오스코텍 — 증권신고서(지분증권) (20220826)
제출인: 오스코텍

증권신고서(지분증권)
3.2
(주)오스코텍

N
Y

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중
2022년 08월 26일

회 사 명 :
주식회사 오스코텍

대 표 이 사 :
김정근, 윤태영

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700

(전 화) 031-628-7666

(홈페이지) http://www.oscotec.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무이사 (성 명) 이상현

(전 화) 031-628-7613

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 6,400,000주

모집 또는 매출총액 :
120,000,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)오스코텍 → 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 NH투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 108

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서.jpg
대표이사 확인서

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 바이오의약품 시장 성장 관련 위험 바이오의약품산업은 의료, 제약, 화학 등 관련 분야가 다양하며, 산업적 응용과 신사업 창출이 가능한 미래성장산업입니다.
당사가 영위하는 신약연구개발 사업의 전방산업은 바이오의약품 산업입니다. 바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말합니다.
글로벌 바이오의약품 시장은 2020년부터 2026년까지 연평균 11.4% 성장하여 약 5,830억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 한편,
당사는 항암제 등의 희귀의약품 관련된 질병의 신약개발을 해왔으며, 글로벌 희귀의약품 시장은 2021년부터 2026년까지 연평균 12% 성장하여 약 2,800억 달러의 규모를 보일 것으로 예측됩니다. 하지만 이러한 긍정적 전망에도 불구하고
제약시장의 환경 변화, 의약품 규제정책의 변화, 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 코로나19 유행, 러시아-우크라이나 전쟁 및 대내외 불확실성에 따른 신약개발에 미치는 위험 세계 각국은 백신 개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 그러나코로나19는 여전히 종식되지 않으며, 변이 바이러스 발생 등 장기화될 가능성이 존재합니다.
2022년 7월 IMF는 러시아-우크라이나 전쟁, 긴축적 통화ㆍ재정정책, 코로나19 영향 등으로 인해 세계 경제 회복세가 대폭 둔화될 것으로 전망하였습니다.
2022년 5월 한국은행은 최근 국내외 여건변화 등을 감안할 때, 국내경제는 중국 봉쇄조치, 우크라이나 사태 등 대외여건 악화가 하방요인으로 작용하겠으나 방역조치 완화 등에 힘입어 회복세를 지속할 것으로 예상하였습니다. 그러나 당사가 영위하는 신약연구개발 사업의 경우,
코로나19로 인해 전세계적으로 임상시험 지연 문제가 발생
하고 있습니다. 이러한 지장은 임상 개시 지연, 환자 등록 중단, 환자 등록 지연 등 여러 요인으로 인해 발생하고 있습니다.
코로나19의 확산세가 지속될 경우 당사가 진행 중인 임상시험이 연기되고 중단될 수 있습니다. 정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을 내면서, 경제가 안정화되도록 지속적으로 노력하고 있으나,
세계 경제 성장율 둔화 및 코로나19에 따른 임상지연이 지속될 경우 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 줄 수 있으므로 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
다. 연구개발 지연 및 실패 위험당사는 신약개발전문 생명공학기업으로 신약개발의 초기단계인 신약후보물질 발굴에 집중하고 있습니다. 따라서
전임상시험 단계 및 임상1상 및 임상2상 시험 단계에서 국내외의 대기업 및 제약회사를 대상으로 공동개발 혹은 라이센싱을 추진하는 전략을 갖추고 있습니다. 그러나, 당사가 주요사업으로 영위하는 신약개발 산업 막대한 비용과 시간이 필요로 하여,
임상시험 결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못하여 연구개발에 투자된 자금이 회수불가능하게 되어 당사에 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다. 이로 인해
연구개발 비용 증가, 판매승인 지연, 임상 실패 등의 발생 시 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
라. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험당사와 같은 바이오기업은 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다.
당사는 2015년 및 2016년 유한양행과의 기술이전 계약체결이라는 성과를 이뤄냈으며, 타 파이프라인에 대해서도 현재 다양한 경로를 통하여 기술이전을 위해 노력하고 있습니다. 그러나, 당사는 지속적인 기술이전을 위한 노력에도 불구하고 당사가 보유한
파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 월활하지 않아 기술이전 계약이 지연ㆍ실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 줄 수 있으므로 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
마. 기술이전 파트너사의 약물 상업화 실패에 따른 수익 감소의 위험
당사는 증권신고서 제출 전일 현재 2건의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 이에 대한 계약금은 반환의무는 존재하지 않으나, 당사의 마일스톤 및 로열티 수익은 기술이전 파트너사의 연구ㆍ개발 상태에 영향을 받습니다. 임상시험 진행 중 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 수익성에 큰 영향을 끼칠 수 있는 마일스톤 및 로열티가 감소할 수 있습니다. 또한
기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재
합니다. 더불어,
규제기관의 품목허가 혹은 판매 승인 실패할 경우 약물의 상업화가 불가능해집니다. 이로 인해
수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 연구개발 파트너 계약 관련 위험
당사는 폐암치료제 후보물질을 유한양행과 기술이전 계약 체결하였으며, 유한양행은 동 후보물질에 대하여 미국 얀센으로 기술이전 수출을 통해 다양한 임상시험 진행 중에 있습니다. 당사는 이를 통해, 마일스톤 및 로열티 수령이 가능할 것으로 기대되나, 임상시험 실패 및 상업화 실패 가능성이 존재합니다. 이로 인해 당사가 수령할 마일스톤 및 로열티 수익이 감소하여 당사의 매출실적 개선에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한,
당사는 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 목적으로 아델과 신규면역항암치료제 개발을 목적으로 카나프테라퓨틱스와 신약물질 기술도입 및 공동연구 계약을 체결하였습니다.
당사의 공동연구파트너는 신약물질에 대한 공동 연구ㆍ개발을 수행하고 있으나, 예기치 못한 사유로 인해 중단될 가능성이 존재하며 이로 인한 신약물질의 상업화가 불투명해질 수 있습니다. 더불어,
공동연구 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 이처럼
임상 개발에 중단 및 실패할 경우 당사의 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 목표시장 내 수익성 감소에 따른 위험당사는 EGFR 표적항암제 후보물질 기술이전 후, 연구ㆍ개발 파트너는 동 신약물질을 비소세포폐암 치료제로 적용하고 있습니다. 해당 신약물질의 적응증인
비소세포폐암은의 글로벌 시장 규모는 2021년 이후 연평균 약 4.8%의 성장율을보이며 2029년 329억 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 그러나, 이러한 긍정적 전망에도 불구하고
임상 시험 중에 예상치 못한 결과로 인한 효능 및 안전성 입증에 실패할 경우 당사의 수익성에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 한편, 당사는 SKI-O-703(자가면역질환 치료제) 및 SKI-G-801(선천성면역질환 치료제) 파이프라인을 연구ㆍ개발 중에 있으나
신약물질 개발이 지연될 경우, 글로벌 경쟁사들의 선제적 시장선점이 발생하여 당사의 수익성과 재무안전성에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 이처럼,
임상 시험의 실패, 경쟁제품의 연구개발 속도, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있으니, 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
아. 핵심연구인력유출 위험연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며,
지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 당사는 연구소 3개 부문, 6개의 팀으로 연구개발을 진행하고 있으며, 최근 3개년 평균 20,793백만원 수준 이상의 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으나,
국내외 경쟁사 또는 정부출연 연구기관으로의 유출 등의 사유로 인해 우수한 전문인력을 유지하거나 확보하는 데 어려움이 발생하여 당사의 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

자. 지적재산권 관련 위험

당사와 같은 신약 연구개발기업은
특허의 출원 및 등록 관련제도를 통한 지적재산권의 철저한 보호 등 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 이에 당사는 기술 동향 및 비즈니스 상황을 종합적으로 고려하여 특허의 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정함으로써 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심 기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다. 그러나,
현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종 등록이 되지 않을 수 있으며, 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 또한,
경쟁 업체가 당사의 특허권을 침해하거나 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있어 이는 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

차. 기술 변화와 관련한 위험

당사의 주요 기술이전 계약 신약물질인 레이저티닙은 비소세포폐암을 적응증으로 한 2세대 표적항암제에 해당합니다.
표적항암제는 빠르게 성장해왔으나, 최근 면역항암제가 새롭게 부상하며 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 당사는 신규 멱역항암제 후보물질의 기술도입 계약을 체결을 통해 공동 연구ㆍ개발 중에 있습니다. 그러나, 당사의 지속적인 면역항암제의 연구개발 노력에도 불구하고 당사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한,
항암제 시장의 치료 트렌드 변화에 뒤쳐지거나 새로운 치료제의 효과적인 새로운 항암제가 개발된다면 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다.
글로벌 선진국은 제약사들의 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 펼치고 있으나, 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라,
당사는 정부의 정책 및 규제에 따른 검증 강화로 인해 부담이 높아질 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

타. 환율 변동에 따른 위험
당사의 매입의 경우 상품 및 원재료의 경우 수입 비중은 2022년 반기말 기준 각각 약 38.27% 및 39.29%로, 외화의 환율변동 위험에 노출되어 있습니다.
2022년 원달러환율은 1,300원을 돌파하는 등 환율변동성이 높게 나타나는 모습을 보이고 있습니다. 이는 2022년 미국 소비자물가상승율을 역대 최고치를 갱신하고, 미국 기준금리는 자이언트스텝을 단행하여 한미 기준금리 역전현상이 발생한 것에 기인합니다. 이러한 환율환경은 주식시장을 크게 위축시키고 외국인의 투자 심리 위축 등 비우호적인 상황을 조성하였습니다.
당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성과 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리하고 있으나, 환율 변동성이 확대될 경우 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가. 매출액 및 수익성 감소 위험
당사의 매출은 치과용 골이식재 사업, 기능성소재 및 관려제품 사업 및 라이센스 아웃에 따른 마일스톤, 로열티 등의 수익으로부터 발생합니다.당사의 치과용 골이식재 사업과 기능성소재 및 관련제품 사업으로부터 발생하는 매출은 최근 3개년 평균 전체 매출액 대비 약 69.34%로 높은 비중을 차지하고 있습니다. 한편,
당사는 신약개발전문 기업으로 국내외 대기업 및 제약회사를 대상으로 라이센스 아웃을 추진하는 전략을 통해 2015년 EGFR 폐암치료제 후보물질 및 2016년 FGFR4 간암치료제 후보물질을 유한양행으로 기술이전 계약 체결을 통해 계약금을 각각 15억원 및 5억원 수령하였습니다. 이후
당사는 기술이전한 EGFR 폐암치료제에 대하여 유한양행의 얀센으로의 해외 라이센싱 아웃(2018년)에 따라 분배수입금을 수령하였으며, 2018년 및 2020년 각각 1,700만달러 및 3,400만달러를 수령하였습니다. 현재, 유한양행은 동 물질을 적용한 치료제 렉라자를 개발하여 판매 중에 있으며 당사는 이에 대한 로열티를 2021년 및 2022년 반기 각각 17백만원 및 754백만원을 수령하였습니다.
당사는 현재 마일스톤 및 로열티 수익 증가가 기대가 되나, 효능, 안정성, 지속성, 생존율 등의 임상시험 성공 기준에 미달하여 실패할 시 당사가 수령할 마일스톤 및 로열티 수익이 감소하여 당사의 매출실적 개선에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 더불어,
당사는 2021년 및 2022년 반기까지 영업손실을 보이고 있음에 따라,
이러한 매출실적 개선 지연은 2023년 이후에도 영업손실이 지속될 가능성을 높여 관리종목으로 지정될 위험성이 존재합니다. 투자자분들께서는 이러한 당사의 수익성 개선 지연의 부정적인 영향과 이로 인한 관리종목 지정 위험을 유의하시기 바랍니다.
나. 관리종목 지정 및 상장폐지 가능성(기술특례기업)당사는 「제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침」에 따라 임상 승인 이후 시점부터 지출한 개발비 중 기준서 1038호의 문단57의 자산화 요건을 충족하는 개발활동 관련 지출만 무형자산으로 인식함에 따라, 재무제표에 끼치는 영향이 중요하다고 판단하여, 2017년 12월 31일과 2016년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 이후
당사는 상장관리 특례적용 신청 후 당시 「코스닥시장 상장규정」 제28조의3 및 동규정시행세칙 제28조의2에 의거 2019년 06월 24일 연구개발기업 상장관리 특례적용 요건을 충족하였음을 공시하였습니다. 이로 인해, 당사는 2018사업연도부터 5개 사업연도간 4년 연속 영업손실 시 관리종목 지정, 5년 연속 시 상장적격성 실질심사 대상에서 면제 받게 되었습니다. 그러나, 2023년 이후 4사업연도 연속 영업손실이 발생할 경우, 당사는 관리종목으로 지정될 위험성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
다. 현금흐름 관련 위험당사는 2019년 실시한 전환사채 및 전환우선주 발행에 따라 2019년 유동비율은 383.39% 수준으로 업종 평균 178.71% 대비 높은 수준을 기록하였습니다. 그러나 당사의 지속적인 연구개발비 투자로 인해 영업활동현금흐름은 지속적으로 음(-)의 현금흐름이 발생하여, 2021년 현금및현금성자산은 106억원까지 감소하여 유동비율은 117.64%로 하락하였습니다. 이에
당사는 2022년 4월 전환우선주 발행을 통해 약 300억원 규모로 자금 조달을 하였으며, 2022년 반기말 연결 기준 유동비율은 210.59%로 개선되었습니다. 본건 유상증자를 통해 유동비율이 개선될 것으로 판단하고 있으나, 당사의 예상치 못한 비용이 발생하는 경우, 당사의 현금흐름 계획에 차질이 발생할 수 있습니다.
당사는 영업손실로 인한 영업활동현금 유출과 연구개발에 필요한 투자로 인한 투자활동현금 유출을 전환사채 및 전환우선주 발행 등의 재무활동을 통해 현금유입으로 조달하는 구조를 보이고 있습니다. 증권신고서 제출일 전일 현재
당사의 미상환 전환사채 내역은 없으며, 전환우선주 발행을 통해 300억원의 자금을 보유하고 있으나, 당사의 영업활동현금흐름은 안정되어 있지 않아 당사가 개발하고 있는 파이프라인의 출시까지 많은 연구개발비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 또한, 임상시험에 대한 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는
당사의 자금사용계획에 차질을 일으킬 수 있으며 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니, 투자자 분들께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
라. 재무안정성 관련 위험당사의 2022년 반기말 연결 기준
부채비율 42.85%, 유동비율 210.59%, 차입금 의존도 12.41%를 나타내며, 당사가 속한 업종평균 수치 대비 모두 상회하고 있습니다. 그러나,
당사의 영업손익은 2020년을 제외하고 모두 손실을 지속하고 있어 이자보상배율은 음의 값을 기록하고 있습니다. 이는 영업이익으로 이자비용을 부담 불가능한 것을 의미하며, 향후 바이오신약 사업에서 요구되는 임상실험 등의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 차입금이 증가하여 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다. 또한,
당사의 파이프라인별 임상 진행 단계에 따라 라이센스 아웃 계약 및 마일스톤ㆍ로열티 수취 시기가 지연되거나 매출 실적이 부진하며 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화된다면 이자보상배율이 음의 값을 지속하여 당사의 재무적 부담으로 인해 재무안전성이 훼손될 가능성이 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험최대주주는 김정근 대표이사로 5,516,710주(지분율 14.34%)를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 4,944,178주(지분율 15.71%)를 보유중에 있습니다. 금번
주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주인 김정근 대표이사는 배정주식의 20%에 대해 참여할 계획입니다. 이에 따라,
유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 12.40%로, 최대주주 및 특수관계인은 13.53%로 하락할 것으로 예상됩니다. 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한,
장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한 점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.
바. 종속회사 관련 위험당사의 종속회사인 Genosco Inc.는 연구개발을 주요사업으로 하고 있으며, 당사는 2022년 반기말 기준 72.2%의 지분율 보유 중에 있으며 유한양행 5.3% 및 기타주주 22.5% 보유 중에 있습니다. 종속회사 Genosco Inc.가 100% 지분율 보유 중인 Genosco Property Inc.는 미국 내 제노스코 사옥 취득 및 관리 목적으로 설립된 회사입니다. Ectodor Therapeutics Inc.는 당사가 개발 중인 Library 외에 별도의 신약 물질을 발굴하여 연구ㆍ개발하는 목적으로 설립되었으며 당사가 100% 지분율을 보유 중에 있습니다.
당사의 종속기업들은 지속적인 당기순손실을 기록하고 있으며 향후 종속기업의 실적이 악화되는 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히,
실적이 악화된 종속기업으로의 지급보증 및 담보 제공 등이 발생할 수 있으며,
종속회사의 누적결손금 및 자본잠식 발생 시 이를 해소하기 위하여 증자 진행 및 대여금 지급 등이 발생할 수 있으므로 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 특수관계자 거래에 따른 위험2022년 반기말 기준 특수관계자에 대한 매출ㆍ매입 등의 거래 내역은 존재하지 않으며, 2022년 반기말 기준 특수관계자에 대여금 406백만원이 존재합니다. 이는 회사 복지 차원에서 제공되었으며, 대출대상자의 퇴직금이 담보로 설정되어 있습니다. 이자 지급은 월단위로 하여 매월 급여에서 징수하여 납부 중에 있으며, 상환 기일에 일시 상환 조건 등이 존재합니다. 당사는
종속회사 및 특수관계자 등과 주요한 매출 및 매입거래 / 채권 및 채무거래가 발생되지 않고 있으며, 특수관계자와 대여금 지급에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없는 것으로 파악됩니다. 하지만
당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성이 존재하오니 투자자 분들께서는 그 부정적인 영향을 유의하시기 바랍니다.
아. 매출채권 회수지연 및 미회수에 따른 위험
당사의 매출채권 회전율은 2022년 반기 3.47회로 전년동기(0.29회) 대비 3.18회 증가하였습니다. 매출채권회전율은 기말의 매출채권잔액이 회계기간동안 영업활동을 통하여 현금인 매출액으로 회전되는 속도를 나타내며, 매출채권 회전율이 높다는 것은 매출채권이 순조롭게 회수되고 있음을 나타냅니다.당사의 경우 매출처가 기술이전에 따른 매출을 제외하고는 다양한 유통 채널을 통한 매출 등으로 분산되어 있어 급격한 매출채권회전율 감소 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.
한국은행에서 발간된 '2020년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균매출채권회전율의 경우 2020년 4.69회(대기업 평균 4.61회, 중소기업 평균 4.95회)로, 당사의 매출채권회전율은 업종 평균을 하회하며 취약한 수준을 보이고 있는 것으로 판단됩니다. 이는 당사의 영업활동에 대한 현금 회수 지연이 되고 있음을 의미하며 이러한 현상이 지속될 경우 당사의 재무적 유동성 악화로 이어질 가능성이 있습니다. 또한,
당사의 매출액 대비 매출채권의 비중이 급격히 증가할 시 매출채권의 회전율이 감소하는 경우 영업활동에 대한 현금 회수 지연으로 인해 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다.한편, 당사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하여 설정하고 있습니다.
2022년 반기말 기준 현재 매출채권에 대하여 34.10%의 대손충당금 설정률을 보이고 있으며,
전체 채권에 대하여 59.53%의 대손충당금 설정률을 보이고 있습니다. 당사의 채권에 대한 회수 관련 위험은 높지 않을 것으로 판단되나
매출채권관리 및 대금회수조건이 악화될 경우 매출채권 관련 위험이 증가할 가능성은 배제 할 수 없으며 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
자. 재고자산 진부화에 따른 평가손실 위험
당사의 2022년 반기 재고자산회전율은 0.74회로 한국은행에서 발간된 '2020년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균 재고자산회전율인 5.08회(대기업 평균 4.85회, 중소기업 평균 5.88회) 대비 취약한 수준으로 판단됩니다. 당사의 총자산대비 재고자산 구성비율이 2022년 반기말 기준 1.79%에 불과하여, 재고자산 관련 손실이 재무제표에 미치는 영향이 높지 않을 것으로 판단되나,
시장환경 악화 또는 현재 시점에서 예측하기 어려운 기업 내부 사정에 의해 해당 위험이 증가할 위험이 존재하니 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
차. 연구개발비 회계처리 관련 위험
당사는 R&D 투자에서 발생하는 연구개발비를 K-IFRS(한국채택국제회계기준) 상 연구개발비의 무형자산 인식 기준에 부합하게 회계처리하고 있으며, 신약의 경우 임상 3상 개시 승인 시점부터 무형자산으로 인식하고 있습니다. 당사에서 2015년에 진행하였던 프로젝트 FI-008에 대하여 92백만원을 개발비로 인식하고 있습니다.현재 당사는 연구개발비를 K-IFRS 무형자산 인식 기준에 부합하도록 회계처리하고 있어, 무형자산 과대계상 리스크는 제한적이라고 판단되나, 연구개발비 투자를 확대하고 있는 상황에서
향후 연구개발비 회계처리 오류로 인한 자산 및 수익의 변동이 발생할 경우 당사의 재무건정성 및 수익성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험
당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다.
본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
나. 주가 희석화 및 물량출회 관련 위험금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며, 금번 유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성이 존재합니다. 한편금번 증자로 인해 발행되는 신주 6,400,000주로 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 31,492,063주의 20.32%에 해당합니다. 금번 유상증자로 인해 추가 발행 및 상장되는 신주는 전량 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재합니다. 또한 구주주 청약결과 실권주 및 단수주가 발생하는 경우 동 수량은 일반에게 공모할 예정이며, 일반공모에서도 청약이 미달될 경우 미달된 수량(최종 실권주)은 대표주관사인 NH투자증권(주)가 최종 실권주를 인수할 계획입니다. 그렇게되면 당사는 최종 실권주를 인수한 금액의 10.0%를 실권수수료로 지급하게 됩니다. 수수료를 고려한 대표주관회사의 실질 매입단가는 일반청약자들 보다 10.0% 낮으며, 대표주관회사는 당사 주식을 인수한 후 신주교부일 전영업일부터 즉시 매각이 가능합니다.
대표주관회사가 조기에 장내에서 최종 실권주를 매각할 경우, 주가가 단기적으로 하락할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.또한, 추가적으로 당사는 전환권 행사시 보통주 125,000주[오스코텍3우선주(전환), 2019.12.19 발행] 및 1,160,538주[오스코텍4우선주(전환), 2019.12.19 발행]로 전환가능한 미행사 전환우선주를 보유하고 있어, 해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 31,492,063주의 약 4.08%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다
.
다. 발행규모 감소 가능성에 따른 위험
주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.
금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.
라. 집단 소송 제기 가능성 위험
당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다
.
마. 관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험
최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
바. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험
본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올수 있습니다. 또한,
관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.
사. 기타 투자자 유의사항본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
6,400,000
500
18,750
120,000,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
기명식보통주
-
-
- 인수수수료: 모집총액의 1.1%- 실권수수료: 잔액인수금액의 10.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2022년 11월 07일 ~ 2022년 11월 08일
2022년 11월 15일
2022년 11월 09일
2022년 11월 15일
2022년 09월 28일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2022년 08월 27일
2022년 11월 02일

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
11,000,000,000

운영자금
109,077,000,000

발행제비용
1,460,927,500

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2022.08.26

【기 타】
1) 금번 (주)오스코텍의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 NH투자증권(주)입니다. 2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 인수방법 및 인수대가의 자세한 내용은 '제1부 I. 5 인수등에 관한 사항'을참고하여 주시기 바랍니다. 대표주관회사인 NH투자증권(주)는 투자중개업자로써 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 자본시장법상의 증권의 인수업무를 수행합니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다. 4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2022년 11월 10일 ~ 2022년 11월 11일(2영업일간)입니다. 일반공모 청약 공고는 2022년 11월 09일에 회사, 대표주관회사의 인터넷 홈페이지를 통해 게시될 예정입니다.5) 일반공모 청약은 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 총 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나 배정하여야 할 주식의 공모금액이 1억원 이하일 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 당사와 NH투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 6,400,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
6,400,000
500
18,750
120,000,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

* 이사회 결의일 : 2022년 08월 26일주) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정금액이며, 확정되지 아니한 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) 「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조의 방식을 일부 준용하여 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2022년 08월 25일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

기준주가 ×【 1 - 할인율(20%)】

▶ 예정발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(20%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 발행가액이 결정될 예정입니다.

[예정발행가액산정표]

(기산일 :
2022년 08월 25일
)
(단위: 원, 주)

일자
종가
거래량
거래대금

2022-08-25
24,350
118,760
2,899,332,800

2022-08-24
24,150
219,285
5,314,556,550

2022-08-23
24,750
151,125
3,772,141,500

2022-08-22
24,800
133,204
3,333,306,750

2022-08-19
25,500
150,727
3,847,828,950

2022-08-18
25,650
147,073
3,791,134,300

2022-08-17
26,300
175,205
4,596,346,400

2022-08-16
26,850
197,408
5,313,549,800

2022-08-12
27,600
127,258
3,550,742,900

2022-08-11
28,250
170,125
4,769,609,900

2022-08-10
27,600
149,635
4,207,263,400

2022-08-09
28,600
134,292
3,831,536,450

2022-08-08
28,950
307,254
9,077,460,550

2022-08-05
30,150
320,266
9,596,434,250

2022-08-04
29,700
457,484
13,308,818,650

2022-08-03
27,300
70,458
1,903,206,400

2022-08-02
27,000
139,097
3,717,043,850

2022-08-01
27,550
58,394
1,617,685,250

2022-07-29
28,350
77,267
2,181,044,850

2022-07-28
27,900
63,062
1,753,833,000

2022-07-27
27,600
37,478
1,033,880,350

2022-07-26
27,300
53,041
1,441,038,950

1개월 거래량 가중산술평균주가 (A)
27,432
-

1주일 거래량 가중산술평균주가 (B)
24,792
-

기산일 가중산술평균주가(C)
24,350
-

(A),(B),(C)의 산술 평균 (D)
25,524
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
24,350
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
20%
-

증자비율 (G)
20.32%
-

예정발행가액(호가단위 미만은 호가단위로 절상, 액면가액 이하일 경우 액면가액을 발행가액으로 함)
18,750
기준주가 × (1-할인율) / (1+유상증자비율 × 할인율 )

■ 공모일정 등에 관한 사항당사는 2022년 08월 26일 이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

[주요 발행일정]

일자
증자절차
비고

2022.08.26
이사회결의
-

2022.08.26
증권신고서 제출
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2022.08.26
신주발행 및 명의개서 정지 공고
회사 인터넷 홈페이지(http://www.oscotec.com)

2022.09.23
1차 발행가액
신주배정기준일 3거래일전

2022.09.27
권리락
-

2022.09.28
신주배정기준일
-

2022.10.13
신주배정 통지
-

2022.10.21 ~ 27
신주인수권증서 상장 및 거래
5영업일간 거래

2022.10.28
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일전 폐지

2022.11.02
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일전

2022.11.03
확정 발행가액 확정 공고
회사 인터넷 홈페이지(http://www.oscotec.com)

2022.11.07 ~ 08
구주주 청약 및 초과청약
-

2022.11.09
일반공모청약 공고
회사 인터넷 홈페이지(http://www.oscotec.com)NH투자증권㈜ 홈페이지(http://www.nhqv.com)

2022.11.10 ~ 11
일반공모청약
-

2022.11.15
주금납입 / 환불 / 배정공고
-

2022.11.30
신주유통 개시일
-

2022.11.30
신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다. 주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자)
6,400,000주 (100.00%)
- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.20322581주- 신주배정 기준일 : 2022년 09월 28일- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
6,400,000주 (100.00%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.20322581주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
"고위험고수익투자신탁"이란 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말한다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말한다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 한다.

주6)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 5%를 배정하기로 합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30%를 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 인수 의무주식수만큼 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사의 인수비율에 따라 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2022년 08월 27일부터 2022년 11월 02일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 「금융투자업규정」제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

A. 보통주식
30,206,525주

B. 우선주식
1,285,538주

C. 발행주식총수(A+B)
31,492,063주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
31,492,063주

F. 유상증자 주식수
6,400,000주

G. 증자비율 (F/C)
20.32%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)
6,400,000주

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.20322581

3. 공모가격 결정방법

① 1차 발행가액은 코스닥시장에서 성립된 발행회사의 주가에 대한 거래대금과 거래량으로 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 소급한 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가 , 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

기준주가 ×【 1 - 할인율(20%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(20%)】

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(20%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(20%)】 ③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ①의 1차 발행가액과 ②의 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-15조의2에 의거하여 ① 의 1차 발행가액과 ② 의 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 주가호가단위 미만은 절상함)▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2022년 09월 23일)에 결정되어 2022년 09월 26일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2022년 11월 02일)에 결정되어 2022년 11월 03일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.oscotec.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
6,400,000

주당모집가액
예정가액
18,750

확정가액
-

모집총액
예정가액
120,000,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 10주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 주식관련사채의 권리행사, 자기주식, 자사주신탁 등의 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다.(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 10주이며, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 초과

100주 이하

10주 단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000 주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000 주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과시

50,000주 단위

청약기일
구주주
개시일
2022년 11월 07일

종료일
2022년 11월 08일

실권주일반공모
개시일
2022년 11월 10일

종료일
2022년 11월 11일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2022년 11월 15일

배당기산일(결산일)
2022년 01월 01일

주) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2022년 09월 28일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.oscotec.com)

모집가액 확정의 공고
2022년 11월 03일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)회사 인터넷 홈페이지(http://www.oscotec.com)

실권주 일반공모 청약공고
2022년 11월 09일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.oscotec.com)NH투자증권㈜ 홈페이지(http://www.nhqv.com)

실권주 일반공모 배정공고
2022년 11월 15일
NH투자증권㈜ 홈페이지(http://www.nhqv.com)

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주")는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주배정기준일 이전 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 주식 대체를 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 신주배정기준일 이전 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 주식 대체를 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리) ① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.다) 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 제 5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.바) 청약한도a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.20322581주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자사주신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정 비율은 변동될 수 있습니다.b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다. 사) 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
NH투자증권(주) 본ㆍ지점
2022년 11월 07일~2022년 11월 08일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)오스코텍의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) NH투자증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함)
NH투자증권(주) 본ㆍ지점, 홈페이지ㆍHTS
2022년 11월 10일~2022년 11월 11일

4) 청약결과 배정방법가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의 6조 3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2022년 09월 28일 예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.20322581주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 신주인수권증권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다. 다) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)라) 일반공모 청약:(1) 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.(2) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "대표주관회사"의 "청약물량"("대표주관회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미)에 대해서는 "대표주관회사"의 "총청약물량"("대표주관회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 합니다.(3) 일반공모에 관한 배정시 "대표주관회사"의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.(4) "대표주관회사"의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 "인수 의무주식수"를 자기의 계산으로 인수합니다.

(5) 단, "대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주청약자
1),2),3)을 병행1) 등기우편 송부2) 대표주관회사의 본,지점 교부3) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
1) 우편송부시 : 2022년 11월 07일 전 수취 가능2) 대표주관회사의 본,지점 : 청약종료일(2022년 11월 08일)까지3) 대표주관회사의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일(2022년 11월 08일)까지

일반청약자
1),2)를 병행1) 대표주관회사의 본, 지점 교부2) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
1) 대표주관회사의 본, 지점: 청약종료일(2022년 11월 11일)까지2) 대표주관회사의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일(2022년 11월 11일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.나) 확인절차(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.※ 청약취급처, 청약자 유형별 청약방법 요약

[청약사무취급처](가) 구주주 중 일반주주(기존 "실질주주") : 주권을 예탁한 증권회사 및 NH투자증권(주) 본, 지점(나) 구주주 중 특별계좌 보유자(기존 "명부주주") : NH투자증권(주)의 본, 지점(다) 일반공모 청약자 : NH투자증권(주)의 본, 지점

청약취급처
청약방법
청약절차

구주주
실권주 일반청약자

대표주관회사:NH투자증권(주)
영업점 내방 청약
투자설명서 교부확인 후 청약가능(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)
투자설명서 교부확인 후 청약가능(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)

HTS 및 인터넷 홈페이지를 통한 청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약
① 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받는 것에 대한 사전 동의② 투자설명서의 다운로드③ 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인상기의 절차를 거친 후 청약

유선청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약(녹취를 통한 확인)
* 실권주 일반공모 청약시 유선청약은 시행하지 않습니다.

다) 기타(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 본ㆍ지점에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 NH투자증권(주)의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28> 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 전문투자자나.삭제 <2016. 6. 28.>다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 “금융회사”는 “법인”으로 보고, “발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)”은 “발행주식”으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원다. 발행인의 계열회사와 그 임원라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

6) 주권교부에 관한 사항- 주권유통개시일: 2022년 11월 30일(2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.8) 주금납입장소 : IBK기업은행 판교테크노밸리지점
다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2022년 09월 28일
NH투자증권(주)
00120182

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조 제3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 NH투자증권(주)로 합니다.4) 신주인수권증서 매매 등가) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 발행 처리됩니다.나) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법 신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 NH투자증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2022년 10월 21일부터 2022년 10월 27일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2022년 10월 28일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장상장규정」제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 합니다.7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항 당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다. 가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2022년 10월 21일부터 2022년 10월 27일까지(5거래일간) 거래
2022년 10월 13일부터 2022년 10월 31일까지거래

(1) 상장거래 : 2022년 10월 21일부터 2022년 10월 27일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2022년 10월 13일(예정)부터 2022년 10월 31일까지 거래 가능 합니다.* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2022년 10월 31일까지 계좌대체(장외거래)가 가능하며, 2022년 11월 01일부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다. 다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래 (1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주배정기준일 이전 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 주식 대체를 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 신주배정기준일 이전 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 주식 대체를 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 추후 2차 발행가액까지 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표
NH투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주
인수수수료 : 모집총액의 1.1%실권수수료 : 잔액인수금액의 10.0%

주1) 주2) 주3)
잔여주식총수: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 인수계약서 상 인수의무주식수를 한도로 하여 인수의무주식수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.
1. 주식에 관한 사항

제5조 【발행예정주식의 총수】

이 회사가 발행할 주식의 총수는 40,000,000주로 한다.

제6조 【1주의 금액】

주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

제8조 【주식의 발행과 종류】

1. 이 회사가 발행할 주권은 기명식으로 한다.

2. 삭제

제8조의2 [주식 등의 전자등록]

회사는 [주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률] 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다

제9조 【주식의 종류, 수 및 내용】

1. 회사는 보통주식과 우선주식을 발행할 수 있고, 우선주식은 이익배당과 잔여재산 분배에 있어 보통주에 대하여 우선적인 권리를 가진다.

2. 제5조의 발행예정주식총수 중 우선주식의 발행한도는 일천만주로 한다.

3. 우선주식에 대한 최저 이익배당률은 주식의 발행가액을 기준으로 연 1%에서 10% 범위 이내에서 발행시에 이사회가 정한다.

4. 이사회는 발행시에 우선주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하고, 보통주식에 대하여 우선주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능 이익이 있으면보통주식과 우선주식에 대하여 동등한 비율로 배당하도록 정할 수 있다

5. 이사회는 발행시에 우선주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분은 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당하도록 정할 수 있다.

6. 우선주식의 주주는 의결권이 있는 것으로 한다.

7. 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 1년 이상 10년 이내의 범위에서 발행시에 이사회가 결정할 수 있으며, 동 존속기간 경과 후 우선주식은 보통주식으로 전환된다. 다만, 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 그 기간은 연장된다.

8. 제7항의 규정에 의한 전환으로 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 4 규정을 준용한다.

9. 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우, 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식으로, 무상증자의 경우에는 동일한 내용의 우선주식으로 한다.

제10조 【신주인수권】

1. 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

2. 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1) 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2) 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3) 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4) 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행 하는 경우

5) 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6) 회사가 신기술의 도입, 재무구조개선 등 기타 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외의 특정 투자자, 금융기관 및 채권자, 합작상대방, 기술 및 마케팅제휴 상대방, 거래선 등에게 신주를 발행하여 자금을 조달하는 경우

7) 회사가 현물출자에 대하여 신주를 발행하는 경우

3. 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

2. 의결권에 관한 사항

제23조 【주주의 의결권】

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제24조 【상호주에 대한 의결권제한】

이 회사, 모회사 및 자회사, 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 회사의 주식은 의결권이 없다.

제25조 【의결권의 불통일행사】

1. 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

2. 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제26조 【의결권의 대리행사】

1. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

2. 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제27조 【주주총회의 결의방법】

1. 주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다.

2. 이사 중 동시에 2명 이상을 해임하기 위해서는 발행주식 총수의 5분의 4이상의 찬성으로 한다.

3. 주주총회에서 이사를 주주제안권으로 인하여 해임하거나 선임하는 경우에는 발행주식 총수의 5분의 4이상의 찬성으로 한다.

4. 적대적 기업인수 및 합병으로 인하여 새로이 추가되는 이사의 선임 및 기존 이사의 해임은 발행주식총수의 5분의 4이상의 찬성으로 하여야 한다.

5. 제2항, 3항, 4항의 정관 조항의 변경을 결의하는 경우에도 발행주식 총수의 5분의 4이상의 찬성이 있어야 한다.

4. 배당에 관한 사항

제10조의 4 【신주의 배당기산일】

이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제49조 【이익배당】

1. 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제47조제4항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제50조 【배당금지급청구원의 소멸시효】

1. 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.

2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 본 건 공모주식을 청약하고자하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.■ 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.■ 당사 연결재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며, 당사의 제24기(2021년), 제23기(2020년), 제22기(2019년) 연결 및 별도 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표이며, 제25기(2022년) 반기 연결재무제표는 외부감사인의 감사 또는 검토를 받지 않은 재무제표 입니다.

[주요 용어 정리]

용어

풀이

내용

Amivantamab

아미반타맙

- 얀센의 신약 물질로, 타그리쏘 및 백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 사용

Rybrevant

리브리반트

- 얀센의 아미반타맙을 적용한 항암 신약으로, 얀센의 렉라자와 병용 목적으로도 활용

Leclaza

렉라자

- 레이저티닙을 적용한 항암 신약(유한양행 産)

Tagrisso

타그리쏘

- EGFR 저해제로 암 치료 등으로 활용되는 표적 치료제 (아스트라제네카 産)

백금 기반 요법

-

-백금 화합물인 시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴을 활용하여 암세포의 성장, 분열 및 분화를 막는 치료 요법

EGFR

Epidermal Growth Factor Receptor

-표피생장인자수용체

TKI

Tyrosine Kinase Inhibitor

티로신 키나제 억제제

- 암에 대한 선택적 치료 능력을 갖추어 표적치료제 혹은 2세대 항암치료제

SYK

Spleen Tyrosine Kinase

- 류마티스 관절염, 자가면역 질환, 염증 질환, 암 등을 일으키는 주된 단백질 중 하나

FLT3

FMS-Like Tyrosine Kinase

- 급성 골수성 백혈병 환자와 밀접한 관련성을 갖고 있으며, 조혈모세포에 선택적으로 발현되어 조혈모세포의 증식, 분화, 생존에 관려

AXL

Anexeleckto

- 약물 저항성, 면역 회피, 암 전이에 관여하는 인자로 악성 암종에서 발현이 높음

ITP

Immune Thrombocytopenia

- 면역성 혈소판감소증 : 면역 체계의 이상 반응으로 인해 자신의 혈소판을 공격하여 파괴함에 따라 점막, 피부, 조직 내에서 비정상적인 출혈이 일어나거나 자반증이 보이는 질환

RA

Rheumatoid Arthritis

- 류마티스 관절염

Tau

타우 (단백질의 일종)

- 알츠하이머 환자의 뇌조직에서 발견되는 단백질

Cohort

코호트

- 임상시험 내에서의 같은 집단

마일스톤

-

- 전임상▶임상▶허가신청▶허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

- 통상적으로 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받음

로열티

-

- 기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

- 통상적으로 매출액 대비 비율로 책정

조건부 허가

국산 신약 개발을 위한 ‘신속허가제도’

- 생명을 위협하거나 치료법이 없는 질환 치료제에 대하여 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 의약품 판매를 허가하는 제도

저해제

-

- 질병을 일으키는 물질(단백질, 세포 등)의 작용을 이루어지지 못하도록 억제하는 약제

이중저해제

-

- 서로 다른 두 가지 물질의 작용을 동시에 억제하는 저해제

자가면역질환

-

- 면역시스템이 자신을 공격하여 발생하는 질환으로, 대표적인 질환으로 면역성 혈소판감소증, 류마티스 관절염, 혈관염 등이 있음

선천성면역질환

-

- 후천성 면역결핍증(AIDS)과 달리 태어날 때부터 유전자 이상으로 면역체계가 정상적으로 일어나지 않는 질환

1. 사업위험

가. 글로벌 바이오의약품 시장 성장 관련 위험

바이오의약품산업은 의료, 제약, 화학 등 관련 분야가 다양하며, 산업적 응용과 신사업 창출이 가능한 미래성장산업입니다.
당사가 영위하는 신약연구개발 사업의 전방산업은 바이오의약품 산업입니다. 바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말합니다.
글로벌 바이오의약품 시장은 2020년부터 2026년까지 연평균 11.4% 성장하여 약 5,830억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 한편,
당사는 항암제 등의 희귀의약품 관련된 질병의 신약개발을 해왔으며, 글로벌 희귀의약품 시장은 2021년부터 2026년까지 연평균 12% 성장하여 약 2,800억 달러의 규모를 보일 것으로 예측
됩니다. 하지만 이러한 긍정적 전망에도 불구하고
제약시장의 환경 변화, 의약품 규제정책의 변화, 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오의약품산업은 의료, 제약, 화학 등 관련 분야가 다양하며 응용범위가 넓은 산업으로서 무형의 가치가 투입되어 고부가가치를 창출하고, 전통산업 또는 신기술과 결합하여 다양한 산업적 응용과 신사업 창출이 가능한 미래성장산업입니다. 이러한 이유로 세계 각국은 바이오의약품산업을 21세기 전략산업으로 중점 육성하고 있습니다.

당사가 영위하는 신약연구개발 사업의 전방산업은 바이오의약품 산업입니다. 바이오의약품은 국가별로 그 정의가 상이한 측면이 있지만 우리나라의 경우 약사법령 중「식품의약품안전처 고시 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제2조에 따라 '생물의약품'으로 일컫고 있습니다. 바이오의약품(생물의약품)이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 및 이와 유사한 제제가 있습니다.

[바이오의약품 분류별 정의]

분류
정의

생물학적제제
- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적.화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제- 백신, 혈장분획제제, 독소, 항독소 등을 포함

유전자재조합의약품
- 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 뜻함- 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함(세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품)

세포치료제
- 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품- 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외함

유전자치료제
- 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품

동등생물의약품(바이오시밀러)
- 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품

개량생물의약품(바이오베터)
- 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품

조직공학제제
- 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품

첨단바이오융복합제제
세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외.

자료 : 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-29호, 2021.4.5., 일부개정) 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(법률 제17472호, 2020.8.11., 타법개정)

생물유래 물질인 바이오의약품은 합성의약품과 비교하였을 때 고유 독성이 낮고, 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 보이며, 상대적으로 복제약(Biosimilar) 진입장벽이 높아 제품수명주기가 길고 개발비용 회수도 용이하여 제약사에게 고부가가치를 가져다 줄 수 있다는 특성 등의 사유로 전체 의약품시장 성장을 견인하며 제약 산업의 미래로 부각되고 있습니다.

[합성의약품과 바이오의약품 차이점]

구분
합성의약품
바이오의약품

원료
합성화학물질
생물체 유래물질(세포, 조직, 유전물질 등)

원료의고려사항
품질(시험분석으로 확인 가능)
시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등 윤리성, 감염질환 확인 등 안전성 확보 필요

구조
물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조
정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음

제품의안정성
대부분 온도·빛 등 환경에 안정적
온도·빛·pH 등 외부 환경에 민감, 미생물 오염에 취약

대부분 36개월
(세포치료제 사례) 대부분 3일 이내(유전자치료제 사례) 영하 135℃에서 24개월

제조
간단한 화학적 합성으로 대량생산
복잡한 제조과정의 맞춤형 소량 생산

원료, 공정, 설비변화가 품질에 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음)
원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화(제조공정의 변이성이 매우 높음)

상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용
복제가 불가능하고 높은 제조비용

치료효과
비교적 명확한 약리기전,대다수 사람에게 일관적 효과 기대
(세포치료제)약리기전이 불확실(유전자치료제)복합적인 기전환자에 따른 맞춤형 치료 가능

대부분 질병의 증상개선에 그침
질병의 근본적인 원인치료 가능

안전성
약물 특이적이거나 약물 대사와 관련된 이상반응
생물체 유래물로 고유독성은 낮으나 면역 거부 반응, 종양발생 등의 이상반응이 있음. 특히 장기 안전성 결과는 매우 부족

비임상시험
동물 시험을 통하여 약물의 독성 및 효과를 예측 가능
동물 시험으로 인체결과를 예측하는데 한계

투약방법
대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로
대부분 주사 또는 주입, 이식 등 시술을 동반한 투여

자료 : 식품의약품안전처(첨단바이오의약품법안 검토 보고서, 의안정보시스템, 2017.11)

Evaluate pharma에 따르면 바이오의약품 시장 규모는 2021년 약 4,080억불로 전체 제약시장에서 38.2% 비중을 차지하고 있습니다. 또한 2020년부터 2026년까지 연평균 11.4%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

[바이오 의약품 시장규모 전망]

바이오의약품 시장 전망.jpg
바이오의약품 시장 전망

자료 : Evaluate Pharma, 2022년

상기 기재한 바와 같이 당사의 전방산업인 글로벌 바이오의약품 시장은 빠르게 성장하고 있어 당사 매출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 하지만 이러한 전망에도 불구하고 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업인 바이오의약품 산업의 시장전망이 악화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 최근 의약품 패러다임 내에서 희귀의약품이 관심을 받기 시작했습니다. 현재 글로벌 제약업계는 미충족 의료수요 대응을 위해 신약 개발을 활발히 하고 있으며, 국내 제약사들 역시 틈새시장을 겨냥한 희귀의약품 연구개발에 집중하고 있습니다. 글로벌 시장 진출의 관문인 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)은 희귀의약품 지정 제도를 운영, 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 다양한 지원을 하고 있습니다. 희귀의약품 개발을 장려 및 지원하기 위한 제도로 세금 감면, 허가 신청 비용 면제 등의 혜택과 함께 시판 후 독점발매기간 보장권이 부여되어 미국에서는 7년이며 한국을 비롯한 유럽·일본·중국에서는 최소 10년을 부여받을 수 있습니다. 국내에서는 비교적 늦은 2017년부터 희귀질환관리법을 시행, 인센티브에 대한 법적 근거를 마련함에 따라 희귀의약품에는 품목허가 유효기간이 10년 부여됩니다. 우선심사제도와 수수료 감면 혜택이 있으며 독점권은 시판허가일로부터 4년간 인정됩니다.Evaluate Pharma에 따르면, 전 세계 희귀의약품 시장은 2021년 약 1,600억 달러(약 209조 원)에서 2026년 약 2,800억 달러(약 367조 원)로 연 평균 12% 성장할 것으로 예측됩니다. 비희귀의약품 시장에 비해 약 두 배 빠른 성장세를 보이며, 2026년에는 희귀의약품 매출이 전체 처방의약품 시장의 20%를 차지할 전망입니다.

[글로벌 희귀의약품 매출전망 및 처방의약품 시장에서 희귀의약품이 차지하는 비율]

글로벌 희귀의약품 전망 및 점유율.jpg
글로벌 희귀의약품 전망 및 점유율

자료 : Evaluate Pharma, 2022년

글로벌 희귀의약품 시장은 고속 성장이 전망되며, 국내제약·바이오 기업들 역시 희귀의약품 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 하지만 아직 국내 희귀의약품 시장은 미국, 유럽 등에 비해 파이프라인도 적고 정부지원도 약해 전략적인 접근이 필요하다는 한계점이 제기되고 있습니다.

당사는 항암제 등의 희귀의약품 관련된 질병의 신약개발을 해왔으며, 글로벌 희귀의약품 시장의 성장은 당사의 수익성 개선에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 하지만 이러한 긍정적 전망에도 불구하고 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 코로나19 유행, 러시아-우크라이나 전쟁 및 대내외 불확실성에 따른 신약개발에 미치는 위험
세계 각국은 백신 개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 그러나코로나19는 여전히 종식되지 않으며, 변이 바이러스 발생 등 장기화될 가능성이 존재합
니다.
2022년 7월 IMF는 러시아-우크라이나 전쟁, 긴축적 통화ㆍ재정정책, 코로나19 영향 등으로 인해 세계 경제 회복세가 대폭 둔화될 것으로 전망
하였습니다.
2022년 5월 한국은행은 최근 국내외 여건변화 등을 감안할 때, 국내경제는 중국 봉쇄조치, 우크라이나 사태 등 대외여건 악화가 하방요인으로 작용하겠으나 방역조치 완화 등에 힘입어 회복세를 지속할 것으로 예상
하였습니다. 그러나 당사가 영위하는 신약연구개발 사업의 경우,
코로나19로 인해 전세계적으로 임상시험 지연 문제
가 발생하고 있습니다. 이러한 지장은 임상 개시 지연, 환자 등록 중단, 환자 등록 지연 등 여러 요인으로 인해 발생하고 있습니다.
코로나19의 확산세가 지속될 경우 당사가 진행 중인 임상시험이 연기되고 중단
될 수 있습니다. 정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을 내면서, 경제가 안정화되도록 지속적으로 노력하고 있으나,
세계 경제 성장율 둔화 및 코로나19에 따른 임상지연이 지속될 경우 당사의 수익성 및 성장성에 악영향
을 줄 수 있으므로 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2019년 11월경 중국 우한에서 발생한 코로나19는 한국, 이란, 유럽, 미국 등 전세계로 번지며 WHO로부터 '팬데믹' 선언을 받았습니다. 코로나19는 세계 및 국내 경제에중대한 영향을 미쳐왔으며 최근 국내 및 선진국에서 확산세가 다소 진정되면서 경기 회복 속도가 빨라지고 있지만 바이러스 재확산에 대한 우려는 여전히 상존하고 있습니다. 특히 글로벌 공급망에 핵심 축을 담당하는 중국의 경우 2020년 코로나19로부터 가장 먼저 회복한 국가이나 2022년 들어 코로나19 변이 바이러스로 인해 최근 주요도시에 락다운을 단행한 바 있습니다. 이처럼 세계 경제는 코로나19가 불러온 글로벌 공급망 훼손과 그로 인한 원자재가격 상승 등의 인플레이션, 경기침체 극복을 위해 단행했던 완화적 통화정책의 정상화 등 코로나19의 영향에 여전히 노출되어 있습니다. 또한 코로나19의 추가 변이 발발 및 확산은 여전히 글로벌 경기의 주요 하방 리스크로 거론되고 있습니다.

[국내 코로나확진자]

한국 코로나 누적 확진자.jpg
한국 코로나 누적 확진자

자료 : 질병관리청

국내 코로나 확진자 수는 2022년 1월 1일 63만명이었으나 일일 신규확진자수가 나날이 증가하였습니다. 신규 확진자 증가 추세는 2월 및 3월 절정에 도달하여 2022년 03월 23일 누적 확진자 1,000만명을 돌파하였고 4월말까지 일평균 30만명 이상의 신규확진자가 발생하였습니다. 이후 대유행의 정점을 지나면서 신규 확진자 증가 추세는 누그러지는 추이를 보였으나 최근 3차 대유행이 시작될 조짐을 보임과 동시에 원숭이두창 등 새로운 변이 바이러스가 등장하면서 2022년 8월 1일 일일신규확진자 20만명을 다시 돌파하여 2022년 08월 01일 기준 누적 확진자 1,982만명을 기록하게 되었습니다.

코로나19 바이러스의 영향은 전세계적인 물적, 인적 교류를 중단시켰으며, 이는 단순 관광, 항공 업종 등 직접적인 영향을 받는 산업분야 뿐만 아니라, 거의 대부분의 업종에 악영향을 주었습니다. 최근 국내외 경제는 코로나19로 인해 위축된 이후 회복되고 있는 상황이지만, 불확실성이 여전히 상존하고 있는 상황입니다. ① 글로벌 경기 동향2022년 7월 IMF가 발표한 세계경제전망수정(World Economic Outlook Update) 발표에 따르면, 2022년 세계경제성장률 전망치는 3.2%로 지난 2022년 4월 전망치보다 0.4% 낮으며 이는 러시아의 우크라이나 침략, 여러 국가들의 긴축적 통화 및 재정정책, 중국의 성장둔화 등에 따른 하향 조정입니다. IMF는 한국의 2022년 경제성장률의 경우 지난 2022년 4월 대비 0.2%p 하향조정한 2.3%로 전망하였으나 , 세계 및 주요 선진국 대비 상대적으로 소폭 조정하였습니다. 국내 경제는 러시아와 우크라이나의 전쟁의 영향에서 자유로울 수는 없으나, 주요 선진국 대비 전쟁의 영향이 제한적으로 판단되며 전쟁으로 인한 인플레이션 압력이 증대되는 와중에도 코로나19 영향력을 최소화 하고 있기 때문으로 판단됩니다.

[국제통화기금 세계 경제성장 전망]

(단위: %, %p)

경제성장률
2021년
2022년
2023년

2022.4월(A)
2022.7월(B)
조정폭(B-A)
2022.4월(A)
2022.7월(B)
조정폭(D-C)

세 계
6.1
3.6
3.2
△0.4
3.6
2.9
△0.7

선진국
5.2
3.3
2.5
△0.8
2.4
1.4
△1.0

미국
5.7
3.7
2.3
△1.4
2.3
1
△1.3

유로존
5.4
2.8
2.6
△0.2
2.3
1.2
△1.1

독일
2.9
2.1
1.2
△0.9
2.7
0.8
△1.9

프랑스
6.8
2.9
2.3
△0.6
1.4
1
△0.4

이탈리아
6.6
2.3
3
0.7
1.7
0.7
△1.0

스페인
5.1
4.8
4
△0.8
3.3
2
△1.3

일본
1.7
2.4
1.7
△0.7
2.3
1.7
△0.6

영국
7.4
3.7
3.2
△0.5
1.2
0.5
△0.7

캐나다
4.5
3.9
3.4
△0.5
2.8
1.8
△1.0

한국
4
2.5
2.3
△0.2
2.9
2.1
△0.8

기타 선진국
5.1
3.1
2.9
△0.2
3
2.7
△0.3

신흥개도국
6.8
3.8
3.6
△0.2
4.4
3.9
△0.5

중국
8.1
4.4
3.3
△1.1
5.1
4.6
△0.5

인도
8.7
8.2
7.4
△0.8
6.9
6.1
△0.8

러시아
4.7
△8.5
△6.0
2.5
△2.3
△3.5
△1.2

자료 : IMF WEO(World Economic Outlook Update)(2022.07)

② 국내 경기 동향

한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2022년 5월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 최근 국내외 여건변화 등을 감안할 때, 경제성장률은 2022년 2.7%, 2023년 2.4% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 국내경제는 중국 봉쇄조치, 우크라이나 사태 등 대외여건 악화가하방요인으로 작용하겠으나 방역조치 완화 등에 힘입어 회복세를 지속할 것으로 예상하였습니다.

[국내 주요 거시경제지표 전망]

(전년동기대비, %)

구분(전년동기대비,%)
2021
2022(E)
2023(E)

상반기
하반기(E)
연간(E)
상반기
하반기
연간

GDP
4.0
2.8
2.5
2.7
2.3
2.5
2.4

민간소비
3.6
3.9
3.5
3.7
3.1
2.3
2.7

설비투자
8.3
-5.4
2.6
-1.5
6.4
-2.1
2.1

지식재산생산물투자
4.0
4.7
3.3
4.0
3.4
3.9
3.7

건설투자
-1.5
-3.4
2.2
-0.5
3.9
1.5
2.6

상품수출
10.0
5.8
1.1
3.3
0.6
3.6
2.1

상품수입
11.9
5.3
1.5
3.4
2.4
2.4
2.4

자료 : 한국은행 경제전망보고서(2022.05)

상기에서 나타나듯 주요 국가들은 전쟁위협에 직접적으로 노출된 러시아를 제외하면 2022년에도 전년 대비 성장추세를 이어갈 수 있을 것으로 전망되나 성장율은 축소될 것으로 전망됩니다. 이는 물가상승율 상승에 따른 연준 및 각국 중앙은행 긴촉 기조 유지, 코로나 재유행에 따른 국가간 물량 이동 제한, 장기화 조짐을 보이는 러시아-우크라이나 전쟁 등의 다양한 외부 악제에 기인하는 것으로 판단됩니다. 한국은행이 전망한 국내 경제도 설비투자 및 건설투자가 상반기에 역성장한 후 하반기에 하락폭을 축소시키는 등 높은 변동성을 보일 것으로 관측됩니다.

③ 임상시험 지연코로나19 팬데믹이 발발한 후 코로나19 치료제, 백신을 제외한 분야에 대한 임상시험이 중단되거나 조기 종료, 개시 지연 등의 문제가 발생하였습니다. 글로벌데이터에 따르면, 2019년 코로나19 발생 후 2020년까지의 평균 임상시험 지연 및 중단 비율은 각각 7% 및 30%의 수치를 기록하였습니다.

[코로나19로 인한 임상시험 중단 비율]

코로나19로 인한 임상시험 중단 비율.jpg
코로나19로 인한 질환별 임상시험 중단 비율

자료 : Global Data and Clinical Trials Transformation

이러한 지장은 코로나19로 인해 임상 Site를 확보하기 어려운 점, 임상 환자가 내원하여 임상을 진행하기 어려운 점, 환자 등록 지연ㆍ중단 등에 기인합니다. 메디데이터에 따르면, 2020년 3월부터 5월까지의 임상시험 신규 시험대상자 수는 작년 동 기간 대비 74% 감소하였습니다.

[코로나19로 인한 임상시험 중단 비율]

임상시험 신규 시험대상자 수 비교.jpg
임상시험 신규 시험대상자 수 비교

자료 : 메디데이터 「메디데이터가 바라보는 COVID-19와 임상시험」

국내 및 해외 주요 규제기관은 코로나19에 따른 임상시험 관련하여 시험자의 임상시험 참여 자격 여부 판단 시 전화로 진행, 임상시험심사위원회의 심의 절차 변경 등의 대안을 제시하고 있으나, 코로나19의 확산세가 지속될 경우 당사가 진행 중인 임상시험이 연기되고 중단될 수 있습니다.정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정 정책을 내면서, 경제가 안정화되도록 지속적으로 노력하고 있으나, 증권신고서 제출 전일 현재 상기 이벤트들이 당사에 직접적으로 영향을 미칠지 여부는 미지수입니다. 세계 경제 성장율이 둔화 및 코로나19에 따른 임상지연이 지속될 경우 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 줄 수 있으므로 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 연구개발 지연 및 실패 위험

당사는 신약개발전문 생명공학기업으로 신약개발의 초기단계인 신약후보물질 발굴에 집중하고 있습니다. 따라서
전임상시험 단계 및 임상1상 및 임상2상 시험 단계에서 국내외의 대기업 및 제약회사를 대상으로 공동개발 혹은 라이센싱을 추진하는 전략을 갖추고 있습니다
. 그러나, 당사가 주요사업으로 영위하는 신약개발 산업 막대한 비용과 시간이 필요로 하
여,
임상시험 결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못하여 연구개발에 투자된 자금이 회수불가능하게 되어 당사에 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다. 이로 인해
연구개발 비용 증가, 판매승인 지연, 임상 실패 등의 발생 시 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신약개발전문 생명공학기업으로 신약개발의 초기단계인 신약후보물질 발굴(연구개발)에 집중하고 있습니다. 따라서 전임상시험 단계 및 인체에서 신약후보물질의 안전성과 효능을 확인하는 임상1상 및 임상2상 시험 단계에서 국내외의 대기업 및 제약회사를 대상으로 공동개발 혹은 라이센싱을 추진하는 전략을 갖추고 있습니다. 신약개발사업의 특성상 많은 시간과 비용이 소요되는바, 당사에서는 여러가지 신약개발 후보군중에서도 당사의 수익과 비용을 고려하여, 특별한 과제에 대해서는 후보물질 단계에서도 라이센싱을 추진하는 등 중단기적인 관점에서 신약개발 사업을 전개하고 있습니다.당사가 주요사업으로 영위하는 신약개발 산업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질, 선도물질을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허가기관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

[신약 개발 및 승인 프로세스]

신약승인절차

자료 : 글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(한국바이오경제연구센터)

임상시험은 사람에게 사용되는 만큼 안전성과 윤리성이 보장되어야 하기 때문에 임상시험을 실시하기전에 식약처로부터 임상시험계획에 대한 승인을 받아야합니다. 임상시험에 대한 구분은 약사법 시행규칙에서 정의하고 있으며, "임상시험"이라 함은 의약품의 안정성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다. 각 임상 단계별 주요 내용은 아래와 같습니다.

[임상시험 구분]

구분
목적
내용

Phase 1(1상)
ㆍ안전성 검토ㆍ내약성 평가ㆍPK/PD 정의/서술ㆍ치료효과 추정
ㆍ용량-내약성 임상시험ㆍ안전용량 범위와 부작용 확인ㆍ체내 약물 동태 검토ㆍ1a: SAD, 1b: MAD

Phase 2(2상)
ㆍ단기 유효성/안전성 검토ㆍ목표 적응증에 대한 탐구ㆍ후속 시험을 위한 용량 추정ㆍ치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공
ㆍ용량-반응 탐색 임상시험ㆍ소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험ㆍ2a: 약효확인, 유효용량 검토ㆍ2b: 약효입증, 유효용량 확인, 유효성 및 안전성의 균형 검토

Phase 3(3상)
ㆍ안전성, 유효성 재확인ㆍ임상적용을 위한 Risk/Benefit의 상대평가 근거제공ㆍ용량과 반응에 대한 관계 확립ㆍ효과에 대한 검증
ㆍ무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험ㆍ유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험ㆍ이환율/사망률을 위한 임상시험ㆍ충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립ㆍ대조군을 이용한 비교 임상시험ㆍ대규모 임상시험

Phase 4(4상,PMS)
ㆍ시판 후 안전성 조사 및 추가 임상시험ㆍ일반 또는 특정 대상군/환경에서 Risk/Benefit에 대한 이해ㆍ흔하지 않은 이상반응 확인ㆍ추천되는 용량을 확인ㆍ모든 시험 디자인이 가능
ㆍ장기투여시 부작용 검토ㆍ안전성 재확립ㆍ새로운 적응증 등 탐색 연구ㆍ대조군을 이용한 유효성 임상시험ㆍ이환율/사망률에 대한 임상시험ㆍ부가적인 평가 항목에 대한 임상시험ㆍ약물경제학적 측면의 임상시험

자료 : 한국식품의약처주1) 약물의 농도-반응 관계를 PK/PD라고 합니다. PK(Pharmacokinetics 약동학)는 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설을 연구합니다. PD(Pharmacodynamics 약력학)는 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용 기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구함주2) SAD(단회용량상승, single ascending dose) : 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인함 주3) MAD(다중용량 상승, multiple ascending dose) : 반복 투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인함

임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 성공 확률이 비교적 높으나, 임상 기간이 평균 3년으로 가장 깁니다. 임상에서 가장 성공률이 높은 단계는 신약의 제품허가 승인 단계인 NDA 입니다. NDA 단계는 임상 1상에서 3상까지 해당 적응증에 대한 모든 임상 테스트를 통과한 상태에서 다시 한번 최종 검토하는 과정이기 때문에 통상적으로 통과할 확률이 높습니다. 임상시험 단계별 임상통과 확률과 소요기간에 대한 내역은 아래와 같습니다.

[의약품 분류별 단계별 임상통과 확률 및 소요기간]

구분

임상1상에서임상2상까지

임상2상에서임상3상까지

임상3상에서승인신청서 제출

승인신청서제출 후승인까지

임상1부터승인까지

합성의약품

61%

26%

49%

78%

6.2%

바이오의약품

66%

34%

57%

88%

11.5%

개량신약

70%

48%

74%

90%

22.6%

소요기간

1.5년(임상전 8년)

2년

3년

0.5년

7년

자료 : 생명공학정책연구센터 "의약품 유형별(합성, 바이오) 개발 특성", 한국바이오경제연구센터 "글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석"

당사는 다양한 신약개발 파이프라인을 구성하여 신약 후보물질을 연구ㆍ개발 중에 있습니다. 당사의 신약부문 연구실적 및 연구개발 진행 내역은 아래와 같습니다.

[신약부문 연구실적]

연구과제
항목
연구결과

관절염면역혈소판 감소증(합성신약)
SYK
- 류마티스 관절염: 임상1상 완료, 임상 2a상 완료- 면역혈소판감소증: 임상 2상 진행 중20건 특허등록해외논문- Bioorg. Med. Chem. lett. 2015, 25, 4441-4446.- Mol. cells 2018.41.545-552

항암제(합성신약)
FLT3

- 국외(미국) 임상 1상 진행 중- 국내 임상시험계획서 승인(고형암)

25건 특허등록해외논문- Blood, Apr 3, 2014; 123(14): 2209-2219 - SciBX Mar 27, 2014; 7(12)

EGFR
미국특허 출원, PCT 출원 진행유한양행에 수익배분방식으로 기술이전(2015.07.29)

중추신경계 질환 치료제 개발
LRRK2
미래창조과학부 :바이오,의료기술개발사업" 완료국내특허등록(2022.01.13)

LRRK2-1047
국내특허출원(2016.09.09)

LRRK2-1130
미국특허가출원(2017.12.05)미국정규출원 및 PCT출원(2018.09.11)11개국 출원

AXL
MFDS IND 승인 및 임상 1상 진행 중미국특허가출원(2018.06.27)PCT출원(2019.06.26)18개국 해외특허 출원CTI. 2021. (DOI: https://doi.org/10.1002/cti2.1364)front. Oncol. 2022. (DOI: https://doi.org/10.3389/fonc.2022.821391)

Crystal
국내특허출원(2018.08.23)PCT출원(2019.08.12)19개국 출원호주 특허등록(2022.06.16)

G-801(Oral)
국내특허등록(2021.03.16)

골다공증(천연물)
OPB
개별인정 승인 (기능성원료 인정 제2013-14호)국내특허 등록

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

한편, SYK저해제의 경우 당사는 2018년 09월 21일 국가신약개발재단으로부터 SYK를 타겟으로 하는 류마티스 치료제 개발 과제에 대하여 협약서 체결을 통해 연구개발 지원을 받았습니다. 동 정부사업지원은 2020년 6월 20일까지 21개월간 진행되는 조건으로 연구개발 비용 관련하여 약 51억원의 정부지원금을 받았습니다. FLT3 저해제의 경우, 당사는 2017년 04월 01일 급성 골수성 백혈병 치료제 개발 과제에 대하여 2017년 04월 01일부터 2019년 12월 31일까지 과제 수행을 조건으로 보건복지부로부터 약 20억의 지원금을 받았습니다. 현재 동사가 수령하는 정부사업지원 관련하여 과제 수행 기간 만료에 따라 종료되었습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분

과제명

적응증

연구개발단계

정부사업지원

비고

합성신약
SYK저해제
류마티스 관절염

임상2a상

완료

-
-

면역 혈소판감소증

임상2a상

진행 중

합성신약
FLT3저해제
급성백혈병치료제

임상1a상

진행 중

-
-

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

당사가 개발하는 류마티스 관절염 치료제의 경우 2017년 12월 미국에서 임상 1상시험을 완료하였고, 임상 2상 시험을 진행 중에 있습니다. 또한 적응증 확대를 통한 ITP(면역 혈소판 감소증)에 대한 임상 2상 시험을 진행하고 있으며, 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인되었습니다. 이에 임상 2a상 시험이 개시되었으며 2021년 01월 당사는 임상 2a에 대하여 류마티스 관절염을 적응증으로 한 세비도플레닙 글로벌 2상 탑라인 데이터 분석결과 1차 평가지표 달성 실패를 발표하였습니다. [투자판단 관련 주요경영사항, 2021.08.13]

1. 제목
SYK 저해제 SKI-O-703 임상 2a상 결과 공시

2. 주요내용
※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. - 금일 공시하는 본 임상시험 결과는 2021년 1월 탑라인 결과 수령 후 언론 등을 통해 보도된 바 있으며 7월에 개최한 상반기 연구개발 경과 보고 IR (R&D Day)를 통해 이미 일반에게 공개한 바 있는 내용입니다. 각 결과는 본사 홈페이지 및 KRX IR자료실의 IR자료에서 확인이 가능합니다. 다만 공시가 누락되어 금일 공시를 진행합니다. 1) 임상시험 제목 A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Dose Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral SKI-O-703 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Treatment With Conventional Therapies 2) 임상시험 단계 미국 FDA 임상 2a상 3) 대상질환명 RA(류마티스 관절염) 4) 대상 환자 기존의 csDMARD혹은 bDMARD 에 충분히 반응하지 않는 류마티스관절염 환자 4) 임상시험 일정 신청일: 2019-03-28 승인일: 2019-04-07 승인기관: 미국 식품의약국(FDA) 임상시험기관: 한국 미국 유럽 등 7개국 50개 병원 5) 임상시험 등록번호:NCT04057118 6) 임상시험 진행 경과 기존 치료제에 비반응성인 류마티스관절염 환자를 대상으로, 선택적 SYK 저해제인 SKI-O-703 (세비도플레닙)의 안전성을 확인하고 용량에 따른 효능을 검증하여 향후 류마티스관절염 치료제로서의 가능성을 타진하고 개발 방향을 정립하기 위한 가설검증 (proof-of-concept) 용 임상임. 7개국 163명의 환자를 대상으로, 위약 및 3개 용량군 (100mg, 200mg, 400mg bid) 에 12주간 투여한 후, 12주 차의 DAS28-hsCRP 를 일차 효능 평가 지표로 사용함. 모집 당시 환자의 평균 DAS28-hsCRP 는 5.46이었으며 그 중 63%가 중증 (DAS28-hsCRP > 5.2), 37%가 중등증 (DAS28-hsCRP < 5.2) 환자였음. 7) 임상시험 결과 - 안전성 세가지 용량 모두에서 모두 약물에 의한 특별한 이상반응은 관찰되지 않았음 - 유효성 전체 환자 대상 1차 평가지표인 DAS28-hsCRP 평균값은 위약군과 각 용량군 간에 유의성있는 차이가 관찰되지 않음 8) 기대효과 류마티스관절염은 다양한 원인에 의해 생기는 복잡한 기전의 자가면역질환임. 세비도플레닙이 타깃하는 SYK는 주로 자가항체의 생성과 반응 신호 전달에 주요한 역할을 하는 단백질로서 발병 초기 체액성 면역 (humoral immunity) 단계에서 염증의 확대재생산에 기여하는 것으로 알려져 있음. 실제로 이번 임상에서 중등증 환자만을 대상으로 재분석을 할 경우 고용량군에서 통계적으로 유의미한 효능을 확인함 이는 세비도플레닙이 타깃 기전에 충실하게 작동하고 있음을 증명하며, 향후 류마티스관절염 초기환자 대상, 혹은 기존 치료제와의 병용요법을 통해 류마티스관절염 치료제로 개발할 수 있는 가능성이 있음을 보여줌. 8) 향후 계획 - 당사는 임상 결과를 면밀히 분석하였으며, 추가 임상 여부를 검토 중에 있습니다. - 당사는 앞서 언급한 류마티스관절염 치료제로서의 개발방향을 포함하여 수많은 자가면역질환 중 가장 unmet needs가 크고 SYK의 역할이 중요할 것으로 보이는 질환을 선정하여 동시다발적인 세비도플레닙의 임상개발을 적극적으로 추진할 계획임.

3. 사실발생(확인)일
2021-01-08

4. 결정일
2021-02-23

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 사실발생(확인)일은 CRO로부터 TOPLINE Data를 전달받은 날입니다. - 상가의 결정일은 CRO로부터 최종결과보고를 통보받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
-

자료 : DART전자공시시스템

당사는 상기 임상시험에서 실패를 하였으나, 중등증 환자를 대상으로 재분석을 할 경우 고용량군에서 통계적으로 유의미한 효능이 있는 것을 확인하였으며, 당사는 임상 결과 분석 후 추가 임상 여부를 검토 중에 있습니다.

한편, 당사는 앞서 언급한 류마티스관절염 치료제로서의 개발 방향을 포함하여 수많은 자가면역질환 중 SYK의 역할이 중요할 것으로 보이는 질환을 선정하여 동시다발적인 임상개발을 적극적으로 추진할 계획이며, 현재는 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenia) 적응증을 대상으로 치료제 연구개발 목적으로 임상2상 진행 중에 있습니다. 관련 임상시험은 2022년 4분기에 임상시험이 완료될 것으로 예상됩니다.

구분
합성신약

연구과제명

SYK 저해제

적응증

류마티스 관절염(RA)

작용기전

류마티스 관절염, 전신성 홍반염, 면역성 혈소판 감소 자반증 등의 표적치료제로서 면역세포의 활성을 조절하는SYK kinase를 target 으로 합니다.

제품의 특성

기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다. 현재 개발중인 합성 신약 후보물질은 앞서 개발 중이던 낮은SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약후보 물질입니다.

진행경과
2016. 07 임상 1상 SAD 종료2017. 06 임상 1상 MAD 종료2017. 12 임상 2상 IND2019. 01 임상 2a상 시험 개시2019. 04 적응증확대 ITP 임상 2상 IND2019. 12 적응증확대 ITP 임상 2a상 시험 개시2021.Q2 임상 2a 완료(RA)

향후계획
2022.Q4 임상 2a 완료 예상(ITP)

경쟁제품
관절염 치료제 시장은 크게 화이자(Pfizer), 애브비 (Abbvi), 암젠(Amgen), 얀센(Janssen Biotech) 사 등이 석권하고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장은 크게 화이자의 세레브렉스, 한독약품의 악토넬, SK 케미탈의 조인스정 등의 품목이 높은 매출을 보이고 있습니다

관련논문 등
- Bioorg. Med. Chem. lett. 2015, 25, 4441-4446.- Mol. cells 2018.41.545-552

시장규모
퇴행성 관절염 치료제의 세계 시장 규모는 2011년에 45억불 정도로 성장하였으며 매년 3.7% 정도의 성장률을 보여 2019년에는 61억불로 예상됩니다. 국내 관절염 치료제 시장 규모는 해마다 5% 이상 성장하고 있습니다.

기타
적응증 확대를 통한 면역혈소판 감소증(ITP) 치료제로서 임상을 개시할 예정이며 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인되었습니다.

자료 : 당사 반기보고서

급성 골수성 백혈병 치료제의 경우, 2016년 10월 10일 미국 FDA로부터 임상1상 시험 승인을 받았습니다. 이를 통해, 미국내 6개 병원과 협약 후 총 14명의 환자를 대상으로 단계별 투여(Dose Escalation)를 진행하였습니다. 당사는 2021년 12월 22일 동 임상시험에 대한 Top Line Data 수령 후 2022년 04월 01일 임상1상 결과보고서를 수령하였습니다. [투자판단 관련 주요경영사항, 2022.04.01]

1. 제목
급성골수성 백혈병치료제 (SKI-G-801)에 대한 미국 FDA 임상 1상 시험 결과 - 임상시험결과보고서(Clinical Study Report) 수령

2. 주요내용
※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. (1) 임상시험의 제목 A Phase 1 Dose Escalation Trial of SKI-G-801 in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) (OSCO-P1301) (2) 임상시험 단계 구분 임상 1상 (3) 임상승인 기관, 임상 시험기관 - 임상승인 기관: 미국 FDA - 임상시험 기관: 미국 내 6개 병원 (4) 임상 시험 승인일 - 임상시험 승인일: 2016년 10월 10일 (5) 임상시험 등록번호: OSCO-P1301 (6) 임상시험의 목적 - 1차 목적은 현재 가능한 치료대안이 없는 재발 또는 비반응성인 AML 환자를 대상으로 SKI-G-801의 최대 내성용량 (MTD)와 임상2상 권장용량(RP2D)를 결정함 - 2차 목적은 AML 환자를 대상으로 SKI-G-801의 overall safety, tolerability 및 anti-leukemic effect를 평가하고 SKI-G-801 단독 및 반복투여에 대한 약동학적 (PK) 프로파일을 조사함. (7) 임상시험 결과 - 총 14명의 환자를 대상으로 단계별 투여 (Dose escalation)를 완료하였으며, 이 중 SKI-G-801의 타겟 환자인 FLT3 돌연변이 환자의 숫자는 5명이 포함됨(FLT3-ITD 4명, FLT3-TKD 1명) - Safety 1) 전체 125건의 이상반응 중 Gr 3 이상의 이상반응은 총 42건 (Gr 3 30건, Gr 4 9건, Gr 5 3건)이며, 약물과의 상관 관계가 'related'인 것은 12건 2) Gr 3 이상 이상반응은 pneumonia, neutrophil 감소, platelet 감소, white cell 감소이며, 이는 조혈모 세포 형성/분화 기능인 FLT3를 억제하여 나타난 on-target 이상반응이라고 평가됨 - Efficacy 1) FLT3 돌연변이 타겟 환자 중 1명의 FLT3-ITD 돌연변이 환자에서 cycle 1 투약 후 완전 관해 (complete remission)를 유도하였고 현재까지 질병 재발이 되지 않았음 (8) 향후 계획 - 재발 또는 비반응성 AML 환자를 대상으로 충분한 안전성과 내약성을 확인하였고, FLT3 돌연변이 AML 환자에서 임상 효능이 관찰된 만큼 현재 준비 중인 경구제형 임상 1상 결과를 활용하여 FLT3 돌연변이 발현 AML환자 대상으로 추가 임상시험을 고려 중임. - 본 시험의 정보를 바탕으로 난치성 고형암에 대한 적응증 확대에 활용 예정임.

3. 사실발생(확인)일
2022-03-30

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 사실발생(확인)일은 미국시각 3월 30일(한국시각 3월 31일) CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. - 본 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)는 임상환자의 수가 통상 임상시험보다 적어 CRM 예측모델을 사용하였기에 P-Value 를 적용할 수 없습니다.(FDA 임상시험 승인 시 P-Value를 적용하지 않음을 승인받았습니다)

※ 관련공시
2021-12-22 투자판단 관련 주요경영사항(급성골수성 백혈병치료제 (SKI-G-801)에 대한 미국 FDA) 2017-12-11 투자판단 관련 주요경영사항(급성백혈병치료제 미국 임상 시험 개시)

자료 : DART전자공시시스템

해당 임상 결과를 통해 SKI-G-801의 안정성과 내약성이 확인이 되었으며, 일부 환자에게서 투약 후 암이 있다는 증거를 확인할 수 없는 '완전 관해(Complete Remission' 사례를 유도하는 데에 성공하였습니다. 이를 통해, 당사는 급성 골수성 백혈병 환자 대상으로 임상 효능이 관찰된 만큼 현재 준비 중인 경구제형 임상1상 진행을 통해 추후 동 적응증에 대한 추가 임상시험을 고려 중에 있습니다. 더불어, 당사는 해당 임상의 정보를 바탕으로 난치성 고형암에 대한 적응증 확대에 활용할 예정입니다.

구분
합성신약

연구과제명

FLT3 저해제

적응증

급성골수성백혈병(AML)

작용기전

환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제입니다.

제품의 특성

경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경들에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다

진행경과
2017.03 미국 FDA IND2018.03 임상 1상 Dose escalation 시험 개시2022.Q1 AML 임상 1상 완료

향후계획
전환된 투여경로(경구제) 기반으로 차기 임상 계획

경쟁제품
현재 전세계적으로 5종의 신약후보물질이 후기 임상시험 중에 있습니다.

관련논문 등
- Blood, Apr 3, 2014; 123(14): 2209-2219- SciBX Mar 27, 2014; 7(12)

시장규모
급성백혈병 치료제 시장은 주요7개국 기준 2014년 약3.5억불 규모이지만 연 평균10.5%에 달하는 괄목한 만한 성장세를 보이고 있어서 2024년에 이르면9.5억불로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을 해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대됩니다.

기타
2018년 11월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다.

다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서 코로나19 등 임상 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다.

당사가 영위하는 산업의 특성 상 전임상에 대한 성공 후 진행될 임상시험에서 임상실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험
당사와 같은 바이오기업은 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다.
당사는 2015년 및 2016년 유한양행과의 기술이전 계약체결이라는 성과를 이뤄냈으며, 타 파이프라인에 대해서도 현재 다양한 경로를 통하여 기술이전
을
위해 노력하고 있습니다. 그러나, 당사는 지속적인 기술이전을 위한 노력에도 불구하고 당사가 보유한
파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 월활하지 않아 기술이전 계약이 지연ㆍ실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향
이 줄 수 있으므로 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오기업은 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 임상단계 또는 허가단계 성공시마다 지급되는 마일스톤 수입, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티 수입, 특정 금액 이상의 매출 발생시 지급되는 판매 마일스톤 수입이 발생하게 됩니다. 당사 역시 임상 또는 전임상 단계에서 기술이전을 성공시켜 기술이전 관련 수익을 최대화하고 이후 계약상대방인 제약사가 제품을 판매함에 따른 로열티 수익을 추가 수령하는 전략을 취하고 있습니다. 그 결과 2015년 및 2016년 유한양행과의 기술이전 계약체결이라는 성과를 이뤄냈습니다.

[기술이전 관련 계약]

(단위 : 천원)

계약상대
체결일
계약종료일
내용
계약금액

유한양행
2015.07.30
특허 만료시까지
EGFR 폐암치료제 후보물질 기술이전
1,500,000

유한양행
2016.10.12
특허 만료시까지
FGFR4 간암치료제 후보물질 기술이전
500,000

자료 : 당사 반기보고서

당사는 타 파이프라인에 대해서도 기술이전을 위하여 국내외 파트너사와의 공동 연구ㆍ개발 계약체결, 기밀자료 미팅 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 당사가 개발 중인 SKI-O-703은 SYK Inhibitor로 자가면역질환을 타겟으로 하는 신약물질로, 현재 면역성 ㅇ혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenia) 적응증을 대상으로 치료제 연구개발 목적으로 임상2상 진행 중에 있습니다. 또한, 당사의 SKI-G-801은 AXL/FLT3 이중 저해제로 현재 급성골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 및 고형암 환자를 대상으로 임상 진행 중에 있습니다. 2022년 04월 01일 AML 환자 대상 임상1상(OSCO-P1301) 데이터를 발표하였으며 현재 임상2상 진입 준비 중에 있습니다. 한편, 당사는 공동 연구 계약 체결에 따라 퇴행성뇌질환 치료제(ADEL-Y01) 및 면역항암제(LSD-1, EP2/4)를 개발 중에 있습니다.

당사는 상기 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 위해 노력함에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 월활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향을 줄 수 있음으로 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 파트너사의 약물 상업화 실패에 따른 수익 감소의 위험

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 2건의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 이에 대한 계약금은 반환의무는 존재하지 않으나, 당사의 마일스톤 및 로열티 수익은 기술이전 파트너사의 연구ㆍ개발 상태에 영향을 받습니다. 임상시험 진행 중 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 수익성에 큰 영향을 끼칠 수 있는 마일스톤 및 로열티가 감소할 수 있습니다. 또한
기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 더불어,
규제기관의 품목허가 혹은 판매 승인 실패할 경우 약물의 상업화가 불가능해집니다. 이로 인해
수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 당사의 매출발생 또한 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이센스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다.

일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이센스 인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이센스 인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

[라이센스 계약 수익구조]

구분
내용

총계약금액
계약금
계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤
전임상, 임상, 허가신청, 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티
기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료 : 금융감독원 보도자료 "제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호방안"

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 2건의 기술이전 계약을 체결하였으며, 그 현황과 상세 내역은 아래와 같습니다.

[기술이전 관련 계약]

계약상대
체결일
계약종료일
내용
계약금액

유한양행
2015.07.30
특허 만료시까지
EGFR 폐암치료제 후보물질 기술이전
1,500,000

유한양행
2016.10.12
특허 만료시까지
FGFR4 간암치료제 후보물질 기술이전
500,000

(1) EGFR 폐암치료제 후보물질

계약상대방
유한양행

계약내용
유한양행은 "대상기술"에 대한 독점배타적인 권한 및 권리를 갖고임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역
전세계

계약기간
2015.07.29 ~

총계약금액
영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

수취금액
1) 계약금 1,500백만원(반환의무 없음)마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.2) 유한양행 기술이전 계약금 분배금 : $17,000,0003) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $11,900,000 4) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $22,100,000

계약조건
영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

회계처리방법
1) 특허권 매각으로 수취한 계약금은 매출로 회계처리2) 마일스톤 및 로열티는 계약 내 권리발생일에 매출로 인식

대상기술
COMPOUNDS AND COMPOSITIONS FOR MOUDULATING EGFR AND JAK KINASE ACTIVITIES FOR TREATING CANCERS

개발진행경과
1) 얀센을 통한 병용임상 2상 진행 중2) 유한양행을 통한 국내 단독임상 3상 진행 중

기타사항
-

(2) FGFR4 간암치료제 후보물질

계약상대방
유한양행

계약내용
유한양행은 "대상기술"에 대한 독점배타적인 권한 및 권리를 갖고임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역
전세계

계약기간
2016.10.12 ~

총계약금액
영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

수취금액
계약금 500백만원(반환의무 없음)마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

계약조건
영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

회계처리방법
특허권 매각으로 수취한 계약금은 매출로 회계처리하였으며, 추후 마일스톤 및 로열티는 계약 내 권리발생일에 매출로 인식할 예정입니다.

대상기술
FGFR4 간암치료제 후보물질

개발진행경과
후보물질 발굴 중

기타사항
-

자료 : Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends(BIO, 2022)

당사는 유한양행으로의 상기 후보물질에 대한 기술이전 계약을 통해 계약금을 각각 15억원 및 5억원을 수취하였으며, 유한양행의 얀센으로 기술이전 수출을 통해 계약금 및 마일스톤 분배금 각각 17백만달러 및 34백만달러를 수취하였습니다. 당사는 계약금에 대한 반환의무는 존재하지 않으며, 당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 수익성에 큰 영향을 끼칠 수 있는 마일스톤 및 로열티가 감소할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행이 지연 및 중단될 가능성도 존재합니다. 더불어, 규제기관의 품목허가 혹은 판매 승인 실패할 경우 약물의 상업화가 불가능해집니다. 이로 인해 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 연구개발 파트너 계약 관련 위험

당사는 폐암치료제 후보물질을 유한양행과 기술이전 계약 체결하였으며, 유한양행은 동 후보물질에 대하여 미국 얀센으로 기술이전 수출을 통해 다양한 임상시험 진행 중에 있습니다. 당사는 이를 통해, 마일스톤 및 로열티 수령이 가능할 것으로 기대되나, 임상시험 실패 및 상업화 실패 가능성이 존재합니다. 이로 인해 당사가 수령할 마일스톤 및 로열티 수익이 감소하여 당사의 매출실적 개선에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한,
당사는 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 목적으로 아델과 신규면역항암치료제 개발을 목적으로 카나프테라퓨틱스와 신약물질 기술도입 및 공동연구 계약을 체결하였습니다.
당사의 공동연구파트너는 신약물질에 대한 공동 연구ㆍ개발을 수행하고 있으나, 예기치 못한 사유로 인해 중단될 가능성이 존재하며 이로 인한 신약물질의 상업화가 불투명해질 수 있습니다. 더불어,
공동연구 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 이처럼
임상 개발에 중단 및 실패할 경우 당사의 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 혁신적인 신약 개발을 위한 후보물질 창출 및 초기 임상까지의 연구개발을 자체적으로 수행하고 이를 기술이전 전략을 통한 글로벌 시장으로 진출하고자 하는 신약개발 전문 기업입니다. 당사는 개발물질의 사업화를 위해 전략적 파트너사, 다국적 제약회사 관계자, 각 분야의 전문가와 교류를 유지하고 있습니다. 특히, 해외 유수의 제약기업과의 파트너링을 지속적으로 진행함으로써 기술이전을 대비한 네트워크 유지를 위해 노력하고 있습니다. 기술이전 잠재고객 확보를 위해서 각종 학회 및 바이오 전문 파트너링 컨퍼런스 참여를 하는 등 다양한 방법으로 기술이전 및 사업화를 적극적으로 추진하며, 전략적 기술이전과 공동연구(파트너)를 진행하고 있습니다당사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위하여 지적재산권을 확보하고, 추가 연구를 통한 특허 취득으로 지적 재산권 확대를 지속적으로 수행하고 있습니다. 증권신고서 제출 전일 현재 총 2건의 라이센스 아웃 및 3건의 공동연구 개발 계약을 체결하였으며, 그 현황과 상세 내역은 아래와 같습니다.

[주요 계약 체결]

(단위 : 천원)

계약상대
체결일
신약물질
내용
계약금액

유한양행
2015.07.30
레이저티닙
EGFR 폐암치료제 후보물질 기술이전
1,500,000

유한양행
2016.10.12
후보물질 발굴 중
FGFR4 간암치료제 후보물질 기술이전
500,000

아델
2020.10.21
ADEL-Y01
퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약
2,500,000

Beactica
2021.03.02
LSD1 저해제
신규면역항암제 치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약
지분 투자

카나프테라퓨틱스
2022.03.30
EP-2/4
신규면역항암제 치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약
2,000,000

자료 : 당사 제시

2015년 당사는 종속회사 자네스코와 공동연구 개발한 EGFR 폐암치료제 후보물질 및 FGFR4 간암치료제 후보물질을 유한양행으로 기술이전 계약 체결하였으며 이에 따른 계약금 각각 15억원 및 5억원을 수령하였습니다. 한편, 2018년 유한양행은 당사로부터 기술이전 계약을 체결한 EGFR 폐암치료제 후보물질에 대하여 미국 얀센으로 기술이전 수출 계약을 체결하였으며, 계약 규모는 12억 5,500만 달러입니다. 이와 관련된 내역은 아래와 같습니다.

[투자판단 관련 주요경영사항(유한양행), 2018.11.05]

1. 제목
기술이전 계약 체결(EGFR표적 항암 치료제)

2. 주요내용
1. 계약상대 : 얀센 바이오테크 (Janssen Biotech, Inc.) 2. 기술의 주요내용 : EGFR (상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 3. 계약조건 1) 총 기술수출금액 : US$ 1,255,000,000 ① 계약금 : US$ 50,000,000 (반환의무 없음) ② 마일스톤 기술료 : 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 US$ 1,205,000,000 수령 예정 2) 경상기술료(Royalty) : 순매출액에 따라 경상기술료 (Royalty) 수령 예정 3) 계약지역 : 전 세계 (대한민국 제외) 4) 계약기간 : 계약일로부터 국가별 특허권에 대한 권리가 만료되는 시점 또는 국가별 최초 상업판매일 로부터 12년 이후 중 나중에 도래하는 시점까지

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2018-11-03

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1) 이번 계약은 미국의 Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act(반독점개선법)등 통상의 관행적, 행정절차를 통과 후 즉시 발효됨. 2) 상기 주요내용 중 계약금은 반환의무가 없으며, 마일스톤 기술료는 조건 달성시 수령 가능함. 3) 본 기술이전 계약의 수익 인식은 임상시험과 허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 있음. 4) 임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 기술이전 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음. 5) 당사와의 계약에 따라 상기 총 기술수출금액 및 경상기술료(Royalty)의 40%를 (주)오스코텍과 제노스코(Genosco Inc.)에 배분하여 지급할 예정임. 6) 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 한국시간 기준 계약체결일임. 7) 향후 주요 계약 내용 변경 및 공시 의무 발생시 지체 없이 공시할 예정임.

※ 관련공시
-

자료 : DART전자공시시스템

당사는 유한양행의 EGFR 표적항암제 기술이전 수출 계약에 따라 유한양행이 수령하는 마일스톤에 대하여 40%에 해당하는 금액을 주요종속회사인 제노스코(Genosco Inc.)와 공동으로 수령하게 됩니다. 증권신고서 제출일 전일까지 당사가 유한양행으로부터 받은 분배 수입은 계약금 분배금 17,000,000달러 및 마일스톤 금액 34,000,000달러 입니다. 당사는 수취한 계약금에 대하여는 매출로 회계처리 하였으며, 마일스톤 및 로열티는 계약 내 권리발생일에 매출로 인식하고 있습니다. 이와 관련된 내역은 아래와 같습니다.[투자판단 관련 주요경영사항(오스코텍), 2018.12.20]

1. 제목
유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 계약금 분배

2. 주요내용
1. 계약상대: 유한양행 2. 수령금액 : US$17,000,000 3. 입금일: 2018년 12월 20일부터 90일 이내 입금

3. 사실발생(확인)일
2018-12-20

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1. 2015년 7월 29일 유한양행에 EGFR 표적항암제 기술이전계약에 따른 분배 수입입니다. (분배비율= 유한양행6 : 오스코텍,제노스코4) 2. 상기 확인일자는 유한양행이 당사에 계약금 수령일을 통보한 일자입니다. 3. 상기 수령금액은 양국간 조세 부담액을 제하기 전의 금액이며, 한미 양국 3주체간 기술료 지급과정에서의 조세부담이 발생할 예정입니다. 4. 상기 공시내용의 수령금액은 당사 주요종속회사인 제노스코(Genosco Inc.)와 공동으로 수령합니다. 5. 상기 수령금액은 2018년 4분기 수익으로 처리합니다.

※ 관련공시
2015-07-30 기술도입ㆍ이전 계약 체결(자율공시)

자료 : DART전자공시시스템

[투자판단 관련 주요경영사항(오스코텍), 2020.06.05]

1. 제목
유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 마일스톤 분배

2. 주요내용
1. 계약상대: 유한양행 2. 수령예정금액 : US$11,900,000 3. 입금예정일: 2020년 5월 25일부터 90일 이내 입금

3. 사실발생(확인)일
2020-06-05

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1. 2015년 7월 29일 유한양행에 EGFR 표적항암제 기술이전계약에 따른 분배 수입입니다. (분배비율= 유한양행6 : 오스코텍,제노스코4) 2. 유한양행이 얀센바이오테크로부터 수령한 기술이전 마일스톤 중 오스코텍과 제노스코가 공동으로 분배받을 마일스톤 금액은 US$11,900,000 입니다. 3. 상기 확인일자는 유한양행이 당사에 마일스톤 수령일을 통보한 일자입니다. 4. 상기 수령금액은 양국간 조세 부담액을 제하기 전의 금액이며, 한미 양국 3주체간 기술료 지급과정에서의 조세부담이 발생할 예정입니다. 5. 상기 공시내용의 수령금액은 당사 주요종속회사인 제노스코(Genosco Inc.)와 공동으로 수령합니다. 6. 상기 수령금액은 2020년 2분기 수익으로 처리합니다.

※ 관련공시
2015-07-30 기술도입ㆍ이전 계약 체결(자율공시)

자료 : DART전자공시시스템

[투자판단 관련 주요경영사항(오스코텍), 2021.01.26]

1. 제목
유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 마일스톤 분배

2. 주요내용
1. 계약상대: 유한양행 2. 수령예정금액 : US$22,100,000 3. 입금예정일: 2021년 1월 26일부터 3개월 이내 입금

3. 사실발생(확인)일
2021-01-26

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1. 2015년 7월 29일 유한양행에 EGFR 표적항암제 기술이전계약에 따른 분배 수입입니다. (분배비율= 유한양행6 : 오스코텍,제노스코4) 2. 유한양행이 얀센바이오테크로부터 수령한 기술이전 마일스톤 중 오스코텍과 제노스코가 공동으로 분배받을 마일스톤 금액은 US$22,100,000 입니다. 3. 상기 확인일자는 유한양행이 당사에 마일스톤 수령일을 통보한 일자입니다. 4. 상기 수령금액은 양국간 조세 부담액을 제하기 전의 금액이며, 한미 양국 3주체간 기술료 지급과정에서의 조세부담이 발생할 예정입니다. 5. 상기 공시내용의 수령금액은 당사 주요종속회사인 제노스코(Genosco Inc.)와 공동으로 수령합니다.

※ 관련공시
2015-07-30 기술도입ㆍ이전 계약 체결(자율공시) 2020-06-05 투자판단 관련 주요경영사항(유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 마일스톤 분배)

자료 : DART전자공시시스템

현재, EGFR 폐암치료제 후보물질에 대하여 유한양행은 해당 물질을 활용하여 2021년 만든 치료제 렉라자를 시판 중에 있으며, 2021년 1월 식약처로부터 조건부 허가를 받은 후 2021년 7월부터 국내 보험 적용 판매 중에 있습니다. 2021년 하반기 및 2022년 1분기 각각 64억원 및 32억원 매출 달성하였으며, 당사는 이에 대한 로열티를 2021년 및 2022년 반기 각각 17백만원 및 754백만원을 수령하였습니다. 미국 얀센은 현재 해당 물질과 병용 요법으로 사용가능한 치료제 리브리반트에 대하여 국내 인증 허가를 받은 상태입니다. 당사는 향후 유한양행 및 얀센의 임상시험 성공에 따른 마일스톤 수령이 가능하며, 동 물질에 대한 양사의 진행 중인 임상 현황 내역은 아래와 같습니다.

[비소세포폐암 치료제 관련 임상 진행 현황]

구분

임상명

임상

단계

임상 대상

비교

단독

LASER301

3상

EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 이전 치료 경험이 없는 환자

유한양행 임상 진행

Gefitinib(Iressa)와 비교임상

LASER201

3상

1차 치료제 내성 환자 대상 2차 치료제 임상

유한양행 임상 진행

병용

CHYRSALIS

1b상

2차 이후 치료제

얀센(J&J) 임상 진행

Lazertinib, Amivantamab 병용

CHYRSALIS-2

1b상

Cohort A : EGFR Exon19del 또는 L858R 돌연변이 환자,

백금 기반 항암화학요법 받은 환자

얀센(J&J) 임상 진행

Lazertinib, Amivantamab,

Carboplatin, Pemetrexed 병용

Cohort B : EGFR Exon 20 insertion 돌연변이 환자

Cohort C : Uncommon EGFR 돌연변이(S768I, L861Q 등) 환자

Cohort D : EGFR Exon 19 del 또는 L858R 돌연변이 환자

(Tagrisso 내성 환자 + 바이오마커 확인)

MARIPOSA-2

3상

1 차 또는 2 차로 Tagrisso 처방 받은 환자

얀센(J&J) 임상 진행

Lazertinib, Amivantamab,

Carboplatin, Pemetrexed 병용

MARIPOSA-1

3상

기존 치료받지 않은 EGFR Exon 19 del 또는 Exon 21 L858R 돌연변이 환자

얀센(J&J) 임상 진행

Lazertinib+Amivantamab 병용

Lazertinib 단독

Tagrisso 와 비교임상

자료 : 당사 제시

당사는 상기 임상시험 성공에 따른 마일스톤 수령과 해당 물질을 적용한 치료제의 매출 증가에 따른 로열티 수익 증가가 기대가 되나, 효능, 안정성, 지속성, 생존율 등의 임상시험 성공 기준에 미달하여 실패할 시 당사가 수령할 마일스톤 및 로열티 수익이 감소하여 당사의 매출실적 개선에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다.

한편, 당사는 2020년 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위해 주식회사 아델과 신약물질 기술도입 및 공동연구 계약을 체결하였습니다. 주식회사 아델은 2016년 12월 01일 설립되었으며, 퇴행성 뇌질환에 대하여 Tau를 타겟으로하는 신약개발을 해온 기업입니다. 당사는 동 계약을 통해 퇴행성뇌질환을 발병시키는 Tau에 대한 항체 ADEL-Y01에 대하여 전임상 및 임상개발, 특허출원, 등록 및 관리, 허가 및 상업화 권리를 부여하는 것과 관련하여 계약서 내의 규정된 권리 의무를 수행하여야 하며 계약 기간은 계약체결일로부터 계약제품의 제품출시일로부터 10년 또는 계약기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날입니다. 계약금은 25억원으로 해당 치료제 개발 조건에 따라 마일스톤을 지급해야 합니다. 또한, 동 신약물질인 ADEL-Y01을 기반으로 만들어진 치료제의 매출 발생 시 일정 비율에 따라 수익을 분배하여 수취하게 됩니다.

[주식회사 아델 재무 현황]

사업연도
감사의견
자산총계
부채총계
매출액
영업이익
영업이익율
순이익율

2021년
적정
10,836
784
4,426
(1,703)
(-)38.47%
(-)36.43%

2020년
적정
12,444
780
3,850
65
1.68%
2.50%

2019년
적정
1,787
211
-
(1,363)
-
-

자료 : DART전자공시시스템 및 KISLINE

한편, 당사는 2021년 3월 스웨덴의 바이오텍 비악티카(Beactica Therapeutics AB)와 공동연구개발 계약을 체결을 통해 면역항암제로 개발 중인 LSD1 관련하여 초기 전임상 연구를 공동으로 진행하기로 하였습니다. 동 계약 체결에 따라 당사는 향후 LSD1 관련하여 전임상 및 임상개발과 상업화를 단독으로 진행할 수 있는 옵션 권리를 확보하였습니다. 이로 인해, 당사는 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 확보함에 따라 다국적 제약사에 라이센스할 수 있으며, 당사는 이에 대한 대가로 Beactica에 지분투자 및 총 1억 4,900만유로 규모의 마일스톤ㆍ라이센스 수익 분배 등을 지급하기로 하였습니다. LSD1은 이중기능을 가진 후성유전 단백질로, 질병과 관련된 단백질 발현을 조절합니다. 특히, LSD1을 조절하는 것은 암을 치료하고 면역체계를 높일 수 있는 효과가 있으며 비악티카는 LSD1 저해제 개발을 통해 전임상에서 교모세포증을 포함한 여러 암모델에서 항암 효능을 확인하였다고 밝혔습니다. 이에 따라 당사는 비악티카와 함께 LSD1 저해제 개발을 통해 안정성과 적응증을 갖춘 치료제로의 개발을 위해 노력하고 있습니다. 더불어, 당사는 2022년 3월 신규면역항암치료제 개발을 목적으로 주식회사 카나프테라퓨틱스와 신약물질인 EP-2/4기술도입 및 공동연구 계약을 체결하였습니다. EP-2/4는 새로운 기전의 항암제로 개발될 가능성이 높으며, 세계적으로 아직 개발 초기 단계인 상태입니다. 카나트페타퓨틱스와의 계약 체결 내역은 아래와 같습니다.[투자판단 관련 주요경영사항, 2022.03.30]

1. 제목
신규면역항암제치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약

2. 주요내용
※ 투자유의사항 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1. 계약상대방 - (주)카나프테라퓨틱스 국적: 한국 설립일: 2019년 2월 15일 2. 계약의 주요 내용 - 신규면역항암제치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약 - 오스코텍에게 "계약기술"의 독점적 실시, 개발, 임상시험, 허가 및 상업화 권리를 부여하는 것과 관련하여 각 당사자의 권리 의무를 규정 3. 계약체결일 - 2022년 3월 30일 4. 계약기간 - 계약체결일~ 계약제품의 제품출시일로부터 10년 또는 계약기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날 5. 계약금액 - 계약금: 2,000,000,000원 - 마일스톤: 임상 진입 확정 시 합의된 조건에 따라 지급 - 경상기술료: 해당기술에 의한 제품 매출액 발생 시 합의된 조건에 따라 지급 -최근 매출액: 43,470,793,384원 -최근 자기자본: 57,241,109,815원

3. 사실발생(확인)일
2022-03-30

4. 결정일
2022-03-30

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
불참

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 최근 매출액 및 자기자본은 2020년 말 연결재무제표 기준입니다. - 본 건의 계약금액 총액은 최근사업연도말(2020년) 감사재무제표 연결기준으로 매출액 및자기자본의100분의 10이상에 해당하는 금액입니다. - 계약금 외 금액(마일스톤 및 경상기술료)는 영업상의 기밀이므로 기재하지 않았습니다. - 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시할 예정입니다.

※ 관련공시
-

【계약상 특이사항 등 투자위험요소】

-마일스톤은 임상시험 진행에 따른 각 단계별 조건 달성 시 지급하는 금액입니다. -본 라이센스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있습니다. -임상시험, 허가, 규제승인 미실현 등으로 본 기술도입 계약은 중도에 종료될 수 있으며 이 경우 계약종료에 따른 위약금 지급의무는 없습니다. -본 계약은 양 당사자 간의 서면합의, 특허등록 거절, 상대방의 파산, 회생, 폐업 등으로 인하여 종료될 수 있으며, 계약 종료 시 계약금은 반환될 수 있습니다.

【공시유보 관련사항】

1. 유보사항
마일스톤 및 경상기술료

2. 유보사유
영업상 기밀유지를 위한 계약상대방 요청

3. 유보기한
2032-03-30

자료 : DART전자공시시스템

당사의 공동연구파트너는 공동 연구 계약에 따라 해당 물질에 대한 공동 연구ㆍ개발을 수행하고 있으나, 예기치 못한 사유로 인해 중단될 가능성이 존재하며 이로 인한 신약물질의 상업화가 불투명해질 수 있습니다. 더불어, 공동연구 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 이처럼 임상 개발에 중단 및 실패할 경우 당사의 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 목표시장 내 수익성 감소에 따른 위험
당사는 EGFR 표적항암제 후보물질 기술이전 후, 연구ㆍ개발 파트너는 동 신약물질을 비소세포폐암 치료제로 적용하고 있습니다. 해당 신약물질의 적응증인
비소세포폐암은의 글로벌 시장 규모는 2021년 이후 연평균 약 4.8%의 성장율을보이며 2029년 329억 규모로 성장할 것으로 전망
됩니다. 그러나, 이러한 긍정적 전망에도 불구하고
임상 시험 중에 예상치 못한 결과로 인한 효능 및 안전성 입증에 실패할 경우 당사의 수익성에 악영향
을 끼칠 수 있습니다. 한편, 당사는 SKI-O-703(자가면역질환 치료제) 및 SKI-G-801(선천성면역질환 치료제) 파이프라인을 연구ㆍ개발 중에 있으나
신약물질 개발이 지연될 경우, 글로벌 경쟁사들의 선제적 시장선점이 발생하여 당사의 수익성과 재무안전성에 부정적 영향
을 끼칠 수 있습니다. 이처럼,
임상 시험의 실패, 경쟁제품의 연구개발 속도, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향
이 있을 수 있으니, 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 보유하고 있는 파이프라인의 개발현황은 다음과 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 현황]

오스코텍 파이프라인 현황.jpg
오스코텍 파이프라인 현황

자료 : 당사 제시

1) 레이저티닙당사는 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor, 티로신 키나제 저해제) 위주의 의약품 개발을 통해 종속회사 자네스코와 함께 레이저티닙을 개발함으로써 2015년 유한양행으로 기술이전 계약을 체결하였습니다. 해당 신약물질은 비소세포폐암을 치료하는 신약이며 유한양행은 해당 물질에 대하여 미국의 얀센사로 기술이전 수출을 하였습니다. 해당 신약물질의 적응증인 비소세포폐암은 폐 중심부에 발생하는 편평상피세포암과 폐 가장자리에서 생기는 선암, 대세포암 등이 비소세포폐암입니다. 소세포폐암에 비해 일반적으로 진행속도가 느리고, 단계적으로 주변의 림프절을 거쳐 전신으로 퍼져 나가므로 1,2,3,4기로 병기를 나눕니다. 이 둘은 성질 치료방법, 예후 등이 다름에 따라 병리 소견이 다르며 통계적으로 비소세포폐암이 전체 폐암의 80%를 차지합니다. 비소세포폐암 환자에게 필요한 치료제에 대한 관심이 증가하며 이에 맞서는 면역반응 강도를 높이도록 개발된 항암치료제에 대한 필요성과 관심이 증가함에 따라 글로벌 비소세포폐암 시장 규모는 2021년 이후 연평균 약 4.8%의 성장율을보이며 2029년 329억 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 비소세포폐암 시장 전망]

3. 글로벌 비소세포폐암 시장 규모 전망.jpg
글로벌 비소세포폐암 시장 규모 전망

자료: Global Data, 메리츠증권 리서치센터 재인용

특히, 현재 기존 항암치료제로 사용되는 타그리쏘(아스트라제네카 産)에 대하여 장기 투여에 따른 내성환자가 다수 발생하며 약물의 효능이 떨어지는 한계점이 발견되었습니다.

[타그리쏘 투여 후 발생하는 내성 변이]

타그리쏘 1차 치료 이후 발생하는 내성 변이.jpg
타그리쏘 치료 이후 발생하는 내성 변이

자료: Journal of Hematology&Oncology, Targeted therapy in advanced non-small cell lung cancer: current advances, 메리츠증권 리서치센터 재인용

상기 타그리쏘 치료 후 발생하는 내성 변이로 인해 당사가 개발한 EGFR폐암치료제에 대한 관심이 증가하였으며, 현재 유한양행은 당사가 개발한 신약물질을 적용한 치료제인 렉라자를 출시 후 국내 판매 중에 있습니다. 유한양행으로부터 동 신약물질을 기술이전 수입한 얀센은 렉라자와 함께 병용요법으로 활용되는 치료제 리브리반트를 출시할 것임을 발표하였습니다. 유한양행의 렉라자는 2021년 7월 국내 보험 적용 판매를 시작하였으며, 2021년 하반기 약 64억원, 2022년 1분기 약 32억원의 매출을 달성하였습니다.

[렉라자 국내 매출 추정]

렉라자 국내 매출 추정.jpg
렉라자 국내 매출 추정

자료 : 유안타증권 리서치센터

현재 레이저티닙은 유한양행과 얀센으로부터 임상 시험 진행 중에 있으며 임상 시험 결과에 따라 당사가 받는 마일스톤 및 로열티 등의 분배금이 증가할 것으로 예상됩니다. 그러나, 임상 시험 중에 예상치 못한 결과로 인한 효능 및 안전성 입증에 실패할 경우 당사의 수익성에 악영향을 끼칠 수 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

2) SKI-O-703당사가 개발 중인 SKI-O-703은 SYK Inhibitor로 자가면역질환을 타겟으로 하는 신약물질입니다. SYK(Spleen Tyrosine Kinase)란 자가면역질환(류마티스 관절염, 면역성 혈소판감소증, 염증 질환 등)을 일으키는 주된 단백질 중 하나로 당사는 SYK 저해제에 적용되는 신약물질을 개발 중에 있습니다. 자가면역질환이란 면역시스템이 자신을 공격하여 발생하는 질환을 뜻합니다. 당사는 자가면역질환 중 대표적인 질환인 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis)을 적응증으로 하여 임상을 진행하였으나 2021년 1월 유효성 입증에서 실패하였습니다. 당사는 동 임상시험에서 중등증 환자만을 대상으로 재분석을 할 경우 고용량군에서 통계적으로 유의미한 효능이 있는 것을 확인하였으며, 당사는 임상 결과 분석 후 추가 임상 여부를 검토 중에 있습니다. 한편, 당사는 앞서 언급한 류마티스관절염 치료제로서의 개발 방향을 포함하여 수많은 자가면역질환 중 SYK의 역할이 중요할 것으로 보이는 질환을 선정하여 동시다발적인 임상개발을 적극적으로 추진할 계획이며, 현재는 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenia) 적응증을 대상으로 치료제 연구개발 목적으로 임상2상 진행 중에 있습니다.

[SYK저해제 개발 현황]

syk 저해제 개발 현황.jpg
SYK저해제 개발 현황

자료 : Clinicaltral.gov, 다올투자증권 재인용

당사가 개발 중인 SYK Inhibitor는 다양한 자가면역질환을 적응증으로 하여 확장이 가능한 신약 물질이나, 상기 SYK저해제 개발 현황에서 알 수 있듯이 글로벌적으로 동 물질에 대하여 다양한 기업들이 개발 중인 상황입니다. 이로 인해 당사의 신약물질에 대한 연구개발이 지연될 경우 글로벌 경쟁사들의 시장선점으로 인해 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3) SKI-G-801SKI-G-801은 FLT3(fms-related tyrosine kinase 3)/AXL Tyrosine Kinase 저해제로 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발되고 있습니다. AML은 환자의 발병 연령과 밀접하게 관련되어 있는데, 고령 환자일수록 기존 화학요법에 대한 치료율이 낮고 재발이 빈번하게 발생합니다. 당사는 비정상적으로 과다 활성화된 FLT3 돌연변이가 기존 항암 요법의 저항성 원인으로 확인되었기 때문에 이 돌연변이를 선택적으로 표적해 치료 효과를 높일 계획입니다. 2022년 4월에 발표된 AML 환자 대상 임상1상 데이터에 따르면 FLT3 돌연변이 환자 5명 중 1명 환자에게서 완전관해(Complete Response; CR)를 확인 후 6월에 경구용으로 임상1상 IND 신청 완료하였습니다.

[AXL저해제 경쟁 상황]

axl저해제 경쟁 상황.jpg
AXL저해제 경쟁 상황

자료 : Clinicaltral.gov, 다올투자증권 재인용

당사가 개발 중인 SKI-G-801은 암ㆍ전이 재발 및 선천성 면역질환의 이중저해제로 사용되는 신약으로, 향후 면역항암제로 발전 가능한 신약 물질입니다. 현재 당사는 급성골수성백혈병 및 고형암을 대상으로 개발 중에 있으나, 동 신약물질이 적용되는 적응증을 대상으로 경쟁사의 치료제 개발 중임에 따라 당사의 신약물질 개반이 지연될 시 글로벌 경쟁사들의 시장선점으로 인해 당사의 수익성과 재무안정성에 개선에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.상기 내용과 같이 당사는 각 파이프라인별로 경쟁구도 및 경쟁제품 개발 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하는 노력에도 불구하고 임상 시험의 실패, 경쟁제품의 연구개발 속도, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되어 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있으니, 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 핵심연구인력유출 위험

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며,
지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 당사는 연구소 3개 부문, 6개의 팀으로 연구개발을 진행하고 있으며, 최근 3개년 평균 20,793백만원 수준 이상의 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으나,
국내외 경쟁사 또는 정부출연 연구기관으로의 유출 등의 사유로 인해 우수한 전문인력을 유지하거나 확보하는 데 어려움이 발생하여 당사의 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이로 인해 제약 산업을 영위하고 있는 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.

당사의 연구개발 비용의 경우, 2022년 반기 13,083백만원의 비용을 연구개발활동에 들였으며, 2021년 22,709백만원, 2020년 32,787백만원, 2019년 15,409백만원으로 매년 매출액 이상의 연구개발을 진행 중이며 연구개발비 내역은 아래와 같습니다.

[연구개발 비용]

(단위 : 백만원)

과 목
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년

원 재 료 비
10,397
11,012
17,542
31,006
13,831

인 건 비
2,616
2,251
4,239
4,211
3,499

기 타
70
-
927
240
-

정부보조금
-
-
-
(2,670)
(2,265)

연구개발비용 계
13,083
13,655
22,709
32,787
15,409

회계처리
판매비와 관리비
13,083
13,655
22,709
32,787
15,409

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]
508.08%
722.49%
581.96%
75.42%
352.77%

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

당사의 연구개발조직은 연구소장 아래 연구소로 구성되어 있습니다. 연구소는 3개 부문, 6개의 팀으로 구성되어 연구개발을 진행하고 있으며 연구소 조직 개요는 아래와 같습니다.

[연구소 조직 및 연구개발 인력 현황]

조직도.jpeg
조직도

자료 : 당사 반기보고서

[연구소 조직 및 연구개발 인력 현황]

조 직
역 할
박사
석사
기타
합계

연구소장
연구개발 총괄
1
-
-
1

신약개발부문
의약화학팀
신규화합물 디자인 및 합성
3
7
-
10

의약생물팀
신규화합물 활성검색 및 작용기전 연구
1
5
-
6

신약기술팀
신규화합물 활성검색을 위한 단백질 정제 및 시스템 구축 지원
2
1
-
3

의약평가팀
신규화합물의 약동학적 특성 검색 및 최적화
1
1
1
3

임상개발부문
임상개발팀
외부 임상시험 일정 및 임상진행 관리
2
-
1
3

연구기획부문
연구기획팀
BD업무, 연구실적 및 특허 관리
1
1
1
3

합계
11
15
3
29

자료 : 당사 반기보고서

[핵심 연구 인력]

구분

성명

직위

업무분야

근무 기간

주요 학력 및 경력

주요 연구실적

1

윤태영
대표이사
연구총괄
2020. 03 ~ 현재
- 노바티스 수석연구원- 동아에스티 혁신신약연구소장- 동아쏘시오홀딩스 혁신신약연구소장- 현 (주)오스코텍 대표이사
-

2

김윤태
연구소장
신약 및 임상개발
2021. 07 ~ 현재
- Pittsburgh Univ. 화학 박사- California Inst.of Technology Postdoc- Merck 의약합성실 Team Leader- 종근당 의약합성실 책임자- 현 (주)오스코텍 연구소장
-

3

김세원
사장
임상개발
1998. 12 ~ 현재
- 서울대학교(박사) 약리학 전공- 단국대학교 치과대학 약리학교실 주임교수- 미국 하버드 의과대학 초빙연구원- 현 (주)오스코텍 사장
-

자료 : 당사 반기보고서

당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여 능력에 따른 연봉제, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 통해 연구개발 투자를 확대할 계획입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 우수한 전문인력의 부족, 국내외 경쟁사 또는 정부출연 연구기관으로의 유출 등의 사유로 인해 우수한 전문인력을 유지하거나 확보하는 데 어려움이 발생하여 당사의 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

자. 지적재산권 관련 위험

당사와 같은 신약 연구개발기업은
특허의 출원 및 등록 관련제도를 통한 지적재산권의 철저한 보호 등 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 이에 당사는 기술 동향 및 비즈니스 상황을 종합적으로 고려하여 특허의 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정함으로써 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심 기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다. 그러나,
현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종 등록이 되지 않을 수 있으며, 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 또한,
경쟁 업체가 당사의 특허권을 침해하거나 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있어 이는
당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련제도를 통한 지적재산권의 철저한 보호 등 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[연구 및 사업 관련 지적재산권 현황]

구분
보유 현황

특허권
국내
23건

해외
136건

상표등록
국내
24건

해외
4건

자료 : 당사 반기보고서

[주요 특허권 List]

명칭
출원인/등록권리자
출원국가
출원일
등록일

OPG 분비를 촉진하는 대사성 골 질환의 예방 및 치료제
오스코텍
국내
2006-04-06
2009-01-07

PCT
2007-04-05

β-아미노알콜 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로함유하는ＴＮＦ-α매개성질환의예방및 치료용약학적조성물
오스코텍
국내
2007-08-06
2009-06-02

고농도 칼슘포스페이트 과포화 용액의 제조 및 이를 이용한 칼슘포스페이트 결정 박막 형성 방법
오스코텍
국내
1999-09-10
2002-09-04

미국
2001-03-02
2004-04-13

일본
2001-03-14
2004-07-02

중국
2001-03-16
2005-02-02

영국
2001-09-15
2005-03-09

유럽
2001-09-15
2005-03-09

골다공증 예방 및 치료용 삼칠근 추출물
오스코텍
국내
2003-05-24
2006-10-27

골다공증 예방 및 치료용 영지버섯 추출물
오스코텍
국내
2003-03-24
2006-02-15

골다공증 예방 및 치료효과를 갖는 퓨란 유도체 및 이를 포함하는 약학적 조성물
오스코텍
국내
2003-10-17
2005-11-04

PCT
2003-10-22

미국
2005-04-18

오스코텍
미국(분할출원)
2008-05-22

다공성의 β-인산삼칼슘 과립의 제조 방법
오스코텍
국내
2005-07-20
2008-02-19

PCT
2006-07-19

닭벼슬로부터 고순도 히아루론산의 추출방법
오스코텍
국내
2002-09-05

동물뼈를 이용한 골이식 대체재 및 그 제조방법
오스코텍
PCT
2005-09-15

미국
2002-05-16

미국(CIP출원)
2005-09-15
2009-03-24

삼칠근 추출물을 유효성분으로 함유하는 관절염 예방 및 치료용조성물
오스코텍
국내
2005-07-30

국내
2003-09-06
2006-07-19

PCT
2004-09-06

미국
2006-02-13

일본
2004-09-06
2010-06-11

스웨덴
2006-02-23
2010-06-30

프랑스
2006-02-23
2010-06-30

유럽
2006-02-23
2010-06-30

덴마크
2006-02-23
2010-06-30

독일
2006-02-23
2010-06-30

스페인
2006-02-23
2010-06-30

네덜란드
2006-02-23
2010-06-30

벨기에
2006-02-23
2010-06-30

영국
2006-02-23
2010-06-30

오스트리아
2006-02-23
2010-06-30

이탈리아
2006-02-23
2010-06-30

아일랜드
2006-02-23
2010-06-30

스위스
2006-02-23
2010-06-30

체코
2006-02-23
2010-06-30

미국
2008-05-09
2009-09-29

삼칠근 추출물을 유효성분으로 함유하는 치주질환 예방 및 치료용 조성물
오스코텍
국내
2004-07-05
2006-07-19

삼칠근 추출물을 포함하는 골다공증 예방용 건강식품
오스코텍
국내
2005-11-24
2006-04-12

삼칠근, 숙지황, 오가피의 혼합 생약재 추출물 및 이를 유효성분으로 하는 관절염 예방 및 치료용 조성물
오스코텍
국내
2005-01-20
2006-09-13

PCT
2006-01-18

일본
2007-07-19

미국
2007-07-20
2010-10-12

유럽
2007-07-23
2013-06-12

영국
2007-07-23
2013-06-12

중국
2007-08-14
2012-11-28

생체 재료용 수산화아파타이트 과립의 제조 방법
오스코텍
국내
2003-03-06
2005-06-22

숙지황, 삼칠근 또는 이들의 혼합 추출물을 유효성분으로 함유하는 치주질환 예방 및 치료용 조성물
오스코텍
국내
2007-04-18
2008-08-12

PCT
2008-04-04

숙지황과 골쇄보의 혼합 생약재 추출물 및 이를 유효성분으로하는골다공증예방및치료용조성물
오스코텍
국내
2004-05-20
2008-01-24

숙지황과 오가피의 혼합 생약재 추출물 및 이를 유효성분으 로하는골다공증예방및치료용조성물
오스코텍
국내
2005-02-23
2007-02-02

PCT
2006-02-23

일본
2007-08-22

유럽
2007-09-24

중국
2007-08-21
2011-09-07

미국
2007-08-23
2011-11-08

미국(분할출원)
2008-06-05
2012-12-18

오가피 추출물 및 이를 포함하는 성장기 뼈 형성 촉진 및 골다공증 예방 또는 치료용 약학적 조성물
오스코텍
국내
2001-10-27
2003-09-15

조골세포 전사인자인 Runx2의 발현을 대량검색할 수 있는 형질전환 세포주 및 그의 용도
오스코텍
국내
2001-09-28
2004-07-30

PCT
2001-11-29

지황 추출물 및 이를 포함하는 성장기 뼈 형성 촉진 및 골다공증 예방 또는 치료용 약학적 조성물
오스코텍
국내
2001-10-27
2003-02-11

진세노사이드 Ｒｂ1을 유효성분으로 포함하는 골 및 연골조직파괴억제용조성물
오스코텍
국내
2006-09-25
2008-05-14

창이자, 숙지황 및 오가피의 혼합 생약재 추출물을 함유하는관절염예방및치료용조성물
오스코텍
국내
2007-07-25

칼슘 포스페이트 초박막 코팅된 임플란트
오스코텍
국내
2000-09-04
2003-06-04

큰느타리버섯 추출물 및 이를 포함하는 성장기 뼈 형성 촉진 및 골다공증 예방 또는 치료용 약학적 조성물
오스코텍
국내
2001-10-27
2003-02-11

큰느타리버섯과 오가피의 혼합 생약재 추출물 및 이를 유효성분으로하는골다공증예방및치료용조성물
오스코텍
국내
2004-05-19
2006-02-21

큰느타리버섯, 오가피 및 삼칠근의 혼합 생약재 추출물 및 이를유효성분으로함유하는치주질환예방및치료용조성 물
오스코텍
국내
2005-02-18
2006-12-19

PCT
2006-02-17

유럽
2007-07-23

중국
2007-08-13
2012-11-28

미국
2007-08-17
2010-09-14

일본
2007-08-17
2012-03-16

퓨란 유도체 및 그의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 골다공증예방및치료용식품조성물
오스코텍
국내
2005-06-28
2006-04-25

합환피 추출물을 유효성분으로 함유하는 면역억제제
오스코텍
국내
2004-03-16
2006-07-19

자료 : 당사 제시

[주요 상표 List]

표 장
출원인/등록권리자
출원국가
출원일
등록일

OCT 및 도안
오스코텍
미국
1999-07-01
2001-10-02

BBP
오스코텍
국내
2000-11-13
2002-04-13

PLACON
오스코텍
국내
2000-11-13
2003-03-04

플라콘
오스코텍
국내
2000-11-13
2003-03-04

Oscotec
오스코텍
국내
2005-06-22
2006-11-03

자료 : 당사 제시

당사는 기술 동향 및 비즈니스 상황을 종합적으로 고려하여 특허의 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정함으로써 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심 기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다.당사의 이 같은 노력에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다.또한, 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 특허 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

차. 기술 변화와 관련한 위험

당사의 주요 기술이전 계약 신약물질인 레이저티닙은 비소세포폐암을 적응증으로 한 2세대 표적항암제에 해당합니다.
표적항암제는 빠르게 성장해왔으나, 최근 면역항암제가 새롭게 부상하며 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 이에 당사는 신규 멱역항암제 후보물질의 기술도입 계약을 체결을 통해 공동 연구ㆍ개발 중에 있습니다. 그러나, 당사의 지속적인 면역항암제의 연구개발 노력에도 불구하고 당사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한,
항암제 시장의 치료 트렌드 변화에 뒤쳐지거나 새로운 치료제의 효과적인 새로운 항암제가 개발된다면 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재
하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 기술이전 계약 신약물질인 레이저티닙은 비소세포폐암을 적응증으로 한 2세대 표적항암제에 해당합니다. 현재 당사는 파이프라인 연구ㆍ개발을 통해 면역항암제 개발 노력 중에 있으나, 다양한 글로벌 신약개발업체들이 당사가 목표로 하는 시장에 진입을 한 상황입니다. 특히, 당사가 주력으로 하는 항암제인 표적치료제는 빠르게 성장해왔으나, 최근 면역항암제가 새롭게 부상하며 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인의 1위를 차지하고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)의 조사에 따르면 남성은 5명중 1명, 여성은 6명중 1명이 암질환에 걸리는 것으로 나타났습니다. 암질환은 치료 후에도 재발, 전이가능성이 높아 완치 판정이 힘들고, 항암제 자체가 고가로 책정되기 때문에 의약품 시장에서 항암제가 차지하는 비중은 높은 편입니다. 글로벌 처방의약품 및 일반의약품 매출에서 암 치료제의 매출 점유율은 2019년 16.0%로 가장 높은 수준이며 2026년에는 21.7%로 점유율이 5.8%p 상승할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 암 치료제 매출은 2019년 1,454억달러에서 2026년 3,112억달러까지 증가할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 처방의약품(Prescription Drug) 및 일반의약품(OTC) 매출]

(단위 : 십억달러, %, %p)

구분
글로벌 매출
글로벌 시장점유율

2019
2026(e)
연평균성장률
2019
2026(e)
차이

암 치료제(Oncology)
145.4
311.2
+11.5
16.0%
21.7
+5.8

당뇨병 치료제(Anti-diabetics)
51.0
66.9
+3.9
5.6
4.7
-0.9

면역억제제(Immunosuppressants)
24.0
61.3
+14.3
2.6
4.3
+1.6

백신 치료제(Vaccines)
32.5
56.1
+8.1
3.6
3.9
+0.3

류마티스 치료제(Anti-rheumatics)
56.9
49.7
-1.9
6.3
3.5
-2.8

바이러스 치료제(Anti-virals)
38.8
42.9
+1.5
4.3
3.0
-1.3

감각기관 치료제(Sensory Organs)
23.8
35.1
+5.7
2.6
2.4
-0.2

기관지 치료제(Bronchodilators)
27.8
32.2
+2.1
3.1
2.3
-0.8

피부질환 치료제(Dermatologicals)
13.8
32.0
12.7
1.5
2.2
+0.7

다별경화증 치료제(MS therapies)
22.7
25.0
1.4
2.5
1.7
-0.7

고혈압 치료제(Anti-hypertensives)
2.4
22.4
-0.6
2.6
1.6
-1.0

혈액응고 방지제(Anti-coagulants)
21.3
22.0
+0.5
2.3
1.5
-0.8

정신병 치료제(Anti-psychotics)
11.2
21.0
+9.5
1.2
1.5
+0.2

섬유소용해제 치료제(Anti-fibrinolytics)
13.4
19.7
+5.7
1.5
1.4
-0.1

감마글로불린혈증 치료제(Sera&gammaglobulins)
11.5
19.5
+7.8
1.3
1.4
+0.1

기타
392.5
614.6
+6.6
43.1
42.9
-0.2

전체 글로벌 처방 및 일반의약품
910.0
1,431.5
+6.7
100.0
100.0
-

자료: EvaluatePharma, World Preview 2020, Outlook to 2026, 2020년

암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학 항암제 (chemotherapy)를 시작으로 현재는 2세대 표적 항암제 (targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다.1940년대 후반부터 사용된 화학 항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를 제거하는 방식입니다. 다만, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격한다는 측면에서 상당한 부작용이 존재합니다.

2000년대 들어 사용된 표적 항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 장점이 있지만, 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적 항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 해당 약물의 효과를 급속히 감소시키는 단점이 존재합니다.

이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며, 이 중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 면역 항암제는 환자의 면역세포를 활성화하여 암세포의 특징인 면역 회피 경로를 차단하거나 직접 암세포를 공격하는 방식을 사용합니다. 미국과학진흥회에서 발간하는 과학 학술지인 Science를 통해서도 이미 2013년 '올해의 혁신 연구'(breakthrough of the year)로 면역 항암제를 선정하였으며, 표적 항암제로부터 면역 항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알린 바 있습니다. 면역항암제는 세부적으로 면역조절제, 입양세포치료제, 항체기반 표적치료제, 항암바이러스등으로 나뉩니다.

[항암제 발전 과정]

구분

외과적 수술

방사선 요법

화학항암제(1세대)

표적항암제(2세대)

면역항암제(3세대)

개발시기

1800년대

1900년대

1940년대

2000년대

2010년대

방법

암세포 성장/전이를 막기 위해 종양과 그 부위를 잘라냄

높은 농도의 방사선을 암세포에 노출시켜 암세포 사멸

독성 높은 약 투여하여 암세포를 사멸

암세포 성장에 관여하는 표적 유전자를 막기 위한 약 투여

인체 면역반응을 증진하여 암질환을 치료

한계점

이미 전이가 된 상황에서 수술 후 재발가능성이 높음

재발가능성이 높으며 주변 다른 장기에 영향을 줄 수 있음

높은 독성으로 인한 정상세포도 함께 파괴하며 재발 가능성이 높음

표적 유전자가 있는 암세포만 투여가능하며 투여 후 체내 잔존기간 짧음

개발 단계로 제조비용이 많이 소요되며 복잡한 면역체계로 인한 부작용 있음

자료: 보험연구원(KIRI)

[면역항암제 세부분류]

구분

설명

면역조절제
- 면역관문 억제제 및 기타 면역조절제(사이토카인 등)을 포함한 의약품으로 면역세포와 암세포간의 생물학적 상호작용에 영향을 주는 물질

항암백신
- 암세포가 가진 종양특이적(tumor-specific antige)항원을 암환자에게 투여해 면역체계를 활성화하는 백신

입양세포치료제
- 체내의 면역세포를 채집하여 강화시키거나 유전공학적으로 변형시켜 다시 넣어주는 세포치료방식

항체기반 표적치료제
- 표적 항원에 대해 선택적으로 결합하는 항체의 특성을 이용하는 방식- 단클론항체는 암세포의 특이적인 부분과 결합하도록 디자인되어 암을 치료하는데에 효과적임.

항암바이러스
- 복제가 가능하고 감염력이 있는 바이러스로서 암세포 내 유전적으로 비정상 부위를 표적으로 하는 특정유전자를 삽입하는 방식

자료: Frost & Sullivan, 한국바이오협회

당사는 2021년 3월 스웨덴의 바이오텍 비악티카(Beactica Therapeutics AB)와 공동연구개발 계약을 체결을 통해 면역항암제로 개발 중인 LSD1 관련하여 초기 전임상 연구를 공동으로 진행하기로 하였습니다. LSD1은 이중기능을 가진 후성유전 단백질로, 질병과 관련된 단백질 발현을 조절합니다. 특히, LSD1을 조절하는 것은 암을 치료하고 면역체계를 높일 수 있는 효과가 있으며 비악티카는 LSD1 저해제 개발을 통해 전임상에서 교모세포증을 포함한 여러 암모델에서 항암 효능을 확인하였다고 밝혔습니다. 이에 따라 당사는 비악티카와 함께 LSD1 저해제 개발을 통해 안정성과 적응증을 갖춘 치료제로의 개발을 위해 노력하고 있습니다.

더불어, 당사는 2022년 3월 국내 제약회사 카나프테라퓨틱스로부터 신규 멱역항암제 후보물질(EP-2/4)의 기술도입 계약을 체결하였습니다. 당사는 후보물질에 대한 전임상 시험을 카나프테라퓨틱스와 공동으로 진행하며 향후 임상 진입을 목표로 세웠습니다. 당사의 후보물질은 2개 이상의 암 관여 물질을 억제하는 면역 항암제로 암세포의 악성화 과정에서 분화, 내성, 전이, 면역억제 환경조성 등을 유도하는 수용체를 동시에 억제 가능하도록 개발하고 있습니다.항암제 시장에서 면역항암제의 경우 부작용이 심각한 기존 세포독성 항암제를 대체하는 방향으로 개발이 진행되는 한편, 다양한 병용 임상을 통해 표적치료제와 함께 사용되면서 환자 치료효과를 극대화하는 방향으로 기술동향이 변하고 있습니다. 결과적으로 병용 요법 적용이 많아지면서 암환자의 생존기간이 개선된다면, 주요 병용 파트너인 표적치료제도 함께 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 그러나, 이를 위해 당사는 지속적인 면역항암제의 연구개발 노력에도 불구하고 당사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다. 더불어, 당사의 주요 기술이전 계약을 체결한 신약물질이 항암제 시장의 치료 트렌드 변화에 뒤쳐지거나 새로운 치료제의 효과적인 새로운 항암제가 개발된다면 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다.
글로벌 선진국은 제약사들의 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 펼치고 있으나, 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라,
당사는 정부의 정책 및 규제에 따른 검증 강화로 인해 부담이 높아질 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」, 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기

인하제도

내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년

약가 재평가

최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년

기등재 목록정비

2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년

일괄 약가인하

상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가 인하

현행

특허만료 약가인하

개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가인하

현행

사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행

사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다. 또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다. 이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 「첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)」이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월부터 시행되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

타. 환율 변동에 따른 위험
당사의 매입의 경우 상품 및 원재료의 경우 수입 비중은 2022년 반기말 기준 각각 약 38.27% 및 39.29%로, 외화의 환율변동 위험에 노출
되어 있습니다.
2022년 원달러환율은 1,300원을 돌파하는 등 환율변동성이 높게 나타나는 모습
을 보이고 있습니다. 이는 2022년 미국 소비자물가상승율을 역대 최고치를 갱신하고, 미국 기준금리는 자이언트스텝을 단행하여 한미 기준금리 역전현상이 발생한 것에 기인합니다. 이러한 환율환경은 주식시장을 크게 위축시키고 외국인의 투자 심리 위축 등 비우호적인 상황을 조성하였습니다.
당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성과 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리하고 있으나, 환율 변동성이 확대될 경우 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

2022년 반기말 기준 당사의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 약 0.08%이나, 매입의 경우 상품 및 원재료의 경우 각각 약 38.27% 및 39.29%를 해외에서 매입하고 있습니다. 따라서 상품 및 원재료 매입 대금의 결제 통화인 외화의 환율변동 위험에 노출되어 있습니다.

[당사 상품 및 원재료의 수입 비중]

(단위 : 백만원)

사업부문
매입 유형
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년

매입액
비율
매입액
비율
매입액
비율
매입액
비율
매입액
비율

상품
국내
300
61.73%
254
53.81%
538
58.48%
393
57.54%
525
52.92%

수입
186
38.27%
218
46.19%
382
41.52%
290
42.46%
467
47.08%

합계
486
100.00%
472
100.00%
920
100.00%
683
100.00%
992
100.00%

원재료
국내
136
60.71%
140
51.85%
247
50.82%
453
62.14%
645
74.05%

수입
88
39.29%
130
48.15%
239
49.18%
276
37.86%
226
25.95%

합계
224
100.00%
270
100.00%
486
100.00%
729
100.00%
871
100.00%

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성과 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있으나, 환율 급등락이 발생할경우 환리스크에 노출되어 있습니다. 당사는 환율의 급등락을 상계하기 위한 헷지전략으로 외화관련 파생상품에 투자하여 환리스크에 노출되지 않도록 하고 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 미달러화에 대한 원화의 환율이 10% 변동할 때 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[원화환율이 10% 변동 시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향]

(단위 : 천원)

구 분
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년

10% 증가
10% 감소
10% 증가
10% 감소
10% 증가
10% 감소
10% 증가
10% 감소
10% 증가
10% 감소

USD
(78,640)
78,640
(469,525)
469,525
(78,318)
78,318
582,040
(582,040)
63,712
(63,712)

EUR
-
-
-
-
(4,262)
4,262
-
-
-
-

GBP
-
-
(7,406)
7,406

-
(2,923)
2,923
-
-

합 계

(78,640)

78,640

(476,931)
476,931
(82,579)
82,579
579,117
(579,117)
63,712
(63,712)

자료 : 당사 정기보고서 및 당사 제시

원/달러 환율추이를 살펴보면 2020년 들어 코로나19의 확산으로 신흥국 외환시장 불확실성이 커졌으며, 안전자산 선호 현상으로 인해 원/달러 환율이 한때 1,300원 수준까지 상승하였습니다. 이후각국 중앙은행의 유동성 공급 및 정부의 부양정책 영향으로 금융시장은 빠르게 안정을 찾았고, 5월부터 전세계적인 경제봉쇄 해제와 함께 안전통화 약세가 진행되었습니다. 이와 함께 미국 대비 유럽의 경제지표가 양호하게 나타남에 따라 달러 약세 압력이 높아졌으며, 원달러 환율은 등락을 거듭하였습니다. 2021년 바이든 정부가 들어서며 인프라 투자 지속, 백신접종률 상승, 경기회복세, 원자재 가격상승으로 인한 물가급등에 이르러 미국의 테이퍼링이 가속화되며 달러강세로 인한 원달러 환율도 1,200원 수준까지 상승하였습니다.최근에는 미국 소비자물가상승율을 역대 최고치를 갱신함에 따라 이에 대응하기 위해 자이언트스텝(75bp 인상)을 단행하여 증권신고서 제출일 현재 미국 기준금리는 2.5%까지 상승하여 한미 기준금리 역전현상이 발생하였습니다(증권신고서 제출일 현재 한국 기준금리 2.50%). 이로 인해 주식시장이 크게 위축되고 외국인이 지속적으로 자금을 회수하는 등 비우호적인 환율환경이 조성됨에 따라 재차 원달러환율이 1300원을 돌파하는 등 환율변동성이 높게 나타나는 모습을 보이고 있습니다.

[원/달러 환율 추이]

최근1년 원달러환율.jpg
최근1년 원달러환율

자료:
서울외국환중개

당사가 영위하고 있는 산업은 원재료 및 상품 수입 비중이 높는 등 환율의 변동에 따라 실적에 영향을 받는 바, 향후 환율의 변동성 및 방향성 등은 당사의 사업 및 실적에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 상기와 같이 환율 변동성이 확대될 경우 이는 당사 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 바, 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

2. 회사위험

[투자자 유의사항]

○ 회사위험에는 당사의 주요 재무적 위험요소들이 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.○ 본 증권신고서에 기재된 2019년, 2020년, 2021년 재무정보는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표를 사용하였습니다. 투자자께서는 참고하여 투자에 임하시기 바랍니다.○ 본 증권신고서에 기재된 2021년 반기, 2022년 반기 재무정보는 외부감사인의 검토 또는 감사를 받지 아니한 재무제표를 사용하였으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.○ 투자자께서는 투자위험요소 각 항목을 꼼꼼하게 확인하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

[주요재무사항 총괄표]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구 분
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년
비 고

외부감사인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
인덕회계법인
-

감사의견
-
-
적정
적정
적정
-

(계속기업 불확실성 관련 의견표명)
-
-
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
-

1. 자산총계
66,883
57,640
48,967
76,388
72,393
-

유동자산
34,959
34,769
16,990
54,966
55,272
-

비유동자산
31,924
22,871
31,977
21,422
17,122
-

2. 부채총계
20,062
14,869
17,779
19,147
18,027
-

유동부채
16,601
11,529
14,442
15,544
14,416
-

비유동부채
3,461
3,340
3,336
3,603
3,611
-

3. 자본총계
46,821
42,771
31,189
57,241
54,366
-

지배지분
45,730
39,424
28,828
53,050
51,288
-

자본금
15,746
15,166
15,166
15,155
15,017
-

기타불입자본
131,706
102,378
102,405
101,833
96,233
-

기타자본구성요소
6,444
5,003
6,019
4,580
5,408
-

이익잉여금(결손금)
(108,166)
(83,122)
(94,763)
(68,518)
(65,369)
-

비지배지분
1,091
3,347
2,361
4,191
3,078
-

4. 부채비율(%)
42.85%
34.76%
57.00%
33.45%
33.16%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
210.59%
301.58%
117.64%
353.62%
383.39%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 총차입금
8,302
1,126
6,939
1,635
6,492
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
7,927
375
6,375
375
5,177
-

단기차입금
7,551
-
6,000
-
1,100
-

유동성장기부채
375
375
375
375
375
-

유동성전환사채
-
-
-
-
3,702
-

비유동성 차입금
375
751
563
1,259
1,314
-

장기차입금
375
751
563
1,259
1,314
-

- 총차입금 의존도(%)
12.41%
1.95%
14.17%
2.14%
8.97%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
95.48%
33.33%
91.88%
22.97%
79.76%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

7. 영업활동 현금흐름
10,582
5,787
5,787
49,235
26,363
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
52.74%
38.92%
32.55%
257.14%
146.24%
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

8. 투자활동 현금흐름
(17,566)
6,050
6,782
(24,389)
1,771
-

9. 재무활동 현금흐름
31,155
494
6,264
(1,015)
20,811
-

10. 현금 및 현금성자산
10,172
17,854
10,582
5,787
49,235
-

11. 순차입금
(1,869)
(16,728)
(3,643)
(4,152)
(42,743)
총차입금 - 현금 및 현금성자산

- 순차입금 의존도(%)
(-)2.79%
(-)29.02%
(-)7.44%
(-)5.44%
(-)59.04%
순차입금 ÷ 자산총계

12. 매출액
2,576
1,891
3,903
43,471
4,369
-

13. 매출원가
893
888
1,952
1,894
2,095
-

- 매출원가율(%)
34.69%
46.98%
50.01%
4.36%
47.95%
매출원가 ÷ 매출액

14. 매출총이익
1,682
1,003
1,951
41,577
2,274
-

15. 판매비와관리비
3,913
3,837
7,339
7,209
6,721
-

- 판매비와관리비율(%)
151.93%
202.93%
188.05%
16.58%
153.84%
판매비와관리비 ÷ 매출액

16. 연구개발비
13,084
13,655
22,709
32,787
15,409
-

- 연구개발비율(%)
507.96%
722.13%
581.87%
75.42%
352.74%
판매비와관리비 ÷ 매출액

17. 영업이익(손실)
(15,315)
(16,490)
(28,097)
1,580
(19,856)
-

- 영업이익률(%)
(-)594.57%
(-)872.04%
(-)719.93%
3.64%
(-)454.53%
영업이익 ÷ 매출액

17. 기타이익
522
626
818
282
190
-

18. 기타손실
71
15
1,427
562
2,463
-

19. 금융수익
188
125
230
702
689
-

20. 금융원가
110
27
108
709
1,214
-

이자비용
110
27
108
709
1,214
-

- 이자보상배율(배)
(-)138.71
(-)602.51
(-)261.00
2.23
(-)16.36
영업이익 ÷ 이자비용

21. 법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(14,786)
(15,781)
(28,583)
1,293
(22,654)
-

22. 법인세비용
61
-
7
3,340
2,309
-

23. 당기순이익(손실)
(14,847)
(15,781)
(28,590)
(2,047)
(24,963)
-

자료: 당사 사업보고서 및 반기보고서

가. 매출액 및 수익성 감소 위험
당사의 매출은 치과용 골이식재 사업, 기능성소재 및 관려제품 사업 및 라이센스 아웃에 따른 마일스톤, 로열티 등의 수익으로부터 발생
합니다.당사의 치과용 골이식재 사업과 기능성소재 및 관련제품 사업으로부터 발생하는 매출은 최근 3개년 평균 전체 매출액 대비 약 69.34%로 높은 비중을 차지하고 있습니다. 한편,
당사는 신약개발전문 기업으로 국내외 대기업 및 제약회사를 대상으로 라이센스 아웃을 추진하는 전략
을 통해
2015년 EGFR 폐암치료제 후보물질 및 2016년 FGFR4 간암치료제 후보물질을 유한양행으로 기술이전 계약 체결
을 통해 계약금을 각각 15억원 및 5억원 수령하였습니다. 이후
당사는 기술이전한 EGFR 폐암치료제에 대하여 유한양행의 얀센으로의 해외 라이센싱 아웃(2018년)에 따라 분배수입금을 수령
하였으며, 2018년 및 2020년 각각 1,700만달러 및 3,400만달러를 수령하였습니다. 현재, 유한양행은 동 물질을 적용한 치료제 렉라자를 개발하여 판매 중에 있으며 당사는 이에 대한 로열티를 2021년 및 2022년 반기 각각 17백만원 및 754백만원을 수령하였습니다.
당사는 현재 마일스톤 및 로열티 수익 증가가 기대가 되나, 효능, 안정성, 지속성, 생존율 등의 임상시험 성공 기준에 미달하여 실패할 시 당사가 수령할 마일스톤 및 로열티 수익이 감소하여 당사의 매출실적 개선에 부정적 영향
을 끼칠 수 있습니다. 더불어,
당사는 2021년 및 2022년 반기까지 영업손실
을 보이고 있음에 따라,
이러한 매출실적 개선 지연은 2023년 이후에도 영업손실이 지속될 가능성을 높여 관리종목으로 지정될 위험성
이 존재합니다. 투자자분들께서는 이러한 당사의 수익성 개선 지연의 부정적인 영향과 이로 인한 관리종목 지정 위험을 유의하시기 바랍니다.

당사의 2022년 반기 연결기준 매출액은 2,576백만원을 기록하였으며 전년 동기인 2021년 반기 매출액 1,891백만원 대비 약 36.21% 증가하였습니다. 이는 당사의 기술이전 계약을 체결한 EGFR 폐암치료제의 신약물질에 대한 계약제품의 매출액의 일정 비율의 경상기술료를 수령한 것에 기인합니다. 2020년 연결기준 매출액의 경우에는 2019년 연결기준 매출액(4,369백만원) 대비 895.09% 급증한 43,471백만원을 기록하였습니다. 이는 유한양행의 얀센으로 EGFR 표적항암제 해외수출 기술이전에 따른 마일스톤 분배수입으로 인해 매출액이 증가하며 영업이익 또한 흑자전환이 되었습니다. 그러나, 2021년 당사는 높은 연구개발비의 영향으로 영업이익 및 당기순이익이 적자전환 되었습니다. 연구개발비는 연구개발에 소요되는 비용 및 인력에 대한 보상에 관한 비용입니다. 이러한 비용은 바이오 의약품 연구개발을 영위하는 당사에서 필수적인 비용으로 고정비의 성격을 갖고 있습니다. 따라서 매출이 증가함에 따라 빠르게 수익성이 개선될 수 있으나, 손익분기점에 도달하기까지 상당한 시간이 소요될 수 있습니다. 2022년 반기 연결기준 영업순손실은 15,315백만원, 당기순손실 14,847백만원을 기록하면서 전년동기 대비 유사한 수준의 영업손실 및 당기순손실을 기록하였습니다.

[손익계산서 주요 계정 및 수익성 추이(연결)]

(단위 : 백만원)

구분
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년

매출액
2,576
1,891
3,903
43,471
4,369

매출원가
893
888
1,952
1,894
2,095

매출총이익
1,682
1,003
1,951
41,577
2,274

판매비와관리비
3,913
3,837
7,339
7,209
6,721

연구개발비
13,084
13,655
22,709
32,787
15,409

영업이익
(15,315)
(16,490)
(28,097)
1,580
(19,856)

당기순이익
(14,847)
(15,781)
(28,590)
(2,047)
(24,963)

매출액총이익률(%)
65.31%
53.02%
49.99%
95.64%
52.05%

매출액영업이익률(%)
(-)594.57%
(-)872.04%
(-)719.93%
3.64%
(-)454.53%

매출액순이익률(%)
(-)576.40%
(-)834.53%
(-)732.56%
(-)4.71%
(-)571.43%

자료: 당사 사업보고서 및 반기보고서주1) 상기 연구개발비는 무형자산 인식 요건을 충족하지 못한 연구개발비용 입니다.

당사의 2022년 반기 기준 매출유형 중에서 치과용 골이식재 사업 부문은 735백만원으로 당사 전체 매출의 28.54%를 차지하고 있으며 2021년 반기는 808백만원으로 42.75%를 차지하고 있습니다. 연간 기준으로는 통상 치과용 골이식재 사업의 매출이 가장 큰 비중을 차지하였으나, 2020년도에는 마일스톤 수익으로 인한 매출이 39,706백만원으로 91.34%의 비중을 차지하며 가장 높은 비중을 보였으며, 2022년 반기 기준 당사의 기술이전 및 로열티 수익은 전체 매출액의 31.22%의 비중을 차지하며 전년 대비 약 787백만원 증가한 804백만원의 매출 실적을 기록하였습니다.

[부문별 매출 실적 추이(연결 기준)]

(단위 : 백만원)

사업 부문
매출 유형
품목
구체적 용도
주요상표 등
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년

치과용 골이식재 사업
제품
뼈이식재
뼈이식재료
InduCera 외
735
808
1,608
1,712
2,005

기능성 소재 및 관련제품 사업
제품
기능성 소재
뼈성장촉진 등
OCT-11, OCT11&40 등
191
214
451
482
540

제품
기능성 식품
치주건강 등
포스트플랜트OPB 외
58
80
157
168
180

상품
멤브레인
치과용 의료용구
CollaGuide 외
451
479
970
851
783

상품
식품
Oil
포도씨유,해바라기씨유 등
336
309
699
551
901

기타
기타매출
연구용역
-
연구용역
-
-
-
-
-

기타매출
기술이전
-
마일스톤
50
-
-
39,706
-

기타매출
로열티수익
-
로열티
754
-
17
-
-

기타매출
기타
-
-
-
-
-
-
9

합계
2,575
1,890
3,902
43,470
4,418

자료: 당사 사업보고서 및 반기보고서

치과용 뼈이식재 사업의 경우, 당사가 보유한 뼈이식재의 장점은 높은 수준의 성능, 안정성 및 경쟁적인 가격입니다. 또한 당사 고유의 기반기술인 칼슘포스페이트 나노크리스탈 코팅 기술을 사용하여 기존의 제품군에서 차별화된 뛰어난 뼈 재생능력을 가진 제품을 생산할 수 있습니다. 이에 따라 치과의사 뿐만 아니라, 치과관련 유통업체와 협력하는 전략을 펴고 있습니다

치과용 멤브레인 사업의 경우, 생물 신소재 및 조직공학 전문기업인 (주)현대바이오랜드와 공동개발한 흡수성 콜라겐 멤브레인 "CollaGuide"를 2009년 출시하여 판매하고 있습니다. 돼지 피부 유래의 고도로 정제된 의료용 콜라겐을 원료로 하여 경쟁 제품에 비해 안전성이 뛰어나며, 가격 경쟁력도 갖추고 있습니다. 2015년 2분기 출시한 "LysoGide"는 세포 및 항원을 제거한 생체유래의 천연 콜라겐 기반 제품으로써, 이종간 이식 시에도 낮은 항원성과 생체적합성을 가지며 내부가 천연 콜라겐 형태인 그물망의 구조로 되어 있어 추가적인 가교처리(cross-linking)나 화학성분 첨가 없이도 치주수술 시 필요한 우수한 인장력을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 원재료의 풍부함과 면적대비 낮은 가격으로 인해 기존 고가의 수입품에 대응할 수 있는 낮은 가격의 제품으로 생산 및 공급이 가능합니다. 본 제품은 드레싱제 및 인공피부를 만들 수 있는 콜라겐 스캐폴드로서도 적용가능하며, 정형외과에서 사용되는 경막 대용제, 비뇨기과용 진피대체제로도 적용 가능합니다. 따라서 치과용 차폐막 시장 진입 후 훨씬 시장이 큰 의과용 의료기기로써도 다양하게 적용이 가능하도록 개발할 예정입니다.

기능성 소재 및 관련제품사업의 경우, 일반 기능성 소재 및 관련제품사업을 수행중인 타업체와는 차별되는 여러 자료들을 이미 확보하여 사업화에 이용하고 있습니다. 기능성 소재의 한국 및 해외 특허확보, 객관적 효능자료의 확보(해외 유수 과학잡지 연구논문 게재 및 임상시험 결과 확보)등은 당사의 신약연구개발 시스템에 의존한 체계적이고 과학적인 기능성 소재 및 관련제품 개발전략의 결과물이라 할 수 있습니다. 이러한 당사의 차별성은 일본시장으로서의 수출과 성공적인 시장진입을 목표로 하고 있습니다.한편, 당사는 신약개발전문 생명공학기업으로 신약개발의 초기단계인 신약후보물질 발굴(연구개발)에 집중하고 있습니다. 따라서 전임상 시험 단계 및 인체에서 신약후보물질의 안전성과 효능을 확인하는 임상 1상 및 임상 2상 시험 단계에서 국내외의 대기업 및 제약회사를 대상으로 공동개발 혹은 라이센싱을 추진하는 전략을 갖추고 있습니다. 이는 당사의 인력과 연구력을 새로운 신약후보물질의 지속적인 발굴에 집중함과 동시에 시간과 비용을 국내외의 대기업 및 제약회사와 분담함으로써 효율적인 신약개발 및 사업화를 추진하기 위해서 입니다. 또한, 신약개발사업의 특성상 많은 시간과 비용이 소요되는바, 당사에서는 여러가지 신약개발 후보군중에서도 당사의 수익과 비용을 고려하여, 특별한 과제에 대해서는 후보물질 단계에서도 라이센싱을 추진하는 등 중단기적인 관점에서 신약개발 사업을 전개하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 전일까지 기술이전 계약 체결건은 2건으로, 유한양행으로 EGFR 폐암치료제 후보물질 및 FGFR4 간암치료제 후보물질을 기술이전하였습니다. 당사의 최근 3개년 평균(2019년 ~ 2021년) 전체 매출액 중에서 기술이전으로 인한 매출이 차지하는 비중은 약 76.67% 수준이며, 기술이전 계약 관련 내역은 아래와 같습니다.

[기술이전 계약 체결 내역]

(단위 : 백만원)

계약상대
체결일
계약종료일
내용
계약금액

유한양행
2015.07.30
특허 만료시까지
EGFR 폐암치료제 후보물질 기술이전
1,500

유한양행
2016.10.12
특허 만료시까지
FGFR4 간암치료제 후보물질 기술이전
500

자료 : 당사 반기보고서

2018년 유한양행은 당사로부터 기술이전 계약을 체결한 EGFR 폐암치료제 후보물질에 대하여 미국 얀센으로 12억 5,500만 달러 규모의 기술이전 수출 계약을 체결하였으며, 이와 관련된 내역은 아래와 같습니다.

[투자판단 관련 주요경영사항(유한양행), 2018.11.05]

1. 제목
기술이전 계약 체결(EGFR표적 항암 치료제)

2. 주요내용
1. 계약상대 : 얀센 바이오테크 (Janssen Biotech, Inc.) 2. 기술의 주요내용 : EGFR (상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 3. 계약조건 1) 총 기술수출금액 : US$ 1,255,000,000 ① 계약금 : US$ 50,000,000 (반환의무 없음) ② 마일스톤 기술료 : 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 US$ 1,205,000,000 수령 예정 2) 경상기술료(Royalty) : 순매출액에 따라 경상기술료 (Royalty) 수령 예정 3) 계약지역 : 전 세계 (대한민국 제외) 4) 계약기간 : 계약일로부터 국가별 특허권에 대한 권리가 만료되는 시점 또는 국가별 최초 상업판매일 로부터 12년 이후 중 나중에 도래하는 시점까지

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2018-11-03

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1) 이번 계약은 미국의 Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act(반독점개선법)등 통상의 관행적, 행정절차를 통과 후 즉시 발효됨. 2) 상기 주요내용 중 계약금은 반환의무가 없으며, 마일스톤 기술료는 조건 달성시 수령 가능함. 3) 본 기술이전 계약의 수익 인식은 임상시험과 허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 있음. 4) 임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 기술이전 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음. 5) 당사와의 계약에 따라 상기 총 기술수출금액 및 경상기술료(Royalty)의 40%를 (주)오스코텍과 제노스코(Genosco Inc.)에 배분하여 지급할 예정임. 6) 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 한국시간 기준 계약체결일임. 7) 향후 주요 계약 내용 변경 및 공시 의무 발생시 지체 없이 공시할 예정임.

※ 관련공시
-

자료 : DART전자공시시스템

이에 따라 당사는 유한양행이 수령하는 수익에 대하여 40%에 해당하는 금액을 주요종속회사인 제노스코(Genosco Inc.)와 공동으로 수령하게 됩니다. 당사는 수취한 계약금에 대하여는 매출로 회계처리 하였으며, 마일스톤 및 로열티는 계약 내 권리발생일에 매출로 인식하고 있습니다. 증권신고서 제출일 전일까지 당사가 유한양행으로부터 받은 분배 수입은 계약금 분배금 1,700만달러(2018년) 및 마일스톤 금액 3,400만달러(2020년)이며, 이와 관련된 내역은 아래와 같습니다.[투자판단 관련 주요경영사항(오스코텍), 2018.12.20]

1. 제목
유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 계약금 분배

2. 주요내용
1. 계약상대: 유한양행 2. 수령금액 : US$17,000,000 3. 입금일: 2018년 12월 20일부터 90일 이내 입금

3. 사실발생(확인)일
2018-12-20

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1. 2015년 7월 29일 유한양행에 EGFR 표적항암제 기술이전계약에 따른 분배 수입입니다. (분배비율= 유한양행6 : 오스코텍,제노스코4) 2. 상기 확인일자는 유한양행이 당사에 계약금 수령일을 통보한 일자입니다. 3. 상기 수령금액은 양국간 조세 부담액을 제하기 전의 금액이며, 한미 양국 3주체간 기술료 지급과정에서의 조세부담이 발생할 예정입니다. 4. 상기 공시내용의 수령금액은 당사 주요종속회사인 제노스코(Genosco Inc.)와 공동으로 수령합니다. 5. 상기 수령금액은 2018년 4분기 수익으로 처리합니다.

※ 관련공시
2015-07-30 기술도입ㆍ이전 계약 체결(자율공시)

자료 : DART전자공시시스템

[투자판단 관련 주요경영사항(오스코텍), 2020.06.05]

1. 제목
유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 마일스톤 분배

2. 주요내용
1. 계약상대: 유한양행 2. 수령예정금액 : US$11,900,000 3. 입금예정일: 2020년 5월 25일부터 90일 이내 입금

3. 사실발생(확인)일
2020-06-05

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1. 2015년 7월 29일 유한양행에 EGFR 표적항암제 기술이전계약에 따른 분배 수입입니다. (분배비율= 유한양행6 : 오스코텍,제노스코4) 2. 유한양행이 얀센바이오테크로부터 수령한 기술이전 마일스톤 중 오스코텍과 제노스코가 공동으로 분배받을 마일스톤 금액은 US$11,900,000 입니다. 3. 상기 확인일자는 유한양행이 당사에 마일스톤 수령일을 통보한 일자입니다. 4. 상기 수령금액은 양국간 조세 부담액을 제하기 전의 금액이며, 한미 양국 3주체간 기술료 지급과정에서의 조세부담이 발생할 예정입니다. 5. 상기 공시내용의 수령금액은 당사 주요종속회사인 제노스코(Genosco Inc.)와 공동으로 수령합니다. 6. 상기 수령금액은 2020년 2분기 수익으로 처리합니다.

※ 관련공시
2015-07-30 기술도입ㆍ이전 계약 체결(자율공시)

자료 : DART전자공시시스템

[투자판단 관련 주요경영사항(오스코텍), 2021.01.26]

1. 제목
유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 마일스톤 분배

2. 주요내용
1. 계약상대: 유한양행 2. 수령예정금액 : US$22,100,000 3. 입금예정일: 2021년 1월 26일부터 3개월 이내 입금

3. 사실발생(확인)일
2021-01-26

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1. 2015년 7월 29일 유한양행에 EGFR 표적항암제 기술이전계약에 따른 분배 수입입니다. (분배비율= 유한양행6 : 오스코텍,제노스코4) 2. 유한양행이 얀센바이오테크로부터 수령한 기술이전 마일스톤 중 오스코텍과 제노스코가 공동으로 분배받을 마일스톤 금액은 US$22,100,000 입니다. 3. 상기 확인일자는 유한양행이 당사에 마일스톤 수령일을 통보한 일자입니다. 4. 상기 수령금액은 양국간 조세 부담액을 제하기 전의 금액이며, 한미 양국 3주체간 기술료 지급과정에서의 조세부담이 발생할 예정입니다. 5. 상기 공시내용의 수령금액은 당사 주요종속회사인 제노스코(Genosco Inc.)와 공동으로 수령합니다.

※ 관련공시
2015-07-30 기술도입ㆍ이전 계약 체결(자율공시) 2020-06-05 투자판단 관련 주요경영사항(유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 마일스톤 분배)

자료 : DART전자공시시스템

현재, EGFR 폐암치료제 후보물질에 대하여 유한양행은 해당 물질을 활용하여 2021년 만든 치료제 렉라자를 시판 중에 있으며, 2021년 1월 식약처로부터 조건부 허가를 받은 후 2021년 7월부터 국내 보험 적용 판매 중에 있습니다. 2021년 하반기 및 2022년 1분기 각각 64억원 및 32억원 매출 달성하였으며, 당사는 이에 대한 로열티를 2021년 및 2022년 반기 각각 17백만원 및 754백만원을 수령하였습니다. 미국 얀센은 현재 해당 물질과 병용 요법으로 사용가능한 치료제 리브리반트에 대하여 국내 인증 허가를 받은 상태입니다. 당사는 동 신약물질에 대한 임상시험 성공에 따른 마일스톤 수령과 해당 물질을 적용한 치료제의 매출 증가에 따른 로열티 수익 증가가 기대가 되나, 효능, 안정성, 지속성, 생존율 등의 임상시험 성공 기준에 미달하여 실패할 시 당사가 수령할 마일스톤 및 로열티 수익이 감소하여 당사의 매출실적 개선에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 더불어,
당사는 2021년 및 2022년 반기까지 영업손실을 보이고 있음에 따라,
이러한 매출실적 개선 지연은 흑자전환 시점을 늦춤으로써 2023년 이후에도 영업손실이 지속될 가능성을 높여 관리종목으로 지정될 위험성이 존재합니다. 투자자분들께서는 이러한 당사의 수익성 개선 지연의 부정적인 영향과 이로 인한 관리종목 지정 위험을 유의하시기 바랍니다.한편, 당사의 매출은 당사 연구개발 성과에 연동되어 발생되므로 각 주요 파이프라인의 연구개발 성과가 중요한 요소이며 세부사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 나. 임상시험 실패에 따른 위험"에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 따라서 향후 당사 연구개발성과의 부진으로 기술이전 매출액이 감소할 수 있는 위험을 완전히 배제 할 수 없으며 그로 인한 수익성 악화 위험에 대해 투자자께서는 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 가능성(기술특례기업)
당사는 「제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침」에 따라 임상 승인 이후 시점부터 지출한 개발비 중 기준서 1038호의 문단57의 자산화 요건을 충족하는 개발활동 관련 지출만 무형자산으로 인식함에 따라, 재무제표에 끼치는 영향이 중요하다고 판단하여, 2017년 12월 31일과 2016년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연결재무제표를 재작성하였습니다.
이후 당사는 상장관리 특례적용 신청 후 당시 「코스닥시장 상장규정」 제28조의3 및 동규정시행세칙 제28조의2에 의거 2019년 06월 24일 연구개발기업 상장관리 특례적용 요건을 충족하였음을 공시하였습니다. 이로 인해, 당사는 2018사업연도부터 5개 사업연도간 4년 연속 영업손실 시 관리종목 지정, 5년 연속 시 상장적격성 실질심사 대상에서 면제 받게 되었습니다. 그러나, 2023년 이후 4사업연도 연속 영업손실이 발생할 경우, 당사는 관리종목으로 지정될 위험성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조 제1항 제1호에 의하면 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우 관리종목으로 지정되며, 제53조 제1항 제2호에 의하면, 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 또한, 동 규정 제53조 제1항 제3호에 의하면, 최근 4개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다.

[코스닥시장 상장규정]

제53조(관리종목) ① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 보통주식을 관리종목으로 지정한다.1. 매출액 미달: 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 목에서 정하는 기간에 대하여 이 호를 적용하지 않는다.가. 이익미실현기업 또는 세칙으로 정하는 기술성장기업: 신규상장일(기업인수목적회사의 합병상장인 경우 합병상장일로 한다)이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다.나. 세칙으로 정하는 기술성장기업 중 다음의 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업: 최근 사업연도1) 최근 사업연도 말 현재 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우2) 최근 사업연도의 일평균 시가총액이 4,000억원 이상이고, 그 금액이 최근 사업연도 말 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우3) 최근 3개 사업연도의 매출액 합계가 90억원 이상이고, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억원 이상인 경우2. 법인세비용차감전계속사업손실 발생: 최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도 말 자기자본(제3조제7항 각 호 외의 부분 후단에도 불구하고 연결재무제표를 기준으로 자기자본을 산정하는 경우 비지배지분을 제외하지 않는다)의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 목에서 정하는 사업연도는 본문의 요건을 적용할 때 손실이 발생한 사업연도에서 제외한다.가. 이익미실현기업: 신규 상장일이 속한 사업연도부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다.나. 세칙으로 정하는 기술성장기업: 신규상장일이 속한 사업연도(기업인수목적회사의 합병상장인 경우 합병상장일로 한다)부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다.3. 영업손실 발생: 최근 4개 사업연도에 각각 영업손실(제3조제7항제2호에도 불구하고, 같은 항 제1호의 법인을 제외한 경우에는 개별재무제표상 영업손실을 기준으로 한다)이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 호를 적용하지 않는다.4. 자본잠식 등: 최근 반기 말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우가. 최근 반기 말 또는 사업연도 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우나. 최근 반기 말 또는 사업연도 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우다. 최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우라. 반기보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 반기 재무제표에 대한 감사인의 검토보고서 또는 감사보고서를 제출하지 않은 경우. 이 경우 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표에 대한 감사인의 검토보고서 또는 감사보고서를 포함한다.(하략)

[코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요요건]

구 분
관리종목 지정
상장폐지

1)매출액 미달
최근 사업연도 매출액 30억 미만
2년 연속 매출액 30억원 미만

2)법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우
최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우

3)시가총액
시가총액 40억원 미만인 상태가 연속 30일간 (매매거래일기준)지속
관리종목 지정후 90일 기간 경과하는 동안i) 시가총액 40억 이상으로 10일 이상 계속ii) 시가총액 40억 이상인 일수가 30일 이상둘중 하나라도 충족하지 못하면 상장폐지

4)자본잠식
최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상
-4) or 6) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자본잠식률이 50%이상인 경우-[즉시폐지] 최근 사업연도말 자본전액잠식

5)자기자본미달
최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만
-5) or 6) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자기자본이 10억원 미만인 경우-[즉시폐지]최근 사업연도 재무제표에 대한 감사의견이 부적정 또는 의견거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우

6)감사(검토)의견
반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우이거나, 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우
- 4) or 5) or 6)관리종목 지정법인이 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정,의견거절 또는 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우 - 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정 또는 의견거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우

7)법인세비용차감전계속사업손실 및시가총액 50억미만
최근 사업년도 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하고, 사업보고서 법정제출기한 익일부터 60일간 시가총액 50억 미만으로 10연속 또는 일수가 20일 이상
2사업년도 연속 발생시

8)영업손실
최근 4사업연도에 각각 영업손실이 있는 경우
관리종목 지정법인이 최근 사업연도에 영업손실이 있는 경우

9)거래량
분기의 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만인 경우
관리종목 지정법인이 다음 분기에도 연속하여 동 규정에 의한 거래량 미달상태가 계속되는 경우

10)지분분산
소액주주 200인 미만 또는 소액주주지분 20% 미만인 경우
관리종목 지정법인이 1년 이내에 동 규정에 의한 주식분산기준미달을 해소하지 아니하는 경우

11)불성실공시
「코스닥시장 공시규정」 제33조에 의한 불성실공시로 인한 누계벌점이 최근 2년간 15점 이상인 경우
[실질심사]i)불성실공시 누계벌점이 최근 2년간 15점 이상 추가된 경우ⅱ)관리종목 해제후 3년이내에 동일한 사유로 관리종목으로 재지정된 경우ⅲ)관리종목 지정후 추가로 불성실공시법인으로 지정된 경우

12)사외이사미달/ 감사위원회 미구성
최근 사업연도 사업보고서상 ⅰ)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달ⅱ)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우
관리종목 지정법인이 다음 사업연도에 동일한 상태에 해당하는 경우

13)회생절차개시신청
「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
[실질심사]관리종목 지정법인이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 코스닥시장 상장폐지실질심사위원회의 심사를 거쳐 상장폐지ⅰ)법원의 회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가 또는 회생절차폐지의 결정 등이 있은 때ⅱ)기업의 계속성 등 코스닥법인으로서의 적격성이 인정되지 아니하는 경우

14)파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우

15)사업보고서등미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 아니하는 경우
[폐지]15) or 16) 관리종목 지정법인이 다음 회차에 다음 어느 하나에 해당하는 경우ⅰ)분기,반기,사업보고서를 법정제출기한내에 미제출ⅱ)사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인[즉시폐지]다음 어느 하나에 해당하는 경우ⅰ)최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서 법정제출기한까지 제출하지 아니한 경우ⅱ)법정제출기한까지 사업보고서를 제출하지 아니한 후 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내 사업보고서 미제출

16)정기총회
사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인

17)기타
-
[즉시폐지]ⅰ)발행한 어음 또는 수표가 주거래은행에 의하여 최종부도로 결정되거나 거래은행에 의하여 거래가 정지되는 경우ⅱ)타법인에 피흡수 합병되거나 파산선고를 받는 등 법률 규정에 의한 해산사유에 해당ⅲ)정관 등에 주식양도에 관한 제한을 두는 경우ⅳ)유가증권시장에 상장하기 위한 폐지신청ⅴ)우회상장시 우회상장기준 위반[실질심사 후 상장폐지]ⅰ)주된 영업이 정지된 경우ⅱ)상장과 관련한 신청서 및 첨부서류의 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락된 경우ⅲ)기업의 계속성, 경영의 투명성 또는 기타 코스닥시장의 건전성 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요한 경우

자료 : 한국거래소

[관리종목 요건별 회사 실적 현황]

(단위: 원)

관리종목 지정요건
요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

항목
사업연도
금액/비율
해당여부
종료시점

최근 사업연도말매출액 30억원 미만
최근 사업연도말 매출액(별도)
2021
3,894,326,698
미해당
미해당
-

최근 4사업연도 연속 영업손실 발생
최근 4사업연도 각 영업손익(별도)
2021
(18,836,474,791)
미해당
해당
2022.12.31

2020
(9,825,524,218)

2019
(13,857,576,746)

2018
2,192,516,741

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생
최근 3사업연도 각 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결)
2021

(28,582,825,112) / 91.65%

미해당
미해당
-

2020
1,293,239,060 / 2.26%

2019
(22,654,326,016) / 41.67%

자료 : 당사 제시

2018년 09월 19일 금융위원회와 금융감독원은 제약·바이오 업계의 회계처리 관련 불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하기 위해 「제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침」을 마련하였으며, 증권선물위원회는 회사가 과거의 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 이번 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등을 통해 계도하기로 하였으며, 오류 수정으로 인해 재무제표상 영업손실이 증가하여 시장 관리종목이 될 가능성이 커진 일부 기업에 대해서는 기존 기술특례기업 상장요건을 준용하여 지원하는 방안을 마련할 것임을 발표하였습니다.이에 따라, 금융위원회는 2018년 12월 19일 코스닥 제약ㆍ바이오기업 상장관리 특례 도입을 위해 한국거래소가 요청한 코스닥시장 상장규정 개정을 승인하였습니다. 본 상장규정으로 「제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침」에 따라 재무제표 재작성으로 관리종목이 될 가능성이 커진 코스닥 상장기업은 장기 영업손실로 인한 관리종목 지정을 면제받게 되었습니다. 기술성이 있고 연구개발 투자가 많은 코스닥 제약·바이오 기업에 대해 4년연속 영업손실 시 관리종목 지정, 5년 연속 시 상장적격성 실질심사 대상에서 2018사업연도부터 5개 사업연도 면제받게 되었습니다. 상장관리 특례적용 요건은 아래와 같습니다.

[상장관리 특례적용 요건]

구 분

요 건

대상 기업

■연구개발비 회계처리 수정(자산→비용)으로 감사보고서를 정정한 코스닥 제약·바이오 기업

연구개발비

■매출액대비 5% 이상 또는 30억원 이상(최근 사업연도)

기술성 요건

■기술평가등급 BBB 이상

재무 요건

■(시가총액) 1천억원 이상(최근 1년간 일평균)

■(자기자본) 250억원 이상(최근 사업연도말)

■(상장기간) 상장 후 1년 경과

자료 : 금융위원회「코스닥 제약ㆍ바이오 기업 상장관리 특례 도입」(2018.12.19)

당사는 「제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침」에 따라 임상 승인 이후 시점부터 지출한 개발비 중 기준서 1038호의 문단57의 자산화 요건을 충족하는 개발활동 관련 지출만 무형자산으로 인식함에 따라, 재무제표에 끼치는 영향이 중요하다고 판단하여, 2017년 12월 31일과 2016년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 당사는 상장관리 특례적용 신청 후 당시 「코스닥시장 상장규정」 제28조의3 및 동규정시행세칙 제28조의2에 의거 2019년 06월 24일 연구개발기업 상장관리 특례적용 요건을 충족하였음을 공시하였습니다.이로 인해, 당사는 2022년까지 5년간 영업손실로 인한 관리종목 지정요건 적용에서 벗어나게 되었습니다. 그러나, 2023년 이후 4사업연도 연속 영업손실이 발생할 경우, 당사는 관리종목으로 지정될 위험성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하므로, 투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 당사의 영업 수익성 추이에 대하여 모니터링 하셔야 합니다.관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 현금흐름 관련 위험
당사는 2019년 실시한 전환사채 및 전환우선주 발행에 따라 2019년 유동비율은 383.39% 수준으로 업종 평균 178.71% 대비 높은 수준을 기록하였습니다. 그러나 당사의 지속적인 연구개발비 투자로 인해 영업활동현금흐름은 지속적으로 음(-)의 현금흐름이 발생하여, 2021년 현금및현금성자산은 106억원까지 감소하여 유동비율은 117.64%로 하락하였습니다. 이에
당사는 2022년 4월 전환우선주 발행을 통해 약 300억원 규모로 자금 조달을 하였으며, 2022년 반기말 연결 기준 유동비율은 210.59%로 개선
되었습니다. 본건 유상증자를 통해 유동비율이 개선될 것으로 판단하고 있으나, 당사의 예상치 못한 비용이 발생하는 경우, 당사의 현금흐름 계획에 차질이 발생할 수 있습니다.
당사는 영업손실로 인한 영업활동현금 유출과 연구개발에 필요한 투자로 인한 투자활동현금 유출을 전환사채 및 전환우선주 발행 등의 재무활동을 통해 현금유입으로 조달하는 구조
를 보이고 있습니다. 증권신고서 제출일 전일 현재 당사의
미상환 전환사채 내역은 없으며, 전환우선주 발행을 통해 300억원의 자금을 보유하고 있으나, 당사의 영업활동현금흐름은 안정되어 있지 않아 당사가 개발하고 있는 파이프라인의 출시까지 많은 연구개발비용이 발생할 것으로 예상
됩니다. 또한, 임상시험에 대한 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는
당사의 자금사용계획에 차질을 일으킬 수 있으며 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있으니, 투자자 분들께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개 사업년도 평균 유동비율은 평균 약 284.89%로 업종평균(기업경영분석 2019년 'C21 의료용 물질 및 의약품')인 178.71%에 상회하고 있습니다. 당사는 지속적으로 유동성 위험을 회피하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 향후 당사의 계획과는 달리 영업활동현금흐름에서 지속적으로 음(-)의 현금흐름이 발생하고, 연구개발비 지출 등으로 현금흐름의 부담이 가중될 경우에는 유동성 위험이 발생할 수 있습니다.

[유동비율 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년
업종 평균

유동자산
34,959
34,769
16,990
54,966
55,272
-

유동부채
16,601
11,529
14,442
15,544
14,416
-

유동비율
210.59%
301.58%
117.64%
353.62%
383.39%
178.71%

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서, 연결 기준주1) 업종평균은 한국은행 2020년 기업경영분석 C21(의료용 물질 및 의약품 중 중소기업) 기준으로 작성주2) 유동비율(%) = 유동자산 / 유동부채

당사는 2019년 12월에 전환사채 및 전환우선주를 발행하여 각각 55억원, 165억원 규모로 자금을 조달하여 현금성자산을 약 220억원 확보하며, 2019년말 현금성자산은 약 492억원을 기록하였습니다. 발행한 전환사채는 유동성전환사채로 인식하여 유동부채가 증가하였으나, 전환우선주는 자본으로 인식하여 2019년 유동비율은 383.39%를 기록하며 업종 평균 178.71% 대비 높은 수준을 보였습니다. 그러나 당사는 이후 지속적인 연구개발비 투자로 인한 손실로 영업활동현금흐름은 지속적으로 음(-)의 현금흐름이 발생하여, 현금및현금성자산은 2021년말 기준 106억원까지 감소하여 유동비율은 117.64%로 하락하였습니다. 이에 당
사는 2022년 4월 전환우선주 발행을 통해 약 300억원 규모로 자금을 조달하여, 2022년 반기말 연결 기준 유동비율은 210.59%로 개선된 수준을 보였습니다.

[현금흐름 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년

기초현금및현금성자산
10,582
5,787
5,787
49,235
26,363

현금및현금성자산의순증가(감소)
영업활동현금흐름
(14,506)
5,294
(8,762)
(17,881)
27

투자활동현금흐름
(17,566)
6,050
6,782
(24,389)
1,771

재무활동현금흐름
31,155
494
6,264
(1,015)
20,811

소계
(916)
11,838
4,285
(43,285)
22,610

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
506
229
510
(162)
261

기말현금및현금성자산
10,172
17,854
10,582
5,787
49,235

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

당사는 연구개발비 지출로 인한 영업활동현금 유출과 연구개발에 필요한 투자로 인한 투자활동현금 유출을 전환사채 및 전환우선주 발행 등의 재무활동을 통한 현금유입으로 조달하는 구조를 보이고 있습니다. 그러나 당사의 연구개발에 따른 실적개선이 지연될 경우 영업활동현금흐름을 통한 현금조달의 어려움이 장기화될 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 현금흐름 및 자금수지계획을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

[향후 1년간 자금수지계획 기재]

(단위 : 백만원)

구분
22년 4분기
23년 1분기
23년 2분기
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
24년 3분기
24년 4분기

영업 현금흐름
(a)수입
매출대금
1,332
979
1,331
1,047
1,332
979
1,331
1,047
1,332

기타
64
64
64
64
64
64
64
64
64

계
1,396
1,043
1,395
1,111
1,396
1,043
1,395
1,111
1,396

(b)지출
원재료 구입 및 외주가공비
403
428
495
478
403
428
495
478
403

급여
334
332
332
332
334
332
332
332
334

판매관리비
326
383
325
420
326
383
325
420
326

경상연구비
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
1,063
1,143
1,152
1,230
1,063
1,143
1,152
1,230
1,063

영업수지(=(a)-(b))
333
(100)
243
(119)
333
(100)
243
(119)
333

투자 현금흐름
(c)수입
자산매각
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(d)지출
연구개발투자
6,372
11,700
13,500
13,000
16,500
16,600
15,500
20,000
21,500

해외법인 투자
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
6,372
11,700
13,500
13,000
16,500
16,600
15,500
20,000
21,500

투자수지(=(c)-(d))
(6,372)
(11,700)
(13,500)
(13,000)
(16,500)
(16,600)
(15,500)
(20,000)
(21,500)

재무 현금흐름
(e)수입
유상증자
130,000
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
130,000
-
-
-
-
-
-
-
-

(f)지출
차입금 상환
94
94
94
94
94
94
94
-
-

이자비용
15
15
15
15
15
15
15
15
15

CB, BW 상환
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
1,777
-
-
-
-
-
-
-
-

계
1,886
109
109
109
109
109
109
15
15

재무수지(=(e)-(f))
128,114
(109)
(109)
(109)
(109)
(109)
(109)
(15)
(15)

기초 자금
19,589
141,664
129,755
116,389
103,161
86,885
70,076
54,710
34,576

기말 자금
141,664
129,755
116,389
103,161
86,885
70,076
54,710
34,576
13,394

자료 : 당사 제시

주1) 유한양행의 렉라자 매출에 따른 로열티 분배금 수익 22년 4분기부터 분기별 400백만원씩 가정하여 작성하였습니다.

주2) 유한양행-얀센의 임상시험에 따른 마일스톤 분배금 수익 총 541,200백만원에 대하여 임상 3상 성공률 57%로 가정하여 24년 1분기부터 분기별 77,121백만원씩 나눠서 수취하는 것으로 가정하여 작성하였습니다.

당사는 EGFR 폐암치료제 후보물질 기술이전에 따른 마일스톤 및 로열티 수익이 증가하여 영업활동 현금흐름이 개선될 것으로 기대하고 있습니다. 다만, 당사의 기대와 달리 동 신약물질에 대한 임상 시험 지연 및 실패로 인한 마일스톤 현금 유입 지연 및 감소, 시장 경쟁력 저하에 따른 로열티 수익 감소 위험을 배제할 수 없습니다. 따라서 본건 유상증자 이후에도 현금유출 지속에 따라 추가적인 자금조달이 발생할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자로 유입되는 자금 중 일부를 임상시험 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다. 현재 당사에서 진행중인 주요 연구개발의 진행 현황은 다음과 같습니다.

[주요 연구개발 진행 현황]

구분

과제명

적응증

연구개발단계

합성신약
SYK저해제
류마티스 관절염

임상2a상

완료

면역 혈소판감소증

임상2a상

진행 중

합성신약
FLT3저해제
급성백혈병치료제

임상1a상

진행 중

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서주1) 당사는 플랫폼 기술을 기반으로 신약 후보물질 추가 확보를 진행하고 있습니다.

(가) SYK저해제

구분
합성신약

연구과제명

SYK 저해제

적응증

류마티스 관절염(RA)

작용기전

류마티스 관절염, 전신성 홍반염, 면역성 혈소판 감소 자반증 등의 표적치료제로서 면역세포의 활성을 조절하는SYK kinase를 target 으로 합니다.

제품의 특성

기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다. 현재 개발중인 합성 신약 후보물질은 앞서 개발 중이던 낮은SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약후보 물질입니다.

진행경과
2016. 07 임상 1상 SAD 종료2017. 06 임상 1상 MAD 종료2017. 12 임상 2상 IND 2019. 01 임상 2a상 시험 개시2019. 04 적응증확대 ITP 임상 2상 IND 2019. 12 적응증확대 ITP 임상 2a상 시험 개시2021.Q2 임상 2a 완료(RA)

향후계획
2022.Q4 임상 2a 완료 예상(ITP)

경쟁제품
관절염 치료제 시장은 크게 화이자(Pfizer), 애브비 (Abbvi), 암젠(Amgen), 얀센(Janssen Biotech) 사 등이 석권하고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장은 크게 화이자의 세레브렉스, 한독약품의 악토넬, SK 케미탈의 조인스정 등의 품목이 높은 매출을 보이고 있습니다

관련논문 등
- Bioorg. Med. Chem. lett. 2015, 25, 4441-4446. - Mol. cells 2018.41.545-552

시장규모
퇴행성 관절염 치료제의 세계 시장 규모는 2011년에 45억불 정도로 성장하였으며 매년 3.7% 정도의 성장률을 보여 2019년에는 61억불로 예상됩니다. 국내 관절염 치료제 시장 규모는 해마다 5% 이상 성장하고 있습니다.

기타
적응증 확대를 통한 면역혈소판 감소증(ITP) 치료제로서 임상을 개시할 예정이며 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인되었습니다.

자료 : 당사 반기보고서

(나) FLT3 저해제

구분
합성신약

연구과제명

FLT3 저해제

적응증

급성골수성백혈병(AML)

작용기전

환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제입니다.

제품의 특성

경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경들에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다

진행경과
2017.03 미국 FDA IND 2018.03 임상 1상 Dose escalation 시험 개시2022.Q1 AML 임상 1상 완료

향후계획
전환된 투여경로(경구제) 기반으로 차기 임상 계획

경쟁제품
현재 전세계적으로 5종의 신약후보물질이 후기 임상시험 중에 있습니다.

관련논문 등
- Blood, Apr 3, 2014; 123(14): 2209-2219 - SciBX Mar 27, 2014; 7(12)

시장규모
급성백혈병 치료제 시장은 주요7개국 기준 2014년 약3.5억불 규모이지만 연 평균10.5%에 달하는 괄목한 만한 성장세를 보이고 있어서 2024년에 이르면9.5억불로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을 해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대됩니다.

기타
2018년 11월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다.

자료 : 당사 반기보고서

한편, 당사의 기술이전 계약을 체결한 신약물질에 대하여 유한양행 및 얀센의 임상시험이 진행 중이며, 2024년 이후 발표될 임상시험 결과에 따라 당사가 받는 마일스톤 분대금이 증가할 것으로 예상됩니다. 더불어, 동 물질을 활용한 치료제인 유한양행의 렉라자는 국내 식약처의 조건부 허가 승인에 따라 국내 판매 중에 있습니다. 이에 따라 당사가 수령할 로열티 수익도 함께 증가할 것으로 예상되며, 향후 얀센의 치료제 판매 승인 후 당사가 받게될 로열티 수익은 증대될 것으로 판단됩니다. 그러나, 임상 시험 중에 예상치 못한 결과로 인한 효능 및 안전성 입증에 실패할 경우 당사의 마일스톤 수익에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 더불어, 국내 판매허가승인 지연에 따라 당사가 수령할 로열티 수익도 지연되어 당사의 수익성 개선에 악영향을 끼칠 수 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자로 유입되는 자금의 비용 집행 계획은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적 - 2.자금의 사용목적 - 나.자금의 세부 사용내역」에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 당사는 2022년 반기 기준 102억원의 현금성자산을 확보하고 있지만 영업활동 현금흐름이 안정되어 있지 않아 당사가 개발하고 있는 파이프 라인의 출시까지 많은 연구개발비용이 발생할 것으로 예상되며 그로 인한 현금흐름 악화 위험을 배제 할 수 없습니다. 또한, 임상시험 기간이나 표본이 당사가 합리적으로 예상했던 범위 외에서 증가하여 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 자금사용계획에 차질을 일으킬 수 있으며 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

라. 재무안정성 관련 위험
당사의 2022년 반기말 연결 기준
부채비율 42.85%, 유동비율 210.59%, 차입금 의존도 12.41%를 나타내며, 당사가 속한 업종평균 수치 대비 모두 상회
하고 있습니다. 그러나,
당사의 영업손익은 2020년을 제외하고 모두 손실을 지속하고 있어 이자보상배율은 음의 값을 기록
하고 있습니다. 이는 영업이익으로 이자비용을 부담 불가능한 것을 의미하며, 향후 바이오신약 사업에서 요구되는 임상실험 등의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 차입금이 증가하여 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다. 또한,
당사의 파이프라인별 임상 진행 단계에 따라 라이센스 아웃 계약 및 마일스톤ㆍ로열티 수취 시기가 지연되거나 매출 실적이 부진하며 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화된다면 이자보상배율이 음의 값을 지속하여 당사의 재무적 부담으로 인해 재무안전성이 훼손될 가능성
이 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 연결재무제표를 살펴보면 2022년 반기말 기준 총자산 66,883백만원, 유동자산 34,959백만원, 총 차입금 8,302백만원, 부채비율 42.85%, 유동비율 210.59%, 차입금 의존도 12.41%를 나타내고 있습니다. 당사가 속한 업종 C21(의료용 물질 및 의약품 중 중소기업) 기준 업종평균 수치를 살펴보면 부채비율 70.86%, 유동비율 178.71%, 차입금의존도 20.53%입니다. 해당 업종평균 수치를 2022년 반기 재무 수치와 비교시 모두 상회하고 있습니다.

[당사 주요 재무안정성 지표 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년
업종 평균

자산총계
66,883
57,640
48,967
76,388
72,393
-

유동자산
34,959
34,769
16,990
54,966
55,272
-

현금및현금성자산
10,172
17,854
10,582
5,787
49,235
-

금융자산(유동)
21,464
14,695
4,003
22,343
3,485
-

매출채권 등
1,578
588
663
25,158
547
-

재고자산
1,199
1,155
1,203
1,096
1,016
-

기타유동자산
546
477
541
582
989
-

비유동자산
31,924
22,871
31,977
21,422
17,122
-

금융자산(비유동)
224
1,873
542
492
132
-

유형자산
18,815
12,534
22,932
12,687
15,548
-

무형자산
1,259
1,246
1,247
1,228
1,441
-

투자부동산
11,346
6,903
6,947
6,879
-
-

기타비유동자산
280
314
309
136
-
-

부채총계
20,062
14,869
17,779
19,147
18,027
-

유동부채
16,601
11,529
14,442
15,544
14,416
-

매입채무 등
2,896
6,129
2,823
8,331
413
-

단기차입금
7,551
-
6,000
-
1,100
-

유동성장기부채
375
375
375
375
375
-

유동성전환사채
-
-
-
-
3,702
-

리스부채(유동)
108
86
101
35
216
-

파생금융상품부채
-
-
-
-
979
-

기타유동부채
5,670
4,938
5,143
6,803
7,632
-

비유동부채
3,461
3,340
3,336
3,603
3,611
-

장기차입금
375
751
563
1,259
1,314
-

기타비유동금융부채
993
993
993
993
1,208
-

리스부채(비유동)
179
231
212
52
8
-

기타비유동부채
1,914
1,365
1,568
1,299
1,081
-

자본총계
46,821
42,771
31,189
57,241
54,366
-

유동비율
210.59%
301.58%
117.64%
353.62%
383.39%
178.71%

부채비율
42.85%
34.76%
57.00%
33.45%
33.16%
70.86%

총차입금
8,302
2,436
8,245
2,715
7,923
-

차입금의존도
12.41%
4.23%
16.84%
3.55%
10.94%
20.53%

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서, 연결 기준주1) 업종평균은 한국은행 2020년 기업경영분석 C21(의료용 물질 및 의약품 중 중소기업) 기준으로 작성하였습니다. 주2) 유동비율(%) = 유동자산 / 유동부채주3) 부채비율(%) = 부채총계 / 자본총계주4) 차입금의존도(%) = 총차입금 / 자산총계

향후 유의미한 수준의 매출 발생으로 인한 수익 구조 개선 시기가 지연된다면 손실이 지속적으로 발생하거나, 현재 당사가 진행 중인 파이프라인의 임상 시험이 지연 또는 실패하여 소요된 연구개발비용 등을 회수하지 못할 경우 유동성 악화로 인해 당사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 투자자분들께서 이 점 유의하여 주시기를 바랍니다. 한편, 당사의 차입금의 규모를 살펴보면 2019년 12월 파이프라인 임상비용, 연구개발비, 운영비용 등의 사용 목적으로 전환사채 55억원 발행하였습니다. 이로 인해 2019년말 기준 당사의 차입금은 6,492백만원 수준으로 증가하였으며, 당사가 2019년 발행한 전환사채의 상세 내역은 다음과 같습니다.[전환사채 발행 개요]

구분
내역

사채의 종류
제12회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

사채의 권면총액
5,500,000,000원

사채 만기일
2022년 12월 26일

상환방법
전환청구 하지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 106.1678%를 일시 상환

전환청구시 발행할 주식의 종류
기명식 보통주

전환권 행사기간
2020년 12월 26일부터 2022년 11월 26일까지

행사가격
19,900원 (단, 시가 이하의 유상증자, 주식배당, 합병, 주식분할/병합 및 발행회사의 보통주 가격이 하락할 경우 행사가격 조정됨)

조기상환청구권
사채발행일로부터 12개월이 되는날 및 이후 매 3개월이 되는날 투자자는 조기상환청구 가능

사채발행일
2019년 12월 26일

자료 : 당사 사업보고서

2020년 당사는 동 전환사채에 대한 전환권 행사로 전환사채 전액 모두 보통주로 전환하였으며 차입금이 감소함에 따라 2020년말 기준 당사는 1,635백만원 규모로 전년 대비 74.81% 감소하였습니다. 2021년 당사는 기업은행과 시설자금 대출약정서 체결에 따라 단기차입금이 6,000백만원 증가하여 2021년말 기준 차입금이 6,939백만원으로 증가하였으며, 2022년 당사는 운영자금 대출 목적으로 Pacific City Bank와 대출약정서 계약 체결에 따라 반기말 기준 현재 8,302백만원 규모의 차입금을 보유 중에 있습니다.

당사의 2022년 반기말 현재 장단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

[단기차입금 내역]

(단위: 백만원)

차입처
종류
만기일
이자율(%)
2022년 반기
2021년
2020년
2019년

기업은행(*1)
시설자금
2022-07-21
2.87%
6,000
6,000
-
-

Pacific City Bank
운영자금
2022-09-13
4.50%
1,551
-
-
-

KEB하나은행
일반자금
-
-
-
-
-
1,100

합 계
7,551
6,000
-
1,100

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

(*1) 상기 단기차입금에 대하여 유형자산(토지 및 건물) 및 투자부동산(토지 및 건물)이 담보로 제공되어 있습니다.

[장기차입금 내역]

(단위: 백만원)

차입처
종류
만기일
이자율(%)
2022년 반기
2021년
2020년
2019년

기업은행(*1)
일반자금대출
2024-06-29
3.66%
751
939
1,314
1,690

Pacific City Bank
일반자금대출
-
-
-
-
321
-

합계
751
939
1,635
1,690

차감: 유동성 대체
(375)
(375)
(375)
(375)

차감 계
375
563
1,259
1,314

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

(*1) 상기 장기차입금에 대하여 유형자산(토지 및 건물) 및 투자부동산(토지 및 건물)이 담보로 제공되어 있습니다.

당사는 2021년 유형자산 취득 목적(연구개발소 코리아바이오파크 A동 3층 매입)으로 기업은행과 시설자금 차입약정을 체결하였으며, 2022년 반기말 기준 단기차입금 7,551백만원의 단기차입금이 존재합니다. 당사는 한도금액 2,180백만원 내에서 유동성 한도 대출약정을 체결하였으며, 2022년 반기말 기준 751백만원을 실행하였습니다. 증권신고서 제출일 전일 현재 장ㆍ단기차입금 상환계획은 다음과 같습니다.

[장ㆍ단기차입금 상환계획]

(단위: 백만원)

구분
차입처
종류
만기일
대출금액
상환스케쥴

22년 3분기
22년 4분기
23년 1분기
23년 2분기
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
24년 3분기
24년 4분기
소계

단기차입금
기업은행
시설자금
2024-06-29
6,000
6,000
-
-
-
6,000
-
-
-
-
-
6,000

Pacific City Bank
운영자금
2022-09-13
1,551
1,551
-
-
-
1,551
-
-
-
-
-
1,551

장기차입금
기업은행
일반자금
2024-06-29
751
-
94
94
94
94
94
94
94
94
-
751

합계
8,302
-
94
94
94
7,645
94
94
94
94
-
8,302

자료 : 당사 제시

한편, 이자보상배율의 경우 영업활동을 통해 벌어들인 이익으로 차입금에 대한 이자비용을 감내할 수 있는지를 확인할 수 있는 지표로서 활용됩니다.

[이자보상배율 현황]

(단위: 백만원)

구분
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년

매출액
2,576
1,891
3,903
43,471
4,369

영업이익(손실)
(15,315)
(16,490)
(28,097)
1,580
(19,856)

이자비용
110
27
108
709
1,214

이자보상배율(배)
(-)138.71
(-)602.51
(-)261.00
2.23
(-)16.36

이자비용 부담률
4.29%
1.45%
2.76%
1.63%
27.78%

차입금 총계
8,302
1,126
6,939
1,635
6,492

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

주1) 이자보상배율(배) = 영업이익(손실) / 이자비용주2) 이자비용 부담률(%) = 이자비용 / 매출액주3) 차입금 총계는 전환사채의 전자등록총액 및 은행 차입금을 기재하였습니다.

당사는 매출액이 급등한 2020년을 제외하고 영업이익 적자를 기록하고 있으며 이에 따라 이자보상배율은 음의 값을 기록하고 있습니다. 이는 영업이익으로 이자비용을 부담 불가능한 것을 의미하며, 향후 바이오신약 사업에서 요구되는 임상실험 등의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 차입금이 증가하여 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다. 또한, 당사의 파이프라인별 임상 진행 단계에 따라 라이센스 아웃 계약 및 마일스톤ㆍ로열티 수취 시기가 지연되거나 매출 실적이 부진하며 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화된다면 이자보상배율이 음의 값을 지속하여 당사의 재무적 부담으로 인해 재무안전성이 훼손될 가능성이 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험
최대주주는 김정근 대표이사로 5,516,710주(지분율 14.34%)를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 4,944,178주(지분율 15.71%)를 보유중에 있습니다. 금번
주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주인 김정근 대표이사는 배정주식의 20%에 대해 참여할 계획
입니다. 이에 따라,
유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 12.40%로, 최대주주 및 특수관계인은 13.53%로 하락할 것으로 예상
됩니다. 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한,
장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요
한 점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

현재 당사의 최대주주는 김정근 대표이사로 4,516,710주(지분율 14.34%)를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 4,944,178주(지분율 15.71%)를 보유중에 있습니다.

[최대주주 등 지분 현황]

(기준일 : 2022년 08월 25일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의 종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

김정근
최대주주
보통주
4,516,710
14.89
4,516,710
14.34
-

김세원
비등기임원
보통주
307,766
1.01
307,766
0.98
-

박상기
친인척
보통주
68,860
0.23
68,860
0.22
-

최성애
친인척
보통주
3,000
0.01
3,000
0.01
-

이상현
등기임원
보통주
46,232
0.15
46,232
0.15
-

서은호
비등기임원
보통주
200
0.00
200
0.00
-

윤태영
등기임원
보통주
1,350
0.01
1,410
0.01
-

계
보통주
4,944,118
16.30
4,944,178
15.71
-

우선주
-
-
-
-
-

자료 : 당사 반기보고서 및 당사 제시

증권신고서 제출일 전일 현재 당사 최대주주 및 특수관계인이 보유한 보통주식은 4,944,178주(지분율 15.71%)로 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 낮은 수준으로 판단되며 금번 유상증자 이후 최대주주의 경영권에 대한 공격이 발생할 가능성이 존재합니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주인 김정근 대표이사는 배정주식의 20%에 대해 참여할 계획입니다. 이에 따라 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 12.40%로, 최대주주 및 특수관계인은 13.53%로 하락할 것으로 예상됩니다. 이외 특수관계인의 금번 증자에 대한 청약 참여 여부는 현재 알 수 없습니다.

[유상증자 지분율 시뮬레이션]

(단위 : 주)

주주명
2022.08.25 기준
증자 배정 주식수 (주1)
증자참여주식수 (주2)
증자참여자금 (억원)
유상증자후
증자 이후 주식매수선택권 행사 가정 시

보유주식수
지분율
보유주식수
지분율
보유주식수
지분율

김정근
4,516,710
14.34%
917,912
183,583
34.4
4,700,293
12.40%
4,700,293
12.40%

김세원
307,766
0.98%
62,545
-
-
307,766
0.81%
307,766
0.81%

박상기
68,860
0.22%
13,994
-
-
68,860
0.18%
68,860
0.18%

최성애
3,000
0.01%
609
-
-
3,000
0.01%
3,000
0.01%

이상현
46,232
0.15%
9,395
-
-
46,232
0.12%
46,232
0.12%

서은호
200
0.00%
40
-
-
200
0.00%
5,200
0.01%

윤태영
1,410
0.00%
286
-
-
1,410
0.00%
1,410
0.00%

계
4,944,178
15.71%
1,004,781
183,583
34.4
5,127,761
13.53%
5,132,761
13.54%

발행주식총수
31,492,063
100.00%
37,892,063
37,892,063
-
37,892,063
100.00%
37,906,063
100.00%

자료 : 당사 제시

주1) 2022년 08월 25일을 기산일로 산정된 증자비율에 따른 예정 주식 비율입니다. 향후 일정에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 최대주주 김정근 대표이사에게 배정된 주식의 20%(약 34.4억원) 수준의 청약 참여를 가정하였습니다. 기타 특수관계인의 경우, 금번 유상증자 참여여부가 아직 확정되지 않았으므로 상기 시뮬레이션은 미참여를 가정하여 작성되었습니다..

주3) 최대주주 및 특수관계인의 참여 주식을 제외한 잔여 신주인수권은 전액 기타주주에 매각됨을 가정하여 산정하였습니다.

주4) 주식매수선택권 행사 등으로 배정비율은 변경될 수 있습니다.

당사는 임상시험비용 등 운영자금 마련을 위하여 공시대상기간 중에 제12회 사모 전환사채 발행(55억원) 및 3자배정 유상증자(제3회 전환우선주(165억원), 제4회 전환우선주(300억원)를 통하여 자금을 조달한바 있습니다. 신고서 제출일 현재 전환사채는 전액 전환청구되어 미상환 잔액이 없으며, 제3회 전환우선주의 현재 잔액은 약 25억원, 제4회 전환우선주의 현재 잔액은 약 300억원으로, 전환권 행사시 각각 보통주 125,000주 및 1,160,538주 보유 중에 있습니다.

종류주식(명칭) 발행현황]

(제3회 전환우선주 현황)

(단위 : 원)

발행일자
2019년 12월 26일

주당 발행가액(액면가액)
19,800
500

발행총액(발행주식수)
16,499,993,400
833,333

현재 잔액(현재 주식수)
2,475,000,000
125,000

주식의 내용
이익배당에 관한 사항
발행가액 기준 연1.0% (참가적, 누적적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에 관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내 상환 예정인 경우
-

전환에 관한 사항
전환조건(전환비율 변동여부 포함)
전환가격 : 발행가와 동일 전환비율 : 1 대 1

전환청구기간
2020.12.26 ~ 2022.12.25

전환으로 발행할 주식의 종류
기명식 보통주

전환으로 발행할 주식수
833,333

의결권에 관한 사항
우선주 1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
1. 상기 발행일은 납입일 입니다.2. 상기 현재 잔액은 잔여 전환우선주식수에 최초 행사가액을 곱한 금액 입니다.3. 상기 전환비율 및 전환으로 발행할 주식수는 계약서상 시가하락 등에 따른 가격조정 조항에 의거 추후 조정될 수 있습니다.

자료 : 당사 반기보고서

(제4회 전환우선주 현황)

(단위 : 원)

발행일자
2022년 04월 02일

주당 발행가액(액면가액)
25,850
500

발행총액(발행주식수)
29,999,907,300
1,160,538

현재 잔액(현재 주식수)
29,999,907,300
1,160,538

주식의 내용
이익배당에 관한 사항
발행가액 기준 연1.0% (참가적, 누적적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에 관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내 상환 예정인 경우
-

전환에 관한 사항
전환조건(전환비율 변동여부 포함)
전환가격 : 발행가와 동일 전환비율 : 1 대 1

전환청구기간
2023.04.02 ~ 2025.04.01

전환으로 발행할 주식의 종류
기명식 보통주

전환으로 발행할 주식수
1,160,538

의결권에 관한 사항
우선주 1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
1. 상기 발행일은 납입일 입니다.2. 상기 현재 잔액은 잔여 전환우선주식수에 최초 행사가액을 곱한 금액 입니다.3. 상기 전환비율 및 전환으로 발행할 주식수는 계약서상 시가하락 등에 따른 가격조정 조항에 의거 추후 조정될 수 있습니다.

자료 : 당사 반기보고서

제3회 전환우선주 및 제4회 전환우선주는 전환권 행사시 각각 보통주 125,000주[오스코텍3우선주(전환), 2019.12.26 발행] 및 1,160,538주[오스코텍4우선주(전환), 2022.04.02 발행]로 전환가능합니다. 미행사 전환우선주를 보유하고 있어, 해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 31,492,063주의 약 4.08%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다.
또한, 당사의 전환우선주 보유자는 우선주 1주당 1개의 의결권이 부여되어 있으며, 인수계약서 조항 등으로 당사의 경영활동에 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인한 경영권 위협 및 경영활동 관련 분쟁 가능성을 배제할 수 없습니다. 다만, 미행사 전환우선주 중 제4회 전환우선주(1,160,538주)의 경우, 발행일로부터 1년간(2022.04.02.~2023.04.01.) 보호예수되어 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재, 당사 및 당사의 최대주주는 당사의 매각 관련한 M&A검토는 고려하지 않고 있습니다. 다만, 적대적 M&A 등으로 인한 경영권 변경 가능성에 대해서 완전히 배제 할 수 없으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한 점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

바. 종속회사 관련 위험
당사의 종속회사인 Genosco Inc.는 연구개발을 주요사업으로 하고 있으며, 당사는 2022년 반기말 기준 72.2%의 지분율 보유 중에 있으며 유한양행 5.3% 및 기타주주 22.5% 보유 중에 있습니다. 종속회사 Genosco Inc.가 100% 지분율 보유 중인 Genosco Property Inc.는 미국 내 제노스코 사옥 취득 및 관리 목적으로 설립된 회사입니다. Ectodor Therapeutics Inc.는 당사가 개발 중인 Library 외에 별도의 신약 물질을 발굴하여 연구ㆍ개발하는 목적으로 설립되었으며 당사가 100% 지분율을 보유 중에 있습니다.
당사의 종속기업들은 지속적인 당기순손실을 기록하고 있으며 향후 종속기업의 실적이 악화되는 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 특히,
실적이 악화된 종속기업으로의 지급보증 및 담보 제공 등이 발생
할 수 있으며,
종속회사의 누적결손금 및 자본잠식 발생 시 이를 해소하기 위하여 증자 진행 및 대여금 지급 등이 발생
할 수 있으므로 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2022년 반기말 기준 당사의 연결대상 종속회사는 총 3개입니다. 연결 종속회사의 현황은 아래와 같습니다.

[종속회사의 현황]

특수관계 구분
상호
설립일
주소
주요사업
지분율
지배관계 근거
주요종속 회사 여부

2022년 반기
2021년

종속기업
Genosco Inc.
2000.11.28
미국 Boston
연구개발
72.18%
72.30%
지분 50%초과보유
해당(최근 사업연도 자산총액이 지배회사 개별재무제표상 자산총액의 10% 이상)

Ectodor Therapeutics Inc.
2020.10.14
미국 Boston
연구개발
100%
100%
지분 100% 보유
미해당

Genosco Property LLC.
2020.07.01
미국 Boston
건물임대 및 관리
100%
100%
Gensco 100% 보유(손자회사)
미해당

자료 : 당사 반기보고서

당사의 종속회사인 Genosco Inc.는 연구개발을 주요사업으로 하고 있으며, 당사는 2022년 반기말 기준 72.2%의 지분율 보유 중에 있으며 유한양행 5.3% 및 기타주주 22.5% 보유 중에 있습니다. 종속회사 Genosco Inc.가 100% 지분율 보유 중인 Genosco Property Inc.는 미국 내 제노스코 사옥 취득 및 관리 목적으로 설립된 회사입니다. Ectodor Therapeutics Inc.는 당사가 개발 중인 Library 외에 별도의 신약 물질을 발굴하여 연구ㆍ개발하는 목적으로 설립되었으며 당사가 100% 지분율을 보유 중에 있습니다.

연결 종속회사의 실적 변동은 당사 연결재무제표에 직접적으로 반영되므로 수익의 변동성을 높이는 요인으로 작용할 수 있습니다. 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

[종속기업의 요약 재무정보]

구분
자산
부채
자본
매출
손익

Genosco Inc.
2022년 반기
12,780
8,859
3,921
369
(5,189)

2021년
15,187
6,697
8,490
8
(8,124)

2020년
22,508
7,416
15,092
20,061
8,161

Genosco Property LLC.
2022년 반기
5,959
224
5,735
-
(169)

2021년
5,599
146
5,453
-
(339)

2020년
5,461
134
5,327
-
(175)

Ectodor Therapeutics Inc.
2022년 반기
496
10
487
-
(171)

2021년
620
9
611
-
(363)

2020년
160
16
144
-
(198)

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

상기 당사의 종속기업은 지속적인 당기순손실을 기록하고 있으며, 향후 종속기업의 실적이 악화되는 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 향후 종속회사에 대한 지급보증이나 담보 제공 등이 발생할 가능성이 있습니다. 더불어, 당사는 종속회사의 누적결손금 및 자본잠식 발생 시 이를 해소하기 위하여 증자 진행 및 대여금 지급 등이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 특수관계자 거래에 따른 위험
2022년 반기말 기준 특수관계자에 대한 매출ㆍ매입 등의 거래 내역은 존재하지 않으며, 2022년 반기말 기준 특수관계자에 대여금 406백만원이 존재합니다. 이는 회사 복지 차원에서 제공되었으며, 대출대상자의 퇴직금이 담보로 설정되어 있습니다. 이자 지급은 월단위로 하여 매월 급여에서 징수하여 납부 중에 있으며, 상환 기일에 일시 상환 조건 등이 존재합니다. 당사는
종속회사 및 특수관계자 등과 주요한 매출 및 매입거래 / 채권 및 채무거래가 발생되지 않고 있으며, 특수관계자와 대여금 지급에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없는 것으로 파악
됩니다. 하지만
당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성이 존재
하오니 투자자 분들께서는 그 부정적인 영향을 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재, 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

[특수관계자 현황]

상호
특수관계 구분
지분율
주요사업

Genosco Inc.
종속기업
72.18%
연구개발

Ectodor Therapeutics Inc.
종속기업
100%
연구개발

Genosco Property LLC.
종속기업
100%
건물임대 및 관리

자료 : 당사 반기보고서

당사의 종속기업은 공동 연구ㆍ개발 및 미국 사옥 구매ㆍ관리 목적으로 설립되었으며, 이로 인해 당사와의 매출ㆍ매입 등의 거래 내역은 존재하지 않습니다.2022년 반기말 기준 특수관계자에 대한 채권, 채무의 주요 잔액은 다음과 같습니다.

[특수관계자 채권ㆍ채무 내역]

(단위 : 백만원)

채권ㆍ채무
특수관계구분
특수관계자명
2022년 반기
2021년
2020년
2019년

장기대여금
기타의 특수관계자
임직원
406
303
306
-

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

2022년 반기말 현재 특수관계자에 대한 채권 잔액은 임원 대여금 406백만원이 존재합니다. 이는 임원에 대한 주택 전세대금 목적 등의 대출로 회사 복지 차원에서 제공되었습니다. 대여금과 관련하여 대출대상자의 퇴직금이 담보로 설정되어 있으며, 이자 지급은 월단위로 하여 매월 급여에서 징수하여 납부 중에 있습니다. 대여금에 대하여 대출대상자는 상환 기일에 일시 상환 조건이며, 중도상환ㆍ퇴사 시 일시 상환의 상환방법이 존재합니다.당사와 특수관계자간 자금거래의 변동내역 다음과 같습니다.

[특수관계자간 자금거래의 변동내역]

(2022년 반기)
(단위 : 백만원)

특수관계구분
특수관계자명
대여금

기초
증가
감소
기말

기타의 특수관계자
임직원 등
303
105
(2)
406

자료 : 당사 반기보고서

[특수관계자간 자금거래의 변동내역]

(2021년)
(단위 : 백만원)

특수관계구분
특수관계자명
대여금

기초
증가
감소
기말

기타의 특수관계자
임직원 등
306
-
(3)
303

자료 : 당사 사업보고서

[특수관계자간 자금거래의 변동내역]

(2020년)
(단위 : 백만원)

특수관계구분
특수관계자명
대여금

기초
증가
감소
기말

기타의 특수관계자
임직원 등
-
677
(371)
306

자료 : 당사 사업보고서

당사는 종속회사 및 특수관계자 등과 주요한 매출 및 매입거래 / 채권 및 채무거래가 발생되지 않고 있으며, 특수관계자와 대여금 지급에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없는 것으로 파악됩니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성이 있사오니 투자자들께서는 그 부정적인 영향을 유의하시기 바랍니다.

아. 매출채권 회수지연 및 미회수에 따른 위험
당사의 매출채권 회전율은 2022년 반기 3.47회로 전년동기(0.29회) 대비 3.18회 증가
하였습니다. 매출채권회전율은 기말의 매출채권잔액이 회계기간동안 영업활동을 통하여 현금인 매출액으로 회전되는 속도를 나타내며, 매출채권 회전율이 높다는 것은 매출채권이 순조롭게 회수되고 있음을 나타냅니다.당사의 경우 매출처가 기술이전에 따른 매출을 제외하고는 다양한 유통 채널을 통한 매출 등으로 분산되어 있어 급격한 매출채권회전율 감소 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.
한국은행에서 발간된 '2020년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균매출채권회전율의 경우 2020년 4.69회(대기업 평균 4.61회, 중소기업 평균 4.95회)로, 당사의 매출채권회전율은 업종 평균을 하회하며 취약한 수준
을 보이고 있는 것으로 판단됩니다. 이는 당사의 영업활동에 대한 현금 회수 지연이 되고 있음을 의미하며 이러한 현상이 지속될 경우 당사의 재무적 유동성 악화로 이어질 가능성이 있습니다. 또한,
당사의 매출액 대비 매출채권의 비중이 급격히 증가할 시 매출채권의 회전율이 감소하는 경우 영업활동에 대한 현금 회수 지연으로 인해 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재
합니다.한편, 당사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하여 설정하고 있습니다.
2022년 반기말 기준 현재 매출채권에 대하여 34.10%의 대손충당금 설정률
을 보이고 있으며,
전체 채권에 대하여 59.53%의 대손충당금 설정률
을 보이고 있습니다. 당사의 채권에 대한 회수 관련 위험은 높지 않을 것으로 판단되나
매출채권관리 및 대금회수조건이 악화될 경우 매출채권 관련 위험이 증가
할 가능성은 배제 할 수 없으며 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 매출채권 회전율은 2022년 반기 3.47회로 전년동기(0.29회) 대비 3.18회 증가하였습니다. 매출채권회전율은 기말의 매출채권잔액이 회계기간동안 영업활동을 통하여 현금인 매출액으로 회전되는 속도를 나타내며, 매출채권 회전율이 높다는 것은 매출채권이 순조롭게 회수되고 있음을 나타냅니다. 당사는 신약 기술의 기술이전을 중심으로 하는 신약개발사업과 기능성 소재 및 관련 제품사업, 치과용 골이식재 사업 등을 영위하고 있습니다. 당사의 경우 매출처가 기술이전에 따른 매출을 제외하고는 다양한 유통 채널을 통한 매출 등으로 분산되어 있어 거래처의 변동이 생기더라도 급격한 매출채권회전율 감소 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다. 한국은행에서 발간된 '2020년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균매출채권회전율의 경우 2020년 4.69회(대기업 평균 4.61회, 중소기업 평균 4.95회)를 기록하고 있어 당사의 매출채권회전율은 업종 평균을 하회하며 취약한 수준을 보이고 있습니다. 이는 당사의 영업활동에 대한 현금 회수 지연이 되고 있음을 의미하며 이러한 현상이 지속될 경우 당사의 재무적 유동성 악화로 이어질 가능성이 있습니다.당사의 과거 3사업연도의 연결기준 매출채권 관련 활동성 지표는 다음과 같습니다.

[매출채권 관련 활동성 지표(연결)]

(단위 : 백만원)

구분
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년

매출액
2,576
1,891
3,903
43,471
4,369

매출액증가율(%)
36.21%
(-)88.52%
(-)91.02%
895.09%
(-)76.64%

매출채권
1,765
1,142
1,205
25,189
1,501

매출채권 대손충당금
(602)
(630)
(606)
(609)
(993)

매출채권증가율(%)
54.47%
(-)93.16%
(-)95.22%
1577.82%
(-)91.21%

매출채권회전율(회)
3.47
0.29
0.30
3.26
0.47

대손충당금 설정률
34.10%
55.12%
50.28%
2.42%
66.15%

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서주1) 매출채권회전율 = 매출액 / [(전기매출채권+당기매출채권)/2]주2) '22년 반기와 '21년 반기 매출채권증가율은 전년동기 대비수치입니다.주3) '22년 반기와 '21년 반기 매출채권회전율은 연환산 수치입니다.

[2022년 반기 경과기간별 매출채권잔액 현황(연결)]

(단위 : 백만원)

구분
미청구채권
3개월 미만
3개월 이상 6개월 미만
6개월 이상 1년 미만
1년 초과
계

금 액
773
370
19
2
600
1,765

구성비율
43.80%
20.98%
1.09%
0.12%
34.01%
100%

자료 : 당사 반기보고서

당사는 기준일 현재 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 당사의 2022년 반기 매출채권 1,765백만원에 34.10%의 대손충당금을 설정하였으며 최근 3사업연도의 대손충당금 설정률은 마일스톤 유입에 따라 매출액이 급증한 2020년을 제외한 연평균 약 50.18%의 대손충당금 설정율을 보이고 있습니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 현재 연령별 채권잔액, 기대손실률 및 대손충당금설정 내역은 아래와 같습니다.

[연령별 매출채권 잔액, 기대손실률 및 대손충당금 설정 내역]

(단위 : 천원)

구분
기대손실률
채권금액
대손충당금
대손충당금 설정률

미청구채권
0.00%
772,888,857
-
-

3개월 미만
0.27%
370,140,576
1,005,378
0.27%

3개월이상 6개월 미만
0.21%
19,322,773
40,913
0.21%

6개월이상 1년 미만
23.27%
2,153,151
501,030
23.27%

1년초과
100.00%
1,021,000
1,021,000
100.00%

집합평가제외
100.00%
599,116,872
599,116,872
100.00%

합 계
1,764,643,229
601,685,193
34.10%

자료 : 당사 반기보고서

[최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역(연결)]

(단위 : 천원)

구분
계정과목
채권총액
대손충당금
대손충당금 설정률

2022년반기
매출채권
1,764,643
601,685
34.10%

선급금
402,282
6,658
1.66%

미수금
2,710,138
2,294,898
84.68%

합계
4,877,063
2,903,241
59.53%

2021년
매출채권
1,205,107
605,952
50.28%

선급금
355,159
6,658
1.87%

미수금
2,167,624
2,104,263
97.08%

합계
3,727,890
2,716,873
72.88%

2020년
매출채권
25,189,331
609,041
2.42%

선급금
406,186
6,658
1.64%

미수금
2,509,032
1,931,200
76.97%

합계
28,104,549
2,546,899
9.06%

2019년
매출채권
1,501,315
993,192
66.15%

선급금
540,137
-
-

미수금
2,094,238
2,055,095
98.13%

합계
4,135,690
3,048,287
73.71%

자료 : 당사 반기보고서

최근 3개년 당사 매출채권의 변동에 따라 당사가 대손충당금으로 설정한 금액은 2020년 609,041천원에서 2021년 605,952천원, 2022년 반기 601,685천원 수준으로 나타나고 있습니다. 대손충당금 설정 비율이 높은 미수금의 경우, 화장품 사업부 매각에 따른 양도 금액으로 매수자의 사업 수익 악화에 따른 상환 지연으로 전액 대손충당금 설정 중에 있습니다. 당사의 채권 회수 관련 위험은 높지 않을 것으로 판단되나 매출채권관리 및 대금회수조건이 악화될 경우 매출채권 관련 위험이 증가할 가능성은 배제 할 수 없으며 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

자. 재고자산 진부화에 따른 평가손실 위험
당사의 2022년 반기 재고자산회전율은 0.74회로 한국은행에서 발간된 '2020년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균 재고자산회전율인 5.08회(대기업 평균 4.85회, 중소기업 평균 5.88회) 대비 취약한 수준
으로 판단됩니다. 당사의 총자산대비 재고자산 구성비율이 2022년 반기말 기준 1.79%에 불과하여, 재고자산 관련 손실이 재무제표에 미치는 영향이 높지 않을 것으로 판단되나,
시장환경 악화 또는 현재 시점에서 예측하기 어려운 기업 내부 사정에 의해 해당 위험이 증가할 위험이 존재
하니 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 재고자산은 선입선출법에 따라 기록한 수량을 매월말 실지 재고조사에 의하여 확정하고 있으며, 제조원가 또는 매입가액에 부대비용을 가산하고 총평균법을 적용하여 설정한 취득원가를 대차대조표가액으로 하고 있습니다. 당사의 최근 3사업연도 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

[재고자산 내역]

(기준일 :
2022년 06월 30일
)
(단위 : 천원, %, 회)

사업부문
계정과목
2022년 반기
2021년
2020년
2019년

의료사업
상 품
173,366
123,790
121,537
186,588

제 품
333,076
300,229
153,030
96,589

원재료
458,725
355,244
422,426
246,357

재공품
-
36,933
-
-

미착품
-
-
-
-

소 계
965,167
816,196
696,993
529,534

식품+기능+무역
상 품
75,578
86,115
85,193
158,047

제 품
112,468
74,717
170,746
94,204

원재료
45,392
69,580
48,620
240,414

재공품
-
35,107
0
-

미착품
-
120,980
94,201
-

소 계
233,438
386,499
398,760
492,665

합계
1,198,605
1,202,695
1,095,753
1,022,199

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]
1.79
2.46
1.43
1.41

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
0.74
1.69
1.78
2.07

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

당사의 2022년 반기 재고자산회전율은 0.74회로 2020년 1.78회, 2021년 1.69회를 기록하며 1회 수준을 유지하고 있습니다. 한국은행에서 발간된 '2020년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균재고자산회전율의 경우 2020년 5.08회(대기업 평균 4.85회, 중소기업 평균 5.88회)를 기록하고 있어 당사의 재고자산회전율은 업종 평균을 하회하는 수준으로 판단됩니다. 다만, 당사의 총자산대비 재고자산 구성비율이 2022년 반기 기준 1.79%에 불과하여, 재고자산 관련 손실이 미치는 재무제표에 미치는 영향이 높지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 시장환경 악화 또는 현재 시점에서 예측하기 어려운 기업 내부 사정에 의해 해당 위험이 증가할 위험이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

차. 연구개발비 회계처리 관련 위험
당사는 R&D 투자에서 발생하는 연구개발비를 K-IFRS(한국채택국제회계기준) 상 연구개발비의 무형자산 인식 기준에 부합하게 회계처리하고 있으며, 신약의 경우 임상 3상 개시 승인 시점부터 무형자산으로 인식
하고 있습니다. 당사에서 2015년에 진행하였던 프로젝트 FI-008에 대하여 92백만원을 개발비로 인식하고 있습니다.현재 당사는 연구개발비를 K-IFRS 무형자산 인식 기준에 부합하도록 회계처리하고 있어, 무형자산 과대계상 리스크는 제한적이라고 판단되나, 연구개발비 투자를 확대하고 있는 상황에서
향후 연구개발비 회계처리 오류로 인한 자산 및 수익의 변동이 발생할 경우 당사의 재무건정성 및 수익성이 저하
될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 새로운 과학적ㆍ기술적 지식이나 이해를 얻기 위해 수행하는 연구활동과 관련한 지출을 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 다만 개발활동은 새롭거나 현저히 개량된 제품의 계획이나 설계와 관련이 있으며, 무형자산을 사용 또는 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 당사의 능력, 무형자산이 미래 경제적 효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정 할 수 있는 당사의 능력 등을 모두 제시할 수 있는 개발비의 경우 관련 지출을 무형자산으로 인식하고 있습니다.

[K-IFRS(한국채택국제회계기준) 상 연구개발비의 무형자산 인식 기준]

① 무형자산을 사용 또는 판매하기 위해 그 자산을 완성시킬 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있다.② 무형자산을 완성해 그것을 사용하거나 판매하려는 기업의 의도가 있다.③ 완성된 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력을 제시할 수 있다.④ 무형자산이 어떻게 미래경제적효익을 창출할 것인가를 보여줄 수 있다.⑤ 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매 또는 사용하는데 필요한 기술적·금전적 자원을 충분히 확보하고 있다는 사실을 제시할 수 있다.⑥ 개발단계에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 구분하여 측정할 수 있다.

한편, 당사는 R&D 투자에서 발생하는 연구개발비를 K-IFRS(한국채택국제회계기준) 상 연구개발비의 무형자산 인식 기준에 부합하게 회계처리하고 있습니다. 신규개발 프로젝트는 신약후보물질도출연구, 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부허가, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 회사는 임상3상 승인 이후 시점부터 발생한 개발비 중 기준서 1038호의 문단57의 자산화 요건을 충족하는 개발활동 관련 지출만 무형자산으로 인식하고 있습니다.2022년 반기 말 현재 무형자산으로 인식한 개발비에 대한 내역과 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출 내역은 다음과 같습니다.

[개발비 내역 및 잔여상각기간]

(단위 : 원)

프로젝트
장부금액
잔여상각기간

FI-008(주1)
85,025,218
2년 9개월

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

(주1) 2015년에 개발이 완료되어 현재 제품을 생산하고 있습니다.

[비용으로 인식한 연구개발 관련 지출]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년

무형자산상각비
20
30
60
60
60

무형자산손상차손
-
-
-
152
-

경상연구개발비
13,083
13,655
22,709
32,787
15,409

합 계
13,103
13,685
22,768
32,999
15,469

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

[연구개발 비용]

(단위 : 백만원)

과 목
2022년반기
2021년반기
2021년
2020년
2019년

원 재 료 비
10,397
11,012
17,542
31,006
13,831

인 건 비
2,616
2,251
4,239
4,211
3,499

기 타
70
-
927
240
-

정부보조금
-
-
-
(2,670)
(2,265)

연구개발비용 계
13,083
13,655
22,708
32,787
15,409

회계처리
판매비와 관리비
13,083
13,655
22,708
32,787
15,409

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]
508.08%
722.49%
581.96%
75.42%
352.77%

자료 : 당사 반기보고서

현재 당사는 연구개발비를 K-IFRS 무형자산 인식 기준에 부합하도록 회계처리하고 있어, 무형자산 과대계상 리스크는 제한적이라고 판단되나, 연구개발비 투자를 확대하고 있는 상황에서 향후 연구개발비 회계처리 오류로 인한 자산 및 수익의 변동이 발생할 경우 당사의 재무건정성 및 수익성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험
당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한
될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다.
본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 NH투자증권을 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다.하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

나. 주가 희석화 및 물량출회 관련 위험
금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며, 금번 유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성이 존재합니다. 한편금번 증자로 인해 발행되는 신주 6,400,000주로 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 31,492,063주의 20.32%에 해당합니다. 금번 유상증자로 인해 추가 발행 및 상장되는 신주는 전량 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재합니다. 또한 구주주 청약결과 실권주 및 단수주가 발생하는 경우 동 수량은 일반에게 공모할 예정이며, 일반공모에서도 청약이 미달될 경우 미달된 수량(최종 실권주)은 대표주관사인 NH투자증권(주)가 최종 실권주를 인수할 계획입니다. 그렇게되면 당사는 최종 실권주를 인수한 금액의 10.0%를 실권수수료로 지급하게 됩니다. 수수료를 고려한 대표주관회사의 실질 매입단가는 일반청약자들 보다 10.0% 낮으며, 대표주관회사는 당사 주식을 인수한 후 신주교부일 전영업일부터 즉시 매각이 가능합니다.
대표주관회사가 조기에 장내에서 최종 실권주를 매각할 경우, 주가가 단기적으로 하락할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
또한, 추가적으로 당사는 전환권 행사시 보통주 125,000주[오스코텍3우선주(전환), 2019.12.19 발행] 및 1,160,538주[오스코텍4우선주(전환), 2019.12.19 발행]로 전환가능한 미행사 전환우선주를 보유하고 있어, 해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 31,492,063주의 약 4.08%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[유상증자 모집예정 내역]

구 분
내 용

모집예정 주식 종류
기명식보통주

모집예정주식수
6,400,000주

현재 발행주식총수
31,492,063주

증자비율
20.32%

할인율
20%

금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 발행예정주식수 6,400,000주는 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 31,492,063주의 20.32%에 해당합니다. 이로 인해 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다.

금번 유상증자에 따른 모집가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, '(舊) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조에 의해 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.또한 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2022년 11월 23일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따라 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약을 실시하며 초과청약비율은 배정신주 1주당 0.2주로서 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약이 가능합니다.구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과로 나온 미청약주식 및 단수주는 본 유상증자의 대표주관회사인 NH투자증권(주)에서 일반에게 공모하되, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분없이 배정합니다. 최종적으로 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 대표주관회사가 자기계산으로 실권주식 전량을 인수 하게 됩니다.

따라서 실권주를 인수한 대표주관회사가 잔액인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 실권주 인수금액의 10.0%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 10.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다.금번 유상증자로 추가 발행되는 주식은 일시적인 물량출회에 따른 주가 하락의 가능성과 유통주식수 증가에 따른 희석화 위험이 존재합니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 6,400,000주는 보호예수되지 않아 일시적인 물량 출회가 가능하오니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

또한, 추가적으로 당사는 임상시험비용 등 운영자금 마련을 위하여 공시대상기간 중에 제12회 사모 전환사채 발행(55억원) 및 3자배정 유상증자(제3회 전환우선주(165억원), 제4회 전환우선주(300억원))를 통하여 자금을 조달한바 있습니다. 신고서 제출일 현재 전환사채는 전액 전환청구되어 미상환 잔액이 없으며, 제3회 전환우선주의 현재 잔액은 약 25억원, 제4회 전환우선주의 현재 잔액은 약 300억원으로, 전환권 행사시 각각 보통주 125,000주[오스코텍3우선주(전환), 2019.12.26 발행] 및 1,160,538주[오스코텍4우선주(전환), 2022.04.02 발행]로 전환가능합니다. 미행사 전환우선주를 보유하고 있어, 해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 31,492,063주의 약 4.08%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 다만, 미행사 전환우선주 중 제4회 전환우선주(1,160,538주)의 경우, 발행일로부터 1년간(2022.04.02.~2023.04.01.) 보호예수되어 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[종류주식(명칭) 발행현황]

(제3회 전환우선주 현황)

(단위 : 원)

발행일자
2019년 12월 26일

주당 발행가액(액면가액)
19,800
500

발행총액(발행주식수)
16,499,993,400
833,333

현재 잔액(현재 주식수)
2,475,000,000
125,000

주식의내용
이익배당에 관한 사항
발행가액 기준 연1.0% (참가적, 누적적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환조건(전환비율 변동여부 포함)
전환가격 : 발행가와 동일전환비율 : 1 대 1

전환청구기간
2020.12.26 ~ 2022.12.25

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주

전환으로발행할 주식수
833,333

의결권에 관한 사항
우선주 1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
1. 상기 발행일은 납입일 입니다.2. 상기 현재 잔액은 잔여 전환우선주식수에 최초 행사가액을 곱한 금액 입니다.3. 상기 전환비율 및 전환으로 발행할 주식수는 계약서상 시가하락 등에 따른 가격조정 조항에 의거 추후 조정될 수 있습니다.

(제4회 전환우선주 현황)

(단위 : 원)

발행일자
2022년 04월 02일

주당 발행가액(액면가액)
25,850
500

발행총액(발행주식수)
29,999,907,300
1,160,538

현재 잔액(현재 주식수)
29,999,907,300
1,160,538

주식의내용
이익배당에 관한 사항
발행가액 기준 연1.0% (참가적, 누적적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환조건(전환비율 변동여부 포함)
전환가격 : 발행가와 동일전환비율 : 1 대 1

전환청구기간
2023.04.02 ~ 2025.04.01

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주

전환으로발행할 주식수
1,160,538

의결권에 관한 사항
우선주 1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
1. 상기 발행일은 납입일 입니다.2. 상기 현재 잔액은 잔여 전환우선주식수에 최초 행사가액을 곱한 금액 입니다.3. 상기 전환비율 및 전환으로 발행할 주식수는 계약서상 시가하락 등에 따른 가격조정 조항에 의거 추후 조정될 수 있습니다.

다. 발행규모 감소 가능성에 따른 위험
주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.
금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.) 증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종실권주에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다. 하지만 주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

라. 집단 소송 제기 가능성 위험
당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다. 당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

마. 관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험
최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히, 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목) 및 제3장 (상장폐지)에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.관리종목 지정 및 상장폐지 위험과 관련한 자세한 사항은 Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 【나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험 】을 참고하시기 바랍니다.

바. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험
본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올수 있습니다. 또한,
관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

사. 기타 투자자 유의사항본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. ※ 상기 제반 사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 NH투자증권(주)이며, 발행회사는 (주)오스코텍입니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
NH투자증권(주)
00120182

2. 분석의 개요

대표주관회사인 NH투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.)는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주간회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.본 지분증권은 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등) ①이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. ②이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. ③기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. ④채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. ⑤제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2022.07.14.
* 발행회사 유상증자 인수 의뢰* 유상증자 진행 관련 초도 미팅* 발행회사의 유상증자 방식결정 협의* 유상증자 일정 협의* 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명 - 발행가 산정 및 세부일정 설명* 유상증자 진행에 대한 질의/응답* 발행회사 실사관련 공문 발송 및 자료요청 - 실사관련 숙지 사항 안내 공문 발송 - 주요계약 및 소송자료 등 기타 자료 요청

2022.07.15 ~2022.07.22.
* 세부 증자관련 논의 - 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의- 인수수수료 협의* 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q&A

2022.07.25. ~2022.08.05.
* 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율* 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토* 투자위험요소 실사1) 사업위험관련 실사- 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 2) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 3) 기타위험관련 실사- 주가 희석화관련 위험 등 체크

2022.08.08.
* 발행회사 기업실사 방문 - 발행회사의 사업내용 설명 청취- 주요 제품에 대한 현황 질의/응답 * 담당자 인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악 - 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토

2022.08.09. ~2022.08.24.
* 투자위험요소 검토1) 사업위험관련 실사- 코로나바이러스 확산에 대한 위험 검토- 매출처별 편중 위험 검토2) 회사위험관련 실사 - 수익성, 재무안정성, 활동성, 유동성 지표 검토- 종속기업 및 특수관계자 거래 검토* 추가 자료 요청

2022.08.22. ~2022.08.24.
* 이사회의사록 등 검토 * 주요사항보고서 작성 및 조언

2022.07.25. ~2022.08.24
* 증권신고서 작성 및 조언* 인수계약서 체결* 증권신고서 인수인의 의견 완료* 첨부서류 등 검토

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장

(주)오스코텍
CEO
윤태영
대표이사
사업현황 설명

관리부문
이상현
전무이사
발행업무 총괄

공시팀
배영문
과장
발행업무 실무

회계팀
나봉채
차장
발행업무 실무

연구기획ㆍ지원팀
한정현
팀장
연구개발현황 설명

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
주요 경력

NH투자증권(주)
SME부
왕태식
이사
기업실사 총괄
기업금융업무 등 14년

SME부
윤태진
팀장
기업실사 책임 및 검토
기업금융업무 등 7년

SME부
노동혁
대리
기업실사 검토
기업금융업무 등 5년

SME부
양창모
사원
기업실사 검토
기업금융업무 등 2년

SME부
박도현
사원
기업실사 검토
기업금융업무 등 2년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견가. 대표주관회사인 NH투자증권(주)는 (주)오스코텍이 2022년 08월 26일 이사회에서 결의한 보통주식 6,400,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)오스코텍에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인
▶ 동사가 영위하는 신약연구개발 사업의 전방사업인 글로벌 바이오의약품 시장의 규모는 2020년부터 2026년까지 연평균 11.4%의 성장율을 보일 것으로 전망됩니다. 더불어, 글로벌 희귀의약품 시장의 경우에도 2021년부터 2026년까지 연평균 약 12%의 성장율을 기록할 것으로 예측됩니다. 이에 따라, 동사의 전방산업의 긍정적 전망으로 동사의 수익성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.▶ 동사는 2015년 유한양행으로 EGFR 폐암치료제 후보물질 기술이전에 따라 계약금 15억원을 수취하였습니다. 유한양행 동 물질에 대하여 얀센으로 기술이전 수출에 따라 당사로 계약금 및 마일스톤 수익에 대하여 분배금 지급함에 따라, 당사는 각각 17백만달러 및 34백만달러를 수취하였습니다. 현재 당사가 기술이전한 신약물질에 대하여 임상시험이 진행 중임에 따라 이에 대한 성공에 대하여 당사가 받는 마일스톤 수익이 발생 가능하며, 동 물질에 대한 치료제가 현재 시판 중임에 따라 로열티 수익이 발생할 수 있습니다. 2022년 반기 기준 마일스톤 및 로열티 수익은 854백만원으로 전년 대비 462.94% 증가하였으며, 향후 발생 가능한 마일스톤 및 로열티 수익에 따라 당사의 수익성이 개선될 수 있습니다.▶ 동사가 개발 중인 SKI-O-703은 SYK Inhibitor로 자가면역질환을 타겟으로 하는 신약물질입니다. 현재 당사는 수많은 자가면역질환 중 SYK의 역할이 중요할 것으로 보이는 질환을 선정하여 동시다발적인 임상개발을 적극적으로 추진하여, 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenia) 적응증을 대상으로 치료제 연구개발 목적으로 임상2상 진행 중에 있습니다. 임상2상 결과를 토대로 당사는 추후 다양한 자가면역질환 적응증을 대상으로 확대해 나가며 라이센스 아웃에 따른 수익창출이 가능할 것으로 보입니다.▶ 동사의 SKI-G-801은 AXL/FLT3 이중 저해제로 현재 급성골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 및 고형암 환자를 대상으로 임상 진행 중에 있습니다. 2022년 4월 1일 AML 환자 대상 1상(OSCO-P1301) 데이터를 발표하였으며, 해당 약물이 Target하는 일부 환자에게서 완전 관해(CR, Complete Response) 사례를 확인하였습니다. 동사는 성공적인 임상1상의 결과를 바탕으로 임상2상 진입 목표 중이며, 이에 따른 신약물질 개발 성공 시 동사의 기술이전에 따른 수익 발생으로 동사의 재무안정성 및 수익성에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상됩니다.▶ 동사는 TKI 위주의 저분자 화합물 신약뿐만이 아니라 바이오신약의 영역으로 역량을 확장하기 위해 2020년 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위해 주식회사 아델과 신약물질 기술도입 및 공동연구 계약을 체결하였습니다. 더불어, 동사는 면역항암제 개발을 위해 2021년 3월 스웨덴 바이오텍 비악티카와 2022년 3월 카나프테라퓨틱스와 공동연구 개발 계약 체결을 하였습니다. 동사는 공동연구 파트너와 신약 물질에 대한 연구ㆍ개발을 수행 중에 있습니다.

부정적요인

▶ 동사는 상장관리 특례적용 신청에 따라 2022년까지 5년간 영업손실로 인한 관리종목 지정요건 적용에서 벗어나게 되었으나, 2023년 이후 4사업연도 연속 영업손실이 발생할 경우 동사는 관리종목으로 지정될 위험성이 존재합니다. 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하게 되어 투자금액을 회수하지 못하게 될 수 있습니다.

▶ 코로나19 팬데믹이 발발한 후 코로나19 치료제, 백신을 제외한 분야에 대한 임상시험이 중단되거나 조기 종료, 개시 지연 등의 문제가 발생하였습니다. 글로벌데이터에 따르면, 2019년 코로나19 발생 후 2020년까지의 평균 임상시험 지연 및 중단 비율은 각각 7% 및 30%의 수치를 기록하였습니다. 이러한 지장은 코로나19로 인해 임상 Site를 확보하기 어려운 점, 임상 환자가 내원하여 임상을 진행하기 어려운 점, 환자 등록 지연ㆍ중단 등에 기인합니다. 메디데이터에 따르면, 2020년 3월부터 5월까지의 임상시험 신규 시험대상자 수는 작년 동 기간 대비 74% 감소하였습니다. 국내 및 해외 주요 규제기관은 코로나19에 따른 임상시험 관련하여 시험자의 임상시험 참여 자격 여부 판단 시 전화로 진행, 임상시험심사위원회의 심의 절차 변경 등의 대안을 제시하고 있으나, 코로나19의 확산세가 지속될 경우 동사가 진행 중인 임상시험이 연기되고 중단될 수 있으며 이에 따라 동사의 수익성 및 성장성에 악영향을 줄 수 있습니다.▶ 동사는 전임상시험 단계 및 임상1상 및 임상2상 시험 단계에서 국내외의 대기업 및 제약회사를 대상으로 공동개발 혹은 라이센싱을 추진하는 전략을 갖추고 있습니다. 그러나, 동사가 주요사업으로 영위하는 신약개발 산업 막대한 비용과 시간이 필요로 하여, 임상시험 결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못하여 연구개발에 투자된 자금이 회수불가능하게 되어 동사에 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다. 이로 인해 연구개발 비용 증가, 판매승인 지연, 임상 실패 등의 발생 시 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. ▶ 동사는 기술이전 계약 체결을 통해 마일스톤, 로열티 등의 수익을 기대하고 있으나, 이는 기술이전 파트너사의 연구ㆍ개발 상태에 영향을 받습니다. 따라서, 기술이전 파트너사의 임상시험 진행 중 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 경우 동사의 수익성에 큰 영향을 끼칠 수 있는 마일스톤 및 로열티가 감소할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 경우, 동사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.

▶ 동사가 연구 중인 신약물질에 대하여 개발이 지연될 경우 글로벌 경쟁사들의 선제적 시장선점이 발생하여 동사의 수익성과 재무안정성에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 더불어, 동사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 바이오 시장의 치료 트렌드 변화에 뒤쳐지거나 새로운 치료제의 효과적인 새로운 항암제가 개발된다면 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재합니다.▶ 연구개발 능력은 동사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 현재, 동사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으나, 국내외 경쟁사 또는 정부출연 연구기관으로의 유출 등의 사유로 인해 우수한 전문인력을 유지하거나 확보하는 데 어려움이 발생하여 당사의 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금으로 활용할 계획입니다. ▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 (주)오스코텍이 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2022년 08월 26일

대표주관회사 : NH투자증권 주식회사

대표이사 정 영 채

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

120,000,000,000

발행제비용(2)

1,460,927,500

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

118,539,072,500

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산 근거

발행분담금
21,600,000
총모집금액 * 0.018%(10원미만 절사)

인수수수료
1,320,000,000
인수수수료: 모집총액의 1.1%실권수수료: 인수총액의 10.0%

보통주 추가상장수수료
10,100,000
1,000억 원 초과 ~ 2,000억 원 이하910만원+1000억원 초과금액의 10억원당 5만원

등록세
12,800,000
등록세(증자자본금의 0.4%)(지방세법 제28조)

지방교육세
2,560,000
교육세(등록세의 20%)

주식발행등록수수료
500,000
1,000주당 300원 (하한 건당 4천원, 상한 50만원)

신주인수권증권표준코드발급수수료
10,000
한국거래소 신주인수권증서 표준코드발급비용

기타비용
93,357,500
투자설명서 인쇄ㆍ발송비 및 등기비용 등

합계
1,460,927,500

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적당사는 금번 유상증자를 통하여 조달 예정인 총 120,000백만원에 대하여 운영자금 및 시설자금으로 아래와 같이 자금을 사용할 계획입니다. 부족한 금액에 대해서는 당사가 보유중인 자체자금으로 충당할 계획입니다

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

11,000
-
109,077
-
-
-
120,077

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 당사 자체자금으로 조달할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금 중 117,300백만원을 연구개발 등을 위한 운영자금으로 사용할 계획입니다. 당사의 진행중인 파이프라인[SKI-G-703(23,600백만원), SKI-G-801(17,500백만원), ADEL-Y01(22,000백만원), LSD-1(7,200백만원), EP2/4(9,000백만원)]에 총 79,300백만원을 사용할 예정이며, 이외에 신규 파이프라인 개발에 18,000백만원, 직원급여에 10,000백만원을 사용할 계획입니다. 개발에 사용되는 자금은 회계상 연구개발비로 처리될 예정입니다. 그리고 본건 유상증자를 통하여 연구개발비(107,300백만원) 및 시설장비 구입 비용(11,000백만원)을 합한 금액인 128,300백만원을 초과하여 자금조달이 이루어진 경우에는 해당 금액을 감사수수료 및 외부평가 비용, 유상증자 수수료 등에 1,777백만원을 사용할 계획입니다.

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
자금용도
22년 4분기
23년 1분기
23년 2분기
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
24년 3분기
24년 4분기
합계

1
운영자금
연구개발비
-
9,700
13,500
10,500
11,300
13,400
14,300
16,300
18,300
107,300

2
시설자금
연구장비
-
2,000
-
2,500
-
2,000
-
2,500
2,000
11,000

3
운영자금
증자수수료 등
1,777
-
-
-
-
-
-
-
-
1,777

합계
1,777
11,700
13,500
13,000
11,300
15,400
14,300
18,800
20,300
120,077

자료 : 당사 제시

[유상증자 자금의 세부사용내역]

(단위 : 백만원)

구분
자금용도
세부내용
22년 4분기
23년 1분기
23년 2분기
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
24년 3분기
24년 4분기
합계

운영자금
연구개발비
임상개발비 등
SKI-G-703
-
2,500
2,500
2,500
2,500
2,600
3,000
4,000
4,000
23,600

SKI-G-801
-
2,000
2,000
2,000
2,000
2,000
2,500
2,500
2,500
17,500

ADEL-Y01
-
2,000
2,000
2,000
2,000
3,000
3,000
4,000
4,000
22,000

LSD1
-
200
4,000
500
500
500
500
500
500
7,200

EP-2/4
-
500
500
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
3,000
9,000

신규파이프라인 개발
진행중 Drug Discovery
-
500
500
500
500
1,000
1,000
1,000
1,000
6,000

신규과제 도입 및 개발
-
-
-
-
800
800
800
800
800
4,000

플랫폼개발
-
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
8,000

직원 급여
연구원 급여
-
1,000
1,000
1,000
1,000
1,500
1,500
1,500
1,500
10,000

수수료 지급
감사수수료 및 외부평가 비용,유상증자 수수료 등
1,777
-
-
-
-
-
-
-
-
1,777

시설자금
연구장비 등 구입
FACS, SPR 등
-
2,000
-
-
-
-
-
-
-
2,000

연구공간 리노베이션
-
-
-
2,500
-
-
-
-
-
2,500

유전체기반 스크리닝 기자재
-
-
-
-
-
2,000
-
-
-
2,000

형광현미경 등
-
-
-
-
-
-
-
2,500
-
2,500

유전체기반 스크리닝 기자재
-
-
-
-
-
-
-
-
2,000
2,000

합계
1,777
11,700
13,500
13,000
11,300
15,400
14,300
18,800
20,300
120,077

자료 : 당사 제시

1. 운영자금▶ 연구개발비(임상시험비용 등)1) SKI-G-703당사가 개발 중인 SKI-O-703은 SYK Inhibitor로 자가면역질환을 타겟으로 하는 신약물질입니다. SYK(Spleen Tyrosine Kinase)란 자가면역질환(류마티스 관절염, 면역성 혈소판감소증, 염증 질환 등)을 일으키는 주된 단백질 중 하나로 당사는 SYK 저해제에 적용되는 신약물질을 개발 중에 있습니다. 자가면역질환이란 면역시스템이 자신을 공격하여 발생하는 질환을 뜻합니다. 개발 초기 당사는 자가면역질환 중 대표적인 질환인 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis)을 적응증으로 하여 임상을 진행했으나, 현재 당사는 수많은 자가면역질환 중 SYK의 역할이 중요할 것으로 보이는 질환을 선정하여 동시다발적인 임상개발을 적극적으로 추진하여, 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenia) 적응증을 대상으로 치료제 연구개발 목적으로 임상2상 진행 중에 있습니다. 당사는 SKI-G-703의 임상시료 생산 관련하여 3,000백만원을 사용할 계획이며, 현재 진행 중인 ITP 적응증 대상 임상2상 진행에 따른 비용 10,000백만원과 이후 동 적응증을 대상으로 임상3상 진입에 들어가기 위한 준비 시험 단계에 3,600 백만원을 사용할 계획입니다. 더불어, 제3의 적응증에 대한 IND 제출 및 임상 진입에 따른 비용 등과 관련하여 7,000백만원을 사용할 것이며, 이러한 계획을 바탕으로 당사는 추후 다양한 자가면역질환 적응증을 대상으로 확대해 나갈 계획입니다.

[SKI-G-703 관련 세부지출 계획]

(단위 : 백만원)

구분
과제
내역
기간
금액

SKI-G-703
임상시료 생산 관련 비용
10억/Trial (Trial 3회 가정)
2023년 1분기
3,000

면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 개발
ITP Global 2상 완료에 따른 비용 정산
2023년 2분기 ~ 3분기
10,000

ITP Global 3상 진입전 준비실험
2023년 4분기 ~ 2024년 4분기
3,600

신규 적응증 임상 시험
Global 임상 진입
2023년 2분기
2,500

중개 연구용역 비용
2023년 1분기 ~ 3분기
4,500

합계
23,600

자료 : 당사 제시

2) SKI-G-801당사의 SKI-G-801은 AXL/FLT3 이중 저해제로 현재 급성골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 및 고형암 환자를 대상으로 임상 진행 중에 있습니다. 2022년 4월 1일 AML 환자 대상 1상(OSCO-P1301) 데이터를 발표하였으며, 해당 약물이 Target하는 일부 환자에게서 완전 관해(CR, Complete Response) 사례를 확인하였습니다. 당사는 SKI-G-801에 대하여 AML 적응증 대상으로 임상2상 진입 준비 중에 있으며, 이와 관련하여 6,000백만원을 사용할 계획입니다. 더불어, 당사는 AML 임상1상시험 결과 데이터를 바탕으로, 난치성 고형암에 대한 적응증 확대로 임상1상 진행 중에 있습니다. 당사는 고형암 환자를 대상으로 하는 임상1상시험 관련하여 2,000백만원, 임상시험 내 다양한 집단을 대상으로 임상시험 진행을 위한 Cohort Expansion 진행 관련 2,000백만원, 추후 임상2상 진입을 위한 비용 4,500백만원을 사용할 계획입니다. 이외의 당사가 SKI-G-801 관련하여 임상시료 생산 관련 비용 3,000백만원을 사용할 예정입니다.

[SKI-G-801 관련 세부지출 계획]

(단위 : 백만원)

구분
과제
내역
기간
금액

SKI-G-801
임상시료 생산 관련 비용
10억/Trial (Trial 3회 가정)
2024년 1분기
3,000

급성골수성 백혈병치료제
Global 임상 2상 진입
2024년 1분기
6,000

고형암 치료제 개발
국내 임상1상 진행
2023년 1분기
2,000

Cohort Expansion 진행
2023년 1분기 ~ 3분기
2,000

Global 임상 2상 진입
2023년 4분기 ~ 2024년 4분기
4,500

합계
17,500

자료 : 당사 제시

3) ADEL-Y01당사는 TKI 위주의 저분자 화합물 신약뿐만이 아니라 바이오신약의 영역으로 역량을 확장하기 위해 2020년 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위해 주식회사 아델과 신약물질 기술도입 및 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 동 계약을 통해 퇴행성뇌질환을 발병시키는 Tau에 대한 항체 ADEL-Y01에 대하여 전임상 및 임상개발, 특허출원, 등록 및 관리, 허가 및 상업화 권리를 부여하는 것과 관련하여 계약서 내의 규정된 권리 의무를 수행하여야 하며 계약 기간은 계약체결일로부터 계약제품의 제품출시일로부터 10년 또는 계약기술의 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날입니다. 해당 약물은 Tau를 타겟으로 하는 단클론항체 신약으로, Tau는 신경세포의 세포체에서 길에 뻗어나온 가지인 축삭을 이루는 미세소관 필라멘트의 핵심 구성요소 단백질로, 현재 알츠하이머 진단의 중요한 바이오마커로 활용되고 있는 물질입니다.ADEL-Y01은 현재 전임상을 마치고 GLP-Tox(24주 독성) Test를 진행 중에 있으며, IND 제출 및 1상 진입을 목표로 하고 있습니다. 당사는 이를 위해 임상1상 진입을 위해 6,000백만원, 임상1상 진행 시 필요한 환자 모집, Site 추가 및 바이오커 분석 비용 관련하여 13,000백만원을 사용할 계획입니다. 추가로, ADEL-Y01 관련하여 임상시료 생산 관련 비용 3,000백만원을 사용할 예정입니다.

[ADEL-Y01 관련 세부지출 계획]

(단위 : 백만원)

구분
과제
내역
기간
금액

ADEL-Y01
임상시료 생산 관련 비용
10억/Trial (Trial 3회 가정)
2023년 1분기
3,000

퇴행성뇌질환
Global 임상1상 진입
2023년 1분기
6,000

Global 임상1상 진행 시 환자 모집 비용
2023년 2분기
6,000

Global 임상1상 진행 시 Site 추가 비용
2023년 3분기
3,000

Global 임상1상 진행 시 바이오커 분석 비용
2023년 1분기 ~ 2024년 4분기
4,000

합계
22,000

자료 : 당사 제시

4) LSD-1 및 EP2/4당사는 2021년 3월 스웨덴의 바이오텍 비악티카(Beactica Therapeutics AB)와 공동연구개발 계약을 체결을 통해 면역항암제로 개발 중인 LSD1 관련하여 초기 전임상 연구를 공동으로 진행하기로 하였습니다. 동 계약체결로 인해 당사는 Beactica에 지분투자 및 총 1억 4,900만유로 규모의 마일스톤ㆍ라이센스 수익 분배 등을 지급하기로 하였습니다. LSD1은 이중기능을 가진 후성유전 단백질로, 질병과 관련된 단백질 발현을 조절합니다. 특히, LSD1을 조절하는 것은 암을 치료하고 면역체계를 높일 수 있는 효과가 있으며 비악티카는 LSD1 저해제 개발을 통해 전임상에서 교모세포증을 포함한 여러 암모델에서 항암 효능을 확인하였다고 밝혔습니다. 이에 따라 당사는 비악티카와 함께 LSD1 저해제 개발을 통해 안정성과 적응증을 갖춘 치료제로의 개발을 위해 노력하고 있습니다. 더불어, 당사는 2022년 3월 신규면역항암치료제 개발을 목적으로 주식회사 카나프테라퓨틱스와 신약물질인 EP-2/4기술도입 및 공동연구 계약을 체결하였으며, 임상진입에 따른 마일스톤 지급 및 해당 물질을 적용한 치료제의 매출 발생 시 경상기술료 지급 등의 계약조건이 포함되어 있습니다. EP-2/4는 새로운 기전의 항암제로 개발될 가능성이 높으며, 세계적으로 아직 개발 초기 단계인 상태입니다. 당사는 후보물질에 대한 전임상 시험을 카나프테라퓨틱스와 공동으로 진행하며 향후 임상 진입을 목표로 세웠습니다. 당사의 후보물질은 2개 이상의 암 관여 물질을 억제하는 면역 항암제로 암세포의 악성화 과정에서 분화, 내성, 전이, 면역억제 환경조성 등을 유도하는 수용체를 동시에 억제 가능하도록 개발하고 있습니다.당사는 LSD1 저해제 관련하여 비악티카와 공동연구 개발에 따른 License Fee 지급 관련 비용 7,200백만원에 사용할 예정이며, EP-2/4 관련 치료제에 대하여 카나프테라퓨틱스와의 공동연구 개발에 따른 마일스톤 비용 9,000백만원에 사용할 계획입니다.

[LSD-1 및 EP-2/4 관련 세부지출 계획]

(단위 : 백만원)

구분
과제
내역
지급 대상
기간
금액

LSD-1 저해제
면역항암제 개발
공동연구 개발에 따른 License Fee 지급
Beactica
2023년 2분기
7,200

EP-2/4
면역항암제 개발
공동연구 개발에 따른 마일스톤 지급
카나프테라퓨틱스
2024년 4분기
9,000

합계
16,200

자료 : 당사 제시

▶ 신규 파이프라인

[신규 파이프라인 개발 계획]

(단위 : 백만원)

구분
내역
기간
금액

Drug Discovery
전임상전 신약 후보물질 License-In 또는 공동연구 개발
2023년 1분기 ~ 2024년 4분기
6,000

신규과제
신약물질을 개발하여 치료제에 쓰일 수 있는 연구ㆍ개발 계획
2023년 4분기 ~ 2024년 4분기
4,000

플랫폼 개발
신규 Target 및 물질의 지속적 발굴을 위한 당사 고유 Platform 구축
2023년 1분기 ~ 2024년 4분기
8,000

합계
18,000

자료 : 당사 제시

2. 시설자금당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금 중 11,000백만원을 연구장비 구입 등을 위한 시설자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 본건 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 노후화된 실험장비 교체 및 신규 연구기자재 구입과 연구공간 리노베이션 등에 사용할 계획입니다.

[시설자금의 세부 사용내역]

(단위 : 백만원)

연구장비
구입 목적
구매 대금
구입시기 예정

FACS, SPR 등
기존장비 노후화에 따른 교체
2,000
2023년 1분기

연구공간 리노베이션
신규과제 및 연구실 확충
2,500
2023년 3분기

유전체기반 스크리닝 기자재
신규플랫폼 개발
2,000
2024년 1분기

형광현미경 등
과제 진척에 따른 신규장비 도입
2,500
2024년 3분기

유전체기반 스크리닝 기자재
신규플랫폼 개발
2,000
2024년 4분기

합계
11,000
-

자료 : 당사 제시

3) 기타사항당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 사용시기까지의 조달금액은 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 또한, 당사의 연구개발을 위한 연구장비의 투자 금액 중 금번 공모를 통해 조달한 금액 외에 부족한 자금은 당사가 보유한 현금및현금성자산 및 은행 차입 등을 통해 조달할 예정입니다. 투자시 참고 하시기 바랍니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
2
-
-
2
1

합계
2
-
-
2
1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 오스코텍"이고, 영문명은 "OSCOTEC Inc.."입니다

3. 설립일자당사는 1998년 12월 08일 "주식회사 오스코텍"으로 설립되었습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소본사의 주소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 A-901(삼평동,코리아바이오파크)전화번호 : 031-628-7613홈페이지 : http://www.oscotec.com

5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

6. 주요 사업의 내용(주요제품 및 서비스 등을 포함한다) 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명당사는 연구중심의 바이오 기업으로서 창사 이래 관절염, 항암제 등과 관련된 질병의 신약개발에 주력해 왔으며, 신약개발과정에서 얻어진 여러 가지 연구 산물과 축적된 지식을 기능성 소재 및 관련제품, 골이식재 등의 사업화를 통해 차별화된 사업모델을 구축해 왔습니다. 이러한 사업모델에 따라 당사는 주력인 1)신약개발사업(합성신약) 2)기능성 소재 및 관련 제품사업, 3)치과용 골이식재 사업을 영위하고 있습니다.

7. 신용평가에 관한 사항- 해당사항 없습니다.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

코스닥시장
2007년 01월 17일
-
-

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동2020년 03월 26일 당사는 이사회결의에 따라 각자대표로 경영체제를 변경하였으며, 이에 따라 윤태영 대표이사를 신규 선임하였습니다. 변경 후의 대표이사 관련 내역은 아래와 같습니다.[대표이사 전체 내역]

성명
생년월일
최대주주와의 관계
주식수(주)
지분비율(%)
비고

김정근
1960-02-20
본인
4,516,710
15.04%
-

윤태영
1962-10-29
-
-
-
-

자료 : DART전자공시시스템

[대표이사 주요경력]

성명
회사명
상장여부
상장폐지일(상장폐지된 법인의 경우)
직위
입사연월일
퇴사연월일
비고

김정근
오스코텍
상장(코스닥)
-
대표이사
1998-12-08
-
최대주주

윤태영
동아에스티
상장(코스피)
-
전무이사
2012-06-01
2020-02-28
-

자료 : DART전자공시시스템

다. 최대주주의 변동

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.라. 상호의 변경

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일 시
내 용

2013년
'OPB' 식약청 개별인정 획득

미래창조과학부 파킨슨병 치료제 후보물질 도출 과제선정

경기 과학기술 진흥원 치주조직 재생을 위한 흡수성 차폐막개발 과제 선정

2014년

범부처 전주기 류마티스 관절염치료제 개발 과제 선정

FLT3타겟 급성백혈병치료제 후보물질 보건복지부 보건의료기술연구개발 과제선정

치과용 뼈이식재 BioCera-F 출시

2015년
치과용 멤브레인 LysoGide 출시

폐암 표적치료제(EGRF) 기술이전

SYK 류마티스 관절염 치료제 임상 1상 시험 개시

FLT3타겟 급성백혈병치료제 후보물질 전임상시험 완료

2016년
류마티스 관절염치료제 범부처 전주기 사업 선정 (임상)

류마티스 관절염치료제 임상1상 SAD 완료

자회사 지노스코 연구중심회사로 분리 (본점 보스톤으로 이전)

FLT3타겟 급성백혈병치료제 후보물질 임상1상 시험 승인

2017년
류마티스 관절염치료제 SYK 임상1상 완료 및 임상2상 승인

FLT3타겟 급성백혈병치료제 임상 1상시험 개시

2018년
류마티스 관절염치료제 범부처 전주기 사업 선정 (임상 2상)

EGFR 표적항암치료제 기술이전(유한양행-얀센 바이오테크)

2019년
면역혈소판감소증치료제 임상 2상 승인

코스닥 상장관리특례 승인

2020년
윤태영 사장 각자 대표이사 취임

자회사 Ectodor Therapeutics 설립

치매 치료 항체 공동연구개발 계약(아델)

2021년
혁신항암과제 LSD1 공동연구개발 계약(비악티카)

SYK저해제 류마티스 관절염 치료제 임상 2a상 완료

3. 자본금 변동사항

[자본금 변동추이]

(단위 : 원, 주)

종류
구분
25기 반기(2022년 반기말)
24기(2021년말)
23기(2020년말)

보통주
발행주식총수
30,206,525
30,206,525
29,746,692

액면금액
500
500
500

자본금
15,103,262,500
15,103,262,500
14,873,346,000

우선주
발행주식총수
1,285,538
125,000
833,333

액면금액
500
500
500

자본금
642,769,000
62,500,000
416,666,500

기타
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

합계
자본금
15,746,031,500
15,165,762,500
15,155,012,500

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
40,000,000
-
40,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
30,206,525
1,285,538
31,492,063
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
30,206,525
1,285,538
31,492,063
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
30,206,525
1,285,538
31,492,063
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황해당사항 없습니다.

다. 종류주식 발행현황

[오스코텍 제3회 전환우선주]

(단위 : 원)

발행일자
2019년 12월 26일

주당 발행가액(액면가액)
19,800
500

발행총액(발행주식수)
16,499,993,400
833,333

현재 잔액(현재 주식수)
2,475,000,000
125,000

주식의내용
이익배당에 관한 사항
발행가액 기준 연1.0% (참가적, 누적적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환조건(전환비율 변동여부 포함)
전환가격 : 발행가와 동일전환비율 : 1 대 1

전환청구기간
2020.12.26 ~ 2022.12.25

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주

전환으로발행할 주식수
833,333

의결권에 관한 사항
우선주 1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
1. 상기 발행일은 납입일 입니다.2. 상기 현재 잔액은 잔여 전환우선주식수에 최초 행사가액을 곱한 금액 입니다.3. 상기 전환비율 및 전환으로 발행할 주식수는 계약서상 시가하락 등에 따른 가격조정 조항에 의거 추후 조정될 수 있습니다.

[오스코텍 제4회 전환우선주]

(단위 : 원)

발행일자
2022년 04월 02일

주당 발행가액(액면가액)
25,850
500

발행총액(발행주식수)
29,999,907,300
1,160,538

현재 잔액(현재 주식수)
29,999,907,300
1,160,538

주식의내용
이익배당에 관한 사항
발행가액 기준 연1.0% (참가적, 누적적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환조건(전환비율 변동여부 포함)
전환가격 : 발행가와 동일전환비율 : 1 대 1

전환청구기간
2023.04.02 ~ 2025.04.01

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주

전환으로발행할 주식수
1,160,538

의결권에 관한 사항
우선주 1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
1. 상기 발행일은 납입일 입니다.2. 상기 현재 잔액은 잔여 전환우선주식수에 최초 행사가액을 곱한 금액 입니다.3. 상기 전환비율 및 전환으로 발행할 주식수는 계약서상 시가하락 등에 따른 가격조정 조항에 의거 추후 조정될 수 있습니다.

5. 정관에 관한 사항

[정관 변경 이력]

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2019년 03월 28일
21기 정기주주총회
- 주식 전자등록에 따른 사무처리 방법 변경 (주권종류 삭제, 주식사무처리방법 개정 등)-이사회 의장 조항 신설-외부감사 선임 규정 변경
-주식 등의 전자등록에 따른 변경내용 반영-이사회 의장에 관한 내용 추가-외감법 개정 내용 반영

2020년 03월 26일
22기 정기주주총회
- 대표이사 선임 항목 변경
- 각자 대표이사 선임으로 인하여 정관 변경

※ 사업보고서에 첨부된 정관의 최근개정일은 '20.03.26일이며, '22.03.24일 개최한 제24기 정기주주총회 안건 중 정관 변경은 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 연구중심의 바이오 기업으로서 창사 이래 관절염, 항암제 등과 관련된 질병의 신약개발에 주력해 왔으며, 신약개발과정에서 얻어진 여러 가지 연구 산물과 축적된 지식을 기능성 소재 및 관련제품, 골이식재 등의 사업화를 통해 차별화된 사업모델을 구축해 왔습니다. 이러한 사업모델에 따라 당사는 주력인 1)신약개발사업(합성신약) 2)기능성 소재 및 관련 제품사업, 3)치과용 골이식재 사업을 영위하고 있습니다.

현재 신약개발사업은 2종의 합성 신약 후보물질에 대하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 국내제약사에 기술이전한 표적항암제 폐암 치료물질은 임상 1, 2상이 완료되었으며, 이중항체와의 병용투여 임상 및 후속 글로벌 임상이 진행되고 있습니다.골이식재 사업 및 차폐막 사업은 주로 치과를 대상으로 한 제품으로, 우수한 가격경쟁력을 확보하고 있으며 해외 시장 진출도 고려하고 있습니다.기능성 소재 및 관련제품은 주로 건강기능식품의 소재로 판매되고 있으며, 신약 연구개발에 대한 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 연구개발 된 제품이라는 점에서 여타 업체의 제품들에 비해 효능과 과학적인 연구결과에 있어 비교우위를 보이고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

회사는 수익사업인 골이식재, 기능성 소재 및 관련제품, 연구용기자재 등을 생산, 판매하고 있습니다. 각 제품, 상품별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

사업 부문
매출 유형
품목
구체적 용도
주요상표 등
2022년 반기
2021년 반기
2021년
2020년
2019년

치과용 골이식재 사업
제품
골이식재
골이식재료
InduCera 외
735
808
1,608
1,712
2,005

기능성 소재 및 관련제품 사업
제품
기능성 소재
뼈성장촉진 등
OCT-11, OCT11&40 등
191
214
451
482
540

제품
기능성 식품
치주건강 등
포스트플랜트OPB 외
58
80
157
168
180

상품
멤브레인
치과용 의료용구
CollaGuide 외
451
479
970
851
783

상품
식품
Oil
포도씨유,해바라기씨유 등
336
309
699
551
901

기타
기타매출
연구용역
-
연구용역
-
-
-
-
-

기타매출
기술이전
-
마일스톤
50
-
-
39,706
-

기타매출
로열티수익
-
로열티
754
-
17
-
-

기타매출
기타
-
-
-
-
-
-
9

합계
2,575
1,890
3,902
43,470
4,418

나. 주요 제품 등의 판매단가 가격변동 추이

(단위 : 원)

품 목
2022년 반기
2021년
2020년

SynCera
35,000
35,000
35,000

InduCera
90,000
90,000
90,000

BioCera-F
66,000
66,000
66,000

LysoGide
110,000
110,000
110,000

* BioCera-F : 0.25cc/개, SynCera : 0.25g/개, InduCera : 0.25g/개

3. 원재료 및 생산설비

1. 원재료에 관한 사항

가. 원재료의 매입 현황

(단위 :백만원, %)

사업부문
매입유형
품 목
매입액(비율)
비율(%)

상품
국내
차폐막 외
300
61.73

국외
포도씨유 500ml 외
186
38.27

원재료
국외
전칠삼 분말
25
11.16

국외
소뼈(Bone)
111
49.55

국외
돼지심막
-
-

국내
기타식물혼합추출물분말(OPB-H, 새송이버섯 복합추추물 분말등)
64
28.57

국내
기타
24
10.71

나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인

(단위 : 원)

품 목 (단위)
제25기 반기
제24기
제23기

골이식재
소뼈-Bone(kg)
국내
738,968
644,762
644,762

- 산출기준은 다음과 같습니다.1) 품목별 원재료 매입액 / 품목별 원재료 매입수량 = 평균단가2) 원재료 주요매입처 - 소뼈: 호주 수입 - 돼지심막: 호주 수입
2. 생산 및 설비에 관한 사항
가. 회사의 생산 능력, 생산실적1) 회사의 생산능력

(단위 : 천원, g)

사업부문
품 목
2022년 반기
2021년
2020년

수량
금액
수량
금액
수량
금액

골이식재사업
SynCeraInduCeraBioCera-F
26,400
528,000
26,400
897,600
26,400
844,800

*산출방식

1일 생산량:
6인 * 8시간 * 2.5g/시간
120g

1월 생산량:
120g * 22일
2,640g

1년 생산량:
2,640g * 12월
31,680g

생산가능금액:
당해년도 1g생산금액 * 생산가능수량

2) 생산실적

(단위 : 천원,g)

사업부문
품 목
2022년 반기
2021년
2020년

수량
금액
수량
금액
수량
금액

골이식재사업
SynCeraInduCeraBioCera-F
7,637
306,337
17,758
611,504
19,119
614,916

나. 생산 설비의 현황1) 생산 설비

[자산항목 : 기계장치]
(단위 :원)

사업소
소유형태
소재지
구 분
기 초장부가액
당기증감
당 기장부가액
비고

증가
감소

동탄지점
자가
경기도화성시동탄대로
기계장치
4,072,489,839
117,652,928
27,270,000
4,162,872,767
-

감가상각누계액
(1,331,843,651)
(243,733,087)
27,269,000
(1,548,307,738)
-

국고보조금
(1,249,803)
-
855,254
(394,549)
-

기계장치 합계
2,739,396,385
-
-
2,614,170,480
-

2) 진행중인 투자 및 향후 투자계획 등 해당사항 없습니다

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
제25기 반기 (2022년 반기)
제24기 반기 (2021년 반기)
제24기 (2021년)
제23기 (2020년)
제22기 (2019년)

전체
제품
골이식재
수 출
6
11
11
6
-

내 수
802
1,597
1,597
1,706
2,005

합 계
808
1,608
1,608
1,712
2,005

기능성소재
수 출
-
-
-
-
-

내 수
214
451
451
482
540

합 계
214
451
451
482
540

기능성식품
수 출
-
-
-
-
-

내 수
80
157
157
168
180

합 계
80
157
157
168
180

상품
치과용
수 출
-
9
9
-
-

의료기기
내 수
479
961
961
851
733

합 계
479
970
970
851
733

Oil
수 출
-
-
-
-
-

내 수
309
699
699
551
901

합 계
309
699
699
551
901

용역매출
연구용역
수 출
-
-
-
-
-

내 수
-
-
-
-
-

합 계
--
-
-
-
-

기술이전수익
수출
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
39,706
-

합계
-
-
-
39,706
-

기타매출(로열티수익)
수 출
-
-
-
-
-

내 수
-
17
17
-
9

합 계
-
17
17
-
9

합 계
수 출
6
20
20
6
-

내 수
1,884
3,882
3,882
43,464
4,368

합 계
1,890
3,902
3,902
43,470
4,368

* 연결재무제표 기준입니다.

나. 판매경로

국내 판매의 경우 각 지방의 딜러 및 최종 소비자에게 직접 제품을 판매하고 있으며, 제품에 따라서는 대리점계약을 통해 판매를 하고 있습니다. 해외 판매의 경우 해당 국가의 딜러 및 최종소비자에게 직접 판매하고 있습니다.

다. 판매방법 및 조건

구 분
판매조건

국내(치과병의원, 종합병원, 치과재료상,기타법인등)
별도 계약 조건에 따름

해외(해외 딜러 등)
별도 계약 조건에 따름

라. 판매전략
1) 신약개발사업 당사는 신약개발전문 생명공학기업으로 신약개발의 초기단계인 신약후보물질 발굴(연구개발)에 집중하고 있습니다. 따라서 전임상 시험 단계 및 인체에서 신약후보물질의 안전성과 효능을 확인하는 임상 1상 및 임상 2상 시험 단계에서 국내외의 대기업 및 제약회사를 대상으로 공동개발 혹은 라이센싱을 추진하는 전략을 갖추고 있습니다. 이는 당사의 인력과 연구력을 새로운 신약후보물질의 지속적인 발굴에 집중함과 동시에 시간과 비용을 국내외의 대기업 및 제약회사와 분담함으로써 효율적인 신약개발 및 사업화를 추진하기 위해서 입니다. 신약개발사업의 특성상 많은 시간과 비용이 소요되는바, 당사에서는 여러가지 신약개발 후보군중에서도 당사의 수익과 비용을 고려하여, 특별한 과제에 대해서는 후보물질 단계에서도 라이센싱을 추진하는 등 중단기적인 관점에서 신약개발 사업을 전개하고 있습니다.

2) 치과용 골이식재 사업 당사 골이식재의 장점은 높은 수준의 성능, 안정성 및 경쟁적인 가격입니다. 또한 당사 고유의 기반기술인 칼슘포스페이트 나노크리스탈 코팅 기술을 사용하여 기존의 제품군에서 차별화된 뛰어난 뼈 재생능력을 가진 제품을 생산할 수 있습니다. 또한 골 재생 능력과 사용자의 편의성을 증대시킬 수 있는 다양한 바이오 소재를 접목한 차세대 제품을 개발, 공급하고 있습니다. 이러한 강점들을 살려 사용자인 치과의사 뿐만 아니라, 전국의 20여개 치과 관련 유통업체, 대리점과 협력하고 있으며 임플란트 제조사에 ODM 공급을 통해 시장을 확대하고 있습니다. 아울러 해외시장 진출을 위해 FDA 승인을 진행중에 있습니다.

3) 치과용 차폐막 사업

당사는 생물 신소재 및 조직공학 전문기업인 (주)현대바이오랜드와 공동개발한 흡수성 콜라겐 차폐막 "CollaGuide"를 지난 2009년 출시하여 판매하고 있습니다. 돼지 피부 유래의 고도로 정제된 의료용 콜라겐을 원료로 하여 경쟁 제품에 비해 안전성이 뛰어나며, 가격 경쟁력도 갖추고 있어 국내 시장에서 상당 부분의 시장 점유율을 기록하고 있습니다.

2015년 2분기 출시한 "LysoGide"는 자사의 공정으로 세포 및 항원을 제거한 생체유래의 천연 콜라겐 기반 제품으로써, 이종간 이식 시에도 낮은 항원성과 생체적합성을 가지며 내부가 천연 콜라겐 형태인 그물망의 구조로 되어 있어 추가적인 가교처리(cross-linking)나 화학성분 첨가 없이도 치주 수술 시 필요한 우수한 인장력을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 원재료의 풍부함과 면적대비 낮은 가격으로 인해 기존 고가의 수입품에 대응할 수 있는 낮은 가격의 제품으로 생산 및 공급이 가능합니다.

본 제품은 드레싱제 및 인공피부를 만들 수 있는 콜라겐 스캐폴드로서도 적용가능하며, 정형외과에서 사용되는 경막 대용제, 비뇨기과용 진피대체제로도 적용 가능합니다. 따라서 치과용 차폐막 시장 진입 후 훨씬 시장이 큰 의과용 의료기기에 다양하게 적용이 가능하도록 개발할 예정입니다. “LysoGide” 제품 또한 골이식재와 마찬가지로 해외시장 진출을 위해 FDA 승인을 진행중에 있습니다.

4) 기능성 소재 및 관련제품사업

현재 당사는 일반 기능성 소재 및 관련제품사업을 수행중인 타업체와는 차별되는 여러 자료들을 이미 확보하여 사업화에 이용하고 있습니다. 기능성 소재의 한국 및 해외 특허확보, 객관적 효능자료의 확보(해외 유수 과학잡지 연구논문 게재 및 임상시험 결과 확보)등은 당사의 신약연구개발 시스템에 의존한 체계적이고 과학적인 기능성 소재 및 관련제품 개발전략의 결과물이라 할 수 있습니다. 이러한 당사의 차별성은 이미 식품사업이 고도로 발달된 일본시장으로서의 수출과 성공적인 시장진입을 가능하게 해주고 있으며, 앞으로도 당사의 안정적인 사업군으로 자리매김 할 것으로 확신하고 있습니다.

이러한 기술력을 근거로 한 당사의 소재들은 기존의 건강식품업계와 식품, 제약업종의 소재로서 다양하게 활용될 수 있으며, 새로운 시장을 창출할 것으로 사료됩니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험 (외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무팀에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.* 시장위험과 위험관리에 관한 자세항 사항은 Ⅲ. 재무에관한 사항 중 재무제표 주석 및 연결재무제표 주석 "4. 금융위험관리"를 참조하시기 바랍니다. 당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상 주요계약

(단위 : 천원)

계약상대
체결일
계약종료일
내용
계약금액

유한양행
2015.07.30
특허 만료시까지
EGFR 폐암치료제 후보물질 기술이전
1,500,000

유한양행
2016.10.12
특허 만료시까지
FGFR4 간암치료제 후보물질 기술이전
500,000

카나프테라퓨틱스
2022.03.30
제품 출시일로부터 10년 또는 특허 만료시
신규면역항암제치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약
2,000,000

(1) EGFR 폐암치료제 후보물질

계약상대방
유한양행

계약내용
유한양행은 "대상기술"에 대한 독점배타적인 권한 및 권리를 갖고임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역
전세계

계약기간
2015.07.29 ~

총계약금액
영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

수취금액
1) 계약금 1,500백만원(반환의무 없음)마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.2) 유한양행 기술이전 계약금 분배금 : $17,000,0003) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $11,900,000 4) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $22,100,000

계약조건
영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

회계처리방법
1) 특허권 매각으로 수취한 계약금은 매출로 회계처리2) 마일스톤 및 로열티는 계약 내 권리발생일에 매출로 인식

대상기술
COMPOUNDS AND COMPOSITIONS FOR MOUDULATING EGFR AND JAK KINASE ACTIVITIES FOR TREATING CANCERS

개발진행경과
1) 얀센을 통한 병용임상 2상 진행 중2) 유한양행을 통한 국내 단독임상 3상 진행 중

기타사항
-

(2) FGFR4 간암치료제 후보물질

계약상대방
유한양행

계약내용
유한양행은 "대상기술"에 대한 독점배타적인 권한 및 권리를 갖고임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역
전세계

계약기간
2016.10.12 ~

총계약금액
영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

수취금액
계약금 500백만원(반환의무 없음)마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

계약조건
영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

회계처리방법
특허권 매각으로 수취한 계약금은 매출로 회계처리하였으며, 추후 마일스톤 및 로열티는 계약 내 권리발생일에 매출로 인식할 예정입니다.

대상기술
FGFR4 간암치료제 후보물질

개발진행경과
후보물질 발굴 중

기타사항
-

(3) 신규면역항암치료제 개발 기술도입 및 공동개발

계약상대방
카나프테라퓨틱스

계약내용
오스코텍에게 "계약기술"의 독점적 실시, 개발, 임상시험, 허가 및상업화 권리를 부여

대상지역
전세계

계약기간
2022.03.30 ~

총계약금액
영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

지불금액
계약금 2,000백만원마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

계약조건
영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

회계처리방법
기술도입시 발생한 계약금은 비용으로 회계처리하였으며, 추후 마일스톤 및 로열티는 계약 내 지급의무 발생일에 비용으로 인식할 예정입니다.

대상기술
신규면역항암치료제 개발

개발진행경과
후보물질 발굴 중

기타사항
-

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 관절염, 항암제 등과 관련한 질환의 신약개발에 주력하고 있습니다. 또한 신약개발과정에서 얻어진 연구산물을 제품화 시켜 판매하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요

조직도.jpeg
조직도

당사의 연구개발조직은 연구소장 아래 연구소로 구성되어 있습니다.연구소는 3개 부문, 6개의 팀으로 구성되어 연구개발을 진행하고 있습니다.

조 직
역 할

연구소장
연구개발 총괄

의약화학팀
신규화합물 디자인 및 합성

의약생물팀
신규화합물 활성검색 및 작용기전 연구

신약기술팀
신규화합물 활성검색을 위한 단백질 정제 및 시스템 구축 지원

의약평가팀
신규화합물의 약동학적 특성 검색 및 최적화

임상개발팀
외부 임상시험 일정 및 임상진행 관리

연구기획팀
BD업무, 연구실적 및 특허 관리

2) 연구개발 인력 현황

박사
석사
기타
합계

의약화학팀
3
7
-
10

의약생물팀
1
5
-
6

신약기술팀
2
1
-
3

의약평가팀
1
1
1
3

임상개발팀
2
-
1
3

연구기획팀
1
1
1
3

합계
10
15
3
28

3) 핵심 연구인력

구분

성명

직위

업무분야

근무

기간

주요 학력 및 경력

주요 연구실적

1

윤태영
대표이사
연구총괄
2020. 03~ 현재
- 노바티스 수석연구원- 동아에스티 혁신신약연구소장- 동아쏘시오홀딩스 혁신신약연구소장- 현 (주)오스코텍 대표이사
-

2

김윤태
연구소장
신약 및 임상개발
2021. 07~ 현재
- Pittsburgh Univ. 화학 박사- California Inst.of Technology Postdoc- Merck 의약합성실 Team Leader- 종근당 의약합성실 책임자- 현 (주)오스코텍 연구소장
-

3

김세원
사장
임상개발
1998. 12~ 현재
- 서울대학교(박사) 약리학 전공- 단국대학교 치과대학 약리학교실 주임교수- 미국 하버드 의과대학 초빙연구원- 현 (주)오스코텍 사장
-

(3) 연구개발 비용

(단위 : 백만원)

과 목
제25기 반기
제24기
제23기
비 고

원 재 료 비
10,397
17,542
31,006
-

인 건 비
2,616
4,239
4,211
-

기 타
70
927
240
-

정부보조금
-
-
(2,670)

연구개발비용 계
13,083
22,708
32,787
-

회계처리
판매비와 관리비
13,083
22,708
32,787
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
508.08%
581.96%
75.42%
-

*연결재무제표 기준입니다.

(4) 연구개발 실적1. 신약부문 연구실적

연구과제
항목
연구결과

관절염면역혈소판 감소증(합성신약)
SYK
- 류마티스 관절염: 임상1상 완료, 임상 2a상 완료- 면역혈소판감소증: 임상 2상 진행 중20건 특허등록해외논문- Bioorg. Med. Chem. lett. 2015, 25, 4441-4446.- Mol. cells 2018.41.545-552

항암제(합성신약)
FLT3

- 국외(미국) 임상 1상 진행 중- 국내 임상시험계획서 승인(고형암)

25건 특허등록해외논문 - Blood, Apr 3, 2014; 123(14): 2209-2219 - SciBX Mar 27, 2014; 7(12)

EGFR
미국특허 출원, PCT 출원 진행유한양행에 수익배분방식으로 기술이전(2015.07.29)

중추신경계 질환 치료제 개발
LRRK2
미래창조과학부 :바이오,의료기술개발사업" 완료국내특허등록(2022.01.13)

LRRK2-1047
국내특허출원(2016.09.09)

LRRK2-1130
미국특허가출원(2017.12.05)미국정규출원 및 PCT출원(2018.09.11)11개국 출원

AXL
MFDS IND 승인 및 임상 1상 진행 중미국특허가출원(2018.06.27)PCT출원(2019.06.26)18개국 해외특허 출원CTI. 2021. (DOI: https://doi.org/10.1002/cti2.1364)front. Oncol. 2022. (DOI: https://doi.org/10.3389/fonc.2022.821391)

Crystal
국내특허출원(2018.08.23)PCT출원(2019.08.12)19개국 출원호주 특허등록(2022.06.16)

G-801(Oral)
국내특허등록(2021.03.16)

골다공증(천연물)
OPB
개별인정 승인 (기능성원료 인정 제2013-14호)국내특허 등록

2. 의료용소재부문 연구실적

구 분
항목
연구결과

치과용 의료기기(골이식재) 개발
SynCera
식약처 승인

InduCera
식약처 승인, 국내특허등록

LysoGide
식약처 승인, 국내특허등록 , 비교임상시험 논문 SCI저널 게재(JPIS, 2편)

BioCera-F
실용신안 출원

CollaCera
식약처 승인, 국내상표등록

3. 지적재산권 보유 현황당사가 영위하는 연구 및 사업과 관련한 지적재산권은 아래와 같습니다.

구분
보유 현황

특허권
국내
23건

해외
136건

상표등록
국내
24건

해외
4건

4. 연구개발 계획

구분

과제명

적응증

연구개발단계

정부사업지원

비고

합성신약
SYK저해제
류마티스 관절염

임상2a상

완료

-
-

면역 혈소판감소증

임상2a상

진행 중

합성신약
FLT3저해제
급성백혈병치료제

임상1a상

진행 중

-
-

1) 류마티스 관절염 치료제 2017년 12월 미국에서 임상 1상시험을 완료하였고, 임상 2상 시험을 진행 중에 있습니다. 또한 적응증 확대를 통한 ITP(면역 혈소판 감소증)에 대한 임상 2상 시험을 진행하고 있으며, 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인되었습니다.

구분
합성신약

연구과제명

SYK 저해제

적응증

류마티스 관절염(RA)

작용기전

류마티스 관절염, 전신성 홍반염, 면역성 혈소판 감소 자반증 등의 표적치료제로서 면역세포의 활성을 조절하는SYK kinase를 target 으로 합니다.

제품의 특성

기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다. 현재 개발중인 합성 신약 후보물질은 앞서 개발 중이던 낮은SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약후보 물질입니다.

진행경과
2016. 07 임상 1상 SAD 종료2017. 06 임상 1상 MAD 종료2017. 12 임상 2상 IND2019. 01 임상 2a상 시험 개시2019. 04 적응증확대 ITP 임상 2상 IND2019. 12 적응증확대 ITP 임상 2a상 시험 개시2021.Q2 임상 2a 완료(RA)

향후계획
2022.Q4 임상 2a 완료 예상(ITP)

경쟁제품
관절염 치료제 시장은 크게 화이자(Pfizer), 애브비 (Abbvi), 암젠(Amgen), 얀센(Janssen Biotech) 사 등이 석권하고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장은 크게 화이자의 세레브렉스, 한독약품의 악토넬, SK 케미탈의 조인스정 등의 품목이 높은 매출을 보이고 있습니다

관련논문 등
- Bioorg. Med. Chem. lett. 2015, 25, 4441-4446.- Mol. cells 2018.41.545-552

시장규모
퇴행성 관절염 치료제의 세계 시장 규모는 2011년에 45억불 정도로 성장하였으며 매년 3.7% 정도의 성장률을 보여 2019년에는 61억불로 예상됩니다. 국내 관절염 치료제 시장 규모는 해마다 5% 이상 성장하고 있습니다.

기타
적응증 확대를 통한 면역혈소판 감소증(ITP) 치료제로서 임상을 개시할 예정이며 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인되었습니다.

2) 급성 골수성 백혈병 치료제 2017년 12월 미국내 5개 병원과 협약을 진행하여 20명의 환자를 대상으로 임상 1상 시험 단계별 투여(dose escalation) 를 진행하고 있습니다. 단계별 투여 시험에서 최적 용량을 확인한 후, 추가 20여명의 재발 및 비반응성 환자를 대상으로 임상 효능을 확인하는 환자 확대(expansion) 시험을 진행할 예정입니다.

구분
합성신약

연구과제명

FLT3 저해제

적응증

급성골수성백혈병(AML)

작용기전

환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제입니다.

제품의 특성

경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경들에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다

진행경과
2017.03 미국 FDA IND2018.03 임상 1상 Dose escalation 시험 개시2022.Q1 AML 임상 1상 완료

향후계획
전환된 투여경로(경구제) 기반으로 차기 임상 계획

경쟁제품
현재 전세계적으로 5종의 신약후보물질이 후기 임상시험 중에 있습니다.

관련논문 등
- Blood, Apr 3, 2014; 123(14): 2209-2219- SciBX Mar 27, 2014; 7(12)

시장규모
급성백혈병 치료제 시장은 주요7개국 기준 2014년 약3.5억불 규모이지만 연 평균10.5%에 달하는 괄목한 만한 성장세를 보이고 있어서 2024년에 이르면9.5억불로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을 해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대됩니다.

기타
2018년 11월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다.

7. 기타 참고사항

(1) 사업부문별 현황
1) 신약개발사업 현재 당사는 2종의 합성 신약 후보 물질에 대하여 미국 FDA, 유럽 EMEA 및 한국에서의 임상시험을 진행하고 있습니다. 자가면역 치료제의 경우 RA 질환은 임상2a 시험을 완료하였으며, ITP 질환에 대해 미국, 유럽, 한국 등에서 글로벌 임상2a 시험을 진행하고 있습니다. 또한 항암제로 개발 중인 신약 물질은 미국 내 5개 병원에서 급성백혈병 환자를 대상으로 용량 증대(dose escalation) 임상 1상 시험을 완료하였고 국내 3개 대형병원에서 난치성 고형암 환자를 대상으로 경구제 용량증대 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다. 국내제약사에 기술이전한 표적항암제 폐암 치료 물질은 국내제약사가 임상 1상과 2상 시험을 완료하였고, 한국 식약처에 조건부 승인을 득하였으며, 글로벌 제약기업인 얀센에 라이센싱하여 얀센의 이중항체와의 병용투여 임상 및 후속 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다.
a. 자가면역 치료제
(산업의 특성) 자가면역 질환은 면역시스템이 자신을 공역하여 발생하는 질환으로 100종 이상의 질환이 있으며, 대표적인 질환으로는 류마티스관절염 (rheumatoid arthritis), 면역혈소판감소증 (immune thrombocytopenia), 제1형 당뇨병 (type I diabetes), 건선/건선성 관절염 (psoriasis/psoriatic arthritis), 다발성 경화증 (multiple sclerosis), 루프스 (lupus), 염증성 장질환 (inflammatory bowel disease), 중증근무력증 (myasthenia gravis), 쇼그렌증후근 (Sjogren’s syndrome), 하시모토병 (Hashimoto disease) 등이 알려져 있습니다. 자가면역 질환은 대부분 발병 원인이 알려져 있지 않으며, 유전적 요인이나 환경적인 요인으로 해석하고 있습니다. 자가면역 질환 환자는 미국에서만 23.5만명 (7%)이 있으며, 여성에서 2~3배 높고, 유아에서 노인에 이르기까지 모든 연령층에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

자가면역질환 중 류마티스관절염은 현재까지 병의 원인이 정확하게 밝혀지지 않은 질병으로 세계인구의 약 1%에서 발병되고 있습니다. 류마티스관절염 치료제 개발 분야는 2000년 이후 노령 인구 증가와 소득 수준의 향상으로 국내는 물론 전 세계적으로 환자가 지속적으로 증가하고 있는 추세여서, 앞으로 신약개발 질환 중 성장율이 가장 큰 질환 분야입니다.

자가면역질환 중 면역혈소판감소증은 혈소판에 대한 자가항체 생성으로 발병하는 질환으로 자가항체가 결합된 혈소판이 대식세포 (macrophage)에 의해 파괴되어 발생하는 질병입니다. 혈액 내 혈소판의 수치가 낮을 경우 피부의 점상출혈 뿐만 아니라 심할 경우 장기 및 두뇌에서의 출혈로 사망에 이르게 되는 질병입니다.

SYK는 B 세포, 대식세포, 호중구, 단핵세포 등 다양한 면역세포의 활성을 조절하는 것으로 보고 되어져 있어 류마티스관절염을 포함하는 면역기능의 증가에 의해서 발병하는 자가면역질환의 치료제 타겟으로 알려져 있습니다.

(산업의 성장성) 자가면역 질환 치료제의 세계 시장 규모는 2017년 1,098억불로 매년 4.2%씩 증가하여 2025년에는 1,533억불에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 자가면역 질환의 치료제는 면역 억제 효능을 바탕으로 하기 때문에 개발된 약들은 다양한다른 자가면역의 질환 치료제로도 사용되고 있습니다. 개발된 류마티스관절염 치료제는 자가면역 질환뿐만 아니라 만성 염증성 질환 및 장기 이식 거부 등에 사용되고 있습니다.

류마티스관절염 치료제의 세계 시장 규모는 2019년 기준 579억불이었고, 매년 2.8%의 성장을 이루어 2027년에는 629억불에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장 규모는 해마다 5% 이상 성장하고 있습니다.

면역혈소판감소증 치료제 시장은 2018년 29.9억불이며, 매년 0.54%의 성장률을 보여 2026년에는 33.3억불로 예상되고 있습니다. 면역혈소판감소증 환자는 미국에서 매 년 10만명 당 3.3명씩 발생하고 있으며, 전세계적으로 성인 10만명 당 9.5명, 아동 10만명 당 5.3명이 진단되고 있습니다.

류마티스관절염 및 면역혈소판감소증의 치료제 개발 시 다른 자가면역 질환의치료제로 사용할 수 있어 그 가치는 전체 자가면역 질환 치료제 시장으로 확대될 것으로 내다보고 있습니다.

(시장의 여건) 류마티스관절염 치료에 사용되는 제제들은 비스테로이드항염증제 (NSAIDs), corticosteroids 및 면역 시스템을 표적으로 하여 손상된 관절에 대한 면역공격을 늦추게 하는 질병조절 항류마티스제 (DMARDs; disease-modifying anti-rheumatic drugs) 제제와 DMARD 계열의 생물학 제제들이 사용되고 있습니다. 대부분 제네릭 의약품에 속하는 비스테로이드항염증 제제 및 corticosteroids들은 안전성이 우수한 제제들이 시장에서 우위를 차지하고 있으며, 부박용을 줄이는 방향으로 추가 개발이 진행되고 있습니다. DMARD 계열의 생물학 제제들은 효능 면에서 비스테로이드항염증 제제나 DMARD 계열의 다른 약물보다 우수한 효능을 보이는 제품들이며, 세계시장에서의 점유율 또한 높습니다. 하지만 이 제제들은 비스테로이드항염증 제제들과 가격 면에서 경쟁력을 가지지 못하며, 탁월한 효능에도 불구하고 감염 및 심부전 환자에서의 사망률 증가 등이 보고되고 있어 사용시 세심한 주의가 요구되는 단점이 있습니다.

면역혈소판감소증 치료제 개발은 작용 기전 상 혈소판의 생성을 증가시키거나, 혈소판의 파괴 및 자가면역항체의 생성을 억제하는 목적으로 개발되고 있습니다. 혈소판을 증가시키는 치료제로는 Tpo 수용체의 길항제 단백질인 Romiplostin (Amgen)이 있으며, 합성신약으로는 Top 수용체 길항제인 Eltrombopaq (Novatis)과 Lusutrombopaq (Shionogi)가 있습니다. 혈소판의 파괴 및 자가면역항체의 생성을 억제하는 치료제로는 SYK 억제제인 R788 (tavalisse)이 2018년 유일하게 FDA의 승인을 얻었습니다. 현재는 혈소판 파괴를 억제하는 신약 개발의 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

(경쟁사항) 현재 관절염 치료제로는 비스테로이드성 항염증제, 질병조절 항류마티스제, 항류마티스제 계열의 생물학 제제 등 몇 가지가 이용되고 있지만, 이들은 효능이 만족스럽지 못하거나 부작용, 경제성(의료비용) 측면에서 문제점을 가지고 있습니다.현재 사용 중인 관절염 치료제의 장단점은 아래와 같습니다.

표. 시판중인 관절염 치료제 장단점 분석

분 류
장 점
단 점

비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)
진통, 염증 억제 효능 좋음
- 부작용(위장관 장애, 심혈관계 이상)- 관절염의 근원적 치료 불가능

질병조절 항류마티스제(DMARDs)
염증 억제 효능 좋음
- 부작용- 치료 기간이 김- 관절염의 진행을 억제할 수는 있으나 근원적 치료 불가능

질병조절 항류마티스제생물학 제제(bDMARDs)
관절염 억제 효능 좋음
- 고가- 투여방법이 제한적- 장기 투여 시 항체생성으로 인한 효능저하 발생- 암 발생 가능성

면역혈소판감소제로 사용되는 질병조절 항류마티스제인 R788은 SYK에 대한 선택성이 낮아 부작용 및 투여 용량의 제한으로 낮은 효능을 보이고 있습니다.
(회사의 경쟁우위요소) 당사는 저분자 유기합성 화합물을 중심으로 류마티스관절염과 면역혈소판감소증 치료제를 개발 중에 있습니다.

SYK kinase는 작용 기전 상 B 세포, 비만세포 (mast cell), 호중구 및 대식세포를 포함한 다양한 면역세포의 활성을 조절하는 것으로 알려져 있습니다. 합성신약 개발은 이러한 SYK kinase의 억제를 통한 면역세포의 활성 억제를 통하여 류마티스관절염,면역혈소판감소증, 전신성 홍반염, 건선 및 혈관염 등의 표적치료제로 신약 개발을 추진 중에 있으며, 이들은 기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다.

현재 개발중인 합성 신약 물질은 앞서 개발 중이던 낮은 SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약 물질입니다. 이 물질은 미국에서 임상1상 단회투여(SAD), 반복투여(MAD), 생체이용률에 미치는 음식물의 영향(Food effect) 시험을 모두 성공적으로 완료하였으며, 관절염 치료제로는 임상2a상을 완료하였고, 면역혈소판감소증 치료제로는 임상2a상 시험을 진행하고 있습니다. 임상 1상의 시험결과 해당약물은 투여한 모든 용량에서 우수한 안전성을 보였으며, 용량의존적인 체내 노출과 효능지표 확인 시험에서 우수한 효능을 나타내었습니다. 류마티스관절염 치료제로의 임상2상 시험 결과 1차 효능 지표를 만족하지는 못하였으나, 중등증 환자군에서 유의한 치료 효능을 확인하였습니다. 또한 모든 투여 용량에서 약물에 의한 특이할 만한 부작용이 발견되지 않아 탁월한 안전성을 확보하였습니다.

면역혈소판감소증의 경우 2018년 Orphan drug으로 US FDA의 판매승인을 얻은 SYK 억제제인 R788은 off-target에 의한 부작용으로 투여 용량의 제한을 두고 있어 시장에서는 선택성이 높은 우수한 효능의 치료제에 대한 필요성이 대두되어 있습니다. 본 물질은 다양한 실험 결과에서 효능 및 안전성 측면에서 월등히 우수한 것으로 평가되고 있습니다.

(전망)

1) 류마티스관절염 치료제: 류마티스관절염 치료제 시장은 앞으로 지속적인 성장이 예상되는 분야로 노령인구 증가와 관절염에 대한 치료 인식의 변화가 가장 큰 성장 요인입니다. 류마티스관절염 환자수는 미국 NHIS (National Health Interview Survey)의 자료에 의하면 4,640만명으로 추정되며 2030년에는 6,700만명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 미국의 경우, 45세 이상의 환자가 류마티스관절염 치료제 전체 시장의 대부분을 차지하고 있습니다(출처: Kalorama Information). 관절염 환자의 경우 진단 기술의 발전과 질환 치료에 대한 인식의 변화로 적극적으로 관절염을 치료하고자 하는 환자가 증가하고 있습니다. 현재 면역시스템을 조절하는 생물학제제들이 류마티스관절염 시장에서 성공을 거둠으로써, 유사한 작용 기작에 중심을 두고 여러 제약사 및 바이오 기업에서 관절염 치료제 개발이 뜨겁게 진행되고 있습니다. 또한 관절염 치료제 시장의 60%이상을 차지하는 비스테로이드항염증 제제의 경우, 바이옥스 퇴출 이후 효능보다는 부작용이 적은 제제들이 시장 점유율을 높여가고 있습니다. 향후 장기 투약을 필요로 하는 관절염 치료제 개발에서 가장 고려되어야 할 사항은 부작용, 비용 대비 효과의 우수성, 효능 (특히 질병의 초기단계에서의 효능 우수성, 질병의 진행 억제), 투여의 편리성, 내성 등이며, 여러 제약사들은 이를 중심으로 하여 치료제 발굴을 진행하고 있습니다.

최근 들어 새로운 작용 기작을 갖는 합성 신약의 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 대표적으로 2012년 미국FDA 승인을 얻은 화이자(Pfizer)의 Xeljanz가 있습니다. 이러한 신약들은 질환 특이적 면역작용을 선택적으로 억제하는 신규 약리 기작을 가지고 있어, 향후 관절염 치료제 시장의 흐름을 주도할 것으로 예상되고 있습니다.

2) 면역혈소판감소증 : 현재 면역혈소판감소증의 치료제로는 Orphan drug이 사용되고 있으며, 2018년 SYK 억제제인 R788이 유일하게 US FDA의 승인을 얻었으나 부작용에 의한 투여 용량 제한으로 충분한 효능을 보여주고 있지 않습니다. 다양한 동물실험 및 임상1상 시험 결과로 볼 때 본사의 합성 신약 물질은 R788과 비교해 효능 및 안전성 측면에서 우수한 것으로 평가되고 있습니다. 또한 자가항체 생성 뿐만아니라 자가항체에 의한 혈소판 파괴 기전을 동시에 억제하는 약물로 치료제 시장에서 충분한 경쟁력을 갖추고 있다고 평가됩니다.

면역혈소판감소증에 대한 효능 확인 시 제1형 당뇨병, 건선/건선성 관절염, 루프스 등 다양한 자가면역질환에 적용이 가능하여 폭 넓은 질환 치료제로의 개발이 가능할 것으로 전망됩니다.

b. 급성골수성백혈병 치료제(산업의 특성) 급성골수성 백혈병(AML)은 면역세포의 일종인 미성숙백혈구가 비정상적으로 증식하는 혈액암입니다. 전세계적으로 만명 중 한명 정도가 급성골수성백혈병에 걸리며800,000명 정도의 환자가 있는 것으로 보고되고 있습니다. 급성 골수성 백혈병 은 환자의 발병 연령과 밀접한 관련이 높으며 고령 환자일수록 기존 화학요법제에 대한 치료율이 낮고 재발이 높게 발생합니다. 기존 항암제 저항성 원인으로 비정상적으로 과다 활성된 형태의FLT3 키나제 돌연변이가 임상학적으로 확인 되며전체 AML 환자 중35%에서 FLT3 돌연변이가 관찰됩니다. 따라서 독성이 낮고 질병재발을 방지하는 저분자 FLT3 억제제 개발 필요성이 대두되고 있습니다.
(산업의 성장성) 급성백혈병 치료제 시장은 주요 7개국 기준 2014년 약3.5억불 규모이지만 연 평균10.5%에 달하는 괄목한 만한 성장세를 보이고 있어서 2024년에 이르면 9.5억불로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을 해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발 된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대 됩니다.
(시장의 여건) 현재 전세계적으로 5종의 신약후보물질이 후기 임상시험 중에 있습니다. 급성백혈병은 미국 FDA에서 희귀질환으로 인정받고 있으므로, 매우 빠른 임상개발 및 승인이 가능합니다. 최근 FLT3 억제제들이 단일 요법뿐만 아니라 기존 항암제와 같이 combination therapy로도 의미 있는 임상 시험 결과가 확인 되었습니다.따라서 투여 대상 환자가 재발생 급성백혈병환자부터 초기 급성백혈병 환자까지 범위가 증대되어 앞으로 시장성은 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.
(회사의 경쟁우위 요소) 당사가 개발하고 있는 급성골수성백혈병 치료제는 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제입니다. 당사에서 수행한 비임상 연구에 따르면 당사의 치료제는 경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경들에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다. 이러한 억제 활성은 동물모델에서 종양 억제 능력을 재확인 하였고, 더불어 높은 안전역을 확인 하였습니다. 당사의 개발물질은 미국 FDA로부터 임상1상 시험에 대한 IND승인을 획득하였고, 2018년 11월에 미국 FDA로부터 희귀 의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정되었습니다. 미국 병원에서 급성 골수성백혈병(AML) 환자들을 대상으로 진행한 FLT3/AXL 이중 저해제'SKI-G-801'의 임상1상 용량증대실험이 완료되었고 그 결과, 높은 안전성과 내약성이 확인됐으며, 특히 일부 FLT3-ITD 돌연변이 환자에서는 Cycle 1 투약 후 완전 관해 사례까지 확인되었습니다. 향후 최근 개시한 고형암 환자 대상 경구 임상 1상 시험 결과를 활용하여 추가적인 급성골수성 백혈병 임상시험도 고려 중에 있습니다.
(전망) 급성백혈병은 인구 고령화에 따라 환자수가 계속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 반면 현재까지 효과적인 치료제가 없기 때문에 표적치료제가 성공적으로 개발될 경우 글리벡과 같은 블록버스터로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 당사의 개발물질을 이용하여 급성 백혈병 이외에도 난치성 고형암 치료를 위한 적응증 확대 연구를 병행하고 있으므로 순조롭게 개발 될 경우 개발물질의 가치와 시장성이 크게 확대될 것으로 전망됩니다.
c. 난치성 고형암 치료제
(산업의 특성) 진행성 암 중에서 대표적인 난치성 질병으로 비소세포성 폐암 (NSCLC), 삼중음성 유방암 (Triple negative breast cancer, TNBC), 그리고 비뇨기암 (Kidney and bladder cancer) 등이 알려져 있으며, 해당 질병은 상대적으로 높은 발생빈도와 치사율을 나타내어 임상학적으로 unmet need가 가장 높다고 할 수 있습니다. 항암치료를 위해 chemotherapy, targeted therapy, immune checkpoint inhibitor 등이 개발되어 항암 효능 개선에 기여하고 있지만 해당 암종에서는 암세포 분열 속도가매우 빠르기 때문에 전이가 공격적으로 진행되며 주변 조직 침윤도 빈번하여 외과 수술 후에도 암재발이 자주 관찰되거나 항암제 약물저항성 빈도도 역시 높습니다. 최근 translational medicine 연구를 통해 종양 악성화, 암재발 그리고 약물 저항성 원인에 있어서 AXL 단백질이 주목 받고 있습니다. AXL 발현이 높은 환자일수록 부정적 예후가 높고 낮은 생존율과 밀접한 관계가 있는 것이 임상학적으로 증명되었기 때문에 여러 난치성 암에 있어서 전망이 높은 타겟이라 할 수 있습니다. 특히, 종양미세환경에서 AXL 발현이 될 경우 암세포를 공격할 수 있는 면역세포들이 억제되므로 최근 주목을 받고 있는 면역항암제와 AXL 억제제가 병용투여 전략도 가능하여 암 치료 증대뿐만 아니라 예방과 치료 유지에도 매우 중요한 항암 타겟입니다.
(산업의 성장성) 2018년 기준 NSCLC 치료제 시장은 약 $6.5 billion (first line, EGFR positive 포함)을 형성하고 있고 미국 연간 신규발생수는 23만명 수준입니다. 전체 NSCLC 환자 중 약 60%가 AXL 발현 양성 환자이므로 최대 $4.0 billion 잠재적 시장 가치를 가지고 있습니다. 유방암 치료제 시장은2017년 기준 약$3.2 billion을 차지하고 있으며 이중 AXL positive 환자가 약50% 수준이므로 AXL 관련 TNBC 시장은 최대 $1.6 billion까지 고려할 수 있습니다. 또한 암진단 기술 향상, 면역항암제 시장 참여 그리고 신규 병용투여개발에 힘입어 앞으로 해당 난치암 시장은 더욱더 확대 될 것으로 예측 됩니다.
(시장의 여건) Targeted therapy 시장측면에서 NSCLC는 EGFR 억제제가 주요 시장을 형성하고 있으며 대표적인 약물로는 Taceva (EGFR+), Tagrisso (EGFR T790M), Gilotrif (EGFR exon 19 deletion/ exon 20 L858R)이 있습니다. EGFR 돌연변이 양성 환자(전체 NSCLC 20% 해당)에서는 EGFR 억제제로 대응이 가능하지만 나머지 80%에서는 기존 chemotherapy 약물이 주요 시장을 형성하고 있고 최근에 anti-PD-1/anti-PD-L1 같은 면역항암제들이 시장을 확대하고 있습니다. 유방암 시장은Herceptin, Tykerb, Afinitor가 주요 치료제가 주도하고 있으나 TNBC는 이런 약제에 대응하지 못하므로 AXL 억제제가 TNBC에 대한 차세대 치료제로써 고려되고 있습니다. 현재 경쟁사AXL 억제제들은 난치성 진행암에 대한 임상1/2상 시험을 진행 중에 있지만 후발 개발입장에서 시장 진입 장벽이 크지 않고 소규모 임상 시험을 통해 충분히 경쟁할 수 있는 환경입니다. 또한, AXL 억제제는 기존 면역항암제들과 병행 투여 할 수 있는 이점이 많은 관계로 시장 확장성이 매우 우수한 개발 분야라 할 수 있습니다.
(회사의 경쟁우위 요소) 당사가 개발하고 있는 난치암 치료제는 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 AXL키나제를 효과적으로 억제하는 표적 항암제입니다. 당사에서 수행한 비임상 연구에 따르면 당사의 치료제는 경쟁물질에 비해 강한 표적 억제 활성과 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대비 오랜 기간 억제력을 가졌고 월등한 암세포 전이 억제력을 확인하였습니다. 다양한 syngeneic mouse model에서 우수한 항암 및 전이 억제 효과를 확인하였으며, 이러한 항암효과는 암 조직 내 면역세포들의 증가와 기능이 촉진됨을 검증하였습니다. 이런 면역세포의 관련성은 기존 면역항암제들과 병용 투여 효과를 다양한 syngeneic 동물 모델에서도 재확인 하였습니다. 특히 인간화 마우스(humanized mouse)를 이용한 PDX모델에서 탁월한 항암 효능뿐만 아니라 대표적인 면역항암제인 Keytruda와 우수한 병용 효과를 확인되었고, 경쟁상 약물과 비교시험에서도 우수한 항암 효능 및 생존율 증가가 더 우수한 점이 확인되어 앞으로 임상시험에서 효능을 기대할 수 있게 되었습니다. 본 개발물질에 대한 전임상 효능 결과는 연세대 세브란스 병원 조병철 교수팀과 함께 2편의 해외 SCI급 논문 발표를 완료하였습니다. 당사의 개발물질은 이미 경구제 제형 연구를 마무리하여 전임상 시험을 완료 후 2021년 7월에 식약처로부터 임상 1상 시험에 대한IND 승인이 되었습니다.2022년 1월부터 국내 대형병원3곳에서 대상 환자 모집이 개시되었고 현재까지 약물 이상반응 없이 순조로운 투약이 진행되고 있습니다.
(전망) 일부 AXL 억제제들은 타겟 선택성 부분에서 개선이 이루어 졌지만 억제 효능이 일시적이며 암조직으로의 분포가 매우 낮아 시장에서 요구하는 수준의 임상 효능은 미치지 못하고 있는 실정입니다. 당사의 개발 물질은 약물 효력, 약물 저항성 및 암조직 분포 측면에서 여러 이점을 다수 보유하고 있으므로 임상 시험 과정에서 이런 부분들이 효능으로 증명 된다면 최적의 난치암 치료제 시장을 개척 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 AXL 관련성은 NSCLC, TNBC, kidney cancer, bladder cancer 이외에 head and neck, prostate, ovarian, pancreatic cancer 등과 같은 unmet need가 높은 난치암들에서도 전이 및 암화가 AXL과 관련성이 학계에 잘 알려져 있으므로 다양한 적응증 확대가 가능하여 시장 확장성이 매우 높은 신약개발 분야 입니다.

2) 치과용 골이식재 사업(산업의 특성) 치과용 골이식재는 치주질환 치료나 임플란트 시술 시에 사용됩니다. 최근 임플란트 시술이 가능한 병의원이 증가하고 있으며, 이에 따라 효능의 검증과 가격경쟁력을 바탕으로 영업에 임하고 있습니다. 국내시장 뿐만 아니라 점차 세계시장으로의 판매확대를 꾀하고 있으며 이를 위해 해외 마케팅 및 딜러 구축, 임상자료 확보 등에 주력하고 있습니다.

골이식재는 의료기기로 주로 치과와 정형외과에서 사용되고 있습니다. 골이식재는 그 재료의 기원에 따라 자가골, 동종골, 이종골, 합성골로 구분할 수 있으며 현재 동종골과 이종골이 시장에서 가장 많이 사용되고 있습니다. 골이식재의 수요는 인구의고령화, 임플란트 시장의 확대, 임플란트 시술에 대한 대중적 인지도 향상, 임플란트 및 골이식술을 시행하는 시술자 및 전문가의 증가로 크게 증가하고 있습니다. 2017년에 발행된 한 연구에 따르면 전 세계에서 매년 약 220만건의 골이식술이 진행되고 있으며, 약 6.6억$의 비용이 드는 것으로 분석했으며, 골재생을 위한 수술은 2022년까지 매년 약 13%씩 증가할 것이라 추정했습니다.

※ 출처 : bone Grafts and Substitutes in Dentistry_A Review of Current Trends and Developments_MDPI

최근 발행된 시장조사 자료에 따르면 치과용 골이식재의 전 세계 시장 규모는 2020년 4.5억$에 달했으며 연 평균 7.9%의 성장을 통해 2025년에는 6.59억$에 달할 것으로 예상됩니다. 국내 시장의 경우 2021년 2,880만$로 추정한 자료가 있으나 업계 추정에 따르면 약 5,000만$에 다다른 것으로 보입니다.

※ 자료 : Marketsandmarkets, Dental Bone Graft Substitutes Market, 2016 / Marketsandmarkets, Dental Bone Graft Substitutes Market by Type, Application, Product, End User_Global Forecast to 2025, 2020

현재 치과용 골이식재의 세계시장은 Dentsply Sirona(US), Danaher Corporation(US), Strauman(US), Zimmer Dental(US), Geistlich Pharm(Switzerland), Medtronic(Ireland) 등 글로벌 유통망을 가진 북미와 유럽의 대형 회사들이 시장을 주도하고 있습니다. 국내 시장에서는 외산 제품의 수입 유통업체 외에도 당사와 나이벡, 오스템임플란트, 덴티움, 메가젠임플란트, 시지바이오, 메드파크, 엘앤씨바이오, 푸르고, 한국치아은행 등 20여개 업체가 골이식재를 제조 및 유통하고 있습니다.

골이식재 산업은 의료기기라는 특수성으로 인하여 새로운 기업의 시장 참여가 제한적 상황입니다. 골이식재는 골 결손부위에 이식되는 의료기기이기 때문에 제품의 개발 및 허가 그리고 제품의 초기 시장 진입에 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 또한 관련 기술이 특허로 보호되고 있어 유사 제품으로 시장에 진입하기가 제한적입니다.

골이식재 산업은 고부가가치 산업으로서 소재 및 가공원가에 비해 높은 부가가치를 만들 수 있으며 기술집약적 산업입니다. 최근에는 이종골, 합성골 등을 인체의 면역반응을 야기하지 않으며 생체의 뼈로 대체되는 기간을 단축시킬 수 있는 생명공학 기법을 적용하여 제조하는 등 첨단기술이 집약된 산업으로 발전하고 있습니다.

(산업의 성장성)치과용 골이식재의 국내시장은 일부 수입제품을 제외하고는 상당 부분 국산 제품이 점유하고 있습니다. 자가골, 동종골, 이종골 그리고 합성골 등이 판매되고 있으며 해외시장과 마찬가지로 이종골 시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 최근 동종골도 이종골와 유사한 비중까지 성장한 상황입니다. 시장 성장률은 합성골의 성장률이 이종골이나 동종골에 비해 약간 앞서고 있습니다. 임플란트 보험 적용 확대, 평균 수명 연장에 따른 노년층 증가 등으로 향후 지속적으로 시장 규모가 커질 것으로 예상됩니다.

(시장의 여건) 기존의 시장 제품과 유사한 정도의 안전성과 효능을 지닌 제품의 개발로 관련 시장에 진입하려는 시도 등이 있습니다. 국내에서는 당사를 포함하여 10여개의 제조 전문 회사들이 자체 브랜드로 개발하여 판매하고 있으며, 임플란트 제조사, 대형 유통회사 등에 OEM, ODM 방식으로 제품을 공급하고 있습니다. 당사 제품은 국내 최초 개발 및 20년 이상의 임상 사용으로 검증된 품질과 가격경쟁력을 갖추고 있어 국내 시장을 선점하고 있습니다.

최근의 신기술 동향은 생체활성 물질 및 항생제 등을 약물전달기술(Drug Delivery System)을 응용하여 기존의 골이식재에 접목시키는 것입니다. 당사에서는 기존의 골이식재에 생체친화적인 칼슘포스페이트 크리스탈을 코팅한 골이식재인 BioCera와 InduCera를 출시하여 판매하고 있으며, 2011년 출시한 InduCera는 새로운 공정으로 제품의 성능을 보다 향상시켜 기존의 수입 제품 사용자들로부터 좋은 반응을 얻고 있습니다. 2014년에는 시술의 편리성을 극대화한 시린지 타입의 이종골 제품 Biocera-F를 출시하였습니다. 최근에는 국내 골조직 재생용 바이오소재 전문업체와 기술제휴하여 콜라겐이 함유된 합성골 이식재 CollaCera 제품을 출시, 판매중입니다.

(경쟁사항) 국내 골이식재 시장은 전문 제조업체 외에 전국적인 유통망을 가진 대형 임플란트 제조사들이 속속 시장에 진입하고 있습니다. 이에 따라 수 십 종의 제품들이 시장 내에서 경쟁하고 있으며 소비자인 치과의사가 가격을 골이식재 선택의 1순위로 고려하게 된 상황입니다. 따라서 가격 경쟁력을 갖춤과 동시에 임상으로 입증된 품질과 사용자의 편의성을 향상시키는 기술을 확보하는 것이 중요합니다. 아울러 FDA, CE 인증 등을 통해 해외 시장에서 경쟁할 수 있는 조건을 갖추는 것이 필요합니다.

(회사의 경쟁우위요소) 당사의 주력제품인 InduCera의 경우 칼슘포스페이트 크리스탈 이중코팅과 새로운 제조 공정으로 신생골 형성 능력을 보다 향상시킴으로써 품질 비교우위에 있습니다. 지난 2011년 중소기업청과 한국의료기기공업협동조합에서 시행한 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업 대상에 선정되어 국내 4개 대학병원에서 실시한 임상시험 결과 수입 경쟁제품과 동등한 임상적 효능이 확인되었습니다. 기존 제품 SynCera는 순수 β-TCP로 만든 합성골 제품으로 우수한 생체 친화성과 저렴한 가격으로 좋은 시장 반응을 얻고 있습니다. 다양한 제품군의 보유와 무엇보다 뼈 전문 연구 개발회사에서 20년이 넘는 오랜 임상 사용을 통해 검증된 품질이 당사 제품의 가장 큰 경쟁력이라 할 수 있습니다. 최근에는 사용자의 편리성을 증대하고 골 재생 능력을 증대시킨 BioCera-F, CollaCera 제품을 출시하여 치열한 시장 경쟁에 대응하고 있습니다.

표. 골이식재 보유기술 현황

보유기술
특허등록(년도)
비 고

이종골 제조 방법
- 동물뼈를 이용한 골이식재 대체재 및 그 제조방법 (2002년)
BBP에 적용

골이식재 코팅 기술
- 고농도칼슘포스페이트 과포화용액의 제조 및 이를 이용한 칼슘포스페이트 결정박막 형성방법(2002년, PCT 국제특허출원)- 칼슘포스페이트 초박막 코팅된 우골분말(2002년)
BioCera,InduCera에 적용

② 우수한 가격경쟁력

당사의 이종골 골이식재 중 InduCera, BioCera-F는 주요 경쟁 제품에 비해 60~90% 수준의 가격에 공급되고 있어 충분한 가격 경쟁력을 지니고 있습니다. 합성골 이식재인 SynCera 또한 주요 경쟁 제품의 70% 수준의 가격에 공급되고 있습니다. InduCera 제품은 가격은 경쟁 제품과 비슷한 수준이지만 품질우위를 통해 경쟁력을 확보하고 있습니다.

[InduCera, BioCera-F의 제조 및 유통 가격]

(단위 : 원)

구 분

Bio-Oss(0.25g)

InduCera(0.25g)

BioCera-F(0.25cc)

소비자가격

105,000

99,000

66,000

현재 국내의 골이식재시장은 신규업체의 등장, 경쟁업체의 사업양수도, 경쟁업체의 정보의 제한 등으로 통계적조사에 무리가 따릅니다. 그러나 당사는 동종골, 이종골, 합성골을 포함한 전체시장에서 축적된 임상자료와 치과 시장에서의 신뢰를 바탕으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 미국, 유럽, 아시아 지역을 대상으로 수출 및 마케팅 활동을 강화하고 있으며, 특히 일본의 경우 높은 제품 인지도로 판매량이 급증하는 등 해외 시장 개척에도 주력하고 있습니다

3) 치과용 차폐막 사업
(용도) 차폐막은 조직 및 골재생을 유도할 목적으로 사용되는 이식 생체재료 중의 하나입니다. 즉 막을 통해 기능적 재건에 알맞은 공간을 확보함으로써 인접한 상피세포 또는 결합조직의 침입을 막아줄 뿐만 아니라, 재생에 필요한 세포가 증식하기 위한 충분한 시간을 제공하고자 사용되는 생체재료입니다.

차폐막은 골조직의 소실을 동반한 질환 부위의 치주조직 재생 수술, 임플란트 식립 부위의 준비, 임플란트 주위의 골결손 부위, 치근절제술 후 골재생 등 다양한 임상분야에서 사용이 가능합니다.

(시장 현황) 현재 사용중인 차폐막은 크게 흡수성과 비흡수성으로 구분됩니다. 초기에는 비흡수성 차폐막으로 millipore의 cellulose acetate가 주로 사용되었으나, 현재에는 gore tex, expanded polytetrafluoroethylene (e-PTFE) 막이 개발되어 시장에서 사용되고 있습니다. 비흡수성 차폐막은 조직 내에서 구조와 강도가 잘 유지되는 장점을 가지고 있으나, 내구성이 견고한 특징 때문에 치은퇴축 발생 시, 구강 내 환경에 쉽게 노출될 수 있다는 점과 2차적인 수술로 제거해야 한다는 큰 단점이 있습니다. 따라서 현재 시장에서는 80% 이상이 흡수성 차폐막을 선호하고 있습니다. 흡수성 차폐막은 별도의 제거시술 없이도 이식된 부위에서 분해됨으로써 2차적인 제거 수술이 불필요하기 때문에 환자의 편의성이 크고 비용을 절감할 수 있는 장점을 가지고 있어 다양한 흡수성 차폐막이 개발되고 있습니다. 흡수성 차폐막으로는 BioMend, Bio-Gide와 같은 동물유래 콜라겐을 이용한 제품이 대표적으로 사용되며, 삼양사의 BioMesh처럼 polylactic acid를 사용한 합성 차폐막도 사용되고 있습니다.

시판중인 차폐막 경쟁품의 종류는 30여종이며, 흡수성 제품이 전체 시장의 80%이상을 차지하고 있습니다. 과거 국내 시장에서는 Bio-Gide를 대표로 한 수입제품이 차지하는 비중이 매우 높았으나 당사를 비롯해 현대바이오랜드, 오스템임플란트, 덴티움, 나이벡, 푸르고 등 여러 국산 제조사에서 다양한 차폐막 제품을 출시하여 현재는 국내 시장의 대부분을 차지하고 있습니다.

(회사의 경쟁 우위 요소) 일반적으로 콜라겐을 사용한 차폐막은 생체적합성이 우수하지만, 인체 내에서 흡수속도가 빠르기 때문에 글루타알데하이드 같은 가교제를 사용하여 흡수속도를 지연시키고 있습니다. 그러나 염증유발에 의해 치료실패를 야기할 수 있는 가교제의 잔류 가능성 때문에 이를 대체할 수 있는 기술의 개발이 시급한 상황입니다. 당사에서 2015년 2분기 출시한 LYSOGIDE 제품은 추출 정제된 콜라겐이 아닌 돼지 심장막 자체의 천연 콜라겐을 이용하며 가교제 처리 없이 탈세포화 처리만을 시행한 제품입니다. 이러한 방법으로 제조된 차폐막의 경우 가교제를 사용하지 않기 때문에 잔류할 수 있는 가교제에 의한 염증유발 가능성이 없으면서도 생체 내에서 충분한 기간 동안 기능을 유지할 수 있다는 장점이 있으며, 차폐막 내부면이 세포의 부착과 증식에 적합한 구조를 유지함으로써 조직 재생에 유리한 제품입니다. 또한 돼지 심장막을 원재료로 사용하는 경우 소에서 유래한 제품 사용 시 우려되는 소해면상뇌증 (bovine spongiform encephalopathy, BSE)의 발생 가능성이 없다는 장점이 있으며, 심장막은 인장강도 및 효소저항성이 우수하여 생체에 이식하는 경우 충분한 흡수기간을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다.

- CollaGuide, LysoGide의 유통가격

구 분

Bio-Gide

(13*25mm)

Biomend

(15*20mm)

CollaGuide

(15*20mm)

LysoGide

(15*20mm)

소비자가격

199,500원

135,000원

88,000원

110,000원

4) 기능성 소재 및 관련제품사업
(산업의 특성) 건강기능식품산업의 트렌드는 영양보충을 기본적으로 충족시키며 다양한 소비자의 기호에 따른 생체조절기능을 갖춘 제품에 대한 요구가 늘어나고 있습니다. 건강하게 오래 살기 위해 건강관리의 중요성이 높아지면서 건강기능식품 시장은 성장세를 이어가고 있습니다. 기능성 소재는 소비자의 다양한 수요를 반영하여,특정연령과 차별화된 기능성 소재로 세분화되어 있는 추세입니다

일반적으로 65세 이상 인구비율이 7% 이상이면 『고령화사회』, 14% 이상이면 『고령사회』, 20%를 넘어서면 『초고령국가』로 분류합니다. 우리나라는 지난 2,000년에 『고령화사회』가 됐고, 2018년 『고령사회』에, 2026년 『초고령사회』에 진입할 것으로 예상되고 있습니다.

한국과 세계 노령화 지수 추이 (동아 통계청인용 070711).jpg
한국과 세계 노령화 지수 추이 (동아 통계청인용 070711)

◈ 출처 : 통계청, <세계 및 한국의 인구현황> 이미 전세계 주요산업국가에서 웰빙관련 소비시장이 급격히 팽창하고 있으며 노화에 따른 만성질환 등에 대한 수요는 향후 지속적으로 증가할 것으로 예측됩니다. 특히 그 중에서도 대표적인 만성질환군으로 분류되는 『골다공증』, 『관절염』 및 『치주질환』 등을 예방, 완화할 수 있는 기능성 소재 및 관련제품 사업에 대한 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 예상됨에 따라 관련 시장의 규모는 계속 성장할 것으로 기대됩니다. 신약개발 과정에서 획득한 각종 기능성 소재를 고품질 웰빙식품 등에 적용하는 방안을 지속적으로 추진할 예정입니다.

(산업의 성장성) 건강이 곧 트렌드인 시대가 도래함에 따라 국내외 건강기능식품 시장은 매년 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 건강기능식품이 이제는 생활필수품으로 자리잡으며 소비자의 기대치 또한 날로 커지고 있습니다. 특히 급격한 인구 노령화에 따른 고령인구 급증으로 만성적인 갱년기 증상을 예방, 완화하는 기능성 소재 및 건강기능식품에 대한 수요가 매년 급등할 것으로 예측되며 바이오 기술을 응용하여 갱년기질환에 특화된 항노화 기능성 소재의 연구개발 및 수요팽창이 예상됩니다.
(경쟁사항)㉮ 골다공증 예방 및 뼈건강 기능성 소재 당사의 기능성 소재는 뼈질환과 관련된 영양성분만 공급하는 수동적인 기능성에서 탈피하고 파골세포의 억제와 동시에 조골세포를 활성화하는 효능을 지닌 천연물소재로 개발되었습니다. 기존의 일반적인 소재들에 비해 개발과정과 효능면에서 차별화된 당사의 가시오가피숙지황복합추출물[OPB]소재는 국내 임상시험결과를 바탕으로『뼈건강에 도움을 줄 수 있음』의 기능성을 인정받아 건강기능식품 개별인정형원료의 허가기능성원료 인정 제2013-14호(13.07.03.)를 취득하였습니다

㉯ 관절염 예방 및 완화 소재 및 완제 관절염 기능성 소재 역시 단순한 항염증 기능보다는 염증발현에 가장 중요한 역할을 하는 활성T-면역세포(activated T-cell)억제 및 연골을 파괴하는 MMP(Matrix Metalloproteinase)의 분비와 발현을 억제하는 천연물의 발굴에 중점을 두어 개발되었습니다. 적절한 치료방법이 없는 現관절염 기능성 소재 및 관련제품 시장에서 훌륭한 대안으로서 그 역할을 담당할 수 있을 것으로 판단됩니다. 당사의 전칠삼추출물등복합물[AIF]소재는 『관절건강에 도움을 줄 수 있음』의 건강기능식품 개별인정원료로 허가 기능성원료 인정 제2010-47호(10.10.26)를취득하였습니다.

㉰ 치주질환 예방 및 완화 기능성 소재 당사는 치과계 네트워크를 통해 창립 초기부터 치과용 뼈이식재 및 기자재 등을 개발하여 활발한 사업을 해왔고 이미 이들 치과용 제품 영업을 통해 전국의 많은 치과병·의원을 고객으로 확보하였으며, 旣확보된 치과시장을 선점하고 양질의 치과용 제품이 유통될 수 있는 환경의 조성을 위해 노력을 경주하고 있습니다. 당사는 항염증 및 치조골 보호라는 복수의 증상을 지닌 치주질환에 빠른 효능을 나타내는 천연물 유래의 치주질환 기능성 소재를 개발 후 관련 보유기술을 활용하여 발굴한 천연물들의 조합으로, 임상시험을 통해 치주질환 및 치조골 개선에 효능이 뛰어남을 확인하였습니다.
- 치주 유지관리기 환자에서 PRF-K를 함유한 Nutraceutical의 효과. (대한치주과학회지2007 May 1(37) : 91-101.)
(회사의 경쟁우위요소) 당사의 기능성 소재 및 관련제품은 골다공증 및 관절염 신약 연구개발에 대한 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 연구개발 된 제품이라는 점에서 여타 업체의 제품들에 비해 효능과 과학적인 연구결과에 있어 비교우위를 보이고 있습니다.표. 오스코텍 건강기능식품 완제품 및 소재현황

현재시판제품

포스트플랜트OPB

제품

포스트플랜트

주요소재

OPB가시오가피숙지황복합추출물

기능성

원료인정

제2013-14호('13.07.03.)

기능정보

뼈 건강에 도움을 줄 수 있음

(생리활성기능 2등급)

당사는 자체 개발한 개별인정형 소재인 가시오가피숙지황복합물[OPB]을 함유하여 임플란트 고정에 중요한 역할을 하는 『포스트플랜트OPB』제품을 치과병의원에 공급하고 있습니다.

당사 개별인정원료인 전칠삼추출물등복합물[AIF]은 영진약품의 『관절엔파낙스』와 약사와건강의 『셀로맥스조인트케어』관절건강제품에 사용되고, 뼈건강 관련 개별인정원료인 가시오가피숙지황복합추출물[OPB]은 남양유업의 『뼈에강한 고칼슘&글루코사민 우유』제품에 적용되어 기존 칼슘 우유에 비해 진일보한 기능성 우유로 자리매김 하였으며, 뼈건강관련 특허원료인 [OCT11&40]는 비락의 『뼈건강&오메가3 우유』제품에 함유되어 있습니다. 또한, 어린이제품에 특성화된 가시오갈피숙지황추출물분말[SGA]은 LG생활건강의 『태자록』,동원F&B의 『키노피오홍삼액』『키노피오홍삼젤리』, 해태제과의 『키즈톨』, 비락의 『키드우유』등의 제품에 적용되어 건강기능식품 뿐만이 아닌 캔디와 껌 등의 다양한 일반식품 유형으로 적용영역을 확대하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

- 해당사항 없습니다.

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 25 기 반기말 2022.06.30 현재

제 24 기말 2021.12.31 현재

(단위 : 원)

제 25 기 반기말

제 24 기말

자산

유동자산

34,958,963,204

16,990,417,074

현금및현금성자산 (주6,21)

10,171,505,575

10,581,667,547

기타금융자산 (주8,21)

21,464,494,714

4,002,780,439

매출채권 및 기타유동채권 (주9,21)

1,578,198,253

662,516,180

재고자산 (주10)

1,198,605,208

1,202,695,903

당기법인세자산

36,268,303

69,995,590

기타유동자산 (주12)

509,891,151

470,761,415

비유동자산

31,923,892,931

31,976,897,495

투자부동산 (주13)

11,345,801,955

6,947,031,731

유형자산 (주14)

18,814,923,357

22,931,732,326

무형자산 (주15)

1,259,293,383

1,246,972,490

기타비유동금융자산 (주16,21)

223,848,438

542,494,728

사용권자산 (주11)

280,025,798

308,666,220

자산총계

66,882,856,135

48,967,314,569

부채

유동부채

16,600,864,976

14,442,310,769

매입채무 및 기타유동채무 (주17,21)

2,895,688,286

2,822,800,804

단기차입금 (주18,21)

7,551,480,000

6,000,000,000

유동성장기부채 (주18,21)

375,480,000

375,480,000

유동리스부채 (주11,21)

107,835,245

100,929,937

기타유동부채 (주19,22)

5,602,093,053

5,136,053,416

법인세부채

68,288,392

7,046,612

비유동부채

3,461,272,240

3,336,488,121

장기차입금 (주18,21)

375,480,000

563,220,000

순확정급여부채 (주23)

1,237,114,278

1,124,633,287

기타비유동금융부채 (주20,21)

992,775,640

992,775,640

비유동리스부채 (주11,21)

178,594,742

212,242,094

기타비유동부채

247,531,193

13,840,713

이연법인세부채

429,776,387

429,776,387

부채총계

20,062,137,216

17,778,798,890

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

45,729,871,239

28,827,564,416

자본금 (주24)

15,746,031,500

15,165,762,500

기타불입자본 (주25)

131,705,658,679

102,405,234,524

기타자본구성요소 (주25)

6,444,276,446

6,019,218,888

이익잉여금(결손금) (주26)

(108,166,095,386)

(94,762,651,496)

비지배지분

1,090,847,680

2,360,951,263

자본총계

46,820,718,919

31,188,515,679

자본과부채총계

66,882,856,135

48,967,314,569

연결 포괄손익계산서

제 25 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

제 24 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

(단위 : 원)

제 25 기 반기

제 24 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액) (주28)

1,545,038,185

2,575,787,876

996,270,041

1,890,984,310

매출원가 (주29)

517,629,358

893,467,296

456,163,569

888,406,871

매출총이익

1,027,408,827

1,682,320,580

540,106,472

1,002,577,439

판매비와관리비 (주30)

2,035,937,090

3,913,441,364

1,709,945,001

3,837,292,657

연구개발비 (주30)

5,641,750,138

13,083,846,913

4,870,714,262

13,655,369,797

영업이익(손실)

(6,650,278,401)

(15,314,967,697)

(6,040,552,791)

(16,490,085,015)

금융수익 (주33)

157,319,789

188,116,111

55,586,324

125,389,887

금융원가 (주33)

60,156,448

110,412,624

14,378,061

27,369,086

투자이익 (주34)

0

8,011,493

8,011,493

투자손실 (주34)

0

916,570

(798,000)

기타영업외수익 (주35)

138,164,552

522,045,537

349,238,398

618,109,838

기타영업외비용 (주35)

40,625,286

69,811,300

(644,181)

14,927,342

법인세비용차감전순이익(손실)

(6,455,575,794)

(14,785,946,543)

(5,640,652,456)

(15,780,870,225)

법인세비용 (주27)

(60,949,395)

(60,949,395)

0

0

당기순이익(손실)

(6,516,525,189)

(14,846,895,938)

(5,640,652,456)

(15,780,870,225)

기타포괄손익

387,224,525

570,772,385

(63,972,139)

575,718,646

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

0

0

0

0

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

387,224,525

570,772,385

(63,972,139)

575,718,646

해외사업장환산외환차이

387,224,525

570,772,385

(63,972,139)

575,718,646

총포괄손익

(6,129,300,664)

(14,276,123,553)

(5,704,624,595)

(15,205,151,579)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

(5,736,930,697)

(13,403,443,890)

(5,045,509,398)

(14,604,036,468)

비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

(779,594,492)

(1,443,452,048)

(595,143,058)

(1,176,833,757)

총 포괄손익의 귀속

총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

(5,447,894,418)

(12,978,386,332)

(4,510,953,988)

(14,181,697,722)

총 포괄손익, 비지배지분

(681,406,246)

(1,297,737,221)

(1,193,670,607)

(1,023,453,857)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원) (주37)

(182)

(434)

(166)

(481)

희석주당이익(손실) (단위 : 원) (주37)

(182)

(434)

(166)

(481)

연결 자본변동표

제 25 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

제 24 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

주식발행초과금

기타 자본잉여금

주식매입선택권

자기주식처분손익

기타자본구성요소

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2021.01.01 (기초자본)

15,155,012,500

94,272,338,691

7,426,719,247

479,317,744

(345,085,188)

4,580,180,061

(68,518,463,292)

53,050,019,763

4,191,090,052

57,241,109,815

당기순이익(손실)

(14,604,036,468)

(14,604,036,468)

(1,176,833,757)

(15,780,870,225)

해외사업 환산

422,338,746

422,338,746

153,379,900

575,718,646

주식매입선택권

10,750,000

525,532,750

(187,808,852)

348,473,898

2,829,536

351,303,434

전환우선주 발행

지분변동 차액

206,946,268

206,946,268

176,644,099

383,590,367

2021.06.30 (기말자본)

15,165,762,500

94,797,871,441

7,633,665,515

291,508,892

(345,085,188)

5,002,518,807

(83,122,499,760)

39,423,742,207

3,347,109,830

42,770,852,037

2022.01.01 (기초자본)

15,165,762,500

94,794,732,701

7,632,275,330

323,311,681

(345,085,188)

6,019,218,888

(94,762,651,496)

28,827,564,416

2,360,951,263

31,188,515,679

당기순이익(손실)

(13,403,443,890)

(13,403,443,890)

(1,443,452,048)

(14,846,895,938)

해외사업 환산

425,057,558

425,057,558

145,714,827

570,772,385

주식매입선택권

19,291,830

19,291,830

7,435,559

26,727,389

전환우선주 발행

580,269,000

29,265,492,404

29,845,761,404

29,845,761,404

지분변동 차액

15,639,921

15,639,921

20,198,079

35,838,000

2022.06.30 (기말자본)

15,746,031,500

124,060,225,105

7,647,915,251

342,603,511

(345,085,188)

6,444,276,446

(108,166,095,386)

45,729,871,239

1,090,847,680

46,820,718,919

연결 현금흐름표

제 25 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

제 24 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

(단위 : 원)

제 25 기 반기

제 24 기 반기

영업활동현금흐름

(14,505,980,006)

5,293,912,423

당기순이익(손실)

(14,846,895,938)

(15,780,870,225)

당기순이익조정을 위한 가감

971,651,912

368,795,647

감가상각비

731,253,778

557,621,329

무형자산상각비

55,064,640

60,468,199

퇴직급여

94,289,544

93,008,220

법인세비용

60,949,395

외화환산이익

(24,063,506)

외화환산손실

8,193,950

이자수익

(188,116,111)

(125,389,887)

이자비용

110,412,624

27,369,086

유형자산처분이익

(31,599,327)

유형자산처분손실

1,000

대손상각비

(4,267,349)

20,660,027

당기손익인식금융자산평가이익

(8,011,493)

사용권자산상각비

53,206,400

93,406,358

채무면제이익

(332,919,234)

주식보상비용(환입)

26,727,389

15,006,369

경상연구개발비

23,936,652

23,239,506

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

(687,644,926)

22,519,335,954

매출채권의 감소(증가)

(541,245,583)

24,398,571,946

재고자산의 감소(증가)

4,090,695

(59,108,321)

미수금의 감소(증가)

(348,963,314)

502,880,772

선급금의 감소(증가)

(43,696,161)

(12,698,055)

선급비용의 감소(증가)

16,814,566

(5,940,035)

매입채무의 증가(감소)

77,638,042

(64,569,096)

미지급금의 증가(감소)

(314,158,132)

(1,241,407,560)

미지급비용의 증가(감소)

463,991,181

(902,908,662)

예수금의 증가(감소)

9,069,985

(43,181,425)

선수금의 증가(감소)

(5,441,000)

(10,525,528)

퇴직금의 지급

(5,745,205)

(41,778,082)

이자수취(영업)

134,191,785

197,629,054

이자지급(영업)

(109,894,394)

(27,502,431)

법인세납부(환급)

32,611,555

(1,983,475,576)

투자활동현금흐름

(17,565,617,636)

6,058,016,668

단기금융상품의 처분

13,184,582,472

26,675,661,572

차량운반구의 처분

9,272,727

기계장치의 처분

22,354,600

장기금융상품의 처분

119,996,820

당기손익인식금융자산의 처분

6,764,000

기계장치의 취득

(53,058,436)

(58,791,725)

차량운반구의 취득

(36,760,978)

사무용비품의 취득

(20,686,006)

(110,800,000)

장기금융상품의 취득

(11,999,682)

단기금융상품의 취득

(30,298,962,190)

(16,075,109,846)

건설중인자산의 취득

(312,800,000)

시설장치의 증가

(91,454,296)

장기대여금의 증가

(100,000,000)

기타금융자산의 취득

(1,355,810,000)

매도가능증권의 증가

당기손익인식금융자산의 취득

(3,000,000,000)

재무활동현금흐름

31,155,301,951

486,257,478

지배기업의 유상증자

29,845,761,404

337,687,250

종속기업의 유상증자

36,984,866

384,288,985

단기차입금의 증가

1,479,444,000

임대보증금의 증가

231,607,030

차입금의 상환

(187,740,000)

(187,740,000)

리스부채상환액

(51,755,349)

(40,014,931)

임대보증금의 감소

(199,000,000)

(7,963,826)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(916,295,691)

11,838,186,569

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

506,133,719

228,909,758

현금및현금성자산의순증가(감소)

(410,161,972)

12,067,096,327

기초현금및현금성자산

10,581,667,547

5,786,916,818

기말현금및현금성자산

10,171,505,575

17,854,013,145

3. 연결재무제표 주석

제 25기 반기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 06월 30일까지

제 24기 반기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 06월 30일까지

주식회사 오스코텍과 그 종속회사

1. 일반사항한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 오스코텍(이하 "당사" 또는 "지배기업")는 Genosco Inc.외 2개 종속기업(이하 주식회사 오스코텍과 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")을 연결대상으로 연결재무제표를 작성하였습니다.1.1 지배기업의 개요

당사의 개요는 다음과 같습니다.(1) 당사설립일 : 1998년 12월 8일(2) 업종 : 신약개발 및 골조직대체재료 제조, 판매, 도매업(3) 당사의 소재지 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700(삼평동,코리아바이오 파크 에이동 9층)(4) 당사의 전화번호 : 031-628-7666(5) 대표이사의 성명 : 김 정 근, 윤 태 영(6) 주요주주의 성명 및 지분비율 :수차례의 유ㆍ무상증자 등을 통하여 당반기말 현재 당사의 자본금은 보통주 15,103백만원 및 우선주 642백만원입니다. 당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주요주주명
소유주식수
지분비율
비고

김 정 근
4,516,710
14.34%
대표이사

1.2 종속기업의 현황당반기말 현재 연결회사가 보유한 종속기업은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

회사명
소재지
주요영업활동
소유지분율
비 고

당반기
전 기

Genosco Inc.
미 국
연구개발
72.18%
72.30%

Genosco Property LLC.
미 국
건물임대 및 관리
100%
100%
Genosco Inc. 소유

Ectodor Therapeutics Inc.
미 국
연구개발
100%
100%

1.3 종속기업의 요약 재무정보

당반기 말 및 전기 말 현재 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
당 반 기

자 산
부 채
매 출
손 익

Genosco Inc.
12,780,291,934
8,859,200,329
368,501,144
(5,188,540,793)

Genosco Property LLC.
5,958,526,170
223,869,513
-
(168,618,398)

Ectodor Therapeutics Inc.
496,377,926
9,721,315
-
(170,968,246)

(전기)
(단위 : 원)

구 분
전 기

자 산
부 채
매 출
손 익

Genosco Inc.
15,187,063,511
6,696,569,415
8,408,053
(8,124,035,018)

Genosco Property LLC.
5,599,418,802
146,199,416
-
(338,860,474)

Ectodor Therapeutics Inc.
620,052,065
9,422,355
-
(363,188,552)

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

연결회사의 2022년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기연결재무제표는기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기연결재무제표는 보고기간말인 2022년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다.해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1041호 '농림어업’: 공정가치 측정

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토중에 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

3. 회계정책

요약반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

4. 공정가치 추정

활성시장에서 거래되는 금융상품 (단기매매금융자산과 매도가능금융자산 등)의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다.매출채권 및 매입채무의 경우, 손상차손을 차감한 장부금액을 공정가치 근사치로 보며, 공시목적으로 금융부채 공정가치는 계약상의 미래현금흐름을 유사한 금융상품에대해 연결회사가 적용하는 현행시장이자율로 할인한 금액으로 추정하고 있습니다.

다음은 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다.가. 수준1 : 공정가치 측정치는 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

나. 수준2 : 공정가치 측정치는 수준1에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로(가격) 또는 간접적으로(가격으로부터도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출하는 공정가치입니다.다. 수준3 : 공정가치 측정치는 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

당반기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 공정가치 수준별 분류는 다음과같습니다.

(단위 : 원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합계

기타포괄손익-공정가치측정금융자산

지분증권
-
-
2,000,000
2,000,000

합 계
-
-
2,000,000
2,000,000

당반기말 현재 수준3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

구 분
가치평가기법
투입변수 및 범위

지분증권
원가측정
-

5. 중요한 회계추정 및 판단
연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.요약반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.연결회사의 반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, 당반기말 현재 COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 합리적으로 예측할 수 없습니다.

6. 현금 및 현금성자산

현금 및 현금성자산은 보유중인 현금, 요구불예금 및 취득일 현재 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 매우 유동적인 단기 투자자산으로 구성되어 있습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

현금
83,000
-

예금 등
10,171,422,575
10,581,667,547

합 계
10,171,505,575
10,581,667,547

7. 사용이 제한된 금융자산당반기 말 현재 사용이 제한된 금융자산은 없습니다.

8. 기타금융자산

연결회사가 기타금융자산으로 계상하는 항목의 당반기 및 전기말 현재 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

당기손익-공정가치측정금융자산
-
6,764,000

단기금융상품
21,162,799,777
3,996,016,439

단기대여금
301,694,937

합 계
21,464,494,714
4,002,780,439

9. 매출채권 및 기타채권

(1) 당반기 말 및 전기말 현재 유동 및 비유동자산으로 분류된 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

매출채권(주1)
1,764,643,229
1,205,106,833

차감: 대손충당금
(601,685,193)
(605,952,542)

매출채권(순액)
1,162,958,036
599,154,291

미수금
2,710,137,717
2,167,624,389

차감: 대손충당금
(2,294,897,500)
(2,104,262,500)

미수금(순액)
415,240,217
63,361,889

합 계
1,578,198,253
662,516,180

(주1) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권에는 고객에게 청구되지 않은 채권 772,888,857원 및 17,420,115원이 포함되어 있습니다.

(2) 당반기 및 전기말 현재 매출채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

미청구채권
772,888,857
17,420,115

3개월 미만
370,140,576
555,196,040

3개월이상 6개월미만
19,322,773
17,227,953

6개월이상~1년미만
2,153,151
14,145,853

1년초과
600,137,872
601,116,872

합 계
1,764,643,229
1,205,106,833

(3) 연결회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다.

당반기말 현재 연령별 채권잔액, 기대손실률 및 대손충당금설정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

기대손실률
기대손실률
채권금액
대손충당금

미청구채권
0.00%
772,888,857
-

3개월 미만
0.27%
370,140,576
1,005,378

3개월이상 6개월 미만
0.21%
19,322,773
40,913

6개월이상 1년 미만
23.27%
2,153,151
501,030

1년초과
100.00%
1,021,000
1,021,000

집합평가제외
100.00%
599,116,872
599,116,872

합 계

1,764,643,229
601,685,193

(4) 당반기 및 전기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당 반 기
전 기

기 초
605,952,542
609,041,408

설 정
-
-

환 입
(4,267,349)
(2,326,996)

제 각
-
(761,870)

기 말
601,685,193
605,952,542

손상된 채권에 대한 충당금 설정액은 포괄손익계산서상 판매관리비에 포함되어 있으며, 판매관리비의 세부내역(주석30)에 구분되어 있습니다. 충당금 환입은 포괄손익계산서상 판매관리비에 포함되어 있습니다. 대손충당금의 상계는 일반적으로 추가적인 현금회수 가능성이 없는 매출채권 및 기타채권의 상각과 관련하여 발생하고 있습니다.

10. 재고자산당반기 말 및 전기 말 현재 연결회사의 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당 반 기
전 기

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상 품
248,944,152
-
248,944,152
209,905,077
-
209,905,077

제 품
445,543,704
-
445,543,704
374,945,907
-
374,945,907

원재료
504,117,352
-
504,117,352
424,824,275
-
424,824,275

미착품
-
-
-
120,980,431
-
120,980,431

재공품
-
-
-
72,040,213
-
72,040,213

합 계
1,198,605,208
-
1,198,605,208
1,202,695,903
-
1,202,695,903

당반기 및 전기 중에 계속영업의 매출원가로 인식된 재고자산의 원가는 각각 893백만원 및 1,951백만원입니다.

11. 리스 (1) 사용권자산당반기 및 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

기초
308,666,220
136,499,368

증가
-
256,867,027

사용권자산 상각
(53,206,400)
(144,640,798)

기타의증감
24,565,978
59,940,623

기말
280,025,798
308,666,220

(2) 리스부채당반기 및 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

기초
313,172,031
86,854,637

증가
-
311,336,010

이자비용
6,240,378
12,518,283

리스료
(54,214,709)
(103,789,597)

기타
21,232,287
6,252,698

기말
286,429,987
313,172,031

(3) 소액리스등 당반기 및 전기에 소액리스등 리스부채를 인식하지 않고 비용으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

단기리스료
5,310,000
12,531,428

단기리스가 아닌 소액자산 리스료
3,836,184
6,822,184

리스부채 측정치에 포함되지 않는 변동리스료
13,058,800
27,267,566

12. 기타유동자산

당반기 말 및 전기 말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

선급금
402,281,986
355,159,401

차감: 대손충당금
(6,658,482)
(6,658,482)

선급금(순액)
395,623,504
348,500,919

선급비용
114,267,647
122,260,496

합 계
509,891,151
470,761,415

13. 투자부동산(1) 당반기 및 전기말 현재 투자부동산의 내역 및 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

토지
건물
합계
토지
건물
합계

기초금액
4,782,734,058
2,164,297,673
6,947,031,731
4,718,423,448
2,160,125,107
6,878,548,555

대체(주1)
1,305,476,576
2,969,959,210
4,275,435,786
-
-
-

감가상각
-
(43,272,595)
(43,272,595)
-
(84,793,438)
(84,793,438)

기타의변동
70,840,610
95,766,423
166,607,033
64,310,610
88,966,004
153,276,614

기말금액
6,159,051,244
5,186,750,711
11,345,801,955
4,782,734,058
2,164,297,673
6,947,031,731

(주1) 연결회사는 당반기 중 유형자산 중에서 토지 및 건물의 장부금액 4,275,435,786원에 대하여 투자부동산으로 대체하였습니다. 대체 당시 건물의 감가상각누계액은 76,152,802원 입니다.

(2) 투자부동산과 관련하여 당반기 및 전기 손익으로 인식한 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당 반 기
전 기

투자부동산에서 발생한 임대수익
91,997,434
114,000,254

임대수익투자부동산 직접운영비용
192,411,555
323,885,737

비임대수익투자부동산 직접운영비용
148,176,569
104,228,749

14. 유형자산(1) 당반기 및 전기 중 유형자산의 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
토지
건물
구축물
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
건설중인자산
합계

취득원가:

기초금액
6,703,370,985
12,182,936,703
125,371,594
4,072,489,839
273,072,340
629,588,484
2,608,603,879
-
26,595,433,824

취득금액
-
-
-
53,058,436
-
20,686,006
91,454,296
312,800,000
477,998,738

재평가금액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

처분금액
-
-
-
(27,270,000)
-
-
-
-
(27,270,000)

대체
(1,305,476,576)
(3,046,112,012)
-
-
-
-
-
-
(4,351,588,588)

기타증감
37,950,327
191,380,678
8,837,409
64,594,492
2,809,369
26,592,108
155,788,003
-
487,952,386

반기말금액
5,435,844,736
9,328,205,369
134,209,003
4,162,872,767
275,881,709
676,866,598
2,855,846,178
312,800,000
23,182,526,360

감가상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
-
(756,895,175)
(31,382,882)
(1,331,843,651)
(160,357,321)
(320,434,745)
(1,061,537,921)
-
(3,662,451,695)

감가상각비(주1)
-
(153,341,514)
(2,929,883)
(217,622,078)
(24,478,828)
(48,599,114)
(241,865,020)
-
(688,836,437)

처분금액
-
-
-
27,269,000
-
-
-
-
27,269,000

대체

76,152,802
-
-
-
-
-
-
76,152,802

기타증감
-
(9,710,012)
(786,246)
(26,111,009)
(2,264,119)
(18,974,106)
(61,496,632)
-
(119,342,124)

반기말금액
-
(843,793,899)
(35,099,011)
(1,548,307,738)
(187,100,268)
(388,007,965)
(1,364,899,573)
-
(4,367,208,454)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
(1,249,803)
-
-
-
-
(1,249,803)

상계액
-
-
-
855,254
-
-
-
-
855,254

증가금액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

반기말금액
-
-
-
(394,549)
-
-
-
-
(394,549)

장부금액:

기초금액
6,703,370,985
11,426,041,528
93,988,712
2,739,396,385
112,715,019
309,153,739
1,547,065,958
-
22,931,732,326

반기말금액
5,435,844,736
8,484,411,470
99,109,992
2,614,170,480
88,781,441
288,858,633
1,490,946,605
312,800,000
18,814,923,357

(주1) 당반기 중 판매비와관리비 및 매출원가에 포함된 감가상각비(정부보조금상계액 반영)은 각각 599,131,405원 및 88,849,778원입니다.(주2) 당반기 중 투자부동산의 감가상각비(판매비와관리비)는 43,272,595원입니다.

(전기)
(단위 : 원)

구 분
토지
건물
구축물
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
합계

취득원가:

기초금액
3,095,154,771
5,414,453,783
117,348,806
3,371,987,620
305,252,487
517,100,822
2,471,218,774
15,292,517,063

취득금액
2,826,318,632
6,594,743,477
-
758,039,552
36,760,978
134,368,000
-
10,350,230,639

재평가금액
747,445,469
-
-
-
-
-
-
747,445,469

처분금액
-
-
-
(110,440,736)
(71,491,530)
(45,849,446)
-
(227,781,712)

기타증감
34,452,113
173,739,443
8,022,788
52,903,403
2,550,405
23,969,108
137,385,105
433,022,365

기말금액
6,703,370,985
12,182,936,703
125,371,594
4,072,489,839
273,072,340
629,588,484
2,608,603,879
26,595,433,824

감가상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
-
(531,346,747)
(25,505,890)
(1,047,743,637)
(158,796,476)
(267,193,990)
(571,078,211)
(2,601,664,951)

감가상각비(주1)
-
(220,468,625)
(5,507,431)
(367,426,601)
(57,573,425)
(83,817,672)
(458,781,574)
(1,193,575,328)

처분금액
-
-
-
(83,169,010)
57,630,243
45,823,446
-
20,284,679

기타증감
-
(5,079,803)
(369,561)
166,495,597
(1,617,663)
(15,246,529)
(31,678,136)
112,503,905

기말금액
-
(756,895,175)
(31,382,882)
(1,331,843,651)
(160,357,321)
(320,434,745)
(1,061,537,921)
(3,662,451,695)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
(3,615,393)
-
-
-
(3,615,393)

상계액
-
-
-
2,365,590
-
-
-
2,365,590

증가금액
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
-
-
(1,249,803)
-
-
-
(1,249,803)

장부금액:

기초금액
3,095,154,771
4,883,107,036
91,842,916
2,320,628,590
146,456,011
249,906,832
1,900,140,563
12,687,236,719

기말금액
6,703,370,985
11,426,041,528
93,988,712
2,739,396,385
112,715,019
309,153,739
1,547,065,958
22,931,732,326

(주1) 전기 중 판매비와관리비 및 매출원가에 포함된 감가상각비(정부보조금상계액 반영)은 각각 1,011,214,464원 및 179,995,274원입니다.(주2) 전기 중 투자부동산의 감가상각비(판매비와관리비)는 84,793,438원 입니다.

(2) 토지는 재평가모형으로 평가하고 있으며 2021년 12월 31일을 기준으로 재평가하였습니다. 독립적인 전문평가인의 감정평가결과를 근거로 하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다.

구 분
내 역

재평가 기준일
2021년 12월 31일

재평가 기관
나라감정평가법인

재평가 대상 유형자산
토지

공정가치 추정시 사용한 방법 및 가정
2021년도 공시지가 기준평가 및 거래사례 비교법 등을 이용하여 공정가치를 산정

연결회사는 토지에 대하여 재평가모형을 선택함에 따라 토지를 공정가치로 재평가하였습니다. 재평가모형을 적용하는 토지가 원가모형으로 평가되었을 경우의 장부금액은 3,482백만원이며, 재평가 모형을 도입함에 따라 1,953백만원 증가 하였습니다.

(3) 당반기말 현재 보험가입 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

가입자산
보험종류
부보금액
보험료
보험기간

유형자산(주1)
화재보험
4,640,000,000
576,300
22.01.17-23.01.17

유형자산(주1)
화재보험
6,500,000,000
988,200
21.08.06-22.08.06

유형자산/재고자산
화재보험
3,035,000,000
3,013,200
19.10.25-29.10.25

유형자산/재고자산
화재보험
907,000,000
121,836
19.10.25-34.10.25

유형자산/재고자산(주1)
화재보험
2,557,000,000
2,027,500
22.04.14-23.04.14

유형자산
배상책임보험
2,585,800,000(USD2,000,000)
4,360,661(USD3,537)
21.07.21-22.07.21

유형자산
건물손상보험
13,386,294,851(USD10,353,697)
9,606,523(USD7,792)
21.07.21-22.07.22

(주1) 상기 화재보험금과 관련하여 기업은행 및 하나은행에 질권을 설정하고 있습니다. 한편, 연결회사가 판매하는 치과용 제품 및 기능성 소재에 대하여 1억원 한도의 생산물배상책임보험에 가입하고 있습니다.
15. 무형자산

당반기 및 전기 중 무형자산의 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
개발비
기타의무형자산(주1)
합 계

취득원가:

기초금액
105,484,352
1,147,224,466
1,252,708,818

취득금액
-
9,197,642
9,197,642

상각금액(주2)
(20,459,134)
(35,280,368)
(55,739,502)

기타증감
-
58,187,891
58,187,891

기말금액
85,025,218
1,179,329,631
1,264,354,849

정부보조금:

기초금액
(5,736,328)
-
(5,736,328)

상각금액
674,862
-
674,862

기말금액
(5,061,466)
-
(5,061,466)

장부금액:

기초금액
99,748,024
1,147,224,466
1,246,972,490

기말금액
79,963,752
1,179,329,631
1,259,293,383

(주1) 기타의 무형자산에는 영업권과 회원권 등이 포함되었습니다.(주2) 당반기 중 판매비와관리비에 포함된 무형자산상각비는 55,064,640원(정부보조금상계 674,862원) 입니다.

(전기)
(단위 : 원)

구 분
개발비
기타의무형자산(주1)
합 계

취득원가:

기초금액
166,402,611
1,068,188,775
1,234,591,386

취득금액
-
93,279,654
93,279,654

상각금액(주2)
(60,918,259)
(64,253,581)
(125,171,840)

기타증감
-
50,009,618
50,009,618

기말금액
105,484,352
1,147,224,466
1,252,708,818

정부보조금:

기초금액
(7,086,052)
-
(7,086,052)

상각금액
1,349,724
-
1,349,724

기말금액
(5,736,328)
-
(5,736,328)

장부금액:

기초금액
159,316,559
1,068,188,775
1,227,505,334

기말금액
99,748,024
1,147,224,466
1,246,972,490

(주1) 기타의 무형자산에는 영업권과 회원권 등이 포함되었습니다.(주2) 전기 중 판매비와관리비에 포함된 무형자산상각비는 123,822,116원(국고보조금상계 1,349,724원) 입니다.

(1) 개발비가) 개발비 자산화 기준신규개발 프로젝트는 신약후보물질도출연구, 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부허가, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 회사는 임상3상 승인 이후 시점부터 발생한 개발비 중 기준서 1038호의 문단57의 자산화 요건을 충족하는 개발활동 관련 지출만 무형자산으로 인식하고 있습니다.나) 개발비 내역당반기 말 현재 개발비에 대한 내역과 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

프로젝트
장부금액
잔여상각기간

FI-008(주1)
85,025,218
2년 9개월

(주1) 2015년에 개발이 완료되어 현재 제품을 생산하고 있습니다.

다) 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

무형자산상각비
19,784,272
59,568,535

경상연구개발비
13,083,846,913
22,708,863,486

합 계
13,103,631,185
22,768,432,021

16. 기타비유동금융자산

당반기 말 및 전기 말 현재 기타비유동금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

보증금
117,298,940
117,298,940

장기금융상품
-
119,996,820

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
2,000,000
2,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산(주1)

장기대여금
104,549,498
303,198,968

합 계
223,848,438
542,494,728

(주1) BEACTICA THERAPEUTICS AB 의 보통주 14,830주를 1,355,810,000원에 신규로취득하였으며, 이에 대하여 2021년 중에 전액 평가손실을 인식하였습니다.17. 매입채무 및 기타채무

당반기 말 및 전기 말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

매입채무
413,792,398
310,162,123

미지급금
961,245,991
1,267,196,836

미지급비용
1,519,649,897
1,045,441,845

예수보증금
1,000,000
200,000,000

합 계
2,895,688,286
2,822,800,804

18. 차입금

(1) 당반기 말 및 전기 말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
이자율(%)(당반기말 현재)
당 반 기
전 기
비 고

기업은행(주1)
2.866%
6,000,000,000
6,000,000,000
중소기업시설자금대출(만기: 2022.07.21)

Pacific City Bank
4.5%
1,551,480,000
-
운영자금대출(만기: 2022.09.13)

합 계

7,551,480,000
6,000,000,000

(2) 당반기 말 및 전기 말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
이자율(%)(당반기말 현재)
당 반 기
전 기
비 고

기업은행(주1)
3.659%
750,960,000
938,700,000
일반자금대출(만기: 2024.06.29)

유동성대체

(375,480,000)
(375,480,000)

차감합계

375,480,000
563,220,000

(주1) 당반기말 현재 상기 장/단기차입금에 대하여 연결회사의 유형자산(토지 및 건물) 및 투자부동산(토지 및 건물)이 담보로 제공되어 있습니다(주석 38 참조).19. 기타유동부채

당반기 말 및 전기 말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

선수금
5,507,710,888
5,056,701,888

예수금
87,012,973
75,152,560

선수수익
7,369,192
4,198,968

합 계
5,602,093,053
5,136,053,416

20. 기타비유동금융부채

당반기 말 및 전기 말 현재 기타비유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

장기미지급금
992,775,640
992,775,640

합 계
992,775,640
992,775,640

21. 범주별 금융상품 및 손익

당반기 말 및 전기 말 현재 금융상품의 분류 내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 :원)

구분
상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산
포괄손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정 금융부채
합 계

현금및현금성자산
10,171,505,575
-
-
-
-
10,171,505,575

기타금융자산
21,464,494,714
-
-
-
-
21,464,494,714

매출채권및기타채권(주1)
805,309,396
-
-
-
-
805,309,396

기타비유동금융자산
221,848,438
-
2,000,000
-
-
223,848,438

자 산 합 계
32,663,158,123
-
2,000,000
-
-
32,665,158,123

매입채무및기타채무
-
-
-
2,895,688,286
-
2,895,688,286

단기차입금
-
-
-
7,551,480,000
-
7,551,480,000

장기차입금
-
-
-
375,480,000
-
375,480,000

유동성장기부채
-
-
-
375,480,000
-
375,480,000

기타비유동금융부채
-
-
-
992,775,640
-
992,775,640

리스부채(유동/비유동)
-
-
-
286,429,987
-
286,429,987

부 채 합 계
-
-
-
12,477,333,913
-
12,477,333,913

(주1) 미청구채권은 제외되어 있습니다.

(전기)
(단위 : 원)

구분(주)
상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산
포괄손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정 금융부채
합 계

현금및현금성자산
10,581,667,547
-
-
-
-
10,581,667,547

당기손익인식금융자산
-
6,764,000
-
-
-
6,764,000

단기금융상품
3,996,016,439
-
-
-
-
3,996,016,439

매출채권및기타채권(주1)
646,532,891
-
-
-
-
646,532,891

기타비유동금융자산
540,494,728
-
2,000,000
-
-
542,494,728

자 산 합 계
15,764,711,605
6,764,000
2,000,000
-
-
15,773,475,605

매입채무및기타채무
-
-
-
2,822,800,804
-
2,822,800,804

단기차입금
-
-
-
6,000,000,000
-
6,000,000,000

장기차입금
-
-
-
563,220,000
-
563,220,000

유동성장기부채
-
-
-
375,480,000
-
375,480,000

기타비유동금융부채
-
-
-
992,775,640
-
992,775,640

리스부채(유동/비유동)
-
-
-
313,172,031
-
313,172,031

부 채 합 계
-
-
-
11,067,448,475
-
11,067,448,475

(주1) 미청구채권은 제외되어 있습니다.

당반기와 전기 중 금융상품 범주별 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당 반 기
전 기

상각후원가측정 금융상품

외환차익
1,863,199
184,897,480

외환환산이익
23,712
487,729

이자수익
188,116,111
230,329,471

대손상각비
(4,267,349)
(2,326,996)

외환차손
58,461,166
51,329,169

외화환산손실
8,217,662
197,150

이자비용
110,412,624
107,649,546

당기손익-공정가치측정 금융자산

단기투자자산 평가이익
-
1,558,000

단기투자자산 처분이익
-
9,524,436

단기투자자산 처분손실
916,570
-

22. 정부보조금

(1) 당반기 및 전기 중 자산 취득에 사용된 정부보조금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

기초
6,986,131
10,701,445

증가
-
-

감가상각비와 상계된 금액
(855,254)
(2,365,590)

무형자산상각비와 상계된 금액
(674,862)
(1,349,724)

기말
5,456,015
6,986,131

한편, 당반기말 및 전기말 현재 상환의무가 없는 정부보조금으로서 자산취득에 사용되었거나 사용될 예정이어서 관련 자산에서 차감처리되거나 부채로 계상한 정부보조금의 계정별 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

계정과목
당 반 기
전 기

유형자산
394,549
1,249,803

무형자산
5,061,466
5,736,328

합 계
5,456,015
6,986,131

23. 순확정급여부채

(1) 퇴직급여부채의 내역

연결회사는 확정급여제도를 운영하고 있으며, 당반기 말 및 전기 말 현재 퇴직급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

확정급여채무:

기초확정급여채무
1,124,633,287
1,025,606,333

당기근무원가
106,161,630
228,356,520

이자비용
12,064,566
15,395,820

퇴직급여 지급액
(5,745,205)
(126,361,420)

순확정급여부채의 재측정요소(a+b+c)
-
(18,363,966)

a.인구통계학적가정손실(이익)
-
-

b.재무적가정손실(이익)
-
(14,470,880)

c.경험조정 손실(이익)
-
(3,893,086)

기말확정급여채무
1,237,114,278
1,124,633,287

(2) 당반기 및 전기 중 현재 확정급여제도와 관련하여 손익계정에서 인식할 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

당기근무원가
106,161,630
228,356,520

이자비용
12,064,566
15,395,820

보험수리적손익
-
(18,363,966)

합 계
118,226,196
225,388,374

24. 자본금

(1) 당반기 말 및 전기 말 현재 당사의 자본금과 관련된 사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분
당 반 기
전 기

발행할 주식의 총수
40,000,000주
40,000,000주

1주당 액면금액
500원
500원

발행한 주식의 수-보통주
30,206,525
30,206,525

발행한 주식의 수-우선주
1,285,538
125,000

자본금-보통주
15,103,262,500
15,103,262,500

자본금-우선주(주1)
642,769,000
62,500,000

(주1) 2019년 12월 18일 이사회 결의를 통하여 제3자 배정 방식에 따라 16,499백만원(발행주식수 833,333주, 1주당 발행가액 19,800원)에 상당하는 전환우선주 유상증자를실시하였으며, 전기 중에 708,333주가 보통주로 전환되었습니다. 또한, 2022년 3월 24일 이사회 결의를 통하여 제3자 배정 방식에 따라 29,999백만원(발행주식수 1,160,538주, 1주당 발행가액 25,850원)에 상당하는 전환우선주 유상증자를 실시하였으며, 우선주 자본금을 제외한 29,419백만원을 자본잉여금의 주식발행초과금으로 계상 하였습니다. (2) 전환우선주식의 발행내역은 다음과 같습니다.1) 전환우선주(발행일: 2019년 12월 26일)- 참가적, 누적적 우선주- 우선주 1주당 1개의 의결권- 우선주 발행일 이후 1년이 되는날 부터 발생일 이후 3년이 되는 날 전환 가능- 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주- 우선주의 존속기간은 발행일로부터 3년이 되는 날까지이며, 미전환시 만료일에 자동으로 보통주로 전환- 행사가격: 19,800원(단, 시가이하의 유상증자, 주식배당, 합병, 주식분할/병합 및 발행 회사의 보통주 가격이 하락할 경우 행사가격 조정됨)2) 1호전환우선주(발행일: 2022년 4월 1일)- 참가적, 누적적 우선주- 우선주 1주당 1개의 의결권- 우선주 발행일 이후 1년이 되는날 부터 발생일 이후 3년이 되는 날 전환 가능- 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주- 우선주의 존속기간은 발행일로부터 3년이 되는 날까지이며, 미전환시 만료일에 자동으로 보통주로 전환- 행사가격: 25,850원(단, 시가이하의 유상증자, 주식배당, 합병, 주식분할/병합 및 발행 회사의 보통주 가격이 하락할 경우 행사가격 조정됨)

25. 기타자본

(1) 당반기 말 및 전기 말 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

주식발행초과금
124,060,225,105
94,794,732,701

기타자본잉여금
7,647,915,251
7,632,275,330

주식매입선택권
342,603,511
323,311,681

자기주식처분손실
(345,085,188)
(345,085,188)

합 계
131,705,658,679
102,405,234,524

지배회사는 과거기간 중 이사회결의에 의하여 35,500주의 주식매입선택권을 주요 임직원 및 외부전문가에게 부여하였습니다. 또한, 종속회사는 당반기 및 과거기간 중 이사회결의에 의하여 969,579주의 주식매입선택권을 주요 임직원 및 외부전문가에게부여하였습니다.

지배회사의 주식매입선택권내역은 다음과 같습니다.

구분
내용

행사금지기간
2018.1.17부터 2021.1.16까지

행사가능기간
2021.1.17부터 2026.1.16까지

행사금액
15,950원/주

주식선택권가치
9,237원/주

총주식보상비용
327,913,500원

미인식주식보상비용
0원

주가
19,000원

변동성
63.17%

무위험이자율
0.0261

종속회사의 주식매입선택권 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : USD)

구분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차

부여연도
2017년
2017년
2018년
2019년
2019년
2019년
2021년
2021년
2022년

행사금액
12.51
3.00
4.00
4.50
4.50
4.50
9.50
10.50
10.20

부여주식수
24,000주
597,000주
58,619주
3,500주
202,450주
9,830주
35,710주
7,000주
31,470주

감소

24,000주

167,860주
16,000주
3,500주
59,240주
-
26,490주
-
3,000주

기말잔여수
-
429,140주
42,619주
-
143,210주
9,830주
9,220주
7,000주
28,470주

(2) 당반기 및 전기 중 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
기초금액
증 가
감 소
기말 금액

주식발행초과금(주1)
94,794,732,701
29,265,492,404
-
124,060,225,105

기타자본잉여금(주2)
7,632,275,330
15,639,921
-
7,647,915,251

주식매입선택권(주3)
323,311,681
19,291,830
-
342,603,511

자기주식처분손실
(345,085,188)
-
-
(345,085,188)

합 계
102,405,234,524
29,300,424,155
-
131,705,658,679

(주1) 지배기업의 유상증자로 인하여 주식발행초과금이 증가 하였습니다. (주2) 종속기업의 주식매입선택권 행사로 인하여 기타자본잉여금이 증가하였습니다.

(주3) 과거기간 중 부여한 주식매입선택권과 관련한 주식보상비용이 증가하였습니다.

(전기)
(단위 : 원)

구 분
기초금액
증 가
감 소
기말 금액

주식발행초과금(주1)
94,272,338,691
522,394,010
-
94,794,732,701

기타자본잉여금
7,426,719,247
205,556,083
-
7,632,275,330

주식매입선택권(주2)
479,317,744
57,070,829
(213,076,892)
323,311,681

자기주식처분손실
(345,085,188)
-
-
(345,085,188)

합 계
101,833,290,494
785,020,922
(213,076,892)
102,405,234,524

(주1) 주식매입선택권 행사로 인하여 주식발행초과금이 증가하였습니다.(주2) 과거기간 중 부여한 주식매입선택권과 관련한 주식보상비용의 증가와 전기 중 주식매입선택권의 행사로 감소하였습니다.

(3) 당반기 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

재평가잉여금
5,213,574,637
5,213,574,637

해외사업환산손익
1,230,701,809
805,644,251

합 계
6,444,276,446
6,019,218,888

(4) 당반기 중 기타자본구성요소의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
기초금액
증 가
감 소
기말 금액

재평가잉여금
5,213,574,637
-
-
5,213,574,637

해외사업환산손익
805,644,251
425,057,558
-
1,230,701,809

합 계
6,019,218,888
425,057,558
-
6,444,276,446

26. 연결이익잉여금(결손금)(1) 당반기 말 및 전기 말 현재 연결이익잉여금(결손금)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

이익준비금(주1)
74,708,022
74,708,022

기업합리화적립금
48,700,000
48,700,000

미처리결손금
(108,289,503,408)
(94,886,059,518)

합 계
(108,166,095,386)
(94,762,651,496)

(주1) 연결회사는 상법상의 규정에 따라 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다금전에 의한 이익배당액의 10%이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있으며, 동 이익준비금은 자본전입 또는 결손보전 이외의 용도로 사용할 수 없습니다.

(2) 당반기 및 전기 중 미처리결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

기초
(94,886,059,518)
(68,641,871,314)

연결당기순이익(손실)
(13,403,443,890)
(26,262,552,170)

보험수리적손익
-
18,363,966

기말
(108,289,503,408)
(94,886,059,518)

27. 법인세 비용 및 이연법인세

법인세비용은 연간 회계연도에 대해서 예상되는 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상 평균 법인세율은 0%입니다.이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들에 달려 있습니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당반기말 현재 모든 차감할 일시적 차이에 대하여 실현가능성이 없다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

28. 수익

당반기 및 전반기 중 기타수익 및 금융이익(주석 34와 주석 35 참고)을 제외한 연결회사의 계속영업으로부터 발생한 수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

제품의 판매로 인한 수익
614,254,371
983,836,282
657,251,847
1,102,734,309

상품의 판매로 인한 수익
420,342,576
787,005,524
339,018,194
788,250,001

로열티수익
510,441,238
754,946,070
-
-

기술이전수익
-
50,000,000
-
-

합 계
1,545,038,185
2,575,787,876
996,270,041
1,890,984,310

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

한 시점에 인식하는 수익

재화판매
의료용재화
1,185,100,609
1,287,349,322

오일관련상품
336,093,842
309,529,447

건강기능소재(식품)
249,647,355
294,105,541

로열티수익
754,946,070
-

기술이전수익
50,000,000
-

합 계
2,575,787,876
1,890,984,310

당반기말 현재 이행되지 않은(또는 부분적으로 이행되지 않은) 수행의무에 배분된 거래가격은 없습니다.

한편, 고객과의 계약과 관련된 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

계약부채 - 재화의공급계약(*1)
12,885,888
31,468,188

계약부채 - 기술이전계약(*1)
5,494,825,000
4,802,500,000

합 계
5,507,710,888
4,833,968,188

(*1) 재무상태표 상 '기타유동부채'에 포함되어 있습니다.

29. 매출원가

(1) 당사의 제품매출원가의 산출과정은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

기초제품재고액
473,786,345
374,945,907
466,069,231
323,775,837

당기제품제조원가
261,126,127
534,162,787
182,326,181
543,609,468

계
734,912,472
909,108,694
648,395,412
867,385,305

기말제품재고액
(445,543,704)
(445,543,704)
(386,262,286)
(386,262,286)

타계정으로대체액
(11,129,941)
(11,156,243)
(207,286)
(8,582,386)

제품매출원가
278,238,827
452,408,747
261,925,840
472,540,633

(2) 당사의 상품매출원가의 산출과정은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

기초상품재고액
225,915,413
209,905,077
220,128,689
206,729,729

당기상품매입액
265,352,970
486,782,022
234,124,927
471,774,667

계
491,268,383
696,687,099
454,253,616
678,504,396

기말상품재고액
(248,944,152)
(248,944,152)
(249,670,705)
(249,670,705)

타계정으로대체액
(2,933,700)
(6,684,398)
(10,345,182)
(12,967,453)

상품매출원가
239,390,531
441,058,549
194,237,729
415,866,238

30. 판매비 및 관리비

(1) 당반기 및 전반기 중 판매비 및 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

판매비

여비교통비
63,549,756
109,927,041
31,110,612
45,013,237

접대비
17,296,705
27,067,787
15,201,594
27,242,162

운반비
7,406,856
18,694,383
7,462,788
25,297,665

지급수수료
175,384,352
367,445,038
229,820,880
445,384,409

광고선전비
14,298,610
22,098,610
10,550,906
20,859,006

수출제비용
15,000
15,000
-
30,000

외주용역비
202,881,191
268,277,443
34,589,297
168,591,687

견본비
8,221,627
11,344,613
6,988,509
9,377,344

포장비
5,546,540
6,105,540
2,061,000
27,462,600

판매수수료
11,295,522
12,953,072
15,070,704
22,754,716

소계
505,896,159
843,928,527
352,856,290
792,012,826

관리비

급여
725,962,957
1,405,649,287
652,157,266
1,524,570,083

퇴직급여
56,888,836
116,674,014
59,637,031
118,534,817

복리후생비
51,547,861
86,672,068
50,923,973
102,758,858

감가상각비
319,130,456
642,404,000
236,522,247
467,653,926

세금과공과
43,052,932
158,927,951
62,013,845
156,602,208

지급임차료
11,997,610
25,467,207
13,822,951
25,345,966

대손상각비
(470,353)
(4,267,349)
(1,235,449)
20,660,027

건물관리비
36,011,202
74,242,782
46,471,693
85,166,072

차량유지비
11,751,950
27,134,709
8,481,231
28,005,823

교육훈련비
8,648,103
15,759,290
1,255,143
1,607,358

보험료
61,737,891
106,099,905
44,419,160
82,176,717

통신비
8,229,833
17,062,297
7,565,631
16,095,906

소모품비
5,401,212
7,944,457
2,060,384
11,888,472

수도광열비
65,815,501
138,455,461
43,523,863
106,748,333

사무용품비
15,970,488
31,833,042
33,833,835
49,767,953

도서인쇄비
524,500
582,602
2,054,718
2,318,538

무형자산상각비
25,416,192
55,064,640
30,977,585
60,468,199

협회비
500,000
8,300,000
500,000
8,000,000

주식보상비용
18,657,839
26,727,389
(2,472,981)
15,006,369

수선비
36,068,212
75,572,685
40,522,938
68,497,848

사용권자산상각
27,197,709
53,206,400
24,053,647
93,406,358

소계
1,530,040,931
3,069,512,837
1,357,088,711
3,045,279,831

연구개발비
5,641,750,138
13,083,846,913
4,870,714,262
13,655,369,797

합 계
7,677,687,228
16,997,288,277
6,580,659,263
17,492,662,454

31. 비용의 성격별 분류

당반기 및 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

재료비
106,762,352
173,927,123
41,211,941
245,801,798

종업원급여
2,294,917,128
4,306,943,476
1,902,385,909
4,113,757,229

감가상각비 및 무형자산상각비
396,008,354
786,318,418
312,483,537
618,089,528

재고자산의변동
410,867,006
719,540,173
414,951,628
642,605,073

경상개발비
4,238,510,140
10,499,970,430
3,785,432,466
11,416,029,838

기타
748,251,606
1,404,055,953
580,357,351
1,344,785,859

매출원가 및 영업비용의 합계(주1)
8,195,316,586
17,890,755,573
7,036,822,832
18,381,069,325

(주1) 영업비용은 포괄손익계산서상 판매비 및 관리비 입니다.

32. 종업원급여

당반기 및 전반기 중 판매비와관리비 및 매출원가에 포함된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

급 여
2,135,655,560
4,003,175,920
1,746,639,281
3,804,810,984

퇴직급여
103,237,605
208,582,089
100,259,647
197,383,333

복리후생비
56,023,963
95,185,467
55,486,981
111,562,912

합 계
2,294,917,128
4,306,943,476
1,902,385,909
4,113,757,229

33. 금융수익 및 금융비용

당반기 및 전반기 중 발생한 금융손익의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

유효이자율법에 따른이자수익
157,319,789
188,116,111
55,586,324
125,389,887

이자비용
(60,156,448)
(110,412,624)
(14,378,061)
(27,369,086)

순금융비용
97,163,341
77,703,487
41,208,263
98,020,801

34. 투자이익 및 투자손실

당반기 및 전반기 중 발생한 투자손익의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
-
-
8,011,493
8,011,493

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
-
798,000
-

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
-
(916,570)
-
-

순투자손익
-
(916,570)
8,809,493
8,011,493

35. 기타영업외수익 및 기타영업외비용

기타영업외수익 및 기타영업외비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

(기타영업외수익)

외환차익
1,851,406
1,863,199
1,948,791
169,908,791

외화환산이익
-
23,712
(534,973)
24,532,565

유형자산처분이익
-
-
73,600
31,626,327

수입임대료
123,747,465
214,662,867
14,796,040
58,980,377

채무면제이익
-
-
332,919,234
332,919,234

잡이익
12,565,681
305,495,759
35,706
142,544

합 계
138,164,552
522,045,537
349,238,398
618,109,838

(기타영업외비용)

외환차손
20,184,731
58,461,166
89,943
11,612,155

외화환산손실
17,338,912
8,217,662
(792,589)
469,059

재고자산폐기손실
3,092,014
3,092,014
63,204
63,204

유형자산처분손실
-
1,000
27,000
27,000

기부금
-
-
8,648
2,626,666

잡손실
9,629
39,458
(40,387)
129,258

합 계
40,625,286
69,811,300
(644,181)
14,927,342

36. 특수관계자와의 거래 및 채권ㆍ채무 내역당반기 및 전기 중 연결회사와 특수관계자와의 주요 거래 내역 및 이와 관련된 당기말 및 전기말 현재의 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.

(1) 채권ㆍ채무 내역

(단위 : 원)

채권ㆍ채무
특수관계자
당 반 기
전 기

단기대여금
임원
301,694,937
-

장기대여금
임원
104,549,498
303,198,968

합 계

406,244,435
303,198,968

(2) 주요 경영진에 대한 보상

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

단기급여
1,077,150,136
1,146,716,024

퇴직급여
116,790,960
113,320,035

주식보상비용
-
674,850

합 계
1,193,941,096
1,260,710,909

(3) 특수관계자와의 자금거래

(단위 : 원)

구 분
기 초
대 여
회 수
기 말

임 원
303,198,968
104,827,506
1,782,039
406,244,435

37. 주당이익(손실)

주당이익(손실)은 보통주 및 희석성 잠재적 보통주 1주에 대한 이익(손실)을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기본주당이익(손실)

(단위 : 원, 주)

구 분
당2분기
당 반 기
전2분기
전 반 기

지배주주순이익(손실)
(5,736,930,697)
(13,403,443,890)
(5,045,509,398)
(14,604,036,468)

가중평균유통보통주식수
31,479,310
30,908,588
30,331,525
30,329,506

기본주당이익(손실)
(182)
(434)
(166)
(481)

한편, 당반기 및 전반기의 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 주)

구 분
유통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

2분기
반기
2분기
반기

기초(주1)
30,331,525
91/91
181/181
30,331,525
30,331,525

우선주
1,160,538
90/91
90/181
1,147,785
577,063

합 계
31,492,063

31,479,310
30,908,588

(주1) 보통주로 반드시 전환하여야 하는 전환우선주 1,285,538주를 포함하고 있습니다.

(전반기)
(단위 : 주)

구 분
유통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

2분기
반기
2분기
반기

기초(주2)
30,310,025
91/91
181/181
30,310,025
30,310,025

주식선택권행사
21,500
91/91
164/181
21,500
19,481

합 계
30,331,525

30,331,525
30,329,506

(주2) 보통주로 반드시 전환하여야 하는 전환우선주 416,666주를 포함하고 있습니다.

(2) 희석주당이익(손실)

당반기 및 전반기 중 반희석화로 희석주당이익(손실)은 기본주당순이익(순손실)과 동일합니다.

38. 담보제공자산

당반기 말 현재 연결회사의 담보제공자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원/USD)

제 공 처
담보제공자산
내 역
장부가액
담보설정금액

KEB하나은행
투자부동산
토지,건물(천안)
여신한도설정
5,071,567,335
4,264,000,000

기업은행
유형자산
토지,건물(판교901호)
여신한도설정
4,246,210,876
2,620,000,000

USD864,000

기업은행
투자부동산유형자산
토지,건물(판교301호)
여신한도설정
9,256,193,518
7,200,000,000

Pacific City Bank
투자부동산유형자산
토지,건물(Billerica, MA)
여신한도설정
4,629,933,080
1,551,480,000(USD1,200,000)

39. 우발채무 및 중요한 약정사항

(1) 견질어음 및 수표당반기말 현재 연결회사가 견질로 제공한 어음 및 수표는 없습니다.

(2) 약정사항

(단위 : 원, USD)

구분
금융기관
한도액
사용액

대출약정
기업은행
2,180,000,000
750,960,000

기한부수입신용장
기업은행
USD1,200,000
USD174,308

대출약정
기업은행
6,000,000,000
6,000,000,000

대출약정
Pacific City Bank
USD1,200,000
USD1,200,000

(3) 지급보증서울보증보험에 1,000,000원 이행(계약)지급보증이 있습니다.(4) 기술이전계약(주)유한양행과의 기술이전계약에 따라 유한양행이 얀센바이오테크사로 부터 기술이전수익을 수령할 경우에는 일정률의 분배수입금액을 수령하기로 약정하고 있습니다.

기술이전수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공 여부에 따라 달라질수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.(5) 연결회사는 유형자산 관련 화재보험에 가입되어 있으며 이와 관련한 해당 화재보험금에 대하여 기업은행 및 하나은행에 질권이 설정되어 있습니다(주석14참조).40. 영업부문정보당반기와 전반기의 연결회사의 영업부문별 정보에 관한 내용은 다음과 같습니다.(1) 영업부문에 대한 일반정보연결회사의 영업부문은 총 3개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 다음과 같이 분류하고 있습니다.ㆍ식품(오일)사업부문: 이탈리아 및 스페인으로부터 상품을 수입하여 공급ㆍ의료사업부문: 치과용뼈이식재와 관련제품 제조 및 공급ㆍ기타사업부문: 신약물질의 개발 및 기술이전과 기능소재의 제조 및 공급

(2) 영업부문의 재무현황

당반기와 전반기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
식품사업부문
의료사업부문
기타사업부문
합 계

매출액
336,093,842
1,243,797,964
995,896,070
2,575,787,876

매출원가
193,606,147
601,074,009
98,787,140
893,467,296

당기순이익(손실)
(2,737,923)
282,551,132
(15,126,709,147)
(14,846,895,938)

(전반기)
(단위 : 원)

구 분
식품사업부문
의료사업부문
기타사업부문
합 계

매출액
309,529,447
1,367,114,863
214,340,000
1,890,984,310

매출원가
151,676,030
604,299,426
132,431,415
888,406,871

당기순이익(손실)
(7,506,318)
462,178,819
(16,235,542,726)
(15,780,870,225)

(3) 지역별 정보당반기 및 전반기의 지역별 영업현황은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
국내
해외
합계

매출액
2,573,435,616
2,352,260
2,575,787,876

(전반기)
(단위 : 원)

구 분
국내
해외
합계

매출액
1,885,199,445
5,784,865
1,890,984,310

(4) 주요 고객에 대한 정보당반기 및 전반기 중 연결회사의 매출액에서 10%이상을 차지하는 주요 고객에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기
비 고

국내법인
754,946,070
-
로열티 수익

41. 현금흐름표(1) 당반기 및 전기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

내 역
기초
재무활동으로 인한 현금흐름
비현금 변동
기말

증가
감소
채무면제이익
전환사채 전환
유동성대체
이자비용
기타

단기차입금
6,000,000,000
1,479,444,000
-
-
-
-
-
72,036,000
7,551,480,000

유동성장기부채
375,480,000
-
(187,740,000)
-
-
187,740,000
-
-
375,480,000

장기차입금
563,220,000
-
-
-
-
(187,740,000)
-
-
375,480,000

장기미지급금
992,775,640
-
-
-
-
-
-
-
992,775,640

리스부채
313,172,031
-
(51,755,349)
-
-
-
-
25,013,305
286,429,987

합 계
8,244,647,671
1,479,444,000
(239,495,349)
-
-
-
-
97,049,305
9,581,645,627

(전기)
(단위 : 원)

내 역
기초
재무활동으로 인한 현금흐름
비현금 변동
기말

증가
감소
채무면제이익
전환사채 전환
유동성대체
이자비용
기타

단기차입금
-
7,144,420,000
(1,144,420,000)
-
-
-
-
-
6,000,000,000

유동성장기부채
375,480,000
-
(375,480,000)
-
-
375,480,000
-
-
375,480,000

장기차입금
1,259,442,400
-
-
(340,868,930)
-
(375,480,000)
-
20,126,530
563,220,000

장기미지급금
992,775,640
-
-
-
-
-
-
-
992,775,640

리스부채
86,854,637
-
(88,038,892)
-
-
-
-
314,356,286
313,172,031

합 계
2,714,552,677
7,144,420,000
(1,607,938,892)
(340,868,930)
-
-
-
334,482,816
8,244,647,671

(2) 현금의 유출입이 없는 거래현금의 유출입이 없는 중요거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

내 역
당 반 기
전 기

유형자산의 투자부동산 대체
4,275,435,786
-

장기대여금의 유동성 대체
301,694,937
-

전환우선주의 보통주 전환
-
354,166,500

자산재평가
-
747,445,469

4. 재무제표

재무상태표

제 25 기 반기말 2022.06.30 현재

제 24 기말 2021.12.31 현재

(단위 : 원)

제 25 기 반기말

제 24 기말

자산

유동자산

29,902,894,162

9,080,570,207

현금및현금성자산 (주6,21)

5,825,652,361

2,965,131,164

기타금융자산 (주8,21)

21,464,494,714

4,002,780,439

매출채권 및 기타유동채권 (주9,21)

1,147,692,290

632,053,571

재고자산 (주10)

1,198,605,208

1,202,695,903

당기법인세자산

17,381,620

40,784,870

기타유동자산 (주12)

249,067,969

237,124,260

비유동자산

32,704,418,286

33,246,418,421

종속회사 투자 (주42)

8,102,901,999

8,226,594,484

투자부동산 (주13)

9,347,003,121

5,100,039,328

유형자산 (주14,22)

14,450,912,655

18,777,676,308

무형자산 (주15,22)

573,139,717

588,041,952

기타비유동금융자산 (주16,21)

223,848,438

542,494,728

사용권자산 (주11)

6,612,356

11,571,621

자산총계

62,607,312,448

42,326,988,628

부채

유동부채

8,841,723,440

8,933,645,545

매입채무 및 기타유동채무 (주17,21)

2,408,474,436

2,495,723,723

단기차입금 (주18,21)

6,000,000,000

6,000,000,000

유동성장기부채 (주18,21)

375,480,000

375,480,000

기타유동부채 (주19,22)

50,858,826

52,210,934

유동리스부채 (주11,21)

6,910,178

10,230,888

비유동부채

3,249,716,305

3,112,152,399

장기차입금 (주18,21)

375,480,000

563,220,000

순확정급여부채 (주23)

1,237,114,278

1,124,633,287

기타비유동금융부채 (주20,21)

1,207,345,640

992,775,640

이연법인세부채

429,776,387

429,776,387

비유동리스부채 (주11,21)

1,747,085

부채총계

12,091,439,745

12,045,797,944

자본

자본금 (주24)

15,746,031,500

15,165,762,500

기타불입자본 (주25)

124,350,706,038

95,085,213,634

기타자본구성요소 (주25)

5,213,574,637

5,213,574,637

이익잉여금(결손금) (주26)

(94,794,439,472)

(85,183,360,087)

자본총계

50,515,872,703

30,281,190,684

자본과부채총계

62,607,312,448

42,326,988,628

포괄손익계산서

제 25 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

제 24 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

(단위 : 원)

제 25 기 반기

제 24 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액) (주28)

1,298,493,645

2,207,286,732

996,270,041

1,890,984,310

매출원가 (주29)

517,629,358

893,467,296

456,163,569

888,406,871

매출총이익

780,864,287

1,313,819,436

540,106,472

1,002,577,439

판매비와관리비 (주30)

938,929,004

1,829,316,548

980,748,888

2,102,047,008

연구개발비 (주30)

3,584,048,395

9,109,734,852

3,003,209,538

10,510,415,132

영업이익(손실)

(3,742,113,112)

(9,625,231,964)

(3,443,851,954)

(11,609,884,701)

금융수익 (주33)

150,590,958

172,509,209

44,582,147

109,272,221

금융원가 (주33)

50,148,291

97,330,640

8,979,298

18,547,961

투자이익 (주34)

8,011,493

8,011,493

투자손실 (주34)

916,570

(798,000)

기타영업외수익 (주35)

73,161,745

133,394,365

1,449,524

203,855,627

기타영업외비용 (주35)

164,317,771

193,503,785

190,015,761

202,969,266

법인세비용차감전순이익(손실)

(3,732,826,471)

(9,611,079,385)

(3,588,005,849)

(11,510,262,587)

법인세비용 (주27)

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(3,732,826,471)

(9,611,079,385)

(3,588,005,849)

(11,510,262,587)

기타포괄손익

0

0

0

0

총포괄손익

(3,732,826,471)

(9,611,079,385)

(3,588,005,849)

(11,510,262,587)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원) (주37)

(119)

(311)

(118)

(379)

희석주당이익(손실) (단위 : 원) (주37)

(119)

(311)

(118)

(379)

자본변동표

제 25 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

제 24 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

주식발행초과금

기타 자본잉여금

주식매입선택권

자기주식처분손익

기타자본구성요소

이익잉여금

자본 합계

2021.01.01 (기초자본)

15,155,012,500

94,272,338,691

506,248,121

323,122,065

(345,085,188)

4,630,567,171

(65,070,452,635)

49,471,750,725

당기순이익(손실)

(11,510,262,587)

(11,510,262,587)

주식매입선택권

10,750,000

525,532,750

(193,804,065)

342,478,685

전환우선주 발행

2021.06.30 (기말자본)

15,165,762,500

94,797,871,441

506,248,121

129,318,000

(345,085,188)

4,630,567,171

(76,580,715,222)

38,303,966,823

2022.01.01 (기초자본)

15,165,762,500

94,794,732,701

506,248,121

129,318,000

(345,085,188)

5,213,574,637

(85,183,360,087)

30,281,190,684

당기순이익(손실)

(9,611,079,385)

(9,611,079,385)

주식매입선택권

전환우선주 발행

580,269,000

29,265,492,404

29,845,761,404

2022.06.30 (기말자본)

15,746,031,500

124,060,225,105

506,248,121

129,318,000

(345,085,188)

5,213,574,637

(94,794,439,472)

50,515,872,703

현금흐름표

제 25 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

제 24 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

(단위 : 원)

제 25 기 반기

제 24 기 반기

영업활동현금흐름

(9,348,196,851)

(441,427,337)

당기순이익(손실)

(9,611,079,385)

(11,510,262,587)

당기순이익조정을 위한 가감

651,725,715

564,888,580

감가상각비

451,998,860

325,796,302

무형자산상각비

24,099,877

33,809,221

퇴직급여

94,289,544

93,008,220

외화환산이익

(24,063,506)

외화환산손실

8,193,950

이자수익

(172,509,209)

(109,272,221)

이자비용

97,330,640

18,547,961

대손상각비

(4,267,349)

20,660,027

당기손익인식금융자산평가이익

(8,011,493)

당기손익인식금융자산평가손실

유형자산처분이익

(9,244,727)

유형자산처분손실

1,000

종속기업투자주식손상차손

123,692,485

190,668,590

주식보상비용(환입)

4,791,435

사용권자산상각비

4,959,265

4,959,265

경상연구개발비

23,936,652

23,239,506

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

(434,018,904)

10,280,138,808

매출채권의 감소(증가)

(181,802,334)

12,047,655,446

미수금의 감소(증가)

(329,569,036)

502,880,772

선급금의 감소(증가)

(27,065,977)

22,413,198

재고자산의 감소(증가)

4,090,695

(59,108,321)

선급비용의 감소(증가)

5,924,626

(13,324,876)

매입채무의 증가(감소)

34,958,550

10,425,000

미지급금의 증가(감소)

(314,158,132)

(1,241,407,560)

미지급비용의 증가(감소)

382,224,778

(938,671,550)

예수금의 증가(감소)

2,564,131

1,580,309

선수금의 증가(감소)

(5,441,000)

(10,525,528)

퇴직금의 지급

(5,745,205)

(41,778,082)

이자수취(영업)

118,584,883

181,511,388

이자지급(영업)

(96,812,410)

(18,681,306)

법인세납부(환급)

23,403,250

60,977,780

투자활동현금흐름

(17,459,818,898)

6,953,076,094

단기금융상품의 처분

13,184,582,472

26,675,661,572

차량운반구의 처분

9,272,727

장기금융상품의 처분

119,996,820

당기손익인식금융자산의 처분

6,764,000

단기금융상품의 취득

(30,298,962,190)

(14,397,619,545)

사무용비품의 취득

(16,800,000)

(110,800,000)

당기손익인식금융자산의 취득

(3,000,000,000)

기계장치의 취득

(42,600,000)

(46,642,000)

장기금융상품의 취득

(11,999,682)

건설중인자산의 취득

(312,800,000)

장기대여금의 증가

(100,000,000)

매도가능증권의 증가

차량운반구의 취득

(36,760,978)

기타금융자산의 취득

(1,355,810,000)

종속기업 투자주식의 증가

(772,226,000)

재무활동현금흐름

29,668,523,609

145,064,808

유상증자

29,845,761,404

337,687,250

임대보증금의 증가

214,570,000

차입금의 상환

(187,740,000)

(187,740,000)

리스부채의 감소

(5,067,795)

(4,882,442)

임대보증금의 감소

(199,000,000)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

2,860,507,860

6,656,713,565

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

13,337

5,216

현금및현금성자산의순증가(감소)

2,860,521,197

6,656,718,781

기초현금및현금성자산

2,965,131,164

1,597,373,714

기말현금및현금성자산

5,825,652,361

8,254,092,495

5. 재무제표 주석

제 25기 반기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 06월 30일까지

제 24기 반기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 06월 30일까지

주식회사 오스코텍

1. 당사의 개요주식회사 오스코텍(이하 "당사" 또는 "회사")의 개요는 다음과 같습니다.(1) 당사설립일 : 1998년 12월 8일(2) 업종 : 신약개발 및 골조직대체재료 제조, 판매, 도매업(3) 당사의 소재지 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700(삼평동, 코리아바이오 파크 에이동 9층)(4) 당사의 전화번호 : 031-628-7666(5) 대표이사의 성명 : 김 정 근, 윤 태 영(6) 주요 주주의 성명 및 지분비율 :수차례의 유ㆍ무상증자 등을 통하여 당반기말 현재 당사의 자본금은 보통주 15,103백만원 및 우선주 642백만원입니다. 당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주요주주명
소유주식수
지분비율
비고

김 정 근
4,516,710
14.34%
대표이사

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2022년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기재무제표는 보고기간말인 2022년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다.해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1041호 '농림어업’: 공정가치 측정

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.3. 회계정책

요약반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

4. 공정가치 추정

활성시장에서 거래되는 금융상품 (단기매매금융자산과 매도가능금융자산 등)의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다.매출채권 및 매입채무의 경우, 손상차손을 차감한 장부금액을 공정가치 근사치로 보며, 공시목적으로 금융부채 공정가치는 계약 상의 미래현금흐름을 유사한 금융상품에 대해 당사가 적용하는 현행시장이자율로 할인한 금액으로 추정하고 있습니다.

다음은 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다.가. 수준1 : 공정가치 측정치는 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

나. 수준2 : 공정가치 측정치는 수준1에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로(가격) 또는 간접적으로(가격으로부터도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출하는 공정가치입니다.다. 수준3 : 공정가치 측정치는 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

당반기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 공정가치 수준별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합계

기타포괄손익-공정가치측정금융자산

지분증권
-
-
2,000,000
2,000,000

합 계
-
-
2,000,000
2,000,000

당반기말 현재 수준3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 투입변수는 다음과같습니다.

구 분
가치평가기법
투입변수 및 범위

지분증권
원가측정
-

5. 중요한 회계추정 및 판단회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.당사의 반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, 당반기말 현재 COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 합리적으로 예측할 수 없습니다.

6. 현금 및 현금성자산

현금 및 현금성자산은 보유중인 현금, 요구불예금 및 취득일 현재 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 매우 유동적인 단기 투자자산으로 구성되어 있습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

현금
83,000
-

예금 등
5,825,569,361
2,965,131,164

합 계
5,825,652,361
2,965,131,164

7. 사용이 제한된 금융자산당반기말 현재 사용이 제한된 금융자산은 없습니다.

8. 기타금융자산당사가 기타금융자산으로 계상하는 항목의 당반기말 및 전기말 현재 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

당기손익-공정가치측정금융자산
-
6,764,000

단기금융상품
21,162,799,777
3,996,016,439

단기대여금
301,694,937
-

합 계
21,464,494,714
4,002,780,439

9. 매출채권 및 기타채권

(1) 당반기말 및 전기말 현재 유동 및 비유동자산으로 분류된 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

매출채권(주1)
1,378,199,298
1,196,396,964

차감: 대손충당금
(601,685,193)
(605,952,542)

매출채권(순액)
776,514,105
590,444,422

미수금
371,178,185
41,609,149

합 계
1,147,692,290
632,053,571

(주1) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권에는 고객에게 청구되지 않은 채권 386,444,926원 및 8,710,246원이 포함되어 있습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

미청구채권
386,444,926
8,710,246

3개월 미만
370,140,576
555,196,040

3개월이상 6개월 미만
19,322,773
17,227,953

6개월이상~1년미만
2,153,151
14,145,853

1년초과
600,137,872
601,116,872

합 계
1,378,199,298
1,196,396,964

(3) 당사는 매출채권에 대해 항상 매출채권 연령별 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 당반기말 현재 연령별 채권잔액, 기대손실률 및 대손충당금설정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
기대손실률
채권금액
대손충당금

미청구채권
0.00%
386,444,926
-

3개월 미만
0.27%
370,140,576
1,005,378

3개월이상 6개월 미만
0.21%
19,322,773
40,913

6개월이상 1년 미만
23.27%
2,153,151
501,030

1년초과
100.00%
1,021,000
1,021,000

집합평가제외
100.00%
599,116,872
599,116,872

합 계

1,378,199,298
601,685,193

(4) 당반기 및 전기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당 반 기
전 기

기 초
605,952,542
609,041,408

설 정
-
-

환 입
(4,267,349)
(2,326,996)

제 각
-
(761,870)

기 말
601,685,193
605,952,542

손상된 채권에 대한 충당금 설정액은 포괄손익계산서상 판매관리비에 포함되어 있으며, 판매관리비의 세부내역(주석30)에 구분되어 있습니다. 충당금환입은 포괄손익계산서상 판매관리비에 포함되어 있습니다. 대손충당금의 상계는 일반적으로 추가적인현금회수 가능성이 없는 매출채권 및 기타채권의 상각과 관련하여 발생하고 있습니다.

10. 재고자산

당반기 말 및 전기 말 현재 당사의 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당 반 기
전 기

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상 품
248,944,152
-
248,944,152
209,905,077
-
209,905,077

제 품
445,543,704
-
445,543,704
374,945,907
-
374,945,907

원재료
504,117,352
-
504,117,352
424,824,275
-
424,824,275

미착품
-
-
-
120,980,431
-
120,980,431

재공품
-
-
-
72,040,213
-
72,040,213

합 계
1,198,605,208
-
1,198,605,208
1,202,695,903
-
1,202,695,903

당반기 및 전기 중에 계속영업의 매출원가로 인식된 재고자산의 원가는 각각 893백만원 및 1,951백만원입니다.

11. 리스

(1) 사용권자산
당반기 및 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

기초
11,571,621
21,490,152

증가
-
-

사용권자산 상각
(4,959,265)
(9,918,531)

기말
6,612,356
11,571,621

(2) 리스부채당반기 및 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

기초
11,977,973
21,834,669

증가
-
-

이자비용
185,877
650,648

리스료
(5,253,672)
(10,507,344)

기말
6,910,178
11,977,973

(3) 소액리스등 당반기 및 전기에 소액리스등 리스부채를 인식하지 않고 비용으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

단기리스료
5,310,000
11,295,455

단기리스가 아닌 소액자산 리스료
3,836,184
6,822,184

리스부채 측정치에 포함되지 않는 변동리스료
13,058,800
27,267,566

12. 기타유동자산

당반기 말 및 전기 말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

선급금
242,619,179
224,750,844

차감: 대손충당금
(6,658,482)
(6,658,482)

선급금(순액)
235,960,697
218,092,362

선급비용
13,107,272
19,031,898

합 계
249,067,969
237,124,260

13. 투자부동산

(1) 당반기 및 전기말 현재 투자부동산의 내역 및 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

토지
건물
합계
토지
건물
합계

기초금액
4,000,783,000
1,099,256,328
5,100,039,328
4,000,783,000
1,156,200,307
5,156,983,307

대체(주1)
1,305,476,576
2,969,959,210
4,275,435,786
-
-
-

감가상각
-
(28,471,993)
(28,471,993)
-
(56,943,979)
(56,943,979)

기말금액
5,306,259,576
4,040,743,545
9,347,003,121
4,000,783,000
1,099,256,328
5,100,039,328

(주1) 회사는 당반기 중 유형자산 중에서 토지 및 건물의 장부금액 4,275,435,786원 에 대하여 투자부동산으로 대체하였습니다. 대체 당시 건물의 감가상각누계액은 76,152,802원 입니다.

(2) 투자부동산과 관련하여 당반기 및 전기 중에 손익으로 인식한 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당 반 기
전 기

투자부동산에서 발생한 임대수익
2,860,933
-

임대수익투자부동산 직접운영비용
-
-

비임대수익투자부동산 직접운영비용
45,098,774
104,228,749

14. 유형자산(1) 당반기 및 전기 중 유형자산의 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
토지
건물
구축물
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
건설중인자산
합계

취득원가:

기초금액
6,284,468,632
10,070,443,276
27,822,726
3,365,105,545
242,062,031
338,148,720
938,141,910
-
21,266,192,840

취득금액
-
-
-
42,600,000
-
16,800,000
-
312,800,000
59,400,000

재평가금액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

처분금액
-
-
-
(27,270,000)
-
-
-
-
(27,270,000)

대체
(1,305,476,576)
(3,046,112,012)
-
-
-
-
-
-
(4,351,588,588)

반기말금액
4,978,992,056
7,024,331,264
27,822,726
3,380,435,545
242,062,031
354,948,720
938,141,910
312,800,000
16,946,734,252

감가상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
-
(664,473,595)
(24,067,161)
(1,064,483,763)
(137,098,996)
(118,895,003)
(478,248,211)
-
(2,487,266,729)

감가상각비 (주1)
-
(125,880,567)
(393,869)
(178,813,796)
(21,253,640)
(33,900,837)
(64,139,412)
-
(424,382,121)

처분금액
-
-
-
27,269,000
-
-
-
-
27,269,000

대체
-
76,152,802
-
-
-
-
-
-
76,152,802

반기말금액
-
(714,201,360)
(24,461,030)
(1,216,028,559)
(158,352,636)
(152,795,840)
(542,387,623)
-
(2,808,227,048)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
(1,249,803)
-
-
-
-
(1,249,803)

상계액
-
-
-
855,254
-
-
-
-
855,254

반기말금액
-
-
-
(394,549)
-
-
-
-
(394,549)

장부금액:

기초금액
6,284,468,632
9,405,969,681
3,755,565
2,299,371,979
104,963,035
219,253,717
459,893,699
-
18,777,676,308

반기말금액
4,978,992,056
6,310,129,904
3,361,696
2,164,012,437
83,709,395
202,152,880
395,754,287
312,800,000
14,450,912,655

(주1) 당반기 중 판매비와관리비 및 매출원가에 포함된 감가상각비(정부보조금상계액 반영)은 각각 334,677,089원 및 88,849,778원 입니다.(주2) 당반기 중 투자부동산의 감가상각비(판매비와관리비)는 28,471,993원입니다.

(전기)
(단위 : 원)

구 분
토지
건물
구축물
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
합계

취득원가:

기초금액
2,710,704,531
3,475,699,799
27,822,726
2,781,639,908
276,792,583
249,630,166
938,141,910
10,460,431,623

취득금액
2,826,318,632
6,594,743,477
-
597,102,000
36,760,978
134,368,000
-
10,189,293,087

재평가금액
747,445,469
-
-
-
-
-
-
747,445,469

처분금액
-
-
-
(13,636,363)
(71,491,530)
(45,849,446)
-
(130,977,339)

대체
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
6,284,468,632
10,070,443,276
27,822,726
3,365,105,545
242,062,031
338,148,720
938,141,910
21,266,192,840

감가상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
-
(495,146,811)
(23,267,874)
(768,217,941)
(143,143,420)
(107,855,302)
(349,969,411)
(1,887,600,759)

감가상각비 (주1)
-
(169,326,784)
(799,287)
(309,901,185)
(51,585,819)
(56,863,147)
(128,278,800)
(716,755,022)

처분금액
-
-
-
13,635,363
57,630,243
45,823,446
-
117,089,052

대체
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
(664,473,595)
(24,067,161)
(1,064,483,763)
(137,098,996)
(118,895,003)
(478,248,211)
(2,487,266,729)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
(3,615,393)
-
-
-
(3,615,393)

상계액
-
-
-
2,365,590
-
-
-
2,365,590

기말금액
-
-
-
(1,249,803)
-
-
-
(1,249,803)

장부금액:

기초금액
2,710,704,531
2,980,552,988
4,554,852
2,009,806,574
133,649,163
141,774,864
588,172,499
8,569,215,471

기말금액
6,284,468,632
9,405,969,681
3,755,565
2,299,371,979
104,963,035
219,253,717
459,893,699
18,777,676,308

(주1) 전기 중 판매비와관리비 및 매출원가에 포함된 감가상각비(정부보조금상계액 반영)은 각각 534,394,158원 및 179,995,274원 입니다.(주2) 전기 중 투자부동산의 감가상각비(판매비와관리비)는 56,943,979원 입니다.(2) 토지는 재평가모형으로 평가하고 있으며 2021년 12월 31일을 기준으로 재평가하였습니다. 독립적인 전문평가인의 감정평가결과를 근거로 하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다.

구 분
내 역

재평가 기준일
2021년 12월 31일

재평가 기관
나라감정평가법인

재평가 대상 유형자산
토지

공정가치 추정시 사용한 방법 및 가정
2021년도 공시지가 기준평가 및 거래사례 비교법 등을 이용하여 공정가치를 산정

당사는 토지에 대하여 재평가모형을 선택함에 따라 토지를 공정가치로 재평가하였습니다. 재평가모형을 적용하는 토지가 원가모형으로 평가되었을 경우의 장부금액은 3,025백만원이며, 재평가 모형을 도입함에 따라 1,953백만원 증가하였습니다.

(3) 회사의 보험가입 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

가입자산
보험종류
부보금액
보험료
보험기간

유형자산(주1)
화재보험
4,640,000,000
576,300
22.01.17-23.01.17

유형자산(주1)
화재보험
6,500,000,000
988,200
21.08.06-22.08.06

유형자산/재고자산
화재보험
3,035,000,000
3,013,200
19.10.25-29.10.25

유형자산/재고자산
화재보험
907,000,000
121,836
19.10.25-34.10.25

유형자산/재고자산(주1)
화재보험
2,557,000,000
2,027,500
22.04.14-23.04.14

(주1) 상기 화재보험금과 관련하여 기업은행 및 하나은행에 질권을 설정하고 있습니다. 한편, 회사는 회사가 판매하는 치과용 제품 및 기능성 소재에 대하여 1억원 한도의 생산물배상책임보험에 가입하고 있습니다.

15. 무형자산

(1) 당반기 및 전기 중 무형자산의 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
개발비
기타의무형자산(주1)
합 계

취득원가:

기초금액
105,484,352
488,293,928
593,778,280

취득금액
-
9,197,642
9,197,642

상각금액(주2)
(20,459,134)
(4,315,605)
(24,774,739)

기말금액
85,025,218
493,175,965
578,201,183

정부보조금:

기초금액
(5,736,328)
-
(5,736,328)

상각금액
674,862
-
674,862

기말금액
(5,061,466)
-
(5,061,466)

장부금액:

기초금액
99,748,024
488,293,928
588,041,952

기말금액
79,963,752
493,175,965
573,139,717

(주1) 기타의 무형자산에는 회원권 등이 포함되었습니다.(주2) 당반기 중 판매비와관리비에 포함된 무형자산상각비는 24,099,877원(정부보조금상계 674,862원) 입니다.

(전기)
(단위 : 원)

구 분
개발비
기타의무형자산(주1)
합 계

취득원가:

기초금액
166,402,611
487,685,287
654,087,898

취득금액
-
8,822,263
8,822,263

상각금액(주2)
(60,918,259)
(8,213,622)
(69,131,881)

기말금액
105,484,352
488,293,928
593,778,280

정부보조금:

기초금액
(7,086,052)
-
(7,086,052)

상각금액
1,349,724
-
1,349,724

기말금액
(5,736,328)
-
(5,736,328)

장부금액:

기초금액
159,316,559
487,685,287
647,001,846

기말금액
99,748,024
488,293,928
588,041,952

(주1) 기타의 무형자산에는 회원권 등이 포함되었습니다.(주2) 전기 중 판매비와관리비에 포함된 무형자산상각비는 67,782,157원(정부보조금상계 1,349,724원) 입니다.

(2) 개발비가) 개발비 자산화 기준신규개발 프로젝트는 신약후보물질도출연구, 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부허가, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 회사는 임상3상 승인 이후 시점부터 발생한 개발비 중 기준서 1038호의 문단57의 자산화 요건을 충족하는 개발활동 관련 지출만 무형자산으로 인식하고 있습니다. 나) 개발비 내역당반기 말 현재 개발비에 대한 내역과 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

프로젝트
장부금액
잔여상각기간

FI-008(주1)
85,025,218
2년 9개월

(주1) 2015년에 개발이 완료되어 현재 제품을 생산하고 있습니다.

다) 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

무형자산상각비
19,784,272
59,568,535

경상연구개발비
9,109,734,852
16,787,664,161

합 계
9,129,519,124
16,847,232,696

16. 기타비유동금융자산

당반기 말 및 전기 말 현재 기타비유동금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

보증금
117,298,940
117,298,940

장기금융상품
-
119,996,820

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
2,000,000
2,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산(주1)
-
-

장기대여금
104,549,498
303,198,968

합 계
223,848,438
542,494,728

(주1) BEACTICA THERAPEUTICS AB 의 보통주 14,830주를 1,355,810,000원에 신규로취득하였으며, 이에 대하여 2021년 중에 전액 평가손실을 인식하였습니다.

17. 매입채무 및 기타채무

당반기 말 및 전기 말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

매입채무
81,152,500
46,193,950

미지급금
961,245,991
1,267,196,836

미지급비용
1,365,075,945
982,332,937

예수보증금
1,000,000
200,000,000

합 계
2,408,474,436
2,495,723,723

18. 차입금

(1) 당반기 말 및 전기 말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
이자율(%)(당반기말 현재)
당 반 기
전 기
비 고

기업은행
2.866%
6,000,000,000
6,000,000,000
중소기업시설자금대출(만기: 2022.07.21)

(2) 당반기 말 및 전기 말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
이자율(%)(당반기말 현재)
당 반 기
전 기
비 고

기업은행
3.659%
750,960,000
938,700,000
일반자금대출(만기: 2024.06.29)

유동성대체

(375,480,000)
(375,480,000)

차감합계

375,480,000
563,220,000

당반기말 현재 상기 장/단기차입금에 대하여 회사의 유형자산(토지 및 건물) 및 투자부동산(토지 및 건물)이 담보로 제공되어 있습니다(주석 38 참조).19. 기타유동부채

당반기 말 및 전기 말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

선수금
12,885,888
18,326,888

예수금
30,603,746
29,685,078

선수수익
7,369,192
4,198,968

합 계
50,858,826
52,210,934

20. 기타비유동금융부채

당반기 말 및 전기 말 현재 기타비유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

장기미지급금
992,775,640
992,775,640

임대보증금
214,570,000
-

합 계
1,207,345,640
992,775,640

21. 범주별 금융상품 및 손익

당반기 말 및 전기 말 현재 금융상품의 분류 내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구분
상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산
포괄손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정 금융부채
합 계

현금및현금성자산
5,825,652,361
-
-
-
-
5,825,652,361

기타금융자산
21,464,494,714
-
-
-
-
21,464,494,714

매출채권및기타채권(주1)
761,247,364
-
-
-
-
761,247,364

기타비유동금융자산
221,848,438
-
2,000,000
-
-
223,848,438

자 산 합 계
28,273,242,877
-
2,000,000
-
-
28,275,242,877

매입채무및기타채무
-
-
-
2,408,474,436
-
2,408,474,436

장기차입금
-
-
-
375,480,000
-
375,480,000

유동성장기부채
-
-
-
375,480,000
-
375,480,000

기타비유동금융부채
-
-
-
1,207,345,640
-
1,207,345,640

리스부채(유동/비유동)
-
-
-
6,910,178
-
6,910,178

단기차입금
-
-
-
6,000,000,000
-
6,000,000,000

부 채 합 계
-
-
-
10,373,690,254
-
10,373,690,254

(주1) 미청구채권은 제외되어 있습니다.

(전기)
(단위 : 원)

구분
상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산
포괄손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정 금융부채
합 계

현금및현금성자산
2,965,131,164
-
-
-
-
2,965,131,164

당기손익인식금융자산
-
6,764,000
-
-
-
6,764,000

단기금융상품
3,996,016,439
-
-
-
-
3,996,016,439

매출채권및기타채권(주1)
623,343,325
-
-
-
-
623,343,325

기타비유동금융자산
540,494,728
-
2,000,000
-
-
542,494,728

자 산 합 계
8,124,985,656
6,764,000
2,000,000
-
-
8,133,749,656

매입채무및기타채무
-
-
-
2,495,723,723
-
2,495,723,723

장기차입금
-
-
-
563,220,000
-
563,220,000

유동성장기부채
-
-
-
375,480,000
-
375,480,000

기타비유동금융부채
-
-
-
992,775,640
-
992,775,640

리스부채(유동/비유동)
-
-
-
11,977,973
-
11,977,973

단기차입금
-
-
-
6,000,000,000
-
6,000,000,000

부 채 합 계
-
-
-
10,439,177,336
-
10,439,177,336

(주1) 미청구채권은 제외되어 있습니다.

당반기와 전기 중 금융상품 범주별 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당 반 기
전 기

상각후원가측정 금융상품

외환차익
1,863,199
184,897,480

외환환산이익
23,712
487,729

이자수익
172,509,209
187,658,627

대손상각비
(4,267,349)
(2,326,996)

외환차손
58,461,166
51,329,169

외화환산손실
8,217,662
197,150

이자비용
97,330,640
92,489,414

당기손익-공정가치측정 금융자산

단기투자자산 평가이익
-
1,558,000

단기투자자산 처분이익
-
9,524,436

단기투자자산 처분손실
916,570
-

22. 정부보조금

(1) 당반기 및 전기 중 자산 취득에 사용된 정부보조금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

기초
6,986,131
10,701,445

증가
-
-

감가상각비와 상계된 금액
(855,254)
(2,365,590)

무형자산상각비와 상계된 금액
(674,862)
(1,349,724)

기말
5,456,015
6,986,131

한편, 당반기말 및 전기말 현재 상환의무가 없는 정부보조금으로서 자산취득에 사용되었거나 사용될 예정이어서 관련 자산에서 차감처리되거나 부채로 계상한 정부보조금의 계정별 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

계정과목
당 반 기
전 기

유형자산
394,549
1,249,803

무형자산
5,061,466
5,736,328

합 계
5,456,015
6,986,131

23. 순확정급여부채

(1) 퇴직급여부채의 내역

당사는 확정급여제도를 운영하고 있으며, 당반기 말 및 전기 말 현재 퇴직급여부채의내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

확정급여채무:

기초확정급여채무
1,124,633,287
1,025,606,333

당기근무원가
106,161,630
228,356,520

이자비용
12,064,566
15,395,820

퇴직급여 지급액
(5,745,205)
(126,361,420)

순확정급여부채의 재측정요소(a+b+c)
-
(18,363,966)

a.인구통계학적가정손실(이익)
-
-

b.재무적가정손실(이익)
-
(14,470,880)

c.경험조정 손실(이익)
-
(3,893,086)

기말확정급여채무
1,237,114,278
1,124,633,287

(2) 당반기 및 전기 중 현재 확정급여제도와 관련하여 손익계정에서 인식할 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

당기근무원가
106,161,630
228,356,520

이자비용
12,064,566
15,395,820

보험수리적손익
-
(18,363,966)

계
118,226,196
225,388,374

24. 자본금

(1) 당반기 말 및 전기 말 현재 당사의 자본금과 관련된 사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분
당 반 기
전 기

발행할 주식의 총수
40,000,000주
40,000,000주

1주당 액면금액
500원
500원

발행한 주식의 수-보통주
30,206,525
30,206,525

발행한 주식의 수-우선주
1,285,538
125,000

자본금-보통주
15,103,262,500
15,103,262,500

자본금-우선주(주1)
642,769,000
62,500,000

(주1) 2019년 12월 18일 이사회결의를 통하여 제3자배정 방식에 따라 16,499백만원(발행주식수 833,333주, 1주당 발행가액 19,800원)에 상당하는 전환우선주 유상증자를실시하였으며, 전기 중에 708,333주가 보통주로 전환되었습니다. 또한, 2022년 3월 24일 이사회결의를 통하여 제3자배정 방식에 따라 29,999백만원(발행주식수 1,160,538주, 1주당 발행가액 25,850원)에 상당하는 전환우선주 유상증자를 실시하였으며, 우선주 자본금을 제외한 29,419백만원을 자본잉여금의 주식발행초과금으로 계상 하였습니다. (2) 전환우선주식의 발행 내역은 다음과 같습니다.1) 전환우선주(발행일: 2019년 12월 26일)
- 참가적, 누적적 우선주- 우선주 1주당 1개의 의결권- 우선주 발행일 이후 1년이 되는날 부터 발생일 이후 3년이 되는 날 전환 가능- 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주- 우선주의 존속기간은 발행일로부터 3년이 되는 날까지이며, 미전환시 만료일에 자동으로 보통주로 전환- 행사가격: 19,800원(단, 시가이하의 유상증자, 주식배당, 합병, 주식분할/병합 및 발행 회사의 보통주 가격이 하락할 경우 행사가격 조정됨)2) 1호전환우선주(발행일: 2022년 4월 1일)- 참가적, 누적적 우선주- 우선주 1주당 1개의 의결권- 우선주 발행일 이후 1년이 되는날 부터 발생일 이후 3년이 되는 날 전환 가능- 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주- 우선주의 존속기간은 발행일로부터 3년이 되는 날까지이며, 미전환시 만료일에 자동으로 보통주로 전환- 행사가격: 25,850원(단, 시가이하의 유상증자, 주식배당, 합병, 주식분할/병합 및 발행 회사의 보통주 가격이 하락할 경우 행사가격 조정됨)25. 기타자본

(1) 당반기 말 및 전기 말 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

주식발행초과금
124,060,225,105
94,794,732,701

기타자본잉여금
506,248,121
506,248,121

자기주식처분손실
(345,085,188)
(345,085,188)

주식매입선택권
129,318,000
129,318,000

합 계
124,350,706,038
95,085,213,634

(2) 당반기 및 전기 중 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
기초금액
증 가
감 소
기말 금액

주식발행초과금(주1)
94,794,732,701
29,265,492,404
-
124,060,225,105

기타자본잉여금
506,248,121
-
-
506,248,121

자기주식처분손실
(345,085,188)
-
-
(345,085,188)

주식매입선택권
129,318,000
-
-
129,318,000

합 계
95,085,213,634
29,265,492,404
-
124,350,706,038

(주1) 1호전환우선주식의 발행으로 인하여 주식발행초과금이 증가하였습니다.주식매입선택권의 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

행사금지기간
2018.1.17부터 2021.1.16까지

행사가능기간
2021.1.17부터 2026.1.16까지

행사금액
15,950원/주

주식선택권가치
9,237원/주

총주식보상비용
327,913,500원

미인식주식보상비용
0원

주가
19,000원

변동성
63.17%

무위험이자율
0.0261

(전기)
(단위 : 원)

구 분
기초금액
증 가
감 소
기말 금액

주식발행초과금(주1)
94,272,338,691
522,394,010
-
94,794,732,701

기타자본잉여금
506,248,121
-
-
506,248,121

자기주식처분손실
(345,085,188)
-
-
(345,085,188)

주식매입선택권(주2)
323,122,065
4,791,435
(198,595,500)
129,318,000

합 계
94,756,623,689
527,185,445
(198,595,500)
95,085,213,634

(주1) 주식매입선택권 행사로 인하여 주식발행초과금이 증가하였습니다.(주2) 과거기간 중 부여한 주식매입선택권(35,500주)과 관련한 주식보상비용의 증가와 전기 중 주식매입선택권의 행사로 감소 하였습니다. (3) 당반기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

재평가잉여금
5,213,574,637
5,213,574,637

(4) 당반기 및 전기 중 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
기초금액
증 가
감 소
기말 금액

재평가잉여금
5,213,574,637
-
-
5,213,574,637

(전기)
(단위 : 원)

구 분
기초금액
증 가
감 소
기말 금액

재평가잉여금
4,630,567,171
747,445,469
164,438,003
5,213,574,637

26. 이익잉여금(결손금)

(1) 당반기 말 및 전기 말 현재 이익잉여금(결손금)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

이익준비금(주1)
74,708,022
74,708,022

기업합리화적립금
48,700,000
48,700,000

미처리결손금
(94,917,847,494)
(85,306,768,109)

합 계
(94,794,439,472)
(85,183,360,087)

(주1) 당사는 상법상의 규정에 따라 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10%이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있으며, 동 이익준비금은 자본전입 또는 결손보전 이외의 용도로 사용할 수 없습니다.

(2) 당반기 및 전기 중 미처리결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기

기초
(85,306,768,109)
(65,193,860,657)

당기순이익(손실)
(9,611,079,385)
(20,131,271,418)

보험수리적손익
-
18,363,966

기말
(94,917,847,494)
(85,306,768,109)

27. 법인세 비용 및 이연법인세

법인세비용은 연간 회계연도에 대해서 예상되는 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상 평균 법인세율은 0% 입니다. 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들에 달려 있습니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당반기말 현재 모든 차감할 일시적 차이에 대하여 실현가능성이 없다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

28. 수익

당반기 및 전반기 중 기타수익 및 금융이익(주석 33, 34 및 35 참고)을 제외한 회사의계속영업으로부터 발생한 수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

제품의 판매로 인한 수익
614,254,371
983,836,282
657,251,847
1,102,734,309

상품의 판매로 인한 수익
420,342,576
787,005,524
339,018,194
788,250,001

로열티 수익
263,896,698
386,444,926
-
-

기술이전수익
-
50,000,000
-
-

합 계
1,298,493,645
2,207,286,732
996,270,041
1,890,984,310

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

한 시점에 인식하는 수익

재화판매
의료용재화
1,185,100,609
1,287,349,322

오일관련상품
336,093,842
309,529,447

건강기능소재(식품)
249,647,355
294,105,541

로열티수익
386,444,926
-

기술이전수익
50,000,000
-

소 계
2,207,286,732
1,890,984,310

당반기 및 전기말 현재 이행되지 않은(또는 부분적으로 이행되지 않은) 수행의무에 배분된 거래가격은 없습니다.

한편, 고객과의 계약과 관련된 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

계약부채 - 재화의공급계약(*1)
12,885,888
31,468,188

(*1) 재무상태표 상 '기타유동부채'에 포함되어 있습니다.
29. 매출원가

(1) 당사의 제품매출원가의 산출과정은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

기초제품재고액
473,786,345
374,945,907
466,069,231
323,775,837

당기제품제조원가
261,126,127
534,162,787
182,326,181
543,609,468

계
734,912,472
909,108,694
648,395,412
867,385,305

기말제품재고액
(445,543,704)
(445,543,704)
(386,262,286)
(386,262,286)

타계정으로대체액
(11,129,941)
(11,156,243)
(207,286)
(8,582,386)

제품매출원가
278,238,827
452,408,747
261,925,840
472,540,633

(2) 당사의 상품매출원가의 산출과정은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

기초상품재고액
225,915,413
209,905,077
220,128,689
206,729,729

당기상품매입액
265,352,970
486,782,022
234,124,927
471,774,667

계
491,268,383
696,687,099
454,253,616
678,504,396

기말상품재고액
(248,944,152)
(248,944,152)
(249,670,705)
(249,670,705)

타계정으로대체액
(2,933,700)
(6,684,398)
(10,345,182)
(12,967,453)

상품매출원가
239,390,531
441,058,549
194,237,729
415,866,238

30. 판매비 및 관리비

(1) 당반기 및 전반기 중 판매비 및 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

판매비

여비교통비
28,356,275
36,851,137
7,893,787
10,830,818

접대비
14,040,550
22,528,360
15,040,316
26,644,176

운반비
7,102,718
18,193,838
6,895,571
24,232,468

지급수수료
161,540,203
258,508,645
209,679,121
346,322,234

광고선전비
10,600,000
18,400,000
10,320,000
18,400,000

수출제비용
15,000
15,000
-
30,000

견본비
8,221,627
11,344,613
6,988,509
9,377,344

포장비
5,546,540
6,105,540
2,061,000
27,462,600

판매수수료
11,295,522
12,953,072
15,070,704
22,754,716

소계
246,718,435
384,900,205
273,949,008
486,054,356

관리비

급여
334,530,016
702,829,552
361,554,534
907,548,473

퇴직급여
56,888,836
116,674,014
59,637,031
118,534,817

복리후생비
28,033,513
51,832,395
33,138,173
67,909,154

감가상각비
174,490,142
363,149,082
120,087,177
235,828,899

세금과공과
10,701,166
25,694,156
11,520,620
30,721,220

지급임차료
9,387,746
20,361,892
9,588,501
20,963,347

대손상각비
(470,353)
(4,267,349)
(1,235,449)
20,660,027

건물관리비
36,011,202
74,242,782
46,471,693
85,166,072

사용권자산상각
2,479,633
4,959,265
2,479,633
4,959,265

수선비
-
52,000
-
-

사무용품비
3,292,417
4,183,467
19,473,462
23,293,400

차량유지비
5,725,554
12,163,969
6,403,602
13,140,014

교육훈련비
1,043,000
1,098,000
722,000
740,000

보험료
12,404,775
21,125,573
10,035,044
19,554,776

통신비
2,571,693
6,274,685
2,681,921
6,369,420

소모품비
437,980
1,025,591
642,751
1,228,681

도서인쇄비
524,500
582,602
2,054,718
2,318,538

수도광열비
4,075,558
10,034,790
4,057,999
10,455,893

무형자산상각비
9,583,191
24,099,877
16,986,470
33,809,221

주식보상비용
-
-
-
4,791,435

협회비
500,000
8,300,000
500,000
8,000,000

소계
692,210,569
1,444,416,343
706,799,880
1,615,992,652

연구개발비
3,584,048,395
9,109,734,852
3,003,209,538
10,510,415,132

합 계
4,522,977,399
10,939,051,400
3,983,958,426
12,612,462,140

31. 비용의 성격별 분류

당반기 및 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

재료비
106,762,352
173,927,123
41,211,941
245,801,798

종업원급여
965,167,559
1,948,137,689
917,856,769
2,195,279,869

감가상각비및무형자산상각비
235,535,039
476,098,737
182,057,352
359,605,523

재고자산의변동
410,867,006
719,540,173
414,951,628
642,605,073

경상개발비
2,651,390,451
7,221,942,957
2,123,053,950
8,391,848,471

기타
670,884,350
1,292,872,017
760,990,355
1,665,728,277

매출원가 및 영업비용의 합계(주1)
5,040,606,757
11,832,518,696
4,440,121,995
13,500,869,011

(주1) 영업비용은 포괄손익계산서상 판매비, 관리비 및 연구개발비 입니다.

32. 종업원급여

당반기 및 전반기 중 판매비와관리비 및 매출원가에 포함된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

급여
829,420,339
1,679,209,806
779,895,941
1,921,183,328

퇴직급여
103,237,605
208,582,089
100,259,647
197,383,333

복리후생비
32,509,615
60,345,794
37,701,181
76,713,208

합 계
965,167,559
1,948,137,689
917,856,769
2,195,279,869

33. 금융수익 및 금융비용

당반기 및 전반기 중 발생한 금융손익의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

유효이자율법에 따른이자수익
150,590,958
172,509,209
44,582,147
109,272,221

이자비용
(50,148,291)
(97,330,640)
(8,979,298)
(18,547,961)

순금융비용
100,442,667
75,178,569
35,602,849
90,724,260

34. 투자이익 및 투자손실

당반기 및 전반기 중 발생한 투자손익의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
-
-
8,011,493
8,011,493

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
-
798,000
-

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
-
(916,570)
-
-

순투자손익
-
(916,570)
8,809,493
8,011,493

35. 기타영업외수익 및 기타영업외비용

기타영업외수익 및 기타영업외비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

(기타영업외수익)

외환차익
1,851,406
1,863,199
1,948,791
169,908,791

외화환산이익
-
23,712
(534,973)
24,532,565

유형자산처분이익
-
-
-
9,271,727

수입임대료
65,527,599
125,527,599
-
-

잡이익
5,782,740
5,979,855
35,706
142,544

합 계
73,161,745
133,394,365
1,449,524
203,855,627

(기타영업외비용)

외환차손
20,184,731
58,461,166
89,943
11,612,155

외화환산손실
17,338,912
8,217,662
(792,589)
469,059

재고자산폐기손실
3,092,014
3,092,014
63,204
63,204

유형자산처분손실
-
1,000
27,000
27,000

종속기업투자주식손상차손
123,692,485
123,692,485
190,668,590
190,668,590

잡손실
9,629
39,458
(40,387)
129,258

합 계
164,317,771
193,503,785
190,015,761
202,969,266

36. 특수관계자와의 거래 및 채권ㆍ채무 내역
당반기 및 전기 중 당사와 특수관계자와의 주요 거래 내역 및 이와 관련된 당반기말 및 전기말 현재의 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.

(1) 특수관계자의 내역

특수관계종류
회사명
지분율
업종

당 반 기
전 기

종속회사
Genosco Inc.
72.18%
72.30%
연구개발

종속회사의 자회사
Genosco Property LLC.
100%(Genosco Inc. 보유)
100%(Genosco Inc. 보유)
건물임대 및 관리

종속회사
Ectodor Therapeutics Inc.
100%

100%

연구개발

(2) 채권ㆍ채무 내역

(단위 : 원)

채권ㆍ채무
특수관계자
당 반 기
전 기

단기대여금
임원
301,694,937
-

장기대여금
임원
104,549,498
303,198,968

합 계

406,244,435
303,198,968

(3) 주요 경영진에 대한 보상

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

단기급여
564,720,012
688,446,679

퇴직급여
116,790,960
113,320,038

주식보상비용
-
674,850

합 계
681,510,972
802,441,567

(4) 특수관계자와의 자금거래

(단위 : 원)

구 분
기 초
대 여
회 수
기 말

임 원
303,198,968
104,827,506
1,782,039
406,244,435

한편, 당사는 전기 중에 종속기업인 Ectodor Therapeutics Inc. 에 772,226,000원을 출자하였습니다.
37. 주당이익(손실)

주당이익(손실)은 보통주 및 희석성 잠재적 보통주 1주에 대한 이익(손실)을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다.(1) 기본주당이익(손실)

(단위 : 원, 주)

구 분
당2분기
당 반 기
전2분기
전 반 기

당기순이익(손실)
(3,732,826,471)
(9,611,079,385)
(3,588,005,849)
(11,510,262,587)

가중평균유통보통주식수
31,479,310
30,908,588
30,331,525
30,329,506

기본주당이익(손실)
(119)
(311)
(118)
(379)

한편, 당반기의 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 주)

구 분
유통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

2분기
반기
2분기
반기

기초(주1)
30,331,525
91/91
181/181
30,331,525
30,331,525

우선주
1,160,538
90/91
90/181
1,147,785
577,063

합 계
31,492,063

31,479,310
30,908,588

(주1) 보통주로 반드시 전환하여야 하는 전환우선주1,285,538주를 포함하고 있습니다

(전반기)
(단위 : 주)

구 분
유통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

2분기
반기
2분기
반기

기초(주1)
30,310,025
91/91
181/181
30,310,025
30,310,025

주식매수선택권 행사
21,500
91/91
164/181
21,500
19,481

합 계
30,331,525

30,331,525
30,329,506

(주1) 보통주로 반드시 전환하여야 하는 전환우선주416,666주를 포함하고 있습니다

(2) 희석주당이익(손실)

당반기 및 전반기 중 반희석화로 희석주당이익(손실)은 기본주당순이익(순손실)과 동일합니다.

38. 담보제공자산

당반기 말 현재 당사의 담보제공자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원/USD)

제 공 처
담보제공자산
내 역
장부가액
담보설정금액

KEB하나은행
투자부동산
토지,건물(천안)
여신한도설정
5,071,567,335
4,264,000,000

기업은행
유형자산
토지,건물(판교901호)
여신한도설정
4,246,210,876
2,620,000,000

USD864,000

기업은행
유형자산 및투자부동산
토지,건물(판교301호)
여신한도설정
9,256,193,518
7,200,000,000

39. 우발채무 및 중요한 약정사항

(1) 견질어음 및 수표당반기말 현재 회사가 견질로 제공한 어음 및 수표는 없습니다.(2) 약정사항

(단위 : 원/USD)

구분
금융기관
한도액
사용액

대출약정
기업은행
2,180,000,000
750,960,000

기한부수입신용장
기업은행
USD1,200,000
USD174,308

대출약정
기업은행
6,000,000,000
6,000,000,000

(3) 지급보증서울보증보험에 1,000,000원 이행(계약)보증보험이 있습니다.(4) 기술이전계약회사는 (주)유한양행과의 기술이전계약에 따라 유한양행이 얀센바이오테크사로 부터 기술이전수익을 수령할 경우에는 일정률의 분배수입금액을 수령하기로 약정하고 있습니다. 기술이전수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공 여부에 따라 달라질수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

(5) 회사는 유형자산 관련 화재보험에 가입되어 있으며 이와 관련한 해당 화재보험금에 대하여 기업은행 및 하나은행에 질권이 설정되어 있습니다.(주석14참조).40. 영업부문정보당반기와 전반기의 당사의 영업부문별 정보에 관한 내용은 다음과 같습니다.(1) 영업부문에 대한 일반정보당사의 영업부문은 총 3개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 다음과 같이 분류하고 있습니다.ㆍ식품(오일)사업부문: 이탈리아 및 스페인으로부터 상품을 수입하여 공급ㆍ의료사업부문: 치과용뼈이식재와 관련제품 제조 및 공급ㆍ기타사업부문: 신약물질의 개발 및 기술이전 기능소재의 제조 및 공급

(2) 영업부문의 재무현황당반기와 전반기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
식품사업부문
의료사업부문
기타사업부문
합 계

매출액
336,093,842
1,243,797,964
627,394,926
2,207,286,732

매출원가
193,606,147
601,074,009
98,787,140
893,467,296

당기순이익(손실)
(2,737,923)
282,551,132
(9,890,892,594)
(9,611,079,385)

(전반기)
(단위 : 원)

구 분
식품사업부문
의료사업부문
기타사업부문
합 계

매출액
309,529,447
1,367,114,863
214,340,000
1,890,984,310

매출원가
151,676,030
604,299,426
132,431,415
888,406,871

당기순이익(손실)
(7,506,318)
462,178,819
(11,964,935,088)
(11,510,262,587)

(3) 지역별 정보당반기 및 전반기의 지역별 영업현황은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

구 분
국내
해외
합 계

매출액
2,204,934,472
2,352,260
2,207,286,732

(전반기)
(단위 : 원)

구 분
국내
해외
합 계

매출액
1,885,199,445
5,784,865
1,890,984,310

(4) 주요 고객에 대한 정보당반기 및 전반기 중 회사의 매출액에서 10%이상을 차지하는 주요 고객에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기
비 고

국내법인
386,444,926
-
로열티 수익

41. 현금흐름표(1) 당반기 및 전기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 원)

내 역
기초
재무활동으로 인한 현금흐름
비현금 변동
기말

증가
감소
경상연구개발비
전환사채 전환
유동성대체
전환사채 발행
이자비용
기타

단기차입금
6,000,000,000
-
-
-
-
-
-
-
-
6,000,000,000

유동성장기부채
375,480,000
-
(187,740,000)
-
-
187,740,000
-
-
-
375,480,000

장기차입금
563,220,000
-
-
-
-
(187,740,000)
-
-
-
375,480,000

장기미지급금
992,775,640
-
-
-
-
-
-
-
-
992,775,640

리스부채
11,977,973
-
(5,067,795)
-
-
-
-
-
-
6,910,178

합 계
7,943,453,613
-
(192,807,795)
-
-
-
-
-
-
7,750,645,818

(전기)
(단위 : 원)

내 역
기초
재무활동으로 인한 현금흐름
비현금 변동
기말

증가
감소
경상연구개발비
전환사채 전환
유동성대체
전환사채 발행
이자비용
기타

단기차입금
-
6,000,000,000
-
-
-
-
-
-
-
6,000,000,000

유동성장기부채
375,480,000
-
(375,480,000)
-
-
375,480,000
-
-
-
375,480,000

장기차입금
938,700,000
-
-
-
-
(375,480,000)
-
-
-
563,220,000

장기미지급금
992,775,640
-
-
-
-
-
-
-
-
992,775,640

리스부채
21,834,669
-
(9,856,696)
-
-
-
-
-
-
11,977,973

합 계
2,328,790,309
6,000,000,000
(385,336,696)
-
-
-
-
-
-
7,943,453,613

(2) 현금의 유출입이 없는 거래현금의 유출입이 없는 중요거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

내 역
당 반 기
전 기

유형자산의 투자부동산 대체
4,275,435,786
-

장기대여금의 유동성 대체
301,694,937
-

전환우선주의 보통주 전환
-
354,166,500

자산재평가
-
747,445,469

42. 종속회사주식

당반기 중 종속회사투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
전 기
증 가
감 소(주1)
당반기말

Genosco Inc.
7,621,147,768
-
-
7,621,147,768

Ectodor Therapeutics Inc.
605,446,716
-
(123,692,485)
481,754,231

합 계
8,226,594,484
-
(123,692,485)
8,102,901,999

(주1) 종속기업투자주식 손상차손 인식으로 종속기업투자주식이 감소 하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

1. 배당에 관한 사항당사 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.제10조의 4 【신주의 배당기산일】

이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제49조 【이익배당】

1. 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결

의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지

급한다.

4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제47조제4항에 따라 재무제표를 이사회가

승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

2. 최근 3사업연도 배당 내역- 해당사항 없습니다.

주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제25기 반기
제24기
제23기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-14,846
-28,589
-2,046

(별도)당기순이익(백만원)
-9,611
-20,131
-10,521

(연결)주당순이익(원)
-434
-866
-155

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

증자(감자)현황

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2021.01.18
전환권행사
보통주
416,667
500
19,800
우선주 보통주 전환

2021.01.18
주식매수선택권행사
보통주
21,500
500
15,950
-

2021.07.05
전환권행사
보통주
291,666
500
19,800
우선주 보통주 전환

2022.04.02
유상증자(제3자배정)
우선주
1,160,538
500
25,850
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

오스코텍
회사채
사모
2019년 12월 26일
5,500
표면 0%만기 2%
-
2022년 12월 26일
상환
-

합 계
-
-
-
5,500
표면 0%만기 2%
-
-
상환
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

사모자금의 사용내역

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제12회 사모 전환사채
12회
2019년 12월 26일
운영자금
5,500
운영자금(임상시험비용)
5,500
-

3자배정 유상증자
3회
2019년 12월 26일
운영자금
16,500
운영자금(임상시험비용)
16,500
-

3자배정 유상증자
4회
2022년 04월 01일
운영자금
29,999
운영자금(임상시험비용)
3,584
미사용 26,415백만원1. 보관: 금융상품 예치2.향후 사용계획: 임상시험 진행에 따라 사용예정

미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

채권
전자단기사채
7,711
2022년 04월 ~ 2022년 08월
3개월

채권
전자단기사채
11,000
2022년 04월 ~ 2022년 08월
3개월

채권
전자단기사채
6,200
2022년 05월 ~ 2022년 08월
2개월

기타
CMA
1,504
-
3개월

계
26,415
-

8. 기타 재무에 관한 사항

1) 대손충당금 설정현황

가. 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 천원)

구분
계정과목
채권총액
대손충당금
대손충당금 설정률

제25기반기
매출채권
1,764,643,229
601,685,193
34.10%

선급금
402,281,986
6,658,482
1.66%

미수금
2,710,137,717
2,294,897,500
84.68%

합계
4,877,062,932
2,903,241,175
59.53%

제24기
매출채권
1,205,107
605,952
50.28%

선급금
355,159
6,658
1.87%

미수금
2,167,624
2,104,263
97.08%

합계
3,727,890
2,716,873
72.88%

제23기
매출채권
25,189,331
609,041
2.42%

선급금
406,186
6,658
1.64%

미수금
2,509,032
1,931,200
76.97%

합계
28,104,549
2,546,899
9.06%

나. 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구분
제25기 반기
제24기
제23기

1. 기초대손충당금 잔액합계
2,716,873
2,546,899
3,048,287

2. 순대손처리액(①－②±③)
(186,368)
(172,301)
399,699

① 대손처리액(상각채권액)
4,267
762
275,804

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
(190,635)
(173,063)
123,895

3. 대손상각비 계상(환입)액
-
(2,327)
(101,689)

4. 기말 대손충당금 잔액합계
2,903,241
2,716,873
2,546,899

다. 당기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위 : 원)

구분
6개월 미만
6월 이상 1년 미만
1년이상 2년 미만
2년 초과
계

금 액
1,162,352,206
2,153,151
221,000
599,916,872
1,764,643,229

구성비율
66%
-
-
34%
100%

라. 매출채권관련 대손충당금 설정방침 당사는 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통해 회수가능가액을 산정하고 산정된 회수가능가액과 장부금액의 차액을 대손충당금으로 인식하고 있습니다.3) 재고자산의 실사내역 등가. 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위 : 천원, %, 회)

사업부문
계정과목
제25기 반기
제24기
제23기
비고

의료사업
상 품
173,366
123,790
121,537
-

제 품
333,076
300,229
153,030
-

원재료
458,725
355,244
422,426
-

재공품
-
36,933
-
-

미착품
-
-
-
-

소 계
965,167
816,196
696,993
-

식품+기능+무역
상 품
75,578
86,115
85,193

제 품
112,468
74,717
170,746

원재료
45,392
69,580
48,620

재공품
-
35,107
0

미착품
-
120,980
94,201

소 계
233,438
386,499
398,760

합계
1,198,605
1,202,695
1,095,753

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
1.79%
2.46%
1.43%
-

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

재고자산회전율(회수)
0.74%
1.69%
1.78%
-

[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]

나. 재고자산의 실사내역 등- 실사일자 : 2022년 7월 4일- 실사인원 : 회계담당자 1명, 물류담당자 3명- 실사장소 : 동탄지점, 광주(제이앤지)물류창고- 준비사항 : 전일 물품수불 금지(물류창고는 오후만 불출)- 실사결과 : 원가명세서와 동일수량 확인- 장기체화 재고 : 해당사항 없음- 재고자산 담보제공 현황 : 해당사항 없음- 지적사항 : 해당사항 없음*재고자산은 선입선출법에 따라 기록한 수량을 매월말 실지 재고조사에 의하여 확정하고 있으며, 제조원가 또는 매입가액에 부대비용을 가산하고 총평균법을 적용하여 설정한 취득원가를 대차대조표가액으로 하고 있습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제25기(당기)
삼덕회계법인
-
-
-

제24기(전기)
삼덕회계법인
적정
-
-

제23기(전전기)
삼덕회계법인
적정
-
기술이전수익과 미청구채권

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제25기(당기)
삼덕회계법인
외부감사계약
170,000 천원
1,300
-
-

제24기(전기)
삼덕회계법인
외부감사계약
170,000 천원
1,300
170,000 천원
1,327

제23기(전전기)
삼덕회계법인
외부감사계약
170,000 천원
1,300
170,000 천원
1,300

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제25기(당기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제24기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제23기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022.05.03
회사: 이사회 및 감사감사인: 업무수행팀
대면회의
감사업무팀구성연간감사계획일정논의

2. 내부통제에 관한 사항

- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요 보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 3명의 상근 등기이사로 구성되어 있습니다. ※ 이사의 인적사항에 대해서는 "임원의 현황"을 참조하시기 바랍니다.
나. 이사회 의장[정관 35조의 2]에 의거 이사회 의장은 사내이사 중에서 이사회의 결의로 선임합니다.
다. 이사회 의장의 대표이사 겸직여부현재 이사회의장은 대표이사가 겸직하고 있습니다.
라. 사외이사당사는 최근사업연도 말 자산이 천억 미만인 코스닥 벤처기업으로 사외이사 선임의무가 면제되어 있습니다.

마. 중요의결사항 등

회 차
개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사

김정근출석률(100%)
윤태영출석률(100%)
이상현출석률(100%)

1
2022.02.07
24기 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2
2022.02.09
24기 연결 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성

3
2022.02.16
내부회계 평가보고
가결
찬성
찬성
찬성

4
2022.02.23
주주총회 소집결의
가결
찬성
찬성
찬성

5
2022.02.23
24기 주주총회 전자투표 채택 건
가결
찬성
찬성
찬성

6
2022.03.24
신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성

7
2022.03.24
대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성

8
2022.03.30
공동연구개발 계약
가결
찬성
찬성
찬성

9
2022.05.26
임원 대여금
가결
찬성
찬성
찬성

바. 이사의 독립성

이사
추천인
선임배경
활동분야
회사와의거래
임기
연임여부
연임횟수
최대주주등과의 관계

김정근
이사회
당사의 설립자로서 경영총괄
경영총괄
-
3년
연임
7
본인

윤태영
이사회
연구분야 전문가
연구총괄
-
3년
신규
-
-

이상현
이사회
경영관리 전문가
경영지원
-
3년
연임
2
-

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

3
-
-
-
-

* 당사는 최근사업연도 말 자산이 천억 미만인 코스닥 벤처기업으로 사외이사 선임의무가 면제되어 있습니다.

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

3
-
-
-
-

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항1) 감사위원회(감사)설치여부, 구성방법 등 (1) 당사는 본 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다 (2) 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.※ 감사의 인적사항에 대해서는 "임원의 현황"을 참조하시기 바랍니다.(3) 감사의 독립성

감사
추천인
선임배경
활동분야
회사와의거래
임기
연임여부
연임횟수
최대주주등과의 관계

김창남
이사회
내부감사
감사
-
3년
연임
4
-

나. 감사의 주요활동내역

회차
일자
활동내역

2022-1
2022.02.16
내부회계평가보고서 제출

2022-2
2022.03.24
감사의 감사보고서 제출

2022-3
2022.03.24
24기 정기주주총회 참석

감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
해당사항 없음

당사는 본 보고서 제출일 현재 감사지원조직 및 준법지원인을 두고 있지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2022년 08월 25일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
미도입

실시여부
-
-
주 1)

주 1) 상법 제368조의 4 제1항에 의거 이사회의 결의로서 전자적 방법으로 의결권 을 행사할 수 있음을 정할 수 있습니다.

나. 소수주주권의 행사여부당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.
다. 경영권 경쟁당사는 공시대상기간 중 경영권 경쟁 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
30,206,525
-

우선주
1,285,538
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
30,206,525
-

우선주
1,285,538
-

마. 주식사무

정관상

신주인수권의

내용

제10조 [신주인수권] 1. 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비 례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.2. 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에 게 신주를 배정할 수 있다.1) 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우2) 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우3) 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우4) 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우5) 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자 를 위하여 신주를 발행하는 경우6) 회사가 신기술의 도입, 재무구조개선 등 기타 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외의 특정 투자자, 금융기관 및 채권자, 합작상대방, 기술 및 마케팅제휴 상대방, 거래선 등에 서 신주를 발행하여 자금을 조달하는 경우7) 회사가 현물출자에 대하여 신주를 발행하는 경우3. 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주 가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

사업연도 종료 후 3월 이내

주주명부폐쇄일
매년 12월 31일

주주명부폐쇄시기

1월 1일부터 1월 31일까지

주권의 종류

-

명의개서대리인

국민은행

주주의 특전

해당사항 없음

공고방법
인터넷 홈페이지(http://www.oscotec.com)다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유 발생시 일간한겨레신문에 게재

※ 2019년 9월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(약칭: "전자증권법") 시행으로, 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다.

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결의내용

제24기 정기주주총회(2022.03.24)
- 제24기(2021.1.1 ~ 2021.12.31) 재무제표 승인의 건- 이사 선임의 건(사내이사 김정근, 사내이사 이상현)- 이사 보수한도 승인의 건- 감사 보수한도 승인의 건
가결

제23기 정기주주총회(2021.03.25)
- 제23기(2020.1.1 ~ 2020.12.31) 재무제표 승인의 건- 이사 보수한도 승인의 건- 감사 보수한도 승인의 건
가결

제22기 정기주주총회(2020.03.26)
- 제22기(2019.1.1 ~ 2019.12.31) 재무제표 승인의 건- 정관일부 변경의 건- 이사 선임의 건(사내이사 윤태영)- 감사 선임의 건(감사 김창남)- 이사 보수한도 승인의 건- 감사 보수한도 승인의 건
가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

김정근
최대주주
보통주
4,516,710
14.89
4,516,710
14.34
-

김세원
비등기임원
보통주
307,766
1.01
307,766
0.98
-

박상기
친인척
보통주
68,860
0.23
68,860
0.22
-

최성애
친인척
보통주
3,000
0.01
3,000
0.01
-

이상현
등기임원
보통주
46,232
0.15
46,232
0.15
-

서은호
비등기임원
보통주
200
0.00
200
0.00
-

윤태영
등기임원
보통주
1,350
0.01
1,410
0.01
-

계
보통주
4,944,118
16.30
4,944,178
15.71
-

우선주
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

최대주주성명
직위
주요경력(최근 5년간)

기간
경력사항
겸임현황

김정근
대표이사
~ 2022.06.30 현재
(주)오스코텍대표이사
-

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

-해당사항 없습니다.

2. 최대주주 변동 현황

-해당사항 없습니다.

3. 주식의 분포
가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
김정근
4,516,710
14.89
대표이사

이상호
2,676,298
8.86
-

우리사주조합
7,353
0.02
-

나. 소액주주현황

(기준일 :
2021년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
37,143
37,150
99.98
21,098,621
30,331,525
69.56
-

4. 주가 및 주식거래실적

(단위 : 원, 주)

종류
'22.7월
'22.6월
'22.5월
'22.4월
'22.3월
'22.2월
'22.1월

보통주
주가
최고
28,600
28,850
29,650
27,750
31,000
33,450
34,550

최저
26,300
23,800
24,850
25,200
28,050
29,100
31,200

평균
27,781
26,140
26,836
26,552
29,307
30,942
33,295

거래량
최고(일)
215,173
332,578
562,292
297,558
323,576
198,544
625,428

최저(일)
37,478
49,756
76,718
62,406
74,829
74,475
88,420

월간(천주)
2,041
3,346
3,579
2,796
3,060
2,289
4,103

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김정근
남
1960년 02월
대표이사
사내이사
상근
경영 총괄
- 서울대학교(박사) 생화학 전공- 단국대학교 치과대학 생화학교실 주임교수- 미국 하버드 의과대학 초빙연구원- 현 (주)오스코텍 대표이사
4,516,710
-
본인
1998.12~ 현재
2025년 03월 28일

윤태영
남
1962년 10월
대표이사
사내이사
상근
연구 총괄
- 노바티스 수석연구원- 동아에스티 혁신신약연구소장- 동아쏘시오홀딩스 혁신신약연구소장- 현 (주)오스코텍 대표이사
1,410
-
-
2020.03~ 현재
2023년 03월 26일

이상현
남
1972년 08월
전무이사
사내이사
상근
경영 지원
- 단국대학교 경영학(석사)- 현 (주)오스코텍 전무이사
46,232
-
-
1999. 09~ 현재
2025년 03월 28일

김윤태
남
1963년 01월
전무이사
미등기
상근
연구 개발
- Pittsburgh Univ. 화학 박사- California Inst.of Technology Postdoc- Merck 의약합성실 Team Leader- 종근당 의약합성실 책임자- 현 (주)오스코텍 연구소장
-
-
-
2021.07~ 현재
-

김세원
남
1958년 06월
사장
미등기
비상근
임상 개발

- 서울대학교(박사) 약리학 전공- 단국대학교 치과대학 약리학교실 주임교수- 미국 하버드 의과대학 초빙연구원- 현 (주)오스코텍 사장

307,766
-
-
1998.12~ 현재
-

서은호
남
1975년 09월
이사
미등기
상근
영업
- 현 (주)오스코텍 이사
200
-
-
2002. 01~ 현재
-

김창남
남
1960년 01월
감사
감사
비상근
감사
- 서울대학교 대학원 신문방송학 박사- 주간 '씨네21' 편집자문위원- 성공회대 신문방송학과 학과장- 현 (주)오스코텍 감사
-
-
-
2009. 03~ 현재
2023년 03월 26일

나. 등기임원의 타회사 임원겸직 현황해당사항 없습니다.

겸 직 자
겸 직 회 사

성 명
직 위
회사명
직 위
재임 기간

-
-
-
-
-

다. 직원 등 현황

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

-
남
33
-
-
-
33
7년 9개월
703
21
-
-
-
-

-
여
17
-
-
-
17
3년 3개월
418
26
-

합 계
50
-
-
-
50
6년 4개월
1,122
22
-

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
3
201
67
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
3
1,500
-

감사
1
100
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

4
363
129
-

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
351
117
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
12
12
-

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

근로소득
급여

상여

주식매수선택권 행사이익

기타 근로소득

퇴직소득

기타소득

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

근로소득
급여

상여

주식매수선택권 행사이익

기타 근로소득

퇴직소득

기타소득

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
-
-
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자
-
-
-

계
-
-
-

<표2>

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

서은호 외10명
직원
2018년 01월 17일
신주부여
보통주
35,500
21,500
-
21,500
-
14,000
2021.1.17~2026.1.16
15,950
O
3년

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2022년 06월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
-
-
-

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

- 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

- 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건- 해당사항 없습니다.나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황- 해당사항 없습니다.다. 채무보증 현황- 해당사항 없습니다.라. 그 밖의 우발채무 등- 해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

당사는 2021년 10월 14일 투자판단 관련 주요경영사항지연공시에 따른 공시불이행으로 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실공시법인 지정에 따라 공시위반 제재금을 납부하였습니다. 제재조치에 대한 세부 내역은 아래와 같습니다.[불성실공시법인지정, 2021.10.14]

1. 불성실공시법인 지정내역

유형
공시불이행

내용
투자판단 관련 주요경영사항 지연공시 2건

사유발생일
2021-01-08

공시일
2021-08-13

지정예고일
2021-09-24

지정일
2021-10-15

부과벌점
0.0

공시위반제재금(원)
16,000,000

공시책임자 등 교체요구 여부
미해당

- 교체요구 대상
-

- 교체사유
-

2. 최근 1년간 불성실공시법인 부과벌점(당해 부과벌점 포함)
0.0

3. 근거규정
코스닥시장공시규정 제27조, 제32조 및 제34조

4. 기타
* 동사의 부과벌점은 4.0점이나, 이에 대하여 공시위반제재금 1,600만원(4.0점*400만원)을 대체부과함 * 공시위반제재금 납부기한은 부과통지일로부터 1월 이내이며, 제재금 미납시에는 가중벌점(제재금/400만원*1.2)이 부과될 수 있음 * 사전확인절차 면제법인 제외 - 제외사유 : 불성실공시법인 지정 - 적 용 일 : 2021-10-15 * 불성실공시 내용별 사유발생일, 공시일은 아래와 같음 1. 투자판단 관련 주요경영사항 지연공시(1) - 사유발생일 : 2021-01-08 - 공 시 일 : 2021-08-13 2. 투자판단 관련 주요경영사항 지연공시(2) - 사유발생일 : 2021-02-23 - 공 시 일 : 2021-08-13

코스닥시장공시규정 제27조, 제32조 및 제34조에 근거하여, 당사는 상기 공시불이행에 대해 투자판단 관련 주요경영사항 지연공시로 인해 부과벌점은 4.0점이나, 이에 대하여 당사는 공시위반 제재금 1,600만원(4.0점*400만원)을 대체부과 받아 당사는 2021년 11월 12일 납부 완료 하였습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항해당사항 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표

중소기업기준표-1

중소기업기준표-2

다. 보호예수 현황

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

전환우선주
1,160,538
2022년 04월 12일
2023년 04월 11일
1년
사모발행 및 증권신고서 면제에 따른의무보호예수
31,492,063

라. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 원)

관리종목 지정요건
요건별 회사 현황
관리종목 지정요건 해당여부
관리종목지정유예

항목
사업연도
금액/비율
해당 여부
종료 시점

최근 사업연도말 매출액 30억원 미만
최근 사업연도말 매출액(별도)
2021
3,894,326,698
미해당
미해당
-

최근 4사업연도 연속 영업손실 발생
최근 4사업연도 각 영업손익(별도)
2021
(18,836,474,791)
미해당
해당
2022.12.31

2020
(9,825,524,218)

2019
(13,857,576,746)

2018
2,192,516,741

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생
최근 3사업연도 각 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손익 비율(연결)
2021

(28,582,825,112) / 91.65%

미해당
미해당
-

2020
1,293,239,060 / 2.26%

2019
(22,654,326,016) / 41.67%

자료 : 당사 제시

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

Genosco Inc.
2000.11.28
미국 Boston
연구개발
15,187
지분 50%초과보유
해당(최근 사업연도 자산총액이 지배회사 개별재무제표상 자산총액의 10% 이상)

Ectodor Therapeutics
2020.10.14
미국 Boston
연구개발
620
지분 100% 보유
미해당

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2022년 08월 25일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
-
-
-

-
-

3. 타법인출자 현황(상세)-해당사항 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

-해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

-해당사항 없습니다.