선바이오 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20220901)
제출인: 선바이오

증권신고서(지분증권)
3.2
선바이오

Y

정 정 신 고 (보고)

2022년 09월 01일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 08월 19일

제출일자
문서명
비고

2022년 08월 19일
증권신고서 (지분증권)
최초 제출

2022년 08월 30일
[정정]증권신고서 (지분증권)

기재 정정("
굵은 파란색")

2022년 08월 30일
[정정]증권신고서 (지분증권)

기재 정정("
굵은 초록색")

2022년 09월 01일
[정정]증권신고서 (지분증권)

기재 정정("
굵은 빨간색")

3. 정정사항금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 "
굵은 빨간색"으로 기재하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인해주시기 바랍니다.

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 "
굵은 빨간색"으로 기재하였습니다.

요약정보
핵심투자위험을 포함한 요약정보 내 정정사항은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문의 정정내용을 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소

2. 회사위험 - 자. 법률 미준수 위험
기재사항 정정
(주1)
(주1)

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

3. 제재 등과 관련된 사항
기재사항 정정
(주2)
(주2)

(주1)■ 정정 전

자. 법률 미준수 위험
당사는 2019년 5월에 생산시설 증설을 목적으로 공장부지를 매입하기 위한 자금 조달을 하고자, 일반법인 (주)쏘렉스에 대해 약 20억원(1천만원권 200매)의 제 3회차 전환사채를 발행하여 자금을 조달하였습니다. 당사가 과거 모집/매출 이력이 있고 50매 이상으로전환사채를 발행하여 본 발행은 간주모집에 해당됨에도 전매제한 등의 적절한 조치를 취하지 않았습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2021년 7월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 문제된 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다만, 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다. 추가로 당사는 2000년 12월부터 사업운영에 필요한 자금조달을 위한 유상증자를 진행하는 과정에서 공시의무 위반행위가 발생하여 금융감독원으로부터 2회의 징계(2003년 02월, 2016년 05월)를 받았습니다. 현재 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2019년 5월 13일 현재 생산시설 증설을 목적으로 공장부지를 매입하기 위해 전환사채 20억원을 발행하였습니다. 당사는 전환사채를 일반법인 주식회사 쏘렉스를 대상으로 전환사채 20억원(1천만원, 200매)를 발행하였습니다. 전환사채 등 지분증권이 아닌 증권을 50매 이상 발행하는 경우 전매기준에 해당되어 증권신고서 제출의무가 발생합니다. 당사는 본 발행이 간주모집에 해당됨에 따라 증권신고서 제출의무가 있음에도 증권신고서를 미제출하였습니다. 상장을 준비하는 과정에서 당사는 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2021년 4월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며, 그 조사 결과에 따라 문제된 전환사채 발행에 대해 과징금이 부과되거나 나 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다. 조사 진행 중인 현재 시점에서 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.

추가로 당사는 2000년 12월부터 사업운영에 필요한 자금조달을 위한 유상증자 및 전환사채 발행을 진행하는 과정에서 공시의무 위반행위가 발생하여 금융감독원으로부터 2회의 징계를 받았습니다.

종합하면 2000년 12월부터의 유상증자 및 전환사채를 발행하는 과정에서 과정에서 당사는 공시의무를 다음과 같이 이행하지 아니하였습니다.

[공시의무 위반 내역]

구분

의무 발생일
의무사항

이행내역

처분내역

제3자배정 유상증자
2000년 12월 13일
증권신고서 제출, 유가증권 발행인 등록 신청서 제출
미이행
과징금 12,241,350원과태료 4,000,000원

전환사채권 발행

2001년 02월 20일

증권신고서 제출 또는 전매제한 조치,소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2001년 3월 24일
소액공모공시서류 제출
미이행

전환사채권 발행
2001년 06월 29일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치.소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2002년 01월 08일
소액공모공시서류 제출
미이행

제3자배정 유상증자
2015년 06월 30일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행
경고

제3자배정 유상증자
2015년 08월 01일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행

유형자산 양수 지연공시
2016년 08월 12일
주요사항보고서(유형자산양수결정)
지연공시

과태료 6,000,000원

전환사채권 발행
2019년 05월 12일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행
주(1)

주1)
현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 문제된 발행가액의 100분의3 범위(60백만원)내에서 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.

현재, 당사는 상장을 준비하는 과정에서 공시 의무를 적절하게 이행할 수 있는 인력 및 조직을 구축하였으며, 공시 책임자 및 공시담당자가 한국거래소 상장지원센터에서 운영하는 경영자 과정 및 상장전문가 교육을 이수하는 등 공시 의무에 주의를 기울이고 있으며, 공시 위반 사항이 발생하지 않도록 시스템을 정비하였습니다

직위

성명

담당업무

주요경력

비고

대표이사

노광

경영총괄

1981.02 서울대학교 화학생물공학부 졸업 1988.05 Rutgers Univ. 생명공학 박사 1988.08～1995.05 Enzon Pharma., Inc. 근무, 연구부장 1997.06～현재 선바이오(주) 대표이사

25년

1개월

CFO

안응호

공시

책임자

1978.02 서울대학교 사회과학대학 경제학과 졸업 (경제학사)

1988.10 Rutgers-the State University of New Jersey 대학원졸업 (경제학박사)

1989.01~2011.01 한국수출입은행

2009.03~2011.12 한국외국어대학교 (겸임교수)

2012.03~2021.03 경인여자대학교 (교수)

2021.03~현재 선바이오(주) CFO

1년

5개월

차 장

강경아

공시

담당자(정)

2003년 5월 입사 ～ 현재

19년

2개월

그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

■ 정정 후

자. 법률 미준수 위험
당사는 2019년 5월에 생산시설 증설을 목적으로 공장부지를 매입하기 위한 자금 조달을 하고자, 일반법인 (주)쏘렉스에 대해 약 20억원(1천만원권 200매)의 제 3회차 전환사채를 발행하여 자금을 조달하였습니다. 당사가 과거 모집/매출 이력이 있고 50매 이상으로전환사채를 발행하여 본 발행은 간주모집에 해당됨에도 전매제한 등의 적절한 조치를 취하지 않았습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2021년 7월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 문제된 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다만, 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.추가로 당사는 2000년 12월부터 사업운영에 필요한 자금조달을 위한 유상증자 및 전환사채 발행을 진행하는 과정에서 공시의무 위반행위가 발생하여 금융감독원으로부터 2회의 징계(조치일: 2003년 2월, 2016년 5월)를 받았고, 유형자산양수결정에 관한 주요사항 보고서 지연공시로 인한 1회의 징계(조치일: 2018년 7월)를 받아 총 3회의 징계를 받았습니다.
현재 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2019년 5월 13일 현재 생산시설 증설을 목적으로 공장부지를 매입하기 위해 전환사채 20억원을 발행하였습니다. 당사는 전환사채를 일반법인 주식회사 쏘렉스를 대상으로 전환사채 20억원(1천만원, 200매)를 발행하였습니다. 전환사채 등 지분증권이 아닌 증권을 50매 이상 발행하는 경우 전매기준에 해당되어 증권신고서 제출의무가 발생합니다. 당사는 본 발행이 간주모집에 해당됨에 따라 증권신고서 제출의무가 있음에도 증권신고서를 미제출하였습니다. 상장을 준비하는 과정에서 당사는 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2021년
7월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며, 그 조사 결과에 따라 문제된 전환사채 발행에 대해 과징금이 부과되거나 나 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다. 조사 진행 중인 현재 시점에서 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.

추가로 당사는 2000년 12월부터 사업운영에 필요한 자금조달을 위한 유상증자 및 전환사채 발행을 진행하는 과정에서 공시의무 위반행위가 발생하여 금융감독원으로부터 2회의 징계(조치일: 2003년 2월, 2016년 5월)를 받았고, 유형자산양수결정에 관한 주요사항 보고서 지연공시로 인한 1회의 징계(조치일: 2018년 7월)를 받아 총 3회의 징계를 받았습니다.

종합하면 당사는 공시의무를 다음과 같이 이행하지 아니하였습니다.

[공시의무 위반 내역]

구분

의무 발생일
의무사항

이행내역

처분내역

제3자배정 유상증자
2000년 12월 13일
증권신고서 제출, 유가증권 발행인 등록 신청서 제출
미이행

과징금 12,241,350원과태료 4,000,000원
(조치일 : 2003년 2월)

전환사채권 발행

2001년 02월 20일

증권신고서 제출 또는 전매제한 조치,소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2001년 3월 24일
소액공모공시서류 제출
미이행

전환사채권 발행
2001년 06월 29일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치.소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2002년 01월 08일
소액공모공시서류 제출
미이행

제3자배정 유상증자
2015년 06월 30일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행

경고
(조치일 : 2016년 5월)

제3자배정 유상증자
2015년 08월 01일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행

유형자산 양수 지연공시
2016년 08월 12일
주요사항보고서(유형자산양수결정)
지연공시

과징금
6,000,000원
(조치일 : 2018년 7월)

전환사채권 발행
2019년 05월 12일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행
주(1)

주1)
현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 문제된 발행가액의 100분의3 범위(60백만원)내에서 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.

현재, 당사는 상장을 준비하는 과정에서 공시 의무를 적절하게 이행할 수 있는 인력 및 조직을 구축하였으며, 공시 책임자 및 공시담당자가 한국거래소 상장지원센터에서 운영하는 경영자 과정 및 상장전문가 교육을 이수하는 등 공시 의무에 주의를 기울이고 있으며, 공시 위반 사항이 발생하지 않도록 시스템을 정비하였습니다

직위

성명

담당업무

주요경력

비고

대표이사

노광

경영총괄

1981.02 서울대학교 화학생물공학부 졸업 1988.05 Rutgers Univ. 생명공학 박사 1988.08～1995.05 Enzon Pharma., Inc. 근무, 연구부장 1997.06～현재 선바이오(주) 대표이사

25년

1개월

CFO

안응호

공시

책임자

1978.02 서울대학교 사회과학대학 경제학과 졸업 (경제학사)

1988.10 Rutgers-the State University of New Jersey 대학원졸업 (경제학박사)

1989.01~2011.01 한국수출입은행

2009.03~2011.12 한국외국어대학교 (겸임교수)

2012.03~2021.03 경인여자대학교 (교수)

2021.03~현재 선바이오(주) CFO

1년

5개월

차 장

강경아

공시

담당자(정)

2003년 5월 입사 ～ 현재

19년

2개월

그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주2)■ 정정 전

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재 현황

당사는 신고서 제출일 현재까지 공시의무 등을 위반하여 아래 표와 같은 제재를 받았습니다.

[공시의무 위반 내역]

구분

의무 발생일
의무사항

이행내역

처분내역

제3자배정 유상증자
2000년 12월 13일
증권신고서 제출, 유가증권 발행인 등록 신청서 제출
미이행
과징금 12,241,350원과태료 4,000,000원

전환사채권 발행

2001년 02월 20일

증권신고서 제출 또는 전매제한 조치,소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2001년 3월 24일
소액공모공시서류 제출
미이행

전환사채권 발행
2001년 06월 29일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치.소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2002년 01월 08일
소액공모공시서류 제출
미이행

제3자배정 유상증자
2015년 06월 30일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행
경고

제3자배정 유상증자
2015년 08월 01일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행

유형자산 양수 지연공시
2016년 08월 12일
주요사항보고서(유형자산양수결정)
지연공시

과태료 6,000,000원부과벌점 3.5점

전환사채권 발행
2019년 05월 12일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행
주(1)

주1)
현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 문제된 발행가액의 100분의3 범위(60백만원)내에서 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.

■ 정정 후

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재 현황

당사는 신고서 제출일 현재까지 공시의무 등을 위반하여
금융감독원으로부터 아래 표와 같은 제재를 받았습니다.

[공시의무 위반 내역]

구분

의무 발생일
의무사항

이행내역

처분내역

제3자배정 유상증자
2000년 12월 13일
증권신고서 제출, 유가증권 발행인 등록 신청서 제출
미이행

과징금 12,241,350원과태료 4,000,000원
(조치일 : 2003년 2월)

전환사채권 발행

2001년 02월 20일

증권신고서 제출 또는 전매제한 조치,소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2001년 3월 24일
소액공모공시서류 제출
미이행

전환사채권 발행
2001년 06월 29일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치.소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2002년 01월 08일
소액공모공시서류 제출
미이행

제3자배정 유상증자
2015년 06월 30일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행

경고
(조치일 : 2016년 5월)

제3자배정 유상증자
2015년 08월 01일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행

유형자산 양수 지연공시
2016년 08월 12일
주요사항보고서(유형자산양수결정)
지연공시

과징금
6,000,000원
(조치일 : 2018년 7월)

전환사채권 발행
2019년 05월 12일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행
주(1)

주1)
현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 문제된 발행가액의 100분의3 범위(60백만원)내에서 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.

【 대표이사 등의 확인 】

220901_경영자확인서_선바이오

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2022년 08월 19일
증권신고서(지분증권)
최초 제출일

2022년 08월 30일
[정정] 증권신고서(지분증권)

1차 정정(
"굵은 파란색")

2022년 08월 30일
[정정]증권신고서 (지분증권)

기재 정정("
굵은 초록색")

2022년 09월 01일
[정정]증권신고서 (지분증권)

기재 정정("
굵은 빨간색")

금융위원회 귀중
2022 년 08 월 19 일

회 사 명 :
선바이오 주식회사

대 표 이 사 :
노 광

본 점 소 재 지 :
경기도 군포시 산본로 95

(전 화) 031-423-5467

(홈페이지) http://www.sunbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이 사 (성 명) 안 응 호

(전 화) 031-423-5467

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 616,000 주

모집 또는 매출총액 :
8,624,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로76 2) 선바이오㈜ : 경기도 군포시 산본로 95 3) 하나증권㈜ : 본점 : 서울특별시 영등포구 의사당대로 82(여의도동) 지점 : 별첨 참조

[ 투자자 유의사항 ]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

[ 예측정보에 관한 유의사항 ]

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 하나증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[ 기타 공지 사항 ]

"당사", "동사", "회사", "선바이오 주식회사", "선바이오㈜", "선바이오", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 선바이오 주식회사를 말합니다."대표주관회사" 또는 "하나증권", "하나증권㈜"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 하나증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 하나증권㈜ 본ㆍ지점 현황

본 사
서울특별시 영등포구 의사당대로 82(여의도동)

고객지원센터
1588-3111

홈 페 이 지
http://www.hanaw.com

행정구역
영업점
우편번호
주 소 (지번주소)
전화번호

서울
대치동골드클럽
06291
서울특별시 강남구 남부순환로 2942, 1층 (대치동 507-1 풍림프라자)
02-561-2860

압구정골드클럽
06023
서울특별시 강남구 언주로 867 (신사동 618-3, 뉴서울빌딩지하1층)
02-541-2120

여의도골드클럽
07333
서울특별시 영등포구 국제금융로 72, 2층 (여의도동 43-2)
02-3771-3400

영업1부WM센터
04523
서울특별시 중구 을지로 35, 3층(을지로1가 101-1)
02-6917-4050

Club1WM센터
06173
서울특별시 강남구 영동대로 96길 26, 6~8층(삼성동 169-8)
02-511-6800

도곡역WM센터
06292
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 5층 ( 도곡동 467-14, 린스퀘어빌딩)
02-553-0363

롯데월드타워WM센터
05551
서울특별시 송파구 올림픽로 300, 12층(신천동 29 롯데월드타워)
02-6907-5111

반포WM센터
06574
서울특별시 서초구 방배로 268, 방배삼호상가 1층, 2층 (방배동 725)
02-534-1151

서초WM센터
06606
서울특별시 서초구 서초대로 301, 2층 (서초동 1692-1,동익성봉빌딩)
02-599-2181

올림픽WM센터
05648
서울특별시 송파구 양재대로 1222, 2층 (방이동 89-11 올림픽프라자)
02-475-3113

Club1한남WM센터
04418
서울특별시 용산구 한남대로 98 일신빌딩 6층 (한남동 714)
02-6937-9090

강남파이낸스WM센터
06236
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 4층 (역삼동 737 강남파이낸스센터)
02-2087-9817

영업부금융센터
07321
서울특별시 영등포구 의사당대로 82, 1층,2층 (여의도동 27-3 하나금융투자빌딩 )
02-785-0961

아시아선수촌골드클럽
05572
서울특별시 송파구 올림픽로 4길 17 아시아선수촌아파트단지내 상가 1층
02-3785-3222

명동금융센터
04538
서울특별시 중구 을지로 66, 1층,9층 (을지로2가 181)
02-776-2553

압구정금융센터
06017
서울특별시 강남구 압구정로 320, 2층,3층 (신사동 639-3 극동빌딩)
02-511-3344

삼성동금융센터
06178
서울특별시 강남구 테헤란로 508, 13층 (대치동 942-10 해성2빌딩)
02-563-6111

광장동
04983
서울특별시 광진구 아차산로 563,1층 (광장동 445-5)
02-3437-4111

노원
01751
서울특별시 노원구 노해로 467, 3층 (상계동 712-1)
02-932-3111

도곡
06272
서울특별시 강남구 도곡로 204, 2층 (도곡동 543 동신빌딩)
02-572-8545

훼미리
05833
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동 150-2)
02-443-4900

강남금융센터
06619
서울특별시 서초구 서초대로 396, 1층 (서초동 1321 강남빌딩)
02-582-8114

역삼지점
06628
서울특별시 서초구 강남대로 299, 2층 (서초동 1339-9 에피소드 강남 262)
02-2175-4750

돈암동
02830
서울특별시 성북구 동소문로 97, 1층 (동소문동6가 130)
02-922-7771

목동금융센터
08000
서울특별시 양천구 오목로 311 3,4층 (목동 406-14)
02-2694-5282

영등포금융영업소
07301
서울특별시 영등포구 영중로 35, 7층 (영등포동4가 65-1)
02-2678-5421

은평
03462
서울특별시 은평구 은평로 136, 4층 (응암동 98-65 은경빌딩)
02-354-3540

강서
07654
서울특별시 강서구 공항대로 426, 2층 (화곡6동 1107 VIP빌딩)
02-2601-0039

신촌
04100
서울특별시 마포구 서강로 144, 3층 (노고산동 107-1, 동인빌딩)
02-323-2111

경기
분당WM센터
13591
경기도 성남시 분당구 황새울로 312번길 32, 2층,3층 (서현동 265-2)
031-702-3111

수원금융센터
16488
경기도 수원시 팔달구 권광로 170, 1층,2층 (인계동 1124-2, 하나은행빌딩)
031-237-5111

미금역
13618
경기도 성남시 분당구 돌마로 67, 3층 (금곡동 157)
031-716-3111

부천
14548
경기도 부천시 길주로 284 신중동역 헤리움메트로타워 2층
032-667-6670

평촌
14072
경기도 안양시 동안구 시민대로 194, 1층 (호계동 1041 흥국생명빌딩)
031-385-7300

일산
10387
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1441, 2층,3층 (주엽동 110-3)
031-917-8111

부산
부산
48939
부산광역시 중구 중앙대로 94, 1층,2층 (중앙동4가 89-1)
051-241-5911

서면금융센터
47291
부산광역시 부산진구 중앙대로 724, 1층,2층 (부전동 156-12)
051-806-2011

해운대
48092
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동 1434-1, 마리나센터)
051-702-7100

대전
둔산WM센터
35229
대전광역시 서구 대덕대로 235, 2층,5층 (둔산동 1030 하나은행빌딩)
042-253-5111

대전법조
35240
대전광역시 서구 문예로 59, 2층 (둔산동 1503)
042-486-0066

대덕테크노밸리
34019
대전광역시 유성구 관평2로 56, 4층 (관평동 911)
042-671-3111

대구
대구중앙WM센터
41943
대구광역시 중구 달구벌대로 2108, 5층(남산동 910-1)
053-425-8721

범어동
42028
대구광역시 수성구 달구벌대로 2425, 1층 (범어2동 178-2)
053-744-2900

광주
광주금융센터
61472
광주광역시 동구 금남로 245, 2층,3층 (금남로1가 1-1 전일빌딩245)
062-223-2222

울산
울산
44705
울산광역시 남구 삼산로 283, 2층 (삼산동 1525-8 소망빌딩)
052-268-5111

인천
인천
21574
인천광역시 남동구 인하로 497-5, 3층(구월동 1469-1)
032-761-3111

강원
강릉
25533
강원도 강릉시 경강로 2071, 1층 (임당동 139)
033-646-5111

원주
26392
강원도 원주시 능라동길 51, 2층 (무실동 1857-10 롯데시네마)
033-766-9111

경남
창원금융센터
51505
경상남도 창원시 성산구 중앙대로 38 1층,2층(상남동 70-1 KEB하나은행빌딩)
055-286-7000

경북
포항
37755
경상북도 포항시 북구 포스코대로 288, 1층 (죽도동 644-6)
054-272-2266

전남
목포영업소
58665
전라남도 목포시 백년대로 319, 1층 (상동 835)
061-245-2580

전북
전주
54999
전라북도 전주시 완산구 팔달로 229, 1층 (고사동 2-1)
063-276-1212

익산
54593
전라북도 익산시 중앙로5길 27, 1층 (창인동1가 156-1)
063-843-4001

충남
천안
31108
충청남도 천안시 서북구 동서대로 125-3, 2층 (성정동 1262 하나금융프라자)
041-569-3222

충북
청주
28525
충청북도 청주시 상당구 사직대로350번길 11-4, 2층(서문동 3)
043-253-7161

주)
하나증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

220819_경영자확인서_선바이오

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. COVID-19로 인한 사업 불확실성 위험COVID-19의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다. 최근 선진국을 중심으로 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경기회복세가 강화되고 있으나,
최근 COVID-19 변이 바이러스 확산 및 백신보급 상황 등에 따라 성장경로의 불확실성은 여전히 높은 상황입니다. 전 세계적으로 확산된 COVID-19은 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.
나. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험의약품 및 의료기기 시장은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 의약품 및 의료기기 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.다만, 이러한 의약품 및 의료기기 개발 사업은 인간의 생명과 건강에 많은 영향을 미치는 사업 분야이기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 의약품 및 의료기기들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 의약품 및 의료기기 개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.
미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.다. 전방산업 위험동사의 실적은 전방산업인 바이오의약품 시장 및 바이오시밀러(Biosimilar) 시장의 영향을 크게 받고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 향후 5년(2019~2024년)간 연평균 6.6% 성장하여 2024년 3,880억 달러에 달할 것으로 전망되고 있으며, 글로벌 바이오시밀러 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러로 연평균 24.6%의 급격한 성장세를 기록할 전망입니다. 이러한 전망치는 동사의 향후 매출 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 다만,
이러한 시장조사기관의 전망에도 불구하고 전방산업의 성장률이 향후에도 꾸준히 지속될 수 있을지에 대한 불확설성이 존재하며, 특히 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 또는 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 동사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. .라. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험동사의 매출의 상당부분은 Intas Pharmaceuticals Ltd. 사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 판매와 연계되어 발생합니다. Pegfilgrastim 시장은 오리지널 의약품과 바이오시밀러로 구분됩니다. 오리지널 의약품 Neulasta를 개발한 Amgen사가 치료제를 출시한 이후, Intas사를 포함한 10개사가 바이오시밀러를 시장에 출시한 상태입니다. 시장의 경쟁심화에도 불구하고, Intas사는 제품 편의성 측면에서 경쟁우위를 보유하고 있습니다. Intas 사는 Pre-filled Syringe 제형 외에 Pre-filled Injector 제형을 출시하며 환자의 편의성을 개선하였으며, 특히 COVID-19 상황에 병원에 내원하지 않고 환자가 자택에서 투여 가능한 형태의 제형으로 환자들이 사용하기 보다 편리하다고 판단됩니다.
이와 같은 Intas사 제품의 경쟁우위에도 불구하고 시장 내 경쟁이 심화될 경우 제품 판매가격이 하락하는 등 시장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 대규모 개발 비용, 임상실패 가능성, 영업 범위 제한, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등으로 글로벌 제약사에 의약품 및 의료기기 기술을 이전함으로써 로열티 매출을 인식하는 수익모델을 삼고 있습니다. 현재까지 당사는
9건의 기술이전 계약을 체결하였습니다.

그럼에도 불구하고, 당사가 이전한 기술을 활용하는 파트너사의 의약품 및 의료기기 개발이 지연되거나 중단되어, 로열티 매출이 발생하지 않거나 지연될 수 있습니다. 또한,
의약품 및 의료기기 개발 이후에도 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인 또는 상용화 실패로 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 이처럼 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재함에 따라 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 의약품 및 의료기기 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 의약품 및 의료기기 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다.

이처럼
기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 지적재산권 관련 위험

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 의약품 및 의료기기 연구개발 전문 벤처기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 32건의 특허를 보유하고 있습니다. 이를 통해 효과적으로 특허의 독점 권리기간을 연장하는 한편 목표 시장별로 특허 장벽을 공고히 하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만
당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업 중 '성장성 추천' 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 득하였습니다.
다만, 당사는 2022년 6월 한국거래소 코스닥시장 상장예비심사 승인을 득하기 이전에 세차례 상장예비심사 철회를 한 이력을 보유하고 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
본 상장예비심사에서 대표주관사인 하나증권(주)는 당사의 높은 성장성과 일반 청약자 보호 절차인 환매청구권 부여를 감안하여 '성장성 추천' 트랙을 선택하였습니다. 당사는 상장주관사의 추천 뿐 아니라, 기술력의 객관적인 평가를 위해 한국거래소의 기술특례상장 전문평가기관
리스트 총 24개사
중
2개사를 자체선정(기술보증기금, 한국기업데이터) 하여 AA, A 등급을 통보 받았습니다.
당사는 기술보증기금에서 'AA" 등급을 받았으나, 기술보증기금은 다양한 형태의 PEG가 매년 지속적으로 보고되고 있으며(대학 및 기업 등), 이를 활용한 의약품 및 의료기기(진단기기, 영상기기, 생체이식기기 등) 또한 지속적으로 개발되는 점과 당사와 같이 PEG의 생산, 유통 및 비교적 간단한 형태의 PEGylation 기술 응용제품만을 주요 파이프라인으로 가지고 있다는 점을 고려하였을 때 모방난이도가 다소 낮게 평가될 수 있다는 의견을 제시하였습니다. 또한 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다.
당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 의약품 및 의료기기 연구개발 기업으로
2019년부터 2021년까지 매출, 영업이익 및 당기순이익이 발생하였으나, 보유 파이프라인을 확대하고 연구개발을 진행하는 과정에서 연구개발 관련 비용이
크게 증가한다면 영업손실 및 당기순손실이 발생할 위험이 존재합니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2022년 상장할 경우 매출액 요건은 2027년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지않습니다. 당사는
2019년부터 2021년까지 양(+)의 영업이익과 영업현금흐름을 기록
하였고,2022년 상반기에는 음(-)의 영업이익과 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.과거 재무성과와 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가가 이루어질 것을 감안하였을 때 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 프로그램 개발일정 지연 및 추가 기술이전 실패 혹은 임상개발 지연 혹은 중단으로 인해 기술료 및 로열티 수익이 발생하지 않을 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.또한,
상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 신규생산설비 확충 등에 따른 재무안정성 악화 위험당사의 2022년 2분기 기준 재무안정성 수치는 경쟁사나 동종업계 대비 열위한 수준을 시현하고 있으나, 재무비율은 안정적으로 유지되고 있는 있습니다. 당사의 재무안정성은 2021년까지 안정적으로 유지되었으나, 2021년말 생산설비 증설 목적의 공장취득으로 인해 차입금이 증가하여 재무안정성이 악화되었습니다.당사는 금번 공모를 통한 추가자금확보와 신규 증설 예정인 공장의 가동개시에 따른 수익성 개선으로 현금유동성이 개선 될 전망 입니다. 그럼에도 불구하고,
당사는 향후 경영 성과 악화로 인해 부채가 증가할 시 재무안정성이 악화 될 가능성이 있습니다. 또한, 현금 수급이 원활하지 못할 시 현금유동성이 악화 될 수 있습니다.라. 임상 계획 및 매출 실현 지연 또는 실패에 따른 위험당사는 당사가 개발한 Pegylation 기술을 이용하여 MucoPEG 등 다양한 의약품 및 의료기기를 개발하여 파트너사에게 기술이전 하는 것을 사업화 모델로 하고 있으나 증권신고서 제출일 현재 호중구감소증 치료제를 제외하면 관련 매출은 존재하지 않습니다. 기술이전을 완료한 후 파이프라인의 연구개발이 진전된다면 파트너사로부터 로열티를 수령할 수 있게 됩니다. 그러나 당사가 진행 중인 임상 시험 진행 도중 예기치 못한 부작용이 발생하거나 임상시험목표를 달성하지 못 할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사의
기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.마. 핵심 연구개발인력 이탈 위험당사는 기술기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소입니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 주식매수선택권을 부여하는 등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나,
핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 의약품 및 의료기기 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

당사의 최대주주인 노광 대표이사는 증권신고서 제출일 현재 당사 지분의 27.05%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 34.90%입니다. 금번 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 33.10% 수준으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고
코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.사. 내부회계관리제도 관련 위험2018년 11월 1일 전면 개정된 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(신외감법) 시행에 따라 주권상장법인은 자산규모에 따라 순차적으로 내부회계관리제도에 대한 외부감사 의견을 득하여야 하며, 2023년 이후에는 모든 상장법인이 내부회계관리제도에 대한 외부감사를 받아야 합니다.당사는 2022년 중 코스닥시장 신규상장을 예정하고 있으며, 이에 따라 2023년 사업연도 이후 신외감법에 따른 내부회계관리제도 감사를 수감하여야 합니다. 이에 당사는 2023년 내부회계관리제도 감사 수감을 위해 2022년 하반기 내에 회계법인 용역을 통해 (신)내부회계관리제도모범규준에 따라 감사의견을 득할 수 있는 수준으로 내부회계관리제도 고도화를 완료 할 예정입니다.
그러나, 내부회계관리제도 고도화 작업 지연으로 인해 충분한 기간동안 동 제도를 운영하지 못하거나 자금횡령 등 자금통제 미비, 임직원의 윤리/준법 문제 발생 등으로 인해 2023 회계연도에 내부회계관리제도 적정의견을 득하지 못 할 경우 「코스닥시장 상장규정」에 따른 투자주의 환기종목으로 지정될 수 있으며, 2개년 연속으로 적정의견을 득하지 못 할 경우 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.아. 환율 변동으로 인한 위험당사는 해외수출대금을 주로 미국 달러화(USD)로 결제하고 있습니다. 따라서 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근 코로나19 팬데믹 현상 등으로 인하여 환율 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 재무제표 분석시 세심한 주의가 필요합니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
자. 법률 미준수 위험당사는 2019년 5월에 생산시설 증설을 목적으로 공장부지를 매입하기 위한 자금 조달을 하고자, 일반법인 (주)쏘렉스에 대해 약 20억원(1천만원권 200매)의 제 3회차 전환사채를 발행하여 자금을 조달하였습니다. 당사가 과거 모집/매출 이력이 있고 50매 이상으로전환사채를 발행하여 본 발행은 간주모집에 해당됨에도 전매제한 등의 적절한 조치를 취하지 않았습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2021년 7월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 문제된 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다만, 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.
추가로 당사는 2000년 12월부터 사업운영에 필요한 자금조달을 위한 유상증자 및 전환사채 발행을 진행하는 과정에서 공시의무 위반행위가 발생하여 금융감독원으로부터 2회의 징계(조치일: 2003년 2월, 2016년 5월)를 받았고, 유형자산양수결정에 관한 주요사항 보고서 지연공시로 인한 1회의 징계(조치일: 2018년 7월)를 받아 총 3회의 징계를 받았습니다.현재 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

차. 지적재산권 관련 위험

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 의약품 및 의료기기 연구개발 전문 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 32건의 특허권을 보유하고 있습니다.
이를 통해 당사는 효과적으로 목표 시장별로 특허 장벽을 공고히 하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서
특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

카. 현금흐름 위험당사의
2018년부터 2021년까지 현금흐름은 양(+)의 현금흐름을 보이고 있으나, 2022년 2분기 기준 음(-)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 당사는 2022년 2월 공시한 바와 같이 생산설비 증대를 위해 공장 신축용 부지 취득 함에 따라 대규모 부(-)의 투자활동 현금을 2022년 2분기까지 기록하였습니다. 당사는
2023년부터 신규공장 가동이 개시되어 관련 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 점차 현금흐름이 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만,
향후 매출 실적이 당사의 계획처럼 이루어지지 않거나 지연되는 경우
또는 신규공장 관련 투자자금 유출액이 영업/재무활동 현금흐름 유입액을 초과하는 경우
당사의 현금흐름이 악화되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.타. 매출처 편중에 따른 위험당사의 PEG 유도체 판매 및 로열티 사업은 주요 매출처인 Intas Pharmaseutical사 대상 매출비중은 2019년 86.5%, 2020년 82.5%, 2021년 71.4%로 높은 매출비중을 차지하고 있습니다. 당사는 기존거래처 이외에 매출처 다양화를 위한 노력을 기울이고 있습니다. 또한, 기존 주요 제품 이외 신규제품을 개발하는 등 매출 다변화 노력을 지속하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
매출처가 편중되어 있는 당사의 사업 구조상 고객사가 요구하는 품질, 납기 수준, 신제품 개발에 있어 고객사의 기준을 충족시키지 못하거나, 매출처와의 관계 악화, 고객사의 매출 부진 등 기타 사유가 발생하게 되면 당사 실적에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자에 참고 바랍니다.파. 신제품 매출 발생 지연 관련 위험당사는 지난 20년간 누적된 PEGylation 기술과 고순도 PEG유도체 제조 노하우를 기반으로 구강건조증 치료제 MucoPEG 등의 응용제품 출시를 계획하고 있습니다. 당사는 신규제품 출시 또는 기술이전에 따라 매출을 다각화를 함으로써 향후에도 지속적인 성장과 함꼐 추가적인 수익 창출이 가능할 것으로 긍정적으로 전망하고 있으나,
관련 기술 개발 또는 투자가 지연되어 신규사업이 계획만큼 진척되지 않아 신규 수요에 대한 적시 대응이 미흡하거나, 관련 시장이 충분히 형성되지 않아 계획한 수익성을 확보하지 못할 경우 향후 당사의 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 생산능력 확대를 위한 대규모 설비투자와 관련된 위험

당사는 의약품 및 의료기기 개발 뿐만 아니라, PEG유도체를 제조하여 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. PEG 유도체 제조업은 규모의 경제를 보이는 산업 중 하나로 장기적인 경쟁력을 유지하고 매출 증대를 위해서는 생산능력 확대를 위한 자본 투자가 수반됩니다. 막대한 설비투자는 필연적으로 매년 상당한 금액의 감가상각비를 발생시켜 고정비용 증가요인으로 작용하며, 특히 매출 감소시 판매단위당 고정비용 증가에 따라 수익성이 저해될 수 있습니다. 당사는 PEG유도체 수요 증가에 대응하고 수익성을 개선하기 위해 현재 인천남동공단에 대규모 설비증설을 진행하고 있습니다. 신공장의 연간 최대생산 캐파는 3,465KG일 것으로 예상되고, 공장 완공은 2023년 8월로 목표하고 있습니다. 당사는 이번 증설을 위해 약 417억원 규모의 투자(토지 217억원, 건물 및 생산설비 200억원)를 진행하고 있습니다. 다만, 투자계획은 거시적인 환경에 및 시장의 불안정성에 따라 실제 투자일정, 금액과 규모가 변동 될 수 있습니다.대규모 설비투자는 상당한 위험과 불확실성을 수반합니다. 대규모 설비 투자 당시목표 이익을 달성할 수 있을 것이라는 보장은 존재하지 않고, 설비 투자에 대한 자본회수가 예상보다 오랜 기간이 소요될 가능성도 존재하며, 대규모 시설의 구축 과정에서당사가 통제할 수 없는 외부 환경의 변화에 따라 원래의 계획보다 일정이 지연되어 추가적인 비용이 소요될 수 있습니다. 이는 당사의 사업, 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 투자설명서 교부 관련 사항 2009년 2월 4일부로 시행된『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.
나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.
다. 투자자의 독자적 판단요구 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.
라. 비교기업 선정의 부적합성 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업
7개사((주)유한양행, (주)녹십자, (주)종근당, 한미약품(주), 동아에스티(주), 삼진제약(주), 한국유나이티드제약(주))를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성,
당사와 비교기업 간의 매출액, 자산총계 등 주요 재무사항에 큰 차이 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
마. 공모가액 산출 관련 위험 당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2023년, 2024년 및 2025년의 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.
당사의 최근 3개년(2019년 ~ 2021년) 평균 당기순이익은 982백만원이나, 당사의
주당 평가가액 산출
에 적용한 향후 3개년(2023년 ~ 2025년) 평균 당기순이익은14,845백만원입니다. 2023년, 2024년 및 2025년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다.
당사는 공모가액 산출을 위해 향후 3개년 추정 당기순이익을 연 할인율 20%로 할인한 9,151백만원을 기준으로 공모가액을 산출하였습니다. 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 20%가 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.
당사는 연 할인율 20%로 할인한 향후 3개년 추정 당기순이익 9,151백만원을 적용 주식수 12,585,896주로 나누어 주당 순이익 727원을 산출하였습니다. 해당 주당 순이익에 비교회사의 평균 PER 29.57배를 적용하여 주당 평가가액 21,500원을 산출하였고, 주당 평가가액을 평가액 대비 할인율 25.6% ~ 34.9%를 적용하여 공모희망가액 밴드 14,000원 ~ 16,000원을 산출하였습니다.당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
바. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소
코스닥시장에서 최초 거래되는 것이므로 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있으니 이 점 유념하시기 바랍니다.

사. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식 수 12,317,296주 중 약 66.75%에 해당하는 8,221,844주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.
아. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 238,600주(상장예정주식수의 1.94%)이며, 이 중 57,600주는 행사기간이 도래하여 즉시 행사
가능하고, 181,000주는 행사기간이 2023년 3월에 도래합니다.추가적으로, 2023년 3월 이후 행사기간이 도래하는 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
자. 신주인수권 행사에 따른 지분희석 위험당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 30,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 30,000주가 보통주로 행사 가능하며, 동 물량이 출회될 경우 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
차. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 하나증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 18,480주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다.
증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없으며, 향후 의무인수기간 종료 이후 시장에 출회될 예정으로 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.
카. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.
타. 수요예측에 참여 가능한 기관투자자 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
파. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2022년 9월 05일(월)~06일(화) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2022년 9월 13일(화)~14일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
하. 공모주식수 변동 가능 유의 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
거. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라
우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식을 공모주식의 5% 이내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
너.기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.
더. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
러. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2021년 기말시점 및 2022년 2분기에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 2분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
머. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제28조제1항제1호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 당사가 상장 재심사 사유에 해당하는 경우, 당사 주식의 상장 일정 연기를 유발할 수 있으며, 상장 일정이 연기되는 경우 당사 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
버. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험 2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.
서. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제1항 제39호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제13조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라 대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다.
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3(환매청구권) 제 2항에서 규정한 환매청구권의 행사기간은 6개월이지만, 한국거래소 심사 과정에서 일반 청약자의 권리를 추가적으로 보호하기 위하여 환매청구권의 행사기간을 9개월로 연장하였습니다. 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]
어. 집단소송 위험 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.
저. 소수주주권 행사로 인한 소송위험소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.
처. 미래에 대한 예측가능성 위험본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.
커. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험 상기 투자위험요소 이외에도 당사는 기타 사회 경제적 위험요소에 노출되어 있으며 기타 위험에 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 지속되는 신종 코로나 바이러스의 확산 등에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 최근 불안정한 국제 정세 등 이러한 상황이 장기화 될 경우 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.
터. 재무제표 재작성 관련 위험당사는 2020년 상장을 준비하는 과정에서 금융감독원으로부터 지정받은 감사인인 정인회계법인으로부터 감사를 수검하였습니다. 감사 과정에서 2019년 회계연도에 대하여 감사보고서를 제출한 다산회계법인과 정인회계법인 간 기술료수입(로열티수익)의 기간귀속에 대한 의견과 주식매수선택권 평가금액 오류로 인한 자본항목 수정에 대한 의견에 차이가 발생하였습니다. 상기의 사유로 2020년 정인회계법인이 발행한 감사보고서에 기재한 2019년 재무상태표, 손익계산서 상 일부계정과목의 금액과 2019년 다산회계법인이 발행한 감사보고서에 기재한 2019년 재무상태표, 손익계산서 상 일부계정과목의 차이가 존재합니다. 당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계시스템을 관리/통제하고자 감사인과의 주기적인 의견 교환 및 내부회계관리제도의 고도화를 진행하고 있으나 예상하지 못한 이슈로 인하여 재무제표가 재작성될 위험이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
퍼. 자기주식 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 자기주식 8,222주를 관련법령 등에 의하여 적절하게 취득하였습니다. 코스닥 시장 상장 이후 관련법령 등에 따라 자기주식을 처분하거나 추가로 취득할 수 있으며, 자기주식의 취득/처분 시 주가에 영향을 미칠 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
616,000
500
14,000
8,624,000,000
일반공모

인수인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
하나증권
기명식보통주
616,000
8,624,000,000
532,963,200
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2022.09.22 ~ 2022.09.23
2022.09.27
2022.09.22
2022.09.27
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2022년 08월 22일
2022년 09월 21일

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발자금
2,000,000,000

시설자금
6,000,000,000

운영자금
268,234,048

발행제비용
614,485,952

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식 보통주
14,000
2023.01.04 ~ 2024.04.04

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

코스닥시장상장
일반청약자
154,000
상장 후 9개월까지
12,600

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다.)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 선바이오㈜의 제시 희망공모가액인 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주3)

모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 하나증권㈜와 발행회사인 선바이오㈜가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

청약일- 기관투자자 청약일: 2022년 09월
22일(목) ~ 23일(금) (영업일 기준 2일간)- 일반청약자 청약일: 2022년 09월
22일(목) ~ 23일(금) (영업일 기준 2일간)기관투자자와 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 금지되오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사 청구서를 제출(2021년 10월 27일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2022년 6월 16일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항 제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 6.00%에 해당하며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

하나증권㈜
기명식보통주
18,480주
258,720,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사 청구일부터 신규상장 신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 하나증권㈜와 발행회사인 선바이오㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있으며, 상기 의무 취득분은 확정공모가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다.

주10)
신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월이 되는 날로부터 18개월이 되는 날까지이며, 상장일로부터 3개월이 되는 날이 영업일이 아닐 경우 이후 최초로 도래하는 영업일을 행사기간의 개시일로 하고, 상장일로부터 18개월이 되는 날이 영업일이 아닐 경우 그 직전 영업일을 행사기간의 종료일로 합니다.

주11)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 제4호에 해당하는 사항이 존재하며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여합니다. 일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인 12,600원(희망공모가액 하단 14,000원 기준)을 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
보통주
500
14,000
8,624,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
하나증권
기명식보통주
616,000
8,624,000,000
532,963,200
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일

2022년 09월 22일(목) ~ 23일(금)
2022년 09월 27일(화)
2022년 09월 22일(목)

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다.)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 선바이오㈜의 제시 희망공모가액인 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주3)

모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 하나증권㈜와 발행회사인 선바이오㈜가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

청약일- 기관투자자 청약일: 2022년 09월
22일(목) ~ 23일(금) (영업일 기준 2일간)- 일반청약자 청약일: 2022년 09월
22일(목) ~ 23일(금) (영업일 기준 2일간)기관투자자와 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 금지되오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사 청구서를 제출(2021년 10월 27일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2022년 6월 16일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항 제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 6.00%에 해당하며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도변동될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

하나증권㈜
기명식보통주
18,480주
258,720,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사 청구일부터 신규상장 신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 하나증권㈜와 발행회사인 선바이오㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있으며, 상기 의무 취득분은 확정공모가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다.

주10)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 제4호에 해당하는 사항이 존재하며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여합니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

2. 공모방법

금번 선바이오(주)의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 616,000주(100.0%)의 일반공모방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법: 일반공모】

공모대상
배정주식수
배정비율
비고

일반공모
616,000주
100.00%
고위험고수익투자신탁및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
616,000주
100.00%
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정 증권신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주4)
「 근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모에서는 우리사주조합에 대한 우선배정을 하지 않습니다.

【청약대상자 유형별 배정내역】

공모대상
배정주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
154,000주~ 184,800주
25.00%~ 30.00%
14,000원
2,156,000,000원~ 2,587,200,000원
-

기관투자자
431,200주~ 462,000주
70.00%~ 75.00%
6,036,800,000원~ 6,468,000,000원
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함,

합계
616,000주
100.00%
8,624,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 공모희망가액인 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주2)
「 근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모에서는 우리사주조합에 대한 우선배정을 하지 않습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항 제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 100분의 30 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제7호에 근거하여 주2) ~ 주5)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

【모집방법: 일반공모】

모집대상
배정주식수
배정비율
비고

일반공모
616,000주
100.00%
고위험고수익투자신탁및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
616,000주
100.00%
-

【모집 세부내역】

공모대상
배정주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
154,000주~ 184,800주
25.00%~ 30.00%
14,000원
2,156,000,000원~ 2,587,200,000원
-

기관투자자
431,200주~ 462,000주
70.00%~ 75.00%
6,036,800,000원~ 6,468,000,000원
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
616,000주

8,624,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 공모희망가액인 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주2)
「 근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모에서는 우리사주조합에 대한 우선배정을 하지 않습니다.

주3)
금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 하나증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주4)
금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 하나증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주5)

기관투자자란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 금번 공모시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.② 국내 자산에만 투자할 것다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란「조세특례제한법」제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.①「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다.다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 아래의 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ "투자일임회사"는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ "신탁회사"는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ "집합투자회사(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 제19항 2호에 따른 일반 사모집합투자기구에 한한다)"는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반 사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반 사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 "확약서" 및 펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주6)
배정주식수(비율)의 변경① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다.(『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법』 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑥ ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주7)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정 증권신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주8)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항 제4호」에 해당하며, 이에 따라 일반청약자에 대하여 상장일로부터 9개월까지 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권 부여와 관련된 주요 내용은 아래와 같습니다.

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

행사가능기간
상장일부터 9개월까지(단, 9개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

권리행사가격
공모가격의 90%(다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.)※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

다. 매출의 방법 등금번 선바이오(주)의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다.
라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구분

취득 주수

주당 취득가액

취득총액

비고

하나증권㈜
18,480주
14,000원
258,720,000원
-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집(매출) 주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동될 수 있습니다

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차금번 선바이오㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조 제1항 제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수(단, 가격 미제시 수요예측참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와발행회사가 최종 협의하여공모가격 결정
확정공모가액 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 하나증권㈜는 선바이오㈜의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
14,000원 ~ 16,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 결정할 예정

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 선바이오㈜의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.대표주관회사인 하나증권㈜는 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행 회사인 선바이오㈜와 대표주관회사인 하나증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항
(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시

2022년 09월 16일(금)

(주1)

기업 IR

2022년 09월 16일(금)

-

수요예측 일시

2022년 09월 16일(금) ~ 19일(월)

(주2)

공모가액 확정공고

2022년 09월 21일(수)

-

문의처
하나증권㈜ (☎ 02-3771-3186, 3254)
-

주1)

수요예측 안내공고는 2022년 09월
16일(금) 대표주관회사인 하나증권㈜의 홈페이지(www.hanaw.com) 에 게시합니다.

주2)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2022년 09월
19일(월) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주3)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격
(가) 기관투자자"기관투자자"란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할것

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.② 국내 자산에만 투자할 것다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【고위험고수익투자신탁】

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조 제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라한다)을 말한다.② 법 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조 제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【벤처기업투자신탁】

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 “벤처기업등”이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)① 법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우 제2조제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의 2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제5항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모 에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자⑦ 금번 공모 시에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

【불성실 수요예측등 참여자 지정】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 하나증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 같다)한 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 동법 제180조 제1항 제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)를 기준으로 확인합니다.3. 수요예측등에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항부터 제4항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우

※ 대표주관회사인 하나증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 대표주관회사인 하나증권㈜는 상기사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

【불성실 수요예측 등 참여 제재사항】

불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리·적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약,미납입

미청약, 미납입 주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반 주식수 주1) X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하

6개월

수요예측등정보 허위 작성,제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일(참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반

12개월 X 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
환매비율(사모 벤처기업투자신탁): 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)

감면1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율*이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있음*확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 X 확약기간 일수) ] X 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)

제재금 산정기준1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적이익](경제적이익은 100만원 미만 절사)- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약,미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익 X (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)* 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

의무보유확약위반

- 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익** - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

** 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등 정보 허위 작성, 제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

-의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익

-의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의2)에 따른 감경은 다른 가중·감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림함

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
431,200주~ 462,000주
70.00%~ 75.00%
고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다

주2)
비율은 전체 공모주식수 616,000주에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 154,000주~184,800주(25.00%~30.00%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 462,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격 분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적, 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.00%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법 및 제출서류금번 공모의 수요예측은 대표주관회사인 하나증권㈜의 홈페이지를 통하여 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수를 받지 않습니다. 다만, 하나증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

【하나증권㈜ 인터넷 접수방법】

① 홈페이지 접속:「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용)」② 로그인: 사업자(투자)등록번호, 하나증권㈜ 위탁계좌번호, 계좌비밀번호 입력③ 참여기관 및 담당자 기본정보 입력 후 수요예측 참여

대표주관회사인 하나증권㈜의 수요예측에 처음 참여하는 기관투자자는 기관투자자임을 증명하는 서류를 하나증권 홈페이지에 사전 제출 후 참여하실 수 있습니다.고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 하나증권㈜ 홈페이지에서 "고위험고수익투자신탁 확약서" 양식을 다운로드하여 해당 확약서를 "IPO@hanafn.com"로 보내주시기 바랍니다.또한, 수요예측에 참여한 집합투자재산 및 고위험고수익투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주시기 바랍니다.벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 하나증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 하나증권㈜ 홈페이지에서 "벤처기업투자신탁 확약서" 양식을 다운로드하여 해당 확약서를 "IPO@hanafn.com"로 보내주시기 바랍니다. 또한, 수요예측에 참여한 집합투자재산 및 벤처기업투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주시기 바랍니다.
※ 금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구 분
내 용

접수기간

2022년 09월
16일(금) ~ 19일(월) (한국시간 기준)

접수시간
09:00 ~ 17:00

접수방법
인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일)

문의처
하나증권㈜ (☎ 02-3771-3186, 3254)

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측에 참여하고자 하는 국내기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 대표주관회사인 하나증권㈜에 본인 명의의 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 대표주관회사인 하나증권㈜의 수요예측에 처음 참여하는 국내기관투자자는 기관투자자임을 증명하는 서류를 하나증권 홈페이지에 사전 제출 후 참여하실 수 있습니다.② 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 등을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.③ 비밀번호 5회 입력 오류시 소정의 서류를 지참하여 하나증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신후 참여하시기 바랍니다.④ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다. 수요예측 마감시간 이후에는 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

⑤ 참가신청수량이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.⑥ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 등을 각각 구분하여 접수해야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑦ 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기타 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정시 당해 기관투자자의 고위험고수익투자신탁에 대해 통합 배정하며, 펀드별 물량 배정은 각각의 기관투자자가 마련한 기준 및 법령 등 관계규정에 따른 기준에 의해 배정합니다.⑧ 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주시기 바랍니다.⑨ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권인수업무에관한규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.⑩ 본 수요예측에 투자일임회사나 고위험고수익투자신탁, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 대표주관회사는 각각「증권인수업무에관한규정」제2조 제8호 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한, 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁에 대하여 「증권 인수업무에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 증빙서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 벤처기업투자신탁이 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.⑪ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다.⑫ 수요예측 참여시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간동안 동 증권의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 만약 상기 서류를 제출하지 않거나 기일내에 제출하지 않을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하오니 유의하시기 바라며, 잔고증명서 및 거래내역서는 동 기준에 근거하여 제출해 주시기 바랍니다.⑬ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으니 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑭ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 하나증권㈜ 홈페이지 「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용)」에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 물량배정방법확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

고위험고수익투자신탁의 경우, 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정·설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10)을 초과하여서는 안됩니다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한, 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정수량에 미달하는 경우에는 의무배정수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 배정결과 통보대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 하나증권㈜ 홈페이지 (www.hanaw.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 하나증권㈜ 홈페이지 「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용) ☞ 배정결과조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

(단위: 주, 원)

구 분
내 용

모집 또는 매출 주식의 수
기명식 보통주 616,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
14,000원

확정가액
(주1)

모집총액 또는 매출총액
예정가액
8,624,000,000원

확정가액
(주1)

청약단위
(주2)

청약일
일반청약자
개시일

2022년 09월
22일(목)

종료일

2022년 09월
23일(금)

기관투자자
개시일

2022년 09월
22일(목)

종료일

2022년 09월
23일(금)

청약증거금율
일반청약자
50%

기관투자자
0%

환불 및 납입일

2022년 09월
27일(화)

※

기관투자자 청약일: 2022년 09월
22일(목) ~ 23일(금) (영업일 기준 2일간)일반청약자 청약일: 2022년 09월
22일(목) ~ 23일(금) (영업일 기준 2일간)기관투자자와 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주1)
주당 공모가액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다. 청약일 전에 하나증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 발행회사와 대표주관회사가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)
청약단위① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반투자자는 하나증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 하나증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (6) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 하나증권㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주3)

청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2022년 09월
27일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일(2022년 09월
27일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2022년 09월
27일(화) 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2022년 09월
27일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주4)

청약사무취급처① 기관투자자 : 하나증권㈜ 본ㆍ지점② 일반투자자 : 하나증권㈜ 본ㆍ지점

주5)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

구 분
일 자
방 법

수요예측 안내 공고

2022년 09월
16일(금)

인터넷 공고 (주1)

모집 또는 매출가액 확정의 공고

2022년 09월
21일(수)

인터넷 공고 (주2)

일반청약 공고

2022년 09월
22일(목)

매일경제신문인터넷공고

배정 공고

2022년 09월
27일(화)

인터넷 공고

주1)
수요예측 안내공고, 모집 또는 매출가액 확정공고, 배정 공고는 대표주관회사인 하나증권㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고는 대표주관회사인 하나증권㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음하며, 2022년 09월
22일자 매일경제신문에 공고되는 청약공고시 함께 공고합니다.

주3)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일에 추가납입을 해야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대해선 배정을 받지 못합니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

다. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.※ 청약사무취급처: 하나증권㈜ 본ㆍ지점(2) 일반청약자 청약일반청약자는 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약사무취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자의 청약가능시간은 다음과 같으며 해당 시간 이후로는 청약이 불가하오니 투자자 여러분들께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

【일반청약자의 청약가능시간】

구 분
일반청약자 청약가능 시간

하나증권㈜ 본ㆍ지점 내점 또는지점 유선 청약시,HTS 및 홈페이지를 통한 청약시

2022년 09월
22일(목) ~ 23일(금)(08:00 ~ 16:00)

(3) 기관투자자의 청약기관투자자의 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '기관청약'이라 함)은 2022년 09월
22일(목) ~ 2022월 09일
23일(금)에 하나증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 대표주관회사인 하나증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2022년 09월
27일(화) 13시까지 대표주관회사인 하나증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

※ 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 발행회사 또는 대표주관회사의 이해관계인 및 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 대표주관회사에게 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다.(4) 일반청약자의 청약 자격일반청약자 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 향후 청약자격의 변경이 있는 경우 대표주관회사인 하나증권㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)를 통하여 고지할 계획입니다.

【하나증권㈜ 일반청약자 청약자격】

구분
내용

청약자격
청약초일 전일까지 청약가능한 주식계좌 개설 고객단, 다음의 계좌는 청약 당일 계좌개설 후 공모주 청약이 가능합니다.① 비대면 개설 계좌② 근거계좌를 통한 비대면(온라인) 상품계좌

청약방법
① 지점 내방청약② 온라인청약 (홈페이지 및 HTS, MTS)③ 유선 및 ARS

우대고객기준
구분
기준평점
등급
평점적용방법의 자세한 내용은 하나증권㈜ 홈페이지(www.hanaw.com) ☞ 화면 상단 "고객지원" ☞ 화면 좌측 "서비스안내/통합우대고객서비스"에서 참고하시기 바랍니다.

우대고객
10,000점
HANA VIP

3,000점
VIP

1,000점
HANA FAMILY

일반고객
500점 이상
FAMILY

500점 미만
GREEN

청약증거금률
50%

청약수수료
구분
등급

HANA VIP
VIP
HANA FAMILY
FAMILY
GREEN

청약 한도
200%
200%
200%
100%
100%

지점 내방 및유선 청약 수수료
면제
면제
면제
4,000원
4,000원

온라인 및 ARS청약 수수료
면제
면제
면제
2,000원
2,000원

주)
금번 청약은 중복청약 및 이중청약이 불가합니다.

(5) 일반청약자의 청약단위

【하나증권㈜의 일반청약자 배정물량, 청약한도 및 청약증거금율】

구분

일반청약자 배정물량

최고청약한도

청약증거금율

일반청약자
154,000주 ~ 184,800주
주)

50.00%

주)
하나증권㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.□ 우대그룹의 청약한도 : 15,000 주 ~ 18,000 주□ 일반그룹의 청약한도 : 7,500 주 ~ 9,000 주청약자격의 기준에 관한 사항은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항」-「다. 청약방법」-「(5) 일반청약자의 청약자격」부분을 참고하시기 바랍니다.

【 하나증권㈜의 일반청약자 청약단위

청약증권수

청약단위

100주 이하
10 주

100 주 초과 ~ 500 주 이하
50 주

500 주 초과 ~ 1,000 주 이하
100 주

1,000 주 초과 ~ 10,000 주 이하
500 주

10,000 주 초과 ~ 18,000 주 이하
1,000 주

(6) 청약이 제한되는 자

아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【 청약이 제한되는 자】

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 일반청약자 : 총 공모주식의 25.00% ~ 30.00%(154,000주 ~ 184,800주)를 배정합니다.② 기관투자자 : 총 공모주식의 70.00% ~ 75.00%(431,200주 ~ 462,000주)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.④ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다.⑤ 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정방법청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 발행회사와 대표주관회사가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량(우리사주 잔여주식)을 공모주식의 5%내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.④ 금번 IPO는 일반청약자에게 154,000주 ~ 184,800주를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 77,000주 ~ 92,400주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다.⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 균등하게 배정하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.⑥ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약주식수에서 균등배정분 배정수량을 차감한 잔여 청약주식수(이하 "비례배정분 청약주식수")를 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약주식수를 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입 등 잔여 주식이 최소화되도록 배정합니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 최종 배정 주식수보다 작은 경우 개별 청약자의 청약 주식수까지 배정됩니다.⑦ 최종 배정 결과 개별 청약자의 추가납입이 필요한 경우, 납입일(2022년 09월
27일) 12:00까지 고객이 직접 영업점 또는 온라인(홈페이지, HTS, 모바일) 등을 통해 추가납입을 신청하여야 하며, 추가납입을 하지 않는 경우 청약 증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생하는 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다. 한편, 추가납입이 발생한 경우, 별도의 자동출금 절차는 없으며, 고객이 직접 영업점 또는 온라인(홈페이지, HTS, 모바일) 등을 통해 신청하여 추가납입을 하여야 함에 유의하시기 바랍니다.

⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호」의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2022년 09월
27일(화) 대표주관회사의 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.
마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (기관투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면 또는 유선으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

본 주식에 투자하고자 하는 투자자(『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다.대표주관회사인 하나증권㈜는 청약자가 실명자임을 확인한 후 투자설명서를 교부하고 투자설명서 교부 사실을 확인한 후 청약을 접수하여야 합니다. 단,『자본시장과금융투자업에관한법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의해 투자설명서 교부 의무가 면제되는 대상인 전문투자자, 수령거부 의사를 자본시장법 시행령 제132조에 의거한 서면 또는 유선 등의 방법으로 표시한 자, 회계법인, 신용평가업자, 기타 전문가 등은 제외합니다.투자설명서 교부 의무가 있는 인수인인 하나증권㈜와 발행회사인 선바이오㈜는『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다.① 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조』에 의거 투자설명서 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서를 교부받지 않거나, 수령거부의사를 표시하지 않을 경우 청약에 참여할 수 없습니다.
(2) 투자설명서의 교부 방법(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 하나증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구 분
교부방법
비 고

영업점 내방
하나증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부를 희망하실 경우 사전에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.
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온라인(홈페이지 및HTS, 모바일)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약이 가능합니다.
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유선 및 ARS
당사 홈페이지(「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 공모주 투자설명서 확인」) 에서 본인확인인증 절차 진행 후 투자설명서를 교부가 가능합니다.
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(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 선바이오㈜와 대표주관회사인 하나증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2022년 09월
27일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2022년 09월
27일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2022년 09월
27일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2022년 09월
27일)에 주금납입금으로 대체됩니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [하나은행 평촌역금융센터지점]에 납입합니다.

사. 기타사항
(1) 신주의 배당기산일본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2022년 01월 01일입니다.
(2) 주권교부에 관한 사항① 주권교부예정일 : 청약결과 증권배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 증권에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 증권의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주권의 권리를 전자등록하는 방법으로 증권을 발행할 예정입니다.따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 증권이 전자등록되는 방법으로 증권이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 증권에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.
(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항전자증권법 제35조제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우 동법 제30조에 따른 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 30,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의2(신주인수권)① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.1. 발행회사명2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 4.87%인 30,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

【 신주인수권 계약 주요내용 】

구 분
내 용

행사가능주식수
30,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

(5) 정보이용제한 및 비밀유지대표주관회사인 하나증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 안됩니다.
(6) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항당사는 2021년 10월 27일 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출하여 2022년 06월 16일 한국거래소로부터 주식의 분산요건 충족 등 '사후 이행사항'을 제외하고 상장예비심사 승인을 받았습니다.
(7) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(8) 환매청구권『증권 인수업무 등에 관한 규정』이 2016년 12월 13일에 개정됨에 따라 동 규정 제10조의3 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 합니다.금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 대표주관회사인 하나증권㈜은 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 인수회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 9개월까지(단, 9개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.　※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사관련사항
행사가능시간 및취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. (영업점 창구, 유선에서 신청 가능)

행사수량결정방법(주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 다만, 대표주관회사인 하나증권㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

매수대금지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.43%가 부과됩니다.)

행사가격조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1) 권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 다만, 대표주관회사인 하나증권㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(사례4)
장외시장 등의 매매를 통해 발행회사 주식 50주를 기보유하고 있는 고객이 1월 3일 공모주식 100주를 배정받아 150주를 보유하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우에는 후입선출 기준으로는 공모주식 100주에서 차감되어 70주에 대한 환매청구권을 보유하는 것으로 판단할 수 있으나, 기 보유 주식 50주에서 차감되어 공모주식 100주에 대한 환매청구권은 계속 보유(기존 보유잔고가 존재하더라도 배정수량이 선입한다는 전제)

주2) 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시](환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우)

※ 주요 가정

- 공모가액 : 14,000원 (공모가 하단으로 가정)

- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 800.00p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 14,000원 x 90% = 12,600원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 720.00p (하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 14,000원 x 90% x [1.1 + (720.00p - 800.00p) ÷ 800.00p]= 12,600원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 640.00p (하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 14,000원 x 90% x [1.1 + (640.00p - 800.00p) ÷ 800.00p]= 11,340원

[코스닥시장 상장규정]

제2조(정의)<39> “기술성장기업”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다.

가. 기술력과 성장성이 인정되는 기업으로서 제30조제1항, 제63조제1항 또는 제75조제2항의 요건을 충족하여 상장하는 기업

나. 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 기업으로서 제30조제2항에 따른 요건을 충족하여 상장하는 기업

제13조(상장주선인의 의무)⑦ 상장주선인이 이익미실현기업 또는 제30조제2항에 따른 기술성장기업의 상장을 주선한 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 공모로 주식을 취득한 일반투자자에게 환매청구권을 부여하는 등 투자자 보호의무를 성실하게 이행하여야 한다.

제30조(기술성장기업에 대한 특례)② 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 상장주선인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다)의 성장성을 평가하여 추천한 경우 해당 상장신청인은 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청할 수 있다. 이 경우 상장주선인의 추천 방법은 세칙으로 정한다.

1. 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업

2. 제1호에 해당하지 않는 기업으로서 최근 2개 사업연도의 매출액 증가율의 평균이 100분의 20 이상인 기업

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 <개정 2018. 4. 19, 2022. 2. 24>

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 <개정 2018. 4. 19, 2022. 2. 24>

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사신청일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. <신설 2018. 4. 19, 개정 2022. 2. 24>

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사신청일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. <신설 2018. 4. 19, 개정 2022. 2. 24>

주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제 2항에서 규정한 환매청구권의 행사기간은 6개월이지만, 한국거래소 심사 과정에서 일반 청약자의 권리를 추가적으로 보호하기 위하여 환매청구권의 행사기간을 9개월로 연장하였습니다.
(9) 기타본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

인수인
인수주식의 종류 및 수
인수금액(주2)
인수조건

구분
명칭
주소

대표주관회사
하나증권㈜
서울특별시 영등포구 의사당대로 82
기명식 보통주 616,000주
8,624,000,000원
총액인수

주1)
대표주관회사인 하나증권㈜가 전체 공모물량의 100%(616,000주)를 총액인수하며, 기관투자자 및 일반청약자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사인 하나증권㈜가 자기계산으로 최종 실권주를 인수합니다.

주2)
인수금액은 선바이오㈜의 제시 희망공모가액인 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구분
인수인
금액
비고

인수수수료
하나증권㈜
532,963,200원
(주1)

주1)
인수수수료는 공모희망가액인 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준으로 산정한 총 발행금액(공모금액 + 의무인수금액)의 6.00%에 해당합니다.

주2)
향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변동될 수 있으며, 청약 미달이 발생하여 상장주선인의 의무인수분 수량이 변동하는 경우에도 인수수수료가 변동될 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다(이하 "의무인수"라 한다).금번 공모의 대표주관회사인 하나증권㈜가 선바이오㈜의 상장주선인으로 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

하나증권㈜
기명식보통주
18,480주
258,720,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사 청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다.

주2)
상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 하나증권㈜와 발행회사인 선바이오㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분 (18,480주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 코스닥시장 상장규정은 아래와 같습니다.

「코스닥시장 상장규정」

제13조(상장주선인의 의무)⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조 제1항 제3호 마목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

라. 기타의 사항(1) 회사와 인수인 간 특약사항당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 하나증권㈜와 체결한 총액인수계약서에 따라, 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 1년 간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 본 계약서에 의한 공모주식을 대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직·간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한, 상기와 동일한 기간동안 발행회사의 최대주주 등이 대표주관회사의 사전 서면 동의 없이 총액인수계약서에 의한 공모주식을 대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 발행회사의 주식을 직·간접적으로 매매하거나 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 하였습니다.한편, 당사의 최대주주등은 코스닥시장 상장규정 및 상장예비심사청구시 제출한 의무보유 확약서 및 대표주관회사와 체결한 의무보유 약정서에 의거하여 상장일로부터 일정기간 동안 소유주식을 예탁할 것을 확약하였으며, 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관, 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 확약서에서 정하는 바에 따릅니다.
(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계대표주관회사인 하나증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내 법인을 포함한다.이하 같다)② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

(3) 초과배정옵션당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 일반청약자의 환매청구권금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하였습니다. 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 9개월까지 행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다.
(5) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.
(7) 인수인의 투자 내역증권신고서 제출일 현재 인수인 또는 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내역은 존재하지 않습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다.
1. 액면금액

제6조 (일주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식의 총수) 이 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제6조(일주의 금액) 이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

제7조(설립시에 발행하는 주식의 총수) 이 회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 30,000주로 한다.

제8조(주식 및 주권의 종류) ① 이 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 이 회사가 발행하는 종류주식은 우선주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) ① 이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록게좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 할 수 있다.

제10조 (우선주식)① 우선주식의 발행주식총수는 7,500,000주로 한다.

② 우선주식에 대한 우선배당율은 액면금액을 기준으로 하여 년 O% 이상으로 발행시 이사회에서 정하며, 회사가 청산되는 경우 잔여재산분배에 있어 우선권에 관한 사항도 발행 시 이사회에서 정한다.

③ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우, 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가하여 배당을 받는다. 또한 제2항의 배당률에 의한 배당을 받지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분은 누적하여 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당받는다.

④ 우선주식의 의결권 유무, 그 존속기간은 발행시 이사회에서 정하며 존속기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 다만, 존속기간 중 소정의 배당을 받지 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 존속기간은 연장된다. 의결권이 없는 우선주식의 경우에도 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료 시까지는 의결권이 있다.

⑤ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 회사가 발행키로 한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 발행할 수 있다.

⑥ 제4항에서의 전환에 따라 발생되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의3의 규정을 준용한다.

제10조의2(상환주식)회사는 제10조에 의한 우선주식에 대하여 회사의 이익으로 상환할 수 있는 상환주식(이하 “상환주식”이라 함)을 발행할 수 있다.

① 상환가액은 발행가액, 상환시의 추정시가, 시중금리 등을 감안하여 발행시 이사회가 정한다.

② 상환기간은 발행일로부터 그 존속기간 만료일 범위 내에서 발행시 이사회가 정한다. 위 상환기간 내에 제1항의 상환이익의 부족으로 인하여 상환되지 아니하거나 우선주식에 대한 소정의 우선적 배당이 이루어지지 않은 경우에는 상환기간은 상환이익의 충족 또는 배당이 완료될 때까지 연장된다.

③ 회사는 상환주식의 전부 또는 일부를 상환할 수 있으며, 일부 상환시 그 구체적 방법은 발행시 이사회에서 정한다.

④ 위 각 항에 규정한 사항을 제외한 나머지 사항은 이사회에서 발행시에 정한다.

제10조의3(전환주식) ① 회사는 우선주식을 보통주식으로 전환청구 할 수 있는 전환주식을 발행할 수 있다.

② 전환기간은 발행일로부터 그 존속기간 만료일 범위 내에서 발행시 이사회가 정한다.

③ 전환주식의 발행가액총액은 전환 전 주식의 발행가액총액과 같게 하며, 구체적인 전환조건은 발행시 이사회가 정한다.

④ 전환으로 발행된 보통주식에 대한 이익배당에 관하여는 제11조의3을 준용한다.

⑤ 위 각항에 규정한 사항을 제외한 나머지 사항은 이사회에서 발행시에 정한다.

제10조의4(전환상환우선주식) ① 회사는 제10조의2 상환주식과 제10조의3 전환주식의 성질을 가지는 전환상환우선주식을 발행할 수 있다.

② 전환권 행사로 발행된 보통주식은 상환주식의 효력을 당연히 상실한다.

③ 전환상환우선주식에 대하여는 제10조의2 상환주식과 제10조의3 전환주식의 규정을 준용하고, 나머지 사항에 대하여는 발행시 이사회가 정한다.

3. 의결권에 관한 사항

제23조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제24조(상호주에 대한 의결권 제한) 이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제25조(의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다

제26조(의결권의 대리행사) ①주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

②제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제27조(주주총회의 결의방법) 주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다.

제27조의2(서면에 의한 의결권 행사) ①주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

②회사는 제1항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

③서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제11조(신주인수권) ①이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

②제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 법인 또는 제 3자에게 신주를 발행하는 경우

6. 현물출자, 출자전환 기타 채권과 신주납입 대금을 상계하는 방법으로 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 한국거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제 10조의 2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제11조의3(신주의 배당기산일) 이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제45조(이익배당) ①이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

②제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제45조의2(중간배당)①회사는 이사회의 결의로 6월30일 24시 현재의 주주에게 상법에서 정한 중간배당을 할 수 있다.

②제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익

4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의 준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④사업년도개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본 전입, 주식배당, 전환사채의 전환 청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제46조(배당금지급청구권의 소멸시효) ①배당금의 지급청구권은 5연간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

②제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

가. COVID-19로 인한 사업 불확실성 위험COVID-19의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다. 최근 선진국을 중심으로 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경기회복세가 강화되고 있으나,
최근 COVID-19 변이 바이러스 확산 및 백신보급 상황 등에 따라 성장경로의 불확실성은 여전히 높은 상황입니다. 전 세계적으로 확산된 COVID-19은 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

신종 'COVID-19'은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 01일 발생하여 확산 중인 급성 호흡기 질환으로 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 전방위적인 경기 침체 상황을 겪고 있습니다. COVID-19에 대응하기 위해 주요국 정부는 경기부양책을 실시함으로써 글로벌 경제는 예상보다 빠른 회복세를 보이고 있습니다. 그러나 오미크론 등 변이 바이러스의 확산으로 인해 백신 보급에도 불구하고 팬데믹이 예상보다 장기화되고 글로벌 경기침체 역시 지속될 수 있다는 우려가 여전히 높은 상황입니다.국제통화기금(IMF)의 2021년 10월 세계경제전망 보고서에 따르면, COVID-19 확산에 따른 실업률 상승 및 소비 급감과 세계 상품교역량의 감소로 제조업의 생산 차질이 겹치며 2020년 세계 경제성장률은 -3.1%를 기록한 것으로 집계되었습니다. COVID-19로 인한 경기침체는 전세계에서 모두 나타나고 있는 현상이며 특히, 2020년 경제성장률은 선진국의 경우 -4.5%, 신흥개도국의 경우 -2.1%로 선진국을 중심으로 높은 경제성장률 하락을 보인 것으로 판단됩니다. 그러나 최근 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경기회복세가 강화되고 있으며, 각국 정부의 정책에 힘입어 글로벌 경제는 예상보다 빠른 회복세를 보이고 있습니다. 이에 따라 2021년에는 6.1% 성장한 것으로 나타나며, 2022년에는 3.6%, 2023년에는 3.6%의 경제성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

[글로벌 경제 성장률 전망]

(단위: %)

구분
2021년
2022년
2023년

'22.01. 발표
'22.04. 발표
조정폭
'22.01. 발표
'22.04. 발표
조정폭

세계
+6.1%
+4.4%
+3.6%
-0.8%p
+3.8%
+3.6%
-0.2%p

선진국
+5.2%
+3.9%
+3.3%
-0.6%p
+2.6%
+2.4%
-0.2%p

미국
+5.7%
+4.0%
+3.7%
-0.3%p
+2.6%
+2.3%
-0.3%p

유로존
+5.3%
+3.9%
+2.8%
-1.1%p
+2.5%
+2.3%
-0.2%p

일본
+1.6%
+3.3%
+2.4%
-0.9%p
+1.8%
+2.3%
+0.5%p

영국
+7.4%
+4.7%
+3.7%
-1.0%p
+2.3%
+1.2%
-1.1%p

캐나다
+4.6%
+4.1%
+3.9%
-0.2%p
+2.8%
+2.8%
-

신흥개도국
+6.8%
+4.8%
+3.8%
-1.0%p
+4.7%
+4.4%
-0.3%p

중국
+8.1%
+4.8%
+4.4%
-0.4%p
+5.2%
+5.1%
-0.1%p

인도
+8.9%
+9.0%
+8.2%
-0.8%p
+7.1%
+6.9%
-0.2%p

러시아
+4.7%
+2.8%
-8.5%
-11.3%p
+2.1%
-2.3%
-4.4%p

브라질
+4.6%
+0.3%
+0.8%
+0.5%p
+1.6%
+1.4%
-0.2%p

(자료)
IMF World Economic Outlook (2022.04)

또한, 한국은행이 2022년 5월에 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 국내 GDP는 2021년에 전년 대비 +4.0%를 기록하였으며 최근 국내외 여건변화 등을 감안할 때 2022년 +2.7%, 2023년에는 +2.4% 수준을 나타낼 것으로 추정됩니다. 국내 경기는 글로벌 경기개선에 힘입어 수출과 투자 중심으로 회복세를 이어가겠으나, 민간소비 개선 지연으로 회복세는 완만할 것으로 예상됩니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

구분
2021년
2022년(E)
2023년(E)

상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP
+4.0%
+2.8%
+2.5%
+2.7%
+2.3%
+2.5%
+2.4%

민간소비
+3.6%
+3.9%
+3.5%
+3.7%
+3.1%
+2.3%
+2.7%

설비투자
+8.3%
-5.4%
+2.6%
-1.5%
+6.4%
-2.1%
+2.1%

지적재산생산물투자
+4.0%
+4.7%
+3.3%
+4.0%
+3.4%
+3.9%
+3.7%

건설투자
-1.5%
-3.4%
+2.2%
-0.5%
+3.9%
+1.5%
+2.6%

상품수출
+10.0%
+5.8%
+1.1%
+3.3%
+0.6%
+3.6%
+2.1%

상품수입
+11.9%
+5.3%
+1.5%
+3.4%
+2.4%
+2.4%
+2.4%

(자료)
한국은행 경제전망보고서(2022.05)

전 세계적인 노력에도 불구하고 COVID-19의 장기화 가능성을 배제할 수 없으며, 변이 바이러스의 확산으로 사태가 다시 악화되는 변수가 생길 수 있습니다. 다만, 이와 같은 상황 속에서 정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을 내면서, 경제가 안정화되도록 지속적으로 노력하고 있습니다.

최근 선진국을 중심으로 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되고 있으며 한국의 경우에도 2022년 5월 2일부로 실외에서는 마스크 착용 의무가 해제되고, 점진적인 일상회복으로 접어드는 등 경기회복세가 강화되고 있으나, 오미크론 확산 및 백신보급 상황 등에 따라 성장경로의 불확실성은 여전히 높은 상황입니다. 전 세계적으로 확산된 COVID-19은 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험
의약품 및 의료기기 시장은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 의약품 및 의료기기 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.다만, 이러한 의약품 및 의료기기 개발 사업은 인간의 생명과 건강에 많은 영향을 미치는 사업 분야이기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 의약품 및 의료기기들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 의약품 및 의료기기 개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

의약품 및 의료기기는 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.

특히 신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.

특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 주요 국가별 최근 정책 지원 현황은 다음과 같습니다.

구분

주요 지원 내용

미국

바이오시밀러, 유전자치료제의 신속허가 및 교체처방 등을 포함한 정책을 발표('18.07)하여 바이오 의약품의 경쟁과 혁신촉진을 위한 규제 완화 정책 시도

중국

'바이오경제 개발 5개년 계획' 수립 및 발표 (2022) - 4개 분야: 바이오의약(의료), 바이오농업(생산), 바이오매스(환경·생태), 바이오안전(방역) - 중점 방향: 1) 약물, 백신, 의료 바이오소재, 정밀의료, 검사 분야에서의 선진국 수준으로의 혁신, 2) 고부가가치 바이오의약품 생산-설비-공급망 확보 - 중점 프로젝트: 임상, 신약, 헬스케어에서 국가중대과학기술프로젝트 추진, 공급망 내 대기업 주도 자원 개방을 통한 글로벌 챔피언 기업 육성, 혁신발전지역 및 자유무역시험구 지정, 국제표준 제정 적극 참여

영국

대학의 연구 촉진, 융합연구 활성화를 위해 9개의 연구관리 지원기관을 통합한 「영국연구혁신기구」 출범('18.04)

전략적 우선펀드(Strategic Priorities Fund)를 추진하여 연구개발분야에 적극적인 투자를 유도

특히, 최근 출범한 미국의 바이든 행정부는 보건 및 의료 분야의 공공성 및 연구경쟁력 강화를 핵심으로 하는 과학 친화적 정책을 발표하였습니다. 바이든 미합중국대통령은 오바마 재임기간 중에 '암 정복 프로젝트(Cancer Moonshot Initiative)'의 최고책임자로서 암 정복을 위한 연구지원을 추진한 바 있습니다. 이 암 정복 프로젝트에는 지난 4년간 약 12억 달러의 예산이 투입되었으며, 총 240개 이상의 연구 프로젝트를 지원하고 있습니다. 향후에도 이 프로젝트는 종양 지표 개발, 데이터에 기반한 환자 맞춤형 항암치료, 백신 개발을 통한 암 극복 토대 마련 등을 목표로 예방검진 및 진단방법의 확대, 국가 간 데이터 표준화 및 공유, 환자중심 네트워크 운영 등을 지속적으로 추진해 나갈 예정입니다. 이러한 바이든 행정부의 바이오헬스 정책 방향에 따라 글로벌 의약품 시장 규모는 확대될 전망입니다..

뿐만 아니라 바이든 행정부는 「환자보호 및 적정부담의료법」(Patient Protection and Affordable Care Act: ACA, 약칭 오바마 케어법)를 확대하여 전국가적인 의료 보험 시스템을 구축하고, 독점 상품의 지나치게 높은 약가 설정 금지, 브랜드 상관없이 가격 인상폭 제한 등 약가 상승을 제한하는 공약을 발표한 바 있습니다. 최근 미국 연방 대법원이 ACA를 폐지해야 한다는 공화당 측 주장을 기각하면서 2012년과 2015년에 이어 대법원의 합헌 판단을 받아, 바이든 행정부의 정책은 보다 탄력을 받을 예정입니다. 이러한 약가인하 압력은 바이든 행정부 하에서 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이에 따른 판매가격에 대한 불확실성이 존재합니다. 이처럼 당사의 목표시장인 미국 등 글로벌 시장에서의 정부 및 민간 보험사 등에 의한 약가 인하 압력이 지속됨에 따라 당사의 파이프라인 기술이전시 판매사로부터 수취할 마일스톤 및 제품의 출시에 따른 로열티 수익의 감소 등이 발생할 수 있습니다.

한편, 우리나라 정부도 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2022년 5월 보건산업진흥과에서 발표한 2022년 제1차 제약산업 육성지원 위원회 개요에 따르면 신약 연구개발 확대, 인력 양성 등 제약산업 육성에 8,777억원을 투입할 계획입니다. 또한 제2차 종합계획 이행 및 제3차 제약산업 육성 지원 종합계획(2023년 ~ 2027년)에 따라 ① 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D지원 강화, ② 제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업지원, ③ 현장수요 중심 수출 지원체계 강화, ④ 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성기반 조성의 핵심 추진4대 과제에 대한지속적인 정책적 지원을 실시할 것을 발표하였습니다.

그러나 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다. 이러한 미국 등 주요 선진국들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

다. 전방산업 위험
동사의 실적은 전방산업인 바이오의약품 시장 및 바이오시밀러(Biosimilar) 시장의 영향을 크게 받고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 향후 5년(2019~2024년)간 연평균 6.6% 성장하여 2024년 3,880억 달러에 달할 것으로 전망되고 있으며, 글로벌 바이오시밀러 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러로 연평균 24.6%의 급격한 성장세를 기록할 전망입니다. 이러한 전망치는 동사의 향후 매출 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 다만, 이러한 시장조사기관의 전망에도 불구하고 전방산업의 성장률이 향후에도 꾸준히 지속될 수 있을지에 대한 불확설성이 존재하며, 특히 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 또는 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 동사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
.

현재 동사의 주요 수익원인 Pegfilgrastim 바이오시밀러 제품 관련 사업은 전방산업인 바이오의약품 시장의 영향을 크게 받고 있습니다. 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서, 합성의약품에 비하여 부작용이 적어 안전성이 높으며 특정 질환에 대해 효과적임에 따라 합성의약품에 비하여 수요가 높습니다. 또한, 합성의약품에 비하여 개발ㆍ생산과정이 복잡하여 진입장벽이 높으며, 원천기술의 확보가 중요한 기술집약적 고부가가치 산업임에 따라 전세계 각국이 정책적으로 지원 및 육성하고 있습니다.

Evaluate pharma에 따르면, 2018년 기준 전체 의약품 시장은 8,640억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,430억 달러로 전체의약품 대비 28%를 차지하고 있는 것으로 추정되고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 8년(2010~2018년)간 연평균 8.2%로 성장하였으며, 향후 5년(2019~2024년)간 연평균 6.6% 성장하여 2024년 3,880억 달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망(2010~2024년)]

글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망(2010~2024).jpg
글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망(2010~2024)

(출처: Evaluate Pharma, 한국바이오의약품협회 재인용)

바이오의약품은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품인 바이오시밀러로 구분되며, 이중 바이오시밀러(Biosimilar)는 이미 품목허가를 받은 오리지널 바이오의약품과 품질, 전임상, 임상시험에서 비교동등성(comparability)을 입증한 의약품으로 정의됩니다. 특히, 바이오의약품의 복제(바이오시밀러)는 합성의약품의 복제보다 고도의 기술력이 요구되기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격 수준이 합성의약품의 복제약(제네릭) 대비 수준보다 더 높은 시장 가격이 형성되고 있습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러로 연평균 24.6%의 급격한 성장세를 기록하며 성장할 전망입니다. 또한, 2019년 기준 글로벌의약품 R&D투자는 1,860억달러로 추정하고 향후 7년간(2019~2026년) 연평균 3.2% 증가하여 2026년에는 2,325억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망(2017~2023)]

글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망(2017~2023.jpg
글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망(2017~2023

(출처: Frost & Sullivan)

상기와 같이 동사의 전방산업인 바이오의약품 및 바이오시밀러 시장은 향후에도 높은 성장세를 보일 것으로 전망되고 있으며, 이러한 전방시장에 대한 전망치는 동사의 향후 매출 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 다만, 상기의 시장조사기관의 전망에도 불구하고 전방산업의 성장률이 향후에도 꾸준히 지속될 수 있을지에 대한 불확설성이 존재합니다. 특히, 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 또는 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 동사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

라. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험
동사의 매출의 상당부분은 Intas Pharmaceuticals Ltd. 사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 판매와 연계되어 발생합니다. Pegfilgrastim 시장은 오리지널 의약품과 바이오시밀러로 구분됩니다. 오리지널 의약품 Neulasta를 개발한 Amgen사가 치료제를 출시한 이후, Intas사를 포함한 10개사가 바이오시밀러를 시장에 출시한 상태입니다. 시장의 경쟁심화에도 불구하고, Intas사는 제품 편의성 측면에서 경쟁우위를 보유하고 있습니다. Intas 사는 Pre-filled Syringe 제형 외에 Pre-filled Injector 제형을 출시하며 환자의 편의성을 개선하였으며, 특히 COVID-19 상황에 병원에 내원하지 않고 환자가 자택에서 투여 가능한 형태의 제형으로 환자들이 사용하기 보다 편리하다고 판단됩니다. 이와 같은 Intas사 제품의 경쟁우위에도 불구하고 시장 내 경쟁이 심화될 경우 제품 판매가격이 하락하는 등 시장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

Pegfilgrastim은 Amgen Inc.에 의해 2002년 Neulasta로 처음 출시하였고, 그 이후 10개사가 바이오시미러를 미국, 유럽, 캐나다 등의 시장에 출시하였습니다. Intas사의 바이오시밀러가 인도, 캐나다, 유럽에서 최초로 승인을 받았고, 그 이후 다수의 업체가 추가로 승인을 받았습니다. Pegfilgrastim 바이오시밀러 출시한 회사, 제품, 시기 등의 내역은 아래의 표와 같습니다.

[Pegfilgrastim 오리지널 및 바이오시밀러 출시 현황]

구분

회사명

제품

출시시장

허가연도

1

오리지널의약품

Amgen Europe

Neulasta

Global

2002

2

바이오

시밀러

Intas Pharmaceuticals Ltd

Accord Healthcare

Pelgraz®/

Lapelga™/

Neupeg™

India,

Canada,

EU,

Australia

2007.08

2018.05

2018.09

2019.08

3

Coherus BioSciences

Udenyca

EU,

US

2018.09

2018.11

4

Mylan/Biocon

Fulphila

US,

EU,

Canada,

Australia

2018.06

2019.01

2019.02

2018.08

5

Sandoz

Ziextenzo

EU,

US,

Australia,

Canada

2018.11

2019.11

2019.09

2020.06

6

Cinfa Biotech S.L.

Mundipharma Biologics S.L.

Pelmeg/Cegfila

(Pegfilgrastim Mundipharma)

EU

2018.11

2019.10

7

Juta Pharma (USV) GmbH

Grasustek1

EU

2019.06

8

Pfizer USA

Nyvepria

US,

EU

2020.06

2020.11

9

Dr Reddy’s Laboratories

Peg-grafeel

India

2010.05

10

Gennova Biopharmaceuticals (Emcure)

Pegex

India

2010.01

11

Lupin

Peg-filgrastim

India

2013.09

(출처: Biosimilars of Pegfilgrastim, gabionline)

2020년 기준 전세계 pefilgrastim 바이오시밀러 시장 점유율은 Coherus사 52.75%, Sandoz(Novatis)사 17.1%, Biocon/Mylan 사 16.26%, Intas사 4.87%입니다. Intas사의 경우 전세계 Pegfilgrastim 시장의 50% 비중을 보이는 미국시장에 진출하지 않은 상태이고, 향후 진출 시 시장점유율은 증가할 수 있을 것으로 전망됩니다.

[2020년 세계 Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 및 경쟁사별 시장 점유율]

[2020년 세계 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 및 경쟁사별 시장 점유율].jpg
[2020년 세계 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 및 경쟁사별 시장 점유율]

(출처; Pegfilgrastim Biosimilars Global Market Report 2020-30: COVID-19 Growth and Change, The Business Research Company, October 2021)

Intas 사의 제품은 경쟁사들의 제품과 비교 시 사용 편의성 측면에서 경쟁우위를 보유하고 있다고 판단됩니다. Intas사는 Pre-filled Syringe 제형 외에 Pre-filled Injector 제형을 출시하며 환자의 편의성을 개선하였으며, 특히 COVID-19 상황에 병원에 내원하지 않고 환자가 자택에서 투여 가능한 형태입니다. 다만, 이와 같은 편의성에도 불구하고, Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 내 경쟁이 심화될 경우 판매가격 하락, 마케팅 비용 지출 증대 등으로 시장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 대규모 개발 비용, 임상실패 가능성, 영업 범위 제한, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등으로 글로벌 제약사에 의약품 및 의료기기 기술을 이전함으로써 로열티 매출을 인식하는 수익모델을 삼고 있습니다. 현재까지 당사는
9건의 기술이전 계약을 체결하였습니다.

그럼에도 불구하고, 당사가 이전한 기술을 활용하는 파트너사의 의약품 및 의료기기 개발이 지연되거나 중단되어, 로열티 매출이 발생하지 않거나 지연될 수 있습니다. 또한,
의약품 및 의료기기 개발 이후에도 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인 또는 상용화 실패로 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 이처럼 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재함에 따라 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

의약품 및 의료기기를 출시하기 위해서는 장기간의 임상 및 규제 당국의 허가단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요됩니다. 또한, 임상 진행 비용은 단계가 올라갈수록 비용이 증가하는 특징을 보이고, 이 같은 산업 특성을 최소화하기 위해 당사는 초기 단계에서 기술이전(License-out)하여 리스크를 줄이는 사업모델을 갖고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 총
9건의 기술이전에 성공하여 계약금을 수취하였습니다. 또한, 당사는 기술이전을 통해 로열티를 장기간 수취하고 있는 등의 이력을 보유하고 있습니다.

【 기술이전 계약 체결 파이프라인 】

품목 및관련제품

계약상대방 (licensee)

계약 내용

계약 체결일

계약 종료일

계약금액

수수(지급)방법

진행 경과 등 비고

PEG-GCSF

Intas

Pharmaceuticals Ltd.(인도)

PEG-GCSF 개발에 적용되는 PEGylation 기술이전 및 PEG 유도체 공급

'03.11.05

종료기간 없음 ;마케팅 종료시

계약금 USD 150,000개정계약금: USD 300,000마일스톤: USD 450,000- EU 마케팅 권한 부여 후 (USD200,000)- US 제품승인 (USD 250,000), 로열티: 계약조건에 따라 수령

계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리(2003.12/2013.11)마일스톤 중 EU마케팅 권한부여 USD200,000 수령하여 전액 기술료수입으로 회계처리(2018.10) 로열티 : 2008년부터 계약 수수료율을 적용하여 매년 수익인식
인도,캐나다, 유럽외 허가판매 미국 허가 심사중

PEG-IFNα2b

Intas

Pharmaceuticals Ltd.(인도)

PEG-IFNα2b 개발에 적용되는 PEGylation 기술이전 및 PEG 유도체 공급

'03.11.05

'08.11.04

계약금 USD 150,000

계약금 전액 수령하여 기술료수입으로 회계처리 (2003.11)

C형 간염 완치제의 출시로 판매 중단

PEG-GCSF,

PEG-IFN,

PEG-EPO

Serum Institute of India, Ltd.

(인도)

PEG-GCSF, PEG-INF, PEG-EPO의 개발을 위한 기술이전 및 PEG 유도체 공급 계약

'04.06.21

'09.06.17

계약금 USD 420,000

계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2004.06)

SII 내부 문제로 관련 기술이전 제품 연구중단

Adamantane- PEG-Lactose

Calando Pharmaceuticals Inc.

(미국)

Adamantane-PEG-Lactose의 개발을 위한 공동개발 및 PEG 유도체 공급 계약.

'05.08.15

'10.08.14

계약금 USD 150,000

계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.08, 2005.11)

2008.02, Arrowhead research Corp. (NASDAQ) 인수합병으로 연구중단.

P1SH-2

BioSite, Inc.

(미국)

P1SH-2의 제조기술이전 및 공급계약

'05.10.25

'10.10.24

계약금 USD 140,000

추가금(DMF Filing) USD 100,000

계약금 USD 140,000 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11), 추가금은 DMF Filing을 진행하지 않아 수령금액 없음

2007.05, Alere,Inc 인수합병, 연구중단

P1MAL-5

BioSite, Inc.

(미국)

P1MAL-52의 제조기술이전 및 공급계약

'05.10.25

'10.10.24

계약금 USD 140,000

추가금(DMF Filing) USD 100,000

계약금 USD 140,000 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11), 추가금은 DMF Filing을 진행하지 않아 수령금액 없음

2017.07, Quidel,Inc 인수합병, 진단기기 소재로 사용

Transferrin-PEG-Adamantane

Calando Pharmaceuticals Inc.

(미국)

Transferrin-PEG-Adamantane의 개발을 위한 공동개발 및 PEG유도체 공급 계약.

'05.12.07

'10.12.06

계약금 USD 175,000

계약금 중 USD100,000수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.12)USD75,000은 목표를 달성하지 못해 수령금액 없음

2008.02, Arrowhead research Corp. (NASDAQ) 인수합병, 연구중단

P2AC-3

Cartilix, Inc.

(미국)

P2AC-3의 제조기술이전 및 공급계약.

'06.04.10

'13.04.09

계약금 USD 200,000

추가금(DMF Filing) USD 100,000

계약금 및 추가금 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11, 2006.04)

2009.11, BioMet 인수합병, 연구중단

MucoPEG
Pharmasolution Limited(중국)
PEG-SG를 이용한 구강건조증 치료제 기술이전 및 중국내 판매권
'20.12.25
중국내 마케팅 종료시
계약금: USD175,000 마일스톤: USD 175,000 로열티: $1/packet
계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2021.01)마일스톤 : 중국 내 판매허가 진행중이며, 허가 후 마일스톤 전액 수령예정로열티 : 중국 내 판매허가 획득 후 매년 로열티 수령예정
중국 내 허가준비 중

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과하여야만 수취 가능합니다. 만약, 파트너사(Licnesee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재합니다. 또한, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 예측하는 수익성 및 재무적인 정정성의 불확실성이 존재한다는 점은 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 의약품 및 의료기기 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 의약품 및 의료기기 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다.

이처럼
기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입이 의약품 및 의료기기 개발 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

【 라이선스 계약 수익구조 】

구분

설명

총 계약금액

계약금(Upfront Payment)

계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤(MIlestone)

개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

로열티(Royalty)

신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액

출처:

금융감독원 보도자료 ("제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안")

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총
9건의 기술이전 실적을 보유하고 있고 주요 계약내용은 아래와 같습니다.

【 기술이전 계약 체결 파이프라인 】

품목 및관련제품

계약상대방 (licensee)

계약 내용

계약 체결일

계약 종료일

계약금액

수수(지급)방법

진행 경과 등 비고

PEG-GCSF

Intas

Pharmaceuticals Ltd.(인도)

PEG-GCSF 개발에 적용되는 PEGylation 기술이전 및 PEG 유도체 공급

'03.11.05

종료기간 없음 ;마케팅 종료시

계약금 USD 150,000개정계약금: USD 300,000마일스톤: USD 450,000- EU 마케팅 권한 부여 후 (USD200,000)- US 제품승인 (USD 250,000), 로열티: 계약조건에 따라 수령

계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리(2003.12/2013.11)마일스톤 중 EU마케팅 권한부여 USD200,000 수령하여 전액 기술료수입으로 회계처리(2018.10) 로열티 : 2008년부터 계약 수수료율을 적용하여 매년 수익인식
인도,캐나다, 유럽외 허가판매 미국 허가 심사중

PEG-IFNα2b

Intas

Pharmaceuticals Ltd.(인도)

PEG-IFNα2b 개발에 적용되는 PEGylation 기술이전 및 PEG 유도체 공급

'03.11.05

'08.11.04

계약금 USD 150,000

계약금 전액 수령하여 기술료수입으로 회계처리 (2003.11)

C형 간염 완치제의 출시로 판매 중단

PEG-GCSF,

PEG-IFN,

PEG-EPO

Serum Institute of India, Ltd.

(인도)

PEG-GCSF, PEG-INF, PEG-EPO의 개발을 위한 기술이전 및 PEG 유도체 공급 계약

'04.06.21

'09.06.17

계약금 USD 420,000

계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2004.06)

SII 내부 문제로 관련 기술이전 제품 연구중단

Adamantane- PEG-Lactose

Calando Pharmaceuticals Inc.

(미국)

Adamantane-PEG-Lactose의 개발을 위한 공동개발 및 PEG 유도체 공급 계약.

'05.08.15

'10.08.14

계약금 USD 150,000

계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.08, 2005.11)

2008.02, Arrowhead research Corp. (NASDAQ) 인수합병으로 연구중단.

P1SH-2

BioSite, Inc.

(미국)

P1SH-2의 제조기술이전 및 공급계약

'05.10.25

'10.10.24

계약금 USD 140,000

추가금(DMF Filing) USD 100,000

계약금 USD 140,000 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11), 추가금은 DMF Filing을 진행하지 않아 수령금액 없음

2007.05, Alere,Inc 인수합병, 연구중단

P1MAL-5

BioSite, Inc.

(미국)

P1MAL-52의 제조기술이전 및 공급계약

'05.10.25

'10.10.24

계약금 USD 140,000

추가금(DMF Filing) USD 100,000

계약금 USD 140,000 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11), 추가금은 DMF Filing을 진행하지 않아 수령금액 없음

2017.07, Quidel,Inc 인수합병, 진단기기 소재로 사용

Transferrin-PEG-Adamantane

Calando Pharmaceuticals Inc.

(미국)

Transferrin-PEG-Adamantane의 개발을 위한 공동개발 및 PEG유도체 공급 계약.

'05.12.07

'10.12.06

계약금 USD 175,000

계약금 중 USD100,000수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.12)USD75,000은 목표를 달성하지 못해 수령금액 없음

2008.02, Arrowhead research Corp. (NASDAQ) 인수합병, 연구중단

P2AC-3

Cartilix, Inc.

(미국)

P2AC-3의 제조기술이전 및 공급계약.

'06.04.10

'13.04.09

계약금 USD 200,000

추가금(DMF Filing) USD 100,000

계약금 및 추가금 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11, 2006.04)

2009.11, BioMet 인수합병, 연구중단

MucoPEG
Pharmasolution Limited(중국)
PEG-SG를 이용한 구강건조증 치료제 기술이전 및 중국내 판매권
'20.12.25
중국내 마케팅 종료시
계약금: USD175,000 마일스톤: USD 175,000 로열티: $1/packet
계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2021.01)마일스톤 : 중국 내 판매허가 진행중이며, 허가 후 마일스톤 전액 수령예정로열티 : 중국 내 판매허가 획득 후 매년 로열티 수령예정
중국 내 허가준비 중

또한, 당사는 상기
9건의 기술이전 외 현재 연구개발 진행 중인 파이프라인의 기술이전을 위해 다양한 경로로 국내외 제약사와 접촉하고 있습니다.

【 파이프라인별 기술이전 계획】

제품

적응증

개발단계

수행기간

기대효과 및 계획

비고

PEG 유도체 소재
의약품 및 의료기기 등 응용 소재
생산/ 판매중
1998년~
제품 판매 매출
US DMF 등재특허 출원 및 등록 다수

PEG-

filgrastim

호중구 감소증

기술이전 완료

2008년~

로열티 및 PEG 유도체 판매 매출

인도, 캐나다, 유럽, 호주, 맥시코 판매 허가 획득

MucoPEG

구강 건조증

개발완료

마케팅용 비교임상 중

~2022년

제품 우위성 확인기술이전 추진

2019년 11월 FDA 510(k) 판매승인 획득

2020년 중국 Pharmasolution 사에 기술이전

연골활액

충진제

골관절염

효능확인 및 전임상 진행 중

~2024년

2024년 1상 임상시험 진입2025년 기술이전 추진2026년 2상 임상시험 진입2028년 3상 임상시험 진입

-

통풍 치료제

통풍

물질 최적화 및 효능 확인 시험중

~2023년

2024년 전임상 진입2026년 기술이전 추진

-

인공혈액

산소운반체

혈액 대체 및 뇌졸중 응급처치

효능 확인 및 전임상 진행 중

~2023년

2024년1상 임상시험 진입2026년 2상 임상시험 진입2028년 3상 임상시험 진입

-

그러나 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 의약품 개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 따라서 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[요약 재무제표]

(단위: 원)

구분
제 26 (당) 기 반기
제 25 (전) 기
제 24 (전전) 기
제 23 (전전전) 기

재무상태표

자산

Ⅰ.유동자산
10,914,800,022
11,416,288,699
5,399,359,177
3,829,128,765

현금및현금성자산
4,602,966,661
6,548,518,600
2,516,028,739
806,432,810

매출채권
4,482,743,911
3,427,693,996
2,004,191,295
2,046,197,904

재고자산
1,676,520,628
1,375,112,520
816,116,477
850,688,124

기타 유동자산
152,568,822
64,963,583
63,022,666
125,809,927

Ⅱ.비유동자산
26,641,302,140
8,303,436,016
12,372,395,063
13,052,323,787

유형자산
26,390,888,567
8,054,656,206
4,361,800,741
5,053,580,196

투자자산
-
-
7,765,076,768
7,780,864,792

보증금
250,413,573
248,779,810
245,517,554
217,878,799

자산총계
37,556,102,162
19,719,724,715
17,771,754,240
16,881,452,552

부채

Ⅰ.유동부채
19,798,723,490
2,717,435,417
2,496,866,015
2,831,823,403

매입채무
-
-
-
57,562,120

단기차입금
18,769,393,500
1,750,000,000
-
160,000,000

유동성전환사채
-
-
1,922,776,670
1,710,847,874

기타 유동부채
1,029,329,990
967,435,417
574,089,345
903,413,409

Ⅱ.비유동부채
1,212,491,632
1,605,772,765
6,438,834,834
6,631,945,491

장기차입금
-
-
5,000,000,000
5,000,000,000

리스부채
927,194,016
1,074,177,216
1,325,448,132
1,524,818,267

기타 비유동부채
285,297,616
531,595,549
113,386,702
107,127,224

부채총계
21,011,215,122
4,323,208,182
8,935,700,849
9,463,768,894

자본

Ⅰ.자본금
5,841,408,000
5,841,408,000
3,835,270,000
3,835,270,000

Ⅱ.자본잉여금
6,724,545,404
6,724,545,404
3,000,810,945
3,000,810,945

Ⅲ.자본조정
2,784,704,415
2,206,203,815
1,660,349,775
1,443,764,775

IV.이익잉여금
1,194,229,221
624,359,314
339,622,671
(862,162,062)

자본총계
16,544,887,040
15,396,516,533
8,836,053,391
7,417,683,658

부채및자본 총계
37,556,102,162
19,719,724,715
17,771,754,240
16,881,452,552

손익계산서

매출액
3,208,581,780
9,964,993,948
5,458,528,590
6,547,189,952

영업이익
(36,785,659)
3,377,483,888
1,638,949,037
1,679,025,895

금융수익
609,789,504
594,552,902
304,897,085
158,751,662

금융비용
47,238,940
2,852,402,130
742,655,028
393,441,924

기타수익
10,879,077
13,060,054
708,998
17,408,586

기타비용
7,003
82,911
18
16

법인세비용차감전순이익(손실)
536,636,979
1,132,611,803
1,201,900,074
1,461,744,203

당기순이익(손실)
569,869,907
284,736,643
1,201,784,733
1,461,744,203

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업 중 '성장성 추천' 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 득하였습니다.
다만, 당사는 2022년 6월 한국거래소 코스닥시장 상장예비심사 승인을 득하기 이전에 세차례 상장예비심사 철회를 한 이력을 보유하고 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
본 상장예비심사에서 대표주관사인 하나증권(주)는 당사의 높은 성장성과 일반 청약자 보호 절차인 환매청구권 부여를 감안하여 '성장성 추천' 트랙을 선택하였습니다. 당사는 상장주관사의 추천 뿐 아니라, 기술력의 객관적인 평가를 위해 한국거래소의 기술특례상장 전문평가기관
리스트 총 24개사
중
2개사를 자체선정(기술보증기금, 한국기업데이터) 하여 AA, A 등급을 통보 받았습니다.
당사는 기술보증기금에서 'AA" 등급을 받았으나, 기술보증기금은 다양한 형태의 PEG가 매년 지속적으로 보고되고 있으며(대학 및 기업 등), 이를 활용한 의약품 및 의료기기(진단기기, 영상기기, 생체이식기기 등) 또한 지속적으로 개발되는 점과 당사와 같이 PEG의 생산, 유통 및 비교적 간단한 형태의 PEGylation 기술 응용제품만을 주요 파이프라인으로 가지고 있다는 점을 고려하였을 때 모방난이도가 다소 낮게 평가될 수 있다는 의견을 제시하였습니다. 또한 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다.
당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 특례상장요건 중 하나인 상장주선인의 '성장성 추천' 기업 특례로 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 다만, 당사는 2022년 6월 한국거래소 상장예비심사 승인을 득하기 이전에 세차례 코스닥 상장예비심사 철회를 한 이력을 아래와 같이 보유하고 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[코스닥 상장예비심사 신청 이력]

구분
내용
철회 사유

1차 상장예비심사 신청

2015년 03월: 스팩합병 상장예비심사 신청2015년 05월: 상장예비심사 철회

합병 예정법인인 대우스팩2호 주가 급등으로 철회

2차 상장예비심사 신청
2015년 10월: 기술성특례 상장예비심사 청구2015년 11월: 상장예비심사 철회
특수관계인의 의무보유 이슈로 철회

3차 상장예비심사 신청
2016년 10월: 기술성특례 상장예비심사 청구2016년 12월: 상장예비심사 철회
주요 파트너사의 호중구감소증 치료제의미국 FDA 판매 승인 지연 등의 사유로 철회

4차 상장예비심사 신청
2021년 10월: 성장성특례 상장예비심사 신청2022년 05월: 한국거래소 심사 승인
-

추가로 당사는 상기의 상장추진 과정에서 3차례 대표주관회사를 아래와 같이 변경한 이력이 있습니다.

[대표주관 계약 체결 이력]

대표주관계약일
대표주관사

2002년 04월
신한금융투자(주)

2014년 11월
대우증권(주)

2017년 02월
하나증권(주)

주1)
2017년 2월 당사와 하나증권(주)가 대표주관계약을 체결함에 따라 코넥스시장 지정자문인도 대우증권(주)에서 하나증권(주)로 변경하였습니다.

본 상장예비심사에서 대표주관사인 하나증권(주)는 당사의 높은 성장성과 일반 청약자 보호 절차인 환매청구권 부여를 감안하여 '성장성 추천' 트랙을 선택하였습니다. 하나증권(주)는 당사의 기술료 수입 증가추이, 신규 고객사 확보 현황, 신규제품 출시계획 등을 근거로 당사가 높은 성장성을 보유하고 있다고 판단하였습니다. 추가로 하나증권(주)는 성장성 추천 트랙에 수반되는 환매 청구권을 일반 청약자에게 부여 예정이고, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 10조의3(환매청구권) 제 2항에서 규정한 환매청구권의 행사기간은 6개월이지만, 한국거래소 심사 과정에서 일반 청약자의 권리를 추가적으로 보호하기 위하여 환매청구권의 행사기간을 9개월로 연장하였습니다. 당사는 상장예비심사 신청을 위하여 2021년 5월에 한국거래소의 기술특례상장 전문평가기관 리스트 총 24개사 중 당사가 자체 선정한 2개 전문평가기관으로부터 각각 AA, A 등급을 통보 받았습니다.
당사는 기술보증기금에서 'AA" 등급을 받았으나, 기술보증기금은 다양한 형태의 PEG가 매년 지속적으로 보고되고 있으며(대학 및 기업 등), 이를 활용한 의약품 및 의료기기(진단기기, 영상기기, 생체이식기기 등) 또한 지속적으로 개발되는 점과 당사와 같이 PEG의 생산, 유통 및 비교적 간단한 형태의 PEGylation 기술 응용제품만을 주요 파이프라인으로 가지고 있다는 점을 고려하였을 때 모방난이도가 다소 낮게 평가될 수 있다는 의견을 제시하였습니다.

[전문평가기관의 평가내역]

구분

평가기관

평가대상기술명

평가결과

평가일

성장성 기반기업

기술보증기금
다양한 PEG유도체 소재, PEGylation 핵심기술

기술평가등급 AA

21.05.10

한국기업데이터

생체고분자 PEG 유도체 소재, PEGylation 기술 응용제품

기술평가등급 A

20.10.15

'기술보증기금' 종합 의견

선바이오㈜는 “다양한 PEG 유도체 소재”와 “PEGylation 핵심기술”을 기반으로 바이오/제약 제품을 개발하고 이를 이용하여 기술 라이센싱 및 다양한 사업화 진행을 하고 있음. 이중 현재 구체화하여 기술개발 및 사업화 추진하는 파이프라인은 1) PEG 유도체의 생산 및 판매와 2) PEGylation 기술 응용 의약품의 생산 및 판매로 정리 할 수 있고, 이들 기술이 본 평가의 구체적인 평가대상기술이라 정의할 수 있음. 동사에서는 고순도로 다양한 PEG 유도체를 생산할 수 있는 기술과 이를 검증할 수 있는시설 및 전문인력, 기업 자체 내 GMP 시설을 바탕으로 하여 PEG 생산 및 유동, 바이오신약 제품 개발 및 판매 등에 대한 허가를 받았음. 여러 국가에 승인을 받은 제품을 비롯하여, FDA 승인된 제품 및 FDA 승인 진행 중인 제품 등의 다양한 파이프라인이 구축되어 있고, 일부 제품은 임상학적으로 활용되어 매출이 발생하고 있음. 최근에는 모더나 등의 국외기업에 납품되는 PEG 제품을 생산함으로서 기업의 기술 신뢰성을 인정받고 있는 등 신뢰성은 우수하다고 판단됨.현재 동사가 보유한 가시적인 파이프라인은 PEG 유도체(200여종 라이브러리), 높은 순도의 PEG 생산 기술, PEG 소재 GMP 생산 기술, PEG를 활용한 기술 응용 제품(호중구감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러, 구강건조중 치료제 MucoPEG) 및 현재 연구 개발/검증 중인 PEG 응용 제품(산소 운반체 PEG-Hb, 연골활액 충진제 SynoGel) 등이라 할 수 있음. 고순도의 PEG 제품을 용량에 따라 생산할 수 있는 기술이 가장 많이 축적되어 있고, 이를 이용한 바이오시밀러 제품, 치료제 개발 등에 관한 기술이 완성되었음. 일부 제품에 대해 품목허가 완료하였고, 허가된 GMP 시설에서 생산 및 검사 등이 체계적으로 이루어지고 있으며, 현재 연구개발/검증 중인 제품의 상용화도 앞둔 상황 감안시 다양한 기술영역으로 확장이 가능하다고 판단됨. 다만, 현재까지 다양한 형태의 PEG가 전세계적으로 매년 지속적으로 보고되고 있으며(대학 및 기업 등), 이를 활용한 의약품 및 의료기기(진단기기, 영상기기, 생체 이식 기기 등) 또한 지속적으로 개발되고 있다는 점에서, 단순히 PEG 의 생산과 유통이나 비교적 간단한 형태의 PEGylation 기술 응용제품만을 핵심 주요 파이프라인으로 가지고 있다는 것은 기술의 모방난이도 측면에서 중요하게 고려되어야 함. 200여종의 PEG 생산에 대한 고순도/large-scale 기술을 동사에서 가지고 있다고 하지만, 이는 아주 높은 연구 기술 장벽을 가지고 있지는 않다는 점에서 모방난이도는 다소 낮게 평가될 수 있음. 따라서 향후 유사 모방 제품이나 기술이 출현할 경우 이들과 기술경쟁력 격차를 벌이기 위한 장기적인 대비 방안이 필요할 것으로 보임.

'한국기업데이터' 종합의견

선바이오(주)(이하 '동사')는 1997년 6월 의약품 연구개발생산 및 판매 등을 목적으로 대표이사 노광에 의해 설립되어 사업영위 중인, 2020년말 기준 총자산 17,772백만원, 자기자본 8,836백만원 (납입자본금 3,835백만원), 평가기준일 현재 상시종업원 25명 규모의 중소기업(코넥스상장법인)임. 동사는 PEG 유도체 제조공정 특허 및 핵심기술을 바탕으로 하여 제품 상업화에 성공한 국내 PEG 유도체 전문기업으로 20년 이상의 오랜 업력을 보유하고 있으며, 신규 PEG 유도체, PEG 유도체 제조기술, PEGylation 기술 응용제품 관련 국내외 다수의 출원/등록 특허를 확보하고 있음. 부위 특이적/선택적 PEGylation 기술을 적용하여 고순도, 고반응성의 특화된 PEG 유도체 소재를 생산하고 있으며, 200여 종의 PEG 유도체 라이브러리 보유하고 있고, 이를 기반으로 단백질 의약품 제조업체 등에 PEGylation기술을 수출하여 의약품생산 관련 PEG 유도체 판매 및 기술로열티 수입을 통해 주요 사업을 영위중임. 주요 PEGylation 기술 응용제품으로는 2003년 인도 Intas사에 기술이전하여 지속적으로 매출을 발생시키고 있는 호중구감소증치료제 PEG-GCSF(PEG-filgrastim 바이오시밀러) 응용제품과 구강건조증 치료제 MucoPEG™ 등이 있고, 그 외에는 연구개발단계의 연골활액 충진제품 SynoGel, 인공혈액(산소운반체), PEG-uricase 통풍치료제 등에 적용되는 기술 응용제품이 있음. 동사는 PEG 유도체 개발 및 생산 전 과정에 관한 기술 및 생산설비를 갖추고 있고, 전문 기술인력을 바탕으로 바이오시밀러 응용제품 부문에서부터 바이오베타/바이오신약 응용제품 부문으로 기술 응용범위를 확대해나가고 있는 바, 높은 수준의 기술력을 가진 기업으로 평가함.

코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 주요 외형요건의 경우 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성 기준
전문평가(기술/사업모델)
성장성 추천

주식 분산(택일)주1)
① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝ ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2)③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2))

경영성과 및시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상
① 자기자본 10억원② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]
② 시총 300억원 & 매출액 100억원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]
③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억원
④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다.

주2)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적습니다. 따라서, '기술성장기업'은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되지 않았으며 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.당사의 경우
2018년부터 2021년까지 양(+)의 영업이익과 영업활동현금흐름 기조를 유지하고
하였고,
2022년 상반기에는 음(-)의 영업이익과 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 2018년부터 2021년까지의 영업실적을 고려 시 향후에도 안정적으로 재무구조가 유지 될 것으로 예상됩니다.

(단위: 원)

과목
2018연도(제22기)
2019연도(제23기)
2020연도(제24기)
2021연도 (제25기)
2022연도 반기 (제26기)

매출액
4,174,511,643
6,547,189,952
5,458,528,590
9,964,993,948
3,208,581,780

매출원가
2,342,148,097
2,841,257,170
2,019,739,785
3,236,541,659
1,158,027,512

매출총이익
1,832,363,546
3,705,932,782
3,438,788,805
6,728,452,289
2,050,554,268

판매비와 관리비
1,768,561,744
2,026,906,887
1,799,839,768
3,350,968,401
2,087,339,927

영업이익(손실)
63,801,802
1,679,025,895
1,638,949,037
3,377,483,888
(36,785,659)

법인세비용차감전순손실
52,556,391
1,461,744,203
1,201,900,074
1,132,611,803
536,636,979

당기이익
(25,237,044)
1,461,744,203
1,201,784,733
284,736,643
569,869,907

영업활동으로 인한 현금흐름
754,735,408
758,127,503
2,310,133,054
3,479,305,164
(768,180,889)

주)
당사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 적용 재무제표 작성하였음

현재 당사는 의약품 및 의료기기 연구개발과 임상을 진행하고 있으며, 신규 사업의 안정화 및 해외시장 진출 등을 위하여 영업활동을 적극적으로 진행할 계획입니다.이에 따라 수익성이 악화되는 등 손실 가능성이 존재합니다. 이와 같은 특례 상장기업의 특성으로 인한 재무적 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 의약품 및 의료기기 연구개발 기업으로
2019년부터 2021년까지 매출, 영업이익 및 당기순이익이 발생하였으나, 보유 파이프라인을 확대하고 연구개발을 진행하는 과정에서 연구개발 관련 비용이
크게 증가한다면 영업손실 및 당기순손실이 발생할 위험이 존재합니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2022년 상장할 경우 매출액 요건은 2027년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지않습니다. 당사는
2019년부터 2021년까지 양(+)의 영업이익과 영업현금흐름을 기록
하였고,2022년 상반기에는 음(-)의 영업이익과 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.과거 재무성과와 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가가 이루어질 것을 감안하였을 때 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 프로그램 개발일정 지연 및 추가 기술이전 실패 혹은 임상개발 지연 혹은 중단으로 인해 기술료 및 로열티 수익이 발생하지 않을 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.또한,
상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장규정 제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

【 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건 】

구분
사유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한ㆍ한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

【 코스닥시장 상장규정 】

제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.

3. 매출액 미달: 매출액 미달로 제53조제1항제1호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 매출액이 30억원 미만인 경우

4. 법인세비용차감전계속사업손실 발생: 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하여 제53조제1항제2호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 최근 사업연도 말 자기자본(제3조제7항 각 호 외의 부분 후단에도 불구하고 연결재무제표를 기준으로 자기자본을 산정하는 경우 비지배지분을 제외하지 않는다)의 100분의 50을 초과하고 10억원 이상인 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우

당사는 코스닥시장 상장규정 제30조 제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항 제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항 제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2022년 상장할 경우 매출액 요건은 2027년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

한편, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는
2019년부터 2021년까지 양(+)의 영업이익과 영업현금흐름을 기록하
였고,
2022년 상반기에는 음(-)의 영업이익과 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 과거 재무성과와 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가가 이루어질 것을 감안하였을 때 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 '제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역'을 참고 하시기 바랍니다.

【 선바이오 손익추정 】

(단위 : 백만원)

구분

2021년(A)

(제25기)

2022년(E)

(제26기)

2023년(E)

(제27기)

2024년(E)

(제28기)

2025년(E)(제29기)

매출액
9,965
10,354
28,135
21,702
42,533

매출총이익
6,728
6,243
22,948
15,716
35,674

영업이익(손실)

3,377
2,067
16,492
10,722
29,664

영업외수익

608
-
-
-
-

영업외비용

2,852
53
55
500
500

법인세비용차감전순이익(손실)

1,133
2,014
16,437
10,222
29,164

법인세비용

848
201
3,267
2,024
5,996

당기순이익(손실)

285
1,812
13,169
8,197
23,168

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른
개별손익계산서입니다.

예기치 않은 사업 진행 지연 등에 따른 실적 시현 차질이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

【 최근 3개년 및 2022년 2분기 재무안정성 비율 】

구 분
2019년(제23기)
2020년(제24기)
2021년(제25기)
2022년 반기(제26기)
2021년동업종 평균(주1)

부채비율(%)
(주3)

127.58%
101.13%
28.08%
127.00%
57.89%

자본의 잠식률(%), (주3)
(-)93.41%
(-)130.39%
(-)163.58%
(-)183.23%
-

재고자산 회전율(회)
(주3)

10.11
6.55
9.10
4.21
5.21

매출채권 회전율(회)
(주3)

4.98
2.70
3.67
1.62
4.96

영업활동 현금흐름(백만원)
758.13
2,310.13
3,479.31
(-)768.18
-

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여
해당사항 없음

(주1)
업종평균수치는 KISLINE에서 제공하는 산업합산재무분석 중 완제 의약품 제조업(C21210)의 2021년(1차)기준 정보를 기재하였습니다.

(주2)
자본의 잠식률 및 영업활동 현금흐름은 산업합산재무분석 자료에 확인되지 아니하여, 기재하지 아니하였습니다.

(주3)

부채비율 = 부채총계 / 자기자본자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100
재고자산회전율 = 매출액 / (기초재고자산+기말 재고자산)/2
매출채권 회전율 = 매출액 / (기초 매출채권 + 기말 매출채권)/2

다. 신규생산설비 확충 등에 따른 재무안정성 악화 위험당사의 2022년 2분기 기준 재무안정성 수치는 경쟁사나 동종업계 대비 열위한 수준을 시현하고 있으나, 재무비율은 안정적으로 유지되고 있는 있습니다. 당사의 재무안정성은 2021년까지 안정적으로 유지되었으나, 2021년말 생산설비 증설 목적의 공장취득으로 인해 차입금이 증가하여 재무안정성이 악화되었습니다.당사는 금번 공모를 통한 추가자금확보와 신규 증설 예정인 공장의 가동개시에 따른 수익성 개선으로 현금유동성이 개선 될 전망 입니다. 그럼에도 불구하고,
당사는 향후 경영 성과 악화로 인해 부채가 증가할 시 재무안정성이 악화 될 가능성이 있습니다. 또한, 현금 수급이 원활하지 못할 시 현금유동성이 악화 될 수 있습니다.

[주요 재무안정성 관련 지표]

구분
2019년(제23기)
2020년(제24기)
2021년(제25기)
2022년 반기(제26기)
2021년동업종 평균(주1)

유동비율
(주3)

135.22%
216.25%
420.11%
55.13%
184.20%

당좌비율
(주3)

105.18%
183.56%
369.51%
46.66%
132.94%

부채비율
(주3)

127.58%
101.13%
28.08%
127.00%
57.89%

차입금의존도
(주3)

40.70%
38.95%
8.87%
49.98%
19.74%

이자보상배율(배)
(주3)

6.11
4.27
16.39
(-)0.78
6.45

총자
산 회전율
(주3)

0.58
0.32
0.53
0.22
0.68

매출채권 회전율
(주3)

4.98
2.70
3.67
1.62
4.96

재고자산 회전율
(주3)

10.11
6.55
9.10
4.21
5.21

영업활동으로 인한 현금흐름 (백만원)
758
2,310
3,479
(-)768
-

주1)
업종평균수치는 KISLINE에서 제공하는 산업합산재무분석 중 완제 의약품 제조업(C21210)의 2021년(1차)기준 정보를 기재하였습니다.

주2)

2022연도
반기총자산 회전율, 재고자산 회전율
, 매출채권 회전율은 연환산 매출액 기준입니다.

주3)

유동비율 = 유동자산/유동부채당좌비율 = 당좌자산/유동부채부채비율 = 부채총계/자기자본차입금의존도 = 차입금/ 자산총계이자보상배율 = 영업이익/ 이자비용총자산 회전율 = 매출액 / (기초 자산총계 + 기말 자산총계)/2매출채권 회전율 = 매출액 / (기초 매출채권 + 기말 매출채권)/2재고자산회전율 = 매출액 / (기초재고자산+기말 재고자산)/2

주4)
2022년 반기 이자보상배율 산정시 자본화이자금액 미포함하여 계산하였습니다.

당사의 2022년 2분기 기준 재무안정성 수치는 경쟁사나 동종업계 대비 열위한 수준을 시현하고 있으나, 재무비율은 안정적으로 유지되고 있는 있습니다. 당사의 재무안정성은 2021년까지 안정적으로 유지되었으나,
2022년 상반기 생산설비 증설 목적의 공장취득으로 인해 차입금이 증가하여 재무안정성이 악화되었습니다.
당사는 상기의 공장 취득을 위해 2022년 상반기에 만기가 1년 안에 도래하는 단기차입금으로 자금을 조달하였습니다. 당사는 자금 조달비용을 낮추기 위해 고정금리 적용이 가능한 단기차입금으로 차입을 진행하였습니다. 당사는 토지를 담보로 금융기관에 제공하고 있어 향후에도 안정적으로 대출 연장을 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 대출이 연장되지 않을 경우 공장신축 등에 차질이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 추가로 당사는 금번 공모를 통한 추가자금확보와 신규 증설 예정인 공장의 가동개시에 따른 수익성 개선으로 현금유동성이 개선 될 전망 입니다. 그럼에도 불구하고, 당사는 향후 경영 성과 악화로 인해 부채가 증가할 시 재무안정성이 악화 될 가능성이 있습니다. 또한, 현금 수급이 원활하지 못할 시 현금유동성이 악화 될 수 있습니다

라. 임상 계획 및 매출 실현 지연 또는 실패에 따른 위험당사는 당사가 개발한 Pegylation 기술을 이용하여 MucoPEG 등 다양한 의약품 및 의료기기를 개발하여 파트너사에게 기술이전 하는 것을 사업화 모델로 하고 있으나 증권신고서 제출일 현재 호중구감소증 치료제를 제외하면 관련 매출은 존재하지 않습니다. 기술이전을 완료한 후 파이프라인의 연구개발이 진전된다면 파트너사로부터 로열티를 수령할 수 있게 됩니다. 그러나 당사가 진행 중인 임상 시험 진행 도중 예기치 못한 부작용이 발생하거나 임상시험목표를 달성하지 못 할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사의
기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

의약품 및 의료기기 개발사업은 기본적으로 리스크가 존재하는 사업으로 하나의 파이프라인에 의존할 경우 임상실패 등이 발생할 수 있으며, 이 경우 회사가 치명적인 타격을 받게 됩니다. 다양한 파이프라인의 개발은 하나의 프로젝트가 실패하더라도 다른 프로젝트들의 개발을 통해 수익을 창출하고 회사의 지속가능 모델을 만들 수 있다는 점에서 신약개발 기업의 지속 성장 모델에서 중요합니다.당사는 Pegylation 및 PEG 유도체 기술을 활용하여 다양한 의약품 및 의료기기 파이프라인을 개발하고 있으며, 이를 바탕으로 당사는 임상시험을 진행하여 기술이전을 통한 수익창출을 목표하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 총
9건의 기술이전에 성공하여 계약금을 수취한 이력이 있습니다. 당사는 이미 기술 이전한
9개의 파이프라인 외에 현재 개발 중인 파이프라인도 기술이전을 위해 다수의 파트너들과 협상하고 있으며 제출일 이후에도 지속적으로 기술이전을 달성할 것으로 예상하고 있습니다. 이처럼 당사는 지속적인 파이프라인 확장을 통해 의약품 및 의료기기 개발 실패에 대한 리스크를 관리하고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 9건의 기술이전 실적을 보유하고 있고 주요 계약내용은 아래와 같습니다.

【 기술이전 계약 체결 파이프라인】

품목 및관련제품

계약상대방 (licensee)

계약 내용

계약 체결일

계약 종료일

계약금액

수수(지급)방법

진행 경과 등 비고

PEG-GCSF

Intas

Pharmaceuticals Ltd.(인도)

PEG-GCSF 개발에 적용되는 PEGylation 기술이전 및 PEG 유도체 공급

'03.11.05

종료기간 없음 ;마케팅 종료시

계약금 USD 150,000개정계약금: USD 300,000마일스톤: USD 450,000- EU 마케팅 권한 부여 후 (USD200,000)- US 제품승인 (USD 250,000), 로열티: 계약조건에 따라 수령

계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리(2003.12/2013.11)마일스톤 중 EU마케팅 권한부여 USD200,000 수령하여 전액 기술료수입으로 회계처리(2018.10) 로열티 : 2008년부터 계약 수수료율을 적용하여 매년 수익인식
인도,캐나다, 유럽외 허가판매 미국 허가 심사중

PEG-IFNα2b

Intas

Pharmaceuticals Ltd.(인도)

PEG-IFNα2b 개발에 적용되는 PEGylation 기술이전 및 PEG 유도체 공급

'03.11.05

'08.11.04

계약금 USD 150,000

계약금 전액 수령하여 기술료수입으로 회계처리 (2003.11)

C형 간염 완치제의 출시로 판매 중단

PEG-GCSF,

PEG-IFN,

PEG-EPO

Serum Institute of India, Ltd.

(인도)

PEG-GCSF, PEG-INF, PEG-EPO의 개발을 위한 기술이전 및 PEG 유도체 공급 계약

'04.06.21

'09.06.17

계약금 USD 420,000

계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2004.06)

SII 내부 문제로 관련 기술이전 제품 연구중단

Adamantane- PEG-Lactose

Calando Pharmaceuticals Inc.

(미국)

Adamantane-PEG-Lactose의 개발을 위한 공동개발 및 PEG 유도체 공급 계약.

'05.08.15

'10.08.14

계약금 USD 150,000

계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.08, 2005.11)

2008.02, Arrowhead research Corp. (NASDAQ) 인수합병으로 연구중단.

P1SH-2

BioSite, Inc.

(미국)

P1SH-2의 제조기술이전 및 공급계약

'05.10.25

'10.10.24

계약금 USD 140,000

추가금(DMF Filing) USD 100,000

계약금 USD 140,000 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11), 추가금은 DMF Filing을 진행하지 않아 수령금액 없음

2007.05, Alere,Inc 인수합병, 연구중단

P1MAL-5

BioSite, Inc.

(미국)

P1MAL-52의 제조기술이전 및 공급계약

'05.10.25

'10.10.24

계약금 USD 140,000

추가금(DMF Filing) USD 100,000

계약금 USD 140,000 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11), 추가금은 DMF Filing을 진행하지 않아 수령금액 없음

2017.07, Quidel,Inc 인수합병, 진단기기 소재로 사용

Transferrin-PEG-Adamantane

Calando Pharmaceuticals Inc.

(미국)

Transferrin-PEG-Adamantane의 개발을 위한 공동개발 및 PEG유도체 공급 계약.

'05.12.07

'10.12.06

계약금 USD 175,000

계약금 중 USD100,000수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.12)USD75,000은 목표를 달성하지 못해 수령금액 없음

2008.02, Arrowhead research Corp. (NASDAQ) 인수합병, 연구중단

P2AC-3

Cartilix, Inc.

(미국)

P2AC-3의 제조기술이전 및 공급계약.

'06.04.10

'13.04.09

계약금 USD 200,000

추가금(DMF Filing) USD 100,000

계약금 및 추가금 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11, 2006.04)

2009.11, BioMet 인수합병, 연구중단

MucoPEG
Pharmasolution Limited(중국)
PEG-SG를 이용한 구강건조증 치료제 기술이전 및 중국내 판매권
'20.12.25
중국내 마케팅 종료시
계약금: USD175,000 마일스톤: USD 175,000 로열티: $1/packet
계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2021.01)마일스톤 : 중국 내 판매허가 진행중이며, 허가 후 마일스톤 전액 수령예정로열티 : 중국 내 판매허가 획득 후 매년 로열티 수령예정
중국 내 허가준비 중

또한, 당사는 상기
9건의 기술이전 외 현재 연구개발 진행 중인 파이프라인의 기술이전을 위해 다양한 경로로 국내외 제약사와 접촉하고 있습니다.

【 파이프라인별 기술이전 계획】

제품

적응증

개발단계

수행기간

기대효과 및 계획

비고

PEG 유도체 소재
의약품 및 의료기기 등 응용 소재
생산/ 판매중
1998년~
제품 판매 매출
US DMF 등재특허 출원 및 등록 다수

PEG-

filgrastim

호중구 감소증

기술이전 완료

2008년~

로열티 및 PEG 유도체 판매 매출

인도, 캐나다, 유럽, 호주, 맥시코 판매 허가 획득

MucoPEG

구강 건조증

개발완료

마케팅용 비교임상 중

~2022년

제품 우위성 확인기술이전 추진

2019년 11월 FDA 510(k) 판매승인 획득

2020년 중국 Pharmasolution 사에 기술이전

연골활액

충진제

골관절염

효능확인 및 전임상 진행 중

~2024년

2024년 1상 임상시험 진입2025년 기술이전 추진2026년 2상 임상시험 진입2028년 3상 임상시험 진입

-

통풍 치료제

통풍

물질 최적화 및 효능 확인 시험중

~2023년

2024년 전임상 진입2026년 기술이전 추진

-

인공혈액

산소운반체

혈액 대체 및 뇌졸중 응급처치

효능 확인 및 전임상 진행 중

~2023년

2024년1상 임상시험 진입2026년 2상 임상시험 진입2028년 3상 임상시험 진입

-

이러한 리스크 관리 기반 성장 전략을 펴고 있는 당사의 노력에도 불구하고 당사 파이프라인의 임상 개발 지연 및 기술이전 이후의 공동연구개발 지연 및 실패 가능성이 존재합니다. 이와 같은 경우 당사의 기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 임상 실패 등 발생 시 당사의 주가하락에도 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하고 투자하시기 바랍니다.

마. 핵심 연구개발인력 이탈 위험당사는 기술기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소입니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 주식매수선택권을 부여하는 등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나,
핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 의약품 및 의료기기 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하는 사업은 신규 후보물질 발굴, 원활한 전임상시험 및 임상시험 수행, 기술이전 등 사업화 관련 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업 입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 전체 임직원 27명(비상근임원 제외)중 8명인 29%가 연구개발인력으로 구성되어 있으며, 이는 당사의 핵심 경쟁력이 기술력에 있음을 보여주는 지표입니다.

[ 선바이오 연구조직도]

220720_선바이오 연구조직도.jpg
220720_선바이오 연구조직도

당사 기업부설연구소 인원 현황은 다음과 같습니다.

구분

박사

석사

학사

계

연구소장 노광 대표

바이오신약사업부

1
4
1
6

임상연구팀

1
1
0
2

합계
2
5
1
8

주1)
증권신고서 제출일 현재 기준입니다

주2)
대표이사 포함 부서 겸직 임원의 경우 포함하여 기재하였습니다.

당사 연구개발을 주도하는 핵심 연구인력 현황은 다음과 같습니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
주요 연구실적

연구 소장 (대표이사)
노광
연구총괄

[학력] '77~'81 서울대학교 화학생물공학부 학사 '82~'88 미국 뉴저지주Rutgers University 생명공학 박사 [주요경력] '88~'95 미국 Enzon Pharmaceuticals, Inc. 프로젝트 리더

[재직 전 연구실적] -세포 활성화에서 Calmodulin의 이중 기능 연구 -PEG Chemistry 연구 -PEG-Bovine 헤모글로빈의 안전성 연구 -산소 운반체로서의 PEG-헤모글로빈 연구 -흥분성 세포에서 칼모듈린의 영할 연구 -5-FU가 포함된 PEG-하이드로젤의 특성 및 항암 효능연구 -세포 표면에서 활성화된 PEG에 의한 islet 생존 연장연구 -PEG-Hb 기반 항암제 연구 -PEG 다양한 유도체 소재 연구 -고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구 -논문 외 4건, 특허 출원 및 등록 7건 [재직 후 연구실적] -5-FU가 포함된 PEG-하이드로젤의 약동학적 특성 및 항종양 효능 -125I 방사성 표시된 PEG-Hb 약동학 연구 -PEG-Hb 기반 항암제 연구 -허혈 또는 저산소 상태의 동물 세포 산소전달 연구 -PEG 다양한 유도체 소재 연구 -여러 PEG-단백질(IFN,GCSF,EPO) 결합체 연구, -단백질 의약푸 정제를 위한 바이러스 제거법 -생체접착용 PEG 수화젤 -PEG phosphate 합성 및 방사선 보호제 연구 -PEGylation의 모발 적용 연구 - 논문 3건, 특허 출원 및 등록 42건

차장 (책임연구원)
안민정
연구기술관리

[학력] '96~'00 명지대학교 생명과학 학사 '00-'02 명지대학교 생명과학 석사 [주요경력] '02~04 한국 생명공학연구원 프로테옴해석연구실 '04~선바이오(주) 차장

[재직 전 연구실적] - 미생물의 Biosurfactant 연구 - 생물 계면활성제를 이용한 디젤오염토양 세척연구 - 디젤유 분해균주의 특성 및 토양배양연구 - 크롬환원 미생물 및 크롬환원 효소발현 재조합 미생물 개발 연구 -Biosurfactant의 산업적 응용 연구 -미세조류의 고농도 세포배양 연구 -산성 인산분해효소 발현 재조합, 단백질 분리정제, 유전자 분석연구 -mdm2와 P53간의 상호작용에 대한 구조분석 연구 -mdm2 기능을 억제하는 펩타이드 연구 -무정형(unstructured protein) 단백질 연구 -논문 외 5건, 특허 1건 [재직 후 연구실적]

-PEG-IFN, PEG-EPO, PEG-GCSF의 PEGylation 연구 및 단백질 분리정제 방법 개발 - 모발처리용 조성물 -Hair Pegylation 연구 - PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방 치료 또는 개선을 위한 구강 청정 의약 조성물 연구개발

- 히알루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤 시스템으로 구성된 연골 활액 충진제 연구 개발

-PEG-Hb 의 PEGylation 연구 및 분리정제 개발 -PEG-uricase의 PEGylation 및 효능시험 연구 - 신규 PEG의 독성 및 안전성 연구 -PEG 응용 신제품 개발 연구

-국가과제 2건, 특허 출원 및 등록 17건

실장 (책임연구원)
손병희
임상연구
[학력] '00~'05 순천향대학교 유전공학 학사 '05-'07 순천향대학교 생명공학 석사 [주요경력] '07-'10 삼성생명과학연구소 임상의학연구센터 연구원 '10-현재 선바이오㈜실장(책임 연구원)

[재직 전 연구실적]

- 혈전용해효소를 생산하는 미생물의 분리/동정 및 생리학적 특성에 관한 연구

-TNT 극민감성 미생물인 Pseudomonas sp.의 분리/동정과 TNT 분해능을 가진 미생물의 프로테옴 분석에 관한 연구

- Bacillus licheniformis의 혈전용해 효능 및 프로테옴 분석에 관한 연구

- HFD로 유도된 인슐린 저항성 및 2형당뇨 동물모델에서의 TZDs 계열 약물의 효능 검증에 관한 연구

- PPAR 계열 약물의 Glocose 자극에 의한 인슐린 분비 경로에 관한 연구

- 2형당뇨 동물에서의 Metabolism 분석을 위한 수술적 시술 개발 및 외과적 처치방법 개발

-연구과제 12건, 연구논문 14건

[재직 후 연구실적]

- PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방 치료 또는 개선을 위한 구강 청정 의약 조성물 개발

- 히알루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤 시스템으로 구성된 연골 활액 충진제 개발

- 검증된 생체친화적 졸-겔 하이드로젤 조성물을 이용한 골관절염 질환 개선 치료제 개발

- 생산품의 품질관리 연구

- 기반기술을 활용한 의약품 개발 및 기존 의약품의 약리동력 향상 연구.

- 신약개발 품목 및 기술의 응용가능분야 연구

-국책과제 1건, 특허 출원 및 등록 12건

실장 (책임연구원)

윤동예

임상연구

[학력] ‘98~’04 한남대 미생물학과 학사 ‘05~’07 충남대 생물학과 석사 ‘07~’11 가톨릭(성의교정) 의학세포생물학 박사 [주요경력] '04~’06 한국생명공학연구원, 단백체시스템-연구원 ‘06~’13 가톨릭대학교 생화학교실-연구조교 ‘13~’14 ㈜엔케이맥스 연구개발팀-팀장 ‘16~’17 인하대학교 산학협력단(의과학연구소)-연구계약교원 ‘17~’18 ㈜아이엠헬스케어 연구개발팀-책임연구원 ‘18~’19 한림대학교 산학협력단(알레르기내과)-기금연구원 ‘19~’20 ㈜젠센 연구개발팀-팀장 '20-현재 선바이오㈜ 실장(책임 연구원)
[재직 전 연구실적] -환자 조직에서 특정 유전자의 분리 및 발현의 확인 -특정 질환자의 샘플에서 분리한 유전자의 서열 확인 및 질환과의 연결성 규명 -B cell lymphoma(Bcl)-2 mRNA stability에 영향을 주는 요인 규명 -ROS에 반응하는 Bis promoter 위치의 확인 -허혈성 스트레스(OGD)를 유도한 암세포에서 검은콩 안토시아닌의 효과 입증 -Bis 유전자 결손 쥐의 표현형 및 증상의 원인 규명 -신진 대사 및 면역 관련 질환에서 Bis 유전자의 역할 규명 -NK Vue kit®의 개발 및 홍보 -방사선 및 항암제에 의한 암세포의 노화에 관련된 p53 modification 검증 -곰팡이 독소 분리용 항체 및 컬럼의 개발 -자가면역질환 치료용 세포 투과 펩타이드 약물의 기전 및 효능 연구 -연구 논문17건 [재직 후 연구실적] -동물 시험 및 분석법 -전임상 시험의 계획 수립 -PEG-liposome 및 LNPs의 연구관리

부장(수석연구원)
현창민
생체고분자 사업부-연구부
[학력] '91~97 숭실대 화학과 학사 '97~'99 숭실대 화학과 석사 [주요경력] '99-현재 선바이오㈜부장(수석 연구원)
[재직전 연구실적] - 사이클로트리베라트릴렌을 기반으로 하는 새로운 컨테이너 호스트의 합성 및 특성화 [재직 후 연구실적] -다중암 폴리에틸렌글리콜(Multi-arm Polyethylene glycol(PEG)및 유도체 개발 -PEG 다양한 유도체 소재 합성연구 -고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구 -신규 PEG 유도체 개발 및 합성법 연구 -PEG-lipid 합성 법 연구 -국가과제 3건, 특허 출원및 등록22건

부장(수석연구원)
이정훈
생체고분자 -마케팅팀
[학력] '93~97 서경대 화학과 학사 '97~'99 경희대 화학과 석사 [주요경력] '99-현재 선바이오㈜부장(수석 연구원)
[재직전 연구실적] - cis-Fused 된 β-alkoxy cyclic ether의 합성 [재직 후 연구실적] -다중암 폴리에틸렌글리콜(Multi-arm Polyethylene glycol(PEG)및 유도체 개발 -PEG 다양한 유도체 소재 합성연구 -고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구 -신규 PEG 유도체 개발 및 합성법 연구 -PEG-lipid 합성 법 연구 -국가과제 3건, 특허 출원및 등록22건

대리 (선임연구원)
황선구
연구개발

[학력] '05~'11 순천향대학교 생명과학 학사 '11-'14 순천향대학교 면역생리학 석사 [주요경력] '14~선바이오(주) 대리

[재직 전 연구실적] - 국내산 축산 자원을 이용한 히알루로니다아제 원료 개발 - 육우로부터 결합조직 분해효소 hyaluronidase 개발 -비대성 흉터 및 keloid 치료를 위한 결합조직 용해 효소 제제 개발 -림포사이트페니아 치료제 개발 -논문 4건, 특허 1건 [재직 후 연구실적]

- PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방 치료 또는 개선을 위한 구강 청정 의약 조성물 연구개발

- 히알루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤 시스템으로 구성된 연골 활액 충진제 연구 개발

-PEG-Hb 의 PEGylation 연구 및 분리정제 개발 -PEG-uricase의 PEGylation 및 효능시험 연구 -국가과제 1건, 특허 출원 6 건

당사는 이러한 주요 핵심 인력들이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여 당사의 설립 또는 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 당사의 임직원 등에게 6차례에 걸쳐 총 428,500주(증권신고서 제출일 기준 잔여주식수: 238,600주)의 주식매수선택권을 부여하였습니다.

회차
관계
부여일
부여방법
주식의종류
부여주식수
행사주식 수
취소주식수
기간만료
진여주식수
행가가액
행사기간

1
임직원
2016-03-29
신주교부
보통주
100,000
16,070
5,000
78,930
-
19,080
2018-03-29~ 2021-03-31

2
임직원
2016-08-08
신주교부
보통주
25,000
-
15,000
10,000
-
18,730
2018-08-08~ 2021-08-07

3
임직원
2017-03-17
신주교부
보통주
68,500
45,900
6,500
-
16,100
10,750
2019-03-17~ 2023-03-16

4
임직원
2018-03-21
신주교부
보통주
10,000
3,500
-
-
6,500
12,540
2020-03-21~ 2023-03-20

5
임직원
2019-03-25
신주교부
보통주
35,000
-
-
-
35,000
19,720
2021-03-25~ 2026-03-24

6
임직원
2021-03-29
신주교부
보통주
190,000
-
9,000
-
181,000
20,648
2023-03-29~ 2028-03-28

총합계
임직원
-
-
-
428,500
65,470
35,500
88,930
238,600
-
-

바. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

당사의 최대주주인 노광 대표이사는 증권신고서 제출일 현재 당사 지분의 27.05%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 34.90%입니다. 금번 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 33.10% 수준으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고
코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주인 노광 대표이사는 증권신고서 제출일 현재, 당사 지분의 27.05%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 34.90%입니다. 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 33.10% 수준으로 예상됩니다.

[공모 전후 최대주주 등의 지분율 현황]

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위:주, %)

구분
공모전
공모후

No.
구분
주주명
관계
종류(최초)
주식수
지분율
주식수
지분율

1
최대주주등
노광
최대주주
보통주
3,160,420
27.05%
3,160,420
25.66%

2
최대주주등
선바이오(주)
자기주식
보통주
8,222
0.07%
8,222
0.07%

3
최대주주등
정춘자
모
보통주
4,757
0.04%
4,757
0.04%

4
최대주주등
노찬
형
보통주
60,500
0.52%
60,500
0.49%

5
최대주주등
이난숙
노찬의 배우자
보통주
2,000
0.02%
2,000
0.02%

6
최대주주등
노순남
누이
보통주
10,000
0.09%
10,000
0.08%

7
최대주주등
조동환
노순남의 배우자
보통주
9,000
0.08%
9,000
0.07%

8
최대주주등
노성두
제
보통주
45,000
0.39%
45,000
0.37%

9
최대주주등
신명희
노성두의 처
보통주
13,300
0.11%
13,300
0.11%

10
최대주주등
노완
제
보통주
161,200
1.38%
161,200
1.31%

11
최대주주등
황은숙
노완의 처
보통주
58,500
0.50%
58,500
0.47%

12
최대주주등
이티에스소프트(주)
노완의 회사
보통주
42,000
0.36%
42,000
0.34%

13
최대주주등
김경숙
배우자의 누이
보통주
20,173
0.17%
20,173
0.16%

14
최대주주등
박상갑
김경숙의 배우자
보통주
11,000
0.09%
11,000
0.09%

15
최대주주등
김영옥
배우자의 올케
보통주
30,000
0.26%
30,000
0.24%

16
최대주주등
김태형
김영옥의 자
보통주
1,320
0.01%
1,320
0.01%

17
최대주주등
김태오
김영옥의 자
보통주
1,320
0.01%
1,320
0.01%

18
최대주주등
김능율
동서
보통주
17,002
0.15%
17,002
0.14%

19
최대주주등
전상룡
동서
보통주
17,674
0.15%
17,674
0.14%

20
최대주주등
노수덕
사촌
보통주
6,500
0.06%
6,500
0.05%

21
최대주주등
김선기
노수덕의 배우자
보통주
12,005
0.10%
12,005
0.10%

22
최대주주등
노문정
노수덕의 녀
보통주
2,050
0.02%
2,050
0.02%

23
최대주주등
이윤영
노수덕의 손녀
보통주
130
0.00%
130
0.00%

24
최대주주등
이재영
노수덕의 손녀
보통주
117
0.00%
117
0.00%

25
최대주주등
노흥덕
사촌
보통주
112,250
0.96%
112,250
0.91%

26
최대주주등
박재옥
노흥덕의 배우자
보통주
2,364
0.02%
2,364
0.02%

27
최대주주등
노태현
노흥덕의 자
보통주
9,300
0.08%
9,300
0.08%

28
최대주주등
노경애
사촌
보통주
25,500
0.22%
25,500
0.21%

29
최대주주등
백기황
노경애의 배우자
보통주
30,000
0.26%
30,000
0.24%

30
최대주주등
백성현
노경애의 자
보통주
10,445
0.09%
10,445
0.08%

31
최대주주등
백준현
노경애의 자
보통주
10,400
0.09%
10,400
0.08%

32
최대주주등
백선우
노경애의 손자
보통주
400
0.00%
400
0.00%

33
최대주주등
노선애
사촌
보통주
17,947
0.15%
17,947
0.15%

34
최대주주등
김준
노선애의 배우자
보통주
20,256
0.17%
20,256
0.16%

35
최대주주등
박효경
사촌
보통주
36,603
0.31%
36,603
0.30%

36
최대주주등
조학수
사촌
보통주
85,000
0.73%
85,000
0.69%

37
최대주주등
안응호
사내이사
보통주
8,982
0.08%
8,982
0.07%

38
최대주주등
박재순
관계회사 임원
보통주
13,335
0.11%
13,335
0.11%

최대주주등 소계
4,076,972
34.90%
4,076,972
33.10%

총 발행 주식 수
11,682,816
100.00%
12,317,296
100.00%

주1)
공모 후 총 발행 주식 수 = 공모전 총 발행 주식 수(11,682,816주) + 공모 주식수(616,000주) + 주관사 의무인수분 (18,480주)

주2)
상기 지분율 현황 표에는 증권신고서 제출일 현재 부여된 주식매수선택권(238,600주)과 신주인수권(30,000주)이 미반영 되어있습니다. 주식매수선택권과 신주인수권 관련 세부내용은 "제 1부-III.기타위험-아. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험"와"제 1부-III.기타위험-자. 신주인수권 행사에 따른 지분희석 위험" 참고하시기 바랍니다.

당사는 본 공모를 통해 신주 모집 634,480주(상장주선인의 의무인수분 포함)를 계획하고 있습니다. 본 공모 이후 최대주주등 지분율은 33.10%로 경영 안정성은 유지될 수 있을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 상장 이후 당사 유통 주식에 대한 접근성 증가에 따라 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 경영권 변동 시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 내부회계관리제도 관련 위험
2018년 11월 1일 전면 개정된 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(신외감법) 시행에 따라 주권상장법인은 자산규모에 따라 순차적으로 내부회계관리제도에 대한 외부감사 의견을 득하여야 하며, 2023년 이후에는 모든 상장법인이 내부회계관리제도에 대한 외부감사를 받아야 합니다.당사는 2022년 중 코스닥시장 신규상장을 예정하고 있으며, 이에 따라 2023년 사업연도 이후 신외감법에 따른 내부회계관리제도 감사를 수감하여야 합니다. 이에 당사는 2023년 내부회계관리제도 감사 수감을 위해 2022년 하반기 내에 회계법인 용역을 통해 (신)내부회계관리제도모범규준에 따라 감사의견을 득할 수 있는 수준으로 내부회계관리제도 고도화를 완료 할 예정입니다.그러나, 내부회계관리제도 고도화 작업 지연으로 인해 충분한 기간동안 동 제도를 운영하지 못하거나 자금횡령 등 자금통제 미비, 임직원의 윤리/준법 문제 발생 등으로 인해 2023 회계연도에 내부회계관리제도 적정의견을 득하지 못 할 경우 「코스닥시장 상장규정」에 따른 투자주의 환기종목으로 지정될 수 있으며, 2개년 연속으로 적정의견을 득하지 못 할 경우 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2018년 11월 1일 전면 개정된 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(신외감법) 시행에 따라 주권상장법인은 자산규모에 따라 순차적으로 내부회계관리제도에 대한 외부감사 의견을 득하여야 하며, 2023년 이후에는 모든 상장법인이 내부회계관리제도에 대한 외부감사를 받아야 합니다.

[내부회계관리제도 감사 의무화 시점]

자산규모(직전사업연도말 기준)
내부회계관리제도 감사의무화 시점

2조원 이상
2019 사업연도

5천억원~2조원
2020 사업연도

1천억원~5천억원
2022 사업연도

1천억원 미만
2023 사업연도

내부회계관리제도 '검토'는 회사가 내부회계관리제도를 자체점검하고, 그 결과를 보고한 운영실태보고서를 대상으로 주로 검증을 실시하지만, 내부회계관리제도 '감사'는 운영실태보고서외에도 매출, 구매, 생산 등 주된 활동과 관련된 회사의 주요 내부통제 자체(설계와 운영)를 검증함에 따라 검증대상이 크게 확대된다는 차이점이 있습니다.또한 '검토'는 감사인이 회사의 내부통제에 대하여 담당자와의 질문 위주의 검증절차를 수행하는 반면, '감사'는 내부통제와 관련하여 회사가 작성한 문서를 검사하고 중요한 통제활동에 대하여 재수행하거나 회사의 통제활동을 현장에서 관찰하는 등 내부회계관리제도가 효과적으로 설계 및 운영되는지를 감사인이 직접 검증하는 절차를 수행하게 됩니다.

[내부회계관리제도에 대한 검토 및 감사 비교]

금융감독원 내부회계관리제도.jpg
금융감독원 내부회계관리제도

출처: 금융감독원 보도자료

당사는 2022년 중 코스닥시장 신규상장을 예정하고 있으며, 이에 따라 2023년 이후 신외감법에 따른 내부회계관리제도 감사를 수감하여야 합니다.당사는 현재 2022년 (구)내부회계관리제도모범규준에 따라 소규모 회사 수준의 내부회계관리제도를 구축 및 운영하고 있습니다. 이에 당사는 2023년 내부회계관리제도 감사 수감을 위해 2022년 하반기 내에 회계법인 용역을 통해 (신)내부회계관리제도모범규준에 따라 감사의견을 득할 수 있는 수준으로 내부회계관리제도 고도화를 완료 할 예정입니다.그러나, 내부회계관리제도 고도화 작업 지연으로 인해 충분한 기간동안 동 제도를 운영하지 못하거나 자금횡령 등 자금통제 미비, 임직원의 윤리/준법 문제 발생 등으로 인해 2023 회계연도에 내부회계관리제도 적정의견을 득하지 못 할 경우 「코스닥시장 상장규정」에 따른 투자주의 환기종목으로 지정될 수 있으며, 2개년 연속으로 적정의견을 득하지 못 할 경우 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 환율 변동으로 인한 위험
당사는 해외수출대금을 주로 미국 달러화(USD)로 결제하고 있습니다. 따라서 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근 코로나19 팬데믹 현상 등으로 인하여 환율 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 재무제표 분석시 세심한 주의가 필요합니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 인도, 북미 등 다양한 해외시장에 당사 제품을 수출하고 있으며, 주로 미국 달러화(USD)로 결제하고 있습니다. 이에 재무제표 매출 및 수익의 일부는 해당 통화들의 원화 환산 금액으로 표시하게 되며, 환율변동으로 인하여 주요 재무정보의
변동을 초래할 위험이 있습니다.

['18년 ~ '22년 1분기 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: 원)

구분

기말환율

평균환율

최저치

최고치

환율차이

2018년

1,118.10

1,100.30

1,057.60

1,142.50

84.90

2019년

1,157.80

1,165.65

1,111.60

1,218.90

107.30

2020년

1,088.00
1,180.05
1,082.70
1,280.10
197.40

2021년
1,188.80
1,144.42
1,083.10
1,199.10
116.00

2022년 상반기
1,292.90
1,232.94
1,185.50
1,300.70
115.20

자료: 서울외국환중개

당사는 2022년 2분기 기말 현재 해외매출이 3,196백만원(전체매출 대비 99.61%)으로 수출 실적의 원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근에는 코로나19 팬데믹 등의 글로벌 요인으로 인한 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

자. 법률 미준수 위험
당사는 2019년 5월에 생산시설 증설을 목적으로 공장부지를 매입하기 위한 자금 조달을 하고자, 일반법인 (주)쏘렉스에 대해 약 20억원(1천만원권 200매)의 제 3회차 전환사채를 발행하여 자금을 조달하였습니다. 당사가 과거 모집/매출 이력이 있고 50매 이상으로전환사채를 발행하여 본 발행은 간주모집에 해당됨에도 전매제한 등의 적절한 조치를 취하지 않았습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2021년 7월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 문제된 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다만, 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.
추가로 당사는 2000년 12월부터 사업운영에 필요한 자금조달을 위한 유상증자 및 전환사채 발행을 진행하는 과정에서 공시의무 위반행위가 발생하여 금융감독원으로부터 2회의 징계(조치일: 2003년 2월, 2016년 5월)를 받았고, 유형자산양수결정에 관한 주요사항 보고서 지연공시로 인한 1회의 징계(조치일: 2018년 7월)를 받아 총 3회의 징계를 받았습니다.
현재 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2019년 5월 13일 현재 생산시설 증설을 목적으로 공장부지를 매입하기 위해 전환사채 20억원을 발행하였습니다. 당사는 전환사채를 일반법인 주식회사 쏘렉스를 대상으로 전환사채 20억원(1천만원, 200매)를 발행하였습니다. 전환사채 등 지분증권이 아닌 증권을 50매 이상 발행하는 경우 전매기준에 해당되어 증권신고서 제출의무가 발생합니다. 당사는 본 발행이 간주모집에 해당됨에 따라 증권신고서 제출의무가 있음에도 증권신고서를 미제출하였습니다. 상장을 준비하는 과정에서 당사는 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2021년
7월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며, 그 조사 결과에 따라 문제된 전환사채 발행에 대해 과징금이 부과되거나 나 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다. 조사 진행 중인 현재 시점에서 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.

추가로 당사는 2000년 12월부터 사업운영에 필요한 자금조달을 위한 유상증자 및 전환사채 발행을 진행하는 과정에서 공시의무 위반행위가 발생하여 금융감독원으로부터 2회의 징계(조치일: 2003년 2월, 2016년 5월)를 받았고, 유형자산양수결정에 관한 주요사항 보고서 지연공시로 인한 1회의 징계(조치일: 2018년 7월)를 받아 총 3회의 징계를 받았습니다.

종합하면 당사는 공시의무를 다음과 같이 이행하지 아니하였습니다.

[공시의무 위반 내역]

구분

의무 발생일
의무사항

이행내역

처분내역

제3자배정 유상증자
2000년 12월 13일
증권신고서 제출, 유가증권 발행인 등록 신청서 제출
미이행

과징금 12,241,350원과태료 4,000,000원
(조치일 : 2003년 2월)

전환사채권 발행

2001년 02월 20일

증권신고서 제출 또는 전매제한 조치,소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2001년 3월 24일
소액공모공시서류 제출
미이행

전환사채권 발행
2001년 06월 29일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치.소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2002년 01월 08일
소액공모공시서류 제출
미이행

제3자배정 유상증자
2015년 06월 30일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행

경고
(조치일 : 2016년 5월)

제3자배정 유상증자
2015년 08월 01일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행

유형자산 양수 지연공시
2016년 08월 12일
주요사항보고서(유형자산양수결정)
지연공시

과징금
6,000,000원
(조치일 : 2018년 7월)

전환사채권 발행
2019년 05월 12일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행
주(1)

주1)
현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 문제된 발행가액의 100분의3 범위(60백만원)내에서 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.

현재, 당사는 상장을 준비하는 과정에서 공시 의무를 적절하게 이행할 수 있는 인력 및 조직을 구축하였으며, 공시 책임자 및 공시담당자가 한국거래소 상장지원센터에서 운영하는 경영자 과정 및 상장전문가 교육을 이수하는 등 공시 의무에 주의를 기울이고 있으며, 공시 위반 사항이 발생하지 않도록 시스템을 정비하였습니다

직위

성명

담당업무

주요경력

비고

대표이사

노광

경영총괄

1981.02 서울대학교 화학생물공학부 졸업 1988.05 Rutgers Univ. 생명공학 박사 1988.08～1995.05 Enzon Pharma., Inc. 근무, 연구부장 1997.06～현재 선바이오(주) 대표이사

25년

1개월

CFO

안응호

공시

책임자

1978.02 서울대학교 사회과학대학 경제학과 졸업 (경제학사)

1988.10 Rutgers-the State University of New Jersey 대학원졸업 (경제학박사)

1989.01~2011.01 한국수출입은행

2009.03~2011.12 한국외국어대학교 (겸임교수)

2012.03~2021.03 경인여자대학교 (교수)

2021.03~현재 선바이오(주) CFO

1년

5개월

차 장

강경아

공시

담당자(정)

2003년 5월 입사 ～ 현재

19년

2개월

그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

차. 지적재산권 관련 위험

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 의약품 및 의료기기 연구개발 전문 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 32건의 특허권을 보유하고 있습니다.
이를 통해 당사는 효과적으로 목표 시장별로 특허 장벽을 공고히 하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서
특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 의약품 및 의료기기 연구개발 전문 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사가 보유하고 있는 특허권은 아래와 같습니다.

[특허 등록 및 출원 현황]

No

(주1)

특 허내 용

권리자

(출원인)

등록번호

(출원번호)

등록일

(출원일)

적용 제품

(주2)

국가

상태

-

헤모글로빈 변성체 그의 제조방법 및 그를 함유하는 항암 활성제

노광

10-0195609

(10-1996-0020739)

1999.02.12.

(1996.06.11.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

폴리에틸렌글리콜-석시니미딜프로피오네이트

선바이오㈜

10-0291828

(10-1998-0033952)

2001.03.16.

(1998.08.21)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

헤모글로빈의 누출위험이 없는 헤모글로빈-리포좀 시스템

선바이오㈜

10-0299413

(10-1998-0049400)

2001.06.08.

(1998.11.18.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

폴리에틸렌글리콜-헤모글로빈 결합체

선바이오㈜

10-0316154

(10-1999-0010469)

2001.11.17.

(1999.03.26.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

변형된 인터페론 α 2a 및 2b, 그리고 이들과 PEG 유도체와의 배합체

선바이오㈜

10-0459105

(10-2001-0007476)

2004.11.19.

(2001.02.15)

바이오신약

(B형, C 형 간염치료제)

국내

소멸

-

생체접착제용 폴리에틸렌글리콜 수화젤

선바이오㈜

10-0444944

(10-2001-0028654)

2004.08.09.

(2001.05.24.)

바이오신약

(외과지혈봉합용 젤)

국내

소멸

1

변형된 인터페론-베타, 및 이의 화학적으로 변형된 배합체

선바이오㈜

10-0511749

(10-2001-0068852)

2005.08.25.

(2001.11.06.)

바이오신약

(다발성경화증 치료제)

국내

등록

2

G-CSF와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480432

(10-2001-0076131)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오시밀러

(호중구 감소증 치료제)

국내

등록

3

인터페론-알파와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480429

(10-2001-0076129)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오시밀러

(B형, C 형 간염치료제)

국내

등록

4

인터페론-베타와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480430

(10-2001-0076130)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오신약

(다발성경화증 치료제)

국내

등록

5

에리트로포이에틴과 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480423

(10-2001-0076132)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오시밀러

(신장성 빈혈치료제)

국내

등록

6

신규한 폴리에틸렌 글리콜-프로피온알데히드 유도체

선바이오㈜

10-0488351

(10-2001-0078244)

2005.04.29.

(2001.12.11)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

국내

등록

7

단백질 의약품 정제방법에서의 바이러스 제거방법

선바이오㈜

10-0451308

(10-2001-0087154)

2004.09.22.

(2001.12.28.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

등록

8

Hexa-arm polyethylene glycol and its derivatives and the methods of preparation thereof

선바이오㈜

06858736

(10326408)

2005.02.22.

(2002.12.23.)

PEG 유도체

(연골활액 충진제 원료*)

미국

등록

9

신규한 폴리에틸렌 글리콜-말레이미드 유도체의 합성방법

선바이오㈜

10-0512483

(10-2003-0028807)

2005.08.29.

(2003.05.07.)

PEG 유도체

국내

등록

10

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

선바이오㈜

06916962

(10431294)

2005.07.12.

(2003.05.07.)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

미국

등록

11

신규한 와이-폴리에틸렌 글리콜 유도체 및 그의 제조방법

선바이오㈜

10-0551096

(10-2003-0055102)

2006.02.03.

(2003.08.08.)

PEG 유도체

국내

등록

12

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

선바이오㈜

06956135

(10661268)

2005.10.18.

(2003.09.12.)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

미국

등록

13

Preparation method of peg-maleimide derivates

선바이오㈜

06828401

(10697409)

2004.12.07.

(2003.10.29.)

PEG 유도체

미국

등록

14

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

선바이오㈜

07041855

(10715607)

2006.05.09.

(2003.11.18.)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

미국

등록

15

Bifunctional polyethylene glycol derivatives

선바이오㈜

07217845

(10721013)

2007.05.15.

(2003.11.21.)

PEG 유도체

미국

등록

16

신규한 와이-폴리에틸렌 글리콜 유도체 및 그의 합성 방법

선바이오㈜

10-0631855

(10-2004-0022722)

2006.09.27.

(2004.04.01.)

PEG 유도체

국내

등록

17

폴리에틸렌글리콜 유도체를 유효성분으로 함유하는 모발 코팅용 조성물

선바이오㈜

10-0671935

(10-2004-0084796)

2007.01.15.

(2004.10.22.)

모발코팅제

국내

등록

18

모발 처리용 조성물, 모발 처리제 및 이를 이용한 모발처리방법

선바이오㈜

10-0862651

(10-2007-0045253)

2008.10.02.

(2007.05.09.)

모발코팅제

국내

등록

19

폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약 조성물

선바이오㈜

10-1526258

(10-2013-0054877)

2015.06.01.

(2013.05.15.)

구강건조증 치료제*

국내

등록

20

폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제

선바이오㈜

10-1637883

(10-2015-0138210)

2016.07.04.

(2015.09.30.)

연골활액충진제*

국내

등록

21

Polyethylene glycol hydrogel injection

선바이오㈜

PCT/KR2016/006434

2016.06.17.

연골활액충진제*

국제

출원

22

Tertiary alkoxy polyethylene glycol and derivatives thereof

선바이오㈜

10882954

(16381499)

2021.01.05.

(2019.04.01)

PEG 유도체*

미국

등록

23

Hemoglobin derivate co-conjugated with fatty acid-linked PEG and alkoxy PEG as a blood substitute

선바이오㈜

PCT/KR2021

/003530

2021.03.22

2세대

산소운반체 PEG-Hb*

국제

출원

24

Siloxy Polyethylene Glycol and Derivatives thereof

선바이오㈜

-

(17208057)

-

(2021.03.22.)

PEG 유도체*

미국

출원

25

Functionalized Polymers for Mucosa

선바이오㈜

-

(17208075)

-

(2021.03.22.)

건조 점막 치료제*

미국

출원

26

Uricase Derivative Co-conjugated With Fatty acid-linked PEG and optionally, Alkoxy PEG

선바이오㈜

-

(17696,374)

-

(2022.03.16.)

통풍 치료제*

미국

출원

27

Hemoglobin derivate co-conjugated with fatty acid-linked PEG and alkoxy PEG as a blood substitute

선바이오㈜

-

(17357374)

-

(2021.06.24.)

2세대

산소운반체 PEG-Hb*

미국

출원

28

6arm PEG 수화겔의 시간 경과에 따른 졸-겔 전환

선바이오㈜

-

(10-2021-0120387)

-

(2021.09.09.

연골활액 충진제*

국내

출원

29
폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물
선바이오㈜
PCT/KR2022/003921
-(2022.03.21)
구강건조증 치료제*
국제
출원

30
ORAL RINSE COMPOSITIONS FOR ALLEVIATING XEROSTOMIA COMPRISING POLYETHYLENE GLYCOL DERIVATIVES
선바이오㈜
-(17/775,913)
-(2022.05.11)
구강건조증 치료제*
미국
출원

31
폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물ポリエチレングリコ?ル誘導?を有?成分として含む口腔乾燥症緩和用口腔リンス組成物
선바이오㈜
-(2022-527814)
-(2022.05.11)
구강건조증 치료제*
일본
출원

32
폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물
선바이오㈜
-(202280001566.9)
-(2022.06.01)
구강건조증 치료제*
중국
출원

주1)
동사 설립 초기 출원하여 20년간 등록 유지하였으나, 존속기간 만료로 소멸됨. 순번에서는 제외함.

신고서 제출일 현재 당사의 지식재산권과 관련하여 소송 또는 분쟁이 발생하거나 고객의 지식재산권과 관련하여 고객으로부터 배상 및 소송이 제기된 바는 없습니다. 다만, 향후 당사가 전혀 예상하지 못한 제3자로부터 당사가 소유한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생하거나 당사 또는 당사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하여 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다. 이러한 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력이 약화되어 영업활동과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 현금흐름 위험당사의
2018년부터 2021년까지 현금흐름은 양(+)의 현금흐름을 보이고 있으나, 2022년 2분기 기준 음(-)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 당사는 2022년 2월 공시한 바와 같이 생산설비 증대를 위해 공장 신축용 부지 취득 함에 따라 대규모 부(-)의 투자활동 현금을 2022년 2분기까지 기록하였습니다. 당사는
2023년부터 신규공장 가동이 개시되어 관련 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 점차 현금흐름이 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만,
향후 매출 실적이 당사의 계획처럼 이루어지지 않거나 지연되는 경우
또는 신규공장 관련 투자자금 유출액이 영업/재무활동 현금흐름 유입액을 초과하는 경우
당사의 현금흐름이 악화되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 현금흐름은 2018년 (+)513백만원, 2019년 (+)183백만원, 2020년 (+)1,711백만원 2021년 (+)3,812백만원으로 양(+)의 현금흐름이 지속되고 있습니다. 다만, 2022년 2분기 기준 당사의 현금흐름은 음(-) 2,213백만원을 기록하였습니다. 최근 3개년 및 2022년 2분기 기준 당사의 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[최근 4개년 및 2022년 2분기 기준 요약 현금흐름표]

(단위 : 백만원)

구분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년 2분기

영업활동현금흐름
755
758
2,310
3,479
(768)

투자활동현금흐름
(242)
(7,799)
(122)
3,291
(18,557)

재무활동현금흐름
-
7,225
(477)
(2,957)
17,112

현금 및 현금성자산의 증가
513
183
1,711
3,812
(2,213)

현금 및 현금성자산의 환율변동효과
12
(31)
(1)
220
267

기초의 현금 및 현금성자산
129
654
806
2,516
6,549

기말의 현금 및 현금성자산
654
806
2,516
6,549
4,603

당사의 2022년 2분기에 대규모 부(-)의 현금흐름은 2022년 2월 공시한 바와 같이 생산설비 증대를 위한 공장 신축용 토지를 인천 남동공단에 매입함에 따른 현금유출을 원인으로 합니다.

또한, 당사는 신규공장 관련 매출이
2023년부터 신규공장 가동이 개시되어 관련 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 현금흐름이 점차 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 향후 매출 실적이 당사의 계획처럼 이루어지지 않거나 지연되는 경우
또는 신규공장 관련 투자자금 유출액이 영업/재무활동 현금흐름 유입액을 초과하는 경우 당사의 현금흐름이 악화되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 매출처 편중에 따른 위험당사의 PEG 유도체 판매 및 로열티 사업은 주요 매출처인 Intas Pharmaseutical사 대상 매출비중은 2019년 86.5%, 2020년 82.5%, 2021년 71.4%로 높은 매출비중을 차지하고 있습니다. 당사는 기존거래처 이외에 매출처 다양화를 위한 노력을 기울이고 있습니다. 또한, 기존 주요 제품 이외 신규제품을 개발하는 등 매출 다변화 노력을 지속하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
매출처가 편중되어 있는 당사의 사업 구조상 고객사가 요구하는 품질, 납기 수준, 신제품 개발에 있어 고객사의 기준을 충족시키지 못하거나, 매출처와의 관계 악화, 고객사의 매출 부진 등 기타 사유가 발생하게 되면 당사 실적에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자에 참고 바랍니다.

당사는 호중구감소증 치료제 원료인 PEG유도체를 공급하고 PEGylation 기술을 제공하는 기업입니다. 당사의 주요 고객사인 Intas Pharmasetical 사는 인도에 본사를 둔 아시아 최고의 바이오시밀러 제조업체 중 하나입니다. Intas Pharmasetical 사는 연구개발 시설과 EU GMP 바이오의약품 제조시설을 갖춘 제약 기업으로 2021년 매출기준 162,381백만 INR(2,538,023백만원), 영업이익 30,208백만 INR(472,164백만원)을 기록하였습니다. 당사의 Intas Pharmasetical 사를 포함한 상위 5개사 매출 현황은 아래와 같습니다.

구분
2019년
2020년
2021년
2022년 상반기

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

Intas Pharmaceuticals, Ltd.
5,663,112,172
86.5%
4,501,093,590
82.5%
7,110,474,208
71.4%
2,731,970,170
85.1%

Evonik Operations GmbH
-
0.0%
-
0.0%
1,713,192,000
17.2%
-
0.0%

GuangZhou Bairui Medicine Co., Ltd.
498,133,700
7.6%
414,924,380
7.6%
222,235,071
2.2%
215,994,920
6.7%

Quidel Cardiovascular, Inc.
130,361,250
2.0%
175,488,750
3.2%
183,308,000
1.8%
-
0.0%

Life Technologies
68,674,320
1.0%
175,024,080
3.2%
111,462,120
1.1%
65,196,780
2.0%

상위 5개사 소계
6,360,281,442
97.1%
5,266,530,800
96.5%
9,340,671,399
93.7%
3,013,161,870
93.9%

매출 총계
6,547,189,952
100.0%
5,458,528,590
100.0%
9,964,993,948
100.0%
3,208,581,780
100.0%

당사는 기존 거래처 이외에 매출처 편중 해소를 위해 신규고객 확보, MucoPEG 등의 신규제품 개발 등의 노력을 지속하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 매출처가 편중되어 있는 당사의 사업 구조상 고객사가 요구하는 품질, 납기 수준, 신제품 개발에 있어 고객사의 기준을 충족시키지 못하거나, 매출처와의 관계 악화, 고객사의 매출 부진 등 기타 사유가 발생하게 되면 당사 실적에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자에 참고 바랍니다.

파. 신제품 매출 발생 지연 관련 위험당사는 지난 20년간 누적된 PEGylation 기술과 고순도 PEG유도체 제조 노하우를 기반으로 구강건조증 치료제 MucoPEG 등의 응용제품 출시를 계획하고 있습니다. 당사는 신규제품 출시 또는 기술이전에 따라 매출을 다각화를 함으로써 향후에도 지속적인 성장과 함꼐 추가적인 수익 창출이 가능할 것으로 긍정적으로 전망하고 있으나,
관련 기술 개발 또는 투자가 지연되어 신규사업이 계획만큼 진척되지 않아 신규 수요에 대한 적시 대응이 미흡하거나, 관련 시장이 충분히 형성되지 않아 계획한 수익성을 확보하지 못할 경우 향후 당사의 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 설립이후 PEGylation 기술개발과 고순도 PEG유도체 제조 노하우 개발을 지속해왔습니다. 당사는 지난 20여년간 누적한 기술을 기반으로 신규제품 출시를 계획하고 있으며, 현재 당사가 계획하고 있는 신제품은 구강건조증 치료제 MucoPEG 등이 있습니다. 현재 다수의 경쟁사에서 구강건조증 치료제를 판매 중에 있으나, 대부분의 경쟁제품은 일시적인 보습효과로 구강건조 증상을 완화하여, 효과의 지속성이 짧아 환자들의 만족도가 낮은 것으로 파악하고 있습니다. 당사는 PEG유도체와 이를 이용한 구강점막의 PEGylation 기술을 적용하여 건조한 구강점막의 보습 지속성을 개선시킨 제품을 개발하였습니다. MucoPEG은 2019년 11월 미국 FDA 의료기기 501(k)로서 시판 승인(clearance)를 획득하였으며, 현재 제품 판매 및 기술 이전 등 마케팅에 활용할 목적으로 자발적으로 추가적인 “시판 후 허가(post-approval)” 비교 임상시험을 진행 중입니다. 당사는 2022년 내 완료를 목표로 임상시험을 진행 중에 있습니다.당사는 MucoPEG 기술이전 등을 통해 수익화 사업을 진행하고 매출을 다각화를 함으로써 향후에도 지속적인 성장과 함꼐 추가적인 수익 창출이 가능할 것으로 긍정적으로 전망하고 있습니다.상기와 같이 당사는 PEGylation 기술과 고순도 PEG유도체 노하우를 활용하여 신규제품을 출시함으로서 향후에도 지속적인 성장과 함께 추가적인 수익 창출이 가능할 것으로 긍정적으로 전망하고 있습니다. 다만, 관련 기술 개발 또는 투자가 지연되어 신규사업이 계획만큼 진척되지 않아 신규 수요에 대한 적시 대응이 미흡하거나, 관련 시장이 충분히 형성되지 않아 계획한 수익성을 확보하지 못할 경우 향후 당사의 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 생산능력 확대를 위한 대규모 설비투자와 관련된 위험

당사는 의약품 및 의료기기 개발 뿐만 아니라, PEG유도체를 제조하여 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. PEG 유도체 제조업은 규모의 경제를 보이는 산업 중 하나로 장기적인 경쟁력을 유지하고 매출 증대를 위해서는 생산능력 확대를 위한 자본 투자가 수반됩니다. 막대한 설비투자는 필연적으로 매년 상당한 금액의 감가상각비를 발생시켜 고정비용 증가요인으로 작용하며, 특히 매출 감소시 판매단위당 고정비용 증가에 따라 수익성이 저해될 수 있습니다. 당사는 PEG유도체 수요 증가에 대응하고 수익성을 개선하기 위해 현재 인천남동공단에 대규모 설비증설을 진행하고 있습니다. 신공장의 연간 최대생산 캐파는 3,465KG일 것으로 예상되고, 공장 완공은 2023년 8월로 목표하고 있습니다. 당사는 이번 증설을 위해 약 417억원 규모의 투자(토지 217억원, 건물 및 생산설비 200억원)를 진행하고 있습니다. 다만, 투자계획은 거시적인 환경에 및 시장의 불안정성에 따라 실제 투자일정, 금액과 규모가 변동 될 수 있습니다.대규모 설비투자는 상당한 위험과 불확실성을 수반합니다. 대규모 설비 투자 당시목표 이익을 달성할 수 있을 것이라는 보장은 존재하지 않고, 설비 투자에 대한 자본회수가 예상보다 오랜 기간이 소요될 가능성도 존재하며, 대규모 시설의 구축 과정에서당사가 통제할 수 없는 외부 환경의 변화에 따라 원래의 계획보다 일정이 지연되어 추가적인 비용이 소요될 수 있습니다. 이는 당사의 사업, 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 의약품 및 의료기기 개발 뿐만 아니라, PEG유도체를 제조하여 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. PEG 유도체 제조업은 규모의 경제를 보이는 산업 중 하나로 장기적인 경쟁력을 유지하고 매출 증대를 위해서는 생산능력 확대를 위한 자본 투자가 수반됩니다. 특히 당사는 Intas 사의 호중구감소증 치료제 판매지역 확대 및 MucoPEG 판매 개시에 대비하기 위하여 생산능력 확대는 필수적인 상황입니다. 생선설비 증설이 이루어질 경우 단위 규모당 건설비와 보수유지비, 인건비 및 기타변동비가 절감되므로 채산성이 좋아지는 특성이 있어, 일정 수준의 매출을 달성 시 수익성이 개선되는 장점을 가지고 있습니다. 당사는 PEG유도체 수요 증가에 대응하고 수익성을 개선하기 위해 현재 인천남동공단에 대규모 설비증설을 진행하고 있습니다. 신공장의 연간 최대생산 캐파는 3,465KG일 것으로 예상되고, 공장 완공은 2023년 8월로 목표하고 있습니다. 당사는 이번 증설을 위해 약 417억원 규모의 투자(토지 217억원, 건물 및 생산설비 200억원)를 진행하고, 세부내역은 아래와 같습니다. 다만, 하기의 투자계획은 거시적인 환경에 및 시장의 불안정성에 따라 실제 투자일정, 금액과 규모가 변동될 수 있습니다.

[신규 공장 관련 자금소요계획]

(단위 : 백만원)

구 분
총소요
자금 지출 현황 및 계획

2021년
2022년
2023년

토 지
21,700
2,170
19,530
-

생산동 건축
17,000
-
5,100
11,900

설비 및 기계장치
2,750
-
550
2,200

기 타
250
-
-
250

합계
41,700
2,170
25,180
14,350

주1)
동사는 2022년 2월 차입금 170억원, 자체자금 47억원으로 토지취득을 완료하였습니다. 차입금은 변동금리 적용을 받기 위해 만기가 1년 안에 도래하는 단기차입금으로 조달하였습니다. 당사는 금융기관에 토지를 담보로 제공하고 있어 향후에도 안정적으로 대출 연장을 할 수 있을 것으로 판단됩니다.

주2)
동사는 생산동 건축 등을 위한 추가 소요자금은 금번공모, 추가차입, 자체자금 등을 활용하여 조달할 계획입니다.

대규모 설비투자라는 진입장벽이 경쟁을 완화시켜 당사에 도움을 주는 측면이 있는 반면, 막대한 설비투자는 필연적으로 매년 상당한 금액의 감가상각비를 발생시켜 당사의 고정비용으로 작용하게 됩니다. 고정비용은 변동비용과는 달리 매출의 규모와는 무관하게 일정하게 발생하는 비용으로 매출이 증가할 경우 제품당 고정비용이 감소하여 제품의 제조단가를 감소시키는 반면, 매출이 감소할 경우 제품당 고정비용이 증가함에 따라 제조단가를 증가시키게 되어 당사의 수익성을 저해할 수 있습니다. 또한 설비투자비는 사업철수시 산업으로부터의 이탈비용을 높임으로써 기 진입한 기업들이 산업이탈을 기피할 수 있으며, 이에 따라 경쟁사들의 설비과잉, 판매단가 인하 경쟁 등이 격화되는 결과로 이어질 수 있는 위험 역시 존재합니다.당사는 설비투자 시 본건 공모 금액, 차입금, 자체 자금 등을 활용하여 자금을 조달할 계획입니다. 그러나 당사가 적시에 성공적으로 자금을 조달할 수 있다는 보장은 없으며, 이에 따라 설비 투자 계획의 일부를 변경하거나 실행하지 않을 수 있습니다. 이로 인하여 고객사의 수요를 충족시키지 못하게 될 수 있고, 규모의 경제를 달성하지 못하고 추가 성장을 제한시킬 수 있으며, 이는 곧 당사의 수익성 저하와 시장 점유율 저하로 이어질 수 있습니다. 생산설비 증설에 따른 재무안정성 악화 위험은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 신규생산설비 확충 등에 따른 재무안정성 악화 위험」에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

또한 대규모 설비투자는 상당한 위험과 불확실성을 수반합니다. 대규모 설비 투자 당시 목표한 이익을 달성할 수 있을 것이라는 보장은 존재하지 않고, 설비 투자에 대한 자본 회수가 예상보다 오랜 기간이 소요될 가능성도 존재합니다. 그리고 대규모 시설의 구축 지연, 원재료 수급의 악화, 금리의 변화 등 당사가 통제할 수 없는 외부 환경의 변화에 따라 원래의 계획보다 일정이 지연되어 추가적인 비용이 소요될 가능성도 있습니다. 만일 대규모 설비투자에 따른 이익 실현 또는 자본 회수가 이루어지지 않거나 또는 지연되는 경우 당사의 사업, 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

3. 기타위험

가. 투자설명서 교부 관련 사항 2009년 2월 4일부로 시행된『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.또한, 본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

다. 투자자의 독자적 판단요구 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

라. 비교기업 선정의 부적합성 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업
7개사((주)유한양행, (주)녹십자, (주)종근당, 한미약품(주), 동아에스티(주), 삼진제약(주), 한국유나이티드제약(주))를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성,
당사와 비교기업 간의 매출액, 자산총계 등 주요 재무사항에 큰 차이 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부문 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

유사회사 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 유사회사 선정 과정에 대한 자세한 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 공모가액의 산출방법」에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 7개 기업(
(주)유한양행, (주)녹십자, (주)종근당, 한미약품(주), 동아에스티(주), 삼진제약(주), 한국유나이티드제약(주))은 동 회사의 매출액, 자산 총계 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 경우 큰 차이가 존재합니다. 또한 유사기업이 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지 않습니다.또한 상기 최종 유사기업은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재합니다.

당사의 희망공모가액 기준 시가총액 범위는 약 1,724억원 ~ 1,971억원 수준(공모 후상장예정주식수 기준)임에 비하여 유사기업 7개사의 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[유사기업 7개사 시가총액 추이(유사기업 PER 산출 시 적용기간)]

(단위: 백만원)

일자
(주)유한양행
(주)녹십자
(주)종근당
한미약품(주)
동아에스티(주)
삼진제약(주)
한국유나이티드제약(주)

2022-07-13
4,246,233
2,144,480
1,082,520
3,954,069
521,151
339,855
393,125

2022-07-14
4,276,234
2,156,166
1,060,941
3,830,889
522,841
337,770
404,496

2022-07-15
4,261,824
2,150,323
1,062,140
3,867,843
527,908
338,465
399,623

2022-07-18
4,291,471
2,097,734
1,066,935
3,769,299
521,996
339,160
413,431

2022-07-19
4,321,354
2,121,107
1,080,122
3,824,730
533,821
337,770
426,427

2022-07-20
4,306,944
2,132,793
1,102,899
3,855,525
534,666
339,160
448,357

2022-07-21
4,299,502
2,103,577
1,089,713
3,775,458
532,132
338,465
428,863

2022-07-22
4,299,502
2,080,204
1,076,526
3,756,981
527,908
337,770
415,867

2022-07-25
4,299,384
2,068,517
1,084,917
3,781,617
528,753
337,075
415,055

2022-07-26
4,292,179
2,074,360
1,072,929
3,775,458
524,530
337,770
409,370

2022-07-27
4,314,149
2,080,204
1,072,929
3,806,253
522,841
335,685
423,990

2022-07-28
4,299,621
2,039,301
1,071,731
3,806,253
518,617
333,600
423,990

2022-07-29
4,299,621
2,021,771
1,080,122
3,812,412
520,307
342,635
416,680

2022-08-01
4,255,564
2,004,241
1,074,128
3,787,776
517,773
338,465
422,365

2022-08-02
4,218,475
1,969,182
1,059,743
3,750,822
512,705
334,295
422,365

2022-08-03
4,189,419
1,986,711
1,063,339
3,750,822
505,947
337,770
422,365

2022-08-04
4,314,031
1,980,868
1,084,917
3,750,822
504,258
338,465
418,304

2022-08-05
4,335,882
2,050,987
1,095,707
3,923,274
506,792
341,940
428,051

2022-08-08
4,372,734
2,080,204
1,090,911
3,954,069
506,792
340,550
424,802

2022-08-09
4,365,293
2,050,987
1,101,701
3,991,023
508,481
339,855
419,116

2022-08-10
4,379,939
1,992,555
1,084,917
3,954,069
500,880
339,160
411,806

2022-08-11
4,387,734
2,004,241
1,096,905
3,910,956
503,413
340,550
423,990

2022-08-12
4,365,883
2,015,928
1,099,303
3,904,797
503,413
347,500
426,427

주1)
분석기준일(2022년 8월 12일) 최근 1개월 종가 기준

당사의 경우 2021년 기준 매출액 99.6억 및 영업이익 33.7억원을 기록하였으며, 유사기업 7개사의 2021년 기준 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

【 당사 및 유사회사 2021년 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구분
(주)유한양행
(주)녹십자
(주)종근당
한미약품(주)
동아에스티(주)
삼진제약(주)
한국유나이티드제약(주)

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별

유동자산
1,224,097
1,095,621
667,147
703,962
530,998
139,872
204,357

비유동자산
1,239,715
1,366,524
379,553
1,232,767
584,988
192,624
175,675

자산총계
2,463,812
2,462,145
1,046,700
1,936,729
1,115,986
332,496
380,033

유동부채
431,980
552,883
320,230
648,938
275,536
49,514
60,855

비유동부채
95,943
409,505
160,661
359,531
184,071
48,814
18,469

부채총계
527,923
962,388
480,890
1,008,469
459,606
98,328
79,324

자본금
71,154
58,433
28,565
30,196
42,232
13,900
8,122

자본총계
1,935,889
1,499,757
565,810
928,259
656,379
234,168
300,709

매출액
1,687,810
1,537,826
1,343,559
1,203,186
593,228
250,070
221,040

영업이익
48,596
73,662
94,759
125,416
15,619
33,911
33,225

당기순이익
99,127
136,950
42,356
81,478
12,816
28,404
28,649

지배지분 당기순이익
102,583
123,212
42,720
67,025
12,816
28,404
28,649

그 외에 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항
이 존재합니다. 위에 기재한 당사와 비교기업 간의 매출액, 자산총계 등 주요 재무사항 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

마. 공모가액 산출 관련 위험 당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2023년, 2024년 및 2025년의 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.
당사의 최근 3개년(2019년 ~ 2021년) 평균 당기순이익은 982백만원이나, 당사의
주당 평가가액 산출
에 적용한 향후 3개년(2023년 ~ 2025년) 평균 당기순이익은14,845백만원입니다. 2023년, 2024년 및 2025년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다.
당사는 공모가액 산출을 위해 향후 3개년 추정 당기순이익을 연 할인율 20%로 할인한 9,151백만원을 기준으로 공모가액을 산출하였습니다. 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 20%가 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.
당사는 연 할인율 20%로 할인한 향후 3개년 추정 당기순이익 9,151백만원을 적용 주식수 12,585,896주로 나누어 주당 순이익 727원을 산출하였습니다. 해당 주당 순이익에 비교회사의 평균 PER 29.57배를 적용하여 주당 평가가액 21,500원을 산출하였고, 주당 평가가액을 평가액 대비 할인율 25.6% ~ 34.9%를 적용하여 공모희망가액 밴드 14,000원 ~ 16,000원을 산출하였습니다.당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 당사는 희망공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2023년, 2024년 및 2025년의 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.
당사의 최근 3개년(2019년 ~ 2021년) 평균 당기순이익은 982백만원이나, 본 신고서에서 추정한 향후 3개년(2023년 ~ 2025년) 평균 당기순이익은14,845백만원입니다. 2023년, 2024년 및 2025년 추정 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 20%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시에 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2021년(A) (제25기)
2022년(E) (제26기)
2023년(E) (제27기)
2024년(E) (제28기)
2025년(E) (제29기)

매출액
9,965
10,354
28,135
21,702
42,533

매출원가
3,237
4,111
5,187
5,986
6,859

매출총이익
6,728
6,243
22,948
15,716
35,674

판매비와관리비
3,351
4,176
6,456
4,995
6,010

영업이익
3,377
2,067
16,492
10,722
29,664

영업외수익
608
-
-
-
-

영업외비용
2,852
53
55
500
500

세전이익
1,133
2,014
16,437
10,222
29,164

법인세비용
848
201
3,267
2,024
5,996

당기순이익
285
1,812
13,169
8,197
23,168

당사의 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위해 추정된 당사의 추정경영성과 간에는 상당한 차이가 있을 수 있습니다. 본 증권신고서상의 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 자체적으로 미래 경영성과를 추정하고 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

특히, 당사는 연구개발 중심회사로 현재시점의 경영성과가 아닌 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성의 존재한다는 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.당사는 2022년 반기말 현재 기준 570백만원의 당기이익을 시현하였으며,이에 따라 2023년, 2024년 및 2025년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 또한 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 적용하고 있습니다. 그러나 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.
상기에 기재한 사항들을 반영하여 당사는 공모가액 산출을 위해 향후 3개년 추정 당기순이익을 연 할인율 20%로 할인한 9,151백만원을 기준으로 공모가액을 산출하였습니다. 당사는 연 할인율 20%로 할인한 향후 3개년 추정 당기순이익 9,151백만원을 적용 주식수 12,585,896주로 나누어 주당 순이익 727원을 산출하였습니다. 해당 주당 순이익에 비교회사의 평균 PER 29.57배를 적용하여 주당 평가가액 21,500원을 산출하였고, 주당 평가가액을 평가액 대비 할인율 25.6% ~ 34.9%를 적용하여 공모희망가액 밴드 14,000원 ~ 16,000원을 산출하였습니다. 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치 할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 - 바'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다.

바. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소
코스닥시장에서 최초 거래되는 것이므로 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있으니 이 점 유념하시기 바랍니다.

당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

사. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식 수 12,317,296주 중 약 66.75%에 해당하는 8,221,844주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 12,317,296주 중 당사의 최대주주가 보유한 3,160,420주는 상장일로부터 3년간 의무보유 대상이고, 최대주주를 제외한 최대주주등이 보유한 916,552주는 상장일로부터 1년간 의무보유 대상입니다.

또한, 코스닥시장 상장규정 제26조제1항제5호에 의해 상장주선인인 하나증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 18,480주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 의무보유예탁 됩니다.

당사의 공모 후 의무보유 주식 및 유통가능 주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

구분
주주명
공모후
매각제한 주식
유통가능주식
매가제한 기간
비고

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
노광
3,160,420
25.66%
3,160,420
25.66%
-
-
3년
(주1)

최대주주등
선바이오(주)
8,222
0.07%
8,222
0.07%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
정춘자
4,757
0.04%
4,757
0.04%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
노찬
60,500
0.49%
60,500
0.49%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
이난숙
2,000
0.02%
2,000
0.02%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
노순남
10,000
0.08%
10,000
0.08%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
조동환
9,000
0.07%
9,000
0.07%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
노성두
45,000
0.37%
45,000
0.37%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
신명희
13,300
0.11%
13,300
0.11%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
노완
161,200
1.31%
161,200
1.31%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
황은숙
58,500
0.47%
58,500
0.47%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
이티에스소프트(주)
42,000
0.34%
42,000
0.34%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
김경숙
20,173
0.16%
20,173
0.16%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
박상갑
11,000
0.09%
11,000
0.09%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
김영옥
30,000
0.24%
30,000
0.24%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
김태형
1,320
0.01%
1,320
0.01%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
김태오
1,320
0.01%
1,320
0.01%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
김능율
17,002
0.14%
17,002
0.14%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
전상룡
17,674
0.14%
17,674
0.14%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
노수덕
6,500
0.05%
6,500
0.05%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
김선기
12,005
0.10%
12,005
0.10%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
노문정
2,050
0.02%
2,050
0.02%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
이윤영
130
0.00%
130
0.00%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
이재영
117
0.00%
117
0.00%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
노흥덕
112,250
0.91%
112,250
0.91%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
박재옥
2,364
0.02%
2,364
0.02%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
노태현
9,300
0.08%
9,300
0.08%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
노경애
25,500
0.21%
25,500
0.21%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
백기황
30,000
0.24%
30,000
0.24%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
백성현
10,445
0.08%
10,445
0.08%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
백준현
10,400
0.08%
10,400
0.08%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
백선우
400
0.00%
400
0.00%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
노선애
17,947
0.15%
17,947
0.15%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
김준
20,256
0.16%
20,256
0.16%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
박효경
36,603
0.30%
36,603
0.30%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
조학수
85,000
0.69%
85,000
0.69%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
안응호
8,982
0.07%
8,982
0.07%
-
-
1년
(주1)

최대주주등
박재순
13,335
0.11%
13,335
0.11%
-
-
1년
(주1)

최대주주등 소계
4,076,972
33.10%
4,076,972
33.10%
-
-
-
-

1% 이상 주주
이수화학
605,040
4.91%
-
-
605,040
4.91%
-
-

1% 이상 주주
곽보연
211,974
1.72%
-
-
211,974
1.72%
-
-

1% 이상 주주
한희경
210,000
1.70%
-
-
210,000
1.70%
-
-

1% 이상 주주
김영부
197,700
1.61%
-
-
197,700
1.61%
-
-

1% 이상 주주
(주)협성위즈덤
274,188
2.23%
-
-
274,188
2.23%
-
-

1% 이상 주주
쏘렉스(주)
135,135
1.10%
-
-
135,135
1.10%
-
-

1% 이상 주주 소계
1,634,037
13.27%
-
-
1,634,037
13.27%
-
-

소액주주
소액주주
5,971,807
48.48%
-
-
5,971,807
48.48%
-
-

소액주주 소계
5,971,807
48.48%
-
-
5,971,807
48.48%
-
-

공모주주
공모주주
616,000
5.00%
-
-
616,000
5.00%
-
-

의무인수분
의무인수분
18,480
0.15%
18,480
0.15%
-
-
3개월
(주2)

합계
12,317,296
100.00%
4,095,452
33.25%
8,221,844
66.75%
-
-

주1)

최대주주 및 그 특수관계인 보유 주식은 「코스닥시장 상장규정」에 의거 상장일로부터 1년간 의무보유 됩니다. 다만, 당사의 최대주주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 보유주식 전량에 대한 의무보유기간을 2년간 연장하여 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다.

주2)
금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항에 의해 상장주선인인 하나증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 상장주선인 의무인수분으로 취득하며, 해당 수량은 확정공모가액 확정에 따라 변동될 수 있습니다. 의무인수분은 상장일로부터 3개월 간 의무보유예탁될 예정입니다.

코스닥시장 상장규정에 의거하여 의무 보유 등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수·합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수·합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

①규정 제16조제1항 전단에서“세칙으로 정하는 인수·합병 등”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 8,221,844주는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 66.75%에 해당합니다.

또한, 상장일로부터 1년 이후 추가로 유통 가능한 물량은 상장예비심사 신청일 1년 이내에 최대주주를 제외한 최대주주등의 916,552주(공모 후 주식 수 대비 7.44%)입니다.

최대주주 보유 물량(3,160,420주, 공모 후 주식 수 25.66%)은 상장 후 3년이 되는 시점에 출회 가능합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 238,600주(상장예정주식수의 1.94%)이며, 이 중 57,600주는 행사기간이 도래하여 즉시 행사
가능하고, 181,000주는 행사기간이 2023년 3월에 도래합니다.추가적으로, 2023년 3월 이후 행사기간이 도래하는 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 임직원의 근로의욕 고취 및 성과 분배, 복지 증진의 목적으로 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여하였습니다. 주식매수선택권 부여에 대한 자세한 내역은 아래와 같습니다.

[ 회차별 주식매수선택권 부여 내역]

회차
관계
부여일
부여방법
주식의종류
부여주식수
행사주식 수
취소주식수
기간만료
잔여주식수
행가가액
행사기간

1
임직원
2016-03-29
신주교부
보통주
100,000
16,070
5,000
78,930
-
19,080
2018-03-29~ 2021-03-31

2
임직원
2016-08-08
신주교부
보통주
25,000
-
15,000
10,000
-
18,730
2018-08-08~ 2021-08-07

3
임직원
2017-03-17
신주교부
보통주
68,500
45,900
6,500
-
16,100
10,750
2019-03-17~ 2023-03-16

4
임직원
2018-03-21
신주교부
보통주
10,000
3,500
-
-
6,500
12,540
2020-03-21~ 2023-03-20

5
임직원
2019-03-25
신주교부
보통주
35,000
-
-
-
35,000
19,720
2021-03-25~ 2026-03-24

6
임직원
2021-03-29
신주교부
보통주
190,000
-
9,000
-
181,000
20,648
2023-03-29~ 2028-03-28

총합계
임직원
-
-
-
428,500
65,470
35,500
88,930
238,600
-
-

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총238,600주(상장예정주식수의 1.94%)이며, 이 중 57,600주는 행사기간이 도래하여 즉시 행사 가능합니다. 추가적으로, 2023년 3월 이후 행사기간이 도래하는 주식매수선택권
(181,000주)이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 신주인수권 행사에 따른 지분희석 위험당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 30,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 30,000주가 보통주로 행사 가능하며, 동 물량이 출회될 경우 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하"신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 30,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의2(신주인수권)

① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 “신주인수권”이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것

2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것

3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명

2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일

3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량

4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 4.87%인 30,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[신주인수권 계약 주요 내용]

구 분

내 용

행사가능주식수

30,000주

행사가능기간

상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격

확정공모가액

금번 공모 시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 30,000주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 시장에 추가로 출회될 경우 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 보수적인 관점에서 이를 반영하기 위하여 희망공모가액 산정 시 당사의 적용주식수에 해당 수량을 가산하였음을 참고하시기 바랍니다.

차. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 하나증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 18,480주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다.
증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없으며, 향후 의무인수기간 종료 이후 시장에 출회될 예정으로 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인하나증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자

증권의 종류

취득수량

취득금액

취득후 의무보유기간

하나증권㈜

보통주

18,480주

258,720,000원

상장 후 3개월

주1) 위 취득금액은 공모희망가액인 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주2) 코스닥시장상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후3개월간 보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 18,480주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없으며, 향후 의무인수기간 종료 이후 시장에 출회될 예정으로 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

카. 수요예측에 따른 공모가격 결정
금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일『증권 인수업무 등에 관한 규정』 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하"창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

타. 수요예측에 참여 가능한 기관투자자 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.그러나 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

파. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2022년 9월 05일(월)~06일(화) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2022년 9월 13일(화)~14일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2022년 9월 05일(월)~06일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2022년 9월 13일(화)~14일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

하. 공모주식수 변동 가능 유의 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라
우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식을 공모주식의 5% 이내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라
우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식을 공모주식의 5% 이내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다.2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

너.기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 616,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 154,000주 ~ 184,800주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자 431,200주 ~ 462,000주(공모주식의 70.0% ~ 75.0%) 입니다. 기관투자자 배정주식 431,2000주 ~ 462,000주를 대상으로 2022년 09월 05일 ~ 06일 이틀간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제1항 제6호」의 개정에 따라 공모주식의 20%에서 우리사주조합원의 청약수량을 제외한 주식을 공모주식의 5% 이내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 금번 공모는 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.한편, 2022년 09월 13일 ~ 14일에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

더. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식(청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정*수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정*증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정·안내할 필요

3. 다중청약방식(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약*(예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 개정사항]

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

러. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2021년 기말시점 및 2022년 2분기에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 2분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2021년 기말시점 및 2022년 2분기 회계법인으로 감사 및 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 2분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

머. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제28조제1항제1호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 당사가 상장 재심사 사유에 해당하는 경우, 당사 주식의 상장 일정 연기를 유발할 수 있으며, 상장 일정이 연기되는 경우 당사 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2021년 10월 27일 상장예비심사청구서를 제출하여 2022년 6월 16일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건] (다음 중 택 1)

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 :- 예비심사신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우- 예비심사신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상- 예비심사신청 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모라. 예비심사신청 후 25% 이상 공모(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제28조 제1항 제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제8조 제1항 각호의 사유에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 재심사를 받아야 할 수 있고, 당사 주식의 신규상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다. 당사의 코스닥시장 상장예비심사 결과에 관한 내용은 본 증권신고서와 함께 공시되는 「예비상장심사결과」를 참고하시기 바랍니다.

버. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험 2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 최대 ±30%까지 발생할 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

서. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제1항 제39호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제13조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라 대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다.
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3(환매청구권) 제 2항에서 규정한 환매청구권의 행사기간은 6개월이지만, 한국거래소 심사 과정에서 일반 청약자의 권리를 추가적으로 보호하기 위하여 환매청구권의 행사기간을 9개월로 연장하였습니다. 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제1항 제39호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제13조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라 대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다.금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 대표주관회사인 하나증권㈜는 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 10조의3(환매청구권) 제 2항에서 규정한 환매청구권의 행사기간은 6개월이지만, 한국거래소 심사 과정에서 일반 청약자의 권리를 추가적으로 보호하기 위하여 환매청구권의 행사기간을 9개월로 연장하였습니다. 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

구분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 9개월까지(단, 9개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사관련사항
행사가능시간 및취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. (영업점 창구, 유선에서 신청 가능)

행사수량결정방법 주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 다만, 대표주관회사인 하나증권㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

매수대금지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.43%가 부과됩니다.)

행사가격조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 다만, 대표주관회사인 하나증권㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(사례4)
장외시장 등의 매매를 통해 발행회사 주식 50주를 기보유하고 있는 고객이 1월 3일 공모주식 100주를 배정받아 150주를 보유하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우에는 후입선출 기준으로는 공모주식 100주에서 차감되어 70주에 대한 환매청구권을 보유하는 것으로 판단할 수 있으나, 기 보유 주식 50주에서 차감되어 공모주식 100주에 대한 환매청구권은 계속 보유(기존 보유잔고가 존재하더라도 배정수량이 선입한다는 전제)

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시](환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우)

※ 주요 가정

- 공모가액 : 14,000원 (공모가 하단으로 가정)

- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 800.00p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 14,000원 x 90% = 12,600원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 720.00p (하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 14,000원 x 90% x [1.1 + (720.00p - 800.00p) ÷ 800.00p]= 12,600원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 640.00p (하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 14,000원 x 90% x [1.1 + (640.00p - 800.00p) ÷ 800.00p]= 11,340원

[코스닥시장 상장규정]

제2조(정의)<39> “기술성장기업”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다.

가. 기술력과 성장성이 인정되는 기업으로서 제30조제1항, 제63조제1항 또는 제75조제2항의 요건을 충족하여 상장하는 기업

나. 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 기업으로서 제30조제2항에 따른 요건을 충족하여 상장하는 기업

제13조(상장주선인의 의무)⑦ 상장주선인이 이익미실현기업 또는 제30조제2항에 따른 기술성장기업의 상장을 주선한 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 공모로 주식을 취득한 일반투자자에게 환매청구권을 부여하는 등 투자자 보호의무를 성실하게 이행하여야 한다.

제30조(기술성장기업에 대한 특례)② 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 상장주선인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다)의 성장성을 평가하여 추천한 경우 해당 상장신청인은 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청할 수 있다. 이 경우 상장주선인의 추천 방법은 세칙으로 정한다.

1. 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업

2. 제1호에 해당하지 않는 기업으로서 최근 2개 사업연도의 매출액 증가율의 평균이 100분의 20 이상인 기업

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 <개정 2018. 4. 19, 2022. 2. 24>

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 <개정 2018. 4. 19, 2022. 2. 24>

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사신청일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. <신설 2018. 4. 19, 개정 2022. 2. 24>

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사신청일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. <신설 2018. 4. 19, 개정 2022. 2. 24>

주3)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제 2항에서 규정한 환매청구권의 행사기간은 6개월이지만, 한국거래소 심사 과정에서 일반 청약자의 권리를 추가적으로 보호하기 위하여 환매청구권의 행사기간을 9개월로 연장하였습니다.

어. 집단소송 위험 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」은 2005년 1월 1일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단 소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다

저. 소수주주권 행사로 인한 소송위험소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람 청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

처. 미래에 대한 예측가능성 위험본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 투자위험요소와 더불어, 본 증권신고서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 투자 지연 및 예상했던 실적 개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정 재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

커. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험 상기 투자위험요소 이외에도 당사는 기타 사회 경제적 위험요소에 노출되어 있으며 기타 위험에 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 지속되는 신종 코로나 바이러스의 확산 등에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 최근 불안정한 국제 정세 등 이러한 상황이 장기화 될 경우 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 불확실한 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망 및 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등은 글로벌 및 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 현재 진행중인 코로나 바이러스 전염병의 확산 및 러시아 우크라이나 전쟁을 포함하여, 추가적으로 발생할 수 있는 자연 재해 또는 인공재해 등 우리가 통제할 수 없는 많은 요소들이 소비심리를 위축시키는 등 글로벌 경제에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

터. 재무제표 재작성 관련 위험당사는 2020년 상장을 준비하는 과정에서 금융감독원으로부터 지정받은 감사인인 정인회계법인으로부터 감사를 수검하였습니다. 감사 과정에서 2019년 회계연도에 대하여 감사보고서를 제출한 다산회계법인과 정인회계법인 간 기술료수입(로열티수익)의 기간귀속에 대한 의견과 주식매수선택권 평가금액 오류로 인한 자본항목 수정에 대한 의견에 차이가 발생하였습니다. 상기의 사유로 2020년 정인회계법인이 발행한 감사보고서에 기재한 2019년 재무상태표, 손익계산서 상 일부계정과목의 금액과 2019년 다산회계법인이 발행한 감사보고서에 기재한 2019년 재무상태표, 손익계산서 상 일부계정과목의 차이가 존재합니다. 당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계시스템을 관리/통제하고자 감사인과의 주기적인 의견 교환 및 내부회계관리제도의 고도화를 진행하고 있으나 예상하지 못한 이슈로 인하여 재무제표가 재작성될 위험이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2020년 상장을 준비하는 과정에서 금융위원회로부터 지정받은 감사인인 정인회계법인으로부터 감사를 수검하였습니다.

[최근 3개년 및 2022년 감사인 변경내역]

구분
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

2022년
다산회계법인
-
-
해당사항 없음

2021년
정인회계법인
적정
감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 재무제표에 대한 주석 3에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 3은 경영진이 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 확산이 기업의 생산 능력과 고객에 대한 주문 이행능력에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성 및 이러한 사건이나 상황을 다루기 위해 취해진 조치와 계획을 설명합니다. 우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지 아니합니다.
해당사항 없음

2020년
정인회계법인
적정
감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 재무제표에 대한 주석 3에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 3은 경영진이 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 확산이 기업의 생산 능력과 고객에 대한 주문 이행능력에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성 및 이러한 사건이나 상황을 다루기위해취해진 조치와 계획을 설명합니다. 우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지아니합니다.
로열티 수익인식

2019년
다산회계법인
적정
-
해당사항 없음

감사 과정에서 2019년 회계연도에 대하여 감사보고서를 제출한 다산회계법인과 정인회계법인 간 기술료수입(로열티수익)의 기간귀속에 대한 의견과 주식매수선택권 평가금액 오류로 인한 자본항목 수정에 대한 의견에 차이가 발생하였습니다. 회계법인 간 의견 조율을 위하여 당사는 아래와 같이 협의를 하였으나 의견이 일치되지 못하였습니다.

[주요 협의내용]

구 분
내 용

개최 일자
2021년 02월 23일

참석자
회사
선바이오(주)

전기 감사인
다산회계법인

당기 감사인
정인회계법인

협의대상
-

주요 협의내용 및의견 불합치 이유
(1) 주식매수선택권 평가시점의 종가 입력 오류로 인해 평가금액 오류 발생, 당기손익 영향 없으나 전기 자본항목의 수정에 대한 의견 불일치(2) 기술료수입(로열티수익)의 기간귀속에 대한 의견불일치

주1) 당사의 전ㆍ당기 감사인은 한국공인회계사회에 설치된 전ㆍ당기 감사인간 의견불일치 조정협의회를 진행하지 않았습니다. 상기 개최일자는 의견 불일치가 제시 된 일자를 기재하였습니다.주2) 당기 감사인과 전기 감사인은 당사(유선 및 이메일)를 통해 전기 재무제표에 대한 협의를 진행하였으나 의견 불합치로 당기 비교표시 재무제표의 전기 재무제표 수정사항이 아래와 같이 발생하였습니다.

[전ㆍ당기 재무제표 불일치에 대한 세부정보]

(단위 : 천원)

재무제표명
계정과목명
전기금액(A)
당기 비교표시금액(B)
불일치 금액(B-A)

재무상태표
매출채권 및 기타채권
1,403,226
2,165,116
761,890

재무상태표
주식발행초과금
2,987,816
3,000,811
12,995

재무상태표
주식매수선택권
1,640,609
1,668,720
28,111

재무상태표
미처리결손금
-1,638,825
-918,041
720,784

손익계산서
매출액
5,771,750
6,547,190
775,440

상기의 사유로
2020년
정인회계법인이 발행한 감사보고서에 기재한
2019년
재무상태표, 손익계산서 상 일부계정과목의 금액과
2019년
다산회계법인이 발행한 감사보고서에 기재한
2019년
재무상태표, 손익계산서 상 일부계정과목의 차이가 존재합니다. 당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계시스템을 관리/통제하고자 감사인과의 주기적인 의견 교환 및 내부회계관리제도의 고도화를 진행하고 있으나 예상하지 못한 이슈로 인하여 재무제표가 재작성될 위험이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

퍼. 자기주식 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 자기주식 8,222주를 관련법령 등에 의하여 적절하게 취득하였습니다. 코스닥 시장 상장 이후 관련법령 등에 따라 자기주식을 처분하거나 추가로 취득할 수 있으며, 자기주식의 취득/처분 시 주가에 영향을 미칠 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 자기주식 8,222주를 관련법령 등에 의하여 적절하게 취득하였습니다. 설립 이후 현재까지 자기주식 변동현황은 아래 표와 같습니다.

[설립 이후 자기주식 변동 내역]

일자
변동수량
취득/처분 내역
비고

2002.01.08
400
취득
(주1)

2016.03.24
2,000
취득
(주2)

2016.03.25
1,997

취득

(주2)

2016.03.29
2,000

취득

(주2)

2016.03.30
2,000

취득

(주2)

2017.04.10

400

처분

(주1)

2021.01.08

225

취득

(주3)

계

8,222

-
-

주1) 2002년 한국예탁결제원과 명의개서대리인 계약 체결 후 업무를 진행하는 과정에서 서류를 제출하지 않은 1인 주주의 주권에 대하여 한국예탁결제원에서 회사 명의의 계좌에 주권 입고 후 향후 확인되는 경우 주식을 교부하도록 처리를 요구하여 자기주식이 발생하였습니다. 2017년 4월 소유주가 당사로 연락을 하였기에 적절한 절차를 거쳐 해당 주식을 소유주에게 반환하였습니다.

주2) 2016년 1월 한국거래소 코넥스시장 상장 이후 주가 안정을 위하여 당시 주관사였던 미래에셋증권(주)(구: 대우증권(주))와 2016년 3월 자기주식취득신탁계약을 체결하였습니다. 해당 계약 및 상법 등 관련 법령에 따라 아래 표와 같이 코넥스시장에서 자기주식 7,997주를 취득하였습니다.

주3) 2020년 12월 23일 개최한 이사회에서 결의한 무상증자 결정에 따라 1주당 0.5주의 신주가 발행되었으며, 신주 발행 과정에서 발생한 단수주 225주를 자기주식으로 취득하였습니다.

당사는 현재 보유하고 있는 자기주식을 관련법령 및 이사회 등의 결의를 거쳐 처분할 예정입니다. 또한 향후 코스닥 시장 상장 이후 주가안정화를 위하여 관련법령 등에 따라 자기주식을 취득할 수 있습니다. 자기주식의 취득/처분 시 주가에 영향을 미칠 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 하나증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "하나증권"으로 기재하였습니다. 발행회사인 선바이오㈜는 "동사", "회사" 또는 "선바이오"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 하나증권㈜가 금번 공모 주식의 발행회사인 선바이오㈜로부터 제공받은 회사 및 산업에 대한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 신규 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 그 과정에서의 희망공모가액 제시 범위(공모가밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 선바이오㈜에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 대표주관회사인 하나증권㈜가 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 하나증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 산업, 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 평가의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부 분을 참조하시기 바랍니다.■ 투자위험과 관련된 내용은 III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구분

증권회사 (분석기관)

회사명

고유번호

대표주관회사

하나증권㈜

00113465

2. 평가의 개요

가. 개요

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2017.02.01

기업실사
2017.02.02 ~ 2022.08.18

상장예비심사 청구
2021.10.27

상장예비심사 승인
2022.06.16

증권신고서 제출
2022.08.19

다. 기업실사 이행상황대표주관회사인 하나증권㈜는 선바이오㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책(직급)
실사업무 분장
주요 경력

하나증권
박병기
기업금융본부
본부장
상장업무 총괄 책임
기업금융경력 29년

권승택
IPO 1실
실장
기업실사 및 상장실무 총괄
기업금융경력 17년

김지연
IPO 1실
부장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 3년

박종화
IPO 1실
과장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 10년

홍성훈
IPO 1실
대리
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 4년

(2) 발행회사 실사 참여자

소속

성명

직책(직급)

담당업무

-

노 광

대표이사

경영 총괄

경영지원부

안응호

CFO

경영지원 총괄

경영지원부

강경아

차장

자금 담당

경영지원부
김서연

과장

회계 담당

바이오신약사업부

안민정
차장

신약개발 총괄

생체고분자사업부
현창민
부장
생산(합성) 총괄

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통한 실재성 여부

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 3년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및계열회사에 관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에관한 사항

'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일자

실사내용

2017.02.01

1) 코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결

2017.02.08

1) 상장청구일정 및 기업실사 일정 협의

2017.03.06

~

2017.03.07

■ 코스닥시장 상장을 위한 Kick-off Meeting1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 박병기 본부장, 권승택 실장, 홍정욱 부장 - 상장예정법인: 노광 대표이사, 김판균 이사, 강경아 차장3. 내용1) 대표이사 면담

- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장을 추진하게 된 경위 청취

- 회사의 핵심사업 및 설립 배경, 주요 영위 사업 종류 등의 설명

2) 상장업무담당자 면담

- 설립 이후부터 현재까지의 사업 활동 내역, 사업 전반에 관련된 설명 청취

- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의

- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

2018.02.05

~

2018.02.09

■ 1차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 권승택 실장, 최은혁 차장, 박종화 과장 - 상장예정법인: 노광 대표이사, 김판균 이사, 강경아 차장, 안민정 차장3. 내용 1) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

2) 과거 매출 실적에 대한 분석

3) 주요 사업 분야 별 세부 매출현황 검토

4) 상장청구 일정 협의

2018.04.11

~

2018.04.13

■ 2차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 최은혁 차장, 박종화 과장 - 상장예정법인: 김판균 이사, 강경아 차장, 안민정 차장, 김서연 과장3. 내용 1) 내부통제시스템 정비내역 확인

2) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검

3) 소송/분쟁 내역 점검

2018.06.04

~

2018.06.05

■ 3차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 권승택 실장, 최은혁 차장, 박종화 과장, 임승구 과장 - 상장예정법인: 김판균 이사, 강경아 차장,3. 내용 1) 상장청구 일정 협의

2) 상장트랙 협의

3) 내부통제시스템 정비내역 확인

2018.08.16

~

2018.08.17

■ 4차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 최은혁 차장, 박종화 과장, 임승구 과장 - 상장예정법인: 김판균 이사, 강경아 차장, 안민정 차장,3. 내용 1) 기술사업계획서 작성계획 협의

2) 내부통제시스템 정비내역 확인

2018.10.23

~

2018.10.25

■ 5차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 최은혁 차장, 박종화 과장, 임승구 과장 - 상장예정법인: 김판균 이사, 강경아 차장, 안민정 차장, 김서연 과장3. 내용 1) 기술평가 사업계획서 작성현황 점검

2) 청구서 작성 계획 협의

3) 소송/분쟁 내역 점검

2019.04.22

~

2019.04.25

■ 6차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 권승택 실장, 박종화 과장, 임승구 과장, - 상장예정법인: 노광 대표이사, 김판균 이사, 강경아 차장, 안민정 차장, 김서연 과장3. 내용 1) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

2) 전년도 경영 실적에 대한 분석

3) 주요 사업 분야 별 세부 매출현황 검토

4) 상장청구 일정 협의

2020.04.06

~

2020.04.10

■ 7차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 권승택 실장, 김지연 부장, 박종화 과장, 홍성훈 대리 - 상장예정법인: 노광 대표이사, 강경아 차장, 안민정 차장, 김서연 과장3. 내용 1) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

2) 전년도 경영 실적에 대한 분석

3) 주요 사업 분야 별 세부 매출현황 검토

4) 상장청구 일정 협의

5) 소송/분쟁 내역 점검

2021.01.20

~

2021.01.22

■ 8차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 김지연 부장, 박종화 과장, 홍성훈 대리 - 상장예정법인: 강경아 차장, 안민정 차장, 김서연 과장3. 내용 1) 대표이사 면담

- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장을 추진하게 된 경위 청취

- 회사의 핵심사업 및 설립 배경, 주요 영위 사업 종류 등의 설명

2) 상장업무담당자 면담

- 설립 이후부터 현재까지의 사업 활동 내역, 사업 전반에 관련된 설명 청취

- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의

- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

3) 발행회사의 일반적인 사항

- 정관, 주주명부 및 주식 변동 사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

- 기타 경영상의 주요 계약 검토

- 이사회 구성 검토

- 관계회사 현황 검토

2021.02.08

~

2021.02.10

■ 9차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 김지연 부장, 박종화 과장, 홍성훈 대리 - 상장예정법인: 강경아 차장, 안민정 차장, 김서연 과장3. 내용 1) 경영성과 점검

- 2020년 예상실적 검토

2) 주주명부 및 주식 변동상황 확인

3) 상장예비심사청구 일정 협의

4) 상장트랙 협의

2021.03.02

~

2021.03.03

■ 10차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 김지연 부장, 박종화 과장, 홍성훈 대리 - 상장예정법인: 강경아 차장, 안민정 차장3. 내용 1) 기술평가 사업계획서 작성 협의

2) 영업 및 연구개발 담당자 인터뷰

2021.04.21

~

2021.04.23

■ 11차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 김지연 부장, 박종화 과장, 홍성훈 대리 - 상장예정법인: 안응호 이사, 강경아 차장, 안민정 차장, 김서연 과장3. 내용 1) 기술평가 사업계획서 작성 점검

2) 내부통제시스템 정비내역 확인

3) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검

4) 소송/분쟁 내역 점검

2021.07.01

~

2021.07.02

■ 12차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 김지연 부장, 박종화 과장, 홍성훈 대리 - 상장예정법인: 안응호 이사, 강경아 차장, 안민정 차장3. 내용 1) 상장예비심사청구서 작성 관련 협의

2) 영업 및 연구개발 담당자 인터뷰

3) 내부통제시스템 정비상황 점검

2021.08.02

~

2021.08.03

■ 13차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 김지연 부장, 박종화 과장, 홍성훈 대리 - 상장예정법인: 안응호 이사, 강경아 차장, 김서연 과장3. 내용 1) 상장예비심사청구서 작성 현황 점검

2) 2018년~2021년 반기 재무제표 검토

3) 주주명부 및 보호예수 대상주식 협의

4) 특수관계자 범위 협의

2021.09.06

~

2021.09.09

■ 14차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 김지연 부장, 박종화 과장, 홍성훈 대리 - 상장예정법인: 안응호 이사, 강경아 차장, 안민정 차장3. 내용 1) 사업보고서 정정 협의

2) 상장요건 충족 여부 및 내부통제시스템 최종 점검

3) 상장예비심사청구서 작성 내역 검토

4) 2021년 반기 재무제표 검토

2021.10.05

~

2021.10.06

■ 15차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 김지연 부장, 박종화 과장, 홍성훈 대리 - 상장예정법인: 안응호 이사, 강경아 차장, 안민정 차장3. 내용 1) 상장예비심사청구서 작성 내역 검토

2) Valuation 및 공모구조 협의

3) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

2021.10.20

~

2021.10.21

■ 16차 본 실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실2. 참석자 - 대표주관회사: 김지연 부장, 박종화 과장, 홍성훈 대리 - 상장예정법인: 안응호 이사, 강경아 차장, 안민정 차장3. 내용 1) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

2) 상장예비심사청구서 작성 완료

3) 기타 상장요건 검토 및 일정 협의

2021.10.27

1) 상장예비심사청구서 제출

2021.10.27~2022-06-16
■ 상장예비심사 대응 - 상장예비심사청구서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

2022-06-16
한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2022-06-16~2022-08-18

■ 증권신고서 제출을 위한 기업실사1. 장소: 선바이오(주) 회의실

2. 참석자: - 대표주관회사: 권승택 실장, 김지연 부장, 박종화 과장, 홍성훈 대리 - 상장예정법인: 노광 대표이사, 안응호 이사, 강경아 차장, 안민정 차장3. 내용

1) 2021년, 2022년 2분기 재무제표 검토

2) 상장예비심사 승인 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

3) 증권신고서 작성 내용의 실사, 투자위험요소 점검 등

4) 유사회사 검토 및 희망공모가액 최종 확정 5) 신고서 제출 이후 IR일정 관련 협의

2022.08.19
총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 기술성(1) 기술의 완성도(가) PEG 유도체 소재

PEG유도체 경쟁력에서 유도체의 반응 활성도 및 순도의 정도가 중요한 요소입니다. 동사는 제조관련 핵심 인력들의 오랜 노하우로 세계적인 수준의 반응 활성도 및 순도의 유도체 생산 기술을 보유하고 있다고 판단됩니다.

일반적인 PEG는 의약품의 부형제, 화장품, 세제 등 일상에서 쉽게 첨가되어 혼합물로 사용되며, 그런 이유로 최종 제품의 품질에 영향을 주지 않습니다. 그러나 특정 반응기를 도입한 PEG 유도체 소재는 반응기 합성 방법과 분리정제 기술력에 따라 반응기의 활성도(타겟 물질과 공유결합 할 수 있는 능력) 및 PEG유도체 순도가 크게 달라집니다. 이것은 최종 PEG-제품의 분리정제 공정, 순도 및 품질, 수율과 개발비용 등에 상당한 영향을 줍니다.

동사는 PEG 유도체 제조 및 판매까지 모든 과정은 ISO 9001:2015의 품질 경영을 바탕으로 PEG 유도체 제조(생산), 품질관리(QC, Quality Control), 품질보증(QA, Quality Assurance)의 3부서에서 철저히 기술, 관리되고 있습니다. 특히 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 PEG 유도체 원료소재의 대량 생산을 위해 동사 건물 1층에 미국GMP(cGMP) 가이드라인을 따르는 시설에서 생산하고 있습니다. 이 PEG 유도체 생산 시설은 2018년 2월 EMA QP(Quality Person)의 실사(audit)를 받아 최종 제조시설의 지적사항 없이 제조승인을 받았으며, 연간 40~80 kg의 P1PAL-020을 생산/판매하고 있습니다.

이와 같이 동사의 PEG 유도체 소재 생산 기술력은 200여 가지 PEG 유도체를 1g 규모의 연구용 소량에서 국제 GMP 수준의 수십 kg 규모까지 세계에서 인정받는 품질로 제조 가능한 우월성을 가지고 있습니다.

[SunBio 다양한 PEG 유도체 소재 종류]

구분

종 류 (PEG-반응기)

분자량

구 조 식(*)

기능 및 용도

mPEG

유도체

mPEG-amine

2k

5k

10k

12k

20k

30k

mpeg유도체

바이오 의약품

바이오시밀러

진단기기

mPEG-maleimide

mPEG-propionaldehyde

mPEG-succinimidylsuccinate

mPEG-nitrophenylcarbonate

등 50여 가지

di-PEG

유도체

PEG-diamine

2k

5k

10k

12k

20k

30k

di-peg유도체

Drug Delivery System

(약물전달 시스템)

PEG-dimaleimide

PEG-dipropionaldehyde

PEG-succinimidylsuccinate

PEG-dinitrophenylcarbonate

등 50여 가지

4-arm

PEG

유도체

4-arm-PEG-amine

10k

13k

15k

17k

20k

4-arm peg유도체.jpg
4-arm peg유도체

의료/진단기기

Nanotechnology

(나노기술)

4-arm-PEG-succinimidylsuccinate

4-arm-PEG-succinimidylglutarate

등 30여 가지

6-arm

PEG

유도체

6-arm-PEG-amine

10k

13k

15k

17k

20k

6-arm peg유도체.jpg
6-arm peg유도체

Hydroge

l(하이드로젤)

Nanotechnology

(나노기술)

6-arm-PEG-succinimidylsuccinate

6-arm-PEG-succinimidylglutarate

등 30여 가지

주1)
화학 구조식 그림에서 PEG유도체의 작용기(functional group)는 일괄 NH2(amine)으로 표기하였습니다.

동사는 현재까지 축적된 PEG 유도체 소재의 합성기술을 바탕으로 보다 우수한 품질의 PEG 유도체 개발에 매진한 결과, 생산하고 있는 주요 PEG 유도체를 엄격한 품질관리와 2년간의 안정성 시험을 거쳐 미국-DMF(U.S. DMF: Drug Master File)에 등재하여 관리하고 있습니다. 다수의 거래처(사용자)들은 DMF를 바탕으로 동사의 PEG 유도체 기술성을 신뢰하며, 현재까지 아래 DMF에 등재된 PEG 유도체의 품질에 관한 사용자의 claim/complaints가 없었으며, 이는 신뢰성을 검증받은 것이라 할 수 있습니다.

[동사 PEG 유도체의 DMF 등록내역]

연번

품목

제품명

DMF No.

DMF 등록일자

기관

1

P1BTC-20

Methoxy Polyethylene Glycol Benzotriazolyl Carbonate 20,000

25501

2011.11.07

US FDA

2

P1PAL-20

Methoxy Polyethylene Glycol Propionaldehyde 20,000

25835

2012.02.17

US FDA

3

P1AM-2

Methoxy Polyethylene Glycol Amine 2,000

27352

2013.07.15

US FDA

4

P2SP-3

Polyethylene Glycol ?Disuccinimidyl Propionate 3,400

29395

2015.05.18

US FDA

5

P4SG-10

4-arm Polyethylene Glycol-Succinimidyl Glutarate10,000

030155

2015.12.10

US FDA

6

P4AM-10

4-arm Polyethylene Glycol-Amine 10,000

030610

2016.05.26

US FDA

(나) PEGylation 기술

PEGylation 기술이란 화학적 의약품이나 단백질 의약품의 표면에 PEG (폴리에틸렌 글리콜 고분자)를 화학적 결합 (공유결합)으로 부착시키는 것을 말합니다. 이렇게 부착된 PEG 고분자는 전체 의약품의 분자량을 높여 체내의 잔존시간을 증가시키고, 또한 항원성·독성 등의 부작용을 완화시키는 작용을 합니다.

[pegylation 기술의 약리학적 효과.jpg
[pegylation 기술의 약리학적 효과]

PEGylation은 다양한 의약품의 안전성과 효율성을 향상시킬 수 있으며, 이것은 구조의 변화, 정전기적 결합의 변화, 화학적 소수성의 변화 등을 포함한 이화학적 특성의 변화를 가져옵니다.

이러한 물리·화학적 변화는 치료제(단백질, 펩타이드, 효소 등)의 구조적 안정성을 증가시고, 세포의 수용체와 치료제 작용기의 결합 친화도에 영향을 미칠 수 있으며, 체내에서의 흡수와 분포 방식에 변화를 줄 수 있습니다.

일반적인 무작위적 PEGylation에 비하여 부위 특이적 PEGylation은 PEGylation 이후 생성된 PEG-의약품의 활성도 (biological activity)가 높은 수준으로 유지되는 효과를 보이며, 또한 제조 분석 품질관리 측면에 있어서도 유리합니다. 이러한 이유로 부위 특이적 PEGylation 기술이 선호되는 것이 현상입니다.

동사는 여러 형태의 부위 특이적 PEGylation 기술을 개발하고 보유하고 있으며, 거래처에 기술이전 또는 공동개발을 다수 성사시켰습니다. 기술로는 N-terminal을 부위특이적 PEGylation하는 방법, C-terminal을 부위특이적 PEGylation하는 방법, carboxyl기를 부위특이적 PEGylation하는 방법, hydroxyl기를 부위특이적 PEGylation하는 방법, glycosyl기를 부위특이적 PEGylation하는 방법, 등이 있으며, 그 중 N-terminal PEGylation이 상업적으로 큰 성공을 거둔 것으로 유명합니다.

[부위 특이적 (site-specific) pegylation 기술].jpg
[부위 특이적 (site-specific) pegylation 기술]

PEGylation 형태

PEGylation 부위

PEG 유도체

제조시 정제과정

생리 활성도

일반적인

PEGylation

: Conventional

(Random)

PEGylation

여러 결합부위가

존재

Multimer

: mono-, di-, tri-

불균일 다중접합체

Monomer 및 isomer 분리를 위한 정제 과정을 요하게 되어 수율이 저하됨

→ 재현율 감소

PEGylation 후 90%이상 생리활성도 감소

부위 특이적

PEGylation

: Site-specific

(Selective)

PEGylation

선택적으로

한 부위에만

결합

Monomer

: mono- PEGylation

단일 접합체

간단한 정제과정

재현율 증가

최종수율 증가

PEGylation 후 생리활성도 감소의 최소화

[부위 특이적 PEGylation 기술관련 보유 특허]

등록연도

구분

특허번호

특허제목

적용분야

2005

국내

10-0488351

신규한 폴리에틸렌글리콜-프로피온알데히드 유도체

바이오시밀러

2005

국내

10-0480432

GCSF와 폴리에틸렌 유도체의 배합물

바이오시밀러

2005

미국

US 06916962 B2

Monofunctional polyethylene glycol aldehyde derivatives

바이오시밀러

2005

미국

US 06956135 B2

Monofunctional polyethylene glycol aldehyde derivatives

바이오시밀러

2006

미국

US 07041855 B2

Monofunctional polyethylene glycol aldehyde derivatives

바이오시밀러

(다) 호중구감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러

호중구감소증 치료제는 크게 1세대 치료제 filgrastim과 2세대 치료제 Pegfilgrastim으로 구분됩니다. 1세대 filgrastim 치료제를 환자에게 주사했을 때 항원성이 높고, 체내 잔류시간이 짧아 지속적인 약리효과를 위해 주기적으로 반복투여 해야 하는 단점이 있습니다. 이러한 단점을 보완하기 위해 filgrastim에 PEGylation 기술을 적용한 Pegfilgtrastim이 Amgen의 Neulasta 제품입니다. 동사는 오리지널 Neulasta의 특허 만료시점 판매를 목표로 PEGylation 기술을 Intas사에 기술이전 하였고, Intas사는 동사의 기술을 활용하여 성공적으로 Pegfilgrastim 바이오시밀러를 출시하였습니다.

동사는 filgrastim의 PEGylation 반응의 효율성을 높여 filgrastim을 최대한 PEGylation시키기 위해서, 대략 PEG 유도체 : filgrastim 단백질 = 7 : 1 당량으로 PEG 유도체를 과량으로 투입하였습니다. 반응 후 결합물은, 크게 3가지 유형이 생성되며 (1) 반응 안 된 filgrastim, (2) 정상적으로 반응되어 PEG 유도체 1개가 결합한 Pegfilgrastim(Mono-Pegfilgrastim), (3) 과반응이 일어나 PEG 2개가 결합한 Pegfilgrastim-PEG(Di-Pegfilgrastim), 등이 혼재하는 혼합물이 얻어집니다. 이 혼합물에서 목적하는 Pegfilgrastim(Mono-Pegfilgrastim)만 분리/정제를 실시합니다.

바이오의약품을 복제하는 기술은 제조상 조건(농도, 온도, pH, 염의 농도, 반응시간 등)의 광범위하게 설정되어 있어, 생산공정 최적화를 위해서 수많은 시행착오와 전문가적인 경험과 통찰력이 필요합니다. 이에 따라, 바이오시밀러의 약가는 합성의약품 복제약 대비 높게 형성되어 있습니다. 동사는 위의 중요한 기술들에 대해 다년간의 축적된 경험과 노하우를 바탕으로 경쟁사 대비 빠르게 고품질의 바이오시밀러를 제조할 수 있다고 판단됩니다.

(라) 구강건조증 치료제 MucoPEG

현재 판매되고 있는 구강건조 치료 제품들은 물보다 증가된 점성의 특징으로 수분 증발을 막는 CMC(Carboxymethyl cellulose: 카르복시메틸 셀룰로오스), 보습성분의 글리신(glycine)을 주성분으로 합니다. 이로 인해 제품의 적용감은 있으나, 보습효과 및 구강건조 증상 완화 효과가 일시적이기 때문에 잦은 사용으로 인한 불편으로 환자의 만족도가 낮은 것으로 확인됩니다.

동사는 기존 제품들의 문제점을 인식하고 구강건조증 치료제 MucoPEG을 개발하였습니다. 동 제품은 PEGylation 기술을 적용하여, 보습성분인 PEG 유도체를 간편한 가글링 방법으로 적용하고, 자극적이지 않은 민트향을 추가하여 구강 내 이물감 없이 건조한 구강점막의 표면에 수분층을 형성합니다. 보호막의 코팅 효과는 PEG 유도체의 공유결합으로 지속성을 나타내며, 그 효과의 지속성으로 잦은 사용의 불편감도 감소된 제품으로 경쟁사 제품과 비교하여 경쟁력이 높습니다.

[mucopeg™ 구강점막 적용 모식도].jpg
[mucopeg™ 구강점막 적용 모식도]

동사의 제품에 적용된 PEG 유도체와 일반적인 PEG-OH의 구강점막세포 결합을 확인한 시험 결과에 따르면, PEG-OH는 세포(blue)에 적용 후, 씻어내면 세포에 코팅되거나 결합되어 남아있는 PEG 흔적(green)이 확인되지 않으나, 동사의 PEG 유도체는 세포에 적용 후 씻어 내는 과정 후에도 세포 표면에 결합되어(green) 세포에 코팅(blue/green)된 형태를 확인할 수 있었습니다. PEG 유도체를 이용한 MucoPEG™의 보습제는 공유결합이라는 단단한 결합으로 점막에 코팅되기 때문에, 일상적인 음식 섭취나 언어활동 등의 물리적 자극에도 결합된 상태를 유지하여, 오래 잔류하며 보습 효과를 유지될 수 있어, 동사의 기술 완성도가 높다고 판단됩니다.

추가적으로, 동사의 MucoPEG 제품은 현재 미국 FDA로부터 시판 승인(Market Clearance Letter)을 받았고, 중국의 Guangzhou Bairui사와 공동으로 중국 광저우에서 소규모 예비적 임상시험을 진행 후 기술이전을 완료하였고, 중국 내 MucoPEG 판매를 위한 허가를 준비 중에 있습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

(가) PEG 유도체 소재

동사의 PEG 유도체 기술경쟁 우위도는 경쟁제품과의 품질비교 및 특허권 현황으로 설명될 수 있습니다.

① 경쟁제품과의 비교

동사의 제품은 경쟁사 제품 대비 품질에 대한 순도와 안정성 그리고 유도체 반응기의 활성도에 따른 PEGylation 반응정도에서 우수한 지표를 나타냈습니다.

순도에 대한 결과는 PAGE(Polyacrylamide gel electrophoresis)분석과, GPC(gel permeation chromatography)분석을 통하여 확인하였고, 60 ℃ 조건에서 수행한 가혹시험 결과에서도 동사의 제품이 경쟁사 제품 대비 가혹시험 전, 후 큰 차이 없는 순도와 반응성을 나타내어 고온에서 비교적 안정한 구조를 나타내었습니다. 제품의 순도 측면에서도 동사의 제품이 우수한 결과를 나타내었습니다.

② 특허권

PEG 유도체는 크게 두 종류로 구분할 수 있습니다. 하나는 누구나 생산 판매할 수 있는 generic PEG 유도체 소재들이고, 다른 하나는 특허권으로 보호되는 동사의 신규한 PEG 유도체 소재들입니다.

[동사 PEG 유도체 소재의 특허출원 내역]

출원/ 특허 번호

연 도

국 가

제 목

10,882,954

2021

미국등록

TERTIARY ALKOXY POLYETHYLENE GLYCOL AND DERIVATIVES THEREOF (3차 알콕시 폴리에틸렌 글리콜 및 이의 유도체)

17/208,057

2021

미국출원

Siloxy Polyethylene Glycol and Derivatives thereof

US 7217845 B2

2007

미국등록

Bifunctional polyethylene glycol derivatives

10-0551096

2006

국내등록

신규한 와이-폴리에틸렌글리콜 유도체 및 그의 제조방법

US 7041855 B2

2006

미국등록

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

10-0631855

2006

국내등록

신규한 와이-폴리에틸렌글리콜 유도체 및 그의 합성 방법

US 6858736 B2

2005

미국등록

Hexa-arm polyethylene glycol and its derivatives and the methods of preparation thereof

10-0488351

2005

국내등록

신규한 폴리에틸렌글리콜-프로피온알데히드 유도체

US 6916962 B2

2005

미국등록

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

US 6956135 B2

2005

미국등록

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

10-0512483

2005

국내등록

신규한 폴리에틸렌글리콜-말레이미드 유도체의 합성방법

US 6828401 B2

2003

미국등록

Preparation method of peg-maleimide derivatives

이와 같은 신규한 PEG 유도체들에 대한 특허등록은 지속적인 연구개발의 성과로써 동사의 PEG 유도체 소재에 대한 합성기술력을 높이는 것입니다. 특히 2021년 1월 미국특허 “Tertiary Alkoxy Polyethylene Glycol and Derivatives thereof”(USP 10,882,954) 등록을 완료한 신규한 PEG 유도체는 기존의 PEG 유도체가 나타내는 부작용 등의 단점을 보완하기 위해 고안되었습니다. 동사는 이러한 신규한 PEG 유도체들에 대하여 랫드를 이용한 동물 독성시험 등의 안전성 시험을 확인하고, 안정성 및 면역원성 등의 추가 연구를 진행하며, 추후 PEGylation 기술을 응용한 바이오/제약 신제품 개발에 적용할 계획입니다.

(나) 호중구감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러

① 경쟁제품 대비 편의성

현재 바이오시밀러 경쟁사 제품 대부분 주사제품 방식의 제품을 판매하고 있으나, 동사가 기술이전하여 제품을 제조/판매하고 있는 Intas Pharmaseuticals사는 오리지널 주사제품의 편의성을 높인 제품과 유사한 형태의 제품을 출시 판매하고 있습니다. 동사의 Pelgraz® pre-filled Injector 방식의 제품은 경쟁제품 대비 편의성이 증대되었다고 할 수 있습니다.

pegfilgrastim 바이오시밀러 제품 유형.jpg
[pegfilgrastim 바이오시밀러 제품 유형]

② 동일한 효능

바이오시밀러 제품의 특성상 오리지널 제품 보다 효능이 우수하거나 낮을 수 없습니다. 효능은 모두 동일합니다.

③ 생산수율/품질 우수성 및 원가 경쟁력에 대한 근거

동사의 주요 거래처인 Intas Pharmaseuticals사에서는 Key Intermediate 물질인 동사의 mPEG-PAL-20k를 사용하여 Pegfilgrastim을 생산하고 있습니다. 동사는 Intas Pharmaseuticals사에 공급하는 제품에 대해 대량 생산 체제를 구축하여 직접 생산하고 있으며, 이에 따라 추가적인 외주비용이 들지 않아 가격 경쟁력이 높습니다. Intas Pharmaseuticals사는 동사로부터 상대적으로 저렴한 가격으로 원재료를 조달할 수 있기 때문에, 동사의 PEG 유도체를 사용하는 것이 생산 비용 측면에서 효율적입니다.

또한, 동사의 mPEG-PAL-20k는 반응기 활성도와 순도가 높아 우수한 품질을 지니고 있습니다. 경쟁사의 70% 정도의 반응기 활성도와 비교하여 높은 품질의 PEG 유도체 제품으로 Pegfilgrastim 제조의 높은 수율 및 효율로 연결되어 원가 경쟁에 유리하게 작용합니다.

그리고, 동사는 EU EMA의 허가를 위한 GMP 급 생산시설 Audit에서도 적합판정을 받았으며, 품질관리 면에서 불량품의 발생이나 리콜 등이 없으므로 가격경쟁력 확보에 유리하게 작용하고 있으며, Pegfilgrastim의 EMA 품목허가를 통해 동사의 인지도가 더 높아진 관계로 새로운 고객사들이 구매에 대한 요청 및 판매를 하고 있습니다.

(다) 구강건조증 치료제 MucoPEG

동사의 구강건조증 치료제 MucoPEG는 경쟁제품 대비 효능 및 생산수율 측면에서 우수하다고 판단됩니다.

① 효능 우수성

기존의 구강건조 제품들은 점성을 증가시켜 수분 증발을 막는 CMC(Carboxymethyl cellulose: 카르복시메틸셀룰로오스) 성분, 보습성분의 글리신(glycine) 그리고, 단맛의 솔비톨(sorbitol) 과 같은 성분을 포함한 인공타액 목적의 제품이 상용화 되고 있습니다. 제품들의 제형은 가글제, 스프레이, 치약 같은 젤 타입 등 다양한 형태로 판매되고 있으나 일시적인 보습효과로 구강건조 증상을 완화하여, 효과의 지속성이 짧아 환자들의 만족도가 낮습니다.

동사는 상기 문제를 인지하고 MucoPEG™ 구강건조증 치료제에 동사의 PEG 유도체와 이를 이용한 구강점막의 PEGylation 기술을 적용하여 건조한 구강점막의 보습 지속성을 증가시키는 제품을 개발하였습니다. 기존 제품의 일시적인 구강건조 완화 효과와 비교하여 공유결합에 의한 보습층의 점막 코팅으로 구강건조 완화효과의 지속성이 매우 우수하다고 할 수 있습니다. 이러한 효과는 구강점막세포에 대한 PEG유도체 결합시험 및 건조한 환경에서의 PEG 보습층의 코팅에 의한 세포 생존율 증가로 확인하였습니다.

동사의 제품 상대적 효능 우수성을 확인하기 위해, MucoPEG과 경쟁사 제품, 그리고 대조군을 비교한 세포 생존율 시험을 진행하였으며, 시험 결과 경쟁 제품 대비 우수한 세포생존율을 나타냈습니다. 즉 씻어 내는 과정 후에도 점막 세포에 윤활 및 보습제 성분이 남아 있었던 MucoPEG 제품의 세포들은 PEG 유도체의 공유결합이라는 차별적인 기술을 적용한 PEG 유도체의 보습효과로 세포들의 70~80%가 생존하는 결과를 보였으며, 경쟁사 제품 및 대조군의 세포들은 약 10% 내외가 생존하는 결과를 나타냈습니다. 공유결합에 의한 보습층의 지속성 및 보습효과를 확인하여 MucoPEG 효능의 우수성을 확인한 In-vitro 시험결과입니다.

② 생산수율 우수성 및 원가 경쟁력에 대한 근거

MucoPEG의 주 원료 PEG유도체인 P4SG-10k는 동사에서 제조하며, 반응기 활성도(NMR분석) 96.4% 이상과 순도(GPC Main Peak Fraction) 100% 로 높은 수준의 품질로 MucoPEG의 효능을 높이고 있습니다. 주원료인 P4SG-10k와 첨가제를 포함한 생산과정의 자연 Loss를 감안한 98% 이상의 생산수율 및 주원료 P4SG-10k의 원료에 대한 동사의 독자적인 제조기술은 원료 및 최종 제품의 품질 우수성으로 이어지고 있으며, 향후 기술이전을 통해 동사의 우위성을 입증할 것입니다.

(3) 연구인력의 수준

동사는 신고서 제출일 현재 기업부설연구소에 8명의 연구 개발 인력을 보유하고 있습니다. 동사의 주요 연구인력은 각 분야의 전문가로 구성되어 있으며, PEG유도체 합성 및 PEGylation 기술이전 성공경험을 보유하고 있어 동사의 연구개발의 중요업무를 총괄하고 있습니다. 각 프로젝트의 책임자는 10년 이상의 연구개발 경험과 지식을 축적한 고급 전문 인력으로 제품의 개발 단계과정에 있어 시기 적절한 의사결정을 내리는데 많은 도움이 되고 있습니다. 주요 연구인력 현황은 아래와 같습니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요 연구실적

연구소장(대표이사)
노광
연구총괄

[학력]'77~'81 서울대학교 화학생물공학부 학사'82~'88 미국 뉴저지주Rutgers University 생명공학 박사[주요경력]'88~'95 미국 Enzon Pharmaceuticals, Inc. 프로젝트 리더

[재직 전 연구실적]-세포 활성화에서 Calmodulin의 이중 기능 연구-PEG Chemistry 연구-PEG-Bovine 헤모글로빈의 안전성 연구-산소 운반체로서의 PEG-헤모글로빈 연구-흥분성 세포에서 칼모듈린의 영할 연구-5-FU가 포함된 PEG-하이드로젤의 특성 및 항암 효능연구-세포 표면에서 활성화된 PEG에 의한 islet 생존 연장연구-PEG-Hb 기반 항암제 연구-PEG 다양한 유도체 소재 연구-고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구-논문 외 4건, 특허 출원 및 등록 7건[재직 후 연구실적]-5-FU가 포함된 PEG-하이드로젤의 약동학적 특성 및 항종양 효능-125I 방사성 표시된 PEG-Hb 약동학 연구-PEG-Hb 기반 항암제 연구-허혈 또는 저산소 상태의 동물 세포 산소전달 연구-PEG 다양한 유도체 소재 연구-여러 PEG-단백질(IFN,GCSF,EPO) 결합체 연구,-단백질 의약푸 정제를 위한 바이러스 제거법-생체접착용 PEG 수화젤-PEG phosphate 합성 및 방사선 보호제 연구-PEGylation의 모발 적용 연구- 논문 3건, 특허 출원 및 등록 42건

차장(책임연구원)
안민정
연구기술관리

[학력]'96~'00 명지대학교 생명과학 학사'00-'02 명지대학교 생명과학 석사[주요경력]'02~04 한국 생명공학연구원 프로테옴해석연구실 '04~선바이오(주) 차장

[재직 전 연구실적]- 미생물의 Biosurfactant 연구- 생물 계면활성제를 이용한 디젤오염토양 세척연구- 디젤유 분해균주의 특성 및 토양배양연구- 크롬환원 미생물 및 크롬환원 효소발현 재조합 미생물 개발 연구-Biosurfactant의 산업적 응용 연구-미세조류의 고농도 세포배양 연구-산성 인산분해효소 발현 재조합, 단백질 분리정제, 유전자 분석연구-mdm2와 P53간의 상호작용에 대한 구조분석 연구-mdm2 기능을 억제하는 펩타이드 연구-무정형(unstructured protein) 단백질 연구-논문 외 5건, 특허 1건[재직 후 연구실적]

-PEG-IFN, PEG-EPO, PEG-GCSF의 PEGylation 연구 및 단백질 분리정제 방법 개발- 모발처리용 조성물 -Hair Pegylation 연구- PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방 치료 또는 개선을 위한 구강 청정 의약 조성물 연구개발

- 히알루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤 시스템으로 구성된 연골 활액 충진제 연구 개발

-PEG-Hb 의 PEGylation 연구 및 분리정제 개발-PEG-uricase의 PEGylation 및 효능시험 연구- 신규 PEG의 독성 및 안전성 연구-PEG 응용 신제품 개발 연구

-국가과제 2건, 특허 출원 및 등록 17건

실장(책임연구원)
손병희
임상연구
[학력]'00~'05 순천향대학교 유전공학 학사'05-'07 순천향대학교 생명공학 석사[주요경력]'07-'10 삼성생명과학연구소 임상의학연구센터 연구원'10-현재 선바이오㈜실장(책임 연구원)

[재직 전 연구실적]

- 혈전용해효소를 생산하는 미생물의 분리/동정 및 생리학적 특성에 관한 연구

-TNT 극민감성 미생물인 Pseudomonas sp.의 분리/동정과 TNT 분해능을 가진 미생물의 프로테옴 분석에 관한 연구

- Bacillus licheniformis의 혈전용해 효능 및 프로테옴 분석에 관한 연구

- HFD로 유도된 인슐린 저항성 및 2형당뇨 동물모델에서의 TZDs 계열 약물의 효능 검증에 관한 연구

- PPAR 계열 약물의 Glocose 자극에 의한 인슐린 분비 경로에 관한 연구

- 2형당뇨 동물에서의 Metabolism 분석을 위한 수술적 시술 개발 및 외과적 처치방법 개발

-연구과제 12건, 연구논문 14건

[재직 후 연구실적]

- PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방 치료 또는 개선을 위한 구강 청정 의약 조성물 개발

- 히알루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤 시스템으로 구성된 연골 활액 충진제 개발

- 검증된 생체친화적 졸-겔 하이드로젤 조성물을 이용한 골관절염 질환 개선 치료제 개발

- 생산품의 품질관리 연구

- 기반기술을 활용한 의약품 개발 및 기존 의약품의 약리동력 향상 연구.

- 신약개발 품목 및 기술의 응용가능분야 연구

-국책과제 1건, 특허 출원 및 등록 12건

실장(책임연구원)

윤동예

임상연구

[학력]‘98~’04 한남대 미생물학과 학사‘05~’07 충남대 생물학과 석사‘07~’11 가톨릭(성의교정) 의학세포생물학 박사[주요경력]'04~’06 한국생명공학연구원, 단백체시스템-연구원‘06~’13 가톨릭대학교 생화학교실-연구조교‘13~’14 ㈜엔케이맥스 연구개발팀-팀장‘16~’17 인하대학교 산학협력단(의과학연구소)-연구계약교원‘17~’18 ㈜아이엠헬스케어 연구개발팀-책임연구원‘18~’19 한림대학교 산학협력단(알레르기내과)-기금연구원‘19~’20 ㈜젠센 연구개발팀-팀장'20-현재 선바이오㈜ 실장(책임 연구원)
[재직 전 연구실적]-환자 조직에서 특정 유전자의 분리 및 발현의 확인-특정 질환자의 샘플에서 분리한 유전자의 서열 확인 및 질환과의 연결성 규명-B cell lymphoma(Bcl)-2 mRNA stability에 영향을 주는 요인 규명-ROS에 반응하는 Bis promoter 위치의 확인-허혈성 스트레스(OGD)를 유도한 암세포에서 검은콩 안토시아닌의 효과 입증-Bis 유전자 결손 쥐의 표현형 및 증상의 원인 규명-신진 대사 및 면역 관련 질환에서 Bis 유전자의 역할 규명-NK Vue kit®의 개발 및 홍보-방사선 및 항암제에 의한 암세포의 노화에 관련된 p53 modification 검증-곰팡이 독소 분리용 항체 및 컬럼의 개발-자가면역질환 치료용 세포 투과 펩타이드 약물의 기전 및 효능 연구-연구 논문17건[재직 후 연구실적]-동물 시험 및 분석법-전임상 시험의 계획 수립-PEG-liposome 및 LNPs의 연구관리

부장(수석연구원)
현창민
생체고분자 사업부-연구부
[학력]'91~97 숭실대 화학과 학사'97~'99 숭실대 화학과 석사[주요경력]'99-현재 선바이오㈜부장(수석 연구원)

[재직전 연구실적]- 사이클로트리베라트릴렌을 기반으로 하는 새로운 컨테이너 호스트의 합성 및 특성화[재직 후 연구실적]-다중암 폴리에틸렌글리콜(Multi-arm Polyethylene glycol(PEG)및 유도체 개발-PEG 다양한 유도체 소재 합성연구-고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구-신규 PEG 유도체 개발 및 합성법 연구-PEG-lipid 합성 법 연구-국가과제 3건, 특허 출원및 등록22건

부장(수석연구원)
이정훈
생체고분자 -마케팅팀
[학력]'93~97 서경대 화학과 학사'97~'99 경희대 화학과 석사[주요경력]'99-현재 선바이오㈜부장(수석 연구원)

[재직전 연구실적]- cis-Fused 된 β-alkoxy cyclic ether의 합성[재직 후 연구실적]-다중암 폴리에틸렌글리콜(Multi-arm Polyethylene glycol(PEG)및 유도체 개발-PEG 다양한 유도체 소재 합성연구-고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구-신규 PEG 유도체 개발 및 합성법 연구-PEG-lipid 합성 법 연구-국가과제 3건, 특허 출원및 등록22건

(4) 기술의 상용화 경쟁력

(가) PEG유도체 소재

동사는 설립이후 수십년간 PEG 유도체를 판매해왔고, PEG 합성기술을 다양한 기업들에게 이전해왔고, 이러한 이력이 동사의 기술 상용화 경쟁력을 입증한다고 판단됩니다. 또한, 동사의 사업구조 상 PEGylation기술응용 제품 개발 사업의 확장에 따라 PEG 유도체 판매도 중가 할 것으로 판단됩니다. 추가적으로 동사는 PEG 유도체 및 합성기술에 대한 연구 및 개발을 지속적으로 진행해왔고, 다수의 특허 등록으로 기술력을 입증해왔습니다. 특히 2021년 1월 미국특허 “Tertiary Alkoxy Polyethylene Glycol and Derivatives thereof”(USP 10,882,954) 등록을 완료한 신규한 PEG 유도체는 기존의 PEG 유도체가 나타내는 부작용 등의 단점을 보완하기 위해 고안되었습니다. 동사는 아래와 같은 특허를 활용하여 향후 PEGylation 기술을 응용한 바이오/제약 신제품 개발에 적용할 것으로 기대되어 기술의 상용화 경쟁력은 우수하다고 판단됩니다.

[PEG 유도체 소재의 특허출원 내역]

출원/ 특허 번호

연 도

국 가

제 목

10,882,954

2021

미국등록

TERTIARY ALKOXY POLYETHYLENE GLYCOL AND DERIVATIVES THEREOF (3차 알콕시 폴리에틸렌 글리콜 및 이의 유도체)

17/208,057

2021

미국출원

Siloxy Polyethylene Glycol and Derivatives thereof

US 7217845 B2

2007

미국등록

Bifunctional polyethylene glycol derivatives

10-0551096

2006

국내등록

신규한 와이-폴리에틸렌글리콜 유도체 및 그의 제조방법

US 7041855 B2

2006

미국등록

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

10-0631855

2006

국내등록

신규한 와이-폴리에틸렌글리콜 유도체 및 그의 합성 방법

US 6858736 B2

2005

미국등록

Hexa-arm polyethylene glycol and its derivatives and the methods of preparation thereof

10-0488351

2005

국내등록

신규한 폴리에틸렌글리콜-프로피온알데히드 유도체

US 6916962 B2

2005

미국등록

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

US 6956135 B2

2005

미국등록

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

10-0512483

2005

국내등록

신규한 폴리에틸렌글리콜-말레이미드 유도체의 합성방법

US 6828401 B2

2003

미국등록

Preparation method of peg-maleimide derivatives

(나) 호중구감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러

동사로부터 PEGylation 기술을 이전받은
Intas사는 현재 유럽, 캐나다, 호주, 인도 등의 국가에서 Pegfilgrastim을 제조하여 판매하고 있어, 기술 상용화 경쟁력은 충분히 있다고 판단됩니다. 시장자료에 따르면
Intas사는 시장점유율 기준 4위 사업자로서 4.87%를 점유하고 있습니다. 현재
Intas사는 Pegfilgrastim 시장의 절반 정도의 비중을 차지하고 있는 미국시장에 제품을 출시하지 않은 상황입니다. 따라서 FDA 품목승인 시,
Intas사의 시장점유율은 올라갈 것으로 판단되고, 동사의 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 기술의 사용화 경쟁력도 우수하다고 판단됩니다.

[2020년 세계 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 및 경쟁사별 시장 점유율]_1.jpg
[2020년 세계 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 및 경쟁사별 시장 점유율]_1

(출처; Pegfilgrastim Biosimilars Global Market Report 2020-30: COVID-19 Growth and Change, The Business Research Company, October 2021)

(다) 구강건조증 치료제 MucoPEG

동사의 구강건조증 치료제 MucoPEG의 상용화 경쟁력은 높다고 판단됩니다. 동사는 2018년 MucoPEG™ 허가를 위한 GMP 기준의 생산시설을 갖추고, 2019년 1월 생산을 개시하였으며, 미국(US FDA)내 의료기기 판매를 위한 510(k) 신청서를 제출 후, 2019년 11월 5일 판매허가 (Market Clearance Letter)를 FDA로부터 받았습니다.

미국판매허가 획득 후, 동사 제품의 효과와 우수성을 입증하는 데이터를 확보하기 위해 현재 미국 구강건조증 환자를 대상으로 비교임상을 진행하고 있고, 해당 임상은 세계 구강건조관련 제품시장 점유율 1위 업체인 GSK 사의 Biotene 가글 제품과 동사 MucoPEG™의 구강건조 치료 효과를 비교하는 임상입니다. 2022년 초 환자모집을 개시하고, 2022년 하반기 임상결과를 바탕으로 MucoPEG™의 우수한 기술과 효능의 우위를 입증하여 글로벌 회사와 기술이전 시 동사의 MucoPEG™ 제품의 기술과 가치를 높일 것으로 기대하고 있습니다. 특히 이번 미국 비교 임상시험은 기술이전을 위해 여러 글로벌 업체와 논의하던 중 업체의 임상자료 요구로 계획된 시험이며, MucoPEG™ 기술이전을 통한 기술료 및 로열티, 그리고 MucoPEG™ 원료 PEG 유도체의 제조기술 이전 및 판매 공급을 목표로 계획하고 있습니다.

추가적으로, 2020년 12월, 동사는 Guangzhou Bairui (No.51-4 East Xingang Road, Haizhu District, Guangzhou, China) 사와 공동으로 중국 광저우에서 소규모 예비적 임상시험을 진행하였습니다. 임상시험은 두경부암 방사선치료 후 발생한 구강 건조증의 증상 및 통증을 호소하는 다수의 환자들을 상대로 진행하였으며, 2일간 MucoPEG™을 1일 1회 사용 후 구강 건조증 증상의 변화를 환자 설문을 통해 확인한 것입니다.

모든 설문 문항에 대하여 1(poor), 2(fair), 3(good), 4(better), 5(best) 다섯 단계의 등급으로 스코어를 표시하였으며, 모니터링 항목으로써는 구강 내의 보습 효과, 보습효과의 지속성, 구강 내 통증의 정도, 말 할 때 통증의 정도, 식음료 섭취 시 통증의 정도, 취침 시 구강 건조증으로 인한 수면 장애의 여부 등 12개 항목에 대한 환자의 의견을 기록하였습니다. 그 결과 MucoPEG™ 사용 후 1일(1회) 경과 시점에는 대부분의 설문 항목에서 1~3의 스코어를 기록하였으나, 사용 후 2일 경과 시점에서는 3~5의 스코어를 기록하여, 구강 건조증 치료제 MucoPEG™의 우수한 효능을 입증하였습니다. 현재, 중국 예비임상 결과를 바탕으로 원활한 기술이전이 이루어졌으며, 중국내 MucoPEG™ 판매를 위한 등록을 준비하고 있습니다.

[지적재산권 현황(특허권)]

No

(주1)

특 허내 용

권리자

(출원인)

등록번호

(출원번호)

등록일

(출원일)

적용 제품

(주2)

국가

상태

-

헤모글로빈 변성체 그의 제조방법 및 그를 함유하는 항암 활성제

노광

10-0195609

(10-1996-0020739)

1999.02.12.

(1996.06.11.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

폴리에틸렌글리콜-석시니미딜프로피오네이트

선바이오㈜

10-0291828

(10-1998-0033952)

2001.03.16.

(1998.08.21)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

헤모글로빈의 누출위험이 없는 헤모글로빈-리포좀 시스템

선바이오㈜

10-0299413

(10-1998-0049400)

2001.06.08.

(1998.11.18.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

폴리에틸렌글리콜-헤모글로빈 결합체

선바이오㈜

10-0316154

(10-1999-0010469)

2001.11.17.

(1999.03.26.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

변형된 인터페론 α 2a 및 2b, 그리고 이들과 PEG 유도체와의 배합체

선바이오㈜

10-0459105

(10-2001-0007476)

2004.11.19.

(2001.02.15)

바이오신약

(B형, C 형 간염치료제)

국내

소멸

-

생체접착제용 폴리에틸렌글리콜 수화젤

선바이오㈜

10-0444944

(10-2001-0028654)

2004.08.09.

(2001.05.24.)

바이오신약

(외과지혈봉합용 젤)

국내

소멸

1

변형된 인터페론-베타, 및 이의 화학적으로 변형된 배합체

선바이오㈜

10-0511749

(10-2001-0068852)

2005.08.25.

(2001.11.06.)

바이오신약

(다발성경화증 치료제)

국내

등록

2

G-CSF와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480432

(10-2001-0076131)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오시밀러

(호중구 감소증 치료제)

국내

등록

3

인터페론-알파와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480429

(10-2001-0076129)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오시밀러

(B형, C 형 간염치료제)

국내

등록

4

인터페론-베타와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480430

(10-2001-0076130)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오신약

(다발성경화증 치료제)

국내

등록

5

에리트로포이에틴과 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480423

(10-2001-0076132)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오시밀러

(신장성 빈혈치료제)

국내

등록

6

신규한 폴리에틸렌 글리콜-프로피온알데히드 유도체

선바이오㈜

10-0488351

(10-2001-0078244)

2005.04.29.

(2001.12.11)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

국내

등록

7

단백질 의약품 정제방법에서의 바이러스 제거방법

선바이오㈜

10-0451308

(10-2001-0087154)

2004.09.22.

(2001.12.28.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

등록

8

Hexa-arm polyethylene glycol and its derivatives and the methods of preparation thereof

선바이오㈜

06858736

(10326408)

2005.02.22.

(2002.12.23.)

PEG 유도체

(연골활액 충진제 원료*)

미국

등록

9

신규한 폴리에틸렌 글리콜-말레이미드 유도체의 합성방법

선바이오㈜

10-0512483

(10-2003-0028807)

2005.08.29.

(2003.05.07.)

PEG 유도체

국내

등록

10

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

선바이오㈜

06916962

(10431294)

2005.07.12.

(2003.05.07.)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

미국

등록

11

신규한 와이-폴리에틸렌 글리콜 유도체 및 그의 제조방법

선바이오㈜

10-0551096

(10-2003-0055102)

2006.02.03.

(2003.08.08.)

PEG 유도체

국내

등록

12

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

선바이오㈜

06956135

(10661268)

2005.10.18.

(2003.09.12.)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

미국

등록

13

Preparation method of peg-maleimide derivates

선바이오㈜

06828401

(10697409)

2004.12.07.

(2003.10.29.)

PEG 유도체

미국

등록

14

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

선바이오㈜

07041855

(10715607)

2006.05.09.

(2003.11.18.)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

미국

등록

15

Bifunctional polyethylene glycol derivatives

선바이오㈜

07217845

(10721013)

2007.05.15.

(2003.11.21.)

PEG 유도체

미국

등록

16

신규한 와이-폴리에틸렌 글리콜 유도체 및 그의 합성 방법

선바이오㈜

10-0631855

(10-2004-0022722)

2006.09.27.

(2004.04.01.)

PEG 유도체

국내

등록

17

폴리에틸렌글리콜 유도체를 유효성분으로 함유하는 모발 코팅용 조성물

선바이오㈜

10-0671935

(10-2004-0084796)

2007.01.15.

(2004.10.22.)

모발코팅제

국내

등록

18

모발 처리용 조성물, 모발 처리제 및 이를 이용한 모발처리방법

선바이오㈜

10-0862651

(10-2007-0045253)

2008.10.02.

(2007.05.09.)

모발코팅제

국내

등록

19

폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약 조성물

선바이오㈜

10-1526258

(10-2013-0054877)

2015.06.01.

(2013.05.15.)

구강건조증 치료제*

국내

등록

20

폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제

선바이오㈜

10-1637883

(10-2015-0138210)

2016.07.04.

(2015.09.30.)

연골활액충진제*

국내

등록

21

Polyethylene glycol hydrogel injection

선바이오㈜

PCT/KR2016/006434

2016.06.17.

연골활액충진제*

국제

출원

22

Tertiary alkoxy polyethylene glycol and derivatives thereof

선바이오㈜

10882954

(16381499)

2021.01.05.

(2019.04.01)

PEG 유도체*

미국

등록

23

Hemoglobin derivate co-conjugated with fatty acid-linked PEG and alkoxy PEG as a blood substitute

선바이오㈜

PCT/KR2021

/003530

2021.03.22

2세대

산소운반체 PEG-Hb*

국제

출원

24

Siloxy Polyethylene Glycol and Derivatives thereof

선바이오㈜

-

(17208057)

-

(2021.03.22.)

PEG 유도체*

미국

출원

25

Functionalized Polymers for Mucosa

선바이오㈜

-

(17208075)

-

(2021.03.22.)

건조 점막 치료제*

미국

출원

26

Uricase Derivative Co-conjugated With Fatty acid-linked PEG and optionally, Alkoxy PEG

선바이오㈜

-

(17696,374)

-

(2022.03.16.)

통풍 치료제*

미국

출원

27

Hemoglobin derivate co-conjugated with fatty acid-linked PEG and alkoxy PEG as a blood substitute

선바이오㈜

-

(17357374)

-

(2021.06.24.)

2세대

산소운반체 PEG-Hb*

미국

출원

28

6arm PEG 수화겔의 시간 경과에 따른 졸-겔 전환

선바이오㈜

-

(10-2021-0120387)

-

(2021.09.09.

연골활액 충진제*

국내

출원

29
폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물
선바이오㈜
PCT/KR2022/003921
-(2022.03.21)
구강건조증 치료제*
국제
출원

30
ORAL RINSE COMPOSITIONS FOR ALLEVIATING XEROSTOMIA COMPRISING POLYETHYLENE GLYCOL DERIVATIVES
선바이오㈜
-(17/775,913)
-(2022.05.11)
구강건조증 치료제*
미국
출원

31
폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물ポリエチレングリコ?ル誘導?を有?成分として含む口腔乾燥症緩和用口腔リンス組成物
선바이오㈜
-(2022-527814)
-(2022.05.11)
구강건조증 치료제*
일본
출원

32
폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물
선바이오㈜
-(202280001566.9)
-(2022.06.01)
구강건조증 치료제*
중국
출원

주1)
동사 설립 초기 출원하여 20년간 등록 유지하였으나, 존속기간 만료로 소멸됨. 순번에서는 제외함.

나. 시장성

(가) 시장의 규모 및 성장성

1) PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술시장

가) PEG 유도체 소재

동사에서 생산 판매하는 다양한 구조 및 반응기를 가지는 PEG 유도체는 제약, 의료기기 등 다양한 분야에서 사용되고 있습니다. 현재 전 세계 PEG 유도체 시장은 동사를 포함하여 Nektar Therapeutics, NOF Corp., Tianjin Jenkem Technology Co. ltd., Laysan Bio, Merck, Creative Pegworks에서 판매하고 있습니다.

PEG 유도체 시장은 1990년대부터 미국의 Shearwater Polymers사가 주도하였으나, 2001년 Nektar 사에 인수합병된 이후 동사가 주도하는 형국입니다. PEG 유도체의 품질도 동사가 가장 우수하며, 많은 회사들이 동사의 제품을 스탠다드로 사용하고 있기도 합니다. 2010년대 들어서는 중국의 업체들이 등장하여 동사에 위협을 가하고 있지만, 아직 품질 면에서 동사의 수준을 따라오지 못하고 있으며, 이는 중국의 거래처들이 증언하고 있습니다.

PEG 소재는 의료 및 제약, 화학, 플라스틱 등 여러 산업에 사용되는 소재입니다. Global market Insights의 보고서에 따르면 시장규모는 2020년 $41억($4.15billion)으로 2021년에서 2027년까지 연평균 9.6% 성장률을 예상하고 있으며, 이러한 성장률은 의료 및 제약 산업의 수요증가에 따른 것이라고 설명하였습니다. PEG 소재 중 PEG 유도체 만의 정확한 시장은 파악하기 어려우나, PEG 소재 시장의 약 40%가 의료 및 제약관련 시장으로 추정됩니다. 그러나 제약관련 시장에는 PEG 유도체가 아닌 단순 첨가물 및 부형제로써 사용되는 PEG 소재도 포함하기 때문에 정확하게 PEG 유도체 시장규모를 파악할 수 없습니다.

[peg 시장규모 및 전망].jpg
[peg 시장규모 및 전망]

(출처: Polyethylene Glycol Market Size by Application (Medical & Pharmaceutical, Automotive, Building & Construction, Plastics, Aerospace), Industry Analysis Report, Regional Outlook, Price Trends, Competitive Market Share &Forecast, 2020 ~ 2026)

나) PEGylation 기술시장

PEGylation 기술시장은 PEGylated Protein Therapeutics Market 보고서에 따르면 2018년부터 2025년까지의 연평균 성장률이 6.9%로써 2025년에는 20조 1,465억원(US$ 17,813 million)으로 예상됩니다. 동시장의 주된 성장 원인은 바이오의약품 시장의 성장과 PEGylation 기술 채택의 확대입니다. PEGylation 기술 채택이 확대되고 있는 이유는 PEG유도체의 이점(효소에 의한 보호 및 반감기 증가 등)으로 인해 바이오의약품 개발 시 PEG유도체 활용이 필수화되고 있기 때문입니다.

PEGylation 기술이 적용되는 의약품 분야 중 GCSF(Colony stimulating factor: filgrastim)가 2017년 현재 가장 큰 비중을 보이고 있고 2025년에도 이러한 비중은 유지될 것으로 전망됩니다. 추가적으로 PEGylation 기술은 항암 목적의 단백질 의약품에 가장 많이 적용 될 것으로 전망됩니다. 또한, 만성질환의 증가와 매년 시장이 성장하는 파이프라인 약품들로 인해 PEGylation 기술의 수요가 증가하면서 PEG 유도체 시장도 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

[세계 pegylation 기술 적용된 단백질 치료제 시장].jpg
[세계 pegylation 기술 적용된 단백질 치료제 시장]

(출처: PEGylated Protein Therapeutics Market-Global Opportunity Analysis and Industry Forecast, 2018-2025)

2) 바이오시밀러

IQVIA 분석 보고서(Biosimilars in the United States 2020-2024)에 따르면 바이오시밀러의 시장 규모가 2024년까지 800억 달러($80 billion) 수준까지 성장할 것이라 전망합니다. 오리지널 바이오의약품 대비의 약가 인하(pricing discounts) 및 사용량 증대(volume uptake) 등에 따라 최소 530억 달러($53 billion)에서 최대 1050억 달러($105 billion)까지 변동될 수 있다고 전망하였습니다.

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[바이오시밀러 매출 규모 및 향후 전망]

(출처: IQVIA 분석 보고서(Biosimilars in the United States 2020-2024))

바이오시밀러 시장 성장의 동력으로는 바이오의약품 사용확대 및 이에 따른 의약품 비용 부담 증가입니다. IQVIA 발표 자료에 따르면, 미국의 저분자 의약품 시장 성장률은 1.6%인 반면 바이오의약품의 시장 성장률은 14.6%로 예상됩니다. 다만, 바이오의약품이 케미컬 의약품 대비 일일 기준 환자 약가 부담금이 20배 이상 높은 점을 고려하면 바이오의약품 확대로 여러 국가들의 의료비 지출 역시 증가하고, 고가의 바이오의약품 확대는 개인뿐만 아니라 정부 지출 측면에서 재정 부담이 크게 작용하고 있습니다. 따라서, 오리지널 바이오의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 제품의 필요성이 더욱 부각되고 있는 상황입니다.

3) 호중구감소증 치료제 및 Pegfilgtrastim

호중구감소증 치료시장 규모는 2020년 약 129억 달러($12.97 billion)에서 2026년 187억달러($18.9 billion)까지 연평균 6.5%의 시장성장을 예상됩니다. 여러 형태의 암 발생률이 증가하기 때문에 화학요법으로 유발되는 호중구감소증 치료제 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예측됩니다.

다양한 종류의 호중구감소증 치료제 중 filgrastim(Colony-stimulating factor)를 기반으로 한 제품(filgrastim, Pegfilgrastim)이 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 또한, 위험도가 높은 화학요법 환자들을 대상으로 filgrastim 예방 치료법이 권고되고 있어, 향후 filgrastim 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

[호중구 감소증 치료시장 점유율].jpg
[호중구 감소증 치료시장 점유율]

(출처: kbv research, Global Neutropenia Treatment Market)Filgrastim을 기반으로 한 호중구감소증 치료제는 다시 1세대 치료제인 filgrastim과 2세대 치료제인 Pegfilgrastim으로 구분됩니다. Filgrastim과 Pegfilgrastim의 시장규모를 정확히 비교한 자료는 확인할 수 없으나, 다수의 기관의 리서치 자료를 취합한 바에 따르면 Pegfilgrastim의 시장규모 비중은 77%로 추정되고, Pegfilgrastim 바이오시밀러의 확산에 따라 그 비중은 더욱 증가할 것으로 판단됩니다.

동사 및 동사의 파트너사인 Intas사가 목표시장으로 삼고 있는 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 전세계 시장규모는 2019년 약 6억9천만 달러($693.9 million)에서 2020년 약 9억 달러($902.1 million)로 전년대비 30 %로 증가하였습니다. Pegfilgrastim의 선례로 볼 수 있는 filgrastim 바이오시밀러의 filgrastim 시장 점유율은 2020년 기준 76% 수준으로 추정됩니다. 반면에 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 Pegfilgrastim 2020년 기준 시장점유율은 30%이하로 추정됩니다. 따라서, Pegfilgrastim 시장 내 바이오시밀러의 비중이 증가하면서 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 시장규모도 증대될 것으로 기대됩니다.

[세계 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 규모, 2015~2020].jpg
[세계 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 규모, 2015~2020]

(출처: Pegfilgrastim Biosimilars Global Market Report 2020-30: COVID-19 Growth and Change, The Business Research Company, October 2021)

4) 구강건조증 치료제

전 세계 구강 건조증 치료제 시장규모는 2018년에 6억 2,530만($625.3 million) 달러로 추정되며, 2019년부터 2026년까지 연평균 3.6% 성장할 것으로 예상됩니다. 동사가 현재 목표하고 있는 미국 구강건조증 치료제 시장의 경우, 2014년 1,283억원($113.5 million), 2015년에 1,300억 원($115.0 million)으로 증가를 보였고, 2025년까지 점진적인 성장을 할 것으로 예상됩니다.

구강건조증은 항암을 위한 화학요법과 방사선 치료 과정에서 침샘이 손상되면서 구강건조증이 발병하게됩니다. 따라서 구강건조 시장의 주된 동인은 암 유발율 증가, 화학 및 방사선 요법 증가 등이 있고, 이는 향후 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[미국 구강건조증 치료제 시장 현황 및 전망 (백만 달러)].jpg
[미국 구강건조증 치료제 시장 현황 및 전망 (백만 달러)]

(출처: Xerostomia Therapeutics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (OTC, Prescription), By Product (Salivary Stimulants, Salivary Substitutes, Dentifrices), By Region, And Segment Forecasts, 2018 ~ 2025)5) 무릎 골관절염 치료제글로벌 무릎 골관절염 치료제 시장규모는 2021년 미국 및 유럽 5개국 기준 약 8억 2,000만달러(약9,500억원)로 전망되며, 2026년까지 연평균 19.0%의 가파른 성장률을 보이며 약 19억 7,000만달러(약2조2,800억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 평균수명연장, 인구고령화 등으로 인한 발병환자 규모 증가와 더불어 진통제 사용확대, 신규기전의 치료제 개발 등이 시장성장의 주요동인으로 분석됩니다. 글로벌 무릎 골관절염 유병환자수는 2021년 미국 및 유럽 5개국 기준 약 1,120만명으로 조사되며, 2026년까지 약 1,210만명 규모로 증가할 것으로 예측됩니다.

글로벌 무릎 골관절염 시장규모 전망.jpg
글로벌 무릎 골관절염 시장규모 전망

다. 성장성(1) 기업 성장전략

동사는 PEG유도체 및 PEGylation기술을 중심으로 호중구감소증 치료제 매출을 확대하고, MucoPEG, Synogel 등 신규 의약품을 기술이전 및 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다. 장기적으로는 동사의 설립 시 주목적 사업이었던 인공혈액 및 뇌졸중 응급처치제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.

동사는 1997년 설립 이후 초기에 인공혈액 및 뇌졸중 응급처치제를 연구하였습니다. 아시아발 금융위기(IMF사태) 등을 원인으로 대규모 자금이 수반되는 인공혈액 및 뇌졸중 응급처치제 보다는 유도체 및 PEGylation 기술에 집중하여 연구개발을 진행하였습니다. 그 결과, 동사는 Intas사를 포함한 다수의 기업과 유도체 판매 및 PEGylation 기술이전 계약을 체결하게 되었습니다. 이러한 연구개발과 사업화 전략을 기반으로 동사는 2016년 01월 22일 코넥스 시장에 상장하였습니다.

동사의 재무실적은 파트너사인 Intas사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 승인국가가 확대되면서 증가하기 시작하였습니다. Intas사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러는 인도를 시작으로 유럽, 호주, 캐나다 등에서 허가를 받았고, 그 결과 동사의 유도체 판매 수입 및 기술료 수입이 증가하기 시작하였습니다. 청구일 현재 Intas사는 Pegfilgrastim 최대 시장인 미국에 진출하기 위해 FDA 심사를 받고 있습니다.

추가적으로, 동사는 신규사업으로 구강건조증 치료제 MucoPEG을 개발하고 있습니다. 2018년부터 동사는 MucoPEG™ 미 의료기기 승인을 위한 준비를 본격적으로 시작하였습니다. 먼저 ㈜슈어어시스트(sureassist)로부터 GMP 컨설팅을 받아 경기도 군포시 소재 본사 3층 내 GMP급 생산시설을 갖추고, 제조공정 설치(Installation), 운영(Operational), 성능(Performance)에 대한 적격성(Qualification; IQ, OQ, PQ) 평가를 완료하였으며, 2019년 1월에는 MucoPEG™ 3 batch 생산을 개시하여 세척(Cleaning), 공정(Process), 시험방법(Method)에 대한 확인(Validation; CV, PV, MV)을 완료하였습니다. 생체적합성 시험 자료 및 실질적 동등성 시험을 진행하였고, 해당 비교 자료를 바탕으로 2019년 1월 28일 미국 FDA에 MucoPEG™(K190144; Product Code LFD)의 510(k) 시판 전 신고서를 제출하였습니다. 이 후, 두 차례에 걸친 RTA(Refuse to Accept) 대응을 통해 최종 Hydris™ Oral Rinse 제품과의 실질적 동등성을 인정받음으로써, 2019년 11월 5일 최종 시판 승인(Market Clearance Letter)을 받았습니다. 현재 제품 판매 및 기술 이전 등 마케팅에 활용할 목적으로 자발적으로 추가적인 “시판 후 허가(post-approval)” 비교 임상시험을 진행 중입니다.

동사의 미래 전략은 다각적인 면에서 추진될 것입니다.

첫째, Intas사의 호중구감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 미국 판매 개시에 따른 동사의 유도체 판매 및 기술료 수입 확대입니다. Intas사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러는 현재 EU, 캐나다, 호주, 인도에서 판매되고 있으나, 최대 시장인 미국에서 판매가 이루어지고 있지 않습니다. Intas사는 2019년에 미국 FDA에 승인신청을 하였으나, 코로나-19 사태로 인해 외국소재 제조실사가 진행되지 않아 승인이 현재 지연되고 있습니다. Intas사의 의약품이 현재 주요 선진국에서 이미 판매되고 있는 점을 고려하면 미국 FDA 승인 가능성도 높은 것으로 판단됩니다.

둘째, 구강건조증 치료제 MucoPEG의 미국 및 중국 판매 개시입니다. 동사의 MucoPEG은 현재 미국 FDA로부터 시판 승인을 획득한 상황이고, 현재 미국에서 비교 임상을 진행하고 있으며, 비교 임상 제품은 미국내 구강건조 치료제 1위 제품인 GSK사의 Biotene입니다. 비교 임상에서 동사 제품은 Biotene 제품과 비교하여 효과 동등성 및 우수성(superiority)를 증명하여 미국 파트너를 선정하고 LO를 추진하여 미국시장에 진출할 계획입니다. 추가적으로 중국 시장의 경우, 2020년 LO를 체결하고 현재 중국내 등록을 준비하고 있으며, 필요에 따라 임상 시험 완료 후 중국 MucoPEG 제품 승인을 신청할 예정입니다.

(2) 향후 성장을 위한 사업계획

동사는 중장기적으로 인공혈액 및 뇌졸증 응급치료제, 연골 활액 충진제(Synogel), 통풍치료제(PEG-Uricase)를 개발하고있으며, 계획하고 있는 임상일정은 아래와 같습니다.

【향후 계획중인 파이프라인별 임상일정】

제품

적응증

개발단계

수행기간

기대효과 및 계획

비고

연골활액

충진제

골관절염

효능확인 및 전임상 진행 중

~2024년

2024년 1상 임상시험 진입2025년 기술이전 추진2026년 2상 임상시험 진입2028년 3상 임상시험 진입

-

통풍 치료제

통풍

물질 최적화 및 효능 확인 시험중

~2023년

2024년 전임상 진입2026년 기술이전 추진

-

인공혈액

산소운반체

혈액 대체 및 뇌졸중 응급처치

효능 확인 및 전임상 진행 중

~2023년

2024년1상 임상시험 진입2026년 2상 임상시험 진입2028년 3상 임상시험 진입

-

(가) 연골활액 충진제(Synogel)

새롭게 변경된 formulation으로 연골 활액 충진제의 동물 효능시험 및 반감기, 생체적합성 시험등의 비임상시험을 수행하고, 임상시험을 위한 시료 준비 및 주사제품의 OEM 업체를 섭외하여 임상1상을 진행할 예정입니다. 그후 동사는 임상 1상의 안전성을 확인 후, 관련 업체로의 기술이전을 통해 공동임상을 진행할 계획입니다. 연골 활액 충진제는 그 대상이 중증 질환이 아니고, 국부적인 시술이기 때문에 임상 진행 속도가 빠를 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 인공혈액 및 뇌졸중 응급치료제

동사는 특수 기술을 적용하여 인공혈액의 문제점을 개선한, 2세대 PEG-Hb를 개발 중에 있으며, 그후보 제형에 대하여 비임상 시험을 수행하고 있습니다. 현재 진행상황으로, 인공혈액에 대한 효능 검증을 위해 랫드 출혈 모델에서의 비임상시험, 뇌졸중응급처치제의 효능 확인을 위해 국소적 뇌경색을 유발시킨 중뇌동맥 폐색 랫드 모델(Middle Ce- rebral Artery Occlusion, MCAO)의 시험을 진행하고 있습니다. 이 후, 랫드 모델 비임상 시험 후, 순차적으로 Scale을 높여가며, Beagle 모델에서의 추가 PK 시험 및 효능시험, 그리고 임상시험까지 순차적으로 수행할 예정입니다.

(다) 통풍치료제(PEG-Uricase)

동사가 신규개발한 PEG 유도체를 이용한 Uricase 단백질의 PEGylation을 시도하고, 통풍 유발(혈중 고요산) 동물 모델에서 효능시험을 확인하고 있습니다. 기존 상업화된 기술의 mPEG-uricase의 항원성 문제해결을 위한 신규 PEG 유도체의 PEGylation이기 때문에, mPEG-uricase와 동사의 신규 PEG-uricase의 항원성 및 PK 비교시험을 계획하고 있습니다.

(3) 사업의 확장가능성

동사가 보유하고 있는 PEG유도체 및 PEGylation 기술은 화학적 의약품이나 단백질 의약품의 체내 잔존시간을 증가시키고 항원성 및 독성 등의 부작용을 완하시키는 작용을 합니다. 이러한 동사의 보유기술은 적용가능한 분야가 광범위한 특징을 보이므로, 향후 다양한 적응증에 적용시켜 개발 가능하다고 판단됩니다. 동사는 기술의 특징과 적용분야를 충분히 인지하고 현재 인공혈액, 연골활액 충진제, 통풍 치료제 등으로 사업 확대를 계획하고 있어 사업의 확장 가능성은 충분하다고 판단됩니다.

라. 경영환경

(1) CEO의 자질

동사의 CEO인 노광 대표이사는 서울대학교 화학생물공학부를 졸업한 후 미국 Rutgers 생명공학 대학원에서 생명공학 박사를 취득하였습니다. 이후 1995년까지 미국의 Enzon Pharmaceuticals에서 연구부장으로 재직하며, C형 간염치료제 PEG-인터페론과 인공혈액 PEG-헤모글로빈, 그리고 다수의 유전병 치료제의 성공적 개발에 참여하며 해당 분야에 전문성을 확보하였습니다.

기업경영 측면에서 노광 대표이사의 경영성향은 안정적 도전을 기반으로 하고 있습니다. 일반적으로 신약개발은 연구 기간이 길고, 자금 소요액이 크기 때문에 대표이사는 보유한 특허 및 기술을 기반으로 모든 개발 과정을 독자적으로 수행하지 않고, 외국의 유수 업체들과 기술 라이센싱을 통한 안정적인 경영을 지향하고 있습니다.

상기 내용을 종합하면 최고경영자는 바이오시밀러 및 응급처치 분야에서의 높은 시장의 이해도와 기술 측면에서 최고 수준의 전문 지식을 보유하고 있으며, 안정적인 경영 구조를 유지하며 향후 회사 경영을 위한 자질에는 위험 요소가 제한적인 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 연구개발, 생산 등 각 부문에 있어 풍부한 근무경험을 구비한 인력을 보유함으로써 조직 상당부분을 전문가로 구성하고 있으며, 핵심인력 현황은 다음과 같습니다.

[핵심인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

연구

소장

(겸임)

노광

대표 이사

/연구소장

- 서울대학교 화학생물공학부 졸업 (1981.02)

- 미국 뉴저지 주 Rutgers University 생명공학 대학원 졸업 (1982~1988.02)

- 전, 미국 Enzon Pharmaceuticals, Inc. 근무 (1988~1995)

- 현, 선바이오㈜ 대표이사 (1997～현재)

사내이사 (상근/등기

이성훈

QA 총괄

- 1981.02 한양대학교 공과대학 공업경영학과 졸업

- 1984.01∼1994.07 대우전자 MIS실 제조Process analyst, 해외공장MIS실 담당

-1994.07∼1999.11 대우정보시스템즈 컨설팅/ERP사업부, 사업부장

- 1999.12∼2000.07 삼일회계법인 MCS본부이사

- 2000.07∼2016.04 한국IBM 컨설팅 Principal, SO executive, QA-RM 담당

- 2016.07∼ 현재 선바이오(주) QA담당

사내이사 (상근/등기

안응호

CFO

- 1978.02 서울대학교 사회과학대학 경제학과 졸업 (경제학사)

- 1988.10 Rutgers-the State University of New Jersey 대학원졸업 (경제학박사)

- 1989.01~2011.01 한국수출입은행

- 2009.03~2011.12 한국외국어대학교 (겸임교수)

- 2012.03~2021.03 경인여자대학교 (교수)

- 2021.03~현재 선바이오(주) CFO

부장

(수석연구원)

현창민

제조부서 책임자 겸 제조위생 관리 책임자

- 1997.02 숭실대학교 화학과 졸업

- 1999.02 숭실대학교 화학과 대학원 졸업

- 1999.03～현, 선바이오㈜ 생체고분자 사업부 부장

부장

(수석연구원)

이정훈

제조공정 책임자 겸 마케팅 팀장

-1997.02 서강대학교 화학과 졸업

- 1992.02 경희대학교 대학원 졸업

-1999.03~현재 선바이오㈜ 마케팅팀 부장

부장

(수석연구원)

남상운

품질보증업무 책임자

- 1998.02 아주대학교 화학생물공학부 졸업

- 2002.02 아주대학교 분자과학기술학과 공업화학전공 졸업

-2000.03~2001.02 서울대학교 신소재공동연구소 연구원 근무

- 2001.03～2001.09 ㈜삼영전자 자회사 SYhitech 개발연구원 근무

-2001.12~ 현재 선바이오㈜ QA 부장

차장

(책임

연구원)

안민정

사업 개발/관리

- 명지대학교 생명과학과 졸업 (2000.02)

- 명지대학교 생명과학과 대학원 졸업 (2002.02)

- 전, 한국 생명공학연구원 프로테옴해석연구실 연구원 근무 (2002.02～2004.03)

- 현, 선바이오㈜ 바이오 신약 사업부 차장(책임연구원) (2004.03～현재)

실장

(책임연구원)

손병희

연구/전임상 업무

- 순천향대학교 유전공학과 졸업 (2005.02)

- 순천향대학교 생명공학과 대학원 졸업 (2007.02)

- 전, 삼성생명과학연구소 임상의학연구센터 연구원 근무 (2007.03)

- 현, 선바이오㈜ 임상연구팀 실장(책임연구원) (2010.01～현재)

실장

(책임 연구원)

윤동예

연구/전임상 업무

- 한남대 미생물학과 졸업 (2004.02)

- 충남대학교 생물학과 석사 졸업(2005.02~2007.02)

- 가톨릭대학교(성의교정) 의학세포생물학 박사 졸업 (2007.03~2011.08)

- 한국생명공학연구원 단백체시스템 근무_연구원 (2004.06~2006.11)

- 가톨릭대학교 생화학교실_연구계약교원(2011.09~2013.04)

- ㈜엔케이맥스 연구개발팀 근무_팀장(2013.05~2014.07)

- 인하대학교 산학협력단(의과학연구소)_연구계약교원 (2016.03~2017.02)

- ㈜아이엠헬스케어 연구개발팀 근무_책임연구원 (2017.03~2018.03)

- 한림대학교 산학협력단 근무(알레르기내과)_기금연구원 (2018.04~2019.03)

- ㈜젠센 R&D개발본부(연구소) 팀장 (2019.08~2020.09)

- 현 선바이오(주) 바이오 임상연구팀 실장(책임연구원) (2020.10~현재)

동사의 핵심인력은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 핵심인력으로 자리잡고 있으며, 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 각종 신사업 등 사업확장 및 기존 사업의 안정화를 위한 노력을 지속하고 있습니다.

(3) 경영의 투명성 및 안전성

(가) 이사회 및 주주총회의 운영

당사의 경영진은 기업의 경영자로서 법률적인 위배사항은 없으며, 관련분야에서의 경험과 기술을 바탕으로 업계의 선도회사로 자리매김하는데 이바지하고 있습니다. 동사는 설립 이후 현재까지 주요 의안에 대해 이사회와 주주총회를 개최하여 적법한 절차를 거쳐 의사결정을 하고 있습니다. 이사회는 꾸준히 개최되고 있으며, 관련 의사록 역시 적절히 관리되고 있습니다. 동사는 이사회운영규정을 제정하여 운영하고 있으며, 이해관계자 거래규정 역시 제정하여 경영투명성을 강화하고 있습니다.

(나) 사외이사 및 감사 등

당사는 자산총액 1천억원 미만의 코넥스시장 상장 벤처기업으로서 상법상 사외이사 선임의 의무는 없으나, 향후 코스닥 상장사에 준하는 내부통제를 구축하기 위해 상법 제382조제3항과 제542조의8에 따른 자격요건을 갖춘 사외이사 1인과 감사 1인을 선임하였습니다. 동사의 사외이사와 감사의 약력은 다음과 같습니다.

[사외이사 및 감사 약력]

구분

성명

주요경력

최대주주등과 이해관계

비고

사외이사 (비상근/등기)

주우식 (59.06)

81.02 서울대 법과대학 법학과 졸업 83.02 Cornell대학 경제학 박사 80.05~99.03 재정경제부 경제정책국 과장 99.03~12.04 삼성전자, 삼성증권 부사장 12.04~13.06 KDB 금융그룹 지주 수석 부사장 13.03~15.02 전주페이퍼 대표이사 사장 15.03~17.07 삼정 KPMG 부회장 18.04~현재 옐로씨매니지먼트(사모펀드) 회장 19.01~현재 현재 선바이오(주) 사외이사

타인

-

감사 (비상근/등기)

정유근 (57.09)

81.02 서울대학교 경영대학 졸업 81.01~90.12 삼성물산 근무 91.01~98.08 삼성전자 근무 01.07~현재 신영세무법인 세무사 05~현재 한국세무사회 상담위원 18.03~현재 선바이오(주) 감사

타인

-

(다) 특수관계인과의 거래

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 동사는 코스닥시장 상장을 위하여 이해관계자와의 투명한 거래를 실현하고자 2015년 06월에 ‘이해관계자 거래규정’을 제정 및 시행하였습니다.

(마) 경영의 안정성

동사의 최대주주인 노광 대표이사 및 특수관계인의 신고서 제출일 현재 지분율은 34.90%이므로 안정적인 지배구조를 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 상장 이후에도 경영권을 안정적으로 유지할 수 있을 것으로 판단됩니다.

마. 재무상황

(1) 재무적 성장성

(단위 : 백만원)

구 분

2019연도(제23기)

2020연도(제24기)

2021연도(제25기)

2022연도 반기(제26기 반기)

매출액

6,547.19
5,458.53
9,964.99
3,208.58

(증감률 %)

56.84%
-16.63%
82.56%
-35.60%

영업이익

1,679.03
1,638.95
3,377.48
(36.79)

(증감률 %)

2531.63%
-2.39%
106.08%
-102.18%

1인당 부가가치

284.66
227.44
415.21
221.28

기말 임직원 수
23
24
24
29

경상이익률(%)
22.33%
22.02%
11.37%
16.73%

주1) 1인당 부가가치는 매출액을 매 사업연도말 인원수로 나누어 산출하였고, 2022연도 반기 1인당 부가가치는 반기 매출액을 연환산하여 계산하였습니다.

(가) 매출액 동사의 매출액은 2019년 6,547백만원에서 2021년 9,965억원으로 52%이상 증가하였습니다. 상기 기간의 매출액 증가는 주요 거래처인 Intas Pharmaseuticals사의 신규국가 진출에 따라 PEG유도체 매출과 기술료 수입이 증가를 원인으로 합니다.추가로 2021년에는 동사가 신규거래처인 Evonik Operations 사에 코로나 백신용 PEG 유도체를 납품함에 따라 매출액이 전년대비 큰 폭으로 증가하였습니다. 2022년 반기에는 주요거래처의 발주가 지연됨에 따라 매출액 성장률이 역성장하였습니다.

(나) 영업이익

동사의 영업이익은 2019년 1,679백만원에서 2020년 3,337백만원으로 2배 이상 증가하였습니다. 상기 기간에 동사의 영업이익 증가율은 매출액 증가율 높은 이유는 원가를 수반하지 않는 기술료 매출의 비중이 점진적으로 증가했기 때문입니다. 향후에도 기술료 매출비중이 증가할 경우 영업이익률은 개선될 것으로 판단됩니다.

(다) 1인당 부가가치

1인당 부가가치는 상기 기간동안 안정적으로 유지되고 있습니다. 2021년도에는 신규거래처인 Evonik Operations사 향 매출이 증대되면서 1인당 부가가치가 증가하였습니다. .

(라) 경상이익률

동사의 경상이익률은 2019년부터 2020년까지는 22%를 상회하였으나 2021년부터 10%대로 하락하였습니다. 동기간의 경상이익률의 감소는 2021년 파생상품평가손실 및 MucoPEG 임상을 위한 비용 증가를 주요 원인으로 합니다.

(2) 재무적 안정성

구분

2019연도

2020연도

2021연도

2022년 반기말

유동비율

135.22%
216.25%
420.11%
55.13%

당좌비율

105.18%
183.56%
369.51%
46.66%

부채비율

127.58%
101.13%
28.08%
127.00%

차입금의존도

30.57%
28.13%
8.87%
49.98%

이자보상배율(배)

6.11
4.27
16.39
(-)0.78

주1)
2022년 반기 이자보상배율 산정시 자본화이자금액 미포함하여 계산하였습니다.

동사의 유동비율 및 당좌비율은 2021년도에 직전연도 대비 크게 개선되었습니다. 동사가 보유하고 있던 투자부동산을 2021년도에 매각함에 따라 현금 및 현금성 자산이 증가하여, 유동비율 및 당좌비율이 개선되었습니다. 2022년 반기말 기준 유동비율 및 당좌비율인 전년대비 악화되었고, 이는 생산시설 증설을 위한 공장 등을 취득에 따른 현금 및 현금성 자산 지출과 차입금 증가를 원인으로 합니다.동사의 차입금 관련 지표(부채비율, 차입금의존도, 이자보상배율)은 2021연도에개선되고, 2022년 반기말 악화되었고, 변동원인은 상기에서 설명드린 유동비율 및 당좌비율의 변동 원인과 동일합니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사는 2021년 지정감사인인 정인회계법인으로부터 K-IFRS 기준 감사를 수검하여 적정의견을 득하였습니다. 동사의 최근 3개년 및 최근 반기의 외부감사 및 검토 수감내역은 다음과 같습니다.

[외부감사(검토) 내역]

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및

그 영향

감사인 지정

제26기 반기

(2022년 반기)

적정
다산회계법인

K-IFRS

-

-

제25기

(2021년)

적정

정인회계법인

K-IFRS

-

지정

제24기 (2020년)

적정

정인회계법인

K-IFRS

-

지정

제23기 (2019년)

적정

다산회계법인

K-IFRS

-

-

외부감사인의 임직원은 동사의 주식, 주식매수선택권 또는 기타 주식연계채권 등에 투자하거나 감사인의 독립성을 저해할 수 있는 거래 관계가 없으며, 동사와 외부감사인 간 중요한 이해관계 역시 존재하지 않습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 하나증권㈜는 선바이오㈜의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망 공모가격을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망 공모가격
14,000원 ~ 16,000원

확정 공모가격결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사인 하나증권㈜와 발행회사인 선바이오㈜가 확정 공모가격을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망 공모가격 범위는 선바이오㈜의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 선바이오㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정 공모가격은 향후 수요예측결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사인 하나증권㈜와 발행회사인 선바이오㈜의 협의 후 최종 결정 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 하나증권㈜는 선바이오㈜의 사업특성, 경영성과, 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등 사용가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(1) 개요대표주관회사인 하나증권㈜는 선바이오㈜의 희망공모가액 산정을 위한 평가방법으로 동사의 2023년, 2024년 및 2025년의 추정 당기순이익을 2022년 반기말 현가로 할인한 금액의 산술평균 수치에 유사회사의 2022년 반기 기준 최근 12개월의 (지배지분) 당기순이익(LTM) 기준 PER을 적용하여 주당 평가가액을 산정한 후, 주당 평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다. (2) 평가방법 선정(가) 평가방법 특징일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야
합니다.이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에서 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.(나) 평가방법 선정대표주관회사인 하나증권㈜ 는 금번 공모를 위한 선바이오㈜의 주당가치를 평가함에 있어 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다.

【선바이오㈜ 비교가치 산정시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 선바이오㈜의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【선바이오㈜ 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

동사의 주당 평가가액은 동사의 2023년, 2024년 및 2025년 추정 주당순이익의 현가를 산술평균한 수치를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한 동사의 2023년, 2024년 및 2025년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 하나증권㈜가 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.(3) 비교기업 선정

대표주관회사인 하나증권㈜는 선바이오㈜가 속한 산업분류 내 상장회사를 유사회사 선정 기준으로 고려하여 아래의 기준에 따라 최종 유사회사를 선정하였습니다. 동사는 한국표준산업분류 상 '완제 의약품 제조업(C21210)'으로 분류되어 있습니다. 동사의 업종, 주력사업, 개발·판매 제품의 종류·용도의 유사성 측면을 고려하여 동사와 유사한 사업을 영위하는 '의약품 제조업(C21200)'을 영위하는 상장기업 92개사, '자연과학 및 공학 연구개발업(M70100)'을 영위하는 상장기업 45개사, '그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73900)'을 영위하는 상장기업 8개사를 포함하여 총 145개사를 모집단으로 선정하였습니다.

그리고 동사는 업종, 주력사업, 개발·판매 제품의 종류·용도 및 재무적 유사성을 종합적으로 고려하여 최종적으로 7개 기업((주)유한양행, 한국유나이티드제약(주), 동아에스티(주), (주)녹십자, 삼진제약(주), (주)종근당, 한미약품(주))을 최종 비교기업으로 선정하였습니다.위와 같은 과정을 거쳐 최종 비교기업 7개사를 선정하였으나, 최종 선정된 비교기업은 동사와 비교시 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교 참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 비교기업 선정 요약

【비교기업 선정 기준표】

구분

선정기준

세부검토기준

기업수

1차

업종유사성

한국표준산업분류 기준 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사의약품 제조업(C21200)자연과학 및 공학 연구개발업(M70100)그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73900)

145개사

2차
재무유사성
① 2021년 영업이익 및 당기순이익을 시현하였을 것② 결산월이 12월일 것
62개사

3차

사업유사성

① 2021년 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상인 회사② 바이오시밀러 및 화학 합성신약/개량신약 등 연구개발을 하고(신약연구만 하는 기업 제외)③ 파이프라인의 기술이전(License-Out)을 통한 수익 창출 사업모델을 보유 중인 기업
9개사

4차

일반기준

① 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 분석기준일로부터 1년 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것③ 분석기준일로부터 1년 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목 지정 등이 없을 것④ 2021년 감사의견이 적정일 것⑤ 비경상적 Multiple(PER 50배 초과)이 산출된 회사 제외

7개사

(나) 비교기업

[1차 선정기준: 업종유사성] 동사의 비교기업을 선정하고자 표준산업분류상 의약품 제조업(C21200), 자연과학 및 공학 연구개발업(M70100), 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73900)에 속한 상장사를 1차 비교기업으로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 다음과 같습니다.

분류
회사명
비고

의약품 제조업(C21200)
(주)국전약품, 에스씨엠생명과학㈜, 현대약품㈜, 일동홀딩스㈜, (주)유한양행, 일성신약㈜, 영진약품㈜, 에이프로젠제약㈜, 한국유나이티드제약㈜, 부광약품㈜, 제이더블유생명과학㈜, (주)종근당홀딩스, (주)한독, 동아에스티㈜, (주)녹십자, JW중외제약㈜, 환인제약㈜, (주)팜젠사이언스, 대원제약㈜, 명문제약㈜, 국제약품㈜, 광동제약㈜, 한올바이오파마㈜, 하나제약㈜, 삼진제약㈜, (주)종근당바이오, (주)종근당, 삼일제약㈜, 삼성제약㈜, (주)서흥, 동성제약㈜, (주)유유제약, (주)보령,신풍제약㈜, 진원생명과학㈜, 이연제약㈜, 동화약품㈜, (주)대웅, (주)경보제약, 일동제약㈜, 한미약품㈜, 일양약품㈜, (주)오리엔트바이오, 제일약품㈜, 안국약품㈜, 경남제약㈜, (주)옵투스제약, (주)셀트리온제약, (주)비씨월드제약, 진양제약㈜, (주)팬젠, 에스티팜㈜, (주)CMG제약, 대한뉴팜㈜, (주)퓨쳐켐, 신일제약㈜, 대화제약㈜, 경동제약㈜, (주)동구바이오제약, 고려제약(주), (주)휴온스글로벌, (주)한국파마, 신신제약㈜, (주)서울제약, 코오롱생명과학㈜, 동국제약㈜, (주)바이넥스, (주)유바이오로직스, (주)파멥신, (주)씨티씨바이오, 한국유니온제약㈜, 삼아제약㈜, 조아제약㈜, 제이더블유신약㈜, (주)녹십자웰빙, 알리코제약㈜, 에이치케이이노엔㈜, (주)제놀루션, (주)엘앤씨바이오, (주)테라젠이텍스, (주)휴메딕스, 아이큐어㈜, 삼천당제약㈜, (주)휴온스, 대한약품공업㈜, 프레스티지바이오로직스㈜, 위더스제약㈜, (주)애드바이오텍, (주)제일바이오, (주)코미팜, (주)대성미생물연구소, 우진비앤지㈜
92개사

자연과학 및 공학 연구개발업(M70100)
프레스티지바이오파마, 에스케이바이오팜㈜, (주)우정바이오, (주)디엔에이링크, 크리스탈지노믹스㈜, (주)진매트릭스, (주)켐온, (주)제넥신, (주)박셀바이오, (주)알테오젠, (주)차백신연구소, 아이진㈜, (주)셀리드, (주)툴젠, 지엘팜텍㈜, (주)메드팩토, (주)레고켐바이오사이언스, 바이젠셀㈜, 올릭스㈜, 압타바이오㈜, (주)티움바이오, 지니너스㈜, (주)비엘, 이원다이애그노믹스㈜, 에이디엠코리아㈜, (주)셀리버리, (주)헬릭스미스, (주)드림씨아이에스, (주)압타머사이언스, (주)메지온, 신라젠㈜, (주)노터스, (주)고바이오랩, (주)랩지노믹스, 에이비온㈜, (주)내츄럴엔도텍, (주)큐라클, (주)바이오톡스텍, (주)싸이토젠, (주)에이프릴바이오, (주)큐리언트, 씨제이바이오사이언스㈜, (주)카이노스메드, 에이치엘비제약㈜, (주)네오이뮨텍
45개사

그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73900)
(주)마크로젠, (주)에이팩트, 피엔케이피부임상연구센타㈜, (주)엔젠바이오, (주)소마젠, (주)씨엔알리서치, (주)지씨셀, (주)네패스아크
8개사

[2차 선정기준 : 재무유사성 판단]2차 비교기업 선정은 재무유사성을 기준으로 선정하였습니다. ① 2021년 영업이익 및 순이익을 시현하였을 것② 12월 결산법인일 것이와 같은 기준으로 62개 기업을 2차 비교기업으로 선정하였습니다.

(단위: 백만원, %)

회사명
업종구분
결산월
2021년
선정여부

매출액
영업이익
순이익

(주)국전약품
의약품 제조업
12
85,354
6,135
4,038
O

에스씨엠생명과학(주)
의약품 제조업
12
439
-12,155
-22,519
X

현대약품(주)
의약품 제조업
11
139,803
-1,572
-3,173
X

일동홀딩스(주)
의약품 제조업
12
592,375
-82,844
-70,891
X

(주)유한양행
의약품 제조업
12
1,687,810
48,596
102,583
O

일성신약(주)
의약품 제조업
12
42,090
-1,797
-1,368
X

영진약품(주)
의약품 제조업
12
196,067
-13,878
-11,582
X

에이프로젠제약(주)
의약품 제조업
12
56,482
-3,799
8,103
X

한국유나이티드제약(주)
의약품 제조업
12
221,040
33,225
28,649
O

부광약품(주)
의약품 제조업
12
182,491
5,622
-917
X

제이더블유생명과학(주)
의약품 제조업
12
169,817
28,417
12,914
O

(주)종근당홀딩스
의약품 제조업
12
925,975
34,411
15,993
O

(주)한독
의약품 제조업
12
517,641
28,006
3,295
O

동아에스티(주)
의약품 제조업
12
593,228
15,619
12,816
O

(주)녹십자
의약품 제조업
12
1,537,826
73,662
123,212
O

JW중외제약(주)
의약품 제조업
12
606,585
31,200
-968
X

환인제약(주)
의약품 제조업
12
177,776
31,276
26,660
O

(주)팜젠사이언스
의약품 제조업
12
109,866
-5,038
32,466
X

대원제약(주)
의약품 제조업
12
354,176
19,426
6,989
O

명문제약(주)
의약품 제조업
12
137,760
-5,881
-6,865
X

국제약품(주)
의약품 제조업
12
119,746
-1,676
-1,559
X

광동제약(주)
의약품 제조업
12
1,338,182
44,936
24,019
O

한올바이오파마(주)
의약품 제조업
12
101,594
10,099
8,896
O

하나제약(주)
의약품 제조업
12
196,407
36,010
28,014
O

삼진제약(주)
의약품 제조업
12
250,070
33,911
28,404
O

(주)종근당바이오
의약품 제조업
12
142,238
-11,432
-6,577
X

(주)종근당
의약품 제조업
12
1,343,559
94,759
42,720
O

동성제약(주)
의약품 제조업
12
84,408
-5,299
-4,313
X

(주)경보제약
의약품 제조업
12
170,660
-6,625
-7,495
X

신풍제약(주)
의약품 제조업
12
189,237
-14,306
-11,584
X

한미약품(주)
의약품 제조업
12
1,203,186
125,416
67,025
O

삼성제약(주)
의약품 제조업
12
54,901
-18,140
-40,276
X

삼일제약(주)
의약품 제조업
12
134,247
400
-5,347
X

제일약품(주)
의약품 제조업
12
700,693
-10,530
-12,473
X

일양약품(주)
의약품 제조업
12
371,348
41,025
14,384
O

이연제약(주)
의약품 제조업
12
142,801
1,545
5,537
O

(주)유유제약
의약품 제조업
12
115,655
1,200
-2,214
X

일동제약(주)
의약품 제조업
12
560,132
-55,535
-99,705
X

동화약품(주)
의약품 제조업
12
293,018
22,496
17,870
O

(주)보령
의약품 제조업
12
627,279
41,448
43,044
O

진원생명과학(주)
의약품 제조업
12
38,700
-27,516
-15,951
X

(주)서흥
의약품 제조업
12
596,733
69,604
53,689
O

(주)오리엔트바이오
의약품 제조업
3
26,276
-3,781
34,198
X

알리코제약(주)
의약품 제조업
12
140,157
4,794
4,930
O

제이더블유신약(주)
의약품 제조업
12
100,966
3,426
884
O

한국유니온제약(주)
의약품 제조업
12
48,304
-10,615
-11,109
X

(주)엘앤씨바이오
의약품 제조업
12
45,677
13,170
13,814
O

(주)퓨쳐켐
의약품 제조업
12
11,818
-7,894
-3,420
X

진양제약(주)
의약품 제조업
12
62,839
6,964
9,538
O

대화제약(주)
의약품 제조업
12
117,159
3,284
2,217
O

(주)한국파마
의약품 제조업
12
79,577
5,014
6,368
O

(주)비씨월드제약
의약품 제조업
12
61,618
3,369
3,071
O

(주)씨티씨바이오
의약품 제조업
12
140,318
-2,938
-7,318
X

코오롱생명과학(주)
의약품 제조업
12
165,485
3,873
-1,375
X

(주)서울제약
의약품 제조업
12
40,463
-5,713
-9,689
X

(주)테라젠이텍스
의약품 제조업
12
166,567
-7,441
-11,854
X

아이큐어(주)
의약품 제조업
12
64,283
-28,283
-38,167
X

에스티팜(주)
의약품 제조업
12
165,642
5,578
3,312
O

(주)녹십자웰빙
의약품 제조업
12
90,968
7,772
6,703
O

(주)제놀루션
의약품 제조업
12
72,834
41,281
34,394
O

(주)CMG제약
의약품 제조업
12
69,475
1,660
3,165
O

위더스제약(주)
의약품 제조업
12
57,419
4,886
4,264
O

고려제약(주)
의약품 제조업
12
74,466
11,266
9,042
O

에이치케이이노엔(주)
의약품 제조업
12
769,786
50,323
24,736
O

(주)셀트리온제약
의약품 제조업
12
398,738
47,798
34,579
O

조아제약(주)
의약품 제조업
12
57,561
-7,003
-8,044
X

안국약품(주)
의약품 제조업
12
163,534
-1,084
3,939
X

(주)휴온스글로벌
의약품 제조업
12
579,937
73,342
3,995
O

(주)휴온스
의약품 제조업
12
436,911
45,282
30,752
O

(주)옵투스제약
의약품 제조업
12
57,316
10,472
9,892
O

삼천당제약(주)
의약품 제조업
12
167,275
-15,293
-16,555
X

(주)팬젠
의약품 제조업
12
7,936
-3,288
-3,310
X

(주)휴메딕스
의약품 제조업
12
110,992
15,990
9,065
O

프레스티지바이오로직스(주)
의약품 제조업
12
3,227
-26,837
-39,378
X

(주)바이넥스
의약품 제조업
12
134,399
13,109
19,094
O

경남제약(주)
의약품 제조업
12
64,623
-7,725
-3,413
X

(주)파멥신
의약품 제조업
12
68
-38,223
-44,033
X

삼아제약(주)
의약품 제조업
12
54,666
6,048
3,392
O

동국제약(주)
의약품 제조업
12
594,193
63,219
50,345
O

(주)유바이오로직스
의약품 제조업
12
39,385
-7,230
-27,574
X

신일제약(주)
의약품 제조업
12
61,754
7,982
6,679
O

경동제약(주)
의약품 제조업
12
177,611
15,755
12,672
O

신신제약(주)
의약품 제조업
12
74,008
-1,343
-1,476
X

대한약품공업(주)
의약품 제조업
12
171,463
29,068
22,670
O

(주)동구바이오제약
의약품 제조업
12
155,149
8,139
9,327
O

(주)대웅
의약품 제조업
12
1,511,374
182,627
78,808
O

대한뉴팜(주)
의약품 제조업
12
166,586
26,707
15,694
O

(주)애드바이오텍
의약품 제조업
12
11,840
-1,555
-2,664
X

(주)제일바이오
의약품 제조업
12
16,912
-1,726
-712
X

(주)코미팜
의약품 제조업
12
35,847
-5,291
-4,459
X

(주)대성미생물연구소
의약품 제조업
12
23,997
337
866
O

우진비앤지(주)
의약품 제조업
12
39,347
267
-2,258
X

에스케이바이오팜(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
418,645
94,958
64,846
O

프레스티지바이오파마
자연과학 및 공학 연구개발업
6
-
-18,384
-7,391
X

(주)싸이토젠
자연과학 및 공학 연구개발업
12
348
-12,861
-10,871
X

(주)티움바이오
자연과학 및 공학 연구개발업
12
57
-32,696
-31,637
X

바이젠셀(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
-
-13,136
-11,114
X

에이디엠코리아(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
13,978
2,091
1,923
O

지엘팜텍(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
12,426
-2,694
-3,727
X

이원다이애그노믹스(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
89,282
-15,602
-20,667
X

에이비온(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
1,638
-10,672
-54,259
X

(주)디엔에이링크
자연과학 및 공학 연구개발업
12
22,992
-5,152
-5,100
X

올릭스(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
3,674
-25,424
-29,715
X

(주)우정바이오
자연과학 및 공학 연구개발업
12
31,238
-3,526
-1,926
X

에이치엘비제약(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
62,853
486
-13,226
X

(주)비엘
자연과학 및 공학 연구개발업
12
101,170
-14,481
-19,768
X

(주)레고켐바이오사이언스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
32,157
-27,707
-23,391
X

(주)켐온
자연과학 및 공학 연구개발업
12
29,140
4,077
4,370
O

(주)드림씨아이에스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
26,153
3,617
3,229
O

(주)제넥신
자연과학 및 공학 연구개발업
12
36,828
-19,373
-47,727
X

(주)카이노스메드
자연과학 및 공학 연구개발업
12
1,662
-11,219
-16,212
X

(주)랩지노믹스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
202,407
104,518
83,855
O

크리스탈지노믹스(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
42,376
-5,050
-15,901
X

(주)큐리언트
자연과학 및 공학 연구개발업
12
4,886
-24,243
-22,848
X

(주)고바이오랩
자연과학 및 공학 연구개발업
12
2,893
-16,337
-15,382
X

아이진(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
3,242
-35,004
-34,569
X

(주)셀리버리
자연과학 및 공학 연구개발업
12
3,872
-28,050
-28,069
X

(주)알테오젠
자연과학 및 공학 연구개발업
12
41,123
-12,796
-3,879
X

씨제이바이오사이언스(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
4,363
-10,108
-19,272
X

(주)진매트릭스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
12,106
-1,225
-988
X

(주)메드팩토
자연과학 및 공학 연구개발업
12
-
-29,459
-17,040
X

압타바이오(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
224
-11,367
-10,689
X

(주)바이오톡스텍
자연과학 및 공학 연구개발업
12
34,087
4,157
7,114
O

(주)박셀바이오
자연과학 및 공학 연구개발업
12
-
-5,904
-4,763
X

(주)셀리드
자연과학 및 공학 연구개발업
12
909
-13,011
-13,071
X

(주)헬릭스미스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
2,316
-48,518
-50,938
X

(주)큐라클
자연과학 및 공학 연구개발업
12
6,255
-6,870
-6,678
X

(주)메지온
자연과학 및 공학 연구개발업
12
26,654
-16,798
-13,603
X

신라젠(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
254
-20,350
-16,006
X

(주)차백신연구소
자연과학 및 공학 연구개발업
12
500
-6,085
-18,420
X

(주)툴젠
자연과학 및 공학 연구개발업
12
1,597
-20,731
-20,692
X

지니너스(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
8,134
-7,621
-9,019
X

(주)압타머사이언스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
269
-4,067
-3,831
X

(주)노터스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
64,403
9,823
9,807
O

(주)내츄럴엔도텍
자연과학 및 공학 연구개발업
12
14,696
-5,912
-5,079
X

(주)에이프릴바이오
자연과학 및 공학 연구개발업
12
23,396
4,446
-52,713
X

(주)네오이뮨텍
자연과학 및 공학 연구개발업
12
-
-51,906
-52,482
X

(주)마크로젠
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
129,175
11,793
1,112
O

(주)에이팩트
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
47,217
4,020
2,665
O

피엔케이피부임상연구센타(주)
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
17,487
6,461
7,293
O

(주)엔젠바이오
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
7,163
-8,732
-8,431
X

(주)소마젠
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
28,592
-7,734
-7,061
X

(주)씨엔알리서치
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
43,171
5,813
-3,301
X

(주)지씨셀
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
168,310
36,343
31,422
O

(주)네패스아크
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
114,207
26,919
24,596
O

주1)
연결재무제표 작성법인의 당기순이익은 지배기업 소유주 지분 당기순이익으로 산정하였습니다.

[3차 선정기준: 사업유사성]3차 유사회사는 주력사업의 유사성을 고려하여 선정하였습니다.① 2021년 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상인 회사② 바이오시밀러 및 화학 합성신약/개량신약 등 연구개발을 하는 회사 (신약연구만 하는 기업 제외)③ 파이프라인의 기술이전(License-Out)을 통한 수익 창출 사업모델을 보유 중인 회사

이와 같은 기준으로 선정되어 아래 9개사를 3차 비교회사로 선정하였습니다.

회사명
바이오시밀러 및 화학 합성신약/개량신약 등 연구개발 여부
글로벌 제약사에 대한 라이선스 아웃 실적이존재하는 회사
2021년
선정여부

매출액
연구개발비지출액
매출액/연구개발비

(주)국전약품
화학합성 원료의약품 개발
X
85,354
-
0.0%
X

(주)유한양행
화학합성/바이오 신약 및 개량신약
Janssen Biotech, Inc. 등 3개사에 기술이전
1,687,810
178,259
10.6%
O

한국유나이티드제약(주)
화학합성 신약/개량신약
ArborMed Pharmaceutical.에 기술이전
221,040
26,024
11.8%
O

제이더블유생명과학(주)
수액제 개발 및 생산
x
169,817
7,287
4.3%
X

(주)종근당홀딩스
지주회사
x
925,975
-
0.0%
X

(주)한독
화학합성/바이오 신약 및 개량신약
AUM Biosciences Pte Ltd등 2개사에 기술이전
517,641
22,879
4.4%
X

동아에스티(주)
바이오시밀러 및 화학합성 신약/개량신약/제네릭, 천연물신약
NeuroBo Pharmaceuticals에 기술이전
593,228
99,189
16.7%
O

(주)녹십자
바이오 백신/유전자재조합 및화학합성 개량신약/제네릭
CARE Pharma 등2개사에 기술이전
1,537,826
172,311
11.2%
O

환인제약(주)
화학 합성신약/개량신약
x
177,776
21,468
12.1%
X

대원제약(주)
화학합성 신약/개량신약
x
354,176
31,253
8.8%
X

광동제약(주)
화학 합성신약/개량신약
x
1,338,182
12,434
0.9%
X

한올바이오파마(주)
합성의약품과 바이오의약품의연구개발 및 바이오신약 개발
Roivant Sciences 등2개사에 기술이전
101,594
9,316
9.2%
X

하나제약(주)
화학합성 신약
x
196,407
9,876
5.0%
X

삼진제약(주)
화학합성 신약/개량신약
Imquest Pharmaceuticals,Inc.에 기술이전
250,070
30,309
12.1%
O

(주)종근당
화학합성 신약/개량신약/제네릭 및 바이오 신약/시밀러, 천연물개량신약
Mylan N.V.에 기술이전
1,343,559
163,465
12.2%
O

한미약품(주)
신약(바이오/합성) 및 개량/복합신약
MSD 등 3개사에기술이전
1,203,186
161,534
13.4%
O

일양약품(주)
신약(바이오/합성) 및 개량/복합신약
LIFEPHARMA에기술이전
371,348
28,816
7.8%
X

이연제약(주)
바이오신약 및 합성신약 연구
x
142,801
10,019
7.0%
X

동화약품(주)
화학 합성신약/개량신약
x
293,018
17,338
5.9%
X

(주)보령
화학 합성신약/개량신약
Stendhal 등 6개사에 기술이전
627,279
39,146
6.2%
X

(주)서흥
건기식 및 기타의약품
x
596,733
6,971
1.2%
X

알리코제약(주)
화학 합성신약/개량신약
x
140,157
8,628
6.2%
X

제이더블유신약(주)
바이오신약 연구
x
100,966
3,179
3.1%
X

(주)엘앤씨바이오
인체조직이식재 신약및의료기기
X
45,677
2,295
5.0%
X

진양제약(주)
개량신약 및 제네릭
x
62,839
2,302
3.7%
X

대화제약(주)
화학합성 신약/개량신약/제네릭및 천연물의약품 등
RMX Biopharma,Co.,Ltd에 기술이전
117,159
13,738
11.7%
O

(주)한국파마
화학 합성신약/개량신약
x
79,577
4,893
6.1%
X

(주)비씨월드제약
개량신약 및 특수제형 제네릭
Akorn Inc.에 기술이전
61,618
9,242
15.0%
O

에스티팜(주)
원료의약품
X
165,642
18,293
11.0%
X

(주)녹십자웰빙
천연물신약 연구
X
90,968
5,251
5.8%
X

(주)제놀루션
핵산 추출시스템 및 분자진단키트 개발
X
72,834
2,083
2.9%
X

(주)CMG제약
표적항암제 및 개량신약
X
69,475
6,832
9.8%
X

위더스제약(주)
화학 합성신약/개량신약
X
57,419
6,938
12.1%
X

고려제약(주)
화학합성 제네릭, 바이오신약, 천연물의약품 등
X
74,466
3,712
5.0%
X

에이치케이이노엔(주)
화학합성/바이오 신약 및 개량신약
Braintree Laboratories Inc 등 2개사에 기술이전
769,786
65,745
8.5%
X

(주)셀트리온제약
화학합성 개량신약/제네릭
X
398,738
7,222
1.8%
X

(주)휴온스글로벌
화학합성/바이오 신약 및 개량신약
X
579,937
30,901
5.3%
X

(주)휴온스
바이오신약 및 시밀러, 화학 합성신약/개량신약
X
436,911
30,901
7.1%
X

(주)옵투스제약
화학 합성신약/개량신약
X
57,316
1,110
1.9%
X

(주)휴메딕스
필러, 화학 합성신약/개량신약
HABIN에 기술이전
110,992
8,932
8.0%
X

(주)바이넥스
바이오의약품 CDMO(위탁생산) 관련
X
134,399
384
0.3%
X

삼아제약(주)
화학 합성신약/개량신약
X
54,666
3,829
7.0%
X

동국제약(주)
화학 합성신약/개량신약
X
594,193
22,741
3.8%
X

신일제약(주)
화학 합성신약/개량신약
X
61,754
2,874
4.7%
X

경동제약(주)
화학 합성신약/개량신약
X
177,611
10,537
5.9%
X

대한약품공업(주)
화학 합성신약/개량신약/제네릭
X
171,463
804
0.5%
X

(주)동구바이오제약
화학 개량신약 및 바이오신약
X
155,149
14,035
9.0%
X

(주)대웅
바이오의약품(신약, 바이오시밀러 등 포함) 개발
X
1,511,374
15,207
1.0%
X

대한뉴팜(주)
화학합성 개량신약/제네릭 등
X
166,586
5,042
3.0%
X

(주)대성미생물연구소
동물용 바이오의약품
X
23,997
994
4.1%
X

에스케이바이오팜(주)
합성신약개발
Endo Ventures Limited 등 3개사에 기술이전
418,645
114,837
27.4%
X

에이디엠코리아(주)
천연물신약 연구
X
13,978
628
4.5%
X

(주)켐온
CRO 관련
X
29,140
1,046
3.6%
X

(주)드림씨아이에스
CRO 관련
X
26,153
277
1.1%
X

(주)랩지노믹스
진단기기
X
202,407
4,095
2.0%
X

(주)바이오톡스텍
CRO 관련
X
34,087
956
2.8%
X

(주)노터스
CRO 관련
X
64,403
1,012
1.6%
X

(주)마크로젠
유전체 분석 서비스 등
X
129,175
4,101
3.2%
X

(주)에이팩트
반도체 테스트 서비스
X
47,217
467
1.0%
X

피엔케이피부임상연구센타(주)
화장품 인체적용시험 서비스
X
17,487
1,262
7.2%
X

(주)지씨셀
바이오신약
Artiva Biotherapeutic 등 2개사에 기술이전
168,310
18,490
11.0%
X

(주)네패스아크
반도체 테스트 서비스
X
114,207
510
0.4%
X

[4차 선정기준 : 일반 유사성 판단]3차 유사기업으로 선정된 9개사 중 아래의 일반기준에 따라 7개사((주)유한양행, 한국유나이티드제약(주), 동아에스티(주), (주)녹십자, 삼진제약(주), (주)종근당, 한미약품(주))을 최종 유사기업으로 선정하였습니다.① 평가기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것② 평가기준일로부터 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것③ 평가기준일로부터 6개월 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목 지정 등이 없을 것④ 비경상적 Multiple(PER 50배 초과)이 산출된 회사 제외

[최종 유사기업 선정 내역]

회사명
① 상장 후 12개월 경과
② 경영상 변동사항
③ 관리종목 등 지정
④ 최근 사업연도 감사의견
⑤ 비경상적 PER 22년 반기 LTM기준
선정여부

(주)유한양행
1962.11.01 상장
-
-
적정
43.31
O

한국유나이티드제약(주)
2007.10.23 상장
-
-
적정
10.72
O

동아에스티(주)
2013.04.08 상장
-
-
적정
47.74
O

(주)녹십자
1989.08.01 상장
-
-
적정
16.16
O

삼진제약(주)
1988.06.18 상장
-
-
적정
15.97
O

(주)종근당
2013.12.06 상장
-
-
적정
24.4
O

한미약품(주)
2010.07.30 상장
-
-
적정
48.71
O

대화제약(주)
2003.02.14 상장
-
-
적정
-2,716.85
X

(주)비씨월드제약 (주1)
2014.12.15 상장
-
O
적정
31.42
X

주1) (주)비씨월드제약은 2022년 반기보고서 미제출로 2022년 8월 16일 관리종목으로 지정되었습니다.

(다) 유사회사 선정 결과

【 최종 유사기업 선정결과 요약 】

최종 유사기업

(주)유한양행, 한국유나이티드제약(주), 동아에스티(주), (주)녹십자, 삼진제약(주), (주)종근당, 한미약품(주)[총 7개 사]

대표주관회사인 하나증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 (주)유한양행, 한국유나이티드제약(주), 동아에스티(주), (주)녹십자, 삼진제약(주), (주)종근당, 한미약품(주) 총 7 개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 유사기업 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2022년 8월 12일(증권신고서 제출일로부터 4영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월간(2022년 7월 13일 ~ 2022년 8월 12일) 종가의 산술평균, 1주일간(2022년 8월 8일 ~ 2022년 8월 12일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 낮은 가액을 기준 주가로 적용하였습니다.

[유사기업 기준주가]

(단위: 원)

일자
유한양행
유나이티드제약
동아에스티
녹십자
삼진제약
종근당
한미약품

2022-07-13
57,100
24,200
61,700
183,500
24,450
90,300
321,000

2022-07-14
57,500
24,900
61,900
184,500
24,300
88,500
311,000

2022-07-15
57,300
24,600
62,500
184,000
24,350
88,600
314,000

2022-07-18
57,700
25,450
61,800
179,500
24,400
89,000
306,000

2022-07-19
58,100
26,250
63,200
181,500
24,300
90,100
310,500

2022-07-20
57,900
27,600
63,300
182,500
24,400
92,000
313,000

2022-07-21
57,800
26,400
63,000
180,000
24,350
90,900
306,500

2022-07-22
57,800
25,600
62,500
178,000
24,300
89,800
305,000

2022-07-25
57,800
25,550
62,600
177,000
24,250
90,500
307,000

2022-07-26
57,700
25,200
62,100
177,500
24,300
89,500
306,500

2022-07-27
58,000
26,100
61,900
178,000
24,150
89,500
309,000

2022-07-28
57,800
26,100
61,400
174,500
24,000
89,400
309,000

2022-07-29
57,800
25,650
61,600
173,000
24,650
90,100
309,500

2022-08-01
57,200
26,000
61,300
171,500
24,350
89,600
307,500

2022-08-02
56,700
26,000
60,700
168,500
24,050
88,400
304,500

2022-08-03
56,300
26,000
59,900
170,000
24,300
88,700
304,500

2022-08-04
58,000
25,750
59,700
169,500
24,350
90,500
304,500

2022-08-05
58,300
26,350
60,000
175,500
24,600
91,400
318,500

2022-08-08
58,800
26,150
60,000
178,000
24,500
91,000
321,000

2022-08-09
58,700
25,800
60,200
175,500
24,450
91,900
324,000

2022-08-10
58,900
25,350
59,300
170,500
24,400
90,500
321,000

2022-08-11
59,000
26,100
59,600
171,500
24,500
91,500
317,500

2022-08-12
58,700
26,250
59,600
172,500
25,000
91,700
317,000

1개월 평균 종가(A)
57,865
25,798
61,296
176,370
24,378
90,148
311,652

1주일 평균 종가(B)
58,820
25,930
59,740
173,600
24,570
91,320
320,100

분석기준일 종가(C)
58,700
26,250
59,600
172,500
25,000
91,700
317,000

기준주가 (MIN[A,B,C])
57,865
25,798
59,600
172,500
24,378
90,148
311,652

(4) 희망공모가액의 산출

(가) 미래 추정 주당 순이익을 바탕으로 PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2022년 반기 LTM 기준(2021년 07월 01일 ~ 2022년 06월 30일) 수치를 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2023년, 2024년 및 2025년 추정순이익을 현가화하여 가중평균하여 계산한 주당순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 유사회사 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 하나증권㈜는 비교가치 산정시 유사회사의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집주식수 + 희석화가능주식수※ 유사회사의 각사 사업보고서를 참조하였습니다.③ 한계점향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성이 개입될 가능성이 있습니다.동사의 2023년, 2024년 및 2025년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성이 개입될 가능성이 있습니다.동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 산업의 경쟁현황, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.순손실 시현 기업의 경우 PER 배수를 비교할 수 없습니다.현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.비교기업이 동일 업종, 사업을 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교 분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.또한 PER 배수 결정요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.비교기업 간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업 간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.

(나) 유사기업 PER 산정상기에서 산출한 기준주가 및 비교회사의 2022년 반기 LTM 기준(2021년 07월 01일 ~ 2022년 06월 30일) (지배주주)순이익을 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

[2022년 반기 LTM 기준 실적을 적용한 PER 산출]

(단위: 백만원, 주, 원, 배)

구분
(주)유한양행
한국유나이티드제약(주)
동아에스티(주)
(주)녹십자
삼진제약(주)
(주)종근당
한미약품(주)

2022년 반기 LTM 기준 당기순이익 (백만원) (A)
97,836
39,077
10,545
124,737
21,216
44,292
78,807

발행주식총수(주) (B)
73,231,476
16,244,822
8,446,535
11,686,538
13,900,000
11,988,038
12,317,971

EPS(원) (C=A÷B)
1,336
2,405
1,248
10,674
1,526
3,695
6,398

기준주가(원) (D)
57,865
25,798
59,600
172,500
24,378
90,148
311,652

PER(배) (E=D÷C)
43.31
10.72
47.74
16.16
15.97
24.40
48.71

적용 PER
29.57

주1)
2022년 반기 LTM 기준 당기순이익 = 2022년 상반기 (지배지분) 당기순이익 + 2021년 온기 (지배지분) 당기순이익 - 2021년 상반기 (지배지분) 당기순이익

주2)
발행주식총수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.

주3)
기준주가는 평가기준일(2022년 8월 12일)의 Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 기준일 종가]입니다.

동사는 비교기업들의 2022년 반기 반기 LTM 기준 재무수치를 기준으로 PER배수를 산정하였으며, 참고 목적으로 비교회사의 2021년 온기 기준으로 산정한 PER을 제시하면 다음과 같습니다.

[2021년 온기 기준 유사회사 PER 산출]

(단위: 백만원, 주, 원, 배)

구분
(주)유한양행
한국유나이티드제약(주)
동아에스티(주)
(주)녹십자
삼진제약(주)
(주)종근당
한미약품(주)

2021년 온기 기준 당기순이익 (백만원) (A)
102,583
28,649
12,816
123,212
28,404
42,720
67,025

발행주식총수(주) (B)
73,231,476
16,244,822
8,446,535
11,686,538
13,900,000
11,988,038
12,317,971

EPS(원) (C=A÷B)
1,401
1,764
1,517
10,543
2,043
3,564
5,441

기준주가(원) (D)
57,865
25,798
59,600
172,500
24,378
90,148
311,652

PER(배) (E=D÷C)
41.31
14.63
39.28
16.36
11.93
25.30
57.28

적용 PER
29.44

(다) 주당 평가가액 산출

(단위: 백만원, 주, 원, 원)

구분
금액
비고

2025년 추정순이익
23,168 백만원
A-1 (주1)

2024년 추정순이익
8,197 백만원
A-2 (주1)

2023년 추정순이익
13,169 백만원
A-3 (주1)

연 할인율
20.00%
B (주2)

2025년 추정 당기순이익의 현재가치(적용 당기순이익)
12,239 백만원
C-1 = A-1 / [(1+B)^3.5)]

2024년 추정 당기순이익의 현재가치(적용 당기순이익)
5,197 백만원
C-2 = A-2 / [(1+B)^2.5)]

2023년 추정 당기순이익의 현재가치(적용 당기순이익)
10,018 백만원
C-3 = A-3 / [(1+B)^1.5)]

2023년, 2024년, 2025년추정 당기순이익의 현가의가중평균
9,151 백만원
(C-1 + C-2 + C-3)/3

적용주식수 주3)
12,585,896 주
D (주3)

주당 순이익
727 원
E = C / D

적용 PER
29.57 배
F

주당 평가가액
21,500 원
G = E * F

주1)
2023년, 2024년 및 2025년 추정 당기순이익 산정내역은 하단의『(마) 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

2023년, 2024년 및 2025년의 추정 당기순이익을 2022년 반기말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다. 참고목적으로 2021년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적, 할인기간 및 연 할인율은 아래와 같습니다.

【2021년 이후 상장한 기술성장기업의 추정 실적 할인율】

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)
연 할인율(%)

엔비티
2021.01.21
2022
2
25

와이더플래닛
2021.02.03
2022
2
20

레인보우로보틱스
2021.02.03
2023
3
20

피엔에이치테크
2021.02.16
2022
2
20

씨이랩
2021.02.24
2023
3
20

오로스테크놀로지
2021.02.24
2021
1
20

뷰노
2021.02.26
2022~2023
2~3
20

나노씨엠에스
2021.03.09
2023
3
20

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
2021~2022
1~2
25

네오이뮨텍
2021.03.16
2021~2022
1~2
35

라이프시맨틱스
2021.03.23
2023
3
23

제노코
2021.03.24
2021
1
20

자이언트스텝
2021.03.24
2023
3
30

해성티피씨
2021.04.21
2022
2
25

샘씨엔에스
2021.05.20
2021~2023
1~3
12.5

삼영에스앤씨
2021.05.21
2021~2023
1~3
20

진시스템
2021.05.26
2023
2.5
15

라온테크
2021.06.17
2021
0.75
25

아모센스
2021.06.25
2023
2.75
25

오비고
2021.07.13
2023
3
21.1

큐라클
2021.07.22
2024
3.5
25

맥스트
2021.07.27
2023
1.5
20

원티드랩
2021.08.11
2023
1.5
20

딥노이드
2021.08.17
2025
3.5
19

바이젠셀
2021.08.25
2025
3.5
25

에이비온
2021.09.08
2022
1.5
40

차백신연구소
2021.10.22
2023~2024
2.5~3.5
30

지니너스
2021.11.08
2024
3
20

툴젠
2021.12.10
2024
3.5
21.2

케이옥션
2022.01.24
2021. 3Q
-
-

애드바이오텍
2022.01.24
2022~2023
1~2
30

이지트로닉스
2022.02.04
2023
2
20

스코넥
2022.02.04
2024
3
25

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
2
15

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
1~3
20

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
1~2
30

노을
2022.03.03
2024~2025
1~2
15

모아데이타
2022.03.10
2024
3
15

보로노이
2022.06.24
2024
3
25

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
3
20

넥스트칩
2022.07.01
2024
3
30

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
2.75
20

영창케미칼
2022.07.14
2023
1.75
20

루닛
2022.07.21
2025
3.75
20

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
2.5
30

아이씨에이치
2022.07.29
2022
0.5
20

평균
22.6

출처: 각 사 증권신고서

주3)
적용 주식수 = 신고서 제출일 현재 발행주식총수 11,682,816주 + 신주모집 주식수 616,000주 + 주관사 의무인수 18,480주 + 주식매수선택권 238,600주 + 주관사 신주인수권 30,000주

주4)
상장주선인의 의무인수분은 MIN(공모물량의 3%, 10억원)으로, 공모가 확정에 따라 실제 의무인수분은 변동 가능합니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(라) 희망공모가액의 결정상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 선바이오㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[선바이오㈜ 희망공모가액 산출내역]

구 분
내 용

상대가치 주당 평가가액
21,500 원

평가액 대비 할인율
25.6% ~ 34.9%

공모희망가액 밴드
14,000원 ~ 16,000원

확정 공모가액 (*)
-

주) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

대표주관회사인 하나증권(주)는 선바이오㈜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어주당 평가가액을 기초로 하여 25.6% ~ 34.9%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 14,000원 ~ 16,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

참고로 상장기업의 유상증자시 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조 제1항에 따르면 일반공모증자방식으로 유상증자를 하는 경우에는 그 할인율을 100분의 30이내에서 정하도록 하고 있습니다.

[증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조 제1항]

주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다.

반면, 비상장회사의 경우 할인율에 대한 관련 규정이 존재하지 않는 상황입니다. 이에 따라 금번 선바이오㈜의 공모희망가액 범위 산출 시에는 최근 진행되었던 IPO의 공모사례를 참고하여 공모할인율을 적용하였습니다.주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

[2021년 이후 기술성장기업의 평가액 대비 할인율]

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액 하단
희망공모가액 상단

엔비티
2021.01.21
42.0
22.5

와이더플래닛
2021.02.03
30.5
13.1

레인보우로보틱스
2021.02.03
46.9
31.7

피엔에이치테크
2021.02.16
48.8
37.9

씨이랩
2021.02.24
30.4
6.1

오로스테크놀로지
2021.02.24
38.1
23.6

뷰노
2021.02.26
47.0
31.1

나노씨엠에스
2021.03.09
37.2
19.9

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
48.8
27.0

네오이뮨텍
2021.03.16
48.1
38.4

라이프시맨틱스
2021.03.23
36.1
11.2

제노코
2021.03.24
45.5
33.4

자이언트스텝
2021.03.24
36.7
22.6

해성티피씨
2021.04.21
53.3
43.4

샘씨엔에스
2021.05.20
33.7
24.5

삼영에스앤씨
2021.05.21
35.8
17.7

진시스템
2021.05.26
37.1
21.4

라온테크
2021.06.17
37.4
22.8

아모센스
2021.06.25
39.6
26.0

오비고
2021.07.13
42.7
33.9

큐라클
2021.07.22
41.2
26.5

맥스트
2021.07.27
28.9
16.0

원티드랩
2021.08.11
38.7
23.3

딥노이드
2021.08.17
28.5
4.7

바이젠셀
2021.08.25
42.8
29.6

에이비온
2021.09.08
42.5
32.5

차백신연구소
2021.10.22
50.5
32.5

지니너스
2021.11.08
42.4
25.0

툴젠
2021.12.10
40.2
28.3

케이옥션
2022.01.24
40.7
30.2

애드바이오텍
2022.01.24
43.9
35.9

이지트로닉스
2022.02.04
43.1
34.1

스코넥
2022.02.04
45.8
27.8

바이오에프디엔씨
2022.02.21
36.8
20.4

퓨런티어
2022.02.23
37.0
24.3

풍원정밀
2022.02.28
32.9
22.8

노을
2022.03.03
36.2
16.5

모아데이타
2022.03.10
27.9
15.9

보로노이
2022.06.24
44.8
36.5

레이저쎌
2022.06.24
27.8
15.5

넥스트칩
2022.07.01
42.4
32.5

코난테크놀로지
2022.07.07
37.6
25.7

영창케미칼
2022.07.14
40.3
26

루닛
2022.07.21
44.4
38.1

에이프릴바이오
2022.07.28
46.5
38.4

아이씨에이치
2022.07.29
30.2
9.7

평 균
39.8
25.6

상기 주당 평가가액은 대표주관회사인 하나증권㈜의 주관적인 판단요소들(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.대표주관회사인 하나증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(마) 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 하나증권㈜는 선바이오㈜의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성, 시장성, 성장성 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다. 그러나 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사 등을 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 시판될 제품에 대한 시장 수요의 증가 여부, 기술이전 성공 여부 등의 불확실성이 존재하여 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 시장추정 및 매출추정에 적용된 주요 적응증별 목표시장규모 및 목표시장점유율 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(1) 추정 손익계산서

[추정 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2021년(A) (제25기)
2022년(E) (제26기)
2023년(E) (제27기)
2024년(E) (제28기)
2025년(E) (제29기)

매출액
9,965
10,354
28,135
21,702
42,533

매출원가
3,237
4,111
5,187
5,986
6,859

매출총이익
6,728
6,243
22,948
15,716
35,674

판매비와관리비
3,351
4,176
6,456
4,995
6,010

영업이익
3,377
2,067
16,492
10,722
29,664

영업외수익
608
-
-
-
-

영업외비용
2,852
53
55
500
500

세전이익
1,133
2,014
16,437
10,222
29,164

법인세비용
848
201
3,267
2,024
5,996

당기순이익
285
1,812
13,169
8,197
23,168

(2) 항목별 추정 근거

(가) 매출액 추정 근거동사는 "PEG(Poly Ethylene Glycol)"라고 하는 안전한 생체적합 고분자를 의약품 또는 기타 목표물의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 기술을 활용하여 바이오시밀러 의약품 및 신약개발을 통한 로열티와 기술이전(라이센싱 아웃)사업, 그리고 PEG 유도체 생산 및 합성을 통한 PEG 유도체 판매 사업을 진행하고 있습니다.

사 업 분 야

내 용

현 황

수 익 구 조

바이오시밀러 사업

PEG-GCSF (Lapelga™,Pelgraz™)

유럽, 캐나다,제3시장 판매 인도허가

기술 수익료및 로열티

신약 개발사업

구강건조증 치료제(MucoPEG) 개발*연골 활액 충진제 개발(SynoGel)

*FDA 510(k) 판매허가 획득비임상 및임상진행 중

기술 수익료및 로열티,제품매출

PEG 유도체 사업

PEG 유도체 생산·판매 사업

판매

제품 매출

각 사업분야 중 현재 매출이 발생하거나 기술이전이 가시화되는 파이프라인 별 매출을 아래 표와 같이 추정하였습니다.

[연도별 매출액 추정내역]

(단위 : 백만원)

구분
2021년(A) (제25기)
2022년(E) (제26기)
2023년(E) (제27기)
2024년(E) (제28기)
2025년(E) (제29기)

매출액
9,965
10,354
28,135
21,702
42,533

PEG-GCSF
기술료 수입
2,752
2,998
6,206
8,348
10,826

유도체 매출
4,359
4,056
4,843
5,653
6,487

소계
7,111
7,054
11,050
14,001
17,313

MucoPEG
기술료 수입
190
-
13,214
1,880
2,906

유도체 매출
-
-
1,872
3,820
5,797

제품 매출
39
-
-
-
-

소계
229
-
15,085
5,701
8,703

SynoGel
기술료 수입
-
-
-
-
14,517

기타 유도체 매출
2,625
3,300
2,000
2,000
2,000

1) PEG-GCSF
ㄱ) 기술료 수입동사가 개발한 PEG-GCSF 제품은 '호중구 감소증' 치료에 사용되는 바이오시밀러 제품으로 인도 소재 제약사인 Intas를 통하여 생산/판매되고 있습니다. 동사는 Intas가 판매하는 PEG-GCSF 매출액의 일정 비율을 기술료 수입으로 인식하고 있습니다. PEG-GCSF 제품은 현재 유럽(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국), 캐나다, 인도, 호주 등에서 판매 중이며, 미국 판매를 위한 FDA 승인과 국내 판매를 위한 준비를 진행 중입니다. 따라서 현재 판매중인 국가와 향후 판매하게 될 국가에서 발생하게 될 PEG-GCSF의 예상 매출액을 국가별 환자수, 제품의 점유율 및 치료비용 등을 가정하여 아래 표와 같이 추정하였습니다.

[PEG-GCSF 국가별 매출 추정액]

(단위: 명, %, USD)

구분
2022
2023
2024
2025
비고

국가별 호중구감소증 환자수 (명)
미국 (주1)
226,140
230,252
234,308
238,495
A

프랑스 (유럽)
51,421
52,049
52,652
53,236

독일 (유럽)
66,866
67,406
67,950
68,469

이탈리아 (유럽)
48,954
49,478
50,024
50,581

스페인 (유럽)
40,463
41,255
42,049
42,859

영국 (유럽)
49,990
50,624
51,241
51,849

캐나다
30,021
30,667
31,306
31,944

인도
210,290
216,167
222,136
228,199

호주
18,878
19,294
19,701
20,096

대한민국
34,248
35,104
35,968
36,806

환자 점유율(주2)
미국 (주1)
0.0%
1.0%
2.0%
3.0%
B

유럽
4.0%
5.0%
6.0%
7.0%

캐나다
5.0%
6.0%
7.0%
8.0%

인도
10.0%
10.0%
10.0%
10.0%

호주
4.0%
5.0%
6.0%
7.0%

대한민국
0.0%
1.0%
2.0%
3.0%

국가별 PEG-GCSF 사용 환자 수 (명)
미국 (주1)
-
2,303
4,686
7,155
C = A * B

프랑스 (유럽)
2,057
2,602
3,159
3,727

독일 (유럽)
2,675
3,370
4,077
4,793

이탈리아 (유럽)
1,958
2,474
3,001
3,541

스페인 (유럽)
1,619
2,063
2,523
3,000

영국 (유럽)
2,000
2,531
3,074
3,629

캐나다
1,501
1,840
2,191
2,556

인도
21,029
21,617
22,214
22,820

호주
755
965
1,182
1,407

대한민국
-
351
719
1,104

연간 치료 비용 (USD)
미국 (주1)
19,272
19,272
19,272
19,272
D

프랑스 (유럽)
3,600
3,600
3,600
3,600

독일 (유럽)
3,600
3,600
3,600
3,600

이탈리아 (유럽)
3,600
3,600
3,600
3,600

스페인 (유럽)
3,600
3,600
3,600
3,600

영국 (유럽)
3,600
3,600
3,600
3,600

캐나다
9,017
9,017
9,017
9,017

인도
424
424
424
424

호주
1,615
1,615
1,615
1,615

대한민국
2,700
2,700
2,700
2,700

환자 수용도
80%
80%
80%
80%
E

연간 PEG-GCSF매출액 (USD)
미국 (주1)
-
35,506,733
72,246,874
110,312,928
F = C * D * E

프랑스 (유럽)
5,924,160
7,493,760
9,097,920
10,733,760

독일 (유럽)
7,704,000
9,705,600
11,741,760
13,803,840

이탈리아 (유럽)
5,639,040
7,125,120
8,642,880
10,198,080

스페인 (유럽)
4,662,720
5,941,440
7,266,240
8,640,000

영국 (유럽)
5,760,000
7,289,280
8,853,120
10,451,520

캐나다
10,827,950
13,273,436
15,805,488
18,438,534

인도
7,136,401
7,335,945
7,538,543
7,744,195

호주
975,363
1,246,656
1,526,993
1,817,664

대한민국
-
758,160
1,553,040
2,384,640

합계
48,629,635
95,676,131
144,272,858
194,525,161

주1)
미국은 현재 FDA 판매승인 신청한 상태이며, 2023년부터 판매가 이루어지는 것으로 가정하였습니다.

주2)
동사가 개발한 PEG-GCSF의 Biosimilar 제품들은 현재 오리지널 제품인 Neulasta를 포함하여 9개 제품이며, 판매 진행 중인 국가의 경우 마케팅 활동의 강화를 통하여 매년 1%씩 환자 점유율이 증가(최대 10%)하는 것을 가정하였습니다. 미국과 한국의 경우 2023년부터 판매를 시작하여 매년 1%씩 환자 점유율이 증가하는 것을 가정하였습니다.

출처: Globaldata, 미리어드 생명과학

[선바이오 기술료 수입 추정액]

(단위: 명, %)

구분
2022
2023
2024
2025
비고

연간 PEG-GCSF예상 매출액 (USD)
48,629,635
95,676,131
144,272,858
194,525,161
A

로열티 수수료율
(주2)
B

기술료 수입 (USD)
2,431,482
5,033,807
6,770,914
8,781,006
C = A * B

환율(주3)
1,232.94
D

기술료 수입 (백만원)
2,998
6,206
8,348
10,826
E = C * D

주1)
미국은 현재 FDA 판매승인 신청한 상태이며, 2023년부터 판매가 이루어지는 것으로 가정하였습니다.

주2)
로열티 수수료율은 Intas사와의 계약조건에 따른 수수료율에 따라 수취하는 것을 가정하였습니다.

주3)
2022년 상반기 환율(1 달러= 1,232.94 원)을 적용하였습니다.

ㄴ) 유도체 매출동사가 개발한 PEG-GCSF 제품은 '호중구 감소증' 치료에 사용되는 바이오시밀러 제품으로 인도 소재 제약사인 Intas를 통하여 생산/판매되고 있으며, Intas가 바이오시밀러 제품을 생산하는 과정에서 동사의 유도체 제품을 사용하고 있습니다. 따라서,동사의 제품을 사용하는 환자들이 사용하는 제품의 사용량에 동사의 유도체 판매량을 적용하여 유도체 매출을 추정하였습니다.

[선바이오 유도체 매출 추정액]

(단위: 명, %, USD)

구분
2022
2023
2024
2025
비고

환자수
33,594
40,116
46,826
53,732
A

환자 수용도
80%
80%
80%
80%
B

PEG-GCSF 사용 환자수
26,875
32,093
37,461
42,986
C = A * B

환자별 연간 사용량(Dose) (주1)
161,251
192,557
224,765
257,914
D

동사 유도체 판매량(g) (주2)
64,500
77,023
89,906
103,165
E

동사 유도체 판매액(USD) (주3)
3,289,524
3,928,159
4,585,202
5,261,437
F

환율 (주4)
1,232.94
1,232.94
1,232.94
1,232.94
G

소계(백만원)
4,056
4,843
5,653
6,487
H = F * G

주1)
환자 당 동사의 제품을 연간 6 Dose 사용하는 것을 가정하였습니다.

주2)
경험률에 따라 제품 생산에 필요한 유도체 투입량을 적용하여 산출하였습니다.

주3)
현재 Intas사에 판매하는 판매가격을 적용하여 산출하였습니다.

주4)
2022년 상반기 환율(1 달러= 1,232.94 원)을 적용하였습니다.

2) MucoPEG
ㄱ) 기술료 수입동사가 개발한 MucoPEG은 구강건조증 치료제로써, 2019년 11월 미국 FDA에 판매승인을 받은 이후 마케팅 역량 강화를 위하여 2022년 비교임상을 진행 중에 있으며, 2022년 하반기 임상 완료 후 2023년 미국과 중국에 판매를 목표로 하고 있습니다. 해당 파이프라인의 기술이전 계획 및 예상 매출액은 다음과 같습니다.

【 MucoPEG 기술이전 계획 및 추정 기술료 수익 예상내역 】

(단위: 백만원)

파이프라인

적응증

기술이전예상시점

구분

2022년

(E)

2023년

(E)

2024년

(E)

2025년

(E)

MucoPEG

쇼그렌증후군 및두경부암 항암치료자,
고령화 등에 의한 구강건조증

2023년

기술이전

-

계약체결

-

-

개발 마일스톤 (Development milestones)
-
12,257
-
-

판매 마일스톤(Sales Milestone)
-
216
370
616

판매 로열티 (Sales Royalty)
-
741
1,510
2,290

주1)

MucoPEG은 2019년 11월 미국 FDA 판매승인을 받았으며, 2023년 중 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

주2)

2022년 상반기 환율(1 달러= 1,232.94 원)을 적용하였습니다.

출처 :

미리어드생명과학 - Deal terms (추정)

현재 기술이전을 추진하고 있는 MucoPEG의 경우 위험조정 순현재가치 (rNPV, risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 기술료 수익을 예상하여 반영하였습니다. rNPV 평가 방법은 목표로 하는 적응증에 대한 환자 수, 제품 가격, 시장점유율, 출시 시기, 특허만료 시기, 개발 비용 그리고 할인율 등을 적용한 현금흐름할인 (DCF, Discounted Cash Flows) 방법을 통해 파이프라인의 순현재가치 (NPV, Net Present Value)를 평가하고, 해당 적응증이 속해 있는 치료 분야(TA, Therapeutic Area)의 비임상시험, 임상1상-3상, 품목허가 그리고 제품출시 성공률 등 단계별 약물개발에 대한 위험성을 고려하여 파이프라인의 현실적인 가치를 평가하는 방법으로 대다수의 제약사 및 바이오텍에서 일반적으로 사용하고 있는 파이프라인의 가치평가 방법입니다.

MucoPEG의 상세 예상 매출 및 그 추정 근거는 다음과 같습니다.

[MucoPEG 수익 추정]

(단위: 백만원)

매출 구성

2022년

(E)

2023년

(E)

2024년

(E)

2025년

(E)

개발 마일스톤 (Development milestones)
-
12,257
-
-

판매 마일스톤(Sales Milestone)
-
216
370
616

판매 로열티 (Sales Royalty)
-
741
1,510
2,290

합계

-

13,214
1,880
2,906

MucoPEG은 두경부암으로 방사선치료(Radiotherapy; RT)를 받는 환자와 쇼그렌증후군(Sjogren's syndrome) 환자의 유병률이 100%에 이른다고 알려진 구강건조증 치료를 위한 제품입니다. 2019년 11월 미국 FDA에서 판매승인을 받은 이후 글로벌 기술이전을 협의하는 과정에서 사용할 목적으로 비교임상을 진행 중에 있습니다. 동사는 2022년 하반기 중 비교임상을 완료하고, 2023년 중 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 동사는 타겟 시장을 미국과 중국으로 설정하고 지역별 수익모델을 구분하였습니다. 미국시장의 경우 기술이전 계약을 체결하여 진행 단계별 개발/판매 마일스톤 및 판매 로열티를 수취하는 것을 가정하였고, 중국시장의 경우 당사가 제품을 공급하고 판매수수료를 수취하는 것을 가정하였습니다.

동사는 동사 파이프라인의 가치평가 컨설팅을 담당하는 미리어드생명과학이 분석한 결과를 바탕으로 타겟 적응증 시장조사를 통해 미국시장과 중국시장의 순현재가치 (risk-adjusted Net Present Value, rNPV)를 산출하고 이를 바탕으로 다음과 같이 기술이전 예상 규모를 산출하였습니다.

[ 미국시장 내 MucoPEG 추정 기술이전 수익발생 구조]

(단위 : 백만원)

번호
기술이전료
수익발생 시점
기술이전료 추정

1
계약금 (Upfront)
기술이전 계약 체결 시
12,257

2
판매 마일스톤 (Sales Milestone)
연매출 $1M 달성시
370

연매출 $2M 달성시
616

연매출 $3M 달성시
986

3
판매 로열티 (Sales Royalty)
제품 판매시
매출액의 10% 수취

(※출처 : 미리어드생명과학 - Deal terms (추정))동사는 상기와 같은 외부 컨설팅 보고서에 근거하여 미국시장 내 2023년도에 계약금(USD 9,941,468/USD 1 달러= 1,232.94원 환율 적용 ), 2024년과 2025년에 판매 마일스톤(각각 USD 300,000, USD 500,000/USD 1 달러= 1,232.94원 환율 적용) 수취를 가정하여 매출 계획에 반영하였습니다.

[ 중국시장 내 MucoPEG 추정 기술이전 수익발생 구조]

(단위 : 백만원)

번호
기술이전료
수익발생 시점
기술이전료 추정

1
개발 단계별 마일스톤(Development Milestone)
중국 시장내 판매허가 시
216

2
판매 로열티 (Sales Royalty)
제품 판매시
매출수량 당USD 1

(※출처 : 미리어드생명과학 - Deal terms (추정))동사는 상기와 같은 외부 컨설팅 보고서에 근거하여 2023년도에 개발 단계별 마일스톤(USD 175,000/USD 1 달러= 1,232.94원 환율 적용 ), 2024년과 2025년에 판매 로열티(각각 USD 517,320, USD 1,054,080/USD 1 달러= 1,232.94원 환율 적용) 수취를 가정하여 매출 계획에 반영하였습니다.

[MucoPEG 시장조사 및 가치평가 요약]

적응증

두경부암
쇼그렌증후군
두경부암
쇼그렌증후군

판매 목표 지역
미국
미국
중국
중국

적용 환자 수

19,466
68,701
59,650
131,996

예상 치료제 가격

미국: $1,800

미국: $1,800
중국: $1,080
중국: $1,080

예상 출시년도

2023

2023
2023
2023

순현재가치

(백만 달러)

비공개

비공개

비공개

비공개

위험조정 순현재가치

(백만 달러)

비공개

비공개

비공개

비공개

라이선스 부여자

기술료 비율

100%
100%
-
-

라이선스 부여자

위험조정 순현재가치

(백만 달러)

비공개
비공개
비공개
비공개

*직접적으로 전체적인 기술료를 산출할 수 있는 순현재가치 및 일부 항목은 회사 기밀로 비공개하였습니다.

상기 기술한 표 [MucoPEG 추정 기술이전 수익발생 구조]와 같이 객관적인 기술이전료(계약금, 판매 마일스톤 및 로열티)를 추정하기 위해, 목표시장 별/적응증 별 적용 가능 환자수로 정의하고, 환자 점유율, 인당 연간치료비용 및 환자 수용도를 반영한 rNPV 평가 방법을 통해 해당 적응증 시장에 대한 현재 가치를 산출하였습니다. MucoPEG은 이미 개발이 완료되고 FDA의 판매승인을 득하였기 때문에 미국시장 내 라이선스 부여자가 차지하는 비율을 100%로 적용하여 최종 rNPV (금액 공개불가)를 산출하였습니다. 중국시장에서는 판매승인 이후 제품 판매량에 대한 로열티를 받는 구조로 라이선스 부여자가 차지하는 비율을 적용하지 아니하였습니다.

아래는 가치평가에 반영한 각 적응증별 주요 국가(미국) 시장조사 자료 및 순현재가치 평가 방법에 대한 근거 자료입니다.

가) 적용 가능한 환자 수① 두경부암두경부암은 병기와 치료 진행도에 따라 세부치료시장이 구분되며, 방사선 치료 요법이 포함되는 세부치료 시장은 아래와 같고, 각 시장별 화학요법이나 방사선 치료를 받는 모든 환자를 구강건조증 유병환자로 가정하였습니다. 이 중 적극적 약물치료가 권장 및 시행되는 환자군은 전체 유병환자 규모의 40%에 달하는 것으로 조사됩니다.

국가
진도
유병환자(명)(주1)
처방률
적용 가능한 환자(명)

미국
초기, 전신치료
4,563
40%
18,866

초기, 보조 항암화학요법
5,521
40%

국소 진행단계, 유도화학요법
12,037
40%

국소 진행단계, 전신치료
13,745
40%

국소 진행단계, 보조 항암화학요법
11,300
40%

중국
초기, 전신치료
19,491
40%
56,358

초기, 보조 항암화학요법
27,351
40%

국소 진행단계, 유도화학요법
19,019
40%

국소 진행단계, 전신치료
33,455
40%

국소 진행단계, 보조 항암화학요법
41,579
40%

주1) 유병환자 수는 2021년을 기준으로 기재하였습니다.

②
쇼그렌증후군쇼그렌증후군으로 진단 후 약물치료를 받는 모든 환자를 구강건조증 유병환자로 가정하였습니다. 이 중 적극적 약물치료가 권장 및 시행되는 환자군은 전체 유병환자 규모의 40%에 달하는 것으로 조사됩니다.

국가
유병환자(명)(주1)
처방률
적용 가능한 환자(명)

미국
162,380
40%
64,952

중국
319,495
40%
127,798

주1) 유병환자 수는 2021년을 기준으로 기재하였습니다.

나) 예상 연간 치료 비용환자 1인당 연간 치료비용은 1회 투여 가격과 연간 투여횟수를 곱하여 산출됩니다. 1회 투여 가격은 미국 시장 내 기존 치료 제품의 부작용 개선과 기존 ETC 대비 환자 편의성(기존 일 10회 사용을 일 1회로 개선)효과 등을 고려하여 가격을 산정하였으며, 중국은 미국 시장과 구매력 차이로 인하여 미국 시장 가격의 60% 수준에서 가격을 결정하였습니다. 연간 투여횟수는 최종 시판허가 시의 권고 투여요법, 실제 비교 임상에서의 투여 횟수 등을 종합적으로 고려하여 일 1회, 연 360회 복용을 가정하였습니다.

국가

연간 치료제 가격 (USD)

미국

1,800

중국
1,080

다) 출시년도

구분

판매승인
비교임상

제품출시

개시

-

2021

2023

종료

2019

2022

2023

출처) 내부자료

라) 매출액 추정(주요국가)

(단위: mil USD)

구분
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039
2040
2041

두경부암
1
1
2
2
3
4
4
4
4
4
4
5
5
5
5
5
5
5
5

쇼그렌증후군

1
3
4
6
7
9
10
10
10
11
11
11
11
11
12
12
12
12
12

마) 기술이전시 기술료 비율해당 제품은 동사의 기술로 개발을 완료하고 2019년 미국 FDA의 판매승인을 득하였기 때문에 라이센서(LICENSOR)가 100%의 비율을 적용하였습니다.

사) 라이선스 부여자 위험조정 순현재가치MucoPEG의 최종 rNPV (비공개)를 통해 각각의 계약금, 개발 및 허가 마일스톤, 판매 마일스톤, 그리고 로열티로 구분하여 기술료를 책정하였습니다. 구체적으로 개발 마일스톤은 USD 9,941,468, 판매 마일스톤은 2023년, 2024년, 2025년 각각 USD 175,000, USD 300,000, USD 500,000, 판매 로열티는 2023년, 2024년, 2025년 각각 USD 600,606, USD 1,224,936, USD 1,857,168로 책정하였고 해당 금액을 예상 수익에 반영하였습니다. 한편, 기술료에 대한 수령 일정 및 금액은 실제 계약 및 개발 일정에 따라 변경될 수 있습니다.

ㄴ) PEG 유도체 소재 매출

동사가 개발한 MucoPEG 제품은 동사의 핵심기술인 "PEGylation" 기술을 활용하여 생산하는 제품으로 기술이전을 통한 수익발생 뿐만 아니라, 제품 제조에 필요한 동사의 PEG 유도체 매출도 발생할 것으로 예상합니다. 동사가 추정하는 MucoPEG 생산량에 일정비율의 PEG 유도체가 투입되기 때문에 제품 판매액에 PEG 유도체 투입량과 유도체 판매단가를 고려하여 PEG 유도체 매출액을 추정하였습니다.

[MucoPEG 유도체 매출 추정액]

(단위: 명, %, USD, 백만원)

구분
2022
2023
2024
2025
비고

구강건조증 적용 가능 환자수

-
279,813
285,658
289,072
A

시장 점유율을 고려한 환자수 (주1)

-
2,098
4,284
6,503
B

환자 수용도
-
70%
70%
70%
C

MucoPEG 사용 환자수
-
1,469
2,999
4,552
D = B *C

환자별 연간 사용량(Packet) (주2)
-
528,696
1,079,568
1,638,756
E

동사 유도체 판매량(g) (주3)
-
469,482
958,656
1,455,215
F

동사 유도체 판매액(USD) (주4)
-
1,516,896
3,097,419
4,700,346
G

환율 (주5)
-
1,232.94
1,232.94
1,232.94
H

소계(백만원)
-
1,872
3,820
5,797
I = G * H

주1)
제품 출시 초기 시장 내 점유율을 보수적으로 1% 이하로 가정하였고, 제품 출시 이후 점유율도 보수적으로 매년 1% 이하로 증가하는 것을 가정하였습니다.

주2)
환자 당 MucoPEG을 일 1회 사용하는 것을 가정하였습니다.

주3)
경험률에 따라 제품 생산에 필요한 유도체 투입량을 적용하여 산출하였습니다.

주4)
경험률에 따른 유도체 판매가격을 적용하여 산출하였습니다.

주5)
2022년 상반기 환율(1 달러= 1,232.94 원)을 적용하였습니다.

3) SynoGel
ㄱ) 기술료 수입동사의 핵심기술인 "PEGylation" 기술을 활용하여 무릎 퇴행성 관절염 치료제인 SynoGel을 개발 중이며, 매출 추정기간인 2025년까지 동사는 글로벌 제약사로의 기술이전에 따른 기술료 수익이 발생될 것으로 예상되며, 해당 파이프라인의 기술이전 계획 및 예상 매출액은 다음과 같습니다.

【 SynoGel 기술이전 계획 및 추정 기술료 수익 예상내역 】

(단위: 백만원)

파이프라인

적응증

기술이전예상시점

구분

2022년

(E)

2023년

(E)

2024년

(E)

2025년

(E)

SynoGel
무릎 골관절염

2025년

개발일정

-
비임상
IND
임상 1상완료

기술이전

-

-

-

계약체결

Upfront Fee

-

-

-

14,517

주1)

2022년 상반기 환율(1 달러= 1,232.94 원)을 적용하였습니다.

출처 :

미리어드생명과학 - Deal terms (추정)

현재 기술이전을 추진하고 있는 SynoGel의 경우 위험조정 순현재가치 (rNPV, risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 기술료 수익을 예상하여 반영하였습니다.rNPV 평가 방법은 목표로 하는 적응증에 대한 환자 수, 제품 가격, 시장점유율, 출시 시기, 특허만료 시기, 개발 비용 그리고 할인율 등을 적용한 현금흐름할인 (DCF, Discounted Cash Flows) 방법을 통해 파이프라인의 순현재가치 (NPV, Net Present Value)를 평가하고, 해당 적응증이 속해 있는 치료 분야(TA, Therapeutic Area)의 비임상시험, 임상1상-3상, 품목허가 그리고 제품출시 성공률 등 단계별 약물개발에 대한 위험성을 고려하여 파이프라인의 현실적인 가치를 평가하는 방법으로 대다수의 제약사 및 바이오텍에서 일반적으로 사용하고 있는 파이프라인의 가치평가 방법입니다.SynoGel의 상세 예상 매출 및 그 추정 근거는 다음과 같습니다.

[SynoGel 수익 추정]

(단위: 백만원)

매출 구성

2022년

(E)

2023년

(E)

2024년

(E)

2025년

(E)

계약금 (upfront)

-

-

-

14,517

개발 마일스톤 (milestone)

-

-

-

-

합계

-

-

-

14,517

SynoGel은 무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 하는 치료제로 현재 전임상 시험 중이며, 2024년 중 임상시험 개시를 계획하고 있습니다. 동사는 임상 1상 단계에서 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다.

동사는 동사 파이프라인의 가치평가 컨설팅을 담당하는 미리어드생명과학이 분석한 결과를 바탕으로 타겟 적응증 시장조사를 통해 순현재가치 (erNPV, risk-adjusted Net Present Value)를 산출하고 이를 바탕으로 다음과 같이 기술이전 예상 규모를 산출하였습니다.

[ SynoGel 추정 기술이전 수익발생 구조]

(단위 : 백만원)

번호
기술이전료
수익발생 시점
기술이전료 추정

1
계약금 (Upfront)
기술이전 계약 체결 시
14,517

2
개발 마일스톤 (Development milestones)
판매승인시
24,614

3
판매 마일스톤 (Sales Milestone)
연매출 $10M 달성시
2,466

연매출 $30M 달성시
6,165

연매출 $50M 달성시
8,631

4
판매 로열티 (Sales Royalty)
제품 판매시
연간 순 매출액의 10% 수취

(※출처 : 미리어드생명과학 - Deal terms (추정))동사는 상기와 같은 외부 컨설팅 보고서에 근거하여 2025년도에 Upfront Fee(USD 11,774,377/USD 1 달러= 1,232.94원 환율 적용 ) 수취를 가정하여 매출 계획에 반영하였습니다.

[SynoGel 시장조사 및 가치평가 요약]

적응증

골관절염

적용 환자 수

4,541,608

예상 치료제 가격

미국: $1,634유럽: $817

예상 출시년도

2027

순현재가치

(백만 달러)

비공개

위험조정 순현재가치

(백만 달러)

비공개

라이선스 부여자

기술료 비율

70%

라이선스 부여자

위험조정 순현재가치

(백만 달러)

비공개

*직접적으로 전체적인 기술료를 산출할 수 있는 순현재가치 및 일부 항목은 회사 기밀로 비공개하였습니다.

상기 기술한 표 [SynoGel 추정 기술이전 수익발생 구조]와 같이 객관적인 기술이전료(계약금, 개발 및 판매 마일스톤 및 로열티)를 추정하기 위해 무릎 퇴행성 관절염 진단을 받은 환자 중 '히알루론산 주사제'로 치료를 받는 환자를 치료제 적용 가능 환자수로 정의하고, 환자 점유율, 인당 연간치료비용 및 환자 수용도를 반영한 rNPV 평가 방법을 통해 해당 적응증 시장에 대한 현재 가치를 산출하였습니다. 산출된 rNPV에 임상1상 단계의 라이선스 부여자가 차지하는 비율(70%)을 적용하여 최종 rNPV (금액 공개불가)를 산출하였습니다.

아래는 가치평가에 반영한 무릎 퇴행성 관절염에 대한 주요 국가(미국, 유럽) 시장조사 자료 및 순현재가치 평가 방법에 대한 근거 자료입니다. 다만, 유럽의 경우 주요 5개 국가(프랑스, 영국, 독일, 이탈리아 그리고 스페인)에 대한 조사 결과입니다.

가) 적용 가능한 환자 수무릎 퇴행성 관절염은 중증도에 따라 경증(Mild)와 중증도 및 중증(Moderate-to-severe)로 구분되며, 각 구분에 따라 '히알루론산 주사제'를 처방받아 치료받는 환자 비율을 각각 50%와 33%로 추정했습니다.

국가

국가

유병환자(명)
처방률

적용 가능한

환자(명)

경증

미국

2,070,320

50%

1,035,160

유럽

2,994,502

50%

1,497,251

중증도 및 중증

미국

2,921,452

33%

964,079

유럽

3,167,025

33%

1,045,118

출처) GlobalData, 미리어드생명과학주1) 상기 유병환자 수는 2021년을 기준으로 기재하였습니다.

나) 예상 연간 치료 비용현재 미국에서 무릎 퇴행성 관절염 치료제로 시판중인(Synvisc-One)가 $1,062의 가격을 형성하고 있기에 유통마진을 감안하여 미국시장 가격을 추정했습니다. 유럽시장의 경우 미국시장에 비해 약가가 낮은 점을 감안하여 미국시장 가격의 50%를 가정했습니다. 또한 해당 제품을 연간 2회 투여하는 것을 가정하여 가격을 추정하였습니다.

국가

연간 치료제 가격 (USD)

미국

1,634

유럽

817

출처) https://www.drugs.com/price-guide/synvisc-one

다) 출시년도

구분

전임상

임상1상

임상2상

임상3상

제품허가

제품출시

개시

2021

2024

2025

2026

2026

2027

종료

2023

2025

2026

2026

2027

2027

출처) 내부자료

라) 제품허가 성공률FDA는 SynoGel이 해당하는 Class III기기에 대하여 217건의 원본 PMA 제출과 784건의 추가 PMA 제출을 검토했으며 각각 78%와 85%를 승인했습니다.

*출처 : https://www.mddionline.com/news/rise-medtech

마) 매출액 추정(주요국가)

단위: (USD, 백만)

구분
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039
2040
2041

매출액
8
16
25
34
43
52
59
60
61
63
64
65
66
67
68

주1) 상기 매출액은 미국 및 EU 5개국 판매를 가정하여 작성 하였습니다.

바) 기술이전시 기술료 비율해당 제품은 동사의 기술로 개발하고 상업화를 진행하는 기술이기 때문에 라이센서(LICENSOR)와 라이센시(LICENSEE)가 각각 70%와 30%의 비율을 적용하였습니다.

사) 라이선스 부여자 위험조정 순현재가치SynoGel의 최종 rNPV (비공개)를 통해 각각의 계약금, 개발 및 허가 마일스톤, 판매 마일스톤, 그리고 로열티로 구분하여 기술료를 책정하였습니다. 구체적으로 계약금은 USD 11,774,377으로 책정하였고 해당 금액을 예상 수익에 반영하였습니다. 한편, 기술료에 대한 수령 일정 및 금액은 실제 계약 및 개발 일정에 따라 변경될 수 있습니다.

4) 기타 PEG 유도체 매출동사는 PEGylation 기술을 활용하여 의약품 및 신약개발을 진행하는 한편, 고객사가 원하는 사양에 맞춰 유도체 제품을 납품하고 있습니다.

[연도별 매출액 추정내역]

(단위 : 백만원)

구분
2021년(A) (제25기)
2022년(E) (제26기)
2023년(E) (제27기)
2024년(E) (제28기)
2025년(E) (제29기)

기타 유도체 매출
2,625
3,300
2,000
2,000
2,000

기타 유도체 매출의 경우 매년 다양한 고객사들로부터 발주가 들어오고 있으며, 매년 20억원에서 30억원의 매출이 발생하고 있습니다. 2023년부터는 매년 보수적으로 20억원 수준의 기타 유도체 매출이 발생하는 것으로 가정하였습니다.

(나) 매출원가동사는 유도체 생산 시 원가가 발생하며, 성격에 따라 재료비, 노무비, 제조경비로 구분이 가능합니다. 제품 매출원가 추정을 위하여 과거 3개년 매출원가를 분석하여 원가항목별 성격에 따라 구분하고 유형별 성격에 따른 원가동인을 반영하여 추정하였습니다.

(단위: 백만원)

구분
2021년(A) (제25기)
2022년(E) (제26기)
2023년(E) (제27기)
2024년(E) (제28기)
2025년(E) (제29기)

매출원가
3,237
4,242
5,333
6,144
7,022

재료비
1,059
1,452
1,714
2,235
2,761

노무비
784
1,381
1,621
1,485
1,530

제조경비
1,736
1,410
1,998
2,424
2,732

① 재료비동사의 원재료는 유도체 생산에 사용되는 화학소재로, 전체 원가 중 재료비 비중이 20% 수준이며 향후에도 유사한 수준으로 발생하는 것으로 가정하였습니다. 동사의 과거 3개년(2019년~2021년) 제품매출 대비 평균재료비율은 아래와 같습니다.

[제품매출 중 재료비율]

(단위: 백만원, %)

구분
2019년 (제23기)
2020년 (제24기)
2021년 (제25기)

재료비
1,259
611
1,059

제품매출
5,491
3,409
7,023

매출액 대비재료비율
22.9%
17.9%
15.1%

평균 재료비율
18.6%

동사의 과거 3개년(2019년~2021년 3분기) 제품매출 대비 평균재료비율이 향후에도 유지된다는 가정 하 향후 재료비 추정액은 아래와 같습니다.

[향후 재료비 추정액]

(단위: 백만원, %)

구분
2022년(E) (제26기)
2023년(E) (제27기)
2024년(E) (제28기)
2025년(E) (제29기)
비고

제품매출
7,806
9,215
12,015
14,842
A

재료비율
18.6%
B

재료비
1,452
1,714
2,235
2,761
A x B

② 노무비와 제조경비동사의 노무비는 신규인원 채용과 물가 상승률에 영향을 받고, 제조경비의 경우 일반적으로 과거 3개년(2019년~2021년) 평균비율과 유사한 수준으로 증가하는 것으로 가정하여 추정하였습니다.

[향후 노무비와 제조경비 추정액]

(단위: 백만원)

구분
2022년(E) (제26기)
2023년(E) (제27기)
2024년(E) (제28기)
2025년(E) (제29기)

노무비
896
1,164
1,012
1,042

제조경비
1,894
2,456
2,897
3,220

감가상각비
630
1,268
1,483
1,483

소모품비
539
636
829
1,024

복리후생비
62
117
140
164

지급수수료
172
203
264
327

보험료
16
18
24
30

수도광열비
70
83
108
134

주식보상비용
375
94
-
-

기타제조경비
31
37
48
59

동사의 노무비는 생산 담당 임직원의 급여와 퇴직급여 등으로 구성되었으며, 향후 아래와 같이 신규인원 채용계획을 반영하여 추정하였습니다.

[신규 인원 채용 계획]

(단위: 백만원)

구분
2022년(E) (제26기)
2023년(E) (제27기)
2024년(E) (제28기)
2025년(E) (제29기)

신규 채용 인원
2
10
4
4

인당 평균 급여 수준
30
30
30
30

동사는 생산능력 증대를 위하여 인천광역시 남동구에 신규공장 부지를 매입하였으며, 2023년 하반기 중 완성되는 것을 가정하여 감가상각비를 추정하였습니다. 주식보상비용은 신고서 제출일 현재 임직원에게 부여한 주식매수선택권에서 발생하는 비용으로 가득기간이 종료하는 2023년에 관련비용이 종료되는 것으로 추정하였습니다. 그 외 제조경비의 경우 과거 3개년(2019년~2021년) 평균비율과 유사한 수준으로 증가하는 것으로 가정하여 추정하였습니다.
(다) 판매비와관리비동사는 기발생한 판매관리비을 기반으로 하여 주요 항목은 다음과 같습니다.- 인건비는 급여와 퇴직급여로 구성되며, 신규 직원의 채용 및 과거 연봉상승률을 준용하여 추정하였습니다. - 경상연구개발비는 연구인력의 급여, 퇴직급여, 주식보상비용 및 연구비용으로 구성됩니다. 동사는 PEGylation기술을 활용한 바이오시밀러 및 신약 개발 사업을 진행하고 있습니다. 현재 MucoPEG, Synogel 및 인공혈액 등 연구개발 진행과정에서 연구개발비용이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. - 주식보상비용은 신고서 제출일 현재 임직원에게 부여한 주식매수선택권에서 발생하는 비용으로 가득기간이 종료하는 2023년에 관련비용이 종료되는 것으로 추정하였습니다. - 지급수수료는 제품 생산과정에서 발생하는 폐기물처리비, 각종 분석 업무 등에서 발생하며, 매출액과 연동되는 성격을 가지고 있으므로 매출액 증가율 및 과거 경험률을 고려하여 추정하였습니다. - 기타 판매비와관리비는 물가상승률 및 회사의 사업계획 등을 통해 추정하였습니다.

[판매비와 관리비 추정액]

(단위: 백만원)

구분
2022년(E) (제26기)
2023년(E) (제27기)
2024년(E) (제28기)
2025년(E) (제29기)

인건비
444
419
433
447

경상연구개발비
2,105
3,012
2,269
1,203

주식보상비
294
74
-
-

지급수수료
523
617
805
994

기타
783
2,175
1,352
3,055

합 계
4,149
6,297
4,859
5,699

(라) 영업외수익/비용동사는 2022년 생산능력 증대를 위하여 인천광역시 남동구에 신규공장 부지를 매입하는 과정에서 전기말 대비 약 170억원의 차입금이 증가하였습니다. 해당 자금은 토지매입 자금으로 신규공장이 완공되기 전까지는 이자비용 발생액이 토지의 취득원가로 계상되며, 공장 완공 이후 이자비용이 발생하는 것으로 가정하였습니다. 그 외 영업외수익/비용은 없는 것으로 가정하였습니다.
(마) 법인세비용

동사는 2021년 법인세율에 근거하여 각 연도별 법인세차감전순손익에서 법인세를 산출하였습니다.

(다) 기상장기업과의 비교참고 정보대표주관회사인 하나증권㈜는 선바이오㈜의 지분증권 평가를 위하여 업종유사성, 사업유사성, 영업성과 시현, 비교가능성, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 7개사(유한양행, 유나이티드제약, 동아에스티, 녹십자, 삼진제약, 종근당, 비씨월드제약)을 최종 유사기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.① 유사기업의 주요 재무현황유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.

[선바이오㈜ 및 유사회사 2022년 반기 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
선바이오(주)
(주)유한양행
한국유나이티드제약(주)
동아에스티(주)
(주)녹십자
삼진제약(주)
(주)종근당
한미약품(주)

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

유동자산
10,915
1,317,016
225,350
558,837
1,105,896
138,276
707,030
701,998

비유동자산
26,641
1,141,366
182,437
614,658
1,406,194
216,436
390,259
1,238,327

자산총계
37,556
2,458,382
407,787
1,173,495
2,512,091
354,713
1,097,288
1,940,325

유동부채
19,799
440,446
69,013
249,931
567,028
70,150
377,924
659,885

비유동부채
1,212
82,803
17,123
271,426
423,952
52,422
135,952
307,418

부채총계
21,011
523,249
86,136
521,357
990,981
122,572
513,876
967,303

자본금
5,841
74,412
8,122
42,233
58,433
13,900
29,970
30,795

자본총계
16,545
1,935,133
321,651
652,138
1,521,110
232,141
583,412
973,022

매출액
3,209
893,807
127,907
319,562
840,173
128,301
707,398
638,226

영업이익
(37)
23,039
22,876
12,540
54,925
9,266
51,992
72,440

당기순이익
570
48,998
26,190
4,756
28,885
7,815
40,036
47,712

지배지분 당기순이익
570
50,015
26,190
4,756
19,327
7,815
40,579
37,937

[선바이오㈜ 및 유사회사 2021년 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
선바이오(주)
(주)유한양행
한국유나이티드제약(주)
동아에스티(주)
(주)녹십자
삼진제약(주)
(주)종근당
한미약품(주)

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

유동자산
11,416
1,224,097
204,357
530,998
1,095,621
139,872
667,147
703,962

비유동자산
8,303
1,239,715
175,675
584,988
1,366,524
192,624
379,553
1,232,767

자산총계
19,720
2,463,812
380,033
1,115,986
2,462,145
332,496
1,046,700
1,936,729

유동부채
2,717
431,980
60,855
275,536
552,883
49,514
320,230
648,938

비유동부채
1,606
95,943
18,469
184,071
409,505
48,814
160,661
359,531

부채총계
4,323
527,923
79,324
459,606
962,388
98,328
480,890
1,008,469

자본금
5,841
71,154
8,122
42,232
58,433
13,900
28,565
30,196

자본총계
15,397
1,935,889
300,709
656,379
1,499,757
234,168
565,810
928,259

매출액
9,965
1,687,810
221,040
593,228
1,537,826
250,070
1,343,559
1,203,186

영업이익
3,377
48,596
33,225
15,619
73,662
33,911
94,759
125,416

당기순이익
285
99,127
28,649
12,816
136,950
28,404
42,356
81,478

지배지분 당기순이익
285
102,583
28,649
12,816
123,212
28,404
42,720
67,025

② 유사기업의 주요 재무비율

[선바이오㈜ 및 유사회사 2022년 반기 주요 재무비율]

구 분
비율
선바이오(주)
(주)유한양행
한국유나이티드제약(주)
동아에스티(주)
(주)녹십자
삼진제약(주)
(주)종근당
한미약품(주)

회계기준
-
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성(%)
매출액 증가율
-35.60%
5.91%
15.73%
7.74%
9.27%
2.61%
5.30%
6.09%

영업이익 증가율
-102.18%
-5.18%
37.70%
60.58%
49.13%
-45.35%
9.73%
15.52%

당기순이익 증가율
300.28%
-4.47%
82.83%
-25.78%
-53.11%
-44.97%
87.43%
42.37%

총자산 증가율
90.45%
-0.22%
7.30%
5.15%
2.03%
6.68%
4.83%
0.19%

활동성(회)
총자산 회전율
22.41%
36.32%
32.47%
27.92%
33.78%
37.34%
65.99%
32.92%

재고자산 회전율
420.57%
456.45%
259.64%
322.62%
247.21%
212.38%
359.85%
236.30%

매출채권 회전율
162.25%
373.40%
616.22%
743.17%
384.33%
462.75%
697.02%
657.66%

수익성(%)
매출액 영업이익율
-1.15%
2.58%
17.88%
3.92%
6.54%
7.22%
7.35%
11.35%

매출액 순이익율
17.76%
5.48%
20.48%
1.49%
3.44%
6.09%
5.66%
7.48%

총자산 순이익율
3.98%
3.98%
13.30%
0.83%
2.32%
4.55%
7.47%
4.92%

자기자본 순이익율
7.14%
5.06%
16.83%
1.45%
3.82%
6.70%
13.94%
10.04%

안정성(%)
부채비율
127.00%
27.04%
26.78%
79.95%
65.15%
52.80%
88.08%
99.41%

차입금의존도
49.98%
3.52%
6.46%
30.41%
21.73%
0.00%
0.00%
24.98%

유동비율
55.13%
299.02%
326.53%
223.60%
195.03%
197.12%
187.08%
106.38%

주1)
당기순이익은 각 사의 지배지분 당기순이익을 적용하였습니다.

주2)
성장성 항목중 손익관련 증가율, 활동성, 수익성 비율 산정시 2022년 반기 손익 항목은 연환산 수치를 적용하였습니다.

[선바이오㈜ 및 유사회사 2021년 주요 재무비율]

구 분
비율
선바이오(주)
(주)유한양행
한국유나이티드제약(주)
동아에스티(주)
(주)녹십자
삼진제약(주)
(주)종근당
한미약품(주)

회계기준
-
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성(%)
매출액 증가율
82.56%
4.19%
2.36%
1.11%
2.24%
6.34%
3.11%
11.84%

영업이익 증가율
106.08%
-42.32%
-17.20%
-54.05%
46.58%
5.18%
-23.54%
156.07%

당기순이익 증가율
-76.31%
-46.78%
7.65%
-52.71%
52.02%
1.88%
-53.38%
460.45%

총자산 증가율
10.96%
2.94%
7.53%
13.80%
14.44%
23.59%
10.61%
2.91%

활동성(회)
총자산 회전율
53.16%
69.50%
60.27%
56.59%
66.67%
83.14%
134.83%
63.01%

재고자산 회전율
909.53%
640.82%
499.81%
567.25%
344.79%
357.82%
654.93%
430.69%

매출채권 회전율
366.91%
373.49%
566.22%
705.09%
376.97%
463.24%
694.55%
636.60%

수익성(%)
매출액 영업이익율
33.89%
2.88%
15.03%
2.63%
4.79%
13.56%
7.05%
10.42%

매출액 순이익율
2.86%
6.08%
12.96%
2.16%
8.01%
11.36%
3.18%
5.57%

총자산 순이익율
1.52%
4.22%
7.81%
1.22%
5.34%
9.44%
4.29%
3.51%

자기자본 순이익율
2.35%
5.42%
9.92%
1.97%
8.90%
12.69%
7.65%
7.62%

안정성(%)
부채비율
28.08%
27.27%
26.38%
70.02%
64.17%
41.99%
84.99%
108.64%

차입금의존도
8.87%
5.06%
8.68%
26.93%
24.64%
16.39%
22.65%
39.05%

유동비율
420.11%
22.31%
20.24%
41.98%
36.86%
21.14%
56.60%
69.91%

주1)
당기순이익은 각 사의 지배지분 당기순이익을 적용하였습니다.

[재무비율 산정 방법]

구 분
산 식
설 명

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기영업이익 ───────── ×100 당기매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기순이익 ───────── ×100 당기매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기순이익────────────── ×100 (기초총자산 +기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기순이익─────────────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ───────── ×100 당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ───────── ×100 당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 ───────── ×100 당기말 총자산
총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기 매출액 ──────── ×100 - 100 전기 매출액
전년도 매출액에 대한 당해년도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기 영업이익 ──────── ×100 - 100 전기 영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해년도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ──────── ×100 - 100 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해년도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말 총자산 ──────── ×100 - 100 전기말 총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해년도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

매출채권 회전율
당기 매출액 ─────────────── (기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권의 현금화 속도를 나타내는 비율로 매출채권이 순조롭게 회수되고 있는가를 나타내는 지표입니다

재고자산 회전율
당기 매출액 ─────────────── (기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산의 현금화 속도를 나타내는 비율로 유동성과 자본배분 상태를 측정하는 지표입니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

(단위: 백만원)

구분
금액

모집 및 매출 총액 (1)
8,624

상장주선인 의무인수금액 (2)
259

발행제비용 (3)
614

순수입금 [(1)+(2)-(3)]
8,268

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
상장규정에 따른 상장주선인의 의무취득 총액은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거하여 모집 및 매출하는 주식 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득한 부분입니다. 단, 모집 및 매출하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 위무취득 금액이 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 백만원)

구분
금액
계산근거

인수수수료
533

인수금액의 6.0%
(주3)

상장심사수수료
-

기술성장기업 면제
(주4)

상장수수료

-

기술성장기업 면제
(주5)

등록세
1
자본금 증가액의 4/1,000

교육세
-
등록세의 20%

기타비용
80
IR비용, 인쇄비, 신문공고비 등

합계
614
-

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 14,000원~16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
총 인수대가는 희망공모가액 14,000원 ~ 16,000원 중 최저가액인 14,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 6.00%에 해당하며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도변동될 수 있습니다.

주4)

상장심사수수료는 아래와 같으나, 코스닥시장 상장규정 제88조(상장수수료와 연부과금)에 따라 기술성장기업은 상장심사 수수료가 면제됩니다.

자기자본

상장수수료

1천억원 이하

500만원

1천억원 초과 5천억원 이하

1,000만원

5천억원 초과

1,500만원

주5)

상장수수료는 아래와 같으나, 코스닥시장 상장규정 제88조(상장수수료와 연부과금)에 따라 기술성장기업은 상장수수료가 면제됩니다.

시가총액

수수료율

500억원이하

100만원

500억원초과 700억원이하

500만원+500억원 초과금액의 10억원당 7만원

700억원초과 1,000억원이하

640만원+700억원 초과금액의 10억원당 6만원

1,000억원초과 2,000억원이하

820만원+1,000억원 초과금액의 10억원당 5만원

2,000억원초과 3,000억원이하

1,320만원+2,000억원 초과금액의 10억원당 4만원

3,000억원초과 4,000억원이하

1,720만원+3,000억원 초과금액의

10억원당 3만원

4,000억원초과 5,000억원이하

2,020만원+4,000억원 초과금액의 10억원당 2만원

5,000억원초과

2,220만원+5,000억원 초과금액의 10억원당 1만원

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용계획증권신고서 제출일 현재 동사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.

(기준일 :
2022년 08월 19일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

6,000
-
268
-
-
2,000
8,268

주1)
기타는 연구개발 관련 비용(연구개발인력 인건비) 목적으로 사용할 자금입니다.

주2)
금번 공모 순수입금을 초과하는 자금은 자체 보유 현금을 통하여 집행할 계획입니다.

나. 자금의 세부 사용계획당사는 희망 공모가액인 14,000원 ~ 16,000원 중 최저 희망 공모가액인 14,000원 으로 계산한 공모자금은 약 8,883백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다.당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 8,268백만원을 연구개발자금, 시설자금 및 운용자금에 사용할 예정입니다.확정공모가액이 희망공모가액 하단(14,000원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우 연구개발자금, 운영자금, 시설자금 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며, 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 영업활동을 통하여 발생할 현금 등을 활용할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분

내 역

금 액

시 기

비 고

연구개발

연구개발

1,000

2023 ~ 2024년

-

임상관련

1,000
2023 ~ 2024년

-

시설자금

생산설비

6,000
2023 ~ 2024년

-

운영자금

운영자금

268
2023 ~ 2024년

-

합 계

8,268

-

-

(1) 연구개발당사는 바이오시밀러, 신약 및 신규 의료기기 개발 사업을 하고 있습니다. 2024년까지 신약 및 신규 의료기기 개발 등 파이프라인 연구개발을 위하여 10억원, 관련 임상을 위하여 약 10억원을 사용할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

시기

연구

개발

파이프라인연구개발

1) SB 인공혈액

/뇌졸중 응급처치제

제조, 동물 효능 및 PK,

급성 독성 시험

200

2023 ~ 2024년

전임상 GLP독성 시험

300

2) Synogel

연골활액 충진제

제조, 세포/동물 효능 실험

50

2023년

전임상 GLP독성, 생체 적합성 실험

150

3) 통풍치료제

제조, 동물 효능 실험, PK,

항원성 시험 등

100

2023년

4) PEG 유도체

신규사업

후보물질 분석 및 효능 실험

50
2023 ~ 2024년

후보물질 독성, 항원성 시험

150

소계

1,000

-

임상

연구개발

1) 구강건조증 치료제MucoPEG

미국임상 CRO/site

(임상 관리 및 수행)

400

2023년

2) SB인공혈액/뇌졸중 응급처치제

임상시료 생산 및 국내임상 CRO/site(임상 관리 및 수행)

300
2023 ~ 2024년

3) Synogel 연골활액 충진제

임상시료 생산 및 국내임상 CRO/site(임상 관리 및 수행)

300
2023 ~ 2024년

소계

1,000

합계

2,000

-

(가) 파이프라인 연구개발

1) SB 인공혈액/뇌졸중 응급처치제

- 산소 운반체인 헤모글로빈(Hb) 단백질에 PEG(polyethylene glycol) 유도체를 이용한 PEG-Hb을 개발하여 적혈구 대비 작은 나노크기의 산소운반체로써 헌혈액 대체를 위한 인공혈액 및 뇌졸중 발생시 응급 상황의 골든 타임 동안 뇌에 산소를 전달하는 주사제 형태로 개발 진행 중입니다. - 현재 제형 최적화 개발 과정에 있으며 인공혈액 및 뇌졸중 응급처치제의 효능시험을 바탕으로 2023년 전임상 완료 및 2024년 임상 1상 IND 제출을 목표로 하고 있습니다.

2) Synogel 연골활액 충진제

- 기존 주사제의 높은 점도와 낮은 효과의 단점을 개선한 졸/겔 물성 변화를 이용한 PEG 하이드로젤 연골활액 충진제로 개발 진행 중입니다.

- 기존 상용화 제품 보다 낮은 점도로 제품 투여시 시술자의 투여 용이 및 환자의 통증 감소와 투여 후, 높은 점도로 물성이 변화하여 환자의 효과 만족도 및 지속성을 증가시킬 것으로 예상합니다.

- 현재 제형 최적화 개발 과정에 있으며 골관절염 동물모델에서 효능 시험 및 생체적합성과 독성시험을 2023년 완료 후, 2024년 임상 1상시험 신청서 제출을 목표로 하고 있습니다.

3) 통풍 치료제

- 기존 치료제의 항원성 및 치료효과 저하에 따른 문제를 개선하기 위해 당사가 신규 개발한 PEG 유도체를 이용한 PEG-Uricase 개발 진행 중입니다.

- PEG-uricase의 물성 분석, 항원성, PK 동물 시험, 혈중 고요산 동물모델에서의 효능시험 등으로 2022년 최적화된 PEG-uricase 조성 개발을 목표하고 있습니다.

4) PEG 유도체 신규사업

- 신규한 PEG 유도체의 연구개발 및 합성 후, 후보물질의 화학적/물성 분석, 독성 시험 확인으로 제품화하여 PEG 유도체의 라이브러리 확대를 목표로 하고 있습니다.

- 신규 개발한 PEG 유도체를 이용하여 단백질/항체 등에 적용을 시도하며 새로운 연구개발 파이프라인을 창출할 계획입니다.

(나) 임상 연구개발

1) 구강건조증 치료제 MucoPEG FDA 판매 승인 후 미국내 비교임상

- 현재 전체적인 임상 관리 및 실행은 글로벌 임상 CRO 업체를 통하여 진행하고 있으며, 구강건조증 환자를 대상으로 미국 소재 병원에서 진행하고 있습니다.

2) SB 인공혈액/뇌졸중 응급처치제 국내 임상 1상

- 2023년 전임상 완료 후, 주사제인 임상시료 제조를 위한 GMP 설비 구축 및 국내에서 임상 1상의 안전성 시험을 진행할 예정입니다.

3) Synogel 연골활액 충진제 미국 임상 1상

- 2023년 전임상 완료 후, 2024년 글로벌 임상 CRO를 통하여 미국 임상 1상 시험을 진행할 예정입니다.

(2) 시설자금당사는 향후 신규 제품 판매에 따른 생산능력 증대를 위하여 2021년 10월 18일 ‘인천광역시 남동구 논현동 439-3 소재 토지 매입을 위한 계약을 체결하였습니다. 2022년 2월 28일 해당 토지 양수 후 신규 공장 신축 및 생산/환경설비를 구축할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

시기(년도)

시설자금

1) 공장 신축

설계, 건축, GMP 내장재

3,700

2023 ~ 2024년

환경설비 등 생산 외 설비 및 각종 인허가

200

2) PEG 유도체 합성 관련 장비

합성 반응기 2톤 시스템

2,000

공정 및 장비 밸리데이션

100

소계

6,000

-

(3) 운영자금당사는 의약품 개발 및 의약품에 사용되는 유도체를 생산하는 사업의 특성상 연구개발 인력과 생산인력의 중요성이 높습니다. 따라서 임직원의 업무환경 개선 및 역량 강화를 위하여 최선의 노력을 다하고자 하며, 금번 공모를 통해 조달한 자금의 일부를 임직원에 대한 근무환경 개선 및 복지를 위해 활용할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 선바이오 주식회사라 칭하고, 영문명으로는 SunBio,Inc.라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 선바이오(주)라고 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간당사는 1997년 7월 설립되어 현재까지 사업을 영위하고 있습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

본사주소
경기도 군포시 산본로 95

전화번호
031-423-5467

홈페이지
http://www.sunbio.com

마. 중소기업 등 해당 여부당사는 증권신고서 제출일 현재 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.또한, 당사는 증권신고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

구분
내용
비고

중소기업 해당 여부
해당
중소기업확인서 발급번호 0010-2022-430274(유효기간 : 2022.04.01~2023.03.31)

벤처기업 해당 여부
해당
벤처기업확인서 발급번호 제20210101543호(유효기간: 2021.02.22 ~ 2023.02.21)

중견기업 해당 여부
해당사항 없음
-

선바이오(주) 중소기업확인서 (exp.230331).jpg
선바이오(주) 중소기업확인서

선바이오(주) 벤처기업확인서 (exp.230221).jpg
선바이오(주) 벤처기업확인서

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명당사의 사업영역은 바이오신약, 의료기기 및 PEG 유도체의 연구개발 및 생산판매 입니다. 기반 기술은 특화된 PEGylation 기술이며, 이를 활용하여 다수의 바이오신약, 바이오시밀러 의약품, 의료기기 등을 제품화 하고 있습니다. 당사의 기술은 다수의 특허등록에 기반하고, 다수의 해외 업체에게 기술이전 된 바 있으며, 다수의 바이오시밀러, 바이오신약, 의료기기 후보물질들이 현재 개발 또는임상을 진행 중이거나 판매 중 입니다. 당사가 개발하고 Intas Pharma사에 기술이전 한 PEG-filgrastim 바이오시밀러는암 환자용 호중구감소증 치료제이며 세계적으로 5조원의 시장을 형성하고 있습니다. 당사의 PEG-filgrastim 바이오시밀러는 Pelgraz라는 상품명으로 2018년부터 EU 시장에서, 또한 Lapelga라는 상품명으로 2019년부터 Canada에서, NeuPEG라는 상품명으로 2008년부터 인도에서 판매 중입니다.당사가 개발한 구강건조증치료제 MucoPEG은 2019년 11월 미국 FDA의 미국 판매허가를 득 하였습니다. 당사가 개발 중인 바이오의약품은 인공혈액, 뇌졸중응급처치제, 신부전증 빈혈치료제 등이 있습니다. 당사는 또한 PEGylation 기술의 주요한 원자재인 PEG 유도체의 생산 및 판매를 사업화 하였으며, EU EMA가 인증한 GMP 생산 시설을 갖추었습니다.당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다.

목 적 사 업

비 고

1. 의약품 및 의료기기의 연구개발 생산 및 판매

2. 의약품, 건강보조식품, 진단용시약 등의 수출입 및 판매

3. 유기화합물, 의약품중간체, 의약품원료물질 합성생산, 판매

4. 전 각호에 부대되는 사업

회사가영위하는 사업

1. 의약품 및 의료기기 개발관련 임상시험 컨설팅 및 위탁 사업

2. 의료정보 수집 및 제공, 병원 및 치료방법 의뢰사업

3. 의료정보통신망 개발 및 관련 소프트웨어개발, 판매사업

4. 의료정보, 의약품개발정보, 의약품 수입수출판매 등에 관한 컨설팅

5. 부동산임대업

6. 화장품 제조 및 판매

회사가영위하지 않는 사업

아. 「상법」 제290조에 따른 변태설립사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

코넥스상장
2016년 01월 22일
부
해당사항없음

2. 회사의 연혁

당사의 설립 후 주요 연혁은 다음과 같습니다.

구 분
내 역

1996년
8월
한국 및 미국 특허출원 8건 (뇌졸중치료제, 항암활성제, 인공혈액, 패혈증치료제)

1997년
6월
선바이오(주) 설립 (총자본금 7억 5천만원, 국민창투 1/3)

1998년
6월
PEG유도체 자체개발 성공

1998년
8월
선바이오(주) 연구소 설립

1998년
12월
한국 및 미국 특허출원 10건 (PEG유도체 수건, LIPOSOME, PEG-LIPOSOME)

1999년
1월
PEG-SHOP 개설

1999년
2월
특허등록 (항암활성제)

1999년
5월
벤처기업으로 등록

1999년
12월
뇌졸중치료제, 항암활성제의 전임상 독성시험 (급독성시험, 약리시험, 항원성시험)완료

2000년
2월
자본금 증자 (총자본금 14억, 이수화학(주) 지분참여)

2000년
9월
자본금 증자 (총자본금 15억)

사옥구입 이전 및 연구소 확장

10월
뇌졸중 치료제/인공혈액 영국에서 전임상시험 시작

11월
한국특허등록 (뇌졸중치료제)

12월
자본금 증자 (총자본금 15억 5천만원)

2001년
3월
자본금 증자 (총자본금 15억 6천만원)

5월
sunbio.com의 인터넷주소 매입

5억원 규모의 선바이오 전환사채를 금창창투가 인수 및 주식전환

6월
6억원 규모의 선바이오 전환사채를 기업은행이 인수함

자본금 증자 (총자본금 16억)

11월
Biogen사와 신약개발 공동추진

2002년
1월
BioVectra사와 생체고분자 북미지역 마케팅 계약체결

Amgen사와 신약개발 공동추진

자본금 증자 (총자본금 18억 6천만원)

2003년
11월
미국특허 (#6,828,401 PEG-maleimide 제조방법)등록

인도의 INTAS PHARMA사와 PEG-GCSF, PEG-IFN 공동개발 (당사의 기술수출)

2004년
6월
한국특허 (hexa-arm PEG 제조방법) 등록

한국특허 (PEG-EPO 제조방법) 등록

한국특허 (PEG-interferon GCSF 제조방법) 등록

한국특허 (PEG-interferon beta 제조방법) 등록

한국특허 (PEG-interferon alpha 제조방법) 등록

인도의 Serum Institute of India와 PEG-GCSF, PEG-IFN, PEG-EPO 공동개발. (당사의 기술수출)

2005년
4월
한국특허 (PEG-propionaldehyde 제조방법) 등록

5월
미국특허 (#6,858,736 hexa-arm PEG 제조방법) 등록

10월
미국특허 (#6,956,135, PEG-aldehyde 제조방법) 등록

미국특허 (#6,916,962, PEG-aldehyde 제조방법) 등록

미국의 BioSite 사와 공급 및 기술계약

11월
미국의 CytImmun Sciences사와 공급 및 기술계약

2006년
4월
미국의 Cartilix사와 공급 및 기술계약

미국특허 (#7,257,845, PEG-aldehyde 제조방법) 등록

미국특허 (#7,041,855, PEG-aldehyde 제조방법) 등록

2007년
9월
NEUPEG (선바이오 신약1호)이 인도 및 세계시장에서 출시

한국특허(모발페길레이션기술) 등록

2012년
12월
한국특허 (구강건조 치료제 기술) 출원

2014년
4월
NEUPEG (PEG-GCSF) EU에서의 임상완료

6월
NEUPEG (PEG-GCSF) 미국에서의 임상완료

7월
PEG-인터페론 (C형 간염체료제) 인도에서의 제품승인

12월
NEUPEG의 미국 FDA filing 완료

2015년
3월
대우스팩2호와 스팩합병 IPO심사 청구 (5월 철회)

6월
한국특허 (구강건조증 치료제 기술) 등록

6월
SL인베스트먼트로 부터 전환상환 우선주 5만주(주당4만원)발행 -12월 보통주로 전환

8월
한국투자파트너스로 부터 전환상환 우선주 5만주(주당4만원) 발행-12월 보통주로 전환

10월
코스닥 IPO청구 (11월 보호예수동의 문제로철회)

12월
자본금 100% 무상증자 (총자본금 38억)

12월
코넥스 상장 신청서 (보고서) 제출 - 2016년 1월 22일 코넥스 상장

2016년
1월
코넥스 상장

3월
주식매수선택권 부여 (보통주식 100,000주)

7월
한국특허 (폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제) 등록

8월
주식매수선택권 부여 (보통주식 25,000천주)

10월
본점 소재지 이전 (경기도 군포시 산본로 95)

11월
코스닥 IPO청구 (미승인 결정)

2017년
2월
지정자문인 및 유동성 공급계약 변경 (하나금융투자)

3월
주식매수선택권 부여 (보통주식 68,500주)

4월
자기주식처분 (400주, 소재불명 원소유주에게 반환)

10월
Intas사 PEG-filgrastim 바이오시밀러를 EMA에 MAA 파일링

2018년
3월
주식매수선택권 부여 (보통주식 10,000주)

4월
Apotex사의 Lapelga, Health Canada의 승인 취득

9월
PELGRAZ (PEG-filgrastim)의 EU 승인 승인 취득

2019년
1월
선바이오-팬젠 바이오베터 의약품 공동개발 협약

2월
Apobiologix가 LapelgaTM를 캐나다에서 launching

3월
주식매수선택권 부여 (보통주식 35,000주)

4월
주식매수선택권 19,600주 행사 (총자본금 38억)

6월
2019 필라델피아 바이오 박람회참가

8월
Apotex사의 Lapelga, 호주 TGA의 승인 취득

11월
구강건조증치료제 MucoPEG 미국 FDA 판매허가 획득

12월
MucoPEG - 아일랜드 더블린 소재 Meroven사와 MOU체결

2020년
1월
MucoPEG - MENA 지역 판매

6월
인공혈액 미국특허 출원 (Novel Modified Hemoglobin as Blood Substitute / 출원번호: 63/044,579)

10월
차세대 페길레이션 기술 미국 특허 취득 (3차 알콕시 폴리에틸렌 글리콜 및 이의 유도체 (TERTIARY ALKOXY POLYETHYLENE GLYCOL AND DERIVATIVESTHEREOF))

12월
구강건조증치료제 MucoPEG의 Post-approval 미국 임상시험 시작

12월
MucoPEG 기술이전 계약 체결 (중국)

12월
BioSciences사와 MOU 체결 (PEG-filgrastim개발)

2021년
1월
1주당 0.5주의 비율로 무상증자

4월
주식매수선택권 45,870주 행사

6월
전환사채 135,135주 전환권 행사 (총자본금 58억)

10월
제2공장 신축을 위한 토지매입 계약체결 (인천광역시 남동구 소재)

10월
코스닥시장 이전상장을 위한 상장예비심사청구서 제출

2022년
6월
코스닥시장 이전상장을 위한 상장예비심사 승인

주1) 2017년 4월 원소유주에게 반환한 자기주식 400주는 2002년 한국예탁결제원과 명의개서대리인 계약 체결 후 업무를 진행하는 과정에서 서류를 제출하지 않은 1인 주주의 주권에 대하여 한국예탁결제원에서 회사 명의의 계좌에 주권 입고 후 향후 확인되는 경우 주식을 교부하도록 처리를 요구하여 발생하였습니다. 해당 주식을 자기주식으로 보유하던 중 2017년 4월 소유주가 당사로 연락을 하였기에 적절한 절차를 거쳐 해당 주식을 소유주에게 반환하였습니다.

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일 자

내 용

1997.06

설립 (서울시 강남구 개포동 13-3)

2000.10

본점 이전 (경기도 안양시 동안구 벌말로 42)

2016.10

본점 이전 (경기도 군포시 산본로 95 (당정동))

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2021년 03월 29일
정기주총
- 사내이사 안응호- 사내이사 이성훈
감사 정유근
2024.03.29임기만료

2021년 07월 15일
임시주총
-
대표이사, 사내이사노광
2024.07.15임기만료

2022년 3월 28일
정기주총

사외이사 주우식
2025.03.28임기만료

다. 최대주주의 변동당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 상호의 변경당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인경우 그 내용과 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제26기(2022년 반기)
제25기(2021년말)
제24기(2020년말)

보통주
발행주식총수
11,682,816
11,682,816
7,670,540

액면금액
500
500
500

자본금
5,841,408,000
5,841,408,000
3,835,270,000

우선주
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

합계
자본금
5,841,408,000
5,841,408,000
3,835,270,000

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 증권신고서 제출일 현재 유통주식 총수는 11,682,816주입니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
-
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
-
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
11,682,816
-
11,682,816
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
11,682,816
-
11,682,816
-

Ⅴ. 자기주식수
8,222
-
8,222
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
11,674,594
-
11,674,594
-

나. 자기주식 취득 및 처분현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
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-
-
-

장외직접 취득
보통주
-
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-

우선주
-
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-
-

공개매수
보통주
-
-
-
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-
-

우선주
-
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-
-

소계(a)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
(주1)

보통주
7,997
-
-
-
7,997
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
(주2)

보통주
225
-
-
-
225
-

우선주
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
8,222
-
-
-
8,222
-

우선주
-
-
-
-
-
-

주1) 당사는 2016년 1월 한국거래소 코넥스시장 상장 이후 주가 안정을 위하여 당시 주관사였던 미래에셋증권(주)(구: 대우증권(주))와 2016년 3월 자기주식취득신탁계약을 체결하였습니다. 해당 계약 및 상법 등 관련 법령에 따라 아래 표와 같이 코넥스시장에서 자기주식 7,997주를 취득하였습니다. [신탁계약을 통한 자기주식 취득내용](1) 계약기간 : 2016. 03. 22 ~ 2016. 09. 22(2) 위탁증권회사 : 대우증권(주)

취득일자
종류
취득수량(주)
취득가액(원)
취득목적(원인)
위탁증권회사

2016.03.24
보통주식
2,000
26,256
주가안정 및 주주가치 제고
대우증권(주)

2016.03.25
1,997
28,963

2016.03.29
2,000
28,850

2016.03.30
2,000
28,450

계
7,997
-
-
-

주2) 2020년 12월 23일 개최한 이사회에서 결의한 무상증자 결정에 따라 1주당 0.5주의 신주가 발행되었으며, 신주 발행 과정에서 발생한 단수주 225주를 자기주식으로 취득하였습니다.

다. 다양한 종류의 주식당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사의 최근 정관 개정일은 2019년 03월 25일입니다.
나. 정관 변경 이력

변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2019.03.25
정기주주총회

제9조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

전자증권제도 시행에 따른 조문 추가

제11조 (신주인수권)

신규상장 관련 신주인수권 조문 추가

제12조 (명의개서대리인)

전자증권제도 시행에 따른 문구 추가 및 변경

제12조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)

전자증권제도 시행에 따른 삭제

제14조의 2 (전환사채의 발행 및 배정)

회사의 성장에 따른 자금 수요증가가 예상되어 발행한도를 상향함 (200억 > 500억)

제15조 (신주인수권부사채의 발행)

회사의 성장에 따른 자금 수요증가가 예상되어 발행한도를 상향함 (200억 > 500억)

제15조의2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

전자증권제도 시행에 따른 추가

제21조 (의장)

대표이사제도를 탄력적으로 운영할 수 있도록 직위명 예시를 삭제 및 대표이사 유고시 주주총회 의장에 대해서는 주주총회에서 원칙적으로 정하는 것으로 변경

제36조 (이사회의 결의방법)

관련 법규 세부조항 삭제 및 문구수정

제43조 (재무제표와 영업보고서의 작성 비치 등)

주총보고에 대한 내용 추가 및 관련 문구 및 조항추가

제43조의2 (외부감사인의 선임)

개정 외감법 시행에 따라 외부감사인의 선정권 변경 내용을 반영

II. 사업의 내용

[주요 용어 설명]

구분

용어

해설

1

PEG

(Polyethylene glycol)

: 폴리에틸렌 글리콜

폴리에틸렌글리콜(PEG)은 의학, 산업, 제조 등 많은 응용 분야에서 사용되는 폴리에테르 화합물로서 분자량에 따라, 폴리에틸렌옥사이드(PEO) 또는 폴리옥시에틸렌(POE)으로 알려져 있다. PEG의 구조는 “H-(O-CH2-CH2)n-OH”이다.

2

PEG 유도체 소재

PEG 고분자에 다양한 작용기를 화학적으로 합성한 유도체 소재.

주로 목표로 하는 물질에 PEG를 공유결합 시키기 위해 사용된다.

3

PEGylation

: 페길레이션

PEGylation이란 화학적 의약품이나 단백질 의약품의 표면에 PEG 유도체 소재를 화학적 결합 (공유결합)으로 부착시키는 것을 말한다. 이렇게 부착된 PEG 고분자는 전체 의약품의 분자량을 높여 체내의 잔존시간을 증가시키고, 또한 항원성·독성 등의 부작용을 완화시키는 작용을 한다.

4

G-CSF, filgrastim

(granulocyte-colony stimulating factor)

: 과립구집락자극인자

G-CSF란 단구/대식세포, 섬유아세포, 내피세포 등에서 생산하는 분자량 약 20,000의 당 단백질을 뜻하며, 여러 가지 원인에 의한 호중구감소증의 치료, 말초혈줄기세포이식 등에 임상 응용하고 있다.

유전공학기술을 이용하여 미생물(E.coli)에서 대량생산한 G-CSF를 filgrastim이라 부르며, 이를 바이오의약품으로 개발한 제품이 Amgen 사의 Neupogen®(오리지널) 이다.

5

호중구감소증

(Neutropenia)

백혈구 내에는 호중구, 호산구, 호염기구와 같은 과립구가 있으며, 그중에 비율이 50~70%인 호중구의 수가 비정상적으로 감소되어 호중구의 수가 1000 이하로 감소된 경우를 호중구 감소증이라고 하며, 이는 감염의 위험성이 증가된 것을 의미한다. 암, 약물이나 방사선, 화학물질에 노출되었을 때 특히 감소한다.

6

IFN, interferon

: 인터페론

Interferon은 동물세포에서 생성되는 바이러스 억제인자로써, 다음의 세 가지로 나눈다. 인터페론 α(백혈구에서 생산), 인터페론 β(섬유아세포에서 생산), 인터페론 γ(면역림프구에서 생산). 그러나 실제로는 훨씬 더 많은 종류가 알려져 있으며, 백혈구에서 생산되는 인터페론 α만도 8가지 이상이고, 각각의 특성은 아직 연구단계이다.

Interferon은 종류에 따라 다르지만 주로 B형과 C형 간염의 치료제로 사용된다.

7

EPO, erythropoietin

: 에리트로포에틴

EPO는 주로 신장에서 만들어지는 호르몬(체액성 인자)으로, 골수에서의 적혈구 생산을 조절하는 기능을 한다. 동물 체내의 조혈조직에 작용하여 적혈구 생성을 촉진하며, 보통은 혈액 속에 조금밖에 존재하지 않지만, 빈혈이나 저산소상태(예를 들면, 높은 산에 오르는 경우 등)가 되면 혈액 속에서 증가한다.

EPO의 적혈구 생성 촉진 기능을 이용하여 악성 빈혈(암이나 HIV, 말기 신장병 등으로 인한)의 치료제로 사용되고 있다.

8

지속형 단백질 치료제

지속형 단백질 치료제는 단백질공학적 방법으로 체내 잔류시간을 오랫동안 지속시킴으로써 투여 간격을 늘려주어 환자의 편의성을 도모하고 체내에서 안정적인 약리 효과를 구현할 수 있도록 개발된 치료제이다.

9

PEG-G-CSF, Pegfilgrastim

Pegfilgrastim은 filgrastim(단백질)에 PEG유도체 소재를 결합시킨 단백질로 filgrastim에 비해 체내잔존시간과 약효지속력이 증가된 PEGylation의약품이다.

10

PEG-IFN

peginterferon

PEG-interferon은 interferon에 PEG 유도체소재를 결합시킨 단백질로 일반적인 interferon에 비해 체내잔존시간과 약효지속력이 증가된 PEGylation 의약품이다.

11

PEG-EPO

PEG-EPO는 재조합 EPO에 PEG 유도체소재를 결합시켜 체내잔존시간과 약효지속력을 증가시킨 PEGylation 의약품이다.

12

PEG-hemoglobin

PEG-hemoglobin은 적혈구에서 산소운반체인 헤모글로빈을 분리하여 PEG 유도체소재를 결합시킨 형태이다. 적혈구의 1/수백 크기로 혈관이 막혀도 약간의 통로가 있다면 산소전달이 가능한 형태이므로 뇌졸중 응급처지제로 사용 될 수 있다.

13

Neupeg™/Pelgraz®/Lapelga™

선바이오㈜에서 제조방법을 기술이전하여 인도의 Intas 사에서 생산한 바이오시밀러이다. 호중구감소증 치료제(Pegfilgrastim)로 사용된다.

14

Neulasta®

Amgen 사에서 개발한 Pegfilgrastim의 오리지널 의약품으로, 세계 판매 시장이 약 5조원이며, 2015년 10월 미국특허가 만료된 의약품이다.

15

PegIntron®

Schering-Plough 사(현 Merck)의 PEG-Interferon의 오리지널 의약품으로, 2015년 1월 미국특허 만료 의약품이다.

16

Amgen Inc.

Neupogen®, Neulasta®를 포함한 다수의 오리지널 바이오의약품을 개발한 글로벌 제약회사이다.

17

Intas Pharmaceuticals Ltd.

다양한 바이오시밀러, 항체의약품 그리고 바이오신약을 개발하고 있는 인도기반의 제약회사로, 당사와 전략적 기술제휴 관계를 유지하고 있는 글로벌 파트너이다. 인도외 세계시장 판매를 위한 자회사, Accord Healthcare를 운영하고 있다.

18

SII

(Serum Institute of India)

인도의 SII사는 유전자 및 세포 기반 기술, 항혈청 및 기타 의료 전문 백신과 같은 생물학적 제제를 제조하는 회사로, 당사의 PEGylation 기술을 이전한 바 있다.

19

Sandoz

Norvatis 그룹에서 바이오시밀러를 포함한 제네릭 의약품 부분을 담당하고 있는 제약회사이며, Amgen 사 Neupogen®의 바이오시밀러로 미국 FDA 승인을 획득하였다.

20

바이오의약품

(Biologics)

사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조합 의약품으로서 생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식품의약품안전청장이 인정하는 제제를 뜻한다.

21

오리지널 의약품(Original Drug, Reference Drug)

제약사가 신약 관련 특허를 보유하고 처음으로 개발된 원 개발 의약품을 말한다. 특허 만료 후 오리지널 의약품은 제네릭의약품의 기준의약품(reference drug)으로 사용된다.

22

제네릭 의약품,

(Generic Drug)

제네릭 의약품이란 신약과 유효성분·함량·제형이 동일하며 용법·용량이 같은 의약품으로, 일반적으로 오리지널 의약품의 특허보호가 만료된 후 오리지널의약품을 카피한 복제의약품으로 정의된다.

23

바이오시밀러, Biosimilar

바이오의약품 분야의 복제약(generic)을 의미하는 개념으로, 특허가 만료된 바이오의약품을 대상으로 동일하게 복제한 바이오의약품이라 할 수 있다. 그러나 화학합성 의약품의 경우는 오리지널 약과 실질적으로 동등할 수 있지만 바이오시밀러의 경우 생산에 사용되는 벡터, 세포주, 분리정제공정 등 제조공정에 따라서 의약품의 순도 및 효능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 완벽히 동일한 바이오의약품을 생산할 수 없어, 일반적인 복제약과는 구별되는 의약품이다.

24

바이오베터, Biobetter

바이오 베터(Bio-better)는 바이오시밀러 중에서 새로운 기술을 적용하여 보다 우수하게 개량한 바이오의약품을 말한다. 오리지널에 비하여 우수한 품질을 요구하지 않는 바이오시밀러 와는 달리 새로운 기술을 적용하여 오리지널 바이오의약품에 비하여 개량된 품질이나 약효를 나타낼 수 있는 개량신약이다.

25

Nano-particle(NP)

: 나노입자

나노기술(nanotechnology)을 이용하여 제조해 낸 nm 단위의 입자.

나노의학(nanomedicine)은 이러한 나노기술의 의학적 적용을 의미하며, 나노물질로 만든 의약품과 이들을 이용한 생체분자영상, 바이오센서에 이르기까지 여러 분야에서 다양한 적용이 시도되고 있다.

26

DDS: 약물전달시스템

(Drug Delivery System)

약물의 복용편의성을 향상 또는 1회 투여로 장기적인 효과를 나타내거나 원하는 조직에 약물이 전달될 수 있도록 하여 부작용을 줄일 수 있는 제제기술의 통칭.

27

Hydrogel, 하이드로젤

고분자 hydrogel은 일반적으로 기저귀, 콘텍트 렌즈, 의료용 전극, 성형재료, 화상 상처용 붕대 등 다양하게 쓰인다. 이는 공유 결합, 수소결합, 또는 물리적 결합 등과 같은 응집력에 의해 가교된 친수성 고분자로서, 수용액상에서 다량의 물을 함유하여 팽윤할 수 있는 구조를 갖는 물질이기 때문이다. 이와 같은 양 친매성 고분자의 경우 약물전달시스템에 응용 가능하다.

28

ISO 9001,

품질관리 품질경영 시스템

ISO 9001은 표준화기구(ISO)에서 제정한 품질경영시스템에 관한 국제표준으로서, 고객에게 제공되는 제품이나 서비스 실현 체계가 규정된 요구사항을 만족하고 있음을 제 3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해주는 제도이다.

29

KGMP (Korea Good Manufacturing Practice)

약사법시행규칙 제 22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 [별표4] (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 우리나라의 기준이다.

30

cGMP (Current Good Manufacturing Practice)

cGMP(현행 우수제조관리기준)는 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 재현성 있게 제조하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정이다.

31

SOP: 표준 작업 지침서

(Standard Operating Procedure)

SOP는 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서를 말한다. 즉, 특별한 업무를 수행하는 자에게 그 "표준작업"에 대한 상세한 지침을 제공하여 일관되게 업무를 수행하게 하는 문서이다.

32

FDA (Food and Drug Administration)

소비자 보호를 목적으로 하는 미국 Department of Health and Human Services(보건복지부)의 산하기관. FDA는 미국에서 생산, 유통, 판매되는 모든 종류의 품목에 대해 연방식품의약품화장품법, 관리상의과정행위법, 규제약품행위법, 공정포장 및 표시법, 연방거래위원회법 등 FDA 세부적인 법령에 규정하여 통제, 관리, 승인을 하는 기관이다.

33

EMA (European Medicines Agency)

유럽의약품청, EMA(European Medicines Agency)은 EU(유럽 연합)에 분산된 기구 (Decentralized body)로 런던에 본부를 두고 있는 의약품 인허가 관리 조직이다.

34

IND (Investigational New Drug Application)

: 임상시험계획승인신청

IND란 비임상시험에서 유효성과 안전성이 인정된 물질이 임상시험에서도 안전하고 효과가 있는지를 확인하기 위하여 약사법 제34조 제 1항에 따라 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장에게 임상시험을 할 수 있도록 승인을 신청하는 과정을 말한다.

35

IRB (Institutional Review Board)

임상시험심사위원회. 인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

36

BLA (Biologics Licensing Application)

: 생물학적제제 품목허가

합성의약품과는 달리 생물학적 제제인 바이오의약품 판매승인을 위해 FDA의 심사를 받는 과정이다. 합성 제네릭 의약품의 승인을 위한 NDA와 비슷하게 판매허가검토를 의미한다.

37

DMF (Drug Master File)

원료의약품을 생산함에 있어 생산 설비, 반응공정, 포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준규격 등에 관한 상세한 자료를 말한다.

38

ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)

“효소 결합 면역 흡착 분석법”으로 항원과 항체의 특이적 결합 반응과 효소를 이용한 발색 반응으로 target을 정성, 정량 분석하는 방법이다. 쉬운 예로, 임신진단키트가 이 분석법이 사용된 제품이다.

39

SDS-PAGE (SDS-polyacrylamide gel electrophoresis)

단백질 분자의 크기와 양을 분석하는 방법으로 SDS(sodium dodecyl -sulfate)로 단백질을 코팅시켜 SDS의 “-” 이온을 이용하여 전기적으로 이동하되, 단백질 분자의 크기에 따라 이동할수 있도록 한 분석방법이다.

40

제3시장, Pharmerging Country

인도, 러시아, 브라질 등 신흥제약시장을 지칭한다. 미국, EU, 일본 등 선진제약시장에 대비되는 개념이며 제약을 뜻하는 Pharma와 신흥을 뜻하는 Emerging을 합친 조어이다.

1. 사업의 개요

[사업분야별 매출 현황]

(단위: 천원)

구 분
2019연도 (제23기)
2020연도 (제24기)
2021연도 (제25기)
2022연도 반기 (제26기)
비고

제품 매출
호중구감소증치료제 관련
4,607,075
2,451,237
4,358,501
1,767,186
-

뮤코펙 관련
-
-
39,409
-
(주1)

기타
884,078
957,435
2,625,043
476,612
(주2)

소계
5,491,153
3,408,672
7,022,953
2,243,797
-

기술료 수입
호중구감소증치료제 관련
1,056,037
2,049,857
2,751,973
964,784
-

뮤코펙 관련
-
-
190,068
-
(주1)

소계
1,056,037
2,049,857
2,942,041
964,784
-

합계
6,547,190
5,458,529
9,964,994
3,208,582
-

주1) 2021년 중 뮤코펙의 판매허가를 위하여 39.4백만원의 제품매출이 발생하였으며, 기술이전에 따른 계약금 미화 $175,000(원화 190백만원)을 기술료 수입으로 인식하였습니다.

주2) 2021년 2월 12일 독일의 Evonik Industries AG사와 코로나 (COVID-19) 백신용 PEG 유도체 공급을 체결하여, 2021년 중 17.1억원의 유도체 매출을 인식하였습니다. Evonik Industries AG사를 제외한 기타 제품 매출의 경우 다수의 업체들에 유도체 제품을 납품함에 따라 발생합니다.

당사는 1997년 설립이후 20여년간 PEG(Polyethylene glycol)라는 생체적합 고분자를 주 성분으로 하는 다양한 파생 물질인 “PEG 유도체(PEG derivatives) 소재"를 다양한 형태로 디자인하여 합성, 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고, 특정 "PEG 유도체 소재"를 약리활성물질 또는 기타 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 기술을 활용하여 다양한 바이오시밀러 및 신약 등 의약품 및 의료 소재 등을 개발하고 있으며, 이를 바탕으로 기술이전(라이센싱 아웃) 사업을 진행하고 있습니다.

[당사의 사업분야 및 현황]

사 업 분 야

내 용

현 황

수 익 구 조

PEG 유도체 소재 사업

- 200여종 PEG 유도체 소재 라이브러리 보유

- 신규 PEG 유도체 소재연구개발

자체 생산 판매중

: 국내외(50여개 업체)

제품 매출

PEGylation 기술

응용 제품

개발 사업

호중구 감소증 치료제

- Pegfilgrastim 바이오시밀러 제조를 위한 PEG 유도체 및 PEGylation 기술 개발 및 기술이전

기술도입사 제품출시 후 판매중(Neupeg™/Pelgraz®/Lapelga™)

: 유럽(독일, 영국, 스페인, 노르웨이, 프랑스, 네덜란드, 스웨덴, 브라질, 덴마크), 캐나다, 호주, 멕시코,제3시장(인도)

기술 이전

수익 및 제품

(PEG유도체 원료) 매출

구강건조증 치료제

- MucoPEG™ 제품화 완료, 미국 FDA 의료기기 510(k) 판매승인

미국-마케팅용 비교임상 진행중

중국-기술이전 완료

기술 이전

수익 및

제품 매출

신약/의료기기연구개발

- 인공혈액 PEG-헤모글로빈

- 연골 활액 충진제 Synogel

- 통풍 치료제 PEG-Uricase

초기연구 및 비임상 중

기술 이전

(계획)

PEGylation 기술이란 약리활성물질 또는 단백질 등의 표면에 PEG(폴리에틸렌글리콜) 유도체라는 생체고분자 소재를 부착(화학적 공유결합)시키는 기술을 말합니다. 이러한 PEGylation 과정은 약리활성물질의 분자량을 높여 체내 잔존시간을 증가시키고, 약리활성물질의 수용성 향상으로 용해도를 증가시키며, 약리활성물질을 감싸주는 마스킹 효과로 항원성을 낮추어 면역반응과 같은 부작용을 완화시켜주는 작용을 합니다. 더욱이 약리효과의 향상으로 투여 기간을 늘려 투여 횟수를 감소시킴으로써 환자 삶의 질을 향상시킬수 있습니다.

pegylation 기술 사례.jpg
[PEGylation 기술 사례]

당사는 PEGylation 전문업체로서, 20여 년 간 해당 분야의 연구개발을 통하여 의약품, 의료용 소재 등 다양한 분야에 이용되는 원료 소재인 다수의 PEG 유도체 소재를 디자인, 생산 판매하고 있으며, 자체적으로도 특정 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술을 바탕으로 바이오/제약 응용 제품을 개발하여 사업화하고 있습니다.

기술개요

PEG 유도체 소재는 신약 및 바이오시밀러와 같은 의약품 분야에서부터 의료용 봉합제 및 성형 필러와 같은 의료용 제품, 바이오칩 및 ELISA와 같은 진단기기의 분자 소재를 비롯하여 화장품, 각종 상업용 제품의 첨가제에 이르기까지 매우 광범위하고 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 이렇게 다양한 활용분야를 가진 PEG 유도체 소재사업을 위해, 당사는 신규 PEG 유도체 소재 개발 및 생산에 관한 특허를 보유하여 진입장벽을 구축하고 있으며, 이에 따른 생산 및 품질 측면의 기술 우위를 확보하고 있습니다. 또한, 응용제품 개발 사업과 관련하여, 주로 신규한 PEG 유도체 소재 및 관련 PEGylation 기술개발, 전임상 데이터 확보, 제형 개발, 특허 확보 등에 주력하고, 기술 이전을 통해 임상, 허가 등 제품화 개발은 기술도입 업체가 수행하는 전략으로 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하고자 합니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품의 현황

당사의 주요 제품은 PEG 유도체 소재와 PEG 유도체를 기반으로 한 PEGylation 기술 응용제품인 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 Pegfilgrastim과 구강건조증 치료제 MucoPEG입니다.

(1) 로열티 매출

(단위:천원, %)

품 목

매출액(비율)

제 품 설 명

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년 상반기(제26기)

바이오시밀러

(PEG-filgrastim)

1,056,037(16.13)
2,049,857(37.55)
2,751,973(27.62)
964,784(30.07)
Intas사의 Neupeg™ 매출에 대한 런닝로열티

(2) 기술료 매출

(단위:천원, %)

품 목

매출액(비율)

제 품 설 명

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년 상반기(제26기)

MucoPEG™
-
-
190,068(1.91)
-
MucoPEG™ 구강건조증치료제의 제조기술의 이전

(3) PEG유도체 제품 매출

(단위:천원, %)

품목

매출액(비율)

제품 설명

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년 상반기(제26기)

P1PAL-20

4,643,729(70.93)
2,451,237(44.91)
4,509,251(45.25)
1,873,766(58.40)

- Intas(인도) 사에서 PEG-filgrastim 제품 원료로 사용

P1AA-2
-
-
1,713,192(17.19)
-
- Evonik Operations GmbH(독일)사에서 화이자 코로나 백신용 원료로 사용

P1MAL-5

130,976(2.00)
175,899(3.22)
184,759(1.85)
8,375(0.26)

- Quidel Cardiovascular, Inc.(미국) 사에서 진단기기에 사용

P1AM-5

76,966(1.18)
177,868(3.26)
121,327(1.22)
69,558(2.17)

- Applied Biosystems(미) 사에서 진단기기에 사용

기타

639,481(9.77)
603,668(11.06)
494,424(4.96)
292,098(9.10)

- 신약개발 및 진단기기

- 나노기술 및 외과수술용 접착제 등에 사용

합계

5,491,153(83.87)
3,408,672(62.45)
7,022,953(70.48)
2,243,797(69.93)

나. 주요 제품의 내용

(1) PEG 유도체 소재

(가) 제품 개요

PEG 유도체 소재는 약리활성이 없는 생체 고분자 소재로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 도움을 주며, 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다.

(A) (B) (C)

.

위 그림의 PEG 유도체 소재(그림 C)는 일반적인 PEG(그림 B) 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. 당사는 이러한 일반적인 PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체 소재를 생산하여 판매하고 있습니다. 즉, PEG 유도체 소재의 높은 반응 활성도 및 순도가 PEG 유도체 소재 제조 기술에서 가장 중요한 기술력이며, 이러한 기술력은 당사의 PEG 유도체 소재 제조관련 핵심 인력들의 오랜 노하우가 직접적으로 반영된 성과입니다.

특히, Intas사 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 PEG 유도체 원료인 P1PAL-20 소재는 대량 생산을 위해 당사 건물 1층의 미국GMP(cGMP) 가이드라인을 따르는 시설에서 생산하고 있습니다. 이 PEG 유도체 소재 생산 시설은 2018년 2월 EMA QP(Quality Person)의 실사(audit)를 받아 최종 제조시설의 지적사항 없이 제조승인을 받았으며, 연간 40~80 kg의 P1PAL-20을 생산/판매하고 있습니다. 그리고, 2021년 상반기에 당사의 거래처인 독일 Evonik Operations사가 Pfizer/BioNTech의 COVID-19 백신용 지질원료를 제조하게 되었습니다. 이에 당사는 백신 제조를 위한 mRNA 전달체의 원료인 PEG 유도체 소재를 Evonik Operations사에 공급하는 계약을 체결하였고, Pfizer/BioNTech의 COVID-19 백신의 제조 원료인 PEG 유도체 80 kg을 생산, 판매하였습니다.

이와 같이 당사의 PEG 유도체 소재 생산 기술력은 200여 가지 PEG 유도체 소재를 1g 규모의 연구용 소량에서 국제 GMP 수준급의 수십 kg 규모까지 세계에서 인정받는 품질로 제조 가능한 우월성을 가지고 있습니다.
(나) 제품의 기능

소재

종 류

분자량

구 조 식

기능 및 용도

mPEG

유도체

mPEG-amine

2k

5k

10k

12k

20k

30k

mPEG

의약품

바이오시밀러

진단기기

mPEG-maleimide

mPEG-propionaldehyde

mPEG-succinimidylsuccinate

mPEG-nitrophenylcarbonate

등 50여 가지

di-PEG

유도체

PEG-diamine

2k

5k

10k

12k

20k

30k

di-PEG

성형 dermal filler

Drug deliverySystem

(DDS;약물전달 시스템)

PEG-dimaleimide

PEG-dipropionaldehyde

PEG-succinimidylsuccinate

PEG-dinitrophenylcarbonate

등 50여 가지

4-arm

PEG

유도체

4-arm-PEG-amine

10k

13k15k

17k

20k

4-arm PEG

의료기기 sealant(봉합사)

nanotechnology

(나노기술)

4-arm-PEG-succinimidylsuccinate

4-arm-PEG-succinimidylglutarate

등 30여 가지

6-arm

PEG

유도체

6-arm-PEG-amine

10k

13k

15k

17k

20k

6-arm PEG

Hydrogel(하이드로젤)

Nanotechnology

(나노기술)

6-arm-PEG-succinimidylsuccinate

6-arm-PEG-succinimidylglutarate

등 30여 가지

(다) 제품의 필요성PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술의 효과입니다.

pegylation 기술효과.jpg
PEGylation 기술효과

① PEGylation 된 의약품이나 치료용 단백질의 전체 분자량의 증가로 인해 신장 제거율이 낮아져 약물의 체내 잔존시간 즉, 혈중 반감기 증가

② PEG의 ‘마스킹 효과’에 의해 인체 면역 시스템, 즉 항체가 인식하는 epitope
*을 가림으로써 약물의 면역원성과 항원성을 낮춰줌

③ PEG의 steric hindrance**에 의해 체내 단백질 분해효소(proteolytic enzyme)의 접근이 막아짐으로써 단백질 분해효소에 대한 안정성 증가

④ PEGylation은 PEG 유도체 소재의 양친매성(분자에 친수기와 소수성을 모두 갖는 화합물) 특징으로 인해 물과의 친화력이 낮은 소수성 의약품과 단백질의 수용성을 향상

⑤ 독성 등의 부작용 완화

* 항체, B세포, T세포등의 면역계가 항원을 식별하게 해주는 항원의 특정한 부분

** 원자단의 부피가 커서 반응을 저해하는 효과위와 같이 PEGylation 효과를 바탕으로 다양한 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 제품들이 꾸준히 연구개발되고 있습니다.

(2) 호중구 감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러(Pelgraz®, Lapelga™, Neupeg™)

(가) 제품 개요호중구 감소증(Neutropenia)은 혈액 내 세균이나 박테리아가 몸에 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 역할을 하는 호중구(백혈구 내 50~70%)가 감소된 경우를 말합니다. 호중구의 감소는 골수에 이상이 생기거나 암, 약물, 방사선 노출 등의 원인으로 유발되며, 특히 항암 치료시 발생되는 호중구 감소증은 주로 화학요법 치료 후 5~7일 후에 발생하여, 호중구 감소정도에 따라 의학적 응급상황으로 다루는 질환입니다. 즉, 호중구 수치가 저하되어 있는 환자에게 감염은 심각한 위험이기 때문에 즉각적인 조치를 필요로 하며, 과립구 생산을 자극하고 호중구기능을 증진시키는 filgrastim(재조합 단백질: G-CSF(Granulocyte colony-stimulating factor) 제품이 주로 사용되었습니다.

그러나 filgrastim은 치료제로 주사하였을 경우 항원성이 높고, 체내 잔류시간이 짧아 지속적인 약리효과를 위해 주기적으로 반복투여 해야 하는 단점이 있으며, 이러한 단점을 극복하기 위해 filgrastim에 PEGylation 기술을 적용한 제품이 Amgen사의 Neulasta 제품 Pegfilgrastim이며, 세계 판매시장이 최고 5조원이며, 2015년 10월 미국특허가 만료된 의약품 입니다. 바이오시밀러 제품은 오리지널 신약의 복제품으로 오리지널과 비교하여 생물적 효능의 동등성 및 안전성을 임상시험을 통하여 입증하여서 미국 FDA 등 관련 기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다. 일반 화학적 합성 복제의약품(Generic)은 원료와 제조방법에 상관없이 오리지널 합성의약품과 같은 효능을 가지므로 임상시험이 필요 없어 저렴한 비용에 개발이 가능하지만, 바이오시밀러는 살아있는 세포를 이용하여 단백질을 추출, 의약품을 생산하기 때문에 사용하는 세포, 배양조건, 정제방법 등에 따라 효능이 달라질 가능성이 높습니다. 따라서 임상시험을 통해 오리지널 바이오의약품과의 동등성(similarity)을 증명하는 것이 가장 중요합니다. 당사 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 2007년 인도승인은 세계최초의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 승인이였으며, 미국과 유럽의 추가 임상을 통해 2018년 4월 5일 Apobiologix (Apotex 자회사)의 제품명 Lapelga™로 캐나다 최초의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 품목 승인, 2018년 9월 27일 유럽의약품청(EMA)의 Pelgraz®(Intas: Acord Healthcare)의 품목허가, 그리고 기타 호주, 독일, 영국, 멕시코 등 여러 나라에서 승인을 획득하였습니다. 미국시장은 2019년 7월 인도 Intas사가 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료하여 현재 심사 중입니다.
(나) 제품의 기능당사의 바이오시밀러 제품은 Amgen사의 Neulasta 제품인 Pegfilgrastim 의 바이오시밀러 제품입니다. filgrastim 단백질이 PEG 유도체 소재의 공유 결합에 의해 분자량이 증가하면서 신장을 통해 쉽게 체외로 배출되지 않고, PEGylation에 의해 항원성이 낮아지면서 반감기와 작용 지속시간이 증가하여 화학요법 주기당 1회 투여로 기존의 filgrastim과 다른 편의성과 약효가 증대된 Pegfilgrastim (Neulasta) 제품의 바이오시밀러로써 당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 Pelgraz(Neupeg, Lapelga)는 오리지널 의약품과 동일한 효과와 기능을 나타냅니다.

[당사의 바이오시밀러 Pelgraz]

(다) 제품의 필요성여러 형태의 암 발생률이 증가하기 때문에 화학요법으로 유발되는 호중구 감소증 치료제 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예측하며, 호중구감소증 치료제 중 filgrastim을 기반으로 한 제품이 가장 큰 시장을 형성하며, 또한 전체 위험도가 높은 화학요법 환자들을 대상으로 filgrastim의 예방 치료법이 권고되어, filgrastim의 시장은 더욱 성장 할 것으로 예측합니다.바이오시밀러는 일반적으로는 세포 배양 혹은 유전자 재조합을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 형태입니다. 그리고, 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품 가격이 바이오신약의 약 70% 수준이며, 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 성장이 가능하다는 장점이 있습니다. 또한 세계 각국이 의료비 재정부담을 축소하고, 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해아태 시장을 중심으로 신약 의약품 대비 저렴한 복제약 사용을 장려할 것으로 보여 바이오시밀러 시장이 급격히 확대될 전망입니다.의료비 지출 비중 및 바이오 의약품 소비액이 가장 높은 미국도 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러의 사용을 권장하는 추세입니다.
(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

(가) 제품 개요

고령화 및 항암치료를 포함한 방사선 치료 등으로 인해 구강건조 환자가 증가하고 있으며, 따라서 암환자 및 인구 고령화는 구강건조 환자 수의 비례적 증가의 원인이 되고 있습니다.

구강건조증(xerostomia)은 노화 또는 항암 치료시 수반하는 부작용, 기타 질병 등과 같은 여러 가지 원인에 의하여 타액의 분비량이 감소되어 구강 점막이 건조화 되는 질환입니다. 타액은 구강의 주요기능을 원활하게 유지하고, 구강 점막을 보호하는 중요한 역할을 하는데, 타액 분비량이 감소되어 구강 건조증이 생기면 저작기능과 언어기능의 이상을 호소하게 되고, 심한 구취와 충치가 발생되며 정도에 따라 구강 점막의 작열감 또는 구강 점막의 궤양 등으로 심한 고통을 겪게 됩니다.

당사는 일반적인 PEG 소재의 보습기능과 PEG 유도체의 반응기에 의한 PEGylation 공유결합 기술을 응용하여 구강 건조증 치료제 MucoPEG을 개발하였습니다.

(나) 제품의 기능기존의 구강건조 제품들은 점성을 증가시켜 수분 증발을 막는 CMC(Carboxymethyl cellulose: 카르복시메틸셀룰로오스) 성분, 보습성분의 글리신(glycine) 그리고, 단맛의 솔비톨(sorbitol) 과 같은 성분을 포함한 인공타액 목적의 제품이 상용화 되고 있습니다. 해당 제품들의 제형은 가글제, 스프레이, 치약 같은 젤 타입 등 다양한 형태로 판매되고 있으나 일시적인 보습효과로 구강건조 증상을 완화하여, 효과의 지속성이 짧아 환자들의 만족도가 낮습니다.

그래서 당사는 MucoPEG™ 구강건조증 치료제에 당사의 PEG 유도체 소재와 이를 이용한 구강점막의 PEGylation 기술을 적용하여 건조한 구강점막의 보습 지속성을 증가시키는 제품을 개발하였습니다.

[ 구강 건조증 치료제 MucoPEG ]

MucoPEG Product

Packet Insert

[MucoPEG]

muco ifu.jpg
[MucoPEG 사용설명서]

구강건조증(xerostomia) 치료제인 MucoPEG™의 작용 기전은 4 개의 가지 구조의 4arm-PEG 유도체(P4SG-10; 4-arm Polyethylene Glycol-Succinimidyl Glutarate 10,000)를 노화 또는 두경부암 방사선 치료, 쇼그렌증후군 등의 질병으로 인해 건조해진 구강 점막 및 점막하 조직에 처리 시, 구강 점막 세포 표면의 아민(amine) 작용기와 PEG 유도체의 N-하이드록시숙신이미드(N-hydroxysuccinimide) 작용기 간의 PEGylation 반응이 일어나게 함으로써, 점막 세포 표면에 PEG로 구성된 보습층이 화학적으로 공유결합 되어 지속적인 보습력이 유지되도록 하는 제품입니다.

mucopeg 적용모식도.jpg
[MucoPEG 구강점막 적용모식도]

(다) 제품의 필요성인구 고령화, 암 진단기술 발달, 생활습관의 변화 등 여러 원인으로 암 발생률이 증가하여 암 환자들의 항암 및 방사선 치료에 의한 합병증으로 구강건조증이 증가하고, 이외에도 고혈압, 당뇨 등 노인성 질환에 치료제로 사용되는 약 1,800개 약물의 부작용이 구강 건조증을 유발한다는 보고가 있습니다.

따라서 증가하는 구강 건조증 치료를 위해, 기존의 잦은 물 섭취, 사탕이나 껌을 이용한 일시적인 관리법이나 타액 분비를 촉진하여 눈물, 콧물 등의 기타 타액까지 증가되는 부작용의 처방 의약품이 아닌, 건조로 인해 손상된 점막에 자극 없이 오랫동안 보습을 유지하고, 구강 내 세균 증식을 억제하여 구내염 및 구취 등을 개선하는 구강 건조증 치료제의 개발이 필요합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

(1) 원재료 매입현황

(단위: 천원)

품목

구분

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년 상반기(제26기)

P1OH-10
국내
-
-
2,000
-

P1OH-20

국내

1,434,330
308,434
1,098,359
322,624

P1OH-30

국내

-
82,601
72,449
-

P1OH-2

국내

-
500
216,800
-

P2OH-5

국내

-
1,000
-
500

P4OH-10
국내
-
-
-
15,000

P4OH-20

국내

-
-
300
-

P6OH-20
국내
-
1,000
-
-

P6OH-40
국내
-
750
-
1,500

합계

국내
1,434,330
394,285
1,389,908
339,624

(참고: 원재료 품목으로 기재된 PEG는 유도체 소재가 아닌 PEG 유도체를 합성하기 위한 기본 원료입니다. 예를 들어, P1OH-20은 분자량이 20 kDa(20,000 Da)인 PEG 유도체 소재를 합성하기 위해 사용하는 원재료이며, 당사의 PEG 유도체 소재 주요품목 중 하나인 P1BTC-20과 P1PAL-20 등을 합성할 때 P1OH-20을 사용합니다.)

(2) 부재료 매입현황

(단위: 천원)

품목

구분

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년 상반기(제26기)

염화메틸렌

국내

44,619
16,660
57,437
20,936

에틸에테르

국내

45,766
25,408
64,028
30,818

다이옥산

국내

43,788
13,833
21,155
20,803

기타

국내

194,438
150,390
327,972
149,893

합계

국내

328,611
206,291
470,592
222,450

나. 원재료의 제품별 비중

사업연도

주요 제품명

원재료명

원재료 비중(%)

2019년(제23기)
P1PAL-20
mPEG-OH 20,000
80.27

1,4-Dioxane
7.43

기타
12.3

P1MAL-5
mPEG-OH 5,000
3.85

PFP-TFA
45.95

기타
50.2

P1AM-5
mPEG-OH 5,000
40.43

기타
59.57

2020년(제24기)
P1PAL-20
mPEG-OH 20,000
56.72

1,4-Dioxane
5.26

기타
38.02

P1MAL-5
mPEG-OH 5,000
3.81

PFP-TFA
47.75

기타
48.44

P1AM-5
mPEG-OH 5,000
44.73

기타
55.27

2021년(제25기)
P1PAL-20
mPEG-OH 20,000
81.61

1,4-Dioxane
7.56

기타
10.83

P1MAL-5
mPEG-OH 5,000
3.67

PFP-TFA
47.91

기타
48.42

P1AM-5
mPEG-OH 5,000
58.25

기타
41.75

P1AA-2
mPEG-OH 2,000
48.72

MgSO4
19.72

기타
31.56

2022년 상반기(제26기)
P1PAL-20
mPEG-OH 20,000
77.78

1,4-Dioxane
6.36

기타
15.85

P1MAL-5
mPEG-OH 5,000
3.44

PFP-TFA
40.92

기타
55.65

P1AM-5
mPEG-OH 5,000
53.92

기타
46.08

다. 원재료 가격변동추이

(단위: 원, 달러)

품목

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년 상반기(제26기)

P1OH-10
국내
-
-
2,000,000
-

P1OH-20(주1)

국내

5,234,780($4,500)
4,712,600($4,000)
4,290,464($3,800)
4,608,906($3,800)

P1OH-30(주2)

국내

-
8,318,300($8,000)
7,244,900($6,500)
-

P1OH-2

국내

-
500,000
800,000
-

P2OH-5

국내

-
500,000
-
500,000

P4OH-10
국내
-
-
-
500,000

P4OH-20

국내

-
-
3,000,000
-

P6OH-20
국내
-
1,000,000
-
-

P6OH-40
국내
-
1,500,000

1,500,000

염화메틸렌(A)

국내

28,000
28,000
28,000
-

에틸에테르(B)

국내

64,000
64,000
64,000
-

다이옥산(C)(주3)

국내

106,000
95,000
95,000
-

참고1. 원료의 가격산출기준은 단가(원/kg)로 기입하였습니다.

참고2. (A)의 가격산출기준은 단가(원/24kg)로 기입하였습니다.

참고3. (B)의 가격산출기준은 단가(원/18L)로 기입하였습니다.

참고4. (C)의 가격산출기준은 단가(원/2L)로 기입하였습니다.(주1) 대량구매로 인한 단가 변동입니다.(주2) 대량구매로 인한 단가 변동입니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

(단위: 천원)

품목

구 입 처

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년 상반기(제26기)

결제조건

P1OH-10

국내

대창화학

-

-

2,000
-

매입 후 익월 말

P1OH-20

국내

파미셀(주)

케미컬사업부문

1,434,330

308,434

1,098,359
322,624

매입 후 익월 말

P1OH-30

국내

파미셀(주)

케미컬사업부문

-

82,601

72,449
-

매입 후 익월 말

P1OH-2

국내

파미셀(주)

케미컬사업부문

-

500

216,800
-

매입 후 익월 말

P2OH-5

국내

대창화학

-

1,000

-
500

매입 후 익월 말

P4OH-10

국내

대창화학

-

-

-
15,000

매입 후 익월 말

P4OH-20

국내

대창화학

-
300
-
매입 후 익월 말

P6OH-20

국내

대창화학

-

1,000

-
-

매입 후 익월 말

P6OH-40

국내

대창화학

-

750

-
1,500

매입 후 익월 말

합계

1,434,330

394,286

1,389,608
339,624

-

마. 생산능력 및 생산실적

(1) PEG 유도체 소재

당사의 다양한 PEG 유도체 소재는 1998년 가장 빠른 제품화로 국내외 많은 거래처에 판매하며 그 품질을 인정받고 있습니다. 그러나 더욱더 다양한 PEG 유도체 소재의 개발 및 대량생산을 위해 생산 설비 및 인력, 분석 장비 등을 확대/구축하고 있으며, 2016년 7월 현재의 군포 신사옥을 임차하여 생산시설 증대 및 GMP 수준급 시설을 완료하였습니다. 해당 시설로 연간 100kg 이상의 PEG 유도체 소재생산 능력을 갖추었으며, 2018년 2월 EU EMA 실사를 완료하였습니다.

품 질

GMP급 기준 (2018.12 ~ )

ISO 9001 기준 (2002 ~ )

작업장

1F

2F

작업모드

Semi-automated

Manual

생산규모

1 ~ 20 kg per batch

5 g ~ 10 kg per batch

생산기간(Batch Run Time)

2 ~ 3 weeks per batch

2 ~ 4 weeks per batch

연간 생산규모

100 ~ 200 kg per year

50 ~ 100 kg per year

(단위: Kg, 백만원)

제품

품목명

구 분

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년도 상반기(제26기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

PEG

유도체

생산능력

250Kg

-

250Kg

-

250Kg

-

150Kg

-

생산실적

126.10Kg

-

152.70Kg

-

259.80Kg

-

93.44Kg

-

가동율

50.4%
-

61.1%

-

103.9%

-

62.3%

-

기말재고

56.56Kg
592

48.32Kg

875

61.78Kg

908

63.59Kg

1,235

(2) 호중구 감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러

당사의 로열티 및 기술이전 제품인 Pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 관련 기술의 연구개발을 완료하여 제휴업체에 기술이전을 통하여 생산 및 분석기술을 이전한 후 제휴업체에서 생산하는 방식입니다. 따라서 기술이전 및 로열티 사업의 생산 및 설비에 관한 내용은 해당사항이 없습니다.즉, 바이오시밀러 의약품인 Pegfilgrastim Lapelga™(Pelgraz®, Neupeg™)은 인도 Intas 사에서 생산이 이루어지고 있습니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

MucoPEG™의 FDA 510(k) 판매허가를 위해, GMP 수준급 생산 설비 및 장비, 원료 및 중간제품, 완제품 분석장비 등 모든 장비를 GMP 기준에 따라 구입, 관리하며 MucoPEG™을 자체 생산하고 있습니다. 현재 MucoPEG™ 생산 규모가 batch당 1kg(980~ packet)으로 크지 않으나, 최근 중국 업체로의 기술이전 및 판매, 중국내 MucoPEG™ 허가를 위한 자료준비, 중국내 예비 임상 등 MucoPEG™ 수요가 증가하여, 생산규모를 증대하기 위한 생산 설비 및 인력을 충원하고 있습니다.

구분

현황

작업장

3층

작업 모드(Work mode)

Semi-automated

생산규모(Batch size)

1 kg/batch, 5kg/batch*

생산기간(Batch Run Time)

1.5~ 2주/batch

연간 생산규모

40 kg ~ 120 kg

건물

총 5층, 3700 m2

* 2021년 하반기 생산규모 5kg/batch로 scale- up함.

(단위: Kg(g), 백만원)

제품 품목명

구 분

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년도 상반기(제26기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

MucoPEG

생산능력

-
-

40 kg

-

40 kg

-

60 kg

생산량

-
-

-

-

30.5kg

-

-

생산실적

-
-

-

-

13kg

39,409

-
-

가동율

-
-
-

-

76.3%
-
-

기말재고

-
-

1,182 g

-

14,285 g

-

11,765g
-

- 생산실적은 해당연도 생산량 중 매출실적이 발생한 양으로 기입.

- 가동율은 해당연도 생산량/생산능력 x 100(%)로 계산,

- 기말재고는 정확한 기록을 위해 g으로 기재하였음. ‘g’은 MucoPEG 1g/packet으로 표기함. 또한, batch당 분석 및 안정성 시험으로 약 100g씩 사용됨으로 재고량에 감소로 반영됨.

바. 생산설비에 관한 사항

(단위: 천원)

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

대체

당기

상각

기말

가액

최근반기말

가액

증가

감소

토지
본사
-
-
-
-
-
-
22,520,157

기계장치

본사

352,550
-

-

-
(66,851)
285,699
251,175

차량운반구

본사

1
-

-

-
-
1
-

공구와기구

본사

12,544
2,050

-

-
(4,240)
10,354
8,229

비품

본사

217,186
72,095

-

-
(97,140)
192,141
200,660

시설장치

본사

244,428
21,560

-

-
(117,484)
148,504
111,411

구축설비자산

본사

1,873,093
10,484

-

-
(275,524)
1,608,053
1,470,160

건설중인자산
본사
16,800
4,370,350

-

-
-
4,387,150
564,426

사용권자산
본사
1,645,199
-

-

85,202
(307,647)
1,422,754
1,264,670

합계

-

4,361,801
4,476,539

-

85,202
(868,886)
8,054,656
26,390,888

(*)당사는 전기중 인천시 남동구 소재 부동산 매매계약(매매대금 217억원)을 체결하였으며, 당반기 중 해당 토지의 소유권 이전이 완료되었습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출현황

(1) 로열티 및 기술이전

(단위: 천원, 달러)

매출

유형

품 목

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년 상반기(제26기)

기술료 및

로열티

PHARMASOLUTION LIMITED
기술료(MucoPEG)™
-
-
190,068($175,000)
-

Intas Pharma.

로열티

(Neupeg™)

1,056,037($908,824)
2,049,857($1,743,728)
2,751,973($2,416,034)
964,784($781,574)

합계

기술료 및 로열티 합계

1,056,037($908,824)
2,049,857($1,743,728)
2,942,041($2,591,034)
964,784($781,574)

(2) 제품

(단위: 천원, 달러)

매출

유형

품 목

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년 상반기(제26기)

제품

P1PAL-20

수출

4,643,366($3,960,000)
2,451,237($2,073,000)
4,509,251($3,870,000)
1,873,766($1,511,000)

내수

363
-
-
-

소계

4,643,729($3,960,000)
2,451,237($2,073,000)
4,509,251($3,870,000)
1,873,766($1,511,000)

P1AA-2
수출
-
-
1,713,192($1,520,000)
-

내수
-
-
-
-

소계
-
-
1,713,192($1,520,000)
-

P1MAL-5

수출

130,361($112,500)
175,489($150,000)
183,773($160,300)
8,375($7,000)

내수

615
410
986
-

소계

130,976($112,500)
175,899($150,000)
184,759($160,300)
8,375($7,000)

P1AM-5

수출

68,674($59,400)
175,024($148,500)
111,462($99,000)
65,197($52,800)

내수

8,292
2,844
9,865
4,361

소계

76,966($59,400)
177,868($148,500)
121,327($99,000)
69,558($52,800)

기타유도체

수출

607,483($519,400)
576,424($495,570)
422,732($369,515)
283,848($237,600)

내수

31,998
27,244
32,283
8,250

소계

634,238
603,668
455,015
292,098

MucoPEG
수출
-
-
39,409($28,600)
-

내수
-

-
-

소계
-
-
39,409($28,600)
-

합계

수출

5,449,885($4,651,300)
3,378,174($2,867,070)
6,979,819($6,047,415)
2,231,186($1,808,400)

내수

41,268
30,498
43,134
12,611

합계

5,491,153
3,408,672
7,022,953
2,243,797

나. 수주현황

(단위 : 천원, 달러)

품목
수주일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

수량
금액
수량
금액
수량
금액

P1PAL-20
2022.05
2022.09~2023.01
-
2,336,744($1,785,000)
-
-
-
2,336,744($1,785,000)

P1PAL-20
2022.08
2022.09~2023.01
-
434,621($332,000)
-
-
-
434,621($332,000)

합 계
-
2,771,365($2,117,000)
-
-
-
2,771,365($2,117,000)

(*) 2022.08.11 환율을 적용하였습니다. ($1,309.10)(*) 수주잔고는 제출일 현재 기준으로 작성하였습니다.(*) 영업비밀의 의무로 인해 수량은 기재하지 않았습니다.
라. 판매조직

구분

판 매 제 품

사업모델

PEG 유도체 소재

200여종의 PEG 유도체 소재

주문생산,

직접 판매/유통업체(중국)

제조 기술이전 PEG 유도체

공급계약 판매

PEGylation 기술

응용 제품

Pegfilgrastim 바이오시밀러

기술이전 및 로열티

MucoPEG™ 구강건조증 치료제

기술이전 및 직접 판매

파이프라인 연구개발 제품

기술이전

(1) PEG 유도체 소재

회사의 모든 제품에 대해서 당사 홈페이지(www.sunbio.com)에 관련 정보를 게시하고, 국내외 영업은 당사 생체고분자 사업부에서 담당하고 있습니다. 해외영업은 주로 고객사 방문, 해외 학술회의 참석, 인적네트워크를 통한 이메일, 유선을 통해 당상 홈페이지를 홍보하고 제품을 판매를 하고 있습니다.

국내영업은 당사 홈페이지(www.sunbio.com) “ORDER & INQUIRIES” 및 유선을 통해 주문을 받고 있으며 별도의 영업부서는 없으며 생체고분자 사업부 내에 마케팅 업무 담당자가 주문 수주 및 제품발송을 담당하고 있습니다. 그 외 국내 학술회의 참석 및 고객사 방문을 통하여 제품을 홍보하고 있습니다.

(2) 호중구 감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러

당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 기술이전 업체인 Intas사 및 Intas 자회사 Accord Healthcare, 그리고, 캐나다 Apotex 사의 자회사인 Apobiologix 사가 판매하고 있습니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

중국 내 판매를 위해 Guangzhou Bairui 사의 자회사인 PharmaSolution사에 MucoPEG을 기술이전 하였으며, 중국 내 구강건조증 환자를 대상으로 한 임상시험 및 제품 승인을 준비하고 있습니다. 중국내 허가 획득 후, Guangzhou Bairui(PharmaSolution사)가 홍콩과 마카오를 포함한 중국내 판매를 담당할 예정입니다.

미국내 판매를 위해 미국 내 구강 건조증 환자들을 대상으로 GSK사의 Biotene 가글 제품과 당사의 MucoPEG 비교 임상 후, 결과를 바탕으로 기술이전을 통한 판매를 진행할 예정입니다.

마. 판매경로

(1) PEG 유도체 소재

당사의 PEG 유도체 소재 제품은 2010년부터 중국과 동남아 시장은 주로 Guangzhou Bairui 사(유통업체)를 통해 판매하였으며, 2018년 이후 중국 매출의 약 99~100%를 차지하고 있습니다. 그 외, 국내 및 해외 판매는 중간 도매상이나 유통업체를 통하지 않고 직접 최종 고객에게 판매하고 있습니다. 중국 유통업체를 통한 판매경로 및 직접판매에 따른 매출액 비중은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

년도

매출유형

품 목

구분

판매경로

판매경로별 매출액(비중)

2019년도(제23기)

제품

PEG 유도체

수출

직접판매

4,951,751($4,225,100)(90.18%)

유통업체(중국)

498,134($426,200)(9.07%)

국내

직접판매

41,268

(0.75%)

2020년도(제24기)

제품

PEG 유도체

수출

직접판매

2,963,250

($2,510,600)

(86.9%)

유통업체(중국)

414,924

($355,870)

(12.2%)

국내

직접판매

30,498

(0.9%)

2021년도(제25기)

제품

PEG 유도체

수출

직접판매

6,757,584($5,863,975)(96.76%)

유통업체(중국)

182,826($163,340)(2.62%)

국내

직접판매

43,134(0.62%)

2022년도 상반기말(제26기)

제품

PEG 유도체

수출

직접판매

2,015,191($1,627,200)(89.81%)

유통업체(중국)

215,995($181,200)(9.63%)

국내

직접판매

12,611(0.56%)

(2) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

MucoPEG 제품은 중국 및 미국의 기술이전 업체를 통한 판매를 진행할 예정입니다.

바. 판매전략

(1) PEG 유도체 소재

당사는 홈페이지(www.sunbio.com)의 PEG-PRODUCTS 카테고리에 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술을 통한 신약개발, 전략적 제휴, 제품 홍보를 통해 영업을 하고 있습니다. PEG 유도체 소재는 당사 홈페이지를 통한 주문 및 직접 주문에 따라 고객의 요구에 맞추어 소량(g) 다품종 및 대량생산(kg), 그리고 GMP 수준급의 대량 생산을 통해 고품질의 제품을 판매를 하고 있습니다. 200여 종의 PEG 유도체 소재는 합성 방법과 분리정제 공정 등에 따라 판매가는 상이합니다.

바이오/제약 등, 바이오의약품의 확대에 따른 PEG 유도체 소재의 사용이 증가할 것으로 예상하며, 특히 2019년 코로나-19 펜데믹 상황의 백신을 위한 mRNA 전달체 원료로 당사의 PEG 유도체 소재가 판매되며 당사의 PEG 유도체 소재 생산 및 품질 수준이 한 번 더 검증되었으며, 이에 맞추어 PEG 유도체 소재 영업을 활발히 하고 있습니다.

(가) 미국 및 유럽지역 영업전략

해외 학술회의 및 박람회(2019년 필라델피아 바이오 박람회: Bio USA 2019) 등을 통하여 PEG 유도체 소재 및 당사의 PEGylation 기술 제품(Pegfilgrastim 바이오시밀러, MucoPEG), 그리고 당사를 홍보하였습니다. 앞으로도 박람회 및 전시회의 참여로 당사의 생체고분자 PEG 유도체 소재들에 대한 홍보 및 PEGylation 기술 관련 업계의 최신동향을 파악하여 경쟁력 있는 새로운 PEG 유도체의 합성 및 PEGylation 기술 응용 신제품 개발로 영업을 확대할 계획입니다.

(나) 중국 및 동남아 제 3세계 시장 영업전략

중국 내 의약품 관련 영업망을 구축하고 있는 광저우 바이루이와 중국내 당사 PEG 제품의 영업을 진행하고 있으며, 이 회사를 통하여 동남아 및 제 3세계 시장 진출도 병행하여 진행하면서 적극적으로 영업망을 확대하고 있습니다. 광저우 바이루이사를 통한 중국내 매출이 연간 4억원 정도이며, 현재는 중국의 End user들이 임상을 진행하고 있어서 판매량이 많지 않으나, 점차 End user들의 임상이 성공하여 시장에 최종의약품이나 의료기기가 출시되면 판매량이 기하급수적으로 증가할 것을 예상합니다.

(다) 국내시장 영업 전략

국내 제약회사 및 대학 기관과 공동 연구 및 기술제휴를 통하여 새로운 매출을 창출할 수 있도록 추진하며, 국내 학술회의 및 박람회 참석으로 현재 시장동향 및 기술동향을 파악하여 이에 부응할 수 있는 새로운 제품 설계 및 개발을 진행할 것입니다.

(라) 새로운 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술 적용 제품 개발

당사는 (ISO 9001의 규정에 따라) 매년 1건 이상의 제품 품질 개선 및 새로운 PEG 유도체 소재의 신제품 개발을 시행하고, 관련 제품을 특허화 하고 있음. 이는 국내외 저널 및 관련 뉴스들을 통하여 최신 기술 동향을 파악하고 신제품을 개발함으로써 매출을 향상시켜 나갈 것입니다.

(2) 호중구감소증치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러

캐나다 시장에서 Pegfilgrastim 바이오시밀러로 가장 먼저 허가/판매되고 있는 당사 제품 Lapelga™는 캐나다의 넘버원 제네릭 제약사 Apotex사의 자회사인 Apobiologix사가 담당하고 있으며, 모회사 Apotex의 탄탄한 마케팅력을 기반으로 고객 확보를 진행 중입니다.

유럽 시장에서 당사의 제품 Pelgraz®는 Accord Healthcare (Intas 사의 유럽 판매전문 자회사)가 판매하고 있으며, Accord는 전 세계 70개국 65개에 이르는 EMENA(Europe, Middle East & North Africa) 시장에서 영업 활동을 하고 있으며, 이미 유럽시장에서 10여 개의 바이오의약품 등을 판매하며 마케팅 및 기업이미지가 좋은 회사로서 알려져 있어, 영국, 유럽연합, 중동 및 북아프리카 등의 판매에 유리합니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

당사의 MucoPEG은 미국 및 중국의 판매를 위해 기술이전 로열티 수익 및 주성분 PEG 유도체 소재 판매 수익을 바탕으로 제품과 주성분 원료를 판매할 계획입니다.

먼저 미국의 판매를 위해 MucoPEG의 기술이전 파트너사들과 기술이전을 논의하는 과정에서 MucoPEG의 임상자료 요청이 있었습니다. FDA는 MucoPEG의 510(k) 획득 과정에서 임상자료를 요구하지 않았으나, 당사는 MucoPEG의 기술이전과 마케팅 효과를 극대화하기 위해 미국 내 구강 건조증 환자들을 대상으로 GSK사의 Biotene 가글 제품과 당사 MucoPEG의 비교 임상을 계획하였습니다. 당사는 비교 임상 결과를 바탕으로 MucoPEG의 효과가 미국시장 점유율 1위의 Biotene 제품과 비교하여 효과 동등성 및 우수성이 검증된다면, 파트너사와의 기술이전시 MucoPEG의 기술 우위를 입증하여 기술의 가치평가를 높이고자 합니다. 그리고 기술이전 사업화 지원 및 협상 전략 지원을 위해 전문 컨설팅 업체인 미리어드생명과학과 계약을 체결(2021.10.22)하여, 라이센싱 파트너사 발굴부터 최종 협상까지 전문 자문을 통해 기술이전 계약을 체결할 계획입니다.

또한, 중국 내 판매를 위해 2020년 12월 중국 PharmaSolutions사(Guangzhou Bairui사 자회사)과 MucoPEG의 제조기술이전 및 중국시장 판권을 부여하는 계약체결 후, MucoPEG 중국내 의료기기 등록을 위해 광둥성 NMPA(National Medical Products Administration: 전CFDA)에 제출할 심사서류 및 품질검사를 위한 MucoPEG(blank label) 300 packets 발송(2021.08.18) 한 후, 심사결과를 기다리고 있습니다. 그리고, PharmaSolutions사는 MucoPEG의 적용증 확대의 차원에서 건조한 점막의 보습효과 즉, 인체 외부로부터 접근 가능한 점막부위인 구강, 비강, 질 점막의 보습효를 추가적으로 계획하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

본 사항은 동 공시서류의 III. 재무에 관한 사항 > 5. 재무제표 주석 > 주석 3. 위험관리를 참조하시기 바랍니다. (이하 내용)

가. 위험관리당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인계량적 정보에 대해서는 본 반기재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 금융위험관리
(가) 위험관리 정책

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하여 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

(나) 신용위험

신용위험이란 당사의 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 기타채권에서 발생합니다. 당사는 계약상대방의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 계약상대방과 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 거래처별 특성의 영향을 받습니다. 고객이 영업하고 있는 산업 및 고객이 위치한 국가의 파산위험 등은 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다. 또한, 당사는 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하는 정책을 수립하고 있습니다.

한편, 당사는 매출채권 및 기타채권에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합이 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 채무증권의 경우 개별분석을 통하여 발생할 것으로 예상되는 손실은 채무증권에서 직접 차감하고 있습니다.신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며, 해당 거래는 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존의 거래가 없는 금융기관과의 신규거래는 자금팀의 승인, 관리, 감독하에 이루어지고 있습니다. 당사는 금융보증계약 체결 시에는 이사회의 승인 등과 같은 내부 의사결정 프로세스에 따라 계약의 필요성을 평가하고 승인하여 신용위험 등 관련 리스크를 최소화하고 있습니다.

(다) 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 일반적으로 당사는 금융부채 상환을 포함하여 상당한 기간에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

(라) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD입니다. 당사는 외화부채 규모의 최소화 및 조기결제 등 환위험 노출을 최소화하기 위한 정책을 수립, 운용하고 있습니다.

② 이자율위험

당사는 변동금리부 금융부채 규모의 증가에 따라 부수되는 이자율 부담을 최소화하기 위한 일환으로 연간 자금수지 계획을 수립하고 시행하고 있으며 장기금융부채를 최소화하고 자금유입의 스케줄에 따라 금융부채의 조달금액 및 차입기간을 최소화하고 있습니다.

(2) 자본관리

당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 부채비율 및 차입금비율 관리를 통해 자본과 관련된 위험을 분기별로 평가하고 있으며, 해당 비율 분석의 결과를 바탕으로 하여 적정자본을유지하기 위한 정책을 수립, 시행하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

부채총계
21,011,215
4,323,208

자본총계
16,544,887
15,396,517

부채비율
127.00%
28.08%

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 기술이전 내역

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이센스아웃(License-out) 계약 중 수익발생하는 계약 현황은 다음과 같습니다. <라이센스아웃 계약 총괄표>

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

지급금액

진행단계

P1MAL-5
Quidel(미국, 구 BioSite, Inc.)
-
2005.10.25
2010.10.24
$140,000
$140,000
제품 판매

호중구감소증치료제
Intas Pahrmaceuticals Ltd.(인도)
전세계
2013.07.15
종료기간 없음;마케팅 종료시
$900,000
$650,000
(주1)

MucoPEG
PharmasolutionLimited (중국)
중국
2020.12.25
종료기간 없음;마케팅 종료시
$350,000
$175,000
(주2)

합 계

$1,390,000

$965,000

-

주1) 현재 인도, 캐나다, 유럽 등 지역에서 판매 중이며, 미국 내 판매를 위한 품목허가 심사 중에 있습니다. 미국 품목 허가시 마일스톤 $250,000 수취할 예정입니다.

주2) 중국 내 판매를 위한 준비 중이며, 중국 판매 허가시 마일스톤 $175,000 수취할 예정입니다.

(1) PEG 유도체 소재; P1MAL-5 관련 Quidel사 기술이전

당사는 2005년 11월 3일 Quidel(BioSite, Inc.)과 P1MAL-5 PEG 유도체의 제조기술이전 및 공급계약을 체결하였습니다. 해당 PEG 유도체 제품은 2003년 당사가 미국특허로 등록(US 6828401 B2 Preparation method of peg-maleimide derivatives)한 특허품목이며, 당사가 제조하여 Quidel(Biosite)에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 공유하고, 공급계약을 체결 한 것입니다. 이 제품은 Biosite의 다양한 진단 기기의 제조에 사용되었으며, 인수 합병과정을 거치면서도 관련 제품은 인수합병의 주된 품목으로 작용하여 현재까지 꾸준히 당사의 P1MAL-5 유도체 소재가 사용되고 있습니다.

[P1MAL-5 관련 Quidel사 기술이전(수출) 계약 주요 내용]

구분

내용

① 계약상대방

Biosite Incorporated (미국)

② 계약내용

PEG 제품 (methoxy PEG-maleimide, 5,000 Da)에 대한 공급 계약 및 기술 이전

③ 대상지역

-

④ 계약기간

계약체결일: 2005. 10. 25.

계약종료일:
2010. 10. 24

⑤ 총계약금액

1. 계약금: 미화 $140,000

2. 추가금: 미화 $100,000 (DMF Filing Fee) 별도

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>계약금(Signing Fee): 미화 $140,000(원화 146 백만원)을 2005년 11월 수취함추가금 : DMF Filing을 수행하지 않아 추가금 수취금액 없음<반환의무 발생가능 금액>해당사항 없음.

⑦ 계약조건

1. 계약금: 미화 $140,000 (
수취조건: 계약체결 후 5 영업일 이내 수취)2. 추가금: 미화 $100,000 달러 (DMF Filing Fee, PEG 제품의 FDA filing 요구시 filing에 필요한 자료 제공)

3. 명시된 PEG 제품에 대한 공식 구매 주문시 배송 보장. 4. PEG 제품의 제조 방법에 대한 기술을 이전(PEG 제품의 합성방법, 분석 및 분석방법 개발, 분석방법 벨리데이션 기술이전)

*계약체결일로부터 90일 경과전까지 기술이전 완료.

⑧ 회계처리방법

1. 계약금 일시 수익 인식2. 추가금: 해당사항 없음

⑨ 대상기술
methoxy PEG-maleimide, 5,000 Da PEG 제품의 고순도 높은 반응기 활성의 합성방법, 분석 및 분석방법 개발, 분석방법 벨리데이션 기술

⑩ 개발진행 경과
Biosite의 다양한 진단 기기의 제조에 당사의 PEG 유도체 제품이 사용되었으며, Quidel사로 인수 합병 된 후에도 PEG 유도체 제품 공급을 유지하고 있음<선바이오>PEG 제품의 제조방법에 대한 기술이전 완료 후 현재까지 PEG 유도체 제품 공급 중

⑪ 기타사항
해당 계약 관련하여 2003년부터 현재까지 PEG 유도체 제품 매출이 발생하고 있음

(2) 호중구 감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러

바이오시밀러 전문 개발제조사인 Intas는 PEGylaion 기반 바이오시밀러 제품 개발을 위하여, C형 간염치료제(PEG-interferon), 호중구감소증치료제(PEG-filgrastim) 등 바이오시밀러 제조에 필요한 PEG유도체 원료 및 이의 PEGylaion 기술에 대해 기술 실사(due diligence)를 수행하였고, 2003년 11월 기술이전 및 공급 계약을 체결하였습니다. 그 후 Intas사의 담당 Dr. Patankar과 시험결과를 공유하며 기술개발을 진행, 2004년 8월 ~ 9월 2개월간 Intas의 연구진 2명이 동사 체류하며 해당 PEG-filgrastim 제조공정 기술을 습득하였습니다. 그 다음해 2005년 2월, 동사 노광 대표와 당시 바이오팀장이 Intas 사를 직접 방문하여 PEG-filgrastim의 기술이전 후 습득 상황을 확인, 향후 PEG 유도체 원료 공급에 대한 일정 및 추후 개발 일정을 논의하였습니다. 2006년 인도 내 허가를 위해 원료 PEG 유도체 관련 허가자료(제조, 분석 등)를 전달하였으며, 2007년 7월 인도 승인(제품명: Neupeg™) 후 인도와 제3시장의 판매가 이루어 졌습니다. 세계 최초의 PEG-filgrastim 바이오 제네릭(바이오시밀러)의 승인이였으며, 2008년 5월부터 해당 제품 매출에 대한 로열티 5%를 수령하기 시작하였습니다.

2013년 11월 기존의 2003년 계약의 범위였던 “인도 및 아시아(한국, 일본 제외), 아프리카, 오세아니아 내 국가”에서 계약의 범위를 전세계로 확대하는 개정 계약을 체결하였습니다. 해당 변경계약을 통해 추가 기술료를 지급받았으며, 마일스톤 및 로열티율에 대해 별도 합의하였으며, 이에 관한 상세한 내용은 다음과 같습니다.

[PEG-filgrastim 관련 Intas사 기술이전(수출) 계약 주요 내용]

구분

내용

① 계약상대방

Intas Pahrmaceuticals Ltd.. (인도)

② 계약내용

PEG-GCSF(PEG-filgrastim) 개발 프로젝트를 함께 수행하고, PEG-GCSF의 개발에 적용되는 PEGylation 기술의 이전, PEG-GCSF 생산에 필요한 PEG 제품 공급에 대한 계약 체결(2013 개정안)

③ 대상지역

개발 및 기술이전한 PEG-GCSF의 판매 대상지역

; PEG-GCSF의 개발 및 기술을 비독점적으로 사용, 세계적인 권리로 확대. (당사자 쌍방에게 비독점적)

④ 계약기간

계약체결일: 2003.11.11. (개정계약 변경일:2013. 07. 15)

계약종료일: 양사간의 사전 서면 승인 없이 계약 종료 불가.

⑤ 총계약금액

미화 $900,000, (개정계약 포함, 로열티는 별도)

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>계약금(Uprront Fee): 미화 $150,000(원화 179백만원)을 2003년 12월 수취함

개정계약금(Amending Agreement Fee): 미화 $300,000(원화 318백만원)을 2013년 11월 수취함마일스톤(Milestione): 미화 $200,000(원화 223백만원)을 2018년 10월 수취함잔여 계약금액 미화 $250,000는 US FDA 제품 판매승인 후 수취 예정로열티(Royalty): 2008년부터 현재까지 매년 1회 로열티 수취함<반환의무 발생가능 금액>해당사항 없음.

⑦ 계약조건

계약금(Uprront Fee): 미화 $150,000

개정계약금(Amending Agreement Fee): 미화 $300,000- 수취조건: 계약 체결시마일스톤(Milestione):미화 $450,000

- 수취조건: EU 마케팅 권한 부여 후($200,000), US 제품승인($250,000)로열티(Royalty) : 계약조건에 따른 수수료율에 따라 수취수취조건: Intas사의 회계연도 종료 후(3월 결산) 3개월이내2003 최초 계약시

* 양사가 합의한 책임과 일정에 따라 합작 개발 프로젝트를 수행. * PEG 제품 공급 책임. * PEG 제품과 관련된 “기술 이전” 및 PEG-GCSF 개발에 적용되는 PEGylation 기술이전. * 명시된 “적용 분야” 내에서만 PEG 제품과 PEGylation 기술을 사용 가능.

2013 계약 변경시

* PEG-GCSF에 대한 용어 개정 (SunBio PEG 제품이 연결된 Intas가 제조한 GCSF를 의미)

* PEG-GCSF 라이센싱을 Intas가 3자에게 2차 라이센스 가능. 단 3자는 SunBio로부터 PEG 제품을 직접 구매.

*공급조건, 생산현장 변경, 검사, 인증에 대한 내용 추가.

*로열티 지급조건 변경

*계약기간의 변경 및 종료내용 삭제 (Intas가 SunBio의 PEG 제품을 이용한 PEG-GCSF를 시장거래 하는 동안 계속 효력 지속 및 갱신 항목 삭제)

⑧ 회계처리방법

계약금 및 마일스톤 : 기술료수입으로 일시 수익 인식로열티 : Intas의 분기별 매출액에 수수료율을 적용하여 기술료 수입으로 인식

⑨ 대상기술
당사가 생산한 PEG 유도체소재인 P1PAL-20(미국특허 등록)을 이용한 N-term PEGylation기술을 GCSF(filgrastim)에 적용하여 고순도의 PEG-filgrastim을 제조, 분리 정제 하는 기술

⑩ 개발진행 경과
당사의 기술이전 후, 2007년 7월 인도 판매승인(제품명:Neupeg), 2009년~2014년 유럽 및 미국 임상완료, 2018년 4월 캐나다 판매승인(제품명:Lapelga), 2018년 9월 유럽 EMA 판매승인(제품명 Pelgraz), 2019년 8월 호주 판매승인(제품명 Pelgraz), 2021년 11월 멕시코 판매승인(제품명 Pelgraz)2019년 7월 미국 심사서류 제출 후 판매허가 심사중.<선바이오>Intas사에 기술이전 후 PEG 유도체 소재 P1PAL-20의 대량 생산 및 GMP 수준의 품질을 위해 생산시설 확대 구축 후 2018년 2월 EMA QP(Quality Person)의 실사(audit) 완료. P1PAL-20 PEG 유도체 제품을 Intas사에 공급 중.

⑪ 기타사항

해당 계약 관련하여 2003년부터 현재까지 PEG 유도체 제품 매출이 발생하고 있음

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

당사는 2020년 12월 25일 PharmaSolution 사(Guangzhou Bairui 자회사)와 MucoPEG™ 구강건조증 치료제의 제조기술 이전 및 동 제품의 중국시장(홍콩 및 마카오 포함)에 대한 판권 부여 계약을 체결하였습니다. 본 계약의 주요 내용은 아래와 같습니다.

[MucoPEG 관련 PharmaSolution사 기술이전(수출) 계약 주요 내용]

구분

내용

① 계약상대방

Pharmasolution Limited (중국)

② 계약내용

MucoPEG 제품에 대한 제조방법, 분석 및 분석 밸리데이션 방법, GMP 기준 준수 및 문서화 그리고 특허와 상표 사용에 대한 기술이전 계약

③ 대상지역

마케팅 지역은 홍콩, 마카오를 포함한 중국 시장 전체

④ 계약기간

계약체결일: 2020. 12. 25.

계약종료일: Pharmasolution 사가 MucoPEG에 대한 중국 내 마케팅 종료시까지.

⑤ 총계약금액

Licensing Fee: 미화 $350,000 달러

로열티: 제품 생산 및 API 제공에 따른 로열티 지급 ($1/packet)

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Licensing Fee): 미화 $175,000(190백만원)을 2021년 1월 수취함마일스톤(Payment of remaining): 중국 내 허가 완료 후 수취예정 (현재 허가진행중)<반환의무 발생가능 금액>해당사항 없음.

⑦ 계약조건

계약금(Licensing Fee): 미화 $175,000

- 수취조건: 계약체결일로부터 2주 이내에 지급.

마일스톤(Payment of remaining):미화 $175,000- 수취조건: MucoPEG이 중국 내 허가 완료시

로열티: Pharmasolution이 중국 내 직접 생산시 API에 대한 로열티 지급 ($1/packet), API(PEG 유도체) 직접 생산시에도 로열티 지급 ($1/packet), 로열티 리포트 제공(다음 해 2월 1일 제공).- 수취조건: 매출 발생시

계약사항

- MucoPEG의 중국 시장(홍콩 및 마카오 포함)에 대한 독점 판매권 제공.

- 중국 내 임상진행 시 인허가에 필요한 자료 및 임상시험용 MucoPEG은 무상으로 당사가 제공.

- 2021년 MucoPEG 50,000 packet 선주문 생산($2.65/packet)

- Pharmasolution 사가 MucoPEG에 대한 중국 내 마케팅 종료시 계약 종료

⑧ 회계처리방법
계약금: 기술료수입으로 일시 수익 인식제품판매 매출: 제품매출로 수익 인식

⑨ 대상기술
당사가 생산하는 PEG 유도체소재인 PEG-SG를 주원료로 구강건조증을 완화하는 제품, 보습제인 PEG-SG와 구강내 점막의 공유결합으로 구강내 보습 지속 효과가 증가된 기술

⑩ 개발진행 경과
2020년 12월 중국 광저우내 구강건조증 환자를 대상으로 소규모 예비임상 진행, 중국 식약처 품목 심사 준비 중.<선바이오>2018년 MucoPEG™ 허가를 위한 GMP 기준의 생산시설을 갖추고, 2019년 1월 생산 개시, 2019년 11월 5일 US FDA 510(k) 판매허가 (Market Clearance Letter)획득. 2021년12월 마케팅을 위해 경쟁사 GSK Biotene 제품과 미국내 비교임상 진행 중..

⑪ 기타사항

해당 계약 관련하여 2021년에 제품 매출이 발생하였음

(4) 기타 기술이전 내역

당사는 약 15년 이전(2004년~2006년)의 과거 기술이전 실적 중 현재는 종료되어 유효하지 않은 실적 및 그 사유들에 대해 간단히 요약한 내용은 다음과 같습니다.

품목 및 관련제품

계약상대방 (licensee)

계약 내용

계약 체결일

계약 종료일

계약금액

수수(지급)방법

진행 경과 등 비고

PEG-IFNα2b

Intas

Pharmaceuticals Ltd.(인도)

PEG-IFNα2b 개발에 적용되는 PEGylation 기술이전 및 PEG 유도체 공급

'03.11.05

'08.11.04

계약금USD 150,000

계약금 전액 수령하여 기술료수입으로 회계처리 (2003.11)

C형 간염 완치제의 출시로 판매 중단

PEG-GCSF,

PEG-IFN,

PEG-EPO

Serum Institute of India, Ltd.

(인도)

PEG-GCSF, PEG-INF, PEG-EPO의 개발을 위한 기술이전 및 PEG 유도체 공급 계약

'04.06.21

'09.06.17

계약금USD 420,000

계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2004.06)

SII 내부 문제로 관련 기술이전 제품 연구중단

Adamantane- PEG-Lactose

Calando Pharmaceuticals Inc.

(미국)

Adamantane-PEG-Lactose의 개발을 위한 공동개발 및 PEG 유도체 공급 계약.

'05. 08.15

'10.08.14

계약금USD 150,000

계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.08, 2005.11)

2008.02, Arrowhead research Corp. (NASDAQ) 인수합병으로 연구중단.

P1SH-2

BioSite, Inc.

(미국)

P1SH-2의 제조기술이전 및 공급계약

'05. 10.25

'10.10.24

계약금USD 140,000

추가금(DMF Filing)USD 100,000

계약금 USD 140,000 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11), 추가금은 DMF Filing을 진행하지 않아 수령금액 없음

2007.05, Alere,Inc 인수합병, 연구중단

Transferrin-PEG-Adamantane

Calando Pharmaceuticals Inc.

(미국)

Transferrin-PEG-Adamantane의 개발을 위한 공동개발 및 PEG유도체 공급 계약.

'05. 12.07

'10.12.06

계약금USD 175,000

계약금 중 USD100,000수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.12)USD75,000은 목표를 달성하지 못해 수령금액 없음

2008.02, Arrowhead research Corp. (NASDAQ) 인수합병, 연구중단

P2AC-3

Cartilix, Inc.

(미국)

P2AC-3의 제조기술이전 및 공급계약.

'06. 04.10

'13.04.09

계약금USD 200,000

추가금(DMF Filing) USD 100,000

계약금 및 추가금 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11, 2006.04)

2009.11, BioMet 인수합병, 연구중단

나. 연구개발 활동
(1) 연구개발조직

연구개발 조직도.jpg
[연구개발 조직도]

당사는 PEGylation 기술을 이용하여 다양한 응용제품을 연구개발하는 연구개발본부(바이오신약사업부 및 임상연구팀) 조직을 중심으로 공인 기업부설연구소를 설립 신고하였으며, 현재까지 20년 이상 공인 기업부설연구소를 운영해오고 있습니다.

구분

팀명

업무내용

연 구

개 발

본 부

연구소장

- 연구개발 계획수립 및 R&D 운영 총괄

- 제품개발 계획 및 단계별 설계 검토

- 사업화 기획업무 지원

- 공동 연구개발 관련 대외 업무 총괄

바이오신약사업부

- PEGylation 연구 및 기술개발

- 신약/신제품 개발 및 단계별 진행

- 인허가 전략 수립 및 일정관리

- 신규 정부 R&D 프로젝트 검토 및 연구기획

- 정부 R&D 과제 수행

- PEGylation 기술관련 특허 관리

임상연구팀

- 개발 제품 비임상 독성 및 효력 시험

- 개발 제품 임상시험 계획 및 설계

- 임상시험 관리

- 식약처 대관 업무

- 신규 PEG 유도체 소재 안전성 시험

(가) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 5명 등 총
8명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 당사의 기업부설 연구소 연구소장인 노광 대표의 연구개발 총괄 책임을 바탕으로 PEGylation 기술관련 연구개발 및 기술이전의 다양한 성과를 이루었으며, 바이오신약사업부와 임상연구팀으로 구성되어 있습니다. 현재의 연구개발 핵심인력인 해당 기술 분야의 근무 년 수 10년 이상의 연구원들과 노광대표의 PEG 유도체 및 PEGylation 기술의 사업화 기획력을 바탕으로, 당사는 다양한 PEGylation 기술 응용 제품을 개발 및 계획하고 있습니다. 또한, 관련 분야의 기술 경향들을 모니터하고 업데이트, 공유하며 새로운 원천적인 기술 또는 제품 아이디어를 제안한 발명자에게 격려금 지급의 인센티브 구조를 운영하며 연구력을 향상시키고 있습니다.
당사 기업부설연구소 인원 현황은 다음과 같습니다.

[기업부설연구소 인력 현황]

구분

박사

석사

학사

계

연구소장 노광 대표

바이오신약사업부

1
4
1
6

임상연구팀

1
1
0
2

합계
2
5
1
8

주1)
증권신고서 제출일 현재 기준입니다

주2)
대표이사 포함 부서 겸직 임원의 경우 포함하여 기재하였습니다.

(나) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 노광 박사와
연구경력 10년 이상의 책임연구원들과 바이오신약 사업부와 임상연구팀의 석사이상 연구인력이 연구개발에 참여하고 있습니다. 연구소장인 노광 박사는 미국 Rutgers 대학에서 생명공학 박사학위를 취득하였으며, 당시 지도교수인 Dr. Frank F. Davis 와 Dr. Abraham Abuchowski 교수는 1977년 최초로 PEGylation 기술을 연구개발하여 현재 "PEGylation의 아버지"로 평가되고 있습니다. 박사학위 취득 후 노광박사는 지도교수 Davis 교수가 창업한 Enzon 사에서 R&D Project Leader로서 근무(1988-1996)하며 Schering-Plough 사와 함께 C형 간염 치료제인 PEG-interferon alpha (PegIntron®)를 공동 개발하였고, PEG-hemoglobin 등과 같은 다양한 프로젝트를 수행하여 다수의 특허, 논문 그리고 관련서적을 발표하는 등 많은 연구개발 성과를 이루었습니다. 그리고, 현재까지 약 30여년간 PEGylation 원천기술을 바탕으로 다양한 의약품 개발 및 응용연구를 하고 있습니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요 연구실적

연구소장(대표이사)
노광
연구총괄

[학력]'77~'81 서울대학교 화학생물공학부 학사'82~'88 미국 뉴저지주Rutgers University 생명공학 박사[주요경력]'88~'95 미국 Enzon Pharmaceuticals, Inc. 프로젝트 리더

[재직 전 연구실적]-세포 활성화에서 Calmodulin의 이중 기능 연구-PEG Chemistry 연구-PEG-Bovine 헤모글로빈의 안전성 연구-산소 운반체로서의 PEG-헤모글로빈 연구-흥분성 세포에서 칼모듈린의 영할 연구-5-FU가 포함된 PEG-하이드로젤의 특성 및 항암 효능연구-세포 표면에서 활성화된 PEG에 의한 islet 생존 연장연구-PEG-Hb 기반 항암제 연구-PEG 다양한 유도체 소재 연구-고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구-논문 외 4건, 특허 출원 및 등록 7건[재직 후 연구실적]-5-FU가 포함된 PEG-하이드로젤의 약동학적 특성 및 항종양 효능-125I 방사성 표시된 PEG-Hb 약동학 연구-PEG-Hb 기반 항암제 연구-허혈 또는 저산소 상태의 동물 세포 산소전달 연구-PEG 다양한 유도체 소재 연구-여러 PEG-단백질(IFN,GCSF,EPO) 결합체 연구,-단백질 의약푸 정제를 위한 바이러스 제거법-생체접착용 PEG 수화젤-PEG phosphate 합성 및 방사선 보호제 연구-PEGylation의 모발 적용 연구- 논문 3건, 특허 출원 및 등록 42건

차장(책임연구원)
안민정
연구기술관리

[학력]'96~'00 명지대학교 생명과학 학사'00-'02 명지대학교 생명과학 석사[주요경력]'02~04 한국 생명공학연구원 프로테옴해석연구실 '04~선바이오(주) 차장

[재직 전 연구실적]- 미생물의 Biosurfactant 연구- 생물 계면활성제를 이용한 디젤오염토양 세척연구- 디젤유 분해균주의 특성 및 토양배양연구- 크롬환원 미생물 및 크롬환원 효소발현 재조합 미생물 개발 연구-Biosurfactant의 산업적 응용 연구-미세조류의 고농도 세포배양 연구-산성 인산분해효소 발현 재조합, 단백질 분리정제, 유전자 분석연구-mdm2와 P53간의 상호작용에 대한 구조분석 연구-mdm2 기능을 억제하는 펩타이드 연구-무정형(unstructured protein) 단백질 연구-논문 외 5건, 특허 1건[재직 후 연구실적]

-PEG-IFN, PEG-EPO, PEG-GCSF의 PEGylation 연구 및 단백질 분리정제 방법 개발- 모발처리용 조성물 -Hair Pegylation 연구- PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방 치료 또는 개선을 위한 구강 청정 의약 조성물 연구개발

- 히알루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤 시스템으로 구성된 연골 활액 충진제 연구 개발

-PEG-Hb 의 PEGylation 연구 및 분리정제 개발-PEG-uricase의 PEGylation 및 효능시험 연구- 신규 PEG의 독성 및 안전성 연구-PEG 응용 신제품 개발 연구

-국가과제 2건, 특허 출원 및 등록 17건

실장(책임연구원)
손병희
임상연구
[학력]'00~'05 순천향대학교 유전공학 학사'05-'07 순천향대학교 생명공학 석사[주요경력]'07-'10 삼성생명과학연구소 임상의학연구센터 연구원'10-현재 선바이오㈜실장(책임 연구원)

[재직 전 연구실적]

- 혈전용해효소를 생산하는 미생물의 분리/동정 및 생리학적 특성에 관한 연구

-TNT 극민감성 미생물인 Pseudomonas sp.의 분리/동정과 TNT 분해능을 가진 미생물의 프로테옴 분석에 관한 연구

- Bacillus licheniformis의 혈전용해 효능 및 프로테옴 분석에 관한 연구

- HFD로 유도된 인슐린 저항성 및 2형당뇨 동물모델에서의 TZDs 계열 약물의 효능 검증에 관한 연구

- PPAR 계열 약물의 Glocose 자극에 의한 인슐린 분비 경로에 관한 연구

- 2형당뇨 동물에서의 Metabolism 분석을 위한 수술적 시술 개발 및 외과적 처치방법 개발

-연구과제 12건, 연구논문 14건

[재직 후 연구실적]

- PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방 치료 또는 개선을 위한 구강 청정 의약 조성물 개발

- 히알루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤 시스템으로 구성된 연골 활액 충진제 개발

- 검증된 생체친화적 졸-겔 하이드로젤 조성물을 이용한 골관절염 질환 개선 치료제 개발

- 생산품의 품질관리 연구

- 기반기술을 활용한 의약품 개발 및 기존 의약품의 약리동력 향상 연구.

- 신약개발 품목 및 기술의 응용가능분야 연구

-국책과제 1건, 특허 출원 및 등록 12건

실장(책임연구원)

윤동예

임상연구

[학력]‘98~’04 한남대 미생물학과 학사‘05~’07 충남대 생물학과 석사‘07~’11 가톨릭(성의교정) 의학세포생물학 박사[주요경력]'04~’06 한국생명공학연구원, 단백체시스템-연구원‘06~’13 가톨릭대학교 생화학교실-연구조교‘13~’14 ㈜엔케이맥스 연구개발팀-팀장‘16~’17 인하대학교 산학협력단(의과학연구소)-연구계약교원‘17~’18 ㈜아이엠헬스케어 연구개발팀-책임연구원‘18~’19 한림대학교 산학협력단(알레르기내과)-기금연구원‘19~’20 ㈜젠센 연구개발팀-팀장'20-현재 선바이오㈜ 실장(책임 연구원)
[재직 전 연구실적]-환자 조직에서 특정 유전자의 분리 및 발현의 확인-특정 질환자의 샘플에서 분리한 유전자의 서열 확인 및 질환과의 연결성 규명-B cell lymphoma(Bcl)-2 mRNA stability에 영향을 주는 요인 규명-ROS에 반응하는 Bis promoter 위치의 확인-허혈성 스트레스(OGD)를 유도한 암세포에서 검은콩 안토시아닌의 효과 입증-Bis 유전자 결손 쥐의 표현형 및 증상의 원인 규명-신진 대사 및 면역 관련 질환에서 Bis 유전자의 역할 규명-NK Vue kit®의 개발 및 홍보-방사선 및 항암제에 의한 암세포의 노화에 관련된 p53 modification 검증-곰팡이 독소 분리용 항체 및 컬럼의 개발-자가면역질환 치료용 세포 투과 펩타이드 약물의 기전 및 효능 연구-연구 논문17건[재직 후 연구실적]-동물 시험 및 분석법-전임상 시험의 계획 수립-PEG-liposome 및 LNPs의 연구관리

부장(수석연구원)
현창민
생체고분자 사업부-연구부
[학력]'91~97 숭실대 화학과 학사'97~'99 숭실대 화학과 석사[주요경력]'99-현재 선바이오㈜부장(수석 연구원)

[재직전 연구실적]- 사이클로트리베라트릴렌을 기반으로 하는 새로운 컨테이너 호스트의 합성 및 특성화[재직 후 연구실적]-다중암 폴리에틸렌글리콜(Multi-arm Polyethylene glycol(PEG)및 유도체 개발-PEG 다양한 유도체 소재 합성연구-고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구-신규 PEG 유도체 개발 및 합성법 연구-PEG-lipid 합성 법 연구-국가과제 3건, 특허 출원및 등록22건

부장(수석연구원)
이정훈
생체고분자 -마케팅팀
[학력]'93~97 서경대 화학과 학사'97~'99 경희대 화학과 석사[주요경력]'99-현재 선바이오㈜부장(수석 연구원)

[재직전 연구실적]- cis-Fused 된 β-alkoxy cyclic ether의 합성[재직 후 연구실적]-다중암 폴리에틸렌글리콜(Multi-arm Polyethylene glycol(PEG)및 유도체 개발-PEG 다양한 유도체 소재 합성연구-고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구-신규 PEG 유도체 개발 및 합성법 연구-PEG-lipid 합성 법 연구-국가과제 3건, 특허 출원및 등록22건

대리(선임연구원)
황선구
연구개발

[학력]'05~'11 순천향대학교 생명과학 학사'11-'14 순천향대학교 면역생리학 석사[주요경력]'14~선바이오(주) 대리

[재직 전 연구실적]- 국내산 축산 자원을 이용한 히알루로니다아제 원료 개발- 육우로부터 결합조직 분해효소 hyaluronidase 개발-비대성 흉터 및 keloid 치료를 위한 결합조직 용해 효소 제제 개발-림포사이트페니아 치료제 개발-논문 4건, 특허 1건[재직 후 연구실적]

- PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방 치료 또는 개선을 위한 구강 청정 의약 조성물 연구개발

- 히알루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤 시스템으로 구성된 연골 활액 충진제 연구 개발

-PEG-Hb 의 PEGylation 연구 및 분리정제 개발-PEG-uricase의 PEGylation 및 효능시험 연구-국가과제 1건, 특허 출원 6 건

(2) 연구개발비용
(가) 연구개발비용

(단위: 천원, %)

구 분

2019년 (제23기)

2020년 (제24기)

2021년 (제25기)

2022년 상반기 (제26기)

비용의

성격별 분류

원재료비

86,114

71,256

114,401

40,790

인건비

199,236

256,100

347,131

166,954

감가상각비

88,854

82,695

162,457

74,730

위탁용역비

-

-

-

-

기타

307,251

212,011

587,559

447,712

연구개발비용 합계

681,455

622,065

1,211,548

730,186

회계처리

내역

판매비와 관리비

681,455

622,065

1,211,548

730,186

제조경비

-

-

-

-

개발비(무형자산)

-

-

-

-

회계처리금액 계

681,455

622,065

1,211,548

730,186

정부보조금

-

-

-

-

연구개발비용 합계

681,455

622,065

1,211,548

730,186

매출액
6,547,190
5,458,529
9,964,994
3,208,582

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

10.41

11.40

12.16

22.76

(나) 연구개발 투자규모 및 비중

(단위: 천원)

년도

2019년(제23기)
2020년(제24기)

2021년(제25기)

2022년 상반기(제26기)

매출액

6,547,190
5,458,529
9,964,994
3,208,582

경상연구비

681,455
622,062
1,211,548
730,186

연구비율(%)

10.41%
11.40%
12.16%
22.76%

당사의 바이오 신약관련 파이프라인 개발을 위해 2018년 분석 및 제조시설(3층 MucoPEG 공정실) 투자를 단행하였으며, 효능 및 독성시험을 위해 외부 CRO 업체(비임상연구소 2개 업체) 및 한양대 약대, 중앙대 약대 연구팀 등 다양한 연구교류 및 개발을 진행하고 있습니다.

향후 연구개발 관련 pipeline들의 전임상 및 각 파이프라인의 scale up 생산을 계획하고 있으며, 진행정도에 따라 PEG-Hb 산소운반체 파이프라인들의 임상 1상 시험도 계획하고 있습니다. PEG-Hb, PEG-uricase 등 PEG-단백질 제품 파이프라인들은 1년여에 걸친 전임상 및 효력시험으로 안전성을 확인하고, scale-up 생산의 수율 및 순도를 확인하는 생산 공정 set-up이 이루어질 예정입니다. 이에 따라 단백질의 분리정제 시스템 장비를 추가하여 여러 pipeline 제품의 생산효율을 증가시킬 계획입니다.

또한 더욱 활발한 연구를 위해 석박사급 연구원의 추가 채용을 진행하며 연구인력 및 시설 확충을 위해 적극적으로 투자를 진행하고 있습니다.
(3) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시 서류 작성 기준일 현재 당사가 연구개발 완료 또는 진행 중인 신약[개량 신약, 복제약(시밀러) 등]의 현황은 다음과 같습니다.
[연구개발 완료 실적]

구분

품목

적응증

개발 완료일

현재현황

비고

바이오

바이오 시밀러

Pelgraz® Lapelga™ Neupeg™

호중구 감소증 치료제

2004년

2007(인도), 2018(유럽, 캐나다)

2019(호주) 승인 판매중

Intas(인도)에 라이센스아웃

PEG-IFN

C형 간염치료제

2004년

2014 인도승인

Intas(인도)에라이센스아웃

의료기기

MucoPEG™

구강건조증 완화

-

2019년 11월 5일 FDA 510(k) 판매허가 획득

라이센스 아웃준비중

[연구개발 진행 총괄표]

구분

품목

적응증

연구 시작일

현재진행단계

연구 중단일

단계 (국가)

승인일

바이오

의료기기

SynoGel

연골활액충진제

2014년

전임상 (미국)

-

-

신약

SBX

인공혈액,

허혈성 질환치료제,

뇌졸중응급처치제

2015년

전임상

-

-

PEG-Uricase

통풍 치료제

2020년

연구개발

-

-

화학합성

PEG

PEG-lipid

백신의 전달체 원료

2021년

연구개발

-

-

당사의 여러 제품들은 치료분야 및 의약품 품목 분류에 따라 연구단계와 허가 및 제품화 기간이 상이합니다. 이에 따라 개발 완료 및 제품화가 빠른 품목 및 적용방법, 적응증 분류를 통하여 장/단기 제품화를 계획하고 있습니다.

당사의 다양한 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술을 이용하여 개발 완료한 제품은 바이오시밀러 제품 2건(Pegfilgrastim, PEG-IFN; B형간염 치료제)과 바이오 의료기기 MucoPEG™ 1건이 있습니다. 이후 시장 확대를 위한 추가적인 기술이전 및 비교 임상시험 등을 계획하며, 제품의 가치와 매출 향상을 위해 꾸준히 노력하고 있습니다.핵심 기술인 PEGylation 기술을 바탕으로 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등 다양한 분야에서 신규 PEG 유도체 소재 및 이를 이용한 제품관련 특허를 국내외에 출원/등록하고 있습니다.

1) 품목 : MucoPEG™

구분
바이오 의료기기(미국 기준)/ 일반의약품(국내 기준)

적응증
구강건조 증상(통증, 구취,염증,건조감)완화와 불쾌감을 덜어주고, 상쾌하게 보습하고, 구강 건조를 윤활시키는 구강 보습제.

작용기전
MucoPEG™은 PEG(polyethylene gycol) 유도체와 구강점막 상피 세포의 결합을 적용한 구강조성물로서 친수성과 보습성이 높은 PEG가 구강세표 표면에 오랜 시간 잔류하면서 구강건조증을 완화 시키는 것을 목표로 합니다. 노화 또는 질병으로 인한 구강 건조증이 있는 사람들을 위한 구강 보습효과와 보습 지속력을 증가시켜 구강건조증을 완화하는 위생 증진 조성물로 개발됨.

제품의 특성
당사의 MucoPEG은 기존 화학합성 의약품의 타액선 자극을 통한 무분별한 타액증가의 부작용이 없으며, 일반 보습제를 이용한 일시적인 구강건조 완화효과와 비교하여 구강점막에 공유결합하여 보습지속성이 크게 증가된 제품임.

진행경과

- 2019년 12월 미국 FDA 기준 의료기기/인공타액 제품으로 510(k) 판매허가 획득- 2020년 12월 PharmaSolution(Guangzhou Bairui사의 자회사, Hong Kong, China)와 중국 내 예비임상을 바탕으로 기술이전 계약 체결하였으며, 현재 중국 내 판매허가 준비중.- 2019년 12월 미국 FDA 510(k)의 판매 허가 획득을 바탕으로, 2020년 12월 라이센스아웃을 위하여 미국 내 2곳의 임상기관에서 42명의 구강건조증 환자를 대상으로 경쟁사 제품(GSK사 Biotene)과 비교임상을 시작하였으며 현재 비교임상을 진행하고 있음.

향후계획
향후 미국의 비교 임상결과에 따라 기술이전 및 주원료 PEG 유도체, MucoPEG 제품 판매 및 로열티 수익을 계획하고 있음.기술 및 제품의 인지도 확대를 위해 미국 구강건조증 환자를 대상으로 한 비교임상 후, 임상시험을 진행한 의료기관의 의료진을 통하여 논문 및 포스터 등으로 연구결과를 발표할 예정임. 또한, 임상시험 기관의 치과의사들에게 MucoPEG 샘플을 제공하여 홍보할 예정이며 조금씩 한국의 선바이오 MucoPEG의 인지도를 올릴 것임.

경쟁제품
GSK, Colgate-Palmolive 사 등 oral care Mouthwashes, 인공타액 제품 등.

관련논문 등

국내 특허 등록 및 미국특허 출원 외 해당제품 관련 논문게재 및 학회발표 사례는 없음.- 2015년 06월 폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약조성물 국내특허 등록 (제10-1526258호)- 2013년 10월 Method of Relieving, Improving, Preventing or Treating Xerostomia 미국특허 출원 (US2014/0155457 A1)- 2021년 3월 FUNCTIONALIZED POLYMERS FOR DRY MUCOSA(US17/208,075) 출원- 2022년 5월 폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물 PCT, 미국, 일본, 중국 출원 완료, 유럽, 호주, 캐나다
출원 완료

시장규모

전 세계 구강 건조증 치료제 시장규모는 2018년에 6억 2,530만($625.3 million) 달러로 추정되었으며, 2019년부터 2026년까지 연평균 3.6% 성장할 것으로 예상함. (출처: Xerostomia (Dry Mouth) Therapeutics Market Size, Share, Trends, & Industry Analysis Report, By Product (Artificial Saliva, Dentifrices, Salivary Stimulants, Saliva Substitutes, Drugs, and Salivary Pen): By Distribution Channel: By Regions: Segment Forecast, 2019 - 2026)구강건조증치료제 시장은 전 세계적으로 관련 질병의 증가로 인해 성장이 예상. HIV 및 쇼그렌 증후군의 발생이 증가함에 따라 시장 성장이 가속화되고 있음. American college의 Rheumatology에 따르면 미국에서 약 310 만 명이 Sjogren의 장애를 가지고 있는 것으로 추정함. 또한 화학 요법 및 방사선 요법과 같은 암 치료 요법의 채택 및 사용이 증가함에 따라 구강 건조증 발생도 증가하여 시장이 더욱 확대되고 있음(Polaris Market Research).이에 따라, 기존 구강건조증 치료제의 일시적 효과의 단점을 보완한 당사의 구강건조증 치료제 MucoPEG 이 출시 될 경우 큰 파급력을 보일 것으로 예상함.

기타사항
총계약금 미화 $350,000 중 계약금(Licensing Fee) 미화 $175,000(190백만원)을 2021년 1월 수취하였으며, 중국 내 허가 완료 후 잔여계약금 미화 $175,000를 수취예정선주문 제품판매 매출: 미화 $28,600(39백만원)을 2021년 수취함

2) 품목 : SynoGel

구분
바이오 의료기기(미국 기준)/ 의약품(국내 기준)

적응증
골관절염의 통증완화를 위한 연골활액 충진제

작용기전
두 종류의 PEG 유도체를 이용한 하이드로젤(Hydrogel)기술로 4 개 또는 6개의 반응기를 가진 4 arm, 6 arm PEG 유도체 두 종류를 액체상태에서 혼합하여 연골강내 주사기를 이용 주입 후, 연골강내에서 각각의 반응기가 서서히 반응하여 Hydrogel을 형성하는 연골활액 충진제용 주사제로써 연골강내 국소적으로 주사하는 제품.

제품의 특성
- 기존 제품의 높은 점도로 인하여 관절(연골강) 내 투입 시 높은 돌출압에 의해 통증이 유발되는 단점을 감소시키고, 가교화 시간을 조절하여 주사 시 낮은 점도로 주입을 용이하게 함. 또한, 주입 후 연골강내에서 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하면서 점탄성이 우수한 수화젤을 형성하게 함으로써, 관절 내 1회 투여로 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제, 연골 보호 효과 및 활막 염증 억제 효과가 우수한 주사제로 개발되고 있음. - 기존제품은 다회 (3～5회) 투여로 인하여 환자의 치료 순응도가 낮아 효과 지속시간을 연장하기 위한 다양한 연구개발 시도가 진행되고 있으나, 당사의 Synogel 1회 투여로 기존 3～5회 투여 시의 효과 및 그 이상의 지속효과를 나타낸다면 환자의 순응도가 높아질 것이며, 그에 따라 과거 관절 치료를 적용할 수 없었던 환자에게도 적용이 가능해지고, 전체적으로 관절강 내 주사제 치료를 받는 환자 수가 증가하는 등의 효과를 보일 것으로 예상됨.

진행경과
- 제품개발에 적합한 물질의 탐색을 위해 당사에서 생산하는 PEG 유도체 소재 선별시험을 수행- 선별시험을 통해 선택한 PEG 유도체의 물리적 특성 (점탄성) 측정시험 실시 (Koptri; ㈜한국고분자시험연구원)- 기존 제품의 단점을 보완한 기술의 차별적 특성 확인- 통증완화 비교시험(비임상효력시험)을 관절염 동물모델을 이용하여 수행(Chemon; ㈜켐온)- Pilot SynoGel™의 제품화를 위한 중소기업 기술개발사업 협약체결 ; 기술혁신개발사업- ADME Study를 위한 14C-AM 합성 제조 (Curachem; 큐라켐)- SynoGel™의 장기잔존확인 및 ADME 분석을 위한 시험 ; MPI Research- ~2019년, Wuxi Apptec.(US)에서 미국 의료기기 등록을 위한 비임상 시험 (생체적합성 시험) 완료 후 특정 시험항목의 부적합 판정- 조성 관련 추가 연구 진행 중.

향후계획
제품의 조성관련 추가연구를 진행하여, 모든 전임상 시험(생체적합성 시험 외)을 완료 후 미국 임상 진행 예정.

경쟁제품
Genzyme, Aimmer Biomet, Sanofi 사의 Synvisc-One®, Hyalgan®, Supartz®등 연골활액 충진제품.

관련논문 등
국내 특허 등록 및 PCT 출원, 미국, 유럽 특허 출원 외 해당제품 관련 논문게재 및 학회발표 사례는 없음.- 2004년 SynoGel™의 전신이 되는 하이드로젤 제조방법에 대한 국내특허 등록 (제 10-0444944호)- 2016년 7월 SynoGel™ (폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제) 국내특허 등록 (제 10-1637883호)- 2016년 SynoGel™ (Polyethylene Glycol Hydrogel Injection) 국제 PCT 출원 (PCT/KR2016/006434)- 2017년 6월 미국특허 출원 (US 2017/0340774 A1)- 2017년 12월 유럽특허 출원 (16851972.6)- 2021년 9월 국내특허 출원 (6arm PEG 수화겔의 시간 경과에 따른 졸-겔 전환,10-2021-0120387)

시장규모
- 2022년 전 세계 점성보충제 매출 규모는 $19억 8,000만에 이를 것으로 예상됩니다. CAGR 4.8% 로 2030년까지 미화 28억 9,000만 달러의 시장 가치를 예상함.(출처:Future Market Insights Global and Consulting Pvt. 2022.04)

기타사항
정부과제 중소기업청 과제 완료(2015.10~2018.01)

3) 품목 : SB(SB1~ 4) project

구분
바이오 신약

적응증
- 허혈성 질환치료제, 뇌졸중 응급처치지, 당뇨병성 망막증 치료제, 당뇨병성족부궤양치료제 등 허혈부위의 용이한 산소공급- 응급 수혈을 위한 인공혈액

작용기전
산소운반 단백질인 헤모글로빈(Hb)에 PEGylation 기술을 도입, PEGylated Hb을 제조하여, 적혈구가 통과할 수 없는 미세혈관 및 질환상태의 혈관을 용이하게 통과하여 산소를 공급함.

제품의 특성
헤모글로빈의 표면에 PEG를 화학적으로 안정한 형태로 결합한 PEG-단백질 형태로서 이종단백질의 인체투여로 인한 면역거부 반응을 최소화하며, 건강한 세포보다는 신속한 산소공급이 필요로 하는 저산소상태의 세포(Hypoxia)에 선택적으로 산소를 전달하는 특징이 있음.산소운반체의 가능성은 크나, 인공혈액이라는 대규모의 임상시험 투자에 앞서서, 일단 비교적 소규모이지만 임상의 실시와 결과가 보다 명확히 규정되는 뇌졸중응급처치 개발에 초점을 두고 있음. 혈전이나 출혈 등 원인에 관계없이, 사고 직후 투여하여, 사고 후 처치까지의 서너시간 동안 피가 안 통하는 혈전부위 뇌세포에 산소를 전달하는 것이 시험 프로토콜이며, 혈전뇌졸중의 경우에 혈전부위 뇌세포를 정상적으로 유지하는 것이 시험을 통해 확인되었음.

진행경과
PEGylated Hb 신규후보 물질을 위한 신규 PEG 유도체 및 PEG-Hb 기술 특허를 출원하였으며, Rat 동물에서의 생존율에 의한 기본 독성, 반감기, 기타 산소전달 관련 효력시험들을 진행(인천 루다큐어 주식회사)하고 있음. 비글 동물모델을 이용한 PK 및 과다출혈 모델에서의 안정성 확인. 한양대 약대 교수팀과 뇌졸중 모델에서 효능시험 등 다기관 동물시험 진행 중.

향후계획
새로운 제형 및 기술의 신규 후보물질에 대한 허혈부위의 산소전달 및 출혈 시 인공혈액 대체제를 목적으로 다양한 연구개발 및 효능시험이 진행 중이며, 안전하고, 안정한 제형 개발을 위한 연구 및 생산 제조과정을 개선하여 비임상 독성시험을 계획하고 있음.

경쟁제품
Sangart, Biopure,Prolong Pharma사 등 여러 개발 업체들 가운데 사람을 대상으로한 임상이 완료되거나 상용화 업체는 아직 없음.

관련논문 등
Attenuated Cerebral Ischemic Injury by Polyethylene Glycol-Conjugated Hemoglobin. Biomolecules & Therapeutics, 17(3), 270-275 (2009)

시장규모
-세계 보건기구 (World Health Organization)에 따르면, 뇌졸중으로 인한 사망자가 매년 620만 명에 달하며, 2016년 기준 약 1400만 건의 뇌졸중이 발생하였음. 뇌졸중은 전체 사망원인 중 약 10%를 차지하고 있으며, 암에 이어 가장 높은 비중을 차지하고 있고, 인구 고령화에 따른 추세를 고려하였을 때, 2030년에는 현재보다 뇌졸중 발생이 약 3배 증가할 것으로 예측되고 있음. [출처: Paper-Investigation of Stroke Evaluation Methodology and Related Factors Through the Literature Review J Ergon Soc Korea 2017; 36(6): 693-704, http://dx.doi.org/10.5143/JESK.2017.36.6.693, https://www.worldstrokecampaign.org/learn/facts-and-figures.html- 2017년 뇌졸중 치료제 관련 시장은 현재 1.5조 원 남짓한 수준이지만, 이는 현재 시장에서 사용되 는 혈전용해제 등의 시장 규모에 불과하며, 향후 산소운반체를 활용한 적극적 응급처치용 신약이 개발된다면 이는 관련 시장에 지각 변동을 가져올 것으로 예상됨.- 글로벌 잠재적인 인공 혈액 대체품 시장은 2022년까지 약 52억 달러($5,204 million)로 예상되며, 2027년까지 약177억 달러($17,775 million)의 가치를 가정하여 27.8 % 성장할 것으로 예상하기도 함. 특히, 외상성 부상 부문은 2022 년 인공 혈액 대체물 시장에 약19억 달러($1,993 million)로 가장 큰 기여를 할 것으로 예상함(출처: 4) Artificial Blood Substitutes Global Market and Patent Landscape Report till 2025, AheadIntel).

기타사항
한양대학교 약대 배옥남교수팀에서 뇌졸중 관련 효능시험 진행 중.인천 루다큐어 주식회사에서 동물 독성 및 효력시험 진행.

4) 기타 바이오베터 및 신약개발; PEG-uricase바이오신약 PEG-uricase 통풍치료제는 기존의 Savient Pharmaceuticals에서 개발된 Krystexxa™(Pegloticase의 상품명)의 주사 부위에 아나필락시스와 같은 이상반응, 약물에 대한 자가항체 형성에 의한 약물의 무반응 및 약물 효과 감소의 문제점을 해결하기 위해, 신규한 PEG 유도체 소재를 이용하여 연구개발하고 있습니다. 기존 바이오의약품과 바이오시밀러에 사용되는 PEG 말단기의 methoxy기를 변화시켜, 다양한 구조의 3차 alkoxy기로 이루어진 신규 PEG 유도체 소재를 발명하여 미국특허(#10,882,954)로 등록 되었으며, 이 PEG 소재를 이용하여 uricase를 PEGylation하여 기존의 자가 항체 형성 문제점을 해결 하고자 연구개발 중이며, 이 Uricase PEGylation 기술은 미국특허 출원을 완료하고, 효능 및 항원성 시험을 진행하고 있습니다.
(나) 기타 연구개발 실적당사는 PEG 유도체 소재 디자인 및 합성 기술, 그리고 해당 PEG 유도체 소재를 이용한 선택적인 PEGylation 기술을 개발해오면서, 해당 기술 경쟁력 향상을 도모하기 위하여 정부 부처의 R&D 지원 사업에 대해서도 많은 관심을 가지고 지원해왔으며, 하기와 같이 다수의 정부 국책과제를 수행해왔습니다. 해당 과제들은 대부분 동사 단독으로 선정되어 수행하였으며, 과제 수행 중에 중단 또는 실패 없이 성공적으로 정부수행 과제를 완료하였습니다. 그리고, 최근 종근당바이오(주관), 동국대학교 산학협력단과 공동연구 과제로 mRNA 백신용 소재의 국산화를 위한 산잔부 과제를 수행하고 있습니다.
[정부 국책과제 수행 실적 요약]

연구과제명

주관부서

연구기간

정부

출연금

과제 상태 및 연구결과물

뇌졸중 응급처치제

개발

산업자원부

'98. 05.

～'99. 10.

1억

5천만원

<과제 성공>

비임상 독성시험 완료

항암 활성제의 개발

보건복지부

'98. 05.

～'00. 04.

2억 3천만원

<과제 성공>

저산소 상태의 악성 암세포를 고산소 상태의 양성 암세포로 변형시켜 항암제 활성의 증가를 확인하는 효력시험 완료

생체고분자를 모발에 영구적으로결합시키는 신 개념 모발 트리트먼트 제제의 개발

중소기업청

'05. 04.

～'07. 03.

1억

78백만원

<과제 성공>

모발에 직접적인 PEGylation을 통해 모발 굵기, 헤어볼륨감, 윤기, 컬의 유지력 등의 효과 지속 확인

상표 및 특허 출원등록

박람회 출품 및 전시

다중암 폴리 에틸렌글리콜

및 유도체 개발

전남

테크노파크

'10. 05.

~ '10. 12.

5천만원

<과제 성공>

다중암 PEG 유도체 (8-arm PEG-OH)를 신규 합성방법으로 개발

검증된 생체 친화적 졸-겔 하이드로젤

조성물을 이용한

골관절염 질환 개선 치료제개발

중소기업청

'15. 10.

～ '17. 09.

4억16백만원

<과제 성공>

PEG 유도체를 이용한 PEG-하이드로젤 기술을 관절염 주사액 조성물로 사용하여, 관절염 동물모델에서 증상 개선 효과 확인 및 토끼의 연골강내 주입 후 반감기 약 2.5주 확인

(5세부)mRNA 백신용 국산 지질나노입자의 핵심 소재 제조 및 GMP급 생산기술 개발
산업통상 자원부
'22.04.~'25.12.
33억
진행중

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

No

(주1)

특 허내 용

권리자

(출원인)

등록번호

(출원번호)

등록일

(출원일)

적용 제품

(주2)

국가

상태

-

헤모글로빈 변성체 그의 제조방법 및 그를 함유하는 항암 활성제

노광

10-0195609

(10-1996-0020739)

1999.02.12.

(1996.06.11.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

폴리에틸렌글리콜-석시니미딜프로피오네이트

선바이오㈜

10-0291828

(10-1998-0033952)

2001.03.16.

(1998.08.21)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

헤모글로빈의 누출위험이 없는 헤모글로빈-리포좀 시스템

선바이오㈜

10-0299413

(10-1998-0049400)

2001.06.08.

(1998.11.18.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

폴리에틸렌글리콜-헤모글로빈 결합체

선바이오㈜

10-0316154

(10-1999-0010469)

2001.11.17.

(1999.03.26.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

소멸

-

변형된 인터페론 α 2a 및 2b, 그리고 이들과 PEG 유도체와의 배합체

선바이오㈜

10-0459105

(10-2001-0007476)

2004.11.19.

(2001.02.15)

바이오신약

(B형, C 형 간염치료제)

국내

소멸

-

생체접착제용 폴리에틸렌글리콜 수화젤

선바이오㈜

10-0444944

(10-2001-0028654)

2004.08.09.

(2001.05.24.)

바이오신약

(외과지혈봉합용 젤)

국내

소멸

1

변형된 인터페론-베타, 및 이의 화학적으로 변형된 배합체

선바이오㈜

10-0511749

(10-2001-0068852)

2005.08.25.

(2001.11.06.)

바이오신약

(다발성경화증 치료제)

국내

등록

2

G-CSF와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480432

(10-2001-0076131)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오시밀러

(호중구 감소증 치료제)

국내

등록

3

인터페론-알파와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480429

(10-2001-0076129)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오시밀러

(B형, C 형 간염치료제)

국내

등록

4

인터페론-베타와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480430

(10-2001-0076130)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오신약

(다발성경화증 치료제)

국내

등록

5

에리트로포이에틴과 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체

선바이오㈜

10-0480423

(10-2001-0076132)

2005.03.23.

(2001.12.04.)

바이오시밀러

(신장성 빈혈치료제)

국내

등록

6

신규한 폴리에틸렌 글리콜-프로피온알데히드 유도체

선바이오㈜

10-0488351

(10-2001-0078244)

2005.04.29.

(2001.12.11)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

국내

등록

7

단백질 의약품 정제방법에서의 바이러스 제거방법

선바이오㈜

10-0451308

(10-2001-0087154)

2004.09.22.

(2001.12.28.)

1세대

산소운반체 PEG-Hb

국내

등록

8

Hexa-arm polyethylene glycol and its derivatives and the methods of preparation thereof

선바이오㈜

06858736

(10326408)

2005.02.22.

(2002.12.23.)

PEG 유도체

(연골활액 충진제 원료*)

미국

등록

9

신규한 폴리에틸렌 글리콜-말레이미드 유도체의 합성방법

선바이오㈜

10-0512483

(10-2003-0028807)

2005.08.29.

(2003.05.07.)

PEG 유도체

국내

등록

10

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

선바이오㈜

06916962

(10431294)

2005.07.12.

(2003.05.07.)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

미국

등록

11

신규한 와이-폴리에틸렌 글리콜 유도체 및 그의 제조방법

선바이오㈜

10-0551096

(10-2003-0055102)

2006.02.03.

(2003.08.08.)

PEG 유도체

국내

등록

12

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

선바이오㈜

06956135

(10661268)

2005.10.18.

(2003.09.12.)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

미국

등록

13

Preparation method of peg-maleimide derivates

선바이오㈜

06828401

(10697409)

2004.12.07.

(2003.10.29.)

PEG 유도체

미국

등록

14

Monofunctional polyethylene glycol aldehydes

선바이오㈜

07041855

(10715607)

2006.05.09.

(2003.11.18.)

PEG 유도체

(Pegfilgrastim 원료*)

미국

등록

15

Bifunctional polyethylene glycol derivatives

선바이오㈜

07217845

(10721013)

2007.05.15.

(2003.11.21.)

PEG 유도체

미국

등록

16

신규한 와이-폴리에틸렌 글리콜 유도체 및 그의 합성 방법

선바이오㈜

10-0631855

(10-2004-0022722)

2006.09.27.

(2004.04.01.)

PEG 유도체

국내

등록

17

폴리에틸렌글리콜 유도체를 유효성분으로 함유하는 모발 코팅용 조성물

선바이오㈜

10-0671935

(10-2004-0084796)

2007.01.15.

(2004.10.22.)

모발코팅제

국내

등록

18

모발 처리용 조성물, 모발 처리제 및 이를 이용한 모발처리방법

선바이오㈜

10-0862651

(10-2007-0045253)

2008.10.02.

(2007.05.09.)

모발코팅제

국내

등록

19

폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약 조성물

선바이오㈜

10-1526258

(10-2013-0054877)

2015.06.01.

(2013.05.15.)

구강건조증 치료제*

국내

등록

20

폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제

선바이오㈜

10-1637883

(10-2015-0138210)

2016.07.04.

(2015.09.30.)

연골활액충진제*

국내

등록

21

Polyethylene glycol hydrogel injection

선바이오㈜

PCT/KR2016/006434

2016.06.17.

연골활액충진제*

국제

출원

22

Tertiary alkoxy polyethylene glycol and derivatives thereof

선바이오㈜

10882954

(16381499)

2021.01.05.

(2019.04.01)

PEG 유도체*

미국

등록

23

Hemoglobin derivate co-conjugated with fatty acid-linked PEG and alkoxy PEG as a blood substitute

선바이오㈜

PCT/KR2021

/003530

2021.03.22

2세대

산소운반체 PEG-Hb*

국제

출원

24

Siloxy Polyethylene Glycol and Derivatives thereof

선바이오㈜

-

(17208057)

-

(2021.03.22.)

PEG 유도체*

미국

출원

25

Functionalized Polymers for Mucosa

선바이오㈜

-

(17208075)

-

(2021.03.22.)

건조 점막 치료제*

미국

출원

26

Uricase Derivative Co-conjugated With Fatty acid-linked PEG and optionally, Alkoxy PEG

선바이오㈜

-

(17696,374)

-

(2022.03.16.)

통풍 치료제*

미국

출원

27

Hemoglobin derivate co-conjugated with fatty acid-linked PEG and alkoxy PEG as a blood substitute

선바이오㈜

-

(17357374)

-

(2021.06.24.)

2세대

산소운반체 PEG-Hb*

미국

출원

28

6arm PEG 수화겔의 시간 경과에 따른 졸-겔 전환

선바이오㈜

-

(10-2021-0120387)

-

(2021.09.09.

연골활액 충진제*

국내

출원

29
폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물
선바이오㈜
PCT/KR2022/003921
-(2022.03.21)
구강건조증 치료제*
국제
출원

30
ORAL RINSE COMPOSITIONS FOR ALLEVIATING XEROSTOMIA COMPRISING POLYETHYLENE GLYCOL DERIVATIVES
선바이오㈜
-(17/775,913)
-(2022.05.11)
구강건조증 치료제*
미국
출원

31
폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물ポリエチレングリコ?ル誘導?を有?成分として含む口腔乾燥症緩和用口腔リンス組成物
선바이오㈜
-(2022-527814)
-(2022.05.11)
구강건조증 치료제*
일본
출원

32
폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물
선바이오㈜
-(202280001566.9)
-(2022.06.01)
구강건조증 치료제*
중국
출원

주1) 동사 설립 초기 출원하여 20년간 등록 유지하였으나, 존속기간 만료로 소멸됨. 순번에서는 제외함.

* 표기는 현재 연구개발 및 상용화 파이프라인임

나. 관련 법령 및 규제환경
(1) PEG 유도체 소재PEG 유도체 소재는 약리 활성을 나타내는 물질이 아니기 때문에 원료의약품에 해당되지 않으며, 법적 규제 품목이 아닙니다.
(2) 호중구감소증치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러는 미생물을 이용한 재조합 단백질을 원료로 한 바이오의약품이며, 오리지널 바이오의약품에 대한 복제 바이오의약품(바이오시밀러)으로 판매를 위해 해당 국가의 의약품 승인을 받아야 합니다. 즉, 정부의 규제 및 관계 법령에 의한 규제 기준에 따라 품목허가를 받아야 합니다.
(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™MucoPEG과 같이 구강건조증의 대증치료를 위한 치료제는 해당 국가의 제품 허가 기준이 다양합니다. 제품의 형태와 원료(약리/비약리)의 구분기준에 따라 의료기기 혹은 의약품으로 구분되며, 규제기준에 따라 품목허가를 받아야 합니다.
다. 시장의 현황
(1) PEG 유도체 소재
(가) 시장 개요

1) PEG 유도체 소재 시장

당사에서 생산 판매하는 다양한 구조 및 반응기를 가지는 PEG 유도체 소재는 제약, 의료기기 등 다양한 분야에서 사용되고 있습니다. 현재 전 세계 PEG 유도체 소재 시장은 당사를 포함한 Nektar Therapeutics, NOF Corp., Tianjin Jenkem Technology Co. ltd., Laysan Bio, Merck, Creative Pegworks에서 선도하고 있습니다.

PEG 유도체 소재 시장은 1990년대부터 2000년대 초까지는 미국의 Shearwater Polymers사가 주도하였으나, 2001년 Nektar 사에 인수합병된 이후 당사가 주도하는 형국입니다. PEG 유도체 소재의 품질도 당사가 가장 우수하며, 많은 회사들이 당사의 제품을 스탠다드로 사용하고 있기도 합니다. 2010년대 들어서는 중국의 업체들이 등장하여 당사에 위협을 가하고 있지만, 아직 품질 면에서 당사의 수준을 따라오지 못하고 있으며, 이는 중국의 거래처들이 증언하고 있습니다.

PEG 유도체 소재의 활용분야는 매우 넓으며 다양합니다. 신약 및 바이오시밀러와 같은 의약품 분야에서부터 의료용 봉합제 및 성형 필러와 같은 의료용 제품 그리고 PEG 유도체의 결합기술을 이용한 바이오칩 및 ELISA와 같은 진단기기 등에도 사용됩니다.

당사는 PEG 유도체 소재 개발 및 생산에 관한 특허를 보유하고 있으며 이에 따른 기술 우위를 확보하고 있으며 부가가치가 매우 높습니다. 당사의 PEG 유도체 소재 사업은 신약개발(의약품개발) 및 바이오시밀러 의약품 개발과 긴밀하게 연결되어 있는 특징을 가지고 있으며 타 산업에 비해 연구 개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.

2) PEGylation 기술 시장

당사는 우수한 품질의 다양한 PEG 유도체 소재를 생산 판매하며, 이를 이용하여 다양한 타겟 물질에PEGylation 기술을 적용하여 PEGylated 물질(단백질, 항체 등)을 연구개발합니다. PEGylation은 의약품이나 치료용 단백질의 반감기를 증가시키고, 항원성 및 독성의 감소 등 장점을 제공하며 상당한 시장 성장을 나타냅니다.

Report(PEGylated Proteins Market by Consumables (PEGylation Kits, Reagents), Services, Protein Type (mAbs, Interferons), Application (Cancer Treatment, Chronic Kidney Diseases), End-User(Pharmaceutical & Biotechnology Companies) - Global Forecast to 2021worth 1,137.8 Million USD by 2021)에서는 2016년 US$ 690.6 million에서 2021년 US$ 1,137.8 million까지 CAGR 10.5%의 성장률을 예상하였습니다.

PEG 유도체의 효소에 의한 보호 및 반감기 증가 등 이점으로 인해 단백질 의약품의 PEGylation은 필수화되고 있습니다. 또한 제약 및 생명공학 기업들의 연구개발 지출 비용 증가 및 생물학 분야의 급속한 성장, 생활 습관에 따른 유병률의 증가, 비단백질 기반 약물에 대한 단백질 기반 약물로의 채택 증가 등 PEGylation 기술 도입에 따른 단백질 안정성 및 반감기 증가가 시장의 PEGylation 기술 시장의 원동력이 됩니다. 또 다른 보고서(PEGylated Protein Therapeutics Market)에서 PEGylation 기술 시장은 2018년부터 2025년까지의 연평균 성장률이 6.9%로써 2025년에는 20조 1,465억원(US$ 17,813 million)으로 예상하였습니다.

특히, PEGyated 단백질 중 가장 큰 시장인 GCSF(Colony stimulating factor: filgrastim)는 암 환자의 항암치료 과정에서 발생되는 호중구 감소증으로 인한 감염의 위험을 감소시키기 위한 치료제로 PEGylated filgrastim의 시장 및 바이오시밀러 시장이 크게 증가될 것으로 예상하였습니다.

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[세계 PEGylation 기술 적용된 단백질 치료제 시장]

(출처: PEGylated Protein Therapeutics Market-Global Opportunity Analysis and Industry Forecast, 2018-2025)

또한, 만성질환의 증가와 매년 시장이 성장하는 파이프라인 약품들로 인해 PEGylation 기술의 수요가 증가 되면서 PEG 유도체 소재 시장도 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

(나) 산업의 연혁

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[PEG 유도체 소재 연혁]

PEG(Polyethylene glycol)는 Carbowax라는 브랜드 이름으로 200-2000Da 분자량이 상업적으로 처음 생산되었고, 1950 년대에는 더 큰 수백만 달톤 분자량의 PEG이 생산 가능해졌습니다. 1962년 PEG의 생분해가 최초로 보고되고, 그 후 독성이 낮고 피부 자극이 적으며 안정성이 높은 PEG가 농업, 건설, 화장품, 의료, 제약 등 다양한 산업 용도에 적용되었습니다. 생분해성 고분자에 대한 관심이 지속적으로 증가하면서 물리화학적 특성을 개선하기 위해 다른 생분해성 플라스틱과 혼합되기도 하고, 우수한 물리화학적 특성으로 다양한 분야에서 활용되었습니다1. 1970년부터 생물학적 치료분야에서 polymer conjugation(PEG 유도체 사용) 연구가 시작되었고 1990년 처음으로 ENZON사에서 PEGylated enzyme인 ADAGEN이 출시된 이후, 현재까지 20여개가 넘는 제품이 출시되었습니다. PEGylation 의약품들의 성공적인 시장 진입과 안정적인 판매량, 그리고 다양한 약물과 단백질에 대한 연구개발이 계속되면서 PEGylation의 의학적 가치가 현재 확고히 확립되어 있습니다. 이렇게 꾸준히 개발되고 있는 PEG-의약품(단백질, 항체, 펩타이드 등)들은 그 자체로서 PEGylation 기술이 약물전달을 위한 효과적이고 안전한 기술임을 입증하는 것입니다.

1 : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/3527600035.bpol9012

허가

(년도)

Disease

PEG conjugate

PEGylation technology

Company

/ Trade name

1990

SCID

중증복합형 면역부전증

PEG-adenosine deaminase

Lysine residues (5k)

Enzon/ Adagen®

1994

ALL

급성림프구성 백혈병

PEG-asparaginase

Lysine residues (5k)

Enzon/

Oncaspar®

2000

Hepatitis C

C형 간염

PEG-interferon alpha 2b

His34, lysine and N-term(12k)

Shering-Plough/ PEG-Intron®

2001

Hepatitis C

C형 간염

PEG-interferon alpha 2a

Lysine residues, branched PEG(40k)

Roche/

Pegasys®

2002

Neutropenia

호중구감소증

PEG-G-CSF(Pegfilgrastim)

N-terminal (20k)

Amgen/

Neulasta®

2002

Acromegaly

말단비대증

PEG-growth hormone receptor antagonist, pegvisomant

Lysine residues(5k)

Pfizer/

Somavert®

2004

ARMD

노화시력감퇴

Branched PEG-anti-VEGF aptamer, Pegaptanib

Oligonucleotide branched PEG(40k)

Pfizer/

Macugen®

2005

Ovarian cancer: 난소암, Karposi’s sarcoma: 카포시육종, AIDS related cancer

Pegylated liposome- encapsuled doxorubicin (small molecule drug)

PEG-liposome

Janssen/

Doxil®,Caelyx®

2007

Anemia associated with chronic kidney disease: 만성신장질환

Methoxy PEG-epoetin beta

Lysine and N-term(30k)

Roche/

Micera®

2008

Crohn’s disease

크론병

PEGylated fab fragment of humanized anti-TNF (monoclonal antibody), certolizumab pegol

Branched maleimide (40k)

UCB/

Cimzia®

2010

Gout

통풍

Pegloticase

Lysine residues(10k)

Savient/

Krystexxa®

2012

Anemia associated with chronic kidney disease: 만성신장질환

PEGinesatide

Lysine-branched bis-mPEG

Takeda/

Omontys®

2013

Neutropenia

호중구 감소증

GlycoPEGylated filgrastim

mPEG-sialic acid

Teva/

Lonquex®

2014

Opioid-induced constipation

Naloxegol(PEG-naloxol)

mPEG7(339 Da)

AstraZeneca/

Movantik

2014

Multiple sclerosis (MS) 다발성경화증

Peginterferon beta-1a

mPEG-O-2-methylpropionaldehyde(20k)

Biogen, Inc./

PLEGRIDY

2015

Hemophilia A

혈우병

PEGylated antihemophilic Factor VIII

Lysine residues(20k)

Baxalta/

Adynovate

2017

Hemophilia B

혈우병 B

PEG-recombinant coagulation factor lX

40K-PEG Sialic aicd-CMP

:N-linked glycan

Novo Nordisk /Rebinyn

2017

Hemophilia A

혈우병 A

PEG-recombinant antihemophilic factor

single, dual branched PEG60K-maleimide linker

Bayer Healthcare/Jivi

2018

Leukemia

PEG-L-asparaginase

PEG (n) = 31-39 mPEG-succinimidyl carbonate-5k

Servier Pharma /Asparlas

2018

ADA-SCID

PEG-recombinant adenosine deaminase

mPEG-succinimidyl carbonate-80k

Leadiant Bioscience/ Revcovi

2018

Phenylketonuria

페닐 케톤뇨증

PEG-recombinant phenylalanine ammonia lyase

mPEG-NHS-20K

BioMarin Pharmaceutical /Palynziq

2019

Hemophilia A

혈우병 A

PEG-recombinant antihemophilic factor

40K-PEG SA-CMP, O-linked glycan

Novo Nordisk /Esperoct

이렇게 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술은 현재까지도 여러 글로벌 업체에서 꾸준히 새로운 PEG 소재 및 PEGylation 기술로 개발되고 있습니다.

(다) 수요 변동요인

PEG 유도체 소재가 사용되는 의료 및 제약 분야에서는 전세계의 고령화와 새로운 다양한 암이나 질병이증가하면서 의약품 개발이 활발해지고, 소득증가 및 삶의 질 향상으로 의료 지출을 늘리고 있는 추세입니다. 여러 PEG-의약품(단백질, 항체, 펩타이드 등)들의 PEGylation 기술을 이용한 약물전달의 효과와 안전성이 입증되고, 최근 코로나 벡신의 mRNA 전달을 위한 PEG 유도체 소재의 사용으로 여러 다양한 벡신이나 치료제에 더욱 응용된다는 전망에 따라 PEG 유도체 소재의 사용 증가가 더욱 PEG 유도체 소재 시장 성장을 촉진시킬 것입니다.(라) 시장 규모 및 전망당사에서 생산 판매하는 다양한 구조 및 반응기를 가지는 PEG 유도체 소재는 제약, 의료기기 등 다양한 분야에서 사용되고 있습니다. 현재 전 세계 PEG 유도체 소재시장은 당사를 포함하여 Nektar Therapeutics, NOF Corp., Tianjin Jenkem Technology Co. ltd., Laysan Bio, Merck, Creative Pegworks에서 판매하고 있습니다.

PEG 소재는 의료 및 제약, 화학, 플라스틱 등 여러 산업에 사용되는 소재입니다. Global market Insights의 보고서에 따르면 시장규모는 2020년 $41억($4.15billion)으로 2021년에서 2027년까지 연평균 9.6% 성장률을 예상하고 있으며, 이러한 성장률은 의료 및 제약 산업의 수요증가에 따른 것이라고 설명하였습니다. PEG 소재 중 PEG 유도체 소재만의 정확한 시장은 파악하기 어려우나, PEG 소재 시장의 약 40%가 의료 및 제약관련 시장으로 추정됩니다. 그러나 제약관련 시장에는 PEG 유도체 소재가 아닌 단순 첨가 및 부형제로써 사용되는 PEG 소재도 포함하기 때문에 정확하게 PEG 유도체 소재 시장규모를 파악할 수 없습니다.

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[PEG 시장규모 및 전망]

(출처: Polyethylene Glycol Market Size by Application (Medical & Pharmaceutical, Automotive, Building & Construction, Plastics, Aerospace), Industry Analysis Report, Regional Outlook, Price Trends, Competitive Market Share &Forecast, 2020 - 2026)

(2) 호중구 감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장

(가) 시장개요

호중구감소증(CIN)은 항암치료 과정에서 골수기능이 저하되어 호중구가 감소하는 현상으로, 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count, ANC)가 정상 범위인 2,000~8,000/mm3 대비 낮은 수치일 때를 의미합니다.

호중구감소증은 항암화학요법의 가장 빈번하고 심각한 합병증 중 하나이며, 화학요법의 강도에 비례하여 중증도가 높아지는 경향을 보입니다. 호중구는 골수에서 생성되어 미생물의 조직 침입에 대항하는 1차적인 방어 역할을 하는데, 호중구 수치가 낮아질수록 면역력이 저하되고 중증으로 발전 시 열을 동반한 발열성 호중구감소증으로 진행될 가능성이 높습니다.

발열성 호중구감소증은 면역력 저하를 동반하여 3~40%의 높은 사망률을 보이는 것으로 알려져 있으며, 환자의 상태를 주시하여 호중구 수치가 정상으로 회복할 때까지 항암제 투여를 중단하거나 투여 용량을 감량하게 됩니다. 이처럼 호중구감소증의 발병은 항암치료에 중대한 영향을 미치므로 발병 즉시 적절한 치료 시행이 권장됩니다. 호중구감소증의 주요 치료제로는 재조합 콜로니 자극인자(CSF: filgrastim, Pegfilgrastim 등) 및 항생제가 있습니다.

당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 다양한 암환자의 증가와 그로인한 항암치료로 증가한 호중구 감소증 환자를 위해, 오리지널 바이오의약품과 비교하여 동일한 효과 및 저렴한 가격의 바이오시밀러 제품을 인도, 유럽, 캐나다, 호주에 판매하고 있습니다. 현재, 세계시장 5조원 규모의 오리지널 의약품 시장과 높은 가격으로 낮았던 환자의 수용도를 높이며 더욱 수요가 증가할 것으로 전망됩니다.

(나) 산업의 연혁

호중구 감소증(Neutropenia)은 혈액 내 세균이나 박테리아가 몸에 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 역할을 하는 호중구(백혈구 내 50~70%)가 감소된 경우를 말합니다.

호중구 수치가 저하되어 있는 환자에게 감염은 심각한 위험이기 때문에 즉각적인 조치를 필요로 하며, 과립구 생산을 자극하고 호중구기능을 증진시키는 filgrastim(재조합 단백질: G-CSF(Granulocyte colony-stimulating factor: 1세대 치료제) 제품이 사용되고 있습니다.

1세대 의약품과 2세대 의약품의 차이.jpg
[1세대 의약품과 2세대(지속형) 의약품의 차이]

그러나 filgrastim은 치료제로 주사하였을 경우 항원성이 높고, 체내 잔류시간이 짧아 지속적인 약리효과를 위해 주기적으로 반복투여 해야 하는 단점이 있었으며, 이러한 단점을 극복하기 위해 filgrastim에 PEGylation 기술을 적용한 2세대 제품인 PEGfilgtrastim이 2002년 Amgen사 Neulasta 제품으로 허가 판매되고 있습니다.

Pegfilgrastim은 기존 1세대 filgrastim에 PEG 유도체를 공유결합시켜 filgrastim 대비 항원성이 낮아지고 반감기가 증가되어 효과의 지속력이 높아져, 반복투여의 단점을 개선한 제품으로 현재 시장점유는 1세대 제품이 10-20%, 2세대 제품이 80-90%를 차지하고 있습니다.

현재에도 적용 부위(구강)에 따라, GCSF의 반감기 및 효능을 증가시키기 위해, 신약 또는 바이오 베터로 개발이 이루어지고 있으며 최근 2021년 3월 한미약품에서 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(Lapscovery™)’ 기술을 적용하여, 동일한 효능대비 반감기를 증가시켜 국내 신약으로 승인을 받았으며 미국 FDA 심사중입니다.

(다) 수요 변동요인

1) 암환자 수 증가

암은 세계 모든 국가에서 사망의 주요 원인이자 기대 수명 연장의 중요한 장벽으로 자리잡고 있으며, 전 세계적으로 암 발병률과 사망률의 부담이 빠르게 증가하고 있습니다. 2020년 전 세계적으로 약 1,930만 건의 새로운 암 사례와 약 1,000만 명의 암환자 사망이 발생했습니다.

[세계 암 사례 전망]

(출처: WHO GlobalCAN, World Econmoic Forum)

당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 항암치료 화학요법에 의한 호중구 감소증의 치료제로써 세계적으로 증가하는 암 발병률에 따라 제품시장도 증가될 것입니다, 추후 새로운 신약의 개발 및 출시는 신약의 효과 및 가격에 따라 수요 변동 요인이 될수 있으나, 화학치료 요법의 치료주기에 적합한 반감기를 가진 Pegfilgrastim은 추후 반감기가 증가된 신약과 비교하여 효과 및 안전성 면에서 제품 경쟁력이 높다고 할 수 있습니다.

2) 의료비 부담 증가

기존 오리지널 의약품 시장은 가격적인 측면에서 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 시장 지배력 강화로 비교적 높은 약가를 형성하고 있습니다. 이로 인해 단백질의약품의 의료수가는 높은 편으로 현재 서구 사회 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있습니다. OECD 국가의 평균 1 인당 의료비 지출이 지속적으로 증가하여 각국의 의료비 재정 부담이 가중될 전망이며, 특히 미국의 경우 연간 환자 1인당 의료비는 평균 2만 달러 정도를 지출하고 있는 것으로 보고되고 있습니다.

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[바이오시밀러 약가 절감 전망]

(출처: IQVIA, Biosimilars in the United States 2020-2024 Competition, Savings, and Sustainability, Sep 2020)

이와 같은 의료비의 부담 문제는 바이오시밀러의 수요에 큰 변동요인으로 꼽고 있습니다. IQVIA에 따르면, 미국은 이를 극복하기 위해, BPCIA 바이오시밀러법 통과 이래 바이오시밀러 지출 170억달러를 통해 총 370억달러의 절감을 꾀한 가운데, 2020년 기준 향후 5년 동안은 새로운 바이오시밀러 출시 및 기존 바이오시밀러의 가격 인하로 이용이 확대되며 지난 5년 동안의 절감 효과에 5배에 달하는 총 1,000억달러의 약가를 아낄 수 있을 것이라고 전망하고 있습니다.

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[의약품 규정 1일 사용량(DDD) 중 바이오시밀러 비율]

(출처: IQVIA MIDAS, June 2020; IQVIA National Saels Weekly, AUG 2020)

바이오시밀러 산업은 연평균 10%가 넘는 높은 성장률에 더해, 세계 각 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 여파로 막대한 의료비를 지출하면서 그에 따른 재정절감 필요성이 대두되면서 바이오시밀러 산업의 성장은 더욱 가속화될 것이라는 분석도 나오고 있습니다. 즉, 상대적으로 저렴한 제네릭 의약품 사용을 권장하게 될 것이며, 바이오시밀러의 비중도 더욱 높아지게 될 것이고, 바이오시밀러 시장에 보수적이었던 미국도 이에 대한 규제를 완화할 것으로 전망하였습니다.

당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 역시 오리지널 대비 저렴한 약가로 1인당 의료비 및 정부 의료비 부담을 낮추는 목적으로 수요가 증가될 것입니다. 추후 새로운 신약의 개발 및 출시는 신약의 효과 및 가격에 따라 수요 변동 요인이 될수 있으나, 신약에 비해 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 높다고 할 수 있습니다.(라) 시장 규모 및 전망1) 바이오시밀러 시장 현황 및 전망바이오의약품은 케미칼의약품 대비 여러 장점을 보유하고 있으나 높은 가격으로 의료비 측면에서 부담이 높습니다. 일일 기준 환자 약가 부담금은 바이오의약품이 케미컬의약품 대비 20배 이상 높으며, 바이오의약품 확대로 여러 국가들의 의료비 지출 역시 증가하고, 고가의 바이오의약품 확대는 개인뿐만 아니라 정부 지출 측면에서 재정 부담이 크게 작용하고 있습니다.

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[미국의약품 시장 바이오/케미컬 의약품 제제별 지출 증가율]

(출처: Source : IQVIA MIDAS, IQVIA Institue, Jun 2020)

IQVIA 발표 자료에 따르면, 2015~2019년 지난 5년간 미국 내 전체 의약품 시장의 연평균 성장률은 6.1%, 저분자 의약품은 1.6% 였습니다. 이와 대조적으로 바이오의약품의 연평균 성장률은 14.6%로 고성장 하였으며, 이러한 현상을 감안하면 바이오 의약품 시장 확대에 따른 의약품 지출액 급증은 필연적이며, 인구 노령화로 인한 의료보험 재정 부담 등, 각국 정부의 재정부담 증가를 해결할 수 있는 방안은 바이오시밀러입니다. 즉, 오리지널 바이오의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 제품의 필요성이 더욱 부각되고 있는 상황입니다.

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[바이오시밀러 매출 규모 및 향후 전망]

(출처: IQVIA 분석 보고서(Biosimilars in the United States 2020-2024))

IQVIA 분석 보고서(Biosimilars in the United States 2020-2024)에 따르면 바이오시밀러의 시장 규모가 2024년까지 800억 달러($80 billion) 수준까지 성장할 것이라 전망합니다. 약가 인하(pricing discounts) 및 소비 규모(volume uptake) 등에 따라 최소 530억 달러($53 billion) 에서 최대 1050억 달러($105 billion)까지 변동될 수 있다고 전망하였습니다.

바이오시밀러 산업은 연평균 10%가 넘는 높은 성장률에 더해, 세계 각 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19: 코로나-19) 여파로 막대한 의료비를 지출하면서 그에 따른 재정절감 필요성이 대두 되면서 바이오시밀러 산업의 성장은 더욱 가속화 될 것이라는 분석도 나오고 있습니다. 또한, IQVIA 관계자는 COVID-19 여파로 영국, 프랑스, 스페인, 독일, 이탈리아 등 5개 나라가 2020년 한 해 동안 예상치 못하게 지출한 예산이 약 650억 파운드(한화 97조원)에 달하여 각국 정부는 COVID-19로 커진 보험 재정 부담을 낮추기 위해, 상대적으로 저렴한 제네릭 의약품 사용을 권장하게 될 것이며, 바이오시밀러의 비중도 더욱 높아지게 될 것이고, 바이오시밀러 시장에 보수적이었던 미국도 이에 대한 규제를 완화 할 것으로 전망하였습니다.

2) 호중구 감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 규모 및 전망

전세계 호중구 감소증 치료제는 주로 병원약국, 도매 약국, 그리고 일부 온라인 판매로 이루어지며, 호중 구감소증 치료시장 규모는 2020년 약 129억 달러($12.97 billion)에서 2026년 187억달러($18.9 billion)까지 연평균 6.5%의 시장성장을 예상하였습니다.

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[세계 호중구 감소증 치료 시장 규모]

(출처: Global Neutropenia Treatment Market By Distribution channel, By Treatment, By Region, Industry Analysis and Forecast, 2020 ? 2026)

여러 형태의 암 발생률이 증가하기 때문에 화학요법으로 유발되는 호중구 감소증 치료제 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예측하며, 현재 호중구감소증 치료제 중 filgrastim(Colony-stimulating factor)를 기반으로 한 제품(filgrastim, Pegfilgrastim)이 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 그리고, 전체 위험도가 높은 화학요법 환자들을 대상으로 filgrastim의 예방 치료법이 권고되고 있어, filgrastim의 시장은 더욱 성장할 것으로 예측합니다.

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[호중구 감소증 치료 시장 점유율]

(출처: Global Neutropenia Treatment Market By Distribution channel, kbvresearch)

세계 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장규모,2015~2020.jpg
[세계 Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장규모, 2015~2020]

(출처: Pegfilgrastim Biosimilars Global Market Report 2020-30: COVID-19 Growth and Change, The Business Research Company, October 2021)

세계 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 시장규모는 2019년 약 6억9천만 달러($693.9 million)에서 2020년 약 9억 달러($902.1 million)로 연간 30 %로 증가하였습니다. 그러나, 2020년 세계 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 매출은 코로나-19의 영향으로 코로나-19의 고위험군에 속하는 항암 화학요법을 받고 있는 환자들이 바이러스에 노출되는 것을 피하기 위해 병원이나 진료소 방문 지연, 즉 진료 환자의 방문 감소와 예방 치료 및 수술 건수가 팬데믹 기간 동안 모두 하향 추세를 나타냈으며 제조사들은 사회적 거리두기, 원격근무 및 기타 상업 활동과 관련된 제한적 격리조치로 운영문제 및 공급망 중단 등, 코로나-19가 Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장에 부정적인 영향을 미쳤다고 보고하였습니다.

그러나 Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 전망은 암 유병률 증가와 바이오시밀러 채택 증가로 회복되어 2023년에 11억5천만 달러($1,158.72)에 이를 것으로 예상합니다. 북미는 2019년 전 세계 Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장의 51.1%를 차지하며, 그 다음으로 서유럽(영국, 독일, 프랑스)과 아시아 태평양 및 기타지역이 뒤를 이었으며, 앞으로 Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로 다양한 바이오시밀러 출시로 인한 가격 인하와 함께 암 유병률이 증가함에 따라 중동과 아시아 태평양의 연평균 성장률을 각각 34.7%, 30.3%으로 전망합니다. 전 세계 정부는 비용 효율적인 바이오시밀러 제품에 주력하고 있으며, 각 정부의 바이오시밀러 이니셔티브(Initiative)로 치료 옵션 확장 및 보조금을 통해 처방 및 사용을 장려하며 바이오시밀러 교육 및 활동을 증가하고 있습니다(Global Pegfilgrastim Biosimilars Market Forecast To 2030 by the business research company).

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

구강건조증은 타액분비저하로 인한 구강 점막의 건조증이 유발되는 질환입니다. 노화나 약물의 부작용 또는 여러 질병으로 인해 유발되는 경우가 많으며, 구강건조증에 대한 진단 및 치료방법이 다양하고, 원인이 국소적 요인과 전신적 조건이 모두 관여하는 다인성 질환이기 때문에 쉽게 치료하기 어렵습니다. 또한 최근에는 코로나 19의 임상 증상 중 하나로 알려지면서 구강건조증에 대한 관심이 커지고 있습니다.

구강 건조증의 주요 원인으로는 쇼그렌 증후군, 빈혈, 당뇨, 영양소 결핍, 노화 등이 있으며 특히 항암 치료와 동반되는 침샘 근처의 방사선 치료는 구강건조증을 흔히 일으키는 원인으로 꼽힙니다. 구강건조증으로 고통받는 환자들은 일상 생활의 많은 부분에서 제한을 받게 되는데, 건조감이 심하면 말을 하기 어려워질 뿐만 아니라, 음식을 씹어 삼키기 어려워지고 소화 장애를 유발하기도 합니다.

입마름을 완화하기 위해서 인공 타액 제품, 타액 촉진제 등을 사용할 수 있으며 구강 내 염증 방지를 위해 불소나 소독약이 포함된 가글린 액을 사용할 수 있습니다. 이외에도 구강의 전기 자극 또는 침을 통해 타액을 분비하려는 연구가 시도되고 있으며, 줄기세포나 성장인자, 천연 항산화 인자 등을 통한 치료방법 연구가 다방면으로 시도되고 있습니다.

(가) 시장개요

다양한 질병의 치료목적으로 처방되는 약물의 사용 증가와 항암 치료에서 화학요법 및 방사선 요법의 채택 증가는 구강건조증 치료제 시장을 활성화하는 주요 요인 중 일부입니다.

세계 고령화로 급성장하는 노인 인구, 구강 건조증을 유발하는 약물 소비의 급증, 의약품의 쉬운 가용성 및 비용 효율성, 쇼그렌 증후군, HIV, 당뇨병 및 알츠하이머 병과 같은 질병의 유병률이 증가하는 것도 구강건조증 시장 성장의 주요한 요인입니다. 또한 증가하는 암환자의 화학 요법과 방사선 치료는 침샘을 손상시키고 구강 건조를 유발합니다. 화학 요법은 종양 전문의와 의료 종사자가 제공하는 암 환자에 대한 가장 일반적인 치료 형태이며, 질병 통제 예방 센터(CDC)에 따르면 매년 약 650,000명의 암 환자가 외래 종양 클리닉에서 화학 요법을 받게 됩니다.

이처럼, 당사의 구강건조증 MucoPEG 치료제는 항암치료 환자 및 세계 고령화 인구와 신흥국의 생활수준 향상을 기반으로 구매력 상승, 건강 의식 상승, 삶의 질 개선을 위해 노력하는 구강 건조증 환자들의 치료를 목표로 하고 있습니다

(나) 산업의 연혁

구강건조증 치료제는 크게 약리 활성을 가진 전문의약품인 타액 자극제와 구강 건조 증상을 완화시키는 대증 치료제로 나뉩니다.

타액 자극제 중 대표적인 필로카르핀(Pilocarpine)과 세비멜린(Cevimeline)은 구강건조증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 타액분비 촉진제(sialogogues) 2종입니다. 환자의 타액분비를 증가시키고 구강건조 증상을 감소시킬 수 있습니다.

Pilocarpine은 콜린성 부교감신경 흥분제이며, 일반적인 경구 투여량은 1일 3회 5-10mg이며, 섭취 30분 후 작용이 개시되고, 작용 지속시간은 약 2-3시간입니다. 일반적인 부작용으로는 위장 장애, 발한, 빈맥, 서맥, 폐 분비물 증가, 평활근 긴장도 증가, 시야 흐림 등이 있습니다.

세비멜린은 M3 muscarinic 수용체에 더 강한 친화력을 가진 타액선 자극제입니다. 필로카르핀에 비해 부작용이 적고, 작용이 오래 지속됩니다. 권장 용량은 30mg 1일 3회이며, 가장 흔한 관련 부작용은 소화불량입니다. 그리고, 티그민(distigmine), 요힘빈(yohimbine), 니코틴산(nicotinic), 말산(malic acid) 등 다양한 약물이 있으며 구강건조증 치료에 긍정적인 영향을 미쳤다고 보고되고 있습니다.

대증 치료(Symptomatic treatment)는 타액 대체제(Saliva substrates)로써 구강 점막에 더 높은 점도와 보호 기능을 제공함으로써 건조증상을 완화시킬 수 있습니다.

타액 대체제는 진해정(lozenge), 스프레이, 구강 세정제(gargle), 젤, 오일, 츄잉껌 또는 치약과 같은 다양한 제형으로 판매되고 있으며, 시중에서 구할 수 있는 대부분의 타액 대체물은 일반적으로 카르복시메틸셀룰로오스(CMC), 뮤신, 잔탄 검(Xanthan Gum), 하이드록시에틸셀룰로오스, 아마인유(Linseed oil) 또는 폴리에틸렌 옥사이드를 포함하고 있습니다. 주로 일시적인 보습력을 제공하기 때문에 짧은 지속시간과 하루에 건조감을 느낄 때 수시로 사용하는 것을 권고합니다. 이러한 제품들의 특별한 부작용은 없습니다.

최근, 이렇게 타액분비 자극효과는 있지만 부작용을 감수해야하는 약리활성물질을 사용하는 것보다 증상을 완화시켜줄 수 있는 대증치료제를 사용하는 것이 구강건조증 환자의 삶의 질 향상에 더 도움을 줄 수 있다는 임상시험 및 보고(Journal of Oral Pathology & Medicine. 2017:46:154-160)가 있습니다.

따라서, 보습 지속력이 우수하고 구강점막에 직접 작용하는 폴리머를 이용한 수분유지에 효과적인 제품, 구강 건조증 환자의 삶의 질을 높이는 제품 개발이 더욱 활발히 이루어지고 있습니다.

(다) 수요 변동요인

1) 세계 고령화 및 생활수준 향상

구강건조 증상은 60세 이상의 개인(12-40%)에서 더 높은 발병률을 보이며 젊은 성인보다 최대 3배 더 높습니다.

급성장하는 노인 인구, 구강 건조증을 유발하는 약물 소비의 급증, 방사선 요법과 화학 요법이 필요한 암의 증가는 구강 건조증 치료제 세계 시장의 주요 성장 요인입니다. 또한, 처방 의약품의 사용 증가, 의약품의 쉬운 가용성 및 비용 효율성, 쇼그렌 증후군, HIV, 당뇨병 및 알츠하이머 병과 같은 질병의 유병률이 증가하는 것도 시장 성장의 주요한 요인입니다.

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[UN,2019년 세계 인구 고령화 및 노령 부양 비율 OECD 세계 중산층 인구]

(출처: Source: United Nations, World Population Ageing 2019)

세계 지역별 구강 건조증 치료 시장을 살펴보면, 노인 환자의 지속적 확대로 향후 몇 년간 미국시장이 주도할 가능성이 높으며 2019년 7월 미국 치과협회 자료에 따르면 구강 건조 유병률이 0.9%에서 64.8%로 크게 증가하였다고 합니다. 유럽시장은 구강 건조증과 쇼그렌 증후군 등 관련 질환의 증가를 고려할 때 두 번째로 높은 상승세를 보일 것으로 예상되고, 아시아 태평양 지역은 노인 환자들과 증가하는 의료비 지출 및 정부의 이니셔티브의 급증과 결합하여 가까운 장래에 가장 빠른 성장률을 얻을 것으로 기대됩니다. 중동 및 아프리카 시장은 의료 산업의 첨단 기술 채택률이 높아지고 지역의 의료 시설 수를 강화하는 등의 정부 노력이 증가함에 따라 꾸준한 성장 추세를 보이고 있습니다(출처: Global Dry Mouth Relief Market: Forecast till 2026,April 2020, XEROSTOMIA (DRY MOUTH DISEASE) THERAPEUTICS MARKET - GROWTH, TRENDS, COVID-19 IMPACT, AND FORECASTS (2021 - 2026)).

2) 항우울제 사용 증가에 따른 구강건조 환자 증가

20세 인구의 약 20~30%가 구강건조증을 앓고 있는 것으로 추정되며 이는 우울증 및 불안과 관련된 항우울제의 사용 증가로 인한 것으로 파악되고 있습니다. 항우울제 및 기타 약물, 알코올 음료 및 담배의 높은 소비는 구강건조 증상을 가진 잠재적 환자의 증가를 의미할 수 있습니다. (Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology, and Endodontics. 2008:106:833-839)

3) 코로나-19(COVID-19) 전염병

중증 급성 호흡기 증후군인 코로나 바이러스2(SARS-CoV-2)가 발견된 후, 코로나-19에서 나타나는 임상증상들이 새롭게 매일 밝혀지고 있습니다. 최근 코로나-19 환자에서 발견되는 구강건조증이 코로나-19와 관련 있으며, 미각기능 장애를 유발하는 타액의 양과 성분변화는 구강 건조증에서 이차적으로 발생하는 미각 기능 장애이며, 타액 내 항 바이러스 특성 및 단백질 감소가 코로나-19의 지표가 되고 있다고 보고합니다.(라) 시장 규모 및 전망

전 세계 구강 건조증 치료제 시장규모는 2018년에 6억 2,530만($625.3 million) 달러로 추정되었으며, 2019년부터 2026년까지 연평균 3.6% 성장할 것으로 예상됩니다. (출처: Xerostomia (Dry Mouth) Therapeutics Market Size, Share, Trends, & Industry Analysis Report, By Product (Artificial Saliva, Dentifrices, Salivary Stimulants, Saliva Substitutes, Drugs, and Salivary Pen): By Distribution Channel: By Regions: Segment Forecast, 2019 - 2026).

암 치료에서 화학 요법 및 방사선 요법의 채택 증가와 처방약 사용 증가가 구강 건조증 치료제 시장을 촉진 할 것으로 예상합니다. 암 환자에게 가장 일반적인 치료법인 화학요법과 방사선 치료는 침샘을 손상시키고, 그로 인해 구강건조증이 유발되기 때문입니다. 질병 통제 예방센터 (CDC: Center for Disease Control & Prevention)에 따르면 매년 약 65만 명의 암 환자가 화학요법치료를 받고 있다고 합니다.

미국의 전문 시장조사 기관인 Grand view research의 정보에 따르면, 미국 구강 건조증 치료제 시장은 2014년 1,283억원($113.5 million), 2015년에 1,300억 원($115.0 million)으로 증가함을 보였고, 2025년까지 점진적인 성장을 할 것으로 예측하였습니다(출처: Xerostomia Therapeutics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (OTC, Prescription), By Product (Salivary Stimulants, Salivary Substitutes, Dentifrices), By Region, And Segment Forecasts, 2018 - 2025, Grand View Research, 2017.09).

또한, 2016년 기준 전 세계 구강 건조증 치료제 시장규모를 6,802억 원으로 2025년까지 연평균 성장률 3.2%로 지속적인 성장을 할 것으로 전망하였습니다.

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[미국 구강건조증 치료제 시장 현황 및 전망(백만달러)]

(출처: Xerostomia Therapeutics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (OTC, Prescription), By Product (Salivary Stimulants, Salivary Substitutes, Dentifrices), By Region, And Segment Forecasts, 2018 ? 2025)

1) 쇼그렌 증후군 유래 구강 건조증 발병 환자 규모 및 전망

쇼그렌 증후군으로 인한 구강건조증 발병 환자규모는 쇼그렌 증후군 진단 후 약물치료를 받는 환자규모로 정의하였습니다. 쇼그렌 증후군 진단 환자규모는 2021년 기준 미국 27만 명, 중국 54만 명이며, 진단 후 약물치료 시행 환자규모는 미국 16만 명으로 조사됩니다. 미국 기준 진단 환자 수 대비 약물치료 시행 환자의 비중은 59%로 산출되며, 중국의 경우 별도의 약물치료 환자규모 자료가 없는 관계로 미국과 동일한 비중을 대입하였습니다. 해당 수치 대입 시 중국의 쇼그렌 증후군 약물치료 환자 규모는 32만 명으로 계산됩니다.

쇼그렌 증후군의 진단 후 약물치료 환자는 모두 구강건조증을 동반한다고 알려져 있습니다. 쇼그렌 증후군으로 인한 구강건조증 발병 환자규모는 2021년 기준 48만 명으로 추산되며, 2026년 52만 명 규모로 꾸준한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

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[쇼그렌 증후군 유래 구강건조증 발병 환자규모 및 전망]

2) 두경부암 유래 구강 건조증 발병 환자 규모 및 전망

두경부암으로 인한 구강건조증 발병 환자규모는 두경부암 진단 후 방사선 치료(Radiotherapy)를 받는 모든 환자로 정의하였습니다. 두경부암의 치료 시장은 환자의 병기와 Line of therapy에 따라 세부 치료시장이 구분되며, 방사선 치료 또는 방사선 치료를 동반한 화학항암요법은 초기 단계(Early stage) 및 국소진행성 단계(Locally advanced stage)에서 주로 시행됩니다. 재발 또는 전이 단계에서는 화학항암요법이 일부 사용되나, 표적항암제 및 면역항암제가 주로 권고되고 있습니다. 두경부암 진단 후 방사선 치료를 받는 환자규모는 2021년 기준 미국과 중국 합산 약 18.8만 명으로 추산되며, 2026년에는 21.3만 명으로 소폭 증가할 것으로 예상됩니다.

두경부암 유래 구강건조증 발병 환자규모 및 전망.jpg
[두경부암 유래 구강건조증 발병 환자규모 및 전망]

이에 따라, 기존 구강 건조증 치료제의 일시적인 효과의 단점을 보완한 당사의 구강건조증 치료제 MucoPEG™ 제품이 출시될 경우 큰 파급력을 보일 것으로 예상합니다.
라. 경쟁 현황
(1) 경쟁 상황

(가) PEG 유도체 소재

당사는 PEG 유도체 소재 생산 및 개발 기술을 보유하고 있으며, 자체 생산 개발하고 있는 PEG 유도체 소재를 통해 PEGylation 기술을 이용한 바이오신약 및 바이오시밀러(신약후보물질) 연구 중심 회사로 기술적 경쟁력을 보유하고 있습니다.

미국, 독일, 일본 그리고 중국의 다수 회사가 진입장벽이 낮은 일반적인 제네릭 PEG 유도체 소재 사업에 참여하고 있어 이로 인해 몇몇 제네릭 PEG 유도체 소재 업체 간 경쟁이 심하여 가격이 낮아질 수 있습니다. 그러나 당사의 의약품 수준의 PEG 유도체 소재의 합성, 생산 공정은 당사의 오랜 노하우를 바탕으로 한 품질보증, 특허 등 지식재산권 구축, 다양한 해외 업체들과의 공동개발, 기술이전 등으로 그 기술의 우수성이 입증되었다고 할 수 있습니다. 즉, 고품질 PEG 유도체 소재에 대한 합성, 생산기술은 모방의 난이도가 높아 진입장벽이 높다고 할수 있습니다.

국외에서는 기존의 타사(Nektar, NOF 등)와 비교하여 품질면에서 경쟁력을 갖추고 있으며, GMP 수준급(품질)의 생산도 가능하여 국외 50여개 업체에 PEG 유도체 소재를 공급하고 있으며, 국내 연구소 및 대학교, 제약회사에 판매하고 있습니다.

(나) 호중구 감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러

Pegfilgrastim은 Amgen Inc.에 의해 2002년 Neulasta로 처음 출시되었고, 현재 아래와 같이 Intas 사를 포함하여 9개의 경쟁사 Pegfilgrastim 바이오시밀러가 각각 EU, US, 캐나다 등 시장에 출시되었습니다. 아래 표에 기재된 내용을 바탕으로 당사와 Intas사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러인 Neupeg™/Lapelga™/Pelgraz®는 인도시장 최초 승인이였으며, 캐나다 시장 최초 승인, 또한 EU에서 최초로 승인받아 선진시장에서는 당사의 바이오시밀러가 1호였습니다. 그러나 그후 아래와 같이 여러 업체가 미국 및 EU 시장에 승인 및 출시하여 Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장을 점유하고 있습니다.

[해외 경쟁사 업체별 허가 및 경쟁 현황]

No.

제품

회사명

분류

시장

허가

1

Neulasta

Amgen Europe

Original

Global

2002

2

Pelgraz®/Lapelga™/Neupeg™

Intas Pharmaceuticals Ltd/

Accord Healthcare

Biosimilar

India

Canada

/EU

/Australia

2007.08

2018.05

2018.09

2019.08

3

Udenyca

Coherus BioSciences

EU(취소)

/US

2018.09

/2018.11

4

Fulphila

Mylan/Biocon

US

/EU

/Canada, Australia

2018.06

/2019.01

/2020.04

5

Ziextenzo

Sandoz

EU

/US

/Australia

/Canada

2018.11

/2019.11

/2019.06

/2020.06

6

Pelmeg/Cegfila

(Pegfilgrastim Mundipharma)

Cinfa Biotech S.L.

Mundipharma Biologics S.L.

EU

2018.11

/2019.10

7

Grasustek1

Juta Pharma (USV) GmbH

EU

2019.06

8

Nyvepria

Pfizer USA

US

/EU

2020.06

/2020.11

9
Stimufend
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
EU
2022.03

10

Fylnetra
Amneal Pharmaceuticals and Kashiv Biosciences
US
2022.05

(출처: Biosimilars of Pegfilgrastim, gabionline)

[2020년 세계 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 및 경쟁사별 시장 점유율].jpg
[2020년 세계 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 및 경쟁사별 시장 점유율]

(출처: Pegfilgrastim Biosimilars Global Market Report 2020-30: COVID-19 Growth and Change, The Business Research Company, October 2021)

Pegfilgrastim의 경우 오리지널 약물의 특허 만료에 따라 다수의 바이오시밀러 제품이 출시되어 있으며, 오리지널 대비 경쟁력 있는 약가로 시장을 공략하며 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 2020년 세계 시장에는 10개의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 개발사가 경쟁하고 있으며, Pegfilgrastim 세계시장 규모의 약 50%를 점유하는 미국시장에 Pegfilgrastim 바이오시밀러를 출시한 Coherus사가 52.75%, Sandoz(Novatis)사가 17.1%, 그리고 Biocon/Mylan 사가 16.26%로 Pegfilgrastim 바이오시밀러 세계시장을 점유하고 있습니다.

당사의 파트너사인 Intas사는 현재, 미국을 제외한 유럽, 캐나다, 호주 등에 출시한 상태이며 세계시장 점유율은 약 5% 입니다. 그러나 다른 경쟁사들과 달리 Intas 사는 Pre-filled Syringe 제형 외에 Pre-filled Injector 제형을 출시하며 환자의 편의성을 개선하였으며, 특히 COVID-19 상황에 병원에 내원하지 않고 환자가 자택에서 투여 가능한 형태의 제형으로 타 경쟁사 제품 대비 경쟁우위에 있습니다.

또한, Pelgraz®는 EU에서 가장 빠른 Pegfilgrastim 바이오시밀러로 판매 허가를 받았으며, 1호 승인 제품으로의 인지도와 EU 마케팅을 책임지는 Accord Healthcare가 EU 시장에서 최고의 경쟁력으로 시장을 확대할 것이라 예상합니다.

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[Intas 사의 연매출과 성장률]

Intas Pharmaceuticals은 인도내 제약업체 순위 7위이며(Top 15 Pharmaceutical companies in India 2020, Trybiotech), 2019년 연매출이 $1,884 million(약 2조원)으로 연평균 20%이상의 성장을 이루고 있습니다.

Intas Pharmaceuticals Ltd. 의 글로벌 자회사인 Accord Healthcare는 전 세계 70개국 65개에 이르는 EMENA(Europe, Middle East & North Africa) 시장에서 영업 활동을 하고 있으며, 제네릭의약품 개발 및 생산 프로세스의 모든 단계를 수행함으로써, 경쟁업체보다 더 빠르고 경제적으로 우수한 품질의 의약품을 환자에게 제공하고 있습니다.

Accord Healthcare는 다양한 파트너들과의 In-licensing, Out-licensing, Co-Marketing 통한 저렴하고 고품질의 의약품을 제공하고 있으며, 유럽 지역 전체에서는 9,300건이 넘는 마케팅 권한을 받아 마케팅 하고 있습니다. 또한, 영국과 아일랜드에서 가장 큰 제네릭 회사와 합병, 공장 인수, 그리고, 2018년 6월 유럽시장의 사업 확장을 위해 스위스 바젤에 새로운 지사를 설립하고, 오스트리아에 사업을 확장하였습니다. 뿐만 아니라 미국 제품 포트폴리오로 260개 이상의 제품이 FDA에 승인된 상태이고, 승인을 기다리고 있거나 개발 중인 제품 등이 200여개 이상으로 미국시장에서 선도적인 제네릭 공급처가 되기 위한 입지를 굳히고 있습니다.

(다) 구강 건조증 치료제 MucoPEG™

현재 판매되고 있는 구강건조 치료 제품들은 물보다 증가된 점성의 특징으로 수분 증발을 막는 CMC(Carboxymethyl cellulose: 카르복시메틸 셀룰로오스), 보습성분의 글리신(glycine)을 주성분으로 합니다. 이로인해 제품의 적용감은 있으나, 보습효과 및 구강건조 증상 완화 효과가 일시적이기 때문에 잦은 사용으로 인한 불편으로 환자의 만족도가 낮다고 합니다. 더 높은 효과 지속력을 위해 젤 타입의 제품으로 치약처럼 입안에 도포하는 제품도 있으나 이는 사용 불편감 및 제품 적용 후 구강 내 이물감으로 느껴져 이러한 불편으로 환자의 만족도가 낮다고 합니다.

구강건조증 및 구강 건강을 위한 시장은 Colgate-Palmolive Company, Procter & Gamble, GlaxoSmithKline plc, Johnson and Johnson Services, Inc. 등이 주요 구강 시장을 운영하며, 관련 제품은 구강세정제, 스프레이, 젤 등 다양한 제품으로 분류됩니다. 사용자 사이에서 인지도를 높이는 다양한 기반과 함께 많은 주요 제약회사는 제품 포트폴리오를 늘리고, 신흥 기업과의 인수 및 합작 투자를 위해 노력하고 있습니다.

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[MucoPEG 및 국내외 구강건조증 치료제품]

그러나 당사의 MucoPEG™은 건조한 구강점막에 PEGylation 기술을 적용하여, 보습성분인 PEG 유도체 소재를 간편한 가글링 방법으로 적용하고, 자극적이지 않은 민트향을 추가하여 구강 내 이물감 없이 건조한 구강점막의 표면에 수분층을 형성합니다. 보호막의 코팅 효과는 PEG 유도체의 공유결합으로 지속성을 나타내며, 그 효과의 지속성으로 잦은 사용의 불편감도 감소된 제품으로 경쟁사 제품과 비교하여 경쟁력이 높습니다.
(2) 시장 경쟁력-비교우위

(가) PEG 유도체 소재
PEG 유도체 소재 사업부분에서 경쟁사인 Shearwater Polymers 사는 1992년 PEG 유도체 소재 생산 및 판매, PEGylation 기술을 이용한 신약개발을 수행하는 부분에서 선두에 있었던 회사였습니다. 그러나 2001년 Nektar Therapeutics 사에 합병이 되면서 기존의 공급업체에만 공급을 진행 중이며 현재는 추가적인 PEG 유도체 소재사업은 하지 않고 있습니다. 당사가 PEG 유도체 소재 사업에 있어서는 후발 주자이나 1998년 이후에 꾸준히 PEG 유도체 소재를 생산 판매하고 있으며 이를 이용한 PEGylation 기술로 Pegfilgrastim, PEG-Interferon 등의 신약개발을 수행하고 있습니다.

NOF 사와 PEG 유도체 소재 사업에 대한 경쟁우위성에 대해서 당사는 PEG 유도체 소재 사업이 주력 사업부분인데 반해 NOF의 PEG 유도체 사업부분은 전체 NOF 사업부분에서 주력사업부분이 아니며 매출 비중도 크지 않습니다. 또한 NOF의 PEG 유도체 사업은 대량생산 위주로 진행 중이며 소량 다품종 생산을 하고 있지 않습니다. 이로 인해 NOF사를 통한 소량 구매 및 다양한 유도체 구매가 어려운 상황입니다. 당사는 이에 비해 소량 다품종 생산 및 대량 생산을 동시에 진행하고 있으며 국외 및 국내의 거래업체의 요구사항을 충족할 수 있는 제품 생산 및 판매가 가능합니다. 또한 가격 면에 대해서도 당사가 NOF에 비해 우위에 있으며 이에 따른 고객만족도가 우수합니다.

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[PEG 유도체소재 품질비교]

PEG 유도체 소재 (mPEG-PAL-20k) 순도를 NOF 제품과 비교하였습니다. PAGE(Polyacrylamide gel electrophoresis)분석과, GPC(gel permeation chromate-graphy)분석에서 NOF의 제품이 분자량 20k외의 다른 고분자(large molecule)를 포함하는 것을 확인하였으며, 당사의 mPEG-PAL 순도가 우수한 것을 확인하였습니다.

NOF 사의 경우 PEG 유도체를 이용한 DDS(Drug Delivery System, 약물전달기술)개발을 하고 있으나 뚜렷한 출시 제품이 없습니다. 이에 비해 당사는 PEG 유도체 소재 및 이를 이용한 신약제품이 출시되어있습니다(Intas사의 Neupeg™).

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[Nektar 2020 연간보고서]

Amgen사에 PEG 유도체 소재를 공급하는 Nektar 사는 자사 연간보고서의 과학과 기술 경쟁(Science and Technology Competition) 부분에 진보된 폴리머를 이용한 컨쥬게이션 기술을 가진 업체들로 Biogen Idec, Horizon Pharma, Dr. Reddy’s 그리고 당사 SunBio를 경쟁자로 언급하였습니다. 그리고 언급한 경쟁자들 중 일부는 지적 재산권 또는 PEGylation materials를 다른 회사에 라이선스하거나 기술을 적용하여 자체 약물 후보를 만든다고 언급하였으며, 당사가 해당된다고 할 수 있습니다. 이처럼 당사는 진보된 polymer인 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술 분야에서 여러 글로벌기업들과 함께 언급되는 만큼 관련 기술분야에서 높은 인지도를 갖고 있다고 할수 있습니다.

(나) 호중구 감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러

당사 Pegfilgrastim 바이오시밀러의 비교 우위성을 아래와 같이 구분하였습니다.

1) 경쟁제품 대비 편의성

현재 바이오시밀러 경쟁사 제품 대부분 주사제품 방식의 제품을 판매하고 있으나, 당사가 기술이전하여 제품을 제조/판매하고 있는 Intas 사는 Amgen사 Neulasta 주사제품의 편의성을 높인 Onpro(On body Injector) 제품과 유사한 형태의 pre-filled Injector 방식의 제품을 출시 판매하고 있습니다. 오리지널 Amgen사 Onpro와 당사의 Pelgraz® pre-filled Injector 방식의 제품이 경쟁제품 대비 편의성이 증대되었다고 할 수 있습니다.

[Amgen사 Pegfilgrastim Onpro(On body injector) & 주사 제품]

[Pegfilgrastim 바이오시밀러 Pelgraz Injector & 주사 제품]

2) 동일한 효능

바이오시밀러 제품의 특성상 오리지널 제품 보다 효능이 우수하거나 낮을 수 없습니다. 효능은 모두 동일합니다.

3) 생산수율/품질 우수성 및 원가 경쟁력

Intas에서는 Key Intermediate 물질인 당사의 mPEG-PAL-20k를 사용하여 Pegfilgrastim을 생산하고 있습니다. 당사는 Intas에 공급하는 제품에 대해 대량 생산 체제를 구축하여 직접 생산하고 있으며, 이에 따라 추가적인 외주비용이 들지 않아 가격 경쟁력이 높습니다. Intas는 당사로부터 상대적으로 저렴한 가격으로 원재료를 조달할 수 있기 때문에, 당사의 PEG 유도체를 사용하는 것이 생산 비용 측면에서 효율적입니다.

또한, 당사의 mPEG-PAL-20k는 반응기 활성도(NMR 분석) 93%와 순도(GPC Main Peak Fraction) 99.8%의 품질 우수성을 지니고 있습니다. 경쟁사의 70% 정도의 반응기 활성도와 비교하여 높은 품질의 PEG 유도체 제품으로 Pegfilgrastim 제조의 높은 수율 및 효율로 연결되어 원가 경쟁에 유리하게 작용합니다.

그리고, 당사는 EU EMA의 허가를 위한 GMP 급 생산시설 QP Audit에서도 적합판정을 받았으며, 품질관리 면에서 불량품의 발생이나 리콜 등이 없으므로 가격경쟁력 확보에 유리하게 작용하고 있으며, Pegfilgrastim의 EMA 품목허가를 통해 SunBio의 인지도가 더 높아진 관계로 새로운 고객사들이 구매에 대한 요청 및 판매를 하고 있습니다.
(다) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

1) 경쟁제품 대비 편의성

경쟁제품의 가글액(oral rinse) 400ml~1L 용량, 스프레이 제품의 45ml 용기 등과 비교하여, 당사 MucoPEG은 1회용 packet 포장으로 사용성 및 휴대, 보관 등이 용이합니다.

2) 효능 우수성

기존 제품의 일시적인 구강건조 완화 효과와 비교하여 공유결합에 의한 보습층의 점막 코팅으로 구강건조 완화효과의 지속성이 매우 우수하다고 할 수 있습니다. 이러한 효과는 구강점막세포에 대한 PEG유도체 결합시험 및 건조한 환경에서의 PEG 보습층의 코팅에 의한 세포 생존율 증가로 확인하였습니다.

즉, MucoPEG과 경쟁사인 Colgate사의 Hydris 제품, 그리고 대조군으로 PBS(Phosphate Buffered Saline)를 구강점막 세포에 적용 한 후, 세포를 수차례 PBS로 헹구며 각 제품을 제거하고, 세포들을 25℃/30% 온습도에 노출시켜(건조한 환경) 세포 생존율을 확인한 시험입니다. 시험결과를 아래 기재하였습니다.

PBS

(Control)

Hydris

(Colgate)

MucoPEG

(SunBio)

N

8

8

8

세포 생존율

평균값

100%

12.0%

71.9%

상기 자료는 미국 510(k) 심사시 제출된 자료 중 일부를 발췌한 내용이며, 경쟁사 Colgate사의 Hydris 제품의 세포 생존율(Cell Viability) 평균/중간 값은 12.0/11.5%, 당사 MucoPEG의 세포 생존율 평균/중간 값은 71.9/81.5%로 경쟁 제품 대비 우수한 세포생존율을 나타냈습니다. 즉 씻어 내는 과정 후에도 점막 세포에 윤활 및 보습제 성분이 남아 있었던 MucoPEG 제품의 세포들은 PEG 유도체의 공유결합이라는 차별적인 기술을 적용한 PEG 유도체의 보습효과로 세포들의 70~80%가 생존하는 결과를 보였으며, 경쟁사 제품 및 대조군의 세포들은 약 10% 내외가 생존하는 결과를 나타냈습니다. 공유결합에 의한 보습층의 지속성 및 보습효과를 확인하여 MucoPEG 효능의 우수성을 확인한 In-vitro 시험결과입니다.

3) 생산수율 우수성 및 원가 경쟁력

MucoPEG의 주성분 PEG 유도체 소재인 P4SG-10k는 당사에서 제조하며, 반응기 활성도(NMR분석) 96.4% 이상과 순도(GPC Main Peak Fraction) 100% 로 높은 수준의 품질로 MucoPEG의 효능을 높이고 있습니다. 주성분인 P4SG-10k와 첨가제를 포함한 생산과정의 자연 Loss를 감안한 98% 이상의 생산수율 및 주성분 P4SG-10k의 원료에 대한 당사의 독자적인 제조기술은 원료 및 최종 제품의 품질 우수성으로 이어지고 있으며, 향후 기술이전을 통해 당사의 우위성을 입증할 것입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위:원)

(단위:원)

제26기 2022년 6월말

제25기

2021년12월말

제24기

2020년12월말

제23기

2019년12월말

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

감사인 (감사의견)
다산회계법인(적정)
정인회계법인(적정)
정인회계법인(적정)
다산회계법인(적정)

[유동자산]

10,914,800,022
11,416,288,699
5,399,359,177
3,829,128,765

·당좌자산

9,238,279,394
10,041,176,179
4,583,242,700
2,978,440,641

·재고자산

1,676,520,628
1,375,112,520
816,116,477
850,688,124

[비유동자산]

26,641,302,140
8,303,436,016
12,372,395,063
13,052,323,787

·투자자산

-
-
7,765,076,768
7,780,864,792

·유형자산

26,390,888,567
8,054,656,206
4,361,800,741
5,053,580,196

·기타비유동자산

250,413,573
248,779,810
245,517,554
217,878,799

자산총계

37,556,102,162
19,719,724,715
17,771,754,240
16,881,452,552

[유동부채]

19,798,723,490
2,717,435,417
2,496,866,015
2,831,823,403

[비유동부채]

1,212,491,632
1,605,772,765
6,438,834,834
6,631,945,491

부채총계

21,011,215,122
4,323,208,182
8,935,700,849
9,463,768,894

[자본금]

5,841,408,000
5,841,408,000
3,835,270,000
3,835,270,000

[자본잉여금]

6,724,545,404
6,724,545,404
3,000,810,945
3,000,810,945

[기타자본항목]

2,784,704,415
2,206,203,815
1,660,349,775
1,443,764,775

[이익잉여금]

1,194,229,221
624,359,314
339,622,671
(862,162,062)

자본총계

16,544,887,040
15,396,516,533
8,836,053,391
7,417,683,658

부채 및 자본총계
37,556,102,162
19,719,724,715
17,771,754,240
16,881,452,552

매출액

3,208,581,780
9,964,993,948
5,458,528,590
6,547,189,952

영업이익

(36,785,659)
3,377,483,888
1,638,949,037
1,679,025,895

법인세차감전계속사업이익

536,636,979
1,132,611,803
1,201,900,074
1,461,744,203

법인세등
(33,232,928)
847,875,160
115,341

당기순이익(손실)

569,869,907
284,736,643
1,201,784,733
1,461,744,203

기본주당순이익(손실)
49
25
105
127

주1) 당사의 자산총액은 일천억원에 미달하므로 소규모기업에 해당합니다.주2) 당사는 관계회사 투자주식을 보유하지 않으며 따라서 요약재무정보에 관계회사 투자주식 평가방법을 기재하지 않았습니다.

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 26 (당) 기 반기 2022년 06월 30일 현재

제 25 (전) 기 2021년 12월 31일 현재

제 24 (전전) 기 2020년 12월 31일 현재

제 23 (전전전) 기 2019년 12월 31일 현재

선바이오 주식회사
(단위 : 원)

과목
주석
제 26 (당) 기 반기
제 25 (전) 기
제 24 (전전) 기
제 23 (전전전) 기

Ⅰ.유동자산

10,914,800,022
11,416,288,699
5,399,359,177
3,829,128,765

현금및현금성자산
4,28
4,602,966,661
6,548,518,600
2,516,028,739
806,432,810

단기금융상품
4,28
19,393,500
-
10,000,000
-

매출채권
5,28
4,482,743,911
3,427,693,996
2,004,191,295
2,046,197,904

미수금
5,28
111,870,108
40,718,857
47,361,790
118,918,400

미수수익
5,28
4,059
-
-
-

선급금

10,628,437
5,595,750
3,097,250
1,320,500

선급비용

10,672,718
18,648,976
2,563,626
2,501,887

당기법인세자산

-
-
-
3,069,140

재고자산
6
1,676,520,628
1,375,112,520
816,116,477
850,688,124

Ⅱ.비유동자산

26,641,302,140
8,303,436,016
12,372,395,063
13,052,323,787

유형자산
7,9
26,390,888,567
8,054,656,206
4,361,800,741
5,053,580,196

투자자산

-
-
7,765,076,768
7,780,864,792

보증금
5,28
250,413,573
248,779,810
245,517,554
217,878,799

자산총계

37,556,102,162
19,719,724,715
17,771,754,240
16,881,452,552

부채

-
-
-
-

Ⅰ.유동부채

19,798,723,490
2,717,435,417
2,496,866,015
2,831,823,403

매입채무

-
-
-
57,562,120

단기차입금
8,27,28
18,769,393,500
1,750,000,000
-
160,000,000

미지급금
28
213,947,580
89,061,310
85,218,490
152,378,110

미지급비용
10,28
117,590,064
95,167,933
88,237,359
69,186,578

미지급배당금

-
-
-
423,000

예수금

27,704,830
24,897,950
19,548,240
22,880,510

선수금

4,992,830
-
14,909,400
-

유동성전환사채

-
-
1,922,776,670
1,710,847,874

유동성리스부채
9,27,28
327,448,703
327,487,853
269,389,020
306,923,211

유동성파생금융부채

-
-
96,755,035
351,622,000

당기법인세부채
15
337,645,983
430,820,371
31,801
-

Ⅱ.비유동부채

1,212,491,632
1,605,772,765
6,438,834,834
6,631,945,491

장기차입금

-
-
5,000,000,000
5,000,000,000

복구충당부채
11
115,647,817
114,893,300
113,386,702
107,127,224

리스부채
9,27,28
927,194,016
1,074,177,216
1,325,448,132
1,524,818,267

장기미지급금
27,28
24,000,000
-
-
-

이연법인세부채
15
145,649,799
416,702,249
-
-

부채총계

21,011,215,122
4,323,208,182
8,935,700,849
9,463,768,894

Ⅰ.자본금
1,12
5,841,408,000
5,841,408,000
3,835,270,000
3,835,270,000

보통주자본금

5,841,408,000
5,841,408,000
3,835,270,000
3,835,270,000

Ⅱ.자본잉여금
12
6,724,545,404
6,724,545,404
3,000,810,945
3,000,810,945

주식발행초과금

6,724,545,404
6,724,545,404
3,000,810,945
3,000,810,945

Ⅲ.자본조정
13
2,784,704,415
2,206,203,815
1,660,349,775
1,443,764,775

자기주식

(229,047,425)
(229,047,425)
(224,954,600)
(224,954,600)

주식매입선택권
17
3,013,751,840
2,435,251,240
1,885,304,375
1,668,719,375

IV.이익잉여금
14
1,194,229,221
624,359,314
339,622,671
(862,162,062)

이익준비금

55,879,050
55,879,050
55,879,050
55,879,050

미처분이익잉여금

1,138,350,171
568,480,264
283,743,621
(918,041,112)

자본총계

16,544,887,040
15,396,516,533
8,836,053,391
7,417,683,658

부채및자본 총계

37,556,102,162
19,719,724,715
17,771,754,240
16,881,452,552

"별첨 주석은 본 반기재무제표의 일부입니다."

포 괄 손 익 계 산 서

제 26 (당) 기 반기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 06월 30일까지

제 25 (전) 기 반기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 06월 30일까지

제 25 (전) 기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제 24 (전전) 기 : 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 23 (전전전) 기 : 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

선바이오 주식회사
(단위 : 원)

과목
주석
제 26 (당) 기 반기
제 25 (전) 기 반기
제 25 (전) 기
제 24 (전전) 기
제 23 (전전전) 기

매출
18,25
3,208,581,780
5,644,570,008
9,964,993,948
5,458,528,590
6,547,189,952

- 제품매출

2,243,797,310
4,033,654,951
7,022,953,040
3,408,671,500
5,491,152,780

- 기술료수입

964,784,470
1,610,915,057
2,942,040,908
2,049,857,090
1,056,037,172

매출원가
19
1,158,027,512
1,816,026,288
3,236,541,659
2,019,739,785
2,841,257,170

매출총이익

2,050,554,268
3,828,543,720
6,728,452,289
3,438,788,805
3,705,932,782

판매비와관리비
19,20
2,087,339,927
1,582,903,059
3,350,968,401
1,799,839,768
2,026,906,887

영업이익

(36,785,659)
2,245,640,661
3,377,483,888
1,638,949,037
1,679,025,895

금융수익
21,28
609,789,504
161,202,730
594,552,902
304,897,085
158,751,662

금융비용
22,28
47,238,940
2,828,992,076
2,852,402,130
742,655,028
393,441,924

기타수익
23
10,879,077
415,401
13,060,054
708,998
17,408,586

기타비용
24
7,003
82,907
82,911
18
16

법인세비용차감전순이익(손실)

536,636,979
(421,816,191)
1,132,611,803
1,201,900,074
1,461,744,203

법인세비용
15
(33,232,928)
479,051,308
847,875,160
115,341
-

기타포괄이익

-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

569,869,907
(900,867,499)
284,736,643
1,201,784,733
1,461,744,203

주당손익
16

- 기본주당이익(손실)

49
(78)
25
105
127

- 희석주당이익(손실)

49
(78)
24
100
127

자 본 변 동 표

제 26 (당) 기 반기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 06월 30일까지

제 25 (전) 기 반기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 06월 30일까지

제 25 (전) 기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제 24 (전전) 기 : 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 23 (전전전) 기 : 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

선바이오 주식회사
(단위 : 원)

구분
자본금
자본잉여금
자본조정
결손금
총계

2019.01.01(전전전기초)
3,825,470,000
2,574,114,945
1,290,248,900
(2,323,906,265)
5,365,927,580

당기총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
1,461,744,203
1,461,744,203

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 :

주식선택권의 행사
9,800,000
426,696,000
(79,924,000)
-
356,572,000

주식보상비용
-
-
233,439,875
-
233,439,875

2019.12.31(전전전기말)
3,835,270,000
3,000,810,945
1,443,764,775
(862,162,062)
7,417,683,658

2020.01.01(전전기초)
3,835,270,000
3,000,810,945
1,443,764,775
(862,162,062)
7,417,683,658

당기총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
1,201,784,733
1,201,784,733

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 :

주식보상비용
-
-
216,585,000
-
216,585,000

2020.12.31(전전기말)
3,835,270,000
3,000,810,945
1,660,349,775
339,622,671
8,836,053,391

2021.01.01(전기초)
3,835,270,000
3,000,810,945
1,660,349,775
339,622,671
8,836,053,391

당기총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
284,736,643
284,736,643

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 :

주식보상비용
-
-
919,721,525
-
919,721,525

무상증자
1,915,635,500
(1,925,680,540)
-
-
(10,045,040)

자기주식의 취득
-
-
(4,092,825)
-
(4,092,825)

주식매수선택권의 행사
22,935,000
979,465,260
(369,774,660)
-
632,625,600

전환사채의 전환
67,567,500
4,669,949,739
-
-
4,737,517,239

2021.12.31(전기말)
5,841,408,000
6,724,545,404
2,206,203,815
624,359,314
15,396,516,533

2021.01.01(전반기초)
3,835,270,000
3,000,810,945
1,660,349,775
339,622,671
8,836,053,391

반기총포괄손익:

반기순이익(손실)
-
-
-
(900,867,499)
(900,867,499)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 :

주식보상비용
-
-
361,408,875
-
361,408,875

무상증자
1,915,635,500
(1,925,680,540)
-
-
(10,045,040)

자기주식의 취득
-
-
(4,092,825)
-
(4,092,825)

주식선택권의 행사
22,935,000
979,465,260
(369,774,660)
-
632,625,600

전환사채의 전환
67,567,500
4,669,949,739
-
-
4,737,517,239

2021.06.30(전반기말)
5,841,408,000
6,724,545,404
1,647,891,165
(561,244,828)
13,652,599,741

2022.01.01(당반기초)
5,841,408,000
6,724,545,404
2,206,203,815
624,359,314
15,396,516,533

반기총포괄손익:

반기순이익(손실)
-
-
-
569,869,907
569,869,907

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 :

주식보상비용
-
-
578,500,600
-
578,500,600

2022.06.30(당반기말)
5,841,408,000
6,724,545,404
2,784,704,415
1,194,229,221
16,544,887,040

현 금 흐 름 표

제 26 (당) 기 반기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 06월 30일까지

제 25 (전) 기 반기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 06월 30일까지

제 25 (전) 기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제 24 (전전) 기 : 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 23 (전전전) 기 : 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

선바이오 주식회사
(단위 : 원)

구 분
제 26 (당) 기 반기
제 25 (전) 기 반기
제 25 (전) 기
제 24 (전전) 기
제 23 (전전전) 기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(768,180,889)
(263,941,538)
3,479,305,164
2,310,133,054
758,127,503

1.영업활동에서 창출된 현금
(199,301,869)
(171,971,058)
3,550,026,035
2,443,973,428
885,798,295

당기순이익(손실)
569,869,907
(900,867,499)
284,736,643
1,201,784,733
1,461,744,203

조정사항
(769,171,776)
728,896,441
3,265,289,392
1,242,188,695
(575,945,908)

2.이자의 수취
1,081,502
1,211,307
2,290,049
547,888
11,327,909

3.이자의 지급
(238,966,612)
(92,963,546)
(72,626,579)
(137,373,862)
(135,966,431)

4. 법인세의 환급(납부)
(330,993,910)
(218,241)
(384,341)
2,985,600
(3,032,270)

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름
(18,556,755,714)
7,691,511,000
3,290,561,000
(121,837,000)
(7,799,338,794)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
10,000,000
7,767,100,000
7,767,100,000
3,000,000
168,166,374

단기대여금의 감소
-
-
-
-
150,000,000

장단기금융상품의 감소
-
10,000,000
10,000,000
-
18,166,374

투자부동산의 처분
-
7,757,100,000
7,757,100,000
-
-

유형자산의 처분
10,000,000
-
-
-
-

유형자산의 취득
-
-
-
-
-

기타보증금의 감소
-
-
-
3,000,000
-

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(18,566,755,714)
(75,589,000)
(4,476,539,000)
(124,837,000)
(7,967,505,168)

단기금융상품의 취득
19,491,000
-
-
10,000,000
-

투자부동산의 취득
-
-
-
-
7,788,758,804

유형자산의 취득
18,547,264,714
75,589,000
4,476,539,000
114,837,000
159,006,364

유형자산 취득 미지급금의 지급
-
-
-
-
19,740,000

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름
17,112,251,150
(4,516,494,073)
(2,957,405,265)
(477,223,000)
7,224,690,503

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
17,259,273,500
632,625,600
2,383,230,600
-
7,474,506,000

단기차입금의 증가
17,019,273,500
-
1,750,000,000
-
160,000,000

장기차입금의 증가
-
-
-
-
5,000,000,000

전환사채의 발행
-
-
-
-
1,999,040,000

주식선택권의 행사
-
632,625,600
633,230,600
-
315,466,000

정부보조금의 수령
240,000,000
-
-
-
-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(147,022,350)
(5,149,119,673)
(5,340,635,865)
(477,223,000)
(249,815,497)

장.단기차입금의 상환
-
5,000,000,000
5,000,000,000
160,000,000
-

자기주식의 취득
-
4,092,825
4,092,825
-
-

주식발행비의 지급
-
11,218,040
11,823,040
-
-

리스료 지급
147,022,350
133,808,808
324,720,000
316,800,000
249,815,497

미지급배당금의 지급
-
-
-
423,000
-

정부보조금의 수령
240,000,000
-
-
-
-

Ⅳ.현금 및 현금성자산의 증가
(2,212,685,453)
2,911,075,389
3,812,460,899
1,711,073,054
183,479,212

Ⅴ.현금 및 현금성자산의 환율변동효과
267,133,514
51,306,095
220,028,962
(1,477,125)
(31,247,782)

Ⅵ.기초의 현금 및 현금성자산
6,548,518,600
2,516,028,739
2,516,028,739
806,432,810
654,201,380

Ⅶ.기말의 현금 및 현금성자산
4,602,966,661
5,478,410,223
6,548,518,600
2,516,028,739
806,432,810

5. 재무제표 주석

제 26 (당) 기 반기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 06월 30일까지

제 25 (전) 기 반기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 06월 30일까지

회사명 : 선바이오 주식회사

1. 회사의 개요선바이오 주식회사(이하, "당사")는 1997년 7월 10일에 의약품의 연구개발과 생산 및판매를 사업목적으로 설립되었으며, 2016년 1월 22일자로 당사의 주식을 한국거래소 코넥스시장에 상장하였습니다.당사의 설립시 납입자본금은 750,000천원이었으나, 이후 수차의 증자를 거쳐 보고기간종료일 현재 납입자본금은 5,841,408천원입니다.당반기말 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

주주명
소유주식수
지분율

노광 외 특수관계자
4,068,750
34.83%

이수화학
605,040
5.18%

자기주식
8,222
0.07%

기타주주
7,000,804
59.92%

합 계
11,682,816
100.00%

2. 중요한 회계정책 2.1 반기재무제표 작성기준

당사의 반기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 한국채택국제회계기준 제1034호 중간재무보고를 적용하여 작성하는 요약 중간재무제표입니다.

이 반기재무제표는 2022년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 동 요약 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에따라 작성된 2021년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께이용하여야 합니다.

가. 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서당사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. - 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정

사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

나. 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서제정 또는 공표됐으나 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 당사가 조기 적용하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 개정자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래당시 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다.

2.2 회계정책

당사의 재무제표는 주석에서 별도로 기술하는 경우를 제외하고는 역사적 원가모형에의하여 작성되었습니다.중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.2.3 중요한 회계추정 및 가정

중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산과 부채의 장부금액 및 수익과 비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정과 관련 가정은 역사적 경험과 관련성이 있다고 간주되는 기타 요인들에 바탕을 두고 있으며,실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다. 특히, COVID-19의 확산으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당반기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다.중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

3. 위험관리당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인계량적 정보에 대해서는 본 반기재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 금융위험관리1) 위험관리 정책

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하여 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

2) 신용위험

신용위험이란 당사의 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 기타채권에서 발생합니다. 당사는 계약상대방의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 계약상대방과 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 거래처별 특성의 영향을 받습니다. 고객이 영업하고 있는 산업 및 고객이 위치한 국가의 파산위험 등은 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다. 또한, 당사는 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하는 정책을 수립하고 있습니다.

한편, 당사는 매출채권 및 기타채권에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합이 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 채무증권의 경우 개별분석을 통하여 발생할 것으로 예상되는 손실은 채무증권에서 직접 차감하고 있습니다.신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며, 해당 거래는 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존의 거래가 없는 금융기관과의 신규거래는 자금팀의 승인, 관리, 감독하에 이루어지고 있습니다. 당사는 금융보증계약 체결 시에는 이사회의 승인 등과 같은 내부 의사결정 프로세스에 따라 계약의 필요성을 평가하고 승인하여 신용위험 등 관련 리스크를 최소화하고 있습니다.

3) 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 일반적으로 당사는 금융부채 상환을 포함하여 상당한 기간에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

4) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD입니다. 당사는 외화부채 규모의 최소화 및 조기결제 등 환위험 노출을 최소화하기 위한 정책을 수립, 운용하고 있습니다.

② 이자율위험

당사는 변동금리부 금융부채 규모의 증가에 따라 부수되는 이자율 부담을 최소화하기 위한 일환으로 연간 자금수지 계획을 수립하고 시행하고 있으며 장기금융부채를 최소화하고 자금유입의 스케줄에 따라 금융부채의 조달금액 및 차입기간을 최소화하고 있습니다.

(2) 자본관리

당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 부채비율 및 차입금비율 관리를 통해 자본과 관련된 위험을 분기별로 평가하고 있으며, 해당 비율 분석의 결과를 바탕으로 하여 적정자본을유지하기 위한 정책을 수립, 시행하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

부채총계
21,011,215
4,323,208

자본총계
16,544,887
15,396,517

부채비율
127.00%
28.08%

4. 현금및현금성자산 및 단기금융상품(1) 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

보유현금
-
-

요구불예금
4,602,967
6,548,519

합 계
4,602,967
6,548,519

(2) 보고기간종료일 현재 단기금융상품은 정기예금이며 당사의 단기차입금에 대한 담보로 제공되어 있습니다.
5. 매출채권 및 기타수취채권

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

총장부금액
대손충당금
현재가치할인차금
정부보조금
순장부금액
총장부금액
대손충당금
현재가치할인차금
순장부금액

매출채권
4,484,237
(1,493)
-
-
4,482,744
3,428,626
(932)
-
3,427,694

미수금
325,763
-
-
(213,893)
111,870
40,719
-
-
40,719

미수수익
4
-
-
-
4
-
-
-
-

보증금
264,000
-
(13,586)
-
250,414
264,000
-
(15,220)
248,780

합 계
5,074,004
(1,493)
(13,586)
(213,893)
4,845,032
3,733,345
(932)
(15,220)
3,717,193

(2) 당반기와 전기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기

기초금액
(932)
(12,333)

전입
(561)
(458)

제각
-
11,859

기말금액
(1,493)
(932)

6. 재고자산(1) 보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

원재료
581,471
(13,755)
567,716
613,086
(17,443)
595,643

재공품
8,978
(3,773)
5,205
28,978
(5,693)
23,286

제품
1,235,367
(131,767)
1,103,600
908,353
(152,169)
756,184

합 계
1,825,816
(149,295)
1,676,521
1,550,417
(175,305)
1,375,113

(2) 당반기와 전기 중 재고자산의 평가손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전 기

기초금액
(175,305)
(130,929)

폐기
126,739
155,323

설정
(100,729)
(199,699)

기말금액
(149,295)
(175,305)

7. 유형자산(1) 보고기간종료일 현재 당사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
31,793,823
13,160,965

감가상각누계액
(5,402,935)
(5,106,309)

장부금액
26,390,888
8,054,656

(2) 당반기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당반기
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
상각
대체
기말

토지(*1)
-
18,179,807
-
-
4,340,350
22,520,157

기계장치
285,699
-
(2)
(34,522)
-
251,175

차량운반구
1
-
(1)
-
-
-

공구와기구
10,354
-
(5)
(2,120)
-
8,229

비품
192,141
49,014
-
(40,495)
-
200,660

시설장치
148,504
-
-
(37,093)
-
111,411

구축설비자산
1,608,053
-
-
(137,893)
-
1,470,160

건설중인자산(*2)
4,387,150
517,626
-
-
(4,340,350)
564,426

사용권자산
1,422,754
-
-
(158,084)
-
1,264,670

합 계
8,054,656
18,746,447
(8)
(410,207)
-
26,390,888

(*1) 당사는 전기중 인천시 남동구 소재 부동산 매매계약(매매대금 217억원)을 체결하였으며, 당반기 중해당 토지의 소유권 이전이 완료되었습니다. 한편, 해당 토지는 당사의 단기차입금과 관련하여 담보로 제공(채권최고액 204억)되어 있습니다.(*2) 상기 건설중인자산 취득원가에는 자본화이자비용 199,182천원이 포함(자본화이자율 3.48%)되어 있습니다.

2) 전기
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
상각
대체
기말

기계장치
352,550
-
-
(66,851)
-
285,699

차량운반구
1
-
-
-
-
1

공구와기구
12,544
2,050
-
(4,240)
-
10,354

비품
217,186
72,095
-
(97,140)
-
192,141

시설장치
244,428
21,560
-
(117,484)
-
148,504

구축설비자산
1,873,093
10,484
-
(275,524)
-
1,608,053

건설중인자산
16,800
4,370,350
-
-
-
4,387,150

사용권자산
1,645,199
-
-
(307,647)
85,202
1,422,754

합 계
4,361,801
4,476,539
-
(868,886)
85,202
8,054,656

8. 차입금

보고기간종료일 현재 당사의 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

차입처
종류
당반기말이자율(%)
금 액

당반기말
전기말

KEB하나은행
매입외환
3.014
19,394
-

시설자금대출
3.521
12,000,000
-

시설자금대출
3.371
5,000,000
-

무역어음대출
3.084
1,750,000
1,750,000

합계
18,769,394
1,750,000

당사는 단기차입금과 관련하여 토지(채권최고액 204억) 및 단기금융상품을 담보로 제공하고 있으며, 기술보증기금으로부터 지급보증(한도 15억)을 제공받고 있습니다.

9. 리스

(1) 당반기와 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기

기초
1,422,754
1,645,199

조정(*)
-
85,202

상각
(158,084)
(307,647)

기말
1,264,670
1,422,754

(*) 리스변경 금액이 포함되어 있습니다.

(2) 당반기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기

기초
1,401,665
1,594,837

조정(*)
-
85,202

이자비용
19,298
46,346

리스료 지급
(166,320)
(324,720)

기말
1,254,643
1,401,665

(*) 리스변경 금액이 포함되어 있습니다.

(3) 당사가 당반기 및 전기에 리스부채를 측정하기 위하여 적용한 증분차입이자율은 각각 2.90%이며, 당반기와 전반기 중 리스부채 인식 면제 규정을 적용함에 따라 리스부채로 인식하지 아니한 단기리스료 및 소액 기초자산의 리스료는 각각 1,740천원입니다.

(4) 당반기말 현재 리스부채의 잔존만기별 계약상 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

1년
2년
3년
4년
5년
합계

332,640
332,640
332,640
332,640
-
1,330,560

10. 종업원급여(1) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

급여
762,779
659,262

확정기여제도에 대한 비용(*)
57,231
48,083

주식결제형 주식기준보상
578,501
361,409

합 계
1,398,511
1,068,754

(*) 당사는 확정기여형퇴직연금제도를 도입하여 당사 부담금을 납부함에 따라 당사가 납부하여야 할 부담금을 퇴직급여로 계상하고 있습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 종업원급여 관련 부채금액은 미사용연차에 대한 것으로서 미지급비용으로 계상하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

미지급비용
104,250
85,208

11. 복구충당부채당사는 임차계약 종료시 건물부지에 대한 원상복구의무를 부담하고 있으므로 동 복구의무 이행시 지출이 예상되는 비용의 현재가치를 당사의 반기재무상태표에 복구충당부채로 인식하고 있습니다.당반기와 전기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기

기초
114,893
113,387

전입액
755
1,506

기말
115,648
114,893

12. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

수권주식수
50,000,000 주
50,000,000 주

주당금액
500
500

발행주식수
11,682,816 주
11,682,816 주

보통주자본금
5,841,408,000
5,841,408,000

(2) 자본잉여금보고기간종료일 현재 자본잉여금은 각각 6,724,545천원이며, 전액 주식발행초과금입니다.

(3) 당반기중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 없으며, 전기중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
자본금
자본잉여금

기초
3,835,270
3,000,811

무상증자(*1)
1,915,636
(1,925,681)

주식선택권의 행사(*2)
22,935
979,465

전환사채의 전환(*3)
67,567
4,669,950

기말
5,841,408
6,724,545

(*1) 당사는 2020년 12월 23일 주식발행초과금을 재원으로 1주당 0.5주를 배정하는 무상증자를 결의하였으며, 이와 관련하여 전기중 신주 3,831,271주가 발행되었습니다. (*2) 전기중 가득요건이 완료된 주식매수선택권이 행사되었으며, 이와 관련하여 신주 45,870주가 행사되었습니다.(*3) 전기중 당사가 발행한 전환사채의 전환권이 모두 행사되었으며, 이와 관련하여 신주 135,135주가 발행되었습니다.

13. 자본조정보고기간종료일 현재 자본조정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

자기주식
(229,047)
(229,047)

주식매수선택권
3,013,751
2,435,251

합 계
2,784,704
2,206,204

14. 이익잉여금보고기간종료일 현재 이익잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

법정적립금(*)
55,879
55,879

미처분이익잉여금
1,138,350
568,480

합 계
1,194,229
624,359

(*) 상법상 당사는 자본금의 50%에 달할 때까지 매결산기에 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 규정되어 있으며, 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며, 주주총회의 결의에 의하여 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용될 수 있습니다.

15. 법인세비용

(1) 당반기와 전반기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세부담액(법인세추납액 ·환급액 포함)
237,819
162,372

일시적차이로 인한 이연법인세 변동액
(271,052)
316,679

자본에 직접 반영된 법인세비용
-
-

법인세비용
(33,233)
479,051

(2) 당반기와 전반기의 법인세비용차감전순손익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세비용차감전순이익
536,637
(421,816)

적용세율에 따른 세부담액(*1)
118,060
(92,800)

조정사항:

- 비공제비용
127,836
80,076

- 전환사채의 전환
-
602,512

- 기타(법인세환급액,세액공제/감면 외)
(279,129)
(110,737)

법인세비용
(33,233)
479,051

(
*1) 법인세비용차감전순손익에 대하여 법정세율을 적용하여 계산한 금액입니다.

(3) 당반기와 전기 중 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당반기
(단위: 천원)

구분
차감할(가산할)일시적차이
이연법인세자산(부채)

기초
증가
감소
기말
기초
기말

로열티매출
(1,966,712)
(964,784)
2,400,492
(531,004)
(432,676)
(116,821)

건설중인자산
-
(199,182)
-
(199,182)
-
(43,820)

정부보조금
-
216,000
(2,107)
213,893
-
47,056

장기미지급금
-
24,000
-
24,000
-
5,280

미수수익
-
(4)
-
(4)
-
(1)

미지급비용
85,208
104,250
(85,208)
104,250
18,746
22,935

복구충당부채
114,893
115,648
(114,893)
115,648
25,276
25,443

외화환산손실
976
303
(976)
303
215
67

외화환산이익
(282,682)
(529,214)
282,682
(529,214)
(62,190)
(116,427)

재고자산평가손실
175,304
149,295
(175,304)
149,295
38,567
32,845

리스부채
1,401,665
1,254,642
(1,401,665)
1,254,642
308,366
276,021

사용권자산
(1,422,754)
(1,264,671)
1,422,754
(1,264,671)
(313,006)
(278,228)

소 계
(1,894,102)
(1,093,717)
2,325,775
(662,044)
(416,702)
(145,650)

이월세액공제
-
-

합 계
(416,702)
(145,650)

이연법인세자산(부채)
(416,702)
(145,650)

2) 전기
(단위: 천원)

구분
차감할(가산할)일시적차이
이연법인세자산(부채)

기초
증가
감소
기말
기초
기말

로열티매출
(1,638,619)
(1,966,712)
1,638,619
(1,966,712)
(360,496)
(432,676)

미지급비용
73,359
85,208
(73,359)
85,208
16,139
18,746

복구충당부채
113,387
114,893
(113,387)
114,893
24,945
25,276

사채할인발행차금
(473)
-
473
-
(104)
-

상환할증금
249,728
-
(249,728)
-
54,940
-

전환권조정
(326,478)
-
326,478
-
(71,825)
-

파생금융부채
96,755
2,625,450
(2,722,205)
-
21,286
-

외화환산손실
124,261
976
(124,261)
976
27,337
215

외화환산이익
(53)
(282,682)
53
(282,682)
(12)
(62,190)

재고자산평가손실
130,929
175,304
(130,929)
175,304
28,804
38,567

리스부채
1,594,837
1,401,665
(1,594,837)
1,401,665
350,864
308,366

사용권자산
(1,645,199)
(1,422,754)
1,645,199
(1,422,754)
(361,944)
(313,006)

소 계
(1,227,566)
731,348
(1,397,884)
(1,894,102)
(270,066)
(416,702)

이월세액공제
285,843
-

합 계
15,777
(416,702)

미인식 이연법인세자산(*)
(15,777)
-

이연법인세자산(부채)
-
(416,702)

(4) 상계전 총액기준에 의한 이연법인세자산과 부채 등

(단위 : 천원)

구 분
유동
비유동
합계

이연법인세자산
102,903
306,744
409,647

이연법인세부채
(233,249)
(322,048)
(555,297)

순액
(130,346)
(15,304)

(14
5,650)

당기법인세부채
337,812

당기법인세자산
(166)

순액
337,646

16. 주당손익

(1) 기본주당손익

당반기와 전반기의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

내 역
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

반기순이익(손실)
544,616,337
569,869,907
(1,633,606,704)
(900,867,499)

가중평균유통보통주식수(*1)
11,674,594
11,674,594
11,582,524
11,540,117

기본주당손익
47
49
(141)
(78)

(*1) 가중평균유통보통주식수

[당반기 : 3개월]
(단위: 주)

구분
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
11,682,816
91
1,063,136,256

자기주식
(8,222)
91
(748,202)

합 계
1,062,388,054

÷ 91

가중평균유통보통주식수
11,674,594

[당반기 : 누적]
(단위: 주)

구분
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
11,682,816
181
2,114,589,696

자기주식
(8,222)
181
(1,488,182)

합 계
2,113,101,514

÷ 181

가중평균유통보통주식수
11,674,594

[전반기 : 3개월]
(단위: 주)

구분
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
7,716,410
91
702,193,310

무상증자
3,831,271
91
348,645,661

자기주식
(8,222)
91
(748,202)

전환사채의 전환
135,135
29
3,918,915

합 계
1,054,009,684

÷ 91

가중평균유통보통주식수
11,582,524

[전반기 : 누적]
(단위: 주)

구분
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
7,670,540
181
1,388,367,740

무상증자
3,831,271
181
693,460,051

자기주식
(7,997)
181
(1,447,457)

자기주식
(225)
148
(33,300)

주식선택권의 행사
45,870
98
4,495,260

전환사채의 전환
135,135
29
3,918,915

합 계
2,088,761,209

÷ 181

가중평균유통보통주식수
11,540,117

(2) 당반기와 전반기의 희석주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

내 역
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

희석반기순이익(A)
544,616,337
569,869,907
(1,633,606,704)
(900,867,499)

가중평균유통보통주식수(B)
11,674,594
11,674,594
11,582,524
11,540,117

주식선택권 행사가정(C)
29,481
41,116
-
-

희석주식수(D=B+C)
11,704,075
11,715,710
11,582,524
11,540,117

희석주당손익(A/D)(*)
47
49
(141)
(78)

(*) 당사의 전반기 희석주당손익은 반희석효과가 존재하는 바 기본주당손익과 동일합니다.

17. 주식기준보상

(1) 당반기말 현재 당사는 임직원에게 주식결제형 주식기준보상을 부여하고 있으며 내역은 다음과 같습니다.

약정유형
최고경영진
기타임직원
기타임직원
최고경영진(*2)
기타임직원(*2)
기타임직원
기타임직원
기타임직원

부여일
2016.03.29
2016.03.29
2016.08.08
2017.03.17
2017.03.17
2018.03.21
2019.03.25
2021.03.29

부여수량(주)(*1)
40,000
60,000
25,000
10,000
58,500
10,000
35,000
190,000

행사개시일
2018.03.29
2018.03.29
2018.08.08
2019.03.17
2019.03.17
2020.03.21
2021.03.25
2023.03.29

행사만기일
2021.03.31
2021.03.31
2021.08.07
2023.03.16
2023.03.16
2023.03.20
2026.03.24
2028.03.28

행사가격(원)(*3)
19,080
19,080
18,730
10,750
10,750
12,540
19,720
20,648

가득조건
용역제공조건 : 2년

(*1) 최초 부여수량입니다.(*2) 2022년 3월 이사회 및 주주총회 결의에 따라 행사만기일이 2023년 3월 16일로 연장되었습니다.(*3) 무상증자 등을 반영한 조정후 행사가격입니다.

(2) 주식선택권 제도에서 당반기말 현재 행사되지 않은 선택권의 수량과 행사가격은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

부여일
기초 (*1)
부여
상실
행사
기말
행사가격

2016.03.29
95,000
-
(78,930)
(16,070)
-
19,080원

2016.08.08
10,000
-
(10,000)
-
-
18,730원

2017.03.17
42,400
-
-
(26,300)
16,100
10,750원

2018.03.21
10,000
-
-
(3,500)
6,500
12,540원

2019.03.25
35,000
-
-
-
35,000
19,720원

2021.03.29
190,000
-
(9,000)
-
181,000
20,648원

합 계
382,400
-
(97,930)
(45,870)
238,600

(3) 당사는 블랙숄즈모형을 통한 공정가치접근법을 적용해 보상원가를 산정하였으며당반기말 현재 부여하고 있는 주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다.

구분
부여일

2016.03.29
2016.08.08
2017.03.17
2018.03.21
2019.03.25
2021.03.29

부여일 공정가치(원)
11,388
10,821
5,512
6,962
11,880
13,238

부여일 주식가격(원)
29,350
28,850
16,900
18,950
30,000
21,900

행사가격(원)
19,080
18,730
10,750
12,540
19,720
20,648

예상주가변동성
0.513716
0.496443
0.453816
0.466805
0.449173
0.757655

기대행사기간
3.5 년
3.5 년
3.5 년
3.5 년
4.5년
4.5년

기대배당금(원)
146
147
-
-
-
-

무위험이자율
1.51%
1.24%
1.74%
2.34%
1.82%
1.47%

(4) 상기 주식선택권과 관련하여 당반기 이후 인식할 보상원가는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금 액

2022년
578,500

2023년
289,250

합계
867,750

18. 매출(1) 당사는 단일의 영업부문으로 구성되어 있으며, 당반기와 전반기의 매출의 구성내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

지역별 제품매출
지역별 로얄티수익
합 계

인도
독일
미국
기타 해외
국내
소 계
인도
기타 해외
소 계

1,929,614
-
73,572
228,002
12,610
2,243,798
964,784
-
964,784
3,208,582

② 전반기

(단위: 천원)

지역별 제품매출
지역별 로얄티수익
합 계

인도
독일
미국
기타 해외
국내
소 계
인도
기타 해외
소 계

1,944,382
1,713,192
160,413
198,530
17,138
4,033,655
1,610,915
-
1,610,915
5,644,570

(2) 주요 고객에 대한 의존도당반기와 전반기의 당사의 수익금액 중 전체 수익의 10%이상을 차지하는 주요 고객 및 비중은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

A사
2,731,970
3,449,888

B사
-
1,713,192

19. 성격별 비용

당반기와 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

재고자산의 변동
(301,408)
(211,911)

원재료의 사용액
339,624
869,491

종업원급여
1,398,510
1,068,754

감가상각비
410,207
442,024

기타비용
1,398,434
1,230,571

합 계
3,245,367
3,398,929

20. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 발생한 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

급여
210,604
169,689

퇴직급여
19,768
11,875

복리후생비
16,702
12,430

여비교통비
48
3

접대비
2,437
13,634

통신비
1,111
2,447

수도광열비
28,928
30,940

세금과공과
1,088
1,988

감가상각비
71,816
121,434

보험료
25,461
5,666

차량유지비
-
499

운반비
53,460
86,214

교육훈련비
-
45

도서인쇄비
-
97

사무용품비
172
914

소모품비
3,781
5,261

지급수수료
717,263
453,384

대손상각비
562
(11,686)

경상연구개발비
730,186
519,113

협회비
3,000
3,000

주식보상비
200,953
155,956

합 계
2,087,340
1,582,903

21. 금융수익

당반기와 전반기의 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

이자수익
2,719
2,824

외환차익
77,856
16,979

외화환산이익
529,214
141,400

합 계
609,789
161,203

22. 금융비용

당반기와 전반기의 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

이자비용
46,897
178,525

외환차손
39
19,672

외화환산손실
303
5,345

파생상품평가손실
-
2,625,450

합 계
47,239
2,828,992

23. 기타수익당반기와 전반기의 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

유형자산처분이익
9,999
-

잡이익
880
415

합 계
10,879
415

24. 기타비용당반기와 전반기의 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

투자자산처분손실
-
83

유형자산처분손실
7
-

잡손실
-
-

합 계
7
83

25. 약정사항(1) 로열티계약당사는 주요 제품매출처인 Intas Pharmaceuticals Ltd. 와 로열티계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 의할 경우 당사가 공급한 제품을 사용하여 Intas Pharmaceuticals Ltd. 가 판매한 제품의 매출액에서 제반비용을 차감한 금액을 대상으로 5%의 로열티를 수령하도록 되어 있으며, 이러한 계약에 따라 당반기 및 전반기에 인식한 로열티 수익은 각각 964,784천원 및 1,610,915천원입니다.또한, 당사는 Pharmasolution Ltd.와 로열티계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 의할 경우 Pharmasolution Ltd.이 중국에서 판매한 제품수량에 따라 로열티를 수령하도록 되어 있으며, 이러한 계약에 따라 당반기 및 전반기에 인식한 로열티수익은 없습니다.(2) 기술료계약당사는 2013년 7월 15일자로 Intas Pharmaceuticals Ltd.와 기술료계약을 체결하였습니다. 동 계약에 의할 경우 당사는 Intas Pharmaceuticals Ltd.으로부터 각 단계별로 총 USD 750,000의 기술료를 수령하기로 약정(누적 수익인식액 USD 500,000)되어 있으며, 이러한 계약에 따라 당반기 및 전반기에 인식한 기술료 수익은 없습니다.당사는 2020년 12월 25일자로 Pharmasolution Ltd.과 기술료계약을 체결하였습니다. 동 계약에 의할 경우 당사는 Pharmasolution Ltd.으로부터 각 단계별로 총 USD 350,000의 기술료를 수령하기로 약정(누적 수익인식액 USD 175,000)되어 있으며, 이러한 계약에 따라 당반기 및 전반기에 인식한 기술료 수익은 없습니다.

(3) 금융기관과의 약정사항보고기간종료일 현재 당사는 하나은행과 시설자금대출약정 17,000백만원 및 무역어음대출약정 1,750백만원을 체결하고 있습니다.

(4) 제공하거나 제공받은 지급보증당사는 당반기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 신용보증기금으로 부터 1,488백만원의 대출보증을 제공받고 있습니다.

(5) 계류 중인 소송사건보고기간종료일 현재 당사가 계류중인 소송사건은 없습니다.

26. 특수관계자

(1) 지배기업

당사의 최상위 지배자는 개인대주주입니다.(2) 주요 경영진과의 거래당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

단기급여
152,880
123,619

퇴직급여
15,972
8,333

한편, 상기의 주요경영진에는 당사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한 및 책임을 가진 이사 및 집행임원 등이 포함되어 있습니다.

27. 현금흐름표(1) 당반기와 전반기의 영업활동 현금흐름의 조정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

재고자산평가손실
100,729
125,142

법인세비용
(33,233)
479,051

감가상각비
410,207
442,024

대손상각비
562
(11,686)

이자비용
46,897
178,525

파생상품평가손실
-
2,625,450

주식보상비용
578,501
361,409

유형자산처분손실
7
-

외화환산손실
303
5,346

이자수익
(2,719)
(2,824)

외화환산이익
(529,214)
(141,400)

투자자산처분손실
-
83

유형자산처분이익
(9,999)
-

매출채권의 증가
(793,617)
(3,213,212)

미수금의 증가
(285,044)
(28,786)

선급금의 증가
(5,033)
(14,032)

선급비용의 감소(증가)
6,529
(4,482)

재고자산의 증가
(402,137)
(337,053)

미지급금의 증가
124,886
81,832

예수금의 증가
2,807
6,351

선수금의 증가
4,993
175,158

미지급비용의 증가
17,511
2,000

정부보조금의 비용상계
(2,107)
-

합 계
(769,171)
728,896

(2) 당반기와 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

건설중인자산의 토지 대체
4,340,350
-

전환사채의 전환
-
2,016,485

파생상품부채의 자본 대체
-
2,722,205

사용권자산과 리스부채의 계상
-
101,293

리스부채의 유동성대체
146,983
192,607

(3) 당반기와 전반기중 재무활동에서 생기는 부채의 현금흐름 조정 내역은 다음과 같습니다.

가. 당반기
(단위 : 천원)

계정과목
기초
현금흐름
비현금 변동
기말

환율변동
기타

단기차입금
1,750,000
17,019,274
120
-
18,769,394

리스부채(유동)
327,488
(147,022)
-
146,983
327,449

리스부채(비유동)
1,074,177
-
-
(146,983)
927,194

장기미지급금
-
-
-
24,000
24,000

합 계
3,151,665
16,872,252
120
24,000
20,048,037

나. 전반기
(단위 : 천원)

계정과목
기초
현금흐름
비현금 변동
기말

환율변동
기타

장기차입금
5,000,000
(5,000,000)
-
-
-

전환사채
1,922,777
-
-
(1,922,777)
-

리스부채(유동)
269,389
(133,809)
-
192,607
328,187

리스부채(비유동)
1,325,448
-
-
(91,314)
1,234,134

합 계
8,517,614
(5,133,809)
-
(1,821,484)
1,562,321

28. 금융상품(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.① 금융자산

(단위: 천원)

구 분
내 역
당반기말
전기말

상각후원가측정 금융자산
현금및현금성자산
4,602,967
6,548,519

단기금융상품
19,394
-

매출채권
4,482,744
3,427,694

미수금
111,870
40,719

미수수익
4
-

보증금
250,414
248,780

합 계
9,467,393
10,265,712

② 금융부채

(단위: 천원)

구 분
내 역
당반기말
전기말

상각후원가측정 금융부채
미지급금
213,948
89,061

미지급비용
117,590
95,168

단기차입금
18,769,394
1,750,000

유동성리스부채
327,449
327,488

장기미지급금
24,000
-

리스부채
927,194
1,074,177

합 계
20,379,575
3,335,894

(2) 금융수익과 금융비용당반기와 전반기 중 당사의 금융상품 범주별 금융손익은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

구 분
이자수익(비용)
외환차손익
외화환산손익
파생상품평가손익
합 계

상각후원가측정 금융자산
2,719
77,817
529,031
-
609,567

상각후원가측정 금융부채
(46,897)
-
(120)
-
(47,017)

합 계
(44,178)
77,817
528,911
-
562,550

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
이자수익(비용)
외환차손익
외화환산손익
파생상품평가손익
합 계

상각후원가측정 금융자산
2,824
(2,692)
136,054
-
136,186

상각후원가측정 금융부채
(178,525)
-
-
-
(178,525)

당기손익인식 금융부채
-
-
-
(2,625,450)
(2,625,450)

합 계
(175,701)
(2,692)
136,054
(2,625,450)
(2,667,789)

(3) 신용위험

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 해당 금융자산의 장부금액이며, 대여금및수취채권의 각 지역별 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

해 외
인도
4,252,799
3,297,397

미국
119,024
97,261

중국
108,553
30,803

국 내
364,656
291,732

합 계
4,845,032
3,717,193

② 손상차손보고기간종료일 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

채권잔액
설정률(*)
손상된 금액
채권잔액
설정률(*)
손상된 금액

미연체
4,381,323
0.05%
544
3,427,915
0.07%
927

6개월 이내
51,199
0.33%
170
711
0.74%
5

9월 이내
51,715
1.51%
779
-
2.54%
-

12개월 이내
-
25.00%
-
-
20.83%
-

1년 초과
-
100.00%
-
-
100.00%
-

합 계
4,484,237
0.03%
1,493
3,428,626
0.03%
932

(*) 집합평가 매출채권에 대해 기대신용손실률(실무적 간편법)을 적용하여 전체기간 기대신용손실금액을 산정하였습니다.

(4) 유동성위험보고기간종료일 현재 당사의 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같으며 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나 유의적으로 상이한 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름

합 계
3개월 이내
3~6개월 이내
6~12개월 이내
1년 이상

상각후원가측정 금융부채
20,379,574
20,856,429
591,643
1,984,279
17,258,587
1,021,920

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름

합 계
3개월 이내
3~6개월 이내
6~12개월 이내
1년 이상

상각후원가측정 금융부채
3,335,894
3,469,400
278,125
94,015
1,933,020
1,164,240

(5) 외환위험① 환위험에 대한 노출당사는 USD로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있으며, 보고기간종료일 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
2,039,834
6,161,144

단기금융상품
19,394
-

매출채권
4,481,868
3,426,391

단기차입금
(19,394)
-

합 계
6,521,702
9,587,535

② 민감도 분석보고기간종료일 현재 당사의 금융자산을 구성하는 외화(USD)에 대하여 원화가 변동을 보인다면 당사의 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 보고기간말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것으로서 분석 시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 이러한 가정을 기초로 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

USD
652,170
(652,170)
958,754
(958,754)

(6) 이자율위험보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 변동이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

금융부채
1,750,000
1,750,000

보고기간종료일 현재 다른 변수가 일정하고 변동금리 조건 금융상품에 대한 이자율이 1% P 상승 또는 하락할 경우, 증가 또는 감소한 당반기와 전기의 손익변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

1% 상승
1% 하락
1% 상승
1% 하락

당기순이익 증가(감소)
(17,500)
17,500
(17,500)
17,500

(7) 공정가치당사는 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하고 있습니다.

- '수준 1'은 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.- '수준 2'는 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.- '수준 3'은 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변 수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관련한 정관 기재사항

제11조의3(신주의 배당기산일)이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.제44조(이익금의 처분)이 회사는 매사업년도의 처분전리익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정적립금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액제45조(이익배당)①이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다. ②제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 제45조의2(중간배당)①회사는 이사회의 결의로 6월30일 24시 현재의 주주에게 상법에서 정한 중간배당을 할 수 있다.②제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.③중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.1. 직전결산기의 자본의 액2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의 준비금6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금④사업년도개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본 전입, 주식배당, 전환사채의 전환 청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.제46조(배당금지급청구권의 소멸시효)①배당금의 지급청구권은 5연간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.②제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

당사는 최근 3사업연도에 배당을 실시한 이력이 없습니다.다. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당반기제25기
전기제24기
전전기제23기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
570
285
1,202

(연결)주당순이익(원)
-
-
-

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황당사의 최근 3개년도 증감(감자)현황은 다음과 같습니다.

(기준일 :
2022년 06월 30일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2019.04.22
주식매수선택권행사
보통주
19,600
500
16,130
-

2021.01.08
무상증자
보통주
3,831,271
500
500
-

2021.03.26
주식매수선택권행사
보통주
16,070
500
19,080
-

2021.03.26
주식매수선택권행사
보통주
26,300
500
10,750
-

2021.03.26
주식매수선택권행사
보통주
3,500
500
12,540
-

2021.06.02
전환권행사
보통주
135,135
500
14,800
전환사채 전환

나. 전환사채 등 발행현황(1) 미상환 전환사채 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(2) 미상환 신주인수권부사채 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무증권 발행실적 등

(1) 채무증권 발행실적

(기준일 : 증권신고서 제출일)

(단위:천원)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

선바이오(주)
회사채
사모
2019.05.13
2,000,000
표면 0%만기 4%
KIS채권평가(주)
2022.05.13
전액전환
-

합 계
-
-
-
2,000,000
-
-
-
-
-

주1) 해당 전환사채의 전환권은 2021년 6월 2일 모두 행사되었으며, 이와 관련하여 보통주 135,135주가 발행되었습니다.
(2) 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 기업어음증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(4) 전자단기사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(5) 회사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(6) 신종자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
(7) 조건부자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

(기준일 : 증권신고서 제출일)

(단위:백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
3회차
2019.05.13
제2공장부지매입
1,500
제2공장부지매입
1,500
-

운영자금
300
운영자금
300
-

연구개발비
200
연구개발비
200
-

합계
2,000

2,000
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항당사는 매출 및 연구개발비 기간귀속과 관련된 회계처리의 오류와 관련하여 2019년12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성하였습니다.
나. 대손충당금 설정현황 등
(1) 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)

구 분
계정과목
총장부금액
대손충당금
대손충당금설정율

2022년 상반기(제26기)
매출채권
4,484,237
1,494
0.03%

2021년 (제25기)
매출채권
3,428,626
932
0.03%

2020년 (제24기)
매출채권
2,016,524
12,333
0.61%

(2) 대손충당금 변동내역

(단위: 천원)

구 분
2022년 상반기
2021년
2020년

(제26기)
(제25기)
(제24기)

기초금액
932
12,333
34,485

회계정책변경효과
-

-

당기설정액(환입액)
561
458
(22,152)

상각채권의 회수
-

-

제각
-
(11,859)
-

기말금액
1,493
932
12,333

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정 방침당사는 KIFRS1109 금융상품기준서를 적용함에따라 기대손실모형을 적용하여 집합적 손상검토를 통한 대손겅험율을 산정하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.
다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산 보유현황

(단위: 천원)

구 분
2022년 상반기
2021년
2020년

(제26기)
(제25기)
(제24기)

원재료
567,716
595,643
42,462

재공품
5,205
23,286
5,369

제품
1,103,600
756,184
768,286

합 계
1,676,521
1,375,113
816,116

총자산대비 재고자산 구성비율
4.46%
6.97%
4.59%

(2) 재고자산의 실사내역1) 실사일자가) 2019년 기말 재고자산 실사 : 2019년 12월 27일나) 2020년 기말 재고자산 실사 : 2020년 12월 29일다) 2021년 기말 재고자산 실사 : 2021년 12월 31일2) 재고실사 시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부당사 재고실사는 외부감사인의 입회 하에 실시되었습니다.가) 2019년 기말 : 다산회계법인나) 2020년 기말 : 정인회계법인 (지정감사인)다) 2021년 기말 : 정인회계법인 (지정감사인)

(3) 재고자산 보유내역 및 평가내역1 )재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 06월 30일) (기준일 (단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

원재료
581,471
(13,755)
567,716
613,086
(17,443)
595,643

재공품
8,978
(3,773)
5,205
28,978
(5,693)
23,286

제품
1,235,367
(131,767)
1,103,600
908,353
(152,169)
756,184

합 계
1,825,816
(149,295)
1,676,521
1,550,417
(175,305)
1,375,113

2) 당반기와 전기 중 재고자산의 평가손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전 기

기초금액
(175,305)
(130,929)

폐기
126,739
155,323

설정
(100,729)
(199,699)

기말금액
(149,295)
(175,305)

라. 공정가치평가 내역

당사는 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하고 있습니다.

- '수준 1'은 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.- '수준 2'는 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.- '수준 3'은 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변 수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 감사의견 등1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제26기2022년 반기
다산회계법인
-
본인의 검토결과 상기 반기재무제표가 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 아니하였습니다.
-

제25기2021년
정인회계법인
적정
감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 재무제표에 대한 주석 3에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 3은 경영진이 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 확산이 기업의 생산 능력과 고객에 대한 주문 이행능력에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성 및 이러한 사건이나 상황을 다루기 위해 취해진 조치와 계획을 설명합니다. 우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지 아니합니다.
해당사항 없음

제24기2020년
정인회계법인
적정
감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 재무제표에 대한 주석 3에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 3은 경영진이 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 확산이 기업의 생산 능력과 고객에 대한 주문 이행능력에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성 및 이러한 사건이나 상황을 다루기위해취해진 조치와 계획을 설명합니다. 우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지아니합니다.
로열티 수익인식

제23기2019년
다산회계법인
적정
-
해당사항 없음

2) 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제26기2022년
다산회계법인
재무제표에 대한 외부감사(반기검토 및 기말감사)
55백만원(*)
777
55백만원
-

제25기2021년
정인회계법인
재무제표에 대한 외부감사(3분기 검토 및 기말감사)
105백만원
794
105백만원
724

제24기2020년
정인회계법인
재무제표에 대한 외부감사
68백만원
710
68백만원
710

제23기2019년
다산회계법인
재무제표에 대한 외부감사
40백만원
415
40백만원
414

(*) 반기검토 및 기말감사의 보수를 기재하였습니다.
3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제26기2022년
2022.02.14
법인세 세무조정
-
600만원
다산회계법인

제25기2021년
-
-
-
-
-

제24기2020년
-
-
-
-
-

제23기2019년
2019.02.14
법인세 세무조정
-
500만원
다산회계법인

4) 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022년 01월 03일
내부감사, 업무수행이사
서면보고
감사계획단계 보고

2
2022년 03월 17일
내부감사, 업무수행이사
서면보고
외부감사 종결보고

5) 적정의견 이외의 감사의견을 받은 종속회사현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회계감사인의 변경당사는 2021년에 코스닥시장으로 이전상장을 하기 위하여 해당 목적으로 금융감독원에 감사인 지정을 요청하였으며, 2020년 10월 20일에 정인회계법인으로 지정받아 2020년 지정감사를 수감받았습니다. 같은 목적으로 2021년 9월 6일에 금융감독원에 2021년 25기 감사인 지정을 요청하였으며, 2021년 10월 18일 정인회계법인으로 지정받아 2021년 지정감사를 수감받았습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제[감사가 회사의 내부통제 유효성에 대해 감사한 결과]

사업연도
감사의 의견
지적사항

제25기2021년
본 감사(위원회)의 내부회계관리제도 운영실태 평가 결과, 2021년12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다.
-

제24기2020년
본 감사(위원회)의 내부회계관리제도 운영실태 평가 결과, 2020년12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다.
-

제23기2019년
본 감사(위원회)의 내부회계관리제도 운영실태 평가 결과, 2019년12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다.
-

나. 내부회계관리제도[회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견]

사업연도
감사인
감사의 의견
지적사항

제25기2021년
정인회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-

제24기2020년
정인회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-

제23기2019년
다산회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-

다. 내부통제구조의 평가공시대상기간에 내부회계관리제도 이외의 내부통제구조를 평가받은 사실이 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요(1) 이사회 구성 현황

당사의 이사회는 증권신고서 제출일 현재 사내이사 3인(노광, 안응호, 이성훈)과 사외이사1인(주우식)으로 구성되어 있으며, 대표이사인 노광을 의장으로 선임하였습니다. 이사회내 위원회는 설치되어 있지 않습니다.당사의 이사의 수 및 사외이사 변동현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
-

(2) 이사회의 권한 내용 당사의 이사회는 법령 또는 회사 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하고 있습니다. 또한 이사회는 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.

(3) 주요 이사회 운영규정

구분
내용

제4조(구성)

① 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 이사회의 업무처리를 위하여 1명의 간사를 둘 수 있다.

제6조(의장)
이사회의 의장은 대표이사(사장)가 되며, 대표이사(사장)의 유고시에는 회사의 정관에서 정한 순서로써 그 직무를 대행한다.

제8조(이사회의 결의방법)

① 이사는 각 1개의 의결권을 갖는다.

② 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 이 경우 의결권을 행사할 수 없는 이사는 의결권의 수에 산입하지 않는다.

④ 이사회의 의결권은 대리하지 못한다.

제18조(의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.

③ 3%이상 주주는 영업시간 내에 이사회 의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있다.

④ 회사는 제3항의 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있다. 이 경우 주주는 법원의 허가를 얻어 이사회 의사록을 열람 또는 등사할 수 있다.

나. 중요의결사항 등

개최일자
의안내용
가결여부
사내이사의 성명
사외이사의 성명

노 광(출석률: 92%)
안응호(출석률: 90%)
이성훈(출석률: 90%)
김동일(출석률: 67%)
주우식(출석률: 85%)

찬반여부
찬반여부

2021.01.29

보고사항 : 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건 안건 : 외부감사 전 재무제표 결산 승인의 건

가
참석(찬성)
선임 전
선임전
-
-

2021.02.10

제1호의안 : 유형자산 매각

가
참석(찬성)
참석(찬성)
-

2021.03.08

의안 : 제24기(2020년도) 정기주주총회 소집의 건 보고사항 제1호의안:제24기 재무상태표, 손익계산서 및이익잉여금처분계산서 등 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 이사 선임의 건 제2-1호의안 : 사내이사 이성훈 신규 선임의 건 제2-2호의안 : 사내이사 안응호 신규 선임의 건 제3호의안 : 감사 선임의 건 (정유근감사 재선임) 제4호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5억원) 제5호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원) 제6호의안 : 주식매수선택권 부여의 건

가
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

2021.06.08

안건 : 임시주주총회 소집 결의의 건

부의안건

제1호 의안 :사내이사 노광 재선임의 건

가
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
퇴임
참석(찬성)

2021.09.14

제1호 의안 : 격려금 지급의 건
(임원제외)제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 일부 취소의 건

가
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

2021.10.15
제1호 의안 : 제2공장 신축을 위한 토지 매입
가
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

2021.10.27

제1호 의안 : 코스닥시장 상장 추진 승인의 건

제2호 의안 : 대표주관계약 변경 체결의 건

가
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

2021.11.23
안건 : 기업운전무역어음대출 여신 신규 약정에 관한 건
가
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

2021.11.25
안건 : 임시주주총회 소집 결의의 건부의안건제1호 의안 : 사외이사 주우식 재선임의 건
가
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

2022.02.13
외부감사인선임의 건
가
-
-
-
참석(찬성)

2022.02.14
기업시설일반자금대출(일시상환) 외 1건 여신 신규 약정의 건
가
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

2022.03.03
주식매수선택권 행사기간 만료 연장의 건
가
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

2022.03.08
의안 : 제25기(2021년도) 정기주주총회 소집의 건 보고사항 제1호의안:제25기 재무상태표, 손익계산서 및이익잉여금처분계산서 등 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5억원) 제3호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원) 제4호의안 : 이사회의 결의에 의거한 주식매수선택권 행사기간 연장 승인의 건
가
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

(주1) 안응호, 이성훈 사내이사는 2021년 3월 29일 정기주주총회에서 선임되어, 이후 출석률을 기재하였습니다.(주2) 김동일 사외이사는 2021년 3월 29일 임기만료로 퇴임하였으며, 임기 중 출석률을 기재하였습니다.

다. 이사회내 위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내에 위원회가 설치되지 않았습니다.
라. 이사의 독립성

(
1) 이사회 구성원의 독립성당사는 이사 선임 시 상법 제363조 제2항 및 당사 정관 제29조에 의거하여 이사 선임을 위한 주주총회를 소집함에 있어 이사의 선출 목적과 이사 후보자의 성명, 약력 등의 정보를 주주총회일 2주전에 서면 또는 전자문서로 주주에게 통지하고 있으며, 주주총회에서 선임하고 있습니다. 또한 사외이사의 선임에 있어서는 공정성과 독립성을 확보를 위해 상법 및 관련 법령에 근거하여 적격 여부를 판단하여 선임하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 구성현황은 다음과 같습니다.

성명
직책
임기
연임횟수
활동분야(담당업무)
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계

노 광
사내이사(대표이사)
3년
연임(7회)
경영총괄
해당없음
최대주주

안응호
사내이사
3년
신임
경영관리총괄
해당없음
해당없음

이성훈
사내이사
3년
신임
QA
해당없음
해당없음

주우식
사외이사
3년
연임(1회)
경영자문
해당없음
해당없음

(2) 사외이사후보추천위원회 설치현황 및 활동내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회가 존재하지 않습니다마. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 지원조직
당사는 사외이사를 위한 별도의 지원조직은 구성되어 있지 않으나, 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도 설명을 하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정기적으로 정보를 제공하고 있습니다.(2) 사외이사 교육실시 현황

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 사외이사는 각각 경영,재무 분야 전문가로서 전문성을 충분히 갖추고 있어 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁 교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수한 바 없으나, 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 2021년 3월 29일 정기주주총회 결의에 의하여 재선임된 비상근 감사 1인(정유근 감사)이 감사업무를 수행하고 있습니다.
나. 감사의 인적사항

성 명

주요 경력

결격요건 여부

비 고

정유근(57.09.30)

- 1981.02 서울대학교 경영대학 졸업

- 1990.12 삼성물산 근무

- 1998.08 삼성전자 근무

- 2001.06 대원세무법인

- 2001.07~현재 신영세무법인 세무사, 한국세무사회 상담위원

- 2018.03~현재 선바이오(주) 감사

해당사항없음

비상근/등기

다. 감사의 주요 활동내용

개최일자
의안내용
가결여부
감사의 성명

정유근(출석률: 89%)

찬반여부

2021.01.29

보고사항 : 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건 안건 : 외부감사 전 재무제표 결산 승인의 건

가
참석(찬성)

2021.02.10

제1호의안 : 유형자산 매각

가
-

2021.03.08

의안 : 제24기(2020년도) 정기주주총회 소집의 건 보고사항 제1호의안:제24기 재무상태표, 손익계산서 및이익잉여금처분계산서 등 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 이사 선임의 건 제2-1호의안 : 사내이사 이성훈 신규 선임의 건 제2-2호의안 : 사내이사 안응호 신규 선임의 건 제3호의안 : 감사 선임의 건 (정유근감사 재선임) 제4호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5억원) 제5호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원) 제6호의안 : 주식매수선택권 부여의 건

가
참석(찬성)

2021.06.08

안건 : 임시주주총회 소집 결의의 건

부의안건

제1호 의안 :사내이사 노광 재선임의 건

가
-

2021.09.14

제1호 의안 : 격려금 지급의 건
(임원제외)제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 일부 취소의 건

가
참석(찬성)

2021.10.15
제1호 의안 : 제2공장 신축을 위한 토지 매입
가
참석(찬성)

2021.10.27

제1호 의안 : 코스닥시장 상장 추진 승인의 건

제2호 의안 : 대표주관계약 변경 체결의 건

가
참석(찬성)

2021.11.23
안건 : 기업운전무역어음대출 여신 신규 약정에 관한 건
가
참석(찬성)

2021.11.25
안건 : 임시주주총회 소집 결의의 건부의안건제1호 의안 : 사외이사 주우식 재선임의 건
가
참석(찬성)

2022.02.13
외부감사인선임의 건
가
참석(찬성)

2022.02.14
기업시설일반자금대출(일시상환) 외 1건 여신 신규 약정의 건
가
참석(찬성)

2022.03.03
주식매수선택권 행사기간 만료 연장의 건
가
참석(찬성)

2022.03.08
의안 : 제25기(2021년도) 정기주주총회 소집의 건 보고사항 제1호의안:제25기 재무상태표, 손익계산서 및이익잉여금처분계산서 등 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5억원) 제3호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원) 제4호의안 : 이사회의 결의에 의거한 주식매수선택권 행사기간 연장 승인의 건
가
참석(찬성)

라. 감사의 독립성

구분

내용

비고

제39조

(감사의 수와 선임)

①이 회사의 감사는 1명이상 2인 이내로 한다.

②감사는 주주총회에서 선임하며, 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다.

③감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권있는 주식의 수는 합산한다.

정관

제40조

(감사의 임기)

② 감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결 시까지로 한다.

정관

제41조

(감사의 보선)

감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제39조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행 상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다.

정관

제41조의2

(감사의 직무)

①감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다.

②감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면에 적어 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다. 이하 같다.)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

④제3항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

⑤감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

⑥감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑦감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

정관

마. 감사 교육실시 현황

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 감사인은 재무, 내부회계관리 및 경영전반에 풍부한 전문지식을 갖추고 있어 미실시하였으나 향후 필요한 경우 교육을 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 준법지원인 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
도입

실시여부
-
-
- 제24기(2020년도), 제25기(2021년) 정기주주총회- 임시주주총회 (2021년도)

나. 소수주주권의 행사여부당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 경영권 경쟁당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
11,682,816
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
8,222
상법 제369조 2항 자기주식

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
11,674,594
-

-
-
-

마. 주식사무

구분
내용

정관에 규정된신주인수권의 내용

제11조(신주인수권) ①이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

②제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 법인 또는 제 3자에게 신주를 발행하는 경우

6. 현물출자, 출자전환 기타 채권과 신주납입 대금을 상계하는 방법으로 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 한국거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제 10조의 2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매 사업연도 종료 후 3개월 이내

주주명부폐쇄기준일

제13조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) ①이 회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

②이 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③이 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를 2주간전에 공고하여야 한다.

주권의 종류
-

명의개서대리인
대리인의 명칭
한국예탁결제원

사무취급 장소
부산광역시 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터(BIFC)

주주의 특전
-

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
결의내용
비고

2021.03.29
제24기정기주주총회
제1호의안 : 제24기 재무제표 승인의 건제2호의안 : 이사 선임의 건 제2-1호의안 : 사내이사 이성훈 신규 선임의 건 제2-2호의안 : 사내이사 안응호 신규 선임의 건제3호의안 : 감사 선임의 건 (정유근감사 재선임)제4호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건제5호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건제6호의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결
-

2021.07.15
임시주주총회
제1호 의안 :사내이사 재선임의 건
가결
-

2022.01.03
임시주주총회
제1호 의안 : 사외이사 재선임의 건
가결
-

2022.03.28
제25기정기주주총회
제1호의안 : 제25기 재무제표 승인의 건제2호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건제3호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건제4호의안 : 이사회의 결의에 의거한 주식매수선택권 행사기간 연장 승인의 건
가결가결가결가결
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초(2022.01.01)
기 말(증권신고서 제출일)

주식수
지분율
주식수
지분율

노광
최대주주 및 대표이사

보통주

3,160,420
27.05
3,160,420
27.05
-

노완
제

보통주

161,200
1.38
161,200
1.38
-

조학수
사촌
보통주
85,000
0.73
85,000
0.73
-

노흥덕
사촌

보통주

112,250
0.96
112,250
0.96
-

노찬
형

보통주

60,500
0.52
60,500
0.52
-

노수덕
사촌

보통주

6,500
0.06
6,500
0.06
-

조동환
매형

보통주

9,000
0.08
9,000
0.08
-

노성두
제

보통주

45,000
0.39
45,000
0.39
-

이티에스소프트(주)

노완의 회사

보통주

42,000
0.36
42,000
0.36
-

황은숙
제수

보통주

58,500
0.50
58,500
0.50
-

노순남
누이

보통주

10,000
0.09
10,000
0.09
-

백기황
사촌누이 남편

보통주

30,000
0.26
30,000
0.26
-

김영옥
처의 올케

보통주

30,000
0.26
30,000
0.26
-

전상룡
동서

보통주

17,674
0.15
17,674
0.15
-

노경애
사촌누이

보통주

25,500
0.22
25,500
0.22
-

김경숙
처의 누이
보통주
20,173
0.17
20,173
0.17
-

박상갑
처 누이남편
보통주
11,000
0.09
11,000
0.09
-

김능율
동서
보통주
17,002
0.15
17,002
0.15
-

정춘자
모
보통주
4,757
0.04
4,757
0.04
-

신명희
제의 처

보통주

13,300
0.11
13,300
0.11
-

박재옥
사촌의 처

보통주

2,364
0.02
2,364
0.02
-

노태현
사촌의 자녀

보통주

9,300
0.08
9,300
0.08
-

선바이오(주)
자사주

보통주

8,222
0.07
8,222
0.07
-

박효경
고종사촌

보통주

36,603
0.31
36,603
0.31
-

김선기
사촌의 처

보통주

12,005
0.10
12,005
0.10
-

노선애
사촌

보통주

17,947
0.15
17,947
0.15
-

노문정
사촌의 자녀

보통주

2,050
0.02
2,050
0.02
-

김태형
처 조카

보통주

1,320
0.01
1,320
0.01
-

김태오
처 조카

보통주

1,320
0.01
1,320
0.01
-

김준
사촌의 남편

보통주

20,256
0.17
20,256
0.17
-

백성현
사촌의 자녀

보통주

10,445
0.09
10,445
0.09
-

백준현
사촌의 자녀

보통주

10,400
0.09
10,400
0.09
-

박재순
(주1)

관계회사 임원
보통주
13,335
0.11
13,335
0.11
-

안응호
사내이사
보통주
8,982
0.08
8,982
0.08
-

이난숙
형수
보통주
2,000
0.02
2,000
0.02
-

이재영
조카 손주
보통주
117
0.00
117
0.00
-

이윤영
조카 손주
보통주
130
0.00
130
0.00
-

백선우
조카 손주
보통주
400
0.00
400
0.00
-

계
보통주
4,076,972
34.90
4,076,972
34.90
-

-
-
-
-
-
-

주1) 최대주주의 6촌이내의 혈족이 지배하고 있는 관계회사의 임원입니다.

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명
직책
주요경력

노광
대표이사(등기/상근)
81.02 서울대학교 화학생물공학부 졸업88.05 Rutgers Univ. 생명공학 박사88.08~95.05 Enzon Pharma., Inc. 근무, 연구부장97.06~현재 선바이오(주) 대표이사

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래가 있는 경우 그 내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주가 변경된 이력이 없습니다.
3. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
노광
3,160,420
27.05
-

이수화학
605,040
5.18
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

(기준일 : 2021년 12월 31일)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
2,440
2,484
98.23
6,052,992
11,682,816
51.81
-

주1) 소액주주는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주이며, 상기 소액주주현황은 2021년 12월 31일 주주명부 기준으로 작성되었습니다.

4. 주가 및 주식거래실적2022년 1월 1일부터 6개월간 주가 및 거래량은 아래와 같습니다.

(단위:원, 주)

구분
2022년1월
2022년2월
2022년3월
2022년4월
2022년5월
2022년6월

주가
최고
26,600
26,600
25,700
25,450
23,300
22,000

최저
24,350
23,800
22,950
23,400
21,800
17,400

평균
25,698
25,228
24,407
24,567
22,333
20,163

거래량
최고
44,915
7,282
23,407
12,255
8,995
25,578

최저
940
403
1,289
1,472
955
907

월간
166,089
71,366
108,522
101,081
79,939
122,825

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

노광
남
1957.10
대표이사
사내이사
상근
경영총괄

- 1981.02 서울대학교 화학생물공학부 졸업

- 1982~1988.02 미국 뉴저지 주 Rutgers University 생명공학 대학원 졸업

- 1988~1995 미국 Enzon Pharmaceuticals, Inc. 근무

- 1997~현재 선바이오㈜ 대표이사(1997～현재)

3,160,420
-
본인
25년1개월
2024.07.15

안응호
남
1955.10
이사
사내이사
상근
재무총괄(CFO)
- 1978.02 서울대학교 사회과학대학 경제학과 졸업 (경제학사)- 1988.10 Rutgers-the State University of New Jersey 대학원졸업 (경제학박사)- 1989.01~2011.01 한국수출입은행- 2009.03~2011.12 한국외국어대학교 (겸임교수)- 2012.03~2021.03 경인여자대학교 (교수)- 2021.03~현재 선바이오(주) CFO
8,982
-
타인
1년5개월
2024.03.29

이성훈
남
1957.04
이사
사내이사
상근
QA총괄
- 1981.02 한양대학교 공과대학 공업경영학과 졸업- 1984.01∼1994.07 대우전자 MIS실 제조Process analyst, 해외공장MIS실 담당- 1994.07∼1999.11 대우정보시스템즈 컨설팅/ERP사업부, 사업부장- 1999.12∼2000.07 삼일회계법인 MCS본부이사- 2000.07∼2016.04 한국IBM 컨설팅 Principal, SO executive, QA-RM 담당- 2016.07∼ 현재 선바이오(주) QA담당
-
-
타인
6년1개월
2024.03.29

주우식
남
1959.06
이사
사외이사
비상근
사외이사
- 1981.02 서울대 법과대학 법학과 졸업- 1983.02 Cornell대학 경제학 박사- 1980.05~1999.03 재정경제부 경제정책국 과장- 1999.03~2012.04 삼성전자, 삼성증권 부사장- 2012.04~2013.06 KDB 금융그룹 지주 수석 부사장- 2013.03~2015.02 전주페이퍼 대표이사 사장- 2015.03~2017.07 삼정KPMG 부회장- 2018.04~현재 옐로씨매니지먼트(사모펀드) 회장- 2019.01~현재 현재 선바이오(주) 사외이사
-
-
타인
3년7개월
2025.03.28

정유근
남
1957.09
감사
감사
비상근
감사

- 1981.02 서울대학교 경영대학 졸업

- 1990.12 삼성물산 근무

- 1998.08 삼성전자 근무

- 2001.06 대원세무법인

- 2001.07~현재 신영세무법인 세무사, 한국세무사회 상담위원

- 2018.03~현재 선바이오(주) 감사

-
-
타인
4년4개월
2024.03.29

나. 임원 겸직 현황(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

성명
회사명
직책명
담당업무
재직기간
겸직회사와 당사와의 관계

주우식
옐로씨매니지먼트(사모펀드)
회장
업무총괄
2018.04~현재
해당사항 없음

정유근
신영세무법인
세무사
업무총괄
2001.07~현재
해당사항 없음

다. 직원 등의 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

관리직
남
2
-
-

2
10.7년
53,147
26,574
-
-
-
ㅡ

여
2
-
-

2
12.0년
99,750
49,875

생산직
남
10
-
-

10
7.5년
477,473
47,747

여
4
-
-

4
10.8년
174,394
43,598

연구개발
남
2
-
-

2
9.2년
94,608
47,304

여
4
-
-

4
6.8년
186,388
46,597

합 계
24
-
-

24
9.5년
1,085,760
45,240

* 당사는 미등기임원은 없으며, 등기임원을 제외하고 작성하였습니다. 연간급여총액은 2021년(2021.01.01~2021.12.31) 기준입니다.

라. 미등기임원 보수현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사의 보수현황 등

(1) 주주총회 승인금액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 명, 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
4
500,000
(주1)

감사
1
50,000

(주1) 상기 승인금액은 2022년 03월 정기주주총회에서 승인된 보수입니다.

(2) 보수지급금액

2-1) 이사ㆍ감사 전체

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 명, 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
181,146
36,229
-

2-2) 유형별

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 명, 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
178,246
59,415
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
2,000
2,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
900
900
-

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준당사는 이사 및 감사의 보수한도를 주주총회 결의로 정하고 있으며, 주주총회에서 승인된 보수한도 범위 내에서 각 담당 업무 등을 감안하여 내부 규정에 따라 지급하고 있습니다.
(4) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황당사는 개인별 보수 지급액이 5억원 이상인 이사 및 감사가 없습니다.
나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등
(1) 이사ㆍ감사에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 총액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
2
256,370
-

사외이사
1
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
2
-
-

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
변동수량
미행사수량
행사기간
행사가격

행사

취소
(주3)

김판균
등기임원
2016년 03월 29일
신주교부
보통주
40,000
-
40,000
0
2018.03.29~2021.03.31

19,080 (주1)

15명
직원
2016년 03월 29일
신주교부
보통주
60,000
16,070
43,930
0
2018.03.29~2021.03.31

19,080 (주1)

이성훈
미등기임원
2016년 08월 08일
신주교부
보통주
10,000
-
10,000
0
2018.08.08~2021.08.07

18,730 (주1)

2명
직원
2016년 08월 08일
신주교부
보통주
15,000
-
15,000
0
2018.08.08~2021.08.07

18,730 (주1)

김판균
등기임원
2017년 03월 17일
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
0
2019.03.17~2023.03.16 (주2)

10,750 (주1)

이성훈

미등기임원
2017년 03월 17일
신주교부
보통주
10,000
5,000
-
5,000
2019.03.17~2023.03.16 (주2)

10,750 (주1)

18명
직원
2017년 03월 17일
신주교부
보통주
48,500
30,900
6,500
11,100
2019.03.17~2023.03.16 (주2)

10,750 (주1)

6명
직원
2018년 03월 21일
신주교부
보통주
10,000
3,500
-
6,500
2020.03.21~2023.03.20

12,540 (주1)

주우식
등기임원
2019년 03월 25일
신주교부
보통주
30,000
-
-
30,000
2021.03.25~2026.03.24

19,720 (주1)

5명
직원
2019년 03월 25일
신주교부
보통주
5,000
-
-
5,000
2021.03.25~2026.03.24

19,720 (주1)

안응호
등기임원
2021년 03월 29일
신주교부
보통주
40,000
-
-
40,000
2023.03.29~2028.03.28
20,648

이성훈
등기임원
2021년 03월 29일
신주교부
보통주
15,000
-
-
15,000
2023.03.29~2028.03.28
20,648

25명
직원
2021년 03월 29일
신주교부
보통주
135,000
-
9,000
126,000
2023.03.29~2028.03.28
20,648

(주1) 2021년 무상증자로 인해 행사가격이 조정되었습니다.

(주2) 2017년 3월 17일에 부여한 주식매수선택권은 행사 만료일인 2022년 3월 16일이전 행사기간 1년 연장에 관한 이사회 결의를 하였으며, 이는 2022년 3월 28일에 개최하는 정기주주총회에서 승인 되었습니다.(주3) 총변동수량의 취소에는 퇴사로 인한 취소
및 기간만료로 인한 상실을 합산하였습니다.
(주4) 이성훈 사내이사는 2021년 3월 29일 등기임원으로 변경되었습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 타법인 출자현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재 현황

당사는 신고서 제출일 현재까지 공시의무 등을 위반하여
금융감독원으로부터 아래 표와 같은 제재를 받았습니다.

[공시의무 위반 내역]

구분

의무 발생일
의무사항

이행내역

처분내역

제3자배정 유상증자
2000년 12월 13일
증권신고서 제출, 유가증권 발행인 등록 신청서 제출
미이행

과징금 12,241,350원과태료 4,000,000원
(조치일 : 2003년 2월)

전환사채권 발행

2001년 02월 20일

증권신고서 제출 또는 전매제한 조치,소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2001년 3월 24일
소액공모공시서류 제출
미이행

전환사채권 발행
2001년 06월 29일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치.소액공모공시서류 제출

미이행

제3자배정 유상증자
2002년 01월 08일
소액공모공시서류 제출
미이행

제3자배정 유상증자
2015년 06월 30일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행

경고
(조치일 : 2016년 5월)

제3자배정 유상증자
2015년 08월 01일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행

유형자산 양수 지연공시
2016년 08월 12일
주요사항보고서(유형자산양수결정)
지연공시

과징금
6,000,000원
(조치일 : 2018년 7월)

전환사채권 발행
2019년 05월 12일
증권신고서 제출 또는 전매제한 조치
미이행
주(1)

주1)
현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 문제된 발행가액의 100분의3 범위(60백만원)내에서 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 2016년 8월 12일 유형자산 양수 결정에 대한 공시를 2018년 1월 2일에 지연 제출하였기에, 2018년 1월 11일 한국거래소 코넥스시장 공시규정에 따라 불성실공시법인으로 지정되었으며, 부과벌점 3.5점을 받았습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표

중소기업등기준검토표_1

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 사업의 내용과 관련된 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 계열회사 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 타법인 출자현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.