일동홀딩스 — 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (20221017)
제출인: 일동홀딩스

일동홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.10.17)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인
일동제약(주)
의 주요경영사항신고

1. 제목
경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경 승인

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은
통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하
는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계
획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된
투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바
랍니다.

1. 임상시험 제목
S-217622의 SARS-CoV-2 감염자 대상 제2/3상 시험
(A Phase 2/3 Study of S-217622 in Participants Infected with SARS-CoV-2)

2. 임상시험 단계
- Cohort A(경증/중등증) : 임상2a상, 임상2b상, 임상3상
- Cohort B(무증상/경증) : 임상2a상, 임상2b/3상

3. 대상질환
- 경증/중등도 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자

4. 임상 관련 진행(한국식약처)
- 2021.11.17 제2/3상 임상시험 IND승인
- 2022.02.15 제2/3상 임상시험계획 변경 승인신청
- 2022.02.22 제2/3상 임상시험계획 변경 승인
- 2022.04.19 제2/3상 임상시험계획 변경 승인신청
- 2022.05.20 제2/3상 임상시험계획 변경 승인
- 2022.08.11 제2/3상 임상시험계획 변경 승인신청
- 2022.08.24 제2/3상 임상시험계획 변경 승인
- 2022.08.26 제2/3상 임상시험 종료
- 2022.08.31 제2/3상 임상시험 종료(종료일자 정정)
- 2022.09.27 제2/3상 임상시험계획 변경 승인신청
- 2022.09.28 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622 임상3상 탑라인 결과발표
- 2022.10.12 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622 임상3상 탑라인 결과발표(기재정정)
- 2022.10.17 제2/3상 임상시험계획 변경 승인

5. 임상시험 접수번호 : 20220181801

6. 임상시험의 목적
- 경증, 중등증 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자를 대상으로 하여 임상2b상, 임상3상에서 유효성을 검증함.

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상 환자의 규모 :
- Cohort A(경증/중등증) : 임상2b상(435명), 임상3상 (780명)
- Cohort B(무증상/경증) : 임상2b/3상(495명)
- 임상2a상(Cohort A와 Cohort B 합쳐서 69명)
- 국내 시험대상자수 : 200명
- 실시기간 : 2021년 11월 ~ 2022년 9월
- 실시방법 : Randomized, Double Blind

8. 타국가 임상시험계획승인 여부
- 주체 : 시오노기제약
- 승인국가명 : 일본
- 임상시험 단계 :
- Cohort A(경증/중등증) : 임상2a상, 임상2b상, 임상3상
- Cohort B(무증상/경증) : 임상2a상, 임상2b/3상
- 의약품형태 : 합성의약품
- 시오노기제약은 2022년 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 하였으며, 일본내 긴급사용신청 법안이 통과된 이후인 2022년 6월 22일 긴급사용신청건으로 후생노동성 전문부회에서 논의한 바 후생성 약사.식품 위생 심의회에서 재논의 하기로 함.
2022년 7월 20일 후생노동성 약사.식품 위생 심의회에서 재 논의하였으며 향후 추가 논의하기로 의결함.
2022년 9월 28일 임상3상 Topline 결과를 발표하였으며, 2022년 10월 12일 R&D Day에서 설명함.

9. 임상시험의 진행 경과 및 향후 계획
- 2022년 8월 14일 최종 시험대상자 관찰 종료(임상시험종료)됨에 따라 회사는 2022년 8월 31일(최초 제출 8/26) 임상시험종료보고서를 식약처에 제출하였음.
상기 종료보고서는 연구기관에서의 연구종료(시험대상자 관찰 종료)로 종료보고서 제출(8/31) 이후 임상시험 계획이 변경 되더라도 임상종료보고서를 갱신하거나 신규제출하지 않음.
- 금번 공시는 2022년 9월 20일 시오노기제약이 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 임상시험계획서 변경을 신청 및 승인받음에 따라 2022년 9월 27일 일동제약도 한국 식약처(MFDS)에 임상시험계획서를 변경신청하였고 그 승인에 관한 건임.

10. 기대효과
- 코로나 치료제로서의 가능성을 기대함.

11. S-217622의 특징
- S-217622는 시오노기제약이 개발한 SARS-CoV-2 감염증 치료를 위하여 개발된 화합물로 S-217622는 SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 polyprotein의 processing과 바이러스 복제에 필수적인, '중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2) 3C 유사 단백질 분해효소'의 저해제임.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2022-10-17

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 2022년 9월 27일 기 공시한 투자판단 관련 주요경영사항(경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경 승인 신청)건 관련하여 식품의약품안전처가 제2/3상 임상시험계획을 승인한 날짜임.
* 본건은 일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622를 공동 개발하는 건임.

※ 관련공시
2021-11-17 투자판단 관련 주요경영사항
2022-02-15 투자판단 관련 주요경영사항
2022-02-22 투자판단 관련 주요경영사항
2022-05-20 투자판단 관련 주요경영사항
2022-07-21 투자판단 관련 주요경영사항
2022-08-11 투자판단 관련 주요경영사항
2022-08-24 투자판단 관련 주요경영사항
2022-08-26 투자판단 관련 주요경영사항
2022-08-31 투자판단 관련 주요경영사항
2022-09-27 투자판단 관련 주요경영사항
2022-09-28 투자판단 관련 주요경영사항
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