시지메드텍 — 주주총회소집공고 (20220615)
제출인: 시지메드텍

주주총회소집공고
2.9
에디슨이노㈜

주주총회소집공고

2022년 06월 15일

회 사 명 :
에디슨이노 주식회사

대 표 이 사 :
김정욱, 한천수

본 점 소 재 지 :
경기도 의정부시 산단로 76번길 20

(전 화) 031-860-6800

(홈페이지)http://www.youic.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무이사
(성 명) 옥용재

(전 화) 031-860-6800

주주총회 소집공고

(임시)

20220615_임시주주총회소집통지서_inno_1

20220615_임시주주총회소집통지서_inno_2

20220615_임시주주총회소집통지서_inno_3

20220615_임시주주총회소집통지서_inno_4

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

A
(출석률: %)
B
(출석률: %)
C
(출석률: %)
D
(출석률: %)

찬 반 여 부

-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

매출
U&I MEDICAL TECHNOLOGIES USA, INC. (종속기업)
2022.01.01 ~ 2022.06.15
194
1.4%

매출

에디슨모터스 주식회사 (최대주주의 특수관계인)

2022.01.01 ~ 2022.06.15
2,479
18.1%

매출
에디슨모터스 주식회사 (최대주주의 특수관계인)

2022.01.01 ~ 2022.06.15

2,200
16.1%

매입

에디슨모터스 주식회사 (최대주주의 특수관계인)

2022.01.01 ~ 2022.06.15
3,145
23.0%

매입

에디슨모터스 주식회사 (최대주주의 특수관계인)

2022.01.01 ~ 2022.06.15
1,633
11.9%

매입

에디슨모터스 주식회사 (최대주주의 특수관계인)

2022.01.01 ~ 2022.06.15
871
6.4%

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

에디슨모터스 주식회사 (최대주주의 특수관계인)
매출

2022.01.01 ~ 2022.06.15

4,679
34.2%

에디슨모터스 주식회사 (최대주주의 특수관계인)

매입
2022.01.01 ~ 2022.06.15
5,649
41.3%

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1. 의료기기 업계의 현황

1). 산업의 특성

의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료산업의 한 분야입니다. 의료기기란 사람(또는 동물)에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 총칭합니다.

의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고
다양화되는 추세입니다.
의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기.전자.기계.재료.광학 등
학제간 기술이 융합.응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기
까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품,
MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.
의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는
품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.
의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의
건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세
장벽으로 작용하고 있으며, 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이며, 유럽(CE) 역시 마찬가지 이며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 것으로 전망됩니다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.
의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,
보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려됩니다. 
따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 
제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.
의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년
정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길며, 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명
주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

2
). 산업의 성장성

1). 주요 목표시장 - 정형외과용 의료기기 시장

<국/내외 정형외과용 의료기기 시장 전망>
 (단위 : 억 달러)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021
2022

세계시장
461
476
494
512
532
552
573
596

(성장률)

3.2%
3.7%
3.7%
3.8%
3.8%
3.9%
3.9%

국내시장
7.4
7.6
7.9
8.2
8.5
8.8
9.2
9.5

#. 출처 1 : ORTHOWORLD "THE ORTHOPAEDIC INDUSTRY ANNAL REPORT"
 - Published Maty 2018 for year ending December 31, 2017

#. 출처 2 : KHIDI(한국보건산업진흥원) "2017년 의료기기산업 분석 보고서"

한국보건산업진흥원 2017년 의료기기 산업 분석 보고서에 따르면 2021년 세계 의료기기 시장은 4,458억 달러 규모로 추정하고 있으며, 이 중 세계 정형외과용 의료기기시장은 약 13% 수준인 573억 달러로 추정하고 있습니다.

세계 정형외과용 의료기기 시장은 2018년 기준 512억 달러 수준이며, 연평균 3.8~3.9%의 성장을 지속하여 2022년에는 596억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

국내 의료기기 시장은 2017년 기준 세계 9위(58억 달러)로 세계 의료기기 시장에서 1.6%를 차지하고 있으며, 이를 토대로 국내 정형외과용 의료기기 시장 규모를 추정하였습니다.

국가별 정형외과시장.jpg
2017 Geographic Sales: Total Orthopaedic Industry

국가별 정형외과용 의료기기 시장은 미국이 61%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며,이는 세계 의료기기시장에서 미국이 차지하고 있는 평균(43%)치를 훨씬 초과하는 수준이므로 미국시장으로의 진출과 성공이 사업성장에 매우 중요한 요소가 되고 있습니다.

3). 경기변동의 특성

당사의 주력 제품인 척추고정장치 및 골절치료장치는 의료보험이 적용되는 제품이 대부분이고, 통증제거 및 응급치료를 요하는 경우가 많아 경기의 변동에 상관없이 수술해야 하므로 경기변동에 민감한 사업은 아닙니다.

제품의 라이프 사이클은 의사들이 검증된 제품을 선호하여 보수적이기 때문에 일반적으로 20년 이상으로 판단됩니다. 신제품의 경우 개발 및 임상 등에 소요되는 시간이 길어 시장에 출시 후 검증이 되면 상당기간 사용되는 특성을 가지고 있습니다.

4). 경쟁요소

인구 고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되면서 의료서비스 및 의료기기에 대한 수요가 크게 증가하고 있으며, 이러한 의료기기 수요를 충족하기 위한 의료기기 생산활동의 증가로 우리나라 의료기기산업이 빠르게 활성화되고 있습니다.

의료기기 산업은 소규모 기업이 대부분이지만 산업의 특성상 경쟁력, 자본력 및 기술력을 고루 갖춘 일부 소수의 거대기업이 시장의 절반 이상을 차지하고 있습니다. 또한 지속적인경쟁력 강화를 위해 업체간 통합이나 제휴가 불가피하게 되고 거대 다국적 기업형태가 나타나고 있습니다.

5). 자원조달의 특성

의료기기산업은 국가의 경제수준, 국민의 생활수준에 비례하고 고부가가치 산업인 만큼 선진국들이 주도하고 있는 사업 중 하나입니다. 국내의 의료기기산업이 고속의 성장국면을 유지하고 있음에도 불구하고 무역수지 적자가 확대되고 있는 것은 여전히 저가의 의료기기를 수출하고 고가의 의료기기를 수입하는 구조를 가지고 있기 때문입니다. 현재 한국의 수출입 형태는 단순제품 위주의 수출을 하고 있고 수입은 첨단고가 의료기기가 주류입니다. 

6). 관계법령 또는 정부의 규제

의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(100일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. 

<의료기기 개발 이후 시장진입 승인 단계>

구분

주요내용

소요

기간

담당기관

품

목

허

가

임상시험

* IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관

- 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요

*1)

식품의약품

안전처

기술문서 심사

* 제품 등급별 신고, 인증, 허가를 emed를 통해 진행 필요

* 품목별 관련 규정, 규격 요구사항을 충족한 기술문서 필요

65~ 80일
*2)

GMP

*(제조품목) 의료기기 제조 및 품질관리기준 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축

*(수입품목) 최초로 수입되는 제품일 경우, 해당 제조소에 대한KGMP요구 됨

* 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요

보

험

등

재

신의료 기술평가

* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가

- 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가

250일

보건의료 연구원
(NECA)

요양급여 신청

* 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재

- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료 는 심평원에 별도 가격 산정 필요

100일

건강보험

심사평가원

※ 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및

의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 함으로 제품마다 소요기간이 다릅니다.

※ 기재된 소요기간은 3, 4등급 의료기기의 제조허가 처리일자 기준이며, KGMP 소요기간은 심사기관에 신청 후 기존 심사스케줄의 예약현황에 따라 소요기간이 다릅니다. (최소 심사예정일 6개월 전에 확인 필요)

의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 의료기기는 직.간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 이로 인해 세계각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가제도를 마련하고 있습니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적, 과학적, 의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용로봇까지 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험과 허가 등 규제사항이 요구되고 있습니다. 

2. 적산계기 사업부분의 현황

1). 산업의 정의 및 성장성

최근 우리나라의 전력산업은 수요 공급 증가속도 불일치, 에너지원 가격의 가파른 상승, 기후변화협약에 따른 탄소배출 저감 등 다양한 문제로 인해 전력관리 기술의 중요성이 점차 대두되고 있습니다. 전력수요를 관리 하기 위한 국가적 차원에서 적극적으로 추진되고 있는 스마트그리드는 이와 같은 문제점들을 해결하기 위한 좋은 해결책으로 지목 받아 정부 주도 육성 사업으로 진행되고 있습니다. 

이 스마트그리드는 IT를 전력산업에 본격적으로 도입, 융합시켜 전력계통의 효율성을 극대화하고 전력산업을 발전시키는 제반기술, 제품, 서비스 등을 모두 포괄하는 개념으로 발전-송선, 배전-판매의 단계로 이루어지던 기존의 단방향 전력망과 달리 전력 공급자와 소비자가 양방향으로 실시간 정보를 교환함으로써 에너지 효율을 최적화하는 '지능형 전력망'을 의미합니다. 

국가는 2020년까지 소비자측 스마트그리드를 추진하고 있으며, 2030년까지 국가 단위의 스마트그리드 체계를 완성한다는 계획이며 유앤아이(주)의 주요종속회사인 주식회사 디엠파워 역시 정부 로드맵에 따라 본격적으로 추진되는 지능형 전력망 구축사업(스마트그리드)에 적극 참여하고 있으며, 시장이 확대되고 있는 디지털 전력량계 시장에 대응하고 있습니다. 

2). 산업의 특성 

일반적인 전력 계측기기 제품의 용도는 산업용과 가정용으로 구분 할 수 있으며 발전소에서 수용가까지 전력공급에 대한 계측기기 및 시스템 사업으로 정밀도와 정확도를 기반으로 하는 기술 집약형 산업입니다. 또한 최근 전력기기 사업의 계측기기 중 디지털 전력량계는 기존 기계식 전력량계보다 계측의 정확성과 편리성들의 장점으로 인하여 시장이 확대되고 발전하고 있습니다.

해당 전력량계 시장은 일반적인 민수시장(일반 건설사 등)과 관수시장(한국전력)으로나누어지며, 민수시장의 대형 건설사 아파트, 오피스텔, 주상복합 건물의 디지털 전력량계 채택이 확대되고 있으며, 관수시장의 대부분인 한국전력의 입찰방식 역시 2006년 발표된 '전력계량업무 중장기 마스터 플랜'에 따라 기존 기계식 전력량계를 디지털식 전력량계로 전면교체 하기로 결정함에 따라 디지털 전력량계 시장이 크게 확대되고 있습니다. 

3). 경기변동의 특성

전력 계측기기 제품분야는 주택건설경기에 영향을 받는 사업 중 하나입니다. 특히 디지털 계측기 및 원격검침시스템의 주요 적용현장은 신규로 건축되는 아파트, 주상복합, 오피스텔 등이므로 건설경기에 매우 민감하다고 할 수 있습니다. 하지만 신규시장과는 별도로 계측기기 제품분야의 교체주기가 법제화(전력량계 7년, 설비미터 5년) 되어 있기 때문에, 주기적으로 교체를 해야합니다. 이 교체시장은 건설경기의 큰 영향없이 주기적으로 지속적인 매출을 발생시킬 수 있습니다. 
또한 정부 주도 스마트그리드사업의 추진으로 인한 전력선통신기반 AMI 시스템은 경제성장과 더불어 전력수요가 급증이 예상되는 미래 핵심기술로 더욱 주목을 받을 것으로 예상되며, 앞으로 전력수요를 낮추기 위한 신재생에너지 사업 중의 하나로 전기자동차관련 기술 및 스마트 가전 등과 같은 여러 가지 분야에서 필요성이 더욱 중요해지므로 지속적인 성장을 예상할 수 있습니다. 

4). 경쟁요소

미래 핵심사업 중 하나인 전력선통신을 기반으로 하는 스마트 그리드 (AMI) 시스템 구축은 한국전력에서 전국 2,194만가구의 기존 아날로그 계량기를 디지털계량기로 교체하여 이때 디지털계량기에 전력선모뎀을 탑재 또는 외부에서 연결하여 이를 통한 원격검침사업이 활발히 진행이 되고 있습니다. 국내 스마트그리드(AMI) 시장의 특성은 국내 표준인 KS X 4600-1 (ISO/IEC 12139-1)의 표준에 적합해야하며, 한국전기연구원의 인증을 획득하여야만, 국가 사업 진행을 가능하게 됩니다. 이에 따라 다양한 업체에서 이에 대한 준비 및 대응을 진행하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사의 제품은 크게 정형외과용 척추고정장치, 척추통증치료용 미세침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트등 4개의 제품군과 골대체제, 심혈관용 스텐트 등 2개의 상품군으로 구분할 수 있으며, 등급 구분은 다음과 같습니다. 

품목

주요품목군

유형

의료기기 등급

①
척추고정장치
(제품)

Pedicle Screw

(척추용)

(Pedicle Screw)

정형외과용 임플란트
및

치료재료

3등급

Plate & Screw

(경추용)

(Plate & Screw)

Cage류

(Cage)

②
척추통증

치료용 미세침습

의료기기
(제품)

L’disQ (척추용)

(L'disQ)

시술
 및

치료기기

L’disQ C (경추용)

Balloon Catheter

(expedio)

RF Generator

(Plasmax)

L'disQ 제품군의 플라 즈마 에너지 공급장치

③
골절치료장치
(제품)

DLT/DLA/IMN

(DLT/DLA/IMN)

정형외과용 임플란트
및
치료재료

Cannulated Screw

(Cannulated Screw)

④
생체흡수성 금속

임플란트
(제품)

Bone Screw

(Bone Screw)

정형외과용 임플란트
및
치료재료

4등급

Wire, Pin

(k-wire)

Interference Screw

(무릎 인대 고정나사못)

Suture Anchor

(어깨 인대 고정 나사못)

⑤
Biologics
(상품)
골대체체
(합성골/동종골)

(Synthetic Bone)

의료용품 
및

치료재료

4등급

⑥
Stent
(상품)
심혈관용
(관상동맥)
스텐트

(firehawk)

의료용품 
및 
치료재료
4등급

(나) 공시대상 사업부문의 구분

1). 척추고정장치

척추고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 사용부위에 따라 요추(Lumbar), 흉추(Thoracic), 경추(Cervical)용 제품으로 각각 구분됩니다. 
당사의 모든 척추고정장치는 국내(식약처)를 비롯하여, 유럽(CE), 미국(FDA)은 물론ASEAN 지역, 중남미(브라질, 멕시코) 국가에 인.허가를 취득하여 해외 판매에 주력하고 있습니다.

<제품의 용도>

사업분야

제품명

주요내용

척추고정장치

Plate & Screw

(경추용)

①

(Aspiron)

환자들이 경추의 유합이 진행되는 동 안에 전방 척추뼈를 일시적으로 고정 력을 줄 때 사용되는 제품으로 전방 접근법을 이용한 경추 치료 고정 시스템

②

(Maxima)

Pedicle Screw

(척추용)

③

(Optima)

요추 및 흉추의 골절, 종양, 감염성 질환, 척추 측만증등 척추의 질환을 치료하기 위해 스크류를 삽입하고 고 정용 막대(rod)를 이용하여 해당부위 를 고정, 유합시키는 장치

④

(Anax)

⑤

(Perfix)

Cage류

(요추,경추용)

⑥

(Velofix)

요추 및 경추의 탈출된 디스크를 제거 하고 삽입, 고정을 통해 척추를 유합 시켜 치료하는 보철물

2) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기

척추통증 치료용 미세침습 의료기기(제품명: L'disQ)는 고려대학교 의료진과 공동 개발한 신기술 의료기기이며, 세계최초로 방향제어가 가능한 디스크치료용 시술기기로 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기입니다. 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 2010년 보건복지부의 최우수 연구개발 프로젝트로 선정되었고 2011년에는 보건신기술을 인증받은 제품입니다.

제품의 구성은 체내에 삽입되는 전극(Bipolar tip)과 전극의 방향을 제어하는 조종기(Manipulator), 플라즈마를 발생시키는 RF generator(제품명: Plasmax)로 구성되어 있습니다. 이 제품은 전극을 미세침습 가이드를 이용 하여 디스크내로 진입시켜 방향제어를 통해 돌출부위 디스크에 정확하게 접근이 가능하며, 전극에서 플라즈마를 발생해 통증을 일으키는 디스크 수핵을 제거함으로써 디스크 내 압력을 떨어뜨려 돌출된 디스크를 원래의 모양으로 회복시켜 통증을 치료하는 시술용 의료기기입니다.

추가제품인 Balloon Catheter (제품명: Expedio)는 다리저림을 동반한 만성 허리 통증의 원인이 되는 척추관협착과 추간공협착 부위를 Balloon기술을 이용하여 수술 없이 경막외 공간으로 2.0mm의 가느다란 관을 삽입하여 치료하는 신개념 시술기구로 시술 후 빠른 회복이 기대되며, 180도 양방향 움직임이 가능하여 쉽게 통증의 원인이 되는 협착 부위에 도달이 가능하므로 정확하게 협착부위의 박리와 약물투입을 할 수 있어 시술시간이 짧은 것이 장점인 의료기기 입니다.

 <제품의 용도>

사업분야

제품명

주요내용

척추 통증 치료용

미세침습

의료기기

①

L’disQ

(척추용)

(L'disQ)

추간판 내에서 방향제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플라즈마 기술을 사용하여 치료하는 1회용 손조절식 의료기기

L’disQ C

(경추용)

②

RF 
Generator

(Plasmax)

L'disQ 제품군의 플라즈마 에너지를 공급 하는 장치

③
Balloon
Catheter

(expedio)

디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기

3) 골절치료장치

외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기로 골유합이 완료되면 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요합니다.

<제품의 용도>

사업분야

제품명

주요내용

골절

치료

장치

①

(DLT Nail)

외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정시켜 유합(fusion)하여 질환을 치료하는 의료기기

②

(Cannulated Screw)

다양한 골절에 사용되는 골절합용 나사로써 나사의 축을 따라 중공(中空)을 가지고 있어 골절부에 미리 삽입된 Guide wire를 따라 삽입하며 해당부위를 고정하여 골유합을 시키는 의료기기

4) 생체흡수성 금속 임플란트

기존의 금속성 생체소재(티타늄, 스테인레스강)의 주요단점은 아래와 같습니다.
1). 응력차폐현상(stress shielding): 골조직과 금속소재 물성의 차이에서 비롯하는 골조직의 약화 현상
2). 이미지 왜곡(image distortion): 금속소재로 인해 영상 검사 장치에 영상의 왜곡을 가져오는 현상 
3). 임플란트 이동(implant migration): 마찰 파편으로 인한 골 융해 및 임플란트 이동 현상)이러한 문제를 해소하기 위해 개발된 생체분해성 폴리머(biodegradable polymer) 역시 낮은 기계적 강도, 생체내 삽입 후 구조체가 붕괴되는 부식 특성으로(bulk erosion) 인해 예측하기 어려운 분해 특성, 분해시 산을 발생하여 주변 조직에 염증(inflammation)을 유발하는 단점이 존재하고 있습니다.

생체재료의 진화 현황.jpg
<생체재료의 진화 현황>

당사는 2006년부터 기존 금속성 생체소재와 생체분해성 폴리머의 단점을 극복하기 위해 인체에 존재하는 원소만을 활용하여 생체적합성이 우수한 생체흡수성 마그네슘 합금을 산학연과 유기적 협력을 통해 개발하기 시작하였습니다. 생체흡수성 마그네슘 합금의 개발로 금속 특유의 높은 강도로 인해 골절 치료시 요구되는 강도를 만족할 수 있으며, 골절 치료 완료 후 생체 내에 흡수되어 영구히 체내에 잔존함으로 인해 발생할 수 있는 기존의 금속성 임플란트의 문제점을 해결하였습니다.

생체흡수성금속 적용제품.gif
생체흡수성 금속 임플란트 주요 상용화 대상품목

①
제품의 용도

제 품

주요내용

비고

①

(골절합용 나사못)

다양한 골절에 사용되는 인체에서 흡수되는 골접합용 나사(Screw)

개발완료

②

(무릎 인대 고정나사못)

대퇴골(femur)과 경골(tibia) 관절을 제어하는 전방십자인대(anterior cruciate ligament)와 후방십자인대(posterior cruciate ligament)의 재건에 활용

〃

③

(어깨 인대 고정 나사못)

어깨의 회선 건판(rotator cuff)또는 관절와순 재건(bankart repair) 포함한 어깨 부위의 인대의 재건을 위해서 활용

〃

④

(악안면 고정 장치)

악안면(cranio maxillofacial) 골절 치료 또는 안면 인접 부위의 종양 등으로 인해 발생되는 골조직 결손 재건을 위한 성형 시 활용

개발예정

⑤

(추간체 보형재)

경추체 디스크 관절부에 발생한 병인을 치료하기 위해 경추 추간체의 디스크를 적출한 후 유합을 위해서 경추체 사이에 삽입되어 활용

〃

⑥

(심혈관 확장 임플란트)

심혈관 질환 치료를 위해 삽입되는 임플란트로서, 좁아진 혈관 부위를 확장하여 혈액의 흐름을 정상적으로 유도하기 위해 활용

〃

생체흡수성 마그네슘 합금 중 골절합 나사못(위 그림 ①번)은 임상연구를 성공적으로 완료하여 한국식약처로부터

골접합용 나사못에
대해
판매허가(2015.04.20)를 취득하여 상
용화에 성공하였으며, 유럽 CE 인증(2018.08.30) 역시 추가적으로 획득하여 해외에서도 그 기술력을 인정받게 되었으며 유럽 전지역에 판매할 수 있는 여건을 조성하였습니다.
또한 이 마그네슘 합금을 활용한 후속제품으로

무릎인대고정용 스크류(Interference screw 위 그림 ②번)은 2017년 2월 13일,

어깨관절인대고정용 스크류(Suture anchor위 그림 ③번)
는 2017년 5월 29일 한국 식약처로 부터 추가로 승인받아 상용화하고 있습니다.

5) 골대체제 사업

골대체제는 골결손이 심한 부위의 수술에 자가골을 사용하기 어려운 경우 사용되는 제품입니다. 그 종류에는 동종골(Allograft), 이종골(Xenograft), 합성골(Synthetic)이 있으며, 당사는 2017년 1월부터 미국 Wright Medical Technology사의 합성골 제품에 대해 총판 계약을 맺고, 국내에 독점 공급하고 있습니다. 
Wright Medical Technology는 미국 합성골 시장에서 점유율 4위를 기록 중인 전문의료기기 업체로 골 형성 촉진기능을 강화한 2세대 합성골 제품을 당사를 통해 국내에 공급하고 있습니다. 주력 제품인 Prodense는 동일한 제품군 내에서 70%가 넘는 점유율을 확보하고 있으며 앞으로도 계속해서 시장점유율을 높여나갈 것입니다.

사업분야

제품명

주요내용

골대체제

Prodense

Surgical Grade의 CSH, B-TCP, MCPM이 주성분이며 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유단계에서 흡수되고 골로 대치된다.

MIIG

Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)이 주성분이며, 골전도성이 뛰어나 3~5개월 이내에 체내에 흡수된다. 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유단계에서 흡수되고 골로 대치된다.

OSTEOSET

Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)결정으로 만들어 제한된 흡수성을 가지고 있다. 뛰어난 골전도성을 가지고 있어 체내에서 1개월 뒤 70%정도가 흡수되며 3~4개월 이내에 거의 흡수되어 골 생성을 빠르게 전도한다.

6)
심혈관용
스텐트 

스텐트는 혈관 및 기관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키기 위해 사용하는 기구로써 크게 혈관용 스텐트 및 비혈관용 스텐트로 구분되나 혈관용 스텐트가 전체 스텐트 시장의 약 98.7%를 차지하고 있습니다.
혈관용 스텐트는 심혈관계 협착시 사용되는 관상동맥용 스텐트와 말초혈관용, 뇌혈관용 스텐트로 분류되며, 약물방출(DES)여부, 생체 흡수성(Bioabsorbable) 여부등 제품특성에 따라 분류할 수 있습니다.
비혈관용 스텐트는 비뇨기과계 질환, 담관암, 췌장암등에 사용되면 시장규모가 크지 않습니다.

- 심혈관용(관상동맥) 스텐트 특성별 분류

심혈관용(관상동맥)스텐트 특성별 분류.jpg
심혈관용(관상동맥)스텐트 특성별 분류

시장규모가 가장 큰 심혈관용 스텐트 중 1,2세대인 금속용스텐트는 지속적으로 감소추세에 있으며, 현재는 3세대인 약물방출스텐트가 2005년~2012년간 약 5.9% 성장하며 전세 시장을 견인하고 시장을 형성하고 있으나 향후에는 기존 제품을 개선하여 생체내에서 스텐트가 천천히 분해되어 흡수되는 4세대 생체 흡수성 스텐트로 전환될 전망입니다. 

당사 역시 스텐트 중 시장규모 및 성장성이 높은 약물방출 스텐트 제품을 마이크로포트로 부터 수입하여 2018년 1분기 국내에 출시하였고, 사업보고서 제출일 현재 서울대 병원, 연대 세브란스등 30개 대형병원에 등록하는 등 매출은 지속적으로 상승될 것으로 예상됩니다. 

향후 약물방출 스텐트 시장은 생체 흡수성 스텐트 시장으로 전환되는 추세이므로, 당사는 국내 스텐트 시장에서 판매조직 확보는 물론 기술 경쟁력 및 노하우를 축적하여 현재 추진중인 resomet™ 소재를 응용한 생분해성 스텐트 개발을 완성해 나갈 예정입니다.

(2) 조직도

조직도 25기.jpg
조직도 25기

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

조문번호
변경전 내용
변경후 내용

제 1 조 (상호)

이 회사는 “에디슨이노 주식회사”(이하 “회사”라 한다)라 한다. 영문으로는 “Edisoninno Co., Ltd.”라 표기한다.

이 회사는 “이노시스 주식회사”(이하 “회사”라 한다)라 한다. 영문으로는 “Innosys Co., Ltd.”라 표기한다.

제 4 조 (공고방법)

당 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.edisoninno.co.kr)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 사유로 인터넷 홈페이지에 게재하지 못하는 경우는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 게재한다.

당 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.inno-sys.net)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 사유로 인터넷 홈페이지에 게재하지 못하는 경우는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 게재한다.

※ 기타 참고사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

차봉길
1971.10.25
사내이사후보자
해당사항 없음
특수관계인
이사회

이승훈
1970.09.15
사내이사 후보자
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

이승영
1959.03.04
사내이사 후보자
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

최도영
1963.09.01
사내이사 후보자
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

총 ( 4 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

차봉길
에디슨파워㈜ 공동 대표이사
-
-
-

이승훈
㈜제이스페이스홀딩스 대표이사
㈜우리케미칼 대표이사
-
-
-

이승영
㈜티스트롱 대표이사
-
-
-

최도영
-
-
-
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

차봉길
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

이승훈
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

이승영
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

최도영
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

[차봉길 후보자]
폭넓은 경험과 전문성을 겸비하여 기업성장을 위한 주요의사결정 및 회사의 발전에 기여할 수 있을 것으로 판단되어 추천하였습니다.

[이승훈 후보자]
탁월한 전문성과 폭넓은 식견을 통해 당사의 신규사업 추진 등 회사발전에 기여할 수 있을 것으로 판단되어 후보자로 추천하였습니다.

[이승영 후보자]
탁월한 전문성과 폭넓은 식견을 통해 당사의 신규사업 추진 등 회사발전에 기여할 수 있을 것으로 판단되어 후보자로 추천하였습니다.

[최도영 후보자]
탁월한 전문성과 폭넓은 식견을 통해 당사의 신규사업 추진 등 회사발전에 기여할 수 있을 것으로 판단되어 후보자로 추천하였습니다.

확인서

에디슨이노_이사차봉길_확인서_20220615_1

이승훈후보자확인서_1

확인서_이승영_1

후보자확인서_최도영

※ 기타 참고사항

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

송강
1986.07.17
해당사항없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

송강
법률사무소 사람인 대표변호사
-
-
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

송강
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

[송강 후보자]
폭넓은 경험과 전문성을 겸비하여 기업성장을 위한 주요의사결정 및 회사의 발전에 기여할 수 있을 것으로 판단되어 추천하였습니다.

확인서

확인서(송강)_1

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

해당사항 없음

※ 참고사항

해당사항 없음