에이프릴바이오 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20220707)
제출인: 에이프릴바이오

증권신고서(지분증권)
3.2
주식회사 에이프릴바이오

Y

정 정 신 고 (보고)

2022년 07월 07일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 06월 20일

3. 정정사항

금번 정정 내용은 기재사항 추가 및 보완을 위한 자진정정으로서, 금번 정정에 따른 변동사항은 투자자의 편의를 위해
'굵은 파란색'
을 사용하여 표시하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 표를 확인하여 주시기 바랍니다. 다만, 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다.

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

요약정보
핵심투자위험을 포함한 요약정보 내 정정사항은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문의 정정내용을 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소

III. 투자위험요소
기재사항 추가
주1)
주1)

1. 사업위험 - 나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
기재사항 추가
주2)
주2)

1. 사업위험 - 바. 신약 임상시험 실패에 따른 위험
기재사항 정정 및 추가
주3)
주3)

1. 사업위험 - 자. 지적재산권 관련 위험
기재사항 추가
주4)
주4)

2. 회사위험 - 마. 핵심 연구개발인력 이탈 위험
기재사항 정정 및 추가
주5)
주5)

3. 기타위험 - 아. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험
기재사항 추가
주6)
주6)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가 의견)

3. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 기술성
기재사항 정정 및 추가
주7)
주7)

3. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 성장성
기재사항 추가
주8)
주8)

3. 기업실사결과 및 평가내용 - 라. 경영능력 및 투명성
기재사항 정정
주9)
주9)

4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역
기재사항 정정 및 추가
주10)
주10)

4. 공모가격에 대한 의견 -
라. 기상장기업과의 비교참고 정보

기재사항 정정
주11)
주11)

제2부 발행인에 관한 사항

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요
기재사항 추가
주12)
주12)

6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발 활동
기재사항 정정 및 추가
주13)
주13)

7. 기타 참고사항 - 나. 지적재산권 보유현황
기재사항 추가
주14)
주14)

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황
기재사항 추가
주15)
주15)

주1)

<정정 전>

(기재추가)

<정정 후>

III. 투자위험요소

※ 아래 내용 중 용어에 대한 정의는 제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 중 주요 용어해설 표를 참고해 주시기 바랍니다.

주2)

<정정 전>

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 제품 개발 성공 시 시장 내 독점 혹은 과점적인 위치를 선점해 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 하지만 그만큼 하나의 신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 그에 따라 막대한 시간과 비용이 소요되기에 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다.

따라서
당사는
전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업구조
를
가지고 있으며, 이러한 사업화 추진 노력의 결과로 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 3건의 기술이전(해외 1건, 국내 2건) 실적을 보유하고 있습니다. 

당사는 향후 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

하지만 이러한 노력에도 불구하고
예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계 혹은 기술이전계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는

약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 플랫폼 원천기술을 기반으로 혁신적으로 약효 효능 지속시간이 우수한 치료제(자가면역치료제, 염증치료제 등) 개발을 주요사업으로 하고 있는 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업
입니다.

당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 제품 개발 성공 시 시장 내 독점 혹은 과점적인 위치를 선점해 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 하지만 그만큼 하나의 신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 그에 따라 막대한 시간과 비용이 소요되기에 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다.

신약개발은 통상 약 12년~15년의 시간과 약 $10억의 대규모 비용이 투입돼 규제 당국 승인을 받을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 신약개발사업은 대표적인 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 분야입니다.

신약개발 과정 및 소요기간.jpg
신약개발 과정 및 소요기간

출처:
한국보건산업진흥원, "인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내외 현황과 과제" (2020)

따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)하여 수익을 창출하는 사업구조를 가지고 있습니다. 이러한 기술이전 추진노력의 결과로 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 3건의 기술이전(해외 1건, 국내 2건) 실적을 보유하고 있습니다. 

당사는 Long-acting 플랫폼 기술인 SAFA(Anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)와 고도화된 항체라이브러리 기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인 개발 중에 있습니다. 현재 당사의 주요 파이프라인은 대부분 항체라이브러리와 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 제작 되고 있으며 있으며, 향후에도 이러한 플랫폼 기술에 기반하여 지속적인 후보물질의 개발이 가능하다고 판단됩니다.

당사는 향후 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

하지만 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

<정정 후>

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 제품 개발 성공 시 시장 내 독점 혹은 과점적인 위치를 선점해 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 하지만 그만큼 하나의 신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 그에 따라 막대한 시간과 비용이 소요되기에 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다.

따라서
당사는
전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업구조
를
가지고 있으며, 이러한 사업화 추진 노력의 결과로 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 3건의 기술이전(해외 1건, 국내 2건) 실적을 보유하고 있습니다. 

당
사
는 분업화되고 체계화된 연구개발 조직 및 프로세스를 보유하고 있으며 이를 통해 신고서 제출일 현재 7개의 주요 파이프라인에 대한 연구개발을 수행하고 있습
니다.

하지만 이러한 당사의 파이프라인 연구개발 전략에도 불구하고 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다.

한편, 당사는 향후 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

하지만 이러한 노력에도 불구하고
예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계 혹은 기술이전계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는

약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 플랫폼 원천기술을 기반으로 혁신적으로 약효 효능 지속시간이 우수한 치료제(자가면역치료제, 염증치료제 등) 개발을 주요사업으로 하고 있는 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업
입니다.

당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 제품 개발 성공 시 시장 내 독점 혹은 과점적인 위치를 선점해 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 하지만 그만큼 하나의 신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 그에 따라 막대한 시간과 비용이 소요되기에 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다.

신약개발은 통상 약 12년~15년의 시간과 약 $10억의 대규모 비용이 투입돼 규제 당국 승인을 받을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 신약개발사업은 대표적인 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 분야입니다.

신약개발 과정 및 소요기간.jpg
신약개발 과정 및 소요기간

출처:
한국보건산업진흥원, "인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내외 현황과 과제" (2020)

따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)하여 수익을 창출하는 사업구조를 가지고 있습니다. 이러한 기술이전 추진노력의 결과로 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 3건의 기술이전(해외 1건, 국내 2건) 실적을 보유하고 있습니다. 

당사는 Long-acting 플랫폼 기술인 SAFA(Anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)와 고도화된 항체라이브러리 기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인 개발 중에 있습니다. 현재 당사의 주요 파이프라인은 대부분 항체라이브러리와 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 제작 되고 있으며 있으며, 향후에도 이러한 플랫폼 기술에 기반하여 지속적인 후보물질의 개발이 가능하다고 판단됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 23명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 이중 신약개발 관련 기초연구를 담당하는 기업부설연구소의 연구인력은 총 18명입니다. 

[
연구개발 조직 현황
]

apb_연구개발 조직현황.jpg
연구개발 조직현황

당사는 기업부설연구소 내 신약발굴팀을 통해 SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 신약 리드물질 선별하며,
발굴된 타겟의 Feasibility(개발가능성)검증을 거쳐 후보물질을 도출 및 선정하여 기초과제로 선정하고 본격적인 과제 연구개발을 시작하
고 있습니다.
배양공정팀은 선정된 기초과제에 대한 공정 및 분석법 개발, 안정성 평가 및 예비 제형 테스트 등을 수행하며, 이러한 단계를 통해 사업성이 충분하다고 판단되는 신약물질을 중점과제로 선정합니다. 

중점과제 수행시 후보물질에 대한 후보 세포주 개발을 수행하는데 당사의 배양공정팀은 과제 초기단계에서 후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발을 직접 수행하며,
세포주 개발 난이도 및 효율성 등을 고려하여 필요에 따라 삼성바이오로직스 등 전문적인 바이오의약품 CDMO 업체를 통해 세포주를 위탁개발 하고 있습니다. 

이러한 체계화된 연구개발 프로세스 정립을 통해 당사는 신고서 제출일 현재 총 7개의 주요 파이프라인에 대한 연구개발을 수행하고 있으며, 그 상세내역은 다음과 같습니다.

[

연구개발 진행 총괄표

]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

(타겟)

적응증

연구
시작연도

현재 진행단계

비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
APB-A1

자가면역질환

2018

임상 1상
 (미국)

2021.09.30

2021년 10월 룬드벡(H. Lundbeck A/S) 라이센스 아웃

APB-R3

염증질환

2019

전임상

(한국)

-

글로벌 CRO 전임상 완료, IND 준비

APB-R4
자가면역질환
2021
세포주개발
(한국)
-
글로벌 CRO 세포주 개발 개시

APB-BS2
삼중음성유방암
2021
후보물질
탐색
-
2022년 국가신약개발 사업단 신약기반 확충연구
과제 수행 중

APB-R5
고형암
2022

후보물질
도출

-
공동개발 및 기술이전 계약 진행 중

APB-R2
남성불임
2017
공정개발
-

연세대학교 세브란스병원 공동연구

(연구중심병원 과제: 2021.01~)

ADC
신약

APB-D1

고형암
2022

후보물질
도출

-
ADC 전문기업인 인투셀과의 공동개발 계약

상기 파이프라인중 전임상/임상을 완료 또는 개시하였거나 세포주 개
발을 시작한 파이프라인은 3개이며
, 당사의 연구인력은 APB-BS2, APB-R5, APB-R2, APB-D1 등 기초과제를 중심으로 연구를 수행중에 있고, 이 중 APB-R2, APB-D1등의 과제는 세브란스병원 및 인투셀 등 협력기관과 공동으로 연구를수행하고 있어 연구 인력 및 인프라의 효율적인 운용이 가능합니다. 따라서 당사는 당사의 연구개발 인력 및 인프라를 통해 현재 보유하고 있는 파이프라인의 충실하고 지속적인 개발 수행이 가능하다고 판단하고 있습니다. 

하지만 이러한 당사의 파이프라인 연구개발 전략에도 불구하고 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다. 

한편, 당사는 향후 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

하지만 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

주3)

<정정 전>

2상까지의 임상 단계를 거치면서 전임상 단계에서의 안전성 및 효능 검증과 각 임상 단계에서의 부작용과 효능에 대한 검증을 모두 통과해야만 최종 허가를 득할 수 있습니다. 그렇기 때문에 전 단계에서 유효한 결과를 얻었다 하더라도 각 임상 단계에서 유효성이나 안전성 입증이 미흡하면 임상 실패의 위험이 존재합니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 APB-A1의 미국 임상1상 진행을 포함하여 하기 표의 전임상 및 임상을 순차적으로 진행 및 계획하고 있으며, 그외에 초기 후보물질 연구는 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사의 향후 주요 파이프라인의 임상진행 계획은 다음과 같습니다.

[당사 주요 신약 파이프라인 임상진행 계획]

파이프라인

표적질병

개발단계

임상 진행 현황 및 계획

APB-A1
자가면역질환
임상 1상
진행중
- 2021년 기술이전 완료
- 파트너사를 통해 미국 임상 1상 진행 중

APB-R3
염증질환
전임상
완료
- 2022년 전임상 완료
- 2022년 중 호주임상 1상 시험 승인신청 예정

APB-R4
자가면역질환
후보물질 도출
- 2023년 4분기까지 전임상 완료 목표
- 2024년 중 임상 1상 시험 승인신청 목표

APB-BS2
고형암
후보물질 도출
- 2024년 전임상 완료 목표
- 2025년 임상 1상 시험 승인신청 목표

<정정 후>

2상까지의 임상 단계를 거치면서 전임상 단계에서의 안전성 및 효능 검증과 각 임상 단계에서의 부작용과 효능에 대한 검증을 모두 통과해야만 최종 허가를 득할 수 있습니다. 그렇기 때문에 전 단계에서 유효한 결과를 얻었다 하더라도 각 임상 단계에서 유효성이나 안전성 입증이 미흡하면 임상 실패의 위험이 존재합니다.

당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 관련 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2013년 2월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 2개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤으며, 이 중 3개의 파이프라인의 기술이전을 수행하였습니다. 기술이전에 성공한 파이프라인 중 2개는 파트너사를 통해 각각 호주와 미국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 APB-A1의 미국 임상1상 진행을 포함하여 하기 표의 전임상 및 임상을 순차적으로 진행 및 계획하고 있으며, 그외에 초기 후보물질 연구는 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사의 향후 주요 파이프라인의 임상진행 계획은 다음과 같습니다.

[당사 주요 신약 파이프라인 임상진행 계획]

파이프라인

표적질병

개발단계

임상 진행 현황 및 계획

지속형hGH
(현 AG-B1511)
지속형
호중구감소증
치료제
임상 1상
- 2015년 기술이전 완료
- 파트너사를 통해 호주 임상 1상 진행 중

지속형G-CSF
(현 AG-B1512)
지속형
성장호르몬
결핍 치료제
전임상
- 2015년 기술이전 완료

APB-A1
자가면역질환
임상 1상
진행중
- 2021년 기술이전 완료
- 파트너사를 통해 미국 임상 1상 진행 중

APB-R3
염증질환
전임상
완료
- 2022년 전임상 완료
- 2022년 중 호주임상 1상 시험 승인신청 예정

APB-R4
자가면역질환
후보물질 도출
- 2023년 4분기까지 전임상 완료 목표
- 2024년 중 임상 1상 시험 승인신청 목표

APB-BS2
고형암
후보물질 도출
- 2024년 전임상 완료 목표
- 2025년 임상 1상 시험 승인신청 목표

(후 략)

주4)

<정정 전>

[지적재산권 개괄적 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2009.11.30

2010.06.07

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

2

특허권

(분할특허)

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2007.10.15

2010.05.10

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

3

특허권

항-혈청 알부민에 대한 항원결합 단편-이펙터(effector) 모이어티 융합 작제물 및 이의 제조방법

㈜에이프릴바이오

2014.09.01

2015.12.04

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(한국)

4

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.01.30

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(미국)

5

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2017.09.27

2020.04.14

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(미국)

6

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.10.26

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(일본)

7

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2018.06.01

2020.12.16

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(일본)

8

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2020.01.27

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(멕시코)

9

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.05.05

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(콜롬비아)

10

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.07.11

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(러시아)

11

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.08.10

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(우크라이나)

12

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2017.06.15

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(오스트레일리아)

13

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2020.04.28

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(캐나다)

14

주1)

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2020.11.25

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(유럽 11개 개별 국가 지정)

15

특허권

로타바이러스 VP 6 및 VP 7에 대한 단클론 항체 및 그 응용

㈜에이프릴바이오

2015.08.20

2017.06.16

항-로타

바이러스 항체

등록

(한국)

16

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2021.10.08

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(중국)

17

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 출원

(유럽)

18

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(인도)

19

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(브라질)

20

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(필리핀)

21

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(베트남)

22

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(홍콩)

23

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(태국)

24

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(PCT)

25

특허권

항원결합 단편 및 생리활성 이펙터 모이어티로 구성된 융합 컨스트럭트를 포함하는 다중결합항체 및 이를 포함하는 약학조성물

㈜에이프릴바이오

2020.01.24

해당없음

APB-A1

출원

(한국)

26

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2020.05.19

해당없음

APB-A1

출원

(미국)

27

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.01.23

해당없음

APB-A1

출원

(PCT)

28

특허권

고양이 과립구 집락 자극인자 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

해당없음

APB-F1

출원

(한국)

29

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

해당없음

APB-F1

출원

(PCT)

30

특허권

CD73의 면역관문을 억제하기 위한 항체 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

해당없음

APB-A2

출원

(한국)

31

특허권

MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

해당없음

APB-A2

출원

(PCT)

32

특허권

인터루킨-18 결합 단백질 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는

융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.09.29

해당없음

APB-R3

출원

(한국)

33

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING INTERLEUKIN-18-BINDING PROTEIN AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.09.29

해당없음

APB-R3

출원

(PCT)

34

상표권

SAFAbody

㈜에이프릴바이오

2020.10.22

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

상표출원

(한국)

주1) 상기표의 ‘14번 - SAFA 특허 유럽 등록건’의 경우 다음 11개 개별국가를 지정하였습니다. 유럽 개별 국가는 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 터키, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 벨기에, 덴마크 (유럽 특허의 경우 11개 개별 국가에 등록하였으나 유럽 등록 1건으로 표기)

<정정 후>

[지적재산권 개괄적 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

출원번호

등록일

등록번호

적용제품

출원국

1

특허권

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2009.11.30

10-2009-0117314

2010.06.07

10-0963507

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

2

특허권

(분할특허)

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2007.10.15

10-2007-0103483

2010.05.10

10-0958308

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

3

특허권

항-혈청 알부민에 대한 항원결합 단편-이펙터(effector) 모이어티 융합 작제물 및 이의 제조방법

㈜에이프릴바이오

2014.09.01

10-2015-0026997

2015.12.04

10-1576561

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(한국)

4

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

15/056,299

2018.01.30

9,879,077

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(미국)

5

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2017.09.27

15/717,528

2020.04.14

10,618,953

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(미국)

6

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016-538860

2018.10.26

6422977

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(일본)

7

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2018.06.01

2018-106308

2020.12.16

6800180

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(일본)

8

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016/002539

2020.01.27

371328

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(멕시코)

9

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16-067.939

2018.05.05

33196

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(콜롬비아)

10

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016105586

2018.07.11

2661087

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(러시아)

11

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

a201601685

2018.08.10

117493

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(우크라이나)

12

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2014312456

2017.06.15

2014312456

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(오스트레일리아)

13

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2922618

2020.04.28

2922618

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(캐나다)

14

주1)

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

14839630.2

2020.11.25

3039038

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(유럽 11개 개별 국가 지정)

15

특허권

로타바이러스 VP 6 및 VP 7에 대한 단클론 항체 및 그 응용

㈜에이프릴바이오

2015.08.20

1020150117543

2017.06.16

101750168

항-로타

바이러스 항체

등록

(한국)

16

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201480056265.1

2021.10.08

ZL 201480056265.1

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(중국)

17

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

19192902.5

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 출원

(유럽)

18

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201617007424

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(인도)

19

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

11 2016 004355 3

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(브라질)

20

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-500403

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(필리핀)

21

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-00679

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(베트남)

22

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16111270

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(홍콩)

23

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1601001067

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(태국)

24

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

PCT/IB2015/030539

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(PCT)

25

특허권

항원결합 단편 및 생리활성 이펙터 모이어티로 구성된 융합 컨스트럭트를 포함하는 다중결합항체 및 이를 포함하는 약학조성물

㈜에이프릴바이오

2020.01.24

1020200009565

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(한국)

26

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2020.05.19

16878255

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(미국)

27

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.01.23

PCT/IB2021/050519

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(PCT)

28

특허권

고양이 과립구 집락 자극인자 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043606

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(한국)

29

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021,052969

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(PCT)

30

특허권

CD73의 면역관문을 억제하기 위한 항체 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043607

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(한국)

31

특허권

MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021/052934

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(PCT)

32

특허권

인터루킨-18 결합 단백질 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는

융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.09.29

1020200127395

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(한국)

33

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING INTERLEUKIN-18-BINDING PROTEIN AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.09.29

PCT/IB2021/058964

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(PCT)

34

상표권

SAFAbody

㈜에이프릴바이오

2020.10.22

4020200187766

해당없음

401843091

SAFA 지속형

플랫폼기술

상표출원

(한국)

주1) 상기표의 ‘14번 - SAFA 특허 유럽 등록건’의 경우 다음 11개 개별국가를 지정하였습니다. 유럽 개별 국가는 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 터키, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 벨기에, 덴마크 (유럽 특허의 경우 11개 개별 국가에 등록하였으나 유럽 등록 1건으로 표기)

주5)

<정정 전>

개발본부는 사업개발팀, 개발팀 2개팀으로 구성되어 있으며 바이오 임상, BD 분야의전문성을 가진 3명의 인력으로 임상, BD (Business development) 및 특허업무를 중점적으로 수행하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성]

연구소/본부
팀
주요 업무

기업부설연구소
(춘천)
신약발굴팀
SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별

기업부설연구소
(서울)
배양공정팀
후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발
후보물질 시료 제작 및 생산공정개발 CDMO 관리

기업부설연구소
(서울)
정제분석팀
단백질 분리정제 공정 및 분석법 개발
단백질 안정성 평가 및 예비 제형 테스트

기업부설연구소
(서울)
약물평가팀
후보물질 in-vitro 및 in-vivo 약효평가
후보물질 독성 평가 및 약효, 독성 CRO 관리

개발본부
(서울)
사업개발팀
사업개발(Business development) 및 특허권 관리

개발본부
(서울)
개발팀
임상 CRO 관리

[연구개발 조직 현황]

연구개발 조직현황_이전.jpg
연구개발 조직현황

당사 연구개발을 주도하는 핵심 연구인력 현황은 다음과 같습니다.

[핵심연구개발 인력 현황]

직위
성명
학위
담당
업무
주요경력
주요 연구실적

대표
이사
차상훈
박사
경영 및
연구총괄
[학력]
'82~'87 강원대학교 환경학 학사
'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료
'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사

[주요경력]
'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사
'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수
'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사
'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수
'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문
'93~'94 University of California, Davis 의과대학
 박사 후 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ새로운 항바이러스제를 위한 인간화 항체 개발

ㆍ인간 단백질체 특이적 인간 단클론 항체 컨텐츠 개발연구

ㆍHLA 유전형 분석 기술개발을 위한 인력 양성

ㆍ항체 신약개발을 위한 인간 단클론 항체 제작에 관한 연구

ㆍ암 타겟 검증 및 항체 효능 검증

ㆍ고추 수용성 섬유소로부터 면역성 건강식품개발

ㆍ벼종실 단백질 특이적 유전자 재조합 항체의 대량 검색 및 항체칩 제작

ㆍ식물체를 이용한 직장암 치료제용 항체 생산 모델링

ㆍSingle-chain variable fragment 항체유전자 이식을 통한 cucumber mosaic virus
 내성 형질전환 식물체의 개발

ㆍ유전자변형 작물의 안정성 평가 기술개발연구
 - 유전자변형 작물의 알레르기 유발 기능물질 평가

ㆍ집먼지 진드기 항원 특이적 유전자 재조합 인간 항체의 특성 분석

ㆍ파지발현 라이브러리를 이용한 천식모델에서의 인간항체 분리

ㆍ항체유전자 적중 생쥐의 제작을 위한 생쥐 항체 유전자의 획득 및 조작

ㆍhuman IL-1RA-Hybrid Fc 융합 단백질 항염증 치료제 개발

ㆍ암 치료용 항 HER2 특이적 개량형 인간(화) 항체 개발

ㆍ백혈병 치료용 항체신약 개발

ㆍ항체 신약용 인간 단클론 항체 제작을 위한 원천기술 개발

ㆍ항체유전자조작 혁신기술: 듀얼벡터 항체 파아지 디스플레이 키트 개발

ㆍ여성의 대표적 만성질환인 류마티스 관절염 치료용 항-TNF-alpha 인간 항체
 신약 개발

ㆍEx-phage를 이용한 인간 반 합성 scFv 항체 라이브러리 키트 개발
ㆍ연구과제 25건, 연구논문 47건, 특허 15건

<재직 후 연구실적>

ㆍSAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬제 개발 (2021)

ㆍ연구논문 5건, 특허 11건

전무
이사
송무영
박사
연구소
총괄
[학력]
'86~'90 충남대학교 미생물학 학사
'91~'93 충남대학교 미생물학 석사
'05~'08 경희대학교 유전공학 박사

[주요경력]
'20~현재 (주)에이프릴바이오 연구소장
'95~'20 (주)유한양행 바이오CMC팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 수석연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ41BB 이중항체 치료제 개발(YH32367, YHC2120)
ㆍ에이비엘바이오사와의 이중항체 치료제 공동개발 연구 수행

ㆍ과제1(YH32367, HER2-41BB 이중항체),
 과제2(YHC2120, EGFR-41BB 이중항체) 프로젝트 리더

ㆍ세포주 개발사 결정 및 연구진행(w/삼성바이오로직스)

ㆍ에이비엘과의 최종 후보물질 도출 및 공정프로세스 개발 진행

ㆍ연구수행 자료의 AACR 포스터 발표

ㆍ켈로이드 치료제 개발
ㆍ바이오니아와의 공동연구개발

ㆍ바이오니아의 SAMiRNA 플랫폼을 이용한 CTGF 타겟, 켈로이드 치료제 개발

ㆍIn vitro 결과를 토대로 후보물질 도출

ㆍ그레이브스 안구병증 치료제 개발

ㆍ연세대 연구중심병원 면역질환 2세부과제 프로젝트리더 (2세부과제 PI)

ㆍ신약프로젝터 리더

ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2)

ㆍ2000년 과제 제안 및 연구수행

ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료

<재직 전 주요실적>
ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사

ㆍIND filing(국내식약처), 임상1상(w/서울삼성병원)

ㆍ기술라이센싱아웃
 - 중국 심천 메인럭사 자가항체 제거를 위한 구조 고안 및 후보물질도출(특허출원)

ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2)

ㆍ기술라이센싱아웃: 중국 심천 메인럭사

ㆍ과제 제안 및 연구수행

ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료

ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사

ㆍIND filing 임상1상(w/서울삼성병원)

<재직 후 연구실적>
ㆍ기업부설연구소 총괄(연구소장)
ㆍAPB-A1, APB-R3 등 연구개발 총괄
ㆍ연구기획, PM, 국책과제, R&D 전략기획 총괄
 - APB-R2 과제 세브란스 연구중심병원 세부과제 선정 및 연구수행(2021.01~)

- APB-BS2 과제 KDDF 정부과제 선정 및 연구수행(2022.03~)

상무
이사
이재흥
석사
개발본부
총괄

[학력]

'90~'94 충남대학교 약학 학사

'94~'96 충남대학교 약학 석사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 개발본부 본부장

'19~'20 (주)큐라클 BD본부 상무

'16~'18 (주)아키젠바이오텍 아웃소싱팀 팀장(상무보)

'13~'16 (주)KT&G 생명과학 라이센싱팀/연구기획팀 팀장

'05~'13 이수앱지스(주) 해외사업팀/임상개발팀 팀장

'02~'05 이수화학(주) 기술기획팀 연구원

'96~'01 (주)삼양제넥스 생명공학연구소 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄

ㆍ개발 중인 신약을 해외 및 국내 제약사에 라이센싱, 공동개발 및 투자를 위한 전략 수립, 진도관리, 파트너 발굴, 협상 및 자료 작성

ㆍUSBIO, CPhI Korea, China-Korea Bio Business networking day 등 partnering
 meeting 참가

ㆍCDA 체결(Servier, Thea, Oxurion 등 다국적 사)

ㆍ사내 파이프라인 확보를 위한 제품 도입을 위한 전략수립 및 파트너 발굴

ㆍRituximab biosimilar 글로벌 임상(Rheumatoid Arthritis-12개국 75 sites & Oncologyㆍ33개국 150 sites) 인허가 총괄: 미국, 유럽, 아시아, 아프리카, 남미 등 임상 진행
 을 위한 CTA/IND 허가를 위한 자료 작성 및 허가 완료

ㆍHealth Authority(HA) Meeting 총괄: EMA SA(Scientific Advice) 자료 작성 및 대응 PMDA(Japanese HA) face to face meeting을 위한 자료 작성 및 미팅 추진

ㆍJP Morgan Health Conference, BioEurope, BioEurope Spring, BioAsia, Biotech
 Showcase 등 다수의 partnering meeting 참가

ㆍ일본 제약서와 Term sheet 논의, MTA 체결(Genzyme) 및 CDA 체결
 (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Merck 등 다국적 사 10개 이상)

ㆍNeuroVive Pharmaceutical(스웨덴)사 발굴 및 CDA 체결: 퇴사 후 개발 과제
 라이선스 계약($1M upfront, $42M milestones and separate sales royalty

ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅?(Abciximab) 수출을 위해 파트너 발굴
 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 34개국 14개 파트너사와 7,200만불 수출 계
 약 체결. 각 국 허가 진행을 위해 허가 서류를 작성하여 제출하고 인도, 요르단, 칠
 레, 이란 등 10개국 현지 허가를 취득하여 2011년 12월까지 누적 320만불 수출

ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴? (Imiglucerase) 해외 수출을 위해 현
 지파트너 발굴 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 17개국 2개 파트너사와
 5,200만불 수출 계약 체결

ㆍ해외 공장 실사(Inspection) 총괄하며 브라질, 요르단, 콜롬비아, 이란 및 파키스탄 실사 통과, GMP certificate 확보

ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅?(Abciximab)의 품목허가를 위해 전임상 및 임상시험을 위한 protocol 개발, CRO 접촉 등 총괄

ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴?(Imiglucerase)의 다국가 임상을 기 
 획하였고 임상 1상 및 2상을 종료하고 KFDA로부터 품목허가 취득. 또한 이집트에 서 임상3상을 진행하고 성공적으로 완료

ㆍ파브리병(Fabry disease) 치료제인 ISU303(Agalsidase beta)의 임상을 총괄하여
 성공적으로 임상1상 및 임상2상 완료

ㆍ허가 및 등록 총괄: 식품의약품안전청 및 국립수의과학검역원과 접촉하며 기시법,
 의약품제조업 허가 및 품목허가(진단제) 취득을 위해 당 기관에 제출하는 서류를
 직접 작성 하고 담당자 면담

ㆍ동물세포배양 전용 공장 건립을 위한 lay out 작성 및 documentation: 동물세포배
 양 전용 원액 및 완제 생산용 공장 Lay out 초안 작성 및 기기 검토하였고 SOP,
 Qualification 등 관련 문서 작성

ㆍ연구소 개발 의약품의 기획 및 개발 업무

ㆍ연구소 개발 의약품의 진도 관리 및 전임상 시험 총괄

ㆍ비임상(효능 및 독성) 시험 design을 위해 해외 CRO, 외부 업체 실험 진행

ㆍ보건복지부 및 식품의약품안전청과 접촉하며 기시법, 의약품제조업 허가 및 품목 허가 (제넥솔?(Paclitaxel)) 취득

ㆍcGMP documentation: 미국 FDA 허가를 위한 서류 업무로서 기기 Qualification,
 각종 Validation, 및 SOP(Standard operating procedure)작성 등에 관한 전반적인
 cGMP 서류업무를 하였고 DMF(Drug Master File) 작성

ㆍISO: ISO 9002 인증을 위해 서류 업무를 하여 인증 획득

ㆍ동물실험: 자체 동물실험을 실시하여 효능(항생제의 MIC측정, 인간성장호르몬
 활성, wound healing activity, 관절염치료제 효능) 확인
ㆍ연구논문 4건, 특허 1건

<재직 후 연구실적>

ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄: APB-A1 Lundbeck에 기술이전 완료

(Upfront: $16M, Milestone: $432M & Total: $448M)

ㆍRA 업무총괄
 - APB-A1 임상1상을 위한 FDA와 pre-IND Meeting 진행 및 IND 승인 획득

ㆍ특허 및 지적재산권업무 총괄
 - APB-A1 국내, 미국 및 PCT 특허 출원, APB-F1, APB-A2 및 APB-R3 국내 및
 PCT 특허 출원 SAFAbody 상표 출원

ㆍ임상 업무 총괄
 - APB-A1 미국에서의 임상1상 진행을 위한 CRO 선정, protocol 개발 완료 및
 개시 APB-R3 임상 진행을 위한 CRO 선정 및 protocol 개발 중

상무
이사
강승구
박사
CSO

[학력]

'94~'97 연세대학교 생물학 학사

'97~'00 연세대학교 분자면역학 석사

'00~'09 Purdue University 면역/병리학 박사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 CSO

'15~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수

'10~'15 Research Associate, The Scripps Research

Institute, CA

'09~'09 Postdoctoral Fellow, Purdue University, IN

<재직 전 연구실적>

ㆍ동물모델을 이용한 다양한 면역조절 기작 연구

ㆍKeystone Symposia, 대한 면역학회, Asian Transplantation Week, FIMSA
 초청연자로 연구발표
ㆍ연구논문 16건

<재직 후 연구실적>

ㆍ연구재단 (NRF)의 우수 개인연구 (신진, 중견) 및 집단연구 (기초연구실)등에
 꾸준히 선정 응면역 조절기작 이해를 중심 연구진행

ㆍ산업통상자원부 지원 알키미스트 프로젝트
 (분자레벨 단백질 의약품 초정밀 프린팅 제조기술 개발)에 참여

ㆍ국내 여러 바이오벤처기업의 기술자문 등을 통해 바이오의약 산업현장에 필요한 
 기술적, 지식적 기여

ㆍNature Immunology, Journal of Experimental Medicine, Science Advance, Gastroent erology, Journal of Immunology등 면역학 및 면역질환 분야 저널에 주저자로 발표

ㆍ세포면역학 연구실을 중심으로 면역 조절 기작 연구 수행

ㆍ47편의 SCI급 연구논문 출간(2021 강원대)
ㆍ연구논문 34건, 특허출원 2건

이사
지수선
박사
약물평가
총괄
[학력]
'93~'97 중앙대학교 생물학 학사
'97~'99 서울대학교 생물학 석사 
'99~'04 서울대학교 생물과학 박사

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 약물평가팀장(이사)
'11~'20 (주)에이프로젠 약효분석실 실장(부장)
'05~'11 Mayo Clinic, USA
'04~'05 서울대학교 생명과학부 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ류마티스 관절염, 염증성 장 질환 치료제 Infliximab (Remicade Biosimilar)의
 in vitro 약효평가 시스템 구축(시험법 개발 및 밸리데이션)

ㆍFDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가시험 총괄

ㆍ일본 PMDA 허가관련 대응 및 프로젝트 리더

ㆍ미국 FDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가 시험 총괄

ㆍ일본 PMDA 허가를 위한 약효평가 시험 총괄 및 허가관련 대응

ㆍ미국 FDA 품목허가를 위한 특성분석 시험 총괄

ㆍ유방암치료제 Trastuzumab (Herceptin Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템구축 (시험법 개발 및 밸리데이션) 전임상시험 총괄

ㆍIn vitro 약효평가
ㆍ림프종치료제 Rituximab (Mabthera Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템 구축 (시험법 개발 및 밸리데이션)
ㆍ전임상시험 : 미국 및 유럽 임상 1상 IND를 위한 약효평가시험 총괄

ㆍ빈혈치료제 Darbepoetin alfa (NESP Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템 구축 (시험법 개발)

ㆍ황반변성 신약 개발을 위한 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템 구축 (시험법 개발)

ㆍ연구논문 8건

<재직 후 연구실적>

ㆍ전임상 영장류 독성시험

ㆍin vitro 약물기작 분석시험

ㆍ문서화시스템 구축

이사
한재규
석사
정제분석
총괄
[학력]
'95~'99 강원대학교 생물응용공학 학사
'99~'01 강원대학교 생물응용공학 석사 

[주요경력]
'16~현재 (주)에이프릴바이오 수석연구원(이사)
'15~'16 강원대학교 대학본부 기획조정과
 의료산업특화 BIT 융합 전문인력양성사업단
'13~'15 (주)에이프릴바이오 수석연구원(실장)
'03~'12 (주)아이지세라피 수석연구원(실장)

<재직 전 연구실적>

ㆍ특허 출원 및 등록, 관리

ㆍ연구용역과제 수주 진행 (5종)

- Human Tenanscin-C에 대한 하이브리도마 세포주 제작(2007)

- DX 및 HAV에 대한 scFv 파아지 디스플레이 라이브러리 제작(2009)

- 인간항체 라이브러리를 이용하여 mouse, human cross reactive 항c-Met
 단클론 항체 선별(2011)

- 핵 항원에 특이적으로 결합하는 인간 Fab 단클론 항체 제작(2011)

- Human FcRn에 특이적으로 결합하여 FcRn과 IgG1의 Fc 간의 interaction을
 blocking 할 수 있는 fully human Fab을 가진 phage 선별(2011)

ㆍ보건복지부, 산업자원부, 중소기업청, 지식경제부 주관 7개 과제 수주

ㆍ연구용 anti-tag 항체 제품 개발

ㆍEx-phage 항체 디스플레이 키트 개발
ㆍ유용 항체 및 단백질 분리 정제 공정 개발/분석법 개발

ㆍ연구논문 8건

<재직 후 연구실적>

ㆍ신약개발 업무(공정개발분석, 분석법 개발)

ㆍ유용항체/재조합 단백질 CMC 진행

ㆍ기초과제 파이프라인 PM

ㆍ동물 파이프라인 PM

ㆍ외부 기관 공동연구 과제 PM

ㆍ연구용역과제 수주 진행 (3종)

ㆍ연구논문 2건

부장
이경선
박사
배양공정
총괄
[학력]
'97~'01 인하대학교 생물공학 학사
'01~'03 인하대학교 생물공학 석사 
'13~'19 인하대학교 생물공학 박사

[주요경력]
'20~현재 (주)에이프릴바이오 수석연구원
'19~'20 파이안바이오테크놀로지 연구원
'05~'19 대한제당 중앙연구소
'04~'05 카톨릭대학교 분자연유적학연구실 연구원
'00~'04 국립보건원 유전체연구소 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍRA 업무 : IND filing, CRO 관리 (비임상 & 위탁생산업체), 대관업무

ㆍQA 업무 : GMP 문서 작성 및 DS 품질 관리

ㆍ공정개발 : Purification 공정 개발 & Formulation 개발, 안정성 시험

ㆍ동물세포를 이용한 바이오의약품 생산공정 개발, 물리화학적 특성 분석,
 비임상 시험

ㆍCTD 작성 (CMC, 비임상 시험)

ㆍDS & DP의 기준 및 시험방법 설정
 (시험방법 설계, Method validation, 허용기준 설정)

ㆍ2종의 바이오의약품 liquid formulation 개발

ㆍ시판 중인 바이오의약품 제형 소송의 TF팀 참여

ㆍ특허 심판원 단계에서 2회의 외부감정, 특허법원 단계에서 2회의 감정 진행에
 대한 실무 총괄

ㆍ시판 중인 바이오의약품의 허가변경 TF팀

ㆍ연구논문 11건, 특허 8건

<재직 후 연구실적>

ㆍ중점과제(APB-A1, R3,R2)의 CMC 총괄

ㆍ외주업체(삼성바이오로직스, 바이넥스 등) 관리

ㆍAPB-R3 과제의 프로젝트 매니저

ㆍ중점과제 (APB-R3, R2)의 정부과제 진행

당사는 이러한 주요 핵심 인력들이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여 당사의 설립 또는 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 당사의 임직원 또는 관련분야의 연구자 등에게 5차례에 걸쳐 총 680,500주(증권신고서 제출일 기준 잔여주식수: 604,000주)의 주식매수선택권을 부여하였습니다.

[ 회차별 주식매수선택권 부여 내역]

받은 자

관계

부여일

부여방법

주식의 종류

최초
부여수량

총변동수량

미행사
수량

행사기간

행사가격

행사

취소

한재규 외 7인

직원 및 외부자문

2018년 12월 20일

신주교부

보통주

60,000

-

20,000

40,000

2020년 12월 20일
~

2025년 12월 20일

4,476원

김진택 외 16명

임직원 및 외부자문

2020년 1월 17일

신주교부

보통주

225,000

-

-

225,000

2022년 1월 17일

~

2027년 1월 17일

4,476원

이재흥 외 2명

임원

2020년 3월 30일

신주교부

보통주

120,000

-

52,500

67,500

2022년 3월 30일

~

2027년 3월 30일

5,222원

송무영 외 25명

임직원 및
외부자문

2021년 3월 30일

신주교부

보통주

255,000

-

4,000

255,000

2023년 3월 30일
~

2028년 3월 30일

6,040원

지수선 외 3명

임직원

2021년 3월 31일

신주교부

보통주

20,500

-

-

20,500

2024년 3월 31일

~

2029년 3월 31일

15,250원

합계

680,500

-

76,500

604,000

주1)

주식수 및 행사가격은 액면가 1,000원 기준입니다.

주2)
증권신고서 제출일 현재 당사의 총누적발행 주식매수선택권은 680,500주이며, 이 중 임직원의 퇴직으로 인해 76,500주가 소멸되어 총 604,000주가 당사의 미행사 주식매수선택권입니다.

<정정 후>

개발본부는 사업개발팀, 개발팀 2개팀으로 구성되어 있으며
바이오 임상, BD 분야의전문성을 가진 3명의 인력으로 임상, BD (Business development) 및 특허업무를 중점적으로 수행하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성
]

연구소/본부
팀
주요 업무

기업부설연구소
(춘천)

신약발굴팀

(4명)

SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별

기업부설연구소
(서울)

배양공정팀

(4명)

후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발
후보물질 시료 제작 및 생산공정개발 CDMO 관리

기업부설연구소
(서울)

정제분석팀

(4명)

단백질 분리정제 공정 및 분석법 개발
단백질 안정성 평가 및 예비 제형 테스트

기업부설연구소
(서울)

약물평가팀

(5명)

후보물질
in-vitro 및
in-vivo 약효평가
후보물질 독성 평가 및 약효, 독성 CRO 관리

개발본부
(서울)

사업개발팀

(1명)

사업개발(Business development) 및 특허권 관리

개발본부
(서울)

개발팀

(1명)

임상 CRO 관리

[
연구개발 조직 현황
]

apb_연구개발 조직현황.jpg
연구개발 조직현황

당사 연구개발을 주도하는 핵심 연구인력 현황은 다음과 같습니다.

[핵심연구개발 인력 현황
]

직위
성명
학위
담당
업무
주요경력
주요 연구실적

대표
이사
차상훈
박사
경영 및
연구총괄
[학력]
'82~'87 강원대학교 환경학 학사
'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료
'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사

[주요경력]
'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사
'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수
'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사
'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수
'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문
'93~'94 University of California, Davis 의과대학
 박사 후 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ새로운 항바이러스제를 위한 인간화 항체 개발

ㆍ인간 단백질체 특이적 인간 단클론 항체 컨텐츠 개발연구

ㆍHLA 유전형 분석 기술개발을 위한 인력 양성

ㆍ항체 신약개발을 위한 인간 단클론 항체 제작에 관한 연구

ㆍ암 타겟 검증 및 항체 효능 검증

ㆍ고추 수용성 섬유소로부터 면역성 건강식품개발

ㆍ벼종실 단백질 특이적 유전자 재조합 항체의 대량 검색 및 항체칩 제작

ㆍ식물체를 이용한 직장암 치료제용 항체 생산 모델링

ㆍSingle-chain variable fragment 항체유전자 이식을 통한 cucumber mosaic virus
 내성 형질전환 식물체의 개발

ㆍ유전자변형 작물의 안정성 평가 기술개발연구
 - 유전자변형 작물의 알레르기 유발 기능물질 평가

ㆍ집먼지 진드기 항원 특이적 유전자 재조합 인간 항체의 특성 분석

ㆍ파지발현 라이브러리를 이용한 천식모델에서의 인간항체 분리

ㆍ항체유전자 적중 생쥐의 제작을 위한 생쥐 항체 유전자의 획득 및 조작

ㆍhuman IL-1RA-Hybrid Fc 융합 단백질 항염증 치료제 개발

ㆍ암 치료용 항 HER2 특이적 개량형 인간(화) 항체 개발

ㆍ백혈병 치료용 항체신약 개발

ㆍ항체 신약용 인간 단클론 항체 제작을 위한 원천기술 개발

ㆍ항체유전자조작 혁신기술: 듀얼벡터 항체 파아지 디스플레이 키트 개발

ㆍ여성의 대표적 만성질환인 류마티스 관절염 치료용 항-TNF-alpha 인간 항체
 신약 개발

ㆍEx-phage를 이용한 인간 반 합성 scFv 항체 라이브러리 키트 개발
ㆍ연구과제 25건, 연구논문 47건, 특허 15건

<재직 후 연구실적>

ㆍSAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬제 개발 (2021)

ㆍ연구논문 5건, 특허 11건

전무
이사
송무영
박사
연구소
총괄
[학력]
'86~'90 충남대학교 미생물학 학사
'91~'93 충남대학교 미생물학 석사
'05~'08 경희대학교 유전공학 박사

[주요경력]
'20~현재 (주)에이프릴바이오 연구소장
'95~'20 (주)유한양행 바이오CMC팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 수석연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ41BB 이중항체 치료제 개발(YH32367, YHC2120)
ㆍ에이비엘바이오사와의 이중항체 치료제 공동개발 연구 수행

ㆍ과제1(YH32367, HER2-41BB 이중항체),
 과제2(YHC2120, EGFR-41BB 이중항체) 프로젝트 리더

ㆍ세포주 개발사 결정 및 연구진행(w/삼성바이오로직스)

ㆍ에이비엘과의 최종 후보물질 도출 및 공정프로세스 개발 진행

ㆍ연구수행 자료의 AACR 포스터 발표

ㆍ켈로이드 치료제 개발
ㆍ바이오니아와의 공동연구개발

ㆍ바이오니아의 SAMiRNA 플랫폼을 이용한 CTGF 타겟, 켈로이드 치료제 개발

ㆍIn vitro 결과를 토대로 후보물질 도출

ㆍ그레이브스 안구병증 치료제 개발

ㆍ연세대 연구중심병원 면역질환 2세부과제 프로젝트리더 (2세부과제 PI)

ㆍ신약프로젝터 리더

ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2)

ㆍ2000년 과제 제안 및 연구수행

ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료

<재직 전 주요실적>

ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사

ㆍIND filing(국내식약처), 임상1상(w/서울삼성병원)

ㆍ기술라이센싱아웃
 - 중국 심천 메인럭사 자가항체 제거를 위한 구조 고안 및 후보물질도출(특허출원)

ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2)

ㆍ기술라이센싱아웃: 중국 심천 메인럭사

ㆍ과제 제안 및 연구수행

ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료

ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사

ㆍIND filing 임상1상(w/서울삼성병원)

<재직 후 연구실적>

ㆍ기업부설연구소 총괄(연구소장)
ㆍAPB-A1, APB-R3 등 연구개발 총괄 
ㆍ연구기획, PM, 국책과제, R&D 전략기획 총괄
 -
APB-R2 과제 세브란스 연구중심병원 세부과제 선정 및 연구수행(2021.01~)

- APB-BS2 과제 KDDF 정부과제 선정 및 연구수행(2022.03~)

상무
이사
이재흥
석사
개발본부
총괄

[학력]

'90~'94 충남대학교 약학 학사

'94~'96 충남대학교 약학 석사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 개발본부 본부장

'19~'20 (주)큐라클 BD본부 상무

'16~'18 (주)아키젠바이오텍 아웃소싱팀 팀장(상무보)

'13~'16 (주)KT&G 생명과학 라이센싱팀/연구기획팀 팀장

'05~'13 이수앱지스(주) 해외사업팀/임상개발팀 팀장

'02~'05 이수화학(주) 기술기획팀 연구원

'96~'01 (주)삼양제넥스 생명공학연구소 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄

ㆍ개발 중인 신약을 해외 및 국내 제약사에 라이센싱, 공동개발 및 투자를 위한 전략 수립, 진도관리, 파트너 발굴, 협상 및 자료 작성

ㆍUSBIO, CPhI Korea, China-Korea Bio Business networking day 등 partnering
 meeting 참가

ㆍCDA 체결(Servier, Thea, Oxurion 등 다국적 사)

ㆍ사내 파이프라인 확보를 위한 제품 도입을 위한 전략수립 및 파트너 발굴

ㆍRituximab biosimilar 글로벌 임상(Rheumatoid Arthritis-12개국 75 sites & Oncologyㆍ33개국 150 sites) 인허가 총괄: 미국, 유럽, 아시아, 아프리카, 남미 등 임상 진행
 을 위한 CTA/IND 허가를 위한 자료 작성 및 허가 완료

ㆍHealth Authority(HA) Meeting 총괄: EMA SA(Scientific Advice) 자료 작성 및 대응 PMDA(Japanese HA) face to face meeting을 위한 자료 작성 및 미팅 추진

ㆍJP Morgan Health Conference, BioEurope, BioEurope Spring, BioAsia, Biotech
 Showcase 등 다수의 partnering meeting 참가

ㆍ일본 제약서와 Term sheet 논의, MTA 체결(Genzyme) 및 CDA 체결
 (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Merck 등 다국적 사 10개 이상)

ㆍNeuroVive Pharmaceutical(스웨덴)사 발굴 및 CDA 체결: 퇴사 후 개발 과제
 라이선스 계약($1M upfront, $42M milestones and separate sales royalty

ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅?(Abciximab) 수출을 위해 파트너 발굴 
 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 34개국 14개 파트너사와 7,200만불 수출 계
 약 체결. 각 국 허가 진행을 위해 허가 서류를 작성하여 제출하고 인도, 요르단, 칠
 레, 이란 등 10개국 현지 허가를 취득하여 2011년 12월까지 누적 320만불 수출

ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴? (Imiglucerase) 해외 수출을 위해 현
 지파트너 발굴 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 17개국 2개 파트너사와
 5,200만불 수출 계약 체결

ㆍ해외 공장 실사(Inspection) 총괄하며 브라질, 요르단, 콜롬비아, 이란 및 파키스탄 실사 통과, GMP certificate 확보

ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅?(Abciximab)의 품목허가를 위해 전임상 및 임상시험을 위한 protocol 개발, CRO 접촉 등 총괄

ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴?(Imiglucerase)의 다국가 임상을 기 
 획하였고 임상 1상 및 2상을 종료하고 KFDA로부터 품목허가 취득. 또한 이집트에 서 임상3상을 진행하고 성공적으로 완료

ㆍ파브리병(Fabry disease) 치료제인 ISU303(Agalsidase beta)의 임상을 총괄하여
 성공적으로 임상1상 및 임상2상 완료

ㆍ허가 및 등록 총괄: 식품의약품안전청 및 국립수의과학검역원과 접촉하며 기시법, 
 의약품제조업 허가 및 품목허가(진단제) 취득을 위해 당 기관에 제출하는 서류를 
 직접 작성 하고 담당자 면담

ㆍ동물세포배양 전용 공장 건립을 위한 lay out 작성 및 documentation: 동물세포배
 양 전용 원액 및 완제 생산용 공장 Lay out 초안 작성 및 기기 검토하였고 SOP,
 Qualification 등 관련 문서 작성

ㆍ연구소 개발 의약품의 기획 및 개발 업무

ㆍ연구소 개발 의약품의 진도 관리 및 전임상 시험 총괄

ㆍ비임상(효능 및 독성) 시험 design을 위해 해외 CRO, 외부 업체 실험 진행

ㆍ보건복지부 및 식품의약품안전청과 접촉하며 기시법, 의약품제조업 허가 및 품목 허가 (제넥솔?(Paclitaxel)) 취득

ㆍcGMP documentation: 미국 FDA 허가를 위한 서류 업무로서 기기 Qualification,
 각종 Validation, 및 SOP(Standard operating procedure)작성 등에 관한 전반적인
 cGMP 서류업무를 하였고 DMF(Drug Master File) 작성

ㆍISO: ISO 9002 인증을 위해 서류 업무를 하여 인증 획득

ㆍ동물실험: 자체 동물실험을 실시하여 효능(항생제의 MIC측정, 인간성장호르몬
 활성, wound healing activity, 관절염치료제 효능) 확인
ㆍ연구논문 4건, 특허 1건

<재직 후 연구실적>

ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄: APB-A1 Lundbeck에 기술이전 완료

(Upfront: $16M, Milestone: $432M & Total: $448M)

ㆍRA 업무총괄
 - APB-A1 임상1상을 위한 FDA와 pre-IND Meeting 진행 및 IND 승인 획득

ㆍ특허 및 지적재산권업무 총괄
 - APB-A1 국내, 미국 및 PCT 특허 출원, APB-F1, APB-A2 및 APB-R3 국내 및
 PCT 특허 출원 SAFAbody 상표 출원

ㆍ임상 업무 총괄
 - APB-A1 미국에서의 임상1상 진행을 위한 CRO 선정, protocol 개발 완료 및
 개시 APB-R3 임상 진행을 위한 CRO 선정 및 protocol 개발 중

상무
이사
강승구
박사
CSO

[학력]

'94~'97 연세대학교 생물학 학사

'97~'00 연세대학교 분자면역학 석사

'00~'09 Purdue University 면역/병리학 박사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 CSO

'15~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수

'10~'15 Research Associate, The Scripps Research

Institute, CA

'09~'09 Postdoctoral Fellow, Purdue University, IN

<재직 전 연구실적>

ㆍ동물모델을 이용한 다양한 면역조절 기작 연구

ㆍKeystone Symposia, 대한 면역학회, Asian Transplantation Week, FIMSA
 초청연자로 연구발표
ㆍ연구논문 16건

<재직 후 연구실적>

ㆍ연구재단 (NRF)의 우수 개인연구 (신진, 중견) 및 집단연구 (기초연구실)등에
 꾸준히 선정 응면역 조절기작 이해를 중심 연구진행

ㆍ산업통상자원부 지원 알키미스트 프로젝트
 (분자레벨 단백질 의약품 초정밀 프린팅 제조기술 개발)에 참여

ㆍ국내 여러 바이오벤처기업의 기술자문 등을 통해 바이오의약 산업현장에 필요한 
 기술적, 지식적 기여

ㆍNature Immunology, Journal of Experimental Medicine, Science Advance, Gastroent erology, Journal of Immunology등 면역학 및 면역질환 분야 저널에 주저자로 발표

ㆍ세포면역학 연구실을 중심으로 면역 조절 기작 연구 수행

ㆍ47편의 SCI급 연구논문 출간(2021 강원대)
ㆍ연구논문 34건, 특허출원 2건

이사
지수선
박사
약물평가
총괄
[학력]
'93~'97 중앙대학교 생물학 학사
'97~'99 서울대학교 생물학 석사 
'99~'04 서울대학교 생물과학 박사 

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 약물평가팀장(이사)
'11~'20 (주)에이프로젠 약효분석실 실장(부장)
'05~'11 Mayo Clinic, USA
'04~'05 서울대학교 생명과학부 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ류마티스 관절염, 염증성 장 질환 치료제 Infliximab (Remicade Biosimilar)의
 in vitro 약효평가 시스템 구축(시험법 개발 및 밸리데이션)

ㆍFDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가시험 총괄

ㆍ일본 PMDA 허가관련 대응 및 프로젝트 리더

ㆍ미국 FDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가 시험 총괄

ㆍ일본 PMDA 허가를 위한 약효평가 시험 총괄 및 허가관련 대응

ㆍ미국 FDA 품목허가를 위한 특성분석 시험 총괄

ㆍ유방암치료제 Trastuzumab (Herceptin Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템구축 (시험법 개발 및 밸리데이션) 전임상시험 총괄

ㆍIn vitro 약효평가
ㆍ림프종치료제 Rituximab (Mabthera Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템 구축 (시험법 개발 및 밸리데이션)
ㆍ전임상시험 : 미국 및 유럽 임상 1상 IND를 위한 약효평가시험 총괄

ㆍ빈혈치료제 Darbepoetin alfa (NESP Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템 구축 (시험법 개발)

ㆍ황반변성 신약 개발을 위한 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템 구축 (시험법 개발)

ㆍ연구논문 8건 

<재직 후 연구실적>

ㆍ전임상 영장류 독성시험

ㆍin vitro 약물기작 분석시험

ㆍ문서화시스템 구축

이사
한재규
석사
정제분석
총괄

[학력]

'95~'99 강원대학교 생물응용공학 학사

'99~'01 강원대학교 생물응용공학 석사 

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 신약발굴팀장(이사)

'16~현재 (주)에이프릴바이오 수석연구원(이사)
'15~'16 강원대학교 대학본부 기획조정과
 의료산업특화 BIT 융합 전문인력양성사업단
'13~'15 (주)에이프릴바이오 수석연구원(실장)
'03~'12 (주)아이지세라피 수석연구원(실장)

<재직 전 연구실적>

ㆍ특허 출원 및 등록, 관리

ㆍ연구용역과제 수주 진행 (5종)

- Human Tenanscin-C에 대한 하이브리도마 세포주 제작(2007)

- DX 및 HAV에 대한 scFv 파아지 디스플레이 라이브러리 제작(2009)

- 인간항체 라이브러리를 이용하여 mouse, human cross reactive 항c-Met 
 단클론 항체 선별(2011)

- 핵 항원에 특이적으로 결합하는 인간 Fab 단클론 항체 제작(2011)

- Human FcRn에 특이적으로 결합하여 FcRn과 IgG1의 Fc 간의 interaction을
 blocking 할 수 있는 fully human Fab을 가진 phage 선별(2011)

ㆍ보건복지부, 산업자원부, 중소기업청, 지식경제부 주관 7개 과제 수주

ㆍ연구용 anti-tag 항체 제품 개발

ㆍEx-phage 항체 디스플레이 키트 개발
ㆍ유용 항체 및 단백질 분리 정제 공정 개발/분석법 개발

ㆍ연구논문 8건

<재직 후 연구실적>

ㆍ신약개발 업무(공정개발분석, 분석법 개발)

ㆍ유용항체/재조합 단백질 CMC 진행

ㆍ기초과제 파이프라인 PM

ㆍ동물 파이프라인 PM

ㆍ외부 기관 공동연구 과제 PM

ㆍ연구용역과제 수주 진행 (3종)

ㆍ연구논문 2건

부장
이경선
박사
배양공정
총괄
[학력]
'97~'01 인하대학교 생물공학 학사
'01~'03 인하대학교 생물공학 석사 
'13~'19 인하대학교 생물공학 박사 

[주요경력]
'20~현재 (주)에이프릴바이오 수석연구원
'19~'20 파이안바이오테크놀로지 연구원
'05~'19 대한제당 중앙연구소
'04~'05 카톨릭대학교 분자연유적학연구실 연구원
'00~'04 국립보건원 유전체연구소 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍRA 업무 : IND filing, CRO 관리 (비임상 & 위탁생산업체), 대관업무

ㆍQA 업무 : GMP 문서 작성 및 DS 품질 관리

ㆍ공정개발 : Purification 공정 개발 & Formulation 개발, 안정성 시험

ㆍ동물세포를 이용한 바이오의약품 생산공정 개발, 물리화학적 특성 분석,
 비임상 시험

ㆍCTD 작성 (CMC, 비임상 시험)

ㆍDS & DP의 기준 및 시험방법 설정
 (시험방법 설계, Method validation, 허용기준 설정)

ㆍ2종의 바이오의약품 liquid formulation 개발

ㆍ시판 중인 바이오의약품 제형 소송의 TF팀 참여

ㆍ특허 심판원 단계에서 2회의 외부감정, 특허법원 단계에서 2회의 감정 진행에
 대한 실무 총괄

ㆍ시판 중인 바이오의약품의 허가변경 TF팀

ㆍ연구논문 11건, 특허 8건

<재직 후 연구실적>

ㆍ중점과제(APB-A1, R3,R2)의 CMC 총괄

ㆍ외주업체(삼성바이오로직스, 바이넥스 등) 관리

ㆍAPB-R3 과제의 프로젝트 매니저

ㆍ중점과제 (APB-R3, R2)의 정부과제 진행

당사는 이러한 주요 핵심 인력들이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여
당사의 설립 또는 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 당사의 임직원 또는 관련분야의 연구자 등에게 5차례에 걸쳐 총 680,500주(증권신고서 제출일 기준 잔여주식수: 604,000주)의 주식매수선택권을 부여
하였습니다.

[ 회차별 주식매수선택권 부여 내역]

받은 자

관계

부여일

부여방법

주식의 종류

최초
 부여수량

총변동수량

미행사
 수량

의무보유
수량

행사기간

행사가격

행사

취소

한재규 외 7인

직원 및 외부자문

2018년 12월 20일

신주교부

보통주

60,000

-

20,000

40,000

12,500

2020년 12월 20일
~

2025년 12월 20일

4,476원

김진택 외 16명

임직원 및 외부자문

2020년 1월 17일

신주교부

보통주

225,000

-

-

225,000

77,500

2022년 1월 17일

~

2027년 1월 17일

4,476원

이재흥 외 2명

임원

2020년 3월 30일

신주교부

보통주

120,000

-

52,500

67,500

67,500

2022년 3월 30일

~

2027년 3월 30일

5,222원

송무영 외 25명

임직원 및 외부자문

2021년 3월 30일

신주교부

보통주

255,000

-

4,000

255,000

205,500

2023년 3월 30일
~

2028년 3월 30일

6,040원

지수선 외 3명

임직원

2022년 3월 31일

신주교부

보통주

20,500

-

-

20,500

10,000

2024년 3월 31일

~

2029년 3월 31일

15,250원

합계

680,500

-

76,500

604,000

373,000

주1)

주식수 및 행사가격은 액면가 1,000원 기준입니다.

주2)

증권신고서 제출일 현재 당사의 총누적발행 주식매수선택권은 680,500주이며, 이 중 임직원의 퇴직으로 인해 76,500주가 소멸되어 총 604,000주가 당사의 미행사 주식매수선택권입니다.

주3)
당사의 임원(미등기임원포함)은 상장후 투자자 보호와 책임경영 강화를 위하여 자발적으로 상장 후 3년간 주식매수선택권으로 취득한 주식을 의무보유할 예정이며, 해당 주식매수선택권은 총 373,000주입니다.

주6)

<정정 전>

[ 회차별 주식매수선택권 부여 내역]

받은 자

관계

부여일

부여방법

주식의 종류

최초
부여수량

총변동수량

미행사
수량

행사기간

행사가격

행사

취소

한재규 외 7인

직원 및 외부자문

2018년 12월 20일

신주교부

보통주

60,000

-

20,000

40,000

2020년 12월 20일
~

2025년 12월 20일

4,476원

김진택 외 16명

임직원 및 외부자문

2020년 1월 17일

신주교부

보통주

225,000

-

-

225,000

2022년 1월 17일

~

2027년 1월 17일

4,476원

이재흥 외 2명

임원

2020년 3월 30일

신주교부

보통주

120,000

-

52,500

67,500

2022년 3월 30일

~

2027년 3월 30일

5,222원

송무영 외 25명

임직원 및
외부자문

2021년 3월 30일

신주교부

보통주

255,000

-

4,000

255,000

2023년 3월 30일
~

2028년 3월 30일

6,040원

지수선 외 3명

임직원

2021년 3월 31일

신주교부

보통주

20,500

-

-

20,500

2024년 3월 31일

~

2029년 3월 31일

15,250원

합계

680,500

-

76,500

604,000

주1)

주식수 및 행사가격은 액면가 1,000원 기준입니다.

주2)
증권신고서 제출일 현재 당사의 총누적발행 주식매수선택권은 680,500주이며, 이 중 임직원의 퇴직으로 인해 76,500주가 소멸되어 총 604,000주가 당사의 미행사 주식매수선택권입니다.

<정정 후>

[ 회차별 주식매수선택권 부여 내역]

받은 자

관계

부여일

부여방법

주식의 종류

최초
 부여수량

총변동수량

미행사
 수량

의무보유
수량

행사기간

행사가격

행사

취소

한재규 외 7인

직원 및 외부자문

2018년 12월 20일

신주교부

보통주

60,000

-

20,000

40,000

12,500

2020년 12월 20일
~

2025년 12월 20일

4,476원

김진택 외 16명

임직원 및 외부자문

2020년 1월 17일

신주교부

보통주

225,000

-

-

225,000

77,500

2022년 1월 17일

~

2027년 1월 17일

4,476원

이재흥 외 2명

임원

2020년 3월 30일

신주교부

보통주

120,000

-

52,500

67,500

67,500

2022년 3월 30일

~

2027년 3월 30일

5,222원

송무영 외 25명

임직원 및 외부자문

2021년 3월 30일

신주교부

보통주

255,000

-

4,000

255,000

205,500

2023년 3월 30일
~

2028년 3월 30일

6,040원

지수선 외 3명

임직원

2022년 3월 31일

신주교부

보통주

20,500

-

-

20,500

10,000

2024년 3월 31일

~

2029년 3월 31일

15,250원

합계

680,500

-

76,500

604,000

373,000

주1)

주식수 및 행사가격은 액면가 1,000원 기준입니다.

주2)

증권신고서 제출일 현재 당사의 총누적발행 주식매수선택권은 680,500주이며, 이 중 임직원의 퇴직으로 인해 76,500주가 소멸되어 총 604,000주가 당사의 미행사 주식매수선택권입니다.

주3)
당사의 임원(미등기임원포함)은 상장후 투자자 보호와 책임경영 강화를 위하여 자발적으로 상장 후 3년간 주식매수선택권으로 취득한 주식을 의무보유할 예정이며, 해당 주식매수선택권은 총 373,000주입니다.

주7)

<정정 전>

[지적재산권 개괄적 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2009.11.30

2010.06.07

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

2

특허권

(분할특허)

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2007.10.15

2010.05.10

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

3

특허권

항-혈청 알부민에 대한 항원결합 단편-이펙터(effector) 모이어티 융합 작제물 및 이의 제조방법

㈜에이프릴바이오

2014.09.01

2015.12.04

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(한국)

4

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.01.30

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(미국)

5

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2017.09.27

2020.04.14

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(미국)

6

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.10.26

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(일본)

7

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2018.06.01

2020.12.16

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(일본)

8

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2020.01.27

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(멕시코)

9

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.05.05

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(콜롬비아)

10

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.07.11

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(러시아)

11

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.08.10

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(우크라이나)

12

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2017.06.15

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(오스트레일리아)

13

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2020.04.28

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(캐나다)

14

주1)

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2020.11.25

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(유럽 11개 개별 국가 지정)

15

특허권

로타바이러스 VP 6 및 VP 7에 대한 단클론 항체 및 그 응용

㈜에이프릴바이오

2015.08.20

2017.06.16

항-로타

바이러스 항체

등록

(한국)

16

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2021.10.08

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(중국)

17

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 출원

(유럽)

18

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(인도)

19

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(브라질)

20

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(필리핀)

21

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(베트남)

22

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(홍콩)

23

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(태국)

24

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(PCT)

25

특허권

항원결합 단편 및 생리활성 이펙터 모이어티로 구성된 융합 컨스트럭트를 포함하는 다중결합항체 및 이를 포함하는 약학조성물

㈜에이프릴바이오

2020.01.24

해당없음

APB-A1

출원

(한국)

26

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2020.05.19

해당없음

APB-A1

출원

(미국)

27

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.01.23

해당없음

APB-A1

출원

(PCT)

28

특허권

고양이 과립구 집락 자극인자 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

해당없음

APB-F1

출원

(한국)

29

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

해당없음

APB-F1

출원

(PCT)

30

특허권

CD73의 면역관문을 억제하기 위한 항체 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

해당없음

APB-A2

출원

(한국)

31

특허권

MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

해당없음

APB-A2

출원

(PCT)

32

특허권

인터루킨-18 결합 단백질 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는

융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.09.29

해당없음

APB-R3

출원

(한국)

33

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING INTERLEUKIN-18-BINDING PROTEIN AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.09.29

해당없음

APB-R3

출원

(PCT)

34

상표권

SAFAbody

㈜에이프릴바이오

2020.10.22

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

상표출원

(한국)

주1) 상기표의 ‘14번 - SAFA 특허 유럽 등록건’의 경우 다음 11개 개별국가를 지정하였습니다. 유럽 개별 국가는 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 터키, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 벨기에, 덴마크 (유럽 특허의 경우 11개 개별 국가에 등록하였으나 유럽 등록 1건으로 표기)

(중 략)

[연구개발 조직 구성]

연구소/본부
팀
주요 업무

기업부설연구소
(춘천)
신약발굴팀
SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별

기업부설연구소
(서울)
배양공정팀
후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발
후보물질 시료 제작 및 생산공정개발 CDMO 관리

기업부설연구소
(서울)
정제분석팀
단백질 분리정제 공정 및 분석법 개발
단백질 안정성 평가 및 예비 제형 테스트

기업부설연구소
(서울)
약물평가팀
후보물질 in-vitro 및 in-vivo 약효평가
후보물질 독성 평가 및 약효, 독성 CRO 관리

개발본부
(서울)
사업개발팀
사업개발(Business development) 및 특허권 관리

개발본부
(서울)
개발팀
임상 CRO 관리

[연구개발 조직 현황]

연구개발 조직현황_이전.jpg
연구개발 조직현황

<정정 후>

[지적재산권 개괄적 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

출원번호

등록일

등록번호

적용제품

출원국

1

특허권

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2009.11.30

10-2009-0117314

2010.06.07

10-0963507

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

2

특허권

(분할특허)

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2007.10.15

10-2007-0103483

2010.05.10

10-0958308

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

3

특허권

항-혈청 알부민에 대한 항원결합 단편-이펙터(effector) 모이어티 융합 작제물 및 이의 제조방법

㈜에이프릴바이오

2014.09.01

10-2015-0026997

2015.12.04

10-1576561

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(한국)

4

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

15/056,299

2018.01.30

9,879,077

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(미국)

5

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2017.09.27

15/717,528

2020.04.14

10,618,953

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(미국)

6

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016-538860

2018.10.26

6422977

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(일본)

7

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2018.06.01

2018-106308

2020.12.16

6800180

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(일본)

8

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016/002539

2020.01.27

371328

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(멕시코)

9

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16-067.939

2018.05.05

33196

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(콜롬비아)

10

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016105586

2018.07.11

2661087

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(러시아)

11

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

a201601685

2018.08.10

117493

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(우크라이나)

12

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2014312456

2017.06.15

2014312456

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(오스트레일리아)

13

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2922618

2020.04.28

2922618

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(캐나다)

14

주1)

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

14839630.2

2020.11.25

3039038

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(유럽 11개 개별 국가 지정)

15

특허권

로타바이러스 VP 6 및 VP 7에 대한 단클론 항체 및 그 응용

㈜에이프릴바이오

2015.08.20

1020150117543

2017.06.16

101750168

항-로타

바이러스 항체

등록

(한국)

16

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201480056265.1

2021.10.08

ZL 201480056265.1

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(중국)

17

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

19192902.5

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 출원

(유럽)

18

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201617007424

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(인도)

19

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

11 2016 004355 3

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(브라질)

20

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-500403

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(필리핀)

21

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-00679

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(베트남)

22

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16111270

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(홍콩)

23

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1601001067

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(태국)

24

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

PCT/IB2015/030539

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(PCT)

25

특허권

항원결합 단편 및 생리활성 이펙터 모이어티로 구성된 융합 컨스트럭트를 포함하는 다중결합항체 및 이를 포함하는 약학조성물

㈜에이프릴바이오

2020.01.24

1020200009565

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(한국)

26

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2020.05.19

16878255

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(미국)

27

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.01.23

PCT/IB2021/050519

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(PCT)

28

특허권

고양이 과립구 집락 자극인자 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043606

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(한국)

29

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021,052969

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(PCT)

30

특허권

CD73의 면역관문을 억제하기 위한 항체 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043607

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(한국)

31

특허권

MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021/052934

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(PCT)

32

특허권

인터루킨-18 결합 단백질 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는

융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.09.29

1020200127395

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(한국)

33

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING INTERLEUKIN-18-BINDING PROTEIN AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.09.29

PCT/IB2021/058964

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(PCT)

34

상표권

SAFAbody

㈜에이프릴바이오

2020.10.22

4020200187766

해당없음

401843091

SAFA 지속형

플랫폼기술

상표출원

(한국)

주1) 상기표의 ‘14번 - SAFA 특허 유럽 등록건’의 경우 다음 11개 개별국가를 지정하였습니다. 유럽 개별 국가는 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 터키, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 벨기에, 덴마크 (유럽 특허의 경우 11개 개별 국가에 등록하였으나 유럽 등록 1건으로 표기)

(중 략)

[연구개발 조직 구성
]

연구소/본부
팀
주요 업무

기업부설연구소
(춘천)

신약발굴팀

(4명)

SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별

기업부설연구소
(서울)

배양공정팀

(4명)

후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발
후보물질 시료 제작 및 생산공정개발 CDMO 관리

기업부설연구소
(서울)

정제분석팀

(4명)

단백질 분리정제 공정 및 분석법 개발
단백질 안정성 평가 및 예비 제형 테스트

기업부설연구소
(서울)

약물평가팀

(5명)

후보물질
in-vitro 및
in-vivo 약효평가
후보물질 독성 평가 및 약효, 독성 CRO 관리

개발본부
(서울)

사업개발팀

(1명)

사업개발(Business development) 및 특허권 관리

개발본부
(서울)

개발팀

(1명)

임상 CRO 관리

[
연구개발 조직 현황
]

apb_연구개발 조직현황.jpg
연구개발 조직현황

주8)

<정정 전>

즉, 도약기에는 연구개발비 조기 환수와 SAFA 플랫폼 기술의 임상 증명을 위해 임상 경험이 풍부한 글로벌 제약사에 조기 기술이전(L/O)을 추진할 계획이며 이러한 조기 기술이전(L/O)을 통한 임상이 순조롭게 진행된다면 SAFA 플랫폼을 활용한 다양한 기업과 공동연구 또는 플랫폼 자체 이용과 같은 비즈니스모델(BM)을 창출할 수 있을 것입니다.

결과적으로 이러한 결실은 자금의 선순환 구조를 가져올 수 있고, 지속적인 연구개발을 진행할 수 있는 토대가 될 것이며, 장기적으로 자체 개발 신약을 시장에 출시할 수 있는 바탕이 될 것입니다. 

<정정 후>

즉, 도약기에는 연구개발비 조기 환수와 SAFA 플랫폼 기술의 임상 증명을 위해 임상 경험이 풍부한 글로벌 제약사에 조기 기술이전(L/O)을 추진할 계획이며 이러한 조기 기술이전(L/O)을 통한 임상이 순조롭게 진행된다면 SAFA 플랫폼을 활용한 다양한 기업과 공동연구 또는 플랫폼 자체 이용과 같은 비즈니스모델(BM)을 창출할 수 있을 것입니다.

동사의 파이프라인 조기 기술이전(L/O) 모델은 RIPCO 사업모델을 기반으로 매년 1개 이상의 파이프라인을 임상 과제로 개발하고 1개 이상의 파이프라인을 비임상-임상1상 단계에서 글로벌 기술이전하여 계약금을 통해 단기 수익을 창출하고 개발, 허가, 판매 마일스톤 및 로열티를 통해 중장기적 수익을 창출하려는 사업화 전략이며, 현재 동사의 주된 비즈니스모델 입니다.

이와 동시에, 동사가 현재 추진하는 비즈니스모델 중 공동연구 모델은 협력 회사와 공동투자 및 공동연구를 통해 새로운 파이프라인을 개발하고 제3자 기술이전 시 수익금 분배를 통해 수익을 창출하는 전략입니다. 뿐만 아니라, 동사는 당사의 플랫폼기술인 SAFA 기술을 사용하여 새로운 파이프라인을 개발할 수 있는 라이선스를 협력 회사에 부여하고, 그에 따른 라이선스 사용료, 로열티 수익 및 제3자 기술이전 또는 라이선스 부여 시 수익금 분배를 통해 수익 창출 전략을 꾀하는 SAFA 기술 라이선스 부여 모델 또한 함께 추진하고 있습니다.

[ 동사 성장전략 ]

apb_당사 성장전략.jpg
동사 성장전략

결과적으로 이러한 결실은 자금의 선순환 구조를 가져올 수 있고, 지속적인 연구개발을 진행할 수 있는 토대가 될 것이며, 장기적으로 자체 개발 신약을 시장에 출시할 수 있는 바탕이 될 것입니다. 

주9)

<정정 전>

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 좋은 인재가 회사의 미래를 좌우한다는 신념을 바탕으로 인재에 대한 투자를 아끼지 않고 있습니다. 어려운 바이오벤처의 여건 속에서도 우수한 인재를 영입하여 대기업에 못지않은 체계적인 조직을 구축하고자 항상 노력하고 있습니다. 회사의 임직원 모두가 자신의 회사라는 사명감을 가지고 열심히 회사 발전을 위해 노력한 결과 영업 및 경영관리 조식은 상장사에 견줄만한 체계를 이루었으며, 현재에도 끊임없는 인재육성 및 발굴을 통하여 세계적인 기업으로 거듭나고자 노력하고 있습니다.

동사는 총인원
29명(비상근 등기임원 제외) 중 23명을 연구개발인력으로 구성하고 있으며 연구개발 조직은 신약발굴, 배양공정설계, 정제분석, 약물평가 등을 담당하는 기업부설연구소와 임상디자인과 라이선스 아웃관련 업무를 수행하는 개발본부 등으로 체계화되어 있습니다. 

[
동

사 연구개발 조직 현황
]

연구개발 조직현황_이전.jpg
연구개발 조직현황

동사의 주요 연구개발인력 및 그들의 이력사항과 연구실적은 [제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 - V. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동]을 참고하여 주시기 바랍니다.

<정정 후>

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 좋은 인재가 회사의 미래를 좌우한다는 신념을 바탕으로 인재에 대한 투자를 아끼지 않고 있습니다. 어려운 바이오벤처의 여건 속에서도 우수한 인재를 영입하여 대기업에 못지않은 체계적인 조직을 구축하고자 항상 노력하고 있습니다. 회사의 임직원 모두가 자신의 회사라는 사명감을 가지고 열심히 회사 발전을 위해 노력한 결과 영업 및 경영관리 조식은 상장사에 견줄만한 체계를 이루었으며, 현재에도 끊임없는 인재육성 및 발굴을 통하여 세계적인 기업으로 거듭나고자 노력하고 있습니다.

동사는 총인원
29명(비상근 등기임원 제외) 중 23명을 연구개발인력으로 구성하고 있으며 연구개발 조직은 신약발굴, 배양공정설계, 정제분석, 약물평가 등을 담당하는 기업부설연구소와 임상디자인과 라이선스 아웃관련 업무를 수행하는 개발본부 등으로 체계화되어 있습니다. 

[
동

사 연구개발 조직 현황
]

apb_연구개발 조직현황.jpg
동사의 연구개발 조직현황

동사의 주요 연구개발인력 및 그들의 이력사항과 연구실적은 [제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 - V. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동]을 참고하여 주시기 바랍니다.

주10)

<정정 전>

(단위: 백만원)

구분

프로젝트명

주요
적응증
2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

기술이전료

APB-A1

자가면역질환

23,396

-

-

-

APB-R3

염증질환

-

18,000

-

8,400

Project A(가칭)
종양(암)
-
400
300

APB-R4

자가면역질환

-

-

19,200

-

APB-BS2

종양(암)

-

-

-

39,600

합계

23,396

18,400

19,500

48,000

기술이전을 통한 수익은 일반적으로 계약금(Upfront), 개발 및 허가 마일스톤, 판매 마일스톤, 매출 로열티 등으로 구분되며, 동사는 APB-A1의 기술이전 사례 등을 고려하여 아래와 같은 계약방식을 가정하여 파이프라인별 기술이전 수익을 추정하였습니다. 

[기술이전 시 수익발생 구조(비임상 또는 임상1상 중에 기술이전 가정 시)]

번호

기술이전료

수익발생 시점

발생 여부

1

계약금 (Upfront)

계약 체결 시

O

2

개발 및 허가 마일스톤
(Development milestones)

세부단계

적응증 1

적응증 2

적응증 3

임상2상 개시 시

O

O

O

임상3상 개시 시

O

O

O

미국 허가 신청 시

O

O

O

유럽 허가 신청 시

O

O

O

아시아 국가 허가 신청 시

O

O

O

미국 허가 시

O

O

O

유럽 허가 시

O

O

O

아시아 국가 허가 시

O

O

O

3

판매 마일스톤
(Sales milestones)

단계별 매출액 달성 시

O

4

로얄티
(Royalties)

매해년도 매출액 중 일부

O

(매년 발생)

(중 략)

동사는 상기와 같은 외부 컨설팅 보고서에 근거하여 2022년도에 계약금(USD 15,000,000/USD 1 달러= 1,200 원 환율 적용 ) 수취와 임상 2상이 개시하는 2024년도에 개발 마일스톤 (USD 7,000,000/USD 1 달러= 1,200 원 환율 적용)인식을 가정하여 매출 계획에 반영하였습니다.

3
) Project A(가칭)

동사는 증권신고서 제출일 현재 연구개발중인 신약후보물질 "Project A(가칭)"와 관련하여 국내 제약사에 대한 기술이전 협의를 진행하고 있으며, 현재 구체적인 계약조건(Term sheet)협의를 진행중에 있습니다. 동사는 동 파이프라인과 관련해 현재 협의되고 있는 계약금 및 마일스톤수익을 금번 실적추정에 반영하였습니다. 

다
만
, 동 계약협의와 관련한 내용은 비공개 사항으로 관련 내용을 공시할 경우 거래 성사 등과 관련해 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되므로 이에 거래상대방 및 구체적인 거래조건 등의 기재를 생략합니다. 다만, 추후 언론과의 인터뷰, 공시 등의 기타의 방법을 통해 관련 내용이 공개된 경우에는 그 내용을 상세히 기재하도록 하겠습니다.

4) ABP-R4 및 APB-BS2

동사의 '후보' 중점 기술제품은 모두 이중타겟 항체 후보물질로 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 APB-R4(anti-IL-2/CTLA-4 antibody-like protein) 및 타겟항암제로 개발 중인 APB-BS2(anti-CD47/CD73 antibody-like protein) 등이 있습니다.

후보 중점 기술제품의 경우 후보물질 탐색 단계의 초기 물질로 적절한 적응증 선정이 어려워 기술이전을 완료한 APB-A1의 타겟인 CD40L의 타겟 시장을 기준으로 각 파이프라인의 시장규모 및 제품출시 성공율을 고려한 기대시장규모를 비교하여 계약금 규모를 추정하였습니다.

④ APB-R5 / Project A(가칭)

동사의 APB-R5, 신규PL-1(가칭)의 경상연구비 추정금액은 2024년 이후 후보물질도출, 전임상 시험 등 연구개발 단계에 필요한 자체 연구 및 위탁연구비 등을 위해 사용될 계획입니다.

경상연구개발비 인식 비용 중 연구개발비(인건비)는 기존인력 및 신규 채용 계획을 고려하고 협약임금인상율을 적용하여 추정하였습니다. 실제 연구인력의 변동은 없으나, 2021~2022년 대비 2023~2024년 연구개발비(인건비)의 상대적 감소분은 기업부설연구소 등재된 연구인력의 감소분이 반영되었습니다. 

(중 략)

[판매비와관리비 추정 근거]

(단위: 백만원)

구분
2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

급여
2,186
1,869
2,018
2,197

퇴직급여
182
247
256
278

복리후생비
173
245
244
265

여비교통비
21
20
20
20

접대비
43
51
52
52

통신비
5
5
5
5

수도광열비
8
8
8
8

세금과공과
61
92
93
94

감가상각비
487
474
432
418

지급임차료
32
185
269
272

보험료
33
51
52
53

차량유지비
19
20
20
21

운반비
6
7
7
7

교육훈련비
1
18
18
18

도서인쇄비
2
6
7
7

소모품비
18
15
15
15

지급수수료
1,235
3,677
917
927

해외출장비
-
13
13
14

광고선전비
4
-
-
-

건물관리비
18
23
23
24

무형고정자산상각
1
1
1
24

연구개발비
13,892
13,673
18,467
11,524

주식보상비용
523
94
-
-

판매비와관리비 합계
18,950
20,794
22,937
16,240

<정정 후>

(단위: 백만원)

구분

프로젝트명

주요
적응증
2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

기술이전료

APB-A1

자가면역질환

23,396

-

-

-

APB-R3

염증질환

-

18,000

-

8,400

APB-R5
종양(암)
-
400
300

APB-R4

자가면역질환

-

-

19,200

-

APB-BS2

종양(암)

-

-

-

39,600

합계

23,396

18,400

19,500

48,000

기술이전 계약을 체결한 APB-A1의 경우 계약서에 기재된 실제 기술료를 매출에 반영하였으며, 현재 기술이전을 추진하고 있는 APB-R3의 경우 위험조정 순현재가치 (rNPV, risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 기술료 수익을 예상하여 반영하였습니다. 

rNPV 평가 방법은 목표로 하는 적응증에 대한 환자 수, 제품 가격, 시장점유율, 출시 시기, 특허만료 시기, 개발 비용 그리고 할인율 등을 적용한 현금흐름할인 (DCF, Discounted Cash Flows) 방법을 통해 파이프라인의 순현재가치 (NPV, Net Present Value)를 평가하고, 해당 적응증이 속해 있는 치료 분야(TA, Therapeutic Area)의 비임상시험, 임상1상-3상, 품목허가 그리고 제품출시 성공률 등 단계별 약물개발에 대한 위험성을 고려하여 파이프라인의 현실적인 가치를 평가하는 방법으로 대다수의 제약사 및 바이오텍에서 일반적으로 사용하고 있는 파이프라인의 가치평가 방법입니다. 동사가 기술이전 계약을 체결한 APB-A1도 rNPV 평가 방법을 통해 파이프라인의 가치를 평가하여 기술료를 산출하였고, 산출된 결과 및 자료를 바탕으로 아래와 같이 의미있는 기술이전 계약을 체결할 수 있었습니다.

[APB-A1 BSV 컨설팅사 기술이전료 추정금액과 실제계약 금액 차이]

(단위: USDm)

구분

추정금액

계약금액

차이

계약금 (+단기 수령 금액)

20

19.62

-0.38

개발 & 허가 & 판매 마일스톤

400

432.1

+32.1

전체 금액 (로열티 제외)

420

451.72

+31.72

현재 초기 개발 단계에 있는 APB-R4 그리고 APB-BS2는 최적의 적응증을 조사하는 과정에 있어 rNPV 평가 방법이 아닌 다음과 같은 방법을 통해 기술료 수익을 예상하여 반영하였습니다. 먼저 파이프라인의 타겟(항원)에 대한 글로벌 시장규모와 제품 출시 성공률을 고려하여 기대시장규모를 도출하였고, 도출된 결과와 APB-A1의 시장규모 및 실제 계약금을 비교하여 APB-R4 그리고 APB-BS2의 예상 계약금을 추정하였습니다.

일반적으로 기술이전을 통한 수익은 계약금(Upfront), 개발 및 허가 마일스톤(Development and Regulatory Milestones), 판매 마일스톤(Sales Milestones), 매출 로열티(Royalty) 등으로 구분되며, 동사는APB-A1의 기술이전 사례 등을 고려하여 아래와 같은 계약방식을 가정하여 파이프라인별 기술이전 수익을 추정하였습니다.

[기술이전 시 수익발생 구조(비임상 또는 임상1상 중에 기술이전 가정 시)]

번호

기술이전료

수익발생 시점

발생 여부

1

계약금 (Upfront)

계약 체결 시

O

2

개발 및 허가 마일스톤
(Development milestones)

세부단계

적응증 1

적응증 2

적응증 3

임상2상 개시 시

O

O

O

임상3상 개시 시

O

O

O

미국 허가 신청 시

O

O

O

유럽 허가 신청 시

O

O

O

아시아 국가 허가 신청 시

O

O

O

미국 허가 시

O

O

O

유럽 허가 시

O

O

O

아시아 국가 허가 시

O

O

O

3

판매 마일스톤
(Sales milestones)

단계별 매출액 달성 시

O

4

로얄티
(Royalties)

매해년도 매출액 중 일부

O

(매년 발생)

(중 략)

동사는 상기와 같은 외부 컨설팅 보고서에 근거하여 2022년도에 계약금(USD 15,000,000/USD 1 달러= 1,200 원 환율 적용 ) 수취와 임상 2상이 개시하는 2024년도에 개발 마일스톤 (USD 7,000,000/USD 1 달러= 1,200 원 환율 적용)인식을 가정하여 매출 계획에 반영하였습니다.

[APB-R3 시장조사 및 가치평가 요약]

적응증

성인발병스틸병

사르코이드증

아토피피부염

적용 환자 수

17,000

67,000

385,000

예상 치료제 가격

미국: $455,000
 유럽: $214,000

미국: $50,000
 유럽: $24,000

미국: $37,000
 유럽: $17,390

예상 출시년도

2030

2030

2030

제품 허가 성공률

11%

11%

11%

6연차 매출액

(백만 달러)

890

676

633

순현재가치

(백만 달러)

비공개

비공개

비공개

위험조정 순현재가치

(백만 달러)

비공개

비공개

비공개

라이선스 부여자

기술료 비율

15%

15%

15%

라이선스 부여자

위험조정 순현재가치

(백만 달러)

비공개

비공개

비공개

*직접적으로 전체적인 기술료를 산출할 수 있는 순현재가치 및 일부 항목은 회사 기밀로 비공개하였습니다.

상기 기술한 표 [APB-R3 추정 기술이전 수익발생 구조]와 같이 객관적인 기술이전료(계약금, 개발, 허가, 및 판매 마일스톤 및 로열티)를 추정하기 위해 6개 적응증에 대한 시장조사를 실시하였습니다. 6개의 적응증에는 소아발병스틸병(Systemic-onset juvenile idiopathic arthritis, SoJIA), 성인발병스틸병(Adult-onset still’s disease, AoSD), 사르코이드증(Sarcoidosis), 다발골수종(Multiple myeloma, MM), 아토피 피부염(Atopic dermatitis), 그리고 혈구탐식성 림프조직구증(Hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)이 포함되어 있으며 시장조사의 결과로 치료제 적용 가능한 환자 수, 예상 치료제 가격, 예상 출시년도, 제품허가 성공률 및 추정 1년 최고 매출액을 확보하였고 rNPV 평가 방법을 통해 개별 적응증 시장에 대한 현재 가치를 산출하였습니다. 상기 표 [APB-R3 가치평가 요약]은 실제 APB-R3의 가치평가에 반영한 3개 적응증에 대한 조사 결과만 포함하였습니다.

산출된 rNPV에 일반적으로 전임상-임상1상 단계의 라이선스 부여자가 차지하는 비율(15%)을 적용하였고, 세 가지 적응증에 대한 결과를 종합하여 APB-R3의 최종 rNPV (금액 공개불가)를 산출하였습니다.

아래는 가치평가에 반영한 3가지 적응증(성인발병스틸병, 사르코이드증 그리고 아토피 피부염)에 대한 주요 국가(미국, 유럽, 일본 그리고 한국과 중국은 일부 자료만 포함) 시장조사 자료 및 순현재가치 평가 방법에 대한 근거 자료입니다. 다만, 유럽의 경우 주요 5개 국가(프랑스, 영국, 독일, 이탈리아 그리고 스페인)에 대한 조사 결과입니다.

가) 적용 가능한 환자 수

① 성인발병스틸병

국가

전체 인구 수
 (백만 명)

진단 환자

비율1-2

진단 환자(명)

타겟치료제
 처방율3-5

적용 가능한

환자(명)

미국

355

0.001%

3,551

90%

3,196

유럽

331

0.001%

3,311

90%

2,980

일본

120

0.001%

1,208

90%

1,087

한국

51

0.001%

515

90%

463

중국

1,000

0.001%

10,066

90%

9,059

1) Orphanet.net, Adult-onset Still disease (retrieved March 2021)

2) Wang, M. Y., (2019). Chinese medical journal, 132(23), 2856-2864

3) Baris, H. E., (2018). Clinical rheumatology, 37(12), 3263-3273

4) Vercruysse, F., (2019). Arthritis research & therapy, 21, 53

5) Colafrancesco, S., (2019). Arthritis research & therapy, 21(1), 275.

② 사르코이드증

국가

전체 인구 수
 (백만 명)

유병률1

중증-위험

환자 비율2-3

1차 치료제

불응 환자4

2차 치료제

불응 환자5

적용 가능한

환자(명)

미국

355

0.1%

45%

74%

20%

23,650

유럽

331

0.16%

45%

74%

20%

35,287

일본

120

0.1%

45%

74%

20%

8,042

1) Orphanet.net, Adult-onset Still disease (retrieved March 2021)

2) Wang, M. Y., (2019). Chinese medical journal, 132(23), 2856-2864

3) Baris, H. E., (2018). Clinical rheumatology, 37(12), 3263-3273

4) Vercruysse, F., (2019). Arthritis research & therapy, 21, 53

5) Colafrancesco, S., (2019). Arthritis research & therapy, 21(1), 275.

③ 아토피 피부염

국가

전체 인구 수
 (백만 명)

18세 이상

진단 환자 수
 (명)1-2

중증-위험
 환자 비율1,3

인터루킨/JAK

저해제 치료1

적용 가능한

환자(명)

미국

355

3.5%

17%

9.4%

23,650

유럽

331

3.3%

15%

9.8%

35,287

일본

120

1.3%

15%

8.4%

8,042

1) GlobalData - Atopic Dermatitis. Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026 (2018)

2) Avena-Woods C. (2017) The American journal of managed care, 23(8 Suppl), S115-S123.

3) Frazier, W. (2020) American family physician, 101(10), 590-598.

나) 예상 치료제 가격

① 성인발병스틸병

국가

치료제 가격 (USD)

미국1-2

455,000

유럽3

187,000 - 241,000

일본3

232,000

한국4

136,500

중국5

68,250

1) GlobalData - Marketed drugs. Systemic-onset JIA (retrieved March 2021)

2) https://www.drugs.com/price-guide/ilaris (retrieved March 2021)

3) F. S. David. et al. (2016). The Pharmagellan Guide to Biotech Forecasting & Valuation.

4) Jung, J. H., (2021). International journal of environmental research and public health, 18(2), 670

5) Regarding China, a discount was applied in accordance with price reductions for cancer treatments (price is 5%-25% of the US price)

② 사르코이드증

국가

치료제 가격 (USD)

미국1-2

50,000

유럽3

21,000-27,000

일본3

26,000

1) Gelfand, J. M. (2017). Infliximab for the treatment of CNS sarcoidosis, Neurology, 89(20), 2092-2100

2) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK424364/table/T68/ (retrieved May 2021)

3) F. S. David. et al. (2016). The Pharmagellan Guide to Biotech Forecasting & Valuation.

③ 아토피 피부염

국가

치료제 가격 (USD)

미국1-2

37,000

유럽3

15,170-19,610

일본3

18,870

1) FDA - 2017 new drug therapy approvals (https://www.fda.gov/media/110526/download, retrieved June 2021)

2) GlobalData - Atopic Dermatitis. Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026 (2018)

3) https://www.labiotech.eu/more-news/dupixent-sanofi-regeneron-europe/ (retrieved June 2021)

4) F. S. David. et al. (2016). The Pharmagellan Guide to Biotech Forecasting & Valuation.

다) 출시년도

구분

전임상

임상1상

임상2상

임상3상

제품허가

제품출시

개시

2021

2022

2024

2026

2029

2030

종료

2021

2023

2025

2028

2029

2030

*출처 : 내부자료

라) 제품허가 성공률

구분

전임상

임상1상

임상2상

임상3상

제품허가

제품출시

단계별

성공확률

70%

75%

41%

59%

89%

100%

제품허가

성공확률

11%

16%

22%

53%

89%

100%

*출처 : Global Data - Likelihood of Approval (LoA) Benchmarks (2021.10)

마) 매출액 추정(주요국가)

매출액 추정.jpg
매출액 추정(주요국가)

바) 기술이전시 기술료 비율

구분

연구단계
 (Discovery)

전임상단계
 (Preclinical)

라이선스 수여자

82.4%

79.9%

라이선스 부여자

17.6%

20.1%

*출처 : NEWS IN AVANCE (2007) Discovery & Preclinical License Deals: What's realistic?

전임상단계에서 기술이전 계약을 체결할 경우 라이선스 부여자가 약 17-20 %의 기술료 비율로 고려될 수 있으나 보수적인 관점에서 15% 비율을 적용하였습니다.

사) 라이선스 부여자 위험조정 순현재가치

산출된 세 가지 적응증에 대한 APB-R3의 최종 rNPV (비공개)를 통해 각각의 계약금, 개발 및 허가 마일스톤, 판매 마일스톤, 그리고 로열티로 구분하여 기술료를 책정하였습니다. 구체적으로 계약금은 USD 15,000,000 그리고 임상 2상 개시에 따른 기술료는 USD 7,000,000으로 책정하였고 해당 금액을 예상 수익에 반영하였습니다. 한편, 기술료에 대한 수령 일정 및 금액은 실제 계약 및 개발 일정에 따라 변경될 수 있습니다.

(중 략)

3
) APB-R5

동사는 증권신고서 제출일 현재 연구개발중인 신약후보물질
APB-R5
와 관련하여 국내 제약사에 대한 기술이전 협의를 진행하고 있으며, 현재 구체적인 계약조건(Term sheet)협의를 진행중에 있습니다. 동사는 동 파이프라인과 관련해 현재 협의되고 있는 계약금 및 마일스톤수익을 금번 실적추정에 반영하였습니다. 

다
만
, 동 계약협의와 관련한 내용은 비공개 사항으로 관련 내용을 공시할 경우 거래 성사 등과 관련해 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되므로 이에 거래상대방 및 구체적인 거래조건 등의 기재를 생략합니다. 다만, 추후 언론과의 인터뷰, 공시 등의 기타의 방법을 통해 관련 내용이 공개된 경우에는 그 내용을 상세히 기재하도록 하겠습니다.

4)
APB-R4 및 APB-BS2

동사의 '후보' 중점 기술제품은 모두 이중타겟 항체 후보물질로 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 APB-R4(anti-IL-2/CTLA-4 antibody-like protein) 및 타겟항암제로 개발 중인 APB-BS2(anti-CD47/CD73 antibody-like protein) 등이 있습니다.

후보 중점 기술제품의 경우 후보물질 탐색 단계의 초기 물질로 적절한 적응증 선정이 어려워 기술이전을 완료한 APB-A1의 타겟인 CD40L의 타겟 시장을 기준으로 각 파이프라인의 시장규모 및 제품출시 성공율을 고려한 기대시장규모를 비교하여 계약금 규모를 추정하였습니다.
다만, 추후 최적의 적응증 선정에 따라 추진하는 기술료는 변경될 가능성이 있습니다.

(중 략)

④ APB-R5

동사의 APB-R5, 신규PL-1(가칭)의 경상연구비 추정금액은 2024년 이후 후보물질도출, 전임상 시험 등 연구개발 단계에 필요한 자체 연구 및 위탁연구비 등을 위해 사용될 계획입니다.

경상연구개발비 인식 비용 중 연구개발비(인건비)는 기존인력 및 신규 채용 계획을 고려하고 협약임금인상율을 적용하여 추정하였습니다. 실제 연구인력의 변동은 없으나, 2021~2022년 대비 2023~2024년 연구개발비(인건비)의 상대적 감소분은 기업부설연구소 등재된 연구인력의 감소분이 반영되었습니다.

(중 략)

[판매비와관리비 추정 근거]

(단위: 백만원)

구분
2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

급여
2,186
1,869
2,018
2,197

퇴직급여
182
247
256
278

복리후생비
173
245
244
265

여비교통비
21
20
20
20

접대비
43
51
52
52

통신비
5
5
5
5

수도광열비
8
8
8
8

세금과공과
61
92
93
94

감가상각비
487
474
432
418

지급임차료
32
185
269
272

보험료
33
51
52
53

차량유지비
19
20
20
21

운반비
6
7
7
7

교육훈련비
1
18
18
18

도서인쇄비
2
6
7
7

소모품비
18
15
15
15

지급수수료
1,235
3,677
917
927

해외출장비
-
13
13
14

광고선전비
4
-
-
-

건물관리비
18
23
23
24

무형고정자산상각
1
1
1
24

연구개발비
13,892
13,673
18,467
11,524

주식보상비용
523
384
160
20

판매비와관리비 합계
18,950
21,084
23,097
16,263

주11)

<정정 전>

(2) 유사회사의 주요 재무비율
 

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

【 동사 및 유사회사 2022년 1분기 기준 주요 재무비율】

구 분

세부항목

(주)에이프릴바이오

(주)유한양행
(주)녹십자
동아에스티(주)
(주)종근당

성장성

매출액 증가율

N/A
8.39%
47.73%
10.88%
9.44%

영업이익 증가율

적자지속
△56.10%
741.88%
826.72%
14.52%

당기순이익 증가율

적자지속
△22.67%
△56.71%
128.02%
15.79%

총자산 증가율

△5.00%
0.70%
1.80%
5.47%
2.08%

활동성

총자산 회전율

-
0.66회
0.67회
0.55회
1.29회

재고자산 회전율

N/A
5.91회
3.69회
6.02회
5.79회

매출채권 회전율

-
3.53회
3.61회
7.50회
6.82회

수익성

매출액 영업이익율

N/A
1.49%
10.04%
5.22%
7.34%

매출액 순이익율

N/A
3.88%
1.53%
1.11%
5.10%

총자산 순이익율

△3.68%
2.58%
1.03%
0.61%
6.59%

자기자본 순이익율

△3.92%
3.31%
1.70%
1.06%
12.32%

안정성

부채비율

5.90%
29.79%
66.45%
81.22%
88.93%

차입금의존도

-
4.55%
20.27%
30.07%
21.91%

유동비율

1795.20%
282.85%
195.24%
210.83%
199.44%

주1) 각 사의 2022년 1분기보고서 및 2021년 1분기보고서를 참고하였습니다.

주2) 순이익은 지배주주 귀속 분기순이익을 적용하였습니다.

주3) 성장성 항목중 손익관련 증가율의 경우 전동기(2022년 1분기)대비 비교수치를 기재하였으며, 활동성, 수익성 비율 산정시 손익 항목은 연환산 수치를 적용하였습니다.

【 동사 및 유사회사 2022년 기준 주요 재무비율】

구 분

세부항목

(주)에이프릴바이오

(주)유한양행
(주)녹십자
동아에스티(주)
(주)종근당

성장성

매출액 증가율

N/A
4.19%
2.24%
1.11%
3.11%

영업이익 증가율

흑자전환
△42.32%
46.58%
△54.05%
△23.54%

당기순이익 증가율

적자지속
△46.78%
52.02%
△52.71%
△53.38%

총자산 증가율

216.21%
2.94%
14.44%
13.80%
10.61%

활동성

총자산 회전율

0.58회
0.67회
0.67회
0.57회
1.35회

재고자산 회전율

N/A
6.15회
3.45회
5.67회
6.55회

매출채권 회전율

10.90회
3.58회
3.43회
7.05회
6.95회

수익성

매출액 영업이익율

19.00%
2.88%
4.79%
2.63%
7.05%

매출액 순이익율

△225.31%
6.08%
8.01%
2.16%
3.18%

총자산 순이익율

△130.50%
4.22%
5.34%
1.22%
4.29%

자기자본 순이익율

△242.98%
5.42%
8.90%
1.97%
7.65%

안정성

부채비율

6.86%
27.27%
64.17%
70.02%
84.99%

차입금의존도

-
4.78%
20.54%
26.40%
22.32%

유동비율

1468.26%
283.37%
198.17%
192.71%
208.33%

주1) 각 사의 2022년 및 2021년 사업보고서를 참고하였습니다.

주2) 순이익은 지배주주 귀속 당기순이익을 적용하였습니다.

<정정 후>

(2) 유사회사의 주요 재무비율
 

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

【 동사 및 유사회사 2022년 1분기 기준 주요 재무비율】

구 분

세부항목

(주)에이프릴바이오

(주)유한양행
(주)녹십자
동아에스티(주)
(주)종근당

성장성

매출액 증가율

N/A
8.39%
47.73%
10.88%
9.44%

영업이익 증가율

적자지속
△56.10%
741.88%
826.72%
14.52%

당기순이익 증가율

적자지속
△22.67%
△56.71%
128.02%
15.79%

총자산 증가율

△5.00%
0.70%
1.80%
5.47%
2.08%

활동성

총자산 회전율

-
0.66회
0.67회
0.55회
1.29회

재고자산 회전율

N/A
5.91회
3.69회
6.02회
5.79회

매출채권 회전율

-
3.53회
3.61회
7.50회
6.82회

수익성

매출액 영업이익율

N/A
1.49%
10.04%
5.22%
7.34%

매출액 순이익율

N/A
3.88%
1.53%
1.11%
5.10%

총자산 순이익율

△14.72%
2.58%
1.03%
0.61%
6.59%

자기자본 순이익율

△15.68%
3.31%
1.70%
1.06%
12.32%

안정성

부채비율

5.90%
29.79%
66.45%
81.22%
88.93%

차입금의존도

-
4.55%
20.27%
30.07%
21.91%

유동비율

1795.20%
282.85%
195.24%
210.83%
199.44%

주1) 각 사의 2022년 1분기보고서 및 2021년 1분기보고서를 참고하였습니다.

주2) 순이익은 지배주주 귀속 분기순이익을 적용하였습니다.

주3) 성장성 항목중 손익관련 증가율의 경우 전동기(2022년 1분기)대비 비교수치를 기재하였으며, 활동성, 수익성 비율 산정시 손익 항목은 연환산 수치를 적용하였습니다.

【 동사 및 유사회사
2021년 기준 주요 재무비율】

구 분

세부항목

(주)에이프릴바이오

(주)유한양행
(주)녹십자
동아에스티(주)
(주)종근당

성장성

매출액 증가율

N/A
4.19%
2.24%
1.11%
3.11%

영업이익 증가율

흑자전환
△42.32%
46.58%
△54.05%
△23.54%

당기순이익 증가율

적자지속
△46.78%
52.02%
△52.71%
△53.38%

총자산 증가율

216.21%
2.94%
14.44%
13.80%
10.61%

활동성

총자산 회전율

0.58회
0.67회
0.67회
0.57회
1.35회

재고자산 회전율

N/A
6.15회
3.45회
5.67회
6.55회

매출채권 회전율

10.90회
3.58회
3.43회
7.05회
6.95회

수익성

매출액 영업이익율

19.00%
2.88%
4.79%
2.63%
7.05%

매출액 순이익율

△225.31%
6.08%
8.01%
2.16%
3.18%

총자산 순이익율

△130.50%
4.22%
5.34%
1.22%
4.29%

자기자본 순이익율

△242.98%
5.42%
8.90%
1.97%
7.65%

안정성

부채비율

6.86%
27.27%
64.17%
70.02%
84.99%

차입금의존도

-
4.78%
20.54%
26.40%
22.32%

유동비율

1468.26%
283.37%
198.17%
192.71%
208.33%

주1) 각 사의
2021년 및 2020년 사업보고서를 참고하였습니다.

주2) 순이익은 지배주주 귀속 당기순이익을 적용하였습니다.

주12)

<정정 전>

※ 주요 용어해설

용어(국문)

용어(영문)

내 용

면역원성

Immunogenicity

면역원성은 면역반응을 유도할 수 있는 항원의 능력을 뜻하며 주로 항원의 크기 및 구조에 영향을 받습니다. 예를 들어 약물의 면역원성이 높을수록 생체 내에 투여되었을 때 약물에 대한 항체 생성반응이 강하게 일어날 수 있습니다.

물질이전계약

Material Transfer Agreement, 
MTA

유형의 연구자원을 소유한 자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 사이에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약을 의미합니다.

미국 식품의약국

Food and Drug Administration, 
FDA

미국에서 식품과 의약품의 인허가를 주관하는 정부 기관으로 1931년 설립되었으며, 의약품의 인허가 및 규제, 화장품, 식품 그리고 의료 기기 등에 대한 허가와 규제를 담당합니다.

바이오의약품

Bio drug, Biologics

사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 뜻하며 주로 재조합 단백질과 항체의약품이 있습니다.

바이오베터

Bio-better

기존 오리지널 바이오 의약품을 개량해 편의성이나 효능을 개선시킨 의약품으로 오리지널 의약품과 효능이 동일한 바이오시밀러와 달리 오리지널을 개량해 더 나은 효능을 보이는 약물입니다.

바이오시밀러

Biosimilar

특허 만료된 항체의약품과 물리화학적 성질 및 효능이 동등한 바이오의약품을 뜻하며 항체의약품과 같은 바이오의약품들은 완전히 동일하기 어렵기 때문에 동등의약품이라고도 합니다.

반감기

Half-life, T
1/2

생물학적 반감기는 생물학적 시스템(사람이나 동물) 체내로 흡수된 성분의 양이 자연적과정을 통해 반으로 줄이는데 걸리는 시간을 의미합니다.

반(50%)독성량

Toxic Dose 50%, TD
50

시험물질을 실험동물에 투여하였을 때 실험동물의 50%가 죽거나 바람직하지 않은 독성을 나타내게 되는 투여량으로 보통 체중 kg당 mg으로 나타냅니다.

반복투여독성시험

Repeated dose toxicity study

시험물질을 실험동물에 반복 투여하여
중/장기간
내에 나타나는 독성을 검사하는 시험으로
최대무독성량(No Observed Adverse Effect Level,NOAEL)등의 산정을 목적으로 수행되어집니다.

발병률

Incidence

유해물질(화학적, 생물학적) 노출로 인해 인체에 질병이 발생할 확률입니다.

병용치료

Combination therapy

두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여하여 치료에 효과를 높이는 방법을 의미합니다.

분석증명서

Certificate of Analysis (CoA)

특정 물질에 대한 모든 필요 정보를 증명하는 자료로 제품별 개별 배치의 품질관리를 위해 수행된 테스트의 실제 결과값을 의미합니다. 확인, 성상, 함량, 역가 등의 분석된 결과값이 포함됩니다.

분자량

Molecular weight, MW

분자의 질량을 나타내는 양으로 Da 또는 kDa 단위로 표기됩니다.

분화클러스터154

CD154 (CD40L)

종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF) 계열 중 하나인 CD40 리간드(CD40L)는 활성화된 T 림프구에서 주로 발현되며, 항원제시세포(APC, Antigen Presenting Cell)의 CD40와 상호작용을 통해 T세포와 다른 세포 사이의 상호작용을 조절하는 데 중추적인 역할을 한다고 알려져 있습니다.

분화클러스터40

CD40

CD40은 B 세포, 대식세포, 수지상세포, 흉선 상피세포와 같은 항원제시 세포(Antigen Presenting Cell, APC) 뿐만 아니라 상피세포 및 섬유아세포 등의 일반세포에서도 발현되며 CD40L와 상호작용합니다.

비임상시험

pre-clinical test

인간의 건강에 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 임상시험 전단계에서 실험실적 조건하에 실시하는 시험입니다. 기초탐색과정을 거쳐 도출된 후보물질(lead compound)의 유효성과 안전성을 테스트하는 단계로 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 약리동태와 약효약리시험 과정을 거친 후, 동물 실험을 통해 시험약이 지니는 안전성을 테스트하는 독성시험이 실시됩니다. 시험항목은 독성시험, 효력시험, 일반약리시험, 약동력시험 등이 있습니다.

비임상시험

관리기준

Good Laboratory Practice, GLP

GLP는 시험기관에서 수행하는 시험의 계획,실행,점검,기록,보고 되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정 하는 것을 의미합니다. 즉, GLP는 의약품 등 화학물질의 독성시험에서, 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 보증하기 위한 제도로서 GLP 시험기관이 적합한 인원 및 조직, 시설, 장비를 구축하고 이의 운용을 위한 SOP(표준작업지침서)를 만들며, 규정된 시험 계획서 및 SOP에 따라 시험을 계획하고 진행하며, 시험에 관여하지 않는 제3의 신뢰성 보증부서로 하여금 모든 시험의 단계마다 점검하게 함으로써 신뢰성 있는
비임상
시험자료를 생산하는 체계적인 시험 운영관리시스템입니다.

수용체

Receptor

자극정보(예를 들어 리간드, ligand)를 받아들이는 특수 구조를 뜻하며 일반적으로 세포 막 단백질이
해당
됩니다.

수율, 수량

Yield

이론 생산량에 대한 실제 생산량의 백분율을 의미합니다.

스크리닝 선별작업

Screening

분석?검사 분야에서 신속하게 실시 가능한 검사, 수기를 이용하여 대상 물질이나 생물 등을 함유한 시료를 잠정적으로 선출하는 방법을 뜻하며 스크리닝 단계 이후에 상세한 검사나 진단 등을 통해 결론을 얻는다.

새로운 혁신신약

First-in-Class drug, FIC

새로운 기전으로 작용하는 혁신 신약을 의미합니다.

생물학적활성

Bioactivity, Biological activity

생체 내에서 물질이 나타내는 생리 활성을 뜻하며 제약 분야에서는 약품이 생체에 미치는 영향을 뜻하기도 합니다.

생체내

In vivo

생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체 내 반응을 의미합니다. 생화학에서는 살아있는 생체 중에서 대상으로 하는 생체 반응을 조사할 때에 생체 외로 나왔을 때의 상태 (in vitro)에 대비하여 사용됩니다.

생체지표

Biomarker

독성학적인 측면에서 생체지표란 발암, 유전질환, 노화 등이 진행되는 단계 중 특징적으로 나타나는 형태학적, 생화학적, 분자생물학적 변화를 말합니다. 생체지표를 검색함으로써 물질의 위해성을 판단할 수 있습니다.

시험관 내

In vitro

라틴어로 'in glass'란 의미로 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 실험하는 것을 의미합니다. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 '생체 밖으로' 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냅니다.

세포주

Cell Line

일반적으로 적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 유전적 형질이 유지되는 세포를 뜻하며 생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포주를 생산 세포주라고 합니다.

CMC

Chemistry, Manufacturing and Control, CMC

의약품 개발과정에서 의약품 (원료, 완제품)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 말합니다.

안정성시험

Stability testing

의약품등의 안정성에 관한 시험으로 시험목적에 따라 장기보존시험, 가혹시험, 가속시험으로 구분합니다. 장기보존시험(Long-Term Testing)은 유효기간(또는 사용기간)중의 품질을 보증하기 위한 시험이며, 가혹시험(Stress Testing)은 가혹조건에서 분해산물의 생성 여부 등을 확인하기 위한 시험이며, 가속시험(Accelerated Testing)은 일정한 유 통기간중의 품질을 단기간에 추정하기 위한 시험입니다.

암 미세환경

Tumor Microenvironment

종양 주위의 세포환경을 의미하며 종양이 성장하고 전이되는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.

알부민

(혈청 알부민)

Albumin

(SA, Serum albumin)

알부민은 간에서 만들어지며 구형의 단백질로 혈청에 존재하는 알부민을 혈청 알부민 (serum albumin)이라 합니다. 알부민은 생체 세포나 체액 중에 넓게 분포되어 있으며 면역글로불린과 함께 세포와 혈장의 기초물질을 구성합니다. 혈청 단백질 중 50~60% 정도가 알부민이며, 삼투조절을 통해서 혈액과 체내의 수분량을 조절하는 등 중요한 역할을 담당하며 그 밖에 알부민은 조직에 영양분을 제공하며, 호르몬, 비타민, 약물, 칼슘 같은 이온과 결합하여 신체의 각 부분으로 전달하는 역할도 합니다. 또한 항체와 같이 생체 내에서 긴 반감기(19일)를 가지고 있어 의약품 개발에 이용되고 있습니다.

알부민 결합물질

Albumin-binder

알부민에 결합하는 물질을 뜻하며 예를 들어 알부민에 결합하는 항체가 있습니다.

약력학, 약물동력학

Pharmacodynamics, PD

약물이 살아있는 생물체에서 그의 영향을 발휘하는 방식에 관한 연구를 뜻하며 연구의 목적은 생물학적 효과로 이어지는 기본적인 물리화학적 과정을 규명하는데 있습니다.

약동학, 약물동태학

Pharmacokinetics, PK

생체 내에서 시간 경과에 따른 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 연구하는 학문을 의미합니다.

약물결합항체

Anti-Drug Antibody, ADA

약물에 특이적으로 결합하는 항체를 의미합니다. 약물의 면역원성이 높을수록 면역반응이 강하게 일어나 약물에 결합하는 항체를 많이 만들어내어 약물의 기능을 억제할 수 있으며 약물의 내성과 관련되어 있습니다.

연구용 세포주 은행

Research cell banking

(RCB)

생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포를 생산 세포주라고 하며 연구용으로 제작한 스탁이 RCB입니다.

융합단백질

fusion protein

재조합 DNA 기술로 만든 두 가지 이상의 단백질 또는 폴리펩타이드가 펩타이드 링커에 의해 연결되어 있는 단백질 복합체를 의미합니다.

이중결합항체

Bi-specific Antibody

서로 다른 2개의 서로 다른 부위(에피토프)에 결합할 수 있는 항체 단백질을 뜻하며 서로 다른 부위는 전혀 다른 단백질 또는 한 단백질 내 다른 부위가 포함될 수 있습니다.

인간유래 항체라이브러리

Naive human antibody library

인간 B세포의 cDNA로부터 유래되어 인간항체 서열과 매우 유사하여 면역원성을 최소화한 항체들을 의미합니다. 항체라이브러리와 스크리닝 과정을 통해 원하는 타겟 항원에 결합하는 항체 후보물질을 선별할 수 있습니다.

인간화항체

Humanized Antibody

비-인간 유래 항체를 가능한 인간에게서 나타나는 항체와 유사한 형태로 개발된 항체를 의미합니다. 비-인간 유래 항체를 생체 내에 의약품으로 투여하는 경우에, 투여한 항체를 외부 물질로 인식하여 ADA가 발생될 가능성이 높기 때문에 이를 방지하기 위하여 인간 항체와 유사한 형태로 개발하고 있습니다.

인슐린 유사 성장인자 1 수용체

IGF1-R

IGF-Ⅰ수용체는 인슐린수용체와 유사한 α2β2구조인 4합체인데, α소단위에 IGF 결합영역이 있고 β소단위는 티로신키나아제 활성을 합니다. IGF-Ⅰ수용체에는 친화성이 낮지만 IGF-Ⅱ와 인슐린이 결합하고 IGF-Ⅱ수용체에는 IGF-Ⅰ은 결합하지만 인슐린은 결합하지 않는다고 알려져 있습니다.

인터루킨 1 베타

IL- 1beta

IL-1 beta는 IL-1 패밀리에 속하는 사이토카인으로 주로 활성화된 대식세포에서 생산되며 염증반응을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 6

IL-6

B세포의 항체생산세포로의 최종 분화를 유도하는 사이토카인으로 T림프구, B림프구, 대식세포, 섬유아세포 등 여러 세포에서 생산되며 면역응답, 조혈계와 신경계 세포의 증식 및 분화, 급성 반응 등에 관여합니다.

인터루킨 18

IL-18

IL-18은 체내의 선천성 면역반응을 조절하는 대표적인 사이토카인 중 하나로 IL-1 패밀리에 속해 있습니다. 특히 IL-18 신호는 대식세포와 NK 세포의 면역 반응에 중요한 작용을 하는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 18 수용체

IL-18R

전염증성 사이토카인 중의 하나인 IL-18과 반응하는 세포막 단백질로 반응에 따라 전염증성 사이토카인인 인터페론 감마의 분비를 촉진하여 염증을 악화시키는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 18 결합단백질

IL-18BP

IL-18에 결합하여 IL-18에 의한 인터페론 감마의 분비를 억제시키는 기능을 가진 생체 내 단백질입니다.

임상시험

Clinical Trial / Study

의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의
약동/약력/약리
임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

일반독성시험

General toxicity study

일반 독성실험에는 투여횟수와 관찰 기간이 다른 단회투여 독성시험과 반복투여 독성시험이 있으며 반복투여 독성시험은 약물의 사용기간에 따라 1개월, 3개월, 6개월 및 1년간 수행할 수 있습니다.

에프에이브(Fab)

항체절편

Fab fragment

Fab 항체절편은 면역글로불린 항체의 기능상의 단위구조의 하나로서, 면역글로불린은 한 쌍의 Fab과 1개의 Fc로 분자로 형성되어 있습니다. Fab은 중쇄(heavy chain)와 경쇄(light chain)의 가변부위(variable region)와 CH1과 CL또는 CK, 불변부위(constant region)로 이루어져 있으며 이 중에서 가변부위가 항원과 결합하는 기능을 가집니다. Fab의 크기는 면역글로불린 항체의 3분의 1 크기인 약 50 kDa 정도입니다.

에프씨(Fc)

부위

Fragment crystallizable region, Fc region

Fc 부위는 면역글로불린 항체의 단위구조의 하나로 다양한 Fc 수용체와 결합하여 다양한 기능(ADCC, ADCP, CDC 그리고 FcRn-mediated mechanism)을 나타낼 수 있습니다.

에프씨알엔(FcRn)

수용체

Neonatal Fc receptor, FcRn

FcRn는 세포 내에 내재화된 면역글로불린 IgG와 혈청 알부민(serum albumin)과 결합하여 이들의 생체 내 반감기를 증가시켜줄 수 있는 중요한 수용체로 혈관내피세포와 골수세포에서 발현되는 것으로 알려져 있습니다.

에프씨알엔(FcRn) 매개 리사이클링 기전

FcRn-mediated recycling mechanism

세포 내부로 내재화된 면역글로불린 IgG와 혈청 알부민 (serum albumin)이 FcRn에 결합하여 세포 내에서 분해되지 않고 세포 밖으로 빠져나오는 기전으로 항체와 알부민의 긴 생체 내 반감기와 관련되어 있습니다.

에스씨에프브이(scFv) 항체절편

Single chain variable fragment, scFv

재조합 DNA 기술을 이용하여 면역글로불린 항체에서 항원과 결합하는 두 가지 가변부위(variable heavy & variable light chain)를 하나의 펩타이드 링커로 연결한 항체 절편으로 일반적인 면역글로불린 항체와 비교하여 분자량이 작다는 특징을 가지고 있습니다. (약 12.5 kDa)

엠13 헬퍼파지

M13 helper phage

파지 디스플레이 기술에 사용되는 헬퍼 파지의 일종이며, 항체 혹은 펩타이드 라이브러리를 구성하는 대장균에 인위적인 감염시켜 파지 디스플레이 기술의 결과물인 재조합파지후손(recombinant phage progeny)를 생산할 때 사용되는 실사형 박테리오파지(filamentous bacteriophage)의 일종입니다.

완제의약품

Drug Product (DP)

완제의약품이란 정제, 캡슐제, 액제 등 일반적으로 비활성성분과 결합된 활성성분을 포함하는 최종 제형을 의미합니다.

원료의약품

Drug Substance (DS)

완제의약품의 전 단계로 의약품 제조에 사용되며 이때 해당 의약품에서 활성 성분이 되는 성분 또는 성분들의 혼합물을 의미합니다.

위탁생산기관

Contract Manufacturing Organization, CMO

제약업계에서 많이 사용되는 용어로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 것을 의미합니다.

위탁시험대행기관

Contract Research Organization, CRO

신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험 관리를 대행해 주는 기관을 총칭합니다. CRO는 단 순한 데이터 관리 및 통계분석 서비스에서 최근 약물 발굴ㆍ신약개발ㆍ제조ㆍ운송ㆍ상품화까지 제약 산업 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 영역에까지 확대하고 있습니다.

의약품 임상시험계획 승인제도

Investigational New Drug, IND

새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계를 의미하며 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토합니다. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있습니다.

의약품 제조 및

품질 관리 기준

Good Manufacturing Practices, GMP

허가사항 또는 시험규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부분으로 GMP는 생산과 품질관리 모두와 관계가 있습니다.

자가항체

Autoantibody

본래 자기 자신이 가지고 있는 체성분에 특이적으로 반응하는 항체를 말하는데 동물은 보통 자신이 가지는 물질에 대해서는 항체를 만들지 않으나 특수한 경우에 이 같은 항체를 만들어 류머티즘과 같은 각종 질환이 발생합니다.

자가면역질환

Autoimmune disease

자가면역질환은 체액성 면역, 세포성 면역 또는 양쪽 모두에 의해 세포나 조직에 손상을 초래하는 것으로, 이처럼 면역계의 자가 항원(autoantigen)에 대한 부적절한 반응을 자가면역이라고 합니다. 자가 면역 질환은 자가 면역 반응이 표적으로 삼는 수많은 분자, 세포 및 조직들과 관련이 있으며, 표적 항원의 분포에 따라 전신성이거나 특정 장기에 특이적으로 나타날 수 있습니다. 예를 들면, 전신홍반성낭창(systemic lupus erythematosus; SLE), 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis; RA), 그리고 다발성 경화증(multiple sclerosis; MS)은 전신성 자가면역질환입니다.

작용기전

MoA, Mode of Action

의약품이 효능을 나타내는 화학적/생물학적 작용의 과정과 원리를 의미합니다. 예를 들어, 항체의약품이 치료 효능을 나타내는 기전. 타겟 단백질의 생체 내 기능 및 질병에서의 역할을 어떤 방식으로 억제하는지에 대한 부분이 포함됩니다.

정맥주사

Intravenous injection, IV, i.v.

정맥 속에 주사바늘을 찔러 넣어 약물을 직접 혈관 속에 주입하는 투여방법입니다.

조직교차반응 시험

Tissue cross reactivity

(TCR)

항체의약품은 표적세포 이외의 사람세포나 조직에 동일하거나 연관된 항원 결정 부위(antigen determinant)가 발현되었을 경우, 이 조직에 항체가 결합할 수도 있다. 특히 약리학적 활성을 가진 항체 또는 세포독성을 지닌 면역접합체는 비표적 조직에 결합하여 심각한 결과를 초래할 수도 있다. 따라서 교차 반응성 또는 비표적 조직에 대한 결합 여부를 규명하기 위하여 항상 사람 조직에 대한 교차 반응성 연구를 비임상 단계에서 수행하여야 한다.

종양괴사인자

알파

TNF-alpha

종양괴사인자-α (tumor necrosis factor-α, TNF-α)는 염증반응에 포함되고 급성기 반응(acute-phase response)의 구성원인 사이토카인으로 주로 활성화된 대식세포에 의해 분비되며 보조 T세포, 자연살해세포, 그리고 손상된 뉴런 등의 다양한 세포에서도 분비됩니다.

중쇄

Heavy chain

항체(면역글로불린)은 분자량이 다른 2종류의 폴리펩티드사슬 2개씩으로 구성되어 있으며, 분자량 약 50kDa의 큰쪽 사슬을 중쇄라고 일컫고 있습니다.

지속형제제 개발기술

Long-acting technology

생체 내에서 짧은 반감기를 가지고 있는 물질의 반감기를 증가시키는 기술로 대표적으로는 Fc 융합, 알부민 또는 알부민 결합 물질 융합, 페길화 기술 등이 있습니다.

재조합단백질

Recombinant protein

재조합 DNA 기술로 만든 단백질. 유전적 재조합이나 유전자 조작으로 형성된 재조합 DNA를 적절한 세포에 형질전환 시켜 만든 단백질을 의미합니다.

제네릭

Generic

특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 복제약을 의미합니다.

제조용(마스터) 세포주 은행

Master cell banking

(MCB)

생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포를 생산 세포주라고 하며 의약품 제조용으로 제작한 스탁이 MCB입니다.

친화도

Affinity

일반적으로 항원-항체간 결합력을 의미하며 친화도가 높을수록 항체는 타겟 단백질과 빨리 결합하고 오랫동안 결합한 상태로 존재할 수 있습니다.

최대무독성용량

No Observed Adverse Effect Level, NOAEL

독성시험 시 대조군에 비해 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않는 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않은 최대 투여용량(mg/kg bw/day)을 의미합니다.

투여용량 범위 선정시험

Dose-range finding

(DRF)

비임상 또는 임상시험 시 최적의 투여용량 범위를 정하기 위한 시험입니다.

코호트

Cohort

통계학 특히 인구통계학 분야에서 자주 사용되는 용어로 특정 시간 경험을 공유하는 사람들의 집단을 의미합니다.

크로마토그래피

Chromatography

혼합물에서 특정 성분을 분리 및 정제하는 방법으로 식품 중의 농약이나 첨가물 등의 성분을 조사할 때 이용되는 분석법입니다.

퇴행성뇌질환

Neurodegenerative Disease

나이가 들어감에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌와 척수의 특정 세포군이 기능을 잃어 발생하는 뇌질환으로 주요 증상과 침범되는 뇌부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병 (Alzheimer's disease: AD), 파킨슨병 (Parkinson's disease: PD), 헌팅톤병 (Huntington's disease: HD), 다발성경화증 (Multiple sclerosis: MS), 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭 경화증 (Amyotrophic lateral sclerosis: ALS) 등이 포함되어 있습니다.

품질 보증

Quality Assurance (QA)

품질보증은 품질에 개별적 또는 총체적으로 영향을 미치는 모든 사항들을 다루는 광의의 개념으로 의약품이 사용목적에 맞는 품질을 가지고 있음을 보증할 목적으로 만들어진 조직적인 협의 사항들의 총합입니다. 그러므로 품질보증은 GMP와 가이드라인 범위 밖의 다른 요소들을 포함합니다.

품질 관리

Quality Control (QC)

품질관리는 필요하고 관련 있는 시험이 실제로 실시되고 원자재 또는 제품의 품질이 만족스럽다고 판정되기 이전에 제조에 사용되거나 판매 또는 공급용으로 출하되지 않도록 보장하는 검체 채취, 규격 및 시험, 그리고 조직, 문서화, 출하 절차와 관련된 GMP의 일부분으로 규격에의 부합 여부에 대한 점검 또는 시험을 의미합니다.

펩타이드

Peptide

펩타이드는 아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체로 아미노산의 조합에 따라 펩타이드의 기능이 달라지며 각각의 아미노산은 펩타이드 결합이라는 공유결합으로 연결되어 있습니다. 펩타이드는 아미노산이 2~50개 정도 결합된 물질이며 50개 이상인 중합체의 경우 주로 단백질 또는 폴리펩티드라 칭합니다.

펩타이드 링커

Peptide linker

펩타이드 링커는 펩타이드로 이루어진 연결고리를 뜻하며 주로 재조합 융합단백질 제작시에 단백질과 단백질의 연결하는 목적으로 이용됩니다.

항원

Antigen

면역반응을 일으켜 항체(Antibody)의 생성을 일으키는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체입니다. 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 자신의 몸속에 생긴 변이세포 (암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있습니다.

항체

Antibody

면역계에 있어 항원 (박테리아, 바이러스 등에 존재하는 이물질)의 자극에 의하여 생체 내의 B림프구 또는 B세포에 의해 생성되는 항원과 특이적으로 결합하는 글로불린계 단백질입니다. 항원의 자극에 의해 생체에서 만들어져서 질병을 일으키는 세균, 바이러스, 종양세포 등의 항원과 특이적으로 결합하여 항원의 작용을 방해하거나 이를 제거하도록 면역반응을 통해 만들어지는 단백질입니다. 항체의 구조는 Y자형이며, Y자의 위쪽 두 가지에 항원과 결합할 수 있는 가변 반응영역이 있으며 항원을 인지, 제거하는 능력을 가지고 있어 진단 및 치료분야 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다.

항체치료제

Antibody drug

생체 내 존재하는 항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발된 치료제. 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비 된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄.

항체약물접합체

Antibody-Drug Conjugate, ADC

항체에 payload라고 불리고 고활성 약물을 접합시킨 물질로 항체가 특정 표적을 찾아 결합하고 이후 부착된 약물을 통해 직접적으로 강력한 항암효과가 나타나도록 개발된 항암제를 총칭합니다.

항체혈중농도시험

Serum Antibody Titer Test

특정항원에 대한 항체 형성유무 및 항체가를 측정하는 시험입니다. 항체가는 생산되는 항체량의 척도이며 일반적으로 ELISA(효소표식면역측정법, Enzyme-linked immunosorbant assay)를 사용하여 측정합니다.

혈전증

(혈전색전증)

Thrombosis (Thromboembolism)

혈전에 의해 발생하는 질환을 일컬으며 특히 혈전에 의해 혈관이 막혀서 생기는 질환을 의미합니다.

혈청

Serum

혈장에서 섬유소원을 제거한 나머지를 의미하며 성분 중 면역과 관계가 있는 것은 면역글로불린 항체가 있습니다.

효력단백질

Therapeutic effector protein

치료학적 효과를 나타내는 단백질을 의미합니다. 예를 들어 인터페론과 같은 사이토카인이나 또는 항원에 결합하는 항체 또는 항체절편도 포함될 수 있습니다.

효소

Enzyme

효소는 생물체 세포내에 존재하며 효소가 작용하는 물질을 기질(substrate)이라 합니다. 효소는 활성에너지(activation energy)를 낮춰 기질 혹은 기질-기질간의 생화학적 반응이 원활하게 진행될 수 있도록 해주는 기능을 수행하며, 명확한 기질-특이성을 보인다는 특징을 가지고 있습니다.

효소표식면역측정법

Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay, ELISA

항원항체반응을 이용하여 시료 중에 함유된 특정 단백질(항체 등)을 검출 또는 정량하는 분석법 중 한 가지 시험법입니다.

희귀의약품

Orphan Drug

적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환 치료용 의약품을 의미합니다.

희귀 질환

Rare disease

희귀질환은 인구 전체에서 적은 비중에만 영향을 미치는 모든 질환을 총칭합니다. 희귀질환의 구체적인 정의는 국가마다 다르며 우리나라의 경우 20,000명 이하의 유병률을 나타내는 질환으로 정의하고 있습니다.

<정정 후>

※ 주요 용어해설

용어(국문)

용어(영문)

내 용

항체 라이브러리
HuDVFab library
다양한 항체 유전자를 수집하여 유전자 재조합 기술을 사용하여 숙주세포인 대장균 (Escherichia coli)으로 구성된 항체 라이브러리를 구축하고, 그 후 파지디스플레이 기법(phage display technology)을 이용하여 항체라이브러리로부터 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 기술입니다.

SAFA
anti-Serum Albumin Fab-Associated technology
당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 플랫폼 기술입니다.

면역원성

Immunogenicity

면역원성은 면역반응을 유도할 수 있는 항원의 능력을 뜻하며 주로 항원의 크기 및 구조에 영향을 받습니다. 예를 들어 약물의 면역원성이 높을수록 생체 내에 투여되었을 때 약물에 대한 항체 생성반응이 강하게 일어날 수 있습니다.

물질이전계약

Material Transfer Agreement, 
MTA

유형의 연구자원을 소유한 자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 사이에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약을 의미합니다.

미국 식품의약국

Food and Drug Administration, 
FDA

미국에서 식품과 의약품의 인허가를 주관하는 정부 기관으로 1931년 설립되었으며, 의약품의 인허가 및 규제, 화장품, 식품 그리고 의료 기기 등에 대한 허가와 규제를 담당합니다.

바이오의약품

Bio drug, Biologics

사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 뜻하며 주로 재조합 단백질과 항체의약품이 있습니다.

바이오베터

Bio-better

기존 오리지널 바이오 의약품을 개량해 편의성이나 효능을 개선시킨 의약품으로 오리지널 의약품과 효능이 동일한 바이오시밀러와 달리 오리지널을 개량해 더 나은 효능을 보이는 약물입니다.

바이오시밀러

Biosimilar

특허 만료된 항체의약품과 물리화학적 성질 및 효능이 동등한 바이오의약품을 뜻하며 항체의약품과 같은 바이오의약품들은 완전히 동일하기 어렵기 때문에 동등의약품이라고도 합니다.

반감기

Half-life, T
1/2

생물학적 반감기는 생물학적 시스템(사람이나 동물) 체내로 흡수된 성분의 양이 자연적과정을 통해 반으로 줄이는데 걸리는 시간을 의미합니다.

반(50%)독성량

Toxic Dose 50%, TD
50

시험물질을 실험동물에 투여하였을 때 실험동물의 50%가 죽거나 바람직하지 않은 독성을 나타내게 되는 투여량으로 보통 체중 kg당 mg으로 나타냅니다.

반복투여독성시험

Repeated dose toxicity study

시험물질을 실험동물에 반복 투여하여
중/장기간
내에 나타나는 독성을 검사하는 시험으로
최대무독성량(No Observed Adverse Effect Level,NOAEL)등의 산정을 목적으로 수행되어집니다.

발병률

Incidence

유해물질(화학적, 생물학적) 노출로 인해 인체에 질병이 발생할 확률입니다.

병용치료

Combination therapy

두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여하여 치료에 효과를 높이는 방법을 의미합니다.

분석증명서

Certificate of Analysis (CoA)

특정 물질에 대한 모든 필요 정보를 증명하는 자료로 제품별 개별 배치의 품질관리를 위해 수행된 테스트의 실제 결과값을 의미합니다. 확인, 성상, 함량, 역가 등의 분석된 결과값이 포함됩니다.

분자량

Molecular weight, MW

분자의 질량을 나타내는 양으로 Da 또는 kDa 단위로 표기됩니다.

분화클러스터154

CD154 (CD40L)

종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF) 계열 중 하나인 CD40 리간드(CD40L)는 활성화된 T 림프구에서 주로 발현되며, 항원제시세포(APC, Antigen Presenting Cell)의 CD40와 상호작용을 통해 T세포와 다른 세포 사이의 상호작용을 조절하는 데 중추적인 역할을 한다고 알려져 있습니다.

분화클러스터40

CD40

CD40은 B 세포, 대식세포, 수지상세포, 흉선 상피세포와 같은 항원제시 세포(Antigen Presenting Cell, APC) 뿐만 아니라 상피세포 및 섬유아세포 등의 일반세포에서도 발현되며 CD40L와 상호작용합니다.

비임상시험

pre-clinical test

인간의 건강에 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 임상시험 전단계에서 실험실적 조건하에 실시하는 시험입니다. 기초탐색과정을 거쳐 도출된 후보물질(lead compound)의 유효성과 안전성을 테스트하는 단계로 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 약리동태와 약효약리시험 과정을 거친 후, 동물 실험을 통해 시험약이 지니는 안전성을 테스트하는 독성시험이 실시됩니다. 시험항목은 독성시험, 효력시험, 일반약리시험, 약동력시험 등이 있습니다.

비임상시험

관리기준

Good Laboratory Practice, GLP

GLP는 시험기관에서 수행하는 시험의 계획,실행,점검,기록,보고 되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정 하는 것을 의미합니다. 즉, GLP는 의약품 등 화학물질의 독성시험에서, 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 보증하기 위한 제도로서 GLP 시험기관이 적합한 인원 및 조직, 시설, 장비를 구축하고 이의 운용을 위한 SOP(표준작업지침서)를 만들며, 규정된 시험 계획서 및 SOP에 따라 시험을 계획하고 진행하며, 시험에 관여하지 않는 제3의 신뢰성 보증부서로 하여금 모든 시험의 단계마다 점검하게 함으로써 신뢰성 있는
비임상
시험자료를 생산하는 체계적인 시험 운영관리시스템입니다.

수용체

Receptor

자극정보(예를 들어 리간드, ligand)를 받아들이는 특수 구조를 뜻하며 일반적으로 세포 막 단백질이
해당
됩니다.

수율, 수량

Yield

이론 생산량에 대한 실제 생산량의 백분율을 의미합니다.

스크리닝 선별작업

Screening

분석?검사 분야에서 신속하게 실시 가능한 검사, 수기를 이용하여 대상 물질이나 생물 등을 함유한 시료를 잠정적으로 선출하는 방법을 뜻하며 스크리닝 단계 이후에 상세한 검사나 진단 등을 통해 결론을 얻는다.

새로운 혁신신약

First-in-Class drug, FIC

새로운 기전으로 작용하는 혁신 신약을 의미합니다.

생물학적활성

Bioactivity, Biological activity

생체 내에서 물질이 나타내는 생리 활성을 뜻하며 제약 분야에서는 약품이 생체에 미치는 영향을 뜻하기도 합니다.

생체내

In vivo

생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체 내 반응을 의미합니다. 생화학에서는 살아있는 생체 중에서 대상으로 하는 생체 반응을 조사할 때에 생체 외로 나왔을 때의 상태 (in vitro)에 대비하여 사용됩니다.

생체지표

Biomarker

독성학적인 측면에서 생체지표란 발암, 유전질환, 노화 등이 진행되는 단계 중 특징적으로 나타나는 형태학적, 생화학적, 분자생물학적 변화를 말합니다. 생체지표를 검색함으로써 물질의 위해성을 판단할 수 있습니다.

시험관 내

In vitro

라틴어로 'in glass'란 의미로 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 실험하는 것을 의미합니다. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 '생체 밖으로' 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냅니다.

세포주

Cell Line

일반적으로 적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 유전적 형질이 유지되는 세포를 뜻하며 생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포주를 생산 세포주라고 합니다.

CMC

Chemistry, Manufacturing and Control, CMC

의약품 개발과정에서 의약품 (원료, 완제품)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 말합니다.

안정성시험

Stability testing

의약품등의 안정성에 관한 시험으로 시험목적에 따라 장기보존시험, 가혹시험, 가속시험으로 구분합니다. 장기보존시험(Long-Term Testing)은 유효기간(또는 사용기간)중의 품질을 보증하기 위한 시험이며, 가혹시험(Stress Testing)은 가혹조건에서 분해산물의 생성 여부 등을 확인하기 위한 시험이며, 가속시험(Accelerated Testing)은 일정한 유 통기간중의 품질을 단기간에 추정하기 위한 시험입니다.

암 미세환경

Tumor Microenvironment

종양 주위의 세포환경을 의미하며 종양이 성장하고 전이되는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.

알부민

(혈청 알부민)

Albumin

(SA, Serum albumin)

알부민은 간에서 만들어지며 구형의 단백질로 혈청에 존재하는 알부민을 혈청 알부민 (serum albumin)이라 합니다. 알부민은 생체 세포나 체액 중에 넓게 분포되어 있으며 면역글로불린과 함께 세포와 혈장의 기초물질을 구성합니다. 혈청 단백질 중 50~60% 정도가 알부민이며, 삼투조절을 통해서 혈액과 체내의 수분량을 조절하는 등 중요한 역할을 담당하며 그 밖에 알부민은 조직에 영양분을 제공하며, 호르몬, 비타민, 약물, 칼슘 같은 이온과 결합하여 신체의 각 부분으로 전달하는 역할도 합니다. 또한 항체와 같이 생체 내에서 긴 반감기(19일)를 가지고 있어 의약품 개발에 이용되고 있습니다.

알부민 결합물질

Albumin-binder

알부민에 결합하는 물질을 뜻하며 예를 들어 알부민에 결합하는 항체가 있습니다.

약력학, 약물동력학

Pharmacodynamics, PD

약물이 살아있는 생물체에서 그의 영향을 발휘하는 방식에 관한 연구를 뜻하며 연구의 목적은 생물학적 효과로 이어지는 기본적인 물리화학적 과정을 규명하는데 있습니다.

약동학, 약물동태학

Pharmacokinetics, PK

생체 내에서 시간 경과에 따른 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 연구하는 학문을 의미합니다.

약물결합항체

Anti-Drug Antibody, ADA

약물에 특이적으로 결합하는 항체를 의미합니다. 약물의 면역원성이 높을수록 면역반응이 강하게 일어나 약물에 결합하는 항체를 많이 만들어내어 약물의 기능을 억제할 수 있으며 약물의 내성과 관련되어 있습니다.

연구용 세포주 은행

Research cell banking

(RCB)

생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포를 생산 세포주라고 하며 연구용으로 제작한 스탁이 RCB입니다.

융합단백질

fusion protein

재조합 DNA 기술로 만든 두 가지 이상의 단백질 또는 폴리펩타이드가 펩타이드 링커에 의해 연결되어 있는 단백질 복합체를 의미합니다.

이중결합항체

Bi-specific Antibody

서로 다른 2개의 서로 다른 부위(에피토프)에 결합할 수 있는 항체 단백질을 뜻하며 서로 다른 부위는 전혀 다른 단백질 또는 한 단백질 내 다른 부위가 포함될 수 있습니다.

인간유래 항체라이브러리

Naive human antibody library

인간 B세포의 cDNA로부터 유래되어 인간항체 서열과 매우 유사하여 면역원성을 최소화한 항체들을 의미합니다. 항체라이브러리와 스크리닝 과정을 통해 원하는 타겟 항원에 결합하는 항체 후보물질을 선별할 수 있습니다.

인간화항체

Humanized Antibody

비-인간 유래 항체를 가능한 인간에게서 나타나는 항체와 유사한 형태로 개발된 항체를 의미합니다. 비-인간 유래 항체를 생체 내에 의약품으로 투여하는 경우에, 투여한 항체를 외부 물질로 인식하여 ADA가 발생될 가능성이 높기 때문에 이를 방지하기 위하여 인간 항체와 유사한 형태로 개발하고 있습니다.

인슐린 유사 성장인자 1 수용체

IGF1-R

IGF-Ⅰ수용체는 인슐린수용체와 유사한 α2β2구조인 4합체인데, α소단위에 IGF 결합영역이 있고 β소단위는 티로신키나아제 활성을 합니다. IGF-Ⅰ수용체에는 친화성이 낮지만 IGF-Ⅱ와 인슐린이 결합하고 IGF-Ⅱ수용체에는 IGF-Ⅰ은 결합하지만 인슐린은 결합하지 않는다고 알려져 있습니다.

인터루킨 1 베타

IL- 1beta

IL-1 beta는 IL-1 패밀리에 속하는 사이토카인으로 주로 활성화된 대식세포에서 생산되며 염증반응을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 6

IL-6

B세포의 항체생산세포로의 최종 분화를 유도하는 사이토카인으로 T림프구, B림프구, 대식세포, 섬유아세포 등 여러 세포에서 생산되며 면역응답, 조혈계와 신경계 세포의 증식 및 분화, 급성 반응 등에 관여합니다.

인터루킨 18

IL-18

IL-18은 체내의 선천성 면역반응을 조절하는 대표적인 사이토카인 중 하나로 IL-1 패밀리에 속해 있습니다. 특히 IL-18 신호는 대식세포와 NK 세포의 면역 반응에 중요한 작용을 하는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 18 수용체

IL-18R

전염증성 사이토카인 중의 하나인 IL-18과 반응하는 세포막 단백질로 반응에 따라 전염증성 사이토카인인 인터페론 감마의 분비를 촉진하여 염증을 악화시키는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 18 결합단백질

IL-18BP

IL-18에 결합하여 IL-18에 의한 인터페론 감마의 분비를 억제시키는 기능을 가진 생체 내 단백질입니다.

임상시험

Clinical Trial / Study

의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의
약동/약력/약리
임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

일반독성시험

General toxicity study

일반 독성실험에는 투여횟수와 관찰 기간이 다른 단회투여 독성시험과 반복투여 독성시험이 있으며 반복투여 독성시험은 약물의 사용기간에 따라 1개월, 3개월, 6개월 및 1년간 수행할 수 있습니다.

에프에이브(Fab)

항체절편

Fab fragment

Fab 항체절편은 면역글로불린 항체의 기능상의 단위구조의 하나로서, 면역글로불린은 한 쌍의 Fab과 1개의 Fc로 분자로 형성되어 있습니다. Fab은 중쇄(heavy chain)와 경쇄(light chain)의 가변부위(variable region)와 CH1과 CL또는 CK, 불변부위(constant region)로 이루어져 있으며 이 중에서 가변부위가 항원과 결합하는 기능을 가집니다. Fab의 크기는 면역글로불린 항체의 3분의 1 크기인 약 50 kDa 정도입니다.

에프씨(Fc)

부위

Fragment crystallizable region, Fc region

Fc 부위는 면역글로불린 항체의 단위구조의 하나로 다양한 Fc 수용체와 결합하여 다양한 기능(ADCC, ADCP, CDC 그리고 FcRn-mediated mechanism)을 나타낼 수 있습니다.

에프씨알엔(FcRn)

수용체

Neonatal Fc receptor, FcRn

FcRn는 세포 내에 내재화된 면역글로불린 IgG와 혈청 알부민(serum albumin)과 결합하여 이들의 생체 내 반감기를 증가시켜줄 수 있는 중요한 수용체로 혈관내피세포와 골수세포에서 발현되는 것으로 알려져 있습니다.

에프씨알엔(FcRn) 매개 리사이클링 기전

FcRn-mediated recycling mechanism

세포 내부로 내재화된 면역글로불린 IgG와 혈청 알부민 (serum albumin)이 FcRn에 결합하여 세포 내에서 분해되지 않고 세포 밖으로 빠져나오는 기전으로 항체와 알부민의 긴 생체 내 반감기와 관련되어 있습니다.

에스씨에프브이(scFv) 항체절편

Single chain variable fragment, scFv

재조합 DNA 기술을 이용하여 면역글로불린 항체에서 항원과 결합하는 두 가지 가변부위(variable heavy & variable light chain)를 하나의 펩타이드 링커로 연결한 항체 절편으로 일반적인 면역글로불린 항체와 비교하여 분자량이 작다는 특징을 가지고 있습니다. (약 12.5 kDa)

엠13 헬퍼파지

M13 helper phage

파지 디스플레이 기술에 사용되는 헬퍼 파지의 일종이며, 항체 혹은 펩타이드 라이브러리를 구성하는 대장균에 인위적인 감염시켜 파지 디스플레이 기술의 결과물인 재조합파지후손(recombinant phage progeny)를 생산할 때 사용되는 실사형 박테리오파지(filamentous bacteriophage)의 일종입니다.

완제의약품

Drug Product (DP)

완제의약품이란 정제, 캡슐제, 액제 등 일반적으로 비활성성분과 결합된 활성성분을 포함하는 최종 제형을 의미합니다.

원료의약품

Drug Substance (DS)

완제의약품의 전 단계로 의약품 제조에 사용되며 이때 해당 의약품에서 활성 성분이 되는 성분 또는 성분들의 혼합물을 의미합니다.

위탁생산기관

Contract Manufacturing Organization, CMO

제약업계에서 많이 사용되는 용어로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 것을 의미합니다.

위탁시험대행기관

Contract Research Organization, CRO

신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험 관리를 대행해 주는 기관을 총칭합니다. CRO는 단 순한 데이터 관리 및 통계분석 서비스에서 최근 약물 발굴ㆍ신약개발ㆍ제조ㆍ운송ㆍ상품화까지 제약 산업 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 영역에까지 확대하고 있습니다.

의약품 임상시험계획 승인제도

Investigational New Drug, IND

새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계를 의미하며 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토합니다. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있습니다.

의약품 제조 및

품질 관리 기준

Good Manufacturing Practices, GMP

허가사항 또는 시험규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부분으로 GMP는 생산과 품질관리 모두와 관계가 있습니다.

자가항체

Autoantibody

본래 자기 자신이 가지고 있는 체성분에 특이적으로 반응하는 항체를 말하는데 동물은 보통 자신이 가지는 물질에 대해서는 항체를 만들지 않으나 특수한 경우에 이 같은 항체를 만들어 류머티즘과 같은 각종 질환이 발생합니다.

자가면역질환

Autoimmune disease

자가면역질환은 체액성 면역, 세포성 면역 또는 양쪽 모두에 의해 세포나 조직에 손상을 초래하는 것으로, 이처럼 면역계의 자가 항원(autoantigen)에 대한 부적절한 반응을 자가면역이라고 합니다. 자가 면역 질환은 자가 면역 반응이 표적으로 삼는 수많은 분자, 세포 및 조직들과 관련이 있으며, 표적 항원의 분포에 따라 전신성이거나 특정 장기에 특이적으로 나타날 수 있습니다. 예를 들면, 전신홍반성낭창(systemic lupus erythematosus; SLE), 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis; RA), 그리고 다발성 경화증(multiple sclerosis; MS)은 전신성 자가면역질환입니다.

작용기전

MoA, Mode of Action

의약품이 효능을 나타내는 화학적/생물학적 작용의 과정과 원리를 의미합니다. 예를 들어, 항체의약품이 치료 효능을 나타내는 기전. 타겟 단백질의 생체 내 기능 및 질병에서의 역할을 어떤 방식으로 억제하는지에 대한 부분이 포함됩니다.

정맥주사

Intravenous injection, IV, i.v.

정맥 속에 주사바늘을 찔러 넣어 약물을 직접 혈관 속에 주입하는 투여방법입니다.

조직교차반응 시험

Tissue cross reactivity

(TCR)

항체의약품은 표적세포 이외의 사람세포나 조직에 동일하거나 연관된 항원 결정 부위(antigen determinant)가 발현되었을 경우, 이 조직에 항체가 결합할 수도 있다. 특히 약리학적 활성을 가진 항체 또는 세포독성을 지닌 면역접합체는 비표적 조직에 결합하여 심각한 결과를 초래할 수도 있다. 따라서 교차 반응성 또는 비표적 조직에 대한 결합 여부를 규명하기 위하여 항상 사람 조직에 대한 교차 반응성 연구를 비임상 단계에서 수행하여야 한다.

종양괴사인자

알파

TNF-alpha

종양괴사인자-α (tumor necrosis factor-α, TNF-α)는 염증반응에 포함되고 급성기 반응(acute-phase response)의 구성원인 사이토카인으로 주로 활성화된 대식세포에 의해 분비되며 보조 T세포, 자연살해세포, 그리고 손상된 뉴런 등의 다양한 세포에서도 분비됩니다.

중쇄

Heavy chain

항체(면역글로불린)은 분자량이 다른 2종류의 폴리펩티드사슬 2개씩으로 구성되어 있으며, 분자량 약 50kDa의 큰쪽 사슬을 중쇄라고 일컫고 있습니다.

지속형제제 개발기술

Long-acting technology

생체 내에서 짧은 반감기를 가지고 있는 물질의 반감기를 증가시키는 기술로 대표적으로는 Fc 융합, 알부민 또는 알부민 결합 물질 융합, 페길화 기술 등이 있습니다.

재조합단백질

Recombinant protein

재조합 DNA 기술로 만든 단백질. 유전적 재조합이나 유전자 조작으로 형성된 재조합 DNA를 적절한 세포에 형질전환 시켜 만든 단백질을 의미합니다.

제네릭

Generic

특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 복제약을 의미합니다.

제조용(마스터) 세포주 은행

Master cell banking

(MCB)

생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포를 생산 세포주라고 하며 의약품 제조용으로 제작한 스탁이 MCB입니다.

친화도

Affinity

일반적으로 항원-항체간 결합력을 의미하며 친화도가 높을수록 항체는 타겟 단백질과 빨리 결합하고 오랫동안 결합한 상태로 존재할 수 있습니다.

최대무독성용량

No Observed Adverse Effect Level, NOAEL

독성시험 시 대조군에 비해 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않는 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않은 최대 투여용량(mg/kg bw/day)을 의미합니다.

투여용량 범위 선정시험

Dose-range finding

(DRF)

비임상 또는 임상시험 시 최적의 투여용량 범위를 정하기 위한 시험입니다.

코호트

Cohort

통계학 특히 인구통계학 분야에서 자주 사용되는 용어로 특정 시간 경험을 공유하는 사람들의 집단을 의미합니다.

크로마토그래피

Chromatography

혼합물에서 특정 성분을 분리 및 정제하는 방법으로 식품 중의 농약이나 첨가물 등의 성분을 조사할 때 이용되는 분석법입니다.

퇴행성뇌질환

Neurodegenerative Disease

나이가 들어감에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌와 척수의 특정 세포군이 기능을 잃어 발생하는 뇌질환으로 주요 증상과 침범되는 뇌부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병 (Alzheimer's disease: AD), 파킨슨병 (Parkinson's disease: PD), 헌팅톤병 (Huntington's disease: HD), 다발성경화증 (Multiple sclerosis: MS), 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭 경화증 (Amyotrophic lateral sclerosis: ALS) 등이 포함되어 있습니다.

품질 보증

Quality Assurance (QA)

품질보증은 품질에 개별적 또는 총체적으로 영향을 미치는 모든 사항들을 다루는 광의의 개념으로 의약품이 사용목적에 맞는 품질을 가지고 있음을 보증할 목적으로 만들어진 조직적인 협의 사항들의 총합입니다. 그러므로 품질보증은 GMP와 가이드라인 범위 밖의 다른 요소들을 포함합니다.

품질 관리

Quality Control (QC)

품질관리는 필요하고 관련 있는 시험이 실제로 실시되고 원자재 또는 제품의 품질이 만족스럽다고 판정되기 이전에 제조에 사용되거나 판매 또는 공급용으로 출하되지 않도록 보장하는 검체 채취, 규격 및 시험, 그리고 조직, 문서화, 출하 절차와 관련된 GMP의 일부분으로 규격에의 부합 여부에 대한 점검 또는 시험을 의미합니다.

펩타이드

Peptide

펩타이드는 아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체로 아미노산의 조합에 따라 펩타이드의 기능이 달라지며 각각의 아미노산은 펩타이드 결합이라는 공유결합으로 연결되어 있습니다. 펩타이드는 아미노산이 2~50개 정도 결합된 물질이며 50개 이상인 중합체의 경우 주로 단백질 또는 폴리펩티드라 칭합니다.

펩타이드 링커

Peptide linker

펩타이드 링커는 펩타이드로 이루어진 연결고리를 뜻하며 주로 재조합 융합단백질 제작시에 단백질과 단백질의 연결하는 목적으로 이용됩니다.

항원

Antigen

면역반응을 일으켜 항체(Antibody)의 생성을 일으키는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체입니다. 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 자신의 몸속에 생긴 변이세포 (암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있습니다.

항체

Antibody

면역계에 있어 항원 (박테리아, 바이러스 등에 존재하는 이물질)의 자극에 의하여 생체 내의 B림프구 또는 B세포에 의해 생성되는 항원과 특이적으로 결합하는 글로불린계 단백질입니다. 항원의 자극에 의해 생체에서 만들어져서 질병을 일으키는 세균, 바이러스, 종양세포 등의 항원과 특이적으로 결합하여 항원의 작용을 방해하거나 이를 제거하도록 면역반응을 통해 만들어지는 단백질입니다. 항체의 구조는 Y자형이며, Y자의 위쪽 두 가지에 항원과 결합할 수 있는 가변 반응영역이 있으며 항원을 인지, 제거하는 능력을 가지고 있어 진단 및 치료분야 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다.

항체치료제

Antibody drug

생체 내 존재하는 항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발된 치료제. 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비 된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄.

항체약물접합체

Antibody-Drug Conjugate, ADC

항체에 payload라고 불리고 고활성 약물을 접합시킨 물질로 항체가 특정 표적을 찾아 결합하고 이후 부착된 약물을 통해 직접적으로 강력한 항암효과가 나타나도록 개발된 항암제를 총칭합니다.

항체혈중농도시험

Serum Antibody Titer Test

특정항원에 대한 항체 형성유무 및 항체가를 측정하는 시험입니다. 항체가는 생산되는 항체량의 척도이며 일반적으로 ELISA(효소표식면역측정법, Enzyme-linked immunosorbant assay)를 사용하여 측정합니다.

혈전증

(혈전색전증)

Thrombosis (Thromboembolism)

혈전에 의해 발생하는 질환을 일컬으며 특히 혈전에 의해 혈관이 막혀서 생기는 질환을 의미합니다.

혈청

Serum

혈장에서 섬유소원을 제거한 나머지를 의미하며 성분 중 면역과 관계가 있는 것은 면역글로불린 항체가 있습니다.

효력단백질

Therapeutic effector protein

치료학적 효과를 나타내는 단백질을 의미합니다. 예를 들어 인터페론과 같은 사이토카인이나 또는 항원에 결합하는 항체 또는 항체절편도 포함될 수 있습니다.

효소

Enzyme

효소는 생물체 세포내에 존재하며 효소가 작용하는 물질을 기질(substrate)이라 합니다. 효소는 활성에너지(activation energy)를 낮춰 기질 혹은 기질-기질간의 생화학적 반응이 원활하게 진행될 수 있도록 해주는 기능을 수행하며, 명확한 기질-특이성을 보인다는 특징을 가지고 있습니다.

효소표식면역측정법

Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay, ELISA

항원항체반응을 이용하여 시료 중에 함유된 특정 단백질(항체 등)을 검출 또는 정량하는 분석법 중 한 가지 시험법입니다.

희귀의약품

Orphan Drug

적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환 치료용 의약품을 의미합니다.

희귀 질환

Rare disease

희귀질환은 인구 전체에서 적은 비중에만 영향을 미치는 모든 질환을 총칭합니다. 희귀질환의 구체적인 정의는 국가마다 다르며 우리나라의 경우 20,000명 이하의 유병률을 나타내는 질환으로 정의하고 있습니다.

주13)

<정정 전>

(2) 연구개발 담당 조직

(가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소(서울,춘천 소재) 산하 4개팀, 개발본부(서울소재) 산하 2개팀 등 총 1개 연구소, 1개 개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

기업부설연구소는 신약발굴팀, 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀 4개팀으로 구성되어 있고, 신약발굴팀은 SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별을 수행하고 있으며 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀은 글로벌 제약사 및 포스닥 경험이 있는 석박사 학위의 전문성을 가진 핵심 연구인력으로 구성되어 신약발굴팀에서 선정한 리드물질로부터 최종 후보물질 선정과 이후 전임상 단계를 수행 중에 있습니다.

개발본부는 사업개발팀, 개발팀 등 2개팀으로 구성되어 있으며
바이오 임상, BD 분야의전문성을 가진 3명의 인력으로 임상, BD (Business development) 및 특허업무를 중점적으로 수행하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성
]

연구소/본부
팀
주요 업무

기업부설연구소
(춘천)
신약발굴팀
SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별

기업부설연구소
(서울)
배양공정팀
후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발
후보물질 시료 제작 및 생산공정개발 CDMO 관리

기업부설연구소
(서울)
정제분석팀
단백질 분리정제 공정 및 분석법 개발
단백질 안정성 평가 및 예비 제형 테스트

기업부설연구소
(서울)
약물평가팀

후보물질
in-vitro 및
in-vivo 약효평가
후보물질 독성 평가 및 약효, 독성 CRO 관리

개발본부
(서울)
사업개발팀
사업개발(Business development) 및 특허권 관리

개발본부
(서울)
개발팀
임상 CRO 관리

[연구개발 조직 현황
]

연구개발 조직현황.jpg
연구개발 조직현황

<정정 후>

(2) 연구개발 담당 조직

(가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소(서울,춘천 소재) 산하 4개팀, 개발본부(서울소재) 산하 2개팀 등 총 1개 연구소, 1개 개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

기업부설연구소는 신약발굴팀, 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀 4개팀으로 구성되어 있고, 신약발굴팀은 SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별을 수행하고 있으며 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀은 글로벌 제약사 및 포스닥 경험이 있는 석박사 학위의 전문성을 가진 핵심 연구인력으로 구성되어 신약발굴팀에서 선정한 리드물질로부터 최종 후보물질 선정과 이후 전임상 단계를 수행 중에 있습니다.

개발본부는 사업개발팀, 개발팀 등 2개팀으로 구성되어 있으며
바이오 임상, BD 분야의전문성을 가진 3명의 인력으로 임상, BD (Business development) 및 특허업무를 중점적으로 수행하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성
]

연구소/본부
팀
주요 업무

기업부설연구소
(춘천)

신약발굴팀

(4명)

SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별

기업부설연구소
(서울)

배양공정팀

(4명)

후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발
후보물질 시료 제작 및 생산공정개발 CDMO 관리

기업부설연구소
(서울)

정제분석팀

(4명)

단백질 분리정제 공정 및 분석법 개발
단백질 안정성 평가 및 예비 제형 테스트

기업부설연구소
(서울)

약물평가팀

(5명)

후보물질
in-vitro 및
in-vivo 약효평가
후보물질 독성 평가 및 약효, 독성 CRO 관리

개발본부
(서울)

사업개발팀

(1명)

사업개발(Business development) 및 특허권 관리

개발본부
(서울)

개발팀

(1명)

임상 CRO 관리

[
연구개발 조직 현황
]

apb_연구개발 조직현황.jpg
연구개발 조직현황

주14)

<정정 전>

(2)
지적재산권 상세 현황

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를
디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2009.11.30

2010.06.07

항체라이브러리
HuDVFab

등록

(한국)

2

특허권

(분할특허)

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2007.10.15

2010.05.10

항체라이브러리
HuDVFab

등록

(한국)

3

특허권

항-혈청 알부민에 대한 항원결합 단편-이펙터
(effector) 모이어티 융합 작제물 및 이의 제조방법

㈜에이프릴바이오

2014.09.01

2015.12.04

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(한국)

4

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.01.30

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(미국)

5

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2017.09.27

2020.04.14

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(미국)

6

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.10.26

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(일본)

7

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2018.06.01

2020.12.16

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(일본)

8

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2020.01.27

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(멕시코)

9

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.05.05

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(콜롬비아)

10

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.07.11

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(러시아)

11

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2018.08.10

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(우크라이나)

12

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2017.06.15

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(오스트레일리아)

13

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2020.04.28

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(캐나다)

14

주1)

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2020.11.25

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(유럽 11개
개별 국가 지정)

15

특허권

로타바이러스 VP 6 및 VP 7에 대한 단클론 항체 및
그 응용

㈜에이프릴바이오

2015.08.20

2017.06.16

항-로타

바이러스 항체

등록

(한국)

16

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2021.10.08

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(중국)

17

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 출원

(유럽)

18

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(인도)

19

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(브라질)

20

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(필리핀)

21

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(베트남)

22

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(홍콩)

23

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(태국)

24

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion 
construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(PCT)

25

특허권

항원결합 단편 및 생리활성 이펙터 모이어티로 구성된 융합 컨스트럭트를 포함하는 다중결합항체 및 이를 포함하는 약학조성물

㈜에이프릴바이오

2020.01.24

해당없음

APB-A1

출원

(한국)

26

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES ANDTHEREOF

㈜에이프릴바이오

2020.05.19

해당없음

APB-A1

출원

(미국)

27

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES ANDTHEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.01.23

해당없음

APB-A1

출원

(PCT)

28

특허권

고양이 과립구 집락 자극인자 및 혈청 알부민에 대한항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

해당없음

APB-F1

출원

(한국)

29

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

해당없음

APB-F1

출원

(PCT)

30

특허권

CD73의 면역관문을 억제하기 위한 항체 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

해당없음

APB-A2

출원

(한국)

31

특허권

MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

해당없음

APB-A2

출원

(PCT)

32

특허권

인터루킨-18 결합 단백질 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.09.29

해당없음

APB-R3

출원

(한국)

33

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING INTERLEUKIN-18-BINDING PROTEIN AND ANTIGEN BINDINGFRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.09.29

해당없음

APB-R3

출원

(PCT)

34

상표권

SAFAbody

㈜에이프릴바이오

2020.10.22

2022.02.11

SAFA 지속형

플랫폼기술

상표등록

(한국)

주1)
SAFA 특허 유럽 등록건의 경우 다음 11개 개별국가를 지정하였습니다. (유럽 특허의 경우 11개 개별 국가에 등록하였으나 유럽 등록 1건으로 표기)
유럽 개별 국가 : 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 터키, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 벨기에, 덴마크

<정정 후>

(2)
지적재산권 상세 현황

[지적재산권 개괄적 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

출원번호

등록일

등록번호

적용제품

출원국

1

특허권

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2009.11.30

10-2009-0117314

2010.06.07

10-0963507

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

2

특허권

(분할특허)

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2007.10.15

10-2007-0103483

2010.05.10

10-0958308

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

3

특허권

항-혈청 알부민에 대한 항원결합 단편-이펙터(effector) 모이어티 융합 작제물 및 이의 제조방법

㈜에이프릴바이오

2014.09.01

10-2015-0026997

2015.12.04

10-1576561

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(한국)

4

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

15/056,299

2018.01.30

9,879,077

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(미국)

5

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2017.09.27

15/717,528

2020.04.14

10,618,953

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(미국)

6

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016-538860

2018.10.26

6422977

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(일본)

7

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2018.06.01

2018-106308

2020.12.16

6800180

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(일본)

8

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016/002539

2020.01.27

371328

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(멕시코)

9

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16-067.939

2018.05.05

33196

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(콜롬비아)

10

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016105586

2018.07.11

2661087

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(러시아)

11

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

a201601685

2018.08.10

117493

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(우크라이나)

12

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2014312456

2017.06.15

2014312456

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(오스트레일리아)

13

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2922618

2020.04.28

2922618

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(캐나다)

14

주1)

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

14839630.2

2020.11.25

3039038

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(유럽 11개 개별 국가 지정)

15

특허권

로타바이러스 VP 6 및 VP 7에 대한 단클론 항체 및 그 응용

㈜에이프릴바이오

2015.08.20

1020150117543

2017.06.16

101750168

항-로타

바이러스 항체

등록

(한국)

16

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201480056265.1

2021.10.08

ZL 201480056265.1

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(중국)

17

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

19192902.5

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 출원

(유럽)

18

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201617007424

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(인도)

19

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

11 2016 004355 3

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(브라질)

20

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-500403

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(필리핀)

21

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-00679

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(베트남)

22

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16111270

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(홍콩)

23

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1601001067

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(태국)

24

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

PCT/IB2015/030539

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(PCT)

25

특허권

항원결합 단편 및 생리활성 이펙터 모이어티로 구성된 융합 컨스트럭트를 포함하는 다중결합항체 및 이를 포함하는 약학조성물

㈜에이프릴바이오

2020.01.24

1020200009565

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(한국)

26

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2020.05.19

16878255

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(미국)

27

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.01.23

PCT/IB2021/050519

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(PCT)

28

특허권

고양이 과립구 집락 자극인자 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043606

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(한국)

29

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021,052969

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(PCT)

30

특허권

CD73의 면역관문을 억제하기 위한 항체 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043607

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(한국)

31

특허권

MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021/052934

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(PCT)

32

특허권

인터루킨-18 결합 단백질 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는

융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.09.29

1020200127395

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(한국)

33

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING INTERLEUKIN-18-BINDING PROTEIN AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.09.29

PCT/IB2021/058964

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(PCT)

34

상표권

SAFAbody

㈜에이프릴바이오

2020.10.22

4020200187766

해당없음

401843091

SAFA 지속형

플랫폼기술

상표출원

(한국)

주1) 상기표의 ‘14번 - SAFA 특허 유럽 등록건’의 경우 다음 11개 개별국가를 지정하였습니다. 유럽 개별 국가는 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 터키, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 벨기에, 덴마크 (유럽 특허의 경우 11개 개별 국가에 등록하였으나 유럽 등록 1건으로 표기)

주15)

<정정 전>

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기
임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주
와의 관계
재직
기간
주1), 주2)
임기
만료일

의결권
있는
주식
의결권
없는
주식

차상훈
남
1963.01
대표
이사
등기
상근
경영 및
연구총괄
[학력]
'82~'87 강원대학교 환경학 학사
'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료
'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사

[주요경력]
'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사
'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수
'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사
'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수
'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문
'93~'94 University of California, Davis 의과대학
 박사 후 연구원
2,212,500
-
본인
9년 4개월
2025년 3월
정기주총일

김진택
남
1971.02
사내
이사
등기
상근
경영관리
총괄

[학력]

'91~'95 국민대학교 법학 학사

'95~'98 국민대학교 법학 석사

[주요경력]

'19~현재 (주)에이프릴바이오 CFO

'18~'19 (주)까스텔바작 관리본부장

'11~'18 패션그룹형지(주) 기획조정실 이사

'08~'11 법무법인 서현 기획실 실장

'04~'08 (주)세이브존I&C 전략기획실 과장

-
-
-
2년 8개월
2025년 3월
정기주총일

이은직
남
1959.05
사외
이사
등기
비상근
연구개발
자문
[학력]
1984 연세대학교 의과대학 학사
1988 연세대학교 의과대학 석사 
1994 연세대학교 의과대학 박사

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 사외이사
'06~현재 연세대 세브란스병원 내분비내과 교수
'06~'12 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 겸임교수
'95~'06 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 부교수
'91~'97 연세대 세브란스병원 내분비내과 조교수
'84~'88 연세대 세브란스병원 인턴, 내과수련의
-
-
-
1년 2개월
2025년 3월
정기주총일

윤재승
남
1961.02
사외
이사
등기
비상근
연구개발
자문

[학력]
1983 서울대학교 의과대학 학사
1985 서울대학교 의과대학 석사
1990 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사

[주요경력]
'10~현재 (주)팬젠 대표이사
'92~'21 경희대학교 유전공학과 교수
'09~'10 한국 분자세포생물학회 초파리연구회 분과 회장
'05~'06 한국 생화학회 뉴스지 편집자
'03~'03 한국 분자세포생물학회 복지간사
'02~'03 싱가폴 국립대학 (NUS) 방문연구교수
'00~'02 Journal of Microbiol. And Biotechnol. 편집자
'99~'99 한국 생화학회 재무간사
'90~'92 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사 후 연구원

-
-
-
2개월
2025년 3월
정기주총일

오세웅
남
1970.05
기타
비상무
이사
등기
비상근
연구개발
자문

[학력]

1993 서울대학교 수의과대학 학사

1995 서울대학교 수의과대학 석사

2008 서울대학교 수의과대학 박사

[주요경력]

'21~현재 (주)에이프릴바이오 기타비상무이사

'21~현재 국가신약개발사업단 투자심의위원

'20~현재 유한양행 중앙연구소 소장

'18~'20 유한양행 중앙연구소 부소장

'11~'18 유한양행 중앙연구소 R&D전략팀장(수석)

'95~'11 JW중외제약 중앙연구소 프로젝트기획팀장

-
-
-
1년 2개월
2025년 3월
정기주총일

김형우
남
1972.03
감사
등기
비상근
-

[학력]

'91~'95 성균관대학교 회계학 학사

[주요경력]

'22~현재 (주)에이프릴바이오 감사

'13~현재 신한회계법인 상무이사(회계사/세무사)
'12~'15 코스닥시장 공시 심의위원

'08~'13 한영회계법인 상무이사(회계사/세무사)

'07~'07 Ernst & Young London office IFRS team

'03~'04 Ernst & Young San Francisco Office

-
-
-
주3)
2025년 3월
정기주총일

서상준
남
1965.06
부사장
미등기
상근
경영자문
[학력]
'84~'90 연세대학교 경영학 학사
'16~'17 Univ. of Washington in Seattle Visiting
 Executive Program 수료

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 부사장
'93~'20 한국거래소 코스닥 상장심사부 및
 기술기업상장부 부장
 코스피/코스닥/코넥스 상장심사팀 팀장
 코스피 시황분석팀/주식시장운영팀 팀장
'89~'91 한성투자금융 자금실
-
-
-
1년 5개월
-

송무영
남
1967.06
전무
이사
미등기
상근
연구소
총괄
[학력]
'86~'90 충남대학교 미생물학 학사
'91~'93 충남대학교 미생물학 석사
'05~'08 경희대학교 유전공학 박사

[주요경력]
'20~현재 (주)에이프릴바이오 연구소장
'95~'20 (주)유한양행 바이오CMC팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 수석연구원
-
-
-
1년 11개월
-

이재흥
남
1971.08
상무
이사
미등기
상근
개발본부
총괄

[학력]

'90~'94 충남대학교 약학 학사

'94~'96 충남대학교 약학 석사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 개발본부 본부장

'19~'20 (주)큐라클 BD본부 상무

'16~'18 (주)아키젠바이오텍 아웃소싱팀 팀장(상무보)

'13~'16 (주)KT&G 생명과학 라이센싱팀/연구기획팀 팀장

'05~'13 이수앱지스(주) 해외사업팀/임상개발팀 팀장

'02~'05 이수화학(주) 기술기획팀 연구원

'96~'01 (주)삼양제넥스 생명공학연구소 연구원

-
-
-
2년 5개월
-

강승구
남
1974.11
상무
이사
미등기
상근
CSO

[학력]

'94~'97 연세대학교 생물학 학사

'97~'00 연세대학교 분자면역학 석사

'00~'09 Purdue University 면역/병리학 박사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 CSO

'15~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수

'10~'15 Research Associate, The Scripps Research

Institute, CA

'09~'09 Postdoctoral Fellow, Purdue University, IN

-
-
-
2년 3개월
-

지수선
여
1975.01
이사
미등기
상근
약물평가
총괄
[학력]
'93~'97 중앙대학교 생물학 학사
'97~'99 서울대학교 생물학 석사 
'99~'04 서울대학교 생물과학 박사

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 약물평가팀장
'11~'20 (주)에이프로젠 약효분석실 실장(부장)
'05~'11 Mayo Clinic, USA
'04~'05 서울대학교 생명과학부 연구원
-
-
-
1년 5개월
-

한재규
남
1976.11
이사
미등기
상근
정제분석
총괄

[학력]
'95~'99 강원대학교 생물응용공학 학사
'99~'01 강원대학교 생물응용공학 석사

[주요경력]
'16~현재 (주)에이프릴바이오 정제분석팀장
'15~'16 강원대학본부 기획조정과
 의료산업특화 BIT 융합 전문인력 양성사업단
'13~'15 (주)에이프릴바이오 수석연구원
'03~'12 (주)아이지세라피 수석연구원

-
-
-
6년 3개월
-

<정정 후>

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기
임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주
와의 관계
재직
기간
주1), 주2)
임기
만료일

의결권
있는
주식
의결권
없는
주식

차상훈
남
1963.01
대표
이사
등기
상근
경영 및
연구총괄
[학력]
'82~'87 강원대학교 환경학 학사
'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료
'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사

[주요경력]
'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사
'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수
'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사
'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수
'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문
'93~'94 University of California, Davis 의과대학
 박사 후 연구원
2,212,500
-
본인
9년 4개월
2025년 3월
정기주총일

김진택
남
1971.02
사내
이사
등기
상근
경영관리
총괄

[학력]

'91~'95 국민대학교 법학 학사

'95~'98 국민대학교 법학 석사

[주요경력]

'19~현재 (주)에이프릴바이오 CFO

'18~'19 (주)까스텔바작 관리본부장

'11~'18 패션그룹형지(주) 기획조정실 이사

'08~'11 법무법인 서현 기획실 실장

'04~'08 (주)세이브존I&C 전략기획실 과장

-
-
-
2년 8개월
2025년 3월
정기주총일

이은직
남
1959.05
사외
이사
등기
비상근
연구개발
자문
[학력]
1984 연세대학교 의과대학 학사
1988 연세대학교 의과대학 석사 
1994 연세대학교 의과대학 박사

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 사외이사
'06~현재 연세대 세브란스병원 내분비내과 교수
'06~'12 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 겸임교수
'95~'06 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 부교수
'91~'97 연세대 세브란스병원 내분비내과 조교수
'84~'88 연세대 세브란스병원 인턴, 내과수련의
-
-
-
1년 2개월
2025년 3월
정기주총일

윤재승
남
1961.02
사외
이사
등기
비상근
연구개발
자문

[학력]
1983 서울대학교 의과대학 학사
1985 서울대학교 의과대학 석사
1990 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사

[주요경력]
'10~현재 (주)팬젠 대표이사
'92~'21 경희대학교 유전공학과 교수
'09~'10 한국 분자세포생물학회 초파리연구회 분과 회장
'05~'06 한국 생화학회 뉴스지 편집자
'03~'03 한국 분자세포생물학회 복지간사
'02~'03 싱가폴 국립대학 (NUS) 방문연구교수
'00~'02 Journal of Microbiol. And Biotechnol. 편집자
'99~'99 한국 생화학회 재무간사
'90~'92 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사 후 연구원

-
-
-
2개월
2025년 3월
정기주총일

오세웅
남
1970.05
기타
비상무
이사
등기
비상근
연구개발
자문

[학력]

1993 서울대학교 수의과대학 학사

1995 서울대학교 수의과대학 석사

2008 서울대학교 수의과대학 박사

[주요경력]

'21~현재 (주)에이프릴바이오 기타비상무이사

'21~현재 국가신약개발사업단 투자심의위원

'20~현재 유한양행 중앙연구소 소장

'18~'20 유한양행 중앙연구소 부소장

'11~'18 유한양행 중앙연구소 R&D전략팀장(수석)

'95~'11 JW중외제약 중앙연구소 프로젝트기획팀장

-
-
-
1년 2개월
2025년 3월
정기주총일

김형우
남
1972.03
감사
등기
비상근
-

[학력]

'91~'95 성균관대학교 회계학 학사

[주요경력]

'22~현재 (주)에이프릴바이오 감사

'13~현재 신한회계법인 상무이사(회계사/세무사)
'12~'15 코스닥시장 공시 심의위원

'08~'13 한영회계법인 상무이사(회계사/세무사)

'07~'07 Ernst & Young London office IFRS team

'03~'04 Ernst & Young San Francisco Office

-
-
-
주3)
2025년 3월
정기주총일

서상준
남
1965.06
부사장
미등기
상근
경영자문
[학력]
'84~'90 연세대학교 경영학 학사
'16~'17 Univ. of Washington in Seattle Visiting
 Executive Program 수료

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 부사장
'93~'20 한국거래소 코스닥 상장심사부 및
 기술기업상장부 부장
 코스피/코스닥/코넥스 상장심사팀 팀장
 코스피 시황분석팀/주식시장운영팀 팀장
'89~'91 한성투자금융 자금실
-
-
-
1년 5개월
-

송무영
남
1967.06
전무
이사
미등기
상근
연구소
총괄
[학력]
'86~'90 충남대학교 미생물학 학사
'91~'93 충남대학교 미생물학 석사
'05~'08 경희대학교 유전공학 박사

[주요경력]
'20~현재 (주)에이프릴바이오 연구소장
'95~'20 (주)유한양행 바이오CMC팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 수석연구원
-
-
-
1년 11개월
-

이재흥
남
1971.08
상무
이사
미등기
상근
개발본부
총괄

[학력]

'90~'94 충남대학교 약학 학사

'94~'96 충남대학교 약학 석사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 개발본부 본부장

'19~'20 (주)큐라클 BD본부 상무

'16~'18 (주)아키젠바이오텍 아웃소싱팀 팀장(상무보)

'13~'16 (주)KT&G 생명과학 라이센싱팀/연구기획팀 팀장

'05~'13 이수앱지스(주) 해외사업팀/임상개발팀 팀장

'02~'05 이수화학(주) 기술기획팀 연구원

'96~'01 (주)삼양제넥스 생명공학연구소 연구원

-
-
-
2년 5개월
-

강승구
남
1974.11
상무
이사
미등기
상근
CSO

[학력]

'94~'97 연세대학교 생물학 학사

'97~'00 연세대학교 분자면역학 석사

'00~'09 Purdue University 면역/병리학 박사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 CSO

'15~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수

'10~'15 Research Associate, The Scripps Research

Institute, CA

'09~'09 Postdoctoral Fellow, Purdue University, IN

-
-
-
2년 3개월
-

지수선
여
1975.01
이사
미등기
상근
약물평가
총괄
[학력]
'93~'97 중앙대학교 생물학 학사
'97~'99 서울대학교 생물학 석사 
'99~'04 서울대학교 생물과학 박사

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 약물평가팀장
'11~'20 (주)에이프로젠 약효분석실 실장(부장)
'05~'11 Mayo Clinic, USA
'04~'05 서울대학교 생명과학부 연구원
-
-
-
1년 5개월
-

한재규
남
1976.11
이사
미등기
상근
정제분석
총괄

[학력]
'95~'99 강원대학교 생물응용공학 학사
'99~'01 강원대학교 생물응용공학 석사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 신약발굴팀장(이사)
'16~현재 (주)에이프릴바이오 정제분석팀장
'15~'16 강원대학본부 기획조정과
 의료산업특화 BIT 융합 전문인력 양성사업단
'13~'15 (주)에이프릴바이오 수석연구원
'03~'12 (주)아이지세라피 수석연구원

-
-
-
6년 3개월
-

【 대표이사 등의 확인 】

apb_대표이사등의 확인서.jpg
대표이사등의 확인서

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2022년 06월 20일
증권신고서 (지분증권)
최초 제출

2022년 07월 07일
([정정]증권신고서 (지분증권))

기재 정정("
굵은 파란색")

금융위원회 귀중
2022년 06월 20일

회 사 명 :

주식회사 에이프릴바이오

대 표 이 사 :

차 상 훈

본 점 소 재 지 :

강원 춘천시 강원대학길1 강원대학교 의생명과학대학 B동 602호

(전 화) 070-4027-7616

(홈페이지) http://www.aprilbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영관리본부장 (성 명) 김 진 택

(전 화) 070-4027-7616

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 1,620,000주

모집 또는 매출총액 :
32,400,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76

2) NH투자증권(주) :

- 본점 : 서울시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)

- 지점 : 별첨 참조

[투자자 유의사항]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

[예측정보에 관한 유의사항]

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 NH투자증권의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[기타 공지 사항]

"당사", "동사", "회사", "주식회사 에이프릴바이오", "㈜에이프릴바이오", "AprilBio", 또는 "발행(회)사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 에이프릴바이오를 말합니다."

"대표주관회사", "상장주선인"이라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 NH투자증권 주식회사를 말합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ NH투자증권㈜ 본ㆍ지점망

본사
서울시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)
대표전화번호 : 02-768-7000

콜센터
1544-0000

인터넷홈페이지
http://www.nhqv.com

■ 지점

소재지
센터명
주 소

서 울
NH금융PLUS 영업부금융센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 2층

영업부법인센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 7층

신사WM센터
서울 강남구 강남대로 606 삼주빌딩 3층

NH금융PLUS 대치WM센터
서울 강남구 삼성로 155 대치퍼스트 상가 2층

Premier Blue 삼성동센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

강남법인센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

Premier Blue 도곡센터
서울 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 26층

압구정WM센터
서울 강남구 압구정로 222 파티마빌딩 3층

Premier Blue 강남센터
서울 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터(GFC) 14층

미아WM센터
서울 강북구 도봉로 52 와이스퀘어 10층

건대역WM센터
서울 광진구 능동로 90 The Classic 500 2층

구로WM센터
서울 구로구 디지털로 273 에이스 트윈타워Ⅱ 2층

상계WM센터
서울 노원구 노해로 459 메가빌딩 3층

마포WM센터
서울 마포구 마포대로 109 롯데캐슬 2층

홍대역WM센터
서울 마포구 양화로 162 좋은사람들빌딩 5층

홍제WM센터
서울 서대문구 통일로 413 화인홍제빌딩 5층

반포WM센터
서울 서초구 잠원로 24 반포자이상가 3층

방배WM센터
서울 서초구 방배천로 91 구산타워 4층

강남대로WM센터
서울 서초구 강남대로 331 광일빌딩 3층

교대역WM센터
서울 서초구 서초대로 324 서원빌딩 2층

성동금융센터
서울 성동구 왕십리로 326 코스모타워 13층

문정동WM센터
서울 송파구 법원로 128 SK V1 GL메트로시티 C동 3층

올림픽WM센터
서울 송파구 위례성대로 138 약진빌딩 3층

잠실금융센터
서울 송파구 올림픽로 269 롯데캐슬프라자 B동 2층

목동WM센터
서울 양천구 오목로 299 트라팰리스 웨스턴에비뉴 3층

이촌동WM센터
서울 용산구 이촌로 224 한강쇼핑센터 2층

NH금융PLUS 광화문금융센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

강북법인센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

Premier Blue 강북센터
서울 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터(SFC) 26층

부 산
부산금융센터
부산 부산진구 중앙대로 721 NH투자증권빌딩 1,2층

해운대WM센터
부산 해운대구 센텀동로 9 트럼프월드상가 A동 2층

구포WM센터
부산 북구 낙동대로 1791 한진빌딩 1,2층

동래WM센터
부산 동래구 명륜로 83 대붕빌딩 8층

대 구
대구WM센터
대구 중구 달구벌대로 2095 7층(삼성생명빌딩)

두류WM센터
대구 달서구 달구벌대로 1686 송림빌딩 2층

범어동WM센터
대구 수성구 달구벌대로 2397 KB손해보험빌딩 3층

광 주
광주WM센터
광주 동구 금남로 225 NH투자증권빌딩 1,2층

상무WM센터
광주 서구 상무중앙로 110 우체국보험 광주회관빌딩 2층

수완WM센터
광주 광산구 장신로 50번길 4 서일빌딩 2층

대 전
대전금융센터
대전 서구 대덕대로 216 NJ타워 4층

인 천
인천WM센터
인천 남동구 인하로 497-5 푸른세상안과빌딩 4층

부평WM센터
인천 부평구 부평대로 16 한경부평빌딩 3층

울 산
울산WM센터
울산 남구 삼산로 247 마마파파엔베이비빌딩 3층

경기도
과천WM센터
경기 과천시 별양상가1로 10 과천타워 2층

의정부WM센터
경기 의정부시 청사로48번길 7 대송프라자 2층

구리WM센터
경기 구리시 검배로 3 경기빌딩 2층

수원WM센터
경기 수원시 팔달구 권광로 174 GS자이 1층

NH금융PLUS 평촌금융센터
경기 안양시 동안구 시민대로 197 NH농협은행 안양시지부 4층

NH금융PLUS 분당WM센터
경기 성남시 분당구 분당로53번길 3 NH농협은행 분당금융센터빌딩 4층

수지WM센터
경기 용인시 수지구 풍덕천로 122 하나로프라자 2층

NH금융PLUS 일산WM센터
경기 고양시 일산서구 중앙로 1421 농협은행 주엽지점 4층

평택WM센터
경기 평택시 평택로32번길 28 세라빌딩 2층

안산WM센터
경기 안산시 단원구 고잔로 76 영풍빌딩 2층

김포WM센터
경기 김포시 김포한강1로 250 골든타임 2층

미금역WM센터
경기 성남시 분당구 돌마로 67 금산젬월드 빌딩 1층

북수원WM센터
경기 수원시 장안구 대평로 80 정연메이저 3층

판교WM센터
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

강원도
원주WM센터
강원 원주시 무실동 1857-10번지 시네시티타워 4층

춘천WM센터
강원 춘천시 중앙로 55 NH투자증권빌딩 3층

강릉WM센터
강원 강릉시 경강로 2117 교보빌딩 3층

충 북
청주WM센터
충북 청주시 흥덕구 대농로 39 엘케이트리플렉스 에이동 7층

충 남
NH금융PLUS 천안아산WM센터
충남 천안시 서북구 불당14로 48 NH농협은행 천안시지부 2층

당진WM센터
충남 당진시 당진중앙2로 211-15 서해빌딩 2층

경 북
포항WM센터
경북 포항시 남구 포스코대로 329 서울빌딩 3층

구미WM센터
경북 구미시 송정대로 73 KB손해보험 구미빌딩 3층

경 남
진주WM센터
경남 진주시 향교로 3 롯데인벤스 2층

창원WM센터
경남 창원시 성산구 마디미서로 54 서울아동병원빌딩 2층

전 북
전주WM센터
전북 전주시 완산구 우전로 290 NH농협 전북본부 2층

전 남
목포WM센터
전남 목포시 영산로 101 KB손해보험빌딩 2층

여수WM센터
전남 여수시 시청로 27 세방빌딩 1층

제 주
제주WM센터
제주 제주시 노형로 407 노형타워 2층

주)
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■ 영업소

소재지
지점명
주 소

서 울
트윈 Branch
서울 영등포구 여의대로 128 LG트윈타워 서관 5층

전남
NH금융PLUS 순천Branch
전남 순천시 이수로 310 NH농협은행 순천시지부 1층

세종
NH금융PLUS 세종Branch
세종특별자치시 한누리대로 486 NH농협은행 세종영업부 1층

주)
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【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인.jpg
대표이사 등의 확인

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경제 침체 및 주식시장 변동 위험

한국은행에 따르면, 세계경제는 경제활동 재개에도 불구하고
중국의 성장 둔화 지속, 주요국 금리 인상 등으로 주요국의 성장세 둔화흐름이 지속될 전망이며, 우크라이나 사태와 주요국 통화정책 정상화 속도 등과 관련한 불확실성도 높은 상황
입니다. 이에 따라 한국은행은 최근의 코로나19 전개양상과 주요국 경기상황을 반영하여 향후 세계경제 성장률로 2022년 3.4%, 2023년 3.4%를 전망하고 있으며, 이는 한국은행의 2022년 2월 발표수치 대비 각각 0.7%p 및 0.1%p 하향된 수치입니다.
이
처럼
실물경제 및 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재
하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

한편, 전 세계적으로 확산된 COVID-19는 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사와 같은 신약 연구개발 사업과 관련하여서는
임

상시험 대상자 지원 수요 감소, COVID-19 감염 환자발생으로 인한 시설물 폐쇄 조치
,
임상시험 대상자의 COVID-19 감염 등 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 제품 개발 성공 시 시장 내 독점 혹은 과점적인 위치를 선점해 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 하지만 그만큼 하나의 신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 그에 따라 막대한 시간과 비용이 소요되기에 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다.

따라서
당사는
전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업구조
를
가지고 있으며, 이러한 사업화 추진 노력의 결과로 증권신고서 작성기준일 현재 당사는3건의 기술이전(해외 1건, 국내 2건) 실적을 보유하고 있습니다. 

당
사
는 분업화되고 체계화된 연구개발 조직 및 프로세스를 보유하고 있으며 이를 통해 신고서 제출일 현재 7개의 주요 파이프라인에 대한 연구개발을 수행하고 있습
니다.

하지만 이러한 당사의 파이프라인 연구개발 전략에도 불구하고 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다.

한편, 당사는 향후 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

하지만 이러한 노력에도 불구하고
예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계 혹은 기술이전계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 임상 또는 전임상 단계에서 기술이전을 성공시켜 기술이전 관련 수익을 최대화하고 이후 계약상대방인 글로벌제약사가 제품을 판매함에 따른 로열티 수익을 추가 수령하는 전략을 취하고 있습니다.
증
권신고서 제출일 현재까지 당사는 3건의 기술이전(해외 1건, 국내 2건) 계약을 체결하였고 총 계약규모는 5,400억원을 상회하는 실적을 달성
했습니다.

당사는 지속적인 기술이전을 위하여 국내외 파트너사와의 CDA 계약체결, 기밀자료
미팅 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 월활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다.

나아가,
기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

라. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도
기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등
임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 

이러한 기
술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험

당사는
Long-acting 플랫폼 기술인 SAFA(Anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)와 고도화된 항체라이브러리 기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인 개발
중에 있습니다. 당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

바. 신약 임상시험 실패에 따른 위험

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하나, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약 8% 에 불과한 것으로 알려져 있습니다. 

당사는 증권신고서 제출일 현재
총 2개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤으며, 이 중 3개의 파이프라인의 기술이전을 수행하였습니다. 기술이전에 성공한 파이프라인 중 2개는 파트너사를 통해 각각 호주와 미국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다.
이처럼 당사는 보유 파이프라인들의 전임상 및 임상을 순차적으로 진행 및 계획하고 있으며, 그외에 초기 후보물질 연구는 지속적으로 진행하고 있습니다.

그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고
신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 개발중인 신약을 빠른 단계에서 파트너사에게 기술이전하여 매출을 확보하는 사업전략을 정립하고 있음에 따라
임상 단계부터는 파트너사의 주도 하에 임상 및 개발이 진행될 수 있습니다. 이에 따라 기술이전이 완료된 이후에는 당사의 내부역량과 상황 보다는 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며, 신약 개발의 본질적인 임상 실패 가능성 역시 존재합니다. 이러한 사유 등으로 인해 임상이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험

제약/바이오산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.

다만, 이러한
신약개발 사업은 인간의 생명과 건강에 많은 영향을 미치는 사업 분야이기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 신약들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 신약개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 신약개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.

미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며
각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사는 완제의약품을 판매하지 않고 연구개발을 통한 임상 개발 단계에서 기술이전 수익창출이 주요 사업모델로 추진하고 있어 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료 및 완제 의약품 생산 및 임상 시험을 진행하고 있습니다.

당사는 진행 중인 파이프라인과 후속 파이프라인에 있어서도 업무위탁 기관과 협력하여 신약개발을 진행해 나갈 예정입니다. 다만,
당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 지적재산권 관련 위험

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 33건의 특허 및 1건의 상표권 등 총 34건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 이를 통해 효과적으로 특허의 독점 권리기간을 연장하는 한편 목표 시장별로 특허 장벽을 공고히 하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만
당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관인 한국기업데이터 및 나이스평가정보 등 2개 기술평가기관에서 각각 A등급, BBB등급의 기술평가를 득하였습니다. 

그럼에도 불구하고
통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 여러 사업위험 및 회사위험요소들로 인해 수익성 및 재무안정성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다.
당사의 경우, 2022년 상장할 경우 매출액 요건은 2027년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

한편, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2022년 1분기말 현재 551억원의 자기자본을 보유하고 있으며 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가를 고려 시 단기간내에 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나
예기치 않은 비경상손실 발생, 추가 기술이전 실패 혹은 임상개발 지연 혹은 중단으로 인한 누적적자 지속 등으로 인해 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고
유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한,
상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 임상 계획 및 매출 실현 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 당사가 개발한 독창적인 반감기 증대 기술인 "SAFA'플랫폼 기술을 이용하여 다양한 신약후보물질을 개발하고 파트너사와의 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있으나
증권신고서 제출일 현재 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 않습니다.

기술이전을 완료한 후 파이프라인의 연구개발이 진전된다면 파트너사로부터 마일스톤 기술료를 수령할 수 있게 됩니다. 그러나
당사가 진행 중인 임상 시험 또는 공동연구가 진행 도중 예기치 못한 부작용이 발생하거나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성이 있습니다. 이에 따라
당사의 기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

라. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용으로 처리하고 있습니다.
당사의 연구개발비는 2019년 2,199백만원, 2020년 6,781백만원, 2021년 13,892 백만원 등으로 당사 파이프라인 연구개발 진척에 따라 지속적으로 증가하는 추세입니다. 더욱이,
향후 파이프라인이 확대 및 개발진행에 따른 전임상/초기임상 비용 지출 시 이와 관련한 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다.

하지만 이러한
연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고 고정비적 성격으로 지출되므로 당사가 기술변화에 적응하지 못하여 수익발생이 지연되거나 당사가 출시한 신약이 실용화에 실패하는 등 당사의 수익성이 감소할 경우 연구개발비 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 있고 회사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 핵심 연구개발인력 이탈 위험

당사가 영위하는 사업은 신규 후보물질 발굴, 원활한 전임상시험 및 임상시험 수행, 기술이전 등 사업화 관련 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업 입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 전체 임직원 29명(비상근임원 제외) 중 23명인 79.3%가 연구개발인력으로 구성되어 있으며, 이는 당사의 핵심 경쟁력이 기술력에 있음을 보여주는 지표입니다.
당사의 연구개발 관련 핵심인력은 차상훈(CEO), 송무영(CTO), 이재흥(CDO), 강승구(CSO) 등이며, 동 연구개발 핵심인력이 이탈함으로써 사업환경에 급격한 변동이 발생할 수 있습니다.

당사는 이러한 주요 핵심 인력들이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여
당사의 설립 또는 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 당사의 임직원 또는 관련분야의 연구자 등에게 5차례에 걸쳐 총 680,500주(증권신고서 제출일 기준 잔여주식수: 604,000주)의 주식매수선택권을 부여
하였습니다.

이와 같이 당사는 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 상기와 같이 주식매수선택권 부여 등 합리적 보상체계를 마련하고 있으나,
불가피하게
연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 2개 기관으로부터 2건의 정부과제를 수행하고 있습니다.
신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 그리고 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다. 

특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나,
불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

사. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

당사의 최대주주인 차상훈 대표이사는 증권신고서 제출일 현재 당사 지분의 24.10%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 24.23%입니다. 금번 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 20.51% 수준으로 예상됩니다. 

당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 당사의 2대주주인 주식회사 유한양행과 공동목적보유확약을 체결하였으며,
우호주주(주식회사 유한양행)를 포함한 최대주주 등 및 우호주주 보유 지분율은 30.44% 수준으로 예상됩니다. 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

그럼에도 불구하고
코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

아. 이해관계자 거래 관련 위험

공시대상 기간 중 당사와 이해관계인간 자산양수도 거래, 영업거래 등은 존재하지 아니하나 2019년 중 최대주주인 차상훈 대표에 대한 대여 및 상환거래가 일부 존재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 최대주주 등에 대한 대여금 또는 가지급금 잔액은 존재하지 아니합니다.

당사는 상장 이후 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 2022년 3월 31일 내부거래위원회를, 2022년 6월 15일 내부통제위원회를 신설하였으며, 2022년 6월 15일 개정한 「이해관계자 거래 통제규정」에 따라
최대주주등과의 자금거래 등을 원천적으로 차단할 예정입니다. 

이러한 당사의 노력에도 불구하고,
향후 이해관계자와의 예기치 못한 거래의 발생 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 내부회계관리제도 관련 위험

2018년 11월 1일 전면개정된
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률

」(신외감법) 시행에 따라 주권상장법인은 자산규모에 따라 순차적으로 내부회계관리제도에 대한 외부감사 의견을 득하여야 하며, 2023년 이후에는 모든 상장법인이 내부회계관리제도에 대한 외부감사를 받아야 합니다.

당사는 2022년 중 코스닥시장 신규상장을 예정하고 있으며, 이에 따라 2023년 사업연도 이후 신외감법에 따른 내부회계관리제도 감사를 수감하여야 합니다. 이에 당사는 2023년 내부회계관리제도 감사 수감을 위해 2022년 하반기 내에 회계법인 용역을 통해 (신)내부회계관리제도모범규준에 따라 감사의견을 득할 수 있는 수준으로 내부회계관리제도 고도화를 완료 할 예정입니다. 

그러나,
내
부회계관리제도 고도화 작업 지연으로 인해 충분한 기간동안 동 제도를 운영하지 못하거나 자금횡령 등 자금통제 미비, 임직원의 윤리/준법 문제 발생 등으로 인해 2023 회계연도에 내부회계관리제도 적정의견을 득하지 못 할 경우 「코스닥시장 상장규정」에 따른 투자주의 환기종목으로 지정될 수 있으며, 2개년 연속으로 적정의견을 득하지 못 할 경우 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의
하
시기 바랍니다. 

차. 환율 변동으로 인한 위험

당사는 해외소재 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에 대한 기술이전 계약과 관련하여 2021년 중 234억원(US$19,620,000)의 매출을 인식하였으며, 계약금 US$16,000,000(약 191억원)는 2021년 11월중에, 임상1상 관련 시험물질 생산비용 US$3,620,000(약 43억원)는 2022년 01월 중에 대금을 수취하였습니다. 

이러한 외화기준 기술이전 거래로 인해
2022년 1분기말 기준 당사는 외화현금 11,416백만원 등 거액의 외화표시 순자산을 보유하고 있으며, 이에 따라 환율 하락에 따른위험에 노출되어 있습니다. 

따라서 국제정세의 변동, 각 국가별 금융정책에 따른 금리차이 발생 등으로 인하여
환율이 급격하게 하락하는 경우 대규모 외화관련손실이 발생하여 당사의 재무건전성에 부정적인 영향
이 있을 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

카. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 

이를 위하여 당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.
당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 투자설명서 교부 관련 사항
 

2009년 2월 4일부로 시행된『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거,

일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성
 
 본
증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한
본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

다. 투자자의 독자적 판단요구
 

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

라.
비교기업 선정의 부적합성 가능성
 
당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해
비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

마. 공모가액 산출 관련 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2024년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 

2024년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다.

또한

당사가
제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 30%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

따라서, 당사의
희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험
 

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것
이므로
상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있으니 이 점 유념하시기 바랍니다.

사. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식 수 10,848,445주 중 약 41.59%에 해당하는 4,511,328주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

아. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 604,000주(상장예정주식수의 5.57%)이며, 이 중 332,500주는 행사기간이 도래하여 즉시 행사 가능합니다.

 추가적으로, 2023년 3월 이후 행사기간이 순차적으로 도래하는 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다.
주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
 
 한편,
당사의 임원(미등기임원포함)은 상장후 투자자 보호와 책임경영 강화를 위하여 자발적으로 상장 후 3년간 주식매수선택권으로 취득한 주식을 의무보유
할 예정이니 투자자께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

자. 신주인수권 행사에 따른 지분희석 위험
 
당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 81,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 81,000주가 보통주로 행사 가능하며, 동 물량이 출회될 경우 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 상장주선인 의무인수에 관한 사항
 
 금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 NH투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.
 

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 48,600주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.
다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

카. 상장주선인의 당사 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험

 이번 공모의 대표주관회사인 NH투자증권㈜은 2021년 8월 19일 당사가 제3자 배정 방식으로 발행한 보통주 일부를 인수함에 따라 당사의 주식을 주당 21,788원에 91,790주 취득하였습니다. 이는 공모전 지분율을 기준으로 1.00%(공모 후 0.85%)에 해당하는 수량입니다.

 대표주관회사의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」등 관련 규정 상 문제가 없으며, 대표주관회사 내부의 이해상충 관리 내부통제준칙에 따라 판단 시에도 이해상충의 발생가능성은 낮다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고
N
H투자증권㈜는 당사의 대표주관회사이자 전문투자자 주주로서 이번 공모를 진행하는 과정 및 상장 이후 미처 예상치 못한 이해상충 발생 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

타. 수요예측에 따른 공모가격 결정
 

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

파. 수요예측에 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

하. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
 
 당사의
수요예측 예정일은 2022년 7월 13일(수)~14일(목) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2022년 7월 19일(화)~20일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

거. 공모주식수 변동 가능 유의
 

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 

너. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험
 
 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라
일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

더. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성
 

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

러. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험

 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에
일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

머. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험
 
 금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제28조제1항제1호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나,
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 당사가 상장 재심사 사유에 해당하는 경우, 당사 주식의 상장 일정 연기를 유발할 수 있으며, 상장 일정이 연기되는 경우 당사 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

버. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다. 

서. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

 증권인수업에 관한 규칙 개정으로
일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에
동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

어. 집단소송 위험
 

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

저. 소수주주권 행사로 인한 소송위험
 

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

처. 미래에 대한 예측가능성 위험
 
 본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며,
해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

커. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
 
 당사는 2021년 기말시점 및 2022년 1분기에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

터. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

상기 투자위험요소 이외에도 당사는 기타 사회 경제적 위험요소에 노출되어 있으며 기타 위험에 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 지속되는 신종 코로나 바이러스의 확산 등에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 최근 불안정한 국제 정세 등 이러한 상황이 장기화 될 경우 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,620,000
1,000
20,000
32,400,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
기명식보통주
1,620,000
32,400,000,000
1,501,740,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2022.07.19 ~ 2022.07.20
2022.07.22
2022.07.19
2022.07.22
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발자금
25,190,000,000

운영자금
6,572,484,000

발행제비용
1,609,516,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식보통주
20,000
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
1,620,000
1,000
20,000
32,400,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
기명식보통주
1,620,000
32,400,000,000
1,501,740,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2022.07.19 ~ 2022.07.20
2022.07.22
2022.07.19
2022.07.22
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 -일반사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)

모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜에이프릴바이오의 제시 희망공모가액인 20,000원 ~ 23,000원 중 최저가액인 20,000원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 23,000원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 37,260,000,000원입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사인 ㈜에이프릴바이오가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주5)
- 기관투자자, 일반청약자 청약일 : 2022년 07월 19일 ~ 20일 (2일간)
※ 기관투자자와 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2021년 11월 02일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2022년 05월 23일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)

코스닥시장 상장규정 제13조 제5항에 의해 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여 상장일로부터 3개월 간 계속보유하여야 하며, 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액

비고

NH투자증권㈜
기명식보통주
48,600주
972,000,000원
코스닥시장상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

합계
48,600주
972,000,000원

(*) 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.
(**) 상장주선인의 의무인수분은 코스닥시장 상장규정에 따라 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득수량 및 취득금액은 희망공모가액 최저가액인 20,000원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 23,000원 기준 의무인수수량 및 금액은 각각 43,478주 및 999,994,000원입니다.

주9)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(48,600주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주10)

총 인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수금액을 합산한 금액의 4.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.
수수료 관련 세부내역은 아래와 같습니다.

(단위 : 원)

인수인
인수금액
추가 의무인수 금액
총 인수금액
인수대가

NH투자증권
32,400,000,000
972,000,000
33,372,000,000
1,501,740,000

합계
32,400,000,000
972,000,000
33,372,000,000
1,501,740,000

이외 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 발행회사는 성과수수료를 1.5% 이내에서 대표주관회사에게 추가 지급할 수 있습니다.

주11)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) ①항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜에이프릴바이오의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,620,000주(공모주식의 100%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공모대상
배정주식수
배정비율
비고

일반공모
1,620,000주
100.00%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,620,000주
100.00%
-

【청약대상자 유형별 배정내역】

공모대상

배정주식수

배정비율

주당
공모가액

공모총액(주2)

비고

일반청약자

405,000주
~ 486,000주
25.00%
~30.00%

20,000원

(주1)

8,100,000,000원
~9,720,000,000원
주3),주6)

기관투자자

1,134,000주
~1,215,000주
70.00%
~75.00%
22,680,000,000원
~24,300,000,000원
주4),주5),주7)

합계

1,620,000주
100.00%
32,400,000,000원

-

주1)

주당 공모가액이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(20,000원 ~ 23,000원) 중 최저가액으로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주2)

공모총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 20,000원 ~ 23,000원의 최저가액인 20,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제6호에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제7호에 따라 주2~6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주8)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

【모집방법 : 일반공모】

모집대상
주식수
비율
비 고

일반공모
1,620,000주
100.00%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,620,000주
100.00%
-

【모집 세부내역】

모집대상
주식수
배정비율
주당 모집가액
모집총액
비고

일반청약자
405,000주
~ 486,000주
25.00%
~30.00%

20,000원

8,100,000,000원
~9,720,000,000원
-

기관투자자
1,134,000주
~1,215,000주
70.00%
~75.00%
22,680,000,000원
~24,300,000,000원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,620,000주
100.00%
32,400,000,000원
-

주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 이번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 아니한다

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ "투자일임회사"는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ "집합투자회사(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 제19항 2호에 따른 일반 사모집합투자기구에 한한다)"는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반 사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반 사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사, 신탁회사 또는 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 "투자일임회사", "신탁회사" 또는 "집합투자회사"임을 확약하는 확약서 및 투자일임재산. 신탁재산 또는 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)

배정주식수(비율)의 변경
① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 모집주식 25%인 405,000주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 모집주식의 5%, 81,000주)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)
③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정하며, 잔여주식 인수주식과 상장주선인의 의무인수주식 수량과의 관계는 『5. 인수 등에 관한 사항 - 다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.
④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑥ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주4)

'주당모집가액'이란 대표주관회사와 ㈜에이프릴바이오가 제시한 희망공모가액 20,000원 ~ 23,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 ㈜에이프릴바이오가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주5)

모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 20,000원 ~ 23,000원 중 최저가액인 20,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

주7)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) ①항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등

금번 ㈜에이프릴바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

코스닥시장 상장규정 제13조 제5항에 의해 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여야 합니다.

【상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

상장주선인
구분
취득 주수
주당취득가액
취득총액
비고

NH투자증권
대표주관회사
48,600주
20,000원
(주1)
972,000,000원
-

합계
48,600주
972,000,000원
-

(주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(20,000원~23,000원)의 밴드 최저가액인 20,000원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 23,000원 기준 의무인수수량 및 금액은 각각 43,478주 및 999,994,000원입니다.

(주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

(주3)
상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.

(주4)
상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정입니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜에이프릴바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조 제1항 제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여
공모가격 결정
확정공모가액 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지를
통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사는 ㈜에이프릴바이오의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
20,000원 ~ 23,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와
대표주관회사가 협의하여 결정할 예정

(1) 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜에이프릴바이오의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.

(2) 금번 ㈜에이프릴바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정공모가액은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다.

(3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2022년 07월 13일(수)
주1)

수요예측 일시
2022년 07월 13일(수) ~ 07월 14일(목)
주2)

공모가액 확정공고
2022년 07월 18일(월)
-

문의처
NH투자증권㈜ (☎ 02-750-5639, 5547)
-

주1)
수요예측 안내공고는 2022년 07월 13일 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2022년 07월 14일 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주3)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

"기관투자자"란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)
아. 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

※ 이번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할것

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다

[고위험고수익투자신탁]

「조세특례제한법」
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

「조세특례제한법 시행령」
제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

「조세특례제한법」
제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. 

1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우
3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 “벤처기업등”이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」
제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.
⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 사목(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다))에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의 2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ④항 및 ⑥항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 ⑥항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.
② 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.
③ 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

※ 불성실 수요예측 참여자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제1항에 따라 다음 각호의1에 해당하는 자를 말합니다.

1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 이항 및 <별표1>에서같다)를 기준으로 확인한다.
3. 수요예측등에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7.사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우

※ NH투자증권㈜의 불성실수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 NH투자증권㈜는 상기사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.

1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
3. 해당 사유가 발생한 종목
4. 해당 사유
5. 해당 사유의 발생일
6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

[<별표1>불성실 수요예측 등 참여 제재사항]

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리·적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약,미납입

미청약, 미납입 주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반 주식수 주1) X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하

6개월

수요예측등
정보 허위 작성,제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반
대리청약

대리청약 처분이익

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일
(참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반

12개월 X 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
환매비율(사모 벤처기업투자신탁): 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)

감면:
1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있습니다.
2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율*이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다.

*확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 X 확약기간 일수) ] X 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 합니다.

주5)

제재금 산정기준:
1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적이익]
(경제적이익은 100만원 미만 절사)
- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.

2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익
- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약,
미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익 X (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)

* 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

의무보유
확약위반

- 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익** - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

** 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등 정보 허위 작성, 제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반
대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여
조건 위반

-의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익

-의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의2)에 따른 감경은 다른 가중·감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
1,134,000주
~1,215,000주
70.00%
~75.00%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다

주2)
비율은 전체 공모주식수 1,620,000주에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 405,000주~486,000주(25.00%~30.00%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 및 1,215,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격 분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적, 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.00%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, NH투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 유선, fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

- 인터넷 접수방법
① 홈페이지 접속: 「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」또는「www.nhqv.com ⇒ 화면 내 배너」
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), NH투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여
④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조 제6항의 투자일임회사가 투자일임재산 또는 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대표주관회사에 제출해야하며, 법률 제7항의 금융투자업자 중 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제3항에 의하여 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있습니다.
⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 그 중 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대표주관회사에 제출해야합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁분을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 고위험고수익투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별계좌로 신청해야 합니다.
⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다.
또한, 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.
⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.
⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

※ NH투자증권(주), 수요예측 인터넷 접수시 유의사항

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각개설해야 합니다. 특히, 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌를 개설해야 합니다.
ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 NH투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.
ⓓ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 참여하여야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다.
한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지아니합니다.
ⓔ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 또한, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109 조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호 및 제9조 10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 하고, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

※ 금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

또한, 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁이나 투자일임회사, 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호 마목, 사목, 아목, 제2조 제18호, 제2조 제19호, 제2조 제20호, 제5조의2 제1항, 제9조 제10항에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구 분
내 용

접수기간
2022년 07월 13일(수) 09:00 ~ 2022년 07월 14일(목) 17:00
(한국시간 기준)

접수방법
인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일)

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사인 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다.
③ 참가신청금액이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.
④ 수요예측 참여시 가격 및 수량을 반드시 제시하여야 하며 가격을 제시하지 않고 수량 및 총 참여금액만 제시한 기관투자자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.
⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 또한, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항제 2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 펀드가 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등에 해당하는지 여부(다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 같은 법시행령 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상 일것)를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다.
벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.
대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
⑥ 투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부,수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
⑦ 부동산신탁회사의 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있으며, 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
⑧ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.
⑨ 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 가입자가 대표주관회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.
⑩ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑪ 수요예측 참가시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.
⑫ 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 수요예측 페이지 확약증빙서류에 해당 파일을 업로드 해주시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간 동안 NH투자증권㈜이 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.
⑬ 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.
⑭ 금번 공모시에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정하며, 대표주관회사는 최종 결정된 "확정공모가액"을 NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다.

(10) 수량배정방법

상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

고위험고수익투자신탁의 경우, 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정·설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10)을 초과하여서는 안됩니다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.
1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

다만 고위험고수익투자신탁과 벤처기업투자신탁의 의무 배정이 미달될 때에는 그외 기관투자자에게 추가로 배정할 수 있습니다.

(11) 배정결과 통보

[NH투자증권㈜ 배정결과 통보]

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 NH투자증권㈜ 홈페이지「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」Log-in 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항

1) 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

2) 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.

3) 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여 자체를 무효로 합니다.

4) 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식보통주 1,620,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
20,000원

확정가액
주2)

모집총액 또는 매출총액
예정가액
32,400,000,000 원

확정가액
주2)

청 약 단 위
주3)

청약기일
(주1)
기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2022년 07월 19일

종료일
2022년 07월 20일

일반투자자
개시일
2022년 07월 19일

종료일
2022년 07월 20일

청약증거금
(주4)
기관투자자
(고위험고수익투자신탁, 
벤처기업투자신탁 포함)
0%

일반투자자
50%

납 입 기 일
2022년 07월 22일

주1) 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.
※ NH투자증권㈜ 청약일: 2022년 07월 19일~20일 10:00 ~ 16:00

주2) 주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 발행회사인 ㈜에이프릴바이오와 협의하여 최종 결정 예정입니다.

주3) 청약단위
① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 NH투자증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다.청약에 관한 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주4) 청약증거금
① 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다.
② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2022년 07월 22일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일(2022년 07월 22일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2022년 07월 22일 08:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5) 청약취급처
① 기관투자자 : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점
② 일반청약자 : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점

주6) 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공모의 일자 및 방법 

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고
2022년 07월 13일(수)
인터넷 공고 주1)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2022년 07월 18일(월)
주2)

청 약 공 고
2022년 07월 19일(화)
인터넷 공고 주2)

배 정 공 고
2022년 07월 22일(금)
인터넷 공고 주3)

주1)
수요예측 안내공고는 2022년 07월 13일(수) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다.

주2)
모집가액 확정공고는 2022년 07월 19일(화) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하고, 청약공고는 2022년 07월 22일(금) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주3)
일반청약자에 대한 배정공고는 2022년 07월 22일(금) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주4)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인 2022년 07월 22일(금)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2022년 07월 21일 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.

참고로 상기의 납입일 2022년 07월 22일은 공모청약자금이 발행회사인 (주)에이프릴바이오로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

(주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항

『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약에 관한 사항

(1) 청약의 개요

모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 일반청약자의 청약

일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약 및 복수 청약처에서의 중복청약은 불가합니다.

※ 청약사무취급처: NH투자증권㈜

(3) 일반청약자의 청약 자격

일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우에는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

[NH투자증권㈜ 일반청약자 청약 자격]

구 분
내 용

청약자격
청약개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객

청약한도 및
우대기준

청약 한도
자격 요건

온라인
오프라인
직전 3개월 자산 평잔

250%
3억원 이상

200%
150%
1억원 이상

150%
100%
3천만원 이상

100%
불가
3천만원 미만

주)
*자산평잔 기준: 청약일이 속한 달의 직전 3개월 평잔
예) 청약일이 07월 19일~20일이라고 가정할 때, 4, 5, 6월의 3개월 자산 평잔으로 산정함

고객별
청약수수료 및
면제기준

- QV 이용 고객

구분
고객등급

탑클래스/골드
로얄/그린/블루

MTS, HTS, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS

영업점(내점/유선)
건당 5,000원

- 나무(namuh)증권 이용 고객

구분
나무멤버스 가입여부

나무멤버스 가입
나무멤버스 미가입

MTS, HTS, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS
건당 2,000원

영업점(내점/유선)
건당 5,000원
건당 5,000원

청약 수수료는 환불일에 환불금에서 후불 징수되며, 미배정 시 청약수수료는 면제됩니다. 환불금이 없는 경우 청약계좌에서 출금 처리되며, 청약 계좌에 출금가능금액이 부족한 경우 기타대여금이 발생됨에 유의하여 주시기 바랍니다.

청약증거금
50% (모든 고객에게 동일 적용)

주)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인 2022년 07월22일(금)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2022년 07월 21일 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.

(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

① 일반투자자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.
② NH투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 NH투자증권㈜가 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.

【 NH투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】

구 분
일반청약자
배정물량
최고 청약한도 
주)
청약증거금율

NH투자증권㈜
405,000주~ 486,000주
16,000주 ~ 19,200주

50%

(주)
NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 16,000주~19,200주이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라 24,000주~28,800주(150%), 32,000주~38,400주(200%), 40,000주~48,000주(250%)까지 청약이 가능합니다.

【 NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하

200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하

1,000주

10,000주 초과
2,000주

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약

국내 및 해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인 2022년 07월 19일(화) ~ 07월 20일(수) 10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2022년 07월 22일(금) 08:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

(6) 청약이 제한되는 자

아래 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

④ 제9조(주식의배정) 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 “주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(7) 기타

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 70.00%~75.00%(1,134,000주~1,215,000주)를 배정합니다.
② 일반청약자 : 총 공모주식의 25.00%~30.00% (405,000주~486,000주)를 배정합니다.
③ 상기 ①, ②,항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
④ 단, 인수회사, 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인 405,000주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 공모주식의 5%, 81,000주)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 발행회사인 ㈜에이프릴바이오가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
② 금번 IPO는 일반청약자에게 405,000주 이상 ~ 486,000주 이하를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 202,500주에서 243,000주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수단이 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.
③ 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.
④ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.
⑤ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수합니다.
⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
⑧「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2022년 07월 22일 (금) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 

기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법 

투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[NH투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법]

청약방법
투자설명서 교부형태

지점내방 
청약
본 공모의 청약 취급처인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다.

HTS/홈페이지 청약
NH투자증권의 HTS 또는 홈페이지를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 당사의 HTS와 당사 홈페이지(www.nhqv.com)에서 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=> 공모/실권주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

고객지원센터
유선청약
/ ARS청약
청약신청 전에 투자설명서 교부 확인한 개인고객을 대상으로 청약을 받고 있습니다. 투자설명서 교부확인 방법으로는 HTS약정이 되어있지 않아도 홈페이지(www.nhqv.com)에서 계좌번호 및 계좌비밀번호로 로그인하여 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=>투자설명서본인확인 에서 아래 교부방법 중 택일하여 등록 처리합니다.
1) 다운로드 2)e-mail수신(고객의 수신받길 원하는 e-mail주소를 입력하고 등록하면 투자설명서 실시간 발송) 3)교부거부(유선으로도 신청가능)
고객지원센터 청약이 가능하며, ARS 청약의 경우 ARS약정후 ARS거래비밀번호 등록된 고객만 청약이 가능하며, ARS청약메뉴는 611번, ARS청약 취소는 62번 입니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 인수단에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3)
투자
설명서 교부 의무의 주체

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜에이프릴바이오에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 NH투자증권㈜의 본.지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 영 제 132조제2호에 따라 설명서(금융소비자보호법 제19조제2항의 설명서를 말하고, 제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입에 관한 사항

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일인 2022년 07월 22일에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일 2022년 07월 22일에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2022년 07월 22일 08:00 ~ 12:00 사이에 당해 기관투자자 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일인 2022년 07월 22일에 주금납입금으로 대체됩니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수단이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

대표주관회사는 청약자의 납입주금을 납입기일인 2022년 07월 22일에 우리은행 문정중앙금융센터에 납입하여야 합니다.

사. 기타의 사항

(1) 신주의 배당기산일

본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2022년 01월 01일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 대표주관회사에서 공고합니다.
② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다

따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.

(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용 제한 및 비밀유지

대표주관회사는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(6) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항

당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2021년 11월 02일)하여 한국거래소로부터 주식의 분산요건 충족 등 사후 이행사항 충족을 전제로 상장예비심사 승인(2022년 05월 23일)을 받았습니다.

(7) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(8) 환매청구권

금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) ①항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리( "환매청구권”)를 부여하지 않습니다. 

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법 : 총액인수]

인수인
인수주식의수량
(인수비율)
인수금액 주1)
인수조건

명칭
주소

NH투자증권㈜
서울시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)
기명식보통주 1,620,000주 
(100.00%)
32,400,000,000원
총액인수

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(20,000원 ~ 23,000원)의 밴드 최저가액인 20,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(1) 인수수수료

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
NH투자증권㈜
1,501,740,000원
주1), 주2)

주1)
희망공모가액인 20,000원 ~ 23,000원 중 최저가액인 20,000원을 기준으로 산정한 금액으로, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 표의 인수수수료는 금번 총 공모금액 및 상장주선인의 의무인수분을 포함한 금액의 4.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동되므로 인수수수료도 변동될 수 있으며, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
발행회사는 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액 및 상장주선인의 의무인수분을 합산한 금액의 1.5%이내에 해당하는 금액 범위 내에서 대표주관회사에게 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

(2) 신주인수권

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 81,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제10조의2(신주인수권)

① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 “신주인수권”이라 한다.)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것

2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것

3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명

2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일

3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량

4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 5%인 81,000주로 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

【 신주인수권 계약 주요 내용 】

구분
내용

행사가능주식수
81,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

다. 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우
3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 환매청구권 행사가능기간
가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지
나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지
다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지
2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.
조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

코스닥시장 상장규정 제13조 제5항에 의해 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여야 합니다.
금번 공모의 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜에이프릴바이오의 상장주선인으로 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

NH투자증권
기명식보통주
48,600주
972,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)
위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사가 발행회사인 ㈜에이프릴바이오와 협의하여 제시한 희망공모가액 20,000원 ~ 23,000원 중 최저가액인 20,000원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 23,000원 기준 의무인수수량 및 금액은 각각 43,478주 및 999,994,000원입니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집·매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 코스닥시장 상장규정은 아래와 같습니다. 

[코스닥시장 상장규정]

제13조(상장주선인의 의무)
⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

마. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항 

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월 동안 인수인의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한, 당사의 최대주주등은 코스닥시장 상장규정 및 상장예비심사신청시 제출한 의무보유 확약서, 그리고 대표주관회사와 체결한 의무보유 약정서에 의거하여 상장일로부터 일정기간동안 소유주식을 예탁할 것을 확약하였으며, 코스닥시장상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관, 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계 

대표주관회사인 NH투자증권㈜은 증권 인수업무 등에 관한 규정 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

다만, 당사의 상장주선인인 NH투자증권㈜는 2021년 8월 19일 당사의 제3자배정 유상증자에 참여하여 당사의 주식 91,790주를 취득하였으며 증권신고서 제출일 현재까지 보유중에 있습니다. 상장주선인이 보유한 주식은 공모 후 기준 지분율 0.85%에 해당하며, 동 주식 취득의 상세내역은 다음과 같습니다.

[상장주선인 주식 취득 내역]

주주명
구 분

주식의

종류

취득일

취득
주식수

주당
취득가액
총 
취득금액
지분율
(공모후 기준)
비 고

NH투자증권㈜
신주취득
(제3자배정)
보통주
2021. 8. 19
91,790주
21,788원
1,999,920,520 원
0.85%
-

주1)
상기 기재한 지분율은 금번 공모 후 총 발행주식수(상장예정주식수)인 10,848,445주 기준입니다.

상장주선인의 당사 주식 주당 취득가액은 21,788원으로 금번 공모시 희망 공모가액 중 최저가액인 20,000원과의 괴리율은 -8.21%, 최고가액인 23,000원과의 괴리율은 5.56%를 보이고 있습니다.

인수인
증권의 종류
희망 공모가액
취득가액
괴리율
비고

NH투자증권㈜
보통주
20,000원~23,000원
21,788원
-8.21%~5.56%
-

주)
희망 공모가액과 취득가격의의 괴리율은 '(희망 공모가액-취득가액)/취득가액'으로 산정하였습니다.

상기의 상장주선인이 보유한 주식은 기명식 보통주식으로서 상환, 전환 등 특약사항이 별도로 부여되어 있지 않으며, 이러한 보통주식 보유와 관련하여 공모의 조건이나성사에 중대한 재산적 이해관계는 없습니다.

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(4) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅,증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 1,000원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다.

1. 액면금액

※ 당사의 정관 (이하 동일)

제6조【1주의 금액】

당 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 1,000원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조【회사가 발행할 주식의 총수】

본 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제 7 조 [설립시에 발행하는 주식의 총수]

당 회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 10,000주로 한다.

제 8 조 [주식 및 주권의 종류]

① 당 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. 다만 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 본항은 그 효력을 상실한다.

② 당 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제 8 조의 2 [우선주식의 수와 내용]

① 당 회사는 이사회 결의로 의결권이 있는 배당우선주식(이하 “우선주식”)을 발행할 수 있으며, 그 발행주식의 수는 제5조 발행예정 주식총수의 100분의 25이내로 한다.

② 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 연 1%이상 10%이내에서 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다.

③ 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

④ 종류주식에 대하여 어느 사업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑤ 의결권 없는 우선주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

⑥ 당 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑦ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 완료하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 본조 제12조의 규정을 준용한다.

⑧ 이사회는 우선주식 발행 시 회사의 잔여재산의 분배에 관하여 다른 주주에 우선하여 분배를 받을 수 있도록 정할 수 있다.

⑨ 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 보통주식으로 전환되는 우선주식을 발행 할 수 있다.

1. 회사는 우선주식의 발행총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 보통주식으로 전환되는 전환주식을 발행할 수 있다.

2. 전환청구기간은 발행일로부터 존속기간 만료 전일까지 신주의 주주에 의한 전환청구가 있게 되면 전환 청구가 있는 날부터 보통주로 전환된다.

3. 우선주로서 전환할 수 있는 보통주에 대한 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주로 하되 회사의 유무상증자, 주식배당, 합병, 주식분할, 주식매입선택권의 부여 또는 회사의 목표순이익 미달성 이나 한국거래소의 유가증권시장 또는 코스닥시장 등록 시 적절한 희망공모가의 미도달 등 발행가액에 불리한 영향이 있다고 판단하여 이사회가 정하는 경우 등에는 발행시 이사회가 정하는 바에 따라 전환조건을 조정할 수 있다.

⑩ 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 당 회사에 상환을 청구할 수 있는 우선주식을 발행할 수 있다.

1. 우선주식의 상환을 청구할 수 있는 기간은 우선주의 발행일로부터 1년이 경과한 날로부터 전환권의 행사에 의하여 보통주로 전환되는 날 또는 존속기간 만료일까지이다.

2. 우선주의 상환방법은 투자자가 피투자기업 및 이해관계인에게 서면으로 상환청구서를 발송한 날로부터 1개월 이내에 현금으로 상환가액을 지급하여야 한다. 단, 주주의 상환요청 후에도 상환가액을 지급하지 않는 경우에는 상환기일 익일부터 실제 지급하는 날까지 상환할 금액에 대하여 연복리 20% 이내에서 발행시 이사회에서 정한 비율에 따른 지연손해금을 일할 계산하여 지급한다.

3. 상환가액은 상환을 청구한 우선주의 인수가격에 발행 시 이사회에서 정한 이자금액(인수가격의 10%이내)의 합계액으로 한다. 다만, 기지급된 배당금이 있을 경우 이자금액을 한도로 상환가액에서 이를 차감한다.

4. 상환하는 주식의 수는 우선주의 주주가 정하는 수량으로 한다.

5. 이사회 결의로 조기상환권이 있는 우선주를 발행 할 수 있다.

⑪ 회사는 제⑨항 및 제⑩항을 모두 충족하는 상환전환우선주를 발행 할 수 있다.

⑫ 주주총회의 결의로 전 각항과 다른 주식을 발행할 수 있다.

제 9 조 [주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록]

당 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 할 수 있다. 다만 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제 11 조 [주식매수선택권]

① 당 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의 2에 따른 벤처기업 요건을 갖춘 경우 동법 시행령 제11조의 3에서 정하는 바에 따라 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제①항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 능력을 갖춘 임직원 및 「벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령」 규정에 다른 임직원외의 자로 한다.

③ 「상법」 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다.)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

④ 주식매수선택권의 부여는 다음 각호의 1에 해당하는 방법에 의한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 신주를 발행하여 교부하거나 자기 주식을 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액(행사가격이 시가보다 낮은 경우의 차액을 말한다.)을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑤ 제④항 각 호의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사가격(주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.)은 다음 각호의 가액 이상이어야 하며, 제④항 제2호의 규정에 의한 시가는 주식매수선택권의 행사일을 기준으로 제1호 가목의 규정에 의하여 평가한 당해 주식의 시가로 한다.

1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각 목의 가액 중 높은 금액

가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 「상속세 및 증여세법 시행령」 제54조의 규정을 준용하여 평가한 당해 주식의 시가

나. 당해 주식의 권면액

2. 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 제1호 가목의 규정에 의하여 평가한 당해 주식의 시가

⑥ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다.)은 기명식 보통주식으로 한다.

⑦ 주식매수선택권은 이를 부여하는 주주총회 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 7년 내에 행사 할 수 있다.

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제①항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여 받은 자가 제1항의 결의일로부터 2년 이내에 사망하거나 정년으로 인해 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조 규정을 준용한다.

⑩ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 당해 임직원 등이 주식매수선택권을 부여 받은 후 임의로 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 당해 임직원 등이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우

3. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

3. 의결권에 관한 사항

제 24 조 [주주의 의결권]

주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제 25 조 [상호주에 대한 의결권 제한]

당 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 당 회사의 주식은 의결권이 없다.

제 26 조 [의결권의 불통일행사]

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회의일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제 27 조 [의결권의 대리행사]

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제①항의 대리인은 주주총회 개시일전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 회사에 제출하여야 한다.

제 28 조 [주주총회의 결의방법]

주주총회의 결의는 법령 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제 10 조 [신주인수권]

① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존 주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」 제340조의2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 25를 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 25를 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제②항 각 호중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제②항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

5. 배당에 관한 사항

제 12 조 [신주의 배당기산일]

당 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제 51 조 [이익배당]

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제 51 조의 2 [배당금 지급청구권의 소멸시효]

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제①항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

③ 배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

III. 투자위험요소

※ 아래 내용 중 용어에 대한 정의는 제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 중 주요 용어해설 표를 참고해 주시기 바랍니다.

1. 사업위험

가. 글로벌 경제 침체 및 주식시장 변동 위험

한국은행에 따르면, 세계경제는 경제활동 재개에도 불구하고
중국의 성장 둔화 지속, 주요국 금리 인상 등으로 주요국의 성장세 둔화흐름이 지속될 전망이며, 우크라이나 사태와 주요국 통화정책 정상화 속도 등과 관련한 불확실성도 높은 상황
입니다. 이에 따라 한국은행은 최근의 코로나19 전개양상과 주요국 경기상황을 반영하여 향후 세계경제 성장률로 2022년 3.4%, 2023년 3.4%를 전망하고 있으며, 이는 한국은행의 2022년 2월 발표수치 대비 각각 0.7%p 및 0.1%p 하향된 수치입니다.
이
처럼
실물경제 및 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재
하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

한편, 전 세계적으로 확산된 COVID-19는 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사와 같은 신약 연구개발 사업과 관련하여서는
임

상시험 대상자 지원 수요 감소, COVID-19 감염 환자발생으로 인한 시설물 폐쇄 조치
,
임상시험 대상자의 COVID-19 감염 등 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2019년 12월 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 'COVID-19')의 최초 발생 이후 세계 각국은 백신 개발과 COVID-19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 2021년 최초 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 불구하고 COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며, 각종 변이 바이러스가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 

한국은행이 2022년 5월에 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 세계경제는 경제활동 재개에도 불구하고 중국의 성장 둔화 지속, 주요국 금리 인상 등으로 주요국의 성장세 둔화흐름이 지속될 전망이며, 우크라이나 사태와 주요국 통화정책 정상화 속도 등과 관련한 불확실성도 높은 상황입니다. 이에 따라 한국은행은 최근의 코로나19 전개양상과 주요국 경기상황을 반영하여 향후 세계경제 성장률로 2022년 3.4%, 2023년 3.4%를 전망하고 있으며, 이는 한국은행의 2022년 2월 발표수치 대비 각각 0.7%p 및 0.1%p 하향된 수치입니다. 

[한국은행 세계 경제성장 전망]

구분

2021년

2022년(E)

2023년(E)

상반기

하반기

연간

세계경제 성장률
5.7%
3.2%
3.6%
3.4%
3.4%

미국
5.7%
3.1%
2.6%
2.9%
2.1%

유로
5.4%
4.0%
1.9%
2.9%
2.3%

일본
1.7%
0.9%
3.2%
2.0%
1.5%

중국
8.1%
3.3%
5.1%
4.3%
4.9%

세계교역 신장률
10.1%
4.3%
5.0%
4.6%
4.2%

출처:
한국은행 (경제전망보고서, 2022.05)

주1)
전년동기대비 기준

한편, 국내 GDP 성장률은 최근 국내외 여견변화 등을 감안할 때 2022년 2.7%, 2023년에는 2.4% 수준을 나타낼 것으로 추정하였습니다. 동 보고서에서는 중국 봉쇄조치, 우크라이나 사태 등 대외여건 악화가 하방요인으로 작용하겠으나, 방역조치 완화 등에 힘입어 회복세가 지속될 것으로 전망하였습니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

구분
2021년
2022년(E)
2023년(E)

상반
하반
연간
상반
하반
연간

GDP
4.0
2.8
2.5
2.7
2.3
2.5
2.4

민간소비
3.6
3.9
3.5
3.7
3.1
2.3
2.7

설비투자
8.3
-5.4
2.6
-1.5
6.4
-2.1
2.1

지식재산생산물투자
4.0
4.7
3.3
4.0
3.4
3.9
3.7

건설투자
-1.5
-3.4
2.2
-0.5
3.9
1.5
2.6

상품수출
10.0
5.8
1.1
3.3
0.6
3.6
2.1

상품수입
11.9
5.3
1.5
3.4
2.4
2.4
2.4

출처: 한국은행 경제전망보고서 (2022. 05)

이처럼, 2021년부터 선진국을 중심으로 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경기회복세가 기대되고 있으나, 오미크론 확산, 우크라이나 사태 등에 따라 성장경로의 불확실성은 여전히 높은 상황입
니다.

이
처럼
실물경제 및 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재
하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약 연구개발 사업과 관련하여서는 COVID-19로 인해 임상시험 대상자 지원 수요 감소, COVID-19 감염 환자발생으로 인한 시설물 폐쇄 조치, 임상시험 대상자의 COVID-19 감염 등 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 COVID-19의 대유행과 실물경제 및 금융시장의 침체는 다양한 방면으로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 제품 개발 성공 시 시장 내 독점 혹은 과점적인 위치를 선점해 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 하지만 그만큼 하나의 신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 그에 따라 막대한 시간과 비용이 소요되기에 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다.

따라서
당사는
전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업구조
를
가지고 있으며, 이러한 사업화 추진 노력의 결과로 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 3건의 기술이전(해외 1건, 국내 2건) 실적을 보유하고 있습니다. 

당사는 향후 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

또한 당사는 파이프라인 연구개발 과정에 있어
신약 후보 물질 타겟의 발굴
및 검증을 주로 수행하며, 위탁이 가능한 세포주 개발 및 CMC 공정을 위탁수행하며
당사가 보유하고 있는 연구인력의 효율적인 배치와 효과적인 신약 후보물질의 개발의 효익을 동시에 얻고
있습니다.

하지만 당사의 파이프라인 연구개발 전략에도 불구하고 당사가 가진 연구인력의 한계 등의 사유로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있습니다. 뿐만 아니라, 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 수 있습니다. 이 경우, 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는

약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 플랫폼 원천기술을 기반으로 혁신적으로 약효 효능 지속시간이 우수한 치료제(자가면역치료제, 염증치료제 등) 개발을 주요사업으로 하고 있는 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업
입니다.

당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 제품 개발 성공 시 시장 내 독점 혹은 과점적인 위치를 선점해 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 하지만 그만큼 하나의 신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 그에 따라 막대한 시간과 비용이 소요되기에 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다.

신약개발은 통상 약 12년~15년의 시간과 약 $10억의 대규모 비용이 투입돼 규제 당국 승인을 받을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 신약개발사업은 대표적인 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 분야입니다.

신약개발 과정 및 소요기간.jpg
신약개발 과정 및 소요기간

출처:
한국보건산업진흥원, "인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내외 현황과 과제" (2020)

따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)하여 수익을 창출하는 사업구조를 가지고 있습니다. 이러한 기술이전 추진노력의 결과로 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 3건의 기술이전(해외 1건, 국내 2건) 실적을 보유하고 있습니다. 

당사는 Long-acting 플랫폼 기술인 SAFA(Anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)와 고도화된 항체라이브러리 기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인 개발 중에 있습니다. 현재 당사의 주요 파이프라인은 대부분 항체라이브러리와 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 제작 되고 있으며 있으며, 향후에도 이러한 플랫폼 기술에 기반하여 지속적인 후보물질의 개발이 가능하다고 판단됩니다.

당사는 향후 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

당사의 파이프라인 연구개발 과정은 다음과 같습니다. 먼저, 당사내 23명의 연구개발 인력이 신약 후보 물질 타겟을 발굴합니다. 그 다음 발굴된 타겟에 대해 Feasibility 검증을 통해 후보물질을 도출 및 선정하여 중점과제로 세우고 연구개발을 시작합니다. 이후 중점과제 수행시 후보물질에 대한 세포주 개발을 수행하는데 당사는 해당개발 과정의 난이도를 고려하여 위탁개발 처리하고 있습니다. 마지막으로 후보세포주 개발을 완성한 후 결과값에 대한 내부기준을 충족할 시 전임상 및 임상 단계를 수행하며, 이 때 필요한 CMC 공정은 삼성바이오로직스, 에스티팜 등 국내 유수한 CMO 업체에 위탁 수행합니다.

신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 중에 있는 파이프라인 현황은 아래와 같습니다. 당사는 총 7개의 파이프라인을 연구개발하고 있으며, 그 중 전임상/임상을 완료 또는 개시하였거나 세포주 개발을 시작한 파이프라인은 3개이고, 공동연구개발을 수행하고 있는 파이프라인은 1개입니다. 당사는 상기와 같은 효율적인 파이프라인 연구개발 과정을 통해 당사가 보유하고 있는 연구인력의 효율적인 배치와 효과적인 신약 후보물질의 개발의 효익을 동시에 얻고 있습니다.

[

연구개발 진행 총괄표

]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

(타겟)

적응증

연구
시작연도

현재 진행단계

비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
APB-A1

자가면역질환

2018

임상 1상
 (미국)

2021.09.30

2021년 10월 룬드벡(H. Lundbeck A/S) 라이센스 아웃

APB-R3

염증질환

2019

전임상

(한국)

-

글로벌 CRO 전임상 완료, IND 준비

APB-R4
자가면역질환
2021
세포주개발
(한국)
-
글로벌 CRO 세포주 개발 개시

APB-BS2
삼중음성유방암
2021
후보물질
탐색
-
2022년 국가신약개발 사업단 신약기반 확충연구
과제 수행 중

APB-R5
고형암
2022

후보물질
도출

-
유한양행과 공동개발 및 기술이전 계약 진행 중

APB-R2
남성불임
2017
공정개발
-

연세대학교 세브란스병원 공동연구

(연구중심병원 과제: 2021.01~)

ADC
신약

APB-D1

고형암
2022

후보물질
도출

-
ADC 전문기업인 인투셀과의 공동개발 계약

하지만 당사의 파이프라인 연구개발 전략에도 불구하고 당사가 가진 연구인력의 한계 등의 사유로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있습니다. 뿐만 아니라, 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 수 있습니다. 이 경우, 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 임상 또는 전임상 단계에서 기술이전을 성공시켜 기술이전 관련 수익을 최대화하고 이후 계약상대방인 글로벌제약사가 제품을 판매함에 따른 로열티 수익을 추가 수령하는 전략을 취하고 있습니다.
증
권신고서 제출일 현재까지 당사는 3건의 기술이전(해외 1건, 국내 2건) 계약을 체결하였고 총 계약규모는 5,400억원을 상회하는 실적을 달성
했습니다.

당사는 지속적인 기술이전을 위하여 국내외 파트너사와의 CDA 계약체결, 기밀자료
미팅 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 월활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다.

나아가,
기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

신약을 출시하기 위해서는 비임상, 임상 1상 ~ 3상 및 허가단계를 모두 통과하여야 하기 때문에 오랜 시간과 많은 비용이 요구됨은 물론 높은 임상실패율로 인해 리스크 또한 높습니다. 이같은 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들은 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 파이프라인의 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

당사 역시 임상 또는 전임상 단계에서 기술이전을 성공시켜 기술이전 관련 수익을 최대화하고 이후 계약상대방인 글로벌제약사가 제품을 판매함에 따른 로열티 수익을 추가 수령하는 전략을 취하고 있습니다. 그 결과 2015년 06월 안국약품과의 기술이전 계약체결, 2021년 10월 룬드벡과의 기술이전 계약체결이라는 성과를 이뤄냈습니다.

[

라이센스아웃(License-out) 계약 총괄표

]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

품목

계약상대방

대상지역
계약체결일
계약종료일

총 계약금액

수취금액

진행단계

APB-A1

룬드벡
(H. Lundbeck A/S)

(코펜하겐 거래소
상장사)

글로벌

2021.10.13

계약일로부터 
계약종료 요건 충족시 까지
4억 4,800만 달러
(Upfront 포함)
1,962만 달러
(234억원)
임상1상

지속형hGH

안국약품(주)
(코스닥 상장사)

글로벌

2015.06.23

계약일로부터 
계약종료 요건 충족시 까지
주1)
주1)

임상 1상

지속형G-CSF

전임상

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

당사는 타 파이프라인에 대해서도 현재 다양한 경로를 통하여 기술이전 대상과 접촉하고 있습니다. 즉, 당사는 초기 신약후보물질을 자체적으로 발굴하고 신약으로서의 잠재성을 확인할 수 있는 임상 초기단계(임상1상 혹은 임상2상 단계)에 글로벌 제약사로 기술이전을 목표로 하는 바, 신약의 출시까지 소요되는 막대한 비용과 오랜 개발기간에 따른 리스크를 일정부분 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 지속적인 기술이전을 위하여 국내외 파트너사와의 CDA 계약체결, 기밀자료
미팅 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 월활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다.

나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

라. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도
기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등
임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 

이러한 기
술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

개발된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

[ 라이선스 계약 수익구조 ]

구분
설명

총 계약금액
계약금(Upfront Payment)
계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤(MIlestone)
개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

로열티(Royalty)
신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액

출처:
금융감독원 보도자료 ("제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안")

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 3건의 기술이전 실적을 보유하고 있고 주요 계약내용은 아래와 같습니다. 

[

라이센스아웃(License-out) 계약 총괄표

]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

품목

계약상대방

대상지역
계약체결일
계약종료일

총 계약금액

수취금액

진행단계

APB-A1

룬드벡
(H. Lundbeck A/S)

(코펜하겐 거래소
상장사)

글로벌

2021.10.13

계약일로부터 
계약종료 요건 충족시 까지
4억 4,800만 달러
(Upfront 포함)
1,962만 달러
(234억원)
임상1상

지속형hGH

안국약품(주)
(코스닥 상장사)

글로벌

2015.06.23

계약일로부터 
계약종료 요건 충족시 까지
주1)
주1)

임상 1상

지속형G-CSF

전임상

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

또한, 당사는 상기 3건의 기술이전 외 현재 연구개발 진행 중인 파이프라인의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 제약사와 접촉하고 있습니다.

그
러나, 추가적인 기술이전에 성공하더라도,
기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.
이러한 경우
기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재
합니다. 

또한
기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여
당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향
이 있을 수 있으며, 이 경우
당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험

당사는
Long-acting 플랫폼 기술인 SAFA(Anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)와 고도화된 항체라이브러리 기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인 개발
중에 있습니다. 당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사는 Long-acting 플랫폼 기술인 SAFA(Anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)와 고도화된 항체라이브러리 기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인 개발 중에 있습니다.

당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있으며 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형의약품, ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약후보의 제작이 가능합니다.

[당사 플랫폼 기술 개요]

구분

설명

항체라이브러리

HuDVFab

당사의 핵심기술인 항체라이브러리 HuDVFab을 이용하여 다양한 항체 후보물질을 선별하여 공동연구 또는 기술이전하는 사업 추진 중

SAFA 지속형

플랫폼기술

당사의 핵심기술인 SAFA 지속형 기술을 이용하여 다양한 신약 후보물질을 제작하여 공동연구 또는 기술이전하는 사업추진 중

현재 당사의 주요 파이프라인은 모두 항체라이브러리와 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 제작 되고 있으며 있으며, 향후에도 이러한 플랫폼 기술에 기반하여 지속적인 후보물질의 개발이 가능하다고 판단됩니다. 실제로 당사는 당사의 원천기술을 활용하여 2015년 6월 국내 유력제약사인 안국약품에 SAFAtropin(지속형 성장호르몬 결핍치료제), SAFAgra(지속형 호중구 감소증 치료제) 등 2개 물질을 기술이전한 바 있으며, 2021년 10월 글로벌 제약사인 H. Lundbeck A/S사에 APB-A1(자가면역질환 치료제)를 기술이전 하였습니다.

그러나 향후 동일한 질병 치료제를 개발하는 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서 나가고 있는 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사가 파악한 당사의 플랫폼기술 및 파이프라인의 경쟁현황 및 당사의 경쟁력은 아래와 같습니다.

[ SAFA 플랫폼 기술 : 알부민 바인더를 통한 반감기 증대 기술 ]

현재 알부민 혹은 알부민 바인더를 이용한 반감기 증대 기술을 가진 회사는 국내에는 없으며 모두 해외 기업입니다. 알부민 자체를 융합 단백질 파트너로 사용하는 경우 알부민 자체 구조의 복잡성으로 인해 약효 분자와 상호 간섭의 가능성이 높습니다.

반면 알부민 바인더 플랫폼의 경우 어떠한 형태의 물질을 바인더로 사용하는지에 따라 각자 특성이 다르며, 당사의 SAFA 플랫폼은 해외 경쟁 업체의 플랫폼 기술에 비해 다음과 같이우수한 경쟁력을 가지고 있습니다.

[알부민 융합 및 알부민 바인더 플랫폼 비교
]

구분

알부민 융합 플랫폼

알부민 바인더 플랫폼

특허권자

GSK

(글락소

스미스클라인)

Novo Nordisk

(노보노디스크)

GSK

(글락소

스미스클라인)

Ablynx

(에이브링스)

에이프릴바이오

형태

N/A

아실레이션

도메인 항체

나노바디

인간 Fab 항체 절편

생산 세포주

효모

효모

동물세포

대장균, 동물세포

대장균, 효모,
동물세포

유효 단백질
상호간섭 가능성

높음

중간

중간

중간

낮음

면역원성
가능성

중간

중간

중간

높음

낮음

생산공정 문제
발생 가능성

중간

높음

높음

낮음

낮음

생산 단가

중간

중간

중간

낮음

낮음

신약
개발확장성

낮음

낮음

낮음

중간

높음

[ APB-A1 : CD40L 저해제 ]

APB-A1과 동일하게 CD40L를 타겟으로 하는 경쟁제품들 중에 아직 허가받은 제품은 없으며 현재 사노피(Sanofi), 비엠에스(BMS), 그리고 바이오젠/유씨비(Biogen/UCB)를 포함한 글로벌 제약사와 바이오社에서 개발하고 있는 5가지의 물질이 있습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 바이오젠의 CDP7657 (DZP, Dapirolizumab pegol)이 있으며 현재 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

현재 자가면역질환 치료제로 주로 사용되는 스테로이드 및 면역억제제는 우수한 효능 및 저렴한 비용에도 불구하고 안전성 문제로 장기적으로 처방하기 어렵습니다. 이를 대체하기 위해 다양한 바이오의약품들이 출시되었으나, 이 역시 감염 등의 부작용과 장기간 투여 시 효능 저하 및 항체 생성 등으로 초기 약효를 기대하기 어렵습니다.

치료제가 없거나 허가 받은 치료제가 있으나 그 효능이 충분하지 않을 경우 기존 약제들을 오프라벨(Off-label) 형식으로 비인가 적응증에 사용하고 있습니다. 이에 타겟 질환에 대한 글로벌 정식 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증된 새로운 기전의 약제에 대한 시장의 니즈가(needs) 매우 강합니다.

CD40L은 새로운 타겟으로 CD40L에 결합하여 CD40와의 상호작용을 억제하면 생체 내 주요 면역세포인 B 세포와 T 세포를 동시에 조절할 수 있어 자가면역 및 염증질환 분야에 매력적인 타겟으로 입증되어 상기와 같이 많은 글로벌 회사들이 관심을 가지고 개발에 참여하고 있습니다.

APB-A1은 당사의 SAFA 기술을 이용하여 개발한 물질로 염증조직에 보다 많이 축적되어 적은 용량으로 높은 효능을 나타내어 안전성 측면에서 다른 경쟁 약물 대비 우수합니다. 또한 원숭이에서의 약물동태학(PK, pharmacokinetics) 시험 결과 매우 긴 반감기(약 10일)를 나타내어 임상 환자에서는 한 달에 한 번 투약으로도 좋은 효능을 나타낼 것으로 예상되어 경쟁물질 대비 환자의 약물 순응도(Compliance)도 높을 것으로 기대하고 있습니다.

[ APB-R3 : IL-18 저해제 경쟁 ]

당사의 주력 기술제품인 APB-R3와 동일한 타겟을 저해하는 경쟁물질은 각각 에이비투바이오(AB2 Bio), 아발로(Avalo), 글락소 스미스클라인(GSK) 그리고 노바티스(Novartis)에서 개발하고 있으나 아직 허가 받은 치료제는 없습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 에이비투바이오의 Tadekinig alfa로 현재 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(primary HLH)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

Tadekinig alfa의 경우 재조합 IL-18 결합단백질(recombinant IL-18 binding protein. rIL-18BP)로 생체내의 염증 사이토카인 중 하나인 IL-18에 결합하여 염증반응을 저해하는 물질입니다. 이 물질은 피하주사로 개발되고 있어 정맥주사에 비해 투여방법이 간편하기는 하나 인간 생체 내에서 짧은 반감기(약 40시간)를 가지는 물질특성이 있기 때문에 임상 3상에서 2~3 mg/kg 투여량으로 일주일에 3회씩 투여하고 있어 일반적인 항체 또는 지속형 단백질과 비교해 환자의 편의성이 매우 떨어집니다.

이와 비교하여 다른 경쟁社에서 개발 중인 항-IL18 항체치료제의 경우 항체를 이용하여 상대적으로 긴 생체 내 반감기를 가지고 있으며 2주 또는 4주에 한 번씩 투여가 가능할 수 있으나 피하주사가 아닌 정맥주사로 투여되어 환자의 편리성이 떨어질 수 있습니다.

상기와 같이 당사가 개발중인 신약 후보물질은 여러 장점을 보유하고 있으나, 이러한 장점에도 불구하고 당사가 개발중인 파이프라인의 진행단계는 초기 단계로 제품 판매 허가시점이 경쟁사 대비 늦어질 수 있는 위험이 존재합니다. 또한 동일 치료제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 현재 경쟁제품의 연구개발 속도의 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 기전의치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다

바. 신약 임상시험 실패에 따른 위험

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하나, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약 8% 에 불과한 것으로 알려져 있습니다. 

당사는 증권신고서 제출일 현재
총 2개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤으며, 이 중 3개의 파이프라인의 기술이전을 수행하였습니다. 기술이전에 성공한 파이프라인 중 2개는 파트너사를 통해 각각 호주와 미국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다.
이처럼 당사는 보유 파이프라인들의 전임상 및 임상을 순차적으로 진행 및 계획하고 있으며, 그외에 초기 후보물질 연구는 지속적으로 진행하고 있습니다.

그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고
신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 개발중인 신약을 빠른 단계에서 파트너사에게 기술이전하여 매출을 확보하는 사업전략을 정립하고 있음에 따라
임상 단계부터는 파트너사의 주도 하에 임상 및 개발이 진행될 수 있습니다. 이에 따라 기술이전이 완료된 이후에는 당사의 내부역량과 상황 보다는 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며, 신약 개발의 본질적인 임상 실패 가능성 역시 존재합니다. 이러한 사유 등으로 인해 임상이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 한국식품의약품안전처(MFDS) 혹은 미국식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한, 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 시험 진행 및 허가가 가능합니다.

신약개발의 단계는 임상 시험에 진입하기 전 실험실에서 목표 유전자 발견 및 약물 후보물질 발굴로부터 시작됩니다. 특정한 질병의 원인이 되는 목표 단백질 등을 규명하여 약물의타겟으로 정한 후 이에 적합한 치료용 후보 물질을 발굴해야 합니다.

그 이후의 본격적인 임상시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 

전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다. 

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험

검토/승인

1상

2상

3상

소요

기간

3~6년

1.5년

2년

3~5년

1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

[출처: Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처]

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약 8% 정도로 조사되었습니다. 각 임상단계별로는 전임상을 통과할 확률은 69%, 임상1 상은 54%, 임상2 상은 34%, 임상3 상은 70%로 나타났습니다. (출처: Nature Reviews Drug Discovery, 9:203-214, 2010년)

임상1상은 주로 정상인을 대상으로 효능 위주가 아닌 약물의 안전성 테스트를 진행하므로 성공률이 높은 편입니다. 반면, 임상 2상은 환자를 대상으로 부작용뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮은 편입니다. 당사의 사업 계획은 전임상 혹은 1상에서 2상 초기 단계까지 개발 후 라이센스 아웃하는 것이 목표이기 때문에 임상 2상까지의 단계를 진행하는 도중에 실패할 경우 당사에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

2상까지의 임상 단계를 거치면서 전임상 단계에서의 안전성 및 효능 검증과 각 임상 단계에서의 부작용과 효능에 대한 검증을 모두 통과해야만 최종 허가를 득할 수 있습니다. 그렇기 때문에 전 단계에서 유효한 결과를 얻었다 하더라도 각 임상 단계에서 유효성이나 안전성 입증이 미흡하면 임상 실패의 위험이 존재합니다.

당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 관련 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2013년 2월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 2개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤으며, 이 중 3개의 파이프라인의 기술이전을 수행하였습니다. 기술이전에 성공한 파이프라인 중 2개는 파트너사를 통해 각각 호주와 미국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 APB-A1의 미국 임상1상 진행을 포함하여 하기 표의 전임상 및 임상을 순차적으로 진행 및 계획하고 있으며, 그외에 초기 후보물질 연구는 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사의 향후 주요 파이프라인의 임상진행 계획은 다음과 같습니다. 

[당사 신약 파이프라인 임상진행 계획]

파이프라인

표적질병

개발단계

임상 진행 현황 및 계획

지속형hGH
(현 AG-B1511)
지속형
호중구감소증
치료제

임상 1상

- 2015년 기술이전 완료
- 파트너사를 통해 호주 임상 1상 진행 중

지속형G-CSF
(현 AG-B1512)
지속형
성장호르몬 결핍 치료제

전임상

- 2015년 기술이전 완료

APB-A1
자가면역질환
임상 1상
진행중
- 2021년 기술이전 완료
- 파트너사를 통해 미국 임상 1상 진행 중

APB-R3
염증질환
전임상 
완료
- 2022년 전임상 완료
- 2022년 중 호주임상 1상 시험 승인신청 예정

APB-R4
자가면역질환
후보물질 도출
- 2023년 4분기까지 전임상 완료 목표
- 2024년 중 임상 1상 시험 승인신청 목표

APB-BS2
고형암
후보물질 도출
- 2024년 전임상 완료 목표
- 2025년 임상 1상 시험 승인신청 목표

그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 개발중인 신약을 빠른 단계에서 파트너사에게 기술이전을 통한 매출을 확보하는 사업전략을 정립하고 있음에 따라 임상 단계부터는 파트너사의 주도 하에 임상 및 개발이 진행될 수 있습니다. 이에 따라 기술이전이 완료된 이후에는 당사의 내부역량과 상황 보다는 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며, 신약 개발의 본질적인 임상 실패 가능성 역시 존재합니다. 이러한 사유 등으로 인해 임상이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험

제약/바이오산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.

다만, 이러한
신약개발 사업은 인간의 생명과 건강에 많은 영향을 미치는 사업 분야이기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 신약들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 신약개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 신약개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.

미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며
각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.

신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.

특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 주요 국가별 최근 정책 지원 현황은 다음과 같습니다.

구분

주요 지원 내용

미국

바이오시밀러, 유전자치료제의 신속허가 및 교체처방 등을 포함한 정책을 발표('18.07)하여 바이오 의약품의 경쟁과 혁신촉진을 위한 규제 완화 정책 시도

중국

'바이오경제 개발 5개년 계획' 수립 및 발표 (2022)
- 4개 분야: 바이오의약(의료), 바이오농업(생산), 바이오매스(환경·생태), 바이오안전(방역)
- 중점 방향: 1) 약물, 백신, 의료 바이오소재, 정밀의료, 검사 분야에서의 선진국 수준으로의 혁신, 2) 고부가가치 바이오의약품 생산-설비-공급망 확보
- 중점 프로젝트: 임상, 신약, 헬스케어에서 국가중대과학기술프로젝트 추진, 공급망 내 대기업 주도 자원 개방을 통한 글로벌 챔피언 기업 육성, 혁신발전지역 및 자유무역시험구 지정, 국제표준 제정 적극 참여

영국

대학의 연구 촉진, 융합연구 활성화를 위해 9개의 연구관리 지원기관을 통합한 「영국연구혁신기구」 출범('18.04)

전략적 우선펀드(Strategic Priorities Fund)를 추진하여 연구개발분야에 적극적인 투자를 유도

특히, 최근 출범한 미국의 바이든 행정부는 보건 및 의료 분야의 공공성 및 연구경쟁력 강화를 핵심으로 하는 과학 친화적 정책을 발표하였습니다. 특히 바이든 미합중국대통령은 오바마 재임기간 중에 '암 정복 프로젝트(Cancer Moonshot Initiative)'의 최고책임자로서 암 정복을 위한 연구지원을 추진한 바 있습니다. 이 암 정복 프로젝트에는 지난 4년간 약 12억 달러의 예산이 투입되었으며, 총 240개 이상의 연구 프로젝트를 지원하고 있습니다. 향후에도 이 프로젝트는 종양 지표 개발, 데이터에 기반한 환자 맞춤형 항암치료, 백신 개발을 통한 암 극복 토대 마련 등을 목표로 예방검진 및 진단방법의 확대, 국가 간 데이터 표준화 및 공유, 환자중심 네트워크 운영 등을 지속적으로 추진해 나갈 예정입니다. 이러한 바이든 행정부의 바이오헬스 정책 방향에 따라 글로벌 의약품 시장 규모는 확대될 전망입니다.

뿐만 아니라 바이든 행정부는 「환자보호 및 적정부담의료법」(Patient Protection and Affordable Care Act: ACA, 약칭 오바마 케어법)를 확대하여 전국가적인 의료 보험 시스템을 구축하고, 독점 상품의 지나치게 높은 약가 설정 금지, 브랜드 상관없이 가격 인상폭 제한 등 약가 상승을 제한하는 공약을 발표한 바 있습니다. 최근 미국 연방 대법원이 ACA를 폐지해야 한다는 공화당 측 주장을 기각하면서 2012년과 2015년에 이어 대법원의 합헌 판단을 받아, 바이든 행정부의 정책은 보다 탄력을 받을 예정입니다. 이러한 약가인하 압력은 바이든 행정부 하에서 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이에 따른 판매가격에 대한 불확실성이 존재합니다. 이처럼 당사의 목표시장인 미국 등 글로벌 시장에서의 정부 및 민간 보험사 등에 의한 약가 인하 압력이 지속됨에 따라 당사의 파이프라인 기술이전시 판매사로부터 수취할 마일스톤 및 제품의 출시에 따른 로열티 수익의 감소 등이 발생할 수 있습니다.

한편, 우리나라 정부도 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2022년 5월 보건산업진흥과에서 발표한 2022년 제1차 제약산업 육성지원 위원회 개요에 따르면 신약 연구개발 확대, 인력 양성 등 제약산업 육성에 8,777억원을 투입할 계획입니다. 또한 제2차 종합계획 이행 및 제3차 제약산업 육성 지원 종합계획(2023년 ~ 2027년)에 따라 ① 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D지원 강화, ② 제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업지원, ③ 현장수요 중심 수출 지원체계 강화, ④ 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성기반 조성의 핵심 추진4대 과제에 대한지속적인 정책적 지원을 실시할 것을 발표하였습니다.

그러나 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다.

이러한 미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사는 완제의약품을 판매하지 않고 연구개발을 통한 임상 개발 단계에서 기술이전 수익창출이 주요 사업모델로 추진하고 있어 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료 및 완제 의약품 생산 및 임상 시험을 진행하고 있습니다.

당사는 진행 중인 파이프라인과 후속 파이프라인에 있어서도 업무위탁 기관과 협력하여 신약개발을 진행해 나갈 예정입니다. 다만,
당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

최근 글로벌 제약 바이오 산업에서는 개방형 혁신(Open Innovation) 추세에 따라 많은 기업들이 전략적으로 기업 외부의 기술개발능력과 자원 등을 활용한 혁신을 추구하고 있습니다.

따라서, 과거에는 하나의 기업 내부에서 연구개발 활동부터 임상시험, 신약제조에 이르는 가치사슬의 전 과정을 수행하였으나, 최근에는 각 단계별로 분업화되고 전문화되어 임상시험수탁기관(CRO; Contract Research Organization)과 비임상 및 임상시험에 필요한 샘플 또는 신약 자체를 전문적으로 생산하는 생산전문대행기관(CMO; Contract Manufacturing Organization) 등이 생겨나고 있으며 시장이 점차 확대되고 있습니다.

당사의 경우 신약발굴팀, 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀으로 구성되어 운영되는 기업부설연구소가 구축되어 있으나, 의약품 완제품을 판매하지 않고 임상 단계에서 기술이전을 통하여 사업화하는 모델이며, 개발 과정에서 GLP(Good Laboratory Practice) 및 GMP(Good Manufacturing Practice)가 필요한 경우에는 해당 자격을 취득한 국내외 전문 CRO 및 삼성바이오로직스, 바이넥스와 같은 CMO/CDMO 기관을 활용하고 있습니다.

다만, 위탁업무 수행의 특성상 수탁기관의 업무 수행과정에서 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우 당사의 신약개발 계획이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 수 있습니다. CRO의 경우 개발일정 지연 또는 비임상 및 임상시험 수행능력 부족으로 인한 결과 분석 오류가 있을 수 있고, CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하 또는 생산일정 지연 등이 발생할 수 있는 위험이 존재하며, 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

자. 지적재산권 관련 위험

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 33건의 특허 및 1건의 상표권 등 총 34건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 이를 통해 효과적으로 특허의 독점 권리기간을 연장하는 한편 목표 시장별로 특허 장벽을 공고히 하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만
당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 아래와 같습니다.

[지적재산권 개괄적 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

출원번호

등록일

등록번호

적용제품

출원국

1

특허권

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2009.11.30

10-2009-0117314

2010.06.07

10-0963507

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

2

특허권

(분할특허)

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2007.10.15

10-2007-0103483

2010.05.10

10-0958308

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

3

특허권

항-혈청 알부민에 대한 항원결합 단편-이펙터(effector) 모이어티 융합 작제물 및 이의 제조방법

㈜에이프릴바이오

2014.09.01

10-2015-0026997

2015.12.04

10-1576561

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(한국)

4

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

15/056,299

2018.01.30

9,879,077

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(미국)

5

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2017.09.27

15/717,528

2020.04.14

10,618,953

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(미국)

6

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016-538860

2018.10.26

6422977

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(일본)

7

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2018.06.01

2018-106308

2020.12.16

6800180

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(일본)

8

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016/002539

2020.01.27

371328

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(멕시코)

9

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16-067.939

2018.05.05

33196

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(콜롬비아)

10

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016105586

2018.07.11

2661087

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(러시아)

11

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

a201601685

2018.08.10

117493

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(우크라이나)

12

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2014312456

2017.06.15

2014312456

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(오스트레일리아)

13

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2922618

2020.04.28

2922618

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(캐나다)

14

주1)

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

14839630.2

2020.11.25

3039038

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(유럽 11개 개별 국가 지정)

15

특허권

로타바이러스 VP 6 및 VP 7에 대한 단클론 항체 및 그 응용

㈜에이프릴바이오

2015.08.20

1020150117543

2017.06.16

101750168

항-로타

바이러스 항체

등록

(한국)

16

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201480056265.1

2021.10.08

ZL 201480056265.1

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(중국)

17

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

19192902.5

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 출원

(유럽)

18

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201617007424

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(인도)

19

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

11 2016 004355 3

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(브라질)

20

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-500403

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(필리핀)

21

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-00679

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(베트남)

22

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16111270

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(홍콩)

23

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1601001067

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(태국)

24

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

PCT/IB2015/030539

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(PCT)

25

특허권

항원결합 단편 및 생리활성 이펙터 모이어티로 구성된 융합 컨스트럭트를 포함하는 다중결합항체 및 이를 포함하는 약학조성물

㈜에이프릴바이오

2020.01.24

1020200009565

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(한국)

26

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2020.05.19

16878255

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(미국)

27

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.01.23

PCT/IB2021/050519

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(PCT)

28

특허권

고양이 과립구 집락 자극인자 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043606

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(한국)

29

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021,052969

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(PCT)

30

특허권

CD73의 면역관문을 억제하기 위한 항체 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043607

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(한국)

31

특허권

MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021/052934

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(PCT)

32

특허권

인터루킨-18 결합 단백질 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는

융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.09.29

1020200127395

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(한국)

33

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING INTERLEUKIN-18-BINDING PROTEIN AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.09.29

PCT/IB2021/058964

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(PCT)

34

상표권

SAFAbody

㈜에이프릴바이오

2020.10.22

4020200187766

해당없음

401843091

SAFA 지속형

플랫폼기술

상표출원

(한국)

주1) 상기표의 ‘14번 - SAFA 특허 유럽 등록건’의 경우 다음 11개 개별국가를 지정하였습니다. 유럽 개별 국가는 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 터키, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 벨기에, 덴마크 (유럽 특허의 경우 11개 개별 국가에 등록하였으나 유럽 등록 1건으로 표기)

당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관인 한국기업데이터 및 나이스평가정보 등 2개 기술평가기관에서 각각 A등급, BBB등급의 기술평가를 득하였습니다. 

그럼에도 불구하고
통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 여러 사업위험 및 회사위험요소들로 인해 수익성 및 재무안정성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 외형요건은 아래와 같이 상장 유형별로 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산
(택일, 신규상장신청일 기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등
(택일)

① 법인세차감전계속사업이익 
 20억 원[벤처: 10억원] 
 & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 
 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 
 20억원[벤처: 10억원] 
 & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시총 300억원 & 
 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등에 대한 
평가를 받고 
평가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을 
평가하여 추천한
중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 
 & 시총 200억원 
 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시총 500억원 &
 PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2021년 8월 기술평가를 신청하였으며, 2021년 10월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(한국기업데이터, 나이스평가정보)로부터 각각 A, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 2021년 영업이익을 제외하고는 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

[ 전문평가기관의 종합의견 ]

평가기관

평가등급

종합의견

한국기업데이터

A

(주)에이프릴바이오(이하 '동사')는 2013년 1월 설립된 외감법인으로 바이오 의약품 개발을 주력제품(사업) 으로 하는 의학 및 약학 연구개발업을 영위중이며, 2020년 12월말 현재 총자산 19,410백만원, 자기자본 -642백만원 (납입자본금 13,833백만원), 평가기준일 현재 상시종업원 30명 규모의 중소기업임.

동사는 ①원하는 타겟 항원과 결합하는 인간 단일클론 항체를 무한하게 획득할 수 있는 ’항체라이브러리 기술‘, ②혈청 알부민과 결합하는 항체절편을 이용하여 간접적으로 혈청 알부민의 긴 반감기를 활용함으로써 재조합 단백질 및 항체 절편의 생체 반감기를 증대시킬 수 있는 ’SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)‘ 원천기술을 바탕으로 기술이전 가능성이 높은 다양한 분자구조의 항체 및 지속형 단백질 신약 후보물질을 개발하고 있음.

SAFA 플랫폼은 혈청 알부민과 특이적 및 고친화적으로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 기본 골격으로 사용하며, 유전자재조합 기술을 활용하여 약효성분 단백질 작용기를 SL335와 융합한 형태로서, 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천기술임.

동사의 원천기술을 적용한 항체치료제 APB-A1(자가면역질환치료제)은 인간 CD40L에 결합하는 anti-CD40L 항체의 scFV 부위 2개를 결합한 융합단백질이고, APB-R3(염증질환치료제) 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 을 결합한 융합단백질임. APB-A1은 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받아 건강인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 특성 및 면역억제에 대한 예비 효능평가를 진행 예정이며, APB-R3은 전임상 단계에 있음.

동사는 ‘후보물질을 초기임상까지 진행시킨 후 다국적 제약사에 라이센싱 아웃(L/O)하여 로열티 수익으로 R&D에 재투자하는 형태’인 RIPCO(Research intensive royalty only pharmaceutical company) 사업전략을 수립하고 있는 기업으로, 안국약품(주)에 SAFA플랫폼 기반의 SAFAtropin, SAFAgra을 L/O 하였고, 덴마크의 H. Lundbeck 社, 미국 ValenzaBio 社 등을 대상으로 L/O 계획 중에 있음. 지속형 원천플랫폼을 기반으로 항체의약품, 이중항체, 지속형의약품, ADC 적용항체 등의 약효효능이 우수한 다양한 신약후보물질 개발역량을 보유하고 있는 바, 높은 수준의 기술력을 가진 기업으로, 장래의 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준으로 판단되는 바, KRX기술평가 A등급으로 평가함.

나이스평가정보
BBB
㈜에이프릴바이오는 2013년 1월에 설립되어 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있는 중소기업으로 강원도 춘천시 강원대학교에 본사를 두고 있으며, 대표이사는 차상훈임. 연구개발인력은 임직원 30명 중 20명으로, 석, 박사 등의 전문 인력이 상근하고 있으며, 플랫폼 기술을 바탕으로 항체의약품 신약후보물질 개발을 주요 사업으로 영위 중에 있음.

평가대상 기술은 ‘ HuDVFab 및 SAFA 플랫폼 기술을 활용한 신약후보물질 개발’로 판단됨. 항체의약품의 신약후보물질을 획득하기 위하여 필수적으로 구축해야 하는 플랫폼인 항체라이브러리를 자체 구축하고 ‘ HuDVFab’로 명명함. 인간항체 기반으로 약효의 안전성 확보하였으며, KiH 이중결합 IgG 구조를 활용하여 안정적으로 다양한 약효물질과 결합 가능함. 또한 이중벡터 시스템을 활용하여 다양성 확보하였고, 경쇄셔플링을 통한 고친화력 항체의 선별이 가능하다는 기술적 특장점을 가지고 있음.

한편, 항체의약품은 그 특성상 체내에서 일정 시간이 지나면 분해되는 특성이 있는데, 동사는 이를 회피하기 위한 전략으로 알부민과 FcRn을 활용하는 전략을 사용하는 SAFA 기술을 구축함. 이러한 전략은 알부민이 염증과 종양부위에 침적된다는 특징에 의존하여, 약물이 전달되어야 하는 표적부위에 수동 표적화되는 부가적 효과를 함께 가져옴. 동사는 상기 구축된 플랫폼 기술로 기술제품 APB-A1과 APB-R3를 개발 중인 사실이 확인됨. 기술제품 APB-A1은 갑상선 안병증을 적응증으로 개발 중이며, 체내 CD40L과 CD40의 결합을 저해하는 약리기전을 가지고 있고, 현재 미국 FDA에 임상 1상을 위한 IND 허가를 최종 승인 받음.

또 다른 기술제품 APB-R3는 스틸병을 적응증으로 개발 중이며, 체내 IL-18 신호를 저해하는 약리기전을 가지고 있고, 현재 전임상 시험이 진행 준비 중임. 평가대상 기술이 동사 자체적으로 확보되었고 향후 지속적인 신약후보물질의 발굴이 가능하다는 점에서 기술자립도 및 확장성은 양호하다고 판단되나, 모방 난이도는 보통수준이라고 사료됨. 또한, 기술제품들의 개발단계가 실험실수준의 물질특성규명과 전임상을 끝낸 상황임을 고려하여 기술진척도는 보통이라고 판단됨. 더불어, 구축된 기술의 타사대비 우월성의 입증이 필요하며 기술제품들의 임상적 약효 비교우위성은 차후 임상시험결과로 판단할 수 있는 바, 현재 기술의 차별성은 보통수준으로 사료됨.

현재 개발 진척도가 가장 높은 파이프라인을 고려할 시 목표 시장은 갑상선 안병증 치료제 시장과 스틸병 치료제 시장으로 파악됨. 갑상선 안병증 치료제로 FDA의 허가를 받은 유일한 제품인 Tepezza를 기반으로 목표 시장의 규모를 추정하였음. Tepezza의 제조사는 2020년 총 매출이 1,275 million USD를 초과할 것으로 예상함. 스틸병 치료제 시장은 규모가 연평균 4.49% 성장하여 2023년에는 1,756 million USD에 이를 것으로 예상됨. 적응증이 희귀질환으로 환자수가 적고 일정하게 유지될 것으로 예상되는 바 시장규모는 작은 수준이지만, 글로벌 시장에서 희귀의약품의 개발을 독려하는 정책 특성상 시장의 구조와 특성은 동사에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 사료됨.

동사는 기업부설연구소를 운영하고 있으며, 전임상 단계까지 자체적으로 진행한 사실이 사실이 인정됨. 또한, GMP시설이 갖추어진 위탁개발생산 전문업체와 계약이 체결이 완료되어 있음. 또한 SAFA 기술이 적용된 APB-A1을 글로벌 제약사인 Lundbeck에 기술이전하기 위한 Term Sheet이 구체적으로 진행되고 있음. 이는 SAFAbodyTM의 기술적 가능성을 일부 확인하는데 높은 기여를 하는 것으로 사료됨. 더불어 ㈜유한양행의 전략적 투자도 이루어져 항체의약품의 반감기 증가 기술에 대한 시장의 높은 관심도가 반영된 것으로 판단됨. 하지만, 기술제품들이 아직 임상시험 결과를 확보하기 전 상태이며, 비교우위성을 직간접적으로 파악하기에는 제시된 자료가 다소 부족한 것으로 판단됨. 또한, 지속적인 기술이전을 통하여 수익을 창출하는 비즈니스모델을 추구하고 있으나 후속 파이프라인들의 기술개발 단계가 낮은 수준에 머물러 있음. 따라서, 전반적인 기술개발의 진척도를 높이고 비교우위성 근거 확보를 통한 경쟁력 제고가 필요한 것으로 사료됨.

상기 내용을 종합적으로 고려할 시 동사는 우수한 기술력을 보유한 기업이나 장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수있는기업으로 판단되어 기술평가등급[BBB]로 의견을 제시함.

【 최근 3개년 요약 손익계산서 】

(단위: 백만원)

과목

2019년
(제7기)
2020년
(제8기)
2021년
(제9기)
2022년 1분기
(제10기)

매출액

150
-
23,396
-

영업이익(손실)

(2,922)
(9,188)
4,446
(2,839)

법인세비용차감전순이익(손실)

(4,776)
(10,344)
(52,713)
(2,202)

당기순이익(손실)

(4,823)
(10,220)
(52,713)
(2,202)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.
당
사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다.
당사의 경우, 2022년 상장할 경우 매출액 요건은 2027년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

한편, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2022년 1분기말 현재 551억원의 자기자본을 보유하고 있으며 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가를 고려 시 단기간내에 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나
예기치 않은 비경상손실 발생, 추가 기술이전 실패 혹은 임상개발 지연 혹은 중단으로 인한 누적적자 지속 등으로 인해 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고
유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한,
상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[ 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건 ]

구분
사유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or
 검토(감사)의견 부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한ㆍ한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

【 코스닥시장 상장규정 】

제54조(형식적 상장폐지)
① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.

3. 매출액 미달: 매출액 미달로 제53조제1항제1호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 매출액이 30억원 미만인 경우

4. 법인세비용차감전계속사업손실 발생: 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하여 제53조제1항제2호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 최근 사업연도 말 자기자본(제3조제7항 각 호 외의 부분 후단에도 불구하고 연결재무제표를 기준으로 자기자본을 산정하는 경우 비지배지분을 제외하지 않는다)의 100분의 50을 초과하고 10억원 이상인 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제30조 제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항 제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항 제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2022년 상장할 경우 매출액 요건은 2027년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

한편, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2021년 234억원의 기술료 매출을 인식하였고 향후 지속적인 파이프라인의 기술이전을 추진하고 있으나 사업 진행에 따른 불확실성은 존재하며 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용 지출이 누적됨에 따라 2023년까지 지속적인 당기손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 '제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역'을 참고 하시기 바랍니다.

[당사 손익 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

매출액
23,396
18,400
19,500
48,000

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
23,396
18,400
19,500
48,000

판매비와관리비
18,950
21,084
23,097
16,263

영업이익(손실)
4,446
(2,684)
(3,597)
31,737

영업외수익
284

-

-

-

영업외비용
57,443

-

-

-

법인세비용차감전순이익(손실)
(52,713)
(2,684)
(3,597)
31,737

법인세비용
-
-
-
3,679

당기순이익(손실)
(52,713)
(2,684)
(3,597)
28,058

한편, 당사는 2022년 1분기말 현재 551억원의 자기자본을 보유하고 있으며 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가를 고려 시 단기간내에 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 비경상손실 발생, 추가 기술이전 실패 혹은 임상개발 지연 혹은 중단으로 인한 누적적자 지속 등으로 인해 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[당사 주요 재무안정성 지표]

(단위: 백만원)

구 분

2019연도

(제7기)

2020연도

(제8기)

2021년도

(제9기)

2022년도 1분기

(제10기)

자기자본(백만원)
(3,876)
(13,777)
57,165
55,057

부채총계(백만원)
12,195
33,187
4,211
3,250

부채비율(%)

완전자본잠식

완전자본잠식

7.37

5.90

자본 잠식률(%)

완전자본잠식

완전자본잠식

-

-

영업활동으로

인한 현금흐름

(2,524)

(7,329)

3,252

1,524

다. 임상 계획 및 매출 실현 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 당사가 개발한 독창적인 반감기 증대 기술인 SAFA 플랫폼 기술을 이용하여 다양한 신약후보물질을 개발하고 파트너사와의 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있으나
증권신고서 제출일 현재 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 않습니다.

기술이전을 완료한 후 파이프라인의 연구개발이 진전된다면 파트너사로부터 마일스톤 기술료를 수령할 수 있게 됩니다. 그러나
당사가 진행 중인 임상 시험 또는 공동연구가 진행 도중 예기치 못한 부작용이 발생하거나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성이 있습니다. 이에 따라
당사의 기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

신약개발사업은 기본적으로 리스크가 존재하는 사업으로 하나의 신약 후보물질에 의존할 경우 임상실패 등이 발생할 수 있으며, 이 경우 회사가 치명적인 타격을 받게 됩니다. 다양한 파이프라인의 개발은 하나의 프로젝트가 실패하더라도 다른 프로젝트들의 개발을 통해 수익을 창출하고 회사의 지속가능 모델을 만들 수 있다는 점에서 신약개발 기업의 지속 성장 모델에서 중요합니다.

당사는 독창적인 반감기 증대기술인 SAFA 플랫폼 기술 활용하여 다양한 적응증에 접목시켜 당사의 중점/기초 파이프라인을 개발하고 있으며, 이를 바탕으로 당사는 신약 및 신약 후보물질을 개발 후 비임상 단계 및 초기 임상시험을 진행하여 기술이전을 통한 수익창출을 목표하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 3건의 기술이전(해외 1건, 국내 2건) 계약을 체결하였으며, 기술이전이 완료된 APB-A1을 포함하여 7개의 중점/기초 파이프라인을 구축하고 개발 중에 있습니다. 당사가 이미 기술이전한 3개의 파이프라인 외에 현재 개발 중인 파이프라인도 기술이전을 위해 다수의 파트너들과 협상하고 있으며 제출일 이후에도 지속적으로 기술이전을 달성할 것으로 예상하고 있습니다. 이처럼 당사는 지속적인 파이프라인 확장을 통해 신약개발 실패에 대한 리스크를 관리하고 있습니다.

[ 당사 보유 파이프라인 현황 ]

파이프라인 현황.jpg
파이프라인 현황

① APB-A1

구분

바이오 신약

적응증

자가면역질환

작용기전

CD40L이 발현된 T 세포와 B 세포의 CD40의 결합을 차단하여 B 세포의
증식과 분화 억제

제품의특성

CD40/CD40L 간 결합을 매우 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 있으며 혈전색전증이라는 심각한 부작용 없이 T 세포 자극 저하 및 자가항체의 생성을 억제할 수 있어 다양한 자가면역 질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

임상 1상

향후계획

기술이전 상대방인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에서 임상 진행

경쟁제품

TEPEZZA : Horizon Therapeutics 미국FDA 승인(2020)

관련논문 등

2020 PEGS Europe 학회 포스터 발표

2021 PEGS Boston 학회 포스터 발표

시장규모

주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모
(목표 적응증별)

- 갑상선 안병증: $1,269백만
(2021년 기준, 출처: Sales and Forecast: Teprotumumab (GlobalData))

기타사항

2021.10 룬드벡(H. Lundbeck A/S) 글로벌 기술이전
(코펜하겐 나스닥 상장사)

②
APB-R3

구분

바이오 신약

적응증

염증질환
(대식세포증후군을 동반하는 성인형 스틸병)

작용기전

인터루킨-18과 결합하여 인터루킨-18 수용체와의 결합을 차단하여
염증 유발 사이토카인 생성 억제

제품의특성

SAFA 기술이 적용되어 속효성 IL-18BP 대비 반감기 증가로 투여 횟수 감소, 수동적 표적화 기능을 통한 효율적인 약물 전달로 치료효과 상승

진행경과

전임상 시험 완료 / 임상 1상 IND 추진 중

향후계획

2022년 3Q 호주 임상시험계획 승인 및 개시

경쟁제품

악템라(ACTEMRA) 미국 FDA 승인(2010)

관련논문 등

2021 PEGS Boston 포스터 발표

2022 CIS 포스터 발표

시장규모

전 세계(북아메리카, 중남미, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카) 시장규모
(목표 적응증별)

- 스틸병(Still's disease) : $1,539백만
(2020년 기준, Still's Disease Treatment Market to Surpass US$ 2 Billion by 2027 (Coherent Market Insights))

기타사항

-

③ APB-R4

구분

바이오 신약

적응증

자가면역질환
(염증성 장 질환)

작용기전

조절 T 세포를 활성화 및 증식 시켜서 자가면역 조절

제품의특성

기존의 고용량 투여로 인한 독성 부작용 극복

속효성 물질 대비 반감기 증가로 투여 횟수 감소

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2022년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발
2023년 4분기까지 전임상시험
2024년 해외 허가기관에 임상 1상 시험 승인신청

경쟁제품

스텔라라(STELARA) 미국FDA 승인(2009)

관련논문 등

-

시장규모

주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모
(목표 적응증별)

- 염증성장질환 : $15,900백만
(2021년 기준, 출처: Ulcerative Colitis: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029 (GlobalData))

기타사항

-

④

APB
-BS2

구분

바이오 신약

적응증

고형암(삼중음성유방암을 비롯한 표적항원이 고발현하는 난치성 고형암)

작용기전

종양의 면역억제 환경 개선과 대식세포 활성화 기전

제품의특성

종양미세환경의 대식세포와T 세포를 활성화시키는 신규 치료제

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2022년 4분기까지 후보물질 선정 
2023년 4분기까지 약동학 및 약력학 확인

2024년 전임상 시험
2025년 임상1상 신청

경쟁제품

Oleclumab : AstraZeneca 임상 3상 진행 중

ALX148 : ALX 임상 3상 진행 중

TTI 622 : Pfizer 임상 2상 진행 중

관련논문 등

-

시장규모

주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모
(목표 적응증별)

- 삼중음성유방암 : $21,098백만
(2021년 기준, 출처: Triple-Negative Breast Cancer Sales and Forecast
(GlobalData))

기타사항

2022년 국가신약개발 사업단 신약기반 확충연구 과제 선정

⑤

APB-R5

구분

바이오 신약

적응증

고형암(난치성 고형암)

작용기전

NK 및CD8+ T 세포 집단의 활성화, 증식, 생존 및 세포독성

제품의특성

SAFA 기술적용 항-암효능 단백질과 표적 질환 타겟 항체절편이 융합된 이중특이적결합 지속형 단백질 치료제

진행경과

SAFA 적용 리드물질 도출, 표적 질환 타겟 물질 선정 단계

향후계획

2022년 리드물질 도출 및 검증

2023년 최종 후보물질 선정 및 약동학 및 약력학 확인

2024년 전임상시험 물질 생산 및 원숭이 독성시험 진행

2025 년 임상시료 제조, IND filing

경쟁제품

-

관련논문 등

-

시장규모

면역항암제 시장: 2024년 480억달러(이벨류에이트 파마)
Cytokine약물의 NK 세포 치료제 시장 규모는 2026년 $1,865 million으로 예측 (Bioengineering & Translational Medicine 2021;6:e10214, Allied Market Research Jul 2019)

기타사항

-

⑥

APB-R2

구분

바이오 신약

적응증

남성형 불임

작용기전

남성호르몬인 테스토스테론을 증가시켜 정자 형성 유도

제품의특성

SAFA 기술이 적용되어 기존 속효성 FSH 대비 반감기 약 3배 증가

진행경과

세포주 개발 완료 / 연세 세브란스 병원과 공동 연구 진행 중

향후계획

2022~2023년 생산 공정 개발 및 비임상 진행 예정

경쟁제품

고날에프(GONAL-F) 미국 FDA 승인(1997)

관련논문 등

-

시장규모

전 세계(북아메리카, 중남미, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카) 시장규모
(목표 적응증별)

- 남성 불임 : $3,883백만
(2019년 기준, Male Infertility Market Forecast to 2027 (The Insight Partners))

기타사항

-

⑦

APB-D1

구분

항체-약물접합체(ADC0 신약)

적응증

고형암

작용기전

항 종양 항원(TAA) 항체를 이용한 TAA 고발현 종양세포 타겟팅 및 결합약물을 이용한 종양세포 사멸

제품의특성

특정 TAA 항원 결합능력 및 물성이 우수한 TAA 항체에 종양세포 특이OHPAS 링커 적용으로 종양 특이적 세포사멸의 새로운 개념의ADC 치료제

진행경과

TAA 타겟 항체 선정 완료,

링커 및 약물 적용된ADC 후보물질 스크리닝 진행 중

향후계획

* ADC 전문회사인 인투셀과의 공동연구 수행
 2022년 ADC 스크리닝, 최적화, In vivo 검증

2023년 비임상시험, CMC 공정개발

2024년 임상시료 제조, IND filing

경쟁제품

Kadcyla : Roche/Genentech 2013년 출시

Enhertu : Daiichi Sankyo/Astrazxeneca 2021년 출시

관련논문 등

-

시장규모

ADC 치료제 시장은 2025년 80억 달러로 추정

(출처: GlobalData)

기타사항

ADC 전문회사 인투셀 공동연구 진행

이러한 리스크 관리 기반 성장 전략을 펴고 있는 당사의 노력에도 불구하고 당사 파이프라인의 임상 개발 지연 및 기술이전 이후의 공동연구개발 지연 및 실패 가능성이 존재합니다. 이와 같은 경우 당사의 기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 임상 실패 등 발생 시 당사의 주가하락에도 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하고 투자하시기 바랍니다. 

라. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용으로 처리하고 있습니다.
당사의 연구개발비는 2019년 2,199백만원, 2020년 6,781백만원, 2021년 13,892 백만원 등으로 당사 파이프라인 연구개발 진척에 따라 지속적으로 증가하는 추세입니다. 더욱이,
향후 파이프라인이 확대 및 개발진행에 따른 전임상/초기임상 비용 지출 시 이와 관련한 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다.

하지만 이러한
연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고 고정비적 성격으로 지출되므로 당사가 기술변화에 적응하지 못하여 수익발생이 지연되거나 당사가 출시한 신약이 실용화에 실패하는 등 당사의 수익성이 감소할 경우 연구개발비 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 있고 회사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 자가면역질환에 대해 신약후보물질로 개발되고 있는 APB-A1을 포함하여 여러 파이프라인의 높은 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였습니다. 그러나 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점차 증가하고 있으며, 이와 비례하여 산업 내 업체들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다. 당사의 경우에도 보유 파이프라인의 개발에 따라 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출이 증
가하고 있으며, 이에 따른 적자 누적
과 상환전환우선주 관련 평가손실 발생으로
2022년 1분기말 기준 누적 결손금 715억원을 기록하고 있습니다.

[당사 주요 자본 건전성 지표]

(단위: 백만원)

구 분

2019연도

(제7기)

2020연도

(제8기)

2021년도

(제9기)

2022년도 1분기

(제10기)

자기자본
(3,876)
(13,777)
57,165
55,057

자본금
698
698
9,180
9,180

자본잉여금
1,715
1,715
116,365
116,365

기타자본항목
45
364
887
981

결손금
(6,333)
(16,553)
(69,266)
(71,469)

부채총계
12,195
33,187
4,211
3,250

부채비율(%)

완전자본잠식

완전자본잠식

7.37

5.90

자본 잠식률(%)

완전자본잠식

완전자본잠식

-

-

당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용으로 처리하고 있습니다. 당사의 연구개발비는 2019년 2,199백만원, 2020년 6,781백만원, 2021년 13,892 백만원 등으로, 당사 파이프라인 연구개발 진척에 따라 지속적으로 증가하는 추세입니다. 더욱이, 향후 파이프라인이 확대 및 개발진행에 따른 전임상/초기임상 비용 지출 시 이와 관련한 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다.

[당사 연구개발비 지출내역]

(단위 : 천원)

구 분
2019년
(제7기)
2020년
(제8기)
2021년
(제9기)
2022년 1분기
(제10기)

자산처리
원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-

판관비
2,198,569
6,815,455
13,932,692
1,850,390

소 계
2,198,569
6,815,455
13,932,692
1,850,390

연구개발비용 계
2,198,569
6,815,455
13,932,692
1,850,390

정부보조금
-
34,718
40,519
4,560

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계
2,198,569
6,780,737
13,892,173
1,845,830

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
1465.71%
-
59.55%
-

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고 고정비적 성격으로 지출되므로 당사가 기술변화에 적응하지 못하여
수익발생이 지연되거나
당사
가
출시한 신약이 실용화에 실패하는 등 당사의 수익성이 감소할 경우 연구개발비 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 있고 회사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 핵심 연구개발인력 이탈 위험

당사가 영위하는 사업은 신규 후보물질 발굴, 원활한 전임상시험 및 임상시험 수행, 기술이전 등 사업화 관련 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업 입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 전체 임직원 29명(비상근임원 제외) 중 23명인 79.3%가 연구개발인력으로 구성되어 있으며, 이는 당사의 핵심 경쟁력이 기술력에 있음을 보여주는 지표입니다.
당사의 연구개발 관련 핵심인력은 차상훈(CEO), 송무영(CTO), 이재흥(CDO), 강승구(CSO) 등이며, 동 연구개발 핵심인력이 이탈함으로써 사업환경에 급격한 변동이 발생할 수 있습니다.

당사는 이러한 주요 핵심 인력들이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여
당사의 설립 또는 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 당사의 임직원 또는 관련분야의 연구자 등에게 5차례에 걸쳐 총 680,500주(증권신고서 제출일 기준 잔여주식수: 604,000주)의 주식매수선택권을 부여
하였습니다.

이와 같이 당사는 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 상기와 같이 주식매수선택권 부여 등 합리적 보상체계를 마련하고 있으나,
불가피하게
연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 사업은 신규 후보물질 발굴, 원활한 전임상시험 및 임상시험 수행, 기술이전 등 사업화 관련 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업 입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 전체 임직원 29명(비상근임원 제외)중 23명인 79.3%가 연구개발인력으로 구성되어 있으며, 이는 당사의 핵심 경쟁력이 기술력에 있음을 보여주는 지표입니다.
당사의 연구개발 관련 핵심인력은 차상훈(CEO), 송무영(CTO), 이재흥(CDO), 강승구(CSO) 등이며, 동 연구개발 핵심인력이 이탈함으로써 사업환경에 급격한 변동이 발생할 수 있습니다.

[
연구
개발 인력 현황

]

(단위 : 명)

구 분 (주1)
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

기업부설연구소
8
7
5
20

개발본부
-
2
1
3

합 계
8
9
6
23

주1)
증권신고서 제출일 현재 기준입니다..

주2)
대표이사 외 부서 겸직 임원의 경우 포함하여 기재하였습니다.

상기와 같이 당
사의 연구개발 조직은 기업부설연구소(서울,춘천 소재) 산하 4개팀, 개발본부(서울소재) 산하 2개팀 등 총 1개 연구소, 1개 개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

기업부설연구소는 신약발굴팀, 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀 4개팀으로 구성되어 있고, 신약발굴팀은 SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별을 수행하고 있으며 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀은 글로벌 제약사 및 포스닥 경험이 있는 석박사 학위의 전문성을 가진 핵심 연구인력으로 구성되어 신약발굴팀에서 선정한 리드물질로부터 최종 후보물질 선정과 이후 전임상 단계를 수행 중에 있습니다.

개발본부는 사업개발팀, 개발팀 2개팀으로 구성되어 있으며
바이오 임상, BD 분야의전문성을 가진 3명의 인력으로 임상, BD (Business development) 및 특허업무를 중점적으로 수행하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성
]

연구소/본부
팀
주요 업무

기업부설연구소
(춘천)

신약발굴팀

(4명)

SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별

기업부설연구소
(서울)

배양공정팀

(4명)

후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발
후보물질 시료 제작 및 생산공정개발 CDMO 관리

기업부설연구소
(서울)

정제분석팀

(4명)

단백질 분리정제 공정 및 분석법 개발
단백질 안정성 평가 및 예비 제형 테스트

기업부설연구소
(서울)

약물평가팀

(5명)

후보물질
in-vitro 및
in-vivo 약효평가
후보물질 독성 평가 및 약효, 독성 CRO 관리

개발본부
(서울)

사업개발팀

(1명)

사업개발(Business development) 및 특허권 관리

개발본부
(서울)

개발팀

(1명)

임상 CRO 관리

[
연구개발 조직 현황
]

apb_연구개발 조직현황.jpg
연구개발 조직현황

당사 연구개발을 주도하는 핵심 연구인력 현황은 다음과 같습니다.

[핵심연구개발 인력 현황
]

직위
성명
학위
담당
업무
주요경력
주요 연구실적

대표
이사
차상훈
박사
경영 및
연구총괄
[학력]
'82~'87 강원대학교 환경학 학사
'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료
'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사

[주요경력]
'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사
'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수
'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사
'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수
'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문
'93~'94 University of California, Davis 의과대학
 박사 후 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ새로운 항바이러스제를 위한 인간화 항체 개발

ㆍ인간 단백질체 특이적 인간 단클론 항체 컨텐츠 개발연구

ㆍHLA 유전형 분석 기술개발을 위한 인력 양성

ㆍ항체 신약개발을 위한 인간 단클론 항체 제작에 관한 연구

ㆍ암 타겟 검증 및 항체 효능 검증

ㆍ고추 수용성 섬유소로부터 면역성 건강식품개발

ㆍ벼종실 단백질 특이적 유전자 재조합 항체의 대량 검색 및 항체칩 제작

ㆍ식물체를 이용한 직장암 치료제용 항체 생산 모델링

ㆍSingle-chain variable fragment 항체유전자 이식을 통한 cucumber mosaic virus
 내성 형질전환 식물체의 개발

ㆍ유전자변형 작물의 안정성 평가 기술개발연구
 - 유전자변형 작물의 알레르기 유발 기능물질 평가

ㆍ집먼지 진드기 항원 특이적 유전자 재조합 인간 항체의 특성 분석

ㆍ파지발현 라이브러리를 이용한 천식모델에서의 인간항체 분리

ㆍ항체유전자 적중 생쥐의 제작을 위한 생쥐 항체 유전자의 획득 및 조작

ㆍhuman IL-1RA-Hybrid Fc 융합 단백질 항염증 치료제 개발

ㆍ암 치료용 항 HER2 특이적 개량형 인간(화) 항체 개발

ㆍ백혈병 치료용 항체신약 개발

ㆍ항체 신약용 인간 단클론 항체 제작을 위한 원천기술 개발

ㆍ항체유전자조작 혁신기술: 듀얼벡터 항체 파아지 디스플레이 키트 개발

ㆍ여성의 대표적 만성질환인 류마티스 관절염 치료용 항-TNF-alpha 인간 항체
 신약 개발

ㆍEx-phage를 이용한 인간 반 합성 scFv 항체 라이브러리 키트 개발
ㆍ연구과제 25건, 연구논문 47건, 특허 15건

<재직 후 연구실적>

ㆍSAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬제 개발 (2021)

ㆍ연구논문 5건, 특허 11건

전무
이사
송무영
박사
연구소
총괄
[학력]
'86~'90 충남대학교 미생물학 학사
'91~'93 충남대학교 미생물학 석사
'05~'08 경희대학교 유전공학 박사

[주요경력]
'20~현재 (주)에이프릴바이오 연구소장
'95~'20 (주)유한양행 바이오CMC팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 수석연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ41BB 이중항체 치료제 개발(YH32367, YHC2120)
ㆍ에이비엘바이오사와의 이중항체 치료제 공동개발 연구 수행

ㆍ과제1(YH32367, HER2-41BB 이중항체),
 과제2(YHC2120, EGFR-41BB 이중항체) 프로젝트 리더

ㆍ세포주 개발사 결정 및 연구진행(w/삼성바이오로직스)

ㆍ에이비엘과의 최종 후보물질 도출 및 공정프로세스 개발 진행

ㆍ연구수행 자료의 AACR 포스터 발표

ㆍ켈로이드 치료제 개발
ㆍ바이오니아와의 공동연구개발

ㆍ바이오니아의 SAMiRNA 플랫폼을 이용한 CTGF 타겟, 켈로이드 치료제 개발

ㆍIn vitro 결과를 토대로 후보물질 도출

ㆍ그레이브스 안구병증 치료제 개발

ㆍ연세대 연구중심병원 면역질환 2세부과제 프로젝트리더 (2세부과제 PI)

ㆍ신약프로젝터 리더

ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2)

ㆍ2000년 과제 제안 및 연구수행

ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료

<재직 전 주요실적>

ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사

ㆍIND filing(국내식약처), 임상1상(w/서울삼성병원)

ㆍ기술라이센싱아웃
 - 중국 심천 메인럭사 자가항체 제거를 위한 구조 고안 및 후보물질도출(특허출원)

ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2)

ㆍ기술라이센싱아웃: 중국 심천 메인럭사

ㆍ과제 제안 및 연구수행

ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료

ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사

ㆍIND filing 임상1상(w/서울삼성병원)

<재직 후 연구실적>

ㆍ기업부설연구소 총괄(연구소장)
ㆍAPB-A1, APB-R3 등 연구개발 총괄 
ㆍ연구기획, PM, 국책과제, R&D 전략기획 총괄
 -
APB-R2 과제 세브란스 연구중심병원 세부과제 선정 및 연구수행(2021.01~)

- APB-BS2 과제 KDDF 정부과제 선정 및 연구수행(2022.03~)

상무
이사
이재흥
석사
개발본부
총괄

[학력]

'90~'94 충남대학교 약학 학사

'94~'96 충남대학교 약학 석사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 개발본부 본부장

'19~'20 (주)큐라클 BD본부 상무

'16~'18 (주)아키젠바이오텍 아웃소싱팀 팀장(상무보)

'13~'16 (주)KT&G 생명과학 라이센싱팀/연구기획팀 팀장

'05~'13 이수앱지스(주) 해외사업팀/임상개발팀 팀장

'02~'05 이수화학(주) 기술기획팀 연구원

'96~'01 (주)삼양제넥스 생명공학연구소 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄

ㆍ개발 중인 신약을 해외 및 국내 제약사에 라이센싱, 공동개발 및 투자를 위한 전략 수립, 진도관리, 파트너 발굴, 협상 및 자료 작성

ㆍUSBIO, CPhI Korea, China-Korea Bio Business networking day 등 partnering
 meeting 참가

ㆍCDA 체결(Servier, Thea, Oxurion 등 다국적 사)

ㆍ사내 파이프라인 확보를 위한 제품 도입을 위한 전략수립 및 파트너 발굴

ㆍRituximab biosimilar 글로벌 임상(Rheumatoid Arthritis-12개국 75 sites & Oncologyㆍ33개국 150 sites) 인허가 총괄: 미국, 유럽, 아시아, 아프리카, 남미 등 임상 진행
 을 위한 CTA/IND 허가를 위한 자료 작성 및 허가 완료

ㆍHealth Authority(HA) Meeting 총괄: EMA SA(Scientific Advice) 자료 작성 및 대응 PMDA(Japanese HA) face to face meeting을 위한 자료 작성 및 미팅 추진

ㆍJP Morgan Health Conference, BioEurope, BioEurope Spring, BioAsia, Biotech
 Showcase 등 다수의 partnering meeting 참가

ㆍ일본 제약서와 Term sheet 논의, MTA 체결(Genzyme) 및 CDA 체결
 (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Merck 등 다국적 사 10개 이상)

ㆍNeuroVive Pharmaceutical(스웨덴)사 발굴 및 CDA 체결: 퇴사 후 개발 과제
 라이선스 계약($1M upfront, $42M milestones and separate sales royalty

ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅?(Abciximab) 수출을 위해 파트너 발굴 
 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 34개국 14개 파트너사와 7,200만불 수출 계
 약 체결. 각 국 허가 진행을 위해 허가 서류를 작성하여 제출하고 인도, 요르단, 칠
 레, 이란 등 10개국 현지 허가를 취득하여 2011년 12월까지 누적 320만불 수출

ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴? (Imiglucerase) 해외 수출을 위해 현
 지파트너 발굴 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 17개국 2개 파트너사와
 5,200만불 수출 계약 체결

ㆍ해외 공장 실사(Inspection) 총괄하며 브라질, 요르단, 콜롬비아, 이란 및 파키스탄 실사 통과, GMP certificate 확보

ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅?(Abciximab)의 품목허가를 위해 전임상 및 임상시험을 위한 protocol 개발, CRO 접촉 등 총괄

ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴?(Imiglucerase)의 다국가 임상을 기 
 획하였고 임상 1상 및 2상을 종료하고 KFDA로부터 품목허가 취득. 또한 이집트에 서 임상3상을 진행하고 성공적으로 완료

ㆍ파브리병(Fabry disease) 치료제인 ISU303(Agalsidase beta)의 임상을 총괄하여
 성공적으로 임상1상 및 임상2상 완료

ㆍ허가 및 등록 총괄: 식품의약품안전청 및 국립수의과학검역원과 접촉하며 기시법, 
 의약품제조업 허가 및 품목허가(진단제) 취득을 위해 당 기관에 제출하는 서류를 
 직접 작성 하고 담당자 면담

ㆍ동물세포배양 전용 공장 건립을 위한 lay out 작성 및 documentation: 동물세포배
 양 전용 원액 및 완제 생산용 공장 Lay out 초안 작성 및 기기 검토하였고 SOP,
 Qualification 등 관련 문서 작성

ㆍ연구소 개발 의약품의 기획 및 개발 업무

ㆍ연구소 개발 의약품의 진도 관리 및 전임상 시험 총괄

ㆍ비임상(효능 및 독성) 시험 design을 위해 해외 CRO, 외부 업체 실험 진행

ㆍ보건복지부 및 식품의약품안전청과 접촉하며 기시법, 의약품제조업 허가 및 품목 허가 (제넥솔?(Paclitaxel)) 취득

ㆍcGMP documentation: 미국 FDA 허가를 위한 서류 업무로서 기기 Qualification,
 각종 Validation, 및 SOP(Standard operating procedure)작성 등에 관한 전반적인
 cGMP 서류업무를 하였고 DMF(Drug Master File) 작성

ㆍISO: ISO 9002 인증을 위해 서류 업무를 하여 인증 획득

ㆍ동물실험: 자체 동물실험을 실시하여 효능(항생제의 MIC측정, 인간성장호르몬
 활성, wound healing activity, 관절염치료제 효능) 확인
ㆍ연구논문 4건, 특허 1건

<재직 후 연구실적>

ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄: APB-A1 Lundbeck에 기술이전 완료

(Upfront: $16M, Milestone: $432M & Total: $448M)

ㆍRA 업무총괄
 - APB-A1 임상1상을 위한 FDA와 pre-IND Meeting 진행 및 IND 승인 획득

ㆍ특허 및 지적재산권업무 총괄
 - APB-A1 국내, 미국 및 PCT 특허 출원, APB-F1, APB-A2 및 APB-R3 국내 및
 PCT 특허 출원 SAFAbody 상표 출원

ㆍ임상 업무 총괄
 - APB-A1 미국에서의 임상1상 진행을 위한 CRO 선정, protocol 개발 완료 및
 개시 APB-R3 임상 진행을 위한 CRO 선정 및 protocol 개발 중

상무
이사
강승구
박사
CSO

[학력]

'94~'97 연세대학교 생물학 학사

'97~'00 연세대학교 분자면역학 석사

'00~'09 Purdue University 면역/병리학 박사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 CSO

'15~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수

'10~'15 Research Associate, The Scripps Research

Institute, CA

'09~'09 Postdoctoral Fellow, Purdue University, IN

<재직 전 연구실적>

ㆍ동물모델을 이용한 다양한 면역조절 기작 연구

ㆍKeystone Symposia, 대한 면역학회, Asian Transplantation Week, FIMSA
 초청연자로 연구발표
ㆍ연구논문 16건

<재직 후 연구실적>

ㆍ연구재단 (NRF)의 우수 개인연구 (신진, 중견) 및 집단연구 (기초연구실)등에
 꾸준히 선정 응면역 조절기작 이해를 중심 연구진행

ㆍ산업통상자원부 지원 알키미스트 프로젝트
 (분자레벨 단백질 의약품 초정밀 프린팅 제조기술 개발)에 참여

ㆍ국내 여러 바이오벤처기업의 기술자문 등을 통해 바이오의약 산업현장에 필요한 
 기술적, 지식적 기여

ㆍNature Immunology, Journal of Experimental Medicine, Science Advance, Gastroent erology, Journal of Immunology등 면역학 및 면역질환 분야 저널에 주저자로 발표

ㆍ세포면역학 연구실을 중심으로 면역 조절 기작 연구 수행

ㆍ47편의 SCI급 연구논문 출간(2021 강원대)
ㆍ연구논문 34건, 특허출원 2건

이사
지수선
박사
약물평가
총괄
[학력]
'93~'97 중앙대학교 생물학 학사
'97~'99 서울대학교 생물학 석사 
'99~'04 서울대학교 생물과학 박사 

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 약물평가팀장(이사)
'11~'20 (주)에이프로젠 약효분석실 실장(부장)
'05~'11 Mayo Clinic, USA
'04~'05 서울대학교 생명과학부 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ류마티스 관절염, 염증성 장 질환 치료제 Infliximab (Remicade Biosimilar)의
 in vitro 약효평가 시스템 구축(시험법 개발 및 밸리데이션)

ㆍFDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가시험 총괄

ㆍ일본 PMDA 허가관련 대응 및 프로젝트 리더

ㆍ미국 FDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가 시험 총괄

ㆍ일본 PMDA 허가를 위한 약효평가 시험 총괄 및 허가관련 대응

ㆍ미국 FDA 품목허가를 위한 특성분석 시험 총괄

ㆍ유방암치료제 Trastuzumab (Herceptin Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템구축 (시험법 개발 및 밸리데이션) 전임상시험 총괄

ㆍIn vitro 약효평가
ㆍ림프종치료제 Rituximab (Mabthera Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템 구축 (시험법 개발 및 밸리데이션)
ㆍ전임상시험 : 미국 및 유럽 임상 1상 IND를 위한 약효평가시험 총괄

ㆍ빈혈치료제 Darbepoetin alfa (NESP Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템 구축 (시험법 개발)

ㆍ황반변성 신약 개발을 위한 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템 구축 (시험법 개발)

ㆍ연구논문 8건 

<재직 후 연구실적>

ㆍ전임상 영장류 독성시험

ㆍin vitro 약물기작 분석시험

ㆍ문서화시스템 구축

이사
한재규
석사
정제분석
총괄

[학력]

'95~'99 강원대학교 생물응용공학 학사

'99~'01 강원대학교 생물응용공학 석사 

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 신약발굴팀장(이사)

'16~현재 (주)에이프릴바이오 수석연구원(이사)
'15~'16 강원대학교 대학본부 기획조정과
 의료산업특화 BIT 융합 전문인력양성사업단
'13~'15 (주)에이프릴바이오 수석연구원(실장)
'03~'12 (주)아이지세라피 수석연구원(실장)

<재직 전 연구실적>

ㆍ특허 출원 및 등록, 관리

ㆍ연구용역과제 수주 진행 (5종)

- Human Tenanscin-C에 대한 하이브리도마 세포주 제작(2007)

- DX 및 HAV에 대한 scFv 파아지 디스플레이 라이브러리 제작(2009)

- 인간항체 라이브러리를 이용하여 mouse, human cross reactive 항c-Met 
 단클론 항체 선별(2011)

- 핵 항원에 특이적으로 결합하는 인간 Fab 단클론 항체 제작(2011)

- Human FcRn에 특이적으로 결합하여 FcRn과 IgG1의 Fc 간의 interaction을
 blocking 할 수 있는 fully human Fab을 가진 phage 선별(2011)

ㆍ보건복지부, 산업자원부, 중소기업청, 지식경제부 주관 7개 과제 수주

ㆍ연구용 anti-tag 항체 제품 개발

ㆍEx-phage 항체 디스플레이 키트 개발
ㆍ유용 항체 및 단백질 분리 정제 공정 개발/분석법 개발

ㆍ연구논문 8건

<재직 후 연구실적>

ㆍ신약개발 업무(공정개발분석, 분석법 개발)

ㆍ유용항체/재조합 단백질 CMC 진행

ㆍ기초과제 파이프라인 PM

ㆍ동물 파이프라인 PM

ㆍ외부 기관 공동연구 과제 PM

ㆍ연구용역과제 수주 진행 (3종)

ㆍ연구논문 2건

부장
이경선
박사
배양공정
총괄
[학력]
'97~'01 인하대학교 생물공학 학사
'01~'03 인하대학교 생물공학 석사 
'13~'19 인하대학교 생물공학 박사 

[주요경력]
'20~현재 (주)에이프릴바이오 수석연구원
'19~'20 파이안바이오테크놀로지 연구원
'05~'19 대한제당 중앙연구소
'04~'05 카톨릭대학교 분자연유적학연구실 연구원
'00~'04 국립보건원 유전체연구소 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍRA 업무 : IND filing, CRO 관리 (비임상 & 위탁생산업체), 대관업무

ㆍQA 업무 : GMP 문서 작성 및 DS 품질 관리

ㆍ공정개발 : Purification 공정 개발 & Formulation 개발, 안정성 시험

ㆍ동물세포를 이용한 바이오의약품 생산공정 개발, 물리화학적 특성 분석,
 비임상 시험

ㆍCTD 작성 (CMC, 비임상 시험)

ㆍDS & DP의 기준 및 시험방법 설정
 (시험방법 설계, Method validation, 허용기준 설정)

ㆍ2종의 바이오의약품 liquid formulation 개발

ㆍ시판 중인 바이오의약품 제형 소송의 TF팀 참여

ㆍ특허 심판원 단계에서 2회의 외부감정, 특허법원 단계에서 2회의 감정 진행에
 대한 실무 총괄

ㆍ시판 중인 바이오의약품의 허가변경 TF팀

ㆍ연구논문 11건, 특허 8건

<재직 후 연구실적>

ㆍ중점과제(APB-A1, R3,R2)의 CMC 총괄

ㆍ외주업체(삼성바이오로직스, 바이넥스 등) 관리

ㆍAPB-R3 과제의 프로젝트 매니저

ㆍ중점과제 (APB-R3, R2)의 정부과제 진행

당사는 이러한 주요 핵심 인력들이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여
당사의 설립 또는 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 당사의 임직원 또는 관련분야의 연구자 등에게 5차례에 걸쳐 총 680,500주(증권신고서 제출일 기준 잔여주식수: 604,000주)의 주식매수선택권을 부여
하였습니다.

[ 회차별 주식매수선택권 부여 내역]

받은 자

관계

부여일

부여방법

주식의 종류

최초
 부여수량

총변동수량

미행사
 수량

의무보유
수량

행사기간

행사가격

행사

취소

한재규 외 7인

직원 및 외부자문

2018년 12월 20일

신주교부

보통주

60,000

-

20,000

40,000

12,500

2020년 12월 20일
~

2025년 12월 20일

4,476원

김진택 외 16명

임직원 및 외부자문

2020년 1월 17일

신주교부

보통주

225,000

-

-

225,000

77,500

2022년 1월 17일

~

2027년 1월 17일

4,476원

이재흥 외 2명

임원

2020년 3월 30일

신주교부

보통주

120,000

-

52,500

67,500

67,500

2022년 3월 30일

~

2027년 3월 30일

5,222원

송무영 외 25명

임직원 및 외부자문

2021년 3월 30일

신주교부

보통주

255,000

-

4,000

255,000

205,500

2023년 3월 30일
~

2028년 3월 30일

6,040원

지수선 외 3명

임직원

2022년 3월 31일

신주교부

보통주

20,500

-

-

20,500

10,000

2024년 3월 31일

~

2029년 3월 31일

15,250원

합계

680,500

-

76,500

604,000

373,000

주1)

주식수 및 행사가격은 액면가 1,000원 기준입니다.

주2)

증권신고서 제출일 현재 당사의 총누적발행 주식매수선택권은 680,500주이며, 이 중 임직원의 퇴직으로 인해 76,500주가 소멸되어 총 604,000주가 당사의 미행사 주식매수선택권입니다.

주3)
당사의 임원(미등기임원포함)은 상장후 투자자 보호와 책임경영 강화를 위하여 자발적으로 상장 후 3년간 주식매수선택권으로 취득한 주식을 의무보유할 예정이며, 해당 주식매수선택권은 총 373,000주입니다.

당사는 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 상기와 같이 주식매수선택권 부여, 합리적 보상체계를 마련하고 있으나,
불가피하게
연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 2개 기관으로부터 2건의 정부과제를 수행하고 있습니다.
신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 그리고 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다. 

특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나,
불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 총 2건의 정부과제를 수행하고 있습니다.

[

당사 국책과제 현황
]

(단위: 백만원)

기술구분

사업명

(시행부처)

과제명

사업기간

총 지원금

(당사 부담금)

참여
형태

현황

APB-R2

APB-R6

글로벌 의료수요 해결을 위한
 전략적 기술통합의
 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축
(보건복지부)

개방형 모듈 기반
 대사성 질환 진단과
 치료 실용화 시스템 개발

2021.01~2026.12

(72 개월)

5,100

(1,700)

참여
기업

수행 중

APB-BS2

2022년도 1차 국가신약개발사업
신약기반 확충 연구

(국가신약개발사업단)

삼중음성유방암을 포함하는 
난치성 고형암 치료를 위한 
CD47/CD73 이중타겟
SAFAbody 항체치료제의 개발

2022.03~ 2024.12

(34 개월)

900,

(300)

주관

기업

수행 중

신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 그리고 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다. 

특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제재 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

사. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

당사의 최대주주인 차상훈 대표이사는 증권신고서 제출일 현재 당사 지분의 24.10%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 24.23%입니다. 금번 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 20.51% 수준으로 예상됩니다. 

당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 당사의 2대주주인 주식회사 유한양행과 공동목적보유확약을 체결하였으며,
우호주주(주식회사 유한양행)를 포함한 최대주주 등 및 우호주주 보유 지분율은 30.44% 수준으로 예상됩니다. 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

그럼에도 불구하고
코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주인 차상훈 대표이사는 증권신고서 제출일 현재, 당사 지분의 24.10%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 24.23%입니다. 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 20.51% 수준으로 예상됩니다. 

당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 당사의 2대주주인 주식회사 유한양행과 공동목적보유확약을 체결하였으며, 우호주주(주식회사 유한양행)를 포함한 최대주주 등 및 우호주주 보유 지분율은 30.44% 수준으로 예상됩니다. 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

[당사 공모 후 예상 지분율]

(단위: 주)

구분
주주명
관계
보유주식수
지분율
 (공모후 기준)

최대주주등
차상훈
본인
2,212,500
20.39%

전명숙
특수관계인
12,010
0.11%

최대주주 등 소계
2,224,510
20.51%

우호주주
주식회사 유한양행
타인
1,077,875
9.94%

최대주주 등 및 우호주주 소계
3,302,385
30.44%

기타 기존주주
5,877,460
54.18%

공모주주
1,620,000
14.93%

상장주선인 의무인수분
48,600
0.45%

공모후 주식수 합계
10,848,445
100.00%

주1) 상장주선인 의무인수분은 공모가 하단 기준으로 작성하였습니다.

[공동목적보유확약 및 의결권공동행사 약정 주요 내용]

확약인
주요 내용
비고

(주) 유한양행
1. (주)유한양행은 (주)에이프릴바이오가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 2년간 (주)에이프릴바이오 지분의 의결권을 최대주주와 공동으로 행사함

2. (주)유한양행은 (주)에이프릴바이오의 지분을 매각하고자 하는 경우, 그 매각 전에 이러한 사실을 최대주주에게 통지할 것이며, 최대주주가 약정서에 따른 우선매수권을 행사함에 있어 필요한 모든 조치를 취함

3. (주)유한양행은 (주)에이프릴바이오가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 2년간 개최하는 모든 주주총회에 참석하여 최대주주와 동일하게 의결권을 행사할 것임. 다만, 본인이 주주총회에 참석할 수 없는 경우에는 약정서에서 정한 바에 따라 최대주주에게 의결권 위임에 필요한 제반 서류를 제공할 것임
상장일로부터 2년간 
의무보유 실시

그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

아. 이해관계자 거래 관련 위험

공시대상 기간 중 당사와 이해관계인간 자산양수도 거래, 영업거래 등은 존재하지 아니하나 2019년 중 최대주주인 차상훈 대표에 대한 대여 및 상환거래가 일부 존재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 최대주주 등에 대한 대여금 또는 가지급금 잔액은 존재하지 아니합니다.

당사는 상장 이후 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 2022년 3월 31일 내부거래위원회를, 2022년 6월 15일 내부통제위원회를 신설하였으며, 2022년 6월 15일 개정한 「이해관계자 거래 통제규정」에 따라
최대주주등과의 자금거래 등을 원천적으로 차단할 예정입니다. 

이러한 당사의 노력에도 불구하고,
향후 이해관계자와의 예기치 못한 거래의 발생 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

공시대상 기간 중 당사와 이해관계인간 자산양수도 거래, 영업거래 등은 존재하지 아니하나 2019년 중 최대주주인 차상훈 대표에 대한 대여 및 상환거래가 일부 존재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 최대주주 등에 대한 대여금 또는 가지급금 잔액은 존재하지 아니합니다.

[이해관계인과의 자금거래 내역]

(단위 : 천원)

구분
성 명
(법인명)
관계
신고서
제출일
현재 잔액
2021년 1분기
2021년
2020년
2019년
비고

증가
감소
증가
감소
증가
감소
증가
감소
-

대여금
차상훈
특수관계자
-
-
-
-
-
-
-
20,110
31,174
-

주1)
대표이사 대여금은 2019년 전액 변제되었으며, 이후 거래내역은 없습니다.

당사는 상장 이후 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 2022년 3월 31일 내부거래위원회를, 2022년 6월 15일 내부통제위원회를 신설하였으며, 2022년 6월 15일 개정한 「이해관계자 거래 통제규정」에 따라 최대주주등과의 자금거래 등을 원천적으로 차단할 예정입니다. 

[이사회 내 위원회 구성현황]

위원회명
주1)
구성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비고

내부거래
위원회
사외이사 2명
사내이사 1명

이은직 사외이사

내부거래의 투명성 제고 및
이해관계자의 신뢰 강화를 위해
주요거래에 대한 사전심의

내부거래위원장

윤재승 사외이사

내부거래위원

김진택 사내이사

내부거래위원

내부통제
위원회
사외이사 2명
사내이사 1명

윤재승 사외이사

경영의 효과성 및 효율성,
재무보고의 신뢰성 등
내부통제절차 및 관련법규 준수

내부통제위원장

이은직 사외이사

내부통제위원

김진택 사내이사

내부통제위원

[당사 이해관계자 거래 통제규정]

제 4 조 [거래의 범위]

이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다.

1. 매출 및 매입 거래

2. 부동산 구입 및 처분

3. 용역거래

4. 대리 및 임대차 협약

5. 면허 약정

6. 대여와 출자를 포함하는 금융거래

7. 담보 및 보증

8. 경영계약 및 기타의 거래

제 5 조 [거래가 불가피한 경우]

① 이해관계자의 거래는 원칙적으로 불가하다. 그러나, 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안되는 경우에는 내부거래위원회 운영규정 제7조에 의거 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 결의한다. 다만, 상법 제397조의2(회사의 기회 및 자산의 유용 금지) 및 제398조(이사 등과 회사 간의 거래)에 해당하는 사안에 대한 결의는 내부거래위원회의 사전 심의를 거쳐 이사회를 통해 이사 3분의 2 이상의 수로 한다.

②
제1항에도 불구하고
최대주주 및 특수관계인과의 거래는 어떠한 경우에도 허용되지 않는다.

이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 예기치 못한 거래의 발생 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 내부회계관리제도 관련 위험

2018년 11월 1일 전면 개정된 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(신외감법) 시행에 따라 주권상장법인은 자산규모에 따라 순차적으로 내부회계관리제도에 대한 외부감사 의견을 득하여야 하며, 2023년 이후에는 모든 상장법인이 내부회계관리제도에 대한 외부감사를 받아야 합니다.

당사는 2022년 중 코스닥시장 신규상장을 예정하고 있으며, 이에 따라 2023년 사업연도 이후 신외감법에 따른 내부회계관리제도 감사를 수감하여야 합니다. 이에 당사는 2023년 내부회계관리제도 감사 수감을 위해 2022년 하반기 내에 회계법인 용역을 통해 (신)내부회계관리제도모범규준에 따라 감사의견을 득할 수 있는 수준으로 내부회계관리제도 고도화를 완료 할 예정입니다. 

그러나,
내
부회계관리제도 고도화 작업 지연으로 인해 충분한 기간동안 동 제도를 운영하지 못하거나 자금횡령 등 자금통제 미비, 임직원의 윤리/준법 문제 발생 등으로 인해 2023 회계연도에 내부회계관리제도 적정의견을 득하지 못 할 경우 「코스닥시장 상장규정」에 따른 투자주의 환기종목으로 지정될 수 있으며, 2개년 연속으로 적정의견을 득하지 못 할 경우 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의
하
시기 바랍니다. 

2018년 11월 1일 전면 개정된 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(신외감법) 시행에 따라 주권상장법인은 자산규모에 따라 순차적으로 내부회계관리제도에 대한 외부감사 의견을 득하여야 하며, 2023년 이후에는 모든 상장법인이 내부회계관리제도에 대한 외부감사를 받아야 합니다.

[내부회계관리제도 감사 의무화 시점]

자산규모
(직전사업연도말 기준)
내부회계관리제도 감사의무화 시점

2조원 이상
2019 사업연도

5천억원~2조원
2020 사업연도

1천억원~5천억원
2022 사업연도

1천억원 미만
2023 사업연도

내부회계관리제도 '검토'는 회사가 내부회계관리제도를 자체점검하고, 그 결과를 보고한 운영실태보고서를 대상으로 주로 검증을 실시하지만, 내부회계관리제도 '감사'는 운영실태보고서외에도 매출, 구매, 생산 등 주된 활동과 관련된 회사의 주요 내부통제 자체(설계와 운영)를 검증함에 따라 검증대상이 크게 확대된다는 차이점이 있습니다.

또한 '검토'는 감사인이 회사의 내부통제에 대하여 담당자와의 질문 위주의 검증절차를 수행하는 반면, '감사'는 내부통제와 관련하여 회사가 작성한 문서를 검사하고 중요한 통제활동에 대하여 재수행하거나 회사의 통제활동을 현장에서 관찰하는 등 내부회계관리제도가 효과적으로 설계 및 운영되는지를 감사인이 직접 검증하는 절차를 수행하게 됩니다.

내부회계관리제도에 대한 검토 및 감사 비교]

내부회계관리제도

출처 : 금융감독원 보도자료

당사는 2022년 중 코스닥시장 신규상장을 예정하고 있으며, 이에 따라 2023년 이후 신외감법에 따른 내부회계관리제도 감사를 수감하여야 합니다. 

당사는 현재 2022년 (구)내부회계관리제도모범규준에 따라 소규모 회사 수준의 내부회계관리제도를 구축 및 운영하고 있습니다. 이에 당사는 2023년 내부회계관리제도 감사 수감을 위해 2022년 하반기 내에 회계법인 용역을 통해 (신)내부회계관리제도모범규준에 따라 감사의견을 득할 수 있는 수준으로 내부회계관리제도 고도화를 완료 할 예정입니다. 

그러나, 내부회계관리제도 고도화 작업 지연으로 인해 충분한 기간동안 동 제도를 운영하지 못하거나 자금횡령 등 자금통제 미비, 임직원의 윤리/준법 문제 발생 등으로 인해 2023 회계연도에 내부회계관리제도 적정의견을 득하지 못 할 경우 「코스닥시장 상장규정」에 따른 투자주의 환기종목으로 지정될 수 있으며, 2개년 연속으로 적정의견을 득하지 못 할 경우 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

차. 환율 변동으로 인한 위험

당사는 해외소재 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에 대한 기술이전 계약과 관련하여 2021년 중 234억원(US$19,620,000)의 매출을 인식하였으며, 계약금 US$16,000,000(약 191억원)는 2021년 11월중에, 임상1상 관련 시험물질 생산비용 US$3,620,000(약 43억원)는 2022년 01월 중에 대금을 수취하였습니다. 

이러한 외화기준 기술이전 거래로 인해
2022년 1분기말 기준 당사는 외화현금 11,416백만원 등 거액의 외화표시 순자산을 보유하고 있으며, 이에 따라 환율 하락에 따른위험에 노출되어 있습니다. 

따라서 국제정세의 변동, 각 국가별 금융정책에 따른 금리차이 발생 등으로 인하여
환율이 급격하게 하락하는 경우 대규모 외화관련손실이 발생하여 당사의 재무건전성에 부정적인 영향
이 있을 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 해외소재 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에 대한 기술이전 계약과 관련하여 2021년 중 234억원(US$19,620,000)의 매출을 인식하였으며, 계약금 US$16,000,000(약 191억원)는 2021년 11월중에, 임상1상 관련 시험물질 생산비용 US$3,620,000(약 43억원)는 2022년 01월 중에 대금을 수취하였습니다. 

이러한 외화기준 기술이전 거래로 인해 2022년 1분기말 기준 당사는 외화현금 11,416백만원 등 거액의 외화표시 순자산을 보유하고 있으며, 이에 따라 환율 하락에 따른위험에 노출되어 있습니다. 

[당사 외화표시 자산부채 현황]

(기준일 : 2022년 1분기)
(단위 : USD/천원)

구 분
2021년말
2022년 1분기말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

자산
-
-
-
-

현금및현금성자산
USD 16,000,000.00
18,968,000
USD 9,428,438.65
11,415,954

매출채권
USD 3,620,000.00
4,291,510
-
-

부채

순외화자산(부채)
USD 19,620,000.00
23,259,510
USD 9,428,438.65
11,415,954

[2022년 1분기 및 2021년 말 환율 변동에 따른 당사 이익 및 자본 변동]

(기준일 : 2022년 1분기)
(단위 : 천원)

구 분
2021년말
2022년 1분기말

10%상승
10%하락
10%상승
10%하락

원화
2,325,951
(2,325,951)
1,141,595
(1,141,595)

따라서 국제정세의 변동, 각 국가별 금융정책에 따른 금리차이 발생 등으로 인하여
환율이 급격하게 하락하는 경우 대규모 외화관련손실이 발생하여 당사의 재무건전성에 부정적인 영향
이 있을 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

카. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 

이를 위하여 당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.
당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문 교육을 이수할 예정입니다.

또한, 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 요구하는 "코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정"을 참조하여 2021년 8월 내부정보관리규정을 제정하였고 관련 법령 개정에 맞추어 2022년 6월 개정하였습니다.

【 내부정보관리규정 】

구분

내용

목적

(제1조)

이 규정은 당사의 모든 공시정보가 관련법규에 따라 신속, 정확한 공시 및 임직원의 내부자거래 방지를 위하여 회사 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

중요정보의 관리

(제4조)

① 임직원은 업무상 알게 된 당사의 중요정보를 엄중히 관리하여야 하고, 업무상 필요한 경우를 제외하고는 중요정보를 사내 또는 사외에 유출 또는 누설하여서는 아니된다.

② 직원에 대한 정보의 전달은 업무상 필요한 범위내에서만 이를 하여야 한다.

③ 배우자, 가족, 친지, 친구 등 사외의 자에 대한 중요정보의 전달은 엄중히 금지한다.

④ 사내의 공공장소 또는 일반적인 공개장소에서는 중요정보를 화제로 삼아서는 아니 된다.

중요정보의
사외위탁

(제6조)

당사 임직원이 중요정보를 내용으로 하는 업무를 처리함에 있어 사외자와의 협의나 자문 등 협조를 구하거나 이와 관련된 계약 등을 처리하는 경우에는 비밀유지에 철저를 기하고 비밀보장계약의 체결 등 필요한 조치를 강구하여야 한다.

주식 등 매매거래의 금지

(제10조)

① 임직원은 중요정보임을 알게된 경우 그 공개전에는 당사가 발행한 주식 등의 매매 기타의 거래와 관련하여 그 정보를 이용하거나 다른 사람으로 하여금 이를 이용하게 하지 못한다.

② 제1항의 규정은 자본시장과금융투자업에관한법률 제174조 제1항에 해당하는 자와 동조 제1항 제1호부터 제5호까지의 어느 하나의 자에 해당하지 아니하게 된 날부터 1년이 경과하지 아니한 자 등이 당사 발행주식 등의 매매 기타 거래를 하는 경우에 이를 준용한다.

당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원 및 대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 투자설명서 교부 관련 사항
 

2009년 2월 4일부로 시행된『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거,

일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성
 
 본
증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한
본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.
 
 또한, 본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

다. 투자자의 독자적 판단요구
 

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.
 
 만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.
 
 한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

라.
비교기업 선정의 부적합성 가능성
 
당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해
비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부문 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

유사회사 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 유사회사 선정 과정에 대한 자세한 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 공모가액의 산출방법」에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사인

(주)유한양행, (주)녹십자, 동아에스티(주), (주)종근당
등 4개 회사는 동 회사의 매출액, 자산 총계 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 경우 큰 차이가 존재합니다. 또한 유사기업이 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지 않습니다.

또한 상기 최종 유사기업 4개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재합니다. 

당사의 희망공모가액 기준 시가총액 범위는 약 2,170억원 ~ 2,495억원 수준(공모 후상장예정주식수 기준)임에 비하여 유사기업 4개사의 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[유사기업 4개사 시가총액 추이(유사기업 PER 산출 시 적용기간)]

(단위: 백만원)

일자
(주)유한양행
(주)녹십자
동아에스티(주)
(주)종근당

2022-05-17
4,232,779
2,126,950
552,402
1,089,713

2022-05-18
4,291,364
2,115,263
551,557
1,071,731

2022-05-19
4,262,072
2,080,204
543,955
1,065,737

2022-05-20
4,284,041
2,121,107
544,800
1,083,719

2022-05-23
4,364,596
2,191,226
551,557
1,106,496

2022-05-24
4,327,980
2,179,539
537,198
1,089,713

2022-05-25
4,371,919
2,202,912
541,421
1,112,490

2022-05-26
4,386,565
2,226,285
542,266
1,096,905

2022-05-27
4,379,242
2,214,599
544,800
1,099,303

2022-05-30
4,408,535
2,232,129
547,334
1,118,484

2022-05-31
4,423,181
2,243,815
547,334
1,112,490

2022-06-02
4,364,596
2,179,539
548,178
1,102,899

2022-06-03
4,364,596
2,191,226
551,557
1,111,291

2022-06-07
4,247,426
2,097,734
540,577
1,083,719

2022-06-08
4,254,749
2,097,734
545,645
1,094,508

2022-06-09
4,269,395
2,097,734
547,334
1,089,713

2022-06-10
4,188,840
2,086,047
547,334
1,077,725

2022-06-13
4,078,993
1,986,711
526,218
1,062,140

2022-06-14
4,078,993
1,957,495
525,373
1,066,935

2022-06-15
3,969,146
1,910,749
513,548
1,021,381

2022-06-16
3,998,439
1,887,376
510,169
1,034,568

주1)
분석기준일(2022년 6월 16일) 최근 1개월 종가 기준

당사의 경우 2021년 기준 매출액 234억 및 영업이익 44억원을 기록하였으며, 유사기업 4개사의 2021년 기준 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

【 당사 및 유사회사 2021년 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구분

(주)에이프릴바이오

(주)유한양행
(주)녹십자
동아에스티(주)
(주)종근당

회계기준

K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]

59,395
1,224,097
1,095,621
530,998
667,147

[비유동자산]

1,981
1,239,715
1,366,524
584,988
379,553

자산총계

61,376
2,463,812
2,462,145
1,115,986
1,046,700

[유동부채]

4,045
431,980
552,883
275,536
320,230

[비유동부채]

166
95,943
409,505
184,071
160,661

부채총계

4,211
527,923
962,388
459,606
480,890

[자본금]

9,180
71,154
58,433
42,232
28,565

자본총계

57,165
1,935,889
1,499,757
656,379
565,810

매출액

23,396
1,687,810
1,537,826
593,228
1,343,559

영업이익

4,446
48,596
73,662
15,619
94,759

당기순이익

(52,713)
99,127
136,950
12,816
42,356

당기순이익(지배)

(52,713)
102,583
123,212
12,816
42,720

그 외에 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 공모가액 산출 관련 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2024년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 

2024년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다.

또한

당사가
제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한추정손익 연 할인율 30%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

따라서, 당사의
희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 당사는 희망공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2024년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 

2024년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다.

또한

당사가
제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 30%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시에 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

매출액
23,396
18,400
19,500
48,000

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
23,396
18,400
19,500
48,000

판매비와관리비
18,950
21,084
23,097
16,263

영업이익(손실)
4,446
(2,684)
(3,597)
31,737

영업외수익
284

-

-

-

영업외비용
57,443

-

-

-

법인세비용차감전순이익(손실)
(52,713)
(2,684)
(3,597)
31,737

법인세비용
-
-
-
3,679

당기순이익(손실)
(52,713)
(2,684)
(3,597)
28,058

당사의 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위해 추정된 당사의 추정경영성과 간에는 상당한 차이가 있을 수 있습니다. 본 증권신고서상의 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 자체적으로 미래 경영성과를 추정하고 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

특히, 당사는 연구개발 중심회사로 현재시점의 경영성과가 아닌 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성의 존재한다는 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

당사는 2022년 1분기말 현재 기준 2,202백만원의 당기순손실을 시현하였으며,이에 따라 향후 3년 뒤인 2024년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 또한 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 적용하고 있습니다. 그러나 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치 할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 - 바'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다.

바. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험
 

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것
이므로
상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있으니 이 점 유념하시기 바랍니다.

당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

사. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식 수 10,848,445주 중 약 41.59%에 해당하는 4,511,328주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 10,848,445주 중 당사의 최대주주 본인을 포함한 특수관계인(최대주주 등)이 보유한 2,224,510주(공모 후 20.51%)는 상장일로부터 3년 간 의무보유 대상입니다.

또한, 상장예비심사 신청일 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득하거나 제3자 배정 방식으로 주식등을 취득한 자가 보유한 1,515,345주(13.97%)는 상장일로부터 1년간 계속보유의무가 발생하며, 이 중 당사와 의결권 공동행사 및 지분 공동목적보유에 대한 확약을 수행한 ㈜유한양행이 제3자 배정 방식으로 취득한 1,077,875주(9.94%)는 자발적으로 의무보유 기간을 연장하여 상장일로부터 2년간 의무보유할 예정입니다.

또한, 당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름을 형성하여 투자자를 보호하기 위해 벤처금융 등 기관투자자가 보유한 주식 2,548,662주(23.49%) 중 절반에 해당하는 1,274,331주(11.75%)는 상장일로부터 3개월 간, 나머지 1,274,331주(11.75%)는 상장일로부터 1개월 간 자발적으로 의무보유 할 예정입니다.

또한, 코스닥시장 상장규정 제26조제1항제5호에 의해 상장주선인인 NH투자증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 48,600주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 의무보유예탁 됩니다.

당사의 공모 후 의무보유 주식 및 유통가능 주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

구분

주주명

공모 후

매각제한주식

유통가능주식

매각
제한기간

비고

주식 수

지분율

주식 수

지분율

주식 수

지분율

최대주주등

차상훈

2,212,500
20.39%
2,212,500
20.39%
-
-

3년

주1)

전명숙

12,010
0.11%
12,010
0.11%
-
-

3년

주1)

최대주주등 소계

2,224,510
20.51%
2,224,510
20.51%
-
-

-

-

기존주주

주식회사 유한양행

1,077,875
9.94%
1,077,875
9.94%
-
-

2년

주2)

중소기업은행
 (디에스K-01코스닥벤처전문투자형사모투자신탁의신탁업자지위에서)

95,190
0.88%
95,190
0.88%
-
-

1년

주2)

중소기업은행
 (디에스K-02코스닥벤처전문투자형사모투자신탁의신탁업자지위에서)

95,185
0.88%
95,185
0.88%
-
-

1년

주2)

NH투자증권 주식회사
 (디에스Quattro.U코스닥벤처전문투자형사모투자신탁의신탁업자지위에서)

47,600
0.44%
47,600
0.44%
-
-

1년

주2)

삼성증권 주식회사
 (디에스Quattro.H코스닥벤처전문투자형사모투자신탁의신탁업자지위에서)

47,600
0.44%
47,600
0.44%
-
-

1년

주2)

중소기업은행
 (신한뉴딜전문사모투자신탁제1호의신탁업자의지위에서)

45,895
0.42%
45,895
0.42%
-
-

1년

주2)

KTBN 18호 벤처투자조합

238,585
2.20%
55,000
0.51%
91,791
0.85%

1년

주3)

45,897
0.42%

3개월

주4)

45,897
0.42%

1개월

프리미어 글로벌 이노베이션 2호 
투자조합

188,690
1.74%
51,000
0.47%
68,844
0.63%

1년

주3)

34,423
0.32%

3개월

주4)

34,423
0.32%

1개월

에스제이-대교 에이프릴 바이오벤처펀드

666,500
6.14%
166,625
1.54%
333,250
3.07%

3개월

주4)

166,625
1.54%

1개월

LB기술금융펀드 1호

658,430
6.07%
164,608
1.52%
329,214
3.03%

3개월

주4)

164,608
1.52%

1개월

티에스 우리-충남 11호 턴어라운드 투자조합

552,850
5.10%
138,213
1.27%
276,424
2.55%

3개월

주4)

138,213
1.27%

1개월

에스제이 뉴챌린지 펀드

276,425
2.55%
69,107
0.64%
138,211
1.27%

3개월

주4)

69,107
0.64%

1개월

BSK 6호 특허기술 투자조합

241,655
2.23%
60,414
0.56%
120,827
1.11%

3개월

주4)

60,414
0.56%

1개월

하나바이오신기술투자조합1호

179,665
1.66%
44,917
0.41%
89,831
0.83%

3개월

주4)

44,917
0.41%

1개월

하나바이오신기술투자조합1-1호

137,690
1.27%
34,423
0.32%
68,844
0.63%

3개월

주4)

34,423
0.32%

1개월

DKI Growing Star 5호 투자조합

115,910
1.07%
28,978
0.27%
57,954
0.53%

3개월

주4)

28,978
0.27%

1개월

바로-한양 신기술투자조합1호

45,895
0.42%
11,474
0.11%
22,947
0.21%

3개월

주4)

11,474
0.11%

1개월

이베스트바이오신기술조합제68호

91,790
0.85%
22,948
0.21%
45,894
0.42%

3개월

주4)

22,948
0.21%

1개월

비엔케이티 2021 대한민국 버팀목 벤처투자조합

91,790
0.85%
22,948
0.21%
45,894
0.42%

3개월

주4)

22,948
0.21%

1개월

NH투자증권

91,790
0.85%
45,895
0.42%
-
-

3개월

주4)

45,895
0.42%

1개월

에스엠시노 바이오포커스 투자조합

328,705
3.03%
82,177
0.76%
164,351
1.51%

3개월

주4)

82,177
0.76%

1개월

이베스트 시노 신기술조합 제일호

253,495
2.34%
63,374
0.58%
126,747
1.17%

3개월

주4)

63,374
0.58%

1개월

주식회사 에스엠시노기술투자

215,000
1.98%
53,750
0.50%
107,500
0.99%

3개월

주4)

53,750
0.50%

1개월

우신벤처투자 주식회사

167,675
1.55%
41,919
0.39%
83,837
0.77%

3개월

주4)

41,919
0.39%

1개월

DKI Growing Star 3호 투자조합

160,515
1.48%
40,129
0.37%
80,257
0.74%

3개월

주4)

40,129
0.37%

1개월

미래에쿼티 제13호 신기술사업투자조합

160,515
1.48%
40,129
0.37%
80,257
0.74%

3개월

주4)

40,129
0.37%

1개월

미래에쿼티 제14호 신기술사업투자조합

160,515
1.48%
40,129
0.37%
80,257
0.74%

3개월

주4)

40,129
0.37%

1개월

코오롱 소재부품 투자펀드 2014-2호

87,415
0.81%
21,854
0.20%
43,707
0.40%

3개월

주4)

21,854
0.20%

1개월

기타 개인주주

434,490
4.01%
-
-
434,490
4.01%

-

-

기타 기존주주 소계

6,955,335
64.11%
4,064,007
37.46%
2,891,328
26.65%

-

-

신규주주

IPO 공모주주(일반공모)

1,620,000
14.93%
-
-
1,620,000
14.93%

-

-

상장주선인(의무인수분)

48,600
0.45%
48,600
0.45%
-
-

3개월

주5)

신규주주 소계

1,668,600
15.38%
48,600
0.45%
1,620,000
14.93%

-

-

합계

10,848,445
100.00%
6,337,117
58.41%
4,511,328
41.59%

-

-

주1)

최대주주 및 그 특수관계인 보유 주식은 「코스닥시장 상장규정」에 의거 상장일로부터 1년간 의무보유 됩니다. 다만, 당사의 최대주주 등은 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 보유주식 전량에 대한 의무보유기간을 2년간 연장하여 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다.

주2)

상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 제3자배정 방식으로 취득한 주식은 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제3호에 의거 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다. 다만, 당사와 의결권 공동행사 및 지분 공동목적보유에 대한 확약을 수행한 ㈜유한양행은 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 보유주식 전량에 대한 의무보유기간을 1년간 연장하여 상장일로부터 2년간 매각이 제한됩니다.

주3)

상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 최대주주등의 주식을 취득하여 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제2호에 의거 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다.

주4)

「코스닥시장 상장규정」에 따른 의무보유 대상주식은 아니나 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 따라 보유 주식의 일부를 상장 후 1개월 및 3개월간 자발적으로 의무보유 합니다.

주4)

상장주선인인 NH투자증권은 코스닥시장 상장규정에 의거 상장을 위해 모집하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과 시 10억원에 해당하는 수량)을 취득해야 하며 상장일로부터 3개월간 매각제한 대상입니다.

코스닥시장 상장규정에 의거하여 의무 보유 등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」
 
 제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수·합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수·합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」
 제17조(의무보유의 예외 등)

①규정 제16조제1항 전단에서“세칙으로 정하는 인수·합병 등”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 4,511,328 주는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 41.59%에 해당합니다.

또한, 상장 후 1개월 이후 시장에 출회가능한 물량은 벤처금융 등이 보유한 1,274,331주(공모 후 주식 수 대비 11.75%)이며, 상장 후 3개월 이후에 추가로 시장에 출회가능한 물량은 벤처금융 등이 보유한 1,274,331주(공모 후 주식 수 대비 11.75%) 및 상장주선인의 의무인수분 48,600주(공모 후 주식 수 대비 0.45%)입니다.

상장일로부터 1년 이후 추가로 유통 가능한 물량은 상장예비심사 신청일 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득하거나 제3자 배정 방식으로 주식등을 취득한 기관투자자 등의 437,470주(공모 후 주식 수 대비 4.03%)이며, 이 중 당사와 의결권 공동행사 및 지분 공동목적보유에 대한 확약을 수행한 ㈜유한양행이 제3자 배정 방식으로 취득한 1,077,875주(9.94%)는 상장일로부터 2년 이후 추가로 유통 가능한 물량입니다.

최대주주등 보유 물량(2,224,510주, 공모 후 주식 수 20.51%)은 상장 후 3년이 되는 시점에 출회 가능합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 604,000주(상장예정주식수의 5.57%)이며, 이 중 332,500주는 행사기간이 도래하여 즉시 행사 가능합니다.

 추가적으로, 2023년 3월 이후 행사기간이 순차적으로 도래하는 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다.
주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
 
 한편,
당사의 임원(미등기임원포함)은 상장후 투자자 보호와 책임경영 강화를 위하여 자발적으로 상장 후 3년간 주식매수선택권으로 취득한 주식을 의무보유
할 예정이니 투자자께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

당사는 임직원의 근로의욕 고취 및 성과 분배, 복지 증진의 목적으로 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여하였습니다. 주식매수선택권 부여에 대한 자세한 내역은 아래와 같습니다.

[ 회차별 주식매수선택권 부여 내역]

받은 자

관계

부여일

부여방법

주식의 종류

최초
 부여수량

총변동수량

미행사
 수량

의무보유
수량

행사기간

행사가격

행사

취소

한재규 외 7인

직원 및 외부자문

2018년 12월 20일

신주교부

보통주

60,000

-

20,000

40,000

12,500

2020년 12월 20일
~

2025년 12월 20일

4,476원

김진택 외 16명

임직원 및 외부자문

2020년 1월 17일

신주교부

보통주

225,000

-

-

225,000

77,500

2022년 1월 17일

~

2027년 1월 17일

4,476원

이재흥 외 2명

임원

2020년 3월 30일

신주교부

보통주

120,000

-

52,500

67,500

67,500

2022년 3월 30일

~

2027년 3월 30일

5,222원

송무영 외 25명

임직원 및
 외부자문

2021년 3월 30일

신주교부

보통주

255,000

-

4,000

255,000

205,500

2023년 3월 30일
~

2028년 3월 30일

6,040원

지수선 외 3명

임직원

2022년 3월 31일

신주교부

보통주

20,500

-

-

20,500

10,000

2024년 3월 31일

~

2029년 3월 31일

15,250원

합계

680,500

-

76,500

604,000

373,000

주1)

주식수 및 행사가격은 액면가 1,000원 기준입니다.

주2)

증권신고서 제출일 현재 당사의 총누적발행
주식매수선택권은 680,500주이며, 이 중 임직원의 퇴직으로 인해 76,500주가 소멸되어 총 604,000주가 
당사의 미행사 주식매수선택권
입니다.

주3)
당사의 임원(미등기임원포함)은 상장후 투자자 보호와 책임경영 강화를 위하여 자발적으로 상장 후 3년간 주식매수선택권으로 취득한 주식을 의무보유할 예정이며, 해당 주식매수선택권은 총 373,000주입니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사
주식매수선택권은 총 604,000주(상장예정주식수의 5.57%)이며, 이 중 332,500주
는 행사기간이 도래하여 즉시 행사 가능합니다. 추가적으로, 2023년 3월 이후 행사기간이 순차적으로 도래하는 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 2022년 3월 18일부로 시행된 코스닥 상장규정에 따라 상장 후 의무보유 대상자(이사, 감사, 상법상 집행임원, 업무집행지시자)가 행사하는 주식매수선택권은 상장일로부터 1년 이내에는 처분이 제한됩니다. 동 의무보유에 관한 사항은 상장규정 시행일 이후 상장예비심사를 신청하는 법인부터 적용되므로 당사는 이에 해당사항이 없습니다. 다만, 당사의 임원(미등기임원포함)은 상장후 투자자 보호와 책임경영 강화를 위하여 자발적으로 상장 후 3년간 주식매수선택권으로 취득한 주식을 의무보유할 예정이니, 투자자께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

[ 주식매수선택권 의무보유 내역]

주주명
관계
주식수
의무보유 기간
비고

시작일
종료일

서상준
특수관계인(임원)
105,000
상장일로부터 3년
-

송무영
특수관계인(임원)
70,000
-

김진택
특수관계인(임원)
60,000
-

이재흥
특수관계인(임원)
60,000
-

강승구
특수관계인(임원)
25,000
-

지수선
특수관계인(임원)
20,000
-

한재규
특수관계인(임원)
33,000
-

합 계
373,000

자. 신주인수권 행사에 따른 지분희석 위험
 
당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 81,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 81,000주가 보통주로 행사 가능하며, 동 물량이 출회될 경우 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하"신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 81,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의2(신주인수권)

① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것

2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것

3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명

2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일

3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량

4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 5%인 81,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[신주인수권 계약 주요 내용]

구 분

내 용

행사가능주식수

81,000주

행사가능기간

상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격

확정공모가액

금번 공모 시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 81,000주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 시장에 추가로 출회될 경우 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 보수적인 관점에서 이를 반영하기 위하여 희망공모가액 산정 시 당사의 적용주식수에 해당 수량을 가산하였음을 참고하시기 바랍니다.

차. 상장주선인 의무인수에 관한 사항
 
 금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 NH투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.
 

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 48,600주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.
다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 NH투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자

증권의 종류

취득수량

취득금액

취득후 의무보유기간

NH투자증권㈜

보통주

48,600주

972,000,000원

상장 후 3개월

주1) 위 취득금액은 공모희망가액인 20,000원 ~ 23,000원 중 최저가액인 20,000원 기준입니다.

주2) 코스닥시장상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후3개월간 보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 48,600주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

카. 상장주선인의 당사 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험

 이번 공모의 대표주관회사인 NH투자증권㈜은 2021년 8월 19일 당사가 제3자 배정 방식으로 발행한 보통주 일부를 인수함에 따라 당사의 주식을 주당 21,788원에 91,790주 취득하였습니다. 이는 공모전 지분율을 기준으로 1.00%(공모 후 0.85%)에 해당하는 수량입니다.

 대표주관회사의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」등 관련 규정 상 문제가 없으며, 대표주관회사 내부의 이해상충 관리 내부통제준칙에 따라 판단 시에도 이해상충의 발생가능성은 낮다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고
N
H투자증권㈜는 당사의 대표주관회사이자 전문투자자 주주로서 이번 공모를 진행하는 과정 및 상장 이후 미처 예상치 못한 이해상충 발생 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 대표주관회사인 NH투자증권㈜은 2021년 8월 19일 당사가 제3자 배정 방식으로 발행한 보통주 일부를 인수함에 따라 당사의 주식을 주당 21,788원에 91,790주 취득하였습니다. 상장주선인이 보유한 주식은 공모 후 기준 지분율 0.85%에 해당하며, 동 주식 취득의 상세내역은 다음과 같습니다.

[상장주선인 주식 취득 내역]

주주명
구 분

주식의

종류

취득일

취득주식수

주당 취득가액
총 취득금액
지분율
(공모후 기준)
비 고

NH투자증권㈜
제3자배정
보통주
2021. 8. 19
91,790주
21,788원
1,999,920,520 원
0.85%
-

주)
상기 기재한 지분율은 공모 후 총 발행주식수(상장예정주식수)인 10,848,445주 기준입니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으며, NH투자증권㈜의 지분율은 1.00%(공모 후 0.85%) 로 해당사항이 없습니다.

또한 동 규정 제15조제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, NH투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사신청시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제15조(불건전한 인수행위의 금지)

(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

한편, 자본시장법에서는 금융투자업자와 투자자간 이해상충이 발생할 가능성이 있는 경우, 자체적인 내부통제준칙을 마련하여 이해상충 가능성에 대하여 판단하거나, 이해상충이 발생할 경우 해당 발생가능성을 낮추거나, 없앤 후 거래를 하도록 규정되어 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제44조(이해상충의 관리)
① 금융투자업자는 금융투자업의 영위와 관련하여 금융투자업자와 투자자 간, 특정 투자자와 다른 투자자 간의 이해상충을 방지하기 위하여 이해상충이 발생할 가능성을 파악ㆍ평가하고, 「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제24조에 따른 내부통제기준(이하 “내부통제기준”이라 한다)이 정하는 방법 및 절차에 따라 이를 적절히 관리하여야 한다.

② 금융투자업자는 제1항에 따라 이해상충이 발생할 가능성을 파악ㆍ평가한 결과 이해상충이 발생할 가능성이 있다고 인정되는 경우에는 그 사실을 미리 해당 투자자에게 알려야 하며, 그 이해상충이 발생할 가능성을 내부통제기준이 정하는 방법 및 절차에 따라 투자자 보호에 문제가 없는 수준으로 낮춘 후 매매, 그 밖의 거래를 하여야 한다.

③ 금융투자업자는 제2항에 따라 그 이해상충이 발생할 가능성을 낮추는 것이 곤란하다고 판단되는 경우에는 매매, 그 밖의 거래를 하여서는 아니 된다.

또한 대표주관회사인 NH투자증권(주)는 사내 내부통제규정 아래 이해상충관리 내부통제준칙을 마련하여 이해상충에 대한 관리를 수행하고 있으며, 관련 규정은 아래와 같습니다.

「대표주관회사의 이해상충관리 내부통제 준칙」

제 8조(이해상충의 파악, 평가, 관리)

① 임직원은 진행하는 고객관련 Deal에 대하여 회사와 고객간 또는 고객과 고객간 이해상충의 관계에 있거나 이해상충이 우려되는 경우 자체적으로 이해상충 여부를 판단하고, 판단이 어려울 경우 주관부서에 이해상충 여부에 대한 판단을 요청하여야 한다

② 주관부서는 제 1항의 요청이 있는 경우 전사적 관점에서 이해상충여부를 검토한 후, 이해상충이 발생할 가능성이 있는 거래에 대하여는 고객의 이익이 침해받지 아니하도록 이해상충 가능성을 최대한 낮출수 있는 조치를 취하게 하고, 이해상충이 발생할 가능성을 낮추는 것이 곤란하다고 판단되는 경우에는 해당거래의 중지를 권고하여야 한다.

③ 요청자 및 요청부서는 특별한 사유가 없는 한 주관부서의 판단결과 및 권고안을 따라야 한다.
④ 임직원은 회사와 이해상충 발생이 우려되는 종목, 회사명 등을 제 5장에서 규정하는 거래제한 또는 거래주의 대상목록으로 등재, 관리하여 이해상충의 문제가 발생하지 아니하도록 하여야 한다.

 - 후략-

상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 관련 규정상 문제가 없으며, 상장주선인 내부의 이해상충 관리 내부통제준칙에 따라 판단 시에도 이해상충의 발생가능성은 낮다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 NH투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정 및 상장 이후 미처 예상치 못한 이해상충 발생 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

타. 수요예측에 따른 공모가격 결정
 

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일『증권 인수업무 등에 관한 규정』 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
 ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.
 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법
 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하"창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.
 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합
 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인
 다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인
 라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사
 3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가제출한 가격으로 정하는 방법
 4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법 

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

파. 수요예측에 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.
 
 그러나 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

하. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
 
 당사의
수요예측 예정일은 2022년 7월 13일(수)~14일(목) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2022년 7월 19일(화)~20일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2022년 7월 13일(수)~14일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2022년 7월 19일(화)~20일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

거. 공모주식수 변동 가능 유의
 

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.
 
 따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

너. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험
 
 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라
일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제9조(주식의 배정)
 ① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.
 1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다.
 2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.
 3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.
 4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다.
 5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.
 6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.
 7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

더. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성
 

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1주의 청약자 유형군별 배정 비율은 일반청약자 405,000주 ~ 486,000주(공모주식의 25.00% ~ 30.00%), 기관투자자 1,134,000주 ~ 1,215,000주(공모주식의 70.00% ~ 75.00%)입니다. 기관투자자 배정주식 1,134,000주 ~ 1,215,000주를 대상으로 2022년 7월 13일(수) ~ 14일(목) 이틀간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제1항 제6호」의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.
 
 한편, 2022년 07월 19일(화) ~ 20일(수)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

러. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험

 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에
일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식
 (청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약
 (배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정
 *수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식
 (청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약
 (배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고
 B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정
 *증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정·안내할 필요

3. 다중청약방식
 (청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택
 B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약
 *(예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택
 (배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정
 B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.
 
 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.
 
 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 개정사항]

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다
 ⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.
 1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것
 2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것
 ⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

머. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험
 
 금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제28조제1항제1호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나,
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 당사가 상장 재심사 사유에 해당하는 경우, 당사 주식의 상장 일정 연기를 유발할 수 있으며, 상장 일정이 연기되는 경우 당사 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2021년 11월 2일 상장예비심사청구서를 제출하여 2022년 5월 23일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건] (다음 중 택 1)

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 :
 - 예비심사신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모
 
 나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우
 - 예비심사신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상
 
 다. 신청일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상
 - 예비심사신청 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모
 
 라. 예비심사신청 후 25% 이상 공모
 
 (*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제28조 제1항 제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제8조 제1항 각호의 사유에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 재심사를 받아야 할 수 있고, 당사 주식의 신규상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다. 당사의 코스닥시장 상장예비심사 결과에 관한 내용은 본 증권신고서와 함께 공시되는 「예비상장심사결과」를 참고하시기 바랍니다.

버. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다. 

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 최대 ±30%까지 발생할 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

서. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

 증권인수업에 관한 규칙 개정으로
일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에
동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 NH투자증권은 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
 
 또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[ 증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 “이익미실현 기업”이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 2상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.

어. 집단소송 위험
 

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」은 2005년 1월 1일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단 소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다

저. 소수주주권 행사로 인한 소송위험
 

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람 청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.
 
 회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

처. 미래에 대한 예측가능성 위험
 
 본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며,
해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 투자위험요소와 더불어, 본 증권신고서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.
 
 - 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황
 - 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화
 - 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부
 - 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력
 
 상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 투자 지연 및 예상했던 실적 개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정 재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

커. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
 
 당사는 2021년 기말시점 및 2022년 1분기에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은
2022년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2021년 기말시점 및 2022년 1분기 회
계법인으로
감사 및 검토 받은
K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
 
 다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

터. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

상기 투자위험요소 이외에도 당사는 기타 사회 경제적 위험요소에 노출되어 있으며 기타 위험에 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 지속되는 신종 코로나 바이러스의 확산 등에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 최근 불안정한 국제 정세 등 이러한 상황이 장기화 될 경우 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 불확실한 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망 및 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등은 글로벌 및 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 현재 진행중인 코로나 바이러스 전염병의 확산 및 러시아 우크라이나 전쟁을 포함하여, 추가적으로 발생할 수 있는 자연 재해 또는 인공재해 등 우리가 통제할 수 없는 많은 요소들이 소비심리를 위축시키는 등 글로벌 경제에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 NH투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "NH투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜에이프릴바이오의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.
 
 ■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜에이프릴바이오에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜에이프릴바이오로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.
 
 ■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜에이프릴바이오에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.
 
 ■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.
 
 ■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
NH투자증권㈜
00120182

2. 평가의 개요

가. 개요

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜에이프릴바이오의 기명식 보통주 1,620,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3개년 및 당해사업연도 1분기 결산서, 감사/검토보고서, 사업계획서 등을 바탕으로 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다.
 

나. 평가 일정

구 분

일 시

대표주관회사 계약 체결

2019년 11월 18일

기업실사

2019년 11월 18일 ~ 2022년 06월 19일

상장예비심사 신청

2021년 11월 02일

상장예비심사 승인

2022년 05월 23일

증권신고서 제출

2022년 06월 20일

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜에이프릴바이오의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정,실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속

부 서

직 책

성 명

실사업무 분장

실사참여기간

IB 및 기업금융 경력

NH투자증권㈜

ECM본부

본부장

김중곤

IPO 업무 총괄

2019년 11월 18일 ~ 2022년 06월 19일

20년

ECM2부

부서장

최정림

IPO 실무 총괄

2019년 11월 18일 ~ 2022년 06월 19일

19년

ECM2부

이사

곽형서

기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2019년 11월 18일 ~ 2022년 06월 19일

17년

ECM2부

차장

장은성

기업실사 및 서류작성 실무 담당

2019년 11월 18일 ~ 2022년 06월 19일

10년

ECM2부
과장
박은해
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2019년 11월 18일 ~ 2022년 06월 19일
7년

ECM2부

과장

이태근

기업실사 및 서류작성 실무 담당

2020년 12월 01일 ~ 2022년 06월 19일

5년

(2) 발행회사 실사 참여자

성 명

부 서(직책)

직급

담당업무

차상훈

-

대표이사(CEO)

경영 및 연구총괄

서상준
-
부사장
경영자문

송무영
연구소장
전무
연구소장

김진택
관리본부장
상무
관리총괄(CFO)

이재흥
개발본부장
상무
개발본부총괄

강승구
CSO
상무
CSO

지수선
약물평가팀장
이사
약물평가총괄

한재규
정제분석팀장
이사
정제분석총괄

박원재
경영기획팀장
차장
기획, 총무, 관리 실무 총괄

김령아
재경팀장
차장
회계 실무 총괄

권양수
재경팀
대리
재무회계 실무 담당

(3) 기업실사 항목

항 목

세부 확인사항

모집 또는 매출에
 관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요
 권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인
나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및
 투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 1년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의
 감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및
 계열회사에
 관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에
 관한 사항

'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의
 거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를
 위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일자

장소

참여자 및 기업실사 내용/확인 자료

2019.11.18

에이프릴바이오
 (이하 생략)
 본사 회의실

▣ 참여자:
- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 최정림 부서장, 곽형서 이사, 장은성 차장, 박은해 과장
- 상장예정법인: 차상훈 대표이사, 김진택 상무, 박원재 차장, 김령아 차장

[코스닥시장 상장을 위한 인수의뢰 및 대표주관계약 체결]
 - 상견례
 - 코스닥공모주식 인수의뢰 및 대표주관계약 체결

- 신청회사와 실사를 포함한 전체 상장일정에 대해 협의

2019.12.17
 ~
 2019.12.18

본사 회의실

▣ 참
여
자:
- 대표주관회사: 최정림 부서장, 곽형서 이사, 장은성 차장, 박은해 과장
- 상장예정법인: 차상훈 대표이사, 김진택 상무, 박원재 차장, 김령아 차장

▣ 실사 진행 사항

▶ 형식적요건 검토

▶ 대표이사 면담

- 실사의 일정, 취지, 진행방법 등 설명

- 설립배경, 산업동향, 신규사업계획, 자본거래내역 등 청취

▶ 일반사항 검토

- 법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회 의사록 목록표, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

▶ 자본에 관한 사항 검토

- 설립 후 자본금 변동내역 검토

- 주주명부 검토

- 증자관련 이사회의사록, 주금납입증명서 등 검토

▶ 조직 및 인사에 관한 사항 검토

- 조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 임원변경사항 등

▶ 지배구조 관련 사항 검토
 - 지배구조 개요

▶ 기타 내부통제 관련 사항 검토

- 주요 활동별 업무 Flow 검토

- 이해관계자 검토

- 회계처리 및 자금관리시스템에 관한 사항 검토

▶ 재무/회계 관련 사항 검토
 - 최근 3개년 재무상황의 변동내역 및 원인 질의
 - 재무제표 계정과목 점검
 - 자산, 부채, 자본 등 세부 계정과목 등
 - 수익, 비용 등 세부 계정과목 등
 - 대손충당금 및 대손상각 관련 사항
 - 자본적정성 및 자산건전성 관련 사항

▶ 정관 및 사규 검토

2020.02.27

본사 회의실

▣ 참
여
자:
- 대표주관회사: 최정림 부서장, 곽형서 이사, 장은성 차장, 박은해 과장
- 상장예정법인: 차상훈 대표이사, 김진택 상무, 박원재 차장, 김령아 차장

▣ 실사 진행 사항
▶1차 실사 결과 보고

2020.08.24

~

2020.08.28

본사 회의실

▣ 참
여
자:
- 대표주관회사: 최정림 부서장, 곽형서 이사, 장은성 차장, 박은해 과장
- 상장예정법인: 차상훈 대표이사, 김진택 상무, 박원재 차장, 김령아 차장

▣ 실사 진행 사항
▶1차 실사 관련 내부통제 개선내역 점검

2020.12.06

~

2020.12.10

본사 회의실

▣ 참
여
자:
- 대표주관회사: 곽형서 이사, 장은성 차장, 박은해 과장, 이태근 과장
- 상장예정법인: 차상훈 대표이사, 송무영 전무, 김진택 상무, 이재흥 상무, 박원재 차장, 김령아 차장

▣ 실사 진행 사항
▶연구 및 사업화 진행사항 검토

▶신규 기관투자유치 계획 및 IPO 일정 협의

2021.06.21

~

2021.06.25

본사 회의실

▣ 참
여
자:
- 대표주관회사: 곽형서 이사, 장은성 차장, 박은해 과장, 이태근 과장
- 상장예정법인: 차상훈 대표이사, 서상준 부사장, 송무영 전무, 김진택 상무, 이재흥 상무, 박원재 차장, 김령아 차장, 권양수 대리

▣ 실사 진행 사항

▶일반 변동사항 검토

- 법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회

의사록 목록표, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

▶자본에 관한 변동사항 검토

- 설립 후 자본금 변동내역 검토

- 주주명부 검토

- 증자 관련 이사회의사록, 주금납입증명서 등 검토

▶연구 및 사업화 관련 진행사항 검토

- 담당 임원과의 면담

- 주요 거래처 및 제품별 매출 현황 검토

- 임상 및 비임상 진행현황

- L/O 진행 현황

2021.07.08

~

2021.08.26

본사 회의실

▣ 참
여
자:
- 대표주관회사: 곽형서 이사, 장은성 차장, 박은해 과장, 이태근 과장
- 상장예정법인: 차상훈 대표이사, 서상준 부사장, 송무영 전무, 김진택 상무, 이재흥 상무, 강승구 상무, 지수선 이사 

▣ 실사 진행 사항

▶ 기술성평가 일정 협의

▶기술성평가 준비 및 기술사업계획서작성

▶유상증자관련 내부통제 준수여부 및 계약서 등 검토

2021.08.27

~

2021.10.08

본사 회의실/

NH투자증권

▣ 참
여
자:
- 대표주관회사: 곽형서 이사, 장은성 차장, 박은해 과장, 이태근 과장
- 상장예정법인: 차상훈 대표이사, 서상준 부사장, 송무영 전무, 김진택 상무, 이재흥 상무, 강승구 상무, 지수선 이사, 한재규 이사

▣ 실사 진행 사항

[기술성평가]

▶2021년 08월 27일 기술사업계획서 제출

▶평가기관별 2회의 현장실사 실시

▶2021년 10월 8일 기술성평가 완료

(2개 평가기관 각각 A, BBB 등급으로 기술성평가 통과)

2021.10.11

본사 회의실

본사 회의실

▣ 참
여
자:
- 대표주관회사: 곽형서 이사, 장은성 차장, 박은해 과장, 이태근 과장
- 상장예정법인: 차상훈 대표이사, 서상준 부사장, 김진택 상무, 박원재 차장, 김령아 차장, 권양수 대리

▣ 실사 진행 사항

▶외형요건 최종 검토

▶질적 요건 검토

- 시장성 검토: 주력시장 등의 규모 및 성장률, 주력시장의 경쟁정도,

매출의 지속여부

- 수익성 검토: 매출 및 이익규모, 주력제품의 원가율 및 수익구조

- 재무상태 검토: 우발채무 위험도, 주요 재무비율, 매출채권의 건전성

- 기술성 검토: 지적재산권의 보유 여부

- 경영성 검토: 경영진의 불법행위 여부, 이해관계자 거래의 적정성,

내부통제구조의 적정성, 지배구조 및 안정적인 경영권 확보 여부

▶연구개발에 관한 변동사항 검토

- 연구개발 인력 현황 검토

- 연구개발비 회계처리내역 검토

- 연구개발 실적(보유기술 경쟁력 포함) 검토

- 향후 연구개발 계획 검토

- 산업재산권 현황 검토

▶라이선스아웃 계약서 검토

▶영업위험 평가

▶상장예비심사신청서 및 첨부자료 작성 등

- 신청회사 실사 계속 진행

- 상장예비심사신청서 작성 및 첨부자료 준비

- 내부통제 관련 Due-Diligence체크리스트 작성

2021.10.26

본사 회의실

▣ 참
여
자:
- 대표주관회사: 최정림 부서장, 곽형서 이사, 장은성 차장, 박은해 과장, 이태근 과장
- 상장예정법인: 차상훈 대표이사, 서상준 부사장, 김진택 상무

▣ 실사 진행 사항
▶공모예정가액 BAND 협의 및 확정

2021.11.02

-

[상장예비심사신청서 제출]

2021.05.23

[한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인]

2021.05.24

~2022.06.19

본사 회의실

▣ 참
여
자:
- 대표주관회사: 최정림 부서장, 곽형서 이사, 장은성 차장, 박은해 과장, 이태근 과장
- 상장예정법인: 차상훈 대표이사, 김진택 상무, 박원재 차장, 김령아 차장, 권양수 대리

▣ 실사 진행 사항
■ 증권신고서 제출 관련 추가 실사 진행
 
 - 비교가능기업에 대한 추가 검토
 - 투자위험요소 논의
 - 신주발행 이사회, 공모 일정 등 논의
 - 상장예비심사 승인 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

2022.06.20
-
[증권신고서 제출]

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

동사는 Long-acting 플랫폼 기술인 SAFA(Anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)와 고도화된 항체라이브러리 기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인 개발 중에 있습니다.

동사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리("HuDVFab library") 기술과 동사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있으며 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형의약품, ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약후보의 제작이 가능합니다.

현재 동사의 주요 파이프라인은 모두 항체라이브러리와 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 제작 되고 있으며 있으며, 향후에도 이러한 플랫폼 기술에 기반하여 지속적인 후보물질의 개발이 가능하다고 판단됩니다. 

동사가 보유한 플랫폼 기술(SAFA 및 항체라이브러리)의 개요 및 이에 기반한 동사 파이프라인 개발현황을 다음과 같습니다.

[

동사 플랫폼 기술 개
요]

품 목

생산(판매) 개시일

주요상표

제품설명

항체라이브러리 HuDVFab

원천기술

해당없음

동사의 핵심기술인 항체라이브러리 HuDVFab을 이용하여
다양한 항체 후보물질을 선별하여 공동연구 또는 기술이전하는 사업 추진 중

SAFA 지속형

플랫폼기술

원천기술

SAFAbody

?TM

동사의 핵심기술인 SAFA 지속형 기술을 이용하여
다양한 신약후보물질을 제작하여 공동연구 또는 기술이전하는 사업추진 중

[ 동사 보유 파이프라인 현황 ]

파이프라인 현황.jpg
파이프라인 현황

① APB-A1

구분

바이오 신약

적응증

자가면역질환

작용기전

CD40L이 발현된 T 세포와 B 세포의 CD40의 결합을 차단하여 B 세포의
증식과 분화 억제

제품의특성

CD40/CD40L 간 결합을 매우 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 있으며 혈전색전증이라는 심각한 부작용 없이 T 세포 자극 저하 및 자가항체의 생성을 억제할 수 있어 다양한 자가면역 질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

임상 1상

향후계획

기술이전 상대방인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에서 임상 진행

경쟁제품

TEPEZZA : Horizon Therapeutics 미국FDA 승인(2020)

관련논문 등

2020 PEGS Europe 학회 포스터 발표

2021 PEGS Boston 학회 포스터 발표

시장규모

주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모
(목표 적응증별)

- 갑상선 안병증: $1,269백만
(2021년 기준, 출처: Sales and Forecast: Teprotumumab (GlobalData))

기타사항

2021.10 룬드벡(H. Lundbeck A/S) 글로벌 기술이전
(코펜하겐 거래소 상장사)

②
APB-R3

구분

바이오 신약

적응증

염증질환
(대식세포증후군을 동반하는 성인형 스틸병)

작용기전

인터루킨-18과 결합하여 인터루킨-18 수용체와의 결합을 차단하여
염증 유발 사이토카인 생성 억제

제품의특성

SAFA 기술이 적용되어 속효성 IL-18BP 대비 반감기 증가로 투여 횟수 감소, 수동적 표적화 기능을 통한 효율적인 약물 전달로 치료효과 상승

진행경과

전임상 시험 완료 / 임상 1상 IND 추진 중

향후계획

2022년 3Q 호주 임상시험계획 승인 및 개시

경쟁제품

악템라(ACTEMRA) 미국 FDA 승인(2010)

관련논문 등

2021 PEGS Boston 포스터 발표

2022 CIS 포스터 발표

시장규모

전 세계(북아메리카, 중남미, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카) 시장규모
(목표 적응증별)

- 스틸병(Still's disease) : $1,539백만
(2020년 기준, Still's Disease Treatment Market to Surpass US$ 2 Billion by 2027 (Coherent Market Insights))

기타사항

-

③ APB-R4

구분

바이오 신약

적응증

자가면역질환
(염증성 장 질환)

작용기전

조절 T 세포를 활성화 및 증식 시켜서 자가면역 조절

제품의특성

기존의 고용량 투여로 인한 독성 부작용 극복

속효성 물질 대비 반감기 증가로 투여 횟수 감소

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2022년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발
2023년 4분기까지 전임상시험
2024년 해외 허가기관에 임상 1상 시험 승인신청

경쟁제품

스텔라라(STELARA) 미국FDA 승인(2009)

관련논문 등

-

시장규모

주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모
(목표 적응증별)

- 염증성장질환 : $15,900백만
(2021년 기준, 출처: Ulcerative Colitis: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029 (GlobalData))

기타사항

-

④

APB
-BS2

구분

바이오 신약

적응증

고형암
(삼중음성유방암을 비롯한 표적항원이 고발현하는 난치성 고형암)

작용기전

종양의 면역억제 환경 개선과 대식세포 활성화 기전

제품의특성

종양미세환경의 대식세포와T 세포를 활성화시키는 신규 치료제

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2022년 4분기까지 후보물질 선정 
2023년 4분기까지 약동학 및 약력학 확인

2024년 전임상 시험
2025년 임상1상 신청

경쟁제품

Oleclumab : AstraZeneca 임상 3상 진행 중

ALX148 : ALX 임상 3상 진행 중

TTI 622 : Pfizer 임상 2상 진행 중

관련논문 등

-

시장규모

주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모
(목표 적응증별)

- 삼중음성유방암 : $21,098백만
(2021년 기준, 출처: Triple-Negative Breast Cancer Sales and Forecast
(GlobalData))

기타사항

2022년 국가신약개발 사업단 신약기반 확충연구 과제 선정

⑤

APB-R5

구분

바이오 신약

적응증

고형암
(난치성 고형암)

작용기전

NK 및CD8+ T 세포 집단의 활성화, 증식, 생존 및 세포독성

제품의특성

SAFA 기술적용 항-암효능 단백질과 표적 질환 타겟 항체절편이 융합된 이중특이적결합 지속형 단백질 치료제

진행경과

SAFA 적용 리드물질 도출, 표적 질환 타겟 물질 선정 단계

향후계획

2022년 리드물질 도출 및 검증

2023년 최종 후보물질 선정 및 약동학 및 약력학 확인

2024년 전임상시험 물질 생산 및 원숭이 독성시험 진행

2025 년 임상시료 제조, IND filing

경쟁제품

-

관련논문 등

-

시장규모

면역항암제 시장: 2024년 480억달러(이벨류에이트 파마)
Cytokine약물의 NK 세포 치료제 시장 규모는 2026년 $1,865 million으로 예측 (Bioengineering & Translational Medicine 2021;6:e10214, Allied Market Research Jul 2019)

기타사항

-

⑥

APB-R2

구분

바이오 신약

적응증

남성형 불임

작용기전

남성호르몬인 테스토스테론을 증가시켜 정자 형성 유도

제품의특성

SAFA 기술이 적용되어 기존 속효성 FSH 대비 반감기 약 3배 증가

진행경과

세포주 개발 완료 / 연세 세브란스 병원과 공동 연구 진행 중

향후계획

2022~2023년 생산 공정 개발 및 비임상 진행 예정

경쟁제품

고날에프(GONAL-F) 미국 FDA 승인(1997)

관련논문 등

-

시장규모

전 세계(북아메리카, 중남미, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카) 시장규모
(목표 적응증별)

- 남성 불임 : $3,883백만
(2019년 기준, Male Infertility Market Forecast to 2027
(The Insight Partners))

기타사항

-

⑦

APB-D1

구분

항체-약물접합체(ADC0 신약)

적응증

고형암

작용기전

항 종양 항원(TAA) 항체를 이용한 TAA 고발현 종양세포 타겟팅 및 결합약물을 이용한 종양세포 사멸

제품의특성

특정 TAA 항원 결합능력 및 물성이 우수한 TAA 항체에 종양세포 특이OHPAS 링커 적용으로 종양 특이적 세포사멸의 새로운 개념의ADC 치료제

진행경과

TAA 타겟 항체 선정 완료,

링커 및 약물 적용된ADC 후보물질 스크리닝 진행 중

향후계획

* ADC 전문회사인 인투셀과의 공동연구 수행
 2022년 ADC 스크리닝, 최적화, In vivo 검증

2023년 비임상시험, CMC 공정개발

2024년 임상시료 제조, IND filing

경쟁제품

Kadcyla : Roche/Genentech 2013년 출시

Enhertu : Daiichi Sankyo/Astrazxeneca 2021년 출시

관련논문 등

-

시장규모

ADC 치료제 시장은 2025년 80억 달러로 추정

(출처: GlobalData)

기타사항

ADC 전문회사 인투셀 공동연구 진행

(2) 기술의 경쟁우위도

동사의 플랫폼 기술(SAFA, 항체라이브러리) 및 주력 파이프라인(APB-A1, APB-R3)의 경쟁우위사항은 다음과 같습니다.

(가) SAFA 플랫폼 기술

SAFA는 항-혈청 알부민 항체절편을 이용해 재조합 단백질 및 항체절편의 생체 반감기를 증대시키는 Long-action 플랫폼 기술로, 기존 Long-actiong 기술 대비 아래와 같은 경쟁우위가 존재합니다.

① 개선된 지속성

동일한 FcRn-mediated recycling mechanism을 활용하는 Fc fusion이나 albumin fusion에 비해 반감기가 깁니다.

② 우수한 개발성

SAFA 기술에 사용되는 SL335 항체절편의 생화학적 안정성으로 인하여 대장균이나 CHO 세포 사용 시 기술제품의 생산 수율이 높습니다. SL335가 Fab 항체절편이므로 중쇄와 경쇄가 결합된 이종이량체(heterodimer) 형태입니다. 따라서 약효단백질을 융합시킬 수 있는 부위가 중쇄의 N, C 말단, 경쇄의 N, C 말단 등 네 곳이므로 다양한 형태의 신약후보 개발이 가능합니다.

③ 낮은 부작용

Fc 혹은 알부민과 동일하게 SL335는 완전 인간항체 절편이므로 인체 투여 시 면역원성 유발 등의 우려가 적습니다. Fc와 다르게 면역세포의 Fc 수용체와 결합하지 않으므로 면역적 간섭을 유발한 가능성이 적습니다.

④ 우수한 투과성

수동적 표적화(passive targeting) 기작을 통해 알부민과 동일하게 염증 부위 및 암조직에 선별적으로 축적됩니다.

(나) 항체라이브러리 기술

① 면역원성 최소화를 위한 인간 항체로 전환 용이성

동사의 항체 라이브러리는 중쇄 라이브러리와 경쇄 라이브러리를 별도로 확보하고 있으며, 효율적인 dual vector system-II(DVS-II) 및 dual vector system-III(DVS-III)로 이루어진 파지디스플레이 기술을 보유하고 있어 하이브리도마 기술을 이용한 마우스 단 클론 항체를 인간 항체로 쉽게 전환이 가능합니다. 이러한 기술적 특성으로 인해 기존 면역원성 발생가능성이 높은 마우스항체나 키메라 항체의 인간항체로의 전환을 통한 인체 적용시의 면역원성을 최소화 할 수 있는 인간항체로의 새롭게 개발이 가능합니다.

② Knob-into-hole 이중특이성 혹은 이중결합 항체(bispecific antibody)의 제작 용이성

동사의 항체 라이브러리는 중쇄 라이브러리와 경쇄 라이브러리를 별도로 확보하고 있으며, HuDVFab-8L 항체 라이브러리의 경우 ~4.5 × 109 이상의 중쇄가 각각 8개의 경쇄와 짝을 이뤄 1010 이상의 Fab 다양성을 확보하고 있습니다.

이러한 HuDVFab-8L 항체 라이브러리로부터 타겟 항원-특이적 Fab 클론을 선별할 경우 다양한 Fab 클론들이 항원 결합 특이성은 다르지만 동일한 경쇄를 공유할 가능성이 높게 됩니다. 따라서 이러한 Fab 클론들을 활용하여 유용한 knob-into-hole 이중결합 항체를 개발할 수 있으며, 이러한 항체 라이브러리 기법은 동사가 국내외에서 유일하게 보유하고 있습니다.

③ 경쇄 셔플링(L chain shuffling)”을 이용한 고친화도(high affinity) 인간 항체의 제작 용이성

동사 항체라이브러리의 원리는 “L chain promiscuity” 가설에서 항체의 경쇄는 항원 결합 부위의 미세조절 역할을 수행하여 항체의 고친화도 (high affinity) 결합에 기여하는 것입니다. 이러한 원리를 이용하여 저친화도를 지닌 항원-특이적인 항체의 경쇄를 다양한 경쇄와 혼합 후 이중에서 항체의 친화도를 성숙시키는 찾아내는 기술을 “경쇄 셔플링(L chain shuffling)”이라고 합니다.

동사의 항체 라이브러리는 건강한 상태의 인체 내에 존재하는 naive 항체 유전자를 추출하여 항체라이브러리의 제작에 사용하였습니다. 이 경우 순수한 인간 기원의 항체절편이므로 면역원성 측면에서는 유리하지만 고친화도의 항체 절편을 선별하기 어려운 경우가 종종 발행합니다. 동사 항체라이브러리는 타사와 다르게 경사슬 라이브러리(~107 다양성)가 별도로 제작되어 있어 “경쇄 셔플링(L chain shuffling)” 기술을 통한 항체의 친화도 성숙(affinity maturation)을 쉽게 할 수 있고, 따라서 항체 신약 후보로 사용될 수 있는 고친화도 인간 항체의 선별에 기여할 수 있습니다.

(다) APB-A1

① 높은 안전성 (High Safety): APB-A1은 부작용 발생 가능성이 매우 낮음

CD40L을 타겟으로 개발된 1세대 치료제는 글로벌 제약회사인 Biogen사의 hu5c8(Ruplizumab)과 IDEC사의 IDEC-131 (Toralizumab)입니다. Ruplizumab은 Lupus Nephritis에 대한 임상 2상, Toralizumab은 Multiple Sclerosis, Crohn’s Disease, Systemic Lupus Erythematosus, Immune Thrombocytopenia에 대한 임상 2상 진행 중 환자에서 혈전색전증(Thromboembolism) 발생으로 인해 임상이 중단되었습니다.

혈전색전증은 혈전이 혈류를 따라 이동하다가 동맥을 막아버리는 증상으로 두 인간화 단클론 항체 모두 환자의 안전성에 심각한 위험을 초래할 수 있음이 밝혀졌습니다. Ruplizumab과 Toralizumab에 의해 혈전색전증이 발생한 이유는 두 약물이 공통적으로 갖고 있는 Fc 부분이 원인으로 밝혀졌습니다. 환자의 혈소판에 존재하는 FcγRIIa 단백질과 약물의 Fc가 결합하면서 혈전색전증이 유도됩니다.

동사의 APB-A1은 혈전색전증을 유발하는 Fc 부위가 없어 혈전색전증을 유발하지 않습니다. 실험적으로 혈소판 응집 실험을 통하여 APB-A1이 혈전색전증을 유발하지 않음을 확인하였으며 원숭이 4주 독성시험을 통해 최고용량인 100 mg/kg 의 수준에서도 혈전발생 관련 독성이 전혀 없음이 확인되었습니다.

② 낮은 면역원성 (Low immunogenicity)

APB-A1은 사람에 투여 시 면역원성 발생 가능성이 매우 낮아 안전하고, 효율적 치료가 가능합니다. 면역원성은 약물이 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질로 약물의 약효뿐만 아니라 환자의 안전성에도 심각한 문제를 일으킬 수 있기에 매우 중요한 이슈입니다. 특히 자가면역 질환의 치료를 위해서는 일반적으로 약물을 장기간 반복 환자에게 투여하게 되는데 이때 환자의 체내에 약물에 대한 항체 (Anti-drug Antibody)가 만들어질 수 있습니다. 약물에 대한 항체 형성은 약효의 소실을 가져오고 약물의 체내 체류시간을 단축시키며 급성면역반응을 유발할 수도 있습니다. 따라서 약물을 개발하는 과정에서 원숭이 독성시험 단계에서부터 미리 면역원성을 살펴보는 것은 필수입니다.

주요 경쟁물질인 VIB4920은 원숭이 독성시험에서 다수의 원숭이 개체에서 Anti-drug antibody가 검출된 것으로 보고되었습니다. (※참고문헌 : The enhanced immunopharmacology of VIB4920, British journal of pharmacology, 2020) 이와 비교하여 APB-A1은 원숭이 독성시험에서 단 한 마리의 개체에서도 anti-drug antibody (ADA)가 검출되지 않아 VIB4920에 비해 면역원성에 있어서 매우 중요한 차별성을 보여주고 있습니다.

APB-A1에 대한 면역원성을 추가로 확인하기 위하여 Lonza사에 의뢰하여 건강한 자원자의 혈액을 이용한 면역원성 시험 시스템에서 APB-A1의 면역원성을 재차 확인한 결과, APB-A1의 면역원성이 전혀 없는 것으로 확인되었습니다.

③ 우수한 효능 (Excellent efficacy)

APB-A1은 경쟁물질 대비 높은 약효를 보이고 있습니다. APB-A1은 원숭이 약효모델(KLH)에서 매우 우수한 약효용량을 보이고 있고, 10 mg/kg 수준에서 뛰어나 면역반응 억제 효과를 보이고 있으며, 이는 다른 경쟁 물질인 VIB4920 등과 비교하여 우수한 약효 결과입니다.

④ 타겟 조직으로의 효율적 수동적 타겟팅 능력

경쟁물질인 SAR-441344와 AT-1501은 인간화 단클론 항체로 그 분자량은 약 150 kDa입니다. 반면 APB-A1은 분자량이 약 100 kDa입니다. 이러한 분자량의 차이는 두 약물과 비교하여 APB-A1이 훨씬 더 효과적으로 염증 조직에 전달될 수 있다는 큰 장점을 가지고 있으며, SAR-441344, AT-1501에 비해 더 적은 용량으로 부작용 경감과 치료 효과의 상승을 동시에 이룰 수 있습니다.

⑤ 경쟁물질 대비 긴 반감기

APB-A1은 반감기가 원숭이에서 9~10일로, 경쟁물질인 VIB4920의 6일보다 큰 차별성을 보여줍니다. 이것은 환자에 투여 시 APB-A1이 VIB4920 보다 더 낮은 빈도로 투여해도 충분한 약효를 보여줄 수 있음을 시사하며, 환자의 편리성 및 경제성 측면에서 경쟁력이 있음을 의미합니다.

⑥높은 개발성 (High Developability)

APB-A1은 우수한 제조 물성을 가진 상업성이 뛰어난 치료제입니다. 혈전색전증 부작용의 해결을 위해 개발되는 후보물질이 항체의 Fc 부위를 치환한 것, Fab 부위에 페길레이션(pegylation)한 것, 알부민에 융합(fusion)한 것 등으로 구분될 수 있습니다. 페길레이션한 제품은 생사 공정에서의 복잡성 문제와 약한 효능의 문제가 있고, 알부민에 펩타이드를 결합한 물질은 생산성과 그 효능, 면역원성에 대한 문제가 있고, Fc 부위를 치환한 항체의 경우는 생산성에 대한 부분에서 문제가 있습니다.

APB-A1은 생산 공정의 편리성에서는 일반 항체와 유사한 과정으로 진행하여 공정의 표준화를 손쉽게 유지할 수 있습니다. APB-A1의 생산성은 현재 임상시료 생산 1,000 L에서 약 5.1 g/L로 매우 높은 생산성을 나타내며 따라서 상업성이 매우 우수합니다.

(라) APB-R3

① 염증조직으로의 효율적 타겟팅 능력

APB-R3는 타사의 경쟁 물질 중 항체의약품과 비교할 할 때, 상대적으로 분자의 크기가 작습니다. 일반적인 항체의약품의 분자량은 약 150 kDa입니다. 반면 APB-R3은 분자량이 큰 Fc 부분 대신 인간의 serum albumin에 결합하는 Fab 부분만을 사용하기 때문에 전체 분자량이 약 90 ~ 100 kDa입니다. 이러한 분자량의 차이는 두 약물과 비교하여 APB-R3가 훨씬 더 효과적으로 염증부위 전달될 수 있다는 것을 시사합니다. 이러한 약물의 분자량의 차이는 보다 적은 용량으로 효과를 볼 수 있다는 장점도 가지고 있습니다.

② 경쟁물질 대비 긴 반감기

APB-R3는 타사의 경쟁 물질 중 재조합 IL-18BP와 비교할 때는, 반감기면에 있어서 우월한 특징을 가지고 있습니다. 이러한 특징은 바이오의약품의 최대 단점인 투약의 빈도를 획기적으로 줄일 수 있음을 의미하여 환자 편의성 측면에서 우수합니다.

③ 낮은 면역원성 (Low immunogenicity)

APB-A3은 인간항체 서열과 인간 IL-18BP 서열로 구성되어 면역원성 발생 가능성이 낮습니다. 이러한 특징은 환자의 안전성 면에서 우수하여 개발 가능성이 매우 높은 약물이라 할 수 있습니다.

한편 신고서 작성기준일현재 동사는 주력기술과 관련하여 총 33건(등록 16건, 출원 17건)의 지식재산권(상표권 제외)을 보유하고 있으며 그 상세내역은 다음과 같습니다. 

[에이프릴바이오 특허보유 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

출원번호

등록일

등록번호

적용제품

출원국

1

특허권

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2009.11.30

10-2009-0117314

2010.06.07

10-0963507

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

2

특허권

(분할특허)

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2007.10.15

10-2007-0103483

2010.05.10

10-0958308

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

3

특허권

항-혈청 알부민에 대한 항원결합 단편-이펙터(effector) 모이어티 융합 작제물 및 이의 제조방법

㈜에이프릴바이오

2014.09.01

10-2015-0026997

2015.12.04

10-1576561

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(한국)

4

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

15/056,299

2018.01.30

9,879,077

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(미국)

5

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2017.09.27

15/717,528

2020.04.14

10,618,953

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(미국)

6

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016-538860

2018.10.26

6422977

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(일본)

7

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2018.06.01

2018-106308

2020.12.16

6800180

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(일본)

8

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016/002539

2020.01.27

371328

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(멕시코)

9

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16-067.939

2018.05.05

33196

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(콜롬비아)

10

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016105586

2018.07.11

2661087

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(러시아)

11

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

a201601685

2018.08.10

117493

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(우크라이나)

12

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2014312456

2017.06.15

2014312456

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(오스트레일리아)

13

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2922618

2020.04.28

2922618

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(캐나다)

14

주1)

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

14839630.2

2020.11.25

3039038

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(유럽 11개 개별 국가 지정)

15

특허권

로타바이러스 VP 6 및 VP 7에 대한 단클론 항체 및 그 응용

㈜에이프릴바이오

2015.08.20

1020150117543

2017.06.16

101750168

항-로타

바이러스 항체

등록

(한국)

16

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201480056265.1

2021.10.08

ZL 201480056265.1

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(중국)

17

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

19192902.5

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 출원

(유럽)

18

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201617007424

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(인도)

19

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

11 2016 004355 3

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(브라질)

20

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-500403

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(필리핀)

21

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-00679

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(베트남)

22

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16111270

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(홍콩)

23

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1601001067

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(태국)

24

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

PCT/IB2015/030539

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(PCT)

25

특허권

항원결합 단편 및 생리활성 이펙터 모이어티로 구성된 융합 컨스트럭트를 포함하는 다중결합항체 및 이를 포함하는 약학조성물

㈜에이프릴바이오

2020.01.24

1020200009565

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(한국)

26

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2020.05.19

16878255

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(미국)

27

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.01.23

PCT/IB2021/050519

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(PCT)

28

특허권

고양이 과립구 집락 자극인자 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043606

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(한국)

29

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021,052969

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(PCT)

30

특허권

CD73의 면역관문을 억제하기 위한 항체 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043607

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(한국)

31

특허권

MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021/052934

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(PCT)

32

특허권

인터루킨-18 결합 단백질 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는

융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.09.29

1020200127395

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(한국)

33

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING INTERLEUKIN-18-BINDING PROTEIN AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.09.29

PCT/IB2021/058964

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(PCT)

34

상표권

SAFAbody

㈜에이프릴바이오

2020.10.22

4020200187766

해당없음

401843091

SAFA 지속형

플랫폼기술

상표출원

(한국)

주1)
SAFA 특허 유럽 등록건의 경우 다음 11개 개별국가를 지정하였습니다. (유럽 특허의 경우 11개 개별 국가에 등록하였으나 유럽 등록 1건으로 표기)
유럽 개별 국가 : 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 터키, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 벨기에, 덴마크

(3) 연구인력의 수준

동
사의 연구개발 조직은 기업부설연구소(서울,춘천 소재) 산하 4개팀, 개발본부(서울소재) 산하 2개팀 등 총 1개 연구소, 1개 개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

기업부설연구소는 신약발굴팀, 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀 4개팀으로 구성되어 있고, 신약발굴팀은 SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별을 수행하고 있으며 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀은 글로벌 제약사 및 포스닥 경험이 있는 석박사 학위의 전문성을 가진 핵심 연구인력으로 구성되어 신약발굴팀에서 선정한 리드물질로부터 최종 후보물질 선정과 이후 전임상 단계를 수행 중에 있습니다.

개발본부는 사업개발팀, 개발팀 2개팀으로 구성되어 있으며
바이오 임상, BD 분야의전문성을 가진 3명의 인력으로 임상, BD (Business development) 및 특허업무를 중점적으로 수행하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성
]

연구소/본부
팀
주요 업무

기업부설연구소
(춘천)

신약발굴팀

(4명)

SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별

기업부설연구소
(서울)

배양공정팀

(4명)

후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발
후보물질 시료 제작 및 생산공정개발 CDMO 관리

기업부설연구소
(서울)

정제분석팀

(4명)

단백질 분리정제 공정 및 분석법 개발
단백질 안정성 평가 및 예비 제형 테스트

기업부설연구소
(서울)

약물평가팀

(5명)

후보물질
in-vitro 및
in-vivo 약효평가
후보물질 독성 평가 및 약효, 독성 CRO 관리

개발본부
(서울)

사업개발팀

(1명)

사업개발(Business development) 및 특허권 관리

개발본부
(서울)

개발팀

(1명)

임상 CRO 관리

[
연구개발 조직 현황
]

apb_연구개발 조직현황.jpg
연구개발 조직현황

증권신고서 제출일 현재 동사는 박사급 8명, 석사급 9명 등 총 23명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 전체 연구개발 인력의 약 74%가 석ㆍ박사급 인력으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 

(단위 : 명)

구 분 (주1)
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

기업부설연구소
8
7
5
20

개발본부
-
2
1
3

합 계
8
9
6
23

주1)
대표이사 외 부서 겸직 임원의 경우 포함하여 기재하였습니다.

(4) 기술의 상용화 경쟁력

동사는 바이오벤처기업 초기에는 원천기술을 활용 후보물질을 초기 임상까지 진행시킨 후 다국적 제약사에 라이센싱 아웃(L/O)하여 로열티 수익으로 R&D에 재투자하는 형태인 "RIPCO(Research intensive royalty only pharmaceutical company) 모델"로의 연구 집약적 사업을 영위하고, 궁극적으로 2025년 이후 장기적인 계획으로 연구, 개발, 생산, 판매 전 분야에 걸쳐 활동하는 기업형태인 "FIPCO (Fully integrated pharmaceutical company) 모델"로 전환하여 사업화 전 주기에 걸친 통합 제약회사가 되는 목표를 계획하고 있습니다.

동사는 이러한 사업구조하에서 다양한 국내외 제약사들과 보유 파이프라인에 대한 라이센싱 아웃을 추진하고 있으며 이러한 성과로 국내제약사인 안국약품 및 글로벌 제약사인 룬드벡과의 라이센싱 아웃을 성사시킨 바 있습니다. 특히 동사가 2021년 10월 덴마크 제약사인 H.Lundbeck과 체결한 APB-A1에 대한 라이센싱 아웃 계약은 계약금 USD 16m, 총 마일스톤 USD 432m에 달하는 대규모 계약으로 동사는 이를 통해 기술의 상용화 경쟁력을 입증하였다고 판단됩니다.

[

라이센스아웃(License-out) 계약 총괄표

]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

품목

계약상대방

대상지역
계약체결일
계약종료일

총 계약금액

수취금액

진행단계

APB-A1

룬드벡
(H. Lundbeck A/S)

(코펜하겐 거래소
상장사)

글로벌

2021.10.13

계약일로부터 
계약종료 요건 충족시 까지
4억 4,800만 달러
(Upfront 포함)
1,962만 달러
(234억원)
임상1상

지속형hGH

안국약품(주)
(코스닥 상장사)

글로벌

2015.06.23

계약일로부터 
계약종료 요건 충족시 까지
주1)
주1)

임상 1상

지속형G-CSF

전임상

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

나. 성장성

(1) 기업 성장전략

동사는 상기 기술한 바와 같이 현재는 원천기술을 활용하여 후보물질을 초기 임상까지 진행시킨 후 다국적 제약사에 라이센싱 아웃(L/O)하여 로열티 수익으로 R&D에 재투자하는 형태인 "RIPCO(Research intensive royalty only pharmaceutical company) 모델"로의 연구 집약적 사업을 영위하고, 궁극적으로 2025년 이후 장기적인 계획으로 FIPCO (Fully integrated pharmaceutical company) 모델로의 전환을 계획하고 있습니다.

이러한 비즈니스모델을 바탕으로 아래 동사는 "독보적 플랫폼 기술과 혁신 신약 창출로 글로벌 기업 도약" 이라는 슬로건과 3단계(도약기, 성장기, 장기비전)의 중장기 사업전략 및 비전을 수립하여 사업을 영위하고 있습니다.

에이프릴바이오 성장전략.jpg
에이프릴바이오 성장전략

즉, 도약기에는 연구개발비 조기 환수와 SAFA 플랫폼 기술의 임상 증명을 위해 임상 경험이 풍부한 글로벌 제약사에 조기 기술이전(L/O)을 추진할 계획이며 이러한 조기 기술이전(L/O)을 통한 임상이 순조롭게 진행된다면 SAFA 플랫폼을 활용한 다양한 기업과 공동연구 또는 플랫폼 자체 이용과 같은 비즈니스모델(BM)을 창출할 수 있을 것입니다.

동사의 파이프라인 조기 기술이전(L/O) 모델은 RIPCO 사업모델을 기반으로 매년 1개 이상의 파이프라인을 임상 과제로 개발하고 1개 이상의 파이프라인을 비임상-임상1상 단계에서 글로벌 기술이전하여 계약금을 통해 단기 수익을 창출하고 개발, 허가, 판매 마일스톤 및 로열티를 통해 중장기적 수익을 창출하려는 사업화 전략이며, 현재 동사의 주된 비즈니스모델 입니다.

이와 동시에, 동사가 현재 추진하는 비즈니스모델 중 공동연구 모델은 협력 회사와 공동투자 및 공동연구를 통해 새로운 파이프라인을 개발하고 제3자 기술이전 시 수익금 분배를 통해 수익을 창출하는 전략입니다. 뿐만 아니라, 동사는 당사의 플랫폼기술인 SAFA 기술을 사용하여 새로운 파이프라인을 개발할 수 있는 라이선스를 협력 회사에 부여하고, 그에 따른 라이선스 사용료, 로열티 수익 및 제3자 기술이전 또는 라이선스 부여 시 수익금 분배를 통해 수익 창출 전략을 꾀하는 SAFA 기술 라이선스 부여 모델 또한 함께 추진하고 있습니다.

[ 동사 성장전략 ]

apb_당사 성장전략.jpg
동사 성장전략

결과적으로 이러한 결실은 자금의 선순환 구조를 가져올 수 있고, 지속적인 연구개발을 진행할 수 있는 토대가 될 것이며, 장기적으로 자체 개발 신약을 시장에 출시할 수 있는 바탕이 될 것입니다.

동사는 현재 보유 원천 기술과 항체/단백질 신약 개발에 있어서의 연구 능력을 활용하여, 후보물질 도출 단계에서부터 임상 1상 단계에 이르기까지의 신약 개발 과정을 진행하고, 임상 1상 전후에 국내외 대형 제약사에 기술이전을 함으로써 수익 창출을 도모하고자 합니다.

동사는 현재 다수의 바이오벤처 및 제약기업과의 공동연구 및 사업 협력을 통해 기업의 역량을 더욱 빠르게 신장시키고 있으며, 이러한 협업을 국제경쟁력 있는 신약후보의 개발에 최선의 노력을 기울이고 있습니다.

(2) 향후 성장을 위한 사업계획 및 사업의 확장가능성

동사는 지속적인 신약후보물질 연구 및 이러한 물질의 개발을 라이센싱 아웃을 위해 자체적인 신약물질 개발 가이드라인을 마련하고 이러한 기준을 충족시키는 경우에만 투자 결정을 진행하고 있습니다.

동사의 자체 의사 결정 기준은 다음과 같습니다. 첫번째는 SAFA 기술의 장점인 확장성을 증명할 수 있는지의 여부이며, 두번째는 시장의 미충족 need를 만족시킬 수 있는지의 여부이고, 마지막 세번째는 사업성/개발 성공 가능성이 있는지의 여부입니다. 이와 같은 기준을 가지고 의사 결정 절차는 주요 경영진 회의에서 전략적 사업방향의 의사결정이 이루어지고 있습니다.

또한 동사는 기초과제 파이프라인의 중점과제로 전환 시 3단계 내부 기준을 수립하여 진행하고 있습니다. 연구개발 3단계는 타겟발굴 및 타겟검증, 기초과제 수행의 Step1, 중점과제 초기 수행의 Step2, 전임상/임상 수행의 Step3으로 구분되어 있습니다. 각 단계별 사전 수립된 실험 결과값에 대한 내부기준을 충족할 경우 파이프라인 단계별 Go/No go를 결정하는 구조입니다. 

파이프라인 개발 의사결정 구조.jpg
파이프라인 개발 의사결정 구조

동사는 이러한 엄격한 기준에 따라 연구개발계획을 수립한 후 중점과제에 역량과 비용을 집중하여 사업확장을 도모하고 있음에 따라 향후 높은 사업확장 가능성을 보유하고 있다고 판단됩니다. 

다. 재무상황

(1) 재무적 성장성

동사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 임상1상전후로 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.

설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 동사의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 동사는 설립 이후 총 3건의 신약 후보물질의 기술이전 계약을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 직전년도인 2021년 10월에는 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에 4억 4천 8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하여, 선급금 등 수령액 총 234억원을 매출로 인식하고 44억원의 영업이익을 시현하였습니다. 향후 동 라이선스아웃 관련 마일스톤 수령과 추가 기술이전이 완료될 시 추가적인 매출 발생이 예상됩니다.

(단위: 백만원)

구분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

매출액
-
23,396
-
150

영업이익
(2,839)
4,446
(9,188)
(2,922)

법인세비용차감전계속사업이익
(2,202)
(52,713)
(10,344)
(4,776)

당기순이익
(2,202)
(52,713)
(10,220)
(4,823)

주당순이익(원)
(240)
(6,322)
(2,930)
(1,387)

(2) 재무적 안정성

동사는 지속적인 연구개발 투자로 인해 영업손실 및 부(-)의 영업현금흐름 발생, 그리고 재무적투자자의 상환전환우선주 투자분의 부채인식 및 평가로 인한 거액의 평가손실 발생등에 기인하여 2020년까지 완전자본잠식 상태를 기록하였습니다. 

그러나 2021년 10월 8일 기존 재무적투자자가 보유한 상환전환우선주 전량의 보통주 전환이 이루어져 관련 상환우선주부채 및 파생상품부채가 자본으로 전환되었으며, 룬드벡과 체결한 APB-A1 라이선스 아웃 계약에 따라 선급금 등 수령액이 매출로 인식됨에 따라 2021년 말 이후 자본구조가 급격히 개선되었습니다. 

2022년 1분기 말 현재 동사의 부채비율은 5.90%에 불과하며 약 560억원에 달하는 현금성 자산 및 단기금융상품을 보유하고 있음에 따라, 향후 지속적인 연구개발비 지출을 고려하더라고 동사는 당분간 높은 재무적 건전성을 확보하게 될 것으로 예상됩니다.

[동사 주요 재무안정성 지표]

구 분

2022년도 1분기

(제10기)

2021년도

(제9기)

2020연도

(제8기)

2019연도

(제7기)

자기자본(백만원)
55,057
57,165
(13,777)
(3,876)

부채총계(백만원)
3,250
4,211
33,187
12,195

부채비율(%)

5.90

7.37

완전자본잠식

완전자본잠식

자본 잠식률(%)

-

-

완전자본잠식

완전자본잠식

재고자산 회전율(회)

-

-

-

-

매출채권 회전율(회)

-

-

-

-

영업활동으로

인한 현금흐름

1,524

3,252

(7,329)

(2,524)

(3) 재
무자료의 신뢰성

동사는 2016년 1월 1일을 기준일로 하여 한국채택국제회계기준을 도입하였으며 2020년 및 2021년 지정감사인(회계법인 리안)에 의한 K-IFRS 감사를 수감하였습니다. 동사의 최근 3개년 및 최근 분기의 외부감사 및 검토 수감내역은 다음과 같습니다
.
외부감사인의 임직원은 동사의 주식, 주식매수선택권 또는 기타 주식연계채권 등에 투자하거나 감사인의 독립성을 저해할 수 있는 거래 관계가 없으며, 동사와 외부감사인간 중요한 이해관계 역시 존재하지 않습니다

[외부감사(검토) 내역]

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심 감사사항
비고

2022년 1분기
(제10기)
성현회계법인
-
-
-
분기검토

2021년
(제9기)
회계법인 리안
적정
-
-
지정감사

2020년
(제8기)
회계법인 리안
적정
-
-
지정감사

2019년
(제7기)
대주회계법인
적정
-
-
-

한편, 동사의 2019년 재무제표는 상환전환우선주 및 주식매수선택권 재평가등의 사유로 금액이 변경되어 아래와 같이 재작성 되었습니다.

(1) 재무상태표
(단위 : 천원)

구분
수정 전
수정 후
내용 및 재무제표에 미치는 영향

파생상품부채(유동)
5,449,541
7,257,230
기초자산 공정가치의 재평가로 인한 파생상품 부채 변경 효과

자본조정
978
45,420
주식매수선택권 공정가치 변경으로 인한 효과

결손금
4,481,191
6,333,322
상환전환우선주 재평가로 인한 파생상품손익 변경효과, 주식매수선택권 공정가치 변경으로 인한 주식보상비용 변경효과

(2) 손익계산서
(단위 : 천원)

구분
수정 전
수정 후
내용 및 재무제표에 미치는 영향

판매비와
일반관리비
3,029,537
3,071,856
주식매수선택권 공정가치의 변경으로 인한
 주식보상비용 금액 변경 효과

금융수익
734,762
89,202

상환전환우선주 재평가로 인한 파생상품평가

이익 금액 변경 효과

금융비용
773,134
1,935,263

상환전환우선주 재평가로 인한 파생상품평가

손실 금액 변경 효과

라. 경영능력 및 투명성

(1) CEO의 자질

동사의 대표이사인 차상훈 대표이사는 University of California, Davis에서 면역학 박사학위 취득 후 면역학 분야에서 30여년간 연구 경력을 보유하고 수많은 신약 후보물질 발굴 경험 및 노하우를 보유한 석학이자 국립대학인 강원대학교의 교수로서 동사의 신약 연구개발과정에서 가장 핵심적인 역할을 하고 있습니다. 

뿐만 아니라 동사의 대표이사이자 이사회의장으로서 사내 최고 의사결정기구인 이사회를 소집하고 이사회의 모든 회의를 주재하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 차상훈 대표의 이력을 참고할 때, 차상훈 대표는 연구개발 중심기업인 동사의 대표이사로서 충분한 자질이 있다고 판단됩니다. 

[동사 대표이사 주요 경력]

성명
성별
출생년월
직위
학력 및 주요 경력
주요 연구개발 성과

차상훈
남
1963.01
대표
이사
[학력]
'82~'87 강원대학교 환경학 학사
'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료
'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사

[주요경력]
'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사
'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수
'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사
'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수
'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문
'93~'94 University of California, Davis 의과대학
 박사 후 연구원

1. 30건의 연구과제 수행

2. 1건의 수상실적(대한민국 바이오의약품 대상)

3. 45여개의 국내 및 국제 특허 출원 및 등록

4. 36건의 S.C.I 급 논문실적

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 좋은 인재가 회사의 미래를 좌우한다는 신념을 바탕으로 인재에 대한 투자를 아끼지 않고 있습니다. 어려운 바이오벤처의 여건 속에서도 우수한 인재를 영입하여 대기업에 못지않은 체계적인 조직을 구축하고자 항상 노력하고 있습니다. 회사의 임직원 모두가 자신의 회사라는 사명감을 가지고 열심히 회사 발전을 위해 노력한 결과 영업 및 경영관리 조식은 상장사에 견줄만한 체계를 이루었으며, 현재에도 끊임없는 인재육성 및 발굴을 통하여 세계적인 기업으로 거듭나고자 노력하고 있습니다.

동사는 총인원
29명(비상근 등기임원 제외) 중 23명을 연구개발인력으로 구성하고 있으며 연구개발 조직은 신약발굴, 배양공정설계, 정제분석, 약물평가 등을 담당하는 기업부설연구소와 임상디자인과 라이선스 아웃관련 업무를 수행하는 개발본부 등으로 체계화되어 있습니다. 

[
동

사 연구개발 조직 현황
]

apb_연구개발 조직현황.jpg
동사의 연구개발 조직현황

동사의 주요 연구개발인력 및 그들의 이력사항과 연구실적은 [제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 - V. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동]을 참고하여 주시기 바랍니다.

(3)
경
영안정성

동사의 최대주주인 차상훈 대표이사는 증권신고서 제출일 현재, 동사 지분의 24.10%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 24.23%입니다. 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 20.51% 수준으로 예상됩니다. 

동사는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 동사의 2대주주인 주식회사 유한양행과 공동목적보유확약을 체결하였으며, 우호주주(주식회사 유한양행)을 포함한 최대주주 등 및 우호주주 보유 지분율은 30.44% 수준으로 예상되며 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 

[동사 공모 후 예상 지분율]

(단위: 주)

구분
주주명
관계
보유주식수
지분율
 (공모후 기준)

최대주주등
차상훈
본인
2,212,500
20.39%

전명숙
특수관계인
12,010
0.11%

최대주주 등 소계
2,224,510
20.51%

우호주주
주식회사 유한양행
타인
1,077,875
9.94%

최대주주 등 및 우호주주 소계
3,302,385
30.44%

기타 기존주주
5,877,460
54.18%

공모주주
1,620,000
14.93%

상장주선인 의무인수분
48,600
0.45%

공모후 주식수 합계
10,848,445
100.00%

주1) 상장주선인 의무인수분은 공모가 하단 기준으로 작성하였습니다.

[공동목적보유확약 및 의결권공동행사 약정 주요 내용]

확약인
주요 내용
비고

(주) 유한양행
1. (주)유한양행은 (주)에이프릴바이오가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 2년간 (주)에이프릴바이오 지분의 의결권을 최대주주와 공동으로 행사함

2. (주)유한양행은 (주)에이프릴바이오의 지분을 매각하고자 하는 경우, 그 매각 전에 이러한 사실을 최대주주에게 통지할 것이며, 최대주주가 약정서에 따른 우선매수권을 행사함에 있어 필요한 모든 조치를 취함

3. (주)유한양행은 (주)에이프릴바이오가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 2년간 개최하는 모든 주주총회에 참석하여 최대주주와 동일하게 의결권을 행사할 것임. 다만, 본인이 주주총회에 참석할 수 없는 경우에는 약정서에서 정한 바에 따라 최대주주에게 의결권 위임에 필요한 제반 서류를 제공할 것임
상장일로부터 2년간 
의무보유 실시

(4)
경
영투
명성 및 독립성

동사의 대표 이사 및 임원은 상장예비심사신청서 제출일 기준 최근 5개년 동안 중요한 민형사상의 소송에 연루된 바가 없습니다. 동사는 2017년 이후 다수의 대형 투자기관으로부터 투자를 받아 경영상 주요사항에 대해 투자자의 구두 또는 서면동의를 득하고 있으며, 동사의 임원과 관련한 불투명한 자금사용 등 경영투명성과 관련한 미비점은 발견되지 않았습니다.

동사의 이사회는 대표이사와 CFO 등 사내이사 2인과 2대주주인 유한양행 소속의 기타비상무이사 1인, 동사와 이해관계가 없는 사외이사 2인 등으로 구성되어 주요 의사결정에 대한 이사회의 독립성을 확보하고 있으
며, 독립적인 감사 1인을 선임하여 회사의 경영활동에 대한 감독을 수행하고 있습니다.

[동사 이사회 및 감사 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기
임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
의결권
있는
주식
의결권
없는
주식
최대주주
와의 관계

차상훈
남
1963.01
대표
이사
등기
상근
경영 및
연구총괄
[학력]
'82~'87 강원대학교 환경학 학사
'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료
'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사

[주요경력]
'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사
'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수
'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사
'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수
'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문
'93~'94 University of California, Davis 의과대학
 박사 후 연구원
2,212,500
-
본인

김진택
남
1971.02
사내
이사
등기
상근
경영관리
총괄

[학력]

'91~'95 국민대학교 법학 학사

'95~'98 국민대학교 법학 석사

[주요경력]

'19~현재 (주)에이프릴바이오 CFO

'18~'19 (주)까스텔바작 관리본부장

'11~'18 패션그룹형지(주) 기획조정실 이사

'08~'11 법무법인 서현 기획실 실장

'04~'08 (주)세이브존I&C 전략기획실 과장

-
-
-

이은직
남
1959.05
사외
이사
등기
비상근
연구개발
자문
[학력]
1984 연세대학교 의과대학 학사
1988 연세대학교 의과대학 석사 
1994 연세대학교 의과대학 박사 

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 사외이사
'06~현재 연세대 세브란스병원 내분비내과 교수
'06~'12 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 겸임교수
'95~'06 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 부교수
'91~'97 연세대 세브란스병원 내분비내과 조교수
'84~'88 연세대 세브란스병원 인턴, 내과수련의
-
-
-

윤재승
남
1961.02
사외
이사
등기
비상근
연구개발
자문

[학력]
1983 서울대학교 의과대학 학사
1985 서울대학교 의과대학 석사
1990 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사

[주요경력]
'10~현재 (주)팬젠 대표이사
'92~'21 경희대학교 유전공학과 교수
'09~'10 한국 분자세포생물학회 초파리연구회 분과 회장
'05~'06 한국 생화학회 뉴스지 편집자
'03~'03 한국 분자세포생물학회 복지간사
'02~'03 싱가폴 국립대학 (NUS) 방문연구교수
'00~'02 Journal of Microbiol. And Biotechnol. 편집자
'99~'99 한국 생화학회 재무간사
'90~'92 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사 후 연구원

-
-
-

오세웅
남
1970.05
기타
비상무
이사
등기
비상근
연구개발
자문

[학력]

1993 서울대학교 수의과대학 학사

1995 서울대학교 수의과대학 석사

2008 서울대학교 수의과대학 박사

[주요경력]

'21~현재 (주)에이프릴바이오 기타비상무이사

'21~현재 국가신약개발사업단 투자심의위원

'20~현재 유한양행 중앙연구소 소장

'18~'20 유한양행 중앙연구소 부소장

'11~'18 유한양행 중앙연구소 R&D전략팀장(수석)

'95~'11 JW중외제약 중앙연구소 프로젝트기획팀장

-
-
-

김형우
남
1972.03
감사
등기
비상근
-

[학력]

'91
~'95 성균관대학교 회계학 학사

[주요경력]

'22~현재 (주)에이프릴바이오 감사

'13~현재 신한회계법인 상무이사(회계사/세무사)
'12~'15 코스닥시장 공시 심의위원

'08~'13 한영회계법인 상무이사(회계사/세무사)

'07~'07 Ernst & Young London office IFRS team

'03~'04 Ernst & Young San Francisco Office

-
-
-

한편, 동사는 증권신고서 제출일 현재 상법상 이사회내 위원회인 내부거래위원회 및 내부통제위원회를 설치하고 있으며, 이를 통해 이해관계자 거래 및 내부통제 절차와 관련한 강도 높은 감리감독 체계를 구축하고 있습니다.

[동사 이사회 내 위원회 설치 현황]

위원회명
주1)
구성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비고

내부거래
위원회
사외이사 2명
사내이사 1명

이은직
사외이사

내부거래의 투명성 제고 및
이해관계자의 신뢰 강화를 위해
주요거래에 대한 사전심의

내부거래위원장

윤재승
사외이사

내부거래위원

김진택
사내이사

내부거래위원

내부통제
위원회
사외이사 2명
사내이사 1명

윤재승
사외이사

경영의 효과성 및 효율성,
재무보고의 신뢰성 등
내부통제절차 및 관련법규 준수

내부통제위원장

이은직
사외이사

내부통제위원

김진택
사내이사

내부통제위원

마. 계열회사

동사는 신고서 제출일 현재 계열회사가 존재하지 않음에 따라 해당사항 없습니다.

바. 기타 투자자보호

증권신고서 제출일 현재 대표주관회사는 동사의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다. 동사는 기업의 계속성이나 안정성, 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있고 건전한 경영철학과 비전을 보유하고 있으므로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜에이프릴바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업현황, 산업전망 및 주식시장상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분

내용

주당 공모희망가액

20,000원 ~ 23,000원

확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

NH투자증권㈜가 제시하는 상기 주당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성,주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 공모가액의 산출 방법
 
(1) 공모희망가액 산출 개요

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다.
 
절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.
 
본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.
 
상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 

그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 비교평가 모형의 선정

대표주관회사인 NH투자증권㈜은 금번 공모를 위한 ㈜에이프릴바이오의 주당가치를평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

【㈜에이프릴바이오 비교가치 산정시PER 적용사유】

적용
투자지표

투자지표의 적합성

PER

PER(Price Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정 산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜에이프릴바이오의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속 업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다

【㈜에이프릴바이오 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR제외사유】

제외 투자지표

투자지표의 부적합성

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다.

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 비교평가 모형의 한계

동사의 주당 평가가액은 동사의 2024년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.

또한 동사의 2024년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 NH투자증권이 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(2) 유사기업의 선정
 
(가) 비교대상회사 선정 개요

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여
(주)유한양행, (주)녹십자, 동아에스티(주), (주)종근당 등 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였습니다. 
 
대표주관회사는 한국표준산업분류 상 표준산업분류가 유사한 사업을 영위하는 상장회사를 모집단으로 설정하여 사업내용의 유사성, 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 유사기업을 선정하였으나, 최종 선정된 유사기업은 동사와 비교시 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정 요약

【 국내 유사회사 선정 기준표 】

구 분

선정기준

세부 검토기준

선정회사

1차
(모집단)

산업분류

유사성

한국표준산업분류 상 동사와 유사산업을 영위하는 상장회사

1) 자연과학 및 공학 연구개발업(M70100)
2) 의약품 제조업(C21200)

3) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73900)

총 144개사

2차

재무적
비교가능성

[다음을 모두 만족하는 회사]
① 2021년 (연결)재무제표 기준 영업이익 및 (지배)순이익을 시현하였을 것

② 12월 결산법인일 것

총 62개사

3차

사업
유사성

[다음을 모두 만족하는 회사]
① 증권신고서 작성기준일로부터 5년 내에 글로벌 제약사에 대한 라이선스 아웃 실적이 존재하는 회사

② 2021년 (연결)재무제표 기준 경상연구개발비가 매출액의 10% 이상인 회사

대화제약, 한올바이오파마, 유한양행, 
녹십자, 한미약품, 지씨셀,
에스케이바이오팜, 
동아에스티, 종근당 등

9개사

4차

비재무적
기준

[다음을 모두 만족하는 회사]
① 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것
② 분석기준일로부터 1년 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것
③ 분석기준일로부터 6개월 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목 지정 등이 없을 것
④ 분석기준일로부터 6개월 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것
⑤ 비경상적 Multiple(PER 50배 초과)이 산출된 회사 제외

(주)유한양행, (주)녹십자, 
동아에스티(주), (주)종근당 등

4개사

(나) 유사회사 선정 세부내역

■
1차 유사회사(모집단) 선정 : 산업분류의 유사성 판단

동사는 바이오의약품 연구 및 개발업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 한국표준산업분류상 "의학 및 약학 연구개발업(M70113)" 에 속해 있습니다. 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜에이프릴바이오의 지분증권 평가를 위한 유사회사 선정에 있어 ㈜에이프릴바이오가 영위하는 사업모델을 기준으로 모집단을 설정하기 위하여 한국표준산업분류 소분류상 동사가 속한 [자연과학 및 공학 연구개발업(M70100)] 및 유사업종인[의약품 제조업(C21200)] 및 [그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73900)] 에 속하는 유가증권시장 및 코스닥시장 상장사 총 144개사를 모집단으로 선정하였습니다.

이렇게 선정한 모집단에서 사업내용의 유사성, 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 유사기업을 선정하였으나, 최종 선정된 유사기업은 동사와 비교시 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

[모집단 선정 내역]

한국표준산업분류

해당기업

기업수

자연과학 및 공학 연구개발업
(M70100)
(주)헬릭스미스, 에이치엘비제약(주), (주)제넥신, (주)툴젠, (주)차백신연구소, (주)디엔에이링크, (주)바이오톡스텍, 크리스탈지노믹스(주), 아이진(주), (주)비엘, (주)진매트릭스, (주)내츄럴엔도텍, (주)랩지노믹스, (주)드림씨아이에스, (주)메지온, 에이디엠코리아(주), (주)레고켐바이오사이언스, (주)알테오젠, (주)우정바이오, (주)셀리드, 신라젠(주), 씨제이바이오사이언스(주), (주)켐온, 압타바이오(주), (주)박셀바이오, (주)큐리언트, (주)싸이토젠, 올릭스(주), 에스케이바이오팜(주), 에이비온(주), (주)압타머사이언스, (주)큐라클, (주)노터스, 바이젠셀(주), (주)티움바이오, (주)카이노스메드, 이원다이애그노믹스(주), (주)메드팩토, 지니너스(주), (주)셀리버리, 지엘팜텍(주), (주)고바이오랩, 프레스티지바이오파마, (주)네오이뮨텍

44개사

의약품 제조업
(C21200)
(주)대성미생물연구소, (주)휴온스글로벌, 대화제약(주), (주)한국파마, (주)비씨월드제약, 대한뉴팜(주), (주)바이넥스, (주)코미팜, 하나제약(주), 제이더블유생명과학(주), (주)씨티씨바이오, 한국유니온제약(주), 코오롱생명과학(주), (주)서울제약, 경남제약(주), 한국유나이티드제약(주), (주)셀트리온제약, (주)CMG제약, (주)종근당바이오, (주)애드바이오텍, (주)테라젠이텍스, (주)휴메딕스, 아이큐어(주), 알리코제약(주), 한올바이오파마(주), 에이프로젠제약(주), 광동제약(주), 국제약품(주), (주)대웅, 동화약품(주), (주)보령, 부광약품(주), 안국약품(주), 영진약품(주), (주)유유제약, (주)유한양행, 일동홀딩스(주), 일성신약(주), (주)종근당홀딩스, JW중외제약(주), (주)한독, 일양약품(주), 삼진제약(주), 삼일제약(주), 삼성제약(주), 현대약품(주), 동성제약(주), 대한약품공업(주), 대원제약(주), (주)서흥, 삼천당제약(주), (주)팜젠사이언스, 진양제약(주), 신일제약(주), 경동제약(주), (주)동구바이오제약, 고려제약(주), 신신제약(주), 삼아제약(주), 명문제약(주), 우진비앤지(주), 신풍제약(주), 환인제약(주), 동국제약(주), (주)녹십자, 이연제약(주), (주)경보제약, 진원생명과학(주), (주)오리엔트바이오, 제이더블유신약(주), 조아제약(주), (주)퓨쳐켐, 위더스제약(주), (주)제일바이오, (주)제놀루션, (주)녹십자웰빙, (주)파멥신, 에스티팜(주), 한미약품(주), (주)디에이치피코리아, (주)유바이오로직스, (주)팬젠, (주)엘앤씨바이오, 프레스티지바이오로직스(주), (주)휴온스, 일동제약(주), 제일약품(주), 동아에스티(주), (주)국전약품, (주)종근당, 에이치케이이노엔(주), 에스씨엠생명과학(주)

92개사

그외 기타 전문, 과학 및 
기술 서비스업
(M73900)
(주)마크로젠, (주)에이팩트, 피엔케이피부임상연구센타(주), (주)지씨셀, (주)엔젠바이오, (주)네패스아크, (주)씨엔알리서치, (주)소마젠
8개사

출처 : KISVALUE

■
2차 유사회사 선정 : 재무적 비교 가능성

1차 유사회사로 선정된 144개의 기업 중 아래의 재무적 비교가능성 기준에 따라 62개의 기업을 2차 유사회사로 선정하였습니다.

선정기준

세부 검토기준

재무적
비교가능성

[다음을 모두 만족하는 회사]
① 2021년 (연결)재무제표 기준 영업이익 및 (지배)순이익을 시현하였을 것

② 12월 결산법인일 것

[2차 유사회사 선정 내역]

회사명
업종구분
결산월
2021년
선정여부

매출액
영업이익
순이익

(주)대성미생물연구소
의약품 제조업
12
23,997
337
866
O

(주)휴온스글로벌
의약품 제조업
12
579,937
73,342
3,995
O

대화제약(주)
의약품 제조업
12
117,159
3,284
2,217
O

(주)한국파마
의약품 제조업
12
79,577
5,014
6,368
O

(주)비씨월드제약
의약품 제조업
12
61,618
3,369
3,071
O

대한뉴팜(주)
의약품 제조업
12
166,586
26,707
15,694
O

(주)바이넥스
의약품 제조업
12
134,399
13,109
19,094
O

(주)코미팜
의약품 제조업
12
35,847
(5,291)
(4,459)
X

하나제약(주)
의약품 제조업
12
196,407
36,010
28,014
O

제이더블유생명과학(주)
의약품 제조업
12
169,817
28,417
12,914
O

(주)씨티씨바이오
의약품 제조업
12
140,318
(2,938)
(7,318)
X

한국유니온제약(주)
의약품 제조업
12
48,304
(10,615)
(11,109)
X

(주)헬릭스미스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
2,316
(48,518)
(50,938)
X

에이치엘비제약(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
62,853
486
(13,226)
X

(주)마크로젠
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
129,175
11,793
1,112
O

(주)제넥신
자연과학 및 공학 연구개발업
12
36,828
(19,373)
(47,727)
X

(주)툴젠
자연과학 및 공학 연구개발업
12
1,597
(20,731)
(20,692)
X

코오롱생명과학(주)
의약품 제조업
12
165,485
3,873
(1,375)
X

(주)서울제약
의약품 제조업
12
40,463
(5,713)
(9,689)
X

경남제약(주)
의약품 제조업
12
64,623
(7,725)
(3,413)
X

(주)차백신연구소
자연과학 및 공학 연구개발업
12
500
(6,085)
(18,420)
X

한국유나이티드제약(주)
의약품 제조업
12
221,040
33,225
28,649
O

(주)디엔에이링크
자연과학 및 공학 연구개발업
12
22,992
(5,152)
(5,100)
X

(주)바이오톡스텍
자연과학 및 공학 연구개발업
12
34,087
4,157
7,114
O

크리스탈지노믹스(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
42,376
(5,050)
(15,901)
X

(주)셀트리온제약
의약품 제조업
12
398,738
47,798
34,579
O

(주)CMG제약
의약품 제조업
12
69,475
1,660
3,165
O

아이진(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
3,242
(35,004)
(34,569)
X

(주)비엘
자연과학 및 공학 연구개발업
12
101,170
(14,481)
(19,768)
X

(주)진매트릭스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
12,106
(1,225)
(988)
X

(주)종근당바이오
의약품 제조업
12
142,238
(11,432)
(6,577)
X

(주)내츄럴엔도텍
자연과학 및 공학 연구개발업
12
14,696
(5,912)
(5,079)
X

(주)애드바이오텍
의약품 제조업
12
11,840
(1,555)
(2,664)
X

(주)테라젠이텍스
의약품 제조업
12
166,567
(7,441)
(11,854)
X

(주)랩지노믹스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
202,407
104,518
83,855
O

(주)휴메딕스
의약품 제조업
12
110,992
15,990
9,065
O

아이큐어(주)
의약품 제조업
12
64,283
(28,283)
(38,167)
X

알리코제약(주)
의약품 제조업
12
140,157
4,794
4,930
O

한올바이오파마(주)
의약품 제조업
12
101,594
10,099
8,896
O

에이프로젠제약(주)
의약품 제조업
12
56,482
(3,799)
8,103
X

광동제약(주)
의약품 제조업
12
1,338,182
44,936
24,019
O

국제약품(주)
의약품 제조업
12
119,746
(1,676)
(1,559)
X

(주)대웅
의약품 제조업
12
1,511,374
182,627
78,808
O

동화약품(주)
의약품 제조업
12
293,018
22,496
17,870
O

(주)보령
의약품 제조업
12
627,279
41,448
43,044
O

부광약품(주)
의약품 제조업
12
182,491
5,622
(917)
X

안국약품(주)
의약품 제조업
12
163,534
(1,084)
3,939
X

영진약품(주)
의약품 제조업
12
196,067
(13,878)
(11,582)
X

(주)유유제약
의약품 제조업
12
115,655
1,200
(2,214)
X

(주)유한양행
의약품 제조업
12
1,687,810
48,596
102,583
O

일동홀딩스(주)
의약품 제조업
12
592,375
(82,844)
(70,891)
X

일성신약(주)
의약품 제조업
12
42,090
(1,797)
(1,368)
X

(주)종근당홀딩스
의약품 제조업
12
925,975
34,411
15,993
O

JW중외제약(주)
의약품 제조업
12
606,585
31,200
(968)
X

(주)한독
의약품 제조업
12
517,641
28,006
3,295
O

일양약품(주)
의약품 제조업
12
371,348
41,025
14,384
O

삼진제약(주)
의약품 제조업
12
250,070
33,911
28,404
O

삼일제약(주)
의약품 제조업
12
134,247
400
(5,347)
X

삼성제약(주)
의약품 제조업
12
54,901
(18,140)
(40,276)
X

현대약품(주)
의약품 제조업
11
139,803
(1,572)
(3,173)
X

동성제약(주)
의약품 제조업
12
84,408
(5,299)
(4,313)
X

대한약품공업(주)
의약품 제조업
12
171,463
29,068
22,670
O

대원제약(주)
의약품 제조업
12
354,176
19,426
6,989
O

(주)서흥
의약품 제조업
12
596,733
69,604
53,689
O

삼천당제약(주)
의약품 제조업
12
167,275
(15,293)
(16,555)
X

(주)팜젠사이언스
의약품 제조업
12
109,866
(5,038)
32,466
X

진양제약(주)
의약품 제조업
12
62,839
6,964
9,538
O

신일제약(주)
의약품 제조업
12
61,754
7,982
6,679
O

경동제약(주)
의약품 제조업
12
177,611
15,755
12,672
O

(주)동구바이오제약
의약품 제조업
12
155,149
8,139
9,327
O

고려제약(주)
의약품 제조업
12
74,466
11,266
9,042
O

신신제약(주)
의약품 제조업
12
74,008
(1,343)
(1,476)
X

삼아제약(주)
의약품 제조업
12
54,666
6,048
3,392
O

명문제약(주)
의약품 제조업
12
137,760
(5,881)
(6,865)
X

우진비앤지(주)
의약품 제조업
12
39,347
267
(2,258)
X

신풍제약(주)
의약품 제조업
12
189,237
(14,306)
(11,584)
X

환인제약(주)
의약품 제조업
12
177,776
31,276
26,660
O

동국제약(주)
의약품 제조업
12
594,193
63,219
50,345
O

(주)녹십자
의약품 제조업
12
1,537,826
73,662
123,212
O

이연제약(주)
의약품 제조업
12
142,801
1,545
5,537
O

(주)경보제약
의약품 제조업
12
170,660
(6,625)
(7,495)
X

진원생명과학(주)
의약품 제조업
12
38,700
(27,516)
(15,952)
X

(주)오리엔트바이오
의약품 제조업
3
52,020
1,860
(15,634)
X

제이더블유신약(주)
의약품 제조업
12
100,966
3,426
884
O

(주)드림씨아이에스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
26,154
3,617
3,229
O

(주)메지온
자연과학 및 공학 연구개발업
12
26,654
(16,798)
(13,603)
X

조아제약(주)
의약품 제조업
12
57,561
(7,003)
(8,044)
X

에이디엠코리아(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
13,978
2,091
1,923
O

(주)퓨쳐켐
의약품 제조업
12
11,818
(7,894)
(3,420)
X

위더스제약(주)
의약품 제조업
12
57,419
4,886
4,264
O

(주)레고켐바이오사이언스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
32,157
(27,707)
(23,391)
X

(주)에이팩트
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
47,217
4,020
2,665
O

(주)제일바이오
의약품 제조업
12
16,912
(1,726)
(712)
X

(주)제놀루션
의약품 제조업
12
72,834
41,281
34,394
O

(주)녹십자웰빙
의약품 제조업
12
90,968
7,772
6,703
O

(주)파멥신
의약품 제조업
12
68
(38,223)
(44,033)
X

(주)알테오젠
자연과학 및 공학 연구개발업
12
41,123
(12,796)
(3,879)
X

(주)우정바이오
자연과학 및 공학 연구개발업
12
31,238
(3,526)
(1,926)
X

에스티팜(주)
의약품 제조업
12
165,642
5,578
3,312
O

한미약품(주)
의약품 제조업
12
1,203,186
125,416
67,025
O

(주)디에이치피코리아
의약품 제조업
12
57,316
10,472
9,892
O

(주)셀리드
자연과학 및 공학 연구개발업
12
909
(13,011)
(13,071)
X

신라젠(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
254
(20,350)
(16,006)
X

씨제이바이오사이언스(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
4,363
(10,108)
(19,272)
X

(주)켐온
자연과학 및 공학 연구개발업
12
29,140
4,077
4,370
O

압타바이오(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
224
(11,367)
(10,689)
X

(주)박셀바이오
자연과학 및 공학 연구개발업
12
-
(5,904)
(4,763)
X

(주)큐리언트
자연과학 및 공학 연구개발업
12
4,886
(24,243)
(22,848)
X

(주)싸이토젠
자연과학 및 공학 연구개발업
12
348
(12,861)
(10,871)
X

(주)유바이오로직스
의약품 제조업
12
39,385
(7,230)
(27,574)
X

(주)팬젠
의약품 제조업
12
7,936
(3,288)
(3,310)
X

피엔케이피부임상연구센타(주)
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
17,487
6,461
7,293
O

올릭스(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
3,674
(25,424)
(29,715)
X

에스케이바이오팜(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
418,645
94,958
64,846
O

에이비온(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
1,638
(10,672)
(54,259)
X

(주)압타머사이언스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
269
(4,067)
(3,831)
X

(주)지씨셀
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
168,310
36,343
31,422
O

(주)엘앤씨바이오
의약품 제조업
12
45,677
13,170
13,814
O

프레스티지바이오로직스(주)
의약품 제조업
12
3,227
(26,837)
(39,378)
X

(주)엔젠바이오
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
7,163
(8,732)
(8,431)
X

(주)휴온스
의약품 제조업
12
436,911
45,282
30,752
O

(주)큐라클
자연과학 및 공학 연구개발업
12
6,255
(6,870)
(6,678)
X

일동제약(주)
의약품 제조업
12
560,132
(55,535)
(99,705)
X

(주)노터스
자연과학 및 공학 연구개발업
12
64,403
9,823
9,807
O

바이젠셀(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
-
(13,136)
(11,114)
X

(주)티움바이오
자연과학 및 공학 연구개발업
12
57
(32,696)
(31,637)
X

제일약품(주)
의약품 제조업
12
700,693
(10,530)
(12,473)
X

(주)카이노스메드
자연과학 및 공학 연구개발업
12
1,662
(11,219)
(16,212)
X

동아에스티(주)
의약품 제조업
12
593,228
15,619
12,816
O

이원다이애그노믹스(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
89,282
(15,602)
(20,667)
X

(주)메드팩토
자연과학 및 공학 연구개발업
12
-
(29,459)
(17,040)
X

지니너스(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
8,134
(7,621)
(9,019)
X

(주)국전약품
의약품 제조업
12
85,354
6,135
4,038
O

(주)네패스아크
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
114,207
26,919
24,596
O

(주)종근당
의약품 제조업
12
1,343,559
94,759
42,720
O

(주)셀리버리
자연과학 및 공학 연구개발업
12
3,872
(28,050)
(28,069)
X

에이치케이이노엔(주)
의약품 제조업
12
769,786
50,323
24,736
O

에스씨엠생명과학(주)
의약품 제조업
12
439
(12,155)
(22,519)
X

(주)씨엔알리서치
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
43,171
5,813
(3,301)
X

(주)소마젠
그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
12
28,592
(7,734)
(7,061)
X

지엘팜텍(주)
자연과학 및 공학 연구개발업
12
12,426
(2,694)
(3,727)
X

(주)고바이오랩
자연과학 및 공학 연구개발업
12
2,893
(16,337)
(15,382)
X

프레스티지바이오파마
자연과학 및 공학 연구개발업
6
-
(18,384)
(7,391)
X

(주)네오이뮨텍
자연과학 및 공학 연구개발업
12
-
(51,906)
(52,482)
X

■
3차 유사회사 선정 : 사업 유사성

2차 유사회사로 선정된 62개의 기업 중 아래의 재무적 비교가능성 기준에 따라 9개의 기업을 3차 유사회사로 선정하였습니다.

선정기준

세부 검토기준

사업
유사성

[다음을 모두 만족하는 회사]

① 증권신고서 작성기준일로부터 5년 내에 글로벌 제약사에 대한 라이선스 아웃 실적이 존재하는 회사

② 2021년 (연결)재무제표 기준 경상연구개발비가 매출액의 10% 이상인 회사

[3차 유사회사 선정 내역]

회사명
최근 5년 내 주요글로벌 라이선스아웃 실적
2021년기준
선정여부

계약상대방
품목
총 계약금액
매출액
연구개발비 
지출액
매출액/
연구개발비

(주)대성미생물연구소
-
-
-
23,997
994
4.14%
X

(주)휴온스글로벌
-
-
-
579,937
45,815
7.90%
X

대화제약(주)
RMX Biopharma,Co.,Ltd(중국)
경구용 항암제
US$25,000,000
117,159
12,564
10.72%
O

(주)한국파마
-
-
-
79,577
4,893
6.15%
X

(주)비씨월드제약
-
-
-
61,618
9,169
14.88%
X

대한뉴팜(주)
-
-
-
166,586
5,042
3.03%
X

(주)바이넥스
-
-
-
134,399
384
0.29%
X

하나제약(주)
-
-
-
196,407
9,876
5.03%
X

제이더블유생명과학(주)
-
-
-
169,817
7,287
4.29%
X

(주)마크로젠
-
-
-
129,175
4,101
3.18%
X

한국유나이티드제약(주)
-
-
-
221,040
26,024
11.77%
X

(주)바이오톡스텍
-
-
-
34,087
956
2.81%
X

(주)셀트리온제약
-
-
-
398,738
7,222
1.81%
X

(주)CMG제약
-
-
-
69,475
6,832
9.83%
X

(주)랩지노믹스
-
-
-
202,407
4,095
2.02%
X

(주)휴메딕스
-
-
-
110,992
8,932
8.05%
X

알리코제약(주)
-
-
-
140,157
8,628
6.16%
X

한올바이오파마(주)
Roivant Sciences(스위스)
자가면역질환 치료제
US$502,500,000
101,594
14,859
14.63%
O

HarbourBioMed(중국)
안구건조증 치료제
US$81,000,000

광동제약(주)
-
-
-
1,338,182
12,434
0.93%
X

(주)대웅
-
-
-
1,511,374
167,301
11.07%
X

동화약품(주)
-
-
-
293,018
17,338
5.92%
X

(주)보령
-
-
-
627,279
39,146
6.24%
X

(주)유한양행
Janssen Biotech, Inc.(미국)
EGFR표적 항암 치료제(렉라자)
US$1,255,000,000
1,687,810
178,259
10.56%
O

Boehringer Ingelheim 
International GMBH(독일)
비알콜성 지방간염 치료제
US$870,000,000

Gilead Sciences,Inc(미국)
비알콜성 지방간염 치료제
US$785,000,000

(주)종근당홀딩스
-
-
-
925,975
20,926
2.26%
X

(주)한독
AUM Biosciences Pte Ltd
(싱가포르)
표적항암치료제
US$ 86,250,000
517,641
22,879
4.42%
X

일양약품(주)
-
-
-
371,348
28,816
7.76%
X

삼진제약(주)
-
-
-
250,070
30,309
12.12%
X

대한약품공업(주)
-

-
171,463
804
0.47%
X

대원제약(주)
-
-
-
354,176
31,253
8.82%
X

(주)서흥
-
-
-
596,733
6,971
1.17%
X

진양제약(주)
-
-
-
62,839
2,302
3.66%
X

신일제약(주)
-
-
-
61,754
2,874
4.65%
X

경동제약(주)
-
-
-
177,611
10,537
5.93%
X

(주)동구바이오제약
-
-
-
155,149
14,035
9.05%
X

고려제약(주)
-
-
-
74,466
3,712
4.98%
X

삼아제약(주)
-
-
-
54,666
3,829
7.00%
X

환인제약(주)
-
-
-
177,776
21,468
12.08%
X

동국제약(주)
-
-
-
594,193
23,674
3.98%
X

(주)녹십자
CARE Pharma(중국)
헌터증후군 치료제
비공개
1,537,826
172,311
11.20%
O

Clinigen K. K.(일본)
헌터증후군 치료제
비공개

이연제약(주)
-
-
-
142,801
10,019
7.02%
X

제이더블유신약(주)
-
-
-
100,966
3,179
3.15%
X

(주)드림씨아이에스
-
-
-
26,154
277
1.06%
X

에이디엠코리아(주)
-
-
-
13,978
628
4.49%
X

위더스제약(주)
-
-
-
57,419
6,938
12.08%
X

(주)에이팩트
-
-
-
47,217
467
0.99%
X

(주)제놀루션
-
-
-
72,834
3,732
5.12%
X

(주)녹십자웰빙
-
-
-
90,968
5,251
5.77%
X

에스티팜(주)
-
-
-
165,642
18,293
11.04%
X

한미약품(주)
MSD(미국)
비알콜성 지방간염 치료제
US$870,000,000
1,203,186
161,534
13.43%
O

Genentech(미국)
경구용 표적 항암제
US$910,000,000

Aptose(미국/캐나다)
급성골수성백혈병 치료제
US$420,000,000

(주)디에이치피코리아
-
-
-
57,316
1,110
1.94%
X

(주)켐온
-
-
-
29,140
1,046
3.59%
X

피엔케이피부임상연구센타(주)
-
-
-
17,487
1,262
7.22%
X

에스케이바이오팜(주)
Arvelle Therapeutics 
International GmbH(스위스)
뇌전증치료제(세노바메이트)
US$530,000,000
418,645
114,837
27.43%
O

Ono Pharmaceutical 
Co., Ltd.(일본)
뇌전증치료제(세노바메이트)
JPY53,100,000,000

(주)지씨셀
Artiva Biotherapeutic(미국)
NK세포치료제
비공개
168,310
18,490
10.99%

O

Rivaara Immune Private 
Limited(인도)
T세포치료제
비공개

(주)엘앤씨바이오
-
-
-
45,677
2,295
5.02%
X

(주)휴온스
-
-
-
436,911
30,901
7.07%
X

(주)노터스
-
-
-
64,403
1,165
1.81%
X

동아에스티(주)
NeuroBo Pharmaceuticals(미국)
당뇨병성신경병증 치료제
US$180,000,000
593,228
98,325
16.57%
O

(주)국전약품
-
-
-
85,354
2,773
3.25%
X

(주)네패스아크
-
-
-
114,207
510
0.45%
X

(주)종근당
Mylan N.V.일본법인(일본)
빈혈 치료제
비공개
1,343,559
163,465
12.17%
O

에이치케이이노엔(주)
Braintree Laboratories Inc(미국)
위식도역류질환 치료제
비공개
769,786
65,745
8.54%
X

NCPC GT(중국)
신성 빈혈치료제
비공개

출처 : 각사 사업보고서 및 분반기 보고서

주1) 유통 및 판매계약은 라이선스 아웃 계약여부 판단 시 제외하였습니다.

주2) 연구개발비는 매출원가, 판매비와 관리비, 무형자산 등 재무제표 상 계상된 연구개발 지출액의 합산액이며, 연결재무제표 작성법인의 경우 연결재무제표 기준입니다. .

■
4차 유사회사 선정 : 비재무적 기준

3차 유사회사로 선정된 9개의 기업 중 아래의 비재무적 기준에 따라 4개의 기업을 최종 유사회사로 선정하였습니다.

선정기준

세부 검토기준

비재무적 
기준

[다음을 모두 만족하는 회사]

① 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것
② 분석기준일로부터 1년 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것
③ 분석기준일로부터 6개월 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목 지정 등이 없을 것
④ 분석기준일로부터 6개월 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것
⑤ 비경상적 Multiple(PER 50배 초과)이 산출된 회사 제외

【 4차 유사회사 선정】

회사명

분석기준일 현재
상장 후 1년이상 
경과 여부
(상장일)

최근 1년 이내
중요한 경영상 변동 여부

최근 6개월 이내
거래정지/관리종목
지정여부

최근 6개월 이내
증자 또는 
주식관련 사채 발행여부
비경상적 Multiple
(PER 50배 초과)
여부
주1)

선정 여부

대화제약(주)

O(2003.02.14)
-
-
-
O(58.8배)
X

한올바이오파마(주)

O(1989.12.18)
-
-
-
O(91.9배)
X

(주)유한양행

O(1962.11.01)
-
-
-
X(39.0배)
O

(주)녹십자
O(1989.08.01)
-
-
-
X(15.3배)
O

한미약품(주)
O(2010.07.30)
-
-
O
(2021.12.16자
무상증자 결정 공시)
O(52.4배)
X

(주)지씨셀
O(2016.06.23)
O
(2021.11.01자
녹십자셀 흡수합병
-
-
X(27.6배)
X

에스케이바이오팜(주)
O(2020.07.02)
-
-
-
O(85.3배)
X

동아에스티(주)
O(2013.04.08)
-
-
-
X(39.8배)
O

(주)종근당
O(2013.12.06)
-
-
-
X(24.2배)
O

주1)
PER산정시 기준주가는 분석기준일(2022년 06월16일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일간 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였으며, 당기순이익은 2021년 온기 (지배)당기순이익을 적용하였습니다.

【 최종 유사기업 선정결과 요약 】

최종 유사기업

(주)유한양행, (주)녹십자, 동아에스티(주), (주)종근당

(다) 유사회사 선정 결과

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는
(주)유한양행, (주)녹십자, 동아에스티(주), (주)종근당 등 총 4 개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.
 
그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 선교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.
 
또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2022년 06월16일(증권신고서 제출일로부터 2영업일 전일)을 분석기준일로 하여 최근 1개월(2022년 05월 17일 ~ 2022년 06월 16일) 종가의 산술평균, 1주일간(2022년 06월 10일~2022년 06월 16일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준 주가로 적용하였습니다. 

[유사회사 기준주가 산정]

(단위 : 원)

구분
(주)유한양행
(주)녹십자
동아에스티(주)
(주)종근당

일자별
 주가
2022-05-17
57,800
182,000
65,400
90,900

2022-05-18
58,600
181,000
65,300
89,400

2022-05-19
58,200
178,000
64,400
88,900

2022-05-20
58,500
181,500
64,500
90,400

2022-05-23
59,600
187,500
65,300
92,300

2022-05-24
59,100
186,500
63,600
90,900

2022-05-25
59,700
188,500
64,100
92,800

2022-05-26
59,900
190,500
64,200
91,500

2022-05-27
59,800
189,500
64,500
91,700

2022-05-30
60,200
191,000
64,800
93,300

2022-05-31
60,400
192,000
64,800
92,800

2022-06-02
59,600
186,500
64,900
92,000

2022-06-03
59,600
187,500
65,300
92,700

2022-06-07
58,000
179,500
64,000
90,400

2022-06-08
58,100
179,500
64,600
91,300

2022-06-09
58,300
179,500
64,800
90,900

2022-06-10
57,200
178,500
64,800
89,900

2022-06-13
55,700
170,000
62,300
88,600

2022-06-14
55,700
167,500
62,200
89,000

2022-06-15
54,200
163,500
60,800
85,200

2022-06-16
54,600
161,500
60,400
86,300

1개월 평균 종가(A)
58,229
181,024
64,048
90,533

1주일 평균 종가(B)
55,480
168,200
62,100
87,800

분석기준일 종가(C)
54,600
161,500
60,400
86,300

기준주가 Min[(A),(B),(C)])
54,600
161,500
60,400
86,300

(3) 희망공모가액의 산출

【미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계】

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2021년 기말 기준 (2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일) (지배지분) 당기순이익을 바탕으로 산출된 PER을 동사의 2024년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆PER 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

둘째, 동사의 2024년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER을 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 2021년 기말 기준 (2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2024년 추정 당기순이익을 2022년 6월말로 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용

※ 유사회사 PER = 유사회사의 2021년 기말 기준 (2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER
※ ㈜에이프릴바이오의 추정 주당순이익 현가 = ㈜에이프릴바이오의 2024년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ ㈜에이프릴바이오의 2024년 추정 당기순이익의 2022년 6월말 현재 현가 = ㈜에이프릴바이오의 2024년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 25.0%)^2.5
※ PER 비교가치 = ㈜에이프릴바이오의 2024년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 미행사 주식매수선택권 및 신주인수권 부여 수량 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜에이프릴바이오의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2020년 감사보고서, 2021년 감사보고서 및 KISVALUE를 참조하였습니다.

(가) 유사기업 PER 산출
 

상기에서 산출한 기준주가 및 비교회사의 2021년 주당순이익을 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

(단위: 백만원, 주, 배)

구분

적용
당기순이익
주1)

적용주식수
주2)

주당순이익
(원)

기준주가
(원)

PER

(주)유한양행
102,583
73,231,476
1,401
54,600
38.98

(주)녹십자
123,212
11,686,538
10,543
161,500
15.32

동아에스티(주)
12,816
8,446,510
1,517
60,400
39.81

(주)종근당
42,720
11,988,038
3,564
86,300
24.22

평균 PER

29.58

주1) 연결재무제표 작성 법인의 당기순이익의 경우 지배주주 귀속순이익을 적용하였습니다.

주2) 적용주식수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.

※ 단순 참고사항으로, 비교회사의 2022년 1분기 LTM(Last Twelve month, 최근 4개분기) 기준 순이익을 기준으로 PER을 산출한 결과는 다음과 같습니다.

구분

적용 
당기순이익
 주1), 주2)

적용주식수
 주2)

주당순이익
 (원)

기준주가
 (원)

PER

(주)유한양행
97,911
73,231,476
1,337
54,600
40.84

(주)녹십자
114,840
11,686,538
9,827
161,500
16.43

동아에스티(주)
13,792
8,446,510
1,633
60,400
36.99

(주)종근당
45,096
11,988,038
3,762
86,300
22.94

평균 PER

29.30

주1) 적용 당기순이익 = 최근 4개분기(2021년 2분기~2022년 1분기) 순이익 합산액

주2) 연결재무제표 작성 법인의 당기순이익의 경우 지배주주 귀속순이익을 적용하였습니다.

주3) 적용주식수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.

(나) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 ㈜에이프릴바이오의 평가가치 산출내역 】

구 분

산출 내역

계산식
비고

2024년 추정당기순이익

28,058백만원

A

주1), 주2)

연 할인율
30%

주2)

2024년 추정당기순이익의 현가
14,561백만원
B = A÷(1.3^2.5)

적용 PER

29.58배
C
주3)

기업가치 평가액

430,728백만원

D = (B X C)

적용주식수

11,533,445주
E
주4)

주당 평가가액

37,346원

F = (D / E)

주1)
2024년 추정 당기순이익 산정내역은 하기 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2024년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 연구 개발중인 파이프라인들의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 참고목적으로 2021년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적, 할인기간 및 연 할인율은 아래와 같습니다. 

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)
연 할인율(%)

엔비티
2021.01.21
2022
2
25

와이더플래닛
2021.02.03
2022
2
20

레인보우로보틱스
2021.02.03
2023
3
20

피엔에이치테크
2021.02.16
2022
2
20

씨이랩
2021.02.24
2023
3
20

오로스테크놀로지
2021.02.24
2021
1
20

뷰노
2021.02.26
2022~2023
2~3
20

나노씨엠에스
2021.03.09
2023
3
20

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
2021~2022
1~2
25

네오이뮨텍
2021.03.16
2021~2022
1~2
35

라이프시맨틱스
2021.03.23
2023
3
23

제노코
2021.03.24
2021
1
20

자이언트스텝
2021.03.24
2023
3
30

해성티피씨
2021.04.21
2022
2
25

샘씨엔에스
2021.05.20
2021~2023
1~3
12.5

삼영에스앤씨
2021.05.21
2021~2023
1~3
20

진시스템
2021.05.26
2023
2.5
15

라온테크
2021.06.17
2021
0.75
25

아모센스
2021.06.25
2023
2.75
25

오비고
2021.07.13
2023
3
21.1

큐라클
2021.07.22
2024
3.5
25

맥스트
2021.07.27
2023
1.5
20

원티드랩
2021.08.11
2023
1.5
20

딥노이드
2021.08.17
2025
3.5
19

바이젠셀
2021.08.25
2025
3.5
25

에이비온
2021.09.08
2022
1.5
40

차백신연구소
2021.10.22
2023~2024
2.5~3.5
30

지니너스
2021.11.08
2024
3
20

툴젠
2021.12.10
2024
3.5
21.2

케이옥션
2022.01.24
2021. 3Q
-
-

애드바이오텍
2022.01.24
2022~2023
1~2
30

이지트로닉스
2022.02.04
2023
2
20

스코넥
2022.02.04
2024
3
25

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
2
15

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
1~3
20

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
1~2
30

노을
2022.03.03
2024~2025
1~2
15

모아데이타
2022.03.10
2024
3
15

평균
22.5

주3)
적용 PER는 유사회사의 2021년 기말 (지배지분) 당기순이익 기준 PER입니다.

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분

주식 수

비고

기발행보통주식수

9,179,845주

보통주

공모 신주발행주식수

1,620,000주

IPO 공모 신주발행 주식 수

주관사 의무인수분

48,600주

하단 기준

미행사 주식매수선택권

604,000주

-

신주인수권
81,000주
공모수량의 5%

합계

11,533,445주

-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(다) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 (주)에이프릴바이오의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【㈜에이프릴바이오의 희망공모가액 산출내역】

구분

내용

주당 평가가액

37,346원

평가액 대비 할인율(주2)

38.41% ~ 46.45%

희망공모가액 밴드

20,000원 ~ 23,000원

확정 주당 공모가액(주1)

-

주1)

확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2)

2021년 이후 코스닥 시장에 상장한 기술성장기업의 평가액 대비 할인율은 다음과 같습니다.

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액 하단
희망공모가액 상단

엔비티
2021.01.21
42.0
22.5

와이더플래닛
2021.02.03
30.5
13.1

레인보우로보틱스
2021.02.03
46.9
31.7

피엔에이치테크
2021.02.16
48.8
37.9

씨이랩
2021.02.24
30.4
6.1

오로스테크놀로지
2021.02.24
38.1
23.6

뷰노
2021.02.26
47.0
31.1

나노씨엠에스
2021.03.09
37.2
19.9

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
48.8
27.0

네오이뮨텍
2021.03.16
48.1
38.4

라이프시맨틱스
2021.03.23
36.1
11.2

제노코
2021.03.24
45.5
33.4

자이언트스텝
2021.03.24
36.7
22.6

해성티피씨
2021.04.21
53.3
43.4

샘씨엔에스
2021.05.20
33.7
24.5

삼영에스앤씨
2021.05.21
35.8
17.7

진시스템
2021.05.26
37.1
21.4

라온테크
2021.06.17
37.4
22.8

아모센스
2021.06.25
39.6
26.0

오비고
2021.07.13
42.7
33.9

큐라클
2021.07.22
41.2
26.5

맥스트
2021.07.27
28.9
16.0

원티드랩
2021.08.11
38.7
23.3

딥노이드
2021.08.17
28.5
4.7

바이젠셀
2021.08.25
42.8
29.6

에이비온
2021.09.08
42.5
32.5

차백신연구소
2021.10.22
50.5
32.5

지니너스
2021.11.08
42.4
25.0

툴젠
2021.12.10
40.2
28.3

케이옥션
2022.01.24
40.7
30.2

애드바이오텍
2022.01.24
43.9
35.9

이지트로닉스
2022.02.04
43.1
34.1

스코넥
2022.02.04
45.8
27.8

바이오에프디엔씨
2022.02.21
36.8
20.4

퓨런티어
2022.02.23
37.0
24.3

풍원정밀
2022.02.28
32.9
22.8

노을
2022.03.03
36.2
16.5

모아데이타
2022.03.10
27.9
15.9

평 균
39.9
25.1

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜에이프릴바이오의 희망공모가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 38.41%~46.45%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 20,000원 ~ 23,000원으로 제시하였으나, 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.
 
 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

매출액
23,396
18,400
19,500
48,000

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
23,396
18,400
19,500
48,000

판매비와관리비
18,950
21,084
23,097
16,263

영업이익(손실)
4,446
(2,684)
(3,597)
31,737

영업외수익
284

-

-

-

영업외비용
57,443

-

-

-

법인세비용차감전순이익(손실)
(52,713)
(2,684)
(3,597)
31,737

법인세비용
-
-
-
3,679

당기순이익(손실)
(52,713)
(2,684)
(3,597)
28,058

(2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜에이프릴바이오의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성 및 성장성(등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 시판될 치료제에 대한 시장 수요의 증가 여부, 기술이전 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 주요 적응증별 목표시장규모, 목표시장점유율 등의 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(가) 매출액 추정 근거

동사는 현재 원천기술을 활용하여 신약후보물질을 발굴하고 초기 임상까지 개발한 후 다국적 제약사에 라이센싱 아웃(L/O)하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등과 같은 수익으로 R&D에 재투자하는 형태인 "RIPCO (Research intensive royalty pharmaceutical company) 사업모델"을 지향하고 있습니다. 따라서 동사의 주요 매출 및 수입원은 RIPCO 사업 모델을 통한 다국적 제약사로의 기술이전입니다.

동사의 실적 추정에 반영된 파이프라인별 향후 예상 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

프로젝트명

주요
적응증
2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

기술이전료

APB-A1

자가면역질환

23,396

-

-

-

APB-R3

염증질환

-

18,000

-

8,400

APB-R5
종양(암)
-
400
300

APB-R4

자가면역질환

-

-

19,200

-

APB-BS2

종양(암)

-

-

-

39,600

합계

23,396

18,400

19,500

48,000

기술이전 계약을 체결한 APB-A1의 경우 계약서에 기재된 실제 기술료를 매출에 반영하였으며, 현재 기술이전을 추진하고 있는 APB-R3의 경우 위험조정 순현재가치 (rNPV, risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 기술료 수익을 예상하여 반영하였습니다. 

rNPV 평가 방법은 목표로 하는 적응증에 대한 환자 수, 제품 가격, 시장점유율, 출시 시기, 특허만료 시기, 개발 비용 그리고 할인율 등을 적용한 현금흐름할인 (DCF, Discounted Cash Flows) 방법을 통해 파이프라인의 순현재가치 (NPV, Net Present Value)를 평가하고, 해당 적응증이 속해 있는 치료 분야(TA, Therapeutic Area)의 비임상시험, 임상1상-3상, 품목허가 그리고 제품출시 성공률 등 단계별 약물개발에 대한 위험성을 고려하여 파이프라인의 현실적인 가치를 평가하는 방법으로 대다수의 제약사 및 바이오텍에서 일반적으로 사용하고 있는 파이프라인의 가치평가 방법입니다. 동사가 기술이전 계약을 체결한 APB-A1도 rNPV 평가 방법을 통해 파이프라인의 가치를 평가하여 기술료를 산출하였고, 산출된 결과 및 자료를 바탕으로 아래와 같이 의미있는 기술이전 계약을 체결할 수 있었습니다.

[APB-A1 BSV 컨설팅사 기술이전료 추정금액과 실제계약 금액 차이]

(단위: USDm)

구분

추정금액

계약금액

차이

계약금 (+단기 수령 금액)

20

19.62

-0.38

개발 & 허가 & 판매 마일스톤

400

432.1

+32.1

전체 금액 (로열티 제외)

420

451.72

+31.72

현재 초기 개발 단계에 있는 APB-R4 그리고 APB-BS2는 최적의 적응증을 조사하는 과정에 있어 rNPV 평가 방법이 아닌 다음과 같은 방법을 통해 기술료 수익을 예상하여 반영하였습니다. 먼저 파이프라인의 타겟(항원)에 대한 글로벌 시장규모와 제품 출시 성공률을 고려하여 기대시장규모를 도출하였고, 도출된 결과와 APB-A1의 시장규모 및 실제 계약금을 비교하여 APB-R4 그리고 APB-BS2의 예상 계약금을 추정하였습니다.

일반적으로 기술이전을 통한 수익은 계약금(Upfront), 개발 및 허가 마일스톤(Development and Regulatory Milestones), 판매 마일스톤(Sales Milestones), 매출 로열티(Royalty) 등으로 구분되며, 동사는APB-A1의 기술이전 사례 등을 고려하여 아래와 같은 계약방식을 가정하여 파이프라인별 기술이전 수익을 추정하였습니다.

[기술이전 시 수익발생 구조(비임상 또는 임상1상 중에 기술이전 가정 시)]

번호

기술이전료

수익발생 시점

발생 여부

1

계약금 (Upfront)

계약 체결 시

O

2

개발 및 허가 마일스톤
 (Development milestones)

세부단계

적응증 1

적응증 2

적응증 3

임상2상 개시 시

O

O

O

임상3상 개시 시

O

O

O

미국 허가 신청 시

O

O

O

유럽 허가 신청 시

O

O

O

아시아 국가 허가 신청 시

O

O

O

미국 허가 시

O

O

O

유럽 허가 시

O

O

O

아시아 국가 허가 시

O

O

O

3

판매 마일스톤
 (Sales milestones)

단계별 매출액 달성 시

O

4

로얄티
 (Royalties)

매해년도 매출액 중 일부

O

(매년 발생)

각 파이프라인별 상세 예상 매출 및 그 추정 근거는 다음과 같습니다.

1) APB- A1

[APB-A1 수익 추정]

(단위: 백만원)

매출 구성

2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

계약금 (upfront)

19,200

-

-

-

개발 마일스톤 (milestone)

-

-

-

-

기타 (임상시료 제조비)

4,196

-

-

-

합계

23,396

-

-

-

APB-A1 (anti-CD40L antibody-like protein)은 CD40L를 타겟으로 하는 자가면역질환 치료제 후보 물질로 2021년 9월에 미국 식약처 FDA로부터 임상1상 시험에 대한 IND 승인 받았으며 2021년 10월에는 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약회사 룬드벡(H. Lundbeck A/S)와 전세계 연구, 개발, 제조, 그리고 상업화 독점권에 대한 "기술이전 계약(LICENSE AND COLLABORATION AGREEMENT)"을 체결하였습니다. 

동사는 계약에 따라 2021년 중 반환 의무가 없는 계약금 및 임상시료비용 등 총 234억원을 수익으로 인식하였으며 추후 임상 진행에 따라 추가적인 마일스톤 수령이 예상됩니다. 다만 동사는 보수적인 측면에서 룬드벡과의 기술이전 계약서 상 예상 연구개발일정에 따라 2025년 이후 임상 2상 개발 마일스톤 수령을 예상하고 있으며, 이에 금번 3개년 손익 추정 시 APB-A1관련 추가 마일스톤 수익 인식 가정을 배제하였습니다. 

2) APB- R3

[APB-R3 수익 추정]

(단위: 백만원)

매출 구성

2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

계약금 (upfront)

-

18,000

-

-

개발 마일스톤 (milestone)

-

-

-

8,400

합계

-

18,000

-

8,400

APB-R3 (IL-18BP Fab fusion protein)은 IL-18을 타겟으로 하는 염증질환 치료제 후보 물질로 현재 영장류를 대상으로 전임상 시험을 완료하였으며 올해 중 임상시험개시를 계획하고 있습니다. 동사는 APB-R3 과제도 APB-A1 과제와 유사하게 전임상-임상1상 단계에서 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다.

동사는 동사 파이프라인의 가치평가 컨설팅을 담당하는 독일의 BioScience Valuation (BSV)가 분석한 결과를 바탕으로 타겟 적응증 시장조사를 통해 순현재가치 (expected Net Present Value, eNPV)를 산출하고 이를 바탕으로 다음과 같이 기술이전 예상 규모를 산출하였습니다.

[ APB-R3 추정 기술이전 수익발생 구조]

(단위 : 백만원)

번호

기술이전료

수익발생 시점

기술이전료 추정

1

계약금
 (Upfront)

기술이전 계약 체결 시

18,000

2

개발 및 허가 마일스톤
 (Development milestones)

세부단계

적응증 1

적응증 2

적응증 3

임상2상 개시 시

4,800

2,400

1,200

임상3상 개시 시

7,200

3,600

1,200

미국 허가 신청 시

9,600

4,800

2,400

유럽 허가 신청 시

7,200

3,600

1,200

아시아 국가 허가 신청 시

4,800

2,400

1,200

미국 허가 시

24,000

12,000

6,000

유럽 허가 시

16,800

8,400

4,800

아시아 국가 허가 시

9,600

4,800

2,400

(※출처 : BioScience Valuation - Deal terms (추정))

동사는 상기와 같은 외부 컨설팅 보고서에 근거하여 2022년도에 계약금(USD 15,000,000/USD 1 달러= 1,200 원 환율 적용 ) 수취와 임상 2상이 개시하는 2024년도에 개발 마일스톤 (USD 7,000,000/USD 1 달러= 1,200 원 환율 적용)인식을 가정하여 매출 계획에 반영하였습니다.

[APB-R3 시장조사 및 가치평가 요약]

적응증

성인발병스틸병

사르코이드증

아토피피부염

적용 환자 수

17,000

67,000

385,000

예상 치료제 가격

미국: $455,000
 유럽: $214,000

미국: $50,000
 유럽: $24,000

미국: $37,000
 유럽: $17,390

예상 출시년도

2030

2030

2030

제품 허가 성공률

11%

11%

11%

6연차 매출액

(백만 달러)

890

676

633

순현재가치

(백만 달러)

비공개

비공개

비공개

위험조정 순현재가치

(백만 달러)

비공개

비공개

비공개

라이선스 부여자

기술료 비율

15%

15%

15%

라이선스 부여자

위험조정 순현재가치

(백만 달러)

비공개

비공개

비공개

*직접적으로 전체적인 기술료를 산출할 수 있는 순현재가치 및 일부 항목은 회사 기밀로 비공개하였습니다.

상기 기술한 표 [APB-R3 추정 기술이전 수익발생 구조]와 같이 객관적인 기술이전료(계약금, 개발, 허가, 및 판매 마일스톤 및 로열티)를 추정하기 위해 6개 적응증에 대한 시장조사를 실시하였습니다. 6개의 적응증에는 소아발병스틸병(Systemic-onset juvenile idiopathic arthritis, SoJIA), 성인발병스틸병(Adult-onset still’s disease, AoSD), 사르코이드증(Sarcoidosis), 다발골수종(Multiple myeloma, MM), 아토피 피부염(Atopic dermatitis), 그리고 혈구탐식성 림프조직구증(Hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)이 포함되어 있으며 시장조사의 결과로 치료제 적용 가능한 환자 수, 예상 치료제 가격, 예상 출시년도, 제품허가 성공률 및 추정 1년 최고 매출액을 확보하였고 rNPV 평가 방법을 통해 개별 적응증 시장에 대한 현재 가치를 산출하였습니다. 상기 표 [APB-R3 가치평가 요약]은 실제 APB-R3의 가치평가에 반영한 3개 적응증에 대한 조사 결과만 포함하였습니다.

산출된 rNPV에 일반적으로 전임상-임상1상 단계의 라이선스 부여자가 차지하는 비율(15%)을 적용하였고, 세 가지 적응증에 대한 결과를 종합하여 APB-R3의 최종 rNPV (금액 공개불가)를 산출하였습니다.

아래는 가치평가에 반영한 3가지 적응증(성인발병스틸병, 사르코이드증 그리고 아토피 피부염)에 대한 주요 국가(미국, 유럽, 일본 그리고 한국과 중국은 일부 자료만 포함) 시장조사 자료 및 순현재가치 평가 방법에 대한 근거 자료입니다. 다만, 유럽의 경우 주요 5개 국가(프랑스, 영국, 독일, 이탈리아 그리고 스페인)에 대한 조사 결과입니다.

가) 적용 가능한 환자 수

① 성인발병스틸병

국가

전체 인구 수
 (백만 명)

진단 환자

비율1-2

진단 환자(명)

타겟치료제
 처방율3-5

적용 가능한

환자(명)

미국

355

0.001%

3,551

90%

3,196

유럽

331

0.001%

3,311

90%

2,980

일본

120

0.001%

1,208

90%

1,087

한국

51

0.001%

515

90%

463

중국

1,000

0.001%

10,066

90%

9,059

1) Orphanet.net, Adult-onset Still disease (retrieved March 2021)

2) Wang, M. Y., (2019). Chinese medical journal, 132(23), 2856-2864

3) Baris, H. E., (2018). Clinical rheumatology, 37(12), 3263-3273

4) Vercruysse, F., (2019). Arthritis research & therapy, 21, 53

5) Colafrancesco, S., (2019). Arthritis research & therapy, 21(1), 275.

② 사르코이드증

국가

전체 인구 수
 (백만 명)

유병률1

중증-위험

환자 비율2-3

1차 치료제

불응 환자4

2차 치료제

불응 환자5

적용 가능한

환자(명)

미국

355

0.1%

45%

74%

20%

23,650

유럽

331

0.16%

45%

74%

20%

35,287

일본

120

0.1%

45%

74%

20%

8,042

1) Orphanet.net, Adult-onset Still disease (retrieved March 2021)

2) Wang, M. Y., (2019). Chinese medical journal, 132(23), 2856-2864

3) Baris, H. E., (2018). Clinical rheumatology, 37(12), 3263-3273

4) Vercruysse, F., (2019). Arthritis research & therapy, 21, 53

5) Colafrancesco, S., (2019). Arthritis research & therapy, 21(1), 275.

③ 아토피 피부염

국가

전체 인구 수
 (백만 명)

18세 이상

진단 환자 수
 (명)1-2

중증-위험
 환자 비율1,3

인터루킨/JAK

저해제 치료1

적용 가능한

환자(명)

미국

355

3.5%

17%

9.4%

23,650

유럽

331

3.3%

15%

9.8%

35,287

일본

120

1.3%

15%

8.4%

8,042

1) GlobalData - Atopic Dermatitis. Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026 (2018)

2) Avena-Woods C. (2017) The American journal of managed care, 23(8 Suppl), S115-S123.

3) Frazier, W. (2020) American family physician, 101(10), 590-598.

나) 예상 치료제 가격

① 성인발병스틸병

국가

치료제 가격 (USD)

미국1-2

455,000

유럽3

187,000 - 241,000

일본3

232,000

한국4

136,500

중국5

68,250

1) GlobalData - Marketed drugs. Systemic-onset JIA (retrieved March 2021)

2) https://www.drugs.com/price-guide/ilaris (retrieved March 2021)

3) F. S. David. et al. (2016). The Pharmagellan Guide to Biotech Forecasting & Valuation.

4) Jung, J. H., (2021). International journal of environmental research and public health, 18(2), 670

5) Regarding China, a discount was applied in accordance with price reductions for cancer treatments (price is 5%-25% of the US price)

② 사르코이드증

국가

치료제 가격 (USD)

미국1-2

50,000

유럽3

21,000-27,000

일본3

26,000

1) Gelfand, J. M. (2017). Infliximab for the treatment of CNS sarcoidosis, Neurology, 89(20), 2092-2100

2) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK424364/table/T68/ (retrieved May 2021)

3) F. S. David. et al. (2016). The Pharmagellan Guide to Biotech Forecasting & Valuation.

③ 아토피 피부염

국가

치료제 가격 (USD)

미국1-2

37,000

유럽3

15,170-19,610

일본3

18,870

1) FDA - 2017 new drug therapy approvals (https://www.fda.gov/media/110526/download, retrieved June 2021)

2) GlobalData - Atopic Dermatitis. Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026 (2018)

3) https://www.labiotech.eu/more-news/dupixent-sanofi-regeneron-europe/ (retrieved June 2021)

4) F. S. David. et al. (2016). The Pharmagellan Guide to Biotech Forecasting & Valuation.

다) 출시년도

구분

전임상

임상1상

임상2상

임상3상

제품허가

제품출시

개시

2021

2022

2024

2026

2029

2030

종료

2021

2023

2025

2028

2029

2030

*출처 : 내부자료

라) 제품허가 성공률

구분

전임상

임상1상

임상2상

임상3상

제품허가

제품출시

단계별

성공확률

70%

75%

41%

59%

89%

100%

제품허가

성공확률

11%

16%

22%

53%

89%

100%

*출처 : Global Data - Likelihood of Approval (LoA) Benchmarks (2021.10)

마) 매출액 추정(주요국가)

매출액 추정.jpg
매출액 추정(주요국가)

바) 기술이전시 기술료 비율

구분

연구단계
 (Discovery)

전임상단계
 (Preclinical)

라이선스 수여자

82.4%

79.9%

라이선스 부여자

17.6%

20.1%

*출처 : NEWS IN AVANCE (2007) Discovery & Preclinical License Deals: What's realistic?

전임상단계에서 기술이전 계약을 체결할 경우 라이선스 부여자가 약 17-20 %의 기술료 비율로 고려될 수 있으나 보수적인 관점에서 15% 비율을 적용하였습니다.

사) 라이선스 부여자 위험조정 순현재가치

산출된 세 가지 적응증에 대한 APB-R3의 최종 rNPV (비공개)를 통해 각각의 계약금, 개발 및 허가 마일스톤, 판매 마일스톤, 그리고 로열티로 구분하여 기술료를 책정하였습니다. 구체적으로 계약금은 USD 15,000,000 그리고 임상 2상 개시에 따른 기술료는 USD 7,000,000으로 책정하였고 해당 금액을 예상 수익에 반영하였습니다. 한편, 기술료에 대한 수령 일정 및 금액은 실제 계약 및 개발 일정에 따라 변경될 수 있습니다.

3
)
APB-R5

동사는 증권신고서 제출일 현재 연구개발중인 신약후보물질 "
APB-R5
"와 관련하여 국내 제약사에 대한 기술이전 협의를 진행하고 있으며, 현재 구체적인 계약조건(Term sheet)협의를 진행중에 있습니다. 동사는 동 파이프라인과 관련해 현재 협의되고 있는 계약금 및 마일스톤수익을 금번 실적추정에 반영하였습니다. 

다
만
, 동 계약협의와 관련한 내용은 비공개 사항으로 관련 내용을 공시할 경우 거래 성사 등과 관련해 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되므로 이에 거래상대방 및 구체적인 거래조건 등의 기재를 생략합니다. 다만, 추후 언론과의 인터뷰, 공시 등의 기타의 방법을 통해 관련 내용이 공개된 경우에는 그 내용을 상세히 기재하도록 하겠습니다.

4
)
APB
-R4 및 APB-BS2

동사의 '후보' 중점 기술제품은 모두 이중타겟 항체 후보물질로 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 APB-R4(anti-IL-2/CTLA-4 antibody-like protein) 및 타겟항암제로 개발 중인 APB-BS2(anti-CD47/CD73 antibody-like protein) 등이 있습니다.

후보 중점 기술제품의 경우 후보물질 탐색 단계의 초기 물질로 적절한 적응증 선정이 어려워 기술이전을 완료한 APB-A1의 타겟인 CD40L의 타겟 시장을 기준으로 각 파이프라인의 시장규모 및 제품출시 성공율을 고려한 기대시장규모를 비교하여 계약금 규모를 추정하였습니다.
다만, 추후 최적의 적응증 선정에 따라 추진하는 기술료는 변경될 가능성이 있습니다.

[APB-R4, APB-BS2 수익추정 방법]

(단위 : USDm)

프로젝트

타겟

질환분야

시장

규모

주1)

제품출시
 성공율

주2)

기대 시장규모

주3)

배수
주4)

계약금

APB-A1

(기준)

CD40L

자가면역질환

410

16%

65.6

1.00

16.0

(실제)

APB-R4

IL-2R/CTLA4

자가면역질환

505

13%

65.65

1.00

16.0

APB-BS2

CD47/CD73

종양(암)

3,378

4%

135.12

2.06

33.0

주1) 출처 : GlobalData - Sales and Forecast

주2) 출처 : GlobalData - Likelihood of Approva

주3) 기대시장규모 = 시장규모 * 제품출시 성공률

주4) 배수 = 비교기준인 CD40L(APB-A1의 타겟물질) 기대시장규모 대비 배수

① APB-R4

동사의 APB-R4는 IL-2/CTLA-4 이중타겟 항체 후보물질로 염증성 장질환 및 류마티스 관절염을 포함한 다양한 자가면역질환 치료제로 활용될 수 있는 후보물질입니다. 현재 후보물질 탐색 단계에 있으며 2022년 내로 최종 후보물질 선정 후 2023년까지 전임상 시험을 완료하여 같은 해 4분기에 해외 허가기관에 임상 1상 시험 IND 신청할 계획에 있습니다.

[APB-R4 개발 계획]

구분

전임상

임상1상

임상2상

임상3상

제품허가

제품출시

개시

2022

2023

2025

2027

2030

2031

종료

2023

2024

2026

2029

2030

2031

APB-R4 과제는 APB-A1 과제와 유사하게 전임상-임상1상 단계에서 기술이전할 계획을 가지고 있습니다. 따라서 임상1상을 개시하는 2023년도에 기술이전 계약이 예상되며, 이를 매출계획에 반영하였습니다. 

[APB-R4 수익 추정]

(단위: 백만원)

매출 구성

2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

계약금 (upfront)

-

-

19,200

-

개발 마일스톤 (milestone)

-

-

-

-

합계

-

-

19,200

-

② APB-BS2

동사의 APB-BS2는 CD73/CD47 이중타겟 항체 후보물질로 삼중음성 유방암을 포함한 다양한 타겟 항암제로 활용될 수 있는 후보물질 입니다. 현재 후보물질 탐색 단계에 있으며 2022년 까지 최종 후보물질 선정 후 syngenic mouse tumor model 및 humanized mouse tumor model을 이용한 효능 평가를 수행할 계획이며 2023년 까지 생산 세포주 개발 및 영장류 전임상 시험을 완료하고 해외 허가기관에 임상 1상 시험을 위한 IND 신청할 계획에 있습니다.

[APB-BS2 개발 계획]

구분

전임상

임상1상

임상2상

임상3상

제품허가

제품출시

개시

2023

2024

2026

2028

2031

2032

종료

2023

2025

2027

2030

2031

2032

APB-BS2 과제도 APB-A1 과제와 유사하게 전임상-임상1상 단계에서 기술이전할 계획을 가지고 있습니다. 따라서 임상1상을 개시하는 2023년도에 기술이전 계약이 예상되며, 이를 매출계획에 반영하였습니다.

[APB-BS2 수익 추정]

(단위: 백만원)

매출 구성

2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

계약금 (upfront)

-

-

-

39,600

개발 마일스톤 (milestone)

-

-

-

-

합계

-

-

-

-

(
나)
매출원가 추정 근거

동사의 매출원은 다국적 제약사에 대한 기술이전 수익이므로 매출원가가 수반되지 아니합니다. 

(다) 판매비와 관리비 추정 근거

판매비와 관리비는 세부 비용 항목의 성격과 과거 발생 패턴 등을 분석하여 원가동인별로 급여성비용, 연구개발비, 기타 비용 등으로 구분하여 산정하였습니다.

임직원급여 및 퇴직급여는 향후 예상되는 연구 및 관리인력 충원계획(2022년 5명, 2023년 2명, 2024년 2명)을 반영하고 통계
청 발표
협약임금인상률
통계를 참고하여 연 3.7%의 임금인상률을 반영하여 추정하였습니다.

연구개발비는 각 파이프라인별 연구개발일정을 반영하여 추정한 후보물질 도출비용,생산공정 개발(CMC)비용, 비임상시험 비용, 임상시험 비용 등을 고려하여 추정하였습니다.

기타 비용 중 복리후생비의 경우 인건비에 연동되는 성격이므로 인건비 대비 비율(10.7%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였으며, 기타 관리비용의 경우 2022년 월별 예산에 따른 추정 후 이후연도는 통계청 발표 예상 소비자물가상승률(1.1%)를 반영하여 추정하였습니다.

[판매비와관리비 추정 근거]

(단위: 백만원)

구분
2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

급여
2,186
1,869
2,018
2,197

퇴직급여
182
247
256
278

복리후생비
173
245
244
265

여비교통비
21
20
20
20

접대비
43
51
52
52

통신비
5
5
5
5

수도광열비
8
8
8
8

세금과공과
61
92
93
94

감가상각비
487
474
432
418

지급임차료
32
185
269
272

보험료
33
51
52
53

차량유지비
19
20
20
21

운반비
6
7
7
7

교육훈련비
1
18
18
18

도서인쇄비
2
6
7
7

소모품비
18
15
15
15

지급수수료
1,235
3,677
917
927

해외출장비
-
13
13
14

광고선전비
4
-
-
-

건물관리비
18
23
23
24

무형고정자산상각
1
1
1
24

연구개발비
13,892
13,673
18,467
11,524

주식보상비용
523
384
160
20

판매비와관리비 합계
18,950
21,084
23,097
16,263

1) 경상연구개발비

(단위: 백만원)

구 분

2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

연구개발비(개발비)

12,658

12,474

17,267
10,313

연구개발비(인건비)

349

332

282
293

연구개발비(기타)
885
867
918
918

합 계

13,892

13,673

18,467
11,524

동사는 원천기술 기반, 신약후보물질을 발굴하고 임상 1상 전후 다국적 제약사에 기술이전하는 사업모델을 지향하는 회사로 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 전임상 관련 비용입니다. 동사의
각 파이프라인 연도별 상세 비용 추정금액은 아래와 같습니다. 

[경상연구개발비 : 파이프인별 비용 추정금액]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(A)
(제9기)
2022년(E)
(제10기)
2023년(E)
(제11기)
2024년(E)
(제12기)

APB-A1
5,710
496
-
-

APB-R3

6,844
5,816
-
-

APB-R4

-
3,914
9,127
641

APB-BS2

70
1,395
7,940
3,450

APB-R5

150
200
5,040

신규PL-1(가칭)
34
384
159
23

합 계
12,658
21,084
23,097
16,263

① APB-R3

동사는 APB-R3 경상연구개발비 추정금액을 임상시료제조 및 임상시험 비용에 사용할 예정입니다. 동사는 사업개발 전략에 따라 2022년말 다국적 제약사에 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다.

동사는 증권신고서 제출일 이후 2022년 내 생산공정개발 및 비임상시험 명목으로 약 17억원, 임상시료제조 약 27억원, 임상 1상 약 15억원의 위탁연구비 비용이 발생할 것으로 예상되고 있습니다.

② APB-R4

동사는 경상연구개발비 추정금액을 후보물질도출, 생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조, 임상 시험 비용에 사용할 예정입니다. 동사의 APB-R4는 증권신고서 제출일 현재 후보물질도출을 완료하였고, 생산공정개발 시험 단계를 진행중에 있습니다.

동사의 APB-R4는 적응증 2022년 이후 2024년까지 후보물질도출 약 13억원, 생산공정개발 약 29억, 비임상시험 약 38억원, 임상시료제조 약 36억원, 임상 1상 약 21억원의 위탁연구비 비용이 발생할 것으로 예상되고 있습니다.

동사는 사업개발 전략에 따라 2023년말 또는 2024년초 다국적 제약사에 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다.

③ APB-BS2

동사는 APB-BS2 경상연구개발비 추정금액을 후보물질도출, 생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조, 임상 시험 비용에 사용할 예정입니다. 동사의 APB-BS2는 2022년 하반기 후보물질도출 완료예정에 있으며 2023년 이후에는 생산공정개발 및 비임상시험 등을 위해 사용할 예정입니다.

동사는 2022년 이후 2024년까지 후보물질도출 약 9억원, 생산공정개발 약 32억, 비임상시험 약 29억원, 임상시료제조 약 50억원의 위탁연구비 비용이 발생할 것으로 예상되고 있습니다.

동사는 사업개발 전략에 따라 2024년말 또는 2025년초 다국적 제약사에 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다.

④ APB-R5

동사의 APB-R5, 신규PL-1(가칭)의 경상연구비 추정금액은 2024년 이후 후보물질도출, 전임상 시험 등 연구개발 단계에 필요한 자체 연구 및 위탁연구비 등을 위해 사용될 계획입니다.

경상연구개발비 인식 비용 중 연구개발비(인건비)는 기존인력 및 신규 채용 계획을 고려하고 협약임금인상율을 적용하여 추정하였습니다. 실제 연구인력의 변동은 없으나, 2021~2022년 대비 2023~2024년 연구개발비(인건비)의 상대적 감소분은 기업부설연구소 등재된 연구인력의 감소분이 반영되었습니다. 

2) 기타 판매관리비

[기타 판매관리비 추정 근거]

항 목
추정 근거

급여
급여는 기존 인력에 향후 충원계획을 반영하고 통계청 의 협약임금인상율 5개년 평균요율 통계를 참고하여 연 3.7%의 임금인상율을 반영하여 추정하였습니다.

퇴직급여
퇴직연금(DC형)을 도입하고 있으며, 인건비에 연동되는 성격으로 인건비 대비 비율(11.2%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다.

복리후생비

인건비에 연동되는 성격으로 인건비 대비 비율(10.7%)이유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다.

여비교통비
2022년 월별 예산 추정 후 이후 연도는 e-나라지표의 소비자물가상승율 5개년 평균요율 통계를 참고하여 연 1.1%의 소비자물가상승율을 반영하여 추정하였습니다.

접대비

통신비

수도광열비

세금과공과

감가상각비
감가상각비는 투자계획을 반영하여 관련 상각비를 추정하였습니다.

지급임차료

2022년 월별 예산 추정 후 이후 연도는 e-나라지표의 소비자물가상승율 5개년 평균요율 통계를 참고하여 연 1.1%의 소비자물가상승율을 반영하여 추정하였습니다.

보험료

차량유지비

운반비

교육훈련비

도서인쇄비

소모품비

지급수수료

해외출장비

광고선전비

건물관리비

무형고정자산상각
무형자산 상각비는 투자계획을 반영하여 관련 상각비를 추정하였습니다.

주식보상비용
주식보상기준평가에 의한 비용 산정하였습니다.
(동사가 현재 부여한 주식매수선택권의 스케쥴 반영)

(라) 영업외 수익/비용

동사는 2021년 상환전환우선주 관련 파생상품손실발생으로 인해 거액의 영업외비용이 계상되었으나, 증권신고서 제출일 현재 동 전환증권이 전부 보통주로 전환됨에 따라 향후 추가적인 손실발생가능성은 없습니다. 이에, 향후 영업외 수익 및 비용은 없다고 가정하였습니다.

(마) 법인세비용

법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 이월결손금이 존재하므로, 이러한 이월결손금 소진으로 인해 향후 2개년(2022~2023)간은 법인세비용이 발생하지 않는 것으로 추정하였습니다.

라. 기상장기업과의 비교참고 정보
 

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜에이프릴바이오의 지분증권 평가를 위하여 업종의 유사성, 재무적 비교가능성, 사업의 유사성, 비재무적 기준 등의 검토를 통해 (주)유한양행, (주)녹십자, 동아에스티(주), (주)종근당 등 4개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

【 동사 및 유사회사 2022년 1분기 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구분

(주)에이프릴바이오

(주)유한양행
(주)녹십자
동아에스티(주)
(주)종근당

회계기준

K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]

56,461
1,353,239
1,136,489
580,519
683,877

[비유동자산]

1,847
1,127,856
1,369,995
596,524
384,610

자산총계

58,308
2,481,095
2,506,483
1,177,043
1,068,487

[유동부채]

3,145
478,428
582,088
275,352
342,892

[비유동부채]

105
91,063
418,592
252,193
160,039

부채총계

3,250
569,491
1,000,680
527,545
502,932

[자본금]

9,180
74,412
58,433
42,232
29,970

자본총계

55,058
1,911,604
1,505,803
649,498
565,555

매출액

-
410,853
416,942
156,258
341,372

영업이익

(2,839)
6,102
41,848
8,151
25,052

분기순이익

(2,202)
16,069
18,030
1,738
17,491

분기순이익(지배)

(2,202)
15,935
6,390
1,738
17,425

주1) 각 사의 2022년 1분기보고서를 참고하였습니다.

【 동사 및 유사회사 2021년 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구분

(주)에이프릴바이오

(주)유한양행
(주)녹십자
동아에스티(주)
(주)종근당

회계기준

K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]

59,395
1,224,097
1,095,621
530,998
667,147

[비유동자산]

1,981
1,239,715
1,366,524
584,988
379,553

자산총계

61,376
2,463,812
2,462,145
1,115,986
1,046,700

[유동부채]

4,045
431,980
552,883
275,536
320,230

[비유동부채]

166
95,943
409,505
184,071
160,661

부채총계

4,211
527,923
962,388
459,606
480,890

[자본금]

9,180
71,154
58,433
42,232
28,565

자본총계

57,165
1,935,889
1,499,757
656,379
565,810

매출액

23,396
1,687,810
1,537,826
593,228
1,343,559

영업이익

4,446
48,596
73,662
15,619
94,759

당기순이익

(52,713)
99,127
136,950
12,816
42,356

당기순이익(지배)

(52,713)
102,583
123,212
12,816
42,720

주1) 각 사의 2022년 사업보고서를 참고하였습니다.

(2) 유사회사의 주요 재무비율
 

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

【 동사 및 유사회사 2022년 1분기 기준 주요 재무비율】

구 분

세부항목

(주)에이프릴바이오

(주)유한양행
(주)녹십자
동아에스티(주)
(주)종근당

성장성

매출액 증가율

N/A
8.39%
47.73%
10.88%
9.44%

영업이익 증가율

적자지속
△56.10%
741.88%
826.72%
14.52%

당기순이익 증가율

적자지속
△22.67%
△56.71%
128.02%
15.79%

총자산 증가율

△5.00%
0.70%
1.80%
5.47%
2.08%

활동성

총자산 회전율

-
0.66회
0.67회
0.55회
1.29회

재고자산 회전율

N/A
5.91회
3.69회
6.02회
5.79회

매출채권 회전율

-
3.53회
3.61회
7.50회
6.82회

수익성

매출액 영업이익율

N/A
1.49%
10.04%
5.22%
7.34%

매출액 순이익율

N/A
3.88%
1.53%
1.11%
5.10%

총자산 순이익율

△14.72%
2.58%
1.03%
0.61%
6.59%

자기자본 순이익율

△15.68%
3.31%
1.70%
1.06%
12.32%

안정성

부채비율

5.90%
29.79%
66.45%
81.22%
88.93%

차입금의존도

-
4.55%
20.27%
30.07%
21.91%

유동비율

1795.20%
282.85%
195.24%
210.83%
199.44%

주1) 각 사의 2022년 1분기보고서 및 2021년 1분기보고서를 참고하였습니다.

주2) 순이익은 지배주주 귀속 분기순이익을 적용하였습니다.

주3) 성장성 항목중 손익관련 증가율의 경우 전동기(2022년 1분기)대비 비교수치를 기재하였으며, 활동성, 수익성 비율 산정시 손익 항목은 연환산 수치를 적용하였습니다.

【 동사 및 유사회사
2021년 기준 주요 재무비율】

구 분

세부항목

(주)에이프릴바이오

(주)유한양행
(주)녹십자
동아에스티(주)
(주)종근당

성장성

매출액 증가율

N/A
4.19%
2.24%
1.11%
3.11%

영업이익 증가율

흑자전환
△42.32%
46.58%
△54.05%
△23.54%

당기순이익 증가율

적자지속
△46.78%
52.02%
△52.71%
△53.38%

총자산 증가율

216.21%
2.94%
14.44%
13.80%
10.61%

활동성

총자산 회전율

0.58회
0.67회
0.67회
0.57회
1.35회

재고자산 회전율

N/A
6.15회
3.45회
5.67회
6.55회

매출채권 회전율

10.90회
3.58회
3.43회
7.05회
6.95회

수익성

매출액 영업이익율

19.00%
2.88%
4.79%
2.63%
7.05%

매출액 순이익율

△225.31%
6.08%
8.01%
2.16%
3.18%

총자산 순이익율

△130.50%
4.22%
5.34%
1.22%
4.29%

자기자본 순이익율

△242.98%
5.42%
8.90%
1.97%
7.65%

안정성

부채비율

6.86%
27.27%
64.17%
70.02%
84.99%

차입금의존도

-
4.78%
20.54%
26.40%
22.32%

유동비율

1468.26%
283.37%
198.17%
192.71%
208.33%

주1) 각 사의
2021년 및
2020년 사업보고서를 참고하였습니다.

주2) 순이익은 지배주주 귀속 당기순이익을 적용하였습니다.

※ 재무비율 산정방법

구 분

산 식

설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율

당기매출액 
 ────── ×100 - 100
 전기매출액

전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율

당기영업이익 
 ─────── ×100 - 100
 전기영업이익

전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율

당기순이익 
 ────── ×100 - 100
 전기순이익

전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율

당기말총자산 
 ─────── ×100 - 100
 전기말총자산

기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율

당기 매출액
 ─────────────
 (기초총자산+기말총자산)/2

총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율

당기 매출액
 ──────────────
 (기초재고자산+기말재고자산)/2

재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율

당기 매출액
 ──────────────
 (기초매출채권+기말매출채권)/2

매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율

당기 영업이익 
 ─────── ×100
 당기 매출액

기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율

당기 당기순이익 
 ──────── ×100
 당기 매출액

매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

부채비율

당기말 총부채 
 ──────── ×100
 당기말 자기자본

타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도

당기말 차입금 등 
 ──────── ×100
 당기말 총자본

총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

유동비율

당기말 유동자산 
 ──────── ×100
 당기말 유동부채

유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구 분
금 액

모집 총액 (1)
32,400,000,000

상장주선인 의무인수분(2)
972,000,000

발행제비용 (3)
1,609,516,000

순수입금 [(1) + (2) - (3)]
31,762,484,000

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 20,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥시장 상장규정 제13조 제5항에 근거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득하는 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분
금 액
계 산 근 거

인수수수료

1,501,740,000
총 모집금액 및 상장주선인 의무인수분의 4.5%

상장심사수수료

-
기술성장기업 면제

상장수수료

-
기술성장기업 면제

등록세

6,480,000
증가자본금의 4/1,000

교육세

1,296,000

등록세의 20%

IR비용

100,000,000
IR비용, 전산용역비, 신문공고비 등

합 계

1,609,516,000

-

2. 자금의 사용목적

가
. 자금의 사용목적

당사는 금번 상장 공모를 통해 조달하는 자금을 아래와 같이 사용하고자 합니다. 다만 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액 및 투자시점 등이 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기를 바랍니다.

(기준일 :
2022.06.20
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-
6,572
-
-
25,190
31,762

주1)
'기타'는 연구개발자금입니다.

당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사
등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예
치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용계획

당사는 희망 공모가액인 20,000원 ~ 23,000원 중 최저 희망 공모가액인 20,000원 으로 계산한 공모자금은 약 33,372백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다.

당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 31,762백만원을 운용자금, 연구개발자금에 사용할 예정입니다.

확정공모가액이 희망공모가액 하단(20,000원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우 연구개발자금, 운영자금, 시설자금 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며, 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

당사의 2022년부터 2024년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[
공모자금 사용 계획
]

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
합계

연구개발자금
6,591
15,318
3,281
25,190

운영자금
2,253
4,319
-
6,572

시설자금
-
-
-
-

합 계
8,844
19,637
3,281
31,762

주1)

상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 20,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)

공모로 조달된 자금은 연구개발자금을 우선순위로 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취 가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다.

(1)
연구개발자금

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
합계

연구개발비
(개발비) (주1)

6,131
14,345
3,281
23,757

연구개발비
(재료비) (주2)

399
853
-
1,252

연구개발비
(자문료) (주3)
61
120
-
181

합 계
6,591
15,318
3,281
25,190

주1)

후보물질도출, CRO(생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조, 임상기관 연구비) 등 시험 비용을 의미합니다.

주2)

후보물질도출(
in vitro
,
in vivo
)을 위한 시약소모품
등의
비용을 의미합니다.

주3)
공동연구 등 과학자문위원의 자문료 비용을 의미합니다.

연구개발비는 상기와 같이
▲연구개발비(개발비),
▲
연구개발비(재료비),

▲
연구개발비(자문료)
등의 연구비용으로 구성되어 있습니다.

당사는 공모자금 유입금액으로 2022~2024년 약 238억원의 후보물질도출, 전임상, 임상시험 및 기타 외주 연구비용을 개발비 명목으로 투자할 계획이며, 연구단계별 비용 배분 계획은 아래와 같습니다.

[
연구개발비(개발비) 연구비용 배분 계획
]

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
합계

후보물질도출
818
300
-
1,118

생산공정개발
1,152
4,567
200
5,919

비임상시험
2,654
3,330
720
6,704

임상시료제조
526
4,555
1,830
6,911

임상시험
981
1,594
531
3,106

합 계
6,131
14,345
3,281
23,757

또한 당사는 공모자금으로 2022~2023년 약 13억원을 연구개발비(재료비) 명목으로 사용 계획에 있으며 이는 당사 내부에서 자체 수행되는 동물실험, 후보물질 선정(Pre-LCN), ADA 항체제작 연구 등에 소요되는 시약, 연구용 소모품 및 수선비, 비품 등의 비용입니다.

(2) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
합계

인건비

1,438
2,800
-
4,238

지급수수료
514
917
-
1,431

기타 운영자금
301
602
-
903

합 계
2,253
4,319
-
6,572

운영자금은 임직원의 인건비, 지급수수료, 기타 일반관리비(임차료 및 관리비 등)로 구성되어 있으며, 2022~2023년 운영자금은 공모자금으로 충당할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당
사는
증권신
고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 에이프릴바이오"이며, 영문으로는 "AprilBio Co.,Ltd."(약호AprilBio)로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2013년 1월 30일 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소

강원도 춘천시 강원대학길1 강원대학교 의생명과학대학 B-602

전화번호

070-4027-7616

홈페이지 주소

https://www.aprilbio.com

마. 중소기업 및 벤처기업 해당 여부

당사는 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 따라 중소기업에 해당합니다. 또한 당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 의한 벤처기업에 해당합니다.

구분
내용
비고

중소기업 해당 여부
해당

중소기업확인서 발급번호 0010-2022-50260
 (유효기간 2022.04.01~2023.03.31)

벤처기업 해당 여부
해당

벤처기업확인서 발급번호 제20210407010008호
(유효기간 2021.03.28~2024.03.27)

중견기업 해당 여부
해당사항 없음

-

[중소기업확인서]

에이프릴바이오 중소기업확인서.jpg
에이프릴바이오 중소기업확인서

[벤처기업확인서]

에이프릴바이오 벤처기업확인서.jpg
에이프릴바이오 벤처기업확인서

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요 사업의 내용

당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전기임상(임상 1상, 2a) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있습니다. 

증권신고서 작성기준일 직전 사업연도의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 주요 거래처는 없으나, 증권신고서 작성기준일 직전 사업연도에 발생한 매출 상대방으로는 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)이 있습니다.

당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형의약품, ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약물질 개발로 사업화를 진행하고 있습니다.

기타 상세한 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고하시기 바랍니다. 

아. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

일자
내용

2013.01

(주)에이프릴바이오 설립 (차상훈 대표이사 취임, 납입자본금 1,000만원)

2013.03

벤처기업 인증 (한국벤처캐피탈협회)

2013.09

유상증자 _ 자본금 2,000만원

2015.05

안국약품(주) 기술이전 계약체결

지속형 성장호르몬결핍 치료제(hSH), 호중구감소증 치료제(G-CSF)

2015.12

유상증자 _ 자본금 12,000만원

2016.01

유상증자 _ 자본금 12,600만원

무상증자 _ 자본금 63,000만원

2016.07

유상증자 _ 자본금 65,100만원

2016.12

유상증자 _ 자본금 69,751만원

기업부설연구소 인정

2017.05

30억원 유상증자 _ 자본금 80,240만원 (69,751만원)

2018.05

75억원 유상증자 _ 자본금 100,348만원 (69,751만원)

2018.12

안국약품(주) 기술이전 품목(지속형 성장호르몬 결핍 치료제(hSH)

호주/뉴질랜드 임상 1상 IND 승인

2019.11

IPO 대표주관사 계약 체결 (NH투자증권)

2019.12

APB-A1 위탁개발생산(CDMO) 계약 체결 (삼성바이오로직스)

2020.03

이중항체개발 공동연구 계약 체결 (셀로스바이오텍)

2020.06

APB-A1 적응증 관련 공동연구 계약 체결 (국립암센터)

2020.08

92.5억원 유상증자 _ 자본금 121,791만원 (69,751만원)

2020.10

57.5억원 유상증자 _ 자본금 135,121만원 (69,751만원)

2020.11

APB-R3 제3회 대한민국 바이오의약품 대상 수상 (보건복지부 장관상)

공동 연구수행 및 협력 양해각서 체결 (연세대학교 세브란스병원)

2020.12

30억원 유상증자 _ 자본금 142,076만원 (69,751만원)

APB-R3 위탁개발생산(CDMO) 계약 체결 (바이넥스)

2021.01

연구개발 상호협력 협약서 체결 (유한양행)

2021.03

100억원 유상증자 _ 자본금 156,679만원 (69,751만원)

2021.08

250억원 유상증자 _ 자본금 179,627만원 (92,699만원)

2021.09

APB-A1 미국 FDA 임상 1상 IND 승인

2021.10

기술성평가심사 통과

상환전환우선주 → 보통주 주식전환 _ 자본금 183,596만원

무상증자 _ 자본금 917,984만원

APB-A1(자가면역질환치료제) 기술이전

계약금+마일스톤 등 총 한화 약 5,413억원(로열티 제외)

2021.11
상장예비심사신청서 제출 _ 한국거래소

2022.02
제23회 대한민국 신약개발상 시상 기술수출부문 "기술수출상" 수상

2022.05
한국거래소 상장예비심사 승인

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사는 2019년 3월 28일 회사의 본점 소재지를 강원도 춘천시 강원대학길1 강원대학교 의생명과학대학 A동 202,208호에서 강원도 춘천시 강원대학길1 강원대학교 의생명과학대학 B동 602호로 변경하였습니다.

당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

변경일자

소재지

비고

2013.01

강원도 춘천시 강원대학길1
강원대학교 의생명과학대학 A동 202,208호

설립

2019.03

강원도 춘천시 강원대학길1
강원대학교 의생명과학대학 B동 602호

이전

다. 경영진의 중요한 변동

증권신고서 제출일 현재 당사의 등기임원은 총 6명으로 사내이사 2명(차상훈 대표이사, 김진택 사내이사), 사외이사 2명(이은직 사외이사, 윤재승 사외이사), 기타비상무이사 1명(오세웅 기타비상무이사), 감사 1명(김형우 감사)으로 구성되어 있습니다.

공시대상기간중 경영진 및 감사의 중요한 변동내역은 다음과 같습니다.

변동일자
(주1)
주총명
성명
구분
선임
임기만료
 또는 해임
비고

신규
재선임

2019.03.28
정기주총
차상훈
사내이사
-
재선임
-
최대주주

전명숙
사내이사
-
재선임
-

조은진
사내이사
-
재선임
-

김종민
감사
-
재선임
-

2020.03.30
정기주총
전명숙
사내이사
-
-
사임

조은진
사내이사
-
-
사임

이 현
사외이사
신규
-
사임 후 재취임

김진택
사내이사
신규
-
-

2021.03.30
정기주총
이 현
기타비상무이사
-
-
사임

김종민
감사
-
-
사임

이은직
사외이사
신규
-
-

오세웅
기타비상무이사
신규
-
-

안형윤
감사
신규
-
-

2022.03.31
정기주총
차상훈
사내이사
신규
-
사임 후 재취임
최대주주

김진택
사내이사
신규
-
사임 후 재취임

이은직
사외이사
신규
-
사임 후 재취임

윤재승
사외이사
신규
-
-

오세웅
기타비상무이사
신규
-
사임 후 재취임

안형윤
감사
신규
-
사임 후 재취임

2022.06.15
임시주총
안형윤
감사
-
-
사임

김형우
감사
신규
-
-

주1)
변동일자에는 주주총회 개최일을 기재하였으며, 주주총회가 개최되지 않은 경영진의 변동의 경우에는 실제 변동이 발생한 일자를 기재하였습니다.

라. 최대주주의 변동

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동이 없습니다.

마. 상호의 변경

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 상호의 변경이 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

회사의 목적사업에 관한 사항은 정관 제2조에서 규정하고 있으며 다음과 같습니다.

목적사업

비고

1. 유용 바이오소재 개발 용역사업 및 판매업

2. 바이오산업 및 건강관련 산업 제출 통신 판매업
3. 국내 및 해외 무역업
4. 전문적 과학기술이 요구되는 분야에 대한 R&D 및 각종 용역 업무
5. 개발 기술의 구현(설계, 제작, 시공) 및 배포 판매 등에 관한 업무
6. 정부, 지자체, 대학, 산업체에 대한 과학기술의 지원 및 서비스 업무
7. 회사에 긍정적 효과가 예상된다고 판단되는 위 각호에 부대하는 사업

영위하고
있음

1. 기능성화장품 개발 및 판매업
2. 영상제작 용역사업
3. 국내외 업체에의 투자

영위하고
있지 아니함

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

3. 자본금 변동사항

【 자본금 변동추이 】

(단위 : 주, 원)

종류
구분

제10기
(2022년 1분기말)

제9기
(2021년말)
(주2)

제8기
(2020년말)

제7기
(2019년말)

보통주
발행주식총수

9,179,845

9,179,845

697,510

697,510

액면금액

1,000

1,000

1,000

1,000

자본금
9,179,845,000
9,179,845,000
697,510,000
697,510,000

우선주
(주1)
발행주식총수

-

-

723,252

305,971

액면금액

-

-

1,000

1,000

자본금

723,252,000
305,971,000

기타
발행주식총수

-

-

-

-

액면금액

-

-

-

-

자본금

-

-

-

-

합 계
자본금

9,179,845,000

9,179,845,000

1,420,762,000

1,003,481,000

주1)
당사는 설립이후 종류주식(상환전환우선주식 869,281주)을 발행하였으나 2021년 10월 8일 기 발행 종류주식 전체가 보통주로 전환됨에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

주2)
당사는 2021년 10월 13일 무상증자를 실시하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

증권신고서 제출일 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 유통주식총수는 9,179,845주(보통주 100%)입니다. 유통주식은 전부 의결권 행사가 가능합니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합 계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000

100,000,000

주1)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수

9,179,845

869,281
10,049,126

-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수

-

869,281
869,281

-

1. 감자

-

-

-

-

2. 이익소각

-

-

-

-

3. 상환주식의 상환

-

-

-

-

4. 기타

-

869,281
869,281

주2)

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)

9,179,845

-

9,179,845

-

Ⅴ. 자기주식수

-

-

-

-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

9,179,845

-

9,179,845

-

주1)
당사 정관 제5조(발행예정 주식의 총수) 및 제8조의2(우선주식의 수와 내용)에 의하여 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 이중 25,000,000주 내에서 의결권이 있는 종류주식을 발행할 수 있습니다.

주2)
당사는 설립이후 종류주식(상환전환우선주식) 869,281주를 발행하였으나 2021년 10월 8일 기 발행 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(Refixing 후 기준 보통주식 908,979주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

나. 자기주식

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행 현황

당사는 설립이후 종류주식(상환전환우선주식 869,281주)을 발행하였으나 2021년 10월 8일 기 발행 종류주식 전체가 보통주로 전환됨에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사 정관의 최근 개정일은 2022년 06월 15일입니다.

나. 정관 변경 이력

공시대상기간 중 당사의 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.

정관변경일
해당주총명
주요 변경사항
변경이유

2021.03.30
제8기
정기
주주총회
제 4 조 (공고방법)
제 5 조 (발행예정 주식의 총수)
제 8 조 (주식 및 주권의 종류)
제 8 조의2 (우선주식의 수와 내용)
제 9 조
(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
제 10 조 (신주인수권)
제 11 조 (주식매수선택권)
제 13 조 (명의개서대리인)
제 14 조 (전자주주명부)
제 15 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)
제 16 조 (사채의 발행)
제 16 조의2 (전환사채의 발행)
제 16 조의3 (신주인수권부 사채의 발행)
제 16 조의4
(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
제 20 조 (소집통지 및 공고)
제 30 조 (이사의 수)
제 35 조 (이사의 의무)
제 37 조 (이사회의 결의방법)
제 41 조 (감사의 수와 선임)
제 44 조 (감사의 직무)
제 48 조의2 (외부감사인의 선임)
ㆍ코스닥 표준정관 반영을 위한 전면 개정

2021.08.17
임시
주주총회
제 9 조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
제 10 조 (신주인수권)
제 13 조의2 (주주 등의 주소,성명,인감 또는 서명 등 신고)
제 17 조 (사채발행에 관한 준용규정)
제 41 조 (감사의 수와 선임)
제 50 조의2 (배당금 지급청구권의 소멸시효)
ㆍ주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록 변경
ㆍ신주인수권 변경
ㆍ주주 등의 주소,성명,인감 또는 서명 등 신고 조문 신설
ㆍ사채발행에 관한 준용규정 변경
ㆍ감사의 수와 선임 변경
ㆍ배당금 지급청구권의 소멸시효 조문 신설

2022.03.31
제9기
정기
주주총회
제 40 조 (위원회)
ㆍ내부거래위원회 설치근거 명시

2022.06.15
임시
주주총회
제 30 조 (이사의 수)
제 40 조 (위원회)
ㆍ사외이사 수 2인 이상 명시
ㆍ내부통제위원회 설치근거 명시

II. 사업의 내용

※ 주요 용어해설

용어(국문)

용어(영문)

내 용

항체 라이브러리
HuDVFab library
다양한 항체 유전자를 수집하여 유전자 재조합 기술을 사용하여 숙주세포인 대장균 (Escherichia coli)으로 구성된 항체 라이브러리를 구축하고, 그 후 파지디스플레이 기법(phage display technology)을 이용하여 항체라이브러리로부터 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 기술입니다.

SAFA
anti-Serum Albumin Fab-Associated technology
당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 플랫폼 기술입니다.

면역원성

Immunogenicity

면역원성은 면역반응을 유도할 수 있는 항원의 능력을 뜻하며 주로 항원의 크기 및 구조에 영향을 받습니다. 예를 들어 약물의 면역원성이 높을수록 생체 내에 투여되었을 때 약물에 대한 항체 생성반응이 강하게 일어날 수 있습니다.

물질이전계약

Material Transfer Agreement, 
MTA

유형의 연구자원을 소유한 자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 사이에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약을 의미합니다.

미국 식품의약국

Food and Drug Administration, 
FDA

미국에서 식품과 의약품의 인허가를 주관하는 정부 기관으로 1931년 설립되었으며, 의약품의 인허가 및 규제, 화장품, 식품 그리고 의료 기기 등에 대한 허가와 규제를 담당합니다.

바이오의약품

Bio drug, Biologics

사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 뜻하며 주로 재조합 단백질과 항체의약품이 있습니다.

바이오베터

Bio-better

기존 오리지널 바이오 의약품을 개량해 편의성이나 효능을 개선시킨 의약품으로 오리지널 의약품과 효능이 동일한 바이오시밀러와 달리 오리지널을 개량해 더 나은 효능을 보이는 약물입니다.

바이오시밀러

Biosimilar

특허 만료된 항체의약품과 물리화학적 성질 및 효능이 동등한 바이오의약품을 뜻하며 항체의약품과 같은 바이오의약품들은 완전히 동일하기 어렵기 때문에 동등의약품이라고도 합니다.

반감기

Half-life, T
1/2

생물학적 반감기는 생물학적 시스템(사람이나 동물) 체내로 흡수된 성분의 양이 자연적과정을 통해 반으로 줄이는데 걸리는 시간을 의미합니다.

반(50%)독성량

Toxic Dose 50%, TD
50

시험물질을 실험동물에 투여하였을 때 실험동물의 50%가 죽거나 바람직하지 않은 독성을 나타내게 되는 투여량으로 보통 체중 kg당 mg으로 나타냅니다.

반복투여독성시험

Repeated dose toxicity study

시험물질을 실험동물에 반복 투여하여
중/장기간
내에 나타나는 독성을 검사하는 시험으로
최대무독성량(No Observed Adverse Effect Level,NOAEL)등의 산정을 목적으로 수행되어집니다.

발병률

Incidence

유해물질(화학적, 생물학적) 노출로 인해 인체에 질병이 발생할 확률입니다.

병용치료

Combination therapy

두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여하여 치료에 효과를 높이는 방법을 의미합니다.

분석증명서

Certificate of Analysis (CoA)

특정 물질에 대한 모든 필요 정보를 증명하는 자료로 제품별 개별 배치의 품질관리를 위해 수행된 테스트의 실제 결과값을 의미합니다. 확인, 성상, 함량, 역가 등의 분석된 결과값이 포함됩니다.

분자량

Molecular weight, MW

분자의 질량을 나타내는 양으로 Da 또는 kDa 단위로 표기됩니다.

분화클러스터154

CD154 (CD40L)

종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF) 계열 중 하나인 CD40 리간드(CD40L)는 활성화된 T 림프구에서 주로 발현되며, 항원제시세포(APC, Antigen Presenting Cell)의 CD40와 상호작용을 통해 T세포와 다른 세포 사이의 상호작용을 조절하는 데 중추적인 역할을 한다고 알려져 있습니다.

분화클러스터40

CD40

CD40은 B 세포, 대식세포, 수지상세포, 흉선 상피세포와 같은 항원제시 세포(Antigen Presenting Cell, APC) 뿐만 아니라 상피세포 및 섬유아세포 등의 일반세포에서도 발현되며 CD40L와 상호작용합니다.

비임상시험

pre-clinical test

인간의 건강에 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 임상시험 전단계에서 실험실적 조건하에 실시하는 시험입니다. 기초탐색과정을 거쳐 도출된 후보물질(lead compound)의 유효성과 안전성을 테스트하는 단계로 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 약리동태와 약효약리시험 과정을 거친 후, 동물 실험을 통해 시험약이 지니는 안전성을 테스트하는 독성시험이 실시됩니다. 시험항목은 독성시험, 효력시험, 일반약리시험, 약동력시험 등이 있습니다.

비임상시험

관리기준

Good Laboratory Practice, GLP

GLP는 시험기관에서 수행하는 시험의 계획,실행,점검,기록,보고 되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정 하는 것을 의미합니다. 즉, GLP는 의약품 등 화학물질의 독성시험에서, 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 보증하기 위한 제도로서 GLP 시험기관이 적합한 인원 및 조직, 시설, 장비를 구축하고 이의 운용을 위한 SOP(표준작업지침서)를 만들며, 규정된 시험 계획서 및 SOP에 따라 시험을 계획하고 진행하며, 시험에 관여하지 않는 제3의 신뢰성 보증부서로 하여금 모든 시험의 단계마다 점검하게 함으로써 신뢰성 있는
비임상
시험자료를 생산하는 체계적인 시험 운영관리시스템입니다.

수용체

Receptor

자극정보(예를 들어 리간드, ligand)를 받아들이는 특수 구조를 뜻하며 일반적으로 세포 막 단백질이
해당
됩니다.

수율, 수량

Yield

이론 생산량에 대한 실제 생산량의 백분율을 의미합니다.

스크리닝 선별작업

Screening

분석?검사 분야에서 신속하게 실시 가능한 검사, 수기를 이용하여 대상 물질이나 생물 등을 함유한 시료를 잠정적으로 선출하는 방법을 뜻하며 스크리닝 단계 이후에 상세한 검사나 진단 등을 통해 결론을 얻는다.

새로운 혁신신약

First-in-Class drug, FIC

새로운 기전으로 작용하는 혁신 신약을 의미합니다.

생물학적활성

Bioactivity, Biological activity

생체 내에서 물질이 나타내는 생리 활성을 뜻하며 제약 분야에서는 약품이 생체에 미치는 영향을 뜻하기도 합니다.

생체내

In vivo

생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체 내 반응을 의미합니다. 생화학에서는 살아있는 생체 중에서 대상으로 하는 생체 반응을 조사할 때에 생체 외로 나왔을 때의 상태 (in vitro)에 대비하여 사용됩니다.

생체지표

Biomarker

독성학적인 측면에서 생체지표란 발암, 유전질환, 노화 등이 진행되는 단계 중 특징적으로 나타나는 형태학적, 생화학적, 분자생물학적 변화를 말합니다. 생체지표를 검색함으로써 물질의 위해성을 판단할 수 있습니다.

시험관 내

In vitro

라틴어로 'in glass'란 의미로 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 실험하는 것을 의미합니다. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 '생체 밖으로' 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냅니다.

세포주

Cell Line

일반적으로 적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 유전적 형질이 유지되는 세포를 뜻하며 생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포주를 생산 세포주라고 합니다.

CMC

Chemistry, Manufacturing and Control, CMC

의약품 개발과정에서 의약품 (원료, 완제품)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 말합니다.

안정성시험

Stability testing

의약품등의 안정성에 관한 시험으로 시험목적에 따라 장기보존시험, 가혹시험, 가속시험으로 구분합니다. 장기보존시험(Long-Term Testing)은 유효기간(또는 사용기간)중의 품질을 보증하기 위한 시험이며, 가혹시험(Stress Testing)은 가혹조건에서 분해산물의 생성 여부 등을 확인하기 위한 시험이며, 가속시험(Accelerated Testing)은 일정한 유 통기간중의 품질을 단기간에 추정하기 위한 시험입니다.

암 미세환경

Tumor Microenvironment

종양 주위의 세포환경을 의미하며 종양이 성장하고 전이되는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.

알부민

(혈청 알부민)

Albumin

(SA, Serum albumin)

알부민은 간에서 만들어지며 구형의 단백질로 혈청에 존재하는 알부민을 혈청 알부민 (serum albumin)이라 합니다. 알부민은 생체 세포나 체액 중에 넓게 분포되어 있으며 면역글로불린과 함께 세포와 혈장의 기초물질을 구성합니다. 혈청 단백질 중 50~60% 정도가 알부민이며, 삼투조절을 통해서 혈액과 체내의 수분량을 조절하는 등 중요한 역할을 담당하며 그 밖에 알부민은 조직에 영양분을 제공하며, 호르몬, 비타민, 약물, 칼슘 같은 이온과 결합하여 신체의 각 부분으로 전달하는 역할도 합니다. 또한 항체와 같이 생체 내에서 긴 반감기(19일)를 가지고 있어 의약품 개발에 이용되고 있습니다.

알부민 결합물질

Albumin-binder

알부민에 결합하는 물질을 뜻하며 예를 들어 알부민에 결합하는 항체가 있습니다.

약력학, 약물동력학

Pharmacodynamics, PD

약물이 살아있는 생물체에서 그의 영향을 발휘하는 방식에 관한 연구를 뜻하며 연구의 목적은 생물학적 효과로 이어지는 기본적인 물리화학적 과정을 규명하는데 있습니다.

약동학, 약물동태학

Pharmacokinetics, PK

생체 내에서 시간 경과에 따른 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 연구하는 학문을 의미합니다.

약물결합항체

Anti-Drug Antibody, ADA

약물에 특이적으로 결합하는 항체를 의미합니다. 약물의 면역원성이 높을수록 면역반응이 강하게 일어나 약물에 결합하는 항체를 많이 만들어내어 약물의 기능을 억제할 수 있으며 약물의 내성과 관련되어 있습니다.

연구용 세포주 은행

Research cell banking

(RCB)

생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포를 생산 세포주라고 하며 연구용으로 제작한 스탁이 RCB입니다.

융합단백질

fusion protein

재조합 DNA 기술로 만든 두 가지 이상의 단백질 또는 폴리펩타이드가 펩타이드 링커에 의해 연결되어 있는 단백질 복합체를 의미합니다.

이중결합항체

Bi-specific Antibody

서로 다른 2개의 서로 다른 부위(에피토프)에 결합할 수 있는 항체 단백질을 뜻하며 서로 다른 부위는 전혀 다른 단백질 또는 한 단백질 내 다른 부위가 포함될 수 있습니다.

인간유래 항체라이브러리

Naive human antibody library

인간 B세포의 cDNA로부터 유래되어 인간항체 서열과 매우 유사하여 면역원성을 최소화한 항체들을 의미합니다. 항체라이브러리와 스크리닝 과정을 통해 원하는 타겟 항원에 결합하는 항체 후보물질을 선별할 수 있습니다.

인간화항체

Humanized Antibody

비-인간 유래 항체를 가능한 인간에게서 나타나는 항체와 유사한 형태로 개발된 항체를 의미합니다. 비-인간 유래 항체를 생체 내에 의약품으로 투여하는 경우에, 투여한 항체를 외부 물질로 인식하여 ADA가 발생될 가능성이 높기 때문에 이를 방지하기 위하여 인간 항체와 유사한 형태로 개발하고 있습니다.

인슐린 유사 성장인자 1 수용체

IGF1-R

IGF-Ⅰ수용체는 인슐린수용체와 유사한 α2β2구조인 4합체인데, α소단위에 IGF 결합영역이 있고 β소단위는 티로신키나아제 활성을 합니다. IGF-Ⅰ수용체에는 친화성이 낮지만 IGF-Ⅱ와 인슐린이 결합하고 IGF-Ⅱ수용체에는 IGF-Ⅰ은 결합하지만 인슐린은 결합하지 않는다고 알려져 있습니다.

인터루킨 1 베타

IL- 1beta

IL-1 beta는 IL-1 패밀리에 속하는 사이토카인으로 주로 활성화된 대식세포에서 생산되며 염증반응을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 6

IL-6

B세포의 항체생산세포로의 최종 분화를 유도하는 사이토카인으로 T림프구, B림프구, 대식세포, 섬유아세포 등 여러 세포에서 생산되며 면역응답, 조혈계와 신경계 세포의 증식 및 분화, 급성 반응 등에 관여합니다.

인터루킨 18

IL-18

IL-18은 체내의 선천성 면역반응을 조절하는 대표적인 사이토카인 중 하나로 IL-1 패밀리에 속해 있습니다. 특히 IL-18 신호는 대식세포와 NK 세포의 면역 반응에 중요한 작용을 하는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 18 수용체

IL-18R

전염증성 사이토카인 중의 하나인 IL-18과 반응하는 세포막 단백질로 반응에 따라 전염증성 사이토카인인 인터페론 감마의 분비를 촉진하여 염증을 악화시키는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 18 결합단백질

IL-18BP

IL-18에 결합하여 IL-18에 의한 인터페론 감마의 분비를 억제시키는 기능을 가진 생체 내 단백질입니다.

임상시험

Clinical Trial / Study

의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의
약동/약력/약리
임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

일반독성시험

General toxicity study

일반 독성실험에는 투여횟수와 관찰 기간이 다른 단회투여 독성시험과 반복투여 독성시험이 있으며 반복투여 독성시험은 약물의 사용기간에 따라 1개월, 3개월, 6개월 및 1년간 수행할 수 있습니다.

에프에이브(Fab)

항체절편

Fab fragment

Fab 항체절편은 면역글로불린 항체의 기능상의 단위구조의 하나로서, 면역글로불린은 한 쌍의 Fab과 1개의 Fc로 분자로 형성되어 있습니다. Fab은 중쇄(heavy chain)와 경쇄(light chain)의 가변부위(variable region)와 CH1과 CL또는 CK, 불변부위(constant region)로 이루어져 있으며 이 중에서 가변부위가 항원과 결합하는 기능을 가집니다. Fab의 크기는 면역글로불린 항체의 3분의 1 크기인 약 50 kDa 정도입니다.

에프씨(Fc)

부위

Fragment crystallizable region, Fc region

Fc 부위는 면역글로불린 항체의 단위구조의 하나로 다양한 Fc 수용체와 결합하여 다양한 기능(ADCC, ADCP, CDC 그리고 FcRn-mediated mechanism)을 나타낼 수 있습니다.

에프씨알엔(FcRn)

수용체

Neonatal Fc receptor, FcRn

FcRn는 세포 내에 내재화된 면역글로불린 IgG와 혈청 알부민(serum albumin)과 결합하여 이들의 생체 내 반감기를 증가시켜줄 수 있는 중요한 수용체로 혈관내피세포와 골수세포에서 발현되는 것으로 알려져 있습니다.

에프씨알엔(FcRn) 매개 리사이클링 기전

FcRn-mediated recycling mechanism

세포 내부로 내재화된 면역글로불린 IgG와 혈청 알부민 (serum albumin)이 FcRn에 결합하여 세포 내에서 분해되지 않고 세포 밖으로 빠져나오는 기전으로 항체와 알부민의 긴 생체 내 반감기와 관련되어 있습니다.

에스씨에프브이(scFv) 항체절편

Single chain variable fragment, scFv

재조합 DNA 기술을 이용하여 면역글로불린 항체에서 항원과 결합하는 두 가지 가변부위(variable heavy & variable light chain)를 하나의 펩타이드 링커로 연결한 항체 절편으로 일반적인 면역글로불린 항체와 비교하여 분자량이 작다는 특징을 가지고 있습니다. (약 12.5 kDa)

엠13 헬퍼파지

M13 helper phage

파지 디스플레이 기술에 사용되는 헬퍼 파지의 일종이며, 항체 혹은 펩타이드 라이브러리를 구성하는 대장균에 인위적인 감염시켜 파지 디스플레이 기술의 결과물인 재조합파지후손(recombinant phage progeny)를 생산할 때 사용되는 실사형 박테리오파지(filamentous bacteriophage)의 일종입니다.

완제의약품

Drug Product (DP)

완제의약품이란 정제, 캡슐제, 액제 등 일반적으로 비활성성분과 결합된 활성성분을 포함하는 최종 제형을 의미합니다.

원료의약품

Drug Substance (DS)

완제의약품의 전 단계로 의약품 제조에 사용되며 이때 해당 의약품에서 활성 성분이 되는 성분 또는 성분들의 혼합물을 의미합니다.

위탁생산기관

Contract Manufacturing Organization, CMO

제약업계에서 많이 사용되는 용어로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 것을 의미합니다.

위탁시험대행기관

Contract Research Organization, CRO

신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험 관리를 대행해 주는 기관을 총칭합니다. CRO는 단 순한 데이터 관리 및 통계분석 서비스에서 최근 약물 발굴ㆍ신약개발ㆍ제조ㆍ운송ㆍ상품화까지 제약 산업 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 영역에까지 확대하고 있습니다.

의약품 임상시험계획 승인제도

Investigational New Drug, IND

새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계를 의미하며 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토합니다. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있습니다.

의약품 제조 및

품질 관리 기준

Good Manufacturing Practices, GMP

허가사항 또는 시험규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부분으로 GMP는 생산과 품질관리 모두와 관계가 있습니다.

자가항체

Autoantibody

본래 자기 자신이 가지고 있는 체성분에 특이적으로 반응하는 항체를 말하는데 동물은 보통 자신이 가지는 물질에 대해서는 항체를 만들지 않으나 특수한 경우에 이 같은 항체를 만들어 류머티즘과 같은 각종 질환이 발생합니다.

자가면역질환

Autoimmune disease

자가면역질환은 체액성 면역, 세포성 면역 또는 양쪽 모두에 의해 세포나 조직에 손상을 초래하는 것으로, 이처럼 면역계의 자가 항원(autoantigen)에 대한 부적절한 반응을 자가면역이라고 합니다. 자가 면역 질환은 자가 면역 반응이 표적으로 삼는 수많은 분자, 세포 및 조직들과 관련이 있으며, 표적 항원의 분포에 따라 전신성이거나 특정 장기에 특이적으로 나타날 수 있습니다. 예를 들면, 전신홍반성낭창(systemic lupus erythematosus; SLE), 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis; RA), 그리고 다발성 경화증(multiple sclerosis; MS)은 전신성 자가면역질환입니다.

작용기전

MoA, Mode of Action

의약품이 효능을 나타내는 화학적/생물학적 작용의 과정과 원리를 의미합니다. 예를 들어, 항체의약품이 치료 효능을 나타내는 기전. 타겟 단백질의 생체 내 기능 및 질병에서의 역할을 어떤 방식으로 억제하는지에 대한 부분이 포함됩니다.

정맥주사

Intravenous injection, IV, i.v.

정맥 속에 주사바늘을 찔러 넣어 약물을 직접 혈관 속에 주입하는 투여방법입니다.

조직교차반응 시험

Tissue cross reactivity

(TCR)

항체의약품은 표적세포 이외의 사람세포나 조직에 동일하거나 연관된 항원 결정 부위(antigen determinant)가 발현되었을 경우, 이 조직에 항체가 결합할 수도 있다. 특히 약리학적 활성을 가진 항체 또는 세포독성을 지닌 면역접합체는 비표적 조직에 결합하여 심각한 결과를 초래할 수도 있다. 따라서 교차 반응성 또는 비표적 조직에 대한 결합 여부를 규명하기 위하여 항상 사람 조직에 대한 교차 반응성 연구를 비임상 단계에서 수행하여야 한다.

종양괴사인자

알파

TNF-alpha

종양괴사인자-α (tumor necrosis factor-α, TNF-α)는 염증반응에 포함되고 급성기 반응(acute-phase response)의 구성원인 사이토카인으로 주로 활성화된 대식세포에 의해 분비되며 보조 T세포, 자연살해세포, 그리고 손상된 뉴런 등의 다양한 세포에서도 분비됩니다.

중쇄

Heavy chain

항체(면역글로불린)은 분자량이 다른 2종류의 폴리펩티드사슬 2개씩으로 구성되어 있으며, 분자량 약 50kDa의 큰쪽 사슬을 중쇄라고 일컫고 있습니다.

지속형제제 개발기술

Long-acting technology

생체 내에서 짧은 반감기를 가지고 있는 물질의 반감기를 증가시키는 기술로 대표적으로는 Fc 융합, 알부민 또는 알부민 결합 물질 융합, 페길화 기술 등이 있습니다.

재조합단백질

Recombinant protein

재조합 DNA 기술로 만든 단백질. 유전적 재조합이나 유전자 조작으로 형성된 재조합 DNA를 적절한 세포에 형질전환 시켜 만든 단백질을 의미합니다.

제네릭

Generic

특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 복제약을 의미합니다.

제조용(마스터) 세포주 은행

Master cell banking

(MCB)

생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포를 생산 세포주라고 하며 의약품 제조용으로 제작한 스탁이 MCB입니다.

친화도

Affinity

일반적으로 항원-항체간 결합력을 의미하며 친화도가 높을수록 항체는 타겟 단백질과 빨리 결합하고 오랫동안 결합한 상태로 존재할 수 있습니다.

최대무독성용량

No Observed Adverse Effect Level, NOAEL

독성시험 시 대조군에 비해 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않는 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않은 최대 투여용량(mg/kg bw/day)을 의미합니다.

투여용량 범위 선정시험

Dose-range finding

(DRF)

비임상 또는 임상시험 시 최적의 투여용량 범위를 정하기 위한 시험입니다.

코호트

Cohort

통계학 특히 인구통계학 분야에서 자주 사용되는 용어로 특정 시간 경험을 공유하는 사람들의 집단을 의미합니다.

크로마토그래피

Chromatography

혼합물에서 특정 성분을 분리 및 정제하는 방법으로 식품 중의 농약이나 첨가물 등의 성분을 조사할 때 이용되는 분석법입니다.

퇴행성뇌질환

Neurodegenerative Disease

나이가 들어감에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌와 척수의 특정 세포군이 기능을 잃어 발생하는 뇌질환으로 주요 증상과 침범되는 뇌부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병 (Alzheimer's disease: AD), 파킨슨병 (Parkinson's disease: PD), 헌팅톤병 (Huntington's disease: HD), 다발성경화증 (Multiple sclerosis: MS), 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭 경화증 (Amyotrophic lateral sclerosis: ALS) 등이 포함되어 있습니다.

품질 보증

Quality Assurance (QA)

품질보증은 품질에 개별적 또는 총체적으로 영향을 미치는 모든 사항들을 다루는 광의의 개념으로 의약품이 사용목적에 맞는 품질을 가지고 있음을 보증할 목적으로 만들어진 조직적인 협의 사항들의 총합입니다. 그러므로 품질보증은 GMP와 가이드라인 범위 밖의 다른 요소들을 포함합니다.

품질 관리

Quality Control (QC)

품질관리는 필요하고 관련 있는 시험이 실제로 실시되고 원자재 또는 제품의 품질이 만족스럽다고 판정되기 이전에 제조에 사용되거나 판매 또는 공급용으로 출하되지 않도록 보장하는 검체 채취, 규격 및 시험, 그리고 조직, 문서화, 출하 절차와 관련된 GMP의 일부분으로 규격에의 부합 여부에 대한 점검 또는 시험을 의미합니다.

펩타이드

Peptide

펩타이드는 아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체로 아미노산의 조합에 따라 펩타이드의 기능이 달라지며 각각의 아미노산은 펩타이드 결합이라는 공유결합으로 연결되어 있습니다. 펩타이드는 아미노산이 2~50개 정도 결합된 물질이며 50개 이상인 중합체의 경우 주로 단백질 또는 폴리펩티드라 칭합니다.

펩타이드 링커

Peptide linker

펩타이드 링커는 펩타이드로 이루어진 연결고리를 뜻하며 주로 재조합 융합단백질 제작시에 단백질과 단백질의 연결하는 목적으로 이용됩니다.

항원

Antigen

면역반응을 일으켜 항체(Antibody)의 생성을 일으키는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체입니다. 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 자신의 몸속에 생긴 변이세포 (암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있습니다.

항체

Antibody

면역계에 있어 항원 (박테리아, 바이러스 등에 존재하는 이물질)의 자극에 의하여 생체 내의 B림프구 또는 B세포에 의해 생성되는 항원과 특이적으로 결합하는 글로불린계 단백질입니다. 항원의 자극에 의해 생체에서 만들어져서 질병을 일으키는 세균, 바이러스, 종양세포 등의 항원과 특이적으로 결합하여 항원의 작용을 방해하거나 이를 제거하도록 면역반응을 통해 만들어지는 단백질입니다. 항체의 구조는 Y자형이며, Y자의 위쪽 두 가지에 항원과 결합할 수 있는 가변 반응영역이 있으며 항원을 인지, 제거하는 능력을 가지고 있어 진단 및 치료분야 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다.

항체치료제

Antibody drug

생체 내 존재하는 항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발된 치료제. 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비 된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄.

항체약물접합체

Antibody-Drug Conjugate, ADC

항체에 payload라고 불리고 고활성 약물을 접합시킨 물질로 항체가 특정 표적을 찾아 결합하고 이후 부착된 약물을 통해 직접적으로 강력한 항암효과가 나타나도록 개발된 항암제를 총칭합니다.

항체혈중농도시험

Serum Antibody Titer Test

특정항원에 대한 항체 형성유무 및 항체가를 측정하는 시험입니다. 항체가는 생산되는 항체량의 척도이며 일반적으로 ELISA(효소표식면역측정법, Enzyme-linked immunosorbant assay)를 사용하여 측정합니다.

혈전증

(혈전색전증)

Thrombosis (Thromboembolism)

혈전에 의해 발생하는 질환을 일컬으며 특히 혈전에 의해 혈관이 막혀서 생기는 질환을 의미합니다.

혈청

Serum

혈장에서 섬유소원을 제거한 나머지를 의미하며 성분 중 면역과 관계가 있는 것은 면역글로불린 항체가 있습니다.

효력단백질

Therapeutic effector protein

치료학적 효과를 나타내는 단백질을 의미합니다. 예를 들어 인터페론과 같은 사이토카인이나 또는 항원에 결합하는 항체 또는 항체절편도 포함될 수 있습니다.

효소

Enzyme

효소는 생물체 세포내에 존재하며 효소가 작용하는 물질을 기질(substrate)이라 합니다. 효소는 활성에너지(activation energy)를 낮춰 기질 혹은 기질-기질간의 생화학적 반응이 원활하게 진행될 수 있도록 해주는 기능을 수행하며, 명확한 기질-특이성을 보인다는 특징을 가지고 있습니다.

효소표식면역측정법

Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay, ELISA

항원항체반응을 이용하여 시료 중에 함유된 특정 단백질(항체 등)을 검출 또는 정량하는 분석법 중 한 가지 시험법입니다.

희귀의약품

Orphan Drug

적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환 치료용 의약품을 의미합니다.

희귀 질환

Rare disease

희귀질환은 인구 전체에서 적은 비중에만 영향을 미치는 모든 질환을 총칭합니다. 희귀질환의 구체적인 정의는 국가마다 다르며 우리나라의 경우 20,000명 이하의 유병률을 나타내는 질환으로 정의하고 있습니다.

1. 사업의 개요

당사는 2013년 교원창업 형태로 설립된 연구개발 중심기업으로, 인간항체 제작 기술과 단백질의약품 반감기 증대 기술을 바탕으로 바이오 의약품중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 개발하고 있습니다. 

당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형의약품, ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약후보의 제작이 가능합니다. 현재 당사의 주요 파이프라인은 항체라이브러리와 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 제작되고 있습니다. 

[에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도
]

에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도.jpg
에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도

당사는 SAFA 플랫폼 기술과 그동안 축적된 기술역량으로 핵심 파이프라인 APB-A1 (현재 코드명: Lu AG22515) 후보물질을 도출하였고 2020년부터 본격적으로 연구개발을 진행하여 2021년 9월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시험에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았습니다. 그로부터 1개월 후인 2021년 10월, 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)과 4억 4천 8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하는데 성공하여 SAFA 플랫폼 기술의 일차적인 사업화 목표를 달성하였습니다.

당사는 우수한 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 자가면역질환, 염증질환, 암 그리고 희귀질환에 대한 다양하고 혁신적인 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 비임상-초기임상 단계까지 개발한 물질에 대해 글로벌 기술이전(Out-licensing)을 적극적으로 추진하며 계약금, 마일스톤 및 경상기술료와 같은 기술료 수입을 통해 R&D에 재투자하는 형태인 "RIPCO(Research intensive royalty only pharmaceutical company)" 비즈니스 모델을 택하고 있으며, 장기적인 계획으로연구, 개발, 생산, 판매 전 분야에 걸쳐 활동하는 기업형태인 "FIPCO (Fully integrated pharmaceutical company)" 모델로의 전환을 계획하고 있습니다. 

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 임상1상전후로 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.

설립 이후 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 3건의 신약 후보물질의 기술이전 계약을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 직전인 2021년 10월에는 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에 4억 4천 8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다.

[
매
출
실
적
]

(단위 : 건, 백만원)

매출
유형
주1)
품목
주2)

2022년 1분기
(제10기)

2021년 
(제9기)

2020년 

(제8기)

2019년

(제7기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

기술
이전
항체
치료제
수출
-
-
1
23,396
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-
1
150

합계
-
-
1
23,396
-
-
-
150

주1)
매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다.

주2)
증권신고서 제출일 기준 직전 사업년도의 매출실적을 기재하였습니다.

상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은『Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황』 및『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약 등』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

가. 주요 제품(파이프라인) 요약 

당사는 우수한 SAFA 플랫폼 기술 및 항체라이브러리 기술을을 기반으로 내부 파이프라인의 효율적인 개발을 위해서 자체 인프라를 구축하여 연구개발 역량을 확대해 나가고 있으며 국립암센터, 연세대학교 세브란스병원, 유한양행 등과 공동연구 네트
워크를 구축하여 연구개발에 활용하고 있습니다.

[

당사 플랫폼 기술 및 주요 파이프라인현황
]

품 목

생산(판매) 개시일

주요상표

제품설명

항체라이브러리 HuDVFab

원천기술

해당없음

당사의 핵심기술인 항체라이브러리 HuDVFab을 이용하여
다양한 항체 후보물질을 선별
하여 공동연구 또는 기술이전하는 사업 추진 중

SAFA 지속형

플랫폼기술

원천기술

SAFAbody

?TM

당사의 핵심기술인 SAFA 지속형 기술을 이용하여
다양한 신약후보물질을 제작
하여 공동연구 또는 기술이전하는 사업추진 중

APB-A1

파이프라인

개발 중인

파이프라인

해당없음

해당없음

SAFA 지속형 기술을 이용하여 개발한 당사의 핵심 파이프라인으로
자가면역질환 치료제
로 개발하여 2021년 9월에 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 시험 진행에 대한 IND 승인

2021년 10월 덴마크 소재의 신경질환 전문 제약사인 룬드벡(H.Lundbeck A/S)과 4억 4천 8백만 달러 규모의 기술이전 체결

2022년 4월 FIH 임상 개시

APB-R3

파이프라인

개발 중인

파이프라인

해당없음

해당없음

SAFA 지속형 기술을 이용하여 개발한 당사의 핵심 파이프라인으로
염증질환 치료제
로 개발 중. 기술이전을 목표로 사업화 진행 중

당사의 연구개발 인프라 및 역량 강화를 위한 노력은 자체 기술로 개발한 파이프라인(APB-A1)의 글로벌 기술이전으로 이어졌고, 더불어 다양한 내부 파이프라인을 확보하는 초석이 되었습니다.

나. 주요 제품(파이프라인) 등의 현황

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유중인 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

[ 당사 보유 파이프라인 현황 ]

파이프라인 현황.jpg
파이프라인 현황

(1) APB-A1 자가면역질환 치료제

SAFA 플랫폼에 anti-CD40L 항체의 scFv 부위를 결합한 융합 단백질 치료제로서 2021년 10월 글로벌 제약사 룬드벡(H. Lundbeck A/S)과 4억4천8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다.

(가) 타겟 환자 및 적응증

APB-A1의 분자 구조에 기인한 주요 기능은 SAFA 플랫폼에 anti-CD40L 항체의 scFv 부위를 결합한 융합 단백질입니다. APB-A1의 주요기능은 세 가지로 설명할 수 있습니다.

첫 번째 기능은 CD40L이 발현된 T 세포와 B 세포의 CD40의 결합을 차단하여 B 세포의 증식과 분화 억제하는 기능입니다.

두 번째 기능은 SAFA가 알부민에 결합하고 인체 내 FcRn-매개 재활용 기전에 의한 체내 반감기 증가하는 기능입니다.

세 번째 기능은 Fc 부분이 없어서 혈전색전증 발생을 원천적으로 차단하였습니다.

따라서, APB-A1은 CD40/CD40L 간의 결합을 매우 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 있으면서 혈전색전증이라는 심각한 부작용 없이 T 세포 자극 저하 및 자가항체의 생성을 억제할 수 있어 다양한 자가면역 질환의 효과적인 치료제로 사용될 수 있습니다.

APB-A1이 치료 효능을 보일 수 있는 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신 홍반성 루푸스, 시신경 척수염 등이 있으며, 당사는 APB-A1의 적응증으로 기존에 시도된 바가 없는 갑상선 안병증(TED, Thyroid Eye Disease)을 선정하였습니다.

(나) 개발현황 및 경쟁력

APB-A1과 동일하게 CD40L를 타겟으로 하는 경쟁물질들 중에 아직 허가받은 제품은 없으며 현재 사노피社(Sanofi), 비엠에스社(BMS), 그리고 바이오젠/유씨비社(Biogen/UCB)를 포함한 글로벌 제약사와 바이오社에서 개발하고 있는 5가지의 물질이 있습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 바이오젠社의 CDP7657 (DZP, Dapirolizumab pegol)이 있으며 현재 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

현재 자가면역질환 치료제로 주로 사용되는 스테로이드 및 면역억제제는 우수한 효능 및 저렴한 비용에도 불구하고 안전성 문제로 장기적으로 처방하기 어렵습니다. 이를 대체하기 위해 다양한 바이오의약품들이 출시되었으나, 이 역시 감염 등의 부작용과 장기간 투여 시 효능 저하 및 항체 생성 등으로 초기의 약효를 기대하기 어렵습니다. 그리고 약제들이 허가받지 못하여 치료제가 없는 경우 또는 허가받은 치료제가 있으나 그 효능이 충분하지 않을 경우 기존 약제들을 오프라벨(Off-label) 형식으로 비인가 적응증에 사용하고 있습니다. 이에 타겟 질환에 대한 글로벌 정식 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증된 새로운 기전의 약제에 대한 시장의 니즈가(needs) 매우 강합니다.

CD40L은 새로운 타겟으로 CD40L에 결합하여 CD40와의 상호작용을 억제하면 생체 내 주요 면역세포인 B 세포와 T 세포를 동시에 조절할 수 있어 자가면역 및 염증질환 분야에 매력적인 타겟으로 입증되어 많은 글로벌 회사들이 관심을 가지고 개발에 참여하고 있습니다.

APB-A1은 당사의 SAFA 기술을 이용하여 개발한 물질로 염증조직에 보다 많이 축적되어 적은 용량으로 높은 효능을 나타내어 안전성 측면에서 다른 경쟁 약물 대비 우수합니다. 또한 원숭이에서의 약물동태학(PK, pharmacokinetics) 시험 결과 매우 긴 반감기(약 10일)를 나타내어 임상 환자에서는 한 달에 한 번 투약으로도 좋은 효능을 나타낼 것으로 예상되어 경쟁물질 대비 환자의 약물 순응도(Compliance)도 높을 것으로 기대하고 있습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

갑상선 안병증은 CD40L의 타겟 적응증으로 아직 연구된 적 없는 독창적 질환 분야입니다. CD40-CD40L interaction은 갑상선 안병증의 발현 기전에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으나, CD40를 타겟으로 갑상선 안병증 치료제를 개발하는 것은 전 세계적으로 선행연구가 거의 없는 매우 창의적인 연구이며, 갑상선 안병증이 자가항체에 의해 발생하는 것으로 알려져 있어 CD40L을 타겟팅하는 분야는 2가지 기전적 접근이 가능한 분야입니다.

APB-A1은 기존에 개발된 단백질 치료제들과 기술적인 부분에서 뚜렷한 차별성을 가질 수 있으며 갑상선 안병증에 유일하게 시판허가를 획득한 Teprotumumab과 비교할 때 기술적 우위를 가진 혁신적인 제품으로 개발할 수 있을 것으로 판단됩니다. 갑상선 안병증에서 APB-A1의 치료 효과를 입증한다면, 유사한 기전의 다른 면역질환에 있어서도 적용이 가능할 것으로 생각되며, 이는 면역질환 치료에 있어 새로운 장을 만들 수 있는 혁신적인 연구입니다.

(2) APB-R3 염증질환 치료제

SAFA 플랫폼에 인간 유래의 인터루킨18 결합 단백질(IL-18BP)을 접합한 융합 단백질치료제로 현재 전임상 시험을 마무리하고 임상 1상 시험 진행을 위한 IND 서류 준비 중에 있습니다.

(가) 타겟 환자 및 적응증

APB-R3는 SAFA 플랫폼에 IL-18BP가 융합된 단백질로, 분자 구조에 기인하여 두 가지의 기능을 수행합니다.

첫 번째 기능은 IL-18BP를 통하여 체내의 IL-18과 결합하여 IL-18의 생물학적 효능을 중화시키는 기능이 있습니다.

두 번째 기능은 SAFA 기술의 SL335 Fab 항체 절편이 체내의 혈청 알부민과 결합하여 APB-R3의 혈청 반감기를 증가시키는 기능이 있습니다.

APB-R3의 타겟인 IL-18은 선천성 면역반응에 관여하는 중요한 사이토카인 중 하나로 다수의 자가염증질환에서 free IL-18 농도가 높은 것으로 알려져 있습니다.

다양한 염증질환 중 당사에서는 APB-R3의 1차 적응증으로 대식세포활성화 증후군이 동반되는 스틸병(Still’s disease)으로 선정하였습니다. 스틸병은 발병 시점에 따라 전신성소아특발성관절염 (sJIA, Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)과 성인발병스틸병(AoSD, Adult onset Still’s Disease)으로 구분되며, 질환의 발병 시기에는 차이가 있지만 증상 및 예후가 비슷합니다.

전신성소아특발성관절염은 고열, 오한, 발진, 림프절 비대, 관절 부종, 통증, 백혈구 증가가 특징적으로 발현되며, 소아 류마티스관절염의 20% 미만을 차지합니다. 발병 기전에 대해 현재까지 알려진 바는 많지 않으나 박테리아, 바이러스 감염, 암, 기타 염증 등의 원인으로 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

성인발병스틸병의 초기에는 주로 급성 증상 조절이 주 치료 목적이고, 만성 환자의 경우는 비스테로이드 항염증제, 전신성 글루코코르티코이드와 메토트렉세이트를 포함하는 면역억제제 등을 주로 사용하며, 미국과 유럽의 경우는 anti-IL-1β항체인 canakinumab이 치료제로 사용됩니다.

그러나 국내의 경우에는 아직 성인발병스틸병의 치료제로서 항체의약품이 허가는 받았지만 보험적용이 되지 않아 일반적인 스테로이드 요법을 주로 사용하고 있는 실정입니다.

대식세포활성화증후군 (MAS, Macrophage Activation Syndrome)은 대식세포 및 Th1 세포의 과도한 활성화로 인해 발생하며, 성인발병스틸병, 전신형소아류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 피부근육염 등 다양한 자가면역질환에서 중증 합병증으로 나타나고 있습니다.

이러한 자가면역질환에서 중증 합병증으로 발생하는 대식세포활성화 증후군의 경우 발생을 예측하기 어렵고 그 예후가 나쁜 것이 특징이라 할 수 있습니다.

성인발병스틸병, 대식세포활성화증후군은 질병의 정도와 체내 IL-18의 레벨이 서로 매우 높은 상관관계를 가지고 있습니다. 따라서 성인발병스틸병과 대식세포활성화 증후군은 IL-18을 타겟으로 하는 APB-R3의 1차 적응증으로 선정하여 개발 진행중에 있습니다.

(나) 개발현황 및 경쟁력

APB-R3와 동일한 타겟을 저해하는 경쟁제품의 경우 4가지가 있으며 각각 에이비투바이오, 지에스케이(GSK), 아발로세라퓨틱스, 그리고 노바티스(Novartis)에서 개발하고 있으나 아직 허가받은 치료제는 없습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 에이비투바이오의 Tadekinig alfa로 현재 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(primary HLH)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

선두물질인 Tadekinig alfa의 경우 재조합 IL-18 결합단백질(recombinant IL-18 binding protein. rIL-18BP)로 생체내의 염증 사이토카인 중 하나인 IL-18에 결합하여 염증반응을 저해시킬 수 있는 물질입니다.

이 물질은 피하주사로 정맥주사에 비해 간편하나 인간 생체 내에서 짧은 반감기(약40시간)를 가지고 있기 때문에 임상3상에서2 mg/kg 투여량으로 일주일에3회 투여하고 있어 일반적인 항체 또는 지속형 단백질과 비교해 환자의 편의성이 매우 떨어집니다.

일반적인 rIL-18BP와 당사의 APB-R3를 시험관 내 세포를 이용하여 IL-18에 의한 인터페론-감마 싸이토카인 생성의 억제 정도를 비교해 본 결과, 거의 유사한 생물학적활성을 나타내는 것으로 확인하였습니다. 또한 두 가지 물질로 랫드에서 약물동태학 시험을 진행했을 때 당사의 APB-R3 물질이 피하투여와 정맥투여에서 모두 3~4배 정도 증가된 반감기를 나타냈습니다.

1주일에 3회 투여해야하는 Tadekinig alfa와 비교하여 당사의 APB-R3의 경우 최소1주일에 1회 투여로 유사한 효과를 나타낼 수 있을 것으로 예상되며, 영장류 약물동태학 시험에서 APB-A1과 유사한 반감기를 나타낼 경우 인간에서 최대 4주에 1회 정도까지 투여 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 이미 임상 시험에서 효능이 검증된 Tadekinig alfa와 비교하여 긴 투여 간격에도 동일한 효능을 나타낼 수 있어 효능 면과 환자의 편의성 면에서 우월할 것으로 판단하고 있습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

SAFA 플랫폼에 인간 IL-18BP가 융합된 형태의 단백질 의약품으로 국내외 어디에서도 찾을 수 없는 독특한 구조를 가진 물질로 구조면에서 매우 독창적인 제품이라는 것을 알 수 있습니다.

타겟인 IL-18은 선천성 면역 작용에 있어 중요한 요소이고 다양한 질병에 관여하고 있음이 많이 알려져 있으나 그간 IL-18을 타겟으로 한 제품이 많이 개발되지 않은 새로운 분야입니다.

APB-R3는 현재 피하투여 제제의 형태로 개발되고 있어 제형 면에서도 APB-R3은 매우 혁신적입니다. 당사에서는 SAFA 플랫폼과 IL-18BP 단백질의 물리적인 특성을 고려할 때, 충분히 피하투여 제제로 개발이 가능하다고 판단하고 초기부터 피하투여 제제를 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 결론적으로 타겟, 물질의 구조, 제품 형태를 고려할 때, APB-R3의 기술 혁신성 측면에서 우수하다고 할 수 있습니다.

IL-18을 타겟으로 하고 대식세포활성화 증후군을 완화하는 제품도 시장에 출시된 적이 없어 APB-R3을 시장에 출시하면 바로 시장을 창출할 수 있으며 기존 염증성 질
환 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 게임체인저가 될 것입니다.

(3) APB-R4

APB-R4는 루푸스를 포함한 자가면역질환치료제로 개발하고 있습니다. 자가면역질환에서 T 세포의 비정상적인 활성화가 문제가 되고 있습니다. 자가면역질환을 치료하기 위해 조절 T 세포를 이용하거나 조절 T 세포를 증진시키는 기전으로 개발하고 있습니다.

APB-R4 후보물질은 현재 후보물질을 선정하였고 2023년 2분기부터 비임상 독성시험 개시를 목표로 연구개발 진행 중에 있습니다.

(4) APB-BS2

APB-BS2는 삼중음성유방암을 포함한 난치성 종양 치료제로 개발하고 있습니다. 현재 삼중음성유방암 치료제는 키모테라피(chemotherapy)가 주요하며 이는 부작용 및효과의 한계로 인해 치료가 만족스럽지 못한 경우가 많아 이중기전을 적용하여 종양미세환경의 대식세포와 T 세포를 활성화시키는 신규 치료제를 개발하고자 합니다.

SAFA 플랫폼을 적용한 이중타겟 후보물질은 후보물질도출단계로 2022년 4분기까지 후보물질 선정을 목표로 연구개발 진행중에 있습니다.

(5) APB-R5

APB-R5는 대장암을 포함한 진행성 고형암 치료제로 개발하고 있습니다. 인간 유래 항-암면역을 증가시키는 단백질과 표적 질환 타겟 항체절편을 융합하여 치료효과를 높이는 방식으로 개발하고자 합니다.

현재 SAFA 플랫폼을 적용한 이중타겟 후보물질 도출을 위한 리드물질 선정 진행중에 있습니다.

(6) APB-R2

APB-R2의 후보물질은 도출 완료하였고, 생체 외 활성 실험 및 동물모델을 통하여 예비 약효를 확인하였습니다. 당사는 연세대학교 세브란스병원 주도의 연구중심병원3유닛7세부과제“SAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬제 개발” 참여기업으로 국내 최고의 임상연구능력이 있는 연세대학교 세브란스병원 내분비내과의 이은직 교수 연구팀과의 공동협력 연구를 수행하고 있습니다. 

(7) APB-D1

APB-D1은 항체-악물접합제 (Antibody-drug conjugate) 형태로 개발되고 있으며 항체-악물접합제는 항체와 약물을 링커로 접합해 특정 세포, 주로 암세포를 타겟으로 치료 약물를 전달, 항체에 붙어있는 약물의 독성이 암세포로 들어가서 암세포의 사멸을 유도하여 질환을 치료하는 치료제입니다. APB-D1은 당사가 보유한 우수한 종양 타겟 IgG 항체와 국내 최고의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기업인 인투셀(IntoCell)의 OHPAS™ Linker기술을 이용하여 항체에 약물을 접합하여 진행성 고형암 치료제로 개발하고 있습니다, 현재 전임상 후보물질선정 과정에 있습니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 주요 매출원인 기술이전(License-Out) 계약은 개발단계 마일스톤 및 시판에 따른 로열티 등을 계약서에 사전에 명기합니다. 일반적인 제품과 다르게 시장 상황에따른 가격변동이 존재하지 않기 때문에, 가격변동추이 기재를 생략하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항

(1) 주요 원재료 매입 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 전임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구용 시약 및 연구용 소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

매입유형
품목
구분
2021년도 1분기
(제10기)
2021년
(제9기)

2020년

(제8기)

2019년

(제7기)

시험비
CRO 비용
등
국내
685
10,278
3,570
278

수입
862
2,380
2,079
811

소계
1,546
12,658
5,649
1,090

시약
소모품
수선비
<합산>
국내
150
727
461
742

수입
-
46
305
-

소계
150
774
767
742

총합계
국내
835
11,005
4,031
1,020

수입
862
2,426
2,384
811

소계
1,697
13,431
6,415
1,831

(2) 원재료의 제품별 비중

당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없으며, 바이오의약품 연구개발의 특성상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로, 원재료비 비중을 산출하기 어렵습니다.

(3) 원재료 가격변동추이

신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항

당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비를 지출하였습니다. 또한, 당사의 주요 매입처는 아래와 같으며, 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중에 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다.

항체의약품 및 재조합 단백질의약품 연구개발의 특성 상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험용 소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다.

(단위 : 백만원)

구분
품목
구입처
2022년도 1분기
(제10기)
2021년도
(제9기)
2020년도
(제8기)
2019년도
(제7기)
결제조건

시험비
APB-A1 CDMO
국내
삼성바이로로직스 주식회사
-
4,652
2,953
-
30일

시험비
APB-R3 세포주개발
국내
삼성바이로로직스 주식회사
-
2
468
-
30일

시험비
APB-R4 CDMO
국내
삼성바이오로직스 주식회사
326
-
-
-
30일

시험비
ADA항체제작
국내
(주)이효바이오싸이언스
-
12
-
-
30일

시험비
APB-R3 CDMO
국내
(주)바이넥스
204
5,415
-
-
30일

시험비

예비평가
in vivo

국내
(주)노터스
21
30
35
129
30일

시험비
동물효능/반감기평가
국내
(주)에스엘에스바이오
-
69
60
82
30일

시험비
동물효능/반감기평가
국내
(주)큐베스트바이오
-
-
26
-
30일

시험비
APB-A1 비임상CRO
수입
Shin Nippon Biomedical
 Laboratories (SNBL)
-
6
436
76
30일

시험비
APB-A1
수입
Charles River Laboratories
78
235
1,034
-
30일

시험비
APB-A1 임상CRO
수입
KCRN Research, Inc
-
116
33
-
30일

시험비
APB-A1 임상CRO
수입
FRONTAGE
-
276
-
-
30일

시험비
APB-A1 세포주개발
수입
Sartorius Stedim Cellca
-
-
276
191
30일

시험비
APB-R3
수입
Anapath GmbH
550
1,275
-
-
30일

시약,소모품
연구용시약소모품
국내
(주)바이오포유
5
92
-
-
30일

시약,소모품
연구용시약소모품
국내
(주)케이엘사이언스
46
204
173
114
30일

시약,소모품
연구용시약소모품
국내
(주)지노믹스원
4
123
105
74
30일

시약,소모품
연구용시약소모품
수입
Horizon Discovery
-
-
305
-
30일

기타(시험비)
367
569
328
611
30일

기타(시약,소모품)
94
355
183
555
30일

합계
1,695
13,431
6,415
1,832

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

당사는 신약개발 중심의 연구기업 특성상 생산능력은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되고 생산능력이 실험기계나 연구실의 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않습니다.

연구의 단계별로 일정한 부분에 대해서는 언제든지 연구 네트워킹을 통한 외부 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로 생산능력이 물적 조건에 의해 제약되기보다는 회사의 연구전략에 의해서 정해지는 특성이 있습니다.

당사는 임상1상 전후 단계에서 기술이전(License-Out, L/O)을 목표로 하는 신약개발 전문 기업으로 최종 의약품에 대한 자체 생산을 진행하고 있지 않습니다.

다만, 전임상 및 임상진행 목적으로 대량 생산이 필요할 경우 글로벌 전문CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)에게 위탁하여 생산 등 연구개발이 진행되고 있으며 내부 연구인력과 CDMO 담당자와 직접적으로 소통하며 협업을 진행하고 있습니다.

당사의 주요 생산시설 및 기계장치는 항체신약 후보물질 도출 및
in-vivo study 연구개발목적으로 사용되고 있습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. 다만, 신약후보물질연구개발과 관련한 유형자산은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

자산과목
기초가액
(2021년)
당기증감
당기상각
기말가액
(2021년)
2022년 1분기말
가액

증가
감소

비품
49,213
21,858
-
23,683
47,388
42,652

건설중인자산
150,000
-
-
-
150,000
150,000

실험기구
713,193
552,981
-
279,676
986,499
915,603

시설장치
86,833
64,702
-
27,061
124,474
115,885

합계
999,239
639,541
-
330,420
1,308,361
1,224,140

(3) 생산설비의 가동률

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 생산설비의 투자계획

당사는 증권신고서 제출일

현재 진행 중인 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 내역이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

(단위 : 건, 백만원)

매출
유형
주1)
품목
주2)

2022년 1분기
(제10기)

2021년 
(제9기)

2020년 

(제8기)

2019년

(제7기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

기술
이전
항체
치료제
수출
-
-
1
23,396
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-
1
150

합계
-
-
1
23,396
-
-
-
150

주1)
매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다.

주2)
증권신고서 제출일 기준 직전 사업년도의 매출실적을 기재하였습니다.

나. 주요 매출처

설립 이후 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 거래처는 없으나, 증권신고서 제출일 직전인 2021년 10월에 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)와 체결한 4억4천8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 포함하여 설립 이후 총 3건의 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다.

[
주
요 매출처별 매출실적

]

(단위 : 백만원)

매출
유형
주1)
품목
주2)
거래처
2022년 1분기 
(제10기)
2021년
 (제9기)
2020년
 (제8기)
2019년
(제7기)

금액
비율
금액
비율
금액
비율
금액
비율

기술
이전
항체
치료제
수출
H. Lundbeck A/S
-
-
23,396
100.00%
-
-
-
-

내수
안국약품(주)
-
-
-
-
-
-
150
100.00%

합계
-
-
23,396
100.00%
-
-
150
100.00%

다. 판매경로 및 전략

(1) 판매경로

당사는 SAFA 플랫폼 기술을 활용하여 "신약 후보물질을 발굴하고 초기 임상까지 진행한 후 다국적 제약사과 기술이전 계약을 체결하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등과 같은 수익으로 R&D에 재투자하는 형태" 인 RIPCO (Research intensive royalty only pharmaceutical company)가 사업모델인 관계로 기술이전이 판매경로 입니다. 

[

에이프릴바이오 사업모델
]

에이프릴바이오 사업모델.jpg
사업모델

(2) 판매전략

당사는 기술제품의 기술이전을 목표로 BIO Europe, US BIO 및China BIO 등 다양한 해외 파트너링(partnering) 행사에 참여하여 플랫폼 기술과 파이프라인을 소개하고 있으며 BD 자문단인 미국 BL&H USA을 활용하여 전세계적으로 당사의 원천기술과 파이프라인을 적극적으로 소개하고 있습니다.

[

에이프릴바이오 Two-track strategies
]

에이프릴바이오 two-track strategies.jpg
Two-track strategies

당사는 우선적으로 전임상-임상 1상 단계에서 기술이전 계약 체결을 목표로 내부적으로 8단계 프로세스를 구축하여 파트너링을 진행하고 있습니다.

[

파트너링 프로세스
]

번호

프로세스

1

기술제품별 거래구조 결정 및 타겟 바이오/제약사 파악

2

회사 네트워크 및 파트너링 컨퍼런스를 통한 접촉

3

비기밀소개자료 전달 및 질의응답

4

관심사 비밀유지계약(CDA) 체결

5

기밀소개자료 전달 및 질의응답

6

가상 데이터룸을 통한 Due Diligence (실사)

7

주요 거래조항 협의 (Term sheet)

8

최종 계약체결

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험

(1) 신용위험

신용 위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용 위험은 보유하고 있는 수취채권및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용 위험을 평가하게 됩니다. 

2022년 1분기말과 2021년말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 1분기)
(단위 : 천원)

구 분
2022년 1분기말
2021년말

현금및현금성자산
17,036,321
24,377,415

단기금융상품
39,000,000
30,000,000

매출채권
-
4,291,510

기타유동금융자산
214,027
147,065

기타비유동금융자산
230,227
200,584

합 계
56,480,575
59,016,574

(2) 유동성위험

회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

2022년 1분기말과 2021년말 현재 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 1분기)
(단위 : 천원)

구 분
2022년 1분기말
2021년말

1년 이하
1년~5년
5년이상
1년 이하
1년~5년
5년이상

기타유동금융부채
2,886,278
-
-
3,706,511
-
-

기타유동부채
75,599
-
-
134,082
-
-

리스부채(*)
200,683
86,564
-
228,632
153,095
-

합 계
3,162,560
86,564
-
4,069,225
153,095
-

(*)
계약상 현금흐름 기준입니다.

(3) 외
환위험관리

회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다.
2022년 1분기말과 2021년말
현재 회사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 1분기)
(단위 : USD/천원)

구 분
2022년 1분기말
2021년말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

자산
-
-
-
-

현금및현금성자산
USD 9,428,438.65
11,415,954
USD 16,000,000.00
18,968,000

매출채권
-
-
USD 3,620,000.00
4,291,510

부채

순외화자산(부채)
USD 9,428,438.65
11,415,954
USD 19,620,000.00
23,259,510

주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 1분기)
(단위 : 천원)

구 분
2022년 1분기말
2021년말

10%상승
10%하락
10%상승
10%하락

원화
1,141,595
(1,141,595)
2,325,951
(2,325,951)

(4) 자본위험관리

회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상이 아니며,
2022년 1분기말과 2021년말
현재부채비율은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 1분기)
(단위 : 천원)

구 분
2022년 1분기말
2021년말

부채(A)
3,250,352
4,210,962

자본(B)
55,057,035
57,165,496

부채비율 (A/B)
5.90%
7.37%

나. 위험관리 조직 및 위험관리 방식

회사는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등 다양한 재무적위험에 노출되어 있습니다. 따라서, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출하는데 영향을 주는 위의 위험들을 조기 식별하여 허용 가능한 수준까지 감소 또는제거하는 것을 위험관리의 목적으로 하고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

다.
파생상품 거래현황

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약

증권신고서 작성 기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

[

라이센스아웃(License-out) 계약 총괄표

]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

품목

계약상대방

대상지역
계약체결일
계약종료일

총 계약금액

수취금액

진행단계

APB-A1

룬드벡
(H. Lundbeck A/S)

(코펜하겐 거래소
상장사)

글로벌

2021.10.13

계약일로부터 
계약종료 요건 충족시 까지
4억 4,800만 달러
(Upfront 포함)
1,962만 달러
(234억원)
임상1상

지속형hGH

안국약품(주)
(코스닥 상장사)

글로벌

2015.06.23

계약일로부터 
계약종료 요건 충족시 까지
주1)
주1)

임상 1상

지속형G-CSF

전임상

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(가) 품 목 : APB-A1

① 계약 상대방

룬드벡(H. Lundbeck A/S) (덴마크)

② 계약내용

룬드벡은 APB-A1 라이선스에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험,
 허가, 생산, 상업화 등을 진행

③ 대상지역

전세계

④ 계약기간

계약체결일 : 2021.10.13
 계약종료일 : 계약일로부터 계약종료 요건 충족시 까지

⑤ 총 계약금액

미화 4억 4,800만 달러
 (계약금 포함, 임상1상 시험물질 생산 비용 제외, 로열티 별도)

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>
 계약금(Upfront Payment) : 19,120백만원($ 16,000,000) 21.11월 수취 임상1상 시험물질 생산비용 : 4,276백만원($ 3,620,000) 22.01월 수취

<반환의무 없는 금액>
 해당사항 없음

⑦ 계약조건

계약금(Upfront Payment) : $ 16,000,000
 - 수취조건 : 계약 체결 시

 임상1상 시험물질 생산비용 : $ 3,620,000
 - 수취조건 : 임상1상 시험물질을 임상시험 기관에 전달 시

 마일스톤(Milestione) : $ 432,100,000
 - 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등
 
 로열티 : 비밀유지계약에 따라 미기재

 임상, 등록, 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에 
 도 회사의 위약금 지급의무는 없음

⑧ 회계처리방법

계약금 수취액 19,120백만원($ 16,000,000) 전액 2021년 매출 인식

 임상1상 시험물질 생산비용 4,276백만원($ 3,620,000) 전액 2021년 매출 인식

⑨ 대상기술

CD40 리간드 타겟 자가면역질환 치료제 후보물질 (APB-A1)

⑩ 개발 진행경과

<거래상대방>
 임상1상 시작일(미국): 2022.03.18

임상1상 종료일(미국): 진행 중

* ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05136053

<회사>
 해당사항 없음

⑪ 기타사항

분기별 공동운영위원회(Joint Steering Committee) 개최 및 진행사항 
 공유

(나) 품 목 : SAFAgra 및
SAFAtropin

① 계약 상대방

안국약품 주식회사 (대한민국)

② 계약내용

안국약품은 SAFAgra 및 SAFAtropin 라이선스에 대한 독점적 권리를 
 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

③ 대상지역

전세계

④ 계약기간

계약체결일 : 2015.06.23
 계약종료일 : 계약일로부터 계약종료 요건 충족시 까지

⑤ 총 계약금액

주1)

⑥ 수취금액

주1)

⑦ 계약조건

주1)

⑧ 회계처리방법

매출인식

⑨ 대상기술

SAFAgra : 지속형 호중구감소증 치료제 (현 AG-B1511)

SAFAtropin : 지속형 성장호르몬 결핍 치료제 (현 AG-B1512)

⑩ 개발 진행경과

<거래상대방>
 AG-B1511 : 전임상 단계

AG-B1512 : 임상1상 단계

<회사>
 해당사항 없음

⑪ 기타사항

-

주1)
계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(2) 라이센스인(License-out) 계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 기술제휴계약(공동연구 협력 등)

No
계약 상대방
계약내용
계약 체결일
계약 종료일
계약금액
수수방법
비고

1
중국길림야타이대
건강교역센터
* MOU 계약
- 연구개발 및 전반적 사업영역 협력
2019.06.27
주1)
-
주2)
-

2
주식회사
셀로스바이오텍
* 공동연구 계약
- Inflammatory bowel disease (IBD)에 대한 
 새로운 이중결합 항체 치료제 개발
2020.03.24
주1)
-
-

3

국립암센터

* 공동연구 계약
- 시신경척수염범주질환에서 APB-A1에
 의한 CD40-CD40L blocking이 humoral,
 cellular immune response에 미치는 영향 
 및 NMOSD의 중요한 병인기전인 중추신
 경계 면역세포 infiltration에 미치는 효과 
 확인

2020.06.15

2022.04.30

100,000,000원

-

4
연세대학교 의과대학
세브란스병원
* MOU 계약
- SAFA 기술을 이용한 내분비, 면역, 염증 
 질환 및 종양 치료제 개발에 필요한 전반
 적 연구수행
2020.11.23
주1)
-
-

5
연세대학교 의과대학
세브란스병원
* 공동연구 협약
- SAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬
 제 개발
2021.01.04
2026.12.31
174,000,000원
-

6
주식회사 유한양행
* MOU 계약
- 신규 치료제에 대한 공동 연구개발 및 공
 동 협력
2021.01.26
주1)
-
-

7
제넨바이오
* 공동연구 계약
- APB-A1 간이식 적응증 효과 입증 협업
2021.03.30
2026.03.30
-
-

8

(주)인투셀

* 기술이전 및 공동연구

- APB-D1 비임상 후보물질 도출 및 사업화

2022.05.20

주1)

-
-

주1)
상기 계약은 상호간의 이의가 없는 한 계속 지속됨을 원칙으로 합니다.

주2)
계약의 세부적인 수수방법은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(4) 판매계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 기타 주요계약

No
계약 상대방
계약내용
계약 체결일
계약 종료일
계약금액
수수방법
비고

1
Shin Nippon
Biomedical
 Laboratories (SNBL)
PK Agreement #1
(영장류 PK 시험)
2019.02.22
계약종료 요건
충족시 까지
주1)
주1)
-

2
Sartorius Stedim
Cellca GmbH

Frame Services andLicense Agreement
(생산세포주 개발)

2019.03.28
-

3
Shin Nippon
Biomedical
 Laboratories (SNBL)
PK Agreement #2
(영장류 PK 시험)
2019.04.28
-

4
Charles River
Laboratories
Toxicological study
(영장류 전임상 독성시험)
2020.03.10
-

5
SNBL
PD Agreement
(영장류 PD 시험)
2020.05.01
-

6
삼성바이오로직스
PSA
(생산세포주 개발)
2020.06.05
-

7
삼성바이오로직스
CDMO(MSA,PSA)
(생산공정,분석법,비임상/임상시료 제조)
2020.07.07
-

8
Charles River
Laboratories
Tissue Cross Reactivity
(조직 교차 반응성 확인)
2020.10.08
-

9
바이넥스
CDMO(MSA,SOW)
(생산공정,분석법,비임상/임상시료 제조)
2020.12.29
-

10
AnaPath
Toxicological study
(영장류 PK 시험)
(설치류와 영장류 전임상 독성시험)
2021.04.01
-

11
Charles River
Laboratories
Tissue Cross Reactivity
(조직 교차 반응성 확인)
2021.10.05
-

12
Syneos Health
Master Clinical Services Agreement
(임상 CRO)
2022.01.27
-

13
삼성바이오로직스
CDMO(MSA,PSA)
(생산세포주 개발)
(생산공정,분석법,비임상/임상시료 제조)
2022.02.21
-

주1)
계약의 금액 및 세부적인 수수방법은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 혁신 신약후보물질을 도출하는 최적화된 조직 구성을 목표로 신약개발 프로세스에 따른 팀, 개인별 직무에 대한 명확한 R&R (Roles & Responsibilities)을 통해 23명의 연구개발 인력간 유기적 협력체계 및 효율성을 극대화하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당 조직

(가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소(서울,춘천 소재) 산하 4개팀, 개발본부(서울소재) 산하 2개팀 등 총 1개 연구소, 1개 개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

기업부설연구소는 신약발굴팀, 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀 4개팀으로 구성되어 있고, 신약발굴팀은 SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별을 수행하고 있으며 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀은 글로벌 제약사 및 포스닥 경험이 있는 석박사 학위의 전문성을 가진 핵심 연구인력으로 구성되어 신약발굴팀에서 선정한 리드물질로부터 최종 후보물질 선정과 이후 전임상 단계를 수행 중에 있습니다.

개발본부는 사업개발팀, 개발팀 등 2개팀으로 구성되어 있으며
바이오 임상, BD 분야의전문성을 가진 3명의 인력으로 임상, BD (Business development) 및 특허업무를 중점적으로 수행하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성
]

연구소/본부
팀
주요 업무

기업부설연구소
(춘천)

신약발굴팀

(4명)

SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별

기업부설연구소
(서울)

배양공정팀

(4명)

후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발
후보물질 시료 제작 및 생산공정개발 CDMO 관리

기업부설연구소
(서울)

정제분석팀

(4명)

단백질 분리정제 공정 및 분석법 개발
단백질 안정성 평가 및 예비 제형 테스트

기업부설연구소
(서울)

약물평가팀

(5명)

후보물질
in-vitro 및
in-vivo 약효평가
후보물질 독성 평가 및 약효, 독성 CRO 관리

개발본부
(서울)

사업개발팀

(1명)

사업개발(Business development) 및 특허권 관리

개발본부
(서울)

개발팀

(1명)

임상 CRO 관리

[
연구개발 조직 현황
]

apb_연구개발 조직현황.jpg
연구개발 조직현황

(나) 연구개발 인력 현황

증권신고서 제출일 현재 연구개발 인력은 박사급 8명, 석사급 9명 등 총 23명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 전체 연구개발 인력의 약 74%가 석ㆍ박사급 인력으로구성되어 있습니다. 당사 연구인력의 세부 현황은 다음과 같습니다. 

(단위 : 명)

구 분 (주1)
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

기업부설연구소
8
7
5
20

개발본부
-
2
1
3

합 계
8
9
6
23

주1)
대표이사 외 부서 겸직 임원의 경우 포함하여 기재하였습니다.

(다) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력인 차상훈 대표이사는 전사적 경영 및 R&D를 총괄하고 있으며송무영 전무이사는 기업부설연구소 연구소장으로 신약발굴, 배양공정, 정제분석, 약물평가 전 부문을 총괄하고 있습니다.

강승구 상무이사는 후보물질 도출의 초기 리서치 단계 및 전략부문을 주도적으로 관장하고 있으며, 이재흥 상무이사는 임상 및 BD 부분 총괄 본부장을 맡고 있습니다.

지수선 이사 및 한재규 이사, 이경선 수석연구원은 각각 약물평가팀, 정제분석팀, 배양공정팀을 관장하며 부서별 유기적인 연구개발 네트워크를 구성하고 있습니다.

[핵심연구개발 인력 현황
]

직위
성명
학위
담당
업무
주요경력
주요 연구실적

대표
이사
차상훈
박사
경영 및
연구총괄
[학력]
'82~'87 강원대학교 환경학 학사
'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료
'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사

[주요경력]
'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사
'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수
'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사
'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수
'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문
'93~'94 University of California, Davis 의과대학
 박사 후 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ새로운 항바이러스제를 위한 인간화 항체 개발

ㆍ인간 단백질체 특이적 인간 단클론 항체 컨텐츠 개발연구

ㆍHLA 유전형 분석 기술개발을 위한 인력 양성

ㆍ항체 신약개발을 위한 인간 단클론 항체 제작에 관한 연구

ㆍ암 타겟 검증 및 항체 효능 검증

ㆍ고추 수용성 섬유소로부터 면역성 건강식품개발

ㆍ벼종실 단백질 특이적 유전자 재조합 항체의 대량 검색 및 항체칩 제작

ㆍ식물체를 이용한 직장암 치료제용 항체 생산 모델링

ㆍSingle-chain variable fragment 항체유전자 이식을 통한 cucumber mosaic virus
 내성 형질전환 식물체의 개발

ㆍ유전자변형 작물의 안정성 평가 기술개발연구
 - 유전자변형 작물의 알레르기 유발 기능물질 평가

ㆍ집먼지 진드기 항원 특이적 유전자 재조합 인간 항체의 특성 분석

ㆍ파지발현 라이브러리를 이용한 천식모델에서의 인간항체 분리

ㆍ항체유전자 적중 생쥐의 제작을 위한 생쥐 항체 유전자의 획득 및 조작

ㆍhuman IL-1RA-Hybrid Fc 융합 단백질 항염증 치료제 개발

ㆍ암 치료용 항 HER2 특이적 개량형 인간(화) 항체 개발

ㆍ백혈병 치료용 항체신약 개발

ㆍ항체 신약용 인간 단클론 항체 제작을 위한 원천기술 개발

ㆍ항체유전자조작 혁신기술: 듀얼벡터 항체 파아지 디스플레이 키트 개발

ㆍ여성의 대표적 만성질환인 류마티스 관절염 치료용 항-TNF-alpha 인간 항체
 신약 개발

ㆍEx-phage를 이용한 인간 반 합성 scFv 항체 라이브러리 키트 개발
ㆍ연구과제 25건, 연구논문 47건, 특허 15건

<재직 후 연구실적>

ㆍSAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬제 개발 (2021)

ㆍ연구논문 5건, 특허 11건

전무
이사
송무영
박사
연구소
총괄
[학력]
'86~'90 충남대학교 미생물학 학사
'91~'93 충남대학교 미생물학 석사
'05~'08 경희대학교 유전공학 박사

[주요경력]
'20~현재 (주)에이프릴바이오 연구소장
'95~'20 (주)유한양행 바이오CMC팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 수석연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ41BB 이중항체 치료제 개발(YH32367, YHC2120)
ㆍ에이비엘바이오사와의 이중항체 치료제 공동개발 연구 수행

ㆍ과제1(YH32367, HER2-41BB 이중항체),
 과제2(YHC2120, EGFR-41BB 이중항체) 프로젝트 리더

ㆍ세포주 개발사 결정 및 연구진행(w/삼성바이오로직스)

ㆍ에이비엘과의 최종 후보물질 도출 및 공정프로세스 개발 진행

ㆍ연구수행 자료의 AACR 포스터 발표

ㆍ켈로이드 치료제 개발
ㆍ바이오니아와의 공동연구개발

ㆍ바이오니아의 SAMiRNA 플랫폼을 이용한 CTGF 타겟, 켈로이드 치료제 개발

ㆍIn vitro 결과를 토대로 후보물질 도출

ㆍ그레이브스 안구병증 치료제 개발

ㆍ연세대 연구중심병원 면역질환 2세부과제 프로젝트리더 (2세부과제 PI)

ㆍ신약프로젝터 리더

ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2)

ㆍ2000년 과제 제안 및 연구수행

ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료

<재직 전 주요실적>

ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사

ㆍIND filing(국내식약처), 임상1상(w/서울삼성병원)

ㆍ기술라이센싱아웃
 - 중국 심천 메인럭사 자가항체 제거를 위한 구조 고안 및 후보물질도출(특허출원)

ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2)

ㆍ기술라이센싱아웃: 중국 심천 메인럭사

ㆍ과제 제안 및 연구수행

ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료

ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사

ㆍIND filing 임상1상(w/서울삼성병원)

<재직 후 연구실적>

ㆍ기업부설연구소 총괄(연구소장)
ㆍAPB-A1, APB-R3 등 연구개발 총괄 
ㆍ연구기획, PM, 국책과제, R&D 전략기획 총괄
 -
APB-R2 과제 세브란스 연구중심병원 세부과제 선정 및 연구수행(2021.01~)

- APB-BS2 과제 KDDF 정부과제 선정 및 연구수행(2022.03~)

상무
이사
이재흥
석사
개발본부
총괄

[학력]

'90~'94 충남대학교 약학 학사

'94~'96 충남대학교 약학 석사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 개발본부 본부장

'19~'20 (주)큐라클 BD본부 상무

'16~'18 (주)아키젠바이오텍 아웃소싱팀 팀장(상무보)

'13~'16 (주)KT&G 생명과학 라이센싱팀/연구기획팀 팀장

'05~'13 이수앱지스(주) 해외사업팀/임상개발팀 팀장

'02~'05 이수화학(주) 기술기획팀 연구원

'96~'01 (주)삼양제넥스 생명공학연구소 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄

ㆍ개발 중인 신약을 해외 및 국내 제약사에 라이센싱, 공동개발 및 투자를 위한 전략 수립, 진도관리, 파트너 발굴, 협상 및 자료 작성

ㆍUSBIO, CPhI Korea, China-Korea Bio Business networking day 등 partnering
 meeting 참가

ㆍCDA 체결(Servier, Thea, Oxurion 등 다국적 사)

ㆍ사내 파이프라인 확보를 위한 제품 도입을 위한 전략수립 및 파트너 발굴

ㆍRituximab biosimilar 글로벌 임상(Rheumatoid Arthritis-12개국 75 sites & Oncologyㆍ33개국 150 sites) 인허가 총괄: 미국, 유럽, 아시아, 아프리카, 남미 등 임상 진행
 을 위한 CTA/IND 허가를 위한 자료 작성 및 허가 완료

ㆍHealth Authority(HA) Meeting 총괄: EMA SA(Scientific Advice) 자료 작성 및 대응 PMDA(Japanese HA) face to face meeting을 위한 자료 작성 및 미팅 추진

ㆍJP Morgan Health Conference, BioEurope, BioEurope Spring, BioAsia, Biotech
 Showcase 등 다수의 partnering meeting 참가

ㆍ일본 제약서와 Term sheet 논의, MTA 체결(Genzyme) 및 CDA 체결
 (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Merck 등 다국적 사 10개 이상)

ㆍNeuroVive Pharmaceutical(스웨덴)사 발굴 및 CDA 체결: 퇴사 후 개발 과제
 라이선스 계약($1M upfront, $42M milestones and separate sales royalty

ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅?(Abciximab) 수출을 위해 파트너 발굴 
 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 34개국 14개 파트너사와 7,200만불 수출 계
 약 체결. 각 국 허가 진행을 위해 허가 서류를 작성하여 제출하고 인도, 요르단, 칠
 레, 이란 등 10개국 현지 허가를 취득하여 2011년 12월까지 누적 320만불 수출

ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴? (Imiglucerase) 해외 수출을 위해 현
 지파트너 발굴 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 17개국 2개 파트너사와
 5,200만불 수출 계약 체결

ㆍ해외 공장 실사(Inspection) 총괄하며 브라질, 요르단, 콜롬비아, 이란 및 파키스탄 실사 통과, GMP certificate 확보

ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅?(Abciximab)의 품목허가를 위해 전임상 및 임상시험을 위한 protocol 개발, CRO 접촉 등 총괄

ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴?(Imiglucerase)의 다국가 임상을 기 
 획하였고 임상 1상 및 2상을 종료하고 KFDA로부터 품목허가 취득. 또한 이집트에 서 임상3상을 진행하고 성공적으로 완료

ㆍ파브리병(Fabry disease) 치료제인 ISU303(Agalsidase beta)의 임상을 총괄하여
 성공적으로 임상1상 및 임상2상 완료

ㆍ허가 및 등록 총괄: 식품의약품안전청 및 국립수의과학검역원과 접촉하며 기시법, 
 의약품제조업 허가 및 품목허가(진단제) 취득을 위해 당 기관에 제출하는 서류를 
 직접 작성 하고 담당자 면담

ㆍ동물세포배양 전용 공장 건립을 위한 lay out 작성 및 documentation: 동물세포배
 양 전용 원액 및 완제 생산용 공장 Lay out 초안 작성 및 기기 검토하였고 SOP,
 Qualification 등 관련 문서 작성

ㆍ연구소 개발 의약품의 기획 및 개발 업무

ㆍ연구소 개발 의약품의 진도 관리 및 전임상 시험 총괄

ㆍ비임상(효능 및 독성) 시험 design을 위해 해외 CRO, 외부 업체 실험 진행

ㆍ보건복지부 및 식품의약품안전청과 접촉하며 기시법, 의약품제조업 허가 및 품목 허가 (제넥솔?(Paclitaxel)) 취득

ㆍcGMP documentation: 미국 FDA 허가를 위한 서류 업무로서 기기 Qualification,
 각종 Validation, 및 SOP(Standard operating procedure)작성 등에 관한 전반적인
 cGMP 서류업무를 하였고 DMF(Drug Master File) 작성

ㆍISO: ISO 9002 인증을 위해 서류 업무를 하여 인증 획득

ㆍ동물실험: 자체 동물실험을 실시하여 효능(항생제의 MIC측정, 인간성장호르몬
 활성, wound healing activity, 관절염치료제 효능) 확인
ㆍ연구논문 4건, 특허 1건

<재직 후 연구실적>

ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄: APB-A1 Lundbeck에 기술이전 완료

(Upfront: $16M, Milestone: $432M & Total: $448M)

ㆍRA 업무총괄
 - APB-A1 임상1상을 위한 FDA와 pre-IND Meeting 진행 및 IND 승인 획득

ㆍ특허 및 지적재산권업무 총괄
 - APB-A1 국내, 미국 및 PCT 특허 출원, APB-F1, APB-A2 및 APB-R3 국내 및
 PCT 특허 출원 SAFAbody 상표 출원

ㆍ임상 업무 총괄
 - APB-A1 미국에서의 임상1상 진행을 위한 CRO 선정, protocol 개발 완료 및
 개시 APB-R3 임상 진행을 위한 CRO 선정 및 protocol 개발 중

상무
이사
강승구
박사
CSO

[학력]

'94~'97 연세대학교 생물학 학사

'97~'00 연세대학교 분자면역학 석사

'00~'09 Purdue University 면역/병리학 박사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 CSO

'15~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수

'10~'15 Research Associate, The Scripps Research

Institute, CA

'09~'09 Postdoctoral Fellow, Purdue University, IN

<재직 전 연구실적>

ㆍ동물모델을 이용한 다양한 면역조절 기작 연구

ㆍKeystone Symposia, 대한 면역학회, Asian Transplantation Week, FIMSA
 초청연자로 연구발표
ㆍ연구논문 16건

<재직 후 연구실적>

ㆍ연구재단 (NRF)의 우수 개인연구 (신진, 중견) 및 집단연구 (기초연구실)등에
 꾸준히 선정 응면역 조절기작 이해를 중심 연구진행

ㆍ산업통상자원부 지원 알키미스트 프로젝트
 (분자레벨 단백질 의약품 초정밀 프린팅 제조기술 개발)에 참여

ㆍ국내 여러 바이오벤처기업의 기술자문 등을 통해 바이오의약 산업현장에 필요한 
 기술적, 지식적 기여

ㆍNature Immunology, Journal of Experimental Medicine, Science Advance, Gastroent erology, Journal of Immunology등 면역학 및 면역질환 분야 저널에 주저자로 발표

ㆍ세포면역학 연구실을 중심으로 면역 조절 기작 연구 수행

ㆍ47편의 SCI급 연구논문 출간(2021 강원대)
ㆍ연구논문 34건, 특허출원 2건

이사
지수선
박사
약물평가
총괄
[학력]
'93~'97 중앙대학교 생물학 학사
'97~'99 서울대학교 생물학 석사 
'99~'04 서울대학교 생물과학 박사 

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 약물평가팀장(이사)
'11~'20 (주)에이프로젠 약효분석실 실장(부장)
'05~'11 Mayo Clinic, USA
'04~'05 서울대학교 생명과학부 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍ류마티스 관절염, 염증성 장 질환 치료제 Infliximab (Remicade Biosimilar)의
 in vitro 약효평가 시스템 구축(시험법 개발 및 밸리데이션)

ㆍFDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가시험 총괄

ㆍ일본 PMDA 허가관련 대응 및 프로젝트 리더

ㆍ미국 FDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가 시험 총괄

ㆍ일본 PMDA 허가를 위한 약효평가 시험 총괄 및 허가관련 대응

ㆍ미국 FDA 품목허가를 위한 특성분석 시험 총괄

ㆍ유방암치료제 Trastuzumab (Herceptin Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템구축 (시험법 개발 및 밸리데이션) 전임상시험 총괄

ㆍIn vitro 약효평가
ㆍ림프종치료제 Rituximab (Mabthera Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템 구축 (시험법 개발 및 밸리데이션)
ㆍ전임상시험 : 미국 및 유럽 임상 1상 IND를 위한 약효평가시험 총괄

ㆍ빈혈치료제 Darbepoetin alfa (NESP Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가
 시스템 구축 (시험법 개발)

ㆍ황반변성 신약 개발을 위한 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템 구축 (시험법 개발)

ㆍ연구논문 8건 

<재직 후 연구실적>

ㆍ전임상 영장류 독성시험

ㆍin vitro 약물기작 분석시험

ㆍ문서화시스템 구축

이사
한재규
석사
정제분석
총괄

[학력]

'95~'99 강원대학교 생물응용공학 학사

'99~'01 강원대학교 생물응용공학 석사 

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 신약발굴팀장(이사)

'16~현재 (주)에이프릴바이오 수석연구원(이사)
'15~'16 강원대학교 대학본부 기획조정과
 의료산업특화 BIT 융합 전문인력양성사업단
'13~'15 (주)에이프릴바이오 수석연구원(실장)
'03~'12 (주)아이지세라피 수석연구원(실장)

<재직 전 연구실적>

ㆍ특허 출원 및 등록, 관리

ㆍ연구용역과제 수주 진행 (5종)

- Human Tenanscin-C에 대한 하이브리도마 세포주 제작(2007)

- DX 및 HAV에 대한 scFv 파아지 디스플레이 라이브러리 제작(2009)

- 인간항체 라이브러리를 이용하여 mouse, human cross reactive 항c-Met 
 단클론 항체 선별(2011)

- 핵 항원에 특이적으로 결합하는 인간 Fab 단클론 항체 제작(2011)

- Human FcRn에 특이적으로 결합하여 FcRn과 IgG1의 Fc 간의 interaction을
 blocking 할 수 있는 fully human Fab을 가진 phage 선별(2011)

ㆍ보건복지부, 산업자원부, 중소기업청, 지식경제부 주관 7개 과제 수주

ㆍ연구용 anti-tag 항체 제품 개발

ㆍEx-phage 항체 디스플레이 키트 개발
ㆍ유용 항체 및 단백질 분리 정제 공정 개발/분석법 개발

ㆍ연구논문 8건

<재직 후 연구실적>

ㆍ신약개발 업무(공정개발분석, 분석법 개발)

ㆍ유용항체/재조합 단백질 CMC 진행

ㆍ기초과제 파이프라인 PM

ㆍ동물 파이프라인 PM

ㆍ외부 기관 공동연구 과제 PM

ㆍ연구용역과제 수주 진행 (3종)

ㆍ연구논문 2건

부장
이경선
박사
배양공정
총괄
[학력]
'97~'01 인하대학교 생물공학 학사
'01~'03 인하대학교 생물공학 석사 
'13~'19 인하대학교 생물공학 박사 

[주요경력]
'20~현재 (주)에이프릴바이오 수석연구원
'19~'20 파이안바이오테크놀로지 연구원
'05~'19 대한제당 중앙연구소
'04~'05 카톨릭대학교 분자연유적학연구실 연구원
'00~'04 국립보건원 유전체연구소 연구원

<재직 전 연구실적>

ㆍRA 업무 : IND filing, CRO 관리 (비임상 & 위탁생산업체), 대관업무

ㆍQA 업무 : GMP 문서 작성 및 DS 품질 관리

ㆍ공정개발 : Purification 공정 개발 & Formulation 개발, 안정성 시험

ㆍ동물세포를 이용한 바이오의약품 생산공정 개발, 물리화학적 특성 분석,
 비임상 시험

ㆍCTD 작성 (CMC, 비임상 시험)

ㆍDS & DP의 기준 및 시험방법 설정
 (시험방법 설계, Method validation, 허용기준 설정)

ㆍ2종의 바이오의약품 liquid formulation 개발

ㆍ시판 중인 바이오의약품 제형 소송의 TF팀 참여

ㆍ특허 심판원 단계에서 2회의 외부감정, 특허법원 단계에서 2회의 감정 진행에
 대한 실무 총괄

ㆍ시판 중인 바이오의약품의 허가변경 TF팀

ㆍ연구논문 11건, 특허 8건

<재직 후 연구실적>

ㆍ중점과제(APB-A1, R3,R2)의 CMC 총괄

ㆍ외주업체(삼성바이오로직스, 바이넥스 등) 관리

ㆍAPB-R3 과제의 프로젝트 매니저

ㆍ중점과제 (APB-R3, R2)의 정부과제 진행

(3) 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분
2022년 1분기
(제10기)
2021년
(제9기)
2020년
(제8기)
2019년
(제7기)

자산처리
원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-

판관비
1,850,390
13,932,692
6,815,455
2,198,569

소 계
1,850,390
13,932,692
6,815,455
2,198,569

연구개발비용 계
1,850,390
13,932,692
6,815,455
2,198,569

정부보조금
4,560
40,519
34,718
-

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계
1,845,830
13,892,173
6,780,737
2,198,569

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
-
59.55%
-
1465.71%

(4) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오 신약 및 화학합성 신약 의약품 현황은 다음과 같습니다.

[

연구개발 진행 총괄표

]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분

품목

(타겟)

적응증

연구
시작연도

현재 진행단계

비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
APB-A1

자가면역질환

2018

임상 1상
 (미국)

2021.09.30

2021년 10월 룬드벡(H. Lundbeck A/S) 라이센스 아웃

APB-R3

염증질환

2019

전임상

(한국)

-

글로벌 CRO 전임상 완료, IND 준비

APB-R4
자가면역질환
2021
세포주개발
(한국)
-
글로벌 CRO 세포주 개발 개시

APB-BS2
삼중음성유방암
2021
후보물질
탐색
-
2022년 국가신약개발 사업단 신약기반 확충연구
과제 수행 중

APB-R5
고형암
2022

후보물질
도출

-
유한양행과 공동개발 및 기술이전 계약 진행 중

APB-R2
남성불임
2017
공정개발
-

연세대학교 세브란스병원 공동연구

(연구중심병원 과제: 2021.01~)

ADC
신약

APB-D1

고형암
2022

후보물질
도출

-
ADC 전문기업인 인투셀과의 공동개발 계약

① 품 목 : APB-A1

구분

바이오 신약

적응증

자가면역질환

작용기전

CD40L이 발현된 T 세포와 B 세포의 CD40의 결합을 차단하여 B 세포의
증식과 분화 억제

제품의특성

CD40/CD40L 간 결합을 매우 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 있으며 혈전색전증이라는 심각한 부작용 없이 T 세포 자극 저하 및 자가항체의 생성을 억제할 수 있어 다양한 자가면역 질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

임상 1상

향후계획

기술이전 상대방인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에서 임상 진행

경쟁제품

TEPEZZA : Horizon Therapeutics 미국FDA 승인(2020)

관련논문 등

2020 PEGS Europe 학회 포스터 발표

2021 PEGS Boston 학회 포스터 발표

시장규모

주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모
(목표 적응증별)

- 갑상선 안병증: $1,269백만
(2021년 기준, 출처: Sales and Forecast: Teprotumumab (GlobalData))

기타사항

2021.10 룬드벡(H. Lundbeck A/S) 글로벌 기술이전
(코펜하겐 거래소 상장사)

②
품 목 : APB-R3

구분

바이오 신약

적응증

염증질환
(대식세포증후군을 동반하는 성인형 스틸병)

작용기전

인터루킨-18과 결합하여 인터루킨-18 수용체와의 결합을 차단하여
염증 유발 사이토카인 생성 억제

제품의특성

SAFA 기술이 적용되어 속효성 IL-18BP 대비 반감기 증가로 투여 횟수 감소, 수동적 표적화 기능을 통한 효율적인 약물 전달로 치료효과 상승

진행경과

전임상 시험 완료 / 임상 1상 IND 추진 중

향후계획

2022년 3Q 호주 임상시험계획 승인 및 개시

경쟁제품

악템라(ACTEMRA) 미국 FDA 승인(2010)

관련논문 등

2021 PEGS Boston 포스터 발표

2022 CIS 포스터 발표

시장규모

전 세계(북아메리카, 중남미, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카) 시장규모
(목표 적응증별)

- 스틸병(Still's disease) : $1,539백만
(2020년 기준, Still's Disease Treatment Market to Surpass US$ 2 Billion by 2027 (Coherent Market Insights))

기타사항

-

③
품 목 : APB-R4

구분

바이오 신약

적응증

자가면역질환
(염증성 장 질환)

작용기전

조절 T 세포를 활성화 및 증식 시켜서 자가면역 조절

제품의특성

기존의 고용량 투여로 인한 독성 부작용 극복

속효성 물질 대비 반감기 증가로 투여 횟수 감소

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2022년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발
2023년 4분기까지 전임상시험
2024년 해외 허가기관에 임상 1상 시험 승인신청

경쟁제품

스텔라라(STELARA) 미국FDA 승인(2009)

관련논문 등

-

시장규모

주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모
(목표 적응증별)

- 염증성장질환 : $15,900백만
(2021년 기준, 출처: Ulcerative Colitis: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029 (GlobalData))

기타사항

-

④
품 목 :

APB
-BS2

구분

바이오 신약

적응증

고형암
(삼중음성유방암을 비롯한 표적항원이 고발현하는 난치성 고형암)

작용기전

종양의 면역억제 환경 개선과 대식세포 활성화 기전

제품의특성

종양미세환경의 대식세포와T 세포를 활성화시키는 신규 치료제

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2022년 4분기까지 후보물질 선정 
2023년 4분기까지 약동학 및 약력학 확인

2024년 전임상 시험
2025년 임상1상 신청

경쟁제품

Oleclumab : AstraZeneca 임상 3상 진행 중

ALX148 : ALX 임상 3상 진행 중

TTI 622 : Pfizer 임상 2상 진행 중

관련논문 등

-

시장규모

주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모
(목표 적응증별)

- 삼중음성유방암 : $21,098백만
(2021년 기준, 출처: Triple-Negative Breast Cancer Sales and Forecast
(GlobalData))

기타사항

2022년 국가신약개발 사업단 신약기반 확충연구 과제 선정

⑤
품 목 :

APB-R5

구분

바이오 신약

적응증

고형암
(난치성 고형암)

작용기전

NK 및CD8+ T 세포 집단의 활성화, 증식, 생존 및 세포독성

제품의특성

SAFA 기술적용 항-암효능 단백질과 표적 질환 타겟 항체절편이 융합된 이중특이적결합 지속형 단백질 치료제

진행경과

SAFA 적용 리드물질 도출, 표적 질환 타겟 물질 선정 단계

향후계획

2022년 리드물질 도출 및 검증

2023년 최종 후보물질 선정 및 약동학 및 약력학 확인

2024년 전임상시험 물질 생산 및 원숭이 독성시험 진행

2025 년 임상시료 제조, IND filing

경쟁제품

-

관련논문 등

-

시장규모

면역항암제 시장: 2024년 480억달러(이벨류에이트 파마)
Cytokine약물의 NK 세포 치료제 시장 규모는 2026년 $1,865 million으로 예측 (Bioengineering & Translational Medicine 2021;6:e10214, Allied Market Research Jul 2019)

기타사항

-

⑥
품 목 :

APB-R2

구분

바이오 신약

적응증

남성형 불임

작용기전

남성호르몬인 테스토스테론을 증가시켜 정자 형성 유도

제품의특성

SAFA 기술이 적용되어 기존 속효성 FSH 대비 반감기 약 3배 증가

진행경과

세포주 개발 완료 / 연세 세브란스 병원과 공동 연구 진행 중

향후계획

2022~2023년 생산 공정 개발 및 비임상 진행 예정

경쟁제품

고날에프(GONAL-F) 미국 FDA 승인(1997)

관련논문 등

-

시장규모

전 세계(북아메리카, 중남미, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카) 시장규모
(목표 적응증별)

- 남성 불임 : $3,883백만
(2019년 기준, Male Infertility Market Forecast to 2027
(The Insight Partners))

기타사항

-

⑦
품 목 :

APB-D1

구분

항체-약물접합체(ADC0 신약)

적응증

고형암

작용기전

항 종양 항원(TAA) 항체를 이용한 TAA 고발현 종양세포 타겟팅 및 결합약물을 이용한 종양세포 사멸

제품의특성

특정 TAA 항원 결합능력 및 물성이 우수한 TAA 항체에 종양세포 특이OHPAS 링커 적용으로 종양 특이적 세포사멸의 새로운 개념의ADC 치료제

진행경과

TAA 타겟 항체 선정 완료,

링커 및 약물 적용된ADC 후보물질 스크리닝 진행 중

향후계획

* ADC 전문회사인 인투셀과의 공동연구 수행
 2022년 ADC 스크리닝, 최적화, In vivo 검증

2023년 비임상시험, CMC 공정개발

2024년 임상시료 제조, IND filing

경쟁제품

Kadcyla : Roche/Genentech 2013년 출시

Enhertu : Daiichi Sankyo/Astrazxeneca 2021년 출시

관련논문 등

-

시장규모

ADC 치료제 시장은 2025년 80억 달러로 추정

(출처: GlobalData)

기타사항

ADC 전문회사 인투셀 공동연구 진행

(나) 연구개발 완료 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(라) 기
타 연구개발 실적

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 수행하고 있는 국책과제 현황은 다음과 같습니다.

[

당사 국책과제 현황
]

(단위: 백만원)

기술구분

사업명

(시행부처)

과제명

사업기간

총 지원금

(당사 부담금)

참여
형태

현황

APB-R2

글로벌 의료수요 해결을 위한
 전략적 기술통합의
 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축
(보건복지부)

개방형 모듈 기반
 대사성 질환 진단과
 치료 실용화 시스템 개발

2021.01~2026.12

(72 개월)

5,100

(1,700)

참여
기업

수행 중

APB-BS2

2022년도 1차 국가신약개발사업
신약기반 확충 연구

(국가신약개발사업단)

삼중음성유방암을 포함하는 
난치성 고형암 치료를 위한 
CD47/CD73 이중타겟
SAFAbody 항체치료제의 개발

2022.03~ 2024.12

(34 개월)

900,

(300)

주관

기업

수행 중

7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

나. 지적재산권 보유현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

(1) 지적재산권 개괄적 현황

지식재산권 보유현황

(건)

특허등록

특허출원

상표권

16

17

1

(2)
지적재산권 상세 현황

번호

구분

내용

권리자

출원일

출원번호

등록일

등록번호

적용제품

출원국

1

특허권

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2009.11.30

10-2009-0117314

2010.06.07

10-0963507

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

2

특허권

(분할특허)

항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법

㈜에이프릴바이오

2007.10.15

10-2007-0103483

2010.05.10

10-0958308

항체

라이브러리 HuDVFab

등록

(한국)

3

특허권

항-혈청 알부민에 대한 항원결합 단편-이펙터(effector) 모이어티 융합 작제물 및 이의 제조방법

㈜에이프릴바이오

2014.09.01

10-2015-0026997

2015.12.04

10-1576561

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(한국)

4

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

15/056,299

2018.01.30

9,879,077

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(미국)

5

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2017.09.27

15/717,528

2020.04.14

10,618,953

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(미국)

6

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016-538860

2018.10.26

6422977

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(일본)

7

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2018.06.01

2018-106308

2020.12.16

6800180

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 등록

(일본)

8

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016/002539

2020.01.27

371328

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(멕시코)

9

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16-067.939

2018.05.05

33196

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(콜롬비아)

10

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2016105586

2018.07.11

2661087

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(러시아)

11

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

a201601685

2018.08.10

117493

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(우크라이나)

12

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2014312456

2017.06.15

2014312456

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(오스트레일리아)

13

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

2922618

2020.04.28

2922618

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(캐나다)

14

주1)

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

14839630.2

2020.11.25

3039038

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(유럽 11개 개별 국가 지정)

15

특허권

로타바이러스 VP 6 및 VP 7에 대한 단클론 항체 및 그 응용

㈜에이프릴바이오

2015.08.20

1020150117543

2017.06.16

101750168

항-로타

바이러스 항체

등록

(한국)

16

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201480056265.1

2021.10.08

ZL 201480056265.1

SAFA 지속형

플랫폼기술

등록

(중국)

17

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

19192902.5

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

분할특허 출원

(유럽)

18

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

201617007424

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(인도)

19

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

11 2016 004355 3

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(브라질)

20

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-500403

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(필리핀)

21

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1-2016-00679

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(베트남)

22

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

16111270

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(홍콩)

23

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

1601001067

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(태국)

24

특허권

Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof

㈜에이프릴바이오

2014.08.29

PCT/IB2015/030539

해당없음

해당없음

SAFA 지속형

플랫폼기술

출원

(PCT)

25

특허권

항원결합 단편 및 생리활성 이펙터 모이어티로 구성된 융합 컨스트럭트를 포함하는 다중결합항체 및 이를 포함하는 약학조성물

㈜에이프릴바이오

2020.01.24

1020200009565

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(한국)

26

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2020.05.19

16878255

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(미국)

27

특허권

MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES AND THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.01.23

PCT/IB2021/050519

해당없음

해당없음

APB-A1

출원

(PCT)

28

특허권

고양이 과립구 집락 자극인자 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043606

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(한국)

29

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021,052969

해당없음

해당없음

APB-F1

출원

(PCT)

30

특허권

CD73의 면역관문을 억제하기 위한 항체 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.04.09

1020200043607

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(한국)

31

특허권

MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.04.09

PCT/IB2021/052934

해당없음

해당없음

APB-A2

출원

(PCT)

32

특허권

인터루킨-18 결합 단백질 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는

융합단백질 및 이의 용도

㈜에이프릴바이오

2020.09.29

1020200127395

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(한국)

33

특허권

RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING INTERLEUKIN-18-BINDING PROTEIN AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF

㈜에이프릴바이오

2021.09.29

PCT/IB2021/058964

해당없음

해당없음

APB-R3

출원

(PCT)

34

상표권

SAFAbody

㈜에이프릴바이오

2020.10.22

4020200187766

해당없음

401843091

SAFA 지속형

플랫폼기술

상표출원

(한국)

주1)
SAFA 특허 유럽 등록건의 경우 다음 11개 개별국가를 지정하였습니다. (유럽 특허의 경우 11개 개별 국가에 등록하였으나 유럽 등록 1건으로 표기)
유럽 개별 국가 : 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 터키, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 벨기에, 덴마크

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

바이오의약품산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다.

하지만, 당사는 항체의약품 완제를 판매하지 않고 전임상 또는 임상 단계에서 기술이전을 통하여 사업화 하는 모델이기 때문에 이들 산업표준 및 규제에 대해서 영향을 받지 않습니다.

개발 과정에서 GLP (Good Laboratory Practice) 및 GMP (Good Manufacturing Practice)가 필요한 경우에는 해당 자격을 취득한 국내외 전문 CRO(Contract Research Organization) 및 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기관을 활용하고 있습니다.

선진국의 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의인 ICH의 가이드라인이 있으며 미국 시장을 진출하기위하여 FDA(Federal Drug Agency) 가이드라인의 준수 역시 필수적입니다.

과학기술이 발달하고 바이오의약품 역시 다양한 메커니즘으로 개발이 되면서 위의 의약품 개발 가이드라인도 높아지는 기술 수준에 맞게 개정이 되며 규제 당국은 제약사들의 제품 개발 시에 최신의 가이드라인을 따르도록 권고하고 있습니다.

임상 및 시간 허가를 받기 위해서는 해당 국가의 의약품 규제 기관에서 각 국가의 기준에 맞게 자료를 요구하고 자료의 요건을 충족한다 할지라도 해당 자료의 심사 과정에서 부적절할 것으로 판단되면 이를 반려하거나 자료의 보완을 요구할 수 있습니다.

다만, 시장의 규모(환자수)가 의약품 개발 비용에 비해 매력이 떨어지는 일부 적응증(대상질환)에 대해서는 수익성이 보장되지 않기 때문에 의약품 규제 당국에서는 일부의 자료를 면제하거나 특허권의 연장을 허용해 주기도 합니다.

[주요 관리기준 용어
]

국문(용어)

영문(용어)

내 용

비임상 시험

관리기준

Good Laboratory Practice, GLP

GLP는 시험기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검,기록, 보고 되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정 하는 것을 의미합니다. 즉, GLP는 의약품 등 화학물질의 독성시험에서, 시험 과정 및 결과에 대한 신뢰성을 보증하기 위한 제도로서 GLP 시험기관이 적합한 인원 및 조직, 시설, 장비를 구축하고 이의 운용을 위한 SOP(표준작업지침서)를 만들며, 규정된 시험 계획서 및 SOP에 따라 시험을 계획하고 진행하며, 시험에 관여하지 않는 제3의 신뢰성 보증부서로 하여금 모든 시험의 단계마다 점검하게 함으로써 신뢰성 있는 독성시험자료를 생산하는 체계적인 시험 운영관리 시스템입니다.

의약품 제조 및

품질 관리기준

Good 
Manufacturing
Practices, GMP

허가사항 또는 시험 규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부분으로 GMP는 생산과 품질관리 모두와 관계가 있습니다.

임상시험

실시기준

Good Clinical
Practice, GCP

임상시험 관리기준은 동물용 의약품을 평가하는 임상시험의 설계, 실시, 모니터링, 기록, 감사, 분석 및 보고에 관한 국제적인 과학적 품질 기준으로 공표합니다. 이 기준을 준수하면 임상시험 데이터의 무결성과, 동물 복지와 임상시험 참여 요원, 환경, 인간 및 동물 먹이사슬의 보호를 충분히 고려했다는 사실에 대해 공적 보증을 얻을 수 획득할 수 있습니다.

※출처 : 산업통상자원부

라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성

(가) 산업의 특성

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품 이라고도 함)과 바이오의약품으로 구분할 수 있으며, 화학합성의약품은 화학적 합성에 의해 제작, 생산되는 의약품으로 개발기간이 짧으며, 쉽게 대규모로 빠르게 생산이 가능하고, 일정한 화학식에 의하여 제조되어 품질의 균일하며, 분자크기가 작아 약물 전달 속도가 빨라 효과적인약효 발현 등의 장점을 가지고 있어 지금까지 의약품산업의 성장을 이끌어 왔습니다.그러나 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발에 한계가 도래하게 되었고 바이오의약품이 새로운 대안으로 제시되었습니다.

바이오의약품은 생명공학 기술을 바탕으로 핵산, 단백질 등의 생물체 구성요소나 정보를 활용하여 제조하는 의약품으로 정의할 수 있으며, 좀 더 구체적으로 유전자재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술(biotechnology)을 이용하여 생산되는 항체신약, 재조합단백질신약, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 속합니다.

바이오의약품의 장점으로는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 사용하여제조함으로 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성질환등 특정 질병을 표적 치료하는데 효과적인 장점이 있으며, 합성의약품에 비해 바이오의약품이 임상시험 성공률이 높아 신약승인 성공률이 높은것으로 확인되었습니다.(※출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서, 2020.12, 한국바이오의약품협회)

바이오의약품 산업은 연구개발 비중이 크고, 원천기술 확보가 중요한 기술 집약적 고부가가치 산업으로, 현재 대한민국의 주요 성장 동력 산업 중의 하나입니다. 바이오의약품 산업은 장기간의 첨단연구개발이 필요하다는 특징을 지니고 있으며, 그에 따라 수반되는 원료산업 활성화, 연구인력 고용 창출, 해외 수출에 따른 수익 창출 등 국가 경제 발전에 긍정적인 효과를 미치기 때문에 장기간의 투자와 함께 정부 차원의전략적, 정책적 지원이 필요한 다단계 복합 산업입니다.

바이오의약품 산업은 고위험, 고수익 창출산업으로 특성상 오랜기간 많은 금액을 투자하여야 하고, 다양한 임상변수가있어 인내가 필요한 산업이나 , 동시에 성공 시 단시간 내에 해외 시장을 점유할 수 있고 막대한 수익을 얻을 수 있는 산업입니다. 이러한 바이오의약품 사업에서 당사는 바이오의약품 중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 개발하는 기업으로, 회사가 보유한 인간 항체 제작 기술과 단백질 의약품 반감기 증대 기술을 바탕으로 다양한 항체치료제 의약품을 개발하고 있습니다.

(나) 산업의 성장성

① 글로벌 바이오의약품 시장현황

세계 처방의약품 시장 규모는 2020년 9,040억 달러에(약 1,073조원)서 2026년 1조 3,903억 달러로(약 1,650조원) 연평균 약 7.4%의 고성장으로 전망됩니다. 이중 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 7년('12~'19년) 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 6년('20~'26년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 

[전세계 처방의약품 매출액, 2020~2026년
]

※출처 evaluatepharma world preview outlock to 2026.jpg
※출처 : Evaluatepharma World Preview Outlock to 2026

또한 전체의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 '12년 20%에서 '19년 29%로 증가했으며, '26년 35%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 상위 100대 의약품을 분석해 보면 2026년 바이오의약품 매출액이 100대 의약품의 55%에 달할 것으로 예상되고 있습니다.(※출처 : 2021 생명공학백서, 과학기술정보통신부)

[의약품 종류별 비중_매출상위 100대 제품
]

구 분

매출액($bn)

점유률(%)

2012

2019

2026

2012

2019

2026

바이오의약품

99

167

230

39%

53%

55%

합성의약품

158

151

189

61%

47%

45%

합 계

257

318

419

100%

100%

100%

※출처 : EvaluatePharma World Preview Outlook to 2026

[글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망(2012~2026년)
]

※출처_evaluate pharma world preview 2020, outlook to 2026.gif
※출처 : EvaluatePharma World Preview 2020, Outlook to 2026

[
매출액 상위 바이오신약(2019~2020)

]

매출액 상위 바이오신약.jpg
매출액 상위 바이오신약(2019~2020)

국가별 바이오의약품 시장은 2019년 매출액 기준 미국이 타 국가에 비해 월등히 높은 61% 시장 점유율로 전 세계 바이오의약품 시장을 주도하고 있으며 유럽 주요 5개국 (독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)이 16%를, 일본과 중국이 5위권내 시장 점유율을 보이고 있습니다.

바이오의약품 시장의 치료영역 측면에서 약효군별 시장 점유률은 블록버스터급 의약품 HUMIRA?, ENBREL?, REMICADE? 등이 포함되어 있는 면역억제제가 22%로 가장 높은 비중을 차지하고 있고, 그 다음으로는 항암제 및 당뇨병 치료제로 각각 17%를 차지하고 있습니다.

[바이오의약품 약효군별 시장점유율(%) (2019년)
]

※출처_iqvia, 2020.gif
※출처 : IQVIA, 2020

2019년 기준 글로벌 바이오의약품 시장을 분야별(매출 기준)로 살펴보면 항체치료제(51.1%), 재조합 단백질(34.9%), 백신(12.5%), 세포유전자치료제(1.5%) 분야 순으로 점유율을 보이고 있으며 바이오의약품 전 영역의 시장은 향후 5년간 지속적 성장이 가능할 것으로 판단됩니다. 특히 항체 치료제의 경우, 다른 바이오 의약품 보다 더욱 더 높은 성장률을 기록하고 있어 향후 시장은 더욱 더 확장될 전망입니다.

[글로벌 바이오의약품 분야별 시장 점유율('19년) 및 시장 전망('19~'24)
]

※출처_frost & sullivan report.jpg
※출처 : Frost & Sullivan Report

② 국내 바이오의약품 시장현황

국내에서는 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약 전반 산업군의 확대는 지속될 것으로 전망하고 있습니다. 

[건강보험 진료비 대비 노인(65세 이상) 진료비 비중 추이
]

※출처 : 바이오의약품 산업동향보고서 2020.12, 한국바이오의약협회

국내 바이오의약품 시장규모는 '19년 2조 6,002억 원으로 '18년 2조 2,309억원 대비16.6% 증가하였고, 바이오의약품 시장 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 유전자재조합의약품은 '19년 시장 규모가 처음으로 1조 원을 돌파하여 1조 1,319억 원을 기록하였으며 이는 국내 바이오의약품 시장의 44%를 차지하고 있어 가장 큰 비중을 차지하고 있다 할 수 있습니다.

[국내 바이오의약품 연도별 시장규모(2015~2019년)
]

※출처_바이오의약품 산업동향보고서 2020.12, 한국바이오의약협회_2.jpg
※출처 : 바이오의약품 산업동향보고서 2020.12, 한국바이오의약협회

③ 자가면역 및 염증질환 시장 현황

Research and Markets에서 발표한 자가면역질환 시장자료에 따르면 2017년도에 $109,833M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 4.2%로 2025년도에는 $153,320M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다. 또 다른 시장조사 업체인 Fortune Business Insights에서 조사한 시장자료에 따르면 염증질환 시장의 경우, 2019년도에 $93,880M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 9.7%로 2025년도에는 $161,232M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다.

또한 EvaluatePharma의 글로벌 시장조사 자료에 따르면 자가면역질환 시장과 염증질환 시장에서 높은 비율을 차지하고 있는 분야는 류마티스 치료, 면역억제제, 그리고 다발성경화증 치료가 있으며 그중 자가면역질환 시장이 급증할 것으로 예측하고 있습니다.

[자가면역 및 염증질환분야 글로벌 판매량(글로벌 TOP 판매순위 중)
]

글로벌

판매순위

치료분야

글로벌 판매량 ($bn)

CAGF
 % Growth

2018

2024

3

류마티스 치료 (anti-rheumatics)

58.1

54.6

-1.0%

6

면역억제제 (immunosuppressants)

14.2

36.1

16.9%

12

다발성경화증 치료 (MS therapies)

22.7

21.1

-1.20%

※출처 : EvaluatePharma World Preview 2019, Outlook to 2024

류마티스 치료 시장의 주요 성장요인으로 Upadacitinib (에브비), Xeljanz (화이자), Filgotinib (갈라파고스)가 있으나 블록버스터 판매량을 차지하고 있던 Humira (에브비)를 포함한 Remicade (존슨앤존슨), 그리고 Enbrel (암젠)의 바이오시밀러의 시장 점유율이 높아짐에 따라 류마티스 치료 시장 규모가 전체적으로 감소할 것으로 예측하고 있습니다.

높은 시장 성장을 예측하는 면역억제제의 경우 주요 성장요인으로 Dupixent (사노피), Stelara (존슨앤존슨), Ozanimod (쎌진), 그리고 Bardoxolone methyl (리타)의 시장진입에 따른 결과로 예측하고 있습니다.

당사에서 개발하고 있는 APB-A1과 APB-R3의 경우 자가면역 및 염증 질환에 관여하는 target molecule에 적극적으로 관여하는 치료제로 여러 자가면역 및 염증 질환에 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.

④ 바이오의약품 시장 향후 전망

간암과 같은 난치성 질환의 경우 시장규모는 늘어나는데 비해 많은 부작용으로 인한 불안감으로 신개념 표적 치료제에 대한 요구가 확대되고 있으며, 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 현재는 초기 단계에 있지만, 개인 맞춤형 표적치료제, 세포치료제 및 유전자 치료제 시장과 제3세대 바이오의약품이 매우 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

바이오의약 분야는 아직까지도 규명해야 할 부분이 많은 분야로, 현재까지 일부 질환에 대해서만 단백질의 역할이 규명되어 한정된 시장을 형성하고 있지만, 프로테오믹스의 발전에 의해 우리가 알지 못하는 단백질의 역할에 대한 규명이 이뤄질 경우 난치성 질환에 대한 치료도 가능케 할 뿐 만 아니라 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

2세대 바이오의약품인 항체의약품의 경우는 새로운 타겟에 대한 치료용 항체 발굴로새로운 항체치료제를 개발하고, 기존 항체 치료제들보다 효능이 더 좋은 항체의 개발또는 기존 항체와의 병합투여 기술을 개발하여 치료 효과를 높이는 방향으로 발전할 것으로 전망되어 이중항체 및 항체약물중합체(ADC) 분야가 더욱 각광받을 것으로 예상됩니다.

현재 바이오의약산업의 성장성은 기존 기술적 한계 내에서의 예측임에도 불구하고 각국 정부의 적극적 지원 및 다국적 제약사 및 바이오 기업의 바이오의약산업에 대한집중적 투자가 이뤄지고 있다는 점에서 기술 진보는 과거의 속도보다 더 빨리 이루어져, 현재 우리가 예상하는 성장성 보다 훨씬 높은 성장성을 보일 것으로 예상됩니다.

(다) 경기변동의 특성

일반적으로 의약품은 필수제로서 경기 변동에 영향을 적게 받습니다. 특히, 전문의 약품은 생명 및 건강과 직접적으로 일반의약품에 비해 더욱 경기변동과 관계없이 안정적인 시장이 유지 됩니다. 특히, 당사가 주력으로 개발하고 있는 시장인 자가면역질환 분야, 난치 염증성 질환 분야, 항암제 분야, 희귀질환 분야는 대체할 사업이 없기 때문에 향후 경기 변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 생각됩니다.

하지만 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업이기 때문에 타산업에 비해 정부 규제에 따른 영향을 많이 받을 수 있습니다.

(라) 계절성

바이오의약품 시장은 계절성의 영향이 제한적입니다. 

(
2) 국내외 시장여건

(가) 시장의 안정성

항체치료제와 같은 바이오의약품을 초기단계부터 임상 3상까지 진행하기 위해서는 천문학적인 비용 이 소요되며 최소 10년이라는 기간이 필요합니다. 이를 고려할 때 초기 연구 단계부터 임상시험까지 성공하여 최종 승인을 받을 확률이 낮고 많은 비용과 시간이 필요하기 때문에 진입장벽이 매우 높은 편에 속합니다.

실제로 당사 주요 제품인 APB-A1 경쟁물질 중 하나인 이뮤노반트(Immunovant)사에서 개발 중인 Batoclimab 항체의 경우 갑상선안병증 환자를 대상으로 진행하는 임상 2상에서 약물용량에 의존적으로 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승되는 부작용이 발견되어 2021년 2월에 시험이 중단되었습니다. 이처럼 바이오의약품 치료제 분야의 진입장벽이 높아 도전하기 쉽지 않으나 성공 시 단시간 내에 해외시장을 점유할 수 있고 막대한 수익을 얻을 수 있는 산업입니다.

또한 모든 바이오 의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 항체에 대한 특허 보유 업체는 특허만료 이전까지 독점적지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 바이오시밀러가 개발되어 경쟁체제로 전환되지만, 바이오시밀러의 경우 합성의약품의 제네릭과 달리 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하기 때문에 시장진입 장벽이 존재하고 있어 과점적 성격을 띄게 됩니다

전세계적으로 바이오의약품 시장이 급속도로 확대됨에 따라 국내 기업들 또한 시장 진입을 준비하고 있습니다. 하지만 현재 알려진 질환 연관 단백질의 가치 있는 타겟들 대부분은 선행 다국적 제약사에 선점되어 있고, 신규 타겟 질환 단백질 발굴을 통한 항체신약 개발에는 많은 시간과 노력이 들기 때문에 국내 기업들은 주로 개량형 항체 개발이나 생산성 향상을 통한 바이오시밀러 항체의약품 개발에 관심이 높은 상황입니다. 국내의 경우 항체의약품 생산 기술에서 많은 연구 개발을 통해 선진국과 격차를 줄이고 있으며, 생산성 향상을 위한 기술개발을 통하여 항체의약품 원가를 낮추려는 노력을 활발히 진행하고 있습니다.

(나) 시장의 경쟁현황

① APB-A1 _ CD40L 저해제 경쟁현황

APB-A1과 동일하게 CD40L를 타겟으로 하는 경쟁제품들 중에 아직 허가받은 제품은 없으며 현재 사노피(Sanofi), 비엠에스(BMS), 그리고 바이오젠/유씨비(Biogen/UCB)를 포함한 글로벌 제약사와 바이오社에서 개발하고 있는 5가지의 물질이 있습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 바이오젠의 CDP7657 (DZP, Dapirolizumab pegol)이 있으며 현재 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

현재 자가면역질환 치료제로 주로 사용되는 스테로이드 및 면역억제제는 우수한 효능 및 저렴한 비용에도 불구하고 안전성 문제로 장기적으로 처방하기 어렵습니다. 이를 대체하기 위해 다양한 바이오의약품들이 출시되었으나, 이 역시 감염 등 부작용과 장기간 투여시 효능 저하 및 항체 생성 등으로 초기의 약효를 기대하기 어렵습니다.

치료제가 없거나 허가 받은 치료제가 있으나 그 효능이 충분하지 않을 경우 기존 약제들을 오프라벨(Off-label) 형식으로 비인가 적응증에 사용하고 있습니다. 이에 타겟 질환에 대한 글로벌 정식 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증된 새로운 기전의 약제에 대한 시장의 니즈가(needs) 매우 강합니다. CD40L은 새로운 타겟으로 CD40L에 결합하여 CD40와의 상호작용을 억제하면 생체 내 주요 면역세포인 B 세포와 T 세포를 동시에 조절할 수 있어 자가면역 및 염증질환 분야에 매력적인 타겟으로 입증되어 상기와 같이 많은 글로벌 회사들이 관심을 가지고 개발에 참여하고 있습니다.

APB-A1은 당사의 SAFA 기술을 이용하여 개발한 물질로 염증조직에 보다 많이 축적되어 적은 용량으로 높은 효능을 나타내어 안전성 측면에서 다른 경쟁 약물 대비 우수합니다. 또한 원숭이에서의 약물동태학(PK, pharmacokinetics) 시험 결과 매우 긴 반감기(약 10일)를 나타내어 임상 환자에서는 한 달에 한 번 투약으로도 좋은 효능을 나타낼 것으로 예상되어 경쟁물질 대비 환자의 약물 순응도(Compliance)도 높을 것으로 기대하고 있습니다.

② APB-R3 _ IL-18 저해제 경쟁현황

당사의 주력 기술제품인 APB-R3와 동일한 타겟을 저해하는 경쟁물질은 각각 에이비투바이오(AB2 Bio), 아발로(Avalo), 글락소 스미스클라인(GSK) 그리고 노바티스(Novartis)에서 개발하고 있으나 아직 허가 받은 치료제는 없습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 에이비투바이오의 Tadekinig alfa로 현재 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(primary HLH)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

Tadekinig alfa의 경우 재조합 IL-18 결합단백질(recombinant IL-18 binding protein. rIL-18BP)로 생체내의 염증 사이토카인 중 하나인 IL-18에 결합하여 염증반응을 저해하는 물질입니다. 이 물질은 피하주사로 개발되고 있어 정맥주사에 비해 투여방법이 간편하기는 하나 인간 생체 내에서 짧은 반감기(약 40시간)를 가지는 물질특성이 있기 때문에 임상 3상에서 2~3 mg/kg 투여량으로 일주일에 3회씩 투여하고 있어 일반적인 항체 또는 지속형 단백질과 비교해 환자의 편의성이 매우 떨어집니다.

이와 비교하여 다른 경쟁社에서 개발 중인 항-IL18 항체치료제의 경우 항체를 이용하여 상대적으로 긴 생체 내 반감기를 가지고 있으며 2주 또는 4주에 한 번씩 투여가 가능할 수 있으나 피하주사가 아닌 정맥주사로 투여되어 환자의 편리성이 떨어질 수 있습니다.

(3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

제약바이오 업계에서 말하는 플랫폼 기술이란"기존 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반기술"을 플랫폼 기술이라 명명하고 있으며, 신약개발 플랫폼 기술이 필요한 이유는 신약 후보물질은 개발단계를 거치면서 실패할 수 있는 확률이 매우 높기 때문에 개발하고 있는 하나의 신약 후보물질이 실패했다 하더라도 플랫폼 기술을 보유한 경우 또 다른 후보물질 도출을 통해 또 다른 신약을 개발할 수 있어 그만큼 실패에 대한 리스크를 분산시킬 수 있으며 보유한 플랫폼 기술을 통해 다양한 후보물질을 개발, 기업의 가치를 제고시킬 수 있기 때문입니다.

[

국내외 주요 바이오업체 기반기술 및 기술이전 현황

]

국내/해외

업체

기반기술 및 기술이전 현황

국내

에이비엘바이오

이중항체 플랫폼 Grabody

(동아ST, 디티엔사노메딕스, 트리거테라퓨틱스, 유한양행, 티에스디 등 기술이전)

국내

제넥신

지속형단백질 플랫폼 hyFc

(유한양행, 네오이뮨텍[관계사] 등 기술이전)

국내

알테오젠

인간 히알루로니다제 SC제형 플랫폼 ALT-B4

(글로벌 제약사 2곳 기술이전)

국내

레고켐바이오

ADC 링커 플랫폼 ConjuAll

(다케다, 푸싱, 익수다 등에 기술이전)

국내

툴젠

CRISPR/Cas9 플랫폼

(키젠, 써모피셔, 몬산토, 옵티팜, 오리엔트바이오, 엔젠, 엔세이지 등 기술이전)

해외

BMS

오노약품

PD-1 원천기술

(MSD와의 소송에서 로열티 합의)

해외

BMS

주노테라퓨틱스

CAR-T cell therapy 원천기술

(길리어드-카이트파마에 대한 특허침해 소송에서 7억5200만달러 배상 승소)

해외

다이이찌산쿄

ADC 플랫폼

(아스트라제네카에 2회 기술이전)

해외

Arvinas

VHL 기반 프로탁 (PROTAC, Proteolysis targeting chimera) 원천기술

해외

C4 therapeutics

세레브론(CRBN, Cerebron) 기반 PROTAC 원천기술

※출처: 히트뉴스, 2020

이처럼 플랫폼 기술은 확장성 또는 범용성을 기반으로 플랫폼 기술 자체를 기술이전(대표적으로 레고켐바이오, 알테오젠, 다이이찌산쿄)하거나, 혹은 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인을 기술이전(대표적으로 한미약품, 제넥신)할 수도 있어 기반기술을 보유하고 있는 개발사는 시장의 주목을 받으면서 높은 기업가치를 인정받고 있습니다.

당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형 항체의약품, 지속형 단백질의약품 ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약 후보의 제작이 가능합니다.

[에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도
]

에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도.jpg
에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도

(가) SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology) 기술

① 기술 개요

당사의 SAFA 기술은 당사의 HuDVFab 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적이고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 기본 골격으로 사용하며, 유전자재조합기술을 통해 약효성분 단백질을 SL335와 융합하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술입니다. 

[SAFA 기술 개요도
]

safa 기술 개요도.jpg
SAFA 기술 개요도

"SAFA"는 알부민-바인더(Albumin binder) 기술의 일종으로 혈청 알부민의 체내 FcRn(neonatal Fc receptor) 매개 재활용 기전(FcRn-mediated recycling mechanism)을 이용하여 약효 단백질의 체내 반감기를 증가시킵니다. "SAFA"는 당사에서 수행한X-ray 결정학(crystallography) 연구를 통해 혈청 알부민 구조 중 FcRn과 결합하는 도메인 I, 도메인 III 부위가 아닌 도메인 II 부위에 결합하는 것으로 확인되어 혈청 알부민의 체내 FcRn 매개 알부민 재사용 기전을 방해하지 않습니다.

[SAFA(SL335)-알부민 결합체의 FcRn 결합 모식도
]

safa(sl335)-알부민 결합체의 fcrn 결합 모식도.gif
SAFA(SL335)-알부민 결합체의 FcRn 결합 모식도

② 개발 배경

단백질 의약품의 주요 3가지 단점은 생산 비용이 높아 합성의약품에 비해 매우 고가이고, 대부분의 제품이 경구용이 아닌 주사제로 환자의 투여 편의성이 낮으며, 체내 반감기가 짧아 자주 투여해야 한다는 점입니다(단, 항체(IgG) 의약품 제외). 이러한 단점을 보완하기 위해서는 단백질 의약품의 체내 반감기를 증대시켜주는 지속형기술의 개발이 요구되었습니다.

현재까지 개발된 지속형 원천 기술은 크게 4가지가 있습니다.

첫번째 기술은 폴리에틸렌글라이콜(polyethylene glycol)과 같은 수용성 폴리머(polymer)를 단백질 의약품에 화학적 방법으로 연결 시켜 수용성을 증가시키고 동시에 크기를 증가시켜 신장 투과성을 줄이는 기술(PEGylation, CTP fusion)입니다.

두번째 기술은 긴 친화성 아미노산 사슬을 단백질 의약품에 융합시켜 수용성을 증가시키고 동시에 크기를 증가시켜 신장 투과성을 줄이는 기술 (PASylation, X-TEN)입니다.

세번째 기술은 바이오 의약품 유전자에 인위적인 돌연변이를 삽입하여 수용체에 의해 매개되는 바이오 의약품의 감소(receptor-mediated clearance)를 저해하는 기술입니다.

네번째 기술은 FcRn(neonatal Fc receptor)-mediated recycling mechanism으로 인해 긴 반감기를 지닌 IgG 항체의 Fc 도메인이나 알부민을 이용하는 기술 (Fc fusion, albumin fusion, albumin-binder fusion)입니다.

상기 알부민 바인더 기술외 기존 개발된 지속형 기술에는 기술적으로 피할 수 없는 단점이 존재합니다.

[알부민 바인더 기술 이전 기존 지속형 원천기술이 지니고 있는 기술적 단점
]

기존 반감기 증대 기술

기술적 단점

PEGylation/glycosylation/CTP 융합

- 인체 투여시 항-PEG 항체 생성

- 당성분으로 인한 생산 및 품질 관리의 어려움

- 약효단백질의 활성에 영향을 미칠 가능성이 있음

- Fc 혹은 알부민 관련 기술 대비 혈청 반감기가 짧은 편임

PASylation / X-TEN

- 긴 아미노산 꼬리에 의한 면역원성 발생이 가능함

- 특허 종료가 되지 않아 사용시 특허 침해 이슈 있음

- Fc 혹은 알부민 관련 기술 대비 혈청 반감기가 짧은 편임

Fc 융합(Fc fusion)

- 인체 투여 시 면역세포의 Fc 수용체와 결합하여 면역적 간섭 가능성이 있음

- 약효 성분이 Fc 융합 형태로 발현 시 상호 간섭하여 단백질 응집이 발생할 수 있음

혈청알부민 융합 (Albumin fusion)

- 생산세포주가 효모로 한정될 수 있음

- 이종 이량체(Heterodimer)형태의 약효단백질에 적용하기 힘듬

- 예상보다 혈청 반감기가 짧음

따라서 기존 반감기 증대 기술의 단점을 해소할 수 있는 알부민 바인더 융합(albumin-binder fusion)기술에 대한 개발수요가 증대되었으며, 당사는 알부민 바인더 융합 기술의 개발에 노력을 기울여 왔습니다.

SAFA 기술은 ▲기존 지속형 기술이 가지고 있는 단점을 제거하고 ▲특허를 통해 진입 장벽을 높이며 동시에 ▲개발 가능한 지속형 바이오의약품의 구조를 확장하여 신약후보 개발에 보다 다양한 유연성을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다.

③ 주요 기능 및 적응증

SAFA 기술의 주요 기능은 ▲약효성분의 혈청반감기를 증대시키는 것 ▲수동적 표적화 (passive targeting)로 약효성분을 선별적으로 염증부위 및 암조직에 축적시켜 치료 효능을 증대하고 부작용을 감소시키는 것입니다.

SAFA 기술의 적응증은 SAFA와 융합이 가능한 약효성분으로는 항체 절편, 호르몬(hormone), 사이토카인(cytokine), 성장인자 (growth factor), 막단백질(membrane protein)의 세포외 도메인(extracellular domain) 등 제한이 거의 없습니다.

SAFA와 융합이 가능한 약효성분의 제한이 거의 없어 암, 자가면역질환, 염증질환, 대사질환 등 거의 모든 적응증의 치료제 개발에 광범위하게 사용될 수 있는 원천기술입니다.

④ SAFA 기술의 진행 단계

SAFA 기술은 알부민 바인더 융합 기술의 일종이며, 당사의 항체라이브러리 기술을 이용하여 혈청알부민과 강하게 결합하고 생화학적 물성이 매우 우수한 인간 Fab 항체절편(SL335로 명명)을 성공적으로 선별하였습니다.

항-혈청알부민 특이적 인간 Fab 항체 단편(SL335)에 다양한 약효단백질을 융합하여
in vitro 및
in vivo 에서의 약효 효능과 혈청 반감기의 증대로 인한 지속성을 실험적으로 충분히 증명하였습니다. SAFA 기술을 이용하여 제작된 신약 후보인 SAFAtropin의 경우 호주 IND를 통과하였고, SAFAgra의 경우 미국 FDA IND 진행 중이며, APB-A1은 현재 미국에서 임상1상 시험 중에 있습니다.

SAFA 플랫폼 기술을 이용하여 현재까지 5개 이상의 신약 후보물질을 제작하였고 다수의 신약 후보를 연구하고 있습니다. 

⑤ SAFA 기술과 기존 반감기 증대 기술과의 차별성

- 기존 지속형 기술 대비 차별성

▲ 개선된 지속성

Ablynx사의 알부민 바인더 기술인 나노바디의 동물실험 결과에 의하면 동일한 FcRn-mediated recycling mechanism을 활용하는 Fc 융합이나 알부민 융합에 비해 반감기가 길게 확인되었습니다..

▲ 우수한 개발성

SAFA 기술에 사용되는 SL335 항체절편의 생화학적 안정성으로 인하여 대장균과 CHO 세포 에서 높은 수율로 기술제품의 생산이 가능하며(SAFAtropin(대장균), SAFAgra(대장균) APB-A1(CHO)), SL335는 Fab 항체절편으로 중쇄와 경쇄가 결합된 이종이량체(heterodimer) 형태입니다. 따라서 약효단백질을 융합시킬 수 있는 부위가 중쇄의 N, C 말단, 경쇄의 N, C 말단 등 네 곳이므로 다양한 형태의 신약후보 개발이가능합니다.

▲ 낮은 부작용

Fc 혹은 알부민과 동일하게 SL335는 완전 인간항체 절편이므로 인체 투여 시 면역원성 유발 등의 우려가 적으며, Fc와 다르게 면역세포의 Fc 수용체와 결합하지 않으므로 면역적 간섭을 유발할 가능성도 적습니다.

▲ 우수한 투과성

수동적 표적화(passive targeting) 기작을 통해 알부민과 동일하게 염증 부위 및 암조직에 선별적으로 축적됩니다.

[지속형 바이오의약품 및 바이오의약품 제조 기술의 진화
]

지속형 바이오의약품 및 바이오의약품 제조 기술의 진화.gif
지속형 바이오의약품 및 바이오의약품 제조 기술의 진화

- 해외 기업의 반감기 증대 기술과의 차별성

현재 알부민 혹은 알부민 바인더를 이용한 반감기 증대 기술을 가진 회사는 국내에는 없으며 모두 해외 기업입니다. 알부민 자체를 융합 단백질 파트너로 사용하는 경우 알부민 자체 구조의 복잡성으로 인해 약효 분자와 상호 간섭의 가능성이 높습니다.

반면 알부민 바인더 플랫폼의 경우 어떠한 형태의 물질을 바인더로 사용하는지에 따라 각자 특성이 다르며, 당사의 SAFA 플랫폼은 해외 경쟁 업체의 플랫폼 기술에 비해 우수한 경쟁력을 가지고 있습니다.

[알부민 융합 및 알부민 바인더 플랫폼 비교
]

구분

알부민 융합 플랫폼

알부민 바인더 플랫폼

특허권자

GSK

(글락소

스미스클라인)

Novo Nordisk

(노보노디스크)

GSK

(글락소

스미스클라인)

Ablynx

(에이브링스)

에이프릴바이오

형태

N/A

아실레이션

도메인 항체

나노바디

인간 Fab 항체 절편

생산 세포주

효모

효모

동물세포

대장균, 동물세포

대장균, 효모,
동물세포

유효 단백질
상호간섭 가능성

높음

중간

중간

중간

낮음

면역원성
가능성

중간

중간

중간

높음

낮음

생산공정 문제
발생 가능성

중간

높음

높음

낮음

낮음

생산 단가

중간

중간

중간

낮음

낮음

신약
개발확장성

낮음

낮음

낮음

중간

높음

- SAFA 기술의 차별화 포인트 : 수동적 표적화 (Passive Targeting)

체내의 알부민은 종양 부위와 염증 부위에 축적되는 특징을 가지고 있습니다. 이 의미는 알부민에 결합하는 SAFA 플랫폼 또한 종양 부위와 염증 부위에 효율적으로 축적이 가능합니다. 이러한 SAFA 기술의 특장점은 개발하는 자가면역/염증 치료제가 타겟 부위에 높은 농도로 존재할 가능성이 높아 적은 용량으로 높은 치료 효과를 기대할 수 있습니다. 

SAFA 플랫폼의 수동적 표적화 실험은 마우스 알부민과 CD40 리간드에 결합하는 MR1-SAFA(적색)와 일반적인 IgG 형태인 MR1 IgG 항체(청색)의 염증조직에서의 타겟팅 효율을 비교 분석하기 위한 목적으로 실시하였고 실험결과 MR1-SAFA의 경우염증조직으로의 MR1 IgG 항체 보다 축적이 보다 효율적인 것으로 확인할 수 있었습니다.

[SAFA 플랫폼의 수동적 표적화
]

safa 플랫폼의 수동적 표적화.gif
SAFA 플랫폼의 수동적 표적화

- SAFA 기술의 확장성

당사의 SAFA 기술은 지속형 단백질의약품 개발뿐만 아니라 아래와 Fc 기능을 제거한 항체치료제, 이중결합 SAFAbody 항체 그리고 ADC 등 다양한 분야의 신약후보를 개발하는데 활용될 수 있어 매우 광범위한 확장성을 가지고 있습니다.

[
SAFA

기
술로 제작 가능한 신약 구조의 다양성 및 확장성
]

safa 기술로 제작 가능한 신약 구조의 다양성 및 확장성_2.jpg
SAFA 기술로 제작 가능한 신약 구조의 다양성 및 확장성

SAFA 기술을 활용한 적응증으로는 자가면역질환, 암, 대사질환 등 매우 다양한 질병분야로 확장 가능합니다. 따라서 기존 지속형 기술의 단순한 개선뿐만 아니라 새로운시장을 창출할 수 있는 기술입니다.

SAFA 기술은 Fab 구조의 알부민 바인더를 활용하기 때문에 단백질 구조상 약물결합 항체 (ADC, Antibody Drug Conjugate) 기술, 압타머와 같은 약효성 핵산 접합 등신기술 부분에 적용이 가능합니다. 

[알부민 융합 및 알부민 바인더 플랫폼 비교 : 신기술 분야 개척 가능성
]

적용기술

SAFA

나노바디

(에이브링스)

AlbudAb

(GSK)

아실레이션

(Novo
nordisk)

지속형 가능성

융합단백질

YES

YES

YES

YES

다중타겟 개발성

이중 혹은

삼중타겟 항체

YES

NO

NO

NO

화학약물 결합성

ADC

YES

NO

NO

NO

압타머,

핵산 결합성

-

YES

YES

YES

NO

(나) 항체라이브러리 기술(HuDVFab, Human naive Fab antibody library)

① 기술 개요

항체 라이브러리 기술은 매우 다양한 항체 유전자를 수집하여 유전자 재조합 기술을 사용하여 숙주 세포인 대장균 (Escherichia coli)을 이용하여 인간 항체 라이브러리를구축하고, 그 후 파지디스플레이 기법(phage display technology)을 이용하여 인간 항체 라이브러리로부터 원하는 질환 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 기술이며, 당사의 항체라이브러리는 Fab naive 라이브러리에 속하며, 명칭은 "HuDVFab library" 라고 합니다.

[항체 라이브러리[HuDVFab] 개요도

]

항체 라이브러리[hudvfab] 개요도.jpg
항체 라이브러리[HuDVFab] 개요도

② 개발 배경

항체 치료제 분야는 현재 바이오의약품 산업에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 이 거대한 시장에 진입하기 위해서 필수적으로 보유해야 할 것은 바로 질환 타겟 항원과 결합하는 인간화 항체 혹은 인간 항체입니다. 항체 제작 기술에는 인간화 항체 제작 기술과 인간 항체 제작 기술이 있습니다.

인간화 항체 제작 기술은 인간을 제외한 다른 종의 (예 : 설치류(일반적으로 생쥐) 기원) 단클론 항체(monoclonal antibody, mAb)를 제작한 후 인체 내에서 발생하는 면역원성을 줄이기 위해 유전자 조작을 통해 항체의 항원 결합 부위를 제외한 나머지 부분을 인간 항체로 변환시키는 기술입니다.

인간 항체 제작 기술은 항체라이브러리 기술 혹은 인간 항체 게놈(genome)을 인위적으로 삽입한 인간화 생쥐(humanized xeno mouse)를 이용하여 완전히 인간 기원인 항체를 제작하는 기술입니다.

두가지 항체 제작 기술 중 인간화 항체는 외래 기원의 성분이 남아 있어 면역반응을 일으킬 수 있어 인체에 투여될 항체 치료제로는 인간 항체가 더 유리할 수 있습니다. 단 한 두 개의 항체 치료제를 개발하는 사업 모델의 경우 굳이 많은 인적, 물적 투자를 통해 인간 항체 제작기술을 자체 보유할 필요는 없으나, 항체 치료제 사업 분야에서 RIPCO 사업 모델을 가지고 있는 벤처 기업은 수수료나 로얄티 지급 없이 불특정 다수의 타겟 항원에 대한 인간 항체를 제작할 수 있는 기술의 확보가 필수적 입니다.

당사는 인간 기원의 항체 제작 기술을 확보하고 있어 항체치료제 개발 사업에 필수적으로 요구되는 원하는 질환 표적 항원과 결합하는 항체의 획득을 타사의 도움이나 로얄티 스태킹(royalty stacking) 없이 진행할 수 있습니다.

[항체 라이브러리[HuDVFab]의 우수성 및 차별성
]

항체 라이브러리[hudvfab]의 우수성 및 차별성.jpg
항체 라이브러리[HuDVFab]의 우수성 및 차별성

③ 주요 기능

항체라이브러리 기술의 주요 기능은 원하는 타겟 항원에 특이적으로 결합하는 인간 항체를 획득하는 것입니다. 이렇게 제작된 타겟 항원에서 특이적으로 결합하는 인간 항체 유전자 조작 및 항체공학(antibody engineering) 기술을 이용하여 최적의 치료 효능을 보일 수 있는 항체치료제 후보를 제작하는 기술로 사용됩니다.

항체라이브러리 기술로 제작된 각각의 인간 항체는 결합하는 타겟 항원에 따라 항체치료제 적용이 가능한 모든 적응증에 사용될 수 있습니다. 이때 타겟 항원은 각 적응증에 따라 호르몬(hormone), 사이토카인(cytokine), 성장인자(growth factor) 등 혈액 내 존재하는 수용성 단백질(soluble protein)일 수도 있으며 혹은 암세포 등 표적 세포의 표면에 발현되는 막단백질(membrane protein)일 수도 있습니다. 

당사가 보유하고 있는 인간 항체 라이브러리HuDVFab library는 Fab 항체 절편 라이브러리로 동일한 인간항체 경사슬을 보유하는 다른 질환 타겟 항원에 대한 인간 항체를 선별할 수 있어 공통경쇄이중결합항체 (BsIgG) 개발에도 사용됩니다. 또한 항체라이브러리에서 선별된 Fab 항체는 IgG형태로도 개발가능하여 단독 또는 약물접합항체 (ADC)로도 사용 가능합니다.

④ 항체라이브러리 기술의 진행 정도

당사는 인간 항체라이브러리 구축을 완료하여 충분한 항체절편 유전자의 다양성을 확보하고 있습니다. 당사 항체라이브러리는 구축 전 대장균에서 발현이 잘 되는 항체절편 유전자를 미리 선별하여 제작했기 때문에 당사 보유 항체라이브러리 구성 항체 유전자는 대장균에서 80% 이상이 수용성(soluble) Fab 항체절편으로 생산 가능합니다. (대장균에서 발현이 잘 되는 항체절편 유전자의 선별 방법은 당사의 대외비 노하우입니다.)

또한 우수한 파지발현 항체라이브러리(phage-displayed antibody library) 기술을 확보하였고, 원하는 타겟 항원 결합 항체클론 선별 기술의 구축을 완료하였습니다.

현재 당사의 항체 라이브러리(HuDVFab)로부터 다양한 타겟 항원에 결합하는 Fab 항체 클론들을 성공적으로 선별, 획득하고 있습니다.

⑤ 당사 항체라이브러리 기술의 타 분야 확대 가능성

당사 항체라이브러리 기술은 설치류 기원 유용 단클론항체를 인간항체로 변화시키는데도 적용이 가능하며, 일반적인 IgG 형태의 항체신약후보뿐만 아니라 이중결합 SAFAbody 및 KiH 이중결합항체 등의 제작에 특화되어 있어 혁신적인 이중결합항체 개발뿐만 아니라 자가면역질환, 암, 대사질환 등 매우 다양한 질병분야에 필요한 신약후보 도출이 가능합니다.

또한 경쇄셔플링(L chain shuffling)을 통해 유용 인간화 혹은 인간항체의 항원결합 친화도를 성숙시켜 고친화도(high affinity) 항체를 선별하는 목적으로 확장이 가능합니다. 이를 위해 당사는 현재 국립암센터, 연세세브란스병원과 공동 연구 MOU를 체결하였고 다양한 질환의 임상전문의와 긴밀한 논의를 지속하면서 임상에서의 unmet need를 파악하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무제표

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인이 아니므로 해당사항 없습니다.

나. 요약 별도 재무제표

주식회사 에이프릴바이오
(단위 : 백만원)

과 목
2022년 1분기
(제10기)
2021년
(제9기)
2020년
(제8기)
2019년
(제7기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
성현회계법인
 (-)
회계법인리안
 (적정)
회계법인리안
 (적정)
대주회계법인
 (적정)

[유동자산]
56,461
59,395
18,005
7,194

ㆍ당좌자산
56,461
59,395
18,005
7,194

ㆍ재고자산
-
-
-
-

[비유동자산]
1,847
1,981
1,405
1,125

ㆍ투자자산
-
-
-
-

ㆍ유형자산
1,502
1,667
1,244
1,053

ㆍ무형자산
115
114
39
5

ㆍ기타비유동자산
230
201
121
67

자산총계
58,307
61,376
19,410
8,320

[유동부채]
3,145
4,045
33,052
11,893

[비유동부채]
105
166
136
303

부채총계
3,250
4,211
33,187
12,195

[자본금]
9,180
9,180
698
698

[자본잉여금]
116,365
116,365
1,715
1,715

[기타자본항목]
981
887
364
45

[기타포괄손익누계액]
-
-
-
-

[이익잉여금(결손금)]
(71,469)
(69,266)
(16,553)
(6,333)

자본총계
55,057
57,165
(13,777)
(3,876)

종속·관계·공동기업
투자주식의 평가방법
-
-
-
-

과 목
(2022.01.01~
 2022.03.31)
(2021.01.01~
 2021.12.31)
(2020.01.01~
 2020.12.31)
(2019.01.01~
 2019.12.31)

매출액
-
23,396
-
150

영업이익
(2,839)
4,446
(9,188)
(2,922)

법인세비용차감전계속사업이익
(2,202)
(52,713)
(10,344)
(4,776)

당기순이익
(2,202)
(52,713)
(10,220)
(4,823)

주당순이익(원)
(240)
(6,322)
(2,930)
(1,387)

2. 연결재무제표

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제10(당)기 1분기말 2022년 3월 31일
현재

제 9(전)기말 2021년 12월 31일
현재

제8기말 2020년 12월 31일
현재

제7기말 2019년 12월 31일
현재

주식회사 에이프릴바이오
(단위 : 원)

과 목
2022년 1분기
(제10기)
2021년
(제9기)
2020년
(제8기)
2019년
(제7기)

자 산

Ⅰ.유동자산
56,460,616,857
59,395,196,333
18,005,398,689
7,194,216,681

현금및현금성자산
17,036,321,197
24,377,414,830
10,132,427,981
6,617,816,654

단기금융상품
39,000,000,000
30,000,000,000
7,000,000,000
500,000,000

매출채권
-
4,291,510,000
-
-

기타유동금융자산
214,026,929
147,064,695
25,712,738
4,265,753

기타유동자산
174,100,231
558,787,888
842,410,060
51,669,394

당기법인세자산
36,168,500
20,418,920
4,847,910
20,464,880

Ⅱ. 비유동자산
1,846,770,787
1,981,262,105
1,404,652,530
1,125,410,314

유형자산
1,501,740,179
1,666,843,140
1,244,359,306
1,052,958,788

무형자산
114,803,823
113,834,838
39,143,281
5,134,167

기타비유동금융자산
230,226,785
200,584,127
121,149,943
67,317,359

자 산 총 계
58,307,387,644
61,376,458,438
19,410,051,219
8,319,626,995

부 채

Ⅰ. 유동부채
3,145,092,396
4,045,276,475
33,051,544,834
11,892,505,847

기타유동금융부채
2,886,278,498
3,706,510,772
1,914,308,954
46,706,168

기타유동부채
75,599,226
134,082,248
82,737,820
34,974,005

유동리스부채
183,214,672
204,683,455
122,426,137
80,681,540

유동상환전환우선주부채
-
-
13,135,764,261
4,472,913,764

유동파생상품부채
-
-
17,796,307,662
7,257,230,370

Ⅱ. 비유동부채
105,259,836
165,685,661
135,822,569
302,833,467

비유동리스부채
82,242,162
143,139,707
123,393,666
165,361,830

복구충당부채
23,017,674
22,545,954
12,428,903
13,420,271

이연법인세부채
-
-
-
124,051,366

부 채 총 계
3,250,352,232
4,210,962,136
33,187,367,403
12,195,339,314

자 본

Ⅰ. 자본금
9,179,845,000
9,179,845,000
697,510,000
697,510,000

Ⅱ. 기타납입자본
116,364,947,705
116,364,947,705
1,714,680,160
1,714,680,160

Ⅲ. 자본조정
981,100,455
887,197,911
363,870,968
45,419,683

Ⅳ. 결손금
(71,468,857,748)
(69,266,494,314)
(16,553,377,312)
(6,333,322,162)

자 본 총 계
55,057,035,412
57,165,496,302
(13,777,316,184)
(3,875,712,319)

부채와자본총계
58,307,387,644
61,376,458,438
19,410,051,219
8,319,626,995

손 익 계 산 서

제10(당)기 1분기 2022년 01월 01일부터 2022년 3월 31일까지

제9(전)기 1분기 2021년 01월 01일부터 2021년 3월 31일까지

제9기
2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제8기
2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제7기
2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 에이프릴바이오
(단위 : 원)

과 목
2022년 1분기
 (제10기)
2021년 1분기
 (제9기)
2021년
(제9기)
2020년
(제8기)
2019년
 (제7기)

I. 매출액
-
-
23,395,944,000
-
150,000,000

II. 매출원가
-
-
-
-
-

III. 매출총이익
-
-
23,395,944,000
-
150,000,000

판매비와관리비
2,838,568,988
4,125,193,131
18,949,595,772
9,187,556,706
3,071,856,252

IV. 영업이익
(2,838,568,988)
(4,125,193,131)
4,446,348,228
(9,187,556,706)
(2,921,856,252)

금융수익
561,924,826
19,132,901
278,485,029
450,566,684
89,201,911

금융비용
(7,679,812)
(674,827,499)
(57,442,710,306)
(1,612,820,368)
(1,935,262,808)

기타수익
81,960,541
4,000,011
5,478,420
5,715,533
130,191

기타비용
(1)
(5)
(718,373)
(11,659)
(7,786,530)

V. 법인세차감전순이익
(2,202,363,434)
(4,776,887,723)
(52,713,117,002)
(10,344,106,516)
(4,775,573,488)

VI. 법인세비용
-
-
-
(124,051,366)
47,345,315

VII. 당기순이익
(2,202,363,434)
(4,776,887,723)
(52,713,117,002)
(10,220,055,150)
(4,822,918,803)

VIII. 기타포괄손익

후속적으로 당기손익으로
 재분류 되는 항목
-
-
-
-
-

후속적으로 당기손익으로
 재분류 되지 않는 항목
-
-
-
-
-

IX. 총포괄손익
(2,202,363,434)
(4,776,887,723)
(52,713,117,002)
(10,220,055,150)
(4,822,918,803)

X. 주당순이익
(240)
(1,370)
(6,322원)
(2,930)
(1,387)

자 본 변 동 표

제10(당)기 1분기
2022년 01월 01일부터 2022년 3월 31일까지

제9(전)기 1분기 2021년 01월 01일부터 2021년 3월 31일까지

제9기
2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제8기
2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제7기
2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 에이프릴바이오
(단위 : 원)

과 목
자 본 금
자본잉여금
자본조정
결손금
총 계

2019.01.01
697,510,000
1,714,680,160
2,168,471
(1,510,403,359)
903,955,272

당기순손실
-
-
-
(4,822,918,803)
(4,822,918,803)

주식선택권
-
-
43,251,212
-
43,251,212

2019.12.31
697,510,000
1,714,680,160
45,419,683
(6,333,322,162)
(3,875,712,319)

2020.01.01
697,510,000
1,714,680,160
45,419,683
(6,333,322,162)
(3,875,712,319)

당기순손실
-
-
-
(10,220,055,150)
(10,220,055,150)

주식선택권
-
-
318,451,285
-
318,451,285

2020.12.31
697,510,000
1,714,680,160
363,870,968
(16,553,377,312)
(13,777,316,184)

2021.01.01
697,510,000
1,714,680,160
363,870,968
(16,553,377,312)
(13,777,316,184)

당기순손실
-
-
-
(52,713,117,002)
(52,713,117,002)

유상증자
229,480,000
24,763,622,240
-
-
24,993,102,240

전환권행사
908,979,000
97,269,110,045
-
-
98,178,089,045

무상증자
7,343,876,000
(7,382,464,740)
-
-
(38,588,740)

주식선택권
-
-
523,326,943
-
523,326,943

2021.12.31
9,179,845,000
116,364,947,705
887,197,911
(69,266,494,314)
57,165,496,302

2021.01.01(전분기초)
697,510,000
1,714,680,160
363,870,968
(16,553,377,312)
(13,777,316,184)

분기순손실
-
-
-
(4,776,887,723)
(4,776,887,723)

주식선택권
-
-
75,979,806
-
75,979,806

2021.03.31(전분기말)
697,510,000
1,714,680,160
439,850,774
(21,330,265,035)
(18,478,224,101)

2022.01.01(당분기초)
9,179,845,000
116,364,947,705
887,197,911
(69,266,494,314)
57,165,496,302

분기순손실
-
-
-
(2,202,363,434)
(2,202,363,434)

주식선택권
-
-
93,902,544
-
93,902,544

2022.03.31(당분기말)
9,179,845,000
116,364,947,705
981,100,455
(71,468,857,748)
55,057,035,412

현 금 흐 름 표

제10(당)기 1분기
2022년 01월 01일부터 2022년 3월 31일까지

제9(전)기 1분기 2021년 01월 01일부터 2021년 3월 31일까지

제9기
2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제8기
2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제7기
2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 에이프릴바이오
(단위 : 원)

과 목
2022년 1분기
(제10기)
2021년 1분기
(제9기)
2021년
(제9기)
2020년
(제8기)
2019년
(제7기)

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
1,523,681,562
(4,722,977,440)
3,251,732,955
(7,328,652,743)
(2,523,669,327)

영업으로부터 창출된 현금
1,419,901,125
(4,752,626,486)
3,120,775,401
(7,388,167,450)
(2,661,428,004)

이자의 수취
103,780,437
29,649,046
130,957,554
39,049,827
133,840,277

법인세의 환급
-
-
-
20,464,880
3,918,400

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
(9,029,108,525)
3,406,959,875
(23,799,515,365)
(7,036,819,750)
(1,232,746,536)

차량운반구의 처분
-
-
-
5,636,364
-

임차보증금의 감소
-
-
1,307,430
-
-

단기금융상품의 감소
20,000,000,000
3,500,000,000
-
500,000,000
-

단기금융상품의 증가
(29,000,000,000)
-
(23,000,000,000)
(7,000,000,000)
(500,000,000)

비품의 취득
-
(8,077,274)
(21,858,184)
(5,901,000)
(22,861,036)

실험기구의 취득
(2,981,000)
(52,938,000)
(552,981,454)
(257,846,000)
(601,538,000)

시설장치의 취득
-
(15,700,000)
(55,681,600)
(31,450,000)
(60,000,000)

건설중인자산의 증가
-
-
-
(150,000,000)
-

무형자산의 취득
(1,127,525)
(16,324,851)
(75,301,557)
(34,619,114)
-

장기기타채권의 증가
-
-
-
(62,640,000)
(48,347,500)

임차보증금의 증가
(25,000,000)
-
(95,000,000)
-
-

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
(61,898,167)
9,952,360,153
34,792,769,259
17,880,083,820
(47,086,792)

유상증자
-
-
24,954,513,500
-
-

상환전환우선주부채의 증가
-
10,000,065,920
10,000,065,920
18,000,250,497
-

리스부채의 감소
(61,898,167)
(47,705,767)
(161,810,161)
(120,166,677)
(47,086,792)

IV. 현금및현금성자산의 환율변동효과
226,231,497
-
-
-
-

V. 현금및현금성자산의 증가(감소)
 (Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)
(7,341,093,633)
8,636,342,588
14,244,986,849
3,514,611,327
(3,803,502,655)

VI. 기초의 현금
24,377,414,830
10,132,427,981
10,132,427,981
6,617,816,654
10,421,319,309

VII. 기말의 현금
17,036,321,197
18,768,770,569
24,377,414,830
10,132,427,981
6,617,816,654

5. 재무제표 주석

제 10 (당)분기 2022년 01월 01일부터 2022년 03월 31일까지

제 9 (전)분기 2021년 01월 01일부터 2021년 03월 31일까지
 (검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 에이프릴바이오

1. 회사의 개요

주식회사 에이프릴바이오(이하 "회사"라 함)는 바이오혁신 신약개발 등을 주영업목적으로 하여 2013년 2월 12일 설립되었습니다. 회사의 본사 소재지와 주주는 다음과 같습니다.

1) 본사소재지 : 강원도 춘천시 강원대학길 1 강원대학교 의생명과학대 B동 602호
2) 대표이사 : 차상훈
3) 주요주주 및 지분율

주 주 명
보통주
비 고

주식수
지분율(%)

차 상 훈
2,212,500
24.10
대표이사

전 명 숙
12,010
0.13
특수관계자

주식회사 유한양행
1,077,875
11.74

기타
5,877,460
64.03

합 계
9,179,845
100.00

회사의 설립시 보통주 자본금은 10백만원이었으나, 수
차례 유상증자 및 무상증자를 거쳐 당분기말 보통주 자본금은 9,179,845천원입니다.

2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준

2.1 재무제표 작성기준

당사의 2022년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대
한
분기
재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이
분기
재무제표는 보고기간말인 2022년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

(1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는
2022년 1월 1일
로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기
준서
및 해석서
를 신규로 적용하였습니다.

한
편
, 당사는 개정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다.

- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 

- 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 

- 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

① 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' 
개정기준서는 최초채택기업의 부담을 줄이기 위해 문단 D16(1)의 면제규정의 적용범위에 자산과 부채뿐만 아니라 누적환산차이(CTD)도 포함하도록 하고 있습니다. 

② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 
개정기준서는 채권자와 채무자간에 지급하거나 받은 수수료만 새로운 조건의 금융부채 현금흐름에 포함한다는 것을 명확하고 있습니다.

③ 기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브
개정기준서는 리스제공자가 리스이용자에게 제공하는 리스개량 변제액에 대해서 리스 인센티브의 정의를 충족하는지 여부를 판단하도록 하고 있습니다.

④ 기업회계기준서 제1041호 '농립어업' : 공정가치 측정
개정기준서는 생물자산 등에 대한 공정가치 측정시 세금효과를 현금흐름에 고려하도록 하고 있습니다.

(2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나

2022년 1월 1일
이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 

한편, 당사는 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1001호
'
재무제표 표시
'
-
'
회계정책
'
의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2
'
회계정책 공시
'
를 개정하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 

- 기업회계기준서 제1008호
'
회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' -
'
회계추정
'
의 정의 

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다. 

- 기업회계기준서 제1012호
'
법인세
'
- 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다.

2.2
회계정책

분기재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법
은
주석 2.1
에서 설명하는 제

ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경

및 아래 문단에서 설명하는 사항
을 제외하고는

전
기 재무제표 작성에 적용된
회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

(1) 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

(2) 수익인식

회사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별→ ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

<기술수출수익>
회사는 자가면역·염증질환, 종양, 혈액암 및 희귀질환 관련 연구개발을 주요 목적사업으로 영위하고 있으며, 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생될 수 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정 비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성될 수 있습니다. 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 회사의 수익인식 시점이 결정됩니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

2020년도부터 이어진 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 

재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 따라서 COVID-19와 영업활동 변경이 회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에 미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다.

분기재무제표
작성시 사용된
중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법
을
제외하고는 전기 재무제표 작성
에
적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 범주별 금융상품

당분기말과 전기말 현재 회사의 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>

(1) 금융자산

(단위 : 천원)

구 분
상각후원가측정 
 금융자산
기타포괄손익-공정
 가치측정 금융자산
당기손익-공정
 가치측정 금융자산
합 계

현금및현금성자산
17,036,321
-
-
17,036,321

단기금융상품
39,000,000
-
-
39,000,000

기타유동금융자산
214,027
-
-
214,027

기타비유동금융자산
230,227
-
-
230,227

합 계
56,480,575
-
-
56,480,575

당분기 중 금융자산으로 발생한 금융손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
상각후원가측정 
 금융자산
기타포괄손익-공정
 가치측정 금융자산
당기손익-공정
 가치측정 금융자산
합 계

이자수익
175,385
-
-
175,385

(2) 금융부채

(단위 : 천원)

구 분
당기손익-공정가치측정
금융부채
상각후원가로 측정하는
금융부채
합 계

기타금융부채
-
2,886,278
2,886,278

리스부채
-
265,457
265,457

합 계
-
3,151,735
3,151,735

당분기 중 금융부채로부터 발생한 금융손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당기손익인식
 금융부채
상각후원가로 측정하는
기타금융부채
합 계

이자비용
-
7,680
7,680

<전
기
말>

(1) 금융자산

(단위 : 천원)

구 분
상각후원가측정 
 금융자산
기타포괄손익-공정
 가치측정 금융자산
당기손익-공정
 가치측정 금융자산
합 계

현금및현금성자산
24,377,415
-
-
24,377,415

단기금융상품
30,000,000
-
-
30,000,000

매출채권
4,291,510
-
-
4,291,510

기타유동금융자산
147,065
-
-
147,065

기타비유동금융자산
200,584
-
-
200,584

합 계
59,016,574
-
-
59,016,574

전분기 중 금융자산으로 발생한 금융손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
상각후원가측정 
 금융자산
기타포괄손익-공정
 가치측정 금융자산
당기손익-공정
 가치측정 금융자산
합 계

이자수익
19,133
-
-
19,133

(2) 금융부채

(단위 : 천원)

구 분
당기손익-공정가치측정
금융부채
상각후원가로 측정하는
금융부채
합 계

기타금융부채
-
3,706,511
3,706,511

리스부채
-
347,823
347,823

합 계
-
4,054,334
4,054,334

전분기 중 금융부채로부터 발생한 금융손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당기손익인식
 금융부채
상각후원가로 측정하는
기타금융부채
합 계

이자비용
-
656,349
656,349

5. 금융상품의 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

<금융자산>

현금및현금성자산
17,036,321
17,036,321
24,377,415
24,377,415

단기금융상품
39,000,000
39,000,000
30,000,000
30,000,000

매출채권
-
-
4,291,510
4,291,510

기타유동금융자산
214,027
214,027
147,065
147,065

기타비유동금융자산
230,227
230,227
200,584
200,584

소 계
56,480,575
56,480,575
59,016,574
59,016,574

<금융부채>

기타유동금융부채
2,886,278
2,886,278
3,706,511
3,706,511

리스부채
265,457
265,457
347,823
347,823

소 계
3,151,735
3,151,735
4,054,334
4,054,334

(2) 공정가치 서열체계

회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 

(단위 : 천원)

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

(3) 당분기말 및 전기말 현재
공정가치로 측정되는
자산ㆍ부채의 금액은 없습니다.

6. 기타금융자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수수익
214,027
-
147,065
-

보증금
-
230,227
-
200,584

합 계
214,027
230,227
147,065
200,584

(2) 회사는 기타금융자산에 대하여 과거 대손경험률을 바탕으로 기타금융자산의 실질가치가 최대한 반영될 수 있도록 대손추정액을 반영하고 있습니다. 당분기말 현재 기타금융자산에 대하여 설정된 대손충당금은 없습니다. 

7. 기타유동자산

당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

선급비용
32,302
419,852

부가세대급금
141,798
134,016

기타자산
-
4,920

합 계
174,100
558,788

8. 유형자산

(1) 당분기와 전기 중 유형자산의 변동내역과 장부가액의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위 : 천원)

구 분
비품
건설중인자산
실험기구
시설장치
사용권자산
합 계

취득원가:

기초금액
135,756
150,000
1,771,842
176,110
507,554
2,741,262

취득금액
-
-
2,981
-
14,822
17,803

기타증감(*)
-
-
-
-
(44,229)
(44,229)

기말금액
135,756
150,000
1,774,823
176,110
478,147
2,714,836

감가상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
88,368
-
785,343
51,636
149,071
1,074,418

감가상각비
4,736
-
73,877
8,589
57,329
144,531

기타증감(*)
-
-
-
-
(5,854)
(5,854)

기말금액
93,104
-
859,220
60,225
200,547
1,213,095

장부금액:

기초금액
47,388
150,000
986,499
124,474
358,483
1,666,843

기말금액
42,652
150,000
915,603
115,885
277,600
1,501,740

(*)
일부 리스자산의 임차면적 축소로 인하여 발생하였습니다.

<전기>

(단위 : 천원)

구 분
비품
건설중인자산
실험기구
시설장치
사용권자산
합 계

취득원가:

기초금액
113,898
150,000
1,218,860
111,408
376,761
1,970,927

취득금액
21,858
-
552,981
55,682
288,305
918,827

기타증감(*)
-
-
-
9,020
(157,512)
(148,492)

기말금액
135,756
150,000
1,771,842
176,110
507,554
2,741,262

감가상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
64,685
-
505,667
24,575
131,641
726,568

감가상각비
23,683
-
279,676
27,061
156,220
486,641

기타증감(*)
-
-
-
-
(138,790)
(138,790)

기말금액
88,368
-
785,343
51,636
149,071
1,074,418

장부금액:

기초금액
49,213
150,000
713,193
86,833
245,120
1,244,359

기말금액
47,388
150,000
986,499
124,474
358,483
1,666,843

(*)
일부 리스자산의 임차면적 축소로 인하여 발생하였습니다.

(2) 회사는 임차하여 사용중인 사무실과 관련하여 계약기간 만료시 소요될 것으로 추정되는 복구비용을 사용권자산으로 계상하였으며, 관련된 당분기말 복구충당부채는 23,018천원입니다.

9. 무형자산

당분기와 전기 중 무형자산의 변동내역과 장부가액의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위 : 천원)

구 분
특허권
(정부보조금)
상표권
건설중인자산
합 계

취득원가:

기초금액
12,850
(6,750)
-
109,921
116,021

취득금액
-
-
-
1,128
1,128

기타증감
-
-
724
(724)
-

기말금액
12,850
(6,750)
724
110,324
117,148

감가상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
4,605
(2,419)
-
-
2,186

감가상각비
321
(169)
6
-
159

기말금액
4,926
(2,588)
6
-
2,344

장부금액:

기초금액
8,245
(4,331)
-
109,921
113,835

기말금액
7,924
(4,163)
718
110,324
114,804

<전기>

(단위 : 천원)

구 분
특허권
(정부보조금)
건설중인자산
합 계

취득원가:

기초금액
12,850
(6,750)
34,619
40,719

취득금액
-
-
75,302
75,302

기말금액
12,850
(6,750)
109,921
116,021

감가상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
3,320
(1,744)
-
1,576

감가상각비
1,285
(675)
-
610

기말금액
4,605
(2,419)
-
2,186

장부금액:

기초금액
9,530
(5,006)
34,619
39,143

기말금액
8,245
(4,331)
109,921
113,835

10. 기타유동금융부채

당분기말과 전기말 현재 기타유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

미지급금
2,830,792
3,368,780

미지급비용
55,486
337,730

합 계
2,886,278
3,706,510

11. 기타유동부채

당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

예수금
22,030
69,935

연차보상부채
53,569
64,148

합 계
75,599
134,082

12. 리스

(1) 회사의 사용권자산 및 리스부채의 장부금액과 당분기 및 전기 중 변동 금액은 다음과 같습니다. 

<당분기>

(단위 : 천원)

구 분
사용권자산
리스부채

당분기초
358,483
347,823

당분기계약체결
14,822
-

당분기계약축소
(38,375)
(32,197)

감가상각
(57,330)
-

리스부채설정
-
7,208

리스부채상환
-
(57,377)

당분기말
277,600
265,457

<전기>

(단위 : 천원)

구 분
사용권자산
리스부채

전기초
245,120
245,820

전기계약체결
287,329
262,461

전기계약축소
(18,722)
(14,600)

감가상각
(156,220)
-

리스부채설정
-
18,401

리스부채상환
-
(165,235)

기타증감
976
976

전기말
358,483
347,823

(2) 손익계산
서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비
57,330
33,982

리스부채의 이자비용
7,208
3,060

단기리스가 아닌 소액자산 리스료
6,042
4,985

손익계산서에 인식된 총 금액
70,580
42,027

(3) 당분기말 및
전기말 현재 리스부채 만기분석
내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

리스부채 상환액의 만기분석:

1년 이내
200,683
228,632

1년 초과~5년 이내
86,564
153,095

5년 초과
-
-

할인전 리스부채
287,247
381,727

재무상태표상 리스부채(할인후)(*)
265,457
347,823

유동성
183,215
204,683

비유동성
82,242
143,140

(*)

리스부채에 적용한 증분차입이자율은
7.69~11.76%입니다.

(4)
당분기 및 전기 중 리스의 총 현금유출은 57,377천원 및 161,810천원 입니다.

13. 자본금

(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

수권주식수
100,000,000주
100,000,000주

1주당금액(원)
1,000
1,000

발행주식수
보통주 9,179,845주
보통주 9,179,845주

자본금
9,179,845
9,179,845

(2) 당분기말 및 전기말 중 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식수
금액
주식수
금액

기초잔액
9,179,845
9,179,845
697,510
697,510

유상증자(*1)
-
-
229,480
229,480

전환권행사(*2)
-
-
908,979
908,979

무상증자(*3)
-
-
7,343,876
7,343,876

기말잔액
9,179,845
9,179,845
9,179,845
9,179,845

(*1)
전기 중 운용자금 조달 목적으로 유상증자를 실시하였습니다.

(*2)
전기 중 상환전환우선주 869,281주가 보통주로 전환 되었습니다.

(*3)
전기 중 보통주 1주당 400%의 배율로 무상증자를 실시하였습니다.

14. 기타자본항목

(1) 기타납입자본(주식발행초과금)

당분기 및 전기 중 기타납입자본(주식발행초과금)의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

기초잔액
116,364,947
1,714,680

유상증자
-
24,763,622

전환권행사
-
97,269,110

무상증자
-
(7,382,465)

기말잔액
116,364,947
116,364,947

(2) 자본조정

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식선택권
981,100
887,198

(3) 주
식선택권 내역

1) 회사는 임직원 등에게 주식선택권을 부여하였으며, 당분기말 현재 부여된 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
2018-12-20 부여
2020-01-17 부여
2020-03-30 부여
2021-03-30 부여
2022-03-31 부여

권리부여주식수(*)
60,000 주
225,000 주
120,000 주
255,000 주
20,500 주

소멸 및 취소 주식수(*)
20,000 주
- 주
52,500 주
4,000 주
- 주

행사주식수
- 주
- 주
- 주
- 주
- 주

당분기말 미행사 주식수(*)
40,000 주
225,000 주
67,500 주
251,000 주
20,500 주

행사가능수량
40,000 주
225,000 주
67,500 주
- 주
- 주

행사조건
용역제공조건 2년
용역제공조건 2년
용역제공조건 2년
용역제공조건 2년
용역제공조건 2년

행사방법
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형

행사가능기간
2020.12.20~2025.12.19
2022.1.17~2027.1.16
2022.03.30~2027.03.29
2023.03.30~2028.03.29
2024.03.31~2029.03.30

행사가격(*)
4,476 원
4,476 원
5,222 원
6,040 원
15,250 원

(*)
무상증자 효과가 반영된 부여주식수 및 행사가격 입니다.

2) 회사는 주식선택권에 대하여 공정가액접근법(이항모형)을 적용하여 주식보상비용을 산정하였습니다.

구 분
2018-12-20 부여
2020-01-17 부여
2020-03-30 부여
2021-03-30 부여
2022-03-31 부여

무위험이자율
1.92%
1.75%
1.46%
1.83%
2.95%

예상주가변동성
34.37%
32.31%
36.64%
32.93%
32.11%

기대배당수익율
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

1주당 주식보상비용(*1)
2,202 원
2,086 원
1,993 원
2,291 원
9,090 원

총보상비용(*2)
88,064천원
469,440천원
134,501천원
575,041천원
186,345천원

(*1)
무상증자 후 1주당 주식보상비용입니다.

(*2)
취소수량은 제외된 금액입니다.

3) 회사는 주식기준보상약정과 관련한 주식보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용으로 인식하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위 : 천원)

구 분
2018-12-20 부여
2020-01-17 부여
2020-03-30 부여
2021-03-30 부여
2022-03-31 부여
합 계
인식누적액

판매비와관리비
-
10,270
16,214
67,418
-
93,902
981,100

<전분기>

(단위 : 천원)

구 분
2018-12-20 부여
2020-01-17 부여
2020-03-30 부여
2021-03-30 부여
합 계
인식누적액

판매비와관리비
-
57,797
16,582
1,601
75,980
439,851

15. 결손금

당분기말과 전기말 현재 회사의 결손금은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

기초금액
69,266,494
16,553,377

당기순손실
2,202,363
52,713,117

기말금액
71,468,857
69,266,494

16. 판매비와관리비의 내역

당분기 및 전분기의 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

급여(*)
401,653
343,354

퇴직급여
62,526
42,941

복리후생비
47,738
36,102

여비교통비
3,633
5,997

접대비
10,451
10,436

통신비
1,451
895

수도광열비
1,143
384

세금과공과금
18,281
13,115

감가상각비
144,531
107,609

지급임차료
7,672
6,635

보험료
9,303
7,254

차량유지비
4,876
4,066

운반비
2,266
791

교육훈련비(*)
1,100
-

도서인쇄비
4,314
212

소모품비(*)
1,952
3,240

지급수수료
167,995
228,333

광고선전비
-
3,500

건물관리비
7,792
4,217

무형자산상각비
159
152

연구개발비(*)
1,845,830
3,229,980

주식보상비용
93,903
75,980

합 계
2,838,569
4,125,193

(*)
당분기 및 전분기에 관련 비용계정에서 차감된 정부보조금은 9,090천원 및 356,693
천원 입니다.

17. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 발생한 총 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

판매관리비
연구개발비
합 계
판매관리비
연구개발비
합 계

재료비
-
149,647
149,647
-
157,297
157,297

급여
401,653
106,674
508,327
343,354
116,871
460,225

잡급
-
43,139
43,139
-
23,742
23,742

퇴직급여
62,526
-
62,526
42,941
-
42,941

복리후생비
47,738
-
47,738
36,102
-
36,102

여비교통비
3,633
-
3,633
5,997
-
5,997

접대비
10,451
-
10,451
10,436
-
10,436

통신비
1,451
-
1,451
895
-
895

수도광열비
1,143
-
1,143
384
-
384

세금과공과금
18,281
-
18,281
13,115
-
13,115

감가상각비
144,531
-
144,531
107,609
-
107,609

지급임차료
7,672
-
7,672
6,635
-
6,635

보험료
9,303
-
9,303
7,254
-
7,254

차량유지비
4,876
-
4,876
4,066
-
4,066

운반비
2,266
-
2,266
791
-
791

교육훈련비
1,100
-
1,100
-
-
-

도서인쇄비
4,314
-
4,314
212
-
212

소모품비
1,952
-
1,952
3,240
-
3,240

지급수수료
167,995
-
167,995
228,333
-
228,333

위탁용역비
-
1,546,370
1,546,370
-
2,932,070
2,932,070

광고선전비
-
-
-
3,500
-
3,500

건물관리비
7,792
-
7,792
4,217
-
4,217

무형자산상각비
159
-
159
152
-
152

연구개발비
1,845,830
(1,845,830)
-
3,229,980
(3,229,980)
-

주식보상비용
93,903
-
93,903
75,980
-
75,980

합 계
2,838,569
-
2,838,569
4,125,193
-
4,125,193

18. 기타영업외손익

당분기와 전분기 중 발생한 기타영업외손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

금융수익
561,924
19,133

- 이자수익
175,385
19,133

- 외환차익
160,308
-

- 외화환산이익
226,231
-

금융비용
(7,680)
(674,827)

- 이자비용
7,680
656,349

- 외환차손
-
18,478

기타수익
81,960
4,000

- 리스변경이익
4,123
-

- 잡이익
77,837
4,000

기타비용
-
-

- 잡손실
-
-

19. 법인세비용

법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 당분기와 전분기 에 세전 손실이 발행하여 유효세율을 산정하지 아니하였습니다.

20. 특수관계자거래

(1) 당분기말 현재 회사와 특수관계에 있는 회사는 없습니다.

(2) 당분기 및 전기 중 회사 임직원 자금거래내역은 없습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

급여
114,695
84,000

퇴직급여
12,292
12,292

주식보상비용
5,108
12,907

합 계
132,095
109,199

주요 경영진은 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 주요한 권한과 책임을 가진 등기임원들로 구성되어 있습니다.

21. 주당손익

(1) 기본주당순손익

기본주당순손익은 회사의 보통주당기순손익을 당기의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였으며, 계산근거는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

당기순손실
2,202,363,434
4,776,887,723

가중평균유통보통주식수
9,179,845
3,487,550

주당순손실
240
1,370

한편, 당분기 및 전분기의 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

유통주식수
가중평균
유통보통주식수
유통주식수
가중평균
유통보통주식수

기초
9,179,845
9,179,845
697,510
697,510

무상증자(*)
-
-
2,790,040
2,790,040

합 계
9,179,845
9,179,845
3,487,550
3,487,550

(*) 전기 10월 중 무상증자를 실시하였으며, 비교표시 목적으로 전기 최초기간의 개시일에 무상증자를 실시한 것처럼 가정하여 가중평균유통보통주식수를 산정하였습니다.

(2) 희석주당순손익

회사는 당분기말 현재 희석화할 수 있는 잠재적 보통주를 보유하고 있으나, 당분기순손실이 발생하여 반희석효과가 발생하여 희석화 효과가 없으므로 기본주당순이익과 희석주당순이익은 동일합니다.

(3) 반희석화효과로 인하여 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않은 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.

<
주식선택권>

구 분
행사가능기간
잠재적보통주식수(*)

1차 부여 주식선택권
2020.12.20 ~ 2025.12.19
40,000 주

2차 부여 주식선택권
2022.01.17 ~ 2027.01.16
225,000 주

3차 부여 주식선택권
2022.03.30 ~ 2027.03.29
67,500 주

4차 부여 주식선택권
2023.03.30 ~ 2028.03.29
251,000 주

5차 부여 주식선택권
2024.03.31 ~ 2029.03.30
20,500 주

(*)
무상증자 후 변동된 주식수이며 취소수량은 제외된 주식수 입니다.

22. 영업으로부터 창출된 현금흐름

(1) 당분기와 전분기중 회사의 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기

전분기

(검토받지 아니한 재무제표)

1. 당분기순손실
(2,202,363)
(4,776,888)

2. 수익비용의 조정
(159,468)
820,958

감가상각비
144,531
107,609

무형자산상각비
159
153

이자비용
7,680
656,349

주식보상비용
93,903
75,980

이자수익
(175,385)
(19,133)

외화환산이익
(226,231)
-

리스변경이익
(4,123)
-

3. 영업활동으로인한자산부채의 변동
3,781,733
(796,697)

외상매출금의 감소
4,291,510
-

미수금의 감소(증가)
4,919
(13,759)

부가세대급금의 증가
(7,782)
(49,835)

선급비용의 감소
387,550
289,282

당기법인세자산의 증가
(15,750)
(5,203)

미지급금의 감소
(537,988)
(1,007,520)

예수금의 감소
(47,905)
(16,756)

미지급비용의 증가(감소)
(282,244)
7,382

연차보상부채의 감소
(10,579)
(287)

영업으로부터 창출된 현금흐름
1,419,901
(4,752,626)

(2) 현금의 유입 및 유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

사용권자산 비현금거래
(23,553)
-

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내역

(단위 : 천원)

구 분
당기초
재무현금흐름
비현금거래
당분기말

리스부채
347,823
(61,898)
(20,468)
265,457

(단위 : 천원)

구 분
전기초
재무현금흐름
비현금거래
전기말

리스부채
245,820
(161,810)
263,814
347,823

상환전환우선주부채(*)
13,135,764
10,000,066
(23,135,830)
-

합 계
13,381,584
9,838,256
(22,872,016)
347,823

(*)
전기 중 보통주로 모두 전환되었습니다.

23. 재무위험관리

(1) 재무위험관리요소

회사는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등 다양한 재무적위험에 노출되어 있습니다. 따라서, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출하는데 영향을 주는 위의 위험들을 조기 식별하여 허용 가능한 수준까지 감소 또는제거하는 것을 위험관리의 목적으로 하고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

(2) 금융위험관리

1) 신용위험

신용 위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용 위험은 보유하고 있는 수취채권및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용 위험을 평가하게 됩니다.

당분기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
17,036,321
24,377,415

단기금융상품
39,000,000
30,000,000

매출채권
-
4,291,510

기타유동금융자산
214,027
147,065

기타비유동금융자산
230,227
200,584

합 계
56,480,575
59,016,574

2) 유동성위험

회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표 재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 

<당분기말>

(단위 : 천원)

구 분
1년 미만
1 ~ 5년
5년 이상

기타유동금융부채
2,886,278
-
-

기타유동부채
75,599
-
-

리스부채(*)
200,683
86,564
-

합 계
3,162,560
86,564
-

(*)
계약상 현금흐름 기준입니다.

<전기말>

(단위 : 천원)

구 분
1년 미만
1 ~ 5년
5년 이상

기타유동금융부채
3,706,511
-
-

기타유동부채
134,082
-
-

리스부채(*)
228,632
153,095
-

합 계
4,069,225
153,095
-

(*)
계약상 현금흐름 기준입니다.

3) 외환위험관리

회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 회사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : USD)

구 분
당분기말
전기말

자산

현금및현금성자산
USD 9,428,438.65
USD 16,000,000.00

매출채권
-
USD 3,620,000.00

부채

순외화자산(부채)
USD 9,428,438.65
USD 19,620,000.00

(3) 자본위험관리

회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상이 아니며, 당분기말과 전기말 현재부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채(A)
3,250,352
4,210,962

자본(B)
55,057,035
57,165,496

부채비율(A/B)
5.90%
7.37%

24. 약정사항

(1) 회사는 2021년 10월 13일에 덴마크 소재의 신경질환 제약회사 룬드벡((H.Lundbeck A/S)과 회사가 개발한 자가면역질환 치료제 후보물질 APB-A1(anti-CD40L antibody-like protein)의 전세계 연구, 개발, 제조, 그리고 상업화 독점권에 대한 '기술이전계약'을 체결하였습니다. 계약서상 개발/판매단계별 마일스톤 지급 조건을 모두 충족시 USD 432,100,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있으며, 별도로 경상기술사용료(로열티)도 단계별로 지급받을 수 있습니다.
 
동 계약에 따라 회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 16,000,000 과 추가적으로 제조된 임상1상 시험물질공급에 대한 비용(Phase1 Product Supply Cost) USD 3,620,000을 전기 중 매출액으로 반영하였습니다.

(2) 회사는 안국약품과 '품목도입계약'을 체결하고 회사가 개발한 2개의 원천기술을 활용하여 제품 개발을 추진하기로 합의하였으며, 비임상완료, 임상1상 완료, 임상2상 완료 시점에 각각 품목도입료를 수취하기로 약정하였습니다. 회사는 약정에 따라 각 시기별 수익이 발생하는 경우 약정분배비율에 따라 수익을 분배 받을수 있고, 각 단계별 기술이전(L/O)의 경우에도 일정비율의 수익액을 분배받을 수 있습니다. 

또한, 임상완료 후 자체매출이 발생할 경우에도 약정분배비율에 따라 로열티 수익을 분배받기로 하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다. 당사의배당에 관한 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 다음과 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다.

정관규정
내용

제 12 조
[신주의 배당기산일]
당 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제 51 조
[이익배당]

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한때에는 주주총회의 결의로 그 외 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제 51 조의 2
[배당금 지급청구권의 소멸시효]

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제 ①항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

③ 배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

나. 주요 배당지표

구분
주식의 종류
2022년 1분기
(제10기)
2021년
(제9기)
2020년
(제8기)
2019년
(제7기)

주당액면가액(원)
1,000
1,000
1,000
1,000

당기순이익(백만원)
(2,202)
(52,713)
(10,220)
(4,823)

주당순이익(원)
(240)
(6,322)
(2,930)
(2,938)

현금배당금총액(백만원)

-

-

-

-

주식배당금총액(백만원)

-

-

-

-

현금배당성향(%)

-

-

-

-

현금배당수익률(%)
-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

주식배당수익률(%)
-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

주당 현금배당금(원)
-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

주당 주식배당(주)
(주1)
-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

주1)
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.

다. 과거 배당 이력

(단위 : 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

주1)
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행등에 관한 사항

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, 원)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의
종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
발행금액

2013.01.30

설립자본

보통주

10,000

1,000

1,000
10,000,000

2013.09.11
주주배정 유상증자

보통주

10,000

1,000

1,000
10,000,000

2015.12.12
주주배정 유상증자
보통주
100,000
1,000
1,000
100,000,000

2016.01.17
제3자배정 유상증자
보통주
6,000
1,000
100,000
600,000,000

2016.01.13
무상증자 (주1)
보통주
504,000
1,000
-
-

2016.07.02
제3자배정 유상증자
보통주
21,000
1,000
23,810
500,010,000

2016.12.07
제3자배정 유상증자
보통주
46,510
1,000
25,800
1,199,958,000

2017.05.26
제3자배정 유상증자
RCPS
104,896
1,000
28,600
3,000,025,600

2018.06.09
제3자배정 유상증자
(주2)
RCPS
201,075
1,000
37,300
7,500,097,500

2020.08.15
제3자배정 유상증자
RCPS
198,207
1,000
43,137
8,550,055,359

2020.08.21
제3자배정 유상증자
RCPS
16,228
1,000
43,137
700,027,236

2020.10.08
제3자배정 유상증자
RCPS
133,300
1,000
43,137
5,750,162,100

2020.12.04
제3자배정 유상증자
RCPS
69,546
1,000
43,137
3,000,005,802

2021.03.19
제3자배정 유상증자
RCPS
146,029
1,000
68,480
10,000,065,920

2021.08.18
제3자배정 유상증자
보통주
165,226
1,000
108,940
17,999,720,440

2021.08.19
제3자배정 유상증자
보통주
45,896
1,000
108,940
4,999,910,240

2021.08.21
제3자배정 유상증자
보통주
18,358
1,000
108,940
1,999,920,520

2021.10.08
RCPS(상환전환우선주)의 보통주 전환
RCPS
(668,206)
1,000
-
-

2021.10.08
RCPS(상환전환우선주)의 보통주 전환
보통주
668,206
1,000
-
-

2021.10.08
RCPS(상환전환우선주)의 보통주 전환
RCPS
(201,075)
1,000
-
-

2021.10.08
RCPS(상환전환우선주)의 보통주 전환
보통주
240,773
1,000
-
-

2021.10.13
무상증자 (주1)
보통주
7,343,876
1,000
-
-

합계
-
-
9,179,845

-

-
65,919,958,717

주1)
2016년 1월 13일 및 2021년 10월 13일 무상증자 재원은 주식발행초과금입니다.

주2)
2018년 6월 9일 유상증자 201,075주의 전환비율은 1:1.19743으로 2021년 10월 8일 전환권 행사 시 반영하였습니다.

나. 향후 지분증권으로 변경될 가능성이 있는 채무증권

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 채무증권의 발행 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원)

구분
회차
납일일
자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

설립자본
-
2013.01.30

설립자금

10,000,000
설립자금
10,000,000
-

유상증자
-
2013.09.11

운영자금

10,000,000
운영자금
10,000,000
-

유상증자
-
2015.12.12
운영자금
100,000,000
운영자금
100,000,000
-

유상증자
-
2016.01.07
운영자금
600,000,000
연구개발
시설투자
600,000,000
-

유상증자
-
2016.07.02
운영자금
500,010,000
연구개발
시설투자
500,010,000
-

유상증자
-
2016.12.07
운영자금
1,199,958,000
연구개발
시설투자
1,199,958,000
-

유상증자
-
2017.05.26
운영자금
3,000,025,600
연구개발
시설투자
3,000,025,600
-

유상증자
-
2018.06.09
운영자금
7,500,097,500
연구개발
7,500,097,500
-

유상증자
-
2020.08.15
운영자금
8,550,055,359
연구개발
시설투자
8,550,055,359
-

유상증자
-
2020.08.21
운영자금
700,027,236
연구개발
시설투자
700,027,236
-

유상증자
-
2020.10.08
운영자금
5,750,162,100
연구개발
5,750,162,100
-

유상증자
-
2020.12.04
운영자금
3,000,005,802
연구개발
시설투자
3,000,005,802
-

유상증자
-
2021.03.19
운영자금
10,000,065,920
연구개발
시설투자
3,653,336,461
(주1)

유상증자
-
2021.08.18
운영자금
17,999,720,440
-
-
(주1)

유상증자
-
2021.08.19
운영자금
4,999,910,240
-
-
(주1)

유상증자
-
2021.08.21
운영자금
1,999,920,520
-
-
(주1)

-
-
-
-
65,919,958,717

-

34,573,678,058
-

주1)
증권신고서 작성기준일 현재 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며 미사용자금은 안정성이 높은정기예금 및 보통예금에 예치하여 운용하고 있습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 제3자 배정 등 유상증자를 통하여 조달한 금액 중 34,574백만원을 용도대로 사용하였으며, 잔존 금액 31,346백만원은 안정성이 높은 정기예금 및 보통예금으로 보관하고 있으며, 기존 계획 용도별로 사용할 계획입니다

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

당사의 2019년 재무제표는 상환전환우선주 및 주식매수선택권 재평가등의 사유로 금액이 변경되어 아래와 같이 재작성 되었습니다. 

(1) 재무상태표
(단위 : 천원)

구분
수정 전
수정 후
내용 및 재무제표에 미치는 영향

파생상품부채(유동)
5,449,541
7,257,230
기초자산 공정가치의 재평가로 인한 파생상품 부채 변경 효과

자본조정
978
45,420
주식매수선택권 공정가치 변경으로 인한 효과

결손금
4,481,191
6,333,322
상환전환우선주 재평가로 인한 파생상품손익 변경효과, 주식매수선택권 공정가치 변경으로 인한 주식보상비용 변경효과

(2) 손익계산서
(단위 : 천원)

구분
수정 전
수정 후
내용 및 재무제표에 미치는 영향

판매비와
일반관리비
3,029,537
3,071,856
주식매수선택권 공정가치의 변경으로 인한
 주식보상비용 금액 변경 효과

금융수익
734,762
89,202

상환전환우선주 재평가로 인한 파생상품평가

이익 금액 변경 효과

금융비용
773,134
1,935,263

상환전환우선주 재평가로 인한 파생상품평가

손실 금액 변경 효과

나. 대손충당금 설정현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 재고자산 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치평가 내역 

당사는 증권신고서 제출일 현재 공정가치로 측정되는 자산, 부채의 금액은 없습니다.

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가
.
회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심 감사사항
비고

2022년 1분기
(제10기)
성현회계법인
-
-
-
분기검토

2021년
(제9기)
회계법인 리안
적정
-
-
지정감사

2020년
(제8기)
회계법인 리안
적정
-
-
지정감사

2019년
(제7기)
대주회계법인
적정
-
-
-

나 감사용역 체결현황

(단위 : 천원, 시간)

사업연도
감사인
내용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

2022년 1분기
(제10기)
성현회계법인
분기 별도재무제표에 대한 검토
20,000
200
20,000
200

2021년
(제9기)
회계법인 리안
온기 별도재무제표에 대한 감사
70,000
540
70,000
518

2020년
(제8기)
회계법인 리안
온기 별도재무제표에 대한 감사
50,000
385
70,000
601

2019년
(제7기)
대주회계법인
별도재무제표에 대한 감사
5,000
162
5,000
162

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

당사는 해당사항 없습니다.

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분

일자

참석자

방식

주요 논의 내용

1

2020년 01월 14일

회사측 : 감사

감사인측 : 업무수행이사

대면회의
유의적 발견사항 및 감사일정확정

2

2020년 02월 04일

회사측 : 감사

감사인측 : 업무수행이사

대면회의
감사종결보고, 독립성 확인

3

2020년 12월 28일
회사측: 감사 외 2인
감사인: 담당이사 외 2인
서면회의
감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 , 연간감사계획 등

4

2021년 01월 08일
회사측: 감사 외 2인
감사인: 담당이사 외 2인
대면회의
기말사계획 및 내부통제활동에 대한 주요 결과 등

5

2021년 03월 12일
회사측: 감사 외 2인
감사인: 담당이사 외 2인

대면회의

감사주요결과보고 등

6
2021년 10월 27일
회사측: 감사 외 2인
감사인: 담당이사 외 2인
서면회의
감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 , 연간감사계획 등

7
2021년 11월 05일
회사측: 감사 외 2인
감사인: 담당이사 외 2인
대면회의
기말사계획 및 내부통제활동에 대한 주요 결과 등

8
2022년 01월 21일
회사측: 감사 외 2인
감사인: 담당이사 외 3인

대면회의

감사주요결과보고 등

마

. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥시장 상장을 위해 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 및 동법 시행령에 따라 증권선물위원회에 감사인 지정을 신청하여 2021년 5월에 회계법인 리안을 지정 받아 2021년(제9기) 사업연도에 대하여 지정감사를 받았습니다. 그리고 2022년 감사인은 성현회계법인과 체결하였으며 2022년 1분기 검토는 성현회계법인으로부터 받았습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과
 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 내부회계관리제도

당사는 증권신고서 제출일 현재「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상법인은 아니지만, 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위하여 2021년 8월 1일 내부회계관리규정을 제정하여 수행하고 있습니다.

당사는 2021년 내부통제의 이해와 운영평가를 수행하였으나 감사인의 검토를 받지 않았습니다. 2022년 사업연도에는 회계감사시 내부회계관리제도의 운영실태에 관해검토를 받을 예정입니다.

한편, 당사는 2022년 중 코스닥시장 신규상장을 예정하고 있으며, 이에 따라 2023년 이후 신외감법에 따른 내부회계관리제도 감사를 수감하여야 합니다. 당사는 2023년 이후 내부회계관리제도 감사 수감을 위해 2022년 하반기 내에 회계법인 용역을 통해 (신)내부회계관리제도모범규준에 따라 감사의견을 득할 수 있는 수준으로 내부회계관리제도 고도화를 완료 할 예정입니다. 

(1) 내부회계관리규정 개요

규정명 : 내부회계관리규정 (2021년 8월 1일 제정. 2022년 6월 15일 개정)

(
2) 내부회계관
리조직

소속부서

성명

직책

근무연수
주1)

담당업무

내부회계책임자

차상훈

대표이사
9년 4개월

ㆍ내부회계관리제도 운영 책임

감사

김형우
감사
주2)

ㆍ내부회계관리제도 운영 평가 보고
ㆍ내부회계관리제도 감사

내부회계관리자

김진택

경영관리
본부장
2년 8개월

ㆍ내부회계관리제도 운영 실태 보고
ㆍ내부회계관리제도 관리

내부회계검토자
김령아
재무회계팀장
2년 6개월

ㆍ재무회계 총괄 업무

권양수
재무회계팀원
2년 0개월
ㆍ재무회계 실무 업무

주1)
근무연수는 2022년 5월 31일 기준으로 작성 하였습니다.

주2)
김형우 감사는 2022년 6월 15일자로 취임하여 근무연수 계산시 제외하였습니다.

주2)
안형윤 감사는 2021년 3월 30일 감사로 취임하여 2022년 6월 15일 사임 시까지 내부회계관리제도 운영평가 보고의 감사로 활동하였습니다.

(3) 내부회계관리자의 인적사항

직위

성명

생년월일

담당업무

주요경력

상무이사

김진택

1971.02.13

경영관리
총괄

[학력]

국민대학교 법학과 학사

국민대학교 법학과 석사

[경력]

現 (주)에이프릴바이오 CFO

前 (주)까스텔바작 관리본부장

前 패션그룹형지(주) 기획조정실 이사

前 법무법인 서현 기획실 실장

前 (주)세이브존I&C 전략기획실 과장

다. 내부통제구조의 평가

당사는 증권신고서 제출일 현재 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제2조의2에 의거 내부회계 관리제도 운영에 의무적이지 않습니다.

당사는 상장 후 최초로 도래하는 사업연도부터 매 사업연도마다 주권상장법인으로서내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 회계감사인에게 이를 보고하여 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 또는 감사의견을 득할 예정입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황

당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무의 집행을 감독하고 있습니다.

증권신고서 제출일 기준 당사의 이사회는 총 5명(사내이사 2명, 사외이사 2명, 기타비상무이사1명)으로 구성되어 있고, 이사회 의장은 차상훈 대표이사가 수행하고 있으며 이사회 내 내부거래위원회 및 내부통제위원회가 구성되어 있습니다.

당사 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은『VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황』을 참조하시기 바랍니다.

(2) 사외이사 구성 현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

5
2
3
-
1

주1)
2017년 7월 18일 임시주주총회에서 이현 사외이사가 선임되었고, 2020년 3월 30일
제7기 정기주주총회에서 이현 사외이사는 사임 후 기타비상무이사로 선임되었습니다.

주2)
2021년 3월 30일 제8기 정기주주총회에서 이은직 사외이사가 선임되었습니다.

주3)
2022년 3월 31일 제9기 정기주주총회에서 윤재승 사외이사가 선임되었습니다.

(3) 이사회 운영규정의 주요내용

당사의 이사회 규정에서 정하는 이사회 운영에 관한 주요 내용은 아래와 같습니다.

조항

상세내용

제3조
(권한)

① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제5조
(의장)

① 이사회의 의장은 대표이사로 한다.

② 대표이사가 사고로 인하여 의장의 직무를 행할 수 없을 때에는 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사의 순으로 그 직무를 대행한다.

제7조
(소집권자)

① 이사회는 대표이사가 소집한다. 단, 대표이사가 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제5조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

② 각 이사 또는 감사는 대표이사인 의장에게 의안과 그 사유를 밝히어 이사회 소집을 청구할 수 있다. 대표이사가 정당한 사유없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사 또는 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

제9조
(의결권,의결방법)

① 이사는 1개의 의결권을 가진다.

② 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

③ 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

제11조
(부의사항)

① 다음 사항에 대하여는 이사회의 결의를 얻어야 한다.

1. 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항

2. 경영에 관한 사항

1) 회사 경영의 기본방침의 결정 및 변경

2) 신규사업 및 관계회사 주식(자사주포함) 투자 또는 매각에 관한 사항

3) 연간 사업계획, 자금계획 및 예산 편성운용

4) 대표이사의 선임 및 해임

5) 임원의 선임 및 해임

6) 공동대표의 결정

7) 이사회 내 위원회의 설치, 운영, 폐지

8) 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임

9) 이사회 내 위원회 결의사항에 대한 재결의. 단, 감사위원회 결의에 대하여는 그러하지 아니함

10) 지배인의 선임 및 해임

11) 중요 사규, 사칙의 규정 및 개폐

12) 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치, 이전 또는 설치

13) 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할 합병의 결정

14) 흡수합병 또는 신설합병의 보고

3. 재무에 관한 사항

1) 투자에 관한 사항

2) 중요 재산의 취득 및 처분, 결손의 처분

3) 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임

4) 준비금의 자본전입

5) 전환사채, 신주인수권부사채 발행

6) 신주의 발행

7) 자기주식의 취득, 처분, 소각

8) 자본금의 100분의 10을 초과하는 타 법인에 대한 출자 또는 출자지분 처분

4. 이사 등에 관한 사항

1) 이사 등과 회사간 거래의 승인

2) 타회사 임원 겸임

5. 기타사항

1) 주식매수선택권의 부여의 취소

2) 기타 법령 또는 정관에서 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다.

1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항이 처리결과

2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항

3. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항

제16조 
(이사회 의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.

나. 주요 의결사항

회차

개최일자

의 안 내 용

가결
여부

찬성/
출석
정원

이사의 성명

차상훈
(출석률:
100%)
김진택
(출석률:
100%)
이은직
(출석률:
100%)
오세웅
(출석률:
75%)

윤재승
(출석률:
100%)

이 현
(출석률:
100%)

찬반여부

2021-01

2021.02.15

1. 제8기(2020년) 결산 재무제표 승인의 건

2. 2021년도 사업계획 보고의 건

가결

3/3
찬성
찬성
주1)
주2)
주3)
찬성

2021-02
2021.02.24
1. 신주식 발행의 건
가결
3/3
찬성
찬성
찬성

2021-03
2021.03.02
1. 정기주주총회 안건 및 일정 결정의 건
2. 주주명부 확정기준일과 주주명부 폐쇄기간 결정의 건
가결
3/3
찬성
찬성
찬성

2021-04
2021.07.27
1. 신주식 발행의 건
2. 신주식 발행의 건
3. 신주식 발행의 건
4. 명의개서 대리인 선임의 건
5. 임시주주총회 안건 및 일정 결정의 건
6. 주주명부 확정기준일과 주주명부 폐쇄기간 결정의 건
7. 제규정 제정 보고의 건
가결
3/4
찬성
찬성
찬성
불참
주4)

2021-05
2021.09.27
1. 준비금의 자본전입의 건
2. 주주명부 확정기준일과 주주명부 폐쇄기간 결정의 건
가결
3/4
찬성
찬성
찬성
불참

2021-06
2021.10.26
1. 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
가결
4/4
찬성
찬성
찬성
찬성

2021-07
2021.12.20
1. 특별성과급 지급의 건
가결
3/4
찬성
찬성
찬성
불참

2022-01
2022.01.28
1. 제9기(2021년도) 결산 재무제표 승인의 건
2. 2022년도 사업계획 보고의 건
가결
4/4
찬성
찬성
찬성
찬성

2022-02
2022.02.21
1. 정기주주총회 안건 및 일정 결정의 건
2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
4/4
찬성
찬성
찬성
찬성

2022-03
2022.03.15
1. 정기주주총회 총회일 변경의 건
2. 정기주주총회 안건 결정의 건
3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
4/4
찬성
찬성
찬성
찬성

2022-03
2022.03.31
1. 대표이사 선임의 건
2. 내부거래위원회 설치의 건
3. 내부거래위원회 규정 제정의 건
가결
5/5
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2022-04
2022.04.25
1. 지점 설치의 건
가결
5/5
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2022-05
2022.05.09
1. 임시주주총회 안건 및 일정 결정의 건
가결
5/5
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2022-06
2022.06.15
1. 내부통제위원회 설치의 건
2. 내부통제위원회 위원 선임의 건
3. 내부거래위원회 규정 제정의 건
4. 제규정 개정 보고의 건
가결
5/5
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2022-06
2022.06.15
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건
2. 신주인수권 부여 승인의 건
가결
5/5
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

주1)
이은직 이사는 2021년 3월 30일자로 취임하여, 출석률 계산시 취임 이전 이사회는 제외하였습니다.

주2)
오세웅 이사는 2021년 3월 30일자로 취임하여, 출석률 계산시 취임 이전 이사회는 제외하였습니다.

주3)
윤재승 이사는 2022년 3월 31일자로 취임하여, 출석률 계산시 취임 이전 이사회는 제외하였습니다.

주3)
이 현 이사는 2021년 3월 30일자로 사임하여, 출석률 계산시 사임 이후 이사회는 제외하였습니다.

다. 이사회내의 위원회 구성 현황과 그 활동내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 내부거래위원회 및 내부통제위원회를 설치하여 운영하고 있습니다.

(1) 이사회 내 위원회의 구성현황

위원회명
주1)
구성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비고

내부거래
위원회
사외이사 2명
사내이사 1명

이은직 사외이사

내부거래의 투명성 제고 및
이해관계자의 신뢰 강화를 위해
주요거래에 대한 사전심의

내부거래위원장 주2)

윤재승 사외이사

내부거래위원

김진택 사내이사

내부거래위원

내부통제
위원회
사외이사 2명
사내이사 1명

윤재승 사외이사

경영의 효과성 및 효율성,
재무보고의 신뢰성 등
내부통제절차 및 관련법규 준수

내부통제위원장 주3)

이은직 사외이사

내부통제위원

김진택 사내이사

내부통제위원

주1)
2022년 3월 31일 내부거래위원회를 신설, 2022년 6월 15일 내부통제위원회를 신설하였습니다.

주2)
2022년 3월 31일 내부거래위원장으로 이은직 사외이사가 신규 선임되었습니다.

주3)
2022년 6월 15일 내부통제위원장으로 윤재승 사외이사가 신규 선임되었습니다.

(2) 이사회 내 위원회의 활동내용

[내부거래위원회 활동내용
]

회차
개최일자
의안내용
가결
여부
각 위원의 의결 여부

이은직
(출석률:100%)
윤재승
(출석률:100%)
김진택
(출석률:100%)

1
2022.03.31
내부거래위원회 위원장 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성

주1)
2022년 3월 31일 이은직 사외이사가 내부거래위원회 위원장으로 신규 선임되었습니다.

[내부통제위원회 활동내용
]

회차
개최일자
의안내용
가결
여부
각 위원의 의결 여부

이은직
(출석률:100%)
윤재승
(출석률:100%)
김진택
(출석률:100%)

1
2022.06.15
내부통제위원회 위원장 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성

주1)
2022년 6월 15일 윤재승 사외이사가 내부통제위원회 위원장으로 신규 선임되었습니다.

라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성 및 독립성

당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 이사 후보자는 상법 등 관련 법령상 자격 기준을 준수함은 물론 전문성, 독립성 등의 선정 기준에 따라 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사현황은 다음과 같습니다.

구분
성명
추천인
임기
활동분야
(담당업무)
회사와의 
거래
최대주주 또는
주요주주와의 관계
연임
여부
연임
횟수

대표이사
(상근/등기)
차상훈
이사회
2022.03.31~2025년 정기주총
경영 및
연구개발 총괄
해당없음
본인
부
-

사내이사
(상근/등기)
김진택
이사회
2022.03.31~2025년 정기주총
경영관리 총괄
해당없음
해당없음
부
-

사외이사
(비상근/등기)
이은직
이사회
2022.03.31~2025년 정기주총
연구개발 자문
해당없음
해당없음
부
-

사외이사
(비상근/등기)
윤재승
이사회
2022.03.31~2025년 정기주총
연구개발 자문
해당없음
해당없음
부
-

기타비상무이사
(비상근/등기)
오세웅
이사회
2022.03.31~2025년 정기주총
연구개발 자문
해당없음
해당없음
부
-

주1)
자세한 사항은 VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항을 참고하여 주시기 바랍니다.

(2) 사외이사 후보 추천 위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사 후보 추천 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

마. 사외이사의 전문성

(1) 사외이사 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 사외이사는 다음과 같습니다.

성명

주요경력

최대주주등과의
이해관계

결격요건
여부

비고

이은직

연세대학교 의과대학 학사(84)
 연세대학교 의과대학 석사(88)
 연세대학교 의과대학 박사(94)

세브란스병원 인턴, 내과수련의(84~88)
 연세대학교 의과대학 내분비내과 강사, 조교수(91~97)
 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 선임연구원, 부교수(95~06)

미국 노스웨스턴의대 내분비내과 겸임교수(06~12)

연세대학교 의과대학 내분비내과 교수(06~현재)

대한내분비학회 이사장
 대한민국의학한림원 학술위원장
 대한신경내분비연구회 회장

타인

해당사항
없음

-

윤재승

서울대학교 의과대학 학사(83)
 서울대학교 의과대학 석사(85)
 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사(90)

 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사 후 연구원(90~92)
 한국 생화학회 재무간사(99~99)
 Journal of Microbiol. And Biotechnol. 편집자(00~02)
 싱가폴 국립대학 (NUS) 방문연구교수(02~03)

한국 분자세포생물학회 복지간사(03~03)
 한국 생화학회 뉴스지 편집자(05~06)
 한국 분자세포생물학회 초파리연구회 분과 회장(09~10)

경희대학교 유전공학과 교수(92~21)

(주)팬젠 대표이사(10~현재)

타인
해당사항
없음
-

(2) 사외이사 교육 실시여부

당사는 사외이사의 직무수행을 위한 별도의 지원조직은 없으나, 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 경영관리본부가 이를 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 관련분야 전문가로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
사외이사의 경력상 충분한 자격 요건으로 미실시하였으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성명

상근여부

주요 경력

결격요건 여부

최대주주등과의
이해관계

김형우
비상근

성균관대 회계학 학사 [한국공인회계사 / 세무사]
 신한회계법인 상무이사(13~현재)

 Ernst & Young San Francisco Office(03-04)
 Ernst & Young London office IFRS team(07-07)
 한영회계법인 상무이사(08-13)
 코스닥시장 공시 심의위원(12-15)

해당없음
해당없음

다. 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 관련 정관은 다음와 같습니다.

구 분
내 용

정관 제44조
(감사의 직무)

① 감사는 당 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다. 이하 같다.)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

④ 제③항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

⑤ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

⑥ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑦ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

라. 감사의 주요 활동내역

회차

개최일자

의 안 내 용

가결
여부

감사

김종민
(출석률:
100%)
안형윤
(출석률:
100%)

김형우
(출석률:
100%)

찬반여부

2021-01

2021.02.15

1. 제8기(2020년) 결산 재무제표 승인의 건

2. 2021년도 사업계획 보고의 건

가결

참석
주2)
주3)

2021-02
2021.02.24
1. 신주식 발행의 건
가결
참석

2021-03
2021.03.02
1. 정기주주총회 안건 및 일정 결정의 건
2. 주주명부 확정기준일과 주주명부 폐쇄기간 결정의 건
가결
참석

2021-04
2021.07.27
1. 신주식 발행의 건
2. 신주식 발행의 건
3. 신주식 발행의 건
4. 명의개서 대리인 선임의 건
5. 임시주주총회 안건 및 일정 결정의 건
6. 주주명부 확정기준일과 주주명부 폐쇄기간 결정의 건
7. 제규정 제정 보고의 건
가결
주1)
참석

2021-05
2021.09.27
1. 준비금의 자본전입의 건
2. 주주명부 확정기준일과 주주명부 폐쇄기간 결정의 건
가결
참석

2021-06
2021.10.26
1. 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
가결
참석

2021-07
2021.12.20
1. 특별성과급 지급의 건
가결
참석

2022-01
2022.01.28
1. 제9기(2021년도) 결산 재무제표 승인의 건
2. 2022년도 사업계획 보고의 건
가결
참석

2022-02
2022.02.21
1. 정기주주총회 안건 및 일정 결정의 건
2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석

2022-03
2022.03.15
1. 정기주주총회 총회일 변경의 건
2. 정기주주총회 안건 결정의 건
3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석

2022-03
2022.03.31
1. 대표이사 선임의 건
2. 내부거래위원회 설치의 건
3. 내부거래위원회 규정 제정의 건
가결
참석

2022-04
2022.04.25
1. 지점 설치의 건
가결

2022-05
2022.05.09
1. 임시주주총회 안건 및 일정 결정의 건
가결

2022-06
2022.06.15
1. 내부통제위원회 설치의 건
2. 내부통제위원회 위원 선임의 건
3. 내부거래위원회 규정 제정의 건
4. 제규정 개정 보고의 건
가결
주2)
참석

2022-06
2022.06.15
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건
2. 신주인수권 부여 승인의 건
가결
참석

주1)
김종민 감사는 2021년 3월 30일자로 사임하여, 출석률 계산시 사임 이후 이사회는 제외하였습니다.

주2)
안형윤 감사는 2021년 3월 30일자로 취임하여, 출석률 계산시 취임 이전 이사회는 제외하였습니다.

안형윤 감사는 2022년 6월 15일자로 사임하여, 출석률 계산시 사임 이후 이사회는 제외하였습니다.

주3)
김형우 감사는 2022년 6월 15일자로 취임하여, 출석률 계산시 취임 이전 이사회는 제외하였습니다.

마. 감사 교육실시 현황

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다. 다만 경영관리본부가 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.
, 

사. 준법지원인에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다.

투표제도 종류

집중투표제

서면투표제

전자투표제

도입여부

배제

미도입

미도입

실시여부

-
-
-

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 공시대상기간중 소수주주권의 행사 내역이 없습니다.

다. 경영권 경쟁

당사는 공시대상기간중 경영권 경쟁이 발생한 내역이 없습니다. 

라. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
9,179,845
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주식
9,179,845
-

종류주식
-
-

마. 주식사무

증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

정관
제 10 조
(신주인수권)

① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존 주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」 제340조의2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 25를 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 25를 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제②항 각 호중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제②항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부 폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 7일까지

공고방법
당사 홈페이지, 서울특별시에서 발행하는 매일경제신문

주권의 종류

제 8 조 (주식 및 주권의 종류)

① 당 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. 다만 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 본항은 그 효력을 상실한다

② 당 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

주식업무
대행기관
대리인의 명칭
국민은행 증권대행부

사무취급 장소
서울시 영등포구 국제금융로8 8길 26
KB국민은행 본점 3층 증권대행부(여의도동)

주주의 특전
-

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
결의내용
비고

2019.03.28
제6기
정기주주총회
제1호 의안 제6기 재무제표 승인의 건
제2호 의안 이사, 감사 임기만료 재선임 건 
제3호 의안 이사 보수한도 승인의 건
가결
가결
가결
-

2020.01.17
임시주주총회
제1호 의안 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결
-

2020.03.30
제6기
정기주주총회
제1호 의안 제7기 재무제표 승인의 건
제2호 의안 등기이사 신규 선임의 건
제3호 의안 이사 보수한도 승인의 건
제4호 의안 임원퇴직금 지급규정 제정 승인의 건
제5호 의안 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결
가결
가결
가결
가결
-

2021.03.30
제8기
정기주주총회
제1호 의안 제8기 재무제표 승인의 건
제2호 의안 이사 보수한도 승인의 건
제3호 의안 등기이사 신규 선임의 건
제4호 의안 감사 신규 선임 및 보수한도 승인의 건
제5호 의안 정관 개정의 건
제6호 의안 임원퇴직금 지급규정 개정의 건
제7호 의안 주식매수선택권 부여 승인의 건
제8호 의안 외부감사인 선정의건
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결
-

2021.08.17
임시주주총회
제1호 의안 정관 개정의 건
가결
-

2022.03.31
제9기
정기주주총회
제1호 의안 제9기 재무제표 승인의 건
제2호 의안 이사 변경의 건
제3호 의안 이사 보수한도 승인의 건
제4호 의안 감사 변경의 건
제5호 의안 감사 보수한도 승인의 건
제6호 의안 정관 개정의 건
제7호 의안 주식매수선택권 부여 승인의 건
제8호 의안 외부감사인 선정의건
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결
-

2022.06.15
임시주주총회
제1호 의안 정관 개정의 건
제2호 의안 감사 선임의 건
가결
가렬

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
(주1)

기 말 (주1)

주식수
지분율
주식수
지분율

차상훈
최대주주
보통주

2,212,500

24.10

2,212,500

24.10

-

전명숙
특수관계인(배우자)
보통주

12,010

0.13

12,010

0.13

-

계
보통주
2,224,510
24.23
2,224,510
24.23
-

주1)
기초는 2022년 1월 1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준으로 작성하였습니다.

나. 최대주주의 주요경력

성명
차상훈 (車相勳 / SangHoon Cha)

생년월일

1963.01.18

최종학력

기간

학교명

전공

취득학위

89 ~ 93

University of California, Davis

면역학

박사졸업

88 ~ 89

몬타나주립대
(USA)

미생물학

수료

82 ~ 87
강원대학교
환경학
학사졸업

주요경력

기간

근무처

최종직위

13 ~ 현재

(주)에이프릴바이오

대표이사(13.01 취임)

95 ~ 현재

강원대학교

의생명과학대학 교수

00 ~ 12

(주)아이지세라피

대표이사

06 ~ 07

싱기포르 국립대학

의과대학 소아과 교환교수

97 ~ 99

(주)마크로젠

면역담당 고문

93 ~ 94
University of California, Davis
의과대학 박사 후 연구원

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 최대주주의 최대주주의 개요

당사의 최대주주는 개인으로 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

당사는 공시대상 기간 중 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식 소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

구 분
주주명
소유주식수
지분율
비 고

5% 이상 주주
(주1)
최대주주 및 특수관계인
2,224,510
24.23
-

주식회사 유한양행
1,077,875
11.74
-

에스제이-대교
에이프릴 바이오벤처펀드
666,500
7.26
-

LB기술금융펀드 1호
658,430
7.17
-

티에스 우리-충남 11호
턴어라운드 투자조합
552,850
6.02

우리사주조합 (주2)
-
-
-

주1)
상기 주식소유현황은 최근 주주명부폐쇄일(2022.05.24)을 기준으로 작성하였습니다.

주2)
당사는 증권신고서 제출일 현재 우리사주조합이 설립되어 있지 않습니다.

나. 소액주주현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 명, 주)

구 분
주주명
소유주식수
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
(주1)
17
42
40.48
592,755
9,179,845
6.46

주1)
상기 소액주주는 1% 미만 주식을 소유한 주주입니다.

주2)
상기 주식소유현황은 최근 주주명부폐쇄일(2022.05.24)을 기준으로 작성하였습니다.

4. 주가 및 주식거래실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 임원은 총 12명으로 등기임원 6명, 미등기임원 6명입니다. 등기임원 6명은 사내이사 2명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 1명, 감사 1명으로 구성되어 있습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기
임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주
와의 관계
재직
기간
주1), 주2)
임기
만료일

의결권
있는
주식
의결권
없는
주식

차상훈
남
1963.01
대표
이사
등기
상근
경영 및
연구총괄
[학력]
'82~'87 강원대학교 환경학 학사
'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료
'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사

[주요경력]
'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사
'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수
'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사
'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수
'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문
'93~'94 University of California, Davis 의과대학
 박사 후 연구원
2,212,500
-
본인
9년 4개월
2025년 3월
정기주총일

김진택
남
1971.02
사내
이사
등기
상근
경영관리
총괄

[학력]

'91~'95 국민대학교 법학 학사

'95~'98 국민대학교 법학 석사

[주요경력]

'19~현재 (주)에이프릴바이오 CFO

'18~'19 (주)까스텔바작 관리본부장

'11~'18 패션그룹형지(주) 기획조정실 이사

'08~'11 법무법인 서현 기획실 실장

'04~'08 (주)세이브존I&C 전략기획실 과장

-
-
-
2년 8개월
2025년 3월
정기주총일

이은직
남
1959.05
사외
이사
등기
비상근
연구개발
자문
[학력]
1984 연세대학교 의과대학 학사
1988 연세대학교 의과대학 석사 
1994 연세대학교 의과대학 박사

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 사외이사
'06~현재 연세대 세브란스병원 내분비내과 교수
'06~'12 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 겸임교수
'95~'06 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 부교수
'91~'97 연세대 세브란스병원 내분비내과 조교수
'84~'88 연세대 세브란스병원 인턴, 내과수련의
-
-
-
1년 2개월
2025년 3월
정기주총일

윤재승
남
1961.02
사외
이사
등기
비상근
연구개발
자문

[학력]
1983 서울대학교 의과대학 학사
1985 서울대학교 의과대학 석사
1990 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사

[주요경력]
'10~현재 (주)팬젠 대표이사
'92~'21 경희대학교 유전공학과 교수
'09~'10 한국 분자세포생물학회 초파리연구회 분과 회장
'05~'06 한국 생화학회 뉴스지 편집자
'03~'03 한국 분자세포생물학회 복지간사
'02~'03 싱가폴 국립대학 (NUS) 방문연구교수
'00~'02 Journal of Microbiol. And Biotechnol. 편집자
'99~'99 한국 생화학회 재무간사
'90~'92 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사 후 연구원

-
-
-
2개월
2025년 3월
정기주총일

오세웅
남
1970.05
기타
비상무
이사
등기
비상근
연구개발
자문

[학력]

1993 서울대학교 수의과대학 학사

1995 서울대학교 수의과대학 석사

2008 서울대학교 수의과대학 박사

[주요경력]

'21~현재 (주)에이프릴바이오 기타비상무이사

'21~현재 국가신약개발사업단 투자심의위원

'20~현재 유한양행 중앙연구소 소장

'18~'20 유한양행 중앙연구소 부소장

'11~'18 유한양행 중앙연구소 R&D전략팀장(수석)

'95~'11 JW중외제약 중앙연구소 프로젝트기획팀장

-
-
-
1년 2개월
2025년 3월
정기주총일

김형우
남
1972.03
감사
등기
비상근
-

[학력]

'91~'95 성균관대학교 회계학 학사

[주요경력]

'22~현재 (주)에이프릴바이오 감사

'13~현재 신한회계법인 상무이사(회계사/세무사)
'12~'15 코스닥시장 공시 심의위원

'08~'13 한영회계법인 상무이사(회계사/세무사)

'07~'07 Ernst & Young London office IFRS team

'03~'04 Ernst & Young San Francisco Office

-
-
-
주3)
2025년 3월
정기주총일

서상준
남
1965.06
부사장
미등기
상근
경영자문
[학력]
'84~'90 연세대학교 경영학 학사
'16~'17 Univ. of Washington in Seattle Visiting
 Executive Program 수료

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 부사장
'93~'20 한국거래소 코스닥 상장심사부 및
 기술기업상장부 부장
 코스피/코스닥/코넥스 상장심사팀 팀장
 코스피 시황분석팀/주식시장운영팀 팀장
'89~'91 한성투자금융 자금실
-
-
-
1년 5개월
-

송무영
남
1967.06
전무
이사
미등기
상근
연구소
총괄
[학력]
'86~'90 충남대학교 미생물학 학사
'91~'93 충남대학교 미생물학 석사
'05~'08 경희대학교 유전공학 박사

[주요경력]
'20~현재 (주)에이프릴바이오 연구소장
'95~'20 (주)유한양행 바이오CMC팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 팀장(이사)
 (주)유한양행 바이오신약팀 수석연구원
-
-
-
1년 11개월
-

이재흥
남
1971.08
상무
이사
미등기
상근
개발본부
총괄

[학력]

'90~'94 충남대학교 약학 학사

'94~'96 충남대학교 약학 석사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 개발본부 본부장

'19~'20 (주)큐라클 BD본부 상무

'16~'18 (주)아키젠바이오텍 아웃소싱팀 팀장(상무보)

'13~'16 (주)KT&G 생명과학 라이센싱팀/연구기획팀 팀장

'05~'13 이수앱지스(주) 해외사업팀/임상개발팀 팀장

'02~'05 이수화학(주) 기술기획팀 연구원

'96~'01 (주)삼양제넥스 생명공학연구소 연구원

-
-
-
2년 5개월
-

강승구
남
1974.11
상무
이사
미등기
상근
CSO

[학력]

'94~'97 연세대학교 생물학 학사

'97~'00 연세대학교 분자면역학 석사

'00~'09 Purdue University 면역/병리학 박사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 CSO

'15~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수

'10~'15 Research Associate, The Scripps Research

Institute, CA

'09~'09 Postdoctoral Fellow, Purdue University, IN

-
-
-
2년 3개월
-

지수선
여
1975.01
이사
미등기
상근
약물평가
총괄
[학력]
'93~'97 중앙대학교 생물학 학사
'97~'99 서울대학교 생물학 석사 
'99~'04 서울대학교 생물과학 박사

[주요경력]
'21~현재 (주)에이프릴바이오 약물평가팀장
'11~'20 (주)에이프로젠 약효분석실 실장(부장)
'05~'11 Mayo Clinic, USA
'04~'05 서울대학교 생명과학부 연구원
-
-
-
1년 5개월
-

한재규
남
1976.11
이사
미등기
상근
정제분석
총괄

[학력]
'95~'99 강원대학교 생물응용공학 학사
'99~'01 강원대학교 생물응용공학 석사

[주요경력]

'20~현재 (주)에이프릴바이오 신약발굴팀장(이사)
'16~현재 (주)에이프릴바이오 정제분석팀장
'15~'16 강원대학본부 기획조정과
 의료산업특화 BIT 융합 전문인력 양성사업단
'13~'15 (주)에이프릴바이오 수석연구원
'03~'12 (주)아이지세라피 수석연구원

-
-
-
6년 3개월
-

주1)
상기 재직기간은 상근 등기임원과 미등기임원은 임원 선임일, 비상근 등기임원의 경우 등기일 기준입니다.

주2)
재직기간은 선임일/등기일로부터 2022년 5월 31일 기준으로 작성 하였습니다.

주3)
김형우 감사는 2022년 6월 15일자로 취임하여 재직기간 계산시 제외하였습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황 

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

당사직책
겸직사항

회사명

직책명

담당업무

차상훈

대표이사
강원대학교
교수
강의

서상준

부사장
(주)온코크로스
비상근이사
경영자문

강승구

상무(CSO)
강원대학교
교수
강의

이은직

사외이사
연세대학교 세브란스병원
교수
강의 및 진료

윤재승

사외이사
(주)팬젠
대표이사
사업총괄

오세웅

기타비상무이사

(주)유한양행

전무이사

연구소장

김형우

감사

신한회계법인

상무이사

회계사

다. 직원 등의 현황 

(기준일 : 2022년 5월 31일)
(단위 : 명, 백만원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직원수 (주1)
평균
근속연수
(주2)
연간급여
총액
(주3)
1인평균
급여액
(주4)
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

전체
남
13
-
-
-
13
2.9
940
72
-
-
-
-

전체
여
14
-
-
-
14
2.0
672
48
-

합 계
27
-
-
-
27
2.5
1,612
60
-

주1)
직원의 현황은 등기임원 6명은 제외하고, 미등기임원 6명은 포함하여 기재하였습니다.

주2)
평균근속연수는 2022년 5월 31일 기준으로 작성 하였습니다.

주3)
연간 급여총액은 2022년 6월부터 2022년 5월까지 누적 지급 기준이며, 주식매수선택권 행사로 인한 금액은 없습니다..

주4)
1인 평균급여액은 연간급여총액을 직원수로 단순평균하여 산출하였습니다.

라. 미등기임원 보수 현황 

(기준일 : 2022년 5월 31일)
(단위 : 명, 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
주1)
1인평균 급여액
주2)
비고

미등기임원
6
620
103
-

주1)
연간 급여총액은 2021년 6월부터 2022년 5월까지 누적 지급 기준이며, 주식매수선택권 행사로 인한 금액은 없습니다..

주2)
1인 평균급여액은 연간급여총액을 미등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
5
1,500
-

감사
1
50
-

주1)
상기 주주총회 승인금액은 2022년 3월 31일 개최한 정기주주총회의 이사 및 감사의 보수한도 입니다.

(2) 보수지급금액

1) 이사ㆍ감사 전체 

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
370
93
-

주1)
보수총액은 2021년 6월부터 2022년 5월까지의 보수총액 기준이며 2021년 3월 30일 신규 선임된 이은직 사외이사 보수와 안형윤 감사 보수가 포함되어 있습니다.

주2)
오세웅 기타비상무이사에게 보수를 지급하지 않고 있습니다.
윤재승 사외이사는 2022년 3월 31일자로 취임하여 보수총액 산정 시 제외하였습니다.김형우 감사는 2022년 6월 15일자로 취임하여 보수총액 산정 시 제외하였습니다.

주3)
1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 등기임원 인원수

2) 유형별 

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사 제외)
2
330
165
-

사외이사
2
24
24
-

기타비상무이사
1
-
-
-

감사
1
12
12
-

주1)
보수총액은 2021년 6월부터 2022년 5월까지의 보수총액 기준이며 2021년 3월 30일 신규 선임된 이은직 사외이사 보수와 안형윤 감사 보수가 포함되어 있습니다.

주2)
오세웅 기타비상무이사에게 보수를 지급하지 않고 있습니다.
윤재승 사외이사는 2022년 3월 31일자로 취임하여 보수총액 산정 시 제외하였습니다.
김형우 감사는 2022년 6월 15일자로 취임하여 보수총액 산정 시 제외하였습니다.

주3)
1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 등기임원 인원수

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

당사의 이사 및 감사의 보수지급기준은 정관 제39조 및 제46조에 의거하여 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 집행하고 있습니다.

나. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 

(1) 이사ㆍ감사의 주식매수선택권의 공정가치 

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
(사외이사, 감사 제외)
2
104
-

사외이사
2
-
-

기타비상무이사
1
-

감사
1
-
-

주1)
상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다.

주2)
공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
총변동수량 (주1)
기말
미행사수량
행사기간
행사가격
(주2)

행사
취소

OOO
외 7명
직원
1회
2018.12.20
신주교부
보통주
60,000
-
(20,000)
40,000
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
4,476원

소계
60,000
-
(20,000)
40,000

김진택
등기임원
2회
2020.01.17
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
4,476원

OOO
외 15명
직원
신주교부
보통주
175,000
-
-
175,000
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
4,476원

소계
225,000
-
-
225,000

이재흥
미등기임원
3회
2020.03.30
신주교부
보통주
52,500
-
-
52,500
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
5,222원

김영민
미등기임원
신주교부
보통주
52,500
-
(52,500)
-
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
5,222원

강승구
미등기임원
신주교부
보통주
15,000
-
-
15,000
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
5,222원

소계
120,000
-
(52,500)
67,500

김진택
등기임원
4회
2021.03.30
신주교부
보통주
10,000
-
-
10,000
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
6,040원

서상준
미등기임원
신주교부
보통주
105,000
-
-
105,000
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
6,040원

송무영
미등기임원
신주교부
보통주
70,000
-
-
70,000
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
6,040원

이재흥
미등기임원
신주교부
보통주
7,500
-
-
7,500
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
6,040원

지수선
미등기임원
신주교부
보통주
10,000
-
-
10,000
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
6,040원

OOO
외 20명
직원
신주교부
보통주
52,500
-
(4,000)
48,500
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
6,040원

소계
255,000
-
(4,000)
251,000

지수선
미등기임원
5회
2022.03.31
신주교부
보통주
10,000
-
-
10,000
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
15,250원

OOO
외 2명
직원
신주교부
보통주
10,500
-
-
10,500
부여일로부터 2년이
경과한날로부터 7년 내 행사
15,250원

소계
20,500
-
-
20,500

합계
680,500
-
(76,500)
604,000

주1)
총변동수량의 취소는 직원의 퇴사 및 가득요건 미충족으로 인해 이사회 결의로 부여 취소한 수량입니다.

주2)
2021년 10월 13일 무상증자로 변경된 행사수량 및 행사가격을 반영하였습니다.

주3)
주식매수선택권 부여분 중 임원에게 부여된 373,000주의 경우 상장 후 3년간 주식매수선택권을 미행사할 계획입니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 타법인 출자현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

가. 채무보증 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 가지급금 및 대여금(유가증권 대여 포함) 내역

(단위 : 천원)

구분
성 명
(법인명)
관계
신고서
제출일
현재 잔액
2021년 1분기
2021년
2020년
2019년
비고

증가
감소
증가
감소
증가
감소
증가
감소
-

대여금
차상훈
특수관계자
-
-
-
-
-
-
-
20,110
31,174
-

주1)
대표이사 대여금은 2019년 전액 변제되었으며, 이후 거래내역은 없습니다.

다. 담보제공 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 차입금 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

가. 유가증권 매수 또는 매도 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 출
자 및 출자지분 처분내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 자산 매입ㆍ매도 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 부동산 매매 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)로부터 통보받은 바 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표

[중소기업기준 검토표]

중소기업 등 기준검토표(1).jpg
중소기업 등 기준검토표(1)

중소기업 등 기준검토표(2).jpg
중소기업 등 기준검토표(2)

다. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 보호예수 현황

당사는 증권신고서 상의 기재된 보호예수수량 이외에 추가적으로 보호예수해야하는 주식수량은 존재하지 않습니다.

파.
특례상장기업의 사
후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 사업의 내용과 관련된 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 계열회사 현황(상세)

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4. 타법인 출자현황(상세)

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【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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