카이노스메드 — [발행조건확정]증권신고서(지분증권) (20220722)
제출인: 카이노스메드

증권신고서(지분증권)
3.2
(주)카이노스메드

N

증권발행조건확정

금융위원회 귀중
2022년 07월 22일

회 사 명 :

주식회사 카이노스메드

대 표 이 사 :

이기섭

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 판교역로 184, JS타워 11층

(전 화) 02-567-7419

(홈페이지) http://www.kainosmedicine.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 대표이사 (성 명) 이 기 섭

(전 화) 02-567-7417

1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2022년 06월 10일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2022년 06월 10일
증권신고서(지분증권)
최초제출

2022년 06월 24일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
파란색)

2022년 07월 05일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
초록색)

2022년 07월 07일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
주황색)

2022년 07월 20일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
보라색)

2022년 07월 22일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)

1차 발행가액 확정(
하늘색)

2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 기명식 보통주 5,600,000주

3. 모집 또는 매출금액 : 34,832,000,000원

4. 정정사유 : 1차 발행가액 확정에 따른 정정

5. 정정사항

금번 정정신고서는 1차 발행가액 확정에 따른 정정사항으로, 본문에 정정된 사항은 공통적으로 요약정보에 반영되었습니다. 금번 정정사항은'
굵은 하늘색 글씨체
'를 사용하여 기재하였습니다.

[정정사항]

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

공통정정사항
1차 발행가액 확정에 따른 정정
모집 또는 매출총액 : 48,496,000,000원
모집(매출)가액 : 8,660원

모집 또는 매출총액 :
34,832,000,000원
모집(매출)가액 :
6,220원

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요
1차 발행가액 확정에 따른 정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

III. 투자위험요소

사업위험 - 바
1차 발행가액 확정에 따른 정정
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

회사위험 - 다
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

회사위험 - 사
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

회사위험 - 카
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

Ⅴ. 자금의 사용목적
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항

II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동
1차 발행가액 확정에 따른 정정
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

IX. 대주주 등과의 거래내용
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

(주1) 정정 전

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권㈜ 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 5,600,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집가액
모집총액
모집방법

기명식 보통주
5,600,000
500
8,660
48,496,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)

이사회 결의일: 2022년 06월 10일
, 2022년 06월 24일
,

2022년 07월 07일

주2)
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다.

주3)

주식병합이 완료됨에 따라 액면가액은 기존 100원에서 500원으로 변경되었습니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 전일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 모집예정가액
=
기준주가 × [ 1 - 할인율(25%) ]

------------------------------------------------

1 ＋ [ 증자비율 × 할인율(25%) ]

[ 예정발행가액 산정표]

기산일 : 2022년 06월 09일
(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2022-06-09
2,504
240,765
602,936,600

2022-06-08
2,478
300,368
744,370,880

2022-06-07
2,451
809,599
1,984,688,735

2022-06-03
2,361
100,447
237,181,415

2022-06-02
2,354
86,073
202,625,750

2022-05-31
2,385
190,771
454,954,820

2022-05-30
2,312
191,383
442,425,730

2022-05-27
2,221
107,632
239,048,800

2022-05-26
2,195
162,549
356,751,415

2022-05-25
2,187
170,439
372,746,905

2022-05-24
2,215
413,830
916,768,410

2022-05-23
2,349
309,092
725,965,190

2022-05-20
2,408
148,742
358,125,680

2022-05-19
2,420
150,353
363,921,665

2022-05-18
2,468
143,020
352,999,370

2022-05-17
2,549
97,682
248,987,025

2022-05-16
2,522
101,803
256,724,715

2022-05-13
2,485
91,523
227,477,330

2022-05-12
2,485
166,863
414,675,405

2022-05-11
2,551
144,644
369,007,510

2022-05-10
2,529
198,685
502,503,940

1개월 가중산술평균주가 (A)
2,398
4,326,263
10,374,887,290

1주일 가중산술평균주가 (B)
2,460
1,451,179
3,569,177,630

기산일 가중산술평균주가 (C)
2,504
240,765
602,936,600

A,B,C의 산술평균 (D)
2,454
(A+B+C)/3

기산일 기준 기준주가 (E)
2,454
(C와 D중 낮은가액)

기준주가 (F)
12,269.79
(주1)

할인율 (G)
25%
-

증자비율 (H)
25.32%
-

예정발행가액
8,660
기준주가 × (1-할인율) 
/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )
(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

주1) 주식병합 (액면가 100원 → 500원) 완료를
반영한 기준주가입니다.

(주1) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권㈜ 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 5,600,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집가액
모집총액
모집방법

기명식 보통주
5,600,000
500
6,220
34,832,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)

이사회 결의일: 2022년 06월 10일
, 2022년 06월 24일
,

2022년 07월 07일

주2)

1주의 모집가액 및 모집총액은
1차 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다.

주3)

주식병합이 완료됨에 따라 액면가액은 기존 100원에서 500원으로 변경되었습니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

■ 1차 발행가액의 산출근거

신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 모집예정가액
=
기준주가 × [ 1 - 할인율(25%) ]

------------------------------------------------

1 ＋ [ 증자비율 × 할인율(25%) ]

[ 1차 발행가액 산정표]

기산일 : 2022년 07월 21일
(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2022-07-21
8,809
32,763
288,608,060

2022-07-20
8,934
33,903
302,872,660

2022-07-19
8,950
28,523
255,275,750

2022-07-18
9,092
47,537
432,184,430

2022-07-15
8,935
43,632
389,845,550

2022-07-14
8,874
35,291
313,157,430

2022-07-13
8,975
168,819
1,515,107,640

2022-07-12
10,591
308,516
3,267,432,570

2022-07-11
-
-
-

2022-07-08
-
-
-

2022-07-07
-
-
-

2022-07-06
-
-
-

2022-07-05
-
-
-

2022-07-04
-
-
-

2022-07-01
-
-
-

2022-06-30
-
-
-

2022-06-29
-
-
-

2022-06-28
-
-
-

2022-06-27
-
-
-

2022-06-24
-
-
-

2022-06-23
(주1)
9,656
148,394
1,432,912,455

2022-06-22

(주1)

9,481
119,560
1,133,518,360

1개월 가중산술평균주가 (A)
9,650
966,906
9,330,633,975

1주일 가중산술평균주가 (B)
8,955
186,326
1,668,505,520

기산일 가중산술평균주가 (C)
8,809
32,731
288,327,130

A,B,C의 산술평균 (D)
9,138
(A+B+C)/3

기준주가 (E)

8,809

(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
25.09%
-

1차 발행가액
6,220
기준주가 × (1-할인율) 
/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )
(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

주1) 주식병합 (액면가 100원 → 500원) 완료를
반영
한
가중산술평균주가 및 거래량입니다.

(주2) 정정 전

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
5,600,000

주당 모집가액
예정가액
8,660

확정가액
-

모집총액
예정가액
48,496,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

1) 구주주
1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다.

2) 일반공모
일반공모주식의 1계좌당 최소 청약한도는 10주이며, 일반공모 청약자의 청약 최고 한도는 "일반공모 배정분"의 최고청약단위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과시
500,000주 단위

청약기일
구주주
및 초과청약
개시일
2022년 09월 05일

종료일
2022년 09월 06일

실권주 일반공모
개시일
2022년 09월 13일

종료일
2022년 09월 14일

청약 증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2022년 09월 16일

배당기산일(결산일)
2022년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(주2) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
5,600,000

주당 모집가액
예정가액
6,220

확정가액
-

모집총액
예정가액
34,832,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

1) 구주주
1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다.

2) 일반공모
일반공모주식의 1계좌당 최소 청약한도는 10주이며, 일반공모 청약자의 청약 최고 한도는 "일반공모 배정분"의 최고청약단위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과시
500,000주 단위

청약기일
구주주
및 초과청약
개시일
2022년 09월 05일

종료일
2022년 09월 06일

실권주 일반공모
개시일
2022년 09월 13일

종료일
2022년 09월 14일

청약 증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2022년 09월 16일

배당기산일(결산일)
2022년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(주3) 정정 전

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

48,496,000,000

발행제비용(2)

806,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

47,690,000,000

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

계산근거

발행분담금

8,729,280

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

727,440,000

납입금액의 1.5%

상장수수료

7,300,000
590만원 + 500억원 초과금액의 10억원당 7만원

등록세

11,200,000

증자 자본금의 0.4%

교육세

2,240,000

등록세의 20%

기타비용

49,090,720

구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계

806,000,000

-

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 다음과 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2022년 07월 06일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-
27,690,000,000
20,000,000,000
-
806,000,000
48,496,000,000

나. 공모자금 세부 사용목적

 당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 현재 연구 중인 파이프라인 중 KM-819의 미국 임상 2상 및 국내 임상 2상의 임상시험비용, 추가적인 임상 진입을 위한 R&D비용 및 연구개발비용, 제2회 전환사채 채무상환자금 등으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획 우선순위에 따라 집행 시기를 고려하여 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분 및 전환사채의 이자, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다. 

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 백만원)

구분

자금용도

세부 내용

금액

1

채무상환자금
제2회 전환사채 상환자금
20,000

2

운영자금

임상시험비용(KM-819(파킨슨병), KM-819(다계통위축증))

22,990

3

운영자금

연구개발비용(R&D비용, FAF1-Exosome 항암제 개발)

4,700

4
기타자금
발행제비용
806

합계

48,328

1. 채무상환자금 : 제2회 전환사채 상환자금

당사는 2020년 06월 연구개발비 등 임상 시험을 진행 중인 자회사의 운영자금 및 당사 자체 운영자금을 조달하기 위해 20,000백만원 규모의 제2회 사모 전환사채를 발행하였으며, 신고서 제출 전일 기준 조기상환청구 및 전환청구 건수는 전무하여 현재 채권 잔액은
17,000백만원(전자등록총액 기준)입니다.
제2회 전환사채의 전환가액은 시가하락에 의한 전환가격 조정이 완료된 4,070원이며, 최근 주가대비 전환가액이 상회하는 외가격(OTM, Out of Money) 상태로 채권자들의 조기상환 청구 가능성이 높다고 판단됩니다.

[전환사채 발행 개요]

(단위 : 원)

구분
전환사채

사채의 명칭
주식회사 카이노스메드 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행일
2020년 06월 30일

만기일
2025년 06월 30일

발행금액(전자등록총액 기준)
20,000백만원

잔액(전자등록총액 기준)
17,000백만원

상화방법
만기일에 원금의 105.1205%를 일시상환한다.

사채의 이율
표면금리 0% (만기보장수익률은 3개월 단위 복리계산 1%)

조기상환청구권(Put Option)
사채권자는 사채의 발행일로부터 24개월 이후 45개월까지의 기간중 원금의 전부 및 일부에 대하여 조기상환수익률 연 1.0%(3개월 단위 복리계산)가 적용된 청구 금액을 조기상환 청구할 수 있음.

매도청구권(Call Option)
회사는 사채권자로부터 회사 또는 회사가 지정하는 제3자(매수인)에게사채의 발행일로부터 12개월 이후 24개월까지의 기간 중 매 3개월에 해당되는 날에 원금의 25/100에 대하여 매도 청구할 수 있음. 매수인이 매도청구 행사시 연1.0%(3개월 단위 복리계산)의 이율을 적용하여 계산한 금액을 지급하여야 함.

전환가격(주)
5,813원/주 (최초 발행당시 전환가격)

전환기간
2021년 6월 30일부터 2025년 3월 30일

전환가격의 조정
발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하는 경우, 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 70%까지 전환가격 조정

전환가격

(1)최초 전환가액: 5,813원/주
(2)1차 조정전환가액: 4,852원/주 (2020년 09월 30일 조정)

(3)2차 조정전환가액: 4,386원/주 (2020년 12월 30일 조정)

(4)3차 조정전환가액: 4,070원/주 (2021년 03월 30일 조정)
(5)주식병합에 따른 조정전환가액: 23,050원/주 (2022년 06월 28일 예정)

최초 인수인

(1)NH투자증권(파인밸류PreIPO플러스 전문투자형 사모증권투자신탁의 신탁업자지위에서) 5,000백만원
(2)NH투자증권(파인밸류IPO플러스V 전문투자형 사모증권투자신탁의 신탁업자 지위에서) 5,000백만원
(3)KB증권(파인밸류메자닌플러스 전문투자형 사모증권투자신탁[채권혼합]의 신탁업자 지위에서) 2,000백만원
(4)KB증권(파인밸류PostIPO3호 전문투자형 사모증권투자신탁의 신탁업자 지위에서) 3,000백만원
(5)㈜SC 유나이티드 5,000백만원

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[제2회 전환사채로 조달한 자금사용내역]

(단위 : 백만원)

항목
금액

타법인증권취득(미국 자회사 FAScinate Therapeutics, Inc.) 
- KM-819(파킨슨병 치료제)의 미국 임상 2상 진행을 위한 자금 조달
18,052

R&D 운영비
1,542

일반운영비
400

발행제비용
6

합계
20,000

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[제2회 전환사채 조기상환일 및 청구기간]

구분

조기상환 청구기간

조기상환지급일

조기상환수익률

FROM

TO

1차

2022-05-01

2022-05-31

2022-06-30

102.0176%

2차

2022-08-01

2022-08-31

2022-09-30

102.2726%

3차

2022-10-31

2022-11-30

2022-12-30

102.5283%

4차

2023-01-29

2023-02-28

2023-03-30

102.7846%

5차

2023-05-01

2023-05-31

2023-06-30

103.0416%

6차

2023-08-01

2023-08-31

2023-09-30

103.2992%

7차

2023-10-31

2023-11-30

2023-12-30

103.5574%

8차

2024-01-30

2024-02-29

2024-03-30

103.8163%

9차

2024-05-01

2024-05-31

2024-06-30

104.0759%

10차

2024-08-01

2024-09-02

2024-09-30

104.3361%

11차

2024-10-31

2024-12-02

2024-12-30

104.5969%

12차

2025-01-29

2025-02-28

2025-03-30

104.8584%

출처) 2020.06.26 당사 주요사항보고서(전환사채발행결정)

제2회 전환사채의 전환가격은 4,070원은 최근 당사의 주가수준(증권신고서 제출 전일 종가 2,495원)에 비해 외가격(OTM, Out of Money) 상태에 있기 때문에 채권자들의 조기상환 청구가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다. 제2회 전환사채
17,000백만원에 대하여 당사는 금번 유상증자를 통해 조달된 자금을 조기상환에 사용할 예정이며, 상환시 발생하는 이자는 자체자금을 활용하여 상환할 예정입니다. 금번 진행하는 유상증자가 완료되기 전에 조기상환 청구가 이루어질 경우 선제적으로 당사의 자체자금으로 상환할 예정입니다. 

2. 운영자금 : 임상시험비용

당사는 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하고 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 사업으로 영위하고 있습니다.
당사가 현재 개발중인 프로젝트들을 타겟 시장(질환)별로 분류해보면 뇌질환(파킨슨병 치료제, 다계통위축증), 항바이러스(에이즈 치료제), 항암제(IRAK4, FAF1-exosome 등) 등으로 분류할 수 있으며, 당사는 현재 적절한 치료약물이 없는 질환들을 대상으로 합성의약 및 바이오의약들을 개발하고 있습니다.

파킨슨병 치료제는 미국 자회사(FAScinate Therapeutics, Inc.)를 통해 미국 FDA 임상 2상 IND승인을 받고 임상 2상의 1단계 진입 준비 중에 있습니다. 다계통위축증 치료제(KM-819의 적응증 확대)는 2021년 10월 22일 국내 식약처에서 임상 2상 IND승인을 받았으며, 현재 임상 시험 시행을 준비하고 있습니다.

[임상비용 세부지출 계획]

(단위: 백만원)

구분
과제
세부과제명
기간
금액

KM-819
파킨슨병 임상 2상(미국)
용량결정 시험
2022.04 - 2022.12
3,000

환자모집, 스크리닝 288명
2023.01 - 2023.04
3,000

투여, 치료 (2년)
2023.05 - 2025.05
8,690

데이터 통계분석, CSR
2025.05 - 2025.10
500

약물추가생산
2023.01 -2023.12
800

소계
15,990

다계통위축증 임상 2상(한국)
환자 모집, 스크리닝 78명
2022.07 - 2022.10
1,500

1차 9개월 투여
2022.11 - 2023.07
2,500

2차 9개월 투여
2023.09 - 2024.05
2,500

데이터 통계분석, CSR
2024.06 - 2024.10
500

소계
7,000

합계
22,990

출처) 당사 제시

주) 다계통위축증은 KM-819(파킨슨병 치료제)물질의 적응증 확대로 개발 중인 프로젝트 입니다.

(1) 파킨슨병 미국 임상 2상

퇴행성 뇌질환 (degenerative brain disease)은 노화가 진행됨에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌에서 발생하는 질환을 뜻합니다. 현재까지 알려지지 않은 원인으로 뇌와 척수의 특정 뇌세포군이 서서히 그 기능을 잃고 뇌신경계의 정보전달에 가장 중요한 뇌신경세포의 사멸, 뇌신경세포 사이의 정보를 전달하는 시냅스의 형성이나 기능상의 문제, 뇌신경의 전기적 활동성의 이상적 증가나 감소로 인하여 야기되는 것으로 알려져 있습니다. 뇌와 척수의 신경세포들은 위치에 따라 매우 다양한 기능을 하고 있어 어느 부위의 신경세포들이 먼저 손상되고 기능을 소실함에 따라, 또 이러한 기능장애가 어떤 형태로 진행되는가에 따라 매우 다양한 임상 양상을 보이게 됩니다. 퇴행성 뇌질환 은 나타나는 주요 증상과 침범되는 뇌 부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성경화증, 루게릭병으로 알려진 근위축성 측색 경화증 등이 포함됩니다.

당사가 질병조절 치료제로서 개발중인 퇴행성 뇌질환은 파킨슨병입니다. 중뇌에 위치한 흑색질(substantia nigra pars compacta, SNpc)에 존재하는 도파민 생성 신경세포의 사멸로 인해서 운동장애를 나타내는 질환입니다. 임상적으로는 운동 완서, 근육의 경직, 강직, 떨림, 자세이상 등의 증상이 대표적입니다. 이 외에도 인지 기능의 장애, 정신 이상 증상 그리고 감각 이상 등과 같은 다양한 임상적 특징을 보이며, 지속적인 세포의 사멸로 인한 신체이상으로 정상적인 생활이 불가능하며, 진단 후 약 10-15년의 수명을 보입니다. 인구 고령화에 따라 향후 퇴행성 뇌질환 유병률 및 관련 의료비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 효과적 치료제 개발에 대한 수요가 확대될 전망입니다. 퇴행성 뇌질환은 환경적인 요인 및 유전적 요인 등에 의해 발병하는 것으로 추정되고 있으나 아직 정확한 원인 규명 및 근본적인 치료제 개발은 이루어지지 않은 특발성질환(idiopathic)입니다. 그 결과로 인해 단편적인 증상완화 및 간병을 위한 경제적·사회적 비용 부담이 장기화되고 있습니다.

질병을 근본적으로 억제하는 치료제가 현재까지는 없으며, 현재 시판되고 있는 치료제는 알츠하이머병과 파킨슨병의 인지기능 및 운동능력 유지 등의 증상 완화 및 진행 속도 지연을 위한 증상완화 의약품이 대부분입니다. 그 결과 퇴행성신경질환 환자의 지속적인 증가가 예상됨에 따라 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질병조절치료제(Disease-modifying treatments) 의약품 개발이 더욱 중요해지고 있습니다.

노인인구 증가는 건강한 노년 준비 트렌드, 퇴행성신경질환에 대한 관심 증가, 적절한 환자 치료계획을 제공할 수 있는 전문 의료 인프라 및 효과적 질환 치료제의 수요 확대 등을 초래하여 관련 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 또한, 증상 완화 위주의 기존 약물 요법에서 나아가 근본적인 발병 기전을 표적으로 하는 질환 조절 치료제의 개발은 퇴행성 뇌질환 치료 분야에 혁명을 일으킬 것으로 기대하고 있습니다.

[파킨슨병 치료제 미국 임상 2상 개요]

구분
내용

임상시험의 목적

- 임상시험의 주요 목표는 파킨슨병의 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로서 KM-819 연구의약물의 유효성을 확인하고 안전성과 약동학을 평가하기 위함

임상시험 시행 방법

- 시험 대상자 수: 파킨슨병 환자 288명

- 1차 용량결정시험, 단계 Part 1a, 건강한 노인층 상대, 200, 400, 800 mg 용량증가, 단계 Part 1b, 파킨슨병 환자 상대 200, 400, 600 mg 용량증가. 1주일간 투여

- 2차 치료시험: 288 면 파킨슨병 환자, 2년간 투여, KM-819 또는 위약을 받기 위해 1: 1 비율로 무작위 배정됨. 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 비교.

- 임상연구기간 : 용량결정시험과 치료시험 전체 약 3년. (환자의 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능)

기대효과

- KM-819 연구의약물은 파킨슨병의 병리적 진행악화를 늦추는 치료제로써 세포사멸을 유도하는 FAF1의 과발현을 억제하여 새로운 약리작용 방식으로 도파민 생성 뉴런을 사멸로부터 보호할 것으로 기대됨

- 본 임상시험에서는 시험군의 KM-819 복용시 임상적으로 유의미한 차이로 대조군에 비교하여 파킨슨병의 진행속도가 늦춰지고 신경학적 평가의 결과가 개선될 것으로 기대됨

- 난치성 질환이며 증상완화제만 있으며 근본적 치료제가 전혀 없는 파킨슨 질환에 질환의 진전을 막아주는 효과는 환자의 삶의 지질을 높이고 거의 정상적 사회생활을 가능하게 함. 알츠하이머 다음으로 많은 노인질환으로 65세 이상 인구의 약 2-3% 가 호나자이고 미국에만 1백만병 이상임. 성공하면 새로운 메커니즘과 타겟에 의한 혁신적 신약이 될것임.

임상 시험 기관

Part 1a: 미국 켈리포니아주 Glendale 에 있는 Parexel 의 Early Clinical Unit.

Part 1b: 미국 켈리포니아 San Diego 에 있는 University of California San Diego Hospital, 미국 Michigan 주 Farmington Hills 에 있는 Quest Research Institute

Part 2: 위 두곳 외에 8곳 (미정)

출처) 당사 제시

현재 KM-819(파킨슨병 치료제)는 미국 FDA에 임상 2상 시험 IND를 승인받았으며 미국 파킨슨병 환자를 대상으로 KM-819의 치료제로서 유효성 및 안전성 평가 목적의 임상 2상 시험을 진행하기 위하여 15,990백만원을 사용할 계획입니다. 

상세 내역을 살펴보면, 파킨슨병 치료제의 투여 용량을 결정하기 위한 시험 비용으로 3,000백만원, 미국 파킨슨병 환자 288명 모집 3,000백만원, 약 2개월의 투여 및 치료에 필요한 비용 등 8,690백만원, 임상 데이터 분석에 500백만원, 약물 추가 생산을 위하여 800백만원을 사용할 예정입니다. 

(2) 다계통위축증 국내 임상 2상

당사가 연구하고 있는 KM-819의 적응증인 다계통위축증은 비정형 파킨슨증 중 하나이며 임상적 특징으로 파킨슨증, 소뇌성운동실조증 및 자율신경기능 장애를 보이는 등 파킨슨병과 증세가 비슷하나 파킨슨병 치료제 즉 증상 완화제도 거의 효과가 없으며 병의 진행 속도가 빨라서 최고로 심각한 질환 중 하나로 분류되고 있습니다. PET 이미징 등 정밀검사를 하여 진단하며, 수명은 5년에서 6년 정도이고, 환자 수는 파킨슨병에 비해 5 ~ 10% 정도로서 대부분의 국가에서 희귀질환으로 규정되어 있습니다. 병의 원인은 alpha-synuclein이 뇌에서 신경세포를 지원하는 oligodendrocyte 라는 세포에서 축적됨에 기인하며, 그 결과로 뇌조직의 큰 손상이 오며 신경세포에도 손상이 오게 됩니다.

[다계통위축증 치료제 국내 임상 2상 개요]

구분
내용

임상시험의 목적
- 임상시험의 주요 목표는 MSA의 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로서 KM-819 연구의약물의 유효성을 확인하거나 반박하고 KM-819의 약동학을 평가하기 위함

임상시험 시행 방법
- 시험 대상자 수: 다계통위축증 환자 78명 
- MSA 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 비교 
- 스크리닝 기간 후, 대상자들은 KM-819 또는 위약을 받기 위해 1: 1 비율로 무작위 배정됨
- 임상연구기간 : 임상 승인일로부터 24개월 (환자의 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능)

기대효과

- KM-819 연구의약물은 다계통 위축증의 병리적 진행악화를 늦추는 치료제로써 세포사멸을 유도하는 FAF1의 과발현을 억제하여 새로운 약리작용 방식으로 도파민 생성 뉴런을 사멸로부터 보호할 것으로 기대됨 
- 본 임상시험에서는 시험군의 KM-819 복용시 임상적으로 유의미한 차이로 대조군에 비교하여 다계통 위축증의 진행속도가 늦춰지고 신경학적 평가의 결과가 개선될 것으로 기대됨

임상 시험 기관
차의과학대학교 분당차병원

출처) 당사 제시

현재 KM-819(다계통위축증 치료제)는 식품의약안전처에 임상 2상 시험 IND를 승인받았으며 국내 다계통위축증 환자를 대상으로 KM-819의 치료제로서 유효성 및 안전성 평가 목적의 임상 2상 시험을 진행하기 위하여 7,000백만원을 사용할 계획입니다. 

상세 내역을 살펴보면, 국내 다계통위축증 환자 78명 모집 1,500백만원, 약 9개월의 1차 투여에 필요한 약물 생산 비용 등 2,500백만원, 약 9개월의 2차 투여에 필요한 약물 생산 비용 등 2,500백만원, 임상 데이터 분석에 500백만원을 사용할 예정입니다. 

(하략)

(주4) 정정 후

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

34,832,000,000

발행제비용(2)

602,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

34,230,000,000

주1) 상기 금액은
1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

계산근거

발행분담금

6,269,760

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

522,480,000

납입금액의 1.5%

상장수수료

5,900,000
430만원 + 300억원 초과금액의 10억원당 8만원

등록세

11,200,000

증자 자본금의 0.4%

교육세

2,240,000

등록세의 20%

기타비용

53,910,240

구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계

602,000,000

-

주1) 상기 금액은
1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 다음과 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2022년 07월 21일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-
17,230,000,000
17,000,000,000
-
602,000,000
34,832,000,000

나. 공모자금 세부 사용목적

 당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 현재 연구 중인 파이프라인 중 KM-819의 미국 임상 2상 및 국내 임상 2상의 임상시험비용, 추가적인 임상 진입을 위한 R&D비용 및 연구개발비용, 제2회 전환사채 채무상환자금 등으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획 우선순위에 따라 집행 시기를 고려하여 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분 및 전환사채의 이자, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다. 

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 백만원)

구분

자금용도

세부 내용

금액

1

채무상환자금
제2회 전환사채 상환자금
17,000

2

운영자금

임상시험비용(KM-819(파킨슨병), KM-819(다계통위축증))

12,530

3

운영자금

연구개발비용(R&D비용, FAF1-Exosome 항암제 개발)

4,700

4
기타자금
발행제비용
602

합계

34,832

1. 채무상환자금 : 제2회 전환사채 상환자금

당사는 2020년 06월 연구개발비 등 임상 시험을 진행 중인 자회사의 운영자금 및 당사 자체 운영자금을 조달하기 위해 20,000백만원 규모의 제2회 사모 전환사채를 발행하였으며, 신고서 제출 전일 기준 조기상환청구 및 전환청구 건수는 전무하여 현재 채권 잔액은
17,000백만원(전자등록총액 기준)입니다.
제2회 전환사채의 전환가액은 시가하락에 의한 전환가격 조정
및 주식병합에 따른 전환가격 조정이 완료된
20,350원이며, 최근 주가대비 전환가액이 상회하는 외가격(OTM, Out of Money) 상태로 채권자들의 조기상환 청구 가능성이 높다고 판단됩니다.

[전환사채 발행 개요]

(단위 : 원)

구분
전환사채

사채의 명칭
주식회사 카이노스메드 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행일
2020년 06월 30일

만기일
2025년 06월 30일

발행금액(전자등록총액 기준)
20,000백만원

잔액(전자등록총액 기준)
17,000백만원

상화방법
만기일에 원금의 105.1205%를 일시상환한다.

사채의 이율
표면금리 0% (만기보장수익률은 3개월 단위 복리계산 1%)

조기상환청구권(Put Option)
사채권자는 사채의 발행일로부터 24개월 이후 45개월까지의 기간중 원금의 전부 및 일부에 대하여 조기상환수익률 연 1.0%(3개월 단위 복리계산)가 적용된 청구 금액을 조기상환 청구할 수 있음.

매도청구권(Call Option)
회사는 사채권자로부터 회사 또는 회사가 지정하는 제3자(매수인)에게사채의 발행일로부터 12개월 이후 24개월까지의 기간 중 매 3개월에 해당되는 날에 원금의 25/100에 대하여 매도 청구할 수 있음. 매수인이 매도청구 행사시 연1.0%(3개월 단위 복리계산)의 이율을 적용하여 계산한 금액을 지급하여야 함.

전환가격(주)
5,813원/주 (최초 발행당시 전환가격)

전환기간
2021년 6월 30일부터 2025년 3월 30일

전환가격의 조정
발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하는 경우, 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 70%까지 전환가격 조정

전환가격

(1)최초 전환가액: 5,813원/주
(2)1차 조정전환가액: 4,852원/주 (2020년 09월 30일 조정)

(3)2차 조정전환가액: 4,386원/주 (2020년 12월 30일 조정)

(4)3차 조정전환가액: 4,070원/주 (2021년 03월 30일 조정)
(5)주식병합에 따른 조정전환가액: 23,050원/주
(2022년 07월 12일 조정)

최초 인수인

(1)NH투자증권(파인밸류PreIPO플러스 전문투자형 사모증권투자신탁의 신탁업자지위에서) 5,000백만원
(2)NH투자증권(파인밸류IPO플러스V 전문투자형 사모증권투자신탁의 신탁업자 지위에서) 5,000백만원
(3)KB증권(파인밸류메자닌플러스 전문투자형 사모증권투자신탁[채권혼합]의 신탁업자 지위에서) 2,000백만원
(4)KB증권(파인밸류PostIPO3호 전문투자형 사모증권투자신탁의 신탁업자 지위에서) 3,000백만원
(5)㈜SC 유나이티드 5,000백만원

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[제2회 전환사채로 조달한 자금사용내역]

(단위 : 백만원)

항목
금액

타법인증권취득(미국 자회사 FAScinate Therapeutics, Inc.) 
- KM-819(파킨슨병 치료제)의 미국 임상 2상 진행을 위한 자금 조달
18,052

R&D 운영비
1,542

일반운영비
400

발행제비용
6

합계
20,000

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[제2회 전환사채 조기상환일 및 청구기간]

구분

조기상환 청구기간

조기상환지급일

조기상환수익률

FROM

TO

1차

2022-05-01

2022-05-31

2022-06-30

102.0176%

2차

2022-08-01

2022-08-31

2022-09-30

102.2726%

3차

2022-10-31

2022-11-30

2022-12-30

102.5283%

4차

2023-01-29

2023-02-28

2023-03-30

102.7846%

5차

2023-05-01

2023-05-31

2023-06-30

103.0416%

6차

2023-08-01

2023-08-31

2023-09-30

103.2992%

7차

2023-10-31

2023-11-30

2023-12-30

103.5574%

8차

2024-01-30

2024-02-29

2024-03-30

103.8163%

9차

2024-05-01

2024-05-31

2024-06-30

104.0759%

10차

2024-08-01

2024-09-02

2024-09-30

104.3361%

11차

2024-10-31

2024-12-02

2024-12-30

104.5969%

12차

2025-01-29

2025-02-28

2025-03-30

104.8584%

출처) 2020.06.26 당사 주요사항보고서(전환사채발행결정)

제2회 전환사채의 전환가격은
20,350원은 최근 당사의 주가수준(증권신고서 제출 전일 종가
8,780원)에 비해 외가격(OTM, Out of Money) 상태에 있기 때문에 채권자들의 조기상환 청구가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다. 제2회 전환사채
17,000백만원에 대하여 당사는 금번 유상증자를 통해 조달된 자금을 조기상환에 사용할 예정이며, 상환시 발생하는 이자는 자체자금을 활용하여 상환할 예정입니다. 금번 진행하는 유상증자가 완료되기 전에 조기상환 청구가 이루어질 경우 선제적으로 당사의 자체자금으로 상환할 예정입니다. 

2. 운영자금 : 임상시험비용

당사는 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하고 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 사업으로 영위하고 있습니다.
당사가 현재 개발중인 프로젝트들을 타겟 시장(질환)별로 분류해보면 뇌질환(파킨슨병 치료제, 다계통위축증), 항바이러스(에이즈 치료제), 항암제(IRAK4, FAF1-exosome 등) 등으로 분류할 수 있으며, 당사는 현재 적절한 치료약물이 없는 질환들을 대상으로 합성의약 및 바이오의약들을 개발하고 있습니다.

파킨슨병 치료제는 미국 자회사(FAScinate Therapeutics, Inc.)를 통해 미국 FDA 임상 2상 IND승인을 받고 임상 2상의 1단계 진입 준비 중에 있습니다. 다계통위축증 치료제(KM-819의 적응증 확대)는 2021년 10월 22일 국내 식약처에서 임상 2상 IND승인을 받았으며, 현재 임상 시험 시행을 준비하고 있습니다.

[임상비용 세부지출 계획]

(단위: 백만원)

구분
과제
세부과제명
기간
금액

KM-819
파킨슨병 임상 2상(미국)
용량결정 시험
2022.04 - 2022.12
1,500

환자모집, 스크리닝 288명
2023.01 - 2023.04
1,500

투여, 치료 (2년)
2023.05 - 2025.05
5,000

데이터 통계분석, CSR
2025.05 - 2025.10
300

약물추가생산
2023.01 -2023.12
400

소계
8,700

다계통위축증 임상 2상(한국)
환자 모집, 스크리닝 78명
2022.07 - 2022.10
800

1차 9개월 투여
2022.11 - 2023.07
1,400

2차 9개월 투여
2023.09 - 2024.05
1,400

데이터 통계분석, CSR
2024.06 - 2024.10
230

소계
3,830

합계
12,530

출처) 당사 제시

주) 다계통위축증은 KM-819(파킨슨병 치료제)물질의 적응증 확대로 개발 중인 프로젝트 입니다.

(1) 파킨슨병 미국 임상 2상

퇴행성 뇌질환 (degenerative brain disease)은 노화가 진행됨에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌에서 발생하는 질환을 뜻합니다. 현재까지 알려지지 않은 원인으로 뇌와 척수의 특정 뇌세포군이 서서히 그 기능을 잃고 뇌신경계의 정보전달에 가장 중요한 뇌신경세포의 사멸, 뇌신경세포 사이의 정보를 전달하는 시냅스의 형성이나 기능상의 문제, 뇌신경의 전기적 활동성의 이상적 증가나 감소로 인하여 야기되는 것으로 알려져 있습니다. 뇌와 척수의 신경세포들은 위치에 따라 매우 다양한 기능을 하고 있어 어느 부위의 신경세포들이 먼저 손상되고 기능을 소실함에 따라, 또 이러한 기능장애가 어떤 형태로 진행되는가에 따라 매우 다양한 임상 양상을 보이게 됩니다. 퇴행성 뇌질환 은 나타나는 주요 증상과 침범되는 뇌 부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성경화증, 루게릭병으로 알려진 근위축성 측색 경화증 등이 포함됩니다.

당사가 질병조절 치료제로서 개발중인 퇴행성 뇌질환은 파킨슨병입니다. 중뇌에 위치한 흑색질(substantia nigra pars compacta, SNpc)에 존재하는 도파민 생성 신경세포의 사멸로 인해서 운동장애를 나타내는 질환입니다. 임상적으로는 운동 완서, 근육의 경직, 강직, 떨림, 자세이상 등의 증상이 대표적입니다. 이 외에도 인지 기능의 장애, 정신 이상 증상 그리고 감각 이상 등과 같은 다양한 임상적 특징을 보이며, 지속적인 세포의 사멸로 인한 신체이상으로 정상적인 생활이 불가능하며, 진단 후 약 10-15년의 수명을 보입니다. 인구 고령화에 따라 향후 퇴행성 뇌질환 유병률 및 관련 의료비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 효과적 치료제 개발에 대한 수요가 확대될 전망입니다. 퇴행성 뇌질환은 환경적인 요인 및 유전적 요인 등에 의해 발병하는 것으로 추정되고 있으나 아직 정확한 원인 규명 및 근본적인 치료제 개발은 이루어지지 않은 특발성질환(idiopathic)입니다. 그 결과로 인해 단편적인 증상완화 및 간병을 위한 경제적·사회적 비용 부담이 장기화되고 있습니다.

질병을 근본적으로 억제하는 치료제가 현재까지는 없으며, 현재 시판되고 있는 치료제는 알츠하이머병과 파킨슨병의 인지기능 및 운동능력 유지 등의 증상 완화 및 진행 속도 지연을 위한 증상완화 의약품이 대부분입니다. 그 결과 퇴행성신경질환 환자의 지속적인 증가가 예상됨에 따라 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질병조절치료제(Disease-modifying treatments) 의약품 개발이 더욱 중요해지고 있습니다.

노인인구 증가는 건강한 노년 준비 트렌드, 퇴행성신경질환에 대한 관심 증가, 적절한 환자 치료계획을 제공할 수 있는 전문 의료 인프라 및 효과적 질환 치료제의 수요 확대 등을 초래하여 관련 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 또한, 증상 완화 위주의 기존 약물 요법에서 나아가 근본적인 발병 기전을 표적으로 하는 질환 조절 치료제의 개발은 퇴행성 뇌질환 치료 분야에 혁명을 일으킬 것으로 기대하고 있습니다.

[파킨슨병 치료제 미국 임상 2상 개요]

구분
내용

임상시험의 목적

- 임상시험의 주요 목표는 파킨슨병의 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로서 KM-819 연구의약물의 유효성을 확인하고 안전성과 약동학을 평가하기 위함

임상시험 시행 방법

- 시험 대상자 수: 파킨슨병 환자 288명

- 1차 용량결정시험, 단계 Part 1a, 건강한 노인층 상대, 200, 400, 800 mg 용량증가, 단계 Part 1b, 파킨슨병 환자 상대 200, 400, 600 mg 용량증가. 1주일간 투여

- 2차 치료시험: 288 면 파킨슨병 환자, 2년간 투여, KM-819 또는 위약을 받기 위해 1: 1 비율로 무작위 배정됨. 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 비교.

- 임상연구기간 : 용량결정시험과 치료시험 전체 약 3년. (환자의 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능)

기대효과

- KM-819 연구의약물은 파킨슨병의 병리적 진행악화를 늦추는 치료제로써 세포사멸을 유도하는 FAF1의 과발현을 억제하여 새로운 약리작용 방식으로 도파민 생성 뉴런을 사멸로부터 보호할 것으로 기대됨

- 본 임상시험에서는 시험군의 KM-819 복용시 임상적으로 유의미한 차이로 대조군에 비교하여 파킨슨병의 진행속도가 늦춰지고 신경학적 평가의 결과가 개선될 것으로 기대됨

- 난치성 질환이며 증상완화제만 있으며 근본적 치료제가 전혀 없는 파킨슨 질환에 질환의 진전을 막아주는 효과는 환자의 삶의 지질을 높이고 거의 정상적 사회생활을 가능하게 함. 알츠하이머 다음으로 많은 노인질환으로 65세 이상 인구의 약 2-3% 가 호나자이고 미국에만 1백만병 이상임. 성공하면 새로운 메커니즘과 타겟에 의한 혁신적 신약이 될것임.

임상 시험 기관

Part 1a: 미국 켈리포니아주 Glendale 에 있는 Parexel 의 Early Clinical Unit.

Part 1b: 미국 켈리포니아 San Diego 에 있는 University of California San Diego Hospital, 미국 Michigan 주 Farmington Hills 에 있는 Quest Research Institute

Part 2: 위 두곳 외에 8곳 (미정)

출처) 당사 제시

현재 KM-819(파킨슨병 치료제)는 미국 FDA에 임상 2상 시험 IND를 승인받았으며 미국 파킨슨병 환자를 대상으로 KM-819의 치료제로서 유효성 및 안전성 평가 목적의 임상 2상 시험을 진행하기 위하여 15,990백만원을 사용할 계획입니다. 

상세 내역을 살펴보면, 파킨슨병 치료제의 투여 용량을 결정하기 위한 시험 비용으로
1,500백만원, 미국 파킨슨병 환자 288명 모집
1,500백만원, 약 2개월의 투여 및 치료에 필요한 비용 등
5,000백만원, 임상 데이터 분석에
300백만원, 약물 추가 생산을 위하여
400백만원을 사용할 예정입니다. 

(2) 다계통위축증 국내 임상 2상

당사가 연구하고 있는 KM-819의 적응증인 다계통위축증은 비정형 파킨슨증 중 하나이며 임상적 특징으로 파킨슨증, 소뇌성운동실조증 및 자율신경기능 장애를 보이는 등 파킨슨병과 증세가 비슷하나 파킨슨병 치료제 즉 증상 완화제도 거의 효과가 없으며 병의 진행 속도가 빨라서 최고로 심각한 질환 중 하나로 분류되고 있습니다. PET 이미징 등 정밀검사를 하여 진단하며, 수명은 5년에서 6년 정도이고, 환자 수는 파킨슨병에 비해 5 ~ 10% 정도로서 대부분의 국가에서 희귀질환으로 규정되어 있습니다. 병의 원인은 alpha-synuclein이 뇌에서 신경세포를 지원하는 oligodendrocyte 라는 세포에서 축적됨에 기인하며, 그 결과로 뇌조직의 큰 손상이 오며 신경세포에도 손상이 오게 됩니다.

[다계통위축증 치료제 국내 임상 2상 개요]

구분
내용

임상시험의 목적
- 임상시험의 주요 목표는 MSA의 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로서 KM-819 연구의약물의 유효성을 확인하거나 반박하고 KM-819의 약동학을 평가하기 위함

임상시험 시행 방법
- 시험 대상자 수: 다계통위축증 환자 78명 
- MSA 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 비교 
- 스크리닝 기간 후, 대상자들은 KM-819 또는 위약을 받기 위해 1: 1 비율로 무작위 배정됨
- 임상연구기간 : 임상 승인일로부터 24개월 (환자의 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능)

기대효과

- KM-819 연구의약물은 다계통 위축증의 병리적 진행악화를 늦추는 치료제로써 세포사멸을 유도하는 FAF1의 과발현을 억제하여 새로운 약리작용 방식으로 도파민 생성 뉴런을 사멸로부터 보호할 것으로 기대됨 
- 본 임상시험에서는 시험군의 KM-819 복용시 임상적으로 유의미한 차이로 대조군에 비교하여 다계통 위축증의 진행속도가 늦춰지고 신경학적 평가의 결과가 개선될 것으로 기대됨

임상 시험 기관
차의과학대학교 분당차병원

출처) 당사 제시

현재 KM-819(다계통위축증 치료제)는 식품의약안전처에 임상 2상 시험 IND를 승인받았으며 국내 다계통위축증 환자를 대상으로 KM-819의 치료제로서 유효성 및 안전성 평가 목적의 임상 2상 시험을 진행하기 위하여
3,830백만원을 사용할 계획입니다. 

상세 내역을 살펴보면, 국내 다계통위축증 환자 78명 모집
800백만원, 약 9개월의 1차 투여에 필요한 약물 생산 비용 등
1,400백만원, 약 9개월의 2차 투여에 필요한 약물 생산 비용 등
1,400백만원, 임상 데이터 분석에
230백만원을 사용할 예정입니다. 

(하략)

　위 정정사항외에 모든 사항은 2022년 07월 20일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.