부광약품 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (20221026)
제출인: 부광약품

부광약품/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.10.26)투자판단 관련 주요경영사항

정정신고(보고)

정정일자
2022-10-26

1. 정정관련 공시서류
투자판단관련주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2022-07-21

3. 정정사유
안전성 데이터 추가

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
7) 임상시험 결과:
- 안정성: 추후 공시 예정
7) 임상시험 결과:
- 안전성: 임상시험에서 발생한 이상반응(TEAE) 발현율은 루라시돈군(91.18%,93/102명)과 쿠에티아핀군(83.65%, 87/104명)간 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았으며(p=0.1040)*, 약물이상반응 발현율 또한 루라시돈군(59.80%, 61/102명)과 쿠에티아핀군(58.65%, 61/104명)간 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다(p=0.8666)*.
임상시험에서 발생한 중대한 이상반응은 모두 회복되었으며, 사망을 초래한 이상반응은 없었다. 중대한 이상반응, 중도탈락의 원인이 된 이상반응 발현율에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다(모든 p>0.05)*.

*. 두 약물의 안전성을 차이를 확인하기 위하여 통계적 검증을 실시하였고, 각각의 통계적 방법은 이상반응 및 약물이상반응은 Chi-square test, 중대한 이상반응 및 중도탈락의 원인은 Fisher’s exact test를 실시하였습니다. 해당 통계분석을 통해 산출된 p값은 모두 0.05 이상인 것으로 확인 되어 유의수준 5%로 검증한다고 사전의 계획에 의해 안전성에 대하여 통계적으로 즉 두 군간에 있어서 차이가 없다고 해석됩니다.

3. 이사회결의일(결정일) 또는
사실확인일
2022-07-21
2022-10-26

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-3. 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Topline 데이터를 수령한 날짜 입니다.
- 3. 사실확인일은 임상시험 결과보고서가 최종 완료된 날짜 입니다.

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 한 Lurasidone의 제3상 임상시험 결과

2. 주요내용
※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목:
- 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 Lurasidone의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계: 임상 3상

3) 대상질환명(적응증):
-급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관:
- 신청일: 2017년 5월 4일, - 승인일: 2017년 8월 1일
- 임상승인기관: 한국식품의약품안전처
- 임상시험기관: 국내 35개 병원

5) 임상시험 등록번호: NCT03465787

6) 임상시험의 진행 결과:
- 본 임상시험은 2017년 08월 01일 식약처의 승인을 받았으며, 2018년 4월 9일 첫 대상자가 등록되었고, 2022년 6월 에 마지막 대상자 방문이 완료됨.

7) 임상시험 결과:
- 임상시험 1차 유효성 입증 해석 방법:본 임상시험은 계획서에 명시된 통계분석 관련하여 1차 유효성 평가변수의 분석은 Lurasidone과 Quetiapine XR간의 비교는 PP군에 대하여 1차 유효성 평가변수인 Baseline 대비 Week 6의 PANSS total score의 평균 변화량을 기반으로 수행될 것으로 산정되었고, PANSS total score 변화량 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간의 하한치가 비열등성 한계치보다 큰 것으로 비열등성을 검정하는 것으로 되어 있고, 추가적으로 이 분석은 ITT군에 대해서도 수행될 명시되어 있다,
또한. 통계분석방법의 비열등성 한계치 설정관련 하여 동 임상시험에서 PP 군의 정의는 ‘ITT군 중 복약순응도가 80% 이상인 경우 및 주요한 임상시험계획서 위반이 없는’ 경우이다. PEARL3 (Study D1050233) 연구 결과 중 금번 임상시험의 PP군의 정의에 만족되는 환자에서의 베이스라인 대비 PANSS 변화량은 기존 연구 자료의 값을 활용하여 설정하였다.

- 유효성 : 본 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 조현병 환자에서 Quetiapine XR 600mg에 대하여 Lurasidone 160mg의 비열등성 평가로, 임상시험결과 baseline으로부 터 6주의 PANSS total score 의 변화량으로 PP군에서 비 열등성 한계치 마진이 기존에 설명한 -8.99보다 큰 -6.35 로 산출되어 유효성을 만족한 것으로 확인되었음.

- 안전성 : 안전성: 임상시험에서 발생한 이상반응(TEAE) 발현율은 루라시돈군(91.18%,93/102명)과 쿠에티아핀군(83.65%, 87/104명)간 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았으며(p=0.1040)*, 약물이상반응 발현율 또한 루라시돈군(59.80%, 61/102명)과 쿠에티아핀군(58.65%, 61/104명)간 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다(p=0.8666)*.
임상시험에서 발생한 중대한 이상반응은 모두 회복되었으며, 사망을 초래한 이상반응은 없었다. 중대한 이상반응, 중도탈락의 원인이 된 이상반응 발현율에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다(모든 p>0.05)*.

*. 두 약물의 안전성을 차이를 확인하기 위하여 통계적 검증을 실시하였고, 각각의 통계적 방법은 이상반응 및 약물이상반응은 Chi-square test, 중대한 이상반응 및 중도탈락의 원인은 Fisher’s exact test를 실시하였습니다. 해당 통계분석을 통해 산출된 p값은 모두 0.05 이상인 것으로 확인 되어 유의수준 5%로 검증한다고 사전의 계획에 의해 안전성에 대하여 통계적으로 즉 두 군간에 있어서 차이가 없다고 해석됩니다.

8) 기대효과 : 루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제, 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는 비정형 조현병 치료제 입니다. 이미, 루라시돈은 미국에서 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인과 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받아 북미시장에서 2.6조원의 매출을 달성한 제품으로 국내에서도 새로운 조현병 치료제로 판매될 것으로 예상됨.

9) 향후 계획 : 조현병에 대한 국내 허가신청을 진행할 예정.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2022-10-26

- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 3. 사실확인일은 임상시험 결과보고서가 최종 완료된 날짜 입니다.

- 당사는 2017년 4월 Sumitomo사와 Lurasidone의 한국 독점 개발/판권 계약을 체결 하였습니다.

※ 관련공시
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