신풍제약 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인) (20220613)
제출인: 신풍제약

신풍제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.06.13)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인)

정정신고(보고)

정정일자
2022-06-13

1. 정정관련 공시서류
COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인

2. 정정관련 공시서류제출일
2022-04-20

3. 정정사유
공시내용 중 향후 진행계획 변경에 따른 정정

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용

9. 향후 진행계획
* 임상진행일정변경
(임상시험계획승인예정일)

-폴란드:2022년 5월 16일
(일정변경)
-콜롬비아:2022년 4월 30일
(일정변경)
-아르헨티나:2022년 4월 5일
(승인완료)
-칠레:2022년 3월 4일
(승인완료)
* 임상진행일정변경
(임상시험계획승인예정일)

-폴란드:2022년 7월
(일정변경)
-콜롬비아:2022년 7월
(일정변경)
-아르헨티나:2022년 4월 5일
(승인완료)
-칠레:2022년 3월 4일
(승인완료)

2. 주요내용

9. 향후 진행계획
* 임상진행일정변경 시 정정공시 진행예정 안내문구

-국가별 진행일정 등에 유의미한 변경이 발생할 경우 정정공시할 예정임.
* 임상진행일정변경 시 정정공시 진행예정 안내문구

-폴란드와 콜롬비아의 경우 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황입니다. 향후 각 국가별 최종승인시점에 이뤄질 정정공시를 참조해 주시기 바랍니다.

* 폴란드와 콜롬비아의 경우 아래 사유로 계획된 진행일정이 변경되었습니다.

- 콜롬비아 IND 승인 지연 사유: 콜롬비아 MoH로부터 보완 요청을 받았으며, 요청사항 답변하여 심사 진행 중임. 또한, 콜롬비아 MoH(Ministry of health)가 cyberattack으로 시스템 문제가 발생되어 심사 및 승인이 지연되고 있음.

- 폴란드 IND 승인 지연 사유: 폴란드 CA (Competent Authority, 규제기관)에 제출된 임상시험신청서가 다수이나 한정적인 인력으로 인해 심사가 전체적으로 지연되고 있는 상황이며, 폴란드 CA로부터 추가 보완요청 받아 승인이 지연되고 있음.

* 폴란드 및 콜롬비아 2개국 모두 7월 중 승인을 예상하고 있으나, 현지 상황으로 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황입니다. 향후 각 국가별 최종승인시점에 이뤄질 정정공시를 참조해 주시기 바랍니다.

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인

2. 주요내용
※ 투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 임상시험 제목

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Pyramax in Mild to Moderate COVID-19 Patients

2. 임상시험 단계

임상 3상

3. 대상질환명(적응증)

COVID-19

4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관

1) 신청일: 2022년 1월 18일 (한국기준일자)

2) 승인일 : 2022년 3월 4일 (한국기준일자)

3) 임상승인기관: 영국 의약품건강관리제품규제청

(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)

4) 임상시험기관:Broomfield Hospital

North Manchester General Hospital

5. 임상시험 등록번호

EudraCT number : 2021-006695-16 (*)

(* EU임상시험 데이터베이스 등록번호 ; European Union

Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database

number)

6. 임상시험의 목적

경증 또는 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 피라맥스정 투여 시의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위함.

7. 임상시험 시행방법

1) 규모: 1420명(영국을 포함한 Global 전체기준)

2) 실시기간: 2022년 2월~2022년 12월

3) 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행

, 위약대조, 우월성시험

8. 기대효과

RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내어, 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대됨.

9. 향후 진행계획

- 영국 외 4개국에 추가로 임상시험 승인 및 승인 예정으로 국가별 일정은 아래와 같음

폴란드 : 2022년 7월 (일정변경)

콜롬비아 : 2022년 7월 (일정변경)

아르헨티나 : 2022년 4월 5일 (승인완료)

칠레 : 2022년 3월 4일 (승인완료)

-폴란드와 콜롬비아의 경우 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황입니다. 향후 각 국가별 최종승인시점에 이뤄질 정정공시를 참조해 주시기 바랍니다.

- 기존 국내 3상 임상시험(승인일: 2021년 8월 27일)은 다국가 임상시험의 일부로서, 한국 포함 총 6개국에서 임상시험을 진행할 예정임.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2022-06-13

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 3. 사실확인일은 폴란드와 콜롬비아의 임상일정변경 확인일 기준입니다.

- 추후 임상시험 승인 등 변경사항이 있을 시 추가로 공시할 예정입니다.

※ 관련공시
2022-04-20 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인)
2022-03-04 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인)
2022-02-14 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인 신청)
2022-01-18 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인 신청)
2021-08-27 투자판단 관련 주요경영사항
2021-07-05 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청)