한국비엔씨 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(코로나치료제로 임상중인 안트로퀴노놀의 라이센스계약체결) (20221122)
제출인: 한국비엔씨

한국비엔씨/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.22)투자판단 관련 주요경영사항(코로나치료제로 임상중인 안트로퀴노놀의 라이센스계약체결)

정정신고(보고)

정정일자
2022-11-22

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2022년 11월 22일

3. 정정사유
주요 계약 내용 변경

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

계약내용
1) 계약기술 : 코로나(Covid-19)치료제로 미국 FDA의
임상2상 진행중에 있는 Antroquinonol(상표명 Hocena)

2) 계약금액
- 마일스톤
옵션1(2상 종료 후 미 FDA 긴급사용승인 시)
: 미화 6백만불 (총계약금액 1천만불)

옵션2(긴급사용 미승인의 경우 임상3상 진행과 완료
에 따른 허가승인 시)
: 미화 14백만불 (총계약금액 18백만불)

- 로열티: 판매공급되는 캡슐 또는 알약 당 미화15불

3) 계약지역: 한국, 러시아, 터키, 우크라이나

4) 계약기간: 계약일로부터 10년(5년 연장가능)
1) 계약기술 : 코로나(Covid-19)치료제로 미국 FDA의
임상2상 완료한 Antroquinonol(상표명 Hocena)

2) 계약금액
- 마일스톤
임상3상시험과 긴급사용승인 및 허가승인시
: 미화 11백만불 (총계약금액 15백만불)

- 임상3상시험계획서 완성: 100만불
임상3상IND승인: 100만불
첫 피험자 등록: 40만불
마지막 피험자 등록: 40만불
미국 긴급사용승인시: 50만불
한국비엔씨 긴급사용승인시: 50만불
임상시험결과가 주평가변수를 만족할 경우: 140만불
미국신약허가신청: 112만불
미국 신약허가승인: 178만불
한국비엔씨에 의한 지역내 신약허가신청: 112만불
한국비엔씨에 의한 지역내 신약허가승인: 178만불

- 로열티: [병의원, 약국등에 공급되는 금액-부가세]*12%

3) 계약지역: 한국, 브라질, 터키, 인도네시아

) 계약기간: 계약일로부터 10년(10년 연장가능)

5) 약품가격: 판권지역의 경쟁제품 시장가격조사하여 조사결과 평가후 양사가 합의하여 결정( 1도스당 60불로 권고)

6) 최소구매수량
- 1차년도: 30만도스
- 2차년도: 40만도스
- 3~5차년도: 50만도스

7)) 부여권리: 4개국의 독점판매, 마케팅, 유통, 촉진 권한
별도의 제조계약체결후 한국비엔씨 제조시설이 PIC/S GMP인증,
연간 100만도스이상 제조, 골든바이오텍의 실태조사완료와 품질관리 승인, 발매후 최초 1년의 최소구매수량 만족시 한국에서 제조하고 4개국에 공급하는 제조권리 부여

(1) 상기 사실발생(확인)일은 계약 체결일입니다.

(2) 총 계약금액은 사실발생일(2021.01.04)의 서울외국환중개소 고시환율 \1,088/USD을 적용한 금액이며, 당사의 최근사업연도(2019년) 자기자본총계는 27,577,243,637원입니다.

(3) 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시할 예정입니다.

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
코로나(COVID-19)치료제로 FDA 2상 완료한 Antroquinonol
(상표명: Hocena)의 4개국 독점 제조판매 라이센스계약 체결

2. 주요내용
1. 계약상대방: Golden Biotechnology Corporation(대만)

2. 계약의 주요내용

1) 계약기술 : 코로나(Covid-19)치료제로 미국 FDA의

임상2상 진행중에 있는 Antroquinonol(상표명 Hocena)

2) 계약금액(한국비엔씨가 GBC에게 지급할 금액)

- 선급금: 미화4백만불(21년 2월28일까지 2회 분납)

(4,352백만원, 최근사업연도 자기자본의 15.8%)

- 마일스톤

임상3상시험과 긴급사용승인 및 허가승인시
: 미화 11백만불 (총계약금액 15백만불)

- 임상3상시험계획서 완성: 100만불

- 임상3상IND승인: 100만불

- 첫 피험자 등록: 40만불

- 마지막 피험자 등록: 40만불

- 미국 긴급사용승인시: 50만불

- 한국비엔씨 긴급사용승인시: 50만불

- 임상시험결과가 주평가변수를 만족할 경우: 140만불

- 미국신약허가신청: 112만불

- 미국 신약허가승인: 178만불

- 한국비엔씨에 의한 지역내 신약허가신청: 112만불

- 한국비엔씨에 의한 지역내 신약허가승인: 178만불

- 로열티: [병의원, 약국등에 공급되는 금액-부가세]*12%

3) 계약지역: 한국, 브라질, 터키, 인도네시아

4) 계약기간: 계약일로부터 10년(10년 연장가능)

5) 약품가격: 판권지역의 경쟁제품 시장가격조사하여 조사결과 평가후 양사가 합의하여 결정( 1도스당 60불로 권고)

6) 최소구매수량
- 1차년도: 30만도스
- 2차년도: 40만도스
- 3~5차년도: 50만도스

7)) 부여권리: 4개국의 독점판매, 마케팅, 유통, 촉진 권한별도의 제조계약체결후 한국비엔씨 제조시설이 PIC/S GMP인증,연간 100만도스이상 제조, 골든바이오텍의 실태조사완료와 품질관리 승인, 발매후 최초 1년의 최소구매수량 만족시 한국에서 제조하고 4개국에 공급하는 제조권리 부여

3. 자기자본 대비 계약규모

1) 총계약금액

마일스톤옵션(임상3상에 따른 허가승인시)

: 11,968,000,000원(최근사업연도 자기자본의43.39%)

3. 사실발생(확인)일
2022-11-22

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

(1) 상기 사실발생(확인)일은 계약 체결일입니다.

(2) 총 계약금액은 사실발생일(2021.01.04)의 서울외국환중개소 고시환율 \1,088/USD을 적용한 금액이며, 당사의 최근사업연도(2019년) 자기자본총계는 27,577,243,637원입니다.

(3) 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시할 예정입니다.

(4)투자유의사항
본 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등)의 허가을 요구하는 의약품에 관한 계약으로, 그 비용 및 수익의 인식은 임상시험 및 결과와 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

※ 관련공시
-

【계약상 특이사항 등 투자위험요소】

- 동 계약의 선급금을 포함하여 각 단계별로 지급하는 모든 마일스톤과 로열티는 반환의무가 없습니다.

- 임상에 따른 마일스톤 기술료는 임상시험 진행에 따른 각 단계별 마일스톤 달성 시 지급하는 금액입니다.

- 본 라이센스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있으며 미실현 가능성도 있습니다.

- 임상시험, 허가, 규제승인 미실현등으로 본 기술이전 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 이 경우 계약종료에 따른 위약금 지급의무는 없습니다.

- 동계약은 GBC가 권리를 가지고 있는 Antroquinonol(상표명 Hocena)를 당사가 라이센스 인한 계약입니다.