일동제약 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (20220721)
제출인: 일동제약

일동제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.21)투자판단 관련 주요경영사항

정정신고(보고)

정정일자
2022-07-21

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2022-05-20

3. 정정사유
타국가 임상시험계획승인현황 업데이트

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
※ 상기 사항은 2022년 2월 22일 기 공시한 투자판단 관련 주요경영사항(경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경 승인)이후 식품의약품안전처로부터 추가적인 변경승인을 받아 공시하는 건으로 국내임상대상자수의 변동은 없습니다.
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8. 타국가 임상시험계획승인 여부
8. 타국가 임상시험계획승인 여부
- 주체 : 시오노기제약
- 승인국가명 : 일본
- 임상시험 단계 :
- Cohort A(경증/중등증) : 임상2a상, 임상2b상, 임상3상
- Cohort B(무증상/경증) : 임상2a상, 임상2b/3상
- 의약품형태 : 합성의약품
8. 타국가 임상시험계획승인 여부
- 주체 : 시오노기제약
- 승인국가명 : 일본
- 임상시험 단계 :
- Cohort A(경증/중등증) : 임상2a상, 임상2b상, 임상3상
- Cohort B(무증상/경증) : 임상2a상, 임상2b/3상
- 의약품형태 : 합성의약품
- 시오노기제약은 2022년 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 하였으며, 일본내 긴급사용신청 법안이 통과된 이후인 2022년 6월 22일 긴급사용신청건으로 후생노동성 전문부회에서 논의한 바 후생성 약사.식품 위생 심의회에서 재논의 하기로 함.
2022년 7월 20일 후생노동성 약사.식품 위생 심의회에서 재 논의하였으나 향후 추가 논의하기로 의결함.

4. 기타 투자판단과 관련한 중요 사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 제2/3상 임상시험계획 변경신청을 식품의약품안전처로부터 승인받은 날짜임.
* 본건은 일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622를 공동 개발하는 건임.
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 제2/3상 임상시험계획 변경신청을 식품의약품안전처로부터 승인받은 날짜임.
* 본건은 일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622를 공동 개발하는 건임.
* 일본 시오노기가 일본 내에서 긴급사용승인 완료 후 일동제약이 국내 긴급사용승인을 신청할 계획이었으나 일본 내 긴급사용승인이 보류되었음
* 이에 일동제약은 시오노기와 협업하여 임상3상 주요 결과 확인을 신속히 진행하는 등 새로운 승인 전략을 모색하고 있음

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경 승인 신청

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은
통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하
는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계
획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된
투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바
랍니다.

1. 임상시험 제목
S-217622의 SARS-CoV-2 감염자 대상 제2/3상 시험
(A Phase 2/3 Study of S-217622 in Participants Infected with SARS-CoV-2)

2. 임상시험 단계
- Cohort A(경증/중등증) : 임상2a상, 임상2b상, 임상3상
- Cohort B(무증상/경증) : 임상2a상, 임상2b/3상

3. 대상질환
- 경증/중등도 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자

4. 임상승인 신청일, 승인일 및 승인기관
- 신청일 : 2022년 04월 19일(한국 KST 기준)
- 승인일 : 2022년 05월 20일(한국 KST 기준)
- 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

5. 임상시험 접수번호 : 2022073618

6. 임상시험의 목적
- 경증, 중등증 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자를 대상으로 하여 임상2b상, 임상3상에서 유효성을 검증함.

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상 환자의 규모 :
- Cohort A(경증/중등증) : 임상2b상(435명), 임상3상 (1,785명)
- Cohort B(무증상/경증) : 임상2b/3상(660명)
- 임상2a상(Cohort A와 Cohort B 합쳐서 69명)
- 국내 시험대상자수 : 200명(전과 동일)
- 실시기간 : 2021년 11월 ~ 2022년 7월
- 실시방법 : Randomized, Double Blind

8. 타국가 임상시험계획승인 여부
- 주체 : 시오노기제약
- 승인국가명 : 일본
- 임상시험 단계 :
- Cohort A(경증/중등증) : 임상2a상, 임상2b상, 임상3상
- Cohort B(무증상/경증) : 임상2a상, 임상2b/3상
- 의약품형태 : 합성의약품
- 시오노기제약은 2022년 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 하였으며, 일본내 긴급사용신청 법안이 통과된 이후인 2022년 6월 22일 긴급사용신청건으로 후생노동성 전문부회에서 논의한 바 후생성 약사.식품 위생 심의회에서 재논의 하기로 함.
2022년 7월 20일 후생노동성 약사.식품 위생 심의회에서 재 논의하였으나 향후 추가 논의하기로 의결함.

9. 기대효과
- 코로나 치료제로서의 가능성을 기대함.

10. S-217622의 특징
S-217622는 ㈜시오노기제약이 개발한 SARS-CoV-2 감염증 치료를 위하여 개발된 화합물로 S-217622는 SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 polyprotein의 processing과 바이러스 복제에 필수적인, '중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2) 3C 유사 단백질 분해효소'의 저해제임.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2022-05-20

- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 제2/3상 임상시험계획 변경신청을 식품의약품안전처로부터 승인받은 날짜임.
* 본건은 일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622를 공동 개발하는 건임.
* 일본 시오노기가 일본 내에서 긴급사용승인 완료 후 일동제약이 국내 긴급사용승인을 신청할 계획이었으나 일본 내 긴급사용승인이 보류되었음
* 이에 일동제약은 시오노기와 협업하여 임상3상 주요 결과 확인을 신속히 진행하는 등 새로운 승인 전략을 모색하고 있음

※ 관련공시
2021-11-17 투자판단 관련 주요경영사항
2022-02-15 투자판단 관련 주요경영사항
2022-02-22 투자판단 관련 주요경영사항
2022-05-20 투자판단 관련 주요경영사항