퓨쳐켐 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20220801)
제출인: 퓨쳐켐

증권신고서(지분증권)
3.2
(주)퓨쳐켐

N

정 정 신 고 (보고)

2022년 08월 01일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 07월 04일

제출일자
문서명
비고

2022년 07월 04일
증권신고서(지분증권)
최초제출

2022년 07월 18일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 기재정정(
파란색)

2022년 08월 01일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 기재정정(
빨간색)

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정은 기재 내용에 대한 자진 정정으로, 정정사항은 편의를 위해 '
굵은 빨간색'으로 기재하였습니다.

요약정보

※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.
※ 정오표 내용 외 단순 오기는 본문에 직접 반영하였습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

lll.투자위험요소

1. 투자위험

바. 연구개발 실패 및 높은 연구개발비 부담에 따른 수익성 위험
기재정정
[주1] 정정 전
[주1] 정정 후

아. 핵심연구인력유출 위험
기재정정
[주2] 정정 전
[주2] 정정 후

2. 회사위험
기재정정
[주3] 정정 전
[주3] 정정 후

마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험
기재정정
[주4] 정정 전
[주4] 정정 후

사. 종속회사 및 계열회사 관련 위험
기재정정
[주5] 정정 전
[주5] 정정 후

차. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
기재정정
[주6] 정정 전
[주6] 정정 후

타. 정관과 회사 현황 불일치 관련 위험
기재정정
[주7] 정정 전
[주7] 정정 후

V. 자금의 사용목적
기재정정
[주8] 정정 전
[주8] 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항

1. 사업의 개요
기재정정
[주9] 정정 전
[주9] 정정 후

6. 주요계약 및 연구개발활동
기재정정
[주10] 정정 전
[주10] 정정 후

7. 기타 참고사항
기재정정
[주11] 정정 전
[주11] 정정 후

[주1] 정정 전

[퓨쳐켐 R&D 파이프라인 현황]

r&d 파이프라인.jpg
r&d 파이프라인

(중략)

[주요 연구개발 진행정도]

프로젝트명

제품설명

2021년 1월 기준
개발단계
2022년 6월 기준
개발단계
연구 성과물

FC303/국내
PSMA 기반 전립선 암 
진단 방사성의약품
임상 3상 진행중
임상 3상 진행중
- 국내 임상 3상 시험계획 승인(20.11월)
- 임상 3상 수도권 대형병원 중심의 다기관 임상시험(Multicenter Trial) 진행 중
- 전세계 주요 국가 특허출원 후 등록 심사 중
- 특허 출원: 미국 등 7개국 등록 완료, 중국 등 9개국 진행중(22.05 현재)
- 특허 출원: 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA 방사성의약품(국내 18.03)

FC303/미국
PSMA 기반 전립선 암 
진단 방사성의약품
임상 1상 진행중
임상 1상 완료
- 미국 FDA 임상 1상 계획 승인(20.01)
- 미국 Johns Hopkins 대학 CRO 계약(20.03)
- 미국 임상 1상 종료(22.02)

FC705/국내
PSMA 기반 전립선 암 
치료 방사성의약품
임상 1상 준비중
임상 2상 진행중
- 전임상 결과 기존 경쟁후보물질 PSMA 617 대비 암선택성에서 비교 우위
- Linical Korea(Accelovance) 社와 CRO 계약 체결
- 국내 임상 2상 시험계획 승인(22.05), 
- 서울성모병원 등에서 임상 2상 진행 중
- 식품의약품안전처로부터 '임상시험용 의약품의 치료목적 승인' 획득(22.06)
- 전세계 주요 국가 특허출원 후 등록 심사 중
- 특허 출원: 호주 등 3개국 등록 완료. 미국 등 16개국 진행 중(22.05 현재)

FC705/미국
PSMA 기반 전립선 암 
치료 방사성의약품
-
임상 1/2a상 진행중
- 미국 FDA 임상1/2a상 동시 신청(22.04)
- 미국 FDA 임상1/2a상 동시 승인(22.05)
- 글로벌 CRO 업체인 Linical USA(Accelovance) 社를 통해 미국 임상 진행 중

18F FP-CIT
(Pdvue)/미국
Parkinson병 진단 
 방사성의약품
-
미국 FDA 505(b)2
신청 준비중
- 미국 콜롬비아대학과 연구자임상 계약 (19.06) 
- Advance Clinical Trials사와 임상계약 체결 (19.12)
- 미국 Carmago사와 FDA 505(b)2 트랙 신청을 위한 CRO 계약(21.05)
- 미국 FDA 사전미팅(Pre-IND) 결과 수령(21.10)
- 물질특허는 만료되었으며 현재 제법특허만 유효(F-18 표지기술)

증권신고서 제출일 현재, 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적인 자금 사용을 위해 연구개발을 중단한 파이프라인은 없습니다. 다만, 현재 연구개발중인 파이프라인이 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 주가가 급변할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

(중략)

(가) 전립선암 진단용 PET 방사성의약품(FC303)

구분

신약

적응증

전림선암 진단

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적하여 영상화하여 암진단을 수행함.

제품의특성

전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다.

암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다.

Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양섭취영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성약리시험 등의 전임상 연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리자료를 포함한 임상시험계획서가 한국식약처에서 승인되어 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 현재 5개 병원에서 다기관 임상3상 진행중입니다. 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 한국신약처에 적응증 추가 신청하였습니다.

진행경과

임상3상진행(한국), 임상1상 종료(미국), 임상3상진행(유럽; 오스트리아)

향후계획

현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다.

2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다.

PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다.

당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다.

경쟁제품

Lantheus사 [18F]DCFPyl, UCLA/SF의 [68Ga]PSMA-11

관련논문등

European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 48, 95?102 (2021)

시장규모

국내 4,130억원, 글로벌 85,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

공동개발

전립선암진단용[18F]FC303 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)

(나) 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)

구 분

신약

적응증

전립선암 치료

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축척되어 암세포를 사멸시킴.

제품의특성

당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다.

전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축척되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다.

진행경과

임상2상 진행(한국), 임상1/2a상 진행(미국)

향후계획

전립선 제거술을 받은 암환자 중 약30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다.

PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다.

현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다.

당사의 비임상시험결과 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량이 상대적으로 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다.

경쟁제품

CTT사 [177Lu]CTT1403, AAA사 [177Lu]PSMA617

관련논문등

- [177Lu]FC705 clinical trial 현황 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509557
- FC705 전임상 결과 [Improving Theranostic Gallium-68/Lutetium-177?Labeled PSMA Inhibitors with an Albumin Binder for Prostate Cancer
 (https://mct.aacrjournals.org/)

시장규모

국내 10,400억원, 글로벌 197,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

정부보조금

전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)
전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 임상개발(2021~2022)

[주1] 정정 후

[퓨쳐켐 R&D 파이프라인 현황]

r&d 파이프라인_2.jpg
R&D 파이프라인

주) FC705의 경우, 국내 임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정, 국내 임상 2상은 시험 계획 승인 완료 및 현재 진행중

(중략)

[주요 연구개발 진행정도]

프로젝트명

제품설명

2021년 1월 기준
개발단계
2022년 6월 기준
개발단계
연구 성과물

FC303/국내
PSMA 기반 전립선 암 
진단 방사성의약품
임상 3상 진행중
임상 3상 진행중
- 국내 임상 3상 시험계획 승인(20.11월)
- 임상 3상 수도권 대형병원 중심의 다기관 임상시험(Multicenter Trial) 진행 중
- 전세계 주요 국가 특허출원 후 등록 심사 중
- 특허 출원: 미국 등 7개국 등록 완료, 중국 등 9개국 진행중(22.05 현재)
- 특허 출원: 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA 방사성의약품(국내 18.03)

FC303/미국
PSMA 기반 전립선 암 
진단 방사성의약품
임상 1상 진행중
임상 1상 완료
- 미국 FDA 임상 1상 계획 승인(20.01)
- 미국 Johns Hopkins 대학 CRO 계약(20.03)
- 미국 임상 1상 종료(22.02)

FC705/국내
PSMA 기반 전립선 암 
치료 방사성의약품
임상 1상 준비중

임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정 / 임상 2상은 시험 계획 승인 완료 및 현재 진행중

- 전임상 결과 기존 경쟁후보물질 PSMA 617 대비 암선택성에서 비교 우위
- Linical Korea(Accelovance) 社와 CRO 계약 체결

-
국내 임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정
- 국내 임상 2상 시험계획 승인(22.05), 
- 서울성모병원 등에서 임상 2상 진행 중
- 식품의약품안전처로부터 '임상시험용 의약품의 치료목적 승인' 획득(22.06)
- 전세계 주요 국가 특허출원 후 등록 심사 중
- 특허 출원: 호주 등 3개국 등록 완료. 미국 등 16개국 진행 중(22.05 현재)

FC705/미국
PSMA 기반 전립선 암 
치료 방사성의약품
-
임상 1/2a상 진행중
- 미국 FDA 임상1/2a상 동시 신청(22.04)
- 미국 FDA 임상1/2a상 동시 승인(22.05)
- 글로벌 CRO 업체인 Linical USA(Accelovance) 社를 통해 미국 임상 진행 중

18F FP-CIT
(Pdvue)/미국
Parkinson병 진단 
 방사성의약품
-
미국 FDA 505(b)2
신청 준비중
- 미국 콜롬비아대학과 연구자임상 계약 (19.06) 
- Advance Clinical Trials사와 임상계약 체결 (19.12)
- 미국 Carmago사와 FDA 505(b)2 트랙 신청을 위한 CRO 계약(21.05)
- 미국 FDA 사전미팅(Pre-IND) 결과 수령(21.10)
- 물질특허는 만료되었으며 현재 제법특허만 유효(F-18 표지기술)

증권신고서 제출일 현재, 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적인 자금 사용을 위해 연구개발을 중단한 파이프라인은 없습니다.
단, 추가 적응증 관련 해서는 '22년 2월 7일 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 한국신약처에 적응증 추가를 신청하였으나, 기제출된 임상시험계획과 관련하여 심사 기관인 식품의약품안전처와 병원 등 시험 기관 사이 유효성 평가 부분에서 의견 차이가 발생되어 '22년 7월 19일 제3상 임상시험 계획을 자진취하한 내역이 있습니다. 당사는 향후 임상시험계획을 변경하여 추후에 다시 신청할 계획입니다. 이처럼, 임상 시험 결과 실패 및 중단 외에도 임상시험 계획 관련 심사 기관 승인 여부에 따라 파이프라인 연구 개발이 지연될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
또한, 현재 연구개발중인 파이프라인이 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사에 악영향을 미칠 수 있습니다.

(중략)

(가) 전립선암 진단용 PET 방사성의약품(FC303)

구분

신약

적응증

전립선암 진단

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적하여 영상화하여 암진단을 수행함.

제품의특성

전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다.

암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다.

Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양섭취영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성약리시험 등의 전임상 연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리자료를 포함한 임상시험계획서가 한국식약처에서 승인되어 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 현재 5개 병원에서 다기관 임상3상 진행중입니다.

또한 추가 적응증으로 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 한국신약처에 적응증 추가를 신청하였으나,
기제출된 임상시험계획과 관련하여 심사 기관인 식품의약품안전처와 병원 등 시험 기관 사이 유효성 평가 부분에서 의견 차이가 발생되어 '22년 7월 19일 제3상 임상시험 계획을 자진취하 결정 하였습니다. 당사는 향후 임상시험계획을 변경하여 추후에 다시 신청할 계획입니다. 단, 본 자진 취하 건은 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 건으로 현재 진행하고 있는 전립선암 위험군에 대한 임상3상 연구와는 별건 입니다.

진행경과

임상3상진행(한국), 임상1상 종료(미국), 임상3상진행(유럽; 오스트리아)

향후계획

현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다.

2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다.

PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다.

당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다.

경쟁제품

Lantheus사 [18F]DCFPyl, UCLA/SF의 [68Ga]PSMA-11

관련논문등

European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 48, 95?102 (2021)

시장규모

국내 4,130억원, 글로벌 85,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

공동개발

전립선암진단용[18F]FC303 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)

(나) 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)

구 분

신약

적응증

전립선암 치료

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축척되어 암세포를 사멸시킴.

제품의특성

당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다.

전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축척되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다.

진행경과

임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정(한국)
, 임상2상 진행(한국), 임상1/2a상 진행(미국)

향후계획

전립선 제거술을 받은 암환자 중 약30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다.

PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다.

현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다.

당사의 비임상시험결과 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량이 상대적으로 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다.

경쟁제품

CTT사 [177Lu]CTT1403, AAA사 [177Lu]PSMA617

관련논문등

- [177Lu]FC705 clinical trial 현황 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509557
- FC705 전임상 결과 [Improving Theranostic Gallium-68/Lutetium-177?Labeled PSMA Inhibitors with an Albumin Binder for Prostate Cancer
 (https://mct.aacrjournals.org/)

시장규모

국내 10,400억원, 글로벌 197,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

정부보조금

전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)
전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 임상개발(2021~2022)

[주2] 정정 전

구분
인원

박사
석사
기타
합계

방사성의약품 연구소
연구소
3
5
3
11

FC R&D 센터
임상연구팀
1
2
6
9

공정개발팀
0
8
7
15

원료사업팀
2
6
0
8

합계
6
21
16
43

[주2] 정정 후

구분
인원

박사
석사
기타
합계

방사성의약품
연구소
화학물연구팀
1
5
-
6

생물학적평가팀
1
1
-
2

의약품
개발본부
임상연구팀
3
5
3
11

공정개발팀
1
2
6
9

원료사업팀
-
8
7
15

합계
6
21
16
43

[주3] 정정 전

[당사 및 종속회사 별도 기준 매출액 현황]

(단위 : 백만원)

구 분

2022년 1분기
2021년

2020년

2019년

(주)퓨쳐켐(별도 기준) 매출액
1,581
7,064
5,852
4,025

(주)퓨쳐켐헬스케어(별도 기준) 매출액
1,314
5,451
5,205
4,416

FutureChem U.S.A Co.,Ltd.(별도 기준) 매출액
-
1
-
-

에스아이헬스케어(주)(별도 기준) 매출액
371
2,188
2,502
3,151

내부거래
698
2,886
2,546
3,425

매출액(연결 기준)

2,568
11,818
11,013
8,167

[주3] 정정 후

[당사 및 종속회사 별도 기준 매출액 현황]

(단위 : 백만원)

구 분

2022년 1분기
2021년

2020년

2019년

(주)퓨쳐켐(별도 기준) 매출액
1,581
7,064
5,852
4,025

(주)퓨쳐켐헬스케어(별도 기준) 매출액
1,314
5,451
5,205
4,416

FutureChem U.S.A Co.,Ltd.(별도 기준) 매출액
-
1
-
-

에스아이헬스케어(주)(별도 기준) 매출액
371
2,188
2,502
3,151

내부거래
698
2,886
2,546
3,425

매출액(연결 기준)

2,568
11,818
11,013
8,167

주) 내부거래의 경우, 대부분 (주)퓨쳐켐과 (주)퓨쳐켐헬스케어 사이의 매출 및 매입 거래로 (주)퓨쳐켐의 (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매출거래는 (주)퓨쳐켐이 (주)퓨쳐켐헬스케어에 판매한 소모품 등 관련 매출 입니다. (주)퓨쳐켐의 (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매입거래는 (주)퓨쳐켐헬스케어에서 생산한 진단용 방사성의약품 등을 (주)퓨쳐켐이 상품으로 매입한 내역 입니다.

[종속회사와의 주요 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출
259
1,015
820
1,011

매입
384
1,594
1,525
1,224

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
2
4
-

FututrChem U.S.A
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
-
-
-

[주4] 정정 전

마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

당사의 최대주주는 지대윤 대표이사로 947,253주(지분율 6.92%) 보유하고 있으며
,
특수관계인 박영자(최대주주의 처)는 943,846주(지분율 6.89%)를 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,106,911주(지분율 15.39%)를 보유 중에 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 총 공모 주식수 3,310,000주이며, 당사 최대주주 및 특수관계인 박영자는 457,213주를 배정받을 것으로 예상됩니다.
금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주 지대윤 및 특수관계인 박영자는 배정주식의 약 30% 수준에 대해 청약에 참여할 예정입니다. 관련 청약 자금은 주식담보대출 및 청약 미참여분의 신주인수권증서 매각 자금 등을 통해 마련할 계획입니다.
유상증자 후 당사 최대주주 지대윤의 지분율은 5.98%, 특수관계인 박영자의 지분율은 5.95%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 15.39%에서 증자 후
13.20%
로 하락할 것으로 예상됩니다. 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한
현재 당사는 과거 발행한 전환상환우선주 및 전환사채 등 관련 미전환 희석가능 주식은 없으나, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이희석될 가능성은 존재합니다.

상기 최대주주 등의 지분율 변화 시뮬레이션은 증권신고서 제출일 현재 예정발행가액 13,600원을 기준으로 산출하였으며, 예정발행가액을 기준으로 계산하였기 때문에,
향후 최종 발행가액이 확정됨에 따라서 최대주주 지분율 희석 정도가 변동될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

상기 또는 다른 기타 사유 등으로 인해
최대주주 등의 지분율이 추가로 하락하는 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 가능성이 높아지며, 최대주주 변경 가능성 등에 의한 경영권 불안정성 문제가 제기되는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 금번 유상증자 청약에 참여할 경우 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

(중략)

[최대주주 등 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

구분
증자 전
배정 주식수
(예정)
청약 참여 
주식수(예정)
증자 후(예정)

주식수
지분율
주식수
지분율

지대윤
최대주주
947,253
6.92
229,018
68,705
1,015,958
5.98

박영자
특수관계인
943,846
6.89
228,195
68,458
1,012,304
5.95

지형민
특수관계인
40,797
0.30
9,863
-
40,797
0.24

지효진
특수관계인
44,112
0.32
10,665
-
44,112
0.26

길희섭
임원
83,197
0.61
20,114
-
83,197
0.49

유영일
임원
32,862
0.24
7,945
-
32,862
0.19

정준기
임원
14,844
0.11
3,588
-
14,844
0.09

합 계
2,106,911
15.39
509,388
137,163
2,244,074
13.20

주) 지대윤, 박영자 30% 청약 참여 및 기타 특수관계인 청약 미참여 가정

당사 최대주주인 지대윤 대표이사 및 특수관계인 1인(박영자)은 30% 수준으로 청약에 참여할 예정이며, 30% 참여 가정
시 청약 주식 수는 137,163주입니다.
이에 따른 상기 2인의 필요 청약 자금은
18.65억원으로 해당금액수준으로
참여할 예정입니다. 최대주주 및 특수관계인은 관련 청약 자금 마련을 위해 주식담보대출 예정이며, 기타 잔여 필요 자금은 신주인수권증서 매각 등을 통해 조달할 계획입니다. 단, 증자 진행 과정에서 주가 상승으로
인한 확정발행가액 변동으로모집금액 변동 시 최대주주 및 특수관계인의 청약자금 부담
증가로 인하여 청약 주식수와 금액은 일부 변동이 발생할 수 있습니다. 또는 예상치 못한 상황으로 인한 청약금 조달 실패 가능성도 배제할 수 없으며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한,
상기 최대주주 등의 지분율 변화 시뮬레이션은 증권신고서 제출일 현재 예정발행가액 13,600원을 기준으로 산출하였으며, 본 가정의 경우 예정발행가액을 기준으로 계산하였기 때문에, 향후 최종 발행가액이 확정됨에 따라서 최대주주 지분율 희석 정도가 변동될 예정이오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 상기와 같이 당사는 금번 유상증자에 따라 현 최대주주의 지분율 하락, 경영권과 관련한 위험이 잠재되어 있으며, 그밖에 예상치 못한 경영권 혼란 가중 가능성도 있을 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

[주4] 정정 후

마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

당사의 최대주주는 지대윤 대표이사로 947,253주(지분율 6.92%) 보유하고 있으며
,
특수관계인 박영자(최대주주의 처)는 943,846주(지분율 6.89%)를 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,106,911주(지분율 15.39%)를 보유 중에 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 총 공모 주식수 3,310,000주이며, 당사 최대주주 및 특수관계인 박영자는 457,213주를 배정받을 것으로 예상됩니다.
금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주 지대윤 및 특수관계인 박영자는 배정주식의 약 30% 수준에 대해 청약에 참여할 예정이며,
30% 참여 및 예정 발행가액 13,600원 가정 시 청약 주식 수는 137,163주입니다. 이에 따른 상기 2인의 필요 청약 자금은 18.65억원으로 해당 금액수준으로 참여할 예정입니다. 관련 청약 자금은 주식담보대출 및 청약 미참여분의 신주인수권증서 매각 자금 등을 통해 마련할 계획입니다.
유상증자 후 당사 최대주주 지대윤의 지분율은 5.98%, 특수관계인 박영자의 지분율은 5.95%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 15.39%에서 증자 후 13.20%로 하락할 것으로 예상됩니다. 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한
현재 당사는 과거 발행한 전환상환우선주 및 전환사채 등 관련 미전환 희석가능 주식은 없으나, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이희석될 가능성은 존재합니다.

상기 최대주주 등의 지분율 변화 시뮬레이션은 증권신고서 제출일 현재 예정발행가액 13,600원을 기준으로 산출하였으며, 예정발행가액을 기준으로 계산하였기 때문에,
향후 최종 발행가액이 확정됨에 따라서 최대주주 지분율 희석 정도가 변동될 수 있습니다.
최종발행가액이 하락할 경우, 최대주주의 지분율 희석은 제한적일 것으로 판단되나, 최종발행가액이 상승할 경우, 최대주주의 청약 및 납입 부담이 증가하여 참여 수량이 축소할 가능성이 있으며, 이 경우 지분율 희석 효과는 커질 것으로 판단됩니다. 이처럼, 향후 발행가액 최종 결정에 따라 최대주주의 지분율 희석 정도가 변동 가능한점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 

상기 또는 다른 기타 사유 등으로 인해
최대주주 등의 지분율이 추가로 하락하는 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 가능성이 높아지며, 최대주주 변경 가능성 등에 의한 경영권 불안정성 문제가 제기되는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 금번 유상증자 청약에 참여할 경우 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

(중략)

[최대주주등 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

구분
증자 전
배정 주식수
(예정)
청약 참여 
주식수(예정)
증자 후(예정)

주식수
지분율
주식수
지분율

지대윤
최대주주
947,253
6.92
229,018
68,705
1,015,958
5.98

박영자
특수관계인
943,846
6.89
228,195
68,458
1,012,304
5.95

지형민
특수관계인
40,797
0.30
9,863
-
40,797
0.24

지효진
특수관계인
44,112
0.32
10,665
-
44,112
0.26

길희섭
임원
83,197
0.61
20,114
-
83,197
0.49

유영일
임원
32,862
0.24
7,945
-
32,862
0.19

정준기
임원
14,844
0.11
3,588
-
14,844
0.09

최대주주등 합 계

2,106,911
15.39
509,388
137,163
2,244,074
13.20

총 발행주식수
13,691,971
100.00
3,310,000
-
17,001,971
100.00

주) 지대윤, 박영자 30% 청약 참여 및 기타 특수관계인 청약 미참여 가정

당사 최대주주인 지대윤 대표이사 및 특수관계인 1인(박영자)은 30% 수준으로 청약에 참여할 예정이며, 30% 참여 가정
시 청약 주식 수는 137,163주입니다.
이에 따른 상기 2인의 필요 청약 자금은
18.65억원으로 해당금액수준으로
참여할 예정입니다. 최대주주 및 특수관계인은 관련 청약 자금 마련을 위해 주식담보대출 예정이며, 기타 잔여 필요 자금은 신주인수권증서 매각 등을 통해 조달할 계획입니다. 단, 증자 진행 과정에서 주가 상승으로
인한 확정발행가액 변동으로모집금액 변동 시 최대주주 및 특수관계인의 청약자금 부담
증가로 인하여 청약 주식수와 금액은 일부 변동이 발생할 수 있습니다. 또는 예상치 못한 상황으로 인한 청약금 조달 실패 가능성도 배제할 수 없으며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한,
상기 최대주주 등의 지분율 변화 시뮬레이션은 증권신고서 제출일 현재 예정발행가액 13,600원을 기준으로 산출하였으며,
향후 최종 발행가액이 확정됨에 따라서 최대주주 지분율 희석 정도가 변동될 수 있습니다. 최종발행가액이 하락할 경우, 최대주주의 지분율 희석은 제한적일 것으로 판단되나, 최종발행가액이 상승할 경우, 최대주주의 청약 및 납입 부담이 증가하여 참여 수량이 축소할 가능성이 있으며, 이 경우 지분율 희석 효과는 커질 것으로 판단됩니다. 이처럼, 향후 발행가액 최종 결정에 따라 최대주주의 지분율 희석 정도가 변동 가능한점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 상기와 같이 당사는 금번 유상증자에 따라 현 최대주주의 지분율 하락, 경영권과 관련한 위험이 잠재되어 있으며, 그밖에 예상치 못한 경영권 혼란 가중 가능성도 있을 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

[주5] 정정 전

[주요 종속회사와의 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출
259
1,015
820
1,011

매입
384
1,594
1,525
1,224

유형자산 구입(처분)
1
-
-
-

기타거래 등
12
48
23
6

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
2
4
-

유형자산 구입(처분)
-
47
63
794

기타거래 등
8
37
15
6

FututrChem U.S.A
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
-
-
-

유형자산 구입(처분)
-
-
-
-

기타거래 등
-
-
-
-

[주5] 정정 후

[주요 종속회사와의 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출
259
1,015
820
1,011

매입
384
1,594
1,525
1,224

유형자산 구입(처분)
1
-
-
-

기타거래 등
12
48
23
6

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
2
4
-

유형자산 구입(처분)
-
47
63
794

기타거래 등
8
37
15
6

FututrChem U.S.A
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
-
-
-

유형자산 구입(처분)
-
-
-
-

기타거래 등
-
-
-
-

주) (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매출거래는 (주)퓨쳐켐이 (주)퓨쳐켐헬스케어에 판매한 소모품 등 관련 매출 입니다. (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매입거래는 (주)퓨쳐켐헬스케어에서 생산한 진단용 방사성의약품 등을 (주)퓨쳐켐이 상품으로 매입한 내역 입니다.

[주6] 정정 전

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
회사현황
관리종목
지정요건
해당여부
관리종목지정유예

사업연도
금액(백만원)
/비율(%) /내용
해당
여부
종료시점

1) 매출액 미달(별도)

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용
 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우
 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우
 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2021년(별도)
7,064
미해당
미해당

2021년 
12월 31일

2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결)
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우
- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용
- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
2021년(연결)
2020년(연결)
2019년(연결)
-5,490 / 47.9%
-23,194 / 53.2%
-3,464 / 6.6%
일부 해당
-
-

3) 영업손실(별도)

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 미적용

2021년(별도)
2020년(별도)
2019년(별도)
2018년(별도)
-7,656
-4,934
-4,009
-4,645
해당
해당
-

4) 자본잠식 등
반기말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
A) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상
B) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만 
C) 반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우
D) 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우
2021년(연결)
자본잠식상태가 아님
자기자본 52,915
검토의견 적정
2021.08.17. 제출
미해당
-
-

5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속

-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
현재 기준
시가총액 요건 충족
미해당
-
-

6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
2021년

사업보고서 제출일
2022년 03월 23일,

분기보고서 제출일
2022년 5월 13일

미해당
-
-

7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상
A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달
B)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우
2021년

2021년 별도기준 
자산총액 618억원

미해당
-
-

8) 거래량 미달

분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상
(액면가액 5,000원 기준), 법에 따른 유동성공급계약 체결, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

2022년 1분기
소액주주 지분율 86.1%소액주주수 11,638명
미해당
-
-

9) 주식분산 미달

소액주주200인미만 or 소액주주지분 20%미만

- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제

2021년말
소액주주 지분율 86.1%소액주주수 11,638명
미해당
-
-

10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

14) 기타

- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우

신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

(자료 : 한국거래소)

(중략)

(8) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다. 가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정하는 경우, 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준, 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 하는 경우입니다.

당사는 2022년 1분기 평균거래량이 64,177주로 유동주식수의 0.6%에 해당하여 1% 요건에 미달하나, 소액주주의 비율이 86.1%이며 소액주주수는 11,640명으로 해당 요건에 해당하지 않습니다.

(9) 주식분산 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사의 최근사업연도말(2021년) 소액주주수는 11,640인, 소액주주지분율은 86.1%로 주식분산 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 

[주6] 정정 후

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
회사현황
관리종목
지정요건
해당여부
관리종목지정유예

사업연도
금액(백만원)
/비율(%) /내용
해당
여부
종료시점

1) 매출액 미달(별도)

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용
 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우
 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우
 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2021년(별도)
7,064
미해당
-

2021년 
12월 31일

2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결)
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우
- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용
- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
2021년(연결)
2020년(연결)
2019년(연결)
-5,490 / 47.9%
-23,194 / 53.2%
-3,464 / 6.6%
해당가능

-

2019년 
12월 31일

3) 영업손실(별도)

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 미적용

2021년(별도)
2020년(별도)
2019년(별도)
2018년(별도)
-7,656
-4,934
-4,009
-4,645
미해당
해당
지속 적용

4) 자본잠식 등
반기말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
A) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상
B) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만 
C) 감사보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우
D) 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우
2021년(연결)
자본잠식상태가 아님
자기자본(비지배지분 제외) 52,715

감사의견 적정
2022.03.18. 제출
미해당
-
-

5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속

-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
현재 기준
시가총액 요건 충족
미해당
-
-

6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
2021년

사업보고서 제출일
2022년 03월 18일,

분기보고서 제출일
2022년 5월 13일

미해당
-
-

7) 지배구조 미달

최근 사업연도 사업보고서상
A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달
B)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 

*자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제 
**자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제

2021년

2021년(별도) 기준 
자산총액 618억원

사외이사 선임 및 감사위원회 설치 의무 면제

미해당
-
-

8) 거래량 미달

분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상
(액면가액 5,000원 기준), 법에 따른 유동성공급계약 체결, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

2022년 1분기
소액주주 지분율 86.1%소액주주수 11,638명
미해당
-
-

9) 주식분산 미달

소액주주200인미만 or 소액주주지분 20%미만

- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제

2021년말
소액주주 지분율 86.1%소액주주수 11,638명
미해당
-
-

10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

14) 기타

- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우

신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

(자료 : 한국거래소)

(중략)

(8) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다. 가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정하는 경우, 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준, 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 하는 경우,
라)「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우 입니다.

당사는 2022년 1분기 평균거래량이 64,177주로 유동주식수의 0.6%에 해당하여 1% 요건에 미달하나, 소액주주의 비율이 86.1%이며 소액주주수는 11,640명으로 해당 요건에 해당하지 않습니다.

(9) 주식분산 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.
다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우는 관리종목 지정사유에서 제외입니다. 1) 소액주주의 수가 300명 이상이고, 그 소액주주가 소유한 주식이 100만주 이상이면서 유동주식수의 100분의 10 이상인 경우 2) 해외증권시장에 상장된 경우

[주7] 정정 전

(신규 추가)

[주7] 정정 후

타. 정관과 회사 현황 불일치 관련 위험

당사는 현재 정관에 기재된 사외이사 선임과 감사위원회 구성을 준수하고 있지 않습니다. 당사의 정관에 "제35조(이사의 원수) ① 본회사의 이사는 3인 이상으로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다."고 하였으나, 현재 사외이사를 선임 하지 않고 있습니다. 또한, "제45조의8 (감사위원회의 구성) ① 본 회사는 감사에 갈음하여 제39조의2의 규정에 의한 감사위원회를 둔다"고 하였으나, 마찬가지로 현재 감사위원회를 두고 있지 않습니다.

당사가 이처럼 정관과 회사 현황 불일치가 발생한 원인은 '19년 3월 제18기 정기주총에서 기타비상무이사를 신규 선임하는 과정에서 이사, 감사 및 감사위원회 등이사회 구성 관련 근거를 정관에 확충하기 위해 표준정관을 준용하는 과정에서 회사의 현실을 고려하지 못하고 정관을 개정한 착오에 기인합니다.

당사는 정관과 회사 현황 불일치로 인해 발생할 수 있는 법령상의리스크 분석을 법무법인 지평에 의뢰하여 검토 의견을 받았습니다. 법무법인 지평의 검토 의견은 당사의 이사들이 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만, 이러한 위반으로 인해 당사나 제3자에게 손해가 발생하였다는 점이 입증되어야 상법상 이사의 손해배상책임이 성립하므로 실제 책임이 인정될 가능성은 낮다고 판단하였습니다. 다만 정관상 정한 사외이사를 선임하지 않은 점에 관하여는 상법에 따라 500만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다고 판단하였습니다.

사외이사 선임 건의 경우,「상법」에 "제542조의8(사외이사의 선임) ① 상장회사는 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 하여야 한다"고 명시되어 있으나, 당사는 상기 조항에서 대통령령으로 정하는 경우인「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 벤처기업 중 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 1천억원 미만으로서 코스닥시장에 상장된 주권을 발행한 벤처기업에 해당됩니다. 따라서 사외이사 선임 의무가 없으며 해당 법령에 저촉되지 않습니다.

감사위원회 설치 건의 경우,「상법」에 "제542조의11(감사위원회) ① 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 상장회사는 감사위원회를 설치하여야 한다."고 명시되어 있으나, 당사는 상기 조항에서 대통령령으로 정하는 상장회사인 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 2조원 이상인 상장회사에 해당하지 않습니다. 따라서 감사위원회 설치 의무가 없으며 해당 법령에 저촉 되지 않습니다.
 
대법원은 이사의 법령 및 정관 위반행위 혹은 임무 위반행위로 인한 「상법」제 399조 및 제401조의 소정의 손해배상책임은 그 위반행위와 상당인과관계 있는 손해에 한하여 인정하고 있습니다. 당사가 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만 이로 인한 실제 이사의 회사 및 제3자에 대한 손해배상책임은 성립 가능성이 낮다고 판단됩니다. 

다만 사외이사 미선임 건의 경우,「상법」 제635조 제1항 제8호에 의거, 회사의 이사가 법률 또는 정관에서 정한 이사의 인원수를 궐(闕)한 경우에 그 선임절차를 게을리한 경우 500만원 이하의 과태료를 부과될 수 있습니다. 이처럼 당사의 손해배상책임은 제한적일 것으로 판단되나, 소정의 과태료 등이 부과될 가능성은 배제할 수 없음에 따라 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한「코스닥 상장규정」에 의하면 사외이사의 수가 상법에서 정하는 수에 미달하거나 상법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않은 경우 관리종목 지정 대상이나, 당사는 상법 규정에 따른 사외이사의 선임 의무나 감사위원회의 구성 의무가 있는 것이 아니므로 관리종목 지정 대상이 아니라고 판단하였습니다.

당사는 향후 '23년 제22기 정기주총에서 정관 변경을 통해 회사 현황과 정관의 불일치를 해소할 계획이며, 향후 이러한 사태가 재발하지 않도록 내부통제에 대한 전반적인 재점검 및 재발 방지를 위해 만전을 기할 방침입니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사의 이러한 정관 및 법령 저촉 관련 이슈가 재발생할 경우 당사 내부통제에 대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 현재 정관에 기재된 사외이사 선임과 감사위원회 구성을 준수하고 있지 않습니다. 당사의 정관에 "제35조(이사의 원수) ① 본회사의 이사는 3인 이상으로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다."고 하였으나, 현재 사외이사를 선임 하지 않고 있습니다. 또한, "제45조의8 (감사위원회의 구성) ① 본 회사는 감사에 갈음하여 제39조의2의 규정에 의한 감사위원회를 둔다"고 하였으나, 마찬가지로 현재 감사위원회를 두고 있지 않습니다.

당사가 이처럼 정관과 회사 현황 불일치가 발생한 원인은 '19년 3월 제18기 정기주총에서 기타비상무이사를 신규 선임하는 과정에서 이사, 감사 및 감사위원회 등이사회 구성 관련 근거를 정관에 확충하기 위해 표준정관을 준용하는 과정에서 회사의 현실을 고려하지 못하고 정관을 개정한 착오에 기인합니다.

당사는 정관과 회사 현황 불일치로 인해 발생할 수 있는 법령상의리스크 분석을 법무법인 지평에 의뢰하여 검토 의견을 받았습니다. 법무법인 지평의 검토 의견은 당사의 이사들이 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만, 이러한 위반으로 인해 당사나 제3자에게 손해가 발생하였다는 점이 입증되어야 상법상 이사의 손해배상책임이 성립하므로 실제 책임이 인정될 가능성은 낮다고 판단하였습니다. 다만 정관상 정한 사외이사를 선임하지 않은 점에 관하여는 상법에 따라 500만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다고 판단하였습니다.

[정관과 회사 현황 불일치 관련 법률 검토 의견서 요약]

■ 법률 검토 의견
1. 사외이사 미선임 관련 법률 리스크

1) 이사의 손해배상책임
「상법」제399조에 의거, 이사가 고의 또는 과실로 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 임무를 게을리한 경우, 그 이사는 회사에 대하여 연대하여 손해를 배상할 책임이 있으나, 위반한 행위의 결과로서 발생한 손해와의 사이에 상당인과관계가 인정되지 아니하는 경우에는 이사의 손해배상책임이 성립하지 아니함(대법원 2007. 7. 26. 선고 2006다33685 판결). 따라서, 회사가 정관과 불일치로 사외이사를 선임하지 않았으나, 이러한 정관 불일치로 인한 실제 손해 발생 책임이 인정될 가능성은 낮으며, 따라서 손해배생책임 성립 가능성 역시 낮다고 판단함

2) 상법상 과태료 부과
「상법」 제635조 제1항 제8호에 의거, 회사의 이사가 법률 또는 정관에서 정한 이사 또는 감사의 인원수를 궐(闕)한 경우에 그 선임절차를 게을리한 경우 500만원 이하의 과태료를 부과할 수 있으며, 해당 과태료는 법무부장관이 부과 및 징수함. 따라서, 회사는 정관에서 정한 이사 인원수를 궐(闕)한 경우로 평가될 수 있으며, 이에 대하여 500만원 이하의 과태료가 부과될 가능성을 배제할 수 없음

2. 감사위원회 미설치 관련 법률 리스크

상기 사외이사 미선임 건과 마찬가지로, 감사위원회를 구성하지 않은 이사들의 행위로 인해 회사나 제3자에게 손해가 발생하였다는 점이 인정되어야 이사의 손해배상책임이 성립하므로 현실적으로 이러한 책임이 인정될 가능성은 높지 않음

■ 결론

회사의 이사들이 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만, 이러한 위반으로 인해 회사나 제3자에게 손해가 발생하였다는 점이 입증되어야 이사의 손해배상책임이 성립하므로 실제 책임이 인정될 가능성은 낮다고 판단됨. 다만, 정관상 정한 사외이사를 선임하지 않은 점에 관하여는 상법에 따라 500만원 이하의 과태료가 부과될 수 있음.

사외이사 선임 건의 경우,「상법」에 "제542조의8(사외이사의 선임) ① 상장회사는 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 하여야 한다"고 명시되어 있으나, 당사는 상기 조항에서 대통령령으로 정하는 경우인「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 벤처기업 중 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 1천억원 미만으로서 코스닥시장에 상장된 주권을 발행한 벤처기업에 해당됩니다. 따라서 사외이사 선임 의무가 없으며 해당 법령에 저촉되지 않습니다.

감사위원회 설치 건의 경우,「상법」에 "제542조의11(감사위원회) ① 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 상장회사는 감사위원회를 설치하여야 한다."고 명시되어 있으나, 당사는 상기 조항에서 대통령령으로 정하는 상장회사인 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 2조원 이상인 상장회사에 해당하지 않습니다. 따라서 감사위원회 설치 의무가 없으며 해당 법령에 저촉 되지 않습니다.
 
대법원은 이사의 법령 및 정관 위반행위 혹은 임무 위반행위로 인한 「상법」제 399조 및 제401조의 소정의 손해배상책임은 그 위반행위와 상당인과관계 있는 손해에 한하여 인정하고 있습니다. 당사가 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만 이로 인한 실제 이사의 회사 및 제3자에 대한 손해배상책임은 성립 가능성이 낮다고 판단됩니다. 

다만 사외이사 미선임 건의 경우,「상법」 제635조 제1항 제8호에 의거, 회사의 이사가 법률 또는 정관에서 정한 이사의 인원수를 궐(闕)한 경우에 그 선임절차를 게을리한 경우 500만원 이하의 과태료를 부과될 수 있습니다. 이처럼 당사의 손해배상책임은 제한적일 것으로 판단되나, 소정의 과태료 등이 부과될 가능성은 배제할 수 없음에 따라 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한「코스닥 상장규정」에 의하면 사외이사의 수가 상법에서 정하는 수에 미달하거나 상법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않은 경우 관리종목 지정 대상이나, 당사는 상법 규정에 따른 사외이사의 선임 의무나 감사위원회의 구성 의무가 있는 것이 아니므로 관리종목 지정 대상이 아니라고 판단하였습니다.

당사는 향후 '23년 제22기 정기주총에서 정관 변경을 통해 회사 현황과 정관의 불일치를 해소할 계획이며, 향후 이러한 사태가 재발하지 않도록 내부통제에 대한 전반적인 재점검 및 재발 방지를 위해 만전을 기할 방침입니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사의 이러한 정관 및 법령 저촉 관련 이슈가 재발생할 경우 당사 내부통제에 대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[주8] 정정 전

r&d 파이프라인.jpg
퓨쳐켐 파이프라인

[주8] 정정 후

r&d 파이프라인_2.jpg
R&D 파이프라인

주) FC705의 경우, 국내 임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정, 국내 임상 2상은 시험 계획 승인 완료 및 현재 진행중

[주9] 정정 전

《사업의 개요 요약》

당사는 특정질병에 특이적으로 발현되는 단밸질과 유사한 펩타이드 화합물을 연구 개발하여 방사성동위원소를 표지시켜 특정 질병을 진단하고 치료하는 방사성의약품 (radiopharmaceuticals) 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 

방사성의약품은 일반의약품과 달리 진단과 치료 역할은 방사성동위원소가 그 역할을 담당하며 PSMA와 유사한 분자구조를 가진 펩타이드는 암세포까지 찾아가는 추적자 역할만 수행합니다. 또한 생산측면에서 방사능 피폭의 위험이 있어 방사선과 관련된 인허가가 요구되며 차폐된 시설(핫셀)에서 자동으로 합성 정제 제제 등(자동합성장치)이 가능한 GMP수준의 제조 Flow를 구축해야 하는 특성이 있습니다.

방사성의약품 개발에 있어 핵심기술은 동위원소와 펩타이드의 결합력을 높여 1회 생산 시 더 많은 양을 생산 할 수 있고 병소에 예상된 투여량이 잘 흡착될 수 있도록 하는 동위원소 표지 기술(Labeling tech)과 약물동력학적 구조를 최대한 고도화, 최적화한 펩타이드 분자구조를 설계하여 병소 이외 다른 장기에는 섭취되지 않고 일정 시간 내 빠른 신장클리어런스를 보여 부작용을 최소화 할 수 있는 펩타이드 제조 기술입니다.

일반적으로 반감기가 적당한 18F[불소] 동위원소로 표지된 표적 펩타이드는 영상 진단에 사용되어 위치 및 선량 계산에 사용되며 동일한 표적 펩타이드에 고선량이 방출되는 LU177[루테슘] 등이 치료할 만큼의 적절한 양이 표지되어 암세포를 사멸시키는 치료제로 사용됩니다.

당사는 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 sCUBE? 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 [18F]FLT와 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT (피디뷰?)를 상용화 하였으며 국내 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 [18F]Florapronol (알자뷰?)의 품목허가를 취득하였습니다.

또한 진단 의약품으로는 전립선암 진단제 FC303, 뇌종양 진단제 [18F]FMT, 심 뇌혈관 질환 진단제 [18F]FC505, 타우단백질 타겟 알츠하이머치매 진단제 [18F]FC211를 보유하고 있습니다. 치료 의약품으로는 PSMA 전립선암 환자를 대상으로 하는[LU-177]FC705, [AC-225]FC705 등 전세계 방사성의약품 회사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다.

최근 핵의학 분야에서는 불소등의 진단용 동위원소를 표지해 특정질병에 특이적으로발현하는 항체나 단백질을 타켓하여 질병의 상태를 확인하고 즉시 해당 부위를 치료용 동위원소를 이용해 직접 치료를 시행하는 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이는치료(Therapy)와 진단(Diagnosis, Diagnostics)을 동시에 시행하는 테라노스틱스(Theranostics)개념이자 개인별 맞춤 의학 개념이라고 할수 있습니다. 개인별 맞춤 의료서비스는 관련 분야의 성장이 크게 기대되는 차세대 의료 서비스로 알려져 있습니다.

전립선암 진단·치료 방사성의약품은 방사성동위원소를 사용하여 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타겟하여 암세포를 추적 관찰하거나 파괴하는 표적 조영제 및 치료제입니다. PSMA는 전립선암 환자의 약 80%~90%에서 발현되며 정상 세포에서는 거의 발현되지 않아(골수, 침샘, 눈물샘에 소량 발현) 질병의 바이오 마커로 사용이가능합니다. 반감기가 110분인 F18(플로오린) 동위원소를 PSMA를 타겟하는 펩타이드와결합하여 환자에게 투여하게 되면 동위원소에서 방출되는 양전자 에너지를 PET/CT가 영상화 하여 전립선암의 분포와 크기에 대한 정보를 얻을 수 있고 루테슘(177Lutetium), 또는 엑티넘(Ac225) 등의 강력한 방사선을 방출하는 동위원소를 결합하게 되면 전립선 암세포를 선택적으로 표적 치료할 수 있습니다.

당사가 Best-in-Class radiopharmaceuticals로 개발중인 전립선암 진단제(FC303)와 치료제(FC705)는 이런 테라노스틱(theranostics) 가능성을 더 크게 열 어 줄 거라 기대하고 있습니다. 

전립선암 진단제 FC303은 국내 임상 3상이 진행중이고 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다.
유럽(오스트리아)은 2021년 5월 해외 파트너사를 통해 임상 3상 계획 승인을 받아 임상 3상 진행중에 있으며, 중국 또한 해외 파트너사를 통해 임상 1상을 진행할 예정입니다. 동종 기전의 치료제 중 가장 우수한 물질로 기대되는 전립선암 치료제 FC705도
국내 임상 1상을 완료하고, 2022년 5월 임상 2상 시험 계획 승인을 받아 임상 2상 진행중에 있습니다. 또한
2022년 5월 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상1상, 2a상도 임상시험계획 승인을 받아 현재 임상 진행중에 있습니다.
당사의 계열회사로는 방사성의약품 제조, 의료기기 도매 등 완제 의약품 제조업체인 주식회사퓨쳐켐헬스케어, 의료기기 도소매/무역 등 의료, 정밀 및 과학기기 도매업체인 주식회사 에스아이헬스케어, 미국 임상을 위해 설립한 FutureChem U.S.A 가 있습니다.

[주9] 정정 후

《사업의 개요 요약》

당사는 특정질병에 특이적으로 발현되는 단밸질과 유사한 펩타이드 화합물을 연구 개발하여 방사성동위원소를 표지시켜 특정 질병을 진단하고 치료하는 방사성의약품 (radiopharmaceuticals) 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 

방사성의약품은 일반의약품과 달리 진단과 치료 역할은 방사성동위원소가 그 역할을 담당하며 PSMA와 유사한 분자구조를 가진 펩타이드는 암세포까지 찾아가는 추적자 역할만 수행합니다. 또한 생산측면에서 방사능 피폭의 위험이 있어 방사선과 관련된 인허가가 요구되며 차폐된 시설(핫셀)에서 자동으로 합성 정제 제제 등(자동합성장치)이 가능한 GMP수준의 제조 Flow를 구축해야 하는 특성이 있습니다.

방사성의약품 개발에 있어 핵심기술은 동위원소와 펩타이드의 결합력을 높여 1회 생산 시 더 많은 양을 생산 할 수 있고 병소에 예상된 투여량이 잘 흡착될 수 있도록 하는 동위원소 표지 기술(Labeling tech)과 약물동력학적 구조를 최대한 고도화, 최적화한 펩타이드 분자구조를 설계하여 병소 이외 다른 장기에는 섭취되지 않고 일정 시간 내 빠른 신장클리어런스를 보여 부작용을 최소화 할 수 있는 펩타이드 제조 기술입니다.

일반적으로 반감기가 적당한 18F[불소] 동위원소로 표지된 표적 펩타이드는 영상 진단에 사용되어 위치 및 선량 계산에 사용되며 동일한 표적 펩타이드에 고선량이 방출되는 LU177[루테슘] 등이 치료할 만큼의 적절한 양이 표지되어 암세포를 사멸시키는 치료제로 사용됩니다.

당사는 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 sCUBE? 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 [18F]FLT와 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT (피디뷰?)를 상용화 하였으며 국내 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 [18F]Florapronol (알자뷰?)의 품목허가를 취득하였습니다.

또한 진단 의약품으로는 전립선암 진단제 FC303, 뇌종양 진단제 [18F]FMT, 심 뇌혈관 질환 진단제 [18F]FC505, 타우단백질 타겟 알츠하이머치매 진단제 [18F]FC211를 보유하고 있습니다. 치료 의약품으로는 PSMA 전립선암 환자를 대상으로 하는[LU-177]FC705, [AC-225]FC705 등 전세계 방사성의약품 회사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다.

최근 핵의학 분야에서는 불소등의 진단용 동위원소를 표지해 특정질병에 특이적으로발현하는 항체나 단백질을 타켓하여 질병의 상태를 확인하고 즉시 해당 부위를 치료용 동위원소를 이용해 직접 치료를 시행하는 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이는치료(Therapy)와 진단(Diagnosis, Diagnostics)을 동시에 시행하는 테라노스틱스(Theranostics)개념이자 개인별 맞춤 의학 개념이라고 할수 있습니다. 개인별 맞춤 의료서비스는 관련 분야의 성장이 크게 기대되는 차세대 의료 서비스로 알려져 있습니다.

전립선암 진단·치료 방사성의약품은 방사성동위원소를 사용하여 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타겟하여 암세포를 추적 관찰하거나 파괴하는 표적 조영제 및 치료제입니다. PSMA는 전립선암 환자의 약 80%~90%에서 발현되며 정상 세포에서는 거의 발현되지 않아(골수, 침샘, 눈물샘에 소량 발현) 질병의 바이오 마커로 사용이가능합니다. 반감기가 110분인 F18(플로오린) 동위원소를 PSMA를 타겟하는 펩타이드와결합하여 환자에게 투여하게 되면 동위원소에서 방출되는 양전자 에너지를 PET/CT가 영상화 하여 전립선암의 분포와 크기에 대한 정보를 얻을 수 있고 루테슘(177Lutetium), 또는 엑티넘(Ac225) 등의 강력한 방사선을 방출하는 동위원소를 결합하게 되면 전립선 암세포를 선택적으로 표적 치료할 수 있습니다.

당사가 Best-in-Class radiopharmaceuticals로 개발중인 전립선암 진단제(FC303)와 치료제(FC705)는 이런 테라노스틱(theranostics) 가능성을 더 크게 열 어 줄 거라 기대하고 있습니다. 

전립선암 진단제 FC303은 국내 임상 3상이 진행중이고 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다.
유럽(오스트리아)은 2021년 5월 해외 파트너사를 통해 임상 3상 계획 승인을 받아 임상 3상 진행중에 있으며, 중국 또한 해외 파트너사를 통해 임상 1상을 진행할 예정입니다. 동종 기전의 치료제 중 가장 우수한 물질로 기대되는 전립선암 치료제 FC705도
국내 임상 1상은 환자 투여 및 당사 내부적 절차는 완료하였으며, 2022년 3분기에 CRO 업체로부터 관련 완료보고서를 수령하여 대외적으로도 최종 완료할 예정입니다. 국내 임상 2상은 식약처로부터
2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인 받아 임상 2상 진행중에 있으며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상1상, 2a상도 2022년 5월 임상시험계획 승인을 받아 현재 임상 진행중에 있습니다.
당사의 계열회사로는 방사성의약품 제조, 의료기기 도매 등 완제 의약품 제조업체인 주식회사퓨쳐켐헬스케어, 의료기기 도소매/무역 등 의료, 정밀 및 과학기기 도매업체인 주식회사 에스아이헬스케어, 미국 임상을 위해 설립한 FutureChem U.S.A 가 있습니다.

[주10] 정정 전

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 방사성의약품 신약개발을 하는 회사로서, 현재 진단용 방사성의약품은 파킨슨병 진단용 피디뷰와 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰를 개발한 회사입니다. 
당사의 핵심 기술은 불소-18 동위원소를 의약품 후보물질에 표지(labeling)하는 원천특허 기술을 보유하여 진단용 방사성의약품의 개발을 선도했습니다. 또한 현재는 난치성 질환인 전립선암의 조기 진단을 가능하게 하는 PSMA 결합 방사성의약품 후보물질을 상용화하기 위하여
국내 임상 3상 진행중에 있으며, 미국 임상 1상은 완료하였습니다.
당사는 기존에 보유한 특화된 신약개발 플랫품과 인적 인프라를 기반으로 하여 항암제 신약 개발을 착수하였으며 새롭게 발굴한 후모물질의 비임상시험에서의 우수한 성능을 확인하여
현재 국내에서 임상시험 2상, 미국에서 1상/2a상 시험을 진행하고 있습니다.

당사에서 보유한 핵심기술은 기존의 peptide에 링커(linker)를 이용하여 다양하게 진단용 의약품 및 치료용 의약품으로 개발이 가능한 플랫폼 기술로서, 이를 바탕으로 특정암의 동반진단 및 치료가 가능한 의약품의 개발을 추진하고 있습니다. 특히 난치성 암의 경우 기존의 항암제의 단점을 극복하고 환자의 Quality of life를 고려한 신개념 치료제의 개발을 목전에 두고 있습니다. 현재는 본 기술을 이용하여 전립선암의 진단과 치료를 할 수 있도록 개발하고 있으며 이를 기반으로 다양한 항암제로 발전이 가능이 높은 기술입니다.

(중략)

구분
인원

박사
석사
기타
합계

방사성의약품 연구소
연구소
3
5
3
11

의약품 
개발부
제품개발팀
1
2
6
9

신규사이트팀
0
8
7
15

원료사업팀
2
6
0
8

합계
6
21
16
43

(중략)

<품목 : [18F]FC303 전립선암진단용PET 방사성의약품>

구분

신약

적응증

전림선암 진단

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적하여 영상화하여 암진단을 수행함.

제품의특성

전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다.

암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다.

Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양섭취영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성약리시험 등의 전임상 연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리자료를 포함한 임상시험계획서가 한국식약처에서 승인되어 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 현재 5개 병원에서 다기관 임상3상 진행중입니다. 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 한국신약처에 적응증 추가 신청하였습니다.

진행경과

임상3상진행(한국), 임상1상 종료(미국), 임상3상진행(유럽; 오스트리아)

향후계획

현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다.

2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다.

PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다.

당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다.

경쟁제품

Lantheus사 [18F]DCFPyl, UCLA/SF의 [68Ga]PSMA-11

관련논문등

European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 48, 95?102 (2021)

시장규모

국내 4,130억원, 글로벌 85,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

공동개발

전립선암진단용[18F]FC303 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)

<품목 : 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)>

구 분

신약

적응증

전립선암 치료

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축척되어 암세포를 사멸시킴.

제품의특성

당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다.

전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축척되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다.

진행경과

임상2상 진행(한국), 임상1/2a상 진행(미국)

향후계획

전립선 제거술을 받은 암환자 중 약30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다.

PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다.

현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다.

당사의 비임상시험결과 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량이 상대적으로 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다.

경쟁제품

CTT사 [177Lu]CTT1403, AAA사 [177Lu]PSMA617

관련논문등

- [177Lu]FC705 clinical trial 현황 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509557
- FC705 전임상 결과 [Improving Theranostic Gallium-68/Lutetium-177?Labeled PSMA Inhibitors with an Albumin Binder for Prostate Cancer
 (https://mct.aacrjournals.org/)

시장규모

국내 10,400억원, 글로벌 197,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

정부보조금

전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)
전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 임상개발(2021~2022)

[주10] 정정 후

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 방사성의약품 신약개발을 하는 회사로서, 현재 진단용 방사성의약품은 파킨슨병 진단용 피디뷰와 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰를 개발한 회사입니다. 
당사의 핵심 기술은 불소-18 동위원소를 의약품 후보물질에 표지(labeling)하는 원천특허 기술을 보유하여 진단용 방사성의약품의 개발을 선도했습니다. 또한 현재는 난치성 질환인 전립선암의 조기 진단을 가능하게 하는 PSMA 결합 방사성의약품 후보물질을 상용화하기 위하여
국내 임상 3상 진행중에 있으며, 미국 임상 1상은 완료하였습니다.

당사는 기존에 보유한 특화된 신약개발 플랫품과 인적 인프라를 기반으로 하여
전립선암 치료제
신약 개발을 착수하였으며 새롭게 발굴한 치료제 후보물질의 비임상시험에서 우수한 성능을 확인하여
국내 임상 1상은 환자 투여 및 당사 내부적 절차는 완료하였으며, 2022년 3분기에 CRO 업체로부터 관련 완료보고서를 수령하여 대외적으로도 최종 완료할 예정입니다. 국내 임상 2상은 식약처로부터 2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인 받아 임상 2상 진행중에 있으며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상1상, 2a상도 2022년 5월 임상시험계획 승인을 받아 현재 임상 진행중에 있습니다.
 

당사에서 보유한 핵심기술은 기존의 peptide에 링커(linker)를 이용하여 다양하게 진단용 의약품 및 치료용 의약품으로 개발이 가능한 플랫폼 기술로서, 이를 바탕으로 특정암의 동반진단 및 치료가 가능한 의약품의 개발을 추진하고 있습니다. 특히 난치성 암의 경우 기존의 항암제의 단점을 극복하고 환자의 Quality of life를 고려한 신개념 치료제의 개발을 목전에 두고 있습니다. 현재는 본 기술을 이용하여 전립선암의 진단과 치료를 할 수 있도록 개발하고 있으며 이를 기반으로 다양한 항암제로 발전이 가능이 높은 기술입니다.

(중략)

구분
인원

박사
석사
기타
합계

방사성의약품
연구소
화학물연구팀
1
5
-
6

생물학적평가팀
1
1
-
2

의약품
개발본부
임상연구팀
3
5
3
11

공정개발팀
1
2
6
9

원료사업팀
-
8
7
15

합계
6
21
16
43

(중략)

<품목 : [18F]FC303 전립선암진단용PET 방사성의약품>

구분

신약

적응증

전립선암 진단

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적하여 영상화하여 암진단을 수행함.

제품의특성

전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다.

암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다.

Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양섭취영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성약리시험 등의 전임상 연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리자료를 포함한 임상시험계획서가 한국식약처에서 승인되어 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 현재 5개 병원에서 다기관 임상3상 진행중입니다. 

또한 추가 적응증으로 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 한국신약처에 적응증 추가를 신청하였으나,
기제출된 임상시험계획과 관련하여 심사 기관인 식품의약품안전처와 병원 등 시험 기관 사이 유효성 평가 부분에서 의견 차이가 발생되어 '22년 7월 19일 제3상 임상시험 계획을 자진취하 결정 하였습니다. 당사는 향후 임상시험계획을 변경하여 추후에 다시 신청할 계획입니다. 단, 본 자진 취하 건은 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 건으로 현재 진행하고 있는 전립선암 위험군에 대한 임상3상 연구와는 별건 입니다.

진행경과

임상3상진행(한국), 임상1상 종료(미국), 임상3상진행(유럽; 오스트리아)

향후계획

현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다.

2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다.

PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다.

당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다.

경쟁제품

Lantheus사 [18F]DCFPyl, UCLA/SF의 [68Ga]PSMA-11

관련논문등

European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 48, 95?102 (2021)

시장규모

국내 4,130억원, 글로벌 85,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

공동개발

전립선암진단용[18F]FC303 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)

<품목 : 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)>

구 분

신약

적응증

전립선암 치료

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축척되어 암세포를 사멸시킴.

제품의특성

당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다.

전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축척되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다.

진행경과

임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정(한국),
임상2상 진행(한국), 임상1/2a상 진행(미국)

향후계획

전립선 제거술을 받은 암환자 중 약30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다.

PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다.

현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다.

당사의 비임상시험결과 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량이 상대적으로 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다.

경쟁제품

CTT사 [177Lu]CTT1403, AAA사 [177Lu]PSMA617

관련논문등

- [177Lu]FC705 clinical trial 현황 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509557
- FC705 전임상 결과 [Improving Theranostic Gallium-68/Lutetium-177?Labeled PSMA Inhibitors with an Albumin Binder for Prostate Cancer
 (https://mct.aacrjournals.org/)

시장규모

국내 10,400억원, 글로벌 197,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

정부보조금

전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)
전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 임상개발(2021~2022)

[주11] 정정 전

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R&D 파이프라인

전립선암 치료제(FC705)는 국내 임상1상을 완료하고 2022년 5월 제2상 임상시험계획 승인을 받아 임상 2상 진행중입니다. 임상 1상 완료보고는 CRO 업체로부터 임상결과보고서를 수령 받을 예정인 3분기에 완료 할 예정입니다. 또한 2022년 5월 미국 FDA로부터 1/2a상 임상시험계획을 동시에 승인 받아 현재 임상 진행중에 있습니다.

[주11] 정정 후

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R&D 파이프라인

주) FC705의 경우, 국내 임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정, 국내 임상 2상은 시험 계획 승인 완료 및 현재 진행중

전립선암 치료제(FC705)는
국내 임상 1상은 환자 투여 및 당사 내부적 절차는 완료하였으며, 2022년 3분기에 CRO 업체로부터 관련 완료보고서를 수령하여 대외적으로도 최종 완료할 예정입니다. 국내 임상 2상은 식약처로부터 2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인 받아 임상 2상 진행중에 있으며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상1상, 2a상도 2022년 5월 임상시험계획 승인을 받아 현재 임상 진행중에 있습니다.

【 대표이사 등의 확인 】

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대표이사등의 확인.서명_22.08.01

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2022년 07월 04일
증권신고서(지분증권)
최초 제출일

2022년 07월 18일
[기재정정] 증권신고서(지분증권)

자진정정(
파란색)

2022년 08월 01일
[기재정정] 증권신고서(지분증권)

자진정정(
빨간색
)

금융위원회 귀중
2022년 07월 04일

회 사 명 :

(주)퓨쳐켐

대 표 이 사 :

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본 점 소 재 지 :

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(전 화) 02-497-3114

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작 성 책 임 자 :
(직 책) 재무이사 (성 명) 유영일

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모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
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모집 또는 매출총액 :
45,016,000,000
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가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

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 키움증권(주) - 서울특별시 영등포구 여의나루로4길 18

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인_220704

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 코로나19 로 인한 경기 침체 및 불확실성

코로나19의 세계적 확산으로 글로벌 우려가 커진 만큼 대외 의존도가 높은 국내 경기의 침체 상황이 지속될 가능성
이 존재합니다. 이에 2022년 4월
IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2021년 세계경제성장률은 6.1%를 기록했으며, 2022년과 2023년은 각각 3.6%로 전망했습니다. 이는 2022년 1월에 전망한 4.4%, 3.8%보다 하회한 수치입니다.
또한, IMF는 긴축적 통화ㆍ재정정책, 전쟁 등으로 인해 공급망 훼손 및 인플레이션이 심화되어 글로벌 경제 회복세가 대폭 둔화될 것으로 전망하고 있습니다. 향후 COVID-19 변이 바이러스의 확산으로 인한 팬데믹의 장기화, 최근 미국 연준의 금리 인상 기조에 따른 경기침체 및 스태그플레이션 가능성, 우크라이나-러시아 전쟁의 심화에 따른 지정학적 위험 확대
에 따른
국내외 경기 둔화로 인하여 소비 위축 또는 기업의 투자 및 생산 감소로 이어질 경우 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 주요 사업들의 경기 민감성과 경제 하방 리스크 요인을 충분히 확인하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

나. 방사성의약품산업의 변동에 따른 위험

방사성의약품 산업은 빠르고 정확한 진단율, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 산업으로 새로운 질병이 계속 출현하고 고령인구가 지속적으로 늘면서 꾸준히 성장하는 고부가가치 산업
입니다. 또한,
미국 및 유럽의 선진국 시장의 글로벌기업이 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화
되는 추세입니다. 향후 방사성의약품 시장은 치열한 경쟁이 예상되며, 이에 따른 당사의 시장점유율 및 매출성장률에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
미래를 예측할수 없는 불확실성과 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 방사선의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 산업에 부정적인 영향
이 있을 경우 당사가 영위하는 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다. 

다. 주요제품의 경쟁 위험

방사성의약품 시장은 장치산업의 성격으로 시설투자비용이 높고 높은 기술 수준 및 정부의 규제 등으로 진입장벽이 높아 신규업체가 진출하기 쉽지 않으나,
미국 및 유럽지역 글로벌기업들의 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화되는 추세
입니다. 당사의 제품 판매를 위한 인프라, 시스템 구축 등의 노력과 성장하는 방사성 의약품시장 상황에도 불구하고 향후
당사 제품의 경쟁력 약화, 임상 실패 및 타 대형 제약사의 특허 선점 등의 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향
을 줄 수 있으며, 제품 차별화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 짧은 반감기에 의한 시장확대 제약 특성에 따른 위험

방사성의약품은 전문의약품으로서 일반의약품과 달리 한정된 장소에서 생산, 공급, 사용이 이루어지는 특정이 있고 방사성동위원소는 반감기가 존재하여 지역별 생산시설을 구축하는 것이 영업효율성을 높일 수 있습니다.
대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 '18F'이라는 동위원소입니다. 18F의 반감기는 110분이기 때문에 환자 투여 시 까지 110분이 지나면 PET에서의 18F의 방사능은 반으로 감소합니다. 이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 4시부터 제조를 시작하여, 약 2시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며 이러한 사유로
방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다. 이러한 특징으로 인하여 방사성의약품기업은 해외진출 등과 같은 시장 확대에 있어 일반의약품기업에 비하여 다소 제약요인
이 될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 기존 영상 진단 장비 (CT, MRI)와의 경쟁

암을 진단하는 방사성 의약품의 경우 진단 부문에서 기존의 CT, MRI와 첨예하게 경쟁
을 하고 있습니다. 또한 PET 검사 빈도도 줄어들고 있는 추세입니다. 하지만 당사가 주력으로 추진하고 있는 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품은 다른 PET검사들과 달리 기존 영상 진단장비와 직접적인 경쟁을 할것으로 판단되지는 않습니다. 하지만,
기존 진단장비의 범용적 사용 및 신흥국 및 개발도상국에서의 핵의학에 대한 낮은 인지도와 의료예산, 보험정책에 따라 PET 진단 시장의 성장을 더디게 만드는 요인이 될 수 있으며 당사의 사업에도 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

바. 연구개발 실패 및 높은 연구개발비 부담에 따른 수익성 위험

진단용 방사선 의약품의 경우 임상단계가 일반의약품보다 간소화되어 있고, 임상시험기간도 짧습니다.
하지만, 치료용 방사성 의약품의 경우 일반의약품과 마찬가지로
여러 단계를 거치게 되는데
통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요
된다고 알려져 있습니다. 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실이 발생할 수 있습니다.
시간 및 자금 투자에도 불구하고 효능 및 안전성 평가가 기대에 미치지 못한다면 의약품의 상업화에 실패할 가능성이 존재
하며 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

사. 설비투자 관련 위험

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다.
당사의 경우 서울과 부산에 위치한 공장에 GMP인증을 받았고, 주기적으로 인증을 갱신을 할 계획입니다.
하지만, 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다.
또한, 당사와 자회사인 퓨쳐켐헬스케어(주)의 생산시설 GMP 승인이 예상보다 지연되거나 보완이 필요한 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

아. 핵심연구인력유출 위험

제약 및 바이오사업은 신규 의약품 개발 여부가 중요하며,
개발하는 과정에서 핵심 인력의 능력에 의존
하고 있습니다. 당사는 방사성의약품 연구소와 의약품 개발본부 두 곳으로 나누어 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에
해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황
입니다. 특히
경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다. 

자. 지적재산권 침해에 따른 위험

당사가 영위하고 있는
신약개발산업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적
입니다. 당사 역시
방사성 의약품 개발기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안
으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나
향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

차. 기술이전 실패에 대한 위험

일반적으로 의약품 개발은 각 국가의 규제 당국이 제시하는 단계에 따라 비임상 독성 시험, 임상 시험 (1, 2, 3상), 시판 승인 절차를 거쳐 최종적으로 판매되기까지는 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며,
많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다.
이러한 특성상
많은 바이오기업들은 일부 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델
로 하고 있습니다.
당사 또한 독일의 Bayer사와 2007년 radio-labelling technology 기술이전 계약을 통해 1,740,000USD를 수취한 경험이 있습니다. 또한 당사의 주요 제품인 알자뷰, FC303에 대해서도 라이센스아웃 계약을 체결했으며 이에 대한 기술이전 논의를 계속해서 진행 중
에 있습니다. 그러나,
당사의 계획과 달리 파트너사와의 협의가 원활히 이루어지지 않아 기술이전 계약이 취소되거나 규모가 축소될 경우 사업에 부정적인 영향
이 생길수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 수익성 감소에 따른 위험

당사의 최근 3년 및 2022년 1분기까지의 매출은 성장하는 추세에 있으나, 아직까지
매출원가와 판매비와관리비를 상회하지 못하고 있어 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있는 상황
입니다. 최근 3년 및 2022년 1분기까지의 연결기준 평균 원가율은 83.9%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 84.7%, 평균 영업이익률은 -68.6%, 평균 당기순이익률은 -103.5%를 보였습니다. 이처럼
지속적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화
되어 왔으며, 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는
방사성의약품 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 불가능하게되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상
됩니다. 또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도,
경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험
도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

나. 재무안정성 관련 위험

당사의 2022년 1분기말 연결기준 부채비율은 49.1%이며, 차입금의존도는 24.9%이며, 최근 3개년인 2019년, 2020년, 2021년의 부채비율은 각각 451.1%, 89.1%, 45.8%로 점진적으로 감소한 바 있습니다.
단, 당사 업종 특성상 높은 연구개발비로 인하여 손실이 지속적으로 발생할 경우 재무안정성 지표가 다시 열악해질 가능성이 높으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채 발행 및 행사를 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다.
현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 여러분께서는 이점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

다. 매출채권 미회수 및 재고자산 진부화 관련 위험

당사의
최근 3년간 매출채권 내역을 살펴보면, 자산 대비 3% 내외의 비중을 유지하고 있습니다.
2019년 연결기준 매출채권은 2,444백만원이었으나, 2020년에는 2,610백만원, 2021년 2,455백만원으로 비슷한 수준을 유지하고 있으며, 2022년 1분기에는 2,075백만원으로 감소하여 2.6%의 최근 3개년 중 가장 낮은 자산 대비 매출채권 비중을 기록하였습니다. 평균매출채권회전율의 경우 2019년 4.1회에서 2020년 4.6회 그리고 2021년 4.9회를 기록하며 지속적으로 개선되는 추이를 기록하고 있으며, 2022년 1분기에는 4.8회를 기록하는 등 비슷한 추세를 유지하고 있습니다. 그러나,
매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정율이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 최근 3년 및
2022년 1분기까지 평균 총자산 대비 재고자산 구성비율은 약 1.4%이며, 평균 평가손실충당금 비율은 36.8%로 높은 평가손실충당금을 설정하고 있는 상황입니다.
재고자산 회전율의 경우 2019년 11.0회에서 2021년 8.8회까지 감소하였으며, 2022년 1분기(단순 매출원가 연환산한 금액)의 경우 7.9회로 감소하였습니다. 당사의 자산 중 매출채권 및
재고자산이 차지하는 비중은 2022년 1분기 기준 1.6%로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 매출채권이 미회수되고 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

라. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험

당사는 연결기준 최근 3년 및 2022년 1분기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며,
투자활동현금흐름의 경우 2020년 음(-)의 현금흐름을 제외하고는 (+)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다.
이러한 음(-)의 영업활동현금흐름은 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2022년 1분기말 연결기준 당사는 3,008백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.
당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 외부 자금조달을 통한 지속적인 재무구조 개선에 대한 노력에도 불구하고 영업 실적이 개선되지 않아
음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다.
비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 현금이 유입될 예정이나, 근본적인 현금흐름을 개선하기 위해서는 영업실적 개선 또는 라이센스 아웃이 중요하다고 판되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자들께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

당사의 최대주주는 지대윤 대표이사로 947,253주(지분율 6.92%) 보유하고 있으며
,
특수관계인 박영자(최대주주의 처)는 943,846주(지분율 6.89%)를 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 합산시
2,106,911주(지분율 15.39%)
를 보유 중
에 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 총 공모 주식수 3,310,000주이며, 당사 최대주주 및 특수관계인 박영자는 457,213주를 배정받을 것으로 예상됩니다.
금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주 지대윤 및 특수관계인 박영자는 배정주식의 약 30% 수준에 대해 청약에 참여할 예정
이며,
30% 참여 및 예정 발행가액 13,600원 가정 시 청약 주식 수는 137,163주입니다. 이에 따른 상기 2인의 필요 청약 자금은 18.65억원으로 해당 금액수준으로 참여할 예정입니다.
관련 청약 자금은 주식담보대출 및 청약 미참여분의 신주인수권증서 매각 자금 등을 통해 마련할 계획입니다.
유상증자 후 당사 최대주주 지대윤의 지분율은 5.98%, 특수관계인 박영자의 지분율은 5.95%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은
15.39%
에서 증자 후
13.20%
로 하락할 것으로 예상
됩니다. 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한
현재 당사는 과거 발행한 전환상환우선주 및 전환사채 등 관련 미전환 희석가능 주식은 없으나, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이희석될 가능성은 존재
합니다.

상기 최대주주 등의 지분율 변화 시뮬레이션은 증권신고서 제출일 현재 예정발행가액 13,600원을 기준으로 산출하였으며, 예정발행가액을 기준으로 계산하였기 때문에,
향후 최종 발행가액이 확정됨에 따라서 최대주주 지분율 희석 정도가 변동될 수 있습니다.
최종발행가액이 하락할 경우, 최대주주의 지분율 희석은 제한적일 것으로 판단되나, 최종발행가액이 상승할 경우, 최대주주의 청약 및 납입 부담이 증가하여 참여 수량이 축소할 가능성이 있으며, 이 경우 지분율 희석 효과는 커질 것으로 판단됩니다. 이처럼, 향후 발행가액 최종 결정에 따라 최대주주의 지분율 희석 정도가 변동 가능한점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 

상기 또는 다른 기타 사유 등으로 인해
최대주주 등의 지분율이 추가로 하락하는 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 가능성이 높아지며, 최대주주 변경 가능성 등에 의한 경영권 불안정성 문제가 제기되는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 가능성을 배제할 수 없습니다.
투자자께서는 금번 유상증자 청약에 참여할 경우 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험

당사는 신약개발로 인하여 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 당사는 연구개발비용으로 FC303(전립선암 진단용 방사성의약품) 2,851백만원, FC705(전립선암 치료용 방서성의약품) 3,851백만원 등 주요파이프라인 연구개발을 위해 6,702백만원을 지출하였습니다. 또한, 당사는 과거 10년 동안 16,143백만원의 연구개발비용을 지출하였습니다. 현재
당사는 의약품 개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출하고 있으나 파이프라인에 대한 성공 가능성을 알 수 없습니다. 만약 연구개발을 중단할 경우 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며, 이로인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 종속회사 및 계열회사 관련 위험

당사는 신고서 제출일 현재 3개의 종속회사 및 계열회사 (주)퓨쳐켐헬스케어, FututrChem U.S.A, 에스아이헬스케어(주)를 보유하고 있습니다.
이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 향후 당사의 사업환경 악화로 매출 감소가 발생할수 있으며, 당사의 종속회사도 실적 악화에 따른 손익에 영향이 있을수 있습니다. 이로인하여 당사의 영업실적이 더욱 열위해질 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 환율변동에 따른 위험

2022년 1분기말 연결기준 당사가 보유한 외화자산은 564백만원으로 수출로 발생한 매출채권 17.3백만원과 현금및현금성자산 546백만원으로 구성되어 있으며, 외화부채는 562백만원으로 매입채무 466.3백만원과 미지급금 95.7백만원이 존재합니다. 당사는 외화거래에 있어 별도의 환헷지를 실행하고 있지 않아 환율의 변동이 당사의 손익에 영향을 미치는 환위험에 노출되어 있습니다.
당사는 수출에 의한 외화유입액이 원부재료의 수입 등에 의한 외화유출액보다 적으며, 외화포지션상 외화자산이 외화부채보다 적어 환율의 상승에 따른 평가손이 발생할수 있습니다. 당사는 지속적으로 환율변동을 모니터링하고 있으며, 환리스크를 최소화하기 위하여 외화거래 및 외화자산과 부채의 관리에 만전을 기하고 있습니다. 그러나 만약 예기치 못한 외환시장의 변동으로 인하여 환율이 급격히 하락할 경우 당사의 손익 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2016년 12월 01일 코스닥시장에 상장하였습니다.
당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다.
지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다.
당사는 최근 3사업연도(2019년~2021년) 중 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2020년 1회 발생한 바 있어 관리종목 지정요건에 부분적으로 해당하는 바 있으며, 2022년 다시 해당요건에 저촉될 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 이는 2018년 발행한 2회차 전환사채의 전환권 평가에 따라 발생한 파생상품평가손실 약 13,502 백만원이 일회성 비용으로 반영되어 해당 요건을 저촉한 건
으로, 해당 연도에 파생상품손실을 제외한 2020년 연결기준 세전계속사업손익 손실은 약 9,691백만원이며, 이는 자기자본의 22.2%에 달하는 비중입니다. 

2022년 1분기 연결기준 자본총계는 50,168백만원이며 금번 계획된 약 45,000백만원의 자금조달을 시행할 경우 예상되는 자본총계 금액은 약 95,168백만원입니다. 2022년에 요건에 다시 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하기 위해서는 약 47,584백만원의 영업손실이 발생해야합니다.
향후 대규모의 법인세차감전사업손실이 발생하거나 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정으로 나오는 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

카. 재무제표 변동 및 제제 처분 위험

당사는 '16년 9월에 '15년 재무제표에 대하여 파생상품(전환권) 평가오류가 발생하였으며, 이에 지정 감사를 수검 및 재무제표를 수정한 이력이 있습니다. 이에 따라, '15년 손익계산서 상의 당기 순손실이 약 19,729백만원에서 약 24,584백만원으로 약 4,855백만원 손실이 추가 계상 되는 등 재무제표 변동이 발생하였습니다. 또한, 당사는 '19년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 및 동법 시행령 제14조에 의거, 직전사업연도 부채비율이 200%를 초과하여 증권선물위원회로부터 감사인 지정 3년(2020년~2022년) 요구를 받아 수행하고 있습니다. 이처럼, 당사는 회계처리 오류 및 재무상태 부실(부채비율 200% 초과)로 인한 감사인 강제 지정 이력이 있습니다. 향후 당사의 이러한 회계 관련 이슈가 재발생할 경우 회계정보의 신뢰성 및 당사의 재무제표에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 정관과 회사 현황 불일치 관련 위험

당사는 현재 정관에 기재된 사외이사 선임과 감사위원회 구성을 준수하고 있지 않습니다. 당사의 정관에 "제35조(이사의 원수) ① 본회사의 이사는 3인 이상으로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다."고 하였으나, 현재 사외이사를 선임 하지 않고 있습니다. 또한, "제45조의8 (감사위원회의 구성) ① 본 회사는 감사에 갈음하여 제39조의2의 규정에 의한 감사위원회를 둔다"고 하였으나, 마찬가지로 현재 감사위원회를 두고 있지 않습니다.

당사가 이처럼 정관과 회사 현황 불일치가 발생한 원인은 '19년 3월 제18기 정기주총에서 기타비상무이사를 신규 선임하는 과정에서 이사, 감사 및 감사위원회 등이사회 구성 관련 근거를 정관에 확충하기 위해 표준정관을 준용하는 과정에서 회사의 현실을 고려하지 못하고 정관을 개정한 착오에 기인합니다.

당사는 정관과 회사 현황 불일치로 인해 발생할 수 있는 법령상의리스크 분석을 법무법인 지평에 의뢰하여 검토 의견을 받았습니다. 법무법인 지평의 검토 의견은 당사의 이사들이 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만, 이러한 위반으로 인해 당사나 제3자에게 손해가 발생하였다는 점이 입증되어야 상법상 이사의 손해배상책임이 성립하므로 실제 책임이 인정될 가능성은 낮다고 판단하였습니다. 다만 정관상 정한 사외이사를 선임하지 않은 점에 관하여는 상법에 따라 500만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다고 판단하였습니다.

사외이사 선임 건의 경우,「상법」에 "제542조의8(사외이사의 선임) ① 상장회사는 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 하여야 한다"고 명시되어 있으나, 당사는 상기 조항에서 대통령령으로 정하는 경우인「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 벤처기업 중 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 1천억원 미만으로서 코스닥시장에 상장된 주권을 발행한 벤처기업에 해당됩니다. 따라서 사외이사 선임 의무가 없으며 해당 법령에 저촉되지 않습니다.

감사위원회 설치 건의 경우,「상법」에 "제542조의11(감사위원회) ① 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 상장회사는 감사위원회를 설치하여야 한다."고 명시되어 있으나, 당사는 상기 조항에서 대통령령으로 정하는 상장회사인 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 2조원 이상인 상장회사에 해당하지 않습니다. 따라서 감사위원회 설치 의무가 없으며 해당 법령에 저촉 되지 않습니다.
 
대법원은 이사의 법령 및 정관 위반행위 혹은 임무 위반행위로 인한 「상법」제 399조 및 제401조의 소정의 손해배상책임은 그 위반행위와 상당인과관계 있는 손해에 한하여 인정하고 있습니다. 당사가 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만 이로 인한 실제 이사의 회사 및 제3자에 대한 손해배상책임은 성립 가능성이 낮다고 판단됩니다. 

다만 사외이사 미선임 건의 경우,「상법」 제635조 제1항 제8호에 의거, 회사의 이사가 법률 또는 정관에서 정한 이사의 인원수를 궐(闕)한 경우에 그 선임절차를 게을리한 경우 500만원 이하의 과태료를 부과될 수 있습니다. 이처럼 당사의 손해배상책임은 제한적일 것으로 판단되나, 소정의 과태료 등이 부과될 가능성은 배제할 수 없음에 따라 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한「코스닥 상장규정」에 의하면 사외이사의 수가 상법에서 정하는 수에 미달하거나 상법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않은 경우 관리종목 지정 대상이나, 당사는 상법 규정에 따른 사외이사의 선임 의무나 감사위원회의 구성 의무가 있는 것이 아니므로 관리종목 지정 대상이 아니라고 판단하였습니다.

당사는 향후 '23년 제22기 정기주총에서 정관 변경을 통해 회사 현황과 정관의 불일치를 해소할 계획이며, 향후 이러한 사태가 재발하지 않도록 내부통제에 대한 전반적인 재점검 및 재발 방지를 위해 만전을 기할 방침입니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사의 이러한 정관 및 법령 저촉 관련 이슈가 재발생할 경우 당사 내부통제에 대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험

금번 유상증자 청
약에 참여하여 신주
를
배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약
이 있으며,
청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성
이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 13,691,971주의 24.17%에 해당하는 3,310,000주가 추가로 발행됩니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 

다. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의
금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 위험

본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.
또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

마. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금
번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단
하시기 바랍니다.

바. 집단 소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 

사. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.
유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 

아. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후
당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니,
투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

자. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라,
주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다
(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 개인종합자산관리계좌(ISA 납입한도에 따른 청약제한 위험

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시,
투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

카. 기타 투자자 유의사항

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로,
상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
3,310,000
500
13,600
45,016,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
기명식보통주
2,206,667
30,010,671,200
- 인수수수료: 모집총액의 1.3%
- 실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

인수
키움증권
기명식보통주
1,103,333
15,005,328,800
- 인수수수료: 모집총액의 1.3%
- 실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2022년 10월 12일 ~ 2022년 10월 13일
2022년 10월 20일
2022년 10월 14일
2022년 10월 20일
2022년 09월 05일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2022년 07월 05일
2022년 10월 06일

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
-

운영자금
45,016,000,000

발행제비용
628,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유무상증자결정)-2022.07.04

【기 타】

1) 금번 (주)퓨쳐켐의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한국투자증권(주)이며, 인수회사는 키움증권(주)입니다. 

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사 및 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.

3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.

4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2022년 10월 17일 ~ 2022년 10월 18일(2영업일간)입니다. 일반공모 청약 공고는 2022년 10월 14일에 회사, 대표주관회사, 인수회사의 인터넷 홈페이지를 통해 게시될 예정입니다.

5) 일반공모 청약은 대표주관회사인 한국투자증권(주)과 인수회사인 키움증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 총 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나 배정하여야 할 주식의 공모금액이 1억원 이하일 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6제2항 제1호에 의거 한국투자증권(주),(이하 "대표주관회사"라 합니다.) 및 키움증권(주)(이하 "인수회사"라 합니다.)간에 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 3,310,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 :원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
3,310,000
500
13,600
45,016,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1) 이사회 결의일 : 2022년 07월 04일
주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) '유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조의 방식을 일부 준용하여 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2022년 07월 01일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

※ 예정발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 ) ]

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

[예정발행가액산정표]

기산일 : 2022년 07월 01일
(단위: 원, 주)

일자
종가
거래량
거래대금

2022/07/01
18,300
240,501
4,406,631,200

2022/06/30
17,850
233,682
4,240,664,250

2022/06/29
17,950
191,274
3,393,917,700

2022/06/28
17,300
132,150
2,288,473,750

2022/06/27
17,200
224,466
3,863,928,450

2022/06/24
16,000
75,233
1,178,001,250

2022/06/23
15,150
160,332
2,533,691,450

2022/06/22
15,900
46,690
750,732,650

2022/06/21
16,350
40,947
664,065,350

2022/06/20
16,050
59,717
966,517,350

2022/06/17
16,700
59,382
958,854,700

2022/06/16
16,250
92,229
1,540,012,250

2022/06/15
16,250
97,554
1,626,939,950

2022/06/14
16,850
202,047
3,400,655,550

2022/06/13
16,450
91,479
1,519,302,550

2022/06/10
17,150
35,444
604,465,300

2022/06/09
17,250
40,509
699,430,100

2022/06/08
17,500
42,683
746,951,350

2022/06/07
17,350
69,107
1,210,226,150

2022/06/03
17,900
41,008
732,262,400

2022/06/02
18,050
65,225
1,177,448,000

1개월 거래량 가중산술평균주가 (A)
17,176
-

1주일 거래량 가중산술평균주가 (B)
17,801
-

기산일 가중산술평균주가(C)
18,323
-

(A),(B),(C)의 산술 평균 (D)
17,767
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
17,767
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
20%
-

증자비율 (G)
24.17%
-

예정발행가액
(호가단위 미만은 호가단위로 절상, 
액면가액 이하일 경우 액면가액을 
발행가액으로 함)
13,600
기준주가 × (1-할인율) 
/ (1+유상증자비율 × 할인율 )

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2022년 07월 04일 이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

[주요일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2022년 07월 04일
이사회 결의
주요사항보고서 제출

2022년 07월 04일
증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2022년 07월 05일
신주발행공고 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지
(https://futurechem.co.kr/)

2022년 08월 31일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 전 제3거래일

2022년 09월 02일
권리락
신주배정기준일 전 제1거래일

2022년 09월 05일
신주배정기준일(주주확정)
-

2022년 09월 16일
신주배정 통지
-

2022년 09월 23일
신주인수권증서 상장일
5거래일 이상 동안 거래

2022년 09월 23일 ~ 29일
신주인수권증서 상장 및 거래 기간
-

2022년 09월 30일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2022년 10월 06일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2022년 10월 07일
확정 발행가액 확정 공고
당사 인터넷 홈페이지
(https://futurechem.co.kr/)

2022년 10월 12일 ~ 13일
구주주 청약
-

2022년 10월 14일
일반공모청약 공고
당사 인터넷 홈페이지
(https://futurechem.co.kr/)
한국투자증권 홈페이지
(http://www.truefriend.com)
키움증권 홈페이지
(http://www.kiwoom.com)

2022년 10월 17일 ~ 18일
일반공모청약
-

2022년 10월 20일
주금납입/환불/배정공고
-

2022년 11월 03일
신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.
주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. 

※ 무상증자에 관한 사항

당사는 2022년 07월 04일 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 2022년 10월 25일을 무상증자 신주배정기준일로 하여 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.3주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.

[무상증자 개요]

구분
내용

무상증자 신주배정 기준일
2022년 10월 25일

무상증자 신주의 주당 발행가액
500원

무상증자 신주의 종류와 수

보통주
5,100,184주

1주당 신주배정 수
보통주 0.3주

무상증자 신주의 재원
주식발행초과금

무상증자 신주권 유통 예정일
2022년 11월 11일

무상증자 신주상장 예정일
2022년 11월 11일

주1) 무상증자 신주의 수는 현재까지 발행한 주식의 총수에서 자기주식을 제외한 유통주식수에 금번 유무상증자 이사회 결의시 결의한 유상증자 주식수를 더한 주식수에 0.3를 곱한 주식수 입니다.(단수주 미만 절사)

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모 집 대 상
주식수
비 고

구주주 청약
(신주인수권증서 보유자 청약)
3,310,000주
(100.00%)
- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.24177146주
- 신주배정 기준일 : 2022년 09월 05일
- 구주주 청약일 : 2022년 10월 12일 ~ 13일 (2일간)
- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약
- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2
- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁
청약 포함)
-
- 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
3,310,000주
(100.00%)
-

주1) 본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2) 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.24177146주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다.

주3) 신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
① 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수
② 신주인수권증서 청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
③ 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4) 구주주 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호에 따라 "고위험고수익투자신탁”에 일반공모 배정분의 5%를 배정하고, "벤처기업투자신탁”에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁에 대한 일반공모 배정분 5%, "벤처기업투자신탁”에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 1단계 : 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
(ii) 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주5) "고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일, 설립일로부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 「조세특례제한법 시행령」 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정시점의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주6) "벤처기업투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한함)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

주7) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8) 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9) 자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2022년 07월 05일부터 2022년 10월 06일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

A. 보통주식
13,691,971

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수 (A + B)
13,691,971

D. 자기주식 + 자기주식신탁
1,356

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
13,690,615

F. 유상증자 주식수
3,310,000

G. 증자비율 (F / C)
24.17%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주 배정 (F - H)
3,310,000

J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E)
0.24177146

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

'증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)유가증권발행및공시등에관한 규정' 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다. 

① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. 

기준주가 ×【 1 - 할인율(20%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(20%)】

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(20%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.
단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. 

 ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(20%)】 

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, '자본시장과 금융투자업에관한법률" 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시에 관한 규정’제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액이 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2022년 08월 31일)에 결정되어 2022년 09월 01일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2022년 10월 06일)에 결정되어 2022년 10월 07일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.futurechem.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
3,310,000

주당 모집가액
또는 매출가액
예정가액
13,600

확정가액
-

모집총액 또는
매출총액
예정가액
45,016,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며,
개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다.

(2)
일반청약자의 최소 청약주수는 100주이며, 최소 청약단위는 50주입니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100주 이상

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000 주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과

1000,000 주 이하

100,000주 단위

1,000,000주 초과시

500,000주 단위

청약기일
구주주
(신주인수권증서 보유자)
개시일
2022년 10월 12일

종료일
2022년 10월 13일

일반모집 또는 매출
개시일
2022년 10일 17일

종료일
2022년 10월 18일

청약
증거금
구주주(신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2022년 10월 20일

배당기산일(결산일)
2022년 1월 1일

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행공고 및
배정기준일(주주확정일) 공고
2022년 07월 05일
당사 인터넷 홈페이지
(https://www.futurechem.co.kr)

모집가액 확정의 공고
2022년 10월 07일
당사 인터넷 홈페이지
(https://www.futurechem.co.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2022년 10월 14일
당사 인터넷 홈페이지
(https://www.futurechem.co.kr)
한국투자증권(주) 홈페이지
(http://www.truefriend.com)
키움증권(주) 홈페이지
(http://www.kiwoom.com)

실권주 일반공모 배정공고
2022년 10월 20일
한국투자증권(주) 홈페이지
(http://www.truefriend.com)
키움증권(주) 홈페이지
(http://www.kiwoom.com)

주1) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 및 인수회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
주2) 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(https://www.futurechem.co.kr)에 공고를 할 수 없는 때에는 매일경제신문에 게재합니다.

(2) 청약방법

① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본·지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본, 지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.
금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」

제29조(특별계좌의 개설 및 관리)
① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.
② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우
나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우
2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우
4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

④ 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

⑥ 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.24177146주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자사주신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정 비율은 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

⑦ 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2022년 07월 05일부터 2022년 10월 06일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*) 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한
 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주
(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자
(기존 '명부주주')
한국투자증권(주) 본ㆍ지점
2022년 10월 12일 ~
2022년 10월 13일

일반주주
(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 주식회사 퓨쳐켐의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) 한국투자증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약
(고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁청약 포함)
한국투자증권(주) 및 키움증권(주) 본ㆍ지점
2022년 10월 17일 ~
2022년 10월 18일

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.24177146주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 “일반공모 배정분”이라 한다)는 “대표주관회사”와 “인수회사”가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호, 제5호, 제6호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정한다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정한다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정한다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 “대표주관회사”와 “인수회사”의 “청약물량”(“대표주관회사”와 “인수회사”의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, “대표주관회사”와 “인수회사”에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 “대표주관회사”와 “인수회사”의 “총청약물량”(“대표주관회사”와 “인수회사”가 일반공모 방식으로 접수를 받은 “청약물량”의 합을 말한다)을 “일반공모 배정분” 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 “대표주관회사”와 “인수회사”의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 “통합배정”이라 한다)으로 한다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 “대표주관회사”와 “인수회사”의 “총청약물량”이 “일반공모 배정분” 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 한다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정한다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 “대표주관회사”가 합리적으로 판단하여 배정한다.

(iii) “대표주관회사”와 “인수회사”의 “총청약물량”이 “일반공모 배정분” 주식수에 미달하는 경우, 배정결과 발생하는 잔여주식은 “대표주관회사”와 “인수회사”가 “개별인수 의무주식수”를 각각 자기의 계산으로 인수한다. 제2조 제5항에 따라 “청약미달회사”(“청약물량”이 “인수한도 의무주식수”보다 적은 회사를 말한다)의 “개별인수 의무주식수”는 제2조 제5항에 따른 “대표주관회사”와 “인수회사”의 인수비율로 나누어 산정하며, “청약미달회사”의 인수책임을 면하게 된 주식수는 “청약초과회사”(“청약물량”이 “인수한도 의무주식수”를 초과하는 회사를 말한다)의 “초과청약물량”(“청약물량”에서 “인수한도 의무주식수”를 차감한 주식수를 의미하되, 0 이상으로 한다)을 “청약미달회사”에게 배분하여 산정한다.

(iv) 단, “대표주관회사”와 “인수회사”는 “증권 인수업무 등에 관한 규정” 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)퓨쳐켐 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화·전신·FAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) “대표주관회사”의 본지점 교부

3) “대표주관회사”의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시 :

2022년 10월 12일 전 수취 가능

2) “대표주관회사”의 본지점 :

청약종료일 (2022년 10월 13일)까지

3) “대표주관회사”의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일 (2022년 10월 13일)까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) “대표주관회사”와 “인수회사” 의 본지점에서 교부

2) “대표주관회사”와 “인수회사” 의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) “대표주관회사”와 “인수회사”의 본지점 : 청약종료일 (2022년 10월 18일)까지

2) “대표주관회사”와 “인수회사”의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일 (2022년10월 18일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

② 확인절차
a. 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

b. 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

c. 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

③ 기타
a. 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 대표주관회사의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사 및 인수회사의 본ㆍ지점에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사 및 인수회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

b. 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
- 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009. 2. 3.>

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)
① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

② 누구든지 증권신고의 대상이 되는 증권의 모집 또는 매출, 그 밖의 거래를 위하여 청약의 권유 등을 하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법에 따라야 한다.

1. 제120조제1항에 따라 증권신고의 효력이 발생한 후 투자설명서를 사용하는 방법

2. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신고의 효력이 발생하기 전에 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 예비투자설명서(신고의 효력이 발생되지 아니한 사실을 덧붙여 적은 투자설명서를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

3. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신문ㆍ방송ㆍ잡지 등을 이용한 광고, 안내문ㆍ홍보전단 또는 전자전달매체를 통하여 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 간이투자설명서(투자설명서에 기재하여야 할 사항 중 그 일부를 생략하거나 중요한 사항만을 발췌하여 기재 또는 표시한 문서, 전자문서, 그 밖에 이에 준하는 기재 또는 표시를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

③ 집합투자증권의 경우 제2항에도 불구하고 간이투자설명서를 사용할 수 있다. 다만, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 사용을 별도로 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2013. 5. 28.>

④ 제1항 및 제3항에 따라 집합투자증권의 간이투자설명서를 교부하거나 사용하는 경우에는 투자자에게 제123조에 따른 투자설명서를 별도로 요청할 수 있음을 알려야 한다. <신설 2013. 5. 28.>

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제11조 (증권의 모집·매출)
① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)
법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권 유통에 관한 사항
- 주권유통개시(예정)일: 2022년 11월 03일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2022년 10월 20일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : IBK기업은행 성수화양지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2022년 09월 05일
한국투자증권(주)
00160144

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법

신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2022년 09월 23일부터 2022년 09월 29일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2022년 09월
30일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

※ 관련법령

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률]

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령]

제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등)

④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다.

1. 증권시장에 상장하는 방법

2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다.

[코스닥시장 상장규정]

제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)
① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.

② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것

5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것

4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것

제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)
① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다.

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2022년 09월 23일부터 2022년 09월 29일까지(5거래일간) 거래
신주배정통지일(2022년 09월 16일(예정))부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2022년 10월 04일)까지 거래

주1)
상장거래 : 2022년 09월 23일부터 2022년 09월 29일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2)

계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2022년 09월 16일(예정)부터 2022년 10월 04일까지 거래 가능합니다.
-> 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2022년 10월 04일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 인수한도 의무주식수 X 2/3(66.66%)
- 인수수수료: 모집총액의 1.3%
- 추가수수료: 잔액인수금액의 15.0%

인수단
키움증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 인수한도 의무주식수 X 1/3(33.33%)
- 인수수수료: 모집총액의 1.3%
- 추가수수료: 잔액인수금액의 15.0%

주1) 잔여주식총수: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식
주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수
주3) 상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 공동대표주관회사가 인수계약서 상 인수의무주식수를 한도로 하여 인수의무주식수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액 : 기명식 보통주 1주당 500원

※ 당사의 정관 (이하 동일)
제6조 (1주의 금액)

당 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)

당 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조 (1주의 금액)

당 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 500원으로 한다.

제8조 (주권의 발행과 종류)
① 회사가 발행하는 주식은 기명식으로 한다.

② 이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

제8조의2 (주식등의 전자등록)

회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조 (주식의 종류)
① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

3. 의결권에 관한 사항

제28조 (주주의 의결권)
주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제29조 (상호주에 대한 의결권 제한)
본 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지 고 있는 본회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조 (의결권의 불통일행사)

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조 (의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개회 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 총회에 제 출하여야 한다.

제32조 (서면에 의한 의결권의 행사) 
① 회사는 제1항에 따른 서면결의의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하 여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제11조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 [자본시장과금융투자업에 관한 법률] 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. [상법] 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. [근로복지기본법] 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 현물출자, 출자전환 기타 채권과 신주납입대금을 상계하는 방법으로 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제13조 (신주의 배당기산일)
회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제10조 (이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)

① 이 회사는 이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정 주식 총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 4분의1 범위 내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행 시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑥ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑦ 상환가액은 발행가액에 발행시 이사회에서 정한 만기보장수익율을 발행일로부터 상환일까지 연 단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 상환하되 동조 제3항 내지 제5항에 의한 이익배당금 지급내역이 있을 경우 그 배당 누적액을 차감하여 지급하기로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑧ 상환기간은 종류주식의 발행 후 1월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다.

⑨ 종류주식의 주주는 발행일 익일로부터 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑩ 제9항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑪ 제9항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조를 준용한다.

⑫ 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 발행하기로 한다.

제49조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식, 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제50조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

* 금번 유상증자를 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기전에 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 하시기 바랍니다.

* 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여
성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요
하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 
운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 
아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 
자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 증권신고서에 기재된 
사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고드리며, 투자자의 투자 판단에 
대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 알려드립니다.

1. 사업위험

주식회사 퓨쳐켐은 2001년 8월에 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조 및 판매를 주된 목적으로 설립되었으며 2016년 12월 코넥스 시장에서 코스닥 시장으로 이전 상장하였습니다. 현재는 방사성의약품 및 합성시약과 전구체의 제조 및 판매, 연구개발 사업을 영위하고 있습니다.

[주요용어]

용어

내용

핵의학

(Nuclear Medicine)

방사성동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학분야

방사성동위원소

(Radioisotope)

원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성동위원소라 함

방사성동위원소표지

(Radioisotope Labeling)

화합물에 방사성동위원소를 결합시키는 화학반응

방사성의약품

(Radiopharmaceuticals)

방사성동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품

양전자방출 단층촬영술

(Positron Emission Tomography, PET)

양전자를 방출하는 방사성동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체영상을 제공하는 의료영상기법

양전자

(Positron)

원자핵내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨

전구체

(Precursor)

방사성동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고F-18 표지시 제거됨

싸이클로트론

(Cyclotron)

고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에충돌시켜 방사성동위원소를 생산함

도파민

(Dopamine)

중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨

베타-아밀로이드

(ß-Amyloid)

뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매의 주원인임

[18F]FDG

2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨

반감기

(half Life)

방사성동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함

GMP

(Good Manufacturing Practice)

제조소의 구조 · 설비를 비롯, 의약품의 원료 · 자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조공정 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함

임상시험

(Clinical Trial)

신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상시험계획(서)

(Investigational New Drug Application)

동물 시험 등의 전임상 자료와 임상시험계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차

임상시험용 신약후보물질

(IND : Investigational NewDrug)

시장 판매전 임상시험용으로만 승인된 의약품

신약승인(품목허가) 신청

(NDA : New Drug

Application)

동물 시험까지 전임상 시험결과와 사람을 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 의약품시판허가를 신청하는 절차

시판후조사

(PMS : Post Marketing Surveillance)

품목 허가된 의약품에 대하여, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한규칙, 신약 등의 재심사기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년동안 PMS기간이 주어짐

임상 1상

(Phase I)

제 1상 시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험

임상 2상

(Phase II)

제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가 될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의경우에는 수 십명 수준에서 실시됨

임상 3상

(Phase III)

제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름

의약품실사상호협력기구

(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

의약품품질관리기준(GMP) 분야의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제기구로, 회원국 간의 GMP기준을 일원화하고 정보공유를 통해 각국의 실사결과를 상호인증하는 제도

HOT CELL

방사선 차폐시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급 할 수 있도록 함

파킨슨병

퇴행성 뇌질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세불안 등이 나타나는 질환으로 도파인 운반체의 소실되는 정도를 방사성의약품으로 진단이 가능한 질병임

알츠하이머병
치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병

전립선암
전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암중에서 5위에 차지함

PSMA
전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자

LU-177
전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 강력한 방사선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소

가. 코로나19 로 인한 경기 침체 및 불확실성

코로나19의 세계적 확산으로 글로벌 우려가 커진 만큼 대외 의존도가 높은 국내 경기의 침체 상황이 지속될 가능성이 존재합니다. 이에 2022년 4월
IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2021년 세계경제성장률은 6.1%를 기록했으며, 2022년과 2023년은 각각 3.6%로 전망했습니다. 이는 2022년 1월에 전망한 4.4%, 3.8%보다 하회한 수치입니다.
또한, IMF는 긴축적 통화ㆍ재정정책, 전쟁 등으로 인해 공급망 훼손 및 인플레이션이 심화되어 글로벌 경제 회복세가 대폭 둔화될 것으로 전망하고 있습니다. 향후 COVID-19 변이 바이러스의 확산으로 인한 팬데믹의 장기화, 최근 미국 연준의 금리 인상 기조에 따른 경기침체 및 스태그플레이션 가능성, 우크라이나-러시아 전쟁의 심화에 따른 지정학적 위험 확대에 따른
국내외 경기 둔화로 인하여 소비 위축 또는 기업의 투자 및 생산 감소로 이어질 경우 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 주요 사업들의 경기 민감성과 경제 하방 리스크 요인을 충분히 확인하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

코로나19의 세계적 확산으로 글로벌 우려가 커진 만큼 대외 의존도가 높은 국내 경기의 침체 상황이 지속될 가능성이 존재합니다. 코로나19 쇼크로 인해 외출자제와 자택근무가 생활화되고 집단 감염에 대한 우려로 인해 공장 가동에 차질이 생기고 있습니다. 또한, 항공 운송이 중단되면서 원자재 수급에 차질이 생겨 제조업에 큰 타격이 예상됩니다.

코로나19로 인한 피해 현황을 살펴보면, 2019년 중국 후베이성 우한지역에서 발생한 코로나19의 확산은 당초 예상보다 빠르게 증가하고 있는 상황으로, Worldometer은 한국시간 2022년 06월 17일 15:00 기준 전세계 누적 확진자 543,151,357명 및 사망자 6,338,140명으로 집계하였습니다. 

2022년 4월 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 2021년 세계 경제성장률은 6.1%를 기록한 것으로 추정되며, 2022년에는 3.6%, 2023년에는 3.6%의 성장률을 기록하며 성장이 둔화될 것으로 전망됩니다. 국제통화기금(IMF)은 러시아-우크라이나 전쟁, 각국의 긴축적인 통화정책 및 재정정책, 중국 부동산 시장 리스크 및 소비감소 등으로 인한 경제성장 둔화 장기화 가능성 등을 언급하며 2022년 경제성장률을 직전 전망치(2022년 1월) 4.4% 대비 0.8%p 하향한 3.6%p로 전망하였습니다.

국제통화기금(IMF)은 선진국의 경우 유로존은 에너지가격 폭등, 공급망 훼손 악화 등에 따라 2022년 경제성장률을 직전 전망치(2022년 1월) 3.9% 대비 1.1%p 하향한 2.8%로 전망하였으며 미국은 직전 전망치(2022년 1월) 4.0% 대비 0.3%p 하향한 3.7%로 전망하였습니다. 신흥 개도국의 경우, 곡물가격 상승 및 수입수요 감소 등을 이유로 2022년 경제성장률을 직전 전망치(2022년 1월) 4.8% 대비 1.0%p 하향한 3.8%로 전망하였습니다.

한편, 2022년 2월 24일 러시아가 우크라이나를 침공하면서 양국 간 전쟁이 발발하였습니다. 이에 미국을 중심으로 한 세계 각국에서는 러시아의 우크라이나 침공을 비판하며 경제 제재를 부과하고 있습니다. 전쟁 장기화 및 러시아에 대한 경제 제재는 글로벌 전반의 필수소비재 물가를 상승시키며 스태그플레이션 우려를 심화시키고 있습니다.

국제통화기금(IMF)을 비롯한 국제 기관들은 러시아와 우크라이나 간 전쟁 외에도 COVID-19의 재확산 및 새로운 변이 바이러스의 등장 가능성, 통화정책 정상화(금리 인상)에 따른 글로벌 금융시장 충격 등을 거시경제의 주된 위험요소서 지속적 관찰이 필요함을 언급하였습니다.

[IMF 주요국의 경제성장률 전망치]

(단위 : %)

구분
2021년
2022년(F)
2023년(F)

세계
6.1
3.6
3.6

선진국
5.2
3.3
2.4

미국
5.7
3.7
2.3

유로존
5.3
2.8
2.3

일본
1.6
2.4
2.3

한국
4.0
2.5
2.9

기타 선진국
5.0
3.1
3.0

신흥 개도국
6.8
3.8
4.4

중국
8.1
4.4
5.1

출처 : IMF World Economic Outlook Update(2022.04)

2022년에 들어 물가에 대한 통제 필요성이 증가하며 FOMC는 기준금리를 차례로 3월 0.25%p, 5월 0.50%p, 6월 0.75%p 인상하였습니다. 한국은행 또한 빠르게 증가하는 물가 상승을 억제 하기 위해 2022년 1월 금리를 0.25%p. 인상했고, 2022년 4월 및 5월 금통위에서 각각 금리를 0.25%p 추가인상하여 제출일 현재 기준금리는 1.75%입니다. 양국 모두 추가 인상 가능성을 배제할 수 없는 상황으로 금리변동에 대한 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다.

또한 2022년 5월 한국은행이 발표한 '경제전망보고서'는 최근 세계경제의 불확실성이 높아지고 있는 상황에서 2022년 한국 경제를 둘러싼 변화된 여건을 분석하고 경제성장률, 민간소비, 건설 및 설비투자, 대외거래, 고용 등 부문별로 향후 경제흐름을 예상하였습니다. 대내외 불확실성 증대에도 글로벌 경제활동 재개 지속, 국내 방역 조치 완화기조 등에 힘입어 2022년 국내 경제성장률은 2.7% 성장이 전망됩니다.

[국내 주요 경제 지표 전망치]

(단위 : %)

구분
2021년
2022년(E)
2023년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
4.0
2.8
2.5
2.7
2.4

민간소비
3.6
3.9
3.5
3.7
2.7

설비투자
8.3
-5.4
2.6
-1.5
2.1

지식재산생산물투자
4.0
4.7
3.3
4.0
3.7

건설투자
-1.5
-3.4
2.2
-0.5
2.6

상품수출
10.0
5.8
1.1
3.3
2.1

상품수입
11.9
5.3
1.5
3.4
2.4

자료: 한국은행, 경제전망보고서(2022.05)

상기와 같이 코로나 19의 재확산 및 미국 연준의 긴축 가속화 등에 의한 갑작스러운 국내외 경기 둔화로 인하여 소비 위축 또는 기업의 투자 및 생산 감소로 이어질 경우 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 주요 사업들의 경기 민감성과 경제 하방 리스크 요인을 충분히 확인하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

나. 방사성의약품산업의 변동에 따른 위험

방사성의약품 산업은 빠르고 정확한 진단율, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 산업으로 새로운 질병이 계속 출현하고 고령인구가 지속적으로 늘면서 꾸준히 성장하는 고부가가치 산업
입니다. 또한,
미국 및 유럽의 선진국 시장의 글로벌기업이 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화
되는 추세입니다. 향후 방사성의약품 시장은 치열한 경쟁이 예상되며, 이에 따른 당사의 시장점유율 및 매출성장률에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
미래를 예측할수 없는 불확실성과 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 방사선의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 산업에 부정적인 영향
이 있을 경우 당사가 영위하는 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

방사성의약품은 방사성동위원소와 의약품이 합쳐진 것으로서 식약처 고시 제2021-38호 '의약품의 품목 허가,신고,심사 규정' 제2조 6호에 정의된 바와 같이 방사성동위원소를 함유하여 제조된 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품을 지칭합니다. 

방사성의약품은 가이드 역할을 하는 '의약품'과 결합되는 '방사성동위원소'의 종류에 따라 진단용 방사성의약품과 치료용 방사성의약품으로 분류됩니다. 방사성의약품은 질병에 따른 미세한 생화학적 변화를 관찰할 수 있기 때문에 질병의 조기진단에 사용될 수 있고, 경우에 따라 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률이 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있어 진단용 방사성 의약품에 대한 수요가 높아지는 추세입니다. 

방사성의약품은 특정 조직에 정확하게 모이는 능력이 가장 중요합니다. 따라서 의약품의 용도에 따라 두뇌에 잘 모이는 것, 심장에 잘 모이는것, 간에 잘 모이는 것, 뼈에 잘 모이는 것, 암에 잘 모이는 것 등 다양한 의약품이 개발되어 있습니다. 또한 두뇌 중에서도 도파민 수용체에 잘 모이는 것, 세로토닌 수용체에 잘 모이는 것 등 여러 가지로 특성화 개발 되어있습니다. 

[방사성의약품과 일반의약품의 차이점]

구분
일반 의약품
방사성 의약품

물리적차이
일반적으로 1회 사용량이 수 milligram에서 gram단위의 양 사용, 화합물에 따른 독성 존재
1회 사용량이 수 milligram의 양 사용, 
화합물에 따른 독성이 거의 無

독성
약물독성
방사선피폭

구입 및 사용방법
의사의 처방 또는 일부 일반의약품의
경우 약국에서 처방 없이 구입 가능
의사의 처방에 의해서만 사용 가능하며 병원내에서도 특정장소에서만 사용 가능

사용 장소
병원 및 일상생활 주변
병원내의 장소로 국한

제조 방법
제약회사에서 생산 공급
병원내의 특정장소에서만 생산

신약개발
프로세스
(해외출시의 경우)
비용: 82 ~ 300M유로
기간: 10~15년
(해외출시의 경우)
비용: 20 ~ 60M유로
기간: 7~9년

생산, 저장
GMP 시설에서 생산,
장기간 저장 가능, 해외판매 가능
환자에게 사용전 GMP 시설에서 생산
장기간 저장 불가능, 해외 판매 불가능

최근 방사성의약품 시장은 알츠하이머를 비롯한 치매, 파킨슨병, 심장질환, 각종 암 등 고령화에 따른 질병 발생 증가 및 개발도상국의 수요 증가 등으로 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 리서치 조사업체인 Research and Market에 의하면 글로벌 방사성의약품 시장은 2020년 42.9억달러에서 연평균 5.9% 성장하여 2025년 57.2억달러까지, 2030년에는 75.1억달러까지 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 

[전 세계 방사성 의약품 시장 규모 (단위: 십억달러)]

global radiopharmaceuticals market to 2030.jpg
Global Radiopharmaceuticals Market to 2030

자료 : Research and Markets 2022

국민건강보험공단 자료에 따르면 2020년 기준 노인인구(65세 이상)는 7,904천 명으로 전체 인구의 15.4%에 이르며 의료 이용량과 진료비가 많이 발생하여 2020년 노인 진료비 역시 37조 6,135억원으로 증가하였습니다. 통계청 '2021년 고령자 통계' 자료에 따르면 2021년 우리나라 65세 이상 고령인구 비중은 16.5%이며 향후 2025년 20.3%, 2030년 25.0%, 2040년 33.9%, 2050년 39.8%, 2060년 43.9%로 빠른속도로 초고령화 사회에 진입할 것을 전망하였습니다. 이와같은 노인 인구 확대는 노인1인당 진료비 증가로 이어져 방사선의약품 산업 성장에 기여할 것으로 보여집니다.

[노인성 진료비 추이]

구분
2016년말
2017년말
2018년말
2019년말
2020말

노인진료비
252,692억원
283,247억원
318,235억원
357,925억원
376,135억원

노인인구
6,445천명
6,806천명
7,092천명
7,463천명
7,904천명

노인 1인당 연평균 진료비
3,983천원
4,255천원
4,568천원
4,910천원
4,870천원

전체 1인당 연평균 진료비
1,275천원
1,391천원
1,528천원
1,681천원
1,688천원

주) 1인당 연평균 진료비 : 진료비 / 연평균 적용 인구
출처) 2020 건강보험통계연보

또한 2019년 정부는 고기능 방사성 의약품 등 방사선 기술 개발에 대한 투자방침을 밝혔으며 과학기술정보통신부는 2019년 11월 제8차 원자력진흥위원회에서 '미래 방사선 산업창출 전략'을 심의.확정하였습니다. 이번 전략에 따라 정부는 2025년까지 약 8000억원의 예산을 투입해 고기능 방사성의약품, 방사선 치료효율 향상용 정밀진단, 난치성 질환 완치목적 표적 맞춤치료, 정밀 방사선 치료기기 등 8대 유망기술군의 핵심기술을 개발하게 되었습니다. 특히 방사성 의약품 분야 육성으로 신개념 항암제, 신약 개발 및 치료 용량과 선량평가 등 시장을 선도해 향후 5년 내 시장에 진입할 수 있는 수준으로 발전을 계획하고 있습니다.

방사성의약품 육성계획.jpg
방사성의약품 육성계획

8대 유망기술군 핵심기술 개발.jpg
8대 유망기술군 핵심기술 개발

정부의 적극적인 방침과 지원에도 불구하고 방사선 이용기술 분야는 매우 광범위하기때문에 고부가 가치 창출이 가능한 의료.바이오 분야 등에 대한 집중 투자가 필요합니다. 신약개발부문은 기술개발 이후에도 상용화에 투입되는 기간과 재원이 크지만 그동안의 정부 지원은 대부분 기술 이전 단계까지만 이루어져 상용화를 위한 추가적인 지원책 및 계획이 필요한 상황입니다. 추후 정부의 방침이 회사의 방향과 다르게 변화하거나 기술이전 단계 이상으로 나아가기 위한 정부의 추가적인 지원이 없다면 회사의 수익성 및 상품매출은 저하될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 알츠하이머 진단 신약인 '알자뷰'을 개발하여 판매 중이며, 세계 최초로 상용화된 파킨슨 진단 방사선의약품 '피디뷰', 전립선암 진단용 방사선의약품 후보물질인 'F303'과 전립선암 치료용 방사선의약품 후보물질 'F705' 파이프라인을 보유하고 있습니다.

[주요 제품현황]

제 품
용 도
현 황

피디뷰
파킨슨진단용
- 뇌속 도파민 운반체의 농도를 분석해 진단하는 신약으로 파킨슨병 확진 및 진행정도를 정량적으로 파악하는 유일한 진단 신약

알자뷰
알츠하이머 진단용
- 알츠하이머 치매의 원인물질인 베타아밀로이드의 축척 및 분포를 분석해 진단하는 신약

FC303
전립선암 진단용
- PSMA(전립선 특이 세포막 항원)에 선택적으로 결합하는 후보물질이며 종양에 축척되는 진단용 의약품

FC705
전립선암 치료용
- 전립선암에 특이적으로 발현되는 전립선특이세포막항원에 선택적 결합하여 치료하는 신약

당사의 주요제품이 치료 및 진단을 목적으로 하는 주요 질병은 알츠하이머성 치매, 파킨슨 병, 전립선 암이며 각 질병별 현황 및 추이는 아래와 같습니다. 

[알츠하이머성 치매]

알츠하이머성 치매는 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 인지기능이 점진적으로 저하되면서 일생생활의 장애를 초래하는 만성질환으로 뇌 속에 신경 독성 물질인 베타-아밀로이드라는 단백질이 쌓여서 뇌세포를 사멸시켜 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 알츠하이머 협회에 따르면 65세 이상 노인의 13%가 알츠하이머 치매에 걸리며 향후 2050년이 되면 미국에서만 1,300만명, 전 세계적으로는 1억 1400만 이상이 될것으로 전망됩니다. 중앙치매센터의 '대한민국 치매현황 보고서 2021'에 따르면 2020년 기준 65세 이상 노인인구 중 추정치매환자수는 약 84만명으로 추정치매유병률은 10.33%이며, 2030년 추정치매환자수 136만명, 2040년 217만명, 2050년 302만명이 될 것으로 예상됩니다.

추정치매환자 추이(2020-2060)

(단위: 명, %)

추정치매환자 추이.jpg
추정치매환자 추이

출처: 대한민국 치매현황 2021 보고서

[파킨슨 병]

파킨슨병은 알츠하이머 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 뇌질환입니다. 파킨슨병은 60세 이상 노인 10명 중 1~2명에게 발생할 정도로 흔하게 발병하는 신경퇴행성 질환으로 뇌의 도파민 농도가 감소할경우 발생하는데 농도가 80%이상 감소할 때 비로소 증상이 나타납니다. 따라서 조기에 찾아내어 진단하는것이 매우 중요한 질병이지만 아직까지 주 원인인 도파민이 줄어드는 이유가 정확하게 밝혀지지 않았고 또한 증상이 다양하고 다른 장애의 증상들과도 겹치기 때문에 의사들이 정확히 진단하기가 어려운 병이기도 합니다. 또한 병을 제거하거나 진행을 막을 수있는 치료법이 없어 많은 국내외 기업들이 치료제를 연구개발하고 있으나 현재까지는 증상을 호전시키고 정상적인 생활을 할 수 있도록 도움을 주는 치료제를 처방하는 것이 최선입니다. 

 2018년 미국 통계(2018, Parkinson's Disease Foundation)에 따르면 2020년 미국 내 파킨슨병 환자 수는 약 93만 명으로 추정되며, 매년 6만 명이 새롭게 발병하고, 2030년에는 120만명까지 증가할 예정입니다. 또한, 파킨슨병은 여성보다 남성의 발병율이 약 50% 더 높고, 발병률은 나이가 들수록 증가합니다. 

전세계 파킨슨병 시장규모 및 전망

(단위: 억달러)

파킨슨병 시장 규모.jpg
파킨슨병 시장 규모

출처: Datamonitor(2018)

Datamonitor(2018) 자료에 따르면 전세계 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2018년 약 34억달러로 평가되었으며, 2022년에는 51억달러, 2025년에는 67억달러까지 상승할 것으로 전망하였습니다.

[전립선암]

전립선 암은 전립선에서 발생하는 악성 종양으로, 전 세계적으로 남성암의 2위를 차지할 만큼 흔한 질환입니다. 미국 시장조사컨설팅기관 Mordor intelligence에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 각각 6.6조원과 16.7조원으로 평가되었으며 2025년까지 시장은 각각 연평균 8.7%, 8.6%씩 성장하여 2025년도에는 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 각각 11.8조원, 29.8조원이 될 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장 규모

(단위: 조원, %)

구 분
2018
2019
2020
2025E
연 평균 성장률(%)

진단제
6.6
7.2
7.8
11.8
8.7

치료제
16.7
18.2
19.7
29.8
8.6

출처: Mordor intelligence

보건복지부에서 발표한 '2019년 국가암등록통계'에 따르면 2019년 새롭게 발생한 암 환자는 25만 4,718명(남자 13만 4,180명, 여자 12만 538명)으로 전년도에 비해 8,844명 증가했습니다. 그중 전립선암 발생자 수는 16,803명으로 2018년 14,857명에 대비 1,946명(13.1%)증가했습니다. 특히 남자의 암 발생 순위는 폐암-위암-대장암-전립선암 순으로, 전립선 암은 남성암 중 발병률 4위를 차지하였습니다.

성별 주요 암 발생 현황(2019)

(단위: 명, %, 명/10만 명)

2019년 국내 성별 주요 암 발생 현황.jpg
2019년 국내 성별 주요 암 발생 현황

출처: 보건복지부 국가암등록통계(2019)

당사가 영위하는 방사성의약품 산업은 빠르고 정확한 진단율, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 산업으로 새로운 질병이 계속 출현하고 고령인구가 지속적으로 늘면서 꾸준히 성장하는 고부가가치 산업입니다. 하지만 미래를 예측할수 없는 불확실성과 환경 변화, 질병 추이 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 방사선의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 산업에 부정적인 영향이 있을 경우 당사가 영위하는 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

다. 주요제품의 경쟁 위험

방사성의약품 시장은 장치산업의 성격으로 시설투자비용이 높고 높은 기술 수준 및 정부의 규제 등으로 진입장벽이 높아 신규업체가 진출하기 쉽지 않으나,
미국 및 유럽지역 글로벌기업들의 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화되는 추세입니다. 당사의 제품 판매를 위한 인프라, 시스템 구축 등의 노력과 성장하는 방사성 의약품시장 상황에도 불구하고 향후
당사 제품의 경쟁력 약화, 임상 실패 및 타 대형 제약사의 특허 선점 등의 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 제품 차별화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품은 방사선 피폭의 위험 특성상 방사선이 차폐되어 있는 시설에서 자동합성장비(합성/정제/제제)를 이용한 생산이 필수적 입니다. 따라서, 방사성의약품 시장은 장치산업의 성격으로 시설투자비용이 높고 높은 기술 수준 및 정부의 규제등으로 진입장벽이 높아 신규업체가 진출하기 쉽지 않으나, 미국 및 유럽지역 글로벌기업들의 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화되는 추세입니다. 글로벌 방사성 의약품 시장을 선도하고 있는 기업은 글로벌 빅파마 업체인 독일의 바이엘, 미국의 GE헬스케어 스위스의 노바티스 등 입니다. 바이엘사는 지난 2016년 성인 환자를 대상으로 전립선암과 골전이 치료에 사용하는 'Xofigo'를 일본에서 승인받았으며, GE헬스케어는 지난 2016년 치매진단 방사성 의약품인 '비자밀'을 개발해 유럽EMA와 미국FDA, 일본 등에서 승인을 받아 판매하고 있습니다. 2019년 7월 독일 바이엘의사 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제인 누베카(Nubeqa)가 미국 식품의약처로부터 승인을 받았습니다. 또한, 노바티스의 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 '플루빅토(Pluvicto)'는 2022년 3월 미국 FDA 승인을 획득하는 등 상용화에 성공하였습니다.

방사성 동위원소(Radioconjugate) 의약품 글로벌 파이프라인 현황

방사성 동위원소(Radioconjugate) 의약품 글로벌 파이프라인 현황

출처: 현대차증권 리서치센터

국내 기준, 방사성의약품 전문 기업 중 유가증권 시장 또는 코스닥 시장에 상장된 업체는 당사가 유일하며, 방사성 표적항암제 등 치료용의약품을 개발하고 있는 바이오텍 회사들이 있으나, 업력, 사업 모델, 원천기술 보유 등을 감안 시 당사와 직접적인 비교가 가능한 국내 경쟁 업체는 현재까지는 없는 것으로 판단됩니다. 단, 국내 경쟁사들은 글로벌 빅파마와의 라이센스 계약 또는 생산 및 공급 계약을 통해 제품을 유통하는 사업 전략을 통해서 당사와 경쟁하고 있으며, 이에 따른 경쟁업체의 성장 가능성 및 경쟁 심화도 배제할 수 없는 상황 입니다. 이처럼 국내외 경쟁사는 성장이 예상되는 방사성 의약품 시장에서 진단체 및 치료제 개발을 위해 투자를 지속하고 있으며, 의약산업의 특성상 타사의 시장선점, 경쟁력 있는 새로운 사업자의 출현, 타사의 보다 우월한 효능을 가진 신약 출시 등의 경쟁 요소가 존재합니다. 당사는 알츠하이머, 파킨슨, 폐암 진단용 방사성의약품을 출시 완료 하였으며, 현재 전립선암 관련 진단제 및 치료제를 주요 파이프라인으로 하여 연구 개발을 수행하고 있습니다. 각 적응증 별 시장 경쟁 현황은 하기와 같습니다.

[알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품]

당사의 알자뷰는 알츠하이머 치매의 원인물질인 베타-아밀로이드의 축적 및 분포를 분석해 진단하는 시약으로 2018년 7월부터 판매를 시작하였습니다. 국내에는 이미 알츠하이머 진단의약품으로 널리 알려진 '뉴라체크(Neuraceq)’와 '비자밀(Vizamyl)'이 판매중에 있습니다.

[알츠하이머 진단의약품 비교표]

구분

알자뷰(Alzavue)

뉴라체크(Neuraceq)

비자밀(Vizamyl)

회사명
퓨쳐켐
A사
B사

물질특허보유

퓨쳐켐
('18년 품목허가 완료)
Piramal사
(`14년 FDA 승인)
GE Healthcare
(`13년 FDA 승인)

자동합성장치

퓨쳐켐 (한국)
Trasis (벨기에)
FastLab (벨기에)

의약품제조시간

50분
104분
60분

임상투여량
10mCi
8mCi
8mCi

위약품제조수율

40%
25%
15~20%

영상취득시간

주사 후 30분
주사 후 90분
주사 후 90분

국내도입
O
O
O

시장점유율
10%
50%
40%

당사의 경쟁제품중 하나인 뉴라체크는 독일의 바이엘(Bayer)사가 개발하고 피라말(Piramal Imaging SA)사에서 상용화하여 2014년 미국과 유럽의 허가를 받은 제품입니다. 아시아에서는 첫번째로 상용화된 제품으로 주사제인 뉴라체크는 환자에게 투여 후 PET/CT를 촬영해 뇌속의 베타-아밀로이드를 이미지로 영상화 시켜냄으로써 치매 환자의 뇌 속에 베타-아밀로이드가 존재하는지 여부를 판별할 수 있게 하는 원리를 가진 의약품입니다. 하지만 의약품 제조시간이 104분정도 소요되고 영상 취득까지 걸리는 시간은 약 90분정도 걸리며 다른 경쟁 제품에 비해 시간이 많이 소요되는 편입니다. 국내에서는 A사가 라이선스 계약을 통해 제조 및 판매를 맡고 있으며, 국내 시장점유율이 가장 높아 가장 큰 경쟁 진단의약품입니다.

비자밀은 GE헬스케어에서 개발한 신약으로 뉴라체크와 동일한 원리로 진단해 내는것인데 당시 유일한 컬러 영상으로 진단이 가능하여 영상의 정확한 시각적 평가를 가능하게 하였습니다. B사가 국내 유통을 맡고있습니다.

당사의 알자뷰는 베타-아밀로이드 플라크에 선택적으로 강하게 결합하는 기본적인 특징 이외에 뇌-혈관막을 신속하게 통과하는 특징이 있습니다. 결과적으로 기존 의약품에 비해 보다 선명한 베타-아밀로이드 영상을 얻을 수 있으며, 뇌 속 여분의 약물이 신속하게 제거되기 때문에 주사 후 영상취득시간이 타사(90분)대비 빠른 시간(30분)내에 가능한 큰 장점이있습니다. 더불어 상기 두 회사 제품에 비해 의약품 제조시간 및 제조수율, 환자 편의성 등에서 우수하며 국내 자체 개발 신약이기 때문에 로열티가 없어 가격경쟁력 측면에서 경쟁력도 높은 상황입니다.
단, 알자뷰는 경쟁 제품 대비 우수한 성능 및 가격 경쟁력을 확보하고 있음에도 불구하고, 경쟁사 대비 열위한 시장점유율을 기록하고 있는데 이는 기존 경쟁 제품들이 점유하고 있는 시장에 알자뷰가 후발주자로 진입하였기 때문인 것으로 판단됩니다. 

[파킨슨 진단용 방사성의약품(피디뷰/FP-CIT)]

현재 당사와 동일한 방법으로 파킨슨병을 진단하는 경쟁업체는 존재하지 않습니다. 하지만 파킨슨병을 조기에 진단하는 방법으로는 문진, 관찰 등의 진단방법과 함께 당사의 [18F]FP-CIT 와 GE핼스케어의 I-123 이라는 방사성의약품을 이용한 PET영상검사가 있습니다. 

[파킨슨 진단의약품 비교표]

구분

퓨쳐켐
GE헬스케어
아산병원

제품특허유무
퓨쳐켐
(2008.05 상용화 /
2014.12 생산 및 판매
없음
O

제품명

피디뷰주사([18F]FP-CIT)
요오드-123에프피씨아이티주사
FPCIT

자동합성장치

퓨쳐켐(s-cube)
자체 제조
외부 제품

의약품유통기간

제조 후 8시간
제조 후 24시간
8시간

사용동위원소

F-18(반감기 110분)
┠123(반감기 13.27시간)
F-18(반감기 110분)

임상투여량

5mCi
5mCi
5mCi

영상취득시간
주사 후 90분 뒤 10분 영상
주사 후 3시간 뒤 20~30분 영상
주사후 90분

환자편의성
편리함(주사 전 처치사항 없음)
주사 1일전 갑상선보호의약품 필수복용
유사

의약품가격
300,000원
USD 2,700
300,000원

영상품질
PET(고해상도)
SPECT(저해상도)
PET(고해상도)

시장점유율
45%
국내 매출 없음
55%

하지만 GE 헬스케어는 F-18 표지기술이 없어 I-123을 표지한 FP-CIT (DaTSCAN)를 허가받아 쓰고 있지만, SPCET용 DaTSCAN은 영상의 질이 낮아 파킨슨병을 명확히 진단하기 어렵고, 1회 생산량도 많지 않은 상태입니다. 

당사는 자체적으로 '양성자성 용매를 이용한 F-18 표지기술' 을 개발하여 생산수율을 향상시킬 수 있었으며 이를 통해 2008년 세계 최초로 국내에서 상용화에 성공하였고 2014년 12월 생산 및 판매를 시작하였습니다. 하지만, 기존방법을 통한 FP-CIT 제조는 단지 1%의 수율밖에 되지 않아 1회 생산에 1-2명의 환자밖에 쓸 수 없어 상업화가 불가능하였으나 당사는 당사의 특허기술과 자체개발한 자동합성장비를 통해 25-30명분의 약을 제조하게 되었습니다. 기존 제조기술보다 수율을 더 높일 수 있는 신제법으로 2019년 6월 미국 콜롬비아대학병원에서 FDA에 품목 허가를 위한 임상계약을 체결하고 현지 임상시험 수탁기관(CRO)업체와의 계약을 통해 미국 임상1상을 위한 FDA IND 승인을 계획하고 있습니다. 향후 임상 통과 및 보급이 원활히 이루어 진다면 국내외 파킨슨병의 조기진단 및 PET-CT 영상 진단법을 이용한 파킨슨 병의 진행상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

피디뷰제조방법

최근 한국보건의료연구원(NECA)의 연구보고서에 따르면 FP-CIT 파킨슨 진단 방법은 기존 파킨슨병 진단법에 비해 진단율이 높고, 확진 소요기간이 짧으며, 가격경쟁력까지 확보해 의료비 절감 규모의 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 

파킨슨 조기진단 유용성 분석.jpg
파킨슨 조기진단 유용성 분석

하지만, 국내 경쟁업체인 A사는 아산병원이 특허를 보유한 파킨슨병 진단용 방사성 의약품인 FP-CIT를 국내에서 독점 생산 및 공급하는 계약을 체결하였고 이후 2019년 12월 중국 옌타이 동쳉그룹과 중국, 홍콩, 마카오 지역 내 진단용 방사성의약품 FP-CIT에 대한 독점 개발 및 라이센스 계약을 체결하였습니다. 본 계약에 따라, 옌타이 동쳉그룹은 중국, 홍콩, 마카오에서 FP-CIT의 양전자단층촬영(PET/CT) 진단제의 개발 및 허가에 대한 책임을 갖습니다. 동청에이엠에스의 GMP기준 방사성의약품 제조소들은 FP-CIT를 제조하고, 생산된 방사성의약품 진단제를 중국 전역의 핵의학과 진단검사의학과로 상용할 예정입니다. 이처럼 파킨슨 병을 진단하려는 치료제를 개발하고, 또 상용화 시키는 경쟁사가 많아질수록 당사의 방사성의약품을 시장 점유율을 잃을 가능성이 있으며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

[전립선암 진단/치료용 방사성의약품(FC303/FC705)]

전립선암을 진단하는 기존 방법들은 직장수지검사, PSA(전립선 특이항원)검사 등이 있으며, 기존 방법들은 침습적이고, 진단 정확도가 떨어지는 단점이 있습니다. 특히 전립선 특이항원검사(PSA test)는 혈중 전립선 특이항원의 수치를 확인하는 검사법으로 많은 국가에서 널리 사용되고 있지만 PSA test 수치와 전립선암과의 상관관계가 낮아 비교적 정확한 진단이 어려워 검사 효과에 대한 비판적 견해가 있습니다. 또한 MRI, CT 영상을 통한 전립선암 진단은 정확도가 낮고 재발, 전이 진단이 어렵다는 문제점이 있습니다. 악성의 전립선암은 제거수술 후에도 재발율이 높고, 여러 장기로 전이될 수 있는 가능성이 많아 조기 발견이 매우 중요한 사항입니다. 

당사는 전립선암 진단용 방사성의약품인 '프로스타뷰(FC303)'와 치료용 방사성의약품인 'FC705'를 보유하고 있습니다. 프로스타뷰(FC303)는 전립선 상피세포에 많이 발현되는 막 당단백질인 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen)에 선택적으로 결합하며, 동물 실험 결과 미국 Progenics사에서 개발중인 후보물질 'PyL' 대비 종양에 잘 축적되는 것으로 나타났습니다. 더불어 종양 이외 정상장기에서의 섭취는 거의 없는 것으로 나타나 높은 암 선택성과 낮은 정상장기 선택성으로 보다 정확하고 선명한 영상이 가능하여 전립선암의 조기 진단 가능성을 높일 수 있습니다. 

fc303 vs pyl 전립선암 진단 비교 결과.jpg
fc303 vs pyl 전립선암 진단 비교 결과

전립선암 진단제인 FC303은 현재 국내 임상 3상이 진행 중이며, 수도권 대형병원 중심의 다기관임상시험(Multicenter Trial) 방식으로 진행하고 있습니다. 또한, 국내 및 미국 등 7개국에 특허 출원 등록을 완료 하였으며, 2019년 하반기 미국 존슨홉킨스 대학병원과 임상계약 체결했고 미국 FDA로부터 임상 1상 신약시험계획(IND)을 승인받아 2022년 2월 미국 임상 1상을 완료 하였습니다. 또한 2020년 오스트리아의 이아손사(IASON GmbH) 중국의 HTA사(HTA CO., LTD.) 2021년 터키의 몰텍사(Moltek)와 공동개발과 독점 판권 관련 합의를 담은 계약을 체결하였습니다. 아직까지 시장에 PSMA-특이적 전립선암 진단용 PET 방사성의약품이 출시된 적이 없기때문에 동사는 금번 미국시장 진출을 통해 품목허가를 받게 되면 북미시장 판권 이전이나 임상 3상에 글로벌 제약사에 기술 이전 등이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 

전립선암 치료제인 FC705는 2020년 3월 임상 1상 신약시험계획(IND)를 식품의약안전처에 신청했고, 2020년 5월 28일 국내 1상 임상 시험계획 승인을 받았습니다. 당사의 연구개발 결과 FC705의 전립선암 선택성은 9.7을 기록하여 PSMA-617의 선택성인 2.3보다 4.2배 높은 수치를 기록해 암 선택성에서 비교우위를 가지는 점을 확인했습니다. 가이드 역할을 하는 방사성의약품에서 선택성은 약물의 효율성을 나타내고, FC705는 침샘, 눈물샘, 신장에 결합이 낮아 부작용이 다른 치료제보다 적을것으로 예상됩니다. 2022년 5월 국내 임상 2상 시험계획 승인을 획득하여, 현재 성모병원 등에서 임상 2상이 진행중에 있습니다.

이처럼 당사는 주요 파이프라인 및 각 적응증 시장에서 경쟁사와 경쟁하고 있으며, 전립선암 시장의 경우, 경쟁 제품 대비 효능의 우위를 확인하며 향후 연구개발 성공 시 Best-in-class로 시장 진입이 기대되고 있습니다. 단, 당사가 제품 판매를 위한 파이프라인 연구개발, 인프라 및 시스템 구축을 위한 투자 등의 노력과 성장하는 방사성 의약품시장 상황에도 불구하고 향후 당사 제품의 경쟁력 약화 및 타 대형 제약사의 특허 선점, 임상실험 실패 등의 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 제품 차별화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 짧은 반감기에 의한 시장확대 제약 특성에 따른 위험

방사성의약품은 전문의약품으로서 일반의약품과 달리 한정된 장소에서 생산, 공급, 사용이 이루어지는 특정이 있고 방사성동위원소는 반감기가 존재하여 지역별 생산시설을 구축하는 것이 영업효율성을 높일 수 있습니다. 대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 '18F'이라는 동위원소입니다. 18F의 반감기는 110분이기 때문에 환자 투여 시 까지 110분이 지나면 PET에서의 18F의 방사능은 반으로 감소합니다. 이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 4시부터 제조를 시작하여, 약 2시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며 이러한 사유로
방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다. 이러한 특징으로 인하여 방사성의약품기업은 해외진출 등과 같은 시장 확대에 있어 일반의약품기업에 비하여 다소 제약요인이 될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

방사성의약품은 전문의약품으로서 제약회사에서 대량으로 생산되는 일반적인 개념의 의약품과는 달리 병원이라는 한정된 장소에서 생산, 공급, 사용이 이루어지는 특징이 있습니다. 또한, 방사성동위원소의 짧은 반감기 때문에 제조에서 사용까지의 시간에 한계가 있어 사용시점 직전에 운송되며 생산을 하기 위해서는 특수한 생산시설(가속기, 자동합성장치)을 필요로 하는 등 일반적인 의약품과 구별되는 특성을 가지고 있습니다.

일반의약품과 방사성의약품의 value chain.jpg
일반의약품과 방사성의약품의 value chain

일반적으로 알고 있는 일반의약품산업의 밸류체인은 위의 그림과 같이 크게 다섯 가지로 구분될 수 있습니다. 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 'Research'와 후보물질에 대한 임상시험과 인허가를 의미하는 'Development', 인허가 후 완제의약품에 대한 '생산', '마케팅' 그리고 '영업 또는 유통'으로 나타낼 수 있습니다.

그에 반해, 방사성의약품은 핵심역할을 하는 '방사성동위원소'가 반감기를 가지고 있는 특징으로 인하여, Development 단계에서 상업성 있는 제조 기술의 개발이 매우 중요한 역할을 하게 되며, 제조 설비의 기반 없이는 마케팅 또한 한계가 있다는 점에서, 일반의약품의 '제조'부문 중 제조기술 개발은 Development에 그리고 제조설비 및 기술 업그레이드는 마케팅에 속해 있어야 하는 차이가 발생합니다.

'진단용 방사성의약품'의 경우는 가장 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어서 질병을 진단하는 환자에게 방사능에 의한 피해가 가장 적은 감마선(Gamma ray)를 방출하는 방사성동위원소를 사용하고 있으며 대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 '18F'이라는 동위원소입니다. 방사성의약품의 반감기는 주로 방사성동위원소의 반감기와 방사성핵종의 함유량에 의해 결정되고 18F의 반감기(Half-life)는 110분입니다. 18F의 반감기는 110분이기 때문에 환자 투여 시 까지 110분이 지나면 PET에서의 18F의 방사능은 반으로 감소합니다. 

이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 4시부터 제조를 시작하여, 약 2시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며 이러한 사유로 방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다. 또한, 병원에서 환자가 방문할 수 있는 시간의 제한으로 방사성의약품 제조는 오후 2시경까지 일일 최대 3회~4회 밖에 생산할 수 없으며, 반감기에 따라 운반 거리에 대한 한계 때문에 전국 지역을 공급하기 위해서는 지역별로 제조소를 가지고 있어야 한다는 특징을 보유하고 있습니다. 이것은 방사성의약품 산업의 전략적인 시설투자 비용을 증가 시킬 수 있습니다.

동위원소별 반감기

종류
적용
반감기(분)

구리-64
구리의 대사에 영향을 미치는 유전 질환을 연구하는데 사용
720

갈륨-67
종양을 검출하기 위하여 영상화하는데 사용
467.4

요오드-123
갑상선 기능을 모니터링하여 영상화 하기위해 사용
780

탈륨-201
손상된 심장 근육의 위치를 발견하기 위하여 영상화하는데 사용
4,320

탄소-11
PET을 이용하여 뇌 생리학을 연구하는데 사용
20

플루오린-18
종양 및 뇌신경 기능을 영상화 하기위해 사용
110

출처: Marketsandmarkets Global report

따라서 방사성의약품의 생산을 위해서는 각 지역별 생산거점을 마련하여 지역별로 공급 가능한 지역을 배분함으로써 영업효율성을 높일 수 있습니다. 하지만 이는 특정 생산거점에서 대량생산된 제품을 각지로 공급하는 일반의약품과 다른 특징으로서 해외진출 등 시장확대에 대한 제약요소로 작용할 가능성이 존재하고, 이는 당사의 매출 및 수익성의 상승에 제약사항이 될 수 있기때문에 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다., 

마. 기존 영상 진단 장비 (CT, MRI)와의 경쟁

암을 진단하는 방사성 의약품의 경우 진단 부문에서 기존의 CT, MRI와 첨예하게 경쟁을 하고 있습니다. 또한 PET 검사 빈도도 줄어들고 있는 추세입니다. 하지만 당사가 주력으로 추진하고 있는 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품은 다른 PET검사들과 달리 기존 영상 진단장비와 직접적인 경쟁을 할것으로 판단되지는 않습니다. 하지만,
기존 진단장비의 범용적 사용 및 신흥국 및 개발도상국에서의 핵의학에 대한 낮은 인지도와 의료예산, 보험정책에 따라 PET 진단 시장의 성장을 더디게 만드는 요인이 될 수 있으며 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

암을 진단하는 방사성 의약품의 경우 진단 부문에서 기존의 CT, MRI와 첨예하게 경쟁 하고 있습니다. 또한 방사성의약품을 진단하기 전에 다른 진단검사 후 이상소견이 발견되지 않을시 방사성의약품 진단을 하도록 권고하고 있어 암 진단 분야에서 PET 검사 빈도가 줄어들고 있는 추세입니다. 하지만 당사가 주력으로 추진하고 있는 검사인 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품은 다른 PET 검사들과 다른 양상을 보입니다. 파킨슨병을 진단하는 유일한 방법이 문진 외에 방사성의약품을 이용한 방법이고, 알츠하이머 치매를 진단하는 방법이 신경인지검사외에 방사성의약품을 이용한 방법이 가장 많은 정보를 제공해주고 있기 때문에 기존 검사와 경쟁하지 않고 있습니다. 하지만 알츠하이머 치매는 MRI를 이용하여 검진을 하는 경우가있는데 이는 질병의 정도가 매우 심한 환자분의 뇌 수축에 관련된 정보를 주기 때문에 본 방사성의약품과의 직접적인 경쟁을 할것으로 판단되지는 않습니다.

현재 PET/CT같은 혼합영상시스템의 인기가 증가할뿐만 아니라, 관련 기술의 진보는 핵 의학시장의 성장에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 전세계 방사성 의약품 시장규모는 2015년에 4,196만 달러로 추정되었으며, 2014년부터 2020년 까지 연평균 8.0%의 성장률(CAGR)을 보여 2020년에는 60억 달러에 달할 전망입니다. 

방사성 의약품 시장규모

(단위: 만 달러, %)

지역/국가
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
성장률
(단위:%)

미국
1,647
1,813
2,010
2,185
2,345
2,487
2,624
8.1

캐나다
228
248
272
292
310
326
341
6.9

일본
252
275
292
324
345
365
384
7.3

유럽
1,109
1,,220
1,340
1,455
1,553
1,645
1,733
7.7

아시아-태평양
250
277
312
351
388
422
453
10.4

중동
181
199
219
238
255
271
287
7.9

남미
150
164
179
193
207
220
234
7.5

합계
3,1818
4,197
4,630
5,039
5,404
5,738
6,055
8.0

출처: 국가별 방사성의약품 시장 현황 분석

하지만 MRI 시장 또한 전세계적으로 성장세를 보이고있으며 전세계 MRI 시장의 규모는 2017년 기준 6.5조원으로 추정되고 특히 BRICs(브라질, 러시아, 인도, 중국)에서의 MRI 의료기기 시장은 확대되고 있습니다. 핵 의학은 비 침습적이고 매우 빠른 방법이기 때문에, 이러한 질병들을 발견하고 영상화 하는데 유망한 성장 동력을 갖고 있지만 여전히 기존 진단 장비의 범용적 사용 및 신흥국 및 개발도상국에서의 핵의학에 대한 낮은 인지도와 의료예산, 보험정책에 따라 PET 진단 시장의 성장을 더디게 만드는 요인이 될 수 있으며 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 연구개발 실패 및 높은 연구개발비 부담에 따른 수익성 위험

진단용 방사선 의약품의 경우 임상단계가 일반의약품보다 간소화되어 있고, 임상시험기간도 짧습니다.
하지만, 치료용 방사성 의약품의 경우 일반의약품과 마찬가지로 여러 단계를 거치게 되는데
통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요된다고 알려져 있습니다. 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실이 발생할 수 있습니다.
시간 및 자금 투자에도 불구하고 효능 및 안전성 평가가 기대에 미치지 못한다면 의약품의 상업화에 실패할 가능성이 존재하며 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 주요사업으로 영위하는 방사성의약품은 주사제로서 신약허가를 받아야 하는 의약품이지만 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의 극미량으로 약물학적 독성이 거의 없기 때문에 임상시험 실패율이 낮아 비용과 시간 측면에서 투자대비 성과가 높은 특징이 있습니다. 또한 일반의약품이 아닌 전문 의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적고, 여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야하는 일반의약품과 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧습니다.

하지만, 치료용 방사성의약품의 경우 일반의약품과 마찬가지로 반복투여를 하기 때문에 반복투여 시 독성이 생기는 지에 대한 전임상 자료가 진단용 의약품과 달리 추가로 필요하며 임상시험도 모두 진행되기때문에 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 밖에 없습니다. 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수 밖에 없습니다.

[퓨쳐켐 R&D 파이프라인 현황]

r&d 파이프라인_2.jpg
R&D 파이프라인

주) FC705의 경우, 국내 임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정, 국내 임상 2상은 시험 계획 승인 완료 및 현재 진행중

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허가기관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

[임상 단계별 성공률]

2011-2020 모든 질환군 및 치료법에 대한 임상 개발단개별 이행 성공률.jpg
2011-2020 모든 질환군 및 치료법에 대한 임상 개발단개별 이행 성공률

출처: Biomedtracker, Pharmapremia, 한국바이오협회

임상1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상3상은 임상2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상3상은 임상2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높으며, 2011년부터 2020년까지 Biomedtracker가 조사한 바에 따르면 임상 3상 성공률은 약 57.8%입니다. 임상 1상부터 임상승인(LOA)까지 성공적으로 진입하는데 평균 10.5년이 소요되며, 임상 단계별로는 임상 1상 2.3년, 임상 2상 3.6년, 임상 3상 3.3년, 허가승인단계 1.3년 입니다.

당사는 연구개발을 위해서 지속적으로 시장을 통해 자금을 조달하고 있으며, 최근 5년동안 한차례의 사모 주식관련사채 발행(30,000백만원)과 한차례의 유상증자(30,286백만원)를 통해 자금을 조달하였습니다.

[전환사채 발행 현황]

(단위: 원, 주)

종류/구분
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제2회 무기명식 이권부
무보증 사모 전환사채
2018.03.29
2023.03.29
30,000백만원
보통주
2019. 03. 29 ~
2023. 02. 28
100
22,480
-
-

주1) 20년 8월 전환가액 조정에 따라 전환가액이 12,081원으로 조정되었습니다.
주2) 신고서 제출일 현재 미상환 전환사채 잔액은 없습니다.

[유상증자 현황]

(단위: 원, 주)

종류/구분
증권수량
모집가액
모집(매출)총액
증자비율
납입일

주주배정후
실권주일반공모
3,800,000
7,970
30,286백만원
65.37%
2020. 08. 04

2019년 1월 기준과 2020년 5월 기준으로 당사 파이프라인의 연구개발 정도는 아래와 같습니다.

[주요 연구개발 진행정도]

프로젝트명

제품설명

2021년 1월 기준
개발단계
2022년 6월 기준
개발단계
연구 성과물

FC303/국내
PSMA 기반 전립선 암 
진단 방사성의약품
임상 3상 진행중
임상 3상 진행중
- 국내 임상 3상 시험계획 승인(20.11월)
- 임상 3상 수도권 대형병원 중심의 다기관 임상시험(Multicenter Trial) 진행 중
- 전세계 주요 국가 특허출원 후 등록 심사 중
- 특허 출원: 미국 등 7개국 등록 완료, 중국 등 9개국 진행중(22.05 현재)
- 특허 출원: 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA 방사성의약품(국내 18.03)

FC303/미국
PSMA 기반 전립선 암 
진단 방사성의약품
임상 1상 진행중
임상 1상 완료
- 미국 FDA 임상 1상 계획 승인(20.01)
- 미국 Johns Hopkins 대학 CRO 계약(20.03)
- 미국 임상 1상 종료(22.02)

FC705/국내
PSMA 기반 전립선 암 
치료 방사성의약품
임상 1상 준비중

임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정 / 임상 2상은 시험 계획 승인 완료 및 현재 진행중

- 전임상 결과 기존 경쟁후보물질 PSMA 617 대비 암선택성에서 비교 우위
- Linical Korea(Accelovance) 社와 CRO 계약 체결

-
국내 임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정
- 국내 임상 2상 시험계획 승인(22.05), 
- 서울성모병원 등에서 임상 2상 진행 중
- 식품의약품안전처로부터 '임상시험용 의약품의 치료목적 승인' 획득(22.06)
- 전세계 주요 국가 특허출원 후 등록 심사 중
- 특허 출원: 호주 등 3개국 등록 완료. 미국 등 16개국 진행 중(22.05 현재)

FC705/미국
PSMA 기반 전립선 암 
치료 방사성의약품
-
임상 1/2a상 진행중
- 미국 FDA 임상1/2a상 동시 신청(22.04)
- 미국 FDA 임상1/2a상 동시 승인(22.05)
- 글로벌 CRO 업체인 Linical USA(Accelovance) 社를 통해 미국 임상 진행 중

18F FP-CIT
(Pdvue)/미국
Parkinson병 진단 
 방사성의약품
-
미국 FDA 505(b)2
신청 준비중
- 미국 콜롬비아대학과 연구자임상 계약 (19.06) 
- Advance Clinical Trials사와 임상계약 체결 (19.12)
- 미국 Carmago사와 FDA 505(b)2 트랙 신청을 위한 CRO 계약(21.05)
- 미국 FDA 사전미팅(Pre-IND) 결과 수령(21.10)
- 물질특허는 만료되었으며 현재 제법특허만 유효(F-18 표지기술)

증권신고서 제출일 현재, 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적인 자금 사용을 위해 연구개발을 중단한 파이프라인은 없습니다.
단, 추가 적응증 관련 해서는 '22년 2월 7일 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 한국신약처에 적응증 추가를 신청하였으나, 기제출된 임상시험계획과 관련하여 심사 기관인 식품의약품안전처와 병원 등 시험 기관 사이 유효성 평가 부분에서 의견 차이가 발생되어 '22년 7월 19일 제3상 임상시험 계획을 자진취하한 내역이 있습니다. 당사는 향후 임상시험계획을 변경하여 추후에 다시 신청할 계획입니다. 이처럼, 임상 시험 결과 실패 및 중단 외에도 임상시험 계획 관련 심사 기관 승인 여부에 따라 파이프라인 연구 개발이 지연될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
또한, 현재 연구개발중인 파이프라인이 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사에 악영향을 미칠 수 있습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

프로젝트명

품목

적응증
연구시작일
현재진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
기술
양성자성 용매에서의
 F-18 표지기술
표지기술
2001년
기술이전(독일)
2005년
완료

장비
자동합성장치
자동합성장치
2008년
개발완료(한국)
2014년
완료

신약
FLT
폐암 진단
2003년
품목허가 완료(한국)
2008년
완료

피디뷰(Pdvue)
파킨슨병 진단
2003년
품목허가 완료(한국)
2008년
완료

알자뷰(Alzavue)
알츠하이머 치매 진단
2010년
품목허가 완료(한국)
2018년
완료

[18F]FC303
전립선암 진단
2017년
임상 3상 진행중(한국)
2020년
수행중

임상 1상 종료(미국)
2022년
-

임상 3상 진행중(유럽)
2021년
라이센스아웃

[177Lu]FC705
전립선암 치료
2017년
임상 2상 진행중(한국)
2022년
수행중

임상 1/2a상 진행중(미국)
2022년
수행중

[18F]FMT
뇌종양 진단
2014년
임상 0상 완료(한국)
-
1상 계획중

[18F]FC505
심뇌혈관질환 진단
2016년
후보물질 도출
-
수행중

[18F]FC211
알츠하이머 치매 진단(Tau)
2016년
후보물질 도출
-
수행중

(가) F-18 방사성동위원소 표지기술

연구과제

양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발

연구기관

(주)퓨쳐켐, 국내대형병원

진행현황

특허 (한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중))

기대효과

기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴.

사업화 내용

독일 Bayer사에 기술이전 (2008년)

(나) 자동합성장비 개발

연구과제

PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부)

연구기관

㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM

진행현황

개발완료(2014년)

기대효과

자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 당사는 미래부 과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨.

사업화 내용

sCUBE(R)-RXN, -P&F, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료.

당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중

(다) 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FP-CIT, 피디뷰)

연구과제

[18F]FP-CIT: 파킨슨병 진단용

연구기관

(주)퓨쳐켐, 대형병원

진행현황

파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT를 세계최초로 상용화하는데 성공함. 이는 매우 우수한 화합물임에도 불구하고 기존 제조수율이 1% 밖에 되지 않아 상용화할 수 없는 것이었지만 당사 표지 기술을 통해 35%로 제조수율을 향상시킴으로써 상용화에 성공 2015년부터 피디뷰ⓡ (PDVUEⓡ)란 브랜드로 시판중.

기대효과

국내 [18F]FP-CIT을 이용한 PET 검진 수를 보면 매년 평균 8%씩 증가하고 있고 2019년에는 전체 환자 수는 140,000명으로 추산되며 환자대비 [18F]FP-CIT의 검진률은 환자 증가와 더불어 점차 증가하고 있는 추세이며 2019년엔 10% 이상의 검진률을 보임.

사업화 내용

품목허가(18.10), 터키 기술수출(18.12)

(라) 폐암진단용 방사성의약품 신약 (FLT)

연구과제
[18F]FLT: 폐암 진단용

연구기관
(주)퓨쳐켐, 대형병원

진행현황
세포 증식에 관여하는 Thymidine의 유도체로서 암세포를 영상화하는 화합물이며 본 기술을 통해 세계최초로 2008년도에 국내에서 상용화. 2008년 품목허가 취득

기대효과
암진단용 FDG가 보험급여적용이 되고 널리 사용되고 있어 시장 진입에 어려움이 있으나 항암제 치료 효과에 대한 추적 관찰시 기존 FDG에 비해 선명한 영상을 얻을 수 있는 점을 강조 지속적인 영업 추진 예정

사업화 내용
품목허가(05.12)

(마) 알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)

연구과제

알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발

연구기관

㈜퓨쳐켐

진행현황

품목허가 승인 완료 (2018년)

기대효과

알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨.

사업화 내용

제품 시장 출시

당사는 신규 제품의 개발을 위해 상기 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발 과제 및 자체 연구개발 과제를 수행하고 있습니다.

(가) 전립선암 진단용 PET 방사성의약품(FC303)

구분

신약

적응증

전립선암 진단

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적하여 영상화하여 암진단을 수행함.

제품의특성

전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다.

암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다.

Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양섭취영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성약리시험 등의 전임상 연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리자료를 포함한 임상시험계획서가 한국식약처에서 승인되어 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 현재 5개 병원에서 다기관 임상3상 진행중입니다.

또한 추가 적응증으로 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 한국신약처에 적응증 추가를 신청하였으나,
기제출된 임상시험계획과 관련하여 심사 기관인 식품의약품안전처와 병원 등 시험 기관 사이 유효성 평가 부분에서 의견 차이가 발생되어 '22년 7월 19일 제3상 임상시험 계획을 자진취하 결정 하였습니다. 당사는 향후 임상시험계획을 변경하여 추후에 다시 신청할 계획입니다. 단, 본 자진 취하 건은 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 건으로 현재 진행하고 있는 전립선암 위험군에 대한 임상3상 연구와는 별건 입니다.

진행경과

임상3상진행(한국), 임상1상 종료(미국), 임상3상진행(유럽; 오스트리아)

향후계획

현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다.

2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다.

PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다.

당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다.

경쟁제품

Lantheus사 [18F]DCFPyl, UCLA/SF의 [68Ga]PSMA-11

관련논문등

European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 48, 95?102 (2021)

시장규모

국내 4,130억원, 글로벌 85,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

공동개발

전립선암진단용[18F]FC303 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)

(나) 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)

구 분

신약

적응증

전립선암 치료

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축척되어 암세포를 사멸시킴.

제품의특성

당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다.

전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축척되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다.

진행경과

임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정(한국)
, 임상2상 진행(한국), 임상1/2a상 진행(미국)

향후계획

전립선 제거술을 받은 암환자 중 약30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다.

PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다.

현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다.

당사의 비임상시험결과 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량이 상대적으로 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다.

경쟁제품

CTT사 [177Lu]CTT1403, AAA사 [177Lu]PSMA617

관련논문등

- [177Lu]FC705 clinical trial 현황 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509557
- FC705 전임상 결과 [Improving Theranostic Gallium-68/Lutetium-177?Labeled PSMA Inhibitors with an Albumin Binder for Prostate Cancer
 (https://mct.aacrjournals.org/)

시장규모

국내 10,400억원, 글로벌 197,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

정부보조금

전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)
전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 임상개발(2021~2022)

(다) 뇌종양 진단용 PET 방사성의약품(FMT)

구 분

신약

적응증

뇌종양진단

작용기전

뇌암 세포의 아미노산대사 이상 영상

제품의특성

암세포는 정상세포에 비해 세포 증식이 활발하여 이에 따른 물질섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다.

[18F]FMT는18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FET에 비해 비특이적 결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다.

당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안[18F]FMT의 전임상 연구를 실시하였고, 임상0상 연구를
완료하였습니다. 과제종료 후 환자 10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다.

진행경과

임상0상완료

향후계획

뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징을 임상시험을 통해서 확인하였으며, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다.

또한 전반적인 비특이적 결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을거라 예상됩니다. 따라서 다른암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다. 품목허가를 위한 추가 임상시험을 위한 준비도 진행중에 있습니다.

경쟁제품

[18F]FET

관련논문등

Clin. Nucl. Med. 2021, 46, 717-722

시장규모

-

정부보조금

뇌종양진단용 [18F]FMT 개발

정부출연연구과제:

미래창조과학부, 방사선기술개발사업(2014~2017)

(라) 심뇌혈관질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)

구 분

신약

적응증

심뇌혈관질환진단

작용기전

apoptosis 영상화

제품의특성

심 뇌혈관 질환은 사망률 세계1위, 국내2위의 질병입니다. 이는 혈관내 죽상동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전 증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화 할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구고령화에 따라 심뇌혈관질환환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다.

서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상동맥경화반의 MicroPET 영상연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인 하였습니다.

당사의 후보물질은 비특이적 결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다.

진행경과

후보물질도출 및 최적화 연구

향후계획

현재까지 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것이 없을 뿐만아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다.

당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발능력을 통해 세계최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출효과를 올릴 수 있을것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소효과도 예상 할 수 있습니다.

질병 영상화를 위해 적의 PK를 내는 화합물로 최적화를 추진할 계획입니다.

경쟁제품

LIFE사 18F-GP1

관련논문등

-

시장규모

-

정부보조금

심뇌혈관질환진단을위한죽상동맥경화반영상용PET 방사성의약품개발

정부출연연구과제:

과학기술정보통신부, 방사선기술개발사업(2016~2019)

(마) 알츠하이머 치매 진단용 PET 방사성의약품(FC211)

구 분

신약

적응증

알츠하이머 치매 진단

작용기전

tau 단백질 결합 방사성의약품으로 치매를 진단

제품의특성

타우단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능손상을 일으킵니다.

베타-아밀로이드 침착물 보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다.

최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다.

당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초연구를 진행중에 있습니다. 향후전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단유효성을 검증하고자 합니다.

진행경과

후보물질도출

향후계획

타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FAlzavue(알자뷰)와 함께 알츠하이머 치매진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다.

경쟁제품

[18F]flortaucipir

관련논문등

J Mov Disord > Volume 11(1); 2018

시장규모

-

정부보조금

알츠하이머치매진단을위한타우단백질영상용PET 방사성의약품

한국원자력의학원, 타우 단백질 진단하기 위한 방사성의약품 개발(2021년)

최근 3개년 당사의 연결재무제표 기준 연구개발비용은 다음과 같습니다.

[연구개발비용(연결기준)]

(단위 : 천원,%)

구 분

2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

비용의
성격별 분류

원재료비

42,073
195,015

134,605

121,459

인건비

68,197
297,892

177,913

421,160

감가상각비

81,251
364,346

228,372

-

위탁용역비

916,202
3,209,932

1,289,153

251,997

기타

306,950
1,751,976

299,274

702,739

연구개발비용 합계

1,414,673
5,819,161

2,129,317

1,497,355

회계처리
내역

판매비와 관리비

1,135,580
4,176,331

1,937,310

877,489

제조경비

-
-

-

-

개발비(무형자산)

232,368
1,516,344

2,657

257,286

회계처리금액 계

1,367,948
5,692,675

1,939,967

1,134,774

정부보조금

46,725
126,485

189,350

362,581

연구개발비용 합계

1,414,673
5,819,160

2,129,317

1,497,355

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

55
49

19

18

출처 : 사업보고서, 분기보고서

당사는 코스닥시장 상장 제약사로서 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 방사성 의약품 개발에 집중하고 있으며, 상기와 같이 매출액 대비 연구개발비(연구원 급여, 통신비 등 연구개발 관련 비용 포함)가 차지하는 비중은 2021년 기준 49%, 2022년 1분기 기준 55%로 높은 수준을 보이고 있습니다. 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.

이와같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 바이오사업부문 증권신고서 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 설비투자 관련 위험

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다.
당사의 경우 서울과 부산에 위치한 공장에 GMP인증을 받았고, 주기적으로 인증을 갱신을 할 계획입니다. 하지만, 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다.
또한, 당사와 자회사인 퓨쳐켐헬스케어(주)의 생산시설 GMP 승인이 예상보다 지연되거나 보완이 필요한 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

의약품 시장은 정부의 의료 정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문에 의약품 허가, 보험 약가 등재 뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 더욱이 당사의 주요 사업부문인 방사성의약품은 방사성 동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품으로 사이클로트론, 방사선 차폐시설, 자동합성 시스템, GMP의약품 생산시설 등 특수한 생산시설을 요구합니다. 

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 

우리나라 정부는 1977년에 '우수의약품 제조 관리 기준'을 보건사회부 예규로 공포하고 1978년 'KGMP(Korea GMP) 시행 지침'을 발표하였습니다. 이후 KGMP는 1994년 약사법 시행규칙에 '의약품 제조 및 품질 관리 기준'이 규정되면서 의약품 제조업과 품목 허가의 의무 요건이 되었습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 연간 품질 평가, 변경 관리 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었으며, 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설 구비를 위해 GMP 시설설비를 확대함에 따라 시설 및 설비투자 금액이 지속적으로 증가하는 추세를 보였습니다. GMP는 우수의약품의 제조 및 관리의 기준으로 상세 설명은 다음과 같습니다

[GMP에 관한 설명]

구분

설명

승인기관

재검토

KGMP

(Korea Good 
Manufacturing Practice)

우리나라 약사법 및 의약품등의 안전에 관한 규칙에서 정한 의약품 제조업자가 준수하여야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준

식품의약품안전처

(한국)

매 3년

cGMP

(current Good 
Manufacturing Practice)

미국 의약품 판매를 위한 품질 및 생산에 관한 기준으로 공장의 구조/ 설비에서부터 원료의 구입, 제조, 품질관리/보증, 포장, 출하 및 유통에 이르는 의약품전반에 관한 관리 기준. 실사를 바탕으로 평가가 이루어지므로 현재 시점에서의 GMP를 평가한다는 의미에서 current를 붙여 cGMP라 칭함.

미국식품의약국
(Food and DrugAdministration, FDA)

비정기

CE
(Conformite Europeene)
EU시장 내 안전에 관련된 통합 인증마크. 소비자의 건강, 안전, 환경보호 차원에서 위험성이 있다고 판단되는 품목이 유럽시장에서 유통될 때는 CE인증마크를 의무적으로 부착. 유럽시장 진출 시 필수적으로 갖춰야 할 수출상품의 비자(VISA)로 비유
NB(notified body) 유럽인증기관
매년 사후심사

식품의약안전처는 2014년 그 동안 국내에는 규정이 없었던 '방사성의약품 제조 및 품질관리 기준'인 GMP 도입에 대한 안을 발표하였는데, 이에 따르면 신규 제조업체는 2015년 7월부터, 기존 제조업체의 경우는 2년간 GMP 준비를 위한 유예기간을 적용한 2017년 7월부터 GMP 적용을 실시하는 것을 의무화 하였고, 6개월간의 인증서 발급기간을 고려하여, 2017년 12월까지는 GMP에 대한 인증서를 보유하지 못한 모든 제조업체는 2018년 1월부터 제조업허가가 취소되어 더 이상 방사성 의약품을 제조 할 수 없습니다.

방사성의약품은 방사선 동위원소를 함유한 표적물질로 인체에 투여하여 질병의 진단 또는 치료에 사용하며 생산을 위해서는 차폐된 시설에서 싸이클로트론(Cyclotron), 자동합성장치 등의 특수한 생산시설이 필수적입니다. 

퓨쳐켐 방사성의약품 제조 원리.jpg
퓨쳐켐 방사성의약품 제조 원리

기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준이였으며 새로운 의약품에 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동합성장비를 개발할 수 있었습니다.

sCUBE?는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다. 생산 목적에 따라 sCUBE?-RXN (합성), sCUBE?-P&F (정제-제제), sCUBE?-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE?-RXN과 P&F를 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다.

또한, 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P&F module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다.

scube자동합성 장치.jpg
scube자동합성 장치

더불어 당사는 방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 서울특별시 성수동 R&D센터 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축하여 sCUBE? 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 

당사의 생산시설 GMP 인증 현황은 아래와 같습니다. 현재 당사는 세곳의 공장, 자회사의 경우 두곳의 공장에서 생산시설에서 GMP 인증을 받았고, 만기연장 계획을 가지고 있어 추후 GMP인증과 관련된 생산시설의 규제가 일어날 확률은 낮다고 판단됩니다.

퓨쳐켐(주) 및 (주) 퓨쳐켐 헬스케어의 GMP 인증 현황

구분
퓨쳐켐(주)
(주)퓨쳐켐 헬스케어

공장 위치
부산광역시
(동아대)
부산광역시
(기장 제조소)
서울시 성동구
(하우스디)
서울시 강서구
(이대서울병원)
서울 서초구
(성모병원)
부산광역시
(고신대)
대구광역시
(경북대)

KGMP 승인여부
승인
미승인
승인
승인
승인
승인
미승인

KGMP 최초인증일자
2020.01.17
2023.12 (예상)
2020.03.17
2020.07.07
2020.12.21
2020.06.19
2023.06 (예상)

인증만기일자
2022.06.26
-
2023.03.16
2023.07.06
2023.09.15
2023.06.18
-

인증내역
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
-
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
-

인증기관
부산지방식품
의약품안전청
-
서울지방식품
의약품안전청
서울지방식품
의약품안전청
서울지방식품
의약품안전청
서울지방식품
의약품안전창
-

만기연장계획
3년마다 갱신
-
3년마다 갱신
3년마다 갱신
3년마다 갱신
3년마다 갱신
-

퓨쳐켐(주) 및 (주) 퓨쳐켐 헬스케어의 시설투자 계획 및 생산예정 품목

구분
준공 예정 시기
상업생산 예정 품목
생산가능 예정 시기

기장 제조소
(퓨쳐켐)
2021.11월 준공
KINS 실사완료
GMP 승인 진행
방사성의약품
(전립선암 진단제 피디뷰, FDG)
2024년 1월

경북대병원
(퓨쳐켐헬스케어)
KINS 실사완료
GMP 승인 진행
방사성의약품
(전립선암 진단제 FDG)
2023년 6월

하지만 GMP 기준을 충족하는 공장을 설립하고 적용하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 GMP 규정의 일부를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생하는 경우가 있을 수 있습니다. 향후 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 당사와 퓨쳐켐 헬스케어의 생산시설 GMP 승인이 예상보다 지연되거나 보완이 필요할 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

아. 핵심연구인력유출 위험

제약 및 바이오사업은 신규 의약품 개발 여부가 중요하며,
개발하는 과정에서 핵심 인력의 능력에 의존
하고 있습니다. 당사는 방사성의약품 연구소와 의약품 개발본부 두 곳으로 나누어 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에
해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황
입니다. 특히
경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.

당사의 연구개발조직은 R&D센터 산하 방사성의약품 연구소와 의약품개발본부로 구성되어 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직구성]

대분류
중분류
주요업무

R&D센터
방사성의약품
연구소

- 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사

- 화합물 설계/ 합성/ 분석

- RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구

- in vitro, in vivo 평가 (유효성)

- 전임상 연구 (ADME, Dosimetry)

- 전임상 CRO 진행 업무 (Toxicity, Safety Pharmacology)

- 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산

- 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성

- 임상시험 계획서 작성

- 품목허가 자료 (CTD module 3 & module 4)

- 정부출연 연구과제 진행/ 관리

의약품
개발본부
- 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무
(자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)
- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄
- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄

[연구소 조직도]

연구소 조직도_2.jpg
연구소 조직도

2022년 1분기말 기준 당사는 박사급 6명, 석사급 21명 등 총 43명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분
인원

박사
석사
기타
합계

방사성의약품
연구소
화학물연구팀
1
5
-
6

생물학적평가팀
1
1
-
2

의약품
개발본부
임상연구팀
3
5
3
11

공정개발팀
1
2
6
9

원료사업팀
-
8
7
15

합계
6
21
16
43

당사의 핵심 연구인력은 기술 총괄(CTO)을 담당하는 길희섭박사, 동물실험 및 비임상시험 총괄을 담당하는 김민환박사, 신규사이트 구축 및 프로젝트 메니저역활을 수행하는 이재학박사, 신약의 임상시험 진행을 총괄하는 박찬수박사 등이 진단용 신약 및 치료제 개발과 관련된 핵심인력 입니다.

[퓨쳐켐(주) 핵심 연구개발 인력 현황

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

생산공정본부장
(이사)
길희섭
의약품, 임상시험, 자동합성장비 최적화

- 인하대학교 박사

- ㈜에스메디 대표이사
- ㈜퓨쳐켐 생산공정본부장

[주요연구실적]

- Induced Phenotype Targeted Therapy: Radiation-Induced Apoptosis-Targeted Chemotherapy. Feb 2015 JNCI Journal of the National Cancer Institute

- Alternative synthesis for the preparation of 16 α -[18F]fluoroestradiol.

Oct 2013 Journal of Labelled Compounds

- Facile aromatic radiofluorination of [18F]flumazenil from diaryliodonium salts with evaluation of their stability and selectivity. Nov 2011 Organic & Biomolecular Chemistry 등 SCI 13편

방사성의약품
연구소 연구팀장
김민환
비임상실험, 동물실험연구
- 고려대학교 생명공학과 박사
- 한국원자력의학원 연구원
- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장
- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장

[주요연구실적]

- 논문 SCI급 11편

- Head-to-head comparison of 11C-PiB and 18F-FC119S for Ab imaging in healthy subjects, mild cognitive impairment patients, and Alzheimer’s disease patients (17년, Medicine학술지)

- Immobilization of the gas signaling molecule H2S by radioisotopes; Detection, quantification, and in vivo imaging (16년, Angew Chem Int Ed 학술지)

생산공정본부
신규사이트팀 팀장
이재학
신규사이트 구축 프로젝트 매니저

- 인하대 화학과 박사

- University of Illinois Urbana-Champaign post- doc

- 서강대 화학과 연구교수

- 신규사이트팀장

[주요연구실적]
- Novel synthesis of 2-chloroquinolines from 2-vinylanilines in nitrile solvent. [02년, J. Org. Chem. 학술지]

- Development of [F-18]Fluorine-Substituted Tanaproget as a Progesterone Receptor Imaging Agent For Positron Emission Tomography. [10년 Bioconjugate Chem. 학술지]

생산공정본부
제품개발팀장
박찬수
제품개발/임상, 인허가, 자동합성장치 개발

- 서강대학교 박사

- ㈜퓨쳐켐 연구원
- 제품개발팀장

[주요연구실적]

- Indium-Mediated Regio- and Chemoselective Synthesis of α-Hydroxyalkyl Allenic Esters and Gold-Catalyzed Cyclizations to Ethyl 2-Naphthoate Derivatives. (08년, SCI 논문)

- High efficiency synthesis of F-18 fluoromethyl ethers: An attractive alternative for C-11 methyl groups in poistron emission tomography radiopharmaceuticals. (13년, SCI 학술지)

- [18F]Fluoromethyl-PBR28 as a potential radiotracer for TSPO: Preclinical comparison with [11C]PBR28 in a rat model of neuroinflammation. (14년, SCI 논문)

- Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-2-hydroxypropyl)-substituted 2-pyridylbenzothiophenes and 2-pyridylbenzothiazoles as potential PET tracers for imaging Aβ plaques. (16년, SCI 학술지)

일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 위에 대한 대안으로 당사는 차별화된 대우 및 보상(특별 인센티브), 급여성/비급여성 복리후생 강화, 신약을 포함한 다양한 프로젝트 추진 환경 및 기회 제공 등을 시행 중입니다. 그러나 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 타경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다.또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 지적재산권 침해에 따른 위험

당사가 영위하고 있는
신약개발산업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시
방사성 의약품 개발기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나
향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 이에 따라 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하나 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분입니다. 한편 신약개발에 성공하더라도 개발된 신약이 매우 우수하여 높은 상업적 성공가능성을 보이면 잠재 경쟁업체들이 이에 대한 제네릭 의약품(Generic, 복제의약품)을 개발하여 그 경쟁력을 위협할 수 있는데, 견고한 특허장벽은 이러한 제네릭 의약품의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다.

당사는 개발 파이프라인에 대한 특허를 주요국에 출원하여 권리 확보를 하였으며 또한 당사는 제품 출시에 맞추어 제품명에 대한 상표 출원을 하고 있으며, 알자뷰(Alzavue), 피디뷰(PDVUE) 등 국내외 총 7개의 상표권을 보유하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 특허권 현황은 다음과 같습니다.

[퓨쳐켐(주) 지적재산권 현황]

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
주무관청

1
특허권
알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
 국내대형 병원
2004.12.15.
2007.12.21.
FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용
대한민국

2009.03.12
2008.11.27
호주

2007.07.13
2009.06.10
러시아

2008.03.08
2012.05.25
홍콩

2007.07.13
2008.06.25
우크라이나

2007.07.13
2011.05.25
벨라루스

2007.06.15
2011.10.12
마카오

2007.06.15
2011.07.27
중국

2005.12.09
2012.04.27
일본

2007.05.31
2011.02.09
뉴질랜드

2007.05.03
2011.07.29
이스라엘

2005.12.09
2010.12.07
미국

2007.05.21
2011.03.16
남아프리카

2007.06.06
2010.05.25
캐나다

2005.12.09
2020.02.12
유럽

2005.12.09
2020.06.22
프랑스

2005.12.09
2020.06.22
독일

2005.12.09
2020.06.22
벨기에

2007.05.21
2020.08.24
노르웨이

2007.05.29
2008.02.29
싱카포르

2
특허권
FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성
㈜퓨쳐켐
2010.10.13
2013.05.24
FP-CIT 전구체
대한민국

3
특허권
(3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물
㈜퓨쳐켐
2009.10.29
2012.02.07
FC 119S
대한민국

2010.09.14
2011.05.05
PCT

2010.10.26
2013.06.01
대만

2012.04.26
2015.05.20
중국

2010.09.14
2015.09.15
미국

4
특허권
서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.05.28
2012.12.26
-
대한민국

5
특허권
1,2,3-트리아졸기를 갖는 설포네이트 전구체, 이의 제조방법 및 이의 응용
㈜퓨쳐켐
2010.05.28
2012.12.17
-
대한민국

6
특허권
트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.12.15
2013.02.14
-
대한민국

7
특허권
삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법 및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.12.07
2013.08.14
-
대한민국

8
특허권
1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응
㈜퓨쳐켐
2011.09.08
2014.01.09
자동합성장치
대한민국

9
특허권
F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법
㈜퓨쳐켐
2012.05.11
2014.12.24
자동합성장치
대한민국

2012.05.11
2016.07.06
중국

2013.11.12
2016.11.29
미국

10
특허권
방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법
㈜퓨쳐켐
2012.01.19
2013.10.08
Radio-Cap?
대한민국

11
특허권
카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법
㈜퓨쳐켐
2013.05.24
2014.12.30
자동합성장치
대한민국

2017.12.25
2018.01.02
중국

2014.11.14
2017.01.24
미국

12
상표권
알자뷰 Alzavue
㈜퓨쳐켐
2014.01.03
2014.10.24
FC119S
대한민국

13
상표권
파킨스뷰 Parkinsvue
㈜퓨쳐켐
2014.07.08
2015.03.19
FP-CIT
대한민국

14
상표권
Radio-Cap
㈜퓨쳐켐
2012.05.03
2013.09.02
Radio-Cap
대한민국

15
상표권
피디뷰 PDVUE
㈜퓨쳐켐
2015.03.03
2015.11.26
FP-CIT
대한민국

16
상표권
sCUBE
㈜퓨쳐켐
2014.06.05
2015.06.01
자동합성장치
대한민국

17
특허권
종양 진단용 방사성 동위원소 표지 화합물 및 전구체 화합물
㈜퓨쳐켐
2016.10.28
2018.01.26
-
대한민국

18
특허권
카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.03.22
2018.03.22
FP-CIT
대한민국

19
상표권
프로스타뷰 Prostavue
㈜퓨쳐켐
2017.11.10
2018.06.25
FC-303
대한민국

20
특허권
F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.07.11
2018.07.11
FMT
대한민국

21
특허권
전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도
㈜퓨쳐켐
2018.06.18
2019.08.22
FC-303
대한민국

2019.12.23
2020.08.20
호주

2019.12.13
2020.12.22
미국

2020.01.16
2021.04.08
유라시아

2019.12.19
2021.07.06
일본

2019.12.17
2021.11.05
캐나다

2019.12.19
2021.11.10
유럽

2019.12.19
2021.11.25
멕시코

22
특허권
불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2019.06.25
2020.01.02
PDVUE
대한민국

2020.05.29
2022.02.09
미국

2020.06.03
2022.04.29
유럽

23
특허권
전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품
㈜퓨쳐켐
2019.03.29
2020.09.09
FC-303
대한민국

2020.09.29
2021.10.27
FC-705
남아프리카

2020.10.09
2021.09.20
-
호주

2020.09.30
2022.05.17
-
일본

24
특허권
새로운 18F-표지된 친디엔체와 테트라진 화합물과의 IeDDA 반응을 이용한 18F-표지 방법
㈜퓨쳐켐
2019.02.08
2021.07.22
-
대한민국

25
상표권
프로스루테라
(주)퓨쳐켐
2020.06.05
2021.07.21
-
대한민국

(Prosluthera)

26
특허권
카르복시산이 도입된 PSMA-표적 화합물 및 그의 용도
㈜퓨쳐켐
2019.12.27
2022.04.19
-
대한민국

증권신고서 제출일 현재 당사의 핵심기술 및 활용기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 내역이 없으며 기술보호를 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있습니다. 또한, 전문 컨설팅 기관으로부터 특허의 침해 여부 및 전략에 관하여 정기적으로 컨설팅을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.
 

차. 기술이전 실패에 대한 위험

일반적으로 의약품 개발은 각 국가의 규제 당국이 제시하는 단계에 따라 비임상 독성 시험, 임상 시험 (1, 2, 3상), 시판 승인 절차를 거쳐 최종적으로 판매되기까지는 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며,
많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다. 이러한 특성상
많은 바이오기업들은 일부 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.
당사 또한 독일의 Bayer사와 2007년 radio-labelling technology 기술이전 계약을 통해 1,740,000USD를 수취한 경험이 있습니다. 또한 당사의 주요 제품인 알자뷰, FC303에 대해서도 라이센스아웃 계약을 체결했으며 이에 대한 기술이전 논의를 계속해서 진행 중에 있습니다. 그러나,
당사의 계획과 달리 파트너사와의 협의가 원활히 이루어지지 않아 기술이전 계약이 취소되거나 규모가 축소될 경우 사업에 부정적인 영향이 생길수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 주요사업으로 영위하는 방사성 의약품은 주사제로서 신약허가를 받아야 하는 의약품이지만 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의 극미량으로 약물학적 독성이 거의 없기 때문에 임상시험에서 실패율이 낮아 비용과 시간 측면에서 투자대비 성과가 높은 특징이 있습니다. 또한 일반의약품이 아닌 전문 의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적고, 여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야하는 일반의약품과 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧아 개발기간은 일반의약품의 1/3수준, 비용은 1/5수준으로 낮은 장점이 있습니다. 

하지만 치료용 방사선 의약품의 경우 일반의약품과 동일하게 임상절차를 모두 거쳐야하며 많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다. 이러한 특성상 많은 의약품제조업을 영위하는 기업들은 일부 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 임상단계 또는 허가단계 성공시마다 지급되는 마일스톤 수입, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티 수입, 특정 금액 이상의 매출 발생시 지급되는 판매 마일스톤 수입이 발생하게 됩니다. 초기 계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환 의무가 있을 수 있습니다.

[2021 국내 제약바이오기업 기술수출 현황]

순번
개발사
계약상대(국가)
제품/적응증/기술
계약규모

1
알테오젠
인타스 파마슈티컬스(인도)
인간 히알루로니다제(ALT-B4)
1,250억원

2
GC녹십자랩셀-아티바
MSD(미국)
고형암에 쓰는 CAR-NK 세포체료제 3종(공동개발)
2조 900억원

3
제넥신
KG바이오(인도네시아)
GX-17 (코로나19 치료제와 면역항암제로 개발 중)
1조 2,000억원

4
대웅제약
상해하이니(중국)
위식도역류질환 치료 신약 '펙수프라잔'
3,800억원

5
이뮨온시아
3D메디슨(중국)
CD47 항체 항암신약후보 물질 'IMC-002'
5,400억원

6
펩트론
치루제약(중국)
표적항암 항체치료제 'Pab001-ADC'
6,340억원

7
LG화학
트랜스테라 바이오사이언스(중국)
자가면역질환 치료 후보물질 'LC510255'
비공개

8
한독 CMG제약
AUM바이오사이언스(싱가포르)
표적항암제 후보물질 CHC2014
1,934억원

9
대웅제약
뉴로가스트릭스(미국)
펙수프라잔' 위식도역류질환 치료제
4,800억원

10
팬젠
VEM(터키)
빈혈치료제 바이오시밀러 생산기술
33억원

11
레고캠바이오
익수다테라퓨틱스(영국)
항체약물접합체 플랫폼기술
4,237억원

12
대웅제약
펙수프라잔(중남미 4개국)
위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'
340억원

13
HK이노엔
뤄신(중국)
케이캡' 위식도 역류질환 치료주사
비공개

14
툴젠
카세릭스(호주)
CAR-T 치료제
1,500억원

15
와이바이오로직스
피에르파브르(프랑스)
고형암 치료를 위한 신규 항체 후보물질
1,164억원

16
동아에스티
인타스(다국적제약사)
스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 라이선스 아웃 계약
1,200억원

17
동아에스티
양쯔강약업그룹(중국)
DA-7310(요로감염증)
비공개

18
바이오팜솔루션즈
경신제약(중국)
소아연축/뇌전증 치료물질 계약
468억원

19
보로노이
브리켈바이오텍(미국)
자가면역질환 치료제 프로그램
3,800억원

20
디앤디파마텍
산전 살루브리스 제약(중국)
대사성질환 치료제 DD01
비공개

21
올릭스
한소제약(중국)
GalNAc-asiRNA 기반 기술 관련
5,368억원

22
에이프릴바이오
룬드벡(덴마크)
자가면역 질환 치료 후보물질 APB-A1
5,370억원

23
대웅제약
아그라스(아랍에미리트) 등 중동 6개국
위식도역류질환 치료 신약 '펙수프라잔'
991억원

24
큐라클
테아오픈이노베이션(프랑스)
당뇨병성 황반부종 및 습성 황변변성 치료제 'CU06-RE'
1,907억원

25
고바이오랩
상해의약그룹 자회사 신이(중국)
면역질환 치료 소재 KBL697와 KBL693
1,200억원

26
한미약품
앱토즈 바이오사이언스(캐나다)
급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약 'HM43239'
4,961억원

27
SK바이오팜
이그니스테라퓨틱스(중국)
세노바메이트 등 6개 CNS 신약
2,180억원

28
보로노이
피라미드바이오사이언스(미국)
MPS1 타겟 고형암치료제(VRN08)
1조원

29
레고켐바이오
소티오바이오텍(체코)
항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술
1조 2,127억원

30
SK바이오팜
엔도그룹(아일랜드)
세노바메이트
433억원

31
HK이노엔
브레인트리 래보라토리스(미국)
케이캡(테고프라잔)
6,400억원

32
레고켐바이오사이언스
익수다테라퓨틱스(영국)
표적유방암치료제 LCB14(HER2-ADC)
1조 1,864억원

33
한미약품
에퍼메드 테라퓨틱스(중국)
안과분야 신약 루미네이트(리수테가닙)
1,719억원

출처: 한국제약바이오협회

2021년에는 한미약품, SK바이오팜, LG화학, HK이노엔과 같은 대형 제약사는 물론이고 이뮨온시아, 디앤디파마텍 같은 바이오벤처 또한 기술수출에 성공하였습니다. 2021년 총 33건의 기술수출이 이루어졌으며, 계약금 규모는 전체 13조 3,720억원(비공개 제외)에 이를 정도로 국내 바이오 기업들의 기술수출 규모가 매년 증가하고 있습니다.

국내 기업들의 기술력은 높아지면서 신약개발의 가능성은 많아지고 있지만 현실적으로 국내에서 모든 신약개발 과정을 진행하기가 쉽지 않은 상황입니다. 하나의 신약개발에는 평균 10년이라는 개발기간과 많은 연구개발 비용이 필요하며 그 중 비용의 상당부분을 차지하는 임상시험의 진행은 한 기업이 자체적으로 진행하기에는 어려운것이 현실입니다. 또한 최근 개발되는 신약들은 대부분 글로벌시장을 목표로 하기때문에 다국가 임상이 거의 필수로 여겨지고 있습니다. 따라서 해외 임상은 국내에서만 진행되는 임상에 비해 규모도 크고 환자 모집과정도 쉽지 않기 때문에 국내 기업들은 임상 초기단계에서 인프라를 구축한 글로벌 제약사 또는 글로벌 의료기기 업체와 협업하는 경우가 많습니다. 또한 코로나19의 이슈로 인해 한국 의약품 산업에 대한 신뢰도와 기술력 인정이 높아진 만큼 국내 제약기업이 해외 진출의 기회가 더욱 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 방사성 의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매 등을 주요 사업으로 영위 하고 있는 회사로서, 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 파이프라인은 당사가 직접 후보물질 발굴 및 임상시험 을 진행하였거나 특정 임상시험 단계에서 기술이전을 완료한 파이프라인들입니다. 당사에서는 2007년 12월 독일 Bayer사와 F-18 기술이전계약을 체결하였으며, 2018년 12월 알츠하이머 치매 진단 방사성 의약품인 알자뷰에 대해 터키의 Moltek사와 알자뷰 판매시 10년동안 판매금액의 50%를 수령하기로 한 기술이전 계약을 체결한 뒤 터키 식약처 품목 허가 후 유럽 식약처 품목 허가 추진을 준비하고 있는 상태입니다. 2020년에는 전립선암 진단 방사선의약품인 FC303에 대해 오스트리아의 IASON GmbH와 중국/홍콩/마카오의 HTA CO,LTD, 2021년에는 터키의 Moltek과 기술이전 계약을 체결하였습니다. 2020년에는 파킨슨병 진단 의약품인 피디뷰를 오스트리아의 IASON GmbH와 기술이전 계약을 체결하였으나, 2021년 5월 Curium社가 IASON社를 인수하면서 기존 IASON社와의 피디뷰 기술 이전 계약 해지를 요청하였습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 라이센스아웃 계약 총괄표는 아래와 같습니다.

<라이센스아웃 계약 총괄표>

품 목
계약상대방
(대상지역)
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

[18 F] radio-labelling 
technology
Bayer Schering Pharma AG
(독일)
2007.12
계약일로부터 
3년간
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,
USD 1,740,000
기술이전 완료

합성기술 USD240,000)

알자뷰(Alzavue?)
Moltek
(터키)
2018.12.18
품목허가 기간 3년 +
출시 후 판매 기간 
10년
품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령
-
-

전립선암 진단 
방사성의약품
 (FC303)
IASON GmbH
(오스트리아)
2020.05.04
품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년
선급금 및 마일스톤 : EUR 1,220,000
EUR 150,000
-

경상기술료 : 순매출액의 20%

수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령

HTA CO., LTD
(중국, 홍콩, 마카오).
2020.09.01
품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년
선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000
USD 1,300,000
-

경상기술료 1년~3년차는Net Sales의12%,

4년~15년차는Net Sales의16%

수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

Moltek
(터키)
2021.12.06
품목 출시일로부터 
20년
선급금 및 마일스톤 : USD 250,000
USD 85,000
-

경상기술료 : 순매출액의 9%~12%

수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라

피디뷰(PDVUE?)
IASON GmbH
(오스트리아)
2020.07.13
품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년
선급금 : -
-
계약 해지

경상기술료 : 연구 판매 기간 ~5년 : 순 매출의 15% 6년~계약 만료: 순 매출의 20%

수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령

주) 2021년 5월 Curium社가 IASON社를 인수하면서 기존 IASON社와의 피디뷰 기술이전 계약 해지를 요청하였습니다.

(1) 품 목 : [18F]Radio-labelling technology

구분

세부 내용

계약상대방
바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG)

계약내용
CMC (chemistry manufacturing and control) Master Agreement 계약

대상지역
독일

계약기간
계약일로부터 3년간

총 계약금액
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000)

수취금액
USD 1,740,000

계약조건
- 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허
(WO2006/065038A1)를 기술이전
(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)
- 임상적용과 신약개발을 위한 임상·제조기술 연구 공동 진행

회계처리방법
기타매출

수익인식

- 계약금 : 수익인식 완료
- 마일스톤 : 해당사항 없음
- 로열티 : 해당사항 없음

대상기술
[18 F] radio-labelling technology

개발 진행경과
기술이전 완료

기타사항
-

(2) 품 목 : 알자뷰(Alzavue?)

구분
세부 내용

계약상대방
Moltek (터키 법인)

계약내용
터키지역에서 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)을 상업화 할 수 있는독점적 라이센스 허여

대상지역
터키지역

계약기간
총 13년(품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년)

총 계약금액
품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령

수취금액
-

계약조건
- 마일스톤 로얄티는 매출실적을 전제로 한 조건부 수익이며, 허가승인 이후 상업화 될 경우 판매금액에 따라 10년간 로열티 50% 수령 예정
- 본 계약의 판권은 터키에서만 국한되며 이외의 판권은 당사가 보유

회계처리방법
-

수익인식
- 계약금 : 해당사항 없음
- 마일스톤 : 해당사항 없음
- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
알츠하이머 진단용 방사성의약품

개발 진행경과
진행중

기타사항
-

(3)-1 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)

구분
세부 내용

계약상대방
IASON GmbH (오스트리아 법인)

계약내용
터키를 제외한 유럽 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
유럽(터키 제외)

계약기간
총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액
품목허가 이후 FC303 판매시 판매금액의 20% 수령

수취금액
EUR 150,000

계약조건
- 선급금 및 마일스톤은 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정.
- 로얄티는 판매 개시 후 15년간 터키를 제외한 유럽에서 발생하는 순 매출액의 20% 수령 예정.(최초 시판일로부터 4년간 면제)
- 수익배분은 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 예정.

회계처리방법
기타매출

수익인식

- 계약금 : 수익인식 완료
- 마일스톤 : 향후 인식 예정
- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
오스트리아 임상3상 진행 중

기타사항
-

(3)-2 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)

구분
세부 내용

계약상대방
HTA CO., LTD.(중국)

계약내용
중국, 홍콩, 마카오 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
중국, 홍콩, 마카오

계약기간
총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액
품목허가 이후 FC303 판매시 1년~3년차는 순 매출액의 12% 수령
4년~15년차는 순 매출액의 16% 수령

수취금액
USD 1,300,000

계약조건
- 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정
- 경상기술료(Running royalty) 1년~3년차까지 Net Sales의12%, 4~15년차는16%
- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법
기타매출

수익인식

- 계약금 : 수익인식 완료
- 마일스톤 : 향후 인식 예정
- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
진행 중

기타사항
-

(3)-3 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)

구분
세부 내용

계약상대방
Moltek (터키 법인)

계약내용
Turkey외 중동, 북아프리카 등 15개국 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
터키, 알바니아, 아제르바이잔, 바레인, 이집트, 조지아, 이라크, 카자흐스탄, 코소보, 쿠웨이트, 키르기스스탄, 몰타, 모로코, 카타르, 오만, 사우디아라비아, 튀니지 및 아랍에미리트를 포함하는 국가

계약기간
품목 출시일로부터 20년

총 계약금액
품목 출시일로부터 순매출액이 USD2,500,000.0 이하는 12%, USD7,500,000.0 이하는 10%, USD7,500,000.0 초과는 9%

수취금액
USD 85,000.0

계약조건
- 선급금 및 마일스톤: USD 250,000.0 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정
- 로얄티는 품목 출시일 후 20년간 Turkey외 중동, 북아프리카 등 15개국에서 발생하는 순 매출액의 구간별 비율(9%, 10%,12%)로 수령 예정.- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법
기타매출

수익인식

- 계약금 : 수인인식 진행 중
- 마일스톤 : 향후 인식 예정
- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
진행 중

기타사항
-

(4) 품 목 : 피디뷰(PDVUE?

구분
세부 내용

계약상대방
IASON GmbH (오스트리아 법인)

계약내용
유럽지역에서 파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰(PDVUE?)를 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
유럽

계약기간
총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액
연구 판매 기간~5 년 : 순 매출의 15%
6년~계약 만료: 순 매출의 20 %

수취금액
-

계약조건
- 선급금 및 마일스톤: -
- 경상기술료(Running royalty) 연구 판매기간~5년 순 매출의 15%, 6년~계약만료 순매출의 20%
- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법
-

수익인식
- 계약금 : 해당사항 없음
- 마일스톤 : 해당사항 없음
- 로열티 : 해당사항 없음

대상기술
파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰(PDVUE?)

개발 진행경과
계약 해지

기타사항
-

당사가 국내에서 맺고있는 기타 계약의 현황은 다음과 같습니다.

<기타 계약 총괄표>

품 목
계약상대방
대상
지역
계약체결일
계약종료일
계약내용
총 계약금액
수취금액

공급자
수요자

피디뷰(PDvue?)
에이치디엑스(주)
(주)퓨쳐켐
국내
2018.05.15
제품을 병원에 최초 판매
한 날로부터 5년
방사성의약품 위탁 제조,
 생산 계약 (피디뷰)
생산건수에 따라 위탁
생산제품 판매총액의
50~100% 차등지급
-

J 社 개발중인 방사성 동위원소 표지
(주)퓨쳐켐
J 社
국내
2021.10
계약일로부터 2년*
*연구기간은 연구 결과에 따라 달라질 수 있음
J 社 개발중인 물질 제해제의 합성과 이를 이용한 약물 작용 이미징
168,000,000원
120,000,000

I 社 개발중인인 방사성동위원소
(주)퓨쳐켐
I 社
국내
2022.01
계약체결일로부터 24개월
I 社 개발중인인 방사성동위원소 표지 최적화 연구와 비임상 및 임상시험요 방사성의약품 공급
204,958,000원
102,479,000

알츠하이머 진단용
방사성의약품
(주)퓨쳐켐
AVID
국내
2022.04.16
2024.12.31
임상시험용 의약품
공급 및 위탁 계약
1,541,267,800원
USD 50,000

당사의 파이프라인에 대해 해외의 다양한 파트너사와 기술이전에 대해 논의하고 있으며 파트너사의 임상수행능력, 회사 규모등을 판별하여 기술이전을 시행할 계획입니다. 당사의 기술 이전 계획이 성공적으로 진행될 경우 당사의 수익이 크게 증가 할 것으로 기대하고 있습니다. 하지만 당사의 계획과 달리 파트너사와의 협의가 원활히 이루어지지 않아 기술이전 계약이 취소되거나 규모가 축소될경우 사업에 부정적인 영향이 생길수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[종속회사 요약 재무 현황]

주식회사 퓨쳐켐의 연결 실체는 (주)퓨쳐켐 및 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따른 3개의 종속회사 (주)퓨쳐켐헬스케어, FutureChem U.S.A(주), 에스아이헬스케어(주)로 구성되어 있습니다.

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

주식회사
퓨쳐켐헬스케어
2003년 09월
서울특별시 성동구 성수일로8길 59,
평화빌딩 B동 3층(성수동2가)
방사성의약품 제조 및 판매업
22,102,152
기업의결권의 과반수 소유
(기업회계기준서 제1110호)
해당

에스아이헬스케어
주식회사
2007년 04월
서울특별시 성동구 성수일로
10길 26 하우스디 세종타워 10층
분자영상의학기기 도소매
1,297,479
(주)퓨쳐켐헬스케어의
100% 자회사
해당없음

Futurechem
USA CO., Ltd.
2018년 05월
7724 Lewinsville Rd. McLean, Virginia 22102 USA
방사성의약품 CRO 관리
229,685
기업의결권의 과반수 소유
(기업회계기준서 제1110호)
해당없음

주) 에스아이헬스케어 주식회사는 주식회사 퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사 입니다.

[당사 및 종속회사 별도 기준 매출액 현황]

(단위 : 백만원)

구 분

2022년 1분기
2021년

2020년

2019년

(주)퓨쳐켐(별도 기준) 매출액
1,581
7,064
5,852
4,025

(주)퓨쳐켐헬스케어(별도 기준) 매출액
1,314
5,451
5,205
4,416

FutureChem U.S.A Co.,Ltd.(별도 기준) 매출액
-
1
-
-

에스아이헬스케어(주)(별도 기준) 매출액
371
2,188
2,502
3,151

내부거래
698
2,886
2,546
3,425

매출액(연결 기준)

2,568
11,818
11,013
8,167

주) 내부거래의 경우, 대부분 (주)퓨쳐켐과 (주)퓨쳐켐헬스케어 사이의 매출 및 매입 거래로 (주)퓨쳐켐의 (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매출거래는 (주)퓨쳐켐이 (주)퓨쳐켐헬스케어에 판매한 소모품 등 관련 매출 입니다. (주)퓨쳐켐의 (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매입거래는 (주)퓨쳐켐헬스케어에서 생산한 진단용 방사성의약품 등을 (주)퓨쳐켐이 상품으로 매입한 내역 입니다.

[종속회사와의 주요 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출
259
1,015
820
1,011

매입
384
1,594
1,525
1,224

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
2
4
-

FututrChem U.S.A
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
-
-
-

[㈜퓨쳐켐헬스케어 요약 재무 정보]

(단위 : 백만원)

구분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

자산총계
21,555
22,102
18,054
18,655

부채총계
19,482
19,628
17,809
16,911

자본총계
2,073
2,474
246
1,744

매출액
1,314
5,451
5,205
4,416

영업이익
(132)
(157 )
(287)
(1,136)

당기순이익
(411)
(817 )
(1,502)
(1,929)

[에스아이헬스케어㈜ 요약 재무 정보]

(단위 : 백만원)

구분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

자산총계
1,492
1,297
1,797
1,716

부채총계
659
446
874
1,018

자본총계
833
851
923
698

매출액
371
2,188
2,502
3,151

영업이익
(24)
(107)
164
183

당기순이익
(24)
(94)
225
221

[FutureChem U.S.A 요약 재무 정보]

(단위 : 백만원)

구분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

자산총계
225
229
36
45

부채총계
24
23
25
19

자본총계
201
206
11
26

매출액
-
1
-
-

영업이익
(9)
(42)
(43)
(62)

당기순이익
(9)
(42)
(43)
(62)

[종속회사 개요]

[㈜퓨쳐켐헬스케어 회사 개요]

회사명
㈜퓨쳐켐헬스케어

대표이사
지대윤

주소
서울특별시 성동구 성수일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층

설립일
2003년 09월 06일

인수일
2017년 09월 13일

사업내용
의약품제조, 도매등

종업원수
36명 - 2022년 1분기말 기준

주주구성
퓨쳐켐(95.57%), 박영자 외 22인(4.43%)

연혁
2003.09
시티아이엠아이코리아㈜로 법인설립

2004.03
서울. 서울성모병원내 직영점 설립

2004.12
부산. 고신대복음병원내 직영점 설립

2005.02
대구. 경북대학교병원내 직영점 설립

2007.07
지멘스펫넷코리아㈜로 법인명 변경
- Siemens PETNET Solution Inc.에서 인수

2015.09
카이헬스케어㈜로 상호 변경 - 새한산업㈜에서 인수

2016.12
기업부설연구소 설립

2017.01
㈜퓨쳐켐헬스케어로 상호 변경 - ㈜퓨쳐켐에서 인수

2018.01
에스아이헬스케어㈜ 인수

2018.08
파킨슨병 진단제(피디뷰) 위탁생산/공급

2018.11
치매진단제(알자뷰) 위탁생산/공급

2019.12
고신대복음병원 직영점 생산시설투자 완료 및 GMP 신청

2019.12
경북대학교병원 직영점 시설투자 개시

[에스아이헬스케어㈜ 회사 개요]

회사명
에스아이헬스케어㈜

대표이사
지대윤

주소
서울특별시 성동구 성수일로10길 26, 하우스디세종타워 10층 1010호

설립일
2007년 4월 20일

인수일
2018년 01월 11일

사업내용
분자영상의학기기 도소매업

종업원수
12명 - 2022년 1분기말 기준

주주구성
퓨쳐켐헬스케어(100%)

연혁
2004.07
에스아이헬스케어㈜의 전신인 인멕스 코리아 설립.
동위원소 생산장비 국립암센터에 국내 1호기 설치

2007.07
에스아이헬스케어㈜ 인멕스코리아로부터 분리 설립,
연구용 전임상장비 line up, 유럽 MEDISO사의 PET/CT,SPECT/CT등,
및 미국 Xenogen사의 Optical Imaging System 국내독점대리점 체결 ,

2009.09
캐나다 Visualsonics사의 고주파초음파영상장비 국내독점대리점 체결

2013.07
미국 Xstrahl사의 연구용방사선조사장치 국내독점대리점 체결

2013.09
임상용 의료기기 캐나다 Novadaq사의 국내독점대리점 체결

2017.02
임상용 의료기기 미국 IntraOP사의 양전자가속치료장치 국내독점대리점 체결

2017.04
한국기초과학연구원 입자가속기 캐나다의 BEST사를 제조원으로
에스아이헬스케어㈜가 조달청 계약 완료(미화 1천5백만불 상당)

2017.12
현재 15여 site에 PET/CT 등 방사선발생장치, 20여 site에 고주파초음파영상장비 및 10여 site에 Optical Imaging System 국내 공급 기술지원 운영 중

2018.01
대표이사 지대윤 취임 - ㈜퓨쳐켐헬스케어에서 인수

[FutureChem U.S.A 회사 개요]

회사명
FutureChem U.S.A Co., Ltd

대표이사
지대윤

주소
43679 Yulan St California, MD 20619

설립일
2017년 12월 04일

인수일
2018년 05월 02일

사업내용
미국내 방사성의약품 임상시험 후 기술이전

종업원수
1명 - 2022년 1분기말 기준

주주구성
퓨쳐켐(89.74%), Martin Pomper(10.26%)

연혁
2018.05
FutureChem 미국 법인 설립

2020.02
FC303 미국 FDA 임상 1상 신약시험계획(IND) 승인

가. 수익성 감소에 따른 위험

당사의 최근 3년 및 2022년 1분기까지의 매출액은 성장하는 추세에 있으나, 아직까지
매출원가와 판매비와관리비를 상회하지 못하고 있어 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 최근 3년 및 2022년 1분기까지의 연결기준 평균 원가율은 83.9%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 84.7%, 평균 영업이익률은 -68.6%, 평균 당기순이익률은 -104.4%를 보였습니다. 이처럼
지속적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는
방사성의약품 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 불가능하게되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상됩니다. 또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도,
경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 방사성의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 관련 투자가 이루어지면서 2014년부터 지속적인 당기순손실이 발생하고 있습니다.

당사의 영업손실은 2019년 5,367백만원(영업이익률 : -65.7%), 2020년 4,870백만원(영업이익률 : -44.2%), 2021년 7,894백만원(영업이익률 : -66.8%), 2022년 1분기 2,504백만원(영업이익률 : -97.5%)로, 평균 -68.6%의 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인하여 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 당사의 손익계산서상 주요 계정 및 수익성 추이는 다음과 같습니다.

[연결기준 손익계산서 주요계정 및 수익성 추이]

(단위 : 백만원)

구 분

2022년 1분기
2021년

2020년

2019년

매출액

2,568
11,818
11,013
8,167

매출원가

2,281
9,321
8,173
7,654

매출총이익

286
2,497
2,840
513

판매비와관리비

2,790
10,392
7,711
5,880

영업손익

(2,504)
(7,894)
(4,870)
(5,367)

금융수익

229
5,418
1,348
4,521

금융원가

568
1,444
19,586
4,141

기타이익
50
587
219
118

기타손실
40
131
304
621

법인세비용
차감전손익
(2,833)
(3,464)
(23,194)
(5,490)

당기순손익
(2,833)
(3,464)
(23,194)
(5,490)

원가율
88.85%
78.87%
74.21%
93.72%

판매비와관리비율

108.7%
87.9%
70.0%
72.0%

영업이익률

-97.5%
-66.8%
-44.2%
-65.7%

당기순이익률

-110.3%
-29.3%
-210.6%
-67.2%

[당사 및 종속회사 별도 기준 매출액 현황]

(단위 : 백만원)

구 분

2022년 1분기
2021년

2020년

2019년

퓨쳐켐(별도 기준) 매출액
1,581
7,064
5,852
4,025

(주)퓨쳐켐헬스케어(별도 기준) 매출액
1,314
5,451
5,205
4,416

FutureChem U.S.A(주)(별도 기준) 매출액
-
1
-
-

에스아이헬스케어(주)(별도 기준) 매출액
371
2,188
2,502
3,151

내부거래
698
2,886
2,546
3,425

매출액(연결 기준)

2,568
11,818
11,013
8,167

주) 내부거래의 경우, 대부분 (주)퓨쳐켐과 (주)퓨쳐켐헬스케어 사이의 매출 및 매입 거래로 (주)퓨쳐켐의 (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매출거래는 (주)퓨쳐켐이 (주)퓨쳐켐헬스케어에 판매한 소모품 등 관련 매출 입니다. (주)퓨쳐켐의 (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매입거래는 (주)퓨쳐켐헬스케어에서 생산한 진단용 방사성의약품 등을 (주)퓨쳐켐이 상품으로 매입한 내역 입니다.

[종속회사와의 주요 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출
259
1,015
820
1,011

매입
384
1,594
1,525
1,224

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
2
4
-

FututrChem U.S.A
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
-
-
-

[성장성]

당사의 2020년 및 2021년의
합성시약 및 전구체 사업부의
매출액은 각각 1,371백만원 및 1,643백만원으로
전년 대비하여 각각 11.4%, 19.8% 증가하였습니다.
2020년 및 2021년의
방사성의약품 사업부의 매출액은
'피디뷰' 및 '알자뷰'의 보험수가 적용에 따른 본격 매출세 증가로
각각 30.4%, 32.1% 상승하였습니다. 그 결과
2020년 및 2021년의
전체 매출액은
각각 45.7%, 20.7% 상승하였습니다. 

2022년 1분기의 경우 전체 매출은 전년동기 대비 -12.7% 감소하였습니다. 당사의 주력 매출 사업부인 합성시약 및 전구체, 방사성의약품 부문은 전년동기 대비 각각 성장을 기록했으나, 기타 부문에서 전년동기 대비 역성장을 보여 전체 매출은 감소하였습니다.

품목별 매출 비중

K-IFRS 별도기준
(단위: 백만원)

품목
2022년 1분기
2021년 1분기
2021년
2020년
2019년

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

합성시약 및 전구체
492
31.1%
341
18.8%
1,643
23.3%
1,371
23.4%
1,231
30.6%

방사성의약품
1,005
63.5%
916
50.6%
4,191
59.3%
3,172
54.2%
2,432
60.4%

기타
84
5.3%
555
30.6%
1,230
17.4%
1,309
22.4%
362
9.0%

합계
1,581
100.0%
1,812
100.0%
7,064
100.0%
5,852
100.0%
4,025
100.0%

매출성장률
-12.7%
15.5%
20.7%
45.7%
48.9%

주1) sCUBE 외 사업 및 기술료/연구용역 사업은 기타 부문으로 분류하였습니다..
주2) 2022년 1분기 매출성장률은 전년동기대비 매출성장률입니다.

[수익성]

당사의 최근 3년 매출은 성장하는 추세에 있으나, 아직까지 매출원가와 판매비와관리비를 상회하지 못하고 있어 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 최근 3년 및 2022년 1분기까지의 연결기준 평균 원가율은 83.9%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 84.7%, 평균 영업이익률은 -68.6%, 평균 당기순이익률은 -104.4%를 보였습니다.

2019년에는 제품 매출 비중이 증가하면서 원가율이 감소하여 513백만원의 매출총이익이 발생하였으나, 5,880백만원의 판매비와관리비가 발생하면서 5,367백만원의 영업손실이 발생하였으며, 5,490백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 2020년에는 2019년 대비 매출총이익이 454.1% 상승하며 2,840백만원의 매출총이익이 발생하며 매출원가율이 더욱 개선되는 모습을 보였으나, 7,711백만원의 판매관리비가 발생하면서 4,870백만원의 영업손실을 보였습니다. 나아가, 2018년 기 발행되었던 전환사채의 전환권 관련 13,502백만원의 파생상품손실이 발생했으며, 19,586백만원의 금융비용이 발생하며 23,194백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

2021년에는 2,497백만원의 매출총이익, 10,392백만원의 판매관리비가 발생하며 7,894백만원의 영업손실이 발생하였으며, 2020년 대비 연구개발비가 2,237백만원 증가하며 판매관리비가 34.8% 증가하여 영업손실 폭이 증가하였습니다. 또한, 3,464백만원의 당기순손실을 시현하며 전년 대비 당기순손실이 감소되는 모습을 보였습니다.

2022년 1분기에는 286백만원의 매출총이익이 발생하였으며, 2,790백만원의 판매비와관리비로 2,504백만원의 영업손실이 발생하였고, 우크라이나 전쟁 사태 및 미 연준의 금리 인상기조로 인한 시장 침체로 인하여 금융기관에 투자한 단기 금융자산 등 당기손익-공정가치금융자산 평가손실 및 이자비용 등으로 568백만원의 금융비용이 발생하면서 2,833백만원의 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다.

[연결 기준 판매비와 관리비 개별 항목 비중]

(단위: 백만원)

구분
2022년 
1분기
비중
2021년 
1분기
비중
2021년
비중
2020년
비중
2019년
비중
2018년
비중

판매비와관리비
2,790
100.0%
1,931
100.0%
10,392
100.0%
7,711
100.0%
5,880
100.0%
5,772
100.0%

연구개발비
1,134
40.6%
389
20.2%
4,174
40.2%
1,937
25.1%
877
14.9%
649
11.2%

급여
756
27.1%
707
36.6%
3,159
30.4%
3,132
40.6%
2,596
44.2%
2,454
42.5%

자료 : 당사 정기보고서

당사 판매비와관리비 중 10% 이상을 차지하는 항목은 위와 같습니다. 최근 2022년 1분기 및 2021년 기말 연결 기준
당사의 판매비와 관리비 중에서 연구개발비가
각각 40.6%, 40.2%로
가장 많은 비용으로 발생하고 있으며, 판매비와 관리비 중 연구개발비가 차지하는 비율은 최근 3개년 및 2022년 1분기 연결기준 평균 30.2%으로 많은 비중을 차지하고 있으며, 2022년 1분기와 2021년 2개년으로 한정하여 보았을 때에는 40.4%로 비중이 상승하였습니다.
최근 3개년 및 2022년 1분기 연결 기준 평균적으로 가장 많은 비중을 차지하고 있는 비용은 급여로 평균 35.6%이지만, 최근 연구개발비의 비중이 급여보다 높아지고 있는 추세입니다.

이처럼 지속적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화될 가능성이 있으며, 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 방사성의약품 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 불가능하게되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 악화될 것으로 예상됩니다. 또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도, 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 이있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 재무안정성 관련 위험

당사의 2022년 1분기말 연결기준 부채비율은 49.1%이며, 차입금의존도는 24.9%이며, 최근 3개년인 2019년, 2020년, 2021년의 부채비율은 각각 451.1%, 89.1%, 45.8%로 점진적으로 감소한 바 있습니다.
단, 당사 업종 특성상 높은 연구개발비로 인하여 손실이 지속적으로 발생할 경우 재무안정성 지표가 다시 열악해질 가능성이 높으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채 발행 및 행사를 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 여러분께서는 이점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

당사는 2022년 1분기 연결기준 24,605백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 49.1%, 차입금의존도는 24.9%입니다. 당사는 2018년 300억원의 전환사채를 발행하며 2019년 이에 대한 여파로 517억원의 부채를 기록하며 부채비율이 451.1%까지 상승한 바 있으나, 2021년 모든 전환권이 행사되면서 부채비율은 45.8%로 하락하였습니다. 당사의 최근 3년 및 2022년 1분기까지의 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.

[연결기준 재무안정성 지표 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

자산총계(A)
74,773
77,136
82,457
63,215

유동자산
34,304
37,168
51,008
34,114

비유동자산
40,469
39,968
31,449
29,101

부채총계(B)
24,605
24,221
38,841
51,744

유동부채
10,469
10,251
20,827
34,419

비유동부채
14,136
13,971
18,015
17,325

이자부부채(C)
18,635
18,650
22,690
35,738

자본총계(D)
50,168
52,915
43,615
11,471

부채비율(B/D)
49.1%
45.8%
89.1%
451.1%

총차입금 의존도(C/A)
24.9%
24.2%
27.5%
56.5%

한편, 당사는 2022년 1분기말 연결 기준으로 18,635백만원 수준의 이자부부채를 보유하고 있으며, 이는 당사의 자회사가 발행한 전환사채와 단기사채 및 리스부채에 의한 것입니다. 당사의 자회사가 발행한 전환사채 관련 미상환사채잔액은 120억원 수준 입니다.

[연결기준 전환사채 현황]

회사명
구 분
발행일
만기일
Coupon / YTM
Put option행사 가능일
발행금액
전환가액
미상환사채금액

(주)퓨쳐켐헬스케어
1회 사모 전환사채
2017년 12월 29일
2022년 12월 29일
1.0% / 7.0%
발행일로부터 4년이 경과하고, 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장을 위한 제반 조건이 구비되었음에도 상장 절차를 이행하지 않을 경우
50억원
2,944원
50억원

2회 사모 전환사채
2018년 03월 09일
2023년 03월 09일
0.0~1.0% / 3.0~7.0%
25억원
2,944원
25억원

3회 사모 전환사채
2018년 04월 20일
2023년 03월 09일
1.0% / 7.0%
45억원
1,711원
45억원

합 계
120억원
-
120억원

당사는 2018년 발행한 전환사채가 부채로 계상되며, 일시적으로 부채비율이 상승하였지만, 현재는 관련 전환사채가 상환 및 전환되며, 안정적인 부채비율을 기록하고 있는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 업종 특성상 높은 연구개발비로 인하여 손실이 지속적으로 발생할 경우 재무안정성 지표가 다시 열악해질 가능성이 높으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채 발행 및 행사를 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 여러분께서는 이점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

다. 매출채권 미회수 및 재고자산 진부화 관련 위험

당사의
최근 3년간 매출채권 내역을 살펴보면, 자산 대비 3% 내외의 비중을 유지하고 있습니다. 2019년 연결기준 매출채권은 2,444백만원이었으나, 2020년에는 2,610백만원, 2021년 2,455백만원으로 비슷한 수준을 유지하고 있으며, 2022년 1분기에는 2,075백만원으로 감소하여 2.6%의 최근 3개년 중 가장 낮은 자산 대비 매출채권 비중을 기록하였습니다. 평균매출채권회전율의 경우 2019년 4.1회에서 2020년 4.6회 그리고 2021년 4.9회를 기록하며 지속적으로 개선되는 추이를 기록하고 있으며, 2022년 1분기에는 4.8회를 기록하는 등 비슷한 추세를 유지하고 있습니다. 그러나,
매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정율이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 최근 3년 및
2022년 1분기까지 평균 총자산 대비 재고자산 구성비율은 약 1.4%이며, 평가손실충당금 비율은 동기간 감소하는 추이를 보이고 있고 평균 36.8%를 기록하고 있는 상황입니다. 재고자산 회전율의 경우 2019년 11.0회에서 2021년 8.8회까지 감소하였으며, 2022년 1분기(단순 매출원가 연환산한 금액)의 경우 7.9회로 감소하였습니다. 당사의 자산 중 매출채권 및
재고자산이 차지하는 비중은 2022년 1분기 기준 1.6%로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 매출채권이 미회수되고 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

[매출채권 미회수 관련 위험]

당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 당사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않으나, 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.

당사의 최근 3년간 매출채권 내역을 살펴보면, 자산 대비 3% 내외의 비중을 유지하고 있습니다. 2019년 연결기준 매출채권은 2,444백만원이었으나, 2020년에는 2,610백만원, 2021년 2,455백만원으로 비슷한 수준을 유지하고 있으며, 2022년 1분기에는 2,075백만원으로 감소하여 2.6%의 최근 3개년 중 가장 낮은 자산 대비 매출채권 비중을 기록하였습니다. 평균매출채권회전율의 경우 2019년 4.1회에서 2020년 4.6회 그리고 2021년 4.9회를 기록하며 지속적으로 개선되는 추이를 기록하고 있으며, 2022년 1분기에는 4.8회를 기록하는 등 비슷한 추세를 유지하고 있습니다.

[당사 연결기준 매출채권 연령분석 및 추이]

(단위 : 백만원)

구분

2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

매출채권 총계
2,075
2,455
2,610
2,444

0~3개월
1,632
2,182
2,324
1,776

4~6개월
315
154
150
539

7~9개월
9
-
17
11

10~12개월
-
-
-
-

12개월 초과
119
119
119
119

대손충당금
121
121
126
138

매출채권 계
1,954
2,334
2,483
2,306

자산총계

74,773
77,136
82,457
63,215

자산총계 대비 매출채권(장부금액) 비중

2.61%
3.03%
3.01%
3.65%

매출액

2,568
11,818
11,013
8,167

평균 매출채권회전율(회)

4.8회
4.9회
4.6회
4.1회

주1) 매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(전기매출채권＋당기매출채권)÷2}]
주2) 2022년 1분기 평균 매출채권회전율(회)는 매출액을 단순 연환산하여 산정하였습니다.

당사의 매출처에 대한 매출 결제조건은 대부분 익월말~익익월말 결제조건으로, 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 대부분의 매출채권은 6개월 이하이며, 이에 따라 대손충당금설정률은 2021년말 연결기준 4.9%, 2022년 1분기 5.8%를 보이고 있습니다. 또한 2021년말 및 2022년 1분기말 기준 매출채권 총액 대비 1년이 초과한 매출채권의 비율은 각각 4.8%, 5.7% 수준으로, 당사의 재무구조에 유의미한 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정율이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[재고자산 진부화 관련 위험]

당사는 재고자산의 단위원가를 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용(매출원가)으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

[당사 연결기준 재고자산 현황]

(단위 : 백만원, 회)

구분
2022년 1분기말
2021년말
2020년말
2019년말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

상품
192
(18)
174
147
(14)
133
583
(246)
336
486
(159)
327

제품
748
(274)
474
779
(271)
508
1,012
(613)
399
854
(590)
264

원재료
264
(84)
180
232
(82)
150
236
(88)
147
168
(94)
74

부재료
119
-
119
88
-
88
92
-
92
42
-
42

저장품
284
-
284
214
-
214
54
-
54
108
-
108

합 계
1,606
(376)
1,231
1,460
(367)
1,093
1,976
(948)
1,028
1,659
(844)
815

총자산 대비 재고자산 구성비율(%)
1.6%
1.4%
1.2%
1.3%

평가손실충당금 비율
23.4%
25.1%
48.0%
50.9%

재고자산회전율
7.9회
8.8회
8.9회
11.0회

주1) 총자산대비 재고자산 구성비율(%) = [재고자산÷기말자산총계×100]

주2) 재고자산회전율 = [연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]

당사는 최근 3년 및 2022년 1분기까지 평균 총자산 대비 재고자산 구성비율은 약 1.4%이며, 평가손실충당금 비율은 동기간 감소하는 추이를 보이고 있고 평균 36.8%를 기록하고 있는 상황입니다. 재고자산 회전율의 경우 2019년 11.0회에서 2021년 8.8회까지 감소하였으며, 2022년 1분기(단순 매출원가 연환산한 금액)의 경우 7.9회로 감소하였습니다.

매출이 발생하지 못해 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2022년 1분기 기준 1.6%로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 매출채권이 미회수되고 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

라. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험

당사는 연결기준 최근 3년 및 2022년 1분기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2020년 음(-)의 현금흐름을 제외하고는 (+)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다.
이러한 음(-)의 영업활동현금흐름은 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2022년 1분기말 연결기준 당사는 3,008백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 외부 자금조달을 통한 지속적인 재무구조 개선에 대한 노력에도 불구하고 영업 실적이 개선되지 않아
음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 현금이 유입될 예정이나, 근본적인 현금흐름을 개선하기 위해서는 영업실적 개선 또는 라이센스 아웃이 중요하다고 판되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자들께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 연결기준 최근 3년 및 2022년 1분기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2020년 음(-)의 현금흐름을 제외하고는 (+)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름은 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2022년 1분기말 연결기준 당사는 3,008백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 및 2022년 1분기까지의 요약 연결 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2022년 1분기
2021년
2020년

2019년

영업활동현금흐름

(1,331)
(2,947)
(2,277)
(2,709)

- 당기순이익
(2,833)
(3,464)
(23,194)
(5,490)

- 현금의 유출이 없는 비용등의 가감
1,613
494
22,753
3,633

- 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동
(174)
(426)
(2,098)
(1,669)

- 이자수취
99
573
312
1,425

- 이자지급
(18)
(100)
(110)
(535)

투자활동현금흐름

1,237
4,302
(21,154)
68

재무활동현금흐름

(417)
(1,657)
24,712
(1,055)

기초현금및현금성자산

3,534
3,841
2,559
6,254

기말현금및현금성자산

3,008
3,534
3,841
2,559

2019년 당사는 연결기준으로 5,490백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 감가상각비, 이자 관련 수취 및 지급 등 2,709백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품 감소 등 68백만원의 현금유입이 있었으며, 재무활동현금흐름의 경우 금융리스부채의 지급 등 1,055백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2019년말 연결기준 2,559백만원의 현금 및 현금성 자산을 보유하게 되었습니다.

2020년 당사는 연결기준으로 23,194백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 2,277백만원 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 큰손실이 발생했음에도 불구하고 , 2018년 발행했던 전환사채의 전환권 행사에 따른 파생상품손실이 현금의 유출이 없는 비용등의 가감 항목으로 22,753백만원 상당이 가산조정 되었기 때문입니다. 재무활동현금흐름의 경우 당사가 진행한 유상증자에 등 24,712백만원 상당의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 21,154백만원의 (-)음의 현금흐름이 발생였으며, 이에 2020년말 연결기준 3,841백만원의 현금 및 현금성 자산을 보유하게 되었습니다.

2021년 또한 연결기준으로 3,464백만원의 당기순손실을 기록하였으며, 2,947백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 4,302백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하게 되었습니다. 이에 2021년 연결기준 3,534백만원의 현금 및 현금성 자산을 보유하게 되었습니다.

2022년 1분기에는 2,833백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 현금 유출이 없는 비용 조정이 1,613백만원이 있었으나, 자산ㆍ부채의 변동으로 인한 현금유출이 발생하면서 1,331백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 1,237백만원의 양(+)의 현금흐름이 있었으며, 재무활동현금흐름은 417백만원의 음(-)의 현금흐름을 기록하였습니다. 이에 2022년 1분기 연결기준 3,008백만원의 현금 및 현금성 자산을 보유하게 되었습니다.

한편, 당사의 유동비율은 연결 기준으로 2019년 99.1%에서, 2020년 진행했던 유상증자로 인하여 약 29,790백만원의 유동성이 공급되고 2018년 기발행했던 2회차 전환사채가 모두 전환되며 부채가 감소하여 2021년 244.9%로 크게 상승하며 개선되는 추세를 보였으며, 2022년 1분기에는 327.7%를 기록하였습니다.

[최근 3년 및 2022년 1분기 연결기준 당사 유동성 관련 비율]

구 분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년
비 고

유동비율
327.7%
362.6%
244.9%
99.1%
유동자산 / 유동부채

당좌비율
315.9%
351.9%
240.0%
96.8%
당좌자산 / 유동부채

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 외부 자금조달을 통한 지속적인 재무구조 개선에 대한 노력에도 불구하고 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 현금이 유입될 예정이나, 근본적인 현금흐름을 개선하기 위해서는 영업실적 개선 또는 라이센스 아웃이 중요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자들께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

당사의 최대주주는 지대윤 대표이사로 947,253주(지분율 6.92%) 보유하고 있으며
,
특수관계인 박영자(최대주주의 처)는 943,846주(지분율 6.89%)를 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,106,911주(지분율 15.39%)를 보유 중에 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 총 공모 주식수 3,310,000주이며, 당사 최대주주 및 특수관계인 박영자는 457,213주를 배정받을 것으로 예상됩니다.
금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주 지대윤 및 특수관계인 박영자는 배정주식의 약 30% 수준에 대해 청약에 참여할 예정이며,
30% 참여 및 예정 발행가액 13,600원 가정 시 청약 주식 수는 137,163주입니다. 이에 따른 상기 2인의 필요 청약 자금은 18.65억원으로 해당 금액수준으로 참여할 예정입니다. 관련 청약 자금은 주식담보대출 및 청약 미참여분의 신주인수권증서 매각 자금 등을 통해 마련할 계획입니다.
유상증자 후 당사 최대주주 지대윤의 지분율은 5.98%, 특수관계인 박영자의 지분율은 5.95%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 15.39%에서 증자 후 13.20%로 하락할 것으로 예상됩니다. 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한
현재 당사는 과거 발행한 전환상환우선주 및 전환사채 등 관련 미전환 희석가능 주식은 없으나, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이희석될 가능성은 존재합니다.

상기 최대주주 등의 지분율 변화 시뮬레이션은 증권신고서 제출일 현재 예정발행가액 13,600원을 기준으로 산출하였으며, 예정발행가액을 기준으로 계산하였기 때문에,
향후 최종 발행가액이 확정됨에 따라서 최대주주 지분율 희석 정도가 변동될 수 있습니다.
최종발행가액이 하락할 경우, 최대주주의 지분율 희석은 제한적일 것으로 판단되나, 최종발행가액이 상승할 경우, 최대주주의 청약 및 납입 부담이 증가하여 참여 수량이 축소할 가능성이 있으며, 이 경우 지분율 희석 효과는 커질 것으로 판단됩니다. 이처럼, 향후 발행가액 최종 결정에 따라 최대주주의 지분율 희석 정도가 변동 가능한점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 

상기 또는 다른 기타 사유 등으로 인해
최대주주 등의 지분율이 추가로 하락하는 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 가능성이 높아지며, 최대주주 변경 가능성 등에 의한 경영권 불안정성 문제가 제기되는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 금번 유상증자 청약에 참여할 경우 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 지대윤 대표이사로 947,253주(지분율 6.92%) 보유하고 있으며, 특수관계인 박영자(최대주주의 처)는 943,846주(지분율 6.89%)를 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,106,911주(지분율 15.39%)를 보유중에 있습니다. 금번 유상증자의 총 공모 주식수는 3,310,000주이며, 당사 최대주주 및 특수관계인은 457,213주를 배정 받을 것으로 예상됩니다. 당사의 최대주주인 지대윤 및 특수관계인 박영자는 배정주식수의 약 30% 수준에 대해 청약할 예정입니다. 이에 따라 금번 증자 후 당사의 최대주주 지분율은 5.98%로, 특수관계인 박영자의 지분율은 5.95%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은
15.39%에서 증자 후
13.20%로 감소할 것으로 예상됩니다.

[최대주주등 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

구분
증자 전
배정 주식수
(예정)
청약 참여 
주식수(예정)
증자 후(예정)

주식수
지분율
주식수
지분율

지대윤
최대주주
947,253
6.92
229,018
68,705
1,015,958
5.98

박영자
특수관계인
943,846
6.89
228,195
68,458
1,012,304
5.95

지형민
특수관계인
40,797
0.30
9,863
-
40,797
0.24

지효진
특수관계인
44,112
0.32
10,665
-
44,112
0.26

길희섭
임원
83,197
0.61
20,114
-
83,197
0.49

유영일
임원
32,862
0.24
7,945
-
32,862
0.19

정준기
임원
14,844
0.11
3,588
-
14,844
0.09

최대주주등 합 계

2,106,911
15.39
509,388
137,163
2,244,074
13.20

총 발행주식수
13,691,971
100.00
3,310,000
-
17,001,971
100.00

주) 지대윤, 박영자 30% 청약 참여 및 기타 특수관계인 청약 미참여 가정

당사 최대주주인 지대윤 대표이사 및 특수관계인 1인(박영자)은 30% 수준으로 청약에 참여할 예정이며, 30% 참여 가정
시 청약 주식 수는 137,163주입
니다.
이에 따른
상기 2인의 필요 청약 자금은
18.65억원으로 해당금액
수준으로
참여할 예정입니다.
최대주주 및 특수관계인은 관련 청약 자금 마련을 위해 주식담보대출 예정이며, 기타 잔여 필요 자금은 신주인수권증서 매각 등을 통해 조달할 계획입니다. 단, 증자 진행 과정에서 주가 상승으로
인한 확정발행가액 변동으로모집금액 변동 시
최대주주 및 특수관계인의 청약자금 부담
증가로 인하여 청약 주식수와 금액은 일부 변동이 발생할 수 있습니다.
또는 예상치 못한 상황으로 인한 청약금 조달 실패 가능성도 배제할 수 없으며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한,
상기 최대주주 등의 지분율 변화 시뮬레이션은 증권신고서 제출일 현재 예정발행가액 13,600원을 기준으로 산출하였으며,
향후 최종 발행가액이 확정됨에 따라서 최대주주 지분율 희석 정도가 변동될 수 있습니다. 최종발행가액이 하락할 경우, 최대주주의 지분율 희석은 제한적일 것으로 판단되나, 최종발행가액이 상승할 경우, 최대주주의 청약 및 납입 부담이 증가하여 참여 수량이 축소할 가능성이 있으며, 이 경우 지분율 희석 효과는 커질 것으로 판단됩니다. 이처럼, 향후 발행가액 최종 결정에 따라 최대주주의 지분율 희석 정도가 변동 가능한점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
상기와 같이 당사는 금번 유상증자에 따라 현 최대주주의 지분율 하락, 경영권과 관련한 위험이 잠재되어 있으며, 그밖에 예상치 못한 경영권 혼란 가중 가능성도 있을 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

금번 유상증자 완료 후 당사의 재무구조는 개선될 예정입니다. 2022년 1분기말 연결 기준 당사의 부채비율은 49.1%로 2022년 1분기말 이후 주식매수선택권 행사(46,000주, 행사가액 10,666원)가 이루어졌고, 이외에 변동이 없다는 가정을 했을때 증권신고서 제출일 현재 부채비율은 48.6%입니다.

[유상증자 완료 후 재무구조 가정]

(K-IFRS, 연결)

(단위: 주, 백만원, %)

구분

2022년 1분기말

증권신고서
 제출일 현재 가정

유상증자 후

자산총계
74,773
75,264
120,280

부채총계
24,605
24,605
24,605

자본총계
50,168
50,659
95,675

자본금
6,823
6,846
8,501

부채비율
49.1%
48.6%
25.7%

주) 증권신고서 제출일 현재 가정은 2022년 1분기 재무구조에서 주식매수선택권 행사(46,000주, 행사가액 10,666원)만을 반영하였으며, 이외 변동 없는 것으로 가정

당사의 금번 유상증자 완료 후에는 부채비율이25.7%까지 하락하여 22.9%p 감소할 것으로 보입니다. 그러나 향후 주가변동 시 증자 규모 축소로 인하여 재무구조 개선이 당초 의도한 것만큼 이루어지지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

현재 동사는 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량이 174,000주 입니다. 해당 미행사 주식매수선택권은 보고서 제출일 전일 현재 발행주식총수의 1.27% 해당하는 수준으로 잔여하는 모든 주식매수선택권이 행사될 경우 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 증자 후 13.20%에서 13.07% 로 감소할 것으로 예상됩니다.

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
제출일 기준미행사수량
행사기간
행사
가격
의무
보유
여부
의무
보유
기간

행사
취소
행사
취소

이병세
등기임원
2015년 08월 07일
신주교부형
보통주
10,000
-
-
10,000
-
-
2018.06.07 ~ 2023.08.06
5,000
X
-

길희섭
등기임원
2015년 08월 07일
신주교부형
보통주
50,000
-
-
50,000
-
-
2018.06.07 ~ 2023.08.06
5,000
X
-

유영일
등기임원
2015년 08월 07일
신주교부형
보통주
10,000
-
-
10,000
-
-
2018.06.07 ~ 2023.08.06
5,000
X
-

OOO외 8명
직원
2015년 08월 07일
신주교부형
보통주
62,000
-
-
57,000
5,000
-
2018.06.07 ~ 2023.08.06
5,000
X
-

OOO외 1명
직원
2016년 03월 10일
신주교부형
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
2019.03.10 ~ 204.09.09
16,666
X
-

이병세
등기임원
2018년 12월 03일
신주교부형
보통주
6,000
-
-
-
6,000
-
2021.12.03 ~ 2026.12.02
10,666
X
-

길희섭
등기임원
2018년 12월 03일
신주교부형
보통주
6,000
-
-
-
-
6,000
2021.12.03 ~ 2026.12.02
10,666
X
-

유영일
등기임원
2018년 02월 03일
신주교부형
보통주
6,000
-
-
-
-
6,000
2021.12.03 ~ 2026.12.02
10,666
X
-

OOO외 38명
직원
2018년 12월 03일
신주교부형
보통주
91,000
46,000
-
46,000
29,000
16,000
2021.12.03 ~ 2026.12.02
10,666
X
-

길희섭
등기임원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2023.12.24 ~ 2028.12.23
20,450
X
-

유영일
등기임원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2023.12.24 ~ 2028.12.23
20,450
X
-

OOO외 51명
직원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
84,500
-
500
-
6,500
78,000
2023.12.24 ~ 2028.12.23
20,450
X
-

OOO외 28명
계열회사 직원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
29,500
-
1,500
-
1,500
28,000
2023.12.24 ~ 2028.12.23
20,450
X
-

OOO
미등기임원
2021년 03월 02일
신주교부형
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
2024.03.02 ~ 2029.03.01
18,300
X
-

합 계
395,000

46,000

2,000
173,000
48,000
174,000
-
-
-
-

바. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험

당사는 신약개발로 인하여 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 당사는 연구개발비용으로 FC303(전립선암 진단용 방사성의약품) 2,851백만원, FC705(전립선암 치료용 방서성의약품) 3,851백만원 등 주요파이프라인 연구개발을 위해 6,702백만원을 지출하였습니다. 또한, 당사는 과거 10년 동안 16,143백만원의 연구개발비용을 지출하였습니다. 현재
당사는 의약품 개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출하고 있으나 파이프라인에 대한 성공 가능성을 알 수 없습니다. 만약 연구개발을 중단할 경우 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며, 이로인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신약개발로 인하여 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 당사는 연구개발비용으로 FC303(전립선암 진단용 방사성의약품) 2,851백만원, FC705(전립선암 치료용 방서성의약품) 3,851백만원 등 주요파이프라인 연구개발을 위해 6,702백만원을 지출하였습니다. 

[주요 파이프라인별 연구개발비 사용 내역]

(단위 : 백만원)

프로젝트명

제품설명

2020년 01월 기준
개발단계
2022년 6월 기준
개발단계
연구 성과물
연구개발비용

FC303
PSMA 전립선 암진단제
국내 2상 임상 진행중
미국 1상 임상 진행중
국내 3상 임상 진행중
미국 1상 임상 진행중
- 국내 임상 3상 시험계획 승인(20.11월)
- 서울성모병원외 다기관임상시험(Multicenter Trial) 진행中
- 유럽 IASON과 기술수출 계약 체결(20.05)
- 유럽 임상 3상 승인(오스트리아 보건식품안전청)(21.05)
- 터키 Moltek 기술수출 계약 체결(21.12)
2,851

FC705
PSMA 전립선 암치료제
국내 1상 임상 진행중
국내 2상 임상 진행중
미국 1상/2a상 임상 진행중
- 국내 임상 2상 시험계획 승인(22.05)
- 서울성모병원 등 2상 임상시험 진행中
- 리니컬코리아와 CRO 계약 체결
- 미국 FDA 제1/2a상 임상시험계획 승인(22.05)
3,851

합계
6,702

당사는 상기 파이프라인을 포함한 기타 파이프라인에 대한 지속적인 개발로 향후에도 연구개발비 사용을 계획하고 있습니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[10년간 지출 경상연구개발비 내역(연결)]

(단위 : 백만원)

구분
경상연구개발비

2022년 1분기
2,931

2021년
5,819

2020년
2,129

2019년
1,497

2018년
1,071

2017년
890

2016년
521

2015년
483

2014년
385

2013년
417

합계
16,143

주) 연구개발비용은 대부분 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.

당사는 과거 10년 동안 16,143백만원의 연구개발비용을 지출하였습니다. 현재 당사는 의약품 개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출하고 있으나 파이프라인에 대한 성공 가능성을 알 수 없습니다. 만약 연구개발을 중단할 경우 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며, 이로인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 종속회사 및 계열회사 관련 위험

당사는 신고서 제출일 현재 3개의 종속회사 및 계열회사 (주)퓨쳐켐헬스케어, FututrChem U.S.A, 에스아이헬스케어(주)를 보유하고 있습니다. 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 향후 당사의 사업환경 악화로 매출 감소가 발생할수 있으며, 당사의 종속회사도 실적 악화에 따른 손익에 영향이 있을수 있습니다. 이로인하여 당사의 영업실적이 더욱 열위해질 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 신고서 제출일 현재 3개의 종속회사 및 계열회사 (주)퓨쳐켐헬스케어, FututrChem U.S.A, 에스아이헬스케어(주)를 보유하고 있습니다. 

[퓨쳐켐 종속회사 및 계열회사 현황]

출자현황 계통도

이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

[종속회사 내역 및 상세]

(1) (주)퓨쳐켐헬스케어

방사성진단시약 제조 및 판매사업을 영위하며, 방사성의약품 공급을 위한 신규 생산시설 확보로 매출증대를 위해 2017년 09월 (주)퓨쳐켐헬스케어 지분을 취득하였습니다. 이후 당사 제품인 파킨슨병 진단제(피디뷰), 치매진단제(알자뷰)에 대해 위탁생산 및 공급을 진행하며 매출액은 2020년 5,205백만원, 2021년 5,451백만원, 2022년 1분기 1,314백만원을 기록하며 상승 추세를 나타내고 있으나, 영업손실을 지속하고 있는 상태입니다.

회사명
㈜퓨쳐켐헬스케어

대표이사
지대윤

주소
서울특별시 성동구 성수일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층

설립일
2003년 09월 06일

인수일
2017년 09월 13일

사업내용
의약품제조, 도매등

종업원수
36명 - 2022년 1분기말 기준

주주구성
퓨쳐켐(95.57%), 박영자 외 22인(4.43%)

연혁
2003.09
시티아이엠아이코리아㈜로 법인설립

2004.03
서울. 서울성모병원내 직영점 설립

2004.12
부산. 고신대복음병원내 직영점 설립

2005.02
대구. 경북대학교병원내 직영점 설립

2007.07
지멘스펫넷코리아㈜로 법인명 변경
- Siemens PETNET Solution Inc.에서 인수

2015.09
카이헬스케어㈜로 상호 변경 - 새한산업㈜에서 인수

2016.12
기업부설연구소 설립

2017.01
㈜퓨쳐켐헬스케어로 상호 변경 - ㈜퓨쳐켐에서 인수

2018.01
에스아이헬스케어㈜ 인수

2018.08
파킨슨병 진단제(피디뷰) 위탁생산/공급

2018.11
치매진단제(알자뷰) 위탁생산/공급

2019.12
고신대복음병원 직영점 생산시설투자 완료 및 GMP 신청

2019.12
경북대학교병원 직영점 시설투자 개시

구분(단위 : 백만원)
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

자산총계
21,555
22,102
18,054
18,655

부채총계
19,482
19,628
17,809
16,911

자본총계
2,073
2,474
246
1,744

매출액
1,314
5,451
5,205
4,416

영업이익
(132)
(157 )
(287)
(1,136)

당기순이익
(411)
(817 )
(1,502)
(1,929)

당사는 퓨쳐켐헬스케어 등과 방사성 의약품 전체 공정 위탁 제조계약을 체결하여 위탁 제조하고 있으며, 당사 및 퓨쳐켐헬스케어의 생산능력(Capacity)에 따른 분배 차원목적으로 동일한 품목을 생산하고 있습니다. 당사 및 퓨쳐켐헬스케어에서 생산 되는 제품은 모두 인증받은 GMP설비에서 생산하기때문에 품질 등은 균일합니다.

당사와 퓨쳐켐헬스케어 사이의 거래는 관련 사규 및 규정을 준수하고 있으며, 유상사급에 따른 이중매출 발생, 임가공계약 관계에 따른 관계회사간 부의 이전 등 관련 이슈는 제한적인 것으로 판단됩니다.

(2) 에스아이헬스케어(주)

에스아이헬스케어(주)는 분자영상의학기기 도소매업을 영위하고 있으며, 장비부품 조달 및 장비 사후관리 서비스 유지를 위하여 2018년 01월 지분취득을 하였습니다. 매출액은 2020년 2,502백만원, 2021년 2,188백만원, 2022년 1분기 371백만원을 기록하였으며, 영업이익은 2020년 164백만원을 제외하고는 영업손실을 기록하고 있습니다.

회사명
에스아이헬스케어㈜

대표이사
지대윤

주소
서울특별시 성동구 성수일로10길 26, 하우스디세종타워 10층 1010호

설립일
2007년 4월 20일

인수일
2018년 01월 11일

사업내용
분자영상의학기기 도소매업

종업원수
12명 - 2022년 1분기말 기준

주주구성
퓨쳐켐헬스케어(100%)

연혁
2004.07
에스아이헬스케어㈜의 전신인 인멕스 코리아 설립.
동위원소 생산장비 국립암센터에 국내 1호기 설치

2007.07
에스아이헬스케어㈜ 인멕스코리아로부터 분리 설립,
연구용 전임상장비 line up, 유럽 MEDISO사의 PET/CT,SPECT/CT등,
및 미국 Xenogen사의 Optical Imaging System 국내독점대리점 체결 ,

2009.09
캐나다 Visualsonics사의 고주파초음파영상장비 국내독점대리점 체결

2013.07
미국 Xstrahl사의 연구용방사선조사장치 국내독점대리점 체결

2013.09
임상용 의료기기 캐나다 Novadaq사의 국내독점대리점 체결

2017.02
임상용 의료기기 미국 IntraOP사의 양전자가속치료장치 국내독점대리점 체결

2017.04
한국기초과학연구원 입자가속기 캐나다의 BEST사를 제조원으로
에스아이헬스케어㈜가 조달청 계약 완료(미화 1천5백만불 상당)

2017.12
현재 15여 site에 PET/CT 등 방사선발생장치, 20여 site에 고주파초음파영상장비 및 10여 site에 Optical Imaging System 국내 공급 기술지원 운영 중

2018.01
대표이사 지대윤 취임 - ㈜퓨쳐켐헬스케어에서 인수

구분(단위 : 백만원)
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

자산총계
1,492
1,297
1,797
1,716

부채총계
659
446
874
1,018

자본총계
833
851
923
698

매출액
371
2,188
2,502
3,151

영업이익
(24)
(107)
164
183

당기순이익
(24)
(94)
225
221

(3) FututrChem U.S.A 

FututrChem U.S.A는 방사성의약품 미국 임상, 기술이전 진행 및 북미시장 진출을 위해 2018년 05월 지분을 취득하였습니다. 따라서 매출이 발생하지 않으며, 영업손실을 지속하고 있습니다.

회사명
FutureChem U.S.A

대표이사
지대윤

주소

7724 Lewinsville Rd. McLean, Virginia 22102 USA

설립일
2017년 12월 04일

인수일
2018년 05월 02일

사업내용
미국내 방사성의약품 임상시험 후 기술이전

종업원수
1명 - 2022년 1분기말 기준

주주구성
퓨쳐켐(89.74%), Martin Pomper(10.26%)

연혁
2018.05
FutureChem 미국 법인 설립

2020.02
FC303 미국 FDA 임상 1상 신약시험계획(IND) 승인

구분(단위 : 백만원)
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

자산총계
225
229
36
45

부채총계
24
23
25
19

자본총계
201
206
11
26

매출액
-
1
-
-

영업이익
(9)
(42)
(43)
(62)

당기순이익
(9)
(42)
(43)
(62)

당사는 종속회사인 (주)퓨쳐켐헬스케어와 에스아이헬스케어(주)와 매출, 매입 등의 거래 내역이 있습니다. (주)퓨쳐켐헬스케어는 당사의 방사성진단시약을 제조 판매 하기 때문에 매출, 매입 거래가 지속적으로 발생하고 있습니다. 에스아이헬스케어(주)와는 분자영상의학기기 장비 부품 조달 등으로 인해 유형자산의 구입 거래 내역이 존재합니다. 당사의 종속회사와의 거래 내역과 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다.

[주요 종속회사와의 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출
259
1,015
820
1,011

매입
384
1,594
1,525
1,224

유형자산 구입(처분)
1
-
-
-

기타거래 등
12
48
23
6

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
2
4
-

유형자산 구입(처분)
-
47
63
794

기타거래 등
8
37
15
6

FututrChem U.S.A
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
-
-
-

유형자산 구입(처분)
-
-
-
-

기타거래 등
-
-
-
-

주) (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매출거래는 (주)퓨쳐켐이 (주)퓨쳐켐헬스케어에 판매한 소모품 등 관련 매출 입니다. (주)퓨쳐켐헬스케어 向 매입거래는 (주)퓨쳐켐헬스케어에서 생산한 진단용 방사성의약품 등을 (주)퓨쳐켐이 상품으로 매입한 내역 입니다.

[주요 종속회사와의 채권 및 채무 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출채권
126
190
108
184

매입채무
175
189
211
203

미지급금
3
1
7
4

기타
10
13
17
30

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출채권
-
-
-
-

매입채무
-
-
-
-

미지급금
3
28
38
17

기타
-
-
-
-

FututrChem U.S.A
종속회사
매출채권
-
-
-
-

매입채무
-
-
-
-

미지급금
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

당사는 경영상의 목적으로 각 종속회사들의 지분을 취득하여 현재 연결대상회사로 편입하고 있습니다. 향후 당사의 사업환경 악화로 매출 감소가 발생할수 있으며, 당사의 종속회사도 실적 악화에 따른 손익에 영향이 있을수 있습니다. 이로인하여 당사의 영업실적이 더욱 열위해질 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 환율변동에 따른 위험

2022년 1분기말 연결기준 당사가 보유한 외화자산은 564백만원으로 수출로 발생한 매출채권 17.3백만원과 현금및현금성자산 546백만원으로 구성되어 있으며, 외화부채는 562백만원으로 매입채무 466.3백만원과 미지급금 95.7백만원이 존재합니다. 당사는 외화거래에 있어 별도의 환헷지를 실행하고 있지 않아 환율의 변동이 당사의 손익에 영향을 미치는 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 수출에 의한 외화유입액이 원부재료의 수입 등에 의한 외화유출액보다 적으며, 외화포지션상 외화자산이 외화부채보다 적어 환율의 상승에 따른 평가손이 발생할수 있습니다. 당사는 지속적으로 환율변동을 모니터링하고 있으며, 환리스크를 최소화하기 위하여 외화거래 및 외화자산과 부채의 관리에 만전을 기하고 있습니다. 그러나 만약 예기치 못한 외환시장의 변동으로 인하여 환율이 급격히 하락할 경우 당사의 손익 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

2022년 1분기말 연결기준 당사가 보유한 외화자산은 564백만원으로 수출로 발생한 매출채권 17.3백만원과 현금및현금성자산 546백만원으로 구성되어 있으며, 외화부채는 562백만원으로 매입채무 466.3백만원과 미지급금 95.7백만원이 존재합니다. 당사는 외화거래에 있어 별도의 환헷지를 실행하고 있지 않아 환율의 변동이 당사의 손익에 영향을 미치는 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 수출에 의한 외화유입액이 원부재료의 수입 등에 의한 외화유출액보다 적으며, 외화포지션상 외화자산이 외화부채보다 적어 환율의 상승에 따른 평가손이 발생할수 있습니다.

[당사 연결기준 환위험에 대한 노출]

(원화 단위 : 백만원)

과목
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

외화
원화환산액
외화
원화환산액
외화
원화환산액
외화
원화환산액

현금및현금성자산
USD
420,002
508.5
USD
370,790
439.6
USD
235,489
256.2
USD
5,651
6.5

EUR
27,518
37.2
EUR
144,188
193.6
EUR
64,246
86.0
EUR
-
-

TRY
640
0.1
TRY
640
0.1
TRY
640
0.1
TRY
640
0.1

CNY
3,059
0.6
CNY
3,059
0.6
CNY
-
-
CNY
-
-

합계
546.4
합계
633.7
합계
342.3
합계
6.7

당기손익-공정가치측정 
금융자산
USD
-
-
USD
-
-
USD
150,000
163.2
USD
-
-

매출채권
USD
14,432
17.3
USD
139,985
165.8
USD
11,649
12.7
USD
8,717
10.0

외화자산 합계

563.6

799.6

518.1

16.6

매입채무
USD
382,013
462.5
USD
297,200
352.3
USD
642,126
698.6
USD
809,710
937.5

EUR
2,808
3.8
EUR
1,465
2.0
EUR
1,454
1.9
EUR
529
0.7

합계
466.3
합계
354.3
합계
700.6
합계
938.2

미지급금
USD
65,852
79.7
USD
24,711
29.3
USD
1,788
1.9
USD
-
-

EUR
11,813
16.0
EUR
-
-
EUR
-
-
EUR
13,338
17.3

합계
95.7
합계
29.3
합계
1.9
합계
17.3

외화부채 합계

562.0

383.6

702.5

955.5

당사의 환포지션을 고려할 때 환율변동이 당사의 손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 상승할 경우
2022년 1분기 기준으로는 손익영향이 거의 없으며, 2021년 기준으로 약 41.5백만원의 이익이 발생할 수 있습니다.

당사는 지속적으로 환율변동을 모니터링하고 있으며, 환리스크를 최소화하기 위하여 외화거래 및 외화자산과 부채의 관리에 만전을 기하고 있습니다. 그러나 만약 예기치 못한 외환시장의 변동으로 인하여 환율이 급격히 하락할 경우 당사의 손익 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

[당사 연결기준 환율변동에 따른 손익 영향]

(원화단위 : 백만원)

통화
환율변동
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

상승시
하락시
상승시
하락시
상승시
하락시
상승시
하락시

USD
10%
(1.8)
1.8
22.2
(22.2)
(26.9)
26.9
(92.1)
92.1

EUR
10%
1.7
(1.7)
19.2
(19.2)
8.4
(8.4)
-
-

TRY
10%
0.0
(0.0)
0.0
(0.0)
0.0
(0.0)
(1.8)
1.8

CNY
10%
0.1
(0.1)
0.1
(0.1)
-
-
0.0
(0.0)

합계
0.0
(0.0)
41.5
(41.5)
(18.4)
18.4
(93.9)
93.9

차. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2016년 12월 01일 코스닥시장에 상장하였습니다.
당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다.
당사는 최근 3사업연도(2019년~2021년) 중 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2020년 1회 발생한 바 있어 관리종목 지정요건에 부분적으로 해당하는 바 있으며, 2022년 다시 해당요건에 저촉될 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 이는 2018년 발행한 2회차 전환사채의 전환권 평가에 따라 발생한 파생상품평가손실 약 13,502 백만원이 일회성 비용으로 반영되어 해당 요건을 저촉한 건으로, 해당 연도에 파생상품손실을 제외한 2020년 연결기준 세전계속사업손익 손실은 약 9,691백만원이며, 이는 자기자본의 22.2%에 달하는 비중입니다. 

2022년 1분기 연결기준 자본총계는 50,168백만원이며 금번 계획된 약 45,000백만원의 자금조달을 시행할 경우 예상되는 자본총계 금액은 약 95,168백만원입니다. 2022년에 요건에 다시 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하기 위해서는 약 47,584백만원의 영업손실이 발생해야합니다.
향후 대규모의 법인세차감전사업손실이 발생하거나 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정으로 나오는 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2016년 12월 01일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
회사현황
관리종목
지정요건
해당여부
관리종목지정유예

사업연도
금액(백만원)
/비율(%) /내용
해당
여부
종료시점

1) 매출액 미달(별도)

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용
 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우
 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우
 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2021년(별도)
7,064
미해당
-

2021년 
12월 31일

2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결)
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우
- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용
- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
2021년(연결)
2020년(연결)
2019년(연결)
-5,490 / 47.9%
-23,194 / 53.2%
-3,464 / 6.6%
해당가능

-

2019년 
12월 31일

3) 영업손실(별도)

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 미적용

2021년(별도)
2020년(별도)
2019년(별도)
2018년(별도)
-7,656
-4,934
-4,009
-4,645
미해당
해당
지속 적용

4) 자본잠식 등(연결)
반기말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
A) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상
B) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만 
C) 감사보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우
D) 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우
2021년(연결)
자본잠식상태가 아님
자기자본(비지배지분 제외) 52,715

감사의견 적정
2022.03.18. 제출
미해당
-
-

5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속

-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
현재 기준
시가총액 요건 충족
미해당
-
-

6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
2021년

사업보고서 제출일
2022년 03월 18일,

분기보고서 제출일
2022년 5월 13일

미해당
-
-

7) 지배구조 미달

최근 사업연도 사업보고서상
A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달
B)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 

*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제 
**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제

2021년

2021년(별도) 기준 
자산총액 618억원

사외이사 선임 및 감사위원회 설치 의무 면제

미해당
-
-

8) 거래량 미달

분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상
(액면가액 5,000원 기준), 법에 따른 유동성공급계약 체결, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

2022년 1분기
소액주주 지분율 86.1%소액주주수 11,638명
미해당
-
-

9) 주식분산 미달

소액주주200인미만 or 소액주주지분 20%미만

- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제

2021년말
소액주주 지분율 86.1%소액주주수 11,638명
미해당
-
-

10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

14) 기타

- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우

신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

(자료 : 한국거래소)

(1) 매출액 미달 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2019년
2020년
2021년

매출액(별도)
4,025
5,852
7,064

(자료 : 정기보고서)

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3개년간 매출액이 30억 이상을 달성하여 관리종목 지정 사유에 해당하지 않습니다. 

(2) 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2019년
2020년
2021년

세전계속사업손익(연결)
-5,490
-23,194
-3,464

자기자본(연결)
11,471
43,615
52,915

세전계속사업손익/자기자본(연결)
-47.9%
-53.2%
-6.5%

(자료 : 정기보고서)

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다.

당사는 최근 3사업연도(2019년~2021년) 중 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2020년 1회 발생한 바 있어 관리종목 지정요건에 부분적으로 해당하는 바 있으며, 2022년 다시 해당요건에 저촉될 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 이는 2018년 발행한 2회차 전환사채의 전환권 평가에 따라 발생한 파생상품평가손실 약 13,502 백만원이 일회성 비용으로 반영되어 해당 요건을 저촉한 건으로, 해당 연도에 파생상품손실을 제외한 2020년 연결기준 세전계속사업손익 손실은 약 9,691백만원이며, 이는 자기자본의 22.2%에 달하는 비중입니다. 

2022년 1분기 연결기준 자본총계는 50,168백만원이며 금번 계획된 450,016백만원의 자금조달을 시행할 경우 예상되는 자본총계 금액은 약 95,675백만원입니다. 2022년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하기 위해서는 약 47,838백만원을 상회하는 손실이 발생해야합니다.

[유상증자 완료 후 재무구조 가정]

(K-IFRS, 연결)

(단위: 주, 백만원, %)

구분

2022년 1분기말

증권신고서
 제출일 현재 가정

유상증자 후

자산총계
74,773
75,264
120,280

부채총계
24,605
24,605
24,605

자본총계
50,168
50,659
95,675

자본금
6,823
6,846
8,501

부채비율
49.1%
48.6%
25.7%

주) 증권신고서 제출일 현재 가정은 2022년 1분기 재무구조에서 주식매수선택권 행사(46,000주, 행사가액 10,666원)만을 반영하였으며, 이외 변동 없는 것으로 가정

따라서, 향후 대규모 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하거나 자기자본 금액이 크게 감소할 경우 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 수 있으며 이에 따른 관리종목 지정 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

(3) 영업손실 발생 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2018년
2019년
2020년
2021년

영업손익(별도)
-4,645
-4,009
-4,934
-7,656

(자료 : 정기보고서)

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 3호에 따라 최근 4사업연도 영업손실이 발생하는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다.

당사는 최근 4사업연도 지속적으로 영업손실이 발생하여 관리종목 지정요건에 해당합니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 3호 후단에 따라 이 호를 적용받지 않는 관리종목지정 유예를 적용받습니다.

(4) 자본잠식 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2019년
2020년
2021년

자기자본(연결)
11,471
43,615
52,915

자본금(연결)
2,875
6,492
6,823

자본잠식여부(연결)
-
-
-

감사의견
적정
적정
적정

(자료 : 정기보고서)

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 4호에 따라 반기말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만 / C) 반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우 / D) 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 A) 최근 사업연도말(2021년말) 자본잠식상태가 아니고, B) 최근 사업연도말(2021년말) 자기자본이 약 529억원으로 10억원 이상이며, C) 최근 반기보고서(2020년 반기) 검토의견이 적정, D) 최근 반기보고서(2021년 반기) 제출일이 2021년 08월 17일로 법정제출기한 내에 제출하였습니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(5) 시가총액 미달여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2022년 1분기
251,086
201,960
219,295

(자료 : 정기보고서)

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 5호에 따라 보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사의 2022년 1분기 시가총액은 최고 2,511억원, 최저 2,020억원, 평균 2,193억원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(6) 정기보고서 미제출 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 2022년 03월 18일 사업보고서를 제출하여 법정제출기한 내에 제출한 바 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(7) 지배구조 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 최근 사업연도말(2021년) 자산총액은 별도 기준 618억원이며 자산총액 1,000억원에 미달하는 벤처기업으로, 「상법 시행령」제34조1항1호에 따라 이사 총수의 4 분의 1 명 이상을 사외이사로 하는 요건에 해당하지 않으며, 감사위원회 요건 및 상근감사를 1명 이상 두어야 하는 요건에 해당하지 않습니다.

A) 당사는 최근 사업연도말(2021년)사내이사 3인 및 기타비상무이사 4인으로 이사회가 구성되어 있습니다. B) 당사는 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 당사는 지배구조 미달 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(8) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다. 가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정하는 경우, 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준, 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 하는 경우,
라)「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우 입니다.

당사는 2022년 1분기 평균거래량이 64,177주로 유동주식수의 0.6%에 해당하여 1% 요건에 미달하나, 소액주주의 비율이 86.1%이며 소액주주수는 11,640명으로 해당 요건에 해당하지 않습니다.

(9) 주식분산 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.
다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우는 관리종목 지정사유에서 제외입니다. 1) 소액주주의 수가 300명 이상이고, 그 소액주주가 소유한 주식이 100만주 이상이면서 유동주식수의 100분의 10 이상인 경우 2) 해외증권시장에 상장된 경우

당사의 최근사업연도말(2021년) 소액주주수는 11,640인, 소액주주지분율은 86.1%로 주식분산 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 

(10) 기타사항

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 10호에서 13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다.

당사는 향후 대규모의 법인세차감전사업손실이 발생하거나 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정으로 나오는 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

카. 재무제표 변동 및 제제 처분 위험

당사는 '16년 9월에 '15년 재무제표에 대하여 파생상품(전환권) 평가오류가 발생하였으며, 이에 지정 감사를 수검 및 재무제표를 수정한 이력이 있습니다. 이에 따라, '15년 손익계산서 상의 당기 순손실이 약 19,729백만원에서 약 24,584백만원으로 약 4,855백만원 손실이 추가 계상 되는 등 재무제표 변동이 발생하였습니다. 또한, 당사는 '19년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 및 동법 시행령 제14조에 의거, 직전사업연도 부채비율이 200%를 초과하여 증권선물위원회로부터 감사인 지정 3년(2020년~2022년) 요구를 받아 수행하고 있습니다. 이처럼, 당사는 회계처리 오류 및 재무상태 부실(부채비율 200% 초과)로 인한 감사인 강제 지정 이력이 있습니다. 향후 당사의 이러한 회계 관련 이슈가 재발생할 경우 회계정보의 신뢰성 및 당사의 재무제표에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 '16년 9월에 '15년 재무제표에 대하여 파생상품(전환권) 평가오류가 발생하였으며, 이에 지정 감사를 수검 및 재무제표를 수정한 이력이 있습니다. 이에 따라, '15년 손익계산서 상의 당기 순손실이 약 19,729백만원에서 약 24,584백만원으로 약 4,855백만원 손실이 추가 계상 되는 등 재무제표 변동이 발생하였으며, 주요 재무제표의 변동 사항은 하기와 같습니다.

항 목
정정전
정정후

재무상태표

과목
제 15(당) 기말

Ⅱ.비유동부채
28,072,557,949

장기기타금융부채
14,436,977,487

부채총계
30,617,858,524

Ⅱ.자본잉여금
8,642,983,329

Ⅳ.결손금
(24,534,676,678)

자본총계
(14,515,561,874)

과목
제 15(당) 기말

Ⅱ.비유동부채
30,695,002,480

장기기타금융부채
17,059,422,018

부채총계
33,240,303,055

Ⅱ.자본잉여금
10,875,483,329

Ⅳ.결손금
(29,389,621,209)

자본총계
(17,138,006,405)

포괄손익계산서

과목
제 15(당) 기

Ⅵ.금융손익
(17,326,462,386)

금융비용
17,991,248,271

Ⅷ.법인세비용차감전순손실
(19,729,278,340)

Ⅹ.당기순손실
(19,729,278,340)

XII.총포괄손실
(19,729,278,340)

기본주당손실
(8,759)

과목
제 15(당) 기

Ⅵ.금융손익
(22,181,406,917)

금융비용
22,846,192,802

Ⅷ.법인세비용차감전순손실
(24,584,222,871)

Ⅹ.당기순손실
(24,584,222,871)

XII.총포괄손실
(24,584,222,871)

기본주당손실
(10,914)

자본변동표

과목
자본잉여금
결손금
총계

당기순손실
-
(19,729,278,340)
(19,729,278,340)

전환상환우선주의 전환
8,635,189,004
-
8,885,189,004

2015.12.31(당기말)
8,642,983,329
(24,534,676,678)
(14,515,561,874)

과목
자본잉여금
결손금
총계

당기순손실
-
(24,584,222,871)
(24,584,222,871)

전환상환우선주의 전환
10,867,689,004
-
11,117,689,004

2015.12.31(당기말)
10,875,483,329
(29,389,621,209)
(17,138,006,405)

'15년 재무제표에 대하여 파생상품(전환권) 평가오류가 발생한 사유는 당기 중 발생한 무상증자를 반영하는 과정에서 제2차 전환상환우선주 및 제3차 전환상환우선주의 전환비율 산정에 오류가 발생하여, 전환권의 파생상품 평가손실이 과소 계상된 것에 기인합니다.

항 목
정정전
정정후

주석16. 차입부채

(5) 상기 전환상환우선주의 발행조건은 다음과 같습니다.

구분
제2차 전환상환우선주
제3차 전환상환우선주

우선주 주식수
733,337주(*2)
222,250주(*3)

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주
우선주 1주당 보통주 1주

(*2) 제2차 전환상환우선주의 최초 발행 주식수는 305,557주이었으나, 당기 중 무상증자로 인하여 611,114주로 조정되었으며, 또한, 당기 중 전환비율 변경조건을 충족함에 따라 733,337주로 재조정되었습니다.
(*3) 제3차 전환상환우선주의 최초 발행 주식수는 190,500주이었으나, 당기 중 전환비율 변경조건을 충족함에 따라 222,250주로 조정되었습니다.

(5) 상기 전환상환우선주의 발행조건은 다음과 같습니다.

구분
제2차 전환상환우선주
제3차 전환상환우선주

우선주 주식수
611,114주(*2)
190,500주

전환비율(*3)
우선주 1주당 보통주 1.2주
우선주 1주당 보통주 1.17주

(*2) 제2차 전환상환우선주의 최초 발행 주식수는 305,557주이었으나, 당기 중 무상증자로 인하여 611,114주로 조정되었습니다. 
(*3) 제2차 전환상환우선주 및 제3차 전환상환우선주의 최초 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주이었으나, 당기 중 전환 비율 변경조건을 충족함에 따라 전환비율이 재조정되었습니다.

주석17. 기타금융부채

당기말과 전기말, 전기초 현재 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

구분
당기말

유동
비유동

전환사채전환권
-
5,536,000

전환상환우선주전환권
-
8,154,415

전환우선주전환권
-
746,562

합계
-
14,436,977

당기말과 전기말, 전기초 현재 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

구분
당기말

유동
비유동

전환사채전환권
-
4,982,400

전환상환우선주전환권
-
10,572,566

전환우선주전환권
-
1,504,456

합계
-
17,059,422

주석28. 금융수익과
금융비용

(2) 당기와 전기 중 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

구분
당기

파생상품평가손실(*1)
17,080,718

합계
17,991,248

(2) 당기와 전기 중 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

구분
당기

파생상품평가손실(*1)
21,935,663

합계
22,846,193

또한, 당사는 '19년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 및 동법 시행령 제14조에 의거, 직전사업연도 부채비율 451.1%를 기록하는 등 200%를 초과하여 증권선물위원회로부터 감사인 지정 3년(2020년~2022년) 요구를 받아 수행하고 있습니다. 

[연결기준 재무안정성 지표 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

자산총계(A)
74,773
77,136
82,457
63,215

부채총계(B)
24,605
24,221
38,841
51,744

총차입금(C)
18,635
18,650
22,690
35,738

자본총계(D)
50,168
52,915
43,615
11,471

부채비율(B/D)
49.1%
45.8%
89.1%
451.1%

이처럼, 당사는 회계처리 오류 및 재무상태 부실(부채비율 200% 초과)로 인한 감사인 강제 지정 이력이 있습니다. 향후 당사의 이러한 회계 관련 이슈가 재발생할 경우 회계정보의 신뢰성 및 당사의 재무제표에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 정관과 회사 현황 불일치 관련 위험

당사는 현재 정관에 기재된 사외이사 선임과 감사위원회 구성을 준수하고 있지 않습니다. 당사의 정관에 "제35조(이사의 원수) ① 본회사의 이사는 3인 이상으로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다."고 하였으나, 현재 사외이사를 선임 하지 않고 있습니다. 또한, "제45조의8 (감사위원회의 구성) ① 본 회사는 감사에 갈음하여 제39조의2의 규정에 의한 감사위원회를 둔다"고 하였으나, 마찬가지로 현재 감사위원회를 두고 있지 않습니다.

당사가 이처럼 정관과 회사 현황 불일치가 발생한 원인은 '19년 3월 제18기 정기주총에서 기타비상무이사를 신규 선임하는 과정에서 이사, 감사 및 감사위원회 등이사회 구성 관련 근거를 정관에 확충하기 위해 표준정관을 준용하는 과정에서 회사의 현실을 고려하지 못하고 정관을 개정한 착오에 기인합니다.

당사는 정관과 회사 현황 불일치로 인해 발생할 수 있는 법령상의리스크 분석을 법무법인 지평에 의뢰하여 검토 의견을 받았습니다. 법무법인 지평의 검토 의견은 당사의 이사들이 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만, 이러한 위반으로 인해 당사나 제3자에게 손해가 발생하였다는 점이 입증되어야 상법상 이사의 손해배상책임이 성립하므로 실제 책임이 인정될 가능성은 낮다고 판단하였습니다. 다만 정관상 정한 사외이사를 선임하지 않은 점에 관하여는 상법에 따라 500만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다고 판단하였습니다.

사외이사 선임 건의 경우,「상법」에 "제542조의8(사외이사의 선임) ① 상장회사는 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 하여야 한다"고 명시되어 있으나, 당사는 상기 조항에서 대통령령으로 정하는 경우인「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 벤처기업 중 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 1천억원 미만으로서 코스닥시장에 상장된 주권을 발행한 벤처기업에 해당됩니다. 따라서 사외이사 선임 의무가 없으며 해당 법령에 저촉되지 않습니다.

감사위원회 설치 건의 경우,「상법」에 "제542조의11(감사위원회) ① 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 상장회사는 감사위원회를 설치하여야 한다."고 명시되어 있으나, 당사는 상기 조항에서 대통령령으로 정하는 상장회사인 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 2조원 이상인 상장회사에 해당하지 않습니다. 따라서 감사위원회 설치 의무가 없으며 해당 법령에 저촉 되지 않습니다.
 
대법원은 이사의 법령 및 정관 위반행위 혹은 임무 위반행위로 인한 「상법」제 399조 및 제401조의 소정의 손해배상책임은 그 위반행위와 상당인과관계 있는 손해에 한하여 인정하고 있습니다. 당사가 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만 이로 인한 실제 이사의 회사 및 제3자에 대한 손해배상책임은 성립 가능성이 낮다고 판단됩니다. 

다만 사외이사 미선임 건의 경우,「상법」 제635조 제1항 제8호에 의거, 회사의 이사가 법률 또는 정관에서 정한 이사의 인원수를 궐(闕)한 경우에 그 선임절차를 게을리한 경우 500만원 이하의 과태료를 부과될 수 있습니다. 이처럼 당사의 손해배상책임은 제한적일 것으로 판단되나, 소정의 과태료 등이 부과될 가능성은 배제할 수 없음에 따라 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한「코스닥 상장규정」에 의하면 사외이사의 수가 상법에서 정하는 수에 미달하거나 상법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않은 경우 관리종목 지정 대상이나, 당사는 상법 규정에 따른 사외이사의 선임 의무나 감사위원회의 구성 의무가 있는 것이 아니므로 관리종목 지정 대상이 아니라고 판단하였습니다.

당사는 향후 '23년 제22기 정기주총에서 정관 변경을 통해 회사 현황과 정관의 불일치를 해소할 계획이며, 향후 이러한 사태가 재발하지 않도록 내부통제에 대한 전반적인 재점검 및 재발 방지를 위해 만전을 기할 방침입니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사의 이러한 정관 및 법령 저촉 관련 이슈가 재발생할 경우 당사 내부통제에 대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 현재 정관에 기재된 사외이사 선임과 감사위원회 구성을 준수하고 있지 않습니다. 당사의 정관에 "제35조(이사의 원수) ① 본회사의 이사는 3인 이상으로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다."고 하였으나, 현재 사외이사를 선임 하지 않고 있습니다. 또한, "제45조의8 (감사위원회의 구성) ① 본 회사는 감사에 갈음하여 제39조의2의 규정에 의한 감사위원회를 둔다"고 하였으나, 마찬가지로 현재 감사위원회를 두고 있지 않습니다.

당사가 이처럼 정관과 회사 현황 불일치가 발생한 원인은 '19년 3월 제18기 정기주총에서 기타비상무이사를 신규 선임하는 과정에서 이사, 감사 및 감사위원회 등이사회 구성 관련 근거를 정관에 확충하기 위해 표준정관을 준용하는 과정에서 회사의 현실을 고려하지 못하고 정관을 개정한 착오에 기인합니다.

당사는 정관과 회사 현황 불일치로 인해 발생할 수 있는 법령상의리스크 분석을 법무법인 지평에 의뢰하여 검토 의견을 받았습니다. 법무법인 지평의 검토 의견은 당사의 이사들이 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만, 이러한 위반으로 인해 당사나 제3자에게 손해가 발생하였다는 점이 입증되어야 상법상 이사의 손해배상책임이 성립하므로 실제 책임이 인정될 가능성은 낮다고 판단하였습니다. 다만 정관상 정한 사외이사를 선임하지 않은 점에 관하여는 상법에 따라 500만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다고 판단하였습니다.

[정관과 회사 현황 불일치 관련 법률 검토 의견서 요약]

■ 법률 검토 의견
1. 사외이사 미선임 관련 법률 리스크

1) 이사의 손해배상책임
「상법」제399조에 의거, 이사가 고의 또는 과실로 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 임무를 게을리한 경우, 그 이사는 회사에 대하여 연대하여 손해를 배상할 책임이 있으나, 위반한 행위의 결과로서 발생한 손해와의 사이에 상당인과관계가 인정되지 아니하는 경우에는 이사의 손해배상책임이 성립하지 아니함(대법원 2007. 7. 26. 선고 2006다33685 판결). 따라서, 회사가 정관과 불일치로 사외이사를 선임하지 않았으나, 이러한 정관 불일치로 인한 실제 손해 발생 책임이 인정될 가능성은 낮으며, 따라서 손해배생책임 성립 가능성 역시 낮다고 판단함

2) 상법상 과태료 부과
「상법」 제635조 제1항 제8호에 의거, 회사의 이사가 법률 또는 정관에서 정한 이사 또는 감사의 인원수를 궐(闕)한 경우에 그 선임절차를 게을리한 경우 500만원 이하의 과태료를 부과할 수 있으며, 해당 과태료는 법무부장관이 부과 및 징수함. 따라서, 회사는 정관에서 정한 이사 인원수를 궐(闕)한 경우로 평가될 수 있으며, 이에 대하여 500만원 이하의 과태료가 부과될 가능성을 배제할 수 없음

2. 감사위원회 미설치 관련 법률 리스크

상기 사외이사 미선임 건과 마찬가지로, 감사위원회를 구성하지 않은 이사들의 행위로 인해 회사나 제3자에게 손해가 발생하였다는 점이 인정되어야 이사의 손해배상책임이 성립하므로 현실적으로 이러한 책임이 인정될 가능성은 높지 않음

■ 결론

회사의 이사들이 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만, 이러한 위반으로 인해 회사나 제3자에게 손해가 발생하였다는 점이 입증되어야 이사의 손해배상책임이 성립하므로 실제 책임이 인정될 가능성은 낮다고 판단됨. 다만, 정관상 정한 사외이사를 선임하지 않은 점에 관하여는 상법에 따라 500만원 이하의 과태료가 부과될 수 있음.

사외이사 선임 건의 경우,「상법」에 "제542조의8(사외이사의 선임) ① 상장회사는 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 하여야 한다"고 명시되어 있으나, 당사는 상기 조항에서 대통령령으로 정하는 경우인「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 벤처기업 중 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 1천억원 미만으로서 코스닥시장에 상장된 주권을 발행한 벤처기업에 해당됩니다. 따라서 사외이사 선임 의무가 없으며 해당 법령에 저촉되지 않습니다.

감사위원회 설치 건의 경우,「상법」에 "제542조의11(감사위원회) ① 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 상장회사는 감사위원회를 설치하여야 한다."고 명시되어 있으나, 당사는 상기 조항에서 대통령령으로 정하는 상장회사인 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 2조원 이상인 상장회사에 해당하지 않습니다. 따라서 감사위원회 설치 의무가 없으며 해당 법령에 저촉 되지 않습니다.
 
대법원은 이사의 법령 및 정관 위반행위 혹은 임무 위반행위로 인한 「상법」제 399조 및 제401조의 소정의 손해배상책임은 그 위반행위와 상당인과관계 있는 손해에 한하여 인정하고 있습니다. 당사가 정관을 위반하여 사외이사 및 감사위원회를 구성하지 않았지만 이로 인한 실제 이사의 회사 및 제3자에 대한 손해배상책임은 성립 가능성이 낮다고 판단됩니다. 

다만 사외이사 미선임 건의 경우,「상법」 제635조 제1항 제8호에 의거, 회사의 이사가 법률 또는 정관에서 정한 이사의 인원수를 궐(闕)한 경우에 그 선임절차를 게을리한 경우 500만원 이하의 과태료를 부과될 수 있습니다. 이처럼 당사의 손해배상책임은 제한적일 것으로 판단되나, 소정의 과태료 등이 부과될 가능성은 배제할 수 없음에 따라 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한「코스닥 상장규정」에 의하면 사외이사의 수가 상법에서 정하는 수에 미달하거나 상법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않은 경우 관리종목 지정 대상이나, 당사는 상법 규정에 따른 사외이사의 선임 의무나 감사위원회의 구성 의무가 있는 것이 아니므로 관리종목 지정 대상이 아니라고 판단하였습니다.

당사는 향후 '23년 제22기 정기주총에서 정관 변경을 통해 회사 현황과 정관의 불일치를 해소할 계획이며, 향후 이러한 사태가 재발하지 않도록 내부통제에 대한 전반적인 재점검 및 재발 방지를 위해 만전을 기할 방침입니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사의 이러한 정관 및 법령 저촉 관련 이슈가 재발생할 경우 당사 내부통제에 대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험

금번 유상증자 청
약에 참여하여 신주를
배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며,
청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.

본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.

또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

나. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 13,691,971주의 24.17%에 해당하는 3,310,000주가 추가로 발행됩니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 13,691,971주의 24.17%에 해당하는 3,310,000주가 추가로 발행됩니다.

[당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격]

모집예정 주식 종류
기명식보통주
비 고

모집예정주식수
3,310,000
-

현재 발행주식총수
13,691,971
-

예정발행가액
13,600
증자비율 및 할인율 고려

최근 종가
18,300
2022.07.01 종가

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.

당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.

또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2022년 11월 03일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 3,310,000주 가 향후 유가증권시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사 및 인수회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사 및 인수회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사 및 인수회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.

대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사 및 인수회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

다. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의
금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)

일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관회사 및 인수회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 위험

본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

마. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금
번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

상기 서술한 바와 같이, 당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.

본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.

또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

바. 집단 소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.

증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

사. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.

유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후
당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

당사는 현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요요건은 아래 표와 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요 요건]

구분
관리종목 지정(코스닥시장 상장규정 제53조)
상장폐지 기준(코스닥시장 상장규정 제54조)

매출액

최근년 30억원 미만 (지주회사 또는 종속회사가 있는 외국기업은 연결기준)

- 기술성장기업, 이익미실현기업은 각각 상장후 5년간 미적용

관리종목으로 지정 후 최근 사업연도에도 매출액이 30억원 미만인 경우

[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 면제기간 중 상당한 규모의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

법인세비용차감전계속사업손실

자기자본 50%이상(&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실) (지주회사, 종속회사가 있는 법인은 연결기준)

- 기술성장기업 상장후 3년간 미적용, 이익미실현 기업 상장후 5년 미적용

관리종목 지정후 자기자본50%이상(&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생

[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 면제기간 중 상당한 규모의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

장기영업손실

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

[실질심사] 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실

자본잠식/자기자본

(A)사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

(B)사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
(A, B를 적용함에 있어 지주회사, 종속회사가 있는 외국기업, 종속회사가 있는 법인의 경우 자본금 및 자기자본은 연결재무제표 기준)

(C)반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·감사범위제한한정

최근 사업연도년말 완전자본잠식

A or C 후 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

B or C 후 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

A or B or C 후 반기말 반기보고서 기한 경과후 10일내 미제출 or 감사의견 부적정·의견거절·범위제한한정

[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우(감사의견 적정에 한정함)

감사의견
-
감사보고서 부적정·의견거절·감사범위제한한정

시가총액
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속
관리종목 지정후 90일간 "연속10일 & 누적30일간 40억원이상"의 조건을 미충족

거래량

분기 월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

- 신규상장법인의 신규상장일이 속하는 분기, 분기 월간거래량 1만주 이상, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

2분기 연속

지분분산

소액주주의 수가 200인 미만인 경우
소액주주지분20%미만인 경우(300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유하는 경우와 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제)

2년 연속

불성실공시
-
[실질심사] 1년간 불성실공시 벌점 15점 이상

공시서류

(A)분기,반기,사업보고서 미제출

2년간 3회 분기,반기,사업보고서 미제출

사업보고서 제출기한후 10일내 미제출

사외이사 등
사외이사/감사위원회 요건 미충족
2년 연속

회생절차/파산신청
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
[실질심사] 개시신청기각,결정취소,회생계획 불인가등

기타
기타 상장폐지 사유 발생

최종부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도제한 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장관련 규정 위반시

(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)

(출처: 한국거래소)

특히 코스닥시장상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장상장규정 제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 등의 규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다. 

자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

자. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 시행령」이 개정되어
2021년 4월 6일부터 시행됨에 따라,
주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4).
상기 사항을 위반 시 과징금 등의 제재 조치를 받을 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.

시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)

다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항「금융투자업규정」제6-34조)

ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)
ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여
ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도

상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 시행에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

차. 개인종합자산관리계좌(ISA 납입한도에 따른 청약제한 위험

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시,
투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

카. 기타 투자자 유의사항

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 이 증권신고서의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 증권신고서에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권(주)이며, 발행회사는 (주)퓨쳐켐입니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
한국투자증권(주)
00160144

2. 분석의 개요

대표주관회사인 한국투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.)는『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본 지분증권은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

<금융투자회사의 기업실사 모범규준>

제3조(적용범위 등) ①이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. 
②이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. 
③기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. 
④채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. 
⑤제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2022.06.02
* 발행회사 초도 방문 
- 발행회사의 유상증자 의사 확인 
- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2022.06.08
~
2022.06.10
* 발행회사의 유상증자 방식결정 협의
* 유상증자 일정 협의 및 확정
* 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명 
- 발행가 산정 및 세부일정 설명
* 세부 증자관련 논의
- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의
* 유상증자 진행에 대한 질의/응답
* 실사 사전요청자료 송부

2022.06.15
~
2022.06.17
* 증자리스크 검토
- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율
* 발행사와의 협의
- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의
* 기업실사 진행 및 추가자료 요청
- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명
- 기업실사 관련 Q&A
* 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토
* 투자위험요소 실사
1) 사업위험관련 실사
- 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 
2) 회사위험관련 실사 
- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 
3) 기타위험관련 실사
- 주가 희석화관련 위험 등 체크
* 담당자 인터뷰
- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인
- 자금사용 계획 파악 
- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토

2022.06.20
~
2022.07.04
* 증권신고서 작성 및 조언
* 이사회의사록 등 검토 
* 인수계약서 체결
* 증권신고서 인수인의 의견 완료
* 첨부서류 등 검토
* 증권신고서 업데이트

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장

(주)퓨쳐켐
경영지원본부
유영일
CFO(이사)
발행업무 총괄

경영지원본부
김선정
부장
발행업무 기획 및 실무

경영지원본부
배광진
차장
발행업무 기획 및 실무

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요 경력

한국투자증권(주)
IB2본부
이현규
본부장
기업실사 총괄
2022년 06월 02일 ~ 2022년 07월 04일
기업금융업무 등 31년

한국투자증권(주)
ECM부
채승용
이사
기업실사 책임
2022년 06월 02일 ~ 2022년 07월 04일
기업금융업무 등 20년

한국투자증권(주)
ECM부
이윤상
팀장
기업실사 실무
2022년 06월 02일 ~ 2022년 07월 04일
기업금융업무 등 14년

한국투자증권(주)
ECM부
송윤태
과장
기업실사 실무
2022년 06월 02일 ~ 2022년 07월 04일
기업금융업무 등 8년

한국투자증권(주)
ECM부
김하늘
주임
기업실사 실무
2022년 06월 02일 ~ 2022년 07월 04일
기업금융업무 등 3년

한국투자증권(주)
ECM부
박주혁
주임
기업실사 실무
2022년 06월 02일 ~ 2022년 07월 04일
기업금융업무 등 2년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견

가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)퓨쳐켐이 2022년 07월 04일 이사회에서 결의한 보통주식 3,310,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)퓨쳐켐에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인
▶ 동사는 방사성의약품의 원천기술인 펩타이드 제조기술, 동위원소 표지기술, 자동합성장비 기술을 보유한 국내 방사성의약품 선도기업으로, 폐암 진단용 18F-FLT, 파킨슨병 진단용 피디뷰, 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰 제품의 품목허가를 받고 상용하는 등 기술 경쟁력 및 제품 상용화 능력을 확보하고 있습니다.

▶ 동사의 주력 전립선암 파이프라인인 관련 2022년 3월 Novartis의 '플루빅토'가 전립선암 대상 최초의 표적 방사성리간드 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 플루빅토 대비 동등 이상의 임상결과가 기대되는 동사의 FC705 치료제는 Best-in-class(동일 치료기전 내 가장 우수한 효과)로 시장 진입이 기대됩니다.

▶ 동사는 국내 유일의 방사성의약품 CMO 기업으로 방사성의약품의 특성상 규제 장벽, 추가 증설 한계, 짧은 반감기로 인해 현지 생산이 필수인 점을 활용하여 CMO 사업을 영위중이며, 국내 최초 글로벌 제약사와 방사성의약품 위탁생산 및 공급계약을 체결하는 등 향후 관련 사업 매출 확대가 전망됩니다.

부정적요인
▶ 동사는 최근3개년간 매출액은 성장추세이지만, 영업손실 및 당기순손실이지속되고 있습니다. 평균 판매비와관리비비율은84.7%, 평균 영업이익률은-68.6%, 평균 당기순이익률은-104.4%를 기록하고 있어, 재무구조가 악화되고 있는 상황입니다.

▶ 동사는 연결기준으로 최근3개년간 영업활동현금흐름이 음(-)을 나타내고 있으며, 투자활동현금흐름은2020년을 제외하고는 양(+)을 나타내었습니다. 동사는 유동성을 재무활동현금흐름을 통해 충당하고 있는 상황입니다. 2022년1분기 기준 동사의 현금및현금성자산은3,008백만원이 존재합니다. 또한 동사의 유동비율은327.7%, 당좌비율은 315.9%로 준수한 수준의 유동성 관련 비율을 나타내고 있지만, 외부 자금조달을 통한 지속적인 재무구조 개선에 대한 노력에도 불구하고 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다.

▶ 최근3년간 연결기준 매출채권 금액은2019년2,306백만원, 2020년2,483백만원, 2021년2,334백만원, 2022년1분기1,954백만원으로 최근3개년간 증가추세이며, 매출채권회전율은2019년4.1회에서2021년4.9회까지 증가하였습니다. 재고자산의 경우 평균 평가손실충당금 비율은36.8%로 높은 충당금을 설정하고 있으며, 재고자산회전율은2019년11.0회에서2021년8.8회로 감소하였으나, 2020년1분기(연환산) 7.9회로 감소하였습니다.

▶ 당사는2022년1분기 연결기준24,605백만원의 부채가 있으며, 부채비율은49.1%, 차입금의존도는24.9%입니다. 당사는2018년300억원의 전환사채를 발행하며2019년 이에 대한 여파로517억원의 부채를 기록하며 부채비율이451.1%까지 상승한 바 있으나, 2021년 모든 전환권이 행사되면서 부채비율은45.8%로 하락하였습니다.

자금조달의
필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 임상자금 및 운영자금으로 활용할 계획입니다. 

▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 (주)퓨쳐켐이 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.

다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 

또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2022년 07월 04일

대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사

대표이사 정 일 문

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

45,016,000,000

발행제비용(2)

628,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

44,388,000,000

주1)
상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2)
상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3)
발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분

금 액

지급일자

계산근거

발행분담금

8,102,880

신고서제출일

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

585,208,000

납입일익일

납입금액의 1.3%

상장수수료

6,670,000

신주상장일

590만원+500억원 초과금액의 10억원당 8만원(코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14)

등록세

6,620,000

등기일

증자 자본금의 0.4%

교육세

1,324,000

등기일

등록세의 20%

기타비용

20,075,120

-

투자설명서 인쇄 및 발송비, 표준코드발급비용 등

합 계

628,000,000

-

-

주1)
상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2)
발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 45,016,000,000원은 운영자금(임상자금 및 기타 운영자금 등)으로 사용할 계획입니다. 

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-
45,000
-
-
-
45,000

나. 자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통하여 조달할 예정인 자금 45,016,000,000원은 전립선암치료제(FC705)의 미국 및 국내 임상 그리고 전립선암 진단제(FC303)의 국내 임상을 위한 비용 23,000백만원과 전립선암진단제 마케팅을 위한 마케팅 비용 500백만원 그리고 매입대금 결제 및 인건비 등 기타 운영자금을 위한 비용 21,500백만원으로 사용할 예정이며, 하기 우선순위에 따라 자금을 차례대로 집행할 계획입니다. 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다.

[자금사용 운선순위]

구분
구분
자금용도
세부 내용
사용시기
금 액

1
운영자금
임상진행자금
전립선암치료제(FC705) 미국.국내 임상
 전립선암진단제(FC303) 국내 임상
2023년 ~ 2024년 12월
23,000

2
마케팅자금
전립선암진단제 마케팅 비용
2023년 ~ 2024년 06월
500

3
기타 운영자금
운영자금(매입대 결제, 인건비 등)
2023년 ~ 2025년 12월
21,500

합계
45,000

자료: 당사 제시

1) 연구개발 및 임상을 위한 운영자금

당사는 방사성의약품 신약 후보물질 및 상용화를 위한 R&D에 매진해 왔습니다. 세계적인 수준의 후보물질 발굴 역량과 제조기술을 바탕으로 기존 출시된 파킨슨 진단제(피디뷰), 알츠하이머 진단제(알자뷰) 외에도 전립선암, 동맥경화 등 다양한 방사성의약품 파이프라인을 보유하고 있습니다. 다음은 당사가 개발하고 있는 파이프라인입니다.

r&d 파이프라인_2.jpg
R&D 파이프라인

주) FC705의 경우, 국내 임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정, 국내 임상 2상은 시험 계획 승인 완료 및 현재 진행중

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 향후 2~3년 간 전립선암 치료제(FC705)에 200억원, 전립선암 진단제(FC303)에 30억원 사용할 계획이며, 연도별로는 2023년 127억, 2024년에 66억, 2025년에 33억원으로 총 230억원으로 점진적으로 임상 진행 속도를 늘려갈 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분
단계
사용(예정) 시기

2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
합계

임상
FC705
전립선암치료제
미국 Phase 1/2A
-
10,555
4,445
-
-
15,000

국내 Phase 2/3
-
410
1,330
2,910
350
5,000

FC303
전립선암진단제
국내 Phase 3
-
1,742
850
408
-
3,000

합계
-
12,707
6,625
3,318
350
23,000

자료 : 당사 제시

플랫폼 별로 구체적으로 살펴보면, 전립선암 치료제(FC705)는 현재 미국에서 1/2a상, 한국에서 임상2상을 진행하고 있습니다. 미국 1/2a상은 2022년 5월 FDA의 승인을 받아 26명의 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있으며, 국내 임상 2상은 2022년 5월 식약처의 승인을 받아 20명의 환자에게 임상을 진행하고 있습니다. 국내 임상은 3상까지 진행할 예정으로 이에 따라 미국 및 국내 임상비용으로 약 200억원이 사용될 것으로 예상하고 있습니다. 전립선암 진단제는 국내 임상3상 진행중으로 총 398명의 임상인원 중 현재 80%의 환자에게 투여가 완료된 상황이며, 나머지 환자에게 추가 임상을 진행할 예정으로 이에 따라 약 30억원의 임상비용이 사용될 것으로 예상하고 있습니다. 전립선암 진단제는 이미 중국, 유럽 등에 기술이전 계약을 체결하였으며, 국내 임상3상이 완료되면 본격적인 L/O을 계획하고 있습니다.

2) 방사성의약품.원부재료 매입대금, 인건비 등 기타 운영자금

당사의 원재료, 인건비, 일반경비 및 기타 운전자금 등으로 월평균 9.8억원이 소요되고 있습니다. 당사는 금번 유상증자 대금 중 방사성의약품 매입대금으로 57억, 원부재료 매입대금 17억, 인건비 등 기타 운영자금으로 143억 등 총 217억을 운전자금으로 사용 예정입니다. 당사의 최근 1년 간 평균 운전자금은 다음과 같습니다.

최근 1년 간 평균 운전자금

(단위: 백만원)

구분
21.6월
21.7월
21.8월
21.9월
21.10월
21.11월
21.12월
22.1월
22.2월
22.3월
22.4월
22.5월
합계
월평균

매입대
260
260
201
178
328
254
383
419
277
214
232
242
3,249
271

인건비
249
341
256
247
255
254
342
279
314
254
204
268
3,263
272

일반경비
399
373
555
295
336
349
373
468
518
416
630
518
5,229
436

합계
909
975
1,011
720
919
856
1,098
1,166
1,109
884
1,065
1,029
11,741
978

자료 : 당사 제시

당사 별도 재무제표 기준 방사성의약품 매출액은 2018년 1,070백만원, 2019년 2,395백만원, 2020년 3,126백만원, 2021년 4,148백만원 규모이며, 이에 대한 방사성의약품 매입 및 원부재료 매입대금으로 74억원의 자금을 사용하고자 합니다. 2024년부터는 전립선암 진단제(FC303) 매입대금이 추가로 반영되어 있습니다. 기타 운영자금 143억원 중 인원 충원 및 유지를 위한 인건비로 100억원, 기타 경비로 43억원 사용 예정입니다. 인건비는 현재 연평균 33억원 사용되고 있으며, 연구소 전문인력 및 임상 진행 인원을 추가로 충원할 예정입니다.

당사는 2024년 상반기부터 유의미한 매출이 발생할 것으로 예상되는 전립선암진단제(FC303)의 품목허가에 대하여 병원등에 CODE 등록을 위해 8개월에 걸쳐 영상판독자료 제작 등 광고선전비 등의 마케팅 비용에 투자할 계획을 가지고 있습니다. 노령화에 따른 전립선암 환자가 지속적으로 증가하고 있는 추세로 시장 선점 및 매출향상을 위해 사용하고자 합니다. 상기 계획들에 대한 세부 자금사용 목적은 다음과 같습니다.

[기타 운영자금 사용 계획]

구분
사용(예정) 시기

2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
합계

운영자금
방사성 의약품 매입대금 결제
-
1,903
2,903
903
-
5,709

원부재료 매입 대금 결제
-
558
758
358
-
1,674

전립선암 진단제 마케팅 비용
-
100
200
-
-
300

인건비 등 기타 운영자금
-
4,200
4,800
5,040
277
14,317

합 계
-
6,761
8,661
6,301
277
22,000

자료 : 당사 제시

3) 자금의 운용계획

당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가 . 연결대상 종속회사 개황
당사의 연결대상 종속회사는 증권신고서 제출일 현재 3개이며 다음과 같습니다.

가-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요
종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
3
-
-
3
-

합계
3
-
-
3
-

가-2 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규
연결
-
-

-
-

연결
제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 퓨쳐켐"이며, 영문으로는 "FutureChem Co.,Ltd"라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2001년 08월 13일 설립되었으며, 2015년 08월 13일 코넥스시장에 상장하고 2016년 12월 01일 코스닥시장으로 이전상장한 주권상장법인입니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
(1) 본사 주소 : 서울특별시 성동구 성수일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층(성수동2가)
(2) 전화 번호 : 02-497-3114
(3) 홈페이지 주소 : www.futurechem.co.kr

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
당사 사업 영위의 근거가 되는 법률은 없습니다.

바. 중소기업 해당여부
당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당하며, 현재 벤처기업육성에관한특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 방사성의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매, 자동합성장치 판매 등을 영위하고 있으며, 대표적인 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등이 있습니다. 사업의 내용에 대한 자세한 사항은 [II.사업의 내용]을 참조하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 추진하려는 신규사업이 없습니다.

아. 신용평가에 관한 사항

평가일

평가대상 유가증권 등

신용등급

평가회사

(신용평가등급범위)

평가구분

2022.04.05

회사채
(공공기관 입찰용 단순 신용평가)

B+

NICE신용평가
( R ～ AAA )

수시평가

자.회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코스닥상장
2016년 12월 01일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

코스닥시장상장규정 제30조제1항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

이전일

소재지

2001.08.13.

인천광역시 남구 용현동 253 인하대학교 화학과 내

2009.08.10.

서울특별시 송파구 풍납동 388-1 서울아산병원 아산교육연구관 6층

2015.06.19.

서울특별시 성동구 연무장3길 21(성수동2가, 2층)

2021.03.15
서울특별시 성동구 성수일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층(성수동2가)

나. 최대주주의 변동
당사는 설립 이후 최대주주의 변동은 다음과 같으며 증권신고서 제출일 현재 최대주주는 지대윤입니다.

일 시

변경 전

변경 후

변동 사유

최대주주

지분율

최대주주

지분율

2011.04.28

지대윤

24.30%

박영자

26.58%

유상증자

2018.05.23
박영자
9.91%
지대윤
9.92%
장내매수

※ 2018년 05월 23일 지대윤 대표이사가 장내매수(8,200주)를 하여, 최대주주가 기존 박영자 이사에서 지대윤 대표이사로 변경된 사실이 존재합니다.
※ 지분율은 최대주주의 변동 당시의 지분율이며 현재 당기의 지분율과 차이가 있습니다.

성명
변동 사유
변동일
변동주식수
취득/처분단가(원)
취득자금

지대윤
장내매수
2018년 05월 21일
4,000
18,955
자기자금 : 154,687,600

2018년 05월 23일
4,200
18,778

다. 경영진의 중요한 변동
최근 5개년 및 증권신고서 제출일 전일까지의 경영진의 변동내역은 아래와 같습니다

변동일자
주총종류
선임
임기만료

신규
재선임
또는 해임

2017.03.29
정기주총
감사 김철
 사내이사 남규현
-
감사 조완석

2018.03.19
정기주총
기타비상무이사 송명재
-
기타비상무이사 윤민현

2019.03.25
정기주총
기타비상무이사 마훈
 기타비상무이사 정준기
대표이사 지대윤
사외이사 이명철

사내이사 이병세

사내이사 길희섭

2020.03.23
정기주총
사내이사 유영일
감사 김철

2021.03.29
정기주총

-
기타비상무이사 송명재

- 사내이사 남규현은 2017년 11월 사내이사 직을 사임하였습니다.
- 사내이사 이병세는 2020년 7월 사내이사 직을 사임하였습니다.

라. 상호의 변경
당사는 설립 이후 상호를 변경한 사실이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 주요 연혁
당사의 설립일 이후 주요연혁은 아래와 같습니다.

일 자

연 혁

2001년 08월

(주)퓨쳐켐 설립

2002년 01월

미국 듀퐁(Dupon)사와 화합물 합성계약

2002년 10월

지대윤 대표이사 대한화학회 장세희 학술상 수상

2002년 12월

벤처기업인증 - 기술보증기금

2003년 03월

㈜퓨쳐켐 표지화학연구소 설립 (한국산업기술진흥협회)

2005년 03월

본점이전 (서울아산병원 교육연구센터)

2007년 12월

독일 바이엘 쉐어링 파마에 표지기술 License Out

2008년 04월

FLT(폐암진단 방사성의약품) 세계최초 상용화

2008년 05월

FP-CIT(파킨슨진단 방사성의약품) 세계최초 상용화

2010년 08월

FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상0상 실시

2012년 06월

FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상0상 승인 및 임상 1상실시

2013년 10월

FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상1상 완료

2014년 01월

부산동아대병원 MOU 체결

2014년 03월

한국원자력의학원 MOU 체결

2014년 04월

FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상3상 실시

2015년 07월

본점 이전 (서울특별시 성동구 연무장 3길 21)

2015년 08월

거래소 코넥스 시장 상장

2015년 09월

미국특허 취득(알츠하이머 치매 진단용 화합물)

2015년 12월

동아대병원 생산시설 GMP구축 계약

2016년 01월

지대윤 대표이사 KAIST 자랑스러운 동문상 수상

2016년 06월

FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상3상 완료

2016년 08월

산업통상자원부 산업기술상 수상

2016년 12월
코스닥 이전상장

2017년 02월
부산 동아대병원 식약처 GMP 승인 획득

2017년 07월
FC303(전립선암 진단 방사성의약품) 후보물질개발

2017년 09월
퓨쳐켐 헬스케어 지분 인수 (100%)

2018년 01월
서울성모병원(퓨쳐켐헬스케어) GMP 적합성 승인 획득

2018년 02월
FC119S(알자뷰주사액:Florapronol) 국내 품목허가 승인 완료

2018년 03월
FC705(전립선암 치료 방사성의약품) 후보물질개발

2018년 05월
퓨쳐켐 미국법인설립 (퓨쳐켐 USA)

2018년 07월
알자뷰(알츠하이머진단의약품) 영남권 생산 개시(GMP인증)

2018년 10월
알자뷰(알츠하이머진단의약품) 수도권 생산 개시(GMP인증)

2018년 10월
유럽 핵의학회 학술대회 PSMA 전립선암진단 후보물질(FC303) 비임상 결과 발표

2018년 10월
PSMA 전립선암진단 후보물질(FC303) 임상 개시

2018년 12월
sCUBE RXN module, sCUBE P&F module 유럽연합 집행위원회 CE 인증 취득

2018년 12월
알자뷰(알츠하이머진단의약품) 터키 기술이전 계약체결

2019년 01월
PSMA-표적 전립선암 진단용 의약품 'FC303' 임상0상 승인

2019년 03월
국제 테라노스틱스 학술대회서 전립선암 진단 및 치료용 의약품 (FC303, FC705) 임상 결과 발표

2019년 05월
벨기에 트라시스社와 방사성의약품 공급 계약

2019년 06월
미국 콜롬비아대학과 피디뷰 임상계약 체결

2019년 07월
PSMA-표적 전립선암 진단용 의약품 'FC303' 임상 1상 승인

2019년 07월
한국원자력의학원 전립선진단의약품 임상 1상 개시

2019년 09월
서울성모병원 전립선 진단 의약품 적응증 확장 임상 1상 개시

2019년 12월
GE헬스케어 전립선 암 진단 FC303 공급계약 체결

2019년 12월
미국 Advanced Clinical 社와 파킨슨 진단의약품 CRO 계약

2020년 01월
전립선 암 치료 FC705 전임상 완료

2020년 02월
전립선 암 진단 FC303 미국 FDA 임상계획(IND) 승인

2020년 03월
전립선 암 치료제 FC705 제1상 임상시험 신청

2020년 05월
IASON社와 유럽전지역 FC303 라이센스 계약 체결(터키 제외)

2020년 06월
전립선암 진단용 방사성의약품 FC303 임상1상 종료

2020년 07월
IASON社와 파킨슨병 진단의약품 기술수출 계약

2020년 07월
이대서울병원 GMP 적합성 승인 획득, 생산 개시

2020년 08월
주주배정 유상증자(302억) 및 무상증자

2020년 09월
전립선암 진단 방사성의약품 FC303 중국 기술 이전 계약

2020년 11월
PSMA-표적 전립선암 진단용 의약품‘FC303’임상3상 계획 승인

2021년 03월
부산 기장군 제조소 착공

2021년 03월
본점 이전(서울특별시 성동구 성수일로 8길 59, 평화빌딩 B동 3층)

2021년 04월
전립선암 치료제 FC705 미국 임상1상 CRO 위탁계약 체결

2021년 05월
전립선암 진단용 방사성의약품 FC303 유럽 임상 3상 승인-오스트리아 보건식품안전청(AGES)

2021년 12월
전립선암 진단 방사성의약품 FC303 터키 기술이전 계약

2021년 12월
전립선암 치료제 국가신약개발사업 정부과제 선정

2022년 02월
전립선암 진단 FC303 미국 FDA 임상 1상 완료

2022년 02월
전립선암 치료제 FC705 제2상 임상시험 신청

2022년 03월
전립선암 진단 FC303 유럽 32개국 특허 취득

2022년 04월
AVID社와 임상시험용 의약품 공급 및 위탁 계약 체결

2022년 05월
전립선암 치료 FC705 미국 임상 1/2a상 임상시험계획 승인(FDA)

3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류
구분
(2022년 07월 03일)
21기
(2021년말)
20기
(2020년말)
19기
(2019년말)
18기
(2018년말)
17기
(2017년말)

보통주
변동주식
46,000
662,196
7,234,636
-
127,000
-

발행주식총수
13,691,971
13,645,971
12,983,775
-
5,749,139
-

액면금액
500
500
500
-
500
-

자본금
6,845,985,500
6,822,985,500
6,491,887,500
2,874,569,500
2,874,569,500
2,811,069,500

우선주
변동주식
-
-
-
-
-
-

발행주식총수
-
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-
-

기타
변동주식
-
-
-
-
-
-

발행주식총수
-
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-
-

합계
자본금
6,845,985,500
6,822,985,500
6,491,887,500
2,874,569,500
2,874,569,500
2,811,069,500

주1) 2020년도중 주주배정 후 일반공모 유,무상증자로 보통주 5,722,537주를 발행하였으며, 2020년~2021년도중 제2차 사모 전환사채 전환권행사로 각각 보통주 1,512,099주와 662,196주를 발행하여 2년간 자본금 3,948,416,000원이 증가하였습니다.
주2) 당기 주식매수선택권 행사로 발행주식총수 및 자본금이 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
13,691,971
-
13,691,971
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
13,691,971
-
13,691,971
-

Ⅴ. 자기주식수
1,356
-
1,356
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
13,690,615
-
13,690,615
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당
가능
이익
범위
이내
취득
직접
취득
장내
직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

장외
직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

신탁
계약에 의한
취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
1,356
-
-
-
1,356
-

우선주
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
1,356
-
-
-
1,356
-

우선주
-
-
-
-
-
-

주1) 2020년 주주배정후 일반공모 시 무상증자 1주당 0.2주 배정으로 인한 단수주 매입으로 자기주식이 발생하였습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

마. 종류주식(명칭) 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
정관의 최근 개정일은 제20기 정기주주총회일인 2021년 3월 29일 입니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2018년 03월 19일
제 17기
정기주총
전환사채 및 신주인수권부사채에 관한 규정 정비
- 전환사채 및 신주인수권부사채의 권면총액의 한도를 50억원에서 500억원을 초과하지 않게 하여 발행할 수 있다
전환 사채와 신주인수권부 사채의 발행한도 증액

2019년 03월 25일
제 18기
정기주총
주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 근거 신설 등
- 회사는 주권 및 신주인수권증서, 사채 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 전자등록한다.
- 주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고에 관한 규정 삭제

주식 및 사채 등에 관한 전자등록이 의무화됨에 따라 전자등록에 관한 근거규정을 마련.

2019년 03월 25일
제 18기
정기주총
정기주주총회일 분산을 위한 기준일 변경의 근거 마련 등
- (주주명부의 폐쇄 및 기준일) 본 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 수 있는 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를2주전에 공고하여야 한다.
- 정기주주총회는 매사업년도 종료 후3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 이사회의 결의나 기타 법령이 정하는 바에 따라 소집한다.

정기주주총회 분산ㆍ개최를 위한 정관상 근거 마련 및 재무제표 승인권한을 가지는 기관을 주주총회와 이사회로 구분하여 주주명부폐쇄 및 기준일의 규정 방식과 주주총회의 소집시기를 구분하여 정관에 반영.

2019년 03월 25일
제 18기
정기주총
외부감사인의 선임방법 개정내용 반영
- 감사위원회의 구성 및 직무, 감사록의 작성 등의 규정 신설
- 개정 외감법에 따르면 감사인선임위원회(또는 감사위원회)의 승인을 받아 감사(또는 감사위원회)가 외부감사인을 선정하도록 함에 따라 이를 반영
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」명칭 변경으로 이한 자구수정 및 제10조에 따라 외부감사인 선정권한의 개정내용 반영

2019년 03월 25일
제 18기
정기주총

사외이사 선임비율 등 관련 규정 조정
- (이사의 원수) 본회사의 이사는 3인 이상으로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다.

- 사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 제1항에서 정한 이사회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 사외이사를 선임하여야 한다.

상업등기선례(제200907-1호)에 따라 정관에 정함으로써 이사회에서 사내이사와 기타비상무이사를 선임할 수 있는 근거 마련

2019년 03월 25일
제 18기
정기주총

- (이사의 직무) 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 당회사의 업무를 분장 집행하며 대표이사의 유고시에는 이사회에서 정한 순서에 따라 그 직무를 대행한다.
- (이사회의 구성과 소집) 이사회는 각 이사가 소집한다. 그러나 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그러하지 아니하다 등 이하 내용 구체화

대표이사 직위 및 이사회 소집권자를 상법에 따라 유연하게 운용할 수 있도록 변경

2021년 03월 29일
제20기
정기주총

주식등의 전자등록에 관한 규정 정비

- 등록의무 대상 주식등에 대하여 전자등록을 하지 않을 수 있도록 한다.

- 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대한 조문 정비

2021년 03월 29일
제20기
정기주총

이익배당기준일 정비 및 동등배당의 근거 명시

- 배당기준일 전에 발행한 주식에 대하여는 동등배당하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

- (결산)배당기준일을 조문 정비

2021년 03월 29일
제20기
정기주총

전자투표를 도입한 경우 감사(위원) 선임 시 주주총회 결의요건 완화

- 감사의 선임ㆍ해임에 관한 조문 정비와 전자투표 도입시 발행주식총수의 4분의 1이상의 요건이 적용되지 않고 출석 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

- 전자투표 도입시 감사(위원)선임에 관한 조문 정비

2021년 03월 29일
제20기
정기주총

감사위원회위원 분리선출제 도입

- 감사위원회의 감사위원 중 1명은 주주총회 결의로 다른 이사들과 분리하여 감사위원회위원이 되는 이사로 선임하여야 한다.

- 감사위원 분리선임에 따른 감사위원회의 구성에 관한 조문 정비

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

《사업의 개요 요약》

당사는 특정질병에 특이적으로 발현되는 단밸질과 유사한 펩타이드 화합물을 연구 개발하여 방사성동위원소를 표지시켜 특정 질병을 진단하고 치료하는 방사성의약품 (radiopharmaceuticals) 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 

방사성의약품은 일반의약품과 달리 진단과 치료 역할은 방사성동위원소가 그 역할을 담당하며 PSMA와 유사한 분자구조를 가진 펩타이드는 암세포까지 찾아가는 추적자 역할만 수행합니다. 또한 생산측면에서 방사능 피폭의 위험이 있어 방사선과 관련된 인허가가 요구되며 차폐된 시설(핫셀)에서 자동으로 합성 정제 제제 등(자동합성장치)이 가능한 GMP수준의 제조 Flow를 구축해야 하는 특성이 있습니다.

방사성의약품 개발에 있어 핵심기술은 동위원소와 펩타이드의 결합력을 높여 1회 생산 시 더 많은 양을 생산 할 수 있고 병소에 예상된 투여량이 잘 흡착될 수 있도록 하는 동위원소 표지 기술(Labeling tech)과 약물동력학적 구조를 최대한 고도화, 최적화한 펩타이드 분자구조를 설계하여 병소 이외 다른 장기에는 섭취되지 않고 일정 시간 내 빠른 신장클리어런스를 보여 부작용을 최소화 할 수 있는 펩타이드 제조 기술입니다.

일반적으로 반감기가 적당한 18F[불소] 동위원소로 표지된 표적 펩타이드는 영상 진단에 사용되어 위치 및 선량 계산에 사용되며 동일한 표적 펩타이드에 고선량이 방출되는 LU177[루테슘] 등이 치료할 만큼의 적절한 양이 표지되어 암세포를 사멸시키는 치료제로 사용됩니다.

당사는 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 sCUBE? 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 [18F]FLT와 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT (피디뷰?)를 상용화 하였으며 국내 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 [18F]Florapronol (알자뷰?)의 품목허가를 취득하였습니다.

또한 진단 의약품으로는 전립선암 진단제 FC303, 뇌종양 진단제 [18F]FMT, 심 뇌혈관 질환 진단제 [18F]FC505, 타우단백질 타겟 알츠하이머치매 진단제 [18F]FC211를 보유하고 있습니다. 치료 의약품으로는 PSMA 전립선암 환자를 대상으로 하는[LU-177]FC705, [AC-225]FC705 등 전세계 방사성의약품 회사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다.

최근 핵의학 분야에서는 불소등의 진단용 동위원소를 표지해 특정질병에 특이적으로발현하는 항체나 단백질을 타켓하여 질병의 상태를 확인하고 즉시 해당 부위를 치료용 동위원소를 이용해 직접 치료를 시행하는 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이는치료(Therapy)와 진단(Diagnosis, Diagnostics)을 동시에 시행하는 테라노스틱스(Theranostics)개념이자 개인별 맞춤 의학 개념이라고 할수 있습니다. 개인별 맞춤 의료서비스는 관련 분야의 성장이 크게 기대되는 차세대 의료 서비스로 알려져 있습니다.

전립선암 진단·치료 방사성의약품은 방사성동위원소를 사용하여 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타겟하여 암세포를 추적 관찰하거나 파괴하는 표적 조영제 및 치료제입니다. PSMA는 전립선암 환자의 약 80%~90%에서 발현되며 정상 세포에서는 거의 발현되지 않아(골수, 침샘, 눈물샘에 소량 발현) 질병의 바이오 마커로 사용이가능합니다. 반감기가 110분인 F18(플로오린) 동위원소를 PSMA를 타겟하는 펩타이드와결합하여 환자에게 투여하게 되면 동위원소에서 방출되는 양전자 에너지를 PET/CT가 영상화 하여 전립선암의 분포와 크기에 대한 정보를 얻을 수 있고 루테슘(177Lutetium), 또는 엑티넘(Ac225) 등의 강력한 방사선을 방출하는 동위원소를 결합하게 되면 전립선 암세포를 선택적으로 표적 치료할 수 있습니다.

당사가 Best-in-Class radiopharmaceuticals로 개발중인 전립선암 진단제(FC303)와 치료제(FC705)는 이런 테라노스틱(theranostics) 가능성을 더 크게 열 어 줄 거라 기대하고 있습니다. 

전립선암 진단제 FC303은 국내 임상 3상이 진행중이고 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다.
유럽(오스트리아)은 2021년 5월 해외 파트너사를 통해 임상 3상 계획 승인을 받아 임상 3상 진행중에 있으며, 중국 또한 해외 파트너사를 통해 임상 1상을 진행할 예정입니다. 동종 기전의 치료제 중 가장 우수한 물질로 기대되는 전립선암 치료제 FC705도
국내 임상 1상은 환자 투여 및 당사 내부적 절차는 완료하였으며, 2022년 3분기에 CRO 업체로부터 관련 완료보고서를 수령하여 대외적으로도 최종 완료할 예정입니다. 국내 임상 2상은 식약처로부터
2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인 받아 임상 2상 진행중에 있으며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상1상, 2a상도 2022년 5월 임상시험계획 승인을 받아 현재 임상 진행중에 있습니다.
당사의 계열회사로는 방사성의약품 제조, 의료기기 도매 등 완제 의약품 제조업체인 주식회사퓨쳐켐헬스케어, 의료기기 도소매/무역 등 의료, 정밀 및 과학기기 도매업체인 주식회사 에스아이헬스케어, 미국 임상을 위해 설립한 FutureChem U.S.A 가 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품별 매출현황

기준일 : 2022년 03월 31일 (별도기준)
(단위 : 천원, %)

사업부문
매출유형
품목
구체적용도
매출액
비율

방사성
의약품
상품
피디뷰
파킨슨병 진단용 방사성의약품
529,646
33.50%

알자뷰
알츠하이머 진단용 방사성의약품
10,726
0.68%

FDG
종양/암 진단용 방사성의약품
54,737
3.46%

전구체,시약 및 기타
원료 합성 물질 등
83,134
5.26%

소 계
678,243
42.90%

제품
피디뷰
파킨슨병 진단용 방사성의약품
178,048
11.26%

알자뷰
알츠하이머 진단용 방사성의약품
76,656
4.85%

FDG
종양/암 진단용 방사성의약품
179,755
11.37%

전구체,시약 및 기타

원료 합성 물질 등

430,031
27.20%

소 계
864,490
54.67%

기타
sCUBE
자동합성장치
8,710
0.55%

기술이전
기술이전(판권계약)
29,726
1.88%

소 계
38,436
2.43%

합 계
1,581,169
100.00%

주1) 당사는 퓨쳐켐헬스케어 등과 방사성 의약품 전체 공정 위탁 제조계약을 체결하여 위탁 제조하고있습니다.

주2) 상기 제품별 매출현황의 상품 매출 품목은 당사의 종속회사인 퓨쳐켐헬스케어에서 생산되며, 제품 매출 품목은 당사가 직접 생산합니다. 이는 각사의 생산능력(Capacity)에 따른 분배 차원목적으로 상품 및 제품 매출 품목 모두 인증받은 GMP설비에서 생산하기때문에 품질 등은 균일합니다.

나. 주요 제품 
(1) 방사성의약품

Pipe line

유형

동위원소

기전

Target

국내

해외

FDG

진단

18F

일반암진단

포도당 대사

출시

제네릭

PDvue

파킨슨병

Dopamine Transporter

출시

505b2

Alzavue

알츠하이머병

β Amyloid

출시

-

FLT

폐암

Cancer cell division

출시

-

전립선암

PSMA

임상3상

미국1상, 유럽3상

FC303

F-FMT

뇌종양

특정 대사이상 단백질

임상0상

-

FC-505

동맥경화,

심근경색

Apoptosis

전임상

-

FC-211

알츠하이머병

Tau Proteins

전임상

-

FC-2

저산소증

저산소증관련 종양

research

-

FC705

치료

LU177,
AC225

전립선암

PSMA

임상2상

미국 1/2a상

FC801

방광암

P53

research

-

FC901

폐섬유화

HDAC

research

-

(2) 자동합성장비 (sCUBE?)

방사성의약품은 특성상 방사선이 차폐된 시설에서 자동합성장비에 의한 생산이 필수적입니다. 기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준이었기에 유연하게 대처하여 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동합성장비를 개발할 수 있었습니다.

sCUBE?는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다.

생산 목적에 따라 sCUBE?-RXN (합성), sCUBE?-P&F (정제-제제), sCUBE?-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE?-RXN과 P&F를 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다.

또한 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P&F module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다.

sCUBE? 자동합성 장치

(3) 합성, 품질관리에 따른 일회용 소모품 
방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 당사는 sCUBE? 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 해외 장비의 경우 운영에 필요한 일회용 제품들의 단가가 매우 높은 편으로 당사의 제품을 통해 방사성의약품 생산단가를 보다 저렴하게 할 수 있게 되었습니다. 이는 약물 가격을 낮추는 효과를 가져와 유사 의약품 대비 가격 경쟁력을 높이고 환자의 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있습니다.

2018년 시행 된 방사성의약품 GMP 생산은 앞으로 엄격한 기준의 품질관리를 요구하고 있습니다. 현재 당사는 서울특별시 성수동 R&D센터 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축을 완료하였으며 19년 5월에 벨기에 트라시스사와 카세트 공급계약을 체결하였습니다.

본 사항의 자세한 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용 7. 기타 참고사항"을 참고하시기 바랍니다.

다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이

주요 제품 등의 가격은 주원재료 가격 및 입찰 등 시장에서의 수급상황과 연동되어 판매가격이 변동되고 있습니다. 주요 제품 등의 가격은 기본 판매단가에서 크게 변동되지 않습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료

(1) 매입 현황

기준일 : 2022년 03월 31일 (별도기준)
(단위 : 천원, 달러)

매입
유형

품 목

구 분

2020연도
(제20기)
2021연도
(제21기)
2022연도 1분기
(제22기 1분기)

원재료

Ecgonidine methyl ester

국내

-
-

수입

101,752
(USD 500,000.0)
-
-

소계

-
-
-

TCO4-NHS carbonate / AXIAL isomer
국내
-
-
-

수입
-
-
111,052
(EUR 76,830.0)

소계
-
-
111,052

F-18 플루오라이드

국내

178,018
197,400
41,400

수입
-
-
-

소계

178,018
197,400
41,400

기타

국내

24,417
16,618
2,308

수입

25,978
(USD20,573.76)
(EUR 0.0)
94,773
(USD42,954.75)
(EUR29,561.06)
2,571
(USD 2,026.97)
(EUR 0.0)

소계

50,395
111,391
4,879

원재료합계

국내

202,435
214,018
43,708

수입

127,730
(USD 520,573.76)
(EUR 0.0)
94,773
(USD42,954.75)
(EUR29,561.06)
113,623
(USD 2,026.97)
(EUR 76,830.0)

소계

330,165
308,791
157,331

상품

p-Scn-BN-DOTA(mg)

국내

-
-
-

수입

58,610
(USD 48,964.0)
-
-

소계

58,610
(USD 48,964.0)
-
-

[18F]FP-CIT(피디뷰 주사,PDVUE)
국내
1,108,308
1,542,972
337,827

수입
-
-
-

소계
1,108,308
1,542,972
337,827

Oxygen-18 water

국내

-
-
-

수입

286,925
(USD 249,000.0)
198,388
(USD171,000.0)
-

소계

286,925
(USD 249,000.0)
198,388
(USD171,000.0)
-

sCUBE

국내

188,000
173,000
-

수입

-
-
-

소계

188,000
173,000
-

기타

국내

404,644
294,144
59,260

수입

70,931
(USD 31,275.69)
(EUR 21,089.9)
50,660
(USD 27,035.46)
(EUR12,481.75)
9,882
(USD 6,111.87)
(EUR 1,604.5)

소계

484,575
344,804
69,142

상품합계

국내

1,709,952
2,010,116
397,088

수입

416,466
(USD 329,239.69)
(EUR 21,089.9)
249,048
(USD198,035.46)
(EUR12,481.75)
9,882
(USD 6,111.87)
(EUR 1,604.5)

소계

2,126,418
2,259,164
406,969

총 합 계

국내

1,912,387
2,224,134
440,795

수입

544,196
(USD 849,813.45)
(EUR 21,089.9)
343,821
(USD240,990.21)
(EUR42,042.81)
123,505
(USD 8,138.84)
(EUR 78,434.5)

합계

2,456,583
2,567,955
564,300

(2) 원재료 가격변동추이

기준일 : 2022년 03월 31일 (별도기준)
(단위 : 원

사업연도

품 목

2020연도
(제20기)
2021연도
(제21기)
2022연도 1분기
(제22기 1분기)

TLC plastic sheet

국 내

200,000

276,100
239,120

수 입

-

-
-

Micro Pipet, disp.

국 내

24,000

24,000
24,000

수 입

-

-
-

F-18 플루오라이드

국 내

561,571
537,875
555,705

수 입

-

-
-

(3) 주요 매입처에 관한 사항
당사 제품의 주요 원재료는 방사성의약품 생산 원료인 F-18 플루오라이드로 당사의 종속회사인 퓨쳐켐헬스케어 및 국내 업체로부터 안정적으로 매입하고 있으며, peptide 등 연구용 시약 및 의약용 시약 원재료는 국내 및 해외 업체들로부터 매입 하고 있습니다.

(4) 원재료의 제품별 비중

(단위 : %)

사업년도

주요
제품

원재료명

원재료
 비중(%)

제 2020 연도
(제20기)

FP-CIT
F-18 플루오라이드
53.92%

Ecgonidine methyl ester
30.82%

Kryptofix 222 (L59094847)
1.18%

기타
14.08%

제 2021 연도
(제21기)

FP-CIT
F-18 플루오라이드
63.93%

TCO4-NHS carbonate / AXIAL isomer
12.87%

기타
23.20%

제 2022 연도 1분기
(제22기 1분기)

FP-CIT
F-18 플루오라이드
26.31%

TCO4-NHS carbonate / AXIAL isomer
70.59%

기타
3.10%

주1) 당사의 합성시약은 주문제작 후 납품하는 형태로 고객의 요구 Spec에 따라 사용되어지는 원재료로 상이한 구조입니다. 따라서 특정 원재료의 매입비중이 적고 다양한 원재료의 구성으로 이루어졌으나 2015년 본격적으로 방사성의약품 완제품을 만들기 시작하면서 합성시약 관련 원재료 비중이 점차 줄어들고 있습니다. 
2020년도에 구입한 Ecgonidine methyl ester 품목은 수입품으로 코로나영향으로 원자재공급 차질을 감안하여 재고확보 차원에서 구매한 품목입니다.

나. 생산 및 설비

(1) 생산능력 및 생산실적

(단위 : mCi)

제 품

구 분

2020연도
(제20기)
2021연도
(제21기)
2022연도 1분기
(제22기 1분기)

전체

제품

생산능력

1,936,000mCi

2,420,000mCi
677,600mCi

생산실적

613,712mCi

780,572mCi
195,143mCi

가 동 율

31.70%

32.26%
32.26%

기말재고

-

-
-

(*) 2022연도 부산기장센터 신규 생산시설 가동으로 생산능력이 증가하였습니다.

주1) 생산능력 산출근거

구분

FP-CIT

FC119S

투여예상 환자수

1 Batch/일

400~500 mCi

400~500 mCi

40~50

2 Batch/일

800~1,000 mCi

800~1,000 mCi

80~100

(*) 자동합성장치 10대 및 방사성동위원소 F18 2Ci기준

(**) 환자1인당 5mCi 투여하나 거리 및 반감기 고려 1인당 10mCi를 추정함

주2) 방사성의약품의 반감기 특성상 기말재고는 없습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

(단위 : 천원)

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

당기상각

기말가액

비고

증가

감소

토지

인천 학익동,

성수동

931,848
-
-
-
931,848
-

건물

1,481,432
-
-
(10,749)
1,470,683
-

토지

성수동
3,027,620
-
-
-
3,027,620
-

건물

5,736,935
15,400
-
(36,984)
5,715,351
-

기계장치

부산 동아대지점 외

3,561,238
-
-
(289,477)
3,271,761
-

차량운반구

성수동 본사, 부산 동아대 지점 외

56,243
19,197
-
(6,684)
68,756
-

비품

135,243
33,216
-
(14,326)
154,133
-

시설장치
1,735,941
-
-
(126,377)
1,609,564
-

시험기구

2,453,194
5,889
-
(106,827)
2,352,256
-

사용권자산
이대서울병원외
1,829,914
9,373
-
(62,969)
1,776,318
-

건설중인
 자산

R&D 센터 외

4,416,231
1,787,649
-
-
6,203,880
-

합계

25,365,839
1,870,724
-
(654,393)
26,582,170
-

(3) 최근 3년간 변동사항

(단위 : 천원)

설비자산명

취득
(처분)가액

취득(처분)일

취득(처분)
사유

용 도

취득
(처분)처

Agilent 7890B GC System
74,000
2019-04-30
신규취득
품질시험
에스아이헬스케어

Agilent 1260 Infinitu ll HPLC System
46,500
2019-04-30
신규취득
정체 및 검출
에스아이헬스케어

ThermoFisher Single Quad Mass Spec 장비

124,025

2019-09-17
교체
유기합성연구
에스아이헬스케어

터키 Moltek사 sCUBE RXN/P&F V3
152,900
2019-11-04
신규취득
자동합성
다선(주)

원료의약품GMP 제조소 구축
500,000
2020-03-04
신규취득
클린룸
(주)로드

부산시 기장군 일반산업단지 토지
2,136,309
2020-07-01
신규취득
생산공장 신축 및 신약 R&D 시설
부산 기장군

FT-NMR Spectrometer(AV Neo 400MHz )
247,500
2020-08-13
교체
화학물 분석기
브루커코리아(주)

분리용 HPLC (원료GMP)
63,000
2020-12-31
신규취득
정체 및 검출
에스아이헬스케어

알파/베타 에어로졸모니터
125,000
2021-05-13
신규취득
측정분석기
(주)램텍

Agilent 1260 Infinity II HPLC System (연구소)
46,200
2021-12-24
교체
정제 및 검출
에스아이헬스케어

부산시 기장군 일반 산업단지 건물
3,883,993
2021-12-31
신규취득
생산공장 신축 및 신약 R&D 시설
부산 기장군

부산시 기장군 일반
산업단지 건물
15,400
2022-01-17
신규취득
생산공장 신축 및 신약 R&D 시설
부산 기장군

(4) 향후 투자계획

당사는 제품 생산공장 및 신약 R&D 시설 확보를 위하여 2020년 9월 16일에 이사회결의로 부산 기장군에 신규 시설투자를 결정하였습니다.

기준일 : 2022년 03월 31일
(단위 : 백만원)

내용
기간
구분
총 소요자금
기 지출금액 주1)
향후 기대효과

부산 기장군 동남권 방사선 의과학 일반산업단지 제춤 생산공장
2020.09.16~2022.12.31
토지
2,174
2,174
제조소 구축을 통한 생산능력 향상

건축 및 설계
3,902
3,696

장비기계
6,174
5,415

기타
114
102

계
12,364
11,387

주1) 기장군 시설투자 금액은 건설중인자산으로 계상되어 있습니다. 향후 완료 시 본계정으로 대체 예정입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(별도 재무제표 기준)
(단위 : 천원, 달러, 건)

매출
유형
부 문
2019연도
2020연도
2021연도
2022연도 1분기

(제19기)
(제20기)
(제21기)
(제22기 1분기)

금액
금액
금액
금액

제품
합성시약 및
 전구체
수출
79,108
(USD 67,593)
149,759
(USD 127,658.70)
348,167
(USD 299,543.4)
134,307
(USD 112,229.50)

국내
906,143
876,098
1,040,227
293,924

방사성의약품
국내
652,941
911,691
1,824,205
436,259

계

1,638,192
1,937,548
3,212,599
864,490

상품
합성시약 및
 전구체
수출
10,819
(USD 9,441.70)
10,912
(USD 8,747.80)
4,576
(USD3,995.6)
-

국내
234,698
334,380
250,293
64,057

방사성의약품
국내
1,778,955
2,260,517
2,366,515
568,393

sCUBE 외
수출
-
-
465,534
(USD507,902.3)
5,710
(USD 4,999.98)

국내
353,700
310,913
68,919
3,000

계

2,387,172
2,916,722
3,155,837
641,160

기타
기술료/연구용역
수출
-
(USD 0.0)
(EUR 0.0)
998,125
(USD 701,770)
(EUR 150,000)
680,164
(USD 599,875.15)
(EUR 0.0)
29,726
(USD 24,677.42)
(EUR 0.0)

국내
-
-
15,580
45,793

계

-
998,125
695,745
75,519

합 계
수 출
89,927 
(USD 77,035.1)
(EUR 0.0)
1,158,796
(USD 838,176.50)
(EUR 150,000)
1,498,442
(USD 1,411,316.45)
(EUR 0.0)
169,742
(USD 141,906.90)
(EUR 0.0)

국 내
3,935,436
4,693,599
5,565,739
1,411,426

합 계
4,025,364
5,852,395
7,064,181
1,581,169

나. 판매에 관한 사항

(1) 판매조직

영업조직도

(2) 판매경로

기준일 : 2022년 03월 31일
(단위 : 천원)

매출유형

품 목

구 분

판매경로

판매경로별

매출액(비중)

제품

합성시약 및

전구체

국내

간납
5,244

직납
288,680

수출

직납
134,307

방사성의약품

국내

간납
95,088

직납
341,171

상품

합성시약 및

전구체

국내

간납
5,274

직납
58,783

수출

직납
-

방사성의약품
국내
간납
326,539

직납
241,855

sCUBE
국내
직납
3,000

수출
직납
5,710

기타
기타
국내
직납
45,793

수출
직납
29,726

주) 직납: 회사가 병원(수주처)에 직접 납품하는 판매 경로 / 간납: 회사가 주문 받아 방사성의약품 업무대행허가증을 보유하고 있는 배송업체를 통해 병원(수주처)에 납품하는 판매 경로

(3) 판매전략

- 의학, 약학 전문지 및 언론매체를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미지 제고

- 체계적인 제품 교육을 통한 마케팅 부서의 영업 능력 강화

- 정확하고 투명한 성과평가System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기부여

- 우수한 표지기술을 개발하고 그 기반으로 한 방사성 신약의 지속적 출시

- 적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대

다. 수주현황

기준일 : 2022년 03월 31일
(단위 : 천원)

발주처
수주
일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

수량
금액
수량
금액
수량
금액

AVID
2022.04.16
-
-
1,541,268
-
-
-
1,541,268

I 社
2022.01
-
-
204,958
-

102,479

-

102,479

J 社
2021.10
-
-
168,000
-

80,000

-

88,000

프로앱텍
2021.11.15
2022.03.21
102g
160,713
2g
20,713
100g
140,000

퓨쳐켐헬스케어
2022.01.05
2022.03.30
320ea
262pack
260vial
38g
158,868
320ea
262pack
260vial
38g
158,868
-
-

HTA
2021.11.09
2022.03.22
16mg
7vial
91,667
(USD 76,893.20)
16mg
7vial
91,667
(USD 76,893.20)
-
-

TRASIS
2022.01.14
2022.02.04
10mg
27,724
(USD 23,000.00)
10mg
27,724
(USD 23,000.00)
-
-

Beijing PET Technology
2022.02.24
2022.03.03
100mg
12,146
(USD 10,080.00)
100mg
12,146
(USD 10,080.00)
-
-

비아이케이테라퓨틱스
2021.12.27
2022.01.06
105mg
5,173
105mg
5,173
-
-

이대서울병원
2022.02.09
2022.03.31
200mg
4,000
200mg
4,000
-
-

서울대병원
2021.12.23
2022.03.04
1g
60mg
3,587
1g
60mg
3,587
-
-

인하대학교
2022.03.02
2022.03.07
1g
3,450
1g
3,450
-
-

일솔레드
2021.10.29
2022.03.11
1kg
3,075
1kg
3,075
-
-

기타
-
-
-
21,885
(USD 12,256.3)
-
140,631
(USD 5,400.00)

합 계
-
-
-
352,288
(USD 122,229.50)
-
2,194,857
(USD 5,400.00)

5. 위험관리 및 파생거래

본 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표에 대한 주석 30. 위험관리"를 참고하시기 바랍니다. (이하 내용)

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대하여는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

가. 위험관리체계

당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다.

당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

나. 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.

다. 시장위험

시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험
당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.

(2) 이자율위험
당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여 관련 부채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

라. 자본관리

당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 당사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약
증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

[18 F] radio-labelling technology
바이엘쉐링파마
(Bayer Schering Pharma AG)
독일
2007.12
계약일로부터 3년간
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,
합성기술 USD240,000)
USD 1,740,000
기술이전 완료

알자뷰(Alzavue?)
Moltek
터키
2018.12.18
품목허가 기간 3년 + 
출시 후 판매 기간 10년
품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령
-
-

전립선암 진단 방사성의약품
(FC303)
IASON GmbH
오스트리아
2020.05.04
품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년
선급금 및 마일스톤 : EUR 1,220,000
경상기술료 : 순매출액의 20%
수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령
EUR 150,000
-

HTA CO., LTD.
중국, 홍콩, 마카오
2020.09.01
품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년
선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 
경상기술료 1년~3년차는Net Sales의12%,
 4년~15년차는Net Sales의16%
수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령
USD 1,300,000
-

Moltek
터키
2021.12.06
품목 출시일로부터 20년
선급금 및 마일스톤 : USD 250,000
경상기술료 : 순매출액의 9%~12%
수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라
USD85,000
-

피디뷰(PDVUE?)
IASON GmbH 주1)
오스트리아
2020.07.13
품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년
선급금 : -
경상기술료 : 연구 판매 기간 ~5년 : 순 매출의 15% 6년~계약 만료: 순 매출의 20%
수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령
-
계약 해지

합계
-
-
-

주1) 2021년 5월 Curium社가 IASON社를 인수하면서 기존 IASON社와의 피디뷰 기술이전 계약 해지를 요청하였습니다.

<품 목 : [18 F] radio-labelling technology>

계약상대방
바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG)

계약내용
CMC (chemistry manufacturing and control) Master Agreement 계약

대상지역
독일

계약기간
계약일로부터 3년간

총 계약금액
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000)

수취금액
USD 1,740,000

계약조건
- 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허
(WO2006/065038A1)를 기술이전
(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)
- 임상적용과 신약개발을 위한 임상·제조기술 연구 공동 진행

회계처리방법
기타매출

수익인식

- 계약금 : 수익인식 완료
- 마일스톤 : 해당사항 없음
- 로열티 : 해당사항 없음

대상기술
[18 F] radio-labelling technology

개발 진행경과
기술이전 완료

기타사항
-

<품 목 : 알자뷰(Alzavue?)>

계약상대방
Moltek (터키 법인)

계약내용
터키지역에서 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)을 상업화 할 수 있는독점적 라이센스 허여

대상지역
터키지역

계약기간
총 13년(품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년)

총 계약금액
품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령

수취금액
-

계약조건
- 마일스톤 로얄티는 매출실적을 전제로 한 조건부 수익이며, 허가승인 이후 상업화 될 경우 판매금액에 따라 10년간 로열티 50% 수령 예정
- 본 계약의 판권은 터키에서만 국한되며 이외의 판권은 당사가 보유

회계처리방법
-

수익인식
- 계약금 : 해당사항 없음
- 마일스톤 : 해당사항 없음
- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
알츠하이머 진단용 방사성의약품

개발 진행경과
진행중

기타사항
-

<품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)>

계약상대방
IASON GmbH (오스트리아 법인)

계약내용
터키를 제외한 유럽 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
유럽(터키 제외)

계약기간
총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액
품목허가 이후 FC303 판매시 판매금액의 20% 수령

수취금액
EUR 150,000

계약조건
- 선급금 및 마일스톤은 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정.
- 로얄티는 판매 개시 후 15년간 터키를 제외한 유럽에서 발생하는 순 매출액의 20% 수령 예정.(최초 시판일로부터 4년간 면제) 
- 수익배분은 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 예정.

회계처리방법
기타매출

수익인식

- 계약금 : 수익인식 완료
- 마일스톤 : 향후 인식 예정
- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
오스트리아 임상3상 진행 중

기타사항
-

<품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)>

계약상대방
HTA CO., LTD.(중국)

계약내용
중국, 홍콩, 마카오 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
중국, 홍콩, 마카오

계약기간
총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액
품목허가 이후 FC303 판매시 1년~3년차는 순 매출액의 12% 수령
4년~15년차는 순 매출액의 16% 수령

수취금액
USD 1,300,000

계약조건
- 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정 
- 경상기술료(Running royalty) 1년~3년차까지 Net Sales의12%, 4~15년차는16% 
- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법
기타매출

수익인식

- 계약금 : 수익인식 완료
- 마일스톤 : 향후 인식 예정
- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
진행 중

기타사항
-

<품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)>

계약상대방
Moltek (터키 법인)

계약내용
Turkey외 중동, 북아프리카 등 15개국 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
터키, 알바니아, 아제르바이잔, 바레인, 이집트, 조지아, 이라크, 카자흐스탄, 코소보, 쿠웨이트, 키르기스스탄, 몰타, 모로코, 카타르, 오만, 사우디아라비아, 튀니지 및 아랍에미리트를 포함하는 국가

계약기간
품목 출시일로부터 20년

총 계약금액
품목 출시일로부터 순매출액이 USD2,500,000.0 이하는 12%, USD7,500,000.0 이하는 10%, USD7,500,000.0 초과는 9%

수취금액
USD 85,000.0

계약조건
- 선급금 및 마일스톤: USD 250,000.0 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정 
- 로얄티는 품목 출시일 후 20년간 Turkey외 중동, 북아프리카 등 15개국에서 발생하는 순 매출액의 구간별 비율(9%, 10%,12%)로 수령 예정.- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법
기타매출

수익인식

- 계약금 : 수인인식 진행 중
- 마일스톤 : 향후 인식 예정
- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
진행 중

기타사항
-

<품 목 : 피디뷰(PDVUE?)>

계약상대방
IASON GmbH (오스트리아 법인)

계약내용
유럽지역에서 파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰(PDVUE?)를 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
유럽

계약기간
총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액

연구 판매 기간~5 년 : 순 매출의 15% 
 6년~계약 만료: 순 매출의 20 %

수취금액
-

계약조건
- 선급금 및 마일스톤: -
- 경상기술료(Running royalty) 연구 판매기간~5년 순 매출의 15%, 6년~계약만료 순매출의 20% 
- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법
-

수익인식
- 계약금 : 해당사항 없음
- 마일스톤 : 해당사항 없음
- 로열티 : 해당사항 없음

대상기술
파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰(PDVUE?)

개발 진행경과
계약 해지

기타사항
-

(2) 라이센스인(License-in) 계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

(3) 기술제휴계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 중요 기술제휴계약은 없습니다.

(4) 판매계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 중요 판매계약은 없습니다.

(5) 기타 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결중인 기타계약은 다음과 같습니다.

품 목
계약상대방
대상
지역
계약체결일
계약종료일
계약내용
총 계약금액
수취금액

공급자
수요자

피디뷰(PDvue?)
에이치디엑스(주)
(주)퓨쳐켐
국내
2018.05.15
제품을 병원에 최초 판매
한 날로부터 5년
방사성의약품 위탁 제조,
 생산 계약 (피디뷰)
생산건수에 따라 위탁
생산제품 판매총액의
50~100% 차등지급
-

J 社 개발중인 방사성 동위원소 표지
(주)퓨쳐켐
J 社
국내
2021.10
계약일로부터 2년*
*연구기간은 연구 결과에 따라 달라질 수 있음
J 社 개발중인 물질 제해제의 합성과 이를 이용한 약물 작용 이미징
168,000,000원
120,000,000

I 社 개발중인인 방사성동위원소
(주)퓨쳐켐
I 社
국내
2022.01
계약체결일로부터 24개월
I 社 개발중인인 방사성동위원소 표지 최적화 연구와 비임상 및 임상시험요 방사성의약품 공급
204,958,000원
102,479,000

알츠하이머 진단용
방사성의약품
(주)퓨쳐켐
AVID
국내
2022.04.16
2024.12.31
임상시험용 의약품
공급 및 위탁 계약
1,541,267,800원
USD 50,000

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 방사성의약품 신약개발을 하는 회사로서, 현재 진단용 방사성의약품은 파킨슨병 진단용 피디뷰와 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰를 개발한 회사입니다. 
당사의 핵심 기술은 불소-18 동위원소를 의약품 후보물질에 표지(labeling)하는 원천특허 기술을 보유하여 진단용 방사성의약품의 개발을 선도했습니다. 또한 현재는 난치성 질환인 전립선암의 조기 진단을 가능하게 하는 PSMA 결합 방사성의약품 후보물질을 상용화하기 위하여
국내 임상 3상 진행중에 있으며, 미국 임상 1상은 완료하였습니다.

당사는 기존에 보유한 특화된 신약개발 플랫품과 인적 인프라를 기반으로 하여
전립선암 치료제
신약 개발을 착수하였으며 새롭게 발굴한 치료제 후보물질의 비임상시험에서 우수한 성능을 확인하여
국내 임상 1상은 환자 투여 및 당사 내부적 절차는 완료하였으며, 2022년 3분기에 CRO 업체로부터 관련 완료보고서를 수령하여 대외적으로도 최종 완료할 예정입니다. 국내 임상 2상은 식약처로부터 2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인 받아 임상 2상 진행중에 있으며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상1상, 2a상도 2022년 5월 임상시험계획 승인을 받아 현재 임상 진행중에 있습니다.
 

당사에서 보유한 핵심기술은 기존의 peptide에 링커(linker)를 이용하여 다양하게 진단용 의약품 및 치료용 의약품으로 개발이 가능한 플랫폼 기술로서, 이를 바탕으로 특정암의 동반진단 및 치료가 가능한 의약품의 개발을 추진하고 있습니다. 특히 난치성 암의 경우 기존의 항암제의 단점을 극복하고 환자의 Quality of life를 고려한 신개념 치료제의 개발을 목전에 두고 있습니다. 현재는 본 기술을 이용하여 전립선암의 진단과 치료를 할 수 있도록 개발하고 있으며 이를 기반으로 다양한 항암제로 발전이 가능이 높은 기술입니다.

(2) 연구개발 담당조직

a. 연구개발 조직의 개요
당사의 연구개발조직은 R&D센터 산하 방사성의약품 연구소와 의약품개발본부로 구성되어 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직구성]

대분류
중분류
주요 업무

R&D센터
방사성의약품
연구소

- 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사

- 화합물 설계/ 합성/ 분석

- RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구

- in vitro, in vivo 평가 (유효성)

- 전임상 연구 (ADME, Dosimetry)

- 전임상 CRO 진행 업무 (Toxicity, Safety Pharmacology)

- 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산

- 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성

- 임상시험 계획서 작성

- 품목허가 자료 (CTD module 3 & module 4)

- 정부출연 연구과제 진행/ 관리

의약품
개발본부
- 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무
 (자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)
- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄
- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄

[조직도]

연구소 조직도_2.jpg
연구소 조직도

b. 연구개발 인력 현황

2022년 1분기말 기준 당사는 박사급 6명, 석사급 21명 등 총 43명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분
인원

박사
석사
기타
합계

방사성의약품
연구소
화학물연구팀
1
5
-
6

생물학적평가팀
1
1
-
2

의약품
개발본부
임상연구팀
3
5
3
11

공정개발팀
1
2
6
9

원료사업팀
-
8
7
15

합계
6
21
16
43

c. 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 기술 총괄(CTO)을 담당하는 길희섭박사, 동물실험 및 비임상시험 총괄을 담당하는 김민환박사, 신규사이트 구축 및 프로젝트 메니저역활을 수행하는 이재학박사, 신약의 임상시험 진행을 총괄하는 박찬수박사 등이 진단용 신약 및 치료제 개발과 관련된 핵심인력 입니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

생산공정본부장
(이사)
길희섭
의약품, 임상시험, 자동합성장비 최적화

- 인하대학교 박사

- ㈜에스메디 대표이사
- ㈜퓨쳐켐 생산공정본부장

[주요연구실적]

- Induced Phenotype Targeted Therapy: Radiation-Induced Apoptosis-Targeted Chemotherapy. Feb 2015 JNCI Journal of the National Cancer Institute

- Alternative synthesis for the preparation of 16 α -[18F]fluoroestradiol.

Oct 2013 Journal of Labelled Compounds

- Facile aromatic radiofluorination of [18F]flumazenil from diaryliodonium salts with evaluation of their stability and selectivity. Nov 2011 Organic & Biomolecular Chemistry 등 SCI 13편

방사성의약품
연구소 연구팀장
김민환
비임상실험, 동물실험연구
- 고려대학교 생명공학과 박사
- 한국원자력의학원 연구원
- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장
- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장

[주요연구실적]

- 논문 SCI급 11편

- Head-to-head comparison of 11C-PiB and 18F-FC119S for Ab imaging in healthy subjects, mild cognitive impairment patients, and Alzheimer’s disease patients (17년, Medicine학술지)

- Immobilization of the gas signaling molecule H2S by radioisotopes; Detection, quantification, and in vivo imaging (16년, Angew Chem Int Ed 학술지)

생산공정본부
신규사이트팀 팀장
이재학
신규사이트 구축 프로젝트 매니저

- 인하대 화학과 박사

- University of Illinois Urbana-Champaign post- doc

- 서강대 화학과 연구교수

- 신규사이트팀장

[주요연구실적]
- Novel synthesis of 2-chloroquinolines from 2-vinylanilines in nitrile solvent. [02년, J. Org. Chem. 학술지]

- Development of [F-18]Fluorine-Substituted Tanaproget as a Progesterone Receptor Imaging Agent For Positron Emission Tomography. [10년 Bioconjugate Chem. 학술지]

생산공정본부
제품개발팀장
박찬수
제품개발/임상, 인허가, 자동합성장치 개발

- 서강대학교 박사

- ㈜퓨쳐켐 연구원
- 제품개발팀장

[주요연구실적]

- Indium-Mediated Regio- and Chemoselective Synthesis of α-Hydroxyalkyl Allenic Esters and Gold-Catalyzed Cyclizations to Ethyl 2-Naphthoate Derivatives. (08년, SCI 논문)

- High efficiency synthesis of F-18 fluoromethyl ethers: An attractive alternative for C-11 methyl groups in poistron emission tomography radiopharmaceuticals. (13년, SCI 학술지)

- [18F]Fluoromethyl-PBR28 as a potential radiotracer for TSPO: Preclinical comparison with [11C]PBR28 in a rat model of neuroinflammation. (14년, SCI 논문)

- Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-2-hydroxypropyl)-substituted 2-pyridylbenzothiophenes and 2-pyridylbenzothiazoles as potential PET tracers for imaging Aβ plaques. (16년, SCI 학술지)

(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

<연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)>

(단위: 천원, %)

구 분

2020연도
(제20기)

2021연도
(제21기)

2022연도 1분기
(제22기 1분기)

비고

비용의
성격별 분류

원재료비

134,605

195,015
42,073
-

인건비

177,913

297,892
68,197
-

감가상각비

228,372

364,346
81,251
-

위탁용역비

1,289,153

3,209,932
916,202
-

기타

299,274

1,751,976
306,950
-

연구개발비용 합계

2,129,317

5,819,161
1,414,673
-

회계처리
내역

판매비와 관리비

1,937,310

4,176,331
1,135,580
-

제조경비

-

-
-
-

개발비(무형자산)

2,657

1,516,344
232,368
-

회계처리금액 계

1,939,967

5,692,675
1,367,948
-

정부보조금

189,350

126,485
46,725
-

연구개발비용 합계

2,129,317

5,819,160
1,414,673
-

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

19

49
55

-

<연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)>

(단위: 천원, %

구 분

2020연도
(제20기)

2021연도
(제21기)

2022연도 1분기
(제22기 1분기)

비고

비용의
성격별 분류

원재료비

134,605

195,015
42,073
-

인건비

175,513

295,492
68,197
-

감가상각비

228,372

364,346
81,251
-

위탁용역비 및 임상

1,289,153

3,209,932
916,202
-

기타

299,234

1,751,976
306,950
-

연구개발비용 합계

2,126,917

5,816,761
1,414,673
-

회계처리
내역

판매비와 관리비

1,934,910

4,173,931
1,135,580
-

제조경비

-

-
-
-

개발비(무형자산)

2,657

1,516,344
232,368
-

회계처리금액 계

1,937,567

5,690,275
1,367,948
-

정부보조금

189,350

126,486
46,725
-

연구개발비용 합계

2,126,917

5,816,761
1,414,673
-

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

36

82
89

-

주) 본사는 방사성의약품 신약 후보물질 및 상용화를 위한 R&D 위주로 연구개발 진행중이며, 계열사는 생산 위주로 유의미한 R&D 기능은 없습니다.

(4) 연구개발실적

a. 연구개발 진행 현황 및 향후계획

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구 분

품 목

적응증

연구

시작일

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일(*)

바이오

신약

[18F]FC303

전립선암진단

2017년

임상3상 진행중(한국)

임상1상 종료(미국)

임상3상 진행중(유럽)

2020년

2022년

2021년

수행중

-

라이센스아웃

[177Lu]FC705

전립선암치료

2017년

임상2상 진행중(한국)
임상 1/2a상 진행중(미국)

2022년
2022년

수행중
수행중

[18F]FMT

뇌종양진단

2014년

임상0상완료(한국)

-

1상 계획중

[18F]FC505

심뇌혈관질환진단

2016년

후보물질도출

-

수행중

[18F]FC211

알츠하이머치매진단(Tau)

2016년

후보물질도출

-

수행중

(*) 승인일 : 각 임상단계별 해당 기관으로부터 임상시험계획을 승인 받은 날입니다.

<품목 : [18F]FC303 전립선암진단용PET 방사성의약품>

구분

신약

적응증

전립선암 진단

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적하여 영상화하여 암진단을 수행함.

제품의특성

전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다.

암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다.

Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양섭취영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성약리시험 등의 전임상 연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리자료를 포함한 임상시험계획서가 한국식약처에서 승인되어 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 현재 5개 병원에서 다기관 임상3상 진행중입니다. 

또한 추가 적응증으로 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC) 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 한국신약처에 적응증 추가를 신청하였으나,
기제출된 임상시험계획과 관련하여 심사 기관인 식품의약품안전처와 병원 등 시험 기관 사이 유효성 평가 부분에서 의견 차이가 발생되어 '22년 7월 19일 제3상 임상시험 계획을 자진취하 결정 하였습니다. 당사는 향후 임상시험계획을 변경하여 추후에 다시 신청할 계획입니다. 단, 본 자진 취하 건은 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 건으로 현재 진행하고 있는 전립선암 위험군에 대한 임상3상 연구와는 별건 입니다.

진행경과

임상3상진행(한국), 임상1상 종료(미국), 임상3상진행(유럽; 오스트리아)

향후계획

현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다.

2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다.

PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다.

당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다.

경쟁제품

Lantheus사 [18F]DCFPyl, UCLA/SF의 [68Ga]PSMA-11

관련논문등

European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 48, 95?102 (2021)

시장규모

국내 4,130억원, 글로벌 85,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

공동개발

전립선암진단용[18F]FC303 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)

<품목 : 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)>

구 분

신약

적응증

전립선암 치료

작용기전

전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축척되어 암세포를 사멸시킴.

제품의특성

당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다.

전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축척되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다.

진행경과

임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정(한국),
임상2상 진행(한국), 임상1/2a상 진행(미국)

향후계획

전립선 제거술을 받은 암환자 중 약30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다.

PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다.

현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다.

당사의 비임상시험결과 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량이 상대적으로 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다.

경쟁제품

CTT사 [177Lu]CTT1403, AAA사 [177Lu]PSMA617

관련논문등

- [177Lu]FC705 clinical trial 현황 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509557
- FC705 전임상 결과 [Improving Theranostic Gallium-68/Lutetium-177?Labeled PSMA Inhibitors with an Albumin Binder for Prostate Cancer
 (https://mct.aacrjournals.org/)

시장규모

국내 10,400억원, 글로벌 197,000억원 / 2025년 기준
출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

정부보조금

전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발

정부출연연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019)
전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 임상개발(2021~2022)

<품목 : 뇌종양 진단용PET 방사성의약품(FMT)>

구 분

신약

적응증

뇌종양진단

작용기전

뇌암 세포의 아미노산대사 이상 영상

제품의특성

암세포는 정상세포에 비해 세포 증식이 활발하여 이에 따른 물질섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다.

[18F]FMT는18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FET에 비해 비특이적 결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다.

당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안[18F]FMT의 전임상 연구를 실시하였고, 임상0상 연구를
완료하였습니다. 과제종료 후 환자 10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다.

진행경과

임상0상완료

향후계획

뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징을 임상시험을 통해서 확인하였으며, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다.

또한 전반적인 비특이적 결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을거라 예상됩니다. 따라서 다른암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다. 품목허가를 위한 추가 임상시험을 위한 준비도 진행중에 있습니다.

경쟁제품

[18F]FET

관련논문등

Clin. Nucl. Med. 2021, 46, 717-722

시장규모

-

정부보조금

뇌종양진단용 [18F]FMT 개발

정부출연연구과제:

미래창조과학부, 방사선기술개발사업(2014~2017)

<품목 : 심 뇌혈관 질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)>

구 분

신약

적응증

심뇌혈관질환진단

작용기전

apoptosis 영상화

제품의특성

심 뇌혈관 질환은 사망률 세계1위, 국내2위의 질병입니다. 이는 혈관내 죽상동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전 증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화 할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구고령화에 따라 심뇌혈관질환환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다.

서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상동맥경화반의 MicroPET 영상연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인 하였습니다.

당사의 후보물질은 비특이적 결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다.

진행경과

후보물질도출 및 최적화 연구

향후계획

현재까지 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것이 없을 뿐만아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다.

당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발능력을 통해 세계최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출효과를 올릴 수 있을것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소효과도 예상 할 수 있습니다.

질병 영상화를 위해 적의 PK를 내는 화합물로 최적화를 추진할 계획입니다.

경쟁제품

LIFE사 18F-GP1

관련논문등

-

시장규모

-

정부보조금

심뇌혈관질환진단을위한죽상동맥경화반영상용PET 방사성의약품개발

정부출연연구과제:

과학기술정보통신부, 방사선기술개발사업(2016~2019)

<품목 : 알츠하이머치매진단용PET 방사성의약품(FC211)>

구 분

신약

적응증

알츠하이머 치매 진단

작용기전

tau 단백질 결합 방사성의약품으로 치매를 진단

제품의특성

타우단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능손상을 일으킵니다.

베타-아밀로이드 침착물 보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다.

최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다.

당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초연구를 진행중에 있습니다. 향후전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단유효성을 검증하고자 합니다.

진행경과

후보물질도출

향후계획

타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FAlzavue(알자뷰)와 함께 알츠하이머 치매진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다.

경쟁제품

[18F]flortaucipir

관련논문등

J Mov Disord > Volume 11(1); 2018

시장규모

-

정부보조금

알츠하이머치매진단을위한타우단백질영상용PET 방사성의약품

한국원자력의학원, 타우 단백질 진단하기 위한 방사성의약품 개발(2021년)

b. 연구개발 완료 실적 

증권신고서 제출일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 완료 실적>

구 분

품 목

적응증

연구

시작일

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

바이오

신약

양성자성용매에서의F-18 표지기술

표지기술

2001년

기술이전(독일)

2005년

완료

자동합성장치

자동합성장치

2008년

개발완료(한국)

2014년

완료

FLT

폐암진단

2003년

품목허가완료(한국)

2008년

완료

피디뷰

파킨슨병진단

2003년

품목허가완료(한국)

2008년

완료

알자뷰

알츠하이머치매진단

2010년

품목허가완료(한국)

2018년

완료

* 정부 판매승인일 등을 기재

연구과제

양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발

연구기관

(주)퓨쳐켐, 국내대형병원

진행현황

특허 (한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중))

기대효과

기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴.

사업화 내용

독일 Bayer사에 기술이전 (2008년)

<자동합성장비 개발>

연구과제

PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부)

연구기관

㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM

진행현황

개발완료(2014년)

기대효과

자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨.

사업화 내용

sCUBE(R)-RXN, -P&F, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료.

당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중

<폐암 및 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT)>

연구과제

방사성의약품 신약개발 프로젝트

연구기관

(주)퓨쳐켐, 국내대형병원

진행현황

품목허가 승인 완료(2008년)

기대효과

기존의 유일한 PET 방사성의약품인 FDG이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 기존 제조방법 대비 수율이 향상된 양성자성 용매 특허 신기술을 새롭게 개발하여 독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨.

사업화 내용

제품 시장 출시

<알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)>

연구과제

알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발

연구기관

㈜퓨쳐켐

진행현황

품목허가 승인 완료 (2018년)

기대효과

알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨.

사업화 내용

제품 시장 출시

c. 연구개발활동 및 판매 중단 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

(5) 기타 연구개발 실적

[ 정부과제 실적 ]

당사가 지난 3년간 수행완료하였거나 현재 수행중인 정부과제 현황은 아래와 같습니다.

번호

부처

사업명

과제명

개발기간

수행
여부

1

중소기업벤처부

글로벌스타벤처육성사업

전립선암 진단을 위한PSMA 표적PET 방사성의약품 개발

2017.06~2019.06

완료

2

산업통상

자원부

기업연계형

연구개발

인력양성사업

융복합 바이오헬스케어 고급인력양성 컨소시엄

2016.03~2020.02

완료

3

과학기술

정보통신부

방사선기술

개발사업

클릭화학 기반 항체-방사성동위원소 컨쥬게이트 합성기술 개발

2017.09~2020.02

완료

4

과학기술

정보통신부

국가간협력

기반조성사업

[18F]PSMA-1007의

자동합성시스템 개발

2017.08~2021.01

완료

5

정보화
진흥원

[305]지능정보산업

인프라조성

신경계질환 AI 데이터 구축

2020.09~2021.02

완료

6
한국보건산업진흥원
치매극복연구개발
치매 진단용 F-18 표지화합물의 자동합성장치를 이용한 생산기술개발
2020.12~2024.12
진행중

7

한국원자력의학원

2021년도 한국원자력의학원 정보출연금 사업

타우 단백질을 진단하기 위한 방사성의약품 개발

2021.01~2021.12

완료

8
한국연구재단
동위원소 생산 및 산업기술력 증진 국제화 지원체계
의료 동위원소 GMP 생산표준 사업화 기술 개발
2021.04~2025.12
진행중

9
한국방사선진흥협회
방사선 기술기반 혁신체계 구축
전립선암 표적 치료제 ([177Lu]FC705)의 생산 최적화 및 체내 동태 평가 연구
2021.06~2022.12
진행중

10
국가신약개발사업단
국가신약개발사업
전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 임상개발
2021.11~2022.10
진행중

7. 기타 참고사항

가. 지적재산

당사는 증권신고서 제출일 현재 여러 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 주요 특허 및 상표에 대한 요약과 세부 목록은 다음과 같습니다.

[퓨쳐켐(주) 지적재산권 현황]

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
주무관청

1
특허권
알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
 국내대형 병원
2004.12.15.
2007.12.21.
FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용
대한민국

2009.03.12
2008.11.27
호주

2007.07.13
2009.06.10
러시아

2008.03.08
2012.05.25
홍콩

2007.07.13
2008.06.25
우크라이나

2007.07.13
2011.05.25
벨라루스

2007.06.15
2011.10.12
마카오

2007.06.15
2011.07.27
중국

2005.12.09
2012.04.27
일본

2007.05.31
2011.02.09
뉴질랜드

2007.05.03
2011.07.29
이스라엘

2005.12.09
2010.12.07
미국

2007.05.21
2011.03.16
남아프리카

2007.06.06
2010.05.25
캐나다

2005.12.09
2020.02.12
유럽

2005.12.09
2020.06.22
프랑스

2005.12.09
2020.06.22
독일

2005.12.09
2020.06.22
벨기에

2007.05.21
2020.08.24
노르웨이

2007.05.29
2008.02.29
싱카포르

2
특허권
FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성
㈜퓨쳐켐
2010.10.13
2013.05.24
FP-CIT 전구체
대한민국

3
특허권
(3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물
㈜퓨쳐켐
2009.10.29
2012.02.07
FC 119S
대한민국

2010.09.14
-
PCT

2010.10.26
2013.06.01
대만

2012.04.26
2015.05.20
중국

2010.09.14
2015.09.15
미국

4
특허권
서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.05.28
2012.12.26
-
대한민국

5
특허권
1,2,3-트리아졸기를 갖는 설포네이트 전구체, 이의 제조방법 및 이의 응용
㈜퓨쳐켐
2010.05.28
2012.12.17
-
대한민국

6
특허권
트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.12.15
2013.02.14
-
대한민국

7
특허권
삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법 및 응용
㈜퓨쳐켐
2010.12.07
2013.08.14
-
대한민국

8
특허권
1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응
㈜퓨쳐켐
2011.09.08
2014.01.09
자동합성장치
대한민국

9
특허권
F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법
㈜퓨쳐켐
2012.05.11
2014.12.24
자동합성장치
대한민국

2012.05.11
2016.07.06
중국

2013.11.12
2016.11.29
미국

10
특허권
방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법
㈜퓨쳐켐
2012.01.19
2013.10.08
Radio-Cap?
대한민국

11
특허권
카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법
㈜퓨쳐켐
2013.05.24
2014.12.30
자동합성장치
대한민국

2017.12.25
2018.01.02
중국

2014.11.14
2017.01.24
미국

12
상표권
알자뷰 Alzavue
㈜퓨쳐켐
2014.01.03
2014.10.24
FC119S
대한민국

13
상표권
파킨스뷰 Parkinsvue
㈜퓨쳐켐
2014.07.08
2015.03.19
FP-CIT
대한민국

14
상표권
Radio-Cap
㈜퓨쳐켐
2012.05.03
2013.09.02
Radio-Cap
대한민국

15
상표권
피디뷰 PDVUE
㈜퓨쳐켐
2015.03.03
2015.11.26
FP-CIT
대한민국

16
상표권
sCUBE
㈜퓨쳐켐
2014.06.05
2015.06.01
자동합성장치
대한민국

17
특허권
종양 진단용 방사성 동위원소 표지 화합물 및 전구체 화합물
㈜퓨쳐켐
2016.10.28
2018.01.26
-
대한민국

18
특허권
카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.03.22
2018.03.22
FP-CIT
대한민국

19
상표권
프로스타뷰 Prostavue
㈜퓨쳐켐
2017.11.10
2018.06.25
FC-303
대한민국

20
특허권
F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.07.11
2018.07.11
FMT
대한민국

21
특허권
전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도
㈜퓨쳐켐
2018.06.18
2019.08.22
FC-303
대한민국

2019.12.23
2020.08.20
호주

2019.12.13
2020.12.22
미국

2020.01.16
2021.04.08
유라시아

2019.12.19
2021.07.06
일본

2019.12.17
2021.11.05
캐나다

2019.12.19
2021.11.10
유럽

2019.12.19
2021.11.25
멕시코

22
특허권
불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2019.06.25
2020.01.02
PDVUE
대한민국

2020.05.29
2022.02.09
미국

2020.06.03
2022.04.29
유럽

23
특허권
전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품
㈜퓨쳐켐
2019.03.29
2020.09.09
FC-303
대한민국

2020.09.29
2021.10.27
FC-705
남아프리카

2020.10.09
2021.09.20
-
호주

2020.09.30
2022.05.17
-
일본

24
특허권
새로운 18F-표지된 친디엔체와 테트라진 화합물과의 IeDDA 반응을 이용한 18F-표지 방법
㈜퓨쳐켐
2019.02.08
2021.07.22
-
대한민국

25
상표권
프로스루테라
(주)퓨쳐켐
2020.06.05
2021.07.21
-
대한민국

(Prosluthera)

26
특허권
카르복시산이 도입된 PSMA-표적 화합물 및 그의 용도
㈜퓨쳐켐
2019.12.27
2022.04.19
-
대한민국

주) 아직 등록이 되지 않은 특허권의 등록일은 공란으로 기재.

기타 사업의 개요

《용어 설명》

용어

내용

핵의학

(Nuclear Medicine)

방사성동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학분야

방사성동위원소

(Radioisotope)

원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성동위원소라 함

방사성동위원소표지

(Radioisotope Labeling)

화합물에 방사성동위원소를 결합시키는 화학반응

방사성의약품

(Radiopharmaceuticals)

방사성동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품

양전자방출 단층촬영술

(Positron Emission Tomography, PET)

양전자를 방출하는 방사성동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체영상을 제공하는 의료영상기법

양전자

(Positron)

원자핵내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨

전구체

(Precursor)

방사성동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고F-18 표지시 제거됨

싸이클로트론

(Cyclotron)

고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에충돌시켜 방사성동위원소를 생산함

도파민

(Dopamine)

중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨

베타-아밀로이드

(ß-Amyloid)

뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매의 주원인임

[18F]FDG

2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨

반감기

(half Life)

방사성동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함

GMP

(Good Manufacturing Practice)

제조소의 구조 · 설비를 비롯, 의약품의 원료 · 자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조공정 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함

임상시험

(Clinical Trial)

신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상시험계획(서)

(Investigational New Drug Application)

동물 시험 등의 전임상 자료와 임상시험계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차

임상시험용 신약후보물질

(IND : Investigational NewDrug)

시장 판매전 임상시험용으로만 승인된 의약품

신약승인(품목허가) 신청

(NDA : New Drug

Application)

동물 시험까지 전임상 시험결과와 사람을 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 의약품시판허가를 신청하는 절차

시판후조사

(PMS : Post Marketing Surveillance)

품목 허가된 의약품에 대하여, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한규칙, 신약 등의 재심사기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년동안 PMS기간이 주어짐

임상 1상

(Phase I)

제 1상 시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험

임상 2상

(Phase II)

제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가 될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의경우에는 수 십명 수준에서 실시됨

임상 3상

(Phase III)

제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름

의약품실사상호협력기구

(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

의약품품질관리기준(GMP) 분야의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제기구로, 회원국 간의 GMP기준을 일원화하고 정보공유를 통해 각국의 실사결과를 상호인증하는 제도

HOT CELL

방사선 차폐시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급 할 수 있도록 함

파킨슨병

퇴행성 뇌질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세불안 등이 나타나는 질환으로 도파인 운반체의 소실되는 정도를 방사성의약품으로 진단이 가능한 질병임

알츠하이머병
치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병

전립선암
전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암중에서 5위에 차지함

PSMA
전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자

LU-177
전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 베타선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소 

AC-225
전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 알파선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소 

가. 산업의 현황 및 전망 

(1) 방사성의약품의 특성

방사성의약품은 방사성동위원소를 이용하여 병을 진단하거나 치료하는 의약품을 말합니다. 진단과 치료는 방사성동위원소가 그 역할을 하고 약의 효능과 효과는 펩타이드가 얼마나 질병조직에 잘 결합하는지 질병 병소 주위의 조직에서 비특이적인 섭취가 없는지 빠른 흡수와 분포(약물동력학적 특성)를 보여주는지에 따라 약의 우수성이 결정됩니다. 따라서 일반의약품과 비교해서 상대적으로 약에 대한 효능 평가가 초기 임상에서 확인이 가능하며, 개발 기간이 짧고 비용이 적게 드는 특징이 있습니다.

진단용 방사성의약품에 사용되는 동위원소 중 F-18(불소) 방사성동위원소는 제조와유통에 적당한 반감기(110분)을 갖고 있어 손쉽게 고선량의 생산이 가능하고, 에너지가 낮고 순도가 높아 PET 진단용으로 현재 가장 널리 사용되는 방사성동위원소입니다. 

PET은 현재까지 알려진 암의 영상진단 방법 중 가장 초기에, 가장 정확하게 암을 찾아내는 최첨단 검사방법입니다. CT, MRI, 초음파 촬영 등은 우리 몸의 해부학적 이상을 찾아 질환을 진단하지만, PET은 우리 몸의 신진대사의 이상을 찾아내어 진단한다는 점에 차이가 있고 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 장점이 있습니다. 특히 암 조직에서는 주위 정상조직보다 더 높은 농도로 축적됨을 이용하여 뚜렷한 영상을 얻게 됩니다. 또한 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률도 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있습니다.

최근에는 고선량의 에너지를 방출하는 치료용 방사성동윈원소인 루테튬 177과 엑티넘 225를 이용한 종양 치료법도 활발히 개발되고 있습니다.
다양한 장기에서 발생한 종양 치료법은 외과수술이 첫 번째 선택이고 절제할 수 없는상태까지 진행된 경우에는 약물요법이 이루어지지만 치료약이 한정되어 있고 내성 또는 부작용이 발생하는 경우 새로운 치료약이 지속적으로 요구됩니다.

이 때 특정암에 특이적으로 발현되는 단백질에 방사성 동위원소 루테튬 177을 표지하여 표적항암 치료제 개발이 전 세계적으로 활발히 진행중에 있습니다. 특이적 발현유사물질 펩타이드에 치료용 동위원소를 결합하여 암세포에 방사선을 조사 사멸시키는 원리입니다.

진단용 방사성의약품은 1회에 5-10 mCi의 방사선량이 투약되며 이는 3-5 mSv의 피폭량으로 흉부 CT촬영시 받는 방사선 피폭량의 절반 수준에 해당하는 안전한 검사법입니다. 하지만, 상업적 생산은 한번에 여러명 분의 약물을 제조해야하기 때문에 사이클로트론에서 생산 된 고선량의 방사성동위원소를 사용하게 되며, 이로부터 생산자를 보호하기 위해 방사선이 차폐된 시설이 요구됩니다. PET 방사성의약품은 잘 차폐된 특수한 공간 내에 자동합성장비를 통해 제조됩니다.

F-18 방사성동위원소의 반감기는 110분이며 치료용으로 널리 사용되는 루테슘의 경우 반감기가 6.7일입니다. 따라서 진단용 방사성의약품의 경우 당일 생산분을 당일 사용해야 하는 특성을 가지고 있습니다. 

(2) 방사성의약품 산업의 시장 전망

질병 치료에 있어 조기진단의 중요성은 새삼 강조할 필요가 없는 내용입니다. MRI, CT 등의 인체 영상기법과 진단키트를 이용한 체외진단법등도 이상 병변을 발견할 수 있는 조기 진단법임을 강조하고 있지만, 육안으로 확인되기 이전에 조직학적 특징을 찾아내어 질병을 감지하는 PET 영상술이야 말로 가장 우수한 조기진단 방법이라 할 수 있습니다. 건강한 삶에 대한 인간의 높은 기대치는 조기진단과 치료 기술의 지속적인 발전의 근간이 되고 있습니다.

의료영상기법과 상용화장비 변천사

방사성의약품은 특정 질병을 타켓으로하는 수많은 종류가 있으며 지속적으로 우수한방사성의약품들이 개발되고 있습니다. 뇌와 관련된 것만 보더라도 도파민 수용체, 베타아밀로이드 수용체, 글루타민산 수용체 등을 타킷으로 하는 수많은 종류가 개발되고 있고 또한 전립선암, 동맥경화, 유방암 등을 대상으로 하는 방사성의약품이 현재 활발히 연구개발되고 있습니다.

방사성의약품의 잠재력 측면에서 본다면 지금까지 개발된 방사성의약품은 향후 개발될 방사성의약품에 비해 초기단계에 있으며 향후 몇 년 후에는 더욱 더 부가가치가 높은 수많은 방사성의약품이 상용화가 될 것으로 예상하고 있습니다.

방사성의약품의 상용화에 필수적인 동위원소 표지기술과 자동합성장치, R&D역량을 모두 보유하고 있는 당사는 시장성장과 더불어 선도적인 지위를 차지할 것으로 예상하고 있습니다.

최근 의학이 고도로 정밀해짐에 따라 세포 수준의 분자 표적을 조기에 특이적으로 보여 주고 수치화하는 분자영상의 역할이 커지고 있습니다. 분자영상은 질병과 관련된 진단 및 치료표적을 보여 주기 위해 주로 방사성동위원소를 표지한 극소량의 방사성의약품을 인체 내 투여하고 외부로 방출되는 방사선의 전신 분포를 검출하는데 과거에는 영상기기의 성능이 좋지 않아 예민하게 검출하는 것이 어려웠습니다. 그러나 1980년대 후반 첨단분자영상기기인 Positron Emission Tomography (PET, 양전자 방출 단층 촬영)이 임상 진료에 도입되어 암, 심장 질환, 치매 및 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 질병의 진단과 치료에 큰 영향을 미쳤습니다.

방사성의약품은 현재 치료용 보다 주로 진단용으로 많이 사용되며 전체 시장의 약88%를 차지하고 있습니다. 진단용 방사성의약품은 해부학적 구조와 생화학 또는 생리적 기능과 구별하기 위한 진단용 추적자로써 환자에게 투여가 됩니다. PET, SPECT을 통해 얻은 영상은 다양한 진단 부위에 사용될 약의 양과 종류를 결정 하는데 유용하게 사용됩니다.

당사는 F-18로 개발되는 다양하고 새로운 방사성의약품 개발시 가장 중요한 표지 기술(Labeling)을 글로벌 제약회사인 독일 바이엘사에 기술이전 할 정도로 세계적 수준의 경쟁력을 보유하고 있고 국내 최초로 방사성의약품용 전구체(펩타이드)를 개발했으며, 국내외 방사성의약품 전문기업 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다.

[Global Forecasts to 2020]에 따르면 전세계 방사성의약품 시장(치료제+진단제)은 2015년 45억불이며 연평균 9.1%로 성장하고 있으며 2020년에 약 70억불에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 아시아-태평양 지역의 연평균 성장률은 약 15%로 전세계에서 가장 빠르게 성장하고 있고, 국내 시장은 이 보다 높은 17.5%의 성장률을 보이고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 회사개요

당사는 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조·판매 사업을 시작으로 2001년에 법인 설립 되었습니다. 당시 방사성의약품 전구체는 전량 해외업체로부터 고가에 수입하여 사용하고 있었으며 연구에 필요한 일부 전구체는 병원이나 연구기관에서 자체적으로 만들어 사용하는 수준 이었으나, 당사가 설립되면서 해외 의존도가 높은 전구체 화합물들을 국산화하여 전국의 방사성의약품 생산자들과 병원의 연구자들에게 제공하면서 관계자들과 유기적 협력관계를 맺게 되었고, 이러한 산업적 기반을 통해 본격적인 연구개발 사업을 전개할 수 있었습니다. 당시에 방사성의약품 후보물질을 개발·합성하는 회사나 기관이 없어서 당사에서 직접 방사성의약품 후보물질을 합성하였고 수백 종의 후보물질을 개발하고 제공함으로서 기초연구 역량이 세계적인 수준으로 성장하게 되었습니다. 

이후 상업화에 적합한 PET 방사성동위원소인 F-18을 전구체에 결합시켜 PET 방사성의약품을 제조하는 다양한 표지기술을 개발하였고, 독일 Bayer사에 기술 이전하는 성과와 함께 국내에서는 서울아산병원과 공동으로 세계 최초 파킨슨병 진단용 FP-CIT와 폐암 진단용 FLT를 상용화하면서 본격적인 연구개발 중심 기업이 되었습니다.

또한 다약제-다기능의 자동합성장치(sCUBE?)를 자체 개발함으로써 방사성의약품생산 판매까지 영역을 확대하고 있으며, 현재 파킨슨진단용 의약품인 피디뷰를 수도권과 부산.영남지역에서 생산판매하고 있습니다. 2018년에는 국내 29번째 신약인 알자뷰의 품목허가와 GMP인증을 완료하고, 2019년부터 수도권과 부산.영남지역에서 본격적으로 생산판매 중 입니다.

당사는 창립 이래 방사성의약품 신약 후보물질 및 상용화를 위한 R&D에 매진해 왔습니다. 세계적인 수준의 후보물질 발굴 역량과 제조기술을 바탕으로 기존 출시된 의약품 외에도 전립선암, 뇌종양, 동맥경화 등 다양한 방사성의약품 파이프라인을 보유하고 있으며 알츠하이머 진단제를 시작으로 전립선암 진단, 치료제의 글로벌 임상을 준비하고있습니다.

r&d 파이프라인_2.jpg
R&D 파이프라인

주) FC705의 경우, 국내 임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정, 국내 임상 2상은 시험 계획 승인 완료 및 현재 진행중

전립선암 치료제(FC705)는
국내 임상 1상은 환자 투여 및 당사 내부적 절차는 완료하였으며, 2022년 3분기에 CRO 업체로부터 관련 완료보고서를 수령하여 대외적으로도 최종 완료할 예정입니다. 국내 임상 2상은 식약처로부터 2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인 받아 임상 2상 진행중에 있으며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상1상, 2a상도 2022년 5월 임상시험계획 승인을 받아 현재 임상 진행중에 있습니다.

(2) 회사의 경쟁력

① 개요
대부분의 방사성의약품 기업들은 의약품 개발과 의약품 생산이라는 두 가지 측면 중에 한 가지에만 집중하고 있습니다. 새로운 PET 트레이서를 PET 의약품으로 상용화하기 위해서는 이 두 가지가 잘 융합되어 작용해야 합니다. 제약사들은 의약품 개발에 전념하고 있고, 의약품 생산 및 공급은 장비개발 기업과 여러 헬스케어 기업이 담당하고 있어 결국에는 기업과 기업 사이에 장기간에 걸친 사업화 논의가 필요합니다.의약품 개발과 생산이 양분되어 있는 것이 방사성의약품 산업의 큰 특징입니다. 부족한 부분에 대한 각자의 수요를 메우기 위해 서로 긴밀한 협력관계를 유지하고자 많은노력을 기울이고 있습니다. 하지만 기업 간의 협력은 기업 내 협력에 비해 절차가 까다롭고 이익 배분에 대한 의견차이가 발생할 수 있어 개발된 의약품이 상용화되기까지 과정이 복잡하고 상당한 시간이 요구되며 심지어 시장 출시가 어려워질 수 있습니다.

아무리 우수한 의약품을 개발하더라도 이를 실제 생산할 수 있는 기반이 없다면 상용화가 어렵게 되고 생산기술을 갖고 있는 기업에 크게 의존하게 됨으로써 기술적, 사업적 종속관계가 형성될 수 있습니다. 또한 의약품 개발능력이 없는 상태에서 생산기술과 시설만 갖고 있다면 타기업이나 해외기업의 의약품을 위탁제조하는 수준에 머물게 되어 상당한 금액의 로열티를 지불해야 합니다. 이는 안정적 기업 운영이 가능할 수는 있으나 신약 개발 효과와 같은 큰 부가가치를 이루기는 어렵습니다.

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통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼

당사는 방사성의약품 상용화 측면에서 발생하는 현실적인 문제를 근본적으로 해결하기 위한 솔루션으로 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼 (Interated Radiopharmaceuticals Development Platform; IRDP)을 구축하였습니다. 방사성의약품을 개발 프로세스에 맞춰 각 단계간 심리스(seamless)하게 연계하여 시너지를 내는 구조입니다. 

신약 후보물질을 도출하는 기초연구에서부터 의약품 허가, 생산ㆍ판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화시킴으로써 외부의 협력에 의존하지 않고 독자적으로 방사성의약품을 상용화 할 수 있게 되었습니다. 당사의 IRDP는 방사성의약품 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 가장 효과적인 방사성의약품 개발 시스템입니다.

방사성의약품은 크게 특정질병을 표적(Target)으로 하는 펩타이드 전구체와 방사성동위원소의 결합으로 구성되어 있고 이를 자동으로 합성.정제.생산하는 자동합성장치를 필요로합니다. 당사는 상기 방사성의약품 제조의 핵심기술인 펩타이드 전구체설계와 그 전구체를 방사성동위원소에 표지하는 기술, 그리고 이를 생산할 수 있는 자동합성장치를 모두 기술적으로 완성하고 상용화를 이뤘습니다. 또한 이를 바탕으로 신약 물질개발부터 시장 출시까지의 개발 노하우를 보유하고 있는 회사입니다.
전세계적으도 방사성의약품 물질 개발 능력과 생산 필수장비인 자동합성장치를 둘 다 보유하고 있는 회사는 당사와 미국의 GE 헬스케어 2개사 뿐입니다.

② 펩타이드 전구체 제조기술
펩타이드 전구체는 질병조직에 강하게 섭취되고 정상조직에서는 섭취가 없어야 합니다.질병조직 주위에서의 비특이적 결합이 없어야 보다 선명한 질병영상을 얻을 수 있고 치료시 부작용을 최소화 할 수 있기 때문에 분자설계 단계에서 이러한 요소들을 구현해 낼 수 있느냐가 무엇보다 중요합니다. 당사는 비특이적 결합력을 줄이고 빠른약물동력학적 성질을 갖도록 하는 펩타이드 분자설계 기술과 노하우를 갖고 있습니다. 당사는 유기합성노하우를 바탕으로 방사성의약품 제조 관련 전구체 348여개 제품을 확보한 국내 유일의 기업입니다.

③ F-18 동위원소 표지기술(전구체와의 결합)
F-18은 반감기가 110분으로 제조와 유통에 적당한 핵종으로 고선량의 생산이 가능하며, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 실제 상용화 가능한 PET용 방사성핵종입니다. 하지만 F-18을 표지함에 있어서 F-18의 반응성이 낮고 부반응이 동반되어 생산수율이 낮은 단점이 있습니다. 당사는 알코올성 용매를 사용하여 부반응을 크게 감소시키고 동시에 생산수율을 크게 향상시킬수 있는 '양성자성 용매를 이용한 방사성의약품 제조기술' 을 개발하였습니다. 이 특허기술은 화학분야 최고 권위의 국제학술지인 Journal of American Chemical Society (JACS 2006, )에 게재되었고 하버드대 화학교재에 실려 전세계 방사화학자들에게 호평을 받았으며 한국을 포함한 세계 17개국에 특허 출원 및 등록되었습니다. 또한 동 기술을 2007년에 독일 Bayer사에 기술이전하는 성과를 올렸습니다.

④ 자동합성장치 

상업용으로 생산되는 규격화된 방사성의약품은 고선량의 F-18 방사성동위원소를 이용해야 하므로 방사선이 잘 차폐되어있는 시설에서 자동합성장비를 이용하여 생산되어져야 합니다. 최근까지 환자에게 처방할 수 있는 PET용 방사성의약품은 종양진단용 FDG가 유일하였으며, 시판되는 자동합성장비도 대부분 FDG 생산 전용이었습니다. 이러한 FDG 전용장비는 새로운 방사성의약품을 생산하는데 적합하지 않을 뿐만 아니라 생산공정과 재료들을 수정하는 것이 불가능합니다.

일부 다약제 생산용 장비가 최근 출시되었으나 대당 2-3억의 고가의 장비들로, 각 기업에서 제공하는 2-4개의 한정된 의약품 생산만을 허용하고 있어, 새롭게 출시되는 방사성의약품의 생산시스템 구축이 사실상 매우 어려운 실정이었습니다.

당사는 미래창조과학부의 신기술융합형 성장동력사업(2009~2014)에 참여하여 자동화장비 제조업체인 ㈜씨에스캠과 서강대학교와 공동으로 신개념의 다약제 생산용 합성 플랫폼 장비를 개발하였습니다. sCUBE?란 이름의 새로운 장비는 개방형 프로세스 맵을 적용하여 사용자가 목적에 따라 손쉽게 합성공정을 변경할 수 있으며 합성 및 정제-제제를 논스톱으로 진행할 수 있는 장점이 있습니다. 

주요 자동합성장치 비교

PET용 방사성의약품의 생산 판매를 위해서는 가용한 자동합성장비의 유무가 관건으로 당사는 자체 개발한 장비를 통해 보다 빠르고, 최적화된 생산 능력을 갖추게 되었습니다. 또한 자동합성장비의 고장시 해외장비는 A/S에 2-3주가 걸리는데 반해 sCUBE? 장비는 매우 신속한 정비가 가능합니다.

sCUBE? 장비를 이용하여 파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰와 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰를 상업적으로 생산하고 있으며, 현재는 종양진단용 FLT, FDG와 뼈 전이암 진단용 NaF 등의 자동합성시스템을 구축하고 있습니다.

⑤ 신약 물질 개발 부터 상용화까지

당사는 연구개발 중심의 기업으로, 새로운 제조기술 뿐만아니라 방사성의약품을 개발하는데 중점을 두고 있습니다. 국내에서 전임상, 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품은 FLT, 피디뷰(FP-CIT), 알자뷰(Florapronol)가 유일하며, 당사는 이 3가지 품목의 상용화를 통해서 얻은 경험과 노하우를 갖고 있는 국내 유일의 기업입니다. 당사는 당사의 연구개발로 얻어진 후보물질이 내부적인 의사결정을 통해 임상시험을 거쳐 곧바로 상용화에 이르는 매우 신속한 의약품 개발 시스템을 갖추고 있습니다.

당사 파이프라인 세부 현황

가. 전립선암 진단 치료제 개발

(1) 개요

전립선암은 미국의 경우 남성암 사망률 1위이며, 전세계적으로 남성 암 사망률 4위를차지하는 질환입니다. 2016년에 전 세계적으로 약 170만건의 암이 새로 진단 된 것으로 예상되며 그 중 전립선암은 21%를 차지하여 남성에게 가장 흔한 암입니다. 

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2020년 암 진단건수

전립선암을 진단하는 기존 방법들은 직장수지검사, PSA(전립선 특이항원)검사 등이 있으며, 침습적이고, 진단 정확도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한, [18F]FDG-PET도 전립선암 진단에 효과적이지 못합니다. 특히 전립선 특이항원검사(PSA test)는 혈중 전립선 특이항원의 수치를 확인하는 검사법으로 많은 국가에서 널리 사용되고 있지만 PSA test 수치와 전립선암과의 상관관계가 낮아 비교적 정확한 진단이 어려워 검사 효과에 대한 비판적 견해가 있습니다. 실제로 PSA test가 전립선암 검사법으로 승인된 후 사망률 감소에는 거의 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 악성의 전립선암은 제거수술 후에도 재발율이 높고, 여러 장기로 전이될 수 있습니다. 특히 골반뼈, 척추뼈에 전이될 경우 극심한 통증이 유발됩니다. 또한 MRI, CT 영상을 통한 전립선암 진단은 정확도가 낮고 재발, 전이 진단이 어렵다는 문제점이 있습니다.

CT/MRI vs PET

이에 따라, 양성질환과 구분이 가능하고 전이 여부를 확인할수 있으며, 종양을 완전히 제거한 후 재발·전이 여부를 확인할 수 있는 정확한 전신 분자 영상 진단법에 대한 필요성이 증대되었습니다.

수년전부터 전립선암에 직접적이고 특이적인 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen)에 대한 PET 트레이서 개발이 활기를 띄고 있습니다. 2004년 처음 연구논문이 발표된 이후 2013년부터 논문발표 건수가 급증하고 있는 추세입니다. PSMA는 전립선 상피세포에 많이 발현되는 막 당단백질이며 전립선암 발생 시 현저히 높게 발현되어 전립선암 진단에 유용한 타겟입니다. PSMA 표적 방사성의약품은 방사선 핵종에 따라 진단 또는 치료용으로 구분될 수 있습니다. F18 등의 불소계열을 표지하여 전립선암을 진단하거나 Lu-177, Ac-225를 표지하여 전립선암에서 발현되는 PSMA에 표적하여 정상세포 및 장기의 손상이 거의 없이 전립선암을 선택적으로 치료할 수도 있습니다.

기존화합물영상

[출처: Journal of Nuclear Medicine]

기존에 알려진 전립선암 진단 및 치료 화합물의 PET영상을 보면 공통적으로 PSMA이외의 정상장기에서 섭취가 높은 비특이적인 결합으로 인한 침샘, 눈물샘, 신장에 강한 섭취를 보입니다. 이는 진단의 정확성 문제를 야기시키며 정상장기의 감마선 피폭으로 치아손상, 치주질환, 씹고 삼키는 문제, 수면 및 발성문제 야기 등의 침샘 독성이 발생됩니다. 

당사가 독자적으로 개발중인 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험 및 PET-CT 인체영상시험에서도 매우 우수한 종양 영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성 약리시험 등의 전임상연구를 실시하였고, 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리 자료를 포함한 임상시험계획서가 한국 식약처에서 승인되어 현재 서울 수도권 주요병원에서 임상3상 연구가 진행중입니다. 현재 미국내 출시된 전립선암 진단용 PET 의약품으로 Axumin이라고 하는 F-18 표지된 아미노산 유도체가 있으나 전립선암 이외의 암에서도 섭취가 일어나 진단정확도가 떨어지는 단점이 있어 많이 사용되지 않고 있습니다.

PSMA를 표적하는 전립선암 진단용 PET 의약품은 아직 출시된 것이 없으며 당사의 [18F]FC303을 포함해 몇가지 후보물질등이 임상단계에서 경쟁하고 있습니다. 현재 미국 존스홉킨스 대학에서 개발한 [18F]DCFPyL이 2021년 5월에 품목허가 승인을 받았습니다.

당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 전립선 암 진단 분야에서 보다 높은 경쟁력을 갖을 것으로 예상됩니다. 

또한 당사의 전립선 치료제 후보물질인 FC705는 주사후 혈액 내 머무르는 시간이 길어 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. FC705는 방사성금속을 결합시킬 수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177 이나 알파입자를 내는 Ac-225 등을 필요에 따라 결합하여 사용할 수 있습니다.

PET용 방사성 금속인 Ga-68을 결합한 [68Ga]FC705를 전립선암이 이식된 마우스에 주입한 뒤 얻은 PET영상에서 전립선암 섭취는 6.5시간동안 꾸준히 증가하는 반면 혈액이나 정상장기 및 신장에서의 제거는 비교적 빠르게 진행하는 것을 확인하여 전립선암에 대한 표적 항암치료제로서의 기대를 높이고 있습니다. 현재 글로벌 제약사인 노바티스의 '플루빅토'(Pluvicto : [177Lu]PSMA-617)가 2022년 3월에 품목허가 승인을 받았습니다.

FC 705 전임상 결과 이미지

전임상 결과 당사의 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량이 노바티스의 PSMA-617 대비 4.2배 높은 결과를 보였고, 정상장기의 섭취는 낮아 적은 투여용량으로도 높은 치료효과와 낮은 부작용을 보일 것으로 예상되고 있습니다.

퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품 프로스타뷰(FC303)가 국내에서 임상 3상이 진행중이며 터키의 방사성의약품 전문업체인 Moltek社와 기술이전 계약을 체결하고, 미국에서는 22년 02월 존스홉킨스 대학에서 임상 1상이 종료되었습니다. 전립선암 치료제 방사성의약품 FC705는 국내 임상 1상이 마무리단계에 있으며 22년 02월 국내 임상2상을 신청하였고, 04월에 미국 FDA에 임상 1/2a상을 신청하였습니다.

(2) 전립선암 시장 규모

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미국 암 발병건수 및 사망건수 추정(2020)

전립선암은 미국 남성 암 발병률 1위에 해당하며, 국내에서는 4위를 차지하고 있는 아주 흔하게 발생하는 암 입니다. 국가암정보센터 통계에 따르면 전립선암 비율이 1989년 1.2%에서 2013년 8.4%로 가파르게 상승하였으며, 위암, 간암, 폐암은 지속적으로 감소하는것에 반해 전립선암은 연간 10.5%씩 증가하고 있습니다.

미국 시장조사컨설팅기관 Mordor intelligence에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억 7천5백만달러로 평가되었으며, 2019년부터 2024년까지 연평균 8.63%로 성장하여 2024년도에는 320억 1백만달러일 것으로 예상하고 있습니다. 

전립선암 진단 및 치료제 시장 규모(2016-2024)

그 중 2024년 전립선암 진단시장규모는 약 96억 3천5백만달러, 전립선암 치료시장규모는 223억 6천6백만달러이며, 전립선암 전체 시장에서 진단 분야 점유율이 28.45%, 치료 분야 점유율이 71.55%를 차지합니다.

전립선암 시장의 성장을 이끄는 주요 요인은 증가하는 노인 인구와 높은 전립선암 발병률 입니다. 80세 이상의 남성 약 80%가 전립선암 진단을 받으며, 미국 암협회 자료에 따르면 2018년 미국은 약 164,690건 이상의 새로운 전립선암 환자가 발생했으며, 약 29,430명 이상의 관련 사망자가 발생했습니다. 전체 전립선암 진단 건수의 약 60%가 65세 이상의 남성이며 남성 9명 중 1명은 생애 한번은 전립선암 진단을 받을 것으로 예상됩니다.

Astella, Inc., Sanofi, Dendreon Corporation, AstraZeneca 및 Johnson & Johnson을포함한 주요 업체는 전립선암 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료제 개발에 주력하고 있으며, 현재 호르몬 요법 치료제인 Johnson & Johnson의 Zytiga 가 전립선암 치료제 중 강력한 입지를 확보하고 있습니다.

그러나 전이성 전립선암은 안드로겐 의존적인 세포와 비의존적인 세포가 같이 존재하므로 호르몬 치료제에 의한 완치는 어렵습니다. 전이성 전립선 환자는 호르몬 치료에 대하여 80~90%는 반응을 하며 그 후 약 12~23개월이 지나면 진행하여 호르몬 불응성 전립선 암이 되고 그 후 평균 23~37개월 정도가 지나면 사망하는 것으로 보고되고 있습니다. 따라서 세포·장기의 손상이 거의 없이 육안으로 볼 수 없는 수준의 미세 암까지 추적제거가 가능한 PSMA 표적 방사성의약품이 좋은 치료 대안으로 주목 받고 있습니다. 

출처: Evaluate Omnium_PSMA 617의 가치

최근 노바티스社는 전립선암 진단 및 치료 파이프라인을 보유하고 있는 프랑스 방사성의약품 전문회사 AAA(Advanced Accelerator Applications)을 2017년 10월 39억달러에 인수했습니다. 또한, 독일 ABX社와 하이델베르크대학에서 공동개발한 전립선암 치료제 방사성의약품 후보 물질인 PSMA617을 Endocyte가 1.7억불에 라이센스인하였으며 2018년 임상 2상 완료 후 노바티스가 Endocyte를 2018년 10월 21억달러에 인수하여 시장성을 입증했습니다.

나. 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품 개발

(1) 알츠하이머 치매 진단제

① 개요

알츠하이머는 치매 환자 중에서 가장 많이 진단되고 있는 대표적인 치매의 원인이라 할 수 있습니다. 알츠하이머는 뇌에서 비정상적인 아밀로이드 단백질이 쌓이면서 뇌세포를 파괴하는 병으로 치매의 원인은 다양하나 약 70% 정도는 알츠하이머형 치매,20-30%는 혈관성 치매, 15-20%는 알츠하이머형과 혈관성 복합치매, 그 외에 다양한 원인으로 발생하는 치매 등으로 구분됩니다. 치매는 65세 이상의 노인인구에서 국내의 경우 약 9.1% 정도의 발병율을 보이고, 미국의 경우 약 11% 정도의 발병률을 보이고 있습니다. 나이가 들수록 그 발병율은 높아져 85세 이상에서는 50%에 달하고 있습니다. 알츠하이머의 원인에 대해서는 아직 정확하게 확신은 못하지만 그래도 이 질병을 앓고 사망자의 뇌조직의 병리학적 변화를 살펴보면 공통적이고 특징적인 소견이 관찰되었습니다. 노인성반(plagues)과 같이 아밀로이드 단백질이 모여 있고 신경세포 안에 신경원 섬유들이 비정상적으로 꼬여있는 신경섬유매듭(tangles)이 발견되어서 알츠하이머 치매에 깊은 인과관계가 있음을 알게 되었습니다. 정상인에서부터 수년전에 아밀로이드 단백질이 축적이 되고 얼마 후에 Tau 단백질이 축적되면서 경도인지장애(MCI)와 뇌 구조의 변형이 시작되고 기억력장애와 이상증상이 보이는 것이 일반적인 알츠하이머 치매 발현 현상입니다.

정상인에서 알츠하이머 치매 환자로의 진행시 뇌속의 변화

알츠하이머치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타 축적상태를 진단용 PET-CT 영상기기를 통해 영상화가 가능한지를 확인하는 과정에서 기증한 환자의 뇌속아밀로이드를염색하는 시약인 thioflavin T라는 염료를 변형하여 방사성동위원소를 도입한 것이 C-11 PiB (Pittsburgh compound B) 화합물입니다. 이 C-11 PiB를 이용하여 2002년도 스웨덴 웁살라대학교에서 최초로 환자의 영상을 취득하였으며 방사성의약품으로는 최초로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질을 직접 영상화하는데 성공을 했습니다. 하지만 C-11 PiB는 사용하는 동위원소가 C-11로 반감기가 20분 밖에 되지 않아 연구용으로만 사용되고 상업적으로 사용이 어려웠습니다.

그 이후 상용화에 대한 문제점을 극복한 것이 방사성동위원소 F-18이며 이 동위원소를 이용하여 방사성의약품이 전 세계에서 개발되기 시작하였습니다.

일라이릴리(Eli Lilly)사의 Amyvid(2012년 미국 허가), GE사의 Vizamyl(2013년), 인도 피라말사의 Neuraceq(2014년)가 FDA와 유럽EMA에 허가를 받았으며, 당사가 2018년에 세계에서 4번째로 개발한 Alzavue가 KFDA에서 허가를 받았습니다. F-18 동위윈소는 반감기가 110분으로 진단용 방사성의약품에 적용되기에 적절한 동위원소입니다. 이러한 시도들은 앞서 언급한 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질이 알츠하이머 치매 질병과 매우 밀접한 관계를 이용하여 직접적으로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질의 농도 측정이 가능하게 되면서 조기진단의 길이 열리게 되었습니다. 향후 알츠하이머 치매 PET진단에 범용적이고 적극적으로 사용 될 것으로 예상하고 있습니다.

② 알츠하이머 치료제 개발 현황

현재 알츠하이머 치매 치료약은 치매를 완전히 치료한다기보다 진행 속도를 늦추거나 유지하는 역할을 하고 있습니다. 의사들도 점차 늘어나는 치매환자를 위해 중도에치료하는 것보다는 미리 치매 인자를 조기에 진단, 발견하고 증상을 개선하는 쪽으로집중하고 있으며 애초에 발병 가능성을 파악해 치료를 진행하는 것이 치매 문제 해결에 도움이 된다는 의견입니다.

[표. 글로벌 알츠하이머 치료제 현황]

개발사

구 분

주요제품

Market

비 고

에자이

도네페질(donepezil)

아리셉트

32.3%

-

멀츠

메만틴(memantine)

나멘다

20.1%

-

노바티스

리바스티그민(rivastigmine)

엑셀론

7.9%

-

샤이어

갈란타민(galantamine)

라자다인

5.6%

-

[출처: IMS Consulting Group]

[표. 국내 알츠하이머 치료제 처방 현황]

판매사

구분

주요제품

Market
비고

대웅제약
도네페질(donepezil)

아리셉트

47.4%
-

종근당
콜린알포세레이트
(Choline Alfoscerate )
글리아티린
19.6%
치매예방 
혹은 보조치료제

한국노바티스
리바스티그민(rivastigmine)

엑셀론

16.7%
-

한국룬드벡
메만틴(memantine)

에빅사

11.5%
-

한국얀센
갈란타민(galantamine)

레미닐 피안

4.7%
-

[출처: 증권플러스 인사이트]

이와 함께 치매 완치를 목표로 하는 치료제 개발에 대한 요구도 커져 현재 치매를 유발하는 원인에는 독성 단백질 '베타 아밀로이드'와 신경세포 안에 있는 '타우 단백질'등이 제기되고 있고, 이에 많은 제약사들이 독성 단백질의 생성을 억제하거나 제거하는 약 개발을 진행 중입니다.

임상시험 중인 주요 빅파마 및 대형 바이오텍 알츠하이머 치료제 개발현황을 보면 현재 임상3상에 진입한 품목이 5건이며 임상2상에 진입한 품목은 10건입니다. 그 중 미국 Eli Lilly 의 Solanezumab 과 Merck 사의 verubecestat 가 임상시험에 실패하였으나 알츠하이머 전단계 환자를 대상으로 한 임상3상을 다시 진행 중에 있습니다. 

최근에 기대를 모앗던 미국 바이오젠의 치료제 물질인 Aducanumab이 임상 3상 중단을 발표하기도 하였으나 2019년 10월 22일 분기 실적 발표 자리에서 Aducanumab의 고용량을 투여 받은 초기 알츠하이머 환자에서 인지기능 저하를 유의미하게 늦춘 것으로 확인하였고 약물내 약성과 안전성에도 문제가 없었으며, 또 다른 3상 임상인 ENGAGE연구의 하위군 평가도 동일한 경향성을 보일 것으로 예상된다는 새로운 분석 결과를 공개하였습니다.. 2020년 11월에는 미국식품의약국(FDA)로부터 aducanumab이 알츠하이머 치매에 효과적이라는 설득력 있는 증거가 있다는 관계자의 평가를 받았으며, 2021년 상반기 FDA로부터 품목허가 승인을 받았습니다. 또한 최근 일라이릴리의 도나네맙 임상2상 시험 결과를 공개한 릴리는 72주 동안 한달에 한 번 꼴로 시험 참가자 절반에게는 도나네맙을, 그리고 나머지 절반에게는 위약(플라세보)을 투여한 결과 인지·행동 능력 감소가 약을 복용하지 않은 이들에 비해 32% 감소 되었다는 결과를 발표해 알츠하이머 치료제 신약에 대한 기대감이 다시 높아지고 있습니다. 
2019년 11월 중국 상하이 그린밸리제약이 개발한 GV-971이라는 알츠하이머 치매치료제가 중국 식약처에서 승인 되어 출시되었으며 미국과 유럽, 아시아 등 해외에서도이 약의 판매를 신청할 계획이라고 발표 하였습니다. 

이러한 알츠하이머 치료제의 시장 출시를 기점으로 신경과에서는 알츠하이머 치매환자의 좀 더 정확한 진단을 기반으로 한 의약품 처방과 환자의 추적관찰을 통해 치료효과를 확인하는 객관적인 기반을 갖추게 되면서 향후 알츠하이머 치매환자가 조기에 진단되고 치료 또는 완화 효과도 크게 증가시킬 수 있을 것으로 예상 됩니다.

[표. 주요 알츠하이머 치료제 개발 현황]

알츠하이머 치료제 개발 현황.jpg
알츠하이머 치료제 개발 현황

우리나라의 경우에도 대형 제약회사와 줄기세포, 천연 추출물을 이용한 임상시험 움직임이 있습니다. 이러한 의약품은 가장 중요한 문제는 유효성 평가를 어떻게 하느냐입니다. 평가의 방법은 다양하지만 직접적으로 아밀로이드 단백질의 농도를 측정하여 치료제의 복용 전후를 평가하는 것이 가장 이상적인 임상이라고 할 수 있습니다. 이러한 시도는 당연히 사용 가능한 진단제가 있어야 가능한 시나리오입니다. 

지난 2021년 8월 미국 식품의약국 FDA는 아밀로이드 기반 알츠하이머병 치료제 아두카누맙에 대해 처음으로 품목허가 결정을 했습니다. 이는 향후 아밀로이드 기반의 치료제가 지속적으로 출시될 것으로 예상되면 당사의 아밀로이드 진단제도 동반 성장을 기대 하고 있습니다. 

③ 알츠하이머 시장 규모

중앙치매센터 및 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 수는 2015년 4,678만명에서 2030년 7,469만명, 2050년에는 1억 3,145만명으로 증가할 것으로 전망하고 있으며, 또한 2015년 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장규모는 약 3.5조원으로, 고령화와 진단기술 발달을 통해 2024년까지 4배 이상 성장하여 약 14조원의 시장을 형성할 것으로 보입니다.

글로벌 알츠하이머 치료제 시장규모.jpg
글로벌 알츠하이머 치료제 시장규모

건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 알츠하이머성 치매 진료인원은 2012년 약 29만6000명에서 2017년 약 49만 9,068명으로 연평균 10.7% 증가했습니다. 또한 건강보험 진료비는 지난 2012년 9,288억원에서 2017년에는 1조 9,588억원으로 연평균 16.1%증가하였습니다.

[표. 우리나라 치매노인 증가 추이 전망]

(단위: 천명)

구분

2019년

2020년

2025년

2030년

2035년

2040년

2045년

2050년

2055년

2060년

비 고

치매노인수

790

830

1,010

1,360

1,720

2,170

2,650

3,020

3,230

3,830

-

유병률

10.29

10.25

10.25

8.30
11.31
12.62
14.51
15.91
17.16
17.68

-

[출처: 대한민국 치매현황 2020(중앙치매센타)]

치매노인 증가 추이.jpg
치매노인 증가 추이

국내 알츠하이머 PET진단시장 추정

[표. 국내 알츠하이머 치매 환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만 명, 억)

구분

2010

2012

2015

2020

2030

2040

2050

비고

65세 이상 인구

545

598

665

808

1,269

1,650

1,799

치매 유병률

8.7%

9.2%

9.8%

10.4%

10.0%

11.9%

15.1%

치매 환자수

47

54

69

84

127

196

271

국내시장규모*

2,350

2,700

3,450

4,200

6,350

9,800

13,550

단가 50만

[출처: 보건복지부 통계, 중앙치매센타, 연차보고서 2015]

국내의 알츠하이머시장 규모는 보건복지부 통계에서 추정된 65세 이상 인구수와 치매환자수, 경도인지 장애 환자수에서 예상 시장 의약품가격을 고려하여 추정되었으며, 국내 알츠하이머 치매 PET진단시장의 규모는 2010년에 23백억에서 2020년에는 42백억원으로 증가할 것으로 예상됩니다.

④ 치매국가책임제

[그림. 치매국가책임제]

대한민국치매현황 2017 보고서에 따르면 치매 환자의 검진비와 치료비, 부양비 등 1인당 연간 관리비용은 2,054만원에 달하며, 국가치매 관리비용은 13조 5899억 9000만원, GDP의 약 0.8%를 차지합니다. 현재 65세 이상 추정 치매환자는 66만 1707명 이고치매 유병률은 9.8% 입니다. 이 중 병상 치매환자는 59만 6104명, 진단율은 90.1%입니다.

치매국가책임제는 문재인 대통령이 대선 기간 중 내건 공약으로 치매 문제를 개별 차원이 아닌 국가 돌봄 차원으로, 진단부터 중증 치매 돌봄까지 국가가 책임을 지겠다는 것이 주요 내용입니다.

치매지원센터 확대, 치매안심병원 설립, 노인장기요양보험 본인부담 상한제 도입 (본인부담 10만원), 치매의료비 90% 건강보험 적용, 요양보호사의 처우 개선, 치매 환자에게 전문 요양사를 파견하는 제도 도입 등의 내용을 담고 있습니다.

2018년 전국 시군구에 기존 47개를 포함한 252개소의 ‘치매안심센터’ 확대와 ‘치매안심병원’ 34개소에서 79개소로의 확대 정책이 시행되었습니다. 또한 중증치매환자의 의료비 본인부담률이 최대 60% 수준에서 10% 로 인하하였으며 치매 진단을 위한 신경인지검사 및 치매의심환자 CT/MRI 영상 검사에 건강보험이 적용되었습니다.

알자뷰는 국내 최초이자 세계에서 4번째로 개발된 알츠하이머 진단 방사성 의약품으로 18년 2월 국내 품목허가 승인을 완료 한 후, 18년 07월 영남권, 18년 12월 수도권에서 첫 상업진료가 시작되었습니다. 치매국가책임제의 시행에 따른 알츠하이머 조기진단에 대한 국민적 관심 확대와 향후 알자뷰와 같은 방사성의약품을 이용한 PET-CT 영상 검사에도 건강보험이 단계적으로 확대 적용된다면 수요는 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다.

(2) 파킨슨병 진단제 

① 개요
파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나로 60세 이상 노인 10명 중 1~2명에게 발생할 정도로 흔하게 발병하는 질환입니다. 파킨슨병은 중뇌에 위치한 흑질이라는 뇌의 특정부위에서 이러한 도파민을 분비하는 신경세포가 원인 모르게 서서히 소실되어 가는 질환으로, 파킨슨 환자들에게서는 떨림, 근육강직, 운동완서 등의 증상이 발생합니다. 일반적으로 파킨슨병을 진단하기 위해서는 뇌조직을 떼어내어 병리 조직학적 검사를 시행해야한다고 알려져 있으나 이러한 시행방법이 불가능하기 때문에, 주로 임상적인 증상만으로 진단 및 치료를 해왔습니다.

조기진단유용성분석

파킨슨병은 알츠하이머 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 뇌질환 입니다. 국내 파킨슨병 환자 수는 2013년 8만명에서 2017년 10만716명으로 4년 간 13% 증가하였고 성별 환자 수는 2017년 기준으로 여성 6만174명, 남성 4만542명입니다. 하지만 파킨슨병은 아직 완치 방법이 없기 때문에 최선의 방법은 가능한 파킨슨병임을 빨리 의심해 조기에 진단받고, 적절한 치료를 받아야 증상 악화를 막을 수 있습니다.
국내에서는 파킨슨병을 조기에 진단하는 방법으로 기존 진단법(문진, 관찰 등)과 함께 [18F]FP-CIT라는 방사성의약품을 이용한 PET영상검사가 활발히 시행되고 있습니다. 2019년도에는 2만 건 이상 PET검사가 예상되며 매년 20% 이상 검사 건수가 증가하고 있습니다. 
또한 뇌선조체에 있는 도파민 운반체의 밀도가 파킨슨 병의 진행 정도와 비례하여 감소된다는 것도 확인되어 PET-CT 영상 진단법을 이용한 파킨슨 병의 진행상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
16년 03월 한국보건의료연구원(NECA)은 PET-CT영상 진단법이 파킨슨병을 진단하는데 사용되었던 기존 진단법에 비해 비용 및 소요기간에 있어 유용성이 있다는 보고서를 출간하으며, 2020년 하반기부터 행위수가에 대한 보험급여를 80%로 확대 적용하였습니다.

② 파킨슨 병 치료제 개발 현황
파킨슨병 치료제는 알츠하이머병과 마찬가지로 병을 제거하거나 진행을 막을 수 있는 치료법은 현재까지 없으나 효과적으로 증상을 호전시키고 정상적인 생활을 할 수 있도록 도움을 주는 치료제는 존재합니다. 파킨슨병 완치 치료제 개발에 대한 요구가커짐에 따라 국내외 많은 바이오 기업이 연구개발을 진행중입니다.

[표. 파킨슨병 치료제 현황]

분류
성분
대표 제품명

레보도파제제
레보도파
마도파, 쎄네메트, 씨네메트씨알, 퍼킨, 스타레보, 레보다, 도파자이드

도파민효능제
브로모크립틴
파로델

로피니롤
리큅, 뉴큅, 로피맥스, 도파프로, 로큅, 로킨스, 오니롤, 파로킨, 파키놀

프라미펙솔
미라펙스, 프라미펙솔, 미라프, 프라펙솔, 피디펙솔

로티고틴
뉴프로패취

항콜린제제
트리헥시페니딜
트리헥신

벤즈트로핀
벤즈트로핀

프로싸이클리딘
영프로마, 케마드린, 파로마, 프로이머

콤트 효소 억제제
엔타카폰
콤탄

마오비 효소 억제제
셀레길린
마오비

라사길린
아질렉트

기타
아만타딘
피케이멜쯔, 파킨트렐, 아만타

[표. 임상시험중인 파킨슨병 치료제 개발 현황]

제약회사
치료제
임상현황
비고

쿄토대
iPS세포
임상0상
줄기세포

카이노스메드
KM-819
임상1상

퍼스트바이오
FB-101
임상1상

UCB
NPT200-11
임상1상

Contera Pharma
JM-010
임상2상

동아에스티
DA-9805
임상2상

디앤디 파마텍
NLY01
임상2상

부광약품
JM-010
임상2상

NeuroDerm Ltd
ND0612L
임상3상

Acorda Therapeutics
CVT-301
임상3상

Cynapsus Therapeutics
APL-130277
임상3상

BioTie Therapies
tozadenant
임상3상

Acardia Pharmaceuticals
Nuplazid
FDA승인

애브비
Duopa
FDA승인

Impax
Rytary
FDA승인

테바/룬드벡
Azilect
판매허가

③ 파킨슨 병 시장 규모

세계 파킨슨병 환자 인구 수

2014년 미국 통계(2014, Parkinson's Disease Foundation)에 따르면 미국 내 파킨슨병 환자 수는 약 150만 명으로 매년 6만 명이 새롭게 발병하고 여성보다 남성이 약 50% 더 많은 것으로 조사되었고 미국 내에서 사망률 14번째의 질병입니다. 2008년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 환자 인구는 약 454만 명정도이며 2012년에는 505만 명으로 늘어나 연평균 2.72% 증가하였습니다. 북미 지역의 파킨슨병 환자 인구는 2008년 173만 명에서 2012년 195만 명으로 증가하였고 아시아의 경우 2008년 198만 명에서 2012년 219만 명으로 늘어났으며 유럽은 2008년 82만명에서 2012년 91만 명으로 확대되었습니다.

글로벌 파킨슨병 치료제 시장규모

또한 영국 글로벌데이터 '파킨슨병 - 2022년까지 글로벌 약물 전망 및 시장분석(2015)' 보고서에 따르면 주요 8개국 (미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 브라질) 파킨슨병 치료제 시장 규모가 오는 22년 47억불까지 도달할 것으로 예상하고 있습니다. 

글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년).jpg
글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년)

파킨슨병 pet 진단 시장 규모.jpg
파킨슨병 PET 진단 시장 규모

[표. 국내 파킨슨환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만명, 억)

구분

2010

2012

2015

2020

2030

2040

2050

비고

65세 이상 인구

545

598

665

808

1,269

1,650

1,799

파킨슨 유병률

7.15%
7.15%
7.15%
7.15%
7.15%
7.15%
7.15%

파킨슨 환자 수

39
43
48
58
91
118
129

국내시장규모*

1,169
1,283
1,426
1,733
2,722
3,539
3,859

단가 30만

[출처:2017년 중앙치매센터 파킨슨 유병률 적용]

국내 파킨슨병 환자수를 기준으로 의약품가격을 고려한 국내 파킨슨 PET진단시장의규모는 약 3,859억 수준으로 파악되며, 지속적으로 증가하고 있습니다. 국내에서는 당사를 포함하여 2개사가 과점 형태로 생산 공급하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결 요약재무제표
 (단위: 원)

과 목

제 22 기 1분기

제 21 기말

제 20 기말

자산

Ⅰ.유동자산

34,304,285,127
37,167,788,483
51,008,050,899

현금및현금성자산

3,008,485,263
3,533,923,661
3,840,535,252

단기금융상품

458,075,000
458,075,000
549,930,000

매출채권및기타채권

2,288,575,133
2,634,529,151
2,589,359,105

기타유동금융자산
26,671,109,937
28,975,880,000
42,823,853,257

기타유동자산

528,041,519
372,937,953
99,292,383

재고자산

1,230,821,495
1,092,588,978
1,028,443,842

당기법인세자산

119,176,780
99,853,740
76,637,060

Ⅱ.비유동자산

40,468,850,305
39,968,275,677
31,448,923,014

장기매출채권및기타채권

690,325,748
1,195,498,332
1,681,968,474

장기금융상품

300,241,125
295,164,914
374,531,550

투자자산

2,402,531,606
2,413,280,826
2,535,865,432

유형자산

34,698,875,085
33,897,580,369
26,103,229,721

무형자산

2,376,876,741
2,166,751,236
753,327,837

자산총계

74,773,135,432
77,136,064,160
82,456,973,913

부채

Ⅰ.유동부채

10,468,997,683
10,250,648,067
20,826,876,245

매입채무및기타채무

2,900,903,759
2,546,210,589
2,054,691,460

유동성장기부채
7,190,312,812
7,355,639,339
7,055,566,695

기타유동부채

373,690,612
344,707,639
1,267,358,590

유동성기타금융부채
4,090,500
4,090,500
10,449,259,500

Ⅱ.비유동부채

14,136,342,567
13,970,817,314
18,014,614,448

장기매입채무및기타채무

16,460,760
12,662,624
14,183,400

장기차입부채

11,444,729,263
11,294,531,848
15,634,126,438

기타비유동부채

2,675,152,544
2,663,622,842
2,366,304,610

부채총계

24,605,340,250
24,221,465,381
38,841,490,693

자본

Ⅰ.지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

49,988,344,827
52,715,212,360
43,372,169,657

자본금

6,822,985,500
6,822,985,500
6,491,887,500

자본잉여금

93,680,523,037
93,680,523,037
81,631,598,421

기타자본

645,387,893
559,656,958
177,047,974

이익잉여금(결손금)

(51,160,551,603)
(48,347,953,135)
(44,928,364,238)

Ⅱ.비지배지분

179,450,355
199,386,419
243,313,563

자본총계

50,167,795,182
52,914,598,779
43,615,483,220

부채와자본총계

74,773,135,432
77,136,064,160
82,456,973,913

I.매출액

2,567,538,223
11,818,366,832
11,013,297,745

II.영업이익

(2,503,555,563)
(7,894,243,565)
(4,870,333,538)

III.법인세비용차감전순이익

(2,832,534,532)
(3,463,516,041)
(23,193,616,435)

IV.당기순이익

(2,832,534,532)
(3,463,516,041)
(23,193,616,435)

지배주주지분순이익

(2,812,598,468)
(3,419,588,897)
(23,101,127,534)

비지배주주지분순이익

(19,936,064)
(43,927,144)
(92,488,901)

기타포괄손익

7,370,938
3,016,416
(635,542)

총포괄손익

(2,825,163,594)
(3,460,499,625)
(23,194,251,977)

기본주당순이익

(206)
(253)
(2,478)

나. 별도 요약재무제표
 (단위: 원)

과 목

제 22 기 1분기

제 21 기말

제 20 기말

자산

Ⅰ.유동자산

23,018,344,249
26,570,634,138
42,327,481,965

현금및현금성자산

1,030,745,994
2,005,600,497
2,132,533,432

단기금융상품

346,075,000
346,075,000
437,930,000

매출채권및기타채권

1,479,639,688
1,920,509,037
1,157,055,687

기타유동금융자산

18,646,981,267
20,948,689,825
37,503,079,825

기타유동자산

502,468,238
350,833,517
52,595,777

재고자산

913,650,232
914,037,702
982,291,444

당기법인세자산

98,783,830
84,888,560
61,995,800

Ⅱ.비유동자산

36,637,749,132
35,194,408,210
24,686,222,235

장기매출채권및기타채권

241,460,569
239,490,634
197,028,463

장기금융상품

300,241,125
295,164,914
374,531,550

기타비유동자산
412,965,179
420,958,052
452,929,544

종속기업투자

6,731,771,564
6,715,111,490
3,408,147,916

투자자산

2,402,531,606
2,413,280,826
2,535,865,432

유형자산

24,179,640,323
22,952,558,569
16,977,390,701

무형자산

2,369,138,766
2,157,843,725
740,328,629

자산총계

59,656,093,381
61,765,042,348
67,013,704,200

부채

Ⅰ.유동부채

2,549,048,709
2,349,851,024
18,100,686,505

매입채무및기타채무

2,066,992,954
1,892,244,011
730,184,311

기타유동부채

380,218,769
333,100,336
1,100,023,211

유동성기타금융부채

-
-
10,090,440,000

유동성장기부채
101,836,986
124,506,677
6,180,038,983

Ⅱ.비유동부채

2,306,717,766
2,297,669,630
1,998,918,164

장기매입채무및기타채무

16,460,760
12,662,624
14,183,400

장기차입부채

2,063,188,008
2,063,188,008
1,864,880,598

장기기타금융부채
139,050,000
133,800,000
110,000,000

기타비유동부채
88,018,998
88,018,998
9,854,166

부채총계

4,855,766,475
4,647,520,654
20,099,604,669

자본

Ⅰ.자본금

6,822,985,500
6,822,985,500
6,491,887,500

Ⅱ.자본잉여금

93,209,125,359
93,209,125,359
81,160,200,743

Ⅲ.기타자본

610,971,959
529,595,546
150,638,520

Ⅳ.이익잉여금(결손금)

(45,842,755,912)
(43,444,184,711)
(40,888,627,232)

자본총계

54,800,326,906
57,117,521,694
46,914,099,531

자본과부채총계

59,656,093,381
61,765,042,348
67,013,704,200

종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법
사용가치 현금흐름할인법
사용가치 현금흐름할인법
사용가치 현금흐름할인법

I.매출액

1,581,169,455
7,064,180,937
5,852,395,484

II.영업이익

(2,357,056,563)
(7,655,642,335)
(4,934,143,119)

III.법인세비용차감전순이익

(2,398,571,201)
(2,555,557,479)
(22,109,248,115)

IV.당기순이익

(2,398,571,201)
(2,555,557,479)
(22,109,248,115)

기본주당순이익

(176)
(189)
(2,372)

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 22 기 1분기말 2022.03.31 현재

제 21 기말 2021.12.31 현재

(단위 : 원)

과 목

제 22 기 1분기말

제 21 기말

자산

유동자산

34,304,285,127

37,167,788,483

현금및현금성자산

3,008,485,263

3,533,923,661

단기금융상품

458,075,000

458,075,000

매출채권 및 기타채권

2,288,575,133

2,634,529,151

기타유동금융자산

26,671,109,937

28,975,880,000

기타유동자산

528,041,519

372,937,953

재고자산

1,230,821,495

1,092,588,978

당기법인세자산

119,176,780

99,853,740

비유동자산

40,468,850,305

39,968,275,677

장기매출채권 및 기타채권

690,325,748

1,195,498,332

장기금융상품

300,241,125

295,164,914

종속기업투자자산

0

0

투자부동산

2,402,531,606

2,413,280,826

유형자산

34,698,875,085

33,897,580,369

무형자산

2,376,876,741

2,166,751,236

자산총계

74,773,135,432

77,136,064,160

부채

유동부채

10,468,997,683

10,250,648,067

매입채무 및 기타채무

2,900,903,759

2,546,210,589

유동성장기부채

7,190,312,812

7,355,639,339

기타유동부채

373,690,612

344,707,639

유동성기타금융부채

4,090,500

4,090,500

비유동부채

14,136,342,567

13,970,817,314

장기매입채무 및 기타채무

16,460,760

12,662,624

장기차입부채

11,444,729,263

11,294,531,848

기타비유동부채

2,675,152,544

2,663,622,842

부채총계

24,605,340,250

24,221,465,381

자본

자본금

6,822,985,500

6,822,985,500

자본잉여금

93,680,523,037

93,680,523,037

기타자본

645,387,893

559,656,958

이익잉여금

(51,160,551,603)

(48,347,953,135)

비지배지분

179,450,355

199,386,419

자본총계

50,167,795,182

52,914,598,779

자본과부채총계

74,773,135,432

77,136,064,160

연결 포괄손익계산서

제 22 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 21 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

과 목

제 22 기 1분기

제 21 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

2,567,538,223

2,567,538,223

3,296,399,130

3,296,399,130

매출원가

2,281,312,656

2,281,312,656

2,452,305,592

2,452,305,592

매출총이익

286,225,567

286,225,567

844,093,538

844,093,538

판매비와관리비

2,789,781,130

2,789,781,130

1,930,720,763

1,930,720,763

영업이익(손실)

(2,503,555,563)

(2,503,555,563)

(1,086,627,225)

(1,086,627,225)

금융이익

229,309,110

229,309,110

4,412,554,207

4,412,554,207

금융손실

568,331,923

568,331,923

534,733,071

534,733,071

기타이익

50,253,398

50,253,398

69,316,374

69,316,374

기타손실

40,209,554

40,209,554

42,319,102

42,319,102

법인세비용차감전순손익

(2,832,534,532)

(2,832,534,532)

2,818,191,183

2,818,191,183

법인세비용

당기순이익(손실)

(2,832,534,532)

(2,832,534,532)

2,818,191,183

2,818,191,183

기타포괄손익

7,370,938

7,370,938

(323,002)

(323,002)

총포괄손익

(2,825,163,594)

(2,825,163,594)

2,817,868,181

2,817,868,181

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업

(2,812,598,468)

(2,812,598,468)

2,845,138,095

2,845,138,095

비지배기업

(19,936,064)

(19,936,064)

(26,946,912)

(26,946,912)

총 포괄손익의 귀속

지배기업

(2,805,227,530)

(2,805,227,530)

2,844,815,093

2,844,815,093

비지배기업

(19,936,064)

(19,936,064)

(26,946,912)

(26,946,912)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(206)

(206)

216
216

연결 자본변동표

제 22 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 21 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

과목
주석
자본금
자본잉여금
기타자본
결손금
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본
비지배지분
자본총계

2021.01.01(기초자본)

6,491,887,500
81,631,598,421
177,047,974
(44,928,364,238)
43,372,169,657
243,313,563
43,615,483,220

총포괄손익:

분기순이익(손실)

-
-
-
2,845,138,095
2,845,138,095
(26,946,912)
2,818,191,183

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 등:

전환사채 전환권 행사

331,098,000
12,048,924,616
-
-
12,380,022,616
-
12,380,022,616

해외사업환산손익

-
-
312,540
-
312,540
-
312,540

주식기준보상

-
-
97,571,370
-
97,571,370
-
97,571,370

2021.03.31(분기말자본)

6,822,985,500
93,680,523,037
274,931,884
(42,083,226,143)
58,695,214,278
216,366,651
58,911,580,929

2022.01.01(기초자본)

6,822,985,500
93,680,523,037
559,656,958
(48,347,953,135)
52,715,212,360
199,386,419
52,914,598,779

총포괄손익:

분기순이익(손실)

-
-
-
(2,812,598,468)
(2,812,598,468)
(19,936,064)
(2,832,534,532)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 등:

자기주식의 취득/처분

-
-
(8,200)
-
(8,200)
-
(8,200)

해외사업환산손익

-
-
4,354,522
-
4,354,522
-
4,354,522

주식기준보상

21
-
-
81,384,613
-
81,384,613
-
81,384,613

2022.03.31(분기말자본)

6,822,985,500
93,680,523,037
645,387,893
(51,160,551,603)
49,988,344,827
179,450,355
50,167,795,182

연결 현금흐름표

제 22 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 21 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

과 목

제 22 기 1분기

제 21 기 1분기

영업활동으로 인한 현금흐름

(1,331,205,440)

(697,347,132)

영업활동으로부터 창출된 현금

(1,392,925,263)

(758,973,531)

이자의 수취

98,631,902

108,337,433

이자의 지급

(17,589,039)

(17,589,024)

법인세환급(납부)

(19,323,040)

(29,122,010)

투자활동으로 인한 현금흐름

1,236,934,343

1,229,464,087

당기손익인식금융자산의 증가

(30,194,066,306)

(25,531,458,143)

유형자산의 취득

(684,880,346)

(1,310,235,994)

무형자산의 취득

(254,297,772)

(1,034,126)

당기손익인식금융자산의 감소

32,365,831,773

28,114,067,063

임차보증금의 감소

-

(26,060,000)

장기금융상품의 감소

-

(16,127,253)

현금의 기타 유출입

4,346,994

312,540

재무활동으로 인한 현금흐름

(417,304,064)

(415,863,122)

리스부채 지급

(422,545,864)

(410,863,122)

임대보증금의 감소

-

(10,000,000)

자기주식의 취득

(8,200)

-

임대보증금의 증가

5,250,000

5,000,000

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(13,863,237)

4,478,469

현금및현금성자산의증가(감소)

(525,438,398)

120,732,302

기초현금및현금성자산

3,533,923,661

3,840,535,252

기말현금및현금성자산

3,008,485,263

3,961,267,554

3. 연결재무제표 주석

제22기 1분기 (당분기) : 2022년 03월 31일 현재

제21기 (전기) : 2021년 12월 31일 현재

회사명 : 주식회사 퓨쳐켐과 그 종속기업

1. 일반사항 
기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 퓨쳐켐(이하 "지배회사")은 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주) 및 FututrChem U.S.A. 를 연결대상(이하 주식회사 퓨쳐켐과 그 종속기업들을 일괄하여 "연결회사")으로하여 연결재무제표를 작성하였습니다.

(1) 지배회사의 개요 :
지배회사는 2001년 8월에 설립되어, 2016년 12월 1일 주식을 한국거래소 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장하였으며, 화학약품, 의약품 및 의료기기의 생산 및 판매를 주요 영업으로 하고 있습니다. 

당분기말 현재 회사의 주요 주주는 지대윤(6.92%), 박영자(6.89%)등으로 구성되어 있습니다.

(2) 종속기업의 현황
당분기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

회사명
소재지
결산월
주요 영업활동
지분율(%)

당분기말
전기말

(주)퓨쳐켐헬스케어(*1)
대한민국
12월
의약품/방사성진단시약 제조/의료기기 도매
95.57
95.57

에스아이헬스케어(주) (*2)
대한민국
12월
분자영상의학기기 도소매
100.00
100.00

FututrChem U.S.A. (*3)
미국
12월
헬스케어
89.74
89.74

(*1) 전기 중 (주)퓨쳐켐헬스케어에 제3자배정 유상증자(30억원)로 지분율 변동 및 주식매수선택권의 주식보상비용 인식으로 금액 변동이 있었습니다. 
(*2) (주)퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사입니다.
(*3) 전기 중 FutureChem U.S.A. 미국현지법인에 지분투자($200,000)로 지분율 변동이 있었습니다.

(3) 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다(내부거래 제거전).
① 당분기말

(단위 : 천원)

종속기업명
자산
부채
자본
매출액
당기손익

(주)퓨쳐켐헬스케어
21,555,299
19,481,626
2,073,673
1,313,729
(411,336)

에스아이헬스케어(주)
1,491,944
659,179
832,765
370,679
(24,258)

FututrChem U.S.A.
225,288
23,892
201,396
-
(9,251)

② 전기말

(단위 : 천원)

종속기업명
자산
부채
자본
매출액
전기손익

(주)퓨쳐켐헬스케어
22,102,152
19,628,236
2,473,916
5,451,111
(817,062)

에스아이헬스케어(주)
1,297,479
446,023
851,456
2,187,792
(94,487)

FututrChem U.S.A.
229,685
23,393
206,292
823
(41,798)

2. 재무제표 작성기준

연결회사의 연결재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제 회계기준에 따라 작성되었습니다. 당기 연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

연결재무제표는 매 보고기간 말에 재평가금액이나 공정가치로 측정되는 특정 비유동자산과 금융자산을 제외하고는 역사적 원가주의를 기준으로 작성되었습니다. 역사적원가는 일반적으로 자산을 취득하기 위하여 지급한 대가의 공정가치로 측정하고 있습니다.

공정가치는 가격이 직접 관측가능한지 아니면 가치평가기법을 사용하여 추정하는지의 여부에 관계없이 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 자산이나 부채의 공정가치를 추정함에 있어 연결회사는 시장참여자가 측정일에 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 고려하는 자산이나 부채의 특성을 고려합니다. 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 적용범위에 포함되는 주식기준보상거래, 기업회계기준서 제1116호 '리스'의적용범위에 포함되는 리스거래, 기업회계기준서 제1002호 '재고자산'의 순실현가능가치 및 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'의 사용가치와 같이 공정가치와 일부 유사하나 공정가치가 아닌 측정치를 제외하고는 측정 또는 공시목적상 공정가치는 상기에서 설명한 원칙에 따라 결정됩니다.

경영진은 연결재무제표를 승인하는 시점에 연결회사가 예측가능한 미래기간 동안 계속기업으로서 존속할 수 있는 충분한 자원을 보유한다는 합리적인 기대를 가지고 있습니다. 따라서 경영진은 계속기업을 전제로 연결재무제표를 작성하였습니다.

2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 리스(개정)

국제회계기준위원회는 2021년 3월 동 기준서를 개정하여 리스이용자에게 코로나19 세계적 유행의 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있는 실무적 간편법이 적용되는 리스료 감면의 범위를 1년 연장하였습니다. 이러한 실무적 간편법의 적용을 선택한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리합니다. 한편 리스제공자에게는 동 개정사항에 따른 실무적 간편법이 제공되지 않습니다.
동 개정사항에 따른 실무적 간편법은 아래의 조건을 모두 충족하는 임차료 할인 등에만 적용합니다.

-
리스료의 변동으로 수정된 리스대가가 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나 그보다 작음

-
리스료 감면이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침

-
그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음

동 개정사항이 연결회사의 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약’및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(6) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(7) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(8) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020
 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' : 최초채택기업인종속기업

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브

- 기업회계기준서 제1041호 '농립어업' : 공정가치 측정

2.3. 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. 

2.3.1. 경영진의 판단

재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.
- 주석 12: 무형자산

2.3.2. 가정과 추정의 불확실성

다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.
- 주석 10: 유형자산
- 주석 11: 무형자산
- 주석 31: 재무위험관리

2.3.3. 공정가치 측정

회사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

회사는 유의적인 평가 문제를 감사위원회에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

- 수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 
관측가능한 투입변수

- 수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

3. 유의적인 회계정책 :

연결회사가 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 작성에 적용한 주요 회계정책은 다음과 같습니다.

3.1 현금및현금성자산
연결회사는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외되나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.

3.2 금융자산
3.2.1 분류 
연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

 - 공정가치 측정 금융자산(기타포괄손익 또는 당기손익에 공정가치 변동 인식)
 - 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

3.2.2 측정
연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

1) 채무상품
금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

① 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

② 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다. 

③ 당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다.

2) 지분상품
연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. 

3.2.3 손상
연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

3.2.4 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다

3.2.5 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 연결재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

3.3 재고자산
재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다.

재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

3.4 유형자산
유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.

유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.

유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.

구분
추정내용연수
구분
추정내용연수

건물
40년
기계장치
4~5년

비품
3~5년
차량운반구
4~5년

시험기구
8년
시설장치
5년

임차시설개량자산
10년
의료장비
10~15년

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때, 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

연결회사는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

3.5 차입원가
적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말하며, 금융자산과 단기간 내에 제조되거나 다른 방법으로 생산되는 재고자산은 적격자산에 해당되지 아니하며, 취득시점에 의도된 용도로 사용할 수 있거나 판매가능한 상태에 있는 자산인 경우에도 적격자산에 해당되지 아니합니다.

적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여, 보고기간 동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하며, 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산 관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있습니다. 자본화이자율은 보고기간 동안 차입한 자금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)으로부터 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하고 있습니다. 보고기간 동안 자본화한 차입원가는 당해 기간 동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.

3.6 정부보조금
정부보조금은 연결회사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.

연결회사는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.

연결회사는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련 원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련 비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다.

3.7 무형자산
영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대하여는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

구분
추정내용연수
구분
추정내용연수

개발비
5년
회원권
비한정

산업재산권
5~10년
영업권
비한정

소프트웨어
5년

내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

① 연구 및 개발
연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 회사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 임상계획승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.

② 후속지출
후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.

3.8 투자부동산
임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류하고 있습니다. 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 후속지출에 의해 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 20년~40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다.

투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

3.9 비금융자산의 손상
종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산 및 이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계 없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다.

회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정하고 있습니다.

자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3.10 금융부채

3.10.1 분류 및 측정

연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무와 기타채무', '차입금' 등으로 표시됩니다.

차입금은 공정가치에서 발생한 거래원가를 차감한 금액으로 최초 인식하고 이후 상각후원가로 측정합니다. 받은 대가(거래원가 차감 후)와 상환금액의 차이는 유효이자율법을 사용하여 기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 차입한도를 제공받기 위해 지급한 수수료는 차입한도의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높은(probable) 범위까지는 차입금의 거래원가로 인식합니다. 이 경우 수수료는 차입을 실행할 때까지 이연합니다. 차입한도약정의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높다(는 증거가 없는 범위의 관련 수수료는 유동성을 제공하는 서비스에 대한 선급금으로서 자산으로 인식 후 관련된 차입한도기간에 걸쳐 상각합니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융원가'로 인식됩니다.

보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다.

3.10.2 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

3.11 복합금융상품
복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식하고 있습니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소에 배분하고 있으며, 최초 인식 이후 복합금융상품의 부채요소는 상환할증금을 포함한 현금흐름에 대해 유효이자율법을 이용하여 상각후 원가로 측정합니다. 

3.12 충당부채
연결회사는 지출의 시기 또는 금액의 불확실한 부채 중 과거사건이나 거래의 결과로 현재의무가 존재하고 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에는 부채로 계상하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

3.13 당기법인세 및 이연법인세 
법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 연결회사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만, 사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세 자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

3.14 종업원급여
3.14.1 단기종업원급여
종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고있습니다.

3.14.2 퇴직급여: 확정기여제도
확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다.

3.15 주식기준보상
연결회사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는 주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공 받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공 받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원 비용을 조정하고 있습니다.

제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 최종 결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 종업원급여로 인식하고 있습니다.

3.16 수익
3.16.1 재화의 판매 
연결회사는 "방사선의약품 제조 및 판매"에 대한 단일 수행의무를 식별합니다. 방사선의약품 공급계약 중 고객에게 판매시점에 받을 가격이 결정되고 추가적인 할인을 제공하고 있지 않습니다. 연결회사는 받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 방법을 사용하여 변동대가를 추정하고, 불확실성이 나중에 해소될 때, 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익을 인식합니다. 연결회사가 받았거나 받을 대가 중에서 권리를 갖게 될 것으로 예상하지 않는 금액은 부채로 계상합니다. 

3.16.2 기술이전수익
연결회사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다.

계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간동안 안분하여 수익으로 인식하고 있습니다.

마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다.

로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다.

3.17 리스
3.17.1 리스이용자

연결회사는 계약의 약정시점에 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 연결회사는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 단기리스와 소액 기초자산리스의 경우 동 기준서의 예외규정을 선택할 수 있으며 이러한 리스에 대하여 다른 체계적인 기준이 리스이용자의 효익의 형태를 더 잘 나타내는 경우가 아니라면 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

리스개시일에 리스부채의 측정치에 포함되는 리스료는 다음 금액으로 구성됩니다.

- 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감)

- 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 처음에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정

- 잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액

- 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격

- 리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

연결회사는 리스개시일 후에 리스부채에 대한 이자를 반영하여 장부금액을 증액하거나 지급한 리스료를 반영하여 장부금액을 감액하여 리스부채를 측정합니다.

연결회사는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 리스부채를 재측정하고 관련된 사용권자산에 대해 상응하는 조정을 합니다.

- 리스기간에 변경이 있는 경우나 매수선택권의 행사에 대한 평가에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.

- 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액에 변동이 있는 경우나 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율(이율)의 변동으로 생기는 미래 리스료에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 최초 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. 다만 리스료의 변동이 변동이자율의 변동으로 생긴 경우에는 그 이자율 변동을 반영하는 수정 할인율을 사용한다.

- 별도 리스로 회계처리하지 않는 리스변경에 대하여 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.

사용권자산은 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브는 차감), 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가로 구성되며, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 측정합니다.

리스조건에서 요구하는 대로 기초자산을 해체하고 제거하거나, 기초자산이 위치한 부지를 복구하거나, 기초자산 자체를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치(다만 그 원가가 재고자산을 생산하기 위해 부담하는 것이 아니어야 한다)는 사용권자산에 포함되며 기업회계기준서 제1037호'충당부채, 우발부채, 우발자산'을 적용하여 인식하고 측정합니다.

리스기간 종료시점 이전에 리스이용자에게 기초자산의 소유권을 이전하는 경우나 사용권자산의 원가에 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우에, 리스이용자는 리스개시일부터 기초자산의 내용연수 종료시점까지 사용권자산을 감가상각합니다. 그 밖의 경우에는 리스이용자는 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 사용권자산을 감가상각합니다.

연결회사는 사용권자산을 재무상태표에서 유형자산에 포함하여 표시합니다.

연결회사는 사용권자산이 손상되었는지를 판단하고 식별되는 손상차손을 회계처리하기 위하여 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'을 적용합니다.

연결회사는 변동리스료(다만 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료는 제외)는 사용권자산과 리스부채의 측정에 포함하지 않으며, 그러한 리스료는 변동리스료를 유발하는 사건 또는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다.

실무적 간편법으로 리스이용자는 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고, 각 리스요소와 이에 관련되는 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리하는 방법을 기초자산의 유형별로 선택할 수 있으며, 연결회사는 이러한 실무적 간편법을 사용하지 않고 있습니다. 

3.17.2 리스제공자

연결회사는 각 리스를 운용리스 또는 금융리스로 분류합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하며 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류합니다.

연결회사가 중간리스제공자인 경우 연결회사는 상위리스와 전대리스를 두 개의 별도계약으로 회계처리하고 있습니다. 연결회사는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 따라 전대리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류합니다.

연결회사는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다. 다른 체계적인 기준이 기초자산의 사용으로 생기는 효익이 감소되는 형태를 더 잘 나타낸다면 연결회사는 그 기준을 적용합니다.

연결회사는 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다.

연결회사는 리스개시일에 금융리스에 따라 보유하는 자산을 재무상태표에 인식하고 그 자산을 리스순투자와 동일한 금액의 수취채권으로 표시하며 후속적으로 리스순투자 금액에 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 인식합니다.

하나의 리스요소와 하나 이상의 추가 리스요소나 비리스요소를 포함하는 계약에서 리스제공자는 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계약 대가를 배분합니다.

3.18 외화환산
연결회사는 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)로 표시하고 있습니다. 재무제표를 작성하기 위해 연결회사의 경영성과와 재무상태는 기능통화이면서 연결재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원'으로 표시하고 있습니다.

연결재무제표 작성에 있어서 해당 기업의 기능통화 이외의 통화로 이루어진 거래는 거래일의 환율로 기록됩니다. 매 보고기간 말에 외화로 표시된 화폐성항목은 보고기간종료일의 환율로 환산됩니다. 한편, 공정가치로 표시되는 비화폐성항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산되지만, 역사적 원가로 측정되는 비화폐성항목은 재환산되지 않습니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화자산ㆍ부채의 기말 환산에서 발생하는 외화환산손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성 항목에서 발생한 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 외환차이도 당기손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 외환차이도 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.

외환차이는 다음을 제외하고는 발생하는 기간의 당기손익으로 인식하고 있습니다.
- 미래 생산에 사용하기 위하여 건설중인 자산과 관련되고, 외화차입금에 대한 이자비용조정으로 간주되는 자산의 원가에 포함되는 외환차이
- 특정 외화위험을 회피하기 위한 거래에서 발생하는 외환차이
- 해외사업장과 관련하여 예측할 수 있는 미래에 결제할 계획도 없고 결제될 가능성도 없는 채권이나 채무로서 해외사업장순투자의 일부를 구성하는 화폐성항목에서 발생하는 외환차이

3.19 주당이익
연결회사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석화 효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.

3.20 계정재분류
전기 연결재무제표는 당기와의 비교를 용이하게 하기 위하여 일부 계정과목을 당기 연결재무제표의 계정과목에 따라 재분류하였습니다. 이러한 재분류는 전기에 보고된 순자산 및 순이익에 영향을 미치지 아니합니다.

4. 영업부문
(1) 영업부문별 정보
연결회사의 영업활동은 시약 및 방사성 의약품 제조 및 판매로서 단일 영업부문으로 간주됩니다. 따라서 별도의 영업부문별 정보를 공시하지 않았습니다.

(2) 지역별 정보
당기와 전기 중 연결회사의 매출은 대부분 국내에서 발생하고 있으며, 당분기말과 전기말 현재 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습니다. 따라서 별도의 지역별정보를 공시하지 않았습니다.

(3) 주요 고객정보
당분기와 전분기 중 당사의 매출액에서 차지하는 비중이 10% 이상인 거래처는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

A고객사
535,745
-

B고객사
-
549,902

C고객사
-
644,877

합계
535,745
1,194,779

5. 현금및현금성자산 등
5.1 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금
902
627

보통예금
3,072,408
3,561,064

정부보조금
(64,825)
(27,767)

합 계
3,008,485
3,533,924

5.2 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말
담보설정내역
담보권자

단기금융상품
346,075
346,075
우리사주조합출자금
 직원차입금담보
농협은행

6. 매출채권및기타채권
6.1 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
2,075,311
13,387
2,454,691
528,841

대손충당금
(121,148)
-
(121,136)
-

현재가치할인차금(*1)
-
-
-
(16,305)

계약자산
87,616
-
88,871
-

미수금
295,859
-
261,898
-

대손충당금
(50,522)
-
(50,522)
-

미수수익
1,459
-
727
-

보증금
-
720,465
-
720,465

현재가치할인차금(*2)
-
(456,491)
-
(458,461)

합계
2,288,575
277,361
2,634,529
774,540

(*1) 장기매출채권(3년)에 대한 현재가치 평가 금액입니다.

(*2) 이대서울병원 임차시설 보증금(5억원, 임대기간 16년)에 대한 현재가치 평가 금액입니다.

6.2 당분기말과 전기말 중 매출채권및기타채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

기초잔액
171,658
176,811

대손상각비(환입)
12
(383)

기말잔액
171,670
176,428

7. 기타금융자산
당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치 금융자산
26,671,110
300,241
28,975,880
295,165

당기 중 당기손익-공정가치 금융자산 평가이익 69,679천원, 당기손익-공정가치 금융자산 평가손실 197,607천원, 당기손익-공정가치 금융자산 처분손실 31,740천원을 인식하였습니다.

8. 재고자산
당분기말과 전기말 현재 재고자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

상품
191,586
(17,552)
174,034
146,867
(14,004)
132,863

제품
747,923
(273,774)
474,149
778,633
(271,062)
507,571

원재료
264,279
(84,262)
180,017
232,363
(81,932)
150,431

부재료
118,607
-
118,607
88,181
-
88,181

저장품
284,014
-
284,014
213,543
-
213,543

합계
1,606,409
(375,588)
1,230,821
1,459,587
(366,998)
1,092,589

재고자산을 순실현가능가치 등으로 평가함에 따라 당기 중 재고자산평가손실이 8,589천원 발생하였으며, 이를 매출원가에 반영하였습니다.

9. 투자자산
9.1 당분기와 전분기 중 투자자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

토지
건물
합계
토지
건물
합계

취득원가:

기초금액
931,848
1,667,714
2,599,562
956,852
1,724,054
2,680,906

취득
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
(25,004)
(56,340)
(81,344)

기말금액
931,848
1,667,714
2,599,562
931,848
1,667,714
2,599,562

감가상각누계액:

기초금액
-
(186,282)
(186,282)
-
(145,042)
(145,042)

감가상각비
-
(10,749)
(10,749)
-
(10,867)
(10,867)

대체
-
-
-
-
1,878
1,878

기말금액
-
(197,031)
(197,031)
-
(154,031)
(154,031)

장부금액:

기초금액
931,848
1,481,432
2,413,280
956,852
1,579,012
2,535,864

기말금액
931,848
1,470,683
2,402,532
931,848
1,513,683
2,445,531

9.2 투자부동산 관련 손익
당분기말과 전분기말 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

임대수익
32,107
30,833

임대원가
(10,749)
(10,868)

합계
21,358
19,965

9.3 투자부동산의 공정가치
당분기말 현재 투자부동산의 공정가치와 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
공정가치(*1)
장부금액

토지
990,336
931,848

건물
4,696,833
1,470,683

합계
5,687,169
2,402,531

(*1) 투자부동산의 공정가치는 공시지가 등의 정보를 활용하여 산정하였습니다.

10. 유형자산
10.1 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
의료장비
임차시설
개량자산
시설장치
시험기구
사용권자산
건설중인
자산
합계

취득원가:

기초금액
3,027,620
5,901,997
8,829,503
323,053
1,319,040
13,359,897
3,316,532
2,527,534
3,182,702
4,226,507
6,566,009
52,580,395

취득
-
15,400
-
38,164
40,016
-
-
-
-
9,373
1,807,648
1,910,601

처분
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

자산간대체
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

기타(*1)
-
-
-
-
28
-
-
-
-
-
-
28

기말금액
3,027,620
5,917,397
8,829,503
361,217
1,359,084
13,359,897
3,316,532
2,527,534
3,182,702
4,235,880
8,373,657
54,491,025

감가상각누계액:

기초금액
-
(165,061)
(5,276,416)
(178,295)
(1,006,597)
(8,629,611)
(965,208)
(791,594)
(877,246)
(655,682)
-
(18,545,710)

처분
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
(36,984)
(289,297)
(12,936)
(33,215)
(114,250)
(80,980)
(126,377)
(93,281)
(327,988)
-
(1,115,309)

기타
-
-
-
-
(20)
-
-
-
-
-
-
(20)

기말금액
-
(202,045)
(5,565,713)
(191,231)
(1,039,832)
(8,743,861)
(1,046,188)
(917,971)
(970,527)
(983,670)
-
(19,661,039)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
-
(350)
-
-
-
(136,755)
-
-
(137,105)

증가액
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비 상계
-
-
-
-
105
-
-
-
5,889
-
-
5,994

대체
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
-
-
-
(245)
-
*
-
(130,866)
-
-
(131,111)

장부금액:

기초금액
3,027,620
5,736,936
3,553,087
144,759
312,093
4,730,286
2,351,324
1,735,941
2,168,701
3,570,825
6,566,009
33,897,580

기말금액
3,027,620
5,715,352
3,263,790
169,986
319,007
4,616,036
2,270,344
1,609,564
2,081,309
3,252,210
8,373,657
34,698,875

당분기 중 적격 자산인 유형자산에 대해 자본화된 차입원가는 107,985천원(전분기 : 17,483천원)이며, 자본화가능차입원가를 산정하기 위해 사용된 자본화차입이자율은 20.1%(전분기 : 12.8%) 입니다.

(*1) FutureChem U.S.A 미국 법인 환율 변동으로 인한 금액입니다.

<전분기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
의료장비
임차시설
개량자산
시설장치
시험기구
사용권자산
건설중인
자산
합계

취득원가:

기초금액
2,965,230
1,961,663
8,828,028
249,899
1,180,192
12,981,190
3,292,532
2,527,534
2,808,072
4,024,350
1,753,379
42,572,069

취득
37,385
-
-
16,760
88,249
41,100
24,000

-

53,000
164,103
1,049,170
1,473,767

처분
-
-
-
-
(924)
-
-
-
-
(140,886)
-
(141,809)

대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

자산간대체(*1)
25,004
56,340
-
-
-
-
-
-
-
-
-
81,344

취득및연결범위변동
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(39,890)
-
(39,890)

기말금액
3,027,620
2,018,003
8,828,028
266,659
1,267,517
13,022,290
3,316,532
2,527,534
2,861,072
4,007,677
2,802,549
43,945,481

감가상각누계액:

기초금액
-
(112,850)
(4,096,149)
(162,077)
(907,430)
(8,136,437)
(641,688)
(286,087)
(517,212)
(1,447,826)
-
(16,307,756)

처분
-
-
-
-
898
-
-
-
-
140,886
-
141,783

자산간대체(*1)

-
(1,878)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(1,878)

취득및연결범위변동
-
-
625
2
46
2,993
-
-
13,477
911
-
18,055

감가상각비
-
(12,495)
(312,488)
(8,390)
(40,663)
(125,966)
(80,580)
(126,377)
(98,966)
(320,750)
-
(1,126,676)

기말금액
-
(127,223)
(4,408,013)
(170,465)
(947,149)
(8,259,411)
(722,268)
(412,463)
(602,701)
(1,626,779)
-
(17,276,472)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
-
(770)
-
-
-
(160,313)
-
-
(161,083)

증가액
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비 상계
-
-
-
-
105
-
-
-
5,889
-
-
5,994

대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
-
-
-
(665)
-
-
-
(154,424)
-
-
(155,089)

장부금액:

기초금액
2,965,230
1,848,813
4,731,879
87,822
271,992
4,844,753
2,650,845
2,241,447
2,130,547
2,576,523
1,753,379
26,103,230

기말금액
3,027,620
1,890,780
4,420,015
96,194
319,703
4,762,879
2,594,264
2,115,071
2,103,947
2,380,898
2,802,549
26,513,920

(*1) 투자부동산에서 대체되었습니다.

10.2 당분기말 현재 유형자산에 포함되어 있는 사용권자산의 유형별 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

취득금액
4,197,945
37,935
4,235,880

감가상각누계액
(964,865)
(18,805)
(983,670)

장부금액
3,233,080
19,130
3,252,210

10.3 당분기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
금 액

사용권자산 감가상각비
327,988

건물
324,962

차량운반구
3,026

리스부채 이자비용
135,772

10.4 당기 중 소액자산을 제외한 리스의 총 현금유출은 422,546천원(전기 410,863천원) 입니다.

11. 무형자산 
11.1 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권(*1)
건설중인무형자산
합계

취득원가:

기초금액
2,818,814
765,835
108,310
6,869
239,599
3,939,427

취득
232,368
8,255
-
-
13,675
254,298

처분
-
-
-
-
-
-

대체
-
10,857
-
-
(10,857)
-

기말금액
3,051,182
784,947
108,310
6,869
242,417
4,193,725

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(1,090,682)
(572,759)
(92,714)
-
-
(1,756,155)

취득
-
-
-
-
-
-

무형자산상각비
(32,801)
(10,804)
(1,825)
-
-
(45,430)

손상인식
-
-
-
-
-
-

기말금액
(1,123,483)
(583,563)
(94,539)
-
-
(1,801,585)

정부보조금:

기초금액
-
(16,521)
-
-
-
(16,521)

증가액
-
1,257
-
-
-
1,257

상각비 상계
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
(15,264)
-
-
-
(15,264)

장부금액:

기초금액
1,728,132
176,555
15,596
6,869
239,599
2,166,751

기말금액
1,927,699
186,120
13,771
6,869
242,417
2,376,876

(*1) 무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

<전분기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권(*1)
건설중인
무형자산
합계

취득원가:

기초금액
1,302,470
684,371
107,732
6,869
247,437
2,348,879

취득
456
-
578
-
7,452
8,487

처분
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
-
-
-

기말금액
1,302,926
684,371
108,310
6,869
254,889
2,357,366

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(959,479)
(530,527)
(83,994)
-
-
(1,574,000)

취득
-
-
-
-
-
-

무형자산상각비
(32,801)
(7,826)
(3,171)
-
-
(43,798)

손상인식(*2)

(5,324)
-
-
-
(5,324)

기말금액
(992,280)
(543,677)
(87,165)
-
-
(1,623,121)

정부보조금:

기초금액
-
(21,551)
-
-
-
(21,551)

증가액
-

-
-
-
-

상각비 상계
-
1,257
-
-
-
1,257

기말금액
-
(20,294)
-
-
-
(20,294)

장부금액:

기초금액
342,991
132,293
23,738
6,869
247,437
753,329

기말금액
310,647
120,400
21,145
6,869
254,889
713,950

(*1) 무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.
(*2) 전기 중 자산성 없다고 판단되는 특허권에 대하여 손상을 인식하였습니다.

11.2 무형자산으로 계상된 개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

분류
개별자산명
장부금액
잔여 상각기간

개발비
FC119S(*1) 방사성의약품 공동임상연구 등
176,331
1년 3개월

FC-303(*2) 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품
1,751,369
-

합계
1,927,700
-

(*1) FC119S는 알츠하이머성 치매진단에 사용되는 의약품으로 2018년도 중 품목허가 후 현재 시판 중 입니다.
(*2) FC-303은 전립선암 진단에 사용되는 의약품으로 2020년 11월 30일 임상3상 계획 승인이 되어 임상3상 진행중입니다. 

11.3 비용 계상된 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

판매비와 관리비
1,180,505
392,310

정부보조금
(46,725)
(2,989)

합 계
1,133,780
389,321

12. 기타자산
당분기말과 전기말 현재 기타자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
500,250
-
341,341
-

선급비용
27,792
412,965
31,597
420,958

합계
528,042
412,965
372,938
420,958

13. 매입채무및기타채무
당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
539,958
-
569,928
-

미지급금
2,008,254
16,461
1,599,349
12,663

미지급비용
352,692
-
376,934
-

합계
2,900,904
16,461
2,546,211
12,663

14. 차입부채
14.1 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

리스부채
839,145
2,822,122
1,116,546
2,822,122

전환사채
6,351,168
8,622,607
6,239,093
8,472,410

합계
7,190,313
11,444,729
7,355,639
11,294,532

14.2 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동성
비유동성
유동성
비유동성

전환사채(*1)
5,000,000
7,000,000
5,000,000
7,000,000

사채상환할증금
1,691,128
2,200,029
1,691,128
2,200,030

전환권조정
(339,960)
(577,422)
(452,035)
(727,620)

합계
6,351,168
8,622,607
6,239,093
8,472,410

(*1) 전기 중 제2회 사모전환사채 80억원이 전환권 행사로 보통주식(662,196주) 및 주식발행초과금으로 전환되었습니다.(주석 18, 19 참조)

상기 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
제1회 사모전환사채(*1)
제2회 사모전환사채(*1)
제3회 사모전환사채(*1)

제2회 사모전환사채 2-1
제2회 사모전환사채 2-2

발행가액
5,000,000,000
1,000,000,000
1,500,000,000
4,500,000,000

전환비율
100%
100%
100%
100%

전환가액(*2)
2,944
2,944
2,944
1,711

표면이자율
1%
0%
1%
1%

만기이자율
7%
3%
7%
7%

발행일
2017.12.29
2018.03.09
2018.03.09
2018.04.20

만기일
2022.12.29
2023.03.09
2023.03.09
2023.03.09

전환청구기간
2017.12.30~2022.12.28
2018.03.09~2023.03.08
2018.03.09~2023.03.08
2018.04.20~2023.03.08

전환시 발행할 주식
(주)퓨쳐켐헬스케어 기명식 보통주식

전환가액 조정에 관한 사항
①최초 전환가액 또는 시가를 하회하는 유상증자②주식배당③무상증자④최초 전환가액을 하회하는 전환사채 발행시 사채조건이 정하는 바에 따라 전환가격 조정

상환방법
전환권을 행사하지 않은 본건 사채에 대하여 그 사채의 만기일에 만기보장수익률과 표면금리와의 차액을 적용하여 사채발행일로부터 상환기일 전일까지 연복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 상환
투자자가 전환권을 행사하지 않았을 경우에는 사채상환일에 원금을 일시상환함. 상환기일에는 보장이율과 표면이율과의 차이를 매 이자 납입기일 기준 연복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 일시 상환함

(*1) (주)퓨쳐켐헬스케어는 발행일로부터 4년이 경과하고 유가증권시장또는 코스닥증권시장에 상장을 위한 제반 조건이 구비되었음에도 불구하고 상장에 따르는 절차를 이행하지 않을 경우 발행일 이후 상환일까지 연복리 15%에서 기지급한 이자금액을 차감한 금액을 상환하여야 합니다. 또한 상기 전환사채에 대하여 대표이사등 특수관계자로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.
(*2) 전기 중 유상증자로 인하여 행사가액이 조정되었습니다.

15. 기타금융부채
당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

파생금융부채(*1)
4,091
-
4,091
-

(*1) 연결회사는 전환사채의 전환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

16. 기타부채
당분기말과 전기말 현재 기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선수금
300,848
-
239,190
-

선수수익
19,381
83,992
25,841
83,992

예수금
53,462
-
79,677
-

복구충당부채(*1)
-
2,480,911
-
2,474,631

임대보증금
-
110,250
-
105,000

합계
373,691
2,675,153
344,708
2,663,623

(*1) 연결실체는 싸이클론트론 임대계약 종료 후의 원상복구 의무에 따라 보고기간종료일 현재 예상되는 복구비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하고 있습니다.

17. 퇴직급여제도
연결회사는 자격을 갖춘 모든 임직원들을 위해 확정기여형(DC형) 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금형태로 연결회사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기전에 퇴사하는 경우 연결회사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.

당기 인식된 비용은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 연결회사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있으며, 당분기와 전분기 중 매출원가 및 판매비와 관리비로 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
42,196
42,196
43,109
43,109

판매비와 관리비(*1)
74,960
74,960
63,758
63,758

합계
117,156
117,156
106,867
106,867

(*1) 판매비와 관리비에 경상연구개발비 퇴직금이 포함되어 있습니다.

18. 자본금
18.1 당분기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

수권주식수
100,000,000
100,000,000

발행주식수
13,645,971주
13,645,971주

주당금액
500원
500원

보통주자본금
6,822,986
6,822,986

18.2 당분기과 전분기 중 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

주식수(주)
자본금
주식수(주)
자본금

기초
13,645,971
6,822,986
12,983,775
6,491,888

전환사채의 전환권 행사(*1)
-
-
662,196
331,098

기말
13,645,971
6,822,986
13,645,971
6,822,986

(*1) 전분기 중 제2회 사모전환사채의 전환청구로 보통주로 전환하였습니다.

19. 자본잉여금
당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금(*1)
93,209,125
93,209,125

기타자본잉여금
471,398
471,398

합계
93,680,523
93,680,523

(*1) 전분기에 주석 18.2의 자본금 변동으로 인해 주식발행초과금이 증가되었습니다.

20. 기타자본
당분기말과 전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식선택권
651,918
570,533

해외사업환산손익
7,371
3,016

자기주식(*1)
(13,901)
(13,893)

합계
645,388
559,656

(*1) 당분기 중 우리사주조합 보유 주식(1주)을 취득하였습니다.

21. 주식기준보상

21.1 당분기말 현재 지배회사가 보유하고 있는 주식기준보상 약정은 다음과 같습니다.

구분
주식결제형
(주식선택권부여)
주식결제형
(주식선택권부여)
주식결제형
(주식선택권부여)
주식결제형
(주식선택권부여)

부여일
2016.03.10
2018.12.03
2020.12.24
2021.03.02

부여수량
8,000주
109,000주
134,000주
12,000주

만기
2024.03.09
2026.12.02
2028.12.23
2029.03.01

가득조건
용역제공조건 3년
용역제공조건 3년
용역제공조건 3년
용역제공조건 3년

21.2 지배회사는 공정가치법을 적용하여 주식기준보상약정을 평가하였으며, 공정가치 평가에 적용된 보상원가 산정변수는 다음과 같습니다.

구분
제2차주식선택권
제4차주식선택권
제 5차주식선택권
제 6차주식선택권

발행회사
(주)퓨쳐켐
(주)퓨쳐켐
(주)퓨쳐켐
(주)퓨쳐켐

무위험이자율
1.52%
2.10%
1.59%
1.80%

예상주가변동성
40.91%
24.36%
22.52%
23.12%

기대배당수익률
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

기대권리소멸율
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

21.3 당분기와 전분기 중 지배회사의 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

수량(주)
가중평균
행사가격
수량(주)
가중평균
행사가격

기초
192,500
17,567
190,500
17,467

부여
-
-
12,000
18,300

행사
-
-
-
-

취소 또는 중도청산
(500)
20,450
(10,000)
16,536

기말
192,000
17,560
192,500
17,567

기말 현재 행사가능
82,000
11,251
82,000
11,251

종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어는 2018년도에 100,000주의 주식선택권을 임직원에게 부여(용역제공조건 2년, 만기 2025년)하였으며, 지배회사는 2020년도에 종속기업((주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주)) 임직원에게 지배회사 주식선택권 29,500주를 부여하였습니다(용역제공조건 3년, 만기 2028년).

21.4 당분기와 전분기 중 발생한 연결회사의 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

총보상원가:

매출원가
25,052
32,116

판매비와관리비
56,333
65,455

합계
81,385
97,571

잔여보상원가
594,315
1,016,800

22. 결손금
22.1 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

이익준비금
227,410
227,410

이월결손금
(48,575,363)
(45,155,774)

미처리결손금
(2,812,598)
(3,419,589)

합계
(51,160,551)
(48,347,953)

22.2 당분기과 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

기초금액
(48,347,953)
(44,928,364)

지배주주 귀속 연결당기순이익(손실)
(2,812,598)
2,845,138

기말금액
(51,160,551)
(42,083,226)

23. 비지배지분
당분기와 전분기 중 비지배지분의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
199,386
243,313

종속기업 지분취득
-
-

비지배지분순이익(손실)
(19,936)
(26,947)

기말금액
179,450
216,366

24. 매출액 및 매출원가
24.1 당분기와 전분기 중 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출액
320,653
320,653
1,329,124
1,329,124

제품매출액
2,062,337
2,062,337
1,352,922
1,352,922

커미션수입
59,133
59,133
-
-

기타매출액
125,415
125,415
614,353
614,353

합계
2,567,538
2,567,538
3,296,399
3,296,399

24.2 당분기와 전분기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출원가
202,845
202,845
1,029,047
1,029,047

제품매출원가
2,056,847
2,056,847
1,423,258
1,423,258

기타매출원가
21,621
21,621
-
-

합계
2,281,313
2,281,313
2,452,305
2,452,305

25. 성격별 비용
당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

원재료와 제품의 변동
408,270
207,682

종업원급여
1,615,926
1,448,512

감가상각비
1,109,315
1,120,681

무형자산상각비
44,172
42,540

상품매출원가
202,845
1,029,047

기타매출원가
21,621
-

기타
1,668,945
534,564

합계(*)
5,071,094
4,383,026

(*) 손익계산서 상의 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 

26. 판매비와관리비
당분기와 전분기 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
756,097
756,097
707,223
707,223

퇴직급여
69,683
69,683
61,822
61,822

복리후생비
107,698
107,698
94,251
94,251

여비교통비
17,746
17,746
18,460
18,460

접대비
17,551
17,551
16,555
16,555

유형자산감가상각비
182,122
182,122
157,963
157,963

지급임차료
10,127
10,127
10,727
10,727

경상연구개발비
1,133,780
1,133,780
389,321
389,321

운반비
14,423
14,423
12,947
12,947

소모품비
10,120
10,120
12,499
12,499

지급수수료
232,542
232,542
271,437
271,437

광고선전비
10,018
10,018
7,681
7,681

무형고정자산상각비
43,697
43,697
42,065
42,065

주식보상비용
56,333
56,333
65,455
65,455

기타
127,846
127,846
62,314
62,314

합계
2,789,781
2,789,781
1,930,721
1,930,721

27. 종업원급여
27.1 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
1,464,350
1,464,350
1,273,057
1,273,057

확정기여제도에 대한 납부
117,156
117,156
106,868
106,868

연차유급휴가 부채의 증가
(46,965)
(46,965)
(28,984)
(28,984)

주식결제형 주식기준보상
81,385
81,385
97,571
97,571

합계
1,615,926
1,615,926
1,448,512
1,448,512

27.2 당분기말과 전기말 연결재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

연차유급휴가 부채
173,438
220,403

미지급급여
1,672
3,988

합계
175,110
224,391

28. 금융수익과 금융비용
28.1 당분기와 전분기 중 금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
118,101
118,101
111,596
111,596

배당금수익
30,998
30,998
-
-

외환차익
7,730
7,730
1,149
1,149

외화환산이익
2,801
2,801
6,084
6,084

파생상품평가이익
-
-
3,956,808
3,956,808

당기손익-공정가치금융자산 평가이익
69,679
69,679
336,917
336,917

합계
229,309
229,309
4,412,554
4,412,554

28.2 당분기와 전분기 중 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
317,182
317,182
498,507
498,507

외환차손
1,178
1,178
3,443
3,443

외화환산손실
20,624
20,624
25,791
25,791

당기손익-공정가치금융자산 평가손실
197,607
197,607
6,992
6,992

당기손익-공정가치금융자산 처분손실
31,740
31,740

합계
568,331
568,331
534,733
534,733

29. 기타수익과 기타비용
29.1 당분기와 전분기 중 기타수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

임대료수익
32,107
32,107
30,833
30,833

잡이익
18,146
18,146
38,483
38,483

합계
50,253
50,253
69,316
69,316

29.2 당분기와 전분기 중 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타의 감가상각비
10,749
10,749
10,867
10,867

기타의 영업외수수료
3,251
3,251
19,851
19,851

유형자산폐기손실
-
-
26
26

무형자산손상차손
-
-
5,324
5,324

복구충당부채전입
6,280
6,280
5,403
5,403

잡손실
19,930
19,930
848
848

합계
40,210
40,210
42,319
42,319

30. 주당이익(손실)
30.1 기본주당이익(손실)
(1) 당분기말과 전분기말의 지배기업의 기본주당이익은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

보통주에 귀속되는 연결당기순이익(손실)
(2,812,598,467)
(2,812,598,467)
2,845,138,095
2,845,138,095

가중평균유통보통주식수
13,644,616
13,644,616
13,189,791
13,189,791

기본주당이익(손실)
(206)
(206)
216
216

(2) 당분기말과 전기말의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.
1) 당분기말

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2022.01.01~2022.03.31
13,645,971
90/90
13,645,971

자기주식
2022.01.01~2022.03.31
(1,355)
90/90
(1,355)

자기주식
2022.03.16~2022.03.31
(1)
16/90
-

합 계

13,644,615

13,644,616

2) 전기말

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2021.01.01~2021.12.31
12,983,775
365/365
12,983,775

자기주식

2021.01.01~2021.12.31

(1,355)

365/365

(1,355)

전환사채 전환권 행사

2021.03.04~2021.12.31

662,196
303/365
549,713

합계

13,644,616

13,532,133

30.2 희석주당손실
희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 그러나 희석주당손실은 당기와 전기 중 상기 희석성 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.

31. 위험관리
31.1 위험관리 체계
연결회사의 위험관리정책은 연결회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다.

연결회사의 감사는 경영진이 연결회사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결회사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

연결회사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이없습니다.

31.2 신용위험
신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.

① 매출채권
연결회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는요소로 고려하고 있습니다.

연결회사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않습니다. 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.

연결회사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

② 보증
당분기말 현재 연결회사는 우리사주조합 대출금과 관련하여 임직원을 위하여 346백만원의 지급보증을 제공하고 있습니다.

31.3 유동성위험
유동성위험이란 연결회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

연결회사는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

31.4 시장위험
시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.

② 이자율위험
연결회사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여관련 부채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

31.5 자본관리
연결회사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 연결회사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.

32. 금융상품
32.1 금융상품의 범주별 분류

당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.
(1) 당분기말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정
 금융자산

당기손익-공정가치측정

금융부채

상각후원가측정
 금융부채

현금및현금성자산
-
3,008,485
-
-

단기금융상품
-
458,075
-
-

매출채권및기타채권
-
2,288,575
-
-

기타금융자산
26,671,110
-
-
-

장기매출채권및기타채권
-
277,361
-
-

장기금융상품
300,241
-
-
-

금융자산 합계
26,971,351
6,032,496
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
2,900,904

유동성장기부채
-
-
-
7,190,313

장기매입채무및기타채무
-
-
-
16,461

장기차입부채
-
-
-
11,444,729

유동성기타금융부채
-
-
4,091
-

금융부채 합계
-
-
4,091
21,552,407

(2) 전기말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정
 금융자산

당기손익-공정가치측정

금융부채

상각후원가측정
 금융부채

현금및현금성자산
-
3,533,924
-
-

단기금융상품
-
458,075
-
-

매출채권및기타채권
-
2,634,529
-
-

기타금융자산
28,975,880
-
-
-

장기매출채권및기타채권
-
774,540
-
-

장기금융상품
295,165
-
-
-

금융자산 합계
29,271,045
7,401,068
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
2,546,211

유동성장기부채
-
-
-
7,355,639

장기매입채무및기타채무
-
-
-
12,663

장기차입부채
-
-
-
11,294,532

유동성기타금융부채
-
-
4,091
-

금융부채 합계
-
-
4,091
21,209,045

32.2 당분기말과 전분기말 중 금융상품의 범주별 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

3개월
누적
3개월
누적

당기손익-공정가치금융자산:

당기손익-공정가치금융자산 평가이익
69,679
69,679
336,917
336,917

당기손익-공정가치금융자산 평가손실
(197,607)
(197,607)
(6,992)
(6,992)

당기손익-공정가치금융자산 처분손실
(31,740)
(31,740)
-
-

이자수익
94,138
94,138
109,199
109,199

배당금수익
30,998
30,998
-
-

상각후 원가측정 금융자산:

이자수익
23,963
23,963
2,398
2,398

외환차익
4,221
4,221
641
641

외환차손
-
-
(12)
(12)

외화환산이익
320
320
5,413
5,413

외화환산손실
(14,124)
(14,124)
(591)
(591)

당기손익-공정가치 금융부채:

파생상품평가이익
-
-
3,956,808
3,956,808

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

이자비용
(317,182)
(317,182)
(498,507)
(498,507)

외환차익
3,509
3,509
509
509

외환차손
(1,178)
(1,178)
(3,432)
(3,432)

외화환산이익
2,482
2,482
671
671

외화환산손실
(6,501)
(6,501)
(25,200)
(25,200)

합계
(339,022)
(339,022)
3,877,821
3,877,821

32.3 신용위험
(1) 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있습니다. 연결회사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
3,008,485
3,533,924

단기금융상품
458,075
458,075

매출채권및기타채권
2,288,575
2,634,529

기타금융자산
26,671,110
28,975,880

장기매출채권및기타채권
277,361
774,540

장기금융상품
300,241
295,165

합계
33,003,847
36,672,113

(2) 손상차손

당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령과 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액
총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액

0~3개월
1,632,168
(917)
1,631,251
2,181,566
(1,469)
2,180,097

4~6개월
314,825
(1,103)
313,722
154,208
(750)
153,458

7~9개월
9,400
(210)
9,190
-
-
-

10~12개월
-
-
-
-
-
-

12개월 초과
118,918
(118,918)
-
118,918
(118,918)
-

합계
2,075,311
(121,148)
1,954,163
2,454,691
(121,136)
2,333,555

(3) 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산 
당분기말과 전기말 현재 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산의 연령은 다음과 같습니다.
1) 당분기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
322,912
313,722
9,190
-
-

2) 전기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
153,458
153,458
-
-
-

32.4 유동성위험
당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.
(1) 당분기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상
 현금흐름
6개월 이내
6개월 초과
 1년 이내
1년 초과
 2년 이내
2년 초과
 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
2,900,904
2,900,904
2,900,904
-
-
-
-

유동성장기부채
7,190,313
5,839,145
-
5,839,145
-
-
-

유동성기타금융부채(*1)
4,090
-
-
-
-
-
-

장기매입채무및기타채무
16,461
16,461
-
-
-
16,461
-

장기차입부채
11,444,729
9,822,122
-
-
899,491
7,239,445
1,683,186

합계
21,556,497
18,578,632
2,900,904
5,839,145
899,491
7,255,906
1,683,186

(*1) 내재파생상품에 해당되며 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.

(2) 전기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상
 현금흐름
6개월 이내
6개월 초과
 1년 이내
1년 초과
 2년 이내
2년 초과
 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
2,546,211
2,546,211
2,546,211
-
-
-
-

유동성장기부채
7,355,639
6,116,547
-
6,116,547
-
-
-

유동성기타금융부채(*1)
4,091
-
-
-
-
-
-

장기매입채무및기타채무
12,663
12,663
-
-
-
12,663
-

장기차입부채
11,294,532
9,822,122
-
-
899,491
7,239,445
1,683,186

합계
21,213,136
18,497,543
2,546,211
6,116,547
899,491
7,252,108
1,683,186

(*1) 내재파생상품에 해당되며 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.

32.5 환위험

(1) 환위험에 대한 노출

당분기말과 전기말 현재 연결사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

과목
당분기말
전기말

외화
원화환산액
외화
원화환산액

현금및현금성자산
USD
420,001.51
508,538
USD
370,789.81
439,571

EUR
27,518.49
37,181
EUR
144,188.49
193,550

TRY
640.00
53
TRY
640.00
57

CNY
3,059.00
581
CNY
3,059.00
570

매출채권
USD
14,432.00
17,292

USD

139,985.25
165,803

외화자산 합계

563,645

799,551

매입채무
USD
382,013.20
462,542
USD
297,200.00
352,331

EUR
2,808.10
3,794
EUR
1,465.00
1,967

미지급금
USD
65,851.76
79,733
USD
24,711.00
29,294

EUR
11,813.00
15,961
EUR
-
-

외화부채 합계

562,030

383,592

(2) 민감도분석

연결회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 연결회사의 세전순이익과 자본에 미치는 효과에 대한 민감도분석결과는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

통화
환율변동
당분기말
전기말

상승시
하락시
상승시
하락시

USD
10%
(1,785)
1,785
22,234
(22,234)

EUR
10%
1,743
(1,743)
19,158
(19,158)

TRY
10%
5
(5)
6
(6)

CNY
10%
58
(58)
57
(57)

합계
21
(21)
41,455
(41,455)

32.6 공정가치
(1) 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

당기손익 - 공정가치로 측정 금융자산

기타금융자산
26,671,110
26,671,110
28,975,880
28,975,880

장기금융상품
300,241
300,241
295,165
295,165

소계
26,971,351
26,971,351
29,271,045
29,271,045

상각후원가로 인식된 금융자산

현금및현금성자산
3,008,485
3,008,485
3,533,924
3,533,924

단기금융상품
458,075
458,075
458,075
458,075

매출채권및기타채권
2,288,575
2,288,575
2,634,529
2,634,529

장기매출채권및기타채권
277,361
277,361
774,540
774,540

소계
6,032,496
6,032,496
7,401,068
7,401,068

금융자산 합계
33,003,847
33,003,847
36,672,113
36,672,113

금융부채:

공정가치로 측정되는 금융부채

유동성기타금융부채
4,091
4,091
4,091
4,091

소계
4,091
4,091
4,091
4,091

공정가치로 측정되지 않는 금융부채

매입채무및기타채무
2,900,904
2,900,904
2,546,211
2,546,211

유동성장기부채
7,190,313
7,190,313
7,355,639
7,355,639

장기매입채무및기타채무
16,461
16,461
12,663
12,663

장기차입부채
11,444,729
11,444,729
11,294,532
11,294,532

소계
21,552,407
21,552,407
21,209,045
21,209,045

금융부채 합계
21,556,498
21,556,498
21,213,136
21,213,136

(2) 공정가치 서열체계
공정가치에는 다음의 수준이 있습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.
1) 당분기말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
-
26,671,110
-
26,671,110

장기금융상품
-
300,241
-
300,241

금융자산 소계
-
26,971,351
-
26,971,351

유동성기타금융부채
-
-
4,091
4,091

금융부채 소계
-
-
4,091
4,091

2) 전기말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
-
28,975,880
-
28,975,880

장기금융상품
-
295,165
-
295,165

금융자산 소계
-
29,271,045
-
29,271,045

유동성기타금융부채
-
-
4,091
4,091

금융부채 소계
-
-
4,091
4,091

(3) 가치평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
연결회사가 수준 3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다.

구분
평가기법
유의적이지만 관측가능하지
않은 투입변수
공정가치 측정과 유의적이지만
관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계

기타금융부채 및
장기기타금융부채

이항모형

(Binomial Tree Model)

주가변동성
무위험이자율
할인율
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.
① 주가변동성이 높아지는(낮아지는) 경우
② 무위험이자율이 높아지는(낮아지는) 경우
③ 할인율이 낮아지는(높아지는) 경우

33. 특수관계자
33.1 보고기간종료일 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
회 사 명

지배기업
(주)퓨쳐켐

종속기업
(주)퓨쳐켐헬스케어

FUTURECHEM USA CO.,LTD

에스아이헬스케어(주)

33.2 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공하고 있는 보증 등의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

채권자
채무자
차입금액
보증금액
담보제공내역

농협은행
임직원
346,075
346,075
연결회사의 정기적금
 질권설정 및 연대입보

연결회사가 발행한 전환사채에 대하여 대표이사 등 특수관계자로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.

33.3 당분기말과 전분기말 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

3개월
누적
3개월
누적

급여
248,900
248,900
220,125
220,125

퇴직급여
22,833
22,833
18,227
18,227

주식결제형 주식기준보상
18,995
18,995
17,370
17,370

합계
290,728
290,728
255,722
255,722

34. 약정사항 등
당분기말 현재 연결회사가 타인으로부터 제공 받고 있는 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

제공한 회사
지급보증내역
지급보증액
지급보증처

서울보증보험(주)
국토의 계획 및 이용에 관한 법률에 의한 개발행위허가, 도시계획시설사업의 인가에 따른 예치금 보증
66,822
부산광역시 기장군수

건축공사 안전관리예치금 보증
39,600
부산광역시 기장군수

Cyclotron 운영 관리비
17,280
서울보증보험-경북대학교병원

소동물용 SPECT/CT
52,795
한국원자력의학원

RAB0477 [Xstrahl LIFE SCIENCES-USA] 실험동물용 4D 미세 방사선조사장치(SARRP 4D)
67,500
한국원자력의학원

납품계약에 따른 계약보증금 등
198,365
학교법인인제학원외

합계
442,362

35. 현금흐름표
35.1 당분기와 전분기 중 영업에서 창출된 현금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

과목
당분기
전분기

1. 당기순이익(손실)
(2,832,535)
2,818,191

2. 비용(수익)조정

재고평가손실
8,589
5,454

주식보상비용
81,385
97,571

대손상각비
12
(383)

감가상각비
1,109,315
1,120,681

투자부동산감가상각비
10,749
10,868

무형자산상각비
44,172
42,540

무형자산손상차손
-
5,324

유형자산폐기손실
-
26

복구충당부채전입
6,280
5,403

이자수익
(118,101)
(111,596)

외화환산이익
(2,801)
(6,084)

파생상품평가이익
-
(3,956,808)

당기손익-공정가치금융자산평가이익
(69,679)
(336,917)

당기손익-공정가치금융자산평가손실
197,607
6,992

당기손익-공정가치금융자산처분손실
31,740
-

이자비용
317,182
498,507

외화환산손실
20,624
25,791

지급수수료(현할차상각)
7,993
7,993

소계
1,645,067
(2,584,638)

3. 영업자산·부채의 변동

매출채권의 감소(증가)
895,356
282,363

계약자산의 감소(증가)
1,256
(16,889)

미수금의 감소(증가)
(33,961)
(68,639)

선급금의 증가(감소)
(158,909)
(6,565)

선급비용의 증가(감소)
3,805
(5,078)

재고자산의 감소(증가)
(146,822)
(268,282)

매입채무의 증가(감소)
(32,968)
(300,435)

미지급금의 증가(감소)
(696,682)
171,549

미지급비용의 증가(감소)
(33,777)
(38,765)

선수금의 감소(증가)
61,658
(716,280)

선수수익의 증가(감소)
(6,460)
(750)

예수금의 증가(감소)
(26,215)
(24,755)

소계
(173,718)
(992,526)

합계
(1,361,185)
(758,973)

35.2 당분기와 전분기의 투자 및 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

건설중인무형자산의 산업재산권 대체
10,857
-

미지급금의 유형자산 취득
1,108,364
-

종속기업 주식매수선택권 부여
-
18,248

전환사채의 전환
-
12,380,023

자산간대체(유형자산.투자자산)
-
79,466

유형자산 금융비용자본화
107,985
17,483

사용권자산 취득
9.373
-

35.3 당분기와 전분기 재무활동에서 발생한 부채의 당기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

유동리스부채
장기리스부채
유동성장기부채
장기차입부채
유동리스부채
장기리스부채
유동성장기부채
장기차입부채

기초
1,116,547
2,822,122
6,239,093
8,472,410
942,079
1,906,507
6,113,488
13,727,620

전환권행사(*1)
-
-
-
-
-
-
(8,000,000)
-

전환권 조정
-
-
-
-
-
-
1,886,512
-

리스 취득
9,373
-
-
-
26,133
68,975
-
-

공정가치 변동
-
-
-
-
(9,930)
-
-
-

상각
(286,774)
-
-
-
(258,480)
-
-
-

이자비용
-
-
112,075
150,197
-
-
-
242,605

기말
839,146
2,822,122
6,351,168
8,622,607
699,802
1,975,482
-
13,970,225

(*1) 전분기 중 제2회 사모전환사채의 전환청구로 보통주로 전환하였습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 22 기 1분기말 2022.03.31 현재

제 21 기말 2021.12.31 현재

(단위 : 원)

과 목

제 22 기 1분기말

제 21 기말

자산

유동자산

23,018,344,249

26,570,634,138

현금및현금성자산

1,030,745,994

2,005,600,497

단기금융상품

346,075,000

346,075,000

매출채권 및 기타채권

1,479,639,688

1,920,509,037

기타유동금융자산

18,646,981,267

20,948,689,825

기타유동자산

502,468,238

350,833,517

재고자산

913,650,232

914,037,702

당기법인세자산

98,783,830

84,888,560

비유동자산

36,637,749,132

35,194,408,210

장기매출채권 및 기타채권

241,460,569

239,490,634

장기금융상품

300,241,125

295,164,914

기타비유동자산

412,965,179

420,958,052

종속기업투자자산

6,731,771,564

6,715,111,490

투자부동산

2,402,531,606

2,413,280,826

유형자산

24,179,640,323

22,952,558,569

무형자산

2,369,138,766

2,157,843,725

자산총계

59,656,093,381

61,765,042,348

부채

유동부채

2,549,048,709

2,349,851,024

매입채무 및 기타채무

2,066,992,954

1,892,244,011

유동성장기부채

101,836,986

124,506,677

기타유동부채

380,218,769

333,100,336

비유동부채

2,306,717,766

2,297,669,630

장기매입채무 및 기타채무

16,460,760

12,662,624

장기차입부채

2,063,188,008

2,063,188,008

장기기타금융부채

139,050,000

133,800,000

기타비유동부채

88,018,998

88,018,998

부채총계

4,855,766,475

4,647,520,654

자본

자본금

6,822,985,500

6,822,985,500

자본잉여금

93,209,125,359

93,209,125,359

기타자본

610,971,959

529,595,546

이익잉여금(결손금)

(45,842,755,912)

(43,444,184,711)

자본총계

54,800,326,906

57,117,521,694

자본과부채총계

59,656,093,381

61,765,042,348

포괄손익계산서

제 22 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 21 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

과 목

제 22 기 1분기

제 21 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

1,581,169,455

1,581,169,455

1,811,659,502

1,811,659,502

매출원가

1,535,656,796

1,535,656,796

1,228,586,085

1,228,586,085

매출총이익

45,512,659

45,512,659

583,073,417

583,073,417

판매비와관리비

2,402,569,222

2,402,569,222

1,513,811,487

1,513,811,487

영업이익(손실)

(2,357,056,563)

(2,357,056,563)

(930,738,070)

(930,738,070)

금융이익

133,654,535

133,654,535

4,364,613,102

4,364,613,102

금융손실

198,719,413

198,719,413

218,309,493

218,309,493

기타이익

57,474,406

57,474,406

69,834,367

69,834,367

기타손실

33,924,166

33,924,166

36,916,054

36,916,054

법인세비용차감전순손익

(2,398,571,201)

(2,398,571,201)

3,248,483,852

3,248,483,852

법인세비용

당기순이익(손실)

(2,398,571,201)

(2,398,571,201)

3,248,483,852

3,248,483,852

자본변동표

제 22 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 21 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

과목
주석
자본금
자본잉여금
기타자본
이익잉여금
자본 합계

2021.01.01(기초자본)

6,491,887,500
81,160,200,743
150,638,520
(40,888,627,232)
46,914,099,531

총포괄손익:

분기순이익(손실)

-
-
-
3,248,483,852
3,248,483,852

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 등:

전환사채 전환권 행사

331,098,000
12,048,924,616
-
-
12,380,022,616

주식기준보상

-
-
97,571,370
-
97,571,370

2021.03.31(분기말자본)

6,822,985,500
93,209,125,359
248,209,890
(37,640,143,380)
62,640,177,369

2022.01.01(기초자본)

6,822,985,500
93,209,125,359
529,595,546
(43,444,184,711)
57,117,521,694

총포괄손익:

분기순이익(손실)

-
-
-
(2,398,571,201)
(2,398,571,201)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 등:

자기주식의 취득/처분
21
-
-
(8,200)
-
(8,200)

주식기준보상
22
-
-
81,384,613
-
81,384,613

2022.03.31(분기말자본)

6,822,985,500
93,209,125,359
610,971,959
(45,842,755,912)
54,800,326,906

현금흐름표

제 22 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 21 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

과 목

제 22 기 1분기

제 21 기 1분기

영업활동으로 인한 현금흐름

(2,085,779,351)

(975,568,885)

영업활동으로부터 창출된 현금

(2,153,393,481)

(1,042,621,469)

이자의 수취

81,509,400

93,971,064

이자의 지급

0

법인세의 환급(납부)

(13,895,270)

(26,918,480)

투자활동으로 인한 현금흐름

1,245,461,974

1,152,456,829

당기손익인식금융자산의 증가

(16,194,066,306)

(25,542,225,750)

유형자산의 취득

(639,008,072)

(1,063,903,776)

무형자산의 취득

(255,555,239)

(456,307)

당기손익인식금융자산의 감소

18,334,091,591

27,815,102,662

임차보증금의 증가

(60,000)

임차보증금의 감소

(56,000,000)

재무활동으로 인한 현금흐름

(134,785,883)

(102,841,113)

리스부채 지급

(140,027,683)

(126,641,113)

전환사채의 상환

임대보증금의 감소

(10,000,000)

자기주식의 취득

(8,200)

리스채권 회수

임대보증금의 증가

5,250,000

33,800,000

유상증자

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

248,757

3,957,319

현금및현금성자산의증가(감소)

(974,854,503)

78,004,150

기초현금및현금성자산

2,005,600,497

2,132,533,432

기말현금및현금성자산

1,030,745,994

2,210,537,582

5. 재무제표 주석

제22기 1분기 (당분기) : 2022년 03월 31일 현재

제21기 (전기) : 2021년 12월 31일 현재

회사명 : 주식회사 퓨쳐켐과 그 종속기업

1. 당사의 개요

주식회사 퓨쳐켐(이하 "당사")은 2001년 8월에 설립되어 화학약품, 의약품 및 의료기기의 생산 및판매를 주요 영업으로 하고 있습니다. 퓨쳐켐은 2016년 12월 1일 주식을 한국거래소코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장하였습니다.

당분기말 현재 회사의 주요 주주는 지대윤(6.92%), 박영자(6.89%)등으로 구성되어 있습니다.

2. 재무제표 작성기준

당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 회사의 재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제 회계기준에 따라 작성되었습니다. 당분기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

재무제표는 매 보고기간 말에 재평가금액이나 공정가치로 측정되는 특정 비유동자산과 금융자산을 제외하고는 역사적 원가주의를 기준으로 작성되었습니다. 역사적원가는 일반적으로 자산을 취득하기 위하여 지급한 대가의 공정가치로 측정하고 있습니다.

공정가치는 가격이 직접 관측가능한지 아니면 가치평가기법을 사용하여 추정하는지의 여부에 관계없이 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 자산이나 부채의 공정가치를 추정함에 있어 당사는 시장참여자가 측정일에 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 고려하는 자산이나 부채의 특성을 고려합니다. 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 적용범위에 포함되는 주식기준보상거래, 기업회계기준서 제1116호 '리스'의적용범위에 포함되는 리스거래, 기업회계기준서 제1002호 '재고자산'의 순실현가능가치 및 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'의 사용가치와 같이 공정가치와 일부 유사하나 공정가치가 아닌 측정치를 제외하고는 측정 또는 공시목적상 공정가치는 상기에서 설명한 원칙에 따라 결정됩니다.

경영진은 재무제표를 승인하는 시점에 당사가 예측가능한 미래기간 동안 계속기업으로서 존속할 수 있는 충분한 자원을 보유한다는 합리적인 기대를 가지고 있습니다. 따라서 경영진은 계속기업을 전제로 재무제표를 작성하였습니다.

2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 리스(개정)

국제회계기준위원회는 2021년 3월 동 기준서를 개정하여 리스이용자에게 코로나19 세계적 유행의 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있는 실무적 간편법이 적용되는 리스료 감면의 범위를 1년 연장하였습니다. 이러한 실무적 간편법의 적용을 선택한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리합니다. 한편 리스제공자에게는 동 개정사항에 따른 실무적 간편법이 제공되지 않습니다.
동 개정사항에 따른 실무적 간편법은 아래의 조건을 모두 충족하는 임차료 할인 등에만 적용합니다.

-
리스료의 변동으로 수정된 리스대가가 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나 그보다 작음

-
리스료 감면이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침

-
그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음

동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약’및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(6) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(7) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(8) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020
 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' : 최초채택기업인종속기업

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브

- 기업회계기준서 제1041호 '농립어업' : 공정가치 측정

2.3. 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. 

2.3.1. 경영진의 판단

재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.
- 주석 12: 무형자산

2.3.2. 가정과 추정의 불확실성

다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.
- 주석 9: 종속기업투자
- 주석 11: 유형자산
- 주석 12: 무형자산
- 주석 31: 재무위험관리

2.3.3. 공정가치 측정

회사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

회사는 유의적인 평가 문제를 감사위원회에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

- 수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 
관측가능한 투입변수

- 수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

3. 유의적인 회계정책 :

당사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 주요 회계정책은 다음과 같습니다.

3.1 현금및현금성자산
당사는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외되나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.

3.2 금융자산
3.2.1 분류 
당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

 - 공정가치 측정 금융자산(기타포괄손익 또는 당기손익에 공정가치 변동 인식)
 - 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

3.2.2 측정
당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

1) 채무상품
금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

① 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

② 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다. 

③ 당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시합니다.

2) 지분상품
당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. 

3.2.3 손상
당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

3.2.4 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다

3.2.5 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

3.3 재고자산
재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다.

재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

3.4. 종속기업 투자
회사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표입니다. 회사는 종속기업에 대한 투자자산에 대하여는 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법을 선택하여 회계처리하고 있습니다. 

3.5 유형자산
유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.

유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.

유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.

과 목

추정 내용연수

건물

40년

기계장치

5년

시험기구

5, 8년

기타의유형자산

5년

사용권자산
리스사용기간

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때, 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

당사는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

3.6 차입원가
적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말하며, 금융자산과 단기간 내에 제조되거나 다른 방법으로 생산되는 재고자산은 적격자산에 해당되지 아니하며, 취득시점에 의도된 용도로 사용할 수 있거나 판매가능한 상태에 있는 자산인 경우에도 적격자산에 해당되지 아니합니다.

적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여, 보고기간 동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하며, 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산 관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있습니다. 자본화이자율은 보고기간 동안 차입한 자금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)으로부터 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하고 있습니다. 보고기간 동안 자본화한 차입원가는 당해 기간 동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.

3.7 정부보조금
정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.

당사는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.

당사는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련 원가가 비용으로 인식되는기간에 걸쳐 관련 비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다.

3.8 무형자산
영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대하여는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

구분
추정내용연수
구분
추정내용연수

개발비
5년
회원권
비한정

산업재산권
5~10년
소프트웨어
5년

내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

① 연구 및 개발
연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 회사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 임상계획승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.

② 후속지출
후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.

3.9 투자부동산
임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류하고 있습니다. 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 후속지출에 의해 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 20년~40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다.

투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

3.10 비금융자산의 손상
종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산 및 이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계 없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다.

회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정하고 있습니다.

자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3.11 금융부채

3.11.1 분류 및 측정

당사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무와 기타채무', '차입금' 등으로 표시됩니다.

차입금은 공정가치에서 발생한 거래원가를 차감한 금액으로 최초 인식하고 이후 상각후원가로 측정합니다. 받은 대가(거래원가 차감 후)와 상환금액의 차이는 유효이자율법을 사용하여 기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 차입한도를 제공받기 위해 지급한 수수료는 차입한도의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높은(probable) 범위까지는 차입금의 거래원가로 인식합니다. 이 경우 수수료는 차입을 실행할 때까지 이연합니다. 차입한도약정의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높다(는 증거가 없는 범위의 관련 수수료는 유동성을 제공하는 서비스에 대한 선급금으로서 자산으로 인식 후 관련된 차입한도기간에 걸쳐 상각합니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융원가'로 인식됩니다.

보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다.

3.11.2 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

3.12 복합금융상품
복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식하고 있습니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소에 배분하고 있으며, 최초 인식 이후 복합금융상품의 부채요소는 상환할증금을 포함한 현금흐름에 대해 유효이자율법을 이용하여 상각후 원가로 측정합니다. 

3.13 충당부채
당사는 지출의 시기 또는 금액의 불확실한 부채 중 과거사건이나 거래의 결과로 현재의무가 존재하고 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에는 부채로 계상하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

3.14 당기법인세 및 이연법인세 
법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 당사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 당사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만, 사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세 자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 당사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

3.15 종업원급여
3.15.1 단기종업원급여
종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고있습니다.

3.15.2 퇴직급여: 확정기여제도
확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다.

3.16 주식기준보상
당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는 주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공 받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공 받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원 비용을 조정하고 있습니다.

제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 최종 결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 종업원급여로 인식하고 있습니다.

3.17 수익
3.17.1 재화의 판매 
당사는 "방사선의약품 제조 및 판매"에 대한 단일 수행의무를 식별합니다. 방사선의약품 공급계약 중 고객에게 판매시점에 받을 가격이 결정되고 추가적인 할인을 제공하고 있지 않습니다. 당사는 받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 방법을 사용하여 변동대가를 추정하고, 불확실성이 나중에 해소될 때, 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익을 인식합니다. 당사가 받았거나 받을 대가 중에서 권리를 갖게 될 것으로 예상하지 않는 금액은 부채로 계상합니다. 

3.17.2 기술이전수익
당사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다.

계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간동안 안분하여 수익으로 인식하고 있습니다.

마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다.

로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다.

3.18 리스
3.18.1 리스이용자

당사는 계약의 약정시점에 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 당사는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 단기리스와 소액 기초자산리스의 경우 동 기준서의 예외규정을 선택할 수 있으며 이러한 리스에 대하여 다른 체계적인 기준이 리스이용자의 효익의 형태를 더 잘 나타내는 경우가 아니라면 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

리스개시일에 리스부채의 측정치에 포함되는 리스료는 다음 금액으로 구성됩니다.

- 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감)

- 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 처음에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정

- 잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액

- 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격

- 리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

당사는 리스개시일 후에 리스부채에 대한 이자를 반영하여 장부금액을 증액하거나 지급한 리스료를 반영하여 장부금액을 감액하여 리스부채를 측정합니다.

당사는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 리스부채를 재측정하고 관련된 사용권자산에 대해 상응하는 조정을 합니다.

- 리스기간에 변경이 있는 경우나 매수선택권의 행사에 대한 평가에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.

- 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액에 변동이 있는 경우나 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율(이율)의 변동으로 생기는 미래 리스료에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 최초 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. 다만 리스료의 변동이 변동이자율의 변동으로 생긴 경우에는 그 이자율 변동을 반영하는 수정 할인율을 사용한다.

- 별도 리스로 회계처리하지 않는 리스변경에 대하여 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.

사용권자산은 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브는 차감), 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가로 구성되며, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 측정합니다.

리스조건에서 요구하는 대로 기초자산을 해체하고 제거하거나, 기초자산이 위치한 부지를 복구하거나, 기초자산 자체를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치(다만 그 원가가 재고자산을 생산하기 위해 부담하는 것이 아니어야 한다)는 사용권자산에 포함되며 기업회계기준서 제1037호'충당부채, 우발부채, 우발자산'을 적용하여 인식하고 측정합니다.

리스기간 종료시점 이전에 리스이용자에게 기초자산의 소유권을 이전하는 경우나 사용권자산의 원가에 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우에, 리스이용자는 리스개시일부터 기초자산의 내용연수 종료시점까지 사용권자산을 감가상각합니다. 그 밖의 경우에는 리스이용자는 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 사용권자산을 감가상각합니다.

당사는 사용권자산을 재무상태표에서 유형자산에 포함하여 표시합니다.

당사는 사용권자산이 손상되었는지를 판단하고 식별되는 손상차손을 회계처리하기 위하여 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'을 적용합니다.

당사는 변동리스료(다만 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료는 제외)는 사용권자산과 리스부채의 측정에 포함하지 않으며, 그러한 리스료는 변동리스료를 유발하는 사건 또는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다.

실무적 간편법으로 리스이용자는 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고, 각 리스요소와 이에 관련되는 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리하는 방법을 기초자산의 유형별로 선택할 수 있으며, 당사는 이러한 실무적 간편법을 사용하지 않고 있습니다.

3.18.2 리스제공자

당사는 각 리스를 운용리스 또는 금융리스로 분류합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하며 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류합니다.

당사가 중간리스제공자인 경우 당사는 상위리스와 전대리스를 두 개의 별도계약으로 회계처리하고 있습니다. 당사는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 따라 전대리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류합니다.

당사는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다. 다른 체계적인 기준이 기초자산의 사용으로 생기는 효익이 감소되는 형태를 더 잘 나타낸다면 당사는 그 기준을 적용합니다.

당사는 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다.

당사는 리스개시일에 금융리스에 따라 보유하는 자산을 재무상태표에 인식하고 그 자산을 리스순투자와 동일한 금액의 수취채권으로 표시하며 후속적으로 리스순투자 금액에 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 인식합니다.

하나의 리스요소와 하나 이상의 추가 리스요소나 비리스요소를 포함하는 계약에서 리스제공자는 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계약 대가를 배분합니다.

3.19 외화환산
당사는 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)로 표시하고 있습니다. 재무제표를 작성하기 위해 당사의 경영성과와 재무상태는 기능통화이면서 재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원'으로 표시하고 있습니다.

재무제표 작성에 있어서 해당 기업의 기능통화 이외의 통화로 이루어진 거래는 거래일의 환율로 기록됩니다. 매 보고기간 말에 외화로 표시된 화폐성항목은 보고기간종료일의 환율로 환산됩니다. 한편, 공정가치로 표시되는 비화폐성항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산되지만, 역사적 원가로 측정되는 비화폐성항목은 재환산되지 않습니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화자산ㆍ부채의 기말 환산에서 발생하는 외화환산손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성 항목에서 발생한 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 외환차이도 당기손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 발생한 손익을기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 외환차이도 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.

외환차이는 다음을 제외하고는 발생하는 기간의 당기손익으로 인식하고 있습니다.
- 미래 생산에 사용하기 위하여 건설중인 자산과 관련되고, 외화차입금에 대한 이자비용조정으로 간주되는 자산의 원가에 포함되는 외환차이
- 특정 외화위험을 회피하기 위한 거래에서 발생하는 외환차이
- 해외사업장과 관련하여 예측할 수 있는 미래에 결제할 계획도 없고 결제될 가능성도 없는 채권이나 채무로서 해외사업장순투자의 일부를 구성하는 화폐성항목에서 발생하는 외환차이

4. 영업부문
(1) 영업부문별 정보
당사의 영업활동은 시약 및 방사성 의약품 제조 및 판매로서 단일 영업부문으로 간주됩니다. 따라서 별도의 영업부문별 정보를 공시하지 않았습니다.

(2) 지역별 정보
당기와 전기 중 당사의 매출은 대부분 국내에서 발생하고 있으며, 당분기말과 전기말현재 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습니다. 따라서 별도의 지역별 정보를 공시하지 않았습니다.

(3) 주요 고객정보
당분기와 전분기 중 당사의 매출액에서 차지하는 비중이 10% 이상인 거래처는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

A고객사
-
549,902

B고객사
260,936
269,156

C고객사
-
190,650

D고객사
160,713
-

합계
421,649
1,009,708

5. 현금및현금성자산 등
5.1 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금
902
627

보통예금
1,094,669
2,032,740

정부보조금
(64,825)
(27,767)

합계
1,030,746
2,005,600

5.2 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말
담보설정내역
담보권자

단기금융상품
346,075
346,075
우리사주조합출자금
 직원차입금담보
농협은행

6. 매출채권및기타채권
6.1 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
1,155,664
13,387
1,633,665
13,387

대손충당금
(12,348)
-
(12,336)
-

계약자산
87,616
-
88,871
-

미수금
298,490
-
260,603
-

대손충당금
(50,522)
-
(50,522)
-

미수수익
740
-
228
-

보증금
-
684,565
-
684,565

현재가치할인차금(*1)

(456,491)
-
(458,461)

합계
1,479,640
241,461
1,920,509
239,491

(*1) 이대서울병원 임차시설 보증금(5억원, 임대기간 16년)에 대한 현재가치 평가 금액입니다.

6.2 당분기와 전분기 중 매출채권및기타채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

기초잔액
62,858

68,011

대손상각비(환입)
12
(383)

기말잔액
62,870
67,628

7. 기타금융자산
당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치 금융자산
18,646,981
300,241
20,948,690
295,165

당분기 중 당기손익-공정가치금융자산 평가이익 41,000천원과 당기손익-공정가치금융자산 평가손실 197,607천원을 인식하였습니다.

8. 재고자산
당분기말과 전기말 현재 재고자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

상품
65,228
(4,502)
60,726
124,879
(954)
123,925

제품
747,922
(273,774)
474,148
778,633
(271,062)
507,571

원재료
252,449
(84,262)
168,187
225,592
(81,932)
143,660

부재료
118,607
-
118,607
88,181
-
88,181

저장품
91,980
-
91,980
50,701
-
50,701

합계
1,276,186
(362,538)
913,648
1,267,986
(353,948)
914,038

재고자산을 순실현가능가치 등으로 평가함에 따라 당분기 중 재고자산평가손실이 8,589천원 발생하였으며, 이를 매출원가에 반영하였습니다.

9. 종속기업투자
당분기말과 전기말 현재 종속기업투자의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원, $)

회사명
소재지
결산월
주요 영업활동
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

(주)퓨쳐켐헬스케어

(*1,*2)

대한민국
12월
의약품/방사성진단시약
 제조, 의료기기 도매
95.57
6,350,248
95.57
6,339,155

에스아이헬스케어(주)(*1)
대한민국
12월
분자영상의학기기 도소매
100.00
28,578
100.00
23,010

FutureChem U.S.A.(*3)
미국
12월
헬스케어
89.74
352,946
89.74
352,946

계

6,731,772

6,715,111

(*1) 전기 중 종속회사 (주)퓨쳐켐헬스케어에 제3자배정 유상증자(30억원)로 지분율 변동이 있었습니다. 장부금액 변동은 종속회사에 부여한 주식매수선택권의 주식보상비용 인식으로 인한 변동입니다. 
(*2) 에스아이헬스케어(주)는 (주)퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사 입니다.
(*3) 전기 중 FutureChem U.S.A. 미국현지법인에 지분투자($200,000)로 지분율 변동이 있었습니다.

10. 투자자산
10.1 당분기와 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

토지
건물
합계
토지
건물
합계

취득원가:

기초금액
931,848
1,667,714
2,599,562
956,852
1,724,054
2,680,906

취득
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
(25,004)
(56,340)
(81,344)

기말금액
931,848
1,667,714
2,599,562
931,848
1,667,714
2,599,562

감가상각누계액:

기초금액
-
(186,282)
(186,282)
-
(145,042)
(145,042)

감가상각비
-
(10,749)
(10,749)
-
(10,867)
(10,867)

대체
-
-
-
-
1,878
1,878

기말금액
-
(197,031)
(197,031)
-
(154,031)
(154,031)

장부금액:

기초금액
931,848
1,481,432
2,413,280
956,852
1,579,012
2,535,864

기말금액
931,848
1,470,683
2,402,532
931,848
1,513,683
2,445,531

10.2 투자부동산 관련 손익
당분기와 전분기 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

임대수익
32,107
30,833

임대원가
(10,749)
(10,868)

합계
21,358
19,965

10.3 투자부동산의 공정가치
당분기말 현재 투자부동산의 공정가치와 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
공정가치(*1)
장부금액

토지
990,336
931,848

건물
4,696,833
1,470,683

합계
5,687,169
2,402,531

(*1) 투자부동산의 공정가치는 공시지가 등의 정보를 활용하여 산정하였습니다.

11. 유형자산
11.1 당분기와 전분기 중 유형자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
시험기구
사용권자산
건설중인
자산
합계

취득원가:

기초금액
3,027,620
5,901,996
8,187,298
150,711
479,291
2,527,534
3,616,167
2,257,910
4,416,231
30,564,758

취득
-
15,400
-
19,197
33,111
-
-
9,373
1,787,648
1,864,730

처분
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
3,027,620
5,917,396
8,187,298
169,908
512,402
2,527,534
3,616,167
2,267,283
6,203,880
32,429,488

감가상각누계액:

기초금액
-
(165,061)
(4,626,060)
(94,468)
(343,699)
(791,593)
(1,026,218)
(427,996)
-
(7,475,095)

처분
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
(36,984)
(289,477)
(6,684)
(14,325)
(126,377)
(106,827)
(62,968)
-
(643,642)

기말금액
-
(202,045)
(4,915,537)
(101,152)
(358,024)
(917,970)
(1,133,045)
(490,964)
-
(8,118,737)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
-
(349)
-
(136,755)
-
-
(137,104)

증가액
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비 상계
-
-
-
-
105
-
5,889
-
-
5,994

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
-
-
-
(244)
-
(130,866)
-
-
(131,110)

장부금액:

기초금액
3,027,620
5,736,935
3,561,238
56,243
135,243
1,735,941
2,453,194
1,829,914
4,416,231
22,952,559

기말금액
3,027,620
5,715,352
3,271,761
68,756
154,133
1,609,564
2,352,256
1,776,318
6,203,880
24,179,640

당분기 중 적격 자산인 유형자산에 대해 자본화된 차입원가는 107,985천원(전분기 : 17,483천원)이며, 자본화가능차입원가를 산정하기 위해 사용된 자본화차입이자율은 20.1%(전분기 : 12.8%) 입니다.

<전분기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
시험기구
사용권자산
건설중인
자산
합계

취득원가:

기초금액
2,965,230
1,961,663
8,185,823
131,394
465,502
2,527,534
3,239,337
2,051,776
831,532
22,359,789

취득
37,385
-
-
16,760
49,098
-
53,000
124,213
925,143
1,205,600

처분
-
-
-
-
(924)
-
-
(87,973)
-
(88,897)

대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

자산간대체(*1)
25,004
56,340
-
-
-
-
-
-
-
81,344

기말금액
3,027,619
2,018,003
8,185,823
148,154
513,676
2,527,534
3,292,337
2,088,016
1,756,675
23,557,837

감가상각누계액:

기초금액
-
(112,850)
(3,445,692)
(69,204)
(330,768)
(286,087)
(612,252)
(364,464)
-
(5,221,317)

처분
-
-
-
-
898
-
-
87,973
-
88,871

자산간대체
-
(1,878)
-
-
-
-
-
-
-
(1,878)

감가상각비
-
(12,495)
(311,426)
(6,676)
(14,957)
(126,377)
(98,967)
(52,632)
-
(623,530)

기말금액
-
(127,223)
(3,757,118)
(75,880)
(344,827)
(412,464)
(711,219)
(329,123)
-
(5,757,854)

정부보조금:

기초금액
-
-
-
-
(769)
-
(160,312)
-
-
(161,082)

증가액
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비 상계
-
-
-
-
105
-
5,889
-
-
5,994

자산간대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말금액
-
-
-
-
(664)
-
(154,423)
-
-
(155,087)

장부금액:

기초금액
2,965,230
1,848,813
4,740,131
62,190
133,964
2,241,447
2,466,771
1,687,312
831,532
16,977,390

기말금액
3,027,619
1,890,780
4,428,704
72,274
168,184
2,115,070
2,426,695
1,758,893
1,756,675
17,644,896

(*1) 투자부동산에서 대체되었습니다.

11.2 당분기말 현재 유형자산에 포함되어 있는 사용권자산의 유형별 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

취득금액
2,229,348
37,935
2,267,282

감가상각누계액
(472,160)
(18,805)
(490,964)

장부금액
1,757,188
19,130
1,776,318

11.3 당분기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
금 액

사용권자산 감가상각비
62,968

건물
59,942

차량운반구
3,026

리스부채 이자비용
107,985

소액자산리스 관련 비용
1,773

11.4 당분기 중 소액자산을 제외한 리스의 총 현금유출은 140,027천원(전분기 126,641천원) 입니다

12. 무형자산

12.1 당분기와 전분기 중 무형자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권(*1)
건설중인
무형자산
합계

취득원가:

기초금액
2,818,814
765,835
84,914
6,869
239,600
3,916,032

취득
232,368
8,255
-
-
13,675
254,298

처분
-
-
-
-
-
-

대체
-
10,857
-
-
(10,857)
-

기말금액
3,051,182
784,947
84,914
6,869
242,418
4,170,330

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(1,090,682)
(572,759)
(78,227)
-
-
(1,741,668)

무형자산상각비
(32,801)
(10,804)
(656)
-
-
(44,260)

손상인식
-
-
-
-
-
-

기말금액
(1,123,483)
(583,563)
(78,883)
-
-
(1,785,928)

정부보조금:

기초금액
-
(16,521)
-
-
-
(16,521)

증가액
-
-
-
-
-
-

상각비 상계
-
1,257
-
-
-
1,257

기말금액
-
(15,264)
-
-
-
(15,264)

장부금액:

기초금액
1,728,132
176,555
6,687
6,869
239,600
2,157,843

기말금액
1,927,700
186,121
6,031
6,869
242,417
2,369,138

(*1)
무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

<전분기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권(*1)
건설중인
무형자산
합계

취득원가:

기초금액
1,302,470
684,371
84,914
6,869
247,437
2,326,061

증가액
456
-
-
-
7,452
7,909

기말금액
1,302,926
684,371
84,914
6,869
254,889
2,333,970

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(959,479)
(530,527)
(74,177)
-
-
(1,564,183)

무형자산상각비
(32,801)
(7,826)
(2,010)
-
-
(42,637)

손상인식(*2)
-
(5,324)
-
-
-
(5,324)

기말금액
(992,280)
(543,677)
(76,187)
-
-
(1,612,144)

정부보조금:

기초금액
-
(21,551)
-
-
-
(21,551)

증가액
-
-
-
-
-
-

상각비 상계
-
1,258
-
-
-
1,258

기말금액
-
(20,293)
-
-
-
(20,293)

장부금액:

기초금액
342,991
132,293
10,737
6,869
247,437
740,328

기말금액
310,646
120,401
8,727
6,869
254,889
701,532

(*1)
무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.
(*2) 자산성 없다고 판단되는 특허권에 대하여 손상을 인식하였습니다.

12.2 당분기말 현재 무형자산으로 계상된 개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

분류
개별자산명
장부금액
잔여 상각기간

개발비
FC119S(*1) 방사성의약품 공동임상연구 등
176,331
1년 3개월

FC-303(*2) 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품
1,751,369
-

합계
1,927,700

(*1) FC119S는 알츠하이머성 치매진단에 사용되는 의약품으로 2018년도 중 품목허가 후 현재 시판 중 입니다.

(*2) FC-303은 전립선암 진단에 사용되는 의약품으로 2020년 11월 30일 임상3상 계획 승인이 되어 임상3상 진행 중입니다. 

12.3 당분기와 전분기 중 비용 계상된 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

판매비와 관리비
60,340
391,710

정부보조금
(46,725)
(2,989)

합 계
13,615
388,721

13. 기타자산
당분기말과 전기말 현재 기타자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
485,448
-
328,539
-

선급비용
17,020
412,965
22,295
420,958

합계
502,468
412,965
350,834
420,958

14. 매입채무및기타채무
당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
258,218
-
406,286
-

미지급금
1,517,526
16,461
1,189,522
12,663

미지급비용
291,249
-
296,436
-

합계
2,066,993
16,461
1,892,244
12,663

15. 차입부채
당분기말과 전기말 현재 차입부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

리스부채
101,837
2,063,188
124,507
2,063,188

16. 기타부채
당분기말과 전기말 현재 기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동성
비유동성
유동성
비유동성

예수금
56,323
-
62,153
-

선수금
300,848
-
239,190
-

선수수익
23,047
88,019
31,757
88,019

합계
380,218
88,019
333,100
88,019

17. 기타금융부채
당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

임대보증금
-
139,050
-
133,800

18. 퇴직급여제도
당사는 자격을 갖춘 모든 임직원들을 위해 확정기여형(DC형) 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리 하에서 기금형태로 당사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기전에 퇴사하는 경우 당사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.

당분기 인식된 비용은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 당사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있으며, 당분기와 전분기 중 매출원가 및 판매비와 관리비로 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기

매출원가
22,205
26,544

판매비와 관리비(*1)
87,204
45,165

합계
109,409
71,709

(*1) 판매비와 관리비에 경상연구개발비 퇴직금이 포함되어 있습니다.

19. 자본금
19.1 당분기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

수권주식수
100,000,000주
100,000,000주

발행주식수
13,645,971주
13,645,971주

주당금액
500원
500원

보통주자본금
6,822,986
6,822,986

19.2 당분기와 전분기 중 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

주식수(주)
자본금
주식발행초과금
주식수(주)
자본금
주식발행초과금

기초
13,645,971
6,822,986
93,209,125
12,983,775
6,491,888
81,160,201

전환사채의 전환권 행사(*1)
-
-
-
662,196
331,098
12,048,925

기말
13,645,971
6,822,986
93,209,125
13,645,971
6,822,986
93,209,125

(*1) 전분기 중 제2회 사모전환사채의 전환청구로 보통주로 전환하였습니다.

20. 자본잉여금
당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금
93,209,125
93,209,125

21. 기타자본
당분기말과 전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

자기주식(*1)
(13,901)
(13,893)

주식선택권(*2)
624,873
543,488

합계
610,972
529,595

(*1) 당분기 중 우리사주조합 보유 주식(1주)을 취득하였습니다.
(*2) 당분기와 전기 중 주식기준 보상원가는 각각 64,725천원과 79,324천원입니다.

22. 주식기준보상

22.1 당분기말 현재 당사가 보유하고 있는 주식기준보상약정은 다음과 같습니다.

구분
주식결제형(주식선택권부여)
주식결제형(주식선택권부여)
주식결제형(주식선택권부여)
주식결제형(주식선택권부여)

부여일
2016.03.10
2018.12.03
2020.12.24
2021.03.02

부여수량
8,000주
109,000주
104,500주
12,000주

만기
2024.03.09
2026.12.02
2028.12.23
2029.03.01

가득조건
용역제공조건 3년
용역제공조건 3년
용역제공조건 3년
용역제공조건 3년

22.2 당사는 주식선택권 부여시 공정가치법을 적용하여 주식기준보상약정을 평가하였으며, 공정가치 평가에 적용된 보상원가 산정변수는 다음과 같습니다.

구분
제2차주식선택권
제4차주식선택권
제 5차주식선택권
제 6차주식선택권

무위험이자율
1.52%
2.10%
1.59%
1.80%

예상주가변동성
40.91%
24.36%
22.52%
23.12%

기대배당수익률
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

기대권리소멸율
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

22.3 당분기와 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

수량(주)
가중평균행사가격
수량(주)
가중평균행사가격

기초
192,500
17,567
190,500
17,467

부여
-
-
12,000
18,300

행사
-
-
-
-

취소 또는 중도청산
(500)
20,450
-
-

기말
192,000
17,560
202,500
17,516

기말 현재 행사가능
82,000
11,251
8,000
16,666

22.4 당분기와 전분기 중 발생한 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

총보상원가:

매출원가
15,155
22,219

판매비와관리비
49,570
57,104

합계
64,725
79,323

잔여보상원가
467,121
814,453

23. 결손금

23.1 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
45,842,756
43,444,185

23.2 당분기와 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
43,444,185
40,888,627

당기순손실(이익)
2,398,571
(3,248,484)

기말금액
45,842,756
37,640,143

24. 매출액 및 매출원가
24.1 당분기와 전분기 중 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상품매출액
641,160
565,069

제품매출액
864,490
696,688

기타매출액
75,519
549,902

합계
1,581,169
1,811,659

24.2 당분기와 전분기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상품매출원가
450,857
397,153

제품매출원가
1,063,179
831,433

기타매출원가
21,621
-

합계
1,535,657
1,228,586

25. 성격별 비용
당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

재고자산의 변동
287,925
146,104

종업원급여
1,050,610
932,417

감가상각비
635,897
539,205

무형자산상각비
43,003
41,380

상품매출원가
450,857
397,153

기타매출원가
21,621
-

기타
1,448,313
686,139

합계 (*)
3,938,226
2,742,398

(*) 손익계산서 상의 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 

26. 판매비와관리비
당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
526,522
526,522
469,780
469,780

퇴직급여
48,238
48,238
43,229
43,229

복리후생비
81,927
81,927
71,336
71,336

여비교통비
12,013
12,013
13,871
13,871

접대비
14,971
14,971
13,827
13,827

감가상각비
184,689
184,689
150,611
150,611

경상개발비
1,134,980
1,134,980
388,721
388,721

운반비
13,615
13,615
12,042
12,042

소모품비
9,290
9,290
12,115
12,115

지급수수료
151,296
151,296
173,365
173,365

무형자산상각비
43,003
43,003
41,380
41,380

주식보상비용
49,570
49,570
57,104
57,104

기타
132,455
132,455
66,430
66,430

합계
2,402,569
2,402,569
1,513,811
1,513,811

27. 종업원급여
27.1 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
938,321
938,321
805,347
805,347

확정기여제도에 대한 납부
75,720
75,720
71,709
71,709

연차유급휴가 부채의 증감
(28,156)
(28,156)
(23,963)
(23,963)

주식결제형 주식기준보상
64,725
64,725
79,324
79,324

합계
1,050,610
1,050,610
932,417
932,417

27.2 당분기말과 전기말 재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

연차유급휴가 부채
121,529
149,685

미지급급여
1,672
3,988

합계
123,201
153,673

28. 금융수익과 금융비용
28.1 당분기와 전분기 중 금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
84,453
84,453
96,961
96,961

외환차익
7,726
7,726
761
761

외화환산이익
475
475
4,893
4,893

파생상품평가이익
-
-
3,956,808
3,956,808

당기손익-공정가치 금융자산 평가이익
41,000
41,000
305,190
305,190

합계
133,654
133,654
4,364,613
4,364,613

28.2 당분기와 전분기 중 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
-
-
216,051
216,051

외환차손
1,002
1,002
47
47

외화환산손실
110
110
596
596

당기손익-공정가치 금융자산 평가손실
197,607
197,607
1,615
1,615

합계
198,719
198,719
218,309
218,309

29. 기타수익과 기타비용
29.1 당분기와 전분기 중 기타수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

임대료수익
37,447
37,447
31,809
31,809

잡이익
20,027
20,027
38,025
38,025

합계
57,474
57,474
69,834
69,834

29.2 당분기와 전분기 중 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타의 감가상각비
10,749
10,749
10,867
10,867

기타 영업외수수료
3,251
3,251
19,851
19,851

유형자산폐기손실
-
-
26
26

무형자산손상차손
-
-
5,324
5,324

잡손실
19,924
19,924
848
848

합계
33,924
33,924
36,916
36,916

30. 주당손실
30.1 기본주당손실
(1) 당분기말과 전분기말의 회사의 기본주당손실은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

보통주에 귀속되는 당기순손실(이익)
2,398,571,200
2,398,571,200
(3,248,483,852)
(3,248,483,852)

가중평균유통보통주식수
13,644,616
13,644,616
13,189,791
13,189,791

기본주당손실(이익)
176
176
(246)
(246)

(2) 당분기말과 전기말의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.
1) 당분기말

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2022.01.01~2022.03.31
13,645,971
90/90
13,645,971

자기주식
2022.01.01~2022.03.31
(1,355)
90/90
(1,355)

자기주식
2022.03.16~2022.03.31
(1)
16/90
-

합 계

13,644,615

13,644,616

2) 전기말

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2021.01.01~2021.12.31
12,983,775
365/365
12,983,775

자기주식

2021.01.01~2021.12.31

(1,355)

365/365

(1,355)

전환사채 전환권 행사

2021.03.04~2021.12.31

662,196
303/365
549,713

합계

13,644,616

13,532,133

30.2 희석주당손실
희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 그러나 희석주당손실은 당기와 전기 중 상기 희석성 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.

31. 위험관리

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대하여는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 위험관리체계
당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다.

당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

(2) 신용위험
신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.

① 매출채권
당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는요소로 고려하고 있습니다.

당사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않습니다. 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.

당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

② 보증
당분기말 현재 당사는 우리사주조합 대출금과 관련하여 임직원을 위하여 346백만원의 지급보증을 제공하고 있습니다.

(3) 유동성위험
유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당사는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

(4) 시장위험
시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.

② 이자율위험
당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여 관련 부채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

(5) 자본관리
당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 당사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.

32. 금융상품
32.1 금융상품의 범주별 분류

당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.
(1) 당분기말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정
 금융자산

당기손익-공정가치측정

금융부채

상각후원가측정
 금융부채

현금및현금성자산
-
1,030,746
-
-

단기금융상품
-
346,075
-
-

매출채권및기타채권
-
1,479,640
-
-

기타금융자산
18,646,981
-
-
-

장기매출채권및기타채권
-
241,461
-
-

장기금융자산
300,241
-
-
-

금융자산 합계
18,947,222
3,097,922
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
2,066,993

유동성장기부채
-
-
-
101,837

장기매입채무및기타채무
-
-
-
16,461

장기차입부채
-
-
-
2,063,188

장기기타금융부채
-
-
-
139,050

금융부채 합계
-
-
-
4,387,529

(2) 전기말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정금융자산
상각후원가측정
 금융자산

당기손익-공정가치측정

금융부채

상각후원가측정
 금융부채

현금및현금성자산
-
2,005,600
-
-

단기금융상품
-
346,075
-
-

매출채권및기타채권
-
1,920,509
-
-

기타금융자산
20,948,690
-
-
-

장기매출채권및기타채권
-
239,491
-
-

장기금융자산
295,165
-
-
-

금융자산 합계
21,243,855
4,511,675
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
1,892,244

유동성장기부채
-
-
-
124,507

장기매입채무및기타채무
-
-
-
12,663

장기차입부채
-
-
-
2,063,188

장기기타금융부채
-
-
-
133,800

금융부채 합계
-
-
-
4,226,402

32.2 당분기과 전분기 중 금융상품의 범주별 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

당기손익-공정가치 금융자산:

당기손익-공정가치 금융자산평가이익
41,000
1,000
305,190
305,190

당기손익-공정가치 금융자산평가손실
(197,607)
(197,607)
(1,615)
(1,615)

이자수익
79,800
79,800
94,563
94,563

상각후원가 측정 금융자산:

이자수익
4,653
4,653
2,398
2,398

외환차익
4,221
4,221
641
641

외환차손
-
-
(12)
(12)

외화환산이익
320
320
4,892
4,892

외화환산손실
(12)
(12)
(591)
(591)

당기손익-공정가치로 측정 금융부채:

파생상품평가이익
-
-
3,956,808
3,956,808

상각후원가 측정 금융부채:

이자비용
-
-
(216,051)
(216,051)

외환차익
3,505
3,505
121
121

외환차손
(1,002)
(1,002)
(36)
(36)

외화환산이익
155
155
1
1

외화환산손실
(99)
(99)
(5)
(5)

합계
(65,065)
(65,065)
4,146,304
4,146,304

32.3 신용위험
(1) 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있습니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
1,030,746
2,005,600

단기금융상품
346,075
346,075

매출채권및기타채권
1,479,640
1,920,509

기타금융자산
18,646,981
20,948,690

장기매출채권및기타채권
241,461
239,491

장기금융상품
300,241
295,165

합계
22,045,144
25,755,530

(2) 손상차손

당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령과 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액
총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액

0~3개월
926,601
(917)
925,684
1,476,340
(1,469)
1,474,871

4~6개월
216,545
(1,103)
215,442
147,208
(750)
146,458

7~9개월
2,400
(210)
2,190
-
-
-

10~12개월
-
-
-
-
-
-

12개월 초과
10,118
(10,118)
-
10,118
(10,118)
-

합계
1,155,664
(12,348)
1,143,316
1,633,666
(12,337)
1,621,329

(3) 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산 
당분기말과 전기말 현재 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산의 연령은 다음과 같습니다.
1) 당분기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
217,632
215,442
2,190
-
-

2) 전기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
146,458
146,458
-
-
-

32.4 유동성위험
당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.
(1) 당분기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상
 현금흐름
6개월 이내
6개월 초과
 1년 이내
1년 초과
 2년 이내
2년 초과
 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
2,066,993
2,066,993
2,066,993
-
-
-
-

유동성장기부채
101,837
101,837
-
101,837
-

-

장기매입채무및기타채무
16,461
16,461
-
-
-
16,461
-

장기차입부채
2,063,188
2,063,188
-
-
140,557
239,445
1,683,186

장기기타금융부채
139,050
139,050
-
-
139,050
-
-

합계
4,387,529
4,387,529
2,066,993
101,837
279,607
255,906
1,683,186

(2) 전기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상
 현금흐름
6개월 이내
6개월 초과
 1년 이내
1년 초과
 2년 이내
2년 초과
 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
1,892,244
1,892,244
1,892,244
-
-
-
-

유동성장기부채
124,507
124,507
-
124,507
-

-

장기매입채무및기타채무
12,663
12,663

-
-
12,663
-

장기차입부채
2,063,188
2,063,188
-
-
140,557
239,445
1,683,186

장기기타금융부채
133,800
133,800

-
133,800

합계
4,226,402
4,226,402
1,892,244
124,507
274,357
252,108
1,683,186

32.5 환위험

(1) 환위험에 대한 노출

당분기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

과목
당분기말
전기말

외화
원화환산액
외화
원화환산액

현금및현금성자산
USD
-
-
USD
370,789.81
439,571

EUR
27,518.49
37,181
EUR
144,188.49
193,550

TRY
640.00
53
TRY
640.00
57

CNY
3,059.00
581
CNY
3,059.00
570

매출채권
USD
14,432.00
17,292
USD
139,985.25
165,803

외화자산 합계

55,107

799,551

미지급금
USD
100.00
121
USD
-
-

EUR
9,850.00
13,309
EUR
-
-

매입채무
USD
6,487.00
7,854
USD
80,900.00
95,907

EUR
1,604.50
2,168
EUR
1,465.00
1,967

외화부채 합계

23,452

97,873

(2) 민감도분석

당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 당사의 세전순이익과 자본에 미치는 효과에 대한 민감도분석결과는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

통화
환율변동
당분기말
전기말

상승시
하락시
상승시
하락시

USD
10%
791
(791)
50,806
(50,806)

EUR
10%
2,170
(2,170)
19,158
(19,158)

TRY
10%
5
(5)
6
(6)

CNY
10%
58
(58)
57
(57)

합계
3,025
(3,025)
70,027
(70,027)

32.6 공정가치
(1) 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

당기손익 - 공정가치로 측정 금융자산

기타금융자산
18,646,981
18,646,981
20,948,690

20,948,690

장기금융상품
300,241
300,241
295,165
295,165

소계
18,947,222
18,947,222
21,243,855

21,243,855

상각후원가로 인식된 금융자산

현금성자산
1,030,746
1,030,746
2,005,600
2,005,600

단기금융상품
346,075
346,075
346,075
346,075

매출채권및기타채권
1,479,640
1,479,640
1,920,509
1,920,509

장기매출채권및기타채권
241,461
241,461
239,491
239,491

소계
3,097,922
3,097,922
4,511,675
4,511,675

금융자산 합계
22,045,144
22,045,144
25,755,530

25,755,530

금융부채:

공정가치로 측정되지 않는 금융부채

매입채무및기타채무
2,066,993
2,066,993
1,892,244

1,892,244

유동성장기부채
101,837
101,837
124,507
124,507

장기매입채무및기타채무
16,461
16,461
12,663
12,663

장기차입부채
2,063,188
2,063,188
2,063,188
2,063,188

기타비유동금융부채
139,050
139,050
133,800
133,800

소계
4,387,529
4,387,529
4,226,402
4,226,402

금융부채 합계
4,387,529
4,387,529

4,226,402

4,226,402

(2) 공정가치 서열체계 
공정가치에는 다음의 수준이 있습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.
1) 당분기말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
-
18,646,981
-
18,646,981

장기금융상품
-
300,241
-
300,241

금융자산 소계
-
18,947,222
-
18,947,222

2) 전기말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
-
20,948,690
-
20,948,690

장기금융상품
-
295,165
-
295,165

금융자산 소계
-
21,243,855
-
21,243,855

33. 특수관계자

33.1 보고기간종료일 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
회 사 명

종속기업
(주)퓨쳐켐헬스케어

FUTURECHEM U.S.A. CO.,LTD.

에스아이헬스케어(주)

33.2 당사의 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
구분
매출(*1)
매입
유형자산 
구입(처분)
기타수익
기타비용

㈜퓨쳐켐헬스케어
당분기
258,686
383,516
1,000
7,265
4,636

전분기
269,156
354,496
-
1,573
11,482

에스아이헬스케어(주)
당분기
-
-
-
-
8,042

전분기
-
1,449
-
-
8,042

(*1)
당기 매출 중 기간 인식하는 장비 A/S 매출은 제외하였습니다.

33.3 당분기와 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
구분
매출채권
매입채무
미지급금
기타자산
기타부채

㈜퓨쳐켐헬스케어
당분기말
126,455
174,574
2,865
2,631
7,694

전기말
189,680
189,123
1,080
2,610
9,944

에스아이헬스케어(주)
당분기말
-
-
2,949
-
-

전기말
-
-
28,359
-
-

33.4 당분기말 현재 당사가 특수관계자에게 제공하고 있는 보증 등의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

채권자
채무자
차입금액
보증금액
담보제공내역

농협은행
임직원
346,075
346,075
당사의 정기적금
 질권설정 및 연대입보

33.5 당분기과 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
142,950
142,950
121,625
121,625

퇴직급여
14,088
14,088
10,019
10,019

주식결제형 주식기준 보상
17,758
17,758
16,133
16,133

합계
174,796
174,796
147,777
147,777

34. 약정사항 등
(1) 당분기말 현재 금융기관과 체결한 주요 약정사항은 없습니다.

(2) 당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공 받고 있는 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

제공한 회사
지급보증내역
지급보증액
지급보증처

서울보증보험(주)
국토의 계획 및 이용에 관한 법률에 의한 개발행위허가, 도시계획시설사업의 인가에 따른 예치금 보증
66,822
부산광역시 기장군수

건축공사 안전관리예치금 보증
39,600
부산광역시 기장군수

납품계약에 따른 계약보증금
10,018
한국원자력의학원

납품계약에 따른 계약보증금
7,382
한국보훈복지의료공단

방사성 의약품 공급 계약보증금 외
42,206
이화의대부속목독병원 외

합계
166,028

35. 현금흐름표
35.1 당분기와 전분기 중 영업에서 창출된 현금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

과목
당분기
전분기

1.분기순이익(손실)
(2,398,571)
3,248,484

2.비용(수익)조정

재고자산평가손실(환입)
8,589
5,454

주식보상비용
64,725
79,324

대손상각비(환입)
12
(383)

감가상각비
637,648
617,535

투자부동산감가상각비
10,749
10,868

무형자산상각비
44,260
41,380

무형자산손상차손
-
5,324

유형자산폐기손실
-
26

이자비용
-
216,051

이자수익
(84,453)
(96,961)

파생상품평가이익
-
(3,956,808)

당기손익-공정가치 금융자산평가손실
197,607
1,615

당기손익-공정가치 금융자산평가이익
(41,000)
(305,190)

외화환산손실
110
596

외화환산이익
(475)
(4,893)

지급수수료(현할차상각)
7,993
7,993

소계
845,765
(3,378,069)

3. 영업자산·부채의 변동

매출채권의 감소(증가)
478,522
(91,448)

미수금의 감소(증가)
(37,887)
(91,672)

계약자산의 감소(증가)
1,256
(16,889)

선급금의 감소(증가)
(156,909)
(11,979)

선급비용의 감소(증가)
5,275
509

재고자산의 감소(증가)
(8,202)
(211,330)

매입채무의 증가(감소)
(147,913)
(18,804)

미지급금의 증가(감소)
(776,660)
116,075

미지급비용의 증가(감소)
(5,187)
(23,963)

선수금의 증가(감소)
61,658
(565,713)

선수수익의 증가
(8,710)
(4,625)

예수금의 증가(감소)
(5,829)
6,804

소계
(600,587)
(913,036)

합계
(2,153,393)
(1,042,621)

35.2 당분기와 전분기의 투자 및 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

건설중인무형자산의 산업재산권 대체
10,857
-

미지급금의 유형자산 취득
1,108,364
-

종속기업 주식매수선택권 부여
16.660
18,248

전환사채의 전환
-
12,380,023

자산간대체(유형자산.투자자산)
-
79,466

유형자산 금융비용자본화
107,985
17,483

사용권자산 취득
9,373
-

35.3 당분기와 전분기 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

장기차입부채
유동성리스부채
유동성차입부채
장기차입부채
유동성리스부채
유동성차입부채

기초
2,063,188
124,507
-
1,864,881
66,551
6,113,488

대체
-
-
-
-
-
-

전환권행사(*1)
-
-
-
-
-
(8,000,000)

전환권 조정
-
-
-
-
-
1,753,599

리스 취득
-
9,373
-
68,975
65,168
-

공정가치 변동
-
-
-
-
(9,930)
-

상각
-
(32,043)
-
-
(26,020)
-

이자비용
-
-
-
-
-
132,913

기말
2,063,188
101,837
-
1,933,856
95,768
-

(*1) 전분기 중 제2회 사모전환사채의 전환청구로 보통주로 전환하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 회사의 중요한 정책
당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회의 승인을 통하여 배당을 실시하고 있습니다. 당사는 연구개발기업으로서 창립 후 현재까지 매출액 대비 연구개발비용 비율이 높아 결손금이 누적되어 배당을 실시한 이력이 없습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 정관에 규정된 이익배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 

제13조(신주의 배당기산일) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제49조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식, 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제50조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항
당사는 최근 3사업년도에 배당이 없습니다.

다. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제22기 1분기
제21기
제20기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-2,832
-3,463
-23,194

(별도)당기순이익(백만원)
-2,398
-2,555
-22,109

(연결)주당순이익(원)
-
-
-

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

라. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

당사의 최근 3개년도 증감(감자)현황은 다음과 같습니다.

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 천원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2018년 08월 30일
주식매수선택권행사
보통주
127,000
500
-
-

2020년 02월 11일
전환권행사
보통주
63,547
500
15,736
CB전환

2020년 08월 05일
유상증자(주주배정)
보통주
3,800,000
500
7,970
주주배정후일반공모

2020년 08월 05일
무상증자
보통주
1,922,537
500
500
-

2020년 11월 04일
전환권행사
보통주
82,774
500
12,081
CB전환

2020년 11월 05일
전환권행사
보통주
331,098
500
12,081
CB전환

2020년 11월 06일
전환권행사
보통주
82,774
500
12,081
CB전환

2020년 11월 09일
전환권행사
보통주
41,387
500
12,081
CB전환

2020년 12월 01일
전환권행사
보통주
248,323
500
12,081
CB전환

2020년 12월 14일
전환권행사
보통주
331,098
500
12,081
CB전환

2020년 12월 28일
전환권행사
보통주
331,098
500
12,081
CB전환

2021년 03월 04일
전환권행사
보통주
662,196
500
12,081
CB전환

주1) 2022년 1분기말 이후 주식매수선택권 행사 46,000주 발생하였습니다.

나. 전환사채 등 발행현황

(1) 미상환 전환사채 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 미상환 신주인수권부사채 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무증권 발행실적 등

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적(연결기준)

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

(주)퓨쳐켐헬스케어
회사채
사모
2017년 12월 29일
5,000
7%
-
2022년 12월 29일
-
-

(주)퓨쳐켐헬스케어
회사채
사모
2018년 03월 09일
1,000
3%
-
2023년 03월 09일
-
-

(주)퓨쳐켐헬스케어
회사채
사모
2018년 03월 09일
1,500
7%
-
2023년 03월 09일
-
-

(주)퓨쳐켐헬스케어
회사채
사모
2018년 04월 20일
4,500
7%
-
2023년 03월 09일
-
-

합 계
-
-
-
12,000
-
-
-
-
-

주) 상기 증권종류의 회사채는 모두 전환사채 입니다.

기업어음증권 미상환 잔액(연결기준)

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액(연결기준)

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액1. (별도기준)

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액2. (연결기준)

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
12,000
-
-
-
-
-
-
12,000

합계
12,000
-
-
-
-
-
-
12,000

신종자본증권 미상환 잔액(연결기준)

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액(연결기준)

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

라. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등
당사 및 종속회사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금 사용내역

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의
자금사용 계획
실제 자금사용
내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

코넥스시장상장
유상증자 (일반공모) 주1)
1회차
2016년 11월 28일
시설자금/
운전자금
21,630,000
시설자금/
운전자금
21,630,000
-

코스닥시장상장
유상증자(주주배정후 실권주
일반공모) 주1)
2회차
2021년 08월 04일
운영자금
/채무상환자금
30,286,000
채무상환자금
9,961,957
- 채무미상환금 및 운영자금 미사용
- 미사용 : 20,324,043 금융상품 운영보유 중

주1) 실제 자금사용내역의 내용별 사용금액은 다음과 같습니다.

내 용
사용금액
1회차
사용금액
2회차
비고

운영자금
3,367,412
2,388,810
-

시설투자
5,808,617
4,073,147
부산 산업단지 신규시설투자

차입금 상환
2,453,931
-
-

종속회사 지분취득
10,000,040
-
-

전환사채 상환
-
3,500,000
-

총 사용 금액
21,630,000
9,961,957
-

나. 공모자금 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2022년 03월 31일)

(단위 : 천원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

공모펀드
펀드상품
18,947,222
-
-

기타
특정금전신탁
1,030,746
-
-

예ㆍ적금
농협은행 정기예금
346,075
2021년 11월~ 2022년 03월
5개월

계
20,324,043
-

다. 사모자금 사용내역

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
자금사용 계획
실제 자금사용
내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(전환상환우선주발행)
1회차
2013년 06월 20일
운전자금
2,000,000
연구개발/
운전자금

2,000,000

-

유상증자(전환상환우선주발행)
2회차
2014년 10월 31일
운전자금/
시설자금
6,500,003
연구개발/운전자금/시설자금

6,500,003

-

제1회 전환사채발행
(무보증 사모 사채)
1회차
2015년 05월 21일
운전자금/시설자금
4,000,000
운전자금/연구개발/시설대

4,000,000

-

유상증자(전환상환우선주발행)
3회차
2015년 06월 30일
운전자금
2,000,250
연구개발/운전자금

2,000,250

-

유상증자(전환상환우선주발행)
4회차
2016년 05월 20일
운전자금
2,000,000
연구개발/운전자금

2,000,000

-

제2회 전환사채발행

(무보증 사모 사채)

2회차
2018년 03월 29일
운전자금
30,000,000
연구개발/운전자금/시설투자
30,000,000
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표 재작성

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

나. 대손충당금 설정 현황

(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)

구 분

계정과목

채권금액

대손충당금

대손충당금
설정률

제22기
1분기

매출채권

1,155,664
12,348
1.07%

기타수취채권

298,490
50,522
16.93%

기타장기수취채권

13,387
-
-

기타유동자산

485,448
-
-

합계

1,952,989
62,870
3.22%

제21기

매출채권

1,633,665
12,336
0.75%

기타수취채권

260,603
50,522
19.4%

기타장기수취채권

13,387
-
-

기타유동자산

328,539
-
-

합계

2,236,194
62,858
2.8%

제20기

매출채권

1,090,588
17,489
1.6%

기타수취채권

61,677
50,522
81.9%

기타장기수취채권

39,182
-
-

기타유동자산

24,538
-
-

합계

1,215,985
68,011
5.6%

(2) 당분기와 전기의 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구 분

제22기 1분기

제21기

1. 기초 대손충당금 잔액합계

62,858
68,011

2. 순대손처리액(①－②±③)

12
(5,153)

① 대손처리액(상각채권액)

12
-

② 상각채권회수액

-
(5,153)

③ 기타증감액

-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액

-
-

4. 기말 대손충당금 잔액합계

62,870
62,858

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

a. 설정방침

당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다

b. 대손경험률 및 대손예상액 산정근거
- 대손경험률
: 과거 3개년 평균채권잔액에 대한 실제 대손 발생액 및 채권회수를 근거로 대손경험률을 산정하여 대손충당금을 설정(손상된 채권 제외)
- 개별분석
: 손상의 객관적인 근거(채무자의 파산, 부도 등)가 파악될 경우 손상된 채권으로 분류하여 채권관리부서에서 기 설정된 담보와 보증의 종류 및 금액을 반영한회수가능액을 산정 후, 채권가액과 회수가능액을 차액을 대손충당금으로 설정
- 대손예상액
: 채무자의 파산, 강제집행, 사망, 실종 등으로 회수가 불투명한 채권의 경우 회수가능성, 담보설정여부 등과 채무자의 신용정보 및 미래 전망을 고려하여 합리적인 대손예상액 설정

c. 대손 처리 기준
매출채권 등에 대해 다음과 같은 사유 발생 시 실대손처리
ㆍ 세법상의 대손사유에 해당하는 소멸시효가 완성된 채권
ㆍ 파산, 부도, 강제집행, 사업의 폐지, 채무자의 사망, 실종 등으로 인행 채권의 
 회수불능이 객관적으로 입증된 경우
ㆍ 소송에 패소하였거나 법적 청구권이 소멸한 경우
ㆍ 회수에 따른 비용이 채권금액을 초과하는 경우

d. 대손충당금 설정 기준
각 3개월 단위구간에서 회사의 Aging분석대상 기간 이내의 채권잔액으로 Rollrate방식에 의한 대손충당금 설정

구분
제22기 1분기 설정률

3개월 이하
0.10%

3개월 초과 6개월 이하
0.51%

6개월 초과 1년 이하
8.74%

1년초과
100%

(4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황
매출채권의 연령별 잔액 및 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)

매출채권 연령
3개월 이하
3개월 초과
 6개월 이하
6개월 초과
1년 이하
1년 초과
계

금 액
일반
800,147
216,545
2,400
10,118
1,029,209

특수관계자
126,455
-
-
-
126,455

계
926,602
216,545
2,400
10,118
1,155,664

구성비율
80.18%
18.74%
0.21%
0.88%
100%

다. 재고자산의 현황 등

(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 

(단위 : 천원)

구 분

계정과목

제22기
1분기

제21기

제20기

비고

시약사업부

상품

65,228
124,879
574,195
-

제품

747,922
778,633
1,011,896
-

원재료

252,449
225,593
237,711
-

저장품

91,980
50,701
826
-

소계

1,157,579
1,179,806
1,824,629
-

방사성의약품사업부

부재료

118,607
88,181
92,420
-

소계

118,607
88,181
92,420
-

합계

상품

65,228
124,879
574,195
-

제품

747,922
778,633
1,011,896
-

원재료

252,449
225,593
237,711
-

부재료

118,607
88,181
92,420
-

저장품

91,980
50,701
826
-

합 계

1,276,186
1,267,986
1,917,049
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]

2.1%
2.0%
2.9%
-

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]

2.31
3.69
2.70
-

(2) 재고자산의 실사내역 등

2021년 기말 재고자산의 경우지정감사인 신우회계법인의 입회 하에 재고조사를 실시하였습니다. 당사는 기말 및 반기 기준으로 재고자산을 실시하고 있습니다.

a. 실사 내역

2022년 1분기
실사일자
2022년 03월 31일

참여기관
자체조사

실사대상
재고자산(원·부자재, 제품, 상품, 저장품)

2021년 기말
실사일자
2021년 12월 30일

참여기관
신우회계법인 입회

실사대상
재고자산(원·부자재, 제품, 상품, 저장품)

b. 장기체화재고 등 현황

(단위: 천원)

계정
과목
제22기 1분기
제21기
제20기

취득원가
보유금액
당기 평가손실
기말잔액
취득원가
보유금액
당기 평가손실
기말잔액
취득원가
보유금액
당기 평가손실
기말잔액

상품

65,228
65,228
(4,502)
60,726
124,879
124,879
954
123,925
574,195
574,195
233,417
340,778

제품

747,922
747,922
(273,774)
474,148
778,633
778,633
271,062
507,571
1,011,896
1,011,896
613,093
398,803

원재료

252,449
252,449
(84,262)
168,187
225,593
225,593
81,932
143,660
237,711
237,711
88,248
149,464

부재료

118,607
118,607
-
118,607
88,181
88,181
-
88,181
92,420
92,420
-
92,420

저장품

91,980
91,980
-
91,980
50,701
50,701
-
50,701
826
826
-
826

합계
1,276,186
1,276,186
(362,538)
913,648
1,267,986
1,267,986
353,949
914,038
1,917,049
1,917,049
934,758
982,291

c. 기타 재고자산의 담보제공여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

d. 실사일과 대차대조표일(보고기간종료일) 사이의 재고자산 차이의 확인요령

실사 시 미반영 사항은 별도 LIST를 작성 관련 증빙서를 첨부하여 조사자에게 제시 및 확인을 받아 실셈 수량에 포함하고 MASTER LIST를 수정토록 하며, 실사 이후 재고 이동분(매출 출고등)은 반드시 전산 등록 및 관련 서류로 보고기간종료일 기준 최종 재고와 검증합니다.

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

마. 공정가치평가 내역

본 사항은 동 공시서류의
"
Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표에 대한 주석 31.6 공정가치"를 참고하시기 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제22기1분기(당기)
신우회계법인
-
-
-

제21기(전기)
신우회계법인
적정
-
개발비 인식과 손상

제20기(전전기)
신우회계법인
적정
-
현금창출단위의 손상평가

나. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제22기 1분기(당기)
신우회계법인
2022년 회계감사
135,000
907
30,000
-

제21기(전기)
신우회계법인
2021년 회계감사
135,000
906
135,000
907

제20기(전전기)
신우회계법인
2020년 회계감사
135,000
894
135,000
934

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제22기1분기(당기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제21기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제20기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2021년 01월 21일
ㆍ회사: 감사 등 2인
ㆍ감사인: 업무수행이사 외 1명
서면회의
기말 감사계획, 외부감사인의 독립성 등

2
2021년 08월 04일
ㆍ회사: 감사 등 2인
ㆍ감사인: 업무수행이사 1명
대면회의
반기검토결과 내용확인 및 유의사항전달

3
2021년 11월 12일
ㆍ회사: 감사 등 3인
ㆍ감사인: 업무수행이사 3명
대면회의

내부회계관리제도 내부통제 운영사항에 대한 논의

4
2022년 02월 09일
ㆍ회사: 감사 등 3인
ㆍ감사인: 업무수행이사 3명
대면회의
기말감사결과 감사의견 및 유의사항 전달

마. 회계감사인의 변경
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 조저협의회내용 및 재무제표 불일치정보 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제
당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태를 평가하고 있습니다. 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 책임은 대표이사 및 내부회계관리자를 포함한 회사의 경영진에 있으며, 대표이사 및 내부회계관리자는 회사의 내부회계관리제도가 신뢰할 수 있는 재무제표의 작성 및 공시를 위하여 재무제표의 왜곡을 초래할 수 있는 오류나 부정행위를 예방하고 적발할 수 있도록 효과적으로 설계 및 운영되고 있는지의 여부에 대하여 평가하고 감독하고 있으며 연 1회 규정에 따른 운영실태에 대한 보고를 수행하고 있습니다.

나. 내부회계관리제도
회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견은 아래와 같습니다.

사업연도
회계감사인
검토의견
지적사항

2022년 1분기
제22기 1분기
신우
회계법인
-
해당사항없음

2021년
제21기
신우
회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항없음

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성의 개요

(1) 이사의 수
증권신고서 제출일 현재에는 당사의 이사회는 3명의 사내이사, 4명의 기타비상무 이사 총 7명으로 구성되어 있습니다. 이사의 주요 이력 및 인적사항은 [VII. 임원 및 직원등에 관한 사항]을 참조하시기 바랍니다.

(2) 이사회의 권한 내용 및 운영규정의 주요내용
당사는 이사회의 구성 및 권한에 대하여 이사회 운영규정을 제정하여 운영하고 있으며, 정관에 의거하여 이사회를 운영하고 있습니다.

(3) 사외이사 및 그 변동현황

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

7
0
0
0
0

나. 중요 의결사항 등

회자

개최일자

의 안 내 용

가결여부

사내이사
기타비상무이사

지대윤
(출석률100%)
길희섭
(출석률100%)
유영일
(출석률100%)
정준기
(출석률93%)
마훈
(출석률100%)
정국철
(출석률75%)
이철수
(출석률75%)

22-01
2022.01.03
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
해당사항없음
(신규선임)
해당사항없음
(신규선임)

22-02
2022.02.03
지점 설치의 건(부산기장센터)
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-03
2022.02.07
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-04
2022.02.10
2021년 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 보고의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-05
2022.02.11
제21기(2021년도) 결산 재무제표(개별,연결) 승인의 건
감사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 보고의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-06
2022.02.14
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-07
2022.02.23
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-08
2022.03.04
제21기 정기주주총회 전자투표 및 전자위임장 계약체결의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-09
2022.03.11
제21기 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적사항 결정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-10
2022.03.11
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-11
2022.03.18
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-12
2022.03.28
대표이사 중임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-
-

22-13
2022.03.31
부산 기장센터 시설투자 금액 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-14
2022.03.31
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-15
2022.04.01
타회사 겸직 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-16
2022.04.13
단일판매 공급계약 체결
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-17
2022.04.30
금융상품 신규가입의건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-18
2022.05.18
금융상품 신규가입의건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

22-19
2022.05.31
금융상품 신규가입의건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

다. 이사회 내의 위원회 구성현황
당사는 이사회내에 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성
당사의 이사회는 이사회 운영규정에 따라 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결합니다. 이사회는 이사 전원으로 구성하며, 이사회 의장은 이사회 결의로서 선임하고, 증권신고서 제출일 현재 당사는 대표이사가 의장을 맡습니다.

구분

이사회 규정(정관)

구성과

소집

1. 이사회는 이사로 구성하며 본 회사 업무의 중요사항을 결의한다.

2. 이사회는 각 이사가 소집한다. 그러나 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그러하지 아니하다.

3. 이사회를 소집하는 이사는 이사회 회일의 1주전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 단, 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.

4. 이사회의 의장은 제2항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

5. 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

결의

1. 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

결의사항

1. 이사회의 부의할 사항은 다음과 같다.

① 주주총회에 관한 사항

a. 주주총회의 소집

b. 영업보고서의 승인

c. 재무제표의 승인

d. 정관의 변경

e. 자본의 감소

f. 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속

g. 주식의 소각

h. 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른회사의 영업전부의 양수

I. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과의 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약

j. 이사, 감사의 선임 및 해임

k. 주식의 액면미달발행

l. 이사의 회사에 대한 책임면제

m. 주식배당 결정

n. 주식매수선택권의 부여

o. 이사, 감사의 보수

p. 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고

q. 기타 주주총회에 부의할 의안

② 경영에 관한 사항

a. 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경

b. 신규사업 또는 신제품의 개발

c. 자금계획 및 예산 운용

d. 대표이사의 선임 및 해임

e. 회장, 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사의 선임 및 해임

f. 공동대표의 결정

g. 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

h. 이사회 내 위원회의 선임 및 해임

I. 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의. 단 감사위원회 결의에 대하여는 그러지 아니함

j. 이사의 전문가 조력의 결정

k. 지배인의 선임 및 해임

l. 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐

m. 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치, 이전 또는 폐지

n. 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정

o. 흡수합병 또는 신설합병의 보고

③ 재무에 관한 사항

a. 투자에 관한 사항

b. 중요한 계약의 체결

c. 중요한 재산의 취득 및 처분

d. 결손의 처분

e. 중요시설의 신설 및 개폐

f. 신주의 발행

g. 사채의 모집

h. 준비금의 자본전입

i. 전환사채의 발행

j. 신주인수권부사채의 발행

k. 다액의 자금도입 및 보증행위

l. 중요한 재산에 대한 저당권, 질권의 설정

④ 이사에 관한 사항

a. 이사와 회사간 거래의 승인

b. 타회사의 임원겸임

⑤ 기타

a. 중요한 소송의 제기

b. 주식매수선택권 부여의 취소

c. 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

2. 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다.

① 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과

② 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항

③ 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항

의사록

1. 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

2. 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과 반대하는 자와 그 반대 이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

이사는 주요경력, 전문성 등을 고려해 이사회에서 후보자를 선정하여 주주총회에서 선임하고 있습니다. 각 이사의 주요경력은 "Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"의 "1. 임원 및 직원의 현황"을 참조하시길 바랍니다.

당사의 이사 개요

성 명
직 위
추천인
담당업무
회사와의 거래
최대주주와의 관계
임기
연임(횟수)
비고

지대윤
대표이사
이사회
경영총괄
없음
본인
2025.03.29
7회

길희섭
이사
이사회
생산공정총괄
없음
임원
2025.03.29
2회

유영일
CFO
이사회
경영기획
없음
임원
2023.03.23
-

마훈
기타비상무이사
이사회
기타비상무이사
없음
임원
2025.03.28
1회

정준기
기타비상무이사
이사회
기타비상무이사
없음
임원
2025.03.28
1회

정국철
기타비상무이사
이사회
기타비상무이사
없음
임원
2025.03.28
-

이철수
기타비상무이사
이사회
기타비상무이사
없음
임원
2025.03.28
-

마. 사외의사의 전문성
당사는 별도의 지원조직이 없습니다.

(1)사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
자산총액 1천억원 미만 벤처기업으로
사외이사를 선임하지 않음.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부 및 구성방법 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성명
사외이사
여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

김철
-
(前)미래에셋증권
(現)한경회계법인 이사
예
회계사
- 회계사 자격 보유
- 자격관련 업무 12년 종사

다. 감사의 독립성

당사는 증권신고서 제출일 현재 정관 제49조(감사의 직무 등)에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다

규정

내용

정관 제45조의5

(감사의 직무)

① 감사는 당회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구 할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확 인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑤ 감사에 대해서는 제39조 제3항의 규정을 준용한다.

⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑧제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

라. 감사의 주요활동내역

회자

개최일자

의 안 내 용

가결여부

찬반

감사 김철

(참석률93%)

22-01
2022.01.03
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성

22-02
2022.02.03
지점 설치의 건(부산기장센터)
가결
찬성

22-03
2022.02.07
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성

22-04
2022.02.10
2021년 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 보고의 건
가결
찬성

22-05
2022.02.11
제21기(2021년도) 결산 재무제표(개별,연결) 승인의 건
감사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 보고의 건
가결
찬성

22-06
2022.02.14
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성

22-07
2022.02.23
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성

22-08
2022.03.04
제21기 정기주주총회 전자투표 및 전자위임장 계약체결의 건
가결
찬성

22-09
2022.03.11
제21기 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적사항 결정의 건
가결
찬성

22-10
2022.03.11
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성

22-11
2022.03.18
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성

22-12
2022.03.28
대표이사 중임의 건
가결
-

22-13
2022.03.31
부산 기장센터 시설투자 금액 변경의 건
가결
찬성

22-14
2022.03.31
금융상품 신규 가입의 건
가결
찬성

22-15
2022.04.01
타회사 겸직 승인의 건
가결
찬성

22-16
2022.04.13
단일판매 공급계약 체결
가결
찬성

22-17
2022.04.20
금융상품 신규가입의 건
가결
찬성

22-18
2022.05.18
금융상품 신규가입의 건
가결
찬성

22-19
2022.05.31
금융상품 신규가입의 건
가결
찬성

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
감사 지원조직 부재로 인한 교육계획 미수립

바. 감사 지원조직 현황
증권신고서 제출일 현재 회사내에 감사위원회 지원을 위한 별도의 조직이 없습니다.

사. 준법지원인 등.
증권신고서 제출일 현재 회사내에 준법지원인 등 지원을 위한 별도의 조직이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2022년 07월 03일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
미실시
미실시
제22기(22년도)정기주주총회

나. 소수주주권의 행사여부

증권신고서 제출일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁 여부
증권신고서 제출일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
13,691,971
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
1,356
상법 상 자기주식

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
13,690,615
-

-
-
-

마. 주식사무

제11조
(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 현물출자, 출 자전환 기타 채권과 신주납입대금을 상계하는 방법으로 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도 종료 후 3개월 이내

주주명부 폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 15일까지

주권의 종류
일주권, 오주권, 십주권, 오십주권, 일백주권,
오백주권, 일천주권, 일만주권 (8종)

주식업무
대행기관
대리인의 명칭
한국예탁결제원

사무취급 장소
한국예탁결제원 증권대행부
(서울 영등포구 여의도동)

주주의 특전
-

공고방법
당사 홈페이지, 매일경제신문

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
주주총회 종류
의안내용
가결여부

2013-03-04
정기
1. 결산보고서 승인
2. 이사 중임
가결

2013-05-28
임시
1. 신주식발행의 건
가결

2014-03-31
정기
1. 재무제표 승인
2. 이사선임
가결

2015-02-26
정기
1. 재무제표 승인
2. 이사 감사 선임
3. 정관변경 건
4. 사업양수도 승인
5. 이사감사 보수 한도 승인
가결

2015-08-07
임시
1. 주식매수선택권 부여의 건
가결

2015-10-12
임시
1. 사업목적 추가의 건
가결

2016-03-30
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 이사 선임의 건
3. 이사보수한도 승인의 건
4. 감사보수한도 승인의 건
5. 주식매수선택권 부여의 건
가결

2017-03-29
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 이사 선임의 건
3. 감사 선임의 건
4. 이사보수한도 승인의 건
5. 감사보수한도 승인의 건
6. 주식매수선택권 부여의 건
가결

2018-03-19
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 정관 변경의 건
3. 이사 선임의 건
4. 이사보수한도 승인의 건
5. 감사보수한도 승인의 건
가결

2019-03-25
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 정관 변경의 건
3. 이사 선임의 건
4. 이사보수한도 승인의 건
5. 감사보수한도 승인의 건
6. 주식매수선택권 부여의 건
가결

2020-03-23
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 이사 선임의 건
3. 감사 중임의 건
4. 이사보수한도 승인의 건
5. 감사보수한도 승인의 건
가결

2021-03-29
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 주식매수선택권 부여의 건
3. 정관 변경의 건
4. 이사보수한도 승인의 건
5. 감사보수한도 승인의 건
가결

2022-03-28
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 이사 선임의 건
3. 이사보수한도 승인의 건
4. 감사보수한도 승인의 건
가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

지대윤
최대주주 
및 대표이사
보통주
947,253
7.29
947,253
6.92
-

박영자
최대주주의
특수관계인
보통주
943,846
7.27
943,846
6.89
-

지형민
최대주주의
특수관계인
보통주
40,797
0.31
40,797
0.30
-

지효진
최대주주의
특수관계인
보통주
44,112
0.34
44,112
0.32
-

길희섭
임원
보통주
107,496
0.83
83,197
0.61
-

유영일
임원
보통주
32,862
0.25
32,862
0.24
-

정준기
임원
보통주
14,844
0.11
14,844
0.11
-

계
보통주
2,130,710
16.40
2,106,911
15.39
-

-
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력

성명

지 대 윤 (池大潤, CHI DAEYOON)

생년월일

1955.08.13

학력

학교명

전공

수학상태

졸업년도

서강대학교

화학

학사졸업

1977

KAIST
화학
석사졸업
1979

일리노이(美)

화학

박사졸업

1986

경력

기간

근무처명

직위

2011~2013
국제방사성의약품학회
위원장

2011~2013
세계방사성의약품학회
의장

2009~현재

서강대학교

교수

2001~현재

(주)퓨쳐켐

대표이사

2017~현재
(주)퓨쳐켐헬스케어
대표이사

2. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2011년 08월 13일
지대윤
184,760
24.30
유상증자 참여
설립시

2011년 04월 28일
박영자
275,000
26.58
장내매매
-

2018년 05월 23일
지대윤
557,522
9.92
장내매매
-

※ 지분율은 최대주주의 변동 당시의 지분율이며 현재 당기의 지분율과 차이가 있습니다.

2. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
지대윤
947,253
6.92
-

박영자
943,846
6.89
-

우리사주조합
1,822
0.01

나. 소액주주현황

(기준일 :
2021년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
11,638
11,640
99.9
11,754,872
13,645,971
86.14
-

주1) 2021년 12월 31일 주주명세서 기준입니다.

3. 주가 및 주식거래실적(최근 6개월)

(기준일: 2022년 03월 31일) (단위: 원, 주)

구 분
10월
11월
12월
01월
02월
03월

주가
최고주가
17,800
21,400
20,000
18,400
16,750
16,400

최저주가
16,050
16,550
17,000
15,000
14,950
14,800

월간평균
17,037
18,425
18,295
16,973
15,853
15,398

일별거래량
월 최고거래량
220,282
1,232,935
747,033
204,395
157,322
216,592

월 최저거래량
49,724
56,112
22,866
39,516
17,385
11,995

월간거래량
2,074,818
5,847,499
4,554,389
1,704,363
991,495
1,090,604

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

지대윤
남
1955년 08월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
University of Illinois, Urbana-Champaign, U.S.A., 박사
서울대학교 의과대학 초빙교수
울산대학교 의과대학 겸임교수
(前)국제방사성의약품학회 국제학술대회 추진위원장
(前)인하대하교 화학과,(現)서강대학교 화학과 교수
(現)첨단의료기기 사업본부장(미래창조과학부)
(現)PET 방사성의약품 연구단장(미래창조과학부)
(現)퓨쳐켐 대표이사 / 퓨쳐켐헬스케어 대표이사
947,253
-
최대주주 본인
21년
1개월
2025년 03월 29일

길희섭
남
1972년 04월
이사
사내이사
상근
생산공정
인하대(원) 화학과 박사
(前)주식회사 에스메디 대표이사
(現)퓨쳐켐헬스케어 생산공정 본부장
(現)퓨쳐켐 개발본부장(2001년 8월 ~ 현재)
107,496
-
임원
21년
1개월
2025년 03월 29일

유영일
남
1974년 06월
CFO
사내이사
상근
경영기획
국민대(원) 경영학 석사
(前)애강리메텍 재무팀
(前)애강리메텍 북경법인 재무팀장
(現)퓨쳐켐헬스케어 경영지원본부 본부장
(現)퓨쳐켐 재무기획본부 본부장(2017년 1월 ~ 현재)
32,862
-
임원
8년 6개월
2023년 03월 23일

박영자
여
1955년 06월
전무
미등기
상근
관리약사
이화여자대학교 약대 및 동대학원
약학과 졸업(이학석사)
(前)서울대학교 병원 중앙연구실
(現)퓨쳐켐 상무이사
943,846
-
최대주주의
배우자
12년 6개월
-

신윤용
여
1956년 02월
이사
미등기
상근
기술지원
이화여자대학교 대학원 약학과
미국 일리노이대학교 대학원 박사
(前)미국 국립보건연구원(NIH) 선임연구원
(前)이화여자대학교 약대 교수
(前)식품의약품 안전기술위원회 위원장
(前)국립과학수사연구원 운영위원
(前)생명약학연구회 회장
(現)퓨쳐켐 사내이사
-
-
임원
1년
7개월
-

마훈
남
1975년 01월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
기타비상무이사
서울대 역사교육과 졸업
(前) 서울서부지검, 고양지청 검사
(現) 법무법인(유한) 정률 변호사
-
-
임원
3년 6개월
2025년 03월 28일

정준기
남
1953년 03월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
기타비상무이사
서울대 의과대학 박사
(現) 대한핵의학회 명예회장
(現) 서울대학교 의과대학 명예교수
14,844
-
임원
3년 6개월
2025년 03월 28일

정국철
남
1978년 10월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
기타비상무이사

중국 정법대학 법학원 석사
(前)중국 법무법인 종륜 변호사

(現)법무법인(유) 한결 변호사

-
-
임원
6개월
2025년 03월 28일

이철수
남
1960년 02월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
기타비상무이사
KAIST 산업공학과 박사
(現)서강대학교 교수
(現)씨에스캠(주) 대표이사
(現)화천기공(주) 사외이사
-
-
임원
6개월
2025년 03월 28일

김철
남
1967년 03월
감사
감사
비상근
감사

서울대 경영학과 및 KAIST(원) MBA 졸업
(前)미래에셋증권 IB사업부
(前)SK증권 IB사업부
(現)한경회계법인 이사

-
-
임원
5년 6개월
2023년 03월 23일

나. 직원 등 현황

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

방사성의약품

남

45

-

9

-

54

4.53

1,308,496
24,231

-

-

-

-

방사성의약품

여

16

-

7

-

23

2.71

501,343
21,797

-

합 계

61

-

16

-

77

3.98

1,809,840
23,504

-

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
2
77,400
38,700
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

사내이사(사외이사)
7(0)
1,000,000
-

감사
1
10,000
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

8
107,000
15,285
-

2-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
7
107,000
15,285
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
6,578
6,578
-

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

a. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

b. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

a. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

b. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

3. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

가. 임원 대상 주식매수선택권의 개요

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(기준일: 2022년 07월 03일)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
2
174,700
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자
1
64,878
-

계
3
239,578
-

<표2>

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
행사
가격
의무
보유
여부
의무
보유
기간

행사
취소
행사
취소

이병세
등기임원
2015년 08월 07일
신주교부형
보통주
10,000
-
-
10,000
-
-
2018.06.07 ~ 2023.08.06
5,000
X
-

길희섭
등기임원
2015년 08월 07일
신주교부형
보통주
50,000
-
-
50,000
-
-
2018.06.07 ~ 2023.08.06
5,000
X
-

유영일
등기임원
2015년 08월 07일
신주교부형
보통주
10,000
-
-
10,000
-
-
2018.06.07 ~ 2023.08.06
5,000
X
-

OOO외 8명
직원
2015년 08월 07일
신주교부형
보통주
62,000
-
-
57,000
5,000
-
2018.06.07 ~ 2023.08.06
5,000
X
-

OOO외 1명
직원
2016년 03월 10일
신주교부형
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
2019.03.10 ~ 204.09.09
16,666
X
-

이병세
등기임원
2018년 12월 03일
신주교부형
보통주
6,000
-
-
-
6,000
-
2021.12.03 ~ 2026.12.02
10,666
X
-

길희섭
등기임원
2018년 12월 03일
신주교부형
보통주
6,000
-
-
-
-
6,000
2021.12.03 ~ 2026.12.02
10,666
X
-

유영일
등기임원
2018년 02월 03일
신주교부형
보통주
6,000
-
-
-
-
6,000
2021.12.03 ~ 2026.12.02
10,666
X
-

OOO외 38명
직원
2018년 12월 03일
신주교부형
보통주
91,000
46,000
-
46,000
29,000
16,000
2021.12.03 ~ 2026.12.02
10,666
X
-

길희섭
등기임원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2023.12.24 ~ 2028.12.23
20,450
X
-

유영일
등기임원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2023.12.24 ~ 2028.12.23
20,450
X
-

OOO외 51명
직원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
84,500
-
500
-
6,500
78,000
2023.12.24 ~ 2028.12.23
20,450
X
-

OOO외 28명
계열회사 직원
2020년 12월 24일
신주교부형
보통주
29,500
-
1,500
-
1,500
28,000
2023.12.24 ~ 2028.12.23
20,450
X
-

OOO
미등기임원
2021년 03월 02일
신주교부형
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
2024.03.02 ~ 2029.03.01
18,300
X
-

주1) 2022년 1분기말 이후 주식매수선택권 행사로 인해 당기변동수량, 총변동수량 및 기말 미행사수량이 변경되었습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따라 3개의 종속회사가 있습니다.

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

(주)퓨쳐켐
-
3
3

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

주1) 계열회사 3사 중 1사는 종속회사의 자회사입니다.

나. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2022년 03월 31일)

(단위 : 천원)

출자
목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초
장부
가액
증가(감소)
기말
장부
가액

취득
(처분)
평가
손익

경영참여
-
2
2
6,639,688
-
-
6,639,688

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
2
2
6,639,688
-
-
6,639,688

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용공여 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 대주주와의 영업거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2022년 07월 03일)
(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

다. 채무보증 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무
"재무제표 주석의 2.2-(3) 충당부채, 우발부채 및 우발자산 개정"을 참조하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다..

다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

주식회사
퓨쳐켐헬스케어
2003년 09월
서울특별시 성동구 성수일로8길 59,
평화빌딩 B동 3층(성수동2가)
방사성의약품 제조 및 판매업
22,102,152
기업의결권의 과반수 소유
(기업회계기준서 제1110호)
해당

에스아이헬스케어
주식회사
2007년 04월
서울특별시 성동구 성수일로
10길 26 하우스디 세종타워 10층
분자영상의학기기 도소매
1,297,479
(주)퓨쳐켐헬스케어의
100% 자회사
해당없음

Futurechem
USA CO., Ltd.
2018년 05월
7724 Lewinsville Rd. McLean, Virginia 22102 USA
방사성의약품 제조업
229,685
기업의결권의 과반수 소유
(기업회계기준서 제1110호)
해당없음

주)에스아이헬스케어 주식회사는 주식회사 퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사 입니다.

2. 계열회사 현황(상세)

가. 계열회사의 명칭

(기준일 :
2022년 07월 03일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
3
주식회사 퓨쳐켐헬스케어
110111-2855059

Futurechem USA CO., Ltd.
275114547

에스아이헬스케어 주식회사
110111-3663815

주)Futurechem USA CO., Ltd.는 해외현지기업 고유번호 입니다.

나. 계열회사간 지배, 종속 및 출자현황 계통도
당사는 금번 증권신고서 제출일 현재 3개의 계열회사를 가지고 있으며 상세 현황은 아래와 같습니다. 

출자현황 계통도

구분
회사명
소재지
당사
지분율(%)
상장여부

1
주식회사 퓨쳐켐헬스케어
한국
95.57
비상장

2
Futurechem USA CO., Ltd. 주1)
미국
89.74
비상장

3
에스아이헬스케어 주식회사 주2)
한국
100.00
비상장

주1)에스아이헬스케어 주식회사는 주식회사 퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사 입니다.
다. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

겸직임원
겸직회사

성명
직위
회사명
직위
상근여부
담당업무

지대윤
대표이사
주식회사 퓨쳐켐
대표이사
상근
경영총괄

주식회사 퓨쳐켐헬스케어
대표이사
상근
경영총괄

에스아이헬스케어 주식회사
대표이사
상근
경영총괄

박영자
전무
주식회사 퓨쳐켐
전무
상근
관리총괄

주식회사 퓨쳐켐헬스케어
전무
상근
관리총괄

에스아이헬스케어 주식회사
전무
상근
관리총괄

길희섭
상무
주식회사 퓨쳐켐
상무
상근
생산공정부이사

주식회사 퓨쳐켐헬스케어
상무
상근
생산공정부이사

유영일
이사
주식회사 퓨쳐켐
이사
상근
경영기획

주식회사 퓨쳐켐헬스케어
이사
상근
경영기획

에스아이헬스케어 주식회사
이사
상근
경영기획

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장
여부
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

주식회사 퓨쳐켐헬스케어
비상장
2017년 09월 13일
경영참여
10,000
3,638,800
9.57
3,287
1,753,360
3,000
-
5,392,160
95.57
6,287
21,366
919

Futurechem USA CO., Ltd.
비상장
2018년 05월 02일
경영참여
32
1,044
75
120
2,000
233
-
3,044
89.74
353
19
-19

합 계
3,639,061
-
3,407
1,755,360
3,233
-
5,395,204
-
6,640
21,385
900

주1) 계열회사 중 에스아이헬스케어 주식회사는 당사의 종속회사 주식회사 퓨쳐켐헬스케어의 종속회사로 당사가 에스아이헬스케어 주식회사에 출자내역은 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.