일동제약 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (20221012)
제출인: 일동제약

일동제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.10.12)투자판단 관련 주요경영사항

정정신고(보고)

정정일자
2022-10-12

1. 정정관련 공시서류
[기재정정]투자판단관련주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2022-10-12

3. 정정사유
기재 정정

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
7. 임상시험 결과 :
- 전체 1,821명을 대상으로 한 Phase 3 연구에서 1차 평가변수(임상증상 개선)로서 증상 발현후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약(플라시보)대비 개선여부를 확인해본 결과 95% 신뢰구간 시험군 167.9시간[145.0, 197.6], 위약군 192.2시간[174.5, 238.3]으로 군간 차이 24시간(p=0.04)로 효과를 입증함
- 주요 2차 평가변수(바이러스 감소)로서 기저시점대비 투약후 4일차 viral RNA 에서 위약(플라시보)대비 감소여부를 확인해본 결과 95% 신뢰구간 시험군 -2.48[-1.63, -1.31], 위약군 -1.01로 군간 차이 -1.47 (log10 copies/ml, p<0.0001)로 효과를 입증함
- 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없음
7. 임상시험 결과 :
- 배정된대로 분석군: 등록된 1,821명 대상중, 기저시점에서 RT-PCR 검사결과 SARS-Cov-2 음성인 23명을 제외한 후, 무작위 배정된 1,798명 대상자
- Phase 3 연구에서 1차 평가변수(임상증상 개선)로서 증상 발현후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약(플라시보)대비 개선여부를 확인해본 결과 중앙값은 시험군(125mg) 167.9시간 [95% 신뢰구간 145.0, 197.6], 위약군 192.2시간 [95% 신뢰구간 174.5, 238.3]으로 군간 차이 -24.3시간 [95% 신뢰구간 -78.7, 11.7](p=0.0407)로 효과를 입증함
- 주요 2차 평가변수(바이러스 감소)로서 시험군(125mg)의 기저시점대비 투약후 4일차 viral RNA에서 위약(플라시보)대비 감소여부를 확인해본 결과 최소제곱평균(LS mean)은 시험군 -2.48, 위약군 -1.01로 군간 차이 -1.47[95% 신뢰구간 -1.63, -1.31] (log10 copies/ml, p<0.0001)로 효과를 입증함
- 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없음

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622 임상3상 결과

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은
통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하
는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계
획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된
투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바
랍니다.

1. 임상시험 제목 :
- S-217622의 SARS-CoV-2 감염자 대상 제2/3상 시험

2. 임상시험 단계 :
- 3상

3. 대상질환명(적응증) :
- Covid-19

4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 최초신청일 : 2021년 10월 28일
- 최초승인일 : 2021년 11월 17일
- 최종변경신청일: 2022년 09월 27일
※ 최종변경신청은 상기일에 식약처에 접수하였으며, 변경 승인시 공시 예정임
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 인하대학교의과대학부속병원외 24개 병원

5. 임상시험계획 승인번호: 제100433호

6. 임상시험의 진행 경과 :
- 경증/중등증 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자를 대상으로 하여 Phase 2a에서는 SARS-CoV-2 감염자에게 S-217622를 5일간 반복 투여했을 때의 항바이러스 효과를 평가
- Phase 2b에서는 경증/중등증 SARS-CoV-2 감염 시험대상자에서 임상증상의 조기 개선효과 및 SARSCoV-2에 대한 항바이러스 효과를 확인
- Phase3에서는 경증/중등증 SARS-CoV-2 감염 시험대상자에서 유효성 검증

7. 임상시험 결과 :
- 배정된대로 분석군: 등록된 1,821명 대상중, 기저시점에서 RT-PCR 검사결과 SARS-Cov-2 음성인 23명을 제외한 후, 무작위 배정된 1,798명 대상자
- Phase 3 연구에서 1차 평가변수(임상증상 개선)로서 증상 발현후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약(플라시보)대비 개선여부를 확인해본 결과 중앙값은 시험군(125mg) 167.9시간 [95% 신뢰구간 145.0, 197.6], 위약군 192.2시간 [95% 신뢰구간 174.5, 238.3]으로 군간 차이 -24.3시간 [95% 신뢰구간 -78.7, 11.7](p=0.0407)로 효과를 입증함
- 주요 2차 평가변수(바이러스 감소)로서 시험군(125mg)의 기저시점대비 투약후 4일차 viral RNA 에서 위약(플라시보)대비 감소여부를 확인해본 결과 최소제곱평균(LS mean)은 시험군 -2.48, 위약군 -1.01로 군간 차이 -1.47[95% 신뢰구간 -1.63, -1.31] (log10 copies/ml, p<0.0001)로 효과를 입증함
- 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없음

8. 기대효과 :
- 현재 국내 긴급사용승인되어 사용중인 경구형 코로나치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 60세 이하 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없음. 일반위험군 환자 대상으로 임상증상 개선 및 항바이러스 효과 입증하여 향후 고위험군이 아닌 일반환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나 치료제 개발을 기대함

9. 향후 계획 :
- 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행 예정

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2022-09-28

- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실확인일은 일본 시오노기로부터 임상 결과를 확인한 날짜임

※ 관련공시
2021-11-17 투자판단 관련 주요경영사항
2022-02-15 투자판단 관련 주요경영사항
2022-02-22 투자판단 관련 주요경영사항
2022-05-20 투자판단 관련 주요경영사항
2022-07-21 투자판단 관련 주요경영사항
2022-08-11 투자판단 관련 주요경영사항
2022-08-24 투자판단 관련 주요경영사항
2022-08-26 투자판단 관련 주요경영사항
2022-08-31 투자판단 관련 주요경영사항
2022-09-27 투자판단 관련 주요경영사항
2022-09-28 투자판단 관련 주요경영사항
2022-10-12 투자판단 관련 주요경영사항

【공시유보 관련사항】

1. 유보사항
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2. 유보사유
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3. 유보기한
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