DXVX — 주주총회소집공고 (20220623)
제출인: DXVX

주주총회소집공고
2.9
디엑스앤브이엑스

주주총회소집공고

2022년 6월 23일

회 사 명 :
디엑스앤브이엑스(주)

대 표 이 사 :
박 상 태

본 점 소 재 지 :
서울특별시 금천구 디지털로173, 제1003호(가산동, 엘리시아)

(전 화) 02-890-8700

(홈페이지) http://www.dxvx.com/

작 성 책 임 자 :
(직 책)이사
(성 명)이강평

(전 화)02-890-8700

주주총회 소집공고

(제22기 임시)

제22기 1차 임시주주총회 소집통지서

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사는 상법 제365조와 정관 제26조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 소집통지하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 한편, 상법 제542조의4 및 동법 시행령 제31조와 정관 제26조에 따라 주주총회 소집에 있어 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 가진 주주님에 대해서는 전자공시시스템을 통하여 전자적 방법의 공고로 갈음합니다.

- 아 래 -

1. 일 시: 2022년 7월 8일(금) 오전 9시

2. 장 소: 서울시 금천구 디지털로 9길 68 대륭포스트타워5차, 
 2층 225호 대강의실

3. 회의 목적 사항

(부의안건)
 1) 제1호 의안 : 정관 일부 변경의 건
 2) 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

※ 기타 참고사항: 당해 정보는 임시주주총회 승인결과에 따라 일부 수정이 있을 수 있으니 이용함에 있어 착오 없으시기 바랍니다.

4. 주주총회 소집통지 공고사항 등의 비치
상법 제542조의4 등 관련법규에 따라, 주주총회 소집통지 공고사항 및 의결권대리행사에 관한 사항을 당사 인터넷 홈페이지(http://www.dxvx.com)와 전자공시시스템에게재 하고, 당사의 본점, 금융위원회, 한국거래소, 한국예탁원 및 국민은행 증권대행부에 비치하오니 참조하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

주주님께서는 본인이 직접 주주총회에 참석하시거나 대리인에게 위임을 통해 의결권을 행사 하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

가. 본인 참석 시 : 신분증

※ 신분증은 주민등록증 또는 운전면허증 등 본인을 증명할 수 있는 증서

나. 대리인 참석시 :

- 개인주주 : 위임장, 대리인의 신분증 지참

※ 주주본인과 대리인의 인적사항, 소유주식수 기재, 주주본인의 신분증사본, 인장날인 또는 자필서명

-법인주주 : 위임장, 법인인감날인, 법인인감증명서, 사업자등록증, 대리인의 신분증 지참

다. 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회 입장이 불가하오니, 유의하시기 바랍니다.

2022년 6월 23일

디엑스앤브이엑스 주식회사 대표이사 박상태 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

송지준(출석률:100%)

찬 반 여 부

1
2022.01.28
제1호 의안: 지점명 변경의 건
 제2호 의안: 이사의 자기거래 승인의 건
 제3호 의안: 대여금 만기연장 승인의 건
찬성

2
2022.02.11
제1호 의안: 제21기 재무제표 승인의 건
 제2호 의안: 제21기 영업보고서 승인의 건
찬성

3
2022.03.11
보고사항
 - 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 보고
 - 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고
 제1호 의안: 제21기 정기주주총회 개최의 건
찬성

4
2022.04.27
제1호 의안: 담보부 금융기관 차입의 건
찬성

5
2022.05.24
제1호 의안: 의약품 도매업 시행의 건
 제2호 의안: 전자상거래사업 시행의 건
 제3호 의안: 엠제이셀바이오 주식 및 채권 매각의 건
찬성

6
2022.05.26
제1호 의안: 임시주주총회 소집의 건
 제2호 의안: 기준일 선정 및 주주명부 폐쇄의 건
 제3호 의안: 정관변경의 건
찬성

7
2022.06.07
제1호 의안: 임시주주총회 일정 변경의 건
찬성

8
2022.06.20
제1호 의안: 정관변경의 건
 제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
 제3호 의안: 임시주주총회 목적사항 변경의 건
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
1,000,000,000
6,000,000
6,000,000
-

※ 상기 주총승인금액은 사외이사를 포함한 등기이사 전체에 대한 보수한도 승인 금
 액입니다.
※ 지급총액 및 1인당 평균지급액 산출 대상기간은 2022.01.01~2022.03.31 입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

COREE Company Limited 
(최대주주의 특수관계인)

매출
2022.01.01~2022.03.31
7.50
12.65%

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
(최대주주의 특수관계인)

매출

2022.01.01~2022.03.31

14.79
24.96%

※상기 금액은 누계금액이며, 비율은 22기 1분기 연결 재무제표 상의 매출액 대비 거래금액 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 목표시장의 개요

당사는 유전질환, 감염성질환, 암 등 다양한 질병에 대한 진단기술과 제품을 개발하는 분자진단 전문기업으로서 주요 목표시장은 체외진단(IVD; In Vitro Diagnostics)시장이며 그 중에서도 유전자분석을 통한 질병의 원인을 감별하는 분자진단시장에 집중하고 있습니다.

[세계 체외진단시장의 분류]

(Source: 글로벌 체외진단 시장현황 및 전망. 2015.03 생명공학정책연구센터)

체외진단(IVD)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 간단한 DNA 기술에서부터 병을 치료하거나 완화하기 위한 정교한 DNA 기술에 이르는 진단 검사를 수행하기 위해 사용됩니다. 체외진단 검사는 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있는데, 개인 맞춤 치료를 제공하기 위해 정밀 의학 분야에서도 사용되고 있습니다. 
 디지털화가 가능한 자동 테이블과 hand-held 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체외진단(IVD)에 대한 전 세계 여러 대기업들의 투자가 크게 증가하고 있으며, Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 체외진단은 초기 혈액학/세포학 검사, 임상화학검사, 미생물검사, 면역화학검사 등이 검사의 주류를 이루었으나 질병의 조기 진단과 맞춤형 치료의 필요성, 유전자 직접 검사를 통한 검사 정확성 등으로 인하여 최근에는 분자진단 분야가 빠르게 성장하고 있습니다.

[체외진단의 분류]

적용 기술

기술 내용

적용 제품

분자진단

염색체나 핵산 서열을 판독하여 전염성 질병 및 암 등 광범위한 질병진단

DNA chip, PCR

혈액학

혈액내 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등을 검사하는 전혈구 검사 또는 응혈인자 검사

혈구계산기, 혈액응고측정기

임상화학/생화학

혈당, 전해질, 지질 등을 측정하여 당뇨, 동맥경화 임신, 불임 등을 진단

혈당측정기, 뇨분석기

면역화학

항원항체 반응으로 진단하여 호르몬균형 및 질병진단

자동면역분석기

(2) 체외진단시장 규모

글로벌 체외 진단 시장 규모는 2018년 612억 2,000만$에서 연평균 4.51% 성장하여 2026년 871억 1,000만$ 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 체외진단 시장규모(단위:억$]

2018년 지역별 국가별 시장규모 및 성장률을 살펴보면, 북미가 29,152백만달러 규모로 가장 큰 시장을 보이며, 그 다음으로 유럽 지역 17,755백만달러, 아시아/태평양 지역이 16,834백만달러 순으로 나타나고 있습니다. 그러나 시장의 성장 전망을 살펴보면 2023년까지 아시아/태평양 지역이 가장 높은 7.2%의 연평균 성장률로 향후 가장 큰 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

국가별 ivd 시장 규모 및 연평균 성장율.jpg
[2018년 국가별IVD시장규모 및 연평균 성장률]

(Source: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018)

나. 회사의 현황

1. 영업개황 및 사업부문의 구분

(1) 영업개황

당사가 주력하는 분자진단시장은 기술적인 진입장벽이 높아 신규 업체의 시장 진입이 쉽지 않은 강점이 있지만, 기술적 우위성을 바탕으로 기존시장 대체 및 신규시장을 창출하여야 하므로 채널확대 및 해외사업화를 추진하고 있습니다.

1) 주요 전문 검사기관 (수탁기관) 들과의 대리점 계약을 통한 시장 확대

2021년 상반기 국내 산전.산후 진단 서비스의 영업 채널 다변화를 국내 메이저 수탁기관들과 계약을 완료하였고 6월부터 영업을 개시하여 수탁기관들의 고객을 유치하여 대폭적인 시장 확대를 추진하고 있습니다.

2) 진단서비스의 해외 사업화를 통한 신규 시장 창출

국내에 국한되었던 진단서비스의 해외사업화를 추진하고 있으며, 코로나 진단키트 수출을 통해서 확보된 해외 대리점을 비롯하여 17개 국가를 대상으로 계약을 추진하여 매출을 확대할 전략입니다.

3) 진단키트 제품 다양화 및 품질 고도화에 따른 매출 확대

기존의 자사의 PCR 및 항체 진단에 추가하여 항원 진단 키트 (전문가용, 개인용) 개발하고 PCR 진단 키트의 검사 시간 (TAT) 를 1시간 이내로 단축하는 기술 고도화 제품을 국내 및 해외 판매망에 추가하여 하반기 매출 확대를 위한 준비에 매진하고 있습니다.

4) 학회 및 세미나 참여를 통한 제품 인지도 향상 및 판매망 확보

당사 제품의 인지도 향상 및 신규 매출처 발굴을 위해 국내의 경우 학회 및 관련 업계의 세미나 참여하여 판매 채널을 확대하고 있으며 해외시장 공략을 위해서 각종 해외 학회 등을 통해 기업 홍보 활동을 강화하고 있습니다.

5) 해외 공동 논문 발표를 파트너십 강화 및 기업인지도 향상

당사는 국내 의료기관들과의 공동 연구 등 학술 활동을 통해 파트너십을 강화하고 세계 유수의 저널에 논문을 발표함으로써 기업인지도 향상에 매진하고 있습니다.

(2) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 사업 분야는 크게 유전체분석사업, 체외진단사업, 헬스케어사업으로 나눌 수 있습니다. 유전체분석사업은 산전산후 진단, 성인 유전체분석, 사후검체 등의 생애 전주기 유전체분석서비스, 백신 및 암치료제 개발을 위한 면역세포 프로파일링 분석,CRISPR 유전자 가위 유효성 분석 등의 NGS 유전체연구분석서비스로 구성되어 있습니다. 체외진단사업은 COVID-19 진단키트, 신속진단키트 CDMO, 성매개질환 등의 진단키트 개발, 제조 및 바이오시약 판매 사업을 영위하고 있습니다. 신규 헬스케어 사업은 해외시장 특히, 중국시장을 중심으로 맘&베이비 대상의 마이크로바이옴 관련 제품을 포함한 다양한 헬스케어 브랜드 제품을 개
발, 수출 진행 중에 있으며 향후, 중국으로 수출은 유전체 분석 및 체외진단 사업부문으로 확대 추진할 계획입니다.

 1) 유전체분석사업

당사의 유전체분석사업은 마이크로어레이(Microarray)와 차세대 염기서열 시퀀싱 (NGS) 유전체 분석 기술을 이용하여 생애 전주기에 걸친 다양한 유전체 이상 질환을 진단하는 서비스와 백신 및 암치료제 개발을 위한 면역세포 프로파일링 분석, CRISPR 유전자 가위의 유효성을 분석해주는 NGS 유전체 연구분석서비스 등으로 구성됩니다.

 1-1) 지놈체크 (생애 전주기 유전체 분석 서비스)

당사의 지놈체크 검사는 체외 수정란 검사(지놈체크P), NIPT 검사(지놈체크M), 태아검사(지놈체크K), 유산물 검사(지놈체크A), 신생아 검사(지놈체크G), 사후검체 분석(장례식장) 등의 기존 검사에서 성인 유전체 검사(지놈체크 H, D), 장내미생물 검사(지놈체크Biome) 등의 신규 검사를 추가 시작하여 생애 전주기 유전체 분석 서비스 구축을 완료하였습니다. 이를 통해 축적된 약 40만건 이상의 임상유전체 빅데이터와 유전체 분석 노하우는 당사의 핵심역량으로, 머신러닝 및 AI(인공지능)와 접목하여 구축할 정밀의료 기반의 유전체 분석 플랫폼은 COVID-19 등의 다양한 종류의 감염병 및 암 질환에서 '개인 맞춤형' 백신 개발 및 치료제 개발에 사용될 것입니다.

 1-2) NGS 유전체 연구분석 서비스(Genomic CRO)

NGS 유전체 연구분석 서비스는 NGS 분석기기에서 나온 Sequencing Raw Data를 생물정보 분석(Bioinformatics)을 통해 유의미한 결과를 찾는 것이 핵심인 서비스입니다. 국내 최고 수준의 유전체 분석 인프라를 활용하여 COVID-19와 같은 감염병에서 면역세포 프로파일링 분석서비스를 관계사인 코리컴퍼니와 진행 중에 있습니다. 이를 통해 포스트 팬데믹을 대비한 신변종 감염병 환자의 개인별 감염 민감성을 파악해효과적이고 부작용을 줄인 백신 개발과 개인 맞춤형 백신 접종 및 치료 연구에 활용할 예정입니다. 또 3 세대 DNA 편집 기술인 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자 가위의 정밀성 및 유효성을 확인하는 연구용역도 독점하여 진행 중입니다.

2) 체외진단사업
당사는 코로나 사태 이후 정밀 분자 진단을 통한 분자진단의 PCR키트의 사업과 면역신속진단키트 사업을 시작하였으며, 생산 시설 확충 및 시설 공장에 대하여 KGMP를 득하여 수준 높은 품질을 유지하며 생산을 할 수 있는 시설을 갖추었고, 이를 활용하여 사업영역을 확장하고 있습니다.

2-1) 분자진단키트사업 
분자진단키트는 인체 유래 검체에서 추출한 DNA/RNA의 증폭 및 검출을 통해 감염질환, 유전자 돌연변이 질환 등을 진단하는 방법으로, 높은 민감도와 특이도를 나타냅 니다. 당사가 보유한 노하우와 핵심기술로 분자진단키트를 개발하여 식약처로부터 1개의 국내 허가와 1개의 수출용 허가를 득하였습니다. 당사가 보유한 PCR, 등온증폭 등 분자진단 기술 노하우와 핵심기술로 현장 분자진단을 위한 소형화 장비, 유전자 추출부터 증폭 및 검출까지 가능한 추출과 증폭 일체형 카트리지를 개발하여, 이를 기반으로 선진국 뿐만 아니라, 인프라가 부족한 의료시설 취약지역이나 개발도상국 등 세계 각지에서 사용 가능한 분자진단키트 라인업 구축을 목표로 하고 있습니다. 이를 기반으로 현장에서 사용 가능한 분자진단키트 라인업 구축 뿐만 아니라, 개인 맞춤형 진단을 통해 질병의 예측 및 예방, 진단, 맞춤형 처방, 치료 후 모니터링을 가능하게 하는 스마트, 모바일 헬스케어 시스템을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2-2) 면역신속진단키트사업
면역진단사업으로 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 생체내에서 얻어진 물질을 이 용하여 질병의 진단을 Lateral Flow Test로 검사하는 신속진단키트로 현장에서 질병 을 빠르고 간단하게 확인할 수 있으며 별도의 진단 장비가 필요 하지 않고 10~30분 내 진단이 가능하다는 장점이 있습니다. Lateral Flow 기술을 활용하여 COVID-19 항 체 진단키트를 개발하여 수출용 허가를 득하였으며, Nasal Swab을 이용한 개인용 C OVID-19 Ag Home Test를 개발하여 식약처에 허가를 진행 중입니다. 당사가 보유한 항원, 항체 원료 생산 기술, Gold-Conjugation 기술, 제품 최적화 기술을 통하여 다 양한 제품을 개발할 예정입니다. 
또한 항원, 항체 및 원료 생산기술을 통한 원료공급 과 다양한 제품들의 반제품 원료 공급을 진행할 예정이며, 현재 당사가 보유한 생산 시설을 활용한 위탁제조사업(CDMO)사업도 진행하고 있습니다. 위와 같이 당사가 보유한 기술을 이용하여 개발한 면역진단키트로 감염병 및 암진단, 심장질환, 호르몬 검사등 항원항체 반응을 이용한 여러 질병 진단에 적용할 수 있으며, 이를 이용한 모 바일 진단 플랫폼을 개발하여 모바일 헬스케어 시스템 구축 및 원격진료에 활용하는 것을 목표로 하고 있습니다.

 2-3) 위탁조립사업(CDMO)
체외진단 사업을 진행하면서 분자진단키트 제조, 생산시설 및 면역신속진단키트 제조, 생산시설을 갖추어 식약처로부터 체외진단의료기기법 심사 절차에 따른 GMP인증을 획득하였으며, 이 시설에서 PCR은 월200만Test를, 면역진단키트는 월500만Test를 생산할 수 있는 시스템을 구축하였습니다. 이 시설을 이용하여 자사생산 및 위탁생산을 진행하여 현재 2개 업체의 위탁생산을 진행하고 있으며 전문 위탁조립업체로사업의 안정성을 확보하고 있습니다.

3) 바이오헬스케어 사업

 3-1) 맘&베이비 관련 제품 개발, 중국 수출

당사는 마이크로바이옴 연구팀을 통해 기획, 개발한 맘&베이비 관련 제품들을 관계사 코리컴퍼니 중국법인과 협력을 통해 중국시장에 수출, 판매하고 있습니다. 당사의제품들은 코리컴퍼니 중국법인 600여명의 영업사원이 1만여 유아용품 전문점과 온라인 플랫폼을 통해 중국 고객들에게 판매되고 있습니다. 또한, 이미 중국에서 소아과 관련 No.1 제품을 판매 운영하면서 구축된 12만여 중국 병의원 및 약국 유통 네트워크에도 추가로 런칭하기 위한 맘&베이비 관련 제품/상품/서비스를 기획, 연구개발하고 있습니다. 이를 바탕으로 향후 산전산후 및 생애전주기 유전체 분석서비스 런칭과더불어 검사 결과에 따른 부족한 부분을 채울 수 있는 연계된 헬스케어 제품을 연구개발하여 중국시장 뿐만 아니라 국내시장과 기타 해외시장에도 동시에 공급, 판매함으로써 시장확대를 통해 지속적 매출과 수익 증대를 도모할 계획입니다.

3-2) 개인 맞춤형 토탈솔루션 제공
상기의 사업은 소득수준의 상승과 더불어 영유아의 장내 미생물 환경에 따라 질병에 대한 대응력이 다르게 나타난다는 연구보고서 등이 주목받으면서 검사 서비스와 검사 결과에 따른 부족한 영양소를 다양한 배합 제품으로 공급하는 토탈솔루션에 대한 관심이 증대되고 있습니다. 따라서 당사는 자사 및 한국/이태리/중국에 있는 관계사의 마이크로바이옴 연구소와 협력하여 다양한 유전체 분석서비스와 연계된 제품을 지속적으로 연구개발, 출시하여 진단을 통해 질환 예측, 예방, 관리하는 건강관리 패러다임 변화에 대응하는 개인 맞춤형 헬스케어 토탈솔루션을 제공하는 사업으로 확대 추진할 계획입니다.

4)

사업 분야 및 주요 제품 현황

사업분야

사업내용

주요 제품명

비고

유전체분석사업

CMA와 NGS를 이용한 생애 전주기 유전체 분석 서비스

체외 수정란(지놈체크P) 검사, NIPT(지놈체크M) 검사,
태아(지놈체크K) 검사, 유산물(지놈체크A) 검사, 
신생아 검사(지놈체크G), 성인 유전체 검사(지놈체크H, D), 줄기세포 안정성 검사(지놈체크 S), 
장내미생물 검사(지놈체크Biome), 사후검체 검사

-

NGS 유전체 연구분석 서비스

면역세포 프로파일링 분석(TCR/BCR Sequencing),

CRISPR 유전자 가위 유효성 분석,

WGS(Whole Genome Sequencing), 
Targeted sequencing, RNA sequencing 등

-

체외진단사업

PCR 진단키트 사업

Q-Sens COVID-19 Detection Kit V2 (내수용)

Q-Sens COVID-19 Detection Kit V3 (수출용)

-

면역진단키트 사업

Q-Sens COVID-19 Home Test (인허가 중)

Q-Sens COVID-19 Ag (수출용)

Q-Sens COVID-19 IgM/IgG (수출용)

-

위탁생산 제품

2개 업체 위탁 사업 진행 중

-

바이오헬스케어
사업

맘&베이비 관련

바이오헬스케어제품 시리즈 사업

포뮬러메이트 브랜드 시리즈

올가키디 브랜드 시리즈

세니타 브랜드 시리즈
유자브랜드시리즈

-

5)
주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원,%)

사업구분

제품명

생산(판매)
개 시 일

주요 상표

2022년 1분기
2021년

매출액
비율
매출액
비율

유전체분석사업

지놈체크
 (산전/산후진단검사)

2009.07
~2017.01

지놈체크(G,P,M,K,A)

324,435

5.48%

2,505,684

33.54%

백신개발 및
SNP Micro Array

2022.01

-

845,550

14.27%

-

-

체외진단사업

진단키트

2020.04

Q-Sens? COVID-19
Detection Kit V2

155,532

2.63%

2,960,281

39.63%

2021.12

신속항원진단키트OEM,
시약

2,665,926

44.99%

498,543

6.67%

바이오헬스케어사업

맘&베이비
마이크로바이옴 제품

2022.02

포뮬러메이트외

1,479,100

24.96%

-

-

사후검체(제천명지)
-
2018.03
장례식장 운영사업

454,424

7.67%

1,505,327

20.15%

합 계

5,924,967

100.00%

7,469,835
100.00%

제품명

항목

설명

신생아진단
(G DNA CHIP)

진단 용도

신생아 염색체 이상 검사

진단 기능

각종 염색체 이상 질환 검사

진단 효과

유전성 질병의 조기진단을 통한 선제적 치료

경쟁 상황

국내 유일의 신생아 염색체 이상 진단 제품으로 경쟁상대(DNA Chip 방식) 없음.
일부 Sequencing을 활용한 염기서열 분석업체와 경쟁 관계에 있음.

태아진단
(M DNA CHIP
및 NGS 진단)

진단 용도

태아 염색체 이상 검사

진단 기능

각종 염색체 이상 질환 검사

진단 효과

염색체 이상 조기진단을 통한 선제적 대응

경쟁 상황

세포유전학적 진단 기술인 핵형분석 업체 및 Sequencing을 활용한 염기서열
분석업체와 경쟁 관계에 있음.

체외수정란 진단
(P DNA CHIP)

진단 용도

시험관아기 시술시 체외 수정란 염색체 이상 검사

진단 기능

체외 수정란의 각종 염색체 이상 검사

진단 효과

착상 성공률 및 임신 성공률 증가

경쟁 상황

국내에 경쟁 상대 없음. 국외 Illumina사가 경쟁 관계임.

바이오시약

용도

분자진단에 필요한 효소 및 단백질

경쟁상황

국내외 업체간 경쟁이 치열

PCR 진단키트

진단 용도

각종 질환 진단

진단 기능

각종 질환에 대한 원인균 분석

진단 효과

원인균에 따른 맞춤 치료

경쟁 상황

씨젠, 바이오니아 등 경쟁 과열

2. 시장점유율

(1) 시장의 경쟁상황

1) 경쟁 형태

의료산업은 원천기술 개발, 상당한 수준의 초기투자비용, 유전자정보 축적, 식품의약품안전처 등 관련기관의 인허가, 신의료기술 인증을 통한 보험수가 등재 등 특유의 높은 진입장벽에 따라 초기에 시장에 진입한 회사와 서비스는 장기간 독과점적 지위를 보유하는 특징이 있습니다. 당사가 영위하고 있는 유전체 분자진단 사업의 경우 기본적으로 유전자 라이브러리 확보 및 임상데이터 축적에 대규모 비용 및 시간이 소요되는 등 오랜 기간 연구개발이 필요하며, 분석을 위한 고가의 장비와 이를 운용하기 위한 노하우도 축적해야 하므로 신규 업체의 진입이 용이하지 않습니다. 또한 국내 시장의 경우 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 당사와 같은 비의료기관은 질병관리청에 유전체검사기관으로 신고하고 매년 한국유전자검사평가원으로부터 운영 및 품질 평가를 받아야 하며 혈당, 혈압, 콜레스테롤 지수 등 일부 제한된 항목만 직접 유전자 검사가 가능한 규제정책이 많아 진입장벽이 높은 시장에 속합니다. 또한, 체외 진단기기 사업은 환자에게 임상 또는 연구용 제품으로 사용되고 있기에 제품의 안전성, 품질 안정성, 신뢰성 등이 충분히 검증되지 않은 후발 업체의 경우 기술력에도 불구하고 시장 진입이 용이하지 않습니다. 게다가, 체외 진단기기는 환자에게 직접 적용되는 체내용 의료기기보다는 허가 및 인증이 덜 엄격하지만 국가 간 인허가 제도의 차이 등으로 인하여 특정 국가에서 사업을 영위하더라도 신규 해외시장의 진입을 위하여 해당 국가별 보건당국(FDA, KFDA, 후생성 등)의 규제를 준비해야 하는바 신규시장의 진입이 용이하지 않습니다.

 2) 경쟁 현황(체외 진단 시장)

체외 진단 시장은 면역화학, 분자진단 등 다양한 분야로 세분되어 있는 전문적인 시장입니다. 동 시장은 글로벌 4~5개 기업이 시장의 50%를 상회하는 시장 점유율을 보이며, 글로벌 8개 회사가 전 세계 시장의 80%를 차지하는 과점시장의 모습을 보입니다. 하위 20%의 체외 진단 시장에서 경쟁하는 회사는 전 세계적으로 수백 개에 이르며, 각각의 기업은 해당 체외 진단 사업별로 원천기술을 가지고 경쟁을 하고 있기에 해당 시장은 완전 경쟁에 가까운 모습을 보이고 있습니다. 즉, 동일 질병의 검사에 어떤 방법을 사용하느냐에 따라 여러 제품/서비스가 존재하게 되며, 검사의 정확성, 편리성, 경제성 등을 고려해서 피검자가 다수의 제품/서비스를 선택하게 되는바 체외 진단(분자진단) 시장은 상위 과점업체가 브랜드 인지도 및 기술력으로 유리한 면을 보유하고 있으나, 각각의 개별 회사 역시 기술성과 편의성, 가격경쟁력 등으로 경쟁우위를 보유하고 있기에 완전경쟁 시장과 과점시장이 혼재된 시장으로 볼 수 있습니다.

[세계 체외진단 주요기업 시장 점유율 현황]

(Source: Marketsandmarkets, 2018)

당사의 주된 사업영역인 분자진단 분야에서도 글로벌 1위 기업 Roche(25.2%)와 미국의 Hologic(14.4%), 네덜란드 Qiagen(11.4%) 3개사가 시장의 50%를 차지하고 있는 가운데 Abbot(8.4%), Siemens(5.2%) 등 다양한 기업들이 과점시장에서 경쟁하고 있습니다.

3) 경쟁현황(유전체 분자진단 시장)

국내의 경우 DNA chip을 이용한 유전체 분석시장은 당사가 독점적 지위를 유지하고 있으며, 아직 DNA chip을 이용한 국내 경쟁사는 전혀 없는 상태입니다. 다만, 핵형분석법, Sequencing을 활용한 염기서열 분석방법 등 DNA chip과는 다른 방식의 유전자 검사를 시행하는 업체들이 다음과 같이 시장에서 경쟁하고 있습니다. 태아 유전체진단 시장의 경우, 당사 외에 기존 기술인 핵형분석법을 이용하여 검사를 진행하는 업체들과 최근 Sequencing을 활용한 염기서열 분석을 진행하는 업체들이 시장에 진출하여 서로 경쟁하고 있습니다. 핵형분석법을 이용하여 검사를 진행하는 업체들은 대부분 임상 수탁 검사기관으로 주로 병원을 대상으로 검사를 대행해 주는 일종의 의료기관이며, Sequencing을 활용한 태아 유전체 염기서열 분석업체로는 당사를 포함하여, 마크로젠, 랩지노믹스, 녹십자지놈, 이원다이애그노믹스, 테라젠이텍스 등이 있습니다.

3. 시장의 특성

1) 분자진단시장

글로벌 분자진단시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약 30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 맞춤의료 수요 증가, 정부투자 및 보조금/펀드의 증가, 유전체학 연구개발 증가, 시퀀싱 비용 감소에 따른 진단에서의 활용 증가 등으로 유전체시장은 연평균 10% 이상의 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며 선진국의 경우 시퀀싱 기술은 성숙기 단계에 진입하였으나, 그 외 기술은 아직 태동기 수준으로 미개척 시장이 다수 존재합니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 향후 빅데이터의 중요성이 점점 커지면서, 확보된 유전체 데이터의 양이 점점 많아져 데이터분석에 대한 수요가 증가하여 관련 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 분자진단시장 현황 및 전망]

(Source: 생명공학정책연구센터, BiolNdustry No. 129(2018-08)

(자료: Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023, Frost & Sullivan)

분자진단시장은 제품 및 서비스, 기술, 응용분야, 지역별로 분류가 가능하며, 기술 시장은 핵산추출 및 정제(Nucleic acid extraction and purification), 중합효소 연쇄반응(PCR), 시퀀싱, DNA 마이크로어레이 기술 등으로 구분됩니다. 기술별 분자진단 시장에서는 PCR기술이 2018년 전체시장의 48.4%인 78.7억 달러로 가장 큰 비중을 차지하나, 기술적 진보와 더불어 분석비용 감소, 분석장비 수요 증가, 암질환 관련검사 등 광범위한 활용가능성으로인해 시퀀싱기술이 2023년까지 18.3%의 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

[분자진단시장 현황 및 전망, 기술별, 2017-2023년]

(Source: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023 (Frost & Sullivian 분석), 2018.8.)

2) 마이크로어레이 시장

당사의 핵심 사업은 분자진단 중 하나인 DNA chip을 이용한 유전체 분석 입니다. Microarray는 하나의 array chip에 서로 다른 DNA 분자(probe)들을 고밀도로 집적시켜, 수천 개의 유전자 발현 정도를 한 번에 파악할 수 있는 분석 기법입니다. 최근 개인 유전체 시장 확장 및 활용도가 높아 지면서 70여만 개의 유전자 변이를 한 번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA Microarray 분석은 임상 연구뿐만 아니라 신약 개발 및 진단분야에서도 적용하는 사례가 증가하고 있습니다. 특히 유전체 정보와 BI 기술을 바탕으로 데이터 분석 알고리즘은 구축하고 데이터 베이스(ClinVar)의 최신 마커들과 약물유전체 및 영양 유전체 관련 유전자 변이 마커들을 추가하여 유전자 검사 서비스 및 연구에 대한 활용범위를 강화하는 추세가 나타나고 있습니다. 시장조사 기관 보고서에 따르면 글로벌 Microarray 시장은 2020년 3,942백만달러(약 4조 3,515억원)인 시장부터 2027년까지 연평균 7 % 성장하여 6,287백만 달러 (약6조 9,412억원) 규모에 이를 전망입니다.

[글로벌 Microarray 시장규모]

(Source: Global Microarray Analysis Market Size, Status and forecast 
 to 2027, Verified Market Research,2020.9)

 3) NGS 시장

차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)은 DNA가닥을 각각 하나씩 분석하는 방식으로 기존의 직접 염기서열분석법에 비해 빠르고 저렴하게 염기서열을 분석 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 
NGS는 DNA를 일정한 조각(fragment)으로 분절화 시키고 장비가 인식할 수 있는 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 붙여주는 라이브러리(library) 제작, 각 라이브러리 DNA 가닥의 염기서열을 장비에서 읽는 단계, 그리고 장비에서 생성된 데이터를 가공하여 알고리즘으로 분석하는 단계로 구성됩니다. 
최근 임상, 병원 및 클리닉의 활용 증가 및 세계적으로 유전 질환의 확산 추세로 인한 글로벌 차세대 시퀀싱 서비스 시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 시장규모는 2020년 약 1,965 백만달러 (약 2조 1,661억원)에서 연평균 20.5 % 성장률로 2027 년까지 7,246 백만 달러 (약 7조 9,885억원)의 시장가치에 도달할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 NGS시장규모]

(Source: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size,
 Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12)

4) PCR 시장

PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단 (multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 최근 COVID-19의 전세계적인 확산에 따라 real-time PCR 기술에 대한 수요와 관심은 더욱 더 커져가고 있습니다. PCR 시장은 2019년 8,368.39 백만달러(약 9조 8,747억원)에서 연평균 6.5% 성장률로 2027년까지 13,838백만달러(약 15조 4,294억원)의 시장가치에 도달할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 PCR시장규모]

(Source: Global Polymerase Chain Reaction (PCR) Market Size By Product,
 By Application, By End-User, By Geographic Scope And Forecast, 2019)

4. 신규사업 등의 내용 및 전망

(1) 시장의 성장성

국내 출생아 수는 2020년 기준 272,400 명으로 전년대비(2019년) 30,300명(-10.0%) 감소하였습니다. 합계 출산율은 0.84명으로 전년 대비 0.8명 감소하였으며, 조(粗)출생률 (인구 1천 명당 출생아 수)은 5.9명으로 전년대비 0.6명 감소하였습니다.

(Source: 통계청, 2020년 인구동향조사)

한편, 미국의학유전학회(ACMG)의 평가결과 NIPT는 다운, 에드워드, 파타우증후군 관련 선별검사 중 가장 민감한 검사법으로 뽑혔으며, 이들 세 질환은 산모의 연령이 증가할수록발병률이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 
다운증후군은 가장 흔한 상염색체수 이상질환 출생아 750~1000명당 1명으로 35세 이상 산모에선 약 250명 중 1명 꼴로 비교적 빈번하며 에드워드증후군은 출생아 6,000명 중 1명, 파타우증후군은 2만명 중 1명꼴로 발생합니다. 또한, 2012년 미국산부인과학회(ACOG)가 35세 이상 고위험 산모의 태아 유전자 검사로 NIPT를 처음 권고한 이후 2015년 국제산전진단학회(ISPD)가 위험 여부와 관계없이 전체 35세 이상 산모에 기본검사(primary test)로 도입할 것을 권장하면서 시장이 커지고 있습니다. 미국의 경우 전체 산모의 약 20%, 중국에서는 전체 산모의 각각 약 10% 이상이 NIPT 검사를 수행하고 있는 것으로 알려져 있으며, 고령 산모의 증가, 산부인과 의사와 고위험 산모의 선호도가 NIPT 시장을 더 성장시킬 것으로 전망하고 있습니다. 국내의 경우 첫째아 출산연령은 32.3세, 둘째아 33.9세, 셋째아 35.3세로 전년대비 0.1~0.2세 상승하였으며, 35세 이상 고위험 산모의 비중은 33.8%로 전년대비 0.4%p, 10년전대비 16.7%p 증가하여, 평균 출산연령이 점차 늦어지고 있는 것으로 나타났습니다. 산모의 고령화 추세가 가속화되고 있어 미국과 마찬가지로 유전체 진단 시장의 관심 및 시장 규모가 증가할 것으로 예상됩니다.

[산모 연령 추이].

(Source: 통계청, 2020년 인구동향조사)

실제로 NGS 진단서비스와 관련된 검색 키워드 빅데이터 분석 결과, 임신전(PGT), 산전(NIPT) 및 신생아(NBS) 기형아 검사에 대한 관심이 2019년 이후 급격하게 상승하고 있는 것으로 나타났습니다. 지속적인 출산율 저하에 따른 영향으로 진단서비스 키워드 검색률은 다소 감소하고 있는 추세를 보였으나 2019년 하반기부터 전체적인 키워드 검색률이 증가하였습니다. 또한 당사 고령 산모, 고위험 산모로 정의되는 35세 이상의 경우 34세 이하 대비 관심이 상승하고 있는 모습이 나타나고 있습니다.

[당사 NGS 진단서비스 관련 키워드 검색 현황]

(Source: 네이버데이터랩 키워드검색 분석결과, 2021)

 한편, 앞서 설명한 시장규모의 변화와 별도로 당사의 경우 독점적 영업 대행 업체였던 보령과의 계약기간이 만료됨에 따라 여러 수탁기관과 비독점 영업 대행 계약을 맺음에 따라 보령 당시 기존 227개 병원에만 제한적으로 접근가능했던 것에 비해 현재는 접근 가능한 병원 수가 2배 이상 늘어난 480개로 확장되어 당사가 실질적인 시장규모는 크게 증가될 것으로 예상됩니다. 

5. 조직도

캡처_조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

(중략)
18. 완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업
19. 의약품 및 의약외품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출업
(중략)
23. 건강기능식품 등 제조, 가공 판매 및 수출입업
(중략)
60. 식품등 제조, 판매 및 수출입업

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

(중략)
18. 완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업 및 수출입업
19. 의약품 및 의약외 품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출입업
(중략)
23. 건강기능식품 및 그 원료의 제조, 가공 판매 및 수출입업
(중략)
60. 식품 및 그 원료의 제조, 판매 및 수출입업

신규사업 추진 위한 사업목적 변경

제2조(사업영역)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

(중략)
65. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체
(중략)

제2조(사업영역)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.
(중략)
65. 과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업
66. 생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업
67. 통신판매중개 및 통신판매대리업
68. 인터넷정보서비스 및 전자상거래업
69. 광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업
70. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체

신규사업 추진 위한 사업목적 추가

제11조(신주인수권) 제2항

5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

제11조(신주인수권) 제2항

5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 특정한 자에게 신주를 발행하는 경우

신규투자를 위한 변경

제18조(전환사채의 발행) 제1항

2. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우

제18조(전환사채의 발행) 제1항

2. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 특정한 자에게 전환사채를 발행하는 경우

신규투자를 위한 변경

제19조(신주인수권부사채의 발행) 제1항

2. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

제19조(신주인수권부사채의 발행) 제1항

2. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 특정한 자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

신규투자를 위한 변경

제38조(이사의 임기) 제1항

① 이사의 임기는 3년으로 한다. 그러나 그 임기가 최종의 결산기 종료후 당해 결산기에 관한 정기주주총회 전에 만료될 경우에는 그 총회의 종결시까지 그 임기를 연장한다.

제38조(이사의 임기) 제1항

① 이사의 임기는 3년으로 한다. 그러나 그 임기가 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 전에 만료될 경우에는 그 총회의 종결시까지 그 임기를 연장한다.

이사의 임기 조항을 상법 조항에 따라 변경

제46조(위원회) 제1항

3. (신설)

제46조(위원회) 제1항

3. 내부거래위원회

내부통제강화목적의 위원회 설치근거 마련

-

부칙(2022. 7. 8)

이 정관은 2022년 7월 8일부터 시행한다.

-

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

당사는 경영정상화 및 주권 매매거래 재개를 위해 비용절감 노력의 일환으로 경영진에게 급여 등의 현금성 보상을 최소한으로 유지하고 있습니다. 금번 주식매수선택권 부여를 통해 경영진과 주주의 목표를 일치시키고 조직 충성도를 높여 거래재개, 기업가치 향상에 매진할 수 있도록 동기부여를 하고자 합니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

박상태

대표이사

대표이사

기명식보통주

286,000

김장희

부사장

법무총괄

기명식보통주

286,000

안치우

부사장

CFO

기명식보통주

286,000

유건상

부사장

인사총괄

기명식보통주

286,000

이용구

부사장

사업총괄

기명식보통주

286,000

총( 5 )명
-
-
-
총(1,430,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주교부 방식
단, 관계법령의 제,개정, 정책변경 등의 부득이한 사유가 발생하여 전항의 교부 방식에 따른 교부가 불가능하다고 판단되는 경우, 이사회의 결의를 통해 이를 변경할 수 있음
-

교부할 주식의 종류 및 수
1) 교부할 주식의 종류 : 보통주
2) 교부할 주식의 수 : 1,430,000주
-

행사가격 및 행사기간
1) 행사가격 : 상법 제340조의2 규정에 따라 실질가액과 권면액 중 높은 금액을 적용. 외부평가기관의 의견에 따라 실질가액은 주당 5,129원으로 산출되어 동 가액을 행사가액으로 산정.
2) 행사기간 : 주주총회 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년 내
-

기타 조건의 개요
상기 외 기타사항은 정관, 부여계약서 및 관계 법령등의 규정에 따름
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

28,692,885
발행주식총수의 
15%
보통주
4,303,932
202,500

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

-
-
-
-
-
-
-
-

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

- 임시주주총회 개최로 해당사항 없음

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 임시주주총회 개최로 해당사항 없음

※ 참고사항

□ 코로나 19 관련 안내

정부의 방역관리 지침에 따라 주주총회장이 운영될 예정입니다. 주주총회에 직접 참석하시는 경우 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다. 총회장 입구에 설치된 장비를 통해 체온 측정하여 발열이나 호흡기 증상(기침, 인후통 등)이 의심되는 경우, 또는 마스크 미착용시 입장이 제한될 수 있습니다. 특히 자가격리대상, 밀접접촉대상 등에 해당하는 주주분들께서는 현장 참석을 자제 부탁 드립니다.

코로나 19에 따른 주주총회 장소 폐쇄 등 긴급상황 발생시 주주총회 장소 및 개최 시각은 대표이사의 결정으로 변경될 수 있습니다.

안전한 주주총회 개최와 주주 및 관계자 분들의 코로나 19 감염 예방을 위해 많은 협조 부탁드립니다.