인벤티지랩 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20221031)
제출인: 인벤티지랩

증권신고서(지분증권)
3.3
(주)인벤티지랩

정 정 신 고 (보고)

2022년 10월 31일

1. 정정대상 공시서류 : 주식회사 인벤티지랩 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 09월 30일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2022년 09월 30일
증권신고서(지분증권)
최초 제출일

2022년 10월 17일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

1차 정정(
"굵은 파란색")

2022년 10월 31일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

2차 정정(
"굵은 초록색")

3. 정정사항
금번 정정 내용은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 금번 정정에 따른 변동사항은 투자자의 편의를 위해
"굵은 초록색"
을 사용하여 표시하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 표를 확인하여 주시기 바랍니다. 다만, 단순 오타 및 띄어쓰기, 참조, 홑낫표(「」) 수정, 용어 통일, 단순 부연설명 추가 등의 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다.

<정정사항>

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정 사항은 투자자 편의를 위해
"굵은 초록색"을 사용하였습니다. 단순 오타 및 띄어쓰기, 홑낫표(「」) 수정, 용어 통일, 단순 부연설명 추가 등의 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다.

요약정보
핵심투자위험을 포함한 요약정보 내 정정사항은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문의 정정내용을 참고하시기 바랍니다.

제 1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

2. 공모방법 - 나. 모집의 방법 등
기재사항 정정
(주1)
(주1)

III. 투자위험요소

2. 회사위험 - 나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
기재사항 정정
(주2)
(주2)

2. 회사위험 - 카. 완전자본잠식 관련 위험
기재사항 정정
(주3)
(주3)

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

3. 기업실사결과 및 평가내용 - 다. 성장성- (4) 공모자금 사용계획
기재사항 정정
(주4)
(주4)

4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법
기재사항 정정및 기재사항 추가
(주5)
(주5)

4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역
기재사항 정정및 기재사항 추가
(주6)
(주6)

V. 자금의 사용목적

2. 자금의 사용목적
기재사항 정정
(주7)
(주7)

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

2. 회사의 연혁 - 가. 회사의 연혁
기재사항 추가
(주8)
(주8)

Ⅱ. 사업의 내용

1. 사업의 개요 - 나. 회사의 핵심기술 및 경쟁우위
기재사항 정정
(주9)
(주9)

1. 사업의 개요 - 다. 주요 제품 및 서비스
기재사항 정정
(주10)
(주10)

2. 주요 제품 및 서비스
기재사항 정정및 기재사항 추가
(주11)
(주11)

4. 매출 및 수주상황 - 다. 판매전략
기재사항 정정
(주12)
(주12)

4. 매출 및 수주상황 - 라. 수주현황
기재사항 정정
(주13)
(주13)

6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약 등
기재사항 정정및 기재사항 추가
(주14)
(주14)

6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발활동
기재사항 정정및 기재사항 추가
(주15)
(주15)

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

3. 주주총회 등에 관한 사항 - 가. 투표제도 현황
기재사항 추가
(주16)
(주16)

VI. 주주에 관한 사항

3. 주식의 분포 - 가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식 소유 현황
기재사항 추가
(주17)
(주17)

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

2. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등
기재사항 정정
(주18)
(주18)

XI. 상세표

3. 사업의 내용에 관련된 사항 - 나. 파이프라인 현황
기재사항 정정
(주19)
(주19)

(주1)
<정정 전>

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[모집방법: 일반공모]

공모대상

주식수

배정비율

비고

우리사주조합
48,446주
3.7%

우선배정

일반공모

1,251,554주
96.3%

고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

1,300,000주

100.00%

-

[모집 세부내역]

공모대상

주식수

배정비율

주당 모집가액

모집총액

비고

우리사주조합
48,446주
3.7%

19,000원

920,474,000원
우선배정

일반청약자

325,000주 ~ 390,000주
25.0% ~ 30.0%
6,175,000,000원~ 7,410,000,000원

-

기관투자자

861,554주~ 926,554주
66.3%~ 71.3%
16,369,526,000원 ~ 17,604,526,000원

고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

1,300,000주

100.00%

24,700,000,000원

-

주1)

금번 모집에서 우리사주조합에 48,446주(공모주식의 3.7%)를 우선배정하였습니다.

주2)

기관투자자는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

(1) "고위험고수익투자신탁"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호「조세특례제한법 시행령」일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.

① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 아래의 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "부동산신탁회사"는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)

배정주식수(비율)의 변경① 우리사주조합, 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주4)

주당모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 ㈜인벤티지랩이 제시한 공모희망가액 19,000원 ~ 26,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜인벤티지랩이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주5)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 19,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주7)

금번 공모는「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

<정정 후>

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[모집방법: 일반공모]

공모대상

주식수

배정비율

비고

우리사주조합
48,446주
3.7%

우선배정

일반공모

1,251,554주
96.3%

고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

1,300,000주

100.00%

-

[모집 세부내역]

공모대상

주식수

배정비율

주당 모집가액

모집총액

비고

우리사주조합
48,446주
3.7%

19,000원

920,474,000원
우선배정

일반청약자

325,000주 ~ 390,000주
25.0% ~ 30.0%
6,175,000,000원~ 7,410,000,000원

-

기관투자자

861,554주~ 926,554주
66.3%~ 71.3%
16,369,526,000원 ~ 17,604,526,000원

고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

1,300,000주

100.00%

24,700,000,000원

-

주1)

금번 모집에서 우리사주조합에 48,446주(공모주식의 3.7%)를 우선배정하였습니다.

주2)

기관투자자는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

(1) "고위험고수익투자신탁"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호「조세특례제한법 시행령」일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.

① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「
벤처투자 촉진에 관한 법률」제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 아래의 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "부동산신탁회사"는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)

배정주식수(비율)의 변경① 우리사주조합, 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주4)

주당모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 ㈜인벤티지랩이 제시한 공모희망가액 19,000원 ~ 26,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜인벤티지랩이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주5)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 19,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주7)

금번 공모는「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

(주2)
<정정 전>

(중략)

【 (주)인벤티지랩 손익추정 】

(단위 : 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

매출액
4,164
7,304
15,873
33,824

매출원가

1,237

1,389

1,476

1,770

매출총이익
2,927
5,915
14,398
32,054

판관비

14,147
17,074
17,892
14,559

영업이익(손실)

(11,220)
(11,158)
(3,494)
17,494

법인세비용차감전순이익(손실)

(12,353)
(11,158)
(3,494)
17,494

당기순이익(손실)

(12,353)
(11,158)
(3,494)
17,494

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 개별손익계산서입니다.

<정정 후>(중략)

【 (주)인벤티지랩 손익추정 】

(단위 : 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

매출액

4,164

5,483
12,311
25,512

매출원가

1,237

1,389

1,476

1,770

매출총이익
2,927
4,093
10,835
23,742

판관비

13,421
11,779
11,253
9,794

영업이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

법인세비용차감전순이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

당기순이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 개별손익계산서입니다.

(주3)
<정정 전>

(중략)

【향후 4개년 추정 요약 손익계산서】

(단위: 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

매출액
4,164
7,304
15,873
33,824

매출원가

1,237

1,389

1,476

1,770

매출총이익
2,927
5,915
14,398
32,054

판관비

14,147
17,074
17,892
14,559

영업이익(손실)

(11,220)
(11,158)
(3,494)
17,494

법인세비용차감전순이익(손실)

(12,353)
(11,158)
(3,494)
17,494

당기순이익(손실)

(12,353)
(11,158)
(3,494)
17,494

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 개별손익계산서입니다.

<정정 후>(중략)

【향후 4개년 추정 요약 손익계산서】

(단위: 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

매출액

4,164

5,483
12,311
25,512

매출원가

1,237

1,389

1,476

1,770

매출총이익
2,927
4,093
10,835
23,742

판관비

13,421
11,779
11,253
9,794

영업이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

법인세비용차감전순이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

당기순이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 개별손익계산서입니다.

(주4)
<정정 전>

(4) 공모자금 사용계획
동사의 2023년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

【공모자금 사용계획】

(단위: 백만원)

구 분
2023년 (E)
2024년 (E)
2025년(E)
합계

연구개발비

3,770

4,128

3,000

10,898

시설자금

4,865

2,700

2,570

10,135

운영자금

968

1,194

1,255

3,417

합 계

9,603

8,022

6,825

24,450

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

Unique-in-Class 개량신약

3,070

3,428

1,800

8,298

Drug Re-Discovery 신약

700

700

1,200

2,600

합계

3,770

4,128

3,000

10,898

동사는 장기지속형 주사제의 연구·개발 및 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼의 개발 및 고도화를 위해 지속적으로 연구를 진행하고 있습니다. 2023년부터 2025년까지의 인건비를 제외한 연구개발비용은
206억원 규모로, 이 중 2023년~2025년에 주요 장기지속형 주사제 연구 및 임상 개발을 위해 약 109억원의 공모자금을 투자할 계획입니다. 동사의 장기지속형 주사제는 크게 3가지로 동사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약과 타사의 물질을 담지한 장기지속형 주사제를 개발하는, 공동개발 모델인 Joint Development 프로그램이 있습니다. Joint Development 프로그램의 경우 제제연구를 중심으로 하여 연구개발비용이 상대적으로 낮으며, 동사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약의 개발이 연구개발 비용의 대부분을 차지하고 있습니다.

연구개발비용은 장기지속형 주사제의 Formulation을 정하기 위한 제제연구와 동물모델에서 독성 및 유효성을 검증하기 위한 비임상시험, 사람을 직접 대상으로 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상시험에 투자됩니다. 동사의 개발 전략은 기존에 허가를 득하고 특허가 만료된 유효성분을 이용하여 장기지속형 주사제를 개발하고, 비임상~임상1상 시험 단계에서 기술이전하는 개발 전략으로 신약에 비해 개발 기간이 짧고 개발 비용이 낮은 특징을 가집니다. 다만, 장기지속형 주사제 개발·제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®의 우수한 확장성을 기반으로 다수의 장기지속형 주사제를 개발할 수 있어 향후 지속적인 비임상시험 및 임상 1상시험 비용의 확대로 연구개발 비용이 확대될 것으로 예상됩니다. 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼인 IVL-GeneFluidic®의 개발 및 고도화를 위해 예상되는 연구개발비용은 4년간 약 53억원으로 2022년 8월 선정된 산업통상자원부의 LNP 플랫폼 대량생산을 위한 과제 사업비 및 기존에 보유하고 있는 현금으로 개발을 진행할 계획입니다.

(2) 시설자금

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

연구개발용 설비 및 기자재

4,265

2,700

2,570

9,535

위더스제약 GMP용 설비 및 장비

600

-

-

600

합계

4,865

2,700

2,570

10,135

동사는 Microsphere기반 장기지속형 주사제 및 세포·유전자 치료제의 제조를 위한 공정 플랫폼을 보유하고 있으며, 플랫폼 고도화를 위해 지속적으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 위해 2023년부터 3년간 101억원의 공모자금을 사용할 계획하고 있으며, 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 및 LNP 제조 공정 개발/고도화 연구에 95억원의 공모자금을 집행할 계획입니다.

또한 위더스제약이 동사와의 CMO 계약을 기반으로 2021년 9월부터 건설 중인 Microsphere 기반 장기지속형 주사제 전용 제조 공장에 설치될 동사 설비 및 장비 제조를 위해 6억원의 공모자금을 투입할 예정입니다.

(3) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

일반 운영비

968

1,194

1,255

3,417

합계

968

1,194

1,255

3,417

동사는 2023년~2025년까지 경상연구개발비를 제외한 일반 판관비를 위해 66억원을 집행할 계획을 가지고 있습니다. 일반 운영비에는 연구개발인력 외의 직원에 대한 급여가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 지급 임차료, 지급 수수료 등이 포함되어있습니다. 일반운영비 중 34억원을 공모자금으로 사용할 예정이며, 상장 공모자금으로 부족한 부분은 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

<정정 후>

(4) 공모자금 사용계획
동사의 2023년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

【공모자금 사용계획】

(단위: 백만원)

구 분
2023년 (E)
2024년 (E)
2025년(E)
합계

연구개발비

3,770

4,128

3,000

10,898

시설자금

4,865

2,700

2,570

10,135

운영자금

968

1,194

1,255

3,417

합 계

9,603

8,022

6,825

24,450

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

Unique-in-Class 개량신약

3,070

3,428

1,800

8,298

Drug Re-Discovery 신약

700

700

1,200

2,600

합계

3,770

4,128

3,000

10,898

당사는 장기지속형 주사제의 연구·개발 및 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼의 개발 및 고도화를 위해 지속적으로 연구를 진행하고 있습니다. 2023년부터 2025년까지의 인건비를 제외한 연구개발
투자금액은
140억원 규모로, 이 중 2023년~2025년에 주요 장기지속형 주사제 연구 및 임상 개발을 위해 약 109억원의 공모자금을 투자할 계획입니다. 당사의 장기지속형 주사제는 크게 3가지로 당사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약과 타사의 물질을 담지한 장기지속형 주사제를 개발하는,
공동개발 및 사업화 모델인 Joint Development 프로그램
(파트너사가 제공하는 신약물질을 동사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 동사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델)이 있습니다. Joint Development
(공동개발 및 사업화) 프로그램의 경우 제제연구를 중심으로 하여 연구개발비용이 상대적으로 낮으며, 당사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약의 개발이 연구개발 비용의 대부분을 차지하고 있습니다.

연구개발
투자금액은 장기지속형 주사제의 Formulation을 정하기 위한 제제연구와 동물모델에서 독성 및 유효성을 검증하기 위한 비임상시험, 사람을 직접 대상으로 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상시험에 투자됩니다. 당사의 개발 전략은 기존에 허가를 득하고 특허가 만료된 유효성분을 이용하여 장기지속형 주사제를 개발하고, 비임상~임상1상 시험 단계에서 기술이전하는 개발 전략으로 신약에 비해 개발 기간이 짧고 개발 비용이 낮은 특징을 가집니다. 다만, 장기지속형 주사제 개발·제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®의 우수한 확장성을 기반으로 다수의 장기지속형 주사제를 개발할 수 있어 향후 지속적인 비임상시험 및 임상 1상시험 비용의 확대로 연구개발 비용이 확대될 것으로 예상됩니다. 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼인 IVL-GeneFluidic®의 개발 및 고도화를 위해 예상되는 연구개발비용은 4년간 약 53억원으로 2022년 8월 선정된 산업통상자원부의 LNP 플랫폼 대량생산을 위한 과제 사업비 및 기존에 보유하고 있는 현금으로 개발을 진행할 계획입니다.

(2) 시설자금

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

연구개발용 설비 및 기자재

4,265

2,700

2,570

9,535

위더스제약 GMP용 설비 및 장비

600

-

-

600

합계

4,865

2,700

2,570

10,135

당사는 Microsphere기반 장기지속형 주사제 및 세포·유전자 치료제의 제조를 위한 공정 플랫폼을 보유하고 있으며, 플랫폼 고도화를 위해 지속적으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 위해 2023년부터 3년간 101억원의 공모자금을 사용할 계획하고 있으며, 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 및 LNP 제조 공정 개발/고도화 연구에 95억원의 공모자금을 집행할 계획입니다.

또한 위더스제약이 당사와의 CMO 계약을 기반으로 2021년 9월부터 건설 중인 Microsphere 기반 장기지속형 주사제 전용 제조 공장에 설치될 당사 설비 및 장비 제조를 위해 6억원의 공모자금을 투입할 예정입니다.

(3) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

일반 운영비

968

1,194

1,255

3,417

합계

968

1,194

1,255

3,417

당사는 2023년~2025년까지 경상연구개발비를 제외한 일반 판관비를 위해
79억원을 집행할 계획을 가지고 있습니다. 일반 운영비에는 연구개발인력 외의 직원에 대한 급여가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 지급 임차료, 지급 수수료 등이 포함되어있습니다. 일반운영비 중 34억원을 공모자금으로 사용할 예정이며, 상장 공모자금으로 부족한 부분은 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

(주5)
<정정 전>
나. 희망공모가액의 산출방법(중략)

(4) 희망공모가액의 산출(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계 】

◆ 산출방법 및 의미PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다.PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월(2021년 07월 01일 ~ 2022년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익(LTM)을 기준으로 유사회사의 PER을 산출하여 동사의 2025년 추정 당기순이익을 2022년 6월말로 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.◆ 선정이유첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.◆ 한계점첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.둘째, 동사의 2025년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.◆ PER를 적용한 비교가치 = 산출한 유사회사의 PER 배수에 동사의 2025년 추정 당기순이익을 2022년 6월말로 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용※ 유사회사 PER = 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월(2021년 07월 01일 ~ 2022년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익(LTM) 기준 PER ※ ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 당기순이익의 2022년 6월말 기준 현가 = ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율
20.0%)^3.5※ ㈜인벤티지랩의 추정 주당순이익의 현가 = ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 당기순이익의 2022년 6월말 기준 현가 / 적용주식수※ PER 비교가치 = ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수◆ 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 1년내 행사 가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜인벤티지랩의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 희석화가능주식수◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2020년 감사보고서, 2021년 감사보고서, 2022년 반기 검토보고서를 참조하였습니다.

1) 적용 PER 배수 산출

【 2022년 반기 LTM 기준 유사회사 PER 산정 】

(단위: 백만원, 주, 원, 원, 배)

구 분
한미약품(주)
(주)대웅제약
(주)종근당

적용 순이익
78,807
72,731
44,292

적용 주식수
12,317,971
11,586,575
11,988,038

주당순이익(EPS)
6,398
6,277
3,695

기준주가
236,500
166,500
81,800

PER
36.97
26.52
22.14

적용 PER
28.54

주1)
적용 순이익 = 2022년 반기 기준 최근 4개 분기(2021년 3분기~2022년 2분기) (지배지분) 당기순이익 합산액

주2)
적용 주식수 = 분석기준일 현재 상장주식총수

주3)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 약 1개월(2022.08.22 ~ 2022.09.21)간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

주4)
대표주관회사인 한국투자증권㈜은 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월(2021년 07월 01일 ~ 2022년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익(LTM)을 기반으로 유사회사의 PER을 산정하였습니다.

2) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

【 ㈜인벤티지랩 PER에 의한 평가가치 】

구 분
산 출 내 역
비 고

2025년 추정 당기순이익
17,494백만원
A, 주1, 주2)

연 할인율
20.0%
주3)

2025년 추정 당기순이익의 2022년 반기 기준 현가
9,242백만원

B = A ÷ (1.20^3)

적용 PER
28.54배
C, 주4)

기업가치 평가액
263,793백만원
D = (B X C)

적용주식수
8,579,356주
E 주5)

주당 평가가액
30,747원
F = (D / E)

주1)
2025년 추정 당기순이익 산정내역은 하기 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2025년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 연구 개발중인 파이프라인들의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 참고목적으로 2021년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적, 할인기간 및 연 할인율은 아래와 같습니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간 ]

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)

서남
2020.02.20
2022
3

레몬
2020.02.28
2020~2022
1~3

서울바이오시스
2020.03.06
2020~2021
1~2

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023
4

젠큐릭스
2020.06.25
2020~2023
0~3

소마젠
2020.07.13
2023
4

솔트룩스
2020.07.23
2022
2.75

제놀루션
2020.07.24
2023
3.5

셀레믹스
2020.08.21
2022
2

이오플로우
2020.09.14
2023
3.75

압타머사이언스
2020.09.16
2022~2023
1.5~2.5

박셀바이오
2020.09.22
2024
5

넥스틴
2020.10.08
2020
-

피플바이오
2020.10.19
2022
2.5

미코바이오메드
2020.10.22
2022
2

바이브컴퍼니
2020.10.28
2022
2.5

센코
2020.10.29
2021
2

고바이오랩
2020.11.18
2024
4.5

클리노믹스
2020.12.04
2023~2024
3~4

퀀타매트릭스
2020.12.09
2022~2023
2.25~3.25

엔젠바이오
2020.12.10
2022~2023
2.5~3.5

알체라
2020.12.11
2023
3.5

프리시젼바이오
2020.12.22
2023
3

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
2024
4.5

석경에이티
2020.12.23
2023
3

엔비티
2021.01.21
2022
2

와이더플래닛
2021.02.03
2022
2

레인보우로보틱스
2021.02.03
2023
3

피엔에이치테크
2021.02.16
2022
2

씨이랩
2021.02.24
2023
3

오로스테크놀로지
2021.02.24
2021
1

뷰노
2021.02.26
2022~2023
2~3

나노씨엠에스
2021.03.09
2023
3

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
2021~2022
1~2

네오이뮨텍
2021.03.16
2021~2022
1~2

라이프시맨틱스
2021.03.23
2023
3

제노코
2021.03.24
2021
1

자이언트스텝
2021.03.24
2023
3

해성티피씨
2021.04.21
2022
2

샘씨엔에스
2021.05.20
2021~2023
1~3

삼영에스앤씨
2021.05.21
2021~2023
1~3

진시스템
2021.05.26
2023
2.5

라온테크
2021.06.17
2021
0.75

아모센스
2021.06.25
2023
2.75

오비고
2021.07.13
2023
3

큐라클
2021.07.22
2024
3.5

맥스트
2021.07.27
2023
1.5

원티드랩
2021.08.11
2023
1.5

딥노이드
2021.08.17
2025
3.5

바이젠셀
2021.08.25
2025
3.5

에이비온
2021.09.08
2022
1.5

차백신연구소
2021.10.22
2023~2024
2.5~3.5

지니너스
2021.11.08
2024
3

툴젠
2021.12.10
2024
3.5

케이옥션
2022.01.24
2021. 3Q
-

애드바이오텍
2022.01.24
2022~2023
1~2

이지트로닉스
2022.02.04
2023
2

스코넥
2022.02.04
2024
3

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
2

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
1~3

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
1~2

노을
2022.03.03
2024~2025
1~2

모아데이타
2022.03.10
2024
3

보로노이
2022.06.24
2024
3

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
0.5~2.5

넥스트칩
2022.07.01
2024
3

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
2.75

영창케미칼
2022.07.14
2023
1.75

루닛
2022.07.21
2025
3.75

성일하이텍
2022.07.28
2023
1.5

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
2.5

아이씨에이치
2022.07.29
2022
0.5

주3)

2025년 추정 당기순이익을 2022년 6월 말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율
20.0%는 동사의 설립 이후 지속적인 적자, 재무위험, 개발 중인 파이프라인의 임상 성공여부, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다. 이에 동사의 할인율은 2020년 이후 기술성장기업의 현재가치 연 할인율, 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하여
20.0%의 할인율을 적용하였습니다. 동사 적용 연 할인율
20.0%는 2020년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값을
고려하여 산정하였으며
, 최종 선정된 유사회사 3개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 11.1% 대비 약
8.9%p 할증하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

【 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 연 할인율 】

회사명
상장일
연 할인율(%)

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

소마젠
2020.07.13
20.0

솔트룩스
2020.07.23
15.0

제놀루션
2020.07.24
30.0

셀레믹스
2020.08.21
10.8

이오플로우
2020.09.14
20.0

압타머사이언스
2020.09.16
25.0

박셀바이오
2020.09.22
35.0

넥스틴
2020.10.08
-

피플바이오
2020.10.19
25.0

미코바이오메드
2020.10.22
15.0

바이브컴퍼니
2020.10.28
16.7

센코
2020.10.29
20.0

고바이오랩
2020.11.18
25.0

클리노믹스
2020.12.04
25.0

퀀타매트릭스
2020.12.09
25.0

엔젠바이오
2020.12.10
20.0

알체라
2020.12.11
25.0

프리시젼바이오
2020.12.22
25.0

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
20.0

석경에이티
2020.12.23
25.0

엔비티
2021.01.21
25.0

와이더플래닛
2021.02.03
20.0

레인보우로보틱스
2021.02.03
20.0

피엔에이치테크
2021.02.16
20.0

씨이랩
2021.02.24
20.0

오로스테크놀로지
2021.02.24
20.0

뷰노
2021.02.26
20.0

나노씨엠에스
2021.03.09
20.0

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
25.0

네오이뮨텍
2021.03.16
35.0

라이프시맨틱스
2021.03.23
23.0

제노코
2021.03.24
20.0

자이언트스텝
2021.03.24
30.0

해성티피씨
2021.04.21
25.0

샘씨엔에스
2021.05.20
10.0~15.0

삼영에스앤씨
2021.05.21
20.0

진시스템
2021.05.26
15.0

라온테크
2021.06.17
25.0

아모센스
2021.06.25
25.0

오비고
2021.07.13
21.1

큐라클
2021.07.22
25.0

맥스트
2021.07.27
20.0

원티드랩
2021.08.11
20.0

딥노이드
2021.08.17
19.0

바이젠셀
2021.08.25
25.0

에이비온
2021.09.08
40.0

차백신연구소
2021.10.22
30.0

지니너스
2021.11.08
20.0

툴젠
2021.12.10
21.2

케이옥션
2022.01.24
-

애드바이오텍
2022.01.24
30.0

이지트로닉스
2022.02.04
20.0

스코넥
2022.02.04
25.0

바이오에프디엔씨
2022.02.21
15.0

퓨런티어
2022.02.23
20.0

풍원정밀
2022.02.28
30.0

노을
2022.03.03
15.0

모아데이타
2022.03.10
15.0

보로노이
2022.06.24
25.0

레이저쎌
2022.06.24
20.0

넥스트칩
2022.07.01
30.0

코난테크놀로지
2022.07.07
20.0

영창케미칼
2022.07.14
20.0

루닛
2022.07.21
20.0

성일하이텍
2022.07.28
23.0

에이프릴바이오
2022.07.28
30.0

아이씨에이치
2022.07.29
20.0

평 균
22.5

[ 참고: 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) ]

회사명
가중평균자본비용(WACC) (%)

한미약품(주)
10.7

(주)대웅제약
12.3

(주)종근당
10.4

전체 평균
11.1

주)
2021년 기준 가중평균자본비용(WACC)입니다.

출처:
Bloomberg

주4)
PER산정시 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월 실적(LTM)을 적용한 PER를 적용하였습니다.

주5)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분

주식 수

비고

기발행보통주식수

7,134,148주

보통주

공모 신주발행주식수

1,300,000주

IPO 공모 신주발행 주식 수

주관사 의무인수분

39,000주

하단 기준

미행사 주식매수선택권

106,208주
상장 후 1년 이내 행사 가능

합계

8,579,356주
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(다) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜인벤티지랩의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[㈜인벤티지랩의 희망공모가액 산출내역]

구분

내용

주당 평가가액

30,747원

평가액 대비 할인율(주2)

38.21% ~ 15.44%

희망공모가액 밴드

19,000원 ~ 26,000원

확정 주당 공모가액(주1)

-

주1)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2)

2021년 이후 코스닥 시장에 상장한 기술성장기업의 평가액 대비 할인율은 다음과 같습니다.

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액 하단
희망공모가액 상단

엔비티
2021.01.21
42.0
22.5

와이더플래닛
2021.02.03
30.5
13.1

레인보우로보틱스
2021.02.03
46.9
31.7

피엔에이치테크
2021.02.16
48.8
37.9

씨이랩
2021.02.24
30.4
6.1

오로스테크놀로지
2021.02.24
38.1
23.6

뷰노
2021.02.26
47.0
31.1

나노씨엠에스
2021.03.09
37.2
19.9

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
48.8
27.0

네오이뮨텍
2021.03.16
48.1
38.4

라이프시맨틱스
2021.03.23
36.1
11.2

제노코
2021.03.24
45.5
33.4

자이언트스텝
2021.03.24
36.7
22.6

해성티피씨
2021.04.21
53.3
43.4

샘씨엔에스
2021.05.20
33.7
24.5

삼영에스앤씨
2021.05.21
35.8
17.7

진시스템
2021.05.26
37.1
21.4

라온테크
2021.06.17
37.4
22.8

아모센스
2021.06.25
39.6
26.0

오비고
2021.07.13
42.7
33.9

큐라클
2021.07.22
41.2
26.5

맥스트
2021.07.27
28.9
16.0

원티드랩
2021.08.11
38.7
23.3

딥노이드
2021.08.17
28.5
4.7

바이젠셀
2021.08.25
42.8
29.6

에이비온
2021.09.08
42.5
32.5

차백신연구소
2021.10.22
50.5
32.5

지니너스
2021.11.08
42.4
25.0

툴젠
2021.12.10
40.2
28.3

케이옥션
2022.01.24
40.7
30.2

애드바이오텍
2022.01.24
43.9
35.9

이지트로닉스
2022.02.04
43.1
34.1

스코넥
2022.02.04
45.8
27.8

바이오에프디엔씨
2022.02.21
36.8
20.4

퓨런티어
2022.02.23
37.0
24.3

풍원정밀
2022.02.28
32.9
22.8

노을
2022.03.03
36.2
16.5

모아데이타
2022.03.10
27.9
15.9

보로노이
2022.06.24
44.8
36.5

레이저쎌
2022.06.24
27.8
15.5

넥스트칩
2022.07.01
42.4
32.5

코난테크놀로지
2022.07.07
37.6
25.7

영창케미칼
2022.07.14
40.3
26.0

루닛
2022.07.21
44.4
38.1

에이프릴바이오
2022.07.28
46.5
38.4

아이씨에이치
2022.07.29
30.2
9.7

평 균
39.8
25.6

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜인벤티지랩의 희망공모가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
38.21% ~ 15.44%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 19,000원 ~ 26,000원으로 제시하였으나, 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

<정정 후>
나. 희망공모가액의 산출방법(중략)

(4) 희망공모가액의 산출(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계 】

◆ 산출방법 및 의미PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다.PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월(2021년 07월 01일 ~ 2022년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익(LTM)을 기준으로 유사회사의 PER을 산출하여 동사의 2025년 추정 당기순이익을 2022년 6월말로 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.◆ 선정이유첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.◆ 한계점첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.둘째, 동사의 2025년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.◆ PER를 적용한 비교가치 = 산출한 유사회사의 PER 배수에 동사의 2025년 추정 당기순이익을 2022년
6월말로 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용※ 유사회사 PER = 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월(2021년 07월 01일 ~ 2022년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익(LTM) 기준 PER ※ ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 당기순이익의 2022년
6월말 기준 현가 = ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율
15.0%)

^
3
.5

※
㈜
인벤티지랩의 추정 주당순이익의 현가 = ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 당기순이익의 2022년
6월말 기준 현가 / 적용주식수※ PER 비교가치 = ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수◆ 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 1년내 행사 가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜인벤티지랩의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 희석화가능주식수◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2020년 감사보고서, 2021년 감사보고서, 2022년 반기 검토보고서를 참조하였습니다.

1) 적용 PER 배수 산출

【 2022년 반기 LTM 기준 유사회사 PER 산정 】

(단위: 백만원, 주, 원, 원, 배)

구 분
한미약품(주)
(주)대웅제약
(주)종근당

적용 순이익
78,807
72,731
44,292

적용 주식수
12,317,971
11,586,575
11,988,038

주당순이익(EPS)
6,398
6,277
3,695

기준주가
236,500
166,500
81,800

PER
36.97
26.52
22.14

적용 PER
28.54

주1)
적용 순이익 = 2022년 반기 기준 최근 4개 분기(2021년 3분기~2022년 2분기) (지배지분) 당기순이익 합산액

주2)
적용 주식수 = 분석기준일 현재 상장주식총수

주3)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 약 1개월(2022.08.22 ~ 2022.09.21)간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

주4)
대표주관회사인 한국투자증권㈜은 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월(2021년 07월 01일 ~ 2022년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익(LTM)을 기반으로 유사회사의 PER을 산정하였습니다.

2) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

【 ㈜인벤티지랩 PER에 의한 평가가치 】

구 분
산 출 내 역
비 고

2025년 추정 당기순이익
13,948백만원
A, 주1, 주2)

연 할인율
15.0%
주3)

2025년 추정 당기순이익의 2022년

반
기

기준 현가

8,552백만원

B = A ÷ (1.15^3.5)

적용 PER
28.54배
C, 주4)

기업가치 평가액
244,106백만원
D = (B X C)

적용주식수
8,579,356주
E 주5)

주당 평가가액
28,453원
F = (D / E)

주1)
2025년 추정 당기순이익 산정내역은 하기 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2025년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 연구 개발중인 파이프라인들의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 참고목적으로 2021년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적, 할인기간 및 연 할인율은 아래와 같습니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간 ]

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)

서남
2020.02.20
2022
3

레몬
2020.02.28
2020~2022
1~3

서울바이오시스
2020.03.06
2020~2021
1~2

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023
4

젠큐릭스
2020.06.25
2020~2023
0~3

소마젠
2020.07.13
2023
4

솔트룩스
2020.07.23
2022
2.75

제놀루션
2020.07.24
2023
3.5

셀레믹스
2020.08.21
2022
2

이오플로우
2020.09.14
2023
3.75

압타머사이언스
2020.09.16
2022~2023
1.5~2.5

박셀바이오
2020.09.22
2024
5

넥스틴
2020.10.08
2020
-

피플바이오
2020.10.19
2022
2.5

미코바이오메드
2020.10.22
2022
2

바이브컴퍼니
2020.10.28
2022
2.5

센코
2020.10.29
2021
2

고바이오랩
2020.11.18
2024
4.5

클리노믹스
2020.12.04
2023~2024
3~4

퀀타매트릭스
2020.12.09
2022~2023
2.25~3.25

엔젠바이오
2020.12.10
2022~2023
2.5~3.5

알체라
2020.12.11
2023
3.5

프리시젼바이오
2020.12.22
2023
3

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
2024
4.5

석경에이티
2020.12.23
2023
3

엔비티
2021.01.21
2022
2

와이더플래닛
2021.02.03
2022
2

레인보우로보틱스
2021.02.03
2023
3

피엔에이치테크
2021.02.16
2022
2

씨이랩
2021.02.24
2023
3

오로스테크놀로지
2021.02.24
2021
1

뷰노
2021.02.26
2022~2023
2~3

나노씨엠에스
2021.03.09
2023
3

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
2021~2022
1~2

네오이뮨텍
2021.03.16
2021~2022
1~2

라이프시맨틱스
2021.03.23
2023
3

제노코
2021.03.24
2021
1

자이언트스텝
2021.03.24
2023
3

해성티피씨
2021.04.21
2022
2

샘씨엔에스
2021.05.20
2021~2023
1~3

삼영에스앤씨
2021.05.21
2021~2023
1~3

진시스템
2021.05.26
2023
2.5

라온테크
2021.06.17
2021
0.75

아모센스
2021.06.25
2023
2.75

오비고
2021.07.13
2023
3

큐라클
2021.07.22
2024
3.5

맥스트
2021.07.27
2023
1.5

원티드랩
2021.08.11
2023
1.5

딥노이드
2021.08.17
2025
3.5

바이젠셀
2021.08.25
2025
3.5

에이비온
2021.09.08
2022
1.5

차백신연구소
2021.10.22
2023~2024
2.5~3.5

지니너스
2021.11.08
2024
3

툴젠
2021.12.10
2024
3.5

케이옥션
2022.01.24
2021. 3Q
-

애드바이오텍
2022.01.24
2022~2023
1~2

이지트로닉스
2022.02.04
2023
2

스코넥
2022.02.04
2024
3

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
2

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
1~3

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
1~2

노을
2022.03.03
2024~2025
1~2

모아데이타
2022.03.10
2024
3

보로노이
2022.06.24
2024
3

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
0.5~2.5

넥스트칩
2022.07.01
2024
3

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
2.75

영창케미칼
2022.07.14
2023
1.75

루닛
2022.07.21
2025
3.75

성일하이텍
2022.07.28
2023
1.5

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
2.5

아이씨에이치
2022.07.29
2022
0.5

주3)

2025년 추정 당기순이익을 2022년
6월말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율
15.0%는 동사의 설립 이후 지속적인 적자, 재무위험, 개발 중인 파이프라인의 임상 성공여부, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다.

다만, 동사의 개량신약 파이프라인은 이미 임상 시험을 거쳐 안전성이 입증된 기존 약물을 활용하므로 신약회사의 파이프라인 대비 약물이 변질되거나 부작용을 초래할 위험이 현저히 낮은 점, 임상 1상과 2상을 동시 진행할 수 있어 3상 진입 시점이 신약회사 파이프라인 대비 빠른 점, IVL2001 동물의약품 국내 출시 및 IVL3001 호주 임상 1/2상 완료를 통해 플랫폼 기술을 입증한 점, 장기지속형 주사제 생산 플랫폼인 IVL-DrugFluidic
®

에 대해 연구용 장비/스케일업 장비/대량 생산 장비를 자체 개발하여 대량 생산 가능성 검증을 완료한 점을 모두 고려하여
15.0%의 할인율을 적용하였습니다.
동사 적용 연 할인율 15.0%는 최종 선정된
유사회사 3개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 11.1% 대비 약
3.9%p
할증된 값입니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

【 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 연 할인율 】

회사명
상장일
연 할인율(%)

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

소마젠
2020.07.13
20.0

솔트룩스
2020.07.23
15.0

제놀루션
2020.07.24
30.0

셀레믹스
2020.08.21
10.8

이오플로우
2020.09.14
20.0

압타머사이언스
2020.09.16
25.0

박셀바이오
2020.09.22
35.0

넥스틴
2020.10.08
-

피플바이오
2020.10.19
25.0

미코바이오메드
2020.10.22
15.0

바이브컴퍼니
2020.10.28
16.7

센코
2020.10.29
20.0

고바이오랩
2020.11.18
25.0

클리노믹스
2020.12.04
25.0

퀀타매트릭스
2020.12.09
25.0

엔젠바이오
2020.12.10
20.0

알체라
2020.12.11
25.0

프리시젼바이오
2020.12.22
25.0

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
20.0

석경에이티
2020.12.23
25.0

엔비티
2021.01.21
25.0

와이더플래닛
2021.02.03
20.0

레인보우로보틱스
2021.02.03
20.0

피엔에이치테크
2021.02.16
20.0

씨이랩
2021.02.24
20.0

오로스테크놀로지
2021.02.24
20.0

뷰노
2021.02.26
20.0

나노씨엠에스
2021.03.09
20.0

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
25.0

네오이뮨텍
2021.03.16
35.0

라이프시맨틱스
2021.03.23
23.0

제노코
2021.03.24
20.0

자이언트스텝
2021.03.24
30.0

해성티피씨
2021.04.21
25.0

샘씨엔에스
2021.05.20
10.0~15.0

삼영에스앤씨
2021.05.21
20.0

진시스템
2021.05.26
15.0

라온테크
2021.06.17
25.0

아모센스
2021.06.25
25.0

오비고
2021.07.13
21.1

큐라클
2021.07.22
25.0

맥스트
2021.07.27
20.0

원티드랩
2021.08.11
20.0

딥노이드
2021.08.17
19.0

바이젠셀
2021.08.25
25.0

에이비온
2021.09.08
40.0

차백신연구소
2021.10.22
30.0

지니너스
2021.11.08
20.0

툴젠
2021.12.10
21.2

케이옥션
2022.01.24
-

애드바이오텍
2022.01.24
30.0

이지트로닉스
2022.02.04
20.0

스코넥
2022.02.04
25.0

바이오에프디엔씨
2022.02.21
15.0

퓨런티어
2022.02.23
20.0

풍원정밀
2022.02.28
30.0

노을
2022.03.03
15.0

모아데이타
2022.03.10
15.0

보로노이
2022.06.24
25.0

레이저쎌
2022.06.24
20.0

넥스트칩
2022.07.01
30.0

코난테크놀로지
2022.07.07
20.0

영창케미칼
2022.07.14
20.0

루닛
2022.07.21
20.0

성일하이텍
2022.07.28
23.0

에이프릴바이오
2022.07.28
30.0

아이씨에이치
2022.07.29
20.0

평 균
22.5

[ 참고: 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) ]

회사명
가중평균자본비용(WACC) (%)

한미약품(주)
10.7

(주)대웅제약
12.3

(주)종근당
10.4

전체 평균
11.1

주)
2021년 기준 가중평균자본비용(WACC)입니다.

출처:
Bloomberg

주4)
PER산정시 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월 실적(LTM)을 적용한 PER를 적용하였습니다.

주5)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분

주식 수

비고

기발행보통주식수

7,134,148주

보통주

공모 신주발행주식수

1,300,000주

IPO 공모 신주발행 주식 수

주관사 의무인수분

39,000주

하단 기준

미행사 주식매수선택권

106,208주
상장 후 1년 이내 행사 가능

합계

8,579,356주
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(다) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜인벤티지랩의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[㈜인벤티지랩의 희망공모가액 산출내역]

구분

내용

주당 평가가액

28,453원

평가액 대비 할인율(주2)

33.22% ~ 8.62%

희망공모가액 밴드

19,000원 ~ 26,000원

확정 주당 공모가액(주1)

-

주1)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2)

2021년 이후 코스닥 시장에 상장한 기술성장기업의 평가액 대비 할인율은 다음과 같습니다.

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액 하단
희망공모가액 상단

엔비티
2021.01.21
42.0
22.5

와이더플래닛
2021.02.03
30.5
13.1

레인보우로보틱스
2021.02.03
46.9
31.7

피엔에이치테크
2021.02.16
48.8
37.9

씨이랩
2021.02.24
30.4
6.1

오로스테크놀로지
2021.02.24
38.1
23.6

뷰노
2021.02.26
47.0
31.1

나노씨엠에스
2021.03.09
37.2
19.9

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
48.8
27.0

네오이뮨텍
2021.03.16
48.1
38.4

라이프시맨틱스
2021.03.23
36.1
11.2

제노코
2021.03.24
45.5
33.4

자이언트스텝
2021.03.24
36.7
22.6

해성티피씨
2021.04.21
53.3
43.4

샘씨엔에스
2021.05.20
33.7
24.5

삼영에스앤씨
2021.05.21
35.8
17.7

진시스템
2021.05.26
37.1
21.4

라온테크
2021.06.17
37.4
22.8

아모센스
2021.06.25
39.6
26.0

오비고
2021.07.13
42.7
33.9

큐라클
2021.07.22
41.2
26.5

맥스트
2021.07.27
28.9
16.0

원티드랩
2021.08.11
38.7
23.3

딥노이드
2021.08.17
28.5
4.7

바이젠셀
2021.08.25
42.8
29.6

에이비온
2021.09.08
42.5
32.5

차백신연구소
2021.10.22
50.5
32.5

지니너스
2021.11.08
42.4
25.0

툴젠
2021.12.10
40.2
28.3

케이옥션
2022.01.24
40.7
30.2

애드바이오텍
2022.01.24
43.9
35.9

이지트로닉스
2022.02.04
43.1
34.1

스코넥
2022.02.04
45.8
27.8

바이오에프디엔씨
2022.02.21
36.8
20.4

퓨런티어
2022.02.23
37.0
24.3

풍원정밀
2022.02.28
32.9
22.8

노을
2022.03.03
36.2
16.5

모아데이타
2022.03.10
27.9
15.9

보로노이
2022.06.24
44.8
36.5

레이저쎌
2022.06.24
27.8
15.5

넥스트칩
2022.07.01
42.4
32.5

코난테크놀로지
2022.07.07
37.6
25.7

영창케미칼
2022.07.14
40.3
26.0

루닛
2022.07.21
44.4
38.1

에이프릴바이오
2022.07.28
46.5
38.4

아이씨에이치
2022.07.29
30.2
9.7

평 균
39.8
25.6

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜인벤티지랩의 희망공모가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
33.22% ~ 8.62%
의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 19,000원 ~ 26,000원으로 제시하였으나, 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(주6)

<정정 전>

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위 : 백만원)

구분

2021년(A)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025
년(E)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

매출액

1,712
4,164
7,304
15,873
33,824

매출원가

235

1,237

1,389

1,476

1,770

매출총이익

1,477
2,927
5,915
14,398
32,054

판매관리비

11,185
14,147
17,074
17,892
14,559

영업이익

(9,708)
(11,220)
(11,158)
(3,494)
17,494

영업외손익

287

-

-

-

-

법인세비용차감전순이익(손실)

(9,708)
(11,220)
(11,158)
(3,494)
17,494

법인세등

-

-

-

-

-

당기순이익

(9,708)
(11,220)
(11,158)
(3,494)
17,494

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 별도손익계산서입니다.

(2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 (주)인벤티지랩의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 영업상황, 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성 및 성장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험, 기술이전 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 주요 파이프라인별 목표 환자수, 목표 환자 점유율 등의 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(가) 매출액동사는 마이크로플루이딕스 기반의 장기지속형 주사제 개발/제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®을 기반으로 자체 개발 파이프라인을 개발하여 이에 대한 라이선스를 이전함으로써 매출을 달성하는 사업구조를 가지고 있습니다. 동사가 라이선스를 이전함으로써 창출 가능한 매출액은 다음과 같습니다.

【 동사 라이선스 이전 기반의 수익구조 】

구분
대상
수익모델
파트너사
내용

License-out
판매권(파이프라인)
기술료 및판매로열티
국내외 제약사
자체 개발 파이프라인의 L/O 통한 기술료 및 판매 로열티 수입

플랫폼 기술
생산로열티
국내외 CMO
IVL-Drugfluidic®을 이용하여 해당 파이프라인을 생산하는 CMO 로부터의 생산로열티 수입

직접 매출
마이크로프로세서
직접 판매
해당 CMO에게 판매하는 IVL-Drugfluidc®용 멀티채널 프로세서 판매 수입

동사는 향후 매출의 추정에 있어 라이선스 이전 계약 여부를 기준으로 다음의 두 가지 경우를 나누어 추정하였습니다.① License-out 계약이 체결된 파이프라인② License-out 계약 체결을 목적으로 개발을 진행 중인 파이프라인

【 동사 파이프라인 연구개발 현황】

분류
코드명
적응증
약효지속기간
파트너사
개발현황

인의약품

개량신약
IVL3001IVL3002
남성형탈모
1개월3개월
대웅제약(판매)

IVL3001 호주 임상 1/2상 완료IVL3002 호주 임상 1/2상 준비

IVL3001/IVL3002 전용 공장 구축중 (위더스제약)

위더스제약(생산)

IVL3003
치매
1개월
종근당(판매)
호주 임상 1/2상 IND 승인

IVL3004
약물중독
1개월
미정
임상 1/2상 IND 준비 중

IVL3005
당뇨
1개월
미정

제제연구, 비임상연구 진행중

IVL3008IVL3016
전립선암
3개월6개월
미정
제제연구 완료

IVL3013
전립선비대증
3개월
위더스제약(판매,생산)
제제연구 완료 및 비임상 시험 예정

신약
IVL4001
류마티스관절염
1개월
미정
비임상 시험 완료(유효성, 독성)임상 1/2상 IND 준비

IVL4002
다발성경화증
1개월
미정
비임상 독성 시험 완료국내 희귀의약품 지정 심사 중

동물의약품

개량신약
IVL2002IVL2004IVL2009
기생충
미공개
Virbac
IVL2002 국내 허가 진행 중IVL2004 제제연구 최적화IVL2009 제제연구 중

IVL2005IVL2006
화학적거세
미공개
Virbac

IVL2005 제제연구 완료

IVL2006 제제연구 완료

IVL2001
심장사상충예방
3개월
노터스(판매)
출시 완료 및 판매 중

신약
IVL2007IVL2008
동물용 치매
1개월3개월
노터스(판매)
IVL2007 임상 준비 중IVL2008 제제연구 중

신고서 제출일 현재 기준 License-out 계약 체결 여부를 기준으로 한 연도별 매출 추정치는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025
년(E)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

① License-out 계약이 체결된 파이프라인
3,164
2,902
6,352
6,525

② License-out 계약 체결을 목적으로 개발을 진행 중인 파이프라인
1,000
4,402
9,521
27,298

합계(①+②)
4,164
7,304
15,873
33,824

1) License-out 계약이 체결된 파이프라인

[국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

계약

상대방

계약

체결일

총 계약

금액(주1)

수취 금액(주2)

진행

단계

1

남성형

탈모치료제 IVL3001(1개월)

IVL3002(3개월)

㈜대웅제약

'20.09.25

(주3)

(주3)

IVL3001:임상 1/2상 완료 (호주)

IVL3002:임상 1/2상 IND 준비 (호주)

위더스제약㈜

'21.09.01

(주3)

(주3)

2
치매치료제IVL3003(1개월)
㈜종근당
'22.10.14
(주4)
(주3)
임상 1/2상 IND 승인(호주)

3

전립선비대증

치료제 IVL3013(3개월)

위더스제약㈜

'21.11.30

(주3)
(주3)

제제연구 완료

4

심장사상충예방

IVL2001(3개월),

IVL2002(6개월)

㈜노터스

'21.01.29

(주3)
(주3)

IVL2001:

허가 및 출시 완료

IVL2002:

국내 허가 진행 중

IVL2004:

제제연구 최적화 단계

IVL2009:

제제연구 진행 중

5

심장사상충 예방

IVL2002(6개월)

IVL2004(12개월)

IVL2009(복합제)

Virbac S.A.

'22.07.26

(주3)
(주3)

6

화학적 거세제 IVL2005(12개월), IVL2006(3개월)

Virbac S.A.

'20.11.24

(주3)
(주3)

제제연구 완료

7

동물용

치매치료제

IVL2007(1개월), IVL2008(3개월)

㈜노터스

'22.02.15

(주3)
(주3)

IVL2007:

임상 준비 중

IVL2008:

제제연구 진행 중

합계
222.2억원
46.7억원
-

(주1)

향후 수취할 유로화 금액은 IVL2005, IVL2006의 경우, 환율 1,355원을 적용하고, IVL2002, IVL2004, IVL2009의 경우 환율 1,327원을 적용하였습니다.

(주2)
수취 금액에 포함된 유로화 금액은 수취 당시 유로화 환율을 적용하여 계산하였습니다.

(주3)
계약별 구체적인 계약금액 및 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았으며, 총 6건의 합계만 기재하였습니다.

(주4)

해당 계약의 총 계약금액은 비밀유지계약에 따른 비공개 정보로서, 주3)의 합계에서 제외하여 기재하였습니다.

동사는 글로벌 및 국내 제약사와의 남성형탈모치료제(IVL3001, IVL3002), 치매치료제(IVL3003), 전립선비대증 치료제(IVL3013), 동물용 기생충약(IVL2002, IVL2004, IVL2009), 동물용 화학적 거세제(IVL2005, IVL2006), 동물용 치매치료제(IVL2007, IVL2008), 반려견 심장사상충 예방약 '듀라하트 SR-3'의 License-out 계약 체결을 통해 기술료및 제품 공급 매출이 발생되고 있습니다.
추가로 2024년에는 Virbac과 체결한 계약에 따라 동물의약품 파이프라인의 생산을 위한 제조 기술 이전 계약을 별도로 체결할 예정으로 해당 예상 매출을 반영하였습니다.각 파이프라인의 License-out 계약 조건에 명시된 개발/임상 단계별 마일스톤 금액을 동사가 계획하고 있는 임상개발 스케쥴에 따라 추정 기간동안 인식되는 것으로 추정하였습니다. 개발 단계에 따라 임상성공률은 Biotechnology Innovation Organization가 발표한 Clinical Development Success Rates 2006-2015에 기재된 개량신약(non-NME)의 임상성공률을 누적하여 적용하였으며, 동물용 의약품의 경우 공개된 임상성공률 자료가 부재하여 인의약품의 임상성공률을 적용하였습니다. 해당 계약들은 비밀유지조항에 근거하여 개별 과제별 금액은 표기하지 않고 전체 합산 금액을 표기하였습니다. 단, 현재 수취한 금액은 모두 반환 의무가 없는 금액입니다.
치매치료제(IVL3003)는 증권신고서 제출일 이후인 2022년 10월 14일 기준으로 (주) 종근당과 공동개발 계약을 체결한바 있습니다. 다만, 양사간 비밀유지의무 조항에 따라 총 거래금액 등 계약 조건이 공개될 우려가 있어 '1) License-out 계약이 체결된 파이프라인' 항목으로 치매치료제 추정을 수정 반영하지 않았습니다.2) License-out 계약 체결을 목적으로 개발을 진행 중인 파이프라인동사는 기존에 License-out 계약이 체결된 파이프라인의
글로벌 판권 대한 Sub-license 이전 계약 및 약물중독치료제(IVL3004),
당뇨치료제(IVL3005), 전립선암치료제(IVL3008, IVL3016) 및 동사의 신약 파이프라인인 류마티스관절염 치료제(IVL4001), 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 등의 개발 진행에 따른 향후
글로벌 License-out 계약 체결을 통한 매출이 발생될 것으로 예상하고 있습니다.
동사의 글로벌 License out 은 크게 두가지 방향으로 진행 예정입니다. 첫째로, 글로벌 License out 역량이 있는 국내 파트너사와 컨소시엄을 구성하여 글로벌 License out 을 진행하는 전략입니다. 동사의 탈모치료제(IVL3001, IVL3002) 의 국내 파트너인 대웅제약은 나보타(보툴리늄 톡신 제제) 및 펙스클루(위염 신약) 등의 신제품을 글로벌 제약사들에게 성공적으로 License out 한 역량 및 네트워크를 보유하고 있습니다. 또한 동사의 치매치료제(IVL3003)의 국내 파트너인 종근당은 네스벨(빈혈치료제) 등을 글로벌 제약사에 성공적으로 License out 한 경험을 보유하고 있습니다. 이 처럼 글로벌 네트워크를 보유한 국내 상위권 제약회사와 협력하여 License out 을 진행하는 모델은 유한양행-오스코텍이 '레이저티닙(폐암치료제)'을 얀센에 성공적으로 Licnse out 사례를 통해 그 경쟁력이 증명되었습니다. 둘째로, 동사는 국내외 기업에서 License out 을 다년간 진행해온 국내외 전문가로 이루어진 자체 사업개발팀을 보유하고 있고, 자체 보유한 글로벌 네트워크를 통해 글로벌 License out 을 직접 수행할 예정입니다. 동사의 글로벌 사업개발 역량은 동사의 동물의약품 파이프라인인 화학적거세제(IVL2005, IVL2006), 심장사상충 예방약(IVL2002, 2004, 2009)을 글로벌 동물의약품 시장에서 Top 6 회사인 프랑스 소재 Virbac S.A 에 성공적으로 License out 한 사례로 증명된 바 있습니다. 현재 동사는 내재화된 글로벌 사업개발 역량 및 유럽 소재 Licensing consulting firm 과의 협력을 바탕으로 동사가 보유 중인 파이프라인에 대한 글로벌 License out 논의를 활발하게 진행 중에 있습니다. 특히 동사가 개발 중인 파이프 라인의 주성분을 최초로 개발한 원개발사들과의 미팅 또한 활발하게 진행되고 있어, 향후 긍정적인 글로벌 License out 실적이 예상됩니다.

글로벌 License 이전 계약에 따른 동사의 수익구조는 다음과 같습니다.

【 동사 License-out 계약에 따른 기술료 수익구조 】

구 분

수익구조

계약금
계약직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤

개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

판매로열티

제품 출시 후, 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

생산로열티
IVL-Drugfluidic®을 이용하여 의약품을 생산하는 CMO 로부터의 생산로열티 수입 (동사 파이프라인 또는 공동개발 파이프라인)

생산소모품
CMO에게 판매하는 IVL-Drugfluidic®용 멀티채널 프로세서 판매 수입

출처 :

금융감독원, 인벤티지랩 수정

타 신약개발사와는 다르게 동사는 장기지속형 주사제 개발/제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®을 보유하고 있어 생산을 통한 매출 창출도 가능합니다. 동사 개발 파이프라인 또는 공동개발 모델인 Joint Development 파이프라인에 대해서는 위탁생산 사업을 영위하고 있는 CMO에 생산 기술 License-out을 별도로 진행하여 생산로열티 및 생산소모품 수익 창출할 예정입니다. 현재 동사는 위더스제약과 남성형탈모치료제 및 전립선비대증 치료제의 위탁생산 계약을 체결한 바 있습니다.

동사가 증권신고서 제출일 현재 예상하고 있는 향후 License-out 계약이 체결될 파이프라인의 추정 매출액은 다음과 같습니다.

【 파이프라인 개발 일정 및 추정 매출액 내역 】

(단위: 백만원)

파이프라인

적응증

기술이전 예상시점(지역)

구분

2022년

(E)

2023년

(E)

2024년

(E)

2025년

(E)

IVL3001IVL3002주1)
남성형탈모(1개월/3개월)
2023(글로벌)

개발일정

3상 IND

3상 완료

기술이전

-

계약체결

-

-

계약금

-

952

-

-

마일스톤

-

-

1,905

2,857

IVL3003
치매(1개월)
2024(국내,글로벌)

개발일정

3상 IND

기술이전

국내계약

-

글로벌계약
-

계약금

1,000

-

2,360

마일스톤

-

-

-

5,757

IVL3004
약물중독(1개월)
2023(글로벌)

개발일정

-

3상 IND

3상 완료

기술이전

-

계약체결

-

계약금

-

1,450

-

-

마일스톤

-

-

2,901

4,351

IVL3005
당뇨(1개월)
2023(국내)

개발일정

-
-
1/2상IND
1/2상완료

기술이전

-
계약체결
-
-

계약금

-
1,000
-
-

마일스톤

-
-
-
1,400

IVL3008IVL3016
전립선암(3개월/6개월)
2023(국내)

개발일정

-
-
1/2상IND
1/2상완료

기술이전

-
계약체결
-
-

계약금

-
1,000
-
-

마일스톤

-
-
-
1,400

IVL3013주1)
전립선비대증(3개월)
2024(글로벌)

개발일정

-

3상 IND

기술이전

-

-

계약체결

계약금

-

-

387

-

마일스톤

-

-

774

IVL4001
류마티스관절염
2025(글로벌)

개발일정

-
-
-
3상 IND

기술이전

-

-

계약체결

계약금

-

-

6,823

마일스톤

-

-

-

IVL4002
다발성경화증
2024(글로벌)

개발일정

-
-
-
3상 IND

기술이전

-

-

계약체결
-

계약금

-

-

1,968
-

마일스톤

-

-

-

3,936

주1)

기 체결된 License-out 계약의 대상 지역 외의 글로벌 대상의 기술이전에 대한 추정 매출액입니다.

글로벌 License-out 체결 예정의 파이프라인의 예상 매출을 추정하기 위해서 위험조정 NPV(Risk-adjusted NPV, rNPV) 방법을 사용하여 각 파이프라인별 사업가치를 산정하였습니다. 이 중 동사가 수령할 수 있는 금액을 계산하고 그 중 로열티로 수령이 가능할 것으로 예상되는 금액을 제한 금액을 기술료로 수령할 것으로 추정하였으며, 해당 기술료를 각 개발 단계별로 배분하는 방식으로 추정하였습니다. 생산로열티 및 생산소모품 매출은 CMO와의 별도의 플랫폼에 대한 License-out 계약을 통해 수령하는 금액으로 파이프라인별 거래가치 추정에는 반영되지 않습니다.
국내 제약사에 2023년 License-out 진행을 추진 중인 당뇨치료제(IVL3005) 및 전립선암치료제(IVL3008/IVL3016)는 임상1/2상 완료 후인 2025년 이후 글로벌 License-out이 예상되어 글로벌 사업가치 기반의 rNPV 방법으로 추정하지 않았으며, 당사가 기존 국내 제약사와의 체결된 License-out 계약 실적 및 구조(국내 한정)를 반영하여 추정하였습니다. 2022년~2023년 비임상 시험 이후 2023년에 License-out 체결하고, 2025년 임상 1/2상 완료 후 마일스톤 수령을 예상하고 있습니다.

【 파이프라인별 거래가치 추정 방법 - 위험조정NPV 】

단계

내용

추정 방식

1

총 사업가치

위험조정요인(임상성공률 등) 및 매출액, 개발비용, 출시 후 판매기간, 할인율 등을 고려하여 파이프라인별 순현금흐름 추정

2

기술료 비율

총 사업가치를 동사와 파트너사가 배분하는 비율로 , 임상 1~2상 단계에서의 글로벌 L/O 및 개량신약 및 신약 파이프라인의 여부 등을 고려하여 30%~40%의 배분 비율을 적용

3

총 거래가치

총 사업가치 X 동사의 기술료 비율

4

판매로열티

제품 출시 후 계약기간동안 동사가 파트너사로부터 수령받는 판매로열티로, 시장 내 장기지속형 주사제의 유무 및 동사의 개발 기여도 등을 고려하여 파트너사의 예상 매출액의 5~10%의 비율로 적용

5

거래금액

총 거래가치 - 판매로열티 파이프라인 License-out 시 수령하게 될 거래금액 (계약금 및 마일스톤)

① 총 사업가치동사 파이프라인별 총 사업가치는 rNPV(위험조정 NPV) 방법으로 추정하였습니다. rNPV 방법은 제약 및 바이오 업체의 파이프라인의 가치 평가에 주로 사용되는 방법으로 연도별 현금흐름을 할인율을 이용해 현재가치로 환산한 후, 의약품 개발의 위험 특성을 반영한 단계별 성공확률을 적용함으로써 파이프라인의 기술의 가치를 산출하는 방법입니다. rNPV 방법은 개발 기간이 길고 대규모 개발 비용이 투입되는 의약품 개발에서 개발비용, 개발기간 및 임상시험 성공확률 등 불확실한 요소들에 대한 각각의 분석결과를 투입변수로 활용함으로써, 임상시험이라는 과정을 반드시 통과해야만 사업화가 가능한 의약품 개발의 특수성을 반영하여 합리적인 추정이 가능하여 기술도입 및 이전이 빈번한 제약·바이오 산업에서 파이프라인 가치 평가시 주로 사용되는 방법입니다. 각 파이프라인의 rNPV 추정 시에 적용한 주요 가정의 내용은 다음과 같습니다.

【 파이프라인별 총 사업가치 추정의 주요 가정 - 위험조정NPV 】

구분

가정내용

비고

현금흐름

추정연도

2022년 ~ 제품 출시 후 10년 - 기존 License-out 계약 상 계약기간을 반영

매출액

[진입 목표 시장에 기존 장기지속형 주사제가 없는 경우]경구용 제제의 과거 글로벌 실측 처방량을 근거하여 파이프라인별 출시 예상년도부터 10년간 처방량을 추정 후, 목표 시장 점유율을 적용하여 산정. 과거 실측 처방량은 IQVIA자료를 근거로 하였으며, 이를 기반으로 2018~2020년간 3년 CAGR 계산 후 보수적으로 매해 전년도 성장률의 80%로 성장하는 추세로 반영하였으며, 본 자료에 목표 판매가(출하가)를 적용하여 추정[진입 목표 시장에 기존 장기지속형 주사제가 있는 경우]동사가 진출하고자 하는 시장이 이미 장기지속형 주사제가 존재하는 경우 해당 제품의 2018~2002년 실제 처방량을 기준으로 3년 CAGR을 계산하여, 보수적으로 매해 전년도 성장률의 80%로 성장하는추세로 반영하였으며, 본 자료에 목표 판매가(출하가)를 적용하여 추정

주1)

- 목표환자 점유율

IQVIA 근거 유럽 7개국 2011~2016 Antipsychotics(항정신병약) 시장에서 Oral 제제 대비 LAI 의 평균 시장 침투율 15% 반영(Ref : LAI antipsychotics for the treatment of schizophrenia)기존 시장에 장기지속형 주사제가 출시되어있는 경우는 시장 침투율 50% 반영

주2)

- 예상 판매가(출하가)
파이프라인별 예상 판매가(출하가) 별도 산정 및 적용
주3)

원가
동사에서 분석한 원가 자료 적용

주4)

판매관리비
McKinsey 2017 report 'Rethinking Pharma producttivity' 중 Midcap pharma 의 판매관리비 비율 28% 반영*참고: 동 보고서 내 Big Pharma 판매관리비 비율은 25%, 2020년 한국 제약산업 평균 판매관리비 비율 28.8%
-

임상개발비
'Examination of clinical trial cost and barriers for drug development' 의 적응증별 2012년 임상시험비용 기준 OECD 평균 물가 상승률을 반영하여 2022년 시점 임상비용을 산출하여 적용
주5)

세금
글로벌 바이오 기업 평균 유효 세율 13.5% 반영*출처: Damodaran (New York University)
-

순현금흐름

2022년부터 계약만료 시점까지의 아래 현금흐름을 반영하고, 순현금흐름에 위험 조정 요인 반영 - 임상개발비용 - 출시 이후 글로벌 파트너사의 세후 영업이익 (매출액-매출원가-판매관리비-Tax) - 현금의 유출이 없는 회계적 비용(유/무형자산 감가상각비)의 가산은 보수적인 관점에서 고려하지 않음

-

- 임상성공률
'Clinical Development Success Rates 2006-2015'의 임상성공률을 개발 단계별로 누적하여 적용*출처: Biotechnology Innovation Organization
주6)

할인율
주요 글로벌 제약바이오사의 2021년 Cost of Capital 6.9% 및 매출액 기준 상위 10개 글로벌 대형제약사의 최근 3개년 WACC의 평균치 6.02%을 참고하여 보수적으로 7%의 할인율을 적용
주7)

rNPV

임상성공률 적용한 순현금흐름에 할인율을 적용하여 현재가치로 환산하여 사업가치(합계액) 산출
-

주1) 파이프라인별 시장규모 추정파이프라인별 시장규모는 환자 수를 기반으로 추정하였으며, 향후 본 시장 규모 및 예상 시장점유율을 기반으로 동사의 예상 제품 판매량에 예상 판매 금액을 곱하는 방식으로 사업가치를 산출하였습니다. 각 파이프라인별 시장규모 추정의 방법은 아래와 같습니다.① 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 없는 경우기존에 출시된 장기지속형 주사제가 없는 경우 최근 3개년간 경구 제형의 국가별 판매량을 기반으로 CAGR을 산출한 후 제품 예상 출시 시점부터 10년간 매년 성장률의 80%가 감소하는 것으로 가정하였으며, 예상 경구 제형의 판매량을 바탕으로 환자수를 추산하였습니다.

■ 남성형 탈모치료제 (IVL3001/IVL3002)탈모 치료제 시장은 전세계 시장이 2.6조원 규모로 형성되어 있으며, 그 중 글로벌 5-α-reductase 저해제 시장이 6천억원, 그리고 한국에서만 1천억원 시장을 형성하고 있습니다. 5-α-reductase 저해제 판매 수량면에서는 특허 만료후에도 전세계 모든 시장에서 판매량이 증가하고 있으며, 탈모 유병률 및 내원율의 상승으로 인한 이러한 경향은 꾸준히 이어질 것으로 예측됩니다.5-α-reductase 저해제 시장은 아직 제네릭 위주로 편제되어 있으며, 이는 경쟁력 있는 개량신약 성공에 유리한 환경으로 작용할 것으로 예상됩니다. 특히 finasteride는 치료제 복용 중단 시 약효도 사라지기 때문에 탈모 진행을 억제하기 위해서는 장기간복용이 필수적이며, 이러한 특성상 복용편이성이 우수한 장기지속형 주사제에 대한 굉장히 높은 수요 형성 중입니다.동사가 개발 중인 남성형 탈모치료제는 탈모치료제 시장의 첫번째 장기지속형 주사제로, 대조약은 1일 1회 복용하는 경구용 치료제인 오가논社의 프로페시아(성분명: finasteride 1mg)입니다. 따라서 시장규모는 2035년(예상 출시시점부터 10년)
까지 finasteride 1mg 추정 판매량을 복용 환자수로 변환하여 추정하였습니다.
동사는 경구용 탈모치료제의 주요 부작용인 성기능 부작용을 현재 겪거나, 잠재적으로 겪을 것으로 예측되는 탈모환자군을 1차 대상으로, 신규 탈모 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여, 경구용 탈모치료제를 복용하는 환자군의 최대 15%를 점유하는 것으로 IVL3001, IVL3002 의 예상 판매량을 예측하였습니다. (자세한 내용은 아래 '주2) 목표 환자 점유율' 참조)

[ 경구용 남성형 탈모치료제 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) ]

(단위: 백만정, 백만명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)

글로벌 경구제판매량
525.9
548.3
567.9
584.8
599.3
611.4
621.6
630.0
636.9
642.5
647.1
650.8
653.8
656.3

글로벌 경구제복용환자수
1.441
1.502
1.556
1.602
1.642
1.675
1.703
1.726
1.745
1.760
1.773
1.783
1.791
1.798

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별 finasteride 1mg 판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)
finasteride의 경우 전립선 비대증 치료제로 5mg 용량의 경구제형도 출시되어 있어 1mg만 추정에 반영하였음

주3)

2021년 이후 각 국가별 finasteride 1mg 판매 수량 예측 : 글로벌 판매량의 2018-2020 3Y CAGR인 6.1%근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영
.

주4)
중국 및 일부 아세안 국가의 경우 높은 탈모환자수 대비 적은 finasteride 1mg 의 예측치가 반영되어 장기적으로 시장 성장 가능성은 상기 전망치 보다 높을 것이라고 예상되며, Grand View Research 의 Alopecia market industry report 에 분석된 2021년~2028년 탈모 치료제 시장 성장율 전망치 CAGR 8.1%로 제시하고 있음. 동사는 동기간 이를 상당히 하회하는 보수적인 성장률 3.1%를 적용하였음.

주5)
복용환자 수 = Global finasteride 1mg 예상 판매 수량 / 365 (1명의 환자가 365일 복용 가정, 경구제 복용법: 1일 1회 복용)

동사는 IVL3001, IVL3002 의 글로벌 License out 을 위해 7개의 글로벌 회사와 사업 제휴 논의를 진행하고 있으며, 2023년 국내 임상 3상 시험이 시작될 경우 가시적인 글로벌 License out 결과를 창출 할 수 있을 것으로 예상됩니다.■ 치매치료제 (IVL3003)치매치료제 시장은 2019년 기준 2.6조원에서 2028년 13조원 규모로 가파르게 성장할 것으로 예상됩니다. 2020년 허가된 Biogen 社의 아두헬름(성분명: 아두카누맙) 의 경우와 같이 바이오 제품이 실제 매출로 반영될지는 아직 미지수이며, 향후 치매치료는 작용기전이 다른 다수의 약제를 병용투여하는 방향으로 진행될 것으로 예측되는 가운데, 병용투여의 가능성이 가장 높은 약제인 donepezil 성분의 신제품에 대한 기대가 높게 형성되고 있습니다.donepezil 은 현재 1조원의 시장 규모를 형성하고 있으며, 제네릭 출시로 인한 약가 인하에도 불구하고 그 글로벌 시장 처방량은 연평균 3.5% 정도로 꾸준히 성장하고 있습니다. 기존의 donepezil 제제는 경구 제형으로 1일 1회 복용하는 용법으로 노령환자임을 감안할 때 노인 환자의 연하작용 저하, 위장관 장애, 복용 횟수 준수 미비 등의 다양한 복약순응도에 문제점이 있는 상황이며, 이로 인해 의료진이 목표로 하는 치료 목표 도달이 어렵고 질환 관리가 어려운 실정으로 장기지속형 주사제에 대한 높은 수요가 형성되어있습니다.치매치료제는 기존에 출시된 장기지속형 주사제가 존재하지 않으며, 대조약은 1일 1회 복용하는 경구용 치료제인 에자이社 아리셉트(성분명: donepezil)입니다. 시장규모는 2037년(예상 출시시점부터 10년)까지 donepezil 추정 판매량을 기준으로 복용 환자수로 변환하여 추정하였습니다.
동사는 경구용 치매치료제의 복용 환자 중 요양 병원이나 일반 병원에 입원한 환자를 1차 대상으로, 경구용 치매치료제의 주요 부작용을 겪는 환자군을 2차 대상으로 설정하여, 경구용 치매치료제를 복용하는 환자군의 최대 15%를 점유하는 것으로 IVL3003 의 예상 판매량을 예측하였습니다.(자세한 내용은 아래 '주2) 목표 환자 점유율' 참조)

【 경구용 치매치료제 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 백만정, 백만명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)

글로벌 경구제판매량
1,491.8
1,519.0
1,546.3
1,573.3
1,600.0
1,616.2
1,631.7
1,646.5
1,656.2
1,665.2
1,673.9
1,682.1
1,690.1
1,697.8
1,705.
1,712.8

글로벌 경구제복용환자수
3.948
4.020
4.092
4.164
4.235
4.278
4.318
4.358
4.383
4.407
4.430
4.452
4.473
4.493
4.513
4.533

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별 donepezil 판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)
2021년 이후 국가별 donepezil 판매 수량 예측 : 글로벌 판매량 2018-2020 3Y CAGR인 1.6%를 근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영

주3)
donepezil 은 용량별로 5mg, 10mg, 23mg 이 있으며 한국시장 기준 2018-2020년 3개년 평균 M/S 는 47.8%, 48.8%, 3.4%이며 변동폭은 3년간 변동폭은 1% 임. 동사는 경구용 donepezil 의 5mg, 10mg 에 해당하는 두 용량을 개발 중으로 예상판매 추정시 23mg 의 점유율 만큼 가감하여 반영

주4)
복용환자 수 = Global donepezil 경구제제 예상 판매 수량 / 365 (1명의 환자가 365일 복용 가정, 경구제 복용법: 1일 1회 복용)

동사는 IVL3003 의 글로벌 License out 을 위해 6개의 글로벌 회사와 사업 제휴 논의를 진행하고 있으며, 2024년 호주 임상 1상 시험이 완료될 경우 가시적인 글로벌 License out 결과를 창출 할 수 있을 것으로 예상됩니다.■ 전립선 비대증 치료제 (IVL3013)2021년 전 세계 전립선 비대증 시장은 약 11조원으로 추정되며, 연 평균 약 5.3%씩 성장하여 2026년에는 15조원 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 주요 7개국(미, 유럽, 일본 등)의 전립선 비대증 유병인구는 2020년 기준 전체 1,800만명 수준으로, 인구 고령화, 서구식 식단의 보편화, 남성 건강에 대한 인식 변화로 주요 국가의 유병환자수는 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다.유병환자 순서로 보면, 미국, 일본, 독일 순서로 시장의 확장성을 예상. 특히 일본과 한국의 경우 사회적 노령화와 맞물려 노년 남성 환자에서 발생하는 질병의 특성 상 유병환자수는 더욱 높아질 것으로 예상되며, 이에 따라 시장 규모도 관련 국가 중심으로 동반 성장할 것으로 예상됩니다.동사가 개발 중인 전립선 비대증 치료제의 주성분은 dutasteride는 경구제형이 유일한 치료제로 GSK社의 아보다트가 대조약입니다. 시장규모는 2037년(예상 출시 시점 후 10년)까지 dutasteride 추정 판매량을 기준으로 복용 환자수를 추정하였습니다. 다만, dutasteride의 경우 전립선 비대증과 탈모치료 두 가지 적응증을 보유하고 있으며, 이 두가지적응증의 처방량을 구분하는 것은 실제적으로 어려우며, 따라서 50%가 전립선 비대증 적응증에 처방한다고 가정하였습니다. (finateride 의 경우 탈모치료 적응증을 가진 1mg 제제와 전립선비대증 적응증을 가진 5mg 제제의 처방량의 비율이 50:50으로 유사하여 동일한 가정을 dutasteride 에 반영)
동사는 경구용 전립선 비대증 치료제의 주요 부작용인 성기능 부작용을 현재 겪거나, 잠재적으로 겪을 것으로 예상되는 환자군을 1차 대상으로, 신규 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여, 경구용 전립선비대증치료제를 복용하는 환자군의 최대 15%를 점유하는 것으로 IVL3013의 예상 판매량을 예측하였습니다.(자세한 내용은 아래 '주2) 목표 환자 점유율' 참조)

【 경구용 전립선 비대증 치료제 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 백만정, 백만명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)

글로벌 경구제판매량
1,098
1,146
1,187
1,221
1,250
1,273
1,293
1,308
1,321
1,332
1,340
1,347
1,353
1,357
1,361
1,364

글로벌 경구제복용환자수
1.504
1.570
1.625
1.673
1.712
1.744
1.771
1.792
1.810
1.824
1.836
1.845
1.853
1.859
1.864
1.868

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별 dutasteride 판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)
2021년 이후 국가별 dutasteride 판매 수량 예측 : 글로벌 판매량 2018-2020 3Y CAGR 7.7%를 근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영

주3)
dutasteride 의 경우 동일 용량으로 전립선비대증(BPH)과 탈모치료 두가지 적응증을 보유하고 있으며, 상기 추정치는 두 적응증 모두를 포괄

주4)
상기 추정 방법에 따른 2021~2028년 글로벌 dutasteride의 CAGR은 3.1%로 Global Information Inc. 의 BPH Global Forecast 2021~2026 시장 성장율을 5.3% 을 하회하는 상대적으로 보수적인 전망치를 반영

주5)
복용환자 수 = Global dutasteride 예상 판매 수량 / 365 *50%(1명의 환자가 365일 복용 가정, dutasteride 처방량 중 50%가 전립선 비대증 적응증 처방 가정)

동사는 IVL3013의 글로벌 License out 을 위해 IVL3001, IVL3002 의 잠재 Licensee 에게 물리/화학적/임상적 특징이 유사한 동 파이프라인을 동시에 소개하는 전략을 취하고 있습니다. IVL3013 의 1상 시험이 완료되는 2024년에는 가시적인 결과를 창출할 수 있을 것으로 예상됩니다.■ 류마티스 관절염 치료제 (IVL4001)글로벌(주요 8개국 기준 : 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주) 류마티스 관절염 치료제 시장은 2019년 기준 단일 질병군으로는 2번째로 큰 29조원을 형성하고 있으며, 연평균 1.1% 로 성장하여 2029년 기준 32조원의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다.시장은 크게 합성DMARDs(Disease-Modifying Antirheumatic Drug, 항류마티스제), bDMARDs(Biologic DAMRDs, 생물학적 항류마티스제)의 두 그룹으로 나뉘어져 있으며, 질환의 악화 정도에 따라 각 그룹의 약제를 순차적으로 투여하거나 병용투여 하는 형태로 접근합니다. 합성 DMARDs 의 경우 대부분 특허가 만료된 오래된 성분 (methotrexate, sulfasalazine)으로 구성되어 있고, Xelanz 로 대표되는 JAK 억제제군이 새롭게 추가되어 높은 성장률을 보여왔으나 최근 심장마비, 뇌졸증 등의 부작용 가능성이 밝혀짐에 따라 향후 이를 대체할 신약이 필요한 상황이며, bDMARDs 의 경우 총 사용기한이 1년으로 제한되는 등 두 치료제군 모두에서 새로운 기전의 신약에 대한기대가 높게 형성되어 있는 상황입니다.동사가 개발 중인 류마티스 관절염(IVL4001)은 기존 제품인 Xeljanz®(경구제)와 유사한 작용기전(면역조절)을 가지며, 동사 제품은 Xeljanz®가 점유하고 있는 시장을 타겟하고 있습니다. 따라서 시장규모는 2037년(예상 출시 시점 후 10년)까지 Xeljanz®의 추정 판매량을 기준으로 복용 환자수를 추정하였습니다.
동사는 합성DMARDs 및 Xeljanz® 복용하는 환자들 중 부작용을 겪거나 내성을 보이는 환자군을 1차 대상으로, 신규 류마티스 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여, Xeljanz®를 복용하는 환자군의 최대 15%를 점유하는 것으로 IVL4001의 예상판매량을 예측하였습니다. (자세한 내용은 아래 '주2) 목표 환자 점유율' 참조)

【 Xeljanz® 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 백만정, 천명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)
2028(E)

글로벌Xeljanz판매량
134.2
169.7
208.5
233.9
248.5
256.5
260.6
262.7
263.8
264.3
264.6
264.7
264.8
264.8
264.8
264.8
264.8

글로벌Xeljanz환자수
177
223
274
308
327
337
343
345
347
348
348
348
348
348
348
348
348

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별 Xeljanz®판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)
2021년 이후 국가별 Xeljanz® 판매 수량 예측 : 2018년-2020년 글로벌 판매량3Y CAGR인 35.8%를 근거로 2021년부터 특허 만료 시점인 2025년까지 전년도 성장률의 80% 수준으로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영. 특허 만료 기간 이후 상기 젤잔즈 성장률(1.04%)이 유사기간 Global data 의 질환 전체 성장률(1.0%)과 동일한 수준 가정

주3)
Xeljanz®은 용량별로 5mg, 10mg 이 있으며 IQVIA 한국시장 기준 2018-2020년 3개년 평균 M/S 는 각각 96%, 4% 수준으로, IVL4001는 Xeljanz® 5mg 시장을 목표로 하는 만큼, 이후 계산에서 Xeljanz®10mg 의 점유율분을 제외

주4)
복용환자 수 = Global Xeljanz® 5mg 예상 판매 수량 / 2/ 365 (1명의 환자가 365일 복용 가정, 1일 2회 복용)

동사는 약물재창출 과제인 IVL4001, IVL4002 의 임상데이터가 축적되는 시점인 2024년, 2025년에 각각 두 파이프라인의 글로벌 License out 계약이 가시화 될 것으로 예상하고 있습니다. 자가 면역질환의 경우 개별 파이프라인의 Global license out 규모가 크게 형성되어 있고 시장의 unmet needs 도 강한 만큼 유의미한 Global license out 계약을 성사시킬 수 있을 것으로 예상됩니다.■ 다발성경화증 치료제 (IVL4002)글로벌 다발성경화증 치료제 시장은 2018년 기준 22조원을 형성하고 있으며 연 평균 5.2%씩 성장하여 2028년 37조원에 이를 것으로 예상됩니다.다발성경화증은 4개의 유형으로 나눌 수 있으며, 동사의 개발 제품이 목표로 하는 재발완화형 다발성경화증이 전체 환자의 85%를 차지하여 가장 유망한 시장입니다. 질병의 원인에 대한 규명이 이루어지지 않아 바이오 의약품 또한 부분적인 효과만을 보이는 시장으로, small molecule 과 바이오 의약품이 효과와 안전성 면에서 대등한 경쟁을 할 수 있는 시장 환경입니다. 신규 다발성경화증 치료제의 unmet needs는 높은효과, 낮은 부작용 및 높은 복용편의성을 핵심 요소로 존재합니다.
동사는 재발완화형 다발성 경화증 환자들 중 1차 치료제인 Copaxone을 투약하는 환자 중 부작용을 겪거나 내성을 보이는 환자군을 1차 대상으로, 신규 재발완화형 다발성경화증 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여, Copaxone을 투약하는 환자군의 최대 15%를 점유하는 것으로 IVL4002의 예상판매량을 예측하였습니다.(자세한 내용은 아래 '주2) 목표 환자 점유율' 참조)

【 다발성 경화증 환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 천명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)

치료 받은 총 MS 환자 수
1,056
1,075
1,093
1,113
1,132
1,151
1,169
1,192
1,214
1,237
1,261
1,285
1,310
1,336
1,362
1,388

RRMS(재발완화형)
813
823
834
844
855
865
875
887
899
912
925
938
951
964
978
991

- non-Mab 제제치료 RRMS 환자수
163
165
167
169
171
173
175
177
180
182
185
188
190
193
196
198

주1)

총 MS 환자수 : Globaldata Multiple Sclerosis Global Forecast 2018~2028

주2)
2028년 이후 환자 수 : 직전 10년간 평균 성장률 반영하여 예측

주3)
Non-Mab 제제 치료 환자 비율 : Globaldata Multiple Sclerosis Global Forecast 2018~2028

주4)
IVL4002 의 목표 적응증을 RRMS로 한정

동사는 약물재창출 과제인 IVL4001, IVL4002 의 임상데이터가 축적되는 시점인 2024년, 2025년에 각각 두 파이프라인의 글로벌 License out 계약이 가시화 될 것으로 예상하고 있습니다. 자가 면역질환의 경우 개별 파이프라인의 Global license out 규모가 크게 형성되어 있고 시장의 unmet needs 도 강한 만큼 유의미한 Global license out 계약을 성사시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 특히 다발성경화증 치료제인 IVL4002 의 경우 국내에서 희귀의약품 지정 절차를 진행 중에 있으며, 지정이 성공적으로 마무리 될 경우 국내 임상2상 시험만을 품목허가가 가능해져, 글로벌 License out 의 가능성을 더욱 높일 수 있을 것으로 예상됩니다.② 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 존재하는 경우기존에 출시된 장기지속형 주사제가 이미 존재하는 경우 해당 제품의 판매량을 시장규모로 설정하였으며, 예상 성장률은 ①과 동일한 방식을 적용하였습니다.■ 약물중독 치료제 (IVL3004)약물 중독(Opioid Use Disorder, OUD)은 의료용 오피오이드계 약물 의존증(Medical Opioid Use Disorder, MOUD)과 비 의약품 오피오이드계 의존증(Non-Medical Opioid Use Disorder, NMOUD)로 분류됩니다. 2017년 주요 8개국(미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 오스트리아, 덴마크, 스위스, 호주, 8MM)의 OUD 치료제 시장은 약 2조원이며, 그 중 89%가 미국에서 발생. 전체 매출 크기는 매년 10.3%씩 성장하여 2027년에 5조원 규모로 성장할 것으로 예측됩니다.동사가 개발 중인 약물중독 치료제의 주성분인 natrelxone을 주성분으로 하는 장기지속형 약물중독 치료제는 알커머스 社의 Vivitrol®이 북미 시장을 중심으로 판매되고 있습니다. 약물중독 치료제의 시장 규모는 Vivitrol®의 판매량을 기준으로 2036년(예상 출시시점부터 10년)까지 추정하였습니다.
동사는 대조약인 Vivitrol 보다 우월한 PK profile 을 근거로, IVL3004 출시 시 현재 Vivitrol 을 투여 받고 있는 환자 중 최대 50%를 IVL3004 로 스위칭 할 수 있을 것으로 예측하였습니다. 본 목표를 달성하기 위해 미국 시장 기준 IVL3004 의 출하가를 Vivitrol 대비 70%로 설정함으로써, 가격 경쟁력을 높일 예정입니다. (자세한 내용은 아래 '주2) 목표 환자 점유율' 참조)

【 Vivitrol®판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 개)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)

글로벌 Vivitrol®판매량
415,821
419,557
422,572
425,002
426,956
428,528
429,789
430,801
431,613
432,263
432,784
433,202
433,536
433,804
434,018

주1)

2018 ~ 2020 년 글로벌 Vivitrol® 판매 수량기반으로 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)
2021년 이후 글로벌 Vivitrol® 판매 수량 예측 : 2018년~2020년 글로벌 판매량 3Y CAGR 1.8%을 근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영

주3)
2020년 기준 Vivitrol 은 미국, 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스에서 판매되고 있으나 미국시장 점유율이 99% 이므로 향후 예측은 미국 시장 중심으로 진행하였으며, Vivitrol®의 적응증은 약물중독증 치료와 알콜중독증 치료 두가지이며, 알콜중독증은 북유럽에 유병률이 높아 시장 성장 가능성이 높으나 본 예측에는 미반영

동사는 IVL3004 의 글로벌 License out 을 위해 5개의 글로벌 회사와 사업 제휴 논의를 진행하고 있으며, 2023년 호주 임상 1상 시험이 완료될 경우 가시적인 글로벌 License out 결과를 창출 할 수 있을 것으로 예상됩니다. 특히 Opioid crisis 가 사회적인 문제가 되고 있는 미국 시장 중심으로 License out 결과가 나올 것으로 예상됩니다.주2) 목표 환자 점유율① 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 없는 경우동사는 Peak 점유율을 출시후 5년이 되는 시점에 15%까지 점유할 것으로 가정하였습니다. 이는 조현병 치료제 사례로 경구제형과 장기지속형 주사제가 동일한 타겟 시장에 존재하는 경우 장기지속형 주사제의 2011년~2016년까의 평균 점유율 15%를 반영한 것입니다. (출처: IMS Health, 'Long-acting injectable antipsychotics for the treatment of schizophrenia in Spain(Arango et al.)' 재인용)

조현병 장기지속형 주사제 vs 경구제형 점유율 비교.jpg
조현병치료제 장기지속형 주사제 vs 경구제형 점유율 비교

다만, 상기 논문은 해당 제품이 출시된 초기인 2013년의 시장 점유율을 근거로 한 reference이며, 최근 자료에 의하면 조현병 치료제 시장 내 장기지속형 주사제의 시장점유율은 단일 브랜드 내에서 최대 60%수준에 육박합니다. 동사 파이프라인에 대한 15%의 Peak 점유율은 장기지속형 주사제형 초기 출시를 감안한 보수적 추정을 반영하였습니다.

【 조현병 치료제 시장 내 장기지속형 주사제 점유율 - 판매량 기준 】

Paliperidone제형별 점유율

2018

2019

2020

2021

경구제형

42%

42%

41%

41%

장기지속형 주사제

58%

58%

59%

59%

출처 :

IQVIA

동사는 Robey & David의 문헌에서 제시한 것과 같이 출시 후 6년차에 Peak 점유율에도달할 것으로 추정하였으며, 연도별 Peak Sales 대비 비중을 동사가 목표로하는 점유율 15%에 적용하여 rNPV 추정에 반영하였습니다.

【 Peak 점유율 도달 패턴 】

출시후 년도
Y1
Y2
Y3
Y4
Y5
Y6

점유율
2%
5%
9%
11%
13%
15%

출처 :

Seth Robey and Frank S. David, "Drug launch curves in the modern era". Nature Review, Dec. 02. 2016, 동사 목표 Peak 점유율에 적용

② 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 존재하는 경우타겟 시장 내 이미 출시된 장기지속형 주사제가 있는 경우 Peak 시장 점유율을 50%로 가정하였습니다. 기 출시된 장기지속형 제품(오리지날)과 동일 API를 함유한 후발장기지속형 주사제의 출시 사례는 전세계적으로 사례가 드물어, 국내 사례인 전립선암 치료제인 Leuprolide 장기지속형 주사제의 후발 주자 국내 시장 점유율을 Peak 시장점유율을 레퍼런스로 설정하였습니다. (2021년 후발 Leuprolide 장기지속형 주사제 시장점유율 50%, 출처:IQVIA)

동사 개발 파이프라인 중 이에 해당하는 파이프라인은 약물 중독 치료제입니다. 동사 파이프라인은 출시 시 우선판매권한 확보가 가능하며, 이에 제품 출시 후 국가별로 최대 6년간 판매독점권이 보장되어 후발 주자의 진입을 원천적으로 방어함으로써 Vivitrol과 과점 형태의 시장구도를 이룰 것으로 예상됩니다.이러한 시장 상황에서 동사는 우수한 PK Profile, 상대적으로 낮은 가격(기존 제품 가격대비 30%인하), 부작용 감소 등의 기존 제품 대비 경쟁력을 기반으로 상기 제시된 Peak 점유율 도달 패턴에 비해 이른 시점에 목표 Peak 점유율 달성이 가능할 것으로예상됩니다.

【 Peak 점유율 도달 패턴 】

출시후 년도
Y1
Y2
Y3
Y4
Y5

점유율
5%
15%
30%
45%
50%

출처 :

Seth Robey and Frank S. David, "Drug launch curves in the modern era". Nature Review, Dec. 02. 2016, 동사 목표 Peak 점유율에 적용

주3) 파이프라인별 판매가(출하가)동사는 파이프라인별 판매가를 별도로 책정하여 사업가치를 추정하였으며, 아래의 표와 같습니다. 단, 현재 국내 License-out 계약이 체결되었거나 최종 논의 단계에 있어 계약상 판매가(출하가)가 정해져있는 파이프라인의 경우 비밀유지의무로 인해 기재하지 않았습니다.

【 파이프라인별 판매가(출하가) 및 추정 가정

파이프라인
적응증
판매가 및 추정 가정

IVL3001/IVL3002
남성형탈모
파트너사와의 비밀유지의무로 인해 미기재

IVL3003
치매
파트너사와의 비밀유지의무로 인해 미기재

IVL3004
약물중독
대조약인 Vivitrol 미국 출하가의 70% 설정

IVL3013
전립선비대증
파트너사와의 비밀유지의무로 인해 미기재

IVL4001
류마티스관절염
글로벌 Xeljanz(대조약) 28일치 가격의 50%

IVL4002
다발성경화증
RRMS 1차 약제인 Copaxone 40mg(대조약) 월간 글로벌 평균 출하가의 50%

출처:

IQVIA

주)
추정당시 환율 1,100원/USD 적용

주4) 파이프라인별 원가동사는 파이프라인별 Formulation이 확정되는 제제연구 후기 단계부터 파이프라인별 제조원가(직접비, 간접비 포함)를 산출하여 사업화를 위한 자료로 사용하고 있으며, 이를 기반으로 사업화 가치를 추정하였습니다. 원가 자료는 동사 내부기밀 자료로 비공개하였습니다.주5) 파이프라인별 임상개발비파이프라인별 사업가치 산출시 주요한 현금흐름 중 하나인 임상 개발비용은 미 보건복지부의 ASPE(Assistant Secretary for Planning and Evaluation)에서 2014년 발간한 'Examination of clinical trial cost and barriers for drug development' 리포트의 적응증별 임상시험비용을 근거로 2022년까지 OECD 평균 물가 상승률을 반영하여 추정 하였습니다. 동사 파이프라인의 경우 글로벌 License-out 시점은 임상 1/2상을 완료한 후로 계획하고 있어, 기술도입社의 임상개발 비용은 임상3상 비용을 IND~임상 완료시까지의 기간동안 배분하여 적용하였습니다.

【 적응증별 임상3상 개발 비용】

(단위: 백만달러)

구분
2012년
2022년(E)
동사 파이프라인

중추신경계 질환
19.2
23.3
치매치료제 및 약물중독 치료제

피부과 질환
11.5
14.0
남성형탈모치료제

비뇨생식기 질환
17.5
21.3
전립선비대증치료제

면역질환 및 염증
11.9
14.5
류마티스관절염 치료제다발성경화증 치료제

출처:

Examination of clinical trial cost and barriers for drug development (ASPE)

주6) 임상성공률동사 파이프라인의 개발 단계별 불확실성을 반영하기 위해 기대현금흐름에 임상성공률을 적용하는 것으로 위험조정요인을 반영하였습니다. 임상성공률은 Clinical Development Success Rates 2006-2015의 개량신약(non-NME) 임상성공률을 누적하여 적용하였으며, 구체적인 임상성공률은 다음과 같습니다.

【 의약품 종류별 임상성공률 】

구분
임상1상→2상
임상2상→3상
임상3상→허가
허가→승인

신약(NME)
61%
26%
49%
78%

개량신약(Non-NME)
70%
48%
74%
90%

바이오의약품
66%
34%
57%
88%

출처:

Clinical Development Success Rates 2006-2015 (FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization)

주1)
NME: 합성의약품(Chemical drug)

주2)
Non-NME: 이미 승인된 신약들의 복합체 형태나 개량신약

주3)
Biologics: 바이오의약품

주 7) rNPV 산출을 위한 할인율동사는 파이프라인별 사업가치의 극대화를 위해 주요 글로벌 제약 바이오사에 파이프라인의 License-out을 진행할 계획이며, 이에 파이프라인의 사업가치 할인율로 주요 글로벌 제약바이오사의 2021년 Cost of Capital인 6.9% 및 2019년 매출액 기준 상위 10개 글로벌 대형제약사의 최근 3개년 WACC의 평균치인 6.02%를 참고하여 보수적으로 7%의 할인율을 적용하였습니다.

【 매출액 기준 글로벌 상위 10개사 3개년 가중평균자본비용 】

(단위: %)

순위
회사명
2021년
2020년
2019년

1
Johnson & Johnson
7.07
6.04
6.97

2
Roche
5.00
4.35
6.20

3
Pfizer
6.58
5.79
7.10

4
Novartis
7.38
6.57
7.64

5
Merck & Co.
6.05
5.30
6.65

6
Bayer
5.08
4.50
7.70

7
Sanofi
6.89
4.54
6.38

8
GalxoSmithKline
4.90
3.75
4.83

9
Abbvie
6.90
5.52
7.01

10
Bristol-Myers Squibb
6.34
5.63
5.95

10개사 평균 가중평균자본비용(WACC)
6.22
5.20
6.64

최근 3개년 평균 WACC
6.02

출처:

블룸버그

【 2021년 글로벌 주요 제약바이오사의 Cost of Capital】

Industry Name
Number ofFirms
Beta
Cost ofEquity
E/(D+E)
Std Dev in Stock
Cost ofDebt
Tax Rate
After-tax Cost of Debt
D/(D+E)
Cost of Capital

Drugs (Biotechnology)
1,223
1.10
7.32%
89.52%
45.42%
4.46%
2.08%
3.30%
10.48%
6.90%

출처:

New York University (Damodaran) - https://www.stern.nyu.edu/~adamodar/New_Home_Page/data.html

위의 주요 사항들을 적용하여 산출한 각 파이프라인의 2022년 현재 사업가치는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

파이프라인
적응증
사업가치(위험조정 NPV)
비고

IVL3001/IVL3002
남성형탈모(1개월/3개월)
393,436
개량신약

IVL3003
치매(1개월)
666,025

IVL3004
약물중독 (1개월)
168,259

IVL3013
전립선비대증 (3개월)
182,322

IVL4001
류마티스관절염
875,147
DrugRe-Discovery 신약

IVL4002
다발성경화증
302,622

② 총 거래가치 및 기술료동사는 파이프라인의 사업가치를 기반으로 License-out 계약 체결시 수령할 수 있는 기술료(계약금 및 마일스톤)을 아래와 같이 산출하였습니다.

산식
상세 내용

총 사업가치

상기 '① 총 사업가치'를 주요 가정을 적용하여 산출

x 기술료 비율주1)
= 총 거래가치 (Licensor)
Licensee 및 Licensor가 배분 받을 수 있는 비율을 사업가치에 곱하여 Licensor인 동사가 수령할 수 있는 총 기술료 산출 (계약금+마일스톤+로열티)

- 로열티 총액(PV) 주2)

=
Licensor가 수령 가능한 기술료

총 기술료에서 동사가 계약기간(계약일 ~ 제품출시 후 10년) 동안 수령할 수 있는 로열티를 ① 총 사업가치 산출 시 적용한 할인율을 적용한 로열티의 현재가치를 총 거래가치에서 뺀 금액

주1)

동사는 파이프라인별 글로벌 임상 1/2상 완료 후 글로벌 License-out을 가정하고 있으며, Licensee 와의 협상 과정에서 기술료 비율이 조정될 수 있는 불확실성을 감안하여 파이프라인 분류(개량신약 또는 Drug Re-Discovery 신약)에 따라 기술료 비율을 달리 적용하였습니다.
동사는 개량신약 파이프라인과 Drug Re-discovery 신약 파이프라인 모두 임상1/2상 시험 완료 후 글로벌 License-out 을 체결하는 개발 전략을 취하고 있습니다. 당사의 두 파이프라인 그룹은 장기지속형 주사제 개발 플랫폼인 IVL-DrugFluidic® 을 기반으로 개발되고 있으며, 장기지속형 주사제의 임상1/2상에서 가장 중요하게 확인되어야 하는 항목은 PK profile 입니다. 이에 두 파이프라인 그룹의 글로벌 License out 시 아래 표의 '라이선스 수요자' 기술료 범위에서 1상 단계의 중간값에 해당하는 30%를 공통적으로 반영하였습니다.

단계

라이선스 수여자

라이선스 취득자

전임상

10% - 20%

80% - 90%

1상

20% - 40%

60% - 80%

2-3상

40% - 60%

40% - 60%

승인

60% - 80%

20% - 40%

출처: Valuation in Life Sciences (Villiger and Bogdan, 2010)

주2)
동사의 로열티(PV)는 '사업가치 계산시 반영한 출시 후 10년간 파트너사의 매출액' X '예상 로열티율' 금액을 연 7%로 할인한 현재가치 금액입니다. 할인율은 '주7) rNPV 산출을 위한 할인율' 참고하였습니다.

추가로 증권신고서 제출일 현재 License-out 계약이 체결된 일부 파이프라인은 글로벌 License-out 계약 체결시 현재 Licensee와 기술료를 30%~70% 사이에서 양사간 License 계약의 기여도에 따라 로열티를 포함한 모든 기술료를 분배하는 계약을 체결하였습니다. 따라서 남성형 탈모치료제, 치매치료제, 전립선비대증은 30%~70%의 중간값인 50%의 기술료를 수령할 것으로 가정하였습니다.개발 단계별 마일스톤의 경우 계약 당사자 간 협의에 따라 달성 조건 및 지급 수준이 상이하며, 세부적인 마일스톤 금액의 평균적인 분배 비율은 공개된 정보로는 파악이 불가하여 본 추정에서는 보수적으로 임상 단계가 고도화될 수록 마일스톤 기술료 분배 비율이 상승하는 것으로 가정하였습니다.

마일스톤
계약금
임상3상 IND시
임상3상 완료
허가
제품 출시

분배비율
5%
10%
15%
30%
40%

상기 내용을 토대로 동사 파이프라인의 글로벌 License-out 계약 체결시 수령 가능한 기술료 및 동사 손익계산서 상의 매출 인식 금액은 아래와 같이 추정됩니다.

【파이프라인별 글로벌 Licesen-out 추정 매출액】

(단위: 백만원)

파이프라인
총 사업가치
기술료비율
총 거래가치
로열티(PV)
Licensee기술료
국내파트너사배분비율
동사기술료
구분
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

IVL3001/3002
393,436
40%
157,375
79,931
77,444
국내 파트너사와 50%
38,722
개발 단계
-
계약체결

3상 IND

3상 완료

마일스톤
-
952
1,905
2,857

IVL3003
666,025
40%
266,410
105,392
161,018
국내파트너사와 50%
80,509
개발 단계
국내계약
-
글로벌계약
3상 IND

마일스톤
1,000
-
2,360
5,757

IVL3004
168,259
40%
67,304
21,468
45,835
단독 L/O
45,835
개발 단계
-
계약체결

3상 IND

3상 완료

마일스톤
-
1,450
2,901
4,351

IVL3013
182,322
40%
72,929
39,217
33,712
국내파트너사와 50%
16,856
개발 단계
-
-
계약체결
3상 IND

마일스톤
-
-
387
774

IVL4001
875,147
30%
262,544
126,079
136,465
단독 L/O
136,465
개발 단계
-
-
-
계약체결

마일스톤
-
-
-
6,823

IVL4002
302,622
30%
90,787
51,430
39,357
단독 L/O
39,357
개발 단계
-
-
계약체결
3상 IND

마일스톤
-
-
1,968
3,936

합계
1,000
2,402
9,521
24,898

주)

기 체결된 License-out 계약의 대상 지역 외의 글로벌 대상의 기술이전에 대한 추정 매출액입니다.

(나) 매출원가동사의 사업계획서 상 직접 매출은 현재 동사의 KVGMP 제조소에서 자체 제조하여 시판하고 있는 동물의약품 (제품명: 듀라하트 SR-3)에서만 제품 매출이 발생하며, 향후 4개년 연도별 매출원가 추정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2022년도 (제8기)
2023년도 (제9기)
2024년도 (제10기)
2025년도 (제11기)

매출원가
1,237
1,389
1,476
1,770

매출원가의 항목별 추정 근거는 아래와 같습니다.

상세 분류
원가요소별 근거

원재료비
- 제품의 표준원가 계산서 상 원재료 비율 산출- 2021년 9월부터 생산하여 생산 초기 단계임을 감안하여 매년 5% 재료비 절감을 적용

노무비
- 사업 계획 및 인력 운영계획(급여 대장 기준 인원)을 반영하여 추정- 생산인력의 평균 인건비는 EIU의 평균임금 상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정

감가상각비
- 2021년 기말 상각 대상 유형자산, 사용권자산 장부금액과 CAPEX 투자액이 잔여 내용연수 동안 연도별 상각되는 금액을 계산

물가연동경비(변동비)
- 2021년 실제 발생액에서 매 년 5% 증가하는 것으로 가정

기타경비(고정비)
- 2021년 실제 발생액에서 변동하지 않는 것으로 가정

(다) 판매비와 관리비

【 2022년~2025년 판매비와 관리비 추정 】

(단위: 백만원)

구분
2022년도 (제8기)
2023년도 (제9기)
2024년도 (제10기)
2025년도 (제11기)

인건비
1,221
1,159
1,430
1,503

퇴직급여
118
120
147
154

경상연구개발비
12,874
16,154
14,996
13,969

감가상각비
448
456
449
437

무형자산상각비
5
7
6
6

기타판관비
615
625
702
737

합계
15,281
18,521
17,730
16,806

1) 경상연구개발비동사의 경상연구개발비는 주로 인건비와 파이프라인 개발 비용으로 구성이 되어있습니다. 동사는 각 파이프라인별 연구개발 일정을 반영하여 재료비 및 PK 실험으로 주로 구성이 되어있는 제제연구 비용, 비임상시험 비용, 임상시험 비용 등을 고려하여 추정하였습니다. 각 개발 단계별 비용은 동사에서 실제 단계별로 집행된 금액을 기반으로 추정하였습니다.동사의 각 파이프라인 연도별 상세 비용 추정금액은 아래와 같습니다.

【 파이프라인별 추정 연구개발 비용】

(단위: 백만원)

분류
코드명
적응증
2022년(E)제8기
2023년(E)제9기
2024년(E)제10기
2025년(E)제11기

개량신약
IVL3001IVL3002
남성형탈모
800
900
1,600
300

IVL3003
치매
907
960
500
600

IVL3004
약물중독

360

600

528

600

IVL3005
당뇨
861
450
800
-

IVL3008IVL3016
전립선암
300
1,545
1,800
125

IVL3013
전립선비대증
160
610
600
500

신약
IVL4001
류마티스 관절염

67

1,350

450

500

IVL4002
다발성 경화증
79
700
700
700

IVL-GeneFluidic®
1,500
915
1,115
1,115

기타 파이프라인
847
40
-
-

합계
5,881
8,070
8,093
4,440

■ 남성형탈모치료제 (IVL3001/IVL3002)

동사의 남성형 탈모치료제 중 1개월 지속형 치료제(IVL3001)의 경우 2022년 호주 임상 1/2상을 완료하였으며, 임상에 대한 비용의 지급이 완료되었습니다. 위더스제약에서 건축 중인 동사 제품에 대한 전용 공장이 완공되는 2023년부터 국내 파트너사인 대웅제약의 주도로 임상 3상시험이 진행될 예정입니다. 임상 3상비용은 대웅제약에서 투자할 계획이며, 필요시 병행될 비임상 시험 비용이 발생할 것으로 예상됩니다.

3개월 지속형 남성형 탈모치료제(IVL3002)는 제제연구 완료 후 비임상 시험이 예정되어있습니다. 따라서 비임상 시험 및 동사 주도로 진행될 임상1/2상 비용이 발생될 것으로 예상되고 있습니다

■ 치매치료제(IVL3003)동사는 경상연구개발비 추정금액을 임상 시험 비용에 사용할 예정입니다. 동사의 치매치료제는 비임상 시험을 완료 후, 호주 임상 1/2상을 위한IND 승인을 받고, 임상시험을 준비 중에 있습니다. 2022년에는 비임상 시험 비용이 포함 되어있으며, 2023년부터 임상 비용의 지출이 예상됩니다. 동사가 진행하는 임상 1/2상비용은 총 19억원이 될 것으로 예상됩니다. 임상 1/2상 이후에는 국내 파트너사의 주도로 임상3상시험이 진행될 예정입니다. 이후 임상3상 시험 진행 중 필요시 병행될 수 있는 비임상 시험 비용을 반영하였으며, 이는 개발 전략에 따라 집행되지 않을 가능성도 있습니다.■ 약물중독 치료제(IVL3004)동사는 경상연구개발비 추정금액을 임상 시험 비용에 사용할 예정입니다. 2022년 추에는 제제연구 및 비임상 비용의 일부가 포함되어있습니다. 호주 임상 1/2상IND를 준비중에 있으며, 비용은 총20억원으로 예상됩니다. 타 파이프라인과 동일하게 임상1/2상 비용을 동사와 파트너사가 일정 비율로 분배하여 지급하는 것으로 추정하여 약8억원의 금액이 투자될 것으로 예상됩니다. 이후 임상3상 시험 진행 중 필요시 병행될 수 있는 비임상 시험 비용을 반영하였으며, 이는 개발 전략에 따라 집행되지 않을 가능성도 있습니다.
■ 당뇨 치료제(IVL3005)동사는 당뇨치료제의 경상연구개발비 추정금액을 비임상 및 임상 시험 비용에 사용할 예정입니다. 당뇨 치료제는 타 파이프라인과 동일하게 License-out 계약 체결 이후 임상 1/2상 비용을 동사와 파트너사가 일정 비율로 분배하여 지급하는 것으로 추정하여 약 8억원의 금액이 투자될 것으로 예상됩니다. 이후 임상 3상 시험은 국내 파트너사 또는 2025년 이후 진행될 글로벌 License-out 이후 파트너사에서 진행하는 것으로 예상하고 있습니다.■ 전립선암 치료제(IVL3008/IVL3016)동사는 전립선암 치료제의 경상연구개발비 추정금액을 비임상 및 임상 시험 비용에 사용할 예정입니다. 전립선암 치료제는 타 파이프라인과 동일하게 License-out 계약 체결 이후 임상 1/2상 비용을 동사와 파트너사가 일정 비율로 분배하여 지급하는 것으로 추정하여 약 8억원의 금액이 투자될 것으로 예상됩니다. 이후 임상 3상 시험은 국내 파트너사 또는 2025년 이후 진행될 글로벌 License-out 이후 파트너사에서 진행하는 것으로 예상하고 있습니다. 또한 해당 개발비에는 6개월 제형인 IVL3016의 제제연구 비용 및 비임상 비용이 추가되어있습니다. ■ 전립선 비대증 치료제(IVL3013)전립선 비대증 치료제의 경상연구개발비는 비임상 시험 및 임상 1/2상 시험 비용으로사용할 예정입니다. 2022년의 경상연구개발비용에는 제형 확정을 위한 PK 시험 비용및 제제연구 비용이 포함 되어있습니다. 비임상 시험은 2022년말부터 진행할 예정이며, 2023년 하반기 위더스제약의 신규 공장 구축이 완료되는 2023년 하반기에 임상 시료 생산 및 IND 승인 후 2024년 임상 1/2상 진행할 계획이며, 총 비용은 10억원이 투자될 것으로 예상됩니다. 기타 파이프라인 대비 임상 비용이 상대적으로 낮게 책정된 이유는 동일 기전의 파이프라인인 남성형탈모치료제의 임상 1/2상 진행경험을 바탕으로 임상 비용의 일부 절감이 가능할 것으로 예상하였습니다. 이후 임상 3상 시험진행 중 필요시 병행될 수 있는 비임상 시험 비용을 반영하였으며, 이는 개발 전략에 따라 집행되지 않을 가능성도 있습니다.■ 류마티스 관절염 치료제(IVL4001)류마티스 관절염 치료제의 경상연구개발비는 임상 비용으로 사용할 예정입니다. 현재 비임상 시험(유효성, 독성)을 완료하였으며 단회 투여 임상1상 시험을 준비 중입니다. 임상 1상 시험 완료 후 그 결과 여부에 따라 약물의 최종 투여 용량을 결정하는 반복 투여 임상1 상 혹은 임상 2 상 시험을 진행할 예정에 있습니다. 본 개발 계획에 따라 2025년까지 총 23억원의 투자가 이루어질 것으로 예상됩니다.■ 다발성 경화증 치료제(IVL4002)다발성 경화증 치료제의 경상연구개발 비는 임상 비용으로 사용할 예정입니다. 현재 국내 희귀의약품(ODD) 지정 신청을 완료하였으며, 심사를 진행중입니다. 동사의 다발성 경화증 치료제의 경우 희귀의약품으로 지정될 시 임상2상 시험 결과만으로 국내에서 품목허가가 가능하여 빠른 사업과가 가능합니다. 국내 임상2상 시험은 동사의 개발 전략에 따라 국내 임상2상을 바로 진입할 계획이며, 임상비용은 파트너사와 분담하는 것을 전제로 동사는 약21억원의 비용이 투자될 것으로 예상되고 있습니다.■ IVL-GeneFluidic®동사는 고유의 마이크로플루이딕스 기반의 기술을 이용하여 유전자 치료제 전달체인LNP 제조 플랫폼을 개발 중에 있습니다. 현재 산업통상자원부 주관의'mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한GMP 적용가능 제조시스템 제작 및 공정 기술 개발' 과제에 선정되어2025년까지 배치당1백만dose 대량생산시스템을 개발을 목표로 연구개발을 진행할 계획입니다. 본 과제를 통해 계획한 연구개발 로드맵에 따라 시약구매, 장비 개발 및 제조, 파일럿 테스트 비용 등에2023년~2025년까지 약31억원 개발 비용이 발생될 것으로 예상되고 있습니다.
■ 기타 파이프라인동사는 상기 파이프라인 외에 동물의약품 등 파이프라인의 개발에 2022년~2023년까지 약 9억원을 사용할 계획입니다.

2) 기타 판매비와 관리비

경상연구개발비를 제외한 나머지 비용의 항목별 추정 근거는 아래와 같습니다.

구분
추정근거

인건비
- 사업 계획 및 인력 운영계획(급여 대장 기준 인원)을 반영하여 추정- 각 부문별 평균 급여는 EIU의 평균임금 상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 주식 보상 비용 포함

퇴직급여
- 총 급여 추정액의 1/12로 추정- 등기임원의 퇴직금은 퇴직금 발생액의 200% 설정

감가상각비
- 전년도 감가상각비가 재투자된다는 가정 하에 CAPEX 투자 금액을 산정- 5년 정액법 상각을 가정하여 연도별 감가상각비 금액을 산정

무형자산상각비
- 기존 상각비에 무형자산 취득계획을 반영하여 추정

사용권자산상각비
- 현재 수준의 리스가 유지된다는 가정- 기존 사용권자산 상각비 및 향후 리스 계획에 따른 사용권 자산의 상각비를 추정

복리후생비
- 연도별 복리후생비 비율(A) = 2021년 인건비 대비 복리후생비 비율을 산출- 연도별 인건비(B) = 사업계획 및 인력운영계획, EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 총 복리후생비(C) = 연도별 복리후생비 비율(A) * 연도별 인건비(B)

접대비
- 연도별 접대비 비율(A) = 2021년 인건비 대비 접대비 비율을 산출- 연도별 인건비(B) = 사업계획 및 인력운영계획, EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 총 접대비(C) = 연도별 접대비 비율(A) * 연도별 인건비(B)

여비와교통비
- 인별 평균 여비와교통비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 여비와교통비를 산출- 연도별 인별 평균 여비와교통비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 여비와교통비(C) = 연도별 인별 평균 여비와교통비(A) * 연도별 인원(B)

통신비
- 인별 평균 통신비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 통신비를 산출- 연도별 인별 평균 통신비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 통신비(C) = 연도별 인별 평균 통신비(A) * 연도별 인원(B)

소모품비
- 인별 평균 소모품비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 소모품비를 산출- 연도별 인별 평균 소모품비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 소모품비(C) = 연도별 인별 평균 소모품비(A) * 연도별 인원(B)

차량유지비
- 인별 평균 차량유지비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 차량유지비를 산출- 연도별 인별 평균 차량유지비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 차량유지비(C) = 연도별 인별 평균 차량유지비(A) * 연도별 인원(B)

교육훈련비
- 인별 평균 교육훈련비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 교육훈련비를 산출- 연도별 인별 평균 교육훈련비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 교육훈련비(C) = 연도별 인별 평균 교육훈련비(A) * 연도별 인원(B)

사무용품비
- 인별 평균 사무용품비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 사무용품비를 산출- 연도별 인별 평균 사무용품비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 사무용품비(C) = 연도별 인별 평균 사무용품비(A) * 연도별 인원(B)

도서인쇄비
- 인별 평균 도서인쇄비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 도서인쇄비를 산출- 연도별 인별 평균 도서인쇄비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 도서인쇄비(C) = 연도별 인별 평균 도서인쇄비(A) * 연도별 인원(B)

운반비
- 제품 매출 발생과 직접 관련된 비용으로, 추정 제품 매출액 대비 운반비 비율이 유지된다고 가정

세금과공과금
- 기존 비용에 연도별 물가상승률에 따라 증가된다고 가정

지급임차료

수선비

보험료

지급수수료

광고선전비

건물관리비

수도광열비

전력비

잡비

동사의 부문별 인력 운용계획은 다음과 같습니다.

【 부문별 인력 운영계획(급여대장 기준 인원) (단위: 명) 】

구분
2021년도 (제7기)
2022년도 (제8기)
2023년도 (제9기)
2024년도 (제10기)
2025년도 (제11기)

경영/기획
9
11
11
13
13

제제연구
15
20
23
26
26

공정개발
10
14
15
15
15

생산
9
11
11
11
11

개발
9
12
14
14
14

합계
52
68
74
79
79

추정에 사용된 평균임금상승률에 대한 가정은 다음과 같습니다.

【 거시경제지표에 대한 주요 가정 】

Key Indicators

2022

2023

2024

2025

Growth in average wages (LCU; % pa)

4.2%

2.0%

3.9%

3.3%

출처: EIU Korea Report, March 2022

(라) 영업외손익

동사의 2021년 영업외손익은 대부분 유형자산 매각에 따른 것이었으며, 이외 영업외손익은 미미한 수준입니다. 또한 동사는 현재 차입금이 없으며, 별도의 차입 계획이 없는 점 등을 감안하여 향후 영업외손익이 발생하지 않을 것으로 추정하였습니다.

(마) 법인세비용

동사는 2021년 법인세율에 근거하여 각 연도별 법인세차감전순손익에서 법인세를 산출하였으며, 이 과정에서 2021년 12월 기준 보유하고 있는 약 80억원의 법인세 이월결손금을 고려하여 최종 법인세비용을 산출하였습니다.

<정정 후>

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위 : 백만원)

구분

2021년(A)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025
년(E)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

매출액

1,712
4,164
5,483
12,311
25,512

매출원가

235

1,237

1,389

1,476

1,770

매출총이익

1,477
2,927
4,093
11,435
23,135

판매관리비

11,185
13,421
11,779
11,253
9,794

영업이익

(9,708)
(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

영업외손익

287

-

-

-

-

법인세비용차감전순이익(손실)

(9,708)
(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

법인세등

-

-

-

-

-

당기순이익

(9,708)
(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 별도손익계산서입니다.

(2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 (주)인벤티지랩의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 영업상황, 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성 및 성장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험, 기술이전 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 주요 파이프라인별 목표 환자수, 목표 환자 점유율 등의 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

장기지속형 주사제 파이프라인 및 기반 기술을 글로벌 시장에 성공적으로 License Out하기 위해서는 하기의 필수 조건이 충족되어야 합니다. 동사의 경우도 각 파이프라인 별로 필수 조건이 충족된 순서로 글로벌 라이선스 계약이 성사되었거나 논의가 활발하게 진행 중입니다.

- 장기지속형 주사제에 대한 대량 생산 기술이 확보되어 있는지 여부

- 해당 제품에 대한 생체 내 PK profile이 확보되어 있는지 여부

- 해당 제품 혹은 기술이 경쟁 기술 대비 비교 우위가 있는지 여부

1) 대량생산 기술의 확보 및 검증장기지속형 주사제 개발 기술은 실험실 수준의 생산 조건과 상업용 제품의 생산 조건이 달라 상업용 제품의 대량 생산 가능여부가 시장의 주요 핵심 요구 조건입니다. 동사는 장기지속형 주사제 생산 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®에 대해 연구용 장비/스케일업 장비/대량 생산 장비를 자체 개발하여 각 단계별 생산 일관성 및 대량 생산 가능성에 대한 검증을 완료하였습니다.

또한 동사는 상업용 장기지속형 주사제의 대량 생산 역량을 증명하기 위해 반려견 심장사상충 예방 3개월 지속주사제인 '듀라하트 SR-3'에 대한 품목허가를 획득하여 2021년 9월에 성공적으로 제품을 출시하여 제품을 제조중입니다. 동사는 대량 생산 장비로 탈모치료제인 IVL3001의 임상1/2상 시험용 의약품 생산을 성공적으로 완료하였으며, 해당 제품은 2022년말 완공 예정인 위더스 제약의 동사 기술을 적용한 전용 공장에서 임상3상 시험용 제품과 상업용 제품을 각각 생산할 예정에 있습니다.

2) 당사 파이프라인의 생체내 PK profile 검증

장기지속형 주사제는 실험실 상(in vitro)의 약물 방출 패턴보다 생체 내(in vivo) 약물 방출 패턴을 검증하고 증명하는 것이 글로벌 License Out 관점에서 중요한 평가 지표입니다. 동사는 개발 중인 모든 파이프라인에 대한 동물 PK profile (설치류, 비설치류, 영장류 등)를 보유/검증/축적하고 있으며, 특히 탈모치료제 IVL3001은 호주 임상1/2상 시험을 통해 인체에 대한 PK profile을 보유하여 글로벌 License Out에 대한 필수조건을 충족해둔 상태입니다.호주에서 진행한 임상1/2상 시험 자료의 경우, 유럽(EMA) 및 미국(FDA)의 규제기관에 통용되는 자료로서, 잠재적인 글로벌 파트너가 해당 자료를 허가 자료로 활용할 수 있는 범용성을 가지고 있습니다. 아울러 당사의 모든 개량신약 파이프라인의 주성분은 인종 간 효과 및 부작용의 차이가 없음이 규명된 성분들로 구성되어 있으며, 이는 잠재적 글로벌 Licensee 가 진행할 임상3상 자료가 한국을 포함한 주요 선진국에 추가적인 임상시험 수행없이 직접적인 허가자료로 쓰일 수 있다는 의미를 가집니다.

【 단계별 임상전략 수행 전략】

출시국

임상 시험 진행 국가 및 담당 주체

판매사

임상 1/2상

임상 3상

국내

호주

국내(국내파트너)

국내 파트너

글로벌

미국/유럽/글로벌 (글로벌파트너)

글로벌 파트너

또한 동물 PK profile 자체가 핵심 임상시험 자료가 되는 동물의약품의 경우, 당사가 수행한 자체 동물 PK profile을 바탕으로 화학적 거세제 IVL2005/IVL2006 및 심장사상충 예방약 IVL2002/IVL2004/IVL2009에 대한 성공적인 글로벌 License Out이 성사되었습니다.

3) 기술의 비교 우위

당사의 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic®은 타 장기지속형 주사제 개발 기술 대비 아래와 같은 비교우위를 가집니다.

- 일정한 크기의 Microsphere 제조 가능

- 약물 과다 방출이 없어 안정적 약물 전달 통한 부작용 경감

- 연구 단계-상업화 단계의 일관성

- 다양한 물리화학적 특성을 가진 약물 탑재 가능

성공적인 글로벌 License Out을 위해서는 상기와 같은 장점이 peer review를 통해서 증명되어야 하며, 당사는 SCI 급 논문에 당사의 기술 및 파이프라인에 대한 학술 자료를 발표함으로써 학계 및 산업계의 검증 작업을 완료하였습니다.

【 동사 게재 SCI 논문 목록】

논문명

저널명(Full name)

등급

관련

파이프라인

Controlled production of monodisperse polycaprolactone microspheres using flow-focusing microfluidic device

BioChip Journal

SCI

플랫폼 기술

Development of finasteride polymer microspheres for systemic application in androgenic alopecia

INTERNATIONAL JOURNAL OF Molecular medicine

SCI

남성형탈모

Comparative evaluation of physical characteristics and preclinical data of a novel monodisperse polycaprolactone microspheres filler

Aesthetic Plastic Surgery

SCI

4등급

의료기기

(주사제)

Comparative Evaluation of Safety and Efficacy of a Novel Hyaluronic Acid-polynucleotide/Poly-L-lactic Acid Composite Dermal Filler

Aesthetic Plastic Surgery

SCI

4등급

의료기기

(주사제)

Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling approach for dose prediction of the optimal long-acting injectable formulation of finasteride

INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

SCI

남성형탈모

Three months extended-release microspheres prepared by multi-microchannel microfluidics in beagle dog models

International Journal of Pharmaceutics

SCI

남성형탈모

Long-acting Injectable Donepezil Microspheres: Formulation Development and Evaluation

Journal of Controlled Release

SCI

치매

New long-acting injectable microspheres prepared by IVL-DrugFluidic™ system: 1-month and 3-month in vivo drug delivery of leuprolide

International Journal of Pharmaceutics

SCI

전립선암

(가) 매출액-추정배경동사는 마이크로플루이딕스 기반의 장기지속형 주사제 개발/제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®을 기반으로 크게 1) 자체 개발 파이프라인 또는 공동개발 및 사업화 (파트너사가 제공하는 신약물질을 동사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 동사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델) 파이프라인의 License out 통한 기술료 및 로열티 수익, 2) License out 한 제품의 생산 및 파트너사 공동개발 및 사업화 품목의 생산을 통한 CMO 수익, 두 가지의 매출 구조를 가지고 있습니다. 두 가지 사업 구조에 대한 상세 설명은 아래 표와 같습니다.

【 동사 IVL-DrugFluidic®기술 기반 수익구조 】

구 분

수익구조

계약금
자체 개발 파이프라인 license out 계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤

개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

판매로열티

제품 출시 후, 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

생산로열티
IVL-Drugfluidic®을 이용하여 의약품을 생산하는 CMO 로부터의 생산로열티 수입 (동사 파이프라인 또는 공동개발 및 사업화 파이프라인)

생산소모품
CMO에게 판매하는 IVL-Drugfluidic®용 멀티채널 프로세서 판매 수입

출처 :

인벤티지랩

단, 본 신고서상의 매출 추정액은 제품 출시 일정을 고려하여 1) 자체 개발 파이프라인의 License out을 통한 기술료 수입만을 기반으로 작성되었으며, 기술료 수입의 대상이 되는 파이프라인은 아래 두가지로 나누어 각각 추정에 반영하였습니다.① License Out 계약이 기 체결된 파이프라인② 신규 License Out 계약 혹은 Sublicense 계약 체결이 예상되는 파이프라인신고서 제출일 현재 기준 License Out 계약 체결 여부를 기준으로 한 연도별 전체 매출 추정치 및 각 파이프라인별 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025
년(E)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

①
License Out 계약이 체결된 파이프라인

3,164
2,902
5,352
7,665

②
License Out 계약 체결을 목적으로 개발을 진행 중인 파이프라인

1,000
2,581
6,959
17,847

합계(①+②)
4,164
5,483
12,311
25,512

【 동사 파이프라인 연구개발 현황】

분류
코드명
적응증
약효지속기간
파트너사
개발현황

인의약품

개량신약
IVL3001
남성형탈모
1개월
대웅제약(판매)위더스제약(생산)

임상 1/2상 완료(호주)

IVL3002
남성형탈모
3개월
비임상완료

IVL3003
치매
1개월
종근당
임상 1/2상 IND 승인(호주)

IVL3004
약물중독
1개월
미정
비임상 완료

IVL3005
당뇨
1개월
미정

제제연구
완료

IVL3008
전립선암
3개월
미정
제제연구 완료

IVL3016

전립선암

6개월

미정
제제연구 완료

IVL3013
전립선비대증
3개월
위더스제약
제제연구 완료

신약
IVL4001
류마티스관절염
1개월
미정
비임상 완료

IVL4002
다발성경화증
1개월
미정
비임상 완료국내 희귀의약품 지정 심사 중

동물의약품

개량신약
IVL2002
심장사상충예방
6개월
Virbac
국내 허가 진행 중

IVL2004
심장사상충예방
12개월
Virbac
제제연구

VL2009
복합제 주1)
-
Virbac
제제연구

IVL2005
화학적거세
12개월
Virbac

제제연구 완료

IVL2006
화학적거세
3개월
Virbac
제제연구 완료

IVL2001
심장사상충예방
3개월
노터스 (판매)
출시 완료 및 판매 중

신약
IVL2007
동물용 치매
1개월
노터스 (판매)
제제연구 완료

VL2008
동물용 치매
3개월
노터스 (판매)
제제연구

주1)

파트너사인 Virbac S.A.사의 요청에 따라 적응증은 공개하지 않았습니다.

1) License Out 계약이 기 체결된 파이프라인 (상세 매출 추정)동사가 개발 중인 자체 파이프라인 중 License Out 계약이 체결된 파이프라인에 대한 상세 정보는 아래 표와 같습니다.

【 국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적】

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

계약

상대방

계약

체결일

총 계약

금액(주1)

수취 금액(주2)

진행

단계

1

남성형

탈모치료제 IVL3001(1개월)

IVL3002(3개월)

㈜대웅제약

'20.09.25

3,200백만원로열티 별도

400백만원

IVL3001:임상 1/2상 완료 (호주)

IVL3002:임상 1/2상 IND 준비 (호주)

위더스제약㈜

'21.09.01

로열티

없음

2
치매치료제IVL3003(1개월)
㈜종근당
'22.10.14

8,000백만원

없음

임상 1/2상 IND 승인(호주)

3

전립선비대증

치료제 IVL3013(3개월)

위더스제약㈜

'21.11.30

5,000백만원로열티 별도

1,500백만원

제제연구 완료

4

심장사상충예방

IVL2001(3개월),

IVL2002(6개월)

㈜노터스

'21.01.29

300백만원

150백만원

IVL2001:

국내 허가 및 출시 완료

IVL2002:

국내 허가 진행 중

IVL2004:

제제연구

IVL2009:

제제연구

5

심장사상충 예방

IVL2002(6개월)

IVL2004(12개월)

IVL2009(복합제)

Virbac S.A.

'22.07.26

13,872백만원(EUR 9,810,000)

1,350백만원 (EUR 1,000,000)

6

화학적 거세제 IVL2005(12개월), IVL2006(3개월)

Virbac S.A.

'20.11.24

2,359백만원(EUR 1,760,000)

135백만원(EUR 100,000)

IVL2005 :제제연구 완료IVL2006 :제제연구 완료

7

동물용

치매치료제

IVL2007(1개월), IVL2008(3개월)

㈜노터스

'22.02.15

3,000백만원

1,000백만원

IVL2007:

제제연구 완료

IVL2008:

제제연구

합계

35,731백만원

4,535백만원

-

주1)

향후 수취할 유로화 금액은 2022년 10월 29일 기준 유로화 환율 1,421.37원/1EUR을 적용하였습니다.

주2)

수취 금액에 포함된 유로화 금액은 수취 당시 유로화 환율 1,350원/1EUR을 적용하여 계산하였습니다.

주3)
종료에 대한 일방의 의사표시가 없는 경우, 매년 2년씩 자동 연장됩니다.

주4)
총 수취 금액은 4,535백만원이지만, 증권신고서 제출일 기준으로 2022년 매출로 인식될 금액은 3,550백만원 입니다.

동사는 글로벌 및 국내 제약사와의 남성형탈모치료제(IVL3001, IVL3002), 치매치료제(IVL3003), 전립선비대증 치료제(IVL3013), 동물용 기생충약(IVL2002, IVL2004, IVL2009), 동물용 화학적 거세제(IVL2005, IVL2006), 동물용 치매치료제(IVL2007, IVL2008), 반려견 심장사상충 예방약 '듀라하트 SR-3'의
License Out 계약 체결을 통해 기술료및 제품 공급 매출이 발생되고 있습니다.
추가로 2024년에는 Virbac과 체결한 계약에 따라 동물의약품 파이프라인의 생산을 위한 제조 기술 이전 계약을 별도로 체결할 예정으로 해당 예상 매출을 반영하였습니다.각 파이프라인의
License Out 계약 조건에 명시된 개발/임상 단계별 마일스톤 금액을 동사가 계획하고 있는 임상개발 스케쥴에 따라 추정 기간동안 인식되는 것으로 추정하였습니다. 개발 단계에 따라 임상성공률은 Biotechnology Innovation Organization가 발표한 Clinical Development Success Rates 2006-2015에 기재된 개량신약(non-NME)의 임상성공률을 누적하여 적용하였으며, 동물용 의약품의 경우 공개된 임상성공률 자료가 부재하여 인의약품의 임상성공률을 적용하였습니다. 해당 계약들은 비밀유지조항에 근거하여 개별 과제별 금액은 표기하지 않고 전체 합산 금액을 표기하였습니다. 단, 현재 수취한 금액은 모두 반환 의무가 없는 금액입니다.
치매치료제(IVL3003)는 증권신고서 제출일 이후인 2022년 10월 14일 기준으로 (주) 종근당과
License Out
계약을 체결한바
있으며,
'1)
License Out
계약이 체결된 파이프라인' 항목으로 치매치료제 추정을 수정 반영하지 않았습니다.
노터스와 국내 판권 계약을 체결하고 기 판매중인 '듀라하트 SR-3(목시덱틴)'(파이프라인명: IVL2001)은 '① License Out 계약이 체결된 파이프라인' 중 기술료가 아닌 제품 판매액으로 매출을 추정하였습니다. Peak Sales는 20억원(국내)으로 타 파이프라인의 추정과 동일하게 출시 후 6년차에 Peak 매출액에 도달하는 것으로 추정하였으며, 매년 점진적으로 상승하여 출시 5년차인 2025년 매출액은 18억원을 달성하는 것으로 추정하였습니다.듀라하트 SR-3의 추정은 국내 시장 자료가 충분치 않아 글로벌 시장 자료를 기반으로 추정하였습니다.

【 글로벌 심장사상충 예방 장기지속형 주사제 시장 규모 및 점유율】

(단위: 백만달러)

구분
금액
비고

2018년 글로벌 심장사상충 예방약 시장규모
1,034
-

2018년 ProHeart 매출액 (추정치)
87
ProHeart는 Zoetis의 심장사상충 예방약 장기지속형 주사제, 글로벌에서 유일한 장기지속형 주사제 제품

ProHeart 글로벌 점유율
8.41%
-

출처: 'Triple Play: Assessing the parasiticide market; ZTS Simparica Trio opportunity', Credit Suisse(2019)

【 국내 심장사상충 예방약 시장 규모 추정 및 '듀라하트 SR-3' 매출 추정】

(단위: 억원)

구분
금액
비고

심장사상충 예방약국내시장 규모 (2025년)
497
- 2025년 시장규모 = 2014년 시장규모 x 성장률 - 2014년 심장사상충 예방약 도매시장 기준 136억원 (공정거래위원회 브리핑 자료) - 성장률은 KB금융지주 경영연구소 '2018 반려동물보고서'에서 인용 2014~2017년까지는 반려동물의약품 시장 성장률 CAGR 15% 을 적용 이후 시장 규모는 동일 보고서의 반려동물 연관산업 성장률을 반영 (2018년~2020년까지 CAGR 13.1%, 2021~2023년까지 CAGR 10.7%)

심장사상충 예방장기지속형 주사제시장 규모
42
상기 표의 2018년 기준 ProHeart 글로벌 점유율 적용

듀라하트 SR-3 매출 규모
20
기존 장기지속형 주사제인 ProHeart 대비 유효성 및 안전성 개선된 '듀라하트 SR-3'가 Peak 점유율 50% 달성할 것으로 예상

2) 신규 License Out 계약 혹은 Sublicense 계약 체결이 예상되는 파이프라인(상세 매출 추정)동사는 1)항에 명시된 License Out 계약이 체결된 파이프라인에 대한 글로벌 Sub-license 계약 및 약물중독치료제(IVL3004), 당뇨치료제(IVL3005), 전립선암치료제(IVL3008, IVL3016), 류마티스관절염 치료제(IVL4001), 다발성 경화증 치료제(IVL4002)에 대한 글로벌 License Out 계약 체결을 통한 매출이 발생될 것으로 예상하고 있습니다.동사가 증권신고서 제출일 현재 예상하고 있는 향후
License Out 계약이 체결될 파이프라인의 추정 매출액은 다음 표와 같습니다.

【 파이프라인 개발 일정 및 추정 매출액 내역 】

(단위: 백만원)

파이프라인

적응증

기술이전 예상시점(지역)

구분

2022년

(E)

2023년

(E)

2024년

(E)

2025년

(E)

IVL3001주1), 주2), 주3)
남성형탈모(1개월)
2023(글로벌)

개발일정
주4)

-
-

3상 IND

3상 완료

기술이전

-

계약체결

-

-

계약금

-

318

-

-

마일스톤

-

-

636

954

IVL3002주1), 주2), 주3)

남성형탈모(3개월)

2023(글로벌)

개발일정 주4)

-
-

3상 IND

3상 완료

기술이전

-
계약체결
-
-

계약금

-

318

-
-

마일스톤

-
-
636

954

IVL3003
치매(1개월)
2024(국내,글로벌)

개발일정
주4)

-
-
-
3상 IND

기술이전

국내계약

-

글로벌계약
-

계약금

1,000

-

2,360

마일스톤

-

-

-

5,757

IVL3004
약물중독(1개월)
2023(글로벌)

개발일정
주4)

-
-

3상 IND

3상 완료

기술이전

-

계약체결

-

계약금

-

945

-

-

마일스톤

-

-

2,901

2,834

IVL3008IVL3016
전립선암(3개월/6개월)
2023(국내)

개발일정
주4)

-
-
1/2상IND
1/2상완료

기술이전

-
계약체결
-
-

계약금

-
1,000
-
-

마일스톤

-
-
-
1,400

IVL3013주1)
전립선비대증(3개월)
2024(글로벌)

개발일정
주4)

-

3상 IND

기술이전

-

-

계약체결

계약금

-

-

225

-

마일스톤

-

-

-

450

IVL4001
류마티스관절염
2025(글로벌)

개발일정
주4)

-
-
-
-

기술이전

-

-

-

계약체결

계약금

-

-

-
3,208

마일스톤

-

-

-

-

IVL4002
다발성경화증
2024(글로벌)

개발일정
주4)

-
-
-
3상 IND

기술이전

-

-

계약체결
-

계약금

-

-

1,211

-

마일스톤

-

-

-

2,423

주1)

기 체결된
License Out 계약의 대상 지역 외의 글로벌 대상의 기술이전에 대한 추정 매출액입니다.

주2)
남성형탈모치료제인 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월)의 글로벌 임상은 동시에 진행하는 것으로 가정하였습니다. 동사는 글로벌 Licensee의 자체 GMP 제조소 또는 별도 CMO에 동사 플랫폼 기술을 이전하여 임상 3상 샘플 및 제품을 생산하는 것을 계획하고 있습니다. 따라서 글로벌 License Out 계약을 체결 후 기술이전 및 동사 장비/설비를 해당 GMP에 구축 완료하여 글로벌 임상3상 샘플을 제조하는 시점을 2024년 상반기로 예상하고 있습니다. 이 기간 중 IVL3002의 호주 임상1/2상을 2023년 하반기부터 시작하여 2024년 상반기까지 완료하고, 이후 IVL3001/IVL3002의 글로벌 임상 3상을 2024년 중에 동시에 진입하여, 2025년말 완료가 예상됩니다. 참고로 국내 임상 3상은 대웅제약이, 글로벌 임상 3상은 별도의 글로벌 Licensee가 진행하게 되며, 국내 임상3상 샘플 및 품목 허가후 제품의 생산은 위더스제약의 현재 구축중인 공장에서 생산될 예정입니다. (국내 매출은 상기 '① License Out 계약이 기 체결된 파이프라인'에 IVL3001/IVL3002 개발 일정에 따라 구분하여 반영하였으며, 금액은 비공개로 매출액 합계에만 반영하였습니다.)

주3)
경구용 탈모치료제의 1개월/3개월 처방 비율이 유사하여 지속기간별 파이프라인의 가치는 동일하다고 가정하였으며, 기체결한 대웅제약과의 License Out 계약도 두 파이프라인이 동일한 가치로 반영되어있어 이를 인용하였습니다.

주4)
동사의 각 파이프라인 개발 일정은 대조약(오리지널)의 개발 일정 및 임상 디자인을 참고할 수 있어 이를 바탕으로 계획하였습니다. 특히 개량신약의 특성상 대조약 대비 단축된 기간과 적은 규모로 임상 시험을 수행할 수 있으므로, 이를 동사 개발 일정에 반영하였습니다. 임상 1/2상의 경우 IVL3001의 실제 소요 기간(9개월)을 참고하여 1년의 임상 기간을 반영하였으며, 임상 3상은 각 적응증의 특성에 따라 시험기간을 반영하였습니다. IVL3001, IVL3002, IVL3004는 피험자 모집과 임상 시험 진행 기간이 짧을 것으로 예상되어 1.5년의 임상 시험 기간을 반영하였습니다.

동사는 각 파이프라인별로 다음에 기술된 시장 상황, 목표 점유율 및 예상 개발 일정등을 고려하여 글로벌 시장에서의 각 파이프라인별 예상 매출을 추정 후 NPV(Risk-adjusted NPV, rNPV) 방법을 사용하여 각각의 사업가치를 산정하여 기술료 수입을 예측/반영하였습니다.

■ 남성형 탈모치료제 (IVL3001/IVL3002)탈모 치료제 시장은 전세계 시장이 2.6조원 규모로 형성되어 있으며, 그 중 글로벌 5-α-reductase 저해제 시장이 6천억원, 그리고 한국에서만 1천억원 시장을 형성하고 있습니다. 5-α-reductase 저해제 판매 수량면에서는 특허 만료후에도 전세계 모든 시장에서 판매량이 증가하고 있으며, 탈모 유병률 및 내원율의 상승으로 인한 이러한 경향은 꾸준히 이어질 것으로 예측됩니다.5-α-reductase 저해제 시장은 아직 제네릭 위주로 편제되어 있으며, 이는 경쟁력 있는 개량신약 성공에 유리한 환경으로 작용할 것으로 예상됩니다. 특히
피나스테라이드는 치료제 복용 중단 시 약효도 사라지기 때문에 탈모 진행을 억제하기 위해서는 장기간복용이 필수적이며, 이러한 특성상 복용편이성이 우수한 장기지속형 주사제에 대한 굉장히 높은 수요 형성 중입니다.동사가 개발 중인 남성형 탈모치료제는 탈모치료제 시장의 첫번째 장기지속형 주사제로, 대조약은 1일 1회 복용하는 경구용 치료제인 오가논社의 프로페시아(성분명:
피나스테라이드 1mg)입니다.
동사는 장기지속형 탈모치료제 IVL3001/IVL3002의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 각 국가별 실제 피나스테라이드 판매수량(출처 : IQVIA MIDAS)을 바탕으로 2035년까지의 피나스테라이드 복용 환자수를 추정하였고, 글로벌 시장 기준 예상 출시년도인 2026년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 최대 11%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. IVL3001/IVL3002의 목표 환자 점유율은 경구용 탈모치료제의 주요 부작용인 성기능 부작용을 현재 겪거나, 잠재적으로 겪을 것으로 예측되는 탈모환자군을 1차 대상으로, 신규 탈모 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여 산출되었습니다.

【 경구용 남성형 탈모치료제 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 백만정, 백만명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)

글로벌 경구제판매량
525.9
548.3
567.9
584.8
599.3
611.4
621.6
630.0
636.9
642.5
647.1
650.8
653.8
656.3

글로벌 경구제복용환자수
1.441
1.502
1.556
1.602
1.642
1.675
1.703
1.726
1.745
1.760
1.773
1.783
1.791
1.798

IVL3001/IVL3002목표 환자 점유율

-
-
-
-
1%
3%
6%
8%
9%
11%
11%
11%
11%
11%

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별
피나스테라이드 1mg 판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)

피나스테라이드의 경우 전립선 비대증 치료제로 5mg 용량의 경구제형도 출시되어 있어 1mg만 추정에 반영하였음

주3)

2021년 이후 각 국가별
피나스테라이드 1mg 판매 수량 예측 : 글로벌 판매량의 2018-2020 3Y CAGR인 6.1%근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영
.

주4)

중국 및 일부 아세안 국가의 경우 높은 탈모환자수 대비 적은
피나스테라이드 1mg 의 예측치가 반영되어 장기적으로 시장 성장 가능성은 상기 전망치 보다 높을 것이라고 예상되며, Grand View Research 의 Alopecia market industry report 에 분석된 2021년~2028년 탈모 치료제 시장 성장율 전망치 CAGR 8.1%로 제시하고 있음. 동사는 동기간 이를 상당히 하회하는 보수적인 성장률 3.1%를 적용하였음.

주5)

복용환자 수 = 전세계
피나스테라이드 1mg 예상 판매 수량 / 365 (1명의 환자가 365일 복용 가정, 경구제 복용법: 1일 1회 복용)

주6)
남성형탈모치료제는 기존 경구제형이 판매되고 있으며, 주 투여군의 니즈에 따라 '(나)매출액-주2) 목표 환자 점유율'에서 제시된 Peak 점유율 15%에서 30%를 할인하여 Peak 점유율을 11%로 적용하였습니다.

【 최근 5개년 한국 피나스테라이드 경구제 시장 추이(년도별) 】

구분
2017
2018
2019
2020
2021
CAGR

매출 (백만원)
61,469
67,644
77,005
80,368
80,860
7.1%

수량 (정)
48,973,046
56,031,166
67,573,770
74,559,584
80,303,380
13.2%

탈모 환자수 (명)
215,025
224,688
233,628
234,780
242,960
3.1%

출처 : 매출 및 수량 (IQVIA), 환자수(심평원 보건의료 빅데이터)

대웅제약이 동사의 남성형탈모치료제(IVL3001/IVL3002)의 독점판매권을 가진 한국 피나스테라이드 경구제 시장은 남성형 탈모에 대한 인지도 상승에 힘입어 2017년 기준 615억에서 2021년 기준 800억으로 년평균 7.1% 성장 중이며, 이러한 성장세는 동사의 남성형탈모치료제가 출시되는 2026년까지 지속될 것으로 예상됩니다.한국시장에서의 제품 출시는 임상3상 시험 후 품목허가가 완료되는 시점인 2026년 경으로 예상되며, 제품 출시 후 경구용 탈모치료제를 복용중인 환자의 최대 15%를 IVL3001/IVL3002로 대체하는 목표를 가지고 있습니다. 또한 UBIST 에 따르면피나스테라이드 경구제의 기간별 처방 비율은 2달이하 처방과 3달 단위 처방이 유사하게 분포되어 있어, IVL3001(1달 지속제제)/IVL3002(3달 지속제제)의 세부 목표시장은 중복되지 않을 것으로 예상됩니다.
동사는 IVL3001, IVL3002 의 글로벌 License out 을 위해 7개의 글로벌 회사와 사업 제휴 논의를 진행하고 있으며, 2023년 국내 임상 3상 시험이 시작될경우 가시적인 글로벌 License out 결과를 창출 할 수 있을 것으로 예상됩니다.■ 치매치료제 (IVL3003)치매치료제 시장은 2019년 기준 2.6조원에서 2028년 13조원 규모로 가파르게 성장할 것으로 예상됩니다. 2020년 허가된 Biogen 社의 아두헬름(성분명: 아두카누맙) 의 경우와 같이 바이오 제품이 실제 매출로 반영될지는 아직 미지수이며, 향후 치매치료는 작용기전이 다른 다수의 약제를 병용투여하는 방향으로 진행될 것으로 예측되는 가운데, 병용투여의 가능성이 가장 높은 약제인
도네페질 성분의 신제품에 대한 기대가 높게 형성되고 있습니다.
도네페질은 현재 1조원의 시장 규모를 형성하고 있으며, 제네릭 출시로 인한 약가 인하에도 불구하고 그 글로벌 시장 처방량은 연평균 3.5% 정도로 꾸준히 성장하고 있습니다. 기존의
도네페질 제제는 경구 제형으로 1일 1회 복용하는 용법으로 노령환자임을 감안할 때 노인 환자의 연하작용 저하, 위장관 장애, 복용 횟수 준수 미비 등의 다양한 복약순응도에 문제점이 있는 상황이며, 이로 인해 의료진이 목표로 하는 치료 목표 도달이 어렵고 질환 관리가 어려운 실정으로 장기지속형 주사제에 대한 높은 수요가 형성되어있습니다.
치매치료제는 장기지속형 주사제가 존재하지 않으며, 대조약은 1일 1회 복용하는 경구용 치료제인 에자이社 아리셉트(성분명: 도네페질)입니다. 동사는 장기지속형 치매치료제 IVL3003의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 각 국가별 실제 도네페질 판매수량(출처 : IQVIA MIDAS)을 바탕으로 2037년까지의 도네페질 복용 환자수를 추정하였고, 글로벌 시장 기준 예상 출시년도인 2028년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 최대 15%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. IVL3003의 목표 환자 점유율은 경구용 치매치료제의 복용 환자 중 요양 병원이나 일반 병원에 입원한 환자를 1차 대상으로, 경구용 치매치료제의 주요 부작용을 겪는 환자군을 2차 대상으로 설정하여 산출 되었습니다.

【 경구용 치매치료제 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 백만정, 백만명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)

글로벌 경구제판매량
1,491.8
1,519.0
1,546.3
1,573.3
1,600.0
1,616.2
1,631.7
1,646.5
1,656.2
1,665.2
1,673.9
1,682.1
1,690.1
1,697.8
1,705.
1,712.8

글로벌 경구제복용환자수
3.948
4.020
4.092
4.164
4.235
4.278
4.318
4.358
4.383
4.407
4.430
4.452
4.473
4.493
4.513
4.533

IVL3003 목표 환자 점유율

-
-
-
-
-
-
2%
5%
9%
11%
13%
15%
15%
15%
15%
15%

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별
도네페질 판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)

2021년 이후 국가별
도네페질 판매 수량 예측 : 글로벌 판매량 2018-2020 3Y CAGR인 1.6%를 근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영

주3)

도네페질은 용량별로 5mg, 10mg, 23mg 이 있으며 한국시장 기준 2018-2020년 3개년 평균 M/S 는 47.8%, 48.8%, 3.4%이며 변동폭은 3년간 변동폭은 1% 임. 동사는 경구용
도네페질의 5mg, 10mg 에 해당하는 두 용량을 개발 중으로 예상판매 추정시 23mg 의 점유율 만큼 가감하여 반영

주4)

복용환자 수 =
전세계도네페질 경구제제 예상 판매 수량 / 365 (1명의 환자가 365일 복용 가정, 경구제 복용법: 1일 1회 복용)

【 최근 5개년 한국 도네페질 경구제 시장 추이(년도별) 】

구분
2017
2018
2019
2020
2021
CAGR

매출 (백만원)
129,562
142,380
155,272
158,274
171,979
7.3%

수량 (정)
77,444,625
86,865,515
95,259,330
99,282,670
109,125,455
9.0%

치매 환자수 (명)
459,421
511,931
551,845
567,433
606,247
7.2%

출처 : 매출 및 수량 (IQVIA), 환자수(심평원 보건의료 빅데이터)

종근당이 동사의 치매치료제(IVL3003) 독점판매권을 가진 한국 도네페질 경구제 시장은 인구고령화에 따른 치매환자수의 증가에 따라 2017년 기준 1,300억에서 2021년 기준 1,720억으로 연평균 7.3% 성장 중이며, 이러한 성장세는 치매치료제의 출시년도인 2028년까지 지속될 것으로 예상됩니다.한국시장에서는 독점판매권을 가진 종근당이 임상3상 등 후속 임상시험을 수행하여 2026년 경 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상되며, 경구용 치매치료제를 복용하고 있는 치매환자의 최대 15%를 IVL3003 으로 대체할 수 있을 것으로 예상됩니다.
동사는 IVL3003 의 글로벌 License out 을 위해 6개의 글로벌 회사와 사업 제휴 논의를 진행하고 있으며, 2024년 호주 임상 1상 시험이 완료될 경우 가시적인 글로벌 License out 결과를 창출 할 수 있을 것으로 예상됩니다.

■ 약물중독 치료제 (IVL3004)약물 중독(Opioid Use Disorder, OUD)은 의료용 오피오이드계 약물 의존증(Medical Opioid Use Disorder, MOUD)과 비 의약품 오피오이드계 의존증(Non-Medical Opioid Use Disorder, NMOUD)로 분류됩니다. 2017년 주요 8개국(미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 오스트리아, 덴마크, 스위스, 호주, 8MM)의 OUD 치료제 시장은 약 2조원이며, 그 중 89%가 미국에서 발생. 전체 매출 크기는 매년 10.3%씩 성장하여 2027년에 5조원 규모로 성장할 것으로 예측됩니다.
동사가 개발 중인 약물중독 치료제 IVL3004 는 알커머스 社의 natrelxone을 주성분으로 하는 장기지속형 약물중독 치료제 Vivitrol® 대비 복용편의성과 부작용을 개선할 것으로 예상되는 개량신약입니다. 동사는 장기지속형 약물중독증 치료제 IVL3004의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 미국내 실제 Vivitrol®판매수량(출처 : IQVIA MIDAS)을 바탕으로 2036년까지의 Vivitrol® 투여 환자수를 추정하였고, 미국 시장 기준 예상 출시년도인 2027년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 Vivitrol 보다 우월한 PK profile 을 근거로최대 35%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. 또한 본 목표를 달성하기 위해 미국 시장 기준 IVL3004 의 출하가를 Vivitrol 대비 70%로 설정함으로써, 가격 경쟁력을 높일 예정입니다.
한국은 글로벌 대비 마약중독증 치료제 시장 규모가 크지 않으므로, 한국 시장의 별도 분석은 본 제품 매출액 추정에 별도로 반영하지 않았습니다. 약물중독 치료제(IVL3004)의 출시년도는 2027년으로 계획하고 있습니다.

【 Vivitrol®판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 개)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)

글로벌 Vivitrol®판매량
415,821
419,557
422,572
425,002
426,956
428,528
429,789
430,801
431,613
432,263
432,784
433,202
433,536
433,804
434,018

IVL3004 목표 환자 점유율

-
-
-
-
-
4%
11%
21%
32%
35%
35%
35%
35%
35%
35%

주1)

2018 ~ 2020 년 글로벌 Vivitrol® 판매 수량기반으로 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)
2021년 이후 글로벌 Vivitrol® 판매 수량 예측 : 2018년~2020년 글로벌 판매량 3Y CAGR 1.8%을 근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영

주3)
2020년 기준 Vivitrol 은 미국, 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스에서 판매되고 있으나 미국시장 점유율이 99% 이므로 향후 예측은 미국 시장 중심으로 진행하였으며, Vivitrol®의 적응증은 약물중독증 치료와 알콜중독증 치료 두가지이며, 알콜중독증은 북유럽에 유병률이 높아 시장 성장 가능성이 높으나 본 예측에는 미반영

주4)

약물중독치료제는 기존 장기지속형 주사제 Vivitrol®이 현재 판매중이며, IVL3004는 동일한 적응증으로 두번째 출시 장기지속형 주사제로 '(나)매출액-주2) 목표 환자 점유율'에서 제시된 Peak 점유율 50%에서 30%를 할인하여 Peak 점유율을 35%로 적용하였습니다.

동사는 IVL3004 의 글로벌 License out 을 위해 5개의 글로벌 회사와 사업 제휴 논의를 진행하고 있으며, 2023년 호주 임상 1상 시험이 완료될 경우 가시적인 글로벌 License out 결과를 창출 할 수 있을 것으로 예상됩니다. 특히 Opioid crisis 가 사회적인 문제가 되고 있는 미국 시장 중심으로 License out 결과가 나올 것으로 예상됩니다.■ 전립선 비대증 치료제 (IVL3013)2021년 전 세계 전립선 비대증 시장은 약 11조원으로 추정되며, 연 평균 약 5.3%씩 성장하여 2026년에는 15조원 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 주요 7개국(미, 유럽, 일본 등)의 전립선 비대증 유병인구는 2020년 기준 전체 1,800만명 수준으로, 인구 고령화, 서구식 식단의 보편화, 남성 건강에 대한 인식 변화로 주요 국가의 유병환자수는 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다.유병환자 순서로 보면, 미국, 일본, 독일 순서로 시장의 확장성을 예상. 특히 일본과 한국의 경우 사회적 노령화와 맞물려 노년 남성 환자에서 발생하는 질병의 특성 상 유병환자수는 더욱 높아질 것으로 예상되며, 이에 따라 시장 규모도 관련 국가 중심으로 동반 성장할 것으로 예상됩니다.동사가 개발 중인 전립선 비대증 치료제의 주성분은
두타스테라이드는 경구제형이 유일한 치료제로 GSK社의 아보다트가 대조약입니다.
동사는 장기지속형 전립선비대증치료제 IVL3013의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 각 국가별 실제 두타스테라이드 판매수량(출처 : IQVIA MIDAS)을 바탕으로 2037년까지의 두타스테라이드 복용 환자수를 추정하였고, 글로벌 시장 기준 예상 출시년도인 2028년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 최대 11%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. IVL3013의 목표 환자 점유율은 경구용 전립선 비대증 치료제의 주요 부작용인 성기능 부작용을 현재 겪거나, 잠재적으로 겪을 것으로 예상되는 환자군을 1차 대상으로, 신규 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여 산출되었습니다.

【 경구용 전립선 비대증 치료제 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 백만정, 백만명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)

글로벌 경구제판매량
1,098
1,146
1,187
1,221
1,250
1,273
1,293
1,308
1,321
1,332
1,340
1,347
1,353
1,357
1,361
1,364

글로벌 경구제복용환자수
1.504
1.570
1.625
1.673
1.712
1.744
1.771
1.792
1.810
1.824
1.836
1.845
1.853
1.859
1.864
1.868

IVL3013 목표 환자 점유율

-
-
-
-
-
-
1%
3%
6%
8%
9%
11%
11%
11%
11%
11%

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별
두타스테라이드 판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)

2021년 이후 국가별
두타스테라이드 판매 수량 예측 :
전세계 판매량 2018-2020 3Y CAGR 7.7%를 근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영

주3)

두타스테라이드의 경우 동일 용량으로 전립선비대증(BPH)과 탈모치료 두가지 적응증을 보유하고 있으며, 상기 추정치는 두 적응증 모두를 포괄

주4)

상기 추정 방법에 따른 2021~2028년
전세계 두타스테라이드의 CAGR은 3.1%로 Global Information Inc. 의 BPH Global Forecast 2021~2026 시장 성장율을 5.3% 을 하회하는 상대적으로 보수적인 전망치를 반영

주5)

복용환자 수 =
전세계두타스테라이드 예상 판매 수량 / 365 *50%(1명의 환자가 365일 복용 가정,
두타스테라이드 처방량 중 50%가 전립선 비대증 적응증 처방 가정)

주6)

전립선 비대증은 기존 경구제형이 판매되고 있으며, 주 투여군의 니즈에 따라 '(나)매출액-주2) 목표 환자 점유율'에서 제시된 Peak 점유율 15%에서 30%를 할인하여 Peak 점유율을 11%로 적용하였습니다.

【 최근 5개년 한국 두타스테라이드 경구제 시장 추이(년도별) 】

구분
2017
2018
2019
2020
2021
CAGR

매출 (백만원)
39,773
45,498
57,498
63,145
72,104
16.0%

수량 (정)
59,207,400
71,043,780
90,058,590
99,782,700
115,049,820
18.1%

전립선 비대증 환자수 (명)
1,191,595
1,270,604
1,318,549
1,304,329
1,354,026
3.2%

출처 : 매출 및 수량 (IQVIA), 환자수(심평원 보건의료 빅데이터)

위더스제약이 전립선 비대증 치료제(IVL3013) 독점판매권을 가진 한국 두타스테라이드 경구제 시장은 남성 인구고령화에 따른 전립선비대증 환자수의 증가에 따라 2017년 기준 398억원에서 2021년 기준 721억원으로 연평균 16% 성장 중이며, 제품 출시년도인 2028년까지 꾸준히 성장할 것으로 전망됩니다.
동사는 IVL3013의 글로벌 License out 을 위해 IVL3001, IVL3002 의 잠재 Licensee 에게 물리/화학적/임상적 특징이 유사한 동 파이프라인을 동시에 소개하는 전략을 취하고 있습니다. IVL3013 의 1상 시험이 완료되는 2024년에는 가시적인 결과를 창출할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이와 별도로 한국시장에서는 독점판매권을 가진 위더스제약이 임상3상 등 후속 임상시험을 수행하여 2027~2028년 경 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상되며, 한국에서의 시장점유율은 글로벌 시장의 목표치와 유사한 11% 를 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다.
■ 류마티스 관절염 치료제 (IVL4001)글로벌(주요 8개국 기준 : 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주) 류마티스 관절염 치료제 시장은 2019년 기준 단일 질병군으로는 2번째로 큰 29조원을 형성하고 있으며, 연평균 1.1% 로 성장하여 2029년 기준 32조원의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다.시장은 크게 합성DMARDs(Disease-Modifying Antirheumatic Drug, 항류마티스제), bDMARDs(Biologic DAMRDs, 생물학적 항류마티스제)의 두 그룹으로 나뉘어져 있으며, 질환의 악화 정도에 따라 각 그룹의 약제를 순차적으로 투여하거나 병용투여 하는 형태로 접근합니다. 합성 DMARDs 의 경우 대부분 특허가 만료된 오래된 성분 (methotrexate, sulfasalazine)으로 구성되어 있고
, Xeljanz®
로 대표되는 JAK 억제제군이 새롭게 추가되어 높은 성장률을 보여왔으나 최근 심장마비, 뇌졸증 등의 부작용 가능성이 밝혀짐에 따라 향후 이를 대체할 신약이 필요한 상황이며, bDMARDs 의 경우 총 사용기한이 1년으로 제한되는 등 두 치료제군 모두에서 새로운 기전의 신약에 대한기대가 높게 형성되어 있는 상황입니다.동사가 개발 중인 류마티스 관절염치료제(IVL4001)는 기존 제품인 Xeljanz®(경구제, 성분명:tofacitinib)와 유사한 작용기전(면역조절)을 가지며, 동사 제품은 Xeljanz®가 점유하고 있는 시장을 목표로하고 있습니다. 동사는 장기지속형 류마티스관절염 치료제 IVL4001의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 각 국가별 실제 Xeljanze®판매수량(출처 : IQVIA MIDAS)을 바탕으로 2038년까지의 tofacotinib 복용 환자수를 추정하였고, 글로벌 시장 기준 예상 출시년도인 2029년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 최대 11%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. IVL4001의 목표 환자 점유율은 합성DMARDs 및 Xeljanz® 복용하는 환자들 중 부작용을 겪거나 내성을 보이는 환자군을 1차 대상으로, 신규 류마티스 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여 산출되었습니다.

【 Xeljanz® 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 백만정, 천명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)
2028(E)

글로벌Xeljanz판매량
134.2
169.7
208.5
233.9
248.5
256.5
260.6
262.7
263.8
264.3
264.6
264.7
264.8
264.8
264.8
264.8
264.8

글로벌Xeljanz환자수
177
223
274
308
327
337
343
345
347
348
348
348
348
348
348
348
348

IVL4001목표 환자 점유율

-
-
-
-
-
-

1%
3%
6%
8%
9%
11%
11%
11%
11%
11%

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별 Xeljanz®판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)
2021년 이후 국가별 Xeljanz® 판매 수량 예측 : 2018년-2020년 글로벌 판매량3Y CAGR인 35.8%를 근거로 2021년부터 특허 만료 시점인 2025년까지 전년도 성장률의 80% 수준으로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영. 특허 만료 기간 이후 상기 젤잔즈 성장률(1.04%)이 유사기간 Global data 의 질환 전체 성장률(1.0%)과 동일한 수준 가정

주3)
Xeljanz®은 용량별로 5mg, 10mg 이 있으며 IQVIA 한국시장 기준 2018-2020년 3개년 평균 M/S 는 각각 96%, 4% 수준으로, IVL4001는 Xeljanz® 5mg 시장을 목표로 하는 만큼, 이후 계산에서 Xeljanz®10mg 의 점유율분을 제외

주4)
복용환자 수 = Global Xeljanz® 5mg 예상 판매 수량 / 2/ 365 (1명의 환자가 365일 복용 가정, 1일 2회 복용)

주5)

IVL4001과 유사 기전의 경구제가 판매되고 있으며, 주 투여군의 니즈에 따라 '(나)매출액-주2) 목표 환자 점유율'에서 제시된 Peak 점유율 15%에서 30%를 할인하여 Peak 점유율을 11%로 적용하였습니다.

【 최근 5개년 한국 Xeljanz® 시장 추이(년도별) 】

구분
2017
2018
2019
2020
2021
CAGR

매출 (백만원)
3,506
8,010
13,502
16,253
16,112
46.4%

수량 (정)
296,820
678,120
1,137,468
1,433,954
1,487,864
49.6%

류마티스 관절염 환자수 (명)
244,486
243,875
247,782
238,984
248,909
0.4%

출처 : 매출 및 수량 (IQVIA), 환자수(심평원 보건의료 빅데이터)

한국 Xeljanz® 시장은 인구고령화에 따른 류마티스 환자수의 증가 및 신규 기전에 대한 수요로 인해 2017년 기준 35억원에서 2021년 기준 161억원으로 연평균 46.4%로 급격히 성장 중이며, 본 성장세는 단기적으로는 지속될 것으로 예상됩니다. 다만 동사 제품이 출시되는 2029년까지 현재의 성장 속도가 유지되기는 어려워 보이며 류마티스 관절염 치료제 전체 성장률인 1.0%로 수렴할 것으로 예상됩니다.
동사는 약물재창출 과제인 IVL4001, IVL4002 의 임상데이터가 축적되는 시점인 2024년, 2025년에 각각 두 파이프라인의 글로벌 License out 계약이 가시화 될 것으로 예상하고 있습니다. 자가 면역질환의 경우 개별 파이프라인의 Global license out 규모가 크게 형성되어 있고 시장의 unmet needs 도 강한 만큼 유의미한 Global license out 계약을 성사시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. IVL4001은 글로벌 Licensee 가 수행하는 글로벌 임상3상 자료를 근거로 한국 허가를 진행하는 것을 목표로 하고 있으며, 그에 따라 한국시장에서의 출시 시점도 글로벌 시장과 동일하게 2029년으로 예상되며, 시장 점유율 또한 11%로 동일하게 예상하고 있습니다.■ 다발성경화증 치료제 (IVL4002)글로벌 다발성경화증 치료제 시장은 2018년 기준 22조원을 형성하고 있으며 연평균 5.2%씩 성장하여 2028년 37조원에 이를 것으로 예상됩니다.다발성경화증은 4개의 유형으로 나눌 수 있으며, 동사의 개발 제품이 목표로 하는 재발완화형 다발성경화증이 전체 환자의 85%를 차지하여 가장 유망한 시장입니다. 특히 질병의 원인에 대한 규명이 이루어지지 않아 바이오 의약품 또한 부분적인 효과만을 보이는 시장으로, small molecule 과 바이오 의약품이 효과와 안전성 면에서 대등한 경쟁을 할 수 있는 시장 환경이 조성되어 있습니다. 이에 따라 신규 다발성경화증 치료제의 unmet needs는 높은효과, 낮은 부작용 및 높은 복용편의성을 중심으로 형성되어 있습니다.동사가 개발 중인 다발성경화증치료제(IVL4002)는 기존 제품인 Copaxone®(주3회 주사, 성분명:glatiramer)와 유사한 작용기전(면역조절)을 가지며, 동사 제품은 Copaxone®이 점유하고 있는 시장을 목표로하고 있습니다. 동사는 장기지속형 다발성경화증 치료제 IVL4002의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 각 국가별 실제 재발완화형 다발성 경화증 환자수를 근거로, 2037년까지의 재발완화형 다발성 경화증 환자 중 Non-Mab 제제를 투여하는 환자수를 산출 하였습니다. 이후 글로벌 시장 기준 IVL4002의 예상 출시년도인 2028년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 최대 15%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. IVL4002의 목표 환자 점유율은 재발완화형 다발성 경화증 환자들 중 1차 치료제인 Copaxone®을 투약하는 환자 중 부작용을 겪거나 내성을 보이는 환자군을 1차 대상으로, 신규 재발완화형 다발성경화증 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여 산출되었습니다. 또한 Copaxone®은 2일 1회 주사제로 낮은 복약순응도로 IVL4002 출시 시 빠르게 시장을 잠식할 것으로 예상됩니다.한국은 다발성경화증 환자수가 2,000명 안팍으로 일정하게 유지되고 있는 상태이며, 적은 환자수로 인해 한국 시장의 별도 분석은 본 제품 매출액 추정에 별도로 반영하지 않았습니다.

【 다발성 경화증 환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 천명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)

치료 받은 총 MS 환자 수
1,056
1,075
1,093
1,113
1,132
1,151
1,169
1,192
1,214
1,237
1,261
1,285
1,310
1,336
1,362
1,388

RRMS(재발완화형)
813
823
834
844
855
865
875
887
899
912
925
938
951
964
978
991

- non-Mab 제제치료 RRMS 환자수
163
165
167
169
171
173
175
177
180
182
185
188
190
193
196
198

IVL4002목표 환자 점유율

-
-
-
-
-
-
2%
5%
9%
11%
13%
15%
15%
15%
15%
15%

주1)

총 MS 환자수 : Globaldata Multiple Sclerosis Global Forecast 2018~2028

주2)
2028년 이후 환자 수 : 직전 10년간 평균 성장률 반영하여 예측

주3)
Non-Mab 제제 치료 환자 비율 : Globaldata Multiple Sclerosis Global Forecast 2018~2028

주4)
IVL4002 의 목표 적응증을 RRMS로 한정

동사는 약물재창출 과제인 IVL4001, IVL4002 의 임상데이터가 축적되는 시점인 2024년, 2025년에 각각 두 파이프라인의 글로벌 License out 계약이 가시화 될 것으로 예상하고 있습니다. 자가 면역질환의 경우 개별 파이프라인의 Global license out 규모가 크게 형성되어 있고 시장의 unmet needs 도 강한 만큼 유의미한 Global license out 계약을 성사시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 특히 다발성경화증 치료제인 IVL4002 의 경우 국내에서 희귀의약품 지정 절차를 진행 중에 있으며, 지정이 성공적으로 마무리 될 경우 국내 임상2상 시험만을 품목허가가 가능해져, 글로벌 License out 의 가능성을 더욱 높일 수 있을 것으로 예상됩니다.
한국시장에서의 출시는 희귀의약품 지정이 완료될 경우 2026년경이 될 것으로 예상되며, 희귀질환의 특성상 개별 국가의 목표 시장 점유율은 별도로 반영하지 않았습니다.

(나) 매출액-각 파이프라인별 사업가치 추정 방법동사는 각 파이프라인별 글로벌 License Out 체결 후 동사가 수령 가능한 예상 매출(기술료)을 추정하기 위해서 위험조정 NPV(Risk-adjusted NPV, rNPV) 방법을 사용하여 사업가치를 산정하였습니다. 먼저 상기 (가)항의 매출 추정에 따라 각 파이프라인별 글로벌 Licensee 의 잠정 매출 및 영업이익 누적액(총 사업가치)을 산출한 후 동사가 수령할 수 있는 금액(총 거래가치)을 계산하였습니다. 그 중 로열티로 수령이 가능할 것으로 예상되는 금액을 제한 금액을 기술료로 수령할 것(거래금액)으로 추정하였으며, 해당 기술료를 각 개발 단계별로 배분하는 방식으로 추정하였습니다. 단, 생산로열티 및 생산소모품 매출은 CMO와의 별도의 플랫폼에 대한 License Out 계약을 통해 수령하는 금액으로 파이프라인별 거래가치 추정에는 반영되지 않습니다.아울러 국내 제약사에 2023년 License Out 진행을 추진 중인 전립선암치료제(IVL3008/IVL3016)는 임상1/2상 완료 후인 2025년 이후 글로벌 License Out이 예상되어 글로벌 사업가치 기반의 rNPV 방법으로 추정하지 않았으며, 당사가 기존 국내 제약사와의 체결된 License Out 계약 실적 및 구조(국내 한정)를 반영하여 추정하였습니다. 2022년~2023년 비임상 시험 이후 2023년에 License Out 체결하고, 2025년 임상 1/2상 완료 후 마일스톤 수령을 예상하고 있습니다.

【 파이프라인별 거래가치 추정 방법 - 위험조정NPV 】

단계

내용

추정 방식

1

총 사업가치

위험조정요인(임상성공률 등) 및 매출액, 개발비용, 출시 후 판매기간, 할인율 등을 고려하여 파이프라인별 순현금흐름 추정

2

기술료 비율

총 사업가치를 동사와 파트너사가 배분하는 비율로 , 임상 1~2상 단계에서의 글로벌 L/O 및 개량신약 및 신약 파이프라인의 여부 등을 고려하여
25%~30%의 배분 비율을 적용

3

총 거래가치

총 사업가치 X 동사의 기술료 비율

4

판매로열티

제품 출시 후 계약기간동안 동사가 파트너사로부터 수령받는 판매로열티로, 시장 내 장기지속형 주사제의 유무 및 동사의 개발 기여도 등을 고려하여 파트너사의 예상 매출액의 5~10%의 비율로 적용

5

거래금액

총 거래가치 - 판매로열티 파이프라인
License Out 시 수령하게 될 거래금액 (계약금 및 마일스톤)

① 총 사업가치동사 파이프라인별 총 사업가치는 rNPV(위험조정 NPV) 방법으로 추정하였습니다. rNPV 방법은 제약 및 바이오 업체의 파이프라인의 가치 평가에 주로 사용되는 방법으로 연도별 현금흐름을 할인율을 이용해 현재가치로 환산한 후, 의약품 개발의 위험 특성을 반영한 단계별 성공확률을 적용함으로써 파이프라인의 기술의 가치를 산출하는 방법입니다. rNPV 방법은 개발 기간이 길고 대규모 개발 비용이 투입되는 의약품 개발에서 개발비용, 개발기간 및 임상시험 성공확률 등 불확실한 요소들에 대한 각각의 분석결과를 투입변수로 활용함으로써, 임상시험이라는 과정을 반드시 통과해야만 사업화가 가능한 의약품 개발의 특수성을 반영하여 합리적인 추정이 가능하여 기술도입 및 이전이 빈번한 제약·바이오 산업에서 파이프라인 가치 평가시 주로 사용되는 방법입니다. 각 파이프라인의 rNPV 추정 시에 적용한 주요 가정의 내용은 다음과 같습니다.

【 파이프라인별 총 사업가치 추정의 주요 가정 - 위험조정NPV 】

구분

가정내용

비고

현금흐름

추정연도

2022년 ~ 제품 출시 후 10년 - 기존
License Out 계약 상 계약기간을 반영

매출액

[진입 목표 시장에 기존 장기지속형 주사제가 없는 경우]경구용 제제의 과거 글로벌 실측 처방량을 근거하여 파이프라인별 출시 예상년도부터 10년간 처방량을 추정 후, 목표 시장 점유율을 적용하여 산정. 과거 실측 처방량은 IQVIA자료를 근거로 하였으며, 이를 기반으로 2018~2020년간 3년 CAGR 계산 후 보수적으로 매해 전년도 성장률의 80%로 성장하는 추세로 반영하였으며, 본 자료에 목표 판매가(출하가)를 적용하여 추정[진입 목표 시장에 기존 장기지속형 주사제가 있는 경우]동사가 진출하고자 하는 시장이 이미 장기지속형 주사제가 존재하는 경우 해당 제품의 2018~2002년 실제 처방량을 기준으로 3년 CAGR을 계산하여, 보수적으로 매해 전년도 성장률의 80%로 성장하는추세로 반영하였으며, 본 자료에 목표 판매가(출하가)를 적용하여 추정

주1)

- 목표환자 점유율

IQVIA 근거 유럽 7개국 2011~2016 Antipsychotics(항정신병약) 시장에서 Oral 제제 대비 LAI 의 평균 시장 침투율 15% 반영(Ref : LAI antipsychotics for the treatment of schizophrenia)기존 시장에 장기지속형 주사제가 출시되어있는 경우는 시장 침투율 50% 반영
이후 각 파이프라인별 시장 특성에 따라 할인율 적용

주2)

- 예상 판매가(출하가)
파이프라인별 예상 판매가(출하가) 별도 산정 및 적용
주3)

원가
동사에서 분석한 원가 자료 적용

주4)

판매관리비
McKinsey 2017 report 'Rethinking Pharma producttivity' 중 Midcap pharma 의 판매관리비 비율 28% 반영*참고: 동 보고서 내 Big Pharma 판매관리비 비율은 25%, 2020년 한국 제약산업 평균 판매관리비 비율 28.8%
-

임상개발비
'Examination of clinical trial cost and barriers for drug development' 의 적응증별 2012년 임상시험비용 기준 OECD 평균 물가 상승률을 반영하여 2022년 시점 임상비용을 산출하여 적용
주5)

세금
글로벌 바이오 기업 평균 유효 세율 13.5% 반영*출처: Damodaran (New York University)
-

순현금흐름

2022년부터 계약만료 시점까지의 아래 현금흐름을 반영하고, 순현금흐름에 위험 조정 요인 반영 - 임상개발비용 - 출시 이후 글로벌 파트너사의 세후 영업이익 (매출액-매출원가-판매관리비-Tax) - 현금의 유출이 없는 회계적 비용(유/무형자산 감가상각비)의 가산은 보수적인 관점에서 고려하지 않음

-

- 임상성공률
'Clinical Development Success Rates 2006-2015'의 임상성공률을 개발 단계별로 누적하여 적용*출처: Biotechnology Innovation Organization
주6)

할인율
주요 글로벌 제약바이오사의 2021년 Cost of Capital 6.9% 및 매출액 기준 상위 10개 글로벌 대형제약사의 최근 3개년 WACC의 평균치 6.02%을 참고하여 보수적으로 7%의 할인율을 적용
주7)

rNPV

임상성공률 적용한 순현금흐름에 할인율을 적용하여 현재가치로 환산하여 사업가치(합계액) 산출
-

주1) 파이프라인별 시장규모 추정파이프라인별 시장규모는 환자 수를 기반으로 추정하였으며, 향후 본 시장 규모 및 예상 시장점유율을 기반으로 동사의 예상 제품 판매량에 예상 판매 금액을 곱하는 방식으로 사업가치를 산출하였습니다. 각 파이프라인별 시장규모 추정의 방법은 아래와 같습니다.① 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 없는 경우기존에 출시된 장기지속형 주사제가 없는 경우 최근 3개년간 경구 제형의 국가별 판매량을 기반으로 CAGR을 산출한 후 제품 예상 출시 시점부터 10년간 매년 성장률의 80%가 감소하는 것으로 가정하였으며, 예상 경구 제형의 판매량을 바탕으로 환자수를 추산하였습니다. ② 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 존재하는 경우기존에 출시된 장기지속형 주사제가 이미 존재하는 경우 해당 제품의 판매량을 시장규모로 설정하였으며, 예상 성장률은 ①과 동일한 방식을 적용하였습니다.주2) 목표 환자 점유율① 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 없는 경우동사는 Peak 점유율을 출시후 5년이 되는 시점에 15%까지 점유할 것으로 가정하였습니다. 이는 조현병 치료제 사례로 경구제형과 장기지속형 주사제가 동일한 타겟 시장에 존재하는 경우 장기지속형 주사제의 2011년~2016년까의 평균 점유율 15%를 반영한 것입니다. (출처: IMS Health, 'Long-acting injectable antipsychotics for the treatment of schizophrenia in Spain(Arango et al.)' 재인용)

조현병 장기지속형 주사제 vs 경구제형 점유율 비교.jpg
조현병치료제 장기지속형 주사제 vs 경구제형 점유율 비교

다만, 상기 논문은 해당 제품이 출시된 초기인 2013년의 시장 점유율을 근거로 한 reference이며, 최근 자료에 의하면 조현병 치료제 시장 내 장기지속형 주사제의 시장점유율은 단일 브랜드 내에서 최대 60%수준에 육박합니다. 동사 파이프라인에 대한 15%의 Peak 점유율은 장기지속형 주사제형 초기 출시를 감안한 보수적 추정을 반영하였습니다.

【 조현병 치료제 시장 내 장기지속형 주사제 점유율 - 판매량 기준 】

팔리페리돈제형별 점유율

2018

2019

2020

2021

경구제형

42%

42%

41%

41%

장기지속형 주사제

58%

58%

59%

59%

출처 :

IQVIA

동사는 Robey & David의 문헌에서 제시한 것과 같이 출시 후 6년차에 Peak 점유율에도달할 것으로 추정하였으며, 연도별 Peak Sales 대비 비중을 동사가 목표로하는 점유율 15%에 적용하여 rNPV 추정에
반영하으며, 파이프라인 시장의 특성에 따라 할인율을 적용 또는 적용하지 않는 방식으로 최종 Peak 점유율을 산정하였습니다.

【 Peak 점유율 도달 패턴 】

출시후 년도
Y1
Y2
Y3
Y4
Y5
Y6

점유율
2%
5%
9%
11%
13%
15%

출처 :

Seth Robey and Frank S. David, "Drug launch curves in the modern era". Nature Review, Dec. 02. 2016, 동사 목표 Peak 점유율에 적용

② 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 존재하는 경우타겟 시장 내 이미 출시된 장기지속형 주사제가 있는 경우 Peak 시장 점유율을 50%로 가정하였습니다. 기 출시된 장기지속형 제품(오리지날)과 동일 API를 함유한 후발장기지속형 주사제의 출시 사례는 전세계적으로 사례가 드물어, 국내 사례인 전립선암 치료제인
류프로라이드 장기지속형 주사제의 후발 주자 국내 시장 점유율을 Peak 시장점유율을 레퍼런스로 설정하였습니다. (2021년 후발
류프로라이드 장기지속형 주사제 시장점유율 50%, 출처:IQVIA)

동사 개발 파이프라인 중 이에 해당하는 파이프라인은 약물 중독 치료제입니다. 동사 파이프라인은 출시 시 우선판매권한 확보가 가능하며, 이에 제품 출시 후 국가별로 최대 6년간 판매독점권이 보장되어 후발 주자의 진입을 원천적으로 방어함으로써 Vivitrol과 과점 형태의 시장구도를 이룰 것으로 예상됩니다.이러한 시장 상황에서 동사는 우수한 PK Profile, 상대적으로 낮은 가격(기존 제품 가격대비 30%인하), 부작용 감소 등의 기존 제품 대비 경쟁력을 기반으로 상기 제시된 Peak 점유율 도달 패턴에 비해 이른 시점에 목표 Peak 점유율 달성이 가능할 것으로
예상되나, 동사 제품은 시장 내 두번째 제품으로 Peak 점유율이 30%의 할인율을 적용하였습니다.

【 Peak 점유율 도달 패턴 】

출시후 년도
Y1
Y2
Y3
Y4
Y5

점유율
5%
15%
30%
45%
50%

할인 적용
4%
11%
21%
32%
35%

출처 :

Seth Robey and Frank S. David, "Drug launch curves in the modern era". Nature Review, Dec. 02. 2016, 동사 목표 Peak 점유율에 적용

주3) 파이프라인별 판매가(출하가)동사는 파이프라인별 판매가를 별도로 책정하여 사업가치를 추정하였으며, 아래의 표와 같습니다. 단, 현재 국내
License Out
계약이 체결되었거나 최종 논의 단계에 있어 계약상 판매가(출하가)가 정해져있는 파이프라인의 경우 비밀유지의무로 인해 기재하지 않았습니다.

【 파이프라인별 판매가(출하가) 및 추정 가정

파이프라인
적응증
판매가 및 추정 가정

IVL3001/IVL3002
남성형탈모
파트너사와의 비밀유지의무로 인해 미기재

IVL3003
치매
파트너사와의 비밀유지의무로 인해 미기재

IVL3004
약물중독
대조약인 Vivitrol 미국 출하가의 70% 설정

IVL3013
전립선비대증
파트너사와의 비밀유지의무로 인해 미기재

IVL4001
류마티스관절염
글로벌 Xeljanz(대조약) 28일치 가격의 50%

IVL4002
다발성경화증
RRMS 1차 약제인 Copaxone 40mg(대조약) 월간 글로벌 평균 출하가의 50%

출처:

IQVIA

주)
추정당시 환율 1,100원/USD 적용

주4) 파이프라인별 원가동사는 파이프라인별 Formulation이 확정되는 제제연구 후기 단계부터 파이프라인별 제조원가(직접비, 간접비 포함)를 산출하여 사업화를 위한 자료로 사용하고 있으며, 이를 기반으로 사업화 가치를 추정하였습니다. 원가 자료는 동사 내부기밀 자료로 비공개하였습니다.주5) 파이프라인별 임상개발비파이프라인별 사업가치 산출시 주요한 현금흐름 중 하나인 임상 개발비용은 미 보건복지부의 ASPE(Assistant Secretary for Planning and Evaluation)에서 2014년 발간한 'Examination of clinical trial cost and barriers for drug development' 리포트의 적응증별 임상시험비용을 근거로 2022년까지 OECD 평균 물가 상승률을 반영하여 추정 하였습니다. 동사 파이프라인의 경우 글로벌
License Out
시점은 임상 1/2상을 완료한 후로 계획하고 있어, 기술도입社의 임상개발 비용은 임상3상 비용을 IND~임상 완료시까지의 기간동안 배분하여 적용하였습니다.

【 적응증별 임상3상 개발 비용】

(단위: 백만달러)

구분
2012년
2022년(E)
동사 파이프라인

중추신경계 질환
19.2
23.3
치매치료제 및 약물중독 치료제

피부과 질환
11.5
14.0
남성형탈모치료제

비뇨생식기 질환
17.5
21.3
전립선비대증치료제

면역질환 및 염증
11.9
14.5
류마티스관절염 치료제다발성경화증 치료제

출처:

Examination of clinical trial cost and barriers for drug development (ASPE)

주6) 임상성공률동사 파이프라인의 개발 단계별 불확실성을 반영하기 위해 기대현금흐름에 임상성공률을 적용하는 것으로 위험조정요인을 반영하였습니다. 임상성공률은 Clinical Development Success Rates 2006-2015의 개량신약(non-NME) 임상성공률을 누적하여 적용하였으며, 구체적인 임상성공률은 다음과 같습니다.

【 의약품 종류별 임상성공률 】

구분
임상1상→2상
임상2상→3상
임상3상→허가
허가→승인

신약(NME)
61%
26%
49%
78%

개량신약(Non-NME)
70%
48%
74%
90%

바이오의약품
66%
34%
57%
88%

출처:

Clinical Development Success Rates 2006-2015 (FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization)

주1)
NME: 합성의약품(Chemical drug)

주2)
Non-NME: 이미 승인된 신약들의 복합체 형태나 개량신약

주3)
Biologics: 바이오의약품

주 7) rNPV 산출을 위한 할인율동사는 파이프라인별 사업가치의 극대화를 위해 주요 글로벌 제약 바이오사에 파이프라인의
License Out을 진행할 계획이며, 이에 파이프라인의 사업가치 할인율로 주요 글로벌 제약바이오사의 2021년 Cost of Capital인 6.9% 및 2019년 매출액 기준 상위 10개 글로벌 대형제약사의 최근 3개년 WACC의 평균치인 6.02%를 참고하여 보수적으로 7%의 할인율을 적용하였습니다.

【 매출액 기준 글로벌 상위 10개사 3개년 가중평균자본비용 】

(단위: %)

순위
회사명
2021년
2020년
2019년

1
Johnson & Johnson
7.07
6.04
6.97

2
Roche
5.00
4.35
6.20

3
Pfizer
6.58
5.79
7.10

4
Novartis
7.38
6.57
7.64

5
Merck & Co.
6.05
5.30
6.65

6
Bayer
5.08
4.50
7.70

7
Sanofi
6.89
4.54
6.38

8
GalxoSmithKline
4.90
3.75
4.83

9
Abbvie
6.90
5.52
7.01

10
Bristol-Myers Squibb
6.34
5.63
5.95

10개사 평균 가중평균자본비용(WACC)
6.22
5.20
6.64

최근 3개년 평균 WACC
6.02

출처:

블룸버그

【 2021년 글로벌 주요 제약바이오사의 Cost of Capital】

Industry Name
Number ofFirms
Beta
Cost ofEquity
E/(D+E)
Std Dev in Stock
Cost ofDebt
Tax Rate
After-tax Cost of Debt
D/(D+E)
Cost of Capital

Drugs (Biotechnology)
1,223
1.10
7.32%
89.52%
45.42%
4.46%
2.08%
3.30%
10.48%
6.90%

출처:

New York University (Damodaran) - https://www.stern.nyu.edu/~adamodar/New_Home_Page/data.html

위의 주요 사항들을 적용하여 산출한 각 파이프라인의 2022년 현재 사업가치는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

파이프라인
적응증
사업가치(위험조정 NPV)
비고

IVL3001/IVL3002
남성형탈모(1개월/3개월)
271,369
개량신약

IVL3003
치매(1개월)
666,025

IVL3004
약물중독 (1개월)
113,064

IVL3013
전립선비대증 (3개월)
121,483

IVL4001
류마티스관절염
609,679
DrugRe-Discovery 신약

IVL4002
다발성경화증
302,622

② 총 거래가치 및 기술료동사는 파이프라인의 사업가치를 기반으로
License Out 계약 체결시 수령할 수 있는 기술료(계약금 및 마일스톤)을 아래와 같이 산출하였습니다.

산식
상세 내용

총 사업가치

상기 '① 총 사업가치'를 주요 가정을 적용하여 산출

x 기술료 비율주1)
= 총 거래가치 (Licensor)
Licensee 및 Licensor가 배분 받을 수 있는 비율을 사업가치에 곱하여 Licensor인 동사가 수령할 수 있는 총 기술료 산출 (계약금+마일스톤+로열티)

- 로열티 총액(PV) 주2)

=
Licensor가 수령 가능한 기술료

총 기술료에서 동사가 계약기간(계약일 ~ 제품출시 후 10년) 동안 수령할 수 있는 로열티를 ① 총 사업가치 산출 시 적용한 할인율을 적용한 로열티의 현재가치를 총 거래가치에서 뺀 금액

주1)

동사는 파이프라인별 글로벌 임상 1/2상 완료 후 글로벌 License Out을 가정하고 있으며, Licensee 와의 협상 과정에서 기술료 비율이 조정될 수 있는 불확실성을 감안하여 파이프라인 분류(개량신약 또는 Drug Re-Discovery 신약)에 따라 기술료 비율을 달리 적용하였습니다.개량신약 파이프라인의 경우 개발 성공 리스크가 리스크가 낮으며, 임상 1/2상 완료 후 글로벌 License Out 체결을 예정 중으로, 2-3상의 '라이선스 수여자' 기술료 범위에서 하단인 40%에서 25%할인한 30%로 기술료 비율을 적용하였습니다. Drug Re-discovery 신약의 경우 임상 1/2상 완료 후 글로벌 License Out 계약을 체결을 목표로 하고 있으나 개량신약 파이프라인 대비 유효성 검증에 대한 불확실성이 존재한다고 판단하여 보수적으로 25%의 기술료 비율을 적용하였습니다.

단계

라이선스 수여자

라이선스 취득자

전임상

10% - 20%

80% - 90%

1상

20% - 40%

60% - 80%

2-3상

40% - 60%

40% - 60%

승인

60% - 80%

20% - 40%

출처: Valuation in Life Sciences (Villiger and Bogdan, 2010)

주2)
동사의 로열티(PV)는 '사업가치 계산시 반영한 출시 후 10년간 파트너사의 매출액' X '예상 로열티율' 금액을 연 7%로 할인한 현재가치 금액입니다. 할인율은 '주7) rNPV 산출을 위한 할인율' 참고하였습니다.

추가로 증권신고서 제출일 현재
License Out 계약이 체결된 일부 파이프라인은 글로벌
License Out 계약 체결시 현재 Licensee와 기술료를 30%~70% 사이에서 양사간 License 계약의 기여도에 따라 로열티를 포함한 모든 기술료를 분배하는 계약을 체결하였습니다. 따라서 남성형 탈모치료제, 치매치료제, 전립선비대증은 30%~70%의 중간값인 50%의 기술료를 수령할 것으로 가정하였습니다.개발 단계별 마일스톤의 경우 계약 당사자 간 협의에 따라 달성 조건 및 지급 수준이 상이하며, 세부적인 마일스톤 금액의 평균적인 분배 비율은 공개된 정보로는 파악이 불가하여 본 추정에서는 보수적으로 임상 단계가 고도화될 수록 마일스톤 기술료 분배 비율이 상승하는 것으로 가정하였습니다.

마일스톤
계약금
임상3상 IND시
임상3상 완료
허가
제품 출시

분배비율
5%
10%
15%
30%
40%

상기 내용을 토대로 동사 파이프라인의 글로벌
License Out 계약 체결시 수령 가능한 기술료 및 동사 손익계산서 상의 매출 인식 금액은 아래와 같이 추정됩니다.

【파이프라인별 글로벌
License Out
추정 매출액】

(단위: 백만원)

파이프라인
총 사업가치
기술료비율
총 거래가치
로열티(PV)
Licensee기술료
국내파트너사배분비율
동사기술료
구분
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

IVL3001
393,436
30%
81,411
55,952
25,459
국내 파트너사와 50%

6,365

개발 단계
-
계약체결

3상 IND

3상 완료

마일스톤
-
318
636
954

IVL3002

6,365

개발 단계
-
계약체결

3상 IND

3상 완료

마일스톤
-
318
636
954

IVL3003
666,025
30%
199,808
105,392
94,415
국내파트너사와 50%

47,208

개발 단계
국내계약
-
글로벌계약
3상 IND

마일스톤
1,000
-
2,360
5,757

IVL3004
113,064
30%

33,919

15,028
18,891
단독 L/O

18,891

개발 단계
-
계약체결

3상 IND

3상 완료

마일스톤
-
945
1,889
2,834

IVL3013
121,483
30%

36,445

27,452
8,993
국내파트너사와 50%

4,497

개발 단계
-
-
계약체결
3상 IND

마일스톤
-
-
225
450

IVL4001
609,679
25%

152,420

88,255
64,164
단독 L/O

64,164

개발 단계
-
-
-
계약체결

마일스톤
-
-
-
3,208

IVL4002
302,622
25%

75,656

51,430

24,226

단독 L/O

24,226

개발 단계
-
-
계약체결
3상 IND

마일스톤
-
-
1,211

2,423

합계
1,000
1,581
6,957
16,580

주)

기 체결된
License Out 계약의 대상 지역 외의 글로벌 대상의 기술이전에 대한 추정 매출액입니다.

상기 (가), (나)항에서 동사가 추정한 각 파이프라인의 글로벌 License out 시 예상 기술료는 유사 기술의 글로벌 거래규모와 비교하여 보수적으로 책정되었으며 이는 동사 예상 매출액의 달성 가능성과 사업 안정성이 높다는 의미로 해석될 수 있습니다.

【파이프라인별 글로벌 License Out 사례 비교】

(단위: 백만달러)

적응증

타사 사례

동사 각 파이프 라인별 글로벌 라이선스

기술료 추정액

성분명

Licensor/Licensee

기술료총액

탈모

SNA technology

Exicure/Allergan

750

- IVL3001/IVL3002 통합

- 추정 기술료: 18

Finasteride spray(피나스테라이드 스프레이)

Almirall/Hikma

Unknown*

치매

Donepezil+memantine(도네페질 + 메만틴)

Adamas/Forest

160*

- IVL3003 - 추정 기술료: 67

Long acting technology

Lyndra/Allergan

105*

마약중독증

Buprenorphine(부프레노르핀)

Camurus/Braeburn

151*

- IVL3004 - 추정 기술료: 13

전립선비대증

PRX302

Sophiris/Kissei

75

- IVL3013 - 추정 기술료: 6

TT701

Lilly/Transition

101

류마티스

Orelabrutinib

Innocare/Biogen

937

- IVL4001 - 추정 기술료 46

비공개

Dragonfly/BMS

55

다발성경화증

PRN2246

Principia/Sanofi

765

- IVL4002 - 추정 기술료: 14

Dimethyl furmarate

Alkermes/Biogen

200*

전립선암

Leuprolide(류프로라이드)

Foresee/Intas

207*

- IVL3008/IVL3016 통합 - 추정 기술료: 5.7 (국내 한정)

Leuprolide(류프로라이드)

Foresee/GenScience

123*

HIV

장기지속형 기술

Halozyme/ViiV

215*

N/A

비공개

장기지속형 기술

Halozyme/Chugai

185*

N/A

피하투여주사 기술
알테오젠/Global Pharma
1,386*
N/A

피하투여주사 기술
알테오젠/Global Pharma
3,381*
N/A

피하투여주사 기술
알테오젠/Intas
115*
N/A

* 해당 과제는 동사와 같이 개량신약 혹은 DDS 기술 거래임

(다) 매출원가동사의 사업계획서 상 직접 매출은 현재 동사의 KVGMP 제조소에서 자체 제조하여 시판하고 있는 동물의약품 (제품명: 듀라하트 SR-3)에서만 제품 매출이 발생하며, 향후 4개년 연도별 매출원가 추정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2022년도 (제8기)
2023년도 (제9기)
2024년도 (제10기)
2025년도 (제11기)

매출원가
1,237
1,389
1,476
1,770

매출원가의 항목별 추정 근거는 아래와 같습니다.

상세 분류
원가요소별 근거

원재료비
- 제품의 표준원가 계산서 상 원재료 비율 산출- 2021년 9월부터 생산하여 생산 초기 단계임을 감안하여 매년 5% 재료비 절감을 적용

노무비
- 사업 계획 및 인력 운영계획(급여 대장 기준 인원)을 반영하여 추정- 생산인력의 평균 인건비는 EIU의 평균임금 상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정

감가상각비
- 2021년 기말 상각 대상 유형자산, 사용권자산 장부금액과 CAPEX 투자액이 잔여 내용연수 동안 연도별 상각되는 금액을 계산

물가연동경비(변동비)
- 2021년 실제 발생액에서 매 년 5% 증가하는 것으로 가정

기타경비(고정비)
- 2021년 실제 발생액에서 변동하지 않는 것으로 가정

(라) 판매비와 관리비

【 2022년~2025년 판매비와 관리비 추정 】

(단위: 백만원)

구분
2022년도 (제8기)
2023년도 (제9기)
2024년도 (제10기)
2025년도 (제11기)

인건비
1,221
1,159
1,430
1,503

퇴직급여
118
120
147
154

경상연구개발비
11,024
9,412
8,537
6,975

감가상각비
448
456
449
437

무형자산상각비
5
7
6
6

기타판관비
606
625
683
719

합계
13,421
11,779
11,253
9,794

1) 경상연구개발비동사의 경상연구개발비는 주로 인건비와 파이프라인 개발 비용으로 구성이 되어있습니다. 동사는 각 파이프라인별 연구개발 일정을 반영하여 재료비 및 PK 실험으로 주로 구성이 되어있는 제제연구 비용, 비임상시험 비용 등을 고려하여 추정하였습니다. 각 개발 단계별 비용은 동사에서 실제 단계별로 집행된 금액을 기반으로 추정하였습니다.
연구개발비중 임상관련 직접비용은 개발비로 자산화하여 제품매출이 발생하는 시점부터 감가상각비로 비용계상할 계획입니다. (회계처리 근거: '제약·바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독지침', 금융위원회, 2022.09.)

2) 기타 판매비와 관리비

경상연구개발비를 제외한 나머지 비용의 항목별 추정 근거는 아래와 같습니다.

구분
추정근거

인건비
- 사업 계획 및 인력 운영계획(급여 대장 기준 인원)을 반영하여 추정- 각 부문별 평균 급여는 EIU의 평균임금 상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 주식 보상 비용 포함

퇴직급여
- 총 급여 추정액의 1/12로 추정- 등기임원의 퇴직금은 퇴직금 발생액의 200% 설정

감가상각비
- 전년도 감가상각비가 재투자된다는 가정 하에 CAPEX 투자 금액을 산정- 5년 정액법 상각을 가정하여 연도별 감가상각비 금액을 산정

무형자산상각비
- 기존 상각비에 무형자산 취득계획을 반영하여 추정

사용권자산상각비
- 현재 수준의 리스가 유지된다는 가정- 기존 사용권자산 상각비 및 향후 리스 계획에 따른 사용권 자산의 상각비를 추정

복리후생비
- 연도별 복리후생비 비율(A) = 2021년 인건비 대비 복리후생비 비율을 산출- 연도별 인건비(B) = 사업계획 및 인력운영계획, EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 총 복리후생비(C) = 연도별 복리후생비 비율(A) * 연도별 인건비(B)

접대비
- 연도별 접대비 비율(A) = 2021년 인건비 대비 접대비 비율을 산출- 연도별 인건비(B) = 사업계획 및 인력운영계획, EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 총 접대비(C) = 연도별 접대비 비율(A) * 연도별 인건비(B)

여비와교통비
- 인별 평균 여비와교통비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 여비와교통비를 산출- 연도별 인별 평균 여비와교통비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 여비와교통비(C) = 연도별 인별 평균 여비와교통비(A) * 연도별 인원(B)

통신비
- 인별 평균 통신비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 통신비를 산출- 연도별 인별 평균 통신비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 통신비(C) = 연도별 인별 평균 통신비(A) * 연도별 인원(B)

소모품비
- 인별 평균 소모품비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 소모품비를 산출- 연도별 인별 평균 소모품비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 소모품비(C) = 연도별 인별 평균 소모품비(A) * 연도별 인원(B)

차량유지비
- 인별 평균 차량유지비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 차량유지비를 산출- 연도별 인별 평균 차량유지비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 차량유지비(C) = 연도별 인별 평균 차량유지비(A) * 연도별 인원(B)

교육훈련비
- 인별 평균 교육훈련비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 교육훈련비를 산출- 연도별 인별 평균 교육훈련비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 교육훈련비(C) = 연도별 인별 평균 교육훈련비(A) * 연도별 인원(B)

사무용품비
- 인별 평균 사무용품비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 사무용품비를 산출- 연도별 인별 평균 사무용품비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 사무용품비(C) = 연도별 인별 평균 사무용품비(A) * 연도별 인원(B)

도서인쇄비
- 인별 평균 도서인쇄비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 도서인쇄비를 산출- 연도별 인별 평균 도서인쇄비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 도서인쇄비(C) = 연도별 인별 평균 도서인쇄비(A) * 연도별 인원(B)

운반비
- 제품 매출 발생과 직접 관련된 비용으로, 추정 제품 매출액 대비 운반비 비율이 유지된다고 가정

세금과공과금
- 기존 비용에 연도별 물가상승률에 따라 증가된다고 가정

지급임차료

수선비

보험료

지급수수료

광고선전비

건물관리비

수도광열비

전력비

잡비

동사의 부문별 인력 운용계획은 다음과 같습니다.

【 부문별 인력 운영계획(급여대장 기준 인원) (단위: 명) 】

구분
2021년도 (제7기)
2022년도 (제8기)
2023년도 (제9기)
2024년도 (제10기)
2025년도 (제11기)

경영/기획
9
10
11
11
11

연구
25
30
33
35
36

생산
9
11
11
11
11

개발
9
11
13
13
13

합계
52
62
68
70
71

추정에 사용된 평균임금상승률에 대한 가정은 다음과 같습니다.

【 거시경제지표에 대한 주요 가정 】

Key Indicators

2022

2023

2024

2025

Growth in average wages (LCU; % pa)

4.2%

2.0%

3.9%

3.3%

출처: EIU Korea Report, March 2022

(라) 영업외손익

동사의 2021년 영업외손익은 대부분 유형자산 매각에 따른 것이었으며, 이외 영업외손익은 미미한 수준입니다. 또한 동사는 현재 차입금이 없으며, 별도의 차입 계획이 없는 점 등을 감안하여 향후 영업외손익이 발생하지 않을 것으로 추정하였습니다.

(마) 법인세비용

동사는 2021년 법인세율에 근거하여 각 연도별 법인세차감전순손익에서 법인세를 산출하였으며, 이 과정에서 2021년 12월 기준 보유하고 있는 약 80억원의 법인세 이월결손금을 고려하여 최종 법인세비용을 산출하였습니다.

(주7)
<정정 전>

나. 자금의 세부 사용계획

(중략)

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

Unique-in-Class 개량신약

3,070

3,428

1,800

8,298

Drug Re-Discovery 신약

700

700

1,200

2,600

합계

3,770

4,128

3,000

10,898

당사는 장기지속형 주사제의 연구·개발 및 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼의 개발 및 고도화를 위해 지속적으로 연구를 진행하고 있습니다. 2023년부터 2025년까지의 인건비를 제외한 연구개발비용은
206억원 규모로, 이 중 2023년~2025년에 주요 장기지속형 주사제 연구 및 임상 개발을 위해 약 109억원의 공모자금을 투자할 계획입니다. 당사의 장기지속형 주사제는 크게 3가지로 당사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약과 타사의 물질을 담지한 장기지속형 주사제를 개발하는, 공동개발 모델인 Joint Development 프로그램이 있습니다. Joint Development 프로그램의 경우 제제연구를 중심으로 하여 연구개발비용이 상대적으로 낮으며, 당사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약의 개발이 연구개발 비용의 대부분을 차지하고 있습니다.

연구개발비용은 장기지속형 주사제의 Formulation을 정하기 위한 제제연구와 동물모델에서 독성 및 유효성을 검증하기 위한 비임상시험, 사람을 직접 대상으로 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상시험에 투자됩니다. 당사의 개발 전략은 기존에 허가를 득하고 특허가 만료된 유효성분을 이용하여 장기지속형 주사제를 개발하고, 비임상~임상1상 시험 단계에서 기술이전하는 개발 전략으로 신약에 비해 개발 기간이 짧고 개발 비용이 낮은 특징을 가집니다. 다만, 장기지속형 주사제 개발·제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®의 우수한 확장성을 기반으로 다수의 장기지속형 주사제를 개발할 수 있어 향후 지속적인 비임상시험 및 임상 1상시험 비용의 확대로 연구개발 비용이 확대될 것으로 예상됩니다. 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼인 IVL-GeneFluidic®의 개발 및 고도화를 위해 예상되는 연구개발비용은 4년간 약 53억원으로 2022년 8월 선정된 산업통상자원부의 LNP 플랫폼 대량생산을 위한 과제 사업비 및 기존에 보유하고 있는 현금으로 개발을 진행할 계획입니다.

(중략)(3) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

일반 운영비

968

1,194

1,255

3,417

합계

968

1,194

1,255

3,417

당사는 2023년~2025년까지 경상연구개발비를 제외한 일반 판관비를 위해 66억원을 집행할 계획을 가지고 있습니다. 일반 운영비에는 연구개발인력 외의 직원에 대한 급여가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 지급 임차료, 지급 수수료 등이 포함되어있습니다. 일반운영비 중 34억원을 공모자금으로 사용할 예정이며, 상장 공모자금으로 부족한 부분은 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

<정정 후>

나. 자금의 세부 사용계획

(중략)

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

Unique-in-Class 개량신약

3,070

3,428

1,800

8,298

Drug Re-Discovery 신약

700

700

1,200

2,600

합계

3,770

4,128

3,000

10,898

당사는 장기지속형 주사제의 연구·개발 및 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼의 개발 및 고도화를 위해 지속적으로 연구를 진행하고 있습니다. 2023년부터 2025년까지의 인건비를 제외한 연구개발
투자금액은
140억원 규모로, 이 중 2023년~2025년에 주요 장기지속형 주사제 연구 및 임상 개발을 위해 약 109억원의 공모자금을 투자할 계획입니다. 당사의 장기지속형 주사제는 크게 3가지로 당사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약과 타사의 물질을 담지한 장기지속형 주사제를 개발하는,
공동개발 및 사업화 모델인 Joint Development 프로그램
(파트너사가 제공하는 신약물질을 동사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 동사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델)이 있습니다. Joint Development
(공동개발 및 사업화) 프로그램의 경우 제제연구를 중심으로 하여 연구개발비용이 상대적으로 낮으며, 당사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약의 개발이 연구개발 비용의 대부분을 차지하고 있습니다.

연구개발
투자금액은 장기지속형 주사제의 Formulation을 정하기 위한 제제연구와 동물모델에서 독성 및 유효성을 검증하기 위한 비임상시험, 사람을 직접 대상으로 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상시험에 투자됩니다. 당사의 개발 전략은 기존에 허가를 득하고 특허가 만료된 유효성분을 이용하여 장기지속형 주사제를 개발하고, 비임상~임상1상 시험 단계에서 기술이전하는 개발 전략으로 신약에 비해 개발 기간이 짧고 개발 비용이 낮은 특징을 가집니다. 다만, 장기지속형 주사제 개발·제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®의 우수한 확장성을 기반으로 다수의 장기지속형 주사제를 개발할 수 있어 향후 지속적인 비임상시험 및 임상 1상시험 비용의 확대로 연구개발 비용이 확대될 것으로 예상됩니다. 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼인 IVL-GeneFluidic®의 개발 및 고도화를 위해 예상되는 연구개발비용은 4년간 약 53억원으로 2022년 8월 선정된 산업통상자원부의 LNP 플랫폼 대량생산을 위한 과제 사업비 및 기존에 보유하고 있는 현금으로 개발을 진행할 계획입니다.

(중략)

(3) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

일반 운영비

968

1,194

1,255

3,417

합계

968

1,194

1,255

3,417

당사는 2023년~2025년까지 경상연구개발비를 제외한 일반 판관비를 위해
79억원을 집행할 계획을 가지고 있습니다. 일반 운영비에는 연구개발인력 외의 직원에 대한 급여가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 지급 임차료, 지급 수수료 등이 포함되어있습니다. 일반운영비 중 34억원을 공모자금으로 사용할 예정이며, 상장 공모자금으로 부족한 부분은 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

(주8)
<정정 전>

가. 회사의 연혁

일자
내용

2015.05.

회사 설립 (본점: 경기도 성남시 분당구 판교로319번길 13, 540호(삼평동, 디테라스))

2015.08.

김주희 외 4인 유상증자 (금액: 100백만원)

2015.08.

무상증자 (준비금의 자본전입, 주식발행초과금 67백만원)

2015.09.

본점 소재지 변경 (경기도 성남시 수정구 성남대로 1342, 비110호(복정동, 가천대학교아이티대학내 창업보육센터))

2015.11.

벤처기업 인증(1차, 2015.11.11~2017.11.10, 제20150112043호)

2015.12.

기업부설연구소 인정(1차, 제2015115980호)

2016.01.

본점 소재지 변경 (경기도 성남시 중원구 성남대로997번길 51-20, 4층(여수동, 트윈스빌딩))

2016.01.

무상증자 (준비금의 자본전입, 주식발행초과금 74백만원)

2016.06.

시리즈 Pre-A 자본조달 (총 15.4억원)

2016.06.

무상증자 (준비금의 자본전입, 주식발행초과금 1,418백만원)

2016.07.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2017.06.

시리즈 A 자본조달 (총 30억원)

2017.10.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,812-1호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2017.12.

의료기기 GMP (4등급) 승인 (2017.12.05-2020.12.04, 제KCL-AAB-611호, 경인지방식품이약품안전청, 한국건설생활환경시험연구원)

2018.06.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,612호,812-1호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2018.06.

시리즈 B 자본조달 (총 80억원)

2018.11.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,602호,603호,612호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2019.09.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 101호,601호,602호,603호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2020.02.

시리즈 C 자본조달 (총 130억원)

2020.05.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 101호,601호,612호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2020.05.

탈모치료제(IVL3001, IVL3002) CMO 파트너링 계약 체결(위더스제약㈜)

2020.05.
일반법인 지분투자 유치 (대웅제약 1,000백만원)

2020.07.

IVL2001 (심장사상충예방 및 치료제 3개월) 품목허가

2020.07.

탈모치료제(IVL3001, IVL3002) 임상시험용의약품 제조위수탁 계약 체결 (위더스제약㈜)

2020.09.

탈모치료제(IVL3001, IVL3002) 공동개발 및 독점적 기술 사용에 대한 계약 체결(㈜대웅제약)

2020.09.
일반법인 지분투자 유치 (위더스제약㈜ 2,000백만원)

2020.11.

IVL2005, IVL2006(화학적거세제 12개월,3개월) License-out 계약 체결 (Virbac S.A.)

2020.11.

기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 선정 (2020.11.24~2023.11.23, 제200605-01202호, 중소벤처기업부)

2021.01.

3개월 지속형, 6개월 지속형 심장사상충 예방 및 치료제(IVL2001, IVL2002) 제품 독점 판매 및 사업제휴에 대한 계약 (㈜노터스)

2021.04.

중소기업 확인(2021.04.01~2022.03.31, 제0010-2021-180478호, 중소벤처기업부)

2021.04.

소재·부품·장비 전문기업 선정 (2021.04.19~2024.04.18, 제24997호, 한국산업기술평가관리원)

2021.04.

의료기기 GMP (4등급) 승인(2차, 2021.04.28~2024.04.27, KCL-ABBA-11097호, 경인지방식품이약품안전청, 한국건설생활환경시험연구원)

2021.06.
3자간 업무협약(㈜대웅제약, 위더스제약㈜)

2021.07.

시리즈 Pre-IPO 자본조달 (총 159.4억원)

2021.08.

동물의약품 KVGMP 승인 (농림축산검역본부)

2021.08.

LNP 플랫폼 기술의 사업화를 위한 공동연구 계약 (에스티팜㈜)

2021.09.

일반법인 지분투자 유치 (에스티팜 2,000백만원)

2021.09.

CMO 사업제휴 계약(위더스제약㈜)

2021.09.
듀라하트 SR-3 주사액(목시덱틴) 출시

2021.11.

김주희 대표이사, 2021년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 「보건의료기술 우수개발 부문」보건복지부장관 표창 수상

2021.11.

전립선 비대증 치료제 (IVL3013) 독점적 License-out 계약 체결

2022.01.

신약 물질 HIV 치료제(IVL5002) 공동개발 계약(에스티팜㈜)

2022.02.

동물용 치매치료제(IVL2007, IVL2008 독점 License-out 계약(㈜노터스)

2022.02.

한국거래소 기술평가 승인

2022.04.

mRNA 기반 항체의약품 개발을 위한 공동연구 계약(에이피트바이오㈜)

2022.05.

알츠하이머 치료용 1개월 장기지속형 주사제 공동개발계약(프레이저테라퓨틱스㈜)

2022.06.

IPC 기업부설연구소 인정(제2022113236호)

2022.08.

Autophagy 치매 치료용 장기지속형 주사제 공동개발계약(㈜라이조테크)

2022.09.

유방암 치료용 장기지속형 주사제 공동개발계약(㈜이노큐어테라퓨틱스)

2022.09.

mRNA 백신, Liposome백신 공동개발 양해각서 체결(㈜유바이오로직스)

2022.10
치매치료제(IVL3003) 독점 공동개발계약(㈜종근당)

2022.10
YC-2104 장기지속 주사제 개발을 위한 공동연구 및 공동사업화계약(㈜유한건강생활)

<정정 후>

가. 회사의 연혁

일자
내용

2015.05.

회사 설립 (본점: 경기도 성남시 분당구 판교로319번길 13, 540호(삼평동, 디테라스))

2015.08.

김주희 외 4인 유상증자 (금액: 100백만원)

2015.08.

무상증자 (준비금의 자본전입, 주식발행초과금 67백만원)

2015.09.

본점 소재지 변경 (경기도 성남시 수정구 성남대로 1342, 비110호(복정동, 가천대학교아이티대학내 창업보육센터))

2015.11.

벤처기업 인증(1차, 2015.11.11~2017.11.10, 제20150112043호)

2015.12.

기업부설연구소 인정(1차, 제2015115980호)

2016.01.

본점 소재지 변경 (경기도 성남시 중원구 성남대로997번길 51-20, 4층(여수동, 트윈스빌딩))

2016.01.

무상증자 (준비금의 자본전입, 주식발행초과금 74백만원)

2016.06.

시리즈 Pre-A 자본조달 (총 15.4억원)

2016.06.

무상증자 (준비금의 자본전입, 주식발행초과금 1,418백만원)

2016.07.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2017.06.

시리즈 A 자본조달 (총 30억원)

2017.10.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,812-1호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2017.12.

의료기기 GMP (4등급) 승인 (2017.12.05-2020.12.04, 제KCL-AAB-611호, 경인지방식품이약품안전청, 한국건설생활환경시험연구원)

2018.06.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,612호,812-1호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2018.06.

시리즈 B 자본조달 (총 80억원)

2018.11.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,602호,603호,612호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2019.09.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 101호,601호,602호,603호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2020.02.

시리즈 C 자본조달 (총 130억원)

2020.05.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 101호,601호,612호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2020.05.

탈모치료제(IVL3001, IVL3002) CMO 파트너링 계약 체결(위더스제약㈜)

2020.05.
일반법인 지분투자 유치 (대웅제약 1,000백만원)

2020.07.

IVL2001 (심장사상충예방 및 치료제 3개월) 품목허가

2020.07.

탈모치료제(IVL3001, IVL3002) 임상시험용의약품 제조위수탁 계약 체결 (위더스제약㈜)

2020.09.

탈모치료제(IVL3001, IVL3002) 공동개발 및 독점적 기술 사용에 대한 계약 체결(㈜대웅제약)

2020.09.
일반법인 지분투자 유치 (위더스제약㈜ 2,000백만원)

2020.11.

IVL2005, IVL2006(화학적거세제 12개월,3개월)
License Out 계약 체결 (Virbac S.A.)

2020.11.

기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 선정 (2020.11.24~2023.11.23, 제200605-01202호, 중소벤처기업부)

2021.01.

3개월 지속형, 6개월 지속형 심장사상충 예방 및 치료제(IVL2001, IVL2002) 제품 독점 판매 및 사업제휴에 대한 계약 (㈜노터스)

2021.04.

중소기업 확인(2021.04.01~2022.03.31, 제0010-2021-180478호, 중소벤처기업부)

2021.04.

소재·부품·장비 전문기업 선정 (2021.04.19~2024.04.18, 제24997호, 한국산업기술평가관리원)

2021.04.

의료기기 GMP (4등급) 승인(2차, 2021.04.28~2024.04.27, KCL-ABBA-11097호, 경인지방식품이약품안전청, 한국건설생활환경시험연구원)

2021.06.
3자간 업무협약(㈜대웅제약, 위더스제약㈜)

2021.07.

시리즈 Pre-IPO 자본조달 (총 159.4억원)

2021.08.

동물의약품 KVGMP 승인 (농림축산검역본부)

2021.08.

LNP 플랫폼 기술의 사업화를 위한 공동연구 계약 (에스티팜㈜)

2021.09.

일반법인 지분투자 유치 (에스티팜 2,000백만원)

2021.09.

CMO 사업제휴 계약(위더스제약㈜)

2021.09.

듀라하트 SR-3 주사액(목시덱틴) 출시

2021.11.

김주희 대표이사, 2021년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 「보건의료기술 우수개발 부문」보건복지부장관 표창 수상

2021.11.

전립선 비대증 치료제 (IVL3013) 독점적
License Out 계약 체결

2022.01.

신약 물질
AIDS 치료제(IVL5002) 공동개발 계약(에스티팜㈜)

2022.02.

동물용 치매치료제(IVL2007, IVL2008 독점
License Out 계약(㈜노터스)

2022.02.

한국거래소 기술평가 승인

2022.04.

mRNA 기반 항체의약품 개발을 위한 공동연구 계약(에이피트바이오㈜)

2022.05.

알츠하이머 치료용 1개월 장기지속형 주사제 공동개발계약(프레이저테라퓨틱스㈜)

2022.06.

IPC 기업부설연구소 인정(제2022113236호)

2022.07

심장사상충 예방 및 치료제(IVL2002, IVL2004, IVL2009) License Out 계약 체결(Virbac S.A.)

2022.08.

Autophagy 치매 치료용 장기지속형 주사제 공동개발계약(㈜라이조테크)

2022.09.

유방암 치료용 장기지속형 주사제 공동개발계약(㈜이노큐어테라퓨틱스)

2022.09.

mRNA 백신, Liposome백신 공동개발 양해각서 체결(㈜유바이오로직스)

2022.10
치매치료제(IVL3003) 독점 공동개발계약(㈜종근당)

2022.10
YC-2104 장기지속 주사제 개발을 위한 공동연구 및 공동사업화계약(㈜유한건강생활)

(주9)
<정정 전>

나. 회사의 핵심기술 및 경쟁우위

(1) 핵심 역량 및 핵심 기술

(가) IVL-Drugfluidic® 기술 소개

IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 단점으로 알려진 요소를 제거하고, 장기지속형 주사제의 품질을 극대화한 플랫폼입니다. 당사는 현재 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 적용한 동물의약품인 듀라하트 SR-3 주사액(목시덱틴)을 자체 KVGMP 제조소에서 제조하여 2021년부터 시판하고 있으며, 개량신약 IVL3001 1개월 지속형 남성형 탈모치료제는 글로벌 1/2상 임상을 완료하였습니다.

또한 LAI 플랫폼에 의한 고품질 의약품의 안정적인 개발이 확인되면서, 당사는 기존 개량신약에서 신약의 부가가치를 가지는 프로젝트로 의약품 개발의 범위를 넓히고 있습니다. 먼저 자체적으로 발굴한 신규 적응증에 대한 프로젝트의 성과를 확보해 왔으며, 협력 기업이 보유한 신약물질을 당사의 장기지속 주사제형 플랫폼에 탑재하는 Open Innovation 성격의 공동개발 계약 실적들도 지속적으로 확보하고 있습니다.

(나) IVL-GeneFluidic® 기술 소개당사는 최근 Covid-19에 대한 성공적인 백신개발로 유명해진 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자)를 제조할 수 있는 공정 프로세스 기술인 IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 보유하고 있습니다.mRNA와 같은 유전체를 안전하게 보호하고, 생체내로 효과적으로 전달하기 위해서는 mRNA를 인지질(Lipid) 물질로 효과적으로 감싼 나노입자인 LNP를 제조하여야 합니다. 이러한 LNP를 높은 봉입율(Encapsulation efficiency)과 수율로 제조하기 위해서는 우수한 품질의 mRNA와 Lipid 원료물질 확보와 함께, LNP를 재현성 높게 제조할수 있는 고도의(Advanced) 공정기술이 요구됩니다.당사는 기존에 자체적으로 수행한 장기지속형 주사제(LAI) 공정 및 장비개발 연구를 통하여 축적된 마이크로플루이딕스 공정 엔지니어링 노하우를 LNP 분야에 최적화하여, 단기간 내에 세계 최고수준의 Reference 기업과 비교가능한 자체 공정 프로세스 및 장비개발을 달성하였습니다.

<정정 후>

나. 회사의 핵심기술 및 경쟁우위

(1) 핵심 역량 및 핵심 기술

(가) IVL-Drugfluidic® 기술 소개

IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 단점으로 알려진 요소를 제거하고, 장기지속형 주사제의 품질을 극대화한 플랫폼입니다. 당사는 현재 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 적용한 동물의약품인 듀라하트 SR-3 주사액(목시덱틴)을 자체 KVGMP 제조소에서 제조하여 2021년부터 시판하고 있으며, 개량신약 IVL3001 1개월 지속형 남성형 탈모치료제는
호주 1/2상 임상을 완료하였습니다.

또한 LAI 플랫폼에 의한 고품질 의약품의 안정적인 개발이 확인되면서, 당사는 기존 개량신약에서 신약의 부가가치를 가지는 프로젝트로 의약품 개발의 범위를 넓히고 있습니다. 먼저 자체적으로 발굴한 신규 적응증에 대한 프로젝트의 성과를 확보해 왔으며, 협력 기업이 보유한 신약물질을 당사의 장기지속 주사제형 플랫폼에 탑재하는 Open Innovation 성격의
공동개발 및 사업화 계약 실적들도 지속적으로 확보하고 있습니다.

(나) IVL-GeneFluidic® 기술 소개당사는 최근 Covid-19에 대한 성공적인 백신개발로 유명해진 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자)를 제조할 수 있는 공정 프로세스 기술인 IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 보유하고 있습니다.mRNA와 같은 유전체를 안전하게 보호하고, 생체내로 효과적으로 전달하기 위해서는 mRNA를 인지질(Lipid) 물질로 효과적으로 감싼 나노입자인 LNP를 제조하여야 합니다. 이러한 LNP를 높은 봉입율(Encapsulation efficiency)과 수율로 제조하기 위해서는 우수한 품질의 mRNA와 Lipid 원료물질 확보와 함께, LNP를 재현성 높게 제조할수 있는 고도의(Advanced) 공정기술이 요구됩니다.당사는 기존에 자체적으로 수행한 장기지속형 주사제(LAI) 공정 및 장비개발 연구를 통하여 축적된 마이크로플루이딕스 공정 엔지니어링 노하우를 LNP 분야에 최적화하여, 단기간 내에 세계 최고수준의 Reference 기업과 비교가능한 자체 공정 프로세스 및 장비개발을 달성하였습니다.

(주10)
<정정 전>

다. 주요 제품 및 서비스

종류

파이프라인

적응증

적용 플랫폼 기술

개량신약

인

의

약

품

IVL3001(1개월)

IVL3002 (3개월)

남성형

탈모

IVL-DrugFluidic®

IVL3003(1개월)

치매

IVL3004(1개월)

약물중독

IVL3005(1개월)
당뇨병

IVL3008(3개월)

IVL3016(6개월)

전립선암

IVL3013(3개월)

전립선

비대증

동

물

의

약

품

IVL2001(3개월)

IVL2002 (6개월)

IVL2004 (12개월)

IVL2009 (6개월)

IVL2001,

IVL2002,

IVL2004:

심장사상충 예방

IVL2009:

복합제

IVL2005(12개월)

IVL2006(3개월)

화학적

거세제

IVL2007

IVL2008

동물용

치매치료

Drug Re-Discovery

신약

IVL4001

류마티스 관절염

IVL4002

다발성

경화증

공동 개발

신약: Joint

Development

IVL5002

HIV치료제

IVL5003

알츠하이머

IVL5004

Autophagy 치매치료제

IVL5005
염증성질환

IVL6001

유방암

치료제PROTACs

IVL7002

mRNA

유전자

항체치료제

IVL-GeneFluidic®

<정정 후>

다. 주요 제품 및 서비스

종류

파이프라인

적응증

적용 플랫폼 기술

개량신약

인

의

약

품

IVL3001(1개월)

남성형 탈모
IVL-DrugFluidic®

IVL3002(3개월)
남성형 탈모

IVL3003(1개월)

치매

IVL3004(1개월)

약물중독

IVL3005(1개월)
당뇨병

IVL3008(3개월)

전립선암

IVL3016(6개월)
전립선암

IVL3013(3개월)

전립선 비대증

동

물

의

약

품

IVL2001(3개월)

심장사상충 예방

IVL2002(6개월)
심장사상충 예방

IVL2004(12개월)
심장사상충 예방

IVL2009(6개월)
복합제 주1)

IVL2005(12개월)

화학적 거세제

IVL2006(3개월)
화학적 거세제

IVL2007(1개월)

동물용 치매치료

IVL2008(3개월)
동물용 치매치료

Drug Re-Discovery

신약

IVL4001

류마티스 관절염

IVL4002

다발성 경화증

공동개발 및 사업화 신약: Joint

Development

IVL5002

AIDS

IVL5003

알츠하이머

IVL5004

Autophagy 치매치료제

IVL5005
염증성질환

IVL6001

유방암
및 두경부암치료제 PROTACs

IVL7002

mRNA 유전자 항체치료제

IVL-GeneFluidic®

주1)
파트너사인 Virbac S.A.의 요청에 따라 적응증을 공개하지 않았습니다.

(주11)
<정정 전>

2. 주요 제품 및 서비스

증권신고서 제출일 현재 당사에서 자체 개발 중인 주요 파이프라인은
11건, 파트너사와 공동 개발 중인 주요 파이프라인은
7건이며, 연구 현황 및 세부 내용은 아래와 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 현황]

종류

파이프라인

적응증

개발 단계

세부 내용

개량신약

인

의

약

품

IVL3001(1개월)

IVL3002(3개월)

남성형

탈모

IVL3001: 호주 임상

1/2상 완료

㈜대웅제약 L/O

위더스제약㈜ CMO 사업 제휴

IVL3002: 호주 임상

1/2상 준비

IVL3003(1개월)

치매

호주 임상 1/2상

IND 승인

㈜종근당 공동개발계약(L/O)

IVL3004(1개월)

약물중독

임상 1/2상 IND 준비

-

IVL3005(1개월)
당뇨병

제제연구, 비임상연구

진행 중

-

IVL3008(3개월)

IVL3016(6개월)

전립선암

제제연구 완료

-

IVL3013(3개월)

전립선 비대증

제제연구 완료

위더스제약㈜ L/O

동

물

의

약

품

IVL2001(3개월)

IVL2002(6개월)

IVL2004(12개월)

IVL2009(6개월)

IVL2001,

IVL2002,

IVL2004:

심장사상충 예방

IVL2009:

복합제

IVL2001:

허가 및 국내 출시

IVL2001: 제품 출시 후 판매, ㈜노터스 국내독점판매권 L/O

IVL2002:

국내 허가 진행 중

IVL2002: ㈜노터스와 국내 독점 판매권 옵션 계약,

Virbac S.A.(프랑스)와 해외 독점 판매권 계약

IVL2004:

제제연구 최적화

IVL2009: 제제연구

IVL2004, IVL2009:

Virbac S.A.(프랑스) L/O

IVL2005(12개월)

IVL2006(3개월)

화학적

거세제

제제연구

완료

IVL2005:

Virbac S.A.(프랑스) L/O

IVL2006:

Virbac S.A.(프랑스) 글로벌

독점 판매권 옵션 계약 완료

IVL2007

IVL2008

동물용

치매치료

IVL2007: 임상 준비

㈜노터스 L/O

IVL2008: 제제연구

Drug Re-Discovery

신약

IVL4001

류마티스 관절염

임상 1/2상 IND 준비

-

IVL4002

다발성

경화증

독성시험 완료/

희귀의약품 지정 심사 중

-

공동 개발

신약: Joint

Development

IVL5002

HIV치료제

제제연구

에스티팜㈜ 공동개발계약

IVL5003

알츠하이머

제제연구

㈜프레이저테라퓨틱스

공동개발계약

IVL5004

Autophagy
치매

제제연구

㈜라이조테크

공동개발계약

IVL5005
염증성질환
제제연구
㈜유한건강생활공동개발계약

IVL6001

유방암 치료제PROTACs

제제연구

㈜이노큐어테라퓨틱스

공동개발계약

IVL7002

mRNA 유전자

항체치료제

제제연구

에이피트바이오㈜

공동개발계약

가. 주요제품 요약

(1) 남성형 탈모치료제 1개월 지속형 IVL3001, 3개월 지속형 IVL3002

(가) 타겟 환자 및 적응증

탈모증은 다수의 원인으로 발생할 수 있는데, 그 중 자가면역질환에 의한 원형탈모와남성호르몬의 영향으로 나타나는 남성형탈모가 가장 흔히 발병합니다. 당사의 탈모치료제는 남성형 탈모증의 치료를 목적으로 합니다.

남성형 탈모증은 환자의 체내에서 분비된 남성호르몬인 Testosterone이 체내에 존재하는 효소(5-α-reductase)에 의해 Dihydrotestosterone(이하 ‘DHT’)으로 전환되는데, 이때 생성된 DHT가 모낭에 작용하여 탈모를 유발하는 기전으로 밝혀졌습니다. 남성형탈모 치료제의 주성분인 Finasteride는 이러한 5-α-reductase 효소의 작용을 저해하여 DHT 생성을 억제하고, 결과적으로 모발의 탈락을 방지하여 탈모치료 효과를 달성하게 됩니다.

당사의 파이프라인은 주성분인 Finasteride를 1개월(IVL3001) 및 3개월(IVL3002) 동안 체내에 유지하도록 구현된 탈모치료 장기지속형 주사제입니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

Finasteride는 남성형탈모의 원인이 되는 DHT의 생성을 촉진하는 효소인 5-α-reductase에 대한 억제제로, 남성형탈모 치료제로서 FDA 승인을 받았습니다. 기존 출시된 경구제의 경우에도 3개월 이상을 지속적으로 복용하여야 탈모치료 약효를 볼 수 있습니다. 하지만 매일, 가급적 일정한 시각에 복용하여야 하는 복용 상의 불편함과 약효발현에 장기간이 소요되어 복용을 지속하지 못하고, 결국 치료효과를 달성하는 못하는 현상이 환자의 불편사항으로 제기되었습니다.

또한, Finasteride는 남성호르몬을 조절하는(Control) 약물로서, 가임기 여성이나 임산부가 경구 알약의 부서진 가루나 조각을 호흡기, 피부로 접촉시 태아에 기형을 초래할 수 있는 위험성이 존재하는 최기형성 약물로 분류되어, 특히 경구용 제제의 보관과 취급에서 각별한 주의를 요하는 안전상의 문제를 가지고 있습니다. 이에 반해 장기지속형 탈모치료제는 환자 및 환자의 가족에게 직접적으로 약물이 노출될 가능성이 원천적으로 차단되어 안전성의 개선이 가능합니다.

치료효과의 달성과 부작용 발생에 대해서도, 투여 후 일정 기간동안 약물이 안정적으로 방출되는 제형적 특성에 의해 안정적인 효능구현과 부작용 발생가능성을 최소화할 수 있는 장점을 보유합니다. 당사는 여러 이유로 장기지속형 주사제 기술이 탈모치료제로 개발되지 않은 점을 기회로 포착하여, 세계 최초로 장기지속형 탈모치료제 개발을 진행중입니다.

당사는 2021년 탈모치료제 1개월 제형인 IVL3001의 호주 임상1/2상 시험을 진행하여 기본적인 안전성 검증 및 내약성에 대한 확인을 수행하였습니다. 또한 약물농도분석(PK) 결과 비임상에서의 약물방출패턴과 동일하게 재현되었으며, 특히 초기 약물 과방출(Initial Burst)없이 주성분이 투여 후 30분후에 유효농도에 도달하여 일정하게 유지되는 고품질의 서방형 방출패턴을 확인할 수 있었습니다.

16. ivl3001 임상1,2상 pk test 결과 (p.25).jpg
[IVL3001 임상1/2상 PK test 결과]

출처: 당사 내부자료

IVL3001 임상시험 전체 그룹(12mg, 24mg, 36mg)에 대하여 약물농도가 항정상태(Steady state)에서 Propecia정(대조약)의 약물농도 범위내에 존재하여 안전성을 확보하였으며, 약력학지표인 혈중 DHT농도 분석을 통해서 Propecia정과 동일한 DHT억제효과를 확인하였습니다. 향후 3상 임상시험을 위한 용량 설정이 완료되어, 이후 환자 대상 유효성 목적의 임상시험을 위한 기초자료를 충실히 확보하였습니다.탈모치료제 3개월 제형인 IVL3002의 경우 GLP 인증 비임상 시험기관에서 독성시험을 완료하였으며, 현재 호주 임상 1/2상을 준비 중입니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 ㈜대웅제약과 2020년 9월 기술료 및 제품 출시후 판매 로열티를 수령하는 내용의 license-Out 계약을 체결하였습니다. 한편, 남성형 탈모치료제 생산시설 확보를 위해 위더스제약㈜과 2020년 5월 CMO파트너링 계약을 체결하였고, 탈모치료제에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. GMP 제조소는 위더스제약㈜의 투자로 구축되고 있으며, 향후 당사 공정기술 및 장비에 의한 제품생산에 대한 생산 로열티를 수령할 계획입니다.

추가로 2021년 6월 위더스제약㈜, ㈜대웅제약과 3자간 업무협약을 체결하였고, 9월에는 임상 3상용 의약품 및 시판 제품에 대한 CMO 사업 제휴 계약을 체결하였습니다. 이러한 3자간 사업제휴 모델은 당사가 보유한 제조플랫폼 기술의 특성이 반영된 독특한 비즈니스 모델입니다. 당사는 타 바이오기업의 경우과 같은 파이프라인 License-Out에 의한 기술료와 로열티를 기본으로 수령하며, 또한 제조공정 기술이전에 대한 생산로열티 또는 당사 주도의 제품공급에 의한 제조마진 수익을 창출할 수 있는 추가적인 수익모델을 보유하고 있습니다.

(2) 치매치료제 1개월 지속형 IVL3003

(가) 타겟 환자 및 적응증

치매치료제로 사용되는 주성분인 donepezil은 acetylcholine을 분해하여 choline으로 만드는 효소인 acetylcholine esterase를 저해하는 약물로서 알츠하이머형 치매증상의 치료에 대해 FDA 허가를 받은 인지기능장애 개선 의약품 성분입니다. 당사의 IVL3003은 donepezil을 주성분으로 하는 1개월 지속형 치매치료 주사제입니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

치매에 대하여 현재까지 허가된 약물은 donepezil, rivastigmine, galantamine, memantine과 최근 허가된 aducanumab에 불과하며 donepezil, rivastigmine, galantamine은 같은 계열의 약물이며 donepezil 은 국내시장의 80%를 차지할 정도로 압도적인 시장점유율을 나타내고 있습니다. 이외의 성분으로 memantine은 주로 중증의 치매 치료에 쓰이고 있고, aducanumab은 비싼 약가 대비 미비한 약효로 인해 아직 시장에서 각광받고 있지 못한 상황입니다.

치매환자의 특성상 인지기능이 손상되고, 일상생활 활동의 기능이 떨어지며, 자발적 복용의사가 상실되어 있는 경우가 많아서 복용을 거부하기 때문에 치매 환자의 경구제 복약 순응도는 타 질환군에 비하여 매우 낮은 편입니다. 이는 환자에 본 약물을 투여해야 하는 가족이나 의료기관, 요양기관 종사자에게도 큰 부담이 됩니다. 또한, 중추신경계에 작용하는 donepezil 성분의 특성상, 급격한 약물 방출 profile과 같은 방출제어가 되지 않는 제형은 심각한 부작용이나 이상 반응 등으로 장기적으로 복용해야 하는 질환의 특성에 맞지 않는 안전성의 문제를 야기할 수 있습니다. 따라서, 당사의 플랫폼 기술이 적용된 donepezil 장기지속형 주사제는 복약순응도와 안전성을 바탕으로한 유효성에 있어서도 우월한 결과를 얻을 것으로 기대하고 있습니다. 아직까지 개발에 성공한 사례가 없는 장기지속형 치매치료 주사제 개발을 통해, 경구형 약물 시장의 대부분을 대체 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

치매치료제 1개월 제형인 IVL3003에 대해 반복독성시험을 수행하였고, 동시에 주사제로 사용 시의 안전성 확인을 위해 국소독성 평가를 포함하여 독성시험을 진행하고 결과보고서를 수령하였습니다. 설치류 및 비설치류 4주반복투여 독성시험 결과, 전체 시험군에서 전신 독성은 관찰되지 않았습니다. 해당 결과를 바탕으로 호주 임상 1/2상 IND 승인을 받고 임상시험 준비를 본격적으로 진행하고 있습니다.

Donepezil은 PK의 종간 변동성(Interspecies Variation)이 매우 큰 약물로서, 사람과 비임상 시험 동물 간의 종간 대사 차이(Metabolism Variation)에 의한 약물 동태의 차이를 예측하고 최대한 안정적인 임상 시험 프로토콜을 디자인하기 위하여, beagle dog에서의 비임상 PK 결과를 바탕으로, 모델링과 시뮬레이션을 진행하고 임상시험 PK profile을 예측하는 연구를 진행하였습니다.

17. ivl3003 시험약과 대조약의 human modeling & simulation 결과비교 (p.27).jpg
[IVL3003 시험약과 대조약의 human modeling & simulation 결과비교]

출처: 당사 내부자료

시뮬레이션 결과를 활용하여 반복투여시 당사의 시험약이 경구용 대조약의 혈중농도 변동 범위내에서 일정하게 혈중약물농도를 유지할 수 있는 적정 용량에 대한 Target을 설정하고, 이를 기반으로 임상투여 용량을 설정하였습니다.

종간의 대사 차이가 큰 donepezil 약물의 특성을 고려하여 다양한 종에서 시험약의 약동학적 특성을 확인하고자 사람과 가장 유사한 유전자 구조를 가진 영장류를 이용한 추가적인 PK study도 진행하였습니다. 영장류 실험에서도 투여용량 비례적으로 혈중농도 요소가 반영되는 것을 확인하였고, 약물 profile 패턴과 목표 유지기간 등의 항목들도 재현성 있는 결과를 확인하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 ㈜종근당과 2020년 10월 독점적 공동개발 계약을 체결하였습니다. 종근당은 IVL3003의 임상 1상 및 3상을 준비 및 진행, 관리하고 국내 시장을 대상으로 품목허가권 및 라이선스 특허의 통상실시권을 갖습니다. 당사는 개발 성공에 따른 단계적 기술료 및 연간 목표 매출액 달성에 따른 추가 기술료를 수령하며, 제품의 생산 및 공급을 담당할 계획입니다.

(3) 약물중독 치료제 1개월 지속형 IVL3004

(가) 타겟 환자 및 적응증

약물중독치료제는 naltrexone을 주성분으로 하며, 오피오이드(opioid) 수용체를 차단하여 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 중독을 치료하는 효과를 나타냅니다. 알코올 중독의 경우 알코올로 인해 체내에 분비된 엔도르핀(endogenous opioids)이 오피오이드 수용체와 결합하기 때문에 알코올 섭취 욕구가 증대되고, 외인성 아편류의 경우 직접 오피오이드 수용체를 활성화시키면서 의존성을 나타냅니다.

현재 판매되고 있는 오피오이드 및 알코올 의존성 치료제제인 naltrexone 제제는 알코올을 섭취하는 경우 엔도르핀이 수용체에 결합하는 것을 차단하고, 오피오이드의 경우는 오피오이드 수용체에 결합하는 것을 방지하여 중독을 차단하는 역할을 하고 있습니다. 당사의 IVL3004는 naltrexone 주성분을 1개월간 안정적으로 체내에 방출하는 장기지속형 주사제형입니다.

18. 오피오이드 및 알코올 의존증 치료제(naltrexone)의 작용기전 (p.28).jpg
[오피오이드 및 알코올 의존증 치료제(naltrexone)의 작용기전]

출처: Beta-Endorphin acts on opioid receptors and is an analgesic. Keverne EB' tested the effects of adding Naltrexone to infant and adult monkeys and found that increased level of b-endorphin stimulated more social interactions in their study. (www.niaaa.nih.gov)

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

약물중독치료제의 경우 장기지속형 주사제 제품이 미국에서 시판되어 있습니다. 오리지널 약물인 미국 Alkermes社의 제품인 Vivitrol®의 경우, 마약류의 중독이 큰 사회적 이슈가 되고 있는 미국에서 상업적으로 성공한 제품이지만, 투여 직후 약물의 과다 방출(initial burst)로 인한 부작용 이슈가 있는 제품입니다. 부작용 사례로는 구역질, 구토, 간 독성 등의 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있으며, 투여양이 많은 제형이면서 사용하는 주사 바늘의 굵기(Gauge)가 상당히 큰 편으로 투약 시 통증 이슈가 있는 등 주사제로서 제품력의 한계를 보유하고 있습니다. Vivitrol 제품의 부작용과 관련해서는 마이크로스피어 제형으로서 품질평가의 한 가지 지표인 입자의 크기분포가 최적으로 제어되지 않은 부분이 존재하며, 이러한 입자의 크기 분포가 넓은 경우 약물의 과다방출 현상 발생이 예상되며, 이는 비임상 PK시험을 통해서도 패턴을 확인할 수 있습니다.

당사가 개발중인 IVL3004의 경우 균일한 입자크기 제어로 분산도가 낮으며, 비임상 PK시험에서도 Vivitrol 대비 과다방출이 최소화된 것을 확인할 수 있었습니다. 이러한 방출제어의 품질차이로 부작용의 최소화를 시도할 수 있고, 또한 주사바늘의 Gauge 또한 최소화할 수 있어서 제품력의 개선을 예상할 수 있습니다. 당사는 IVL3004 제제에 대한 국소 내성 평가를 통해 안전성을 확보하였으며, 글로벌 CRO를 통해 독성시험을 완료하였고 현재 임상 IND를 준비중입니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 현재 국내 제약사와 CDA 체결 후 공동 개발 및 L/O 계약 논의를 진행중입니다.

(4) 전립선암 치료제 3개월 지속형 IVL3008, 6개월 지속형 IVL3016

(가) 타겟 환자 및 적응증

남성호르몬인 testosterone은 전립선의 정상적인 성장과 기능에 필요한 반면, 전립선암의 성장에도 필수적입니다. 이러한 원리를 역으로 이용하여 남성호르몬의 억제를 통하여 전립선암 치료에 활용할 수 있습니다.

펩타이드 기반 주성분인 leuprorelin은 뇌하수체에서 GnRH agonist로 작용하여, GnRH receptor를 자극함으로써 LH/FSH의 방출을 촉진시킵니다. Leuprorelin을 일정기간 투여하면 LH/FSH의 방출이 촉진되면서 testosterone의 농도가 일시적으로 높아지게 되고, 이는 음성피드백 및 뇌하수체의 GnRH receptor의 down regulation을 유도하여 결과적으로는 testosterone의 혈중 농도가 낮아지게 됩니다.

즉, 전립선암 환자에게 leuprorelin제제는 testosterone의 혈중 농도를 낮춰주어 전립선암의 성장을 막습니다. IVL3008은 leuprorelin의 3개월 지속, IVL3016은 6개월 지속 장기지속형 주사제형으로 개발중입니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

현재 시판되고 있는 제품은 3개월 간 약물의 지속방출이 유지되어야 하는 약물인데, Microsphere의 크기가 불균일하며, 평균크기 보다 매우 작은 Microsphere가 높은 비율로 포함되어 있습니다. Microsphere 제형에서 작은 입자들은 약물의 초기 과다방출의 원인으로 이해되고 있습니다.

또한 Microsphere의 사이즈가 균일하지 않을 경우 약물 방출패턴 또한 일정하지 않기 때문에 약효의 재현성이 떨어져서 개체간 편차를 유발할 수 있으며, 약물 초기 방출이 높다는 것은 부작용의 발생, 악화 및 목표 유지기간 (예: 3개월간) 동안 약효가 유지되지 않는 등 의약품의 품질이 저하될 가능성이 매우 높습니다. Leuprorelin 제네릭 개발 전략으로 접근한 회사의 의약품에서도 동일한 문제가 있기 때문에, 현재까지는 정식 임상시험을 거쳐서 허가받은 제네릭 제품도 없는 상황입니다.

당사는 3개월간 약물방출이 일정하며 개체간 편차가 적은 고품질의 제형으로 제제연구를 완료하였습니다. 시험약과 대조약에 대한 설치류 및 Beagle Dog PK/PD 시험 결과 우수한 품질을 확인하였습니다. 대조약 대비 우수한 약효를 확인하였으며, 안정적인 약물방출을 확인하였습니다. 현재 이러한 결과를 토대로 2022년 4월 특허를 등록하였고, 6월 International Journal of Pharmaceutics 논문을 게재하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 현재 국내 제약사와 CDA 체결 후 공동 개발 및 L/O 계약 논의를 진행중입니다.

(5) 전립선비대증 치료제 3개월 제형 IVL3013

(가) 타겟 환자 및 적응증

전립선비대증 치료제로 사용되는 주성분인 dutasteride는 testosterone을 dihydrotestosterone (DHT)으로 전환시키는 효소인 5-α-reductase를 강력하게 억제하여 혈중 DHT 수치를 낮추는 androgen 호르몬 억제제입니다. (기본적인 작용의 기전은 탈모치료제로 사용되는 testosteron과 유사)

Dutasteride는 양성 전립선 비대증 증상 개선, 급성 요저류 위험성 감소, 양성 전립선비대증과 관련된 수술 필요성 감소, 성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료에 사용되고 있습니다. IVL3013은 dutasteride 3개월 지속제형으로 개발되고 있습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

전립선비대증 관련 적응증의 경우 투여 중지시 다시 전립선 크기가 커지므로 수년간 꾸준히 투여하여야 하는 약물이며, 장기간 복용 시 복용편의성 문제로 치료효율이 떨어지게 되기 쉬운 약물입니다. 따라서 장기지속형 주사제에 대한 시장 수요가 꾸준히증가하고 있습니다.

IVL3013은 전립선비대증 치료 목적의 장기지속형 주사제로서, 한번의 투여로 3개월간 약효가 유지되는 제품을 목표로 하고 있습니다. 현재 IVL3013에 대해서 제제연구를 완료하였고, 안정적인 약물방출을 확인하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

위더스제약㈜과 전립선 비대증 치료제에 대한 License-Out 계약을 체결하였습니다.기술료는 계약금과 마일스톤 달성에 따른 기술료로 구성되어 있습니다. 그리고 제품 출시후에는 일정비율의 판매 로열티 및 제조 로열티를 별도로 수령하게 됩니다.

비뇨기에 전문성을 보유한 위더스제약의 국내 판매망을 활용하고 해외 L/O 시 수익 공유를 통한 추가 이익을 기대할 수 있습니다. 제품의 생산은 위더스제약이 구축중인 장기지속형 주사제 전용 GMP에서 제조될 계획이며, 당사는 생산기술 이전 및 플랫폼 기술의 사용권 허여에 따른 생산 로열티를 수령할 예정입니다.

(6) 류마티스 관절염 치료제 IVL4001

(가) 타겟 환자 및 적응증

류마티스 관절염은 관절 주위를 둘러싸고 있는 조직(활막)의 염증으로 인해 발생하는질환으로서 활막이 존재하는 모든 관절에서 발생할 수 있는 대표적인 자가면역질환으로, 움직일 수 있는 거의 모든 관절에서 발생할 수 있습니다. 관절염을 포함한 근골격계 질환은 영구적 장애를 유발하는 원인 중 가장 높은 비율을 차지합니다.

IVL4001은 TLR4 신호경로를 차단하여 류마티스 관절염을 치료하는 기전을 가진 약물입니다. 특징적으로는 주성분 약물 자체는 이미 타적응증에 대한 의약품으로 시장에 출시되어 있는 상황으로, IVL4001은 약물재창출(Drug repositioning) 개념의 신약창출 전략과 장지지속형 주사제 플랫폼을 결합한 새로운 신약개발 모델입니다.

이러한 개발전략의 장점은 시판된 약물의 검증된 안전성을 기반으로, 약물의 투여경로 변경과 신규 적응증에 대한 기전연구를 통하여 부가가치가 높은 신규 적응증에 대한 의약품을 경제적으로 개발할 수 있는 점에 있습니다. 당사는 투여경로를 변경한 장기지속형 주사제에 적용하는 개발전략을 내부적으로 Drug Re-Discovery 전략으로 명명하였습니다. Drug Re-discovery 전략으로 개발중인 IVL4001은 우수한 치료효과와 함께 만성질환의 특성에 맞게 장기간 안전하게 사용할 수 있는 의약품으로 개발되어 수많은 환자들의 삶의질을 개선할 수 있는 가능성을 보유하고 있습니다.

참고로 TLR4신호경로는 자가면역질환 중 많은 경우의 발병과 악화의 원인이 되며 염증반응 및 급성, 만성 질병을 유발하여 류마티스 관절염의 발병 기전에 중요한 역할을 합니다. 전신 홍반 루푸스, 다발성경화증, 쇼그렌 증후군, 섬유근통 및 염증성 장 질환 등의 자가면역질환과도 연관이 있습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

류마티스 관절염은 난치성 만성질환의 하나로, bDMARDs(Biologic DMARDs)의 등장으로 인해 치료 효과가 많이 개선되었지만 환자들이 치료제에 부분적으로만 반응을 나타내거나 치료제에 내성이 생기고 부작용이 발생하는 등 치료효과 측면의 한계는 여전히 존재합니다. 이는 기존 치료방법이 여러 병인기전 중 하나의 특정한 Target에만 집중하여 개발되었기 때문에 복잡한 기전상 networks로 인해 발병되는 사례 및 질환에 대해서는 치료 효과가 감소하거나 저항성이 발생하는 현상이 발생합니다.

bDMARDs가 류마티스 관절염 치료에 우수한 효과를 발휘하지만 질병 자체의 완치가 어려우므로 장기간의 치료가 필요합니다. 하지만, abatacept, adalimumab, etanercept, golimumab, tocilizumab 치료를 받는 류마티스 관절염 환자 1인에 대해 평생동안 발생하는 평균 약품비는 5~6천만원에 이르는 등 고가의 약가로 인해 치료에 대한 접근성이 낮아지는 현실적인 한계도 존재합니다.

한편, JAK 저해제의 경우 경구제로서의 장점을 활용하여 bDMARDS 시장을 잠식해 가고 있었으나, 대표품목인 화이자의 Xeljanz 에 대해 FDA가 안전성 서한을(2021년 1월) 통하여 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전증, 사망률 증가 등 치명적 부작용이 증가하는 임상결과를 토대로 궤양성 대장염에 대한 1차 치료제 자격을 취소하고 2차 치료제로 강등하였으며, 류마티스 관절염에 대해서도 동일한 상황입니다. FDA 에서는 다른 JAK 저해제들에 대해서도, 임상으로 증명되지 않았을 뿐 동일한 기전의 약물이기 때문에 동일한 주의를 요한다고 경고하고 있습니다. 따라서, 기존 기전과는 다른 새로운 Target 및 기전에 기반한 새로운 약물로서, 안전하고 저렴한 약가와 약물 작용시간이 충분해 투여간격이 넓은 신약 개발에 대한 시장의 니즈는 여전히 매우 높은 상황으로 분석됩니다.

현재 IVL4001에 대해서 효력시험 및 글로벌 CRO를 통해 2021년 독성시험을 완료하였습니다. 독성시험 결과 유의미한 독성이 확인되지 않았으며, 효력시험 결과 관절염 진행 억제 및 관절파괴 진행 억제 효과를 확인하였습니다.

20. micro-ct 분석을 통한 ivl4001(q-dds)의 관절 파괴 진행 억제 효과 (p.32).jpg
[Micro-CT 분석을 통한 IVL4001(Q-DDS)의 관절 파괴 진행 억제 효과]

출처: 당사 내부자료

(7) 다발성 경화증 치료제 IVL4002

(가) 타겟 환자 및 적응증

다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS)은 중추신경계의 만성, 자가 면역 및 염증성 질환으로 분류됩니다. 인체의 면역 시스템이 자신의 신경계를 공격하여, 신경세포를 둘러싸고 있는 수초의 손상으로 신체의 다른 부분에 신경이 제대로 전달되지 않아 발생하는 질환으로, 동시다발적으로 발생하는 신경 통증과 마비감 등의 증세가 나타납니다. 당사는 자가면역질환인 다발성 경화증에 대해서도 Drug Re-discovery 전략에 의한 약물재창출 신약인 IVL4002를 개발하고 있습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

다발성경화증 치료제 개발이 활발하게 이루어지고 있고, 효능 및 복약편의성이 좋아져 가고 있으나 여전히 Neuroprotection에 대한 효능이 부족하다는 문제는 해결되지 않아, 진단 후 5년 내에 실직을 하게되는 빈도가 80%에 육박할 정도로 다발성경화증 관련 장애의 빈도가 높다는 문제가 있습니다.

현재 치료제들이 가진 문제점들을 해결하기 위해 염증 진행과정 상 Network의 여러 단계를 추가로 차단하는 약제가 필요하며, 이러한 전략적 접근으로 다양한 표적을 향한 차단제 개발이 필요합니다.

또한 다발성 경화증 치료제는 장기적인 사용을 피할 수 없는 만성질환 치료제에 해당함에도, 약가가 너무 높아 치료의 접근성이 매우 낮습니다. 효능과 복용편의성, 비용을 모두 잡을 수 있는 약제를 개발하여 표준 치료법으로 지정하여 안정된 생애 치료계획의 설정이 가능하다면 다수의 환자들에게 현실적으로 매우 큰 도움이 될수 있는 개발과제입니다. 현재 IVL4002는 효력시험 및 독성시험을 완료하였고, 통계적으로 유의한 약효를 확인하였습니다.

(8) 동물의약품: 심장사상충 예방 및 치료제 IVL2001, IVL2002, IVL2004, IVL2009

(가) 타겟 환자 및 적응증

기생충의 글루탐산 염화물 이온통로(Glutamate-gated Chloride Channel)에 선택적으로 결합하여 염소이온의 유입량을 증가시키고 신경 과흥분을 이용해 내·외부 기생충을 사멸함으로써 심장사상충을 예방합니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

심장사상충(Dirofilaria immitis)은 반려동물 전염성 질병 중 가장 높은 사망 원인으로, 모기를 매개로 감염되어 숙주에게 심각한 질환을 야기합니다. 심장사상충은 숙주의 몸에서 성장해 우심방과 폐동맥에 기생하면서 폐와 심장에 심각한 손상을 일으키고, 감염 시 위험도 및 치료비용이 높기 때문에 예방하는 것이 중요합니다.

대부분의 심장사상충 예방 및 치료제는 약효가 1개월 밖에 지속하지 못해 정기적인 투여간격을 놓치면 예방에 실패할 수 있는 치명률이 매우 높은 질환입니다. 기존 심장사상충 예방 및 치료제에 대한 반려동물 보호자들의 불편한 점은 자주 투약해야 하는 번거로움으로, 투약 편의성이 개선된 장기지속형 제제의 개발이 요구되고 있습니다.

당사는 3개월 주사제형인 IVL2001에 대해서 품목허가 획득 이후 GMP 시설을 구축하여 2021년 8월 KVGMP승인을 완료하였고, 2021년 9월 “듀라하트 SR-3 주사액 (목시덱틴)”이라는 제품명으로 출시하였습니다. 당사의 IVL-DrugFluidic®기술은 생산칩의 고집적화와 이후 후공정 Scale-up, GMP에 적합한 기술설계를 통해 규제당국의 허가를 받고 제품을 출시하여, 마이크로플루이딕스 기술의 Scale-up의 가능성을 입증하였습니다.

현재 6개월 주사제형인 IVL2002의 경우 국내 허가를 준비중이며, 12개월 주사제형인 IVL2004와 복합제형 IVL2009는 제제연구 중입니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 2021년 2월, IVL2001과 IVL2002에 대한 국내 독점 판매권 계약을 체결하였습니다. ㈜노터스는 비임상 CRO 전문 기업으로 사업 다각화 일환으로 반려동물용 의약품 사업을 추가하였으며, 국내 최대 동물용 의약품 유통망을 보유한 브이에스팜㈜를 자회사로 모유하고 있습니다.

당사 개발 제품인 듀라하트 SR- 3 주사액(목시덱틴)의 경우, 2020년 7월 품목허가를 획득하였으며, 2021년 9월 제품을 출시를 완료하였습니다.

또한, IVL2001/2002의 파생 제형인 심장사상충 6개월/12개월 제형 및 내외부기생충 복합제에 대해서는 프랑스 소재 글로벌 동물의약품 회사인 Virbac S.A.와 IVL2002, IVL2004, IVL2009에 대하여 License-Out 계약을 체결한 바 있습니다.

(9) 동물의약품: 화학적거세제 6개월, 12개월, 3개월 제형 IVL2003, IVL2005, IVL2006

(가) 타겟 환자 및 적응증

화학적 거세제 IVL2003, IVL2005, IVL2006은 Deslorelin을 이용한 장기지속형주사제로, 뇌하수체의 GnRH receptor의down regulation을 유도하여 결과적으로 성호르몬의 혈중 농도가 낮아지게하는 원리로 화학적/가역적 거세효과를 달성할 수 있는 동물의약품입니다. 특히 펩타이드 성분인 Deslorelin은 경구로 흡수되지 않는 고분자로서 주사제 형태로 투여해야 하므로, 당사의 장기지속형 주사제형이 가장 우수한 약물전달 시스템으로 채택되었습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

기존 시판되고 있는 장기지속형 Deslorelin 성분의 제품은 연필심 굵기의 이식형 임플란트 제형으로서, 피하 투여시 매우 큰 통증을 유발할 수 있고, 출혈, 지속적인 통증과 이물감, 부종 등 상당한 제품적 이슈를 보유하고 있습니다.

이러한 문제를 피하기 위해 기존 임플란트 제형의 판매사인 Virbac S.A. 에서 당사의 Microsphere 기반 장기지속형 주사제 제형에 관심을 보여서 Feasibility 검증을 통해 정식 파이프라인으로 개발되기 시작하였으며, Virbac사와 개발초기에 L/O계약을 체결하였습니다. 현재 IVL2003, IVL2005, IVL2006에 대해 제제연구를 완료하였고, 동물시험 결과 대조약 대비 초기 약물 방출이 없고, 안정적인 약효를 확인하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

프랑스 소재 글로벌 동물의약품 회사, Virbac S.A.와 IVL2005, IVL2006에 대한 License-Out 계약을 체결하였습니다.

나. 주요제품 가격 변동 추이 및 가격변동원인

(단위: 원)

품목
주요제품
2022년상반기
2021년
2020년
2019년

동물약
듀라하트 SR-3 주사액 주1)
63,000
63,000
-
-

주1) 동물약 산출기준은 포장단위인 카톤당 판매가입니다.

당사의 동물약 듀라하트 SR-3 외 제품은 파트너사와의 기술이전을 주요 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출이 존재하지 않아 가격변동 추이가 없습니다.

다. 주요제품 등 관련 각종 산업 표준

개발중인 의약품들의 경우, 조성물, 제형관련 특허를 보유하고 있어서, 판매금지를 통한 경쟁사 진입 방어 및 시장을 선점할 수 있습니다. 대부분의 당사 파이프라인은 기 허가 품목의 개량제품으로서 신약 승인 후 자료 독점기간 (4년 또는 6년) 동안 타사 진입 차단 및 시장독점건을 보장받을 수 있습니다. 또한, 우수 의약품 제조를 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준에 적합하도록 GMP 하에 제조 및 품질관리를 하고 있으며, GLP 기관에서 비임상시험 자료 확보 및 GCP 에 따라서 임상시험을 진행함으로써, 우수사례품질지침 및 규정에 따라 우수한 품질 확보 및 자료의 신뢰성을 확보하고 있습니다.

동물용의약품의 경우도 규제당국만 다를 뿐, 인의약품과 동일하게 약사법을 준수합니다. 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정하여 KVGMP (KVGMP, Korea Veterinary Good Manufacturing Practice) 하에 제조 및 품질관리를 하고 있습니다.

<정정 후>

2. 주요 제품 및 서비스

증권신고서 제출일 현재 당사에서 자체 개발 중인 주요 파이프라인은
11건, 파트너사와
공동 개발 및 사업화 중인 주요 파이프라인은
7건이며, 연구 현황 및 세부 내용은 아래와 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 현황]

종류

파이프라인

적응증

개발 단계

세부 내용

개량신약

인

의

약

품

IVL3001(1개월)

남성형 탈모

임상 1/2상 완료(호주)

㈜대웅제약 L/O

위더스제약㈜ CMO 사업 제휴

IVL3002(3개월)
남성형 탈모
비임상완료

IVL3003(1개월)

치매

임상 1/2상 IND 승인(호주)

㈜종근당 공동개발계약(L/O)*

IVL3004(1개월)

약물중독

비임상 완료

-

IVL3005(1개월)
당뇨병

제제연구 완료

-

IVL3008(3개월)

전립선암

제제연구 완료

-

IVL3016(6개월)
전립선암
제제연구 완료
-

IVL3013(3개월)

전립선 비대증

제제연구 완료

위더스제약㈜ L/O

동

물

의

약

품

IVL2001(3개월)

심장사상충 예방

국내 출시

국내 독점권 (㈜노터스 )

IVL2002(6개월)

심장사상충 예방
국내 허가 준비 중

국내 독점 판권 (노터스)

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2004(12개월)

심장사상충 예방
제제연구 진행
전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2009(6개월)

심장사상충 예방
제제연구 진행
전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2005(12개월)

화학적 거세제

제제연구 완료

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2006(3개월)

화학적 거세제

제제연구 완료

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2007(1개월)

동물용 치매치료

제제연구 완료
국내 독점권 (㈜노터스 )

IVL2008(3개월)

동물용 치매치료

제제연구 진행
국내 독점권 (㈜노터스 )

Drug Re-Discovery

신약

IVL4001

류마티스 관절염

비임상 완료

-

IVL4002

다발성 경화증

비임상 완료

희귀의약품 지정 심사 중

-

공동 개발 및 사업화 신약: Joint

Development주1)

IVL5002

AIDS

제제연구 진행

에스티팜㈜공동개발 및 사업화 계약

IVL5003

알츠하이머

제제연구 진행

㈜프레이저테라퓨틱스

공동개발 및 사업화 계약

IVL5004

Autophagy 치매

제제연구 진행

㈜라이조테크

공동개발 및 사업화 계약

IVL5005
염증성질환
제제연구 진행
㈜유한건강생활공동개발 및 사업화 계약

IVL6001

유방암 및 두경부암 치료제PROTACs

제제연구 진행

㈜이노큐어테라퓨틱스

공동개발 및 사업화 계약

IVL7002

mRNA 유전자

항체치료제

제제연구 진행

에이피트바이오㈜

공동개발 및 사업화 계약

주1)
파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델

가. 주요제품 요약

(1) 남성형 탈모치료제 1개월 지속형 IVL3001, 3개월 지속형 IVL3002

(가) 타겟 환자 및 적응증

탈모증은 다수의 원인으로 발생할 수 있는데, 그 중 자가면역질환에 의한 원형탈모와남성호르몬의 영향으로 나타나는 남성형탈모가 가장 흔히 발병합니다. 당사의 탈모치료제는 남성형 탈모증의 치료를 목적으로 합니다.

남성형 탈모증은 환자의 체내에서 분비된 남성호르몬인
테스토스테론이 체내에 존재하는 효소(5-α-reductase)에 의해 Dihydrotestosterone(이하 ‘DHT’)으로 전환되는데, 이때 생성된 DHT가 모낭에 작용하여 탈모를 유발하는 기전으로 밝혀졌습니다. 남성형탈모 치료제의 주성분인
피나스테라이드는 이러한 5-α-reductase 효소의 작용을 저해하여 DHT 생성을 억제하고, 결과적으로 모발의 탈락을 방지하여 탈모치료 효과를 달성하게 됩니다.

당사의 파이프라인은 주성분인
피나스테라이드를 1개월(IVL3001) 및 3개월(IVL3002) 동안 체내에 유지하도록 구현된 탈모치료 장기지속형 주사제입니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

피나스테라이드는 남성형탈모의 원인이 되는 DHT의 생성을 촉진하는 효소인 5-α-reductase에 대한 억제제로, 남성형탈모 치료제로서 FDA 승인을 받았습니다. 기존 출시된 경구제의 경우에도 3개월 이상을 지속적으로 복용하여야 탈모치료 약효를 볼 수 있습니다. 하지만 매일, 가급적 일정한 시각에 복용하여야 하는 복용 상의 불편함과 약효발현에 장기간이 소요되어 복용을 지속하지 못하고, 결국 치료효과를 달성하는 못하는 현상이 환자의 불편사항으로 제기되었습니다.

또한,
피나스테라이드는 남성호르몬을 조절하는(Control) 약물로서, 가임기 여성이나 임산부가 경구 알약의 부서진 가루나 조각을 호흡기, 피부로 접촉시 태아에 기형을 초래할 수 있는 위험성이 존재하는 최기형성 약물로 분류되어, 특히 경구용 제제의 보관과 취급에서 각별한 주의를 요하는 안전상의 문제를 가지고 있습니다. 이에 반해 장기지속형 탈모치료제는 환자 및 환자의 가족에게 직접적으로 약물이 노출될 가능성이 원천적으로 차단되어 안전성의 개선이 가능합니다.

치료효과의 달성과 부작용 발생에 대해서도, 투여 후 일정 기간동안 약물이 안정적으로 방출되는 제형적 특성에 의해 안정적인 효능구현과 부작용 발생가능성을 최소화할 수 있는 장점을 보유합니다. 당사는 여러 이유로 장기지속형 주사제 기술이 탈모치료제로 개발되지 않은 점을 기회로 포착하여, 세계 최초로 장기지속형 탈모치료제 개발을 진행중입니다.

당사는 2021년 탈모치료제 1개월 제형인 IVL3001의 호주 임상1/2상 시험을 진행하여 기본적인 안전성 검증 및 내약성에 대한 확인을 수행하였습니다. 또한 약물농도분석(PK) 결과 비임상에서의 약물방출패턴과 동일하게 재현되었으며, 특히 초기 약물 과방출(Initial Burst)없이 주성분이 투여 후 30분후에 유효농도에 도달하여 일정하게 유지되는 고품질의 서방형 방출패턴을 확인할 수 있었습니다.

16. ivl3001 임상1,2상 pk test 결과 (p.25).jpg
[IVL3001 임상1/2상 PK test 결과]

출처: 당사 내부자료

IVL3001 임상시험 전체 그룹(12mg, 24mg, 36mg)에 대하여 약물농도가 항정상태(Steady state)에서 Propecia정(대조약)의 약물농도 범위내에 존재하여 안전성을 확보하였으며, 약력학지표인 혈중 DHT농도 분석을 통해서 Propecia정과 동일한 DHT억제효과를 확인하였습니다. 향후 3상 임상시험을 위한 용량 설정이 완료되어, 이후 환자 대상 유효성 목적의 임상시험을 위한 기초자료를 충실히 확보하였습니다.탈모치료제 3개월 제형인 IVL3002의 경우 GLP 인증 비임상 시험기관에서 독성시험을 완료하였으며, 현재 호주 임상 1/2상을 준비 중입니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 ㈜대웅제약과 2020년 9월 기술료 및 제품 출시후 판매 로열티를 수령하는 내용의
License Out 계약을 체결하였습니다. 한편, 남성형 탈모치료제 생산시설 확보를 위해 위더스제약㈜과 2020년 5월 CMO파트너링 계약을 체결하였고, 탈모치료제에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. GMP 제조소는 위더스제약㈜의 투자로 구축되고 있으며, 향후 당사 공정기술 및 장비에 의한 제품생산에 대한 생산 로열티를 수령할 계획입니다.

추가로 2021년 6월 위더스제약㈜, ㈜대웅제약과 3자간 업무협약을 체결하였고, 9월에는
당사와 위더스제약간 임상 3상용 의약품 및 시판 제품에 대한 CMO 사업 제휴 계약을 체결하였습니다.
본 CMO 사업 제휴 계약에 따라 당사는 위더스제약에 장기지속형 주사제 제조 플랫폼 기술 및 제조장비를 제공하고 위더스 제약은 자체 비용 투자를 통해 장기지속형 주사제 전용 신규 GMP공장을 2023년 초 완공 목표로 구축 중에 있습니다. 본 신규 공장은 IVL3001/IVL3002(장기지속형 탈모치료제), IVL3013(장기지속형 전립선비대증 치료제)의 임상시험용 의약품 및 상업용 제품을 생산할 예정에 있습니다. 특히, 임상3상 시험용 의약품은 관련 규정에 따라 품목허가 후 상업용 제품이 생산될 동일한 제조소에서 제조가 되어야하기 때문에 IVL3001의 임상3상 시험이 예정되어 있는 2023년에 맞추어 전용 공장을 준비 중에 있습니다. 아울러 당사는 해당 제품들의 상업용 제품 출시 시 소정의 생산로열티를 위더스 제약으로부터 수령할 예정에 있습니다.이러한 원개발사(당사), 기술도입사(Licensee, 대웅제약)과 CMO(위더스제약),3자간 사업제휴 모델은 당사가 보유한 제조플랫폼 기술의 특성이 반영된 독특한 비즈니스 모델입니다. 당사는 타 바이오기업의 경우과 같은 파이프라인 License Out에 의한 기술료와 로열티를 기본으로 수령하며, 또한 제조공정 기술이전에 대한 생산로열티 또는 당사 주도의 제품공급에 의한 제조마진 수익을 창출할 수 있는 추가적인 수익모델을 보유하고 있습니다.

인벤티지랩 장기지속 주사제 플랫폼 사업구조.jpg
인벤티지랩 장기지속 주사제 플랫폼 사업구조

(2) 치매치료제 1개월 지속형 IVL3003

(가) 타겟 환자 및 적응증

치매치료제로 사용되는 주성분인
도네페질은
아세틸콜린을 분해하여
콜린으로 만드는 효소인
아세틸콜린 에스터레이스를 저해하는 약물로서 알츠하이머형 치매증상의 치료에 대해 FDA 허가를 받은 인지기능장애 개선 의약품 성분입니다. 당사의 IVL3003은
도네페질을 주성분으로 하는 1개월 지속형 치매치료 주사제입니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

치매에 대하여 현재까지 허가된 약물은
도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 메만틴과 최근 허가된
아두카누맙에 불과하며
도네페질, 리바스티그민, 갈란타민은 같은 계열의 약물이며
도네페질은 국내시장의 80%를 차지할 정도로 압도적인 시장점유율을 나타내고 있습니다. 이외의 성분으로
메만틴은 주로 중증의 치매 치료에 쓰이고 있고,
아두카누맙은 비싼 약가 대비 미비한 약효로 인해 아직 시장에서 각광받고 있지 못한 상황입니다.

치매환자의 특성상 인지기능이 손상되고, 일상생활 활동의 기능이 떨어지며, 자발적 복용의사가 상실되어 있는 경우가 많아서 복용을 거부하기 때문에 치매 환자의 경구제 복약 순응도는 타 질환군에 비하여 매우 낮은 편입니다. 이는 환자에 본 약물을 투여해야 하는 가족이나 의료기관, 요양기관 종사자에게도 큰 부담이 됩니다. 또한, 중추신경계에 작용하는
도네페질 성분의 특성상, 급격한 약물 방출 profile과 같은 방출제어가 되지 않는 제형은 심각한 부작용이나 이상 반응 등으로 장기적으로 복용해야 하는 질환의 특성에 맞지 않는 안전성의 문제를 야기할 수 있습니다. 따라서, 당사의 플랫폼 기술이 적용된
도네페질 장기지속형 주사제는 복약순응도와 안전성을 바탕으로한 유효성에 있어서도 우월한 결과를 얻을 것으로 기대하고 있습니다. 아직까지 개발에 성공한 사례가 없는 장기지속형 치매치료 주사제 개발을 통해, 경구형 약물 시장의 대부분을 대체 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

치매치료제 1개월 제형인 IVL3003에 대해 반복독성시험을 수행하였고, 동시에 주사제로 사용 시의 안전성 확인을 위해 국소독성 평가를 포함하여 독성시험을 진행하고 결과보고서를 수령하였습니다. 설치류 및 비설치류 4주반복투여 독성시험 결과, 전체 시험군에서 전신 독성은 관찰되지 않았습니다. 해당 결과를 바탕으로 호주 임상 1/2상 IND 승인을 받고 임상시험 준비를 본격적으로 진행하고 있습니다.

도네페질은 PK의 종간 변동성(Interspecies Variation)이 매우 큰 약물로서, 사람과 비임상 시험 동물 간의 종간 대사 차이(Metabolism Variation)에 의한 약물 동태의 차이를 예측하고 최대한 안정적인 임상 시험 프로토콜을 디자인하기 위하여, beagle dog에서의 비임상 PK 결과를 바탕으로, 모델링과 시뮬레이션을 진행하고 임상시험 PK profile을 예측하는 연구를 진행하였습니다.

17. ivl3003 시험약과 대조약의 human modeling & simulation 결과비교 (p.27).jpg
[IVL3003 시험약과 대조약의 human modeling & simulation 결과비교]

출처: 당사 내부자료

시뮬레이션 결과를 활용하여 반복투여시 당사의 시험약이 경구용 대조약의 혈중농도 변동 범위내에서 일정하게 혈중약물농도를 유지할 수 있는 적정 용량에 대한 Target을 설정하고, 이를 기반으로 임상투여 용량을 설정하였습니다.

종간의 대사 차이가 큰
도네페질 약물의 특성을 고려하여 다양한 종에서 시험약의 약동학적 특성을 확인하고자 사람과 가장 유사한 유전자 구조를 가진 영장류를 이용한 추가적인 PK study도 진행하였습니다. 영장류 실험에서도 투여용량 비례적으로 혈중농도 요소가 반영되는 것을 확인하였고, 약물 profile 패턴과 목표 유지기간 등의 항목들도 재현성 있는 결과를 확인하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 ㈜종근당과 2020년 10월
License Out 계약을 체결하였습니다. 종근당은 IVL3003의 임상 1상 및 3상을 준비 및 진행, 관리하고 국내 시장을 대상으로 품목허가권 및 라이선스 특허의 통상실시권을 갖습니다. 당사는 개발 성공에 따른 단계적 기술료 및 연간 목표 매출액 달성에 따른 추가 기술료를 수령하며, 제품의 생산 및 공급을 담당할 계획입니다.

(3) 약물중독 치료제 1개월 지속형 IVL3004

(가) 타겟 환자 및 적응증

약물중독치료제는
날트렉손을 주성분으로 하며, 오피오이드(opioid) 수용체를 차단하여 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 중독을 치료하는 효과를 나타냅니다. 알코올 중독의 경우 알코올로 인해 체내에 분비된 엔도르핀(endogenous opioids)이 오피오이드 수용체와 결합하기 때문에 알코올 섭취 욕구가 증대되고, 외인성 아편류의 경우 직접 오피오이드 수용체를 활성화시키면서 의존성을 나타냅니다.

현재 판매되고 있는 오피오이드 및 알코올 의존성 치료제제인
날트렉손 제제는 알코올을 섭취하는 경우 엔도르핀이 수용체에 결합하는 것을 차단하고, 오피오이드의 경우는 오피오이드 수용체에 결합하는 것을 방지하여 중독을 차단하는 역할을 하고 있습니다. 당사의 IVL3004는
날트렉손 주성분을 1개월간 안정적으로 체내에 방출하는 장기지속형 주사제형입니다.

18. 오피오이드 및 알코올 의존증 치료제(naltrexone)의 작용기전 (p.28).jpg
[오피오이드 및 알코올 의존증 치료제(naltrexone)의 작용기전]

출처: Beta-Endorphin acts on opioid receptors and is an analgesic. Keverne EB' tested the effects of adding Naltrexone to infant and adult monkeys and found that increased level of b-endorphin stimulated more social interactions in their study. (www.niaaa.nih.gov)

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

약물중독치료제의 경우 장기지속형 주사제 제품이 미국에서 시판되어 있습니다. 오리지널 약물인 미국 Alkermes社의 제품인 Vivitrol®의 경우, 마약류의 중독이 큰 사회적 이슈가 되고 있는 미국에서 상업적으로 성공한 제품이지만, 투여 직후 약물의 과다 방출(initial burst)로 인한 부작용 이슈가 있는 제품입니다. 부작용 사례로는 구역질, 구토, 간 독성 등의 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있으며, 투여양이 많은 제형이면서 사용하는 주사 바늘의 굵기(Gauge)가 상당히 큰 편으로 투약 시 통증 이슈가 있는 등 주사제로서 제품력의 한계를 보유하고 있습니다. Vivitrol 제품의 부작용과 관련해서는 마이크로스피어 제형으로서 품질평가의 한 가지 지표인 입자의 크기분포가 최적으로 제어되지 않은 부분이 존재하며, 이러한 입자의 크기 분포가 넓은 경우 약물의 과다방출 현상 발생이 예상되며, 이는 비임상 PK시험을 통해서도 패턴을 확인할 수 있습니다.

당사가 개발중인 IVL3004의 경우 균일한 입자크기 제어로 분산도가 낮으며, 비임상 PK시험에서도 Vivitrol 대비 과다방출이 최소화된 것을 확인할 수 있었습니다. 이러한 방출제어의 품질차이로 부작용의 최소화를 시도할 수 있고, 또한 주사바늘의 Gauge 또한 최소화할 수 있어서 제품력의 개선을 예상할 수 있습니다. 당사는 IVL3004 제제에 대한 국소 내성 평가를 통해 안전성을 확보하였으며, 글로벌 CRO를 통해 독성시험을 완료하였고 현재 임상 IND를 준비중입니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 현재 국내 제약사와 CDA 체결 후 공동 개발 및 L/O 계약 논의를 진행중입니다.

(4) 전립선암 치료제 3개월 지속형 IVL3008, 6개월 지속형 IVL3016

(가) 타겟 환자 및 적응증

남성호르몬인
테스토스테론은 전립선의 정상적인 성장과 기능에 필요한 반면, 전립선암의 성장에도 필수적입니다. 이러한 원리를 역으로 이용하여 남성호르몬의 억제를 통하여 전립선암 치료에 활용할 수 있습니다.

펩타이드 기반 주성분인
류프로렐린은 뇌하수체에서 GnRH
작용제로 작용하여, GnRH
수용체를 자극함으로써
LH(황체형성호르몬)/FSH(난포자극호르몬)의 방출을 촉진시킵니다.
류프로렐린을 일정기간 투여하면
LH(황체형성호르몬)/FSH(난포자극호르몬)의 방출이 촉진되면서
테스토스테론의 농도가 일시적으로 높아지게 되고, 이는 음성피드백 및 뇌하수체의 GnRH
수용체의
하향 조절을 유도하여 결과적으로는
테스토스테론의 혈중 농도가 낮아지게 됩니다.

즉, 전립선암 환자에게
류프로렐린 제제는
테스토스테론의 혈중 농도를 낮춰주어 전립선암의 성장을 막습니다. IVL3008은
류프로렐린의 3개월 지속, IVL3016은 6개월 지속 장기지속형 주사제형으로 개발중입니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

현재 시판되고 있는 제품은 3개월 간 약물의 지속방출이 유지되어야 하는 약물인데, Microsphere의 크기가 불균일하며, 평균크기 보다 매우 작은 Microsphere가 높은 비율로 포함되어 있습니다. Microsphere 제형에서 작은 입자들은 약물의 초기 과다방출의 원인으로 이해되고 있습니다.

또한 Microsphere의 사이즈가 균일하지 않을 경우 약물 방출패턴 또한 일정하지 않기 때문에 약효의 재현성이 떨어져서 개체간 편차를 유발할 수 있으며, 약물 초기 방출이 높다는 것은 부작용의 발생, 악화 및 목표 유지기간 (예: 3개월간) 동안 약효가 유지되지 않는 등 의약품의 품질이 저하될 가능성이 매우 높습니다.
류프로렐린 제네릭 개발 전략으로 접근한 회사의 의약품에서도 동일한 문제가 있기 때문에, 현재까지는 정식 임상시험을 거쳐서 허가받은 제네릭 제품도 없는 상황입니다.

당사는 3개월간 약물방출이 일정하며 개체간 편차가 적은 고품질의 제형으로 제제연구를 완료하였습니다. 시험약과 대조약에 대한 설치류 및 Beagle Dog PK/PD 시험 결과 우수한 품질을 확인하였습니다. 대조약 대비 우수한 약효를 확인하였으며, 안정적인 약물방출을 확인하였습니다. 현재 이러한 결과를 토대로 2022년 4월 특허를 등록하였고, 6월 International Journal of Pharmaceutics 논문을 게재하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 현재 국내 제약사와 CDA 체결 후 공동 개발 및 L/O 계약 논의를 진행중입니다.

(5) 전립선비대증 치료제 3개월 제형 IVL3013

(가) 타겟 환자 및 적응증

전립선비대증 치료제로 사용되는 주성분인
두타스테라이드는
테스토스테론을 dihydrotestosterone (DHT)으로 전환시키는 효소인 5-α-reductase를 강력하게 억제하여 혈중 DHT 수치를 낮추는 androgen 호르몬 억제제입니다. (기본적인 작용의 기전은 탈모치료제로 사용되는
테스토스테론과 유사)

두타스테라이드는 양성 전립선 비대증 증상 개선, 급성 요저류 위험성 감소, 양성 전립선비대증과 관련된 수술 필요성 감소, 성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료에 사용되고 있습니다. IVL3013은
두타스테라이드 3개월 지속제형으로 개발되고 있습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

전립선비대증 관련 적응증의 경우 투여 중지시 다시 전립선 크기가 커지므로 수년간 꾸준히 투여하여야 하는 약물이며, 장기간 복용 시 복용편의성 문제로 치료효율이 떨어지게 되기 쉬운 약물입니다. 따라서 장기지속형 주사제에 대한 시장 수요가 꾸준히증가하고 있습니다.

IVL3013은 전립선비대증 치료 목적의 장기지속형 주사제로서, 한번의 투여로 3개월간 약효가 유지되는 제품을 목표로 하고 있습니다. 현재 IVL3013에 대해서 제제연구를 완료하였고, 안정적인 약물방출을 확인하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

위더스제약㈜과 전립선 비대증 치료제에 대한
License Out 계약을 체결하였습니다. 기술료는 계약금과 마일스톤 달성에 따른 기술료로 구성되어 있습니다. 그리고 제품 출시후에는 일정비율의 판매 로열티 및 제조 로열티를 별도로 수령하게 됩니다.

비뇨기에 전문성을 보유한 위더스제약의 국내 판매망을 활용하고 해외 L/O 시 수익 공유를 통한 추가 이익을 기대할 수 있습니다. 제품의 생산은 위더스제약이 구축중인 장기지속형 주사제 전용 GMP에서 제조될 계획이며, 당사는 생산기술 이전 및 플랫폼 기술의 사용권 허여에 따른 생산 로열티를 수령할 예정입니다.

(6) 류마티스 관절염 치료제 IVL4001

(가) 타겟 환자 및 적응증

류마티스 관절염은 관절 주위를 둘러싸고 있는 조직(활막)의 염증으로 인해 발생하는질환으로서 활막이 존재하는 모든 관절에서 발생할 수 있는 대표적인 자가면역질환으로, 움직일 수 있는 거의 모든 관절에서 발생할 수 있습니다. 관절염을 포함한 근골격계 질환은 영구적 장애를 유발하는 원인 중 가장 높은 비율을 차지합니다.

IVL4001은 TLR4 신호경로를 차단하여 류마티스 관절염을 치료하는 기전을 가진 약물입니다. 특징적으로는 주성분 약물 자체는 이미 타적응증에 대한 의약품으로 시장에 출시되어 있는 상황으로, IVL4001은 약물재창출(Drug repositioning) 개념의 신약창출 전략과 장지지속형 주사제 플랫폼을 결합한 새로운 신약개발 모델입니다.

이러한 개발전략의 장점은 시판된 약물의 검증된 안전성을 기반으로, 약물의 투여경로 변경과 신규 적응증에 대한 기전연구를 통하여 부가가치가 높은 신규 적응증에 대한 의약품을 경제적으로 개발할 수 있는 점에 있습니다. 당사는 투여경로를 변경한 장기지속형 주사제에 적용하는 개발전략을 내부적으로 Drug Re-Discovery 전략으로 명명하였습니다. Drug Re-discovery 전략으로 개발중인 IVL4001은 우수한 치료효과와 함께 만성질환의 특성에 맞게 장기간 안전하게 사용할 수 있는 의약품으로 개발되어 수많은 환자들의 삶의질을 개선할 수 있는 가능성을 보유하고 있습니다.

참고로 TLR4신호경로는 자가면역질환 중 많은 경우의 발병과 악화의 원인이 되며 염증반응 및 급성, 만성 질병을 유발하여 류마티스 관절염의 발병 기전에 중요한 역할을 합니다. 전신 홍반 루푸스, 다발성경화증, 쇼그렌 증후군, 섬유근통 및 염증성 장 질환 등의 자가면역질환과도 연관이 있습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

류마티스 관절염은 난치성 만성질환의 하나로, bDMARDs(Biologic DMARDs)의 등장으로 인해 치료 효과가 많이 개선되었지만 환자들이 치료제에 부분적으로만 반응을 나타내거나 치료제에 내성이 생기고 부작용이 발생하는 등 치료효과 측면의 한계는 여전히 존재합니다. 이는 기존 치료방법이 여러 병인기전 중 하나의 특정한 Target에만 집중하여 개발되었기 때문에 복잡한 기전상 networks로 인해 발병되는 사례 및 질환에 대해서는 치료 효과가 감소하거나 저항성이 발생하는 현상이 발생합니다.

bDMARDs가 류마티스 관절염 치료에 우수한 효과를 발휘하지만 질병 자체의 완치가 어려우므로 장기간의 치료가 필요합니다. 하지만, abatacept, adalimumab, etanercept, golimumab, tocilizumab 치료를 받는 류마티스 관절염 환자 1인에 대해 평생동안 발생하는 평균 약품비는 5~6천만원에 이르는 등 고가의 약가로 인해 치료에 대한 접근성이 낮아지는 현실적인 한계도 존재합니다.

한편, JAK 저해제의 경우 경구제로서의 장점을 활용하여 bDMARDS 시장을 잠식해 가고 있었으나, 대표품목인 화이자의 Xeljanz 에 대해 FDA가 안전성 서한을(2021년 1월) 통하여 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전증, 사망률 증가 등 치명적 부작용이 증가하는 임상결과를 토대로 궤양성 대장염에 대한 1차 치료제 자격을 취소하고 2차 치료제로 강등하였으며, 류마티스 관절염에 대해서도 동일한 상황입니다. FDA 에서는 다른 JAK 저해제들에 대해서도, 임상으로 증명되지 않았을 뿐 동일한 기전의 약물이기 때문에 동일한 주의를 요한다고 경고하고 있습니다. 따라서, 기존 기전과는 다른 새로운 Target 및 기전에 기반한 새로운 약물로서, 안전하고 저렴한 약가와 약물 작용시간이 충분해 투여간격이 넓은 신약 개발에 대한 시장의 니즈는 여전히 매우 높은 상황으로 분석됩니다.

현재 IVL4001에 대해서 효력시험 및 글로벌 CRO를 통해 2021년 독성시험을 완료하였습니다. 독성시험 결과 유의미한 독성이 확인되지 않았으며, 효력시험 결과 관절염 진행 억제 및 관절파괴 진행 억제 효과를 확인하였습니다.

20. micro-ct 분석을 통한 ivl4001(q-dds)의 관절 파괴 진행 억제 효과 (p.32).jpg
[Micro-CT 분석을 통한 IVL4001(Q-DDS)의 관절 파괴 진행 억제 효과]

출처: 당사 내부자료

(7) 다발성 경화증 치료제 IVL4002

(가) 타겟 환자 및 적응증

다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS)은 중추신경계의 만성, 자가 면역 및 염증성 질환으로 분류됩니다. 인체의 면역 시스템이 자신의 신경계를 공격하여, 신경세포를 둘러싸고 있는 수초의 손상으로 신체의 다른 부분에 신경이 제대로 전달되지 않아 발생하는 질환으로, 동시다발적으로 발생하는 신경 통증과 마비감 등의 증세가 나타납니다. 당사는 자가면역질환인 다발성 경화증에 대해서도 Drug Re-discovery 전략에 의한 약물재창출 신약인 IVL4002를 개발하고 있습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

다발성경화증 치료제 개발이 활발하게 이루어지고 있고, 효능 및 복약편의성이 좋아져 가고 있으나 여전히 Neuroprotection에 대한 효능이 부족하다는 문제는 해결되지 않아, 진단 후 5년 내에 실직을 하게되는 빈도가 80%에 육박할 정도로 다발성경화증 관련 장애의 빈도가 높다는 문제가 있습니다.

현재 치료제들이 가진 문제점들을 해결하기 위해 염증 진행과정 상 Network의 여러 단계를 추가로 차단하는 약제가 필요하며, 이러한 전략적 접근으로 다양한 표적을 향한 차단제 개발이 필요합니다.

또한 다발성 경화증 치료제는 장기적인 사용을 피할 수 없는 만성질환 치료제에 해당함에도, 약가가 너무 높아 치료의 접근성이 매우 낮습니다. 효능과 복용편의성, 비용을 모두 잡을 수 있는 약제를 개발하여 표준 치료법으로 지정하여 안정된 생애 치료계획의 설정이 가능하다면 다수의 환자들에게 현실적으로 매우 큰 도움이 될수 있는 개발과제입니다. 현재 IVL4002는 효력시험 및 독성시험을 완료하였고, 통계적으로 유의한 약효를 확인하였습니다.

(8) 동물의약품: 심장사상충 예방 및 치료제 IVL2001, IVL2002, IVL2004, IVL2009

글로벌 동물의약품 시장은 2019년 약 35조원에서 2033년에는 43조원 수준으로 성장할 것으로 예측됩니다. 시장은 다시 항생제, 영양제, 전염병 치료제 등이 주가되는 산업동물 치료제 시장과 거세제, 치료제 등의 의약품을 주가 되는 반려동물 치료제 시장으로 나뉘며, 각각의 시장 규모는 60%/40% 수준을 형성하고 있습니다. 특히 최근에는 코로나 등으로 인해 촉발된 반려동물 양육 가구수의 증가로 반려동물 시장은 전에 없는 가파른 성장속도를 보이고 있습니다. 반려동물 중 가장 선호되는 것은 개 와 고양이로, 전체 반려동물의 개체수 중 대부분을 차지하고 있으며, 개와 고양이의 수는 2019년 기준 약 9억 5천만마리이며, 2033년에는 약 17억마리가 될 것으로 예측됩니다.(가) 타겟 환자 및 적응증

글로벌 심장사상충 의약품 시장은 2021년 약 1조 2700억원이며, 2031년에는 3조 8,300억원으로 성장할 것으로 예측됩니다. 개와 고양이 같은 반려동물의 증가가 심장사상충 예방약 시장의 성장의 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 심장사상충은 중간 번식에 모기를 이용하기 때문에 박멸이 불가능하므로 조기에 발견하여 치료하거나 미리 예방해야 하며, 그에 따라 향후 시장은 반려 동물의 증가와 비례하여 꾸준한 성장할 것으로 예측됩니다. 구체적인 기전으로는 기생충의 글루탐산 염화물 이온통로(Glutamate-gated Chloride Channel)에 선택적으로 결합하여 염소이온의 유입량을 증가시키고 신경 과흥분을 이용해 내·외부 기생충을 사멸함으로써 심장사상충을 예방합니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

심장사상충(Dirofilaria immitis)은 반려동물 전염성 질병 중 가장 높은 사망 원인으로, 모기를 매개로 감염되어 숙주에게 심각한 질환을 야기합니다. 심장사상충은 숙주의 몸에서 성장해 우심방과 폐동맥에 기생하면서 폐와 심장에 심각한 손상을 일으키고, 감염 시 위험도 및 치료비용이 높기 때문에 예방하는 것이 중요합니다.

대부분의 심장사상충 예방 및 치료제
(경구제 혹은 경피제)는 약효가 1개월 밖에 지속하지 못해 정기적인 투여간격을 놓치면 예방에 실패할 수 있는 치명률이 매우 높은 질환입니다. 기존 심장사상충 예방 및 치료제에 대한 반려동물 보호자들의 불편한 점은 자주 투약해야 하는 번거로움으로, 투약 편의성이 개선된 장기지속형 제제의 개발이 요구되고 있습니다.

당사는 3개월 주사제형인 IVL2001에 대해서 품목허가 획득 이후 GMP 시설을 구축하여 2021년 8월 KVGMP승인을 완료하였고, 2021년 9월 “듀라하트 SR-3 주사액 (목시덱틴)”이라는 제품명으로 출시하였습니다. 당사의 IVL-DrugFluidic®기술은 생산칩의 고집적화와 이후 후공정 Scale-up, GMP에 적합한 기술설계를 통해 규제당국의 허가를 받고 제품을 출시하여, 마이크로플루이딕스 기술의 Scale-up의 가능성을 입증하였습니다.

현재 6개월 주사제형인 IVL2002의 경우 국내 허가를 준비중이며, 12개월 주사제형인 IVL2004와 복합제형 IVL2009는 제제연구 중입니다.
동물의약품의 국내/국외 인허가 규정은 모두 인체의약품의 인허가 규정을 기반으로 제정되어 그 전반적인 구조는 동일하게 구성되어 있습니다. 동물의약품 신제품 인허가를 위해서는 독성시험, PK 시험, 임상시험(목표 동물 대상) 등의 자료가 제출되어야하며, 상업용 제품은 각 규제기관의 인증을 받은 GMP 시설에서 제조된 후 유통되어야 합니다. 한국의 경우 동물의약품의 인허가 및 관리는 농림축산검역본부가 주관하며, 선진국 시장인 유럽과 미국은 인체의약품에 대한 평가/관리/인허가를 수행하는 EMA 혹은 FDA 가 주관합니다. 동물의약품에 대한 EMA 및 FDA의 평가 기준은 인체의약품에 대한 평가 기준과 유사하게 높은 수준을 유지하고 있으며, 그에 따라 해당 요구 조건 충족을 위해서는 인체의약품에 버금가는 수준의 자료의 준비가 필요합니다. 당사가 IVL2002/IVL2004/IVL2009 를 글로벌 동물의약품 회사에 성공적으로 기술이전했다는 사실은 당사의 기술과 파이프라인이 EMA 및 FDA 가 요구하는 수준을 충분히 만족할 수 있다는 것을 파트너사에 의해 간접적으로 확인한 사례라고 평가할 수 있습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 2021년 2월, IVL2001과 IVL2002에 대한 국내 독점 판매권 계약을 체결하였습니다. ㈜노터스는 비임상 CRO 전문 기업으로 사업 다각화 일환으로 반려동물용 의약품 사업을 추가하였으며, 국내 최대 동물용 의약품 유통망을 보유한 브이에스팜㈜를 자회사로 모유하고 있습니다.

당사 개발 제품인 듀라하트 SR- 3 주사액(목시덱틴)의 경우, 2020년 7월 품목허가를 획득하였으며, 2021년 9월 제품을 출시를 완료하였습니다.

또한, IVL2001/2002의 파생 제형인 심장사상충 6개월/12개월 제형 및 복합제에 대해서는 프랑스 소재 글로벌 동물의약품 회사인 Virbac S.A.와 IVL2002, IVL2004, IVL2009에 대하여
License Out 계약을 체결한 바 있습니다.
본 계약에 따라 Virbac S.A 는 제제연구 이후의 독성시험, PK시험, 임상시험 및 품목허가 등 모든 후속 개발을 자체비용으로 전담하게 됩니다. 본 제품의 목표 시장은 유럽, 미국, 남미, 호주, 일본 등 반려 동물 개체수가 많고 기후 특성상 모기가 많은 국가가 될 것이며, 유럽/미국을 포괄하는 임상시험을 수행하여 동일한 허가자료로 각 국가에서 품목허가를 득할 계획을 가지고 있습니다.

(9) 동물의약품: 화학적거세제 6개월, 12개월, 3개월 제형 IVL2003, IVL2005, IVL2006

(가) 타겟 환자 및 적응증

반려동물 (개와 고양이) 중 주인이 중성화 수술을 진행하는 비율은 현재 90%(출처: Humane society of US)로 추정됩니다. 특히, 다세대 공동 주택에서는 소음으로 인한 분쟁을 피하기 위해, 또 가정 혹은 야생에서 개체수 조절을 위해 중성화 수술은 관습적으로 행해지고 있는 실정입니다. 그러나 유럽 등의 선진국 중심으로 동물권에 대한 인식이 고양되어, 중성화 수술에 대한 비판적 의식이 증가하고 있으며, 중성화 수술 비용 자체도 수컷견의 경우 20~30만원, 암컷견은 30~70만원으로 고가로 형성되어 있어 중성화 수술 대안에 대한 미충족 수요가 강하게 형성되어 있습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

기존 시판되고 있는 장기지속형
데스로렐린 성분의 제품은 연필심 굵기의 이식형 임플란트 제형으로서, 피하 투여시 매우 큰 통증을 유발할 수 있고, 출혈, 지속적인 통증과 이물감, 부종 등 상당한 제품적 이슈를 보유하고 있습니다.

이러한 문제를 피하기 위해 기존 임플란트 제형의 판매사인 Virbac S.A. 에서 당사의 Microsphere 기반 장기지속형 주사제 제형에 관심을 보여서 Feasibility 검증을 통해 정식 파이프라인으로 개발되기 시작하였으며, Virbac사와 개발초기에 L/O계약을 체결하였습니다. 현재 IVL2003, IVL2005, IVL2006에 대해 제제연구를 완료하였고, 동물시험 결과 대조약 대비 초기 약물 방출이 없고, 안정적인 약효를 확인하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

프랑스 소재 글로벌 동물의약품 회사, Virbac S.A.와 IVL2005, IVL2006에 대한
License Out 계약을 체결하였습니다.
본 계약에 따라 Virbac S.A 는 제제연구 이후의 독성시험, PK시험, 임상시험 및 품목허가 등 모든 후속 개발을 자체비용으로 전담하게 됩니다. 본 제품의 목표 시장은 유럽, 미국, 일본 등 반려 동물에 대한 동물권의 인식이 높은 국가가 될 것이며, 유럽/미국을 포괄하는 임상시험을 수행하여 동일한 허가자료로 각 국가에서 품목허가를 득할 계획을 가지고 있습니다.

나. 주요제품 가격 변동 추이 및 가격변동원인

(단위: 원)

품목
주요제품
2022년상반기
2021년
2020년
2019년

동물약
듀라하트 SR-3 주사액 주1)
63,000
63,000
-
-

주1) 동물약 산출기준은 포장단위인 카톤당 판매가입니다.

당사의 동물약 듀라하트 SR-3 외 제품은 파트너사와의 기술이전을 주요 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출이 존재하지 않아 가격변동 추이가 없습니다.

다. 주요제품 등 관련 각종 산업 표준

개발중인 의약품들의 경우, 조성물, 제형관련 특허를 보유하고 있어서, 판매금지를 통한 경쟁사 진입 방어 및 시장을 선점할 수 있습니다. 대부분의 당사 파이프라인은 기 허가 품목의 개량제품으로서 신약 승인 후 자료 독점기간 (4년 또는 6년) 동안 타사 진입 차단 및 시장독점건을 보장받을 수 있습니다. 또한, 우수 의약품 제조를 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준에 적합하도록 GMP 하에 제조 및 품질관리를 하고 있으며, GLP 기관에서 비임상시험 자료 확보 및 GCP 에 따라서 임상시험을 진행함으로써, 우수사례품질지침 및 규정에 따라 우수한 품질 확보 및 자료의 신뢰성을 확보하고 있습니다.

동물용의약품의 경우도 규제당국만 다를 뿐, 인의약품과 동일하게 약사법을 준수합니다. 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정하여 KVGMP (KVGMP, Korea Veterinary Good Manufacturing Practice) 하에 제조 및 품질관리를 하고 있습니다.

(주12)
<정정 전>

다. 판매전략

당사는 각 파이프라인의 사업성을 극대화하기 위해 시장 특수성과 고객의 니즈를 기반으로 1) 파이프라인 License Out, 2) Joint Development, 3) CDMO Business 등 사업모델별로 다음의 표와 같은 판매 전략을 수립하여 개별 사업에 반영/실행하고 있습니다.

사업모델

판매전략

Pipeline L/O

1. 국내외 파트너링 미팅 통한 잠재 파트너 발굴

2. 국내 제약사와의 네트워크 활용 - 국내 시장 진출 및 L/O 후 국내 파트너사의 해외 제약사 네트워크 활용

3. 해외 소재 Consulting firm 과의 사업제휴 통한 지속적인 해외 파트너 발굴 및 당사 파이프라인 홍보

Joint Development

1. 국내외 유수의 학회에 당사 기술에 대한 연구 논문 발간 통한 전문가 수준의 홍보

2. 신약 개발 벤처 및 제약사와의 네트워크 활용

3. 국내외 파트너링 미팅 통한 공동 개발 파트너 발굴

CDMO business

1. 국내외 제약회사의 제품 및 기술을 정밀 분석하여, 당사의 기술을 활용한 CDMO Business 공동사업화에 적합한 잠재 후보군 선택과 집중 통해 발굴 및 사업화 제안

2. 국내외 유수의 학회에 당사 보유 기술에 대한 연구 논문 발간하여 당사 기술에 대한 전문가 수준의 홍보 활동 진행

3. 국내외 파트너링 미팅 통한 제제 및 생산 수요처 발굴

<정정 후>

다. 판매전략

당사는 각 파이프라인의 사업성을 극대화하기 위해 시장 특수성과 고객의 니즈를 기반으로 1) 파이프라인 License Out, 2) Joint Development
(공동개발 및 사업화), 3) CDMO Business 등 사업모델별로 다음의 표와 같은 판매 전략을 수립하여 개별 사업에 반영/실행하고 있습니다.

사업모델

판매전략

파이프라인License Out

1. 국내외 파트너링 미팅 통한 잠재 파트너 발굴

2. 국내 제약사와의 네트워크 활용 - 국내 시장 진출 및 L/O 후 국내 파트너사의 해외 제약사 네트워크 활용

3. 해외 소재 Consulting firm 과의 사업제휴 통한 지속적인 해외 파트너 발굴 및 당사 파이프라인 홍보

Joint Development
(공동개발 및 사업화)

1. 국내외 유수의 학회에 당사 기술에 대한 연구 논문 발간 통한 전문가 수준의 홍보

2. 신약 개발 벤처 및 제약사와의 네트워크 활용

3. 국내외 파트너링 미팅 통한 공동 개발 파트너 발굴

CDMO business

1. 국내외 제약회사의 제품 및 기술을 정밀 분석하여, 당사의 기술을 활용한 CDMO Business 공동사업화
(당사의 Microsphere 혹은 LNP 제조장비를 CMO 파트너사의 GMP 공장에 설치 후 고객사들의 위탁 생산 의뢰를 수주하고 당사와 CMO 파트너사간에 이익을 공유하는 사업모델)에 적합한 잠재 후보군 선택과 집중 통해 발굴 및 사업화 제안

2. 국내외 유수의 학회에 당사 보유 기술에 대한 연구 논문 발간하여 당사 기술에 대한 전문가 수준의 홍보 활동 진행

3. 국내외 파트너링 미팅 통한 제제 및 생산 수요처 발굴

(주13)
<정정 전>

라. 수주현황

당사는 국/내외 제약사와의 License Out 계약에 따라 공동연구개발을 수행하면서 단계별로 마일스톤을 받고, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정부분을 로열티로 받게 되어 있어 해당내용을 제품매출과 구분하여 기재하였습니다.

(1) License Out

[국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

계약

상대방

계약

체결일

총 계약

금액 주1)

수취 금액 주2)

1

남성형

탈모치료제 IVL3001(1개월)

IVL3002(3개월)

㈜대웅제약

'20.09.25

주3)

주3)

위더스제약㈜

'21.09.01

주3)

주3)

2
치매치료제IVL3003(1개월)
㈜종근당
'22.10.14
주4)
주3)

3

전립선비대증

치료제 IVL3013(3개월)

위더스제약㈜

'21.11.30

주3)
주3)

4

심장사상충예방

IVL2001(3개월),

IVL2002(6개월)

㈜노터스

'21.01.29

주3)
주3)

5

심장사상충 예방

IVL2002(6개월)

IVL2004(12개월)

IVL2009(복합제)

Virbac S.A.

'22.07.26

주3)
주3)

6

화학적 거세제 IVL2005(12개월), IVL2006(3개월)

Virbac S.A.

'20.11.24

주3)
주3)

7

동물용

치매치료제

IVL2007(1개월), IVL2008(3개월)

㈜노터스

'22.02.15

주3)
주3)

합계
222.2억원
46.7억원

주1)

향후 수취할 유로화 금액은 IVL2005, IVL2006의 경우, 환율 1,355원을 적용하고, IVL2002, IVL2004, IVL2009의 경우 환율 1,327원을 적용하였습니다.

주2)
수취 금액에 포함된 유로화 금액은 수취 당시 유로화 환율을 적용하여 계산하였습니다.

주3)
계약별 구체적인 계약금액 및 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았으며, 총 6건의 합계만 기재하였습니다.

주4)
해당 계약의 총 계약금액은 비밀유지계약에 따른 비공개 정보로서, 주3)의 합계에서 제외하여 기재하였습니다.

<정정 후>

라. 수주현황

당사는 국/내외 제약사와의 License Out 계약에 따라 공동연구개발을 수행하면서 단계별로 마일스톤을 받고, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정부분을 로열티로 받게 되어 있어 해당내용을 제품매출과 구분하여 기재하였습니다.

(1) License Out

[국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

계약

상대방

계약

체결일

총 계약

금액 주1)

수취 금액 주2)

1

남성형

탈모치료제 IVL3001(1개월)

IVL3002(3개월)

㈜대웅제약

'20.09.25

3,200 백만원로열티 별도
400 백만원

위더스제약㈜

'21.09.01

로열티
없음

2
치매치료제IVL3003(1개월)
㈜종근당
'22.10.14
8,000 백만원
없음

3

전립선비대증

치료제 IVL3013(3개월)

위더스제약㈜

'21.11.30

5,000 백만원로열티 별도
1,500 백만원

4

심장사상충예방

IVL2001(3개월),

IVL2002(6개월)

㈜노터스

'21.01.29

300 백만원
150 백만원

5

심장사상충 예방

IVL2002(6개월)

IVL2004(12개월)

IVL2009(복합제)

Virbac S.A.

'22.07.26

13,872 백만원(EUR 9,810,000)
1,350 백만원(EUR 1,000,000)

6

화학적 거세제 IVL2005(12개월), IVL2006(3개월)

Virbac S.A.

'20.11.24

2,359 백만원(EUR 1,760,000)
135 백만원(EUR 100,000)

7

동물용

치매치료제

IVL2007(1개월), IVL2008(3개월)

㈜노터스

'22.02.15

3,000 백만원
1,000 백만원

합계
35,731 백만원
4,535 백만원주3)

주1)

향후 수취할 유로화 금액은 2022년 10월 29일 기준 유로화 환율 1,421.37원/1EUR을 적용하였습니다.

주2)
수취 금액에 포함된 유로화 금액은 수취 당시 유로화 환율 1,350원/EUR을 적용하여 계산하였습니다.

주3)
총 수취 금액은 4,535 백만원이지만, 증권신고서 제출일 기준으로 2022년 매출로 인식될 금액은 3,550 백만원입니다.

(주14)
<정정 전>

가. 경영상의 주요계약 등

(1) 라이선스아웃(License-out) 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

[국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

계약

상대방

계약

체결일

총 계약

금액 주1)

수취 금액 주2)

진행

단계

1

남성형

탈모치료제 IVL3001(1개월)

IVL3002(3개월)

㈜대웅제약

'20.09.25

주3)

주3)

IVL3001:임상 1/2상 완료 (호주)

IVL3002:임상 1/2상 IND 준비 (호주)

위더스제약㈜

'21.09.01

주3)

주3)

2
치매치료제IVL3003(1개월)
㈜종근당
'22.10.14
주4)
주3)
임상 1/2상 IND 신청 완료(호주)

3

전립선비대증

치료제 IVL3013(3개월)

위더스제약㈜

'21.11.30

주3)
주3)

제제연구 완료

4

심장사상충예방

IVL2001(3개월),

IVL2002(6개월)

㈜노터스

'21.01.29

주3)
주3)

IVL2001:

허가 및 출시 완료

IVL2002:

국내 허가 진행 중

IVL2004:

제제연구 최적화 단계

IVL2009:

제제연구 진행 중

5

심장사상충 예방

IVL2002(6개월)

IVL2004(12개월)

IVL2009(복합제)

Virbac S.A.

'22.07.26

주3)
주3)

6

화학적 거세제 IVL2005(12개월), IVL2006(3개월)

Virbac S.A.

'20.11.24

주3)
주3)

제제연구 완료

7

동물용

치매치료제

IVL2007(1개월), IVL2008(3개월)

㈜노터스

'22.02.15

주3)
주3)

IVL2007:

임상 준비 중

IVL2008:

제제연구 진행 중

합계
222.2억원
46.7억원
-

주1)

향후 수취할 유로화 금액은 IVL2005, IVL2006의 경우, 환율 1,355원을 적용하고, IVL2002, IVL2004, IVL2009의 경우 환율 1,327원을 적용하였습니다.

주2)
수취 금액에 포함된 유로화 금액은 수취 당시 유로화 환율을 적용하여 계산하였습니다.

주3)
계약별 구체적인 계약금액 및 수취금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았으며, 총 6건의 합계만 기재하였습니다.

주4)
해당 계약의 총 계약금액은 비밀유지계약에 따른 비공개 정보로서, 주3)의 합계에서 제외하여 기재하였습니다.

(가) 남성형 탈모치료제 IVL3001, IVL3002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜대웅제약

계약종류

공동개발 및 License-Out

대상지역

전세계

계약체결일

2020년 9월 25일

총 계약금

주1)

주1)

구체적인 액수는 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(나) 남성형 탈모치료제 IVL3001, IVL3002 관련 CMO 사업 제휴 계약

구 분

주요 내용

계약상대방

위더스제약㈜

계약종류

CMO 사업제휴 계약

대상지역

PIC/S 가입국

계약체결일

2021년 09월 01일

로열티 등

Finasteride 장기지속형 주사제 전용 공장 설립 투자

로열티 수령 주1)

주1)

로열티의 구체적인 액수는 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(다) 치매 치료제 IVL3003 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜종근당

계약종류

공동개발 및 License-Out

대상지역

대한민국 및 단순수출국가

계약체결일

2022년 10월 14일

총 계약금

주1)

주1)

총 계약금의 구체적인 액수는 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(라) 전립선 비대증 치료제 IVL3013 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

위더스제약㈜

계약종류

독점적 License-Out

대상지역

전세계

계약체결일

2021년 11월 30일

총 계약금

주1)

주1)

총 계약금의 구체적인 액수는 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(마) 심장사상충 예방 3/6개월 주사제 IVL2001, IVL2002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜노터스

계약종류

독점 판매 및 사업 제휴

대상지역

한국

계약체결일

2021년 1월 29일

총 계약금

주1)

주1)

총 계약금의 구체적인 액수는 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(바) 심장사상충 예방 6/12개월 및 6개월(복합제) 주사제 IVL2002, IVL2004, IVL2009 주요 계약 내용

1) IVL2002

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A

계약종류

License Agreement

대상지역

전세계(한국 제외)

계약체결일

2022년 7월 26일

총 계약금

주1)

주1)

총 계약금의 구체적인 액수는 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

2) IVL2004

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A

계약종류

License Agreement

대상지역

전세계(한국 제외)

계약체결일

2022년 7월 26일

총 계약금
주1)

주1)

총 계약금의 구체적인 액수는 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

3) IVL2009

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A

계약종류

License Agreement

대상지역

전세계(한국 제외)

계약기간

계약체결일: 2022년 7월 26일

계약종료일: 제품 출시일로부터 10년

총 계약금
주1)

주1)

총 계약금의 구체적인 액수는 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(사)
화학적 거세제 IVL2005, IVL2006 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A

계약종류

License Agreement

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2020년 11월 24일

계약종료일: 제품 출시일로부터 10년

총 계약금
주1)

주1)

총 계약금의 구체적인 액수는 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(아) 동물 치매치료제 IVL2007, IVL2008 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜노터스

계약종류

독점적 License-Out

대상지역

APAC

계약기간

계약체결일: 2022년 2월 15일

계약종료일: 품목허가일로부터 10년 (2년씩 자동연장)

총 계약금
주1)

주1)

총 계약금의 구체적인 액수는 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(2) 공동개발계약

품목

계약

상대방

대상

지역

계약

체결일

계약

종료일

총계약금액주1)

수취금액주1)

진행

단계

HIV치료제

IVL5002(3개월)

에스티팜㈜

-

2022.01.10

공동연구종료까지

-

-

제제연구

알츠하이머

치료제

IVL5003(1개월)

프레이저

테라퓨틱스㈜

-

2022.05.26

체결일로부터 18개월,이후 서면 합의 연장

-

-

제제연구

Autophagy

치매치료제

IVL5004

㈜라이조테크

-

2022.08.10

체결일로부터 12개월,이후 서면 합의 연장

-

-

제제연구

염증성질환 치료제IVL5005
㈜유한건강생활
-
2022.09.13
체결일로부터 24개월,이후 서면 합의 연장
-
-
제제연구

유방암 치료제(PROTACs)

IVL6001

㈜이노큐어테라퓨틱스

-

2022.09.07

체결일로부터 12개월,이후 서면 합의 연장

-

-

제제연구

mRNA 유전자

기반 항체 의약품

IVL7002

에이피트

바이오㈜

-

2022.04.27

공동연구종료까지,이후 서면합의연장

-

-

제제연구

Liposome 기반 백신
㈜유바이오로직스
-
2022.09.08
체결일로부터 12개월,이후 자동 연장
-
-
제제연구

주1)

총 계약금액이나 수취금액 등 구체적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(가) HIV 치료제 IVL5002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

에스티팜㈜

계약종류

공동연구계약

대상지역

제한없음

계약기간

계약체결일: 2022년 1월 10일

계약종료일: 공동연구 종료시까지

계약 조건

주1)

주1)

구체적인 계약 조건은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(나) 알츠하이머 치매 치료 신약 IVL5003 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

프레이저테라퓨틱스㈜

계약종류

공동연구계약

대상지역

제한없음

계약기간

계약체결일: 2022년 5월 26일

계약종료일: 공동연구 종료시까지

계약 조건

주1)

주1)

구체적인 계약 조건은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(다) Autophagy 치매치료제 IVL5004 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜라이조테크

계약종류

공동연구계약

대상지역

제한없음

계약기간

계약체결일: 2022년 8월 10일

계약종료일: 계약체결일부터 12개월, 서면합의로 연장 가능

계약 조건

주1)

주1)

구체적인 계약 조건은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(라) 염증성질환 치료제 IVL5005 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜유한건강생활

계약종류

공동연구 및 공동사업화계약

대상지역

제한없음

계약기간

계약체결일: 2022년 9월 00일

계약종료일: 계약체결일부터 24개월, 서면합의로 연장 가능

계약 조건

주1)

주1)

구체적인 계약 조건은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(마) 유방암 치료제(PROTACs) IV6001 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜이노큐어테라퓨틱스

계약종류

공동연구계약

대상지역

제한없음

계약기간

계약체결일: 2022년 9월 7일

계약종료일: 계약체결일부터 12개월, 서면합의로 연장 가능

계약 조건

주1)

주1)

구체적인 계약 조건은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(바) mRNA 항체치료제 IVL7002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

에이피트바이오㈜

계약종류

공동연구계약

대상지역

제한없음

계약기간

계약체결일: 2022년 4월 7일

계약종료일: 공동연구 종료시까지, 서면합의로 연장 가능

계약 조건

주1)

주1)

구체적인 계약 조건은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(3) 주요 연구 계약 (정부연구과제)

당사는 증권신고서 제출일 현재 4건의 정부연구과제를 수행하고 있습니다.

【IVL3004-약물중독 치료제】

① 계약 상대방

중앙행정기관

보건복지부

전문기관

한국보건산업진흥원

② 계약내용

사업명

2020년 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D

연구개발과제명

제어 체적화된 제조기술을 이용한 오피오이드(opioid) 및 알코올 의존성 치료용 장기지속형 주사제 개발

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.01.01 ~ 2022.12.31 (전체 연구기간 : 2020.07.22~2023.12.31)

⑤ 총 계약금액

2,839,372,000 원 주1)

⑥ 수취금액

2,069,372,000 원 주1)

⑦ 계약조건

-

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 알코올 의존성 치료용 장기지속형 주사제 개발

⑩ 기타사항

매해 단계별 협약으로 협약 시 해당 년도 정부 예산금액에 따라 연구비가 조정 될 수 있음. 1 ~3 차년도 조정 된 정부지원금 반영, 4차년도는 공고 된 최대 정부지원금 반영 함.

주1) 금액은 전체 연구기간 기준

【 IVL7001-mRNA 백신】

① 계약 상대방

중앙행정기관

질병관리청

전문기관

국립보건연구원 감염병백신연구과

② 계약내용

사업명

2022년도 질병관리청 국립보건연구원 학술연구용역

연구개발과제명

지질나노입자 기반 mRNA 백신 완제 생산 공정 및 scale-up 연구

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.05.17 ~ 2023.02.28 (전체 연구기간 : 2022.05.17~2023.12.31)

⑤ 총 계약금액

800,000,000 원 주1)

⑥ 수취금액

800,000,000 원 주1)

⑦ 계약조건

-

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 mRNA를 포함하는 LNP 제조 프로토 장비 및 공정 개발

⑩ 기타사항

-

주1) 금액은 전체 연구기간 기준

【 IVL7001-mRNA 백신】

① 계약 상대방

중앙행정기관

한국보건산업진흥원

전문기관

한국보건산업진흥원

② 계약내용

사업명

국산 백신(바이오의약품)·원부자재·장비 성능시험 지원

연구개발과제명

mRNA를 포함하는 LNP 대량생산 장비의 성능 및 제조된 LNP의 품질 시험

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.07.11~2022.11.30

⑤ 총 계약금액

111,000,000 원

⑥ 수취금액

100,000,000 원

⑦ 계약조건

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 mRNA를 포함하는 LNP 개발을위한 성능시험

⑩ 기타사항

-

【 IVL7001-mRNA 백신】

① 계약 상대방

중앙행정기관

산업통상자원부

전문기관

한국산업기술평가관리원

② 계약내용

사업명

2022년도 백신원부자재생산고도화기술개발사업

연구개발과제명

mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.08.01 ~ 2023.04.30 (전체 연구기간 : 2022.08.01 - 2025.12.31)

⑤ 총 계약금액

5,819,000,000 원 주1)

⑥ 수취금액

3,970,000,000 원 주1)

⑦ 계약조건

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 GMP 적용을 위한 100만 도즈의 mRNA를 포함하는 LNP 대량생산 제조시스템 및 공정기술 개발

⑩ 기타사항

주관연구기관(인벤티지랩), 공동연구기관 (동국대학교 산학협력단, 에스티팜 주식회사 반월공장)

주1) 금액은 전체 연구기간 기준

<정정 후>

가. 경영상의 주요계약 등

(1)
License Out(기술이전) 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한
License Out(기술이전) 계약 현황은 다음과 같습니다.

[국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

계약

상대방
주5)

대상지역

계약

체결일

계약종료일

총 계약

금액 주1)

수취 금액 주2)

진행

단계

1

남성형

탈모치료제 IVL3001(1개월)

IVL3002(3개월)

㈜대웅제약

전세계

'20.09.25

품목허가일로부터 10년 주3)
3,200백만원로열티 별도
400백만원

IVL3001:임상 1/2상 완료 (호주)

IVL3002:
비임상 완료

위더스제약㈜

대한민국 및 의약품실사상호협력기구 가입국

'21.09.01

KGMP인증일로부터 10년 주3)
로열티
없음

2
치매치료제IVL3003(1개월)
㈜종근당
대한민국 및 단순수출가능국가
'22.10.14
품목허가일로부터 10년 주3)

8,000백만원

없음
임상 1/2상 IND 승인(호주)

3

전립선비대증

치료제 IVL3013(3개월)

위더스제약㈜

전세계

'21.11.30

품목허가일로부터 10년 주3)
5,000백만원로열티 별도
1,500백만원

제제연구 완료

4

심장사상충예방

IVL2001(3개월),

IVL2002(6개월)

㈜노터스

대한민국

'21.01.29

제품출시일로부터 3년 주3)
300백만원
150백만원

IVL2001:

국내 허가 및 출시 완료

IVL2002:

국내 허가 진행 중

IVL2004:

제제연구
진행

IVL2009:

제제연구
진행

5

심장사상충 예방

IVL2002(6개월)

IVL2004(12개월)

IVL2009(복합제)

Virbac S.A.

IVL2002, IVL2004대한민국 제외한 전세계

'22.07.26

최초 매출발생일로부터 10년
13,872백만원(EUR 9,810,000)
1,350백만원 (EUR 1,000,000)

IVL2009전세계

6

화학적 거세제 IVL2005(12개월), IVL2006(3개월)

Virbac S.A.

전세계

'20.11.24

최초 매출발생일로부터 10년
2,359백만원(EUR 1,760,000)
135백만원(EUR 100,000)

IVL2005:제제연구 완료IVL2006:제제연구 완료

7

동물용

치매치료제

IVL2007(1개월), IVL2008(3개월)

㈜노터스

대한민국을 포함한 아시아 대륙의 모든 국가

'22.02.15

품목허가일로부터 10년 주3)
3,000백만원
1,000백만원

IVL2007:

제제연구 완료

IVL2008:

제제연구
진행

합계
35,731백만원
4,535백만원 주4)
-

주1)

향후 수취할 유로화 금액은 2022년 10월 29일 기준 유로화 환율 1,421.37원/1EUR을 적용하였습니다.

주2)

수취 금액에 포함된 유로화 금액은 수취 당시 유로화 환율 1,350원/1EUR을 적용하여 계산하였습니다.

주3)
종료에 대한 일방의 의사표시가 없는 경우, 매년 2년씩 자동 연장됩니다.

주4)
설립시부터 License Out 계약을 통해 수취한 총 금액은 4,535백만원으로, 증권신고서 제출일까지 2022년 매출로 인식될 금액은 3,550백만원 입니다.

주5)

License Out 계약을 체결한 계약상대방에 대한 사업 내용 및 현황은 아래와 아래와 같습니다. (가나다순)
(단위: 백만원, 연결기준, 1유로=1,421.37원(2022.10.29 기준))

회사명
주요 사업 내용
국적
상장여부
자산(2021년)
매출액(2021년)
당기순이익(2021년)

㈜노터스
비임상CRO 및 동물용 의약품 유통
대한민국
코스닥
93,402
64,403
10,308

㈜대웅제약
의약품 개발, 제조 및 판매
대한민국
유가
1,415,180
1,152,976
30,257

위더스제약㈜
전문의약품 생산 및 판매, 위탁생산
대한민국
코스닥
118,979
57,418
4,263

㈜종근당

전문의약품 및 일반의약품 개발, 제조 및 판매
대한민국
유가
1,046,700
1,343,559
42,356

Virbac S.A.
동물용의약품 연구개발, 생산 및 마케팅 (글로벌 6위)
프랑스
파리증권거래소
1,707,848
1,512,287
164,439

출처: 전자공시시스템, Virbac S.A. IR자료

(가) 남성형 탈모치료제 IVL3001, IVL3002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜대웅제약

계약종류

License Out

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일 : 2020년 9월 25일 계약종료일 : 제품 허가 후 10년 (2년씩 자동 연장)

총 계약금

3,200백만원 (각 1,600백만원), 로열티 별도

수취금액
400백만원

계약조건
마일스톤(기술료) : 각 개발 단계에 따라 차등 수령로열티 : 순매출액의 두자리수% 수령Sublicense 시 기술료 수령금액 양사 합의 후 배분

회계처리방법
반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(나) 남성형 탈모치료제 IVL3001, IVL3002 관련 CMO 사업 제휴 계약

구 분

주요 내용

계약상대방

위더스제약㈜

계약종류

CMO 사업제휴 계약

대상지역

대한민국 및 의약품실사상호협력기구 가입국

계약기간

계약체결일 : 2021년 09월 01일 계약종료일 : KGMP 인증 후 10년(2년씩 자동 연장)

총 계약금
없음

수취금액
없음

계약조건
장기지속형 주사제 전용 GMP 공장 설립에 대한 위더스 제약의 자체 투자로열티 : 본 공장에서 생산 후 출하되는 제품 출하가 대비 두자리수 % 수령

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(다) 치매 치료제 IVL3003 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜종근당

계약종류

License Out

대상지역

대한민국 및 단순수출국가

계약기간

계약체결일 : 2022년 10월 14일계약종료일 : 품목허가일로부터 10년(2년씩 자동 연장)

총 계약금

8,000백만원

수취금액
없음

계약조건

마일스톤(기술료) : 각 개발 단계에 따라 차등 지급글로벌 독점권에 대한 우선협상권

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(라) 전립선 비대증 치료제 IVL3013 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

위더스제약㈜

계약종류

독점적 License Out

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일 : 2021년 11월 30일 계약종료일 : 품목허가일로부터 10년(2년씩 자동 연장)

총 계약금

5,000백만원, 로열티 별도

수취금액
1,500백만원

계약조건

마일스톤(기술료) : 각 개발 단계에 따라 차등 지급로열티 : 순매출액의 두자리수% 수령Sublicense 시 기술료 수령금액 양사 합의 후 배분

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(마)
심장사상충 예방 3/6개월 주사제 IVL2001, IVL2002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜노터스

계약종류

독점 판매 및 사업 제휴

대상지역

한국

계약기간

계약체결일 : 2021년 1월 29일계약종료일 : 제품 출시일로부터 3년(2년씩 자동 연장)

총 계약금

300백만원

수취금액
150백만원

계약조건

의무 구매 수량 및 판매량에 연동되어 차등 적용되는 제품 공급가 명시

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(바) 심장사상충 예방 6/12개월 및 6개월(복합제) 주사제 IVL2002, IVL2004, IVL2009 주요 계약 내용

1) IVL2002

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A (프랑스)

계약종류

License Out

대상지역

전세계(한국 제외)

계약기간

계약체결일 : 2022년 7월 26일계약종료일 : 제품출시일로부터 10년

총 계약금

4,029백만원 (EUR 2,850,000)

수취금액
405백만원 (EUR 300,000)

계약조건

마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : Virbac 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

2) IVL2004

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A (프랑스)

계약종류

License Out

대상지역

전세계(한국 제외)

계약기간

계약체결일 : 2022년 7월 26일계약종료일 : 제품출시일로부터 10년

총 계약금

4,527백만원 (EUR 3,200,000)

수취금액

405백만원 (EUR 300,000)

계약조건

마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : Virbac 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법
반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)
1.나.(1).(가) 참조

3) IVL2009

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A (프랑스)

계약종류

License Out

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 7월 26일

계약종료일: 제품 출시일로부터 10년

총 계약금

5,316백만원 (EUR 3,760,000)

수취금액

540백만원 (EUR 400,000)

계약조건
마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : Virbac 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)
1.나.(1).(가) 참조

(사)
화학적 거세제 IVL2005, IVL2006 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A (프랑스)

계약종류

License Out

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2020년 11월 24일

계약종료일: 제품 출시일로부터 10년

총 계약금

2,494백만원 (EUR 1,760,000)

수취금액

135백만원 (EUR 100,000)

계약조건
마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : Virbac 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(아) 동물 치매치료제 IVL2007, IVL2008 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜노터스

계약종류

독점적 License Out

대상지역

한국 및 아시아 국가

계약기간

계약체결일: 2022년 2월 15일

계약종료일: 품목허가일로부터 10년 (2년씩 자동연장)

총 계약금

3,000백만원, 로열티 별도

수취금액
1,000백만원

계약조건

마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : Virbac 순매출액 대비 두자리수 % 수령

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(2) Joint Development(공동개발 및 사업화) 계약 Joint Development (공동개발 및 사업화) 프로그램은 파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델입니다. 본 프로그램을 통해서 개발된 파이프라인은 파트너사와 공동으로 IP를 보유하게 되며, 향후 License Out시 기술료 및 로열티 등 파이프라인으로 발생되는 수익을 계약에서 정한 비율로 나누어 배분하게 됩니다. 현재까지 공동개발 및 사업화 계약은 총 7건 체결되어 연구개발을 진행 중입니다.

품목

계약

상대방
주3)

대상

지역

계약

체결일

공동연구기간주2)

총계약금액주1)

수취금액주1)

진행

단계

AIDS치료제

IVL5002(3개월)

에스티팜㈜

-

2022.01.10

공동연구종료까지
이후 서면 합의 연장

에스티팜㈜의 계약금 수입의 2~10% 당사에 지급

-

제제연구
진행

알츠하이머

치료제

IVL5003(1개월)

프레이저

테라퓨틱스㈜

-

2022.05.26

2023.11.25. 이후 서면 합의 연장

프레이저테라퓨틱스㈜의 기술료 및 로열티 수입의 5~25% 당사에 지급

-

제제연구
진행

Autophagy

치매치료제

IVL5004

㈜라이조테크

-

2022.08.10

2023.08.09. 이후 서면 합의 연장

㈜라이조테크의 기술료 및 로열티 수입의 5~25% 당사에 지급

-

제제연구
진행

염증성질환 치료제IVL5005
㈜유한건강생활
-
2022.10.13

2024.10.12. 이후 서면 합의 연장

㈜유한건강생활의 기술료 및 로열티 수입의 50% 당사에 지급

-

제제연구
진행

유방암
및 두경부암치료제(PROTACs)

IVL6001

㈜이노큐어테라퓨틱스

-

2022.09.07

2023.09.06. 이후 서면 합의 연장

㈜이노큐어테라퓨틱스의 기술료 및 로열티 수입의 5~25% 당사에 지급

-

제제연구
진행

mRNA 유전자

기반 항체 의약품

IVL7002

에이피트

바이오㈜

-

2022.04.07

공동연구종료까지,이후 서면 합의 연장

에이피트바이오㈜의 기술료 및 로열티 수입의 50% 당사에 지급

-

제제연구
진행

Liposome 기반 백신
㈜유바이오로직스
-
2022.09.08

2023.09.07이후 자동 연장

사업화 조건 추후 협의 예정
-

제제연구
진행

주1)
이 표의 공동개발 및 사업화 계약은 License Out 계약과는 다른 종류의 계약으로서, 증권신고서 제출 당시 기준 수취금액은 없으며, 향후 파이프라인 개발 시점에서 발생하는 수익을 분배하는 구조의 계약입니다. 수익을 분배하는 비율의 범위는 일반적으로 10~50%입니다.

주2)
지적재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 배분 관한 당사의 권리는 기재된 공동연구기간 종료이후에도 지속됩니다.

주2)

공동개발 및 사업화 계약을 체결한 계약상대방에 대한 사업 내용 및 현황은 아래와 아래와 같습니다. (가나다순)
(단위: 백만원, 연결기준)

회사명
주요 사업 내용
국적
상장여부
자산(2021년)
매출액(2021년)
당기순이익(2021년)

㈜라이조테크
자가 포식 조절 플랫폼 기반 바이오 신약개발
대한민국
비상장
-
-
-

에스티팜㈜
신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품 판매올리고핵산치료제 및 mRNA 원료의약품 CDMO
대한민국
코스닥
498,565
165,641
3,377

에이피트바이오㈜

항체기반 혁신 신약개발
대한민국
비상장
-
-
-

㈜유바이오로직스

백신 제조 및 바이오의약품 수탁 연구와 제조
대한민국
코스닥
150,438
39,385
(28,025)

㈜유한건강생활
쳔연물 기반의 건강보조식품, 생활용품, 화장품등의 연구개발, 제조 및 판매
대한민국
비상장
33,132
51,009
(18,996)

㈜이노큐어테라퓨틱스
PROTACs기반 항암제 개발
대한민국
비상장
-
-
-

프레이저

테라퓨틱스㈜

단백질분해유도기술 및 약물분자설계기술을 기반 혁신신약 개발
대한민국
비상장
-
-
-

출처: 전자공시시스템
주) 비상장기업 중 (주)라이조테크, 에이피트바이오(주), (주)이노큐어테라퓨틱스, 프레이저테라퓨틱스(주)의 경우 비상장 벤처기업으로 자산, 매출액 및 당기순이익 등 재무사항은 공개된 자료가 없어 기재하지 않았습니다.

(가)
AIDS
치료제 IVL5002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

에스티팜㈜

계약종류

공동개발 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 1월 10일 / 공동연구종료일: 양사 합의하는 공동연구종료일 까지

지적 재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 분배의 권리는 기재된 공동연구기간 이후에도 지속

계약 조건

기술료 : 에스티팜(주)이 본 공동연구결과를 바탕으로 해당 신약물질을 제3의 회사에 기술이전 시 수령하는 계약금의 최대 2~10% (계약 시점에 따라 차등)를 당사에 지급 / IVL5002(장기지속형 주사제형) 기술 이전시 이익 배분 및 생산 권리는 별도의 계약으로 추후 합의

(나) 알츠하이머 치매 치료 신약 IVL5003 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

프레이저테라퓨틱스㈜

계약종류

공동개발 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 5월 26일 / 공동연구종료일: 2023년 11월 25일

지적 재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 분배의 권리는 기재된 공동연구기간 이후에도 지속됩니다.

계약 조건

기술료 및 로열티 배분프레이저테라퓨틱스(주)가 직접 제품을 출시하는 경우/제3자에게 License Out하는 경우/신약물질만 License Out하는 경우 : 각 계약 모델 별로 프레이저테라퓨틱스(주)가 수령하는 기술료 및 로열티 금액의 5~25%에 해당하는 금액을 당사에 지급

(다) Autophagy 치매치료제 IVL5004 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜라이조테크

계약종류

공동개발 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 8월 10일
/ 공동연구종료일: 2023년 8월 9일

지적 재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 분배의 권리는 기재된 공동연구기간 이후에도 지속됩니다.

계약 조건

기술료 및 로열티 배분(주)라이조테크가 직접 제품을 출시하는 경우/제3자에게 License Out
하는 경우/신약물질만 License Out하는 경우 : 각 계약 모델 별로 (주)라이조테크가 수령하는 기술료 및 로열티 금액의 5~25%에 해당하는 금액을 당사에 지급

(라) 염증성질환 치료제 IVL5005 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜유한건강생활

계약종류

공동연구 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 10월 13일 / 공동연구종료일: 2024년 10월 12일

지적 재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 분배의 권리는 기재된 공동연구기간 이후에도 지속됩니다.

계약 조건

기술료 및 로열티 배분(주)유한건강생활이 직접 제품을 출시하는 경우/제3자에게 License Out하는 경우/2차(sub) License Out하는 경우 : 각 계약 모델 별로 (주)유한건강생활이 수령하는 기술료 및 로열티 금액의 50% 혹은 영업이익의 50%를 당사에 지급

(마) 유방암
및 두경부암 치료제(PROTACs) IV
L6001 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜이노큐어테라퓨틱스

계약종류

공동연구 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 9월 7일 / 공동연구종료일: 2023년 9월 6일

지적 재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 분배 의 권리는 기재된 공동연구기간 이후에도 지속됩니다.

계약 조건

기술료 및 로열티 배분(주)이노큐어테라퓨틱스가 직접 제품을 출시하는 경우/제3자에게 License Out하는 경우/신약물질만 License Out하는 경우 : 각 계약 모델 별로 (주)이노큐어테라퓨틱스가 수령하는 기술료 및 로열티 금액의 5~25%에 해당하는 금액을 당사에 지급

(바) mRNA 항체치료제 IVL7002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

에이피트바이오㈜

계약종류

공동연구 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 4월 7일

계약종료일: 공동연구 종료시까지, 서면합의로 연장 가능

계약 조건

기술료 및 로열티 배분에이피트바이오(주)가 제3자에게 License Out하는 경우 : 에이피트바이오(주) 가 수령하는 기술료 및 로열티 금액의 50%에 해당하는 금액을 당사에 지급

(3) 주요 연구 계약 (정부연구과제)

당사는 증권신고서 제출일 현재 4건의 정부연구과제를 수행하고 있습니다.

【IVL3004-약물중독 치료제】

① 계약 상대방

중앙행정기관

보건복지부

전문기관

한국보건산업진흥원

② 계약내용

사업명

2020년 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D

연구개발과제명

제어 체적화된 제조기술을 이용한 오피오이드(opioid) 및 알코올 의존성 치료용 장기지속형 주사제 개발

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.01.01 ~ 2022.12.31 (전체 연구기간 : 2020.07.22~2023.12.31)

⑤ 총 계약금액

2,839,372,000 원 주1)

⑥ 수취금액

2,069,372,000 원 주1)

⑦ 계약조건

-

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 알코올 의존성 치료용 장기지속형 주사제 개발

⑩ 기타사항

매해 단계별 협약으로 협약 시 해당 년도 정부 예산금액에 따라 연구비가 조정 될 수 있음. 1 ~3 차년도 조정 된 정부지원금 반영, 4차년도는 공고 된 최대 정부지원금 반영 함.

주1) 금액은 전체 연구기간 기준

【 IVL7001-mRNA 백신】

① 계약 상대방

중앙행정기관

질병관리청

전문기관

국립보건연구원 감염병백신연구과

② 계약내용

사업명

2022년도 질병관리청 국립보건연구원 학술연구용역

연구개발과제명

지질나노입자 기반 mRNA 백신 완제 생산 공정 및 scale-up 연구

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.05.17 ~ 2023.02.28 (전체 연구기간 : 2022.05.17~2023.12.31)

⑤ 총 계약금액

800,000,000 원 주1)

⑥ 수취금액

800,000,000 원 주1)

⑦ 계약조건

-

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 mRNA를 포함하는 LNP 제조 프로토 장비 및 공정 개발

⑩ 기타사항

-

주1) 금액은 전체 연구기간 기준

【 IVL7001-mRNA 백신】

① 계약 상대방

중앙행정기관

한국보건산업진흥원

전문기관

한국보건산업진흥원

② 계약내용

사업명

국산 백신(바이오의약품)·원부자재·장비 성능시험 지원

연구개발과제명

mRNA를 포함하는 LNP 대량생산 장비의 성능 및 제조된 LNP의 품질 시험

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.07.11~2022.11.30

⑤ 총 계약금액

111,000,000 원

⑥ 수취금액

100,000,000 원

⑦ 계약조건

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 mRNA를 포함하는 LNP 개발을위한 성능시험

⑩ 기타사항

-

【 IVL7001-mRNA 백신】

① 계약 상대방

중앙행정기관

산업통상자원부

전문기관

한국산업기술평가관리원

② 계약내용

사업명

2022년도 백신원부자재생산고도화기술개발사업

연구개발과제명

mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.08.01 ~ 2023.04.30 (전체 연구기간 : 2022.08.01 - 2025.12.31)

⑤ 총 계약금액

5,819,000,000 원 주1)

⑥ 수취금액

3,970,000,000 원 주1)

⑦ 계약조건

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 GMP 적용을 위한 100만 도즈의 mRNA를 포함하는 LNP 대량생산 제조시스템 및 공정기술 개발

⑩ 기타사항

주관연구기관(인벤티지랩), 공동연구기관 (동국대학교 산학협력단, 에스티팜 주식회사 반월공장)

주1) 금액은 전체 연구기간 기준

(주15)<정정 전>

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직 (가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구조직은 IVL Value-Up Center(IVC), IVL Formulation Center(IFC), IVL Platform Center(IPC) 로 구성되어 있습니다. IVC는 인허가, 임상전략, 특허관리, 마케팅 전략 수립 등의 업무를 수행하며, IFC는 연구소로서 파이프라인별 제제연구와 그 분석방법 개발을 연구합니다. 그리고 IPC는 일반적인 제약사에는 거의 유례를 찾아볼 수 없는 공정개발을 담당하는 조직으로서, CTO 가 총괄하며 당사의 IVL-DrugFluidic® 과 IVL-GeneFluidic®의 제조 공정 기술 및 기술 구현에 필요한 장비까지 전부 내재화 하였습니다.

(나) 연구소 및 연구개발 조직도

당사의 연구소는 파이프라인별 Formulation과 분석방법을 연구하는 제제연구소인 IVL Formulation Center(IFC) 와 Platform 공정 기술을 연구, 개발하는 공정개발연구소인 IVL Platform Center(IPC)를 두고 연구개발을 해왔습니다. 또한 IVL Value-Up Center(IVC)는 임상전략 및 전략을 유기적으로 수립하고, 다양한 개발 단계에서 License-out 계약을 진행하고 있습니다.

【 연구소 현황 】

연구소 명칭

부서명

위치

비고

IVL Formulation Center(IFC)

제제연구소

경기도 성남시 중원구 양현로405번길 12, 티엘아이빌딩 6층

기업부설연구소

IVL Platform Center(IPC)

공정개발연구소

경기도 성남시 중원구 양현로405번길 4-3 9층, 10층

IPC 기업부설연구소

상세한 연구개발 조직의 구성도 및 업무 내용은 다음과 같습니다.

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 조직 현황 】

23. (주)인벤티지랩 연구개발 조직 현황 (p.69).jpg
(주)인벤티지랩 연구개발 조직

출처: 당사 내부자료

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 부문 단위 조직별 역할 및 인원 】

조직명

구분

주요 업무 내역

현 인원(명)

IFC

(IVL Formulation Center)

IFC 연구소장(본부장)

IFC 연구조직 관리, 연구방향성 설정

1명

제제연구 1팀

파이프라인별 제제연구, 국책과제 수행, 내부연구/공동연구 수행, 연구 DB 구축, 학회발표, 논문발표, 지식재산권 출원

13명

제제연구 2팀

제제연구 3팀

분석팀

제제의 시험 방법 분석법 개발 및 평가, Method Validation 및 성적서 발행, 제제의 안정성 시험 평가

4명

IPC

(IVL Platform

Center)

IPC 연구소장(본부장)

IPC 연구조직 관리, 연구방향성 설정

1명

Scaleup Process (SP)팀

Scale up에 따른 조건 실험, 양산성 확보(Scale-up)을 위한 생산장비의 설계 및 제작, 운영생산본부에 기술 이전

3명

Process Engineering

(PE)팀

Microfluidics 기반 platform 기술 연구, Microfluidic 칩 제조 기술, 새로운 제조 공정 연구, 공정 최적화 및 생산성 연구

5명

Gene Delivery Process

(GD)팀

LNP formulation 연구, LNP production process 개발, LNP evaluation method 개발/평가

4명

IVC

(IVL Value-Up Center)

IVC 본부장

임상, 개발 및 연구전략 설정

1명

사업개발팀

품목별 시장동향 파악 및 마케팅 전략 수립, License-out 계약 체결

3명

연구전략팀

신제품 연구 등 연구 전략 수립

2명

인허가팀

개발제품의 임상허가진행, 품목허가 진행, 임상/허가 관련 사전미팅, 실사 일정 조율 등 규제당국 대응

2명

임상개발팀

임상 전략 수립

1명

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 인력 현황 】

조직

팀

인원(명)

박사

석사

기타

합계

IFC

IFC 연구소장(본부장)

-

1

-

1

제제연구 1팀

-

4

-

4

제제연구 2팀

-

3

1

4

제제연구 3팀

1

4

-

5

분석팀

-

4

-

4

IPC

IPC 연구소장(본부장)

1

-

-

1

Scaleup Process (SP)팀

-

-

3

3

Process Engineering(PE)팀

1

4

-

5

Gene Delivery Process(GD)팀

2

1

1

4

IVC

IVC 본부장

1

-

-

1

사업개발팀

-

3

-

3

연구전략팀

1

1

-

2

인허가팀

-

1

1

2

임상개발팀

-

1

-

1

(다) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력으로 전사적으로 R&D를 총괄하고 있는 김주희 대표이사, IVC의 이마세 부사장(CSO), IPC의 전찬희 전무(CTO), IFC의 류충호 전무 등이 있습니다.

【 핵심연구개발 인력 현황 】

직위

성명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

대표이사

김주희

R&D 총괄

-경북대학교 생화학 학사 ('96.02)

-한양대학교 생화학 석사 (‘05.05)

-경북대학교 생화학 박사 ('19.08)

-광동제약 연구소 연구원 ('95.11~'97.01)

-한양대학교 의생명연구소 연구원 ('03.01~'05.08)

-씨젠 학술부 ('05.08~'06.08)

-한국슈넬제약 인허가 연구원('06.09~'07.09)

-휴버트바이오 임상분석 ('07.10~'10.05)

-비씨월드제약 인허가 수석연구원 ('11.10~'15.03)

-㈜인벤티지랩 대표이사 ('15.05~현재)

(입사 전 실적)

- 임상약리팀 구축 및 임상개발 전략 전담

- 프레가발린캡슐 개발

- 메틸프레드니솔론정 개발

- 아토르바스타틴정 개발

- 울트라셋정 개발

- 울트라셋 세미정 개발

- 엑스포지정 개발

- 카듀엣정 개발

(입사 후 실적)

- 장기지속형 남성형탈모 치료제 1개월/3개월

- 장기지속형 치매치료제 1개월

- 장기지속형 약물중독치료제

- 장기지속형 전립선암치료제

- 장기지속형 전립선비대증 치료제 3개월

- 장기지속형 류마티스 관절염 치료제

- 장기지속형 다발성 경화증 치료제

- 장기지속형 심장사상충 예방 및 치료제 3개월/6개월

- 장기지속형 화학적 거세제 3개월/6개월/12개월

- Covid-19 mRNA 백신

- 논문 11건 및 국내외 특허 등록 26건

부사장

이마세

CSO

-경희대학교 약학 학사 (86.02)

-일본 큐슈대학교 약학 박사 ('96.03)

-일본 큐슈대학 약학부 조교수 ('95.04~'96.03)

-Virginia Commonwealth Univ. 의약화학 연구원 ('03.11~'06.02)

-메디프렉스 신약개발 디렉터 ('06.10~'08.12)

-건일제약 R&D 본부장 ('09.09~'15.11)

-현대약품 중앙연구원 부사장 ('15.12~'17.03)

-JW중외제약 CMC 연구센터장 ('17.03~'19.11)

-동화약품 연구소장 ('19.12~'21.06)

-유틸렉스 CTO ('21.07~'21.08)

-(주)인벤티지랩 IVL Value-Up Center 본부장('21.08~현재)

(입사 전 실적)

- 오마코 미니 연질캡슐, 로수메가 연질캡슐, 서카딘 서방정, 답토신 주, 타조박신 주, 세리비아 세립, 아모크라 듀오 시럽 7:1, 설포라제 CR 서방정, 레보트로 서방정, 라코팻 정, JW1601, URC 102, 올멕포스에이치 정, 제이다트 정, 피니페넴 주, 리바로 브이, 바르지오 모두크림, 코마키텐 나잘 스프레이, 활명수유 액, 비라밸 정, DW2008 코로나 치료제 개발

- 논문 24건 및 국내 등록특허 9건

(입사 후 실적)

- IVL4001, IVL4002 Drug Re-Discovery 특허화

- PROTACs 약물 평가 시스템 도출

- 프레이저 테라퓨틱스, JD바이오사이언스, 유영제약 라이조테크, 메디노, 인큐릭스, 하플사이언스社 등 공동연구 계약 추진

- 대한신경과학회와의 연계 기반 희귀질환 지정

전무

전찬희

CTO/

IPC본부장

-연세대학교 기계공학 졸업 ('91.02)

-Univ. of Tennessee 공학박사 ('06.12)

-대우자동차 기술연구소 연구원 ('93.03~'00.06)

-Microfluidics&LOC Lab Vanderbilt Univ 연구원 ('06.09~'08.08)

-U of Waterloo(Canada) 연구소 책임연구원 ('08.09~'11.11)

-㈜인포피아 연구소 부소장('11.11~'14.12)

-㈜세종메디칼 진단연구소 연구소장 ('15.03~'19.01)

-(주)인벤티지랩 IVL Platform Center 본부장 ('19.01~현재)

(입사 전 실적)

- 논문 18건 및 국내 등록특허 7건

(입사 후 실적)

- IVL-DrugFluidic®의 제조 공정 및 장비 개발

- IVL-GeneFluidic®의 제조 공정 기술 개발

- 논문 1건 및 국내 등록특허 2건

전무

류충호

IFC연구소장

-순천향대학교 화학 졸업 ('96.02)

-중앙대학교 제약산업학 석사 졸업 ('18.02)

-삼아제약 제제연구 차장대우(96.02~'09.04)

-비씨월드제약 제제연구 실장 ('09.05~'15.11)

-㈜인벤티지랩 연구소장 ('16.02~현재), IVL Manufacturing Center(생산) 본부장

(입사 전 실적)

- 프레가발린캡슐, 메틸프레드니솔론정, 아토르바스타틴정, 울트라셋정, 울트라셋 세미정, 엑스포지정, 카듀엣정, 에스오메프라졸캡슐, 아목시실린:클라불란산칼륨의 현탁정, 아세트아미노펜현탁액, 세픽심산, 레보설피리드정, 아시클로버정, 록시스로마이신 과립, 플레록사신정, 아세트아미노펜이알서방정, 아세트아미노펜정 80mg, 160mg, 325mg , 프라노프로펜 현탁액 개발

- 국내 등록특허 5건

(입사 후 실적)

- 피나스테라이드 1개월 장기지속형 주사제 제제연구 및 임상샘플 제조

- 피나스테라이드 3개월 장기지속형 주사제 제제연구

- 논문 4건 및 국내 등록특허 3건

(2) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

【 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) 】

(단위: 천원)

구분

2022년 상반기

(제8기)

2021년

(제7기)

2020년

(제6기)

2019년

(제5기)

비용의성격별분류

원재료비

-

-

-

-

인건비

1,996,854

3,262,481

2,058,468

1,230,298

감가상각비

876,697

1,350,364

708,387

428,850

위탁용역비

1,874,449

2,781,482

723,945

1,126,802

기타

984,113

1,401,220

763,263

766,691

연구개발비용 합계

5,732,113

8,795,547

4,254,063

3,552,641

(정부보조금) 주1)

-
-
-

-826,743

보조금 차감 후 금액

5,732,113
8,795,547
4,254,063

2,725,898

회계처리내역

판매비와 관리비

5,732,113
8,795,547
4,254,063

2,725,898

제조경비

-

-

-

-

개발비(무형자산)

-

-

-

-

회계처리금액 계

5,732,113
8,795,547
4,254,063

2,725,898

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]

522.0%

472.4%

800.0%

주2)

주1)

정부보조금은 2022년 상반기 100,750천원, 2021년 571,746천원, 2020년 313,865천원이며 연구개발비용에서 차감되었습니다.

주2)
2019년 매출액이 없어 연구개발비/매출액 비율은 기재하지 않았습니다.

(3) 연구개발 실적 (가) 연구개발 진행 현황 당사가 연구개발 진행 중인 개량신약 및 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 현황 총괄표]

종류

파이프라인

적응증

개발 단계

세부 내용

개량신약

인

의

약

품

IVL3001(1개월)

IVL3002 (3개월)

남성형

탈모

IVL3001: 호주 임상

1/2상 완료

㈜대웅제약 L/O

위더스제약㈜ CMO 사업 제휴

IVL3002: 호주 임상

1/2상 준비

IVL3003(1개월)

치매

호주 임상 1/2상

IND 승인

㈜종근당 공동개발(L/O)

IVL3004(1개월)

약물중독

임상 1/2상 IND 준비

-

IVL3005(1개월)
당뇨병
제제연구, 비임상연구진행 중
-

IVL3008(1개월)

IVL3016(3개월)

전립선암

제제연구 완료

-

IVL3013(3개월)

전립선

비대증

제제연구 완료

위더스제약㈜ L/O

동

물

의

약

품

IVL2001(3개월)

IVL2002 (6개월)

IVL2004 (12개월)

IVL2009 (6개월)

IVL2001,

IVL2002,

IVL2004:

심장사상충

예방

IVL2009:

복합제

IVL2001:

허가 및 국내 출시

IVL2001: 제품 출시 후 판매, ㈜노터스 국내독점판매권 L/O

IVL2002:

국내 허가 진행 중

IVL2002: ㈜노터스와 국내 독점 판매권 옵션 계약, Virbac S.A.(프랑스)와 해외 독점 판매권 계약

IVL2004:

제제연구 최적화

IVL2009: 제제연구

IVL2004, IVL2009:

Virbac S.A.(프랑스) L/O

IVL2005(12개월)

IVL2006(3개월)

화학적

거세제

제제연구

완료

IVL2005:

Virbac S.A.(프랑스) L/O

IVL2006:

Virbac S.A.(프랑스) 글로벌

독점 판매권 옵션 계약 완료

IVL2007

IVL2008

동물용 치매치료제

IVL2007: 임상 준비

㈜노터스 L/O

IVL2008: 제제연구

Drug Re-Discovery

신약

IVL4001

류마티스 관절염

임상 1/2상 IND 준비

-

IVL4002

다발성 경화증

독성시험 완료/

희귀의약품 지정 심사 중

-

공동 개발

신약: Joint

Development

IVL5002

HIV 치료제

제제연구

에스티팜㈜ 공동개발계약

IVL5003

알츠하이머

제제연구

㈜프레이저테라퓨틱스

공동개발계약

IVL5004

Autophagy 치매치료제

제제연구

㈜라이조테크

공동개발계약

IVL5005
염증성 질환
제제연구
㈜유한건강생활

IVL6001

유방암

치료제PROTACs

제제연구

㈜이노큐어테라퓨틱스

공동개발계약

IVL7002

mRNA 유전자

항체치료제

제제연구

에이피트바이오㈜

공동개발계약

IVL7003
Liposome 기반 백신
제제연구

㈜유바이오로직스

(나) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
1) IVL3001, IVL3002

구분

개량신약

적응증

남성형 탈모

작용기전

Testosterone이 dihydrotestosterone(이하 ‘DHT’)으로 전환되는데 작용하는 5-α-reductase를 저해함으로써 강력한 남성호르몬인 DHT의 생성을 억제

제품의특성

현재까지 경구제로만 개발된 finasteride의 최초 장기지속형 제형으로, 기존 경구제품의 단점(복약 순응도, 부작용)을 극복

진행경과

임상 1/2상 완료

추진계획

기술이전 상대방인 ㈜대웅제약에서 임상 3상 시험 진행

경쟁제품

Pfizer, Lilly : JAK inhibitor 기반 원형 탈모 치료제

올릭스, JW : 신규 modality 기반 남성형 탈모치료제

종근당, 보령 : 기허가 molecule 기반 개량신약

관련논문 등

‘Development of finasteride polymer microspheres for systemic application in androgenic alopecia’, International Journal of Molecular Medicine, 2019 Jun; 43(6): 2409-2419,

‘Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling approach for dose prediction of the optimal long-acting injectable formulation of finasteride’, International Journal Pharmaceutics, 2021 May 15;601:120527

시장규모

글로벌 탈모 시장 규모: 8조원(2020), 년 평균 8% 성장 예상

남성형 탈모와 원형 탈모가 시장의 2/3 이상 차지

전체 탈모 환자의 10%만 치료제 복용 중 (높은 성장 잠재력)

기타사항

기술이전 계약 체결[2020.09 ㈜대웅제약, 2021.09 위더스제약㈜]

2) IVL3003

구분

개량신약

적응증

치매

작용기전

Donepezil은 acetylcholine을 분해하여 choline으로 만드는 효소인 acetylcholinesterase를 저해하여 acetylcholine 농도를 높임으로써 치료 효과를 가짐

제품의특성

Donepezil 성분의 장기지속형 주사 제형으로, 기존 경구/경피흡수형 치매치료제의 단점(낮은 복약 순응도, 낮은 피부 투과율, 피부 부작용)등 극복 가능

진행경과

임상 1/2상 IND 승인 (호주)

추진계획

임상 1/2상 진행(호주)

경쟁제품

Biogen : Aduhelm 조건부 허가

Roche : crenezumab 3상 실패

장기지속형 주사제 개발사 : 지투지바이오, 동국제약, 대웅제약

패취제 개발사 : 셀트리온/아이큐어, 보령제약/라파스

관련논문 등

‘Long-acting Injectable Donepezil Microspheres: Formulation Development and Evaluation’, Journal of Controlled Release, Volume 340, 10 December 2021, Pages 72-86

시장규모

글로벌 치매 치료제 시장 규모 : 8.5조원(2021, GlobeNewswire)

2014년~2020년까지 연평균 성장률 13%

글로벌 donepezil 치료제 시장 규모 : 1.9조원(2019, IQVIA)

기타사항

독점적 공동개발계약 체결[2020.10.㈜종근당]

3) IVL3004

구분

개량신약

적응증

약물중독

작용기전

Naltrexone을 주성분으로 하여, opioid 수용체를 차단함으로써, 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 중독을 치료함

제품의특성

이미 출시된 naltrexone 장기지속형 주사제인 Vivitrol보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

임상 1/2상 IND 준비

추진계획

임상 1/2상 진행

경쟁제품

Indivior: Sublocade (Buprenorphine 장기지속형 주사제)

Alkermes : Vivitrol (Naltrexone 장기지속형 주사제)

관련논문 등

-

시장규모

글로벌 마약중독증 치료제 시장 규모 : $1.8bil (2017)

2017년~2027년까지 연평균 성장률 : 10.3% (Globaldata)

Vivitrol 매출액 : $408mil (IQVIA)

기타사항

-

4) IVL3008, IVL3016

구분

개량신약

적응증

전립선암

작용기전

전립선암 환자에게 leuprorelin은 testosterone의 혈중 농도를 낮춰주어 전립선암의 성장을 막음

제품의특성

이미 출시된 leuprorelin 장기지속형 주사제 제품들(Lupron, Eligard) 등 보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

제제연구 완료

추진계획

임상 1상 IND 준비

경쟁제품

Takeda: 각 국가별 Lupron 현지 파트너 선정 통한 매출유지

대웅제약: 루피어데포(Lupron 제네릭) 마케팅 집중, 3개월 제제 임상 준비

한올바이오파마: 엘리가드 국내 독점 판매

관련논문 등

‘New long-acting injectable microspheres prepared by IVL-DrugFluidic® system: 1-month and 3-month in vivo drug delivery of leuprolide’, International Journal of Pharmaceutics, Volume 622, 25 June 2022, 121875

시장규모

글로벌 전립선암 치료제 시장 규모 : $9.3bil (Global data)

글로벌 ADT(남성호르몬박탈요법제) 시장 규모 : $2.3bil(IQVIA)

글로벌 Lupron 매출: $905mil (2019, IQVIA)

기타사항

-

5) IVL3013

구분

개량신약

적응증

전립선 비대증

작용기전

Testosterone을 남성호르몬인 dihydrotestosterone (DHT)으로 전환시키는 효소인 5a-reductase를 억제하여 혈중 DHT 수치를 낮추어 성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료에 사용됨

제품의특성

현재까지 경구제로만 개발된 dutasteride의 최초 장기지속형 제형으로, 경구제 대비 낮은 용량으로 기존 경구제품의 단점(복약 순응도, 부작용)을 극복

진행경과

제제연구 완료

추진계획

임상 1상 IND 준비

경쟁제품

한미약품 : 한미탐스 등 α 차단제 제네릭 시장 성장

GSK : 아보다트 등 기존의 전통적 경구형 5 α-reductase 억제제

관련논문 등

-

시장규모

글로벌 전립선비대증 치료제 시장 규모 : $1.08bil (Globalinformation) (2021)

2021년~2026년까지 연평균 성장률 : 5.3% (Globalinformation)

기타사항

독점적 라이선스 아웃 계약 체결[2021.11 위더스제약㈜]

6) IVL4001

구분

Re-Discovery 신약

적응증

류마티스 관절염

작용기전

자가면역질환 중 많은 경우의 발병과 악화의 원인이 되며 염증반응 및 급성, 만성 질병을 유발하는 TLR4를 차단함으로써 류마티스 관절염을 치료함

제품의특성

기존 제품들과 차별화되는 염증조절기전을 통해 단일투여 혹은 기존 제품과의 복합 투여가 가능하며, 오랜 시간 널리 쓰이고 있는 성분의 재발견으로 안전성이 입증되어 있음.

진행경과

임상 1/2상 IND 준비

추진계획

임상 1/2상 진행

경쟁제품

GSK : Otilimab (과립구/대식세포 콜로니 형성 촉진인자 억제)

Galapagos NV : Filgotinib maleate (선택적 JAK1 억제제)

R-pharm : Olokizumab (IL-6 수용체 억제제)

Taisho pharma : Ozoralizumab (TNF-α 혹은 TNF 억제제)

관련논문 등

-

시장규모

글로벌 류마티스관절염 치료제 시장 규모 : $26.2bil (Globaldata) (2019)

2019~2029년까지 연평균 성장률 : 7.6% (Globaldata)

기타사항

-

7) IVL4002

구분

Re-Discovery 신약

적응증

다발성 경화증

작용기전

다발성경화증의 발병이나 악화를 일으키며, 전신홍반 루푸스, 전신경화증, 쇼그렌 증후군, 근염 및 염증성 장질환을 일으키는 TLR4를 차단함으로써 다발성 경화증을 치료함

제품의특성

기존 제품들과 차별화되는 염증조절기전을 통해 단일투여 혹은 기존 제품과의 복합 투여가 가능하며, 오랜 시간 널리 쓰이고 있는 성분의 재발견으로 안전성이 입증되어 있음.

진행경과

독성시험 완료/희귀의약품 지정 심사 중

추진계획

임상 1/2상 진행

경쟁제품

Teva : Copaxone (면역억제 T세포 생성자극, 면역조절)

Eisai : Tysabri (면역세포의 뇌내 염증부위 이동 억제)

Biogen : Tecfidera (Nrf2 pathway자극하여 항염증 효과)

관련논문 등

-

시장규모

글로벌 다발성 경화증 치료제 시장 규모 : $20bil (Globaldata) (2018)

2018~2028년까지 연평균 성장률 : 5.2% (Globaldata)

기타사항

-

8) IVL2001, IVL2002, IVL2004, IVL2009

구분

동물의약품

적응증

심장사상충 예방

작용기전

기생충의 글루탐산 염화물 이온통로(Glutamate-gated Chloride Channel)에 선택적으로 결합하여 염소이온의 유입량을 증가시키고 신경 과흥분을 이용해 내·외부 기생충을 사멸함

제품의특성

이미 출시된 moxidectin 장기지속형 주사제인 Proheart보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

IVL2001(출시 완료), IVL2002(제제연구완료 후 국내 허가 진행 중), IVL2004(제제연구 최적화 단계), IVL2009(제제연구 중)

추진계획

IVL2002(국내 허가 진행), IVL2004(제제연구 완료), IVL2009(제제연구 완료)

경쟁제품

Zoetis : Proheart SR (moxidectin 장기지속형 주사제)

관련논문 등

-

시장규모

글로벌 심장사상충 치료제 시장 규모 : $11bil (Credit Suisse) (2018)

2018~2028년까지 연평균 성장률 : 3.9% (Credit Suisse)

기타사항

독점판매 및 사업제휴 계약 체결[2021.01 ㈜노터스[U3] ]

L/O 체결[2022.07. Virbac S.A.]

9) IVL2005, IVL2006

구분

동물의약품

적응증

동물용 화학적 거세제

작용기전

합성 gonadrophin-releasing hormone(GnRH) 유사체로, 저용량 지속 투여 시 pituitary-gonadal axis의 기능을 억제하여 거세효과 발휘함

제품의특성

이미 출시된 deslorelin 장기지속형 주사제인 Suprelorin보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

제제연구 완료

추진계획

비공개(Virbac S.A.측 요청)

경쟁제품

Suprelorin (deslorelin 장기지속형 주사제)

관련논문 등

-

시장규모

N/A (독점 개발사인 Virbac S.A.측 요청으로 비공개)

기타사항

독점 제품 보유한 Virbac S.A.와 공동개발 계약 체결 [2020.11]

10) IVL2007, IVL2008

구분

동물의약품

적응증

동물용 치매 치료제

작용기전

Donepezil은 acetylcholine을 분해하여 choline으로 만드는 효소인 acetylcholinesterase를 저해하여 acetylcholine 농도를 높임으로써 치료 효과를 가짐

제품의특성

동물의 치매 치료를 위해 off-label로 처방되는 사람용 경구 donepezil을 대신하여, 동물 치매 치료에 적합한 장기지속형 주사제 제형

진행경과

제제연구 진행 중

추진계획

제제연구 완료 후 License-out 파트너 탐색

경쟁제품

Anipryl (Selegiline 정제)

관련논문 등

-

시장규모

N/A

기타사항

-

11) 공동개발 신약Joint Development

구분

품목

(타겟)

적응증

진행단계

비고

신약

IVL5002

HIV 치료제

제제연구

공동개발계약

[2022.01, 에스티팜㈜]

IVL5003

알츠하이머 치료제

제제연구

공동개발계약

[2022.05, ㈜프레이저테라퓨틱스]

IVL5004

Autophagy

치매치료제

제제연구

공동개발계약[2022.09, ㈜라이조테크]

IVL6001

유방암 치료제(PROTACs)

제제연구

공동개발계약 [2022.09, ㈜이노큐어테라퓨틱스]

IVL7002

mRNA 유전자

기반 항체의약품

제제연구

공동개발계약[2022.04, 에이피트바이오㈜]

(다) 연구개발 완료 실적당사는 증권신고서 제출일 현재 IVL2001의 개발을 완료하여 Durahart SR-3(목시덱틴) 제품으로 출시(2021년 9월 출시)하였습니다.

(라) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발활동이나 판매 중단한 사항은 없습니다.

(마) 국책 과제 실적증권신고서 제출일 현재 당사의 국책 과제 실적은 다음과 같습니다.

정부 지원 사업명

과제명

지원부처

(기관)

1

'15 창업맞춤형사업화 지원사업

안면성형용 조직수복용 재료개발 및

시장진입을 위한 사업모델 개발과

인허가 전략 개발

중소기업청

(창업진흥원)

2

'15 투자연계형 기업성장 R&D 지원사업

미세유체기술(microfluidics)을 이용한 안면성형용 입자 및 중합체 필러(particle & polymer filler, PPFM) 제조 기술 개발

미래창조과학부

(KOITA)

3

'16 기술사업화 도움닫기 플랫폼 사업화 개발과제

신규 제조기술 기반

장기지속형 의료용 미소구체 제품 개발

산업통상자원부

(KIAT)

4

‘17 구매조건부

신제품 개발사업

(구매조건부 R&D 과제)

조직수복용 복합 기능성

파티클 필러 개발

중소기업청

(중소벤처기업부)

5

‘2018 사업화연계

기술개발 사업

(범부처연계형)

microfluidics 기반 남성 탈모 치료용

1개월 이상 장기지속형 주사제 개발

산업통상자원부

(KIAT)

6

창업도약 패키지 지원 사업(기술창업

스카우터)

의료용 미소구체 제품 개발을 위한

시스템 고도화

중소기업청

(창업진흥원)

7

창업도약 패키지 지원 사업(제품개선

프로그램)

안면성형용 필러 제품 개선

중소기업청

(창업진흥원)

8

2019년도 제약산업글로벌 컨설팅 지원사업

장기지속형 남성 탈모치료 주사제

美 임상진행을 위한 IND 신청

보건복지부

(한국보건산업진흥원)

9

2020년 하반기 IP-R&D

전략지원 사업 시행

(세부사업: 지재권

연계 연구개발

전략지원 사업)

장기 지속형 오피오이드 의존성 치료 주사제의 미국시장 진출을 위한 전략적 특허 분석 및 R&D 개발전략 수립

특허청

(한국특허전략개발원)

10

2020년 바이오헬스

투자인프라 연계형 R&D

제어 체적화된 제조기술을 이용한

오피오이드(opioid) 및 알코올 의존성

치료용 장기지속형 주사제 개발

보건복지부

(한국보건산업진흥원)

11

2021년 IP-R&D 후속 지원 특허 컨설팅(권리화 전략

세부사업: 지재권 연계 연구개발 전략지원 사업

장기 지속형 오피오이드 의존성 치료 주사제의 미국시장 진출을 위한 전략적 특허 분석 및 R&D 개발전략 수립

특허청

(한국특허전략개발원)

12

2021년 정부 R&D

특허설계 지원사업

정부주도형 mRNA 백신-LNP

특허청

(한국특허전략개발원),

질병관리청

13

2022년도 질병관리청 국립보건연구원 학술연구용역

지질나노입자 기반 mRNA 백신 완제 생산 공정 및 scale-up 연구

질병관리청

(국립보건연구원)

14

국산 백신(바이오의약품)·원부자재, 장비 성능시험 지원

mRNA를 포함하는 LNP 대량생산 장비의 성능 및 제조된 LNP의 품질 시험

한국보건산업진흥원

15

2022년도 백신원부자재생산고도화기술개발사업

mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발

산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

<정정 후>

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직 (가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구조직은 IVL Value-Up Center(IVC), IVL Formulation Center(IFC), IVL Platform Center(IPC) 로 구성되어 있습니다. IVC는 인허가, 임상전략, 특허관리, 마케팅 전략 수립 등의 업무를 수행하며, IFC는 연구소로서 파이프라인별 제제연구와 그 분석방법 개발을 연구합니다. 그리고 IPC는 일반적인 제약사에는 거의 유례를 찾아볼 수 없는 공정개발을 담당하는 조직으로서, CTO 가 총괄하며 당사의 IVL-DrugFluidic® 과 IVL-GeneFluidic®의 제조 공정 기술 및 기술 구현에 필요한 장비까지 전부 내재화 하였습니다.

(나) 연구소 및 연구개발 조직도

당사의 연구소는 파이프라인별 Formulation과 분석방법을 연구하는 제제연구소인 IVL Formulation Center(IFC) 와 Platform 공정 기술을 연구, 개발하는 공정개발연구소인 IVL Platform Center(IPC)를 두고 연구개발을 해왔습니다. 또한 IVL Value-Up Center(IVC)는 임상전략 및 전략을 유기적으로 수립하고, 다양한 개발 단계에서
License Out 계약을 진행하고 있습니다.

【 연구소 현황 】

연구소 명칭

부서명

위치

비고

IVL Formulation Center(IFC)

제제연구소

경기도 성남시 중원구 양현로405번길 12, 티엘아이빌딩 6층

기업부설연구소

IVL Platform Center(IPC)

공정개발연구소

경기도 성남시 중원구 양현로405번길 4-3 9층, 10층

IPC 기업부설연구소

상세한 연구개발 조직의 구성도 및 업무 내용은 다음과 같습니다.

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 조직 현황 】

23. (주)인벤티지랩 연구개발 조직 현황 (p.69).jpg
(주)인벤티지랩 연구개발 조직

출처: 당사 내부자료

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 부문 단위 조직별 역할 및 인원 】

조직명

구분

주요 업무 내역

현 인원(명)

IFC

(IVL Formulation Center)

IFC 연구소장(본부장)

IFC 연구조직 관리, 연구방향성 설정

1명

제제연구 1팀

파이프라인별 제제연구, 국책과제 수행, 내부연구/공동연구 수행, 연구 DB 구축, 학회발표, 논문발표, 지식재산권 출원

13명

제제연구 2팀

제제연구 3팀

분석팀

제제의 시험 방법 분석법 개발 및 평가, Method Validation 및 성적서 발행, 제제의 안정성 시험 평가

4명

IPC

(IVL Platform

Center)

IPC 연구소장(본부장)

IPC 연구조직 관리, 연구방향성 설정

1명

Scaleup Process (SP)팀

Scale up에 따른 조건 실험, 양산성 확보(Scale-up)을 위한 생산장비의 설계 및 제작, 운영생산본부에 기술 이전

3명

Process Engineering

(PE)팀

Microfluidics 기반 platform 기술 연구, Microfluidic 칩 제조 기술, 새로운 제조 공정 연구, 공정 최적화 및 생산성 연구

5명

Gene Delivery Process

(GD)팀

LNP formulation 연구, LNP production process 개발, LNP evaluation method 개발/평가

4명

IVC

(IVL Value-Up Center)

IVC 본부장

임상, 개발 및 연구전략 설정

1명

사업개발팀

품목별 시장동향 파악 및 마케팅 전략 수립,
License Out 계약 체결

3명

연구전략팀

신제품 연구 등 연구 전략 수립

2명

인허가팀

개발제품의 임상허가진행, 품목허가 진행, 임상/허가 관련 사전미팅, 실사 일정 조율 등 규제당국 대응

2명

임상개발팀

임상 전략 수립

1명

합 계
40명

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 인력 현황 】

조직

팀

인원(명)

박사

석사

기타

합계

IFC

IFC 연구소장(본부장)

-

1

-

1

제제연구 1팀

-

4

-

4

제제연구 2팀

-

3

1

4

제제연구 3팀

1

4

-

5

분석팀

-

4

-

4

IPC

IPC 연구소장(본부장)

1

-

-

1

Scaleup Process (SP)팀

-

-

3

3

Process Engineering(PE)팀

1

4

-

5

Gene Delivery Process(GD)팀

2

1

1

4

IVC

IVC 본부장

1

-

-

1

사업개발팀

-

3

-

3

연구전략팀

1

1

-

2

인허가팀

-

1

1

2

임상개발팀

-

1

-

1

합 계
7
27
6
40

(다) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력으로 전사적으로 R&D를 총괄하고 있는 김주희 대표이사, IVC의 이마세 부사장(CSO), IPC의 전찬희 전무(CTO), IFC의 류충호 전무 등이 있습니다.

【 핵심연구개발 인력 현황 】

직위

성명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

대표이사

김주희

R&D 총괄

-경북대학교 생화학 학사 ('96.02)

-한양대학교 생화학 석사 (‘05.05)

-경북대학교 생화학 박사 ('19.08)

-광동제약 연구소 연구원 ('95.11~'97.01)

-한양대학교 의생명연구소 연구원 ('03.01~'05.08)

-씨젠 학술부 ('05.08~'06.08)

-한국슈넬제약 인허가 연구원('06.09~'07.09)

-휴버트바이오 임상분석 ('07.10~'10.05)

-비씨월드제약 인허가 수석연구원 ('11.10~'15.03)

-㈜인벤티지랩 대표이사 ('15.05~현재)

(입사 전 실적)

- 임상약리팀 구축 및 임상개발 전략 전담

- 프레가발린캡슐 개발

- 메틸프레드니솔론정 개발

- 아토르바스타틴정 개발

- 울트라셋정 개발

- 울트라셋 세미정 개발

- 엑스포지정 개발

- 카듀엣정 개발

(입사 후 실적)

- 장기지속형 남성형탈모 치료제 1개월/3개월

- 장기지속형 치매치료제 1개월

- 장기지속형 약물중독치료제

- 장기지속형 전립선암치료제

- 장기지속형 전립선비대증 치료제 3개월

- 장기지속형 류마티스 관절염 치료제

- 장기지속형 다발성 경화증 치료제

- 장기지속형 심장사상충 예방 및 치료제 3개월/6개월

- 장기지속형 화학적 거세제 3개월/6개월/12개월

- Covid-19 mRNA 백신

- 논문 11건 및 국내외 특허 등록 26건

부사장

이마세

CSO

-경희대학교 약학 학사 (86.02)

-일본 큐슈대학교 약학 박사 ('96.03)

-일본 큐슈대학 약학부 조교수 ('95.04~'96.03)

-Virginia Commonwealth Univ. 의약화학 연구원 ('03.11~'06.02)

-메디프렉스 신약개발 디렉터 ('06.10~'08.12)

-건일제약 R&D 본부장 ('09.09~'15.11)

-현대약품 중앙연구원 부사장 ('15.12~'17.03)

-JW중외제약 CMC 연구센터장 ('17.03~'19.11)

-동화약품 연구소장 ('19.12~'21.06)

-유틸렉스 CTO ('21.07~'21.08)

-(주)인벤티지랩 IVL Value-Up Center 본부장('21.08~현재)

(입사 전 실적)

- 오마코 미니 연질캡슐, 로수메가 연질캡슐, 서카딘 서방정, 답토신 주, 타조박신 주, 세리비아 세립, 아모크라 듀오 시럽 7:1, 설포라제 CR 서방정, 레보트로 서방정, 라코팻 정, JW1601, URC 102, 올멕포스에이치 정, 제이다트 정, 피니페넴 주, 리바로 브이, 바르지오 모두크림, 코마키텐 나잘 스프레이, 활명수유 액, 비라밸 정, DW2008 코로나 치료제 개발

- 논문 24건 및 국내 등록특허 9건

(입사 후 실적)

- IVL4001, IVL4002 Drug Re-Discovery 특허화

- PROTACs 약물 평가 시스템 도출

- 프레이저 테라퓨틱스, JD바이오사이언스, 유영제약 라이조테크, 메디노, 인큐릭스, 하플사이언스社 등 공동연구 계약 추진

- 대한신경과학회와의 연계 기반 희귀질환 지정

전무

전찬희

CTO/

IPC본부장

-연세대학교 기계공학 졸업 ('91.02)

-Univ. of Tennessee 공학박사 ('06.12)

-대우자동차 기술연구소 연구원 ('93.03~'00.06)

-Microfluidics&LOC Lab Vanderbilt Univ 연구원 ('06.09~'08.08)

-U of Waterloo(Canada) 연구소 책임연구원 ('08.09~'11.11)

-㈜인포피아 연구소 부소장('11.11~'14.12)

-㈜세종메디칼 진단연구소 연구소장 ('15.03~'19.01)

-(주)인벤티지랩 IVL Platform Center 본부장 ('19.01~현재)

(입사 전 실적)

- 논문 18건 및 국내 등록특허 7건

(입사 후 실적)

- IVL-DrugFluidic®의 제조 공정 및 장비 개발

- IVL-GeneFluidic®의 제조 공정 기술 개발

- 논문 1건 및 국내 등록특허 2건

전무

류충호

IFC연구소장

-순천향대학교 화학 졸업 ('96.02)

-중앙대학교 제약산업학 석사 졸업 ('18.02)

-삼아제약 제제연구 차장대우(96.02~'09.04)

-비씨월드제약 제제연구 실장 ('09.05~'15.11)

-㈜인벤티지랩 연구소장 ('16.02~현재), IVL Manufacturing Center(생산) 본부장

(입사 전 실적)

- 프레가발린캡슐, 메틸프레드니솔론정, 아토르바스타틴정, 울트라셋정, 울트라셋 세미정, 엑스포지정, 카듀엣정, 에스오메프라졸캡슐, 아목시실린:클라불란산칼륨의 현탁정, 아세트아미노펜현탁액, 세픽심산, 레보설피리드정, 아시클로버정, 록시스로마이신 과립, 플레록사신정, 아세트아미노펜이알서방정, 아세트아미노펜정 80mg, 160mg, 325mg , 프라노프로펜 현탁액 개발

- 국내 등록특허 5건

(입사 후 실적)

- 피나스테라이드 1개월 장기지속형 주사제 제제연구 및 임상샘플 제조

- 피나스테라이드 3개월 장기지속형 주사제 제제연구

- 논문 4건 및 국내 등록특허 3건

(2) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

【 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) 】

(단위: 천원)

구분

2022년 상반기

(제8기)

2021년

(제7기)

2020년

(제6기)

2019년

(제5기)

비용의성격별분류

원재료비

-

-

-

-

인건비

1,996,854

3,262,481

2,058,468

1,230,298

감가상각비

876,697

1,350,364

708,387

428,850

위탁용역비

1,874,449

2,781,482

723,945

1,126,802

기타

984,113

1,401,220

763,263

766,691

연구개발비용 합계

5,732,113

8,795,547

4,254,063

3,552,641

(정부보조금) 주1)

-
-
-

-826,743

보조금 차감 후 금액

5,732,113
8,795,547
4,254,063

2,725,898

회계처리내역

판매비와 관리비

5,732,113
8,795,547
4,254,063

2,725,898

제조경비

-

-

-

-

개발비(무형자산)

-

-

-

-

회계처리금액 계

5,732,113
8,795,547
4,254,063

2,725,898

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]

522.0%

472.4%

800.0%

주2)

주1)

정부보조금은 2022년 상반기 100,750천원, 2021년 571,746천원, 2020년 313,865천원이며 연구개발비용에서 차감되었습니다.

주2)
2019년 매출액이 없어 연구개발비/매출액 비율은 기재하지 않았습니다.

(3) 연구개발 실적 (가) 연구개발 진행 현황 당사가 연구개발 진행 중인 개량신약 및 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 현황 총괄표]

종류

파이프라인

적응증

개발 단계

세부 내용

개량신약

인

의

약

품

IVL3001(1개월)

남성형 탈모

임상 1/2상 완료(호주)

㈜대웅제약 L/O

위더스제약㈜ CMO 사업 제휴

IVL3002(3개월)
남성형 탈모
비임상완료

IVL3003(1개월)

치매

임상 1/2상 IND 승인(호주)

㈜종근당 L/O

IVL3004(1개월)

약물중독

비임상 완료

-

IVL3005(1개월)
당뇨병

제제연구 완료

-

IVL3008(3개월)

전립선암

제제연구 완료

-

IVL3016(6개월)
전립선암
제제연구 완료
-

IVL3013(3개월)

전립선 비대증

제제연구 완료

위더스제약㈜ L/O

동

물

의

약

품

IVL2001(3개월)

심장사상충 예방

국내 출시

국내 독점권 (㈜노터스 )

IVL2002(6개월)

심장사상충 예방
국내 허가 준비 중

국내 독점 판권 (노터스)

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2004(12개월)

심장사상충 예방
제제연구 진행
전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2009(6개월)

심장사상충 예방
제제연구 진행
전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2005(12개월)

화학적 거세제

제제연구 완료

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2006(3개월)

화학적 거세제

제제연구 완료

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2007(1개월)

동물용 치매치료

제제연구 완료
국내 독점권 (㈜노터스 )

IVL2008(3개월)

동물용 치매치료

제제연구 진행
국내 독점권 (㈜노터스 )

Drug Re-Discovery

신약

IVL4001

류마티스 관절염

비임상 완료

-

IVL4002

다발성

경화증

비임상 완료

희귀의약품 지정 심사 중

-

공동개발 및 사업화 신약: Joint

Development주1)

IVL5002

AIDS

제제연구 진행

에스티팜㈜공동개발 및 사업화 계약

IVL5003

알츠하이머

제제연구 진행

㈜프레이저테라퓨틱스

공동개발 및 사업화 계약

IVL5004

Autophagy 치매

제제연구 진행

㈜라이조테크

공동개발 및 사업화 계약

IVL5005
염증성질환
제제연구 진행
㈜유한건강생활공동개발 및 사업화 계약

IVL6001

유방암 및 두경부암치료제PROTACs

제제연구 진행

㈜이노큐어테라퓨틱스

공동개발 및 사업화 계약

IVL7002

mRNA 유전자

항체치료제

제제연구 진행

에이피트바이오㈜

공동개발 및 사업화 계약

IVL7003
Liposome 기반 백신
제제연구

㈜유바이오로직스

주1)

파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 당사는제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델

(나) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
1) IVL3001, IVL3002

구분

개량신약

적응증

남성형 탈모

작용기전

테스토스테론이 dihydrotestosterone(이하 ‘DHT’)으로 전환되는데 작용하는 5-α-reductase를 저해함으로써 강력한 남성호르몬인 DHT의 생성을 억제

제품의특성

현재까지 경구제로만 개발된
피나스테라이드의 최초 장기지속형 제형으로, 기존 경구제품의 단점(복약 순응도, 부작용)을 극복

진행경과

IVL3001: 임상 1/2상 완료
(호주)

IVL3002:
비임상완료

추진계획

기술이전 상대방인 ㈜대웅제약에서 임상 3상 시험 진행

경쟁제품

Pfizer, Lilly : JAK
저해제 기반 원형 탈모 치료제

올릭스, JW : 신규 modality
(모달리티) 기반 남성형 탈모치료제

종근당, 보령 : 기허가
약물 기반 개량신약

관련논문 등

‘Development of finasteride polymer microspheres for systemic application in androgenic alopecia’, International Journal of Molecular Medicine, 2019 Jun; 43(6): 2409-2419,

‘Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling approach for dose prediction of the optimal long-acting injectable formulation of finasteride’, International Journal Pharmaceutics, 2021 May 15;601:120527

시장규모

전세계 탈모 시장 규모: 8조원(2020), 년 평균 8% 성장 예상

남성형 탈모와 원형 탈모가 시장의 2/3 이상 차지

전체 탈모 환자의 10%만 치료제 복용 중 (높은 성장 잠재력)

기타사항

기술이전 계약 체결[2020.09 ㈜대웅제약, 2021.09 위더스제약㈜]

2) IVL3003

구분

개량신약

적응증

치매

작용기전

도네페질은 아세틸콜린을 분해하여 콜린으로 만드는 효소인 아세틸콜린 에스터레이즈를 저해하여 아세틸콜린 농도를 높임으로써 치료 효과를 가짐

제품의특성

도네페질 성분의 장기지속형 주사 제형으로, 기존 경구/경피흡수형 치매치료제의 단점(낮은 복약 순응도, 낮은 피부 투과율, 피부 부작용)등 극복 가능

진행경과

임상 1/2상 IND 승인 (호주)

추진계획

임상 1/2상 진행(호주)

경쟁제품

Biogen : Aduhelm 조건부 허가

Roche : crenezumab 3상 실패

장기지속형 주사제 개발사 : 지투지바이오, 동국제약, 대웅제약

패취제 개발사 : 셀트리온/아이큐어, 보령제약/라파스

관련논문 등

‘Long-acting Injectable Donepezil Microspheres: Formulation Development and Evaluation’, Journal of Controlled Release, Volume 340, 10 December 2021, Pages 72-86

시장규모

전세계 치매 치료제 시장 규모 : 8.5조원(2021, GlobeNewswire)

2014년~2020년까지 연평균 성장률 13%

전세계 도네페질 치료제 시장 규모 : 1.9조원(2019, IQVIA)

기타사항

License Out
계약 체결[2020.10.㈜종근당]

3) IVL3004

구분

개량신약

적응증

약물중독

작용기전

날트렉손을 주성분으로 하여,
오피오이드 수용체를 차단함으로써, 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 중독을 치료함

제품의특성

이미 출시된
날트렉손 장기지속형 주사제인 Vivitrol보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

비임상 완료

추진계획

임상 1/2상
IND 준비

경쟁제품

Indivior: Sublocade (
부프레노르핀 장기지속형 주사제)

Alkermes : Vivitrol (
날트렉손 장기지속형 주사제)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 마약중독증 치료제 시장 규모 : $1.8bil (2017)

2017년~2027년까지 연평균 성장률 : 10.3% (Globaldata)

Vivitrol 매출액 : $408mil (IQVIA)

기타사항

-

4) IVL3008, IVL3016

구분

개량신약

적응증

전립선암

작용기전

전립선암 환자에게
류프로렐린은
테스토스테론의 혈중 농도를 낮춰주어 전립선암의 성장을 막음

제품의특성

이미 출시된
류프로렐린 장기지속형 주사제 제품들(Lupron, Eligard) 등 보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

제제연구 완료

추진계획

임상 1상 IND 준비

경쟁제품

Takeda: 각 국가별 Lupron 현지 파트너 선정 통한 매출유지

대웅제약: 루피어데포(Lupron 제네릭) 마케팅 집중, 3개월 제제 임상 준비

한올바이오파마: 엘리가드 국내 독점 판매

관련논문 등

‘New long-acting injectable microspheres prepared by IVL-DrugFluidic® system: 1-month and 3-month in vivo drug delivery of leuprolide’, International Journal of Pharmaceutics, Volume 622, 25 June 2022, 121875

시장규모

전세계 전립선암 치료제 시장 규모 : $9.3bil (Global data)

전세계 ADT(남성호르몬박탈요법제) 시장 규모 : $2.3bil(IQVIA)

전세계 Lupron 매출: $905mil (2019, IQVIA)

기타사항

-

5) IVL3013

구분

개량신약

적응증

전립선 비대증

작용기전

테스토스테론을 남성호르몬인 dihydrotestosterone (DHT)으로 전환시키는 효소인 5a-reductase를 억제하여 혈중 DHT 수치를 낮추어 성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료에 사용됨

제품의특성

현재까지 경구제로만 개발된
두타스테라이드의 최초 장기지속형 제형으로, 경구제 대비 낮은 용량으로 기존 경구제품의 단점(복약 순응도, 부작용)을 극복

진행경과

제제연구 완료

추진계획

임상 1상 IND 준비

경쟁제품

한미약품 : 한미탐스 등 α 차단제 제네릭 시장 성장

GSK : 아보다트 등 기존의 전통적 경구형 5 α-reductase 억제제

관련논문 등

-

시장규모

전세계 전립선비대증 치료제 시장 규모 : $1.08bil (Globalinformation) (2021)

2021년~2026년까지 연평균 성장률 : 5.3% (Globalinformation)

기타사항

독점적 라이선스 아웃 계약 체결[2021.11 위더스제약㈜]

6) IVL4001

구분

Re-Discovery 신약

적응증

류마티스 관절염

작용기전

자가면역질환 중 많은 경우의 발병과 악화의 원인이 되며 염증반응 및 급성, 만성 질병을 유발하는 TLR4를 차단함으로써 류마티스 관절염을 치료함

제품의특성

기존 제품들과 차별화되는 염증조절기전을 통해 단일투여 혹은 기존 제품과의 복합 투여가 가능하며, 오랜 시간 널리 쓰이고 있는 성분의 재발견으로 안전성이 입증되어 있음.

진행경과

비임상 완료

추진계획

임상 1/2상 IND 준비

경쟁제품

GSK : Otilimab (과립구/대식세포 콜로니 형성 촉진인자 억제)

Galapagos NV : Filgotinib maleate (선택적 JAK1 억제제)

R-pharm : Olokizumab (IL-6 수용체 억제제)

Taisho pharma : Ozoralizumab (TNF-α 혹은 TNF 억제제)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 류마티스관절염 치료제 시장 규모 : $26.2bil (Globaldata) (2019)

2019~2029년까지 연평균 성장률 : 7.6% (Globaldata)

기타사항

-

7) IVL4002

구분

Re-Discovery 신약

적응증

다발성 경화증

작용기전

다발성경화증의 발병이나 악화를 일으키며, 전신홍반 루푸스, 전신경화증, 쇼그렌 증후군, 근염 및 염증성 장질환을 일으키는 TLR4를 차단함으로써 다발성 경화증을 치료함

제품의특성

기존 제품들과 차별화되는 염증조절기전을 통해 단일투여 혹은 기존 제품과의 복합 투여가 가능하며, 오랜 시간 널리 쓰이고 있는 성분의 재발견으로 안전성이 입증되어 있음.

진행경과

비임상 완료
및 희귀의약품 지정 심사 중

추진계획

임상 1/2상 IND 준비

경쟁제품

Teva : Copaxone (면역억제 T세포 생성자극, 면역조절)

Eisai : Tysabri (면역세포의 뇌내 염증부위 이동 억제)

Biogen : Tecfidera (Nrf2 pathway자극하여 항염증 효과)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 다발성 경화증 치료제 시장 규모 : $20bil (Globaldata) (2018)

2018~2028년까지 연평균 성장률 : 5.2% (Globaldata)

기타사항

-

8) IVL2001, IVL2002, IVL2004, IVL2009

구분

동물의약품

적응증

심장사상충 예방

작용기전

기생충의 글루탐산 염화물 이온통로(Glutamate-gated Chloride Channel)에 선택적으로 결합하여 염소이온의 유입량을 증가시키고 신경 과흥분을 이용해 내·외부 기생충을 사멸함

제품의특성

이미 출시된
목시덱틴 장기지속형 주사제인 Proheart보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

IVL2001(
국내 출시), IVL2002(
국내 허가 준비 중), IVL2004(제제연구
진행), IVL2009(제제연구
진행)

추진계획

IVL2002(국내 허가 진행), IVL2004(제제연구 완료), IVL2009(제제연구 완료)

경쟁제품

Zoetis : Proheart SR (
목시덱틴 장기지속형 주사제)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 심장사상충 치료제 시장 규모 : $11bil (Credit Suisse) (2018)

2018~2028년까지 연평균 성장률 : 3.9% (Credit Suisse)

기타사항

독점판매 및 사업제휴 계약 체결[2021.01 ㈜노터스[U3] ]

L/O 체결[2022.07. Virbac S.A.]

9) IVL2005, IVL2006

구분

동물의약품

적응증

동물용 화학적 거세제

작용기전

합성 gonadrophin-releasing hormone(GnRH) 유사체로, 저용량 지속 투여 시 pituitary-gonadal axis의 기능을 억제하여 거세효과 발휘함

제품의특성

이미 출시된
데스로렐린 장기지속형 주사제인 Suprelorin보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

제제연구 완료

추진계획

비공개(Virbac S.A.측 요청)

경쟁제품

Suprelorin (
데스로렐린 장기지속형 주사제)

관련논문 등

-

시장규모

N/A (독점 개발사인 Virbac S.A.측 요청으로 비공개)

기타사항

독점 제품 보유한 Virbac S.A.와 공동개발 계약 체결 [2020.11]

10) IVL2007, IVL2008

구분

동물의약품

적응증

동물용 치매 치료제

작용기전

도네페질은 아세틸콜린을 분해하여 콜린으로 만드는 효소인 아세틸콜린 에스터레이즈를 저해하여 아세틸콜린 농도를 높임으로써 치료 효과를 가짐

제품의특성

동물의 치매 치료를 위해 off-label로 처방되는 사람용 경구
도네페질을 대신하여, 동물 치매 치료에 적합한 장기지속형 주사제 제형

진행경과

IVL2007(제제연구 완료), IVL2008(제제연구 진행)

추진계획

제제연구 완료 후
License Out 파트너 탐색

경쟁제품

Anipryl (Selegiline 정제)

관련논문 등

-

시장규모

N/A

기타사항

-

11) 공동개발
및 사업화 신약: Joint Development

구분

품목

(타겟)

적응증

진행단계

비고

신약

IVL5002

AIDS 치료제

제제연구
진행

공동개발 및 사업화 계약

[2022.01, 에스티팜㈜]

IVL5003

알츠하이머 치료제

제제연구
진행

공동개발 및 사업화 계약

[2022.05, ㈜프레이저테라퓨틱스]

IVL5004

Autophagy

치매치료제

제제연구
진행

공동개발 및 사업화 계약[2022.09, ㈜라이조테크]

IVL6001

유방암 및 두경부암 치료제(PROTACs)

제제연구
진행

공동개발 및 사업화 계약 [2022.09, ㈜이노큐어테라퓨틱스]

IVL7002

mRNA 유전자

기반 항체의약품

제제연구
진행

공동개발 및 사업화 계약[2022.04, 에이피트바이오㈜]

(다) 연구개발 완료 실적당사는 증권신고서 제출일 현재 IVL2001의 개발을 완료하여 Durahart SR-3(목시덱틴) 제품으로 출시(2021년 9월 출시)하였습니다.

(라) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발활동이나 판매 중단한 사항은 없습니다.

(마) 국책 과제 실적증권신고서 제출일 현재 당사의 국책 과제 실적은 다음과 같습니다.

정부 지원 사업명

과제명

지원부처

(기관)

1

'15 창업맞춤형사업화 지원사업

안면성형용 조직수복용 재료개발 및

시장진입을 위한 사업모델 개발과

인허가 전략 개발

중소기업청

(창업진흥원)

2

'15 투자연계형 기업성장 R&D 지원사업

미세유체기술(microfluidics)을 이용한 안면성형용 입자 및 중합체 필러(particle & polymer filler, PPFM) 제조 기술 개발

미래창조과학부

(KOITA)

3

'16 기술사업화 도움닫기 플랫폼 사업화 개발과제

신규 제조기술 기반

장기지속형 의료용 미소구체 제품 개발

산업통상자원부

(KIAT)

4

‘17 구매조건부

신제품 개발사업

(구매조건부 R&D 과제)

조직수복용 복합 기능성

파티클 필러 개발

중소기업청

(중소벤처기업부)

5

‘2018 사업화연계

기술개발 사업

(범부처연계형)

microfluidics 기반 남성 탈모 치료용

1개월 이상 장기지속형 주사제 개발

산업통상자원부

(KIAT)

6

창업도약 패키지 지원 사업(기술창업

스카우터)

의료용 미소구체 제품 개발을 위한

시스템 고도화

중소기업청

(창업진흥원)

7

창업도약 패키지 지원 사업(제품개선

프로그램)

안면성형용 필러 제품 개선

중소기업청

(창업진흥원)

8

2019년도 제약산업글로벌 컨설팅 지원사업

장기지속형 남성 탈모치료 주사제

美 임상진행을 위한 IND 신청

보건복지부

(한국보건산업진흥원)

9

2020년 하반기 IP-R&D

전략지원 사업 시행

(세부사업: 지재권

연계 연구개발

전략지원 사업)

장기 지속형 오피오이드 의존성 치료 주사제의 미국시장 진출을 위한 전략적 특허 분석 및 R&D 개발전략 수립

특허청

(한국특허전략개발원)

10

2020년 바이오헬스

투자인프라 연계형 R&D

제어 체적화된 제조기술을 이용한

오피오이드(opioid) 및 알코올 의존성

치료용 장기지속형 주사제 개발

보건복지부

(한국보건산업진흥원)

11

2021년 IP-R&D 후속 지원 특허 컨설팅(권리화 전략

세부사업: 지재권 연계 연구개발 전략지원 사업

장기 지속형 오피오이드 의존성 치료 주사제의 미국시장 진출을 위한 전략적 특허 분석 및 R&D 개발전략 수립

특허청

(한국특허전략개발원)

12

2021년 정부 R&D

특허설계 지원사업

정부주도형 mRNA 백신-LNP

특허청

(한국특허전략개발원),

질병관리청

13

2022년도 질병관리청 국립보건연구원 학술연구용역

지질나노입자 기반 mRNA 백신 완제 생산 공정 및 scale-up 연구

질병관리청

(국립보건연구원)

14

국산 백신(바이오의약품)·원부자재, 장비 성능시험 지원

mRNA를 포함하는 LNP 대량생산 장비의 성능 및 제조된 LNP의 품질 시험

한국보건산업진흥원

15

2022년도 백신원부자재생산고도화기술개발사업

mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발

산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

(주16)<정정 전>

가. 투표제도 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다.

투표제도 종류

집중투표제

서면투표제

전자투표제

도입여부

배제

미도입

미도입

실시여부

-
-
-

<정정 후>

가. 투표제도 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다.

투표제도 종류

집중투표제

서면투표제

전자투표제

도입여부

배제

미도입

미도입

실시여부

미실시

미실시

미실시

(주17)<정정 전>
가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식 소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주, %)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비 고

5% 이상 주주

스마일게이트소재부품투자펀드2014-3호

841,945
11.80
-

스타셋제2호창업벤처전문사모투자(합)

450,313
6.31
-

스틱4차산업혁명펀드

391,325
5.49
-

우리사주조합
-
-
-

<정정 후>

가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식 소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주, %)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비 고

5% 이상 주주
김주희
1,453,514
20.37
-

스마일게이트소재부품투자펀드2014-3호

841,945
11.80
-

스타셋제2호창업벤처전문사모투자(합)

450,313
6.31
-

스틱4차산업혁명펀드

391,325
5.49
-

우리사주조합
-
-
-

(주18)<정정 전>

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등(1) 이사ㆍ감사에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구분
인원수
주식매수선택권의공정가치 총액주1)
비고주2)

등기이사
5
159
-

사외이사
1
-
-

기타비상무이사
1
-
-

감사
1
-
-

계
8
159
-

주1)
주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 부분을 기재하였습니다.

주2)
공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원, 주)

부여받은자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유

행사
취소
행사
취소

OOO외 3인
직원
2016.05.17(1회차)
신주교부
보통주
87,187주1)
-
-
37,702주1)
28,277
21,208
2018.05.17~2025.05.16
1,167

소계
87,187
-
-
37,702
28,277
21,208

이상노
임원
2017.12.19(2회차)
신주교부
보통주
39,000
-
-
-
-
39,000
2020.12.19~2027.12.18
5,000
주2)

김범준
일반
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000

OOO외 1인
직원
신주교부
보통주
123,000
-
-
-
123,000
-

소계
182,000
-
-
-
123,000
59,000

김동훈
임원
2018.10.26(3회차)
신주교부 또는차액보상
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
5,000
주2)

소계
100,000
-
-
-
-
100.000

김동훈
임원
2019.03.28(4회차)
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
5,000
주2)

전찬희
임원
신주교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
주2)

김세연
임원
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
주2)

OOO외 4인
직원
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
30,000
20,000

소계
175,000
-
-
-
30,000
145,000

송순호
임원
2019.05.10(5회차)
신주교부
보통주
22,000
-
-
-
22,000
-
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
5,000

박현주
임원
신주교부
보통주
15,000
-
-
-
15,000
-

소계
37,000
-
-
-
37,000
-

송순호
임원
2020.03.24(6회차)
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
5,000
-
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
5,000

박동석
임원
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
주2)

김세연
임원
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
주2)

OOO외 9인
직원
신주교부
보통주
43,500
-
-
-
3,500
40,000

소계
69,500

8,500
61,000

김완주
임원
2020.09.11(7차)
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
6,100
주2)

정병율
임원
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
주2)

OOO
직원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
5,000
-

권준수
일반
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000

소계
50,000
-
-
-
5,000
45,000

전찬희
임원
2021.03.31(8차)
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
10,000
주2)

류충호
임원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
주2)

김완주
임원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
주2)

김세연
임원
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
주2)

박동석
임원
신주교부
보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
주2)

이상노
임원
신주교부
보통주
4,000
-
-
-
-
4,000
주2)

OOO외 17인
직원
신주교부
보통주
37,500
-
-
-
1,400
36,100

소계
59,500
-
-
-
1,400
58,100

우상욱
임원
2021.07.27(9차)
신주교부
보통주
15,000
-
-
-
-
15,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
17,500
주2)

OOO
직원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000

소계
20,000
-
-
-
-
20,000

전찬희
임원
2021.10.26(10차)
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
17,500
주2)

이마세
임원
신주교부
보통주
35,000
-
-
-
-
35,000
주2)

김희선
임원
신주교부
보통주
7,000
-
-
-
-
7,000
주2)

OOO외 4인
직원
신주교부
보통주
9,000
-
-
-
-
9,000

소계
61,000
-
-
-
-
61,000

합계
841,187

37,702
233,177
570,308

주1)
2016년 05월 17일 1회차 주식매수선택권의 부여수량과 행사가격은 무상증자로 인한 행사가 조정후 행사가격 및 주식 수입니다. 부여 당시 행사가격은 5,000원이며, 부여 주식수는 김종민6,000주, 강지영 6,000주, 오현석 4,500주, 남은정 2,000주입니다.

주2)
주식매수선택권 중 등기/미등기 임원에게 부여된 414,000주의 경우 행사 시 상장일로부터 3년까지 의무보유 대상입니다.

<정정 후>

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등(1) 이사ㆍ감사에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구분
인원수
주식매수선택권의공정가치 총액주1)
비고주2)

등기이사
5
159
-

사외이사
1
-
-

기타비상무이사
1
-
-

감사
1
-
-

계
8
159
-

주1)
주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 부분을 기재하였습니다.

주2)
공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원, 주)

부여받은자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유

행사
취소
행사
취소

OOO외 3인
직원
2016.05.17(1회차)
신주교부
보통주
87,187주1)
-
-
37,702주1)
28,277
21,208
2018.05.17~2025.05.16
1,167

소계
87,187
-
-
37,702
28,277
21,208

이상노
임원
2017.12.19(2회차)
신주교부
보통주
39,000
-
-
-
-
39,000
2020.12.19~2027.12.18
5,000
주2)

김범준
일반
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000

OOO외 1인
직원
신주교부
보통주
123,000
-
-
-
123,000
-

소계
182,000
-
-
-
123,000
59,000

김동훈
임원
2018.10.26(3회차)
신주교부 또는차액보상
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000

상장일로부터 부여 후 10년 이내

5,000
주2)

소계
100,000
-
-
-
-
100.000

김동훈
임원
2019.03.28(4회차)
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000

상장일로부터 부여 후 10년 이내

5,000
주2)

전찬희
임원
신주교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
주2)

김세연
임원
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
주2)

OOO외 4인
직원
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
30,000
20,000

소계
175,000
-
-
-
30,000
145,000

송순호
임원
2019.05.10(5회차)
신주교부
보통주
22,000
-
-
-
22,000
-

상장일로부터 부여 후 10년 이내

5,000

박현주
임원
신주교부
보통주
15,000
-
-
-
15,000
-

소계
37,000
-
-
-
37,000
-

송순호
임원
2020.03.24(6회차)
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
5,000
-
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
5,000

박동석
임원
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
주2)

김세연
임원
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
주2)

OOO외 9인
직원
신주교부
보통주
43,500
-
-
-
3,500
40,000

소계
69,500

8,500
61,000

김완주
임원
2020.09.11(7차)
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
6,100
주2)

정병율
임원
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
주2)

OOO
직원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
5,000
-

권준수
일반
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000

소계
50,000
-
-
-
5,000
45,000

전찬희
임원
2021.03.31(8차)
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
10,000
주2)

류충호
임원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
주2)

김완주
임원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
주2)

김세연
임원
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
주2)

박동석
임원
신주교부
보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
주2)

이상노
임원
신주교부
보통주
4,000
-
-
-
-
4,000
주2)

OOO외 17인
직원
신주교부
보통주
37,500
-
-
-
1,400
36,100

소계
59,500
-
-
-
1,400
58,100

우상욱
임원
2021.07.27(9차)
신주교부
보통주
15,000
-
-
-
-
15,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
17,500
주2)

OOO
직원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000

소계
20,000
-
-
-
-
20,000

전찬희
임원
2021.10.26(10차)
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
17,500
주2)

이마세
임원
신주교부
보통주
35,000
-
-
-
-
35,000
주2)

김희선
임원
신주교부
보통주
7,000
-
-
-
-
7,000
주2)

OOO외 4인
직원
신주교부
보통주
9,000
-
-
-
-
9,000

소계
61,000
-
-
-
-
61,000

합계
841,187

37,702
233,177
570,308

주1)
2016년 05월 17일 1회차 주식매수선택권의 부여수량과 행사가격은 무상증자로 인한 행사가 조정후 행사가격 및 주식 수입니다. 부여 당시 행사가격은 5,000원이며, 부여 주식수는 김종민6,000주, 강지영 6,000주, 오현석 4,500주, 남은정 2,000주입니다.

주2)
주식매수선택권 중 등기/미등기 임원에게 부여된 414,000주의 경우 행사 시 상장일로부터 3년까지 의무보유 대상입니다.

(주19)<정정 전>

나. 파이프라인 현황 제출일 현재 당사는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기술 및 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술을 바탕으로 하여, 다양한 질환 및 시장을 대상으로 파이프라인을 확장하고 있습니다. 총 파이프라인 개수는
25개(성분별 분류)입니다. 이 중 자체 개발 파이프라인은 18개, 공동개발 파이프라인은
7개입니다.

연번

구분

파이프라인

(성분별 구분)

적응증

API

개발 단계

1

의료기기

IVL1001

IVL1002

IVL1003

의료용 필러

-

비임상 연구 완료

2

동물의약품

IVL2001

IVL2002

IVL2004

IVL2009

심장사상충 예방 3, 6, 12개월 (IVL2001, IVL2002, IVL2004)

복합제(IVL2009)

Moxidectin (IVL2001, IVL2002, IVL2004)

복합제(IVL2009)

출시 완료 (IVL2001)

국내 허가 진행 중 (IVL2002)

제제연구 (IVL2004)

제제연구 (IVL2009)

3

IVL2003

IVL2005

IVL2006

화학적 거세

(6, 12, 3개월)

Deslorelin

제제연구 진행 중 (IVL2003)

제제연구 완료 (IVL2005, IVL2006)

4

IVL2007

IVL2008

동물 치매

(1, 3개월)

Donepezil

임상 준비 중 (IVL2007)

제제연구 (IVL2008)

5

IVL2010

IVL2011

동물 탈모

(1, 3개월)

Finasteride

제제연구

6

개량신약

IVL3001

IVL3002

남성형 탈모

(1, 3개월)

Finasteride

호주 임상 1/2상 완료 (IVL3001)

임상 1/2상 IND 준비 (IVL3002)

7

IVL3003

치매

(1개월)

Donepezil

임상 1/2상 IND 승인 (호주)

8

IVL3004

약물중독

(1개월)

Naltrexone

임상 1/2상 IND 준비

9

IVL3005

당뇨병치료제

(1개월)

Exenatide

제제연구, 비임상연구

진행 중

10

IVL3006

비만

(1개월)

Liraglutide

제제연구

11

IVL3008

IVL3016

전립선암

(3, 6개월)

Leuprolide

제제연구 완료

12

IVL3010

-

Peptide 신약

제제연구

13

IVL3013

전립선 비대증

(3개월)

Dutasteride

제제연구 완료

14

IVL3015

황반변성

Dexamethasone

제제연구

15

IVL3017

우울증

(1개월)

Fluoxetine HCl

제제연구

16

IVL4003

비타민 D 결핍증

Cholecalciferol

제제연구

17

Drug Re-discovery 신약

IVL4001

류마티스 관절염

-

임상 1/2상 IND 준비

18

IVL4002

다발성 경화증

-

독성시험 완료/

희귀의약품 지정 심사 중

19

공동개발 신약

Joint

Development

IVL5002

HIV 치료제

STP0404

제제연구

20

IVL5003

알츠하이머

PRZ-20016

제제연구

21

IVL5004

Autophagy 치매

LT-A65575

제제연구

22

IVL5005

염증성질환
YC-2104
제제연구

23

IVL6001

PROTACs

ICT1100

제제연구

24

IVL7002

mRNA 유전자 기반 항체의약품

APB-G001

제제연구

25
IVL7003
Liposome 기반 백신
-
제제연구

<정정 후>

나. 파이프라인 현황 제출일 현재 당사는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기술 및 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술을 바탕으로 하여, 다양한 질환 및 시장을 대상으로 파이프라인을 확장하고 있습니다. 총 파이프라인 개수는
25개(성분별 분류)입니다. 이 중 자체 개발 파이프라인은 18개, 공동개발
및 사업화 파이프라인은
7개입니다.

연번

구분

파이프라인

(성분별 구분)

적응증

API

개발 단계

1

의료기기

IVL1001

의료용 필러

-

비임상 연구 완료

IVL1002

의료용 필러

-

비임상 연구 완료

IVL1003
의료용 필러
-
비임상 연구 완료

2

동물의약품

IVL2001

심장사상충 예방 3개월

Moxidectin(목시덱틴)

국내 출시 완료(제품명: 듀라하트 SR-3(목시덱틴)

IVL2002
심장사상충 예방 6개월

Moxidectin(목시덱틴)

국내 허가 진행 중

IVL2004

심장사상충 예방 12개월

Moxidectin(목시덱틴)

제제연구

IVL2009
복합제 주1)
Moxidectin(목시덱틴)
제제연구

3

IVL2003

화학적 거세 6개월

Deslorelin(데스로렐린)

제제연구

IVL2005
화학적 거세 12개월

Deslorelin(데스로렐린)

제제연구 완료

IVL2006
화학적 거세 3개월

Deslorelin(데스로렐린)

제제연구 완료

4

IVL2007

동물 치매 1개월

Donepezil (도네페질)

임상 준비 중

IVL2008
동물 치매 3개월

Donepezil (도네페질)

제제연구

5

IVL2010

동물 탈모 1개월

Finasteride(피나스테라이드)

제제연구

IVL2011
동물 탈모 3개월

Finasteride(피나스테라이드)

제제연구

6

개량신약

IVL3001

남성형 탈모 1개월

Finasteride(피나스테라이드)

호주 임상 1/2상 완료

IVL3002
남성형 탈모 3개월

Finasteride(피나스테라이드)

비임상 완료

7

IVL3003

치매 1개월

Donepezil (도네페질)

임상 1/2상 IND 승인 (호주)

8

IVL3004

약물중독1개월

Naltrexone (날트렉손)

비임상 완료

9

IVL3005

당뇨병치료제1개월

Exenatide(엑세나타이드)

제제연구 완료

10

IVL3006

비만1개월

Liraglutide(리라글루타이드)

제제연구

11

IVL3008

전립선암 3개월

Leuprolide(류프로라이드)

제제연구 완료

IVL3016
전립선암 6개월

Leuprolide(류프로라이드)

제제연구 완료

12

IVL3010

-

펩타이드 신약

제제연구

13

IVL3013

전립선 비대증 3개월

Dutasteride(두타스테라이드)

제제연구 완료

14

IVL3015

황반변성

Dexamethasone(덱사메타손)

제제연구

15

IVL3017

우울증 1개월

Fluoxetine HCl(플루옥세틴 HCl)

제제연구

16

IVL4003

비타민D 결핍증

Cholecalciferol(비타민 D)

제제연구

17

Drug Re-discovery 신약

IVL4001

류마티스 관절염

-

비임상 완료

18

IVL4002

다발성 경화증

-

비임상 완료/

희귀의약품 지정 심사 중

19

공동개발
및 사업화 신약

Joint

Development

IVL5002

AIDS

STP0404

제제연구

20

IVL5003

알츠하이머

PRZ-20016

제제연구

21

IVL5004

Autophagy 치매

LT-A65575

제제연구

22

IVL5005

염증성질환

YC-2104
(의료용 대마 후보물질)

제제연구

23

IVL6001

유방암 및 두경부암

ICT1100

제제연구

24

IVL7002

mRNA 유전자 기반 항체의약품

APB-G001

제제연구

25
IVL7003
Liposome 기반 백신
-
제제연구

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명_2차정정.jpg
대표이사 등의 확인서명_2차정정

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2022.09.30
증권신고서(지분증권)
최초 제출일

2022.10.17
[기재정정]증권신고서(지분증권)

1차 정정(
"굵은 파란색")

2022.10.31
[기재정정]증권신고서(지분증권)

2차 정정(
"굵은 초록색")

금융위원회 귀중
2022년 09월 30일

회 사 명 :
주식회사 인벤티지랩

대 표 이 사 :
김주희

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길24, 101호, 601호, 612호(상대원동, 우림라이온스밸리3차)

(전 화) 031-608-0514

(홈페이지) http://www.inventagelab.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무 (성 명) 정 병 율

(전 화) 031-608-0514

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 1,300,000주

모집 또는 매출총액 :
24,700,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소 → 서울특별시 영등포구 여의나루로76 2) 주식회사 인벤티지랩 → 경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길24, 101호, 601호, 612호 3) 한국투자증권㈜ → 본점 : 서울특별시 영등포구 의사당대로 88 → 지점 : 별첨 참조

♣ 투자자 유의사항 ♣

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법"이라 한다) 상의 책임을 부담합니다.당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식과 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임 하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 산업 또는 시장에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우, 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사ㆍ확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

♣ 예측정보에 관한 유의사항 ♣

자본시장법에 의하면 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 투자자는 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

♣ 기타 공지사항 ♣

"당사", "동사", "회사", "주식회사 인벤티지랩", "㈜인벤티지랩", "인벤티지랩", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 인벤티지랩을 말합니다."대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "한국투자증권", "한국투자증권㈜"는 한국투자증권 주식회사를 말합니다."코스닥" 또는 "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.▣ 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 현황

본 사
서울특별시 영등포구 의사당대로 88(여의도동)

고객지원센터

1544-5000 (전국 단일)

홈 페 이 지
https://securities.koreainvestment.com

영업점명
주소
전화번호

강남금융센터*
서울특별시 강남구 남부순환로 2609, 3층(도곡동, 하늘메디컬빌딩)
02.6954.0140

강남대로PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층 (서초동, 광일빌딩)
02.3473.2324

강릉
강원도 강릉시 경강로 2109, 1층 (임당동, 문선빌딩)
033.641.1414

강북금융센터*
서울특별시 종로구 새문안로 5길 19
02.6954.0911

강북센터
서울특별시 종로구 종로5길7 4층(청진동, 타워8 본관)
02.6226.6700

건대역
서울특별시 광진구 능동로 90, 4층 (자양동, 더클래식500 A동)
02.467.1212

관악PB센터
서울특별시 관악구 신림로 318, 2층(청암두산위브센티움)
02.884.1254

광명
경기도 광명시 오리로 856, 2층 (철산3동, 한복빌딩)
02.2625.1254

광양
전라남도 광양시 공영로 61, 1층
061.795.5700

광주PB센터
광주광역시 동구 금남로 239, 1층 (금남로2가)
062.232.6006

구미
경상북도 구미시 송정대로 56, 1층 (송정동)
054.453.1254

노원PB센터
서울특별시 노원구 동일로 1402. 2층(상계동,기업빌딩)
02.952.1212

대구PB센터
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층 (범어동, KB손해보험빌딩)
053.752.3881

대전
대전시 유성구 도안대로 591, 3층(봉명동, 명동프라자)
042.825.3911

대치PB센터
서울특별시 강남구 남부순환로 2911, 2층 (대치동, 청우빌딩)
02.556.1141

돈암PB센터
서울특별시 성북구 동소문로 89, 2층(동소문동6가)
02.926.3911

동래PB센터
부산광역시 동래구 충렬대로 194, 1층 (명륜동)
051.553.3001

둔산PB센터
대전광역시 서구 둔산서로 47, 1층 (둔산동, 중소기업중앙회빌딩)
042.489.4911

마곡PB센터
서울특별시 강서구 공항대로 248, 3층 (마곡동, 대방건설신사옥)
02.2697.1254

마산PB센터
경상남도 창원시 마산합포구 남성로 131, 1층 (동성동)
055.221.1212

마포PB센터
서울특별시 마포구 마포대로 68, 3층 (도화동, 아크로타워)
02.3273.1254

명동PB센터
서울특별시 중구 명동3길 6, 5층(개양빌딩)
02.775.1212

목동PB센터
서울특별시 양천구 오목로 299, 6층 (목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴빌딩)
02.2691.1254

목포
전라남도 목포시 상동 869 2층 (상동, 스타시티빌딩)
061.283.0006

반포PB센터
서울특별시 서초구 반포대로 287, 3층 (반포2동, 래미안퍼스티지중심상가)
02.3482.0200

방배PB센터
서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층(방배동)
02.536.1254

부산PB센터
부산광역시 중구 해관로 1, 2층 (동광동)
051.241.1212

부천
경기도 부천시 길주로 199, 2층 (중4동, 굿모닝프라자빌딩)
032.326.1254

부평
인천광역시 부평구 부평대로 21, 1층 (부평동, 금남빌딩)
032.526.1254

분당PB센터
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1층 (서현동)
031.781.2525

사하PB센터
부산광역시 사하구 낙동남로 1427(하단동), 4층
051.291.1254

삼성동PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층 (대치동, 홍우빌딩)
02.501.3911

상인PB센터
대구광역시 달서구 월배로 188 (2층)
053.657.1254

서광주PB센터
광주광역시 서구 무진대로 919, 2층 (광천동, KBC방송국신사옥)
062.365.7700

서대구*
대구광역시 달서구 달구벌대로 1551, 5층
053.710.1252

서면PB센터
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층 (부전1동)
051.818.1212

서초동
서울특별시 서초구 효령로 285, 1층 (서초동, 일복빌딩)
02.587.0381

서초중앙PB센터
서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층 (서초4동, 남계빌딩)
02.595.0121

송도
인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층 (송도동, 드림시티빌딩)
032.858.0990

송파PB센터
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, LG문정플라자빌딩)
02.443.1212

수원PB센터
경기도 수원시 팔달구 권광로 199 세영빌딩 7층
031.236.1122

수지
경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층 (성복동, 영진빌딩)
031.896.0440

순천
전라남도 순천시 연향번영길 102, 2층 (연향동, 양천회관빌딩)
061.742.9001

신도림PB센터
서울특별시 구로구 경인로 661, 2층 (신도림동, 신도림1차 푸르지오빌딩)
02.3439.7700

신촌PB센터
서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층 (노고산동, 신촌로타리예식장빌딩)
02.715.2102

안산PB센터
경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층 (고잔동, 제일빌딩)
031.413.1215

압구정PB센터
서울특별시 강남구 논현로 878, 4층 (신사동, 중산빌딩)
02.542.0115

양재
서울특별시 서초구 마방로 68, 1층 (양재동, 동원산업빌딩)
02.589.4000

여수
전라남도 여수시 시청로 19, 2층 (학동)
061.654.1212

여수충무
전라남도 여수시 중앙로 35, 2층 (충무동, 한국투자증권빌딩)
061.664.1212

여의도금융센터*
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 2층(여의도동, 한국투자증권)
02.3276.4020

영남금융센터*
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 3층
051.818.4050

영업부
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층 (여의도동, 한국투자증권빌딩)
02.3276.5050

울산PB센터
울산광역시 남구 삼산로 273 5층(삼산동, 삼산타워)
052.211.1254

익산
전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층 (영등동, 하나빌딩)
063.836.4911

인천PB센터
인천광역시 남동구 인하로 501(구월동), 5층
032.433.1221

일산
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1426, 일송노브레스 2층
031.919.1254

잠실PB센터
서울특별시 송파구 송파대로 558, 3층(신천동, 월드타워빌딩)
02.415.0311

전주PB센터
전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층 (서신동, KT빌딩)
063.254.5111

정읍PB센터
전라북도 정읍시 중앙1길 30, 3층 (수성동, 대한통운빌딩)
063.533.4611

제주
제주특별자치도 제주시 노형로 407, 1층 (노형동)
064.722.0111

창원PB센터
경상남도 창원시 성산구 상남로, 88 6층 (상남동, 다이소빌딩)
055.266.1214

천안
충청남도 천안시 서북구 불당33길 24, 리앤시티 3
041.567.4911

청담영업소
서울특별시 강남구 학동로 401, 2층 (청담동, 금하빌딩)
02.547.3911

청량리PB센터
서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층 (청량리동, 미주상가 A동)
02.963.5574

청주PB센터
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 49, 2층(복대동, SY스타몰)
043.238.4911

춘천
강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층 (중앙로2가)
033.254.1212

평촌PB센터
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층 (호계동, 평촌올림픽스포츠센터빌딩)
031.387.1254

평택
경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩)
031.658.8222

포항PB센터
경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동)
054.249.1254

해운대PB센터
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동, 마리나센터빌딩)
051.731.1254

화정PB센터
경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층 (화정동, 동원텔빌딩)
031.966.3911

GWM센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 15층 (역삼1동, 강남파이낸스센터빌딩)
02.2112.5400

* 일반업무 처리 불가 (법인 전용)

주)
한국투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

인벤티지랩_대표이사 등의 확인.jpg
인벤티지랩_대표이사 등의 확인

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 거시 경제 침체에 따른 사업환경 악화 위험

세계경제는 2021년부터 백신접종 확대에 따른 경제활동 재개 기대감이 존재하였습니다. 하지만, COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며, 각종 변이 바이러스가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 또한, 최근 주요국들이 유동성을 다시 회수하고 높아진 물가를 잡기 위해 금리를 급격히 인상함에 따라 경기침체 우려가 커지고 있습니다.
여기에 중국의 제로코로나 정책, 러시아-우크라이나 사태의 불확실성 등으로 인한 부정적 영향까지 겹치면서 주요국의 성장세 둔화흐름이 지속되고 있는 상황입니다.2022년 7월 26일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 2021년 세계 경제성장률은 6.1%를 기록한 가운데 2022년에는 3.2%, 2023년에는 2.9%의 성장률을 기록하며 성장세가 둔화될 것으로 전망됩니다. 한국은행이 2022년 8월에 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 최근의 주요국 금리인상, 우크라이나 사태 등의 영향을 반영하여 향후 세계경제 성장률을 2022년 3.1%, 2023년 2.9% 수준으로 전망하였고, 국내 GDP 성장률은 최근 국내외 여건 변화 등을 감안할 때 2022년 2.6%, 2023년에는 2.1% 수준을 나타낼 것으로 추정하였습니다.
이처럼 2022년 세계경제 및 한국경제에 대한 일부 긍정적인 전망에도 불구하고 세계경제는 경기 호전 요인보다 악화 요인이 더 많은 상황입니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.나. 전방시장 침체 위험당사는 IVL-DrugFludic® 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다.
그 중에서도 당사의 향후 매출에 있어 가장 큰 부분을 차지할 것으로 전망되는 시장에는 남성형 탈모치료제(IVL3001/3002), 치매치료제(IVL3003), 약물중독치료제(IVL3004), 류마티스 관절염 치료제(IVL4001), 심장사상충(IVL2001/2002/2004/2009) 시장 등이 있습니다.전세계 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 35억 달러에서 연평균 8.4%의 성장률로 2027년 약 62억 달러의 규모에 이를 것으로 추정됩니다. 전세계 치매 치료제 시장 규모는 2018년 기준 약 22억 달러에서 연평균 성장률 19.3%로 성장하여 2028년 기준 약 129억 달러 수준으로 커질 것으로 예상됩니다.주요 8개국(미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 오스트리아, 덴마크, 스위스, 호주)의 약물중독치료제 시장은 약 18억 달러이며 연평균 10.3%씩 성장하여 2027년에 약 48억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주)의 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2019년 기준 약 262억 달러에서2029년에는 약 291억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.글로벌 심장사상충 예방 및 치료제 시장 규모는 2018년 약 10억 달러에서 연평균 성장률 3.9%로 2028년 약 15억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 반려동물 개체 수의 증가 및 인접 시장의 성장과 함께 큰 변동없이 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.
이렇듯 주요 전방시장의 성장 전망에도 불구하고 바이오의약품을 포함한 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 임상시험 실패에 따른 위험당사는 IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술을 기반으로 Microsphere의 물리적 형상을 제어하여 기존 제품 대비 우수한 새로운 개념의 Unique-in-Class 개량신약 개발 프로그램을 운영 중입니다. 그리고 IVL-DrugFluidic®을 기 승인된 약물에 적용하여 특정 API의 잠재적 효능을 극대화하고 부작용 가능성을 최소화하는 당사만의 Drug Re-Discovery 신약 개발 프로그램을 통해 신약을 발굴 및 개발하고 있습니다.
신약개발 사업은 기술과 자본이 집약된 고부가가치 지식산업으로, 개발된 의약품의 제조원가는 낮지만 10년 이상의 장기적인 R&D 투자가 요구되는 고비용, 고위험군, 고수익 사업입니다. 하지만, 당사의 IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 임상 1상과 임상 2상 시험 프로토콜을 통합 설계하여 임상 1/2상(치료적 탐색) 시험 결과를 받은 후, 곧바로 임상 3상(치료적 확증) 시험에 진입할 수 있는 특징이 있습니다. 이에 일반적인 신약 연구개발 바이오 벤처기업 대비 임상실패 위험이 낮은 특징을 지니고 있습니다.또한, 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 국내외 제약사와의 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약을 통해 당사의 파이프라인 혹은 파트너사의 파이프라인을 공동개발하고 있으며, 개발에 성공할 경우 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약을 맺은 파트너사가 해당 제품에 대한 판매를 담당하거나, 제3의 파트너를 물색하여 기술료 및 로열티를 분배하는 사업 모델을 가지고 있습니다. 이러한 License Out 계약 혹은 Joint Development(공동개발) 계약 추진노력의 결과, 신고서 제출일 기준 현재 당사는
7건의 기술이전 실적 및
7건의 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약 실적을 보유하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사가 가진 연구인력의 한계 등의 사유로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있습니다. 뿐만 아니라, 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 수 있습니다. 이 경우, 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험

당사는 국내외 제약사와의 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화)
계약을 통해 당사의 파이프라인 혹은 파트너사의 파이프라인을 공동개발하고 있으며, 개발에 성공할 경우 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화)
계약을 맺은 파트너사가 해당 제품에 대한 판매를 담당하거나, 제3의 파트너를 물색하여 기술료 및 로열티를 분배하는 사업 모델을 가지고 있습니다.당사는 지속적인 기술이전을 위하여 국내외 파트너사와의 CDA 계약체결, 기밀자료 미팅 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 월활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다.나아가,
기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

마. 기술이전 파트너사 관련 위험개발된 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며,
이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.
이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험장기지속형 주사제는 복약순응도를 높이고, 부작용을 줄이는 등 여러 장점을 지니고 있어 시장에서 높은 수요를 보입니다. 하지만 개발의 난이도가 높아 신규 제품의 출시가 드물며, 제네릭의 개발 또한 어려운 편입니다. 특히 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 경우, Microsphere의 형상과 크기가 일정해야 하는데 이를 재현성 있게 제조할 수 있는 기술적 한계가 존재했습니다.
반면, 당사는 우수한 약물 방출패턴 및 뛰어난 재현성 구현이 가능한 IVL-DrugFluidic®의 기술적 우위를 통해 기존 국내 개발사의 제네릭 개발 전략이 아닌 Unique-in-class 개량신약 및 Drug ReDiscovery 신약 개발, 그리고 신약물질을 보유한 바이오텍과의 파트너링을 기반으로 한 Joint Development
(공동개발 및 사업화)
전략 등 다양한 연구개발 전략 및 사업모델 전략을 수립하였습니다.
상기 내용과 같이 당사는 플랫폼 기술 및 대량 생산기술을 확보하고 있음에도 불구하고, 시장 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 경쟁기업의 연구개발 속도 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 이유로 인해 당사의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

사. 지적재산권 관련 위험

당사와 같은 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 IVL-DrugFluidic®플랫폼 특허 및 IVL-GeneFluidic®플랫폼 특허를 바탕으로 하여, 전략적으로 파이프라인별 특허를 출원,등록 및 관리하고 있습니다. 당사는 연구개발 초기부터 내부특허 전담인력을 배치하여 특허법인과 함께 IP 분석을 통한 R&D 방향 수립, 핵심특허 대응, 주요특허를 도출하는 전략을 추구하고있습니다.
증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총
130건
의 특허를 포함하여 총
142건
의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 또한, 기술 동향 및 비즈니스 상황을 고려하여 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정함으로써 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다.
당사의 이 같은 노력에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 포기, 만료, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 특허 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험제약/바이오산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 의약품 연구개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.
다만, 이러한 신약개발 사업은 인간의 생명과 건강에 많은 영향을 미치는 사업 분야이기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 신약들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 신약개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 신약개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.
미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

자. 동물용의약품 시장 관련 규제에 따른 위험

당사가 영위하는 동물용의약품 제조업은 동물용의약품등취급규칙 등 관련 규정에 의하여 그 제조와 판매행위가 감시 및 관리되어왔으며, 품질관리의 중요성이 강조되는 만큼 타 산업에 비해 상대적으로 많은 정부 정책의 직ㆍ간접적인 영향을 받습니다. 2013년 08월에는 동물용의약품 수의사처방제가 도입됨에 따라 지정성분에 대해서 수의사가 직접 진료한 후 조제ㆍ투약ㆍ판매하거나 처방전을 발행하여 처방대상 동물용의약품을 구매하도록 되었습니다. 또한, 정부는 국내 동물용의약품의 KVGMP 수준을 WHO GMP 및 EU GMP 수준으로 상향조정하는 등 국내 동물용의약품 우수 제품의 생산 및 수출증진을 위해 품질관리 기준을 강화하는 추세입니다.
이에 당사는 동물용 의약품 품질관리 우수업체지정(KVGMP) 등을 통해 일정수준의 진입장벽을 구축하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 제조 제품이 시장성을 충족하지 못할 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 최근 국내외 시장에서 강화되고 있는 동물약품 품질관리 기준 등에 충족하지 못하게 될 경우 품질경쟁력 하락으로 인한 국내시장 판매 감소 및 수출경쟁력 상실로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 업무 위탁 기관 (CRO, CMO 등) 관련 위험

당사는 CRO/CMO를 통해서 연구단계부터 제품 출시 및 생산까지 효율적이고 효과적인 의약품 개발을 진행 중입니다. 당사는 제제연구에서는 제형의 최종처방 확보를 위한 PK 자료 확보, 파이프라인의 유효성 및 독성-ADME-PK 시험 및 자료 작성, 임상 프로토콜의 개발 등 각 개발 단계별 전문분야별로 국내외 최고의 CRO를 활용하여 효율적인 파이프라인 임상 개발을 추진하고 있습니다. 또한, 당사는 제조 기술 기반의 플랫폼 기술을 보유하고 있어 파이프라인별로 CMO 전략을 달리 수립하여 실행하고 있습니다. 남성형 탈모치료제 또는 전립선 비대증과 같이 별도 GMP가 필요한 호르몬제의 경우, 당사의 플랫폼 기술을 이전하여 CMO에서 생산하는 전략으로 사업을 진행하고 있습니다.
다만, 위탁업무 수행의 특성상 수탁기관의 업무 수행과정에서 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우 당사의 신약개발 계획이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관인 SCI평가정보 및 나이스디앤비 총 2개 기술평가기관에서 각각 A등급, BBB등급의 기술평가를 득하였습니다.
그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 여러 사업위험 및 회사위험요소들로 인해 수익성 및 재무안정성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에 는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않지만, 코스닥시장 상장 규정에 따른 유예기간 이후에도 가시적인 임상결과 도출에 실패하거나 임상 관련 일정이 지연되어 기술이전 계약 또는 가시적인 재무성과를 확보하지 못하는 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다.
당사가 2022년 중 상장할 경우 상장 후 사업연도말까지 3월 미만이므로 매출액 요건은 2028년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2026년부터 각각 적용받게 될 예정입니다.

또한, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장특례 적용 기업에 대하여 별도의 유예기간을 부여하지 않습니다. 당사는 2020년부터 파이프라인의 기술이전을 통한 매출이 발생하고 있으나, 각 파이프라인별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라
2024년까지는 지속적인 당기순손실을 기록할 것으로 예상됩니다.
하지만 당사는 금번 공모 이후 추가적인 자기자본의 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않을 것으로 판단합니다. 그럼에도 불구하고 임상 일정의 지연 또는 유의적인 임상 결과를 도출하지 못하게 되는 경우 기술이전을 통한 매출 발생이 지연될 가능성이 존재하며, 이 경우 당사는 해당 요건에 의거 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

매출액 및 세전이익 요건의 적용의 유예에도 불구하고 해당 요건 이외에 상장폐지 관련 기타요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장폐지가 될 수 있습니다.
또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사 주요 파이프라인의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당될 수 있으니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 악화에 따른 위험당사의 주요 재무안정성 지표는 업종 평균 대비 우위에 있습니다. 다만, 당사는 최근 3사업연도인 2019년부터 2021년 및 2022년 상반기까지 지속적인 영업이익 적자를 기록함에 따라 음의 이자보상배율을 기록하고 있습니다. 또한, 동 기간동안 지속적으로 양의 영업활동현금흐름을 창출하지 못하고 있습니다.향후 공모를 통한 신규자금의 유입과 주요 파이프라인의 기술이전, 마일스톤 달성 및 제품 시판에 따른 로열티 수익 창출 등이 이뤄질 경우, 당사의 매출 증가 등에 힘입어 재무안정성은 개선될 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 대내외적 불확실성이 발생하거나 영업환경이 악화되는 경우 당사의 수익성은 악화될 가능성이 존재하며, 영업이익 및 영업활동현금흐름을 창출하지 못하는 경우 지속적인 결손금 누적으로 인하여 이자보상배율, 부채비율, 유동성 등의 재무안정성 악화로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
라. 임상 및 기술이전을 통한 수익 창출 지연 관련 위험당사는 IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술 기반으로 자체 개발 중인 주요 파이프라인(성분명 기준)
11건, 파트너사와 공동 개발 중인 주요 파이프라인
7건을 보유하고 있습니다. 또한, 증권신고서 제출일 현재까지
7건의 기술이전을 완료하여 반환의무가 없는 선급금을 수령하였고 향후 파이프라인의 연구개발이 진전된다면 파트너사로부터 마일스톤 기술료 및 로열티를 수령할 수 있게 됩니다. 또한 다수의 파이프라인에 대한 기술이전 계획에 기반하여 지속적이고 추가적인 매출을 발생시킬 계획입니다.
그러나 당사 또는 파트너사가 진행 중인 임상 시험 중 임상시험목표를 달성하지 못하거나 예기치 않은 부작용이 발생할 경우 임상시험의 지연 또는 실패 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.
마. 연구개발비 증가 관련 위험당사와 같은 바이오 벤처기업은 신규 파이프라인 확장, 전임상, 임상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 향후 기존 파이프라인의 연구개발 단계 진척 또는 신규 파이프 라인의 발굴 등의 사유로 당사의 연구개발비 규모는 증가할 것으로 예상됩니다. 하
지만, 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 성공 또는 제품화 등으로 이어지지 못할 경우 당사의 재무건전성이 악화될 위험이 있습니다. 또한 연구개발 자금충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 주주 배정 유상증자 등을 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 필요할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 핵심인력의 이탈 위험

당사와 같은 바이오 벤처기업의 경우 원활한 전임상 및 임상시험 수행, 제제개발 및 허가 등과 관련하여 구체적인 노하우 등을 보유하고 있는 전문인력 등에 대한 인적자원 의존도가 높은 특성을 가지고 있습니다. 당사는 우수한 인적자원 확보를 위하여 다양한 노력을 기울이고 있으며, 해당 인력의 장기근속을 유도하기 위해 총 10차례의 주식매수선택권을 부여하고 합리적인 보상체계를 정비하는 등 우수 연구개발인력 유치 및 인력 이탈 최소화를 위해 다양한 장치를 마련하고 있습니다.
또한, 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술을 보호하고 있으나 핵심인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술적인 노하우 등이 유출될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 영업활동 등에 부정적인 영향을 받을 수 있는 점에 유의하시기 바랍니다.

사. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 김주희 대표이사는 총 발행주식수의 20.37%를 보유하고 있으며, 임원(등기/미등기) 7인을 포함한 최대주주등의 보유 지분율은 23.09%입니다. 공모(예정)주식수 1,300,000주 및 상장주선인 의무인수분 39,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 19.44%입니다. 이에 당사는 상장 후 안정적인 경영권 확보를 위해 임원 7인에 대한 의결권은 상장일로부터 3년 간, 우호주주인 임근배(보유주식의 70%), 김범준(보유주식의 70%), 포항공과대학교, 오현석의 의결권은 상장일로부터 2년 간 김주희 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하고 의무보유하기로 하였습니다. 최대주주 및 공동목적보유확약 주주의 공모후 보유 지분율(의결권 위임 주식수 기준)은 22.14%로 상장 후에도 안정적인 경영권을 확보하는 데에는 문제가 없을 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

아. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.
이를 위하여 당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이점 주의하시기 바랍니다.

자. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 6개 전문기관(총 5개 중앙행정기관)으로부터 11건의 정부과제를 수행한 바 있으며 현재 4건의 과제를 특이사항 없이 진행중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당부분을 충당하여 왔습니다.

하지만 향후 당사의 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여
최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

카. 완전자본잠식 관련 위험

당사의 2022년 상반기 자본총계는 20,693백만원입니다. 2019년에 당사는 K-IFRS 기준으로 완전자본잠식 상태였으나 2020년 전환우선주를 보통주로 전환함에 따라 완전자본잠식 상황이 해소되었습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 완전자본잠식 상황이 될 위험은 낮지만, 당사는 설립 이후 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있으며, 현재 임상이 진행 중인 파이프라인의 기술이전 등을 통해 본격적인 매출을 시현하기 전까지 순손실 상태가 이어질 것으로 예상됩니다.

따라서, 당사의 공모자금이 성공적으로 조달되지 못하거나, 당사의 영업환경이 악화됨에 따라 영업 손실이 당사의 예상보다 오랜기간 지속될 경우 당기순손실 상황은 해소되지 않고 완전자본잠식 위험이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

타. 재고자산 관련 위험 당사의 2022년 반기말 재고자산은 1.54억원이며, 자산총계 대비 재고자산 비중은 0.61% 수준으로 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 재고자산회전율은 2021년 52.17회, 2022년 반기 기준 19.48회로 재고 수준은 적정 수준으로 관리되고 있는 것으로 판단됩니다. 다만, 듀라하트 주사액 수요 증가에 따른 생산량 확대로 인해 향후 재고자산이 증가할 가능성이 존재합니다. 혹은 향후 판매처의 영업환경 악화, 생산공정 상 차질 등이 발생할 경우 재고자산 소진이 지연될 수 있습니다.
이와 같은 상황이 발생할 경우 장기 재고에 대한 손상차손 발생 및 영업현금흐름 악화 위험이 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.
파. 임직원 등의 위법행위 발생 가능성 위험당사 임직원 등의 위법행위가 발생할 경우, 이는 당사의 법규 위반으로 이어질 수 있고 당사에 대한 제재 및 소송으로 연결 될 수 있습니다. 당사가 예상하지 못하는사유로 임직원이 법규를 위반할 경우 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등이 발생할 수 있으며 이는 당사의 사업, 영업성과 또는 재무상태에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 경영환경 변화 위험

당사의 이사회를 구성하고 있는 등기임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다. 당사는 투명한 경영을 하고 있으며 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다.
그러나 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자들께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

거. 환율 변동으로 인한 위험당사는 2021년 기준 글로벌 동물의약품 시장 6위의 경쟁력을 보유한 프랑스 소재 동물의약품 회사인 Virbac과 기술이전 계약을 체결하고 이와 관련하여 계약금을 수취한 바 있습니다. 또한, 당사는 Virbac社와 체결한 화학적거세제의 공동개발 계약과 관련하여, 2021년 말 기간에 걸쳐 이행하는 계약자산 10,621천원(EUR 7,912)을 보유하고 있으며, 이는 2021년 말 재무상태표상 매출채권에 계상되어 있습니다. 당사는 2022년 반기말 기준 현재 외화표시 순자산을 보유하고 있지는 않지만, 향후 외화기준 기술이전 거래에 따라 환율 하락 위험에 노출될 수 있습니다.
따라서 국제정세의 변동, 각 국가별 금융정책에 따른 금리차이 발생 등으로 인하여 환율이 급격하게 하락하는 경우 당사의 재무건전성에 부정적인 영향이 있을 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
너. 이자율 상승에 따른 이자율 위험이자율과 관련된 위험은 주로 변동금리부 차입금과 고정금리부 차입금의 만기 연장등 에 연관되어 있으며 이와 관련된 이자비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 2022년 반기말 기준 변동금리 차입금이 없으며 이로 인해 금리상승에 따른 이자율 위험에 노출되어 있지 않습니다. 또한, 당사의 부채비율은 2022년 반기말 기준 22.34%이며 차입금은 없어 노출된 위험성은 낮은 것으로 판단됩니다. 다만, 9월 개최된 FOMC에서 연말 금리를 4.25~4.50%까지 인상될 가능성을 언급한 것으로 보아 금통위는 물가 상승 방지와 미 연방준비제도의 금리 인상 기조에 따른 한미 기준금리 역전을 방지하기 위해 지속적인 금리 인상을 단행할 것으로 전망됩니다.
향후 국내외 기준금리가 추가적으로 상승할 경우 당사의 조달 금리 상승으로 이어져 당사의 재무 실적에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이 같은 위험에 대하여 유념하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.
나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험공모주식 등을 포함한 상장예정주식수 8,473,148주 중 39.29%에 해당하는 3,328,991주는 상장 직후 유통가능 물량입니다.
유통가능물량의 경우 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락요인으로 작용할 수 있습니다. 최대주주등 의무보유 대상자의 의무보유기간, 우리사주조합의 의무예탁기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.
다. 청약자 유형별 배정비율 변동 가능성 존재기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.
라. 상장요건 미충족으로 인한 상장재심사 가능성금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

마. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 해당하지 않기 때문에 이에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다. 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

사. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

아. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

자. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다.
또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

차. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

카. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 당사의 전략 이행을 지연시킬 수 있습니다.

타. 주가의 일일 가격제한폭 변경

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

파. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 최대주주인 김주희 및 특수관계인은 보통주 1,647,450주(공모 후 지분율 19.44%)를 보유하게 됩니다.
지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 향후 사업 전망 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

거. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20%미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.
이에 따라 종전 규정과 달리 일반청약자 배정 물량이 증가하게 되어, 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

너. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.
대표주관회사는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다.
이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
더. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 비교기업의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.
최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 비교기업 선정과 PER 평가방식은 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

러. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다.

머. 비교기업 선정의 부적합성 가능성당사는 금번 공모 시 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교 기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 상기 기준에 따라,
국내의 한미약품(주), (주)종근당, (주)대웅제약 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.그러나 상기 선정된 비교기업이 회사와 사업의 연관성이 존재하고 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다.기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

버. 미래예측진술의 포함

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 본 증권신고서의 작성 시점을 기준으로 하고 있는 미래예측적 서술에 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

서. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

어. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

당사는 2022년 상반기 재무제표에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 상반기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.저. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2022년 09월 22일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다.처. 상장주선인의 주식 취득 관련 사항「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 39,000주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

커. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

금번 신고서 제출과 관련한 수요예측은
2022년 11월 08일(화) ~ 11월 09일(수)
, 청약은
2022년 11월 11일(금) ~ 11월 14일(월)
에 진행될 예정입니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

터. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

퍼. 증권신고서 효력의 한계

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 이 신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

허. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.

고. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 한국투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.
금번 공모시 상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 39,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 시장에 출회될 수 있으며, 이로 인해 추가 유통물량 증가로 주식가격이 하락할 수 있습니다.

노. 주식매수선택권 행사에 따른 지분희석 위험

당사는 설립 이후 당사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 10차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 570,308주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수의 6.73%입니다.
향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

도. 우리사주조합 청약의 실권 발생 위험

본 건 공모 시 우리사주조합에 총 공모주식의 3.7%가 우선배정됩니다.
그러나 동 조합의 청약이 해당 배정물량에 미치지 못할 경우, 총액인수계약서에 의거 기관투자자 및 일반투자자에게 배정될 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,300,000
500
19,000
24,700,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
1,300,000
24,700,000,000
890,435,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2022.11.11 ~ 2022.11.14
2022.11.16
2022.11.11
2022.11.16
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발비
10,898,000,000

시설자금
10,135,000,000

운영자금
3,417,000,000

발행제비용
991,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식 보통주
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액", "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜인벤티지랩의 제시 희망공모가액인 19,000원~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 26,000원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 33,800,000,000원입니다.

주3)

모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜인벤티지랩이 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

우리사주조합 청약일:
2022년 11월 11일기관투자자, 일반투자자 청약일:
2022년 11월 11일 ~ 11월 14일(2일간)우리사주조합의 청약은 청약 초일인
2022년 11월 11일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은
2022년 11월 11일부터 14일까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되니 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2022년 5월 10일 상장예비심사신청서를 제출하여 2022년 9월 22일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다.- '사후 이행사항': 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함.따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 19,000원~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준으로 산정한 총 공모금액의 3.5%에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다. 또한 이와 별도로 발행회사는 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 1.0% 이내에서 별도의 인센티브를 지급할 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
보통주
39,000주
741,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜인벤티지랩이 협의하여 제시한 희망공모가액 19,000원~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다.

주10)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)제1항각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,300,000
500
19,000
24,700,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
1,300,000
24,700,000,000
890,435,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2022.11.11~2022.11.14
2022.11.16
2022.11.11
2022.11.16
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액", "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜인벤티지랩의 제시 희망공모가액인 19,000원~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 26,000원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 33,800,000,000원입니다.

주3)

모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜인벤티지랩이 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

우리사주조합 청약일:
2022년 11월 11일기관투자자, 일반투자자 청약일:
2022년 11월 11일 ~ 11월 14일(2일간)우리사주조합의 청약은 청약 초일인
2022년 11월 11일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은
2022년 11월 11일부터 14일까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되니 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2022년 5월 10일 상장예비심사신청서를 제출하여 2022년 9월 22일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다.- '사후 이행사항': 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함.따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 19,000원~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준으로 산정한 총 공모금액의 3.5%에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다. 또한 이와 별도로 발행회사는 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 1.0% 이내에서 별도의 인센티브를 지급할 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
보통주
39,000주
741,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜인벤티지랩이 협의하여 제시한 희망공모가액 19,000원~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다.

주10)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)제1항각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜인벤티지랩의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,300,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법: 일반공모]

공모대상

주식수

배정비율

비고

우리사주조합
48,446주
3.7%
우선배정

일반공모

1,251,554주
96.3%

고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

1,300,000주

100.00%

-

주1)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주2)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주3)

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주4)

「근로복지기본법」제38조제2항 및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 48,446주(공모주식의 3.7%)를 우선배정하였습니다.

[청약대상자 유형별 공모대상 주식수]

공모대상

주식수

배정비율

주당 공모가액

일반공모총액

비고

우리사주조합
48,446주
3.7%

19,000원

920,474,000원
우선배정주2)

일반청약자

325,000주 ~ 390,000주
25.0% ~ 30.0%
6,175,000,000원~ 7,410,000,000원

주3), 주4)

기관투자자

861,554주~ 926,554주
66.3%~ 71.3%
16,369,526,000원 ~ 17,604,526,000원
주5), 주6), 주7)

합계

1,300,000주

100.00%

24,700,000,000원

-

주1)

주당 공모가액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(19,000원 ~ 26,000원) 중 최저가액으로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 48,446주(공모주식의 3.7%)를 우선배정하였습니다

주3)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주4)
2020.11.30 개정된「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주5)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주6)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 따라 주2~6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주8)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[모집방법: 일반공모]

공모대상

주식수

배정비율

비고

우리사주조합
48,446주
3.7%

우선배정

일반공모

1,251,554주
96.3%

고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

1,300,000주

100.00%

-

[모집 세부내역]

공모대상

주식수

배정비율

주당 모집가액

모집총액

비고

우리사주조합
48,446주
3.7%

19,000원

920,474,000원
우선배정

일반청약자

325,000주 ~ 390,000주
25.0% ~ 30.0%
6,175,000,000원~ 7,410,000,000원

-

기관투자자

861,554주~ 926,554주
66.3%~ 71.3%
16,369,526,000원 ~ 17,604,526,000원

고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

1,300,000주

100.00%

24,700,000,000원

-

주1)

금번 모집에서 우리사주조합에 48,446주(공모주식의 3.7%)를 우선배정하였습니다.

주2)

기관투자자는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

(1) "고위험고수익투자신탁"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호「조세특례제한법 시행령」일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.

① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「
벤처투자 촉진에 관한 법률」제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 아래의 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "부동산신탁회사"는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)

배정주식수(비율)의 변경① 우리사주조합, 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주4)

주당모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 ㈜인벤티지랩이 제시한 공모희망가액 19,000원 ~ 26,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜인벤티지랩이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주5)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 19,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주7)

금번 공모는「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등

금번 ㈜인벤티지랩의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구 분

취득주식수

주당 취득가액

취득총액

비 고

한국투자증권㈜

39,000주
19,000원
741,000,000원

-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 19,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다

주3)
상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.

주4)
상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재시점 동 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정입니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜인벤티지랩의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수(단, 가격 미제시 수요예측참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와발행회사가 최종 협의하여공모가격 결정
확정공모가액 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜인벤티지랩의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
19,000원 ~ 26,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 결정할 예정

(1) 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜인벤티지랩의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.(2) 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜인벤티지랩과 협의하여 최종 확정할 예정입니다. (3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.
다. 수요예측에 관한 사항
(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시

2022년 11월 08일(화)

인터넷 공고 주1)

기업 IR

2022년
11월 08일(화)

주2)

수요예측 일시

2022년 11월 08일(화) ~ 11월 09일(수)

주3)

공모가액 확정공고

2022년
11월 10일(목)

-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5688, 4626)
-

주1)

수요예측 안내공고는 2022년
11월 08일 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

본 공모와 관련된 기업 IR은 2022년
11월 08일에 개최할 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지http://securities.koreainvestment.com)에 공지할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2022년
11월 09일 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격
(가) 기관투자자"기관투자자"란
「증권 인수업무 등에 관한 규정
」제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 집합투자회사등의 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 고위험고수익투자신탁이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.② 국내 자산에만 투자할 것. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

【 고위험고수익투자신탁 】

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 「조세특례제한법」제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하))인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호「조세특례제한법 시행령」일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우)

「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)① 법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」제2조제1항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제5항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다.② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자⑦ 금번 공모 시에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

【 불성실 수요예측등 참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제15조의2에 따라 투자자 재산 운용업무가 이관된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 불성실 수요예측등 참여자"로 분류됩니다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 의무보유기간 준수를 위하여 상당한 주의를 하였음을 증명한 경우 그러하지 아니합니다. 1. 이관회사가 제15조의2제2항을 위반하고 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 이관회사2. 이관회사가 제15조의2제2항에 따라 의무보유기간 관련 정보를 충실히 전달하였음에도 불구하고 수관회사가 제15조의2제3항을 위반하여 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 수관회사◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항
「증권 인수업무 등에 관한 규정
」제17조2에 의거 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며(다만,
「증권 인수업무 등에 관한 규정
」제17조의2제1항제4호의 경우에는 그러하지 아니한다.), 해당 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측등 참여자 등록부를 작성하여 관리하고 한국투자증권㈜의 인터넷 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.[불성실 수요예측등 참여자의 정보]- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭- 해당 사유가 발생한 종목- 해당 사유- 해당 사유의 발생일- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입주식수 × 공모가격

1억원초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원이하

6개월

의무보유 확약위반주1)

의무보유 확약위반주식수 × 공모가격

1억원초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원이하

6개월

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 주2)
12개월 × 환매비율

고위험고수익투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)
감면1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있습니다.2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율([해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수)] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함)이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다.

주5)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주6)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

주8)

제재금 산정기준1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분

주식수

비 율

비 고

기관투자자

861,554주~ 926,554주

66.3%~ 71.3%
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다

주2)
비율은 전체 공모주식수 1,300,000주에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 325,000주 ~ 390,000주(25.0%~30.0%) 및 우리사주조합 배정분 48,446주(3.7%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분

최고한도

최저한도

기관투자자

각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액 (신청수량 ×신청가격) 또는 926,554주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량

1,000주

주1)

금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 926,554주를 초과할 수 없습니다.

주2)

금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 71.3%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분

내 용

수량단위

1,000주

가격단위

100원

주)

금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 한국투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

【 인터넷 접수방법 】

① 홈페이지 접속 : 「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측⇒ 수요예측 참여」

② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁회사를 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.ⓔ 또한 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수 시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓗ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓘ 신탁회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓙ 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법- 접수기간 :
2022년 11월 08일(화) ~ 09일(수)- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00- 접수방법 : 인터넷 접수- 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-5668, 4626)
(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.⑤ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드 가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측 참여자로 지정합니다.⑥ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.⑦ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서 등을 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 또는 추가청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측 후 각 청약자 유형군에 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없으며, 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지「http:/securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.
(10) 물량배정방법확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 단, 고위험고수익투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 공모주식을 배정합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호ㆍ제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의100분의20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁은100분의10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁은110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보① 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시합니다.② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴 '뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측/기관청약/납입 결과조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

◈ ㈜인벤티지랩 주요 공모 일정 ◈

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2022.11.08(화) ~ 2022.11.09(수)
-

청약기일
개시일
2022.11.11(금)
주1)

종료일
2022.11.14(월)

배정 및 환불
2022.11.16(수)
-

납입기일
2022.11.16(수)
-

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2022.11.08(화)
인터넷 공고 주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2022.11.10(목)
인터넷 공고 주3)

청 약 공 고
2022.11.11(금)
인터넷 공고 주4)

배 정 공 고

2022.11.16(수)

인터넷 공고 주5)

주1)

우리사주조합 청약일 :
2022.11.11 (1일간)기관투자자 청약일 :
2022.11.11 ~ 2022.11.14 (2일간)일반청약자 청약일 :
2022.11.11 ~ 2022.11.14 (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)

수요예측 안내공고는
2022년 11월 08일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2022년 11월 10일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 또한 모집 또는 매출가액 관련하여
2022년 11월 10일에 금융위(금감원) 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정 공시할 예정입니다.

주4)

청약공고는
2022년 11월 11일 ㈜인벤티지랩의 홈페이지(www.inventagelab.com), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

배정공고는
2022년 11월 16일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2022년 11월 16일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)

청약증거금이 납입주금에 초과하였으나
「코스닥시장 상장규정
」제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 청약에 관한 사항(1) 일반 사항모든 청약자는
「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률
」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 우리사주조합 청약

우리사주조합의 청약(청약증거금률 100%)은 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.※ 청약사무 취급처 : 한국투자증권㈜ 본점
(3) 일반청약자 청약

일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다※ 청약사무취급처: 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

(4) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약" 이라 함)은 청약일인
2022년 11월 11일, 11월 14일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선, 온라인 청약 등의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2022년 11월 16일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
우리사주조합
100%
주)

일반청약자
50%

기관투자자
0%

주)

청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 우리사주조합 및 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2022년 11월 16일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2022년 11월 16일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2022년 11월 16일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2022년 11월 16일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 청약한도 및 청약주식 단위① 우리사주조합 및 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본, 지점에서 청약이 가능합니다③ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다.

【 한국투자증권㈜ 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률 】

구 분
일반청약자배정물량
준우대 등급최고청약한도
청약증거금률

한국투자증권㈜
325,000주 ~ 390,000주
10,000주~13,000주
50%

주)
한국투자증권㈜의 준우대 등급 고객 최고청약한도는 10,000주~13,000주(100%)이며, 우대 등급 고객의 경우 20,000주~26,000주(200%), 최고우대 등급 고객의 경우 30,000주~39,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급에 해당하지 않는 일반 등급 고객의 경우 5,000주~6,500주(50%)까지 청약 가능합니다

【 한국투자증권㈜의 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

30주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
200주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과 ~ 39,000주 이하
1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 최고 청약한도 926,554주로하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(7) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】

구 분
내 용

청약자격
1) 청약일 초일 전일 현재 당사 청약가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객

청약 수수료 및청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
3,000원
5,000원

주1)
청약증거금 환불 시 징수함

주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됨.

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

주1)
당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분

- 청약방법On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및우대기준

일반청약자의 경우 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급 고객이 아닌 일반 등급 고객의 경우 청약한도의 50%인 5,000주~6,500주, 준우대 등급 고객의 경우 청약한도의 100%인 10,000주~13,000주, 우대 등급 고객의 경우 청약한도의 200%인 20,000주~26,000주, 최고우대 등급 고객의 경우 청약한도의 300%인 30,000주~39,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도우대기준◆

등급 구분
내용
청약한도
청약채널
비고

일반
- 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

준우대
- 직전 3개월 평잔 3천만원 이상 또는 직전 3개월 약정 3천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

- 청약일 현재 또는 전월 말일기준 VIP, 골드 등급의 고객- 청약일 전일 기준 당사 퇴직연금(DB형, DC형, IRP계좌)가입 고객- 단, IRP 계좌는 청약일까지1천만원 이상 입금 실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)- 청약일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객- 청약일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객- 청약일 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF, ETF 매입금액은 제외

200%
온라인/오프라인
-

최고우대

- 청약일 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객(1) 청약일 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상(2) 청약일 전월 말일 잔고 5억원 이상

300%
온라인/오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용

- 평잔 산정시 제외 항목

구분
내용

예수금
-. 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
-. 장외주식, 비상장주식-. 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자가 희망수량을 청약하면 균등배정 물량(일반청약자 배정물량의 50% 이상)을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정합니다.2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다.

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌- 고객등급 조회 방법1) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기]2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회)

주1)
일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다.

주2)
균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

(8) 청약사무취급처① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점③ 우리사주조합 : 한국투자증권㈜ 본점

다. 청약결과 배정에 관한 사항(1) 공모주식 배정비율① 우리사주조합 : 공모주식의 3.7%(48,446주)를 배정합니다.② 기관투자자 : 공모주식의 66.3%~71.3% (861,554주~926,554주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 공모주식의 25.0%~30.0% (325,000주~390,000주)를 배정합니다.④ 상기 ①, ②, ③ 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑥ 증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜인벤티지랩이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 우리사주조합의 청약에 대한 배정은 우선배정 주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (3) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다.③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 162,500주 ~ 195,000주 이상입니다.④ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.⑤ 일반청약자에 대한 균등배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨으로 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨으로 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다.⑥ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여 안분배정하고, 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.
(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는
2022년 11월 16일 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
라. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부2009년 2월 4일부로 시행된
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i)동법 제9조제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 한국투자증권㈜는
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.
(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)의 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 - [청약] 내 [투자설명서 교부]로 접속② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신 사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능합니다. (투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신 사실이 확인됨)한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
」제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」 및 총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜인벤티지랩에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것(이하 생략)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항각호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등)

① (생략)② 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 영 제132조제2호에 따른 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

우리사주조합 및 일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(
2022년 11월 16일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2022년 11월 16일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2022년 11월 16일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2022년 11월 16일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [국민은행 성남하이테크밸리종합금융센터]에 납입하여야 합니다.

바. 기타의 사항(1) 신주의 배당기산일본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2022년 01월 01일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.② 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항전자증권법 제35조제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(5) 신주인수권에 관한 사항

당사는 금번 공모 시
「증권 인수업무 등에 관한 규정
」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 부여하지 않아 해당사항 없습니다.

(6) 정보이용제한 및 비밀유지대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.
(7) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(8) 청약이 제한되는 자

아래
「증권 인수업무 등에 관한 규정
」 제9조제4항각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만,
「증권 인수업무 등에 관한 규정
」제9조제4항제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[청약이 제한되는 자]

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(9) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2022년 05월 10일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2022년 09월 22일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 한국거래소 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.
(10) 환매청구권금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.

(11) 기타본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법 : 총액인수 】

인 수 인
인수주식의종류 및 수
인수금액 주1)
인수조건

명 칭
고유번호
주 소

한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
기명식 보통주1,300,000주
24,700,000,000원
총액인수주2)

주1) 인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(19,000원 ~ 26,000원)의 최저가액인 19,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2) 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 공모주식의 100%(1,300,000주)를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항
(1) 인수수수료

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
한국투자증권 주식회사
890,435,000원
주)

주)
인수수수료는 공모희망가액인 19,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 3.5%에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있으며, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있으므로 인수대가가 변경될 수 있습니다. 또한 이와 별도로 발행회사는 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 1.0% 이내에서 별도의 인센티브를 지급할 수 있습니다.

(2) 신주인수권에 관한 사항

당사는 금번 공모 시
「증권 인수업무 등에 관한 규정
」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 부여하지 않아 해당사항 없습니다.
다. 환매청구권에 관한 사항금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.
라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수"라 한다)금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜인벤티지랩의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
보통주
39,000주
741,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 또한 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜인벤티지랩이 협의하여 제시한 희망공모가액 19,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수 수량 및 금액이 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

[ 코스닥시장 상장규정 ]

제13조(상장주선인의 의무)⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

마. 기타의 사항(1) 회사와 인수인 간 특약사항당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 청구 시 제출한 계속보유확약서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유 확약한 기간 동안 한국예탁결제원에 보관하며, 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

(3) 초과배정옵션당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 일반청약자의 환매청구권금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.
(5) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(6) 인수인의 투자 내역

증권신고서 제출일 현재 인수인 또는 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

이름

투자내역

투자일자

취득주식수
취득가액
투자규모
공모가격과의괴리율

한국투자증권(주)
보통주
2021.07.16
40,000
25,000
1,000,000,000
-31.6%

주1)

공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)/공모가격이며, 공모가격은 공모가밴드 19,000원~26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준으로 산출하였습니다.

주2)
한국투자증권(주)은 보유주식 40,000주(공모 후 0.47%)를「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다.
1. 액면금액

제 6조 (1주의 금액) 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제 5조(회사가 발행할 주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제8조(주식의 종류)

① 당회사의 주식은 보통 주식과 종류주식으로 하며, 발행시 이사회의 결의에 의하여 정한다

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한, 유지에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.
제 8조의 2 (종류주식의 내용)

① 회사가 발행할 종류주식에 대한 의결권 여부는 발행 당시 이사회가 정하는 바에 따른다.

② 회사가 발행할 우선주식에 대한 이익배당에 관해서는 액면금액을 기준으로 하여 연 1% 이상에서 발행 시 이사회가 우선배당률을 정한다.

③ 회사가 발행할 우선주식에 대하여 발행 당시 이사회 결의에 의하여 참가적 또는 비참가적, 누적적 또는 비누적적인 것으로 정할 수 있다.

④ 의결권이 배제 또는 제한된 종류주식은 주주총회에서 의결권을 행사할 수 없다. 다만, 의결권이 배제 또는 제한된 종류주식에 대하여 소정의 배당을 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지 의결권이 있는 것으로 한다. 한편, 의결권이 있는 우선주식은 원칙적으로 1주당 1표의 의결권이 있으며 보통주로의 전환비율조정이 있을 경우 보통주로 전환할 경우 전환 후 보유하게 될 보통주 1주당 의결권 1표를 갖는다.

⑤ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 이사회 결의로써 그 신주의 종류를 정하고, 무상증자의 경우에는 같은 종류의 종류주식으로 한다.

⑥ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 발행시 이사회 결의로 정하며 이 기간만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 존속기간이 연장된다. 다만 주주의 청구에 의하여 보통주로 전환된 경우에는 그러하지 아니하다.

⑦ 우선주식은 잔여재산 분배에 있어 최초 발행가액(할증발행의 경우 할증분 포함)과 미지급된 배당금의 한도까지 보통주 주주에 우선하는 청구권을 갖는다.

제 8조의 3 (주식의 전환에 관한 종류주식의 내용)

① 회사는 주주의 청구 또는 회사의 이사회 결의로 보통주식 또는 종류주식으로 전환할 수 있는 주식을 이사회 결의에 의하여 발행할 수 있다.

② 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환 전의 주식의 발행가액으로 하며, 전환으로 인하여 발행할 주식의 수는 전환 전의 주식과 동일한 수로 한다. 단, 전환비율을 조정할 수 있는 종류주식을 발행하는 경우에는 발행 시에 이사회가 전환비율을 조정할 수 있다는 내용, 조정사유, 조정방법(산식)을 정하여야 한다.

③ 전환의 기간 및 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 이사회 결의로 정하고, 전환의 기간 및 전환을 청구할 수 있는 기간 내에 전환권이 행사되지 아니하면, 전환기간 만료일에 보통주식으로 전환되는 것으로 정할 수 있다.

④ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제 8조의 4 (주식의 상환에 관한 종류주식의 내용)

① 회사는 상환청구 또는 회사가 이사회 결의로 회사의 이익으로써 상환을 통해 종류주식 일부 또는 전부를 소각할 수 있는 종류주식(이하 상환주식이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 상환주식의 상환가액은 최소 1주당 발행가액과 발행 당시 이사회 결의로 정해진 금액을 합한 금원으로 한다.

③ 상환주식의 상환기간 및 상환청구기간은 발행일로부터 10년이 되는 날이 속하는 회계연도에 대한 정기주주총회 종료 후 1개월이 되는 날 이내의 범위에서 이사회 결의로 정한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장되는 것으로 정할 수 있다.

1. 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우

2. 회사의 이익이 부족하여 상환이 청구되었음에도 불구하고 상환기간 내에 상환하지 못한 경우

④ 주주의 요청에 따른 상환청구에는 발행 당시 이사회 결의의 상환방법에 우선을 두며, 별도의 정함이 없는 경우에는 주주의 요청에 따라 주주가 상환일로부터 1개월 이상의 기간 전에 회사 및 이해관계인에게 상환청구서를 발송하여 요청하는 방식으로 한다.

⑤ 회사가 발행 당시 이사회 결의에 따라 상환주식을 발행하고자 할 경우에는 이사회 결의로 상환을 청구할 수 있다는 내용, 상환가액, 상환청구기간, 상환의 방법을 정하여 그 사실을 주주명부에 기재된 주주와 권리자에게 따로 통지하거나 공고로 갈음한다.

⑥ 회사는 상환주식의 취득의 대가로 현금 외에 유가증권이나 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

제 9 조(주권)

당 회사가 발행하는 주권의 종류는 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 적용하지 않는다.

제9조의2(주식 등의 전자등록)

회사는 『주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률』 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

3. 의결권에 관한 사항

제26조 (주주의 의결권 및 의결권의 대리행사)

주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제27조 (상호주에 대한 의결권 제한)

본 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 본회사의 주식은 의결권이 없다.

제28조 (의결권의 불통일행사)

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조 (의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 의결권을 행사할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 "자본시장과 금융 투자업에 관한 법률" 제165조의 6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 10 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3. "상법" 제340조의2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 16에 의하여 발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 유치하기 위하여 신주를 외국법인 또는 외국인에게 우선 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 회사가 첨단기술의 도입, 사업다각화, 해외진출, 원활한 자금조달 등 전략제휴에 따라 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 법인 및 개인에게 신주를 배정하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 긴급한 자금 조달의 필요성에 의하여 주주총회의 결의로 발행결의 당시의 적정시가에 의하여 국내외 법인 또는 개인투자자에게 신주를 발행하는 경우

9. 회사가 발행한 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제54조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 이사회결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다

제55조 (중간배당)

① 회사는 6월 30일 0시 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제16조의12 에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. 단 이사수가 2인 이하인 경우에는 주주총회로 결의한다.

③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정 목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

6. 상법시행령 제19조에서 정한 미실현이익

④ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

⑤ 제8조의 종류주식에 대한 중간배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제 56조(배당금지급청구권 소멸시효)

배당금지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 소멸시효 완성으로 인한 배당금은 회사의 이익으로 귀속한다.

6. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조 (주식매수선택권)

① 당 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만,「상법」제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제 1 항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 『상법 시행령』 제 30 조 제 1 항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여 할 수 없다.

④ 제 3 항의 규정에 불구하고 「상법」 제 542 조의8 제 2 항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제 3 항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사ㆍ감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 주식을 발행하여 교부하거나 자기주식을 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권은 이를 부여한 부여 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 별도계약으로 정하는 기간에 행사할 수 있다. 이 경우, 주식매수선택권을 부여 받은 자는 부여 결의일로부터 2년 이상 재임 이후에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가액 이상이어야 한다.

1. 신주를 발행하는 경우에는 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액과 주식의 액면가액 중 높은 금액

2. 현금이나 자기주식으로 주는 경우에는 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

⑩ 주식매수선택권의 행사가격으로 새로 주식을 발행하여 주는 방법으로 주식매수선택권을 부여하는 경우로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 제9항의 규정에도 불구하고 주식매수선택권의 행사가격을 부여일 기준으로 한 주식의 실질가액보다 낮은 가액으로 정할 수 있다.

1. 주식매수선택권의 행사가격이 해당 주식의 권면액 이상일 것

2. 주식매수선택권의 부여일 기준으로 한 주식의 실질가액보다 낮은 행사가격으로부여받았거나 부여받은 각 주식매수선택권에 대하여 다음 계산식에 따라 계산한 금액의 합계가 1명마다 5억원 이하일 것

(부여일 기준 실질가액 - 행사가격) X 주식매수선택권 행사 대상 주식의 수

⑪ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

III. 투자위험요소

주요 용어에 대한 설명은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 사업위험

가. 국내외 거시 경제 침체에 따른 사업환경 악화 위험

세계경제는 2021년부터 백신접종 확대에 따른 경제활동 재개 기대감이 존재하였습니다. 하지만, COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며, 각종 변이 바이러스가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 또한, 최근 주요국들이 유동성을 다시 회수하고 높아진 물가를 잡기 위해 금리를 급격히 인상함에 따라 경기침체 우려가 커지고 있습니다.
여기에 중국의 제로코로나 정책, 러시아-우크라이나 사태의 불확실성 등으로 인한 부정적 영향까지 겹치면서 주요국의 성장세 둔화흐름이 지속되고 있는 상황입니다.2022년 7월 26일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 2021년 세계 경제성장률은 6.1%를 기록한 가운데 2022년에는 3.2%, 2023년에는 2.9%의 성장률을 기록하며 성장세가 둔화될 것으로 전망됩니다. 한국은행이 2022년 8월에 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 최근의 주요국 금리인상, 우크라이나 사태 등의 영향을 반영하여 향후 세계경제 성장률을 2022년 3.1%, 2023년 2.9% 수준으로 전망하였고, 국내 GDP 성장률은 최근 국내외 여건 변화 등을 감안할 때 2022년 2.6%, 2023년에는 2.1% 수준을 나타낼 것으로 추정하였습니다.
이처럼 2022년 세계경제 및 한국경제에 대한 일부 긍정적인 전망에도 불구하고 세계경제는 경기 호전 요인보다 악화 요인이 더 많은 상황입니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2019년 12월 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 'COVID-19')의 최초 발생 이후 세계 각국은 백신 개발과 COVID-19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 2021년 최초 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 불구하고 COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며, 각종 변이 바이러스가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다.증권신고서 제출일 현재, 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 확산으로 인한 팬데믹 리스크는 글로벌 경제 전망에 부정적인 영향을 미치고 있고 현재 국내 신규확진자수는 3만~10만 명대 수준으로 국내 경기 침체 장기화 우려가 다시 대두되고 있습니다.

한편, 세계경제는 2021년부터 선진국을 중심으로 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경제활동 재개로 인한 기대감이 존재하였으나, 최근 COVID-19로 인한 시장 영향을 최소화하기 위해 주요국 금리 인상 등 공급했던 유동성을 다시 회수하는 기조로 각국의 경제정책이 빠르게 변화하고 있습니다. 여기에 중국의 성장 둔화 지속 영향, 우크라이나 사태의 불확실성으로 인한 부정적 영향까지 겹치면서 주요국의 성장세 둔화흐름이 지속되고 있는 상황입니다.

2022년 7월 26일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 2021년 세계 경제성장률은 6.1%를 기록한 가운데 2022년에는 3.2%, 2023년에는 2.9%의 성장률을 기록하며 성장세가 둔화될 것으로 전망됩니다. IMF는 미국, 유럽에서의 예상보다 높은 인플레이션, 러시아-우크라이나 전쟁, 코로나19 재확산, 중국 성장 둔화 등의 영향으로 인해 2022년 04월 전망치 대비 성장률을 대폭 감소하여 전망하였습니다.2022년 선진국의 경제성장률은 2.5%로 전망했는데, 직전 전망치(2022년 04월) 대비 0.8%p 감소하였으며, 신흥국의 경제성장률은 3.6%로 직전 전망치 대비 0.2%p 감소하였습니다. 미국은 강력한 통화 긴축 및 구매력 하락으로 인해 성장률이 대폭 하향전망되었으며, 유럽 역시 2022년 04월 전망에서 대폭 하향조정 되었던 이탈리아를 제외하고는 러시아-우크라이나 전쟁 및 통화 긴축 등의 영향으로 직전 전망치 대비 성장률이 낮아졌습니다. 신흥국 중에서도 중국은 제로코로나 정책, 부동산 경기 침체 등으로 인해 직전 전망치 대비 -1.1%p 하향 조정되어 2022년 경제성장률이 3.3%로 전망되며, 이는 코로나19 직후인 2020년 1분기 이후 최저 수준입니다.

[세계 경제 성장률 전망치]

(단위 : %, %p)

구분
2021년
2022년(E)
2023년(E)

22년 4월
22년 7월
조정폭
22년 4월
22년 7월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(A)
(B)
(B-A)

세계
6.1
3.6
3.2
-0.4
3.6
2.9
-0.7

선진국
5.2
3.3
2.5
-0.8
2.4
1.4
-1.0

미국
5.7
3.7
2.3
-1.4
2.3
1.0
-1.3

유로존
5.3
2.8
2.6
-0.2
2.3
1.2
-1.1

일본
1.6
2.4
1.7
-0.7
2.3
1.7
-1.9

신흥국
6.8
3.8
3.6
-0.2
4.4
3.9
-0.5

중국
8.1
4.4
3.3
-1.1
5.1
4.6
-0.5

한국
4.0
2.5
2.3
-0.2
2.9
2.1
-0.8

출처:
IMF, World Economic Outlook(2022.07)

이처럼 IMF는 2022년 및 2023년의 세계 경제성장률 전망치를 각각 0.4%p, 0.7%p 하향 조정하였습니다. 이는 인플레이션 및 통화 긴축의 영향이 본격화될 경우 세계 경제 성장 동력이 급격히 약화될 수 있다는 인식이 반영된 것으로 판단됩니다.

또한 한국은행이 2022년 8월에 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 최근의 주요국 금리인상, 우크라이나 사태 등의 영향을 반영하여 향후 세계경제 성장률을 2022년 3.1%, 2023년 2.9% 수준으로 전망하고 있으며, 이는 한국은행이 지난 2022년 5월 발표한 수치 대비 각각 0.3%p 및 0.5%p 하향된 수치입니다.

[한국은행 세계 경제성장 전망]

(단위: %)

구분

2021년

2022년(E)

2023년(E)

상반기

하반기

연간

세계경제 성장률
6.1
3.1
3.0
3.1
2.9

미국
5.7
2.6
0.8
1.7
1.0

유로
5.3
4.7
1.0
2.8
0.9

중국
8.1
2.5
4.3
3.4
4.7

일본
1.7
0.9
2.4
1.7
1.5

출처:
한국은행 경제전망보고서(2022.08)

국내 GDP 성장률은 최근 국내외 여건 변화 등을 감안할 때 2022년 2.6%, 2023년에는 2.1% 수준을 나타낼 것으로 추정하였습니다. 동 보고서에서는 글로벌 경기둔화의 영향으로 수출 둔화 폭이 점차 확대되면서 성장흐름이 약화될 것으로 예상하였으나, 일상회복 지속 등으로 민간소비 회복세가 이어질 것으로 전망하였습니다.

[ 한국은행 국내 경제성장 전망 ]

(단위 : %)

구분
2021년
2022년(E)
2023년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
4.1
2.9
2.4
2.6
2.1

민간소비
3.7
4.2
3.8
4.0
2.6

설비투자
9.0
-7.1
-0.2
-3.8
0.9

지식재산생산물투자
4.4
4.5
3.6
4.0
3.5

건설투자
-1.6
-4.3
1.0
-1.5
2.2

상품수출
10.5
5.9
0.8
3.2
1.6

상품수입
12.8
5.2
0.6
2.9
2.1

출처:
한국은행, 「경제전망보고서(2022.08)」

글로벌 공급차질 지속, 러시아-우크라이나 간 전쟁에 따른 지정학적 리스크 증가 그리고 각국의 긴축적인 통화정책 및 재정정책에 따라 경제활동이 장기적으로 둔화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다. 이처럼 실물경제 및 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.당사의 연구개발 사업과 관련하여서는 COVID-19로 인해 임상시험 대상자 지원 수요 감소, COVID-19 감염 환자발생으로 인한 시설물 폐쇄 조치, 임상시험 대상자의 COVID-19 감염 등 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.이처럼 COVID-19의 대유행과 실물경제 및 금융시장의 침체는 다양한 방면으로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

나. 전방시장 침체 위험당사는 IVL-DrugFludic® 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다.
그 중에서도 당사의 향후 매출에 있어 가장 큰 부분을 차지할 것으로 전망되는 시장에는 남성형 탈모치료제(IVL3001/3002), 치매치료제(IVL3003), 약물중독치료제(IVL3004), 류마티스 관절염 치료제(IVL4001), 심장사상충(IVL2001/2002/2004/2009) 시장 등이 있습니다.전세계 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 35억 달러에서 연평균 8.4%의 성장률로 2027년 약 62억 달러의 규모에 이를 것으로 추정됩니다. 전세계 치매 치료제 시장 규모는 2018년 기준 약 22억 달러에서 연평균 성장률 19.3%로 성장하여 2028년 기준 약 129억 달러 수준으로 커질 것으로 예상됩니다.주요 8개국(미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 오스트리아, 덴마크, 스위스, 호주)의 약물중독치료제 시장은 약 18억 달러이며 연평균 10.3%씩 성장하여 2027년에 약 48억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주)의 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2019년 기준 약 262억 달러에서2029년에는 약 291억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.글로벌 심장사상충 예방 및 치료제 시장 규모는 2018년 약 10억 달러에서 연평균 성장률 3.9%로 2028년 약 15억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 반려동물 개체 수의 증가 및 인접 시장의 성장과 함께 큰 변동없이 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.
이렇듯 주요 전방시장의 성장 전망에도 불구하고 바이오의약품을 포함한 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 크게 IVL-DrugFludic®과 IVL-GeneFluidic® 두가지 플랫폼에 기반한 사업을 영위하고 있으며, 이에 따라 당사의 성장성은 해당 플랫폼이 사용되는 치료제 시장의 성장과 높은 상관관계를 보입니다. 당사의 향후 매출에 있어 가장 큰 부분을 차지할 것으로 전망되는 시장에는 남성형 탈모치료제(IVL3001/3002), 치매치료제(IVL3003), 약물중독치료제(IVL3004), 류마티스 관절염 치료제(IVL4001), 심장사상충(IVL2001/2002/2004/2009) 시장 등이 있습니다.

(1) 남성형 탈모치료제(IVL3001/3002) 시장 전망탈모는 인종, 국가, 문화별로, 질환으로의 인지 정도에 차이가 있으나, 최근 미용에 대한 관심의 증가로 전세계적으로 질병으로의 인지도가 증가하고 있습니다. 전세계 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 35억 달러에서 연평균 8.4%의 성장률로 2027년 약 62억 달러의 규모에 이를 것으로 추정됩니다.

[글로벌 탈모치료제 시장 전망 (2020-2027)]

(단위: $ 백만)

1_탈모치료제 시장전망.jpg
탈모치료제 시장전망

출처:
'Global Alopecia Treatment Market 2022-2027', ResearchandMarkets(2022)

(2) 치매치료제(IVL3003) 시장 전망

고령화에 따라 전세계 치매 유병인구는 가파르게 증가할 것으로 예측되며, 이에 따라 전세계 치매 치료제 시장 규모 또한 2018년 기준 약 22억 달러에서 연평균 성장률 19.3%로 성장하여 2028년 기준 약 129억 달러 수준으로 커질 것으로 예상됩니다.

[글로벌 치매치료제 시장전망(2018~2028)]

(단위: $ 백만)

치매치료제시장전망

출처:
'Alzheimer's disease market analysis 2018~2028', Global Data (2020.05)

(3) 약물중독치료제(IVL3004) 시장 전망

마약 의존증(Opioid Use Disorder, OUD)은 반복적이고 강박적인 오피오이드계 약물에 대한 노출 및 장기간에 걸친 자가 투약으로 인해 발생하는 만성 질병입니다. OUD는 두 개의 그룹으로 나뉘는데, 각각 의료용 오피오이드계 약물 의존증(Medical Opioid Use Disorder, MOUD)과 비 의약품 오피오이드계 의존증(Non-Medical Opioid Use Disorder, NMOUD)입니다. MOUD는 다양한 질병으로 인한 통증 조절 목적으로 사용된 오피오이드계 약물에 대한 의존증이며, NMOUD는 헤로인, 펜타닐, 혹은 펜타닐 유도체에 대한 의존증을 말합니다. 그러나 OUD는 하나의 원인에 의해서만 발생하지 않으며, 환경/유전적 요인이 복합적으로 환자에게 작용하여 발생합니다. 보통 여러 가지 증상을 동시에 보이는 경우가 많으며, 이러한 증상들이 나타나는 정확한 원인은 밝혀져 있지 않습니다.

주요 8개국(미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 오스트리아, 덴마크, 스위스, 호주)의 OUD 치료제 시장은 2017년 기준 약 18억 달러이며, 그 중 89%가 미국에서 발생하였습니다. 전체 매출 크기는 연평균 10.3%씩 성장하여 2027년에 약 48억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 OUD 치료제 매출전망(2017~2027)]

(단위: $)

3_약물중독치료제 시장전망.jpg
약물중독치료제 시장전망

출처:
'Opioid Use Disorder:Market Analysis 2017-2027', Global Data (2018.11)

(4) 류마티스 관절염 치료제(IVL4001) 시장 전망

자가면역질환은 각 질환의 병인이 명확하게 밝혀져 있지 않는 경우가 많고 질환 자체가 평생에 걸쳐 점점 악화되는 공통의 성격을 가집니다. 그에 따라 하나의 자가면역질환을 앓게 되면 인접 자가면역질환을 앓게 될 가능성이 높아집니다. 따라서 하나의 자가면역 질환에 허가를 받은 약제는 인접 자가면역질환에도 효과를 보일 가능성이 높으며, 이는 각 약제의 개발 전략에도 반영되어 비교적 임상 효과 증명이 용이한 질환부터 임상시험을 시작하는 전략이 주를 이루고 있습니다. 평생 악화되는 질환의 특성 상 안전성/유효성이 검증되고, 복약순응도가 좋으며, 약제비 부담이 적은 신약에 대한 수요는 꾸준하게 유지되는 질환군입니다.

Global Data에 따르면 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주)의 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2019년 기준 약 262억 달러에서 성장하여 2029년에는 약 291억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

[글로벌 류마티스관절염 치료제 시장전망(2019~2029)]

(단위: $ 백만)

4_류마티스관절염치료제 시장전망.jpg
류마티스관절염치료제 시장전망

출처:
'Rheumatoid Arthritis market analysis 2019~2029', Global Data (2020.12)

(5) 심장사상충(IVL2001/2002/2004/2009) 예방 및 치료제 시장 전망글로벌 심장사상충 예방 및 치료제 시장 규모는 2018년 약 10억 달러에서 연평균 성장률 3.9%로 2028년 약 15억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 반려동물 개체 수의 증가 및 인접 시장의 성장과 함께 큰 변동없이 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 심장사상충 치료제 시장전망(2018~2028)]

(단위: $ 백만)

5_심장사상충 치료제 시장 전망.jpg
심장사상충 치료제 시장 전망

출처:
'Triple Play, Assessing the parasiticide market', Credit Suisse(2019.05)

상기와 같이 당사가 목표시장으로 하고 있는 탈모치료제, 치매치료제, 약물중독치료제, 류마티스관절염치료제, 심장사상충 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고 바이오의약품을 포함한 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 임상시험 실패에 따른 위험당사는 IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술을 기반으로 Microsphere의 물리적 형상을 제어하여 기존 제품 대비 우수한 새로운 개념의 Unique-in-Class 개량신약 개발 프로그램을 운영 중입니다. 그리고 IVL-DrugFluidic®을 기 승인된 약물에 적용하여 특정 API의 잠재적 효능을 극대화하고 부작용 가능성을 최소화하는 당사만의 Drug Re-Discovery 신약 개발 프로그램을 통해 신약을 발굴 및 개발하고 있습니다.
신약개발 사업은 기술과 자본이 집약된 고부가가치 지식산업으로, 개발된 의약품의 제조원가는 낮지만 10년 이상의 장기적인 R&D 투자가 요구되는 고비용, 고위험군, 고수익 사업입니다. 하지만, 당사의 IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 임상 1상과 임상 2상 시험 프로토콜을 통합 설계하여 임상 1/2상(치료적 탐색) 시험 결과를 받은 후, 곧바로 임상 3상(치료적 확증) 시험에 진입할 수 있는 특징이 있습니다. 이에 일반적인 신약 연구개발 바이오 벤처기업 대비 임상실패 위험이 낮은 특징을 지니고 있습니다.또한, 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 국내외 제약사와의 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약을 통해 당사의 파이프라인 혹은 파트너사의 파이프라인을 공동개발하고 있으며, 개발에 성공할 경우 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약을 맺은 파트너사가 해당 제품에 대한 판매를 담당하거나, 제3의 파트너를 물색하여 기술료 및 로열티를 분배하는 사업 모델을 가지고 있습니다. 이러한 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약 추진노력의 결과, 신고서 제출일 기준 현재 당사는
7건의 기술이전 실적 및
7건의 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약 실적을 보유하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사가 가진 연구인력의 한계 등의 사유로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있습니다. 뿐만 아니라, 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 수 있습니다. 이 경우, 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 유체역학을 의약품 연구개발에 융합한 원천 플랫폼인 Laminar-FLUIDigm™을 기반으로, 이를 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 및 유전물질의 약물전달에 적용한 IVL-GeneFluidic®플랫폼을 보유한 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기업입니다.그 중에서도 당사는 IVL-DrugFluidic®을 기반으로 Microsphere의 물리적 형상을 제어하여 기존 제품 대비 우수한 새로운 개념의 Unique-in-Class 개량신약 개발 프로그램을 운영 중입니다. 그리고 IVL-DrugFluidic®을 기 승인된 약물에 적용하여 특정 API의 잠재적 효능을 극대화하고 부작용 가능성을 최소화하는 당사만의 Drug Re-Discovery 신약 개발 프로그램을 통해 신약을 발굴 및 개발하고 있습니다.또한, IVL-DrugFluidic®과 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술을 기반으로 파트너사의 신약물질을 담지하여 장기지속형 주사제를 만들거나 유전자 치료제 및 mRNA 백신을 담지하여 LNP를 제조하는 Joint Development
(공동개발 및 사업화)프로그램을 통해 신약의 가치를 극대화시키고 협업 공동 연구를 통한 새로운 사업화 모델을 진행하고 있습니다.

제약 및 바이오 업계의 특성상 개발 중인 모든 신약은 임상 실패의 불확실성을 내포하고 있으며, 현재가치로 환산된 미래현금흐름은 이러한 불확실성의 반영이 필요합니다. 이러한 임상 성공확률은 현재가치의 미래현금흐름을 추가 할인하기 위한 요소를 의미하며, 신약의 개발 단계별 통계학적 성공률에 근거하여 산출됩니다.임상성공률은 Clinical Development Success Rates 2006-2015의 개량신약(non-NME) 임상성공률을 누적 적용하였으며, 구체적인 임상성공률은 다음과 같습니다.

【 의약품 종류별 임상성공률 】

구분
임상1상→2상
임상2상→3상
임상3상→허가
허가→승인

신약(NME)
61%
26%
49%
78%

개량신약(Non-NME)
70%
48%
74%
90%

바이오의약품
66%
34%
57%
88%

출처:

Clinical Development Success Rates 2006-2015 (FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization)

주1)
NME: 합성의약품(Chemical drug)

주2)
Non-NME: 이미 승인된 신약들의 복합체 형태나 개량신약

신약개발 사업은 기술과 자본이 집약된 고부가가치 지식산업으로, 개발된 의약품의 제조원가는 낮지만 10년 이상의 장기적인 R&D 투자가 요구되는 고비용, 고위험군, 고수익 사업입니다. 한국보건산업진흥원에 의하면, 후보물질 발굴 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발 (R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개가 승인받게 되며 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 약 12~15년의 연구개발기간과 약 10억 달러 수준의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다.

[신약개발 사업의 신약개발 과정]

6_신약개발 사업의 신약개발 과정_2.jpg
신약개발 사업의 신약개발 과정

출처:
"인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내외 현황과 과제", 한국보건산업진흥원 (2020)

하지만, 당사의 IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 임상 1상과 임상 2상 시험 프로토콜을 통합 설계하여 임상 1/2상(치료적 탐색) 시험 결과를 받은 후, 곧바로 임상 3상(치료적 확증) 시험에 진입할 수 있는 특징이 있습니다. 이와 같이 1/2상 임상시험을 진행할 수 있는 이유는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼이 기존에 유효성이 입증된 약물을 장기지속주사제형으로 개발하는 것을 특징으로 하기 때문입니다. 임상 1/2상 시험에서 장기지속 주사제로서의 안전성 입증, PK Profile 확인·검증 및 용량 결정 후 임상 3상 시험을 거쳐 의약품 허가 및 출시가 가능합니다. 이에 일반적인 신약 연구개발 바이오 벤처기업 대비 임상실패 위험이 낮은 특징을 지니고 있습니다.또한, 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 국내외 제약사와의 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약을 통해 당사의 파이프라인 혹은 파트너사의 파이프라인을 공동개발하고 있으며, 개발에 성공할 경우 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약을 맺은 파트너사가 해당 제품에 대한 판매를 담당하거나, 제3의 파트너를 물색하여 기술료 및 로열티를 분배하는 사업 모델을 가지고 있습니다. 이러한 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약 추진노력의 결과, 신고서 제출일 기준 현재 당사는
7건의 기술이전 실적 및
7건의 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약 실적을 보유하고 있습니다.또한, 당사는 시장성이 높고 장기지속형 주사제가 필수적인 약물 스크리닝을 위해 내부 발굴 프로세스를 활용해 파이프라인을 선정하고 있습니다. 신규 파이프라인 발굴 프로세스는 아래와 같습니다.

[신규 파이프라인 발굴 프로세스]

신규파이프라인발굴프로세스

검토 기준

세부 내용

제품력

- 기존 제품의 Unmet Needs(복약 순응도, 안전성/유효성 완성도 등)

- 약물의 물질 특성으로 장기지속형 주사제 제형이 필수적인 경우

- 기존 장기지속형 주사제의 제제 개선 필요성 (플랫폼 기술 수요)

시장성

- 관련 시장이 5천억원 이상을 형성하여 제품 출시 후 수익성

- 관련 시장의 높은 성장율과 수익성

- 개발중인 경쟁 제품 중 근시일내 블록버스터 신약 출시 가능성 존재 여부

기술적합성

- 약물의 물리화학적 특성에 따른 제형적용 적합성- 투여 용량의 적정성

증권신고서 제출일 현재 당사에서 자체 개발 중인 주요 파이프라인(성분명 기준)은
11건, 파트너사와 공동 개발 중인 주요 파이프라인은
7건이며
,
세부 파이프라인 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스』부분을 참조하시기 바랍니다.

이러한 파이프라인 연구개발 전략에도 불구하고 당사가 가진 연구인력의 한계 등의 사유로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있습니다. 뿐만 아니라, 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 수 있습니다. 이 경우, 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험

당사는 국내외 제약사와의 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화)
계약을 통해 당사의 파이프라인 혹은 파트너사의 파이프라인을 공동개발하고 있으며, 개발에 성공할 경우 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화)
계약을 맺은 파트너사가 해당 제품에 대한 판매를 담당하거나, 제3의 파트너를 물색하여 기술료 및 로열티를 분배하는 사업 모델을 가지고 있습니다.당사는 지속적인 기술이전을 위하여 국내외 파트너사와의 CDA 계약체결, 기밀자료 미팅 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 월활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다.나아가,
기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

신약을 출시하기 위해서는 비임상, 임상 1상 ~ 3상 및 허가단계를 모두 통과하여야 하기 때문에 오랜 시간과 많은 비용이 요구됨은 물론 높은 임상실패율로 인해 리스크 또한 높습니다. 이같은 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들은 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 파이프라인의 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

당사 역시 국내외 제약사와의 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약을 통해 당사의 파이프라인 혹은 파트너사의 파이프라인을 공동개발하고 있으며, 개발에 성공할 경우 License Out 계약 혹은 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 계약을 맺은 파트너사가 해당 제품에 대한 판매를 담당하거나, 제3의 파트너를 물색하여 기술료 및 로열티를 분배하는 사업 모델을 가지고 있습니다.당사는 지속적인 기술이전을 위하여 시장성이 높고 장기지속형 주사제가 필수적인 약물 위주로 파이프라인을 확장하고 있으며, 국내외 파트너사와의 파트너링 미팅 참석, CDA 계약체결, 기밀자료 미팅 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 이러한 노력의 결과, 당사는 증권신고서 제출일 현재 총
7건의 기술이전에 성공하여 계약금을 수취하였으며, 임상 진행 단계별 마일스톤 및 제품 시판에 따른 로열티 수익 등을 기대하고 있습니다.
세부 기술이전 계약 체결 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주상황 - 라. 수주현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 만약 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재합니다. 또한, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

마. 기술이전 파트너사 관련 위험개발된 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며,
이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.
이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

개발된 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

타 신약개발사와는 다르게 당사는 장기지속형 주사제 개발/제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®을 보유하고 있어 생산을 통한 매출 창출도 가능합니다. 당사 개발 파이프라인 또는
공동개발 및 사업화 모델인 Joint Development 파이프라인에 대해서는 위탁생산 사업을 영위하고 있는 CMO에 생산 기술
License Out을 별도로 진행하여 생산로열티 및 생산소모품 수익 창출할 예정입니다. 현재 당사는 위더스제약과 남성형탈모치료제 및 전립선비대증 치료제의 위탁생산 계약을 체결한 바 있습니다.

【 당사
License Out 계약에 따른 기술료 수익구조 】

구 분

수익구조

계약금
계약직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤

개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

판매로열티

제품 출시 후, 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

생산로열티

IVL-Drugfluidic®을 이용하여 의약품을 생산하는 CMO 로부터의 생산로열티 수입 (당사 파이프라인 또는 공동개발
및 사업화 파이프라인)

생산소모품
CMO에게 판매하는 IVL-Drugfluidic®용 멀티채널 프로세서 판매 수입

출처 :

금융감독원, 인벤티지랩 수정

증권신고서 제출일 현재까지 당사는
총 7건의 기술이전 실적을 보유하고 있으며, 세부 기술이전 계약 체결 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주상황 - 라. 수주현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

또한, 당사는 상기 7건의 기술이전 외 현재 연구개발 진행 중인 파이프라인의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 제약사와 접촉하고 있습니다.

그러나, 추가적인 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다.이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험장기지속형 주사제는 복약순응도를 높이고, 부작용을 줄이는 등 여러 장점을 지니고 있어 시장에서 높은 수요를 보입니다. 하지만 개발의 난이도가 높아 신규 제품의 출시가 드물며, 제네릭의 개발 또한 어려운 편입니다. 특히 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 경우, Microsphere의 형상과 크기가 일정해야 하는데 이를 재현성 있게 제조할 수 있는 기술적 한계가 존재했습니다.
반면, 당사는 우수한 약물 방출패턴 및 뛰어난 재현성 구현이 가능한 IVL-DrugFluidic®의 기술적 우위를 통해 기존 국내 개발사의 제네릭 개발 전략이 아닌 Unique-in-class 개량신약 및 Drug ReDiscovery 신약 개발, 그리고 신약물질을 보유한 바이오텍과의 파트너링을 기반으로 한 Joint Development
(공동개발 및 사업화)
전략 등 다양한 연구개발 전략 및 사업모델 전략을 수립하였습니다.
상기 내용과 같이 당사는 플랫폼 기술 및 대량 생산기술을 확보하고 있음에도 불구하고, 시장 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 경쟁기업의 연구개발 속도 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 이유로 인해 당사의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

장기지속형 주사제는 탈모 치료제, 만성 질환 등에 적합한 제형이고, 부작용을 줄일 수 있는 등 여러 장점을 지니고 있어 시장에서의 높은 수요를 보입니다. 하지만 개발의 난이도가 높아 신규 제품의 출시가 드물며, 제네릭의 개발 또한 어려운 편으로 특허권이 만료된 이후에도 지속적으로 높은 매출을 창출할 수 있다는 특징을 가지고 있습니다.

당사가 연구/개발 및 사업화를 진행 중인 Microsphere 기반의 장기지속형 주사제는 일본 대형 제약사인 Takeda의 전립선암 치료제 Lupron Depot로 1989년에 처음 상용화되었으며, 이후 많은 제약사 및 바이오텍이 Microsphere 기반의 장기지속형 주사제의 개발에 대규모 투자를 하였으나 30년이 지난 현재에도 출시된 제품이 많지 않습니다. 전 세계적으로 Alkermes, Takeda 등 제품화에 성공한 기술 기업의 수가 적고, 제제별 생산기술 확장성이 떨어져 제한된 파이프라인을 보유하고 있습니다. 미국 FDA 기준 장기지속형 주사제로 허가 받은 사례는 지난 10년간 출시된 제품 4개를 포함하여 2021년 기준 총 10개 제품이 전부입니다.(출처: O'Brien et al., Challenges and opportunities in the development of complex generic long-acting injectable drug products, JCR, 2021)국내 개발사들도 높은 시장성과 장기간 경쟁우위를 보유할 수 있는 장기지속형 주사제 연구개발을 꾸준히 해왔습니다. 하지만 현재까지 실제 출시된 장기지속형 주사제는 Takeda의 전립선암 치료제 Lupron Depot 1개월 제형의 제네릭 제품 2개로 국내 개발사 중 독자적으로 제네릭이 아닌 신규 제품을 출시한 사례는 없습니다.

[Microsphere 기반 장기지속형 주사제 제조 플랫폼 국내외 유사 경쟁업체]

구분

업체명

플랫폼명

국내

펩트론

SmartDepot™

대웅제약

펩트론의 SmartDepot를 도입하였으나 현재는 계약 해지 후 자체 기술 개발 중

동국제약

Microsphere DDS

비씨월드제약

Emulsifier-free SEP®

해외

Alkermes

Medisorb®

경쟁사 관련 세부사항은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견 - 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 영업상황 - (2) 시장경쟁 상황'을 참고하시기 바랍니다.

이처럼 국내외 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 개발이 더디었던 이유는 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 핵심 기술인 플랫폼 기술의 확보가 어려웠기 때문입니다. 장기지속형 주사제의 품질을 향상시키기 위해서는 무엇보다 Microsphere의 형상과 크기가 일정해야 하는데, 이를 재현성 있게 제조할 수 있는 기술적 한계가 존재했습니다.

반면, 당사는 우수한 약물 방출패턴 및 뛰어난 재현성 구현이 가능한 IVL-DrugFluidic®의 기술적 우위를 통해 기존 국내 개발사의 제네릭 개발 전략이 아닌 Unique-in-class 개량신약 및 Drug ReDiscovery 신약 개발, 그리고 신약물질을 보유한 바이오텍과의 파트너링을 기반으로 한 Joint Development
(공동개발 및 사업화) 전략 등
다양한 연구개발 전략 및 사업모델의 구현이 가능합니다.

또한, 당사는 장기지속형 주사제 개발의 가장 큰 허들이었던 대량 생산기술을 확보하는데 성공했습니다. 2021년 10월에 시작한 남성형탈모치료제의 임상1상 및 2상 샘플을 당사 공정이 구축된 GMP 제조소에서 성공적으로 제조하였으며, 동물용 의약품 생산시설인 KVGMP을 구축하여 심장사상충 예방 및 치료제인 듀라하트 SR-3를 출시/생산하면서 장기지속형 주사제의 완제품 대량생산 GMP 구축에 대한 다양한 경험을 축적하였습니다.상기와 같이 당사는 우수한 약물 방출패턴 및 뛰어난 재현성 구현이 가능한 플랫폼 기술 및 대량 생산기술 확보하고 있음에도 불구하고, 장기지속형 주사제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 현재 경쟁기업의 연구개발 속도 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 이유로 인해 당사의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다

사. 지적재산권 관련 위험

당사와 같은 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 IVL-DrugFluidic®플랫폼 특허 및 IVL-GeneFluidic®플랫폼 특허를 바탕으로 하여, 전략적으로 파이프라인별 특허를 출원,등록 및 관리하고 있습니다. 당사는 연구개발 초기부터 내부특허 전담인력을 배치하여 특허법인과 함께 IP 분석을 통한 R&D 방향 수립, 핵심특허 대응, 주요특허를 도출하는 전략을 추구하고있습니다.
증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총
130건
의 특허를 포함하여 총
142건
의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 또한, 기술 동향 및 비즈니스 상황을 고려하여 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정함으로써 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다.
당사의 이 같은 노력에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 포기, 만료, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 특허 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 IVL-DrugFluidic®플랫폼 특허 및 IVL-GeneFluidic®플랫폼 특허를 바탕으로 하여, 전략적으로 파이프라인별 특허를 출원,등록 및 관리하고 있습니다. 당사는 연구개발 초기부터 내부특허 전담인력을 배치하여 특허법인과 함께 IP 분석을 통한 R&D 방향 수립, 핵심특허 대응, 주요특허를 도출하는 전략을 추구하고있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총
130건의 특허를 포함하여 총
142건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 지식재산권에 대해 국내 뿐만 아니라 미국, 중국, 유럽, 일본, 대만 등에 출원한 바 있습니다. 당사는 한국 특허법에 의거하여 국내 47건, 일본 특허법에 의거 일본 8건, 중국 전리법(특허법)에 의거 중국 15건(홍콩포함), 35 U.S.C.(United States Code Title 35-Patents)에 의거 미국 19건, 특허협력조약(PCT, Patent Cooperation Treaty)에 따른 국제출원
24건이 존재합니다.또한, 기술 동향 및 비즈니스 상황을 고려하여 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정함으로써 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다.
지적재산권 상세 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - XI. 상세표 - 3. 사업의 내용과 관련된 사항 - 가. 지적재산권 현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

당사는 상기와 같이 지적재산권을 관리하고 보호하고자 심혈을 기울이고 있으나 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 포기, 만료, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 특허 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험

제약/바이오산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 의약품 연구개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.
다만, 이러한 신약개발 사업은 인간의 생명과 건강에 많은 영향을 미치는 사업 분야이기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 신약들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 신약개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 신약개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.
미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.

신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 주요 국가별 최근 정책 지원 현황은 다음과 같습니다.

구분

주요 지원 내용

미국

바이오시밀러, 유전자치료제의 신속허가 및 교체처방 등을 포함한 정책을 발표('18.07)하여 바이오 의약품의 경쟁과 혁신촉진을 위한 규제 완화 정책 시도

중국

'바이오경제 개발 5개년 계획' 수립 및 발표 (2022)- 4개 분야: 바이오의약(의료), 바이오농업(생산), 바이오매스(환경·생태), 바이오안전(방역)- 중점 방향: 1) 약물, 백신, 의료 바이오소재, 정밀의료, 검사 분야에서의 선진국 수준으로의 혁신, 2) 고부가가치 바이오의약품 생산-설비-공급망 확보- 중점 프로젝트: 임상, 신약, 헬스케어에서 국가중대과학기술프로젝트 추진, 공급망 내 대기업 주도 자원 개방을 통한 글로벌 챔피언 기업 육성, 혁신발전지역 및 자유무역시험구 지정, 국제표준 제정 적극 참여

영국

대학의 연구 촉진, 융합연구 활성화를 위해 9개의 연구관리 지원기관을 통합한 「영국연구혁신기구」 출범('18.04)

전략적 우선펀드(Strategic Priorities Fund)를 추진하여 연구개발분야에 적극적인 투자를 유도

바이든 행정부는 「환자보호 및 적정부담의료법」(Patient Protection and Affordable Care Act: ACA, 약칭 오바마 케어법)를 확대하여 전국가적인 의료 보험 시스템을 구축하고, 독점 상품의 지나치게 높은 약가 설정 금지, 브랜드 상관없이 가격 인상폭 제한 등 약가 상승을 제한하는 공약을 발표한 바 있습니다. 최근 미국 연방 대법원이 ACA를 폐지해야 한다는 공화당 측 주장을 기각하면서 2012년과 2015년에 이어 대법원의 합헌 판단을 받아, 바이든 행정부의 정책은 보다 탄력을 받을 예정입니다. 이러한 약가인하 압력은 바이든 행정부 하에서 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이에 따른 판매가격에 대한 불확실성이 존재합니다. 이처럼 당사의 목표시장인 미국 등 글로벌 시장에서의 정부 및 민간 보험사 등에 의한 약가 인하 압력이 지속됨에 따라향후 당사의 파이프라인 기술이전시 판매사로부터 수취할 마일스톤 및 제품의 출시에 따른 로열티 수익의 감소 등이 발생할 수 있습니다.

한편, 우리나라 정부도 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2022년 5월 보건산업진흥과에서 발표한 2022년 제1차 제약산업 육성지원 위원회 개요에 따르면 신약 연구개발 확대, 인력 양성 등 제약산업 육성에 8,777억원을 투입할 계획입니다. 또한 제2차 종합계획 이행 및 제3차 제약산업 육성 지원 종합계획(2023년 ~ 2027년)에 따라 ① 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D지원 강화, ② 제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업지원, ③ 현장수요 중심 수출 지원체계 강화, ④ 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성기반 조성의 핵심 추진 4대 과제에 대한 지속적인 정책적 지원을 실시할 것을 발표하였습니다.그러나 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다.이러한 미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

자. 동물용의약품 시장 관련 규제에 따른 위험

당사가 영위하는 동물용의약품 제조업은 동물용의약품등취급규칙 등 관련 규정에 의하여 그 제조와 판매행위가 감시 및 관리되어왔으며, 품질관리의 중요성이 강조되는 만큼 타 산업에 비해 상대적으로 많은 정부 정책의 직ㆍ간접적인 영향을 받습니다. 2013년 08월에는 동물용의약품 수의사처방제가 도입됨에 따라 지정성분에 대해서 수의사가 직접 진료한 후 조제ㆍ투약ㆍ판매하거나 처방전을 발행하여 처방대상 동물용의약품을 구매하도록 되었습니다. 또한, 정부는 국내 동물용의약품의 KVGMP 수준을 WHO GMP 및 EU GMP 수준으로 상향조정하는 등 국내 동물용의약품 우수 제품의 생산 및 수출증진을 위해 품질관리 기준을 강화하는 추세입니다.
이에 당사는 동물용 의약품 품질관리 우수업체지정(KVGMP) 등을 통해 일정수준의 진입장벽을 구축하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 제조 제품이 시장성을 충족하지 못할 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 최근 국내외 시장에서 강화되고 있는 동물약품 품질관리 기준 등에 충족하지 못하게 될 경우 품질경쟁력 하락으로 인한 국내시장 판매 감소 및 수출경쟁력 상실로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 현재 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 적용한 동물의약품 파이프라인인 심장사상충 예방 및 치료제(듀라하트 SR-3)를 2021년 허가 당국인 수의과학검역원으로 부터 품목허가를 획득한 후 자체 KVGMP 제조소에서 제조하여 2021년부터 시판 중에 있습니다.당사가 영위하는 동물용의약품 제조업은 동물용의약품등취급규칙 등 관련 규정에 의하여 그 제조와 판매행위가 감시 및 관리되어왔으며, 품질관리의 중요성이 강조되는 만큼 타 산업에 비해 상대적으로 많은 정부 정책의 직ㆍ간접적인 영향을 받습니다. 2013년 08월 동물용의약품 수의사처방제가 도입됨에 따라 지정성분에 대해서 수의사가 직접 진료한 후 조제ㆍ투약ㆍ판매하거나 처방전을 발행하여 처방대상 동물용의약품을 구매하도록 되었습니다.동물용의약품 품질관리 우수업체지정 및 관리요령에 따라 동물용의약품 품질관리 우수업체지정(KVGMP, Korea Veterinary Good Manufacturing Practice) 등을 통해 동물용약품의 제조소의 구조ㆍ설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야 할 요건을 규정하고 있습니다. 정부는 국내 동물용의약품의 KVGMP 수준을 WHO GMP 및 EU GMP 수준으로 상향조정하는 등 국내 동물용의약품 우수 제품의 생산 및 수출증진을 위해 품질관리 기준을 강화하는 추세입니다.다만 이와 같이 동물용 의약품 품질관리 우수업체 지정 등 일정수준의 진입장벽을 구축하고 있음에도 불구하고, 당사의 제조 제품이 시장성을 충족하지 못할 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 최근 국내외 시장에서 강화되고 있는 동물약품 품질관리 기준 등에 충족하지 못하게 될 경우 품질경쟁력 하락으로 인한 국내시장 판매 감소 및 수출경쟁력 상실로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 업무 위탁 기관 (CRO, CMO 등) 관련 위험

당사는 CRO/CMO를 통해서 연구단계부터 제품 출시 및 생산까지 효율적이고 효과적인 의약품 개발을 진행 중입니다. 당사는 제제연구에서는 제형의 최종처방 확보를 위한 PK 자료 확보, 파이프라인의 유효성 및 독성-ADME-PK 시험 및 자료 작성, 임상 프로토콜의 개발 등 각 개발 단계별 전문분야별로 국내외 최고의 CRO를 활용하여 효율적인 파이프라인 임상 개발을 추진하고 있습니다. 또한, 당사는 제조 기술 기반의 플랫폼 기술을 보유하고 있어 파이프라인별로 CMO 전략을 달리 수립하여 실행하고 있습니다. 남성형 탈모치료제 또는 전립선 비대증과 같이 별도 GMP가 필요한 호르몬제의 경우, 당사의 플랫폼 기술을 이전하여 CMO에서 생산하는 전략으로 사업을 진행하고 있습니다.
다만, 위탁업무 수행의 특성상 수탁기관의 업무 수행과정에서 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우 당사의 신약개발 계획이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사와 같이 기술이전 수익 창출을 주요 사업 모델로 영위하는 바이오 벤처 기업은 의약품 개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 임상시험 전문수탁기관 (CRO, Contract research organization)과 비임상시험 및 임상시험을 위탁하거나 의약품 생산 전문위탁기관 (CMO, Contract manufacturing organization) 에 임상시험에 필요한 원료 및 생산을 위탁 진행하는 것이 일반적입니다.당사는 CRO/CMO를 통해서 연구단계부터 제품 출시 및 생산까지 효율적이고 효과적인 의약품 개발을 진행 중입니다. 당사는 제제연구에서는 제형의 최종처방 확보를 위한 PK 자료 확보, 파이프라인의 유효성 및 독성-ADME-PK 시험 및 자료 작성, 임상 프로토콜의 개발, 운영 및 분석 등 각 개발 단계별 전문분야별로 국내외 최고의 CRO를 활용하여 효율적인 파이프라인 임상 개발을 추진하고 있습니다. 이미 IVL3001(남성형 탈모치료제 1개월 지속형)의 호주 임상 1/2상 시험을 성공적으로 완료하였으며, 심장사상충 예방약인 듀라하트 SR-3의 품목허가 및 출시 등을 통해 성공적인 CRO 매니지먼트 역량을 입증하였습니다.또한, 당사는 제조 기술 기반의 플랫폼 기술을 보유하고 있어 파이프라인별로 CMO 전략을 달리 수립하여 실행하고 있습니다. 남성형 탈모치료제 또는 전립선 비대증과 같이 별도 GMP가 필요한 호르몬제의 경우, 당사의 플랫폼 기술을 이전하여 CMO에서 생산하는 전략으로 사업을 진행하고 있습니다. 일반 저분자화합물 파이프라인의 임상 샘플 제조를 위한 CMO와도 위탁생산 계약을 체결하여 향후 필요한 임상 샘플을 CMO를 통하여 제조할 계획이며, 장기적으로는 당사의 자체 공장을 구축하여 생산을 진행할 계획입니다. 당사는 IVL3001의 임상 1/2상 샘플을 제조하며 성공적인 Scale-up 및 양산화 역량을 입증한 바 있습니다.

[ ㈜인벤티지랩 CRO, CMO, GLP ]

구분

파트너사

파이프라인

주요업무

CMO

위더스제약㈜

IVL3001 탈모치료제 1개월

IVL3002 탈모치료제 3개월

IVL3013 전립선비대증치료제 3개월

임상시험용의약품 및 상업용의약품 제조

CMO

보란파마

IVL3003 (치매치료제 1개월)

임상시험용의약품 제조

CRO

㈜노터스

동물의약품 파이프라인 11건

인의약품 파이프라인 17건

제형개발을 위한(최종처방포함) PK 자료 확보

CRO

SYNEOS

IVL3003 치매치료제 1개월

임상시험 관리

(계획서 개발, 운영, 데이터 매니지먼트, 통계분석, 결과보고서 작성)

CRO

SYNEOS

IVL3004 약물중독치료제 1개월

임상시험 관리

(계획서 개발, 운영, 데이터 매니지먼트, 통계분석, 결과보고서 작성)

CRO

㈜프리클리나

IVL4002 다발성경화증 치료제

자가면역질환 동물모델 평가 수행

CRO

SGI Consulting

IVL4001 류마티스관절염 치료제

IVL4002 다발성경화증 치료제

IVL3002 탈모치료제 3개월

규제기관 제출용 독성시험 자문

CRO

(GLP)

㈜켐온

IVL3002 탈모치료제 3개월

GLP 독성시험 수행

다만, 위탁업무 수행의 특성상 수탁기관의 업무 수행과정에서 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우 당사의 파이프라인 개발 계획이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관인 SCI평가정보 및 나이스디앤비 총 2개 기술평가기관에서 각각 A등급, BBB등급의 기술평가를 득하였습니다.
그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 여러 사업위험 및 회사위험요소들로 인해 수익성 및 재무안정성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 외형요건은 아래와 같이 상장 유형별로 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일 기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등(택일)

① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시총 300억원 & 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등에 대한평가를 받고평가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2022년 01월 기술평가를 신청하였으며, 2022년 02월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(SCI평가정보, 나이스디앤비)로부터 각각 A, BBB 등급을 통보받았습니다. 아래는 당사를 평가한 2개 전문평가기관의 종합의견입니다.

[전문평가기관의 종합의견 요약]

평가기관

평가등급

종합의견 요약

SCI평가정보

A

1. 기술성동사는 장기지속형 약물전달체로 사용할 수 있을 정도의 품질을 갖는 IVL-DrugFluidic 기술 기반의 마이크로스피어와 IVL-GeneFluidic 기술 기반의 지질나노입자를 대량으로 양산할 수 있는 기술과 마이크로스피어 및 나노입자의 크기, 분포 및 화학적 이방성 등을 자유롭게 조절할 수 있는 기술을 확보하였다고 판단되며, 동사의 마이크로플루이딕스 기술은 기존 선두 그룹과 기술적 차별성 및 혁신성은 크지는 않아, 유사 개념을 이용한 모방 제품의 등장 가능성을 완전히 배제하기 어렵다고 판단되기는 하나, 전체 공정 프로세스의 In-line Process 개발 및 Early in vivo 연구개발 전략의 측면에서의 노하우와 자체적으로 내재화된 플랫폼 기술이라는 차별성은 확보하고 있다고 판단된다.상기 평가대상기술 특허는 매일 또는 매달 투여해야 했었던 종래의 약물을 대체하기 위하여, 1개월 내지 6개월 동안 지속적으로 유효한 약물 농도를 일정하게 유지될 수 있도록 하는 주사제로 환자편의성을 극대화시켜 기술경쟁력이 우수한 장기지속 방출형 마이크로 입자의 제조방법에 관한 청구항들을 등록받아, 넓고 두터운 권리범위의 특허 포트폴리오를 확보하였고, 동사는 장기지속형 서방성 약물 및 mRNA 전달체 원천기술 관련 사업화에 필요한 기술적 완성도를 보유하고 있다고 볼 수 있다.2. 시장성동사는 전임상 및 임상단계 전·후에서 기술이전 및 사업화 등 다양한 비즈니스 모델 발굴을 통해 시장규모 확대를 계획하고 있고, 향후 Laminar-FLUIDim 플랫폼 기술 기반의 맞춤형 제품군들에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 동사의 IVL-DrugFluidic 기반 기술의 장기지속형 주사제와 IVL-GeneFluidic 기반 기술의 Covid-19 mRNA 백신 제품 관련하여 시장규모와 시장성장성 관점에서 동사 제품군들의 시장성은 양호한 것으로 판단된다.3. 사업성동사가 보유하고 있는 Laminar-FLUIDim 플랫폼 기술 및 IVL-DrugFluidic 기반 기술을 이용하여 제조된 마이크로스피어를 이용한 장기지속형 주사제와 IVL-GeneFluidic 기반기술을 이용하여 제조된 지질나노입자를 이용한 Covid-19 mRNA 백신 개발 기술의 본격적인 사업화 확대를 위해서는 아직 전임상 단계에 있는 주요 파이프라인의 조속한 임상단계에서의 유효성 및 안전성 데이터 확보와 요구되며, 임상실험에서의 유의미한 데이터가 확보될 경우, 보다 더 유리한 입장에서 기술이전 및 제품판매로 이어질 것으로 기대한다.

나이스디앤비
BBB
㈜인벤티지랩(이하 동사)은 2015년 5월 설립된 일반 중소기업으로 [(M70113) 의학 및 약학 연구개발업] 및 [[(M70129) 기타 공학 연구개발업]을 영위하고 있음. 동사는 미세유체법 Microfluidics) 기반 미소구체(Microsphere) 제조 및 이를 활용한 장기지속성 서방형 (Sustained Release) 주사제 생산 플랫폼을 구축한 바이오 벤처기업으로, 다수의 의약품 및 동물의약품을 개발하고 있음. 본 평가는 동사가 영위 중인 사업 중 원천기술 확보 수준 및 연구개발 진척도를 반영하여 남성형 탈모 치료제, 동물용 심장사상충 예방 및 치료제 와 관련한 기술을 중점적으로 평가함.전술한 바와 같이, 동사의 기술제품은 개량신약 제품군에 속하는 바 , 적응증별 정도의 차이만 있을 뿐 목표시장 내 확고한 지위의 오리지널 의약품 및 제네릭 의약품과의 경쟁을 피할 수 없음. 오리지널 의약품의 중대한 부작용이 발견되거나 필수불가 결한 수준으로 변형제형이 요구되는 복약환경이 조성되지 않는다면 , 일정 수준의 복약순응도 향상을 통해 시장진입 및 시장의 일부 점유는 가능하나 높은 비율로 시장을 점유하기는 어려움.다만, 동사는 현재 시판 의약품의 40%, 신약후보물질의 90% 이상이 난용성 물질인 제약환경에서 난용성 물질 제제화에 특화된 개량신약 플랫폼 기술을 확보하고 있는 바, 파이프라인 확충이 용이할 것으로 사료되며 , 이를 통해 개량신약 개발의 특성상 동반되는 잠재시장의 규모적 한계 성을 복수시장 진입을 통해 일정 부분 극복할 수 있을 것으로 판단됨. 또한, 공동연구를 통해 장기지속성 서방형 주사제 신약도 개발 중에 있으나, 현재 개발 진척도가 향후 동사의 성장 성에 유효한 영향을 줄 정도로 판단되지 않음. 한편, 다수의 기술이전 레퍼런스를 바탕으로 향후 보다 확장된 기술사업화를 진행할 수 있을 것으로 사료됨.따라서, 동사의 기술성은 기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 기술인력의 수준, 기술제품의 상용화 경쟁력을 고려할 때 양호한 수준으로 판단되며 , 기술제품의 시장규모 및 성장잠재력과 기술제품의 경쟁력을 감안할 시 전반적인 시장성은 보통 수준으로 평가됨. 이에 따라, 동사의 최종 기술평가등급은 장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수는 있으나 우수한 기술력을 보유한 BBB 수준으로 의견을 제시함.

이와 같이 당사는 외부평가 기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합하는 결과를 통보 받았으나, 이러한 전문기관의 기술평가 결과가 회사의 성장성과 향후 실적을 보장하는 것은 아니며, 당사는 연구개발 집중에 따라 손익이 지속적인 적자를 기록 중에 있습니다.

【 최근 3개년 요약 손익계산서 】

(단위: 백만원)

과목

2019년(제5기)
2020년(제6기)
2021년(제7기)
2022년 반기(제8기)

매출액

-
532
1,862
1,098

영업이익(손실)

(4,276)
(5,537)
(9,558)
(6,414)

법인세비용차감전순이익(손실)

(16,443)
(12,880)
(9,271)
(6,325)

당기순이익(손실)

(16,443)
(12,880)
(9,271)
(6,325)

주)
2019년 재무제표는 K-GAAP 기준으로 임의감사를 받았으며, 비교가능성을 위해 K-IFRS 기준으로 재작성하였습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(
License Out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에 는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않지만, 코스닥시장 상장 규정에 따른 유예기간 이후에도 가시적인 임상결과 도출에 실패하거나 임상 관련 일정이 지연되어 기술이전 계약 또는 가시적인 재무성과를 확보하지 못하는 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다.
당사가 2022년 중 상장할 경우 상장 후 사업연도말까지 3월 미만이므로 매출액 요건은 2028년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2026년부터 각각 적용받게 될 예정입니다.

또한, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장특례 적용 기업에 대하여 별도의 유예기간을 부여하지 않습니다. 당사는 2020년부터 파이프라인의 기술이전을 통한 매출이 발생하고 있으나, 각 파이프라인별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라
2024년까지는 지속적인 당기순손실을 기록할 것으로 예상됩니다.
하지만 당사는 금번 공모 이후 추가적인 자기자본의 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않을 것으로 판단합니다. 그럼에도 불구하고 임상 일정의 지연 또는 유의적인 임상 결과를 도출하지 못하게 되는 경우 기술이전을 통한 매출 발생이 지연될 가능성이 존재하며, 이 경우 당사는 해당 요건에 의거 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

매출액 및 세전이익 요건의 적용의 유예에도 불구하고 해당 요건 이외에 상장폐지 관련 기타요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장폐지가 될 수 있습니다.
또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사 주요 파이프라인의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당될 수 있으니 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장규정 제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

【코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건】

구 분

사 유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도 계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정/의견거절/범위제한/한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

【 코스닥시장 상장규정 】

제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.

3. 매출액 미달: 매출액 미달로 제53조제1항제1호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 매출액이 30억원 미만인 경우

4. 법인세비용차감전계속사업손실 발생: 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하여 제53조제1항제2호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 최근 사업연도 말 자기자본(제3조제7항 각 호 외의 부분 후단에도 불구하고 연결재무제표를 기준으로 자기자본을 산정하는 경우 비지배지분을 제외하지 않는다)의 100분의 50을 초과하고 10억원 이상인 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우

당사는 코스닥시장 상장규정 제30조 제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항 제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항 제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2022년 상장할 경우 매출액 요건은 2028년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

'자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2020년부터 파이프라인의 기술이전으로 실적이 발생하고 있지만 사업 진행에 따른 불확실성은 존재하며 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용 지출이 누적됨에 따라
2024년까지 지속적인 당기손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 '제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역'을 참고하시기 바랍니다.

【 (주)인벤티지랩 손익추정 】

(단위 : 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

매출액

4,164

5,483
12,311
25,512

매출원가

1,237

1,389

1,476

1,770

매출총이익
2,927
4,093
10,835
23,742

판관비

13,421
11,779
11,253
9,794

영업이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

법인세비용차감전순이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

당기순이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 개별손익계산서입니다.

당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가에 따라 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 사업 진행 지연 등에 따른 실적 시현 차질이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[ 최근 3개년 및 2022년 반기 재무안정성 비율 ]

구 분
2022년 반기(제8기)
2021년 (제7기)
2020년(제6기)
2019년(제5기)

당사
동업종 평균(주1)

부채비율(%)
22.34
19.75
122.78
33.68
(주2)

자본의 잠식률(%), (주4)
(480.12)
(642.66)
(주3)
(420.80)
2,317.59

재고자산 회전율(회)
19.48
52.17
1.96
N/A
N/A

매출채권 회전율(회)
2.50
2.00
5.11
7.95
N/A

영업활동 현금흐름(백만원)
(2,194)
(8,513)
(주3)
(3,683)
(2,853)

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여
해당사항 없음

(주1)
업종평균수치는 KISLINE에서 제공하는 산업합산재무분석 중 의학 및 약학 연구개발업(M70113)의 2021년(1차) 기준 정보를 기재하였습니다.(증권신고서 제출일 현재 최신버전)

(주2)
2019년 부채비율은 (-) 이므로 기재하지 아니하였습니다.

(주3)
자본의 잠식률 및 영업활동 현금흐름은, 산업합산재무분석 자료에 확인되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

(주4)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

(주5)
2019년 재무안정성 비율은 비교가능성을 위해 K-IFRS 기준으로 작성하였습니다.

다. 재무안정성 악화에 따른 위험당사의 주요 재무안정성 지표는 업종 평균 대비 우위에 있습니다. 다만, 당사는 최근 3사업연도인 2019년부터 2021년 및 2022년 상반기까지 지속적인 영업이익 적자를 기록함에 따라 음의 이자보상배율을 기록하고 있습니다. 또한, 동 기간동안 지속적으로 양의 영업활동현금흐름을 창출하지 못하고 있습니다.향후 공모를 통한 신규자금의 유입과 주요 파이프라인의 기술이전, 마일스톤 달성 및 제품 시판에 따른 로열티 수익 창출 등이 이뤄질 경우, 당사의 매출 증가 등에 힘입어 재무안정성은 개선될 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 대내외적 불확실성이 발생하거나 영업환경이 악화되는 경우 당사의 수익성은 악화될 가능성이 존재하며, 영업이익 및 영업활동현금흐름을 창출하지 못하는 경우 지속적인 결손금 누적으로 인하여 이자보상배율, 부채비율, 유동성 등의 재무안정성 악화로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 2019년부터 2022년 상반기까지의 주요 재무안정성 지표는 아래와 같습니다.

【주요 재무안정성 지표】

(단위: 백만원)

과목

2022년 상반기

(제8기 상반기)

2021년

(제7기)

2020년

(제6기)

2019년

(제5기)

업종평균(주1)

유동비율(%)

675.45
922.57
815.21
11.91
137.51

부채비율(%)

22.34
19.75
33.68
(주2)
122.78

차입금의존도(%)

0.00
0.00
8.06
14.45
22.99

이자보상배율(배) (주3)

(주5)
(799.93)
(112.68)
(84.20)
(3.18)

영업활동으로인한현금흐름

(2,194)
(8,513)
(3,683)
(2,853)
(주4)

(주1)
업종평균수치는 KISLINE에서 제공하는 산업합산재무분석 중 의학 및 약학 연구개발업(M70113)의 2021년(1차) 기준 정보를 기재하였습니다.(증권신고서 제출일 현재 최신버전)

(주2)
2019년 부채비율은 (-) 이므로 기재하지 아니하였습니다.

(주3)
이자보상배율은 이자지급에 필요한 수익의 창출능력을 측정하기 위한 지표로서, 영업이익을 이자비용으로 나누어 산출하였습니다.

(주4)
영업활동 현금흐름은, 산업합산재무분석 자료에 확인되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

(주5)
2022년 상반기 기준 이자비용이 발생하지 않아 기재하지 아니하였습니다.

(주6)
2019년 재무제표는 K-GAAP 기준으로 임의감사를 받았으나, 재무안정성 비율은 비교가능성을 위해 K-IFRS 기준으로 작성하였습니다.

2021년과 2022년 반기 기준 유동비율, 부채비율, 차입금의존도 등 당사의 주요 재무안정성지표는 업종평균 대비 우위에 있습니다. 다만, 당사는 설립 이후 누적된 영업손실 및 당기순손실과 이로 인한 누적결손금으로 인하여 2019년부터 2021년까지 음의 이자보상배율을 기록하고 있습니다. 2022년 반기 기준으로는 이자비용이 발생하지 않아 이자보상배율을 기재하지 않았습니다. 향후 주요 파이프라인의 기술이전 및 마일스톤 달성 등을 통한 본격적인 매출 시현이 가능한 시점까지 지속적인 영업손실 및 결손금 누적이 예상되며, 이에 따라 이자보상배율, 영업현금흐름 등 재무안정성과 관련된 지표가 증권신고서 제출일 현재보다 악화될 가능성이 존재합니다.

금번 공모를 통한 자금유입 및 기술이전계약 체결을 통한 매출 증가 시 당사의 재무안정성은 향상될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 판매관리비의 가파른 증가, COVID-19와 같은 대외환경 변화로 인한 임상 지연에 따른 연구개발비 증가 등의 영업환경 악화로 인해 예상한 수익이 발생되지 않을 수 있으며, 이러한 현상으로 인하여 당사가 지속적으로 양의 영업현금흐름을 시현하지 못할 경우 유동성 악화 등 재무안정성이 추가적으로 악화될 수 있음에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 임상 및 기술이전을 통한 수익 창출 지연 관련 위험당사는 IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술 기반으로 자체 개발 중인 주요 파이프라인(성분명 기준)
11건, 파트너사와 공동 개발 중인 주요 파이프라인
7건을 보유하고 있습니다. 또한, 증권신고서 제출일 현재까지
7건의 기술이전을 완료하여 반환의무가 없는 선급금을 수령하였고 향후 파이프라인의 연구개발이 진전된다면 파트너사로부터 마일스톤 기술료 및 로열티를 수령할 수 있게 됩니다. 또한 다수의 파이프라인에 대한 기술이전 계획에 기반하여 지속적이고 추가적인 매출을 발생시킬 계획입니다.
그러나 당사 또는 파트너사가 진행 중인 임상 시험 중 임상시험목표를 달성하지 못하거나 예기치 않은 부작용이 발생할 경우 임상시험의 지연 또는 실패 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

당사는 현재 IVL-DrugFluidic®플랫폼을 적용한 동물의약품인 듀라하트SR-3 주사액(목시덱틴)을 자체 KVGMP 제조소에서 제조하여 2021년부터 시판하고 있으며, 개량신약 IVL3001 1개월 지속형 남성형 탈모치료제는 글로벌1/2상 임상을 완료하였습니다.

또한, IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술 기반으로 증권신고서 제출일 현재 당사에서 자체 개발 중인 주요 파이프라인(성분명 기준)은
11건, 파트너사와 공동 개발 중인 주요 파이프라인은
7건이며, 세부 파이프라인 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스』부분을 참조하시기 바랍니다.

특히 주요 파이프라인 이외에도 지속적인 성장 엔진을 구축하기 위해 당사는 시장성이 높고 장기지속형 주사제가 필수적인 약물 스크리닝을 위해 내부 발굴 프로세스를 활용해 파이프라인을 선정하고 확장하고 있습니다. 신규 파이프라인 발굴 프로세스는 아래와 같습니다.

[신규 파이프라인 발굴 프로세스]

신규파이프라인발굴프로세스

검토 기준

세부 내용

제품력

- 기존 제품의 Unmet Needs(복약 순응도, 안전성/유효성 완성도 등)

- 약물의 물질 특성으로 장기지속형 주사제 제형이 필수적인 경우

- 기존 장기지속형 주사제의 제제 개선 필요성 (플랫폼 기술 수요)

시장성

- 관련 시장이 5천억원 이상을 형성하여 제품 출시 후 수익성

- 관련 시장의 높은 성장율과 수익성

- 개발중인 경쟁 제품 중 근시일내 블록버스터 신약 출시 가능성 존재 여부

기술적합성

- 약물의 물리화학적 특성에 따른 제형적용 적합성- 투여 용량의 적정성

당사는 지속적인 기술이전을 위하여 시장성이 높고 장기지속형 주사제가 필수적인 약물 위주로 파이프라인을 확장하고 있으며, 국내외 파트너사와의 파트너링 미팅 참석, CDA 계약체결, 기밀자료 미팅 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 이러한 노력의 결과, 당사는 증권신고서 제출일 현재 총
7건의 기술이전에 성공하여 계약금을 수취하였으며, 임상 진행 단계별 마일스톤 및 제품 시판에 따른 로열티 수익 등을 기대하고 있습니다. 아래 해당 계약들은 비밀유지조항에 근거하여 개별 과제별 금액은 표기하지 않고 전체 합산 금액을 표기하였습니다. 단, 현재 수취한 금액은 모두 반환 의무가 없는 금액입니다.
세부 기술이전 계약 체결 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주상황 - 라. 수주현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

하지만 이러한 당사의 포트폴리오 다각화, 신속한 기술 이전 노력에도 불구하고 신약개발 사업 자체가 가지는 불확실성과 어려움으로 당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상 시험이 지연되거나 실패하는 경우, 체결하였거나 체결할 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수취 지연, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 받을 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

마. 연구개발비 증가 관련 위험당사와 같은 바이오 벤처기업은 신규 파이프라인 확장, 전임상, 임상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 향후 기존 파이프라인의 연구개발 단계 진척 또는 신규 파이프 라인의 발굴 등의 사유로 당사의 연구개발비 규모는 증가할 것으로 예상됩니다.
하지만, 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 성공 또는 제품화 등으로 이어지지 못할 경우 당사의 재무건전성이 악화될 위험이 있습니다. 또한 연구개발 자금충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 주주 배정 유상증자 등을 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 필요할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 IVL-DrugFludic® 플랫폼을 기술을 기반으로 다양한 장기지속형주사제 파이프라인을 초기 임상단계 혹은 임상 1/2상 완료 단계에서 국내외 제약사에 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 판매관리비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다.

【 재무안정성 지표 】

(단위 : 원)

구 분
2022년 반기(제8기)
2021년(제7기)
2020년(제6기)
2019년(제5기)

자산총계
25,316,868,424
31,724,286,718
22,337,133,650
12,458,137,727

부채총계
4,623,477,582
5,233,092,031
5,628,305,114
41,436,065,573

자본금
3,567,074,000
3,567,074,000
3,208,274,000
1,306,731,000

자본총계
20,693,390,842
26,491,194,687
16,708,828,536
(28,977,927,846)

매출액
1,098,118,883
1,861,755,394
531,737,000
-

영업이익(손실)
(6,414,418,228)
(9,557,905,983)
(5,536,819,928)
(4,276,361,757)

당기순이익(손실)
(6,325,278,432)
(9,271,261,264)
(12,880,030,309)
(16,442,726,888)

주)
2019년 재무제표는 K-GAAP 기준으로 임의감사를 받았으며, 비교가능성을 위해 K-IFRS 기준으로 재작성하였습니다.

회사의 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.
연구개발비용 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발 활동 - (2) 연구개발비용』부분을 참조하시기 바랍니다.

한편, 당사는 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있습니다. 2019년 2,726백만원, 2020년 4,254백만원, 2021년 8,796백만원을 비용으로 처리하였으며 2022년 상반기에도 5,732백만원을 비용으로 처리하는 등 당사 파이프라인 연구개발 진척에 따라 연구개발비용이 전반적으로 증가하는 추세입니다. 향후 파이프라인이 확대되어, 이에 따른 비용 지출이 증가할 가능성이 존재합니다.당사의 사업모델은 상대적으로 비용이 낮은 임상 1/2상까지 자체적으로 진행하고 후기임상은 기술이전 후 파트너사가 주도적으로 비용을 지출하는 구조이기 때문에, 현재 계획된 각 파이프라인의 개발단계별 발생하는 계약금 및 마일스톤 등을 고려할 때, 증권신고서 제출일 이후 발생되는 연구개발비는 충당가능할 것으로 예상됩니다.그럼에도 불구하고, 이러한 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 핵심인력의 이탈 위험

당사와 같은 바이오 벤처기업의 경우 원활한 전임상 및 임상시험 수행, 제제개발 및 허가 등과 관련하여 구체적인 노하우 등을 보유하고 있는 전문인력 등에 대한 인적자원 의존도가 높은 특성을 가지고 있습니다. 당사는 우수한 인적자원 확보를 위하여 다양한 노력을 기울이고 있으며, 해당 인력의 장기근속을 유도하기 위해 총 10차례의 주식매수선택권을 부여하고 합리적인 보상체계를 정비하는 등 우수 연구개발인력 유치 및 인력 이탈 최소화를 위해 다양한 장치를 마련하고 있습니다.
또한, 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술을 보호하고 있으나 핵심인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술적인 노하우 등이 유출될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 영업활동 등에 부정적인 영향을 받을 수 있는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 연구소는 파이프라인별 Formulation과 분석방법을 연구하는 제제연구소인 IVL Formulation Center(IFC) 와 Platform 공정 기술을 연구, 개발하는 공정개발연구소인 IVL Platform Center(IPC)를 두고 연구개발을 해왔습니다. 또한 IVL Value-Up Center(IVC)는 임상전략 및 전략을 유기적으로 수립하고, 다양한 개발 단계에서
License Out 계약을 진행하고 있습니다.당사의 증권신고서 제출일
현재 연구개발 조직도는『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발 활동 - (1) 연구개발조직』부분을 참조하시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오 벤처기업은 관련 분야의 지식 및 경험이 풍부한 전문인력을 통해 핵심 경쟁력 확보가 가능합니다. 이에 따라, 당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하고 직무발명보상제도를 도입하는 등 제도적인 장치를 마련하였으며, 총10차례에 걸친 주식매수선택권 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은
『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 2. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 - (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

상기와 같이, 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다.

사. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 김주희 대표이사는 총 발행주식수의 20.37%를 보유하고 있으며, 임원(등기/미등기) 7인을 포함한 최대주주등의 보유 지분율은 23.09%입니다. 공모(예정)주식수 1,300,000주 및 상장주선인 의무인수분 39,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 19.44%입니다. 이에 당사는 상장 후 안정적인 경영권 확보를 위해 임원 7인에 대한 의결권은 상장일로부터 3년 간, 우호주주인 임근배(보유주식의 70%), 김범준(보유주식의 70%), 포항공과대학교, 오현석의 의결권은 상장일로부터 2년 간 김주희 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하고 의무보유하기로 하였습니다. 최대주주 및 공동목적보유확약 주주의 공모후 보유 지분율(의결권 위임 주식수 기준)은 22.14%로 상장 후에도 안정적인 경영권을 확보하는 데에는 문제가 없을 것으로 판단됩니다.그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 김주희 대표이사는 총 발행주식수의 20.37%를 보유하고 있으며, 임원(등기/미등기)을 포함한 최대주주등의 보유 지분율은 23.09%입니다. 공모(예정)주식수 1,300,000주 및 상장주선인 의무인수분 39,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 19.44%입니다. 이에 당사는 상장 후 안정적인 경영권 확보를 위해 임원 7인에 대한 의결권은 상장일로부터 3년 간, 우호주주인 임근배(보유주식의 70%), 김범준(보유주식의 70%), 포항공과대학교, 오현석의 의결권은 상장일로부터 2년 간 김주희 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하고 의무보유하기로 하였습니다. 최대주주 및 공동목적보유확약 주주의 공모후 보유 지분율(의결권 위임 주식수 기준)은 22.14%로 상장 후에도 안정적인 경영권을 확보하는 데에는 문제가 없을 것으로 판단됩니다.

【 인벤티지랩 최대주주등 주식 보유 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
성명
관계
주식의종류
공모전
공모후
의무보유
비고

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
김주희
최대주주 본인
보통주
1,453,514
20.37%
1,453,514
17.15%
1,453,514
17.15%
상장일로부터 3년

김동훈
등기임원
보통주
27,004
0.38%
27,004
0.32%
27,004
0.32%
상장일로부터 3년

이마세
등기임원
보통주
3,729
0.05%
3,729
0.04%
3,729
0.04%
상장일로부터 3년

전찬희
등기임원
보통주
3,729
0.05%
3,729
0.04%
3,729
0.04%
상장일로부터 3년

류충호
등기임원
보통주
148,614
2.08%
148,614
1.75%
148,614
1.75%
상장일로부터 3년

김세연
미등기임원
보통주
3,729
0.05%
3,729
0.04%
3,729
0.04%
상장일로부터 3년

정병율
미등기임원
보통주
2,962
0.04%
2,962
0.03%
2,962
0.03%
상장일로부터 3년

이상노
미등기임원
보통주
4,169
0.06%
4,169
0.05%
4,169
0.05%
상장일로부터 3년

최대주주등 합계
1,647,450
23.09%
1,647,450
19.44%
1,647,450
19.44%
-

우호주주
임근배
일반
보통주
219,151
3.07%
219,151
2.59%
153,406
1.81%
상장일로부터 2년

김범준
일반
보통주
7,500
0.11%
7,500
0.09%
5,250
0.06%
상장일로부터 2년

포항공과대학교
일반
보통주
65,979
0.92%
65,979
0.78%
65,979
0.78%
상장일로부터 2년

오현석
일반
보통주
4,169
0.06%
4,169
0.05%
41,69
0.05%
상장일로부터 2년

우호주주 합계
296,799
4.16%
296,799
3.50%
228,804
2.70%
-

최대주주등 및 우호주주 합계
1,878,270
27.25%
1,878,270
22.95%
1,876,254
22.14%
-

주1)
공모 후 지분율은 상장주선인의 의무인수분(39,000주)을 포함한 주식수 기준입니다.

당사는 회사의 성공을 통한 이윤의 공유, 인재의 확보 등을 목적으로 부여한 주식매수선택권이 존재합니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 570,308주이며 상장 후 1년이내 행사 가능한 물량은 106,208주입니다. 106,208주를 모두 행사 시 최대주주 및 공동목적보유확약 주주의 공모후 보유 지분율(의결권 위임 주식수 기준)은 21.87%로 경영권 관련 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다.또한, 당사의 주주 중 하나인 캐피탈원여성창조기업투자조합은 여성이 최대주주이거나 대표권을 보유한 임원으로 재직 중인 중소·벤처 기업에 투자하는 펀드로 투자 시 여성 최대주주에게 20%의 콜옵션을 부여하고 있습니다. 이에 김주희 대표이사는 현재 캐피탈원여성창조기업의 보유 주식 79,165주의 20%인 15,833주의 전부 또는 일부를 살 수 있는 권리를 보유하고 있습니다. 15,833주에 대한 콜옵션을 모두 행사할 경우, 최대주주 및 공동목적보유확약 주주의 상장 후 1년이내 행사 가능한 희석물량을 감안한 공모 후 지분율은 21.87%에서 22.05%로 증가하게 되여 경영권 관련 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다.이외 당사는 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식관련 사채 및 전환상환우선주 등 종류주식이 존재하지 않음에 따라 금번 공모 및 희석으로 인한 경영권 관련 위험은 제한적이라고 판단합니다. 다만, 향후 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

아. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.
이를 위하여 당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이점 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문 교육을 이수할 예정입니다.

또한, 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 요하는 "코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정"을 참조하여 2021년 06월 내부정보관리규정을 제정하였습니다.

【 내부정보관리규정 】

구분

내용

목적

(제1조)

이 규정은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 (이하 "법" 이라 한다) 및 제반 법규에 따른 신속.정확한 공시 및 임원.직원의 내부자거래 방지를 위하여 (주)인벤티지랩(이하 "회사"라 한다) 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

내부정보의 관리

(제4조)

1. 임원.직원은 업무상 알게 된 회사의 내부정보를 엄중히 관리하여야 하고, 업무상 필요한 경우를 제외하고는 내부정보를 사내 또는 사외에 유출하여서는 아니 된다.

2. 대표이사는 내부정보 및 그와 관련된 문서 등의 보관, 전달, 파기 등에 관한 구체적인 기준을 정하는 등 내부정보관리를 위해 필요한 조치를 취하여야 한다.

내부정보의사외제공

(제8조)

1. 임원.직원이 업무상의 이유로 회사의 거래상대방.외부감사인.대리인, 회사와 법률자문.경영자문 등의 자문계약을 체결하고 있는 자 등에 대하여 불가피하게 내부정보를 제공해야 하는 경우 공시책임자에게 이에 관한 사항을 보고하여야 한다.

2. 제1항의 경우 공시책임자는 관련 내부정보의 비밀유지에 관한 계약을 체결하는 등 필요한 조치를 취하여야 한다.

미공개중요정보의 이용행위 금지

(제16조)

임원.직원은 법 제174조제1항이 정하는 미공개중요정보(계열회사의 미공개중요정보를 포함한다)를 특정증권등의 매매, 그 밖의 거래에 이용하거나 타인에게 이용하게 해서는 아니 된다.

당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원 및 대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다.

자. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 6개 전문기관(총 5개 중앙행정기관)으로부터 11건의 정부과제를 수행한 바 있으며 현재 4건의 과제를 특이사항 없이 진행중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당부분을 충당하여 왔습니다.

하지만 향후 당사의 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여
최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 4건의 과제를 특이사항 없이 진행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일부를 충당하여 왔습니다.

[ 정부과제 수행 내역 ]

(단위: 천 원)

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

제어 체적화된 제조기술을 이용한 오피오이드(opioid) 및 알코올 의존성 치료용 장기지속형 주사제 개발

보건복지부

'20.07.22

~'23.12.31

2,069,372

IVL3004

약물중독치료제

지질나노입자 기반 mRNA 백신 완제 생산 공정 및 scale-up 연구

질병관리청

'22.05.17~'23.12.31

800,000

IVL-GeneFluidic®

mRNA를 포함하는LNP 대량생산 장비의 성능 및 제조된LNP의 품질 시험

한국보건산업진흥원

'22.07.11~'22.11.30

100,000

IVL-GeneFluidic®

mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발

산업통상자원부

'22.08.01 - '25.12.31

3,970,000

IVL-GeneFluidic®

현재 진행중인 과제 실패에 따른 향후 과제 참여 제한, 정부 정책 변화에 따른 국고보조금 감소 등으로 인해 당사 연구개발활동이 일부 부정적 영향을 받을 수 있습니다.

특히, 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실히 수행하였음을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있습니다. 투자자께서는 이점 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

당사는 증권신고서 제출일 현재 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련 된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

카. 완전자본잠식 관련 위험

당사의 2022년 상반기 자본총계는 20,693백만원입니다. 2019년에 당사는 K-IFRS 기준으로 완전자본잠식 상태였으나 2020년 전환우선주를 보통주로 전환함에 따라 완전자본잠식 상황이 해소되었습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 완전자본잠식 상황이 될 위험은 낮지만, 당사는 설립 이후 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있으며, 현재 임상이 진행 중인 파이프라인의 기술이전 등을 통해 본격적인 매출을 시현하기 전까지 순손실 상태가 이어질 것으로 예상됩니다.

따라서, 당사의 공모자금이 성공적으로 조달되지 못하거나, 당사의 영업환경이 악화됨에 따라 영업 손실이 당사의 예상보다 오랜기간 지속될 경우 당기순손실 상황은 해소되지 않고 완전자본잠식 위험이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 2022년 상반기 자본총계는 20,693백만원입니다. 2019년에 당사는 K-IFRS 기준으로 완전자본잠식 상태였으나 2020년 전환우선주를 보통주로 전환함에 따라 완전자본잠식 상황이 해소되었습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 완전자본잠식 상황이 될 위험은 낮지만, 당사는 설립 이후 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있으며, 현재 임상이 진행 중인 파이프라인의 기술이전 등을 통해 본격적인 매출을 시현하기 전까지 순손실 상태가 이어질 것으로 예상됩니다.

【요약 재무상태표】

(단위: 백만원)

과목

2022년 상반기(제8기 상반기)

2021년

(제7기)

2020년

(제6기)

2019년

(제5기)

자산총계

25,317
31,724
22,337
12,458

부채총계

4,623
5,233
5,628
41,436

자본총계

20,693
26,491
16,709
- 28,978

주)
2019년 재무상태표는 K-GAAP 기준으로 임의감사를 받았으며, 비교가능성을 위해 K-IFRS 기준으로 재작성하였습니다.

【향후 4개년 추정 요약 손익계산서】

(단위: 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

매출액

4,164

5,483
12,311
25,512

매출원가

1,237

1,389

1,476

1,770

매출총이익
2,927
4,093
10,835
23,742

판관비

13,421
11,779
11,253
9,794

영업이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

법인세비용차감전순이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

당기순이익(손실)

(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 개별손익계산서입니다.

당사는 금번 일반 공모를 통한 신규자금조달 및 향후 임상 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 및 이익 시현을 추진하고 있으며, 반기 기준 자본의 잠식률은 (480.12)%로 완전자본잠식 상황이 될 위험은 낮다고 판단됩니다.

[ 최근 3개년 및 2022년 반기 재무안정성 비율 ]

구 분
2022년 반기(제8기)
2021년 (제7기)
2020년(제6기)
2019년(제5기)

당사
동업종 평균(주1)

부채비율(%)
22.34
19.75
122.78
33.68
(주2)

자본의 잠식률(%), (주4)
-480.12
-642.66
(주3)
-420.80
2,317.59

재고자산 회전율(회)
19.48
52.17
1.96
N/A
N/A

매출채권 회전율(회)
2.50
2.00
5.11
7.95
N/A

영업활동 현금흐름(백만원)
-2,194
-8,513
(주3)
-3,683
-2,853

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여
해당사항 없음

(주1)
업종평균수치는 KISLINE에서 제공하는 산업합산재무분석 중 의학 및 약학 연구개발업(M70113)의 2021년(1차) 기준 정보를 기재하였습니다.(증권신고서 제출일 현재 최신버전)

(주2)
2019년 부채비율은 (-) 이므로 기재하지 아니하였습니다.

(주3)
자본의 잠식률 및 영업활동 현금흐름은, 산업합산재무분석 자료에 확인되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

(주4)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

(주5)
2019년 재무제표는 K-GAAP 기준으로 임의감사를 받았으나, 재무안정성 비율은 비교가능성을 위해 K-IFRS 기준으로 작성하였습니다.

그럼에도 불구하고 당사의 공모자금이 성공적으로 조달되지 못하거나, 당사의 영업환경이 악화됨에 따라 영업 손실이 당사의 예상보다 오랜기간 지속될 경우 당기순손실 상황은 해소되지 않고 완전자본잠식 위험이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

타. 재고자산 관련 위험 당사의 2022년 반기말 재고자산은 1.54억원이며, 자산총계 대비 재고자산 비중은 0.61% 수준으로 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 재고자산회전율은 2021년 52.17회, 2022년 반기 기준 19.48회로 재고 수준은 적정 수준으로 관리되고 있는 것으로 판단됩니다.
다만, 듀라하트 주사액 수요 증가에 따른 생산량 확대로 인해 향후 재고자산이 증가할 가능성이 존재합니다. 혹은 향후 판매처의 영업환경 악화, 생산공정 상 차질 등이 발생할 경우 재고자산 소진이 지연될 수 있습니다. 이와 같은 상황이 발생할 경우 장기 재고에 대한 손상차손 발생 및 영업현금흐름 악화 위험이 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 및 2022년 반기말 기준 재고자산 현황은 아래와 같습니다.

[재고자산 현황]

(단위: 천원)

구 분
2022년 반기말
2021년
2020년
2019년

재고자산
154,133
71,376
-
-

자산총계
25,316,868
31,724,287
22,337,134
12,458,138

재고자산 비중(%)
0.61%
0.22%
-
-

재고자산 회전율(회)
19.48
52.17
N/A
N/A

주1)
2022년 반기말 재고자산회전율은 연환산하여 산출하였습니다.

주2)
재고자산 회전율(회) = [연환산 매출액÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]으로 계산하였습니다.

당사의 재고자산은 2021년 0.71억원, 2022년 반기말 1.54억원이며, 자산총계 대비 재고자산 비중은 2021년 0.22%, 2022년 반기말 기준 0.61% 수준으로 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 재고자산회전율은 2021년 52.17회, 2022년 반기말 19.48회를 보이고 있어 적정 수준으로 관리되고 있는 것으로 판단됩니다.당사는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있으며, 원가는 총편균법에 의해 산정된 취득원가를 장부금액으로 인식합니다. 또한, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매 기말 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다.다만, 듀라하트 주사액 수요 증가에 따른 생산량 확대로 인해 향후 재고자산이 증가할 가능성이 존재합니다. 혹은 향후 판매처의 영업환경 악화, 생산공정 상 차질 등이 발생할 경우 재고자산 소진이 지연될 수 있습니다. 이와 같은 상황이 발생할 경우 장기 재고에 대한 손상차손 발생 및 영업현금흐름 악화 위험이 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

파. 임직원 등의 위법행위 발생 가능성 위험당사 임직원 등의 위법행위가 발생할 경우, 이는 당사의 법규 위반으로 이어질 수 있고 당사에 대한 제재 및 소송으로 연결 될 수 있습니다. 당사가 예상하지 못하는사유로 임직원이 법규를 위반할 경우 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등이 발생할 수 있으며 이는 당사의 사업, 영업성과 또는 재무상태에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

임직원등의 위법행위는 당사의 법규 위반으로 이어질 수 있고, 이는 당사에 대한 제재 및 소송으로 연결될 수 있으며, 나아가 당사의 평판 훼손 혹은 재무적 손실을 야기할 수 있습니다.

위법행위는 영업 중 거짓된 정보의 제공 또는 사기 행위, 비인가 또는 비도덕적 행위에 대한 은폐, 고지되지 않거나 관리되지 않는 위험 또는 당사의 평판을 손상시키는 결과를 가져오는 행위, 또는 법령, 규정 및 절차를 준수하지 않는 행위 등을 포함할 수 있습니다.

당사는 위와 같은 위법행위를 방지하기 위하여 지속적으로 노력하고 있으나 임직원 등의 위법행위를 항상 사전에 방지할 수는 없으며, 예상하지 못하는 사유로 임직원이법규를 위반할 경우 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등이 발생할 수 있으며 이는 당사의 사업, 영업성과 또는 재무상태에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 경영환경 변화 위험

당사의 이사회를 구성하고 있는 등기임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다. 당사는 투명한 경영을 하고 있으며 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다.
그러나 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자들께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

당사의 이사회를 구성하고 있는 등기 임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다. 당사의 증권신고서 제출일 현재 임원 현황은
『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황 - 가. 임원 현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

당사는 투명한 경영을 하고 있으며 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자들께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

거. 환율 변동으로 인한 위험

당사는 2021년 기준 글로벌 동물의약품 시장 6위의 경쟁력을 보유한 프랑스 소재 동물의약품 회사인 Virbac과 기술이전 계약을 체결하고 이와 관련하여 계약금을 수취한 바 있습니다. 또한, 당사는 Virbac社와 체결한 화학적거세제의
License Out 계약과 관련하여, 2021년 말 기간에 걸쳐 이행하는 계약자산 10,621천원(EUR 7,912)을 보유하고 있으며, 이는 2021년 말 재무상태표상 매출채권에 계상되어 있습니다. 당사는 2022년 반기말 기준 현재 외화표시 순자산을 보유하고 있지는 않지만, 향후 외화기준 기술이전 거래에 따라 환율 하락 위험에 노출될 수 있습니다.
따라서 국제정세의 변동, 각 국가별 금융정책에 따른 금리차이 발생 등으로 인하여 환율이 급격하게 하락하는 경우 당사의 재무건전성에 부정적인 영향이 있을 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2021년 기준 글로벌 동물의약품 시장 6위의 경쟁력을 보유한 프랑스 소재 동물의약품 회사인 Virbac과 기술이전 계약을 체결하고 이와 관련하여 계약금을 수취한 바 있습니다. 또한, 당사는 Virbac社와 체결한 화학적거세제의
License Out 계약과 관련하여, 2021년 말 기간에 걸쳐 이행하는 계약자산 10,621천원(EUR 7,912)을 보유하고 있으며, 이는 재무상태표상 매출채권에 계상되어 있습니다.최근 3개년 및 2022년 반기 말 당사의 외화 표시 자산 및 부채 내역은 다음과 같습니다.

[당사 외화표시 자산부채 현황]

(기준일 : 2022년 반기)
(단위 : 천원)

구 분
2021년말
2022년 반기말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

자산
EUR 7,912
10,621
-
-

현금및현금성자산
-
-
-
-

매출채권
EUR 7,912
10,621
-
-

부채
-
-
-
-

순외화자산(부채)
-
-
-
-

주)
당사의 재무수치는 K-IFRS 기준입니다.

출처:
당사 감사(검토)보고서

또한, 최근 3개년 및 2022년 반기 기준 당사의 외화 관련 손익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

2022년 상반기

(제8기 상반기)

2021년

(제7기)

2020년

(제6기)

2019년

(제5기)

외환차익

3,497
620
-
-

외화환산이익
(368)
368
2,087
-

외환차손
14,788
21,375
-
-

외화환산손실
88
-
-
-

주)
재무수치는 K-IFRS 기준입니다.

출처:
당사 감사(검토)보고서

당사는 2022년 반기말 기준 현재 외화표시 순자산을 보유하고 있지는 않습니다. 다만, 당사는 2022년 07월 동물용 기생충 예방 장기지속형 주사제와 관련하여 프랑스 동물용 의약품 회사 VIRBAC과 기술이전 계약을 체결하였고, 향후 주요 파이프라인의 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있어 외화기준 기술이전 거래에 따른 환율 하락 위험에 노출될 수 있습니다.따라서 국제정세의 변동, 각 국가별 금융정책에 따른 금리차이 발생 등으로 인하여 환율이 급격하게 하락하는 경우 대규모 외화관련손실이 발생하여 당사의 재무건전성에 부정적인 영향이 있을 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

너. 이자율 상승에 따른 이자율 위험이자율과 관련된 위험은 주로 변동금리부 차입금과 고정금리부 차입금의 만기 연장등 에 연관되어 있으며 이와 관련된 이자비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 2022년 반기말 기준 변동금리 차입금이 없으며 이로 인해 금리상승에 따른 이자율 위험에 노출되어 있지 않습니다. 또한, 당사의 부채비율은 2022년 반기말 기준 22.34%이며 차입금은 없어 노출된 위험성은 낮은 것으로 판단됩니다. 다만, 9월 개최된 FOMC에서 연말 금리를 4.25~4.50%까지 인상될 가능성을 언급한 것으로 보아 금통위는 물가 상승 방지와 미 연방준비제도의 금리 인상 기조에 따른 한미 기준금리 역전을 방지하기 위해 지속적인 금리 인상을 단행할 것으로 전망됩니다.
향후 국내외 기준금리가 추가적으로 상승할 경우 당사의 조달 금리 상승으로 이어져 당사의 재무 실적에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이 같은 위험에 대하여 유념하시기 바랍니다.

이자율위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율위험은 주로 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다.최근 미국이 인플레이션 등을 고려하여 자산매입 축소, 기준금리 인상 등을 통한 시중의 유동성을 줄이기 위한 조치 계획 등을 발표하고 있으며, 2022년 9월 미국의 기준금리는 3.00~3.25%로 7월 대비 0.75%p 상승하였습니다. FOMC의 금리인상 기조에 따라 금통위는 '22년 1월 선제적으로 0.25%p의 금리 인상을 단행했으며, 4월과 5월 각각 0.25%p씩 추가적으로 금리를 인상하였습니다. 또한 7월 0.5%p 인상이라는 사상 첫 빅스텝 결정 및 8월 0.25% 추가 인상으로 인해 2022년 9월 현재 기준금리는 2.50%에 도달하였습니다. 그럼에도 불구하고 현재 한국은행의 기준금리와 미 연준의 정책금리 상단의 격차는 75bp로 금통위에 금리 추가인상 부담으로 작용하고 있습니다. 게다가 9월 FOMC에서 연말 정책금리가 4.25~4.50%까지 인상될 가능성을 언급한 것으로 미뤄보아, 금통위는 물가 상승 방지와 미 연방준비제도의 금리 인상 기조에 따른 한미 기준금리 역전을 방지하기 위해 지속적인 금리 인상을 단행할 것으로 전망됩니다.당사는 증권신고서 제출일 현재 변동금리 차입금이 존재하지 않으며 금리상승에 따른 이자율 변동 위험에 노출되어 있지 않습니다. 2022년 반기말 기준 당사의 금융부채 수준은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구분

2022년 반기말

고정 이자율 금융부채

4,542,596

변동 이자율 금융부채

-

주) 고정 이자율 금융부채는 기타금융채무(유동) 및 리스부채의 합이며, 장부가액을 기재하였습니다.
또한, 당사의 부채비율은 2022년 반기말 기준 22.34%이며, 유동비율은 675.45%, 차입금도 없으므로 이자율 관련하여 노출된 위험성은 낮은 것으로 판단됩니다.

【주요 재무안정성 지표】

(단위: 백만원)

과목

2022년 상반기

(제8기 상반기)

2021년

(제7기)

2020년

(제6기)

2019년

(제5기)

업종평균(주1)

유동비율(%)

675.45
922.57
815.21
11.91
137.51

부채비율(%)

22.34
19.75
33.68
(주2)
122.78

차입금의존도(%)

0.00
0.00
8.06
14.45
22.99

이자보상배율(배) (주3)

(주5)
-799.93
-112.68
-84.20
-3.18

영업활동으로인한현금흐름

-2,194
-8,513
-3,683
-2,853
(주4)

(주1)
업종평균수치는 KISLINE에서 제공하는 산업합산재무분석 중 의학 및 약학 연구개발업(M70113)의 2021년(1차) 기준 정보를 기재하였습니다.(증권신고서 제출일 현재 최신버전)

(주2)
2019년 부채비율은 (-) 이므로 기재하지 아니하였습니다.

(주3)
이자보상배율은 이자지급에 필요한 수익의 창출능력을 측정하기 위한 지표로서, 영업이익을 이자비용으로 나누어 산출하였습니다.

(주4)
영업활동 현금흐름은, 산업합산재무분석 자료에 확인되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

(주5)
2022년 상반기 기준 이자비용이 발생하지 않아 기재하지 아니하였습니다.

(주6)
2019년 재무제표는 K-GAAP 기준으로 임의감사를 받았으나, 재무안정성 비율은 비교가능성을 위해 K-IFRS 기준으로 작성하였습니다.

그럼에도 불구하고 위와 같이 기준금리 상승으로 인한 변동금리 상승으로 조달 금리 상승이 예상되고 있으며, 생산설비 확충 및 신규사업 영위에 따라 외부 차입 조달 시 높은 조달 금리로 인해 당사의 재무 안정성 및 현금흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

3. 기타위험

가. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.이에, 금번 공모주 청약 시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항」 부분을 참조하시기 바랍니다.

나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험공모주식 등을 포함한 상장예정주식수 8,473,148주 중 39.29%에 해당하는 3,328,991주는 상장 직후 유통가능 물량입니다.
유통가능물량의 경우 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락요인으로 작용할 수 있습니다. 최대주주등 의무보유 대상자의 의무보유기간, 우리사주조합의 의무예탁기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

당사는 상장 후 안정적인 경영권 확보를 위해 임원 7인에 대한 의결권은 상장일로부터 3년 간, 우호주주인 임근배(보유주식의 70%), 김범준(보유주식의 70%), 포항공과대학교, 오현석의 의결권은 상장일로부터 2년 간 김주희 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하고 의무보유하기로 하였습니다. 이에 금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 8,473,148주 중 당사 최대주주인 김주희 및 임원 7인이 보유한 1,647,450주(공모 후 19.44%)는 상장일로부터 3년 간 의무보유 대상입니다. 또한, 최대주주인 김주희 대표와 공동목적보유확약을 체결한 우호주주인 임근배(보유주식의 70%), 김범준(보유주식의 70%), 포항공과대학교, 오현석 주주가 보유한 주식 228,804주(공모 후 2.70%)는 상장일로부터 2년 간 의무보유 대상입니다. 벤처금융 및 산은캐피탈 주식회사는 투자자 보호 관점에서 상장일로부터 1개월 간 전체 보유주식수의 70%인 2,826,899주(공모 후 33.36%)를 의무보유 설정하였습니다. 그 외 전문투자자 주주인 신한금융투자 외 2인의 보유주식 89,000주(공모 후 1.05%)는 상장 후 1개월간 의무보유대상입니다. 또한, 에스티팜㈜가 보유한 80,000주(공모 후 0.94%)는 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 제 3자 배정으로 발행한 주식으로서 상장일로부터 1년간 의무보유 대상입니다.상장주선인 한국투자증권(주)는 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호 나목에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 의무인수분 39,000주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 3개월간 의무보유예탁 합니다. 상기의 「코스닥시장 상장규정」에 의거한 의무보유 물량은 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

【한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우】

- 코스닥시장 상장규정 제16조(의무보유의 예외 등)① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수ㆍ합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

- 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항 전단에서 "세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수ㆍ합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

(하략)

또한, 금번 공모시 우선배정하는 우리사주조합에 배정된 48,446주(공모 후 지분율 0.57%)는 상장 이후 한국증권금융에 예탁하여야 하며, 일부 예외사항을 제외하고 예탁일로부터 1년이 경과하기 이전까지 처분할 수 없습니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 향후 청약 시 우리사주조합의 실권이 발생하여 미청약분이 발생할 경우, 본 건 공모의 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 기관투자자 및 일반투자자에게 동 실권물량이 추가로 배정될 수 있습니다.따라서 상기 의무보유 대상 수량(총 5,095,711주 + 48,446주(우리사주), 공모 후 지분율 60.71%)을 제외한 발행주식총수의 39.29%에 해당하는 3,328,991주에 대하여 의무보유사항이 없습니다. 해당 물량의 매각이 주가의 하락 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한 의무보유 기간, 수요예측 시 참여한 투자자의 확약 기간 등 유통 제한기간이 만료되는 시점 직후에도 추가적인 물량 출회로 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[ 상장 후 유통제한 및 유통가능주식수 현황 ]

(단위: 주, %)

구분
성 명
관계
주식의종류
공모 전
공모 후
유통 가능
매각 제한
상장 후 매각 제한 기간
비고

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
김주희
최대주주
보통주
1,453,514
20.37%
1,453,514
17.15%
-
0.00%
1,453,514
17.15%
상장 후 3년
주1)

김동훈
등기임원
보통주
27,004
0.38%
27,004
0.32%
-
0.00%
27,004
0.32%
상장 후 3년
주1)

이마세
등기임원
보통주
3,729
0.05%
3,729
0.04%
-
0.00%
3,729
0.04%
상장 후 3년
주1)

전찬희
등기임원
보통주
3,729
0.05%
3,729
0.04%
-
0.00%
3,729
0.04%
상장 후 3년
주1)

류충호
등기임원
보통주
148,614
2.08%
148,614
1.75%
-
0.00%
148,614
1.75%
상장 후 3년
주1)

김세연
미등기임원
보통주
3,729
0.05%
3,729
0.04%
-
0.00%
3,729
0.04%
상장 후 3년
주1)

정병율
미등기임원
보통주
2,962
0.04%
2,962
0.03%
-
0.00%
2,962
0.03%
상장 후 3년
주1)

이상노
미등기임원
보통주
4,169
0.06%
4,169
0.05%
-
0.00%
4,169
0.05%
상장 후 3년
주1)

소 계
-
1,647,450
23.09%
1,647,450
19.44%
-
0.00%
1,647,450
19.44%
-
-

벤처금융
스마일게이트소재부품투자펀드2014-3호
벤처금융
보통주
841,945
11.80%
841,945
9.94%
252,584
2.98%
589,361
6.96%
상장 후 1개월
주4)

스타셋제2호 창업벤처전문사모투자 합자회사
벤처금융
보통주
450,313
6.31%
450,313
5.31%
135,094
1.59%
315,219
3.72%
상장 후 1개월
주3)

스틱4차산업혁명펀드
벤처금융
보통주
391,325
5.49%
391,325
4.62%
117,398
1.39%
273,927
3.23%
상장 후 1개월
주4)

파트너스8호성장지원투자조합
벤처금융
보통주
237,492
3.33%
237,492
2.80%
71,248
0.84%
166,244
1.96%
상장 후 1개월
주4)

이노폴리스공공기술기반펀드
벤처금융
보통주
228,368
3.20%
228,368
2.70%
68,511
0.81%
159,857
1.89%
상장 후 1개월
주4)

스톤브릿지영프론티어투자조합
벤처금융
보통주
227,014
3.18%
227,014
2.68%
68,105
0.80%
158,909
1.88%
상장 후 1개월
주4)

미래에셋셀트리온신성장투자조합1호
벤처금융
보통주
209,843
2.94%
209,843
2.48%
62,953
0.74%
146,890
1.73%
상장 후 1개월
주4)

에스제이뉴챌린지펀드
벤처금융
보통주
209,842
2.94%
209,842
2.48%
62,953
0.74%
146,889
1.73%
상장 후 1개월
주4)

이베스트바이오1호신기술조합
벤처금융
보통주
169,829
2.38%
169,829
2.00%
50,949
0.60%
118,880
1.40%
상장 후 1개월
주3)

2019KIF-스톤브릿지혁신기술성장TCB투자조합
벤처금융
보통주
158,328
2.22%
158,328
1.87%
47,499
0.56%
110,829
1.31%
상장 후 1개월
주4)

스마일게이트스마트오렌지펀드
벤처금융
보통주
120,000
1.68%
120,000
1.42%
36,000
0.42%
84,000
0.99%
상장 후 1개월
주3)

지앤텍빅점프투자조합
벤처금융
보통주
120,000
1.68%
120,000
1.42%
36,000
0.42%
84,000
0.99%
상장 후 1개월
주3)

스톤브릿지DNA혁신성장투자조합
벤처금융
보통주
120,000
1.68%
120,000
1.42%
36,000
0.42%
84,000
0.99%
상장 후 1개월
주3)

더웰스 세컨더리 제1호 투자조합
벤처금융
보통주
85,043
1.19%
85,043
1.00%
25,513
0.30%
59,530
0.70%
상장 후 1개월
주3)

스마일게이트녹색성장2호펀드
벤처금융
보통주
80,000
1.12%
80,000
0.94%
24,000
0.28%
56,000
0.66%
상장 후 1개월
주3)

캐피탈원 여성창조기업 투자조합
벤처금융
보통주
79,165
1.11%
79,165
0.93%
23,750
0.28%
55,415
0.65%
상장 후 1개월
주4)

위일자리펀드1호
벤처금융
보통주
40,000
0.56%
40,000
0.47%
12,000
0.14%
28,000
0.33%
상장 후 1개월
주3)

투래빗 신기술사업 투자조합
벤처금융
보통주
37,600
0.53%
37,600
0.44%
11,280
0.13%
26,320
0.31%
상장 후 1개월
주3)

신성장세컨더리신기술조합
벤처금융
보통주
31,000
0.43%
31,000
0.37%
9,300
0.11%
21,700
0.26%
상장 후 1개월
주3)

KAI-AH 세컨더리 1호
벤처금융
보통주
3,000
0.04%
3,000
0.04%
900
0.01%
2,100
0.02%
상장 후 1개월
주3)

소 계
-
3,840,107
53.83%
3,840,107
45.32%
1,152,037
13.60%
2,688,070
31.72%
-
-

전문투자자
산은캐피탈 주식회사
전문투자자
보통주
198,328
2.78%
198,328
2.34%
59,499
0.70%
138,829
1.64%
상장 후 1개월
주4)

신한금융투자
전문투자자
보통주
47,000
0.66%
47,000
0.55%
-
0.00%
47,000
0.55%
상장 후 1개월
-

한국투자증권
전문투자자
보통주
40,000
0.56%
40,000
0.47%
-
0.00%
40,000
0.47%
상장 후 1개월
-

대덕자산운용
전문투자자
보통주
2,000
0.03%
2,000
0.02%
-
0.00%
2,000
0.02%
상장 후 1개월
-

소 계
-
287,328
4.03%
287,328
3.39%
59,499
0.70%
227,829
2.69%
-
-

1% 이상주주
임근배
일반
보통주
219,151
3.07%
219,151
2.59%
65,745
0.78%
153,406
1.81%
상장 후 2년
주2)

위더스제약㈜
일반
보통주
158,329
2.22%
158,329
1.87%
47,499
0.56%
110,830
1.31%
상장 후 1개월
주5)

DB금융투자 주식회사(신탁)
일반
보통주
152,649
2.14%
152,649
1.80%
152,649
1.80%
-
0.00%
-
-

㈜대웅제약
일반
보통주
83,326
1.17%
83,326
0.98%
24,998
0.30%
58,328
0.69%
상장 후 1개월
주5)

에스티팜㈜
일반
보통주
80,000
1.12%
80,000
0.94%
-
0.00%
80,000
0.94%
상장 후 1년
주6)

소계

693,455
9.72%
693,455
8.18%
290,891
3.43%
402,564
4.75%
-
-

소액주주
포항공과대학교
일반
보통주
65,979
0.92%
65,979
0.78%
-
0.00%
65,979
0.78%
상장 후 2년
주2)

㈜노터스
일반
보통주
22,000
0.31%
22,000
0.26%
6,600
0.08%
15,400
0.18%
상장 후 1개월
주5)

김범준
일반
보통주
7,500
0.11%
7,500
0.09%
2,250
0.03%
5,250
0.06%
상장 후 2년
주2)

오현석
일반
보통주
4,169
0.06%
4,169
0.05%
-
0.00%
4,169
0.05%
상장 후 2년
주2)

기타 주주
일반
보통주
566,160
7.94%
566,160
6.68%
566,160
6.68%
-
0.00%
-
-

소계
-
665,808
9.33%
665,808
7.86%
575,010
6.79%
90,798
1.07%
-
-

공모
공모주주
보통주
-
0.00%
1,251,554
14.77%
1,251,554
14.77%
-
0.00%
-
-

우리사주조합
보통주
-
-
48,446
0.57%
-
-
48,446
0.57%
예탁 후 1년
-

소 계
-
-
-
1,300,000
15.34%
1,251,554
14.77%
48,446
0.57%
-
주7)

의무인수
한국투자증권(주)
상장 주선인
보통주
-
-
39,000
0.46%
-
-
39,000
0.46%
상장 후 3개월
-

합 계
-
7,134,148
100.00%
8,473,148
100.00%
3,328,991
39.29%
5,144,157
60.71%
-
-

주1) 최대주주등 보유 주식은 코스닥시장 상장규정 제26조제1항제1호 및 제1항 단서조항에 의거하여 상장일로부터 1년 및 경영안정성, 투자자보호 등을 위해 2년을 추가 설정하여 의무보유 됩니다.

주2) 임근배(보유주식의 70%), 포항공과대학교, 김범준(보유주식의 70%), 오현석 주주는 규정상 의무보유 대상자는 아니나 코스닥시장 상장규정 제26조제1항제7호 단서조항에 의거하여 자발적으로 2년간 의무보유하기로 하였습니다.

주3) 해당 벤처금융 주주는 코스닥시장 상장규정 제26조제1항제4호에 의거하여 상장신청일 예정 주식수인 8,473,148주의 10%까지만 의무보유의 대상이나 코스닥시장 상장규정 제26조제1항제7호 단서조항에 의거하여 투자자 보호 관점에서 자발적으로 상장 후 1개월간 전체 보유주식수의 70%를 의무보유하기로 하였습니다.

주4) 해당 벤처금융 및 전문투자자 주주는 규정상 의무보유 대상자는 아니나 코스닥시장 상장규정 제26조제1항제7호 단서조항에 의거하여 투자자 보호 관점에서 자발적으로 상장 후 1개월간 전체 보유주식의 70%를 의무보유하기로 하였습니다.

주5) 해당 일반투자자 주주는 규정상 의무보유 대상자는 아니나 코스닥시장 상장규정 제26조제1항제7호 단서조항에 의거하여 투자자 보호 관점에서 자발적으로 상장 후 1개월간 전체 보유주식의 70%를 의무보유하기로 하였습니다.

주6) 에스티팜(주)가 보유하고 있는 주식은 코스닥시장 상장규정 제26조제1항제3호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다.주7) 금번 공모를 통해 취득 예정인 당사의 우리사주조합 물량 48,446주는 상장 후 1년간 우리사주조합 계좌에 의무보유 예탁될 예정입니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다.주8) 상기 유통가능물량은 미행사 주식매수선택권 570,308주를 포함하지 아니하였으며, 추후 주식매수선택권의 행사시 유통가능 물량은 증가될 수 있습니다.

상기와 같은 매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 청약자 유형별 배정비율 변동 가능성 존재

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,300,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 325,000주~ 390,000주(공모주식의 25.0%~30.0%), 기관투자자 861,554주~926,554주(공모주식의 66.3%~71.3%), 우리사주조합 48,446주(공모주식의 3.7%)입니다. 기관투자자 배정주식 861,554주~926,554주를 대상으로
2022년 11월 08일부터 09일까지 양일간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 한편,
2022년 11월 11일부터 14일까지 양일간 실시되는 청약결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

라. 상장요건 미충족으로 인한 상장재심사 가능성

금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 공모하는 것으로 당사는 2022년 05월 10일 상장예비심사 신청서를 제출하여 2022년 09월 22일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집 및 매출을 통해 공모하는 것입니다.한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항 각 호의 어느 하나에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.따라서 본건 공모 후 신규상장신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥 시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.본 주식은 한국거래소가 개설한 유가증권 시장에서 거래되지 않습니다. 주식의 코스닥 상장일 이후 신주를 배정받은 신규 주주 및 기존 주주는 당사 주식의 매매개시일 이후에 코스닥 시장을 통하여 당사의 주식을 매매할 수 있습니다. 주권의 상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는대로 코스닥시장지 등을 통하여 공고될 예정입니다.

[코스닥시장 상장예비심사 결과]

1. 상장예비심사결과

□ ㈜인벤티지랩이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제6조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('22. 9. 22)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조(효력발생시기의 특례 등)제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조(효력발생시기의 특례 등)제2항제1호에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출 할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 해당하지 않기 때문에 이에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다. 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

2007년 6월 18일부터 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모의 경우 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 주식에 대한 초과 청약이 있을 경우 대표주관회사가 발행사로부터 추가로 공모주식을 취득할 수 있는 초과배정옵션에 관한 계약을 체결하지 않았으므로, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

사. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

아. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능
하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.그러나 금번 공모를 위한 수요예측 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라, 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

자. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다.
또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아닙니다. 금번 공모이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

- 당사 재무 실적

- 당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망

- 당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망, 그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망

- 당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가

- 기존 주주 또는 당사에 의한 향후 당사의 보통주 매도

- 국내외 증시 변동성따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기바랍니다.

차. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」은 2005년 01월 01일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.증권관련 집단소송에서 인정되는 소(訴)의 원인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 허위 정보, 사업보고서 허위 제출, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 손해를 입은 경우, 그리고 회계부정으로 유발된 피해에 대해 감사인을 대상으로 배상청구 소송을 제기하는 경우 등이 있습니다. 당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실에 원칙에 입각하여 충실히 작성하여 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만, 향후 당사를 대상으로 집단소송이 제기되지 않을 것이라 보장할 수 없습니다. 추후 당사를 대상으로 집단소송이 제기되는 경우 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 핵심사업에 대한 당사 경영진의 주의 및 투입자원이 분산될 수 있는 점 투자자께선 유의하시기 바랍니다.

카. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 당사의 전략 이행을 지연시킬 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

타. 주가의 일일 가격제한폭 변경

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

파. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 김주희 및 특수관계인은 보통주 1,647,450주(공모 후 지분율 19.44%)를 보유하게 됩니다.
지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 김주희 및 특수관계인(임원 포함)은 보통주 1,647,450주(공모 후 지분율 19.44%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 향후 사업 전망 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

거. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20%미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.
이에 따라 종전 규정과 달리 일반청약자 배정 물량이 증가하게 되어, 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호의 개정 전에는 일반청약자에게 공모주식의 20%를 배정하였으나, 2020년 11월 30일자로 동 조항이 개정됨에 따라 현재는 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호의 신설에 따라 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식을 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있게 되었습니다.금번 공모는 우리사주조합에 대하여 48,446주를 우선배정하였으며, 상기 개정규정에 따라 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라종전 규정과 달리 일반청약자 배정 물량이 증가하게 되어, 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다.2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

부칙제2호(적용례)① 제9조제1항제6호, 제9조제11항부터 제13항까지의 개정규정은 2020년 12월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개부터 적용한다.② 제9조제1항제3호, 제9조제1항제4호, 제9조제2항제3호, 제9조제2항제6호가목 및 제9조제6항은 2021년 1월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개 또는 공모증자부터 적용한다.

너. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.
대표주관회사는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다.
이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 또한 금번 공모는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식 (금번 공모에서 적용)(청약) 현행과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고, B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요

3. 다중청약방식(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수 시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택하며, B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약*(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정, B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택

이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 개정사항】

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

더. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 비교기업의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.
최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 비교기업 선정과 PER 평가방식은 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출에 있어 당사의 2025년 온기 추정 순이익을 기준으로 비교기업 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다. 당사의 주당 희망공모가액 산정은 아래와 같습니다.다만, PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다.

[당사 희망공모가액 산정방법의 한계]

구분
한계

PER가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.마지막으로 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

위에서 기술하였듯, 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지 않습니다. 따라서, 금번 평가의 결과로 산출된 당사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자시 유의하시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 』부분을 참조하시기 바랍니다.

러. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서(이하 "투자설명서"))에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이점에 유의하시기 바랍니다.본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서(투자설명서) 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.

머. 비교기업 선정의 부적합성 가능성당사는 금번 공모 시 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교 기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 상기 기준에 따라,
국내의 한미약품(주), (주)종근당, (주)대웅제약 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.그러나 상기 선정된 비교기업이 회사와 사업의 연관성이 존재하고 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다.기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

당사는 하기 기준에 따라, 국내의 한미약품(주), (주)종근당, (주)대웅제약을 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 장기지속형 DDS 플랫폼을 활용한 개량신약 개발 및 판매를 주 사업영역으로 영위하고 있으며, 한국표준산업분류 상 의학 및 약학 연구개발업(M70113)에 속해 있습니다. 이에 따른 비교기업 선정을 위해 당사의 사업구조, 영업능력, 시장 내 지위, 경영성과 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 비교기업의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용 가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하였습니다.상기 기준에 따라 비교기업으로 선정된 3개사가 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있습니다.

그 외에 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.당사의 희망공모가액 산출 및 유사기업의 선정과 관련하여 자세한 사항은 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견」을 참고하여 주시기 바랍니다.

버. 미래예측진술의 포함

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 본 증권신고서의 작성 시점을 기준으로 하고 있는 미래예측적 서술에 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

당사의 실제 실적은 본 증권신고서에 포함된 여러 미래 예측적 서술과는 실질적으로 상이할 수 있습니다. 당사의 투자계획 및 금번 공모자금의 사용계획 등과 관련한 미래 예측적 서술도 해당됩니다. 한편, 이러한 차이의 원인은 당사 사업과 관련하여 앞서 서술한 위험요소와 다음과 같은 기타 요인들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.

- 일반적인 경제, 사업 및 정치 상황

- 당사가 발표한 사업계획 지연 또는 취소

- 당사 제품ㆍ서비스 관련 시장 상황 및 사업 전망

- COVID-19의 장기화 또는 광범위하게 전파될 수 있는 기타 유형의 감염병

- 원자재 가격 변동

- 규제, 입법 및 사업 관련 상황의 부정적 동향

- 금리 및 환율 변동

- 당사의 차입 및 채무 상환력

- 국내외 금융시장 상황

앞서 언급하였던 위험요소 및 다른 위험요소와 관련한 일부 기업정보 공시는 추정에 기반할 뿐이며, 하나 이상의 불확실성 또는 리스크가 발현하는 경우, 실제 결과는 추정, 예상 또는 추산했던 것 뿐만이 아니라 과거 경험치와도 크게 상이할 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며, 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다.향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용되는 바, 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자결정에 참조하시기 바랍니다.

서. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적, 기타 운영결과 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

어. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

당사는 2022년 상반기 재무제표에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 상반기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2022년 상반기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 상반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

저. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2022년 09월 22일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다.

본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.당사는 2022년 05월 10일 상장예비심사청구서를 제출하여 2022년 09월 22일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 코스닥시장상장규정 제8조제1항제5호에 의거, 코스닥시장 상장예정법인은 상장예비심사결과를 통보받은 날로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 완료하여야 합니다. 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2022년 09월 22일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

처. 상장주선인의 주식 취득 관련 사항「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 39,000주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의거하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 39,000주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다.

[ 상장 전ㆍ후 주식수 ]

(단위: 주)

구분
상장 전
상장 후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 주식수
7,134,148주
100%
7,134,148주
84.20%

신주모집 주식수
-
-
1,300,000주
15.34%

상장주선인의 의무 취득분
-
-
39,000주
0.46%

합계
7,134,148주
100%
8,473,148주
100%

(주1)
상기 상장주선인의 의무 취득분은 희망공모가액인 19,000원 ~ 26,000원 중 최저 희망공모가액인 19,000원 기준으로 산정하였습니다.

「코스닥시장 상장규정」 시행세칙 제15조제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 39,000주 보다 감소할 수 있습니다.

투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

커. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

금번 신고서 제출과 관련한 수요예측은
2022년 11월 08일(화) ~ 11월 09일(수), 청약은
2022년 11월 11일(금) ~ 11월 14일(월)에 진행될 예정입니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은
2022년 11월 08일(화) ~ 11월 09일(수)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2022년 11월 11일(금) ~ 11월 14일(월)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

터. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다. 향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

퍼. 증권신고서 효력의 한계

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 이 신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 이 신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

허. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모 자금은 24,700백만원(제시 희망공모가액인 19,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준)으로 예상됩니다(인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준). 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다. 당사는 해당 공모자금을 Unique-in-Class 개량신약, Drug Re-Discovery 신약 연구개발 및 연구개발을 위한 설비 투자 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

고. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 한국투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.
금번 공모시 상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 39,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 시장에 출회될 수 있으며, 이로 인해 추가 유통물량 증가로 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 한국투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자

증권의 종류

취득수량

취득금액

취득후 의무보유기간

한국투자증권㈜

보통주

39,000주

741,000,000원

상장 후 3개월

주1) 위 취득금액은 공모희망가액인 19,000원 ~ 26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준입니다.

주2) 코스닥시장상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 39,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 시장에 출회될 수 있으며, 이로 인해 추가 유통물량 증가로 주식가격이 하락할 수 있습니다.

노. 주식매수선택권 행사에 따른 지분희석 위험

당사는 설립 이후 당사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 10차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 570,308주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수의 6.73%입니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 11조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 당사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 작성일 현재 570,308주(공모 후 발행주식총수 8,473,148주의 6.73%)입니다.
주식매수선택권 부여 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 - (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

도. 우리사주조합 청약의 실권 발생 위험

본 건 공모 시 우리사주조합에 총 공모주식의 3.7%가 우선배정됩니다. 그러나 동 조합의 청약이 해당 배정물량에 미치지 못할 경우, 총액인수계약서에 의거 기관투자자 및 일반투자자에게 배정될 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 한국거래소 코스닥시장 상장을 위한 공모 진행 시 우리사주조합에 총 공모주식의 3.7%(48,446주)를 배정하였습니다. 동 배정된 주식은 상장 이후 한국증권금융에 의무예탁되고, 예탁일로부터 1년간 매각이 제한됩니다. 단, 우리사주조합에 대한 최종 배정주식수는 우리사주조합 청약수량에 따라 확정되며, 일부 법령이 허용하는 예외 사항에 해당하는 경우에만 예탁주식의 인출이 가능합니다.향후 청약 시 우리사주조합의 실권이 발생하여 미청약분이 발생할 경우, 본 건 공모의 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 기관투자자 및 일반투자자에게 동 실권물량이 추가로 배정될 수 있습니다.이로 인해 당초 배정된 주식수를 기준으로 산출한 청약 경쟁률 보다 실질 청약 경쟁률이 하락하게 되어 기관투자자 및 일반투자자에 대한 배정물량이 증가할 수 있으니, 투자자께서는 청약 시 이점을 유의해 주시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜인벤티지랩의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜인벤티지랩에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜인벤티지랩으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜인벤티지랩에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
한국투자증권㈜
00160144

2. 평가의 개요

가. 개요기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜인벤티지랩의 기명식 보통주 1,300,000주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 및 2022년도 반기의 결산서 및 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2019년 10월 16일

기업실사
2019년 10월 16일 ~ 2022년 05월 10일

상장예비심사 신청
2022년 05월 10일

상장예비심사 승인
2022년 09월 22일

증권신고서 제출
2022년 09월 30일

다. 기업실사 이행상황대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜인벤티지랩의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책(직급)
실사업무 분장
참여기간
주요경력

한국투자증권㈜
배영규
IB그룹
그룹장
IPO 진행 총괄 책임
2019.10.16~2022.05.10
27년

최신호
IB1본부
본부장
IPO 진행 실무 책임
2019.10.16~2022.05.10
25년

유명환
IB1본부
담 당
IPO 진행 실무 책임
2019.10.16~2022.05.10
24년

장우석

기업금융3부

이 사

IPO 실무 총괄

2019.10.16~2022.05.10
14년

김정수

기업금융3부

팀 장

기업실사 실무 총괄

2019.10.16~2022.05.10
12년

최영우
기업금융3부
대 리
기업실사 실무 담당
2019.10.16~2022.05.10
5년

한찬희
기업금융3부
주 임
기업실사 실무 담당
2022.01.24~2022.05.10
2년

(2) 발행회사 실사 참여자

성 명

소속

직 책(직급)

담 당 업 무

김주희
-

대표이사

대표이사

김동훈
기획본부
사내이사
부사장

정병율
기획본부 경영지원팀
사내이사
CFO

이마세
IVL Value-Up Center
사내이사
CSO

전찬희
IVL Platform Center
사내이사
CTO

류충호
연구본부
사내이사
연구소장/생산본부장

김병철
-
감사
감사

최미연
기획본부 전략기획팀
부장
전략 기획

최형기
기획본부 전략기획팀
차장
전략 기획

이지용
기획본부 전략기획팀
사원
전략 기획

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규 준수 여부 확인나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인다. 당 증권의 증권 발행(공모)가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권 증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차 관련 법규준수 여부사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부아. 중복청약금지 관련 법규 준수 여부

증권의 주요권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달시 자금집행 우선 순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부라. 자금사용처가 신규사업진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부다. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부마. 사외이사 선임, 경영지배인선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부사. 정관상 이사회 의결 정족수강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부아. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련 근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에따라 관리되는지 여부하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회 의사록 원본 관리자와 관리 대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동 내용 확인나. 최근 3년간 자본금의 변동 내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용 부합 여부에 대한 검토 다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는가? 라. 평판리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지여부바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙 자료 존재 여부자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진 계획이 현재 진행 중인지 여부차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표,활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부다. 차입금 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행 위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토 마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면 약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부아. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차,카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및계열회사에관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있었을 경우 이로 인하여 경영권 안정화 방안이 마련 여부 검토다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에관한 사항

'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련 법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는 지 여부바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론 보도 등)가 검증 시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일자

기 업 실 사 내 용

2019.11.07
[제1차 기업실사]1. 장소: 인벤티지랩 회의실2. 내용1) 대표이사 면담- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장을 추진하게 된 경위 청취- 회사의 핵심기술 및 설립 배경, 주요 파이프라인 등의 설명2) 상장업무담당자 면담- 설립 이후부터 현재까지의 연구개발 활동 내역, 기술력 관련 설명 청취- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

2020.03.25~2020.04.02
[제2차 기업실사]1. 장소: 인벤티지랩 회의실2. 내용1) 발행회사의 일반적인 사항- 정관, 주주명부 및 주식변동사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토- 기타 경영상의 주요 계약 검토2) 경영성과 및 재무관련 사항- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토- 주요 계정별 원장 검토3) 회사 보유 파이프라인에 대한 연구개발 실적 및 계획에 대한 설명 청취4) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토5) 이사회 구성 점검6) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

2020.11.05~2020.11.18
[제3차 기업실사]1. 장소: 인벤티지랩 회의실2. 내용1) 주요 사업 진행상황 점검2) 내부통제시스템 정비내역 확인3) 정기주주총회 안건 점검4) 주주 명부 및 주식 변동 상황 확인- 주식매수선택권 부여 및 유상증자 세부내역 확인- 주주 간 주식 매매내역 확인5) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검

2021.08.12~2021.08.13
[제4차 기업실사]1. 장소: 인벤티지랩 회의실2. 내용1) 기술평가 준비를 위한 제반 사항 검토2) 내부통제시스템 정비상황 점검3) 향후 추정 실적 검토4) 상장예비심사신청 일정 검토

2022.02.28
[제5차 기업실사]1. 장소: 인벤티지랩 회의실2. 내용1) 대표이사 면담- 최근 사업현황에 대한 질의, 상장 추진 일정 면담2) 상장업무담당자 면담3) 상장예비심사신청서 작성 준비- 상장예비심사신청서 작성 개요 설명- 상장예비심사신청서 작성을 위한 업무분장

2022.03.14~2022.03.15
[제6차 기업실사]1. 장소: 인벤티지랩 회의실2. 내용1) 내부통제시스템 정비상황 점검2) Due-Dilligence 체크리스트 검토3) 법률 또는 제규정 준수 사항 검토

2022.04.07~2022.04.12
[제7차 기업실사]1. 장소: 인벤티지랩 회의실2. 내용1) 상장예비심사신청서 작성2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비현황 점검3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인4) Valuation 및 공모구조 최종 확정5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

2022.05.02~2022.05.03
[제8차 기업실사]1. 장소: 인벤티지랩 회의실2. 내용1) 상장예비심사신청서 최종 점검2) Due-Diligence 체크리스트 최종 점검

2022.05.10
한국거래소 상장예비심사 신청

2022.09.22

한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2022.09.30

총액인수계약 체결

2022.09.30
증권신고서 제출

3. 기업실사결과 및 평가내용

아래 내용 중 용어에 대한 정의는 제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 중 용어 해설표를 참고해 주시기 바랍니다.

가. 영업상황
(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

동사는 약물 전달 플랫폼 기반의 사업모델을 영위하고 있으며 이는 크게 IVL-DrugFluidic®과 IVL-GeneFluidic®으로 나눌 수 있습니다. 해당 사업은 각각 장기지속형 주사제 시장과 LNP시장과 가장 관련이 깊으며, 그 중에서도 IVL-DrugFluidic®은 해당 기술이 접목될 수 있는 여러 치료제 시장의 성장과 관련이 깊습니다.

(가) 장기지속형 주사제 시장

장기지속형 주사제 시장 규모가 지속적으로 성장할 것이라고 전망하는 이유는 다음과 같습니다. 먼저, 장기지속형 주사제는 경구 투여가 어려운 난용성 신약 물질을 체내에 전달하는 데에 있어 여러 제형 중 가장 적합한 제형입니다. 이에 따라 장기지속형 주사제는 신약물질의 가치를 증대시키는데에 활용될 수 있으며, 기존 약물의 line extension에 있어서도 좋은 선택지로 활용될 수 있다는 장점을 지닙니다.

장기지속형 주사제 제제기술에 대한 시장의 선호도는 최근 글로벌 제약사의 장기지속형 주사제에 대한 지속적인 투자를 통해서도 확인할 수 있습니다. 글로벌 제약사는 내부 연구개발뿐 아니라 기술이전을 통해서도 장기지속형 주사제에 대한 투자를 계속하고 있으며 그 규모는 지속적으로 증가하고 있습니다. 최근 5년간 공개된 기술이전 사례는 약 21 건 정도이며, 2000년 이후 금액이 공개된 기술이전 사례들이 대형 딜 규모로 라이선스 계약이 체결되는 사례를 확인할 수 있어 장기지속형 주사제에 대한 높은 시장성을 반영한다고 볼 수 있습니다.

[장기지속형 주사제 주요 기술이전 사례]

(단위: USD mil)

Year

Licensee

Licensor

Deal Value

Product/Item

적응증

2021

Intas Pharmaceuticals

Foresee Pharmaceuticals

207

FP-001 (leuprorelin depot 3M/6M)
전립선암, 성조숙증

2020

GeneScience Pharmaceuticals

Foresee Pharmaceuticals

132

FP-001 (leuprorelin depot 3M/6M)
전립선암, 성조숙증

2019

Accord Healthcare

Foresee Pharmaceuticals

86

FP-001 (leuprorelin depot 3M/6M)
전립선암, 성조숙증

2019

DURECT

Gilead Sciences

320

Long-acting injectable for HIV
HIV

2016

Ocular Therapeutix

Regeneron Pharmaceuticals

305

Sustained release formulation of Aflibercept
황반변성

2014

Braeburn

Camurus

161

Buprenorphine injection products (CAM2038), 1W/1M
약물중독증, 통증

2013

Camurus

Novartis

710

Octreotide product (CAM2029)
말단비대증, 신경내분비종양

2011

H. Lundbeck

Otsuka Pharmaceutical

1,800

Aripiprazole, OPC-34712(신규물질) 외 3개
조현병

2011

Zogenix

DURECT

105

Long-acting formulation of risperidone
조현병

2009

Vanda Pharmaceuticals

Novartis

465

Fanapt oral and depot formulations
조현병

2005

Indevus Pharmaceuticals

Bayer HealthCare Pharmaceuticals

30

Long-acting injectable testosterone preparation for the treatment of male hypogonadism
남성 성선기능부전증

2004

Allergan

Debiopharm International

33

TRELSTAR DEPOT 1M/3M
전립선암, 자궁내막증

출처: Global Data

이처럼 글로벌 제약사의 장기지속형 주사제에 대한 투자 및 개발이 지속되는 배경에는 또 다른 이유가 있습니다. 해당 의약품의 높은 시장성을 기타 다른 제형의 의약품 보다 장기간 유지할 수 있기 때문입니다.

일반적인 제형의 신약은 특허권이 만료되면 바로 제네릭이 출시되어, 제네릭의 수가 늘어나는 만큼 오리지널의 매출이 급격히 감소하는 현상이 일어납니다. FDA 분석에 따르면 미국의 경우 특허권 만료 후, 제네릭의 수가 1개일 경우 오리지널 가격의 60~70% 정도가 유지되나, 5개의 경우 오리지널의 20%, 10개 이상이 되면 오리지널 약의 5%보다 더 낮은 가격으로 인하됩니다.

하지만 장기지속형 주사제의 경우 특허권이 만료된 이후에도 기존의 매출을 지속적으로 유지되는 경향을 보입니다. 이는 장기지속형 주사제의 개발/생산에 대한 기술적 난이도로 인해 제네릭 허가를 위한 조건들을 쉽게 충족하기 어렵기 때문입니다. 이러한 이유로 대표적인 장기지속형 주사제 브랜드 중에는 특허권 만료 후에도 매출이 1조원이 넘는 블록버스터 약품들이 존재합니다.

[주요 장기지속형 주사제(LAI)의 특허권 만료 제품의 매출액 현황]

(단위: USD mil)

Product

LAI Tech

Approval year

Patent Expiry

Revenue

(2021)

Invega® Sustenna®

Suspended Solid

2009

Expired

4,022

Abilify Maintena®

Suspended Solid

2013

2025

2,420

Sandostatin® LAR

Polymer Microsphere

1998

Expired

1,413

Somatuline Depot®

Other

2007

Expired

1,202

Lupron Depot®

Polymer Microsphere

1989

Expired

783

Risperdal Consta®

Polymer Microsphere

2003

Expired

592

Vivitrol®

Polymer Microsphere

2006

Expired

343

출처
:Challenges and opportunities in the development of complex generic long-acting injectable drug products(2021), 매출은 각사 Annual Report

또한, 장기지속형 주사제 시장의 규모는 해당 제형이 사용되는 치료제의 시장 규모와 큰 연관이 있습니다. 각 치료제의 사장 규모 및 전망은 아래와 같습니다.

1) 남성형 탈모치료제(IVL3001/3002) 시장 전망탈모는 인종, 국가, 문화별로, 질환으로의 인지 정도에 차이가 있으나, 최근 미용에 대한 관심의 증가로 전세계적으로 질병으로의 인지도가 증가하고 있습니다. 전세계 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 35억 달러에서 연평균 8.4%의 성장률로 2027년 약 62억 달러의 규모에 이를 것으로 추정됩니다.

[글로벌 탈모치료제 시장 전망 (2020-2027)]

(단위: $ 백만)

1_탈모치료제 시장전망.jpg
탈모치료제 시장전망

출처:
'Global Alopecia Treatment Market 2022-2027', ResearchandMarkets(2022)

또한, 전세계적인 탈모 유병 환자수의 증가가 탈모치료제 시장 규모의 크기를 증대하고 있습니다. WHO Global population statistic의 수치를 인용한 주요 국가별 탈모 유병 환자수에 따르면, 탈모 유병인구는 2020년 기준 전체 7.1억명 수준으로, 중국, 유럽, 미국의 순서로 많은 유병인구를 보유하고 있습니다. 향후에도 인구 고령화, 서구식 식단의 보편화, 남성 미용에 대한 인식의 변화 등으로 전세계 탈모 환자수는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.

2) 치매치료제(IVL3003) 시장 전망

고령화에 따라 전세계 치매 유병인구는 가파르게 증가할 것으로 예측되며, 이에 따라 전세계 치매 치료제 시장 규모 또한 2018년 기준 약 22억 달러에서 연평균 성장률 19.3%로 성장하여 2028년 기준 약 129억 달러 수준으로 커질 것으로 예상됩니다.

[글로벌 치매치료제 시장전망(2018~2028)]

(단위: $ 백만)

치매치료제시장전망

출처:
'Alzheimer's disease market analysis 2018~2028', Global Data (2020.05)

이러한 성장의 주요 요인으로는 바이오 신약의 출시 외에도 치매유발 인구의 증가가 있습니다. 65세 이상 노인인구 중 치매유병률은 각 국가별로 소폭의 차이는 있지만, 해당 연령 노인 인구의 6~10%가 치매 유병 인구로 추산됩니다. 이는 인구 고령화가 진행됨에 따라 지속적으로 증가하고 있으며, 유병률의 증가와 동시에 선진국 중심의 고령화 트렌드가 맞물려 치매유발 인구는 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다.

3) 약물중독치료제(IVL3004) 시장 전망

마약 의존증(OUD)은 반복적이고 강박적인 오피오이드계 약물에 대한 노출 및 장기간에 걸친 자가 투약으로 인해 발생하는 만성 질병입니다. OUD는 두 개의 그룹으로 나뉘는데, 각각 의료용 오피오이드계 약물 의존증(MOUD)과 비 의약품 오피오이드계 의존증(NMOUD)입니다. MOUD는 다양한 질병으로 인한 통증 조절 목적으로 사용된 오피오이드계 약물에 대한 의존증이며, NMOUD는 헤로인, 펜타닐, 혹은 펜타닐 유도체에 대한 의존증을 말합니다. 그러나 OUD는 하나의 원인에 의해서만 발생하지 않으며, 환경/유전적 요인이 복합적으로 환자에게 작용하여 발생합니다.

주요 8개국(미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 오스트리아, 덴마크, 스위스, 호주)의 OUD 치료제 시장은 약 18억 달러이며, 그 중 89%가 미국에서 발생하였습니다. 전체 매출 크기는 연평균 10.3%씩 성장하여 2027년에 약 48억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 OUD 치료제 매출전망(2017~2027)]

(단위: $)

3_약물중독치료제 시장전망.jpg
약물중독치료제 시장전망

출처:
'Opioid Use Disorder:Market Analysis 2017-2027', Global Data (2018.11)

4) 류마티스 관절염 치료제(IVL4001) 시장 전망

자가면역질환은 각 질환의 병인이 명확하게 밝혀져 있지 않는 경우가 많고 질환 자체가 평생에 걸쳐 점점 악화되는 공통의 성격을 가집니다. 그에 따라 하나의 자가면역질환을 앓게 되면 인접 자가면역질환을 앓게 될 가능성이 높아집니다. 따라서 하나의 자가면역 질환에 허가를 받은 약제는 인접 자가면역질환에도 효과를 보일 가능성이 높으며, 이는 각 약제의 개발 전략에도 반영되어 비교적 임상 효과 증명이 용이한 질환부터 임상시험을 시작하는 전략이 주를 이루고 있습니다.

Global Data에 따르면 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주)의 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2019년 기준 약 262억 달러에서 성장하여 2029년에는 약 291억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

[글로벌 류마티스관절염 치료제 시장전망(2019~2029)]

(단위: $ 백만)

4_류마티스관절염치료제 시장전망.jpg
류마티스관절염치료제 시장전망

출처:
'Rheumatoid Arthritis market analysis 2019~2029', Global Data (2020.12)

5) 심장사상충(IVL2001/2002/2004/2009) 예방 및 치료제 시장 전망글로벌 심장사상충 예방 및 치료제 시장 규모는 2018년 약 10억 달러에서 연평균 성장률 3.9%로 2028년 약 15억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 반려동물 개체 수의 증가 및 인접 시장의 성장과 함께 큰 변동없이 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 심장사상충 치료제 시장전망(2018~2028)]

(단위: $ 백만)

5_심장사상충 치료제 시장 전망.jpg
심장사상충 치료제 시장 전망

출처:
'Triple Play, Assessing the parasiticide market', Credit Suisse(2019.05)

(나) LNP 시장

LNP 제조 기술은 mRNA 코딩 기술, Lipid 관련 디자인 기술과 더불어 mRNA 관련 플랫폼 기술의 한 부분입니다. mRNA는 열 안정성이 낮고 혈액 혹은 세포질 내에서 다양한 효소에 의해 분해되는 특성을 지니고 있어, 이에 따라 mRNA가 안정적으로 표적 세포질 내로 잘 전달될 수 있도록 Lipid를 이용하여 mRNA를 봉입(encapsulation)하는 기술이 mRNA 관련 치료제 개발의 key technology로 인식되고 있습니다.

동시에 다양한 의약품에 적용될 수 있는 mRNA약물 전달 기술(DDS) 중 현재까지 안전성과 효율이 확인된 기술은 LNP 기술이 유일한 상황입니다. 따라서 현재 출시/개발 중인 많은 mRNA 관련 치료제 개발사들은 LNP 기반기술을 보유한 회사와 라이선스 계약을 체결하여 공동개발하거나 자체적인 LNP 기술을 확보하기 위한 연구를 진행하고 있습니다.

해당 부분을 고려했을 때, LNP 기술은 향후 mRNA 기술의 De facto Standard로 사용되며, mRNA 백신 및 치료제 시장의 성장이 곧 LNP 시장의 성장을 대변할 것으로 예상됩니다.

1) 글로벌 mRNA 백신 및 치료제 시장

mRNA 기반 백신 및 치료제는 COVID-19 백신 출시 이후 연구 및 개발이 빠르게 진행되고 있습니다. Nature Review에 따르면 현재 31개 기업이 총 180개의 mRNA 기반의 백신 및 치료제를 개발 중에 있습니다 (2021년 7월 기준).

Nature Review는 상기 180개의 파이프라인의 개발 단계 및 개발 성공률을 고려하여 추정한 mRNA 기반 백신/치료제 시장은 COVID-19 백신 필요성의 감소 및 신제품 출시 부족으로 인해 감소세를 보이다가 신규 mRNA 백신 및 치료제가 본격적으로 출시되는 2028년부터 2035년 230억달러까지 시장이 성장할 것으로 전망하였습니다.

[mRNA 백신 및 치료제 시장 전망]

mrna 백신 및 치료제 시장 전망.jpg
mRNA 백신 및 치료제 시장 전망

출처:
Nature Review

규모의 차이는 있지만 한국제약바이오협회에서 인용한 다른 산업 리서치 기관인 Global Market Trajectory & Analytics 추정에 따르면 mRNA 백신 및 치료제 시장 규모는 2021년 640억 달러로 예측되며, 연평균 11.9% 성장하여 2027년 1,270억 달러로 성장할 것으로 전망하였습니다.

이러한 성장은 mRNA 기술의 장점 및 검증으로 인해 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발에 투입되는 투자금이 기하급수적으로 상승한 것에 기인합니다.

2019년말 기준으로 150억 달러에 불과했던 mRNA 플랫폼에 대한 투자금액은 2021년 8월 기준 3,000억 달러까지 증가하였습니다. (mRNA 기술 기반 5개 상장사 투자액). 이러한 적극적이고 집중적인 개발 및 투자금은 mRNA백신 및 치료제 시장성 및 성장 잠재력을 충분히 반영한다고 볼 수 있습니다.

2) mRNA 기반 항체치료제 시장

Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 항체의약품 시장은 2025년까지 2,820억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되며 그 중 면역항암제 치료제 시장은 1,300억 달러에 이를 것으로 예측됩니다.

항체의약품은 체내 특정 단백질을 억제할 수 있는 항체 생성에 대한 유전 정보를 탑재한 동물세포 혹은 미생물을 대규모 바이오 리액터에서 배양하는 공정을 통해 생산됩니다. 이러한 대규모 항체의약품 산업은 체내 항체 생성을 유도할 수 있는 mRNA 플랫폼 기술에 의해 대변혁을 맞게 될 것으로 예측되며, 그러한 흐름을 단적으로 보여주는 영역이 면역항암제 시장입니다.

현재 면역 항암제 시장에서는 면역관문 억제제가 2019년 기준 약 25억 달러로 가장 큰 매출을 가지고 있으며, 2026년 660억 달러로 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.

이러한 면역관문 억제제의 성분은 단일 복제 항체(monoclonal Antibody, mAb)이며, 이는 mRNA로 대체될 수 있습니다. 외부에서 생산한 항체를 정제하여 주입하는 대신, 환자의 체내에서 스스로 면역관문 억제제 성분 mAb을 생산하게 하는 원리입니다.

[ mRNA 기반 면역 항암제 개발 현황]

분류

개발사

항원

적응증

임상년도

임상단계

항체

Duke Univ

GITRL/anti CTLA-4 mAb

Melanoma

2010

P1

싸이토카인

Moderna/Medimmune

IL-12

Solid tumor

2019

P1

Moderna/AstraZeneca

OX40L, IL-23, IL-36

Solid tumor

2018

P1

BioNTech/Sanofi

scIL-12, IL-15sushi, IFNa, GM-CSF

Solid tumor

2019

P2

리간드/수용체

eTheRNA

CD70, CD40L, caTLR4, TAA

Melanoma

2018

P1

Moderna

OX40L

Solid tumor

2017

P1/2

출처: Beck et al., Mulecular Cancer, 2021

기존의 면역관문억제제와 동일한 효과를 내기 위해 환자에게 투약되는 mRNA 약품의 용량은 기존 제품 대비 1/10~1/100으로 기대됩니다. 이를 통해 기존의 mAb 생산에 필요한 비용(생산 부지, 시설, 비용 등)을 획기적으로 줄일 수 있어 기존 mAb 성분 의약품의 플랫폼을 mAb에서 효율적으로 mRNA로 대체할 수 있을 것으로 예상됩니다.

[ mRNA 치료제와 항체 치료제 생산 능력 비교]

구분

제품

매출액

환자수 추정(K)

환자당 필요한 용량(mg)

연간 필요한 생산량(Kg)

연간 필요 CAPA (K liter)

항체의약품

Humira

USD 204억(’20)

650

1,040

676

520

mRNA 백신

BNT162b

USD446억(‘21E)

1,000,000

50(2회)

50

100

참조: 항체의약품 수율 2.6g/L, mRNA 수율 5g/L로 가정

출처: 삼성증권

3) 글로벌 항암백신 및 유전자 치료제 시장

mRNA 백신 시장이 급속도로 성장하면서, 암 백신시장도 함께 성장 중입니다. mRNA 백신을 암에 적용하면, 개별 환자의 DNA 정보를 이용해 환자 맞춤형 백신 개발이 가능합니다. 환자 별, 암의 종류별로 특이한 변이를 갖고 있어 변이 유전자 정보를 이용하면 환자 한 사람만을 위한 암 백신 개발이 가능합니다.

2020년 암 백신의 임상 실험은 2상 임상 67건 진행중이며, 3상 임상은 14건으로 면역항암제 중 가장 많은 수의 임상이 진행되고 있습니다.

[주요 mRNA 암 백신 개발 현황]

개발사

항원
적응증

임상년도

임상단계

Moderna/Merck

neoAg

Solid Tumors

2017

P1

Melanoma

2019

P2

BioNTech

NY-ESO-1, MAGE-A3, tyrosinase, TPTE

Melanoma

2020

P2

CLDN6

Solid tumors

2020

P1/2

HPV16

HPV16+and PD-L1+HNSCC

2020

P2

Ovarian TAAs

Ovarian cancer

2019

P1

Prostate TAAs

Prostate cancer

2019

P1/2

참고: TAA: Tumor-associated antigen

출처: Beck et al., Mulecular Cancer, 2021

인체 고유의 면역 체계를 이용하는 치료 기전 상, 면역관문 억제제와 가장 좋은 시너지를 낼 것으로 기대됩니다. BioNTech은 BNT111 mRNA 암 백신과 Lybtayo의 흑색종 암 환자 대상 병용 요법 임상을 진행 중이며, Moderna는 mRNA-4157 mRNA 암 백신과 Keytruda의 고형암 대상 1,2상 임상을 진행하고 있습니다. 병용요법을 통해 단일요법의 약효를 극복하고 최근 mRNA 백신에 대한 관심을 통해 인지도를 높일 수 있습니다.

세포내 특정 유전정보를 첨삭 및 편집하는 기전을 가진 유전자 치료제는 목표로 하는 세포에 약물을 안정적으로 전달하는 delivery 기술이 가장 중요한 요소로 여겨집니다.

최근까지 개발된 유전자 치료제의 경우 유전물질의 전달체로서 바이러스 벡터를 사용하였지만 바이러스 벡터 자체의 안전성 이슈가 전통적으로 제기되어 왔습니다. 또한 CRISPR 등의 새로운 개념이 도입됨에 따라 유전자 치료제를 안정적으로 delivery 하기 위해서는 새로운 기술에 대한 수요는 증가 중입니다.

(2) 시장경쟁 상황

(가) IVL-DrugFluidic®: 장기지속형 주사제 제조 플랫폼

1) 경쟁상황

장기지속형 주사제는 피하조직 또는 근육조직에 일정량의 의약품을 주사로 접종하면, 장기간동안 약물이 일정하게 체내에 전달되며 약효가 발휘되는 의약품을 말합니다. 장기지속형 주사제는 탈모 치료제, 만성 질환 등에 적합한 제형이고, 부작용을 줄일 수 있는 등 여러 장점을 지니고 있어 시장에서의 높은 수요를 보입니다. 하지만 개발의 난이도가 높아 신규 제품의 출시가 드물며, 제네릭의 개발 또한 어려운 편으로 특허권이 만료된 이후에도 지속적으로 높은 매출을 창출할 수 있다는 특징을 가지고 있습니다.

동사가 연구/개발 및 사업화를 진행 중인 Microsphere 기반의 장기지속형 주사제는 일본 대형 제약사인 Takeda의 전립선암 치료제 Lupron Depot로 1989년에 처음 상용화되었으며, 이후 많은 제약사 및 바이오텍이 Microsphere 기반의 장기지속형 주사제의 개발에 대규모 투자를 하였으나 30년이 지난 현재에도 출시된 제품이 많지 않습니다. 미국 FDA 기준 장기지속형 주사제로 허가 받은 사례는 지난 10년간 출시된 제품 4개를 포함하여 2021년 기준 총 10개 제품이 전부입니다.

이처럼 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 개발이 더디었던 이유는 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 핵심 기술인 플랫폼 기술의 확보가 어려웠기 때문입니다. 장기지속형 주사제의 품질을 향상시키기 위해서는 무엇보다 Microsphere의 형상과 크기가 일정해야 하는데, 이를 재현성 있게 제조할 수 있는 기술적 한계가 존재했습니다. 해당 분야에서 선두주자로 불리우는 Alkermes의 경우에도 현재 Microsphere가 아닌 전혀 다른 기술로 장지지속형 주사제를 구현하려고 선회하고 있으며 이 분야의 선구자로 불리는 Takeda 또한 전립선암 치료제 Lupron Depot 이후의 개발이 이루어지지 않고 있는 상황입니다.

2) 경쟁업체 현황

Microsphere 기반 장기지속형 주사제를 개발하고 있는 국내외 기업은 아래와 같습니다.

[Microsphere 기반 장기지속형 주사제 제조 플랫폼 국내외 유사 경쟁업체(상장사)]

구분

업체명

플랫폼명

국내

펩트론

SmartDepot™

대웅제약

펩트론의 SmartDepot를 도입하였으나 현재는 계약 해지 후 자체 기술 개발 중

동국제약

Microsphere DDS

비씨월드제약

Emulsifier-free SEP®

해외

Alkermes

Medisorb®

가) 펩트론펩트론은 1997년에 설립되어 펩타이드 합성, 장기지속형 주사제, 표적항암 항체치료제 사업을 영위하는 기업입니다. 특히 Microsphere 기반 장기지속형 주사제 전문 기업으로 분무건조 공정을 사용하여 장기지속형 주사제를 개발하고 있습니다. 펩트론이 개발한 분무건조법 기반의 SmartDepot 기술은 당시 마이크로에멀젼법으로만 개발을 진행하던 상황에서 혁신적인 기술로 인정받았습니다. 2003년 공정기술인 SmartDepot 기술을 대웅제약에 기술이전하여, 대웅제약이 루피어데포 제품을 출시할 수 있는 계기를 제공한 실적을 보유하였습니다. 단, 펩트론사가 과거 대웅제약과 체결하였던 기술이전 계약은 계약의 연장없이 종료되었습니다. 펩트론은 현재 당사의 신약재창출 파이프라인과 유사한 파킨슨병 치표제에 대한 임상개발을 진행중이며, 표적항암항체치료제에 대한 L/O를 달성하는 등의 실적을 보유하고 있습니다. 한편, Microsphere 제조 플랫폼과 관련하여 해외기업의 품목에 대한 CMO 계약을 수주하는 등의 영업활동이 알려지고 있습니다.

나) 대웅제약

대웅제약은 국내 출시된 2개의 Microsphere기반 장기지속형 주사제 중 하나인 루피에 데포를 생산, 판매하는 국내 제약사로 국내에서 장기지속형 주사제 개발 경쟁력을 보유하고 있습니다.

하지만 대웅제약은 장기지속형 주사제 제조 기술은 외부에서 도입하고 있으며, 루피어 데포의 경우도 2003년 펩트론으로부터 SmartDeopt 기술을 도입하여 임상개발을 진행하여 상용화한 사례입니다. 대웅제약은 현재 국내에서 Microsphere 장기지속형 주사제 분야에서 가장 높은 매출을 시현하는 등, 플랫폼 연구, 임상개발, 마케팅 및 영업에서 높은 전문성을 보유한 제약사입니다. 당사의 탈모치료제를 License-In하는 등 당사와 전략적인 협력관계에 있습니다.

다) 동국제약

동국제약은 에멀젼 공정을 기반 기술로 사용하는 제약사로, Lupron Depot의 제네릭인 로렐린 데포를 개발한 이력을 보유하고 있습니다. 동국제약 또한 자체적으로 Microsphere 기반의 장기지속형 주사제에 대한 연구를 진행하고 있으나 아직 초기 단계에 머물러 있습니다.

라) 비씨월드제약

비씨월드제약 또한 에멀젼 공정을 기반 기술로 하고 있으며, Microsphere 기반의 장기지속형 주사제 연구를 진행하고 있으나, 구체적인 임상개발 진행의 실적이 없는 상황입니다.

마) Alkermes

Alkermes는 현재까지 지속적으로 Microsphere 기반 장기지속형 주사제 개발에 성공한 글로벌 개척자이자 선두주자의 지위를 보유한 기업입니다. 마이크로에멀젼법 에 기반한 Microsphere 기반 장기지속형 주사제를 개발하고 있습니다. Alkermes는 3개 품목의 장기지속형 주사제를 직접 또는 공동으로 개발하여 EU와 미국 등에 출시하는 등 높은 성과를 거두었으나 현재는 약물 방출 제어의 어려움으로 인해 Medisorb® 기술을 더 이상 이용하지 않고 LinkeRx® 또는 Nanocrystal® 등 신규한 DDS 기술들을 인수하는 방식으로 장기지속형 기술을 개발하고 있습니다.

(나) IVL-GeneFluidic®: LNP 제조 플랫폼

1) 경쟁상황

mRNA 백신 및 치료제 산업의 핵심 기술은 크게 mRNA 합성 기술, Lipid 기술, LNP 기술 이렇게 세 가지로 구분할 수 있습니다. 해당 산업은 아직 시장 초기 단계에 있어 각 기술이 모두 소수의 기업에 집중되어 있는 모습을 보입니다. 각 기술 별 공정, 관련 기술 및 주요 출원인은 아래와 같습니다.

[mRNA 백신 공정별 기술 개요 및 주요 기업]

공정

1. mRNA 합성 기술

2. Lipid 기술

3. LNP 기술

항원 최적화

mRNA 합성

및 변형

분리 정제

mRNA-LNP 제조

관련 기술

프로모터

5‘UTR

signal sequence

항원 최적화

코돈 최적화

3’UTR

Poly A tail

RNA polymerase

RNA 변형핵산

뉴클레오티드 종류

캡핑 종류

관련 효소

Lipid 물질 개발

LNP 조성비

LNP 제조방법→동사 기술 영역

주요 출원인

모더나

바이오앤텍

큐어백

USA

모더나

UPenn

TriLink

모더나

바이오앤텍

UPenn

큐어백

아뷰터스

모더나

아퀴타스

큐어백

바이오앤텍

출처: 특허청, mRNA 백신 특허분석 보고서(2021)

현재 mRNA 백신 및 치료제의 기반 기술을 선도하고 있는 기업은 Pfizer와 Moderna로 코로나19 백신의 연구/개발뿐 아니라 제조부터 유통까지 전체 밸류체인을 독자적으로 구축하고 있습니다. 동사가 연구/개발 및 사업화를 진행 중인 LNP 제조 공정의 경우 Pfizer 및 Moderna가 핵심기술 중 하나로 취급하고 있어 LNP의 제조 기술이나 노하우 등은 공개되고 있지 않은 상황입니다. 이에 따라 당분간은 Pfizer와 Moderna가 LNP 제조 기술에 대한 독점적 우위를 지속해 나갈 것으로 예상되며, 새로운 경쟁자의 진입 장벽도 높을 것으로 예상됩니다.

국내의 경우에도 고효율의 LNP 제조 기술 및 양산 제조기술은 부재한 상황입니다. 최근 DS 공정의 위탁 또는 mRNA 백신 및 치료제의 생산이 가능한 것으로 발표하는 국내 업체의 경우에도 낮은 효율의 T-mixing 공정이나 Microfludizer를 이용한 제조 공정을 구축 혹은 계획하고 있는 실정입니다. 이에 mRNA 산업의 밸류체인에서 높은 생산 효율을 지닌 LNP 제조 공정에 대한 수요는 높으며, 특히 mRNA 백신 및 치료제를 개발 중인 업체뿐 아니라 mRNA 및 세포/유전자 치료제 CMO 및 CDMO 사업에 진출하고자 하는 업체도 높은 수요를 가지고 있습니다.

2) 경쟁업체 현황

가) mRNA-LNP 백신 완제 의약품 제조사 : Pfizer/BioNTech, Moderna 및 CureVac

mRNA-LNP 제조 기술은 현재까지 모더나, 화이자, 큐어백 등 mRNA 백신 완제 생산 업체 등에서 제조 방법을 보유하고 있으며 국내에서는 LNP 제조 기술을 확보한 사례가 없습니다.

Pfizer/BioNTech 및 Moderna, CureVac은 이미 mRNA-LNP 기반의 코로나19 백신 개발에 성공하여 임상을 통해 승인을 받았거나, 임상을 진행하고 있는 업체로 mRNA-LNP 기반의 의약품의 대량생산에 성공하여 장기적으로 mRNA-LNP의 제품화 가능성을 보여주고 있는 업체라고 할 수 있습니다.

다만, 주요 mRNA 백신 개발 기업에서 상업화를 위한 LNP 대량생산에 사용하고 있는 고속의 T-mixing 기술은 입자의 사이즈를 제어하기 어렵고, 낮은 수율 및 제조 효율성으로 한계를 지닌 기술로 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고 T-mixing 기반의 공정을 채택한 이유는 최근 코로나19 백신의 긴급사용승인 등 빠른 양산이 필요한 상황에서 양산 공정에 대한 최적화는 어려웠기 때문이며, 현재 mRNA 백신 생산의 효율성을 높이는 것은 모든 mRNA 백신 및 치료제를 개발하는 업체들의 과제입니다.

실제로 Pfizer/BioNTech 및 Moderna도 기존에 구축된 생산시설을 지속적으로 바꾸며, 생산 효율성을 높이기 위한 작업을 진행하는 것으로 알려져 있으며, Genevant에서도 생산 효율이 높은 마이크로플루이딕스 기반의 공정을 연구하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 향후에는 LNP 제조는 마이크로플루이딕스 기반의 공정 플랫폼으로 전환이 이루어질 것으로 예상됩니다.

나) Precision Nanosystem

Precision Nanosystem(PNI)社는 이미 10여년전부터 mRNA-LNP에 대한 지속적인 연구를 진행한 기관으로 LNP를 개발하여 도입한 University of British Columbia(UBC)의 연구 인력들과 밀접한 관련이 있는 제조사입니다. 이에 많은 대학이나 연구기관의 초기 mRNA-LNP 연구는 PNI社의 Lab-scale 장비를 활용하여 이루어졌으며, 이에 LNP Assembly 관련 기술은 가장 진보적인 것으로 파악됩니다. 최근 미국의 Danaher 그룹에 인수되었습니다.

Micromixer를 사용하는 PNI社는 마찬가지로 상대적으로 낮은 유량을 이용한 Micromixer를 이용하여 긴 LNP 제조시간을 가지면서 LNP의 크기 분포도가 좁고 높은 봉입율의 우수한 품질의 특징이 있습니다. 다만, 후공정에서 기존 제조 방법과 동일한 TFF 공정을 사용하기 때문에 제조시간이 길고, 손실이 많아 수율이 낮다는 단점이 있습니다.

나. 기술성(1) 기술의 완성도

동사의 주력 사업분야는 크게 Microsphere 기반 장기지속형 주사제와 유전 물질 약물전달기술 LNP 두가지로 나눌 수 있습니다. Microsphere 기반 장기지속형 주사제는 유체역학을 의약품 연구·개발에 융합한 것으로 탈모치료제, 치매치료제 등 장기적으로 처방이 필요한 치료제에 적합한 제형으로써 활용되고 있습니다. 다음으로 유전 물질 약물전달 기술 LNP는 지질을 원재료로 핵산은 전달 대상체로 하는 약물 전달을 위한 시스템으로, mRNA 백신 및 치료제의 플랫폼으로 활용되고 있습니다. 이를 활용한 동사의 주요
파이프라인 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스』부분을 참조하시기 바랍니다.

(2) 기술의 경쟁우위도
(가) IVL-DrugFluidic® 기술의 경쟁 우위도

[장기지속형주사제 개발 및 제조 플랫폼 IVL-DrugFluidic®의 경쟁 우위도]

경쟁 우위

세부 항목

내용

장기지속형 주사

제제화 역량

IVL-Formula

장기지속형 주사제 제제연구의 우수성

제제기술의 완전성

Microsphere 형상의 완전성

Microsphere 크기 분포의 균일성

Microsphere의 재현성

우수한 형상의 microsphere의 재현적 생산

우수한 약물방출제어

일정한 약물 방출 패턴

약물 방출의 재현성

대량생산기술의

확립

마이크로칩의 고집적화 확립

최대 3000채널의 멀티채널 마이크로프로세서 개발

연속-통합시스템의 구축

연속적이고 효율적인 전체 공정 구축

전체 공정

내재화 확립

전체 공정의 자체 구축 및 외부 기관 인증 완료

의료기기 및 KVGMP 인증 완료

1) 장기지속형 주사 제제화 역량

가) IVL-Formula

동사는 의약품 제형연구의 여러 사례들에 대한 데이터와 연구 방법론을 지속적으로 축적하였으며, 이를 기반으로 동사 고유의 연구 방법론인 IVL-Formula을 확립하였습니다. 장기지속형 주사제는 최종 제품의 방출양상 등에 대한 예측이 매우 까다로우며, 재현성이 낮은 특수제형으로 알려져 있었습니다. 하지만, 동사의 지속적인 제형연구와 플랫폼 기술의 고도화에 기반하여 상당한 수준의 표준화 및 예측가능성을 확보하였으며, 또한 동사 제형의 특성을 고려한 최적의 연구방법론을 체계화하였습니다. 이러한 경험과 데이터를 기반으로 기존에는 현실적으로 적용이 어려웠던 최종 제형의 방출품질에 대한 예측가능성을 지속적으로 업그레이드 하고 있습니다. 특히, 장기지속형 주사제형의 품질을 좌우하는 핵심 품질지표를 확립하였으며, 이러한 품질지표의 재현에 따른 제형 품질의 재현성이 매우 높은 상관성으로 예측되는 성과를 얻어, 특수제형임에도 불구하고 매우 효율적인 제형연구가 가능하게 되었습니다.

나) 제제기술의 완전성

- Microsphere 형상의 완전성

기존의 마이크로에멀젼법에 따라 제조한 Microsphere의 경우 입자의 크기 분포가 불규칙하여, 그 분포도가 매우 넓게 현성됩니다. 하지만 동사의 마이크로플루이딕스 기술을 이용하여 제조한 Microsphere의 경우 그 분포도가 매우 좁은 범위에서 일정하게 나타나 원하는 크기대로 Microsphere를 제조할 수 있음을 확인할 수 있습니다.

[동일 성분 타 장기지속형 주사제와의 Microsphere SEM]

동일 성분 타 장기지속형....jpg
.

출처: (주)인벤티지랩

-
Microsphere 크기 분포의 균일성

기존의 마이크로에멀젼법에 따라 제조한 Microsphere의 경우 입자의 크기 분포가 불규칙하여, 그 분포도가 매우 넓게 현성됩니다. 하지만 동사의 마이크로플루이딕스 기술을 이용하여 제조한 Microsphere의 경우 그 분포도가 매우 좁은 범위에서 일정하게 나타나 원하는 크기대로 Microsphere를 제조할 수 있음을 확인할 수 있습니다.

다) Microsphere의 재현성

동사의 IVL-DrugFluidic®을 기반으로 제조한 Microsphere의 경우 생산일자, 제조 시기 등 batch에 관계없이 목표하는 형상과 사이즈를 제조할 수 있습니다. 실제 동사의 파이프라인 중 하나인 남성형탈모 치료제 IVL3001, IVL3002를 통한 실험 결과 제조일자, batch에 관계없이 Microsphere 평균 지름이 오차범위0.1~0.2 나노미터 내에서 일정하게 생산됨을 확인할 수 있었습니다. 이는 의약품에 개발에 있어 가장 중요한 항목인 품질의 평가 기준과 생산 재현성의 안정성을 확보한 중요한 의미의 실험 결과입니다

라) 우수한 약물방출제어

동사의 IVL-DrugFluidic®을 기반으로 제조한 Microsphere의 경우, 입자의 품질과 봉입의 완성도가 높아 초기 방출이 과도하지 않으며 적합한 치료영역안에 있으면서도 전체 약물 유지기간 동안 안정적인 혈중유효농도를 유지할 수 있다는 장점이 있습니다. 동사 기술의 이러한 특성은 경구형 제제로 사용되는 약물을 일정한 농도로 1개월 이상 지속 방출이 가능한 제형으로 개발할 수 있게 하고, 기존 약물대비 적은 양으로 유효 약물 농도를 유지시킬 수 있도록 합니다.또한 IVL-DrugFluidic®으로 제조한 Microsphere의 경우, 동일한 formulation을 다른 개체를 대상으로 동일 용량을 투여하는 PK시험을 진행하는 경우에도 시험 차수 간 유사한 PK Profile을 보이며, 개체 간 편차도 상대적으로 매우 낮음을 확인할 수 있습니다.

[ IVL3003의 시험 차수간 PK Profile 차이 ]

시험차수간 pk profile 차이.jpg
.

출처: (주)인벤티지랩

2) 대량생산기술의 확립

가) 마이크로칩의 고집적화 확립

마이크로플루이딕스를 응용한 Microsphere 제조 기술이 가지는 여러 장점에도 불구하고 해당 기술은 시간당 생산량이 매우 낮다는 문제점이 있어 상용화가 어려웠습니다. 그 이유는 마이크로채널의 지름이 수백 마이크로미터 이하의 사이즈이고 채널 내의 유속이 일정 범위로 제한되기 때문에 하나의 마이크로채널에서의 시간당 생산량이 매우 낮기 때문입니다.이에 동사는 창립 초기부터 마이크로프로세서의 집적화 및 대규모 병렬화를 통한 대량생산 연구를 진행하였으며, 현재는 140~3000채널의 고집적 멀티채널 프로세서를 구현하였습니다. 또한 배치용량의 극대화를 위해서는 프로세서 자체를 병렬화할 수 있는 엔지니어링 역량을 확보하였습니다. 단, 이러한 고도 병렬화시 가장 어려운 과제는 품질의 편차를 제어할 수 있는 요인을 파악하고, 이를 극복할 수 있는 솔루션을 찾는 것입니다. 동사는 자체적인 파일럿 시스템에 대한 테스트와 실질적인 GMP 시스템의 개발과 검증을 통하여 이러한 엔지니어링 역량을 자체적으로 고도화하고 축적하여 제조 플랫폼 분야의 확고한 경쟁력을 확보하였습니다.

[집적칩을 이용하여 제조된 Microsphere]

집적칩을 이용하여 제조된 microsphere.jpg
.

출처: (주)인벤티지랩

나) 연속 통합시스템의 구축

동사의 공정개발의 최종 목표는 연속 일관 생산시스템(In-line process)으로 개발하는 것입니다. 하지만, 전 공정의 In-line 공정의 개발을 위해서는 단위 공정에서의 R&D가 추가적으로 진행되어야 하는 상황입니다. 이를 중단기적으로 극복하기 위한 엔지니어링적인 솔루션으로 “연속·통합 시스템”을 개발하였습니다.

하나의 생산 cycle의 수행결과를 분석해보면, Microsphere 생성을 위한 액적 단계의 Encapsulation 단계는 연속공정에 해당하지만, 이후의 용매제거, 세척, 건조 과정은 배치 타입의 공정에 해당합니다. 이러한 상이한 공정을 전체 공정 단위에서 최적화할 수 있는 접근으로 연속공정과 이후의 배치공정을 구분한 뒤, 배치공정에 One-tank 설계를 도입하여 이를 재배치하는 방식으로 구현할 수 있습니다. 이러한 시스템 구성(Configuration)에 의해 기존의 시스템 대비 3배의 생산량(Capacity)를 보유하면서, 소요시간의 증가는 최소화(1.4배)할 수 있는 조건을 찾았습니다.향후에도 자체적인 공정 엔지니어링을 통하여 현 시스템의 최적화와 장기적 목표인 In-line 프로세스 개발을 진행하여 생산성과 수율의 달성을 운영 노하우에 의존하지 않는 표준화된 시스템을 개발하고자 합니다.

3) 전체공정 내재화 확립
실제 제조라인에서는 수많은 문제점들과 모순이 존재합니다. 이러한 공정상의 많은 문제점과 한계 극복하는 과정에서 Microfluidic 기술의 고도화뿐만이 아니라, 전체 제조공정의 통합적 최적화에 대한 노하우와 장비설계의 최적화 기법을 축적할 수 있었습니다. 동사의 이러한 제조 공정 및 시스템의 개발역량 및 실적을 인정받아, 2021년 4월 한국산업기술평가관리원으로부터 소재·부품·장비 전문기업확인을 받은 바 있습니다.

[소재·부품·장비 전문기업확인서]

소부장 전문기업확인서.jpg
.

(나) IVL-GeneFluidic® 기술의 경쟁 우위도

IVL-GeneFluidic®의 LNP(Lipid Nano Particle) 제조기술은 동사의 마이크로플루이딕스 프로세스 엔지니어링 기술인 Laminar-FLUIDigm™ 기반의 유전 물질 약물전달 기술로, 유전자 치료제인 항암백신 및 백신의 연구개발에 적용되어 제제에서부터 제조까지의 연구개발 및 공정을 완성하는 기술입니다. 본 기술로 제조되는 LNP는높은 봉입율과 매우 균일한 제조 입자 균일도로 안정적인 유전자 전달 효율을 나타내고 있습니다.

현재 Microfluidic 기술을 적용한 랩스케일 장비는 이미 개발되어 자체 제제연구 및 외부 시연에 활용되고 있습니다. 현재 LNP 제조의 후반부 공정인 Downstream 공정에 해당하는 Dilution & Concentration 공정변수를 최적화하고 있으며, 파일럿 스케일 장비의 제작을 병행하고 있습니다.

1) 유전 물질 약물 전달 기술, LNP 제조 플랫폼 IVL-GeneFluidic®의 장점

동사는 마이크로플루이딕스를 이용한 Laminar flow 기반의 Self-assembly를 진행하게 되어 LNP(지질나노입자)의 크기가 매우 일정하고 균일하며 우수한 형상의 LNP를 95% 이상의 봉입율을 기반으로 제조합니다.현재 자체 개발한 효율적인 Microfludic Mixer를 개발하여 특허를 출원하였으며, 상대적으로 넓은 유량 영역에 대응할 수 있는 특성을 확인하였습니다. LNP를 적용하는 대상은 대량생산이 필요한 백신부터, 다품종 소량생산이 가능한 유전차치료제 등 다양한 범위 및 특성에 대한 대응이 가능하여야 합니다. 동사는 자체적인 Microfluidic 엔지니어링 역량으로 믹서 디지안, Upstream, Downstream의 단위 공정에 대한 최적화와 전체 시스템 관점의 최적화에 대하여 유연하게 대응하고 있습니다.

가) 높은 수준의 LNP 봉입률, 크기분포 및 형상

-
파트너사 COVID-19 백신용 mRNA 담지 결과

COVID-19 백신용 mRNA를 담지한 LNP의 size가 PDI<0.1의 우수한 분산도를 보이고, GFP 발현 mRNA에 비해 더 높은 봉입율을 보이는 등 우수한 물리적 형상을 보였습니다.

[mRNA 종류별 LNP의 물리적 요인(사이즈, PDI, 봉입률) 분석 결과]

mrna 종류별 lnp의 물리적 요인 분석 결과.jpg
.

출처: (주)인벤티지랩

파트너사의 COVID-19 백신용 mRNA를 IVL-GeneFluidic®를 이용하여 LNP를 제조하고 Cryo-TEM 이미지로 확인한 결과, 내부가 치밀한 형태의 우수한 형상을 확인하였습니다.

[Cryo-TEM를 통한 mRNA LNP 촬영 결과]

cryo tem 통한 lnp 촬영 결과.jpg
.

출처: (주)인벤티지랩

또한, LNP가 Cell에 transfection된 이후 시간별 mRNA의 양을 확인한 결과, LNP에 담지 하지 않았을 경우 transfection 후 18시간이 지났을 때 mRNA가 분해되는 반면, LNP에 담지되어 보호된 mRNA는 transfection 후 24시간이 지나도 일정하게 양이 유지되었으며 mRNA의 농도에 비례하게 양이 증가하는 것을 확인하여 mRNA가 LNP에 의해 안정적으로 담지되었다는 것을 확인하였습니다.

[LNP transfection 후 RT-PCR을 통한 mRNA 양 확인]

lnp transfection 후 mrna 양 확인.jpg
.

출처: (주)인벤티지랩

-
유효성 확인

In-vitro 환경에서 다양한 Formulation으로 제조된 GFP(Green Fluorescent Protein)를 포함한 mRNA가 LNP에 안정적으로 봉입되어 세포내에 모두 잘 Transfection 된 형광 단백질 발현 양상을 Immuno-Imaging을 통해 확인하였습니다. 또한 Western-Blotting을 통해 GFP(단백질 수준)의 직접적인 정성/정량을 확인하였습니다.

[ In-vitro환경에서 GFP 단백질 발현 확인 ]

gfp 단백질 발현 확인.jpg
.

출처: (주)인벤티지랩

또한, In-vivo 환경에서 IVIS System으로 Luminescence 확인 결과, 주사부위 및 간에서 Luminescence를 확인하였고, 주사한 LNP의 농도가 높을수록 강한 Luminescence를 확인하여, 성공적으로 생체내에서 LNP가 Transfection되어 발현된 것을 확인하였습니다.

[In-vivo환경에서 단백질 발현 확인]

단백질 발현 확인.jpg
.

출처: (주)인벤티지랩

나) 효율적이고 유연한 공정

㈜인벤티지랩은 유속, 유량비, Mixer의 소재 등의 변경 적용이 완벽하게 가능하여 목적에 맞는 제조가 가능합니다. 또한, 또한, 제균 공정을 제조 전반에 위치시켜 LNP의 손실을 최소화하고 전체 수율을 높였으며 기존 제품 대비 제조된 LNP가 안정합니다. 공정이 유연하여 유량비 및 ionizable lipid의 종류에 상관없이 LNP 생산이 가능합니다. 향후 Mixer의 소재 변경을 통해 유연한 공정의 장점을 확대하고자 합니다.

또한, 세계 최고수준의 공정 대비 1/7 수준의 시간이 소요되는 LNP 제조 후공정 기술 개발을 통해 상대 우위를 고도화하고 있습니다.

-
후공정의 고도화

향후 COVID-19 백신 생산을 위해 적용되는 후공정 장비(TFF)에 맞추어 LNP제조 이후 공정 진행 과정에서 LNP의 물리적 형상을 확인해 보았습니다. 동사는 제조 후 공정으로 Dialysis 및 Filtering 조건 테스트를 진행하며 LNP 안정화를 위한 Dilution, LNP 농도 조절 조건 등에 대해 연구를 진행하였습니다.

1차 시도(분홍색)시 후공정이 진행될수록 self aggregation이 일어나 LNP의 사이즈가 커지며 PDI값이 높아지고, 봉입률이 떨어지는 결과를 보였으나, 관련 조건들을 조절한 이후(붉은색) Dialysis 및 Filtering 와 같은 후공정이 진행되어도 일정한 사이즈 및 PDI 값을 유지하며 90% 이상의 봉입률을 유지하는 우수한 결과를 보이고 있습니다.

이렇게 aggregation이 일어나는 원인은 통상적인 기술로 최종 제품이 만들어질 때 이를 filtering하는 과정에서 뭉침 등 전체적인 품질과 LNP 수율과 관련된 문제가 많이 발생하는 것 때문입니다. 반면 동사의 최적화 과정을 통해 모든 공정에서 안정적으로 aggregation없이 LNP를 유지하여 제조 공정이 진행되었을 경우, 수율과 제품의 품질 저하를 감소시킬 수 있어 높은 수율의 고품질 제품을 회수할 수 있을 것으로 예상됩니다.

[ 후공정 과정에 따른 LNP의 물리적 요인(크기, PDI, 봉입률) 분석 ]

후공정 과정에 따른 lnp의 물리적 크기.jpg
.

출처: (주)인벤티지랩

- 향후 개발 계획

동사는 LNP R&D 초기부터 LNP Formulation과 공정프로세스에 집중하여 연구를 진행하였으며, 다양한 원료물질에 대한 연구가 가능한 연구 및 양산제품화 플랫폼이 구축되어 있고 상용화를 위한 전체 개발일정을 빠르게 진행하고 있습니다.

현재 봉입율 검증, 효능검증(In-vitro)이 완료되었고, 효능검증(In-vivo) 조건 탐색, Scale-up 조건 탐색이 완료된 단계이며, 2021년말 Prototype Scale 장비화를 완료하였습니다.

(3) 연구인력의 수준

(가) 연구개발 조직 개요 및 구성

동사의 연구소는 파이프라인별 Formulation과 분석방법을 연구하는 제제연구소인 IVL Formulation Center(IFC) 와 Platform 공정 기술을 연구, 개발하는 공정개발연구소인 IVL Platform Center(IPC)를 두고 연구개발을 해왔습니다. 또한 IVL Value-Up Center(IVC)는 임상전략 및 전략을 유기적으로 수립하고, 다양한 개발 단계에서
License Out 계약을 진행하고 있습니다.동사의 증권신고서 제출일 현재
연구개발 조직은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발 활동 - (1) 연구개발 조직- (나) 연구소 및 연구개발 조직도』부분을 참조하시기 바랍니다.

(나) 주요 연구개발인력 현황

동사의 주요 연구개발인력 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발 활동 - (1) 연구개발 조직- (다) 핵심 연구인력』부분을 참조하시기 바랍니다.

(4) 기술의 상용화 경쟁력

동사의 수익 창출은 연구개발을 통해 확립한 Microsphere 기반 장기지속형 주사제 기술과 LNP 제조 기술을 바탕으로 하고 있으며, 주된 수익은 동사가 보유하고 있는 파이프라인을 동사의 전략적 판단 하에 적정단계에서 국내외 파트너사에게 기술이전 하는 것을 통한 수익을 기본으로 하고 있습니다. 따라서 동사 기술의 상용화는 일반 제조업과 같이 제품을 직접 생산하여 고객에게 판매하는 것까지를 의미하기보다는 동사가 연구개발을 통해 개발한 파이프라인에 대해 기술이전을 함으로써 Upfront Fee 및 마일스톤 달성에 따른 계약금을 수령하는 것에 부합하는 것으로 판단됩니다.

동사는 DDS 플랫폼 기술에 기반한 다양한 파이프라인을 통해 연구개발 및 사업화를 진행하고 있습니다. 2020년부터 현재까지 다수의 업체와 기술이전계약 체결 및 계약금을 수취를 통해 매출을 시현하고 있습니다. 따라서 동사는 이미 기술이전한 파이프라인의 마일스톤 수취, 자체 개발 및
공동개발 및 사업화(파트너사가 제공하는 신약물질을 동사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 동사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델) 파이프라인의 새로운 기술이전 등을 통한 수익 확보로 지속적인 성장이 예상됩니다.

다. 성장성(1) 기업의 성장전략

동사는 2015년 설립 이후 기반구축 단계(2015년~2016년) 및 도약 단계(2017년~2020년)를 지나며 마이크로플루이딕스 기술을 의약품 제조에 적용한 융합기술인 Laminar-FLUIDigm™을 확립하고, 이를 기반으로 장기지속형 주사제 개발·제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®을 구축하였습니다. 현재는 확장 단계(2021년~현재)로 IVL-DrugFluidic®의 신약 개발 플랫폼으로의 확장뿐 아니라 LNP 제조 플랫폼인 IVL-GeneFluidic® 개발을 통해 3세대 바이오 의약품인 세포·유전자 치료제 시장으로의 진출을 통해 글로벌 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기업으로 도약하고자 지속적인 연구개발을 진행중입니다.

(가) 기반구축 단계: 마이크로플루이딕스 기반의 고유 기술 Laminar-FLUIDIGM™ 개발

동사는 기존 반도체 공정에 활용되던 마이크로스플루이딕스 기술을 의약품 제조 분야에 적용하기 위해 포항공대 기계공학과 Bio MEMS 연구실(임근배 교수)와 연구 협력을 통해 생적합성 Microparticle 제조 연구를 성공적으로 진행하였습니다.

동 연구를 기초로 하여 자체적인 내부 개발 역량의 기술 고도화를 통해 동사 고유의 마이크로플루이딕스 기술인 Laminar-FLUIDigm™을 개발하였습니다. Laminar-FLUIDigm™을 기반으로 차세대 파티클 필러의 개발 및 제조공정을 확보하였으며, 마이크로플루이딕스 기반의 제조 공정으로 타 기술대비 우수한 품질의 Microsphere의 제조가 가능하고 동 기술을 이용한 의약품 제조 적용 가능성을 확인하였습니다. 또한 마이크로 프로세서의 채널 병렬화를 적용한 양산 설비 프로토타입을 제작 및 검증함으로써 대량생산을 위한 기술적 기반을 확보하였습니다.

(나) 도약 단계: Microsphere 기반 장기지속형 주사제 제조 플랫폼 IVL-DrugFluidic®구축동사는 Laminar-FLUIDigm™ 기술을 이용하여 API(유효성분)를 담지한 Microsphere 기반의 장기지속형 주사제 제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®을 개발하였습니다. 동 기술을 이용하여 투여기간 동안 약물이 급속히 방출되는 Burst 구간 없이, 목표 기간까지 지속적으로 약물이 방출되는 이상적인 약물 방출 패턴을 특징으로 한 Unique-in-class 개량신약의 개발에 착수하였습니다. 현재까지 IVL-DrugFluidic®의 고도화를 통해 저분자 화합물 및 펩타이드 물질의 담지에 성공하였으며, 이를 기반으로 동물용 의약품 및 인의약품을 개발하고 있습니다.또한 IVL-DrugFluidic®기술 기반의 대량생산 시스템 구축에도 성공하였습니다. 동물용 의약품 및 의료기기 GMP 구축, 출시 제품인 듀라하트 SR-3의 양산 제조 및 남성형탈모치료제(IVL3001)의 임상샘플 제조 등 양산 스케일의 제품 제조에도 지속적으로 성공하면서 IVL-DrugFluidic®의 상용화 경쟁력까지 확보하였습니다.

(다) 확장 단계: IVL-DrugFluidic™ 기반의 신약 플랫폼으로의 확장 및 IVL-GeneFluidic® 개발

동사는 도약 단계에서 확보한 Unique-in-class 개량신약의 연구개발 경험 및 노하우와 고도화된 IVL-DrugFluidic®기술을 바탕으로 Drug Re-Discovery 신약의 개발및 타 바이오텍과의 파트너링 기반의 Joint Development
(공동개발 및 사업화)를 진행하고 있습니다.

Drug Re-Discovery 신약 개발은 우수한 약물 방출 패턴을 구현할 수 있는 IVL-DrugFluidic®의 기술적 경쟁력 기반으로 신약개발 플랫폼으로의 확장성을 보여주었습니다. 동사의 첫 Drug Re-Discovery 신약 프로그램을 통하여 자가면역질환 치료제를 개발중에 있습니다. 그 중 류마티스 관절염 및 다발성 경화증 치료효과에 대한 임상개발을 진행중으로, 류마티스 관절염 유효성 평가에서 기존의 치료제보다 동등하거나 우월한 효능을 나타내는 연구 결과를 확보한 바 있습니다.Joint Development
(공동개발 및 사업화)는 IVL-DrugFluidic® 기술을 이용하여 타사의 신약 후보 물질을 담지하여 공동연구개발을 진행하는, 파트너링 기반의 First-in-class 신약 개발 모델로, 주로 반감기가 짧거나 생체이용율이 낮은 신약후보 물질의 장기지속형 제제화 니즈를 IVL-DrugFluidic®을 통해 해결이 가능하며, 동사 기술 가치의 극대화가 가능한 신약개발 플랫폼으로 확장을 진행 중에 있습니다.

또한 동사의 고도화된 플랫폼 기술을 바탕으로 mRNA기반 백신 및 유전자치료제 플랫폼 기술인 IVL-GeneFluidic®을 확립하였습니다. 현재 Microfluidic 믹서를 적용한 랩스케일 장비를 개발하여 활용하고 있으며, 본 장비를 통해 mRNA LNP에 대한 글로벌 수준의 품질을 만족하는 LNP 제조에 성공하였습니다. 현재는 임상 샘플 제조가 가능한 Pilot 장비를 개발 중이며, 유수의 바이오텍과의 LNP Formulation을 위한 공동개발에 착수하였습니다.

동사는 Microfluidic 기술을 기반으로 장기지속형 주사제뿐 아니라 세포·유전자 치료제 기반인 LNP 제조 기술까지 확보함으로써 플랫폼 기업으로서의 경쟁력을 입증하였으며, 향후 지속적인 기술의 고도화와 동시에 글로벌 시장 진출을 추진하여 글로벌 Top tier DDS 플랫폼 기업으로 성장해 나가고자 합니다.

(2) 연구개발 계획동사는 현재 개발중인 개량신약 및 Durg Re-Discovery 에 의한 자체 신약의 사업화를 위해 비임상 및 임상 시험을 진행할 예정이며, LNP 제조 플랫폼의 고도화를 위해 다양한 연구를 진행 중이거나 예정 중에 있습니다. 기술이전 등을 통한 매출과 공모자금을 통해 연구 자금을 확보할 뿐 아니라 파이프라인 및 플랫폼 개발을 연구과제로 하는 정부 과제 수행을 통해서도 자금을 확보하고자 합니다. 동사는 임상 1/2상 시험을 전후로 기술이전을 통한 사업화를 추진하고 있어 마일스톤 달성에 따른 매출액이 지속적으로 유입될 것으로 기대됩니다.

동사는 증권신고서 작성기준일 현재 4건의 과제를 특이사항 없이 진행 중에 있습니다. 동사는 이와 같은 정부과제의 수행 및 진행을 통해 동사 연구개발에 필요한 자금 중 일부를 충당하여 왔습니다.

[ 정부과제 수행 내역 ]

(단위: 천 원)

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

제어 체적화된 제조기술을 이용한 오피오이드(opioid) 및 알코올 의존성 치료용 장기지속형 주사제 개발

보건복지부

'20.07.22

~'23.12.31

2,069,372

IVL3004

약물중독치료제

지질나노입자 기반 mRNA 백신 완제 생산 공정 및 scale-up 연구

질병관리청

'22.05.17~'23.12.31

800,000

IVL-GeneFluidic®

mRNA를 포함하는LNP 대량생산 장비의 성능 및 제조된LNP의 품질 시험

한국보건산업진흥원

'22.07.11~'22.11.30

100,000

IVL-GeneFluidic®

mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발

산업통상자원부

'22.08.01 - '25.12.31

3,970,000

IVL-GeneFluidic®

(3) 사업의 확장가능성

(가) IVL-DrugFluidic®

1) 담지 가능 약물의 확장를 통한 플랫폼 확장성 재고

IVL-DrugFluidic®은 이미 안전성이 인정된 약물의 고유 물성을 그대로 유지하며 약물을 담지할 수 있기 때문에 안전성과 유효성이 이미 입증된 약물이면서 개량신약으로서 지위를 가질 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 다양한 약물을 담지할 수 있어 플랫폼의 성격을 띄고 있어 확장성이 매우 큽니다.

따라서 동사 기술로 개발한 의약품은 개량신약 허가 절차를 통해 개발이 가능하여 신약에 비해 시간적·비용적 효용성 측면에서 우위가 있고, 복제(제네릭)의약품에 비하여 약가 측면에서도 우위성을 가지고 있으며, 시장에 있는 다수의 약물을 장기지속형 주사제화 할 수 있어 플랫폼의 잠재력이 매우 큽니다.

2) 마이크로프로세서의 채널 수 증가를 통한 생산효율 증대

동사는 설립시부터 Microsphere 생산성과 직결되어있는 마이크로프로세서의 고도화를 통해 원가절감 및 수율 증대 등 생산 효율을 지속적으로 증가시켜 왔습니다.

초기에는 미세채널의 디자인을 외부에 의존하였으나, 동사 공정개발팀의 확충이후에는 7채널, 54채널, 140채널, 3000채널의 고집적 프로세서를 자체적인 디자인, 해석(CFD), 실험적 검증을 통한 자체 개발에 성공하였습니다. 이러한 내재화 개발의 성공으로 핵심 기술 및 원천적 경쟁우위의 확보를 달성하였으며, 기술 유출의 위험성도 경감하였습니다.

이러한 기술적 경쟁력의 확보를 통하여 동사 파이프라인의 글로벌 수요에 대응할 수 있는 제조 경쟁력 확보가 가능할 것으로 예상됩니다.

(나) IVL-GeneFluidic®

1) LNP Mixer의 고도화 및 양산화 공정 개발

동사는 IVL-GeneFluidic®의 경쟁력 확보를 위해 LNP 제조의 핵심인 LNP Mixer의 양산 Scale 적용을 위한 고도화 연구를 진행 중에 있습니다. 빠른 연구 진행으로 이미 자체 개발한 Micromixer를 적용하여 고유의 Lab Scale 장비 개발을 완료하고, 검증 테스트도 완료하였습니다. 동사의 기술을 이용한 LNP는 95% 이상의 높은 봉입율과 PDI<0.1 이하의 매우 균일한 제조 입자 균일도로 안정적인 유전자 전달 효율을 나타내고 있습니다.

현재는 임상샘플 제조 대응이 가능한 Pilot-scale의 장비를 설계 중에 있으며, 초기 Lab-scale 장비 운영 데이터를 기반으로 장비 고도화를 진행중입니다. 또한 동사는 양산 scale의 LNP mixer를 설계를 병렬로 진행하고 있으며, 기존의 공정에서는 생산 효율의 병목 공정이었던 후공정을 개선하고 생산 효율을 높이기 위해 별도의 연구를 진행 중입니다. 이는 현재 기존 세계 최고 수준 후공정 소요 시간 대비 1/7 수준의 소요시간으로 단축시킬 수 있을 것으로 예상됩니다.

동사의 LNP Mixer의 고도화 및 양산화 공정 개발 연구를 통해 기존에 Pfizer/BioNTech에서 생산에 사용하던 T-Mixing 제조 기술보다 우수한 품질의 LNP를 제조할 수 있을 뿐 아니라 생산효율을 극대화하여 글로벌 수준을 뛰어넘는 LNP 제조 경쟁력을 확보할 것으로 기대됩니다.

2) LNP CMO/CDMO으로의 사업 확장
동사는 IVL-GeneFluidic®을 기반으로 mRNA, siRNA 원료와 Lipid 물질을 보유한 다수의 바이오텍이 개발 중인 mRNA 기반 백신 및 치료제의 개발 및 생산이 가능한 CDMO 사업 진출을 계획 중에 있습니다.CDMO 사업은 대규모 투자가 필요한 기술집약적 분야이며, 동시에 대규모 자본 투자가 필요한 자본집약적 사업으로 빠른 사업 진출을 위해 기존 대형 바이오텍 또는 제약사와의 협력이 필요합니다. 이러한 협력을 위한 mRNA 기반 백신/치료제의 양산 레퍼런스를 구축하여 장기적으로는 플랫폼 기술의 글로벌 사업화를 계획하고 있습니다.현재 Pfizer/BioNTech와 Moderna의 경우 DP 공정을 제외한 DS공정을 내재화한 상황으로, GMP 등급의 LNP 양산 경험이 없는 다수의 바이오텍과 제약사의 경우 동사가 계획중인 LNP 제조 공정 기술에 대한 니즈가 충분할 것으로 예상됩니다.또한 CDMO 사업 진출 시 동사 또는 CDMO 사업의 파트너사의 신규 물질의 개발 및 생산이 가능하여 본 CDMO 사업은 자체 개발 기술 가치의 극대화 및 장기적인 성장의 기반이 될 것으로 기대됩니다.

(4) 공모자금 사용계획
동사의 2023년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

【공모자금 사용계획】

(단위: 백만원)

구 분
2023년 (E)
2024년 (E)
2025년(E)
합계

연구개발비

3,770

4,128

3,000

10,898

시설자금

4,865

2,700

2,570

10,135

운영자금

968

1,194

1,255

3,417

합 계

9,603

8,022

6,825

24,450

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

Unique-in-Class 개량신약

3,070

3,428

1,800

8,298

Drug Re-Discovery 신약

700

700

1,200

2,600

합계

3,770

4,128

3,000

10,898

당사는 장기지속형 주사제의 연구·개발 및 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼의 개발 및 고도화를 위해 지속적으로 연구를 진행하고 있습니다. 2023년부터 2025년까지의 인건비를 제외한 연구개발
투자금액은
140억원 규모로, 이 중 2023년~2025년에 주요 장기지속형 주사제 연구 및 임상 개발을 위해 약 109억원의 공모자금을 투자할 계획입니다. 당사의 장기지속형 주사제는 크게 3가지로 당사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약과 타사의 물질을 담지한 장기지속형 주사제를 개발하는,
공동개발 및 사업화 모델인 Joint Development 프로그램
(파트너사가 제공하는 신약물질을 동사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 동사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델)이 있습니다. Joint Development
(공동개발 및 사업화) 프로그램의 경우 제제연구를 중심으로 하여 연구개발비용이 상대적으로 낮으며, 당사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약의 개발이 연구개발 비용의 대부분을 차지하고 있습니다.

연구개발
투자금액은 장기지속형 주사제의 Formulation을 정하기 위한 제제연구와 동물모델에서 독성 및 유효성을 검증하기 위한 비임상시험, 사람을 직접 대상으로 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상시험에 투자됩니다. 당사의 개발 전략은 기존에 허가를 득하고 특허가 만료된 유효성분을 이용하여 장기지속형 주사제를 개발하고, 비임상~임상1상 시험 단계에서 기술이전하는 개발 전략으로 신약에 비해 개발 기간이 짧고 개발 비용이 낮은 특징을 가집니다. 다만, 장기지속형 주사제 개발·제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®의 우수한 확장성을 기반으로 다수의 장기지속형 주사제를 개발할 수 있어 향후 지속적인 비임상시험 및 임상 1상시험 비용의 확대로 연구개발 비용이 확대될 것으로 예상됩니다. 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼인 IVL-GeneFluidic®의 개발 및 고도화를 위해 예상되는 연구개발비용은 4년간 약 53억원으로 2022년 8월 선정된 산업통상자원부의 LNP 플랫폼 대량생산을 위한 과제 사업비 및 기존에 보유하고 있는 현금으로 개발을 진행할 계획입니다.

(2) 시설자금

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

연구개발용 설비 및 기자재

4,265

2,700

2,570

9,535

위더스제약 GMP용 설비 및 장비

600

-

-

600

합계

4,865

2,700

2,570

10,135

당사는 Microsphere기반 장기지속형 주사제 및 세포·유전자 치료제의 제조를 위한 공정 플랫폼을 보유하고 있으며, 플랫폼 고도화를 위해 지속적으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 위해 2023년부터 3년간 101억원의 공모자금을 사용할 계획하고 있으며, 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 및 LNP 제조 공정 개발/고도화 연구에 95억원의 공모자금을 집행할 계획입니다.

또한 위더스제약이 당사와의 CMO 계약을 기반으로 2021년 9월부터 건설 중인 Microsphere 기반 장기지속형 주사제 전용 제조 공장에 설치될 당사 설비 및 장비 제조를 위해 6억원의 공모자금을 투입할 예정입니다.

(3) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

일반 운영비

968

1,194

1,255

3,417

합계

968

1,194

1,255

3,417

당사는 2023년~2025년까지 경상연구개발비를 제외한 일반 판관비를 위해
79억원을 집행할 계획을 가지고 있습니다. 일반 운영비에는 연구개발인력 외의 직원에 대한 급여가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 지급 임차료, 지급 수수료 등이 포함되어있습니다. 일반운영비 중 34억원을 공모자금으로 사용할 예정이며, 상장 공모자금으로 부족한 부분은 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

라. 재무상황(1) 재무적 성장성

[ 최근 3개년 성장성 지표 ]

(단위: 백만원)

구 분

2022년 반기(제8기)

2021년도(제7기)

2020년도(제6기)

2019년도(제5기)

매출액

(증감률 %) (주3)

1,098(437.10%)

1,862

(250.13%)

532

(주1)

(주1)

(주1)

영업이익

(증감률 %)

-6,414(주2)

-9,558

(주2)

-5,537

(주2)

-4,276

(주2)

1인당 부가가치

(주2)
(주2)
(주2)
(주2)

경상이익률(%)

(주2)
(주2)
(주2)
(주2)

(주1)
동사는 2020년도부터 매출이 발생하기 시작한 관계로 2019년도 매출액 및 2020년도, 2019년도 매출액증감률을 기재하지 아니하였습니다.

(주2)
동사는 증권신고서 제출일 현재 가시적인 영업이익을 창출하지 않고 있습니다. 이에 따라 영업이익의 증감률, 1인당 부가가치 및 경상이익률을 기재하지 아니하였습니다.

(주3)
2022년 반기 기준 매출액 증감률은 전년 동기 대비 수치입니다.

동사는 약물 및 유전체 전달 플랫폼의 개발을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 기업으로 기술이전을 통한 수익 창출을 기본 사업구조로 하고 있습니다. 동사는 자체적인 기술 확보를 위한 비용 및 각 파이프라인별 개발 연구개발비용에 따라 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성장성을 보여주고 있지 않습니다.

다만, 동사는 대웅제약, Virbac사와 체결한 남성형 탈모치료제, 화학적 거세제
License Out
계약을 시작으로 2021년에는 위더스제약, 노터스, Virbac사와 추가로 계약을 체결하였으며, 2022년에는 (주)노터스와 동물용 치매치료제
License Out
계약을 체결하는 등 다수의
License Out
계약을 체결하고 매출액이 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 이와 같이 향후 임상 개발에 따라 Milestone fee 수취와 이외 동사가 확보하고 있는 파이프라인 기술이전 계약을 통해 동사의 실적 및 재무성장성은 지속적으로 개선될 것으로 판단하고 있습니다.

(2) 재무 안정성 지표

[ 최근 3개년 및 2022년 반기 재무안정성 비율 ]

구 분
2022년 반기(제8기)
2021년 (제7기)
2020년(제6기)
2019년(제5기)

동사
동업종 평균(주1)

부채비율(%)
22.34
19.75
122.78
33.68
(주2)

자본의 잠식률(%), (주4)
-480.12
-642.66
(주3)
-420.80
2,317.59

재고자산 회전율(회)
19.48
52.17
1.96
N/A
N/A

매출채권 회전율(회)
2.50
2.00
5.11
7.95
N/A

영업활동 현금흐름(백만원)
-2,194
-8,513
(주3)
-3,683
-2,853

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여
해당사항 없음

(주1)
업종평균수치는 KISLINE에서 제공하는 산업합산재무분석 중 의학 및 약학 연구개발업(M70113)의 2021년(1차) 기준 정보를 기재하였습니다.(증권신고서 제출일 현재 최신버전)

(주2)
2019년 부채비율은 (-) 이므로 기재하지 아니하였습니다.

(주3)
자본의 잠식률 및 영업활동 현금흐름은, 산업합산재무분석 자료에 확인되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

(주4)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

(주5)
2019년 재무제표는 K-GAAP 기준으로 임의감사를 받았으나, 재무안정성 비율은 비교가능성을 위해 K-IFRS 기준으로 작성하였습니다.

동사의 자본의 잠식률은 2019년 2,317.59%로 비정상적인 높은 수준을 보였습니다. 이는 K-IFRS 전환 과정에서 RCPS를 자본에서 부채로 인식함에 따라 기타금융부채가 늘어나고 자본총계가 줄어들어 생기게 되었습니다. 하지만 2020년 말에 RCPS를 전량 보통주로 전환하면서 기타금융부채는 줄어들고, 자본잉여금이 늘어나면서 자본의 잠식률은 다시 안정적인 수준을 보이고 있습니다. 동사의 최근 3개년 매출처 중 부도 거래처는 존재하지 않으며 매출채권은 대부분 3개월 이내에 회수가 이루어지고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재, 동사는 가시적인 매출 성과를 시현하지 못하고 있어 본격적인 영업현금흐름이 발생하고 있지 않지만 향후 공모를 통한 추가적인 자금 조달 및 기술이전에 따른 기술료 유입 등을 고려했을 때 동사의 재무안정성은 업종 평균 대비 안정적인 수준을 유지하며 꾸준히 개선될 것으로 전망됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

비고

2022년 상반기(제 8기 상반기)
검토
대주회계법인
K-IFRS
-

2021년

(제 7기)

적정

신한회계법인

K-IFRS

감사인 지정('21.03.15)

2020년

(제 6기)

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

2019년

(제 5기)

-

삼덕회계법인

K-GAAP

-

동사는 최근 3개년 삼덕회계법인 및 그 임직원, 신한회계법인 및 그 임직원, 대주회계법인 및 그 임직원과 상호 출자한 사실이 없으며, 금전대차 등 감사인의 독립성을 저해할 만한 사실이 없습니다.

동사는 K-IFRS 회계기준을 채택함으로써 보다 투명한 재무상태와 정확한 경영성과를 공시할 수 있다고 생각하여 2020년부터 K-IFRS를 도입하였습니다. 동시에, 2020년 감사보고서를 작성하며 K-GAAP을 기준으로 작성되어 있던 2019년 재무제표를 K-IFRS를 기준으로 변환하여 전기 재무제표로 기재한 바 있습니다.

마. 경영환경(1) CEO의 자질

동사의 최대주주인 김주희 대표이사는 경북대학교에서 생화학 학사, 한양대학교에서 생화학 석사를
졸업한 후 다시 경북대학교에서 생화학 박사를
졸업하였습니다. 이후 광동제약의 연구원으로 시작하여 한양대 의대 의생명연구소, 씨젠, 비씨월드제약 등 다수의 제약사에서 20여년간 근무하며 연구 경력을 키웠습니다. 김주희 대표이사는 그 중에서도 Microsphere 기반 DDS 개발사인 (주)비씨월드제약에서 장기지속형 주사제에 대한 임상 및 인허가 업무를 수행하면서 DDS 분야의 성장 잠재력에 대해 높은 기대를 가지게 되었으나, 한편으로는 기존의 플랫폼 기술의 한계로 산업 성장이 정체되어 있는 모습 또한 직시하게 되었습니다.

이러한 문제를 인식한 후, 이를 바탕으로 기술적 대안을 탐구하던 중 마이크로플루이딕스 공학을 접하게 되었으며, 이를 이용해 새로운 플랫폼을 개발할 수 있다면 정체되어 있던 DDS 분야를 새롭게 성장시킬 수 있다는 확신에 이르렀습니다. 하지만 아직 검증되지 않은 새롭고 혁신적인 플랫폼을 기존 제약업계 내에서 구현하는 데에는 많은 어려움이 따를 것이라 판단해, 융합기술 기반의 DDS 플랫폼 스타트업인 (주)인벤티지랩을 설립하게 되었습니다.

김주희 대표이사는 전문성과 도전정신을 두루 갖추어 건전한 의약품 개발에 매진한다는 경영 철학을 바탕으로 인재의 확보를 최우선으로 하고 있으며, 주식매수선택권의 부여 등 회사의 성공을 통한 이윤의 공유뿐 아니라 회사 업무를 통해 개개인이 발전할 수 있도록 여러 제도를 준비하고 있습니다.

이러한 경영 철학을 바탕으로 끊임없는 변화와 발전을 추구함으로써 기업의 미래 성장 가능성을 예상할 수 있으며, 경영인으로서 필요한 다양한 경험과 성과에 근거하여, 전문 경영인으로서 충분한 자질을 보유하고 있다고 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

[㈜인벤티지랩 연구개발 조직 현황]

23. (주)인벤티지랩 연구개발 조직 현황 (p.69).jpg
.

[㈜인벤티지랩 연구개발 인력 현황]

조직

팀

인원(명)

박사

석사

기타

합계

IFC

IFC 연구소장(본부장)

-

1

-

1

제제연구 1팀

-

4

-

4

제제연구 2팀

-

3

1

4

제제연구 3팀

1

4

-

5

분석팀

-

4

-

4

IPC

IPC 연구소장(본부장)

1

-

-

1

Scaleup Process (SP)팀

-

-

3

3

Process Engineering(PE)팀

1

4

-

5

Gene Delivery Process(GD)팀

2

1

1

4

IVC

IVC 본부장

1

-

-

1

사업개발팀

-

3

-

3

연구전략팀

1

1

-

2

인허가팀

-

1

1

2

임상개발팀

-

1

-

1

증권신고서 제출일 현재 IVC에 9명, IFC에 18명, IPC에 13명, 총 40명의 연구개발 인력이 재직 중에 있습니다. 이 중 85%에 해당하는 인력이 석박사급 고급 인력입니다.

(단위: 명)

학력

박사

석사

기타

인원수

7명
27명
6명

주) 증권신고서 제출일 기준또한, 동사는 연구조직을 IVL Value-Up Center(IVC), IVL Formulation Center(IFC), IVL Platform Center(IPC)로 분리하여 개발본부 및 연구소 외에도 공정개발본부를 통해 동사의 IVL-DrugFluidic® 과 IVL-GeneFluidic®의 제조 공정 기술 및 기술 구현에 필요한 장비까지 전부 내재화하는데 성공하였다는 데에 큰 강점을 지닙니다.

동사는 경쟁력을 유지하기 위하여 인력 증가 및 유지를 위한 노력을 기울이고 있습니다. 동사는 인재양성에 대한 철학을 바탕으로 입사 후에도 체계적인 기술 교육과 연구 개발을 통하여 개인별 직무능력을 급신장시키는 방식으로 인력을 운용하고 있으며, 차세대 경쟁력 확보를 위한 추가적인 기술개발을 지속하고 있습니다. 따라서 인력이 동사의 경쟁력이 핵심인 것을 감안할 때 동사의 인력 및 조직 경쟁력은 충분하다고 판단됩니다.

(3) 경영의 투명성 및 안정성

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 7인(사내이사 5인, 사외이사 1인, 기타비상무이사 1인)으로 구성되어 있습니다. 동사는 경영 투명성을 제고하기 위하여 발기인총회일인 2015년 05월 13일, 고려대학교 법학과를 졸업하고 변호사로 활동중인 김병철 비상근감사를 선임하였습니다. 김병철 감사는 이사회의 경영활동에 대한 감사로서의 직무를 적절히 수행하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사의 상근이사인 김주희 대표이사, 김동훈 사내이사, 이마세 사내이사, 류충호 사내이사, 전찬희 사내이사를 포함한 동사의 이사는 사업 영위에 필요한 핵심역량을 보유하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업계 및 사회통념상 적정한 수준으로 제공되고 있습니다.

동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 정관을 적절히 개정하였으며, 이사회 운영규정, 특수관계가 거래 규정, 내부회계관리규정, 자금관리규정, 임원퇴직금규정 등 주요 사규를 제·개정하여 충실히 운영함에 따라 상장회사로서 갖추어야 할 내부통제제도를 적절히 갖추어 운영하고 있습니다. 또한 동사는 미공개 중요정보의 관리에 관한 원칙을 정하여 대표이사 또는 공시책임자가 필요한 조치를 취하도록 하고 있으며 내부정보이용방지를 위해 내부정보가 유출되거나 악의적으로 이용되지 않도록 노력하고 있습니다.

위와 같이 동사는 기업지배구조, 내부통제제도, 공시체제, 이해관계자의 거래 현황 등을 종합적으로 감안하였을 때 경영투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사는 직전사업연도말 기준 자산총액 1천억원 미만 벤처기업으로 사외이사 선임의무는 없으나 현재 사외이사 1인(김후균)을 두고 있으며, 내부통제시스템을 통해 독립적이고 투명한 경영의사결정을 하기 위해 감사의 자격요건을 충족하고 있는 김병철 비상근 감사를 선임하고 있습니다.

또한 이사회를 구성하고 있는 이사 및 감사는 최대주주인 김주희 대표이사와 관계가 없는 타인이며 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 증권신고서 제출일 현재 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사의 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적일 것으로 판단됩니다.

[사외이사 및 감사의 인적사항]

성 명

주요 경력

결격요건

여부

비 고

김후균사외이사

1994.021999.011999.02~2021.082021.09~현재
2022.08~현재

경북대학교 공법학과 졸업사법연수원 제28기 수료검찰청 차장검사 外법무법인(유한) 해광 대표변호사㈜인벤티지랩 사외이사

-

비상근/등기

김병철감사

1998.082008.112011.022011.02~2014.062014.06~2016.032016.03~2017.052017.05~2021.122015.05~현재2021.12~현재
고려대학교 법학과 졸업제50회 사법시험 합격사법연수원 수료(40기)합동법률사무소 신해 대표변호사두인종합법률사무소 변호사법무법인 선린두인종합법률사무소 변호사(주)인벤티지랩 감사변호사 김병철 법률사무소 대표 변호사

-

비상근/등기

바. 기타 투자자보호에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해할 우려가 있다고 인정되는 사유가 없다고 판단됩니다.

동사는 유체역학을 의약품 연구·개발에 융합한 원천 플랫폼인 Laminar-FLUIDigm™을 기반으로, 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 및 유전물질의 약물전달에 적용한 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 동사가 영위하고 있는 사업의 최종 목표는 향후 지속적인 기술의 고도화와 동시에 글로벌 시장 진출을 추진하여 글로벌 최고의 DDS 플랫폼 기업으로 발돋움하는 것이며 이에 따라 성공적인 사업화 시 국가경제 발전에 기여할 것으로 예상됩니다.

동사의 이사회는 사내이사 5인, 사외이사 1인, 기타비상무이사 1인, 감사1인으로 구성되어 있어 안정적이고 투명한 이사회를 구축한 것으로 판단됩니다. 동사는 상장 후 안정적인 경영권 확보를 위해 임원 7인에 대한 의결권은 상장일로부터 3년 간, 우호주주인 임근배(보유주식의 70%), 김범준(보유주식의 70%), 포항공과대학교, 오현석의 의결권은 상장일로부터 2년 간 김주희 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하고 의무보유하기로 하였습니다. 최대주주 및 공동목적보유확약 주주의 공모후 보유 지분율(의결권 위임 주식수 기준)은 22.14%로 상장 후에도 안정적인 경영권을 확보하는 데에는 문제가 없을 것으로 판단됩니다.

동사는 기업의 계속성이나 안정성, 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 기업투명성 측면에서 특별한 문제점을 보이고 있지 않습니다. 구축된 내부통제제도 및 이사회 등의 운영은 실사를 통해 확인하였으며, 동사의 대표이사 및 주요 경영진은 건전한 경영철학과 비전을 가지고 회사를 경영해 가고 있습니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜인벤티지랩의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

희망공모가액

19,000 원 ~ 26,000원

확정공모가액결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜인벤티지랩의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. 금번 (주)인벤티지랩의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜인벤티지랩과 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜인벤티지랩의 사업 특성, 경영성과, 재무제표 및 비율 현황 등과 산업 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등을 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.
(1) 희망공모가액 산출방법 개요

(가) 평가모형의 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합))을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 비교평가 모형의 선정대표주관회사인 한국투자증권㈜은 금번 공모를 위한 ㈜인벤티지랩의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

[㈜인벤티지랩 비교가치 산정시 PER 적용사유]

적용투자지표

투자지표의 적합성

PER

PER(Price Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정 산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜인벤티지랩의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속 업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[㈜인벤티지랩 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외 사유]

제외 투자지표

투자지표의 부적합성

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다.

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 비교평가 모형의 한계동사의 주당 평가가액은 동사의 2025년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한 동사의 2025년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권이 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(2) 유사기업의 선정
(가) 비교대상회사 선정 개요

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 한미약품(주), (주)대웅제약, (주)종근당 총 3개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였습니다.대표주관회사는 한국표준산업분류 상 표준산업분류가 유사한 사업을 영위하는 상장회사를 모집단으로 설정하여 사업내용의 유사성, 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 유사기업을 선정하였으나, 최종 선정된 유사기업은 동사와 비교시 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(나) 유사회사 선정 요약

【 유사회사 선정 기준표 】

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성

한국표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것

- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업

- (M73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업 : 162개사- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 : 41개사

- (M73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업 : 7개사→ 총 210개사

2차
재무 유사성
- 2021년 및 2022 년 반기 영업이익, (지배)당기순이익을 시현하였을 것- 12월 결산법인일 것
→ 총 79개사

3차
사업 유사성
- 장기지속형 주사제 파이프라인 또는 제품 보유 기업- 2021년 연결 F/S 기준 경상 연구개발비 지출이 매출액의 10% 이상
→ 총 5개사

4차
일반 유사성

분석기준일 현재를 기준으로,- 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

- 최근 1년간 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목 등으로 지정 또는 회계처리기준을 위반한 사실이 없을 것- 최근 1년간 합병, 기업분할, 영업양수도, 매출액 대비 10% 이상의 영업정지 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것- 비경상적인 PER 제외 (50배 이상)

→ 총 3개사 : 한미약품(주), (주)대웅제약, (주)종근당

(다) 유사회사 선정 세부내역■ 1차 유사회사 선정동사의 경우 한국표준산업분류상 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있으며, 장기지속형주사제 개발 등의 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 ▷ (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업, ▷ (M70113) 의학 및 약학 연구개발업, ▷ (M73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해 당 회 사

(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업
셀트리온, 종근당, 삼성바이오로직스, 대웅제약 등 162개사

(M70113) 의학 및 약학 연구개발업
에스케이바이오팜, 알테오젠, 제넥신, 셀리버리 등 41개사

(M73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
마크로젠, 지씨셀, 소마젠, 엔젠바이오 등 7개사

이렇게 선정한 모집단에서 사업내용의 유사성, 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 유사기업을 선정하였으나, 최종 선정된 유사기업은 동사와 비교시 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 2차 유사회사 선정1차 유사회사에 속한 회사 중 ▷ 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, ▷ 2021년 및 2022년 반기 영업이익, (지배)당기순이익을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 79개사를 선정하였습니다.

(단위: 백만원)

회사명
결산월
2021년
2022년 반기
선정여부

영업이익
(지배)당기순이익
영업이익
(지배)당기순이익

셀트리온
12
756,857
341,248
198,967
183,417
선정

씨젠
12
666,658
212,678
13,001
25,150
선정

삼성바이오로직스
12
537,309
346,090
169,673
152,040
선정

SK바이오사이언스
12
474,220
84,942
61,190
46,126
선정

엑세스바이오
12
260,124
472,446
85,011
72,771
선정

휴마시스
12
193,593
272,993
69,833
62,800
선정

대웅
12
182,627
106,406
59,292
32,024
선정

한미약품
12
125,416
72,440
31,579
18,422
선정

랩지노믹스
12
104,518
55,593
5,369
4,288
선정

휴젤
12
97,160
47,307
22,320
14,780
선정

SK바이오팜
12
94,958
-77,210
-40,072
-45,403
제외

종근당
12
94,759
51,992
26,940
23,154
선정

콜마비앤에이치
12
91,647
39,155
21,025
14,683
선정

대웅제약
12
88,902
53,080
30,032
17,468
선정

녹십자
12
73,662
54,925
13,077
12,937
선정

휴온스글로벌
12
73,342
41,104
20,431
2,461
선정

서흥
12
69,604
36,344
18,386
9,779
선정

동국제약
12
63,219
43,369
19,962
16,015
선정

파마리서치
12
52,489
32,627
17,392
10,081
선정

바디텍메드
12
51,936
11,936
3,052
4,787
선정

HK이노엔
12
50,323
21,888
17,658
13,484
선정

유한양행
12
48,596
23,039
16,937
34,080
선정

셀트리온제약
12
47,798
18,619
10,859
7,544
선정

바이오니아
12
47,064
10,443
43
664
선정

휴온스
12
45,282
22,602
10,870
7,612
선정

광동제약
12
44,936
19,272
10,310
3,000
선정

보령
12
41,448
30,801
13,809
15,098
선정

제놀루션
12
41,281
15,560
267
2,521
선정

일양약품
12
41,025
20,045
8,943
4,330
선정

지씨셀
12
36,343
41,103
4,977
3,381
선정

하나제약
12
36,010
15,404
7,353
5,864
선정

수젠텍
12
34,814
53,849
9,138
13,780
선정

메디톡스
12
34,492
15,845
10,376
19,234
선정

종근당홀딩스
12
34,411
-9,493
-8,385
-3,574
제외

삼진제약
12
33,911
9,266
4,173
4,187
선정

유나이티드제약
12
33,225
22,876
11,766
14,723
선정

환인제약
12
31,276
16,407
6,691
5,571
선정

JW중외제약
12
31,200
22,725
9,403
982
선정

대한약품
12
29,068
16,169
8,354
6,934
선정

JW생명과학
12
28,417
13,880
7,043
2,931
선정

케어젠
12
28,204
17,350
8,965
7,511
선정

한독
12
28,006
12,131
6,147
-1,557
제외

네패스아크
12
26,919
15,802
8,749
5,912
선정

대한뉴팜
12
26,707
12,693
5,579
3,274
선정

동화약품
12
22,496
19,147
10,093
6,016
선정

티앤엘
12
22,327
12,924
8,253
7,143
선정

대원제약
12
19,426
24,115
10,194
7,402
선정

바이오플러스
12
18,226
12,165
6,558
5,381
선정

휴메딕스
12
15,990
11,931
7,624
5,406
선정

경동제약
12
15,755
5,475
-411
-1,206
제외

동아에스티
12
15,619
12,540
4,390
3,019
선정

세운메디칼
12
15,386
5,847
2,848
2,699
선정

엘앤씨바이오
12
13,170
4,241
2,212
1,138
선정

바이넥스
12
13,109
10,731
8,136
5,535
선정

마크로젠
12
11,793
3,540
639
-4,994
제외

고려제약
12
11,266
6,110
2,664
2,022
선정

현대바이오랜드
12
10,657
8,046
4,525
4,697
선정

옵투스제약
12
10,472
3,532
1,051
577
선정

한올바이오파마
12
10,099
90
682
-77
제외

인트론바이오
12
10,077
100
-1,518
12,176
제외

대봉엘에스
12
9,686
5,593
2,645
1,349
선정

동구바이오제약
12
8,139
9,598
4,355
1,147
선정

신일제약
12
7,982
7,006
4,134
3,527
선정

대정화금
12
7,899
6,838
3,058
3,969
선정

녹십자웰빙
12
7,772
4,234
3,051
2,302
선정

차바이오텍
12
7,713
-10,691
-5,566
314
제외

파미셀
12
7,611
6,663
1,754
2,234
선정

쎌바이오텍
12
7,257
2,521
518
3,172
선정

진양제약
12
6,964
4,568
2,333
3,130
선정

피엔케이피부임상연구센타
12
6,461
2,461
1,269
1,512
선정

국전약품
12
6,135
3,348
1,271
1,146
선정

삼아제약
12
6,048
7,536
2,694
685
선정

씨엔알리서치
12
5,813
2,073
589
340
선정

부광약품
12
5,622
-2,541
-559
-421
제외

에스티팜
12
5,578
4,071
3,535
3,403
선정

한국파마
12
5,014
3,397
2,055
936
선정

메타바이오메드
12
4,942
3,932
2,353
2,928
선정

위더스제약
12
4,886
4,003
1,199
722
선정

알리코제약
12
4,794
5,958
2,656
2,439
선정

셀루메드
12
4,746
-390
132
654
제외

중앙백신
12
4,541
3,065
876
1,508
제외

에이프릴바이오
12
4,446
-52,713
N/A
N/A
제외

화일약품
12
4,264
3,726
1,950
2,268
선정

에스텍파마
12
4,205
2,201
1,576
-1,047
제외

파나진
12
4,165
904
-171
220
제외

바이오톡스텍
12
4,157
926
577
321
선정

켐온
12
4,077
6,834
4,863
3,895
선정

코오롱생명과학
12
3,873
2,043
4,926
5,045
선정

드림씨아이에스
12
3,617
1,695
1,529
1,209
선정

JW신약
12
3,426
2,296
1,073
50
선정

대화제약
12
3,284
2,062
-659
-996
제외

바이오에프디엔씨
12
3,138
2,255
2,218
2,017
선정

제테마
12
2,279
1,562
1,060
8,310
선정

에이디엠코리아
12
2,091
-154
-174
393
제외

원바이오젠
12
2,040
2,720
1,507
770
선정

CMG제약
12
1,660
1,892
1,182
-37
제외

이연제약
12
1,545
3,199
1,062
-413
제외

유유제약
12
1,200
679
107
-1,400
제외

HLB제약
12
486
-2,371
-287
-1,961
제외

삼일제약
12
400
4,645
2,298
-274
제외

대성미생물
12
337
-64
-289
27
제외

우진비앤지
12
267
1,822
636
-99
제외

테고사이언스
12
-98
18
331
431
제외

애니젠
12
-321
-1,309
-312
-81
제외

하이텍팜
12
-412
-27
1,158
1,346
제외

안국약품
12
-1,084
2,863
1,408
1,193
제외

진매트릭스
12
-1,225
364
-581
-315
제외

신신제약
12
-1,343
3,426
2,699
2,429
제외

애드바이오텍
12
-1,555
-2,839
-1,999
-1,326
제외

현대약품
11
11월 결산법인
제외

바이오솔루션
12
-1,572
-2,616
-1,427
-3,857
제외

국제약품
12
-1,676
4,634
1,541
1,187
제외

제일바이오
12
-1,726
-913
-757
-900
제외

일성신약
12
-1,797
-1,094
-1,428
99,905
제외

비씨월드제약
12
-1,798
914
-148
282
제외

나이벡
12
-2,108
2,344
733
1,040
제외

지엘팜텍
12
-2,694
-2,957
-383
1,328
제외

씨티씨바이오
12
-2,938
12,056
3,340
2,534
제외

팬젠
12
-3,288
-3,167
-2,279
-2,208
제외

아스타
12
-3,498
-2,093
-691
-666
제외

우정바이오
12
-3,526
-1,604
-1,195
-3,418
제외

오리엔트바이오
3
3월 결산법인
제외

에이프로젠제약
12
-3,799
-1,854
-623
3,092
제외

제노포커스
12
-3,834
-1,899
-556
1,549
제외

옵티팜
12
-4,505
-2,037
-912
-636
제외

이노테라피
12
-4,538
-2,548
-1,244
-1,449
제외

KPX생명과학
12
-4,648
-1,031
-1,079
-485
제외

팜젠사이언스
12
-5,038
4,316
1,095
12,537
제외

크리스탈지노믹스
12
-5,050
-10,524
-6,670
-6,013
제외

디엔에이링크
12
-5,152
-3,282
-1,019
-179
제외

메디포스트
12
-5,211
-7,955
-4,702
-11,388
제외

코미팜
12
-5,291
257
146
1,106
제외

동성제약
12
-5,299
-3,942
-2,285
-1,458
제외

서울제약
12
-5,713
300
95
-37
제외

명문제약
12
-5,881
3,271
3,215
2,176
제외

박셀바이오
12
-5,904
-3,317
-1,550
-1,323
제외

셀레믹스
12
-5,980
-2,454
-1,690
-1,345
제외

차백신연구소
12
-6,085
-2,724
-1,468
-1,951
제외

경보제약
12
-6,625
-1,485
-789
-1,018
제외

큐라클
12
-6,870
-5,842
-3,597
-3,297
제외

조아제약
12
-7,003
-1,948
-804
-827
제외

유바이오로직스
12
-7,230
256
560
1,725
제외

피플바이오
12
-7,236
-4,343
-2,482
563
제외

테라젠이텍스
12
-7,441
4,356
2,772
2,120
제외

지니너스
12
-7,621
-5,006
-2,918
-2,850
제외

경남제약
12
-7,725
-65
185
1,042
제외

소마젠
12
-7,734
-2,189
-52
-419
제외

퓨쳐켐
12
-7,894
-4,179
-1,675
-2,145
제외

엔젠바이오
12
-8,732
-3,173
-1,451
-1,285
제외

이수앱지스
12
-8,980
-4,194
-493
-1,920
제외

네이처셀
12
-9,498
-6,244
-3,115
-5,405
제외

지노믹트리
12
-9,855
10,987
-3,080
-9,724
제외

CJ 바이오사이언스
12
-10,108
-12,348
-6,793
-7,851
제외

앱클론
12
-10,229
-4,985
-2,417
-2,417
제외

티앤알바이오팹
12
-10,251
-4,912
-2,397
-4,681
제외

제일약품
12
-10,530
-5,746
-2,270
-1,761
제외

코아스템
12
-10,550
506
2,227
4,163
제외

한국유니온제약
12
-10,615
555
2,338
4,398
제외

에이비온
12
-10,672
-9,905
-5,016
-3,399
제외

카이노스메드
12
-11,219
-5,350
-1,472
-2,785
제외

한국비엔씨
12
-11,235
-5,555
-3,449
-13,997
제외

압타바이오
12
-11,367
-4,543
-2,891
-3,384
제외

종근당바이오
12
-11,432
-4,265
-3,969
-4,923
제외

에스씨엠생명과학
12
-12,155
-6,408
-2,651
-4,697
제외

젠큐릭스
12
-12,745
-4,832
-2,661
-9,937
제외

알테오젠
12
-12,796
-15,917
-9,311
-5,645
제외

싸이토젠
12
-12,861
-4,555
-3,065
-6,111
제외

셀리드
12
-13,011
-8,677
-3,996
-4,172
제외

바이젠셀
12
-13,136
-8,405
-4,132
-4,175
제외

영진약품
12
-13,878
-2,310
-1,519
-1,415
제외

신풍제약
12
-14,306
-10,411
-3,435
-4,599
제외

비엘
12
-14,481
-5,896
-3,089
-5,742
제외

삼천당제약
12
-15,293
6,607
3,008
1,095
제외

EDGC
12
-15,602
-5,749
-2,184
-4,171
제외

펩트론
12
-15,659
-6,223
-4,095
-3,672
제외

고바이오랩
12
-16,337
-8,968
-4,508
-6,255
제외

메지온
12
-16,798
-10,709
-5,799
-16,140
제외

삼성제약
12
-18,140
-6,390
-5,984
-8,625
제외

프레스티지바이오파마
6
6월 결산법인
제외

제넥신
12
-19,373
-11,913
-9,199
-15,220
제외

한스바이오메드
9
9월 결산법인
제외

녹십자엠에스
12
-20,164
2,667
-450
-514
제외

신라젠
12
-20,350
-10,169
-4,718
-4,973
제외

툴젠
12
-20,731
-8,562
-3,797
-3,534
제외

엔지켐생명과학
12
-20,754
-8,147
-3,605
-5,105
제외

강스템바이오텍
12
-22,736
-10,361
-4,802
-4,755
제외

큐리언트
12
-24,243
-12,212
-7,499
-6,900
제외

올리패스
12
-25,133
-13,152
-6,979
-6,887
제외

올릭스
12
-25,424
-14,866
-7,448
-8,558
제외

피씨엘
12
-25,766
4,304
349
9,866
제외

브릿지바이오테라퓨틱스
12
-26,392
-22,959
-11,511
-11,589
제외

프레스티지바이오로직스
12
-26,837
-18,694
-8,613
-16,857
제외

보로노이
12
-27,020
-23,187
-11,112
-12,115
제외

진원생명과학
12
-27,516
-16,172
-9,396
-10,974
제외

레고켐바이오
12
-27,707
-15,982
-6,771
-7,814
제외

셀리버리
12
-28,050
-27,498
-12,295
-16,271
제외

오스코텍
12
-28,097
-15,315
-6,650
-5,737
제외

아이큐어
12
-28,283
-10,186
-5,221
-9,442
제외

메드팩토
12
-29,459
-17,187
-7,086
-8,013
제외

티움바이오
12
-32,696
-14,339
-7,301
-12,224
제외

유틸렉스
12
-33,560
-18,189
-9,605
-7,287
제외

아이진
12
-35,004
-13,153
-6,708
-10,569
제외

지놈앤컴퍼니
12
-36,087
-28,541
-18,266
-15,810
제외

파멥신
12
-38,223
-14,975
-7,566
-8,766
제외

코오롱티슈진
12
-46,903
-7,996
-2,592
-3,236
제외

엔케이맥스
12
-47,440
-24,562
-13,339
-17,279
제외

헬릭스미스
12
-48,518
-25,389
-13,617
-9,335
제외

에이비엘바이오
12
-52,305
-12,800
-2,105
2,135
제외

일동제약
12
-55,535
-31,709
-22,276
50,482
제외

일동홀딩스
12
-82,844
-44,241
-28,652
11,699
제외

주1)
연결재무제표 작성법인의 당기순이익은 지배기업 소유주 지분 당기순이익으로 산정하였습니다.

주2)
에이프릴바이오는 2022년 7월 28일 신규상장법인으로 2022년 반기 재무수치를 아직 공시하지 않았습니다.

■ 3차 유사회사 선정2차 비교회사 중 ▷ 장기지속형주사제 파이프라인 또는 제품 보유 기업 ▷ 2021년 연결 F/S 기준 경상 연구개발비 지출이 매출액의 10% 이상인 기업으로 재분류하여 아래와 같이 5개사를 선정하였습니다.

【 3차 유사회사 선정 기준 검토표 】

회사명
장기지속형주사제 파이프라인 및 제품 보유 현황
2021년연구개발비 비중
선정여부

한미약품
- 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 약물 지속형 제제기술 보유- 호중구감소증 치료제 FDA 시판 허가 완료, 당뇨병 치료제 글로벌 임상3상, 비알콜성 지방간염 글로벌 임상2상 등 장기지속형 주사제 파이프라인 보유
13.4%
선정

대웅제약
- 마이크로스피어 분무건조/에멀젼 등 장기지속형 주사제 기술 보유- 전립선암 치료 장기지속형 주사제 '루피어데포 주' 출시 및 판매 중
14.6%
선정

에스티팜
- 에이즈 치료제 STP0404 장기지속형 주사제 임상2a상 IND 신청
11.0%
선정

종근당
- 서방형 주사제 기술인 Liquistal 원천기술 보유- '두타스테리드' 성분 기반 탈모치료제 임상1상, 암 치료제 임상1상 등 장기지속형 주사제 파이프라인 보유
12.2%
선정

비씨월드제약
- 마이크로스피어 기반 장기지속형 주사제 기술 보유- 전립선암, 파킨슨병, 조현병 치료제 등 장기지속형 주사제 파이프라인 보유
15.1%
선정

동국제약
- '도네페질' 성분 기반 치매 치료제, '고세렐린' 기반 항암제 등 장기지속형 주사제 파이프라인 보유
4.6%
제외

휴메딕스
- 지투지바이오와 알츠하이머, 당뇨 타깃 장기 약효 지속형 주사제 개발 중
8.1%
제외

■ 4차 유사회사 선정4차 유사회사 선정은 비재무적 기준을 고려하여 선정하였습니다.① 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

② 분석기준일로부터 최근 1년간 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목 등으로 지정된 또는 회계처리기준을 위반한 사실이 없을 것③ 분석기준일로부터 최근 1년간 합병, 기업분할, 영업양수도, 기업분할, 영업정지(매출액 대비 10% 이상) 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것④ 비경상적인 PER(50배 이상) 제외

【 4차 유사회사 선정 기준 검토표 】

회사명

분석기준일 현재상장 후 6개월이상 경과(상장일)

최근 1년 이내관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것

최근 1년 이내합병, 분할 또는 중요한사업양수도 등이 없을 것

비경상적 Multiple(PER 50배 초과)이 산출된회사 제외

선정 여부

한미약품
O(2010.07.30)
O
O
O(36.97배)
선정

대웅제약
O(2002.11.01)
O
O

O(26.52배)

선정

에스티팜
O(2016.06.23)
O
O

X(192.97배)

제외

종근당
O(2013.12.06)
O
O

O(22.14배)

선정

비씨월드제약
O(2014.12.15)
X(관리종목)
O
X(52.69배)
제외

【 최종 유사회사 선정결과 요약 】

최종 유사회사

한미약품(주), (주)대웅제약, (주)종근당[총 3개사]

(라) 유사회사 선정 결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 상기 선정기준을 충족하는 한미약품(주), (주)대웅제약, (주)종근당 3개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(마) 유사회사 기준주가기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2022년 9월 21일(증권신고서 제출일로부터 7영업일 전일)을 분석기준일로 하여 약 1개월간(2022년 8월22일 ~ 2022년 9월 21일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

(단위: 원)

구 분
한미약품(주)
(주)대웅제약
(주)종근당

기준주가 (Min[(A),(B)])
236,500
166,500
81,800

분석기준일 종가 (A)
236,500
166,500
81,800

1개월 평균 종가 (B)
293,381
170,310
84,600

일 자
2022/09/21
236,500
166,500
81,800

2022/09/20
280,000
171,500
82,500

2022/09/19
282,000
168,500
81,900

2022/09/16
284,000
169,500
82,700

2022/09/15
284,000
170,500
83,200

2022/09/14
291,500
174,500
84,500

2022/09/13
305,000
170,000
84,600

2022/09/08
302,000
165,000
83,000

2022/09/07
291,000
164,000
82,600

2022/09/06
295,500
165,000
84,000

2022/09/05
297,500
166,000
84,200

2022/09/02
299,000
166,500
85,500

2022/09/01
302,000
169,500
84,400

2022/08/31
308,000
175,500
85,900

2022/08/30
301,500
176,500
85,800

2022/08/29
292,000
171,500
85,100

2022/08/26
300,000
174,000
87,000

2022/08/25
303,500
174,500
86,900

2022/08/24
301,000
176,500
85,800

2022/08/23
299,000
170,500
86,600

2022/08/22
306,000
170,500
88,600

(4) 희망공모가액의 산출(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계 】

◆ 산출방법 및 의미PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다.PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월(2021년 07월 01일 ~ 2022년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익(LTM)을 기준으로 유사회사의 PER을 산출하여 동사의 2025년 추정 당기순이익을 2022년 6월말로 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.◆ 선정이유첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.◆ 한계점첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.둘째, 동사의 2025년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.◆ PER를 적용한 비교가치 = 산출한 유사회사의 PER 배수에 동사의 2025년 추정 당기순이익을 2022년
6월말로 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용※ 유사회사 PER = 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월(2021년 07월 01일 ~ 2022년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익(LTM) 기준 PER ※ ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 당기순이익의 2022년
6월말 기준 현가 = ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율
15.0%)

^
3
.5

※
㈜
인벤티지랩의 추정 주당순이익의 현가 = ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 당기순이익의 2022년
6월말 기준 현가 / 적용주식수※ PER 비교가치 = ㈜인벤티지랩의 2025년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수◆ 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 1년내 행사 가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜인벤티지랩의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 희석화가능주식수◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2020년 감사보고서, 2021년 감사보고서, 2022년 반기 검토보고서를 참조하였습니다.

1) 적용 PER 배수 산출

【 2022년 반기 LTM 기준 유사회사 PER 산정 】

(단위: 백만원, 주, 원, 원, 배)

구 분
한미약품(주)
(주)대웅제약
(주)종근당

적용 순이익
78,807
72,731
44,292

적용 주식수
12,317,971
11,586,575
11,988,038

주당순이익(EPS)
6,398
6,277
3,695

기준주가
236,500
166,500
81,800

PER
36.97
26.52
22.14

적용 PER
28.54

주1)
적용 순이익 = 2022년 반기 기준 최근 4개 분기(2021년 3분기~2022년 2분기) (지배지분) 당기순이익 합산액

주2)
적용 주식수 = 분석기준일 현재 상장주식총수

주3)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 약 1개월(2022.08.22 ~ 2022.09.21)간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

주4)
대표주관회사인 한국투자증권㈜은 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월(2021년 07월 01일 ~ 2022년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익(LTM)을 기반으로 유사회사의 PER을 산정하였습니다.

2) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

【 ㈜인벤티지랩 PER에 의한 평가가치 】

구 분
산 출 내 역
비 고

2025년 추정 당기순이익
13,948백만원
A, 주1, 주2)

연 할인율
15.0%
주3)

2025년 추정 당기순이익의 2022년

반
기

기준 현가

8,552백만원

B = A ÷ (1.15^3.5)

적용 PER
28.54배
C, 주4)

기업가치 평가액
244,106백만원
D = (B X C)

적용주식수
8,579,356주
E 주5)

주당 평가가액
28,453원
F = (D / E)

주1)
2025년 추정 당기순이익 산정내역은 하기 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2025년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 연구 개발중인 파이프라인들의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 참고목적으로 2021년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적, 할인기간 및 연 할인율은 아래와 같습니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간 ]

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)

서남
2020.02.20
2022
3

레몬
2020.02.28
2020~2022
1~3

서울바이오시스
2020.03.06
2020~2021
1~2

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023
4

젠큐릭스
2020.06.25
2020~2023
0~3

소마젠
2020.07.13
2023
4

솔트룩스
2020.07.23
2022
2.75

제놀루션
2020.07.24
2023
3.5

셀레믹스
2020.08.21
2022
2

이오플로우
2020.09.14
2023
3.75

압타머사이언스
2020.09.16
2022~2023
1.5~2.5

박셀바이오
2020.09.22
2024
5

넥스틴
2020.10.08
2020
-

피플바이오
2020.10.19
2022
2.5

미코바이오메드
2020.10.22
2022
2

바이브컴퍼니
2020.10.28
2022
2.5

센코
2020.10.29
2021
2

고바이오랩
2020.11.18
2024
4.5

클리노믹스
2020.12.04
2023~2024
3~4

퀀타매트릭스
2020.12.09
2022~2023
2.25~3.25

엔젠바이오
2020.12.10
2022~2023
2.5~3.5

알체라
2020.12.11
2023
3.5

프리시젼바이오
2020.12.22
2023
3

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
2024
4.5

석경에이티
2020.12.23
2023
3

엔비티
2021.01.21
2022
2

와이더플래닛
2021.02.03
2022
2

레인보우로보틱스
2021.02.03
2023
3

피엔에이치테크
2021.02.16
2022
2

씨이랩
2021.02.24
2023
3

오로스테크놀로지
2021.02.24
2021
1

뷰노
2021.02.26
2022~2023
2~3

나노씨엠에스
2021.03.09
2023
3

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
2021~2022
1~2

네오이뮨텍
2021.03.16
2021~2022
1~2

라이프시맨틱스
2021.03.23
2023
3

제노코
2021.03.24
2021
1

자이언트스텝
2021.03.24
2023
3

해성티피씨
2021.04.21
2022
2

샘씨엔에스
2021.05.20
2021~2023
1~3

삼영에스앤씨
2021.05.21
2021~2023
1~3

진시스템
2021.05.26
2023
2.5

라온테크
2021.06.17
2021
0.75

아모센스
2021.06.25
2023
2.75

오비고
2021.07.13
2023
3

큐라클
2021.07.22
2024
3.5

맥스트
2021.07.27
2023
1.5

원티드랩
2021.08.11
2023
1.5

딥노이드
2021.08.17
2025
3.5

바이젠셀
2021.08.25
2025
3.5

에이비온
2021.09.08
2022
1.5

차백신연구소
2021.10.22
2023~2024
2.5~3.5

지니너스
2021.11.08
2024
3

툴젠
2021.12.10
2024
3.5

케이옥션
2022.01.24
2021. 3Q
-

애드바이오텍
2022.01.24
2022~2023
1~2

이지트로닉스
2022.02.04
2023
2

스코넥
2022.02.04
2024
3

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
2

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
1~3

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
1~2

노을
2022.03.03
2024~2025
1~2

모아데이타
2022.03.10
2024
3

보로노이
2022.06.24
2024
3

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
0.5~2.5

넥스트칩
2022.07.01
2024
3

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
2.75

영창케미칼
2022.07.14
2023
1.75

루닛
2022.07.21
2025
3.75

성일하이텍
2022.07.28
2023
1.5

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
2.5

아이씨에이치
2022.07.29
2022
0.5

주3)

2025년 추정 당기순이익을 2022년
6월말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율
15.0%는 동사의 설립 이후 지속적인 적자, 재무위험, 개발 중인 파이프라인의 임상 성공여부, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다.

다만, 동사의 개량신약 파이프라인은 이미 임상 시험을 거쳐 안전성이 입증된 기존 약물을 활용하므로 신약회사의 파이프라인 대비 약물이 변질되거나 부작용을 초래할 위험이 현저히 낮은 점, 임상 1상과 2상을 동시 진행할 수 있어 3상 진입 시점이 신약회사 파이프라인 대비 빠른 점, IVL2001 동물의약품 국내 출시 및 IVL3001 호주 임상 1/2상 완료를 통해 플랫폼 기술을 입증한 점, 장기지속형 주사제 생산 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®에 대해 연구용 장비/스케일업 장비/대량 생산 장비를 자체 개발하여 대량 생산 가능성 검증을 완료한 점을 모두 고려하여
15.0%의 할인율을 적용하였습니다.
동사 적용 연 할인율 15.0%는 최종 선정된
유사회사 3개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 11.1% 대비 약
3.9%p
할증된 값입니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

【 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 연 할인율 】

회사명
상장일
연 할인율(%)

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

소마젠
2020.07.13
20.0

솔트룩스
2020.07.23
15.0

제놀루션
2020.07.24
30.0

셀레믹스
2020.08.21
10.8

이오플로우
2020.09.14
20.0

압타머사이언스
2020.09.16
25.0

박셀바이오
2020.09.22
35.0

넥스틴
2020.10.08
-

피플바이오
2020.10.19
25.0

미코바이오메드
2020.10.22
15.0

바이브컴퍼니
2020.10.28
16.7

센코
2020.10.29
20.0

고바이오랩
2020.11.18
25.0

클리노믹스
2020.12.04
25.0

퀀타매트릭스
2020.12.09
25.0

엔젠바이오
2020.12.10
20.0

알체라
2020.12.11
25.0

프리시젼바이오
2020.12.22
25.0

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
20.0

석경에이티
2020.12.23
25.0

엔비티
2021.01.21
25.0

와이더플래닛
2021.02.03
20.0

레인보우로보틱스
2021.02.03
20.0

피엔에이치테크
2021.02.16
20.0

씨이랩
2021.02.24
20.0

오로스테크놀로지
2021.02.24
20.0

뷰노
2021.02.26
20.0

나노씨엠에스
2021.03.09
20.0

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
25.0

네오이뮨텍
2021.03.16
35.0

라이프시맨틱스
2021.03.23
23.0

제노코
2021.03.24
20.0

자이언트스텝
2021.03.24
30.0

해성티피씨
2021.04.21
25.0

샘씨엔에스
2021.05.20
10.0~15.0

삼영에스앤씨
2021.05.21
20.0

진시스템
2021.05.26
15.0

라온테크
2021.06.17
25.0

아모센스
2021.06.25
25.0

오비고
2021.07.13
21.1

큐라클
2021.07.22
25.0

맥스트
2021.07.27
20.0

원티드랩
2021.08.11
20.0

딥노이드
2021.08.17
19.0

바이젠셀
2021.08.25
25.0

에이비온
2021.09.08
40.0

차백신연구소
2021.10.22
30.0

지니너스
2021.11.08
20.0

툴젠
2021.12.10
21.2

케이옥션
2022.01.24
-

애드바이오텍
2022.01.24
30.0

이지트로닉스
2022.02.04
20.0

스코넥
2022.02.04
25.0

바이오에프디엔씨
2022.02.21
15.0

퓨런티어
2022.02.23
20.0

풍원정밀
2022.02.28
30.0

노을
2022.03.03
15.0

모아데이타
2022.03.10
15.0

보로노이
2022.06.24
25.0

레이저쎌
2022.06.24
20.0

넥스트칩
2022.07.01
30.0

코난테크놀로지
2022.07.07
20.0

영창케미칼
2022.07.14
20.0

루닛
2022.07.21
20.0

성일하이텍
2022.07.28
23.0

에이프릴바이오
2022.07.28
30.0

아이씨에이치
2022.07.29
20.0

평 균
22.5

[ 참고: 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) ]

회사명
가중평균자본비용(WACC) (%)

한미약품(주)
10.7

(주)대웅제약
12.3

(주)종근당
10.4

전체 평균
11.1

주)
2021년 기준 가중평균자본비용(WACC)입니다.

출처:
Bloomberg

주4)
PER산정시 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월 실적(LTM)을 적용한 PER를 적용하였습니다.

주5)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분

주식 수

비고

기발행보통주식수

7,134,148주

보통주

공모 신주발행주식수

1,300,000주

IPO 공모 신주발행 주식 수

주관사 의무인수분

39,000주

하단 기준

미행사 주식매수선택권

106,208주
상장 후 1년 이내 행사 가능

합계

8,579,356주
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(다) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜인벤티지랩의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[㈜인벤티지랩의 희망공모가액 산출내역]

구분

내용

주당 평가가액

28,453원

평가액 대비 할인율(주2)

33.22% ~ 8.62%

희망공모가액 밴드

19,000원 ~ 26,000원

확정 주당 공모가액(주1)

-

주1)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2)

2021년 이후 코스닥 시장에 상장한 기술성장기업의 평가액 대비 할인율은 다음과 같습니다.

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액 하단
희망공모가액 상단

엔비티
2021.01.21
42.0
22.5

와이더플래닛
2021.02.03
30.5
13.1

레인보우로보틱스
2021.02.03
46.9
31.7

피엔에이치테크
2021.02.16
48.8
37.9

씨이랩
2021.02.24
30.4
6.1

오로스테크놀로지
2021.02.24
38.1
23.6

뷰노
2021.02.26
47.0
31.1

나노씨엠에스
2021.03.09
37.2
19.9

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
48.8
27.0

네오이뮨텍
2021.03.16
48.1
38.4

라이프시맨틱스
2021.03.23
36.1
11.2

제노코
2021.03.24
45.5
33.4

자이언트스텝
2021.03.24
36.7
22.6

해성티피씨
2021.04.21
53.3
43.4

샘씨엔에스
2021.05.20
33.7
24.5

삼영에스앤씨
2021.05.21
35.8
17.7

진시스템
2021.05.26
37.1
21.4

라온테크
2021.06.17
37.4
22.8

아모센스
2021.06.25
39.6
26.0

오비고
2021.07.13
42.7
33.9

큐라클
2021.07.22
41.2
26.5

맥스트
2021.07.27
28.9
16.0

원티드랩
2021.08.11
38.7
23.3

딥노이드
2021.08.17
28.5
4.7

바이젠셀
2021.08.25
42.8
29.6

에이비온
2021.09.08
42.5
32.5

차백신연구소
2021.10.22
50.5
32.5

지니너스
2021.11.08
42.4
25.0

툴젠
2021.12.10
40.2
28.3

케이옥션
2022.01.24
40.7
30.2

애드바이오텍
2022.01.24
43.9
35.9

이지트로닉스
2022.02.04
43.1
34.1

스코넥
2022.02.04
45.8
27.8

바이오에프디엔씨
2022.02.21
36.8
20.4

퓨런티어
2022.02.23
37.0
24.3

풍원정밀
2022.02.28
32.9
22.8

노을
2022.03.03
36.2
16.5

모아데이타
2022.03.10
27.9
15.9

보로노이
2022.06.24
44.8
36.5

레이저쎌
2022.06.24
27.8
15.5

넥스트칩
2022.07.01
42.4
32.5

코난테크놀로지
2022.07.07
37.6
25.7

영창케미칼
2022.07.14
40.3
26.0

루닛
2022.07.21
44.4
38.1

에이프릴바이오
2022.07.28
46.5
38.4

아이씨에이치
2022.07.29
30.2
9.7

평 균
39.8
25.6

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜인벤티지랩의 희망공모가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
33.22% ~ 8.62%
의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 19,000원 ~ 26,000원으로 제시하였으나, 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위 : 백만원)

구분

2021년(A)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025
년(E)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

매출액

1,712
4,164
5,483
12,311
25,512

매출원가

235

1,237

1,389

1,476

1,770

매출총이익

1,477
2,927
4,093
11,435
23,135

판매관리비

11,185
13,421
11,779
11,253
9,794

영업이익

(9,708)
(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

영업외손익

287

-

-

-

-

법인세비용차감전순이익(손실)

(9,708)
(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

법인세등

-

-

-

-

-

당기순이익

(9,708)
(10,494)
(7,683)
(417)
13,948

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 별도손익계산서입니다.

(2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 (주)인벤티지랩의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 영업상황, 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성 및 성장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험, 기술이전 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 주요 파이프라인별 목표 환자수, 목표 환자 점유율 등의 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

장기지속형 주사제 파이프라인 및 기반 기술을 글로벌 시장에 성공적으로 License Out하기 위해서는 하기의 필수 조건이 충족되어야 합니다. 동사의 경우도 각 파이프라인 별로 필수 조건이 충족된 순서로 글로벌 라이선스 계약이 성사되었거나 논의가 활발하게 진행 중입니다.

- 장기지속형 주사제에 대한 대량 생산 기술이 확보되어 있는지 여부

- 해당 제품에 대한 생체 내 PK profile이 확보되어 있는지 여부

- 해당 제품 혹은 기술이 경쟁 기술 대비 비교 우위가 있는지 여부

1) 대량생산 기술의 확보 및 검증장기지속형 주사제 개발 기술은 실험실 수준의 생산 조건과 상업용 제품의 생산 조건이 달라 상업용 제품의 대량 생산 가능여부가 시장의 주요 핵심 요구 조건입니다. 동사는 장기지속형 주사제 생산 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®에 대해 연구용 장비/스케일업 장비/대량 생산 장비를 자체 개발하여 각 단계별 생산 일관성 및 대량 생산 가능성에 대한 검증을 완료하였습니다.

또한 동사는 상업용 장기지속형 주사제의 대량 생산 역량을 증명하기 위해 반려견 심장사상충 예방 3개월 지속주사제인 '듀라하트 SR-3'에 대한 품목허가를 획득하여 2021년 9월에 성공적으로 제품을 출시하여 제품을 제조중입니다. 동사는 대량 생산 장비로 탈모치료제인 IVL3001의 임상1/2상 시험용 의약품 생산을 성공적으로 완료하였으며, 해당 제품은 2022년말 완공 예정인 위더스 제약의 동사 기술을 적용한 전용 공장에서 임상3상 시험용 제품과 상업용 제품을 각각 생산할 예정에 있습니다.

2) 당사 파이프라인의 생체내 PK profile 검증

장기지속형 주사제는 실험실 상(in vitro)의 약물 방출 패턴보다 생체 내(in vivo) 약물 방출 패턴을 검증하고 증명하는 것이 글로벌 License Out 관점에서 중요한 평가 지표입니다. 동사는 개발 중인 모든 파이프라인에 대한 동물 PK profile (설치류, 비설치류, 영장류 등)를 보유/검증/축적하고 있으며, 특히 탈모치료제 IVL3001은 호주 임상1/2상 시험을 통해 인체에 대한 PK profile을 보유하여 글로벌 License Out에 대한 필수조건을 충족해둔 상태입니다.호주에서 진행한 임상1/2상 시험 자료의 경우, 유럽(EMA) 및 미국(FDA)의 규제기관에 통용되는 자료로서, 잠재적인 글로벌 파트너가 해당 자료를 허가 자료로 활용할 수 있는 범용성을 가지고 있습니다. 아울러 당사의 모든 개량신약 파이프라인의 주성분은 인종 간 효과 및 부작용의 차이가 없음이 규명된 성분들로 구성되어 있으며, 이는 잠재적 글로벌 Licensee 가 진행할 임상3상 자료가 한국을 포함한 주요 선진국에 추가적인 임상시험 수행없이 직접적인 허가자료로 쓰일 수 있다는 의미를 가집니다.

【 단계별 임상전략 수행 전략】

출시국

임상 시험 진행 국가 및 담당 주체

판매사

임상 1/2상

임상 3상

국내

호주

국내(국내파트너)

국내 파트너

글로벌

미국/유럽/글로벌 (글로벌파트너)

글로벌 파트너

또한 동물 PK profile 자체가 핵심 임상시험 자료가 되는 동물의약품의 경우, 당사가 수행한 자체 동물 PK profile을 바탕으로 화학적 거세제 IVL2005/IVL2006 및 심장사상충 예방약 IVL2002/IVL2004/IVL2009에 대한 성공적인 글로벌 License Out이 성사되었습니다.

3) 기술의 비교 우위

당사의 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic®은 타 장기지속형 주사제 개발 기술 대비 아래와 같은 비교우위를 가집니다.

- 일정한 크기의 Microsphere 제조 가능

- 약물 과다 방출이 없어 안정적 약물 전달 통한 부작용 경감

- 연구 단계-상업화 단계의 일관성

- 다양한 물리화학적 특성을 가진 약물 탑재 가능

성공적인 글로벌 License Out을 위해서는 상기와 같은 장점이 peer review를 통해서 증명되어야 하며, 당사는 SCI 급 논문에 당사의 기술 및 파이프라인에 대한 학술 자료를 발표함으로써 학계 및 산업계의 검증 작업을 완료하였습니다.

【 동사 게재 SCI 논문 목록】

논문명

저널명(Full name)

등급

관련

파이프라인

Controlled production of monodisperse polycaprolactone microspheres using flow-focusing microfluidic device

BioChip Journal

SCI

플랫폼 기술

Development of finasteride polymer microspheres for systemic application in androgenic alopecia

INTERNATIONAL JOURNAL OF Molecular medicine

SCI

남성형탈모

Comparative evaluation of physical characteristics and preclinical data of a novel monodisperse polycaprolactone microspheres filler

Aesthetic Plastic Surgery

SCI

4등급

의료기기

(주사제)

Comparative Evaluation of Safety and Efficacy of a Novel Hyaluronic Acid-polynucleotide/Poly-L-lactic Acid Composite Dermal Filler

Aesthetic Plastic Surgery

SCI

4등급

의료기기

(주사제)

Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling approach for dose prediction of the optimal long-acting injectable formulation of finasteride

INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

SCI

남성형탈모

Three months extended-release microspheres prepared by multi-microchannel microfluidics in beagle dog models

International Journal of Pharmaceutics

SCI

남성형탈모

Long-acting Injectable Donepezil Microspheres: Formulation Development and Evaluation

Journal of Controlled Release

SCI

치매

New long-acting injectable microspheres prepared by IVL-DrugFluidic™ system: 1-month and 3-month in vivo drug delivery of leuprolide

International Journal of Pharmaceutics

SCI

전립선암

(가) 매출액-추정배경동사는 마이크로플루이딕스 기반의 장기지속형 주사제 개발/제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®을 기반으로 크게 1) 자체 개발 파이프라인 또는 공동개발 및 사업화 (파트너사가 제공하는 신약물질을 동사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 동사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델) 파이프라인의 License out 통한 기술료 및 로열티 수익, 2) License out 한 제품의 생산 및 파트너사 공동개발 및 사업화 품목의 생산을 통한 CMO 수익, 두 가지의 매출 구조를 가지고 있습니다. 두 가지 사업 구조에 대한 상세 설명은 아래 표와 같습니다.

【 동사 IVL-DrugFluidic®기술 기반 수익구조 】

구 분

수익구조

계약금
자체 개발 파이프라인 license out 계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤

개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

판매로열티

제품 출시 후, 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

생산로열티
IVL-Drugfluidic®을 이용하여 의약품을 생산하는 CMO 로부터의 생산로열티 수입 (동사 파이프라인 또는 공동개발 및 사업화 파이프라인)

생산소모품
CMO에게 판매하는 IVL-Drugfluidic®용 멀티채널 프로세서 판매 수입

출처 :

인벤티지랩

단, 본 신고서상의 매출 추정액은 제품 출시 일정을 고려하여 1) 자체 개발 파이프라인의 License out을 통한 기술료 수입만을 기반으로 작성되었으며, 기술료 수입의 대상이 되는 파이프라인은 아래 두가지로 나누어 각각 추정에 반영하였습니다.① License Out 계약이 기 체결된 파이프라인② 신규 License Out 계약 혹은 Sublicense 계약 체결이 예상되는 파이프라인신고서 제출일 현재 기준 License Out 계약 체결 여부를 기준으로 한 연도별 전체 매출 추정치 및 각 파이프라인별 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025
년(E)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

①
License Out 계약이 체결된 파이프라인

3,164
2,902
5,352
7,665

②
License Out 계약 체결을 목적으로 개발을 진행 중인 파이프라인

1,000
2,581
6,959
17,847

합계(①+②)
4,164
5,483
12,311
25,512

【 동사 파이프라인 연구개발 현황】

분류
코드명
적응증
약효지속기간
파트너사
개발현황

인의약품

개량신약
IVL3001
남성형탈모
1개월
대웅제약(판매)위더스제약(생산)

임상 1/2상 완료(호주)

IVL3002
남성형탈모
3개월
비임상완료

IVL3003
치매
1개월
종근당
임상 1/2상 IND 승인(호주)

IVL3004
약물중독
1개월
미정
비임상 완료

IVL3005
당뇨
1개월
미정

제제연구
완료

IVL3008
전립선암
3개월
미정
제제연구 완료

IVL3016

전립선암

6개월

미정
제제연구 완료

IVL3013
전립선비대증
3개월
위더스제약
제제연구 완료

신약
IVL4001
류마티스관절염
1개월
미정
비임상 완료

IVL4002
다발성경화증
1개월
미정
비임상 완료국내 희귀의약품 지정 심사 중

동물의약품

개량신약
IVL2002
심장사상충예방
6개월
Virbac
국내 허가 진행 중

IVL2004
심장사상충예방
12개월
Virbac
제제연구

VL2009
복합제 주1)
-
Virbac
제제연구

IVL2005
화학적거세
12개월
Virbac

제제연구 완료

IVL2006
화학적거세
3개월
Virbac
제제연구 완료

IVL2001
심장사상충예방
3개월
노터스 (판매)
출시 완료 및 판매 중

신약
IVL2007
동물용 치매
1개월
노터스 (판매)
제제연구 완료

VL2008
동물용 치매
3개월
노터스 (판매)
제제연구

주1)

파트너사인 Virbac S.A.사의 요청에 따라 적응증은 공개하지 않았습니다.

1) License Out 계약이 기 체결된 파이프라인 (상세 매출 추정)동사가 개발 중인 자체 파이프라인 중 License Out 계약이 체결된 파이프라인에 대한 상세 정보는 아래 표와 같습니다.

【 국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적】

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

계약

상대방

계약

체결일

총 계약

금액(주1)

수취 금액(주2)

진행

단계

1

남성형

탈모치료제 IVL3001(1개월)

IVL3002(3개월)

㈜대웅제약

'20.09.25

3,200백만원로열티 별도

400백만원

IVL3001:임상 1/2상 완료 (호주)

IVL3002:임상 1/2상 IND 준비 (호주)

위더스제약㈜

'21.09.01

로열티

없음

2
치매치료제IVL3003(1개월)
㈜종근당
'22.10.14

8,000백만원

없음

임상 1/2상 IND 승인(호주)

3

전립선비대증

치료제 IVL3013(3개월)

위더스제약㈜

'21.11.30

5,000백만원로열티 별도

1,500백만원

제제연구 완료

4

심장사상충예방

IVL2001(3개월),

IVL2002(6개월)

㈜노터스

'21.01.29

300백만원

150백만원

IVL2001:

국내 허가 및 출시 완료

IVL2002:

국내 허가 진행 중

IVL2004:

제제연구

IVL2009:

제제연구

5

심장사상충 예방

IVL2002(6개월)

IVL2004(12개월)

IVL2009(복합제)

Virbac S.A.

'22.07.26

13,872백만원(EUR 9,810,000)

1,350백만원 (EUR 1,000,000)

6

화학적 거세제 IVL2005(12개월), IVL2006(3개월)

Virbac S.A.

'20.11.24

2,359백만원(EUR 1,760,000)

135백만원(EUR 100,000)

IVL2005 :제제연구 완료IVL2006 :제제연구 완료

7

동물용

치매치료제

IVL2007(1개월), IVL2008(3개월)

㈜노터스

'22.02.15

3,000백만원

1,000백만원

IVL2007:

제제연구 완료

IVL2008:

제제연구

합계

35,731백만원

4,535백만원

-

주1)

향후 수취할 유로화 금액은 2022년 10월 29일 기준 유로화 환율 1,421.37원/1EUR을 적용하였습니다.

주2)

수취 금액에 포함된 유로화 금액은 수취 당시 유로화 환율 1,350원/1EUR을 적용하여 계산하였습니다.

주3)
종료에 대한 일방의 의사표시가 없는 경우, 매년 2년씩 자동 연장됩니다.

주4)
총 수취 금액은 4,535백만원이지만, 증권신고서 제출일 기준으로 2022년 매출로 인식될 금액은 3,550백만원 입니다.

동사는 글로벌 및 국내 제약사와의 남성형탈모치료제(IVL3001, IVL3002), 치매치료제(IVL3003), 전립선비대증 치료제(IVL3013), 동물용 기생충약(IVL2002, IVL2004, IVL2009), 동물용 화학적 거세제(IVL2005, IVL2006), 동물용 치매치료제(IVL2007, IVL2008), 반려견 심장사상충 예방약 '듀라하트 SR-3'의
License Out 계약 체결을 통해 기술료및 제품 공급 매출이 발생되고 있습니다.
추가로 2024년에는 Virbac과 체결한 계약에 따라 동물의약품 파이프라인의 생산을 위한 제조 기술 이전 계약을 별도로 체결할 예정으로 해당 예상 매출을 반영하였습니다.각 파이프라인의
License Out 계약 조건에 명시된 개발/임상 단계별 마일스톤 금액을 동사가 계획하고 있는 임상개발 스케쥴에 따라 추정 기간동안 인식되는 것으로 추정하였습니다. 개발 단계에 따라 임상성공률은 Biotechnology Innovation Organization가 발표한 Clinical Development Success Rates 2006-2015에 기재된 개량신약(non-NME)의 임상성공률을 누적하여 적용하였으며, 동물용 의약품의 경우 공개된 임상성공률 자료가 부재하여 인의약품의 임상성공률을 적용하였습니다. 해당 계약들은 비밀유지조항에 근거하여 개별 과제별 금액은 표기하지 않고 전체 합산 금액을 표기하였습니다. 단, 현재 수취한 금액은 모두 반환 의무가 없는 금액입니다.
치매치료제(IVL3003)는 증권신고서 제출일 이후인 2022년 10월 14일 기준으로 (주) 종근당과
License Out
계약을 체결한바
있으며,
'1)
License Out
계약이 체결된 파이프라인' 항목으로 치매치료제 추정을 수정 반영하지 않았습니다.
노터스와 국내 판권 계약을 체결하고 기 판매중인 '듀라하트 SR-3(목시덱틴)'(파이프라인명: IVL2001)은 '① License Out 계약이 체결된 파이프라인' 중 기술료가 아닌 제품 판매액으로 매출을 추정하였습니다. Peak Sales는 20억원(국내)으로 타 파이프라인의 추정과 동일하게 출시 후 6년차에 Peak 매출액에 도달하는 것으로 추정하였으며, 매년 점진적으로 상승하여 출시 5년차인 2025년 매출액은 18억원을 달성하는 것으로 추정하였습니다.듀라하트 SR-3의 추정은 국내 시장 자료가 충분치 않아 글로벌 시장 자료를 기반으로 추정하였습니다.

【 글로벌 심장사상충 예방 장기지속형 주사제 시장 규모 및 점유율】

(단위: 백만달러)

구분
금액
비고

2018년 글로벌 심장사상충 예방약 시장규모
1,034
-

2018년 ProHeart 매출액 (추정치)
87
ProHeart는 Zoetis의 심장사상충 예방약 장기지속형 주사제, 글로벌에서 유일한 장기지속형 주사제 제품

ProHeart 글로벌 점유율
8.41%
-

출처: 'Triple Play: Assessing the parasiticide market; ZTS Simparica Trio opportunity', Credit Suisse(2019)

【 국내 심장사상충 예방약 시장 규모 추정 및 '듀라하트 SR-3' 매출 추정】

(단위: 억원)

구분
금액
비고

심장사상충 예방약국내시장 규모 (2025년)
497
- 2025년 시장규모 = 2014년 시장규모 x 성장률 - 2014년 심장사상충 예방약 도매시장 기준 136억원 (공정거래위원회 브리핑 자료) - 성장률은 KB금융지주 경영연구소 '2018 반려동물보고서'에서 인용 2014~2017년까지는 반려동물의약품 시장 성장률 CAGR 15% 을 적용 이후 시장 규모는 동일 보고서의 반려동물 연관산업 성장률을 반영 (2018년~2020년까지 CAGR 13.1%, 2021~2023년까지 CAGR 10.7%)

심장사상충 예방장기지속형 주사제시장 규모
42
상기 표의 2018년 기준 ProHeart 글로벌 점유율 적용

듀라하트 SR-3 매출 규모
20
기존 장기지속형 주사제인 ProHeart 대비 유효성 및 안전성 개선된 '듀라하트 SR-3'가 Peak 점유율 50% 달성할 것으로 예상

2) 신규 License Out 계약 혹은 Sublicense 계약 체결이 예상되는 파이프라인(상세 매출 추정)동사는 1)항에 명시된 License Out 계약이 체결된 파이프라인에 대한 글로벌 Sub-license 계약 및 약물중독치료제(IVL3004), 당뇨치료제(IVL3005), 전립선암치료제(IVL3008, IVL3016), 류마티스관절염 치료제(IVL4001), 다발성 경화증 치료제(IVL4002)에 대한 글로벌 License Out 계약 체결을 통한 매출이 발생될 것으로 예상하고 있습니다.동사가 증권신고서 제출일 현재 예상하고 있는 향후
License Out 계약이 체결될 파이프라인의 추정 매출액은 다음 표와 같습니다.

【 파이프라인 개발 일정 및 추정 매출액 내역 】

(단위: 백만원)

파이프라인

적응증

기술이전 예상시점(지역)

구분

2022년

(E)

2023년

(E)

2024년

(E)

2025년

(E)

IVL3001주1), 주2), 주3)
남성형탈모(1개월)
2023(글로벌)

개발일정
주4)

-
-

3상 IND

3상 완료

기술이전

-

계약체결

-

-

계약금

-

318

-

-

마일스톤

-

-

636

954

IVL3002주1), 주2), 주3)

남성형탈모(3개월)

2023(글로벌)

개발일정 주4)

-
-

3상 IND

3상 완료

기술이전

-
계약체결
-
-

계약금

-

318

-
-

마일스톤

-
-
636

954

IVL3003
치매(1개월)
2024(국내,글로벌)

개발일정
주4)

-
-
-
3상 IND

기술이전

국내계약

-

글로벌계약
-

계약금

1,000

-

2,360

마일스톤

-

-

-

5,757

IVL3004
약물중독(1개월)
2023(글로벌)

개발일정
주4)

-
-

3상 IND

3상 완료

기술이전

-

계약체결

-

계약금

-

945

-

-

마일스톤

-

-

2,901

2,834

IVL3008IVL3016
전립선암(3개월/6개월)
2023(국내)

개발일정
주4)

-
-
1/2상IND
1/2상완료

기술이전

-
계약체결
-
-

계약금

-
1,000
-
-

마일스톤

-
-
-
1,400

IVL3013주1)
전립선비대증(3개월)
2024(글로벌)

개발일정
주4)

-

3상 IND

기술이전

-

-

계약체결

계약금

-

-

225

-

마일스톤

-

-

-

450

IVL4001
류마티스관절염
2025(글로벌)

개발일정
주4)

-
-
-
-

기술이전

-

-

-

계약체결

계약금

-

-

-
3,208

마일스톤

-

-

-

-

IVL4002
다발성경화증
2024(글로벌)

개발일정
주4)

-
-
-
3상 IND

기술이전

-

-

계약체결
-

계약금

-

-

1,211

-

마일스톤

-

-

-

2,423

주1)

기 체결된
License Out 계약의 대상 지역 외의 글로벌 대상의 기술이전에 대한 추정 매출액입니다.

주2)
남성형탈모치료제인 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월)의 글로벌 임상은 동시에 진행하는 것으로 가정하였습니다. 동사는 글로벌 Licensee의 자체 GMP 제조소 또는 별도 CMO에 동사 플랫폼 기술을 이전하여 임상 3상 샘플 및 제품을 생산하는 것을 계획하고 있습니다. 따라서 글로벌 License Out 계약을 체결 후 기술이전 및 동사 장비/설비를 해당 GMP에 구축 완료하여 글로벌 임상3상 샘플을 제조하는 시점을 2024년 상반기로 예상하고 있습니다. 이 기간 중 IVL3002의 호주 임상1/2상을 2023년 하반기부터 시작하여 2024년 상반기까지 완료하고, 이후 IVL3001/IVL3002의 글로벌 임상 3상을 2024년 중에 동시에 진입하여, 2025년말 완료가 예상됩니다. 참고로 국내 임상 3상은 대웅제약이, 글로벌 임상 3상은 별도의 글로벌 Licensee가 진행하게 되며, 국내 임상3상 샘플 및 품목 허가후 제품의 생산은 위더스제약의 현재 구축중인 공장에서 생산될 예정입니다. (국내 매출은 상기 '① License Out 계약이 기 체결된 파이프라인'에 IVL3001/IVL3002 개발 일정에 따라 구분하여 반영하였으며, 금액은 비공개로 매출액 합계에만 반영하였습니다.)

주3)
경구용 탈모치료제의 1개월/3개월 처방 비율이 유사하여 지속기간별 파이프라인의 가치는 동일하다고 가정하였으며, 기체결한 대웅제약과의 License Out 계약도 두 파이프라인이 동일한 가치로 반영되어있어 이를 인용하였습니다.

주4)
동사의 각 파이프라인 개발 일정은 대조약(오리지널)의 개발 일정 및 임상 디자인을 참고할 수 있어 이를 바탕으로 계획하였습니다. 특히 개량신약의 특성상 대조약 대비 단축된 기간과 적은 규모로 임상 시험을 수행할 수 있으므로, 이를 동사 개발 일정에 반영하였습니다. 임상 1/2상의 경우 IVL3001의 실제 소요 기간(9개월)을 참고하여 1년의 임상 기간을 반영하였으며, 임상 3상은 각 적응증의 특성에 따라 시험기간을 반영하였습니다. IVL3001, IVL3002, IVL3004는 피험자 모집과 임상 시험 진행 기간이 짧을 것으로 예상되어 1.5년의 임상 시험 기간을 반영하였습니다.

동사는 각 파이프라인별로 다음에 기술된 시장 상황, 목표 점유율 및 예상 개발 일정등을 고려하여 글로벌 시장에서의 각 파이프라인별 예상 매출을 추정 후 NPV(Risk-adjusted NPV, rNPV) 방법을 사용하여 각각의 사업가치를 산정하여 기술료 수입을 예측/반영하였습니다.

■ 남성형 탈모치료제 (IVL3001/IVL3002)탈모 치료제 시장은 전세계 시장이 2.6조원 규모로 형성되어 있으며, 그 중 글로벌 5-α-reductase 저해제 시장이 6천억원, 그리고 한국에서만 1천억원 시장을 형성하고 있습니다. 5-α-reductase 저해제 판매 수량면에서는 특허 만료후에도 전세계 모든 시장에서 판매량이 증가하고 있으며, 탈모 유병률 및 내원율의 상승으로 인한 이러한 경향은 꾸준히 이어질 것으로 예측됩니다.5-α-reductase 저해제 시장은 아직 제네릭 위주로 편제되어 있으며, 이는 경쟁력 있는 개량신약 성공에 유리한 환경으로 작용할 것으로 예상됩니다. 특히
피나스테라이드는 치료제 복용 중단 시 약효도 사라지기 때문에 탈모 진행을 억제하기 위해서는 장기간복용이 필수적이며, 이러한 특성상 복용편이성이 우수한 장기지속형 주사제에 대한 굉장히 높은 수요 형성 중입니다.동사가 개발 중인 남성형 탈모치료제는 탈모치료제 시장의 첫번째 장기지속형 주사제로, 대조약은 1일 1회 복용하는 경구용 치료제인 오가논社의 프로페시아(성분명:
피나스테라이드 1mg)입니다.
동사는 장기지속형 탈모치료제 IVL3001/IVL3002의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 각 국가별 실제 피나스테라이드 판매수량(출처 : IQVIA MIDAS)을 바탕으로 2035년까지의 피나스테라이드 복용 환자수를 추정하였고, 글로벌 시장 기준 예상 출시년도인 2026년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 최대 11%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. IVL3001/IVL3002의 목표 환자 점유율은 경구용 탈모치료제의 주요 부작용인 성기능 부작용을 현재 겪거나, 잠재적으로 겪을 것으로 예측되는 탈모환자군을 1차 대상으로, 신규 탈모 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여 산출되었습니다.

【 경구용 남성형 탈모치료제 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 백만정, 백만명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)

글로벌 경구제판매량
525.9
548.3
567.9
584.8
599.3
611.4
621.6
630.0
636.9
642.5
647.1
650.8
653.8
656.3

글로벌 경구제복용환자수
1.441
1.502
1.556
1.602
1.642
1.675
1.703
1.726
1.745
1.760
1.773
1.783
1.791
1.798

IVL3001/IVL3002목표 환자 점유율

-
-
-
-
1%
3%
6%
8%
9%
11%
11%
11%
11%
11%

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별
피나스테라이드 1mg 판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)

피나스테라이드의 경우 전립선 비대증 치료제로 5mg 용량의 경구제형도 출시되어 있어 1mg만 추정에 반영하였음

주3)

2021년 이후 각 국가별
피나스테라이드 1mg 판매 수량 예측 : 글로벌 판매량의 2018-2020 3Y CAGR인 6.1%근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영
.

주4)

중국 및 일부 아세안 국가의 경우 높은 탈모환자수 대비 적은
피나스테라이드 1mg 의 예측치가 반영되어 장기적으로 시장 성장 가능성은 상기 전망치 보다 높을 것이라고 예상되며, Grand View Research 의 Alopecia market industry report 에 분석된 2021년~2028년 탈모 치료제 시장 성장율 전망치 CAGR 8.1%로 제시하고 있음. 동사는 동기간 이를 상당히 하회하는 보수적인 성장률 3.1%를 적용하였음.

주5)

복용환자 수 = 전세계
피나스테라이드 1mg 예상 판매 수량 / 365 (1명의 환자가 365일 복용 가정, 경구제 복용법: 1일 1회 복용)

주6)
남성형탈모치료제는 기존 경구제형이 판매되고 있으며, 주 투여군의 니즈에 따라 '(나)매출액-주2) 목표 환자 점유율'에서 제시된 Peak 점유율 15%에서 30%를 할인하여 Peak 점유율을 11%로 적용하였습니다.

【 최근 5개년 한국 피나스테라이드 경구제 시장 추이(년도별) 】

구분
2017
2018
2019
2020
2021
CAGR

매출 (백만원)
61,469
67,644
77,005
80,368
80,860
7.1%

수량 (정)
48,973,046
56,031,166
67,573,770
74,559,584
80,303,380
13.2%

탈모 환자수 (명)
215,025
224,688
233,628
234,780
242,960
3.1%

출처 : 매출 및 수량 (IQVIA), 환자수(심평원 보건의료 빅데이터)

대웅제약이 동사의 남성형탈모치료제(IVL3001/IVL3002)의 독점판매권을 가진 한국 피나스테라이드 경구제 시장은 남성형 탈모에 대한 인지도 상승에 힘입어 2017년 기준 615억에서 2021년 기준 800억으로 년평균 7.1% 성장 중이며, 이러한 성장세는 동사의 남성형탈모치료제가 출시되는 2026년까지 지속될 것으로 예상됩니다.한국시장에서의 제품 출시는 임상3상 시험 후 품목허가가 완료되는 시점인 2026년 경으로 예상되며, 제품 출시 후 경구용 탈모치료제를 복용중인 환자의 최대 15%를 IVL3001/IVL3002로 대체하는 목표를 가지고 있습니다. 또한 UBIST 에 따르면피나스테라이드 경구제의 기간별 처방 비율은 2달이하 처방과 3달 단위 처방이 유사하게 분포되어 있어, IVL3001(1달 지속제제)/IVL3002(3달 지속제제)의 세부 목표시장은 중복되지 않을 것으로 예상됩니다.
동사는 IVL3001, IVL3002 의 글로벌 License out 을 위해 7개의 글로벌 회사와 사업 제휴 논의를 진행하고 있으며, 2023년 국내 임상 3상 시험이 시작될경우 가시적인 글로벌 License out 결과를 창출 할 수 있을 것으로 예상됩니다.■ 치매치료제 (IVL3003)치매치료제 시장은 2019년 기준 2.6조원에서 2028년 13조원 규모로 가파르게 성장할 것으로 예상됩니다. 2020년 허가된 Biogen 社의 아두헬름(성분명: 아두카누맙) 의 경우와 같이 바이오 제품이 실제 매출로 반영될지는 아직 미지수이며, 향후 치매치료는 작용기전이 다른 다수의 약제를 병용투여하는 방향으로 진행될 것으로 예측되는 가운데, 병용투여의 가능성이 가장 높은 약제인
도네페질 성분의 신제품에 대한 기대가 높게 형성되고 있습니다.
도네페질은 현재 1조원의 시장 규모를 형성하고 있으며, 제네릭 출시로 인한 약가 인하에도 불구하고 그 글로벌 시장 처방량은 연평균 3.5% 정도로 꾸준히 성장하고 있습니다. 기존의
도네페질 제제는 경구 제형으로 1일 1회 복용하는 용법으로 노령환자임을 감안할 때 노인 환자의 연하작용 저하, 위장관 장애, 복용 횟수 준수 미비 등의 다양한 복약순응도에 문제점이 있는 상황이며, 이로 인해 의료진이 목표로 하는 치료 목표 도달이 어렵고 질환 관리가 어려운 실정으로 장기지속형 주사제에 대한 높은 수요가 형성되어있습니다.
치매치료제는 장기지속형 주사제가 존재하지 않으며, 대조약은 1일 1회 복용하는 경구용 치료제인 에자이社 아리셉트(성분명: 도네페질)입니다. 동사는 장기지속형 치매치료제 IVL3003의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 각 국가별 실제 도네페질 판매수량(출처 : IQVIA MIDAS)을 바탕으로 2037년까지의 도네페질 복용 환자수를 추정하였고, 글로벌 시장 기준 예상 출시년도인 2028년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 최대 15%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. IVL3003의 목표 환자 점유율은 경구용 치매치료제의 복용 환자 중 요양 병원이나 일반 병원에 입원한 환자를 1차 대상으로, 경구용 치매치료제의 주요 부작용을 겪는 환자군을 2차 대상으로 설정하여 산출 되었습니다.

【 경구용 치매치료제 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 백만정, 백만명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)

글로벌 경구제판매량
1,491.8
1,519.0
1,546.3
1,573.3
1,600.0
1,616.2
1,631.7
1,646.5
1,656.2
1,665.2
1,673.9
1,682.1
1,690.1
1,697.8
1,705.
1,712.8

글로벌 경구제복용환자수
3.948
4.020
4.092
4.164
4.235
4.278
4.318
4.358
4.383
4.407
4.430
4.452
4.473
4.493
4.513
4.533

IVL3003 목표 환자 점유율

-
-
-
-
-
-
2%
5%
9%
11%
13%
15%
15%
15%
15%
15%

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별
도네페질 판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)

2021년 이후 국가별
도네페질 판매 수량 예측 : 글로벌 판매량 2018-2020 3Y CAGR인 1.6%를 근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영

주3)

도네페질은 용량별로 5mg, 10mg, 23mg 이 있으며 한국시장 기준 2018-2020년 3개년 평균 M/S 는 47.8%, 48.8%, 3.4%이며 변동폭은 3년간 변동폭은 1% 임. 동사는 경구용
도네페질의 5mg, 10mg 에 해당하는 두 용량을 개발 중으로 예상판매 추정시 23mg 의 점유율 만큼 가감하여 반영

주4)

복용환자 수 =
전세계도네페질 경구제제 예상 판매 수량 / 365 (1명의 환자가 365일 복용 가정, 경구제 복용법: 1일 1회 복용)

【 최근 5개년 한국 도네페질 경구제 시장 추이(년도별) 】

구분
2017
2018
2019
2020
2021
CAGR

매출 (백만원)
129,562
142,380
155,272
158,274
171,979
7.3%

수량 (정)
77,444,625
86,865,515
95,259,330
99,282,670
109,125,455
9.0%

치매 환자수 (명)
459,421
511,931
551,845
567,433
606,247
7.2%

출처 : 매출 및 수량 (IQVIA), 환자수(심평원 보건의료 빅데이터)

종근당이 동사의 치매치료제(IVL3003) 독점판매권을 가진 한국 도네페질 경구제 시장은 인구고령화에 따른 치매환자수의 증가에 따라 2017년 기준 1,300억에서 2021년 기준 1,720억으로 연평균 7.3% 성장 중이며, 이러한 성장세는 치매치료제의 출시년도인 2028년까지 지속될 것으로 예상됩니다.한국시장에서는 독점판매권을 가진 종근당이 임상3상 등 후속 임상시험을 수행하여 2026년 경 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상되며, 경구용 치매치료제를 복용하고 있는 치매환자의 최대 15%를 IVL3003 으로 대체할 수 있을 것으로 예상됩니다.
동사는 IVL3003 의 글로벌 License out 을 위해 6개의 글로벌 회사와 사업 제휴 논의를 진행하고 있으며, 2024년 호주 임상 1상 시험이 완료될 경우 가시적인 글로벌 License out 결과를 창출 할 수 있을 것으로 예상됩니다.

■ 약물중독 치료제 (IVL3004)약물 중독(Opioid Use Disorder, OUD)은 의료용 오피오이드계 약물 의존증(Medical Opioid Use Disorder, MOUD)과 비 의약품 오피오이드계 의존증(Non-Medical Opioid Use Disorder, NMOUD)로 분류됩니다. 2017년 주요 8개국(미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 오스트리아, 덴마크, 스위스, 호주, 8MM)의 OUD 치료제 시장은 약 2조원이며, 그 중 89%가 미국에서 발생. 전체 매출 크기는 매년 10.3%씩 성장하여 2027년에 5조원 규모로 성장할 것으로 예측됩니다.
동사가 개발 중인 약물중독 치료제 IVL3004 는 알커머스 社의 natrelxone을 주성분으로 하는 장기지속형 약물중독 치료제 Vivitrol® 대비 복용편의성과 부작용을 개선할 것으로 예상되는 개량신약입니다. 동사는 장기지속형 약물중독증 치료제 IVL3004의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 미국내 실제 Vivitrol®판매수량(출처 : IQVIA MIDAS)을 바탕으로 2036년까지의 Vivitrol® 투여 환자수를 추정하였고, 미국 시장 기준 예상 출시년도인 2027년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 Vivitrol 보다 우월한 PK profile 을 근거로최대 35%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. 또한 본 목표를 달성하기 위해 미국 시장 기준 IVL3004 의 출하가를 Vivitrol 대비 70%로 설정함으로써, 가격 경쟁력을 높일 예정입니다.
한국은 글로벌 대비 마약중독증 치료제 시장 규모가 크지 않으므로, 한국 시장의 별도 분석은 본 제품 매출액 추정에 별도로 반영하지 않았습니다. 약물중독 치료제(IVL3004)의 출시년도는 2027년으로 계획하고 있습니다.

【 Vivitrol®판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 개)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)

글로벌 Vivitrol®판매량
415,821
419,557
422,572
425,002
426,956
428,528
429,789
430,801
431,613
432,263
432,784
433,202
433,536
433,804
434,018

IVL3004 목표 환자 점유율

-
-
-
-
-
4%
11%
21%
32%
35%
35%
35%
35%
35%
35%

주1)

2018 ~ 2020 년 글로벌 Vivitrol® 판매 수량기반으로 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)
2021년 이후 글로벌 Vivitrol® 판매 수량 예측 : 2018년~2020년 글로벌 판매량 3Y CAGR 1.8%을 근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영

주3)
2020년 기준 Vivitrol 은 미국, 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스에서 판매되고 있으나 미국시장 점유율이 99% 이므로 향후 예측은 미국 시장 중심으로 진행하였으며, Vivitrol®의 적응증은 약물중독증 치료와 알콜중독증 치료 두가지이며, 알콜중독증은 북유럽에 유병률이 높아 시장 성장 가능성이 높으나 본 예측에는 미반영

주4)

약물중독치료제는 기존 장기지속형 주사제 Vivitrol®이 현재 판매중이며, IVL3004는 동일한 적응증으로 두번째 출시 장기지속형 주사제로 '(나)매출액-주2) 목표 환자 점유율'에서 제시된 Peak 점유율 50%에서 30%를 할인하여 Peak 점유율을 35%로 적용하였습니다.

동사는 IVL3004 의 글로벌 License out 을 위해 5개의 글로벌 회사와 사업 제휴 논의를 진행하고 있으며, 2023년 호주 임상 1상 시험이 완료될 경우 가시적인 글로벌 License out 결과를 창출 할 수 있을 것으로 예상됩니다. 특히 Opioid crisis 가 사회적인 문제가 되고 있는 미국 시장 중심으로 License out 결과가 나올 것으로 예상됩니다.■ 전립선 비대증 치료제 (IVL3013)2021년 전 세계 전립선 비대증 시장은 약 11조원으로 추정되며, 연 평균 약 5.3%씩 성장하여 2026년에는 15조원 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 주요 7개국(미, 유럽, 일본 등)의 전립선 비대증 유병인구는 2020년 기준 전체 1,800만명 수준으로, 인구 고령화, 서구식 식단의 보편화, 남성 건강에 대한 인식 변화로 주요 국가의 유병환자수는 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다.유병환자 순서로 보면, 미국, 일본, 독일 순서로 시장의 확장성을 예상. 특히 일본과 한국의 경우 사회적 노령화와 맞물려 노년 남성 환자에서 발생하는 질병의 특성 상 유병환자수는 더욱 높아질 것으로 예상되며, 이에 따라 시장 규모도 관련 국가 중심으로 동반 성장할 것으로 예상됩니다.동사가 개발 중인 전립선 비대증 치료제의 주성분은
두타스테라이드는 경구제형이 유일한 치료제로 GSK社의 아보다트가 대조약입니다.
동사는 장기지속형 전립선비대증치료제 IVL3013의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 각 국가별 실제 두타스테라이드 판매수량(출처 : IQVIA MIDAS)을 바탕으로 2037년까지의 두타스테라이드 복용 환자수를 추정하였고, 글로벌 시장 기준 예상 출시년도인 2028년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 최대 11%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. IVL3013의 목표 환자 점유율은 경구용 전립선 비대증 치료제의 주요 부작용인 성기능 부작용을 현재 겪거나, 잠재적으로 겪을 것으로 예상되는 환자군을 1차 대상으로, 신규 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여 산출되었습니다.

【 경구용 전립선 비대증 치료제 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 백만정, 백만명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)

글로벌 경구제판매량
1,098
1,146
1,187
1,221
1,250
1,273
1,293
1,308
1,321
1,332
1,340
1,347
1,353
1,357
1,361
1,364

글로벌 경구제복용환자수
1.504
1.570
1.625
1.673
1.712
1.744
1.771
1.792
1.810
1.824
1.836
1.845
1.853
1.859
1.864
1.868

IVL3013 목표 환자 점유율

-
-
-
-
-
-
1%
3%
6%
8%
9%
11%
11%
11%
11%
11%

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별
두타스테라이드 판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)

2021년 이후 국가별
두타스테라이드 판매 수량 예측 :
전세계 판매량 2018-2020 3Y CAGR 7.7%를 근거로 2021년부터 매해 전년도 성장률의 80% 성장률로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영

주3)

두타스테라이드의 경우 동일 용량으로 전립선비대증(BPH)과 탈모치료 두가지 적응증을 보유하고 있으며, 상기 추정치는 두 적응증 모두를 포괄

주4)

상기 추정 방법에 따른 2021~2028년
전세계 두타스테라이드의 CAGR은 3.1%로 Global Information Inc. 의 BPH Global Forecast 2021~2026 시장 성장율을 5.3% 을 하회하는 상대적으로 보수적인 전망치를 반영

주5)

복용환자 수 =
전세계두타스테라이드 예상 판매 수량 / 365 *50%(1명의 환자가 365일 복용 가정,
두타스테라이드 처방량 중 50%가 전립선 비대증 적응증 처방 가정)

주6)

전립선 비대증은 기존 경구제형이 판매되고 있으며, 주 투여군의 니즈에 따라 '(나)매출액-주2) 목표 환자 점유율'에서 제시된 Peak 점유율 15%에서 30%를 할인하여 Peak 점유율을 11%로 적용하였습니다.

【 최근 5개년 한국 두타스테라이드 경구제 시장 추이(년도별) 】

구분
2017
2018
2019
2020
2021
CAGR

매출 (백만원)
39,773
45,498
57,498
63,145
72,104
16.0%

수량 (정)
59,207,400
71,043,780
90,058,590
99,782,700
115,049,820
18.1%

전립선 비대증 환자수 (명)
1,191,595
1,270,604
1,318,549
1,304,329
1,354,026
3.2%

출처 : 매출 및 수량 (IQVIA), 환자수(심평원 보건의료 빅데이터)

위더스제약이 전립선 비대증 치료제(IVL3013) 독점판매권을 가진 한국 두타스테라이드 경구제 시장은 남성 인구고령화에 따른 전립선비대증 환자수의 증가에 따라 2017년 기준 398억원에서 2021년 기준 721억원으로 연평균 16% 성장 중이며, 제품 출시년도인 2028년까지 꾸준히 성장할 것으로 전망됩니다.
동사는 IVL3013의 글로벌 License out 을 위해 IVL3001, IVL3002 의 잠재 Licensee 에게 물리/화학적/임상적 특징이 유사한 동 파이프라인을 동시에 소개하는 전략을 취하고 있습니다. IVL3013 의 1상 시험이 완료되는 2024년에는 가시적인 결과를 창출할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이와 별도로 한국시장에서는 독점판매권을 가진 위더스제약이 임상3상 등 후속 임상시험을 수행하여 2027~2028년 경 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상되며, 한국에서의 시장점유율은 글로벌 시장의 목표치와 유사한 11% 를 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다.
■ 류마티스 관절염 치료제 (IVL4001)글로벌(주요 8개국 기준 : 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주) 류마티스 관절염 치료제 시장은 2019년 기준 단일 질병군으로는 2번째로 큰 29조원을 형성하고 있으며, 연평균 1.1% 로 성장하여 2029년 기준 32조원의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다.시장은 크게 합성DMARDs(Disease-Modifying Antirheumatic Drug, 항류마티스제), bDMARDs(Biologic DAMRDs, 생물학적 항류마티스제)의 두 그룹으로 나뉘어져 있으며, 질환의 악화 정도에 따라 각 그룹의 약제를 순차적으로 투여하거나 병용투여 하는 형태로 접근합니다. 합성 DMARDs 의 경우 대부분 특허가 만료된 오래된 성분 (methotrexate, sulfasalazine)으로 구성되어 있고
, Xeljanz®
로 대표되는 JAK 억제제군이 새롭게 추가되어 높은 성장률을 보여왔으나 최근 심장마비, 뇌졸증 등의 부작용 가능성이 밝혀짐에 따라 향후 이를 대체할 신약이 필요한 상황이며, bDMARDs 의 경우 총 사용기한이 1년으로 제한되는 등 두 치료제군 모두에서 새로운 기전의 신약에 대한기대가 높게 형성되어 있는 상황입니다.동사가 개발 중인 류마티스 관절염치료제(IVL4001)는 기존 제품인 Xeljanz®(경구제, 성분명:tofacitinib)와 유사한 작용기전(면역조절)을 가지며, 동사 제품은 Xeljanz®가 점유하고 있는 시장을 목표로하고 있습니다. 동사는 장기지속형 류마티스관절염 치료제 IVL4001의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 각 국가별 실제 Xeljanze®판매수량(출처 : IQVIA MIDAS)을 바탕으로 2038년까지의 tofacotinib 복용 환자수를 추정하였고, 글로벌 시장 기준 예상 출시년도인 2029년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 최대 11%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. IVL4001의 목표 환자 점유율은 합성DMARDs 및 Xeljanz® 복용하는 환자들 중 부작용을 겪거나 내성을 보이는 환자군을 1차 대상으로, 신규 류마티스 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여 산출되었습니다.

【 Xeljanz® 판매량 및 복용환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 백만정, 천명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)
2028(E)

글로벌Xeljanz판매량
134.2
169.7
208.5
233.9
248.5
256.5
260.6
262.7
263.8
264.3
264.6
264.7
264.8
264.8
264.8
264.8
264.8

글로벌Xeljanz환자수
177
223
274
308
327
337
343
345
347
348
348
348
348
348
348
348
348

IVL4001목표 환자 점유율

-
-
-
-
-
-

1%
3%
6%
8%
9%
11%
11%
11%
11%
11%

주1)

2018 ~ 2020 년 각 국가별 Xeljanz®판매 수량기반으로 각 국가별 CAGR 산정 : IQVIA MIDAS 실측 자료 반영

주2)
2021년 이후 국가별 Xeljanz® 판매 수량 예측 : 2018년-2020년 글로벌 판매량3Y CAGR인 35.8%를 근거로 2021년부터 특허 만료 시점인 2025년까지 전년도 성장률의 80% 수준으로 매해 점진적으로 하락하는 추세 반영. 특허 만료 기간 이후 상기 젤잔즈 성장률(1.04%)이 유사기간 Global data 의 질환 전체 성장률(1.0%)과 동일한 수준 가정

주3)
Xeljanz®은 용량별로 5mg, 10mg 이 있으며 IQVIA 한국시장 기준 2018-2020년 3개년 평균 M/S 는 각각 96%, 4% 수준으로, IVL4001는 Xeljanz® 5mg 시장을 목표로 하는 만큼, 이후 계산에서 Xeljanz®10mg 의 점유율분을 제외

주4)
복용환자 수 = Global Xeljanz® 5mg 예상 판매 수량 / 2/ 365 (1명의 환자가 365일 복용 가정, 1일 2회 복용)

주5)

IVL4001과 유사 기전의 경구제가 판매되고 있으며, 주 투여군의 니즈에 따라 '(나)매출액-주2) 목표 환자 점유율'에서 제시된 Peak 점유율 15%에서 30%를 할인하여 Peak 점유율을 11%로 적용하였습니다.

【 최근 5개년 한국 Xeljanz® 시장 추이(년도별) 】

구분
2017
2018
2019
2020
2021
CAGR

매출 (백만원)
3,506
8,010
13,502
16,253
16,112
46.4%

수량 (정)
296,820
678,120
1,137,468
1,433,954
1,487,864
49.6%

류마티스 관절염 환자수 (명)
244,486
243,875
247,782
238,984
248,909
0.4%

출처 : 매출 및 수량 (IQVIA), 환자수(심평원 보건의료 빅데이터)

한국 Xeljanz® 시장은 인구고령화에 따른 류마티스 환자수의 증가 및 신규 기전에 대한 수요로 인해 2017년 기준 35억원에서 2021년 기준 161억원으로 연평균 46.4%로 급격히 성장 중이며, 본 성장세는 단기적으로는 지속될 것으로 예상됩니다. 다만 동사 제품이 출시되는 2029년까지 현재의 성장 속도가 유지되기는 어려워 보이며 류마티스 관절염 치료제 전체 성장률인 1.0%로 수렴할 것으로 예상됩니다.
동사는 약물재창출 과제인 IVL4001, IVL4002 의 임상데이터가 축적되는 시점인 2024년, 2025년에 각각 두 파이프라인의 글로벌 License out 계약이 가시화 될 것으로 예상하고 있습니다. 자가 면역질환의 경우 개별 파이프라인의 Global license out 규모가 크게 형성되어 있고 시장의 unmet needs 도 강한 만큼 유의미한 Global license out 계약을 성사시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. IVL4001은 글로벌 Licensee 가 수행하는 글로벌 임상3상 자료를 근거로 한국 허가를 진행하는 것을 목표로 하고 있으며, 그에 따라 한국시장에서의 출시 시점도 글로벌 시장과 동일하게 2029년으로 예상되며, 시장 점유율 또한 11%로 동일하게 예상하고 있습니다.■ 다발성경화증 치료제 (IVL4002)글로벌 다발성경화증 치료제 시장은 2018년 기준 22조원을 형성하고 있으며 연평균 5.2%씩 성장하여 2028년 37조원에 이를 것으로 예상됩니다.다발성경화증은 4개의 유형으로 나눌 수 있으며, 동사의 개발 제품이 목표로 하는 재발완화형 다발성경화증이 전체 환자의 85%를 차지하여 가장 유망한 시장입니다. 특히 질병의 원인에 대한 규명이 이루어지지 않아 바이오 의약품 또한 부분적인 효과만을 보이는 시장으로, small molecule 과 바이오 의약품이 효과와 안전성 면에서 대등한 경쟁을 할 수 있는 시장 환경이 조성되어 있습니다. 이에 따라 신규 다발성경화증 치료제의 unmet needs는 높은효과, 낮은 부작용 및 높은 복용편의성을 중심으로 형성되어 있습니다.동사가 개발 중인 다발성경화증치료제(IVL4002)는 기존 제품인 Copaxone®(주3회 주사, 성분명:glatiramer)와 유사한 작용기전(면역조절)을 가지며, 동사 제품은 Copaxone®이 점유하고 있는 시장을 목표로하고 있습니다. 동사는 장기지속형 다발성경화증 치료제 IVL4002의 매출액 및 사업가치 추정을 위해, 2018~2020년 각 국가별 실제 재발완화형 다발성 경화증 환자수를 근거로, 2037년까지의 재발완화형 다발성 경화증 환자 중 Non-Mab 제제를 투여하는 환자수를 산출 하였습니다. 이후 글로벌 시장 기준 IVL4002의 예상 출시년도인 2028년도부터 환자 점유율을 점진적으로 늘려 제품 출시 6년차에는 최대 15%의 환자점유율을 기록하는 것으로 예상 매출액을 산출하였습니다. IVL4002의 목표 환자 점유율은 재발완화형 다발성 경화증 환자들 중 1차 치료제인 Copaxone®을 투약하는 환자 중 부작용을 겪거나 내성을 보이는 환자군을 1차 대상으로, 신규 재발완화형 다발성경화증 환자군 중 일부를 2차 대상으로 설정하여 산출되었습니다. 또한 Copaxone®은 2일 1회 주사제로 낮은 복약순응도로 IVL4002 출시 시 빠르게 시장을 잠식할 것으로 예상됩니다.한국은 다발성경화증 환자수가 2,000명 안팍으로 일정하게 유지되고 있는 상태이며, 적은 환자수로 인해 한국 시장의 별도 분석은 본 제품 매출액 추정에 별도로 반영하지 않았습니다.

【 다발성 경화증 환자 수 예상 추이(년도별) 】

(단위: 천명)

년도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)
2037(E)

치료 받은 총 MS 환자 수
1,056
1,075
1,093
1,113
1,132
1,151
1,169
1,192
1,214
1,237
1,261
1,285
1,310
1,336
1,362
1,388

RRMS(재발완화형)
813
823
834
844
855
865
875
887
899
912
925
938
951
964
978
991

- non-Mab 제제치료 RRMS 환자수
163
165
167
169
171
173
175
177
180
182
185
188
190
193
196
198

IVL4002목표 환자 점유율

-
-
-
-
-
-
2%
5%
9%
11%
13%
15%
15%
15%
15%
15%

주1)

총 MS 환자수 : Globaldata Multiple Sclerosis Global Forecast 2018~2028

주2)
2028년 이후 환자 수 : 직전 10년간 평균 성장률 반영하여 예측

주3)
Non-Mab 제제 치료 환자 비율 : Globaldata Multiple Sclerosis Global Forecast 2018~2028

주4)
IVL4002 의 목표 적응증을 RRMS로 한정

동사는 약물재창출 과제인 IVL4001, IVL4002 의 임상데이터가 축적되는 시점인 2024년, 2025년에 각각 두 파이프라인의 글로벌 License out 계약이 가시화 될 것으로 예상하고 있습니다. 자가 면역질환의 경우 개별 파이프라인의 Global license out 규모가 크게 형성되어 있고 시장의 unmet needs 도 강한 만큼 유의미한 Global license out 계약을 성사시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 특히 다발성경화증 치료제인 IVL4002 의 경우 국내에서 희귀의약품 지정 절차를 진행 중에 있으며, 지정이 성공적으로 마무리 될 경우 국내 임상2상 시험만을 품목허가가 가능해져, 글로벌 License out 의 가능성을 더욱 높일 수 있을 것으로 예상됩니다.
한국시장에서의 출시는 희귀의약품 지정이 완료될 경우 2026년경이 될 것으로 예상되며, 희귀질환의 특성상 개별 국가의 목표 시장 점유율은 별도로 반영하지 않았습니다.

(나) 매출액-각 파이프라인별 사업가치 추정 방법동사는 각 파이프라인별 글로벌 License Out 체결 후 동사가 수령 가능한 예상 매출(기술료)을 추정하기 위해서 위험조정 NPV(Risk-adjusted NPV, rNPV) 방법을 사용하여 사업가치를 산정하였습니다. 먼저 상기 (가)항의 매출 추정에 따라 각 파이프라인별 글로벌 Licensee 의 잠정 매출 및 영업이익 누적액(총 사업가치)을 산출한 후 동사가 수령할 수 있는 금액(총 거래가치)을 계산하였습니다. 그 중 로열티로 수령이 가능할 것으로 예상되는 금액을 제한 금액을 기술료로 수령할 것(거래금액)으로 추정하였으며, 해당 기술료를 각 개발 단계별로 배분하는 방식으로 추정하였습니다. 단, 생산로열티 및 생산소모품 매출은 CMO와의 별도의 플랫폼에 대한 License Out 계약을 통해 수령하는 금액으로 파이프라인별 거래가치 추정에는 반영되지 않습니다.아울러 국내 제약사에 2023년 License Out 진행을 추진 중인 전립선암치료제(IVL3008/IVL3016)는 임상1/2상 완료 후인 2025년 이후 글로벌 License Out이 예상되어 글로벌 사업가치 기반의 rNPV 방법으로 추정하지 않았으며, 당사가 기존 국내 제약사와의 체결된 License Out 계약 실적 및 구조(국내 한정)를 반영하여 추정하였습니다. 2022년~2023년 비임상 시험 이후 2023년에 License Out 체결하고, 2025년 임상 1/2상 완료 후 마일스톤 수령을 예상하고 있습니다.

【 파이프라인별 거래가치 추정 방법 - 위험조정NPV 】

단계

내용

추정 방식

1

총 사업가치

위험조정요인(임상성공률 등) 및 매출액, 개발비용, 출시 후 판매기간, 할인율 등을 고려하여 파이프라인별 순현금흐름 추정

2

기술료 비율

총 사업가치를 동사와 파트너사가 배분하는 비율로 , 임상 1~2상 단계에서의 글로벌 L/O 및 개량신약 및 신약 파이프라인의 여부 등을 고려하여
25%~30%의 배분 비율을 적용

3

총 거래가치

총 사업가치 X 동사의 기술료 비율

4

판매로열티

제품 출시 후 계약기간동안 동사가 파트너사로부터 수령받는 판매로열티로, 시장 내 장기지속형 주사제의 유무 및 동사의 개발 기여도 등을 고려하여 파트너사의 예상 매출액의 5~10%의 비율로 적용

5

거래금액

총 거래가치 - 판매로열티 파이프라인
License Out 시 수령하게 될 거래금액 (계약금 및 마일스톤)

① 총 사업가치동사 파이프라인별 총 사업가치는 rNPV(위험조정 NPV) 방법으로 추정하였습니다. rNPV 방법은 제약 및 바이오 업체의 파이프라인의 가치 평가에 주로 사용되는 방법으로 연도별 현금흐름을 할인율을 이용해 현재가치로 환산한 후, 의약품 개발의 위험 특성을 반영한 단계별 성공확률을 적용함으로써 파이프라인의 기술의 가치를 산출하는 방법입니다. rNPV 방법은 개발 기간이 길고 대규모 개발 비용이 투입되는 의약품 개발에서 개발비용, 개발기간 및 임상시험 성공확률 등 불확실한 요소들에 대한 각각의 분석결과를 투입변수로 활용함으로써, 임상시험이라는 과정을 반드시 통과해야만 사업화가 가능한 의약품 개발의 특수성을 반영하여 합리적인 추정이 가능하여 기술도입 및 이전이 빈번한 제약·바이오 산업에서 파이프라인 가치 평가시 주로 사용되는 방법입니다. 각 파이프라인의 rNPV 추정 시에 적용한 주요 가정의 내용은 다음과 같습니다.

【 파이프라인별 총 사업가치 추정의 주요 가정 - 위험조정NPV 】

구분

가정내용

비고

현금흐름

추정연도

2022년 ~ 제품 출시 후 10년 - 기존
License Out 계약 상 계약기간을 반영

매출액

[진입 목표 시장에 기존 장기지속형 주사제가 없는 경우]경구용 제제의 과거 글로벌 실측 처방량을 근거하여 파이프라인별 출시 예상년도부터 10년간 처방량을 추정 후, 목표 시장 점유율을 적용하여 산정. 과거 실측 처방량은 IQVIA자료를 근거로 하였으며, 이를 기반으로 2018~2020년간 3년 CAGR 계산 후 보수적으로 매해 전년도 성장률의 80%로 성장하는 추세로 반영하였으며, 본 자료에 목표 판매가(출하가)를 적용하여 추정[진입 목표 시장에 기존 장기지속형 주사제가 있는 경우]동사가 진출하고자 하는 시장이 이미 장기지속형 주사제가 존재하는 경우 해당 제품의 2018~2002년 실제 처방량을 기준으로 3년 CAGR을 계산하여, 보수적으로 매해 전년도 성장률의 80%로 성장하는추세로 반영하였으며, 본 자료에 목표 판매가(출하가)를 적용하여 추정

주1)

- 목표환자 점유율

IQVIA 근거 유럽 7개국 2011~2016 Antipsychotics(항정신병약) 시장에서 Oral 제제 대비 LAI 의 평균 시장 침투율 15% 반영(Ref : LAI antipsychotics for the treatment of schizophrenia)기존 시장에 장기지속형 주사제가 출시되어있는 경우는 시장 침투율 50% 반영
이후 각 파이프라인별 시장 특성에 따라 할인율 적용

주2)

- 예상 판매가(출하가)
파이프라인별 예상 판매가(출하가) 별도 산정 및 적용
주3)

원가
동사에서 분석한 원가 자료 적용

주4)

판매관리비
McKinsey 2017 report 'Rethinking Pharma producttivity' 중 Midcap pharma 의 판매관리비 비율 28% 반영*참고: 동 보고서 내 Big Pharma 판매관리비 비율은 25%, 2020년 한국 제약산업 평균 판매관리비 비율 28.8%
-

임상개발비
'Examination of clinical trial cost and barriers for drug development' 의 적응증별 2012년 임상시험비용 기준 OECD 평균 물가 상승률을 반영하여 2022년 시점 임상비용을 산출하여 적용
주5)

세금
글로벌 바이오 기업 평균 유효 세율 13.5% 반영*출처: Damodaran (New York University)
-

순현금흐름

2022년부터 계약만료 시점까지의 아래 현금흐름을 반영하고, 순현금흐름에 위험 조정 요인 반영 - 임상개발비용 - 출시 이후 글로벌 파트너사의 세후 영업이익 (매출액-매출원가-판매관리비-Tax) - 현금의 유출이 없는 회계적 비용(유/무형자산 감가상각비)의 가산은 보수적인 관점에서 고려하지 않음

-

- 임상성공률
'Clinical Development Success Rates 2006-2015'의 임상성공률을 개발 단계별로 누적하여 적용*출처: Biotechnology Innovation Organization
주6)

할인율
주요 글로벌 제약바이오사의 2021년 Cost of Capital 6.9% 및 매출액 기준 상위 10개 글로벌 대형제약사의 최근 3개년 WACC의 평균치 6.02%을 참고하여 보수적으로 7%의 할인율을 적용
주7)

rNPV

임상성공률 적용한 순현금흐름에 할인율을 적용하여 현재가치로 환산하여 사업가치(합계액) 산출
-

주1) 파이프라인별 시장규모 추정파이프라인별 시장규모는 환자 수를 기반으로 추정하였으며, 향후 본 시장 규모 및 예상 시장점유율을 기반으로 동사의 예상 제품 판매량에 예상 판매 금액을 곱하는 방식으로 사업가치를 산출하였습니다. 각 파이프라인별 시장규모 추정의 방법은 아래와 같습니다.① 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 없는 경우기존에 출시된 장기지속형 주사제가 없는 경우 최근 3개년간 경구 제형의 국가별 판매량을 기반으로 CAGR을 산출한 후 제품 예상 출시 시점부터 10년간 매년 성장률의 80%가 감소하는 것으로 가정하였으며, 예상 경구 제형의 판매량을 바탕으로 환자수를 추산하였습니다. ② 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 존재하는 경우기존에 출시된 장기지속형 주사제가 이미 존재하는 경우 해당 제품의 판매량을 시장규모로 설정하였으며, 예상 성장률은 ①과 동일한 방식을 적용하였습니다.주2) 목표 환자 점유율① 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 없는 경우동사는 Peak 점유율을 출시후 5년이 되는 시점에 15%까지 점유할 것으로 가정하였습니다. 이는 조현병 치료제 사례로 경구제형과 장기지속형 주사제가 동일한 타겟 시장에 존재하는 경우 장기지속형 주사제의 2011년~2016년까의 평균 점유율 15%를 반영한 것입니다. (출처: IMS Health, 'Long-acting injectable antipsychotics for the treatment of schizophrenia in Spain(Arango et al.)' 재인용)

조현병 장기지속형 주사제 vs 경구제형 점유율 비교.jpg
조현병치료제 장기지속형 주사제 vs 경구제형 점유율 비교

다만, 상기 논문은 해당 제품이 출시된 초기인 2013년의 시장 점유율을 근거로 한 reference이며, 최근 자료에 의하면 조현병 치료제 시장 내 장기지속형 주사제의 시장점유율은 단일 브랜드 내에서 최대 60%수준에 육박합니다. 동사 파이프라인에 대한 15%의 Peak 점유율은 장기지속형 주사제형 초기 출시를 감안한 보수적 추정을 반영하였습니다.

【 조현병 치료제 시장 내 장기지속형 주사제 점유율 - 판매량 기준 】

팔리페리돈제형별 점유율

2018

2019

2020

2021

경구제형

42%

42%

41%

41%

장기지속형 주사제

58%

58%

59%

59%

출처 :

IQVIA

동사는 Robey & David의 문헌에서 제시한 것과 같이 출시 후 6년차에 Peak 점유율에도달할 것으로 추정하였으며, 연도별 Peak Sales 대비 비중을 동사가 목표로하는 점유율 15%에 적용하여 rNPV 추정에
반영하으며, 파이프라인 시장의 특성에 따라 할인율을 적용 또는 적용하지 않는 방식으로 최종 Peak 점유율을 산정하였습니다.

【 Peak 점유율 도달 패턴 】

출시후 년도
Y1
Y2
Y3
Y4
Y5
Y6

점유율
2%
5%
9%
11%
13%
15%

출처 :

Seth Robey and Frank S. David, "Drug launch curves in the modern era". Nature Review, Dec. 02. 2016, 동사 목표 Peak 점유율에 적용

② 동사가 진출하고자 하는 시장에 출시된 장기지속형 주사제가 존재하는 경우타겟 시장 내 이미 출시된 장기지속형 주사제가 있는 경우 Peak 시장 점유율을 50%로 가정하였습니다. 기 출시된 장기지속형 제품(오리지날)과 동일 API를 함유한 후발장기지속형 주사제의 출시 사례는 전세계적으로 사례가 드물어, 국내 사례인 전립선암 치료제인
류프로라이드 장기지속형 주사제의 후발 주자 국내 시장 점유율을 Peak 시장점유율을 레퍼런스로 설정하였습니다. (2021년 후발
류프로라이드 장기지속형 주사제 시장점유율 50%, 출처:IQVIA)

동사 개발 파이프라인 중 이에 해당하는 파이프라인은 약물 중독 치료제입니다. 동사 파이프라인은 출시 시 우선판매권한 확보가 가능하며, 이에 제품 출시 후 국가별로 최대 6년간 판매독점권이 보장되어 후발 주자의 진입을 원천적으로 방어함으로써 Vivitrol과 과점 형태의 시장구도를 이룰 것으로 예상됩니다.이러한 시장 상황에서 동사는 우수한 PK Profile, 상대적으로 낮은 가격(기존 제품 가격대비 30%인하), 부작용 감소 등의 기존 제품 대비 경쟁력을 기반으로 상기 제시된 Peak 점유율 도달 패턴에 비해 이른 시점에 목표 Peak 점유율 달성이 가능할 것으로
예상되나, 동사 제품은 시장 내 두번째 제품으로 Peak 점유율이 30%의 할인율을 적용하였습니다.

【 Peak 점유율 도달 패턴 】

출시후 년도
Y1
Y2
Y3
Y4
Y5

점유율
5%
15%
30%
45%
50%

할인 적용
4%
11%
21%
32%
35%

출처 :

Seth Robey and Frank S. David, "Drug launch curves in the modern era". Nature Review, Dec. 02. 2016, 동사 목표 Peak 점유율에 적용

주3) 파이프라인별 판매가(출하가)동사는 파이프라인별 판매가를 별도로 책정하여 사업가치를 추정하였으며, 아래의 표와 같습니다. 단, 현재 국내
License Out
계약이 체결되었거나 최종 논의 단계에 있어 계약상 판매가(출하가)가 정해져있는 파이프라인의 경우 비밀유지의무로 인해 기재하지 않았습니다.

【 파이프라인별 판매가(출하가) 및 추정 가정

파이프라인
적응증
판매가 및 추정 가정

IVL3001/IVL3002
남성형탈모
파트너사와의 비밀유지의무로 인해 미기재

IVL3003
치매
파트너사와의 비밀유지의무로 인해 미기재

IVL3004
약물중독
대조약인 Vivitrol 미국 출하가의 70% 설정

IVL3013
전립선비대증
파트너사와의 비밀유지의무로 인해 미기재

IVL4001
류마티스관절염
글로벌 Xeljanz(대조약) 28일치 가격의 50%

IVL4002
다발성경화증
RRMS 1차 약제인 Copaxone 40mg(대조약) 월간 글로벌 평균 출하가의 50%

출처:

IQVIA

주)
추정당시 환율 1,100원/USD 적용

주4) 파이프라인별 원가동사는 파이프라인별 Formulation이 확정되는 제제연구 후기 단계부터 파이프라인별 제조원가(직접비, 간접비 포함)를 산출하여 사업화를 위한 자료로 사용하고 있으며, 이를 기반으로 사업화 가치를 추정하였습니다. 원가 자료는 동사 내부기밀 자료로 비공개하였습니다.주5) 파이프라인별 임상개발비파이프라인별 사업가치 산출시 주요한 현금흐름 중 하나인 임상 개발비용은 미 보건복지부의 ASPE(Assistant Secretary for Planning and Evaluation)에서 2014년 발간한 'Examination of clinical trial cost and barriers for drug development' 리포트의 적응증별 임상시험비용을 근거로 2022년까지 OECD 평균 물가 상승률을 반영하여 추정 하였습니다. 동사 파이프라인의 경우 글로벌
License Out
시점은 임상 1/2상을 완료한 후로 계획하고 있어, 기술도입社의 임상개발 비용은 임상3상 비용을 IND~임상 완료시까지의 기간동안 배분하여 적용하였습니다.

【 적응증별 임상3상 개발 비용】

(단위: 백만달러)

구분
2012년
2022년(E)
동사 파이프라인

중추신경계 질환
19.2
23.3
치매치료제 및 약물중독 치료제

피부과 질환
11.5
14.0
남성형탈모치료제

비뇨생식기 질환
17.5
21.3
전립선비대증치료제

면역질환 및 염증
11.9
14.5
류마티스관절염 치료제다발성경화증 치료제

출처:

Examination of clinical trial cost and barriers for drug development (ASPE)

주6) 임상성공률동사 파이프라인의 개발 단계별 불확실성을 반영하기 위해 기대현금흐름에 임상성공률을 적용하는 것으로 위험조정요인을 반영하였습니다. 임상성공률은 Clinical Development Success Rates 2006-2015의 개량신약(non-NME) 임상성공률을 누적하여 적용하였으며, 구체적인 임상성공률은 다음과 같습니다.

【 의약품 종류별 임상성공률 】

구분
임상1상→2상
임상2상→3상
임상3상→허가
허가→승인

신약(NME)
61%
26%
49%
78%

개량신약(Non-NME)
70%
48%
74%
90%

바이오의약품
66%
34%
57%
88%

출처:

Clinical Development Success Rates 2006-2015 (FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization)

주1)
NME: 합성의약품(Chemical drug)

주2)
Non-NME: 이미 승인된 신약들의 복합체 형태나 개량신약

주3)
Biologics: 바이오의약품

주 7) rNPV 산출을 위한 할인율동사는 파이프라인별 사업가치의 극대화를 위해 주요 글로벌 제약 바이오사에 파이프라인의
License Out을 진행할 계획이며, 이에 파이프라인의 사업가치 할인율로 주요 글로벌 제약바이오사의 2021년 Cost of Capital인 6.9% 및 2019년 매출액 기준 상위 10개 글로벌 대형제약사의 최근 3개년 WACC의 평균치인 6.02%를 참고하여 보수적으로 7%의 할인율을 적용하였습니다.

【 매출액 기준 글로벌 상위 10개사 3개년 가중평균자본비용 】

(단위: %)

순위
회사명
2021년
2020년
2019년

1
Johnson & Johnson
7.07
6.04
6.97

2
Roche
5.00
4.35
6.20

3
Pfizer
6.58
5.79
7.10

4
Novartis
7.38
6.57
7.64

5
Merck & Co.
6.05
5.30
6.65

6
Bayer
5.08
4.50
7.70

7
Sanofi
6.89
4.54
6.38

8
GalxoSmithKline
4.90
3.75
4.83

9
Abbvie
6.90
5.52
7.01

10
Bristol-Myers Squibb
6.34
5.63
5.95

10개사 평균 가중평균자본비용(WACC)
6.22
5.20
6.64

최근 3개년 평균 WACC
6.02

출처:

블룸버그

【 2021년 글로벌 주요 제약바이오사의 Cost of Capital】

Industry Name
Number ofFirms
Beta
Cost ofEquity
E/(D+E)
Std Dev in Stock
Cost ofDebt
Tax Rate
After-tax Cost of Debt
D/(D+E)
Cost of Capital

Drugs (Biotechnology)
1,223
1.10
7.32%
89.52%
45.42%
4.46%
2.08%
3.30%
10.48%
6.90%

출처:

New York University (Damodaran) - https://www.stern.nyu.edu/~adamodar/New_Home_Page/data.html

위의 주요 사항들을 적용하여 산출한 각 파이프라인의 2022년 현재 사업가치는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

파이프라인
적응증
사업가치(위험조정 NPV)
비고

IVL3001/IVL3002
남성형탈모(1개월/3개월)
271,369
개량신약

IVL3003
치매(1개월)
666,025

IVL3004
약물중독 (1개월)
113,064

IVL3013
전립선비대증 (3개월)
121,483

IVL4001
류마티스관절염
609,679
DrugRe-Discovery 신약

IVL4002
다발성경화증
302,622

② 총 거래가치 및 기술료동사는 파이프라인의 사업가치를 기반으로
License Out 계약 체결시 수령할 수 있는 기술료(계약금 및 마일스톤)을 아래와 같이 산출하였습니다.

산식
상세 내용

총 사업가치

상기 '① 총 사업가치'를 주요 가정을 적용하여 산출

x 기술료 비율주1)
= 총 거래가치 (Licensor)
Licensee 및 Licensor가 배분 받을 수 있는 비율을 사업가치에 곱하여 Licensor인 동사가 수령할 수 있는 총 기술료 산출 (계약금+마일스톤+로열티)

- 로열티 총액(PV) 주2)

=
Licensor가 수령 가능한 기술료

총 기술료에서 동사가 계약기간(계약일 ~ 제품출시 후 10년) 동안 수령할 수 있는 로열티를 ① 총 사업가치 산출 시 적용한 할인율을 적용한 로열티의 현재가치를 총 거래가치에서 뺀 금액

주1)

동사는 파이프라인별 글로벌 임상 1/2상 완료 후 글로벌 License Out을 가정하고 있으며, Licensee 와의 협상 과정에서 기술료 비율이 조정될 수 있는 불확실성을 감안하여 파이프라인 분류(개량신약 또는 Drug Re-Discovery 신약)에 따라 기술료 비율을 달리 적용하였습니다.개량신약 파이프라인의 경우 개발 성공 리스크가 리스크가 낮으며, 임상 1/2상 완료 후 글로벌 License Out 체결을 예정 중으로, 2-3상의 '라이선스 수여자' 기술료 범위에서 하단인 40%에서 25%할인한 30%로 기술료 비율을 적용하였습니다. Drug Re-discovery 신약의 경우 임상 1/2상 완료 후 글로벌 License Out 계약을 체결을 목표로 하고 있으나 개량신약 파이프라인 대비 유효성 검증에 대한 불확실성이 존재한다고 판단하여 보수적으로 25%의 기술료 비율을 적용하였습니다.

단계

라이선스 수여자

라이선스 취득자

전임상

10% - 20%

80% - 90%

1상

20% - 40%

60% - 80%

2-3상

40% - 60%

40% - 60%

승인

60% - 80%

20% - 40%

출처: Valuation in Life Sciences (Villiger and Bogdan, 2010)

주2)
동사의 로열티(PV)는 '사업가치 계산시 반영한 출시 후 10년간 파트너사의 매출액' X '예상 로열티율' 금액을 연 7%로 할인한 현재가치 금액입니다. 할인율은 '주7) rNPV 산출을 위한 할인율' 참고하였습니다.

추가로 증권신고서 제출일 현재
License Out 계약이 체결된 일부 파이프라인은 글로벌
License Out 계약 체결시 현재 Licensee와 기술료를 30%~70% 사이에서 양사간 License 계약의 기여도에 따라 로열티를 포함한 모든 기술료를 분배하는 계약을 체결하였습니다. 따라서 남성형 탈모치료제, 치매치료제, 전립선비대증은 30%~70%의 중간값인 50%의 기술료를 수령할 것으로 가정하였습니다.개발 단계별 마일스톤의 경우 계약 당사자 간 협의에 따라 달성 조건 및 지급 수준이 상이하며, 세부적인 마일스톤 금액의 평균적인 분배 비율은 공개된 정보로는 파악이 불가하여 본 추정에서는 보수적으로 임상 단계가 고도화될 수록 마일스톤 기술료 분배 비율이 상승하는 것으로 가정하였습니다.

마일스톤
계약금
임상3상 IND시
임상3상 완료
허가
제품 출시

분배비율
5%
10%
15%
30%
40%

상기 내용을 토대로 동사 파이프라인의 글로벌
License Out 계약 체결시 수령 가능한 기술료 및 동사 손익계산서 상의 매출 인식 금액은 아래와 같이 추정됩니다.

【파이프라인별 글로벌
License Out
추정 매출액】

(단위: 백만원)

파이프라인
총 사업가치
기술료비율
총 거래가치
로열티(PV)
Licensee기술료
국내파트너사배분비율
동사기술료
구분
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

IVL3001
393,436
30%
81,411
55,952
25,459
국내 파트너사와 50%

6,365

개발 단계
-
계약체결

3상 IND

3상 완료

마일스톤
-
318
636
954

IVL3002

6,365

개발 단계
-
계약체결

3상 IND

3상 완료

마일스톤
-
318
636
954

IVL3003
666,025
30%
199,808
105,392
94,415
국내파트너사와 50%

47,208

개발 단계
국내계약
-
글로벌계약
3상 IND

마일스톤
1,000
-
2,360
5,757

IVL3004
113,064
30%

33,919

15,028
18,891
단독 L/O

18,891

개발 단계
-
계약체결

3상 IND

3상 완료

마일스톤
-
945
1,889
2,834

IVL3013
121,483
30%

36,445

27,452
8,993
국내파트너사와 50%

4,497

개발 단계
-
-
계약체결
3상 IND

마일스톤
-
-
225
450

IVL4001
609,679
25%

152,420

88,255
64,164
단독 L/O

64,164

개발 단계
-
-
-
계약체결

마일스톤
-
-
-
3,208

IVL4002
302,622
25%

75,656

51,430

24,226

단독 L/O

24,226

개발 단계
-
-
계약체결
3상 IND

마일스톤
-
-
1,211

2,423

합계
1,000
1,581
6,957
16,580

주)

기 체결된
License Out 계약의 대상 지역 외의 글로벌 대상의 기술이전에 대한 추정 매출액입니다.

상기 (가), (나)항에서 동사가 추정한 각 파이프라인의 글로벌 License out 시 예상 기술료는 유사 기술의 글로벌 거래규모와 비교하여 보수적으로 책정되었으며 이는 동사 예상 매출액의 달성 가능성과 사업 안정성이 높다는 의미로 해석될 수 있습니다.

【파이프라인별 글로벌 License Out 사례 비교】

(단위: 백만달러)

적응증

타사 사례

동사 각 파이프 라인별 글로벌 라이선스

기술료 추정액

성분명

Licensor/Licensee

기술료총액

탈모

SNA technology

Exicure/Allergan

750

- IVL3001/IVL3002 통합

- 추정 기술료: 18

Finasteride spray(피나스테라이드 스프레이)

Almirall/Hikma

Unknown*

치매

Donepezil+memantine(도네페질 + 메만틴)

Adamas/Forest

160*

- IVL3003 - 추정 기술료: 67

Long acting technology

Lyndra/Allergan

105*

마약중독증

Buprenorphine(부프레노르핀)

Camurus/Braeburn

151*

- IVL3004 - 추정 기술료: 13

전립선비대증

PRX302

Sophiris/Kissei

75

- IVL3013 - 추정 기술료: 6

TT701

Lilly/Transition

101

류마티스

Orelabrutinib

Innocare/Biogen

937

- IVL4001 - 추정 기술료 46

비공개

Dragonfly/BMS

55

다발성경화증

PRN2246

Principia/Sanofi

765

- IVL4002 - 추정 기술료: 14

Dimethyl furmarate

Alkermes/Biogen

200*

전립선암

Leuprolide(류프로라이드)

Foresee/Intas

207*

- IVL3008/IVL3016 통합 - 추정 기술료: 5.7 (국내 한정)

Leuprolide(류프로라이드)

Foresee/GenScience

123*

HIV

장기지속형 기술

Halozyme/ViiV

215*

N/A

비공개

장기지속형 기술

Halozyme/Chugai

185*

N/A

피하투여주사 기술
알테오젠/Global Pharma
1,386*
N/A

피하투여주사 기술
알테오젠/Global Pharma
3,381*
N/A

피하투여주사 기술
알테오젠/Intas
115*
N/A

* 해당 과제는 동사와 같이 개량신약 혹은 DDS 기술 거래임

(다) 매출원가동사의 사업계획서 상 직접 매출은 현재 동사의 KVGMP 제조소에서 자체 제조하여 시판하고 있는 동물의약품 (제품명: 듀라하트 SR-3)에서만 제품 매출이 발생하며, 향후 4개년 연도별 매출원가 추정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2022년도 (제8기)
2023년도 (제9기)
2024년도 (제10기)
2025년도 (제11기)

매출원가
1,237
1,389
1,476
1,770

매출원가의 항목별 추정 근거는 아래와 같습니다.

상세 분류
원가요소별 근거

원재료비
- 제품의 표준원가 계산서 상 원재료 비율 산출- 2021년 9월부터 생산하여 생산 초기 단계임을 감안하여 매년 5% 재료비 절감을 적용

노무비
- 사업 계획 및 인력 운영계획(급여 대장 기준 인원)을 반영하여 추정- 생산인력의 평균 인건비는 EIU의 평균임금 상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정

감가상각비
- 2021년 기말 상각 대상 유형자산, 사용권자산 장부금액과 CAPEX 투자액이 잔여 내용연수 동안 연도별 상각되는 금액을 계산

물가연동경비(변동비)
- 2021년 실제 발생액에서 매 년 5% 증가하는 것으로 가정

기타경비(고정비)
- 2021년 실제 발생액에서 변동하지 않는 것으로 가정

(라) 판매비와 관리비

【 2022년~2025년 판매비와 관리비 추정 】

(단위: 백만원)

구분
2022년도 (제8기)
2023년도 (제9기)
2024년도 (제10기)
2025년도 (제11기)

인건비
1,221
1,159
1,430
1,503

퇴직급여
118
120
147
154

경상연구개발비
11,024
9,412
8,537
6,975

감가상각비
448
456
449
437

무형자산상각비
5
7
6
6

기타판관비
606
625
683
719

합계
13,421
11,779
11,253
9,794

1) 경상연구개발비동사의 경상연구개발비는 주로 인건비와 파이프라인 개발 비용으로 구성이 되어있습니다. 동사는 각 파이프라인별 연구개발 일정을 반영하여 재료비 및 PK 실험으로 주로 구성이 되어있는 제제연구 비용, 비임상시험 비용 등을 고려하여 추정하였습니다. 각 개발 단계별 비용은 동사에서 실제 단계별로 집행된 금액을 기반으로 추정하였습니다.
연구개발비중 임상관련 직접비용은 개발비로 자산화하여 제품매출이 발생하는 시점부터 감가상각비로 비용계상할 계획입니다. (회계처리 근거: '제약·바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독지침', 금융위원회, 2022.09.)

2) 기타 판매비와 관리비

경상연구개발비를 제외한 나머지 비용의 항목별 추정 근거는 아래와 같습니다.

구분
추정근거

인건비
- 사업 계획 및 인력 운영계획(급여 대장 기준 인원)을 반영하여 추정- 각 부문별 평균 급여는 EIU의 평균임금 상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 주식 보상 비용 포함

퇴직급여
- 총 급여 추정액의 1/12로 추정- 등기임원의 퇴직금은 퇴직금 발생액의 200% 설정

감가상각비
- 전년도 감가상각비가 재투자된다는 가정 하에 CAPEX 투자 금액을 산정- 5년 정액법 상각을 가정하여 연도별 감가상각비 금액을 산정

무형자산상각비
- 기존 상각비에 무형자산 취득계획을 반영하여 추정

사용권자산상각비
- 현재 수준의 리스가 유지된다는 가정- 기존 사용권자산 상각비 및 향후 리스 계획에 따른 사용권 자산의 상각비를 추정

복리후생비
- 연도별 복리후생비 비율(A) = 2021년 인건비 대비 복리후생비 비율을 산출- 연도별 인건비(B) = 사업계획 및 인력운영계획, EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 총 복리후생비(C) = 연도별 복리후생비 비율(A) * 연도별 인건비(B)

접대비
- 연도별 접대비 비율(A) = 2021년 인건비 대비 접대비 비율을 산출- 연도별 인건비(B) = 사업계획 및 인력운영계획, EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 총 접대비(C) = 연도별 접대비 비율(A) * 연도별 인건비(B)

여비와교통비
- 인별 평균 여비와교통비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 여비와교통비를 산출- 연도별 인별 평균 여비와교통비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 여비와교통비(C) = 연도별 인별 평균 여비와교통비(A) * 연도별 인원(B)

통신비
- 인별 평균 통신비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 통신비를 산출- 연도별 인별 평균 통신비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 통신비(C) = 연도별 인별 평균 통신비(A) * 연도별 인원(B)

소모품비
- 인별 평균 소모품비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 소모품비를 산출- 연도별 인별 평균 소모품비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 소모품비(C) = 연도별 인별 평균 소모품비(A) * 연도별 인원(B)

차량유지비
- 인별 평균 차량유지비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 차량유지비를 산출- 연도별 인별 평균 차량유지비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 차량유지비(C) = 연도별 인별 평균 차량유지비(A) * 연도별 인원(B)

교육훈련비
- 인별 평균 교육훈련비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 교육훈련비를 산출- 연도별 인별 평균 교육훈련비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 교육훈련비(C) = 연도별 인별 평균 교육훈련비(A) * 연도별 인원(B)

사무용품비
- 인별 평균 사무용품비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 사무용품비를 산출- 연도별 인별 평균 사무용품비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 사무용품비(C) = 연도별 인별 평균 사무용품비(A) * 연도별 인원(B)

도서인쇄비
- 인별 평균 도서인쇄비 = 2021년 일반관리인원 인별 평균 도서인쇄비를 산출- 연도별 인별 평균 도서인쇄비(A) = EIU 평균임금상승률 전망치에 따라 증가하는 것으로 가정- 연도별 인원(B) = 인력 운영계획에 따른 일반관리인원- 연도별 총 도서인쇄비(C) = 연도별 인별 평균 도서인쇄비(A) * 연도별 인원(B)

운반비
- 제품 매출 발생과 직접 관련된 비용으로, 추정 제품 매출액 대비 운반비 비율이 유지된다고 가정

세금과공과금
- 기존 비용에 연도별 물가상승률에 따라 증가된다고 가정

지급임차료

수선비

보험료

지급수수료

광고선전비

건물관리비

수도광열비

전력비

잡비

동사의 부문별 인력 운용계획은 다음과 같습니다.

【 부문별 인력 운영계획(급여대장 기준 인원) (단위: 명) 】

구분
2021년도 (제7기)
2022년도 (제8기)
2023년도 (제9기)
2024년도 (제10기)
2025년도 (제11기)

경영/기획
9
10
11
11
11

연구
25
30
33
35
36

생산
9
11
11
11
11

개발
9
11
13
13
13

합계
52
62
68
70
71

추정에 사용된 평균임금상승률에 대한 가정은 다음과 같습니다.

【 거시경제지표에 대한 주요 가정 】

Key Indicators

2022

2023

2024

2025

Growth in average wages (LCU; % pa)

4.2%

2.0%

3.9%

3.3%

출처: EIU Korea Report, March 2022

(라) 영업외손익

동사의 2021년 영업외손익은 대부분 유형자산 매각에 따른 것이었으며, 이외 영업외손익은 미미한 수준입니다. 또한 동사는 현재 차입금이 없으며, 별도의 차입 계획이 없는 점 등을 감안하여 향후 영업외손익이 발생하지 않을 것으로 추정하였습니다.

(마) 법인세비용

동사는 2021년 법인세율에 근거하여 각 연도별 법인세차감전순손익에서 법인세를 산출하였으며, 이 과정에서 2021년 12월 기준 보유하고 있는 약 80억원의 법인세 이월결손금을 고려하여 최종 법인세비용을 산출하였습니다.

라. 기상장기업과의 비교참고 정보대표주관회사인 한국투자증권㈜은 ㈜인벤티지랩의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 한미약품(주), (주)대웅제약, (주)종근당 총 3개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.
(1) 유사회사의 주요 재무현황유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(https://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사보고서, 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.

【㈜인벤티지랩 및 유사회사 2021년 요약 재무현황】

(단위: 원)

구분
㈜인벤티지랩
한미약품(주)
(주)대웅제약
(주)종근당

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

결산월
12월
12월
12월
12월

유동자산
22,173,786,896
703,961,594,240
524,893,678,000
667,147,151,150

비유동자산
9,550,499,822
1,232,767,093,050
890,286,003,000
379,552,921,030

자산총계
31,724,286,718
1,936,728,687,290
1,415,179,681,000
1,046,700,072,180

유동부채
2,403,479,859
648,938,236,070
460,659,801,000
320,229,872,490

비유동부채
2,829,612,172
359,531,042,460
252,112,440,000
160,660,556,290

부채총계
5,233,092,031
1,008,469,278,530
712,772,242,000
480,890,428,780

자본금
3,567,074,000
30,195,705,000
28,966,438,000
28,565,247,500

자본총계
26,491,194,687
928,259,408,770
702,407,439,000
565,809,643,400

매출액
1,861,755,394
1,203,185,652,810
1,152,975,698,000
1,343,559,362,910

영업이익
(9,557,905,983)
125,415,874,750
88,902,177,000
94,758,694,010

당기순이익
(9,271,261,264)
67,025,376,140
24,661,004,000
42,720,380,720

주)
K-IFRS 연결 기준인 경우 당기순이익은 당기순이익(지배주주귀속)을 적용했습니다.

【㈜인벤티지랩 및 유사회사 2022년 반기 요약 재무현황】

(단위: 원)

구분
㈜인벤티지랩
한미약품(주)
(주)대웅제약
(주)종근당

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

결산월
12월
12월
12월
12월

유동자산
16,107,761,619
701,998,182,310
569,487,360,030
707,029,577,640

비유동자산
9,209,106,805
1,238,326,549,790
927,460,261,580
390,258,615,380

자산총계
25,316,868,424
1,940,324,732,100
1,496,947,621,610
1,097,288,193,020

유동부채
2,384,751,648
659,885,260,020
412,192,318,170
377,924,280,040

비유동부채
2,238,725,934
307,417,708,190
347,326,530,620
135,951,778,780

부채총계
4,623,477,582
967,302,968,200
759,518,848,790
513,876,058,820

자본금
3,567,074,000
30,794,927,500
28,966,437,500
29,970,095,000

자본총계
20,693,390,842
973,021,763,900
737,428,772,830
583,412,134,200

매출액
1,098,118,883
638,226,033,800
620,414,288,700
707,397,610,580

영업이익
(6,414,418,228)
72,439,878,760
53,080,014,620
51,991,700,560

당기순이익
(6,325,278,432)
37,937,391,510
31,086,540,350
40,579,093,900

주)
K-IFRS 연결 기준인 경우 당기순이익은 당기순이익(지배주주귀속)을 적용했습니다.

(2) 유사회사의 주요 재무비율유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서 및 반기보고서, 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

【㈜인벤티지랩 및 유사회사 2021년 주요 재무비율】

구 분
비율
㈜인벤티지랩
한미약품(주)
(주)대웅제약
(주)종근당

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

성장성(%)
매출액 증가율
250.13%
11.84%
9.24%
3.11%

영업이익 증가율
N/A
156.07%
423.58%
-23.54%

당기순이익 증가율
N/A
460.45%
93.37%
-53.38%

총자산 증가율
42.02%
2.91%
3.53%
10.61%

활동성(회)
총자산 회전율
0.07
0.63
0.83
1.35

재고자산 회전율
52.17
4.31
6.61
6.55

매출채권 회전율
2.00
6.37
8.18
6.95

수익성(%)
매출액 영업이익율
N/A
10.42%
7.71%
7.05%

매출액 순이익율
N/A
5.57%
2.14%
3.18%

총자산 순이익율
N/A
3.51%
1.77%
4.29%

자기자본 순이익율
N/A
7.22%
3.51%
7.55%

안정성(%)
유동비율
922.57%
108.48%
113.94%
208.33%

부채비율
19.75%
108.64%
101.48%
84.99%

차입금의존도
0.00%
35.66%
30.93%
22.32%

주1)
K-IFRS 연결 기준인 경우 당기순이익은 당기순이익(지배주주귀속)을 적용했습니다.

주2)
동사는 2021년 기준 영업이익, 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 수익성 비율 및 일부 성장성 비율은 산출하지 않았습니다.

【㈜인벤티지랩 및 유사회사 2022년 반기말 주요 재무비율】

구 분
비율
㈜인벤티지랩
한미약품(주)
(주)대웅제약
(주)종근당

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

성장성(%)
매출액 증가율
437.10%
16.12%
10.93%
10.63%

영업이익 증가율
N/A
58.13%
28.65%
-2.85%

당기순이익 증가율
N/A
45.04%
적자전환
4.03%

총자산 증가율
-20.02%
0.19%
5.78%
4.83%

활동성(회)
총자산 회전율
0.08
0.66
0.85
1.32

재고자산 회전율
19.48
5.04
6.63
5.69

매출채권 회전율
2.50
6.37
8.44
6.97

수익성(%)
매출액 영업이익율
N/A
11.35%
8.56%
7.35%

매출액 순이익율
N/A
5.94%
5.01%
5.74%

총자산 순이익율
N/A
1.96%
2.13%
3.79%

자기자본 순이익율
N/A
3.90%
4.22%
6.96%

안정성(%)
유동비율
675.45%
106.38%
138.16%
187.08%

부채비율
22.34%
99.41%
103.00%
88.08%

차입금의존도
0.00%
33.34%
29.31%
21.46%

주1)
K-IFRS 연결 기준인 경우 당기순이익은 당기순이익(지배주주귀속)을 적용했습니다.

주2)
동사는 2022년 반기 기준 영업이익, 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 수익성 비율 및 일부 성장성 비율은 산출하지 않았습니다.

주3)
매출액증가율, 영업이익증가율, 당기순이익증가율은 전년 동기 대비 재무비율이며, 총자산회전율, 매출채권회전율, 총자산순이익율, 자기자본순이익율은 2022년 반기 재무수치를 연환산하여 산출하였습니다.

【 재무비율 산정 방법 】

구 분
산 식
설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내용

가. 자금조달금액

(단위:원)

구 분
금 액

모집 총액 (1)
24,700,000,000

대표주관회사 의무인수분(2)
741,000,000

발행제비용 (3)
991,000,000

순수입금 [(1) + (2) - (3)]
24,450,000,000

주1)
상기 금액은 희망공모가액인 19,000원~26,000원 중 최저가액인 19,000원 기준입니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항에 의거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득하는 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위:원)

구 분
금 액
계 산 근 거

인수수수료
890,435,000
총 모집금액 및 상장주선인 의무인수분의 3.5%

상장수수료
-
기술성장기업에 따른 면제 주2)

상장심사수수료
-
기술성장기업에 따른 면제 주2)

등록세
2,678,000
증가 자본금의 4/1000

교육세
535,600
등록세의 20%

기타비용
97,351,400
법무사 수수료, IR 비용, 인쇄비 등

합 계
991,000,000
-

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 19,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
당사는 「코스닥시장 상장규정」 제30조 제1항에서 정하는 기술성장기업으로서 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다.

주3)
등록세 및 교육세는 모집 주식 수와 상장주선인 의무인수분에 증가한 주식 수를 기준으로 산정하였습니다.

주4)
발행제비용은 당사가 부담하는 비용만을 포함하였습니다.

주5)
상기 인수수수료와는 별도로 발행회사는 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 1.0% 이내에서 별도의 인센티브를 지급할 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용계획증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 당사는 금번 공모자금을 당사 및 특수관계에 해당하는 법인, 기관, 개인 등에게 공여하지 않을 것이며, 당사의 자체적인 사업 추진 목적으로만 사용할 것입니다.공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.

(기준일 :
2022년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

10,135
-
3,417
-
-
10,898
24,450

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 19,000원 기준이며 발행제비용을 차감한 금액입니다.

주2)
'기타'는 연구개발비 명목으로 사용할 금액입니다.

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 희망공모가액인 19,000원 ~ 26,000원 중 최저 희망공모가액인 19,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 244.50억원 (상장주선인 의무인수금액 포함, 발행 제비용 제외)이며, 향후 3년간 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다.확정공모가액이 희망공모가액 하단(19,000원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우, 아래 세부 사용계획 순서대로 연구개발비, 시설자금, 운영자금을 우선순위로 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며, 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

당사의 2023년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

【공모자금 사용계획】

(단위: 백만원)

구 분
우선순위
2023년 (E)
2024년 (E)
2025년(E)
합계

연구개발비
1

3,770

4,128

3,000

10,898

시설자금
2

4,865

2,700

2,570

10,135

운영자금
3

968

1,194

1,255

3,417

합 계

9,603

8,022

6,825

24,450

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

Unique-in-Class 개량신약

3,070

3,428

1,800

8,298

Drug Re-Discovery 신약

700

700

1,200

2,600

합계

3,770

4,128

3,000

10,898

당사는 장기지속형 주사제의 연구·개발 및 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼의 개발 및 고도화를 위해 지속적으로 연구를 진행하고 있습니다. 2023년부터 2025년까지의 인건비를 제외한 연구개발
투자금액은
140억원 규모로, 이 중 2023년~2025년에 주요 장기지속형 주사제 연구 및 임상 개발을 위해 약 109억원의 공모자금을 투자할 계획입니다. 당사의 장기지속형 주사제는 크게 3가지로 당사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약과 타사의 물질을 담지한 장기지속형 주사제를 개발하는,
공동개발 및 사업화 모델인 Joint Development 프로그램
(파트너사가 제공하는 신약물질을 동사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 동사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델)이 있습니다. Joint Development
(공동개발 및 사업화) 프로그램의 경우 제제연구를 중심으로 하여 연구개발비용이 상대적으로 낮으며, 당사가 직접 개발하는 Unique-in-Class 개량신약 및 Drug Re-Discovery 신약의 개발이 연구개발 비용의 대부분을 차지하고 있습니다.

연구개발
투자금액은 장기지속형 주사제의 Formulation을 정하기 위한 제제연구와 동물모델에서 독성 및 유효성을 검증하기 위한 비임상시험, 사람을 직접 대상으로 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상시험에 투자됩니다. 당사의 개발 전략은 기존에 허가를 득하고 특허가 만료된 유효성분을 이용하여 장기지속형 주사제를 개발하고, 비임상~임상1상 시험 단계에서 기술이전하는 개발 전략으로 신약에 비해 개발 기간이 짧고 개발 비용이 낮은 특징을 가집니다. 다만, 장기지속형 주사제 개발·제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®의 우수한 확장성을 기반으로 다수의 장기지속형 주사제를 개발할 수 있어 향후 지속적인 비임상시험 및 임상 1상시험 비용의 확대로 연구개발 비용이 확대될 것으로 예상됩니다. 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼인 IVL-GeneFluidic®의 개발 및 고도화를 위해 예상되는 연구개발비용은 4년간 약 53억원으로 2022년 8월 선정된 산업통상자원부의 LNP 플랫폼 대량생산을 위한 과제 사업비 및 기존에 보유하고 있는 현금으로 개발을 진행할 계획입니다.

(2) 시설자금

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

연구개발용 설비 및 기자재

4,265

2,700

2,570

9,535

위더스제약 GMP용 설비 및 장비

600

-

-

600

합계

4,865

2,700

2,570

10,135

당사는 Microsphere기반 장기지속형 주사제 및 세포·유전자 치료제의 제조를 위한 공정 플랫폼을 보유하고 있으며, 플랫폼 고도화를 위해 지속적으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 위해 2023년부터 3년간 101억원의 공모자금을 사용할 계획하고 있으며, 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 및 LNP 제조 공정 개발/고도화 연구에 95억원의 공모자금을 집행할 계획입니다.

또한 위더스제약이 당사와의 CMO 계약을 기반으로 2021년 9월부터 건설 중인 Microsphere 기반 장기지속형 주사제 전용 제조 공장에 설치될 당사 설비 및 장비 제조를 위해 6억원의 공모자금을 투입할 예정입니다.

(3) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

합계

일반 운영비

968

1,194

1,255

3,417

합계

968

1,194

1,255

3,417

당사는 2023년~2025년까지 경상연구개발비를 제외한 일반 판관비를 위해
79억원을 집행할 계획을 가지고 있습니다. 일반 운영비에는 연구개발인력 외의 직원에 대한 급여가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 지급 임차료, 지급 수수료 등이 포함되어있습니다. 일반운영비 중 34억원을 공모자금으로 사용할 예정이며, 상장 공모자금으로 부족한 부분은 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 안정조작에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적·상업적 명칭

당사의 명칭은 '㈜ 인벤티지랩'으로 표기하며, 영문으로는 'Inventage Lab, Inc.'로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2015년 05월 14일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소

경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 101호, 601호, 612호(상대원동, 우림라이온스밸리3차)

전화번호

032-608-0514

홈페이지 주소

https://www.inventagelab.com/ko/

마. 중소기업 및 벤처기업 해당 여부

당사는 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 따라 중소기업에 해당합니다. 또한 당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 의한 벤처기업에 해당합니다.

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

주1)
중소기업 확인서 발급번호 0010-2022-165097 (유효기간 2022.04.01~2023.03.31)

주2)

벤처기업 확인서 발급번호 제20211125010044호(유효기간 2021.11.11~2024.11.10)

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 주요 사업의 내용당사는 마이크로플루이딕 기술
(microfluidics)을 의약품 연구개발에 적용하여 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 및 유전물질 의약물 전달에 적용한 IVL-GeneFluidic®플랫폼을 보유한 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 플랫폼 기업입니다.당사는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 기반으로 자체 개발 중인 개량 신약 및 신약파이프라인, 동물의약품 등을 개발중이며, 임상1/2상 전후로
License Out를 통한 사업화를 진행하고 있습니다. 당사는 개량신약 개발 실적을 바탕으로 타사와의 신약 공동 개발 모델인 Joint Development을 통한 사업화도 추진 중에 있습니다. 또한 당사는 차세대 의약품으로 주목받는 mRNA 백신 및 유전자치료제의 DDS 전달체인 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자)를 제조할수 있는 IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 보유하고 있습니다. 현재 공동 개발 계약을 체결한 바이오사와 함께 당사 플랫폼 기술을 이용하여 LNP 등 나노전달체에 대한 Formulation 연구를 진행하고 있으며, 향후에는 임상샘플 제조뿐 아니라 완제 의약품 생산까지 가능한 CDMO 사업을 계획하고 있습니다.증권신고서 제출일 기준, (주)대웅제약,
(주)종근당, 위더스제약(주), (주)노터스, Virbac S.A.과 총
7건의 장기지속형주사제
License Out 계약을 체결하였으며, 국내 제약사 및 바이오텍과 총
7건의 Joint Development
(공동개발 및 사업화)계약 (장기지속형 주사제 및 LNP 개발포함)을 체결하였습니다. 기타 상세한 내용은 "II. 사업의내용" 부분을 참조하시기바랍니다.당사의 정관에 기재 된 목적 사업은 다음과 같습니다.

목적사업
비고

1. 의약품, 동물약품, 의료기기 연구개발, 제조 및 판매1. 약물전달 시스템 관련 기기, 장비, 소모품, 소프트웨어의 개발, 제조, 판매, 컨설팅 및 서비스의 제공1. 무형재산권 임대업
영위하고 있는 사업

1. 일반 수출입업1. 부동산 임대업1. 기타 산업용기계 및 장비 임대 및 관리업1. 위 각 호에 부대되는 사업일체

영위하고 있지 않은 사업

아. 신용평가에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 「상법」제290조에 따른 변태설립사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음

기술성장기업코스닥시장특례상장

「코스닥시장 상장규정」제30조에 따라 기술력과성장성이 인정되는 기업

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

일자
내용

2015.05.

회사 설립 (본점: 경기도 성남시 분당구 판교로319번길 13, 540호(삼평동, 디테라스))

2015.08.

김주희 외 4인 유상증자 (금액: 100백만원)

2015.08.

무상증자 (준비금의 자본전입, 주식발행초과금 67백만원)

2015.09.

본점 소재지 변경 (경기도 성남시 수정구 성남대로 1342, 비110호(복정동, 가천대학교아이티대학내 창업보육센터))

2015.11.

벤처기업 인증(1차, 2015.11.11~2017.11.10, 제20150112043호)

2015.12.

기업부설연구소 인정(1차, 제2015115980호)

2016.01.

본점 소재지 변경 (경기도 성남시 중원구 성남대로997번길 51-20, 4층(여수동, 트윈스빌딩))

2016.01.

무상증자 (준비금의 자본전입, 주식발행초과금 74백만원)

2016.06.

시리즈 Pre-A 자본조달 (총 15.4억원)

2016.06.

무상증자 (준비금의 자본전입, 주식발행초과금 1,418백만원)

2016.07.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2017.06.

시리즈 A 자본조달 (총 30억원)

2017.10.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,812-1호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2017.12.

의료기기 GMP (4등급) 승인 (2017.12.05-2020.12.04, 제KCL-AAB-611호, 경인지방식품이약품안전청, 한국건설생활환경시험연구원)

2018.06.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,612호,812-1호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2018.06.

시리즈 B 자본조달 (총 80억원)

2018.11.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,602호,603호,612호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2019.09.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 101호,601호,602호,603호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2020.02.

시리즈 C 자본조달 (총 130억원)

2020.05.

본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 101호,601호,612호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2020.05.

탈모치료제(IVL3001, IVL3002) CMO 파트너링 계약 체결(위더스제약㈜)

2020.05.
일반법인 지분투자 유치 (대웅제약 1,000백만원)

2020.07.

IVL2001 (심장사상충예방 및 치료제 3개월) 품목허가

2020.07.

탈모치료제(IVL3001, IVL3002) 임상시험용의약품 제조위수탁 계약 체결 (위더스제약㈜)

2020.09.

탈모치료제(IVL3001, IVL3002) 공동개발 및 독점적 기술 사용에 대한 계약 체결(㈜대웅제약)

2020.09.
일반법인 지분투자 유치 (위더스제약㈜ 2,000백만원)

2020.11.

IVL2005, IVL2006(화학적거세제 12개월,3개월)
License Out 계약 체결 (Virbac S.A.)

2020.11.

기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 선정 (2020.11.24~2023.11.23, 제200605-01202호, 중소벤처기업부)

2021.01.

3개월 지속형, 6개월 지속형 심장사상충 예방 및 치료제(IVL2001, IVL2002) 제품 독점 판매 및 사업제휴에 대한 계약 (㈜노터스)

2021.04.

중소기업 확인(2021.04.01~2022.03.31, 제0010-2021-180478호, 중소벤처기업부)

2021.04.

소재·부품·장비 전문기업 선정 (2021.04.19~2024.04.18, 제24997호, 한국산업기술평가관리원)

2021.04.

의료기기 GMP (4등급) 승인(2차, 2021.04.28~2024.04.27, KCL-ABBA-11097호, 경인지방식품이약품안전청, 한국건설생활환경시험연구원)

2021.06.
3자간 업무협약(㈜대웅제약, 위더스제약㈜)

2021.07.

시리즈 Pre-IPO 자본조달 (총 159.4억원)

2021.08.

동물의약품 KVGMP 승인 (농림축산검역본부)

2021.08.

LNP 플랫폼 기술의 사업화를 위한 공동연구 계약 (에스티팜㈜)

2021.09.

일반법인 지분투자 유치 (에스티팜 2,000백만원)

2021.09.

CMO 사업제휴 계약(위더스제약㈜)

2021.09.

듀라하트 SR-3 주사액(목시덱틴) 출시

2021.11.

김주희 대표이사, 2021년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 「보건의료기술 우수개발 부문」보건복지부장관 표창 수상

2021.11.

전립선 비대증 치료제 (IVL3013) 독점적
License Out 계약 체결

2022.01.

신약 물질
AIDS 치료제(IVL5002) 공동개발 계약(에스티팜㈜)

2022.02.

동물용 치매치료제(IVL2007, IVL2008 독점
License Out 계약(㈜노터스)

2022.02.

한국거래소 기술평가 승인

2022.04.

mRNA 기반 항체의약품 개발을 위한 공동연구 계약(에이피트바이오㈜)

2022.05.

알츠하이머 치료용 1개월 장기지속형 주사제 공동개발계약(프레이저테라퓨틱스㈜)

2022.06.

IPC 기업부설연구소 인정(제2022113236호)

2022.07

심장사상충 예방 및 치료제(IVL2002, IVL2004, IVL2009) License Out 계약 체결(Virbac S.A.)

2022.08.

Autophagy 치매 치료용 장기지속형 주사제 공동개발계약(㈜라이조테크)

2022.09.

유방암 치료용 장기지속형 주사제 공동개발계약(㈜이노큐어테라퓨틱스)

2022.09.

mRNA 백신, Liposome백신 공동개발 양해각서 체결(㈜유바이오로직스)

2022.10
치매치료제(IVL3003) 독점 공동개발계약(㈜종근당)

2022.10
YC-2104 장기지속 주사제 개발을 위한 공동연구 및 공동사업화계약(㈜유한건강생활)

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사는 2015년 05월 14일 회사의 본점 소재지를 경기도 성남시 분당구 판교로 319번길 13(삼평동)에 두었으며 현재는 경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24(상대원)으로 이전하였습니다.당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

일자
내용

2015.05.14
회사 설립 (본점: 경기도 성남시 분당구 판교로319번길 13, 540호(삼평동, 디테라스))

2015.09.18
본점 소재지 변경 (경기도 성남시 수정구 성남대로 1342, 비110호(복정동, 가천대학교아이티대학내 창업보육센터))

2016.01.06
본점 소재지 변경 (경기도 성남시 중원구 성남대로997번길 51-20, 4층(여수동, 트윈스빌딩))

2016.07.14
본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2017.10.26
본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,812-1호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2018.06.04
본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,612호,812-1호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2018.11.19
본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 801호,802호,101호,602호,603호,612호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2019.09.30
본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 101호,601호,602호,603호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

2020.05.14
본점 소재지 이전 (경기도 성남시 중원구 둔촌대로388번길 24, 101호,601호,612호(상대원동, 우림라이온스밸리3차))

다. 경영진의 중요한 변동당사는 설립초기부터 증권신고서 제출일 현재까지 대표이사를 중심으로 경영진의 변동이 없는, 안정적인 기업경영이 이루어지고 있습니다. 2019년에 사내이사 4인의 이사로 구성된 경영진 체제가 확립되었으며, 1명의 충원 외에는 동일하게 유지되고 있습니다. 현재 경영진의 구성은 대표이사 및 4인의 본부장들로 이루어져 있으며, 이러한 5명의 경영진은 이사회의 구성원으로도 참여합니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 등기임원은 총 8명으로 사내이사 5명(김주희 대표이사, 김동훈 사내이사, 이마세 사내이사, 류충호 사내이사, 전찬희 사내이사)과 사외이사 1명(김후균 사외이사), 기타비상무이사 1명(김태헌 기타비상무이사), 감사 1명(김병철 감사)으로 구성되어 있습니다.

변동일자주1)
주총종류
선임
임기만료 또는 해임

신규
재선임

2019.03.28
정기주주총회
-
사내이사 류충호
-

2020.03.25
정기주주총회
사내이사 전찬희기타비상무이사 김태헌
-
-

2021.03.31
정기주주총회
-
사내이사 김주희감사 김병철
-

2021.07.27
임시주주총회
사외이사 문응필
-
-

2021.09.30
-
-
-
기타비상무이사 최동열 주2)

2021.10.26
임시주주총회
-
사내이사 김동훈
기타비상무이사 강정훈 주3)

2022.03.25
정기주주총회
사내이사 이마세
사내이사 류충호
-

2022.07.19
-
-
-
사외이사 문응필 주4)

2022.08.31
임시주주총회
사외이사 김후균
-
-

주1)
변동일자에는 주주총회 개최일을 기재하였으며, 주주총회가 개최되지 않은 경영진의 변동의 경우에는 실제 변동이 발생한 일자를 기재하였습니다.

주2)
2021.09.30 기타비상무이사 최동열은 일신상의 사유로 사임하였습니다.

주3)
2021.10.26 기타비상무이사 강정훈은 임기의 만료로 사임하였습니다.

주4)
2022.07.19 사외이사 문응필은 일신상의 사유로 사임하였습니다.

라. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 설립부터 신고서 제출일 현재까지 김주희 대표이사로 변동사항이 없습니다.
마. 상호의 변경당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

【 자본금 변동추이 】

(단위: 주, 원)

종류
구분

2022년 상반기말(제8기)

2021년말(제7기)
2020년말(제6기)
2019년말(제5기)
2018년말(제4기)

보통주
발행주식총수
7,134,148
7,134,148
6,416,548
2,613,462
2,613,462

액면금액
500
500
500
500
500

자본금
3,567,074,000
3,567,074,000
3,208,274,000
1,306,731,000
1,306,731,000

우선주
발행주식총수
-
-
-
2,690,627
2,532,298

액면금액
-
-
-
500
500

자본금
-
-
-
1,345,313,500
1,266,149,000

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
3,567,074,000
3,567,074,000
3,208,274,000
2,652,044,500
2,572,880,000

주1)

당사는 설립 이후 총 9종의 종류주식(상환전환우선주 3,561,431주)을 발행하였으며, 2020년 09월부터 12월까지 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 3,561,431주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

주2)

당사는 설립일로부터 총 3회의 무상증자를 실시하였으며, 구체적인 내용은 하기와 같습니다.

일자
내용
사용재원
목적

2015-08-17
제1회 무상증자 (1:0.8)
주식발행초과금
재무구조 안정성 확보

2016-01-14
제2회 무상증자 (1:0.47)
주식발행초과금
재무구조 안정성 확보

2016-06-10
제3회 무상증자(1:3.7)
주식발행초과금
재무구조 안정성 확보

당사는 설립 이후 총 9종의 종류주식(상환전환우선주 3,561,431주)을 발행하였으며, 2020년 09월부터 12월까지 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 3,561,431주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황증권신고서 제출일 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 유통주식총수는 7,134,148주(보통주 100%)입니다. 유통주식은 전부 의결권 행사가 가능합니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식주1)
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
50,000,000

-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 (주2)
7,134,148
3,561,431
10,695,579

-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수

-

3,561,431
3,561,431

-

1. 감자

-

-

-

-

2. 이익소각

-

-

-

-

3. 상환주식의 상환

-

-

-

-

4. 기타

-

3,561,431
3,561,431

주1)

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
7,134,148

-

7,134,148

-

Ⅴ. 자기주식수
-

-

-

-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
7,134,148

-

7,134,148

-

주1)

당사는 설립 이후 총 9종의 종류주식(상환전환우선주 3,561,431주)을 발행하였으며, 2020년 09월부터 12월까지 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 3,561,431주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

주2)
최근 사업연도말인 2021년도 말 기준에 맞춰 2015년 제1회 무상증자, 2016년 제2회 무상증자 및 제3회 무상증자를 반영한 주식 수 입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않습니다.

다. 종류주식 발행현황당사는 설립 이후 총 9종의 종류주식(상환전환우선주 3,561,431주)을 발행하였으며, 2020년 09월부터 12월까지 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 3,561,431주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2022년 03월 25일이며, 2022년 03월 25일 정기주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.
나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요 변경사항
변경이유

2015.05.13

-

-

ㆍ원시정관

2015.08.13
임시주주총회
제 2 조 (목적)제 9 조 (신주인수권)제 9 조의 1 (일반공모증자시)제 9 조의 2 (신주의 배당기산일)
ㆍ사업의 목적 추가ㆍ제3자 배정 유상증자 조항 변경ㆍ일반공모증자 내용 추가ㆍ신주의 배당기산일 내용 추가

2016.01.06
임시주주총회
제 2 조 (목적)
ㆍ사업의 목적 추가

2016.01.14
임시주주총회
제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)
ㆍ발행할 주식의 총수 변경

2016.02.29
임시주주총회
제 8 조 (주권의 종류, 주식의 종류 및 수)제 8 조의 2 (종류주식의 내용)제 8 조의 3 (주식의 전환에 관한 종류주식의 내용)제 8 조의 4 (주식의 상환에 관한 종류주식의 내용)
ㆍ주권의 종류 변경ㆍ종류주식의 내용 추가

2016.03.15
임시주주총회
제 2조 (목적)
ㆍ사업의 목적 추가

2017.12.19
임시주주총회
제 10조 (주식매수선택권)
ㆍ주식매수선택권 변경

2021.03.31
정기주주총회
제 1 조 (상호)제 2 조 (목적)제 3 조 (발행예정주식총수)제 8 조 (주권의 종류)제 9 조 (주권)제 9 조의 2 (주식 등의 전자등록)제 10 조 (신주인수권)제 11 조 (주식매수선택권)제 12 조 (신주의 동등배당)제 13 조 (주식의 소각)제 14 조 (명의개서대리인)제 15 조 (주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고)제 15 조의 2 (주주명부)제 16 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제 17 조 (전환사채의 발행)제 18 조 (신주인수권부사채의 발행)제 19 조 (사채 발행의 위임)제 20 조 (사채발행에 관한 준용규정)제 20조의 2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제 21 조 (소집시기)제 22 조 (소집권자)제 23 조 (소집통지 및 공고)제 24 조 (소집자)제 25 조 (의장, 질서유지권)제 26 조 (주주의 의결권 및 의결권의 대리행사)제 27 조 (상호주에 대한 의결권 제한)제 28 조 (의결권의 불통일행사)제 29 조 (의결권의 대리행사)제 30 조 (주주총회 결의 및 의결정족수)제 31 조 (주주총회의 의사록)제 32 조 (이사의 수)제 33 조 (이사의 선임)제 34 조 (이사의 임기)제 35 조 (이사의 직무)제 36 조 (이사의 의무)제 37 조 (이사의 보수와 퇴직금)제 38 조 (이사회의 구성과 소집)제 39 조 (이사회의 결의방법)제 40 조 (이사회의 의사록)제 41 조 (상담역 및 고문)제 42 조 (대표이사의 선임)제 43 조 (대표이사의 직무)제 44 조 (감사의 수)제 45 조 (감사의 선임·해임)제 46 조 (감사의 임기와 보선)제 47 조 (감사의 직무 등)제 48 조 (감사록)제 49 조 (감사의 보수와 퇴직금)제 50 조 (사업연도)제 51 조 (재무제표 등의 작성 등)제 52 조 (외부감사인의 선임)제 53 조 (이익금의 처분)제 54 조 (이익배당)제 55 조 (중간배당)제 56 조 (배당금지급청구권 소멸시효)부칙 제 1 조 (시행일)부칙 제 2 조 (감사 선임에 관한 적용례)부칙 제 3 조 (감사 해임에 관한 적용례)
ㆍ코스닥 표준정관 반영을 위한 전면 개정

2022.03.25
정기주주총회
제 8 조 (주식의 종류)제 11 조 (주식매수선택권)제 12 조 (신주의 동등배당)제 16 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제 18 조 (신주인수권부사채의 발행)제 20 조 (사채발행에 관한 준용규정)제 20 조의 2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제 26 조 (주주의 의결권)제 30 조 (주주총회의 결의 및 의결정족수)제 52 조 (외부감사인의 선임)부칙 제 2 조 (감사 선임에 관한 적용)부칙 제 3 조 (감사 해임에 관한 적용)
ㆍ코스닥 표준정관 반영을 위한 일부 개정

II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고해설은 다음과 같습니다.

【 주요 용어 설명 (알파벳순) 】

용어(ENG)

용어(KOR) 설명

줄임말

원말

API

Active Pharmaceutical Ingredient

의약품 제조에 사용되는 활성성분 또는 활성성분들의 혼합물로서, 약효을 나타내는 주성분

Batch

좌동

생산공정에서 동일한 제조공정하에 균질성을 갖도록 제조된 의약품의 일정한 분량을 의미

Burst

좌동

약물의 방출로 약물 혈중농도-시간 그래프에서 약물 농도가 급격하게 증가하는 구간을 의미. 투여직후 초기(최대 2일 이내)의 급격한 방출을 Initial Burst, 초기 방출 이후에 단시간에 다량의 약물이 방출되는 경우를 일반적인 Burst 구간으로 구별

CMO,

CDMO

Contract(Development and) Manufacturing Control

계약을 통해 비임상 실험(in vitro, in vivo), 임상용 시험의약품 생산, 시판용 의약품 생산 등 다양한 의약품 제조 및 개발 관련 용역을 대행하는 업무를 수행하며, 산업 특성상 GMP 인증이 요구됨

CRO

Contract Research Organizations

계약을 통해 후보물질에 대한 효능 독성 등 비임상 실험(in vitro, in vivo) 및 임상용 시험의약품 테스트 및 생산을 하는 기관

Drug -Repositioning

좌동

기존에 나와있는 약물을 신규한 다른 적응증에도 치료효과가 있는 것을 발굴해내는 활동. 이미 출시된 약물에 대하여 새로운 기전을 찾아 새로운 적응증에 적용할 수 있도록 개발을 진행하는 전략

Encapsulation

좌동

API를 고분자 입자나 LNP 내에 담지하는 것

FDA

Food and Drug Administration

미국 보건복지부(HHS) 산하 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관

GMP

Good Manufacturing Practice)

각국의 규제기관이 인정하는 의약품 품질관리 기준. 미국과 EU 등에서는 의약품 수입허가시 각각 cGMP, EUGMP 규정에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구함

in vitro

좌동

‘유리안에서’라는 뜻으로 살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관처럼 제어가능한 외부 환경에서 수행되는 실험

in vivo

좌동

‘생체 안에서’라는 뜻으로 쥐, 개 등 동물을 활용해 수행하는 생화학, 생물학 실험

IND

Investigation New Drug Application

특정 의약품의 안전성, 유효성에 대한 자료수집 목적으로 비임상자료와 임상시험계획서를 취합하여 임상시험에 대한 승인을 신청하는 절차로서, FDA 등 규제기관에 임상시험에 대한 승인을 신청하는 과정

Initial Burst

좌동

약물 투여직후(최대 2일 이내)에 혈중 약물농도 값이 급격하게 높아지는 현상(초기 과방출)

LNP

Lipid Nano Particle

지질을 원재료로 핵산을 전달 대상체로 하는 약물 전달체 나노 입자. 평균적으로 50~150nm의 크기를 가지며, 입자 내부에 mRNA 등의 유전 물질(핵산)을 봉입함. COVID-19 mRNA백신에 적용된 약물 전달체

Microfluidics

좌동

마이크로 단위의 좁은 관로를 흐르는 유체의 고유한 특성에 기반한 유체역학의 응용분야로서, 반도체, 신소재, 진단기기 분야 등에서 다양한 방식으로 활용된 기술

Microsphere

좌동

고분자화합물들이 구형으로 모여서 형성된 마이크로 사이즈의 입자. 생분해성 고분자 사용시 장기지속형 주사제 개발에 사용되며, 체내에서 목표유지기간 동안 약물을 지속적으로 방출하는 특징을 보임

NDA

New Drug Application

국내 식약처, 미국 FDA 등 규제당국에 동물시험까지 비임상시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 의약품 시판 허가를 신청하는 절차

SEM

Scanning Electron Microscope

전자현미경의 한 종류로 광학현미경으로 관측이 어려운 작은 표본을 관측할 때 사용

TNF-α

Tumor Necrosis Factor alpha

TNF-α는 주로 활성화된 대식세포에 의해 분비되는데, 보조 T 세포, 자연살해세포, 그리고 손상된 뉴런 등의 다양한 세포에서도 분비됨

1. 사업의 개요

가. 산업의 특성 및 성장성

당사는 유체역학을 의약품 연구·개발에 융합한 원천 플랫폼인 Laminar-FLUIDigm™을 기반으로, 이를 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 및 유전물질의 약물전달에 적용한 IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 보유한 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기업입니다.당사가 주력하고 있는 DDS 타입에는 장기지속형 주사제(LAI, Long-Acting Injectables)와 유전자 치료제·백신에 활용되는 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)가 있습니다.

(1) Microsphere 기반 장기지속형 주사제

(가) Microsphere 기반 LAI란?

Microsphere를 기반으로 한 장기지속형 주사제는 생분해성 고분자 내에 API를 담지하여 주사후 적정한 양의 약물을 효율적으로 방출하도록 구현한 주사제형입니다. Microsphere 기반 장기지속형 주사제를 피하/근육 조직에 주사할 경우 입자를 구성하는 고분자가 투여부위에서 서서히 분해되며, 그 과정에서 그림과 같이 지속적으로 약물이 방출됩니다.

1. microsphere 기반 장기지속형 주사제 기술 개념(p.11).jpg
[Microsphere 기반 장기지속형 주사제 기술 개념]

출처: Frontiers in Bioscience 10, 643-655, January 1, 2005 의 그림을 재구성함

이러한 기술을 적용할 경우의 장점으로는, 약효의 지속적 유지 가능, 펩타이드, 단백질, 항체 등 불안정하거나 반감기가 짧은 약물의 안정적 전달, 부작용 최소화 및 환자의 복약순응도의 현저한 개선, 약효 및 부작용에 대한 높은 예측성, 만성 질환에 광범위하게 적용 가능한 점을 들 수 있습니다.

(나) 장기지속형 주사제 시장
글로벌 제약사의 장기지속형 주사제에 대한 투자는 내부 연구개발뿐만 아니라 기술이전을통해서도 그 규모가 증가하고 있습니다. 최근 5년간 공개된 기술이전 사례는 약 21 건 정도이며, 2000년 이후 금액이 공개된 기술이전 사례들이 대형 딜 규모로 라이선스 계약이 체결되는 사례를 확인할 수 있어 장기지속형 주사제에 대한 높은 시장성을 반영한다고 볼 수있습니다.

(2) Lipid Nano Particle

(가) LNP란?

LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자)는 유전체 물질(DNA, RNA 등)을 지질(Lipid) 물질로 감싸서 안정적으로 보관할 수 있고, 또한 세포질내로 효율적으로 전달하기 위한 나노 단위의(50~150nm) 약물전달시스템입니다.

2. mrna-lnp 개념도(p.13).jpg
[mRNA-LNP 개념도]

출처: Vaccines 2021, 9(1), 65; https://doi.org/10.3390/vaccines9010065

Pfizer/BioNTech, Moderna의 mRNA 백신은 LNP 기술이 적용된 것으로, 이를 통해 COVID-19라는 글로벌위기에 효과적으로 대응할 수 있었습니다. 나노입자 기반의 DDS 기술인 LNP는 그 구성원리상 어떠한 유전체(mRNA, siRNA 등)에 대해서도 동일한 공정 프로세스로 제조가 가능하기 때문에,특정 유전물질에 제한되지 않은 범용적인 DDS 플랫폼으로써 확장성을 보유하고 있습니다.그리고 LNP의 제조를 위한 가장 최신의 공정 프로세스가 마이크로플루이딕스(Microfluidics) 공정입니다. 가장 고도화된 기술인 마이크로플루이딕스 공정의 경우에는 상대적으로 낮은 생산량(Throughput)의 특성이 있으나 타겟 물질에 대한 봉입율(Encapsulation efficiency)이 높고, 안정적인 Scale-up이 가능하며, 통합공정 관점의 수율 최적화가 용이한 기술적 특징을 가집니다.

(나) LNP 시장성
mRNA 기반 백신 및 치료제는 COVID-19 백신 출시 이후 연구 및 개발이 빠르게 진행되고 있습니다. Nature Review에 따르면 현재 31개 기업이 총 180개의 mRNA 기반의 백신 및 치료제를 개발 중입니다 (2021년 7월 기준).

3. current profile of the mrna technology pipelines(p.15).jpg
[Current profile of the mRNA technology pipelines]

나. 회사의 핵심기술 및 경쟁우위

(1) 핵심 역량 및 핵심 기술

(가) IVL-Drugfluidic® 기술 소개

IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 단점으로 알려진 요소를 제거하고, 장기지속형 주사제의 품질을 극대화한 플랫폼입니다. 당사는 현재 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 적용한 동물의약품인 듀라하트 SR-3 주사액(목시덱틴)을 자체 KVGMP 제조소에서 제조하여 2021년부터 시판하고 있으며, 개량신약 IVL3001 1개월 지속형 남성형 탈모치료제는
호주 1/2상 임상을 완료하였습니다.

또한 LAI 플랫폼에 의한 고품질 의약품의 안정적인 개발이 확인되면서, 당사는 기존 개량신약에서 신약의 부가가치를 가지는 프로젝트로 의약품 개발의 범위를 넓히고 있습니다. 먼저 자체적으로 발굴한 신규 적응증에 대한 프로젝트의 성과를 확보해 왔으며, 협력 기업이 보유한 신약물질을 당사의 장기지속 주사제형 플랫폼에 탑재하는 Open Innovation 성격의
공동개발 및 사업화 계약 실적들도 지속적으로 확보하고 있습니다.

(나) IVL-GeneFluidic® 기술 소개
당사는 최근 Covid-19에 대한 성공적인 백신개발로 유명해진 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자)를 제조할 수 있는 공정 프로세스 기술인 IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 보유하고 있습니다.mRNA와 같은 유전체를 안전하게 보호하고, 생체내로 효과적으로 전달하기 위해서는 mRNA를 인지질(Lipid) 물질로 효과적으로 감싼 나노입자인 LNP를 제조하여야 합니다. 이러한 LNP를 높은 봉입율(Encapsulation efficiency)과 수율로 제조하기 위해서는 우수한 품질의 mRNA와 Lipid 원료물질 확보와 함께, LNP를 재현성 높게 제조할수 있는 고도의(Advanced) 공정기술이 요구됩니다.당사는 기존에 자체적으로 수행한 장기지속형 주사제(LAI) 공정 및 장비개발 연구를 통하여 축적된 마이크로플루이딕스 공정 엔지니어링 노하우를 LNP 분야에 최적화하여, 단기간 내에 세계 최고수준의 Reference 기업과 비교가능한 자체 공정 프로세스 및 장비개발을 달성하였습니다.

다. 주요 제품 및 서비스

종류

파이프라인

적응증

적용 플랫폼 기술

개량신약

인

의

약

품

IVL3001(1개월)

남성형 탈모
IVL-DrugFluidic®

IVL3002(3개월)
남성형 탈모

IVL3003(1개월)

치매

IVL3004(1개월)

약물중독

IVL3005(1개월)
당뇨병

IVL3008(3개월)

전립선암

IVL3016(6개월)
전립선암

IVL3013(3개월)

전립선 비대증

동

물

의

약

품

IVL2001(3개월)

심장사상충 예방

IVL2002(6개월)
심장사상충 예방

IVL2004(12개월)
심장사상충 예방

IVL2009(6개월)
복합제 주1)

IVL2005(12개월)

화학적 거세제

IVL2006(3개월)
화학적 거세제

IVL2007(1개월)

동물용 치매치료

IVL2008(3개월)
동물용 치매치료

Drug Re-Discovery

신약

IVL4001

류마티스 관절염

IVL4002

다발성 경화증

공동개발 및 사업화 신약: Joint

Development

IVL5002

AIDS

IVL5003

알츠하이머

IVL5004

Autophagy 치매치료제

IVL5005
염증성질환

IVL6001

유방암
및 두경부암치료제 PROTACs

IVL7002

mRNA 유전자 항체치료제

IVL-GeneFluidic®

주1)
파트너사인 Virbac S.A.의 요청에 따라 적응증을 공개하지 않았습니다.

라. 매출 현황

【 매출 현황 】

(단위: 건, 카톤, 백만원)

매출

유형

2019연도

(제05기)

2020연도

(제06기)

2021연도

(제07기)

2022연도 상반기말(제08기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

기술이전

-

-

2

532

2

1,619

2

1,043

판권매출

-

-

-

-

1

150

-

-

제품매출

-

-

-

-

1,466

92

869

55

합계

-

-

2

532

1,469

1,861

871

1,098

주1)
기술이전 및 판권매출 수량은 매출 업체 수를 기재하였습니다. 제품매출의 수량은 판매 카톤 수량을 기재하였습니다.

주2)
2020년, 2021년, 2022년 상반기말 기술이전 금액에 포함된 외화(유로) 금액은 매출 인식 당시 환율을 적용하여 인식하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

증권신고서 제출일 현재 당사에서 자체 개발 중인 주요 파이프라인은
11건, 파트너사와
공동 개발 및 사업화 중인 주요 파이프라인은
7건이며, 연구 현황 및 세부 내용은 아래와 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 현황]

종류

파이프라인

적응증

개발 단계

세부 내용

개량신약

인

의

약

품

IVL3001(1개월)

남성형 탈모

임상 1/2상 완료(호주)

㈜대웅제약 L/O

위더스제약㈜ CMO 사업 제휴

IVL3002(3개월)
남성형 탈모
비임상완료

IVL3003(1개월)

치매

임상 1/2상 IND 승인(호주)

㈜종근당 공동개발계약(L/O)*

IVL3004(1개월)

약물중독

비임상 완료

-

IVL3005(1개월)
당뇨병

제제연구 완료

-

IVL3008(3개월)

전립선암

제제연구 완료

-

IVL3016(6개월)
전립선암
제제연구 완료
-

IVL3013(3개월)

전립선 비대증

제제연구 완료

위더스제약㈜ L/O

동

물

의

약

품

IVL2001(3개월)

심장사상충 예방

국내 출시

국내 독점권 (㈜노터스 )

IVL2002(6개월)

심장사상충 예방
국내 허가 준비 중

국내 독점 판권 (노터스)

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2004(12개월)

심장사상충 예방
제제연구 진행
전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2009(6개월)

심장사상충 예방
제제연구 진행
전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2005(12개월)

화학적 거세제

제제연구 완료

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2006(3개월)

화학적 거세제

제제연구 완료

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2007(1개월)

동물용 치매치료

제제연구 완료
국내 독점권 (㈜노터스 )

IVL2008(3개월)

동물용 치매치료

제제연구 진행
국내 독점권 (㈜노터스 )

Drug Re-Discovery

신약

IVL4001

류마티스 관절염

비임상 완료

-

IVL4002

다발성 경화증

비임상 완료

희귀의약품 지정 심사 중

-

공동 개발 및 사업화 신약: Joint

Development주1)

IVL5002

AIDS

제제연구 진행

에스티팜㈜공동개발 및 사업화 계약

IVL5003

알츠하이머

제제연구 진행

㈜프레이저테라퓨틱스

공동개발 및 사업화 계약

IVL5004

Autophagy 치매

제제연구 진행

㈜라이조테크

공동개발 및 사업화 계약

IVL5005
염증성질환
제제연구 진행
㈜유한건강생활공동개발 및 사업화 계약

IVL6001

유방암 및 두경부암 치료제PROTACs

제제연구 진행

㈜이노큐어테라퓨틱스

공동개발 및 사업화 계약

IVL7002

mRNA 유전자

항체치료제

제제연구 진행

에이피트바이오㈜

공동개발 및 사업화 계약

주1)
파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델

가. 주요제품 요약

(1) 남성형 탈모치료제 1개월 지속형 IVL3001, 3개월 지속형 IVL3002

(가) 타겟 환자 및 적응증

탈모증은 다수의 원인으로 발생할 수 있는데, 그 중 자가면역질환에 의한 원형탈모와남성호르몬의 영향으로 나타나는 남성형탈모가 가장 흔히 발병합니다. 당사의 탈모치료제는 남성형 탈모증의 치료를 목적으로 합니다.

남성형 탈모증은 환자의 체내에서 분비된 남성호르몬인
테스토스테론이 체내에 존재하는 효소(5-α-reductase)에 의해 Dihydrotestosterone(이하 ‘DHT’)으로 전환되는데, 이때 생성된 DHT가 모낭에 작용하여 탈모를 유발하는 기전으로 밝혀졌습니다. 남성형탈모 치료제의 주성분인
피나스테라이드는 이러한 5-α-reductase 효소의 작용을 저해하여 DHT 생성을 억제하고, 결과적으로 모발의 탈락을 방지하여 탈모치료 효과를 달성하게 됩니다.

당사의 파이프라인은 주성분인
피나스테라이드를 1개월(IVL3001) 및 3개월(IVL3002) 동안 체내에 유지하도록 구현된 탈모치료 장기지속형 주사제입니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

피나스테라이드는 남성형탈모의 원인이 되는 DHT의 생성을 촉진하는 효소인 5-α-reductase에 대한 억제제로, 남성형탈모 치료제로서 FDA 승인을 받았습니다. 기존 출시된 경구제의 경우에도 3개월 이상을 지속적으로 복용하여야 탈모치료 약효를 볼 수 있습니다. 하지만 매일, 가급적 일정한 시각에 복용하여야 하는 복용 상의 불편함과 약효발현에 장기간이 소요되어 복용을 지속하지 못하고, 결국 치료효과를 달성하는 못하는 현상이 환자의 불편사항으로 제기되었습니다.

또한,
피나스테라이드는 남성호르몬을 조절하는(Control) 약물로서, 가임기 여성이나 임산부가 경구 알약의 부서진 가루나 조각을 호흡기, 피부로 접촉시 태아에 기형을 초래할 수 있는 위험성이 존재하는 최기형성 약물로 분류되어, 특히 경구용 제제의 보관과 취급에서 각별한 주의를 요하는 안전상의 문제를 가지고 있습니다. 이에 반해 장기지속형 탈모치료제는 환자 및 환자의 가족에게 직접적으로 약물이 노출될 가능성이 원천적으로 차단되어 안전성의 개선이 가능합니다.

치료효과의 달성과 부작용 발생에 대해서도, 투여 후 일정 기간동안 약물이 안정적으로 방출되는 제형적 특성에 의해 안정적인 효능구현과 부작용 발생가능성을 최소화할 수 있는 장점을 보유합니다. 당사는 여러 이유로 장기지속형 주사제 기술이 탈모치료제로 개발되지 않은 점을 기회로 포착하여, 세계 최초로 장기지속형 탈모치료제 개발을 진행중입니다.

당사는 2021년 탈모치료제 1개월 제형인 IVL3001의 호주 임상1/2상 시험을 진행하여 기본적인 안전성 검증 및 내약성에 대한 확인을 수행하였습니다. 또한 약물농도분석(PK) 결과 비임상에서의 약물방출패턴과 동일하게 재현되었으며, 특히 초기 약물 과방출(Initial Burst)없이 주성분이 투여 후 30분후에 유효농도에 도달하여 일정하게 유지되는 고품질의 서방형 방출패턴을 확인할 수 있었습니다.

16. ivl3001 임상1,2상 pk test 결과 (p.25).jpg
[IVL3001 임상1/2상 PK test 결과]

출처: 당사 내부자료

IVL3001 임상시험 전체 그룹(12mg, 24mg, 36mg)에 대하여 약물농도가 항정상태(Steady state)에서 Propecia정(대조약)의 약물농도 범위내에 존재하여 안전성을 확보하였으며, 약력학지표인 혈중 DHT농도 분석을 통해서 Propecia정과 동일한 DHT억제효과를 확인하였습니다. 향후 3상 임상시험을 위한 용량 설정이 완료되어, 이후 환자 대상 유효성 목적의 임상시험을 위한 기초자료를 충실히 확보하였습니다.탈모치료제 3개월 제형인 IVL3002의 경우 GLP 인증 비임상 시험기관에서 독성시험을 완료하였으며, 현재 호주 임상 1/2상을 준비 중입니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 ㈜대웅제약과 2020년 9월 기술료 및 제품 출시후 판매 로열티를 수령하는 내용의
License Out 계약을 체결하였습니다. 한편, 남성형 탈모치료제 생산시설 확보를 위해 위더스제약㈜과 2020년 5월 CMO파트너링 계약을 체결하였고, 탈모치료제에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. GMP 제조소는 위더스제약㈜의 투자로 구축되고 있으며, 향후 당사 공정기술 및 장비에 의한 제품생산에 대한 생산 로열티를 수령할 계획입니다.

추가로 2021년 6월 위더스제약㈜, ㈜대웅제약과 3자간 업무협약을 체결하였고, 9월에는
당사와 위더스제약간 임상 3상용 의약품 및 시판 제품에 대한 CMO 사업 제휴 계약을 체결하였습니다.
본 CMO 사업 제휴 계약에 따라 당사는 위더스제약에 장기지속형 주사제 제조 플랫폼 기술 및 제조장비를 제공하고 위더스 제약은 자체 비용 투자를 통해 장기지속형 주사제 전용 신규 GMP공장을 2023년 초 완공 목표로 구축 중에 있습니다. 본 신규 공장은 IVL3001/IVL3002(장기지속형 탈모치료제), IVL3013(장기지속형 전립선비대증 치료제)의 임상시험용 의약품 및 상업용 제품을 생산할 예정에 있습니다. 특히, 임상3상 시험용 의약품은 관련 규정에 따라 품목허가 후 상업용 제품이 생산될 동일한 제조소에서 제조가 되어야하기 때문에 IVL3001의 임상3상 시험이 예정되어 있는 2023년에 맞추어 전용 공장을 준비 중에 있습니다. 아울러 당사는 해당 제품들의 상업용 제품 출시 시 소정의 생산로열티를 위더스 제약으로부터 수령할 예정에 있습니다.이러한 원개발사(당사), 기술도입사(Licensee, 대웅제약)과 CMO(위더스제약),3자간 사업제휴 모델은 당사가 보유한 제조플랫폼 기술의 특성이 반영된 독특한 비즈니스 모델입니다. 당사는 타 바이오기업의 경우과 같은 파이프라인 License Out에 의한 기술료와 로열티를 기본으로 수령하며, 또한 제조공정 기술이전에 대한 생산로열티 또는 당사 주도의 제품공급에 의한 제조마진 수익을 창출할 수 있는 추가적인 수익모델을 보유하고 있습니다.

인벤티지랩 장기지속 주사제 플랫폼 사업구조.jpg
인벤티지랩 장기지속 주사제 플랫폼 사업구조

(2) 치매치료제 1개월 지속형 IVL3003

(가) 타겟 환자 및 적응증

치매치료제로 사용되는 주성분인
도네페질은
아세틸콜린을 분해하여
콜린으로 만드는 효소인
아세틸콜린 에스터레이스를 저해하는 약물로서 알츠하이머형 치매증상의 치료에 대해 FDA 허가를 받은 인지기능장애 개선 의약품 성분입니다. 당사의 IVL3003은
도네페질을 주성분으로 하는 1개월 지속형 치매치료 주사제입니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

치매에 대하여 현재까지 허가된 약물은
도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 메만틴과 최근 허가된
아두카누맙에 불과하며
도네페질, 리바스티그민, 갈란타민은 같은 계열의 약물이며
도네페질은 국내시장의 80%를 차지할 정도로 압도적인 시장점유율을 나타내고 있습니다. 이외의 성분으로
메만틴은 주로 중증의 치매 치료에 쓰이고 있고,
아두카누맙은 비싼 약가 대비 미비한 약효로 인해 아직 시장에서 각광받고 있지 못한 상황입니다.

치매환자의 특성상 인지기능이 손상되고, 일상생활 활동의 기능이 떨어지며, 자발적 복용의사가 상실되어 있는 경우가 많아서 복용을 거부하기 때문에 치매 환자의 경구제 복약 순응도는 타 질환군에 비하여 매우 낮은 편입니다. 이는 환자에 본 약물을 투여해야 하는 가족이나 의료기관, 요양기관 종사자에게도 큰 부담이 됩니다. 또한, 중추신경계에 작용하는
도네페질 성분의 특성상, 급격한 약물 방출 profile과 같은 방출제어가 되지 않는 제형은 심각한 부작용이나 이상 반응 등으로 장기적으로 복용해야 하는 질환의 특성에 맞지 않는 안전성의 문제를 야기할 수 있습니다. 따라서, 당사의 플랫폼 기술이 적용된
도네페질 장기지속형 주사제는 복약순응도와 안전성을 바탕으로한 유효성에 있어서도 우월한 결과를 얻을 것으로 기대하고 있습니다. 아직까지 개발에 성공한 사례가 없는 장기지속형 치매치료 주사제 개발을 통해, 경구형 약물 시장의 대부분을 대체 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

치매치료제 1개월 제형인 IVL3003에 대해 반복독성시험을 수행하였고, 동시에 주사제로 사용 시의 안전성 확인을 위해 국소독성 평가를 포함하여 독성시험을 진행하고 결과보고서를 수령하였습니다. 설치류 및 비설치류 4주반복투여 독성시험 결과, 전체 시험군에서 전신 독성은 관찰되지 않았습니다. 해당 결과를 바탕으로 호주 임상 1/2상 IND 승인을 받고 임상시험 준비를 본격적으로 진행하고 있습니다.

도네페질은 PK의 종간 변동성(Interspecies Variation)이 매우 큰 약물로서, 사람과 비임상 시험 동물 간의 종간 대사 차이(Metabolism Variation)에 의한 약물 동태의 차이를 예측하고 최대한 안정적인 임상 시험 프로토콜을 디자인하기 위하여, beagle dog에서의 비임상 PK 결과를 바탕으로, 모델링과 시뮬레이션을 진행하고 임상시험 PK profile을 예측하는 연구를 진행하였습니다.

17. ivl3003 시험약과 대조약의 human modeling & simulation 결과비교 (p.27).jpg
[IVL3003 시험약과 대조약의 human modeling & simulation 결과비교]

출처: 당사 내부자료

시뮬레이션 결과를 활용하여 반복투여시 당사의 시험약이 경구용 대조약의 혈중농도 변동 범위내에서 일정하게 혈중약물농도를 유지할 수 있는 적정 용량에 대한 Target을 설정하고, 이를 기반으로 임상투여 용량을 설정하였습니다.

종간의 대사 차이가 큰
도네페질 약물의 특성을 고려하여 다양한 종에서 시험약의 약동학적 특성을 확인하고자 사람과 가장 유사한 유전자 구조를 가진 영장류를 이용한 추가적인 PK study도 진행하였습니다. 영장류 실험에서도 투여용량 비례적으로 혈중농도 요소가 반영되는 것을 확인하였고, 약물 profile 패턴과 목표 유지기간 등의 항목들도 재현성 있는 결과를 확인하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 ㈜종근당과 2020년 10월
License Out 계약을 체결하였습니다. 종근당은 IVL3003의 임상 1상 및 3상을 준비 및 진행, 관리하고 국내 시장을 대상으로 품목허가권 및 라이선스 특허의 통상실시권을 갖습니다. 당사는 개발 성공에 따른 단계적 기술료 및 연간 목표 매출액 달성에 따른 추가 기술료를 수령하며, 제품의 생산 및 공급을 담당할 계획입니다.

(3) 약물중독 치료제 1개월 지속형 IVL3004

(가) 타겟 환자 및 적응증

약물중독치료제는
날트렉손을 주성분으로 하며, 오피오이드(opioid) 수용체를 차단하여 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 중독을 치료하는 효과를 나타냅니다. 알코올 중독의 경우 알코올로 인해 체내에 분비된 엔도르핀(endogenous opioids)이 오피오이드 수용체와 결합하기 때문에 알코올 섭취 욕구가 증대되고, 외인성 아편류의 경우 직접 오피오이드 수용체를 활성화시키면서 의존성을 나타냅니다.

현재 판매되고 있는 오피오이드 및 알코올 의존성 치료제제인
날트렉손 제제는 알코올을 섭취하는 경우 엔도르핀이 수용체에 결합하는 것을 차단하고, 오피오이드의 경우는 오피오이드 수용체에 결합하는 것을 방지하여 중독을 차단하는 역할을 하고 있습니다. 당사의 IVL3004는
날트렉손 주성분을 1개월간 안정적으로 체내에 방출하는 장기지속형 주사제형입니다.

18. 오피오이드 및 알코올 의존증 치료제(naltrexone)의 작용기전 (p.28).jpg
[오피오이드 및 알코올 의존증 치료제(naltrexone)의 작용기전]

출처: Beta-Endorphin acts on opioid receptors and is an analgesic. Keverne EB' tested the effects of adding Naltrexone to infant and adult monkeys and found that increased level of b-endorphin stimulated more social interactions in their study. (www.niaaa.nih.gov)

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

약물중독치료제의 경우 장기지속형 주사제 제품이 미국에서 시판되어 있습니다. 오리지널 약물인 미국 Alkermes社의 제품인 Vivitrol®의 경우, 마약류의 중독이 큰 사회적 이슈가 되고 있는 미국에서 상업적으로 성공한 제품이지만, 투여 직후 약물의 과다 방출(initial burst)로 인한 부작용 이슈가 있는 제품입니다. 부작용 사례로는 구역질, 구토, 간 독성 등의 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있으며, 투여양이 많은 제형이면서 사용하는 주사 바늘의 굵기(Gauge)가 상당히 큰 편으로 투약 시 통증 이슈가 있는 등 주사제로서 제품력의 한계를 보유하고 있습니다. Vivitrol 제품의 부작용과 관련해서는 마이크로스피어 제형으로서 품질평가의 한 가지 지표인 입자의 크기분포가 최적으로 제어되지 않은 부분이 존재하며, 이러한 입자의 크기 분포가 넓은 경우 약물의 과다방출 현상 발생이 예상되며, 이는 비임상 PK시험을 통해서도 패턴을 확인할 수 있습니다.

당사가 개발중인 IVL3004의 경우 균일한 입자크기 제어로 분산도가 낮으며, 비임상 PK시험에서도 Vivitrol 대비 과다방출이 최소화된 것을 확인할 수 있었습니다. 이러한 방출제어의 품질차이로 부작용의 최소화를 시도할 수 있고, 또한 주사바늘의 Gauge 또한 최소화할 수 있어서 제품력의 개선을 예상할 수 있습니다. 당사는 IVL3004 제제에 대한 국소 내성 평가를 통해 안전성을 확보하였으며, 글로벌 CRO를 통해 독성시험을 완료하였고 현재 임상 IND를 준비중입니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 현재 국내 제약사와 CDA 체결 후 공동 개발 및 L/O 계약 논의를 진행중입니다.

(4) 전립선암 치료제 3개월 지속형 IVL3008, 6개월 지속형 IVL3016

(가) 타겟 환자 및 적응증

남성호르몬인
테스토스테론은 전립선의 정상적인 성장과 기능에 필요한 반면, 전립선암의 성장에도 필수적입니다. 이러한 원리를 역으로 이용하여 남성호르몬의 억제를 통하여 전립선암 치료에 활용할 수 있습니다.

펩타이드 기반 주성분인
류프로렐린은 뇌하수체에서 GnRH
작용제로 작용하여, GnRH
수용체를 자극함으로써
LH(황체형성호르몬)/FSH(난포자극호르몬)의 방출을 촉진시킵니다.
류프로렐린을 일정기간 투여하면
LH(황체형성호르몬)/FSH(난포자극호르몬)의 방출이 촉진되면서
테스토스테론의 농도가 일시적으로 높아지게 되고, 이는 음성피드백 및 뇌하수체의 GnRH
수용체의
하향 조절을 유도하여 결과적으로는
테스토스테론의 혈중 농도가 낮아지게 됩니다.

즉, 전립선암 환자에게
류프로렐린 제제는
테스토스테론의 혈중 농도를 낮춰주어 전립선암의 성장을 막습니다. IVL3008은
류프로렐린의 3개월 지속, IVL3016은 6개월 지속 장기지속형 주사제형으로 개발중입니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

현재 시판되고 있는 제품은 3개월 간 약물의 지속방출이 유지되어야 하는 약물인데, Microsphere의 크기가 불균일하며, 평균크기 보다 매우 작은 Microsphere가 높은 비율로 포함되어 있습니다. Microsphere 제형에서 작은 입자들은 약물의 초기 과다방출의 원인으로 이해되고 있습니다.

또한 Microsphere의 사이즈가 균일하지 않을 경우 약물 방출패턴 또한 일정하지 않기 때문에 약효의 재현성이 떨어져서 개체간 편차를 유발할 수 있으며, 약물 초기 방출이 높다는 것은 부작용의 발생, 악화 및 목표 유지기간 (예: 3개월간) 동안 약효가 유지되지 않는 등 의약품의 품질이 저하될 가능성이 매우 높습니다.
류프로렐린 제네릭 개발 전략으로 접근한 회사의 의약품에서도 동일한 문제가 있기 때문에, 현재까지는 정식 임상시험을 거쳐서 허가받은 제네릭 제품도 없는 상황입니다.

당사는 3개월간 약물방출이 일정하며 개체간 편차가 적은 고품질의 제형으로 제제연구를 완료하였습니다. 시험약과 대조약에 대한 설치류 및 Beagle Dog PK/PD 시험 결과 우수한 품질을 확인하였습니다. 대조약 대비 우수한 약효를 확인하였으며, 안정적인 약물방출을 확인하였습니다. 현재 이러한 결과를 토대로 2022년 4월 특허를 등록하였고, 6월 International Journal of Pharmaceutics 논문을 게재하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 현재 국내 제약사와 CDA 체결 후 공동 개발 및 L/O 계약 논의를 진행중입니다.

(5) 전립선비대증 치료제 3개월 제형 IVL3013

(가) 타겟 환자 및 적응증

전립선비대증 치료제로 사용되는 주성분인
두타스테라이드는
테스토스테론을 dihydrotestosterone (DHT)으로 전환시키는 효소인 5-α-reductase를 강력하게 억제하여 혈중 DHT 수치를 낮추는 androgen 호르몬 억제제입니다. (기본적인 작용의 기전은 탈모치료제로 사용되는
테스토스테론과 유사)

두타스테라이드는 양성 전립선 비대증 증상 개선, 급성 요저류 위험성 감소, 양성 전립선비대증과 관련된 수술 필요성 감소, 성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료에 사용되고 있습니다. IVL3013은
두타스테라이드 3개월 지속제형으로 개발되고 있습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

전립선비대증 관련 적응증의 경우 투여 중지시 다시 전립선 크기가 커지므로 수년간 꾸준히 투여하여야 하는 약물이며, 장기간 복용 시 복용편의성 문제로 치료효율이 떨어지게 되기 쉬운 약물입니다. 따라서 장기지속형 주사제에 대한 시장 수요가 꾸준히증가하고 있습니다.

IVL3013은 전립선비대증 치료 목적의 장기지속형 주사제로서, 한번의 투여로 3개월간 약효가 유지되는 제품을 목표로 하고 있습니다. 현재 IVL3013에 대해서 제제연구를 완료하였고, 안정적인 약물방출을 확인하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

위더스제약㈜과 전립선 비대증 치료제에 대한
License Out 계약을 체결하였습니다. 기술료는 계약금과 마일스톤 달성에 따른 기술료로 구성되어 있습니다. 그리고 제품 출시후에는 일정비율의 판매 로열티 및 제조 로열티를 별도로 수령하게 됩니다.

비뇨기에 전문성을 보유한 위더스제약의 국내 판매망을 활용하고 해외 L/O 시 수익 공유를 통한 추가 이익을 기대할 수 있습니다. 제품의 생산은 위더스제약이 구축중인 장기지속형 주사제 전용 GMP에서 제조될 계획이며, 당사는 생산기술 이전 및 플랫폼 기술의 사용권 허여에 따른 생산 로열티를 수령할 예정입니다.

(6) 류마티스 관절염 치료제 IVL4001

(가) 타겟 환자 및 적응증

류마티스 관절염은 관절 주위를 둘러싸고 있는 조직(활막)의 염증으로 인해 발생하는질환으로서 활막이 존재하는 모든 관절에서 발생할 수 있는 대표적인 자가면역질환으로, 움직일 수 있는 거의 모든 관절에서 발생할 수 있습니다. 관절염을 포함한 근골격계 질환은 영구적 장애를 유발하는 원인 중 가장 높은 비율을 차지합니다.

IVL4001은 TLR4 신호경로를 차단하여 류마티스 관절염을 치료하는 기전을 가진 약물입니다. 특징적으로는 주성분 약물 자체는 이미 타적응증에 대한 의약품으로 시장에 출시되어 있는 상황으로, IVL4001은 약물재창출(Drug repositioning) 개념의 신약창출 전략과 장지지속형 주사제 플랫폼을 결합한 새로운 신약개발 모델입니다.

이러한 개발전략의 장점은 시판된 약물의 검증된 안전성을 기반으로, 약물의 투여경로 변경과 신규 적응증에 대한 기전연구를 통하여 부가가치가 높은 신규 적응증에 대한 의약품을 경제적으로 개발할 수 있는 점에 있습니다. 당사는 투여경로를 변경한 장기지속형 주사제에 적용하는 개발전략을 내부적으로 Drug Re-Discovery 전략으로 명명하였습니다. Drug Re-discovery 전략으로 개발중인 IVL4001은 우수한 치료효과와 함께 만성질환의 특성에 맞게 장기간 안전하게 사용할 수 있는 의약품으로 개발되어 수많은 환자들의 삶의질을 개선할 수 있는 가능성을 보유하고 있습니다.

참고로 TLR4신호경로는 자가면역질환 중 많은 경우의 발병과 악화의 원인이 되며 염증반응 및 급성, 만성 질병을 유발하여 류마티스 관절염의 발병 기전에 중요한 역할을 합니다. 전신 홍반 루푸스, 다발성경화증, 쇼그렌 증후군, 섬유근통 및 염증성 장 질환 등의 자가면역질환과도 연관이 있습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

류마티스 관절염은 난치성 만성질환의 하나로, bDMARDs(Biologic DMARDs)의 등장으로 인해 치료 효과가 많이 개선되었지만 환자들이 치료제에 부분적으로만 반응을 나타내거나 치료제에 내성이 생기고 부작용이 발생하는 등 치료효과 측면의 한계는 여전히 존재합니다. 이는 기존 치료방법이 여러 병인기전 중 하나의 특정한 Target에만 집중하여 개발되었기 때문에 복잡한 기전상 networks로 인해 발병되는 사례 및 질환에 대해서는 치료 효과가 감소하거나 저항성이 발생하는 현상이 발생합니다.

bDMARDs가 류마티스 관절염 치료에 우수한 효과를 발휘하지만 질병 자체의 완치가 어려우므로 장기간의 치료가 필요합니다. 하지만, abatacept, adalimumab, etanercept, golimumab, tocilizumab 치료를 받는 류마티스 관절염 환자 1인에 대해 평생동안 발생하는 평균 약품비는 5~6천만원에 이르는 등 고가의 약가로 인해 치료에 대한 접근성이 낮아지는 현실적인 한계도 존재합니다.

한편, JAK 저해제의 경우 경구제로서의 장점을 활용하여 bDMARDS 시장을 잠식해 가고 있었으나, 대표품목인 화이자의 Xeljanz 에 대해 FDA가 안전성 서한을(2021년 1월) 통하여 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전증, 사망률 증가 등 치명적 부작용이 증가하는 임상결과를 토대로 궤양성 대장염에 대한 1차 치료제 자격을 취소하고 2차 치료제로 강등하였으며, 류마티스 관절염에 대해서도 동일한 상황입니다. FDA 에서는 다른 JAK 저해제들에 대해서도, 임상으로 증명되지 않았을 뿐 동일한 기전의 약물이기 때문에 동일한 주의를 요한다고 경고하고 있습니다. 따라서, 기존 기전과는 다른 새로운 Target 및 기전에 기반한 새로운 약물로서, 안전하고 저렴한 약가와 약물 작용시간이 충분해 투여간격이 넓은 신약 개발에 대한 시장의 니즈는 여전히 매우 높은 상황으로 분석됩니다.

현재 IVL4001에 대해서 효력시험 및 글로벌 CRO를 통해 2021년 독성시험을 완료하였습니다. 독성시험 결과 유의미한 독성이 확인되지 않았으며, 효력시험 결과 관절염 진행 억제 및 관절파괴 진행 억제 효과를 확인하였습니다.

20. micro-ct 분석을 통한 ivl4001(q-dds)의 관절 파괴 진행 억제 효과 (p.32).jpg
[Micro-CT 분석을 통한 IVL4001(Q-DDS)의 관절 파괴 진행 억제 효과]

출처: 당사 내부자료

(7) 다발성 경화증 치료제 IVL4002

(가) 타겟 환자 및 적응증

다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS)은 중추신경계의 만성, 자가 면역 및 염증성 질환으로 분류됩니다. 인체의 면역 시스템이 자신의 신경계를 공격하여, 신경세포를 둘러싸고 있는 수초의 손상으로 신체의 다른 부분에 신경이 제대로 전달되지 않아 발생하는 질환으로, 동시다발적으로 발생하는 신경 통증과 마비감 등의 증세가 나타납니다. 당사는 자가면역질환인 다발성 경화증에 대해서도 Drug Re-discovery 전략에 의한 약물재창출 신약인 IVL4002를 개발하고 있습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

다발성경화증 치료제 개발이 활발하게 이루어지고 있고, 효능 및 복약편의성이 좋아져 가고 있으나 여전히 Neuroprotection에 대한 효능이 부족하다는 문제는 해결되지 않아, 진단 후 5년 내에 실직을 하게되는 빈도가 80%에 육박할 정도로 다발성경화증 관련 장애의 빈도가 높다는 문제가 있습니다.

현재 치료제들이 가진 문제점들을 해결하기 위해 염증 진행과정 상 Network의 여러 단계를 추가로 차단하는 약제가 필요하며, 이러한 전략적 접근으로 다양한 표적을 향한 차단제 개발이 필요합니다.

또한 다발성 경화증 치료제는 장기적인 사용을 피할 수 없는 만성질환 치료제에 해당함에도, 약가가 너무 높아 치료의 접근성이 매우 낮습니다. 효능과 복용편의성, 비용을 모두 잡을 수 있는 약제를 개발하여 표준 치료법으로 지정하여 안정된 생애 치료계획의 설정이 가능하다면 다수의 환자들에게 현실적으로 매우 큰 도움이 될수 있는 개발과제입니다. 현재 IVL4002는 효력시험 및 독성시험을 완료하였고, 통계적으로 유의한 약효를 확인하였습니다.

(8) 동물의약품: 심장사상충 예방 및 치료제 IVL2001, IVL2002, IVL2004, IVL2009

글로벌 동물의약품 시장은 2019년 약 35조원에서 2033년에는 43조원 수준으로 성장할 것으로 예측됩니다. 시장은 다시 항생제, 영양제, 전염병 치료제 등이 주가되는 산업동물 치료제 시장과 거세제, 치료제 등의 의약품을 주가 되는 반려동물 치료제 시장으로 나뉘며, 각각의 시장 규모는 60%/40% 수준을 형성하고 있습니다. 특히 최근에는 코로나 등으로 인해 촉발된 반려동물 양육 가구수의 증가로 반려동물 시장은 전에 없는 가파른 성장속도를 보이고 있습니다. 반려동물 중 가장 선호되는 것은 개 와 고양이로, 전체 반려동물의 개체수 중 대부분을 차지하고 있으며, 개와 고양이의 수는 2019년 기준 약 9억 5천만마리이며, 2033년에는 약 17억마리가 될 것으로 예측됩니다.(가) 타겟 환자 및 적응증

글로벌 심장사상충 의약품 시장은 2021년 약 1조 2700억원이며, 2031년에는 3조 8,300억원으로 성장할 것으로 예측됩니다. 개와 고양이 같은 반려동물의 증가가 심장사상충 예방약 시장의 성장의 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 심장사상충은 중간 번식에 모기를 이용하기 때문에 박멸이 불가능하므로 조기에 발견하여 치료하거나 미리 예방해야 하며, 그에 따라 향후 시장은 반려 동물의 증가와 비례하여 꾸준한 성장할 것으로 예측됩니다. 구체적인 기전으로는 기생충의 글루탐산 염화물 이온통로(Glutamate-gated Chloride Channel)에 선택적으로 결합하여 염소이온의 유입량을 증가시키고 신경 과흥분을 이용해 내·외부 기생충을 사멸함으로써 심장사상충을 예방합니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

심장사상충(Dirofilaria immitis)은 반려동물 전염성 질병 중 가장 높은 사망 원인으로, 모기를 매개로 감염되어 숙주에게 심각한 질환을 야기합니다. 심장사상충은 숙주의 몸에서 성장해 우심방과 폐동맥에 기생하면서 폐와 심장에 심각한 손상을 일으키고, 감염 시 위험도 및 치료비용이 높기 때문에 예방하는 것이 중요합니다.

대부분의 심장사상충 예방 및 치료제
(경구제 혹은 경피제)는 약효가 1개월 밖에 지속하지 못해 정기적인 투여간격을 놓치면 예방에 실패할 수 있는 치명률이 매우 높은 질환입니다. 기존 심장사상충 예방 및 치료제에 대한 반려동물 보호자들의 불편한 점은 자주 투약해야 하는 번거로움으로, 투약 편의성이 개선된 장기지속형 제제의 개발이 요구되고 있습니다.

당사는 3개월 주사제형인 IVL2001에 대해서 품목허가 획득 이후 GMP 시설을 구축하여 2021년 8월 KVGMP승인을 완료하였고, 2021년 9월 “듀라하트 SR-3 주사액 (목시덱틴)”이라는 제품명으로 출시하였습니다. 당사의 IVL-DrugFluidic®기술은 생산칩의 고집적화와 이후 후공정 Scale-up, GMP에 적합한 기술설계를 통해 규제당국의 허가를 받고 제품을 출시하여, 마이크로플루이딕스 기술의 Scale-up의 가능성을 입증하였습니다.

현재 6개월 주사제형인 IVL2002의 경우 국내 허가를 준비중이며, 12개월 주사제형인 IVL2004와 복합제형 IVL2009는 제제연구 중입니다.
동물의약품의 국내/국외 인허가 규정은 모두 인체의약품의 인허가 규정을 기반으로 제정되어 그 전반적인 구조는 동일하게 구성되어 있습니다. 동물의약품 신제품 인허가를 위해서는 독성시험, PK 시험, 임상시험(목표 동물 대상) 등의 자료가 제출되어야하며, 상업용 제품은 각 규제기관의 인증을 받은 GMP 시설에서 제조된 후 유통되어야 합니다. 한국의 경우 동물의약품의 인허가 및 관리는 농림축산검역본부가 주관하며, 선진국 시장인 유럽과 미국은 인체의약품에 대한 평가/관리/인허가를 수행하는 EMA 혹은 FDA 가 주관합니다. 동물의약품에 대한 EMA 및 FDA의 평가 기준은 인체의약품에 대한 평가 기준과 유사하게 높은 수준을 유지하고 있으며, 그에 따라 해당 요구 조건 충족을 위해서는 인체의약품에 버금가는 수준의 자료의 준비가 필요합니다. 당사가 IVL2002/IVL2004/IVL2009 를 글로벌 동물의약품 회사에 성공적으로 기술이전했다는 사실은 당사의 기술과 파이프라인이 EMA 및 FDA 가 요구하는 수준을 충분히 만족할 수 있다는 것을 파트너사에 의해 간접적으로 확인한 사례라고 평가할 수 있습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

당사는 2021년 2월, IVL2001과 IVL2002에 대한 국내 독점 판매권 계약을 체결하였습니다. ㈜노터스는 비임상 CRO 전문 기업으로 사업 다각화 일환으로 반려동물용 의약품 사업을 추가하였으며, 국내 최대 동물용 의약품 유통망을 보유한 브이에스팜㈜를 자회사로 모유하고 있습니다.

당사 개발 제품인 듀라하트 SR- 3 주사액(목시덱틴)의 경우, 2020년 7월 품목허가를 획득하였으며, 2021년 9월 제품을 출시를 완료하였습니다.

또한, IVL2001/2002의 파생 제형인 심장사상충 6개월/12개월 제형 및 복합제에 대해서는 프랑스 소재 글로벌 동물의약품 회사인 Virbac S.A.와 IVL2002, IVL2004, IVL2009에 대하여
License Out 계약을 체결한 바 있습니다.
본 계약에 따라 Virbac S.A 는 제제연구 이후의 독성시험, PK시험, 임상시험 및 품목허가 등 모든 후속 개발을 자체비용으로 전담하게 됩니다. 본 제품의 목표 시장은 유럽, 미국, 남미, 호주, 일본 등 반려 동물 개체수가 많고 기후 특성상 모기가 많은 국가가 될 것이며, 유럽/미국을 포괄하는 임상시험을 수행하여 동일한 허가자료로 각 국가에서 품목허가를 득할 계획을 가지고 있습니다.

(9) 동물의약품: 화학적거세제 6개월, 12개월, 3개월 제형 IVL2003, IVL2005, IVL2006

(가) 타겟 환자 및 적응증

반려동물 (개와 고양이) 중 주인이 중성화 수술을 진행하는 비율은 현재 90%(출처: Humane society of US)로 추정됩니다. 특히, 다세대 공동 주택에서는 소음으로 인한 분쟁을 피하기 위해, 또 가정 혹은 야생에서 개체수 조절을 위해 중성화 수술은 관습적으로 행해지고 있는 실정입니다. 그러나 유럽 등의 선진국 중심으로 동물권에 대한 인식이 고양되어, 중성화 수술에 대한 비판적 의식이 증가하고 있으며, 중성화 수술 비용 자체도 수컷견의 경우 20~30만원, 암컷견은 30~70만원으로 고가로 형성되어 있어 중성화 수술 대안에 대한 미충족 수요가 강하게 형성되어 있습니다.

(나) 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황

기존 시판되고 있는 장기지속형
데스로렐린 성분의 제품은 연필심 굵기의 이식형 임플란트 제형으로서, 피하 투여시 매우 큰 통증을 유발할 수 있고, 출혈, 지속적인 통증과 이물감, 부종 등 상당한 제품적 이슈를 보유하고 있습니다.

이러한 문제를 피하기 위해 기존 임플란트 제형의 판매사인 Virbac S.A. 에서 당사의 Microsphere 기반 장기지속형 주사제 제형에 관심을 보여서 Feasibility 검증을 통해 정식 파이프라인으로 개발되기 시작하였으며, Virbac사와 개발초기에 L/O계약을 체결하였습니다. 현재 IVL2003, IVL2005, IVL2006에 대해 제제연구를 완료하였고, 동물시험 결과 대조약 대비 초기 약물 방출이 없고, 안정적인 약효를 확인하였습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

프랑스 소재 글로벌 동물의약품 회사, Virbac S.A.와 IVL2005, IVL2006에 대한
License Out 계약을 체결하였습니다.
본 계약에 따라 Virbac S.A 는 제제연구 이후의 독성시험, PK시험, 임상시험 및 품목허가 등 모든 후속 개발을 자체비용으로 전담하게 됩니다. 본 제품의 목표 시장은 유럽, 미국, 일본 등 반려 동물에 대한 동물권의 인식이 높은 국가가 될 것이며, 유럽/미국을 포괄하는 임상시험을 수행하여 동일한 허가자료로 각 국가에서 품목허가를 득할 계획을 가지고 있습니다.

나. 주요제품 가격 변동 추이 및 가격변동원인

(단위: 원)

품목
주요제품
2022년상반기
2021년
2020년
2019년

동물약
듀라하트 SR-3 주사액 주1)
63,000
63,000
-
-

주1) 동물약 산출기준은 포장단위인 카톤당 판매가입니다.

당사의 동물약 듀라하트 SR-3 외 제품은 파트너사와의 기술이전을 주요 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출이 존재하지 않아 가격변동 추이가 없습니다.

다. 주요제품 등 관련 각종 산업 표준

개발중인 의약품들의 경우, 조성물, 제형관련 특허를 보유하고 있어서, 판매금지를 통한 경쟁사 진입 방어 및 시장을 선점할 수 있습니다. 대부분의 당사 파이프라인은 기 허가 품목의 개량제품으로서 신약 승인 후 자료 독점기간 (4년 또는 6년) 동안 타사 진입 차단 및 시장독점건을 보장받을 수 있습니다. 또한, 우수 의약품 제조를 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준에 적합하도록 GMP 하에 제조 및 품질관리를 하고 있으며, GLP 기관에서 비임상시험 자료 확보 및 GCP 에 따라서 임상시험을 진행함으로써, 우수사례품질지침 및 규정에 따라 우수한 품질 확보 및 자료의 신뢰성을 확보하고 있습니다.

동물용의약품의 경우도 규제당국만 다를 뿐, 인의약품과 동일하게 약사법을 준수합니다. 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정하여 KVGMP (KVGMP, Korea Veterinary Good Manufacturing Practice) 하에 제조 및 품질관리를 하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항

(1) 원재료 매입 현황

(단위: 천원)

매입유형

품 목

구 분

2019연도

2020연도

2021연도

2022연도 상반기

(제05기)

(제06기)

(제07기)

(제08기 반기)

원재료주1)

바이알(Vial)

국 내

-

-

24,172

2,448

수 입

-

-

-

-

소 계

-

-

24,172

2,448

락타이드글리콜라이드공중합체 (DL-Lactide Glycolide Copolymer)

국 내

-

-

-

-

수 입

-

-

21,113

(18,957 USD)

21,610(18,009 USD)

소 계

-

-

21,113

(18,957 USD)

21,610(18,009 USD)

멸균주사용수 (Sterile Water for Injection)

국 내

-

-

8,628

4,909

수 입

-

-

-

-

소 계

-

-

8,628

4,909

기타

국 내

-

-

28,862

32,001

수 입

-

-

3,796

(2,830 USD)

6,200(5,167 USD)

소 계

-

-

32,658

38,201

원재료 합계

국 내

-

-

61,662

39,358

수 입

-

-

24,909

(21,787 USD)

27,810(23,176 USD)

소 계

-

-

86,571

67,168

외주

가공비

원재료, 완제품 시험

국 내

-

-

8,539

4,107

수 입

-

-

-

-

소 계

-

-

8,539

4,107

총 합 계

국 내

-

70,201

43,465

수 입

-

-

24,909

(21,787 USD)

27,810(23,176 USD)

합 계

-

95,110

71,275

주1) 원재료는 장기 지속형 주사제 제품의 제조 과정에서 필요한 주성분과 부원료 및 포장자재 등을 의미합니다.
(2) 원재료의 제품별 비중

(단위: %)

사업년도

주요 제품명

원재료명

원재료 비중

2022년도 상반기

(제08기 반기)

듀라하트 SR-3주사액(목시덱틴)

(DURAHART SR-3)주1)

목시덱틴(Moxidectin)

1.0%

락타이드글리콜라이드공중합체

31.7%

멸균주사용수

13.0%

폴리비닐알코올

5.9%

디클로로메탄(DCM)

1.4%

폴리소르베이트80

0.0%

D-만니톨

0.0%

카르복시메틸셀룰로오스나트륨

0.1%

바이알(Vial)

24.3%

고무마개(Rubber Stopper)

2.4%

알루미늄캡(Al-Cap)

2.6%

마이크로프로세서

10.0%

바이알 라벨

2.8%

설명서, 스티커, 카톤박스

4.6%

외함박스

0.1%

주1) 단일 제품 생산으로 제품별 비중 해당사항 없으며, 듀라하트 제품에 대한 원재료별 비중을 기술하였습니다.
(3) 원재료 가격 변동 추이

(단위: 천원)

사업년도

품 목

단위

2019연도

(제05기)

2020연도

(제06기)

2021연도

(제07기)

2022연도 상반기(제08기 반기)

목시덱틴(Moxidectin)

국 내

1kg/pk

-

-

-

-

수 입

-

-

3,236

-

락타이드글리콜라이드

공중합체

국 내

1kg/pk

-

-

-

-

수 입

-

-

21,343

(18,957USD)

21,610(18,009 USD)

멸균주사용수

국 내

10L/box

-

-

5,945

4,909

수 입

-

-

-

-

폴리비닐알코올

국 내

1kg/pk

-

-

3,360

3,504

수 입

-

-

-

-

디클로로메탄(DCM)

국 내

24kg/can

-

-

1,026

-

수 입

-

-

-

-

폴리소르베이트80

국 내

20kg/can

-

-

280

380

수 입

-

-

-

-

D-만니톨

국 내

25kg/pk

-

-

325

-

수 입

-

-

-

-

바이알(Vial)

국 내

1,224ea

/box

-

-

2,423

2,448

수 입

-

-

-

-

고무마개(Rubber Stopper)

국 내

5,000ea

/box

-

-

1,160

1,280

수 입

-

-

-

-

알루미늄캡(Al-Cap)

국 내

10,000ea

/box

-

-

2,000

2,160

수 입

-

-

-

-

마이크로프로세서

국 내

27ea/pk

-

-

14,000

15,600

수 입

-

-

-

-

(4) 주요 매입처에 관한 사항

(단위: 천원)

품 목

구 입 처

2019연도

2020연도

2021연도

2022연도 상반기

결제

조건

(제05기)

(제06기)

(제07기)

(제08기 반기)

바이알(Vial)

국내

웨스트파마슈티컬서비시즈

-

-

24,172

2,448

1개월

수입

-

-

-

-

-

락타이드글리콜라이드공중합체

국내

-

-

-

-

-

수입

PURAC

-

-

21,113

(18,957USD)

21,610(18,009USD)

선결제

멸균주사용수

국내

브이에스팜

-

-

8,628

4,909

1개월

수입

-

-

-

-

-

원재료 기타

국내

-

-

-

28,862

32,001

1개월

수입

-

-

-

3,796

(2,830USD)

6,200(5,167USD)

선결제

외주가공비

국내

인트로바이오오파마

-

-

7,915

3,670

1개월

국내

한국동물약품협회

-

-

624

437

선결제

수입

-

-

-

-

총 합 계

국내

-

-

70,201

43,465

수입

-

-

24,909

(21,787USD)

27,810(23,176USD)

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항
(1) 생산능력 및 생산실적

(단위: 카톤, 백만원)

제 품 품목명

구 분

2019연도

(제05기)

2020연도

(제06기)

2021연도

(제07기)

2022연도 상반기(제08기 반기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

듀라하트 SR-3

생산능력 주3)

-

-

-

-

18,447

1,162

9,224

581

생산실적 주1)

-

-

-

-

1,466

92

869

55

가 동 율 주2)

-

-

25.8%

9.4%

기말재고

-

-

-

-

449

28

1,097

288

주1) 2021년 9월부터 생산

주2) 2021년 가동율은 수량기준으로 산출하였으며, 2021년 9월부터 12월까지의 생산능력 대비 생산실적으로, 2022년도의 가동율은 2022년 상반기 생산능력 대비 생산실적으로 산출하였습니다.주3) 년간 생산능력 산출근거는 아래의 도표와 같습니다.
[듀라하트 SR-3 년간 생산능력 산출근거]

구분
수량
산출근거

이론생산량(바이알)/Batch
240,000
주1) 주성분+폴리머 투입량: 240g(240,000mg)

83
주2) 1바이알 충전량: 83mg

2,892
주3) 이론생산량: (주1)/(주2)

이론생산량(카톤)/Batch
964
주4) 바이알 이론생산량/3

생산량(g)
(84,000)
주5) 파티클 Loss율: 35%(84.0g)

(8,300)
주6) 충전Loss: 100Vial(8.3g)

(8,400)
주7) QC 시험 및 보관검체: 102Vial(8.4g)

(100,700)
주8) 총 Loss: 100.7g

139,300
주9) 생산수율: 주1)-주8)

생산능력(바이알) /Batch
1,678
주2) 1바이알 충전량: 83mg

생산능력(카톤) /Batch
559
주4) 바이알 이론생산량/3

년간생산능력(바이알)
55,374
주10) 년간 33배치 생산기준

년간생산능력(카톤)
18,447
주10) 년간 33배치 생산기준

당사는 제조 기술 기반의 플랫폼 기술을 보유하고 있어 파이프라인 별로 CMO 전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 듀라하트 SR-3의 경우 자체 GMP 생산시설을 통해 생산하고 있으며, 남성형 탈모치료제 또는 전립선 비대증과 같이 별도 GMP가 필요한 호르몬제의 경우 당사의 플랫폼 기술을 이전하여 CMO에서 생산하는 전략으로 사업을 진행하고 있습니다. 일반 저분자화합물 파이프라인의 임상 샘플 제조를 위한 CMO와도 위탁생산 계약을 체결하여 향후 필요한 임상 샘플을 CMO를 통하여 제조할 계획이며, 장기적으로는 당사의 자체 공장을 구축하여 생산을 진행할 계획입니다.
(2) 생산설비에 관한 사항

(가) 현황

(기준일: 2021년 12월 31일)
(단위: 천원)

공장별

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

당기

상각

정부

보조금

기말

가액

비고

증가

감소

우림 라이온스

밸리3차

토지

성남시 중원구

둔촌대로

388번길 24

71,256

-

-

-

-

71,256

-

건물

295,684

-

-

10,375

-

285,310

-

구축물

80,714

335,970

-

79,285

-

337,400

-

기계장치

390,694

663,800

4,200

336,774

37,151

676,369

-

비품

51,355

94,964

235

33,505

3,135

109,444

-

합계

889,703

1,094,734

4,435

459,939

40,286

1,479,778

-

(나) 최근3년간 변동사항

(기준일: 2021년 12월 31일)
(단위: 천원)

설비자산명

취득(처분)

가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

용 도

취득(처분)처

충진기＆캡핑기

122,000

2019-01-10

생산설비구축

생산장비

대용파마텍

칼피셔적정기(Mettler Toledo/C20SX)

10,220

2019-02-25

생산설비구축

생산장비

레보딕스

우림라이온스밸리3차 101호

311,247

2019-07-31

생산설비구축

기타

영푸드시스템(우림101호)

우림라이온스밸리 3차 101호

71,256

2019-07-31

생산설비구축

기타

우림라이온스밸리3차입주자협의회

부유균 측정용 Air Sampler_00224

6,418

2019-09-30

생산설비구축

생산장비

마이크로진

USB-P25/02 Printer

774

2019-12-23

생산설비구축

생산장비

메틀러토레도코리아

PH, 전도도 측정기용 프린터 (LK-D10SE)

470

2020-03-18

생산설비구축

생산장비

영인랩플러스

전자저울용프린터(AD-720Di)

562

2020-04-13

생산설비구축

생산장비

코아테크코리아

비닐 접착기 (ISS-600-10)

710

2020-04-16

생산설비구축

생산장비

가성팩

GMP 수동 이물검사장비 (1대)

5,100

2020-05-07

생산설비구축

생산장비

파라기계

초음파세척기 (UIL-AHS20040-NAA, 10ℓ)

450

2020-06-10

생산설비구축

생산장비

유일초음파

Autoclave Recorder (Thermal line type, 2 Ch)

1,020

2020-06-24

생산설비구축

생산장비

제이오텍

Shaking water batch (C-SKW1, 40x30x20)

1,253

2020-08-04

생산설비구축

생산장비

덕산종합과학(구)

점탄성 측정기 Geometry

1,440

2020-08-12

생산설비구축

생산장비

네취코리아

KVGMP-인테리어공사(우림3차 601호)

21,550

2020-09-30

생산설비구축

생산 환경 개선 공사

한미건축인테리어

KVGMP-인테리어공사(우림3차 612호)

49,960

2020-09-30

생산설비구축

생산 환경 개선 공사

한미건축인테리어

KVGMP보관환경적격성평가

14,000

2020-09-30

생산설비구축

생산장비

바이오써포트

무정전전원장치Set

13,000

2020-10-26

생산설비구축

생산장비

이에스파워

Ohaus balance(Auto cal)

4,800

2020-11-16

생산설비구축

생산장비

레보딕스

GMP 삼보테크 비닐접착기

156

2020-12-09

생산설비구축

생산장비

이베이코리아

KVGMP-바이알세척기

7,000

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

동일기계

KVGMP-마이크로채널장비

45,780

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

나노솔루션테크

KVGMP_BSC(Savvy 1200-A2)

11,500

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_TOC meter(Portable 450)

38,000

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_Autoclave(ST-85G)A

8,500

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_Autoclave(ST-85G)B

8,500

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_냉장냉동챔버(LD-625RF)A

1,300

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_냉장냉동챔버(LD-625RF)B

1,300

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_냉장냉동챔버(LD-625RF)C

1,300

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_LW(순수제조장치 DH.WWP)

5,350

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_부유균측정기(Air sampler)

3,300

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_파티클카운터(Aero Trak 9500)

15,000

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_Flow Controller(OB1Mklll)

20,500

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_감압건조기(Vacucell 22 EVO)

17,000

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_건열멸균기(Stericell)

6,470

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

생산본부 문서세단기(AFS-800N)

361

2021-02-24

생산설비구축

생산장비

쿠팡

KVGMP_저울(포장용)_AX4202KR

2,400

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_저울(생산용)_EX6202G

3,000

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_저울(QC)_AX224KR

3,150

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_SUS락커(900x510x1800)

6,900

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP-적격성평가

9,990

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

바이오써포트

KVGMP-감압건조기 용량증량펌프

6,800

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

유창공압

KVGMP_SUS선반

1,070

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_SUS Chair

1,060

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_SUS 작업대 (ET-SUS, 3ea)

2,250

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_SUS 선반 (ET-SUS-T-2, 2ea)

1,210

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP_SUS 카트 (ET-SUSCart-3, 2ea)

1,040

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

레보딕스

KVGMP-Clean Room

135,400

2021-02-17

생산설비구축

생산환경 개선공사

웅비티에스

KVGMP-Clean Room 청정구역밸리데이션

18,700

2021-02-17

생산설비구축

생산환경 개선공사

베리텍

KVGMP-SUS Tank 32L

5,400

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

리소텍

KVGMP_5인치 Filter housing

6,450

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

피티케이

KVGMP-SUS Tank 15L

4,700

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

리소텍

KVGMP-초순수제조장치

16,200

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

애드포아

KVGMP-컴프레샤 및 배관공사

21,200

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

경원콤프레샤

KVGMP_중앙실험대(LCW-2115)

1,200

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

코아테크코리아 화성1공장

KVGMP_SUS 작업대

600

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

다원 피엔피(PNP)

KVGMP_SUS 선반

480

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

다원 피엔피(PNP)

KVGMP-KVGMP SUS Tank 50L

4,100

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

리소텍

KVGMP-탱크수정추가금

6,000

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

리소텍

KVGMP-측면라벨러

17,000

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

선진에스엠

KVGMP-클린룸 탱크 및 배관공사

103,380

2021-02-17

생산설비구축

생산환경 개선공사

에이피이

KVGMP-배관추가공사

28,500

2021-02-17

생산설비구축

생산환경 개선공사

지이엠

KVGMP-Gas Chromatography

45,000

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

영인크로매스

KVGMP-HPLC

42,000

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

써모피셔사이언티픽코리아

KVGMP-Peristatic tubing pump Filling m/c

11,000

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

에이엔팩

KVGMP-Integritest 5 Instrument

23,000

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

삼우에스앤티

KVGMP_바이알트레이

5,600

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

다원 피엔피(PNP)

KVGMP_목시 희석액 생산 SUS 선반 제작

480

2021-02-17

생산설비구축

생산장비

다원 피엔피(PNP)

CMO_ 생산장비적격성평가

-4,200

2021-03-24

비용처리

생산장비

바이오써포트

CMO_ Micro-weighing powder filling machine

105,000

2021-03-24

생산설비구축

생산장비

에이엔팩

CMO_Glove Leak Tester

28,000

2021-03-30

생산설비구축

생산장비

바이오시스텍

KVGMP_초음파 세척기(UIL-AHS20040-NAA)

510

2021-03-23

생산설비구축

생산장비

유일초음파

QC 분석용 저울

3,900

2021-04-22

생산설비구축

생산장비

대한계측기

CMO_ISOLATOR,O-RABS,Laminal Air Flow Cart 생산설비

183,000

2021-04-22

생산설비구축

생산장비

그린메탈

KVGMP_폐수탱크설치

2,600

2021-05-31

생산설비구축

생산장비

엔피에스

세척실초자건조대

500

2021-09-01

생산설비구축

생산장비

대한사이언스

전동 Sieve Shaker

4,500

2021-10-15

생산설비구축

생산장비

대한사이언스

기밀도 시험기

5,300

2021-11-03

생산설비구축

생산장비

큐시스템

AVR 자동전압조절기

700

2021-11-16

생산설비구축

생산장비

삼양AVR

Deep Freezer

10,500

2021-12-17

생산설비구축

생산장비

일신바이오브랜치

(3) 생산설비의 투자계획

(단위: 백만원)

구 분

설비

능력

총소요

자 금

기지출액

지 출 예 정

착 공

예정일

준 공

년월일

진척율

비 고

2022년

2023년

2024년

2025년

토 지

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

건 물

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

기계장치

-

15,080

-

4,945

4,865

2,700

2,570

-

-

-

연구개발장비 및 CMO 양산장비

구 축 물

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

기 타

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

계

-

15,080

-

4,945

4,865

2,700

2,570

-

-

-

-

(4) 제품별 생산 체계

22. ivl2001 (출시명 듀라하트 sr-3주사액(목시덱틴) 제조공정도).jpg
[IVL2001 출시명: 듀라하트 SR-3주사액(목시덱틴) 제조공정도]

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: 백만원, 천유로)

매출유형
국/내외
2019연도 (제05기)
2020연도 (제06기)
2021연도 (제07기)
2022연도 반기 (제08기 반기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

기술이전
수 출
-
-
1
132(€100)
1
119(€88)
1
43(€32)

내 수
-
-
1
400
1
1,500
1
1,000

소 계
-
-
2
532
2
1,500
2
1,000

판권매출
수 출
-
-
-
-
-
-
-
-

내 수
-
-
-
-
1
150
-
-

소 계
-
-
-
-
1
150
-
-

제품매출
수 출
-
-
-
-
-
-
-
-

내 수
-
-
-
-
1,466
92
869
55

소 계
-
-
-
-
1,466
92
869
55

합 계
수 출

-
1
132(€100)
1
119(€88)
1
43(€32)

내 수

-
1
400
1,468
1,742
870
1,055

합 계

-
2
532
1,469
1,861
871
1,098

주1) 기술이전의 매출 수량은 매출 업체를 기준으로 기재하였습니다. 주2) 제품매출의 매출 수량은 판매 카톤 수량을 기재하였습니다.

나. 매출원가

(단위: 백만원)

매출유형

품 목

2019연도(제05기)

2020연도(제06기)

2021연도(제07기)

2022연도 상반기(제08기 반기)

금 액

원가율

금 액

원가율

금 액

원가율

금 액

원가율

제품매출

듀라하트 SR-3

-

-

-

-

235

254%

401

732%

주1) 듀라하트 SR-3는 2021년 9월부터 생산하여 생산초기단계의 특성상 원가율이 다소 높습니다.

주2) 기술이전 및 판권매출은 매출원가에 기재하지 않았습니다.

다. 판매전략

당사는 각 파이프라인의 사업성을 극대화하기 위해 시장 특수성과 고객의 니즈를 기반으로 1) 파이프라인 License Out, 2) Joint Development
(공동개발 및 사업화), 3) CDMO Business 등 사업모델별로 다음의 표와 같은 판매 전략을 수립하여 개별 사업에 반영/실행하고 있습니다.

사업모델

판매전략

파이프라인License Out

1. 국내외 파트너링 미팅 통한 잠재 파트너 발굴

2. 국내 제약사와의 네트워크 활용 - 국내 시장 진출 및 L/O 후 국내 파트너사의 해외 제약사 네트워크 활용

3. 해외 소재 Consulting firm 과의 사업제휴 통한 지속적인 해외 파트너 발굴 및 당사 파이프라인 홍보

Joint Development
(공동개발 및 사업화)

1. 국내외 유수의 학회에 당사 기술에 대한 연구 논문 발간 통한 전문가 수준의 홍보

2. 신약 개발 벤처 및 제약사와의 네트워크 활용

3. 국내외 파트너링 미팅 통한 공동 개발 파트너 발굴

CDMO business

1. 국내외 제약회사의 제품 및 기술을 정밀 분석하여, 당사의 기술을 활용한 CDMO Business 공동사업화
(당사의 Microsphere 혹은 LNP 제조장비를 CMO 파트너사의 GMP 공장에 설치 후 고객사들의 위탁 생산 의뢰를 수주하고 당사와 CMO 파트너사간에 이익을 공유하는 사업모델)에 적합한 잠재 후보군 선택과 집중 통해 발굴 및 사업화 제안

2. 국내외 유수의 학회에 당사 보유 기술에 대한 연구 논문 발간하여 당사 기술에 대한 전문가 수준의 홍보 활동 진행

3. 국내외 파트너링 미팅 통한 제제 및 생산 수요처 발굴

라. 수주현황

당사는 국/내외 제약사와의 License Out 계약에 따라 공동연구개발을 수행하면서 단계별로 마일스톤을 받고, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정부분을 로열티로 받게 되어 있어 해당내용을 제품매출과 구분하여 기재하였습니다.

(1) License Out

[국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

계약

상대방

계약

체결일

총 계약

금액 주1)

수취 금액 주2)

1

남성형

탈모치료제 IVL3001(1개월)

IVL3002(3개월)

㈜대웅제약

'20.09.25

3,200 백만원로열티 별도
400 백만원

위더스제약㈜

'21.09.01

로열티
없음

2
치매치료제IVL3003(1개월)
㈜종근당
'22.10.14
8,000 백만원
없음

3

전립선비대증

치료제 IVL3013(3개월)

위더스제약㈜

'21.11.30

5,000 백만원로열티 별도
1,500 백만원

4

심장사상충예방

IVL2001(3개월),

IVL2002(6개월)

㈜노터스

'21.01.29

300 백만원
150 백만원

5

심장사상충 예방

IVL2002(6개월)

IVL2004(12개월)

IVL2009(복합제)

Virbac S.A.

'22.07.26

13,872 백만원(EUR 9,810,000)
1,350 백만원(EUR 1,000,000)

6

화학적 거세제 IVL2005(12개월), IVL2006(3개월)

Virbac S.A.

'20.11.24

2,359 백만원(EUR 1,760,000)
135 백만원(EUR 100,000)

7

동물용

치매치료제

IVL2007(1개월), IVL2008(3개월)

㈜노터스

'22.02.15

3,000 백만원
1,000 백만원

합계
35,731 백만원
4,535 백만원주3)

주1)

향후 수취할 유로화 금액은 2022년 10월 29일 기준 유로화 환율 1,421.37원/1EUR을 적용하였습니다.

주2)
수취 금액에 포함된 유로화 금액은 수취 당시 유로화 환율 1,350원/1EUR을 적용하여 계산하였습니다.

주3)
총 수취 금액은 4,535 백만원이지만, 증권신고서 제출일 기준으로 2022년 매출로 인식될 금액은 3,550 백만원입니다.

(2) 제품매출

(단위: 카톤, 백만원)

발주처

품 목

수주일자

납 기

수주총액

수주잔고

수 량

금 액

수 량

금 액

온힐

듀라하트 SR-3

2021-09-27

2022-10-01

10,034

632

7,699

485

합 계

10,034

632

7,699

485

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은 『제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』[U1] 을 참조하시기 바랍니다.

나. 파생상품 거래현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

(1)
License Out(기술이전) 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한
License Out(기술이전) 계약 현황은 다음과 같습니다.

[국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

계약

상대방
주5)

대상지역

계약

체결일

계약종료일

총 계약

금액 주1)

수취 금액 주2)

진행

단계

1

남성형

탈모치료제 IVL3001(1개월)

IVL3002(3개월)

㈜대웅제약

전세계

'20.09.25

품목허가일로부터 10년 주3)
3,200백만원로열티 별도
400백만원

IVL3001:임상 1/2상 완료 (호주)

IVL3002:
비임상 완료

위더스제약㈜

대한민국 및 의약품실사상호협력기구 가입국

'21.09.01

KGMP인증일로부터 10년 주3)
로열티
없음

2
치매치료제IVL3003(1개월)
㈜종근당
대한민국 및 단순수출가능국가
'22.10.14
품목허가일로부터 10년 주3)

8,000백만원

없음
임상 1/2상 IND 승인(호주)

3

전립선비대증

치료제 IVL3013(3개월)

위더스제약㈜

전세계

'21.11.30

품목허가일로부터 10년 주3)
5,000백만원로열티 별도
1,500백만원

제제연구 완료

4

심장사상충예방

IVL2001(3개월),

IVL2002(6개월)

㈜노터스

대한민국

'21.01.29

제품출시일로부터 3년 주3)
300백만원
150백만원

IVL2001:

국내 허가 및 출시 완료

IVL2002:

국내 허가 진행 중

IVL2004:

제제연구
진행

IVL2009:

제제연구
진행

5

심장사상충 예방

IVL2002(6개월)

IVL2004(12개월)

IVL2009(복합제)

Virbac S.A.

IVL2002, IVL2004대한민국 제외한 전세계

'22.07.26

최초 매출발생일로부터 10년
13,872백만원(EUR 9,810,000)
1,350백만원 (EUR 1,000,000)

IVL2009전세계

6

화학적 거세제 IVL2005(12개월), IVL2006(3개월)

Virbac S.A.

전세계

'20.11.24

최초 매출발생일로부터 10년
2,359백만원(EUR 1,760,000)
135백만원(EUR 100,000)

IVL2005:제제연구 완료IVL2006:제제연구 완료

7

동물용

치매치료제

IVL2007(1개월), IVL2008(3개월)

㈜노터스

대한민국을 포함한 아시아 대륙의 모든 국가

'22.02.15

품목허가일로부터 10년 주3)
3,000백만원
1,000백만원

IVL2007:

제제연구 완료

IVL2008:

제제연구
진행

합계
35,731백만원
4,535백만원 주4)
-

주1)

향후 수취할 유로화 금액은 2022년 10월 29일 기준 유로화 환율 1,421.37원/1EUR을 적용하였습니다.

주2)

수취 금액에 포함된 유로화 금액은 수취 당시 유로화 환율 1,350원/1EUR을 적용하여 계산하였습니다.

주3)
종료에 대한 일방의 의사표시가 없는 경우, 매년 2년씩 자동 연장됩니다.

주4)
설립시부터 License Out 계약을 통해 수취한 총 금액은 4,535백만원으로, 증권신고서 제출일까지 2022년 매출로 인식될 금액은 3,550백만원 입니다.

주5)

License Out 계약을 체결한 계약상대방에 대한 사업 내용 및 현황은 아래와 아래와 같습니다. (가나다순)
(단위: 백만원, 연결기준, 1유로=1,421.37원(2022.10.29 기준))

회사명
주요 사업 내용
국적
상장여부
자산(2021년)
매출액(2021년)
당기순이익(2021년)

㈜노터스
비임상CRO 및 동물용 의약품 유통
대한민국
코스닥
93,402
64,403
10,308

㈜대웅제약
의약품 개발, 제조 및 판매
대한민국
유가
1,415,180
1,152,976
30,257

위더스제약㈜
전문의약품 생산 및 판매, 위탁생산
대한민국
코스닥
118,979
57,418
4,263

㈜종근당

전문의약품 및 일반의약품 개발, 제조 및 판매
대한민국
유가
1,046,700
1,343,559
42,356

Virbac S.A.
동물용의약품 연구개발, 생산 및 마케팅 (글로벌 6위)
프랑스
파리증권거래소
1,707,848
1,512,287
164,439

출처: 전자공시시스템, Virbac S.A. IR자료

(가) 남성형 탈모치료제 IVL3001, IVL3002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜대웅제약

계약종류

License Out

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일 : 2020년 9월 25일 계약종료일 : 제품 허가 후 10년 (2년씩 자동 연장)

총 계약금

3,200백만원 (각 1,600백만원), 로열티 별도

수취금액
400백만원

계약조건
마일스톤(기술료) : 각 개발 단계에 따라 차등 수령로열티 : 순매출액의 두자리수% 수령Sublicense 시 기술료 수령금액 양사 합의 후 배분

회계처리방법
반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(나) 남성형 탈모치료제 IVL3001, IVL3002 관련 CMO 사업 제휴 계약

구 분

주요 내용

계약상대방

위더스제약㈜

계약종류

CMO 사업제휴 계약

대상지역

대한민국 및 의약품실사상호협력기구 가입국

계약기간

계약체결일 : 2021년 09월 01일 계약종료일 : KGMP 인증 후 10년(2년씩 자동 연장)

총 계약금
없음

수취금액
없음

계약조건
장기지속형 주사제 전용 GMP 공장 설립에 대한 위더스 제약의 자체 투자로열티 : 본 공장에서 생산 후 출하되는 제품 출하가 대비 두자리수 % 수령

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(다) 치매 치료제 IVL3003 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜종근당

계약종류

License Out

대상지역

대한민국 및 단순수출국가

계약기간

계약체결일 : 2022년 10월 14일계약종료일 : 품목허가일로부터 10년(2년씩 자동 연장)

총 계약금

8,000백만원

수취금액
없음

계약조건

마일스톤(기술료) : 각 개발 단계에 따라 차등 지급글로벌 독점권에 대한 우선협상권

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(라) 전립선 비대증 치료제 IVL3013 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

위더스제약㈜

계약종류

독점적 License Out

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일 : 2021년 11월 30일 계약종료일 : 품목허가일로부터 10년(2년씩 자동 연장)

총 계약금

5,000백만원, 로열티 별도

수취금액
1,500백만원

계약조건

마일스톤(기술료) : 각 개발 단계에 따라 차등 지급로열티 : 순매출액의 두자리수% 수령Sublicense 시 기술료 수령금액 양사 합의 후 배분

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(마)
심장사상충 예방 3/6개월 주사제 IVL2001, IVL2002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜노터스

계약종류

독점 판매 및 사업 제휴

대상지역

한국

계약기간

계약체결일 : 2021년 1월 29일계약종료일 : 제품 출시일로부터 3년(2년씩 자동 연장)

총 계약금

300백만원

수취금액
150백만원

계약조건

의무 구매 수량 및 판매량에 연동되어 차등 적용되는 제품 공급가 명시

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(바) 심장사상충 예방 6/12개월 및 6개월(복합제) 주사제 IVL2002, IVL2004, IVL2009 주요 계약 내용

1) IVL2002

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A (프랑스)

계약종류

License Out

대상지역

전세계(한국 제외)

계약기간

계약체결일 : 2022년 7월 26일계약종료일 : 제품출시일로부터 10년

총 계약금

4,029백만원 (EUR 2,850,000)

수취금액
405백만원 (EUR 300,000)

계약조건

마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : Virbac 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

2) IVL2004

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A (프랑스)

계약종류

License Out

대상지역

전세계(한국 제외)

계약기간

계약체결일 : 2022년 7월 26일계약종료일 : 제품출시일로부터 10년

총 계약금

4,527백만원 (EUR 3,200,000)

수취금액

405백만원 (EUR 300,000)

계약조건

마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : Virbac 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법
반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)
1.나.(1).(가) 참조

3) IVL2009

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A (프랑스)

계약종류

License Out

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 7월 26일

계약종료일: 제품 출시일로부터 10년

총 계약금

5,316백만원 (EUR 3,760,000)

수취금액

540백만원 (EUR 400,000)

계약조건
마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : Virbac 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)
1.나.(1).(가) 참조

(사)
화학적 거세제 IVL2005, IVL2006 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

Virbac S.A (프랑스)

계약종류

License Out

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2020년 11월 24일

계약종료일: 제품 출시일로부터 10년

총 계약금

2,494백만원 (EUR 1,760,000)

수취금액

135백만원 (EUR 100,000)

계약조건
마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : Virbac 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(아) 동물 치매치료제 IVL2007, IVL2008 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜노터스

계약종류

독점적 License Out

대상지역

한국 및 아시아 국가

계약기간

계약체결일: 2022년 2월 15일

계약종료일: 품목허가일로부터 10년 (2년씩 자동연장)

총 계약금

3,000백만원, 로열티 별도

수취금액
1,000백만원

계약조건

마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : Virbac 순매출액 대비 두자리수 % 수령

회계처리방법

반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술
IVL-DrugFluidic®주1)

주1)

1.나.(1).(가) 참조

(2) Joint Development(공동개발 및 사업화) 계약 Joint Development (공동개발 및 사업화) 프로그램은 파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델입니다. 본 프로그램을 통해서 개발된 파이프라인은 파트너사와 공동으로 IP를 보유하게 되며, 향후 License Out시 기술료 및 로열티 등 파이프라인으로 발생되는 수익을 계약에서 정한 비율로 나누어 배분하게 됩니다. 현재까지 공동개발 및 사업화 계약은 총 7건 체결되어 연구개발을 진행 중입니다.

품목

계약

상대방
주3)

대상

지역

계약

체결일

공동연구기간주2)

총계약금액주1)

수취금액주1)

진행

단계

AIDS치료제

IVL5002(3개월)

에스티팜㈜

-

2022.01.10

공동연구종료까지
이후 서면 합의 연장

에스티팜㈜의 계약금 수입의 2~10% 당사에 지급

-

제제연구
진행

알츠하이머

치료제

IVL5003(1개월)

프레이저

테라퓨틱스㈜

-

2022.05.26

2023.11.25. 이후 서면 합의 연장

프레이저테라퓨틱스㈜의 기술료 및 로열티 수입의 5~25% 당사에 지급

-

제제연구
진행

Autophagy

치매치료제

IVL5004

㈜라이조테크

-

2022.08.10

2023.08.09. 이후 서면 합의 연장

㈜라이조테크의 기술료 및 로열티 수입의 5~25% 당사에 지급

-

제제연구
진행

염증성질환 치료제IVL5005
㈜유한건강생활
-
2022.10.13

2024.10.12. 이후 서면 합의 연장

㈜유한건강생활의 기술료 및 로열티 수입의 50% 당사에 지급

-

제제연구
진행

유방암
및 두경부암치료제(PROTACs)

IVL6001

㈜이노큐어테라퓨틱스

-

2022.09.07

2023.09.06. 이후 서면 합의 연장

㈜이노큐어테라퓨틱스의 기술료 및 로열티 수입의 5~25% 당사에 지급

-

제제연구
진행

mRNA 유전자

기반 항체 의약품

IVL7002

에이피트

바이오㈜

-

2022.04.07

공동연구종료까지,이후 서면 합의 연장

에이피트바이오㈜의 기술료 및 로열티 수입의 50% 당사에 지급

-

제제연구
진행

Liposome 기반 백신
㈜유바이오로직스
-
2022.09.08

2023.09.07이후 자동 연장

사업화 조건 추후 협의 예정
-

제제연구
진행

주1)
이 표의 공동개발 및 사업화 계약은 License Out 계약과는 다른 종류의 계약으로서, 증권신고서 제출 당시 기준 수취금액은 없으며, 향후 파이프라인 개발 시점에서 발생하는 수익을 분배하는 구조의 계약입니다. 수익을 분배하는 비율의 범위는 일반적으로 10~50%입니다.

주2)
지적재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 배분 관한 당사의 권리는 기재된 공동연구기간 종료이후에도 지속됩니다.

주2)

공동개발 및 사업화 계약을 체결한 계약상대방에 대한 사업 내용 및 현황은 아래와 아래와 같습니다. (가나다순)
(단위: 백만원, 연결기준)

회사명
주요 사업 내용
국적
상장여부
자산(2021년)
매출액(2021년)
당기순이익(2021년)

㈜라이조테크
자가 포식 조절 플랫폼 기반 바이오 신약개발
대한민국
비상장
-
-
-

에스티팜㈜
신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품 판매올리고핵산치료제 및 mRNA 원료의약품 CDMO
대한민국
코스닥
498,565
165,641
3,377

에이피트바이오㈜

항체기반 혁신 신약개발
대한민국
비상장
-
-
-

㈜유바이오로직스

백신 제조 및 바이오의약품 수탁 연구와 제조
대한민국
코스닥
150,438
39,385
(28,025)

㈜유한건강생활
쳔연물 기반의 건강보조식품, 생활용품, 화장품등의 연구개발, 제조 및 판매
대한민국
비상장
33,132
51,009
(18,996)

㈜이노큐어테라퓨틱스
PROTACs기반 항암제 개발
대한민국
비상장
-
-
-

프레이저

테라퓨틱스㈜

단백질분해유도기술 및 약물분자설계기술을 기반 혁신신약 개발
대한민국
비상장
-
-
-

출처: 전자공시시스템
주) 비상장기업 중 (주)라이조테크, 에이피트바이오(주), (주)이노큐어테라퓨틱스, 프레이저테라퓨틱스(주)의 경우 비상장 벤처기업으로 자산, 매출액 및 당기순이익 등 재무사항은 공개된 자료가 없어 기재하지 않았습니다.

(가)
AIDS
치료제 IVL5002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

에스티팜㈜

계약종류

공동개발 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 1월 10일 / 공동연구종료일: 양사 합의하는 공동연구종료일 까지

지적 재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 분배의 권리는 기재된 공동연구기간 이후에도 지속

계약 조건

기술료 : 에스티팜(주)이 본 공동연구결과를 바탕으로 해당 신약물질을 제3의 회사에 기술이전 시 수령하는 계약금의 최대 2~10% (계약 시점에 따라 차등)를 당사에 지급 / IVL5002(장기지속형 주사제형) 기술 이전시 이익 배분 및 생산 권리는 별도의 계약으로 추후 합의

(나) 알츠하이머 치매 치료 신약 IVL5003 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

프레이저테라퓨틱스㈜

계약종류

공동개발 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 5월 26일 / 공동연구종료일: 2023년 11월 25일

지적 재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 분배의 권리는 기재된 공동연구기간 이후에도 지속됩니다.

계약 조건

기술료 및 로열티 배분프레이저테라퓨틱스(주)가 직접 제품을 출시하는 경우/제3자에게 License Out하는 경우/신약물질만 License Out하는 경우 : 각 계약 모델 별로 프레이저테라퓨틱스(주)가 수령하는 기술료 및 로열티 금액의 5~25%에 해당하는 금액을 당사에 지급

(다) Autophagy 치매치료제 IVL5004 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜라이조테크

계약종류

공동개발 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 8월 10일
/ 공동연구종료일: 2023년 8월 9일

지적 재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 분배의 권리는 기재된 공동연구기간 이후에도 지속됩니다.

계약 조건

기술료 및 로열티 배분(주)라이조테크가 직접 제품을 출시하는 경우/제3자에게 License Out
하는 경우/신약물질만 License Out하는 경우 : 각 계약 모델 별로 (주)라이조테크가 수령하는 기술료 및 로열티 금액의 5~25%에 해당하는 금액을 당사에 지급

(라) 염증성질환 치료제 IVL5005 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜유한건강생활

계약종류

공동연구 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 10월 13일 / 공동연구종료일: 2024년 10월 12일

지적 재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 분배의 권리는 기재된 공동연구기간 이후에도 지속됩니다.

계약 조건

기술료 및 로열티 배분(주)유한건강생활이 직접 제품을 출시하는 경우/제3자에게 License Out하는 경우/2차(sub) License Out하는 경우 : 각 계약 모델 별로 (주)유한건강생활이 수령하는 기술료 및 로열티 금액의 50% 혹은 영업이익의 50%를 당사에 지급

(마) 유방암
및 두경부암 치료제(PROTACs) IV
L6001 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

㈜이노큐어테라퓨틱스

계약종류

공동연구 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 9월 7일 / 공동연구종료일: 2023년 9월 6일

지적 재산권을 포함한 연구 결과물 및 수익 분배 의 권리는 기재된 공동연구기간 이후에도 지속됩니다.

계약 조건

기술료 및 로열티 배분(주)이노큐어테라퓨틱스가 직접 제품을 출시하는 경우/제3자에게 License Out하는 경우/신약물질만 License Out하는 경우 : 각 계약 모델 별로 (주)이노큐어테라퓨틱스가 수령하는 기술료 및 로열티 금액의 5~25%에 해당하는 금액을 당사에 지급

(바) mRNA 항체치료제 IVL7002 주요 계약 내용

구 분

주요 내용

계약상대방

에이피트바이오㈜

계약종류

공동연구 및 사업화계약

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2022년 4월 7일

계약종료일: 공동연구 종료시까지, 서면합의로 연장 가능

계약 조건

기술료 및 로열티 배분에이피트바이오(주)가 제3자에게 License Out하는 경우 : 에이피트바이오(주) 가 수령하는 기술료 및 로열티 금액의 50%에 해당하는 금액을 당사에 지급

(3) 주요 연구 계약 (정부연구과제)

당사는 증권신고서 제출일 현재 4건의 정부연구과제를 수행하고 있습니다.

【IVL3004-약물중독 치료제】

① 계약 상대방

중앙행정기관

보건복지부

전문기관

한국보건산업진흥원

② 계약내용

사업명

2020년 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D

연구개발과제명

제어 체적화된 제조기술을 이용한 오피오이드(opioid) 및 알코올 의존성 치료용 장기지속형 주사제 개발

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.01.01 ~ 2022.12.31 (전체 연구기간 : 2020.07.22~2023.12.31)

⑤ 총 계약금액

2,839,372,000 원 주1)

⑥ 수취금액

2,069,372,000 원 주1)

⑦ 계약조건

-

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 알코올 의존성 치료용 장기지속형 주사제 개발

⑩ 기타사항

매해 단계별 협약으로 협약 시 해당 년도 정부 예산금액에 따라 연구비가 조정 될 수 있음. 1 ~3 차년도 조정 된 정부지원금 반영, 4차년도는 공고 된 최대 정부지원금 반영 함.

주1) 금액은 전체 연구기간 기준

【 IVL7001-mRNA 백신】

① 계약 상대방

중앙행정기관

질병관리청

전문기관

국립보건연구원 감염병백신연구과

② 계약내용

사업명

2022년도 질병관리청 국립보건연구원 학술연구용역

연구개발과제명

지질나노입자 기반 mRNA 백신 완제 생산 공정 및 scale-up 연구

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.05.17 ~ 2023.02.28 (전체 연구기간 : 2022.05.17~2023.12.31)

⑤ 총 계약금액

800,000,000 원 주1)

⑥ 수취금액

800,000,000 원 주1)

⑦ 계약조건

-

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 mRNA를 포함하는 LNP 제조 프로토 장비 및 공정 개발

⑩ 기타사항

-

주1) 금액은 전체 연구기간 기준

【 IVL7001-mRNA 백신】

① 계약 상대방

중앙행정기관

한국보건산업진흥원

전문기관

한국보건산업진흥원

② 계약내용

사업명

국산 백신(바이오의약품)·원부자재·장비 성능시험 지원

연구개발과제명

mRNA를 포함하는 LNP 대량생산 장비의 성능 및 제조된 LNP의 품질 시험

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.07.11~2022.11.30

⑤ 총 계약금액

111,000,000 원

⑥ 수취금액

100,000,000 원

⑦ 계약조건

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 mRNA를 포함하는 LNP 개발을위한 성능시험

⑩ 기타사항

-

【 IVL7001-mRNA 백신】

① 계약 상대방

중앙행정기관

산업통상자원부

전문기관

한국산업기술평가관리원

② 계약내용

사업명

2022년도 백신원부자재생산고도화기술개발사업

연구개발과제명

mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발

③ 대상지역

-

④ 계약기간

2022.08.01 ~ 2023.04.30 (전체 연구기간 : 2022.08.01 - 2025.12.31)

⑤ 총 계약금액

5,819,000,000 원 주1)

⑥ 수취금액

3,970,000,000 원 주1)

⑦ 계약조건

⑧ 회계처리방법

비용차감

⑨ 대상기술

IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술 기반으로 한 GMP 적용을 위한 100만 도즈의 mRNA를 포함하는 LNP 대량생산 제조시스템 및 공정기술 개발

⑩ 기타사항

주관연구기관(인벤티지랩), 공동연구기관 (동국대학교 산학협력단, 에스티팜 주식회사 반월공장)

주1) 금액은 전체 연구기간 기준

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직 (가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구조직은 IVL Value-Up Center(IVC), IVL Formulation Center(IFC), IVL Platform Center(IPC) 로 구성되어 있습니다. IVC는 인허가, 임상전략, 특허관리, 마케팅 전략 수립 등의 업무를 수행하며, IFC는 연구소로서 파이프라인별 제제연구와 그 분석방법 개발을 연구합니다. 그리고 IPC는 일반적인 제약사에는 거의 유례를 찾아볼 수 없는 공정개발을 담당하는 조직으로서, CTO 가 총괄하며 당사의 IVL-DrugFluidic® 과 IVL-GeneFluidic®의 제조 공정 기술 및 기술 구현에 필요한 장비까지 전부 내재화 하였습니다.

(나) 연구소 및 연구개발 조직도

당사의 연구소는 파이프라인별 Formulation과 분석방법을 연구하는 제제연구소인 IVL Formulation Center(IFC) 와 Platform 공정 기술을 연구, 개발하는 공정개발연구소인 IVL Platform Center(IPC)를 두고 연구개발을 해왔습니다. 또한 IVL Value-Up Center(IVC)는 임상전략 및 전략을 유기적으로 수립하고, 다양한 개발 단계에서
License Out 계약을 진행하고 있습니다.

【 연구소 현황 】

연구소 명칭

부서명

위치

비고

IVL Formulation Center(IFC)

제제연구소

경기도 성남시 중원구 양현로405번길 12, 티엘아이빌딩 6층

기업부설연구소

IVL Platform Center(IPC)

공정개발연구소

경기도 성남시 중원구 양현로405번길 4-3 9층, 10층

IPC 기업부설연구소

상세한 연구개발 조직의 구성도 및 업무 내용은 다음과 같습니다.

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 조직 현황 】

23. (주)인벤티지랩 연구개발 조직 현황 (p.69).jpg
(주)인벤티지랩 연구개발 조직

출처: 당사 내부자료

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 부문 단위 조직별 역할 및 인원 】

조직명

구분

주요 업무 내역

현 인원(명)

IFC

(IVL Formulation Center)

IFC 연구소장(본부장)

IFC 연구조직 관리, 연구방향성 설정

1명

제제연구 1팀

파이프라인별 제제연구, 국책과제 수행, 내부연구/공동연구 수행, 연구 DB 구축, 학회발표, 논문발표, 지식재산권 출원

13명

제제연구 2팀

제제연구 3팀

분석팀

제제의 시험 방법 분석법 개발 및 평가, Method Validation 및 성적서 발행, 제제의 안정성 시험 평가

4명

IPC

(IVL Platform

Center)

IPC 연구소장(본부장)

IPC 연구조직 관리, 연구방향성 설정

1명

Scaleup Process (SP)팀

Scale up에 따른 조건 실험, 양산성 확보(Scale-up)을 위한 생산장비의 설계 및 제작, 운영생산본부에 기술 이전

3명

Process Engineering

(PE)팀

Microfluidics 기반 platform 기술 연구, Microfluidic 칩 제조 기술, 새로운 제조 공정 연구, 공정 최적화 및 생산성 연구

5명

Gene Delivery Process

(GD)팀

LNP formulation 연구, LNP production process 개발, LNP evaluation method 개발/평가

4명

IVC

(IVL Value-Up Center)

IVC 본부장

임상, 개발 및 연구전략 설정

1명

사업개발팀

품목별 시장동향 파악 및 마케팅 전략 수립,
License Out 계약 체결

3명

연구전략팀

신제품 연구 등 연구 전략 수립

2명

인허가팀

개발제품의 임상허가진행, 품목허가 진행, 임상/허가 관련 사전미팅, 실사 일정 조율 등 규제당국 대응

2명

임상개발팀

임상 전략 수립

1명

합 계
40명

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 인력 현황 】

조직

팀

인원(명)

박사

석사

기타

합계

IFC

IFC 연구소장(본부장)

-

1

-

1

제제연구 1팀

-

4

-

4

제제연구 2팀

-

3

1

4

제제연구 3팀

1

4

-

5

분석팀

-

4

-

4

IPC

IPC 연구소장(본부장)

1

-

-

1

Scaleup Process (SP)팀

-

-

3

3

Process Engineering(PE)팀

1

4

-

5

Gene Delivery Process(GD)팀

2

1

1

4

IVC

IVC 본부장

1

-

-

1

사업개발팀

-

3

-

3

연구전략팀

1

1

-

2

인허가팀

-

1

1

2

임상개발팀

-

1

-

1

합 계
7
27
6
40

(다) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력으로 전사적으로 R&D를 총괄하고 있는 김주희 대표이사, IVC의 이마세 부사장(CSO), IPC의 전찬희 전무(CTO), IFC의 류충호 전무 등이 있습니다.

【 핵심연구개발 인력 현황 】

직위

성명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

대표이사

김주희

R&D 총괄

-경북대학교 생화학 학사 ('96.02)

-한양대학교 생화학 석사 (‘05.05)

-경북대학교 생화학 박사 ('19.08)

-광동제약 연구소 연구원 ('95.11~'97.01)

-한양대학교 의생명연구소 연구원 ('03.01~'05.08)

-씨젠 학술부 ('05.08~'06.08)

-한국슈넬제약 인허가 연구원('06.09~'07.09)

-휴버트바이오 임상분석 ('07.10~'10.05)

-비씨월드제약 인허가 수석연구원 ('11.10~'15.03)

-㈜인벤티지랩 대표이사 ('15.05~현재)

(입사 전 실적)

- 임상약리팀 구축 및 임상개발 전략 전담

- 프레가발린캡슐 개발

- 메틸프레드니솔론정 개발

- 아토르바스타틴정 개발

- 울트라셋정 개발

- 울트라셋 세미정 개발

- 엑스포지정 개발

- 카듀엣정 개발

(입사 후 실적)

- 장기지속형 남성형탈모 치료제 1개월/3개월

- 장기지속형 치매치료제 1개월

- 장기지속형 약물중독치료제

- 장기지속형 전립선암치료제

- 장기지속형 전립선비대증 치료제 3개월

- 장기지속형 류마티스 관절염 치료제

- 장기지속형 다발성 경화증 치료제

- 장기지속형 심장사상충 예방 및 치료제 3개월/6개월

- 장기지속형 화학적 거세제 3개월/6개월/12개월

- Covid-19 mRNA 백신

- 논문 11건 및 국내외 특허 등록 26건

부사장

이마세

CSO

-경희대학교 약학 학사 (86.02)

-일본 큐슈대학교 약학 박사 ('96.03)

-일본 큐슈대학 약학부 조교수 ('95.04~'96.03)

-Virginia Commonwealth Univ. 의약화학 연구원 ('03.11~'06.02)

-메디프렉스 신약개발 디렉터 ('06.10~'08.12)

-건일제약 R&D 본부장 ('09.09~'15.11)

-현대약품 중앙연구원 부사장 ('15.12~'17.03)

-JW중외제약 CMC 연구센터장 ('17.03~'19.11)

-동화약품 연구소장 ('19.12~'21.06)

-유틸렉스 CTO ('21.07~'21.08)

-(주)인벤티지랩 IVL Value-Up Center 본부장('21.08~현재)

(입사 전 실적)

- 오마코 미니 연질캡슐, 로수메가 연질캡슐, 서카딘 서방정, 답토신 주, 타조박신 주, 세리비아 세립, 아모크라 듀오 시럽 7:1, 설포라제 CR 서방정, 레보트로 서방정, 라코팻 정, JW1601, URC 102, 올멕포스에이치 정, 제이다트 정, 피니페넴 주, 리바로 브이, 바르지오 모두크림, 코마키텐 나잘 스프레이, 활명수유 액, 비라밸 정, DW2008 코로나 치료제 개발

- 논문 24건 및 국내 등록특허 9건

(입사 후 실적)

- IVL4001, IVL4002 Drug Re-Discovery 특허화

- PROTACs 약물 평가 시스템 도출

- 프레이저 테라퓨틱스, JD바이오사이언스, 유영제약 라이조테크, 메디노, 인큐릭스, 하플사이언스社 등 공동연구 계약 추진

- 대한신경과학회와의 연계 기반 희귀질환 지정

전무

전찬희

CTO/

IPC본부장

-연세대학교 기계공학 졸업 ('91.02)

-Univ. of Tennessee 공학박사 ('06.12)

-대우자동차 기술연구소 연구원 ('93.03~'00.06)

-Microfluidics&LOC Lab Vanderbilt Univ 연구원 ('06.09~'08.08)

-U of Waterloo(Canada) 연구소 책임연구원 ('08.09~'11.11)

-㈜인포피아 연구소 부소장('11.11~'14.12)

-㈜세종메디칼 진단연구소 연구소장 ('15.03~'19.01)

-(주)인벤티지랩 IVL Platform Center 본부장 ('19.01~현재)

(입사 전 실적)

- 논문 18건 및 국내 등록특허 7건

(입사 후 실적)

- IVL-DrugFluidic®의 제조 공정 및 장비 개발

- IVL-GeneFluidic®의 제조 공정 기술 개발

- 논문 1건 및 국내 등록특허 2건

전무

류충호

IFC연구소장

-순천향대학교 화학 졸업 ('96.02)

-중앙대학교 제약산업학 석사 졸업 ('18.02)

-삼아제약 제제연구 차장대우(96.02~'09.04)

-비씨월드제약 제제연구 실장 ('09.05~'15.11)

-㈜인벤티지랩 연구소장 ('16.02~현재), IVL Manufacturing Center(생산) 본부장

(입사 전 실적)

- 프레가발린캡슐, 메틸프레드니솔론정, 아토르바스타틴정, 울트라셋정, 울트라셋 세미정, 엑스포지정, 카듀엣정, 에스오메프라졸캡슐, 아목시실린:클라불란산칼륨의 현탁정, 아세트아미노펜현탁액, 세픽심산, 레보설피리드정, 아시클로버정, 록시스로마이신 과립, 플레록사신정, 아세트아미노펜이알서방정, 아세트아미노펜정 80mg, 160mg, 325mg , 프라노프로펜 현탁액 개발

- 국내 등록특허 5건

(입사 후 실적)

- 피나스테라이드 1개월 장기지속형 주사제 제제연구 및 임상샘플 제조

- 피나스테라이드 3개월 장기지속형 주사제 제제연구

- 논문 4건 및 국내 등록특허 3건

(2) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

【 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) 】

(단위: 천원)

구분

2022년 상반기

(제8기)

2021년

(제7기)

2020년

(제6기)

2019년

(제5기)

비용의성격별분류

원재료비

-

-

-

-

인건비

1,996,854

3,262,481

2,058,468

1,230,298

감가상각비

876,697

1,350,364

708,387

428,850

위탁용역비

1,874,449

2,781,482

723,945

1,126,802

기타

984,113

1,401,220

763,263

766,691

연구개발비용 합계

5,732,113

8,795,547

4,254,063

3,552,641

(정부보조금) 주1)

-
-
-

-826,743

보조금 차감 후 금액

5,732,113
8,795,547
4,254,063

2,725,898

회계처리내역

판매비와 관리비

5,732,113
8,795,547
4,254,063

2,725,898

제조경비

-

-

-

-

개발비(무형자산)

-

-

-

-

회계처리금액 계

5,732,113
8,795,547
4,254,063

2,725,898

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]

522.0%

472.4%

800.0%

주2)

주1)

정부보조금은 2022년 상반기 100,750천원, 2021년 571,746천원, 2020년 313,865천원이며 연구개발비용에서 차감되었습니다.

주2)
2019년 매출액이 없어 연구개발비/매출액 비율은 기재하지 않았습니다.

(3) 연구개발 실적 (가) 연구개발 진행 현황 당사가 연구개발 진행 중인 개량신약 및 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 현황 총괄표]

종류

파이프라인

적응증

개발 단계

세부 내용

개량신약

인

의

약

품

IVL3001(1개월)

남성형 탈모

임상 1/2상 완료(호주)

㈜대웅제약 L/O

위더스제약㈜ CMO 사업 제휴

IVL3002(3개월)
남성형 탈모
비임상완료

IVL3003(1개월)

치매

임상 1/2상 IND 승인(호주)

㈜종근당 L/O

IVL3004(1개월)

약물중독

비임상 완료

-

IVL3005(1개월)
당뇨병

제제연구 완료

-

IVL3008(3개월)

전립선암

제제연구 완료

-

IVL3016(6개월)
전립선암
제제연구 완료
-

IVL3013(3개월)

전립선 비대증

제제연구 완료

위더스제약㈜ L/O

동

물

의

약

품

IVL2001(3개월)

심장사상충 예방

국내 출시

국내 독점권 (㈜노터스 )

IVL2002(6개월)

심장사상충 예방
국내 허가 준비 중

국내 독점 판권 (노터스)

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2004(12개월)

심장사상충 예방
제제연구 진행
전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2009(6개월)

심장사상충 예방
제제연구 진행
전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2005(12개월)

화학적 거세제

제제연구 완료

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2006(3개월)

화학적 거세제

제제연구 완료

전세계 독점권 (Virbac S.A.)

IVL2007(1개월)

동물용 치매치료

제제연구 완료
국내 독점권 (㈜노터스 )

IVL2008(3개월)

동물용 치매치료

제제연구 진행
국내 독점권 (㈜노터스 )

Drug Re-Discovery

신약

IVL4001

류마티스 관절염

비임상 완료

-

IVL4002

다발성

경화증

비임상 완료

희귀의약품 지정 심사 중

-

공동개발 및 사업화 신약: Joint

Development주1)

IVL5002

AIDS

제제연구 진행

에스티팜㈜공동개발 및 사업화 계약

IVL5003

알츠하이머

제제연구 진행

㈜프레이저테라퓨틱스

공동개발 및 사업화 계약

IVL5004

Autophagy 치매

제제연구 진행

㈜라이조테크

공동개발 및 사업화 계약

IVL5005
염증성질환
제제연구 진행
㈜유한건강생활공동개발 및 사업화 계약

IVL6001

유방암 및 두경부암치료제PROTACs

제제연구 진행

㈜이노큐어테라퓨틱스

공동개발 및 사업화 계약

IVL7002

mRNA 유전자

항체치료제

제제연구 진행

에이피트바이오㈜

공동개발 및 사업화 계약

IVL7003
Liposome 기반 백신
제제연구

㈜유바이오로직스

주1)

파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 당사는제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델

(나) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
1) IVL3001, IVL3002

구분

개량신약

적응증

남성형 탈모

작용기전

테스토스테론이 dihydrotestosterone(이하 ‘DHT’)으로 전환되는데 작용하는 5-α-reductase를 저해함으로써 강력한 남성호르몬인 DHT의 생성을 억제

제품의특성

현재까지 경구제로만 개발된
피나스테라이드의 최초 장기지속형 제형으로, 기존 경구제품의 단점(복약 순응도, 부작용)을 극복

진행경과

IVL3001: 임상 1/2상 완료
(호주)

IVL3002:
비임상완료

추진계획

기술이전 상대방인 ㈜대웅제약에서 임상 3상 시험 진행

경쟁제품

Pfizer, Lilly : JAK
저해제 기반 원형 탈모 치료제

올릭스, JW : 신규 modality
(모달리티) 기반 남성형 탈모치료제

종근당, 보령 : 기허가
약물 기반 개량신약

관련논문 등

‘Development of finasteride polymer microspheres for systemic application in androgenic alopecia’, International Journal of Molecular Medicine, 2019 Jun; 43(6): 2409-2419,

‘Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling approach for dose prediction of the optimal long-acting injectable formulation of finasteride’, International Journal Pharmaceutics, 2021 May 15;601:120527

시장규모

전세계 탈모 시장 규모: 8조원(2020), 년 평균 8% 성장 예상

남성형 탈모와 원형 탈모가 시장의 2/3 이상 차지

전체 탈모 환자의 10%만 치료제 복용 중 (높은 성장 잠재력)

기타사항

기술이전 계약 체결[2020.09 ㈜대웅제약, 2021.09 위더스제약㈜]

2) IVL3003

구분

개량신약

적응증

치매

작용기전

도네페질은 아세틸콜린을 분해하여 콜린으로 만드는 효소인 아세틸콜린 에스터레이즈를 저해하여 아세틸콜린 농도를 높임으로써 치료 효과를 가짐

제품의특성

도네페질 성분의 장기지속형 주사 제형으로, 기존 경구/경피흡수형 치매치료제의 단점(낮은 복약 순응도, 낮은 피부 투과율, 피부 부작용)등 극복 가능

진행경과

임상 1/2상 IND 승인 (호주)

추진계획

임상 1/2상 진행(호주)

경쟁제품

Biogen : Aduhelm 조건부 허가

Roche : crenezumab 3상 실패

장기지속형 주사제 개발사 : 지투지바이오, 동국제약, 대웅제약

패취제 개발사 : 셀트리온/아이큐어, 보령제약/라파스

관련논문 등

‘Long-acting Injectable Donepezil Microspheres: Formulation Development and Evaluation’, Journal of Controlled Release, Volume 340, 10 December 2021, Pages 72-86

시장규모

전세계 치매 치료제 시장 규모 : 8.5조원(2021, GlobeNewswire)

2014년~2020년까지 연평균 성장률 13%

전세계 도네페질 치료제 시장 규모 : 1.9조원(2019, IQVIA)

기타사항

License Out
계약 체결[2020.10.㈜종근당]

3) IVL3004

구분

개량신약

적응증

약물중독

작용기전

날트렉손을 주성분으로 하여,
오피오이드 수용체를 차단함으로써, 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 중독을 치료함

제품의특성

이미 출시된
날트렉손 장기지속형 주사제인 Vivitrol보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

비임상 완료

추진계획

임상 1/2상
IND 준비

경쟁제품

Indivior: Sublocade (
부프레노르핀 장기지속형 주사제)

Alkermes : Vivitrol (
날트렉손 장기지속형 주사제)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 마약중독증 치료제 시장 규모 : $1.8bil (2017)

2017년~2027년까지 연평균 성장률 : 10.3% (Globaldata)

Vivitrol 매출액 : $408mil (IQVIA)

기타사항

-

4) IVL3008, IVL3016

구분

개량신약

적응증

전립선암

작용기전

전립선암 환자에게
류프로렐린은
테스토스테론의 혈중 농도를 낮춰주어 전립선암의 성장을 막음

제품의특성

이미 출시된
류프로렐린 장기지속형 주사제 제품들(Lupron, Eligard) 등 보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

제제연구 완료

추진계획

임상 1상 IND 준비

경쟁제품

Takeda: 각 국가별 Lupron 현지 파트너 선정 통한 매출유지

대웅제약: 루피어데포(Lupron 제네릭) 마케팅 집중, 3개월 제제 임상 준비

한올바이오파마: 엘리가드 국내 독점 판매

관련논문 등

‘New long-acting injectable microspheres prepared by IVL-DrugFluidic® system: 1-month and 3-month in vivo drug delivery of leuprolide’, International Journal of Pharmaceutics, Volume 622, 25 June 2022, 121875

시장규모

전세계 전립선암 치료제 시장 규모 : $9.3bil (Global data)

전세계 ADT(남성호르몬박탈요법제) 시장 규모 : $2.3bil(IQVIA)

전세계 Lupron 매출: $905mil (2019, IQVIA)

기타사항

-

5) IVL3013

구분

개량신약

적응증

전립선 비대증

작용기전

테스토스테론을 남성호르몬인 dihydrotestosterone (DHT)으로 전환시키는 효소인 5a-reductase를 억제하여 혈중 DHT 수치를 낮추어 성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료에 사용됨

제품의특성

현재까지 경구제로만 개발된
두타스테라이드의 최초 장기지속형 제형으로, 경구제 대비 낮은 용량으로 기존 경구제품의 단점(복약 순응도, 부작용)을 극복

진행경과

제제연구 완료

추진계획

임상 1상 IND 준비

경쟁제품

한미약품 : 한미탐스 등 α 차단제 제네릭 시장 성장

GSK : 아보다트 등 기존의 전통적 경구형 5 α-reductase 억제제

관련논문 등

-

시장규모

전세계 전립선비대증 치료제 시장 규모 : $1.08bil (Globalinformation) (2021)

2021년~2026년까지 연평균 성장률 : 5.3% (Globalinformation)

기타사항

독점적 라이선스 아웃 계약 체결[2021.11 위더스제약㈜]

6) IVL4001

구분

Re-Discovery 신약

적응증

류마티스 관절염

작용기전

자가면역질환 중 많은 경우의 발병과 악화의 원인이 되며 염증반응 및 급성, 만성 질병을 유발하는 TLR4를 차단함으로써 류마티스 관절염을 치료함

제품의특성

기존 제품들과 차별화되는 염증조절기전을 통해 단일투여 혹은 기존 제품과의 복합 투여가 가능하며, 오랜 시간 널리 쓰이고 있는 성분의 재발견으로 안전성이 입증되어 있음.

진행경과

비임상 완료

추진계획

임상 1/2상 IND 준비

경쟁제품

GSK : Otilimab (과립구/대식세포 콜로니 형성 촉진인자 억제)

Galapagos NV : Filgotinib maleate (선택적 JAK1 억제제)

R-pharm : Olokizumab (IL-6 수용체 억제제)

Taisho pharma : Ozoralizumab (TNF-α 혹은 TNF 억제제)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 류마티스관절염 치료제 시장 규모 : $26.2bil (Globaldata) (2019)

2019~2029년까지 연평균 성장률 : 7.6% (Globaldata)

기타사항

-

7) IVL4002

구분

Re-Discovery 신약

적응증

다발성 경화증

작용기전

다발성경화증의 발병이나 악화를 일으키며, 전신홍반 루푸스, 전신경화증, 쇼그렌 증후군, 근염 및 염증성 장질환을 일으키는 TLR4를 차단함으로써 다발성 경화증을 치료함

제품의특성

기존 제품들과 차별화되는 염증조절기전을 통해 단일투여 혹은 기존 제품과의 복합 투여가 가능하며, 오랜 시간 널리 쓰이고 있는 성분의 재발견으로 안전성이 입증되어 있음.

진행경과

비임상 완료
및 희귀의약품 지정 심사 중

추진계획

임상 1/2상 IND 준비

경쟁제품

Teva : Copaxone (면역억제 T세포 생성자극, 면역조절)

Eisai : Tysabri (면역세포의 뇌내 염증부위 이동 억제)

Biogen : Tecfidera (Nrf2 pathway자극하여 항염증 효과)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 다발성 경화증 치료제 시장 규모 : $20bil (Globaldata) (2018)

2018~2028년까지 연평균 성장률 : 5.2% (Globaldata)

기타사항

-

8) IVL2001, IVL2002, IVL2004, IVL2009

구분

동물의약품

적응증

심장사상충 예방

작용기전

기생충의 글루탐산 염화물 이온통로(Glutamate-gated Chloride Channel)에 선택적으로 결합하여 염소이온의 유입량을 증가시키고 신경 과흥분을 이용해 내·외부 기생충을 사멸함

제품의특성

이미 출시된
목시덱틴 장기지속형 주사제인 Proheart보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

IVL2001(
국내 출시), IVL2002(
국내 허가 준비 중), IVL2004(제제연구
진행), IVL2009(제제연구
진행)

추진계획

IVL2002(국내 허가 진행), IVL2004(제제연구 완료), IVL2009(제제연구 완료)

경쟁제품

Zoetis : Proheart SR (
목시덱틴 장기지속형 주사제)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 심장사상충 치료제 시장 규모 : $11bil (Credit Suisse) (2018)

2018~2028년까지 연평균 성장률 : 3.9% (Credit Suisse)

기타사항

독점판매 및 사업제휴 계약 체결[2021.01 ㈜노터스[U3] ]

L/O 체결[2022.07. Virbac S.A.]

9) IVL2005, IVL2006

구분

동물의약품

적응증

동물용 화학적 거세제

작용기전

합성 gonadrophin-releasing hormone(GnRH) 유사체로, 저용량 지속 투여 시 pituitary-gonadal axis의 기능을 억제하여 거세효과 발휘함

제품의특성

이미 출시된
데스로렐린 장기지속형 주사제인 Suprelorin보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과

제제연구 완료

추진계획

비공개(Virbac S.A.측 요청)

경쟁제품

Suprelorin (
데스로렐린 장기지속형 주사제)

관련논문 등

-

시장규모

N/A (독점 개발사인 Virbac S.A.측 요청으로 비공개)

기타사항

독점 제품 보유한 Virbac S.A.와 공동개발 계약 체결 [2020.11]

10) IVL2007, IVL2008

구분

동물의약품

적응증

동물용 치매 치료제

작용기전

도네페질은 아세틸콜린을 분해하여 콜린으로 만드는 효소인 아세틸콜린 에스터레이즈를 저해하여 아세틸콜린 농도를 높임으로써 치료 효과를 가짐

제품의특성

동물의 치매 치료를 위해 off-label로 처방되는 사람용 경구
도네페질을 대신하여, 동물 치매 치료에 적합한 장기지속형 주사제 제형

진행경과

IVL2007(제제연구 완료), IVL2008(제제연구 진행)

추진계획

제제연구 완료 후
License Out 파트너 탐색

경쟁제품

Anipryl (Selegiline 정제)

관련논문 등

-

시장규모

N/A

기타사항

-

11) 공동개발
및 사업화 신약: Joint Development

구분

품목

(타겟)

적응증

진행단계

비고

신약

IVL5002

AIDS 치료제

제제연구
진행

공동개발 및 사업화 계약

[2022.01, 에스티팜㈜]

IVL5003

알츠하이머 치료제

제제연구
진행

공동개발 및 사업화 계약

[2022.05, ㈜프레이저테라퓨틱스]

IVL5004

Autophagy

치매치료제

제제연구
진행

공동개발 및 사업화 계약[2022.09, ㈜라이조테크]

IVL6001

유방암 및 두경부암 치료제(PROTACs)

제제연구
진행

공동개발 및 사업화 계약 [2022.09, ㈜이노큐어테라퓨틱스]

IVL7002

mRNA 유전자

기반 항체의약품

제제연구
진행

공동개발 및 사업화 계약[2022.04, 에이피트바이오㈜]

(다) 연구개발 완료 실적당사는 증권신고서 제출일 현재 IVL2001의 개발을 완료하여 Durahart SR-3(목시덱틴) 제품으로 출시(2021년 9월 출시)하였습니다.

(라) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발활동이나 판매 중단한 사항은 없습니다.

(마) 국책 과제 실적증권신고서 제출일 현재 당사의 국책 과제 실적은 다음과 같습니다.

정부 지원 사업명

과제명

지원부처

(기관)

1

'15 창업맞춤형사업화 지원사업

안면성형용 조직수복용 재료개발 및

시장진입을 위한 사업모델 개발과

인허가 전략 개발

중소기업청

(창업진흥원)

2

'15 투자연계형 기업성장 R&D 지원사업

미세유체기술(microfluidics)을 이용한 안면성형용 입자 및 중합체 필러(particle & polymer filler, PPFM) 제조 기술 개발

미래창조과학부

(KOITA)

3

'16 기술사업화 도움닫기 플랫폼 사업화 개발과제

신규 제조기술 기반

장기지속형 의료용 미소구체 제품 개발

산업통상자원부

(KIAT)

4

‘17 구매조건부

신제품 개발사업

(구매조건부 R&D 과제)

조직수복용 복합 기능성

파티클 필러 개발

중소기업청

(중소벤처기업부)

5

‘2018 사업화연계

기술개발 사업

(범부처연계형)

microfluidics 기반 남성 탈모 치료용

1개월 이상 장기지속형 주사제 개발

산업통상자원부

(KIAT)

6

창업도약 패키지 지원 사업(기술창업

스카우터)

의료용 미소구체 제품 개발을 위한

시스템 고도화

중소기업청

(창업진흥원)

7

창업도약 패키지 지원 사업(제품개선

프로그램)

안면성형용 필러 제품 개선

중소기업청

(창업진흥원)

8

2019년도 제약산업글로벌 컨설팅 지원사업

장기지속형 남성 탈모치료 주사제

美 임상진행을 위한 IND 신청

보건복지부

(한국보건산업진흥원)

9

2020년 하반기 IP-R&D

전략지원 사업 시행

(세부사업: 지재권

연계 연구개발

전략지원 사업)

장기 지속형 오피오이드 의존성 치료 주사제의 미국시장 진출을 위한 전략적 특허 분석 및 R&D 개발전략 수립

특허청

(한국특허전략개발원)

10

2020년 바이오헬스

투자인프라 연계형 R&D

제어 체적화된 제조기술을 이용한

오피오이드(opioid) 및 알코올 의존성

치료용 장기지속형 주사제 개발

보건복지부

(한국보건산업진흥원)

11

2021년 IP-R&D 후속 지원 특허 컨설팅(권리화 전략

세부사업: 지재권 연계 연구개발 전략지원 사업

장기 지속형 오피오이드 의존성 치료 주사제의 미국시장 진출을 위한 전략적 특허 분석 및 R&D 개발전략 수립

특허청

(한국특허전략개발원)

12

2021년 정부 R&D

특허설계 지원사업

정부주도형 mRNA 백신-LNP

특허청

(한국특허전략개발원),

질병관리청

13

2022년도 질병관리청 국립보건연구원 학술연구용역

지질나노입자 기반 mRNA 백신 완제 생산 공정 및 scale-up 연구

질병관리청

(국립보건연구원)

14

국산 백신(바이오의약품)·원부자재, 장비 성능시험 지원

mRNA를 포함하는 LNP 대량생산 장비의 성능 및 제조된 LNP의 품질 시험

한국보건산업진흥원

15

2022년도 백신원부자재생산고도화기술개발사업

mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발

산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

제출일 현재 당사는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 특허 및 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 특허를 바탕으로 하여, 전략적으로 파이프라인별 특허를 출원, 등록 및 관리하고 있습니다. 당사는 연구개발 초기부터 플랫폼 기술 특허와 개별 파이프라인 특허로 나누어 각 특허별로 전문성을 갖춘 특허법인과 함께 IP 분석을 통한 R&D 방향 수립, 핵심특허 대응, 주요 특허를 도출하는 전략을 추구하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 특허의 출원 및 등록 요약 현황은 다음과 같습니다.
【 지적재산권 현황 요약 】

구분

등록

출원

소계

IVL-DrugFluidic® 플랫폼 특허

20

27

47

IVL-GeneFluidic® 플랫폼 특허

0

8

8

파이프라인 특허

[IVL3001, IVL3002]

남성형 탈모치료제 1개월/3개월

5

9

14

[IVL3003]

치매치료제 1개월

3

3

6

[IVL3013]

전립선 비대증 치료제 3개월

2

3

5

[IVL3008, IVL3016]

전립선암 치료제 3개월/6개월

1

1

2

[IVL4001, IVL4002]

류마티스 관절염 치료제, 다발성경화증 치료제

0

3

3

[IVL2005, IVL2006]

화학적 거세제 3개월/12개월

1

12

13

[IVL2001, IVL2002, IVL2004] 심장사상충 예방 및 치료제 3개월/6개월/12개월

4

6

10

[IVL3004]

약물중독 치료제 1개월

0

2

2

[IVL1002]

의료기기 (조직수복용재료 )

0

4

4

기타(제법 및 장치) 특허

9

7

16

상표

12

0

12

합계

57

85

142

주1) 해외출원 및 등록 포함

당사의 지적재산권 현황과 관련한 자세한 사항은 『제2부 발행인에 관한 사항 - XI. 상세표 3.사업의 내용과 관련된 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무정보당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 요약 재무정보※ 제8기 상반기(2022년 6월말) 요약 재무제표는 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토받은 요약 재무제표 입니다. 제7기(2021년도) 및 제 6기(2020년도) 요약 재무제표는 한국채택회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 요약 재무제표입니다.

(단위: 원)

사업연도구 분

2022년 반기

(2022년 6월말)

2021년(2021년 12월말)
2020년(2020년 12월말)
2019년(2019년 12월말)

사업연도
(제8기)
(제7기)

(제6기)

(제5기)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

[유동자산]

16,107,761,619
22,173,786,896
12,214,225,981
4,460,432,037

ㆍ당좌자산

15,953,628,815
22,102,410,602
12,214,225,981
4,460,432,037

ㆍ재고자산

154,132,804
71,376,294
-
-

[비유동자산]

9,209,106,805
9,550,499,822
10,122,907,669
7,997,705,690

ㆍ유형자산

7,973,932,723
8,313,086,625
9,225,416,063
7,346,376,801

ㆍ무형자산

616,498,354
495,237,469
331,584,606
194,921,889

ㆍ기타비유동자산

618,675,728
742,175,728
565,907,000
456,407,000

자산총계

25,316,868,424
31,724,286,718
22,337,133,650
12,458,137,727

[유동부채]

2,384,751,648
2,403,479,859
1,498,290,931
37,449,439,790

[비유동부채]

2,238,725,934
2,829,612,172
4,130,014,183
3,986,625,783

부채총계

4,623,477,582
5,233,092,031
5,628,305,114
41,436,065,573

[자본금]

3,567,074,000
3,567,074,000
3,208,274,000
1,306,731,000

[자본잉여금]

29,534,726,723
29,534,726,723
54,916,280,496
-

[기타자본항목]

3,188,129,815
2,660,655,228
1,543,553,533
(205,409,662)

[이익잉여금(결손금)]

(15,596,539,696)
(9,271,261,264)
(42,959,279,493)
(30,079,249,184)

자본총계

20,693,390,842
26,491,194,687
16,708,828,536
(28,977,927,846)

구 분
2022년 1월~ 2022년 6월
2021년 1월~2021년 12월
2020년 1월~2020년 12월
2019년 1월~2019년 12월

매출액

1,098,118,883
1,861,755,394
531,737,000
-

영업이익(영업손실)

(6,414,418,228)
(9,557,905,983)
(5,536,819,928)
(4,276,361,757)

계속사업이익(계속사업손실)

(6,325,278,432)
(9,271,261,264)
(12,880,030,309)
(16,442,726,888)

당기순이익(당기순손실)

(6,325,278,432)
(9,271,261,264)
(12,880,030,309)
(16,442,726,888)

주당순이익(주당순손실)

(887)
(1,376)
(4,678)
(682)

희석주당순이익(주당순손실)
(887)
(1,376)
(4,678)
(682)

주) 제 5기 재무제표는 K-GAAP 기준으로 임의감사를 받았으며, 비교가능성을 위해 K-IFRS 기준으로 재작성하였습니다.

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

※ 제8기(2022년도) 상반기 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 재무제표입니다. 제7기(2021년도) 및 제 6기(2020년도) 재무제표는 한국채택회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 재무제표입니다.

재 무 상 태 표

제 8 기 상반기말 2022년 06월 30일 현재

제 7 기 기말 2021년 12월 31일 현재

제 6 기 기말 2020년 12월 31일 현재

제 5 기 기말 2019년 12월 31일 현재

주식회사 인벤티지랩
(단위: 원)

과 목
주석
제 8(당)상반기말
제 7(전)기말
제 6(전전)기말
제 5(전전전)기말(감사받지 아니함)

자산

Ⅰ.유동자산

16,107,761,619
22,173,786,896
12,214,225,981
4,460,432,037

현금및현금성자산
4,5,6,7,27
15,449,658,390
19,256,127,356
11,930,185,094
3,928,003,390

단기금융자산

-
-
-
400,000,000

매출채권및기타채권
4,5,6,8,23
276,625,938
2,786,503,444
133,934,000
93,052,557

재고자산
10
154,132,804
71,376,294
-
-

당기법인세자산

7,340,910
4,013,540
8,462,030
7,156,660

기타유동자산
9
220,003,577
55,766,262
141,644,857
32,219,430

Ⅱ.비유동자산

9,209,106,805
9,550,499,822
10,122,907,669
7,997,705,690

유형자산
11,12,29
7,973,932,723
8,313,086,625
9,225,416,063
7,346,376,801

무형자산
13
616,498,354
495,237,469
331,584,606
194,921,889

기타비유동금융자산
4,5,6,8
618,675,728
742,175,728
516,407,000
456,407,000

기타비유동자산

-
-
49,500,000
-

자 산 총 계

25,316,868,424
31,724,286,718
22,337,133,650
12,458,137,727

부채

Ⅰ.유동부채

2,384,751,648
2,403,479,859
1,498,290,931
37,449,439,790

매입채무및기타채무
4,5,6,14
1,197,137,883
1,112,117,074
713,271,260
424,464,558

유동성리스부채
4,5,6,12
1,179,820,475
1,214,088,185
738,305,631
481,493,844

기타유동부채
15
7,793,290
77,274,600
46,714,040
25,182,810

기타유동금융부채

-
-
-
36,518,298,578

Ⅱ.비유동부채

2,238,725,934
2,829,612,172
4,130,014,183
3,986,625,783

매입채무및기타채무
4,5,6,14
-
-
8,747,524
51,222,941

장기차입금
4,5,6,16,29
-
-
1,800,000,000
1,800,000,000

리스부채
4,5,6,12
2,165,637,960
2,757,577,232
2,295,032,292
2,109,927,081

복구충당부채

73,087,974
72,034,940
26,234,367
25,475,761

부 채 총 계

4,623,477,582
5,233,092,031
5,628,305,114
41,436,065,573

자본

Ⅰ.자본금
19
3,567,074,000
3,567,074,000
3,208,274,000
1,306,731,000

Ⅱ.자본잉여금
19
29,534,726,723
29,534,726,723
54,916,280,496
-

Ⅲ.기타자본
20,21
3,188,129,815
2,660,655,228
1,543,553,533
(205,409,662)

Ⅳ.이익잉여금(결손금)
22
(15,596,539,696)
(9,271,261,264)
(42,959,279,493)
(30,079,249,184)

자 본 총 계

20,693,390,842
26,491,194,687
16,708,828,536
(28,977,927,846)

자본과 부채총계

25,316,868,424
31,724,286,718
22,337,133,650
12,458,137,727

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

포 괄 손 익 계 산 서

제 8 기 상반기 2022년 01월 01일부터 2022년 06월 30일 현재

제 7 기 상반기 2021년 01월 01일부터 2021년 06월 30일 현재

제 7 기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일 현재

제 6 기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일 현재

제 5 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일 현재

주식회사 인벤티지랩
(단위: 원)

과 목
주석
제 8(당)상반기말
제 7(전)상반기말
제 7(전)기말
제 6(전전)기말
제 5(전전전)기말(감사받지 아니함)

Ⅰ.매출
23
1,098,118,883
204,451,600
1,861,755,394
531,737,000
-

Ⅱ.매출원가

400,836,806
-
234,682,999
-
-

Ⅲ.매출총이익

697,282,077
204,451,600
1,627,072,395
531,737,000
-

판매비와관리비
17,24,30
7,111,700,305
4,907,391,674
11,184,978,378
6,068,556,928
4,276,361,757

Ⅳ.영업이익(손실)

(6,414,418,228)
(4,702,940,074)
(9,557,905,983)
(5,536,819,928)
(4,276,361,757)

금융수익
6,26
57,906,817
8,073,741
42,089,553
50,521,156
112,974,448

금융비용
6,26
70,144,906
58,861,786
131,846,965
7,375,589,808
12,233,069,440

기타수익
25
104,569,280
360,866,847
402,609,066
11,507,134
12,045,146

기타비용
25
3,191,395
22,222,929
26,206,935
29,648,863
58,315,285

Ⅴ.법인세비용차감전순이익(손실)

(6,325,278,432)
(4,415,084,201)
(9,271,261,264)
(12,880,030,309)
(16,442,726,888)

Ⅵ.법인세비용
18
-
-

-
-

Ⅶ.당기순이익(손실)

(6,325,278,432)
(4,415,084,201)
(9,271,261,264)
(12,880,030,309)
(16,442,726,888)

Ⅷ.기타포괄손익

-
-
-
-
-

Ⅸ. 총포괄이익(손실)

(6,325,278,432)
(4,415,084,201)
(9,271,261,264)
(12,880,030,309)
(16,442,726,888)

Ⅹ. 주당이익
28

1.기본주당이익(손실)

(887)
(687)
(1,376)
(4,678)
(682)

2.희석주당이익(손실)

(887)
(687)
(1,376)
(4,678)
(682)

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

자 본 변 동 표

제 8 기 상반기말 2022년 06월 30일 현재

제 7 기 기말 2021년 12월 31일 현재

제 6 기 기말 2020년 12월 31일 현재

제 5 기 기말 2019년 12월 31일 현재

주식회사 인벤티지랩
(단위: 원)

과 목
주석
자본금
자본잉여금
기타자본조정
이익잉여금
합계

2019년 1월 1일(전전전기초)(감사받지 아니함)

1,306,731,000
-
(737,491,483)
(13,636,522,296)
(13,067,282,779)

총포괄이익 :

당기순이익

-
-
-
(16,442,726,888)
(16,442,726,888)

소유주와의 거래:

주식매입선택권

532,081,821

532,081,821

2019년 12월 31일(전전전기말)(감사받지 아니함)

1,306,731,000
-
(205,409,662)
(30,079,249,184)
(28,977,927,846)

2020년 1월 1일(전전기초)(감사받지 아니함)

1,306,731,000
-
(205,409,662)
(30,079,249,184)
(28,977,927,846)

총포괄이익 :

당기순이익

-
-
-
(12,880,030,309)
(12,880,030,309)

소유주와의 거래:

유상증자

120,827,500
2,871,969,965

2,992,797,465

우선주의 전환

1,780,715,500
52,044,310,531
936,390,421

54,761,416,452

주식매입선택권

812,572,774

812,572,774

2020년 12월 31일(전전기말)

3,208,274,000
54,916,280,496
1,543,553,533
(42,959,279,493)
16,708,828,536

2021년 1월 1일(전기초)

3,208,274,000
54,916,280,496
1,543,553,533
(42,959,279,493)
16,708,828,536

총포괄이익 :

당기순이익(손실)

-
-
-
(9,271,261,264)
(9,271,261,264)

소유주와의 거래:

유상증자

358,800,000
17,577,725,720
-
-
17,936,525,720

결손금의 보전

-
(42,959,279,493)
-
42,959,279,493
-

주식매입선택권

-
-
1,117,101,695
-
1,117,101,695

2021년 12월 31일(전기말)

3,567,074,000
29,534,726,723
2,660,655,228
(9,271,261,264)
26,491,194,687

2022년 1월 1일(당기초)

3,567,074,000
29,534,726,723
2,660,655,228
(9,271,261,264)
26,491,194,687

총포괄이익 :

당기순이익(손실)

(6,325,278,432)
(6,325,278,432)

소유주와의 거래:

-

주식매입선택권

527,474,587

527,474,587

2022년 06월 30일(당반기말)

3,567,074,000
29,534,726,723
3,188,129,815
(15,596,539,696)
20,693,390,842

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

현 금 흐 름 표

제 8 기 상반기 2022년 01월 01일부터 2022년 06월 30일 현재

제 7 기 상반기 2021년 01월 01일부터 2021년 06월 30일 현재

제 7 기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일 현재

제 6 기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일 현재

제 5 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일 현재

주식회사 인벤티지랩
(단위: 원)

과 목
주석
제 8(당)상반기말
제 7(전)상반기말
제 7(전)기말
제 6(전전)기말
제 5(전전전)기말(감사받지 아니함)

Ⅰ. 영업활동 현금흐름

(2,194,047,650)
(3,243,987,200)
(8,512,503,709)
(3,682,687,219)
(2,853,368,215)

1.영업으로부터 창출된 현금흐름
27
(2,238,392,172)
(3,222,235,386)
(8,506,249,052)
(3,687,934,203)
(2,854,673,118)

가. 당기순이익(손실)

(6,325,278,432)
(4,415,084,201)
(9,271,261,264)
(12,880,030,309)
(16,442,726,888)

나. 당기순이익(손실)에 대한 조정

1,927,723,332
1,029,274,273
2,760,557,007
9,283,326,737
13,346,894,058

다. 영업활동 자산ㆍ부채의 증감

2,159,162,928
163,574,542
(1,995,544,795)
(91,230,631)
241,159,712

2. 이자의 수취

47,671,892
7,753,173
26,070,740
55,558,746
46,543,325

3. 이자의 지급

-
(36,773,887)
(36,773,887)
(49,006,392)
(38,933,092)

4. 법인세의 납부

(3,327,370)
7,268,900
4,448,490
(1,305,370)
(6,305,330)

Ⅱ. 투자활동 현금흐름

(944,162,816)
2,058,438,157
654,869,740
(1,629,406,534)
(5,039,214,583)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액

133,500,000
3,436,104,070
3,417,504,070
430,410,909
45,000,000

단기금융상품의 감소

-
-
-
400,000,000
-

유형자산의 처분

-
3,400,000,070
3,400,000,070
410,909
-

보증금의 감소

133,500,000
36,104,000
17,504,000
30,000,000
45,000,000

2. 투자활동으로 인한 현금유출액

(1,077,662,816)
(1,377,665,913)
(2,762,634,330)
(2,059,817,443)
(5,084,214,583)

단기금융상품의 증가

0
0
0
0
(400,000,000)

유형자산의 취득

(921,456,002)
(1,208,667,322)
(2,290,858,986)
(1,795,833,705)
(4,145,051,739)

무형자산의 취득

(146,206,814)
(63,725,863)
(206,502,616)
(173,983,738)
(167,755,844)

보증금의 증가

(10,000,000)
(105,272,728)
(265,272,728)
(90,000,000)
(371,407,000)

Ⅲ. 재무활동 현금흐름

(668,258,500)
(1,208,320,501)
15,183,576,231
13,314,275,457
3,589,954,608

1. 재무활동으로 인한 현금유입액

111,540,482
1,018,961,959
18,529,563,720
14,292,793,593
3,875,800,208

장기차입금의 차입

-
-
-
-
1,800,000,000

정부보조금의 수령

111,540,482
19,357,959
593,038,000
300,000,000
76,748,500

전환상환우선주의 발행

-
-
-
10,999,996,128
1,999,051,708

유상증자

-
999,604,000
17,936,525,720
2,992,797,465
-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액

(779,798,982)
(2,227,282,460)
(3,345,987,489)
(978,518,136)
(285,845,600)

정부보조금의 사용

(111,540,482)
-
(593,038,000)
(274,297,427)
-

장기차입금의 상환

-
(1,800,000,000)
(1,800,000,000)
-
-

리스부채의 상환

(668,258,500)
(427,282,460)
(952,949,489)
(704,220,709)
(285,845,600)

V.현금및현금성자산의 환율변동효과

-
-
-
-
-

IV. 현금및현금성자산의 순증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)

(3,806,468,966)
(2,393,869,544)
7,325,942,262
8,002,181,704
(4,302,628,190)

V. 기초의 현금및현금성자산

19,256,127,356
11,930,185,094
11,930,185,094
3,928,003,390
8,230,631,580

VI. 당기말의 현금및현금성자산

15,449,658,390
9,536,315,550
19,256,127,356
11,930,185,094
3,928,003,390

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

5. 재무제표 주석

제8(당)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 06월 30일까지

제7(전)기 반기 2021년 1월 1일부터 2021년 06월 30일까지

제7(전)기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 인벤티지랩

1. 일반 사항 주식회사 인벤티지랩(이하 "회사")는 2015년 5월 14일에 설립되었으며, 인의약품, 동물의약품 및 의료기기의 연구개발 및 제조 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당반기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.

주 주 명

주식수(주)

지분율(%)

김주희

1,453,514
20.37

임직원및개인

822,053
11.52

스마일게이트소재부품 투자펀드2014-3호

841,945
11.80

스타셋제2호 창업벤처전문사모투자(합)

450,313
6.31

스틱4차산업혁명펀드

391,325
5.49

기타주주

3,174,998
44.50

합계

7,134,148
100.00

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

가. 재무제표 작성기준 회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1041호 '농림어업’: 공정가치 측정
나. 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며,조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

다. 중요한 회계정책요약반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.가에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

가. COVID-19 영향COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 회사의 재무상태와 재무 성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

중간기간의 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

4. 재무위험관리 가. 재무위험관리요소 회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

(1) 이자율위험 회사는 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. (2) 신용위험관리 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다.당반기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 금융자산에 포함된 미수금 등은 발생하지 않았으며 회사는 당반기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다.신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

한편, 당반기 및 전기말 현재 신용위험의 최대노출도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
15,449,658
19,256,127

매출채권
27,001
1,731,265

기타채권
249,625
1,055,238

기타비유동금융자산
618,676
742,176

합 계
16,344,960
22,784,806

(3) 유동성 위험 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 회사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당반기 및 전기말 현재 회사의 유동성 내역은 다음과 같습니다.1) 당반기말

(단위 : 천원)

구 분
장부가액
1년 미만
1~5년
5년 초과
합 계

기타금융채무(유동)
1,197,138
1,197,138
-
-
1,197,138

리스부채
3,345,458
1,263,465
2,238,127
-
3,501,593

합 계
4,542,596
2,460,603
2,238,127
-
4,698,731

2) 전기말

(단위 : 천원)

구 분
장부가액
1년 미만
1~5년
5년 초과
합 계

기타금융채무(유동)
1,112,117
1,112,117
-
-
1,112,117

리스부채
3,971,665
1,324,529
3,159,954
-
4,484,483

합 계
5,083,782
2,436,646
3,159,954
-
5,596,600

나. 자본위험 관리

회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있고, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다.당반기 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기말

전기말

총차입금

-
-

차감: 현금및현금성자산

15,449,658
19,256,127

순부채

(15,449,658)
(19,256,127)

자본총계

20,693,391
26,491,195

자본조달비율 주1)

-
-

주1) 순부채가 음수이므로 자본조달비율은 계산하지 아니하였습니다.

5. 금융상품 공정가치 가. 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산

현금및현금성자산
15,449,658
15,449,658
19,256,127
19,256,127

매출채권 주1)
27,001
27,001
1,731,265
1,731,265

기타채권 주1)
249,625
249,625
1,055,238
1,055,238

기타금융자산 주1)
618,677
618,677
742,176
742,176

합 계
16,344,961
16,344,961
22,784,806
22,784,806

금융부채

기타채무 주1)
1,197,138
1,197,138
1,112,117
1,112,117

리스부채 주2)
3,345,458
3,345,458
3,971,665
3,971,665

합 계
4,542,596
4,542,596
5,083,782
5,083,782

주1) 장부금액과 공정가치의 차이가 중요하지 않으므로 장부가액을 공정가치로 산출하였습니다.주2) 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.

나. 공정가치 서열체계 공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

회사는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다. 수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

부채의 공정가치는 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다. 당반기는 수준 3의 금융부채를 보유하고 있지 않습니다.

6. 범주별 금융상품 가. 당반기 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기말

전기말

상각후원가 금융자산

현금및현금성자산
15,449,658
19,256,127

매출채권
27,001
1,731,265

기타채권
249,625
1,055,238

기타비유동금융자산
618,677
742,176

합 계
16,344,961
22,784,806

나. 당반기 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기말

전기말

상각후원가

기타채무
1,197,138
1,112,117

차입금
-
-

리스부채
3,345,458
3,971,665

합 계
4,542,596
5,083,782

다. 당반기 및 전반기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

상각후원가 금융자산

이자수익
54,777
7,753

외환손익
(11,746)
(763)

당기손익-공정가치 측정 금융부채

평가손익
-
-

상각후원가 금융부채

이자비용
(55,269)
(57,778)

합 계
(12,238)
(50,788)

7. 현금및현금성자산 가. 당반기 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기말

전기말

보통예금
10,418,498
14,252,886

정기예금
5,031,160
5,003,241

합 계
15,449,658
19,256,127

나. 당반기 및 전기말 현재 사용이 제한된 예금은 없습니다.8. 매출채권및기타채권과 기타금융자산
가. 당반기 및 전기말 현재 매출채권및기타채권과 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기말

전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권및기타채권

매출채권
27,001
-
1,731,265
-

미수금
227,488
-
1,040,207
-

미수수익
22,137
-
15,031

소 계
276,626
-
2,786,503

기타금융자산

보증금
-
618,676
-
742,176

합 계
276,626
618,676
2,786,503
742,176

나. 당반기 및 전기말 현재 매출채권및기타채권 중 연체된 채권 및 손상된 금액은 없습니다.다. 당반기 및 전기말 현재 기타금융자산 중 손상된 자산은 없습니다.

9. 기타자산
당반기 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기말

전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
210,663
-
15,529
-

선급비용
9,341
-
24,908
-

부가세대급금
-
-
15,329
-

합 계
220,004
-
55,766
-

10. 재고자산 당반기 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

원재료
85,022
-
85,022
43,089
-
43,090

제품
287,706
(218,595)
69,111
47,756
(19,469)
28,286

합 계
372,728
(218,595)
154,133
90,845
(19,469)
71,376

11. 유형자산 가. 당반기 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.(1) 당반기말

(단위 : 천원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
71,256
-
-
71,256

건물
311,247
(31,125)
-
280,122

사용권자산
5,515,699
(2,150,548)
-
3,365,151

기계장치
3,436,223
(1,956,525)
(23,510)
1,456,188

비품
1,386,671
(443,458)
(47,266)
895,947

시설장치
1,880,834
(501,466)
-
1,379,368

건설중인자산
525,900
-
-
525,900

합 계
13,127,830
(5,083,122)
(70,776)
7,973,932

(2) 전기말

(단위 : 천원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
71,256
-
-
71,256

건물
311,247
(25,937)
-
285,310

사용권자산
5,752,921
(1,773,575)
-
3,979,346

기계장치
3,294,939
(1,659,204)
(57,086)
1,578,649

비품
1,252,531
(313,160)
(44,704)
894,667

시설장치
1,699,128
(319,267)
-
1,379,861

건설중인자산
123,997
-
-
123,997

합 계
12,506,019
(4,091,143)
(101,790)
8,313,086

나. 당반기 및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 당반기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처분
상 각
대체
당반기말

토지
71,256
-
-
-
-
71,256

건물
285,310
-
-
(5,186)
-
280,124

사용권자산
3,979,346
-
-
(602,031)
(12,165)
3,365,150

기계장치
1,578,649
116,736
-
(263,744)
24,547
1,456,188

비품
894,667
123,349
-
(122,070)
-
895,946

시설장치
1,379,862
142,255
-
(182,200)
39,450
1,379,367

건설중인자산
123,997
465,900
-
-
(63,997)
525,900

합 계
8,313,087
848,240
-
(950,174)
(12,165)
7,973,931

(2) 전기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
상 각
대체
당기말

토지
544,617
-
(473,361)
-
-
71,256

건물
2,862,321
69,980
(2,631,013)
(15,978)
-
285,310

사용권자산
3,038,446
1,857,479
-
(916,579)
-
3,979,346

기계장치
705,485
473,800
(3,919)
(481,232)
884,515
1,578,649

비품
366,294
642,350
(2,476)
(158,998)
47,497
894,667

시설장치
449,369
834,510
(107)
(230,781)
326,870
1,379,861

건설중인자산
1,258,882
123,997
-
-
(1,258,882)
123,997

합 계
9,225,414
4,002,116
(3,110,876)
(1,803,568)
-
8,313,086

다. 당반기 및 전기말 현재 보유토지의 공시지가 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

보유토지
당반기말
전기말

장부금액
공시지가
장부금액
공시지가

경기도 성남시 중원구 상대원동 5445 제101호
71,256
54,988
71,256
49,554

라. 당기와 전기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기

기초 미사용잔액
-
-

정부보조금 수령액
111,540
593,038

정부보조금 사용액
경상연구개발비
100,750
560,843

유형자산 취득
10,790
21,961

무형자산 취득
-
-

기타비용
-
10,234

소 계
111,540
593,038

기말 미사용잔액
-
-

마. 당기와 전기 중 유형자산의 취득에 사용된 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전기

기초잔액
101,791
190,705

자산취득액
10,791
21,961

감가상각비계상액
(41,806)
(110,875)

자산 처분 또는 손상액
-
-

기말잔액
70,776
101,791

바. 당기와 전기 중 무형자산의 취득에 사용된 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전기

기초잔액
96,358
114,702

자산취득액
-
-

감가상각비계상액
(7,571)
(13,104)

자산 처분 또는 손상액
-
(5,240)

기말잔액
88,787
96,358

사. 당기와 전기 중 회사의 상환의무가 있는 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전기

기초잔액
13,518
8,748

증가
-
4,770

감소
(2,424)
-

기말잔액
11,094
13,518

회사는 상환의무가 있는 정부보조금을 기타지급채무(미지급금)으로 계상하고 있으며, 당분기말 이후 1년 이내 상환할 정부보조금은 11,094천원 입니다.
12. 리스 가. 당반기 및 전기말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
감가상각
순장부가액
취득원가
감가상각
순장부가액

부동산
4,814,200
(1,821,469)
2,992,731
5,051,422
(1,526,378)
3,525,044

기계장치
518,259
(241,854)
276,405
518,259
(190,028)
328,231

차량운반구
183,240
(87,224)
96,016
183,240
(57,169)
126,071

합 계
5,515,699
(2,150,547)
3,365,152
5,752,921
(1,773,575)
3,979,346

당반기 및 전기 중 증감된 사용권자산은 각각 (-)225,056천원과 1,857,479천원입니다.나. 당반기 및 전반기 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산
520,148
326,755

기계장치
51,826
51,826

차량운반구
30,056
16,426

합 계
602,030
395,007

리스부채에 대한 이자비용
54,216
45,446

단기리스료
4,900
11,950

단기리스가 아닌 소액자산 리스료
6,871
4,237

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료
-
-

합 계
668,017
456,640

다. 당반기 및 전기말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
1,179,820
1,214,088

비유동
2,165,638
2,757,577

합 계
3,345,458
3,971,665

13. 무형자산 가. 당반기 및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.(1) 당반기말

(단위 : 천원)

구 분
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

산업재산권
750,148
(93,568)
(88,787)
567,793

소프트웨어
94,252
(45,547)
-
48,705

합 계
844,400
(139,115)
(88,787)
616,498

(2) 전기말

(단위 : 천원)

구 분
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

산업재산권
603,940
(70,476)
(96,358)
437,106

소프트웨어
94,253
(36,122)
-
58,131

합 계
698,193
(106,598)
(96,358)
495,237

나. 당반기 및 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 당반기

(단위 : 천원)

구 분
기 초
취 득
상각
정부보조금상각
대체
당반기말

산업재산권
437,106
146,207
(23,092)
7,571
-
567,793

소프트웨어
58,131
-
(9,425)
-
-
48,706

합 계
495,237
146,207
(32,517)
7,571
-
616,498

(2) 전기

(단위 : 천원)

구 분
기 초
취 득
상각
정부보조금상각
대체 주1)
당기말

산업재산권
273,860
190,803
(38,348)
13,104
(2,313)
437,106

소프트웨어
57,725
15,700
(15,294)
-
-
58,131

합 계
331,585
206,503
(53,642)
13,104
(2,313)
495,237

주1) 산업재산권에서 경상연구개발비로 2,313천원 대체되었습니다.다. 무형자산상각비는 포괄손익계산서상 4,687천원(전반기: 1,882천원)은 판매비 및 관리비에 20,259천원(전반기: 17,315천원)은 경상연구개발비에 포함되었습니다.

14. 매입채무와기타채무 당반기 및 전기말 현재 매입채무와기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기말

전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
898,362
-
688,684
-

미지급비용
298,776
-
423,433
-

합 계
1,197,138
-
1,112,117
-

15. 기타부채당반기 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기말

전기말

유동
비유동
유동
비유동

예수금
7,793
-
77,275
-

16. 차입금 회사는 전기 중 1,800,000천원 차입금을 전액 상환하였으며 당반기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 없습니다.
17. 확정기여제도 당반기 및 전반기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 당반기 181,983천원, 전반기 당반기 242,605천원 입니다.

18. 법인세비용 및 이연법인세 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 회사는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율을 22%으로 추정하고 있습니다.

19. 자본금과 주식발행초과금 가. 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000 주이고, 발행한 주식수는 보통주식 7,134,148주(전기: 7,134,148주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다. 회사가 발행한 주식은 전액 납입 완료됐습니다.

나. 당반기 및 전기 중 자본금과 주식발행초과금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

주식수 (단위 : 주)

자본금

주식발행 초과금

합 계

전기초
6,416,548
3,208,274
54,916,280
58,124,554

결손금의 보전
-
-
(42,959,279)
(42,959,279)

유상증자
717,600
358,800
17,577,726
17,936,526

전기말
7,134,148
3,567,074
29,534,727
33,101,801

유상증자
-
-
-
-

당반기말
7,134,148
3,567,074
29,534,727
33,101,801

주) 2021년 3월 31일 주주총회의 승인을 거쳐, 2020년 말 누적된 이월결손금을 전액 보전하였습니다.
20. 주식기준보상 가. 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

ㆍ
주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식

ㆍ
부여방법: 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부

ㆍ
가득조건 및 행사 가능 시점:

-
1차 : 2018-05-17~2025-05-16의 기간에 행사 가능

2차 : 2020-12-19~2027-12-18의 기간에 행사 가능

-
3차~8차: 부여후 3년후와 상장일 중 나중에 도래하는날~ 부여후 10년이내

나. 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분

주식매수선택권 수량(단위 : 주)

가중평균 행사가격(단위 : 원)

당반기

전기

당반기

전기

기초 잔여주
571,308
438,708
7,225
4,940

부여
-
140,500
-
14,324

소멸
(1,000)
(7,900)
5,000
6,582

기말 잔여주
570,308
571,308
7,229
7,225

기말 행사가능한 주식수
80,208
80,208
3,987
3,987

당반기말 현재 유효한 주식선택권의 행사가격은 1,167 ~ 17,500 원입니다.

다. 회사는 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분

전기

당기 중 부여된 선택권의 가중평균 공정가치

11,890원

주가변동성(*1)

20.97%~24.54%

배당수익률

0.00%

기대만기(*2)

6.5년

무위험수익률

1.75%~2.35%

(*1) 주가변동성은 대용기업의 최근 180영업일별 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준 편차입니다. (*2) 경영자의 최선의 추정치를 기반으로 양도 불가능, 행사 제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함) 등에 대한 영향을 기대 만기 산정에 고려했습니다.라. 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 527,475천원과 459,970천원이며, 전액 주식결제형주식기준보상과 관련된 비용입니다.
21 기타자본항목 당반기 및 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기말

전기말

주식매입선택권
3,188,130
2,660,655

22. 이익잉여금(결손금) 당반기 및 전기말 현재 이익잉여금(결손금)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

기초
(9,271,261,264)
(42,959,279,493)

당기순이익(손실)
(6,325,278,432)
(9,271,261,264)

결손금 보전
-
42,959,279,493

기말
(15,596,539,696)
(9,271,261,264)

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 가. 당반기 및 전반기의 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

재화 또는 용역의 유형:

제품매출
54,747
-

기술이전
1,043,372
54,452

기타매출
-
150,000

고객과의 계약에서 생기는 수익 합계
1,098,119
204,452

지리적 시장:

국내
1,054,747
150,000

해외
43,372
54,452

고객과의 계약에서 생기는 수익 합계
1,098,119
204,452

재화나 용역의 이전 시기:

한 시점에 이전하는 재화
1,054,747
150,000

기간에 걸쳐 이전하는 용역
43,372
54,452

고객과의 계약에서 생기는 수익 합계
1,098,119
204,452

나. 당반기 및 전기말 현재 계약잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기말
전기말

매출채권
27,001
1,720,644

계약자산 주1)
-
10,621

합 계
27,001
1,731,265

주1) 글로벌 V사와 체결한 화학적거세제의 공동개발 계약과 관련하여, 기간에 걸쳐 이행하는 계약자산 10,621천원(EUR 7,912)이며 재무상태표상 매출채권에 포함되어 있습니다.

24. 판매비와 관리비 및 비용의 성격별 분류가. 당반기 및 전반기 중 판매비와 관리비의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

급여
547,193
393,152

퇴직급여
57,321
104,528

주식보상비용
95,624
459,970

경상연구개발비
5,732,111
3,483,795

복리후생비
87,665
52,097

감가상각비
213,309
182,478

무형자산상각비
4,687
1,882

지급수수료
274,580
165,639

기타
99,210
63,851

합 계
7,111,700
4,907,392

나. 당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

재고자산의변동
(42,077)
-

원재료 등의 사용액
19,429
-

급여
2,207,183
1,418,383

퇴직급여
181,983
242,605

주식보상비용
527,474
459,969

경상연구개발비
2,858,562
1,692,938

복리후생비
107,664
52,097

감가상각비
1,175,230
792,712

무형자산상각비
24,946
19,197

지급수수료
305,294
165,639

기타
146,849
63,852

합 계
7,512,537
4,907,392

25. 기타수익과 기타비용 당반기 및 전반기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

기타수익

유형자산처분이익
-
295,626

잡이익
104,569
65,241

합 계
104,569
360,867

기타비용

유형자산처분손실
-
-

유형자산폐기손실
-
2,584

잡손실
3,191
19,639

합 계
3,191
22,223

26. 금융수익과 금융비용 당반기 및 전반기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

금융수익

이자수익
54,777
7,753

외환차익
3,497
164

외화환산이익
(368)
157

합 계
57,906
8,074

금융비용

이자비용
-
11,948

이자비용(리스부채)
54,216
45,446

이자비용(충당부채)
1,053
383

외환차손
14,788
514

외화환산손실
88
571

합 계
70,145
58,862

27. 현금흐름표 가. 당반기 및 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

Ⅰ.반기순이익(손실)
(6,325,278)
(4,415,084)

Ⅱ.조정

주식보상비용
527,475
459,970

재고자산평가손실
199,125
-

감가상각비
573,201
397,705

사용권자산상각비
602,030
395,007

무형자산상각비
24,946
19,197

유형자산폐기손실
-
2,584

이자비용
-
11,948

이자비용(리스부채)
54,216
45,446

이자비용(충당부채)
1,053
383

외화환산손실
456
570

이자수익
(54,777)
(7,753)

외화환산이익
-
(157)

유형자산처분이익
-
(295,626)

소 계
1,927,725
1,029,274

Ⅲ.영업활동으로 인한 자산부채의 변동

매출채권의 증감
1,703,809
106,365

미수금의 증감
812,719
(254,351)

재고자산의 증감
(281,882)
(64,689)

선급금의 증감
(195,133)
(7,133)

선급비용의 증감
15,567
5,603

부가세대급금의 증감
15,329
(39,348)

미지급금의 증감
282,893
230,352

장기미지급금의 증감
-
2,347

미지급비용의 증감
(124,657)
183,698

예수금의 증감
(69,481)
731

소 계
2,159,164
163,575

Ⅳ.영업활동에서 창출된 현금흐름(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)
(2,238,389)
(3,222,235)

나. 당반기와 전반기의 현금의 유입과 유출이 없는 주요거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

건설중인자산의 본계정대체
63,997
1,266,732

리스부채와 사용권자산의 계상
12,165
510,563

유형자산취득 미지급금의 증가(감소)
(73,215)
(219,436)

결손금의 보전
-
42,959,279

합 계
2,947
44,517,138

다. 당반기와 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 당반기

(단위 : 천원)

구 분
기 초
상 환
상 각
비현금거래
당반기말

리스부채
3,971,665
(668,259)
54,216
(12,165)
3,345,458

(2) 전반기

(단위 : 천원)

구 분
기 초
상 환
상 각
비현금거래
당반기말

차입금
1,800,000
(1,800,000)
-
-
-

리스부채
3,033,338
(427,282)
45,446
510,563
3,162,065

합 계
4,833,338
(2,227,282)
45,446
510,563
3,162,065

28. 주당이익(손실)가. 당반기와 전반기의 기본주당이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 천원)

구 분
당반기
전반기

반기순이익(손실)
(6,325,278)
(4,415,084)

가중평균유통보통주식수(*1)
7,134,148
6,424,061

기본주당이익(손실)(원)
(887)
(687)

(*1) 가중평균유통보통주식수의 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
당반기
전반기

기초발행주식수
7,134,148
6,416,548

유상증자
-
7,513

기말가중평균유통보통주식수
7,134,148
6,424,061

나. 희석주당이익(손실)희석주당이익(손실)은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식매수선택권이 있습니다. 당반기와 전반기는 희석효과가 발생하지 않아 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.
29. 우발상황 및 약정사항 가. 당반기 및 전기말 현재 담보제공된 자산의 내역은 없습니다.나. 회사는 현재 호주에서 탈모치료 장기지속형주사제(IVL 3001)의 임상1상 시험을 진행하고 있으며 이와 관련하여 호주달러 10,000천불을 한도로 임상시험배상책임보험에 가입하고 있습니다.
30. 특수관계자거래가. 당반기 및 전기말 현재 최상위 지배자는 김주희입니다.

나. 당반기와 전기 중 특수관계자와의 중요한 거래내역은 없습니다.

다. 당반기 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 없습니다.라. 당반기와 전기 중 특수관계자와의 중요한 자금거래 내역은 없습니다.

마. 주요 경영진은 대표이사와 부사장 및 상무이사 등을 포함하고 있습니다. 종업원용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기

전반기

급여 등
518,917
331,313

주식보상비용
159,243
213,490

퇴직급여
62,760
155,798

합 계
740,920
700,601

31. 영업부문 정보가. 회사는 한국채택국제회계기준 제1108호 (영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.

나. 주요 고객에 대한 정보회사 수익의 10% 이상을 차지하는 고객의 당반기와 전반기의 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기

전반기

고객A
1,000,000
54,452

고객B
-
150,000

32. 보고기간 후 사건

회사는 2022년 07월 동물용 기생충 예방 장기지속형 주사제와 관련하여 프랑스 동물용 의약품 회사 VIRBAC과 3건의 기술이전 계약을 체결하였습니다.

계약금액 총 1,000,000유로이며 이후 개발단계를 완료할 때마다 발생하는 마일스톤 기술료와 판매로얄티 및 생산로얄티가 매출로 인식될 예정입니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다. 당사의 배당에 관한 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 다음과 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다.

정관규정
내용

제 12 조(신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제 54 조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 이사회결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다

제 55 조(중간배당)

① 회사는 6월 30일 0시 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제16조의12 에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. 단 이사수가 2인 이하인 경우에는 주주총회로 결의한다.

③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정 목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

6. 상법시행령 제19조에서 정한 미실현이익

④ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

⑤ 제8조의 종류주식에 대한 중간배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제 56 조(배당금 지급청구권소멸시효)
배당금지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 소멸시효 완성으로 인한 배당금은 회사의 이익으로 귀속한다.

나. 주요 배당지표

구분
주식의 종류
2022년 상반기
2021년
2020년
2019년

(제8기)
(제7기)
(제6기)
(제5기)

주당액면가액(원)
500
500
500
500

당기순이익(백만원)
(6,325)
(9,271)
(12,880)
(16,443)

주당순이익(원)
(887)
(1,376)
(4,678)
(682)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

현금배당성향(%)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

※
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

※
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 등에 관한 사항(1) 발행 내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주, 원)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2015.05.14
회사설립
보통주
100,000
500
500
설립자본금

2015.08.08
유상증자
보통주
66,667
500
1,500
주주배정

2015.08.13
무상증자
보통주
133,333
500
-
-

2016.01.07
유상증자
보통주
12,000
500
6,667
제3자배정

2016.01.14
무상증자
보통주
148,008
500
-
-

2016.03.01
유상증자
보통주
81,200
500
616
제3자배정

2016.03.15
유상증자
전환우선주
90,909
500
5,500
제3자배정

2016.05.12
유상증자
보통주
5,335
500
7,910
제3자배정

2016.06.01
유상증자
전환우선주
126,422
500
7,910
제3자배정

2016.06.10
무상증자
보통주
2,029,216
500
-
-

전환우선주
806,910
500
-
-

2017.06.01
유상증자
전환우선주
600,000
500
5,000
제3자배정

2018.06.21
유상증자
전환우선주
908,057
500
8,810
제3자배정

2018.10.02
유상증자
보통주
37,703
500
1,167
스톡옵션행사

2019.12.25
유상증자
전환우선주
158,329
500
12,632
제3자배정

2020.01.24
유상증자
전환우선주
356,238
500
12,632
제3자배정

2020.02.05
유상증자
전환우선주
316,656
500
12,632
제3자배정

2020.02.22
유상증자
전환우선주
158,328
500
12,632
제3자배정

2020.02.29
유상증자
전환우선주
39,582
500
12,632
제3자배정

2020.05.13
유상증자
보통주
83,326
500
12,001
제3자배정

2020.09.08
전환우선주 보통주전환
보통주
36,000
500
-
-

전환우선주
-36,000
500
-
-

2020.09.09
유상증자
보통주
158,329
500
12,632
제3자배정

2020.12.21
전환우선주 보통주전환
보통주
283,000
500
-
-

전환우선주
-283,000
500
-
-

2020.12.30
전환우선주 보통주전환
보통주
3,242,431
500
-
-

전환우선주
-3,242,431
500
-
-

2021.05.29
유상증자
보통주
40,000
500
25,000
제3자배정

2021.07.16
유상증자
보통주
477,600
500
25,000
제3자배정

2021.07.24
유상증자
보통주
120,000
500
25,000
제3자배정

2021.09.18
유상증자
보통주
80,000
500
25,000
제3자배정

(2) 미상환 전환사채 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 미상환 신주인수권부사채 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(4) 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 채무증권의 발행 등에 관한 사항
(1) 채무증권 발행실적당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(2) 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 기업어음증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(4) 전자단기사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(5) 회사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(6) 신종자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
(7) 조건부자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 작성기준일
)
(단위: 천원)

구분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

설립자본
-
2015. 05. 14
설립자본금
50,000
설립자본금
50,000
-

주주배정
-
2015. 08. 08
운영자금
100,001
운영자금
100,001
-

제3자배정
-
2016. 01. 07
운영자금
80,004
운영자금
80,004
-

제3자배정
-
2016. 03. 01
운영자금
50,019
운영자금
50,019
-

제3자배정
-
2016. 03. 15
운영자금
500,000
운영자금
500,000
-

제3자배정
-
2016. 05. 12
운영자금
42,200
운영자금
42,200
-

제3자배정
-
2016. 06. 01
운영자금
999,998
운영자금
999,998
-

제3자배정
-
2017. 06. 01
운영자금
3,000,000
운영자금
3,000,000
-

제3자배정
-
2018. 06. 21
운영자금
7,999,982
운영자금
7,999,982
-

스톡옵션행사
-
2018. 10. 02
운영자금
43,999
운영자금
43,999
-

제3자배정
-
2019. 12. 25
운영자금 및 시설자금
2,000,012
운영자금 및 시설자금
2,000,012
-

제3자배정
-
2020. 01. 24
운영자금 및 시설자금
4,499,998
운영자금 및 시설자금
4,499,998
-

제3자배정
-
2020. 02. 05
운영자금 및 시설자금
3,999,999
운영자금 및 시설자금
3,999,999
-

제3자배정
-
2020. 02. 22
운영자금
1,999,999
운영자금
1,999,999
-

제3자배정
-
2020. 02. 29
운영자금 및 시설자금
500,000
운영자금 및 시설자금
500,000
-

제3자배정
-
2020. 05. 13
운영자금
999,995
운영자금
-
주1)

제3자배정
-
2020. 09. 09
운영자금
2,000,012
운영자금
-
주1)

제3자배정
-
2021. 05. 29
운영자금 및 시설자금
1,000,000
운영자금 및 시설자금
1,000,000
-

제3자배정
-
2021. 07. 16
운영자금 및 시설자금
11,940,000
운영자금 및 시설자금
11,940,000
-

제3자배정
-
2021. 07. 24
운영자금 및 시설자금
3,000,000
운영자금 및 시설자금
3,000,000
-

제3자배정
-
2021. 09. 18
운영자금
2,000,000
운영자금
-
주1)

합계
46,806,218

41,806,211
-

주1)
증권신고서 작성기준일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통예금과 정기예금에 예치하여 운용하고 있습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
증권신고서 작성기준일
)
(단위: 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예금
보통예금
3,000
주1)
-

예적금
신한S드림정기예금
2,000
2022-08-27~2022-11-27
3개월

합계
5,000

주1)
미사용 자금 중 수시입출금이 가능한 보통예금은 계약기간을 기재하지 아니하였습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 재무제표 재작성당사는 증권신고서 제출일 현재까지 재무제표 재작성 내역이 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(별도)
(단위: 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금주1)
대손충당금설정률

2022년 상반기(제8기)
매출채권
27,001
-
0.0%

미수금
227,488
-
0.0%

합계
254,489
-
0.0%

2021년(제7기)
매출채권
1,731,265
-
0.0%

미수금
1,040,207
-
0.0%

합계
2,771,472
-
0.0%

2020년(제6기)
매출채권
-
-
0.0%

미수금
85,928
-
0.0%

합계
85,928
-
0.0%

주1) 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 대손이 발생한 내역이 없습니다.

(2) 대손충당금 변동현황

(별도)
(단위: 천원)

구 분
2022년 상반기(제8기)
2021년(제7기)
2020년(제6기)

1. 기초 대손충당금 잔액합계
-
-
-

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
-
-
-

4. 기말 대손충당금 잔액합계
-
-
-

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

(가) 개별평가결산일 현재 채권자의 신용상태 및 거래상황을 파악하여 개별채권의 회수가능여부를 판단합니다. 회수가능성이 없다고 판단되는 경우(파산 등) 채권에 대하여 대손충당금을 설정 합니다. (나) 집합평가채권을 결산일 현재 발생일로부터 기간별로 구분(3개월 이하, 3개월~6개월 이하, 6개월~9개월 이하, 9개월~12개월 이하, 12개월~15개월 이하, 15개월 초과)합니다. 15개월 초과 경과된 채권에 대해서는 전액 대손충당금을 설정하며, 3개월 초과 15개월 이내 경과 매출채권에 대해서는 거래상대방의 과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무상태 분석에 근거하여 결정된 미회수 추정금액으로 대손충당금 설정합니다.

(4) 당 상반기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(기준일 :
2022년 상반기말
)
(단위: 천원)

구분
3월 이하
3월 초과6월 이하
6월 초과9월 이하
9월 초과12월 이하
12월 초과15월 이하
15월 초과
계

금액
해외
27,001
-
-
-
-
-
27,001

국내
-
-
-
-
-
-
-

계
27,001
-
-
-
-
-
27,001

구성비율
100%
-
-
-
-
-
100%

다. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산 보유현황

(단위: 천원)

사업부문
계정과목
2022년 상반기 (제8기 상반기)
2021년 (제 7기)
2020년 (제 6기)
2019년 (제 5기)

듀라하트 SR-3 주사액(목시덱틴) 심장사상충 예방 및 치료제
제품
69,111
28,287
-
-

원재료
85,022
43,089
-
-

합 계
154,133
71,376
-
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100]
0.6%
0.2%
-
-

재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]
7.1회
19.7회
-
-

(2) 재고자산의 실사내역당사는 재고자산이 발생한 2021년부터 매 분기 말 자체 재고조사를 전수로 실시하고 있으며 독립적인 외부감사인의 입회하에 실시하는 재고조사는 매년 회계기준말일 기준으로 1회 실시하고 있습니다.

구분
실사기준일
실사일자
실사입회자
비고

제7기(2021년)
2021년 12월 31일
2022년 1월 3일
신한회계법인
지정감사인

라. 수주계약 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치 평가내역

(1) 금융상품의 공정가치 평가내역

별도 재무제표의 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(별도)

(기준일 :
2022년 상반기
)
(단위: 천원)

재무상태표 상 자산
2022년 상반기 (제8기 반기)
2021년 (제 7기)

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

<상각후원가 측정 금융자산>

현금및현금성자산
15,449,658
15,449,658
19,256,127
19,256,127

매출채권
27,001
27,001
1,731,265
1,731,265

기타채권
249,625
249,625
1,055,238
1,055,238

기타금융자산
618,677
618,677
742,176
742,176

합 계
16,344,961
16,344,961
22,784,806
22,784,806

(별도)

(기준일 :
2022년 상반기
)
(단위: 천원)

재무상태표 상 부채
2022년 상반기 (제8기 반기)
2021년 (제 7기)

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

<상각후원가 측정 금융부채>

기타채무
1,197,138
1,197,138
1,112,117
1,112,117

리스부채
3,345,458
3,345,458
3,971,665
3,971,665

합 계
4,542,596
4,542,596
5,083,782
5,083,782

(2) 유형자산의 공정가치 평가내역당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

2022년

(제8기)

대주회계법인

주1)

-

해당사항 없음

2021년

(제7기)

신한회계법인

적정

-

해당사항 없음

2020년

(제6기)

삼덕회계법인

적정

-

해당사항 없음

주1)

당사는 자유수임계약으로 당사의 제8기(2022.01.01 ~ 2022.12.31)에 대한 외부감사인으로 대주회계법인을 선임하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 제8기(2022년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

2022년

(제8기)

대주회계법인
외부감사(재무제표 회계감사)
27,500
278
27,500
주1)

2022년

(제8기 반기)

대주회계법인
반기 재무제표 검토
20,000
198
20,000
198

2021년

(제7기)

신한회계법인

외부감사(재무제표 회계감사)
60,000
354
60,000
354

2021년

(제7기 반기)

신한회계법인

외부감사(반기 재무제표 회계감사)
48,000
150
48,000
150

2020년

(제6기)

삼덕회계법인

외부감사(재무제표 회계감사)
28,500
280
28,500
280

주1)

증권신고서 제출일 현재 제8기(2022년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

2021년

(제7기)

2022.01.03

주식매입선택권 등 평가 외

2022.01 ~ 2022.03

16,000

대주회계법인

2021년

(제7기)

2021.08.09

주식매입선택권 및 상환전환우선주 평가 외

2021.07 ~ 2022.03

28,000

대주회계법인

2020년

(제6기)

2020.10.15

주식매수선택권 및 상환전환우선주 평가 외

2020.10 ~ 2021.03

120,000
대주회계법인

재무제표의 IFRS 전환
2020.10 ~ 2021.03

내부회계관리제도 구축
2020.10 ~ 2021.10

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

6
2022년 02월 16일
회사측 1인 감사, 감사인 1인 담당이사 (총2인)
대면회의
기말감사 결과 논의

5
2021년 11월 03일
회사측 1인 감사, 감사인 1인 담당이사 (총2인)
대면회의
중간감사 결과 논의

4
2021년 10월 29일
회사측 1인 감사, 감사인 1인 담당이사 (총2인)
서면회의
회계감사계획(일정, 인원 등)

3
2021년 09월 10일
회사측 1인 감사, 감사인 1인 담당이사 (총2인)
대면회의
반기 기말감사 결과논의

2
2021년 03월 16일
감사,책임회계사
대면회의
감사결과 보고

1
2020년 12월 22일
감사,책임회계사
대면회의
감사계획 보고 및 협의

마. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제7기(2021.01.01 ~ 2021.12.31)에 대한 외부감사인으로 신한회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.당사는 자유수임계약으로 당사의 제8기(2022.01.01 ~ 2022.12.31)에 대한 외부감사인으로 대주회계법인을 선임하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 내부회계관리제도당사는 증권신고서 제출일 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 법인은 아니지만, 2021년 07월 01일 내부회계관리규정을 제정하였고, 내부회계관리제도에 대한 설계평가 및 운영평가를 효율적으로 수행하기 위한 내부회계관리 시스템을 도입하였습니다. 향후 회계팀장과 오류를 예방하여 신뢰성 있는 회계정보를 작성 및 공시하고, 적시에 문제점을 발견할 수 있도록 상장 후 최초로 도래하는 사업연도에 내부회계관리제도 시스템 업데이트를 위한 서비스 업무를 받을 계획이며, 대표이사는 매 사업연도마다 내부회계관리제도의 운영실태를 평가하여 이를 이사회, 감사, 주주총회 및 외부감사인에 보고하고, 동 내용을 외부감사인으로부터 검토 받는 등 적정하게 구축 및 운영할 예정입니다.
(1) 내부회계관리규정 개요규정명 : 내부회계관리규정 (2021년 07월 01일 제정)
(2) 내부회계관리조직

직위

성명

당사

근무연수

담당업무

내부회계관리제도 관련

겸임업무

내부회계관리제도

운영책임자

김주희

7년 4개월

내부회계관리제도 운영책임

대표이사

(경영총괄)

감사

김병철

7년 4개월

(비상근)

내부회계관리제도 운영 평가보고

내부회계관리제도 감사

감사

내부회계관리자

정병율

2년 2개월

내부회계관리제도 운영실태보고

시스템유지 및 개선

CFO

회계

김이슬

1년

회계관련 제반업무 처리

경영지원

(3) 내부회계관리자의 인적사항

직위

성명

담당업무

약력

비고

해당연월

주요경력

사내이사

(상근/비등기)

정병율

(71.07.07)

CFO(회계/공시)

97.0296.12~98.0798.10~04.0804.09~06.1007.09~12.0615.05~20.0620.07~현재
-인하대학교 행정학과 졸업-신동아그룹 ㈜신아원종합무역상사 인사팀-㈜코리아링크 경영지원본부 팀장-㈜서린바이오사이언스 수익분석팀 팀장-㈜일신바이오베이스 경영지원본부 본부장-㈜와이디생명과학 경영지원 부서장-㈜인벤티지랩 경영지원팀 상무

공시책임자

다. 내부통제구조의 평가당사는 증권신고서 제출일 현재 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제2조의2에 의거 내부회계 관리제도 운영에 의무적이지 않습니다.당사는 상장 후 최초로 도래하는 사업연도부터 매 사업연도마다 주권상장법인으로서 내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 회계감사인에게 이를 보고하여 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 또는 감사의견을 득할 예정입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사의수 및 이사회의 구성 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 총 7명(사내이사 5명, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1명)으로 구성되어 있습니다. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 주요사항을 의결하며, 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다. 당사의 이사회 의장은 김주희 대표이사가 수행하고 있습니다.

【 이사회 의장 선임 배경 】

이사회 의장
선임 이유
대표이사겸직여부

김주희대표이사

ㆍ최대주주 및 대표이사로서 책임경영체제 확립ㆍ대표이사를 이사회 의장으로 선임함으로써 이사회 소집 및 운영의 효율성 제고

여

당사는 상법 제363조 및 당사 정관 제23조의 규정에 따라 주주총회 소집일시, 장소 및 회의의 목적사항을 총회의 2주간 전에 서면 또는 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지하고 있으며, 회의 목적 사항이 이사의 선임에 관한 사항일 경우에는 이사후보자의 성명, 약력 등 후보자에 관한 사항을 통지하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 구성된 이사회 구성원 중 주주제안권에 의해 추천된 이사는 없으며, 이사에 대하여 이사회의 추천을 받아 주주총회에서 선임하고 있습니다. 당사의 이사(등기임원) 중 최대주주와 친인척인 관계를 갖는 이사는 없습니다.

각 이사의 주요 이력, 인적사항(겸직 등) 및 주요 수행업무는 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.
(2) 사외이사 변동현황

【 이사의 수 및 사외이사 변동현황 】

(단위 : 명)

이사의 수

사외이사 수

사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

7
1
1
-
1

주1)주2)

2021년 07월 27일, 임시주주총회를 통해 문응필 사외이사가 선임되었고, 2022년 07월 19일 일신상의 사유로 사임하였습니다.2022년 08월 31일, 임시주주총회를 통해 김후균 사외이사가 신규 선임 되었습니다.

(3) 이사회 운영규정의 주요 내용

구분

내용

제 4 조구성

① 이사회는 대표이사 및 이사로 구성한다.

② 이사회의 의장은 대표이사가 되며, 대표이사가 유고시에는 직제규정이 정하는 대표이사 직무대행 순서에 의하고, 상임이사가 모두 유고시에는 비상임 이사 중 호선에 의해 선임된 이사가 그 직무를 대행한다.

③ 이사는 제출된 안건을 심의하고 표결에 참여한다.

제 5 조회의 및 소집

① 이사회는 정기회의와 수시회의로 구분한다.

② 정기회의는 년1회 2월중에 대표이사가 소집하고, 수시회의는 대표이사가 필요하다고 인정하거나, 재적이사 과반수 또는 감사의 요구가 있는 때 대표이사가 소집한다.

제 7 조의결사항

① 다음 각 호의 사항은 이사회의 결의를 얻어야 한다.

1) 주주총회 소집 및 부의안건에 관한 사항

2) 주요 규정 및 개폐에 관한 사항

3) 기본경영에 관한 사항

4) 사업계획 및 예산

5) 조직의 중요한 변경

6) 재무제표의 승인

7) 재무에 관한 사항

8) 신주발행

9) 준비금의 자본전입

10) 장기자금의 차입 및 사채의 발행, 상환계획

11) 이익잉여금의 및 결손금의 처분

12) 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임받은 사항

② 다음 각 호의 사항에 대하여는 이사회에 보고하여야 한다.

1) 이사회 결의사항의 집행결과

2) 투자심사위원회의 의결에 관한 사항

3) 기타 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항

제 8 조제출절차

① 이사회에 의안을 제출하고자 하는 부서에서는 간사의 협의를 거쳐 대표이사의 결재를 받은 후 회의개최 10일전까지 간사에게 제출하여야 한다.

② 간사는 의안의 접수순위에 따라 접수부에 기록하고 의안번호를 표기하여야 하며, 그 의안은 특별한 사유가 없는 한 회의개최 1주전까지 이사회 구성원에게 배부한다.

제 9 조회의통지

간사는 의안을 접수하고 회의일정을 검토하여 각 이사에게 회의개최 계획을 통지하여야 한다.

제 10 조의안설명

이사회의 제출안건은 소관부서의 장이 설명한다. 다만, 필요한 경우 관계직원으로 하여금 대리설명이나 의견 등을 진술하게 할 수 있다.

제 11 조의안청취

이사회는 의안심의에 필요한 경우, 전문가 또는 관계인을 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

제 12 조연기 및 속행

① 이사회는 필요한 경우, 회의의 연기 및 속행의 결의를 할 수 있다.

② 제1항의 경우에는 회의소집 통지를 하지 아니한다.

제 14 조감사의 의견진술

감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있으며 표결권은 가지지 아니한다

제 15 조의결방법의 특례

① 대표이사는 이사회 제출 안건 중 의안에 따라 이사회를 소집하지 않고 서면결의로서 이사회의 의결을 갈음할 수 있다.

② 대표이사는 긴급을 요하는 사항으로 이사회를 개최할 시간적 여유가 없을 경우, 이사회의 의결 없이 이를 집행할 수 있다. 다만, 다음 이사회에 그 전말을 보고하여 추진을 받아야 한다.

제 16 조권한의 위임

① 이사회가 특별히 필요하다고 인정하는 경우, 제7조의 규정에 의한 권한의 일부를 대표이사에게 위임할 수 있다.

② 대표이사가 제1항의 규정에 의하여 그 권한을 위임받아 처리한 경우에는 이사회에 그 결과를 보고하여야 한다.

제 17 조의결사항의 통보

① 이사회 주관부서의 장은 이사회 종료 후 제출안건에 대한 의결서를 작성하여 출석이사 전원의 기명날인 또는 서명을 받아야 한다.

② 이사회 주관부서의 장은 이사회 의결사항을 1주일 이내에 서면으로 관계부서에 통보하여야 한다.

제 18 조회의록

이사회 주관부서의 장은 이사회의 개최결과를 기록한 회의록을 작성하여 참석이사의 기명날인 또는 서명과 감사의 확인날인 또는 서명을 받은 후 비치하여야 한다.

나. 중요 의결사항 등

회차

개최일자

의안내용

가결여부

사내이사
기타비상무이사
사외이사

김주희(출석률:100%)
김동훈(출석률:100%)
류충호(출석률:100%)
전찬희(출석률:100%)
이마세(출석률:100%)
최동열(출석률:61%)
강정훈(출석률:84%)
김태헌(출석률:79%)
문응필(출석률:100%)

1

2020.01.02

1. 주요 사규 제정 및 개정의 건

가결

찬성
찬성
찬성
주1)
주5)
찬성
찬성
주1)
주2)

2

2020.01.09

1. 신주식 발행의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

3

2020.01.21

1. 신주식 발행의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

4

2020.02.04

1. 신주식 발행의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-
찬성

5

2020.02.14

1. 신주식 발행의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-
찬성

6

2020.03.06

1. 제5기 정기주주총회 소집 결의

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

7

2020.04.24

1. 신주식 발행의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

8

2020.08.25

1. 신주식 발행의건2. 주식매수선택권 취소 승인의 건3. 임시주주총회 소집의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

9

2020.12.14

1. 코넥스 상장 추진 및 외부감사인선임

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

10

2021.02.19

1. 자산 매각의 건2. 대출 상환의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

11
2021.03.16

1. 제6기 정기주주총회 소집 결의2. 주식매수선택권 취소 승인의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

12
2021.05.04

1. 대표이사 선임의 건(예선)2. 신주식 발행의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
-

13
2021.06.01

1. 주요 사규 제정 및 개정의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

14
2021.06.23

1. 신주식 발행의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성

15
2021.07.06

1. 신주식 발행의 건2. 임시주주총회 소집 결의

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
-

16
2021.07.09

1. 임시주주총회 소집일 변경의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

17
2021.07.15

1. 3자배정 유상증자 미청약 주식 처리의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
-

18
2021.09.01

1. 신주식 발행의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

19
2021.10.08

1. 임시주주총회 소집 결의

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
주3)
찬성
찬성
찬성

20
2022.02.22

1. 제7기 결산 재무제표 승인의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
주4)
-
찬성

21
2022.03.07

1. 제7기 정기주주총회 소집의 건2. 명의개서 대리인 설치의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22
2022.03.10

1. 제7기 정기주주총회 목적사항 추가의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23
2022.04.25

1. 코스닥 시장 상장 결의의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

24
2022.07.13
1. 임시주주총회 소집에 관한 건2. 임시주주총회 권리 주주 확정을 위한 명의개서 정지의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

25
2022.08.16
1. 임시주주총회 소집일 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
주2)

주1)주2)주3)주4)주5)

2020년 03월 25일 개최된 제5기 정기주주총회에서 전찬희 사내이사, 김태헌 기타비상무이사가 신규 선임되었습니다.2021년 07월 27일, 임시주주총회를 통해 문응필 사외이사가 선임되었고, 2022년 7월 19일 일신상의 사유로 사임하였습니다.2018년 10월 26일, 임시주주총회를 통해 최동열 기타비상무이사가 선임되었고, 2021년 9월 30일 일신상의 사유로 사임하였습니다.2018년 10월 26일, 임시주주총회를 통해 강정훈 기타비상무이사가 선임되었고, 2021년 10월 26일 임기의 만료로 사임하였습니다.2022년 03월 25일 개최된 제7기 정기주주총회에서 이마세 사내이사가 신규 선임되었습니다.

다. 이사회 내 위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내에 위원회를 설치하고 있지 아니합니다.
라. 이사의 독립성
(1) 이사회 구성 및 독립성당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 이사 후보자는 상법 등 관련 법령상 자격 기준을 준수함은 물론, 전문성, 독립성 등의 선정 기준에 따라 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다.

【 이사회 구성 현황 】

성명

직위

추천인

담당업무

선임배경
선임일
임기

연임여부및 횟수

최대주주와의관계

회사와의거래

비고

김주희

대표이사(상근/등기)

이사회

경영 총괄

회사의 주사업과 관련한 연구개발 전문가
2021.05.14
3년
연임(2회)

본인

-

이사회 의장

김동훈

사내이사(상근/등기)

이사회
경영기획총괄
회사의 주사업 관련 산업의재무, 경영전략 전문가
2021.10.26
3년

연임(1회)

-
-

-

이마세

사내이사(상근/등기)

이사회
CSO/IVC 본부장
회사의 주사업과 관련한 연구개발 전문가
2022.03.28
3년
신규

-

-
-

류충호

사내이사(상근/등기)

이사회
연구소장/IMC 본부장
회사의 주사업과 관련한 연구개발 전문가
2022.03.28
3년
연임(2회)
-
-

-

전찬희
사내이사(상근/등기)
이사회
CTO/IPC본부장
회사의 주사업과 관련한 연구개발 전문가
2020.03.25
3년

신규

-

-
-

김후균
사외이사(비상근/등기)
이사회
경영자문
법률 관련 전문가
2022.08.31
3년
신규
-
-
-

김태헌
기타비상무이사(비상근/등기)
이사회
경영자문
회사 경영 및 성장전략 전문가
2020.03.25
3년
신규
-
-
-

(2) 사외이사후보추천위원회

당사는 사외이사를 선출하기 위한 별도 위원회를 설치 하고 있지는 않으나, 후보자의 사외이사 결격요건 해당 여부에 대하여 확인하고 있습니다. 당사의 사회이사는 결격요건에 해당하는 사항이 없습니다.

【 사외이사의 결격요건 해당 여부 】

구분
해당여부
비고

김후균

상법 제382조 제3항 각호

1. 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

X

-

3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

4. 이사ㆍ감사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

X

-

5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

7. 회사의 이사ㆍ집행임원 및 피용자가 이사ㆍ집행임원으로 있는 다른 회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

상법 제542조의8 제2항 각호

1. 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인

X

-

2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

X

-

3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자

X

-

4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자

X

-

5. 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(이하 “최대주주”라 한다) 및 그의 특수관계인

X

-

6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 “주요주주”라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속ㆍ비속

X

-

7. 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자

X

-

마. 사외이사의 전문성
(1) 사외이사 현황당사의 사외이사는 관련분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

【 사외이사 주요경력 사항 】

성명
주요경력

해당기간
주요경력

김후균(비상근/등기)

1994.021999.011999.02~2021.082021.09~현재
2022.08~현재

경북대학교 공법학과 졸업사법연수원 제28기 수료검찰청 차장검사 外법무법인(유한) 해광 대표변호사㈜인벤티지랩 사외이사

(2) 사외이사 지원조직 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 운영하고 있지 않습니다.
(3) 사외이사 교육 실시 현황

【 사외이사 교육 실시 현황 】

실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 사외이사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 당사 정관 제47조에서 규정하고 있는 감사의 직무에 따라 감사업무를 충실히 수행하고 있습니다.
나. 감사에 관한 사항

(1) 감사의 인적사항

【 감사 주요경력 사항 】

성명
주요경력

해당연월
주요경력

김병철(비상근/등기)

1998.082008.112011.022011.02~2014.062014.06~2016.032016.03~2017.052017.05~2021.122015.05~현재2021.12~현재
고려대학교 법학과 졸업제50회 사법시험 합격사법연수원 수료(40기)합동법률사무소 신해 대표변호사두인종합법률사무소 변호사법무법인 선린두인종합법률사무소 변호사(주)인벤티지랩 감사김병철 법률사무소 대표 변호사

(2) 감사의 독립성

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사 선출에 대한 별도의 기준을 마련하고 있지 않으나, 법령 및 정관에서 정한 사항을 모두 준수하고 있으며, 결격사유가 없는 자 중 이사회의 엄격한 심사를 거친 후 추천된 자를 주주총회에서 선임하고 있습니다.

【 감사의 결격요건 해당 여부 】

구분
해당여부
비고

김병철

상법 제542조의10

1. 제542조의8제2항제1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자

X

-

2. 회사의 상무(常務)에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ집행임원 및 피용자. 다만, 이 절에 따른 감사위원회위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외한다.

X

-

3. 제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자

X

-

주주총회에서 선임된 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있습니다. 또한 회계 등 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구하여 내용을 확인할 수 있습니다. 또한 감사는 이사와 마찬가지로 직무상 지득한 회사의 영업 비밀은 준수할 의무를 가지고 있습니다. 당사의 정관 및 사내규정 내 감사의 권한과 직무는 아래와 같습니다.

【 정관에 기재된 감사와 관련된 사항 】

구분

내용

정관 제44조

( 감사의 수 )

이 회사의 감사는 1인 이상 2인 이내로 한다.

정관 제47조

( 감사의 직무 등 )

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제36조 3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

(3) 감사의 주요 활동내용

회차

개최일자

의안내용

가결여부

비고

1

2020.01.02

1. 주요 사규 제정 및 개정의 건

가결

찬성

2

2020.01.09

1. 신주식 발행의 건

가결

찬성

3

2020.01.21

1. 신주식 발행의 건

가결

찬성

4

2020.02.04

1. 신주식 발행의 건

가결

불참

5

2020.02.14

1. 신주식 발행의 건

가결

불참

6

2020.03.06

1. 제5기 정기주주총회 소집 결의

가결

찬성

7

2020.04.24

1. 신주식 발행의 건

가결

찬성

8

2020.08.25

1. 신주식 발행의건2. 주식매수선택권 취소 승인의 건3. 임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

9

2020.12.14

1. 코넥스 상장 추진 및 외부감사인선임

가결
찬성

10

2021.02.19

1. 자산 매각의 건2. 대출 상환의 건

가결

찬성

11
2021.03.16

1. 제6기 정기주주총회 소집 결의2. 주식매수선택권 취소 승인의 건

가결

찬성

12
2021.05.04

1. 대표이사 선임의 건(예선)2. 신주식 발행의 건

가결

불참

13
2021.06.01

1. 주요 사규 제정 및 개정의 건

가결
찬성

14
2021.06.23

1. 신주식 발행의 건

가결

찬성

15
2021.07.06

1. 신주식 발행의 건2. 임시주주총회 소집 결의

가결
불참

16
2021.07.09

1. 임시주주총회 소집일 변경의 건

가결
찬성

17
2021.07.15

1. 3자배정 유상증자 미청약 주식 처리의 건

가결
불참

18
2021.09.01

1. 신주식 발행의 건

가결
찬성

19
2021.10.08

1. 임시주주총회 소집 결의

가결
찬성

20
2022.02.22

1. 제7기 결산 재무제표 승인의 건

가결
찬성

21
2022.03.07

1. 제7기 정기주주총회 소집의 건2. 명의개서 대리인 설치의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성

22
2022.03.10

1. 제7기 정기주주총회 목적사항 추가의 건

가결
찬성

23
2022.04.25

1. 코스닥 시장 상장 결의의 건

가결
찬성

24
2022.07.13
1. 임시주주총회 소집에 관한 건2. 임시주주총회 권리 주주 확정을 위한 명의개서 정지의 건
가결
찬성

25
2022.08.16
1. 임시주주총회 소집일 변경의 건
가결
찬성

(4) 감사 교육실시 계획 및 현황

【 감사 교육 실시 내역 】

실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

(5) 감사 지원조직 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 별도의 감사 지원조직은 없으나 당사의 전략기획팀이 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.

다. 준법지원인 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다.

투표제도 종류

집중투표제

서면투표제

전자투표제

도입여부

배제

미도입

미도입

실시여부

미실시

미실시

미실시

나. 소수주주권의 행사여부당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 내역이 없습니다.
다. 경영권 경쟁당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권 경쟁이 발생한 내역이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
7,134,148
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식
7,134,148
-

종류주식
-
-

마. 주식사무

증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

정관제 10 조(신주인수권)
① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 "자본시장과 금융 투자업에 관한 법률" 제165조의 6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 발행하는 주식총수의 100분의 10 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우3. "상법" 제340조의2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우4. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 16에 의하여 발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 유치하기 위하여 신주를 외국법인 또는 외국인에게 우선 배정하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우7. 회사가 첨단기술의 도입, 사업다각화, 해외진출, 원활한 자금조달 등 전략제휴에 따라 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 법인 및 개인에게 신주를 배정하는 경우8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 긴급한 자금 조달의 필요성에 의하여 주주총회의 결의로 발행결의 당시의 적정시가에 의하여 국내외 법인 또는 개인투자자에게 신주를 발행하는 경우 9. 회사가 발행한 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우10. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부 폐쇄시기
이사회의 별도 결정

공고방법
당사 홈페이지, 서울특별시에서 발행하는 한국경제신문

주권의 종류
제8조(주권의 종류) ① 당회사의 주식은 보통 주식과 종류주식으로 하며, 발행시 이사회의 결의에 의하여 정한다.② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한, 유지에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.제 8조의 2 (종류주식의 내용)① 회사가 발행할 종류주식에 대한 의결권 여부는 발행 당시 이사회가 정하는 바에 따른다.② 회사가 발행할 우선주식에 대한 이익배당에 관해서는 액면금액을 기준으로 하여 연 1% 이상에서 발행 시 이사회가 우선배당률을 정한다.③ 회사가 발행할 우선주식에 대하여 발행 당시 이사회 결의에 의하여 참가적 또는 비참가적, 누적적 또는 비누적적인 것으로 정할 수 있다.④ 의결권이 배제 또는 제한된 종류주식은 주주총회에서 의결권을 행사할 수 없다. 다만, 의결권이 배제 또는 제한된 종류주식에 대하여 소정의 배당을 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지 의결권이 있는 것으로 한다. 한편, 의결권이 있는 우선주식은 원칙적으로 1주당 1표의 의결권이 있으며 보통주로의 전환비율조정이 있을 경우 보통주로 전환할 경우 전환 후 보유하게 될 보통주 1주당 의결권 1표를 갖는다.⑤ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 이사회 결의로써 그 신주의 종류를 정하고, 무상증자의 경우에는 같은 종류의 종류주식으로 한다.⑥ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 발행시 이사회 결의로 정하며 이 기간만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 존속기간이 연장된다. 다만 주주의 청구에 의하여 보통주로 전환된 경우에는 그러하지 아니하다.⑦ 우선주식은 잔여재산 분배에 있어 최초 발행가액(할증발행의 경우 할증분 포함)과 미지급된 배당금의 한도까지 보통주 주주에 우선하는 청구권을 갖는다. 제 8조의 3 (주식의 전환에 관한 종류주식의 내용)① 회사는 주주의 청구 또는 회사의 이사회 결의로 보통주식 또는 종류주식으로 전환할 수 있는 주식을 이사회 결의에 의하여 발행할 수 있다.② 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환 전의 주식의 발행가액으로 하며, 전환으로 인하여 발행할 주식의 수는 전환 전의 주식과 동일한 수로 한다. 단, 전환비율을 조정할 수 있는 종류주식을 발행하는 경우에는 발행 시에 이사회가 전환비율을 조정할 수 있다는 내용, 조정사유, 조정방법(산식)을 정하여야 한다.③ 전환의 기간 및 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 이사회 결의로 정하고, 전환의 기간 및 전환을 청구할 수 있는 기간 내에 전환권이 행사되지 아니하면, 전환기간 만료일에 보통주식으로 전환되는 것으로 정할 수 있다.④ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다. 제 8조의 4 (주식의 상환에 관한 종류주식의 내용)① 회사는 상환청구 또는 회사가 이사회 결의로 회사의 이익으로써 상환을 통해 종류주식 일부 또는 전부를 소각할 수 있는 종류주식(이하 상환주식이라 한다)을 발행할 수 있다.② 상환주식의 상환가액은 최소 1주당 발행가액과 발행 당시 이사회 결의로 정해진 금액을 합한 금원으로 한다.③ 상환주식의 상환기간 및 상환청구기간은 발행일로부터 10년이 되는 날이 속하는 회계연도에 대한 정기주주총회 종료 후 1개월이 되는 날 이내의 범위에서 이사회 결의로 정한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장되는 것으로 정할 수 있다.1. 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우2. 회사의 이익이 부족하여 상환이 청구되었음에도 불구하고 상환기간 내에 상환하지 못한 경우④ 주주의 요청에 따른 상환청구에는 발행 당시 이사회 결의의 상환방법에 우선을 두며, 별도의 정함이 없는 경우에는 주주의 요청에 따라 주주가 상환일로부터 1개월 이상의 기간 전에 회사 및 이해관계인에게 상환청구서를 발송하여 요청하는 방식으로 한다.⑤ 회사가 발행 당시 이사회 결의에 따라 상환주식을 발행하고자 할 경우에는 이사회 결의로 상환을 청구할 수 있다는 내용, 상환가액, 상환청구기간, 상환의 방법을 정하여 그 사실을 주주명부에 기재된 주주와 권리자에게 따로 통지하거나 공고로 갈음한다.⑥ 회사는 상환주식의 취득의 대가로 현금 외에 유가증권이나 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

명의개서대리인
대리인의 명칭
㈜국민은행 증권대행부

사무취급 장소
서울시 영등포구 국제금융로8길 26, 3층(여의도동, 국민은행 여의도 본점)

주주의 특전
-

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
결의내용
비고

2022.08.31
임시주주총회
1. 사외이사 선임의 건
가결
-

2022.03.25
제7기정기주주총회
1. 제7기 재무제표 승인의 건2. 정관 변경의 건3. 이사 선임의 건4. 이사 선임의 건5. 이사 보수 한도 승인의 건6. 감사 보수 한도 승인의 건
가결가결가결가결가결가결
-

2021.10.26
임시주주총회
1. 사내이사 선임의 건(중임)2. 주식매수선택권 부여의 건
가결가결
-

2021.07.27
임시주주총회
1. 사외이사 선임의 건2. 주식매수선택권 부여의 건
가결가결
-

2021.03.31
제6기정기주주총회
1. 제6기 재무제표 승인의 건2. 정관변경의 건3. 사내이사 선임(예선)의 건4. 감사 선임의 건5. 주식매수선택권 부여의 건6. 이사 보수 한도 승인의 건7. 감사 보수 한도 승인의 건8. 임원퇴직금규정 제정의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결
-

2020.09.11
임시주주총회
1. 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

2020.03.25
제5기정기주주총회
1. 제5기 재무제표 승인의 건2. 사내이사 및 기타비상무이사 선임의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 주식매수선택권 취소 승인의 건5. 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결가결가결가결가결
-

2019.05.10
임시주주총회
1. 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

2019.03.28
제4기정기주주총회
1. 제4기 재무제표 승인의 건2. 사내이사 선임의 건3. 이사 보수 한도 승인의 건4. 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주, %)

성명
관계
주식의 종류
소유주식수 및 지분율 주1)
비고

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

김주희
최대주주 본인
보통주
1,453,514
20.37
1,453,514
20.37
-

류충호
등기 임원
보통주
148,614
2.08
148,614
2.08
-

김동훈
등기 임원
보통주
27,004
0.38
27,004
0.38
-

이상노
미등기 임원
보통주
4,169
0.06
4,169
0.06
-

이마세
등기 임원
보통주
3,729
0.05
3,729
0.05
-

전찬희
등기 임원
보통주
3,729
0.05
3,729
0.05
-

김세연
미등기 임원
보통주
3,729
0.05
3,729
0.05
-

정병율
미등기 임원
보통주
2,962
0.04
2,962
0.04
-

합계
1,647,450
23.09
1,647,450
23.09

주1)
기초는 2022년 01월 01일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

나. 최대주주의 주요 경력 및 개요(1) 최대주주의 주요경력

성명
김주희(金株希/ Ju Hee Kim)

생년월일

1974.01.24

최종학력

기간

학교명

전공

취득학위

13.03 ~ 19.08
경북대학교
생화학
박사

03.09 ~ 05.08
한양대학교
생화학

의학석사

92.03 ~ 96.02
경북대학교
생화학
학사

주요경력

기간

근무처

최종직위

15.05 ~ 현재
(주)인벤티지랩
대표이사

11.10 ~ 15.03
비씨월드제약
인허가 수석연구원

07.10 ~ 10.05
휴버트바이오
임상분석팀 부장

06.09 ~ 07.09
한국슈넬제약
인허가 과장

05.09 ~ 06.08
씨젠
학술부 대리

03.01 ~ 05.08
한양대의대 의생명연구소
연구원

95.11 ~ 97.02
광동제약
연구원

(2) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(3). 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
당사의 최대주주는 개인으로 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동현황
당사의 최대주주는 김주희 대표이사로 설립부터 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주가 변동되었던 경우가 없습니다.

3. 주식의 분포가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식 소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주, %)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비 고

5% 이상 주주
김주희
1,453,514
20.37
-

스마일게이트소재부품투자펀드2014-3호

841,945
11.80
-

스타셋제2호창업벤처전문사모투자(합)

450,313
6.31
-

스틱4차산업혁명펀드

391,325
5.49
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

(기준일 :
2022년 07월 28일
)
(단위: 명, 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
148
172
86.04
943,230
7,134,148
13.22
-

주1)
상기 소유주식 현황은 가장 최근의 주주명부 폐쇄일(2022년 07월 28일)을 기준으로 작성하였습니다.

주2)
현재 당사의 주식사무는 명의개서대리인 한국예탁결제원 수행함에 따라 매각제한주주 외의 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다.

4. 주가 및 주식거래실적당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다
.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 임원은 총 15명으로 등기임원 8명, 미등기임원 7명입니다. 등기임원 8명은 사내이사 5명, 기타비상무이사 1명, 사외이사 1명, 감사 1명으로 구성되어 있습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요 경력
소유주식수
최대주주와의 관계
재직기간주1)
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김주희
여
1974.01
대표이사
사내이사
상근
CEO,경영총괄
ㆍ96.02 : 경북대학교 생화학 학사 졸업ㆍ05.05 : 한양대학교 생화학 의학석사 졸업ㆍ19.08 : 경북대학교 생화학 박사 졸업 ㆍ95.11~97.01 : 광동제약 연구소 연구원ㆍ03.01~05.08 : 한양대학교 의생명연구소 연구원ㆍ05.08~06.08 : 씨젠 학술부 연구원ㆍ06.09~07.09 : 한국슈넬제약 인허가 연구원ㆍ07.10~10.05 : 휴버트바이오 임상분석ㆍ11.10~15.03 : 비씨월드제약 인허가 수석연구원ㆍ15.05~현재 : (주)인벤티지랩 대표이사
1,453,514
-
본인
7년4개월
24.05.14

류충호
남
1970.12
전무이사
사내이사
상근
연구소장
ㆍ96.02 : 순천향대학교 화학 졸업 ㆍ18.02 : 중앙대학교 제약산업학 석사 졸업 ㆍ96.02~09.04 : 삼아제약 제제연구 차장대우ㆍ09.05~15.11 : 비씨월드제약 제제연구 실장 ㆍ16.02~현재 : (주)인벤티지랩 연구소장, IVL Manufacturing Center (생산) 본부장
148,614
-
-
6년 8개월
25.03.28

김동훈
남
1970.03
부사장
사내이사
상근
경영기획총괄
ㆍ98.02 : 포항공과대학교 컴퓨터공학 졸업 ㆍ21.02 : 성균관대학교 경영학 MBA ㆍ98.01~02.10 : KTB네트워크 국제사업팀 심사역 ㆍ02.12~03.10 : 다림비젼 경영기획실 이사 ㆍ04.01~04.08 : 엔지엠랩 경영기획실 책임 ㆍ04.09~06.01 : 네모파트너즈F&V 수석컨설턴트 ㆍ06.09~07.12 : 이노폴리스파트너스(유) 책임심사역 ㆍ08.01~09.08 : F&V 파트너즈㈜ 컨설팅본부 이사ㆍ09.09~15.05 : 큐브벤처파트너스 투자본부 파트너ㆍ16.02~18.08 : 메가인베스트먼트 투자본부 전무 ㆍ18.09~현재 : (주)인벤티지랩 기획본부 부사장
27,004
-
-
4년1개월
24.10.26

전찬희
남
1969.03
전무이사
사내이사
상근
CTO

ㆍ91.02 : 연세대학교 기계공학 졸업 ㆍ06.02 : Univ. of Tennessee 공학박사 졸업ㆍ93.03~00.06 : 대우자동차 기술연구소 연구원 ㆍ06.09~08.08: Microfluidics&LOC Lab Vanderbilt Univ 연구원

ㆍ08.09~11.11 : U of Waterloo(Canada) 연구소 책임연구원ㆍ11.11~14.12 : ㈜인포피아 연구소 부소장ㆍ15.03~19.01: ㈜세종메디칼 진단연구소 연구소장 ㆍ19.01~현재 : (주)인벤티지랩 IVL Platform Center 본부장

3,729
-
-
3년8개월
23.03.25

이마세
남
1963.07
부사장
사내이사
상근
CSO

ㆍ86.02 : 경희대학교 약학 졸업 ㆍ96.03 : 일본 큐슈대학교 약학 박사 졸업 ㆍ95.04~96.03 : 일본 큐슈대학 약학부 조교수ㆍ03.11~06.02 : Virginia Commonwealth Univ. 의약화학연구원 ㆍ06.10~08.12 : 메디프렉스 신약개발 디렉터 ㆍ09.09~15.11 : 건일제약R&D 본부장 ㆍ15.12~17.03 : 현대약품 중앙연구원 부사장 ㆍ17.03~19.11 : JW중외제약CMC 연구센터장 ㆍ19.12~21.06 : 동화약품 연구소장 ㆍ21.07~21.08 : 유틸렉스CTO ㆍ
21.08~현재 : 주)인벤티지랩 IVL Value-Up Center 본부장

3,729
-
-
1년1개월
25.03.28

김태헌
남
1975.01
이사
기타비상무이사
비상근
경영자문이사회

ㆍ05.06 : Pace Univ. Lubin School MBA 회계학 졸업 ㆍ05.06~05.12 : 인애약국 사장 ㆍ06.01~18.07 : 스틱인베스트먼트㈜ 벤처본부 수석심사역

ㆍ18.07~21.03 : 스틱벤처스(주) 투자본부 상무보ㆍ21.04~현재 : 지앤텍벤처투자㈜ 투자본부 전무ㆍ17.03~현재 : ㈜공게임즈 기타비상무이사 ㆍ20.03~현재 : (주)인벤티지랩 기타비상무이사

-
-
-
2년6개월
23.03.25

김후균
남
1970.02
이사
사외이사
비상근
경영자문이사회
ㆍ94.02 : 경북대학교 공법학과 졸업 ㆍ99.01 : 제28기 사법연수원 수료 ㆍ99.02~21.08 : 서울중앙지방검찰청 차장검사 外ㆍ21.09~현재 : 법무법인(유한) 해광 대표변호사ㆍ22.08~현재 : (주)인벤티지랩 사외이사
-
-
-
1개월
24.07.14

김병철
남
1973.11
감사
감사
비상근
감사
ㆍ98.08 : 고려대학교 법학과 졸업 ㆍ11.01 : 사법연수원 제40기 수료 ㆍ11.02~14.06 : 합동법률사무소 신해 변호사 ㆍ14.06~16.03: 두인종합법률사무소 변호사 ㆍ16.03~17.05 : 법무법인 선린 변호사 ㆍ17.05~21.12 : 두인종합법률사무소 변호사 ㆍ21.12~현재 : 김병철 법률사무소ㆍ15.05~현재 : (주)인벤티지랩 감사
-
-
-
7년4개월
24.03.31

정병율
남
1971.07
상무이사
미등기
상근
CFO

ㆍ97.02 : 인하대학교 행정학 졸업 ㆍ96.12~98.07 : ㈜신아원종합무역상사 인사팀

ㆍ98.09~04.08 : ㈜코리아링크 경영지원본부 팀장

ㆍ04.09~06.09 : ㈜서린바이오사이언스 수익분석팀 팀장

ㆍ07.09~12.06 : ㈜일신바이오베이스 경영지원본부 본부장 ㆍ15.05~20.07 : ㈜와이디생명과학 경영지원 부서장

ㆍ20.07~현재 : ㈜인벤티지랩 경영지원팀 상무

2,962
-
-
2년2개월
-

김세연
남
1975.07
상무이사
미등기
상근
연구소부소장
ㆍ98.02 : 단국대학교 화학 졸업 ㆍ01.08 : 단국대학교 화학 석사 졸업 ㆍ01.11~03.03 : 성균관대학교 약학대학 연구소 연구원 ㆍ03.04~05.07 : 삼천당제약㈜ 제제연구 연구원 ㆍ05.07~10.04 : 동국제약㈜ 제제연구 대리ㆍ10.05~15.03 : 신풍제약㈜ 제제연구 과장 ㆍ15.03~18.09 : ㈜유유제약 제제연구 부장 ㆍ18.10~현재 : ㈜인벤티지랩 연구소 부소장
3,729
-
-
3년 11개월
-

김완주
남
1978.11
상무이사
미등기
상근
사업개발전략
ㆍ04.02 : 경성대학교 약학 졸업 ㆍ05.08 : 경성대학교 임상약학 석사 졸업ㆍ04.04~05.12 : 바이넥스 개발허가담당 주임ㆍ06.01~09.09 : 한국콜마 개발허가담당 대리 ㆍ09.09~14.01 : 대웅제약BD, 라이센싱 과장 ㆍ14.01~17.01 : 한국화이자 BD 매니저 ㆍ17.01~20.05 : 한국팜비오 BD 팀장 ㆍ20.06~현재 : ㈜인벤티지랩 IVL Value-Up Center 부본부장
-
-
-
2년4개월
-

박동석
남
1976.04
이사
미등기
상근
IMC부본부장
ㆍ03.02 : 수원대학교 화학 졸업 ㆍ03.01~05.05 : 삼성제약공업주식회사 생산2팀 생산실장 ㆍ05.05~05.10 : 세종메딕스 수입의약품 및 화장품 영업 ㆍ05.11~20.01: ㈜바이오써포트 GMP컨설팅 사업본부장ㆍ20.02~현재 : ㈜인벤티지랩 IVL Manufacturing Center(생산) 부본부장
-
-
-
2년7개월
-

이상노
남
1983.02
이사
미등기
상근
제제연구개발
ㆍ08.02 : 전남대학교 약학 졸업 ㆍ10.02 : 전남대학교 생물약제학 석사 졸업 ㆍ10.03~13.03 : 비씨월드제약GRI 연구실 주임 ㆍ16.09~현재 : ㈜인벤티지랩 제제연구1팀 팀장
4,169
-
-
6년
-

김희선
여
1976.11
이사
미등기
상근
임상개발전략
ㆍ99.02 : 숙명여자대학교 약학 졸업 ㆍ01.02 : 숙명여자대학교 약학 석사 졸업 ㆍ01.04~13.04 : 대웅제약 임상팀 팀장 ㆍ13.05~14.09 : 대웅제약 글로벌 전략팀 ㆍ14.10~16.12 : 대웅제약 임상팀 팀장 ㆍ17.01~18.12 : 대웅제약 임상개발센터 센터장 ㆍ19.01~20.04 : 대웅제약C&D 기조실 이사 ㆍ20.05~20.12 : 엠디바이오랩 최고개발책임자 ㆍ21.02~현재 : ㈜인벤티지랩 임상개발팀 팀장
-
-
-
1년7개월
-

우상욱
남
1983.02
이사
미등기
상근
제제연구개발
ㆍ05.02 : 대구가톨릭대학교 제약학 졸업 ㆍ07.02 : 대구가톨릭대학교 의약화학 석사 졸업 ㆍ07.02~12.04 : 한국콜마 제제연구팀 대리 ㆍ12.04~21.05: 콜마파마 제제연구팀 부장 ㆍ21.05~현재 : ㈜인벤티지랩 제제연구3팀 팀장
-
-
-
1년4개월
-

주1)
재직기간은 입사일로부터 증권신고서 제출일 현재 기준으로 작성 하였습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)

겸직임원
겸직 근무지

성명

회사명

주요사업

직책명

담당업무

재직기간주1)

겸직회사와 청구회사의 관계

보유주식수주2)
지분율

비고

김희선

㈜넥스트젠바이오사이언스

신약개발

임상개발실장

임상개발

21.01~현재

해당없음

300
0.03
-

김태헌

㈜공게임즈

모바일 게임 개발

기타비상무이사

경영자문

17.03~현재

해당없음

-
-
-

지엔텍벤처투자㈜

벤처캐피탈

상무이사

투자심사

21.04~현재

해당없음

-
-

김병철

김병철 법률사무소

법률컨설팅서비스

대표 변호사

변호사

21.12~현재

해당없음

-
-

김후균

법무법인(유한) 해광
법률컨설팅서비스

대표 변호사

변호사

21.09~현재

해당없음

11,000
18.33
-

주1)
재직기간은 입사일로부터 증권신고서 제출일 현재 기준으로 작성 하였습니다.

주2)
김후균 사외이사의 겸직 근무지인 법무법인 해광은 유한법인이므로 보유주식수란에 출자좌수를 기입하였습니다.

다. 직원 등의 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직원수 주1)
평균근속연수주2)
연간급여총액주3)
1인평균급여액주4)
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무
남
5
1
-
-
5
1년 10개월
234
49
-
-
-
-

사무
여
5
-
-
-
5
1년 12개월
187
39
-

연구
남
27
-
-
-
27
2년 01개월
1,058
43
-

연구
여
10
2
-
-
10
1년 08개월
429
41
-

생산
남
7
-
-
-
7
2년 01개월
267
38
-

생산
여
2
-
-
-
2
1년 12개월
61
29
-

합계
56
3
-
-
56
1년 12개월
2,236
42
-

주1)
직원수는 증권신고서 제출일 현재 기준 직원수 입니다. (등기임원 미포함, 미등기인원 포함)

주2)
평균 근속연수는 증권신고서 제출일 현재 재직중인 직원들의 평균 근속연수를 산정하였습니다.

주3)
연간급여 총액은 2022년 01월~2022년 08월까지 지급한 급여의 총액이며, 주식매수선택권 행사로 인한 금액은 없습니다.

주4)
1인평균급여액은 2022년 01월~2022년 08월까지 지급한 급여의 월별 평균 급여액의 합계액이며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 급여 총액을 해당 월의 평균 근무인원 수로 나눈 값입니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구분
인원수주1)
연간급여 총액주2)
1인평균 급여액주2)
비고

미등기임원
7
481
68
-

주1)
증권신고서 제출일 현재 재직 중인 미등기임원의 인원수 입니다. (등기임원 제외)

주2)
연간급여 총액은 2022년 01월~2022년 08월까지 지급한 급여의 총액이며, 1인평균 급여액은 연간급여총액을 작성기준일 현재 기준 인원수로 나누어 계산한 보수액입니다. 주식매수선택권 행사로 인한 금액은 없습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사의 보수현황등
(1) 주주총회 승인금액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구분
인원수주1)
주주총회 승인금액주2)
비고

등기이사
6
1,500
-

사외이사
1
-
-

감사
1
100

계
8
1,600

주1)
등기이사의 인원수는 사내이사 및 기타비상무이사를 포함한 인원수입니다.

주2)
주주총회 승인금액은 2022.03.25 정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다.

(2) 보수지급금액 총계(이사ㆍ감사 전체)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

인원수
보수총액주1)
1인당 평균보수액주2)
비고

8
679
85
-

주1)
보수 총액은 2022년 01월~2022년 08월까지 지급한 급여의 총액이며, 주식매수선택권 행사로 인한 금액은 없습니다.

주2)
1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 이사ㆍ감사의 보수 총액 / 등기임원 인원수

(3) 유형별 보수지급금액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구 분
인원수주1)
보수총액주2)
1인당평균보수액주3)
비고

등기이사
6
675
112
-

사외이사
1
-
-
-

감사
1
4
0.5
-

계
8
679
85

주1)
등기이사에는 기타비상무이사를 포함하였습니다.

주2)
보수총액은 2022년 01월~2022년 08월까지 지급한 급여의 총액이며, 주식매수선택권 행사로 인한 금액은 없습니다.

주3)
1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 등기임원 인원수

(4) 이사ㆍ감사의 보수지급기준등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 회사의 경영환경, 경영상과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다.
나. 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사가 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등(1) 이사ㆍ감사에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구분
인원수
주식매수선택권의공정가치 총액주1)
비고주2)

등기이사
5
159
-

사외이사
1
-
-

기타비상무이사
1
-
-

감사
1
-
-

계
8
159
-

주1)
주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 부분을 기재하였습니다.

주2)
공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원, 주)

부여받은자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유

행사
취소
행사
취소

OOO외 3인
직원
2016.05.17(1회차)
신주교부
보통주
87,187주1)
-
-
37,702주1)
28,277
21,208
2018.05.17~2025.05.16
1,167

소계
87,187
-
-
37,702
28,277
21,208

이상노
임원
2017.12.19(2회차)
신주교부
보통주
39,000
-
-
-
-
39,000
2020.12.19~2027.12.18
5,000
주2)

김범준
일반
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000

OOO외 1인
직원
신주교부
보통주
123,000
-
-
-
123,000
-

소계
182,000
-
-
-
123,000
59,000

김동훈
임원
2018.10.26(3회차)
신주교부 또는차액보상
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000

상장일로부터 부여 후 10년 이내

5,000
주2)

소계
100,000
-
-
-
-
100.000

김동훈
임원
2019.03.28(4회차)
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000

상장일로부터 부여 후 10년 이내

5,000
주2)

전찬희
임원
신주교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
주2)

김세연
임원
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
주2)

OOO외 4인
직원
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
30,000
20,000

소계
175,000
-
-
-
30,000
145,000

송순호
임원
2019.05.10(5회차)
신주교부
보통주
22,000
-
-
-
22,000
-

상장일로부터 부여 후 10년 이내

5,000

박현주
임원
신주교부
보통주
15,000
-
-
-
15,000
-

소계
37,000
-
-
-
37,000
-

송순호
임원
2020.03.24(6회차)
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
5,000
-
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
5,000

박동석
임원
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
주2)

김세연
임원
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
주2)

OOO외 9인
직원
신주교부
보통주
43,500
-
-
-
3,500
40,000

소계
69,500

8,500
61,000

김완주
임원
2020.09.11(7차)
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
6,100
주2)

정병율
임원
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
주2)

OOO
직원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
5,000
-

권준수
일반
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000

소계
50,000
-
-
-
5,000
45,000

전찬희
임원
2021.03.31(8차)
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
10,000
주2)

류충호
임원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
주2)

김완주
임원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
주2)

김세연
임원
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
주2)

박동석
임원
신주교부
보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
주2)

이상노
임원
신주교부
보통주
4,000
-
-
-
-
4,000
주2)

OOO외 17인
직원
신주교부
보통주
37,500
-
-
-
1,400
36,100

소계
59,500
-
-
-
1,400
58,100

우상욱
임원
2021.07.27(9차)
신주교부
보통주
15,000
-
-
-
-
15,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
17,500
주2)

OOO
직원
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000

소계
20,000
-
-
-
-
20,000

전찬희
임원
2021.10.26(10차)
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
부여 3년 후와 상장일 중 나중에 도래하는 날부터 부여 후 10년 이내
17,500
주2)

이마세
임원
신주교부
보통주
35,000
-
-
-
-
35,000
주2)

김희선
임원
신주교부
보통주
7,000
-
-
-
-
7,000
주2)

OOO외 4인
직원
신주교부
보통주
9,000
-
-
-
-
9,000

소계
61,000
-
-
-
-
61,000

합계
841,187

37,702
233,177
570,308

주1)
2016년 05월 17일 1회차 주식매수선택권의 부여수량과 행사가격은 무상증자로 인한 행사가 조정후 행사가격 및 주식 수입니다. 부여 당시 행사가격은 5,000원이며, 부여 주식수는 김종민6,000주, 강지영 6,000주, 오현석 4,500주, 남은정 2,000주입니다.

주2)
주식매수선택권 중 등기/미등기 임원에게 부여된 414,000주의 경우 행사 시 상장일로부터 3년까지 의무보유 대상입니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황당사는 공정거래법상의 출자총액제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당하지 않으며, 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 타법인출자 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

1.
대주주 등에 대한 신용공여 등
가. 채무보증 내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.

나. 가지급금 및 대여금(유가증권 대여 포함) 내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
다. 담보제공 내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
라. 차입금 내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

가. 유가증권 매수 또는 매도 내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
나. 출자 및 출자지분 처분내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
다. 자산 매입ㆍ매도 내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
라. 부동산 매매 내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 (최근 3개연도)당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항당사는 증권신고서 작성기준일 이후 발생한 주요사항은 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업에 해당합니다.

2021년 법인세 세무조정계산서_1.jpg
종소기업 등 기준검토표 (1)

2021년 법인세 세무조정계산서_2.jpg
종소기업 등 기준검토표 (2)

다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 합병등의 사후정보당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 녹색경영당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
카. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 보호예수 현황당사는 증권신고서 상의 기재된 보호예수수량 이외에 추가적으로 보호예수해야하는 주식수량은 존재하지 않습니다.
파. 특례상장기업의 사후정보
당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 계열회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 사업의 내용과 관련된 사항
가. 지적재산권 현황
기술이전(
License Out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 전담팀이 있는 특허법률사무소의 전문인력을 통해 선행 기술 및 경쟁 기술 조사, 특허성을 가진 발명 추출 후 권리화, 조성물/제형/제법/용도/장치 특허 출원, PCT 출원 후 사업성 높은 복수의 개별국 특허 발명 권리화, 후속 특허발명 출원 등의 특허 전략을 구사하고 있습니다. 이를 통해 효과적으로 특허의 독점 권리기간을 연장하는 한편 목표 시장별로 특허 장벽을 공고히 하고 있습니다.

또한, 기술 동향 및 비즈니스 상황을 종합적으로 고려하여 특허의 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정하여 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심 기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다.

증권신고서 제출일 기준 당사 보유 지적재산권 현황은 아래와 같으며 모든 지적재산권의 권리자는 ㈜인벤티지랩에 있습니다.

【 지적재산권 현황 】

No.

구분

내용

구분 주1)

출원국

출원일

등록일

01

특허

생분해성 고분자를 포함하는 마이크로파티클의 제조방법

a

한국

2016.02.03

2017.04.07

02

특허

약물을 포함하는 지속 방출형 마이크로 입자 및 이의 제조 방법

a

한국

2020.04.14

2021.12.30

03

특허

a

PCT

2018.10.16

주2)

04

특허

a

미국

2020.04..20

05

특허

a

중국

2020.04.17

06

특허

약물의 지속 방출을 위한 서방형 마이크로입자

a

한국

2020.09.07

07

특허

a

PCT

2021.09.06

주2)

08

특허

a

대만

2021.09.07

09

특허

a

미국

2022.03.22

10

특허

a

한국

2021.12.29

11

특허

단분산성 미소구체 및 생분해성 폴리머-기반 약물 전달 시스템의 대량 생산 장치 및 그 설계 최적화 방법

a

한국

2017.10.26.

2018.09.19.

12

특허

단분산성 생분해성 폴리머-기반 미소구체들의 대량 생산 장치 및 그 안에 장착가능한 다채널 형성 장치

a

한국

2017.10.26.

2018.09.19.

13

특허

단분산성 생분해성 폴리머-기반 미소구체들의 대량 생산용 다채널 형성 장치

a

한국

2018.05.14.

2019.10.28

14

특허

Optimization of the designing of apparatus and processes for mass production of monodisperse biodegradable polymer-based microspheres and biodegradable polymer-based drug delivery systems

a

PCT

2017.10.26.

주2)

15

특허

a

미국

2017.10.20.

2020.04.28

16

특허

a

중국

2018.12.14.

2022.04.01

17

특허

a

영국

2017.11.14.

2020.12.09

18

특허

a

유럽

2019.10.01

19

특허

APPARATUS FOR A MASS PRODUCTION OF MONODISPERSE BIODEGRADABLE POLYMER-BASED MICROSPHERES AND A MULTI-CHANNEL FORMING DEVICE INCORPORATABLE THEREIN

a

PCT

2017.10.26.

주2)

20

특허

a

미국

2017.10.20.

2020.11.24

21

특허

a

미국

2020.03.02

22

특허

a

중국

2018.12.14

2022.03.18

23

특허

a

영국

2017.11.14.

2020.04.20

24

특허

a

영국

2019.02.07

2020.04.20

25

특허

a

영국

2019.02.07

2020.04.20

26

특허

a

영국

2019.02.07

2020.04.20

27

특허

a

유럽

2019.10.01

28

특허

대량 생산용 다채널 미소구체 제조부

a

한국

2019.08.14

2021.03.21

29

특허

a

PCT

2020.07.28

주2)

30

특허

a

유럽

2021.06.22

31

특허

a

미국

2021.06.24

32

특허

a

중국

2021.07.07

33

특허

a

한국

2019.08.14

2021.03.21

34

특허

운반유체를 포함하는 마이크로파티클 생산 시스템 및 그 제어 방법

a

한국

2020.02.03

2022.03.30

35

특허

a

PCT

2021.01.27

주2)

36

특허

a

유럽

2022.06.30

37

특허

a

미국

2022.07.21

38

특허

a

중국

2022.07.19

39

특허

a

일본

2022.08.01

40

특허

미소구체 제조 시스템 및 미소구체 제조 방법

a

한국

2020.11.30

2021.05.27

41

특허

a

PCT

2021.08.02

주2)

42

특허

미소구체 제조 시스템

a

한국

2021.05.26

43

특허

미소구체 제조 장치 및 미소구체 제조 방법

a

한국

2021.12.22

2022.08.05

44

특허

용매 제거 장치 및 이를 이용한 미소구체 제조 방법

a

한국

2020.12.24

2021.07.23

45

특허

a

PCT

2021.12.03

주2)

46

특허

용매 제거 장치 및 이를 이용한 미소구체 제조 방법

a

한국

2021.12.22

2022.05.26

47

특허

용매 제거 장치 및 이를 이용한 미소구체 제조 방법

a

한국

2022.01.26

48

특허

지질 나노 입자 제조용 칩, 이를 포함하는 지질 나노 입자 제조 시스템 및 지질 나노 입자 제조 방법

b

한국

2022.05.10

49

특허

b

PCT

2022.05.11

주2)

50

특허

지질 나노 입자 제조용 칩, 이를 포함하는 지질 나노 입자 제조 시스템 및 지질 나노 입자 제조 방법

b

한국

2022.07.25

51

특허

b

PCT

2022.07.26

주2)

52

특허

전달대상 약물 및 mRNA를 코어에 봉입한 리포좀 구조체 및 이의 제조방법

b

한국

2021.12.20

53

특허

지질 나노입자의 제조 방법 및 이의 제조 장치

b

한국

2022.04.22

54

특허

b

PCT

2022.04.22

주2)

55

특허

미세유체법을 이용한 의약용 리포좀의 제조 방법

b

한국

2022.06.28

56

특허

피나스테라이드를 포함하는 마이크로 입자 및 이의 제조 방법

c

한국

2018.05.18.

2019.10.07

57

특허

c

PCT

2018.08.17.

주2)

58

특허

c

일본

2019.04.16.

2020.06.24

59

특허

c

미국

2020.02.18

2022.05.31

60

특허

c

중국

2020.02.17

61

특허

c

유럽

2020.03.10

62

특허

피나스테라이드를 포함하는 마이크로 입자를 함유한 피하 주사용 조성물

c

PCT

2020.01.02

주2)

63

특허

피나스테라이드를 포함하는 서방성 주사용 조성물

c

한국

2019.12.23

2020.09.11

64

특허

c

미국

2020.12.21

등록결정 (2022.07.14)

65

특허

c

유럽

2020.12.22

66

특허

c

중국

2020.12.22

67

특허

c

일본

2020.12.23

68

특허

c

홍콩

2021.12.22

69

특허

c

홍콩

2021.12.29

70

특허

도네페질 및 메만틴을 포함하는 인지 장애 관련 질병의 예방 또는 치료용 약학적 복합 조성물 및 이의 제조 방법

d

한국

2019.03.18

2021.03.02

71

특허

인지 장애 관련 질병의 예방 또는 치료용 약학적 조성물의 제조 방법 및 이의 제조 방법으로 제조된 인지 장애 관련 질병의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

d

한국

2019.03.18

2021.03.02

72

특허

d

PCT

2019.03.19.

주2)

73

특허

d

미국

2020.03.29

2022.08.02

74

특허

약물의 지속 방출을 위한 서방형 마이크로입자

d

한국

2021.12.29

75

특허

d

미국

2022.04.18

76

특허

두타스테라이드를 포함하는 마이크로 입자 및 이의 제조 방법

e

한국

2019.05.14.

2021.07.19

77

특허

e

PCT

2019.05.20

주2)

78

특허

e

미국

2020.11.18

79

특허

e

일본

2020.11.20

2022.06.08

80

특허

두타스테라이드를 포함하는 마이크로 입자 및 이의 제조 방법

e

한국

2022.07.19

81

특허

류프로라이드를 포함하는 마이크로 입자 및 이의 제조 방법

f

한국

2021.12.03

2022.04.08

82

특허

f

미국

2022.06.03

83

특허

Q를 함유하는 자가면역질환 예방 및 치료용 서방성 제제 및 이를 이용한 방법

g

한국

2022.03.07

84

특허

g

PCT

2022.03.08

주2)

85

특허

g

미국

2022.07.22

86

특허

데스로렐린을 포함하는 서방성 마이크로 입자 및 이의 제조 방법

h

한국

2019.04.30.

2021.04.30

87

특허

h

PCT

2020.01.14

주2)

88

특허

h

미국

2021.10.20

89

특허

h

유럽

2021.10.26

90

특허

h

중국

2021.10.21

91

특허

h

일본

2021.10.25

92

특허

h

호주

2021.10.19

93

특허

h

뉴질랜드

2021.10.19

94

특허

h

캐나다

2021.10.22

95

특허

h

남아프리카

2021.10.27

96

특허

h

브라질

2021.10.27

97

특허

h

멕시코

2021.10.21

98

특허

데슬로렐린을 포함하는 서방성 주사용 조성물

h

한국

2022.02.18

99

특허

목시덱틴을 포함하는 마이크로 입자 및 이의 제조 방법

i

한국

2018.03.20.

2020.04.10

100

특허

i

PCT

2018.09.05

주2)

101

특허

i

중국

2019.08.06

102

특허

i

미국

2020.06.09

103

특허

i

유럽

2020.07.02

104

특허

i

일본

2020.06.18

2022.03.14

105

특허

목시덱틴을 포함하는 마이크로 입자의 제조 방법 및 이의 제조 방법으로 제조된 마이크로입자를 포함하는 서방형 주사제 조성물

i

한국

2022.04.13

등록결정 (2022.08.12)

106

특허

i

PCT

2022.04.27

주2)

107

특허

목시덱틴을 포함하는 마이크로 입자 및 이를 포함하는 서방형 주사제 조성물

i

한국

2022.04.13

등록결정 (2022.08.12)

108

특허

i

PCT

2022.04.27

주2)

109

특허

난용성 약물을 함유하는 마이크로 입자의 제조 방법

j

한국

2021.11.18

110

특허

약물의 지속 방출을 위한 서방형 마이크로입자

j

한국

2021.12.29

111

특허

조직 수복용 주사제 조성물 및 이의 제조 방법

k

PCT

2019.08.22

주2)

112

특허

조직 수복용 주사제 조성물 및 이의 제조 방법

k

한국

2020.12.10

113

특허

k

PCT

2021.07.05

주2)

114

특허

k

중국

2022.05.20

115

특허

세포를 포함하는 알긴산 마이크로 섬유 지지체 및 그제작방법

l

한국

2006.06.28

2007.07.10

116

특허

액적 토출 장치

l

한국

2008.04.14

2010.06.30

117

특허

전기장 내의 액적 운동 제어장치 및 그 방법

l

한국

2009.11.17

2012.03.21

118

특허

DROPLET DISCHARGING DEVICE

l

미국

2010.09.14

2013.07.02

119

특허

실리마린을 함유하는 약학적 조성물, 이를 포함하는 경질 캡슐제 및 이의 제조 방법

l

한국

2017.04.25

2018.07.19.

120

특허

두타스테라이드 함유 고형 경구 제형 및 이의 제조 방법

l

한국

2017.06.02.

2019.05.09.

121

특허

프로폴리스 및 천연 추출물을 포함하는 여성 청결제용 조성물 및 이의 제조 방법

l

한국

2017.10.11.

2019.02.19.

122

특허

l

중국

2020.03.20

123

특허

프로폴리스 및 천연 추출물을 포함하는 여성 청결제용 조성물 파우더 제조 방법

l

한국

2019.07.09

124

특허

l

PCT

2020.06.26

주2)

125

특허

천연 추출물을 포함하는 여성 청결제용 조성물

l

한국

2019.07.17

2021.03.02

126

특허

l

중국

2020.03.23

127

특허

데옥시콜린산을 포함하는 피하 주사용 조성물 및 이의 제조 방법

l

PCT

2019.04.16.

주2)

128

특허

l

미국

2020.10.16

129

특허

l

한국

2021.07.26

2022.04.26

130

특허

엑세나타이드를 포함하는 마이크로 입자

l

한국

2022.03.04

131

상표

IVL-DrugFluidic®

1, 5,7,9,42류

한국

2021.10.29

2022.04.19

132

상표

IVL-GeneFluidic®

1, 5,7,9,42류

한국

2021.10.29

2022.03.30

133

상표

IVL-PPF Microsphere®

42류

한국

2017.03.08

2018.01.16

134

상표

듀라하트®

5류

한국

2021.01.12

2022.09.19

135

상표

DURAHART®

5류

한국

2021.01.12

2022.09.19

136

상표

Inventage®

5류

한국

2019.07.01

2020.05.21

137

상표

10류

한국

2019.07.01

2020.05.21

138

상표

42류

한국

2019.07.01

2020.06.09

139

상표

5, 10, 42류

유럽

2019.09.05

2020.02.07

140

상표

5, 10류

미국

2020.03.04

2020.06.09

141

상표

10,42류

중국

2019.12.04

2021.01.06

142

상표

5, 10, 42류

일본

2019.07.05

2020.12.04

주1)

주석

특허권 구분

a

IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기술

b

IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술

c

[IVL3001, IVL3002]남성형 탈모치료제1개월/3개월

d

[IVL3003]치매치료제 1개월

e

[IVL3013]전립선 비대증 치료제 3개월

f

[IVL3008, IVL3016] 전립선암 치료제 3개월/6개월

g

[IVL4001, IVL4002] 류마티스 관절염 치료제, 다발성경화증 치료제

h

[IVL2005, IVL2006]화학적 거세제 3개월/12개월

i

[IVL2001, IVL2002, IVL2004] 심장사상충 예방 및 치료제 3개월/6개월/12개월

j

[IVL3004]약물중독 치료제 1개월

k

[IVL1002] 의료기기 (조직수복용재료 )

l

기타

주2)

PCT(특허협력조약 : Patent Cooperation Treaty) 국제출원"이란 특허협력조약에 가입한 나라 간에 특허를 좀 더 쉽게 획득하기 위해 출원인이 자국 특허청에 출원하고자 하는 국가를 지정하여 PCT 국제출원서를 제출하면 바로 그날을 각 지정국에 출원서를 제출한 것으로 인정받을 수 있는 제도를 말합니다. 따라서,PCT 출원에 대해서는 별도의 심사가 진행되지 않고, 개별국 출원에 대한 심사만 진행되어 등록 여부가 결정되므로 PCT 출원에 대한 등록여부를 표기하지 않았습니다.

나. 파이프라인 현황 제출일 현재 당사는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기술 및 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기술을 바탕으로 하여, 다양한 질환 및 시장을 대상으로 파이프라인을 확장하고 있습니다. 총 파이프라인 개수는
25개(성분별 분류)입니다. 이 중 자체 개발 파이프라인은 18개, 공동개발
및 사업화 파이프라인은
7개입니다.

연번

구분

파이프라인

(성분별 구분)

적응증

API

개발 단계

1

의료기기

IVL1001

의료용 필러

-

비임상 연구 완료

IVL1002

의료용 필러

-

비임상 연구 완료

IVL1003
의료용 필러
-
비임상 연구 완료

2

동물의약품

IVL2001

심장사상충 예방 3개월

Moxidectin(목시덱틴)

국내 출시 완료(제품명: 듀라하트 SR-3(목시덱틴)

IVL2002
심장사상충 예방 6개월

Moxidectin(목시덱틴)

국내 허가 진행 중

IVL2004

심장사상충 예방 12개월

Moxidectin(목시덱틴)

제제연구

IVL2009
복합제 주1)
Moxidectin(목시덱틴)
제제연구

3

IVL2003

화학적 거세 6개월

Deslorelin(데스로렐린)

제제연구

IVL2005
화학적 거세 12개월

Deslorelin(데스로렐린)

제제연구 완료

IVL2006
화학적 거세 3개월

Deslorelin(데스로렐린)

제제연구 완료

4

IVL2007

동물 치매 1개월

Donepezil (도네페질)

임상 준비 중

IVL2008
동물 치매 3개월

Donepezil (도네페질)

제제연구

5

IVL2010

동물 탈모 1개월

Finasteride(피나스테라이드)

제제연구

IVL2011
동물 탈모 3개월

Finasteride(피나스테라이드)

제제연구

6

개량신약

IVL3001

남성형 탈모 1개월

Finasteride(피나스테라이드)

호주 임상 1/2상 완료

IVL3002
남성형 탈모 3개월

Finasteride(피나스테라이드)

비임상 완료

7

IVL3003

치매 1개월

Donepezil (도네페질)

임상 1/2상 IND 승인 (호주)

8

IVL3004

약물중독1개월

Naltrexone (날트렉손)

비임상 완료

9

IVL3005

당뇨병치료제1개월

Exenatide(엑세나타이드)

제제연구 완료

10

IVL3006

비만1개월

Liraglutide(리라글루타이드)

제제연구

11

IVL3008

전립선암 3개월

Leuprolide(류프로라이드)

제제연구 완료

IVL3016
전립선암 6개월

Leuprolide(류프로라이드)

제제연구 완료

12

IVL3010

-

펩타이드 신약

제제연구

13

IVL3013

전립선 비대증 3개월

Dutasteride(두타스테라이드)

제제연구 완료

14

IVL3015

황반변성

Dexamethasone(덱사메타손)

제제연구

15

IVL3017

우울증 1개월

Fluoxetine HCl(플루옥세틴 HCl)

제제연구

16

IVL4003

비타민D 결핍증

Cholecalciferol(비타민 D)

제제연구

17

Drug Re-discovery 신약

IVL4001

류마티스 관절염

-

비임상 완료

18

IVL4002

다발성 경화증

-

비임상 완료/

희귀의약품 지정 심사 중

19

공동개발
및 사업화 신약

Joint

Development

IVL5002

AIDS

STP0404

제제연구

20

IVL5003

알츠하이머

PRZ-20016

제제연구

21

IVL5004

Autophagy 치매

LT-A65575

제제연구

22

IVL5005

염증성질환

YC-2104
(의료용 대마 후보물질)

제제연구

23

IVL6001

유방암 및 두경부암

ICT1100

제제연구

24

IVL7002

mRNA 유전자 기반 항체의약품

APB-G001

제제연구

25
IVL7003
Liposome 기반 백신
-
제제연구

4. 타법인 출자현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.