HLB생명과학 — [기재정정]증권신고서(채무증권) (20220527)
제출인: HLB생명과학

증권신고서(채무증권)
3.5
에이치엘비생명과학(주)

정 정 신 고 (보고)

2022년 05월 27일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 12월 28일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2021년 12월 28일
증권신고서(채무증권)
최초 제출

2022년 04월
05일

[기재정정]증권신고서(채무증권)

금감원 정
정요구 및 사업보고서 반영에 따른 정정

(파란색)

2022년 04월 14일
[기재정정]증권신고서(채무증권)

자진 기재정정

(빨간색)

2022년 05월 17일
[기재정정]증권신고서(채무증권)

분기보고서 반영 및 자진 기재정정

(녹색)

2022년 05월 26일
[기재정정]증권신고서(채무증권)

자진 기재정정

(보라색)

2022년 05월 27일
[기재정정]증권신고서(채무증권)

자진 기재정정(오기 정정 추가)

(보라색)

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 [기재정정]증권신고서의 정정 사항은
보라색 굵은 글씨로 기재하였습니다.

※ 요약정보 - Ⅰ. 핵심투자위험의 정정사항은 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표에 별도로 기재하지 않았습니다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

아. 제약유통 경쟁 관련 위험

자진 기재정정
(주1) 정정 전

(주1) 정정 후

자. 신약개발의 낮은 성공가능성 및 수익성 위험

자진 기재정정
(주2) 정정 전

(주2) 정정 후

거. 신생혈관 억제제 관련 경쟁 위험

자진 기재정정
(주3) 정정 전

(주3) 정정 후

2. 회사위험

가. 매
출
액 및 수익성 저하 위험

자진 기재정정
(주4) 정정 전

(주4) 정정 후

마. 특수관계자와의 거래에 따른 위험

자진 기재정정
(주5) 정정 전

(주5) 정정 후

카. 모회사 주가 변동에 따른 손익 변동 위험

자진 기재정정
(주6) 정정 전

(주6) 정정 후

타. 공모 자금 사용에 관한 위험

자진 기재정정
(주7) 정정 전

(주7) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적

전체
자진 기재정정
(주8) 정정 전

(주8) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항
- Ⅱ. 사업의 내용

6. 주요계약 및 연구개발활동
자진 기재정정
(주9) 정정 전

(주9) 정정 후

(주1) 정정 전

당사는 현재 자체적으로 2개의 신규 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사인 Elevar Therapeutics("Elevar")는 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib, 舊 Apatinib Mesylate) 관련 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하였습니다. 리보세라닙의 경우 위암 말기 치료제 임상 3상을 마무리하였으며, 타 암종으로의 적응증 확대를 위한 단독 및 병용 임상을 지속적으로 진행하고 있습니다. 

(주1) 정정 후

당사는 현재 자체적으로 2개의 신규 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사인 Elevar Therapeutics("Elevar")는 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib, 舊 Apatinib Mesylate) 관련 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하였습니다. 리보세라닙의 경우 위암 말기 치료제 임상 3상을 마무리하였으며, 타 암종으로의 적응증 확대를 위한 단독 및 병용 임상을 지속적으로 진행하고
있

고
, 파
이

로티닙의 경우 비소세포폐암 임상3상을 진행하며, 전이성 유방암 임상3상 가교임상을 준비중에 있습니다.

(주2) 정정 전

[연구개발 진행 총괄표]

구 분

품 목

적응증

연구시작일

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

화학합성

신약

Rivoceranib

위암
말기

2018년

임상 3상 단독요법
(전세계)

2019년
임상 3상 완료

라이센스인

위암
간암
대장암
선양낭성암

2018년

- 위암 1차: 캄렐리주맘과 병용요법
- 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법

- 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법
- 대장암 3차: 론서프와 병용요법
- 선양낭성암 1차: 단독요법

-
라이센스인

황반변성치료제

2018년

비임상시험 단계
-
타당성분석 진행 중

동물용항암제

2020년

임상 단계
(한국)
2022년
임상계획 승인
농림축산검역본부

Pyrotinib

유방암

2021년
유방암 임상3상 가교임상 준비중
(한국)
-
라이센스인

폐암(비소세포암)

2020년
폐암(비소세포암) 임상 3상
(한국)
2020년
임상계획 승인
라이센스인

G2M Project
폐암
유방암
대장암
췌장암
2022년
비임상시험 단계
-
특허기술 양도양수

바이오

신약

바이오인공간

급성간부전

2001년

임상 2b상
(한국)

2017년 임상 2a 완료

자체 개발

의료기기

지혈제

조직/장기 출혈

2015년

확증임상시험 
(한국)

2021년 임상계획 승인

라이센스인

주1) 당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다. (2018.8.14 공시 참조)

주2) 당사는 2020년 9월 28일에 중국 항서제약으로 부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주3) 당사는 2015년 11월 5일에 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소로부터 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물)의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주4) 라이센스인 계약 관련 계약 금액 및 2022년 1분기말 기준 지급금액 현황은 하기와 같습니다.

대상회사

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

진행단계

에이치엘비생명과학(주)

YN968D1

(Rivoceranib)

부광약품(주),

LSK BioPartners, Inc. (USA)

대한민국,
유럽, 일본

2018.08.14

유효특허만료일까지
(2034년 6월 예상).

40,000
 4,697

40,000
167

Pre NDA
(FDA)

에이치엘비생명과학(주)
Pyrotinib
항서제약
 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 
(CHN)
대한민국
2020.09.28
항서제약에 비용 지급
 만료시점까지

4,929

($4,200,000)

1,995

($1,700,000)

유방암: 임상3상
가교시험 준비중
(국내)
폐암(비소세포암): 임상 3상 승인
(국내)

에이치엘비셀(주)

생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물

(재) 유타 인하 디디에스 및
신의료기술개발 공동연구소

전세계

2015.11.05

2034.07.15

550

350

확증임상시험

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
G2M Project

㈜엘에스케이엔알디오

대한민국, 미국일본, 영국 
 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도
2022.01.17
엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지
130
30
비임상단계

합 계

50,306
42,542

-

- Rivoceranib(리보세라닙)

당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행중에 있으며, 리보세라닙에 대한 국내 전용실시권과 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%)을 보유하고 있습니다. 계약 상세 내역은 하기와 같습니다.

[YN968D1(Rivoceranib, Apatinib) 계약정리]

계약상대방

부광약품(주), Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)

계약내용

Rivoceranib에 대한 한국내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여

대상지역

대한민국, 일본, 유럽

계약기간

유효특허의 만료일까지 (2034년 6월예상)

총계약금액

총 447억원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억
 (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급)
2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)측 지급할 Development Milestones - 47억
 - $145,000 (임상3상완료시)
 - 45억 3천만원 (한국내 허가승인시 )

지급금액

총 401억 7천만원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 계약금)
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 2차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 최종 잔금)
2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)측 지급할 Development Milestones - 1억 7천만원
 - $145,000 (임상3상완료시)

계약조건

1) 부광과 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)간의 계약조건 그대로 양도양수 (한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분)
2) 국내 시판시 판매액의 로열티지불(비공개)
(Sublicensing,진행시 수익의 일정비율 지불)

개발진행경과

글로벌 임상3상 완료 (대한민국포함)

기타사항

-

당사의 계열회사인 Elevar Therapeutics("Elevar")는 Rivoceranib("리보세라닙", 舊, Apatinib Mesylate)에 대해 라이센스를 취득하는 계약을 체결하였습니다. Elevar는 리보세라닙에 대하여 중국을 제외한 세계 판권을 보유하고 있습니다.

[계열회사 Elevar의 Pipeline 현황]

품목명
적응증
특징

리보세라닙
(Rivoceranib)

위암

간암

대장암

선양낭성암

1. 특징
- Oral : 경구용 제품으로 바이오의약품 대비 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용

2. 임상시험 현황

- 위암 말기 : 단독요법

- 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법

- 대장암 3차: 론서프와 병용요법

- 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법

- 선양낭성암: 단독요법

출처: 당사 제공

Elevar는 리보세라닙 위암 말기 단독치료제를 목적으로 하는 3상 임상시험 완료 후 데이터를 확정하여 2019년 10월 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를 바탕으로 최종 Data분석 및 적절한 허가 전략을 수립한 후, 신약허가를 신청할 계획입니다. 리보세라닙은 위암에 대해 희귀의약품으로 지정(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료 후 시판허가에 대한 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 더불어 이후 최소 8년(2029년까지)에서 최대 13년(2034년까지)동안 독점 판매할 수 있습니다. 특히, 위암에 대해서는 중국에서 항서제약이 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국에서 판매되고 있습니다.

[계열회사 Elevar의 신약 후보물질 개발 추진 현황(리보세라닙)]

구 분

개발제품

적응증

개발현황 및 향후 계획

신약개발
리보세라닙
(Rivoceranib,
구Apatinib Mesylate)

표적항암제

- 위암 말기 치료제 : 임상3상 종료 (2019.06), Pre-NDA 실시,
 미국 FDA 신약허가 신청(NDA) 준비 중

- 고형암 옵디보(Nivolumab) 병용 : 임상1상 종료, 임상2상 준비 중
- 고형암 키트루다(Pembrolizumab) 병용 : 임상1상 진행 중

- 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용) : 임상1/2상 진행 중
- 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용) : 임상3상 진행 중

- 대장암 3차 치료제(론서프 병용) : 임상1상 진행 중

출처: 당사 제공

-Pyrotinib(파이로티닙)

Pyrotinib은 중국 항서제약에서 개발한 HER 1/2/4을 표적으로 하는 경구용 항암제로서 유방암 및 비소세포 폐암을 포함한 HER2의 과발현 혹은 돌연변이를 가지고 있는 고형암에 유효한 약물입니다. Pyrotinib에 대한 당사 주요 계약은 다음과 같습니다.

[파이로티닙(Pyrotinib) 계약 정리]

계약상대방

항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)

계약내용

파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함)

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일: 2020.09.28

계약종료일: 비용지급만료시까지

총계약금액

4,929백만원, 로열티는 별도

지급금액

<환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment): 1,995백만원, 2020년 10월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment): 1,995백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):
- 첫 적응증 허가시: $500,000(약 5.9억원)
- 약가 및 보험 급여 결정시: $1,000,000(약 11.7억원)
- 적응증 추가 허가시: 회당$1,000,000(약 11.7억원)

로열티(Royalty):
- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대$101,500,000 (약 1,188.1억원)
※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도

개발진행경과

1) 유방암: 한국임상3상 가교시험 준비중
2) 폐암(비소세포암): 한국임상 3상 준비중

기타사항

1) 유방암: capecitabine과의 병용요법으로 H ER2(+) 전이성 유방암의 2차
치료제로 중국에서 정식으로 승인됨. 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용하는 Neoadjuvant Therapy로서 임상시험이 진행 중
2) 폐암(비소세포암): 중국 및 글로벌 임상3상 진행 중, 국내임상 3상 승인

출처: 당사 분기보고서

(중략)

[당사 연구개발 신약의 경쟁 현황]

대상회사
품목
질환군
설명
경쟁사
경쟁사 현황 설명

에이치엘비생명과학(주)

YN968D1

(Rivoceranib)

위암

- Oral : 경구용 제품으로 바이오의약품 대비 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용
치아타이티안킨(Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group): catequentinib VEGFR2 억제제
엘라이릴리(Eli&Lilly): Ramucirumab anti-VEGFR2항체
아피텍(Affitech A/S): GNR-011 VEGFR2 억제제
- 치아타이티안킨과 아피텍은 저분자 화합물이며 엘라이릴리는 항체이며 작용 기전에 차이가 있으나 모두 동일 목표임. 

- 아피텍은 임상 3상 진행중이며 치아타이티안킨과 엘라이릴리의 제품은 시판 중임.

Pyrotinib
유방암, 비소세포 폐암

- EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음.

- 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔.

- 비소세포 폐암에서는 2-3% 정도 HER2 돌연변이가 나타나고 있음. 이에 HER2를 표적하는 다양한 시도가 진행되고 있음.

- 현재 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 OS(전체 생존 기간)를 달성하고 있지 못함.

- Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로서 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임.

- 기존 약물 대비 부작용이 적으며 효력이 동등하거나 우월함

- 중국에서는 임상 2상의 결과를 통해 조건부 허가 및 판매를 승인하였음

- 현재 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 중국 내 임상3상 시험이 완료되었음

- 당사에서 2020년 9월 28일에 도입 계약을 체결하였으며 국내 가교 임상 시험 진행을 기획하고 있음

글락소스미스클라인(GSK): Lapatinib EGFR, HER2 억제제
로슈(Roche): T-DM1 HER2 억제제
퓨마바이오텍(Puma biotech): Neratinib EGFR, HER2, HER4 억제제
로슈: Herceptin HER2 억제제
- 글락소스미스클라인, 로슈, 퓨마바이오텍모두 저분자화합물로서 EGFR 또는 HER2 단백질 기전을 억제함. 

- 단, 약물에 따라목적하는 단백질 및 작용 기전이 다름. 

- 모든 제품들이 시장에 출시되어 있음.

에이치엘비셀(주)
생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물
조직/장기 출혈, 창상
생체유래 물질인 글라코사미노글라이칸(glycosaminoglycan, GAG)를 기반으로 하여 만든 분말 형태의 제품으로 장기/조직 손상부위 및 출혈부위에 분사하여 조직 접착 및 지혈 작용을 하고, 창상 부위를 보호할 수 있는 의료기기임. 비임상시험 및 탐색임상시험(임상 1상) 완료 되었으며, 이 결과를 바탕으로 확증임상시험(허가임상) 예정임
이노테라피: Innoseal Plus 
BD korea: Arista AH 
한국 푸앤코: Quickclean
대가파우더시스템: Styp-seal
라파메드(유): Perclot
테라시온바이오메디칼: OOZFIX
인터엠디: 4DryField PH
- 분말형 지혈제는 아니나, HLBLS-200과 동일한 품목인 4등급 의료기기 흡수성체내용지혈용품 중 국내 개발 및 임상시험 수행 후 품목허가를 받은 제품은 이노테라피의 Innoseal Plus가 유일함. 이 제품은 2019년 10월 품목허가를 받았으나, 심평원 치료재료 등재 협의 중으로 2021년 12월 기준 이에 대한 매출은 나오지 않고있음. 

- 현재 판매되고있는 분말형 지혈제의 경우 품목허가 받은 제품은 총 6개로 모두 식물유래 전분이 주성분임. HLBLS-200은 기존 분말형 제품 대비 점착력과 하이드로겔의 강도가 월등하여높은 지혈성능을 보일 것으로 예상됨.

출처) 당사 제시

(주2) 정정 후

자. 신약개발의 낮은 성공가능성 및 수익성 위험

일반적으로 신약개발은 후보물질 선정, 물리화학 및 생물학적 분석연구, 비임상 및 임상 1상~3상, 품목허가의 단계를 거쳐 시장에 출시되며, 통상 약 10~15년 정도의 오랜 기간이 소요됩니다. 이 중 임상 시험에만 보통 6년 이상의 시간이 소요되며, 비임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용이나 낮은 효능 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다.
이
렇듯 신약연구개발 사업은 대표적인 '고위험 고수익형' 사업으로 당사 뿐 아니라 신약개발 업종을 영위하는 회사들에게는 필연적인 실패 위험이 있습니다. 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 당사는 현재 자체적으로
2개
의 신규한 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)는 리보세라닙(아파티닙)의 NDA를 준비중에 있으나, 각 단계별 임상 및 제품 실패 가능성은 존재합니다. 또한 당사가 주력하고 있는 파이프라인보다 경쟁신약의 연구개발 단계가 선행되거나, 경쟁신약의 효능이 당사 개발 신약보다 뛰어나다고 판명되는 등 관련 경쟁에서 당사가 뒤처질 경우, 당사의 파이프라인 상에서 발생되는 매출이 적어지거나 발생하지 않을 가능성이 있으며, 이는 기존에 신약 개발에 투자한 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)

앞서 상술한 바와 같이 바이오의약품 제품 개발에 있어 각 단계별 제품 실패 가능성이 존재하며, 이는 신약을 연구개발하는 회사들에게는 공통적으로 적용되는 부분입니다. 당사는 현재 자체적으로
2개의 신규한 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)는 리보세라닙(아파티닙)의 NDA를 준비중에 있습니다. 당사의 연구개발 진행 총괄표는 다음과 같습니다.

공시서류 제출기준일 현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발
(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함)
현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분

품 목

적응증

임상시작일

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

화학합성

신약

리
보
세라닙

(
Rivoceranib
)

[Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함
]

고형암
2011년
임상1/2a상
(한국, 미국)

2011년 11월
(임상
1/2a상 개시일)

안정성평가 완료

위암

(3차 단일요법)

2017년

임상3상

(글로벌 12개국)

2017년 2월

(임상 3상 개시일)

임상 3상 종료

NDA 준비 중

위암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

2021년

임상2상
(한국)

2021년 09월

(임상2상 개시일)

임상 진행 중

간암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

2019년

임상3상

(글로벌 12개국)

2019년 6월

(3상 개시일)

임상 진행 중

선양낭성암종

(1/2차 단일요법)

2020년

임상2상
(한국, 미국)

2020년 4월

(임상2상 개시일)

임상 2상 진행중
(5월말 초록발표 예정)

위암

(2차 병용요법)
[Combo with Paclitaxel]

2018년

임상1/2a상
(한국, 미국)

2018년 10월

(임상1상 개시일)

임상1상 종료 후, 
2a상 준비 중

대장암

(3차 병용요법)
[Combo with Lonsurf]

2019년

임상1b/2

(한국, 미국)

2019년 11월

(1상 개시일)

임상1b 진행 중

황반변성치료제

(점안액)

2018년

비임상 단계
-
타당성분석 중

동물용항암제

(동물임상)

2020년

동물임상

(한국)

2022년 03월
(단일임상 개시일)

임상진입 준비 중

(농림축산검역본부)

파이로티닙

(
Pyrotinib

)

전이성
유방암

2021년
임상3상 가교임상
(한국)
-
임상3상 가교임상
준비중

비소세포

폐

암

2020년
임상3상
(한국)
2020년
(임상계획 승인)
임상3상 진행중

G2M Project
폐암
유방암
대장암
췌장암
2022년
비임상시험 단계
-
비임상평가 진행 중

바이오

신약

바이오인공간

급성간부전

2001년

임상 2b상
(한국)

2017년 임상 2a 완료

자체 개발

의료기기

지혈제

조직/장기 출혈

2015년

확증임상시험 
(한국)

2021년 임상계획 승인

확증임상 진행중

주1) 당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다. (2018.8.14 공시 참조)

주2) 당사는 2020년 9월 28일에 중국 항서제약으로 부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주3) 당사는 2015년 11월 5일에 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소로부터 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물)의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주4) 라이센스인 계약 관련 계약 금액 및 2022년 1분기말 기준 지급금액 현황은 하기와 같습니다.

대상회사

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

진행단계

에이치엘비생명과학(주)

리보세라닙

(
Rivoceranib
)

부광약품(주),

LSK BioPartners, Inc. (USA)

대한민국,
유럽, 일본

2018.08.14

유효특허만료일까지
(2034년 6월 예상).

40,000
 4,697

40,000
167

1)위암 말기 : 단독요법 - 임상3상 완료 후 NDA 준비 중

2) 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법 - 임상3상 진행중

3) 대장암 3차: 론서프와 병용요법 - 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법 - 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암: 단독요법 - 임상2상 진행중

6) 황반변성치료제 - 비임상
7) 동물용항암제 - 동물임상 진입 준비 중

에이치엘비생명과학(주)

파이로티닙

(

P
yrotinib

)

항서제약
 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 
(CHN)
대한민국
2020.09.28
항서제약에 비용 지급
 만료시점까지

4,929

($4,200,000)

1,995

($1,700,000)

전이성
유방암: 임상3상
가교시험 준비중
(국내)
비소세포

폐
암: 임상 3상 진행중
(국내)

에이치엘비셀(주)

생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물

(재) 유타 인하 디디에스 및
신의료기술개발 공동연구소

전세계

2015.11.05

2034.07.15

550

350

확증임상시험

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
G2M Project

㈜엘에스케이엔알디오

대한민국, 미국일본, 영국 
 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도
2022.01.17
엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지
130
30
비임상단계

합 계

50,306
42,542

-

- Rivoceranib(리보세라닙)

당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행중에 있으며, 리보세라닙에 대한 국내 전용실시권과 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%)을 보유하고 있습니다. 계약 상세 내역은 하기와 같습니다.

[[

리보세라닙
(Rivoceranib
) 계약정리]

계약상대방

부광약품(주),
Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)

계약내용

Rivoceranib에 대한 한국내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여

대상지역

대한민국, 일본, 유럽

계약기간

유효특허의 만료일까지 (2034년 6월예상)

총계약금액

총 447억원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 
 (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급)

2) Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
(*)측 지급할 Development Milestones - 47억
 -

첫
번
째
적응증으로
임상3상 완료시:
$145,000

 -
위암에 대한

한국내

시판

허가시:
45억 3천만원

(위암 한국 시판 허가시까지 임상 추가 비용 부담 없음. 단순 신청 등록 등 소액 비용은 당사 부담)

지급금액

총 401억 7천만원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 계약금)
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 2차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 최종 잔금)

2) Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
측 지급할 Development Milestones - 1억 7천만원
 - $145,000 (
첫
번
째
적
응
증으로 임상3상 완료시)

계약조건

1) 부광과
Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
(*)
간의 계약조건 그대로 양도양수
(한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한
14.5%
수익 지분)

2) 국내 시판시 판매액의
6~10%
로열티 지불

(Sublicensing,진행시 수익의 30% 지불)

회계처리

매수금액 및 개발 마일스톤 401억 7천만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함.

대상기술
경구용 제품이며, 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 폐암(비소세포암), 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과가 있음

개발진행경과

1) 위암 말기 : 단독요법 - 임상3상 완료 후 NDA 준비 중(글로벌 12개국)

2) 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법 - 임상3상 진행중(글로벌 12개국)

3) 대장암 3차: 론서프와 병용요법 - 임상1b/2상 진행중(한국, 미국)

4) 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법 - 임상 1/2a상 진행중(한국, 미국)

5) 선양낭성암: 단독요법 - 임상2상 진행중(한국, 미국)

6) 황반변성치료제 - 비임상 단계
7) 동물용항암제 - 동물임상 진입 준비 중(한국)

※ Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함

기타사항

Elevar Therapeutics, Inc. 는 2009년 12월 부광약품㈜에게 리보세라닙의 한국 판권을 양도하는 조건으로 리보세라닙 공동개발을 하였으며, 이후 부광약품㈜은 2018년 08월 한국 판권에 대한 모든 권리 및 의무를 에이치엘비생명과학㈜으로 400억원에 양도하였습니다. (2018.8.14 공시 참조)

당사의 계열회사인 Elevar Therapeutics("Elevar")
는 리보세라닙에 대하여 중국,한국을 제외한 세계 판권을 보유하고 있습니다.
(한국판권은 당사가 보유함)

[계열회사 Elevar의 Pipeline 현황]

품목명
적응증
특징

리보세라닙
(Rivoceranib)

위암

간암

대장암

선양낭성암

1. 특징
- Oral : 경구용 제품으로 바이오의약품 대비 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용

2. 임상시험 현황

- 위암 말기 : 단독요법

- 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법

- 대장암 3차: 론서프와 병용요법

- 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법

- 선양낭성암: 단독요법

출처: 당사 제공

Elevar는 리보세라닙 위암 말기 단독치료제를 목적으로 하는 3상 임상시험 완료 후 데이터를 확정하여 2019년 10월 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를 바탕으로 최종 Data분석 및 적절한 허가 전략을 수립한 후, 신약허가를 신청할 계획입니다. 리보세라닙은 위암에 대해 희귀의약품으로 지정(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료 후 시판허가에 대한 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 더불어 이후 최소 8년(2029년까지)에서 최대 13년(2034년까지)동안 독점 판매할 수 있습니다. 특히, 위암에 대해서는 중국에서 항서제약이 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국에서 판매되고 있습니다.

[계열회사 Elevar의 신약 후보물질 개발 추진 현황(리보세라닙)]

구 분

개발제품

적응증

개발현황 및 향후 계획

신약개발
리보세라닙
(Rivoceranib,
구Apatinib Mesylate)

표적항암제

1)
위암
3차
치료제
(단독요법)
: 임상3상 종료 (2019.06),
 Pre-NDA 실시, 미국 FDA 신약허가 신청(NDA) 준비 중

2) 간암 1차 치료제(캄렐리주맙과 병용요법) : 임상3상 진행중

3) 대장암 3차 치료제(론서프와 병용요법) : 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차 치료제(파클리탁셀과 병용요법) : 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암 1/2차 치료제(단독요법) : 임상2상 진행중

6) 황반변성치료제 : 비임상 단계
7) 동물용항암제 : 동물임상 진입 준비 중

출처: 당사 제공

-Pyrotinib(파이로티닙)

Pyrotinib은 중국 항서제약에서 개발한 HER 1/2/4을 표적으로 하는 경구용 항암제로서 유방암 및 비소세포 폐암을 포함한 HER2의 과발현 혹은 돌연변이를 가지고 있는 고형암에 유효한 약물입니다. Pyrotinib에 대한 당사 주요 계약은 다음과 같습니다.

[파이로티닙(Pyrotinib) 계약 정리]

계약상대방

항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)

계약내용

파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함)

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일: 2020.09.28

계약종료일:
비용지급만료시까지

총계약금액

4,929백만원, 로열티는 별도

지급금액

<환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment):
1,995백만원,
2020년 10월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment):
1,995백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): 
- 첫 적응증 허가시: $500,000(약 5.9억원)
- 약가 및 보험 급여 결정시: $1,000,000(약 11.7억원)
- 적응증 추가 허가시: 회당$1,000,000(약 11.7억원)

로열티(Royalty): 
- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대$101,500,000 (약 1,188.1억원)
※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도

회계처리방법
계약금 1,995백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함.

대상기술
EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제이며, 주요 적응증은 HER2(+) 전이성 유방암 또는 HER2 변이성 (엑손20 삽입) 비소세포폐암을 포함한 다양한 암종이 될수 있음

개발진행경과

1) 유방암: capecitabine과의 병용요법으로 H ER2(+) 전이성 유방암의 2차
치료제로 중국에서 정식으로 승인됨. 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용하는 Neoadjuvant Therapy로서 임상시험이 진행 중
2) 폐암(비소세포암): 중국 및 글로벌 임상3상 진행 중, 국내임상 3상 승인

기타사항

-

출처: 당사

제
공

(중략)

[당사 연구개발 신약의 경쟁 현황]

대상회사
품목
질환군
설명
경쟁사
경쟁사 현황 설명

에이치엘비생명과학(주)

리보세라닙

(Rivoceranib)

[
(
Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함)]

위암

,

간암,

대장암,

선양낭성암,

황반변성치료제,
동물용항암제
,

- Oral : 경구용 제품으로 바이오의약품 대비 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용
치아타이티안킨(Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group): catequentinib VEGFR2 억제제
엘라이릴리(Eli&Lilly): Ramucirumab anti-VEGFR2항체
아피텍(Affitech A/S): GNR-011 VEGFR2 억제제
- 치아타이티안킨과 아피텍은 저분자 화합물이며 엘라이릴리는 항체이며 작용 기전에 차이가 있으나 모두 동일 목표임. 

- 아피텍은 임상 3상 진행중이며 치아타이티안킨과 엘라이릴리의 제품은 시판 중임.

파이로티닙

(
Pyrotinib
)

전이성
유방암, 

비소세포폐암

- EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음.

- 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔.

- 비소세포 폐암에서는 2-3% 정도 HER2 돌연변이가 나타나고 있음. 이에 HER2를 표적하는 다양한 시도가 진행되고 있음.

- 현재 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 OS(전체 생존 기간)를 달성하고 있지 못함.

- Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로서 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임.

- 기존 약물 대비 부작용이 적으며 효력이 동등하거나 우월함

- 중국에서는 임상 2상의 결과를 통해 조건부 허가 및 판매를 승인하였음

- 현재 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 중국 내 임상3상 시험이 완료되었음

- 당사에서 2020년 9월 28일에 도입 계약을 체결하였으며 국내 가교 임상 시험 진행을 기획하고 있음

글락소스미스클라인(GSK): Lapatinib EGFR, HER2 억제제
로슈(Roche): T-DM1 HER2 억제제
퓨마바이오텍(Puma biotech): Neratinib EGFR, HER2, HER4 억제제
로슈: Herceptin HER2 억제제
- 글락소스미스클라인, 로슈, 퓨마바이오텍모두 저분자화합물로서 EGFR 또는 HER2 단백질 기전을 억제함. 

- 단, 약물에 따라목적하는 단백질 및 작용 기전이 다름. 

- 모든 제품들이 시장에 출시되어 있음.

에이치엘비셀(주)
생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물
조직/장기 출혈, 창상
생체유래 물질인 글라코사미노글라이칸(glycosaminoglycan, GAG)를 기반으로 하여 만든 분말 형태의 제품으로 장기/조직 손상부위 및 출혈부위에 분사하여 조직 접착 및 지혈 작용을 하고, 창상 부위를 보호할 수 있는 의료기기임. 비임상시험 및 탐색임상시험(임상 1상) 완료 되었으며, 이 결과를 바탕으로 확증임상시험(허가임상) 예정임
이노테라피: Innoseal Plus 
BD korea: Arista AH 
한국 푸앤코: Quickclean
대가파우더시스템: Styp-seal
라파메드(유): Perclot
테라시온바이오메디칼: OOZFIX
인터엠디: 4DryField PH
- 분말형 지혈제는 아니나, HLBLS-200과 동일한 품목인 4등급 의료기기 흡수성체내용지혈용품 중 국내 개발 및 임상시험 수행 후 품목허가를 받은 제품은 이노테라피의 Innoseal Plus가 유일함. 이 제품은 2019년 10월 품목허가를 받았으나, 심평원 치료재료 등재 협의 중으로 2021년 12월 기준 이에 대한 매출은 나오지 않고있음. 

- 현재 판매되고있는 분말형 지혈제의 경우 품목허가 받은 제품은 총 6개로 모두 식물유래 전분이 주성분임. HLBLS-200은 기존 분말형 제품 대비 점착력과 하이드로겔의 강도가 월등하여높은 지혈성능을 보일 것으로 예상됨.

출처) 당사 제시

(주3) 정정 전

거. 신생혈관 억제제 관련 경쟁 위험

리보세라닙(아파티닙)은 VEGFR-2를 선택적으로 억제하는 <타이로신 활성효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)>로 VEGFR-2는 암세포가 증식하는데 필요한 산소, 영양분을 공급하기 위한 신생혈관을 생성하는 핵심인자로 알려져 있습니다. 리보세라닙(아파티닙)은 Single-target 저해제(VEGFR-2에 대한 저해효과)로 낮은 부작용과 저분자물질(Small-molecule)로 경구용 제품이기 때문에 생산단가가 낮고 안정성이 높은 장점을 가지고 있습니다.
그러나 현재 위암 3차 치료제로 글로벌 임상 3상이 여전히 진행중에 있으며, 최종 허가는 장담할 수 없는 상황입니다. 또한 같은 기전으로 2014년 허가를 받아 효과가 입증되어 판매되고 및 동일한 VEGFR-2를 표적으로하는 사이람자(Cyramza) 대비 낮은 효과 및 부작용 등의 가능성도 최종 임상 3상 완료 이후 시점까지는 배제할 수 없습니다. 이에 더하여 임상 3상 이후 시판에 성공하여도 이미 시판되고 있는 다양한 신생혈관 억제제와 가격/효과/마케팅/접근성 등 다양한 측면에서 경쟁을 해야 할 것으로 예상됩니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리보세라닙(아파티닙)의 다양한 경쟁상황 및 임상 3상 실패 가능성 등을 고려하시어 투자에 임하여 주시기바랍니다.

(주3) 정정 후

거. 신생혈관 억제제 관련 경쟁 위험

리보세라닙(아파티닙)은 VEGFR-2를 선택적으로 억제하는 <타이로신 활성효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)>로 VEGFR-2는 암세포가 증식하는데 필요한 산소, 영양분을 공급하기 위한 신생혈관을 생성하는 핵심인자로 알려져 있습니다. 리보세라닙(아파티닙)은 Single-target 저해제(VEGFR-2에 대한 저해효과)로 낮은 부작용과 저분자물질(Small-molecule)로 경구용 제품이기 때문에 생산단가가 낮고 안정성이 높은 장점을 가지고 있습니다.
그러나 현재 위암 3차 치료제로 글로벌 임상 3상
종료 및 Pre-NDA 실시후
,
미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 준비
중에 있으며, 최종 허가는 장담할 수 없는 상황입니다. 또한 같은 기전으로 2014년 허가를 받아 효과가 입증되어 판매되고 및 동일한 VEGFR-2를 표적으로하는 사이람자(Cyramza) 대비 낮은 효과 및 부작용 등의 가능성도 최종 임상 3상 완료 이후 시점까지는 배제할 수 없습니다. 이에 더하여 임상 3상 이후 시판에 성공하여도 이미 시판되고 있는 다양한 신생혈관 억제제와 가격/효과/마케팅/접근성 등 다양한 측면에서 경쟁을 해야 할 것으로 예상됩니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리보세라닙(아파티닙)의 다양한 경쟁상황 및 임상 3상 실패 가능성 등을 고려하시어 투자에 임하여 주시기바랍니다.

(주4) 정정 전

[주요 공정가치측정 금융자산 평가손익 현황]

(단위 : 주, 좌, 원)

분류
구분
보유주식(좌)수
[A]
2021년 2분기
시가(평가액)
[B]
2021년 2분기
장부가액
[A*B=C]
2021년 3분기
시가(평가액)
[D]
2021년 3분기
장부가액
[A*D=E]

2021년 3분기 
평가손익 증감액
[E-C]

2021년 4분기
시가(평가액)
[G]
2021년 4분기
장부가액
[A*G=H]

2021년 4분기
평가손익 증감액
[H-E]

공정가치평가
(유동금융자산)
에이치엘비(주) 보통주
2,227,444
33,400
74,396,629,600
56,500
125,850,586,000
51,453,956,400
34,800
77,515,051,200
(48,335,534,800)

공정가치평가
(비유동금융자산)
전기공사공제조합
200
334,316
66,863,200
337,343
67,468,600
605,400

337,343

67,468,600

-

기계설비건설공제조합
869
987,680
858,293,920
1,002,410
871,094,290
12,800,370

1,002,410

871,094,290

-

엔지니어링공제조합
1,990
685,160
1,363,468,400
727,668
1,448,059,320
84,590,920

727,668

1,448,059,320

-

합계
-
-
76,685,255,120
-
128,237,208,210
51,551,953,090

-

79,901,673,410

(48,335,534,800)

주1) 에이치엘비(주) 보통주는 각 분기말 종가를 적용하여 시가 평가함
주2) 공제조합 평가액은 각 분기말 외부 평가를 통해 평가함
출처: 당사 내부자료

또한, 산정된 평가 손익은 전기 평가 손익 대비 손실 환입 및 이익 계상이 결정 됩니다. 2021년 평가
이익은
63
2만원을 기
록하였으며, 최근 3개년 당사의 공정가치 측정 금융자산 평가 손익 추이는 하기와 같습니다. 

[최근 3개년 공정가치 측정 금융자산 평가 손익 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2021년
2020년
2019년

공정가치 측정 금융자산평가이익

632

92

40,217

공정가치 측정 금융자산평가손실

25,504

11,129

86

손익 합계

(24,872)

(11,037)

40,131

출처: 당사 내부자료

2021년 기말 기준, 공정가치 측정 금융자산평가이익은
63
2백만원, 공정가치 측정 금융자산평가손실은
25,504
백만원으로 합계 손익은
24,872
백만원의 손실을 기록하였습니다. 

(주4) 정정 후

[주요 공정가치측정 금융자산 평가손익 현황]

(단위 : 주, 좌, 원)

분류
구분
보유주식(좌)수
[A]
2021년 2분기
시가(평가액)
[B]
2021년 2분기
장부가액
[A*B=C]
2021년 3분기
시가(평가액)
[D]
2021년 3분기
장부가액
[A*D=E]

2021년 3분기 
평가손익 증감액
[E-C]

공정가치평가
(유동금융자산)
에이치엘비(주) 보통주
2,227,444
33,400
74,396,629,600
56,500
125,850,586,000
51,453,956,400

공정가치평가
(비유동금융자산)
전기공사공제조합
200
334,316
66,863,200
337,343
67,468,600
605,400

기계설비건설공제조합
869
987,680
858,293,920
1,002,410
871,094,290
12,800,370

엔지니어링공제조합
1,990
685,160
1,363,468,400
727,668
1,448,059,320
84,590,920

합계
-
-
76,685,255,120
-
128,237,208,210
51,551,953,090

분류
구분
2021년 4분기
시가(평가액)
[G]
2021년 4분기
장부가액
[A*G=H]

2021년 4분기
평가손익 증감액
[H-E]

2022년 1분기
시가(평가액)
[I]
2022년 1분기
장부가액
[A*I=J]

2022년 1분기
평가손익 증감액
[J-H]

공정가치평가
(유동금융자산)
에이치엘비(주) 보통주
34,800
77,515,051,200
(48,335,534,800)
30,650
68,271,158,600
(9,243,892,600)

공정가치평가
(비유동금융자산)
전기공사공제조합

337,343

67,468,600

-

350,833
70,166,600
2,698,000

기계설비건설공제조합

1,002,410

871,094,290

-

1,012,780
880,105,820
9,011,530

엔지니어링공제조합

727,668

1,448,059,320

-

777,173
1,546,574,270
98,514,950

합계

-

79,901,673,410

(48,335,534,800)

-

70,768,005,290
(9,133,668,120)

주1) 에이치엘비(주) 보통주는 각 분기말 종가를 적용하여 시가 평가함
주2) 공제조합 평가액은 각 분기말 외부 평가를 통해 평가함
출처: 당사 내부자료

또한, 산정된 평가 손익은 전기 평가 손익 대비 손실 환입 및 이익 계상이 결정 됩니다.
2022년 1분기 기준, 공정가치 측정 금융자산평가
이익은
110백
만원
을 기
록하였으며, 최근 3개년 당사의 공정가치 측정 금융자산 평가 손익 추이는 하기와 같습니다. 

[최근 3개년 공정가치 측정 금융자산 평가 손익 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

공정가치 측정 금융자산평가이익
110

632

92

40,217

공정가치 측정 금융자산평가손실
9,663

25,504

11,129

86

손익 합계
(9,553)

(24,872)

(11,037)

40,131

출처: 당사 내부자료

2022년 1분기 기준
, 공정가치 측정 금융자산평가이익은
110
백만원
, 공정가치 측정 금융자산평가손실은
9,663
백만원
으로 합계 손익은
9,553
백만원
의 손실을 기록하였습니다. 

(주5) 정정 전

구 분
당분기말
전기말

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
에이치엘비㈜

관계기업
㈜두산포천에너지
㈜두산포천에너지

㈜
엘에스케이인베스트먼트

㈜
엘에스케이인베스트먼트

에이치엘비제약
㈜

에이치엘비제약
㈜

기타의 특수관계자
에이치엘비일렉㈜

Elevar Therapeutics, Inc.
Elevar Therapeutics, Inc.

Immunomic Therapeutics, Inc.
Immunomic Therapeutics, Inc.

에이치엘비글로벌㈜

(구
. ㈜
넥스트사이언스)

에이치엘비글로벌㈜

(구
. ㈜
넥스트사이언스)

㈜프레시코
㈜프레시코

에이치엘비생활건강㈜

(구.
㈜엘리샤코이)

에이치엘비생활건강㈜

(구.
㈜엘리샤코이)

에이치엘비사이언스㈜

(구. 단디바이오사이언스㈜)

에이치엘비사이언스㈜

(구. 단디바이오사이언스㈜)

바다중공업㈜

바다중공업㈜

현대앤코스모스요팅
㈜

현대앤코스모스요팅
㈜

현대요트
㈜

현대요트
㈜

㈜펭귄오션레져
㈜펭귄오션레져

에포케

㈜

에포케

㈜

에이치엘비인베스트먼트㈜
에이치엘비인베스트먼트㈜

에이치엘비테라퓨틱스㈜
에이치엘비테라퓨틱스㈜

㈜노터스
-

임직원
임직원

(주1) 당분기 중 ㈜넥스트사이언스에서 에이치엘비글로벌㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주2) 당분기 중 ㈜엘리샤코이에서 에이치엘비생활건강㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주3) 당분기 중 단디바이오사이언스㈜에서 에이치엘비사이언스㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주4) 당분기 중 신규 편입되었습니다.

(주5) 정정 후

구 분
당분기말
전기말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
에이치엘비㈜

관계기업
㈜두산포천에너지
㈜두산포천에너지

㈜엘에스케이인베스트먼트
㈜엘에스케이인베스트먼트

에이치엘비제약㈜
에이치엘비제약㈜

기타의 특수관계자
에이치엘비일렉㈜
에이치엘비일렉㈜

Elevar Therapeutics, Inc.
Elevar Therapeutics, Inc.

Immunomic Therapeutics, Inc.
Immunomic Therapeutics, Inc.

에이치엘비글로벌㈜
에이치엘비글로벌㈜
(주1)

㈜프레시코
㈜프레시코

에이치엘비생활건강㈜
에이치엘비생활건강㈜
(주2)

에이치엘비사이언스㈜
에이치엘비사이언스㈜
(주3)

바다중공업㈜
바다중공업㈜

현대앤코스모스요팅㈜
현대앤코스모스요팅㈜

현대요트㈜
현대요트㈜

㈜펭귄오션레져
㈜펭귄오션레져

에포케㈜
에포케㈜

에이치엘비인베스트먼트㈜
에이치엘비인베스트먼트㈜

에이치엘비테라퓨틱스㈜
에이치엘비테라퓨틱스㈜

㈜노터스
-
(주4)

(주1) 당분기 중 ㈜넥스트사이언스에서 에이치엘비글로벌㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주2) 당분기 중 ㈜엘리샤코이에서 에이치엘비생활건강㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주3) 당분기 중 단디바이오사이언스㈜에서 에이치엘비사이언스㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주4) 당분기 중 신규 편입되었습니다.

(주6) 정정 전

카. 모회사 주가 변동에 따른 손익 변동 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재, 최대주주인 에이치엘비의 주식

2,227,444주

를 보유하고 있으며, 해당 보유분은 매분기 공정가치 평가를 통해 공정가치 측정 금융자산 평가손익 계정으로 금융수익 및 금융원가로 계상되고 있습니다.
따라서, 모회사인 에이치엘비의 주가가 하락할 경우, 당사의 금융자산평가손실이 발생하여 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재, 최대주주인 에이치엘비 주식회사의 주식

2,227,444주
를 보유하고 있으며, 해당 보유분은 매분기 공정가치 평가를 통해 공정가치 측정 금융자산 평가손익 계정으로 금융수익 및 금융원가로 계상되고 있습니다. 매분기말일의 에이치엘비 보통주 종가를 기준으로 평가를 진행하며, 전분기 대비 주가가 상승 할 경우, 평가 이익으로 인식하고, 전분기 대비 주가가 하락 할 경우, 평가 손실로 인식하게 됩니다.

[에이치엘비 최근 1개년 주가 추이]

에이치엘비 최근 1개년 주가 추이

출처: 네이버 금융

에이치엘비 주식회사의 주식은 최근 1개년간 최저 29,938원, 최고 69,100원을 기록하며, 상대적으로 큰 변동성을 보였습니다.
따라서, 모회사인 에이치엘비의 주가가 하락할 경우, 당사의 금융자산평가손실이 발생하여 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

(주6) 정정 후

카. 모회사 주가 변동에 따른 손익 변동 위험

당사는
'22
년

1분기말 기준
, 최대주주인 에이치엘비의 주식

2,227,444주

를 보유하고 있으며, 해당 보유분은 매분기 공정가치 평가를 통해 공정가치 측정 금융자산 평가손익 계정으로 금융수익 및 금융원가로 계상되고 있습니다.
따라서, 모회사인 에이치엘비의 주가가 하락할 경우, 당사의 금융자산평가손실이 발생하여 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

당사는
'22
년

1분기말 기준
, 최대주주인 에이치엘비 주식회사의 주식

2,227,444주

를 보유하고 있으며, 해당 보유분은 매분기 공정가치 평가를 통해 공정가치 측정 금융자산 평가손익 계정으로 금융수익 및 금융원가로 계상되고 있습니다. 매분기말일의 에이치엘비 보통주 종가를 기준으로 평가를 진행하며, 전분기 대비 주가가 상승 할 경우, 평가 이익으로 인식하고, 전분기 대비 주가가 하락 할 경우, 평가 손실로 인식하게 됩니다.
실제로, 당사는 모회사 주가 하락으로 인해 '22년 1분기말 기준, 당기손익-공정가치 측정 금융자산평가손실로 9,663백만원을 금융원가로 계상 하였습니다.

[에이치엘비 최근 1개년 주가 추이]

에이치엘비 최근 1개년 주가 추이

출처: 네이버 금융

에이치엘비 주식회사의 주식은 최근 1개년간 최저
28,500
원, 최고
67,700
원을 기록하며, 상대적으로 큰 변동성을 보였습니다.
따라서, 모회사인 에이치엘비의 주가가 하락할 경우, 당사의 금융자산평가손실이 발생하여 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

(주7) 정정 전

타. 공모 자금 사용에 관한 위험

당사는 금번 유상증자를 통하여 운용자금 및 신규사업을 위한 타법인 지분 취득을 진행하고자 하고 있습니다. (보다 자세한 자금사용 목적의 내용은 “제1부 모집 또는 매출에 관한 사항”의 “V. 자금의 사용목적”을 참고하시기 바랍니다.)

그러나, 신규사업을 위한 타법인 지분 취득과 관련하여 정정신고서 제출일 현재 지분 인수를 위한 계약 체결 등 구체적인 진행이 확정 된 사항이 없어 향후 상황에 따라 당사의 자금조달 일정 및 진행 여부 등에 차질이 발생할 수 있사오니 이점 유의하시기 바랍니다.추후 타법인 지분 취득 진행 시 공시를 통하여 타법인 인수 추진 배경, 투자구조, 인수 시너지, 투자위험요인등을 공시 할 예정입니다.

당사는 금번 공모 사채 발행 자금 중

600
억원을 타법인증권 취득자금으로 사용할 예정입니다. 당사가 주요 사업으로 영위하는 제약 바이오 신약 개발 사업은 단계 별 프로세스를 거친 후 최종 상업화가 달성 됩니다. 

[신약 개발 프로세스]

출처: 이베스트증권 리서치센터

상기 표와 같이 신약 후보 물질 탐색을 시작으로 비임상, 전임상의 동물 실험을 거쳐, 인간을 대상으로한 3단계의 임상 시험 통과 후 미국 FDA 및 국내 식약처 등의 인증 기관의 승인을 거쳐 시판 되는 구조를 가지고 있습니다. 이와 같은 과정은 통상적으로 10년 이상의 기간이 소요되며, 막대한 자금 소요가 수반되게 됩니다. 

당사는 이러한
'고위험 고수익형' 사업인 신약 개발 사업의 위험성을 인지하고 있으며, 막대한 투자 비용을 줄이고 위험을 감소시키기 위한 목적으로 License-out(라이센스 아웃, 기술이전)을 통하여 연구개발비 부담을 줄이고 사업화 가능성을 높이는 전략을 취하고 있습니다.

또한, 당사는 신약 개발 사업의 매출 및 이익 지속성이 부족한점을 보완하고자, 금번 공모 사채 발행 자금

600억원

을 타법인 지분 취득 자금으로 사용할 예정입니다.
당사는 2022년 1월부터 대표이사 및 최고재무책임자가 포함된 TF팀(인수검토 전담팀)을 구성 및 운영하여 왔습니다. 복수의 회계법인 및 증권회사 등에게 인수자문을 의뢰하여 받은 자료를 통해 향후 사업전망 및 관련 리스크 등을 대내외 경험이 풍부한 전문가와 함께 인수전략을 검토하고 있습니다. 

주요활동

진행상황

세부내용

인수추진팀 구성

TF팀 구성

(현재 총5명의 전담인력)

주1회 정례회의 개최

(대상회사 검토)

증권신고서 제출일 현재 복수의 인수 대상 법인을 검토 중이며,
인수 시
기존 당사의 사업부와의 시너지 뿐만아니라 사업 다각화에 따른 매출 다변화 효과를
기
대하고 있습니다.

또한, 타법인 인수는 기업가치를 단기간에 확보하여 주주가치를 증대할 수 있는 효과적인 수단으로써, 제약/바이오 및 의료기기, 헬스케어 등 당사와 동반 성장과 체계화된 운영이 가능한 최적의 인수대상을 다방면으로 선별 중에 있습니다. 다만, 정정신고서 제출일 현재

이익개선에 기여할 수 있으며 당사의 파이프라인을 확장할 수 있는 기술력을 보유한 의료기기 관련 제조 업체를 내부적으로 검토 중에 있으나, 아직 구체적인 인수시기 및 인수가격 등은 결정된 바 없습니다. 또한 상기 자금 사용 집행 계획은 당사가 직면한 사업환경의 변화 및 예상치 못한 자금수요 등에 따라 변경될 수 있습니다. 구체적으로는, 인수 과정에서 인수 대상의 지분가치가 상승/하락하거나, 당사가 내부적으로 설정한 기준에 부합하는 인수 대상이 존재하지 않을 수 있습니다. 해당 인수 대상이 자금사용 목적에 기재한 타법인인수목적 자금 600억원을 상회하는 경우 내부 운영자금을 통해 충당할 계획이며, 미달할 경우에는 바이오사업부의
파이프라인 확대 자금
으로 사용할 계획에 있습니다.

※
파이프라인 확대 자금 사용 계획

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합 계
비 고

2022년
2023년
2024년
2025년

신규 항암제 라이선스 인
-
3,000,000

3,000,000

3,000,000
9,000,000
기술이전 시점의 개발 단계에 따라,
마일스톤 금액 차이가 큰 폭으로 발생할 수 있음

공동 연구 및 기술이전 계약
300,000
600,000
600,000
1,500,000
3,000,000
2023년 계약금 + 초기 마일스톤, 
2024년 초기 마일스톤,
2025년 비임상후보물질 선정

합 계

300,000

3,600,000

3,600,000
4,500,000
12,000,000

출처: 당사 제시자료

나아가, 당사는 상기에 명시한 목적 하에 자금 집행이 어려울 경우 사용시기가 도래할 때까지 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 안전성과 환금성이 높은 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 또한 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.
이에 향후

관련 사항 확정 시

타법인 인수 추진 배경, 투자구조, 인수 시너지, 투자위험요인 등을 공시 할 예정입니다.

당사는 코스닥 상장기업으로써 금번 타법인 인수 후「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제3의2항의 "최근 4사업연도에 각각 영업손실이 있는 경우"에 의한 관리종목 지정 사유를 해소할 수 있도록, 선택과 집중을 통해 인수 대상 법인과의 시너지를 2022년말까지 다각도로 검토해나갈 계획이며, 지속적인 매출 성장 및 매출처 다변화, 영업 현금흐름을 개선하여 재무건전성을 확보할 계획입니다.

(주7) 정정 후

타. 공모 자금 사용에 관한 위험

당사는 금번 유상증자를 통하여 운용자금 및 신규사업을 위한 타법인 지분 취득을 진행하고자 하고 있습니다. (보다 자세한 자금사용 목적의 내용은 “제1부 모집 또는 매출에 관한 사항”의 “V. 자금의 사용목적”을 참고하시기 바랍니다.)

그러나, 신규사업을 위한 타법인 지분 취득과 관련하여 정정신고서 제출일 현재
증권신고서 제출일 현재 인수 대상 법인을 검토 중이며,
인수 시
향후 사업 다각화에 따른 매출 다변화 효과를
기
대하고 있습니다.
단, 향후 상황에 따라 인수가 무산 되는 등에 차질이 발생할 수 있사오니 이점 유의하시기 바랍니다.추후 타법인 지분 취득 진행 시 공시를 통하여 타법인 인수 추진 배경, 투자구조, 투자위험요인등을 공시 할 예정입니다.

당사는
현재 주요 사업인
신약 개발 사업의 매출 및 이익 지속성이 부족한점을 보완하고자, 금번 공모 사채 발행 자금

중
600억원

을 타법인 지분 취득 자금으로 사용할 예정입니다.
당사는 2022년 1월부터 대표이사 및 최고재무책임자가 포함된 TF팀(인수검토 전담팀)을 구성 및 운영하여 왔습니다. 복수의 회계법인 및 증권회사 등에게 인수자문을 의뢰하여 받은 자료를 통해 향후 사업전망 및 관련 리스크 등을 대내외 경험이 풍부한 전문가와 함께 인수전략을 검토하고 있습니다. 

주요활동

진행상황

세부내용

인수추진팀 구성

TF팀 구성

(현재 총5명의 전담인력)

주1회 정례회의 개최

(대상회사 검토)

증권신고서 제출일 현재 인수 대상 법인을 검토 중이며,
인수 시
사업 다각화에 따른 매출 다변화 효과를
기
대하고 있습니다.

또한, 타법인 인수는 기업가치를 단기간에 확보하여 주주가치를 증대할 수 있는 효과적인 수단으로써,
의료기기 플라스틱 제조 기업
등 당사와 동반 성장과 체계화된 운영이 가능한 최적의 인수대상을 선별 중에 있습니다. 다만, 정정신고서 제출일 현재

아직 구체적인 인수시기 및 인수가격 등은 결정된 바 없습니다.
현재, 당사가 인수를 검토 중인 법인의 투자 결정 배경은 1) 수익의 안정성, 2) 향후 관련 사업의 성장성, 3) 안정적인 경영권 확보 등을 고려 하였습니다.

당사의 주력 사업인 신약 개발 사업 등은 경상적이고 안정적인 매출 시현 보다는 개발 파이프라인의 연구 개발의 성공 시 라이센스 아웃 등을 통한 일시적이고 큰폭의 매출액을 달성하는 특성이 있습니다. 따라서, 당사는 이러한 당사의 사업 구조를 보완하기 위해 안정적인 수익 창출이 가능한 회사를 인수 대상 법인으로 검토 중에 있습니다. 

당사는
의료기기 플라스틱 제조
업체가 수익성을 고려 시 당사의 이러한 Needs에 부합한다고 판단하고 있으며, 현재 관련 생산 능력과 네트워크 등을 보유한 기업을 인수하기 위해 검토 및 논의 중에 있습니다.
이
에, 향후

관련 사항 확정 시

타법인 인수 추진 배경, 투자구조, 투자위험요인 등을 공시 할 예정입니다.

그럼에도 불구하고, 인수 대상 기업이 당사의 현재 사업과는 연관성이 적을 수도 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

상기 자금 사용 집행 계획은 당사가 직면한 사업환경의 변화 및 예상치 못한 자금수요 등에 따라 변경될 수 있습니다. 구체적으로는, 인수 과정에서 인수 대상의 지분가치가 상승/하락하거나, 당사가 내부적으로 설정한 기준에 부합하지 않을 수 있습니다. 해당 인수 대상이 자금사용 목적에 기재한 타법인인수목적 자금 600억원을 상회하는 경우 내부 운영자금을 등을 통해 충당하거나 추가 자금 조달이 발생할 수 있습니다. 미달할 경우에는 바이오사업부의
파이프라인 확대 자금
및 운영자금으로 사용할 계획에 있습니다.

※
파이프라인 확대 자금 사용 계획

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합 계
비 고

2022년
2023년
2024년
2025년

신규 항암제 라이선스 인
-
3,000,000

3,000,000

3,000,000
9,000,000
기술이전 시점의 개발 단계에 따라,
마일스톤 금액 차이가 큰 폭으로 발생할 수 있음

공동 연구 및 기술이전 계약
300,000
600,000
600,000
1,500,000
3,000,000
2023년 계약금 + 초기 마일스톤, 
2024년 초기 마일스톤,
2025년 비임상후보물질 선정

합 계

300,000

3,600,000

3,600,000
4,500,000
12,000,000

출처: 당사 제시자료

※

운영자금 사용 계획

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합 계
비 고

2022년
2023년
2024년
2025년

판매관리비

2,500,000

5,000,000

5,000,000

2,500,000
15,000,000

급
여, 임차료, 수수료, 마케팅 등

차입금 상환
-
3,500,000
-
-
3,500,000
시설자금대출 원금 상환

신규사업 투자
2,000,000
-
-
-

2,000,000

연구개발 협력

합 계
4,500,000
8,500,000

5,000,000

2,500,000
20,500,000

출처: 당사 제시자료

상기 서술한 파이프라인 확대 자금 및 운영자금 사용 계획은 차선책으로, 당사는 타 법인 인수를 통한
의료기기, 헬스케어 등
의 인수 대상 지분 취득을 최우선책으로 고려 및 진행 중에 있으며, 현재 진행 중인 인수 대상 검토 건이 무산 된다고 하더라도 지속적으로 타법인 인수를 타진할 계획입니다.

나아가, 당사는 상기에 명시한 목적 하에 자금 집행이 어려울 경우 사용시기가 도래할 때까지 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 안전성과 환금성이 높은 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 또한 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.

당사는 코스닥 상장기업으로써 금번 타법인 인수 후「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제3의2항의 "최근 4사업연도에 각각 영업손실이 있는 경우"에 의한 관리종목 지정 사유를 해소할 수 있도록,

타법인 인수를 통한
지속적인 매출 성장 및 매출처 다변화, 영업 현금흐름을 개선하여 재무건전성
을 확보할 계획입니다.
단, 상기 서술한 관리종목 지정 사유에 '22년 5월 26일 (정
정)증권신고서 제출일 현재 기준, 당사가 직접 해당 되지는 않으며(현재 별도 재무제표 기준 2사업연도 영업손실 시현 중), 향후 관리종목 지정 우려를 사전에 예방하는 취지로 말씀드리오니, 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주8) 정정 전

(단위 : 천원)

구분

적요

사용(예정) 시기

합계

2022년

2023년

2024년

2025년

운영자금

바이오 사업부
임상
리보세라닙
1,443,525
2,550,000
2,661,000
1,755,575
8,410,100

파이로티닙
1,027,275
1,510,000
1,479,000
712,425
4,728,700

비임상
(리보세라닙)
동물용항암제
438,750
495,100
1,215,100
871,250
3,020,200

황반변성치료제
296,250
986,000
690,000
188,750
2,161,000

기타
연구소 운영
1,050,000
1,300,000
1,300,000
1,850,000
5,500,000

연구자 임상
-
354,000
472,000
354,000
1,180,000

소 계
4,255,800
7,195,100
7,817,100
5,732,000
25,000,000

에너지 사업부
물품 및 용역 대금 지급 등
11,676,529
3,323,471
-
-
15,000,000

소 계
18,349,594
11,465,720
7,532,363
2,652,323
40,000,000

타법인증권 취득자금
타법인 지분 취득
사업 시너지 및 다각화
60,000,000
-
-
-
60,000,000

총 합 계

78,349,594
11,465,720
7,532,363
2,652,323
100,000,000

(중략)

(3) 타법인증권 취득자금

당사는 금번 공모 사채 발행 자금 중

600
억원을 타법인증권 취득자금으로 사용할 예정입니다. 당사가 주요 사업으로 영위하는 제약 바이오 신약 개발 사업은 단계 별 프로세스를 거친 후 최종 상업화가 달성 됩니다. 

[신약 개발 프로세스]

출처: 이베스트증권 리서치센터

상기 표와 같이 신약 후보 물질 탐색을 시작으로 비임상, 전임상의 동물 실험을 거쳐, 인간을 대상으로한 3단계의 임상 시험 통과 후 미국 FDA 및 국내 식약처 등의 인증 기관의 승인을 거쳐 시판 되는 구조를 가지고 있습니다. 이와 같은 과정은 통상적으로 10년 이상의 기간이 소요되며, 막대한 자금 소요가 수반되게 됩니다. 

당사는 이러한
'고위험 고수익형' 사업인 신약 개발 사업의 위험성을 인지하고 있으며, 막대한 투자 비용을 줄이고 위험을 감소시키기 위한 목적으로 License-out(라이센스 아웃, 기술이전)을 통하여 연구개발비 부담을 줄이고 사업화 가능성을 높이는 전략을 취하고 있습니다.

또한, 당사는 신약 개발 사업의 매출 및 이익 지속성이 부족한점을 보완하고자, 금번 공모 사채 발행 자금

600억원

을 타법인 지분 취득 자금으로 사용할 예정입니다.
당사는 2022년 1월부터 대표이사 및 최고재무책임자가 포함된 TF팀(인수검토 전담팀)을 구성 및 운영하여 왔습니다. 복수의 회계법인 및 증권회사 등에게 인수자문을 의뢰하여 받은 자료를 통해 향후 사업전망 및 관련 리스크 등을 대내외 경험이 풍부한 전문가와 함께 인수전략을 검토하고 있습니다. 

주요활동

진행상황

세부내용

인수추진팀 구성

TF팀 구성

(현재 총5명의 전담인력)

주1회 정례회의 개최

(대상회사 검토)

증권신고서 제출일 현재 복수의 인수 대상 법인을 검토 중이며,
인수 시
향후 당사의 사업부와의 시너지 뿐만아니라 사업 다각화에 따른 매출 다변화 효과를
기
대하고 있습니다.

또한, 타법인 인수는 기업가치를 단기간에 확보하여 주주가치를 증대할 수 있는 효과적인 수단으로써, 제약/바이오 및 의료기기, 헬스케어 등 당사와 동반 성장과 체계화된 운영이 가능한 최적의 인수대상을 다방면으로 선별 중에 있습니다. 다만, 정정신고서 제출일 현재

아직 구체적인 인수시기 및 인수가격 등은 결정된 바 없습니다. 

당사의 주력 사업인 신약 개발 사업 등은 경상적이고 안정적인 매출 시현 보다는 개발 파이프라인의 연구 개발의 성공 시 라이센스 아웃 등을 통한 일시적이고 큰폭의 매출액을 달성하는 특성이 있습니다. 따라서, 당사는 이러한 당사의 사업 구조를 보완하기 위해 안정적인 수익 창출이 가능하고 현재 당사 비즈니스와 가급적 시너지를 낼 수 있는 회사를 인수 대상 법인으로 검토 중에 있습니다. 

당사는 의료 기기 관련 업체가 수익성 및 시너지를 고려 시 당사의 이러한 Needs에 부합한다고 판단하고 있으며, 현재 관련 생산 능력과 네트워크 등을 보유한 기업을 인수하기 위해 검토 및 논의 중에 있습니다.
이
에, 향후

관련 사항 확정 시

타법인 인수 추진 배경, 투자구조, 인수 시너지, 투자위험요인 등을 공시 할 예정입니다.

상기 자금 사용 집행 계획은 당사가 직면한 사업환경의 변화 및 예상치 못한 자금수요 등에 따라 변경될 수 있습니다. 구체적으로는, 인수 과정에서 인수 대상의 지분가치가 상승/하락하거나, 당사가 내부적으로 설정한 기준에 부합하지 않을 수 있습니다. 해당 인수 대상이 자금사용 목적에 기재한 타법인인수목적 자금 600억원을 상회하는 경우 내부 운영자금을 등을 통해 충당할 계획이며, 미달할 경우에는 바이오사업부의
파이프라인 확대 자금
및 운영자금으로 사용할 계획에 있습니다.

※
파이프라인 확대 자금 사용 계획

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합 계
비 고

2022년
2023년
2024년
2025년

신규 항암제 라이선스 인
-
3,000,000

3,000,000

3,000,000
9,000,000
기술이전 시점의 개발 단계에 따라,
마일스톤 금액 차이가 큰 폭으로 발생할 수 있음

공동 연구 및 기술이전 계약
300,000
600,000
600,000
1,500,000
3,000,000
2023년 계약금 + 초기 마일스톤, 
2024년 초기 마일스톤,
2025년 비임상후보물질 선정

합 계

300,000

3,600,000

3,600,000
4,500,000
12,000,000

출처: 당사 제시자료

※

운영자금 사용 계획

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합 계
비 고

2022년
2023년
2024년
2025년

판매관리비

2,500,000

5,000,000

5,000,000

2,500,000
15,000,000

급
여, 임차료, 수수료, 마케팅 등

차입금 상환
-
3,500,000
-
-
3,500,000
시설자금대출 원금 상환

신규사업 투자
2,000,000
-
-
-

2,000,000

연구개발 협력

합 계
4,500,000
8,500,000

5,000,000

2,500,000
20,500,000

출처: 당사 제시자료

상기 서술한 파이프라인 확대 자금 및 운영자금 사용 계획은 차선책으로, 당사는 타 법인 인수를 통한
의료기기, 헬스케어 등
의 인수 대상 지분 취득을 최우선책으로 고려 및 진행 중에 있으며, 현재 진행 중인 인수 대상 검토 건이 무산 된다고 하더라도 지속적으로 타법인 인수를 타진할 계획입니다.

나아가, 당사는 상기에 명시한 목적 하에 자금 집행이 어려울 경우 사용시기가 도래할 때까지 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 안전성과 환금성이 높은 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 또한 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.

당사는 코스닥 상장기업으로써 금번 타법인 인수 후「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제3의2항의 "최근 4사업연도에 각각 영업손실이 있는 경우"에 의한 관리종목 지정 사유를 해소할 수 있도록, 선택과 집중을 통해 인수 대상 법인과의 시너지를 2022년말까지 다각도로 검토해나갈 계획이며, 지속적인 매출 성장 및 매출처 다변화, 영업 현금흐름을 개선하여 재무건전성을 확보할 계획입니다.

※

2022년 5월 17일 (정정)증권신고서 제출일 현재 기준,

당사는 상기 서술한
"최근 4사업연도에 각각 영업손실이 있는 경우" 등에 의한 관리종목 지정 대
상에 해당하지는 않습니다.(현재 별도 재무제표 기준 2사업연도 영업손실 시현 중) 
그럼에도 불구하고, 향후 당사의 별도 및 연결 경영 성과에 따른 관리 종목 지정 가능성을 배제 할 수 없으므로, 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주8) 정정 후

(단위 : 천원)

구분

적요

사용(예정) 시기

합계

2022년

2023년

2024년

2025년

운영자금

바이오 사업부
임상
리보세라닙
1,443,525
2,550,000
2,661,000
1,755,575
8,410,100

파이로티닙
1,027,275
1,510,000
1,479,000
712,425
4,728,700

비임상
(리보세라닙)
동물용항암제
438,750
495,100
1,215,100
871,250
3,020,200

황반변성치료제
296,250
986,000
690,000
188,750
2,161,000

기타
연구소 운영
1,050,000
1,300,000
1,300,000
1,850,000
5,500,000

연구자 임상
-
354,000
472,000
354,000
1,180,000

바이오 사업부 소 계

4,255,800
7,195,100
7,817,100
5,732,000
25,000,000

에너지 사업부
물품 및 용역 대금 지급 등
11,676,529
3,323,471
-
-
15,000,000

에너지 사업부 소 계

11,676,529
3,323,471
-
-
15,000,000

운영자금 합 계
18,349,594
11,465,720
7,532,363
2,652,323
40,000,000

타법인증권 취득자금
타법인 지분 취득
사업 시너지 및 다각화
60,000,000
-
-
-
60,000,000

타법인증권 취득자금 합 계

60,000,000
-
-
-
60,000,000

총 합 계

78,349,594
11,465,720
7,532,363
2,652,323
100,000,000

(중략)

(3) 타법인증권 취득자금

당사는
현재 주요 사업인
신약 개발 사업의 매출 및 이익 지속성이 부족한점을 보완하고자, 금번 공모 사채 발행 자금

중
600억원

을 타법인 지분 취득 자금으로 사용할 예정입니다.
당사의 금번 타법인 인수 목적은 1) 재무구조개선, 2) 안정적인 현금흐름 확보 등 입니다.

당사는 2022년 1월부터 대표이사 및 최고재무책임자가 포함된 TF팀(인수검토 전담팀)을 구성 및 운영하여 왔습니다. 복수의 회계법인 및 증권회사 등에게 인수자문을 의뢰하여 받은 자료를 통해 향후 사업전망 및 관련 리스크 등을 대내외 경험이 풍부한 전문가와 함께 인수전략을 검토하고 있습니다. 

주요활동

진행상황

세부내용

인수추진팀 구성

TF팀 구성

(현재 총5명의 전담인력)

주1회 정례회의 개최

(대상회사 검토)

증권신고서 제출일 현재 인수 대상 법인을 검토 중이며,
인수 시
사업 다각화에 따른 매출 다변화 효과를
기
대하고 있습니다.

또한, 타법인 인수는 기업가치를 단기간에 확보하여 주주가치를 증대할 수 있는 효과적인 수단으로써,
의료기기 플라스틱 제조 기업
등 당사와 동반 성장과 체계화된 운영이 가능한 최적의 인수대상을 선별 중에 있습니다. 다만, 정정신고서 제출일 현재

아직 구체적인 인수시기 및 인수가격 등은 결정된 바 없습니다.
현재, 당사가 인수를 검토 중인 법인의 투자 결정 배경은 1) 수익의 안정성, 2) 향후 관련 사업의 성장성, 3) 경영권 매입을 위한 대주주 중심의 지분구조 등을 고려 하였습니다.

당사의 주력 사업인 신약 개발 사업 등은 경상적이고 안정적인 매출 시현 보다는 개발 파이프라인의 연구 개발의 성공 시 라이센스 아웃 등을 통한 일시적이고 큰폭의 매출액을 달성하는 특성이 있습니다. 따라서, 당사는 이러한 당사의 사업 구조를 보완하기 위해 안정적인 수익 창출이 가능한 회사를 인수 대상 법인으로 검토 중에 있습니다. 

당사는
의료기기 플라스틱 제조
업체가 수익성을 고려 시 당사의 이러한 Needs에 부합한다고 판단하고 있으며, 현재 관련 생산 능력과 네트워크 등을 보유한 기업을 인수하기 위해 검토 및 논의 중에 있습니다.
이
에, 향후

관련 사항 확정 시

타법인 인수 추진 배경, 투자구조, 투자위험요인 등을 공시 할 예정입니다.

그럼에도 불구하고, 인수 대상 기업이 당사의 현재 사업과는 연관성이 적을 수도 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

상기 자금 사용 집행 계획은 당사가 직면한 사업환경의 변화 및 예상치 못한 자금수요 등에 따라 변경될 수 있습니다. 구체적으로는, 인수 과정에서 인수 대상의 지분가치가 상승/하락하거나, 당사가 내부적으로 설정한 기준에 부합하지 않을 수 있습니다. 해당 인수 대상이 자금사용 목적에 기재한 타법인인수목적 자금 600억원을 상회하는 경우 내부 운영자금을 등을 통해
충당하거나 추가 자금 조달이 발생할 수 있습니다.
미달할 경우에는 바이오사업부의
파이프라인 확대 자금
및 운영자금으로 사용할 계획에 있습니다.

※
파이프라인 확대 자금 사용 계획

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합 계
비 고

2022년
2023년
2024년
2025년

신규 항암제 라이선스 인
-
3,000,000

3,000,000

3,000,000
9,000,000
기술이전 시점의 개발 단계에 따라,
마일스톤 금액 차이가 큰 폭으로 발생할 수 있음

공동 연구 및 기술이전 계약
300,000
600,000
600,000
1,500,000
3,000,000
2023년 계약금 + 초기 마일스톤, 
2024년 초기 마일스톤,
2025년 비임상후보물질 선정

합 계

300,000

3,600,000

3,600,000
4,500,000
12,000,000

출처: 당사 제시자료

※

운영자금 사용 계획

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합 계
비 고

2022년
2023년
2024년
2025년

판매관리비

2,500,000

5,000,000

5,000,000

2,500,000
15,000,000

급
여, 임차료, 수수료, 마케팅 등

차입금 상환
-
3,500,000
-
-
3,500,000
시설자금대출 원금 상환

신규사업 투자
2,000,000
-
-
-

2,000,000

연구개발 협력

합 계
4,500,000
8,500,000

5,000,000

2,500,000
20,500,000

출처: 당사 제시자료

상기 서술한 파이프라인 확대 자금 및 운영자금 사용 계획은 차선책으로, 당사는 타 법인 인수를 통한
의료기기, 헬스케어 등
의 인수 대상 지분 취득을 최우선책으로 고려 및 진행 중에 있으며, 현재 진행 중인 인수 대상 검토 건이 무산 된다고 하더라도 지속적으로 타법인 인수를 타진할 계획입니다.

나아가, 당사는 상기에 명시한 목적 하에 자금 집행이 어려울 경우 사용시기가 도래할 때까지 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 안전성과 환금성이 높은 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 또한 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.

당사는 코스닥 상장기업으로써 금번 타법인 인수 후「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제3의2항의 "최근 4사업연도에 각각 영업손실이 있는 경우"에 의한 관리종목 지정 사유를 해소할 수 있도록,
타법인 인수를 통한
지속적인 매출 성장 및 매출처 다변화, 영업 현금흐름을 개선하여 재무건전성을 확보할 계획입니다.
단, 상기 서술한 관리종목 지정 사유에 '22년 5월 26일 (정정)증권신고서 제출일 현재 기준, 당사가 직접 해당 되지는 않으며(현재 별도 재무제표 기준 2사업연도 영업손실 시현 중), 향후 관리종목 지정 우려를 사전에 예방하는 취지로 말씀드리오니, 투자자들께서는 이점 유의하시
기 바랍니다.

(주9) 정정 전

□
주요계약 현황

<라이센스인 계약 총괄표> (단위: 백만원)

대상회사

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

진행단계

에이치엘비생명과학(주)

YN968D1

(Rivoceranib)

부광약품(주),

LSK BioPartners, Inc. (USA)

대한민국,
유럽, 일본

2018.08.14

유효특허만료일까지
(2034년 6월 예상).

40,000
 4,697

40,000
167

Pre NDA
(FDA)

에이치엘비생명과학(주)
Pyrotinib
항서제약
 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 
(CHN)
대한민국
2020.09.28
항서제약에 비용 지급
 만료시점까지

4,929

($4,200,000)

1,995

($1,700,000)

유방암: 임상3상
가교시험 준비중
(국내)
폐암(비소세포암): 임상 3상 승인
(국내)

에이치엘비셀(주)

생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물

(재) 유타 인하 디디에스 및
신의료기술개발 공동연구소

전세계

2015.11.05

2034.07.15

550

350

확증임상시험

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
G2M Project

㈜엘에스케이엔알디오

대한민국, 미국일본, 영국 
 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도
2022.01.17
엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지
130
30
비임상단계

합 계

50,306
42,542

-

(*) 외화금액은 계약체결일 기준 현재 환율로 환산

1

) 품 목 : YN968D1(Rivoceranib, Apatinib)

계약상대방

부광약품(주),
Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
(*)

계약내용

Rivoceranib에 대한 한국내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여

대상지역

대한민국, 일본, 유럽

계약기간

유효특허의 만료일까지 (2034년 6월예상)

총계약금액

총 447억원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 
 (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급)

2) Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
(*)측 지급할 Development Milestones - 47억
 - $145,000 (임상3상완료시) 
 - 45억 3천만원 (한국내 허가승인시 )

지급금액

총 401억 7천만원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 계약금)
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 2차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 최종 잔금)

2) Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
측 지급할 Development Milestones - 1억 7천만원
 - $145,000 (임상3상완료시)

계약조건

1) 부광과
Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
(*)
간의 계약조건 그대로 양도양수
(한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분)

2) 국내 시판시 판매액의 로열티지불(비공개)
(Sublicensing,진행시 수익의 일정비율 지불)

개발진행경과

글로벌 임상3상 완료(대한민국 포함)

기타사항

-

2) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물

계약상대방

(재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소

계약내용

(재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소는 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 제공한다.

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2015.11.05

계약종료일: 지적재산권 만료시까지(2034.07.15)

총계약금액

550백만원, 로열티는 별도

지급금액

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 350백만원, 2015년 11월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment): 350백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): 비공개

로열티(Royalty): 비공개

회계처리방법

국책과제로 개발 진행 중인 품목으로, 국고보조금으로 인식

대상기술

생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물에 관한 기술로 수술용 지혈제, 창상피복재, 지혈작용과 창상피복을 촉진시키는 약물 혹은 치료효능을 향상시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하여 개발된 수술용 지혈제 및 창상피복재에 대한 것으로 치과용과 내시경용은 제외한다.

개발진행경과

<거래상대방>

- 제품 개발을 위한 국책과제 공동 수행

-
탐색임상시험용 비임상시험 완료

- 제품 개발을 위한 국책과제 공동 수행

-
탐색임상시험 승인: 2019.06.03

- 탐색임상시험 종료: 2020.07.29
- 확증임상시험 승인: 2021.08.24

기타사항

-

3) 품 목 :
Pyrotinib

계약상대방

항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)

계약내용

파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함)

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일: 2020.09.28

계약종료일:
비용지급만료시까지

총계약금액

4,929백만원, 로열티는 별도

지급금액

<환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment):
1,995백만원,
2020년 10월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment):
1,995백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): 
- 첫 적응증 허가시: $500,000(약 5.9억원)
- 약가 및 보험 급여 결정시: $1,000,000(약 11.7억원)
- 적응증 추가 허가시: 회당$1,000,000(약 11.7억원)

로열티(Royalty): 
- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대$101,500,000 (약 1,188.1억원)
※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도

개발진행경과

1) 유방암: 한국임상3상 가교시험 준비중
2) 폐암(비소세포암): 한국임상 3상 준비중

기타사항

1) 유방암: capecitabine과의 병용요법으로 H ER2(+) 전이성 유방암의 2차
치료제로 중국에서 정식으로 승인됨. 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용하는 Neoadjuvant Therapy로서 임상시험이 진행 중
2) 폐암(비소세포암): 중국 및 글로벌 임상3상 진행 중, 국내임상 3상 승인

4)
품 목
: G2M Project

계약상대방

㈜엘에스케이엔알디오(LSK NRDO)

계약내용

세포주기 관련 신규 항암 후보 물질 및 관련 특허 일체와 국내외 권리를 양도 받음

대상지역

대한민국, 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 중국, 인도, 폴란드, 헝가리

계약기간

계약체결일: 2022.01.17

계약종료일: 계약금 전액 지급 만료시점까지

총계약금액

130백만원

지급금액

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 30백만원, 2022년 2월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment): 30백만원

- 지급조건: 계약 체결시

잔금 : 100백만원

- 지급조건 : 양도대상 자산이 완전히 양도 이전이 완료된 시점

개발진행경과

1) 양도대상 특허 이전 진행 중

2) 다양한 세포주에서 세포독성 평가 진행 중

기타사항

-

(중략)

<핵심 연구인력 현황>

회사명

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
연구소장
김기환

연구총괄

이화여자대학교 생약학 박사

전)
현대약품 제제연구소장 
전)
jw신약 / jw 크레아젠 연구소장

현) 에이치엘비생명과학알앤디(주) 신약연구소장

부소장
강희범
연구개발

고려대학교 약리학 박사

전) 서울아산병원 연구교수

전) (주)비에스티 부소장

현) 에이치엘비생명과학알앤디(주) 신약연구소 부소장

에이치엘비셀(주)

대표이사

이두훈

사업총괄

동국대학교 공학 박사

전) 동
국대학교 의생명공학과 겸임교수
전) 에이치엘비셀(주)
부설의학연구소 소장

현) 에이치엘비셀(주) 대표이사

연구소장
윤희훈
연구총괄

동국대학교 생물화학공학 박사

전) 동국대 의생명공학과 연구초빙교수

전) 에이치엘비셀(주) 의학연구소

현) 에이치엘비셀(주) 의학연구소장

부소장

장인근

연구개발

아주대학교 분자의학 박사
전) 한국의약품시험연구원(KPTR) 생물안전위원회 위원
현) 에이치엘비셀(주) 부설의학연구소 부소장
현) 에이치엘비(주) 바이오사업부 사업지원부분장

(중략)

[연구개발 진행 총괄표]

구 분

품 목

적응증

연구시작일

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

화학합성

신약

Rivoceranib

위암
말기

2018년

임상 3상 단독요법
(전세계)

2019년
임상 3상 완료

라이센스인

위암
간암
대장암
선양낭성암

2018년

- 위암 1차: 캄렐리주맘과 병용요법
- 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법

- 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법
- 대장암 3차: 론서프와 병용요법
- 선양낭성암 1차: 단독요법

-
라이센스인

황반변성치료제

2018년

비임상시험 단계
-
타당성분석 진행 중

동물용항암제

2020년

임상 단계
(한국)
2022년
임상계획 승인
농림축산검역본부

Pyrotinib

유방암

2021년
유방암 임상3상 가교임상 준비중
(한국)
-
라이센스인

폐암(비소세포암)

2020년
폐암(비소세포암) 임상 3상
(한국)
2020년
임상계획 승인
라이센스인

G2M Project
폐암
유방암
대장암
췌장암
2022년
비임상시험 단계
-
특허기술 양도양수

바이오

신약

바이오인공간

급성간부전

2001년

임상 2b상
(한국)

2017년 임상 2a 완료

자체 개발

의료기기

지혈제

조직/장기 출혈

2015년

확증임상시험 
(한국)

2021년 임상계획 승인

라이센스인

주1) 당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다. (2018.8.14 공시 참조)

주2) 당사는 2020년 9월 28일에 중국 항서제약으로 부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주3) 당사는 2015년 11월 5일에 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소로부터 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물)의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주4) 라이센스인 계약 관련 계약 금액 및 2022년 1분기말 기준 지급금액 현황은 하기와 같습니다.

대상회사

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

진행단계

에이치엘비생명과학(주)

YN968D1

(Rivoceranib)

부광약품(주),

LSK BioPartners, Inc. (USA)

대한민국,
유럽, 일본

2018.08.14

유효특허만료일까지
(2034년 6월 예상).

40,000
 4,697

40,000
167

Pre NDA
(FDA)

에이치엘비생명과학(주)
Pyrotinib
항서제약
 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 
(CHN)
대한민국
2020.09.28
항서제약에 비용 지급
 만료시점까지

4,929

($4,200,000)

1,995

($1,700,000)

유방암: 임상3상
가교시험 준비중
(국내)
폐암(비소세포암): 임상 3상 승인
(국내)

에이치엘비셀(주)

생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물

(재) 유타 인하 디디에스 및
신의료기술개발 공동연구소

전세계

2015.11.05

2034.07.15

550

350

확증임상시험

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
G2M Project

㈜엘에스케이엔알디오

대한민국, 미국일본, 영국 
 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도
2022.01.17
엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지
130
30
비임상단계

합 계

50,306
42,542

-

1) 품 목 : 바이오인공간

구 분

바이오 신약(세포치료제)

적응증

급성 간부전(Acute hepatic failure)

작용기전

바이오인공간은 무균돼지의 간세포를 최적의 간기능을 유지하는 형태로 배양하는 생물반응기를 사용하여 신장투석과 유사한 체외순환의 형태로 환자의 혈액내 독성물질을 제거하고 유용한 물질을 분비하도록 하여 간부전 환자의 간기능을 보조함으로써 생명을 연장하는 것을 목적으로 함

제품의특성

1) 충분한 양의 간세포

- 기존 바이오인공간과 비교하여 가장 많은 양의 신선한 간세포를 적용

2) 간세포 구형 응집체(구상체) 사용

- 간세포 구상체는 환자 혈장 접촉 조건에서 단일 간세포보다 월등히 높은 간기능을 더 오래 유지함

3) 미세캡슐화로 면역장벽과 넓은 표면적 제공

- 간세포 구상체를 직경 1 mm의 칼슘-알긴산 미세캡슐화를 통해 면역세포와 항체로 인한 간세포 손상을 방지하고, 기존 중공사막 반응기 보다 약 50% 증대된 접촉 표면적을 제공

진행경과

- 2017년 12월 임상시험 1/2a상 종료
-

임상시험 2b 진행중(시작일: 2019.03.29)

향후계획

- 현재 임상시험 2b상 진행중으로 임상 2b 종료 후 품목허가 진행 예정임.

경쟁제품

- 국내 유일한 바이오인공간 개발 제품임

관련논문 등

- Functional Evaluation of a Bioartificial Liver Support System Using Immobilized Hepatocyte Spheroids in a Porcine Model of Acute Liver Failure, Sci Rep, 2017

- Effect of fulminant hepatic failure porcine plasma supplemented with essential components on encapsulated rat hepatocyte spheroids, Transplant Proc, 2012

- Potentiality of immobilized pig hepatocyte spheroids in bioartificial liver system,Transplant Proc, 2012

- Current Status of Development of Bioartificial Liver Systems for the Treatment of Acute Liver Failure, Tissue Eng Regen Med, 2008

시장규모

- 2016년도 국내: 1,500억원(기술보증기금 2017.03.09)

- 2034년도 국내: 3,145억원(기술보증기금 2017.03.09)

- 2016년도 미국/유럽: 120억달러(Vital therapies Inc. 2016.8)

2) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물

구 분

의료기기

적응증

조직/장기 출혈, 창상

작용기전

파우더형태의 제품으로 수액과 만나면 겔화되어 창상 보호 및 물리적 압박에 의한 지혈

제품의특성

생체유래 물질인 글라코사미노글라이칸(glycosaminoglycan, GAG)를 기반으로 하여 만든 파우더 형태의 제품으로 장기/조직 손상부위 및 출혈부위에 분사하여 조직 접착 및 지혈 작용을 하고, 창상 부위를 보호할 수 있는 의료기기임

진행경과

- 본 기술에 대해 2015년 11월 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 
공동연구소에서 전세계에 대한 권리를 이전 받음

-
탐색임상시험용 비임상시험 완료
- 탐색임상시험 승인(2019.06.03)
- 탐색임상시험 종료(2020.07.29)
- 확증임상시험 승인(2021.08.24)

향후계획

- 확증임상시험 대상자수 조정 재승인(2022.01.14)
- 확증임상시험 실시 예정임

경쟁제품

지혈 단백질인 피브리노겐을 사용하는 제품인 Tisseel(다림바이오텍), Tachosil(현대약품), Floseal(Baxter) 등이 있음

관련논문 등

- Evaluation of anti-hemorrhagic efficiency of a highly adhesive powder in a swine model, 2017년 한국화생방방어학회 학술대회

- 생체모방고분자를 이용한 신속지혈제 개발에 관한 연구, 2017년 한국군사과학기술학회

시장규모

- IMS 데이트에 따르면, 국내 수술용 국소 지혈제 시장은 2015년 513억여원으로 연평균 10%이상 성장하고 있음

- MedMarket Diligence에 따르면, 세계 의료용 지혈제 시장 규모 역시 2015년 72억 달러로 연평균 12%의 성장이 예상됨

정부보조금

지혈제 개발과 관련하여 2016년 민군겸용기술개발사업의 참여기관으로 선정되어 총 33억원을 지원받고 있음

(주9) 정정 후

□
주요계약 현황

<라이센스인 계약 총괄표> (단위: 백만원)

대상회사

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

진행단계

에이치엘비생명과학(주)

리보세라닙

(Rivoceranib)

부광약품(주),

LSK BioPartners, Inc. (USA)

대한민국,
유럽, 일본

2018.08.14

유효특허만료일까지
(2034년 6월 예상).

40,000
 4,697

40,000
167

1)위암 말기 : 단독요법 - 임상3상 완료 후 NDA 준비 중

2) 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법 - 임상3상 진행중

3) 대장암 3차: 론서프와 병용요법 - 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법 - 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암: 단독요법 - 임상2상 진행중

6) 황반변성치료제 - 비임상
7) 동물용항암제 - 동물임상 진입 준비 중

에이치엘비생명과학(주)

파이로티닙

(Pyrotinib)

항서제약
 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 
(CHN)
대한민국
2020.09.28
항서제약에 비용 지급
 만료시점까지

4,929

($4,200,000)

1,995

($1,700,000)

유방암: 임상3상
가교시험 준비중
(국내)
폐암(비소세포암): 임상 3상
진
행중

(국내)

에이치엘비셀(주)

생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물

(재) 유타 인하 디디에스 및
신의료기술개발 공동연구소

전세계

2015.11.05

2034.07.15

550

350

확증임상시험

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
G2M Project

㈜엘에스케이엔알디오

대한민국, 미국일본, 영국 
 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도
2022.01.17
엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지
130
30
비임상단계

합 계

50,306
42,542

-

(*) 외화금액은 계약체결일 기준 현재 환율로 환산

1

) 품 목 :
리보세라닙
(Rivoceranib
)

계약상대방

부광약품(주),
Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)

계약내용

Rivoceranib에 대한 한국내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여

대상지역

대한민국, 일본, 유럽

계약기간

유효특허의 만료일까지 (2034년 6월예상)

총계약금액

총 447억원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 
 (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급)

2) Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
(*)측 지급할 Development Milestones - 47억
 -

첫
번
째
적응증으로
임상3상 완료시:
$145,000

 -
위암에 대한 한국

한국내
시판

허가시:
45억 3천만원

(위암 한국 시판 허가시까지 임상 추가 비용 부담 없음. 단순 신청 등록 등 소액 비용은 당사 부담)

지급금액

총 401억 7천만원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 계약금)
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 2차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 최종 잔금)

2) Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
측 지급할 Development Milestones - 1억 7천만원
 - $145,000 (
첫
번
째
적
응
증으로 임상3상 완료시)

계약조건

1) 부광과
Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
(*)
간의 계약조건 그대로 양도양수
(한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분)

2) 국내 시판시 판매액의
6~10%
로열티 지불

(Sublicensing,진행시 수익의 30% 지불)

회계처리

매수금액 및 개발 마일스톤 401억 7천만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함.

대상기술
경구용 제품이며, 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 폐암(비소세포암), 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과가 있음

개발진행경과

1)위암 말기 : 단독요법 - 임상3상 완료 후 NDA 준비 중

2) 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법 - 임상3상 진행중

3) 대장암 3차: 론서프와 병용요법 - 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법 - 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암: 단독요법 - 임상2상 진행중

6) 황반변성치료제 - 비임상 단계
7) 동물용항암제 - 동물임상 진입 준비 중

기타사항

Elevar Therapeutics, Inc. 는 2009년 12월 부광약품㈜에게 리보세라닙의 한국 판권을 양도하는 조건으로 리보세라닙 공동개발을 하였으며, 이후 부광약품㈜은 2018년 08월 한국 판권에 대한 모든 권리 및 의무를 에이치엘비생명과학㈜으로 400억원에 양도하였습니다. (2018.8.14 공시 참조)

2) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물

계약상대방

(재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소

계약내용

(재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소는 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 제공한다.

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2015.11.05

계약종료일: 지적재산권 만료시까지(2034.07.15)

총계약금액

550백만원, 로열티는 별도

지급금액

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 350백만원, 2015년 11월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment): 350백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): 비공개

로열티(Royalty): 비공개

회계처리방법

국책과제로 개발 진행 중인 품목으로, 국고보조금으로 인식

대상기술

생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물에 관한 기술로 수술용 지혈제, 창상피복재, 지혈작용과 창상피복을 촉진시키는 약물 혹은 치료효능을 향상시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하여 개발된 수술용 지혈제 및 창상피복재에 대한 것으로 치과용과 내시경용은 제외한다.

개발진행경과

<거래상대방>

- 제품 개발을 위한 국책과제 공동 수행

-
탐색임상시험용 비임상시험 완료

- 제품 개발을 위한 국책과제 공동 수행

-
탐색임상시험 승인: 2019.06.03

- 탐색임상시험 종료: 2020.07.29
- 확증임상시험 승인: 2021.08.24

기타사항

-

3) 품 목 :
Pyrotinib

계약상대방

항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)

계약내용

파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함)

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일: 2020.09.28

계약종료일:
비용지급만료시까지

총계약금액

4,929백만원, 로열티는 별도

지급금액

<환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment):
1,995백만원,
2020년 10월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment):
1,995백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): 
- 첫 적응증 허가시: $500,000(약 5.9억원)
- 약가 및 보험 급여 결정시: $1,000,000(약 11.7억원)
- 적응증 추가 허가시: 회당$1,000,000(약 11.7억원)

로열티(Royalty): 
- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대$101,500,000 (약 1,188.1억원)
※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도

회계처리방법
계약금 1,995백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함.

대상기술
EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제이며, 주요 적응증은 HER2(+) 전이성 유방암 또는 HER2 변이성 (엑손20 삽입) 비소세포폐암을 포함한 다양한 암종이 될수 있음

개발진행경과

1) 유방암: capecitabine과의 병용요법으로 H ER2(+) 전이성 유방암의 2차
치료제로 중국에서 정식으로 승인됨. 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용하는 Neoadjuvant Therapy로서 임상시험이 진행 중
2) 폐암(비소세포암): 중국 및 글로벌 임상3상 진행 중, 국내임상 3상 승인

기타사항

-

4)
품 목
: G2M Project

계약상대방

㈜엘에스케이엔알디오(LSK NRDO)

계약내용

세포주기 관련 신규 항암 후보 물질 및 관련 특허 일체와 국내외 권리를 양도 받음

대상지역

대한민국, 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 중국, 인도, 폴란드, 헝가리

계약기간

계약체결일: 2022.01.17

계약종료일: 계약금 전액 지급 만료시점까지

총계약금액

130백만원

지급금액

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 30백만원, 2022년 2월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment): 30백만원

- 지급조건: 계약 체결시

잔금 : 100백만원

- 지급조건 : 양도대상 자산이 완전히 양도 이전이 완료된 시점

회계처리
계약금 30백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함.

대상기술

- Cell cycle에 관련되는 신호를 모듈레이션하여 항암효과를 나타냄
- c-jun 및 FBW7 단백질을 포함하는 새로운 메커니즘

개발진행경과

1) 양도대상 특허 이전 진행 중

2) 다양한 세포주에서 세포독성 평가 진행 중

기타사항

-

(중략)

<핵심 연구인력 현황>

회사명

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
연구소장
김기환

연구총괄

이화여자대학교 생약학 박사

전)
현대약품 제제연구소장 
전)
jw신약 / jw 크레아젠 연구소장

현) 에이치엘비생명과학알앤디(주) 신약연구소장

[학술 발표]
1. 79th ADA Poster 발표 (2019 샌프란시스코)
2. 한중신약개발심포지엄 초빙연자 (2019 베이징, 범부처과제 지원)
3. K-Pharma fair 초빙연자 (2018 COEX, 보건산업진흥원 지원)
4. 국제 바이오의약품 협의회 초빙 연자 (2016 상하이)
5. 국제 실험 동물 학회 초빙 연자 (2005 서울)

[논문]
1. Stronger uricosuric effects of the novel selective URAT1 inhibitor UR-1102 lowered plasma urate in tufted capuchin monkeys to a greater extent than benzbromarone J Pharmacol EXP ther, 2016
2. A phase l/lla study of adjuvant immunotherapy with tumor antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma British J Cancece, 2015

부소장
강희범
연구개발

고려대학교 약리학 박사

전) 서울아산병원 연구교수

전) (주)비에스티 부소장

현) 에이치엘비생명과학알앤디(주) 신약연구소 부소장

[학술 발표]

1. AACR(2019) Abstract B002: Discovery of selective and potent EGFR kinase inhibitors for exon20 insertion mutations.

2. Immune-Stimulating Effects of Dendropanax morbiferusBranch Extract via Improving Nitric Oxide and Cytokines in Raw264. 7 Macrophages.(2017).한국식품영양과학회한국식품영양과학회 학술대회발표집p10326 - 326

3. Porphyra tenera extracts enhance immune stimulation activity via increasing cytokines in mouse primary splenocytes and RAW264. 7 macrophages.(2016).한국식품영양과학회 학술대회발표집, p502-502. 

[논문]

1. Catechol inhibits epidermal growth factor-induced epithelial-to-mesenchymal transition and stem cell-like properties in hepatocellular carcinoma cells. Sci Rep. 2020 May6;10(1):7620. Co-author:IF (4.52)

2. Inositol-triphosphate 3-kinase B confers cisplatin resistance by regulating NOX4-dependent redox balance. J Clin Invest. 2019 May 13;129(6):2431-2445 Co-author;IF (12.282)

에이치엘비셀(주)

대표이사

이두훈

사업총괄

동국대학교 공학 박사

전) 동
국대학교 의생명공학과 겸임교수
전) 에이치엘비셀(주)
부설의학연구소 소장

현) 에이치엘비셀(주) 대표이사

[저서]
Bioartificial Liver. Fundamentals of Tissue Engineering and Regenerative Medicine, Meyer, U.; Meyer, Eds., Springer 

[논문]
1. Hepatocyte Isolation, Culture, and Its Clinical Applications, 외 2건 (국내)
2. Functional Evaluation of a Bioartificial Liver Support System Using Immobilized Hepatocyte Spheroids in a Porcine Model of Acute Liver Failure 외 21건 (국외)

연구소장
윤희훈
연구총괄

동국대학교 생물화학공학 박사

전) 동국대 의생명공학과 연구초빙교수

전) 에이치엘비셀(주) 의학연구소

현) 에이치엘비셀(주) 의학연구소장

[저서]
Human Amniotic Epithelial Stem Cells in A Manual for Primary Human Cell Culture (편저)

[논문]
In vitro hepatic differentiation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (Process Biochemistry) 외 42건

부소장

장인근

연구개발

아주대학교 분자의학 박사
전) 한국의약품시험연구원(KPTR) 생물안전위원회 위원
현) 에이치엘비셀(주) 부설의학연구소 부소장
현) 에이치엘비(주) 바이오사업부 사업지원부분장

[논문] 
1. 각막 간질 대체물로 콘드로이틴 설페이트가 결합된 콜라젠 스폰지의 생체 적합성 평가 외 3건 (국내)
2. Comparison of immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells derived from adult human tissues 외 28건 (국외)

(중략)

[연구개발 진행 총괄표]

구 분

품 목

적응증

임상시작일

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

화학합성

신약

리
보
세라닙

(
Rivoceranib
)

[Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함
]

고형암
2011년
임상1/2a상
(한국, 미국)

2011년 11월
(임상
1/2a상 개시일)

안정성평가 완료

위암

(3차 단일요법)

2017년

임상3상

(글로벌 12개국)

2017년 2월

(임상 3상 개시일)

임상 3상 종료

NDA 준비 중

위암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

2021년

임상2상
(한국)

2021년 09월

(임상2상 개시일)

임상 진행 중

간암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

2019년

임상3상

(글로벌 12개국)

2019년 6월

(3상 개시일)

임상 진행 중

선양낭성암종

(1/2차 단일요법)

2020년

임상2상
(한국, 미국)

2020년 4월

(임상2상 개시일)

임상 2상 진행중
(5월말 초록발표 예정)

위암

(2차 병용요법)
[Combo with Paclitaxel]

2018년

임상1/2a상
(한국, 미국)

2018년 10월

(임상1상 개시일)

임상1상 종료 후, 
2a상 준비 중

대장암

(3차 병용요법)
[Combo with Lonsurf]

2019년

임상1b/2

(한국, 미국)

2019년 11월

(1상 개시일)

임상1b 진행 중

황반변성치료제

(점안액)

2018년

비임상 단계
-
타당성분석 중

동물용항암제

(동물임상)

2020년

동물임상

(한국)

2022년 03월
(단일임상 개시일)

임상진입 준비 중

(농림축산검역본부)

파이로티닙

(
Pyrotinib

)

전이성
유방암

2021년
임상3상 가교임상
(한국)
-
임상3상 가교임상
준비중

비소세포

폐

암

2020년
임상3상
(한국)
2020년
(임상계획 승인)
임상3상 진행중

G2M Project
폐암
유방암
대장암
췌장암
2022년
비임상시험 단계
-
비임상평가 진행 중

바이오

신약

바이오인공간

급성간부전

2001년

임상 2b상
(한국)

2017년 임상 2a 완료

자체 개발

의료기기

지혈제

조직/장기 출혈

2015년

확증임상시험 
(한국)

2021년 임상계획 승인

확증임상 진행중

주1) 당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다. (2018.8.14 공시 참조)

주2) 당사는 2020년 9월 28일에 중국 항서제약으로 부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주3) 당사는 2015년 11월 5일에 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소로부터 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물)의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주4) 라이센스인 계약 관련 계약 금액 및 2022년 1분기말 기준 지급금액 현황은 하기와 같습니다.

대상회사

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

진행단계

에이치엘비생명과학(주)

리보세라닙

(
Rivoceranib
)

부광약품(주),

LSK BioPartners, Inc. (USA)

대한민국,
유럽, 일본

2018.08.14

유효특허만료일까지
(2034년 6월 예상).

40,000
 4,697

40,000
167

1)위암 말기 : 단독요법 - 임상3상 완료 후 NDA 준비 중

2) 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법 - 임상3상 진행중

3) 대장암 3차: 론서프와 병용요법 - 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법 - 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암: 단독요법 - 임상2상 진행중

6) 황반변성치료제 - 비임상
7) 동물용항암제 - 동물임상 진입 준비 중

에이치엘비생명과학(주)

파이로티닙

(

P
yrotinib
)

항서제약
 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 
(CHN)
대한민국
2020.09.28
항서제약에 비용 지급
 만료시점까지

4,929

($4,200,000)

1,995

($1,700,000)

전이성
유방암: 임상3상
가교시험 준비중
(국내)
비소세포

폐
암: 임상 3상 진행중
(국내)

에이치엘비셀(주)

생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물

(재) 유타 인하 디디에스 및
신의료기술개발 공동연구소

전세계

2015.11.05

2034.07.15

550

350

확증임상시험

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
G2M Project

㈜엘에스케이엔알디오

대한민국, 미국일본, 영국 
 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도
2022.01.17
엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지
130
30
비임상단계

합 계

50,306
42,542

-

1

)품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib)

구 분

화학 합성 신약

적응증

위암 3차 치료제, 위암 2차 치료제, 선양낭성암 1,2차 치료제, 간암 1차 치료제

대장암 3차 치료제

작용기전

신생혈관억제, VEGFR2-TKI

제품의특성

혈관내세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타켓으로 암 조직의 신생혈관 성장을 억

제하고, 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 유도하는 경구용 표적 항암제

진행경과

위암 3차 치료제: 단독 요법으로 글로벌 임상 3상 후 미국 NDA 신청 준비 중

위암 2차 치료제: 파클리탁셀과 병용으로 한국, 미국에서 임상1/2a 진행

(현재 임상 1상 환자 모집 종료)

선양낭성암 1,2차 치료제: 단독요법으로 미국, 한국에서 임상 2상 환자모집 완료

간암 1차 치료제: 항서제약의 캄렐리주맙과 병용으로 글로벌 12개국 임상 3상 진행 중

대장암 3차 치료제: 타이호제약의 론서프와 병용으로 미국, 한국에서 임상 1b/2상 진행

향후계획

위암 3차 치료제: 미국 FDA pre-NDA 진행, FDA에서 요청한 보완 자료 준비 중

자료 보완 후 NDA 제출 예정

위암 2차 치료제: 임상 1상 결과 분석

선양낭성암 1,2차 치료제: 임상 2상 결과 수집 및 분석

간암 1차 치료제: 임상 3상 결과 수집 및 분석

대장암 3차 치료제: 임상 1상 결과 수집 및 분석

경쟁제품

위암 3차 치료제: 론서프, 옵디보(한국, 일본, 대만 한정)

위암 2차 치료제: 시람자(cyramza), 파클리탁셀

선양낭성암 1,2차 치료제: 표준치료제 없음 (Off-label)로 치료 진행

간암 1차 치료제: 넥사바, 렌비마, 아바스틴, 티센트릭

대장암 3차 치료제: 론서프, 스티바가, 옵디보

※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.(자료 구매에 1천만원 가량 소요됨)

관련논문 등

위암

글로벌 임상 3상 결과 2019년 유럽암학회(ESMO) 발표: Best of ESMO 선정

중국 위암 3차 치료제 임상 3상 논문: 2016년, J Clin Oncol 34

중국 위암 2차 치료제 임상 2상 논문: 2013년, J Clin Oncol 31

중국 고형암 치료제 임상 1상 논문: 2010년, BMC cancer 10

선양낭성암

중국 선낭암 임상 2상: 2021년 Therapeutic Advances in Medical Oncology 13

미국, 한국 선낭암 임상 2상 결과: 2022년 미국암학회 예정(6월)

간암

중국 간암 임상 2상: 2021년 Clin Cancer Res 15:27(4)

글로벌 간암 임상 3상 결과: 2022년 유럽암학회에서 공개 예정 (9월)

시장규모

위암 치료제 글로벌 시장: 2021년 28억8000만 달러에서 2025년에는 31억1000만 달러로 성장 예상

선낭암 치료제 글로벌 시장: 표준치료제가 없고 발병률이 낮아 글로벌 시장 규모 추산이 어려움

간암 치료제 글로벌 시장: 2020년 20억3750만 달러에서 2027년 27억7571만 달러로 성장 예상

대장암 치료제 글로벌 시장: 2018년 92억6000만 달러에서 2026년 165억8000만 달러로 성장 예상

※시장규모 관련 출처

간암 데이터 : https://www.marketdataforecast.com/market-reports/liver-cancer-therapeutics-market

위암 데이터 : https://www.researchandmarkets.com/reports/5351777/gastric-cancer-drugs-global-market-report-2021

대장암 데이터 : https://www.google.co.kr/amp/s/www.fortunebusinessinsights.com/amp/industry-reports/colorectal-cancer-therapeutics-market-101945

기타사항

특허 및 권리 보유 현황

리보세라닙의 물질특허: HLB

글로벌 전용실시권: Elevar

한국 전용실시권: HLB생명과학

중국 전용실시권: 중국 항서제약이 보유

항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제로 시판허가를 득한 후 현재까지 꾸준한

매출 성장 유지 중. 2015년 매출 약 450억에서 2018년 2,800억까지 매출 성장

을 보여줘, 약효와 안정성을 입증

※ Clinical Trial 내 상기 임상 등록 리스트

위암3차: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03042611

위암2차: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03707028?term=rivoceranib&draw=2&rank=5

선낭암: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04119453?term=apatinib&cond=acc&draw=2&rank=1

간암: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03764293?term=SHR-1210-%E2%85%A2-310&draw=2&rank=1

대장암: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04073615?term=rivoceranib&draw=2&rank=2
비소세포폐암: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04447118?term=NCT04447118&draw=2&rank=1

전이성유방암: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02973737?term=NCT02973737&draw=2&rank=1

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03080805?term=NCT03080805&draw=2&rank=1

2

)품 목 :
파이로티닙

(

P
yrotinib
)

구 분

화학 합성 신약

적응증

1) 허셉틴 치료경험 유무와 상관없이 HER2 양성인 전이성 유방암

2) HER2 양성인 전이성 유방암 2차 치료제

3) HER2 exon20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)

작용기전

- EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음.

- 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔. 비소세포폐암에서는 2-3% HER2 돌연변이가 나타나고 있음.

- Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임

제품의특성

- Pyrotinib은 small molecule의 표적항암제로서 HER2 양성 고형암에 특이적으로 암세포 사멸을 유도함

- 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 생존 기간 연장 효과를 나타내지 못함.

진행경과

[적응증: 전이성유방암]

- 2021. 4Q 식약처와 pyrotinib의 국내 시판 가능에 대한 사전 검토 진행

- 2022. 1Q 전이성유방암 적응증의 3차 치료제로 가교임상 개발 전략 수립

- 2022. 2Q 가교임상 연구계획서 개발

[적응증: 비소세포폐암]

- 2020. 07 다국가, 다기관 임상시험에 한국 참여, 국내 IND 신청 (2020.07.24.)

- 2020. 12 IND승인 (2020.12.22.)

- 2021. 4Q 국내 연구 참여 기관 확대

- 2022. 1Q 국내 모집 목표 대상자 수 확대

- 2022. 05 시험 대상자가 모집 진행 중

향후계획

- 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성 HER2 양성 유방암에 대해

허가 신청을 위한 가교 임상 시험을 진행 예정임

- 유방암과 별도로 Pyrotinib에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을

대상으로 하는 글로벌 임상3상 시험이 진행중이며 올해 말까지 시험대상자 모집 완

료계획임. 향후 한국내 제품 허가를 목표로 함

[적응증: 전이성유방암]

- 2022. 3Q IND 승인 및 가교임상 시행

- 2024. 2Q 가교임상 종료 목표

- 2026년 발매 목표

[적응증: 비소세포폐암]

- 2022. 4Q 국내 모집 목표 대상자 수 등록 완료

2024. 4Q 임상 종료

- 2026년 발매 목표

[적응증 확대 목적]

- 향후 Her2+ 초기 국소 진행성 유방암의 neo-adjuvant 치료 적응증을 포함하는

임상 개발 계획

경쟁제품

[HER2 신호 전달 경로 관련 주요 항암제 개발 현황]

개발명

표적/제형

회사명

Trastuzumab

HER2

Roche

Pertuzumab

HER2

Roche

Trastuzumab-emtansine

HER2

Roche

Lapatinib

HER1/2

Novartis

Neratinib

HER1/2/4

Puma Biotechnology

Tucatinib

HER2/3

Seattle Genetics

※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.(자료 구매에 1천만원 가량 소요됨)

관련논문 등

논문

1) Dalpiciclib Combined With Pyrotinib and Letrozole in Women With HER2-Positive, Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer (LORDSHIPS): A Phase Ib Study. Front Oncol. 2022 Mar 7;12:775081

2) Pyrotinib plus capecitabine for patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer and brain metastases (PERMEATE): a multicentre, single-arm, two-cohort, phase 2 trial.

Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):353-361.

3) Consensus for HER2 alterations testing in non-small-cell lung cancer.

ESMO Open. 2022 Feb;7(1):100395.

4) Neoadjuvant pyrotinib plus trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2-positive early or locally advanced breast cancer: an exploratory phase II trial.

Gland Surg. 2022 Jan;11(1):216-225.

5) Population pharmacokinetic modeling of pyrotinib in patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer.

Eur J Pharm Sci. 2021 Apr 1;159:105729.

6) Pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (PHOEBE): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial.

Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):351-360.

7) Molecular subtyping and genomic profiling expand precision medicine in refractory metastatic triple-negative breast cancer: the FUTURE trial.

Cell Res. 2021 Feb;31(2):178-186.

8) Pyrotinib in HER2-Mutant Advanced Lung Adenocarcinoma After Platinum-Based Chemotherapy: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study.

J Clin Oncol. 2020 Aug 20;38(24):2753-2761.

9) Pyrotinib combined with CDK4/6 inhibitor in HER2-positive metastatic gastric cancer: A promising strategy from AVATAR mouse to patients.

Clin Transl Med. 2020 Aug;10(4):e148

10) Pyrotinib with trastuzumab and aromatase inhibitors as first-line treatment for HER2 positive and hormone receptor positive metastatic or locally advanced breast cancer: study protocol of a randomized controlled trial.

BMC Cancer. 2020 Jul 13;20(1):653.

11) Pyrotinib or Lapatinib Combined With Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer With Prior Taxanes, Anthracyclines, and/or Trastuzumab: A Randomized, Phase II Study.

J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2610-2619.

12) Safety, Efficacy, and Biomarker Analysis of Pyrotinib in Combination with Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Patients: A Phase I Clinical Trial.

Clin Cancer Res. 2019 Sep 1;25(17):5212-5220.

13) Metabolism and disposition of pyrotinib in healthy male volunteers: covalent binding with human plasma protein.

Acta Pharmacol Sin. 2019 Jul;40(7):980-988.

14) HER2 exon 20 insertions in non-small-cell lung cancer are sensitive to the irreversible pan-HER receptor tyrosine kinase inhibitor pyrotinib.

Ann Oncol. 2019 Mar 1;30(3):447-455.

15) Discovery and development of pyrotinib: A novel irreversible EGFR/HER2 dual tyrosine kinase inhibitor with favorable safety profiles for the treatment of breast cancer.

Eur J Pharm Sci. 2017 Dec 15;110:51-61.

16) Metabolic characterization of pyrotinib in humans by ultra-performance liquid chromatography/quadrupole time-of-flight mass spectrometry.

J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2016 Oct 15;1033-1034:117-127.

학회발표

1) Pyrotinib combined with capecitabine as first-line therapy for HER2-positive metastatic breast cancer: A pooled analysis of three randomized controlled trials.

2020 ASCO Virtual Scientific Program DOI:10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.e13022 Abstract #e13022

2) Updated overall survival (OS) results from the phase 3 PHOEBE trial of pyrotinib versus lapatinib in combination with capecitabine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer.#GS3-02. San Antonio Breast Cancer Symposium 2021

3) 2020 ASCO #1003

Pyrotinib or lapatinib plus capecitabine for HER2+ metastatic breast cancer

(PHOEBE): A randomized phase III trial. First Author: Binghe Xu, National

Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and

Peking Union Medical College, Beijing, China

4) 2020 ASCO #1048

Pyrotinib plus capecitabine for HER2-positive, trastuzumab-resistant metastatic breast cancer: A pooled analysis of three randomized controlled trials.

5) 2020 ASCO #3510

Safety and efficacy of pyrotinib in patients with NSCLC and other advanced

solid tumors with activating HER2 alterations: A phase I basket trial. F

6) 2021 ASCO #572

Pyrotinib as neoadjuvant therapy for HER2+ breast cancer: A multicenter,

randomized, controlled, phase II trial.

7) 2021 ASCO #1034

Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor SHR6390 combined with pyrotinib

and letrozole in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive

(HER2+), hormone receptor positive (HR+) metastatic breast cancer (MBC): Phase

Ib study results.

8) 2021 ASCO #1036

Pyrotinib plus capecitabine for HER2-positive metastatic breast cancer patients

with brain metastases (PERMEATE): A multicenter, single-arm phase II study.

9) 2021 ASCO #9034

Efficacy and safety of pan-ErbB inhibitor pyrotinib combined with antiangiogenic

agent apatinib for HER2-mutant or amplified metastatic NSCLC: A phase II clinical

study.

시장규모

- 진행성 및 전이성 유방암 시장

HER2(+) 진행성 및 전이성 유방암 2차 치료제 국내 예상 시장규모는 2026년 약

60억원, 2031년 약 100억원으로 연평균 2-3 %로 성장할 것으로 추정됨

- NSCLC 폐암 시장

HER2(+) Exon2 NSCLC 치료제 국내 예상 시장규모는 2026년 약 160억, 2031년

약 280억원으로 연평균 2-5 %로 성장할 것으로 추정됨

※ 참고: 2019년도 건강보험심사 평가원, 2018년도 국가암등록사업 연례보고서

3
) 품 목 : 바이오인공간

구 분

바이오 신약(세포치료제)

적응증

급성 간부전(Acute hepatic failure)

작용기전

바이오인공간은 무균돼지의 간세포를 최적의 간기능을 유지하는 형태로 배양하는 생물반응기를 사용하여 신장투석과 유사한 체외순환의 형태로 환자의 혈액내 독성물질을 제거하고 유용한 물질을 분비하도록 하여 간부전 환자의 간기능을 보조함으로써 생명을 연장하는 것을 목적으로 함

제품의특성

1) 충분한 양의 간세포

- 기존 바이오인공간과 비교하여 가장 많은 양의 신선한 간세포를 적용

2) 간세포 구형 응집체(구상체) 사용

- 간세포 구상체는 환자 혈장 접촉 조건에서 단일 간세포보다 월등히 높은 간기능을 더 오래 유지함

3) 미세캡슐화로 면역장벽과 넓은 표면적 제공

- 간세포 구상체를 직경 1 mm의 칼슘-알긴산 미세캡슐화를 통해 면역세포와 항체로 인한 간세포 손상을 방지하고, 기존 중공사막 반응기 보다 약 50% 증대된 접촉 표면적을 제공

진행경과

- 2017년 12월 임상시험 1/2a상 종료
-

임상시험 2b 진행중(시작일: 2019.03.29)

향후계획

- 현재 임상시험 2b상 진행중으로 임상 2b 종료 후 품목허가 진행 예정임.

경쟁제품

- 국내 유일한 바이오인공간 개발 제품임

※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다

.
(자료 구매에 1천만원 가량 소요됨)

관련논문 등

- Functional Evaluation of a Bioartificial Liver Support System Using Immobilized Hepatocyte Spheroids in a Porcine Model of Acute Liver Failure, Sci Rep, 2017

- Effect of fulminant hepatic failure porcine plasma supplemented with essential components on encapsulated rat hepatocyte spheroids, Transplant Proc, 2012

- Potentiality of immobilized pig hepatocyte spheroids in bioartificial liver system,Transplant Proc, 2012

- Current Status of Development of Bioartificial Liver Systems for the Treatment of Acute Liver Failure, Tissue Eng Regen Med, 2008

시장규모

- 2016년도 국내: 1,500억원(기술보증기금 2017.03.09)

- 2034년도 국내: 3,145억원(기술보증기금 2017.03.09)

- 2016년도 미국/유럽: 120억달러(Vital therapies Inc. 2016.8)

4
) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물

구 분

의료기기

적응증

조직/장기 출혈, 창상

작용기전

파우더형태의 제품으로 수액과 만나면 겔화되어 창상 보호 및 물리적 압박에 의한 지혈

제품의특성

생체유래 물질인 글라코사미노글라이칸(glycosaminoglycan, GAG)를 기반으로 하여 만든 파우더 형태의 제품으로 장기/조직 손상부위 및 출혈부위에 분사하여 조직 접착 및 지혈 작용을 하고, 창상 부위를 보호할 수 있는 의료기기임

진행경과

- 본 기술에 대해 2015년 11월 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 
공동연구소에서 전세계에 대한 권리를 이전 받음

-
탐색임상시험용 비임상시험 완료
- 탐색임상시험 승인(2019.06.03)
- 탐색임상시험 종료(2020.07.29)
- 확증임상시험 승인(2021.08.24)

향후계획

- 확증임상시험 대상자수 조정 재승인(2022.01.14)
- 확증임상시험 실시 예정임

경쟁제품

지혈 단백질인 피브리노겐을 사용하는 제품인 Tisseel(다림바이오텍), Tachosil(현대약품), Floseal(Baxter) 등이 있음

※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.

(자료 구매에 1천만원 가량 소요됨)

관련논문 등

- Evaluation of anti-hemorrhagic efficiency of a highly adhesive powder in a swine model, 2017년 한국화생방방어학회 학술대회

- 생체모방고분자를 이용한 신속지혈제 개발에 관한 연구, 2017년 한국군사과학기술학회

시장규모

- IMS 데이트에 따르면, 국내 수술용 국소 지혈제 시장은 2015년 513억여원으로 연평균 10%이상 성장하고 있음

- MedMarket Diligence에 따르면, 세계 의료용 지혈제 시장 규모 역시 2015년 72억 달러로 연평균 12%의 성장이 예상됨

정부보조금

지혈제 개발과 관련하여 2016년 민군겸용기술개발사업의 참여기관으로 선정되어 총 33억원을 지원받고 있음

5) 품 목 : G2M Project

구 분

바이오 신약

적응증

폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종 대상

작용기전

세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의성장을 저해하고 사멸을 유도

제품의특성

- 세포주기(Cell cycle)에 관련된 신호를 조절해 암세포 증식을 저해
- 항암제 내성 암에서 효과를 보임

진행경과

전임상 진행중

향후계획

- 다양한 암세포주에서 in vitro 세포독성 평가수행
- MOUSE 약효 모델을 통한 항암 활성 평가
- 비임상 독성 profile 확립

경쟁제품

개발초기 전임상 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등

개발초기 전임상 단계로 관련논문 등 사례가 없음

시장규모

개발초기 전임상 단계로 시장규모 예상이 어려움

※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.

(자료 구매에 1천만원 가량 소요됨)

기타사항
-

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 서명

증 권 신 고 서

( 채 무 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2021년 12월 28일
증권신고서(채무증권)
최초 제출

2022년 04월 05일
[기재정정] 증권신고서(채무증권)
정정 요구

2022년 04월 14일
[기재정정] 증권신고서(채무증권)
자진 정정

2022년 05월 17일
[기재정정] 증권신고서(채무증권)
자진 정정

2022년 05월 26일
[기재정정] 증권신고서(채무증권)
자진 정정

2022년 05월 27일
[기재정정] 증권신고서(채무증권)
자진 정정

금융위원회 귀중
2021년 12월 28일

회 사 명 :

에이치엘비생명과학 주식회사

대 표 이 사 :

남 상 우,
한 용 해

본 점 소 재 지 :

경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층
(영천동,엠타워지식산업센터)

(전 화) 02-2627-6700

(홈페이지) http://www.hlb-ls.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영관리본부장 (성 명) 김 대 용

(전 화) 02-2627-6700

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :

모집 또는 매출총액 :
100,000,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 에이치엘비생명과학(주) → 경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층
 (영천동,엠타워지식산업센터)

한국투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 의사당대로 88

KB증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로 50

유진투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로 24

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등확인(hlbls)

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 신종 코로나 바이러스(COVID-19) 확산에 따른 위험

COVI
D-19의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일
세계
보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포
하였습니다. 이로 인해
세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려
되고 있습니다.
당사와 같이 제약 및 바이오 사업을 영위하는 회사의 경우, 코로나 19에 따른 전 세계적 팬데믹으로 악영향을 받는 것으로 파악되고 있으며, 특히 임상시험 건수의 감소 등에 따라 신약개발이 지연되는 상황이 발생하고 있습니다.

투자자분들께서는 COVID-19 확산 추세 및 해당 바이러스가 실물 경제 및 증권 시장에 미치는 영향에 대해 지속적으로 관찰하시며 투자의사결정을 내리시기 바랍니다.

나. 산업내 경쟁 심화에 따른 위험

 ESCO투자사업은 에너지사용자가 에너지절약을 위하여 기존의 저효율로 운전 중인 에너지사용시설을 고효율 에너지사용시설로 대체·개조·보완하고자 할 때 ESCO가 에너지사용자의 에너지절약시설투자에 대한 기술적, 경제적 부담을 지원하는 사업입니다. 당사는 관련 전문 기술인력을 보유하고 있으며, 관련 분야의 외국 기술력 도입 및 적용 등을 해나가며 사업을 영위해왔으나,
엔지니어링 산업은 그 특성상 관련 기술이 지적재산권 등을 통해 보호를 받는 구조는 아니기 때문에 경쟁업체들의 응용 및 참여가 충분히 가능한 분야
입니다. 또한
ESCO의 등록은 자산 및 기술인력 그리고 필요 장비의 측면에서 비교적 높지 않은 등록요건을 필요로 하여 초기 진입장벽은 매우 낮다고 판단
됩니다.
시장규모가 정점이었던 2013년 유효 ESCO 등록업체 수는 223개사였으나
지속적인 시장규모 하락에도 불구하고 2020년에는 300개의 유효 등록업체 수를 기록
하였습니다. 이는
축소되는 시장규모와 정부 지원에도 불구하고 경쟁업체의 증가로 인해 경쟁이 치열해질 수 있음을 의미하며, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 우려
가 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

다. 국가 재정 및 규제정책 변화에 따른 위험

 ESCO사업에 대한 정부의 정책적 지원의 종류에는 크게 1) 에너지이용합리화자금지원, 2) 금융제도지원, 3) 에너지절약시설투자에 대한 세액공제 등이 있습니다. ESCO사업 및 신재생에너지 산업에 대한 정부의 정책적 지원은 당사가 영위하고 있는 산업의 성장에 핵심역할을 하고 있어,
정
부의 정책변화에 따라 당사가 영위하고 있는 ESCO 산업 및 태양광발전 산업의 성장성과 당사의 실적에 유의미한 영향을 미친다고 판단됩니다.
정부의 ESCO 지원정책은 경제상황, 경제정책, 유가 등 다양한 변수에 의해 변경될 수 있으며 또한 향후 세제지원의 연장 역시 현재로서는 불투명한 상황입니다.
향후 에너지 절약사업에 대한 정부정책의 변동은 당사의 수익성 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

라. 신재생에너지사업 관련 위험

 당사는 ESCO사업의 일환으로 신재생에너지사업(태양광발전사업 포함)을 영위하고 있으며 신재생에너지 사업 역시 기본적으로 국가 정책에 큰 영향을 받습니다. 또한 당사는 신재생에너지사업으로 폐기물 등을 재생시켜 고형연료(SRF:Solid Refuse Fuel), 바이오에너지연료[목재칩(Wood Chip Fuel(WCF)), 목재펠릿(Wood Pellet)] 등을 소각하여 열에너지 및 전기에너지를 생산하는 재생에너지 소각발전 사업을 영위하고 있습니다.

신재생에너지 사업부문 매출은 향후 경제상황, 유가, 주력 대체자원의 변화 등에 따라 신재생에너지사업 및 태양광발전사업 대한 수익성 및 환경성 문제, 정부정책의 변동 등에 따라 당사의 수익성 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 사업추진 기간의 장기화에 따른 위험

당사의 경우 관련 사업의 특성상 사업 수행을 위해서는
진단, 설계, 공사 등 장기간의 사업 검토기간이 소요되고 있으며, 사업의 장기화로 인해 사업진행의 유무가 불투명해지는 경우도 발생할 수 있습니다. 또한
사
업의 계획 및 수행 흐름상 매출 시기의 변동성이 존재하며, 이에 따라 구성인원의 한계로 인하여 일시에 매출이 집중적으로 발생할 경우에는 업무수행에 부담이 가중될 수 있는 측면이 존재합니다. 이에 더하여
관련 적용 기술 등이 기술의 발달 및 다양성 등으로 인하여 빠르게 변화하고 있어 변화에 적응하지 못할 경우 사업의 영역이 축소될 위험이 존재합니다. 
이렇듯 당사가 영위하는 ESCO 사업은 진단, 설계, 공사 등 장기간의 사업 검토기간이 소요되고 있으며, 사업의 장기화에 따른 위험과 함께 공사진행률로 매출을 인식하는 사업 특성상 계절성이 존재합니다. 또한 완공 후 계약에 따라 장기간의 사후관리가 수반된다는 점에서 장기간의 프로젝트 성격을 가지고 있습니다. ESCO투자사업은 에너지진단, 장기간의 사후관리 등의 용역과 시설공사가 복합되어 있는 특수한 성격의 계약을 바탕으로 진행됩니다. 투자자 여러분께서는 이와 같은 ESCO 사업의 특성을 유의하여 주시기 바랍니다.

바. ESCO 투자사업 계약 방식에 따른 위험

ESCO투자사업 계약 종류는 <성과확정계약>, <사용자파이낸싱 성과보증계약>, <사업자파이낸싱 성과보증계약>으로 나눌 수 있습니다.
<사업자파이낸싱 성과보증계약> 방식은 ESCO가 자금을 조달하기 때문에 에너지사용자(발주처) 입장에서는 비용적 측면에서 초기 투자비 부담도 없고, 에너지절감량 및 금액을 ESCO가 보증하여 에너지사용자가 선호하는 계약방식으로,
ESCO 입장에서는 부채비율이 증가하는 부담이 있습니다. 또한
<성과확정계약> 방식 역시 보증제도는 없으나 ESCO 기업의 부채비율이 증가하게 됩니다.
당사는 신고서 제출일 현재 기준으로 부채비율 및 리스크의 증가 등의 이유로 <사업자파이낸싱 성과보증계약> 및 <성과확정계약> 방식의 공사를 진행 중에 있지 않습니다. 그러나 향후 수익성이 우수하다고 판단될 경우 <사업자파이낸싱 성과보증계약> 및 <성과확정 계약> 방식의 ESCO투자사업 건을 진행할 가능성 역시 존재합니다. 이에 따라
ESCO기업인 당사의 입장에서는 부채비율이 증가하는 부담이 있을 수 있으니 투자자 여러분께서는 투자 시 이 점을 양지하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

사. 국내 제약시장의 저성장기 관련 위험 

국내 제약산업은 국내 인구구조의 고령화와 국민소득 향상에 따른 건강에 대한 관심증가로 인하여 의료서비스 및 의약품에 대한 소비가 지속적으로 성장하였습니다. 또한 식습관의 서구화 및 환경변화로 인한 성인병 및 만성질환 증가는 국내 제약산업이 성장하는데 큰 기여를 하였습니다. 2016년에는 의약품 수출 성장세 유지와 바이오의약품 생산 증가 및 원료의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 국내 의약품 사상 첫 20조원을 돌파하였습니다.
2025년에는 25조원 규모로 성장 할 것으로 전망됩니다.

한편 건강보험 누적 흑자가 18조 1,688억원을 기록하고 있지만, 3년간 재정적자를 기획했고 기획재정부는 건강보험 재정이 2025년 고갈될 것으로 추산하고 있기 때문에 약가와 리베이트에 대한 규제강도는 약해지지 않을 것으로 예상되며, 당분간 국내 제약시장 성장에 제약이 있을 것으로 판단됩니다.
당사의 연결종속회사 (주)신화어드밴스가 영위하고 있는 의약품도매업의 수익성 역시 국내 제약시장의 성장성과 밀접한 관련을 보이고 있으며, 국내 제약시장의 전반적인 성장성이 저하될 경우 향후 당사 연결실체의 매출과 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 제약유통 경쟁 관련 위험

국내 의약품 도매유통 시장의 특징으로는 과도한 경쟁을 꼽을 수 있습니다. 도매업체의 수는 2001년 666개에서 2020년 3,170개로 376% 증가하였는데 이는
일본의 도매업체 수(96개) 대
비 많은 수치입니다.
주식회사 신화어드밴스의 수익성은 2014년 이후 계속해서 악화되고 있습니다. 주식회사 신화어드밴스는 2016년 4분기부터 당사의 연결기준 손익계산서에 실적이 반영되고 있으며, 당사의 연결기준 손익계산서에서
주

식회사 신화어드밴스의

매출비중은 2020년 81.77%,
2021년 70.54%
,
2022년 1분기 기준 76.49%
로 매우 높은 비중을 차지하고 있어 주식회사 신화어드밴스의 매출 및 수익성은 당사의 연결기준 실적에 직접적으로 영향을 미치고 있습니다. 향후 국내외 제약유통업체 간의 경쟁이 치열해지거나 신규 기업이 시장에 진입할 경우 주식회사 신화어드밴스의 시장점유율이 축소되거나 가격 경쟁이 심화될 수 있으며, 이 경우 당사의 연결실체의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미치게 되오니 투자자 여러분께서는 이점을 유의하시어
투자에 임해주시기 바랍니다.

자. 신약개발의 낮은 성공가능성 및 수익성 위험

일반적으로 신약개발은 후보물질 선정, 물리화학 및 생물학적 분석연구, 비임상 및 임상 1상~3상, 품목허가의 단계를 거쳐 시장에 출시되며, 통상 약 10~15년 정도의 오랜 기간이 소요됩니다. 이 중 임상 시험에만 보통 6년 이상의 시간이 소요되며, 비임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용이나 낮은 효능 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다.
이
렇듯 신약연구개발 사업은 대표적인 '고위험 고수익형' 사업으로 당사 뿐 아니라 신약개발 업종을 영위하는 회사들에게는 필연적인 실패 위험이 있습니다. 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 당사는 현재 자체적으로
2개
의 신규한 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)는 리보세라닙(아파티닙)의 NDA를 준비중에 있으나, 각 단계별 임상 및 제품 실패 가능성은 존재합니다. 또한 당사가 주력하고 있는 파이프라인보다 경쟁신약의 연구개발 단계가 선행되거나, 경쟁신약의 효능이 당사 개발 신약보다 뛰어나다고 판명되는 등 관련 경쟁에서 당사가 뒤처질 경우, 당사의 파이프라인 상에서 발생되는 매출이 적어지거나 발생하지 않을 가능성이 있으며, 이는 기존에 신약 개발에 투자한 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 정부정책 및 규제에 관한 위험

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
그
러나 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우,
규
제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

카. 희귀의약품 지정 신약 개발관련 위험

희귀의약품이란 환자 수가 매우 적은 질환의 진단, 예방, 치료를 위한 의약품으로 정의되며, 환자 수에 대한 규정은 국가마다 다릅니다. 한국의 경우 환자 수 2만명 이하, 미국은 20만명 미만, 일본은 5만명 이하, EU는 인구 1만명 당 5명 이하로 희귀질환의 환자 수를 규정합니다. 희귀의약품의 치료 대상인 희귀질환은 유전질환이 80%를 차지하며, 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 중증질환인 경우가 많습니다. 국내의 경우 희귀질환은 환자수가 20,000명 이하인 질병을 말합니다. 이 때문에 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여할 환자를 모집하기가 쉽지 않은 부분이 있습니다. 이는 세계 각국 정부가 임상 3상까지 수행해야 하는 대부분의 의약품과 달리 희귀질환 의약품에는 2상만 완료해도 판매허가를 내주는 이유이기도 합니다.
당사의 계열회사인 Elevar Therapeutics, Inc.("Elevar") 및 자회사인 에이치엘비셀(주)는 보유 파이프라인에 대해 희귀의약품 지정을 받아 연구개발을 진행하고 있으며, 임상 환자 모집의 어려움으로 인한 연구 지연 또는 중단의 위험성 등으로 인해 희귀질환 신약개발의 차질이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 희귀질환 신약개발의 실패 가능성 및 미래 시장성을 고려하여 투자에 임해 주시기 바랍니다.

타. 신약 연구개발의 전략 수립 실패에 따른 위험

연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기간에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서
연결대상 종속회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

파. 지적재산권 분쟁 관련 위험

바이오의약품 산업은 특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 당사는 보유 특허에 대한 보호 강화를 위해 특허보호와 관련된 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인 하는 등 당사의 지식재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다.
다만, 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 라이센스 계약 등에 있어서 당사의 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 리보세라닙 성분 신약 허가 관련 불확실성

당사의 계열회사인 Elevar는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어, 2007년 12월 캘리포니아 소재 바이오테크 회사 Advenchen Laboratories, Inc., Ca, USA("Advenchen")와 Elevar가 Advenchen 으로부터 Rivoceranib(舊, Apatinib Mesylate, "리보세라닙")의 개발, 사용 및 판매 등에 관한 라이선스를 득하는 내용의 라이선스 계약을 체결하였습니다. 이후 Elevar는 미국, 일본, 한국, 대만, 유럽 등 12개 국가에서 리보세라닙 글로벌 위암 임상 3상을 완료하였습니다. 다만, 3상 직후 그 결과 해석에 있어서 1차 유효성 평가 지표인 전체생존기간(OS, overall survival)은 대조군 대비 높게 나타나기는 했으나 통계적 유효성이 당초 IND신청 당시의 목표치에 부합하지 않는 것으로 판단되었습니다.
이에 당사는 3상 종료 직후 OS가 최종 임상 목표치에 도달하지 못하였으며 FDA 승인 진행이 불투명하다는 내용으로 3상 결과 발표를 한 바 있습니다. 이후 당사는 임상 3상의 모든 데이터에 대한 종합적 분석을 진행하였고, 그 결과 신약으로서의 가치가 충분하다는 판단 하에 FDA와의 Pre NDA Meeting을 진행하였으며, 전문 컨설팅회사의 도움을 받아 최선의 신약허가전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 예정이나, 임상 결과에 대한 해석과 판단은 당사의 의견이며, 상기 3상 결과를 토대로 리보세라닙의 신약허가 취득을 보장할 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

거. 신생혈관 억제제 관련 경쟁 위험

리보세라닙(아파티닙)은 VEGFR-2를 선택적으로 억제하는 <타이로신 활성효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)>로 VEGFR-2는 암세포가 증식하는데 필요한 산소, 영양분을 공급하기 위한 신생혈관을 생성하는 핵심인자로 알려져 있습니다. 리보세라닙(아파티닙)은 Single-target 저해제(VEGFR-2에 대한 저해효과)로 낮은 부작용과 저분자물질(Small-molecule)로 경구용 제품이기 때문에 생산단가가 낮고 안정성이 높은 장점을 가지고 있습니다.
그러나 현재 위암 3차 치료제로 글로벌 임상 3상
종료 및 Pre-NDA 실시후
,
미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 준비
중에 있으며, 최종 허가는 장담할 수 없는 상황입니다. 또한 같은 기전으로 2014년 허가를 받아 효과가 입증되어 판매되고 및 동일한 VEGFR-2를 표적으로하는 사이람자(Cyramza) 대비 낮은 효과 및 부작용 등의 가능성도 최종 임상 3상 완료 이후 시점까지는 배제할 수 없습니다. 이에 더하여 임상 3상 이후 시판에 성공하여도 이미 시판되고 있는 다양한 신생혈관 억제제와 가격/효과/마케팅/접근성 등 다양한 측면에서 경쟁을 해야 할 것으로 예상됩니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리보세라닙(아파티닙)의 다양한 경쟁상황 및 임상 3상 실패 가능성 등을 고려하시어 투자에 임하여 주시기바랍니다.

회사위험

가. 매출액 및 수익성 저하 위험

당사는 ESCO사업 및 신재생에너지 사업으로 구성된 에너지 사업, 종속회사 (주)신화어드밴스가 영위하는 의약품 유통 사업, 종속회사 에이치엘비셀(주)가 영위하는 바이오 신약 및 의료기기를 개발하는 바이오 개발 사업 크게 3가지 부문으로 매출이 구성됩니다. 당사가 주요 사업으로 영위하던 ESCO사업은 경쟁 심화 등으로 인해 2015년 이후 매출 비중이 점차 감소하였습니다.

2022년 1분기 연결기준 매출의 비중을 살펴보면 ESCO사업을 포함한 에너지 사업이 23.51%, 의약품 유통 사업이 76.49%
의
비중을 차지하고 있어 현재 당사의 매출은 주로 의약품 유통사업에서 발생하고 있습니다.
당
사
는

2021년 연결기준 매출액 53,494백만원을 기록하며 전년대비 41.73% 감소
하였습
니다.
이
는 매출 비중의 약 70% 이상을 차지하는 종속회사 신화어드밴스가 영위하는 의약품 유통 사업이
'20년 약 751억원에서 '21년 약 377억원 매출액을 기록하며, 약 373억원(-49.73%)
감소한
것이 주요 원인 입니다.
2019년 큰 비중을 차지하는 의약품 유통 사업의 매출 증가에 따라 당사의 매출액은 1,140억원을 기록하여 전년대비 약 11% 상승하였으나, 2020년 역마진 거래처와의 거래 중단 등으로 인해 매출이 감소하여 918억원을 기록하였습니다. 2021년에는 추가적인 거래처 납품 중단으로 인해

2021년 기준 매출액 535억원

을 기록
하며 감소하였습니다
.
또한 영업순손실의 경우 의약품 유통 사업의 역마진 거래처로 인한 높은 매출원가율, 바이오개발 사업의 매출 대비 높은 비용으로 인해
2021년 기준
184
억원 손실
을 기록하며 지속적으로 영업순손실을 기록하고 있습니다.
2021년 기준 당사는 당기순손실 약
493
억원을 시현 하였습니다. 단, 이는 주로 당사가 보유하고 있는 에이치엘비 주식회사 및 공제조합 지분 평가에 의한 금융자산 평가손익에 의한 것으로 향후에도 당사가 보유한 금융자산의 평가손익에 따라 당사의 수익성이 변동 될 위험이 있습니다.
투자자 여러분께서는 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

나.재무안정성 악화 가능성에 따른 위험

당사의 주요 재무안정성 지표 추이를 살펴보면, 연결기준 부채비율은 2018년말 80.1%, 2019년말 21.1%, 2020년말 13.7%

계속해서 감소하였습니다. 총차입금의 경우 2018년 라이프리버 주식회사 인수 자금 마련을 위한 전환사채 발행으로 인해 93,697백만원을 기록하였으며, 이후 지속적으로 약 110억원 정도로 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. 차입금의존도 역시 2018년 25.2%를 기록한 이후 감소하여 2.7%~3.4% 정도의 낮은 수준을 기록하고 있습니다.
당사의 연결기준 총차입금은 2018년말 93,697백만원, 2019년말 11,036백만원, 2020년말 10,734백만원 및
2021년말 및
2022년 1분기말

3,500
백만원
을 기록하였습니다. 총차입금 중 장기차입금이 큰 비중을 차지하고 있으며, 이는 주로 전환사채 발행에 따른 장기차입금 증가에 기인합니다.
증권신고서 제출일 기준 1년 이내 장기차입금 및 차입금 미상환 잔액이 없으며, 이에 따라 향후 단기적으로 예기치 못한 상환위험 등은 발생하지 않을 것으로 판단됩니다.
그러나 향후 계속되는 영업실적의 부진, 임상 지연 등으로 인한 바이오 사업 매출 미실현 및 신규사업 확대에 따른 투자 등에 따라 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 지속적으로 차입을 할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 유동성 악화에 따른 위험

당사는 2020년을 제외하고 최근 지속적으로 영업활동현금유출이 발생하고 있습니다. 2018년 -11,073 백만원, 2019년 -12,388백만원의 영업활동현금유출이 발생한 후 2020년 2,010백만원의 영업활동현금유입이 발생하였으나,

2021년
-14,084
백만원
,
2022년 1분기 -1,145백만원
의 영업활동현금유출을 기록하였습니다. 최근 당사의 영업활동현금흐름 유출의 주된원인은 실적부진입니다.
당사는 영업활동현금흐름과 재무활동현금의 유출을 투자활동현금흐름에서 충당하고 있습니다. 2018년 주주배정 유상증자로 자본을 확충하여 상환부담이 없고 단/장기 차입금 규모가 작으며, 2021년 10월 제7회 무보증 사모 전환사채가 전환됨에 따라 미상환 전환사채 잔액 또한 존재하지 않아 유동성 압박에 대한 부담은 적은 편입니다. 그러나 향후 영업활동으로 현금흐름을 충당하지 못하거나 영업활동현금흐름이 지속적으로 음의 흐름을 보일 경우 당사의 유동성은 악화될 수 있습니다. 현재까지 투자활동을 통한 현금 유입으로 유동성을 확보하였으나, 바이오사업 매출 실현 지연으로 인한 영업활동현금 유출 지속 및 국내 경기의 악화, 금융시장의 부진 등으로 재무활동현금 유입이 원활하지 못할 경우 당사는 유동성 압박에 시달릴 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라.

신사업 진출을 위한 타법인 출자에 따른 위험

당사는 기업 전반의 손익 개선 및 신성장동력확보를 위해 2013년말부터 사업 다각화를 진행하여 왔고, 이 과정에서 주식양수도 등을 통하여 계열회사 지분을 지속적으로 취득하였습니다.
2016년 9월 당사는 신규 바이오사업 강화를 위해 의약품 유통업을 영위하는 (주)신화어드밴스 지분을 100%를 7,000백만원에 취득하였습니다.
당사가 (주)신화어드밴스 인수를 위하여 발행한 3회차 및 4회차 전환사채는 전액 전환되어 현재 잔액이 남아 있지 않습니다.
당사는 2018년 3월 12일 이사회결의에 의해 사업시너지 확보를 통한 경쟁력 강화 및 성장동력 확보를 목적으로 라이프리버 주식회사(現 에이치엘비셀 주식회사)의 지분 22,079,878주(97.95%)를 79,487,560,800원에 양수하는 타법인 주식 및 출자증권 양수를 결정하였습니다. 당사는 에이치엘비셀 주식회사의 기존 주주들로부터 지속적으로 주식을 매입하여 증권신고서 제출일 현재

9
9
.27%(32,610,666주)의 지분을 확보하고 있으며, 에이치엘비셀 인수를 위해 당사가 발행한 제5회 전환사채는 전량 전환되어 잔액이 존재하지 않습니다.
당사 종속기업의 손익은 당사 연결재무제표의 손익에 직접 영향을 미치며,
'21년 기준,
연결대상 종속회사인 ㈜신화어드밴스, 에이치엘비엘이디㈜, 에이치엘비셀㈜, 에이치엘비에너지㈜, 의령태양광1호㈜은
관련 손익이 직접 연결제무제표에 계상되었습니다.
그외 ㈜엘에스케이인베스트먼트, 에이치엘비제약㈜ 같은 관계기업의 손익도 그 지분율만큼
지분법손익에 따라
영업외손익으로 인식하여 당사의 연결
재무제표에 영향을 미칩니다.
향후 당사의 종속 및 관계회사를 통한 시너지 효과 및 수익성 회복이 이루어지지 않고 당사가 투자한 종속기업 및 관계기업의 경영 악화로 인하여 해당회사들의 손실이 발생된다면, 당사의 손익에 부정적인 영향을 줄 수 있으며 당사의 재무건전성 역시 악화될 수 있습니다.

투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

마. 특수관계자와의 거래에 따른 위험

당사는 2018년 3월 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사인 에이치엘비 주식회사에게 제7회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였으며, 제7회 전환사채의 전환가액이 2021년 2월 26일 이사회결의로 100% 무상증자결정으로 조정됨에 따라 전환가액은 7,592원 전환가능주식수는 1,317,175주로 변경되었습니다. 2021년 10월 15일에 제7회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 10,000,000천원에 대한 전환청구권이 행사됨에 따라 신주 1,317,175주를 발행하여 증권신고서 제출 전일 기준 에이치엘비 주식회사의 당사 전환사채 잔액은 없습니다. 당사는 이사회 결의 등 적법절차를 준수하고 당사의 피해 또는 특수관계자에 대한 부당한 이익제공에 해당하지 않도록 특수관계자와의 거래를 진행하고 있습니다.
그러나 특수관계자와의 거래 발생 시 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 에이치엘비생명과학(주)의 주주가 향유하여야 할 이익이 특수관계자 측에 전가될 위험이 있습니다. 또한 특수관계자에 대한 채권 규모가 증가할수록 현금흐름 및 재무구조에는 부정적으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 우발채무 및 소송관련 위험

2021년 기준 당사가 특수관계자를 제외한 타인에게 제공한 지급보증 내역은 없으며, 총
약
69
억원의 지급보증을 특수관계자를 제외한 타인에게 제공받고 있습니다. 당사가 견질 제공한 어음 및 수표의 내역은 없습니다.
또한 연결회사 및 그 종속회사의 차입금 등과 관련하여 금융기관 등에 유형자산 및 투자부동산을 담보로 제공하고 있으며, 총 장부금액은
약
50
억원
입니다. 한편 증권신고서 제출일 현재 당사는 현재 총
4
건
의 소송을 진행 중에 있습니다. 당사가 피고로 계류 중인 소송은 총
1
건

으로, 소송가액 합계는 약

1
3
억원

이며 ,
당사가 원고로 계류 중인 소송은 1건으로, 소송금액은 100억원입니다. 증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송 사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으며, 당사가 피고로 진행 중인 사건과 관련해서 최종적으로 패소 시 청구액에 상당하는 금액의 손실이 발생할 수 있습니다.
당사는 담보 및 보증제공으로 인한 우발 부채와 소송으로 인한 우발부채가 존재합니다. 당사가 제공한 담보 및 보증과 관련하여 우발부채가 현실화되거나 당사가 소송에서 패소함에 따라 추가적인 대손충당 등이 발생할 경우 당사 재무에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자 판단 시 당사의 담보 및 보증 제공과 관련한 우발부채 현황 및 소송의 현황을 확인하고 이로 인한 우발부채의 현실화 가능성에 주의하시기 바랍니다.

사. 경영진 변동 및 최대주주의 낮은 지배력에 따른 위험

당사의 현재 최대주주인 에이치엘비(주)는 2015년 10월 23일 7,462,687주(25,000,001,450원)의 제3자배정 유상증자 중에서 2,089,553주(8.83%)를 취득하여 최대주주가 되었습니다. 최대주주 지분율은 전환권 행사 등을 통해 증가하였고, 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인이 소유하고 있는 당사 주식수는 보통주 18,732,849주(약 19.6
2%)로, 최대주주 에이치엘비 주식회사가 18,720,849주(19.60%), 계열회사 임원 김용웅이 12,000주(0.01%)를 보유하고 있습니다.
최대주주는 금번 청약에 100%에 참여할 예정입니다.
만약 최대주주 및 특수관계인의 본 공모 미참여를 가정할 경우, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 금번 공모 신주인수권부사채 발행 후 행사가액 조정 없이 신주인수권증권 전량 행사 가정 시 약 15.28% 수준으로 하락하게 됩니다. 또한 시가하락에 따른 행사가액 조정 70% 반영 시 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.84%까지 하락하여, 발행 전과 비교하였을 때 4.77%p 하락이 예상됩니다.
이와 같이 현재로서는 최대주주 및 특수관계인이 19.6
2%의 지분율을 확보하고 있고 본 신주인수권부사채 발행에 청약에 100% 참여할 예정임으로, 단기간의 경영권 유지에는 큰 문제가 없을 것으로 보입니다. 그러나
향후 지분율이 하락할 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자분들께서는 투자 시 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

아.
종속회사 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재
6개
의 연결대상 종속회사를 보유하고 있으며, 주요 연결대상 종속회사로는 (주)신화어드밴스, 에이치비셀(주) 및 에이치엘비에너지(주) 등이 있습니다.

(주)신화어드밴스는 2019년 매출액 107,853백만원을 기록하였으나 이후 감소하여 2020년 75,059백만원 및

2021년
37,734
백만원
을 기
록하였습니
다. 영업
이익 또한
감소하여 2019년 1,508백만원에서 2021년
969
백만원의 영업손실을 기록하였습으며, 당기순이익 역시 2018년 975백만원에서

2021년
649
백만원
의 당
기순손실
로 감소하였습니다. 이러한 (주)신화어드밴스의 수익성 악화는 역마진 거래처 등 거래 중단으로 인한 매출 감소에 기인하며, 기존 사업의 매출 확대 및 신규 거래처 확보 등을 통해 수익성 회복하려 노력하고 있습니다.
에이치엘비셀(주)
는 바이오인공간, 간세포치료제, 지혈제를 연구 개발하는 회사로 아직 해당 제품에 대한 본격적인 매출이 실현되지 않고 있습니다.
에이치엘비셀(주)
의 매출은 임상 컨설팅 등의 용역제공에 따른 매출입니다. 2019년 11백만원, 2020년 7백만원 및

2021년
13
백만원
의 매
출을
기
록하
였습니다. 그러나 연구개발에 따른 인건비 등 비용이 발생함에 따라 영업이익은 2019년 이후 계속해서 영업손실을 기록하엿습니다.

당기순이익의 경우 2019년 금융자산 평가이익 등의 영업외이익으로 인해 각각 18,292백만원

을 기록하였으나, 2020년에는 5,417백만원, 2021년에는

10,940백만원
의 당기순손실을 기록하는 등 매출 미실현의 영향을 받고 있습니다.

에이치엘비
에
너지(주)의 매출액은 2019년 1,242백만원을 기록한 후 증가하여 2020년 3,080백만원 및

2021년
3,761
백만원
을 기
록하였
습니다. 이에 따라 영업손실과 당기순손실의 경우 계속해서 손실을 기록하기는 했지만 2019년 각각 3,559백만원, 4,097백만원에서 2021년
310
백만 및
596
백만원

으로

손실의 폭이 감소하였습니다.

수익성 악화, 영업환경 악화 등 예상치 못한 이슈발생으로 인하여 종속회사의 실적 악화로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 연결기준 재무에 악영향을 끼칠 수 있으므로 연결대상 종속회사에 대한 지속적인 모니터링이 필요하오니 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 최대주주 제재 관련 리스크

당사의 최대주주인 에이치엘비 주식회사는 당사의 보통주 17,720,849주(약 19.60%)를 보유하고 있습니다. 에이치엘비(주)는 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)를 통해 리보세라닙 임상시험을 진행하고 있습니다.
리보세라닙 임상과 관련하여 금융감독원은 2019년 9월 에이치엘비(주)가 미국 자회사 Elevar가 개발한 표적항암제 리보세라닙의 임상3상 시험 결과와 관련한 발표에 대해 자본시장법 위반 혐의가 있다고 보고 조사를 진행하였습니다. 에이치엘비(주)는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 신약 허가를 신청할 계획이었으나, 금융감독원은 에이치엘비(주)가 임상 3상 결과를 자의적으로 해석한 것으로 판단하였습니다. 금융감독원의 에이치엘비(주)에 대한 불공정거래 혐의 조사 결과, 2020년 10월 16일
자본시장조사심의위원회의 심의를 거쳐
에이치엘비㈜와 양벌규정이 적용된 대표이사 1인에 대해
'검찰 고발
' 의견으로 조치예정내용 사전통지서를 송부하였고, 이후 본 사건은 증권선물위원회에 상정되었습니다.
증권선물위원회는 이 사건에 대해 수 차례에 걸친 논의 끝에 2021년 09월 15일 개최된 2021년도 제17차 정례회의에서 에이치엘비(주)
와 대표이사 1인에 대하여 한단계 수위를 낮춰 '검찰 통보'
조치로 의결하였습니다.

이후 검찰 조사가 진행됐으며, 2022년 3월 14일 검찰은 에이치엘비㈜와 대표이사 1인의 불공정거래 혐의에 대해 '혐의없음(무혐의)' 처분을 내리며 관련한 모든 조사가 종결됐습니다.

당사는 기업경영의 투명성을 더욱 높이고 내부통제를 강화해 향후 금융당국의 불필요한 오해나 의심을 받지 않도록 최선을 다하겠습니다.

투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 회계처리 관련 제재 리스크

당사는 금융감독원으로부터 제21기(2018.1.1 ~ 2018.12.31)부터 제22기(2019.1.1 ~ 2019.12.31)까지의 연결재무제표 등에 대한 심사결과 지적된 회계처리 기준 위반사항 등에 대하여 수정권고를 제시받았습니다. 금융감독원은 당사의 18년말 에이치엘비셀(주) 관련 영업권과 관련하여, 연결기준 15,125백만원 및 별도기준 8,858백만원을 18년 및 19년 재무제표에서 각각 과대 및 과소계상한 것으로 판단하였습니다. 당사는 2018년 영업권 손상평가보고서가 당시 이용가능한 최신 자료를 모두 반영하지 못하였다는 금융감독원의 수정권고를 수용하되 회계기준서에 근거한 최선의 합리적 추정치를 산출하여 재무제표를 수정하는 것이 타당하다고 판단하여 소명서를 제출하였습니다.
당사는 수정권고를 수용하여 2021년 12월 10일 수정 권고 내용이 반영된 제21기 및 제22기 재무제표를 전자공시시스템에 재공시하였습니다. 위법동기를 직무상 주의의무를 현저히 결하였다고 인정할 수 있는 경우 등에 해당하지 않아 과실로 판단되었고 경고 조치로 마무리되었습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

카. 모회사 주가 변동에 따른 손익 변동 위험

당사는
'22
년

1분기말 기준
, 최대주주인 에이치엘비의 주식

1,399,230
주

를 보유하고 있으며, 해당 보유분은 매분기 공정가치 평가를 통해 공정가치 측정 금융자산 평가손익 계정으로 금융수익 및 금융원가로 계상되고 있습니다.
따라서, 모회사인 에이치엘비의 주가가 하락할 경우, 당사의 금융자산평가손실이 발생하여 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

타. 공모 자금 사용에 관한 위험

당사는 금번 유상증자를 통하여 운용자금 및 신규사업을 위한 타법인 지분 취득을 진행하고자 하고 있습니다. (보다 자세한 자금사용 목적의 내용은 “제1부 모집 또는 매출에 관한 사항”의 “V. 자금의 사용목적”을 참고하시기 바랍니다.)

그러나, 신규사업을 위한 타법인 지분 취득과 관련하여 정정신고서 제출일 현재
인수 대상 법인을 검토 중이며,
인수 시
향후 사업 다각화에 따른 매출 다변화 효과를
기
대하고 있습니다.
단, 향후 상황에 따라 인수가 무산 되는
등에 차질이 발생할 수 있사오니 이점 유의하시기 바랍니다.추후 타법인 지분 취득 진행 시 공시를 통하여 타법인 인수 추진 배경, 투자구조, 투자위험요인등을 공시 할 예정입니다.

기타 투자위험

가. 최대주주 지분율 감소로 인한 위험

현재 당사의 최대주주인 에이치엘비 주식회사는 당사의 보통주 18,720,849주(약 19.60%)를 보유하고 있으며, 최대주주의 특수관계인을 포함 시 보통주 18,732,849주(약 19.62%)를 보유하고 있습니다.
최대주주 및 특수관계인의 본 공모 미참여를 가정할 경우, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 금번 공모 신주인수권부사채 발행 후 행사가액 조정 없이 신주인수권증권 전량 행사 가정 시 약 15.28% 수준으로 하락하게 됩니다. 또한 시가하락에 따른 행사가액 조정 70% 반영 시 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.84%까지 하락하여, 발행 전과 비교하였을 때 4.77%p 하락이 예상됩니다.
상기와 같이 신주인수권부사채 발행으로
최대주주 및 특수관계인 지분율이 하락할 경우, 향후 경영권 분쟁이 대두될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 최대주주의 낮은 지분율은 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 동사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 환금성 제약 위험

금번 발행되는 에이치엘비생명과학(주) 제9회 신주인수권부사채는 한국거래소의 채무증권 신규상장심사요건을 충족하고 있는 바, 한국거래소의 상장심사를 무난하게 통과할 것으로 사료되는 만큼 환금성 위험은 높지 않은 것으로 판단됩니다. 하지만
채권투자자는 예측하지 못한 수준의 시장금리 상승에 따른 채권가격 하락으로 평가손실을 입는 등 가격위험에 노출될 가능성이 있으며, 시장 충격 등으로 채권거래가 급격하게 위축되는 경우, 본 사채의 매매가 원활하게 이루어지지 않아 환금성에 제약을 받을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.
또한 본 신주인수권부사채에 부여된 사채의 조건상 사채발행일 이후 1개월이 되는 날(202
2년 0
7월
15일)부터 신주인수권 행사가 가능하도록 하고 있습니다. 따라서 금번 공모를 통해 신주인수권부사채를 취득하여
신주인수권을 행사하여 보통주식을 신속히 보유하고자 의도하시는 투자자께서는 신주인수권 행사 가능시점까지 신주인수권행사를 하지 못함으로써 그 기간동안 환금성에 있어 어느 정도 제약을 받게 될 수 있는 점 유념하시기 바랍니다.

다. 신주인수권증권 행사에 따른 위험

본 신주인수권부사채의 청약에 따른 신주인수권의 행사를 통해 신주를 취득하실 경우 투자자께서는 에이치엘비생명과학(주) 보통주식을 보유하는 경우와 동일한 위험을 가지게 됨을 유념하여 주시기 바랍니다. 또한 본 신주인수권부사채의 행사가액은 11,925원으로 전량 행사 시 현재 발행주식총수 보통주 95,498,081주의 8.78% 수준인 8,385,744주가 발행될 예정입니다.
발행주식수 증가로 인한 주가희석화가 발생할 수 있으며, 유통물량 증가에 따른 수급부담으로 주가에 부정적인 영향을 줄 가능성이 있습니다.

라. 신용등급 관련 위험

본 사채는 한국기업평가(주) 및 나이스신용평가(주)로부터 각각 B0 및 B0 등급을 부여 받았습니다. 이는 원리금 지급확실성이 부족하여 매우 투기적이며, 채무불이행 위험이 상존하고, 장래의 안정성에 대해서도 현단계에서 단언할 수 없는 수준임을 의미합니다. 투자자께서는 각 신용평가사에서 부여한 등급의 정의 및 등급전망,
신용평가사에서 제시한 주요 평가 의견을 파악하시고 본 사채 투자의사결정에 유념하시기 바랍니다.

마. 신주인수권 행사 이후 신주 매매 제약 위험

신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 있어, 발행회사인 에이치엘비생명과학(주)의 업무의 효율성을 위하여 일정기간 동안 행사된 신주인수권에의한 신주발행 물량을 일괄적으로 취합하여 정기적으로 상장하기로 하였습니다. 이에 따라 신주의 환금성이 행사 즉시 주어지지는 않으며 짧게는
1
5
일에서 길게는 45일까지 신주의 매매에 제약이 있을 수 있습니다. 또한 명의개서 대행기관 및 한국거래소 등 관계기관의 협의에 따라 상장시기가 늦추어질 수 도 있으며, 이에 따라 투자자께서 신주인수권을 행사하시는 시점에서 감안한 에이치엘비생명과학(주) 보통주 주가와, 행사로 인하여 신주를 교부 받게 되는 시점에서 에이치엘비생명과학(주) 보통주 주가가 형성되는 수준 간에 괴리가 발생할 가격변동 위험이 존재한다는 점을 충분히 숙지하시어 금번 신주인수권부사채 투자에 임하시기 바랍니다.

바. 공동대표주관회사 및 인수회사의 인수물량에 대한 처분 위험

금번 제9회 공모 신주인수권부사채 실권 발생 시, 공동대표주관회사인 한국투자증권(주), KB증권(주)와 인수회사인 유진투자증권(주)는 발행총액 1,000억원 중 주주우선공모 후 실권 발생 시 전액 인수를 할 예정입니다. 청약이 미달되어 공동대표주관회사 및 인수회사에서 실권물량을 인수하게 되는 경우, 실제 인수금액의 5.0%에 해당하는 금액을 실권수수료로 지급하게 되며
공동대표주관회사 및 인수회사의 실권물량의 매입단가가 일반청약자들 보다 약 5.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 채권가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더불어, 공동대표주관회사 및 인수회사가 실권분 인수 후 빠른 시일내에 인수한 실권물량을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 본 사채 거래가격에 악영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 공동대표주관회사 및 인수회사가 인수한 실권물량을 일정기간 보유하더라도 동인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 가격의 상승에 부담으로 작용할 가능성이 존재하므로 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

사. 공모 신주인수권부사채(BW) 청약 관련 위험

본 공모 신주인수권부사채에 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본사채 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 "투자위험요소"를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 하셔야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의하여 최종적인 투자의사결정을 내려야 합니다.

아. 예금자보호법의 미적용 관련 위험

본 사채는 예금자보호법의 적용 대상이 아니고, "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제362조 제8항 각호에 따른 금융기관 등이 보증한 것이 아니며, 정부가 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 원리금 상환 불이행에 따른 투자위험은 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 사채는 무보증 공모 신주인수권부사채이며,본 채권의 원리금 상환을 에이치엘비생명과학(주)가 전적으로 책임지므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 공모일정 변경 및 증권신고서 정정 관련 위험

본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시, 변경될 수 있습니다. 또한 본 사채의 증권신고서 제출 이후 관계기관과의 협의에 따라 신고서의 내용이 수정될 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 증권신고서 효력발생 관련 위험

본 신고서는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제120조 제1항 규정에 의해 효력이 발생합니다. 그러나 제120조 제2항에 규정된 바와같이 이 신고서의 효력 발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다.

카. 사채관리계약 관련 위험

당사가 본 사채의 발행과 관련하여 사채관리회사와 맺은 사채관리계약과 관련하여 재무비율 등의 유지, 담보권설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반한 경우 본 사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다. 기타 자세한 사항은 본 사채의 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

타. 신주인수권 행사 관련 위험

본 신주인수권부사채는 비분리형 신주인수권부사채로서 신주인수권 행사 시 대용납입한 사채 금액을 신주인수권 행사가액으로 나눈 주식수의 100%를 행사주식수로 하고, 1주 미만의 단수주에 해당하는 금액은 이를 주식으로 발행하지 않고 현금으로 지급합니다. 즉, 각 청약자가 행사한 신주인수권의 금액(각 청약자가 신주인수권 행사로 발행된 주식수 수에 행사가액을 곱한 값)은 본 사채 발행가액의 합계액을 하회할 수 있는 점을 투자자께서는 감안하시기 바랍니다.

파. 정기공시 및 수시공시 참고

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시 되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며, 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 여러분의 신중한 판단을 바랍니다.

하. 기한의 이익 즉시 상실 및 기한의 이익 상실 선언에 따른 위험

당사가 본 사채의 발행과 관련 하여 사채관리회사와 맺은 사채관리계약과 관련하여 의무조항을 위반한 경우 본 사채에 대한 기한의 이익을 즉시 상실 또는
사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다.

거. 형식적 및 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유 발생에 따른 위험

본
신주인수권부사채의 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생할 경우 해당 신주인수권증권의 상장이 폐지 될 수 있습니다. 다만, 신주인수권증권의 상기 해당하는 상장폐지 사유가 해소되고 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 경우 신규상장 신청이 가능할 수 있습니다. 투자자분들께서는 투자 시 이에 유의하시길 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

회차 :
9
(단위 : 원, 주)

채무증권 명칭
무보증신주인수권부사채
모집(매출)방법
주주우선공모

권면(전자등록)
총액
100,000,000,000
모집(매출)총액
100,000,000,000

발행가액
100,000,000,000
이자율
0.00

발행수익률
2.00
상환기일
2025년 06월 15일

원리금
지급대행기관
(주)하나은행 
구로디지털지점
(사채)관리회사
DB금융투자(주)

신용등급
(신용평가기관)
B0 [안정적, 나이스신용평가(주)], B0 [안정적, 한국기업평가(주)]
비고
-

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
-
4,000,000
40,000,000,000
- 대표주관수수료: 발행금액의 0.3% 
- 기본인수수수료: 발행금액의 0.7%
- 실권수수료: 최종 인수금액의 5.0%
잔액인수

대표
케이비증권
-
4,000,000
40,000,000,000
- 대표주관수수료: 발행금액의 0.3% 
- 기본인수수수료: 발행금액의 0.7%
- 실권수수료: 최종 인수금액의 5.0%
잔액인수

인수
유진증권
-
2,000,000
20,000,000,000
- 기본인수수수료: 발행금액의 0.7%
- 실권수수료: 최종 인수금액의 5.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2022년 06월 10일 ~ 2022년 06월 13일
2022년 06월 15일
2022년 06월 09일
2022년 06월 14일
2022년 04월 27일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
40,000,000,000

타법인증권취득자금
60,000,000,000

발행제비용
1,189,130,000

【국내발행 외화채권】

표시통화
표시통화기준
발행규모
사용
지역
사용
국가
원화 교환
예정 여부
인수기관명

-
-
-
-
-
-

보증을
받은 경우
보증기관
-
지분증권과
연계된 경우
행사대상증권
에이치엘비생명과학(주) 기명식 보통주

보증금액
-
권리행사비율
100.00

담보 제공의
경우
담보의 종류
-
권리행사가격

11,925

담보금액
-
권리행사기간
2022년 07월 15일 ~ 2025년 05월 15일

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(신주인수권부사채권발행결정)-2022.04.14

【파생결합사채
해당여부】
기초자산
옵션종류
만기일

N
-
-
-

【기 타】

가. "본 사채"는 "신주인수권증권"과 "신주인수권이 분리된 채권"이 각각 상장되어 유통되는 분리형 신주인수권부사채이며, "신주인수권증권"의 상장예정일은 2022년
06월
27일, "신주인수권이 분리된 채권"의 상장예정일은 2022년
06월
15일입니다. 신주인수권에 관한 자세한 사항은 본 증권신고서 중 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅱ. 증권의 주요 권리내용"을 참고하시기 바랍니다.
나. 본 사채는 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 사채를 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물채권을 발행하지 아니하며, 등록필증의 교부 등이 존재하지 않음
다. 증권신고서의 효력발생 유·무에 따라 "본 사채"의 공모일정이 변경될 수 있습니다.
라. 위의 발행가액은 액면금액 10,000원당 가액입니다.
마. "본 사채"의 권면이자율 연 0.00%는 표면이율을 의미하며, 발행수익률 3개월 복리 연 2.00%는 만기보장수익률(YTM)을 의미합니다.
바. 조기상환일에 상환할 채권의 조기상환수익률(YTP)은 연 2.00%, 만기까지 보유한 채권의 만기보장수익률(YTM)은 3개월 복리 연 2.00%로 합니다.
사. 조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항: 사채권자는 "본 사채" 발행일로부터 1년이 경과하는 날 및 그 이후 매 3개월마다 조기상환을 청구할 수 있습니다. 조기상환기일에 적용되는 조기상환수익률(YTP)는 연 2.00%로 하고 3개월 복리로 계산합니다. 조기상환청구권(Put Option)에 관한 기타 자세한 사항은 본 증권신고서 중 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅱ. 증권의 주요 권리내용"을 참고하시기 바랍니다.

아. 상기 청약기일 및 청약공고일은 미청약금액 및 단수금액에 대한 일반공모의 청약일 및 청약공고일이며, 공고는 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의한 후 "발행회사" 및 "공동대표주관회사"의 홈페이지에 공고할 예정입니다.
자. 상기 배정기준일은 우선청약권부여 주주확정일을 의미합니다.
차. 발행제비용은 자체자금을 통해 조달할 예정입니다.
카. 상기 권리행사가격은 예정 행사가액입니다.
타. 구주주 청약은 명부주주의 경우 "공동대표주관회사"인 한국투자증권(주) 및 KB증권(주)의 본·지점에서 가능하며, 실질주주의 경우 주권을 예탁한증권회사 및 "공동대표주관회사"인 한국투자증권(주) 및 KB증권(주)의 본·지점에서 가능합니다. 일반공모 청약은 "공동대표주관회사"인 한국투자증권(주), KB증권(주), "인수회사"인 유진투자증권(주)의 본·지점, 홈페이지 및 HTS/MTS에서 가능합니다.
파. "본 사채"의 청약기간은 아래와 같습니다.
- 구주주: 2022년

06
월

07
일
~ 2022년
06

월

08

일
(2영업일간)
- 일반공모: 2022년

06
월

10
일
~ 2022년

06
월

13
일 (2영업일간)
하. 자세한 본 사채의 모집 또는 매출에 관한 일반사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항"을 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

가. 공모의 개요

[회차 :
9]
(단위: 원)

항 목
내 용

명 칭
제9회 무기명식 이권부 무보증 신주인수권부사채

구 분
가. 무기명식 이권부 무보증 신주인수권부사채
나. 분리형 신주인수권부사채
다. 현금납입 및 사채대용납입형 신주인수권부사채

전자등록총액
100,000,000,000

할인율(%)
-

발행수익률(%)
2.00 ("만기보장수익률")

모집 또는 매출가액
각 사채 전자등록금액의 100%

모집 또는 매출총액
100,000,000,000

각 사채의 금액
"본 사채"의 경우 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 전자등록으로 발행하므로 실물채권을 발행하지 않습니다.

이자율
연리이자율(%)
0.00 ("표면이율")

변동금리부사채이자율
-

이자지급 방법 및 기한
이자지급 방법
"본 사채"의 표면이자는 0.0%이며, 별도의 이자지급기일은 없는 것으로 합니다.

이자지급 기한
해당사항 없습니다.

신용평가 등급
평가회사명
한국기업평가(주) / NICE신용평가(주)

평가일자

2022년
04월
05일 / 2022년
04월
04일

평가결과등급
B0(안정적) / B0(안정적)

주관회사의
분석
주관회사명
한국투자증권 주식회사, KB증권 주식회사

분석일자

2022년
04월
14일

상환방법 및
기한
상환방법

1) 만기 상환
가) "본 사채"의 만기는 "발행일(납입일)로부터 3년이 경과하는 날로 합니다.
나) 만기까지 보유하고 있는 "본 사채"의 원금에 대하여는 사채의 만기일에 사채 원금의 106.1677%에 해당하는 금액을 일시 상환하되, 원미만은 절사합니다. 다만, 원금 상환기일이 은행의 영업일이 아닌 경우 그 다음 영업일에 상환하고, 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니합니다.
다) 지급기일(원금상환기일을 말하며, 원금상환기일이 은행의 휴업일인 경우에는 그 익영업일을 말합니다)에 "발행회사"가 원금을 지급하지 아니한 때에는 동 연체금액에 대하여 연체이자를 지급합니다. 이 경우 연체이자는 각 지급기일의 익일부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 서울특별시에 본점을 두고 있는 시중은행이 정한 연체대출이율 중 최고이율을 적용하여 일할계산합니다. 단, 연체대출 최고이율이 "본 사채"의 만기보장수익률을 하회하는 경우에는 "본 사채"의 만기보장수익률을 적용합니다.
2) 조기상환청구권(Put-Option): 사채권자는 "본 사채" 발행일로부터 2년이 경과하는 날 및 그 이후 매 3개월마다 다음 각 목의 방법으로 조기상환을 청구할 수 있습니다. 조기상환기일에 적용되는 조기상환수익률(YTP)는 연 2.00%로 하고 3개월 복리로 계산하되, 사채권자가 조기상환청구권을 행사할 수 있는 조기상환기일 및 이에 따라 계산된 구체적인 조기상환율은 다음과 같습니다.

※ 조기상환기일 및 조기상환율

구분
조기상환 청구기간
조기상환지급일
조기상환율

From
To

1차

2024-04-16

2024-05-16

2024-06-15

104.0707%

2차

2024-07-17

2024-08-16

2024-09-15

104.5910%

3차

2024-10-16

2024-11-15

2024-12-15

105.1140%

4차

2025-01-14

2025-02-13

2025-03-15

105.6395%

1) 조기상환청구금액: 각 전자등록금액의 100%

2) 청구기간 및 청구방법: 조기상환기일 전 60일 이후부터 조기상환기일 전 30일까지의 기간에 "발행회사"에 서면통지의 방법으로 조기상환을 청구하여야 합니다.
3) 청구장소: "발행회사"의 본점

4) 지급장소: (주)하나은행 구로디지털지점

5) 지급일: 각 조기상환기일

6) 지급금액: 전자등록금액에 상기에 명기된 조기상환율을 3개월 복리로 적용한 금액을 일시상환하되, 원미만은 절사합니다. 다만, 조기상환기일이 은행의 휴업일에 해당하는 경우, 그 다음 영업일을 조기상환기일로 하고, 조기상환기일 이후에는 이자를 계산하지 아니합니다.

7) 사채의 원금 전액이 조기상환되더라도

신주인수권증권에는 영향을
미치지 아니하며, 본항에 따라 본 사채의 원금 일부 또는 전부를 상환하는 경우, "발행회사"는 해당 사채의 조기상환에 관한 사항을 "한국예탁결제원"에 통보하여야 합니다.

상환기한

2025년
06월
15일

권리행사로 인해 발행되는
지분증권의 종류 및 내용
에이치엘비생명과학(주) 기명식 보통주

행가사액, 행사비율, 행사기간 등
신주인수권의 조건 요약

1) 행사가액: 11,925원

"본 사채" 발행을 위한 "발행회사"의 최초 이사회 결의일(2021년 12월 28일) 전일을 기산일로 소급하여 산정한 다음 각 목의 가격 중 가장 낮은 가격을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가격을 행사가액으로 하되, 원 단위 미만은 절상합니다. 단, 행사가액이 "발행회사"의 보통주의 액면가 미만일 경우에는 "발행회사"의 보통주의 액면가를 행사가액으로합니다.

가) "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간 동안 한국거래소에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다). 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액
나) "발행회사"의 보통주의 최근일 "가중산술평균주가"
다) "발행회사"의 보통주의 "본 사채" 구주주 청약기간 개시일 전 제3거래일 "가중산술평균주가"

2) 행사비율

가) "본 사채"는 분리형 신주인수권부사채로 현금납입 또는 사채대용납입 모두 가능합니다.

나) 최초 발행되는 분리된 신주인수권증권의 행사비율은 100%로 "신주인수권증권" 1주당 주식 1주의 "신주인수권"을 갖습니다.

다) 하기 4)에 따라 "신주인수권증권"의 행사비율은 변경될 수 있으며, 이 경우 변경된 행사비율로 발행되는 주식의 발행가액의 합계액은 "본 사채"의 발행가액인 금 일천억원(\100,000,000,000)을 초과할 수 없습니다.

라) 동일인이 2 이상의 신주인수권증권으로 신주인수권 행사청구시에는 행사비율을 반영하여 산정한 각 "신주인수권증권"에 부여된 "신주인수권"을 합산합니다. 단, 합산 후 소수점 이하의 "신주인수권"은 절사합니다.

3) 신주인수권 행사기간: "본 사채"의 발행일(2022년
06월
15일)로부터 1개월이 경과한 날인 2022년
07월
15일부터 만기일 1개월 전인 2025년
05월
15일까지로 하며, 이 기간 내에 신주인수권을 행사하지 아니하면 "본 사채"의 신주인수권증권에 의한 신주인수권은 소멸됩니다.

4) 신주인수권 행사가액의 조정

가) "본 사채"의 신주인수권증권 보유자가 신주인수권 행사청구를 하기 전에 "발행회사"가 아래 (i) 또는 (ii)의 발행 당시 "시가"를 하회하는 발행가액으로 (i) 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하거나, (ii) 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채의 발행 등으로신주인수권을 부여하는 증권을 발행하여 그 행사가액 조정에 관한 사항이 발생하는 경우에는 아래와 같이 행사가액을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액"의 조정일은 (i)의 경우 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주의 발행일로 하며, (ii)의 경우 해당 증권의 발행일로 합니다.

 - 아 래 -
▶ 조정 후 행사가액 = 조정 전 행사가액 × { (기발행주식수 + 신발행주식수 × 1주당 발행가액 ÷ 시가) ÷ (기발행주식수 + 신발행주식수) }

다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재, "발행회사"의 발행주식 총수로 하며, (ⅱ)의 경우 "신발행주식수"는 동 신주인수권 혹은 전환권의 행사로 발행될 주식의 수로 합니다(전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우, "신발행주식수"는, 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 함) 또한 위 산식 중 "1주당 발행가액"은 주식분할, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 '당해 사채발행 시 전환가액 또는 행사가액'으로하고, "시가"는 '당해 발행가액 산정의 기준이 되는 "증권의 발행 및 공시 등에관한 규정" 제5-18조(후속규정이 있는 경우 그 후속규정을 포함함)에 따른 기준주가'로 하며, 위의 산식에 의한 '조정 후 행사가액'의 원 단위 미만은 절상합니다.

나) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등에 의하여 신주인수권 "행사가액"의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할및 병합, 주식 액면 변경 등 직전에 신주인수권이 행사되어 전액 주식으로 배정되었더라면 당해 합병, 자본의 감소,주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등직후에 신주인수권 행사 권리자가 가질 수 있었던 주식수가 행사주식수가 되도록 "행사가액"을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액" 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등의 기준일로 합니다.

다) 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 행사가액을 조정합니다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정
」제5-22조제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외합니다)한 가액(이하 "산정가액"이라 합니다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 행사가액을 액면가액으로 이미 조정한 경우(행사가액을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외합니다)에는 조정후 행사가액은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정합니다.

라) 상기의 "가)" 내지 "다)"에 의한 "행사가액" 조정과 별도로
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정
」제5-23조제2호에 의하여 "발행회사"의 기명식 보통주식의 시가 하락에 따른 "행사가액" 조정을 하기로 합니다. "본 사채" 발행일로부터 1개월 후 그리고 그 후 매 1개월마다신주인수권 "행사가액"을 조정하되, 해당 '신주인수권 행사가액 조정일 전일'을 기준으로 하여 산정한 "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가", 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액과 최근일 "가중산술평균주가" 중 낮은가격이 직전 신주인수권 "행사가액"보다 낮은 경우, 그 낮은 가격으로 "행사가액"을 조정합니다. 다만, 본 목에 따른 신주인수권 행사가액의 최저 조정한도는 발행 시 신주인수권 "행사가액"(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 신주인수권 "행사가액"을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70%에 해당하는 가액으로 합니다.

마) 조정된 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 "행사가액"으로 하며, "본 사채"에 부여된 신주인수권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액을 초과할수 없습니다. 단, "본 사채"는 각 청약자에게 건별 배정되며, 행사청구 시, 소수점 이하의 단수주에 대해서는 배정하지 않고 미발행되므로, 각각 배정된 신주인수권 행사로 인해 발행되는 주식의 발행가액의 총합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액에 미달될 수 있습니다.

바) 위 각 목의 산식에 의한 조정 후 신주인수권 "행사가액" 중 원 단위 미만금액은 이를 절상하며, 조정 후 신주인수권 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하인 경우에는 그 "행사가액"을 액면가로 합니다.
사) 위 각 목의 사유에 의한 "행사가액" 조정에 따라, 조정된 "행사가액"으로 신주인수권이행사되었을 경우 합산된 주식발행금액을 동일하게 하기 위하여, "신주인수권증권" 1주당 행사비율을 아래와 같이 조정합니다.

- 아 래 -

▶ 조정 후 행사비율 = 최초 행사비율(100%) × 최초 행사가액 ÷ 조정 후 행사가액 (단, 소수점 아래 다섯째 자리 이하는 절사합니다)

납입기일

2022년
06월
15일

등록기관
한국예탁결제원

원리금
지급대행기관
회 사 명
(주)하나은행 구로디지털지점

기타사항

1) "본 사채"의 상장신청예정일은 2022년
06
월
2
0
일, 상장 예정일은 2022년
06
월
27
일입니다. 신주인수권에 관한 자세한 사항은 본 증권신고서 중 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅱ. 증권의 주요 권리내용"을 참고하시기 바랍니다.
2) 증권신고서의 효력 발생 유·무에 따라 "본 사채"의 공모일정이 변경될 수 있습니다.
3) "본 사채"의 연리이자율 연 0.00%는 표면이율을 의미하며, 발행수익률 3개월 복리 연 2.00%는 만기보장수익률(YTM)을 의미합니다.
4) 조기상환일에 상환할 채권의 조기상환수익률(YTP) 및 만기까지 보유한 채권의 만기보장수익률(YTM)은 3개월 복리 연 2.00%로 합니다. 
5) "본 사채"의 청약기간은 아래와 같습니다.
 - 구주주: 2022년

06
월

07
일

~ 2022년

06
월

08

일
(2영업일간)
 - 일반공모: 2022년

06
월

10
일

~ 2022년

06
월

13
일
(2영업일간)
6) 상기 권리행사가격은 예정가격으로 확정 발행가액은 구주주 청약일전 3거래일(2022년
05
월
31
일)에 확정되어 "발행회사" 홈페이지(http://www.hlb-ls.com)에 2022년
0
6

월
02
일 공고될 예정입니다.
7) 구주주 청약은 명부주주의 경우 "공동대표주관회사"인 한국투자증권(주), KB증권(주)의 본·지점에서 가능하며, 실질주주의 경우 주권을 예탁한 증권회사 및 "공동대표주관회사"인 한국투자증권(주), KB증권(주)의 본·지점에서 가능합니다. 일반공모 청약은 "공동대표주관회사"인 한국투자증권(주), KB증권(주) 및 "인수회사"인 유진투자증권(주)의 본·지점, 홈페이지 및 HTS/MTS에서 가능합니다.
8) 본 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 있어, 한국예탁결제원 및 명의개서 대행기관의 업무규정상 1개월 동안 행사된 신주인수권에 의한 신주발행 물량을 매월 말일까지 일괄적으로 취합하여 정기적으로 상장업무를 진행할 예정입니다. 이에 따라 신주의 환금성이 행사 즉시 주어지지 않아, 신주의 매매에 제약이 있을 수 있습니다. 또한 명의개서대행기관 및 한국거래소 등 관계기관의 협의에 따라 상장시기가 늦추어 질 수 도 있음을 충분히 숙지하시기 바랍니다.

나. 공모일정

당사는 2021년 12월 28일
및 2022년 04월 05일,
2022년 04월 14일 주주우선 공모방식 신주인수권부사채(BW) 발행을 결의하였으며, 이와 관련된 주요 일정은 다음과 같습니다.

일 정
진행 절차
비 고

2021년 12월 28일
이사회 결의 및 주요사항보고서 제출
-

2021년 12월 28일
사채 발행 및 주주명부 폐쇄
명의개서정지 공고
"발행회사" 홈페이지
공고

2021년 12월 28일
증권신고서 및 예비투자설명서 제출
-

2022년 04
월 14
일

정정이사회 결의 및 
정정주요사항보고서 제출
-

2022년
04
월

14
일

정정 사채 발행 및 주주명부 폐쇄
명의개서정지 공고
"발행회사" 홈페이지
공고

2022년
04
월

14
일

정정증권신고서 및 
정정예비투자설명서 제출
-

2022년
04
월

26
일

증권신고서 효력발생
7영업일 경과 후

2022년
04월
27일

주주확정일
-

2022년
05월
09일

사채배정통지 / 청약안내서 송부
-

2022년
05월
31일

행사가액 확정
-

2022년
06월
02일

행사가액 확정 공고
"발행회사" 홈페이지
공고

2022년
06월
07일

구주주 청약
-

2022년
06월
08일

2022년
06월
09일

일반공모 청약공고
"발행회사" 홈페이지
공고

2022년
06월
10일

일반공모청약
-

2022년
06월
13일

2022년
06월
14일

일반공모청약 배정공고
"공동대표주관회사" 홈페이지
공고

2022년
06월
15일

환불/납입
-

2022년
06월
15일

채권 상장 예정
-

2022년
06월
27일

신주인수권증권 상장 예정
-

주)

상기 일정은
정정증권신고서 제출일(202
2년
04월 14일) 현재 기준 일정으로 증권신고서수리과정 및 관계기관의 조정 등으로 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

가. 증권의 모집방법: 주주우선공모

[회차 : 9]
(단위 : 원)

모집대상
모집금액 및 비율
비고

모집금액
모집비율(%)

구주주 청약
100,000,000,000
100%

- 구주 1주당 우선청약권 부여 비율금액:
 1,047.1414603608원
- 우선청약권 부여 주주확정일:
 2022년 04월
27일
- 주2) 참조

일반공모
-
-
- 주3) 참조

주주배정
-
-
-

기타
-
-
-

합계
100,000,000,000
100%
-

주1) 모집금액은 전자등록총액 기준입니다.

주2) 본 건 신주인수권부사채의 모집은 주주우선공모 방식으로 진행되며, 구주주의 개인별 청약한도는 주주확정일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 우선청약권 부여비율금액인 1,047.1414603608원을 곱하여 산정된 우선청약권 금액으로 하되, 10,000원 미만은 절사합니다

주3) 구주주의 청약 결과 발생하는 미청약금액 및 단수금액에 대해서는 이를 일반에게 공모합니다.

주4) 구주주 1주당 우선청약권 부여 비율금액 산출 근거는 아래와 같습니다.

[구주주 1주당 우선청약권 부여 비율금액 산출 근거]

(단위: 원, 주)

A
보통주식
95,498,081

B
우선주식
-

C
발행주식총수 (A+B)
95,498,081

D
자기주식 + 자기주식신탁
-

E
자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
95,498,081

F
신주인수권부사채 전자등록총액
100,000,000,000

G
구주주 1주당 우선청약권 부여비율금액 (F/E)
1,047.1414603608

나. 증권의 인수방법

본 건 신주인수권부사채 주주우선공모의 공동대표주관회사인 한국투자증권(주), KB증권(주), 인수회사인 유진투자증권(주)는 에이치엘비생명과학(주) 제9회 무보증 신주인수권부사채를 모집함에 있어 모집 후 잔액이 발생한 경우에도 잔액인수 물량의 범위 내에서 자기책임 하에 처리하기로 합니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격에 관한 사항

본 신주인수권부사채의 발행과 관련된 공모가격 결정방법은 발행회사인 당사와 공동주관회사인 한국투자증권(주), KB증권(주) 간의 협의에 의한 확정가 지정방법으로, 표면금리 연 0.00%, 조기상환수익률(YTP) 3개월 복리 연 2.00%, 사채권에 대한 만기보장수익률(YTM) 연환산 2.00%를 적용하여 각 사채권면총액의 100.00%로 액면발행합니다.

나. 신주인수권의 가치산정에 관한 사항

당사 및 본 신주인수권부사채 발행의 공동대표주관회사는 본 신주인수권부사채의 신주인수권 가치산정을 위한 분석을 실시하였습니다. 기본분석은 블랙-숄즈의 옵션가격결정모형을 이용하였으며, 아래에 제시된 본 신주인수권부사채의 신주인수권 가치는 본 신주인수권부사채 발행을 위한 이사회결의일 전영업일(2021년 12월 27일)을 기준으로 분석되었으므로, 실제 가치는 사채 발행 후 변동될 수 있음을 투자시 유의하시기 바랍니다.

1) 가치산정의 목적

에이치엘비생명과학(주) 제9회 무보증 공모 분리형 신주인수권부사채의 신주인수권 이론가치 산출

2) 발행조건

신주인수권
가격 결정변수
신주인수권 가격 결정변수의 내용
비 고

기초자산
에이치엘비생명과학(주) 보통주 (067630)
-

무위험이자율

1.777% (2021년 12월 27일 국고채 3년물 민평평균 수익률)

주1)

잔존만기
3년
-

현재가
11,850원 (2021년 12월 27일 종가)
-

행사가액(예정)
11,925원
주2)

변동성

① KOSDAQ 및 해당기업 20영업일(1개월)의 역사적 변동성 사용

② KOSDAQ 및 해당기업 60영업일(3개월)의 역사적 변동성 사용

③ KOSDAQ 및 해당기업 120영업일(6개월)의 역사적 변동성 사용

④ KOSDAQ 및 해당기업 250영업일(12개월)의 역사적 변동성 사용

주3)

주1)
무위험이자율: 2021년 12월 27일 한국금융투자협회가 발표하는 3년 만기 국고채의 시가평가기준수익률 중 민평평균 수익률을 사용하였습니다. 본 수익률은 신주인수권부사채의 만기와 동일합니다.

주2)

본 사채 발행을 위한 이사회결의일 전일(2021년 12월 27일)을 기산일로 하여, 그 기산일로부터 소급하여 산정한 다음 각목의 가액 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가액을 행사가액으로 하되, 원 단위 미만은 절상합니다. 단, 행사가액이 액면가액 미만일 경우 액면가액을 행사가액으로 합니다.
가) 에이치엘비생명과학(주) 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간 동안 한국거래소에서 거래된해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다), 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액

나) 에이치엘비생명과학(주) 보통주의 최근일(이사회 결의일 전일) "가중산술평균주가"

다) 에이치엘비생명과학(주) 보통주의 "본 사채" 구주주 청약기간 개시일 전 제3거래일 "가중산술평균주가"

주3)
하기 "3) 변동성" 참조

※ 상기 신주인수권 행사가액은 예정 행사가액으로 확정 행사가액은 청약개시일 제3거래일전인 2022년
05월
31
일에 확정하여 2022년
06월 02일에 공시할 예정입니다.

3) 변동성: 변동성이 높을수록 신주인수권 가치는 상승합니다.

구분
역사적 변동성(%)

KOSDAQ 지수
에이치엘비생명과학(주) 보통주

20영업일(1개월)
13.95
47.07

60영업일(3개월)
20.80
59.09

120영업일(6개월)
19.05
72.23

250영업일(12개월)
18.65
73.94

(출처: Bloomberg, Historical Volatility Table,
 KOSDAQ 지수 - KOSDAQ Index, 에이치엘비생명과학(주) 보통주 - 067630 KOSDAQ Equity)

주)

각 영업일별 기간

① 20 영업일(1개월) 기간: 2021년 12월 27일 기준 최근 20 영업일

② 60 영업일(3개월) 기간: 2021년 12월 27일 기준 최근 60 영업일

③ 120 영업일(6개월) 기간: 2021년 12월 27일 기준 최근 120 영업일

④ 250 영업일(12개월) 기간: 2021년 12월 27일 기준 최근 250 영업일

4) 조건별 신주인수권의 이론가치

가) KOSDAQ 지수

구분
1개월
3개월
6개월
12개월

역사적 변동성(%)
13.95
20.80
19.05
18.65

신주인수권 이론가격(원)
1,406
1,941
1,804
1,773

행사가 대비(%)
11.79
16.28
15.13
14.87

나) 에이치엘비생명과학(주) 보통주

구분
1개월
3개월
6개월
12개월

역사적 변동성(%)
47.07
59.09
72.23
73.94

신주인수권 이론가격(원)
3,942
4,805
5,698
5,810

행사가 대비(%)
33.06
40.29
47.78
48.72

5) 가치 산정 결과

가) 가치 산정을 위해 사용한 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형 (Black & Scholes option pricing model)은 만기 시에만 행사가능한 유럽형 콜옵션가치입니다. 그러나 가치평가 대상이 되는 금번 신주인수권은 주식에 대한 미국형 콜옵션의 일종이며, 미국형콜옵션은 만기 전 행사가능한 재량권으로 유럽형 콜옵션 가치보다 높습니다. 즉, 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형으로 산출된 상기 가격은 보수적으로 산출되었습니다.

나) 또한, Refixing 조항은 신주인수권가치를 상승시키는 요인이나, 가치산정 시 반영하지 아니하였습니다.

다) 실제 신주인수권의 경우 신주인수권 행사시 희석(Dilution) 효과가 나타나기 때문에 신주인수권의 이론가치가 하락할 수 있습니다. 금번의 분석에서는 희석효과를 객관적으로 측정할 수가 없어, 희석효과를 고려하지 않았습니다.

라) 금번의 신주인수권 가치분석에서는 배당을 고려하지 않았습니다.

마) 블랙-숄즈 옵션가격결정모형을 기준으로 하여 상기한 자료 중 변동성을 KOSDAQ 지수의 최근 20영업일 간의 역사적 변동성(13.95%)를 사용하여 본 신주인수권부사채 신주인수권의 이론가치를 산정한 결과 1,406원이 산출되었으며, 동 금액을 본 신주인수권부사채 신주인수권의 가치로 산정하였습니다. (신주인수권의 가치를 보수적으로 산정하기 위해 당사의 보통주 주가의 변동성이 가장 낮은 최근 20영업일 기준의 KOSDAQ index 변동성을 이용하여 신주인수권의 이론가치를 산정하였습니다.)

단, 이는 가정에 의해 산출된 이론 상의 가액으로, 신주인수권증권의 상장 후 시장에서의 실제 거래 가격과는 차이가 있을 수 있으며, 또한, 신용위험을 반영하여 신주인수권의 가치를 산정할 경우, 신주인수권의 가치가 상이하게 산출될 수 있으니, 투자에 유의하여 주시기 바랍니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

본 에이치엘비생명과학(주) 제9회 무보증 신주인수권부사채의 모집은 발행회사의 "구주주"에게 자신이 보유하고 있는 주식의 지분율에 비례하여 다른 일반인에 우선하여 "본 사채"를 청약받을 수 있는 권리인 "우선청약권"을 부여하여 청약받은 후, "구주주"청약 결과 발생하는 미청약금액 및 단수금액은 일반에게 공모하는 "주주우선 공모방식"으로 진행됩니다.

가. 모집 또는 매출조건

1) "에이치엘비생명과학(주)"는 "본 사채"를 주주우선공모방식으로 발행하기로 결의한 이사회 결의에 따라 "공동대표주관회사" 및 "인수회사"에게 "본 사채"의 잔액인수 및 모집을 위탁하며 "공동대표주관회사" 및 "인수회사"는 이를 수락하였습니다.

2) "공동대표주관회사"는 2022년
04월
27일(이하 "주주확정일"이라 한다) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)로부터 청약이 있을 경우 우선청약권이 부여된 금액 내에서 청약한 금액만큼 배정합니다.

3) "구주주" 청약미달에 따른 미청약금액과 단수금액의 합계(이하 "일반공모 모집금액"이라 한다)는 일반에게 공모하고, 일반공모 후 잔액이 발생한 경우에는 "공동대표주관회사" 및 "인수회사"가 인수합니다. "공동대표주관회사" 및 "인수회사"의 인수의무는 잔액인수 금액(\100,000,000,000)을 그 한도로 하며, "공동대표주관회사"는 최종인수금액에 관하여 자기 책임 하에 처리하기로 합니다.

■ 인수단별 인수의무

구분

인수단
인수비율
인수한도의무 사채금액

대표주관회사
한국투자증권(주)
40.0%
전자등록총액
금 사백억원정
(\ 40,000,000,000)

대표주관회사
KB증권(주)
40.0%
전자등록총액
금 사백억원정
(\ 40,000,000,000)

인수회사
유진투자증권(주)
20.0%
전자등록총액
금 이백억원정
(\ 20,000,000,000)

총 계
100.0%
전자등록총액
금 일천억원정
(\ 100,000,000,000)

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고일자와 공고방법

구분
공고신문 등
공고일자

주주확정일 또는
신주인수권부사채 발행 공고
"발행회사" 홈페이지

2021년 12월 28일,

2022년 04월
27일

행사가액 확정 공고

2022년
05월
31일

일반공모 청약 공고

2022년
06월 09일

배정 공고
"공동대표주관회사" 홈페이지

2022년
06월 14일

주1)
"발행회사" 홈페이지: http://www.hlb-ls.com

주2)
"공동대표주관회사" 홈페이지: http://www.truefriend.com / http://www.kbsec.com

주3)
본 증권신고서 상의 공모 및 상장일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.

2) 청약방법

가) "구주주" 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 "공동대표주관회사"의 본·지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, "구주주" 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 우선청약권 부여통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제출한 후 "공동대표주관회사"의 본·지점에 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

나) 일반공모에 의한 청약자(이하 "일반청약자"라 한다)는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무취급처에서 실명확인증표와 소정의 청약서, 청약증거금을 제출하고 청약합니다. 일반청약자의 청약 시, 이중청약은 불가능합니다.

다) 나)의 적용에 있어 집합투자기구의 경우는 하나의 집합투자기구를 청약자 1인으로 봅니다.

라) 청약금액의 단위

(1) 구주주의 청약단위는 10,000원으로 하며, 개인별 청약한도는 주주확정일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 우선청약권 부여 비율금액인 1,047.1414603608원을 곱하여 산정된 우선청약권 금액으로 하되, 10,000원 미만은 절사합니다. 우선청약권부여 비율금액은 "주주확정일" 현재 주식관련사채의 권리 행사, 주식매수선택권의 행사 및 자기주식의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

(2) 일반공모의 최소청약단위는 100만원으로 하며, 청약단위는 아래와 같습니다. 최대 청약금액은 1인당 1,000억원으로 합니다.

100만원 이상 1,000만원 미만 : 100만원 단위
1,000만원 이상 1억원 미만 : 1,000만원 단위
1억원 이상 10억원 미만 : 5,000만원 단위
10억원 이상 100억원 미만 : 5억원 단위
100억원 이상 : 50억원 단위

마) 청약증거금

(1) "본 사채"의 청약증거금은 청약금액의 100%에 해당하는 금액으로 합니다.

(2) 청약증거금은 2022년
06월
15일에 "본 사채"의 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니합니다.

(3) 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 납입기일인 2022년
06월
15일에 해당 일반공모 청약사무취급처에서 반환합니다.

바) 청약사무취급처 및 청약기간

청약대상자
청약사무취급처
청약방법
청약기간

구주주
특별계좌 보유자
(기존 명부주주)
- 한국투자증권(주) 및 KB증권(주) 본·지점
본·지점 직접 방문

2022년
06월
07일
~ 2022년
06월
08일

일반주주
(기존 실질주주)
- 주주확정일 현재 에이치엘비생명과학(주)주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본·지점
- 한국투자증권(주), KB증권(주)의 본·지점
본·지점 직접 방문,
홈페이지/HTS/MTS

일반공모 청약자
- 한국투자증권(주), KB증권(주), 유진투자증권(주)의 본·지점
본·지점 직접 방문,
홈페이지/HTS/MTS

2022년
06월
10일
~ 2022년
06월
13일

주1)
본 신주인수권부사채 일반공모 청약의 마감시간은 각 청약일의 16시로 합니다.

주2)
구주주 중 실질주주 청약방법은 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사에 청약방법을 확인하시기 바랍니다.

3) 배정방법

가) 청약구분별 배정

(1) 구주주: 구주주의 개인별 청약한도는 주주확정일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 1,047.1414603608원을 곱하여 산정된 금액(단, 10,000원 미만은 절사함)으로 하고, 부여된 우선청약권 금액 범위 내에서 청약한 금액만큼 배정합니다. 단, 주주확정일 현재, 우선청약권 부여 비율은 주식관련사채의 권리 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

(2) 일반공모: "구주주" 청약결과 발생한 미청약금액 및 단수금액은 일반에게 공모하며, 기관투자자(집합투자기구 포함) 및 기타 일반청약자 구분 없이 모집주식 내에서 배정합니다. 일반공모의 최소청약단위는 100만원으로 하며, 청약단위는 아래와 같습니다. 
- 100만원 이상 1,000만원 미만 : 100만원 단위
- 1,000만원 이상 1억원 미만 : 1000만원 단위
- 1억원 이상 10억원 미만 : 5,000만원 단위
- 10억원 이상 50억원 미만 : 1억원 단위
- 50억원 이상 100억원 미만 : 5억원 단위
- 100억원 이상 : 50억원 단위

나) 일반공모에 의한 배정

1) 일반공모에 의한 총 청약금액이 "일반공모 모집금액"을 초과하는 경우에는 "공동대표주관회사" 및 "인수회사"에 청약된 청약금액을 모두 합산하여 산정한 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분배정하되, 잔여금액이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여금액은 최대청약자부터 순차적으로 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여금액보다 많은 경우에는 "공동대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

2) 상기 1)에 따른 "통합배정"에도 불구하고 청약미달분이 발생하여 제2조 제4항에 따라 "청약미달회사"("청약금액"이 "인수한도 의무사채금액"보다 적은 "공동대표주관회사" 및 "인수회사" 구성원을 말한다)의 "개별인수 의무사채금액"를 산정함에 있어서, "청약미달회사"의 인수책임을 면하게 된 사채금액은 "청약초과회사"("청약금액"이 "인수한도 의무사채금액"을 초과하는 "인수단" 구성원을 말한다)의 "초과청약금액"("청약초과회사"의 "청약금액"에서 "인수한도 의무사채금액"을 차감한 사채금액을 의미하되, 0 이상으로 한다)을 "청약미달회사"에게 "청약미달회사"별 인수비율로 나누어 산정합니다. 단, 배정단위(100,000원)에 미달하는 금액에 대해서는 "공동대표주관회사" 및 "인수회사" 간의 협의에 의하여 결정합니다.

3) 청약결과 배정 공고: 일반공모 청약에 대한 배정결과, 각 청약단위에 대한 배정금액은 2022년 02월 28일 "공동대표주관회사" 및 "인수회사"의 인터넷 홈페이지에 게재함으로써 개별통지에 갈음합니다.

4) 일반공모 배정단위는 100,000원으로 합니다.

4) 투자설명서 교부 방법

가)
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 에이치엘비생명과학(주) 및 공동대표주관회사인 한국투자증권(주) 및 KB증권(주), 인수회사인 유진투자증권(주)가 모두 부담합니다.
나) "본 사채"의 청약에 참여하고자 하는 투자자(
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」제9조제5항에 규정된 전문투자자 및
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행
령
」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전에 투자설명서를 교부받아야 합니다.

(1) 투자설명서 교부장소: 에이치엘비생명과학(주) 본사, "공동대표주관회사" 및 "인수회사"의 본·지점, 홈페이지 또는 HTS/MTS
(2) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주
청약자
1), 2), 3)을 병행
1) 우편발송
2) "공동대표주관회사"의 본·지점
3) "공동대표주관회사"의 홈페이지 및 HTS/MTS에서 교부
1) 우편송부시: 구주주 청약초일 전 수취가능
2) "공동대표주관회사"의 본·지점: 구주주 청약종료일까지
3) "공동대표주관회사"의 본·지점의 홈페이지 및 HTS/MTS에서 교부 : 구주주 청약종료일까지

일반
청약자
1), 2)를 병행
1) "공동대표주관회사" 및 "인수회사"의 본·지점
2) "공동대표주관회사" 및 "인수회사"의 홈페이지 및 HTS/MTS에서 교부
1) "공동대표주관회사" 및 "인수회사"의 본·지점: 일반공모 청약종료일까지
2) "공동대표주관회사" 및 "인수회사"의 본·지점의 홈페이지 및 HTS/MTS 에서 교부 : 일반공모 청약종료일까지

주)
본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 신주인수권부사채 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

다) 확인 절차

(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시

(가) 청약 하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS/MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 유선청약을 원하시는 경우, 유선상으로 신분확인을 하신 후 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시

직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 공동대표주관회사의 홈페이지 또는 HTS/MTS를 통한 교부 시

청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

주)
구주주 중 실질주주 청약방법은 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사에 청약방법을 확인하시기 바랍니다.

라) 기타사항

(1) "본 사채"의 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 반드시 교부받은 후 교부확인서에 서명하거나, 공동대표주관회사의 홈페이지 혹은 HTS, MTS에서 다운로드 받은 후 교부확인란에 체크하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 명시적으로 표시하여야 합니다.

(2) 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

(3) 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않은 경우, "본 사채"의 청약에 참여할 수 없습니다.

(4) 금번 신주인수권부사채 발행의 경우 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며,또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 공동대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받으실 경우,
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(5) 구주주 청약시에도 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 신주인수권부사채의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

(6) 투자설명서 교부 의무의 주체

금번 신주인수권부사채의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 에이치엘비생명과학(주) 및 공동대표주관회사인 한국투자증권(주), KB증권(주), 인수회사인 유진투자증권(주)가 모두 부담합니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 공동대표주관회사 및 인수회사의 본·지점, 홈페이지 및 HTS, MTS를 통하여 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

[관련법규: 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」]

제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
1. 국가
2. 한국은행
3. 대통령령으로 정하는 금융기관
4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」
제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제외한다.
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가
가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자
나. 제10조제3항제12호ㆍ제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자
다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인
라. 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」에 따른 신용평가회사(이하 "신용평가회사"라 한다)
마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자
바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자
가. 발행인의 최대주주(법 제9조제1항제1호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다)와 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주
나. 발행인의 임원(「상법」제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로자복지기본법」에 따른 우리사주조합원
다. 발행인의 계열회사와 그 임원
라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주
마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원
바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인
사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자
3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

다. 납입 및 청약증거금의 대체
·
반환

1) 납입장소: (주)하나은행 구로디지털지점

2) 청약증거금의 대체ㆍ반환

가) 청약증거금은 2022년
06월
15일에 "본 사채"의 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니합니다

나) 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 납입기일인 2022년
06월
15일에 해당 일반공모 청약사무취급처에서 반환합니다.

라. 증권의 교부

1) 신주인수권이 분리된 채권
가) 교부장소: 한국예탁결제원에 전자등록처리

2) 신주인수권증권
가) 교부장소: 한국예탁결제원에 전자등록처리

마. 상장신청예정일 및 상장예정일

구 분
신주인수권부사채
신주인수권증권

상장신청예정일

2022년
06월 14일

2022년
06월 20일

상장예정일

2022년
06월 15일

2022년
06월 27일

주1)
본 증권신고서상의 공모 및 상장일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

바. 그 밖의 중요한 사항

1) 본 증권신고서 상의 공모 및 상장일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

2)
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정행사가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 확정 발행가액은 구주주 청약일전 3거래일에 확정되어 "발행회사" 홈페이지 (http://www.hlb-ls.com)에 다음 영업일날 공고될 예정임을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

금번 에이치엘비생명과학(주) 제9회 무보증 신주인수권부사채는 잔액인수방식으로 발행되며, 한국투자증권(주), KB증권(주)("공동대표주관회사") 및 유진투자증권(주)("인수회사")는 인수인으로
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」상 증권의 인수업무를 수행합니다.

[회차: 9]
(단위 : 원)

인수인
주소
인수금액 및 수수료율
인수조건

구분
명칭
인수금액
수수료율(%)

대표
한국투자증권(주)

서울특별시 영등포구 의사당대로 88

40,000,000,000
- 대표주관수수료: 발행금액의 0.3% 
- 기본인수수수료: 발행금액의 0.7%
- 실권수수료: 최종 인수금액의 5.0%
잔액인수

대표
KB증권(주)
서울특별시 영등포구 여의나루로 50
40,000,000,000
- 대표주관수수료: 발행금액의 0.3% 
- 기본인수수수료: 발행금액의 0.7%
- 실권수수료: 최종 인수금액의 5.0%
잔액인수

인수
유진투자증권(주)
서울특별시 영등포구 국제금융로 24
20,000,000,000
- 기본인수수수료: 발행금액의 0.7%
- 실권수수료: 최종 인수금액의 5.0%
잔액인수

[사채관리회사]

[회차: 9]
(단위 : 원)

수탁회사 명칭
주 소
위탁금액 및 수수료율

위탁금액
수수료(정액)

DB금융투자
서울특별시 영등포구 국제금융로8길 32 동부증권빌딩
100,000,000,000
30,000,000

다. 특약사항
"인수계약서"상의 특약사항은 다음과 같습니다.

"발행회사"는 "본 사채"의 발행일로부터 만기상환일 이전까지 아래의 사항이 발생하였을 경우에는 지체 없이 "인수단"에게 통보하여야 한다. 단, 공시되어 있는 경우 공시로 갈음한다.

1. "발행회사"의 주식이나 주식으로 전자등록할 수 있거나 발행요구권을 행사할 수 있는 어떠한 증권을 발행하기로 하는 이사회결의 등 내부결의가 있은 때

2. "발행회사"의 영업의 일부 또는 전부의 변경 또는 정지

3. "발행회사"의 영업목적의 변경

4. 화재, 홍수 등 천재지변, 재해로 "발행회사"에게 막대한 손해가 발생한 때

5. "발행회사"가 다른 회사를 인수 또는 합병하거나 "발행회사"가 다른 회사에 인수 또는 합병될 때, "발행회사"를 분할하고자 할 때, 기타 "발행회사"의 조직에 관한 중대한 변경이 있는 때

6. “자산재평가법”에 의하여 자산재평가 착수보고서와 재평가신고를 한 때

7. "발행회사" 자기자본의 100% 이상을 타 법인에 출자하는 내용의 이사회결의 등 내부 결의가 있는 때

8. "발행회사" 자기자본의 100% 이상의 차입 또는 기채를 그 내용으로 하는 이사회결의 등 내부 결의가 있는 때

9. “발행회사"의 발행어음 또는 수표의 부도 혹은 기타 사유로 금융기관으로부터 거래가 정지된 때

10. "발행회사"가 다른 회사와 영업의 중요부분을 영업양수도하고자 하는 때

11. 기타 "발행회사" 경영상 중대한 영향을 미치는 사항이 발생한 때

II. 증권의 주요 권리내용

1. 사채의 명칭, 이자율 및 만기에 관한 사항

(단위: 억원)

회차
금액
연리이자율
만기일
옵션관련사항

제9회 무보증
신주인수권부사채
1,000
0.00%

2025년
06월
15일

3. 사채의 기타 주요 권리내용 참조

주1)
상기 연리이자율 0.00%는 표면금리를 의미하며, 본 신주인수권부사채의 조기상환수익률(YTP)은 연 2.00%, 만기보장수익률(YTM)은 연 2.00%입니다.

주2)
당사가 발행하는 제9회 무보증사채는 무기명식 이권부 무보증 신주인수권부사채입니다.

2. 신주인수권의 내용 등

가. 신주인수권의 내용

(단위: 원)

항 목
내 용

신주인수권행사로 인해
발행할 주식의 내용
주식의 종류 및 내용
에이치엘비생명과학(주) 기명식 보통주

특수한 권리 등 부여
-

신주인수권 행사비율(%)
100

신주인수권 행사가액
기준주가
11,925

할인율(%)
-

행사가액
11,925 (예정)

산출근거

"본 사채" 발행을 위한 "발행회사"의 최초 이사회결의일(2021년 12월 28일) 전일을 기산일로 하여 소급하여 산정한 다음 1), 2 및 3)의 가액 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가액을 행사가액으로 하되, 원 단위 미만은 절상합니다. 단, "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 미만일 경우에는 "발행회사"의 보통주의 액면가를 "행사가액"으로 합니다.

1) "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간동안 한국거래소에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다), 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액

2) "발행회사"의 보통주의 최근일 "가중산술평균주가"

3) "발행회사"의 보통주의 "본 사채"의 구주주 청약기간 개시일 전 제3거래일 "가중산술평균주가"

신주인수권 행사로 발행되는 신주의 주금납입방법
현금납입 및 사채대용납입

신주인수권 행사가액의
조정방법
조정방법

가) 사채권가 신주인수권 행사청구를 하기 전에 "발행회사"가 아래 (i) 또는 (ii)의 발행 당시 "시가"를 하회하는 발행가액으로 (i) 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하거나, (ii) 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채의 발행 등으로 신주인수권을 부여하는 증권을 발행하여 그 행사가액 조정에 관한 사항이 발생하는 경우에는 아래와 같이 행사가액을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액"의 조정일은 (i)의 경우 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주의 발행일로 하며, (ii)의 경우 해당 증권의 발행일로 합니다.

 - 아 래 -
▶ 조정 후 행사가액 = 조정 전 행사가액 × { (기발행주식수 + 신발행주식수 × 1주당 발행가액 ÷ 시가) ÷ (기발행주식수 + 신발행주식수) }

다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재, "발행회사"의 발행주식 총수로 하며, (ⅱ)의 경우 "신발행주식수"는 동 신주인수권 혹은 전환권의 행사로 발행될 주식의 수로 합니다(전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우, "신발행주식수"는, 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 함) 또한 위 산식 중 "1주당 발행가액"은 주식분할, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 '당해 사채발행 시 전환가액 또는 행사가액'으로하고, "시가"는 '당해 발행가액 산정의 기준이 되는 "증권의 발행 및 공시 등에관한 규정" 제5-18조(후속규정이 있는 경우 그 후속규정을 포함함)에 따른 기준주가'로 하며, 위의 산식에 의한 '조정 후 행사가액'의 원 단위 미만은 절상합니다.

나) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등에 의하여 신주인수권 "행사가액"의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할및 병합, 주식 액면 변경 등 직전에 신주인수권이 행사되어 전액 주식으로 배정되었더라면 당해 합병, 자본의 감소,주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등직후에 신주인수권 행사 권리자가 가질 수 있었던 주식수가 행사주식수가 되도록 "행사가액"을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액" 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등의 기준일로 합니다.

다) 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 행사가액을 조정합니다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정
」제5-22조제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외합니다)한 가액(이하 "산정가액"이라 합니다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 행사가액을 액면가액으로 이미 조정한 경우(행사가액을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외합니다)에는 조정 후행사가액은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정합니다.

라) 상기의 "가)" 내지 "다)"에 의한 "행사가액" 조정과 별도로
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정
」제5-23조제2호에 의하여 "발행회사"의 기명식 보통주식의 시가 하락에 따른 "행사가액" 조정을 하기로 합니다. "본 사채" 발행일로부터 1개월 후 그리고 그 후 매 1개월마다 신주인수권 "행사가액"을 조정하되, 해당 '신주인수권 행사가액 조정일 전일'을 기준으로 하여 산정한 "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가", 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액과 최근일 "가중산술평균주가" 중 낮은가격이 직전 신주인수권 "행사가액"보다 낮은 경우, 그 낮은 가격으로 "행사가액"을 조정합니다. 다만, 본 목에 따른 신주인수권 행사가액의 최저 조정한도는 발행 시 신주인수권 "행사가액"(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 신주인수권 "행사가액"을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70%에 해당하는 가액으로 합니다.

마) 조정된 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 "행사가액"으로 하며, "본 사채"에 부여된 신주인수권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액을 초과할수 없습니다. 단, "본 사채"는 각 청약자에게 건별 배정되며, 행사청구 시, 소수점 이하의 단수주에 대해서는 배정하지 않고 미발행되므로, 각각 배정된 신주인수권 행사로 인해 발행되는 주식의 발행가액의 총합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액에 미달될 수 있습니다.

바) 위 각 목의 산식에 의한 조정 후 신주인수권 "행사가액" 중 원 단위 미만금액은 이를 절상하며, 조정 후 신주인수권 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하인 경우에는그 "행사가액"을 액면가로 합니다.

사) 위 각 목의 사유에 의한 "행사가액" 조정에 따라, 조정된 "행사가액"으로 신주인수권이행사되었을 경우 합산된 주식발행금액을 동일하게 하기 위하여, "신주인수권증권" 1주당 행사비율을 아래 같이 조정합니다.
 - 아 래 -

▶ 조정 후 행사비율 = 최초 행사비율(100%) × 최초 행사가액 ÷ 조정 후 행사가액 (단, 소수점 아래 다섯째자리 이하는 절사합니다)

공시방법
금융위원회, 한국거래소시장을 통해 공시하며, 명의개서 대행기관 및 공동대표주관회사에 서면으로 통보한다.

기타 신주인수권의 조건
동일인이 2 이상의 신주인수권증권으로 신주인수권 행사청구 시에는 행사비율을 반영하여 산정한 각 "신주인수권증권"에 부여된 "신주인수권"을 합산하되, 합산 후 소수점 이하의 신주인수권은 절사한다.

주)
상기 신주인수권 행사가액은 예정 행사가액으로 확정 행사가액은 구주주 청약개시일 제3거래일 전에 확정 후 정정 공시할 예정입니다.

■ 행사가액 산정표

(기산일: 2021년 12월 27일)
(단위: 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량(주)
거래대금(원)

2021/12/27
11,925
1,012,731
12,076,387,250

2021/12/24
12,019
537,693
6,462,480,550

2021/12/23
12,117
886,349
10,740,115,800

2021/12/22
12,646
1,130,643
14,298,303,300

2021/12/21
12,449
1,199,295
14,930,560,600

2021/12/20
12,346
3,542,653
43,738,048,650

2021/12/17
11,609
605,197
7,025,562,100

2021/12/16
11,912
471,550
5,617,168,350

2021/12/15
11,998
492,163
5,905,185,650

2021/12/14
12,079
510,171
6,162,114,850

2021/12/13
12,208
923,352
11,271,890,450

2021/12/10
12,555
596,978
7,495,196,750

2021/12/09
12,783
808,629
10,336,398,200

2021/12/08
12,486
490,905
6,129,366,800

2021/12/07
12,320
684,098
8,427,924,600

2021/12/06
12,277
1,416,084
17,385,500,550

2021/12/03
12,724
718,250
9,138,895,700

2021/12/02
12,519
709,541
8,883,052,550

2021/12/01
12,415
815,110
10,119,994,650

2021/11/30
12,253
813,108
9,963,123,700

2021/11/29
12,381
931,503
11,532,708,400

1개월 가중산술평균주가(A)
12,315.5
-

1주일 가중산술평균주가(B)
12,274.3
-

최근일 가중산술평균주가(C)
11,924.6
-

A, B, C의 산술평균 (D=(A+B+C)/3)
12,171.4
-

청약 3거래일전 가중산술평균주가 (E)
-
주1)

기준주가 (F = MIN[C,D,E])
11,924.6
-

액면가 (G)
11,924.6
주2)

행사가액 (H = MAX[F×100%, G])
11,925
주3)

주1)
2022년 02월 16일 확정 예정

주2)
행사가액이 액면가 미만인 경우 행사가액 = 액면가액

주3)
원 단위 미만 절상

나. 신주인수권의 행사절차 등

항 목
내 용

신주인수권 행사기간
시작일

2022년
07월
15일

종료일

2025년
05월
15일

신주인수권 행사장소
하나은행 증권대행부

신주인수권 행사로 발행되는
신주의 주금납입장소
(주)하나은행 구로디지털지점

신주인수권의 행사방법 및 절차
(1) 사채권자가 고객계좌에 전자등록된 경우에는 거래하는 계좌관리기관을 통하여 한국예탁결제원에 행사청구하고 자기계좌에 전자등록된 경우에는 한국예탁결제원에 행사청구하면, 한국예탁결제원이 이를 취합하여 행사장소에 행사청구합니다.
(2) 신주인수권 행사로 인하여 발행되는 주식은 한국예탁결제원에 전자등록 또는 예탁되므로 그 주권을 교부하지 않습니다. 단, 행사권 행사로 인하여 발행되는 주식은 명의개서대리인과 협의하여 청구일로부터1개월 내에 추가상장합니다.

주)
본 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 있어, 한국예탁결제원 및 명의개서 대행기관의 업무규정 상 1개월 동안 행사된 신주인수권에 의한 신주발행 물량을 매월 말일까지 일괄적으로 취합하여 정기적으로 상장업무를 진행할 예정입니다. 이에 따라 신주의 환금성이 행사 즉시 주어지지 않아, 신주의 매매에 제약이 있을 수 있습니다. 또한 명의개서 대행기관 및 한국거래소 등 관계기관의 협의에 따라 상장시기가늦추어 질 수 도 있음을 충분히 숙지하시기 바랍니다.

「상법
」상 신주인수권의 행사방법 및 절차 관련 조항은 아래와 같습니다.

제516조의9(신주인수권의 행사)
① 신주인수권을 행사하려는 자는 청구서 2통을 회사에 제출하고, 신주의 발행가액의 전액을 납입하여야 한다.
② 제1항의 규정에 의하여 청구서를 제출하는 경우에 신주인수권증권이 발행된 때에는 신주인수권증권을 첨부하고, 이를 발행하지 아니한 때에는 채권을 제시하여야 한다. 다만, 제478조제3항 또는 제516조의7에 따라 채권(債券)이나 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록부에 채권(債權)이나 신주인수권을 등록한 경우에는 그 채권이나 신주인수권을 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 회사에 제출하여야 한다.
③ 제1항의 납입은 채권 또는 신주인수권증권에 기재한 은행 기타 금융기관의 납입장소에서 하여야 한다.
④ 제302조제1항의 규정은 제1항의 청구서에, 제306조 및 제318조의 규정은 제3항의 납입을 맡은 은행 기타 금융기관에 이를 준용한다.

다. 기타 신주인수권에 관한 사항

1) 신주인수권 행사의 효력발생 시기

상기 "나. 신주인수권의 행사절차 등"에 따라 따라 신주인수권행사청구서와 신주인수권부사채를 제출하고 신주인수대금을 현금납입 또는 대용납입한 때에 신주인수권행사의 효력이 발생합니다.

2) 신주인수권 행사로 인하여 발행된 주식의 최초 배당금 및 이자

신주인수권행사로인하여 발행된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주인수권행사를 청구한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 행사된 것으로 봅니다. 다만, "발행회사"의 정관에 따른 중간배당기준일 이후에 신주인수권행사에 의하여 발행된신주에 대한 중간배당에 관하여는 해당 중간배당기준일 이후에 발행된 것으로 봅니다. "본 사채"의 이자는 신주인수권의 행사로 인하여 영향을 받지 않으며, 대용납입한사채권에 대하여 신주인수권 행사일이 이자지급기일 이전인 경우, 직전 이자지급기일 이후 발생한 이자는 지급하지 아니합니다.

3) 배정

본 신주인수권부사채는 "신주인수권증권" 과 신주인수권이 분리된 "채권"이 각각 유통되는 분리형 신주인수권부사채이므로 본 신주인수권부사채의 청약에 참여하여 상기 "가. 신주인수권의 내용 등"을 통해 본 신주인수권부사채를 배정받은 각 청약자는배정금액에 상당하는 "채권"과 그 배정금액을 행사가액으로 나누어 산정된 수량의 신주인수권증권을 동시에 배정받습니다. 단, 각 청약자에게 배정될 신주인수권증권수량의 산정 시, 소수점 이하는 절사하며, 발행하지 않습니다.

4) 상장

본 신주인수권부사채의 신주인수증권이 분리된 "채권"은 2022년
06
월
15
일에 한국거래소 해당 시장에 상장되며, "신주인수권증권"은 2022년
06
월
27
일에 한국거래소 해당 시장에 상장될 예정입니다.

5) 미발행 주식의 보유

"발행회사"는 신주인수권의 보유자가 신주인수권 행사청구를 할 수 있는 기간이 종료될 때까지 회사가 발행할 주식의 총수에 신주인수권 행사로 인하여 발행될 주식수를 미발행 주식으로 보유하여야 합니다.

6) "발행회사"는 신주인수권 행사에 의한 증자 등기를 명의개서대리인인 주식회사 하나은행 증권대행부와 협의하여 행사일부터 2주간 내에 합니다.

7) 신주 교부 방법

"발행회사"는 명의개서대리인인 (주)하나은행 증권대행부와 협의하여 신주인수권 행사로 발행되는 주식을 신주인수권 행사 청구서 제출일 및 신주인수대금 납입일로부터 1개월 내에 교부하여 상장을 완료합니다.

8) 신주인수권 행사가액이 조정될 경우에 "발행회사"는 금융위원회, 한국거래소, 한국예탁결제원 및 "공동대표주관회사"에게 통보합니다.

9) 정관상 신주인수권부사채에 관한 사항 등

제20조【신주인수권부사채의 발행】

① 회사는 사채의 액면총액이 2,000 억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각 호의 경우 이사회 결의로 특정인 및 불특정 다수인(당해 법인의 주주를 포함한다.)에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1. 신주인수권부사채를 일반공모 또는 주주우선공모의 방법으로 발행하는 경우

2. 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주인수권부사 채를 발행하는 경우

3. 재무구조 개선, 기술도입, 사업제휴, 신규사업 추진 및 긴급한 자금조달 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 전문투자자 및 기타 이사회에서 정한 자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

② 제 1 항의 신주인수권부사채에 있어서 이사회는 그 일부에 대하여만 행사권을 부여하는 조건으로도 이를 발행할 수 있다.

③ 신주인수권 행사로 인하여 발행하는 주식은 기명식보통주식으로 하고 행사가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채 발행 시 이사회가 정한다. 단 액면금액이 2,000 억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 주주의 주식소유비율에 따라 신주인수권부사채를 발행하거나 제 1 항 1 호 내지 3 호 사유 또는 차입금상환, 시설투자 등 경영상 필요하여 발행하는 경우에는 행사가액 조정의 최저한도는 액면금액까지로 하며 이는 이사회에서 정한다.

④ 신주인수권 행사를 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 익일부터 그 상환 기일의 직전 일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 행사청구기간을 조정할 수 있다.

⑤ 신주인수권 행사로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당과 신주인수권부 사채에 대한 이자의 지급에 관하여는 제 14 조의 규정을 준용한다.

3. 사채권자의 조기상환 청구권(Put Option)

사채권자는 "본 사채" 발행일로부터 2년이 경과하는 날 및 그 이후 매 3개월마다 다음 각 목의 방법으로 조기상환을 청구할 수 있습니다. 조기상환기일에 적용되는 조기상환수익률(YTP)은 연 2.00%로 하고 3개월 복리로 계산하되, 사채권자가 조기상환청구권을 행사할 수 있는 조기상환기일 및 이에 따라 계산된 구체적인 조기상환율은 다음과 같습니다.

※ 조기상환기일 및 조기상환율

구분
조기상환 청구기간
조기상환기일
조기상환수익률

From
To

1차

2024-04-16

2024-05-16

2024-06-15

104.0707%

2차

2024-07-17

2024-08-16

2024-09-15

104.5910%

3차

2024-10-16

2024-11-15

2024-12-15

105.1140%

4차

2025-01-14

2025-02-13

2025-03-15

105.6395%

1)조기상환청구금액 : 각 전자등록금액의 100%
2) 청구기간 및 청구방법 : 조기상환기일 전 60일 이후부터 조기상환기일 전 30일까지의 기간에 "발행회사"에 서면통지의 방법으로 조기상환을 청구한다.
3) 청구장소 : "발행회사"의 본점
4) 지급장소 : 하나은행 구로디지털지점
5) 지급일 : 각 조기상환기일
6) 지급금액 : 전자등록금액에 본조 제9항 나호에 명기된 조기상환율을 3개월 복리로 적용한 금액을 일시상환하되, 원미만은 절사한다. 다만, 조기상환기일이 은행의 휴업일에 해당하는 경우 그 다음 영업일을 조기상환기일로 하고, 조기상환기일 이후에는 이자를 계산하지 아니한다.

4. 발행회사의 중도상환(Call Option)을 청구할 수 있는 권리 내용

본 신주인수권부사채에는 발행회사가 중도상환(Call option)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.

5. 발행회사의 기한의 이익 상실 사유

가. 다음 각 목의 사유가 발생한 경우에 "발행회사"는 즉시 "본 사채"에 대한 기한의 이익을 상실하며, 이 사실을 공고하고 자신이 알고 있는 사채권자 및 "사채관리회사", "인수단"에게 이를 통지하여야 한다.

1) "발행회사"("발행회사"의 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함)가 파산 또는 회생절차개시의 신청을 한 경우

2) "발행회사"("발행회사"의 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함) 이외의 제3자가 "발행회사"에 대한 파산 또는 회생절차개시의 신청을 하고 "발행회사"가 이에 동의("발행회사"또는 그 대표자가 법원의 심문에서 동의 의사를 표명한 경우 포함)하거나 위 제3자에 의한 해당 신청이 있은 후 10일 이내에 그 신청이 취하 되거나 법원의 기각 결정이 내려지지 아니한 경우. 이 경우 "발행회사"의 동의가 있는 경우에는 그 동의 의사가 법원에 제출된 시점(심문시 동의 의사 표명이 있는 경우에는 해당 심문 종결시)을, 기타의 경우에는 제3자에 의한 신청일로부터 10일이 도과된 때를 각 그 기준으로 하되 후자의 경우 그 기간 도과 전에 법원에 의한 파산이나 회생 관련 보전처분이나 절차중지명령 또는 회생절차개시결정이나 파산선고가 내려지면 그 때를 기준으로 한다.

3) "발행회사"에게 존립기간의 만료 등 정관으로 정한 해산사유의 발생, 법원의 해산명령 또는 해산판결, 주주총회의 해산결의가 있는 경우

4) "발행회사"가 휴업 또는 폐업하는 경우(단, 노동쟁의로 인한 일시적인 휴업은 제외한다.)

5) "발행회사"가 발행, 배서, 보증, 인수한 어음 또는 수표가 부도처리 되거나 기타의 이유로 은행거래 또는 당좌거래가 정지된 때와 "발행회사"에게 금융결제원(기타 어음교환소의 역할을 하는 기관을 포함한다)의 거래정지처분이 있는 때 및 채무불이행명부등재 신청이 있는 때 등 "발행회사"가 지급불능 또는 지급정지의 상태에 이른 것으로 인정되는 경우

6) 본 사채의 만기가 도래하였음에도 "발행회사"가 그 정해진 원리금 지급 의무를 해태하는 경우

7) "발행회사"의 부채총액이 자산총액을 초과하여 채권금융기관이 상환기일 연장, 원리금감면, 대출금의 출자전환 기타 이에 준하는 방법으로 채권을 재조정할 필요가 있다고 인정되는 경우

8) 감독관청이 "발행회사"의 중요한 영업에 대해 정지 또는 취소처분을 내린 경우

9) "발행회사"가 기업구조조정촉진법에 따라 주채권은행으로부터 부실징후기업에 해당한다는 통보를 받거나 동법 제4조 제4항 각 호의 관리절차의 개시를 신청한 경우(법률의 제정 또는 개정 등으로 인하여 이와 유사한 공적ㆍ사적 절차가 개시된 경우 및 개시의 신청이 있은 때를 포함한다)

10) "발행회사"가 "본 사채" 이외 사채에 관하여 기한의 이익을 상실한 경우

11) "발행회사"가 "본 사채 조건"을 위반하고, 그 위반 내용이 경미하지 아니한 경우로서, "사채관리회사"가 이의 시정을 요구하였으나, "발행회사"가 그 위반사항을 시정하지 아니한 경우

12) 기타 사정으로 "발행회사"의 경영상 중대한 영향을 미치는 사항이 발생하여 "발행회사”가 "본 사채 조건"상의 의무를 이행할 수 없다고 "사채관리회사"가 합리적으로 판단하는 경우

나. 인수계약서상 제 3조 제 20항 가호의 각 경우 이외에 "본 사채"의 사채관리계약에 따라 "본 사채"의 사채권자 또는 "사채관리회사"가 사채권자집회의 결의에 따라 "발행회사"에 대하여 "본 사채"에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언한 경우 "발행회사"는 "본 사채"에 관한 기한의 이익을 상실한다.

6. 사채의 관리에 관한 사항

당사는 본 신주인수권부사채의 발행과 관련하여

DB금융투자(주
)와 사채관리계약을 체결하였으며, 사채관리계약과 관련하여 재무비율 등의 유지, 담보권 설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반할 경우 본 신주인수권부사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 해당 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다. 자세한 사항은 상기한 기한이익 상실사유, 아래의 사채관리회사에 관한 내용 및 본 사채의 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

아래의 사채관리회사에 관한 내용 중 발행회사인 에이치엘비생명과학(주)은 "갑", 사채관리회사인 DB금융투자(주)는 "을"이라 합니다.

가. 사채관리회사의 권한

1. "을"은 다음 각 호의 행위를 할 수 있다. 단, 제1-2조 제19항 나목(1)의 각 요건 중 어느 하나를 충족하는 경우로써 이에 근거한 사채권자의 서면에 의한 지시가 있는 경우 "을"은 다음 각 호의 행위를 하여야 한다. 다만, 동 단서에 따른 지시에 의해 "을"이 해당 행위를 하여야 하는 경우라 할지라도, "갑"의 잔존 자산이나 자산의 집행가능성 등을 고려할 때 소송의 실익이 없거나 투입되는 비용을 충당하기에 충분한 정도의 배당가능성이 없다는 점을 "을"이 독립적인 회계 또는 법률자문을 통하여 혹은 기타 객관적인 자료를 근거로 소명할 수 있는 경우, "을"은 해당 요청을 하는 사채권자들에게, 다음 각 호 행위 수행에 필요한 비용의 선급이나 그 지급의 이행보증, 기타 소요 비용 충당에 필요한 합리적 보상을 제공할 것을 요청할 수 있고 그 실현시까지 "을"은 상기 지시에 응하지 아니할 수 있다. 
 ① 원금 및 이자의 지급의 청구, 이를 위한 소제기 및 강제집행의 신청 
 ② 원금 및 이자의 지급청구권을 보전하기 위한 가압류ㆍ가처분 등의 신청 
 ③ 다른 채권자에 의하여 개시된 강제집행절차에서의 배당요구 및 배당이의 
 ④ 파산, 회생절차 개시의 신청 
 ⑤ 파산, 회생절차 개시의 신청에 관한 재판에 대한 즉시항고 
 ⑥ 파산, 회생절차에서의 채권의 신고, 채권확정의 소제기, 채권신고에 대한 이의, 회생계획안의 인가결정에 대한 이의 
 ⑦"갑"이 다른 사채권자에 대하여 한 변제, 화해 기타의 행위가 현저하게 불공정한 때에는 그 행위의 취소를 청구하는 소제기 및 기타 채권자취소권의 행사 
 ⑧ 사채권자집회의 소집 및 사채권자집회 결의사항의 집행(사채권자집회결의로써 따로 집행자를 정한 경우는 제외) 
 ⑨ 사채권자집회에서의 의견진술 
 ⑩ 기타 사채권자집회결의에 따라 위임된 사항
 2. 제1항의 행위 외에도 "을"은 본 사채의 원리금을 지급받거나 채권을 보전하기 위하여 필요한 재판상 혹은 재판외의 행위를 할 수 있다. 
 3. "을"은 다음 각 호의 사항에 대해서는 사채권자 집회의 유효한 결의가 있는 경우 이에 따라 재판상 혹은 재판외의 행위로서 이를 행할 수 있다. 
 ① 본 사채의 발행조건의 사채권자에게 불이익한 변경: 본 사채 원리금지급채무액의 감액, 기한의 연장 등 
 ② 사채권자의 이해에 중대한 관계가 있는 사항: "갑"의 본계약 위반에 대한 책임의 면제 등
 4. 본 조에 따른 행위를 함에 있어서 "을"이 지출하는 모든 비용은 이를"갑"의 부담으로 한다. 
 5. 전 항의 규정에도 불구하고 "을"은 "갑"으로부터 본 사채의 원리금 변제로서 지급받거나 집행, 파산, 회생절차 등을 통해 배당받은 금원에서 자신이 지출한 전항의 비용을 최우선적으로 충당할 수 있다. 이 경우 "을"의 비용으로 충당된 한도에서 사채권자들은 "갑"으로부터 본 사채에 대해 유효한 원리금의 지급을 받지 아니한 것으로 보며 해당 금액에 대하여 사채권자는 여전히 "갑"에 대한 사채권자로서의 권리를 보유한다. 만일, 제1항 본문 후단에 따른 "을"의 비용 선급 등 요청에 따라 해당 비용을 선급하거나 대지급한 사채권자가 있는 경우 그 실제 지급된 금액의 범위에서 본 항에 의한 "을"의 비용 우선 충당 권리는 해당 금원을 선급 또는 대지급한 사채권자들에게 그 실제 지출한 금액의 비율에 따라 안분비례 하여 귀속한다. 
 6. "갑" 또는 사채권자의 요구가 있는 경우 "을"은 본 조의 조치와 관련하여 지출한 비용의 명세를 서면으로 제공하여야 한다. 
 7. 본 조에 의한 행위에 따라"갑"으로부터 지급 받는 금원이 있거나 집행, 파산, 회생절차 등을 통해 배당 받은 금원이 있는 경우, "을"은 이로부터 제5항에 따라 우선 충당할 권리가 있는 비용에 이를 충당하고(만일 대지급한 사채권자가 있는 경우에는 그증빙을 받아 해당 사채권자에게 그 대지급한 금원을 지급한다) 나머지 금원은 이를 선량한 관리자의 주의로서 보관한다. 
 8. "을"은 제7항에 따라 보관하게 되는 금원(이하 이 조에서 "보관금원")이 발생하는 경우, 즉시 사채권자들로 하여금 자신의 사채에 기한 권리를 신고하도록 공고 하여야한다. 이 경우 권리의 신고기간은 1개월 이상이어야 한다. 만일, "갑"이 지급한 금원이나 집행, 파산 또는 회생 등의 절차에 의해 배당 받은 금원이 전부가 아니라 일부에 해당하고 장래 추가적인 지급이나 배당이 있는 경우 그 실제 지급이나 배당을 수령한즉시 "을"은 이를 공고 하여야 한다. 
 9. 전항 기재 권리 신고기간 종료시 "을"은 신고된 각 사채권자에 대해, 제7항의 보관금원을 "본 사채의 미상환잔액"에 따라 안분비례 하여 사채 권면이나 전자증권법 제39조에 따른 소유자증명서(이하 "소유자증명서"라 한다)의 교환으로써 해당 금원을 지급한다. 만일, "갑"이 지급한 금원이나 집행, 파산 또는 회생 등의 절차에 의해 배당 받은 금원이 전부가 아니라 일부에 해당하고 장래 추가적인 지급이나 배당이 예정 되어 있거나 합리적으로 예상되는 경우 "을"은 교부받은 사채권이나 소유자증명서에 지급하는 금액을 기재하거나 이뜻을 기재한 별도 서면을 첨부하고 기명날인하여 이를 해당 사채권자에게 반환하며, 해당 사채를 보유하는 사채권자가 차회에 추가적인 지급을 받고자 하는 경우 반드시 이와 같이 "을"이 기재한 지급의 뜻이 기재되거나 그와 같은 뜻이 기재된 문서가 첩부된 사채권이나 소유자증명서를 다시 "을"에게 교부하여야 한다. 
 10. 사채 미상환 잔액을 산정함에 있어 "을"이 사채권자가 제공한 소유자증명서나 사채권을 신뢰하여 이를 기초로 보관금원을 분배한 경우 "을"은 이에 대해 과실이 있지 아니하다. 
 11. 신고기간 종료시까지 해당 사채권자가 권리를 신고하지 아니하거나 권리신고를 하고도 이후 사채권이나 소유자증명서를 교부하고 지급을 신청하지 아니한 경우 해당 사채권자에게 지급될 금원은 이를 공탁할 수 있다. 
 12. 보관금원에 대해 보관기간 동안의 이자 발생하지 아니하며 "을"은 이를 지급할 책임을 부담하지 아니 한다.

나. 사채관리회사의 의무 및 책임

1. "갑"이 "을'에게 제공하는 보고서, 서류, 통지를 신뢰함에 대하여 "을"에게 과실이 있지 아니하다. 다만, "을"이 그 내용상 오류를 알고 있었던 경우이거나 중과실로 이를 알지 못한 경우에는 그렇지 아니 하며, 본계약에 따라 "갑"이 "을"에게 제출한 보고서, 서류, 통지 기재 자체로서 '기한이익상실사유' 또는 '기한이익상실 원인사유'의 발생이나 기타 "갑"의 본계약 위반이 명백한 경우에는, 실제로 "을"이 위의 사유 또는 위반을 알았는가를 불문하고 그러한 보고서, 서류, 통지 수령일의 익일로부터 7일이 경과하면 이를 알고 있는 것으로 간주한다. 
 2. "을"은 선량한 관리자의 주의로써 "본 계약"상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 한다.
 3. "을"은 제1항의 규정과 관련하여 고의 또는 중과실로 인하여 발생하는 손해에 대하여 배상책임이 있다.

다. 사채관리회사의 사임

1. "을"은 "본 계약"의 체결 이후 상법시행령 제27조 각호의 이익충돌사유가 발생한 경우에는 그 사유의 발생일로부터 30일 이내에 사임하여야 한다. "을"이 사임하지 아니하는 경우에는 각 사채권자는 법원에 "을"의 해임과 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다. 다만, 새로운 사채관리회사가 선임되기까지 "을"의 사임은 효력을 갖지 못하고 "을"은 그 의무를 계속하여야 하며, 이와 관련하여 "을"은 자신의 책임으로 이익 상충 및 정보교류차단을 위한 적절한 조치를 취하여야 하고, 그 위반시 이에 따른 책임을 부담한다. 만일, 새로운 사채관리회사의 선임에 따라 추가 되는 비용이 있는 경우 이는"을"의 부담으로 한다. 
 2. 사채관리회사가 존재하지 아니하게 된 때에는 "갑"과 사채권자집회의 일치로써 그 사무의 승계자를 정할 수 있다. 이 경우 합리적인 특별한 사정이 없는 한 사채관리회사의 보수 및 사무처리비용 기타 계약상의 의무에 있어서 발행회사가 부당하게 종전에 비하여 불리하게 되어서는 아니 된다.
 3. "을"이 사임 또는 해임된 때로부터 30일 이내에 사무승계자가 선임되지 아니한 경우에는 단독 또는 공동으로 "본 사채의 미상환잔액"의 10분의1 이상을 보유하는 사채권자는 법원에 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다. 
 4. "을"은 "갑"과 사채권자집회의 동의를 얻어서 사임할 수 있으며, 부득이한 사유가 있는 경우에 법원의 허가를 얻어 사임할 수 있다.
 5. "을"의 사임이나 해임은 사무승계자가 선임되어 취임할 때에 효력이 발생하고, 사무승계자는 "본 계약"상 규정된 모든 권한과 의무를 가진다.

라. 사채관리회사인 DB금융투자(주)는 선량한 관리자의 주의로써 사채관리계약상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 합니다. 기타 자세한 사항은 본 사채의 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

가. 신종 코로나 바이러스(COVID-19) 확산에 따른 위험

COVI
D-19의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일
세계
보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다. 이로 인해
세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.
당사와 같이 제약 및 바이오 사업을 영위하는 회사의 경우, 코로나 19에 따른 전 세계적 팬데믹으로 악영향을 받는 것으로 파악되고 있으며, 특히 임상시험 건수의 감소 등에 따라 신약개발이 지연되는 상황이 발생하고 있습니다.
투자자분들께서는 COVID-19 확산 추세 및 해당 바이러스가 실물 경제 및 증권 시장에 미치는 영향에 대해 지속적으로 관찰하시며 투자의사결정을 내리시기 바랍니다.

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 'COVID-19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 01일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다. 이로 인해
세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.

2021년 10월 IMF에서 발표한 세계경제전망(WEO)에 따르면 IMF는 2021년 세계경제성장률을 5.9%로 소폭 하향조정하였으며, 백신접종, 정책지원 격차로 국가간 불균등 회복이 지속되고 있다고 지적하였습니다. 선진국의 경우 공급망 차질에 따른 미국 성장률 대폭 하락, 독일 제조업 중간재 부족, 일본 코로나 확산 등으로 인해 회복세가 둔화되면서 5.2%로 하향조정하였습니다. 다만 미국의 대규모 부양책 등으로 22년 중 코로나 이전 경제 규모로 회복이 예상된다고 발표하였습니다. 신흥국의 경우 중국 긴축재정, 아세안 코로나 확산에도 불구하고 원자재 수출 증가로 소폭상승하여 6.4%로 상향조정하였습니다. 백신 생산, 보급 가속화, 구조전환에 따른 생산성 증대 등으로 인한 상방 요인이 있으나, 변이 바이러스 확산, 공급 불안, 인플레이션, 통화정책 조기 정상화, 미국 재정축소, 미중 무역, 기술분쟁 등의 하방위험 또한 상존하고 있습니다.

[국제통화기금 세계 경제성장 전망]

(단위: %, %p)

경제성장률

2020년

2021년

2022년

21.7월

(A)

21.10월

(B)

조정폭

(B-A)

21.7월

(C)

21.10월

(D)

조정폭

(D-C)

세계

-3.1
6.0
5.9
-0.1
4.9
4.9
-

선진국

-4.5
5.6
5.2
-0.4
4.4
4.5
0.1

미국

-3.4
7.0
6.0
-1.0
4.9
5.2
0.3

유로존

-6.3
4.6
5.0
0.4
4.3
4.3
0.2

일본

-4.7
2.8
2.4
-0.4
3.0
3.2
0.2

영국

-9.8
7.0
6.8
-0.2
4.8
5.0
-0.1

신흥개도국

-2.1
6.3
6.4
0.1
5.2
5.1
-0.1

중국

2.3
8.1
8.0
-0.1
5.7
5.6
-0.1

인도

-7.3
9.5
9.5
-
8.5
8.5
-

러시아

-3.0
4.4
4.7
0.2
3.1
2.9
-0.1

브라질

-4.1
5.3
5.2
-0.1
1.9
1.5
-0.4

한국

-0.9
4.3
4.3
-
3.4
3.3
-0.1

출처 : IMF WEO(World Economic Outlook)(2021.10)

한편, 한국은행은 매 3개월마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2021년 11월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 최근 국내외 여건변화 등을 감안할 때, 경제성장률은 2021년 4.0%, 2022년 3.0% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 국내경기는 당분간 코로나19 재확산의 영향을 받겠으나, 수출과 투자가 양호한 흐름을 지속하는 가운데 민간소비의 회복세가 강화되면서 견실한 성장흐름을 이어갈 것으로 예상했습니다.

[국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구분
(전년동기대비,%)
2020년
2021년
2022년(E)
2023년

상반기
하반기(E)
연간(E)
상반기
하반기
연간

GDP
-0.9
4.0
4.0
4.0
3.0
3.1
3.0
2.5

민간소비
-5.0
2.4
4.7
3.5
4.1
3.2
3.6
2.5

설비투자
7.1
12.6
3.9
8.2
-0.5
5.5
2.4
1.5

지식재산생산물투자
4.0
4.0
4.1
4.1
4.1
3.7
3.9
3.8

건설투자
-0.4
-1.5
0.1
-0.7
2.1
3.1
2.6
2.1

상품수출
-0.5
14.4
3.5
8.5
1.9
3.3
2.6
2.5

상품수입
-0.1
12.5
7.8
10.1
2.4
3.7
3.1
2.6

출처 : 한국은행 경제전망보고서(2021.11)

당사와 같이 제약 및 바이오 사업을 영위하는 회사의 경우, 코로나 19에 따른 전 세계적 팬데믹으로 악영향을 받는 것으로 파악되고 있으며, 특히 임상시험 건수의 감소 등에 따라 신약개발이 지연되는 상황이 발생하고 있습니다. 메디데이터에 따르면, 2019년 10월을 COVID-19 이전 베이스라인으로 볼 때, 전 세계적으로 2020년 6월 말 기준 신규 임상시험 참여 시험대상자 수가 약 30% 감소하였으며, 2020년 4월 기준으로는 전 세계적으로 약 70%의 감소가 나타나고 있습니다.

[시험기관 신규 참여 시험대상자 현황: 전 세계 vs 미국 vs 중국]

시험대상자당 평균방문횟수.jpg
시험대상자당 평균방문횟수

출처: medidata, '메디데이터가 바라보는 COVID-19와 임상시험(2020.07.13)')

2021년 12월 21일 약학신문 기사에 따르면 PharmaVentures(파마벤처스)의 Adrain Dawkes 상무이사도 지난 SMC 헬스케어 콘퍼런스에서 코로나19 팬데믹으로 인해 위축된 임상시험 데이터를 발표하였습니다.

Adrain Dawkes 상무이사에 따르면 2020년 1월 미국의 임상시험은 43% 감소세를 보였고, 이외 주요 국가들에서도 27%의 감소가 나타났습니다. 한국은 2019년 대비 2020년 3월, 4월, 5월 각각 -61%, -42%, -54% 감소하였으며, 코로나19로 인해 중단 및 연기된 글로벌 임상시험의 건수는 2021년 6월 약 1,200건으로 최고치로 나타났다. 또 6월 이후 매달 약 1,000건 이상의 임상시험이 코로나19의 영향을 받은 것으로 확인됐습니다.

국내의 경우, 대한의학회지에 실린 논문(전주연, 김혜경, 유경상, 2020. The Impact of COVID-19 on the Conduct of Clinical Trials for Medical Products in Korea, 대한의학회지)에 따르면 국내 상위25개 제약사 중 절반 이상인 13개 제약사가 코로나19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답한 바 있으며, 특히 코로나19로 인해 임상 site를 확보하기 어려운 점, 임상 환자가 내원하여 임상을 진행하기 어려운 점 등을 주요 요인으로 꼽았습니다.

종합적으로, COVID-19의 확산세가 지속될 경우 임상시험의 연기 혹은 중단 등 임상시험 지연에 따라 부정적인 영향이 발생하고 있으며, 이는 상기 한국 및 미국의 신약개발 단계에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 COVID-19 외, 여타 예상하지 못한 변수가 발생할 시 임상시험을 지연시키는 추가적인 요인으로 작용할 수 있습니다.

최근 선진국을 중심으로 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경기회복세가 강화되고 있으나,
변이 바이러스 확산 및 백신보급 상황 등에 따라 성장경로의 불확실성은 여전히 높은 상황
입니다. 2
021년 초 코로나19 백신의 공급과 사회적 거리두기 완화로 경제 개선에 대한 기대감이 증가했으나, 7월 및 12월부터 격상된 사회적 거리두기와 코로나19 변이 바이러스의 확산은 단순히 관광, 항공 등 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 이처럼 실물 경기의 침체로부터 기인한 경제 악화는 향후에도 한동안 지속될 수 있으니, 투자자분들께서는 코로나19 확산 추세 및 해당 바이러스가 실물 경제 및 증권 시장에 미치는 영향에 대해 지속적으로 관찰하시며 투자의사결정을 내리시기 바랍니다.

① 에너지 사업

■ ESCO(Energy Service Company)사업 - 에이치엘비생명과학(주)

나. 산업내 경쟁 심화에 따른 위험

 ESCO투자사업은 에너지사용자가 에너지절약을 위하여 기존의 저효율로 운전 중인 에너지사용시설을 고효율 에너지사용시설로 대체·개조·보완하고자 할 때 ESCO가 에너지사용자의 에너지절약시설투자에 대한 기술적, 경제적 부담을 지원하는 사업입니다. 당사는 관련 전문 기술인력을 보유하고 있으며, 관련 분야의 외국 기술력 도입 및 적용 등을 해나가며 사업을 영위해왔으나,
엔지니어링 산업은 그 특성상 관련 기술이 지적재산권 등을 통해 보호를 받는 구조는 아니기 때문에 경쟁업체들의 응용 및 참여가 충분히 가능한 분야
입니다. 또한
ESCO의 등록은 자산 및 기술인력 그리고 필요 장비의 측면에서 비교적 높지 않은 등록요건을 필요로 하여 초기 진입장벽은 매우 낮다고 판단
됩니다.
시장규모가 정점이었던 2013년 유효 ESCO 등록업체 수는 223개사였으나
지속적인 시장규모 하락에도 불구하고 2020년에는 300개의 유효 등록업체 수를 기록
하였습니다. 이는
축소되는 시장규모와 정부 지원에도 불구하고 경쟁업체의 증가로 인해 경쟁이 치열해질 수 있음을 의미하며, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 우려
가 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

에너지절약전문기업(ESCO: Energy Service COmpany)이란 사용자의 에너지 절약형 설치사업에 참여, 기술/자금 등 포괄적인 서비스(에너지 진단, 시설개체, 유지·보수 등)를 제공하고 절감액으로 투자비를 회수하는 기업으로
「에너지이용합리화법
」제25조 및 동법 시행령 제30조의 규정에 의한 장비, 자산 및 기술 인력을 갖추고 산업통상자원부장관(에너지관리공단 이사장)에게 등록한 업체를 말합니다.

「에너지이용합리화법
」 제25조(에너지절약전문기업의 지원)

① 정부는 제3자로부터 위탁을 받아 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사업을 하는 자로서 산업통상자원부장관에게 등록을 한 자(이하 "에너지절약전문기업"이라 한다)가 에너지절약사업과 이를 통한 온실가스의 배출을 줄이는 사업을 하는 데에 필요한 지원을 할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2013.3.23.>

1. 에너지사용시설의 에너지절약을 위한 관리·용역사업

2. 제14조제1항에 따른 에너지절약형 시설투자에 관한 사업

3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 에너지절약을 위한 사업

② 에너지절약전문기업으로 등록하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 장비, 자산 및 기술인력 등의 등록기준을 갖추어 산업통상자원부장관에게 등록을 신청하여야 한다. <개정 2008.2.29., 2013.3.23.>

당사는 1998년 ESCO 투자사업으로 시작하여 2005년부터는 신재생에너지 사업, 2013년에는 대기환경전문공사업으로 사업영역을 확대했습니다. ESCO투자사업은 에너지사용자가 에너지절약을 위하여 기존의 저효율로 운전 중인 에너지사용시설을 고효율 에너지사용시설로 대체·개조·보완하고자 하나, 기술적 또는 경제적(투자금) 부담으로 사업을 시행하지 못하고 있을 때, ESCO가 에너지진단을 통해 에너지절약 개선사항을 발굴·제안하여 에너지 사용자와 계약을 통해 도출된 에너지절감량(액) 성과를 보증 또는 확정하여 투자비용을 회수하는 방식의 사업입니다. 투자비용을 에너지사용자가 조달하는 <사용자파이낸싱성과보증계약>, 투자비용을 ESCO가 조달하는 <사업자파이낸싱성과보증계약> 및 예상 절감량을 바탕으로 투자비 상환계획을 확정하는 <성과확정계약>을 체결하여 ESCO가 에너지사용자의 에너지절약시설투자에 대한 기술적, 경제적 부담을 지원하는 사업을 운영합니다.

esco투자사업의 개념.jpg
esco투자사업의 개념

출처 : (사)에너지절약전문기업협회

ESCO사업에 관련하여
「에너지이용합리화법
」, 동법 시행령 및 시행규칙이 규정되어 있으며 법적근거, 사업 수행 범위, 사업 분야는 다음과 같습니다.

[ESCO 사업의 법적 근거]

구분
근거조항

「에너지이용합리화법
」

제25조 (에너지절약전문기업의 지원)

「에너지이용합리화법 시행령
」

제27조 (에너지절약형 시설투자 등)
제30조 (에너지절약전문기업의 등록 등)

「에너지이용합리화법 시행규칙
」

제24조 (에너지절약전문기업의 등록신청)

출처: (사)에너지절약전문기업협회

[ESCO 사업의 수행 범위 및 사업 분야]

사업 수행 범위
- 에너지사용시설의 에너지절약을 위한 관리용역 사업
- 에너지절약형 시설투자에 관한 사업
- 에너지절약형 시설 및 기자재의 연구개발 사업

주요 사업 분야
- 에너지절약형 시설 개체 사업
- 전기 대체 냉방시설 등 수요관리 투자사업
- 산업체 공정개선 사업 및 폐열에너지회수설비 설치사업 등

출처: (사)에너지절약전문기업협회

ESCO제도의 국내 도입 단계라고 볼 수 있는 1993년부터 1997년까지는 연평균 50억원 내외의 투자사업이 실행되었으나, 1998년부터는 정부의 적극적인 활성화 정책과 국내 유가상승 등에 힘입어 ESCO투자사업이 활성화되었습니다.

ESCO사업 초기에는 주로 건물분야의 조명설비에 국한되었으나, 1998년부터 공정개선, 열병합발전, 폐열이용설비, 냉·난방설비 등으로 사업영역이 다양화되었습니다. 이는 초기의 ESCO 도입단계를 거쳐 정착기 단계로 나아가는 현상으로, 향후 전문화된 ESCO업체의 증가와 사업기술의 축적, 에너지사용자의 인식 제고 등으로 사업영역이 더욱 다양화될 것으로 판단됩니다.

이와 함께 정부와 기업의 관심이 높아지면서, 정책자금을 통해 투자금을 조달받고 추후에 에너지비용절감액으로 회수할 수 있어 경제적 부담도 덜 수 있는 장점이 부각되면서, ESCO 시장에 진출하려는 대기업이 역시 늘어났습니다. 대기업에 대하여 정책융자자금 지원을 축소 및 중지하면서 과거에 비하여 상대적으로 유인요인은 감소하게 되었으나, 여전히 ESCO 시장 내에서 대기업의 시장진입은 중소 ESCO 업체들에게는 과다경쟁 및 수익 감소의 위협이 되었습니다.

2015년 이후부터 정부는 대기업에 대한 ESCO 자금지원을 배제하고 이차보전융자자금을 지원하지 않게 되면서 정부지원액이 2020년 기준 413억원으로 2014도 2,540억원(2014년은 이차보전융자금 포함)에서 축소된 반면, 2014년 말 ESCO 등록업체에 대한 정책적인 지원을 목적으로 정부에서 등록 요건(자본금, 인력 및 장비 보유 요건 등)을 완화한 바에 따라 유효 등록 업체는 2014년 220개에서 2015년 323개로 46.8% 증가하여 경쟁이 급격히 심화되었습니다.

연도별 에너지전문기업(ESCO) 등록업체 수를 살펴보면 1992년 4개 업체 등록을 시작으로 1997년에서 2001년 사이에 ESCO 등록이 급격히 증가하였고, 2009년 이후 지속적으로 증가추세를 이어오다 2014년 ESCO 도입 이후 가장 큰 폭으로 증가하였습니다. 2020년말 기준 300개 업체가 ESCO 등록 후 활동 중입니다. 연도별 ESCO사업 등록업체 현황은 다음과 같습니다.

[연도별 ESCO등록업체 현황]

(단위: 개)

연도별 esco등록업체 현황.jpg
연도별 esco등록업체 현황

출처: 2021 ESCO 백서

1998년 업계에 진출한 당사는 23년 역사의 에너지절약 및 산업환경 플랜트분야 전문기업입니다. 현재 13명의 전문 기술인력이 ESCO사업/에너지진단, 산업플랜트건설, 소각장 EPC, 에너지공급, 신재생에너지분야에서 각종 솔루션 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 관련 분야의 외국 기술력 도입 및 적용 등을 해나가며 사업을 영위해왔으나, 엔지니어링 산업은 그 특성상 관련 기술이 지적재산권 등을 통해 보호를 받는 구조는 아니기 때문에 경쟁업체들의 응용 및 참여가 충분히 가능한 분야라고 판단됩니다.

ESCO로 등록하기 위해서는
「에너지이용합리화법
」제25조(동법 시행령 제30조 및 별표2)에서 정한 일정기준 이상의 자산, 기술인력 및 장비를 갖추어 한국에너지공단에서 등록증을 교부받아야 합니다. 등록기준은 법인인 경우 자본금 2억원 이상, 개인인 경우 자산평가액 4억원 이상과 기술인력 3명 이상 및 일정 기준의 장비를 갖추면 등록할 수 있습니다. ESCO의 등록은 자산 및 기술인력 그리고 필요 장비의 측면에서 비교적 높지 않은 등록요건을 필요로 하여 초기 진입장벽은 매우 낮다고 판단됩니다.

[ESCO 등록 요건]

구분
내용
기준

장비
1. 적외선 온도계
2. 데이터 기록계
3. 온도·습도계
1대 이상
1대 이상
1대 이상

자산
법인
자본금
2억원 이상

개인
자산평가액
4억원 이상

기술
인력

「국가기술자격법
」에 따른 건축, 기계, 재료, 화공, 전기·전자, 정보통신, 에너지 또는 가스 분야의 기사

3명 이상

출처: (사)에너지절약전문기업협회

ESCO 시장규모는 도입 초기 이후 2013년 까지 지속적인 상승추세를 보이며 3,166억원까지 확대되었습니다. 이는 ESCO제도의 국내 도입 단계라고 볼 수 있는 1993년부터 1997년까지는 연평균 50억원 내외의 투자사업을 실행하였으나, 1998년부터는 정부의 적극적인 활성화 정책과 국내 유가상승 등에 힘입어 ESCO투자사업이 활성화 추세를 보였기 때문으로 판단됩니다. 이후 2015년 지원대상에서 대기업 제외 및 2017년 신재생설비 지원대상 제외로 ESCO투자사업이 위축됨에 따라 2020년 시장규모는 857억원으로 2013년 대비 72.9% 하락하며 시장이 축소되는 모습을 보이고 있습니다.

[연도별 ESCO 시장규모]

연도별 esco 시장규모.jpg
연도별 esco 시장규모

출처: 2021 ESCO 백서

2021년 역시 에너지부문 산업 환경은 유가 변동에 따른 리스크, 정부지원축소 가능성 등 많은 난관이 예상되지만, 당사는 그간 축적한 다수의 경험을 토대로 안정적인 투자사업을 발굴 추진할 예정이며, 향후 신규 PF사업을 추진하기 보다는 기존 사업을 강화하여 안정적인 재무구조를 가진 에너지 사용자 대상으로 ESCO사업 수주 및 신재생에너지사업을 지속할 예정입니다.

당사는 다양한 경험과 기술을 갖춘 전문인력을 확보하고 있으며 다수의 사업시행을 통해 기술적 노하우를 축적하였지만, 엔지니어링 기술의 특성상 시장의 진입 난이도가 객관적으로 볼 때 그리 높은 편은 아닌 것으로 판단됩니다.

시장규모가 정점이었던 2013년 유효 ESCO 등록업체 수는 223개사였으나 2020년에는 시장규모 하락에도 불구하고 300개의 유효 등록업체 수를 기록하였습니다. 이는 축소되는 시장규모와 정부 지원에도 불구하고 경쟁업체의 증가로 인해 경쟁이 치열해질 수 있음을 의미하며, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 우려가 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

다. 국가 재정 및 규제정책 변화에 따른 위험

 ESCO사업에 대한 정부의 정책적 지원의 종류에는 크게 1) 에너지이용합리화자금지원, 2) 금융제도지원, 3) 에너지절약시설투자에 대한 세액공제 등이 있습니다. ESCO사업 및 신재생에너지 산업에 대한 정부의 정책적 지원은 당사가 영위하고 있는 산업의 성장에 핵심역할을 하고 있어, 정
부의 정책변화에 따라 당사가 영위하고 있는 ESCO 산업 및 태양광발전 산업의 성장성과 당사의 실적에 유의미한 영향을 미친다고 판단됩니다.
정부의 ESCO 지원정책은 경제상황, 경제정책, 유가 등 다양한 변수에 의해 변경될 수 있으며 또한 향후 세제지원의 연장 역시 현재로서는 불투명한 상황입니다.
향후 에너지 절약사업에 대한 정부정책의 변동은 당사의 수익성 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

70년대 말 미국에서 태동한 에너지절약투자방식인 ESCO투자방식을 도입한 우리나라의 ESCO 지원은 정부예산과 펀드를 구성, 에너지이용자가 낮은 고정금리로 사업자금을 활용하여 시설을 개체할 수 있게끔 함으로써 ESCO사업의 활성화를 높여왔습니다. 에너지 사용자 입장에서 ESCO투자사업의 가장 큰 장점은 비효율적인 에너지비용을 소비하는 시설에 대하여 추가 기술 혹은 금융 조달의 부담없이 효율적에너지비용소비시설로 개체가 가능하다는데 있습니다.

ESCO사업에 대한 정부의 정책적 지원의 종류에는 크게 1) 에너지이용합리화자금지원, 2) 금융제도지원, 3) 에너지절약시설투자에 대한 세액공제 등이 있습니다.

먼저 우리나라는 ESCO사업 지원 제도 도입 초기부터 ESCO사업 투자를 위하여 에너지이용합리화자금을 지원하였습니다. 1996년까지는 일반절약시설자금에서 20~50억원씩 지원했으며, ESCO사업 투자확대에 따라 1997년부터 지원액은 꾸준히 증가하였습니다. 이후 2011년부터 기존에 ESCO업체의 기업구분으로 자금지원 하던 것을 실제 수혜자인 에너지사용자의 기업구분 자금지원으로 변경하였으며, 현재는 자금을 빌려가는 차주 기준으로 기업을 구분하고 있습니다. (2011∼2012년 : 소요자금중 일부는 정책융자금과 이차보전융자금을 혼합하여 지원, 2013∼2014년 : 정책융자자금 또는 이차보전융자자금으로 선택하여 소요자금 전액을 지원)

ESCO사업 및 신재생에너지 산업에 대한 정부의 정책적 지원은 당사가 영위하고 있는 산업의 성장에 핵심역할을 하고 있어, 정부의 정책변화에 따라 당사가 영위하고 있는 ESCO 산업 및 태양광발전 산업의 성장성과 당사의 실적에 유의미한 영향을 미친다고 판단됩니다. 한편 연도별 ESCO 정책자금 지원 실적은 다음과 같습니다.

[연도별 ESCO정책자금 지원 실적]

구분
93~02년
03~05년
06~10년
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
계

지원액
(억원)
4,135
3,663
6,430
2,979
2,766
3,097
2,540
1,631
1,235
521
537
161
413
30,108

지원
건수(건)
1.999
697
584
223
292
227
149
83
80
24
31
21
28
4,438

출처: 2021 ESCO 백서

한편 이와 같은 에너지이용합리화자금지원 외에 ESCO 업체의 원활한 자금지원을 위한 각종 금융제도가 마련되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

[ESCO 금융지원 정책 흐름도]

연 도
세부 내용

98.06
- 중소ESCO에 대한 운전자금 지원제도 신설

98.08
- 절감액을 담보로 하는 신용대출제도 신설

99.05
- ESCO부채부담 경감을 위한 매출채권 팩토링 제도 신설

01.07
- ESCO 투자 확대를 위한 자금 지원 확대 방안 마련

04.09
- ESCO 고정금리 인하(5.25%→3.0%)

04.10
- 하나은행과 MOU채결: 아파트 및 공공기관(최우대금리 적용 지원)

05.08
- 한국산업은행과 대출약정 체결: 약 473억원 지원

06.03
- 우대금리 적용 자금 조성: 산은캐피탈 및 하나은행(대기업 지원)

08.02
- 고유가 대책의 일환으로 ESCO 고정금리 한시 인하(3.0%→1.5%)

10.01
- ESCO 고정금리 인하(3.0%→2.75%)

11.01
- ESCO활성화를 위한 정책자금 대폭 확대(10년 1,350억원→11년 3,400억원)
- 소요자금 중 일부는 정책융자금, 이차보전융자금을 혼합 지원(11~14)
- ESCO표준계약서 내 매출채권 양도(팩토링) 근거 마련

15.07
- 매출채권 양도 시 금융기관 수수료 징수 근거 마련

17.01
- 고객 중심의 금융서비스 제공을 위해 E-Green 지점 운영

21.02
- ESCO 고정금리 인하(2.75%→1.75%)

출처: 2021 ESCO 백서

이와 함께 ESCO 업체의 에너지절약시설투자에 대하여 에너지절약을 통한 기업의 경쟁력 강화를 도모하기 위하여 법인이나 개인이 법에서 정한 에너지절약시설에 투자한 경우에는
「조세특례제한법
」 규정에 따라 투자금액의 일정비율을 세액에서 공제하여 주는 제도가 시행되고 있습니다.

투자한 기업의 경쟁력강화를 도모하기 위하여 법인이나 개인이 법에서 정한 에너지절약 시설에 투자한 경우에는
「조세특례제한법
」 규정에 따라 투자금액의 일정비율을 세액에서 공제하여 주고 있습니다.(
「조세특례제한법
」제25조의2) 내국인이 대통령령으로 정하는 에너지절약시설에 2018년 12월 31일까지 투자하는 경우에는 그 투자금액의 100분의 6(중소기업의 경우)에 상당하는 금액을 소득세 또는 법인세에서 공제받게 됩니다. 정부의 예산지원은 ESCO는 에너지사용자에게 초기 투자비용이 들지 않는다는 장점이 있으며,
「조세특례제한법
」에 의한 투자금액의 세금우대혜택은 ESCO영업에 있어 직접적인 영향을 미쳐왔습니다.

관련근거

-
「조세특례제한법
」제25조의2(에너지절약시설 투자에 대한 세액공제)

지원내용
- 내국인이 대통령령으로 정하는 에너지절약시설에 2018년 12월 31일까지 투자(중고품 및 대통령령으로 정하는 리스에 의한 투자는 제외한다)하는 경우에는 그 투자금액의 100분의 1(대통령령으로 정하는 중견기업의 경우에는 100분의 3, 중소기업의 경우에는 100분의 6)에 상당하는 금액을 소득세(사업소득에 대한 소득세만 해당한다) 또는 법인세에서 공제

지원방법
- 투자를 완료한 날이 속하는 과세연도의 소득세(사업소득에 대한 소득세만 해당한다) 또는 법인세에서 공제
- 투자가 2개 이상의 과세연도에 걸쳐서 이루어지는 경우에는 그 투자가 이루어지는 과세연도마다 해당 과세연도에 투자한 금액에 대하여 적용 받을 수 있음
- 투자완료일이 속하는 과세연도의 과세표준신고와 함께 기획재정부령으로 정하는 세액공제신청서를 납세지 관할세무서장에게 제출

한편 정부, 공공기업 주도의 ESCO 투자사업은 민간기업의 투자사업으로 투자주체가 변경되고 있으며, 단순한 시설 설비의 교체, 단열 개보수 사업 투자에서 정보통신기술활용, 플랜트 공정개선, 에너지 사업 투자 등으로 사업 범위가 다양해지고 있으나, ESCO 등록업체가 늘어감에 따라 경쟁은 심화되었습니다. 이에 정부는 2013년부터 대기업에 대하여 정책융자자금 지원을 중지하였으며, 일부 펀드자금에 한해 지원하게끔 하는등 자금지원을 축소하는 모습을 보였습니다.이에 따라 2017년의 경우 지원금액이 3,500억원으로, 2016년 5,000억원 대비 30% 감소가 결정된 바 있습니다. 2018년에 들어서는 집행 실적이 낮은 ESCO 투자사업을 감액하고, 집행실적이 높은 절약시설 설치사업을 증액하여 총 지원규모가 3,000억원으로 더욱 축소되었으며, 2021년도는 3,260억원의 예산이 배정되어 있습니다.

[에너지이용합리화 자금지원규모 (2021년도 기준)]

사업명
지원규모
(억원)
당해연도
동일투자사업장 당 지원한도액
대출기간
이자율

1. ESCO투자사업
3,100
150억원 이내
3년 거치 7년 분할상환
(단열 개·보수사업은 5년거치 10년 분할상환)
「에너지 및 자원사업 특별회계 운용 요령」에 따름

2. 절약시설 설치사업
절약시설
설치사업
150억원 이내
3년 거치
5년 분할상환

생산시설
설치사업
50억원 이내

수요관리설비
설치사업
50억원 이내

장기사용
열수송시설
개체사업
160
100억원 이내

합계
3,260

출처: 한국에너지공단

정부의 ESCO 지원정책은 경제상황, 경제정책, 유가 등 다양한 변수에 의해 변경될 수 있으며 또한 향후 세제지원의 연장 역시 현재로서는 불투명한 상황입니다. 향후 에너지 절약사업에 대한 정부정책의 변동은 당사의 수익성 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

라. 신재생에너지사업 관련 위험

 당사는 ESCO사업의 일환으로 신재생에너지사업(태양광발전사업 포함)을 영위하고 있으며 신재생에너지 사업 역시 기본적으로 국가 정책에 큰 영향을 받습니다. 또한 당사는 신재생에너지사업으로 폐기물 등을 재생시켜 고형연료(SRF:Solid Refuse Fuel), 바이오에너지연료[목재칩(Wood Chip Fuel(WCF)), 목재펠릿(Wood Pellet)] 등을 소각하여 열에너지 및 전기에너지를 생산하는 재생에너지 소각발전 사업을 영위하고 있습니다.

신재생에너지 사업부문 매출은 향후 경제상황, 유가, 주력 대체자원의 변화 등에 따라 신재생에너지사업 및 태양광발전사업 대한 수익성 및 환경성 문제, 정부정책의 변동 등에 따라 당사의 수익성 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

한국수출입은행 해외경제연구소에 따르면 2015년 1GW를 돌파했던 국내 시장은 2018년 2GW, 2019년 3GW를 빠르게 넘어섰으며, 2021년 4GW를 넘어설 것으로 예상됩니다. 2021년 기준 국내 태양광 시장규모는 약 3.5조원으로 추정되며, 글로벌 기준 약 8위권의 시장으로 성장하였습니다. 정보의 보급정책으로 국내 태양광 설치량도 빠르게 증가하고 있으며, 최근 기업들의 ESG 경영 강화로 기업의 태양광 발전 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.

[국내 태양광 기업들의 실적동향]

(단위: 억원)

업체
2018년
2019년
2020년
2020년 상반기
2021년 상반기

매출
영업
이익
매출
영업
이익
매출
영업
이익
매출
영업
이익
매출
영업
이익

OCI
31,121
1,587
26,051
-1,806
20,025
-861
4,020
-1,270
5,600
1,590

한화솔루션 
태양광산업
25,216
-107
35,552
2,235
37,023
1,904
16,486
1,570
17,512
-795

신성이엔지
RE사업부
9,905
-52
4,511
97
4,824
185
498
-31
478
-90

에스에너지
2,311
76
2,169
14
2,548
-58
1,407
62
1,015
6

출처: 한국수출입은행 해외경제연구소

소재 가격 상승으로 폴리실리콘 기업의 실적은 개선되었으나, 모듈 등 제조기업의 경우 제조 원가 상승으로 실적이 전년 동기 대비 악화되었습니다. 2021년 2월 이후 폴리실리콘 가격은 급등세를 기록하고 있으며, 가격 상승의 주요인은 글로벌 태양광 수요 증가 및 웨이퍼 업체간 경쟁적 대규모 증설로 폴리실리콘 물량 확보를 위한 선주문이 증가했기 때문입니다. 폴리실리콘 가격 상승은 웨이퍼 모듈 등 다른 제품가격 상승을 유발하여 결국 프로젝트 수익률을 떨어뜨리고 프로젝트 수익률 하락은 신규 프로젝트 감소로 이어질 전망입니다. 다만 추가적인 폴리실리콘 가격 상승은 글로벌 태양광 수요 증가에 악영향을 미칠 가능성이 높아 제한적일 것으로 예상됩니다. 웨이퍼 가격 또한 2021년에 들어서면서 급등 양상을 띠고 있으며, 폴리실리콘 및 잉곳·웨이퍼 등 소재 가격 상승은 태양전지 및 모듈 등 제품 가격의 연쇄적 상승으로 이어질 수 밖에 없는 상황입니다.

당사는 ESCO사업의 일환으로 신재생에너지사업(태양광발전사업 포함)을 영위하고 있으며 신재생에너지 사업 역시 기본적으로 국가 정책에 큰 영향을 받습니다. 태양광발전 및 신재생에너지에 대한 관심이 대두되면서 세계 각국은 정부 차원에서 집중 육성하려는 움직임 역시 나타나고 있습니다. 다만, 태양광발전사업은 각 프로젝트가 장기성(약 20년) 사업으로 수익성 판단 시 장기간에 대한 비용 및 수익성 추정이 필요하나 기술력의 개발 등으로 인한 투자비용의 감소추이 및 매전단가 예측과 관련하여 불확실성이 존재합니다. 따라서 투자시점에서 수익성 판단에 따라 투자된 사업이 실제 운영과정에서 수익성이 변동될 수 있으며 수익성이 기대를 하회하거나 운영손실이 발생할 가능성이 존재합니다.

또한 당사는 신재생에너지사업으로 폐기물 등을 재생시켜 고형연료(SRF:Solid Refuse Fuel), 바이오에너지연료[목재칩(Wood Chip Fuel(WCF)), 목재펠릿(Wood Pellet)] 등을 소각하여 열에너지 및 전기에너지를 생산하는 재생에너지 소각발전 사업을 영위하고 있습니다. 이는 국내 현 신재생에너지사업의 30% 이상을 차지하고 있는 부문으로 상대적으로 경제성이 높아 태양광, 수력, 풍력보다는 공급의무발전사들이 선호하는 발전형태입니다. 그러나 고형연료(SRF), 바이오에너지연료(목재칩, 목재펠릿) 등은 경제성 문제와 함께 소각시 발생하는 분진 및 미세먼지 관련 환경문제가 제기되고 있어 환경규제 강화 관련 사업리스크가 존재합니다. 이에 따라 제한적 내용인 혼소비율, 대기배출인허가 항목 등은 법적 범위 내에서 사업성 검토 하고 추진함으로서 환경문제 관련 사업리스크를 최소화할 필요성이 있습니다.

[신재생에너지사업(태양광 발전사업 위주) 위험요소]

구분
내용

1
태양광 발전은 무엇보다 일조량을 음영 없이 많이 받는 것이 핵심이며, 이러한 일조량을 좌우하는 것이 바로 지형임. 험한 산지가 많은 한국의 특성상 태양광 발전을 위한 부지를 조성하기 위해 땅을 최대한 평탄하게 하기위한 토목공사가 반드시 수반되어야 함. 이러한 과정에서 발생하는 부대비용이 상당하다는 점과 환경적인 측면에서 이러한 부지조성을 위한 개발로 산림의 훼손을 고려할 때, 애로사항이 있음.

2
전력공기업의 자체적 신재생에너지 설비 증대에 따른 급격한 REC 하락, 태풍으로 인한 시설물 파괴, 인버터 고장, 지속적인 설비에 대한 감가상각 발생함.

3
신재생에너지 발전사업은 바람, 태양광 등 자연자원을 활용하는 것이기에, 사업자가 통제할 수 없는 자원임. 즉, 바람의 풍량 및 풍향, 태양의 일사량의 경우 기후환경에 따라 매우 유동적인 특징을 가지고 있어 그 크기를 정확히 예상할 수 없는 특징을 가지고 있기 때문에 예상밖의 저조한 발전량을 가져올 수 있는 위험이 항상 내재되어 있음.

당사의 신재생에너지 사업부문 매출 비중은 지속적으로 늘어나고 있는 상황이나 향후 경제상황, 유가, 주력 대체자원의 변화 등에 따라 신재생에너지사업 및 태양광 발전사업 대한 수익성 및 환경성 문제, 정부정책의 변동 등에 따라 당사의 수익성 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 사업추진 기간의 장기화에 따른 위험 

당사의 경우 관련 사업의 특성상 사업 수행을 위해서는
진단, 설계, 공사 등 장기간의 사업 검토기간이 소요되고 있으며, 사업의 장기화로 인해 사업진행의 유무가 불투명해지는 경우도 발생할 수 있습니다. 또한 사
업의 계획 및 수행 흐름상 매출 시기의 변동성이 존재하며, 이에 따라 구성인원의 한계로 인하여 일시에 매출이 집중적으로 발생할 경우에는 업무수행에 부담이 가중될 수 있는 측면이 존재합니다. 이에 더하여
관련 적용 기술 등이 기술의 발달 및 다양성 등으로 인하여 빠르게 변화하고 있어 변화에 적응하지 못할 경우 사업의 영역이 축소될 위험이 존재합니다. 
이렇듯 당사가 영위하는 ESCO 사업은 진단, 설계, 공사 등 장기간의 사업 검토기간이 소요되고 있으며, 사업의 장기화에 따른 위험과 함께 공사진행률로 매출을 인식하는 사업 특성상 계절성이 존재합니다. 또한 완공 후 계약에 따라 장기간의 사후관리가 수반된다는 점에서 장기간의 프로젝트 성격을 가지고 있습니다. ESCO투자사업은 에너지진단, 장기간의 사후관리 등의 용역과 시설공사가 복합되어 있는 특수한 성격의 계약을 바탕으로 진행됩니다. 투자자 여러분께서는 이와 같은 ESCO 사업의 특성을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 경우 관련 사업의 특성상 사업 수행을 위해서는 진단, 설계, 공사 등 장기간의 사업 검토기간이 소요되고 있으며, 사업의 장기화로 인해 사업진행의 유무가 불투명해지는 경우도 발생할 수 있습니다. 또한 사업의 계획 및 수행 흐름상 매출 시기의 변동성이 존재하며, 이에 따라 구성인원의 한계로 인하여 일시에 매출이 집중적으로 발생할 경우에는 업무수행에 부담이 가중될 수 있는 측면이 존재합니다. 이에 더하여 관련 적용 기술 등이 기술의 발달 및 다양성 등으로 인하여 빠르게 변화하고 있어 변화에 적응하지 못할 경우 사업의 영역이 축소될 위험이 존재합니다. 따라서, 선진 기술의 도입 및 관련 기술분야의 적극 활용 등을 통해 경쟁업체와 차별화되는 사업전략을 구사해야 할 필요성이 있습니다. 당사가 영위하는 ESCO 투자사업의 절차는 아래와 같습니다.

1
투자 상담

○ 에너지절약시설에 대한 투자를 희망하는 에너지사용자와 ESCO간의 에너지절약 시설 투자 상담
- ESCO는 절약시설에 대한 예비조사 등을 통하여 간이 제안서를 제시

2
에너지관리진단 및 사업추진 결정(계약체결)

○ 투자상담 후 ESCO는 정밀 에너지진단을 통하여 에너지사용자와의 계약을 위한 사업제안서를 제시
- 에너지사용시설의 열 및 전기 등 에너지 사용현황을 조사하고 운전현황 및 효율분석을 통하여 에너지절감 항목에 대한 예상 절감량 및 투자비를 산출
○ ESCO의 사업제안서를 토대로 에너지사용자는 에너지전문기업(ESCO)과 ESCO 투자사업 계약 체결을 결정
- 예상 에너지절감량(산출방식 포함), 총투자규모, 자금조달방법, 투자비회수기간, 사후관리(MRV), 투자금회수방법 등을 충분히 검토
- 절감량 산출서, 예상 에너지절감량, 목표 및 보증 절감량, 사후관리(MRV) 계획, 투자비상환계획 등의 중요사항을 계약서에 명시

3
절약시설 설치공사 및 사후관리

○ ESCO는 절약시설 공사를 추진하고 준공 후 사후관리를 실시
- 최적의 가동을 위한 교육 및 설비운전상태의 교육을 실시하며 에너지사용시설에서 발생하는 에너지절감액에 대한 사후관리(MRV)를 실시

4
계약종료

○ 계약에 따른 투자비회수가 끝나면 ESCO투자사업 계약은 종료되고, 이 시점부터 에너지절감비용 전액이 에너지사용자의 몫으로 돌아감

ESCO사업은 고객에 대한 예비조사 및 상담에는 약 1개월 정도 소요되며 간이제안서 제출까지는 약 2개월 정도 소요됩니다. 당사의 간이제안서 제출 후 에너지사업자가 사업성 검토를 진행하게 되면 약 2개월 동안 정밀진단을 실시하여 에너지절감량에 대한 객관적인 조사를 진행하게 됩니다. 이를 포함하여 수주계약을 위한 사전 준비작업 등을 포함하면 공사 전 계약체결까지 약 2년 정도의 기간이 소요된다고 판단됩니다. 계약체결 후에는 대부분의 공사가 6개월에서 1년 이내에 완공이 되며, 완공후에는 계약에 따라 3~7년의 사후관리를 하게되는 특징이 있습니다. 당사가 영위하는 ESCO 사업흐름도는 아래와 같습니다.

[당사 ESCO사업 소요기간]

사전 준비작업
공사기간
사후관리

2년
6개월~1년
3~7년

출처: 당사 내부자료

[ESCO투자사업 흐름도]

esco투자사업 흐름도.jpg
esco투자사업 흐름도

출처: 2021 ESCO 백서

당사가 추진하는 대부분의 프로젝트는 장기간이 소요되는 프로젝트로 당사가 추진하는 프로젝트가 중단될 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사가 영위하는 ESCO사업 및 플랜트사업은 매출이 하반기에 집중되는 특징이 있습니다. 이는 동절기(1~3월)에는 추위, 폭설, 공사위험 등으로 공사현장에서 공사진행이 하절기에 비해 원활히 진행되지 않고 대부분의 프로젝트 발주 및 예산집행이 하반기에 집중되기 때문입니다. 이렇듯 당사가 영위하는 ESCO 사업은 진단, 설계, 공사 등 장기간의 사업 검토기간이 소요되고 있으며, 사업의 장기화에 따른 위험과 함께 공사진행률로 매출을 인식하는 사업 특성상 계절성이 존재합니다. 또한 완공 후 계약에 따라 장기간의 사후관리가 수반된다는 점에서 장기간의 프로젝트 성격을 가지고 있습니다. ESCO투자사업은 에너지진단, 장기간의 사후관리 등의 용역과 시설공사가 복합되어 있는 특수한 성격의 계약을 바탕으로 진행됩니다. 투자자 여러분께서는 이와 같은 ESCO사업의 특성을 유의하여 주시기 바랍니다.

바. ESCO 투자사업 계약 방식에 따른 위험

ESCO투자사업 계약 종류는 <성과확정계약>, <사용자파이낸싱 성과보증계약>, <사업자파이낸싱 성과보증계약>으로 나눌 수 있습니다.
<사업자파이낸싱 성과보증계약> 방식은 ESCO가 자금을 조달하기 때문에 에너지사용자(발주처) 입장에서는 비용적 측면에서 초기 투자비 부담도 없고, 에너지절감량 및 금액을 ESCO가 보증하여 에너지사용자가 선호하는 계약방식으로,
ESCO 입장에서는 부채비율이 증가하는 부담이 있습니다. 또한
<성과확정계약> 방식 역시 보증제도는 없으나 ESCO 기업의 부채비율이 증가하게 됩니다.
당사는 신고서 제출일 현재 기준으로 부채비율 및 리스크의 증가 등의 이유로 <사업자파이낸싱 성과보증계약> 및 <성과확정계약> 방식의 공사를 진행 중에 있지 않습니다. 그러나 향후 수익성이 우수하다고 판단될 경우 <사업자파이낸싱 성과보증계약> 및 <성과확정 계약> 방식의 ESCO투자사업 건을 진행할 가능성 역시 존재합니다. 이에 따라
ESCO기업인 당사의 입장에서는 부채비율이 증가하는 부담이 있을 수 있으니 투자자 여러분께서는 투자 시 이 점을 양지하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

ESCO투자사업 계약 종류는 <성과확정계약>, <사용자파이낸싱 성과보증계약>, <사업자파이낸싱 성과보증계약>으로 나눌 수 있습니다.

먼저 <성과확정계약> 방식은 에너지절약전문기업이 시설투자에 소요되는 자금을 조달하고 에너지절약시설설치 이전에 에너지진단 등으로 산출한 예상절감량(액)을 에너지사용자가 확인한 후 예상절감량(액)을 바탕으로 에너지절약전문기업에게 투자비 상환계획을 확정하는 방식을 말합니다.

[성과확정계약]

성과확정계약

출처 : 2021 ESCO 백서

성과확정계약 방식의 특징

- 에너지절약효과가 충분히 검증된 시설에 대해 예상 에너지절감량(액)을 바탕으로 투자비상환계획을 미리 확정하는 방식으로 설치 후 에너지절감량(액)을 ESCO가 보증하지 않음
- '성과보증'에 대한 ESCO의 과도한 부담을 완화하는 장점이 있음
- 설치 후 성과보증을 하지 않는 만큼 고효율에너지 인증 기자재 등 에너지절약 효과가 충분히 검증된 시설에 대해 추진하고, 예상 에너지절감량(액)으로 성과를 확정함에 따라 에너지사용자 및 ESCO 모두 예상 에너지절감량(액)의 충분한 검토와 확인이 필요
- 2015년 7월부터 시행

<사용자파이낸싱 성과보증계약>은 에너지사용자가 시설투자에 소요되는 자금을 조달하고 ESCO는 에너지절약시설설치에 따른 에너지절감량(액)을 에너지사용자에게 보증하며, 보증절감량(액)이 미달하는 경우에는 ESCO가 차액을 보전하는 방식입니다.

[사용자파이낸싱 성과보증계약]

사용자파이낸싱 성과보증계약.jpg
사용자파이낸싱 성과보증계약

출처 : 2021 ESCO 백서

사용자 파이낸싱 성과보증 계약의 특징

- ESCO와 에너지사용자가 상호 합의하여 목표절감량 및 보증절감량(목표절감량의 80%를 초과해야함)을 설정하고, 시설설치 완료 후 에너지절감량(액) 측정결과에 따라 차액보전 또는 초과 절감분에 대한 초과성과배분 등 계약을 이행
→ 측정절감량(액)이 보증절감량(액)에 미달한 경우 ESCO는 차액을 에너지사용자에게 보전
→ 측정절감량(액)이 목표절감량(액)을 초과한 경우 약정에 의한 초과성과배분이 가능
- 에너지사용자가 자금을 조달하기 때문에 ESCO의 자금조달 부담은 없지만, ESCO는 에너지절감량(액)에 대한 성과보증 책임이 있음
- 에너지사용자가 자금을 조달함에 따라 에너지사용자의 부채비율이 높아지는 단점이 있음
- 2004년부터 시행

마지막으로 <사업자파이낸싱 성과보증계약>이 있는데 이는 ESCO가 자금조달과 에너지절감량(액) 보증 두 가지를 모두 수행하며, 에너지 사용자는 에너지절감량(액) 범위내에서 투자비를 ESCO에게 분할 상환하는 방식입니다.

[사업자파이낸싱 성과보증계약]

사업자파이낸싱 성과보증계약.jpg
사업자파이낸싱 성과보증계약

출처 : 2021 ESCO 백서

사업자파이낸싱 성과보증계약의 특징

- ESCO와 에너지사용자가 상호 합의하여 목표절감량 및 보증절감량(목표절감량의 80%를 초과해야함)을 설정하고, 시설설치 완료 후 에너지절감량(액) 측정결과에 따라 차액보전 또는 초과절감분에 대한 초과성과배분 등 계약을 이행함
→ 측정절감량(액)이 보증절감량(액)에 미달한 경우 ESCO는 차액을 에너지사용자에게 보전
→ 측정절감량(액)이 목표절감량(액)을 초과한 경우 약정에 의한 초과성과배분이 가능
- ESCO가 자금을 조달하고 성과보증을 책임지기 때문에 에너지사용자에게 장점이 있는 반면, ESCO는 기술적 및 경제적 책임 모두를 떠안아야 하는 부담이 있음
- ESCO가 자금을 조달함에 따라 ESCO의 부채비율이 높아지는 단점이 있음
- 2011년부터 시행

[계약 방식에 따른 주요 내용 정리]

구분
자금조달주체
보증
시행시기

성과확정계약
ESCO
-
2015년

사용자 파이낸싱 성과보증 계약
에너지 사용자
에너지절감량(액)
2004년

사업자파이낸싱 성과보증 계약
ESCO
에너지절감량(액)
2011년

출처: 당사 내부자료, (사)에너지절약전문기업협회

<사업자파이낸싱 성과보증 계약> 방식은 ESCO가 자금을 조달하기 때문에 에너지사용자(발주처) 입장에서는 비용적 측면에서 초기 투자비 부담도 없고, 에너지절감량 및 금액을 ESCO가 보증하여 에너지사용자가 선호하는 계약방식으로, ESCO 입장에서는 부채비율이 증가하는 부담이 있습니다. 또한 <성과확정 계약> 방식 역시 보증제도는 없으나 ESCO기업의 부채비율이 증가하게 됩니다.

ESCO기업은 투자시설 설치완료 시, 매출채권이 발생하고 에너지이용합리화자금의 조달로 차입금이 발생하여 자산과 부채의 증가로 부채비율이 증가하는 영향을 받게 되므로 부채비율의 부담을 감소시키기 위하여 상환청구권없는 매출채권 팩토링을 적용하여 매출채권과 차입금을 제거하여 재무구조를 개선하는 방법을 적용하고 있습니다. 또한, 에너지절감량 및 금액 보증 시 설치완료검사를 실시하여 측정절감액이 보증절감액에 미달하는 경우 차액을 보전해야 하므로 보증절감액을 보수적으로 제시하여 미달절감액이 발생하지 않도록 영업활동을 진행하고 있습니다.

팩토링이란 금융기관이 거래기업의 영업활동에서 발생하는 매출채권을 지속적으로 매입하면서 관리ㆍ회수하는 형태의 업무를 의미합니다. ESCO 팩토링 제도는 ESCO기업의 사업규모가 늘어날수록 차입금이 증가하여 ESCO기업의 부채비율이 상승하고, 자금조달에 어려움을 겪는 문제가 발생하자 금융기관이 ESCO기업으로부터 매출채권을 매입하고 자금을 대여하여 기업의 자금난과 부채율 부담을 덜어주기 위해 1999년부터 시행되었습니다.

[ESCO 매출채권 팩토링 흐름도]

esco 매출채권 팩토링 흐름도.jpg
esco 매출채권 팩토링 흐름도

출처: 2021 ESCO 백서

하지만 2014년 4월 에너지절약전문기업(ESCO) 계약의 에너지절감량 보증책임이 채권을 인수한 금융기관에게도 전가되는 문제가 발생하여 ESCO 팩토링은 1년 넘게 시장에서 중단이 되었습니다.

[팩토링 관련 대법판결 (2014년 4월)]

대법원은 에너지사용자는 절감액이 나오지 않는 부분에 대해서는 상환책임이 없으며 금융기관은 동 채권이 에너지 절감량 범위 내에서만 상환되는 채권임을 알았거나 중과실로 알지 못 했기 때문에 미절감부분에 대한 일정책임이 있다고 판시

출처: 산업통상자원부

이후 산업부는 2015년 7월부터 LED조명과 같이 에너지절감량이 공인된 고효율 인증제품에 대해서는 '성과보증없이 절감액을 사전에 확정하는 <성과확정 계약>'을 신설하는 제도개선을 실시하고 금융기관과 협의를 진행하였습니다. 금융기관 입장에서도 <성과확정 계약>은 팩토링에 따른 에너지절감량 보증 의무가 금융기관으로 이전되지 않고 투자비 상환계획이 확정되는 장점이 있어 팩토링을 재개하기로 내부방침(2015년 10월)이 결정되었습니다. 그리고 2016년 4월 총 8.5억원의 ESCO 팩토링이 성사되어 1년 넘게 중단되었던 ESCO 매출채권 팩토링이 재개되었습니다.

당사가 최근 3개 년간 <성과확정 계약> 방식으로 진행한 건은 1건(연천 가로보안등 교체공사)으로서, 그 외의 계약 건은 <사용자 파이낸싱 성과보증 계약>이라고 볼 수 있습니다. 당사가 진행한 <성과확정 계약>방식 내역은 다음과 같습니다.

당사는 신고서 제출일 현재 기준으로 부채비율 및 리스크의 증가 등의 이유로 <사업자파이낸싱 성과보증 계약> 및 <성과확정 계약> 방식의 공사를 진행 중에 있지 않습니다. 그러나 향후 수익성이 우수하다고 판단될 경우 <사업자파이낸싱 성과보증 계약> 및 <성과확정 계약> 방식의 ESCO투자사업 건을 진행할 가능성 역시 존재합니다. 이에 따라 ESCO기업인 당사의 입장에서는 부채비율이 증가하는 부담이 있을 수 있으니 투자자 여러분께서는 투자 시 이 점을 양지하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

② 의약품 도매 사업

■ 의약품 도매 사업 - (주)신화어드밴스

당사는 신규 바이오사업 강화를 위해 의약품 도매업을 영위하는 주식회사 신화어드밴스를 양수하기로 결정하여 주원재 외 3명의 양도인과 2016년 8월 3일 주식양수도 계약을 체결하고 양도인의 지분 100.00%를 현금 33억원(제4회 기명식 무보증 사모 전환사채 발행 자금 중 일부)과 제3회 기명식 무보증 사모 전환사채 37억원을 발행하여 총 거래금액 70억원에 양수하였습니다.

사. 국내 제약시장의 저성장기 관련 위험 

국내 제약산업은 국내 인구구조의 고령화와 국민소득 향상에 따른 건강에 대한 관심증가로 인하여 의료서비스 및 의약품에 대한 소비가 지속적으로 성장하였습니다. 또한 식습관의 서구화 및 환경변화로 인한 성인병 및 만성질환 증가는 국내 제약산업이 성장하는데 큰 기여를 하였습니다. 2016년에는 의약품 수출 성장세 유지와 바이오의약품 생산 증가 및 원료의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 국내 의약품 사상 첫 20조원을 돌파하였습니다.
2025년에는 25조원 규모로 성장 할 것으로 전망됩니다.

한편 건강보험 누적 흑자가 18조 1,688억원을 기록하고 있지만, 3년간 재정적자를 기획했고 기획재정부는 건강보험 재정이 2025년 고갈될 것으로 추산하고 있기 때문에 약가와 리베이트에 대한 규제강도는 약해지지 않을 것으로 예상되며, 당분간 국내 제약시장 성장에 제약이 있을 것으로 판단됩니다.
당사의 연결종속회사 (주)신화어드밴스가 영위하고 있는 의약품도매업의 수익성 역시 국내 제약시장의 성장성과 밀접한 관련을 보이고 있으며, 국내 제약시장의 전반적인 성장성이 저하될 경우 향후 당사 연결실체의 매출과 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

국내 제약산업은 국내 인구구조의 고령화와 국민소득 향상에 따른 건강에 대한 관심증가로 인하여 의료서비스 및 의약품에 대한 소비가 지속적으로 성장하였습니다. 또한 식습관의 서구화 및 환경변화로 인한 성인병 및 만성질환 증가는 국내 제약산업이 성장하는데 큰 기여를 하였습니다.

국내 인구구조는 급격한 변화를 겪고 있습니다. 통계청 발표에 따르면 국내 인구구조는 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 65세 이상의 고령인구비중이 급격하게 증가하고 있습니다. 또한 인구 구조의 변화에 따라 65세 이상의 노인인구는 2015년 기준 12.8%로 고령화사회(7%)를 넘어 고령사회(14%)로 진입하고 있으며, 2025년 부터는 초고령사회(20%)로 진입할 것으로 예상되고 있습니다. 이와 같은 의료비 및 의약품에 높은 지출성향을 보이는 노인인구의 확대는 제약산업의 성장세로 이어질 수 있다고 판단됩니다.

[연령 계층별 인구 구성비]

연령계층별인구구성비

구분
1975
1985
1995
2005
2015
2025
2035
2045
2055
2065

인구(명): 0-14세
13,614,403
12,304,542
10,536,828
9,223,260
7,029,883
5,252,258
4,141,816
4,454,853
3,733,151
2,920,999

인구(명): 15-64세
20,448,875
26,759,353
31,899,511
34,640,514
37,443,896
35,609,992
31,437,760
26,239,634
22,653,243
18,745,882

인구(명): 65세 이상
1,217,447
1,741,849
2,656,652
4,320,787
6,541,168
10,585,254
15,289,115
18,335,419
18,765,328
18,402,459

- 구성비(%): 0-14세
38.6
30.2
23.4
19.1
13.8
10.2
8.1
9.1
8.3
7.3

- 구성비(%): 15-64세
58.0
65.6
70.7
71.9
73.4
69.2
61.8
53.5
50.2
46.8

- 구성비(%): 65세 이상
3.5
4.3
5.9
9.0
12.8
20.6
30.1
37.4
41.6
45.9

출처: 국가통계포털 (2021.12 기준)

2015년 기준 대한민국 인구를 연령계층별로 보면 15-64세 생산가능인구가 대한민국 인구의 73.4%(3,744만명)이고, 65세 이상 고령인구가 12.8%(654만명), 0-14세 유소년인구가 13.8%(703만명)를 차지하고 있습니다. 출산율의 감소와 평균수명의 증가에 따라 생산가능인구는 2016년 3,763만명을 정점으로 가파르게 감소하여 2065년에는 1,875만명(46.8%)으로 줄어들 전망이며, 반대로 고령인구는 2065년 1,840만명(45.9%)으로 2015년 대비 2.8배 증가, 유소년인구는 2065년 292만명(8.0%)으로 2015년 대비 42% 수준으로 감소할 것으로 예측됩니다.

의학의 발전으로 인류의 수명은 빠르게 늘어나고 있고, 이에 따른 인구 고령화는 전세계적으로 거스를 수 없는 흐름이 되었습니다. 그러나 얼마나 오래 사느냐보다 더 중요한 것은 얼마나 건강하게 오래 사느냐일 것입니다. 0세 출생아가 향후 생존할 것으로 기대되는 평균 생존년수를 나타내는 기대수명은 1970년대 이후로 빠른 속도로 증가하고 있습니다. 2015년 남자 77.9세, 여자 84.4세인 성별 기대수명은 2065년에 남자 85.7세, 여자 91.5세로 증가할 것으로 전망되며, 남녀 기대수명의 차이는 점차 감소할 것으로 예상됩니다.

[기대수명]

구분
1975
1985
1995
2005
2015
2025
2035
2045
2055
2065

전체
63.1
67.4
72.8
77.2
81.3
83.5
84.8
86.1
87.3
88.5

남자
59.5
63.2
68.6
73.6
77.9
80.5
81.9
83.3
84.5
85.7

여자
67.0
71.8
77.0
80.6
84.4
86.4
87.8
89.1
90.3
91.5

출처: 국가통계포털 (2021.12 기준)

통계청의 조사 결과에 따르면, 우리나라 국민의 평균 기대수명은 82세이지만, 병에 걸리지 않고 건강하게 살 수 있는 건강 수명은 65세에 불과한 것으로 나타났습니다. 건강수명 65세가 지나 66세부터 82세까지 약 17년 동안은 병에 걸리거나 아픈 상태로 살아가는 것으로 해석될 수 있는데 이에 건강하게 오래 살고 싶은 사람들의 열망을 반영하듯, 의료비 지출은 지속적으로 증가하고 있으며 건강에 대한 관심 역시 커져가고 있습니다. 이러한 사회적 환경 변화에 따라 제약산업의 중요성도 함께 높아져 세계 각국은 타 전통적인 제조업에 비해 높은 부가가치를 창출하는 제약산업을 신성장동력으로 간주하여 집중적으로 육성하고 있습니다.

[총인구와 인구성장률]

총인구와 인구성장률.jpg
총인구와 인구성장률

구분
1975
1985
1995
2005
2015
2025
2035
2045
2055
2065

총인구 (만명)
3,528
4,081
4,509
4,818
5,101
5,145
5,087
4,903
4,515
4,007

남자 (만명)
1,777
2,058
2,271
2,424
2,559
2,568
2,534
2,435
2,240
1,994

여자 (만명)
1,751
2,023
2,239
2,394
2,543
2,576
2,553
2,468
2,275
2,012

인구성장률 (%)
1.68
0.98
1.01
0.21
0.53
-0.10
-0.16
-0.55
-1.05
-1.24

출처: 국가통계포털 (2021.12 기준)

구매력지수를 기준으로 한 우리나라의 2019년 1인당 의약품 판매액은 OECD 회원국에 비해 높은 수준입니다. 소화기관 및 신진대사, 혈액 및 조혈기관, 심혈관계, 비뇨생식기계 및 성호르몬, 전신성 항감염약, 근골격계 등의 의약품 판매액은 OECD 회원국의 평균보다 높음(1인당 US$, PPP 기준)은 것으로 조사되었습니다. 한편 전신성 호르몬제, 신경계, 호흡기계 등의 의약품 판매액은 OECD 회원국의 평균보다 낮은 것으로 나타났습니다.

[2019년 의약품 소비량]

의약품 소비량 2019.png.jpg
의약품 소비량 2019

출처: 보건복지부, OECD Health Statistics 2021

국내 의약품 시장 규모는 생산액에서 수출액을 차감한 뒤 수입액을 가산하여 산출되고 있습니다. 2019년 의약품 생산액은 22.31조원으로 전년대비 5.72% 증가하였고, 수출액은 6.06조원, 수입액은 8.05조원으로 각각 전년대비 17.79%, 12.57% 증가하였습니다. 이에 2019년 국내 의약품 시장규모는 24.31조원으로, 5.16% 증가하였습니다.

[의약품 산업현황]

의약품
생산액
수출액
수입액
시장규모

(조원)
(조원)
(억$)
(조원)
(억$)
(조원)

2015
16.97
3.33
29.47
5.60
49.50
19.24

2016
18.81
3.62
31.20
6.54
56.36
21.73

2017
20.36
4.60
40.71
6.31
55.80
22.06

2018
21.11
5.14
46.73
7.16
65.01
23.12

2019
22.31
6.06
51.95
8.05
69.08
24.31

전년대비 증가율
5.72%
17.79%
11.17%
12.57%
6.25%
5.16%

연평균 성장률
7.08%
16.10%
15.22%
9.51%
8.69%
6.03%

출처: 식품의약품안전처, 2021 식품의약품통계연보

의약품시장은 2010년 이후 약 5년간 정체되었습니다. 건강보험 의료비 중 약품 비 비중 상승이 약가인하 압력으로 작용하고 있는 가운데, 2010년 리베이트 쌍벌제, 2012년 일괄약가 인하 등에 따라 2010년부터 2015년까지 국내 의약품시장 규모는 19조원 내외에서 정체 되었습니다. 2016년에는 의약품 수출 성장세 유지와 바이오의약품 생산 증가 및 원료의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 국내 의약품 사상 첫 20조원을 돌파하였습니다. 이 후 꾸준히 시장규모가 성장하여 2019년에는 24.31억원을 기록하였으며 2025년에는 25조원 규모로 성장 할 것으로 전망됩니다.

[연도별 의약품 산업통계]

국내 의약품 시장 규모.jpg
국내 의약품 시장 규모

출처: 식품의약품안전처, 2020 식품의약품 산업동향 통계

한편 건강보험 누적 적립금은 2021년 6월 기준 18조 1,688억원을 기록하고 있지만, 2018년 이후 3년 간 재정 적자가 이어졌습니다. 또한 국내 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 사용량의 지속적인 증가가 전망되며, 이에 따라 정부는 중장기적으로 약제비 총액관리제 등의 추가적인 재정안정화 방안을 도입할 가능성이 존재합니다. 이와 같은 재정안정화 방안은 약가인하 및 제약회사의 매출에 영향을 줄 수 있으며, 향후 국내 제약시장 성장에 제약이 있을 것으로 판단됩니다.

당사의 연결종속회사 (주)신화어드밴스가 영위하고 있는 의약품도매업의 수익성 역시 국내 제약시장의 성장성과 밀접한 관련을 보이고 있으며, 국내 제약시장의 전반적인 성장성이 저하될 경우 향후 당사의 매출과 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 제약유통 경쟁 관련 위험

국내 의약품 도매유통 시장의 특징으로는 과도한 경쟁을 꼽을 수 있습니다. 도매업체의 수는 2001년 666개에서 2020년 3,170개로 376% 증가하였는데 이는
일본의 도매업체 수(96개) 대
비 많은 수치입니다.
주식회사 신화어드밴스의 수익성은 2014년 이후 계속해서 악화되고 있습니다. 주식회사 신화어드밴스는 2016년 4분기부터 당사의 연결기준 손익계산서에 실적이 반영되고 있으며, 당사의 연결기준 손익계산서에서
주

식회사 신화어드밴스의

매출비중은 2020년 81.77%,
2021년 70.54%
로 매우 높은 비중을 차지하고 있어 주식회사 신화어드밴스의 매출 및 수익성은 당사의 연결기준 실적에 직접적으로 영향을 미치고 있습니다. 향후 국내외 제약유통업체 간의 경쟁이 치열해지거나 신규 기업이 시장에 진입할 경우 주식회사 신화어드밴스의 시장점유율이 축소되거나 가격 경쟁이 심화될 수 있으며, 이 경우 당사의 연결실체의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미치게 되오니 투자자 여러분께서는 이점을 유의하시어
투자에 임해주시기 바랍니다.

주식회사 신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립하였습니다. 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며, 특히 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(GSK), 노바티스(Novartis), 사노피(Sanofi-Aventis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 베링거 잉겔하임(Boehringer-ingelheim), BMS, 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다.

의약품도매의 기능은
「약사법
」제44조 제2항 제2호와 제45조에 의거하여 제약사는 연구개발 및 제조에만 전념할 수 있도록 의약품물류를 비롯한 유통전반을 책임지는 것이라고 할 수 있습니다.

「약사법
」

제44조(의약품 판매)
①약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17., 2015.12.29.>

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다. <개정 2012.5.14., 2016.12.2.>

1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀·필수의약품센터

1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다)

2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상

제45조(의약품 판매업의 허가)
①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.>

② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다. <개정 2011.3.30., 2014.3.18., 2015.1.28.>

1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설

2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품·시약·원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.

③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18.>

④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.

⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18.>

1. 약사

2. 한약사

3. 한약업사

4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자

⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. <신설 2011.6.7.>

⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.>

⑧ 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. <신설 2015.12.29.>

한국의 의약품 도매유통 시장은 지속적으로 성장하는 모습을 보이고 있습니다.

건강보험심사평가원에 의약품 도매유통 시장은 공급 금액 기준 2018년 35.9조원에서 2020년 42.6조원으로 18.6% 증가하였습니다.
거래 구조는 제조ㆍ수입사와 요양기
관 간의 직거래가 감소하고, 제조ㆍ수입사에서 도매를 거쳐 요양기관으로 유통되는 도매유통 거래가 증가하고 있습니다. 의약품 도매상 간 거래 증가에 따른 유통마진 증가는 약품비 청구가격의 상승 요인으로 작용하여 건강보험재정에 악영향을 줄 수 있다는 우려가 있는 상태입니다.

[국내 의약품 유통의 특성]

도매유통의
특성
- 도매거래는 물류비용이 추가된다는 단점이 있지만 직거래와 비교할 때 통합 및 전문화된 물류를 제공하여 거래효율성을 증가시킬 수 있는 장점이 있음
- 요양기관은 도매거래를 통해 다양한 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있으며 제약사는 재고부담, 물류비용, 판매촉진비, 인건비 등의 부담을 줄일 수 있음

일반 재화 유통과의
차별성
- 의약품은 사적재화인 동시에 적적재화로써의 특성을 가짐
- 의약품의 유통은 유효성, 안전성, 편의성 등이 확보되어야 함
- 의약품은 개발 및 제조(생산), 유통, 판매, 투약(소비)에 이르는 전 단계에서 정부의 제도적 규제의 대상이 됨
- 의약품은 소량의 다품종 상품이 다빈도로 거래됨

의약품 유통 구조
- 제약업체와 도매업체의 수가 과도하게 많으며 영세 업체가 난립하고 있음
- 여러 단계의 도매를 거치는 도매가 증가하고 있음
- 외국에 비해 대형 도매업체의 비율이 현저하게 낮아 규모의 경제를 실현하지 못하고 있으며 의약품 유통 시스템의 분배 효율성이 떨어짐

의약품
도매유통 마진
- 업체의 마진은 매출총이익(매출액과 매출원가의 차이)을 의미하며 여기에는 순이익, 법인세, 판매관리비, 영업외비용이 포함됨
- 의약품 유통 마진은 의약품의 특성, 제조사의 특성, 요양기관과의 관계, 도매상의 기능 등에 의해 다양하게 영향을 받음
- 의약품 유통 마진은 업체의 이익뿐만 아니라 개별 의약품의 유통 단가 차액과도 혼재되어 사용되고 있음
- 의약품 유통 마진에 관한 성행 연구조사 대상과 마진에 대한 정의가 상이하고 매축액에 의약품 외의 이익이 반영되어 있을 수 있어 정보가 제한적임

출처:
의약품 도매상 유통 현황 및 비용구조 등 실태조사, 2015.12(건강보험심사평가원)

국내 의약품 도매유통 시장의 특징으로는 과도한 경쟁을 꼽을 수 있습니다. 도매업체의 수는 2001년 666개에서 2020년 3,170개로 376% 증가하였는데 이는

일본의 도매업체 수(96개)와
비교 시 월등히 많은 수치입니다. 공급금액 100억원 미만 도매업체 2,625개(84%)가 공급금액 14%를 차지하였고, 공급금액 100억원 이상 도
매업체 483개(16%)가 공급금액 84%를 차지하여 소형 도매업체가 다수를 차지하는 양극화 현상을 보이고 있습니다.

의약품 도매업체의 의약품 유통 규모를 살펴보면 2020년 기준 자사 제품을 판매하는 제조/수입사가 전체 도매상으로 공급하는 의약품 금액은 23.6조원이며 요양기관에 직접 공급하는 금액은 2.8조원이었습니다. 도매상과 도매상 간 거래과정에서의 공급금액은 20.9조원으로 1차 도매상이 최초로 공급받는 금액 23.6조원의 88.7%로 나타났습니다.

[의약품 유통단계별 공급금액 (2020년 기준)]

의약품 유통단계별 공급금액.jpg
의약품 유통단계별 공급금액

출처: 완제의약품 유통정보 통계집, 2020 (건강보험심사평가원)

[연도별 유통단계별 의약품 공급금액]

(단위 : 억원)

구 분
2018년
2019년
2020년

제조/수입 -> 요양기관
28,235
28,648
27,872

제조/수입 -> 도매상
210,230
222,141
235,830

도매상 -> 도매상
167,715
192,311
209,298

도매상 -> 요양기관
243,509
260,265
275,606

주)
제조/수입 -> 요양기관 : 자사제품을 공급한 제주/수입사가 요양기관에 공급한 경우
제조/수입 -> 도매상 : 자사제품을 공급한 제조/수입사가 도매상에 공급한 경우
도매상 -> 도매상 : 도매상 및 타사제품을 공급한 제조/수입사가 도매상에 공급한 경우
도매상 -> 요양기관 : 도매상 및 타사제품을 공급산 제조/수입사가 요양기관에 공급한 경우
출처: 2020 완제의약품 유통정보 통계집

주식회사 신화어드밴스가 영위하는 의약품도매사업의 특성은 제약업체와 요양기관을 위해 재고유지 및 품목보유와 다품목 소량판매 등의 기능을 수행함으로서 의약품의 수요와 공급 결합, 의약품의 유통비용을 절약, 요양기관에 의약품 구색갖춤 서비스를 제공하고 있습니다.

의약품 도매업을 수행하기 위해서는 영업소의 소재지를 관할하는 시장, 군수, 구청장의 허가를 받아야 하며, 허가를 얻기 위해 의약품 도매업체는 영업소와 창고 및 그 밖의 시설을 갖추고 일정 규모 이상의 자본을 가지고 약사를 두어 업무를 관리하게 하여합니다. 그러나 도매업 허가의 주요 요소인 창고 및 자본금 등은 모니터링 기전이 없이 도매업 허가 당시에만 검토의 대상이 되며, 특히 창고는 위탁운영이 가능하다는 한계가 있어 도매업의 진입장벽은 매우 낮다고 판단됩니다. 앞서 언급한 바와 같이 국내 의약품 도매유통기업은 지속적으로 증가하고 있고 도매상의 난립과 과다경쟁에 따른 효율성 저하 그리고 제도적, 시장 경제적 과점 환경요인으로 관련 업계의 수익성에 큰 영향을 미치고 있습니다.

당사의
종속회사인 주식회사 신화어드밴스는 25년간의 업력을 바탕으로 의약품유통사업을 수행하며 다져진 영업력을 바탕으로 신규거래처를 꾸준히 확보하여 왔습니다. 또한 기업의 영업 조직을 통한 촉진 전략과 함께 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 경쟁력을 도모하였습니다. 이에 따라 향후 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석을 토대로 한 시장 표적 선정을 통해 안정적인 성장을 지향하고 있습니다. 그러나 주식회사 신화어드밴스의 수익성은 2014년 이후 계속해서 악화되고 있습니다. 주식회사 신화어드밴스는 2016년 4분기부터 당사의 연결기준 손익계산서에 실적이 반영되고 있으며, 당사의 연결기준 손익계산서에서 주식회사 신화어드밴스의 매출비중은 2020년 81.77%,

2021년
70.54%
로 매우 높은 비중을 차지하고 있어 주식회사 신화어드밴스의 매출 및 수익성은 당사의 연결기준 실적에 직접적으로 영향을 미치고 있습니다.

[당사 및 종속회사 매출현황]

(단위 : 백만원,%)

구분
매출액

2022년 1분기
2021년
2020년

금액
비중
금액
비중
금액
비중

에너지 사업
에이치엘비생명과학
ESCO(에너지 절약)
129
0.81
1,213
2.27
643
0.70

신재생에너지(태양광 및 지열)
2,474
15.50
10,107
18.89
12,230
13.32

임대매출
120
0.75
500
0.94
346
0.38

기타매출
2
0.01
45
0.08
55
0.06

에이치엘비에너지
용역매출
1,028
6.44
3,761
7.03
3,080
3.36

케이오쏠라
태양광 전력매출
-
-
-
-
125
0.14

아이오쏠라
태양광 전력매출
-
-
-
-
113
0.12

엠오쏠라
태양광 전력매출
-
-
-
-
125
0.14

의령태양광1호
태양광 전력매출
-

-

120
0.23
14
0.02

의약품 유통 사업
신화어드밴스
상품 매출
12,207
76.49
37,734
70.54
75,059
81.77

바이오 개발 사업
에이치엘비셀
용역 매출
-

-

13
0.02
7
0.01

합 계
15,959
100.00
53,494
100.00
91,797
100.00

주1) 당사는 2021년 8월 25일 실시한 이사회 결의에 의하여 종속기업인 (주)아이오쏠라, (주)엠오쏠라, (주)케이오쏠라 3사는 청산되었습니다.

주2) 당사는 2021년 8월 26일 종속기업인 의령태양광1호㈜의 태양광발전소와 관련된 모든 자산을 1,870,000천원에 매각하는 계약을 체결하였으며, 2021년 10월 29일 행정절차가 완료되어 거래 종결되었습니다.
출처: 당사 2021년 사업보고서
및 2022년 1분기 보고서

향후 국내외 제약유통업체 간의 경쟁이 치열해지거나 신규 기업이 시장에 진입할 경우 주식회사 신화어드밴스의 시장점유율이 축소되거나 가격 경쟁이 심화될 수 있으며, 이 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미치게 되오니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

③ 제약ㆍ바이오사업 부문

[주요 용어 설명]

용 어

설 명

의약품
(Medicine)

사람, 동물의 질병 진단, 치료, 예방목적으로 사용되는 물품으로 기구,기계 장치가 아닌 것

바이오의약품
(Biologics)

사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등을 이용해 유전자 재조합 또는 세포 배양기술을 통해 개발한 의약품

신약
(New drug)

화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

의료기기
(Medical device)

사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단, 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말함.

FDA
(Food and Drug
Administration)

미국에서 식품과 의약품의 인허가를 주관하는 정부 기관. 1931년 설립되었으며, 의약품의 인허가 및 규제, 화장품, 식품 그리고 의료 기기 등에 대한 허가와 규제를 담당하고 있음. 국내에는 이와 유사한 기관으로 식품의약품안전처가 있음.

파이프라인(Pipeline)

신약 개발 계획을 뜻하는 말로 주로 연구 개발 단계에 있는 품목을 말함

마일스톤
(Milestone)

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 계약 체결 후 받는 <계약금>, 개발 단계별 성취도에 따라 받는 <단계별 기술료>로 구성됨. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액 일정비율의 <로열티>를 받음. 마일스톤의 단계별 기술료 세부내역은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 통상적으로 비공개로 함.

① 확정된 계약금
- 계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게되는 금액.
② 단계별 기술료
- 전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시에 받게 되는 금액. 개발 종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되며, 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못할 수 있음.
③ 로열티
- 기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되는데, 로열티를 어느 정도로 할 것인가는 당사자의 협의에 의하는 문제로서 일률적인 기준은 없음.

IND

Investigational New Drug Application, 임상시험계획신청, 동물실험에서 의약품의 효과와 독성을 확인한 후에 사람에게 임상시험을 하기위해 진행하는 절차. 의사의 엄중한 감시 아래 투약하고, 여러 단계의 임상을 통해서 유효성과 안전성이 최종 확인되면 NDA 신청하게됨

NDA

New Drug Application, 신약허가신청, 연구개발부터 동물시험까지 비임상시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과 및 제조까지를 종합하여 식품의약품안전처에 의약품허가를 신청하는 절차

세포독성
(Cytotoxicity)

물질이 세포의 효소, 구조를 이루는 성분에 영향을 미쳐 세포를 죽일 수 있는 경우 또는 세포의 염색체나 유전자(즉, DNA)의 변형을 유발하는 것

안전성
(Safety)

신약후보물질이 사람이 복용하였을 때 독성이나 심각한 부작용이 없음을 입증하기 위해 실험동물을 통한 안전성 시험이 필수임.
신약개발에서 안전성 평가는 과학적인 임상시험을 위한 기초자료 확보에 목적을 두고 사람한테 일어날수 있는 부작용과 독성 반응의 예측, 초기투여용량 설정, 회복성 여부 등을 시험함

생물학적 안전성 평가
(Biologiccal safety
assessment)

원재료 특성분석, 생물학적 안전성 시험 성적서, 관련 문헌 및 임상 보고 등을 통한 종합적인 생물학적 안전성 평가로, 인체에 접촉되는 모든 의료기기에 적용될 정도로 의료기기의 안전성 확보에 절대적인 영향을 미침

안정성
(Stability)

의약품 또는 의료기기가 실제로 취급되는 상황을 생각하여 빛, 열, 온도, pH 등의 영향에 얼마나 안정한가를 알아보는 시험. 약물 또는 화합물이 화학변화를 쉽게 일으키지 않거나 반응속도가 느려 일정 기간동안 일정한 상태를 유지하는 성질

비임상시험
(Non-clinical study)

사람을 대상으로 하지 않는 생의학 시험으로 동물에서의 독성과 유효성 시험임

임상 1상
(Phase 1)

비임상시험(동물을 상대로 한 실험)을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인을 대상으로 진행함. 안전성을 검토하여 안전용량의 범위를 확인하게 됨. 또한 약물의 체내에서의 흡수, 분포, 대사, 배설에 대한 자료를 수집함

임상 2상a
(Phase 2a)

임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응 등을 평가하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로 사람을 피시험자로 하는 것이기 때문에 윤리적인 배려와 함께 과학적인 방법으로 진행됨

임상 2상b
(Phase 2b)

임상 2a의 결과에 따라 설계된 용량을 가지고 다시 환자에 투여, 어느 만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여 용량의 범위를 정하는 과정

임상 3상
(Phase 3)

제 2상 임상시험에서 확인된 사항들을 종합적으로 판단하여 유용성이 인정될 때 대상질환 중 조건에 부합되는 다수 환자를 대상으로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 전반적인 안전성, 유효성을 확인하여 의약품으로서의 유용성을 결정하는 시험

전용실시권
당사자가 권한을 가지고 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진 할 수 있음을 의미

당사는 현재 자체적으로 2개의 신규 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사인 Elevar Therapeutics("Elevar")는 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib, 舊 Apatinib Mesylate) 관련 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하였습니다. 리보세라닙의 경우 위암 말기 치료제 임상 3상을 마무리하였으며, 타 암종으로의 적응증 확대를 위한 단독 및 병용 임상을 지속적으로 진행하고
있

고
, 파
이

로티닙의 경우 비소세포폐암 임상3상을 진행하며, 전이성 유방암 임상3상 가교임상을 준비중에 있습니다.

자. 신약개발의 낮은 성공가능성 및 수익성 위험

일반적으로 신약개발은 후보물질 선정, 물리화학 및 생물학적 분석연구, 비임상 및 임상 1상~3상, 품목허가의 단계를 거쳐 시장에 출시되며, 통상 약 10~15년 정도의 오랜 기간이 소요됩니다. 이 중 임상 시험에만 보통 6년 이상의 시간이 소요되며, 비임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용이나 낮은 효능 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다.
이
렇듯 신약연구개발 사업은 대표적인 '고위험 고수익형' 사업으로 당사 뿐 아니라 신약개발 업종을 영위하는 회사들에게는 필연적인 실패 위험이 있습니다. 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 당사는 현재 자체적으로
2개
의 신규한 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)는 리보세라닙(아파티닙)의 NDA를 준비중에 있으나, 각 단계별 임상 및 제품 실패 가능성은 존재합니다. 또한 당사가 주력하고 있는 파이프라인보다 경쟁신약의 연구개발 단계가 선행되거나, 경쟁신약의 효능이 당사 개발 신약보다 뛰어나다고 판명되는 등 관련 경쟁에서 당사가 뒤처질 경우, 당사의 파이프라인 상에서 발생되는 매출이 적어지거나 발생하지 않을 가능성이 있으며, 이는 기존에 신약 개발에 투자한 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

신약(New Drug)은 기존 약물에 모방이나 개량 합성에 의한 것이 아닌, 기존약물의 부작용과 현저한 기능 개선이 포함되어야 하며, 화학합성, 미생물·배양조직세포로부터 유전자재조합을 이용한 생산, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 비임상시험, 임상시험 등을 거쳐 제조 승인을 받은 의약품 입니다. 신약은 제조방식에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 합성의약품은 화학반응을 이용해서 제조하는 저분자 의약품을 뜻하며, 바이오의약품은 세포의 생물학적 반응을 이용해 서 만드는 고분자 단백질 의약품을 의미합니다. 최근 언론에서 흔히 접하는 바이오시밀러라고 하는 것은 바이오의약품의 복제약을 의미합니다.

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 물질을 선정합니다. 유효물질(Hit), 선도물질(Lead)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 비임상시험(Pre-Clinical trial)을 진행합니다. 비임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 식약처에 임상시험 승인신청 (IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과와 부작용을 확인하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 목표한 임상시험 결과를 얻게된 경우에는 모든 관련자료를 모아서 식약처에 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견되지 않았던 광범위한 부작용에 대해서 추적 조사를 수행 합니다.

[신약개발 단계별 특징]

신약개발 단계별 특징.jpg
신약개발 단계별 특징

출처: 한국신약개발연구조합. 식품의약안전처, 디지털타임즈 기사, Pri-med care.org 홈페이지 등. 한국바이오경제연구센터 재구성

임상시험에 대한 구분은
「약사법
」시행규칙에서 정의하고 있으며, "임상시험"이라 함은 의약품의 안정성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다.

[임상시험 구분]

구분
목적
내용

Phase 1
(1상)
ㆍ안전성 검토
ㆍ내약성 평가
ㆍPK/PD 정의/서술
ㆍ치료효과 추정
ㆍ용량-내약성 임상시험
ㆍ안전용량 범위와 부작용 확인
ㆍ체내 약물 동태 검토
ㆍ1a: SAD, 1b: MAD

Phase 2
(2상)
ㆍ단기 유효성/안전성 검토
ㆍ목표 적응증에 대한 탐구
ㆍ후속 시험을 위한 용량 추정
ㆍ치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공
ㆍ용량-반응 탐색 임상시험
ㆍ소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험
ㆍ2a: 약효확인, 유효용량 검토
ㆍ2b: 약효입증, 유효용량 확인, 유효성 및 안전성의 균형 검토

Phase 3
(3상)
ㆍ안전성, 유효성 재확인
ㆍ임상적용을 위한 Risk/Benefit의 상대평가 근거제공
ㆍ용량과 반응에 대한 관계 확립
ㆍ효과에 대한 검증
ㆍ무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험
ㆍ유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험
ㆍ이환율/사망률을 위한 임상시험
ㆍ충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립
ㆍ대조군을 이용한 비교 임상시험
ㆍ대규모 임상시험

Phase 4
(4상,
PMS)
ㆍ시판 후 안전성 조사 및 추가 임상시험
ㆍ일반 또는 특정 대상군/환경에서 Risk/Benefit에 대한 이해
ㆍ흔하지 않은 이상반응 확인
ㆍ추천되는 용량을 확인
ㆍ모든 시험 디자인이 가능
ㆍ장기투여시 부작용 검토
ㆍ안전성 재확립
ㆍ새로운 적응증 등 탐색 연구
ㆍ대조군을 이용한 유효성 임상시험
ㆍ이환율/사망률에 대한 임상시험
ㆍ부가적인 평가 항목에 대한 임상시험
ㆍ약물경제학적 측면의 임상시험

주1) 약물의 농도-반응 관계를 PK/PD라고 합니다. PK(Pharmacokinetics 약동학)는 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설을 연구합니다. PD(Pharmacodynamics 약력학)는 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용 기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구함
주2) SAD(단회용량상승, single ascending dose) : 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인함 
주3) MAD(다중용량 상승, multiple ascending dose) : 반복 투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인함

일반적으로 신약개발은 후보물질 선정, 물리화학 및 생물학적 분석연구, 비임상 및 임상 1상~3상, 품목허가의 단계를 거쳐 시장에 출시되며, 통상 약 10~15년 정도의 오랜 기간이 소요됩니다. 이 중 임상 시험에만 보통 6년 이상의 시간이 소요되며, 비임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다. 신약 후보물질을 탐색하고, 유효성을 갖는 물질을 개발하기까지도 낮은 성공률을 보이지만, 임상 단계에 진입하여 최종 신약 등록을 마치는 데에도 성공 확률은 높지 않습니다.

이렇듯 신약연구개발 사업은 대표적인 '고위험 고수익형' 사업으로 당사 뿐 아니라 신약개발 업종을 영위하는 회사들에게는 필연적인 실패 위험이 있습니다. 임상단계의 높은 불확실성 뿐만 아니라 승인을 받은 경우에도 상업적인 성공으로 직결되지 않아, 마일스톤 달성 후 추가 자금이 유입되지 않을 가능성도 존재합니다. 따라서 막대한 투자 비용을 줄이고 위험을 감소시키기 위한 목적으로 일부 회사들은 개발 초기부터 국내외 제약사들과 공동 연구개발을 하거나 License-out(라이센스 아웃, 기술이전)을 통하여 연구개발비 부담을 줄이고 사업화 가능성을 높이는 전략을 취하고 있습니다. 당사 및 당사의 계열회사의 경우에도 타겟 시장에 따라 직접 판매 또는 기술이전을 목표로 신약개발에 집중하고 있으나, 임상 연구개발이 지연되거나 라이센스 아웃에 따른 수익이 실현되지 않을 경우 동사의 향후 사업계획에 차질이 발생할 수 있습니다.

FDA(Food and Drug Administration)는 미국의 식품의약국으로 미국에서 생산 및 유통, 판매되는 모든 종류의 의약품에서부터 의료기기, 화장품, 식품 등의 품목에 대 해 통제, 관리, 승인을 하는 기관입니다. FDA는 의약품 등에 대해 전세계에서 가장 엄격하고 신중하게 관리 및 승인하는 기관으로 FDA 에서 승인된 신약은 매우 안전 하고 뛰어난 약효를 가진 신약으로 인정을 받기 때문에 사실상 전세계 어디에서나 특별한 절차 없이 출시가 가능하게 됩니다.

FDA에서의 임상 단계별 성공 가능성을 추정하기 위해서, 2011년부터 2020년까지 과거 10년간 FDA에서 임상을 수행했거나 진행중인 자료를 조사해보면 여러 특징적인 사실들이 보여집니다. 모든 임상들에 대해 임상 1상에서 신약승인까지의 신약 승인 성공률은 평균 7.9%입니다. 임상 1상 통과 가능성은 52.0%이고, 임상 2상은 각 임상 단계별로 가장 낮은 28.9%입니다. 일반적으로 임상 2상은개념 증명(입증)을 환자를 대상으로 시험하는 첫 번째 단계임으로, 기업이 고과의 대규모 임상 3상 연구로의 진입 여부를 결정해야 하는 중요한 지점입니다. 임상 3상의 경우 57.8%, 신약 승인 단계인 NDA/BLA는 가장 높은 90.6%의 성공률을 기록하였습니다..

[FDA 임상 시 각 단계별 성공 가능성]

fda 임상 시 각 단계별 성공 가능성.jpg
fda 임상 시 각 단계별 성공 가능성

주) NDA - New Drug Application , 합성 의약품의 신약승인 단계
 BLA- Biologic License Application, 바이오 의약품의 신약승인 단계
출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020

종양질환의 경우 의약품 시장에서 가장 큰 부문을 차지하는 질환이지만, 임상 1상부터 허가승인까지의 성공률은 5.3%로 가장 낮은 성공률을 기록하였습니다. 2016년에 발표된 보고서와 비교하면 이전의 5.1% 대비 소폭 증가한 수치입니다. 그러나 여전히 종양질환의 허가승인 성공률은 모든 적응증의 평균 성공률인 7.9%에 비해 낮은 수준입니다.

[주요 질환 군별 FDA 임상 성공 가능성 (임상 1상~신약승인)]

주요 질환군별 fda 임상 성공 가능성(임상 1상-신약승인).jpg
주요 질환군별 fda 임상 성공 가능성(임상 1상-신약승인)

주) Hematology - 혈액질환 / Metabolic - 대사질환 / 
 Infectious disease - 감염질환 / Other - 기타질환 / Ophthalmology - 안질환 /
 Autoimmune - 자가면역질환 / Allergy - 알레르기질환 /
 Gastroenterology - 소화기질환 / Respiratory - 호흡기질환
 Psychiatry - 정신질환 / Endocrine - 내분비 질환 / Neurology - 신경질환
 Oncology - 종양질환 / Cardiovascular - 심혈관질환 / Urology - 비뇨기질환
출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020

[각 질환의 FDA 임상 단계별 허가승인 가능성]

(단위 : %)

구분
임상 1상~
신약승인
임상 2상~
신약승인
임상 3상~
신약승인
NDA/BLA~
신약승인

혈액질환
Hematology
23.9
34.4
71.5
93.1

대사질환
Metabolic
15.5
25.0
55.7
87.5

감염질환
Infectious disease
13.2
22.8
59.4
92.9

기타
Others
13.0
20.5
53.0
88.4

안질환
Ophthalmology
11.9
16.6
46.7
91.1

자가면역질환
Autoimmune
10.7
19.3
61.4
94.1

알레르기질환
Allergy
10.3
18.3
64.7
100.0

소화기질환
Gastroenterology
8.3
17.8
51.9
90.9

호흡기질환
Respiratory
7.5
13.5
61.6
95.6

정신질환
Psychiatry
7.3
13.8
51.4
91.2

내분비질환
Endocrine
6.6
15.2
57.1
86.3

신경질환
Neurology
5.9
12.3
46.0
86.7

종양질환
Oncology
5.3
10.8
43.9
92.0

심혈관질환
Cardiovascular
4.8
9.6
45.6
82.5

비뇨기질환
Urology
3.6
8.8
58.6
84.6

모든 적응증
All indications
7.9
15.1
52.4
90.6

주) 기타 - 피부질환, 신장질환, 임산부질환, 류마티스질환, 이비인후질환, 구강질환, 정형외과질환 포함
출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020

2011~2020년 간 임상 1상에서 허가승인까지의 평균 소요시간은 10.5년으로, 이에 임상 과정 시간 증가에 따른 리스크는 기업에게 위험요소로 작용하고 있습니다. 항암제 개발기간의 경우 임상기간은 10.3년으로 전체 평균과 비슷하나 다른 질환군과 다르게 임상 1상이 길고 품목 허가 신청기간이 짧은 편입니다.

앞서 상술한 바와 같이 바이오의약품 제품 개발에 있어 각 단계별 제품 실패 가능성이 존재하며, 이는 신약을 연구개발하는 회사들에게는 공통적으로 적용되는 부분입니다. 당사는 현재 자체적으로
2개의 신규한 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)는 리보세라닙(아파티닙)의 NDA를 준비중에 있습니다. 당사의 연구개발 진행 총괄표는 다음과 같습니다.

공시서류 제출기준일 현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발
(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함)
현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분

품 목

적응증

임상시작일

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

화학합성

신약

리
보
세라닙

(
Rivoceranib
)

[Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함
]

고형암
2011년
임상1/2a상
(한국, 미국)

2011년 11월
(임상
1/2a상 개시일)

안정성평가 완료

위암

(3차 단일요법)

2017년

임상3상

(글로벌 12개국)

2017년 2월

(임상 3상 개시일)

임상 3상 종료

NDA 준비 중

위암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

2021년

임상2상
(한국)

2021년 09월

(임상2상 개시일)

임상 진행 중

간암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

2019년

임상3상

(글로벌 12개국)

2019년 6월

(3상 개시일)

임상 진행 중

선양낭성암종

(1/2차 단일요법)

2020년

임상2상
(한국, 미국)

2020년 4월

(임상2상 개시일)

임상 2상 진행중
(5월말 초록발표 예정)

위암

(2차 병용요법)
[Combo with Paclitaxel]

2018년

임상1/2a상
(한국, 미국)

2018년 10월

(임상1상 개시일)

임상1상 종료 후, 
2a상 준비 중

대장암

(3차 병용요법)
[Combo with Lonsurf]

2019년

임상1b/2

(한국, 미국)

2019년 11월

(1상 개시일)

임상1b 진행 중

황반변성치료제

(점안액)

2018년

비임상 단계
-
타당성분석 중

동물용항암제

(동물임상)

2020년

동물임상

(한국)

2022년 03월
(단일임상 개시일)

임상진입 준비 중

(농림축산검역본부)

파이로티닙

(
Pyrotinib

)

전이성
유방암

2021년
임상3상 가교임상
(한국)
-
임상3상 가교임상
준비중

비소세포

폐

암

2020년
임상3상
(한국)
2020년
(임상계획 승인)
임상3상 진행중

G2M Project
폐암
유방암
대장암
췌장암
2022년
비임상시험 단계
-
비임상평가 진행 중

바이오

신약

바이오인공간

급성간부전

2001년

임상 2b상
(한국)

2017년 임상 2a 완료

자체 개발

의료기기

지혈제

조직/장기 출혈

2015년

확증임상시험 
(한국)

2021년 임상계획 승인

확증임상 진행중

주1) 당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다. (2018.8.14 공시 참조)

주2) 당사는 2020년 9월 28일에 중국 항서제약으로 부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주3) 당사는 2015년 11월 5일에 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소로부터 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물)의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주4) 라이센스인 계약 관련 계약 금액 및 2022년 1분기말 기준 지급금액 현황은 하기와 같습니다.

대상회사

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

진행단계

에이치엘비생명과학(주)

리보세라닙

(
Rivoceranib
)

부광약품(주),

LSK BioPartners, Inc. (USA)

대한민국,
유럽, 일본

2018.08.14

유효특허만료일까지
(2034년 6월 예상).

40,000
 4,697

40,000
167

Pre NDA
(FDA)

에이치엘비생명과학(주)

파이로티닙

(

P
yrotinib
)

항서제약
 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 
(CHN)
대한민국
2020.09.28
항서제약에 비용 지급
 만료시점까지

4,929

($4,200,000)

1,995

($1,700,000)

전이성
유방암: 임상3상
가교시험 준비중
(국내)
비소세포

폐
암: 임상 3상 진행중
(국내)

에이치엘비셀(주)

생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물

(재) 유타 인하 디디에스 및
신의료기술개발 공동연구소

전세계

2015.11.05

2034.07.15

550

350

확증임상시험

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
G2M Project

㈜엘에스케이엔알디오

대한민국, 미국일본, 영국 
 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도
2022.01.17
엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지
130
30
비임상단계

합 계

50,306
42,542

-

- Rivoceranib(리보세라닙)

당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행중에 있으며, 리보세라닙에 대한 국내 전용실시권과 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%)을 보유하고 있습니다. 계약 상세 내역은 하기와 같습니다.

[[

리보세라닙
(Rivoceranib
) 계약정리]

계약상대방

부광약품(주),
Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)

계약내용

Rivoceranib에 대한 한국내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여

대상지역

대한민국, 일본, 유럽

계약기간

유효특허의 만료일까지 (2034년 6월예상)

총계약금액

총 447억원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 
 (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급)

2) Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
(*)측 지급할 Development Milestones - 47억
 -

첫
번
째
적응증으로
임상3상 완료시:
$145,000

 -
위암에 대한 한국

한국내
시판

허가시:
45억 3천만원

(위암 한국 시판 허가시까지 임상 추가 비용 부담 없음. 단순 신청 등록 등 소액 비용은 당사 부담)

지급금액

총 401억 7천만원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 계약금)
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 2차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 최종 잔금)

2) Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
측 지급할 Development Milestones - 1억 7천만원
 - $145,000 (
첫
번
째
적
응
증으로 임상3상 완료시)

계약조건

1) 부광과
Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
(*)
간의 계약조건 그대로 양도양수
(한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분)

2) 국내 시판시 판매액의
6~10%
로열티 지불

(Sublicensing,진행시 수익의 30% 지불)

회계처리

매수금액 및 개발 마일스톤 401억 7천만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함.

대상기술
경구용 제품이며, 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 폐암(비소세포암), 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과가 있음

개발진행경과

1)위암 말기 : 단독요법 - 임상3상 완료 후 NDA 준비 중

2) 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법 - 임상3상 진행중

3) 대장암 3차: 론서프와 병용요법 - 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법 - 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암: 단독요법 - 임상2상 진행중

6) 황반변성치료제 - 비임상 단계
7) 동물용항암제 - 동물임상 진입 준비 중

기타사항

Elevar Therapeutics, Inc. 는 2009년 12월 부광약품㈜에게 리보세라닙의 한국 판권을 양도하는 조건으로 리보세라닙 공동개발을 하였으며, 이후 부광약품㈜은 2018년 08월 한국 판권에 대한 모든 권리 및 의무를 에이치엘비생명과학㈜으로 400억원에 양도하였습니다. (2018.8.14 공시 참조)

당사의 계열회사인 Elevar Therapeutics("Elevar")
는 리보세라닙에 대하여 중국,한국을 제외한 세계 판권을 보유하고 있습니다.(한국판권은 당사가 보유함)

[계열회사 Elevar의 Pipeline 현황]

품목명
적응증
특징

리보세라닙
(Rivoceranib)

위암

간암

대장암

선양낭성암

1. 특징
- Oral : 경구용 제품으로 바이오의약품 대비 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용

2. 임상시험 현황

- 위암 말기 : 단독요법

- 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법

- 대장암 3차: 론서프와 병용요법

- 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법

- 선양낭성암: 단독요법

출처: 당사 제공

Elevar는 리보세라닙 위암 말기 단독치료제를 목적으로 하는 3상 임상시험 완료 후 데이터를 확정하여 2019년 10월 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를 바탕으로 최종 Data분석 및 적절한 허가 전략을 수립한 후, 신약허가를 신청할 계획입니다. 리보세라닙은 위암에 대해 희귀의약품으로 지정(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료 후 시판허가에 대한 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 더불어 이후 최소 8년(2029년까지)에서 최대 13년(2034년까지)동안 독점 판매할 수 있습니다. 특히, 위암에 대해서는 중국에서 항서제약이 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국에서 판매되고 있습니다.

[계열회사 Elevar의 신약 후보물질 개발 추진 현황(리보세라닙)]

구 분

개발제품

적응증

개발현황 및 향후 계획

신약개발
리보세라닙
(Rivoceranib,
구Apatinib Mesylate)

표적항암제

1)
위암
3차
치료제
(단독요법)
: 임상3상 종료 (2019.06),
 Pre-NDA 실시, 미국 FDA 신약허가 신청(NDA) 준비 중

2) 간암 1차 치료제(캄렐리주맙과 병용요법) : 임상3상 진행중

3) 대장암 3차 치료제(론서프와 병용요법) : 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차 치료제(파클리탁셀과 병용요법) : 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암 1/2차 치료제(단독요법) : 임상2상 진행중

출처: 당사 제공

-Pyrotinib(파이로티닙)

Pyrotinib은 중국 항서제약에서 개발한 HER 1/2/4을 표적으로 하는 경구용 항암제로서 유방암 및 비소세포 폐암을 포함한 HER2의 과발현 혹은 돌연변이를 가지고 있는 고형암에 유효한

약물이며 국내 전용실시권을 보유하고 있습니다. Pyrotinib에 대한 당사 주요 계약은 다음과 같습니다.

[파이로티닙(Pyrotinib) 계약 정리]

계약상대방

항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)

계약내용

파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함)

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일: 2020.09.28

계약종료일:
비용지급만료시까지

총계약금액

4,929백만원, 로열티는 별도

지급금액

<환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment):
1,995백만원,
2020년 10월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment):
1,995백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): 
- 첫 적응증 허가시: $500,000(약 5.9억원)
- 약가 및 보험 급여 결정시: $1,000,000(약 11.7억원)
- 적응증 추가 허가시: 회당$1,000,000(약 11.7억원)

로열티(Royalty): 
- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대$101,500,000 (약 1,188.1억원)
※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도

회계처리방법
계약금 1,995백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함.

대상기술
EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제이며, 주요 적응증은 HER2(+) 전이성 유방암 또는 HER2 변이성 (엑손20 삽입) 비소세포폐암을 포함한 다양한 암종이 될수 있음

개발진행경과

1) 유방암: capecitabine과의 병용요법으로 H ER2(+) 전이성 유방암의 2차
치료제로 중국에서 정식으로 승인됨. 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용하는 Neoadjuvant Therapy로서 임상시험이 진행 중
2) 폐암(비소세포암): 중국 및 글로벌 임상3상 진행 중, 국내임상 3상 승인

기타사항

-

출처: 당사

제
공

[파이로티닙(Pyrotinib의 개요]

중국 CNDA 조건부 승인일

2018년 08월 22일

- EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음.

- 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔.

- 비소세포 폐암에서는 2-3% 정도 HER2 돌연변이가 나타나고 있음. 이에 HER2를 표적하는 다양한 시도가 진행되고 있음.

- 현재 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 OS(전체 생존 기간)를 달성하고 있지 못함.

- Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로서 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임.

- 기존 약물 대비 부작용이 적으며 효력이 동등하거나 우월함

- 중국에서는 임상 2상의 결과를 통해 조건부 허가 및 판매를 승인하였음

- 현재 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 중국 내 임상3상 시험이 완료되었음

- 당사에서 2020년 9월 28일에 도입 계약을 체결하였으며 국내 가교 임상 시험 진행을 기획하고 있음

출처: 당사 내부 자료

Epidermal growth factor receptor (EGFR) family는 EGFR (ErbB-1, HER1]), HER2 (ErbB2), HER3 (ErbB3)와 HER4 (ErbB)로 구성되며 모두 tyrosine kinase 활성을 갖고 있습니다. 각각의EGFR family는 특정 라이간드의 결합을 통해 활성화되며 이는 PI3'K-AKT 및 RAS-MAPK 경로의 하위 신호 전달을 통해 세포의 성장 등을 조절합니다. 하지만 몇몇 암종에서 EGFR family는 특정 부위의 돌연변이 혹은 과발현을 통해 라이간드 결합 없이도 스스로 높은 활성을 유지하게 되고 이를 통해 암세포의 성장, 전이 및항암제 내성을 획득합니다. 

[암세포에서 HER2 신호 전달 경로]

HER2는 알려진 어떤 리간드에도 직접 결합하지 않는 것으로 알려져 있습니다. HER2 매개 신호 경로의 활성화는 리간드-활성화된 EGFR 또는 HER3를 이용한 이형이합체화
또는 HER2 자체가 과발현으로 존재할 때 동종이합체화에 의해 발생합니다.

활성화된 HER2는 리간드가 결합한 다른 EGFR family 중 하나와의 상호 작용을 통해 EGFR과 유사한 하위 신호 전달을 시작합니다. 모든 EGFR 쌍 중에서 HER2 / HER3 이형이합체는 PI3K의 p85 서브 유닛과 HER3의 결합을 통해 PI3K/AKT 신호 전달을 강력하게 활성화 시키며 동시에 RAS-RAF-MAP 신호전달을 통해서도 하위 신호 전달을 활성화 시킵니다.

HER2의 과발현은 주로 HER2 유전자 증폭에 기인하며, HER2 돌연변이 또한 HER2 신호 전달 과정의 활성화를 초래합니다. 이러한 HER2 과발현 및 돌연변이는 유방, 위, 폐, 방광 및 자궁내막암에서 보고되었습니다.

파이로티닙_her family signaling.jpg
파이로티닙_her family signaling

유방암 환자의 15-20%가 HER2의 과발현을 가지고 있으며, 비소세포 폐암 (NSCLC)에서는 HER2 돌연변이 (exon 20에 12 염기 쌍의 프레임 삽입)가 2%-3% 정도 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 과발현 혹은 돌연변이는 좀 더 공격적인 암 진행과 관련이 있습니다. 유방암 및 비소세포 폐암 환자의 임상 결과는 주로 항HER2 항체 및 그 유도체를 포함한 HER2 표적 치료법의 개발로 크게 향상되었습니다. 특히 Tyrosine kinase inhibitors (TKIs)와 trastuzumab-emtansine과 같은 항체-약물 결합체는 지금까지 많은 연구가 진행되었습니다. 하지만 이러한 항암제들에 대해 저항이 생기는 현상이 나타나고 있기 때문에 현재 결과를 개선하고 저항을 극복하기 위해 추가 항암제가 더 개발되어야 합니다.

[HER2 신호 전달 경로 관련 주요 항암제 개발 현황]

개발명

표적/제형

회사명

Trastuzumab

HER2

Roche

Pertuzumab

HER2

Roche

Trastuzumab-emtansine

HER2

Roche

Lapatinib

HER1/2

Novartis

Neratinib

HER1/2/4

Puma Biotechnology

Tucatinib

HER2/3

Seattle Genetics

출처 : 당사 분기보고서

 Pyrotinib은 이미 안트라시클라인 또는 탁산 화학요법으로 치료한 환자에서 HER2 양성, 전이성 유방암 치료를 위해 카페시타빈과 함께 병용하는 항암제로서 2018년 8월에 중국식약처 (CFDA)로부터 조건부 승인을 받은 후 2020년 7월에 정식 승인을 받았습니다. 또한 HER2 양성 유방암을 대상으로 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용요법에 대한 임상시험도 진행 중에 있습니다. 당사는 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성HER2 양성 유방암에 대해 허가 신청을 위한 가교 임상 시험을 진행할 예정입니다. 

유방암과 별도로 Pyrotinib에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 글로벌 임상3상시험이 진행중이며, 한국에서는 2020년 12월에 식약처로부터 IND 승인을 받아 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 고려대병원 등 5개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 Docetaxel 대비 Pyrotinib의 유효성과 안전성을 비교하는 임상 시험이 진행되고 있습니다.

- 바이오인공간, 지혈제 (의료용 접착제, 실란트)

당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있으며, 바이오인 및 지혈제에의 특성은 다음과 같습니다.

품목명
특징

바이오인공간
(LifeLiver system)
- 간 기능이 손실된 간부전환자의 간 기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 +
 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 세포치료제
- 간부전환자는 LifeLiver system을 통해 손상된 간이 재생, 회복될 때까지 또는 간 이식을 받기
 전까지 생명을 연장할 수 있음
- LifeLiver system은 간 손상으로 제거하지 못한 체내 독소로 인하여 발생하는 뇌병증을 감소
 시킴으로써 간 이식 이후 예후에도 긍정적 영향을 미침

생분해성 의료용 접착제, 실란트
(UI-SAH)

UI-SAH는 용도에 따라 HLBLS-100, HLBLS-200, HLBLS-300 제품으로 개발중임
1) HLBLS-100 

- 개요: 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지 및 보호에 사용되는 피복재 (의료기기 3등급)

- 제품용도: 신체조직의 정상적 구조의 연속성이 파괴된 상태인 창상에 외부의 오염 및 병원균 등 에 무방비 상태로 노출된 부위에 대해 상처의 치유에 도움을 주고 치유과정 동안 상처가 외부로 노출되는 것을 방지하기 위한 목적으로 사용되는 제품

2) HLBLS-200

- 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈제품 (의료기기 4등급)

- 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 조직 손상 및 출혈에 조직접착/지혈을 목적으로 한 제품 으로 수일내에 체내에 흡수되는 제품

3) HLBLS-300

- 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈 및 수술부위를 포함한 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지 및 보호에 사용되는 제품 (의료기기 4등급)

- 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 출혈의 지혈과 창상의 오염방지 및 보호에 사용하며 황 산겐타마이신이 포함되어 있고 수일내에 체내에서 흡수되는 제품

출처: 당사 분기보고서

[바이오인 품목 설명]

구 분

바이오 신약(세포치료제)

적응증

급성 간부전(Acute hepatic failure)

작용기전

바이오인공간은 무균돼지의 간세포를 최적의 간기능을 유지하는 형태로 배양하는 생물반응기를 사용하여 신장투석과 유사한 체외순환의 형태로 환자의 혈액내 독성물질을 제거하고 유용한 물질을 분비하도록 하여 간부전 환자의 간기능을 보조함으로써 생명을 연장하는 것을 목적으로 함

제품의특성

1) 충분한 양의 간세포

- 기존 바이오인공간과 비교하여 가장 많은 양의 신선한 간세포를 적용

2) 간세포 구형 응집체(구상체) 사용

- 간세포 구상체는 환자 혈장 접촉 조건에서 단일 간세포보다 월등히 높은 간기능을 더 오래 유지함

3) 미세캡슐화로 면역장벽과 넓은 표면적 제공

- 간세포 구상체를 직경 1 mm의 칼슘-알긴산 미세캡슐화를 통해 면역세포와 항체로 인한 간세포 손상을 방지하고, 기존 중공사막 반응기 보다 약 50% 증대된 접촉 표면적을 제공

진행경과

- 2017년 12월 임상시험 1/2a상 종료
- 임상시험 2b 진행중(시작일: 2019.03.29)

향후계획

- 현재 임상시험 2b상 진행중으로 임상 2b 종료 후 품목허가 진행 예정임.

경쟁제품

- 국내 유일한 바이오인공간 개발 제품임

관련논문 등

- Functional Evaluation of a Bioartificial Liver Support System Using Immobilized Hepatocyte Spheroids in a Porcine Model of Acute Liver Failure, Sci Rep, 2017

- Effect of fulminant hepatic failure porcine plasma supplemented with essential components on encapsulated rat hepatocyte spheroids, Transplant Proc, 2012

- Potentiality of immobilized pig hepatocyte spheroids in bioartificial liver system,Transplant Proc, 2012

- Current Status of Development of Bioartificial Liver Systems for the Treatment of Acute Liver Failure, Tissue Eng Regen Med, 2008

시장규모

- 2016년도 국내: 1,500억원(기술보증기금 2017.03.09)

- 2034년도 국내: 3,145억원(기술보증기금 2017.03.09)

- 2016년도 미국/유럽: 120억달러(Vital therapies Inc. 2016.8)

출처: 당사 분기보고서

바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 "하이브리드형"의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간"으로 구분하여 명명합니다.

바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 휴유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 합니다.

간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간을 적용한 국내 임상시험 1/2a 단계인 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였습니다. 2015년 3월 식품의약품안전처로 부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고, 2018년 11월 임상 2b IND 승인 후 2019년 3월 임상시험이 개시되어 현재 임상시험을 진행 중에 있습니다.

[생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 품목 설명]

구 분

의료기기

적응증

조직/장기 출혈, 창상

작용기전

파우더형태의 제품으로 수액과 만나면 겔화되어 창상 보호 및 물리적 압박에 의한 지혈

제품의특성

생체유래 물질인 글라코사미노글라이칸(glycosaminoglycan, GAG)를 기반으로 하여 만든 파우더 형태의 제품으로 장기/조직 손상부위 및 출혈부위에 분사하여 조직 접착 및 지혈 작용을 하고, 창상 부위를 보호할 수 있는 의료기기임

진행경과

- 본 기술에 대해 2015년 11월 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발
공동연구소에서 전세계에 대한 권리를 이전 받음

- 탐색임상시험용 비임상시험 완료
- 탐색임상시험 승인(2019.06.03)

향후계획

- 탐색임상시험 종료(2020.06.03)
- 확증임상시험 준비중으로 2021년 확증임상 승인 및 시작

경쟁제품

지혈 단백질인 피브리노겐을 사용하는 제품인 Tisseel(다림바이오텍), Tachosil(현대약품), Floseal(Baxter) 등이 있음

관련논문 등

- Evaluation of anti-hemorrhagic efficiency of a highly adhesive powder in a swine model, 2017년 한국화생방방어학회 학술대회

- 생체모방고분자를 이용한 신속지혈제 개발에 관한 연구, 2017년 한국군사과학기술학회

시장규모

- IMS 데이트에 따르면, 국내 수술용 국소 지혈제 시장은 2015년 513억여원으로 연평균 10%이상 성장하고 있음

- MedMarket Diligence에 따르면, 세계 의료용 지혈제 시장 규모 역시 2015년 72억 달러로 연평균 12%의 성장이 예상됨

정부보조금

지혈제 개발과 관련하여 2016년 민군겸용기술개발사업의 참여기관으로 선정되어 총 33억원을 지원받고 있음

출처: 당사 분기보고서

또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품입니다. 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 준비가 필요 없고 적용(출혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품입니다. UI-SAH는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하는 제품입니다. 현재 에이치엘비셀(주)는 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 임상시험용 제품 개발을 완료하고, 2019년 6월부터 간절제 수술 환자를 대상으로 탐색임상시험을 진행중에 있습니다.

신약개발은 시간과 노력에 비해 성공확률이 낮기 때문에 높은 위험 부담이 있음에도 불구하고, 성공 시 창출되는 높은 경제적 가치를 고려했을 때 매력적인 산업일 수 있습니다. 하지만 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 오랜 기간과 많은 비용 및 노력이 필요하며, 초기 개발 단계에서 실제 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 따라서 당사에서 진행 중인 신약개발 역시 높은 실패위험 속에 진행되고 있습니다.

또한, 당사는 상기 언급한 파이프라인의 제품 개발을 위한 연구개발 및 임상을 위해 지속적인 노력을 쏟고 있습니다. 하지만 임상시험이 성공하고 제품이 시판되더라도,경쟁사 제품이 당사 제품보다 더욱 빨리 시판되거나, 관련 시장을 먼저 선점할 경우 추후 당사의 연구개발 성과가 상대적으로 저평가 될 수 있습니다. 현재 당사 파이프라인의 주요한 경쟁사 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발 신약의 경쟁 현황]

대상회사
품목
질환군
설명
경쟁사
경쟁사 현황 설명

에이치엘비생명과학(주)

리보세라닙

(Rivoceranib)

[
(
Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함)]

위암

,

간암,

대장암,

선양낭성암,

황반변성치료제,
동물용항암제
,

- Oral : 경구용 제품으로 바이오의약품 대비 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용
치아타이티안킨(Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group): catequentinib VEGFR2 억제제
엘라이릴리(Eli&Lilly): Ramucirumab anti-VEGFR2항체
아피텍(Affitech A/S): GNR-011 VEGFR2 억제제
- 치아타이티안킨과 아피텍은 저분자 화합물이며 엘라이릴리는 항체이며 작용 기전에 차이가 있으나 모두 동일 목표임. 

- 아피텍은 임상 3상 진행중이며 치아타이티안킨과 엘라이릴리의 제품은 시판 중임.

파이로티닙

(
Pyrotinib
)

전이성
유방암, 
비소세포폐암

- EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음.

- 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔.

- 비소세포 폐암에서는 2-3% 정도 HER2 돌연변이가 나타나고 있음. 이에 HER2를 표적하는 다양한 시도가 진행되고 있음.

- 현재 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 OS(전체 생존 기간)를 달성하고 있지 못함.

- Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로서 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임.

- 기존 약물 대비 부작용이 적으며 효력이 동등하거나 우월함

- 중국에서는 임상 2상의 결과를 통해 조건부 허가 및 판매를 승인하였음

- 현재 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 중국 내 임상3상 시험이 완료되었음

- 당사에서 2020년 9월 28일에 도입 계약을 체결하였으며 국내 가교 임상 시험 진행을 기획하고 있음

글락소스미스클라인(GSK): Lapatinib EGFR, HER2 억제제
로슈(Roche): T-DM1 HER2 억제제
퓨마바이오텍(Puma biotech): Neratinib EGFR, HER2, HER4 억제제
로슈: Herceptin HER2 억제제
- 글락소스미스클라인, 로슈, 퓨마바이오텍모두 저분자화합물로서 EGFR 또는 HER2 단백질 기전을 억제함. 

- 단, 약물에 따라목적하는 단백질 및 작용 기전이 다름. 

- 모든 제품들이 시장에 출시되어 있음.

에이치엘비셀(주)
생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물
조직/장기 출혈, 창상
생체유래 물질인 글라코사미노글라이칸(glycosaminoglycan, GAG)를 기반으로 하여 만든 분말 형태의 제품으로 장기/조직 손상부위 및 출혈부위에 분사하여 조직 접착 및 지혈 작용을 하고, 창상 부위를 보호할 수 있는 의료기기임. 비임상시험 및 탐색임상시험(임상 1상) 완료 되었으며, 이 결과를 바탕으로 확증임상시험(허가임상) 예정임
이노테라피: Innoseal Plus 
BD korea: Arista AH 
한국 푸앤코: Quickclean
대가파우더시스템: Styp-seal
라파메드(유): Perclot
테라시온바이오메디칼: OOZFIX
인터엠디: 4DryField PH
- 분말형 지혈제는 아니나, HLBLS-200과 동일한 품목인 4등급 의료기기 흡수성체내용지혈용품 중 국내 개발 및 임상시험 수행 후 품목허가를 받은 제품은 이노테라피의 Innoseal Plus가 유일함. 이 제품은 2019년 10월 품목허가를 받았으나, 심평원 치료재료 등재 협의 중으로 2021년 12월 기준 이에 대한 매출은 나오지 않고있음. 

- 현재 판매되고있는 분말형 지혈제의 경우 품목허가 받은 제품은 총 6개로 모두 식물유래 전분이 주성분임. HLBLS-200은 기존 분말형 제품 대비 점착력과 하이드로겔의 강도가 월등하여높은 지혈성능을 보일 것으로 예상됨.

출처) 당사 제시

이처럼 당사가 개발 중인 항암치료제, 의료용 접착제 및 실란트 조성물 등의 경우 당사 외에도 다수의 제약회사들이 개발을 진행 중에 있으며, 개발단계가 당사보다 앞서 있거나 이미 시판중인 제품을 보유한 회사들도 존재합니다. 따라서 당사 제품의 개발이 성공적으로 완료되어 시장에 출시되더라도 기 출시된 타 제품 대비 차별성이 크지 않을 경우 교체 수요 저하로 매출 확대에 어려움이 존재할 수 있으며, 당사 제품보다 효능이 뛰어난 의약품이 출시될 경우 당사 제품에 대한 수요가 감소할 수 있습니다. 또한, 당사가 주력하고 있는 파이프라인보다 경쟁신약의 연구개발 단계가 선행되거나, 경쟁신약의 효능이 당사 개발 신약보다 뛰어나다고 판명되는 등 관련 경쟁에서 당사가 뒤처질 경우, 당사의 파이프라인 상에서 발생되는 매출이 적어지거나 발생하지 않을 가능성이 있으며, 이는 기존에 신약 개발에 투자한 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 정부정책 및 규제에 관한 위험

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
그
러나 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우,
규
제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의
「약사법
」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의
「국민건강보험법
」,
「생명윤리 및 안전에 관한 법률
」,
「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법',
「희귀질환관리법
」,
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
」과 식품의약품안전처 소관의
「실험동물에 관한 법률
」 등이 있습니다.

특히,
「약사법
」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기

인하제도

내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년

약가 재평가

최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를
조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년

기등재 목록정비

2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%
약가 인하시 급여등재 유지

2012년

일괄 약가인하

상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가 인하

현행

특허만료 약가인하

개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가인하

현행

사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행

사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

국내의 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.

「
생명윤리법
」
등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

[미국 관련 규제 당국 규제 관련]

미국 FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.

임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug application, IND)를 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인 신청]

구 분
내 용

연구자 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출하며, 의사의 직접적인 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됩니다. 의사는 미허가 의약품 또는 새로운 적응증이나 새로운 환자군에 대한 허가 의약품에 대한 시험을 제안하기 위해 연구용 임상시험계획 승인신청을 제출할 수 있습니다.

응급상황 사용 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 미국 식품의약품청이 『연방규정집』312.23조 또는 312.34조에 따른 임상시험계획 승인을 위한
시간이 허용되지 않는 상황에서의 시험약의 사용을 허가할 수 있도록 합니다. 또한 기존의 시험 계획 조건을 충족시키기 못하는 환자를 대상으로 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우에 사용될 수 있습니다.

치료목적 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 임상 시험이 수행되고 미국 식품의약품청의 검토가 진행 중일 때, 임상 시험에서 중증 또는 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망을 보이는 시험약을 위해 제출됩니다. 중증질환의 경우 임상 3상 중이거나 또는 모든 임상시험들이 완료된 의약품을 본 항에 따른 치료용 사용이 가능합니다. 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 질환의 경우, 임상 3상 이전이라 하더라도, 통상 임상 2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능할 수 있습니다.

출처 : 식품의약품 안전처(미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30)

이후, 신약 허가신청(New Drug Application, NDA)은 미국 FDA이 미국에서 신약 판매 허가를 승인 받기 위해 의약품 의뢰자가 취하는 공식 단계로, 신약 허가신청은 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구 분
내 용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting)
-

신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.
- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.
- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.
- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.
(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수
있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료
(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가
-

출처 : 식품의약품 안전처(미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30)

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

카. 희귀의약품 지정 신약 개발관련 위험

희귀의약품이란 환자 수가 매우 적은 질환의 진단, 예방, 치료를 위한 의약품으로 정의되며, 환자 수에 대한 규정은 국가마다 다릅니다. 한국의 경우 환자 수 2만명 이하, 미국은 20만명 미만, 일본은 5만명 이하, EU는 인구 1만명 당 5명 이하로 희귀질환의 환자 수를 규정합니다. 희귀의약품의 치료 대상인 희귀질환은 유전질환이 80%를 차지하며, 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 중증질환인 경우가 많습니다. 국내의 경우 희귀질환은 환자수가 20,000명 이하인 질병을 말합니다. 이 때문에 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여할 환자를 모집하기가 쉽지 않은 부분이 있습니다. 이는 세계 각국 정부가 임상 3상까지 수행해야 하는 대부분의 의약품과 달리 희귀질환 의약품에는 2상만 완료해도 판매허가를 내주는 이유이기도 합니다.
당사의 계열회사인 Elevar Therapeutics, Inc.("Elevar") 및 자회사인 에이치엘비셀(주)는 보유 파이프라인에 대해 희귀의약품 지정을 받아 연구개발을 진행하고 있으며, 임상 환자 모집의 어려움으로 인한 연구 지연 또는 중단의 위험성 등으로 인해 희귀질환 신약개발의 차질이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 희귀질환 신약개발의 실패 가능성 및 미래 시장성을 고려하여 투자에 임해 주시기 바랍니다.

희귀의약품이란 환자 수가 매우 적은 질환의 진단, 예방, 치료를 위한 의약품으로 정의되며, 환자 수에 대한 규정은 국가마다 다릅니다. 한국의 경우 환자 수 2만 명 이하, 미국은 20만 명 미만, 일본은 5만 명 이하, EU는 인구 1만 명 당 5명 이하로 희귀질환의 환자 수를 규정합니다.

한국보건사회연구원에 따르면, 희귀의약품 지정요건은 희귀의약품의 특성을 반영하는 몇 가지 요소로 구성되는데, 가장 대표적인 요소가 질환의 희귀성이고 그 외 투자비용 회수 불가능, 질환의 심각성, 국민편익 등이 있습니다. 이러한 요소들을 중심으로 국가별로 상이한 지정요건을 운영하고 있는데 구체적인 주요 내용은 다음과 같습니다.

[국가별 희귀의약품 지정요건]

국가
희귀의약품 지정 요건

미국
① 미국에서 환자수가 20만 명 미만이거나
② 미국에서 환자수가 20만 명 이상이고 미국에서 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 미국내 시판비용이 미국내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 한다.

EU
① 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 상태의 진단, 예방 또는 치료를 위해 사용되는 의약품으로 커뮤니티에 있는 인구 만 명 당 5명 이하의 비율로 영향을 미치는 의약품, 또는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약상태 또는 심각한 만성상태 를 진단, 예방, 치료하는 것으로 커뮤니티(Community)에서 시판했을 때 필요한 투자를 정당화할 만큼의 충분한 회수가 불가능한 경우
그리고
② 커뮤니티(community)에서 시판허가된 진단, 예방, 치료를 위한 만족스러운 방법이 존재하지 않을 때 또는 그런 방법이 있다 하더라도 신청하는 제품이 해당 환자들에게 의미있는 편익(significant benefit)을 줄 것으로 예상되는 경우

일본
① 일본에서 5만 명 이하의 환자에게 영향을 미치는 질병을 대상으로 하는 것
② 의료 상 특히 그 필요성이 높은 것 (대체할 수 있는 적절한 의약품이나 치료법이 없고, 기존의 의약품과 비교해 현저하게 유효성 혹은 안전성이 높은 것)
③ 개발 가능성이 높은 것 (해당 의약품을 사용하는 것에 대해 강한 이론적 근거가 있고 개발 계획의 타당성이 높은 것)

(2006년부터 추가)
① 일본 내에서 드물게 발생하거나 또는 국외에서만 발생하여 일본 내 제한된 집단(예를 들어 유행지역 방문자)에게만 영향을 미칠 수 있는 감염성 질환을 예방하기 위한 백신
② 지정 및 신청 시점에서는 발견되지 않았지만 유전자 돌연변이로 인해 새롭게 발생하거나 재발할 가능성이 있는 감염성 질환(예를 들어 일단 발생하면 일본 국민의 생명과 건강에 상당히 영향을 미칠 수 있는 감염성인 경우)을 예방하기 위한 백신

한국
① 희귀의약품 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.
1. 국내 환자수(유병인구)가 2만 명 이하인 질환에 사용되는 의약품
2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품
3. 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 연간 150만 불(미화)이거나 연간 국내 총 생산실적이 15억 원 이하인 의약품 [국내 환자수(유병인구)가 500명 이하인 질환에 사용되는 의약품의 경우 동일제제의 연간 총 수입실적이 500만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 50억원 이하]
② 제1항에도 불구하고 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품(이하 “개발단계 희귀의약품”이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.
1. 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당 할 것
가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정/허가된 의약품은 제외한다)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우
나. 약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정ㆍ허가된 의약품은 제외한다)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우
3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함한다)의 타당성이 인정될 것
③ 제1항의 규정에도 불구하고 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

출처 : 보건사회연구

희귀의약품은 유병률이 적은 질환을 타겟으로 하는 의약품으로 유병률이 적은 만큼 환자수가 적습니다. 희귀의약품은 각 국가에서 정부 차원 지원 정책으로 연구개발이 장려되고 있고, 적은 환자수 대비 높은 약가가 책정되고 있습니다. 각 국 정부는 희귀의약품을 개발하는 기업에 대해 연구개발 비용 세금공제, 특허수수료 면제, 최초 의약품에 대한 7년간 독점권 부여, 신속심사 대상지정 등 다양하게 지원을 하고 있습니다. 글로벌 희귀의약품 시장은 국가 지원, 상업화된 의약품의 적응증 확대, 기존 치료제와 병용투여 요법 개발 등을 통해 시장 규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 경제적인 측면에서 희귀의약품의 임상 소요비용은 비희귀의약품의 50% 가량 소요되며, 미국의 경우 세금 혜택으로 약 27% 수준의 비용이 소요되는 것으로 나타나고 있습니다. 임상기간도 FDA 우선심사 등의 혜택을 통해 비희귀의약품 대비 평균 3개월 이상 단축시킬 수 있습니다.

특히 미국, 유럽, 일본을 비롯한 제약 선진국의 경우 정부가 직접적으로 개입하여 여러 지원정책을 실시하며 희귀질환 치료제의 개발을 독려하고 있습니다. 미국 등에서는 연구개발 단계에서부터 개발비 지원을 비롯하여 허가심사 신속화, 허가 심사수수료 감면, 시장독점권 부여 등을 통해 개발에서 의약품 판매 이후 단계까지 다양한 지원정책을 실시하고 있습니다.

[주요 국가별 희귀의약품 지원제도]

구분

미국

일본

유럽

연구개발

연구비
지원

임상시험 비용 지원

임상시험 비용 지원
(1/2)

-

세액 공제

임상시험 비용 50%

세금 감면

임상시험 비용
12% 세액공제

-

사전 상담

자문 제공

자문 제공

-

시판 허가

심사
신속화

신속심사제도 통한
심사 기간 단축

9월 이내 심사 종료

(일반 의약품 1년)

긴급허가제도 운영

수수료
감면

부과대상에서 제외

-

기업규모별 감면

시판 이후

(시장독점)

독점 기간

7년

10년

5년 또는 10년
(5년 경과 후 재평가)

독점 내용

동일/유사 의약품
허가 금지

후발 의약품
허가 신청 금지

동일/유사 의약품
허가 금지

출처: 희귀의약품 제도의 국가별 비교 연구, 한국보건사회연구원, 2013.06

희귀의약품의 치료 대상인 희귀질환은 유전질환이 80%를 차지하며, 생명을 위협하거나 만성적 인 쇠약을 동반하는 중증질환인 경우가 많습니다. 2014년 UCL(University College London) School of Pharmacy의 에 따르면 각각의 희귀질환은 환자 수가 적으나 희귀질환의 종류는 6천여 개에 이르며, OECD 국가전체에 약 1억 명에 이르는 환자가 존재하는 것으로 추산되고 있습니다. 또한 희귀의약품은 대체 치료제가 없고 소수의 위중한 환자를 대상으로 하기 때문에 매우 고가로 판매되는 경향이 있습니다.

하지만 희귀의약품지정은 개발신약의 성공을 보장하지는 않습니다. 특히 희귀질환은 인구 대비 적은수의 환자들이 포진하고 있어 임상 환자 모집이 큰 변수로 작용할 수 있습니다. 국내의 경우 희귀질환은 환자수가 20,000명 이하인 질병을 말합니다. 이 때문에 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여할 환자를 모집하기가 쉽지 않은 부분이 있습니다. 이는 세계 각국 정부가 임상 3상까지 수행해야 하는 대부분의 의약품과 달리 희귀질환 의약품에는 2상만 완료해도 판매허가를 내주는 이유이기도 합니다.

희귀의약품지정에 관한 규정 (식품의약품안전처 고시 제2018-41호)

제2조(지정기준)
① 희귀의약품의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품

2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

② 제1항에도 불구하고 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품(이하 "개발단계 희귀의약품"이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당 할 것

가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정·허가된 의약품은 제외한다)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우

나. 약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정·허가된 의약품은 제외한다)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우

3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함한다)의 타당성이 인정될 것

③ 제1항의 규정에도 불구하고 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라고 한다)이 인정하는 의약품

출처: 국가법령정보센터

당사의 중속회사인 에이치엘비셀(주)가 임상시험을 진행하고 있는 바이오인공간은 간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)으로, 2015년 3월 식품의약품안전처로 부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었습니다. 또한 당사의 계열회사인 Elevar는 보유 파이프라인에 대해 희귀의약품 지정을 받아 연구개발을 진행하고 있습니다. 리보세라닙은 위암에 대해 희귀의약품으로 지정(2016.02국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다.

[당사 종속회사 및 계열회사 보유 희귀의약품 파이프라인]

회사명
파이프라인
내용
지정국가명

에이치엘비셀(주)
바이오인공간
(LifeLiver System)
간 기능을 체외에서 대신하는 첨단 세포치료제
한국(개발단계 희귀의약품)

Elevar Therapeutics
리보세라닙(아파티닙)
항종양 신생혈관 억제제
미국, 유럽, 한국

주) 희귀의약품 해당 파이프라인만 표시함
출처: 당사 내부자료

희귀질환은 환자수가 적어 치료제의 시장이 작고 질환에 대한 연구가 어려워 희귀의약품의 개발 가능성이 낮은 영역입니다. 이러한 희귀질환에 대한 치료제의 개발 성공시 높은 시장성이 기대됩니다. 다만, 당사 및 계열사인 Elevar에서 보유한 파이프라인의 신약개발 역시 임상 환자 모집의 어려움으로 인한 연구 지연 또는 중단의 위험성 등으로 인해 희귀질환 신약개발의 차질이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 희귀질환 신약개발의 실패 가능성 및 미래 시장성을 고려하여 투자에 임해 주시기 바랍니다.

타. 신약 연구개발의 전략 수립 실패에 따른 위험

연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기간에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서
연결대상 종속회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

국내 제약업계는 연구개발을 통한 신약 개발보다는 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 시행 이후 전문의약품 시장의 고성장을 배경으로 제네릭 위주의 제품 포트폴리오와 영업력을 통해 안정적인 성장세를 시현해 왔습니다. 하지만 산업의 성장둔화에 대비하여 대형 제약사를 중심으로 신약개발 및 해외진출을 위한 투자를 확대하고 있으며 다국적 임상과 해외 제약사와의 제휴도 증가하고 있습니다.

제약 업계의 전체 매출액 및 연구개발비를 보면,

2019년에 사용한 총 연구개발비는 1조 9,697억원, 총 매출액은 26조 6,327억원으로 매출액 대비 연구개발비 비중은 7.4%인 것으로 나타났습니다. 이는 로슈, 존슨앤존슨, 머크, 노바티스, 화이자, 브리스톨 마이어스 스큅, 일라이 릴리,
글락소스미스클라인,
아스트라제네카, 애브비 등 상위 10개 글로벌 제약기업(World Preview 2020, Outlook to 2026, 13th edition, EvaluatePharma 2020)의 2019년도 매출액 대비 R&D 투자 비율 21.6%에 크게 못 미치는 수치입니다. 여전히 글로벌 제약사의 연구개발 투자비용은 국내 제약사에 비해 큰 규모를 가지고 있으며 연구개발 집약도 또한 국내 제약 상장기업 대비 높은 수준을 유지하고 있습니다.

[2019년 제약 업체 전체 매출액 및 연구개발비]

(단위: 억원, %)

구 분
2016
2017
2018
2019

연구개발비
14,284
15,661
17,574
19,697

매출액
199,973
219,015
242,427
266,327

매출액 대비 연구개발비 비중
7.1
7.2
7.2
7.4

출처: 한국보건산업진흥원, 2020년 제약산업 분석 보고서 (2021.03)

[
글로벌 제약사 R&D 투자 현황(2019년 및 2026년 전망]

(단위: 십억달러, %)

순위
제약회사
제약사 연구 개발비
매출액 대비 R&D 비율

2019
2026F
2019
2026F

1
Roche
10.3
12.9
21.3
21.2

2
Johnson & Johnson
8.8
10.7
22.0
19.1

3
Merch & Co
8.7
11.0
21.3
20.6

4
Novartis
8.4
9.7
18.2
17.7

5
Pfizer
8.0
9.7
18.2
18.9

6
Bristol-Myers Squibb
5.9
9.4
23.4
21.0

7
Eli Lilly
5.6
7.0
27.9
22.7

8
GlaxoSmithKline
5.5
7.6
17.7
18.6

9
AstraZeneca
5.3
7.5
22.9
18.3

10
AbbVie
5.0
7.3
15.4
13.9

합계
-
71.6
92.8
21.6
20.4

출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, 13th Edition, EvaluatePharma 2020

국내 상위 제약사의 경우에도 외형 및 R&D 투자 규모에서 글로벌 제약사와 비교할 때 열위한 수준이며, 신약개발을 둘러싼 높은 불확실성도 신약개발을 통한 사업구조 전환을 어렵게 만드는 요인입니다. 하지만 정부의 정책이 차별성 낮은 제네릭중심의 산업구도를 R&D에 기반한 신약개발로 유도하는 방향으로 전개되고 있으며, 정부 규제가 제약사의 영업성과에 미치는 직접적인 영향을 고려할 때 R&D 투자확대를 통한 신약개발과 해외진출은 약가인하 등 규제로 인한 영향을 최소화하고 미래의 성장 잠재력을 확보하기 위한 필요조건입니다.

연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서 당사 및 당사계열회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

파. 지적재산권 분쟁 관련 위험

바이오의약품 산업은 특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 당사는 보유 특허에 대한 보호 강화를 위해 특허보호와 관련된 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인 하는 등 당사의 지식재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다.
다만, 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 라이센스 계약 등에 있어서 당사의 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바이오의약품 산업은 특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 많은 바이오의약품 개발 회사와 제약사들은 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제품화 이후 특허 보호기간을 연장하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다. 이에 따라 당사 역시 바이오의약품 개발을 위한 핵심 기술을 확보하고 이에 대해 국내외 특허를 등록 또는 출원하였습니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 당사가 보유한 특허권 및 전용실시권의 내역은 다음과 같습니다.

[분야별/단계별 특허출원 내역]

주요과제명

유형별

국내 진행단계

PCT

해외 (국가별진입)

방법특허

용도특허

기타

계

출원
심사
등록
계
출원
심사
등록
계

간세포치료제
3
-
-
3
1
-
-
1
3
-
1
2
3

기타세포치료제
5
-
-
5
-
-
4
4
3
-
-
5
5

기타의료기기
2
-
-
2
-
-
2
2
-
-
-
-
-

바이오인공간
4
-
-
4
1
-
3
4
8
2
1
6
9

조직접착, 지혈
및 창상피복재
-
1
-
1
-
-
1
1
1
9
-
-
9

합 계

11
1
-
12
2
-
10
12
15
11
2
13
26

주) '해외(국가별진입)' 경우 지적재산권의 수가 아닌, 진입한 개별 국가의 수를 기준으로 작성하였습니다.
출처: 당사 내부자료

[특허권 현황]

파이프라인
명칭
국가
상태
권리자
실제권리보유내역
(권리비율)
출원일
등록일
등록번호

기타세포치료제
모낭유도 능력이 있는 모유두 조직의 제조방법
영국
등록
㈜라이프코드
박정극
에이치엘비셀㈜ 50%
박정극 50%
2005-11-29
2008-09-17
제 0616752호

기타세포치료제
모낭유도 능력이 있는 모유두 조직의 제조방법
중국
등록
㈜라이프코드
박정극
에이치엘비셀㈜ 50%
박정극 50%
2005-11-29
2010-12-15
제 1819810호

기타세포치료제
모낭유도 능력이 있는 모유두 조직의 제조방법
미국
등록
㈜라이프코드
박정극
에이치엘비셀㈜ 50%
박정극 50%
2005-11-29
2009-12-22
ZL 200580040933.2

기타세포치료제
간세포의 제조방법 및 이로부터 제조된 간세포
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
동국대학교 산학협력단
에이치엘비셀㈜ 50%
동국대학교 50%
2010-07-15
2013-01-22
제 7635589호

바이오인공간
담체의 표면에 세포를 고정화하는 방법
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
동국대학교 산학협력단
김성구
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2005-06-27
2007-01-31
제 1227047호

바이오인공간
일체형 무균캡슐 제조장치
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
동국대학교 산학협력단
김성구
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2007-10-05
2009-06-08
제 0679729호

바이오인공간
일체형 무균캡슐 제조장치
캐나다
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-10-01
2014-11-18
제 0902781호

바이오인공간
일체형 무균캡슐 제조장치
독일
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2010-03-31
2017-06-08
제 2701598호

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
동국대학교 산학협력단
김성구
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2007-03-30
2009-02-20
11-2008-002-671

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
미국
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2012-12-11
제 0886003호

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
캐나다
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2013-02-26
제 8329457호

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
독일
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2012-01-26
제 2681798호

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
중국
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2012-08-22
11-2008-000-814

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
영국
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2011-09-21
ZL 200880011119.1

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
인도
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2018-05-28
제 2462946호

바이오인공간
복막순환장치 및 이를 이용한 바이오인공 간시스템
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 50%
삼성서울병원 50%
2016-03-07
2018-12-17
제 297164호

바이오인공간
복막순환장치 및 이를 이용한 바이오인공 간시스템
해외 PCT
출원
에이치엘비셀㈜
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 50%
삼성서울병원 50%
2016-03-07
-
제 1931854호

바이오인공간
간세포 및 캡슐화한 간세포 구상체의 동결 보존을 위한 동결보존용 무혈청 용액 및 이를 이용한 동결보존법
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 100%
2018-11-29
2020-08-21
제 1480987호

기타의료기기
분사량 조절이 가능한 분말 분사장치
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
에이치엘비셀㈜ 100%
2018-04-18
2020-02-10
제 10-2077790호

출처: 당사 분기보고서

[전용실시권 현황]

파이프라인
명칭
국가
상태
권리자
출원일
등록일
에이치엘비셀(주)가
보유한 실시권 내용
보유기간
(계약일~만기일)
비고
등록번호

간세포치료제
Compositions and methods for cell transplantation
중국
등록
Universite Catholique de Louvain
2012-01-25
2016-04-20
국내 전용실시권
2012년1월25일부터
2031년1월24일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간
제 1664444호

간세포치료제
성체 간 전구 세포의 제조 방법
대한민국
중국
출원
Promethera Biosciences SA
2015-08-28
2020-04-08
국내 전용실시권
특허 출원 중
(특허등록 후 
권리발생)
-
MX/a/2016/007688
342623
3081236
2657836
106061518B

간세포치료제
Isolated liver stem cells
중국
등록
Universite Catholique de Louvain
2006-12-14
2014-05-14
국내 전용실시권
2006년12월14일부터
2025년12월13일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간
10105465

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
대한민국
등록
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2014-07-15
2016-10-04
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간
6207745

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
멕시코
인도
유럽
러시아
중국
출원
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2016-06-10
2016-06-13
2016-06-16
2016-07-13
2016-06-13
2019-05-29
2020-07-28
2018-12-12
2018-16-15
2020-10-16
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간
2014360958

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
미국
등록
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2016-06-07
2017-10-18
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간
제 2933271호

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
일본
등록
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2016-06-10
2017-09-15
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
호주
등록
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2016-06-24
2017-08-17
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
캐나다
등록
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2016-06-09
2017-11-21
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간

주1) 계약기술 : "계약제품"의 설계,제조,사용과 관련하여 "갑"에 의해 개발되었거나 기타 일반적으로 사용되고 있는 것으로서 "갑"이 알고 있는 모든 기술적 지식,노하우, 자료 및 정보를 의미하며, 지적재산권의 등록 여부를 불문한다.

주2) 계약지적재산권 : "계약제품"과 관련하여 "갑"에 의해 현재 소유중이거나 또는 소유하게 될, 그리고 "계약제품"의 제조에 사용 또는 적용되고 본 계약기간 동안에 라이센스 관리 또는 설정할 수 있는 특허, 실용신안, 출원에 관한 모든 권한을 의미한다.
주3) 계약제품 : 수술용 지혈제, 창상피복재, 약물이 탑재된 수술용 지혈제 및 창상 피복재(치과용과 내시경용은 제외)로서 최종 판매용 제품을 의미한다. 약물탑재의 경우 치료를 목적으로 하는 약물 혹은 수술용 지혈제 및 창상피복재의 치료효능을 향상 시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하는 경우를 포함한다.
출처: 당사 분기보고서

바이오의약품 개발사업은 각 개발사들이 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 또한 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업입니다. 다른 제품에 비하여 개발 비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 결정적인 중요성을 가지고 있습니다. 또한 임상 및 승인 기간 때문에 실질특허기간이 감소되는 문제가 발생하게 되고 의료비 부담으로 인한 사회적 비용을 줄이기 위해서는 특허 기간을 적정선에서 제한하고 제네릭 생산을 용이하게 하는 것도 필요합니다.

당사(연결대상 종속회사 및 계열회사 포함)는 보유 특허에 대한 보호 강화를 위해 특허보호와 관련된 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인 하는 등 당사의 지식재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다. 다만, 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 리보세라닙 성분 신약 허가 관련 불확실성

당사의 계열회사인 Elevar는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어, 2007년 12월 캘리포니아 소재 바이오테크 회사 Advenchen Laboratories, Inc., Ca, USA("Advenchen")와 Elevar가 Advenchen 으로부터 Rivoceranib(舊, Apatinib Mesylate, "리보세라닙")의 개발, 사용 및 판매 등에 관한 라이선스를 득하는 내용의 라이선스 계약을 체결하였습니다. 이후 Elevar는 미국, 일본, 한국, 대만, 유럽 등 12개 국가에서 리보세라닙 글로벌 위암 임상 3상을 완료하였습니다. 다만, 3상 직후 그 결과 해석에 있어서 1차 유효성 평가 지표인 전체생존기간(OS, overall survival)은 대조군 대비 높게 나타나기는 했으나 통계적 유효성이 당초 IND신청 당시의 목표치에 부합하지 않는 것으로 판단되었습니다.
이에 당사는 3상 종료 직후 OS가 최종 임상 목표치에 도달하지 못하였으며 FDA 승인 진행이 불투명하다는 내용으로 3상 결과 발표를 한 바 있습니다. 이후 당사는 임상 3상의 모든 데이터에 대한 종합적 분석을 진행하였고, 그 결과 신약으로서의 가치가 충분하다는 판단 하에 FDA와의 Pre NDA Meeting을 진행하였으며, 전문 컨설팅회사의 도움을 받아 최선의 신약허가전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 예정이나, 임상 결과에 대한 해석과 판단은 당사의 의견이며, 상기 3상 결과를 토대로 리보세라닙의 신약허가 취득을 보장할 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

회사가 각종 연구 및 임상시험 결과를 통해 얻은 많은 데이터를 직접 평가하여 의약품의 유효성과 안전성을 확인한 경우라도 의약품은 사람의 생명 및 건강에 직접 영향을 주기 때문에 시판 전에 반드시 의약품의 제조 및 판매에 대한 품목허가를 받아야 합니다.

당사의 계열사인 Elevar Therapeutics는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어, 2007년 12월 리보세라닙 표적항암제에 대하여 캘리포니아 소재 바이오테크 회사 어드벤첸(Advenchen Laboratories, Inc., Ca, USA)으로부터 라이센스를 취득하는 계약을 체결하였습니다. 리보세라닙(舊 아파티닙)은 2018년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제일반명(INN)과 미국 의약품성분명(USAN)에 모두 'Rivoceranib(리보세라닙)'이라는 성분명으로 등록되었습니다.

Elevar는 미국, 일본, 한국, 대만, 유럽 등 12개 국가에서 리보세라닙 글로벌 위암 임상 3상을 완료하였으며, 2019년 10월 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 완료하였습니다. Elevar는 임상 3상 결과 및 Pre-NDA meeting 결과를 바탕으로 신약허가 전문컨설팅회사의 도움을 받아 최선의 신약 허가전략을 수립한 후 FDA에 신약 허가(NDA)를 신청할 예정이나, 신약에 대한 규제가 강화되거나 예상하지 못한 자료가 요구되는 경우 리보세라닙(위암 말기 치료제)의 품목 허가 시점이 지연되거나 거절될 가능성이 존재하며, 품목허가가 되더라도 상업화 성공이 보장되는 것은 아닙니다.

Elevar의 주요 개발 제품은 VEGFR-2(Vascular Edothelial Growth Factor Receptor 2 : 혈관내피 세포증식인자수용체2)를 표적으로 하는 항종양 신생혈관 억제제인 리보세라닙입니다. 종양세포는 성장을 위해 신혈관 생성을 유도하게 되는데 VFGF(Vascular Edothelial Growh Factor: 혈관내피 생성인자)는 혈관신행을 유도하는 혈관생성인자로, 'VFGF'와 'VFGFR-2'와의 결합은 신혈관 생성에 있어 가장 핵심적인 역할을 하게 됩니다.

VEGF
혈관내피성장인자
(Vascular endothelial growth factor)

VEGFR-2
제2형 혈관내피성장인자 수용체
(Vascular endothelial growth factor receptor-2)

혈관신생과 암 정복의 활용

혈관신생은 기존 혈관으로부터 새로운 혈관이 생성되는 기작이며 정상적인 생리작용으로 발생과정과 상처치유, 여성의 생식 주기에 중요한 역할을 합니다. 세포는 생존을 위해 혈관으로부터 산소와 영양분의 공급을 요구하는데 이를 위해 세포는 혈관으로부터 산소의 확산범위에 해당하는 약 100 마이크로미터(μm) 이내에 존재합니다. 이 범위에서 벗어난 세포들은 생존을 위해 새로운 혈관의 생성이 필요한데 이 과정을 혈관신생이라고 합니다.

암세포는 정상 세포가 오작동으로 인해 죽지 않고 무한 증식하는 세포를 말합니다. 무한 증식하는 암세포 역시 생존하기 위해서는 새로운 혈관이 필요합니다. 암세포는 혈관신생을 통해 영양분을 공급받는데 문제는 이로 인해 주위 정상세포가 정상적으로 공급받아야 할 영양분까지 암세포가 독식한다는 점입니다. 결과적으로 주위 정상세포는 아사하게 됩니다.

과학자들이 암 치료 전략으로 주목한 점은 혈관신생의 시작 포인트입니다. 인체 내에서 혈관신생을 유도하는 물질, 즉 혈관생성인자를 적절히 통제할 수 있다면 혈관신생을 억제할 수 있고 결과적으로 암세포의 성장을 차단할 수 있기 때문입니다.

암세포는 무한증식을 통해 세포를 지속적으로 만드는 데 암세포가 자신의 생존에 필요한 혈관이 부족할 경우, 혈관생성인자를 분비함으로써 인체 내 혈관신생을 촉발합니다.

이렇게 분비된 혈관생성인자가 혈관신생을 진행하기 위해서는 혈관세포와의 결합이 이뤄져야 합니다. 세포 내에서 보통 혈관생성인자와 같은 단백질과 세포의 결합은 세포 표면에 위치한 수용체(리셉터, Receptor)를 통해 이루어집니다.

해당 단백질과 목표 세포 수용체는 상호간 특이적 결합을 합니다. 혈관생성인자가 혈관세포 수용체와 결합하면 혈관세포는 혈관신생을 진행함으로써 새로운 혈관이 생성되는 것입니다.

출처: The Science Times

VEGF는 ▲VEGF-A ▲VEGF-B ▲VEGF-C ▲VEGF-D 등의 VEGF 패밀리로 구성돼 있으며, 혈관세포는 VEGFR-1과 VEGFR-2 등의 수용체를 가지고 있습니다. VEGF는 주로 VEGFR2 수용체와 결합해 혈관신생을 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 'VEGFR-2'의 활성을 차단하는 것은 암세포 성장에 반드시 필요한 신혈관 생성(Angiogenesis)을 효과적으로 억제하는 방법으로 볼 수 있습니다. 리보세라닙(아파티닙)은 암세포에서 분비하는 혈관신행인자인 'VEGF'가 결합하는 수용체중에서 'VEGFR-2'를 선택적으로 차단하여 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 억제하는 동시에 부작용은 최소화시키는 작용기전을 가지고 있습니다.

중국에서는 2015년 Apatinib Mesylate(Rivoceranib의 舊 명칭)의 신약 허가가 완료되어 중국 내 독점 특허 실시권을 보유하고 있는 항서제약이 제품명 'Aitan'으로 판매를 개시하였습니다. 위암 후기 치료제 'Aitan'은 2016년부터 본격적인 매출을 시현하기 시작했으며, 항서제약은 Aitan의 매출에 따라 미국 Advenchen에 로열티를 지급해 왔습니다.

리보세라닙 물질의 적용 분야 중 위암의 경우 이미 중국에서의 임상 3상 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국 내에서 판매되고 있음에 따라 그 효과와 안정성이 입증되고 있습니다. 리보세라닙은 위암 말기 치료제로서 2016년 2월 15일 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 시작으로 2017년 3월 1일 유럽연합 집행위원회, 2017년 6월 15일 미국 FDA로부터 희귀의약품을 지정받아 유효성과 안전성을 인정받았습니다. 리보세라닙의 위암 말기 치료제로서의 희귀의약품 지정은 1차 치료제 이후 2차 치료제를 사용하였는데도 불구하고 완치가 되지 않은 3차 이상의 위암 환자를 대상자로 희귀의약품 지정을 받음을 의미합니다. 하지만 희귀의약품지정 사실이 개발신약의 성공을 보장하지는 않습니다. 투자자 여러분께서는 이점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

리보세라닙은 2011년 11월 미국 FDA로부터 미국/한국 다국적 임상 1상/임상 2상a 시험을 위한 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 승인(US FDA IND 승인 번호 111963)받아 표적항암제 리보세라닙(아파티닙) 다국가(미국-헌쯔만 암센터/한국-아산병원) 임상 1상/2a상을 종료하였고, 2017년 3월 첫 환자를 인롤(enroll)하여 다국적 임상 3상 진행을 개시 후 12개국, 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준 치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 임상 3상을 진행하였습니다. 리보세라닙의 위암 말기 치료제 관련 임상 3상 결과 및 주요 치료제와의 비교는 아래와 같습니다.

[위암 2차 및 3차 이후 치료제 임상시험 결과비교]

구분
리보세라닙
사이람자
옵디보
론서프

신약허가
-
-
-
-

임상기간
2017.02 ~ 2018.10
2009.10 ~ 2012.01
2014.11 ~ 2016.02
2016.02 ~ 2018.01

피험자수
(실험자수 vs 대조군)
460명 (308 vs 152)
355명 (238 vs 117)
493명 (337 vs 163)
507명 (337 vs 170)

임상국가
12개 국가
29개 국가
3개 국가
17개 국가

대조군
Placebo
Placebo
Placebo
Placebo

임상병원
88개
119개
49개
110개

허가
NDA 준비 중
글로벌
일본,한국,대만
글로벌

적응증
위암 3차 이후
위암 2차
위암 3차 이후
위암 3차 이후

OS
(전체생존기간, 월)
5.78 vs 5.13
5.2 vs 3.8
5.3 vs 4.1
5.7 vs 3.6

PFS
(무진행생존기간, 월)
2.83 vs 1.77
(p<0.0001)
2.1 vs 1.3
(p<0.0001)
1.6 vs 1.5
(p<0.0001)
2 vs 1.8
(p<0.0001)

DCR
(질병통제율, %)
42.4 vs 13.1
(p<0.0001)
48.7 vs 23.1
(p<0.0001)
40 vs 25
(p=0.0036)
44 vs 14
(p<0.0001)

ORR
(객관적반응률, %)
6.9 vs 0
(p=0.002)
3.4 vs 2.6
(p=0.76)
11.2 vs 0
4 vs 2
(p=0.28)

CR (완전관해)
2명
1명
0명
0명

출처: 에이치엘비(주) IR Newsletter (hlbkorea.com)

리보세라닙 임상 3상 결과를 간략히 요약하면, 리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)는 2.83개월로, 위암 3차 치료제로 허가 받은 론서프 2개월, 옵디보 1.6개월보다 높았습니다. 전체생존기간(OS) 또한 리보세라닙은 5.78개월로 론서프(5.7개월), 옵디보(5.26개월) 대비 높은 결과가 나왔습니다. 위암 3차 치료제부터는 표준요법이 없기 때문에, 론서프 및 옵디보 임상시험은 모두 리보세라닙과 마찬가지로 최적지지요법(Best Supportive Care)을 대조군으로 사용하였으며, 대조군 OS는 론서프 3.6개월 및 옵디보 4.1개월로 발표되었습니다. 리보세라닙 임상 시 대조군 전체생존기간은 5.13개월로 론서프, 옵디보 연구결과에 비해 높은 수준입니다. 다만, 상기 결과치 중 1차 유효성 평가 지표인 전체생존기간(OS, overall survival)은 대조군 대비 높게 나타나기는 했으나 통계적 유효성이 부족한 것으로 판단되었습니다. 이에 당사는 3상 종료 직후 OS가 최종 임상 목표치에 도달하지 못하였으며 FDA 승인 진행이 불투명하다는 내용으로 3상 결과 발표를 한 바 있습니다. 이후 당사는 임상 3상의 모든 데이터에 대한 종합적 분석을 진행하였고, 그 결과 신약으로서의 가치가 충분하다는 판단 하에 FDA와의 Pre NDA Meeting을 진행하였습니다. 이후 신약허가 전문컨설팅회사의 도움을 받아 최선의 신약허가 전략을 수립한 후, NDA 및 신약허가를 추진중에 있습니다. 다만, 이러한 임상 결과에 대한 해석과 판단은 당사의 의견이며, 상기 3상 결과를 토대로 리보세라닙이 신약 허가를 받을 수 있다고 보장할 수는 없다는 점에 유의하시기 바랍니다.

Elevar는 상기 임상 3상 완료 후 FDA와 Pre NDA 미팅을 진행하였으며, 그 결과를 바탕으로 신약허가 신청(NDA)을 진행할 예정입니다. 다만, 바이오의약품의 특성상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 본격적인 수익이 발생하지 않기 때문에 임상시험이 실패할 경우 개발회사에 미치는 타격은 막대할 수 있습니다. 따라서 신약허가가 당사가 예상하는대로 진행되지 않을 경우, 당사가 취득한 리보세라닙의 국내 전용실시권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분은 상업적 사용에 제한이 생길 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 투자자께서는 바이오의약품 개발사업 특성상 신약허가 여부 및 신약의 상업적 타당성 등에 따라 당사의 재무상태와 실적에 미치는 영향에 유의하여 주시기 바랍니다.

거. 신생혈관 억제제 관련 경쟁 위험

리보세라닙(아파티닙)은 VEGFR-2를 선택적으로 억제하는 <타이로신 활성효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)>로 VEGFR-2는 암세포가 증식하는데 필요한 산소, 영양분을 공급하기 위한 신생혈관을 생성하는 핵심인자로 알려져 있습니다. 리보세라닙(아파티닙)은 Single-target 저해제(VEGFR-2에 대한 저해효과)로 낮은 부작용과 저분자물질(Small-molecule)로 경구용 제품이기 때문에 생산단가가 낮고 안정성이 높은 장점을 가지고 있습니다.
그러나 현재 위암 3차 치료제로 글로벌 임상 3상
종료 및 Pre-NDA 실시후
,
미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 준비
중에 있으며, 최종 허가는 장담할 수 없는 상황입니다. 또한 같은 기전으로 2014년 허가를 받아 효과가 입증되어 판매되고 및 동일한 VEGFR-2를 표적으로하는 사이람자(Cyramza) 대비 낮은 효과 및 부작용 등의 가능성도 최종 임상 3상 완료 이후 시점까지는 배제할 수 없습니다. 이에 더하여 임상 3상 이후 시판에 성공하여도 이미 시판되고 있는 다양한 신생혈관 억제제와 가격/효과/마케팅/접근성 등 다양한 측면에서 경쟁을 해야 할 것으로 예상됩니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리보세라닙(아파티닙)의 다양한 경쟁상황 및 임상 3상 실패 가능성 등을 고려하시어 투자에 임하여 주시기바랍니다.

암은 살아있는 조직으로 성장과 확장이 그 특징이라고 할 수 있습니다. 끝없이 성장하여 사세를 확장하는 전이를 통해 인간을 죽음으로 몰아가는 암은 조직에서 내뿜는 독특한 효소와 DNA를 가진 암 줄기세포들이 혈관을 통해 온몸을 타고 다니다가 적당한 조건의 장소에 안착하면 새로운 암이 싹을 틔우게 됩니다. 이러한 암의 전이에 가장 필수적인 것이 몸속 혈관이며, 암은 혈관을 통해 영양분을 공급받게 됩니다. 이런 암의 성장과 전이를 막기위해 필요한 것은 바로 영양분의 통로이자 이동의 통로를 확보하기 위해 암세포 조직이 만들어 내는 혈관의 생성과 확장을 막는 아이디어에서 리보세라닙(아파티닙)의 개발은 시작되었습니다. 리보세라닙(아파티닙)은 VEGFR-2를 선택적으로 억제하는 <타이로신 활성효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)>로 VEGFR-2는 암세포가 증식하는데 필요한 산소, 영양분을 공급하기 위한 신생혈관을 생성하는 핵심인자로 알려져 있습니다.

리보세라닙(아파티닙)과 같은 저분자 항암제인 <타이로신 활성효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)>로는 화이자(Pfizer)社의 수텐트(Sutent)와 인라이타(Inlyta), 바이엘(Bayer)社의 넥사바(Nexavar)와 스티바가(Stivarga), 노바티스(Novartis)社의 보트리엔트(Votrient)와 스티바가(Stivarga), 사노피(Sanofi)社의 카프렐사(Caprelsa) 등이 있습니다. 항종양 신생혈관 억제제는 <항체치료제>인 로슈(Roche)社의 아바스틴(Avastin)과 일라이 릴리(Eli Lilly)社의 사이람자(Cyramza)가 있습니다.

<항체치료제>는 표적이 명확하나 주사제이고 생산비가 높아 고가의 의약품입니다. 반면 <타이로신 활성효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)>는 화합물형태로 경구용 항암제이지만 대부분 multi-target으로 VEGFR-2 뿐만 아니라 VEGFR-1, 3, PDGFR(Platelet-derived growth factor receptor:성장인자수용체) 등을 표적으로 하고 있습니다. 이 중에서 위암에 대해서 승인받은 제품은 사이람자(Cyramza)가 유일하고, 대장암에 대해서는 아바스틴(Avastin), 사이람자(Cyramza), 스티바가(Stivarga)가 판매 중에 있습니다. 리보세라닙(아파티닙)과 동일한 VEGFR-2를 표적으로하는 사이람자(Cyramza)는 2014년 시장에 출시돼 2017년 매출 USD 758mm를 기록하였습니다.

[신생혈관 억제제 현황]

Trade
Name
-
항체치료제(주사제)
타이로신 활성효소 억제제(경구용)

Avastin
Cyramza
Sutent
Nexavar
Votrient
Inlyta
Stivaga
Sulanda
Elunate

Generic
Name
Rivoceranib
Bevacizuma
Ramucirumab
Sunitinib
Sorafenib
Pazopanib
Axitinib
Regorafenib
surufatinib
fruquintinib

Target
VEGFR2
VEGF-A
VEFGR2
VEGFR,
PDFGR,
c-kit, RET,
CSF-1R, flt3
VEGFR,
PDGFR,
c-Raf
C-kit,
FGFR,
PDGFR,
VEGFR
VEGFR1-3,
PDGFR,
c-kit
VEGFR, TIE2
VEGFR1-3,
FGF1,
CSF1
VEGFR1-3

Comapny
HLB
Roche
Eli Lilly
Pfizer
Bayer
GSK
Pfizer
Bayer
Hutchison
 Medipharm
Hutchison
 Medipharma

진행성위암
O
X
O
X
X
X
X
X
X
O

유방암
O
X
X
X
X
X
X
X
X
O

간암
O
X
X
X

X
X
X
X
O

비소세포폐암
O
Platinum
with(1st)
X
X
X
X
X
X
O
O

직결장암
O
With
Fluoropyridine
X
X
X
X
X
Failed
Fluoropyridine with anti-VEGF,EGFR
X
O

신장암
O
Meta-,
With IFN-α2a
X
Advanced
Advanced
Previous treatment failure
Advanced
Advanced
Previous treatment failure
X
X
O

Approval
2014
(중국)
2004
2014
2006
2005
2009
2012
2012
2021
2018

Sales
(USD m)
260
(2018)
5,319
(2020)
1,073
(2020)
819
(2020)
728
(2020)
635
(2020)
787
(2020)
542
(2020)
19
(2021)
36
(2021)

출처: 당사 내부자료

또한 리보세라닙(아파티닙)은 Single-target 항암제로 Multi-target 항암제 대비 부작용 측면에서 유리한 점을 가지고 있습니다. 리보세라닙(아파티닙)의 경우 유력한
target으로 확인되고 있는 VEGFR-2의 강력한 저해 효과로 다른 Multi-target 항암제의 효능에 뒤지지 않는것으로 확인되고 있으며, 이때문에 경구용 아바스틴(Avastin)으로 설명되기도합니다. 하지만 Single-target 저해제 개발의 어려움과 암의 주요 원인 신호전달 경로가 여러개일 경우 함암효과가 제한적일 수 있는 단점을 가지고 있습니다. Multi-target과 Single-target 항암제의 주요 장/단점은 다음과 같습니다.

[Multi-target과 Single-target의 장/단점 비교]

구분
장점
단점

Multi-target
- 많은 암의 경우 여러 신호전달 경로의 활성화가 원인이므로 동시 저해로 항암효과를 높일 수 있음
- 의도하지 않은 정상적 신호전달 저해로 인한 많은 부작용 가능성

Single-target
- Off-target 부작용 최소화
- 개인별 맞춤형 치료 설계 시 combination 적용 유리
- 항암제 내성 발생 시 다른 항암제 적용 가능성 높음
- Single-target 저해제 개발 어려움
- 암의 주요 원인 신호전달 경로가 여러개일 경우 항암효과가 제한적일 수 있음

출처: Broekman et al. Tyrosine Kinase inhibitors, 2011

리보세라닙(아파티닙)은 Single-target 저해제(VEGFR-2에 대한 저해효과)로 낮은 부작용과 저분자물질(Small-molecule)로 경구용 제품이기 때문에 생산단가가 낮고 안정성이 높은 장점을 가지고 있습니다. 그러나 현재 위암 3차 치료제로 글로벌 임상 3상이 여전히 진행중에 있으며, 최종 허가는 장담할 수 없는 상황입니다. 또한 같은 기전으로 2014년 허가를 받아 효과가 입증되어 판매되고 및 동일한 VEGFR-2를 표적으로하는 사이람자(Cyramza) 대비 낮은 효과 및 부작용 등의 가능성도 최종 임상 3상 완료 이후 시점까지는 배제할 수 없습니다. 이에 더하여 임상 3상 이후 시판에 성공하여도 이미 시판되고 있는 다양한 신생혈관 억제제와 가격/효과/마케팅/접근성 등 다양한 측면에서 경쟁을 해야 할 것으로 예상됩니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리보세라닙(아파티닙)의 다양한 경쟁상황 및 임상 실패 가능성 등을 고려하시어 투자에 임하여 주시기바랍니다.

2. 회사위험

[투자자 주의사항]

■ 본 증권신고서는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보전달을 위해 연결기준으로 작성되었으며, 별도기준 재무제표는 [제2부 발행인에 관한 사항] 및 감사보고서 등을 참조하시기 바랍니다.

당사와 연결대상 종속회사의 사업부문별 현황은 다음과 같습니다.

회 사 명
사업부문
사업영역

에이치엘비생명과학(주)
에이치엘비에너지(주)
의령태양광1호(주)
에너지사업 부문
1. ESCO사업
2. 폐기물 소각열 관련사업
3. 태양광 발전설비의 관리 및 운영사업

(주)신화어드밴스
의약품유통사업 부문
의약품 유통업

에이치엘비셀(주)

에이치엘비생명과학알앤디(주)

바이오개발사업 부문

1. 체외순환형 바이오인공간
2. 간줄기세포치료제
3. 지혈제 개발

4. 신약개발사업
5. 의약품 연구개발 및 판매업
6. 연구개발 용역업 및 서비스

에이치엘비엘이디(주)
기타사업 부문
LED 제품 제조업 등

주1) 당사는 2021년 8월 25일 실시한 이사회 결의에 의하여 종속기업인 (주)아이오쏠라, (주)엠오쏠라, (주)케이오쏠라 3사를 청산하기로 결정하였으며, 2021년 12월 청산이 완료되었습니다.
주2) 당사는 2021년 8월 26일 종속기업인 의령태양광1호(주)의 태양광발전소와 관련된 모든 자산을 1,870,000천원에 매각하는 계약을 체결하였으며, 2021년 10월 29일 행정절차가 완료되어 거래 종결되었습니다.

주3) 당사는
2022년 3월 29일 이사회결의에 따라 에이치엘비생명과학알앤디(주)를 주식 2,000,000주(지분율 100%) / 주당 500원 / 자본금 10억원으로 2022년 4월 1일에 설립하였습니다.

[요약 연결재무정보]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년
2018년

자산총계
255,576
270,800
327,197
404,935
371,130

- 유동자산
131,614
158,822
181,329
223,667
239,086

- 비유동자산
123,962
113,977
145,868
181,268
132,044

부채총계
19,549
24,188
39,453
70,510
165,016

- 유동부채
8,848
13,536
17,865
39,845
48,639

- 비유동부채
10,701
10,652
21,587
30,666
116,378

자본총계
236,027
246,612
287,744
334,425
206,114

- 자본금
48,223
48,223
24,009
24,002
18,623

매출액
15,959
53,494
91,797
114,019
102,476

매출총이익
2,427
(5,537)
2,326
7,607
4,670

영업이익(손실)
(1,054)
(18,480)
(8,067)
(4,479)
(7,963)

당기순이익(손실)
(10,400)
(49,292)
(55,836)
7,562
(18,424)

출처 : 당사 각 사업년도 사업보고서

가. 매출액 및 수익성 저하 위험

당사는 ESCO사업 및 신재생에너지 사업으로 구성된 에너지 사업, 종속회사 (주)신화어드밴스가 영위하는 의약품 유통 사업, 종속회사 에이치엘비셀(주)가 영위하는 바이오 신약 및 의료기기를 개발하는 바이오 개발 사업 크게 3가지 부문으로 매출이 구성됩니다. 당사가 주요 사업으로 영위하던 ESCO사업은 경쟁 심화 등으로 인해 2015년 이후 매출 비중이 점차 감소하였습니다.

2022년 1분기 연결기준 매출의 비중을 살펴보면 ESCO사업을 포함한 에너지 사업이 23.51%, 의약품 유통 사업이 76.49%
의
비중을 차지하고 있어 현재 당사의 매출은 주로 의약품 유통사업에서 발생하고 있습니다.
당
사
는

2021년 연결기준 매출액 53,494백만원을 기록하며 전년대비 41.73% 감소
하였습
니다.
이
는 매출 비중의 약 70% 이상을 차지하는 종속회사 신화어드밴스가 영위하는 의약품 유통 사업이
'20년 약 751억원에서 '21년 약 377억원 매출액을 기록하며, 약 373억원(-49.73%)
감소한
것이 주요 원인 입니다.
2019년 큰 비중을 차지하는 의약품 유통 사업의 매출 증가에 따라 당사의 매출액은 1,140억원을 기록하여 전년대비 약 11% 상승하였으나, 2020년 역마진 거래처와의 거래 중단 등으로 인해 매출이 감소하여 918억원을 기록하였습니다. 2021년에는 추가적인 거래처 납품 중단으로 인해

2021년 기준 매출액 535억원

을 기록
하며 감소하였습니다
.
또한 영업순손실의 경우 의약품 유통 사업의 역마진 거래처로 인한 높은 매출원가율, 바이오개발 사업의 매출 대비 높은 비용으로 인해
2021년 기준
184
억원 손실
을 기록하며 지속적으로 영업순손실을 기록하고 있습니다.
2021년 기준 당사는 당기순손실 약
493
억원을 시현 하였습니다. 단, 이는 주로 당사가 보유하고 있는 에이치엘비 주식회사 및 공제조합 지분 평가에 의한 금융자산 평가손익에 의한 것으로 향후에도 당사가 보유한 금융자산의 평가손익에 따라 당사의 수익성이 변동 될 위험이 있습니다.
투자자 여러분께서는 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

당사는 ESCO사업 및 신재생에너지 사업으로 구성된 에너지사업, 종속회사 (주)신화어드밴스가 영위하는 의약품 유통 사업, 종속회사 에이치엘비셀(주)가 영위하는 바이오 신약 및 의료기기를 개발하는 바이오 개발 사업 크게 3가지 부문으로 매출이 구성됩니다.

[당사 및 종속회사 매출현황]

(단위 : 백만원,%)

구분
매출액

2022년 1분기
2021년
2020년

금액
비중
금액
비중
금액
비중

에너지 사업
에이치엘비생명과학
ESCO(에너지 절약)
129
0.81
1,213
2.27
643
0.70

신재생에너지(태양광 및 지열)
2,474
15.50
10,107
18.89
12,230
13.32

임대매출
120
0.75
500
0.94
346
0.38

기타매출
2
0.01
45
0.08
55
0.06

에이치엘비에너지
용역매출
1,028
6.44
3,761
7.03
3,080
3.36

케이오쏠라
태양광 전력매출
-
-
-
-
125
0.14

아이오쏠라
태양광 전력매출
-
-
-
-
113
0.12

엠오쏠라
태양광 전력매출
-
-
-
-
125
0.14

의령태양광1호
태양광 전력매출
-

-

120
0.23
14
0.02

의약품 유통 사업
신화어드밴스
상품 매출
12,207
76.49
37,734
70.54
75,059
81.77

바이오 개발 사업
에이치엘비셀
용역 매출
-

-

13
0.02
7
0.01

합 계
15,959
100.00
53,494
100.00
91,797
100.00

주1) 당사는 2021년 8월 25일 실시한 이사회 결의에 의하여 종속기업인 (주)아이오쏠라, (주)엠오쏠라, (주)케이오쏠라 3사는 청산되었습니다.

주2) 당사는 2021년 8월 26일 종속기업인 의령태양광1호㈜의 태양광발전소와 관련된 모든 자산을 1,870,000천원에 매각하는 계약을 체결하였으며, 2021년 10월 29일 행정절차가 완료되어 거래 종결되었습니다.
출처: 당사 2021년 사업보고서
및 2022년 1분기 보고서

당사는 2015년 10월 에이치엘비 주식회사로 최대주주 변경 이후 기존 ESCO사업 이외에 신규사업 확대를 위해 2016년 8월 의약품 유통 사업 진출을 위한 주식회사 신화어드밴스 인수, 2018년 3월 바이오 사업 진출을 위한 라이프리버 주식회사(現 에이치엘비셀 주식회사) 인수 등을 진행하였습니다. ESCO사업의 경우 산업의 역성장 및 경쟁 심화로 인해 매출이 점차 감소하였습니다. 이에 따라 매출 비중은

2022년 1분기 연결기준 매출의 비중을 살펴보면 ESCO사업을 포함한 에너지 사업이 23.51%, 의약품 유통 사업이 76.49%
를 기록하며, 종속회사인 주식회사 신화어드밴스가 영위하는 의약품 유통 사업이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다.

연결기준 당사 주요 수익성 관련 지표는 아래와 같습니다.

[주요 영업수익성 추이(연결기준)]

(단위 : 백만원)

구 분
2021년
전년 동기 대비 증가율
2020년
2019년
2018년

매출액
53,494
-41.73%
91,797
114,019
102,476

영업이익(손실)
-18,480
129.08%
-8,067
-4,479
-7,963

영업이익(손실)률
-34.55%
-
-8.8%
-3.9%
-7.8%

금융수익
1,147
-64.59%
3,239
43,822
13,860

금융원가
26,765
14.40%
23,395
19,306
9,726

당기순이익(손실)
-49,292
-11.72%
-55,836
7,562
-18,424

당기순이익(손실)률
-99.08%
-
-60.8%
6.6%
-18.0%

출처: 당사 각 사업년도 반기보고서 및 사업보고서

당
사
는 2021년 연결기준 매출액
53,494
백만원을 기록하며 전년대비
41.73
% 감소하였습
니다. 에너지 사업의 경우, 전년도 동기 대비 당사의
ESCO(에너지 절약)
사업,
신재생에너지(태양광 및 지열) 등
매출액이 증가하였으나, 매출 비중의 약 70% 이상을 차지하는 종속회사 신화어드밴스가 영위하는 의약품 유통 사업이 '20년 약
751
억원에서 '21년 약
377
억원 매출액을 기록하며, 약
373
억원(
-49.73
%) 감
소한
것이 주요 원인 입니다.

[당사 및 종속회사 '21년 및 '20년 매출 비교]

(단위 : 백만원)

구분
매출액

전년 동기 대비 
증가율

2021년
2020년

에너지 사업
에이치엘비생명과학
ESCO(에너지 절약)
1,213
643
88.65%

신재생에너지(태양광 및 지열)
10,107
12,230
-17.36%

임대매출
500
346
44.51%

기타매출
45
55
-18.18%

에이치엘비에너지
용역매출
3,761
3,080
22.11%

케이오쏠라
태양광 전력매출
-
125
주1)

아이오쏠라
태양광 전력매출
-
113
주1)

엠오쏠라
태양광 전력매출
-
125
주1)

의령태양광1호
태양광 전력매출
120
14
757.14%

의약품 유통 사업
신화어드밴스
상품 매출
37,734
75,059
-49.73%

바이오 개발 사업
에이치엘비셀
용역 매출
13
7
85.71%

주1) 당사는 2021년 8월 25일 실시한 이사회 결의에 의하여 종속기업인 (주)아이오쏠라, (주)엠오쏠라, (주)케이오쏠라 3사를 청산하기로 결정하였으며, 21년 12월 청산이 완료되었습니다.
출처: 당사 사업보고서

결국, 당사 연결 실체의 매출액이 급격히 감소한 주요 사유는 종속회사 신화어드밴스의 영업 부진에 기인하며, 신화어드밴스의 의약품 유통 사업 부문 매출 및 영업이익의 감소 사유는 1) 국공립병원 대상 입찰 성과 부진, 2) 제약사 저마진 정책, 3) 일련번호 제도 도입 등 의약품 유통 규제 강화 4) 반품 불용재고 문제로 인한 물류 유통 비용 증가 등이 있습니다.

최근 의료법인들은 의약품 공급회사의 수익을 재단 법인 또는 병원으로 종속시키고자 조인트벤처(Joint venture)를 설립하여 의약품 유통 사업에 직접 참여를 하는 추세입니다. 이러한 환경 변화로 주요 매출처인 아주대병원, 차병원도 조인트벤처를 설립을 하게 되었고 신화어드밴스는 조인트벤처에 동참하지 못하여 지속적인 공급을 하지 못하게 된 이유가 직접적인 원인입니다.

주요 거래처의 공급을 하지 못하게 됨으로 인하여, 관계 제약사들이 품목 할인율을 변경하거나 직거래 공급을 중단하게 되어 도매 매출과 기타 요양기관으로 공급되던 매출이 급감하게 된 원인도 있습니다. 하지만, 신화어드밴스는 영업 정상화를 위해 노력 중에 있으며, 나라장터를 통한 공공입찰 참여, 신규 의료법인과의 조인트벤처 설립 및 기존 거래처의 우회 납품 기회도 지속적으로 모색하여 매출 증대를 하고자 주력할 계획입니다.

당사의
매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 의약품 유통 사업 매출 증가에 힘입어 2019년 매출액 114,019백만원을 기록하며 전년 대비 11.3% 증가하였습니다. 그럼에도 불구하고 ESCO사업 매출 부진 및 바이오 사업 확장에 따른 판관비 증가로 인해 4,479백만원의 영업손실을 기록하였으나, 당사가 보유하고 있는 모회사 에이치엘비 주식 등의 공정가치 측정 금융자산 평가이익을 통해 7,562백만원의 당기순이익을 기록하며 흑자전환하였습니다. 2020년의 경우 매출액은 91,797백만원으로 19.5% 감소하였는데, 이는 일부 역마진 거래처와의 거래 중단으로 인한 의약품 유통 사업 매출 감소에 기인합니다. 이에 따라 8,067백만원의 영업손실 및 55,836백만원의 당기순손실을 기록하였는데, 금융상품 손상차손 확대에 따른 금융원가 증가로 인해 당기순손실의 폭이 일시적으로 확대되었습니다. 

당사는 상대적으로 영업외수익 및 영업외비용이 수익성에서 큰 비중을 차지하고 있습니다. 그 중 매년 금융수익 및 금융원가의 변동폭에 따라, 당기순이익 및 당기순손실을 시현하고 있습니다. 당사의 금융수익 및 원가는
주로 당사가 보유하고 있는 에이치엘비 주식회사의 보통주 및 공제조합 지분 평가에 의한 금융자산 평가손익에 의한 것으로
매분기 평가 결과에 따라 손익이 결정 됩니다.

[주요 공정가치측정 금융자산 평가손익 현황]

(단위 : 주, 좌, 원)

분류
구분
보유주식(좌)수
[A]
2021년 2분기
시가(평가액)
[B]
2021년 2분기
장부가액
[A*B=C]
2021년 3분기
시가(평가액)
[D]
2021년 3분기
장부가액
[A*D=E]

2021년 3분기 
평가손익 증감액
[E-C]

공정가치평가
(유동금융자산)
에이치엘비(주) 보통주
2,227,444
33,400
74,396,629,600
56,500
125,850,586,000
51,453,956,400

공정가치평가
(비유동금융자산)
전기공사공제조합
200
334,316
66,863,200
337,343
67,468,600
605,400

기계설비건설공제조합
869
987,680
858,293,920
1,002,410
871,094,290
12,800,370

엔지니어링공제조합
1,990
685,160
1,363,468,400
727,668
1,448,059,320
84,590,920

합계
-
-
76,685,255,120
-
128,237,208,210
51,551,953,090

분류
구분
2021년 4분기
시가(평가액)
[G]
2021년 4분기
장부가액
[A*G=H]

2021년 4분기
평가손익 증감액
[H-E]

2022년 1분기
시가(평가액)
[I]
2022년 1분기
장부가액
[A*I=J]

2022년 1분기
평가손익 증감액
[J-H]

공정가치평가
(유동금융자산)
에이치엘비(주) 보통주
34,800
77,515,051,200
(48,335,534,800)
30,650
68,271,158,600
(9,243,892,600)

공정가치평가
(비유동금융자산)
전기공사공제조합

337,343

67,468,600

-

350,833
70,166,600
2,698,000

기계설비건설공제조합

1,002,410

871,094,290

-

1,012,780
880,105,820
9,011,530

엔지니어링공제조합

727,668

1,448,059,320

-

777,173
1,546,574,270
98,514,950

합계

-

79,901,673,410

(48,335,534,800)

-

70,768,005,290
(9,133,668,120)

주1) 에이치엘비(주) 보통주는 각 분기말 종가를 적용하여 시가 평가함
주2) 공제조합 평가액은 각 분기말 외부 평가를 통해 평가함
출처: 당사 내부자료

또한, 산정된 평가 손익은 전기 평가 손익 대비 손실 환입 및 이익 계상이 결정 됩니다.
2022년 1분기 기준, 공정가치 측정 금융자산평가
이익은
110백
만원
을 기
록하였으며, 최근 3개년 당사의 공정가치 측정 금융자산 평가 손익 추이는 하기와 같습니다. 

[최근 3개년 공정가치 측정 금융자산 평가 손익 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년

공정가치 측정 금융자산평가이익
110

632

92

40,217

공정가치 측정 금융자산평가손실
9,663

25,504

11,129

86

손익 합계
(9,553)

(24,872)

(11,037)

40,131

출처: 당사 내부자료

2022년 1분기 기준
, 공정가치 측정 금융자산평가이익은
110
백만원
, 공정가치 측정 금융자산평가손실은
9,663
백만원
으로 합계 손익은
9,553
백만원
의 손실을 기록하였습니다. 

상기와 같이, 당사의 금융수익 및 금융원가는 보유 금융자산의 평가손익에 따라 변동성이 있습니다. 따라서 당사가 안정적인 매출액을 바탕으로 영업이익을지속적으로 시현 하지 못하는 한, 당사의 수익성이 악화 될 위험이 있습니다.

당사는 영업실적 부진 및 바이오사업 확장에 따른 비용 증가로 인해 2018년부터 계속해서 영업손실을 기록하였으며, 당사의 매출회복 및 적자구조 탈피를 위해 전사적으로 노력하고 있습니다. 의약품 유통 사업의 경우 대형 도매/약국 거래의 초단기확대, 신규 병원 확보 활동 강화, 입찰병원 진입 기회 조기 확보 등을 통해 기존사업의 매출확대와 총판 사업 확보, 비급여 시장 진입, 메디컬 약국 신규 확대 등을 통한 신규사업의 매출확대를 계획하고 있습니다. 또한 당사가 권리를 보유한 리보세라닙, 파이로티님 등 신약물질의 임상 통과 및 매출 실현을 기대할 수 있습니다. 그러나 이와 같은 노력에도 불구하고 경쟁 심화로 인한 의약품 유통 사업 매출 감소, 바이오 사업 임상시험 지연 및 비용 증가 등으로 인해 당사의 수익은 더욱 악화될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

나.재무안정성 악화 가능성에 따른 위험

당사의 주요 재무안정성 지표 추이를 살펴보면, 연결기준 부채비율은 2018년말 80.1%, 2019년말 21.1%, 2020년말 13.7%

계속해서 감소하였습니다. 총차입금의 경우 2018년 라이프리버 주식회사 인수 자금 마련을 위한 전환사채 발행으로 인해 93,697백만원을 기록하였으며, 이후 지속적으로 약 110억원 정도로 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. 차입금의존도 역시 2018년 25.2%를 기록한 이후 감소하여 2.7%~3.4% 정도의 낮은 수준을 기록하고 있습니다.
당사의 연결기준 총차입금은 2018년말 93,697백만원, 2019년말 11,036백만원, 2020년말 10,734백만원 및
2021년말 및
2022년 1분기말

3,500
백만원
을 기록하였습니다. 총차입금 중 장기차입금이 큰 비중을 차지하고 있으며, 이는 주로 전환사채 발행에 따른 장기차입금 증가에 기인합니다.
증권신고서 제출일 기준 1년 이내 장기차입금 및 차입금 미상환 잔액이 없으며, 이에 따라 향후 단기적으로 예기치 못한 상환위험 등은 발생하지 않을 것으로 판단됩니다.
그러나 향후 계속되는 영업실적의 부진, 임상 지연 등으로 인한 바이오 사업 매출 미실현 및 신규사업 확대에 따른 투자 등에 따라 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 지속적으로 차입을 할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 연결기준 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.

[연결기준 주요 재무안정성 지표 추이]

(단위: 백만원)

구분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년
2018년

자산총계
255,576
270,799
327,197
404,935
371,130

부채총계
19,549
24,188
39,453
70,510
165,016

자본총계
236,027
246,612
287,744
334,425
206,114

부채비율
7.65%
8.93%
13.7%
21.1%
80.1%

총차입금
3,500
3,500
10,734
11,036
93,697

차입금의존도
1.5
1.3
3.3%
2.7%
25.2%

출처: 당사 각 사업년도
및 분기 보고서

당사의 주요 재무안정성 지표 추이를 살펴보면, 연결기준 부채비율은 2018년말 80.1%, 2019년말 21.1%, 2020년말 13.7% 및

2021년말
8.93
%,
2022년
1분기말 7.65%
로 계속해서 감소하였습니다. 총차입금의 경우 2018년 라이프리버 주식회사 인수 자금 마련을 위한 전환사채 발행으로 인해 93,697백만원을 기록하였으며, 이후 지속적으로 약 110억원 정도로 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. 차입금의존도 역시 2018년 25.2%를 기록한 이후 감소하여 2.7%~3.4% 정도의 낮은 수준을 기록하고 있습니다.

[연결기준 당사 차입금 현황 및 추이]

(단위: 백만원)

구분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년
2018년

총차입금
3,500
3,500
10,734
11,036
93,697

유동성차입금
-
-
-
700
13,623

장기차입금
3,500
3,500
10,734
10,336
80,074

현금및현금성자산
31,300
31,254
37,157
36,769
16,862

순차입금
-27,800
-27,754
-26,423
-25,732
76,834

출처: 당사 각 사업년도
및 분기
보고서

당사의 연결기준 총차입금은 2018년말 93,697백만원, 2019년말 11,036백만원, 2020년말 10,734백만원 및

2021년
3,500
백만원,

2022년
1분기말

3,500
백만원

을 기
록하
였습
니다
.

2
018년 3월 사업시너지 확보를 통한 경쟁력 강화 및 성장동력 확보를 위해 라이프리버 주식회사를 인수하였으며, 인수 거래대금 지급을 위해 제5회 무기명식 무보증
사모 전환사채 약 795억원을 발행, 대용납입하였습니다. 이외에도 2018년 운영자금 확보를 위해 제6회, 제7회 사모 전환사채 250억원을 발행함에 따라 총차입금이 크게 증가하였습니다. 총차입금 중 장기차입금이 큰 비중을 차지하고 있으며, 이는 주로 전환사채 발행에 따른 장기차입금 증가에 기인합니다.

[2018년 당사 전환사채 발행내역]

(단위: 백만원)

구 분
발행일
만기일
이자율(%)
발행금액

제5회 기명식 무보증 사모 전환사채
2018.03.21
2021.03.21
-
79,488

제6회 기명식 무보증 사모 전환사채
2018.03.21
2021.03.21
-
15,000

제7회 기명식 무보증 사모 전환사채
2018.10.11
2023.10.11
-
10,000

합 계
104,488

출처: 당사 2021년 사업보고서

총차입금 중 장기차입금 비중이 크며, 총차입금 대비 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 ?어, 당사의 재무안정성에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그러나 2018년 라이프리버 주식회사 인수 및 타법인증권 취득을 위한 본건 사채 발행 등과 같이 신규사업 확장을 위해 지속적으로 차입을 할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 차입금의 세부 내역은 아래와 같습니다.

2022년 1분기말 연결기준 단기차입금은 없으며, 장기차입금은 온

랜
딩대출
로 구성되어 있습니다.

[당사 차입금 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년 1분기말
2021년말

장기차입금
3,500
3,500

합 계
3,500
3,500

출처 : 당사 2021년 사업보고서
및 2022년 1분기보고서

[당사 장기차입금 내역]

(단위 : 백만원)

차입내용
차입처
이자율(%)(주)
당분기말
전기말

온랭딩대출
하나은행
2.94
3,500,000
3,500,000

주)변동금리로 전기 1.81%에서 당분기 중 2.94%로 변동되었습니다.
출처 : 당사 2021년 사업보고서
및 2022년 1분기보고서

2021년 연결기준 당사 사채 내역은 아래와 같으며, 2021년 10월 제7회 사무 전환사채 전량에 대한 전화청구권이 행사됨에 따라 증권신고서 제출 전일 기준 당사의 미상환사채는 없습니다.

[당사 차입금 상환 계획]

(단위: 천원)

구 분
금액

1년 이내
-

1년 초과 2년 이내
500,000

2년 초과 3년 이내
500,000

3년 초과 4년 이내
500,000

4년 초과 5년 이내
500,000

5년 초과
1,500,000

합 계
3,500,000

출처 : 당사 2021년 사업보고서
및 2022년 1분기보고서

제7회 사모 전환사채 100억원이 전액 전환됨에 따라 당사는 증권신고서 제출일 기준 1년 이내 장기차입금 및 차입금 미상환 잔액이 없으며, 이에 따라 향후 단기적으로 예기치 못한 상환위험 등은 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 그러나 향후 계속되는 영업실적의 부진, 임상 지연 등으로 인한 바이오 사업 매출 미실현 및 신규사업 확대에 따른 투자 등에 따라 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 지속적으로 차입을 할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 유동성 악화에 따른 위험

당사는 2020년을 제외하고 최근 지속적으로 영업활동현금유출이 발생하고 있습니다. 2018년 -11,073 백만원, 2019년 -12,388백만원의 영업활동현금유출이 발생한 후 2020년 2,010백만원의 영업활동현금유입이 발생하였으나,

2021년
-14,084
백만원
,
2022년 1분기 -1,145백만원
의 영업활동현금유출을 기록하였습니다. 최근 당사의 영업활동현금흐름 유출의 주된원인은 실적부진입니다.
당사는 영업활동현금흐름과 재무활동현금의 유출을 투자활동현금흐름에서 충당하고 있습니다. 2018년 주주배정 유상증자로 자본을 확충하여 상환부담이 없고 단/장기 차입금 규모가 작으며, 2021년 10월 제7회 무보증 사모 전환사채가 전환됨에 따라 미상환 전환사채 잔액 또한 존재하지 않아 유동성 압박에 대한 부담은 적은 편입니다. 그러나 향후 영업활동으로 현금흐름을 충당하지 못하거나 영업활동현금흐름이 지속적으로 음의 흐름을 보일 경우 당사의 유동성은 악화될 수 있습니다. 현재까지 투자활동을 통한 현금 유입으로 유동성을 확보하였으나, 바이오사업 매출 실현 지연으로 인한 영업활동현금 유출 지속 및 국내 경기의 악화, 금융시장의 부진 등으로 재무활동현금 유입이 원활하지 못할 경우 당사는 유동성 압박에 시달릴 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2020년을 제외하고 최근 지속적으로 영업활동현금유출이 발생하고 있습니다. 2018년 -11,073 백만원, 2019년 -12,388백만원의 영업활동현금유출이 발생한 후 2020년 2,010백만원의 영업활동현금유입이 발생하였으나,
2021년 다시
-14,084
백만원

,
2022년 1분기 -1,145백만원의 영업활동현금유출을 기록하였습니다. 최근 당사의 영업활동현금흐름 유출의 주된원인은 실적부진입니다. 당사는 수익성 악화로 2018년에 적자를 기록하였으며 이로 인해 영업활동으로 현금을 창출하지 못했습니다. 2019년 흑자전환에 성공한 후 2020년 당기순손실을 기록하였으나, 비현금항목 조정으로 인해 2014년 이후 처음으로 영업활동현금유입을 기록하였습니다. 2019년 및 2021년,
2022년 1분기에는 순이익이 각각 -7,562백만원,
-49,291
백만원,

-10,400백만원
이었으
나,
순이익
대부분이 당기손익인식 금융자산평가이익에 의한 것으로 현금이 창출되지 않았습니다.

[영업활동현금흐름 상세내역]

(단위: 백만원)

구 분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년
2018년

영업활동현금흐름

(1,145)

(14,084)
2,010
(12,388)
(11,073)

당기순이익(손실)

(10,400)

(49,292)
(55,836)
7,562
(18,424)

비현금항목 조정

10,029

33,698
51,594
(9,445)
12,518

운전자본의 변동

(1,157)

602
4,930
(13,005)
(5,261)

이자수익 수취

187

589
1,859
3,788
427

이자비용 지급

(35)

(251)
(324)
(697)
(280)

배당금수취(영업)
-
-
-
265
1

법인세납부(환급)
231
569
(214)
(857)
(54)

출처: 당사 각 사업년도
및 1분기 보고서

당사의 투자활동현금흐름의 경우 2018년을 제외하고 지속적인 현금유입을 기록하고 있습니다. 2018년 당사는 199,417백만원의 단기금융상품 취득, 라이프리버(주) 지분 인수, 부광약품(주) 및 LSK BioPartners, Inc.와의 리보세라닙 관련 라이센스 계약 체결로 인한 무형자산의 취득으로 인해 투자활동현금흐름이 -162,041백만원을 기록하였습니다. 그러나 2019년 단기금융상품 처분으로 259,221백만원의 현금이 유입되어 54,056백만원의 순투자현금흐름을 기록하였습니다. 2020년에는 단/장기 금융상품 처분으로 약 88,711백만원의 현금유입을 기록하였으나, 에이치엘비제약(주) 지분 인수 및 파이로티닙 한국 독점 라이선스 도입계약 등으로 인해 단 62백만원의 순투자활동현금흐름을 기록하였습니다.
2022년 1분기의 경우 단기금융상품 처분 및 LSK헬스케어2호펀드 지분 일부 처분에 따라

1,364
백만원
의 순
투자활
동현금
흐름을 기록하였습니다.

[투자활동현금흐름 상세내역]

(단위: 백만원)

구 분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년
2018년

투자활동현금흐름
1,364
8,822
62
54,056
(162,041)

단기금융상품의 처분
12,732
15,405
51,046
259,221
30,564

장기금융상품의 처분
0
0
37,665
31
573

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
0
0
1,564
130
22,077

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
0
250
250
9,484
106

투자부동산의 처분
0
3,432
-
-
-

매각예정비유동자산의 처분
0
1,870
6,090
-
-

관계기업에 대한 투자자산의 처분
0
12,690
-
-
-

단기금융상품의 취득
(763)
(21,521)
(46,388)
(112,858)
(199,417)

장기금융상품의 취득
0
0
(402)
(38,432)
(2,278)

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
(10,165)
1,043
(6,611)
(5,661)
(1,103)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
0
0
-
(35,270)
(500)

유형자산의 취득
(455)
(2,356)
(8,410)
(6,052)
(386)

무형자산의 취득
(9)
(254)
(12,398)
(9,434)
(10,151)

관계기업에 대한 투자자산의 취득
0
(1,620)
(21,323)
(3,780)
-

출처: 당사 각 사업년도
및 1분기 보고서

당사는 2018년을 제외하고 지속적으로 음(-)의 재무활동현금흐름을 기록하고 있습니다. 2018년 주주배정유상증자 등을 통해 154,177백만원 신주 발행, 제6회 및 제7회 무보증 사모 전환사채 25,000백만원 발행으로 인해 176,531의 순재무활동현금흐름을 기록하였습니다. 그러나 2019년 13,665백만원의 단기차입금 상환 및 사업영역 확대를 위한 에이치엘비에너지(주) 인수 등에 따라 21,752백만원의 현금 유출이 발생하였습니다. 2020년,
2021년 1분기에도 추가적인 재무활동현금유입이 없는 상황에서 단/장기 차입금의 상환에 따라 각각 1,684백만원,

174
백만원
의 재
무활동현금유출이 발생하였습니다.

[재무활동현금흐름 상세내역]

(단위: 백만원)

구 분

2022년 1분기

2021년
2020년
2019년
2018년

재무활동현금흐름
(174)
(641)
(1,684)
(21,752)
176,531

단기차입금의 증가
0
1,000
0
5,650
325

장기차입금의 증가

(174)

0
3,500
3,900
0

유상증자
0
0
0
0
154,177

전환사채의 발행
0
0
0
60,000
25,000

주식선택권행사로 인한 현금유입
0
129
83
644
102

단기차입금의 상환
0
(1,000)
(868)
(13,665)
0

장기차입금의 상환
0
0
(3,900)
0
(1,600)

전환사채의 상환
0
0
0
(60,000)
0

종속기업에 대한 소유지분의 변동으로 인한 지급
0
0
0
(17,352)
(1,473)

출처: 당사 각 사업년도
및 1분기 보고서

당사는 영업활동현금흐름과 재무활동현금의 유출을 투자활동현금흐름에서 충당하고 있습니다. 2018년 주주배정 유상증자로 자본을 확충하여 상환부담이 없고 단/장기 차입금 규모가 작으며, 2021년 10월 제7회 무보증 사모 전환사채가 전환됨에 따라 미상환 전환사채 잔액 또한 존재하지 않아 유동성 압박에 대한 부담은 적은 편입니다.

[현금흐름표 요약]

(단위 : 백만원)

구분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년
2018년

영업활동현금흐름
(1,145)
(14,084)
2,010
(12,388)
(11,073)

투자활동현금흐름

1,364

8,822
62
54,056
(162,041)

재무활동현금흐름

(174)

(641)
(1,684)
(21,752)
176,531

현금및현금성자산의순증가(감소)
46
(5,903)
388
19,917
3,418

기초현금및현금성자산
31,254
37,157
36,769
16,862
13,445

기말현금및현금성자산
31,300
31,254
37,157
36,769
16,862

출처: 당사 각 사업년도
및 1분기 보고서

그러나 향후 영업활동으로 현금흐름을 충당하지 못하거나 영업활동현금흐름이 지속적으로 음의 흐름을 보일 경우 당사의 유동성은 악화될 수 있습니다. 현재까지 투자활동을 통한 현금 유입으로 유동성을 확보하였으나, 바이오사업 매출 실현 지연으로 인한 영업활동현금 유출 지속 및 국내 경기의 악화, 금융시장의 부진 등으로 재무활동현금 유입이 원활하지 못할 경우 당사는 유동성 압박에 시달릴 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[활동성 지표]

(단위: 회, 월)

구 분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년
2018년

총자산회전율
0.25
0.18
0.28
0.28
0.28

자기자본회전율
0.27
0.20
0.32
0.34
0.50

매출채권회전율
6.59
3.58
3.23
3.19
3.12

매입채무회전율
5.58
6.76
3.50
3.38
3.32

재고자산회전율
25.96
27.78
19.89
17.54
34.98

매출채권평균회수기간
1.82
3.35
3.71
3.76
3.85

매입채무평균회전기간
2.19
1.78
3.43
3.55
3.61

재고자산평균회전기간
0.46
0.43
0.60
0.68
0.34

주1) 매출채권회전율: 매출액 / (전기말 및 당기말 매출채권 평균)
주2) 매입채무회전율: 매출원가 / (전기말 및 당기말 매입채무 평균)
주3) 재고자산회전율: 매출액 / (전기말 및 당기말 재고자산 평균)`
주4) 매출채권평균회수기간: 12 / 매출채권회전율
주5) 매입채무평균회전기간: 12 / 매입채무회전율
주6) 재고자산평균회전기간: 12 / 재고자산회전율

주7) 2022년 1분기 재무비율은 연환산 적용
출처: 당사 각 사업년도
및 분기 보고서

당사의 총자산회전율은 2018년 이후 계속해서
0.28회 수준의 총자산회전율을 기록하다

2022년 1분기
0.25
회를 기록하며 감소하였습니다. 자기자본회전율의 경우에도 2018년 0.50회를 기록한 후 점점 감소하여

2022년 1분기

0.27
회
를 기록하였는데, 이는 매출액의 감소에 기인합니다. 당사의 매출채권회전율은 2018년 3.12회에서 소폭 증가하여

2022년 1분기

6.59
회
를 기록하였습니다. 또한 매입채무 회전율의 경우에도 2018년 3.32회에서

2022년 1분기

5.58회를 기록하며 증가하였는데, 매년 매출채권회전율보다 높은 수치를 보이고 있어 원재료 매입 및 매출 과정의 운전자금 흐름은 양호한 것으로 보입니다. 재고자산회전율의 경우 2018년 34.98회에서 2019년 17.54로 감소한 후 증가하여

2022년 1분기

25.96
회
를 기록하였는데, 이는 종속회사 (주)신화어드밴스의 재고자산 감소에 기인합니다. (주)신화어드밴스는 의약품 유통사업을 영위하는 회사로 매입과 매출 활동이 사업의 주가되는 활동으로 매출채권 및 매입채무 비중이 높은 회사입니다. (주)신화어드밴스는 2020년 하반기부터 역마진 거래처와의 거래를 중단하였고 이에 따라 재고자산 역시 감소하여 재고자산회전율 증가에 영향을 미쳤습니다.

[매출채권잔액 현황]

(단위: 천원)

구 분
6월 이하
6월 초과
1년 이하
1년 초과
3년 이하
3년 초과
계

금
액
일반
7,267,898
410,030
13,135
-
7,691,063

특수관계자
415,514
-
-
-
415,514

계
7,683,412
410,030
13,135
-
8,106,577

구성비율(%)
94.78
5.06
0.16
0.00%
100.00

출처: 당사 2022년 1분기보고서

한편, 동사가

2022년

1분기

연결기
준

보
유하고
있
는 매출채권잔액 약
81

억원

중
만
기일
이 도래하지 않았거나 6개월 이내인 항목이
94.78
%
으
로 높은 비중을 차지하고 있습니다. 향후 거래처의 경영사정에 따라 회수실적이 변경될 수 있어 주기적으로 점검할 예정입니다.

[유동성 지표]

(단위: %, 배, 백만원)

구 분
2022년 1분기
2021년
2020년
2019년
2018년

유동비율
1,487.5
1,158.6
1,015.0
561.3
491.6

이자보상배율
(0.5)
(14.7)
(3.8)
(0.6)
(0.9)

총차입금
3,500
3,500
10,734
11,036
93,697

유동성차입금
-
-
-
700
13,623

비유동성차입금

3,500

3,500
10,734
10,336
80,074

차입금 의존도
1.5
1.7
3.3
2.7
25.2

유동성차입금 비중
0.0
0.0
0.0
6.3
14.5

출처: 당사 각 사업년도
및 분기 보고서

당사의 유동비율은 계속해
서 100%를 상회하고 있습니다.
2018년 491.6%를 기록한 후 지속적으로 증가하여

2022년

1
분기

1,487.5%
로 매우 높은 수준을 기록하고 있는데, 이는 단기차입금 및 유동성 장기차입금의 감소에 따른 유동부채 감소에 기인합니다. 이자보상배율은 모두 음(-)의 값을 기록하고 있으며, 이는 영업이익 적자에 따른 결과입니다.
이자보상배율이 1배 미만인 경우 영업활동에서 창출한 이익으로는 금융비
용을 지불할 수 없을 정도로 채무상환능력이
취약하다는 것을 의미합니다. 따라서 향후에도 현재와 같은 추세가 지속될 경우 당사의 채권상환 능력에 의문이 제기될 수 있으며, 이로 인해 신용대출이 어려워질 경우 당사의 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 총차입금은

2022년

1분기
연결기준
3,500백만원
으로 2018년말 총차입금 80,074백만원을 기록한 이후 감소한 후 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. 이로 인해 차입금의존도 또한 2018년말 25.2%에서 감소하여

2022년

1분
기

1.5%
로 감소하였습니다.
이처럼 당사의 유동성은 단기적인 유동성 대응에는 무리가 없을 것으로 판단되나, 지속적인 신사업 진출에 따른 자금조달, 영업환경의 악화, 매출채권 회수의 지연 등이 발생하여 대규모
현금 지출이 발생하거나 유동성 부채가 증가하게 될 경우 악화될 수 있습니다.

당사는 유동성 위험 최소화를 위해 자금수지계획 수립을 통한 자금 유출입 관리, 이번 유상증자 추진 등 다양한 노력을 기울이고 있으나 이것이 유동성 위험을 근본적으로 제거할 수는 없습니다. 당사는 이와 같은 유동성 위험을 최소화하기 위해 매년 자금수지계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 관리하려는 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 국내외 경제의 불확실성 증대, 당사가 영위하는 산업의 지속적인 영업환경 악화, 금융기관의 차입금 상환 압력 및 매출채권 회수지연 등 현재로서는 예측할 수 없는 다양한 요인에 의해 당사가 유동성 부족에 처할 가능성이 존재하오니, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

라.

신사업 진출을 위한 타법인 출자에 따른 위험

당사는 기업 전반의 손익 개선 및 신성장동력확보를 위해 2013년말부터 사업 다각화를 진행하여 왔고, 이 과정에서 주식양수도 등을 통하여 계열회사 지분을 지속적으로 취득하였습니다.
2016년 9월 당사는 신규 바이오사업 강화를 위해 의약품 유통업을 영위하는 (주)신화어드밴스 지분을 100%를 7,000백만원에 취득하였습니다.
당사가 (주)신화어드밴스 인수를 위하여 발행한 3회차 및 4회차 전환사채는 전액 전환되어 현재 잔액이 남아 있지 않습니다.
당사는 2018년 3월 12일 이사회결의에 의해 사업시너지 확보를 통한 경쟁력 강화 및 성장동력 확보를 목적으로 라이프리버 주식회사(現 에이치엘비셀 주식회사)의 지분 22,079,878주(97.95%)를 79,487,560,800원에 양수하는 타법인 주식 및 출자증권 양수를 결정하였습니다. 당사는 에이치엘비셀 주식회사의 기존 주주들로부터 지속적으로 주식을 매입하여 증권신고서 제출일 현재

9
9
.27%
(32,
610,666주)
의 지분을 확보하
고 있으며, 에이치엘비셀 인수를 위해 당사가 발행한 제5회 전환사채는 전량 전환되어 잔액이 존재하지 않습니다.
당사 종속기업의 손익은 당사 연결재무제표의 손익에 직접 영향을 미치며,
'21년 기준,
연결대상 종속회사인 ㈜신화어드밴스, 에이치엘비엘이디㈜, 에이치엘비셀㈜, 에이치엘비에너지㈜, 의령태양광1호㈜은
관련 손익이 직접 연결제무제표에 계상되었습니다.
그외 ㈜엘에스케이인베스트먼트, 에이치엘비제약㈜ 같은 관계기업의 손익도 그 지분율만큼
지분법손익에 따라
영업외손익으로 인식하여 당사의 연결
재무제표에 영향을 미칩니다.
향후 당사의 종속 및 관계회사를 통한 시너지 효과 및 수익성 회복이 이루어지지 않고 당사가 투자한 종속기업 및 관계기업의 경영 악화로 인하여 해당회사들의 손실이 발생된다면, 당사의 손익에 부정적인 영향을 줄 수 있으며 당사의 재무건전성 역시 악화될 수 있습니다.

투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 기업 전반의 손익 개선 및 신성장동력확보를 위해 2013년말부터 사업 다각화를 진행하여 왔고, 이 과정에서 주식양수도 등을 통하여 계열회사 지분을 지속적으로 취득하였습니다. 당사 타법인출자 현황은 다음과 같습니다.

[당사 타법인출자 현황]

(단위: 백만원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
증권신고서 제출일 전일 기준
2021년 재무현황

수량
지분율
장부가액
자산총계

부채총계

자본총계

매출액
영업이익
당기순손익

㈜두산포천에너지
비상장
2008.11.03
단순투자
40
8,000
20.0
-
-
-
-
-
-
-

㈜엘에스케이인베스트먼트
비상장
2016.04.06
단순투자
1,500
90,000
9.0
450
7,188
54
7,134
5,832
2,289
2,211

㈜신화어드밴스
비상장
2016.08.03
경영참여
7,000
304,546
100.0
23,712
25,663
2,295
23,368
37,734
(969)
(649)

에이치엘비엘이디㈜
비상장
2017.06.13
경영참여
10
2,000
100.0
-
3
1,153
(1,150)
-
(1)
(1)

에이치엘비셀㈜
비상장
2018.03.21
경영참여
79,487
32,610,666
99.3
72,327
38,113
1,055
37,058
13
(2,790)
(10,940)

에이치엘비에너지㈜
비상장
2019.05.29
경영참여
1,880
1,475,000
100.0
10,564
17,550
6,851
10,699
3,761
(310)
(596)

의령태양광1호㈜
비상장
2020.01.20
경영참여
1
199,000
100.0
515
768
181
587
120
47
(327)

에이치엘비제약㈜
상장
2020.09.11
경영참여
14,033
3,128,871
11.7
14,033
127,632
49,248
78,384
62,853
486
(13,226)

에이치엘비㈜
상장
2020.06.05
단순투자
4,395
1,399,230
1.31
42,886
802,223
71,798
730,424
36,375
(14,452)
(54,736)

에이치엘비생명과학알앤디
㈜(*)

비상장
2022.04.01
경영참여
1,000
2,000,000
100.0

1,000

-
-
-
-
-
-

합 계
41,217,313
-
165,487
1,019,140
132,635
886,504
146,688
(15,700)
(78,264)

출처: 당사 내부자료

(*) 2022년 4월 1일 에이치엘비생명과학(주)가 신규 출자를 통해 설립한 지분 100% 자회사이며, 2021년 재무현황이 존재하지 않습니다.

1) ㈜두산포천에너지

구분
내용

출자배경

폐기물 소각장 증설 공사를 위한 특수목적법인 설립

출자목적

단순투자

주요사업

소각설비 설치 사업

'21년 이익 및 손실 발생 사유

-

추가 출자 계획

없음

2) ㈜엘에스케이인베스트먼트

구분
내용

출자배경

투자조합의 조합원 참여를 통한 주주가치 제고

출자목적

단순투자

주요사업

투자조합

'21년 이익 및 손실 발생 사유

영업성과 증가

추가 출자 계획

없음

3) ㈜신화어드밴스

구분
내용

출자배경

의약품 유통업 사업 진출

출자목적

경영참여

주요사업

의약품 유통업

'21년 이익 및 손실 발생 사유

시설비용 증가 및 매출 감소

4) 에이치엘비엘이디㈜

구분
내용

출자배경

신사업을 통한 영업이익 실현

출자목적

경영참여

주요사업

LED사업

'21년 이익 및 손실 발생 사유

-

5) 에이치엘비셀㈜

구분
내용

출자배경

바이오 사업 진출

출자목적

경영참여

주요사업

바이오의약품 개발

'21년 이익 및 손실 발생 사유

보유주식 손실액 증가

6) 에이치엘비에너지㈜

구분
내용

출자배경

기존사업 매출 확대 및 수익성 개선

출자목적

경영참여

주요사업

산업 폐기물 처리

'21년 이익 및 손실 발생 사유

소각로 유지보수비용 증가

7) 의령태양광1호㈜

구분
내용

출자배경

태양광 발전소 건설을 위한 특수목적법인 설립

출자목적

경영참여

주요사업

신재생에너지 생산

'21년 이익 및 손실 발생 사유

자산 매각에 따른 영업중단

8) 에이치엘비제약㈜

구분
내용

출자배경

당사와의 시너지 및 기업가치 극대화

출자목적

경영참여

주요사업

완제의약품과 원료의약품의 개발 및 제조

'21년 이익 및 손실 발생 사유

파생상품평가손실등 미실현손실의 영향

추가 출자 계획

없음

9) 에이치엘비㈜

구분
내용

출자배경
삼각합병 절차 수행에 따른 소멸법인의 LSK BioPartners, Inc.보통주 325,010주처분대가

출자목적
단순투자

주요사업
합성수지선 건조업

'21년 이익 및 손실 발생 사유

종속 및 관계기업투자주식 손상차손 발생 영향

10) 에이치엘비생명과학알앤디㈜

구분
내용

출자배경
R&D 전문성 강화

출자목적

경영참여

주요사업
신약개발사업 및 연구개발 용역업

'21년 이익 및 손실 발생 사유

해당사항 없음

당사 종속기업의 손익은 당사 연결재무제표의 손익에 직접 영향을 미치며,
보고서 제출일

기준,
연결대상 종속회사인 ㈜신화어드밴스, 에이치엘비엘이디㈜, 에이치엘비셀㈜, 에이치엘비에너지㈜, 의령태양광1호㈜,

에이치엘비생명과학알앤디
㈜
는
관련 손익이 직접 연결제무제표에 계상되었습니다.
그외 ㈜엘에스케이인베스트먼트, 에이치엘비제약㈜ 같은 관계기업의 손익도 그 지분율만큼
지분법손익에 따라
영업외손익으로 인식하여 당사의 연결
재무제표에 영향을 미칩니다. 

[2021년 관계회사 지분법평가 내역]

(단위: 천원)

회사명
당기초
취득
지분법손익
지분법자본변동
지분법
이익잉여금변동
처분
당기말

㈜두산포천에너지
-
-
-
-

-
-

㈜
엘에스케이인베스트먼트

2,016,385
-
685,805
-
(3,957)
-
2,698,233

LSK헬스케어2호펀드
10,578,886
1,620,000
(196,676)
-
-
(12,002,209)
-

에이치엘비제약
㈜

15,780,750
-
2,399,403
343,172
2,111
-
18,525,436

합 계
28,376,021
1,620,000
2,888,531
343,172
(1,846)
(12,002,209)
21,223,669

향후 당사의 종속 및 관계회사를 통한 시너지 효과 및 수익성 회복이 이루어지지 않고 당사가 투자한 종속기업 및 관계기업의 경영 악화로 인하여 해당회사들의 손실이 발생된다면, 당사의 손익에 부정적인 영향을 줄 수 있으며 당사의 재무건전성 역시 악화될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 2021년 8월 26일 종속기업인 의령태양광1호(주)의 태양광발전소와 관련된 모든 자산을 1,870,000천원에 매각하는 계약을 체결하였으며, 2021년 10월 29일 행정절차가 완료되어 거래 종결되었습니다. 또한 당사는 2021년 8월 25일 실시한 이사회 결의에 의하여 종속기업인 (주)아이오쏠라, (주)엠오쏠라, (주)케이오쏠라 3사를 청산하기로 결정하였으며, 2021년 12월 청산이 완료되었습니다. 당
사는 2021년 10월 8일 유동성 확보를 위해 관계기업인 LSK헬스케어2호펀드의잔여 출자지분 9,000,000천원을 매각하는 계약을 체결하였습니다.

2016년 9월 당사는 신규 바이오사업 강화를 위해 의약품 유통업을 영위하는 (주)신화어드밴스 지분을 100%를 7,000백만원에 취득하였습니다. 당사와 (주)신화어드밴스에 관한 지분인수 관련 상세 내용은 다음과 같습니다.

[(주)신화어드밴스 지분 인수 공시내용]

1. 발행회사
회사명
주식회사 신화어드밴스

국적
대한민국
대표자
주원재

자본금(원)
660,000,000
회사와 관계
-

발행주식
총수(주)
132,000
주요사업
의약품 도매업 등

2. 양수내역
양수주식수(주)
132,000

양수금액(원)(A)
7,000,000,000

총자산(원)(B)
42,698,933,551

총자산대비(%)(A/B)
16.39

자기자본(원)(C)
25,895,031,954

자기자본대비(%)(A/C)
27.03

3. 양수후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
132,000

지분비율(%)
100

4. 양수목적
신규바이오사업 강화를 위한 지분취득

5. 양수예정일자
2016년 08월 05일

6. 거래상대방
주원재 외 3

7. 거래대금지급
(1)지급형태 : 현금 및 당사의 전환사채(3회) 발행 지급
(2) 지급시기
- 계약금 : 2억원, 계약체결일로부터 3영업일 이내 현금지급
- 잔금 : 현금31억원은 합의후 잔금일을 지정하여 현금지급
 37억원은 당사의 전환사채로 발행하여 지급
(3)자금조달방법 : 전환사채(4회 납입자금 : 현금) 및 당사의 CB(3회)발행 지급

8. 이사회결의일(결정일)
2016년 08월 03일

출처: 금융감독원 전자공시시스템

당사가 (주)신화어드밴스 인수를 위하여 발행한 3회차 및 4회차 전환사채는 전액 전환되어 현재 잔액이 남아 있지 않습니다.

당사는 2018년 3월 12일 이사회결의에 의해 사업시너지 확보를 통한 경쟁력 강화 및 성장동력 확보를 목적으로 라이프리버 주식회사(現 에이치엘비셀 주식회사)의 지분 22,079,878주(97.95%)를 79,487,560,800원에 양수하는 타법인 주식 및 출자증권 양수를 결정하였습니다.

[라이프리버 주식회사 주식 양수결정 공시내용]

1. 발행회사
회사명
라이프리버 주식회사

국적
대한민국
대표자
김하용

자본금(원)
11,271,263,500
회사와 관계
계열회사

발행주식
총수(주)
22,542,527
주요사업
바이오 의약품 연구개발업 등

2. 양수내역
양수주식수(주)
22,079,878

양수금액(원)(A)
79,487,560,800

총자산(원)(B)
82,678,311,580

총자산대비(%)(A/B)
96.14

자기자본(원)(C)
45,384,885,950

자기자본대비(%)(A/C)
175.14

3. 양수후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
22,079,878

지분비율(%)
97.95

4. 양수목적
사업시너지 확보를 통한 경쟁력 강화 및 성장동력 확보

5. 양수예정일자
2018년 03월 21일

6. 거래상대방
회사명(성명)
에이치엘비(주) 외 32명
(세부사항은 '14. 기타 투자판단과 관련한 중요사항' 참고)

자본금(원)
17,943,571,000

주요사업
합성수지선 건조업

회사와의 관계
최대주주

7. 거래대금지급
1. 지급총액 : 79,487,560,800원
2. 지급방법 : 당사 발행 제5회 무기명식 무보증 사모 전환사채 79,487,560,800원으로 대용 납입함.

8. 이사회결의일(결정일)
2018년 03월 12일

출처: 금융감독원 전자공시시스템

양수도 대금 전액은 제5회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 통해 주식 대용 납입으로 이루어졌습니다. 이에 따라 전환사채의 인수인(에이치엘비 주식회사 외 32명)은 전환사채에 대한 인수대금을 당사에 납입하지 않고, 당사는 발행대상자에게 지급해야 할 라이프리버 주식회사의 주식양수도 대금 79,487,560,800원을 상호 상계처리하기로 함에 따라 별도의 현금유입은 발생하지 않았습니다.

당사는 에이치엘비셀 주식회사의 기존 주주들로부터 지속적으로 주식을 매입하여 증권신고서 제출일 현재

9
9
.27%(32,610,666주)의 지분을 확보하고 있으며, 에이치엘비셀 인수를 위해 당사가 발행한 제5회 전환사채는 전량 전환되어 잔액이 존재하지 않습니다.

한편 당사는 삼각합병 동의에 따른 LSK BioPartners, Inc. 주식 처분 및 에이치엘비(주) 주식 취득을 진행하였습니다. 본 중요한 자산양수도는 HLB USA, Inc.와 LSK BioPartners, Inc.간의 삼각합병 동의로 수반되는 법적인 절차이며, 합병계약서에 따라 결정된 조건으로 소멸법인의 LSK BioPartners, Inc.주식 325,010주(보유주식 전량)를 처분하고, 합병교부금으로 에이치엘비(주) 주식 559,203주와 현금 USD 4,855,118.76를 지급받는 조건입니다.

[LSK BioPartners, Inc. 처분 건]

(단위: 주, USD)

거래상대방
처분주식수
처분가액
매매대금 수령방법
비 고

HLB USA, Inc.
325,010주
USD 38,932,947.90
1. 거래형태 : 삼각합병 절차 수행에 따른 합병교부금으로 에이치엘비(주) 기명식 보통주 559,203주와 현금 USD 4,855,118.76을 지급 받음

2. 거래시기
- 합병주식 교부일 : 합병신주 발행일로부터 12개월 되는날 익일 (2020.11.28.)
- 합병대가(현금) 교부일 : 거래종결 후 10일 이내 (2019.11.27.~2019.12.06.)
Earn Out 조건으로 LSK BioPartners, Inc.에서 진행 중인 리보세라닙 위암 3차치료제의 NDA 신청시점 및 NDA 승인시점에 각 USD 3,968,372.31씩 총 USD 7,936,744.62을 추가로 지급받을 권리 발생

주) 처분가액은 주당 USD 119.79를 적용하여 산출하였습니다.

[에이치엘비(주) 취득 건]

(단위: 주, 원)

거래상대방
취득주식수
취득가액
매매대금 지급방법
비 고

HLB USA, Inc.
559,203주
40,269,326,436원
1. 거래형태 : 삼각합병 절차 수행에 따른 소멸법인의 LSK BioPartners, Inc.보통주 325,010주처분대가 중 현금 USD 4,855,118.76을 제외한 나머지 합병교부금으로 취득하며, 별도 취득대금 없음

2. 거래시기
- 합병주식 교부일 : 합병신주 발행일로부터 12개월 되는날 익일(2020.11.28.)
-

주) 취득가액은 주당 72,012원을 적용하여 산출하였습니다.

[자산양수도 주요일정]

구분
LSK BioPartners, Inc. 처분 건
에이치엘비(주) 취득 건

외부평가기관
지암회계법인
다한회계법인

외부평가계약체결일
2019년 10월 1일
2019년 10월 1일

평가기간
2019년 10월 1일 ~ 2019년 10월 14일
2019년 10월 01일 ~ 2019년 10월 15일

이사회결의일
2019년 10월 15일
2019년 10월 15일

자산양수도 계약일(삼각합병 동의일)
2018년 10월 15일
2019년 10월 15일

자산양수도 거래종결일(삼각합병 종결일)
2019년 11월 27일
2019년 11월 27일

외부평가 평가의견
평가인은 이 업무를 수행함에 있어 금융감독원이 제정한 외부평가업무 가이드라인과 한국공인회계사회가 제정한 가치평가서비스 수행기준을 준수하였습니다.

평가인은 평가대상 자산에 대한 가치평가를 위하여 평가대상회사가 제시한 미래 추정재무자료 및 관련 근거자료, 그리고 기타 외부연구기관의 시장전망 자료 등을 이용하여 현금흐름할인법(DCF: Discounted Cash Flow)을 사용하였습니다. 이 보고서에 기술된 우리의 분석에 기초한 결과, 평가대상 자산의 2019년 03월 31일 현재 평가액은 1주당 USD 114.96 ~ USD 142.21의 범위로 산출되었으며, 양도 예정가액은 1주당 USD 122.10로 상기 평가액의 범위를 고려할 때 중요성의 관점에서 부적절하다고 판단할 만한 근거가 발견되지 아니하였습니다.
평가인은 이 업무를 수행함에 있어 한국공인회계사회가 제정한 가치평가 서비스 수행기준 및 금융감독원 기업공시본부에서 제정한 외부평가업무 가이드라인을 준수 하였습니다.

평가인의 검토결과 양수대상주식의 1주당 기준주가는 72,122원이며, 계열사간 거래에 따라 기준주가의 100분의 10의 범위에서 할인 또는 할증을 적용하여 산정한 1주당 평가금액의 범위는 최소 64,910원에서 최고 79,334원 입니다. 평가기준일 현재 1주당 취득 예정가액은 72,012원으로 당 법인의 1주당 평가금액 범위내에 있기 때문에 중요성의 관점에서 부적정하다고 판단할 만한 근거가 발견되지 아니하였습니다.

당사는 삼각합병 동의에 따른 합병대가로 에이치엘비(주) 보통주 559,203주 및 현금 USD 4,855,118.76를 기 수령하였으며, Earn Out 조건에 따라 추가로 USD 7,936,744.62를 수령할 권리를 확보함에 따라 실질적인 금전적 이익과 유동성을 확보했습니다. 또한, 이번 합병을 통해 대규모 글로벌 임상 경험이 있는 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)와의 협업을 본격화하였으며, 이는 당사가 글로벌 바이오 기업으로 성장하기 위한 중요한 성장 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다. 기타 자산양수도에 대한 자세한 사항은 주요사항보고서(2019.10.15, 2019.11,15(정정), 2019.11.25(정정)) 공시를 참조하시기 바랍니다.

추가적인 타법인 출자 및 자산양수도를 위한 전환사채 발행 등의 차입이 발생할 경우, 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하시기 바랍니다.

마. 특수관계자와의 거래에 따른 위험

당사는 2018년 3월 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사인 에이치엘비 주식회사에게 제7회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였으며, 제7회 전환사채의 전환가액이 2021년 2월 26일 이사회결의로 100% 무상증자결정으로 조정됨에 따라 전환가액은 7,592원 전환가능주식수는 1,317,175주로 변경되었습니다. 2021년 10월 15일에 제7회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 10,000,000천원에 대한 전환청구권이 행사됨에 따라 신주 1,317,175주를 발행하여 증권신고서 제출 전일 기준 에이치엘비 주식회사의 당사 전환사채 잔액은 없습니다. 당사는 이사회 결의 등 적법절차를 준수하고 당사의 피해 또는 특수관계자에 대한 부당한 이익제공에 해당하지 않도록 특수관계자와의 거래를 진행하고 있습니다.
그러나 특수관계자와의 거래 발생 시 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 에이치엘비생명과학(주)의 주주가 향유하여야 할 이익이 특수관계자 측에 전가될 위험이 있습니다. 또한 특수관계자에 대한 채권 규모가 증가할수록 현금흐름 및 재무구조에는 부정적으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

증권신고서 제출 전일 기준, 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
에이치엘비㈜

관계기업
㈜두산포천에너지
㈜두산포천에너지

㈜엘에스케이인베스트먼트
㈜엘에스케이인베스트먼트

에이치엘비제약㈜
에이치엘비제약㈜

기타의 특수관계자
에이치엘비일렉㈜
에이치엘비일렉㈜

Elevar Therapeutics, Inc.
Elevar Therapeutics, Inc.

Immunomic Therapeutics, Inc.
Immunomic Therapeutics, Inc.

에이치엘비글로벌㈜
에이치엘비글로벌㈜
(주1)

㈜프레시코
㈜프레시코

에이치엘비생활건강㈜
에이치엘비생활건강㈜
(주2)

에이치엘비사이언스㈜
에이치엘비사이언스㈜
(주3)

바다중공업㈜
바다중공업㈜

현대앤코스모스요팅㈜
현대앤코스모스요팅㈜

현대요트㈜
현대요트㈜

㈜펭귄오션레져
㈜펭귄오션레져

에포케㈜
에포케㈜

에이치엘비인베스트먼트㈜
에이치엘비인베스트먼트㈜

에이치엘비테라퓨틱스㈜
에이치엘비테라퓨틱스㈜

㈜노터스
-
(주4)

(주1) 당분기 중 ㈜넥스트사이언스에서 에이치엘비글로벌㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주2) 당분기 중 ㈜엘리샤코이에서 에이치엘비생활건강㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주3) 당분기 중 단디바이오사이언스㈜에서 에이치엘비사이언스㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주4) 당분기 중 신규 편입되었습니다.

당사는 당사의 모회사인 에이치엘비(주)와 임대차 계약을 맺은 상태입니다. 이로 인해 2022년 1분기 임대료 수취로
66
백만원
의 매
출거
래가
발생하였으며,
관리비 발생으
로 인해 매입거
래

45
백만원
이
발
생
하였습니다. 당사는 바다중공업(주)에 대해 2020년 발생한 1,380백만원의 대여금이 보유하고 있으며, 이후 추가적인 차입은 발생하지 않았습니다. 이와 같이 최근 4년 동안 동사는 자금 대여처가 원리금을 미상환함에도 불구하고 추가 자금대여를 한 경우는 없었으나, 향후 특수관계자의 경영 환경이 악화되거나 지배구조 등의 변동에 따라 특수관계가 해소될 경우 대여금 회수가 지연될 가능성을 배재할 수 없습니다.

[특수관계자와의 거래내역]

(단위 : 천원)

구 분
회사명
매출 등
매입 등

매출
임대료
이자수익
기타
임차료
기타

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
-
66,438
-
-
45,000
15,032

관계기업
에이치엘비제약㈜
-
5,100
-
1,186
-
-

기타의 특수관계자
에이치엘비생활건강㈜
-
-
-
-
-
166

㈜프레시코
-
-
-
-
-
1,854

에이치엘비글로벌㈜
-
-
-
300
-
-

㈜펭귄오션레져
-
-
-
-
-
8,811

에이치엘비사이언스㈜
-
3,000
-
547
-
-

바다중공업㈜
-
-
15,653
-
-
-

Elevar Therapeutics, Inc.
-
-
-
-
-
56,097

Immunomic Therapeutics, Inc.
-
1,160
-
-
-
-

소 계
-
4,160
15,653
847
-
66,928

합 계
-
75,698
15,653
2,033
45,000
81,960

출처 : 당사
2022년 1분기 보고서

[특수관계자와의 채권 및 채무 잔액]

(단위 : 천원)

구 분
회사명
채권 등
채무 등

매출채권
기타채권
기타채권

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
-
-
12

관계기업
㈜두산포천에너지
-
505,804
-

에이치엘비제약㈜
-
252
55,241

소 계
-
506,056
55,241

기타의 특수관계자
㈜프레시코
-
-
816

에이치엘비글로벌㈜
110
-
-

에이치엘비사이언스㈜
-
214
17,034

바다중공업㈜
-
1,382,783
-

Elevar Therapeutics, Inc.
-
-
126,682

㈜펭귄오션레져
-
5,000
-

임직원
-
30,000
-

소 계

110

1,417,997
144,532

합 계

110

1,924,053

199,785

출처 : 당사
2022년 1분기 보고서

당사는 바다중공업(주)에 대해 2020년 발생한 1,380백만원의 대여금을 포함하여 1,415백만원의 기타채권을 보유하고 있으며, 이후 추가적인 차입은 발생하지 않았습니다. 이와 같이 최근 4년 동안 동사는 자금 대여처가 원리금을 미상환함에도 불구하고 추가 자금대여를 한 경우는 없었으나, 향후 특수관계자의 경영 환경이 악화되거나 지배구조 등의 변동에 따라 특수관계가 해소될 경우 대여금 회수가 지연될 가능성을 배재할 수 없습니다.

[특수관계자와의 자금 거래 내역]

(단위 : 천원)

구 분
회사명
자금 대여(차입) 거래
금융수익(원가)
전환사채
유상증자

대여(차입)
회수(상환)
이자수익
전환

기타의 특수관계자
바다중공업㈜
-
-
15,653
-
-
-

합 계
-
-

15,653

-

-
-

출처 : 당사
2022년 1분기 보고서

2022년 1분기 기준 당사가 특수관계자에게 제공받은 지급보증, 담보제공 내역 및 특수관계자에게 제공한 지급보증,
담보제공
내역은 없
습니다.

한편 당사는 2018년 3월 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사인 에이치엘비 주식회사에게 제7회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였으며, 제7회 전환사채의 전환가액이 2021년 2월 26일 이사회결의로 100% 무상증자결정으로 조정됨에 따라 전환가액은 7,592원 전환가능주식수는 1,317,175주로 변경되었습니다. 2021년 10월 15일에 제7회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 10,000,000천원에 대한 전환청구권이 행사됨에 따라 신주 1,317,175주를 발행하여 증권신고서 제출 전일 기준 에이치엘비 주식회사의 당사 전환사채 잔액은 없습니다.

당사는 이사회 결의 등 적법절차를 준수하고 당사의 피해 또는 특수관계자에 대한 부당한 이익제공에 해당하지 않도록 특수관계자와의 거래를 진행하고 있습니다. 그러나 특수관계자와의 거래 발생 시 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 에이치엘비생명과학(주)의 주주가 향유하여야 할 이익이 특수관계자 측에 전가될 위험이 있습니다. 또한 특수관계자에 대한 채권 규모가 증가할수록 현금흐름 및 재무구조에는 부정적으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 우발채무 및 소송관련 위험 

2021년 기준 당사가 특수관계자를 제외한 타인에게 제공한 지급보증 내역은 없으며, 총
약
69
억원의 지급보증을 특수관계자를 제외한 타인에게 제공받고 있습니다. 당사가 견질 제공한 어음 및 수표의 내역은 없습니다.
또한 연결회사 및 그 종속회사의 차입금 등과 관련하여 금융기관 등에 유형자산 및 투자부동산을 담보로 제공하고 있으며, 총 장부금액은
약
50
억원
입니다. 한편 증권신고서 제출일 현재 당사는 현재 총
4
건
의 소송을 진행 중에 있습니다. 당사가 피고로 계류 중인 소송은 총
1
건

으로, 소송가액 합계는 약

1
3
억원

이며 ,
당사가 원고로 계류 중인 소송은
3건
으로, 소송금액은
101.6억원
입니다. 증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송 사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으며, 당사가 피고로 진행 중인 사건과 관련해서 최종적으로 패소 시 청구액에 상당하는 금액의 손실이 발생할 수 있습니다.
당사는 담보 및 보증제공으로 인한 우발 부채와 소송으로 인한 우발부채가 존재합니다. 당사가 제공한 담보 및 보증과 관련하여 우발부채가 현실화되거나 당사가 소송에서 패소함에 따라 추가적인 대손충당 등이 발생할 경우 당사 재무에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자 판단 시 당사의 담보 및 보증 제공과 관련한 우발부채 현황 및 소송의 현황을 확인하고 이로 인한 우발부채의 현실화 가능성에 주의하시기 바랍니다.

2021년 기준 당사가 특수관계자를 제외한 타인에게 제공한 지급보증 내역은 없으며, 총 약
69
억원
의 지급보증을 특수관계자를 제외한 타인에게 제공받고 있습니다. 자세한 제공받은 지급보증 내역은 아래과 같습니다.

[특수관계자 제외한 타인에게 제공받은 지급보증 내역]

(단위: 천원)

제공한 회사
제공내역
금액
보증제공처

기업은행
지급보증
3,310,000

한국노바타스
㈜
외

우리은행
지급보증
2,250,000
제일약품㈜ 외

서울보증보험
지급보증
200,000
㈜사노피-아벤티스코리아

서울보증보험
이행계약
1,401
발주처

서울보증보험
하자, 인허가, 공탁보증
671,049

기계설비건설공제조합(주1)
계약, 선급, 하자보증
73,144

엔지니어링공제조합(주1)
계약, 선급, 하자보증
433,503

합 계
6,939,097

주) 상기 보증거래 약정과 관련하여 출자금이 질권설정되어 있습니다.
출처: 당사
2022년 1분기 보고서

당사가 견질 제공한 어음 및 수표의 내역은 없습니다. 연결회사 및 그 종속회사의 차입금 등과 관련하여 금융기관 등에 유형자산 및 투자부동산을 담보로 제공하고 있으며, 총 장부금액은 약
50
억원
으로 자세한 내역은 아래와 같습니다.

[담보제공자산 내역]

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
채권최고액
담보권자

건물 및 토지
4,979,217
4,200,000
하나은행

출처: 당사
2022년 1분기 보고서

한편 증권신고서 제출일 현재 당사
는 현재 총
4
건
의 소송을 진행 중에 있습니다. 당사가 피고로 계류중인 소송의 경우
당사가 공사한 소각로 시설에 하자가 발생한 사유로 애니테크의 하자보수비 및 손해배상청구 소송이 진행
중이며,
소송가액 합계는 약

1
3
억원

이며
내역은 아래와 같습니다.

[당사가 피고인 사건]

(단위: 천원)

원고
계류법원
소송금액
소송 내용
진행상황

㈜애니테크
의정부지방법원
1,287,303
손해배상
1심 진행중

출처: 당사
2022년 1분기 보고서

당사가 원고로 계류 중인 소송은
3건으로, 소송금액은
101.6억원 입니다. 당사는 2019년 4월 엔에이치투자증권(주)를 통해 판대되었던 옵티머스자산운용 펀드에 100억원을 위탁하였습니다. 당사가 투자한 펀드가 운용사 및 판매사의 고지내용과 무관한 자산에 투자되었음에 따라 이에 대해 부당이득금반환청구 소송을 제기하였으며, 현재 1심 진행 중입니다.

[당사가 원고인 사건]

(단위 : 천원)

피고
계류법원
소송금액
소송 내용
진행상황

엔에이치투자증권㈜
서울남부지방법원
10,000,000
부당이득금반환청구
1심 진행중

여명인터내셔날 주식회사
서울남부지방법원
114,400
명도소송
소장 접수

부산 사하구청장
부산지방법원
50,000
도시관리계획(폐기물처리시설)결정(변경)입안제안신청 거부처분 취소
1심 진행중

출처: 당사
2022년 1분기 보고서

증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송 사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으며, 당사가 피고로 진행 중인 사건과 관련해서 최종적으로 패소 시 청구액에 상당하는 금액의 손실이 발생할 수 있습니다.

당사는 담보 및 보증제공으로 인한 우발 부채와 소송으로 인한 우발부채가 존재합니다. 당사가 제공한 담보 및 보증과 관련하여 우발부채가 현실화되거나 당사가 소송에서 패소함에 따라 추가적인 대손충당 등이 발생할 경우 당사 재무에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

투자 판단 시 당사의 담보 및 보증 제공과 관련한 우발부채 현황 및 소송의 현황을 확인하고 이로 인한 우발부채의 현실화 가능성에 주의하시기 바랍니다.

사. 경영진 변동 및 최대주주의 낮은 지배력에 따른 위험

당사의 현재 최대주주인 에이치엘비(주)는 2015년 10월 23일 7,462,687주(25,000,001,450원)의 제3자배정 유상증자 중에서 2,089,553주(8.83%)를 취득하여 최대주주가 되었습니다. 최대주주 지분율은 전환권 행사 등을 통해 증가하였고, 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인이 소유하고 있는 당사 주식수는 보통주 18,732,849주(약 19.6
2%)로, 최대주주 에이치엘비 주식회사가 18,720,849주(19.60%), 계열회사 임원 김용웅이 12,000주(0.01%)를 보유하고 있습니다.
최대주주는 금번 청약에 100%에 참여할 예정입니다.
만약 최대주주 및 특수관계인의 본 공모 미참여를 가정할 경우, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 금번 공모 신주인수권부사채 발행 후 행사가액 조정 없이 신주인수권증권 전량 행사 가정 시 약 15.28% 수준으로 하락하게 됩니다. 또한 시가하락에 따른 행사가액 조정 70% 반영 시 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.84%까지 하락하여, 발행 전과 비교하였을 때 4.77%p 하락이 예상됩니다.
이와 같이 현재로서는 최대주주 및 특수관계인이 19.6
2%의 지분율을 확보하고 있고 본 신주인수권부사채 발행에 청약에 100% 참여할 예정임으로, 단기간의 경영권 유지에는 큰 문제가 없을 것으로 보입니다. 그러나
향후 지분율이 하락할 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자분들께서는 투자 시 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 현재 최대주주인 에이치엘비(주)는 2015년 10월 23일 7,462,687주(25,000,001,450원)의 제3자배정 유상증자 중에서 2,089,553주(8.83%)를 취득하여 최대주주가 되었습니다. 최대주주 지분율은 전환권 행사 등을 통해 증가하였고, 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인이 소유하고 있는 당사 주식수는 보통주 18,732,849주(약 19.6
2%)로, 최대주주 에이치엘비 주식회사가 18,720,849주(19.60%), 계열회사 임원 김용웅이 12,000주(0.01%)를 보유하고 있습니다.

[최대주주 및 특수관계인 주식소유 현황]

(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

2020년말
증권신고서 제출일

주식수
지분율
주식수
지분율

에이치엘비(주)
본인
보통주
8,701,837
18.49
18,720,849
19.60
-

김용웅
계열회사 임원
보통주
6,000
0.01
12,000
0.01
-

계
보통주
8,707,837
18.50
18,732,849

19.6
2

-

주1) 상기 지분율 산정 근거
- 기초 발행주식 총수 : 47,070,453주(2020/12/31 기준)
- 기말 발행주식 총수 : 95,498,081주(2021/12/27 기준)
주2) 제7회 전환사채 전환에 따른 신주 1,317,175주 반영
주3) 지분율은 소수 셋째자리에서 반올림한 수치

[제7회 전환사채 주요 발행조건]

(단위 : 천원)

구 분
내 용

사채의 명칭
제7회 무기명식 무보증 사모 전환사채

권면총액
10,000,000

발행회사
에이치엘비생명과학㈜

발행가액
권면금액의 100%

만기일
2023년 10월 11일

보장수익률
-

유효이자율
연 11.82%

원금상환방법
1. 만기일시상환 : 사채만기일에 미행사 사채권면총액에 대하여 사채원금의 100.00%의 금액을 일시상환함

전환가액(주1)
7,592원

행사(전환)에 따라 발행할 주식의 종류
에이치엘비생명과학㈜ 보통주

행사(전환청구)기간(주2)
2019년 10월 11일부터 2023년 09월 11일까지

신주의 배당분기산일
행사일이 속하는 사업연도의 개시일

주1) 당분기 중 무상증자를 실시하여 전환가액이 15,183원에서 7,592원으로 조정되었습니다.
주2) 당사는 2021년 10월 15일에 제7회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 10,000,000천원에 대한 전환청구권이 행사됨에 따라 신주 1,317,175주를 발행하였습니다.

2018년 10월 당사가 최대주주에게 발행한 제7회 사모 전환사채에 대하여 2021년 10월 전환청구권이 행사되었고 신주 1,316,175주가 발행됨에 따라 최대주주 지분율 또한 이전 18.48%에서 19.60%로, 1.12%p 증가하였습니다.

[본 건 발행에 따른 지분율 변동 시뮬레이션]

(단위 : 주, %)

구분
본 건 발행 전
본 건 발행 및
신주인수권 행사 후
(리픽싱 X)
본 건 발행 및
신주인수권 행사 후
(리픽싱 70%)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

에이치엘비(주)
18,720,849
19.60
18,720,849
15.27
18,720,849
14.83

김용웅
12,000
0.01
12,000
0.01
12,000
0.01

최대주주 및 특수관계인 소계
18,732,849
19.62
18,732,849
15.28
18,732,849
14.84

기타
76,765,232
80.38
76,765,232
62.61
76,765,232
60.82

공모BW 투자자
-
0.00
8,385,744
6.84
11,979,635
9.49

합계
95,498,081
100.00
122,616,674
100.00
126,210,565
100.00

주1) 상기 지분율 변화는 신주인수권증권이 전량 행사되었을 시를 가정하였습니다.
주2) 상기 가정은 최대주주 및 특수관계인의 본 공모 미참여를 가정하였습니다.
주3) 지분율은 소수 셋째자리에서 반올림한 수치

최대주주는 금번 청약에 100%에 참여할 예정입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인의 본 공모 미참여를 가정할 경우, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 금번 공모 신주인수권부사채 발행 후 행사가액 조정 없이 신주인수권증권 전량 행사 가정 시 약 15.28% 수준으로 하락하게 됩니다. 또한 시가하락에 따른 행사가액 조정 70% 반영 시 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.84%까지 하락하여, 발행 전과 비교하였을 때 4.77%p 하락이 예상됩니다.

이와 같이 현재로서는 최대주주 및 특수관계인이 19.6
2%의 지분율을 확보하고 있고 본 신주인수권부사채 발행에 청약에 100% 참여할 예정임으로, 단기간의 경영권 유지에는 큰 문제가 없을 것으로 보입니다. 그러나 향후 지분율이 하락할 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자분들께서는 투자 시 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

아.
종속회사 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재
6개
의 연결대상 종속회사를 보유하고 있으며, 주요 연결대상 종속회사로는 (주)신화어드밴스, 에이치비셀(주) 및 에이치엘비에너지(주) 등이 있습니다.

(주)신화어드밴스는 2019년 매출액 107,853백만원을 기록하였으나 이후 감소하여 2020년 75,059백만원 및

2021년
37,734
백만원
을 기
록하였습니
다. 영업
이익 또한
감소하여 2019년 1,508백만원에서 2021년
969
백만원의 영업손실을 기록하였습으며, 당기순이익 역시 2018년 975백만원에서

2021년
649
백만원
의 당
기순손실
로 감소하였습니다. 이러한 (주)신화어드밴스의 수익성 악화는 역마진 거래처 등 거래 중단으로 인한 매출 감소에 기인하며, 기존 사업의 매출 확대 및 신규 거래처 확보 등을 통해 수익성 회복하려 노력하고 있습니다.
에이치엘비셀(주)
는 바이오인공간, 간세포치료제, 지혈제를 연구 개발하는 회사로 아직 해당 제품에 대한 본격적인 매출이 실현되지 않고 있습니다.
에이치엘비셀(주)
의 매출은 임상 컨설팅 등의 용역제공에 따른 매출입니다. 2019년 11백만원, 2020년 7백만원 및

2021년
13
백만원
의 매
출을
기
록하
였습니다. 그러나 연구개발에 따른 인건비 등 비용이 발생함에 따라 영업이익은 2019년 이후 계속해서 영업손실을 기록하엿습니다.

당기순이익의 경우 2019년 금융자산 평가이익 등의 영업외이익으로 인해 각각 18,292백만원

을 기록하였으나, 2020년에는 5,417백만원, 2021년에는

10,940백만원
의 당기순손실을 기록하는 등 매출 미실현의 영향을 받고 있습니다.

에이치엘비
에
너지(주)의 매출액은 2019년 1,242백만원을 기록한 후 증가하여 2020년 3,080백만원 및

2021년
3,761
백만원
을 기
록하였
습니다. 이에 따라 영업손실과 당기순손실의 경우 계속해서 손실을 기록하기는 했지만 2019년 각각 3,559백만원, 4,097백만원에서 2021년
310
백만 및
596
백만원

으로

손실의 폭이 감소하였습니다.

수익성 악화, 영업환경 악화 등 예상치 못한 이슈발생으로 인하여 종속회사의 실적 악화로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 연결기준 재무에 악영향을 끼칠 수 있으므로 연결대상 종속회사에 대한 지속적인 모니터링이 필요하오니 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

[연결대상 종속회사 현황]

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

에이치엘비셀㈜
(구. 라이프리버)
2009.09.16
경기도 화성시 동탄첨단산업로
바이오의약품 개발
38,113
의결권의 과반수이상 보유(99.27%)
(기업회계기준서 제1110호)
해당(*1)

㈜신화어드밴스
2007.11.19
서울시 영등포구 선유로
의약품 유통업
25,663
의결권의 과반수이상 보유(100.00%)
(기업회계기준서 제1110호)
미해당

에이치엘비엘이디㈜
2017.05.30
인천광역시 부평구 안남로
전자부품 제조업
3
의결권의 과반수이상 보유(100.00%)
(기업회계기준서 제1110호)
미해당

에이치엘비에너지㈜
(구. 거림)
1997.06.27
부산광역시 사하구 감천항로
폐기물 소각열
관련사업
17,550
의결권의 과반수이상 보유(100.00%)
(기업회계기준서 제1110호)
미해당

의령태양광1호㈜
2020.01.20
경상남도 산청군 차황면 장박리
태양광 발전설비의
관리 및 운영사업
768
의결권의 과반수이상 보유(100.00%)
(기업회계기준서 제1110호)
미해당

에이치엘비생명과학
알앤디㈜(*2)

2022.04.01
경기도 화성시 동탄첨단산업로
신약개발사업
1,000
의결권의 과반수이상 보유(100.00%)
(기업회계기준서 제1110호)
미해당

(*1)최근사업년도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10%이상인 종속회사

(*2)2022년 4월 1일 신규출자됨에 따라, 동년동월 연결대상 종속기업으로 신규 편입됩니다. 따라서, 본 보고서 연결 및 별도재무제표에는 포함되지 않았습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재
6개
의 연결대상 종속회사를 보유하고 있으며, 주요 연결대상 종속회사로는 (주)신화어드밴스, 에이치비셀(주) 및 에이치엘비에너지(주) 등이 있습니다. 당사는 2021년 8월 26일 종속기업인 의령태양광1호(주)의 태양광발전소와 관련된 모든 자산을 1,870,000천원에 매각하는 계약을 체결하였으며, 2021년 10월 29일 행정절차가 완료되어 거래 종결되었습니다. 또한 당사는 2021년 8월 25일 실시한 이사회 결의에 의하여 종속기업인 (주)아이오쏠라, (주)엠오쏠라, (주)케이오쏠라 3사를 청산하기로 결정하였으며, 2021년 12월 청산이 완료되었습니다.

[당사 종속기업의 실적]

(단위: %, 천원)

회사명
(주)신화어드밴스
에이치비셀(주)
에이치엘비에너지(주)

구분
종속기업
종속기업
종속기업

지분율
100.0
99.3
100.0

자산

25,662,804

38,113,245

17,550,414

부채

2,294,336

1,055,695

6,851,731

자본

23,368,468

37,057,550

10,698,684

매출

37,734,314

12,679

3,760,580

당기순이익(손실)

(649,463)

(10,940,377)

(596,469)

출처: 당사 내부자료

■ (주)신화어드밴스

종속기업인 주식회사 신화어드밴스는 서울특별시 영등포구에 소재하고 있는 의약품 유통업을 영위하는 업체로서, 당사는 2016년 8월 3일 종속기업의 주식 100%를 취득하였습니다. 당사는 바이오 산업에 진출을 하였으며, 시너지 효과를 위해 의약품 유통업체인 (주)신화어드밴스를 인수하였습니다.

(주)신화어드밴스는 2019년 매출액 107,853백만원을 기록하였으나 이후 감소하여 2020년 75,059백만원 및

2021년
37,734
백만원
을 기
록하였습니다.
영업이익 또
한 감소하여 2019년 1,508백만원에서
2021년

969
백만원
의 영업손실을 기록하였습으며, 당기순이익 역시 2018년 975백만원에서

2021년
649
백만원
의 당
기순
손실로 감소하였습니다. 이러한 (주)신화어드밴스의 수익성 악화는 역마진 거래처 등 거래 중단으로 인한 매출 감소에 기인하며, 기존 사업의 매출 확대 및 신규 거래처 확보 등을 통해 수익성 회복하려 노력하고 있습니다.

[(주)신화어드밴스 요약재무제표]

(단위: 백만원)

계 정
2021년
2020년
2019년

유동자산

24,872

23,567
48,049

비유동자산

791

3,213
3,263

자산총계

25,663

26,780
51,312

유동부채

2,272

2,811
27,536

비유동부채

22

-
-

부채총계

2,294

2,811
27,536

자본금

1,523

1,523
1,523

이익잉여금

6,054

6,655
6,462

자본총계

23,369

23,969
23,776

매출액

37,734

75,059
107,853

매출총이익

710

2,248
4,639

영업이익

(969)

109
1,508

당기순이익

(649)

193
975

출처: 당사 내부자료

(주)신화어드밴스의 유동비율은 2019년 174.5%를 기록한 후 2020년 838.4% 및

20
21년
1,094.72%
로 증가하였습니다. (주)신화어드밴스는 도매업의 특성상 매입채무가 다량으로 발생하며, 이에 따라 부채비율이 높은 특성을 보입니다. 그러나 2019년 115.8%로 높았던 부채비율은 유동부채의 감소에 따라 2020년 11.7% 및

20
21년
9.82%
로 감소하였습니다. 영업이익률 및 순이익률의 경우 마진율이 낮은 의약품 유통 사업 특성상 낮은 수준을 유지하고 있으며, 2021년 영업손실과 당기순손실을 기록하였습니다. 당사 및 (주)신화어드밴스는 지속적으로 재무비율을 개선하기 위해 노력하고 있으나 낮은 수익성 및 영업환경에 대한 부적절한 대응으로 실적이 악화될 경우 재무비율이 악화될 수 있습니다.

[(주)신화어드밴스 주요 재무 비율]

(단위: %)

구 분
2021년
2020년
2019년

유동비율
1,094.7
838.4
174.5

부채비율
9.8
11.7
115.8

영업이익률
(2.6)
0.2
1.4

순이익률
(29.0)
0.3
0.9

출처: 당사 내부자료

■ 에이치엘비셀(주)

종속기업인 에이치엘비셀(주)는 화성시 영천동에 소재하고 있는 체외순환형 바이오인공간개발업을 영위하는 업체로서 당사는 2018년 3월 21일 종속기업의 주식 97.95%를 취득하였습니다. 이후 지분을 지속 취득하여 증권신고서 제출일 현재 지분율은 99.27% 입니다.

에이치엘비셀(주)
는 바이오인공간, 간세포치료제, 지혈제를 연구 개발하는 회사로 아직 해당 제품에 대한 본격적인 매출이 실현되지 않고 있습니다.
에이치엘비셀(주)
의 매출은 임상 컨설팅 등의 용역제공에 따른 매출입니다. 2019년 11백만원, 2020년 7백만원 및

2021년
13
백만원
의 매출을 기록하였습니다. 그러나 연구개발에 따른 인건비 등 비용이 발생함에 따라 영업이익은 2019년 이후 계속해서 영업손실을 기록하엿습니다. 당기순이익의 경우 2019년과 2021년 금융자산 평가이익 등의 영업외이익으로 인해 18,292백만원을

기
록
하였으며,

2020년에는 5,417백만원, 2021년에는
-2,790
백만원의 당기순손실을 기록하는 등 매출 미실현의 영향을 받고 있습니다.

[에이치엘비셀(주) 요약재무정보]

(단위: 백만원)

계 정
2021년
2020년
2019년

유동자산

35,353

46,938
53,026

비유동자산

2,760

1,854
1,584

자산총계

38,113

48,792
54,611

유동부채

379

220
713

비유동부채

677

492
401

부채총계

1,056

712
1,114

자본금

16,425

16,425
16,425

이익잉여금

(15,332)

(4,318)
1,099

자본총계

37,058

48,080
53,497

매출액

13

7
11

매출총이익

13

7
11

영업이익

(2,790)

(2,343)
(2,473)

당기순이익

(10,940)

(5,417)
18,292

출처: 당사 내부자료

에이치엘비셀(주)의 유동비율은 높은 유동자산의 비중으로 인해 매우 높은 수준을 유지하고 있으며, 부채비율의 경우 낮은 금액의 부채에 따라

20
21년
2.9%로 낮은 수치를 기록하였습니다. 에이치엘비셀(주)는 개발 중인 바이오 제품의 본격적인 매출 실현이 발생하지 않았지만, 수익성 개선 및 재무상태 개선을 위해 노력 중입니다. 그러나 낮은 수익성 및 영업환경에 대한 부적절한 대응으로 실적이 악화될 경우 재무비율이 악화될 수 있습니다.

[에이치엘비셀(주) 주요 재무 비율]

(단위: %)

구분
2021년
2020년
2019년

유동비율

9,328.0

21,321.0
7,438.6

부채비율

2.9

1.5
2.1

영업이익률

(21,461.5)

(32,162.0)
(23,020.9)

순이익률

(84,153.9)

(74,369.7)
170,286.6

출처: 당사 내부자료

■ 에이치엘비에너지(주)

종속기업인 에이치엘비에너지(주)는 부산시 사하구에 소재하고 있는 폐기물 처리업을 영위하는 업체로서 당사는 2019년
5월 에이치엘비에너지(주)의 지분 100%를 취득하였습니다.

에이치엘비
에
너지(주)의 매출액은 2019년 1,242백만원을 기록한 후 증가하여 2020년 3,080백만원 및
2021년
3,761
백만원
을 기록하였습니다. 이에 따라 영업손실과 당기순손실의 경우 계속해서 손실을 기록하기는 했지만 2019년 각각 3,559백만원, 4,097백만원에서
2021년
310
백만원
및

596
백만원
으로 손실의 폭이 감소하였습니다.

[에이치엘비에너지(주) 요약재무정보]

(단위: 백만원)

계 정
2021년
2020년
2019년

유동자산

1,273

1,632
5,538

비유동자산

16,277

12,686
13,717

자산총계

17,550

14,319
19,256

유동부채

6,402

5,696
4,809

비유동부채

450

215
4,415

부채총계

6,852

5,911
9,225

자본금

14,750

14,750
14,750

이익잉여금

(11,498)

(11,222)
(9,599)

자본총계

10,699

8,408
10,031

매출액

3,761

3,080
1,242

매출총이익

315

(773)
1,889

영업이익

(310)

(1,254)
(3,559)

당기순이익

(596)

(1,623)
(4,097)

주) 해당 재무제표는 한국회계기준(K-GAAP)으로 작성된 재무제표로, 한국채택국제회계기준(K-IFRS)와 상이합니다.
출처: 당사 내부자료

에이치엘비에너지(주)의 유동비율은 2019년 115.2%를 기록한 뒤 2020년 28.7%,

20
21년
19.9%를 기록하며 감소하엿습니다. 부채비율의 경우에도 2019년 92.0%에서 2020년 70.3% 및

20
21년
64.0%로 감소하였습니다. 영업이익률 및 순이익률 모두 적자로 인해 음(-)의 값을 기록하였으나, 2019년 당사의 인수 이후 매출액 증가 및 재무비율이 안정화되고 있습니다.

[에이치엘비에너지(주) 주요 재무 비율]

(단위: %)

구 분
2021년
2020년
2019년

유동비율

19.9

28.7
115.2

부채비율

64.0

70.3
92.0

영업이익률

(8.2)

-40.7
-286.7

순이익률

(15.9)

-52.7
-330.0

출처: 당사 내부자료

수익성 악화, 영업환경 악화 등 예상치 못한 이슈발생으로 인하여 종속회사의 실적 악화로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 연결기준 재무에 악영향을 끼칠 수 있으므로 연결대상 종속회사에 대한 지속적인 모니터링이 필요하오니 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 최대주주 제재 관련 리스크

당사의 최대주주인 에이치엘비 주식회사는 당사의 보통주 17,720,849주(약 19.60%)를 보유하고 있습니다. 에이치엘비(주)는 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)를 통해 리보세라닙 임상시험을 진행하고 있습니다.
리보세라닙 임상과 관련하여 금융감독원은 2019년 9월 에이치엘비(주)가 미국 자회사 Elevar가 개발한 표적항암제 리보세라닙의 임상3상 시험 결과와 관련한 발표에 대해 자본시장법 위반 혐의가 있다고 보고 조사를 진행하였습니다. 에이치엘비(주)는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 신약 허가를 신청할 계획이었으나, 금융감독원은 에이치엘비(주)가 임상 3상 결과를 자의적으로 해석한 것으로 판단하였습니다. 금융감독원의 에이치엘비(주)에 대한 불공정거래 혐의 조사 결과, 2020년 10월 16일
자본시장조사심의위원회 심의를 거쳐
에이치엘비㈜와 양벌규정이 적용된 대표이사 1인에 대해
'
검찰 고발
'
의견으로 조치예정내용 사전통지서를 송부하였고, 이후 본 사건은 증권선물위원회에 상정되었습니다.
증권선물위원회는 이 사건에 대해 수 차례에 걸친 논의 끝에 2021년 09월 15일 개최된 2021년도 제17차 정례회의에서 에이치엘비(주)
와 대표이사 1인에 대하여 한단계 수위를 낮춰 '검찰통보'
조치로 의결하였습니다.
이후 검찰 조사가 진행됐으며, 2022년 3월 14일 검찰은 에이치엘비㈜와 대표이사 1인의 불공정거래 혐의에 대해 '혐의없음(무혐의)' 처분을 내리며 관련한 모든 조사가 종결됐습니다.
당사는 기업경영의 투명성을 더욱 높이고 내부통제를 강화해 향후 금융당국의 불필요한오해나 의심을 받지 않도록 최선을 다하겠습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 에이치엘비 주식회사는 당사의 보통주 17,720,849주(약 19.60%)를 보유하고 있습니다. 에이치엘비(주)는 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)를 통해 리보세라닙 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재 간암(Hepatocellular carcinoma) 1차치료제, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제, 선양낭성암(Adenoid cystic carcinoma)에 대해서 임상시험중에 있습니다. 간암 1차 치료제를 위해서 항서제약의 면역항암제 PD-1 inhibitor인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용요법으로 글로벌 임상 3상을 진행중에 있고, 대장암 3차 치료제로 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 임상 1/2상을 진행중에 있습니다. 위암 2차 치료제로서 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을, 선양낭성암에 대해서 리보세라닙 단독요법으로 임상 2상을 진행하고 있습니다 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다.

리보세라닙 임상과 관련하여 금융감독원은 2019년 9월 에이치엘비(주)가 미국 자회사 Elevar가 개발한 표적항암제 리보세라닙의 임상3상 시험 결과와 관련한 발표에 대해 자본시장법 위반 혐의가 있다고 보고 조사를 진행하였습니다. 에이치엘비(주)는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 신약 허가를 신청할 계획이었으나, 금융감독원은 에이치엘비(주)가 임상 3상 결과를 자의적으로 해석한 것으로 판단하였습니다. 금융감독원은 에이치엘비(주)에 대한 불공정거래

혐
의

조
사 결과,
2020
년 10월 16일 검찰 고발 의견으로 조치예정내용 사전통지서를 송부하였고, 이후 본 사건은 자본시장조사심의위원회 심의를 거쳐 증권선물위원회에 상정되었습니다.

증권선물위원회는 이 사건에 대해 수 차례에 걸친 논의 끝에 2021년 09월 15일 개최된 2021년도 제17차 정례회의에서 에이치엘비(주)
와 대표이사 1인에 대하여 한단계 수위를 낮춰 '검찰통보'
조치로 의결하였습니다.
이후 검찰 조사가 진행됐으며, 2022년 3월 14일 검찰은 에이치엘비㈜와 대표이사1인의 불공정거래 혐의에 대해 '혐의없음(무혐의)' 처분을 내리며 관련한 모든 조사가 종결됐습니다.
당사는 기업경영의 투명성을 더욱 높이고 내부통제를 강화해 향후금융당국의 불필요한 오해나 의심을 받지 않도록 최선을 다하겠습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

구분
내용

일자
2022.03.14

처벌 또는 조치대상자
現대표이사 중 1인

처벌 또는 조치내용
금융감독원은 당사의 불공정거래 의혹에 대해 양벌규정을 적용, 당사의 現대표이사 중 1인에게도 동일한 혐의를 주장했으나, 2022년 3월 14일 검찰에서 ‘혐의없음(무혐의)’ 처분을 내림에 따라 어떤 처벌없이 모든 사건이 종결됐습니다.

사유 및 근거법령
부정거래행위 금지 위반 등에 대한 조치
「자본시장조사 업무규정」 제36조 1항

처벌 또는 조치에 대한 회사의 이행현황

혐의없음(무혐의)

재발방지를 위한 회사의 대책
관련 규정을 준수, 재발방지 만전

차. 회계처리 관련 제재 리스크

당사는 금융감독원으로부터 제21기(2018.1.1 ~ 2018.12.31)부터 제22기(2019.1.1 ~ 2019.12.31)까지의 연결재무제표 등에 대한 심사결과 지적된 회계처리 기준 위반사항 등에 대하여 수정권고를 제시받았습니다. 금융감독원은 당사의 18년말 에이치엘비셀(주) 관련 영업권과 관련하여, 연결기준 15,125백만원 및 별도기준 8,858백만원을 18년 및 19년 재무제표에서 각각 과대 및 과소계상한 것으로 판단하였습니다. 당사는 2018년 영업권 손상평가보고서가 당시 이용가능한 최신 자료를 모두 반영하지 못하였다는 금융감독원의 수정권고를 수용하되 회계기준서에 근거한 최선의 합리적 추정치를 산출하여 재무제표를 수정하는 것이 타당하다고 판단하여 소명서를 제출하였습니다.
당사는 수정권고를 수용하여 2021년 12월 10일 수정 권고 내용이 반영된 제21기 및 제22기 재무제표를 전자공시시스템에 재공시하였습니다. 위법동기를 직무상 주의의무를 현저히 결하였다고 인정할 수 있는 경우 등에 해당하지 않아 과실로 판단되었고 경고 조치로 마무리되었습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

당사는 금융감독원으로부터 제21기(2018.1.1 ~ 2018.12.31)부터 제22기(2019.1.1 ~ 2019.12.31)까지의 연결재무제표 등에 대한 심사결과 지적된 회계처리 기준 위반사항 등에 대하여 수정권고를 제시받았습니다. 금융감독원은 당사의 18년말 에이치엘비셀(주) 관련 영업권과 관련하여, 연결기준 15,125백만원 및 별도기준 8,858백만원을 18년 및 19년 재무제표에서 각각 과대 및 과소계상한 것으로 판단하였습니다.

[당사 연결재무제표 주요 수정내역]

(단위: 백만원)

구 분

수정 전
수정 후

제22기

제21기

제22기

제21기

매출액

114,019

102,476

114,019

102,476

영업이익(손실)

(4,479)

(7,963)

(4,479)

(7,963)

영업외손익

(2,082)

4,693

13,043

(10,432)

당기순이익(손실)

(7,563)

(3,299)

7,562

(18,424)

유동자산

223,667

239,086

223,667

239,086

비유동자산

181,268

147,169

181,268

132,044

자산총계

404,935

386,255

404,935

371,130

유동부채

39,845

48,639

39,845

48,639

비유동부채

30,666

116,378

30,666

116,378

부채총계

70,510

165,016

70,510

165,016

자본금

24,002

18,623

24,002

18,623

자본총계

334,425

221,239

334,425

206,114

주1) 연결기준 수치
주2) 수정된 부분 굵은 글씨체 표시
출처: 당사 2018년, 2019년 사업보고서

[당사 별도재무제표 주요 수정내역]

(단위: 백만원)

구 분
수정 전
수정 후

제22기
제21기
제22기
제21기

매출액
12,431
4,271
12,431
4,271

영업이익(손실)
657
-6,491
657
-6,491

영업외손익
1,049
6,038
9,907
-2,820

당기순이익(손실)
1,706
-453
10,564
-9,311

유동자산
121,512
200,596
121,512
200,596

비유동자산
250,980
141,055
250,980
132,197

자산총계
372,492
341,650
372,492
332,793

유동부채
10,222
23,638
10,222
23,638

비유동부채
16,753
97,696
16,753
97,696

부채총계
26,975
121,334
26,975
121,334

자본금
24,002
18,623
24,002
18,623

자본총계
345,517
220,316
345,517
211,459

주1) 별도기준 수치
주2) 수정된 부분 굵은 글씨체 표시
출처: 당사 2018년, 2019년 사업보고서

당사는 2018년 영업권 손상평가보고서가 당시 이용가능한 최신 자료를 모두 반영하지 못하였다는 금융감독원의 수정권고를 수용하되 회계기준서에 근거한 최선의 합리적 추정치를 산출하여 재무제표를 수정하는 것이 타당하다고 판단하여 소명서를 제출하였습니다. 당사는 소명서를 통해 2018년말의 경우 평가보고서상 추정된 사용가치보다 실제 상황이 훨씬 우호적이었고 손상을 인식할 만한 객관적인 상황이나 정황이 전혀 없었다는 점을 설명하였습니다.

당사는 수정권고를 수용하여 2021년 12월 10일 수정 권고 내용이 반영된 제21기 및 제22기 재무제표를 전자공시시스템에 재공시하였습니다. 위법동기를 직무상 주의의무를 현저히 결하였다고 인정할 수 있는 경우 등에 해당하지 않아 과실로 판단되었고 경고 조치로 마무리되었습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

카. 모회사 주가 변동에 따른 손익 변동 위험

당사는
'22
년

1분기말 기준
, 최대주주인 에이치엘비의 주식

2,227,444주

를 보유하고 있으며, 해당 보유분은 매분기 공정가치 평가를 통해 공정가치 측정 금융자산 평가손익 계정으로 금융수익 및 금융원가로 계상되고 있습니다.
따라서, 모회사인 에이치엘비의 주가가 하락할 경우, 당사의 금융자산평가손실이 발생하여 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

당사는
'22
년

1분기말 기준
, 최대주주인 에이치엘비 주식회사의 주식

2,227,444주

를 보유하고 있으며, 해당 보유분은 매분기 공정가치 평가를 통해 공정가치 측정 금융자산 평가손익 계정으로 금융수익 및 금융원가로 계상되고 있습니다. 매분기말일의 에이치엘비 보통주 종가를 기준으로 평가를 진행하며, 전분기 대비 주가가 상승 할 경우, 평가 이익으로 인식하고, 전분기 대비 주가가 하락 할 경우, 평가 손실로 인식하게 됩니다.
실제로, 당사는 모회사 주가 하락으로 인해 '22년 1분기말 기준, 당기손익-공정가치 측정 금융자산평가손실로 9,663백만원을 금융원가로 계상 하였습니다.

[에이치엘비 최근 1개년 주가 추이]

에이치엘비 최근 1개년 주가 추이

출처: 네이버 금융

에이치엘비 주식회사의 주식은 최근 1개년간 최저
28,500
원, 최고
67,700
원을 기록하며, 상대적으로 큰 변동성을 보였습니다.
따라서, 모회사인 에이치엘비의 주가가 하락할 경우, 당사의 금융자산평가손실이 발생하여 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

타. 공모 자금 사용에 관한 위험

당사는 금번 유상증자를 통하여 운용자금 및 신규사업을 위한 타법인 지분 취득을 진행하고자 하고 있습니다. (보다 자세한 자금사용 목적의 내용은 “제1부 모집 또는 매출에 관한 사항”의 “V. 자금의 사용목적”을 참고하시기 바랍니다.)

그러나, 신규사업을 위한 타법인 지분 취득과 관련하여 정정신고서 제출일 현재
인수 대상 법인을 검토 중이며,
인수 시
향후 사업 다각화에 따른 매출 다변화 효과를
기
대하고 있습니다.
단, 향후 상황에 따라 인수가 무산 되는 등에 차질이 발생할 수 있사오니 이점 유의하시기 바랍니다.추후 타법인 지분 취득 진행 시 공시를 통하여 타법인 인수 추진 배경, 투자구조, 투자위험요인등을 공시 할 예정입니다.

당사는
현재 주요 사업인
신약 개발 사업의 매출 및 이익 지속성이 부족한점을 보완하고자, 금번 공모 사채 발행 자금

중
600억원

을 타법인 지분 취득 자금으로 사용할 예정입니다.
당사는 2022년 1월부터 대표이사 및 최고재무책임자가 포함된 TF팀(인수검토 전담팀)을 구성 및 운영하여 왔습니다. 복수의 회계법인 및 증권회사 등에게 인수자문을 의뢰하여 받은 자료를 통해 향후 사업전망 및 관련 리스크 등을 대내외 경험이 풍부한 전문가와 함께 인수전략을 검토하고 있습니다. 

주요활동

진행상황

세부내용

인수추진팀 구성

TF팀 구성

(현재 총5명의 전담인력)

주1회 정례회의 개최

(대상회사 검토)

증권신고서 제출일 현재 인수 대상 법인을 검토 중이며,
인수 시
사업 다각화에 따른 매출 다변화 효과를
기
대하고 있습니다.

또한, 타법인 인수는 기업가치를 단기간에 확보하여 주주가치를 증대할 수 있는 효과적인 수단으로써,
의료기기 플라스틱 제조 기업
등 당사와 동반 성장과 체계화된 운영이 가능한 최적의 인수대상을 선별 중에 있습니다. 다만, 정정신고서 제출일 현재

아직 구체적인 인수시기 및 인수가격 등은 결정된 바 없습니다.
현재, 당사가 인수를 검토 중인 법인의 투자 결정 배경은 1) 수익의 안정성, 2) 향후 관련 사업의 성장성, 3) 경영권 매입을 위한 대주주 중심의 지분구조 등을 고려 하였습니다.

당사의 주력 사업인 신약 개발 사업 등은 경상적이고 안정적인 매출 시현 보다는 개발 파이프라인의 연구 개발의 성공 시 라이센스 아웃 등을 통한 일시적이고 큰폭의 매출액을 달성하는 특성이 있습니다. 따라서, 당사는 이러한 당사의 사업 구조를 보완하기 위해 안정적인 수익 창출이 가능한 회사를 인수 대상 법인으로 검토 중에 있습니다. 

당사는
의료기기 플라스틱 제조
업체가 수익성을 고려 시 당사의 이러한 Needs에 부합한다고 판단하고 있으며, 현재 관련 생산 능력과 네트워크 등을 보유한 기업을 인수하기 위해 검토 및 논의 중에 있습니다.
이
에, 향후

관련 사항 확정 시

타법인 인수 추진 배경, 투자구조, 투자위험요인 등을 공시 할 예정입니다.

그럼에도 불구하고, 인수 대상 기업이 당사의 현재 사업과는 연관성이 적을 수도 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

상기 자금 사용 집행 계획은 당사가 직면한 사업환경의 변화 및 예상치 못한 자금수요 등에 따라 변경될 수 있습니다. 구체적으로는, 인수 과정에서 인수 대상의 지분가치가 상승/하락하거나, 당사가 내부적으로 설정한 기준에 부합하지 않을 수 있습니다. 해당 인수 대상이 자금사용 목적에 기재한 타법인인수목적 자금 600억원을 상회하는 경우 내부 운영자금을 등을 통해 충당할 계획이며, 미달할 경우에는 바이오사업부의
파이프라인 확대 자금
및 운영자금으로 사용할 계획에 있습니다.

※
파이프라인 확대 자금 사용 계획

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합 계
비 고

2022년
2023년
2024년
2025년

신규 항암제 라이선스 인
-
3,000,000

3,000,000

3,000,000
9,000,000
기술이전 시점의 개발 단계에 따라,
마일스톤 금액 차이가 큰 폭으로 발생할 수 있음

공동 연구 및 기술이전 계약
300,000
600,000
600,000
1,500,000
3,000,000
2023년 계약금 + 초기 마일스톤, 
2024년 초기 마일스톤,
2025년 비임상후보물질 선정

합 계

300,000

3,600,000

3,600,000
4,500,000
12,000,000

출처: 당사 제시자료

※

운영자금 사용 계획

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합 계
비 고

2022년
2023년
2024년
2025년

판매관리비

2,500,000

5,000,000

5,000,000

2,500,000
15,000,000

급
여, 임차료, 수수료, 마케팅 등

차입금 상환
-
3,500,000
-
-
3,500,000
시설자금대출 원금 상환

신규사업 투자
2,000,000
-
-
-

2,000,000

연구개발 협력

합 계
4,500,000
8,500,000

5,000,000

2,500,000
20,500,000

출처: 당사 제시자료

상기 서술한 파이프라인 확대 자금 및 운영자금 사용 계획은 차선책으로, 당사는 타 법인 인수를 통한
의료기기, 헬스케어 등
의 인수 대상 지분 취득을 최우선책으로 고려 및 진행 중에 있으며, 현재 진행 중인 인수 대상 검토 건이 무산 된다고 하더라도 지속적으로 타법인 인수를 타진할 계획입니다.

나아가, 당사는 상기에 명시한 목적 하에 자금 집행이 어려울 경우 사용시기가 도래할 때까지 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 안전성과 환금성이 높은 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 또한 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.

당사는 코스닥 상장기업으로써 금번 타법인 인수 후「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제3의2항의 "최근 4사업연도에 각각 영업손실이 있는 경우"에 의한 관리종목 지정 사유를 해소할 수 있도록,

타법인 인수를 통한
지속적인 매출 성장 및 매출처 다변화, 영업 현금흐름을 개선하여 재무건전성
을 확보할 계획입니다.
단, 상기 서술한 관리종목 지정 사유에
'22년 5월 26일 (정정)증권신고서 제출일 현재 기준, 당사가 직접 해당 되지는 않으며(현재 별도 재무제표 기준 2사업연도 영업손실 시현 중), 향후 관리종목 지정 우려를 사전에 예방하는 취지로 말씀드리오니, 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 최대주주 지분율 감소로 인한 위험

현재 당사의 최대주주인 에이치엘비 주식회사는 당사의 보통주 18,720,849주(약 19.60%)를 보유하고 있으며, 최대주주의 특수관계인을 포함 시 보통주 18,732,849주(약 19.62%)를 보유하고 있습니다.
최대주주 및 특수관계인의 본 공모 미참여를 가정할 경우, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 금번 공모 신주인수권부사채 발행 후 행사가액 조정 없이 신주인수권증권 전량 행사 가정 시 약 15.28% 수준으로 하락하게 됩니다. 또한 시가하락에 따른 행사가액 조정 70% 반영 시 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.84%까지 하락하여, 발행 전과 비교하였을 때 4.77%p 하락이 예상됩니다.
상기와 같이 신주인수권부사채 발행으로
최대주주 및 특수관계인 지분율이 하락할 경우, 향후 경영권 분쟁이 대두될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 최대주주의 낮은 지분율은 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 동사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인이 소유하고 있는 당사 주식수는 보통주 18,720,849주(약 19.62%)로, 최대주주 에이치엘비 주식회사가 18,732,849주(19.60%), 계열회사 임원 김용웅이 12,000주(0.01%)를 보유하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 최대주주 에이치엘비 주식회사는 금번 청약에 100% 참여할 예정입니다.

[본 건 발행에 따른 지분율 변동 시뮬레이션]

(단위 : 주, %)

구분
본 건 발행 전
본 건 발행 및
신주인수권 행사 후
(리픽싱 X)
본 건 발행 및
신주인수권 행사 후
(리픽싱 70%)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

에이치엘비(주)
18,720,849
19.60
18,720,849
15.27
18,720,849
14.83

김용웅
12,000
0.01
12,000
0.01
12,000
0.01

최대주주 및 특수관계인 소계
18,732,849
19.62
18,732,849
15.28
18,732,849
14.84

기타
76,765,232
80.38
76,765,232
62.61
76,765,232
60.82

공모BW 투자자
-
0.00
8,385,744
6.84
11,979,635
9.49

합계
94,180,906
100.00
122,616,674
100.00
126,210,565
100.00

주1) 상기 지분율 변화는 신주인수권증권이 전량 행사되었을 시를 가정하였습니다.
주2) 상기 가정은 최대주주 및 특수관계인의 본 공모 미참여를 가정하였습니다.
주3) 지분율은 소수 셋째자리에서 반올림한 수치

최대주주 및 특수관계인의 본 공모 미참여를 가정할 경우, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 금번 공모 신주인수권부사채 발행 후 행사가액 조정 없이 신주인수권증권 전량 행사 가정 시 약 15.28% 수준으로 하락하게 됩니다. 또한 시가하락에 따른 행사가액 조정 70% 반영 시 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.84%까지 하락하여, 발행 전과 비교하였을 때 4.77%p 하락이 예상됩니다.

상기와 같이 신주인수권부사채 발행으로 최대주주 및 특수관계인 지분율이 하락할 경우, 향후 경영권 분쟁이 대두될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 최대주주의 낮은 지분율은 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 동사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 환금성 제약 위험

금번 발행되는 에이치엘비생명과학(주) 제9회 신주인수권부사채는 한국거래소의 채무증권 신규상장심사요건을 충족하고 있는 바, 한국거래소의 상장심사를 무난하게 통과할 것으로 사료되는 만큼 환금성 위험은 높지 않은 것으로 판단됩니다. 하지만
채권투자자는 예측하지 못한 수준의 시장금리 상승에 따른 채권가격 하락으로 평가손실을 입는 등 가격위험에 노출될 가능성이 있으며, 시장 충격 등으로 채권거래가 급격하게 위축되는 경우, 본 사채의 매매가 원활하게 이루어지지 않아 환금성에 제약을 받을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

또한 본 신주인수권부사채에 부여된 사채의 조건상 사채발행일 이후 1개월이 되는 날(
2022년 07월 15일)부터 신주인수권 행사가 가능하도록 하고 있습니다. 따라서 금번 공모를 통해 신주인수권부사채를 취득하여
신주인수권을 행사하여 보통주식을 신속히 보유하고자 의도하시는 투자자께서는 신주인수권 행사 가능시점까지 신주인수권행사를 하지 못함으로써 그 기간동안 환금성에 있어 어느 정도 제약을 받게 될 수 있는 점 유념하시기 바랍니다.

본 사채는 한국거래소의 채무증권의 신규상장요건을 충족하고 있으며, 상세한 내역은 다음과 같습니다.

구 분
요 건
충족여부

발행회사
자본금이 5억원 이상일 것
충족

모집 또는 매출
모집 또는 매출에 의하여 발행되었을 것
충족

발행총액
발행액면총액이 3억원 이상일 것
충족

미상환액면총액
당해 채무증권 미상환액면총액이 3억원 이상일 것
충족

통일규격채권
당해 채무증권이 통일규격채권일 것 (등록채권 제외)
충족

상기에서 보는 바와 같이 본 사채는 한국거래소의 채무증권 신규상장심사요건을 충족하고 있는 바, 한국거래소의 상장심사를 무난하게 통과할 것으로 사료되는 만큼 환금성 위험은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

하지만 채권투자자는 예측하지 못한 수준의 시장금리 상승에 따른 채권가격 하락으로 평가손실을 입는 등 가격위험에 노출될 가능성이 있으며, 시장 충격 등으로 채권거래가 급격하게 위축되는 경우, 본 사채의 매매가 원활하게 이루어지지 않아 환금성에 제약을 받을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

또한 본 신주인수권부사채에 부여된 사채의 조건상 사채발행일 이후 1개월이 되는 날(
2022년 07월 15일)부터 신주인수권 행사가 가능하도록 하고 있으며, 신주인수권 행사 개시일로부터 신주 상장일까지의 기간 동안 환금성에 제약이 따릅니다. 당사의 대내외환경 변화에 의하여 급격한 주가 변동 발생 시, 신속하게 대응하기 어려울 수 있습니다.

따라서 금번 공모를 통해 신주인수권부사채를 취득하여 신주인수권을 행사하여 보통주식을 신속히 보유하고자 의도하시는 투자자께서는 신주인수권 행사 가능시점까지 신주인수권행사를 하지 못함으로써 그 기간 동안 환금성에 있어 어느 정도 제약을 받게 될 수 있는 점 유념하시기 바라며, 신주인수권부사채 투자자가 신주인수권 행사 시, 해당일로부터 사채권자로서의의 권리와 주주로서의 권리를 갖게 되며, 신주인수권 행사 이후 신주 매매개시일까지의 기간 동안은 주주이면서도 주식을 거래할 수 없는 시기가 됩니다.

따라서, 신주인수권부사채 투자자께서는 신주인수권 행사 시, 사채 보유자로서의 권한과 주주로서의 권한 및 책임 범위를 인지하셔서 판단해 주시기 바랍니다.

다. 신주인수권증권 행사에 따른 위험

본 신주인수권부사채의 청약에 따른 신주인수권의 행사를 통해 신주를 취득하실 경우 투자자께서는 에이치엘비생명과학(주) 보통주식을 보유하는 경우와 동일한 위험을 가지게 됨을 유념하여 주시기 바랍니다. 또한 본 신주인수권부사채의 행사가액은 11,925원으로 전량 행사 시 현재 발행주식총수 보통주 95,498,081주의 8.78% 수준인 8,385,744주가 발행될 예정입니다.
발행주식수 증가로 인한 주가희석화가 발생할 수 있으며, 유통물량 증가에 따른 수급부담으로 주가에 부정적인 영향을 줄 가능성이 있습니다.

본 사채의 신주인수권 행사로 인하여 신주가 주식시장에 상장될 경우 주식 물량 출회로 인해 주가 급등락의 가능성이 있습니다. 본 신주인수권부사채 발행으로 1,000억원 규모의 신주인수권이 행사될 수 있으며, 행사가액 11,925원을 기준으로 전량행사 시 8,385,744주가 추가로 유통될 수 있습니다. 이는 당사의 주식병합 후 주식총수인 보통주 95,498,081주의 약 8.78%을 차지하는 물량으로 일시에 전량 행사 시, 물량 부담으로 인한 지분희석화의 가능성이 있습니다.

[에이치엘비생명과학(주) 주식의 총수 현황]

구 분
주식수(주)
비 고

발행할 주식의 총수
300,000,000
정관상 수권주식수

발행주식의 총수
95,498,081
신고서 제출일 현재

금번 발행되는 신주인수권부사채의 신주인수권 행사로 인해 발행될 수 있는 주식의 총수
8,385,744
발행예정금액 : 1,000억원
행사가액 : 11,925원 기준

주)발행가액조정 등에 의해서 변동될 수 있습니다.

위에서 언급한 물량에 대해 일시에 신주인수권 행사시 주가 급등락의 가능성이 있으므로 투자자분들께서는 이점 각별히 유의하시기 바랍니다. 또한 신주인수권 행사 전에도 잠재적 물량 출회 우려로 인해 주가 상승에 제약을 받을 수 있으니, 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

금번 공모 신주인수권부사채 발행 시의 행사가액이 발행 시의 주가보다 현저히 낮을 경우, 본 신주인수권부사채 발행으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아울러, 본 신주인수권부사채의 청약에 따른 신주인수권의 행사를 통해 신주를 취득할 수 있는 권리가 부여된 것입니다. 이러한 특성에 따라 투자자께서 신주인수권 행사가능 개시일 이후 신주인수권 행사를 통해 신주를 취득하실 경우 주식과 동일한 위험을 가지게 됨을 유념하여 주시기 바랍니다.

라. 신용등급 관련 위험

본 사채는 한국기업평가(주) 및 나이스신용평가(주)로부터 각각 B0 및 B0 등급을 부여 받았습니다. 이는 원리금 지급확실성이 부족하여 매우 투기적이며, 채무불이행 위험이 상존하고, 장래의 안정성에 대해서도 현단계에서 단언할 수 없는 수준임을 의미합니다. 투자자께서는 각 신용평가사에서 부여한 등급의 정의 및 등급전망,
신용평가사에서 제시한 주요 평가 의견을 파악하시고 본 사채 투자의사결정에 유념하시기 바랍니다.

당사는 "증권 인수업무에 관한 규정" 제11조의2에 의거, 금번 발행되는 에이치엘비생명과학(주) 제9회 무보증 신주인수권부사채에 대하여 2개 신용평가전문회사에서 평가받은 신용등급을 사용하였습니다. 본 사채는 한국기업평가(주) 및 나이스신용평가(주)로부터 각각 B0 및 B0 등급을 받았습니다. 등급의 정의 및 등급전망은 아래와 같습니다.

[제9회 무보증 신주인수권부사채 신용평가 등급]

평정사
평정등급
등급의 정의
Outlook

한국기업평가㈜
B0
원리금 지급확실성이 부족하며, 그 안정성이 가변적이어서 매우 투기적임.
Stable

나이스신용평가(주)
B0
원리금 지급확실성이 부족하며 투기적이며,
장래의 안정성에 대해서는 현단계에서 단언할 수 없음.
Stable

이는 원리금 지급확실성이 부족하여 매우 투기적이며, 채무 불이행 위험이 상존하고,장래의 안정성에 대해서도 현단계에서 단언할 수 없는 수준임을 의미합니다. 

또한, 주요 평가 의견으로는 영업적자 지속 등 저조한 수익성에 대한 전망, 유상증자를 통한 자금조달 지속으로 인한 불안정한 현금흐름 및 재무구조에 대한 우려, 불안정한 사업구조 및 높은 실적변동성을 제시 하였습니다.

[제9회 무보증 신주인수권부사채 신용평가 의견]

평정사
주요 평가 의견

한국기업평가㈜
■ 평정논거
- 불안정한 사업구조와 높은 실적변동성 등 사업안정성이 미흡함
- 대규모 유상증자 등으로 실질적 무차입의 재무구조를 보유중
- 외형이 축소되고, 저조한 수익성이 지속될 전망
- 대규모 자금소요에 따른 차입부담에 대해 모니터링이 필요함
■ 평정요인
- 사업요인 : 주력사업으로 의약품 유통업 영위중, 불안정한 사업구조와 높은 실적변동성 등 사업안정성 미흡, 높은 실적 변동성 및 영업적자 지속
- 재무요인 : 현금흐름 적자기조 지속, 대규모 유상증자 등으로 실질적 무차입의 재무구조 보유
- 계열요인 : 계열 내 지원여력을 보유한 계열법인이 부재하여 지원가능성 미반영

나이스신용평가(주)
■ 평정논거
- 연결기준으로 의약품 도매유통, 엔지니어링 및 건설, 바이오 사업 등을 영위하고 있음
- 영업적자가 지속되며 취약한 수익구조를 나타내고 있음
- 부(-)의 잉여현금흐름을 지속하고 있으며, 부족자금을 유상증자 등으로 충당하는 불안정한 현금흐름을 보이고 있음

투자자께서는 각 신용평가사에서 부여한 등급의 정의 및 등급전망을 파악하시고 본 사채 투자의사결정에 유념하시기 바랍니다.

마. 신주인수권 행사 이후 신주 매매 제약 위험

신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 있어, 발행회사인 에이치엘비생명과학(주)의 업무의 효율성을 위하여 일정기간 동안 행사된 신주인수권에의한 신주발행 물량을 일괄적으로 취합하여 정기적으로 상장하기로 하였습니다. 이에 따라 신주의 환금성이 행사 즉시 주어지지는 않으며 짧게는
1
5
일에서 길게는 45일까지 신주의 매매에 제약이 있을 수 있습니다. 또한 명의개서 대행기관 및 한국거래소 등 관계기관의 협의에 따라 상장시기가 늦추어질 수 도 있으며, 이에 따라 투자자께서 신주인수권을 행사하시는 시점에서 감안한 에이치엘비생명과학(주) 보통주 주가와, 행사로 인하여 신주를 교부 받게 되는 시점에서 에이치엘비생명과학(주) 보통주 주가가 형성되는 수준 간에 괴리가 발생할 가격변동 위험이 존재한다는 점을 충분히 숙지하시어 금번 신주인수권부사채 투자에 임하시기 바랍니다.

바. 공동대표주관회사 및 인수회사의 인수물량에 대한 처분 위험

금번 제9회 공모 신주인수권부사채 실권 발생 시, 공동대표주관회사인 한국투자증권(주), KB증권(주)와 인수회사인 유진투자증권(주)는 발행총액 1,000억원 중 주주우선공모 후 실권 발생 시 전액 인수를 할 예정입니다. 청약이 미달되어 공동대표주관회사 및 인수회사에서 실권물량을 인수하게 되는 경우, 실제 인수금액의 5.0%에 해당하는 금액을 실권수수료로 지급하게 되며
공동대표주관회사 및 인수회사의 실권물량의 매입단가가 일반청약자들 보다 약 5.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 채권가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더불어, 공동대표주관회사 및 인수회사가 실권분 인수 후 빠른 시일내에 인수한 실권물량을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 본 사채 거래가격에 악영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 공동대표주관회사 및 인수회사가 인수한 실권물량을 일정기간 보유하더라도 동인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 가격의 상승에 부담으로 작용할 가능성이 존재하므로 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

금번 제9회 공모 신주인수권부사채 실권 발생 시, 공동대표주관회사인 한국투자증권(주), KB증권(주)와 인수회사인 유진투자증권(주)는 발행총액 1,000억원 중 주주우선공모 후 실권 발생 시 전액인수를 할 예정입니다. 이 경우 공동대표주관회사와 인수회사가 제9회 신주인주권부사채를 보유하게 되오니, 이 점 투자자분들께서는 참고하시기 바랍니다.

특히 본 사채 공모에 따른 인수수수료 구조는 기본수수료 및 실권수수료로 구분됩니다. 기본인수수수료는 인수금액의 0.7%로 인수단에게 지급하게 됩니다. 실권수수료는 실권물량이 발생할 경우 추가적으로 지급하는 개념으로 청약이 100% 완료되는 상황에서는 지급의무가 발생하지 않게 됩니다.

금번 공모의 경우 청약이 완료된 후 발생한 실권물량에 대하여 인수의무사채금액 한도 내에서 자기계산으로 잔액 전부를 인수하게 됩니다. 청약이 미달되어 공동대표주관회사와 인수회사가 실권물량를 인수하게 되는 경우, 실제 인수한 인수금액의 5.0%에 해당하는 금액을 실권수수료로 지급하게 됩니다.

금번 공모 청약에 혹여 실권물량이 발생하여 공동대표주관회사 및 인수회사에게 실권수수료를 지급하는 상황이 발생할 경우 당사 주가에 어떠한 영향을 미칠 지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 공동대표주관회사 및 인수회사가 실권분 인수 후 빠른 시일내에 인수한 실권물량을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 본 사채 거래 가격에 악영향을 미칠 것으로 예상할 수 있으며, 인수한 실권물량을 일정기간 보유하더라도 동인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 가격의 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있을 것으로 예상됩니다.

또한 공동대표주관회사 및 인수회사는 실권수수료를 추가로 지급받게 되는 바, 이 점을 고려할 경우 실권물량의 매입단가가 일반청약자들 보다 약 5.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 이 또한 본 사채의 가격에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

사. 공모 신주인수권부사채(BW) 청약 관련 위험

본 공모 신주인수권부사채에 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본사채 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 "투자위험요소"를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 하셔야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의하여 최종적인 투자의사결정을 내려야 합니다.

아. 예금자보호법의 미적용 관련 위험

본 사채는 예금자보호법의 적용 대상이 아니고,
「
자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」 제362조 제8항 각호에 따른 금융기관 등이 보증한 것이 아니며, 정부가 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 원리금 상환 불이행에 따른 투자위험은 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 사채는 무보증 공모 신주인수권부사채이며,본 채권의 원리금 상환을 에이치엘비생명과학(주)가 전적으로 책임지므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 공모일정 변경 및 증권신고서 정정 관련 위험

본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시, 변경될 수 있습니다. 또한 본 사채의 증권신고서 제출 이후 관계기관과의 협의에 따라 신고서의 내용이 수정될 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 증권신고서 효력발생 관련 위험

본 신고서는
「
자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」제120조 제1항 규정에 의해 효력이 발생합니다. 그러나 제120조 제2항에 규정된 바와같이 이 신고서의 효력 발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다.

카. 사채관리계약 관련 위험

당사가 본 사채의 발행과 관련하여 사채관리회사와 맺은 사채관리계약과 관련하여 재무비율 등의 유지, 담보권설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반한 경우 본 사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다. 기타 자세한 사항은 본 사채의 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

타. 신주인수권 행사 관련 위험

본 신주인수권부사채는 비분리형 신주인수권부사채로서 신주인수권 행사 시 대용납입한 사채 금액을 신주인수권 행사가액으로 나눈 주식수의 100%를 행사주식수로 하고, 1주 미만의 단수주에 해당하는 금액은 이를 주식으로 발행하지 않고 현금으로 지급합니다. 즉, 각 청약자가 행사한 신주인수권의 금액(각 청약자가 신주인수권 행사로 발행된 주식수 수에 행사가액을 곱한 값)은 본 사채 발행가액의 합계액을 하회할 수 있는 점을 투자자께서는 감안하시기 바랍니다.

파. 정기공시 및 수시공시 참고

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시 되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며, 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 여러분의 신중한 판단을 바랍니다.

하. 기한의 이익 즉시 상실 및 기한의 이익 상실 선언에 따른 위험

당사가 본 사채의 발행과 관련 하여 사채관리회사와 맺은 사채관리계약과 관련하여 의무조항을 위반한 경우 본 사채에 대한 기한의 이익을 즉시 상실 또는
사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다.

당사가 본 사채의 발행과 관련 하여 사채관리회사와 맺은 사채관리계약과 관련하여 의무조항을 위반한 경우 본 사채에 대한 기한의 이익을 즉시 상실 또는
사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다.

기타 자세한 사항은 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

거. 형식적 및 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유 발생에 따른 위험

본
신주인수권부사채의 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생할 경우 해당 신주인수권증권의 상장이 폐지 될 수 있습니다. 다만, 신주인수권증권의 상기 해당하는 상장폐지 사유가 해소되고 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 경우 신규상장 신청이 가능할 수 있습니다. 투자자분들께서는 투자 시 이에 유의하시길 바랍니다.

상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'을 참조하여 작성된 공동대표주관회사인 케이비증권(주) 및 한국투자증권(주)의 내부규정에 따라 본건 주주우선공모 신주인수권부사채의 인수인이 당해 공모 주주우선공모 신주인수권부사채에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 공동대표주관회사인 케이비증권(주) 및 한국투자증권(주)입니다. 발행회사인 에이치엘비생명과학(주)는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

공동대표주관회사
케이비증권(주)
00164876

공동대표주관회사
한국투자증권(주)
00160144

2. 분석의 개요

공동대표주관회사인 케이비증권(주) 및 한국투자증권(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집·매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

공동대표주관회사는 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 '금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준'(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

본 장에 기재된 분석의견은 공동대표주관회사인 케이비증권(주) 및 한국투자증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 에이치엘비생명과학(주)로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 공동대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주우선공모 신주인수권부사채의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다. 

또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」

제3조(적용범위 등) 
① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. 
② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. 
③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. 
④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. 
⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
기업 실사 내용

2021년 12월 06일
가) 발행회사방문
- 신주인수권부사채 발행 의사 및 자금조달 관련 논의
- 신주인수권부사채 발행 필요성 검토 및 주요일정 협의
나) 회사 기본사항 점검
- 경영진 면담(경영철학, 회사연혁 등)
- 사업내용 청취 및 주요제품 열람

2021년 12월 07일 ~
2021년 12월 13일

가) 발행회사방문
- 실사 요청자료 송부
- 본사 방문
나) 회사 일반사항 관련 검토
- 정관검토 및 이사회 등
「상법
」절차 확인
- 경영진 평판 리스크 검토
- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2021년 12월 14일 ~2021년 12월 17일

가) 회사 기본사항 검토
- 정관 등 기본자료 수령
- 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취
- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의
- 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인
- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인
나) 산업에 관한 사항 검토
- 산업에 대한 이해
- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인
- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토
- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토
다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토
- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토
- 종속회사에 관한 사항 검토
- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토

- 사내규정 및 내부통제시스템 확인
- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2021년 12월 20일 ~2021년 12월 23일

가) 영업에 관한 사항 검토

- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인
- 주요 공급처, 매입처에 관한 사항
- 향후 투자계획에 관한 사항
- 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항
나) 재무에 관한 사항 검토
- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석
- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석
- 수익성/성장성/안정성 지표 분석
- 차입금 만기구조 분석
- 현금흐름 구조, 유동성 분석
- 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항
- 주식연계채권 내역 확인
- 환위험 관리 현황 분석
다) 기타 사항 검토
- 발행시장 상황 검토
- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토

- 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인
- 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부 체크

라) 경영진 인터뷰

- 자금의 상세한 사용목적 질의 및 적정성 검토

- 타법인증권취득자금 협의중인 기업 리스트 및 진행단계 질의

- 신사업 시너지 및 매출구성 다변화 등 타법인증권 취득 목적 확인

2021년 12월 24일 ~
2021년 12월 27일
- 실사보고서 작성
- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022년 03월 22일 ~
2022년 04월 04일

- 금감원 정
정요구 및 사업보고서 반영에 따른 정정
- (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 실사보고서 작성

2022년 04월 05일 ~ 2022년 04월 13일
- (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 실사보고서 작성

4. 실사참여자

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

케이비증권(주)
기업금융2본부
연대호
상무
기업실사 총괄

2021년 12월 06일 ~
2022년 04월
13
일

기업금융업무 24년

케이비증권(주)
SME금융부
김자환
이사
기업실사 책임

2021년 12월 06일 ~
2022년 04월
13
일

기업금융업무 21년

케이비증권(주)
SME금융부
이형준
대리
기업실사 실무

2021년 12월 06일 ~
2022년 04월
13
일

기업금융업무 7년

케이비증권(주)
SME금융부
백성종
대리
기업실사 실무

2021년 12월 06일 ~
2022년 04월
13
일

기업금융업무 6년

케이비증권(주)
SME금융부
박진혁
주임
기업실사 실무

2021년 12월 06일 ~
2022년 04월
13
일

기업금융업무 4년

한국투자증권(주)
ECM부
채승용
이사
기업실사 총괄

2022년 01월 01일 ~
2022년 04월
13
일

기업금융업무 20년

한국투자증권(주)
ECM부
이용현
팀장
기업실사 책임

2021년 12월 06일 ~
2022년 04월
13
일

기업금융업무 17년

한국투자증권(주)
ECM부
송윤태
과장
기업실사 실무

2021년 12월 06일 ~
2022년 04월
13
일

기업금융업무 8년

[발행회사]

소속
부서
성명
직급
담당업무

에이치엘비생명과학(주)
경영관리본부
김대용
이사
발행업무 총괄

에이치엘비생명과학(주)
재무회계팀
김중기
팀장
발행업무

에이치엘비생명과학(주)
경영지원팀
손주영
과장
발행업무

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합 의견

가. 공동대표주관회사인 케이비증권(주) 및 한국투자증권(주)는 에이치엘비생명과학(주)
가
2021년 12월 28일

,
2022년 04월 05일
및

2022년 04월 14일

이사회에서 결의한 주주우선공모 분리형 신주인수권부사채의 발행을 결정하고 이에 잔액인수함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인

▶ 한국수출입은행 해외경제연구소에 따르면 2015년 1GW를 돌파했던 국내 태양광 시장은 2018년 2GW, 2019년 3GW를 빠르게 넘어섰으며, 2021년 4GW를 넘어설 것으로 예상됩니다. 2021년 기준 국내 태양광 시장규모는 약 3.5조원으로 추정되며, 글로벌 기준 약 8위권의 시장으로 성장하였습니다.

▶통계청 발표에 따르면 국내 인구구조는 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 65세 이상의 고령인구비중이 급격하게 증가하고 있습니다. 또한 인구 구조의 변화에 따라 65세 이상의 노인인구는 2015년 기준 12.8%로 고령화사회(7%)를 넘어 고령사회(14%)로 진입하고 있으며, 2025년 부터는 초고령사회(20%)로 진입할 것으로 예상되고 있습니다. 이와 같은 의료비 및 의약품에 높은 지출성향을 보이는 노인인구의 확대는 제약산업의 성장세로 이어질 수 있다고 판단됩니다.

▶ 동사의 주요 재무안정성 지표 추이를 살펴보면, 연결기준 부채비율은 2018년말 80.1%, 2019년말 21.1%, 2020년말 13.7% 및
2021년말
9.81
%,

2022년
1분기말 7.65%
로 계속해서 감소하였
습니다.

부정적 요인

▶ 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다.

▶동사는 2021년
연결기준 매출액

53,494
백만원
을 기
록하여 전년대비

41.7
%
감소하였으며, 영업손실은

-18,480
백만원

으로 전년동기 대비
129.1
%

증가하였습니다.

또한, 2022년 1분기말 연결기준 매출액 15,959백만원, 영업손실 -1,054백만원을 시현하였습니다.

▶ 동사는 2020년을 제외하고 최근 지속적으로 영업활동현금유출이 발생하고 있습니다. 2018년 -11,073 백만원, 2019년 -2,273백만원의 영업활동현금유출이 발생한 후 2020년 2,010백만원의 영업활동현금유입이 발생하였으나, 2021년 다시
-14,084
백만원
의 영
업활동현금유출을 기록하였습니다.
또한, 2022년 1분기 -1,145백만원
의 영
업활동현금유출을 기록하였습니다.

▶ 동사는 현재 신규사업 진출을 위한 타법인 인수로 재무구조가 크게 변동하고 있으며 이에 따라 재무안정성 지표 또한 같이 변동하고 있습니다. 이처럼 동사의 영업상황과 더불어 신규사업 진출을 위한 투자가 지속될 경우 재무안정성이 악화될 수 있습니다.

자금조달의
필요성
▶ 금번 공모 신주인수권부사채로 조달된 납입자금은 운영자금 및 타법인증권취득자금으로 사용할 예정입니다. 자금의 세부사용 내용은 "V. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 공동대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 공동대표주관회사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.

다. 공동대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

라. 동사의 금번 공모 신주인수권부사채는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.

또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2022년 04월
13일

공동대표주관회사 : 케이비증권 주식회사

대표이사 김 성 현

공동대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사

대표이사 정 일 문

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
100,000,000,000

발행제비용(2)
1,189,130,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
98,810,870,000

주1)
상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다.

주2)
상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산 근거

발행분담금
70,000,000
발행가액 * 0.07%

인수수수료
700,000,000
발행가액 * 0.70%

대표주관수수료
300,000,000
발행가액 * 0.30%

사채관리수수료
30,000,000
정액

신용평가수수료
36,800,000
한국기업평가(주), 나이스신용평가(주) (VAT 별도)

표준코드부여수수료
30,000
채무증권 건당 2만원, 신주인수권증권 건당 1만원

채권 상장수수료
1,500,000
1,000억원이상 ～2,000억원미만

상장연부과금
300,000
1년당 100,000원 (한도 50만원)

채권등록수수료
500,000
등록금액의 1/100,000 (한도 50만원)

기타비용(예정)
50,000,000
투자설명서 인쇄비, 우편발송비, 등기비 등

합 계
1,189,130,000
-

주1)
상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2)
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사는 금번 사채 발행을 통해 조달하는 자금을 1) 운영자금 및 2) 타법인증권 취득자금으로 사용할 계획이며, 공모자금의 세부 사용 계획은 아래와 같습니다.
자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 안정성이 높은 금융 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 단기금융상품으로 운용할 계획입니다.

회차 :
9
(기준일 :
2022년 04월 04일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계
비고

-
-
40,000,000,000
-
60,000,000,000
-
100,000,000,000
-

나. 자금의 세부 사용내역

(단위 : 천원)

구분

적요

사용(예정) 시기

합계

2022년

2023년

2024년

2025년

운영자금

바이오 사업부
임상
리보세라닙
1,443,525
2,550,000
2,661,000
1,755,575
8,410,100

파이로티닙
1,027,275
1,510,000
1,479,000
712,425
4,728,700

비임상
(리보세라닙)
동물용항암제
438,750
495,100
1,215,100
871,250
3,020,200

황반변성치료제
296,250
986,000
690,000
188,750
2,161,000

기타
연구소 운영
1,050,000
1,300,000
1,300,000
1,850,000
5,500,000

연구자 임상
-
354,000
472,000
354,000
1,180,000

바이오 사업부 소 계

4,255,800
7,195,100
7,817,100
5,732,000
25,000,000

에너지 사업부
물품 및 용역 대금 지급 등
11,676,529
3,323,471
-
-
15,000,000

에너지 사업부 소 계

11,676,529
3,323,471
-
-
15,000,000

운영자금 합 계
15,932,329
10,518,571
7,817,100
5,732,000
40,000,000

타법인증권 취득자금
타법인 지분 취득
사업 시너지 및 다각화
60,000,000
-
-
-
60,000,000

타법인증권 취득자금 합 계

60,000,000
-
-
-
60,000,000

총 합 계

75,932,329
10,518,571
7,817,100
5,732,000
100,000,000

(1) 운영자금 - 바이오 사업부

당사는 금번 공모 사채 발행 자금 중
400억원을 운영자금으로 사용할 예정이며, 이중 약
250억원은 바이오사업부의
파
이프라인 임상비용
, 연구소 운영비용, 동물 항암제 및 노인성 황반변성 R&D 투자에 사용할 예정입니다.

당사의 바이오 사업부는 상기 운영자금을 바탕으로 향후 리보세라닙 적응증 확대 및 신규 항암제 발굴
중심으로 운영할 계획 중에 있습니다.
바이오 사업부의 운영자금 상세 사용 예정 내역은 하기와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
단계
사용(예정) 시기
합 계

2022년
2023년
2024년
2025년

임상

리보세라닙

위암 1차
(캄렐리
병용)

Phase 2
1,075,875
1,057,000
465,000
337,025
2,934,900

위암 2차
(파클리
병용)

Phase 2
279,000
330,000
88,000
93,000
790,000

위암 3차
(폴피리 병용)

Phase 3
-
-
32,000
-
32,000

위암/대장암 3차
(론론서프 병용외 IIT)

Phase 1b
39,750
307,000
450,000
13,250
810,000

간암 1차
Phase 3
-
428,000
813,000
648,000
1,889,000

선모낭포암 1차
Phase 2
-
428,000
813,000
648,000
1,889,000

치료목적사용승인
(CUP)

-
48,900
-
-
16,300
65,200

파이로티닙
유방암
Phase 3
992,025
1,510,000
1,479,000
700,675
4,681,700

her2+ 위암
Phase 3
35,250
-
-
11,750
47,000

소 계
2,470,800
4,060,000
4,140,000
2,468,000
13,138,800

비임상
리보세라닙
동물용항암제
-
438,750
495,100
1,215,100
871,250
3,020,200

황반변성치료제
-
296,250
986,000
690,000
188,750
2,161,000

소 계
735,000
1,481,100
1,905,100
1,060,000
5,181,200

기타

연구소

운영

특수장비
-
207,750
100,000
100,000
369,250
777,000

실험동물실 운영비용
-
60,000
80,000
80,000
100,000
320,000

관리비용(LN2, Co2, 폐기물)
-
22,500
30,000
30,000
37,500
120,000

공통시약

30,000
40,000
40,000
50,000
160,000

SK화합물
-
262,500
350,000
350,000
437,500
1,400,000

리보세라닙

-
129,750
250,000
250,000
293,250
923,000

파이로티닙

-
225,000
300,000
300,000
375,000
1,200,000

신사업개발
-
112,500
150,000
150,000
187,500
600,000

연구자 임상
2-3개 연구자 임상
-
-
354,000
472,000
354,000
1,180,000

소 계
1,050,000
1,654,000
1,772,000
2,204,000
6,680,000

합 계
4,255,800
7,195,100
7,817,100
5,732,000
25,000,000

출처: 당사 제시자료

당사는 우수한 제약/바이오 인력과 신약개발 관련 글로벌 네트워크를 갖추었습니다. "글로벌 종합 신약 플랫폼"을 기반으로 신약 개발 선도 기업으로 성장할
계획입
니
다
.
증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인

파이프라인 현황은 아래와 같습니다.

※
파이프라인 개발현황

공시서류 제출기준일 현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발
(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함)
현황은 다음과 같습니다.

파이프라인 개발현황_업데이트.jpg
파이프라인 개발현황

품목명

적응증

특징 및 진행 현황

리보세라닙
(Rivoceranib)

위암

간암

대장암

선양낭성암

1. 특징

- Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 폐암(비소세포암), 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용

2. 진행 현황(임상)

- 위암 말기 : 단독요법
- 위암 1차: 캄렐리주맘과 병용요법
- 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법

- 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법
- 대장암 3차: 론서프와 병용요법
- 선양낭성암 1차: 단독요법

황반변성

치료제

1. 특징

- 대상질환: 노인성 황반변성 (AMD, Age-related macular degeneration)

2. 진행현황

- 타당성분석 (feasibility test) 진행 중

동물용

항암제

1. 특징

- 대상 및 질환: 진행성 암으로 유선종양으로 진단받은 환견

2. 진행 현황

- 국내 농림축산검역본부 IND 승인 및 임상진입 준비 중

파이로티닙
(Pyrotinib)

유방암

비소세포폐암

1. 특징

- HER1/2/4를 표적으로 하는 경구용 항암제

- HER2의 과발현 혹은 돌연변이를 가지고 있는 고형암에 유효한 약물

2. 진행 현황

- HER2양성, 전이성 유방암: 병용요법, 중국식약처 (CFDA) 승인

- HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)

: 한국 식약처 IND승인 및 글로벌 임상 3상 진행 중

출처: 당사 제시자료

(2) 운영자금 - 에너지 사업부

당사는 금번 공모 사채 발행 자금 중
400억원을 운영자금으로 사용할 예정이며, 이중 약 150억원을 에너지 사업 관련 물품구입 및 하도급대금 구입 등에 사용할 예정입니다. 당사의 에너지 사업부는 안정적인 수주를 바탕으로 매년 성장하고 있으며, 매출 비중 역시 지속적으로 상승하고 있습니다. 에너지 사업부의 운영자금 상세 사용 예정 내역은 하기와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합계

2022년
2023년

태양광 사업(코스리뉴어블 3단계,에스씨지솔루션즈 2차 등)
10,321,290
1,015,471
11,336,761

시공관리(태양광발전소 기자재 납품 및 EPC사업)
875,239
2,148,000
3,023,239

신사업(열택배 시범사업)
480,000
160,000
640,000

합계
11,676,529
3,323,471
15,000,000

출처: 당사 제시자료

(3) 타법인증권 취득자금

당사는
현재 주요 사업인
신약 개발 사업의 매출 및 이익 지속성이 부족한점을 보완하고자, 금번 공모 사채 발행 자금

중
600억원

을 타법인 지분 취득 자금으로 사용할 예정입니다.
당사의 금번 타법인 인수 목적은 1) 재무구조개선, 2) 안정적인 현금흐름 확보 등 입니다.

당사는 2022년 1월부터 대표이사 및 최고재무책임자가 포함된 TF팀(인수검토 전담팀)을 구성 및 운영하여 왔습니다. 복수의 회계법인 및 증권회사 등에게 인수자문을 의뢰하여 받은 자료를 통해 향후 사업전망 및 관련 리스크 등을 대내외 경험이 풍부한 전문가와 함께 인수전략을 검토하고 있습니다. 

주요활동

진행상황

세부내용

인수추진팀 구성

TF팀 구성

(현재 총5명의 전담인력)

주1회 정례회의 개최

(대상회사 검토)

증권신고서 제출일 현재 인수 대상 법인을 검토 중이며,
인수 시
사업 다각화에 따른 매출 다변화 효과를
기
대하고 있습니다.

또한, 타법인 인수는 기업가치를 단기간에 확보하여 주주가치를 증대할 수 있는 효과적인 수단으로써,
의료기기 플라스틱 제조 기업
등 당사와 동반 성장과 체계화된 운영이 가능한 최적의 인수대상을 선별 중에 있습니다. 다만, 정정신고서 제출일 현재

아직 구체적인 인수시기 및 인수가격 등은 결정된 바 없습니다.
현재, 당사가 인수를 검토 중인 법인의 투자 결정 배경은 1) 수익의 안정성, 2) 향후 관련 사업의 성장성, 3) 안정적인 경영권 확보 등을 고려 하였습니다.

당사의 주력 사업인 신약 개발 사업 등은 경상적이고 안정적인 매출 시현 보다는 개발 파이프라인의 연구 개발의 성공 시 라이센스 아웃 등을 통한 일시적이고 큰폭의 매출액을 달성하는 특성이 있습니다. 따라서, 당사는 이러한 당사의 사업 구조를 보완하기 위해 안정적인 수익 창출이 가능한 회사를 인수 대상 법인으로 검토 중에 있습니다. 

당사는
의료기기 플라스틱 제조
업체가 수익성을 고려 시 당사의 이러한 Needs에 부합한다고 판단하고 있으며, 현재 관련 생산 능력과 네트워크 등을 보유한 기업을 인수하기 위해 검토 및 논의 중에 있습니다.
이
에, 향후

관련 사항 확정 시

타법인 인수 추진 배경, 투자구조, 투자위험요인 등을 공시 할 예정입니다.

그럼에도 불구하고, 인수 대상 기업이 당사의 현재 사업과는 연관성이 적을 수도 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

상기 자금 사용 집행 계획은 당사가 직면한 사업환경의 변화 및 예상치 못한 자금수요 등에 따라 변경될 수 있습니다. 구체적으로는, 인수 과정에서 인수 대상의 지분가치가 상승/하락하거나, 당사가 내부적으로 설정한 기준에 부합하지 않을 수 있습니다. 해당 인수 대상이 자금사용 목적에 기재한 타법인인수목적 자금 600억원을 상회하는 경우 내부 운영자금을 등을 통해
충당하거나 추가 자금 조달이 발생할 수 있습니다.
미달할 경우에는 바이오사업부의
파이프라인 확대 자금
및 운영자금으로 사용할 계획에 있습니다.

※
파이프라인 확대 자금 사용 계획

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합 계
비 고

2022년
2023년
2024년
2025년

신규 항암제 라이선스 인
-
3,000,000

3,000,000

3,000,000
9,000,000
기술이전 시점의 개발 단계에 따라,
마일스톤 금액 차이가 큰 폭으로 발생할 수 있음

공동 연구 및 기술이전 계약
300,000
600,000
600,000
1,500,000
3,000,000
2023년 계약금 + 초기 마일스톤, 
2024년 초기 마일스톤,
2025년 비임상후보물질 선정

합 계

300,000

3,600,000

3,600,000
4,500,000
12,000,000

출처: 당사 제시자료

※

운영자금 사용 계획

(단위 : 천원)

구분
사용(예정) 시기
합 계
비 고

2022년
2023년
2024년
2025년

판매관리비

2,500,000

5,000,000

5,000,000

2,500,000
15,000,000

급
여, 임차료, 수수료, 마케팅 등

차입금 상환
-
3,500,000
-
-
3,500,000
시설자금대출 원금 상환

신규사업 투자
2,000,000
-
-
-

2,000,000

연구개발 협력

합 계
4,500,000
8,500,000

5,000,000

2,500,000
20,500,000

출처: 당사 제시자료

상기 서술한 파이프라인 확대 자금 및 운영자금 사용 계획은 차선책으로, 당사는 타 법인 인수를 통한
의료기기, 헬스케어 등
의 인수 대상 지분 취득을 최우선책으로 고려 및 진행 중에 있으며, 현재 진행 중인 인수 대상 검토 건이 무산 된다고 하더라도 지속적으로 타법인 인수를 타진할 계획입니다.

나아가, 당사는 상기에 명시한 목적 하에 자금 집행이 어려울 경우 사용시기가 도래할 때까지 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 안전성과 환금성이 높은 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 또한 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.

당사는 코스닥 상장기업으로써 금번 타법인 인수 후「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제3의2항의 "최근 4사업연도에 각각 영업손실이 있는 경우"에 의한 관리종목 지정 사유를 해소할 수 있도록,
타법인 인수를 통한
지속적인 매출 성장 및 매출처 다변화, 영업 현금흐름을 개선하여 재무건전성을 확보할 계획입니다.
단, 상기 서술한 관리종목 지정 사유에 '22년 5월 26일 (정정)증권신고서 제출일 현재 기준, 당사가 직접 해당 되지는 않으며(현재 별도 재무제표 기준 2사업연도 영업손실 시현 중), 향후 관리종목 지정 우려를 사전에 예방하는 취지로 말씀드리오니, 투자자들께서는 이점 유의하시
기 바랍니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 "에이치엘비생명과학 주식회사"라고 표기합니다. 또한, 영문으로는 "HLB Life Science Co., Ltd."라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우 "HLB생명과학"라고 표기합니다.

나. 설립일자 및 존속기간

당사는 1998년 07월 24일에 설립되었으며, 2008년 11월 25일자로 코스닥시장 상장을 승인받아 매매가 개시되었습니다. 2015년 12월 11일에 "에이치엘비생명과학 주식회사"으로 상호를 변경하였습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사주소
경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층
(영천동,엠타워지식산업센터)

전화번호
02-2627-6700

홈페이지
http://www.hlb-ls.com

라. 주요사업
의

내용

당사와 그 종속기업은 에너지사업, 의약품 유통, 바이오개발사업으로 총 3개 사업부문으로 이루어져 있으
며
,
당사는 E
SCO(Energy Service Company)사업을 주사업으로 하고 있습니다. ESCO사업은 에너지사용자가 에너지절약을 위하여 기존의 저효율로 운전 중인 에너지사용시설을 고효율 에너지사용시설로 대체·개조·보완하고자 할 때 ESCO가 에너지사용자의 에너지절약시설투자에 대한 기술적, 경제적 부담을 지원하는 사업입니다. 당사는 관련 전문 기술인력을 보유하고 있으며, 관련 분야의 외국 기술력 도입 및 적용 등을 해나가며
ESCO 전문기업으로서 다양하고 안정된 수행실적을 바탕으로 경쟁력을 높이고 있습니다.

당사와 종
속기업의 주요 사업내용은 아래와 같습니다.

회 사 명
사업부문
사업영역

에이치엘비생명과학(주)
에이치엘비에너지(주)
의령태양광1호(주)
에너지사업 부문
1. ESCO사업
2. 폐기물 소각열 관련사업
3. 태양광 발전설비의 관리 및 운영사업

(주)신화어드밴스
의약품유통사업 부문
의약품 유통업

에이치엘비셀(주)
에이치엘비생명과학알앤디(주)

바이오개발사업 부문
1. 체외순환형 바이오인공간
2. 간줄기세포치료제
3. 지혈제 개발
4. 신약개발사업
5. 의약품 연구개발 및 판매업
6. 연구개발 용역업 및 서비스

또한, 당사는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib) 및 파이로티닙(Pyrotinib) 2개의 신규 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있습니다. 리보세라닙
(Rivoceranib)
의 경우
적응증 확대를 위한 단독 및 병용 임상을 지속적으로 진행하고 있습니다. 

각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다.
[부문별 주요제품]

사업부문
주요제품
2022년 당분기 매출비중

에너지사업
ESCO사업 및 신재생에너지 시설 건설업
23.51%

의약품유통사업

의약품도매업 및 기타 판매업

76.49%

바이오개발사업
신약개발사업 등
-

기타 자세한 사항은 동 보고서의

「

II. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

[회사가 영위하는 목적사업]

목적사업
비 고

1. 에너지절약관련 엔지니어링 서비스업

2. 전기,전자 공조 냉.온방 및 통신관련 엔지니어링 서비스업

3. 전기공급, 제어장치, 전동기, 발전기 및 전기변환장치 제조업

4. 상기관련 수출입업

5. 에너지절약관련 전자상거래 및 인터넷 용역 서비스업

6. 기계설비 공사업

7. 전문소방 공사업

8. 자동제어 공사업

9. 일반전기 공사업

10. 난방기기 제조 및 도.소매

11. 시설유지보수 점검업

12. 태양에너지. 풍력 및 지열관련 사업

13. 폐기물 소각열 관련사업

14. 바이오 에너지 관련사업

15. 에너지진단사업

16. 해외건설산업

17. 조명기기 제조 및 도·소매

18. 정보통신 공사업

19. 산업·환경설비 공사업

20. 기술자문, 엔지니어링, 컨설팅 용역 서비스업

21. 프로그램, 시스템 개발, 판매, 용역 서비스업

22. 소프트웨어 자문, 개발, 판매, 용역 서비스업

23. 지리정보시스템관련 용역업

24. 수치지도 제작업

25. 문서 및 도면관리를 위한 씨디 제작 용역업

26. 씨디 토탈 및 영상 제조 용역업

27. 컴퓨터그래픽, 애니메이션, 캐드, 스캐닝 용역 서비스업

28. 부동산임대업

29. 환경전문공사업

30. 컴퓨터관련 서비스사업

31. 패키지소프트웨어 개발 공급사업

32. 정보통신시스템 기술개발, 생산 및 판매

33. 정보보호시스템 기술개발, 생산 및 판매

34. 정보보호서비스 및 컨설팅

35. 네트워크관리 서비스개발 및 판매, 운영

36. 통신공사업

37. 기상사업

38. 시스템 통합 구축사업

39. 위 각호에 관련된 무역업

40. 지능형전력망 서비스제공사업

41. 산업용 우드펠렛 보일러의 제조 및 판매

42. 우드펠렛의 도소매,수출입

43. 고형연료제품(에쓰알에프)의 제조 및 수출입,도소매

44. 열 및 증기(스팀)공급사업

45. 전력판매사업

46. 인공간 제조 및 인공간 판매업

47. 의료기기 및 용품의 제조, 판매업

48. 장기, 혈액, 적출물 관련 사업 및 연구

49. 의약품 원료개발, 생산 및 판매업

50. 저온 냉동 관련사업

51. 의료관련 자문업 및 연구

52. 사업경영 및 관리자문업

53. 헬스케어사업

54. 의료기기 및 의약품 수출입업

55. 건강기능식품 제조 및 판매업

56. 식품소분. 판매업

57. 연구용 식약재료(냉동으로 보관한 동물간세포, 배양배지, 플레이트 세트) 판매업

58. 간독성 및약물대사 시험서비스업

59. 의약품 도소매업

60. 의약품 수출입업

61. 의약품 유통업

62. 전자상거래업

63. 병의원관리 및 컨설팅업

64. 의료기기 유통, 도,소매업

65. 생명공학을 이용한 의약품 연구, 개발 및 상품화, 판매업

66. 생명공학 관련 신기술 연구, 개발 및 상품화, 판매업

67. 위 연구개발에 따른 국내외서의 지적재산권 획득 및 이전

68. 신약특허 기술이전 및 이에 따른 로열티 획득 사업

69. 신약개발 사업

70. 유전자 검사 및 신약개발을 위한 약효검색, 발굴 및 분석 서비스업

71. 연구개발 용역업 및 서비스업

72. 각종 기술이전 사업

73. 의약품 및 건강기능식품 제조를 위한 기계장치 개발 및 판매업

74. 의약품 및 건강기능식품 제조를 위한 기계장치 수출입업

75. 의약품 및 건강기능식품 제조를 위한 기계장치 무역 및 무역대리업

76. 의약품 및 건강기능식품 제조를 위한 기계장치 유통업

77. 국민건강진흥사업

78. 의약품 소분 및 판매업

79. 의약 부의품 제조 및 판매업

80. 동물용 의약품 제조 및 판매업

81. 건강보조식품 제조 및 판매업

82. 위 각호에 관련된 부대사업일체

-

마. 연결대상 종속회사 개황

본 보고서 제출일 현재 지배회사의 연결대상 종속기업은 6개입니다.

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요
종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
5
1
-
6
1

합계
5
1
-
6
1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

※ 주요종속회사 여부 판단기준
(*1) 최
근
사업연도 자사농액이 지배회사 자산총액의 10% 이상
(*2) 최근사업연도 자산총액이 750억원 이상

- 상기 연결대상회사 증가는 2022년 4월 1일에 신규출자된 에이치엘비생명과학알앤디㈜입니다.

바. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규
연결
에이치엘비생명과학알앤디㈜
지분취득에 따른 지배력 획득

연결
제외
-
-

(*) 상기 신규연결 자회사 지분취득일은 2022년 4월 1일입니다.

사. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
미해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
해당

* 당사는「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」제2조에 따른 중견기업 입니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코스닥시장
2008년 11월 25일
해당사항 없음
해당사항 없음

자. 신용평가에 관한 사항

평가일
평가대상
증권등
평가대상증권의 신용등급
평가회사
(신용평가등급범위)
평가구분

2019.04.12
-
B-
(주)나이스디앤비
(AAA~D)
정기평가

2020.04.13
-
BB-
(주)나이스디앤비
(AAA~D)
정기평가

2021.04.13
-
BB-
(주)나이스디앤비
(AAA~D)
정기평가

2021.12.28
제9회 무보증사채
B
한국기업평가(주)
(AAA~D)
본평가

2021.12.28
제9회 무보증사채
B
(주)나이스디앤비
(AAA~D)
본평가

2022.04.29
-
BB-
(주)나이스디앤비
(AAA~D)
정기평가

[참고] 국내 신용평가사 (NICE신용평가, 한국기업평가) 등급정의

신용등급
등급의 정의

AAA
원리금 지급확실성이 최고 수준임

AA
원리금 지급확실성이 매우 높지만, AAA등급에 비하여 다소 낮은 요소가 있음

A
원리금 지급확실성이 높지만, 장래의 환경변화에 따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음

BBB
원리금 지급확실성이 있지만, 장래의 환경변화에 따라 저하될 가능성이 내포되어 있음

BB
원리금 지급능력에 당면문제는 없으나, 장래의 안정성면에서는 투기적인 요소가 내포되어 있음

B
원리금 지급능력이 부족하여 투기적임

CCC
원리금의 채무불이행이 발생할 위험요소가 내포되어 있음

CC
원리금의 채무불이행이 발생할 가능성이 높음

C
원리금의 채무불이행이 발생할 가능성이 지극히 높음

D
현재 채무불이행 상태에 있음

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁

- 에이치엘비생명과학(주)

연월
주요 내용

1998.08.
(주)에너지솔루션즈 법인설립

2008.11.
코스닥(KOSDAQ) 상장

2018.03.
라이프리버(주) 지분 인수, 바이오사업 확장
지점 이전(경기도 평택시 → 경기도 군포시)

2018.08.
경구용 표적항암제 리보세라닙의 국내전용실시권
및 일본/유럽 지역 일부 수익 권리 양수

2019.06.
대표이사 변경(김하용 → 진양곤)

2020.03.
본점 이전(경기도 성남시 → 경기도 화성시)
대표이사 변경(진양곤 → 각자 대표이사 진양곤, 남상우)

2020.09.
에이치엘비제약(주)(구.메디포럼제약) 지분 인수, 제약제조시설 확보

2020.09.
파이로티닙(Pyrotinib)의 한국 독점 라이선스 도입

2020.12.
파이로티닙(Pyrotinib)의 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암
제3상 임상시험 계획 승인

2021.01.
재발 및 난치성 유잉육종(Ewing Sarcoma) 제 1상 임상시험 계획 승인

2021.03.
신약연구소 설립(경기도 동탄)

2021.03.
무상증자 실시(자본금 : 23,545백만원, 주식수 47,090,453주)

2021.09
이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도 접합부암(GEJ) 환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 리보세라닙(아파티닙)+캄렐리주맙(SHR-1210) 투여에 대한무작위배정, 공개, 다기관, 제2상 임상시험 계획(IND) 승인

2022.03
리보세라닙(Rivoceranib)의 반려견 유선암 치료제 개발을 위한 허가용 임상시험 계획(IND) 승인

2022.03
대표이사 변경
(각자 대표이사 진양곤, 남상우 → 각자 대표이사 남상우, 한용해)

- 주요종속회사 : 에이치엘비셀(주)

연월
주요 내용

2009.09.
라이프리버(주) 설립

2018.11.
바이오인공간 국내 임상시험계획(2b상) 승인

2019.06.
대표이사 변경(김하용 → 이두훈)

2019.06.
지혈제 탐색임상 시험계획 승인

2020.03.
사명변경(라이프리버(주) -> 에이치엘비셀(주))

2020.04.
경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 동탄엠타워로 본사 이전

2020.07.
지혈제 탐색임상시험 종료

2021.08.
지혈제 확증임상시험계획 승인

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

연월
본점소재지

2019.09.
경기도 성남시 분당구 판교로 228번길 15, 3동 10층
(삼평동, 판교세븐벤처밸리 1단지)

2020.03.
경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층
(영천동,엠타워지식산업센터)

다.

경영진 및 감사의 중요한 변동

보고서 제출일 현재 회사의 이사회는 4인의 사내이사(진양곤, 남상우, 한용해, 장인근), 2인의 사외이사(정승면, 최수자), 1인의 상근감사(김영현)으로 구성되어 있습니다.

변동일자
주총종류
선임
임기만료
또는 해임

신규
재선임

2020년 03월 26일
정기주총
사내이사 남상우
사내이사 이근식
사내이사 장인근
사외이사 정승면
상근감사 김영현
-
-

2021년 03월 31일
정기주총
사내이사 이을규
사내이사 백윤기
사외이사 최수자
사내이사 진양곤
-

2022년 03월 31일
정기주총
사내이사 한용해
-
-

라. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

연월
내용

2019.11.

삼
각합병 동의에 따른 LSK BioPartners, Inc. 주
식 처분 및
에이치엘비(주
) 주식 취득완료

마. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

- 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

※ 자본금 변동추이

(단위 : 천원, 주)

종류
구분
25기
(2022년 당분기말)
24기
(2021년말)
23기
(2020년말)
22기
(2019년말)
21기
(2018년말)

보통주
발행주식총수
95,498,081
95,498,081
47,070,453
47,057,453
36,298,625

액면금액(원)
500
500
500
500
500

자본금
48,222,609
48,222,609
24,008,795
24,002,295
18,622,881

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
48,222,609
48,222,609
24,008,795
24,002,295
18,622,881

(*1) 당사는 2018년도중 보통주 9,621천주를 발행하여 4,810,858천원의 자본금이 증가하였습니다.

(*2) 당사는 2019년도중 보통주 10,758천주를 발행하여 5,379,414천원의 자본금이 증가하였습니다.

(*3) 당사는 2020년도중 보통주 13천주를 발행하여 6,500천원의 자본금이 증가하였습니다.

(*4) 당사는 2021년도중 보통주 48,428천주를 발행하여 24,213,814천원의 자본금이 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

* 주식의 총수 현황

(기준일 :

202
2
년
05
월
12
일

)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
300,000,000
-
300,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
95,498,081
-
95,498,081
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
95,498,081
-
95,498,081
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
95,498,081
-
95,498,081
-

5. 정관에 관한 사항

정관의 최근 개정일은 2022년 3월 31일이며, 금번 사업연도 개시일부터 현재 정관 변동사항은 없습니다.

* 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2019년 03월 26일
제 21기
 정기주주총회
- 제5조: 발행예정주식의 총수
- 제8조: 주권의 종류
- 제16조의3: 명의개서 대리인

- 제17조: 주주 등의 주소,성명 및 인감 또는 서명 등 신고

- 제18조의3: 주주명부의 폐쇄 및 기준일 

- 제21조: 사채발행에 관한 준용규정

- 제22조: 소집시기

- 제50조의4: 감사의 직무 등
- 제55조: 외부감사인의 선임
- 수권주식수의 증가
- 2019년 전자증권법 시행에 따른 변경
- 주식 등의 전자등록에 따른 주식사무처리
 변경내용 반영
- 주식 등의 전자등록에 따른 명의개서대리인
 에게 별도 신고할 필요가 없으므로 조항 삭제
- 정기주주총회일 분산을 위한 기준일 변경의 
 근거 마련
- 주식 사채 등이 전자등록에 따라 별도 신고
 할 필요가 없으므로 조항 삭제
- 정기주주총회의 개최시기를 달리 규정 할 
 수 있는 근거 마련
- 중복사항 삭제
- 외부감사에 관한 법률 개정 내용 반영

2020년 03월 26일
제 22기 
정기주주총회
- 제2조: 목적
- 제3조: 본점의 소재지 및 지점 등의 설치
- 제34조: 이사의 수
- 제40조: 이사회
- 제40조의2: 이사회의 의장
- 제40조의3: 이사회의 소집
- 사업영역확대
- 본점소재지 변경
- 사외이사 규정 신설
- 이사회 의장제도 도입을 위한 근거 마련

2022년 03월 31일
제 24기
정기주주총회
- 제8조: 주식의 종류 및 주식 등의 전자등록

- 제14조: 신주의 동등배당
- 제19조: 전환사채의 발행
- 제20조: 신주인수권부사채의발행
- 제22조: 소집시기
- 제32조: 주주총회의 결의방법
- 제39조: 이사의보수와 퇴직금
- 제47조: 감사의 선임·해임
- 제57조: 이익배당
- 비상장사채 등 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자 등록을 하지 않을 수 있도록 함
- 동등배당 원칙을 명시
- 전환사채 발행한도 증액 
- 신주인수권부사채 발행한도 증액
- 정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보
- 적대적 인수합병 방어를 위한 조항 신설

- 감사선임에 관한 조문 정비
- 기준일 제도 운영상의 편의성을 제고

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

연결회사는 에너지사업, 의약품유통사업, 바이오개발사업 부문으로 총 3개 사업부문 체제로 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 사업영역은 다음과 같습니다.

회 사 명
사업부문
사업영역

에이치엘비생명과학(주)
에이치엘비에너지(주)
의령태양광1호(주)
에너지사업 부문
1. ESCO사업
2. 폐기물 소각열 관련사업
3. 태양광 발전설비의 관리 및 운영사업

(주)신화어드밴스
의약품유통사업 부문
의약품 유통업

에이치엘비셀(주)
에이치엘비생명과학알앤디(주)
바이오개발사업 부문
1. 체외순환형 바이오인공간
2. 간줄기세포치료제
3. 지혈제 개발
4. 신약개발사업
5. 의약품 연구개발 및 판매업
6. 연구개발 용역업 및 서비스

가
. 에너지사업 부문

(1) ESCO 투자사업

당사는 ESCO전문기업으로서 ESCO사업영역의 확대에 주도적인 역할을 했습니다. 
1998년 조명등 개선사업으로 시작하여 2000년 냉난방시스템 개선, 2001년 폐열재활용 및 2004년 발전시설 등 회사는 새로운 시도를 통하여 ESCO시장을 주도해 나갈 수있었습니다. 2009년 이후 투자심리가 위축되고 경쟁이 심화되는 가운데 회사는 하수처리시설의 에너지 효율화 사업을 통해 새로운 도약의 발판을 마련하였으며, ESCO투자실적을 바탕으로 한 소각플랜트산업에 진출하기 시작하였습니다.

(2) 신재생에너지 사업

당사는 신재생에너지 사업과 관련하여 2006년 정부의 발전차액제도 시행에 따라 2008년 9월까지 6.1MW를 준공하였을 뿐 아니라 2010년부터 에너지관리공단의 Green Home 100만호 사업, 서울시 주택보급사업에 태양광, 지열 시스템 설치 사업에 참여하였습니다.
또한,

당
사는 ESCO사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 정상화 작업을 위한 EPC사업을 진행하고 있으며, 부산권역에 산업용 폐기물 중간 처분 업체는 당사의 종속회사인 에이치엘비에너지(주)를 포함하여 2곳 밖에 존재하지 못한 상황이므로 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성 을 개선할 예정입니다. 또한 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전 설비를 가동하는 등 추가 수익을 계획하고 있습니다.

나. 의약품유통사업 부문

당사는 신규사업 부분에 대한 투자의 일환으로 2016년 8월 5일 (주)신화어드밴스 지분 132,000주를 100% 인수하여 의약품 유통 사업분야의 첫걸음을 떼었습니다.

(주)신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립하였습니다. 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며, 특히 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(GSK), 노바티스(Novartis), 사노피(Sanofi-Aventis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 베링거 잉겔하임(Boehringer-ingelheim), BMS, 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다. 

다. 바이오사업부문

당사는 현재 자체적으로 3개의 신규한 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당
사가

99.27%
의 지
분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세
포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습
니
다
. 또한 계열회사 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)는 리보세라닙(아파티닙)의 NDA를 준비중에 있습니다.

라. 매출 및 수주상황

당사는 2022년 1분기 기준, 전분기 대비 50% 증가한 159억원(연결기준)의 매출을 달성하였습니다. 건설업 및 엔지니어링 부문은 전분기 대비 65% 증가한 37억원을 달성하였으며, 수주잔액은 37억입니다. 의약품 유통 부문은 전분기 대비 47% 증가한 122억원을 달성하였습니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사 및 종속회사의 주요 제품 및 서비스 현황은 다음과 같습니다.

가. 매출현황

(기준일 : 2022년 03월 31일)

(단위 : 백만원,%)

구 분
매출액
비 율

에너지 사업
에이치엘비생명과학(주)
ESCO(에너지 절약)
129
0.81

신재생에너지(태양광 및 지열)
2,474
15.50

임대매출
120
0.75

기타매출
2
0.01

에이치엘비에너지
용역매출
1,028
6.44

의령태양광1호
태양광 전력매출
-
0.00

의약품 유통 사업
신화어드밴스
상품매출
12,207
76.49

바이오 개발 사업
에이치엘비셀
용역매출
-
0.00

합 계
15,959
100.00

나. 공사종류별 완성도 현황

(기준일 : 2022년 05월 12일)
(단위 : 건,백만원)

구 분
공사
건수
완성공사 및
수익인식액
최근 당분기말
공사계약잔액
원도급액
평균 
도급액

관 급
1
18
-
16
16

민 간
11
16,002
3,767
19,380
1,762

합 계
12
16,020
3,767
19,396
1,778

3. 원재료 및 생산설비

당사 및 종속회사의 원재료 및 생산설비 현황은 다음과 같습니다.

가. 에이치엘비생명과학 원재료 매입현황

(기준일 : 2022년 03월 31일)
(단위 : 백만원, %)

사업부문
구체적용도
매입액
비율
비 고

에너지사업
전기공사 등
61
100.00%
-

합 계
61
100.00%
-

나. 신화어드밴스 주요 상품 매입현황

(기준일 : 2022년 03월 31일)
(단위 : 백만원, %)

사업부문
매입유형
품목
구체적용도
매입액
비 고

의약품유통
상품
의약품
의약품판매
12,242
-

다. 생산설비 현황

- 해당사항 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

당사 및 종속회사의 매출 및 수주상황은 다음과 같습니다.

가. 매출실적

(기준일 : 2022년 03월 31일)
(단위 : 백만원,%)

구분
매출액

2022년 당분기
2021년
2020년

금액
비중
금액
비중
금액
비중

에너지사업

에이치엘비생명과학
ESCO(에너지 절약)
129
0.81
1,213
2.27
643
0.70

신재생에너지(태양광 및 지열)
2,474
15.50
10,107
18.89
12,230
13.32

임대매출
120
0.75
500
0.94
346
0.38

기타매출
2
0.01
45
0.08
55
0.06

에이치엘비에너지
용역매출
1,028
6.44
3,761
7.03
3,080
3.36

케이오쏠라
태양광 전력매출
-
-
-
-
125
0.14

아이오쏠라
태양광 전력매출
-
-
-
-
113
0.12

엠오쏠라
태양광 전력매출
-
-
-
-
125
0.14

의령태양광1호
태양광 전력매출
-
-
120
0.23
14
0.02

의약품유통사업
신화어드밴스
상품 매출
12,207
76.49
37,734
70.54
75,059
81.77

바이오개발사업

에이
치
엘비셀

용역 매출
-
-
13
0.02
7
0.01

합 계
15,959
100.00
53,494
100.00
91,797
100.00

나. 수주 및 판매전략 등

(1) 영업조직

영업조직

(2) 수주전략

① ESCO 사업

- 정부의 "에너지 목표관리제", "건물 에너지 등급제" 및 "그린홈 사업" 등은
 우리나라 정책에 있어 ESCO사업의 비중을 보여주는 것이라고 할 것입니다. 
- 현재 당사는 국립대 냉난방 사업, 건물 조명사업, 민간기업의 공정개선 사업 등
 중대형 프로젝트를 진행하고 있습니다. 또한 국립대 냉난방 사업, 서부하수처리
 사업 등 좋은 성과를 보인 사업들은 그 경험치 및 성과데이터를 활용한 영업활동
 을 강화하여 기술영업을 더욱 강화하여 진행할 계획입니다. 

②
조명등 사업

- 정부의 저탄소 녹색성장 사업이 현실화 됨에 따라, 전국적으로 약 200만여개로
 추산되는 조명등의 에너지 절감형 등기구로의 교체사업이 준비되고 있어 왕성
 한 사업 추진이 예상됩니다. 

③ 폐기물소각열 이용 및 열배관망 사업

- 관련된 다양한 기술을 조합하여 새로운 사업을 창조하고 있으며, 이러한 성과를
 기반으로 유사사업장으로 확대해 나가고 있습니다. 당사는 고객사의 애로사항인
 자금부담해소를 위한 에너지절약성과보증제도 도입 및 SPC설립 등으로 프로젝
 트파이낸싱의 기법을 적극도입해 차별화된 전략으로 영업을 진행할 예정입니다.

④ 태양광발전 사업

- 당사는 태양광발전프로젝트에 대한 사업성 분석을 통해 프로젝트 파이낸싱 기법이 도입되도록 유도해 태양광발전사업의 사업성만으로 은행에서 자금을 투자하는
 방법으로 사업비를 조달하고 있습니다.
- 당사는 2010년 에너지관리공단에서 운영하는 그린홈 100만호 보급사업의 최종
 사업자로 선정되어 정부의 태양열 보급사업에 동참하고 있습니다.

(3) 판매전략(분양 및 임대전략) 및 판매조건

① 의약품도매업

1. 사업 목표 및 전략

(1) 전략 과제

- 의약품 및 진료재료 유통 시장 확대

(2) 전략 방침

a. 의약품 시장 동반 성장 및 신규 거래처 확보

b. 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석을 토대로 
 시장 표적 선정

c. 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 경쟁력 도모

d. 자사 영업 조직을 통한 촉진 전략

 2. 세부 목표 및 전략

(1) 종합 병원 원내 의약품 시장 신규 진입 확대

a. 지역적으로 특화된 병원 공략

b. Branch 병원의 지배력이 강한 병원 공략

c. 재단의 지배력이 강한 병원 공략
 (2) 입찰병원 시장 확대

a. 국공립 입찰시장 단계별 진입

b. 의약품 입찰 시장 규모 확대
 (3) 문전 약국 및 협력 도매 업체 영업 강화

a. 간납 도매 거래처 확대

b. 독점 제품 보유 도매업체와의 교류 확대

c. 다품목 보유 대형 도매업체와 교류 확대

d. 영업력있는 협력 도매 업체와의 연계
 (4)온라인 마켓 시장 진출 

다. 에이치엘비생명과학 수주상황

(기준일 : 2022년 05월 12일)
(단위 : 백만원 )

품목
수주
일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

수량
금액
수량
금액
수량
금액

양평소방서 119안전센터 신축공사
2020.12.15
2022.04.12
-
112
-
88
-
24

제이알워터 2차 태양광발전소 건설공사
2021.10.22
2022.04.30
-
2,850
-
1,151
-
1,699

코스리 건축물형 2단계 태양광발전소 건설공사
2021.10.23
2022.04.30
-
990
-
970
-
20

코스리 건축물형 3단계 태양광발전소 건설공사
2021.11.16
2022.05.31
-
2,415
-
1,418
-
997

코스리 건축물형 4단계 태양광발전소 건설공사
2021.12.03
2022.05.31
-
805
-
473
-
332

소각로 증기이송 배관공사
2022.02.15
2022.04.30
-
93
-
22
-
71

양평군 에너지자립마을 조성사업
2022.01.01
2022.12.31
-
109
-
73
-
36

송도자원순환센터 보일러 개선공사
2022.04.20
2022.08.01
-
588
-
1
-
587

합 계
-
7,962
-
4,196
-
3,767

라. 향후 수주 및 영업계획

- 회사 정책상 비공개 진행

5. 위험관리 및 파생거래

연결회사의 주요 금융부채는 차입금과 매입채무및기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 현금, 예금, 단기예치금, 매출채권, 기타채권, 매도가능금융자산 등을 보유하고 있습니다.

연결회사의 금융상품에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결회사의 경영진은 위험관리를 감독하고 있으며, 감독업무 수행시 아래에서 설명하는 바와 같이 각 위험별 관리정책 부합 여부를 검토하고 있습니다.

가. 시장위험

시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금,예금 및 매도가능금융자산입니다. 

다음의 민감도 분석은 당분기말 및 전기말과 관련되어 있으며 분석대상 변수 외에 다른사항은 모두 동일하다고 가정하였습니다

(1) 이자율 위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 변동이자부 차입금과 관련된 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

변동이자부차입금
3,500,000
3,500,000

아래의 표는 차입금에 대해 합리적인 범위내에서 가능한 이자율변동이 미치는 효과에 대한 민감도 분석결과입니다. 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 연결회사의당기순손익은 변동이자부차입금으로 인해 다음과 같은 영향을 받습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

100bp 상승
100bp 하락
100bp 상승
100bp 하락

변동이자부차입금
(35,000)
35,000
(35,000)
35,000

(2) 환율변동위험
환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사가 수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생하는 영업활동으로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(외화단위: USD, 원화단위: 천원)

구 분
화폐단위
당분기말
전기말

외화
원화
외화
원화

외화자산
USD
4,214
5,102
2,725
3,231

외화부채
93,116
112,745
46,786
55,464

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 상기 자산부채 등으로부터 발생하는 환산손익이 당기순손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

외화예금
510
(510)
323
(323)

외화부채
(11,274)
11,274
(5,546)
5,546

(3) 기타가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 시장성있는 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

시장성 있는 지분증권
69,354,195
79,017,498

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 자산부채의 공정가치가 10% 변동할 경우에 향후 1년간의 총포괄손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

당기손익-공정가치 측정 금융자산
6,935,419
(6,935,419)
7,901,750
(7,901,750)

나. 신용위험

신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.

(1) 금융자산

연결회사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 연결회사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타수취채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 연결회사의 대손위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권및기타채권
10,424,093
14,338,954

장기매출채권및기타채권
691,378
737,706

기타유동금융자산
12,721,000
24,690,000

기타비유동금융자산
125,500
125,500

합 계
23,961,971
39,892,160

연결회사는 상기 채권에 대해 매 보고기간말에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

연결회사는 매출채권 및 기타채권, 기타금융자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 연결회사는 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다.

(2) 기타자산
현금, 단ㆍ장기예금 등으로 구성되는 연결회사의 기타자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 연결회사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결회사는 신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 

연결회사는 당좌차월, 은행차입금, 사채 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성간의 조화를 유지하는 것을
목적으로 하고 있습니다. 한편, 당분기말 현재 연결회사의 재무제표에 반영된 차입금 등의 장부금액을 기준으로
만기가
1년이내인 차입금은없습니다.

당분기말 및 전기말 현재 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보는 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
1년 이하
1년 이상
합 계

매입채무
6,035,413
-
6,035,413

미지급금
951,938
174,727
1,126,664

미지급비용
544,351
-
544,351

임대보증금
51,300
50,000
101,300

장기차입금
-
3,602,900
3,602,900

금융리스부채
638,922
398,856
1,037,778

합 계
8,221,924
4,226,483
12,448,407

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
1년 이하
1년 이상
합 계

매입채무
10,278,082
-
10,278,082

미지급금
1,183,116
174,727
1,357,842

미지급비용
717,820
-
717,820

임대보증금
105,200
50,000
155,200

장기차입금
-
3,563,350
3,563,350

금융리스부채
730,486
482,899
1,213,385

합 계
13,014,704
4,270,976
17,285,680

다. 자본위험관리

자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.

연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 동일 산업의 다른 기업과 마찬가지로 자본조정후 부채비율에 기초하여 자본을 관리합니다. 이 비율은 순부채를 조정자본으로 나누어 계산합니다. 순부채는 부채총계(재무상태표에 표시된것)에서 현금및현금성자산을 차감하여 계산합니다.

한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.

당분기말 및 전기말 현재 부채비율은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채총계
19,549,031
24,187,700

차감: 현금및현금성자산
(31,299,748)
(31,253,621)

순부채
(11,750,717)
(7,065,922)

자본총계
236,027,166
246,611,870

부채비율(%)
-
-

라. 파생상품 등에 관한 사항

(1) 파생상품계약 체결 현황
- 해당사항 없습니다.

(2) 리스크관리에 관한 사항

-
당사의 환위험 노출 등에 있어 리스크 관리는 환차익의 실현이 아닌 환차손위험의 제거이며, 당사는 사업특성상 외환거래가 빈번하지 않은 관계로 경영관리팀에서 환율의 변동 추이와 회사의 자금상황을 고려하여 선물환 등의 헷징방법을 다각적으로 검토하여 리스크 관리를 하고 있으나, 리스크 관리만을 전담하는 별도의 조직은 구성되어 있지 않습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

□
주요계약 현황

<라이센스인 계약 총괄표> (단위: 백만원)

대상회사

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

진행단계

에이치엘비생명과학(주)

리보세라닙

(
Rivoceranib

)

부광약품(주),

LSK BioPartners, Inc. (USA)

대한민국,
유럽, 일본

2018.08.14

유효특허만료일까지
(2034년 6월 예상).

40,000
 4,697

40,000
167

1)위암 말기 : 단독요법 - 임상3상 완료 후 NDA 준비 중

2) 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법 - 임상3상 진행중

3) 대장암 3차: 론서프와 병용요법 - 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법 - 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암: 단독요법 - 임상2상 진행중

6) 황반변성치료제 - 비임상
7) 동물용항암제 - 동물임상 진입 준비 중

에이치엘비생명과학(주)

파이로티닙

(

P
yrotinib
)

항서제약
 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 
(CHN)
대한민국
2020.09.28
항서제약에 비용 지급
 만료시점까지

4,929

($4,200,000)

1,995

($1,700,000)

전이성
유방암: 임상3상
가교시험 준비중
(국내)
비소세포

폐
암: 임상 3상 진행중
(국내)

에이치엘비셀(주)

생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물

(재) 유타 인하 디디에스 및
신의료기술개발 공동연구소

전세계

2015.11.05

2034.07.15

550

350

확증임상시험

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
G2M Project

㈜엘에스케이엔알디오

대한민국, 미국일본, 영국 
 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도
2022.01.17
엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지
130
30
비임상단계

합 계

50,306
42,542

-

(*) 외화금액은 계약체결일 기준 현재 환율로 환산

1

) 품 목 :
리보세라닙
(Rivoceranib
)

계약상대방

부광약품(주),
Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)

계약내용

Rivoceranib에 대한 한국내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여

대상지역

대한민국, 일본, 유럽

계약기간

유효특허의 만료일까지 (2034년 6월예상)

총계약금액

총 447억원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 
 (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급)

2) Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
(*)측 지급할 Development Milestones - 47억
 -

첫
번
째
적응증으로
임상3상 완료시:
$145,000

 -
위암에 대한 한국

한국내
시판

허가시:
45억 3천만원

(위암 한국 시판 허가시까지 임상 추가 비용 부담 없음. 단순 신청 등록 등 소액 비용은 당사 부담)

지급금액

총 401억 7천만원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 계약금)
 - 100억 (부광측에 지급한 1차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 2차 잔금)
 - 100억 (부광측에 지급한 최종 잔금)

2) Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
측 지급할 Development Milestones - 1억 7천만원
 - $145,000 (
첫
번
째
적
응
증으로 임상3상 완료시)

계약조건

1) 부광과
Elevar Therapeutics, Inc.
(구,HLB USA, Inc.)
(*)
간의 계약조건 그대로 양도양수
(한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분)

2) 국내 시판시 판매액의
6~10%
로열티 지불

(Sublicensing,진행시 수익의 30% 지불)

회계처리

매수금액 및 개발 마일스톤 401억 7천만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함.

대상기술
경구용 제품이며, 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 폐암(비소세포암), 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과가 있음

개발진행경과

1) 위암 말기 : 단독요법 - 임상3상 완료 후 NDA 준비 중(글로벌 12개국)

2) 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법 - 임상3상 진행중(글로벌 12개국)

3) 대장암 3차: 론서프와 병용요법 - 임상1b/2상 진행중(한국, 미국)

4) 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법 - 임상 1/2a상 진행중(한국, 미국)

5) 선양낭성암: 단독요법 - 임상2상 진행중(한국, 미국)

6) 황반변성치료제 - 비임상 단계
7) 동물용항암제 - 동물임상 진입 준비 중(한국)

※ Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함

기타사항

Elevar Therapeutics, Inc. 는 2009년 12월 부광약품㈜에게 리보세라닙의 한국 판권을 양도하는 조건으로 리보세라닙 공동개발을 하였으며, 이후 부광약품㈜은 2018년 08월 한국 판권에 대한 모든 권리 및 의무를 에이치엘비생명과학㈜으로 400억원에 양도하였습니다. (2018.8.14 공시 참조)

2) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물

계약상대방

(재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소

계약내용

(재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소는 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 제공한다.

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2015.11.05

계약종료일: 지적재산권 만료시까지(2034.07.15)

총계약금액

550백만원, 로열티는 별도

지급금액

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 350백만원, 2015년 11월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment): 350백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): 비공개

로열티(Royalty): 비공개

회계처리방법

국책과제로 개발 진행 중인 품목으로, 국고보조금으로 인식

대상기술

생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물에 관한 기술로 수술용 지혈제, 창상피복재, 지혈작용과 창상피복을 촉진시키는 약물 혹은 치료효능을 향상시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하여 개발된 수술용 지혈제 및 창상피복재에 대한 것으로 치과용과 내시경용은 제외한다.

개발진행경과

<거래상대방>

- 제품 개발을 위한 국책과제 공동 수행

-
탐색임상시험용 비임상시험 완료

- 제품 개발을 위한 국책과제 공동 수행

-
탐색임상시험 승인: 2019.06.03

- 탐색임상시험 종료: 2020.07.29
- 확증임상시험 승인: 2021.08.24

기타사항

-

3) 품 목 :
Pyrotinib

계약상대방

항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)

계약내용

파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함)

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일: 2020.09.28

계약종료일:
비용지급만료시까지

총계약금액

4,929백만원, 로열티는 별도

지급금액

<환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment):
1,995백만원,
2020년 10월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment):
1,995백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): 
- 첫 적응증 허가시: $500,000(약 5.9억원)
- 약가 및 보험 급여 결정시: $1,000,000(약 11.7억원)
- 적응증 추가 허가시: 회당$1,000,000(약 11.7억원)

로열티(Royalty): 
- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대$101,500,000 (약 1,188.1억원)
※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도

회계처리방법
계약금 1,995백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함.

대상기술
EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제이며, 주요 적응증은 HER2(+) 전이성 유방암 또는 HER2 변이성 (엑손20 삽입) 비소세포폐암을 포함한 다양한 암종이 될수 있음

개발진행경과

1) 유방암: capecitabine과의 병용요법으로 H ER2(+) 전이성 유방암의 2차
치료제로 중국에서 정식으로 승인됨. 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용하는 Neoadjuvant Therapy로서 임상시험이 진행 중
2) 폐암(비소세포암): 중국 및 글로벌 임상3상 진행 중, 국내임상 3상 승인

기타사항

-

4)
품 목
: G2M Project

계약상대방

㈜엘에스케이엔알디오(LSK NRDO)

계약내용

세포주기 관련 신규 항암 후보 물질 및 관련 특허 일체와 국내외 권리를 양도 받음

대상지역

대한민국, 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 중국, 인도, 폴란드, 헝가리

계약기간

계약체결일: 2022.01.17

계약종료일: 계약금 전액 지급 만료시점까지

총계약금액

130백만원

지급금액

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 30백만원, 2022년 2월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment): 30백만원

- 지급조건: 계약 체결시

잔금 : 100백만원

- 지급조건 : 양도대상 자산이 완전히 양도 이전이 완료된 시점

회계처리
계약금 30백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함.

대상기술

- Cell cycle에 관련되는 신호를 모듈레이션하여 항암효과를 나타냄
- c-jun 및 FBW7 단백질을 포함하는 새로운 메커니즘

개발진행경과

1) 양도대상 특허 이전 진행 중

2) 다양한 세포주에서 세포독성 평가 진행 중

기타사항

-

□
연구개발활동 현황

가. 연구개발활동의 개요

당사의 종속회사인 에이치엘비생명과학알앤디(주) 및 에이치엘비셀(주)의 연구개발조직은 항암제 신약, 바이오의약품(세포치료제), 의료기기에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 그 동안 신약을 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 글로벌 협업을 통해 새로운 파이프라인을 추가해가고 있으며 회사의 가치를 높이고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발조직은 에이치엘비생명과학알앤디(주)의 바이오사업본부 산하 신약연구소, 종속회사인 에이치엘비셀(주)의 의학연구소 산하 3개팀과 QA팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>

회사명

부서

팀

주요 업무

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
바이오사업본부
신약연구소

- 항암제 후보물질 연구개발

에이치엘비셀(주)

의학연구소

인공간팀

- 바이오인공간 연구개발

- 지혈제 연구개발

세포치료제팀

- 줄기세포 연구개발

분석연구팀

- 기준 및 시험법 확립

- Method validation

QA팀

- 임상시험용 의약품 품질 보증

<에이치엘비생명과학알앤디(주)>

<연구개발 조직도>

hlb생명과학 r&d.jpeg
hlb생명과학 r&d

<에이치엘비셀(주)>

<연구개발 조직도>

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 2022년 5월 12일 현재, 종
속회사인 에이치엘비생명과학알앤디(주)는

박사급
5
명
, 석사급
2
명 등 총
7
명
의 연구인력을 보유하고 있으며

,

종
속회사인에이치엘비셀(주)는
박사급 5명, 석사
급 6명 등 총 17명
의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 인력 현황>

회사명

팀

인 원(단위 : 명)

박 사

석 사

기 타

합 계

에이치엘비생명과학알앤디(주)
신약연구소
5
2
-
7

에이치엘비셀(주)
대표이사
1
-
-
1

의학연구소

의학연구소
2
-
-
2

공정개발팀
1
1
3
5

세포/의료기기팀

1
3
-
4

분석연구팀

-
1
2
3

QA

QA팀

-
1
1
2

합 계
10
8
6
24

3) 핵심 연구인력

종속회사인 에이치엘비생명과학알앤디(주) 및 에이치엘비셀(주)의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

<핵심 연구인력 현황>

회사명

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
연구소장
김기환

연구총괄

이화여자대학교 생약학 박사

전)
현대약품 제제연구소장 
전)
jw신약 / jw 크레아젠 연구소장

현) 에이치엘비생명과학알앤디(주) 신약연구소장

[학술 발표]
1. 79th ADA Poster 발표 (2019 샌프란시스코)
2. 한중신약개발심포지엄 초빙연자 (2019 베이징, 범부처과제 지원)
3. K-Pharma fair 초빙연자 (2018 COEX, 보건산업진흥원 지원)
4. 국제 바이오의약품 협의회 초빙 연자 (2016 상하이)
5. 국제 실험 동물 학회 초빙 연자 (2005 서울)

[논문]
1. Stronger uricosuric effects of the novel selective URAT1 inhibitor UR-1102 lowered plasma urate in tufted capuchin monkeys to a greater extent than benzbromarone J Pharmacol EXP ther, 2016
2. A phase l/lla study of adjuvant immunotherapy with tumor antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma British J Cancece, 2015

부소장
강희범
연구개발

고려대학교 약리학 박사

전) 서울아산병원 연구교수

전) (주)비에스티 부소장

현) 에이치엘비생명과학알앤디(주) 신약연구소 부소장

[학술 발표]

1. AACR(2019) Abstract B002: Discovery of selective and potent EGFR kinase inhibitors for exon20 insertion mutations.

2. Immune-Stimulating Effects of Dendropanax morbiferusBranch Extract via Improving Nitric Oxide and Cytokines in Raw264. 7 Macrophages.(2017).한국식품영양과학회한국식품영양과학회 학술대회발표집p10326 - 326

3. Porphyra tenera extracts enhance immune stimulation activity via increasing cytokines in mouse primary splenocytes and RAW264. 7 macrophages.(2016).한국식품영양과학회 학술대회발표집, p502-502. 

[논문]

1. Catechol inhibits epidermal growth factor-induced epithelial-to-mesenchymal transition and stem cell-like properties in hepatocellular carcinoma cells. Sci Rep. 2020 May6;10(1):7620. Co-author:IF (4.52)

2. Inositol-triphosphate 3-kinase B confers cisplatin resistance by regulating NOX4-dependent redox balance. J Clin Invest. 2019 May 13;129(6):2431-2445 Co-author;IF (12.282)

에이치엘비셀(주)

대표이사

이두훈

사업총괄

동국대학교 공학 박사

전) 동
국대학교 의생명공학과 겸임교수
전) 에이치엘비셀(주)
부설의학연구소 소장

현) 에이치엘비셀(주) 대표이사

[저서]
Bioartificial Liver. Fundamentals of Tissue Engineering and Regenerative Medicine, Meyer, U.; Meyer, Eds., Springer 

[논문]
1. Hepatocyte Isolation, Culture, and Its Clinical Applications, 외 2건 (국내)
2. Functional Evaluation of a Bioartificial Liver Support System Using Immobilized Hepatocyte Spheroids in a Porcine Model of Acute Liver Failure 외 21건 (국외)

연구소장
윤희훈
연구총괄

동국대학교 생물화학공학 박사

전) 동국대 의생명공학과 연구초빙교수

전) 에이치엘비셀(주) 의학연구소

현) 에이치엘비셀(주) 의학연구소장

[저서]
Human Amniotic Epithelial Stem Cells in A Manual for Primary Human Cell Culture (편저)

[논문]
In vitro hepatic differentiation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (Process Biochemistry) 외 42건

부소장

장인근

연구개발

아주대학교 분자의학 박사
전) 한국의약품시험연구원(KPTR) 생물안전위원회 위원
현) 에이치엘비셀(주) 부설의학연구소 부소장
현) 에이치엘비(주) 바이오사업부 사업지원부분장

[논문] 
1. 각막 간질 대체물로 콘드로이틴 설페이트가 결합된 콜라젠 스폰지의 생체 적합성 평가 외 3건 (국내)
2. Comparison of immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells derived from adult human tissues 외 28건 (국외)

다. 연구개발비용

당사 및 종속회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

<연구개발비용 현황 (연결 기준)>

(단위: 천원, %)

구 분

당분기

전기

전전기

비용의

성격별 분류

재료비
175,519
843,442
324,565

인건비
318,855
1,095,541
814,352

일반경비
470,585
1,950,141
683,739

연구개발비용 합계

964,960
3,889,124
1,822,657

(정부보조금)

-
(43,080)
(391,611)

보조금 차감 후 금액

964,960
3,846,044
1,431,046

회계처리

내역

판매비와 관리비

964,960
3,846,044
1,431,046

제조경비

-
-
-

개발비(무형자산)

-
-
-

회계처리금액 계

964,960
3,846,044
1,431,046

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

0.06
0.07
0.02

(*) 연구개발비용은

발생액 기준이며, 정부과제로
받은 판관비가 포함되었고 판관비 상각액을 포함

<연구개발비용 현황 (별도 기준)>

(단위 : 천원)

구 분

당분기

전기

전전기

비용의

성격별 분류

재료비
104,255
506,887
-

인건비
94,064
287,958
35,368

일반경비
293,146
1,415,408
224,420

연구개발비용 합계

491,465
2,210,253
259,788

(정부보조금)(*)

-
-
(47,922)

보조금 차감 후 금액

491,465
2,210,253
211,866

회계처리

내역

판매비와 관리비

491,465
2,210,253
211,866

제조경비

-
-
-

개발비(무형자산)

-
-
-

회계처리금액 계

491,465
2,210,253
211,866

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

0.18
0.18
0.01

(*) 상기 전전기의 정부보조금은 에너지사업 부설연구소의 열택배 기술 관련 국책과제 정부보조금이 포함된 금액입니다.

라
. 연구개발실적

※ 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 제출기준일 현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발
(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함)
현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분

품 목

적응증

임상시작일

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

화학합성

신약

리
보
세라닙

(
Rivoceranib
)

[Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함
]

고형암
2011년
임상1/2a상
(한국, 미국)

2011년 11월
(임상
1/2a상 개시일)

안정성평가 완료

위암

(3차 단일요법)

2017년

임상3상

(글로벌 12개국)

2017년 2월

(임상 3상 개시일)

임상 3상 종료

NDA 준비 중

위암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

2021년

임상2상
(한국)

2021년 09월

(임상2상 개시일)

임상 진행 중

간암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

2019년

임상3상

(글로벌 12개국)

2019년 6월

(3상 개시일)

임상 진행 중

선양낭성암종

(1/2차 단일요법)

2020년

임상2상
(한국, 미국)

2020년 4월

(임상2상 개시일)

임상 2상 진행중
(5월말 초록발표 예정)

위암

(2차 병용요법)
[Combo with Paclitaxel]

2018년

임상1/2a상
(한국, 미국)

2018년 10월

(임상1상 개시일)

임상1상 종료 후, 
2a상 준비 중

대장암

(3차 병용요법)
[Combo with Lonsurf]

2019년

임상1b/2

(한국, 미국)

2019년 11월

(1상 개시일)

임상1b 진행 중

황반변성치료제

(점안액)

2018년

비임상 단계
-
타당성분석 중

동물용항암제

(동물임상)

2020년

동물임상

(한국)

2022년 03월
(단일임상 개시일)

임상진입 준비 중

(농림축산검역본부)

파이로티닙

(
Pyrotinib

)

전이성
유방암

2021년
임상3상 가교임상
(한국)
-
임상3상 가교임상
준비중

비소세포

폐

암

2020년
임상3상
(한국)
2020년
(임상계획 승인)
임상3상 진행중

G2M Project
폐암
유방암
대장암
췌장암
2022년
비임상시험 단계
-
비임상평가 진행 중

바이오

신약

바이오인공간

급성간부전

2001년

임상 2b상
(한국)

2017년 임상 2a 완료

자체 개발

의료기기

지혈제

조직/장기 출혈

2015년

확증임상시험 
(한국)

2021년 임상계획 승인

확증임상 진행중

주1) 당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품(주)에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다. (2018.8.14 공시 참조)

주2) 당사는 2020년 9월 28일에 중국 항서제약으로 부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주3) 당사는 2015년 11월 5일에 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소로부터 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물)의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
주4) 라이센스인 계약 관련 계약 금액 및 2022년 1분기말 기준 지급금액 현황은 하기와 같습니다.

대상회사

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

진행단계

에이치엘비생명과학(주)

리보세라닙

(
Rivoceranib
)

부광약품(주),

LSK BioPartners, Inc. (USA)

대한민국,
유럽, 일본

2018.08.14

유효특허만료일까지
(2034년 6월 예상).

40,000
 4,697

40,000
167

1)위암 말기 : 단독요법 - 임상3상 완료 후 NDA 준비 중

2) 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법 - 임상3상 진행중

3) 대장암 3차: 론서프와 병용요법 - 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법 - 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암: 단독요법 - 임상2상 진행중

6) 황반변성치료제 - 비임상
7) 동물용항암제 - 동물임상 진입 준비 중

에이치엘비생명과학(주)

파이로티닙

(

P
yrotinib
)

항서제약
 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 
(CHN)
대한민국
2020.09.28
항서제약에 비용 지급
 만료시점까지

4,929

($4,200,000)

1,995

($1,700,000)

전이성
유방암: 임상3상
가교시험 준비중
(국내)
비소세포

폐
암: 임상 3상 진행중
(국내)

에이치엘비셀(주)

생분해성 의료용 접착제
또는 실란트 조성물

(재) 유타 인하 디디에스 및
신의료기술개발 공동연구소

전세계

2015.11.05

2034.07.15

550

350

확증임상시험

에이치엘비생명과학
알앤디(주)
G2M Project

㈜엘에스케이엔알디오

대한민국, 미국일본, 영국 
 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도
2022.01.17
엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지
130
30
비임상단계

합 계

50,306
42,542

-

1

)품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib)

구 분

화학 합성 신약

적응증

위암 3차 치료제, 위암 2차 치료제, 선양낭성암 1,2차 치료제, 간암 1차 치료제

대장암 3차 치료제

작용기전

신생혈관억제, VEGFR2-TKI

제품의특성

혈관내세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타켓으로 암 조직의 신생혈관 성장을 억

제하고, 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 유도하는 경구용 표적 항암제

진행경과

위암 3차 치료제: 단독 요법으로 글로벌 임상 3상 후 미국 NDA 신청 준비 중

위암 2차 치료제: 파클리탁셀과 병용으로 한국, 미국에서 임상1/2a 진행

(현재 임상 1상 환자 모집 종료)

선양낭성암 1,2차 치료제: 단독요법으로 미국, 한국에서 임상 2상 환자모집 완료

간암 1차 치료제: 항서제약의 캄렐리주맙과 병용으로 글로벌 12개국 임상 3상 진행 중

대장암 3차 치료제: 타이호제약의 론서프와 병용으로 미국, 한국에서 임상 1b/2상 진행

향후계획

위암 3차 치료제: 미국 FDA pre-NDA 진행, FDA에서 요청한 보완 자료 준비 중

자료 보완 후 NDA 제출 예정

위암 2차 치료제: 임상 1상 결과 분석

선양낭성암 1,2차 치료제: 임상 2상 결과 수집 및 분석

간암 1차 치료제: 임상 3상 결과 수집 및 분석

대장암 3차 치료제: 임상 1상 결과 수집 및 분석

경쟁제품

위암 3차 치료제: 론서프, 옵디보(한국, 일본, 대만 한정)

위암 2차 치료제: 시람자(cyramza), 파클리탁셀

선양낭성암 1,2차 치료제: 표준치료제 없음 (Off-label)로 치료 진행

간암 1차 치료제: 넥사바, 렌비마, 아바스틴, 티센트릭

대장암 3차 치료제: 론서프, 스티바가, 옵디보

※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.

(자료 구매에 1천만원 가량 소요됨)

관련논문 등

위암

글로벌 임상 3상 결과 2019년 유럽암학회(ESMO) 발표: Best of ESMO 선정

중국 위암 3차 치료제 임상 3상 논문: 2016년, J Clin Oncol 34

중국 위암 2차 치료제 임상 2상 논문: 2013년, J Clin Oncol 31

중국 고형암 치료제 임상 1상 논문: 2010년, BMC cancer 10

선양낭성암

중국 선낭암 임상 2상: 2021년 Therapeutic Advances in Medical Oncology 13

미국, 한국 선낭암 임상 2상 결과: 2022년 미국암학회 예정(6월)

간암

중국 간암 임상 2상: 2021년 Clin Cancer Res 15:27(4)

글로벌 간암 임상 3상 결과: 2022년 유럽암학회에서 공개 예정 (9월)

시장규모

위암 치료제 글로벌 시장: 2021년 28억8000만 달러에서 2025년에는 31억1000만 달러로 성장 예상

선낭암 치료제 글로벌 시장: 표준치료제가 없고 발병률이 낮아 글로벌 시장 규모 추산이 어려움

간암 치료제 글로벌 시장: 2020년 20억3750만 달러에서 2027년 27억7571만 달러로 성장 예상

대장암 치료제 글로벌 시장: 2018년 92억6000만 달러에서 2026년 165억8000만 달러로 성장 예상

※시장규모 관련 출처

간암 데이터 : https://www.marketdataforecast.com/market-reports/liver-cancer-therapeutics-market

위암 데이터 : https://www.researchandmarkets.com/reports/5351777/gastric-cancer-drugs-global-market-report-2021

대장암 데이터 : https://www.google.co.kr/amp/s/www.fortunebusinessinsights.com/amp/industry-reports/colorectal-cancer-therapeutics-market-101945

기타사항

특허 및 권리 보유 현황

리보세라닙의 물질특허: HLB

글로벌 전용실시권: Elevar

한국 전용실시권: HLB생명과학

중국 전용실시권: 중국 항서제약이 보유

항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제로 시판허가를 득한 후 현재까지 꾸준한

매출 성장 유지 중. 2015년 매출 약 450억에서 2018년 2,800억까지 매출 성장

을 보여줘, 약효와 안정성을 입증

※ Clinical Trial 내 상기 임상 등록 리스트

위암3차: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03042611

위암2차: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03707028?term=rivoceranib&draw=2&rank=5

선낭암: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04119453?term=apatinib&cond=acc&draw=2&rank=1

간암: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03764293?term=SHR-1210-%E2%85%A2-310&draw=2&rank=1

대장암: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04073615?term=rivoceranib&draw=2&rank=2
비소세포폐암: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04447118?term=NCT04447118&draw=2&rank=1

전이성유방암: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02973737?term=NCT02973737&draw=2&rank=1

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03080805?term=NCT03080805&draw=2&rank=1

2

)품 목 :
파이로티닙

(

P
yrotinib
)

구 분

화학 합성 신약

적응증

1) 허셉틴 치료경험 유무와 상관없이 HER2 양성인 전이성 유방암

2) HER2 양성인 전이성 유방암 2차 치료제

3) HER2 exon20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)

작용기전

- EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음.

- 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔. 비소세포폐암에서는 2-3% HER2 돌연변이가 나타나고 있음.

- Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임

제품의특성

- Pyrotinib은 small molecule의 표적항암제로서 HER2 양성 고형암에 특이적으로 암세포 사멸을 유도함

- 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 생존 기간 연장 효과를 나타내지 못함.

진행경과

[적응증: 전이성유방암]

- 2021. 4Q 식약처와 pyrotinib의 국내 시판 가능에 대한 사전 검토 진행

- 2022. 1Q 전이성유방암 적응증의 3차 치료제로 가교임상 개발 전략 수립

- 2022. 2Q 가교임상 연구계획서 개발

[적응증: 비소세포폐암]

- 2020. 07 다국가, 다기관 임상시험에 한국 참여, 국내 IND 신청 (2020.07.24.)

- 2020. 12 IND승인 (2020.12.22.)

- 2021. 4Q 국내 연구 참여 기관 확대

- 2022. 1Q 국내 모집 목표 대상자 수 확대

- 2022. 05 시험 대상자가 모집 진행 중

향후계획

- 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성 HER2 양성 유방암에 대해

허가 신청을 위한 가교 임상 시험을 진행 예정임

- 유방암과 별도로 Pyrotinib에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을

대상으로 하는 글로벌 임상3상 시험이 진행중이며 올해 말까지 시험대상자 모집 완

료계획임. 향후 한국내 제품 허가를 목표로 함

[적응증: 전이성유방암]

- 2022. 3Q IND 승인 및 가교임상 시행

- 2024. 2Q 가교임상 종료 목표

- 2026년 발매 목표

[적응증: 비소세포폐암]

- 2022. 4Q 국내 모집 목표 대상자 수 등록 완료

2024. 4Q 임상 종료

- 2026년 발매 목표

[적응증 확대 목적]

- 향후 Her2+ 초기 국소 진행성 유방암의 neo-adjuvant 치료 적응증을 포함하는

임상 개발 계획

경쟁제품

[HER2 신호 전달 경로 관련 주요 항암제 개발 현황]

개발명

표적/제형

회사명

Trastuzumab

HER2

Roche

Pertuzumab

HER2

Roche

Trastuzumab-emtansine

HER2

Roche

Lapatinib

HER1/2

Novartis

Neratinib

HER1/2/4

Puma Biotechnology

Tucatinib

HER2/3

Seattle Genetics

※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.

(자료 구매에 1천만원 가량 소요됨)

관련논문 등

논문

1) Dalpiciclib Combined With Pyrotinib and Letrozole in Women With HER2-Positive, Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer (LORDSHIPS): A Phase Ib Study. Front Oncol. 2022 Mar 7;12:775081

2) Pyrotinib plus capecitabine for patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer and brain metastases (PERMEATE): a multicentre, single-arm, two-cohort, phase 2 trial.

Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):353-361.

3) Consensus for HER2 alterations testing in non-small-cell lung cancer.

ESMO Open. 2022 Feb;7(1):100395.

4) Neoadjuvant pyrotinib plus trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2-positive early or locally advanced breast cancer: an exploratory phase II trial.

Gland Surg. 2022 Jan;11(1):216-225.

5) Population pharmacokinetic modeling of pyrotinib in patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer.

Eur J Pharm Sci. 2021 Apr 1;159:105729.

6) Pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (PHOEBE): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial.

Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):351-360.

7) Molecular subtyping and genomic profiling expand precision medicine in refractory metastatic triple-negative breast cancer: the FUTURE trial.

Cell Res. 2021 Feb;31(2):178-186.

8) Pyrotinib in HER2-Mutant Advanced Lung Adenocarcinoma After Platinum-Based Chemotherapy: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study.

J Clin Oncol. 2020 Aug 20;38(24):2753-2761.

9) Pyrotinib combined with CDK4/6 inhibitor in HER2-positive metastatic gastric cancer: A promising strategy from AVATAR mouse to patients.

Clin Transl Med. 2020 Aug;10(4):e148

10) Pyrotinib with trastuzumab and aromatase inhibitors as first-line treatment for HER2 positive and hormone receptor positive metastatic or locally advanced breast cancer: study protocol of a randomized controlled trial.

BMC Cancer. 2020 Jul 13;20(1):653.

11) Pyrotinib or Lapatinib Combined With Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer With Prior Taxanes, Anthracyclines, and/or Trastuzumab: A Randomized, Phase II Study.

J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2610-2619.

12) Safety, Efficacy, and Biomarker Analysis of Pyrotinib in Combination with Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Patients: A Phase I Clinical Trial.

Clin Cancer Res. 2019 Sep 1;25(17):5212-5220.

13) Metabolism and disposition of pyrotinib in healthy male volunteers: covalent binding with human plasma protein.

Acta Pharmacol Sin. 2019 Jul;40(7):980-988.

14) HER2 exon 20 insertions in non-small-cell lung cancer are sensitive to the irreversible pan-HER receptor tyrosine kinase inhibitor pyrotinib.

Ann Oncol. 2019 Mar 1;30(3):447-455.

15) Discovery and development of pyrotinib: A novel irreversible EGFR/HER2 dual tyrosine kinase inhibitor with favorable safety profiles for the treatment of breast cancer.

Eur J Pharm Sci. 2017 Dec 15;110:51-61.

16) Metabolic characterization of pyrotinib in humans by ultra-performance liquid chromatography/quadrupole time-of-flight mass spectrometry.

J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2016 Oct 15;1033-1034:117-127.

학회발표

1) Pyrotinib combined with capecitabine as first-line therapy for HER2-positive metastatic breast cancer: A pooled analysis of three randomized controlled trials.

2020 ASCO Virtual Scientific Program DOI:10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.e13022 Abstract #e13022

2) Updated overall survival (OS) results from the phase 3 PHOEBE trial of pyrotinib versus lapatinib in combination with capecitabine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer.#GS3-02. San Antonio Breast Cancer Symposium 2021

3) 2020 ASCO #1003

Pyrotinib or lapatinib plus capecitabine for HER2+ metastatic breast cancer

(PHOEBE): A randomized phase III trial. First Author: Binghe Xu, National

Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and

Peking Union Medical College, Beijing, China

4) 2020 ASCO #1048

Pyrotinib plus capecitabine for HER2-positive, trastuzumab-resistant metastatic breast cancer: A pooled analysis of three randomized controlled trials.

5) 2020 ASCO #3510

Safety and efficacy of pyrotinib in patients with NSCLC and other advanced

solid tumors with activating HER2 alterations: A phase I basket trial. F

6) 2021 ASCO #572

Pyrotinib as neoadjuvant therapy for HER2+ breast cancer: A multicenter,

randomized, controlled, phase II trial.

7) 2021 ASCO #1034

Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor SHR6390 combined with pyrotinib

and letrozole in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive

(HER2+), hormone receptor positive (HR+) metastatic breast cancer (MBC): Phase

Ib study results.

8) 2021 ASCO #1036

Pyrotinib plus capecitabine for HER2-positive metastatic breast cancer patients

with brain metastases (PERMEATE): A multicenter, single-arm phase II study.

9) 2021 ASCO #9034

Efficacy and safety of pan-ErbB inhibitor pyrotinib combined with antiangiogenic

agent apatinib for HER2-mutant or amplified metastatic NSCLC: A phase II clinical

study.

시장규모

- 진행성 및 전이성 유방암 시장

HER2(+) 진행성 및 전이성 유방암 2차 치료제 국내 예상 시장규모는 2026년 약

60억원, 2031년 약 100억원으로 연평균 2-3 %로 성장할 것으로 추정됨

- NSCLC 폐암 시장

HER2(+) Exon2 NSCLC 치료제 국내 예상 시장규모는 2026년 약 160억, 2031년

약 280억원으로 연평균 2-5 %로 성장할 것으로 추정됨

※ 참고: 2019년도 건강보험심사 평가원, 2018년도 국가암등록사업 연례보고서

3
) 품 목 : 바이오인공간

구 분

바이오 신약(세포치료제)

적응증

급성 간부전(Acute hepatic failure)

작용기전

바이오인공간은 무균돼지의 간세포를 최적의 간기능을 유지하는 형태로 배양하는 생물반응기를 사용하여 신장투석과 유사한 체외순환의 형태로 환자의 혈액내 독성물질을 제거하고 유용한 물질을 분비하도록 하여 간부전 환자의 간기능을 보조함으로써 생명을 연장하는 것을 목적으로 함

제품의특성

1) 충분한 양의 간세포

- 기존 바이오인공간과 비교하여 가장 많은 양의 신선한 간세포를 적용

2) 간세포 구형 응집체(구상체) 사용

- 간세포 구상체는 환자 혈장 접촉 조건에서 단일 간세포보다 월등히 높은 간기능을 더 오래 유지함

3) 미세캡슐화로 면역장벽과 넓은 표면적 제공

- 간세포 구상체를 직경 1 mm의 칼슘-알긴산 미세캡슐화를 통해 면역세포와 항체로 인한 간세포 손상을 방지하고, 기존 중공사막 반응기 보다 약 50% 증대된 접촉 표면적을 제공

진행경과

- 2017년 12월 임상시험 1/2a상 종료
-

임상시험 2b 진행중(시작일: 2019.03.29)

향후계획

- 현재 임상시험 2b상 진행중으로 임상 2b 종료 후 품목허가 진행 예정임.

경쟁제품

- 국내 유일한 바이오인공간 개발 제품임

※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.

(자료 구매에 1천만원 가량 소요됨)

관련논문 등

- Functional Evaluation of a Bioartificial Liver Support System Using Immobilized Hepatocyte Spheroids in a Porcine Model of Acute Liver Failure, Sci Rep, 2017

- Effect of fulminant hepatic failure porcine plasma supplemented with essential components on encapsulated rat hepatocyte spheroids, Transplant Proc, 2012

- Potentiality of immobilized pig hepatocyte spheroids in bioartificial liver system,Transplant Proc, 2012

- Current Status of Development of Bioartificial Liver Systems for the Treatment of Acute Liver Failure, Tissue Eng Regen Med, 2008

시장규모

- 2016년도 국내: 1,500억원(기술보증기금 2017.03.09)

- 2034년도 국내: 3,145억원(기술보증기금 2017.03.09)

- 2016년도 미국/유럽: 120억달러(Vital therapies Inc. 2016.8)

4
) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물

구 분

의료기기

적응증

조직/장기 출혈, 창상

작용기전

파우더형태의 제품으로 수액과 만나면 겔화되어 창상 보호 및 물리적 압박에 의한 지혈

제품의특성

생체유래 물질인 글라코사미노글라이칸(glycosaminoglycan, GAG)를 기반으로 하여 만든 파우더 형태의 제품으로 장기/조직 손상부위 및 출혈부위에 분사하여 조직 접착 및 지혈 작용을 하고, 창상 부위를 보호할 수 있는 의료기기임

진행경과

- 본 기술에 대해 2015년 11월 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 
공동연구소에서 전세계에 대한 권리를 이전 받음

-
탐색임상시험용 비임상시험 완료
- 탐색임상시험 승인(2019.06.03)
- 탐색임상시험 종료(2020.07.29)
- 확증임상시험 승인(2021.08.24)

향후계획

- 확증임상시험 대상자수 조정 재승인(2022.01.14)
- 확증임상시험 실시 예정임

경쟁제품

지혈 단백질인 피브리노겐을 사용하는 제품인 Tisseel(다림바이오텍), Tachosil(현대약품), Floseal(Baxter) 등이 있음

※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.

(자료 구매에 1천만원 가량 소요됨)

관련논문 등

- Evaluation of anti-hemorrhagic efficiency of a highly adhesive powder in a swine model, 2017년 한국화생방방어학회 학술대회

- 생체모방고분자를 이용한 신속지혈제 개발에 관한 연구, 2017년 한국군사과학기술학회

시장규모

- IMS 데이트에 따르면, 국내 수술용 국소 지혈제 시장은 2015년 513억여원으로 연평균 10%이상 성장하고 있음

- MedMarket Diligence에 따르면, 세계 의료용 지혈제 시장 규모 역시 2015년 72억 달러로 연평균 12%의 성장이 예상됨

정부보조금

지혈제 개발과 관련하여 2016년 민군겸용기술개발사업의 참여기관으로 선정되어 총 33억원을 지원받고 있음

5) 품 목 : G2M Project

구 분

바이오 신약

적응증

폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종 대상

작용기전

세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의성장을 저해하고 사멸을 유도

제품의특성

- 세포주기(Cell cycle)에 관련된 신호를 조절해 암세포 증식을 저해
- 항암제 내성 암에서 효과를 보임

진행경과

전임상 진행중

향후계획

- 다양한 암세포주에서 in vitro 세포독성 평가수행
- MOUSE 약효 모델을 통한 항암 활성 평가
- 비임상 독성 profile 확립

경쟁제품

개발초기 전임상 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등

개발초기 전임상 단계로 관련논문 등 사례가 없음

시장규모

개발초기 전임상 단계로 시장규모 예상이 어려움

※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.

(자료 구매에 1천만원 가량 소요됨)

기타사항
-

마. 정부출연과제 수행 실적

지원기관
계약명

개발기간

취득권리/인증제
개발과제 및 내용
비고

산업통상자원부
방위사업청
생체모방 고분자
신속 지혈제 개발
(총5개년 중 5년차)
2016.6.26 ~
2021.6.25
-
□ 민 ·군겸용기술 개발사업
세부연구기관

산업통상자원부
Off-the-shelf 
바이오인공간 사업화
2017.7.1~
2020.10.31
임상진입
□ 유망바이오IP사업화촉진
주관연구기관

7. 기타 참고사항

[에너지사업 부문]
① 산업의 특성 등
□ 산업의 특성

ESCO투자사업은 에너지사용자가 에너지절약을 위하여 기존의 노후화되거나 저효율로 운전 중인 에너지사용시설을 고효율 에너지사용시설로 개체 또는 보완하고자 하나, 기술적 또는 경제적 부담으로 사업을 시행하지 못하고 있을 때,

 - ESCO가 에너지진단을 통해 에너지절약 개선사항을 발굴 및 제안하여 에너지
 사용자와 계약을 통해 도출된 에너지절감량(액) 성과를 보증 또는 확정하여
 투자비용을 회수하는 방식의 사업으로
 - 투자비용을 에너지사용자가 조달하는 사용자파이낸싱성과보증계약, 투자비용을
 ESCO가 조달하는 사업자파이낸싱성과보증계약 및 예상 절감량을 바탕으로
 투자비 상환계획을 확정하는 성과확정계약을 체결하여,
 - ESCO가 에너지사용자의 에너지절약시설투자에 대한 기술적, 경제적 부담을
 지원 하는 사업을 말합니다.

esco투자사업의 개념.jpeg
esco투자사업의 개념

에너지 저소비형 경제ㆍ사회 구조로의 전환을 위한 정책의 일환으로 도입을 결정하였고, 91년 에너지이용합리화법 개정 시 에너지절약전문기업 제도의 근거를 마련하여, 92년 4개 업체가 등록요건을 갖추고 활동을 시작하였습니다. 그간, 정부주도의 에너지절약사업에서 민간의 창의와 참여에 의한 에너지절약사업의 확산을 유도하기 위한 수단으로 활용되고 있습니다.

ESCO를 통한 에너지절약형 시설투자의 장점
- 에너지절약시설 설치에 따른 초기 대규모 투자비 부담 감소
- 에너지절약시설 투자에 따른 경제적, 기술적인 위험부담 감소
- ESCO로부터 절약시설에 대한 전문적 서비스를 제공 가능
- 에너지사용자는 에너지절약시설 설치에 따른 세제지원 혜택 가능

ESCO계약방식

1) 성과확정 계약
○ ESCO기업이 시설투자에 소요되는 자금을 조달하고 에너지절약시설 설치 이전에 에너지진단 등으로 산출한 예상절감량(액)을 에너지사용자가 확인한 후, 예상절감량(액)을 바탕으로 ESCO기업에게 투자비 상환계획을 확정하는 방식

1. 성과확정 계약.jpg
1. 성과확정 계약

○ 에너지절약효과가 충분히 검증된 시설에 대해 예상 에너지절감량(액)을 바탕으로투자비상환계획을 미리 확정하는 방식으로 설치 후 에너지절감량(액)을 ESCO기업이 보증하지 않음
○ 성과보증에 대한 ESCO기업의 과도한 부담을 완화하는 장점이 있음
○ 설치 후 성과보증을 하지 않는 만큼 고효율에너지 인증 기자재 등 에너지절약효과가 충분히 검증된 시설에 대해 추진하고, 예상 에너지절감량(액)으로 성과를 확정함에 따라 에너지사용자 및 ESCO기업 모두 예상 에너지절감량(액)의 충분한 검토와 확인이 필요
○ 2015년 7월부터 시행

2) 사용자 파이낸싱 성과보증 계약
○ 에너지사용자가 시설투자에 소요되는 자금을 조달하고 ESCO기업은 에너지절약시설 설치에 따른 에너지절감량(액)을 에너지사용자에게 보증하며, 보증절감량(액)이 미달하는 경우에는 ESCO기업이 차액을 보전하는 방식

2. 사용자 파이낸싱 성과보증 계약.jpg
2. 사용자 파이낸싱 성과보증 계약

○ ESCO기업과 에너지사용자가 상호 합의하여 목표절감량 및 보증절감량(목표절감량의 80%를 초과해야함)을 설정하고, 시설설치 완료 후 에너지절감량(액) 측정결과에 따라 차액보전 또는 초과 절감분에 대한 초과성과배분 등 계약을 이행함
 - 측정절감량(액)이 보증절감량(액)에 미달한 경우 ESCO기업은 차액을 
 에너지사용자에게 보전
 - 측정절감량(액)이 목표절감량(액) 초과한 경우 약정에 의한 초과성과배분이 가능
○ 에너지사용자가 자금을 조달하기 때문에 ESCO기업의 자금조달 부담은 없지만, 
ESCO기업은 에너지절감량(액)에 대한 성과보증 책임이 있음
○ 에너지사용자가 자금을 조달함에 따라 에너지사용자의 부채비율이 높아지는 단점이 있음
○ 2004년부터 시행

3) 사업자 파이낸싱 성과보증 계약
○ ESCO기업이 자금조달과 에너지절감량(액) 보증 두가지 모두 수행하며, 에너지사용자는 에너지절감량(액) 범위 내에서 투자비를 ESCO기업에게 분할 상환하는 방식

3.사업자파이낸싱 성과보증 계약.jpg
3.사업자파이낸싱 성과보증 계약

○ ESCO기업과 에너지사용자가 상호 합의하여 목표절감량 및 보증절감량(목표절감량의 80%를 초과해야함)을 설정하고, 시설설치 완료 후 에너지절감량(액) 측정결과에 따라 차액보전 또는 초과절감분에 대한 초과성과배분 등 계약을 이행함
 - 측정절감량(액)이 보증절감량(액)에 미달한 경우 ESCO는 차액을 에너지사용자
 에게 보전
 - 측정절감량(액)이 목표절감량(액) 초과한 경우 약정에 의한 초과성과배분이 가능
○ ESCO기업이 자금을 조달하고 성과보증을 책임지기 때문에 에너지사용자에게 장점이 있는 반면, ESCO기업은 기술적 및 경제적 책임 모두를 떠안아야 하는 부담이 있습니다.
○ ESCO기업이 자금을 조달함에 따라 ESCO기업의 부채비율이 높아지는 단점이 있습니다.
○ 2011년부터 시행

□ 경기변동의 특성 

ESCO사업은 일반 경제활동에 많은 영향을 받고 있기 때문에 거시경제지표들과 유기적인 관계를 맺고 있으며 산업구조 및 경제환경의 변화와 정부의 정책 등 복합적인 요인에 의하여 변동됩니다. 그 중 ESCO사업은 특히, 정부자금에 대한 의존율이 높기 때문에 정부정책 등에 따라 크게 영향을 받고 있습니다. 또한 파이낸싱 방식을 이용하기에 금융기관의 담보 및 보증 요구 등 정책변화에 따라 수익성 및 수주물량이 크게 좌우되고 있습니다.

□ 산
업의 성장성

○ 1992년 4개업체 등록을 시작으로 1997년에서 2001년 사이에 ESCO기업 등록이 급격히 증가하였고, 2009년 이후 계속 증가추세로서 2021년말 기준으로 293개 업체가 등록되어 있습니다.

연도별 esco 업체별 현황.jpeg
연도별 esco 업체별 현황

※ 자료 : (사)에너지절약전문기업협회

○ 2013년 3,100억원을 고점으로 2021년 1,000억원 규모로 지속적으로 시장이 위축, 시장 내외적 요인으로 역성장 추세에 있습니다.

연도별 esco 시장규모.jpeg
연도별 esco 시장규모

※ 자료 : (사)에너지절약전문기업협회

○ 2010년 이후 시장규모 대비 정책자금 의존도는 지속적으로 증가 추세를 나타냈으나 2016년부터 현저히 감소하기 시작하였습니다.

② 국내외 시장여건

ESCO 투자사업은 293개(2021년 기준)의 등록업체 수에도 불구하고 상위 10개사가 전체 에너지이용합리화자금 기준으로 약 70%를 점유하고 있습니다.

ESCO사업의 경쟁력은 다양한 사업의 실적입니다. 당사는 ESCO사업의 선도적인 시장 진입자로서 안정성이 높은 공공기관 및 지차체 등을 대상으로한 사업에서 우수한 실적을 거두어 왔으나, 높은 부채비율과 이자비용에 따른 내재적 제약요인 및 유가변동, 국내외 거시적 경제상황 등 외부요인에 영향을 받고 있으며, 대기업의 시장진입 등로 경쟁이 심화되고 있습니다.
최근 ESCO투자대상은 산업체, 건물 구분없이 사업이 위축되고 있지만, 정부 지자체 공공건물의 ESCO의무화 추진으로 공공부문에 대한 시장은 점차 증가하는 추세입니다. 또한, 조
명설비, 폐열 회수사업, 산업체 공정개선 사업, 냉난방 설비, 신재생에너지 설비까지 투자설비 분야가 다양화되
고 있습니다.

③ 신재생에너지 사업 등의 전망

태양광 및 폐기물에너지와 같은 신재생에너지 산업은 점차 고갈되는 화석연료의 대체연료 및 에너지 회수와 관련된 친환경 정책의 영향을 받으며, 폐기물 처분사업의 경우 폐기물 발생량에 직접 관련이 있는 산업으로 경제 및 산업규모에 영향을 받는 특징이 있습니다.
전 세계 신재생에너지 시장은 자원 고갈과 친환경 에너지원에 대한 지속적 수요 창출로 매년 성장하고 있습니다. 또한, 정부는 2012년부터 시행중인 공급의무화제도(RPS)를 통해 신재생에너지 확대를 도모하고 있습니다. 공급의무비율은 2012년 2.0%부터 점진적으로 상승하여 2023년 10%로 확대되며, 2021년에는 9.0%가 부과되고 있습니다.
공급의무자들은 RPS 이행을 위해 공급인증서(REC)를 확보해야하며, 신재생에너지원에 따라 REC 가중치는 상이합니다.

한국에너지공단에 따르면, 국내 신재생에너지 생산량은 2005년 이후 연평균 10%씩 증가하여 2017년 1,561만toe를 기록하였으며, 전체 1차에너지 생산량의 5.2%를 차지하고 있습니다. 또한, 2017년 신재생에너지 발전량은 46,619GWh로 2005년 이후 연평균 23%씩 증가하였으며, 전체 발전량의 8.1%를 차지하고 있습니다. 2017년 국내 신재생에너지 설비용량은 15.7GW이며, 이중 태양광이 37%로 최대를 차지하고, 뒤를 이어 폐기물 24%, 바이오 15%, 수력 11%, 풍력 7%, 기타 5% 순으로 보급되어 있습니다. 2017년 한 해 동안 설치된 용량은 2.1GW이며, 이중 태양광(1.4GW)과 바이오(487MW)가 전체 설치량의 88%를 점유 2017년 발전량으로는 폐기물이 51%로 절반이상을 차지하고 있으며, 바이오 16%, 태양광 15%, 수력 6%, 풍력 5%, 기타 7% 순입니다. 설비용량으로는 태양광이 5.8GW로 가장 많이 보급되었으며, 실제 발전량은 폐기물이 최대인 상황입니다.

cap 2019-07-25 11-44-07-987.jpg
국내 신재생에너지 현황

정부는 전력계통의 안정성, 국내 보급여건, 재생에너지 잠재량 등을 고려하여 2030년까지 총 발전량의 20%를 신재생에너지로 달성하는 것을 목표로 설정하여, 2018~2030년간 정부재정 18조원을 포함 약 92조원을 투자하여 48.7GW의신재생에너지 발전설비를 신규 건설할 계획입니다.
핵심 발전원을 현재 폐기물, 바이오에서 태양광, 풍력으로 변경해 나가고자 하며, 신규 설비의 63%인 30.8GW를 태양광으로, 34%인 16.5GW를 풍력으로 구성할 예정이며, 기간에 따라 단기(2018~2022) 12.4GW, 중장기(2023~2030) 36.3GW로 나누어 발전설비 구축할 예정입니다. 이를 위해 계획입지제도 등을 실시하여 대형 프로젝트를 지원하고, 농업진흥지역 외 농지, 염해간척지 등에 태양광을 보급하는 농가 태양광 사업을 확대하고 국민 수용성 확보를 위해 소규모 태양광 발전에 대해 한국형 FIT 제도를 실시하고 있습니다.

cap 2019-07-25 11-50-17-854.jpg
국내 신재생에너지 현황

④ 회사의 경쟁우위 요소

당사는 전문적이고 다양한 실적으로 에너지진단을 수행하며 ESCO투자사업에서 가장 까다로운 자금조달 단계에서도 다년간의 수행실적을 통해 검증된 업계 최고의 신속 정확한 서비스를 제공하고 있습니다.

[의약품유통사업 부문]

① 산업의 특성 등

□ 산업의 특성

의약품 유통업은 다수의 제약회사에서 다품종 의약품을 대량 구매하여 병원에 납품하는 업종을 의미합니다. 의약품 유통업체들은 유통구조를 단순화함으로써 제약사의재고 부담을 덜어주고, 제약사 영업활동에 따른 인건비 및 판촉비의 과다지출을 억제해주는 역할을 하고 있습니다. 또한 약제비 상승 문제를 해소하여 구매사에게 합리적인 가격에 의약품을 제공합니다. 

□ 산업의 성장성

건강보험심사평가원 자료에 따르면 의약품 유통시장 규모는 2015년을 기준으로 하여약 18조원으로 집계되고 있으며, 해당 업계에서는 약 20조원까지 시장규모를 추정하고 있습니다. 그러나 의약품 제작사와 수입사 간의 직접 거래 비중이 점차 축소됨에 따라 의약품 유통시장은 점차 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 현재까지 의약품 유통업 시장은 매년 꾸준한 성장을 보여왔으며, 앞으로도 성장추세는 지속될 것으로 판단됩니다. 보건복지부 통계수치에 따르면 국내 의료비 증가속도가 국민소득 증가율을 상회하여 빠르게 증가하고 있으며, 2015년 기준 국내 인구의 기대수명(남자 77.9년, 여자 84.6년)이 OECD국가 평균 기대수명(남자 77.4년, 여자 82.8년)을 상회하고 있습니다. 즉, 국내 의료비 증가 속도와 빠른 고령화 사회 진입 속도에 비추어 보았을 때, 의약품 및 의료용품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 보고 있습니다.

□ 경기변동의 특성

국민건강과 직접적으로 연관된 의약품은 특성상 경기 방어적인 성격을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 일반적인 경기변동이나 계절적 경기변동에 다소 영향을 받는 편이며, 전문의약품은 상대적으로 경기변동에 덜 민감한 특성을 가지고 있습니다.

② 국내외 시장여건

국내 의약품 유통업체는 약 1,900여개로, 해외 의약품 유통시장에 비하여 국내 의약품 유통시장은 중소형 업체들이 난립해있는 상황입니다. 그러나 해외사례에 비추어 볼 때, 점차 국내시장도 대형화 및 집중화될 전망입니다. 미국의 의약품 유통업체는 1970년 144개사에서 현재 20여개사로 통합되었으며, 이 중 상위 4개사의 매출이 전체 의약품 유통매출의 약 90%를 차지할 정도로 거대화되어 있습니다. 일본의 경우 정부 정책 및 과다 경쟁에 따른 이익 저하 등의 이유로, 의약품 유통업체가 1988년 418개에서 2006년 134개로 그 수가 줄어들었습니다. 해외 추세와 같이 국내도 일부 업체들을 중심으로 점차 의약품 유통시장의 통합화가 진행될 것으로 예상됩니다.

상기의 경쟁요소로 인하여 제약사와 의료기관, 조제약국 등은 변화에 적응하기 위해 규모를 확대해 왔습니다. 2014년 상위유통업체(500억 이상 4.4%)가 시장점유율 약 62.3%를 기록하는 등 과점시장의 형태를 취할 것으로 예상됩니다.

【매출규모별 시장점유율】

(단위 : 개사, %)

구 분
매출규모
1000억이상
500억-1000억미만
100억-500억미만
100억미만
계

2020년
업체수
74
45
364
2,625
3,108

업체수점유율
2.5
1.4
11.7
84.4
100

시장점유율
60.3
7.5
17.7
14.5
100

2019년
업체수
71
41
367
2,409
2,888

업체수점유율
2.5
1.4
12.7
83.4
100

시장점유율
59.0
7.1
19.2
14.7
100

2018년
업체수
68
37
350
2,615
2,032

업체수점유율
2.5
1.4
13.4
82.7
100

시장점유율
58.2
7.1
19.9
14.8
100

출처 -

의약품관리종합정보센터

③ 회사의 경쟁우위 요소

(주)신화어드밴스는 24년간 의약품유통사업을 수행하며 다져진 영업력을 바탕으로 신규거래처를 꾸준히 확보하였습니다. 자사 영업 조직과 물류센터를 통한 안정적 매출과 함께 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 및 가격 경쟁력에 우위를 선점하였습니다. 향후 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석 등의 데이터를 활용하여 표적시장 선정을 통해 안정적인 성장을 이룰 것입니다.

[ 바이오사업 부문 ]

① 산업의 특성 등

□
산업의 특성

의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제 의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다.

□

규제와 지원

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용합니다. 그리고 모든 자료는 허가기관에 제출해야 하고, 까다로운 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다.

□

경쟁요소

국내 의약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 QOL(Quality of Life, 삶의 질 개선)의약품 수요의 증가와 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증 질환에 대한 급여 확대, 블록버스터 품목의 집중마케팅 등으로 정책적 악재가 극복되어 매출증가 및 수익성 개선이 지속되고 있습니다. 신약개발은 차별화된 R&D 경쟁력 및고도의 기술개발을 위해 10~15년의 오랜 기간과 대규모투자를 필요로 합니다. 신약의 성공확률이 낮아 오리지날 의약품에서 강점을 가진 다국적 제약사들이 대부분 강세를 나타내고 있습니다. 한편, 국내의 거대기업들도 원료의약품, 신약개발 및 바이오 의약품 등에 진출하여 투자를 계속하고 있어 의약품시장의 경쟁은 더욱 치열한 상황입니다.

최근 국내 제약사들도 지속적인 R&D 투자의 결실로 다국적 제약사와 기술이전계약 등 신약개발에 대한 모멘텀이 활발하게 이루어지고 있어, 향후
국내 제약사들 간의 R&D 투자 확대로 한층 경쟁이 격화될 것입니다.

□

자원조달의 특성

공급업체와의 협력관계 구축 등으로 인해 안정적으로 원료 공급이 가능하며, 일부 수입 원료 또한, 국내 업체로의 전환이 가능한 상황입니다. 기술집약적 산업 특성상 전문 지식의 노동력이 중요하며 국내 인력 수급은 안정적입니다.

□

바이오의약품의 분류와 현황
바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 단백질, 유전자, 세포 등을 원료또는 재료로 하여 유전자재조합, 세포융합, 세포배양 등 생명체 관련 바이오기술을 활용하여 약효를 가진 새로운 물질이나 호르몬 ·항체 등과 같이 원래 생명체 내에 존재하는 물질을 생산하여 질병의 예방 및 치료를 목적으로 제조하는 의약품을 말합니다.

【바이오의약품의 분류】

구분
유전자재조합
단백질
세포치료제
유전자치료제
생물학적 제제

혈액제제
백신

유효성분
유전자조작 기술을 이
용하여 제조하는 펩타이드, 또는 단백질
체외에서 배양 ·증식선별 ·조작한 살아있는 세포
질병치료를 목적으로 하는 유전물질
혈액을 원료로 하는 혈액성분제재와 혈액분획제제
감염병 ·일반질환의예방등을 목적으로 하는 단백질 또는 미생물체

종류
성장호르몬, 인슐린, 항암제, 자가면역 질환 치료제
체세포치료제, 
줄기세포치료제
DNA백신
적혈구, 혈소판, 
혈장, 알부민등
인플루엔자백신, 
폐렴구균백신

<자료 : 한국바이오의약품협회, 식약처, KDB산업은행 (2015.6.1)>

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 분자량이 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로, 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물관리에 유의해야 하는 단점이 있으나, 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 보입니다.
바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics를 시작으로 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전되고 있습니다.
정부는 미래유망신기술(6T) 중 BT분야에 바이오제약, 의료기기, 고부가 식품, 글로벌헬스케어 등의 분야를 신성장 동력분야로 선정하고, 다양한 지원정책을 마련하여 바이오의약품에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

구분
촉진요인
저해요인

정책
·바이오제약분야를 국가 신성장 동력분야로 선정
·'혁신형 제약기업 인증제도'의 시행으로 국내 제약기 업의 혁신형 바이오의약품 개발수요 증가
·의료비 절감 정책 추진 예상에 따른 바이오 시밀러관 련 산업의 정책적 지원수요 증가
·기술개발에 소요되는 고비용 및 인체실험 관련 규제가 바이오의약품 연구를 저해
·정부 내 일원화되지 않은 허가절차 문제
·국가연구개발사업의 중복투자 영역 및 공백분야 발생

경제
·OECD는 20세기 후반부터 생명공학과 바이오 기술을 앞세운 바이오 경제가 본격화하고 있다고 분석
·기술 혁신과 소득 증대로 인해 개별 맞춤의료 및 고급 의료에 대한 수요가 급격히 증가
·의약품 산업의 고도화로 신물질 개발이 한계에 이르러 연구개발 투자 규모 대비 효용성이 감소
·개발도상국 제품에 대한 안전성, 유효성 및 생산공정 기 준의 점진적 강화로 인한 진입장벽 심화

종류
·전 세계의 인구 고령화로 인해 의약품의 수요 증가
·의료비 급증에 따라 저비용 다효능의 천연물의 가치 재평가
·바이오제약분야의 기업들은 특허만료로 인한 타격을 상쇄시키기 위하여, 파이프라인 구축 등 차세대 의약 품을 준비중
·소형화, 개체화로 대표되는 바이오 경제 패러다임의 변 화문제
·생체 자원의 확보 문제 및 자원 확보 과정에서의 윤리적 문제
·세계시장 진출을 위한 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화

기술
·높은 임상실험 성공율, 개발초기 타겟 발굴, 활성대사 체와 관련 독성의 부재
·질병관련 유전자 발현 양상 및 정체 확인에 대한 유전 자 정보축적
·개량기술을 통한 신규 항체, 신규 단백질의약품 개발 활발
·관련시장의 미성숙으로 인한 연구개발의 초기단계 정체 
·바이오시밀러 관련 기술 및 분석은 복잡한 기술이해도
 를 요구
·바이오시밀러에 대한 안전성 문제가 아직 불확실

<자료 : 2013 중소기업 기술로드맵 수립사업 최종보고서, 중소기업청 >

② 산업의 성장성

□

바이오의약품 시장전망

세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따라 의약품 시장의 성장이 급격하게 이루어지고 있는 중국, 인도, 중남미 등의 제약 신흥 국가들의 의료비 지출증가 등으로 2016년 약 1.1조 달러에서 연평균 5.8%로 성장하여 2021년 약 1.5조달러까지 증가할 전망(출처 : QuintilesIMS)이며, 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R&D 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되어 2016년 19.9%에서 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 23.4%(3,440억 달러, 출처 : Frost&Sullivan)에 이를 전망입니다. 이중 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단제제로 분류하여 심사하고 있으며, 시장주기에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있습니다.
세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를체외에서 배양 증식, 선별 등 여러 가지 방법으로 생물학적 특성을 변화시켜 치료에 이용하는 의약품을 뜻하며, 연골세포치료제, 항암세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등이 속합니다. 세포 자체를 약으로 활용하므로 환자로부터 분리한 세포를 특정 성질을 갖도록 처리한 후 다시 주입하는 경우가 많아 맞춤형 의약품으로 불리기도 합니다. 또한 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.

바이오의약품 허가 ·심사기준 재정비를 통한 산업 지원 정책이 마련되어 자가유래 세포치료제의 경우 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직 타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하는 등 허가 승인 발판이 마련되었습니다.
또한 세포치료제의 경우, 현재까지 태동기 상태로서 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상 시험 진입시 국제 경쟁력 우위선점이 가능할 것이라 예상됩니다. 

③ 회사의 경쟁우위 요소

(1) 종속회사의 관한 사항 : 에이치엘비셀(주)

에이치엘비셀(주)는 바이오의약품 및 생체적합성 의료기기 개발 기술을 중심으로 ①바이오인공간 ② 줄기세포치료제 ③ 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물) 3개 분야 파이프라인을 갖고 있으며, 관련 특허 등을 활용하여 연구, 개발 중에있습니다.

급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 생명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 임상시험 진행 중이며, 간부전환자의 생명연장을 통하여 간이식 후 생존을 확인하였습니다. 또한, 줄기세포를 이용한 인간유래의 간세포 대량생산 기술을 확보하여 차세대 바이오인공간과 간조직 재생을 위한 간세포와 줄기세포를 이용한 치료제 개발 등 미래지향적 연구를 수행하고 있습니다. 

바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 "하이브리드형"의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간"으로 구분하여 명명합니다.

- 바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 휴유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 합니다.

간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간을 적용한 국내 임상시험 1/2a 단계인 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간
(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였습니다. 2015년 3월 식품의약품안전처로 부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고,

2
01
8년 11월 임상
2b IND 승인 후 2019년 3월 임상시험이 개시되어 현재 임상시험을 진행 중에 있습니다.

또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품입니다. 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 준비가 필요 없고 적용(출혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품입니다. UI-SAH는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하는 제품입니다. 현재 에이치엘비셀(주)는 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어
임상시험용 제품 개발을 완료하고, 2019년 6월부터 간절제 수술 환자를 대상으로 탐색임상시험을 진행중에 있습니다.

* Pipe Line 현황

품목명
특징

바이오인공간
(LifeLiver system)
- 간 기능이 손실된 간부전환자의 간 기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 
 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 세포치료제
- 간부전환자는 LifeLiver system을 통해 손상된 간이 재생, 회복될 때까지 또는 간 이식을 받기 
 전까지 생명을 연장할 수 있음
- LifeLiver system은 간 손상으로 제거하지 못한 체내 독소로 인하여 발생하는 뇌병증을 감소
 시킴으로써 간 이식 이후 예후에도 긍정적 영향을 미침

생분해성 의료용 접착제, 실란트
(UI-SAH)

UI-SAH는 용도에 따라 HLBLS-100, HLBLS-200, HLBLS-300 제품으로 개발중임

1) HLBLS-100

- 개요: 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지 및 보호에 사용되는 피복재 (의료기기 3등급)

- 제품용도: 신체조직의 정상적 구조의 연속성이 파괴된 상태인 창상에 외부의 오염 및 병원균 등 에 무방비 상태로 노출된 부위에 대해 상처의 치유에 도움을 주고 치유과정 동안 상처가 외부로 노출되는 것을 방지하기 위한 목적으로 사용되는 제품

2) HLBLS-200

- 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈제품 (의료기기 4등급)

- 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 조직 손상 및 출혈에 조직접착/지혈을 목적으로 한 제품 으로 수일내에 체내에 흡수되는 제품

3) HLBLS-300

- 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈 및 수술부위를 포함한 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지 및 보호에 사용되
는 제품 (의료기기 4등급)

- 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 출혈의 지혈과 창상의 오염방지 및 보호에 사용하며 황 산겐타마이신이 포함되어 있고 수일내에 체내에서 흡수되는 제품

(2)
계열회사의 관
한 사항
: E
levar Therapeutics, Inc.

(구. HLB USA, Inc.
)

Elevar Therapeutics,Inc.
(구,HLB USA, Inc.)는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구,Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다.

2011년 11월 US FDA 로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구,Apatinib Mesylate) 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국,유럽,한국,일본,대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 19년 10월에 글로벌 임상 3상 데이터를 확정하여 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를 바탕으로 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획입니다.

본 Rivoceranib(구,Apatinib Mesylate)는 위암에 대해 희귀의약품으로 지정(2016.02국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다. 특히, 위암에 대해서는 중국에서 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국내에서 판매되고 있으며, 그 효과와 안전성이 입증되고 있습니다.

현재 간암(Hepatocellular carcinoma) 1차치료제, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 및 3차 치료제, 선양낭성암(Adenoid cystic carcinoma) 1차 치료제에 대해서 개발 중에 있습니다. 간암 1차 치료제를 위해서 항서제약의 면역항암제 PD-1 저해제인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용요법으로 글로벌 임상3상을 진행중에 있고, 대장암 3차 치료제로 타이호(Taiho)사의 론서프(Lonsurf)와 임상 1/2상을 진행중에 있습니다. 위암 1차 치료제로 항서제약의 면역항암제 PD-1 저해제인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용요법으로 국내 임상3상 IND를 제출한 바있으며, 2차 치료제로서 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을, 선양낭성암에 대해서 리보세라닙 단독요법으로 임상 2상을 진행하고 있습니다. 그리고 미국 Southern California 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하고 결과 분석중에 있습니다.

(3)
계열회사의 관
한 사항
:

에
이
치
엘
비생명과학 알앤디(주)

에이치엘비생명과학 알앤디(주)는 2022년 4월 1일 신약개발 전문성 강화를 위해 설립되었습니다. 현재, 항암 파이프라인 신규 구축을 위해 초기 비임상 단계 물질을 도입(G2M Project)하였으며 한국을 포함한 글로벌 주요 국가에 대한 특허권과 물질의 생산, 판매 그리고 향후 기술이전에 대한 권리 등의 일체의 권리를 확보했습니다. 신규 항암물질은 세포주기에 관여하는 신호를 조절해 암세포의 증식을 저해하는 기전입니다. 세포주기는 모세포가 두 개의 딸세포로 분열해 유전물질을 물려줄 때까지의 세포 일생을 의미합니다. 그리고 세포들은 보통 4단계(G1기→S기→G2기→M기) 주기를 반복하며 세포분열을 진행합니다. 신규 항암물질은 세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의성장을 저해하고 사멸을 유도합니다. 향후 해당 후보물질을 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종을 대상으로 in vitro/ in vivo 유효성 평가와 독성시험을 진행 후 임상후보물질로 개발할 계획입니다. 

※ Pipeline 현황

품목명

적응증

특징 및 진행 현황

리보세라닙
(Rivoceranib)

위암

간암

대장암

선양낭성암

1. 특징

- Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 폐암(비소세포암), 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용

2. 진행 현황(임상)

- 위암 말기 : 단독요법
- 위암 1차: 캄렐리주맘과 병용요법
- 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법

- 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법
- 대장암 3차: 론서프와 병용요법
- 선양낭성암 1차: 단독요법

황반변성

치료제

1. 특징

- 대상질환: 노인성 황반변성 (AMD, Age-related macular degeneration)

2. 진행현황

- 타당성분석 (feasibility test) 진행 중

동물용

항암제

1. 특징

- 대상 및 질환: 진행성 암으로 유선종양으로 진단받은 환견

2. 진행 현황

- 국내 농림축산검역본부 IND 승인

파이로티닙
(Pyrotinib)

유방암

비소세포폐암

1. 특징

- HER1/2/4를 표적으로 하는 경구용 항암제

- HER2의 과발현 혹은 돌연변이를 가지고 있는 고형암에 유효한 약물

2. 진행 현황

- HER2양성, 전이성 유방암: 병용요법, 중국식약처 (CFDA) 승인

- HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)

: 한국 식약처 IND승인 및 글로벌 임상 3상 진행 중
 : 비소세포암 희귀질환의약품 승인

G2M Project
폐암 
유방암
대장암
췌장암

1.특징

- 세포주기(Cell cycle)에 관련된 신호를 조절해 암세포 증식을 저해

- 항암제 내성 암에서 효과를 보임

2. 진행 현황

- 암종별 유효성 평가를 진행

- 항암제 물성 개선 화합물 합성 중

- 기전 심화 탐색을 위한mRNA array 분석 진행

- 항암제 내성 암세포 구축 및 내성 암세포에서의 유효성 평가

(4) 신규한 기전의 항암 신약 물질 국내 전용실시권 - 에이치엘비생명과학(주)

당사는 2020년 9월 28일 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)으로부터 '파이로티닙(Pyrotinib)' 의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였습니다.

국내 전용실시권의 보유는 당사가 권한을 가지고 국내에서 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진 할 수 있음을 의미합니다. 후보물질에 대한 자세한 사항은 다음과 같습니다.

□ 파이로티닙(Pyrotinib)

[항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.회사 개요]

구분

내용

설립년도

1997 년

본점소재지

중화인민공화국 장쑤성 롄윈강시

주요 사업

항암약품과 수술약품 연구 및 생산

주요 파이프라인

항암제, 마취제, 조영제, 항염증제, 심혈관 치료 약물

주요 구성원

쑨퍄오양 (회장)

출처: 당사 내부 자료

[파이로티닙(Pyrotinib의 개요]

중국 CNDA 조건부 승인일

2018년 08월 22일

- EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음.

- 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔.

- 비소세포 폐암에서는 2-3% 정도 HER2 돌연변이가 나타나고 있음. 이에 HER2를 표적하는 다양한 시도가 진행되고 있음.

- 현재 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 OS(전체 생존 기간)를 달성하고 있지 못함.

- Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로서 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임.

- 기존 약물 대비 부작용이 적으며 효력이 동등하거나 우월함

- 중국에서는 임상 2상의 결과를 통해 조건부 허가 및 판매를 승인하였음

- 현재 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 중국 내 임상3상 시험이 완료되었음

- 당사에서 2020년 9월 28일에 도입 계약을 체결하였으며 국내 가교 임상 시험 진행을 기획하고 있음

출처: 당사 내부 자료

Epidermal growth factor receptor (EGFR) family는 EGFR (ErbB-1, HER1]), HER2 (ErbB2), HER3 (ErbB3)와 HER4 (ErbB)로 구성되며 모두 tyrosine kinase 활성을 갖고 있습니다. 각각의EGFR family는 특정 라이간드의 결합을 통해 활성화되며 이는 PI3'K-AKT 및 RAS-MAPK 경로의 하위 신호 전달을 통해 세포의 성장 등을 조절합니다. 하지만 몇몇 암종에서 EGFR family는 특정 부위의 돌연변이 혹은 과발현을 통해 라이간드 결합 없이도 스스로 높은 활성을 유지하게 되고 이를 통해 암세포의 성장, 전이 및항암제 내성을 획득합니다.

[암세포에서 HER2 신호 전달 경로]

HER2는 알려진 어떤 리간드에도 직접 결합하지 않는 것으로 알려져 있습니다. HER2 매개 신호 경로의 활성화는 리간드-활성화된 EGFR 또는 HER3를 이용한 이형이합체화 
또는 HER2 자체가 과발현으로 존재할 때 동종이합체화에 의해 발생합니다.

활성화된 HER2는 리간드가 결합한 다른 EGFR family 중 하나와의 상호 작용을 통해 EGFR과 유사한 하위 신호 전달을 시작합니다. 모든 EGFR 쌍 중에서 HER2 / HER3 이형이합체는 PI3K의 p85 서브 유닛과 HER3의 결합을 통해 PI3K/AKT 신호 전달을 강력하게 활성화 시키며 동시에 RAS-RAF-MAP 신호전달을 통해서도 하위 신호 전달을 활성화 시킵니다.

HER2의 과발현은 주로 HER2 유전자 증폭에 기인하며, HER2 돌연변이 또한 HER2 신호 전달 과정의 활성화를 초래합니다. 이러한 HER2 과발현 및 돌연변이는 유방, 위, 폐, 방광 및 자궁내막암에서 보고되었습니다.

[암에서의 HER2 신호 전달 경로 활성화]

HER Family Signaling

특히 유방암 환자의 15-20%가 HER2의 과발현을 가지고 있으며, 비소세포 폐암 (NSCLC)에서는 HER2 돌연변이 (exon 20에 12 염기 쌍의 프레임 삽입)가 2%-3% 정도 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 과발현 혹은 돌연변이는 좀 더 공격적인 암 진행과 관련이 있습니다. 유방암 및 비소세포 폐암 환자의 임상 결과는 주로 항HER2 항체 및 그 유도체를 포함한 HER2 표적 치료법의 개발로 크게 향상되었습니다. 특히 Tyrosine kinase inhibitors (TKIs)와 trastuzumab-emtansine과 같은 항체-약물 결합체는 지금까지 많은 연구가 진행되었습니다. 하지만 이러한 항암제들에 대해 저항이 생기는 현상이 나타나고 있기 때문에 현재 결과를 개선하고 저항을 극복하기 위해 추가 항암제가 더 개발되어야 합니다.

[HER2 신호 전달 경로 관련 주요 항암제 개발 현황]

개발명

표적/제형

회사명

Trastuzumab

HER2

Roche

Pertuzumab

HER2

Roche

Trastuzumab-emtansine

HER2

Roche

Lapatinib

HER1/2

Novartis

Neratinib

HER1/2/4

Puma Biotechnology

Tucatinib

HER2/3

Seattle Genetics

출처 : 당사 내부 자료

Pyrotinib은 중국 항서제약에서 개발한 HER 1/2/4을 표적으로 하는 경구용 항암제로서 유방암 및 비소세포 폐암을 포함한 HER2의 과발현 혹은 돌연변이를 가지고 있는 고형암에 유효한 약물입니다. Pyrotinib은 이미 안트라시클라인 또는 탁산 화학요법으로 치료한 환자에서 HER2 양성, 전이성 유방암 치료를 위해 카페시타빈과 함께 병용하는 항암제로서 2018년 8월에 중국식약처 (CFDA)로부터 조건부 승인을 받은 후 2020년 7월에 정식 승인을 받았습니다. 또한 HER2 양성 유방암을 대상으로 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용요법에 대한 임상시험도 진행 중에 있습니다. 당사는 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성HER2 양성 유방암에 대해 허가 신청을 위한 가교 임상 시험을 진행할 예정입니다.

유방암과 별도로 Pyrotinib에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 글로벌 임상3상시험이 진행중이며, 한국에서는 2020년 12월에 식약처로부터 IND 승인을 받아 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 고려대병원 등 5개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 Docetaxel 대비 Pyrotinib의 유효성과 안전성을 비교하는 임상 시험이 진행되고 있습니다.

최근의 연구 결과들을 보면 HER2를 표적으로 하는 항체 또는 저분자 약물은 HER2 양성 유방암을 뚜렷하게 개선하고 있습니다. 이러한 HER2 표적 치료제에는 항 HER2 항체 (trastuzumab and pertuzumab), 항체-약물 결합체(ado-trastuzumab emtansine) 및 저분자 저해제 (Lapatinib, Neratinib, Afatinib, Tucatinib) 등이 있습니다. 하지만 이러한 치료제는 각각 저항성 기전에 의한 항암 효과 감소 및 인체에 대한 부작용 문제를 갖고 있습니다. 당사는 Pyrotinib이 기존 항암제들이 갖는 한계점을 극복할 수 있는 새로운 대안 치료제라고 판단하고 있습니다. 

④ 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등

[분야별/단계별 특허출원 내역]

주요과제명

유형별

국내 진행단계

PCT

해외 (국가별진입)

방법특허

용도특허

물질특허

기타

계

출원
심사
등록
계
출원
심사
등록
계

리보세라닙
-
-
2
-
2
-
-
2
2
-
-
-
-
-

파이로티닙
-
-
3
-
3
-
-
3
3
-
-
-
-
-

간세포치료제
1
-

-
1
-
-
1
1
-
-
-
-
-

기타세포치료제
2
-

-
2
1
-
1
2
1
-
-
3
3

기타의료기기
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

바이오인공간
7
-

-
7
-
-
7
7
3
-
-
8
8

조직접착, 지혈
및 창상피복재
1
-

-
1
-
-
1
1
1
-
-
9
9

기타
1
-

-
1
-
-
1
1
-
-
-
-
-

합 계

12
-
5
-
17
1
-
16
17
5
-
-
20
20

출처: 당사 내부자료

(*) '해외(국가별진입)' 경우 지적재산권의 수가 아닌, 진입한 개별 국가의 수를 기준으로 작성하였습니다.

[특허권 현황]

파이프라인
명칭
국가
상태
권리자
실제권리보유내역
(권리비율)
출원일
등록일
등록번호

기타세포치료제
모낭유도 능력이 있는 모유두 조직의 제조방법
영국
등록
㈜라이프코드
박정극
에이치엘비셀㈜ 50%
박정극 50%
2005-11-29
2008-09-17
제 1819810호

기타세포치료제
모낭유도 능력이 있는 모유두 조직의 제조방법
중국
등록
㈜라이프코드
박정극
에이치엘비셀㈜ 50%
박정극 50%
2005-11-29
2010-12-15
ZL 200580040933.2

기타세포치료제
모낭유도 능력이 있는 모유두 조직의 제조방법
미국
등록
㈜라이프코드
박정극
에이치엘비셀㈜ 50%
박정극 50%
2005-11-29
2009-12-22
제 7635589호

기타세포치료제
간세포의 제조방법 및 이로부터 제조된 간세포
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
동국대학교 산학협력단
에이치엘비셀㈜ 50%
동국대학교 50%
2010-07-15
2013-01-22
제 1227047호

바이오인공간
담체의 표면에 세포를 고정화하는 방법
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
동국대학교 산학협력단
김성구
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2005-06-27
2007-01-31
제 0679729호

바이오인공간
일체형 무균캡슐 제조장치
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
동국대학교 산학협력단
김성구
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2007-10-05
2009-06-08
제 0902781호

바이오인공간
일체형 무균캡슐 제조장치
캐나다
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-10-01
2014-11-18
제 2701598호

바이오인공간
일체형 무균캡슐 제조장치
독일
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2010-03-31
2017-06-08
11-2008-002-671

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
동국대학교 산학협력단
김성구
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2007-03-30
2009-02-20
제 0886003호

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
미국
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2012-12-11
제 8329457호

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
캐나다
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2013-02-26
제 2681798호

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
독일
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2012-01-26
11-2008-000-814

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
중국
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2012-08-22
ZL 200880011119.1

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
영국
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2011-09-21
제 2462946호

바이오인공간
겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공간 시스템
인도
등록
㈜라이프코드
박정극
김성구
이석구
에이치엘비셀㈜ 51%
동국대학교 16%
삼성서울병원 27%
김성구 6%
2008-03-28
2018-05-28
제 297164호

바이오인공간
복막순환장치 및 이를 이용한 바이오인공 간시스템
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 50%
삼성서울병원 50%
2016-03-07
2018-12-17
제 1931854호

바이오인공간
복막순환장치 및 이를 이용한 바이오인공 간시스템
해외 PCT
출원
에이치엘비셀㈜
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 50%
삼성서울병원 50%
2016-03-07
-
KR2016 / 007327

바이오인공간
간세포 및 캡슐화한 간세포 구상체의 동결 보존을 위한 동결보존용 무혈청 용액 및 이를 이용한 동결보존법
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
사회복지법인 삼성생명공익재단
에이치엘비셀㈜ 100%
2018-11-29
2020-08-21
제 2148998호

기타의료기기
분사량 조절이 가능한 분말 분사장치
대한민국
등록
에이치엘비셀㈜
에이치엘비셀㈜ 100%
2018-04-18
2020-02-10
제 2077790호

[전용실시권 현황]

파이프라인
명칭
국가
상태
권리자
출원일
등록일
보유한 전용실시권 내용
보유기간
(계약일~만기일)
비고
등록번호

리보세라닙
혈관신생 억제제로서의 6환 아미노-아미드 유도체
대한민국
등록
에이치엘비 주식회사
2004-06-04
2012-06-15
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권
2018년8월14일부터
2024년6월4일까지
보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일
제 1159034호

리보세라닙
Ｎ-[4-(1-사이아노사이클로펜틸)페닐]-2-(4-피리딜메틸)아미노-3-피리딘카복스아마이드의 염
대한민국
등록
지앙수 헨그루이 메디슨 컴퍼니 리미티드
2009-06-11
2016-11-02
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권
2018년8월14일부터
2024년6월4일까지
보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일
제 1674227호

파이로티닙
6-아미노 퀴나졸린 또는 3-시아노 퀴놀린 유도체, 그 제조 방법 및 약학적 용도
대한민국
등록
지앙수 헨그루이 메디슨 컴퍼니 리미티드,
샹하이 헨그루이 파마수티컬 컴퍼니 리미티드
2010-08-26
2017-05-15
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권
2020년9월28일부터
2030년8월26일까지
보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일
제 1738191호

파이로티닙
(이)-엔-[4-[[3-클로로-4-(2-피리딜메톡시)페닐]아미노]-3-시아노-7-에톡시-6-퀴놀릴]-3-[(2알)-1-메틸피롤리딘-2-일]프로프-2-엔아미드의 약학적으로 허용 가능한 염, 그의 제조 방법, 및 그의 의학적 용도
대한민국
등록
지앙수 헨그루이 메디슨 컴퍼니 리미티드,
샹하이 헨그루이 파마수티컬 컴퍼니 리미티드
2012-02-10
2018-06-21
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권
2020년9월28일부터
2030년8월26일까지
보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일
제 1871889 호

파이로티닙
타이로신 키나제 억제제 다이말리에이트의 결정형 아이 및 그의 제조 방법
대한민국
등록
지앙수 헨그루이 메디슨 컴퍼니 리미티드
2013-06-04
2020-02-11
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권
2020년9월28일부터
2033년6월4일까지
보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일
제 2078077호

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
대한민국
등록
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2014-07-15
2016-10-04
"계약기술”및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간
제 1664444호

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
멕시코
인도
유럽
러시아
중국
등록
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2016-06-10
2016-06-13
2016-06-16
2016-07-13
2016-06-13
2019-05-29
2020-07-28
2018-12-12
2018-06-15
2020-10-16
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간
MX/a/2016/007688
342623
3081236
2657836
ZL 201480067775.9

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
미국
등록
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2016-06-07
2017-10-18
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간
10105465

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
일본
등록
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2016-06-10
2017-09-15
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간
6207745

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
호주
등록
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2016-06-24
2017-08-17
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간
2014360958

조직접착, 지혈
및 창상피복재
생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물
캐나다
등록
(재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발공동연구소
2016-06-09
2017-11-21
"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권
2015년11월5일부터
2034년7월15일까지
보유기간: 출원일로부터 20년간
제 2933271호

(*1) 계약기술 : "계약제품"의 설계,제조,사용과 관련하여 “갑”에 의해 개발되었거나 기타 일반적으로 사용되고 있는 것으로서 “갑”이 알고 있는 모든 기술적 지식,노하우, 자료 및 정보를 의미하며,지적재산권의 등록 여부를 불문한다.

(*2) 계약지적재산권 : "계약제품"과 관련하여 “갑”에 의해 현재 소유중이거나 또는 소유하게 될, 그리고 “계약제품”의 제조에 사용 또는 적용되고 본 계약기간 동안에 라이센스 관리 또는 설정할 수 있는 특허, 실용신안, 출원에 관한 모든 권한을 의미한다.
(*3) 계약제품 : 수술용 지혈제, 창상피복재, 약물이 탑재된 수술용 지혈제 및 창상 피복재(치과용과 내시경용은 제외)로서 최종 판매용 제품을 의미한다. 약물탑재의 경우 치료를 목적으로 하는 약물 혹은 수술용 지혈제 및 창상피복재의 치료효능을 향상 시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하는 경우를 포함한다.

□
조직도

조직도(HLB생명과학)

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 천원)

구 분
제25(당)분기
제24(전)기
제23(전전)기

(검토받지 않은 연결재무제표)
(감사받은 연결재무제표)
(감사받은 연결재무제표)

[유동자산]
131,614,062
156,822,300
181,328,966

ㆍ현금및현금성자산

31,299,748
31,253,621
37,156,998

ㆍ
단기금융상품

12,721,000
24,690,000
17,857,672

ㆍ당기손익-공정가치 측정 금융자산

74,353,630
84,016,933
103,019,285

ㆍ매출채권

7,778,614
11,609,050
17,336,910

ㆍ기타채권
2,645,479
2,729,904
1,799,303

ㆍ재고자산

1,947,806
1,768,904
2,082,179

ㆍ기타유동자산

808,679
446,504
1,604,454

ㆍ당기법인세자산

59,106
307,384
472,165

[비유동자산]
123,962,135
113,977,269
145,867,976

ㆍ
장기금융상품

125,500
125,500
2,575,839

ㆍ장기매출채권
309,424
363,962
571,042

ㆍ장기기타채권
381,954
373,744
591,503

ㆍ장기선급비용
193,054
204,387
-

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
12,942,566
2,667,126
7,310,337

ㆍ기타포괄손익-공정가치측정금융자산
329,538
329,538
587,714

ㆍ관계기업투자
21,097,707
21,223,669
28,376,021

ㆍ유형자산
21,093,336
20,979,365
22,253,925

ㆍ투자부동산
3,781,577
3,799,455
5,584,567

ㆍ사용권자산
932,395
1,101,400
681,287

ㆍ무형자산
62,775,084
62,809,123
77,335,741

자산총계
255,576,197
270,799,569
327,196,942

[유동부채]
8,847,736
13,535,842
17,865,344

[비유동부채]
10,701,295
10,651,858
21,587,482

부채총계
19,549,031
24,187,700
39,452,826

[지배기업 소유주지분]
235,637,110
247,756,273
287,181,008

ㆍ자본금
48,222,609
48,222,609
24,008,795

ㆍ기타불입자본
180,894,616
240,894,615
290,686,886

ㆍ자본조정
(5,644,345)
(5,644,345)
(5,644,345)

ㆍ기타자본구성요소
9,368,663
9,548,509
38,317,712

ㆍ이익잉여금(결손금)
2,795,567
(46,832,388)
(60,188,040)

[비지배지분]
390,056
422,869
563,108

자본총계
236,027,166
246,611,869
287,744,116

관계기업투자주식의 평가방법
지분법
지분법
지분법

기 간
(2022.01.01∼2022.03.31)
(2021.01.01∼2021.12.31)
(2020.01.01∼2020.12.31)

매출액
15,959,356
53,494,248
91,796,824

영업이익(손실)
(1,053,822)
(18,480,404)
(8,066,746)

당기순이익(손실)
(10,400,311)
(49,291,550)
(55,835,828)

ㆍ지배기업 소유주지분
(10,367,498)
(49,151,656)
(55,796,880)

ㆍ비지배지분
(32,813)
(139,894)
(38,948)

당기총포괄이익(손실)
(10,584,703)
(49,005,365)
(46,763,291)

ㆍ지배기업 소유주지분
(10,551,890)
(48,865,126)
(46,724,258)

ㆍ비지배지분
(32,813)
(140,239)
(39,033)

ㆍ기본주당손익(손실)(단위:원)
(109)
(520)
(1,185)

ㆍ희석주당손익(손실)(단위:원)
(109)
(520)
(1,185)

연결에 포함된 회사수
5
5
8

상기 연결재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었되었습니다. 한편, 연결실체는 제21기(2018년 1월 1일)부터 기업회계기준서 제1119호 '금융상품'과 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 최초 적용하였습니다.

나. 연결대상 종속기업 변동현황

사업연도
연결에 포함된 회사
연결에 추가된 회사
연결에서 제외된 회사

제25기
에이치엘비셀㈜
㈜신화어드밴스
에이치엘비엘이디㈜
에이치엘비에너지㈜
의령태양광1호㈜
-
-

제24기
에이치엘비셀㈜
㈜신화어드밴스
에이치엘비엘이디㈜
에이치엘비에너지㈜
의령태양광1호㈜
-
㈜케이오쏠라
㈜아이오쏠라
㈜엠오쏠라

제23기
에이치엘비셀㈜
㈜신화어드밴스
에이치엘비엘이디㈜
에이치엘비에너지㈜
㈜케이오쏠라
㈜아이오쏠라
㈜엠오쏠라
의령태양광1호㈜
의령태양광1호㈜
-

(*) 에이치엘비생명과학알앤디㈜는 2022년 4월 1일자로 연결대상 종속기업에 추가 편입됨에 따라, 본 보고서에는 연결에 포함되지 않았습니다.

다. 요약 재무정보

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위 : 천원)

구 분
제25(당)분기
제24(전)기
제23(전전)기

(검토받지 않은 재무제표)
(감사받은 재무제표)
(감사받은 재무제표)

[유동자산]
78,595,417
100,240,187
110,268,645

ㆍ현금및현금성자산

20,436,208
22,254,606
31,679,713

ㆍ단기금융상품

311,000
10,280,000
4,247,293

ㆍ당기손익-공정가치 측정 금융자산

53,234,490
59,041,294
64,714,388

ㆍ매출채권

3,109,023
7,357,946
6,262,422

ㆍ기타채권
830,258
980,517
1,594,225

ㆍ기타유동자산

667,015
266,709
1,502,295

ㆍ당기법인세자산

7,423
59,115
268,309

[비유동자산]
180,913,351
170,981,622
217,353,727

ㆍ장기매출채권

309,424
399,006
571,042

ㆍ장기기타채권
165,426
164,754
320,775

ㆍ장기선급비용
193,054
204,387
-

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
12,647,347
2,386,622
12,623,760

ㆍ기타포괄손익-공정가치측정금융자산
304,288
304,288
304,288

ㆍ종속기업 및 관계기업투자

121,600,667
121,600,667
155,493,560

ㆍ유형자산

3,213,750
3,316,358
3,708,469

ㆍ투자부동산
5,542,708
5,569,926
7,352,656

ㆍ무형자산

309,638
36,631,272
36,541,777

ㆍ사용권자산
36,627,049
404,342
437,400

자산총계
259,508,768
271,221,809
327,622,372

[유동부채]
3,407,202
9,669,664
13,774,710

[비유동부채]
3,974,393
3,895,711
11,797,967

부채총계
7,381,595
13,565,375
25,572,677

ㆍ자본금
48,222,609
48,222,609
24,008,795

ㆍ기타불입자본
180,894,615
240,894,615
290,686,885

ㆍ기타자본구성요소
-
-
24,271,373

ㆍ이익잉여금(결손금)
23,009,948
(31,460,790)
(36,917,358)

자본총계
252,127,172
257,656,434
302,049,695

종속 및 관계기업 투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

기 간
(2022.01.01∼2022.03.31)
(2021.01.01∼2021.12.31)
(2020.01.01∼2020.12.31)

매출액
2,742,756
12,239,119
14,824,118

영업이익(손실)
80,499
(14,159,883)
(4,583,391)

당기순이익(손실)
(5,524,716)
(52,860,932)
(43,413,103)

총포괄손익(손실)
(5,529,262)
(52,266,380)
(43,549,934)

ㆍ기본주당손익(손실)(단위:원)
(58)
(553)
(922)

ㆍ희석주당손익(손실)(단위:원)
(58)
(553)
(922)

상기 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 한편, 지배기업은 제21기(2018년 1월 1일)부터 기업회계기준서 제1119호 '금융상품'과 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 최초 적용하였습니다.

라. 감사보고서상 특기사항 요약

- 해당사항 없습니다.

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 25 기 1분기말 2022.03.31 현재

제 24 기말 2021.12.31 현재

(단위 : 원)

제 25 기 1분기말

제 24 기말

자산

유동자산

131,614,062,455

156,822,300,278

현금및현금성자산

31,299,748,332

31,253,621,199

단기금융상품

12,721,000,000

24,690,000,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산

74,353,629,600

84,016,933,200

매출채권 및 기타유동채권

10,424,093,405

14,338,954,149

재고자산

1,947,806,194

1,768,904,390

기타유동자산

808,678,934

446,503,781

당기법인세자산

59,105,990

307,383,559

비유동자산

123,962,134,979

113,977,268,991

장기금융상품

125,500,000

125,500,000

장기매출채권 및 기타비유동채권

691,377,791

737,705,801

장기선급비용

193,053,566

204,387,023

비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산

12,942,565,618

2,667,126,069

비유동 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

329,537,500

329,537,500

관계기업에 대한 투자자산

21,097,706,727

21,223,669,448

유형자산

21,093,336,519

20,979,365,296

투자부동산

3,781,577,733

3,799,455,275

사용권자산

932,394,842

1,101,399,701

무형자산

62,775,084,683

62,809,122,878

자산총계

255,576,197,434

270,799,569,269

부채

유동부채

8,847,735,807

13,535,842,180

매입채무 및 기타유동채무

7,583,001,566

12,284,218,058

유동성금융리스부채

589,776,753

668,002,545

유동충당부채

83,544,009

83,248,059

기타유동부채

591,413,479

500,373,518

비유동부채

10,701,295,256

10,651,857,423

비유동채무

224,726,769

224,726,769

장기차입금

3,500,000,000

3,500,000,000

비유동금융리스부채

378,041,215

452,622,774

순확정급여부채

849,071,943

716,649,703

이연법인세부채

5,749,455,329

5,757,858,177

부채총계

19,549,031,063

24,187,699,603

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

235,637,110,454

246,189,000,455

자본금

48,222,608,500

48,222,608,500

기타불입자본

180,894,615,885

240,894,615,885

기타자본조정

(5,644,345,198)

(5,644,345,198)

기타자본구성요소

9,368,663,614

9,548,509,439

이익잉여금(결손금)

2,795,567,653

(46,832,388,171)

비지배지분

390,055,917

422,869,211

자본총계

236,027,166,371

246,611,869,666

자본과부채총계

255,576,197,434

270,799,569,269

연결 포괄손익계산서

제 25 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 24 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

제 25 기 1분기

제 24 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

15,959,356,038

15,959,356,038

10,605,785,834

10,605,785,834

매출원가

13,532,004,041

13,532,004,041

10,491,929,984

10,491,929,984

매출총이익

2,427,351,997

2,427,351,997

113,855,850

113,855,850

판매비와관리비

3,481,174,108

3,481,174,108

2,766,222,589

2,766,222,589

영업이익(손실)

(1,053,822,111)

(1,053,822,111)

(2,652,366,739)

(2,652,366,739)

금융수익

271,241,082

271,241,082

224,586,392

224,586,392

금융원가

9,684,402,527

9,684,402,527

16,121,038,357

16,121,038,357

기타영업외수익

53,354,618

53,354,618

594,632,522

594,632,522

기타영업외비용

32,168,798

32,168,798

28,264,390

28,264,390

관계기업손익

53,883,104

53,883,104

2,492,332,745

2,492,332,745

법인세비용차감전순이익(손실)

(10,391,914,632)

(10,391,914,632)

(15,490,117,827)

(15,490,117,827)

법인세비용

8,397,152

8,397,152

18,710,281

18,710,281

당기순이익(손실)

(10,400,311,784)

(10,400,311,784)

(15,508,828,108)

(15,508,828,108)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

(10,367,498,490)

(10,367,498,490)

(15,473,935,138)

(15,473,935,138)

비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

(32,813,294)

(32,813,294)

(34,892,970)

(34,892,970)

기타포괄손익

(184,391,511)

(184,391,511)

8,517,681

8,517,681

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

(4,545,686)

(4,545,686)

(3,076,712)

(3,076,712)

확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

(4,545,686)

(4,545,686)

(3,076,712)

(3,076,712)

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

(179,845,825)

(179,845,825)

11,594,393

11,594,393

지분법자본변동

(179,845,825)

(179,845,825)

11,594,393

11,594,393

총포괄손익

(10,584,703,295)

(10,584,703,295)

(15,500,310,427)

(15,500,310,427)

총 포괄손익의 귀속

총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

(10,551,890,001)

(10,551,890,001)

(15,465,417,457)

(15,465,417,457)

총 포괄손익, 비지배지분

(32,813,294)

(32,813,294)

(34,892,970)

(34,892,970)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(109)

(109)

(164)

(164)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(109)

(109)

(164)

(164)

연결 자본변동표

제 25 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 24 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2021.01.01 (기초자본)

24,008,794,500

285,042,540,479

38,317,712,014

(60,188,039,513)

287,181,007,480

563,108,092

287,744,115,572

결손금 보전

0

(36,917,358,310)

0

36,917,358,310

0

0

0

당기순이익(손실)

0

0

0

(15,473,935,138)

(15,473,935,138)

(34,892,970)

(15,508,828,108)

기타포괄손익

(1)당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

1.확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

0

0

0

(3,076,712)

(3,076,712)

0

(3,076,712)

2.기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 처분손익의 이익잉여금 대체

0

0

(20,805,589,891)

20,805,589,891

0

0

0

(2)당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

1.지분법자본변동

0

0

11,594,393

0

11,594,393

0

11,594,393

무상증자

23,545,226,500

(23,689,423,180)

0

0

(144,196,680)

0

(144,196,680)

주식선택권 행사

10,000,000

138,961,147

(19,711,747)

0

129,249,400

0

129,249,400

자본 증가(감소) 합계

23,555,226,500

(60,467,820,343)

(20,813,707,245)

42,245,936,351

(15,480,364,737)

(34,892,970)

(15,515,257,707)

2021.03.31 (기말자본)

47,564,021,000

224,574,720,136

17,504,004,769

(17,942,103,162)

271,700,642,743

528,215,122

272,228,857,865

2022.01.01 (기초자본)

48,222,608,500

235,250,270,687

9,548,509,439

(46,832,388,171)

246,189,000,455

422,869,211

246,611,869,666

결손금 보전

0

(60,000,000,000)

0

60,000,000,000

0

0

0

당기순이익(손실)

0

0

0

(10,367,498,490)

(10,367,498,490)

(32,813,294)

(10,400,311,784)

기타포괄손익

(1)당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

1.확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

0

0

0

(4,545,686)

(4,545,686)

0

(4,545,686)

2.기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 처분손익의 이익잉여금 대체

0

0

0

0

0

0

0

(2)당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

1.지분법자본변동

0

0

(179,845,825)

0

(179,845,825)

0

(179,845,825)

무상증자

0

0

0

0

0

0

0

주식선택권 행사

0

0

0

0

0

0

0

자본 증가(감소) 합계

0

(60,000,000,000)

(179,845,825)

49,627,955,824

(10,551,890,001)

(32,813,294)

(10,584,703,295)

2022.03.31 (기말자본)

48,222,608,500

175,250,270,687

9,368,663,614

2,795,567,653

235,637,110,454

390,055,917

236,027,166,371

연결 현금흐름표

제 25 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 24 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

제 25 기 1분기

제 24 기 1분기

영업활동현금흐름

(1,144,544,510)

3,521,188,257

당기순이익(손실)

(10,400,311,784)

(15,508,828,108)

비현금항목 조정

10,029,360,163

13,520,240,139

운전자본의 변동

(1,157,206,168)

4,986,995,594

이자수익 수취

186,881,187

124,391,099

이자비용 지급

(34,745,477)

(47,262,014)

법인세납부(환급)

231,477,569

445,651,547

투자활동현금흐름

1,364,419,779

5,408,848,143

단기금융상품의 처분

12,732,027,483

1,623,019,194

장기금융상품의 처분

0

753,102,572

장기대여금의 감소

30,869,042

21,056,019

유형자산의 처분

0

37,181,817

투자부동산의 처분

0

3,431,808,000

종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 처분

0

3,690,000,000

임차보증금의 감소

0

47,640,000

단기금융상품의 취득

(763,027,483)

0

장기금융상품의 취득

0

(2,700,000,000)

당기손익인식금융자산의 취득

(10,165,215,069)

0

유형자산의 취득

(455,097,581)

(1,230,248,759)

무형자산의 취득

(8,880,613)

(200,700,000)

임차보증금의 증가

(6,256,000)

(64,010,700)

재무활동현금흐름

(173,821,754)

(80,331,154)

정부보조금의 수취

0

48,000,000

주식선택권행사로 인한 현금유입

0

129,249,400

금융리스부채의 감소

(173,821,754)

(113,383,874)

무상증자

0

(144,196,680)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

46,053,515

8,849,705,246

기초현금및현금성자산

31,253,621,199

37,156,997,993

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

73,618

0

기말현금및현금성자산

31,299,748,332

46,006,703,239

3. 연결재무제표 주석

제 25(당)기 1분기 2022년
03월 31일 현재

제 24(전)기
,2021년 12월 31일 현재

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업

1. 일반사항

기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배회사인 에이치엘비생명과학 주식회사(이하 "지배기업")와 5개의 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 

1.1 지배기업의 개요

지배기업은 1998년 7월 24일에 에너지 절약 관련 엔지니어링 서비스업을 위한 진단,설계, 시공 등을 목적으로 설립되어, ESCO(Energy Service Company) 사업 등을 영위하고 있습니다. 지배기업은 2008년에 보통주를 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 상장하였습니다.

지배기업의
납입자본금은
48,223백만원이며, 당분기말 현재 최대 주주는 에이치엘비 주식회사
(지분율 : 19.60%
)입니다.

1.2 종속기업 현황

당분기말 및 전기말 현재 연결재무제표 작성대상에 포함되는 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원, %)

회사명
업종
자본금
보유주식수
지분율(주1)
소재지
결산일

㈜
신화어드밴스

도매업
1,522,730
304,546
100
대한민국
12월 31일

에
이치엘비엘이디
㈜

제조업
10,000
2,000
100
대한민국
12월 31일

에이치엘비셀㈜

제조업
16,425,153
32,610,666
99.27
대한민국
12월 31일

에이치엘비에너지㈜
제조업
14,750,000
1,475,000
100
대한민국
12월 31일

의령태양광1호
㈜

서비스
995,000
199,000
100
대한민국
12월 31일

(주1) 연결회사 내 기업이 소유한 지분율은 연결실체 내 기업이 해당 종속기업에 대해 직접 보유하고 있는 지분을 단순합산한 지분을 의미하며, '비지배지분이 보유한 소유 지분율'은 지배기업의 소유주에게 직간접적으로 귀속되지 않는 지분을 의미하는 것으로, 각 종속기업의 100% 지분에서 연결실체 내 기업(또는 기업들)이 해당 종속기업에 대하여 직접 보유하고 있는 지분을 단순합산한 지분율을 차감하여 계산한 지분율과는 차이가 발생할 수 있습니다.(즉, 비지배지분이 보유한 소유지분율은 "100% - 연결회사 내 기업이 소유한 유효지분율"을 의미함).

<전기말>
(단위: 천원, %)

회사명
업종
자본금
보유주식수
지분율(주1)
소재지
결산일

㈜
신화어드밴스

도매업
1,522,730
304,546
100
대한민국
12월 31일

에
이치엘비엘이디
㈜

제조업
10,000
2,000
100
대한민국
12월 31일

에이치엘비셀㈜

서비스
16,425,153
32,610,666
99.27
대한민국
12월 31일

에이치엘비에너지㈜
제조업
14,750,000
1,475,000
100
대한민국
12월 31일

의령태양광1호
㈜

서비스
995,000
199,000
100
대한민국
12월 31일

(주1) 연결회사 내 기업이 소유한 지분율은 연결실체 내 기업이 해당 종속기업에 대해 직접 보유하고 있는 지분을 단순합산한 지분을 의미하며, '비지배지분이 보유한 소유 지분율'은 지배기업의 소유주에게 직간접적으로 귀속되지 않는 지분을 의미하는 것으로, 각 종속기업의 100% 지분에서 연결실체 내 기업(또는 기업들)이 해당 종속기업에 대하여 직접 보유하고 있는 지분을 단순합산한 지분율을 차감하여 계산한 지분율과는 차이가 발생할 수 있습니다.(즉, 비지배지분이 보유한 소유지분율은 "100% - 연결회사 내 기업이 소유한 유효지분율"을 의미함).

1.3 당분기 및 전기 종속기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

회사명
당분기말
당분기

자산
부채
자본
매출액
분기순손익
총포괄손익

㈜
신화어드밴스

27,045,271
3,918,507
23,126,764
12,206,670
(241,704)
(241,704)

애이치엘비엘이디
㈜

3,418
1,153,966
(1,150,548)
-
(299)
(299)

에이치엘비셀㈜
33,475,047
989,192
32,485,855
-
(4,571,695)
(4,571,695)

에이치엘비에너지㈜
17,559,351
6,978,252
10,581,099
1,028,305
(117,584)
(117,584)

의령태양광1호
㈜

585,028
-
585,028
-
(2,399)
(2,399)

<전기>
(단위: 천원)

회사명
전기말
전분기

자산
부채
자본
매출액
분기순손익
총포괄손익

㈜
신화어드밴스

25,662,804
2,294,336
23,368,468
8,325,981
(237,833)
(237,833)

애이치엘비엘이디
㈜

3,387
1,153,636
(1,150,248)
-
(346)
(346)

에이치엘비셀㈜
38,113,245
1,055,695
37,057,550
1,000
(6,395,091)
(6,395,091)

에이치엘비에너지㈜
17,550,414
6,851,731
10,698,684
698,641
(329,213)
(329,213)

㈜
케이오쏠라

-
-
-
-
(1,357)
(1,357)

㈜
아이오쏠라

-
-
-
-
(1,387)
(1,387)

㈜
엠오쏠라

-
-
-
-
(1,377)
(1,377)

의령태양광1호
㈜

767,933
180,506
587,427
19,168
(26,192)
(26,192)

당분기 및 전분기 종속기업의 요약 재무현황은 내부거래가 제거되지 아니한 재무현황입니다. 

1.4 당분기 중 연결재무제표 작성대상범위의 변동 내용은 없습니다.

2. 재무제표 작성기준 및 회계정책의 변경

2.1 재무제표 작성기준

2.1.1. 회계기준의 적용
연결회사의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간연결재무제표입니다. 동 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무정보'에 따라 작성되었습니다. 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 

2.1.2 추정과 판단

① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준서에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산,부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다. 

2020년 COVID-19의 확산은 국내 및 세계 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이로 인해 연결회사의 향후 수익과 기타 재무성과에도 잠재적으로 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. COVID-19가 재무상태 및 영업성과에 미칠 영향의 범위를 예측하는 것은 현재 시점에는 매우 불확실하며, 연결회사의 고객과 공급자 및 글로벌 시장 전반에 다양한 요인에 의해 영향을 미칠 것이므로 COVID-19의 효과는 당분간 연결회사의 영업성과에 완전히 반영되지 않을 수 있습니다. 

연결회사는 종업원 근무장소 및 이동의 제한, 고객관련 활동의 취소 또는 원격 업무수행 등 현재 중대하게 변경된 방식으로 사업을 수행하고 있으며, 이는 생산성 저하와 함께 매출의 감소와 지연, 미래 매출 기회의 상실 등을 야기할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 시장을 비롯한 영업환경이 중대한 불확실성에 노출되므로 인해 고객들의 지출 수준 축소 및 공급자들의 납품 지연으로 인한 새로운 매출 감소와 기존 매출에 대한 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미치게 될 것으로 예상됩니다.

재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 따라서COVID-19와 영업활동 변경이 연결회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에 미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다."

② 공정가치측정
연결회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있으며, 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 비교하여 유의적인 변동은 없습니다.

2.2 제ㆍ개정된 기준서의 적용

중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조

식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액

개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가

개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 상기 개정 내용이 연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정(코로나 관련 19 관련 임차료 면제, 할인, 유예에 대한 실무적 간편법)

실무적 간편법으로 리스이용자는 코로나 19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 (Rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리 하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 동 개정기준이 연결회사의 연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.3 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정된 기준서 및 해석서

당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 연결회사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류

부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 연결재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정) 

개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정)

개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 연결재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.
동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정) 

개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 
 '단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련 부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다.
연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

3. 영업부문

3.1 연결회사는 재화나 용역의 성격을 기준으로 최고경영진의 의사결정을 위해 다음과 같이 4개의 부문으로 구분하여 보고하고 있습니다.

구 분
사업의 내용

건설업 및 엔지니어링
ESCO 사업 및 신재생에너지 시설 건설업

바이오개발
체외순환형 바이오인공간 개발업

의약품 유통
의약품도매업 및 기타 판매업

기타

수수료매출 및 건물 임대 등

3.2 당분기 및 전분기 현재 수익 및 순이익은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
건설업 및
엔지니어링

바이오

개발

의약품

유통

기타
합 계
조정 및 제거
연결

수익

외부거래
2,602,229
-
12,206,670
1,150,457
15,959,356
-
15,959,356

내부거래
-
-
-
18,374
18,374
(18,374)
-

소 계
2,602,229
-
12,206,670
1,168,831
15,977,730
(18,374)
15,959,356

성과

영업이익(손실)
14,797
(795,810)
(280,095)
31,407
(1,029,701)
(24,121)
(1,053,822)

금융수익
184,968
29,652
57,014
2,306
273,940
(2,699)
271,241

금융원가
5,833,254
3,858,745
1,801
87,406
9,781,206
(96,803)
9,684,403

부문세전이익(손실)
(5,590,418)
(4,571,695)
(224,904)
(54,581)
(10,441,598)
49,683
(10,391,915)

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
건설업 및
엔지니어링

바이오

개발

의약품

유통

기타
합 계
조정 및 제거
연결

수익

외부거래
1,425,669
1,000
8,325,981
853,136
10,605,786
-
10,605,786

내부거래
260,000
-
-
15,000
275,000
(275,000)
-

소 계
1,685,669
1,000
8,325,981
868,136
10,880,786
(275,000)
10,605,786

성과

영업이익(손실)
(1,538,520)
(598,836)
(244,624)
(161,172)
(2,543,151)
(109,215)
(2,652,367)

금융수익
170,737
43,732
26,113
1,108
241,690
(17,104)
224,586

금융원가
10,277,844
5,839,960
2,267
107,033
16,227,104
(106,066)
16,121,038

부문세전이익(손실)
(11,131,193)
(6,395,091)
(223,099)
(262,315)
(18,011,698)
2,521,580
(15,490,118)

3.3 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 영업부문별 자산 및 부채의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
건설업 및
엔지니어링

바이오

개발

의약품

유통

기타
합 계
조정 및 제거
연결

부문자산

당분기말
253,966,059
33,475,047
27,045,271
23,690,506
338,176,883
(82,600,686)
255,576,197

전기말
265,651,883
38,113,245
25,662,805
23,891,661
353,319,594
(82,520,025)
270,799,569

부문부채

당분기말
7,180,295
989,192
3,918,506
8,333,518
20,421,511
(872,480)
19,549,031

전기말
13,310,175
1,055,695
2,294,336
8,441,073
25,101,279
(913,579)
24,187,700

4. 고객과의 계약에서 생기는 수익

4.1 당분기 및 전분기 중 고객과의 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

건설업 및
엔지니어링

바이오

개발

의약품

유통

기타
합 계
건설업 및
엔지니어링

바이오

개발

의약품

유통

기타
합 계

주요 제품/용역

엔지니어링 및 건설매출
2,602,229
-
-
-
2,602,229
1,425,669
-
-
-
1,425,669

상품 및 제품매출
-
-
12,206,670
-
12,206,670
-
-
8,325,981
-
8,325,981

임대매출
-
-
-
120,120
120,120
-
-
-
135,328
135,328

용역매출
-
-
-
1,028,304
1,028,304
-
-
-
-
-

기타매출
-
-
-
2,033
2,033
-
1,000
-
717,809
718,809

합 계
2,602,229
-
12,206,670
1,150,457
15,959,356
1,425,669
1,000
8,325,981
853,136
10,605,786

지리적시장

국내
2,602,229
-
12,206,670

1,150,45
7

15,959,356
1,425,669
1,000
8,325,981
853,136
10,605,786

수익인식 시기

한 시점에 인식
-

-

12,206,670

1,150,45
7

13,357,127
-
1,000
8,325,981
853,136
9,180,117

기간에 걸쳐 인식
2,602,229
-
-
-
2,602,229
1,425,669
-
-
-
1,425,669

합 계
2,602,229

-

12,206,670

1,150,45
7

15,959,356

1,425,669
1,000
8,325,981
853,136
10,605,786

연결회사는 고객과의 계약에서 생기는 수취채권과 계약자산에 대해 당분기 및 전분기 중 인식한 대손상각비는 없으며,
당분기 및 전분기 중 각각 22,466천원, 42,119천원의 대손상각비환입을 인식하고 포괄손익계산서의 판매비와관리비에 차감표시 하였습니다.(주석23 참고)

4.2 연결회사의 고객과의 계약에서 생기는 수익과 보고부문별로 공시된 수익정보의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

건설업 및
엔지니어링

바이오

개발

의약품

유통

기타
합 계
건설업 및
엔지니어링

바이오

개발

의약품

유통

기타
합 계

수익

외부거래
2,602,229
-
12,206,670
1,150,457
15,959,356
1,425,669
1,000
8,325,981
853,136
10,605,786

내부거래
-
-
-
18,374
18,374
260,000
-
-
15,000
275,000

소 계
2,602,229
-
12,206,670
1,168,831
15,977,730
1,685,669
1,000
8,325,981
868,136
10,880,786

조정 및 제거
-
-
-
(18,374)
(18,374)
(260,000)
-
-
(15,000)
(275,000)

합 계
2,602,229
-
12,206,670
1,150,457
15,959,356
1,425,669
1,000
8,325,981
853,136
10,605,786

4.3 당분기 및 전분기 중 매출액의 10%이상인 주요 고객에 대한 매출액은 없습니다.

5. 현금및현금성자산

당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금
2,375
-

요구불예금 등
31,297,373
31,253,621

합 계
31,299,748
31,253,621

6. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
1,947,806
-

1,947,806

1,768,904
-

1,768,904

7.
범주별금융상품

7.1 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산을 제외한 연결회사가 보유한 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

매출채권
7,778,614
11,609,050

기타채권(주1)
1,260,279
1,344,704

장기매출채권
309,424
363,962

장기기타채권(주1)
266,016
257,806

대여금

임직원 대여금
30,000
30,000

종속기업 및 관계기업 대여금

-

기타
1,471,138
1,471,138

단기금융상품
12,721,000
24,690,000

장기금융상품
125,500
125,500

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

시장성 없는 지분증권
329,538
329,538

당기손익-공정가치 측정 금융자산

시장성 있는 지분증권
69,354,195
79,017,498

채무증권
4,999,435
4,999,435

출자금
12,698,388
2,437,664

저축성보험
244,177
229,462

합 계
111,587,704
126,905,757

유동성
97,498,723
123,045,888

비유동성
14,088,981
3,859,869

(주1) 기타채권 및 장기기타채권에는 단기 및 장기대여금이 제외되어 있습니다.

7.2 당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 당기손익-공정가치 측정 금융자산 및 당기손익인식금융자산 중 전환사채에 대한 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

회사명
액면가액
취득원가
당기초
취득
처분/전환
손상
평가
당분기말

주식회사 포항지열발전
1,000,000
1,000,000
-
-
-
-
-
-

㈜씨엘팜
5,000,000
5,000,000
4,999,435
-
-
-
-
4,999,435

합 계
6,000,000
6,000,000
4,999,435
-
-
-
-
4,999,435

<전기말>
(단위: 천원)

회사명
액면가액
취득원가
전기초
취득
처분/전환
손상
평가
전기말

㈜
포항지열발전

1,000,000
1,000,000
-
-
-
-
-
-

㈜씨엘팜
5,000,000
5,000,000
4,970,670
-
-
-
28,765
4,999,435

합 계
6,000,000
6,000,000
4,970,670
-
-
-
28,765
4,999,435

7.3 당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무
7,531,701
12,179,018

비유동기타채무
174,727
174,727

장기차입금
3,500,000
3,500,000

임대보증금
101,300
155,200

금융리스부채
967,818
1,120,625

합 계
12,275,546
17,129,570

유동성
8,172,778
12,952,221

비유동성
4,102,768
4,177,349

8. 매출채권및기타채권

당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

<매출채권>

매출채권
9,191,636
13,044,538

대손충당금
(1,409,574)
(1,432,040)

현재가치할인차금
(3,448)
(3,448)

소 계
7,778,614
11,609,050

<기타채권>

단기대여금
1,766,080
1,766,080

대손충당금
(380,880)
(380,880)

미수금
1,085,644
1,128,592

대손충당금
(142,918)
(142,918)

미수수익
339,859
387,479

대손충당금
(247,986)
(250,117)

임차보증금
236,666
236,666

현재가치할인차금
(10,986)
(14,998)

소 계
2,645,479
2,729,904

<기타비유동채권>

장기매출채권
324,514
383,014

현재가치할인차금
(15,090)
(19,052)

장기대여금
711,773
742,642

대손충당금
(595,835)
(626,704)

장기보증금
288,541
282,285

현재가치할인차금
(22,525)
(24,479)

소 계
691,378
737,706

합 계
11,115,471
15,076,660

9
. 기타유동자산

및 기타비유동자산

당분기말 및 전기말 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

<유동>

선급금
809,295
554,328

대손충당금
(428,476)
(428,476)

선급비용
278,323
281,342

미청구공사
149,537
39,309

대손충당금
-
-

소 계
808,679
446,504

<비유동>

장기선급비용
193,054
204,387

합 계
1,001,733
650,891

10. 유형자산

10.1
당분기말 및 전기말
중 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

토지
9,064,804
9,064,804

건물
4,058,761
4,058,761

감가상각누계액
(356,109)
(326,995)

구축물
488,700
488,700

감가상각누계액
(31,470)
(28,416)

차량운반구
335,121
335,121

감가상각누계액
(230,940)
(218,236)

공구와기구
814,127
814,127

감가상각누계액
(139,430)
(137,114)

손상차손누계액
(640,705)
(640,706)

비품
478,359
472,653

감가상각누계액
(305,677)
(290,362)

기계장치
13,159,044
13,156,151

감가상각누계액
(7,049,261)
(6,865,456)

국고보조금
(22,852)
(27,924)

손상차손누계액
(1,203,860)
(1,203,860)

시설장치
1,474,660
1,474,660

감가상각누계액
(551,114)
(470,194)

건설중인자산
1,751,179
1,323,651

합 계
21,093,337
20,979,365

10.2 당분기 및 전분기 중 유형자산의 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
당기초
취득 및 
자본적지출
처분 및 폐기
감가상각비
대체(주1)
당분기말

토지
9,064,804
-
-
-
-
9,064,804

건물
3,731,766
-
-
(29,114)
-
3,702,652

구축물
460,284
-
-
(3,054)
-
457,230

차량운반구
116,885
-
-
(12,704)
-
104,181

공구과기구
36,307
-
-
(2,315)
-
33,992

비품
182,291
5,706
-
(15,315)
-
172,682

기계장치
5,058,911
2,892
-
(178,732)

-

4,883,071

시설장치
1,004,466
-
-
(80,920)

-

923,546

건설중인자산
1,323,651
409,708
-
-

17,820

1,751,179

합 계
20,979,365
418,306
-
(322,154)
17,820
21,093,337

(주1) 당분기 중 건설중인자산에서 자본화한 차입원가는 17,820천원입니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
전기초
취득 및 
자본적지출
처분 및 폐기
감가상각비
대체
전분기말

토지
9,622,295
-
-
-
-
9,622,295

건물
4,791,424
-
-
(35,134)
-
4,756,290

구축물
472,502
-
-
(3,054)
-
469,448

차량운반구
258,338
27,349
(44,307)
(23,690)
-
217,690

공구과기구
6,060
15,000
-
(748)
-
20,312

비품
173,084
18,762
-
(20,362)
-
171,484

기계장치
4,943,245
678,640
-
(164,454)
-
5,457,431

시설장치
594,032
552,085
-
(60,467)
-
1,085,650

태양광발전설비
1,000,405
-
-
(18,125)
-
982,280

건설중인자산
392,540
306,860
-
-
-
699,400

합 계
22,253,925
1,598,696
(44,307)
(326,034)
-
23,482,280

10.3 당분기말 현재 유형자산의 담보 제공 현황은 주석 28.3에 기재한 바와 같습니다.

11. 투자부동산

11.1
당분기말 및 전기말 중 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

토지
1,437,932
1,437,932

건물
2,860,403
2,860,403

감가상각누계액
(516,758)
(498,880)

합 계
3,781,577
3,799,455

11.2 당분기 및 전분기 중 투자부동산의 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
당기초
취득 및 
자본적지출
처분 및 폐기
감가상각비
당분기말

토지
1,437,932
-
-
-

1,437,932

건물
2,361,523
-
-
(17,878)
2,343,645

합 계
3,799,455
-
-

(17,878)

3,781,577

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
전기초
취득 및 
자본적지출
처분 및 폐기
감가상각비
전분기말

토지
2,447,379
-
(1,244,211)
-
1,203,167

건물
3,137,188
-
(1,687,908)
(22,656)
1,426,624

합 계
5,584,567
-
(2,932,119)
(22,656)
2,629,791

11.3 당분기 및
전분기
중 투자부동산 관련하여 수익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

임대수익
120,120
67,800

11.4 당분기말 현재 투자부동산의 담보제공 현황은 주석 28.3에 기재한 바와 같습니다.

12. 무형자산

12.1
당분기말 및 전기말 중 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

회원권
1,875,685
1,875,685

소프트웨어
31,354
33,475

특허권
510
534

상표권
12,283
3,750

라이선스
34,693,787
34,693,787

허가권
331,021
369,216

기술가치
25,802,921
25,802,921

기타의무형자산
27,524
29,754

합 계
62,775,085
62,809,122

12.2 당분기 및 전분기 중 무형자산의 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
당기초
취득 및 
자본적지출
감가상각비
당분기말

회원권
1,875,685
-
-

1,875,685

소프트웨어
33,475
-
(2,121)
31,354

특허권
534
-
(24)
510

상표권
3,750
8,881
(348)
12,283

라이선스
34,693,787
-
-
34,693,787

허가권
369,216
-
(38,195)
331,021

기술가치
25,802,921
-
-

25,802,921

기타의무형자산
29,754
-
(2,230)
27,524

합 계
62,809,122
8,881
(42,918)
62,775,085

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
전기초
취득 및 
자본적지출
감가상각비
전분기말

영업권
1,895,884
-
-
1,895,884

고객관계
-
-
-
-

회원권
1,839,285
204,400
-
2,043,685

소프트웨어
6,478
700
(726)
6,452

특허권
629
-
(24)
605

라이선스
34,693,787
-
-
34,693,787

허가권
1,368,065
-
(100,102)
1,267,963

기술가치
37,033,686
-
-
37,033,686

기타의무형자산
497,927
-
(6,981)
490,946

합 계
77,335,741
205,100
(107,833)
77,433,008

12.3 영업권과 비한정 내용연수의 무형자산에 대한 손상검사

연결회사는 매년 12월 31일과 손상징후가 발생하였을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 연결회사의 영업권 및 비한정 내용연수의 무형자산에 대한 손상검사는 현금흐름할인모형을 사용한 사용가치 계산에 기초하여 수행됩니다. 각 현금창출단위에 대한 회수가능가액을 결정하는데 사용되는 주요 가정
은
2021년
연차재무제표에 대한 주석에 기술되어 있습니다. 당분기 및 전분기 중 발견된 손상징후는 없습니다.

13. 사용권자산

13.1
당분기말 및 전기말 현재 기초자산의 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

사용권자산
1,903,660
1,886,828

감가상각누계액
(971,265)
(785,428)

합 계
932,395
1,101,400

13.2 당분기 및 전기 중 사용권자산의 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
당기초
증가
종료 및 해지
감가상각비
당분기말

사용권자산
1,101,400
23,327
-
(192,332)
932,395

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
전기초
증가
종료 및 해지
감가상각비
전분기말

사용권자산
681,287
280,665
(7,312)
(139,009)
815,631

13.3 당분기 및 전분기 중 리스와 관련하여 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산상각비
192,332
139,009

금융리스해지이익
-
534

이자비용
19,841
13,012

14. 관계기업투자

14.1 당분기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
소재지
당분기말
전기말

지분율(%)
취득원가
장부금액
지분율(%)
취득원가
장부금액

관계기업투자

에이치엘비제약
㈜

대한민국
11.75
14,032,986
18,303,074
11.99
14,032,986
18,525,436

㈜
엘에스케이인베스트먼트

대한민국
38.00
1,665,474
2,794,633
38.00
1,665,474
2,698,233

㈜
두산포천에너지(주1)

대한민국
20.00
40,000
-
20.00
40,000
-

합 계

15,738,460
21,097,707

15,738,460
21,223,669

(주1) 두산포천에너지㈜는 전기이전 관계기업투자의 장부가액이 0이 되어 지분법평가를 중단하였습니다.

14.2 당분기 및 전분기 중 관계기업투자에 대한 지분법평가 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

회사명
당분기초
지분법손익
지분법자본변동
처분
당분기말

에이치엘비제약
㈜

18,525,436

(42,516)

(179,846)
-
18,303,074

㈜
엘에스케이인베스트먼트

2,698,233
96,400
-
-
2,794,633

합 계
21,223,669
53,884

(179,846)

-
21,097,707

<전분기>
(단위: 천원)

회사명
전분기초
지분법손익
지분법자본변동
처분
전분기말

에이치엘비제약
㈜

15,780,750
2,257,609
11,594
-
18,049,953

㈜
엘에스케이인베스트먼트

2,016,385
127,430
-
-
2,143,815

LSK헬스케어2호펀드
10,578,886
(84,616)
-
(3,498,090)
6,996,180

합 계
28,376,021
2,300,423
11,594
(3,498,090)
27,189,948

15. 매입채무 및 기타채무

당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

<매입채무>

매입채무
6,035,413
10,278,082

<기타채무>

미지급금
951,937
1,183,116

미지급비용
544,351
717,820

임대보증금
51,300
105,200

소 계
1,547,588
2,006,136

<기타비유동채무>

임대보증금
50,000
50,000

장기미지급금
174,727
174,727

현재가치할인차금
-
-

소 계
224,727
224,727

합 계
7,807,728
12,508,945

16. 차입금

16.1 당분기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장기차입금
3,500,000
3,500,000

16.2 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

차입내용
차입처
이자율(%)(주1)
당분기말
전기말

온랭딩대출
하나은행
2.94
3,500,000
3,500,000

(주1) 변동금리로 전기 1.81%에서 당분기 중 2.94%로 변동되었습니다.

16.3 당분기말 현재 차입금의 상환 계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금액

1년 이내
-

1년 초과 2년 이내
500,000

2년 초과 3년 이내
500,000

3년 초과 4년 이내
500,000

4년 초과 5년 이내
500,000

5년 초과
1,500,000

합 계
3,500,000

상환 스케줄 금액은 장기차입금의 분할상환 예정 금액 입니다.

17. 기타유동부채

당분기말 및 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

<유동>

예수금
447,214
467,818

선수금
121,924
8,548

선수수익
22,275
24,008

합 계
591,413
500,374

18. 하자보수충당부채

당분기 및 전분기 중 하자보수충당부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
83,248
66,534

설정
296
1,516

사용
-
-

기말
83,544
68,050

19. 순확정급여부채

당분기말 및 전기말 현재 퇴직급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,833,573
1,705,734

사외적립자산
(984,501)
(989,084)

순확정급여부채 금액
849,072
716,650

20. 금융리스부채

20.1 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 금융리스부채와 관련된 계약의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공받은
 리스자산 종류
금융리스부채

구분
당분기말
전기말

사용권자산(주1)
유동
589,777
668,002

비유동
378,041
452,623

합 계
967,818
1,120,625

(주1) K-IFRS 1116호 '리스' 적용으로 금융리스자산에서 사용권자산으로 분류하였으며, 당분기말 현재 사용권자산은 차량운반구, 사무실임차권로 이루어져 있습니다.

20.2 당분기 및 전분기 중 리스로 인한 총 현금 유출액은 각각

173,822

천원 및
113,384
천원입니다.

21. 자본

21.1 당분기말 및 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기말
전기말

지배기업의 발행할 주식의 총 수
300,000,000
300,000,000

1주당 금액
500
500

발행한 주식의 수

보통주(주1)
95,498,081
95,498,081

보통주자본금(주1)
48,222,608,500
48,222,608,500

(주1) 전기이전 상환청구된 947,136주의 상환전환우선주를 상환 후 이익소각함에 따라 총발행주식수의 액면총액이 보통주자본금과 일치하지 않습니다.

21.2 당분기말 및 전기말 현재 기타불입자본, 자본조정, 기타자본구성요소 및 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타불입자본

주식발행초과금
170,875,257
230,875,257

기타자본
10,019,359
10,019,359

기타불입자본 합계
180,894,616
240,894,616

자본조정

기타의 자본조정
(5,644,345)
(5,644,345)

기타자본구성요소

기타포괄손익-공정가치 측정
 금융자산 평가손익
(8,116)
(8,116)

지분법자본변동
9,376,780
9,556,626

기타자본구성요소 합계
9,368,664
9,548,509

이익잉여금(결손금)

확정급여부채의 재측정요소
(391,488)
(387,026)

지분법이익잉여금변동
(3,353)
5,657

미처분이익잉여금(미처리결손금)
3,190,409
(46,451,019)

이익잉여금(결손금) 합계
2,795,568
(46,832,388)

21.3 당분기 및 전분기 중 기타자본구성요소의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당기초
9,548,509
38,317,712

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익의 이익잉여금 대체
-
(20,805,590)

주식선택권행사
-
(19,712)

지분법자본변동
(179,845)
11,595

당분기말
9,368,664
17,504,005

22. 건설계약

22
.1 당분기 및 전분기 중 공사계약 잔액 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
당기초 잔액
증감액(주1)
당분기이전인식 
공사수익
당분기 인식
공사수익
당분기말 잔액

엔지니어링부문
14,300,793
(7,732,270)
6,245,812
128,592
194,119

건설부문
12,660,000
-
2,632,727
2,473,636
7,553,636

합 계
26,960,793
(7,732,270)
8,878,539
2,602,228
7,747,755

(주1) 연결회사는 당분기 중 (유)개암이엔티 폐기물소각발전사업 계약해지를 통보받았습니다. 이에 최초계약금액 14,200,000천원 중 계약일부터 해지시까지 계약이행실적금액 6,206,503천원을 차감한 해지 대상금액이 7,993,497천원 발생하였습니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
전기초 잔액
증감액
전기이전인식 
공사수익
전분기 인식
공사수익
전분기말 잔액

엔지니어링부문
14,200,000
536,248
5,575,267
437,269
8,723,712

건설부문
4,961,000
1,050,000
2,742,272
988,400
2,280,328

합 계
19,161,000
1,586,248
8,317,539
1,425,669
11,004,040

22.2 당분기말 및 전기말 현재 진행중인 건설계약 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
총계약금액
누적공사수익
누적공사원가
누적공사이익
계약잔액
미청구공사

엔지니어링부문
6,568,523
6,374,405
6,198,521
175,884
194,119
149,537

건설부문
12,660,000
5,106,364
9,500,894
(4,394,530)
7,553,636
-

합 계
19,228,523
11,480,769
15,699,415
(4,218,646)
7,747,755
149,537

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
총계약금액
누적공사수익
누적공사원가
누적공사이익
계약잔액
미청구공사

엔지니어링부문
14,843,217
6,788,236
6,504,157
284,079
8,054,981
39,309

건설부문
22,877,000
12,849,727
19,288,012
(6,438,285)
10,027,273
-

합 계
37,720,217
19,637,963
25,792,169
(6,154,206)
18,082,254
39,309

22.3
전기말 현재 진행 중이었던 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식하는 계약으로서 계약의 총계약금액 및 총계약원가에 대한 당분기 중 추정의 변경과 그러한 추정의 변경이 당분기와 미래기간의 손익(법인세차감전) 및 미청구공사에 미치는 영향은 없습니다.

22.4 당분기말 및 전기말 현재 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 매출액의 5% 이상인 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

발주처
공사명
계약일
납품기한
진행률
수주총액
미청구공사
공사미수금
초과청구공사

총액
대손충당금
총액
대손충당금
총액
대손충당금

JR워터앤테크놀로지
서천 원두리 1차 태양광발전소 건설공사
2021-06-25
2022-01-31
100.00%
2,800,000
-
-
1,483,636
-
-
-

JR워터앤테크놀로지
서천 원두리 2차 태양광발전소 건설공사
2021-07-15
2022-01-31
100.00%
2,800,000

-

-
-
--
-
-

JR워터앤테크놀로지
제이알워터 2차 태양광발전소 건설공사
2021-10-22
2022-04-30
45.0%
2,850,000
-
-
-
-
-
-

<전기말>
(단위: 천원)

발주처
공사명
계약일
납품기한
진행률
수주총액
미청구공사
공사미수금
초과청구공사

총액
대손충당금
총액
대손충당금
총액
대손충당금

(유)개암이엔티
폐기물소각발전사업
2017.04.07
2023.04.30
46.35%

14,200,000

-
-
-
-
-
-

(주)케이에이치솔라

송계리 태양광발전소 건설공사

2020.09.21
2021.05.31
100.00%
4,961,000

-

-

36,031

-
-
-

당분기말 현재 상기 건설계약과 관련하여 발주처에 공사의 입찰보증, 이행보증, 선수금지급보증 및 하자보증을 위하여 발주처에 일정액의 유보금(예치보증금계정)을 예치하거나 금융기관 등의 지급보증서를 제출하고 있습니다. 당분기말 현재 진행중인 공사 및 전기말 유보금은 없습니다.

22.5 연결회사는 공사이행 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 671,049천원(전기 527,049천원), 기계설비건설공제조합으로부터 73,144원(전기 73,144천원) 및 엔지니어링공제조합으로부터 433,503천원(전기 432,942천원)을 지급보증을 제공받고 있습니다.

22.6
당분기말 및 전기말 현재 계약자산 및 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

건설 도급 계약에 대한 계약자산 - 미청구공사
149,537
39,309

상기 건설 도급 계약에 따른 계약자산과 계약부채는 진행률에 따라 유의적으로 변동하며, 상기 계약부채 중 미이행 된 부분은 도급 계약이 종료되는 시점까지 진행률에 따라 인식될 것으로 예상됩니다. 이외의 계약부채는 고객에 대한 수행의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식 될 것으로 예상됩니다.

자산으로 인식한 계약이행원가는 가격이 확정된 도급 건설계약, 기술이전 및 시제품 생산활동을 이행하기 위하여 직접적으로 소요되는 원가를 자산으로 인식한 것이며, 직접적인 관련이 없는 원가에 대해서는 당분기 중 판매관리비로 인식하였습니다. 이 자산은 관련된 특정 계약의 기간에 걸쳐 해당 수익을 인식하는 방법과 일관되게 상각됩니다. 

전기에서 이월된 건설 도급계약에 대한 계약부채와 관련하여 당분기에 수익으로 인식한 금액은
없습니다.

23. 판매비와관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
1,167,980
1,084,249

퇴직급여
97,727
100,287

복리후생비
135,795
140,886

여비교통비
41,843
14,838

접대비
115,418
76,057

통신비
6,139
5,495

세금과공과금
17,123
13,293

감가상각비
171,263
196,533

지급임차료
50,087
57,307

보험료
33,678
24,367

차량유지비
32,661
30,300

교육훈련비
2,771
782

도서인쇄비
2,591
3,110

협회비
7,763
17,188

소모품비
12,900
14,401

지급수수료
595,902
491,172

광고선전비
12,107
6,637

대손상각비(환입)
(22,466)
(42,119)

건물관리비
29,664
31,449

무형자산상각비
3,499
1,481

전력비
-
2,172

경상연구개발비
964,960
494,526

수선비
16
-

운반비
1,169
1,261

잡비
584
551

합 계
3,481,174
2,766,223

24

. 금융수익 및 금융원가

24.1 당분기 및 전분기 중 금융수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

이자수익
152,212
138,415

배당금수익
8,690
-

외환차익
41
9

외화환산이익
74
-

장기금융상품평가이익
-
780

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
110,224
84,848

금융리스해지이익
-
534

합 계
271,241
224,586

24
.2 당분기 및 전분기 중 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

이자비용
19,375
417,458

외환차손
540
100

외화환산손실
1,184
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산평가손실
9,663,304
15,703,480

합 계
9,684,403
16,121,038

25. 기타수익 및 기타비용

25.1 당분기 및 전분기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

대손충당금환입

33,000
25,806

투자부동산처분이익
-

499,689

잡이익
20,355
69,138

합 계
53,355
594,633

25.2 당기 및 전기 중 기타비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

유형자산처분손실
-
7,125

기부금
32,137
5,000

잡손실
32
16,139

합 계
32,169
28,264

26. 법인세비용

당분기 및 전분기 중 법인세비용(수익)의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당분기 법인세부담액
16,800
-

일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용
(8,403)
18,710

자본에 직접 반영된 법인세비용
-
-

법인세비용(수익)
8,397
18,710

27. 특수관계자

27.1 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
에이치엘비㈜

관계기업
㈜두산포천에너지
㈜두산포천에너지

㈜
엘에스케이인베스트먼트

㈜
엘에스케이인베스트먼트

에이치엘비제약
㈜

에이치엘비제약
㈜

기타의 특수관계자
에이치엘비일렉㈜
에이치엘비일렉㈜

Elevar Therapeutics, Inc.
Elevar Therapeutics, Inc.

Immunomic Therapeutics, Inc.
Immunomic Therapeutics, Inc.

에이치엘비글로벌㈜

(구
. ㈜
넥스트사이언스)

에이치엘비글로벌㈜

(구
. ㈜
넥스트사이언스)

(주1)

㈜프레시코
㈜프레시코

에이치엘비생활건강㈜

(구.
㈜엘리샤코이)

에이치엘비생활건강㈜

(구.
㈜엘리샤코이)

(주2)

에이치엘비사이언스㈜

(구. 단디바이오사이언스㈜)

에이치엘비사이언스㈜

(구. 단디바이오사이언스㈜)

(주3)

바다중공업㈜

바다중공업㈜

현대앤코스모스요팅
㈜

현대앤코스모스요팅
㈜

현대요트
㈜

현대요트
㈜

㈜펭귄오션레져
㈜펭귄오션레져

에포케

㈜

에포케

㈜

에이치엘비인베스트먼트㈜
에이치엘비인베스트먼트㈜

에이치엘비테라퓨틱스㈜
에이치엘비테라퓨틱스㈜

㈜노터스
-
(주4)

임직원
임직원

(주1) 당분기 중 ㈜넥스트사이언스에서 에이치엘비글로벌㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주2) 당분기 중 ㈜엘리샤코이에서 에이치엘비생활건강㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주3) 당분기 중 단디바이오사이언스㈜에서 에이치엘비사이언스㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주4) 당분기 중 신규 편입되었습니다.

27.2 지배기업은 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원, 내부감사 책임자 및 각 사업부문장 등을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
372,084
303,000

퇴직급여
29,425
137,876

합 계
401,509
440,876

27.3 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 매출, 매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
매출 등
매입 등

매출
임대료
이자수익
기타
임차료
기타

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
-
66,438
-
-
45,000
15,032

관계기업
에이치엘비제약㈜
-
5,100
-
1,186
-
-

기타의 특수관계자
에이치엘비생활건강㈜
-
-
-
-
-
166

㈜프레시코
-
-
-
-
-
1,854

에이치엘비글로벌㈜
-
-
-
300
-
-

㈜펭귄오션레져
-
-
-
-
-
8,811

에이치엘비사이언스㈜
-
3,000
-
547
-
-

바다중공업㈜
-
-
15,653
-
-
-

Elevar Therapeutics, Inc.
-
-
-
-
-
56,097

Immunomic Therapeutics, Inc.
-
1,160
-
-
-
-

소 계
-
4,160
15,653
847
-
66,928

합 계
-
75,698
15,653
2,033
45,000
81,960

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
매출 등
매입 등

매출
임대료
이자수익
기타
임차료
기타

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
-
66,085
-
-
45,000
17

관계기업
에이치엘비제약(주)
-
-
-
-
-
2,122

기타의 특수관계자
에이치엘비생활건강㈜
-
-
-
-
-
2,547

㈜프레시코
-
-
-
-
-
8,354

에이치엘비글로벌㈜
-
-
-
-
-
3,030

바다중공업㈜
-
-
15,653
-
-
-

Immunomic Therapeutics, Inc.
-
1,442
-
-
-
-

소 계
-
1,442
15,653
-
-
13,931

합 계
-
67,527
15,653
-
45,000
16,070

27.4
당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권 및 채무 잔액은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
회사명
채권 등
채무 등

매출채권
기타채권
기타채권

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
-
-
12

관계기업
㈜두산포천에너지
-
505,804
-

에이치엘비제약㈜
-
252
55,241

소 계
-
506,056
55,241

기타의 특수관계자
㈜프레시코
-
-
816

에이치엘비글로벌㈜
110
-
-

에이치엘비사이언스㈜
-
214
17,034

바다중공업㈜
-
1,382,783
-

Elevar Therapeutics, Inc.
-
-
126,682

㈜펭귄오션레져
-
5,000
-

임직원
-
30,000
-

소 계

110

1,417,997
144,532

합 계

110

1,924,053

199,785

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
회사명
채권 등
채무 등

매출채권
대여금
미지급금

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
-
-
12

관계기업
㈜두산포천에너지
-
505,804
-

에이치엘비제약㈜
-
229
56,427

소 계
-
506,033
56,427

기타의 특수관계자
㈜프레시코
-
-
408

에이치엘비글로벌㈜
110
-
-

에이치엘비사이언스㈜
-
169
17,581

바다중공업㈜
-
1,430,610
-

Elevar Therapeutics, Inc.
-
-
56,435

㈜펭귄오션레져
-
238
-

임직원
-
30,000
-

소 계

110

1,461,017
74,424

합 계

110

1,967,050

130,862

27.5 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
자금 대여(차입) 거래
금융수익(원가)

대여(차입)
회수(상환)
이자수익

기타의 특수관계자
바다중공업㈜
-
-
15,653

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
자금 대여(차입) 거래
금융수익(원가)

대여(차입)
회수(상환)
이자수익

기타의 특수관계자
바다중공업㈜
-
-
15,653

27.6 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공한 지급보증 내역은 없습니다.

27.7 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공한 담보제공 내역은 없습니다.

27.8 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공받은 지급보증 내역은 없습니다.

27.9 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공받은 담보제공 내역은 없습니다.

27.10 특수관계자와의 기타 유의적인 거래 및 약정사항은 없습니다.

28. 우발사항 및 약정사항

28.1 당분기말 현재 특수관계자를 제외한 타인에게 제공한 지급보증 내역은 없습니다.

28.2 당분기말 현재 특수관계자를 제외한 타인에게 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공한 회사
제공내역
금액
보증제공처

기업은행
지급보증
3,310,000

한국노바타스
㈜
외

우리은행
지급보증
2,250,000
제일약품㈜ 외

서울보증보험
지급보증
200,000
㈜사노피-아벤티스코리아

서울보증보험
이행계약
1,401
발주처

서울보증보험
하자, 인허가, 공탁보증
671,049

기계설비건설공제조합(주1)
계약, 선급, 하자보증
73,144

엔지니어링공제조합(주1)
계약, 선급, 하자보증
433,503

합 계
6,939,097

(주1) 상기 보증거래 약정과 관련하여 출자금이 질권설정되어 있습니다.

28.3 연결회사와 금융기관 등과의 대출 약정 및 담보제공 사항

(1) 당분기말 현재 연결회사와 금융기관 등과의 대출약정은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관명
차입종별
약정금액
차입금액

하나은행
기업시설자금대출
3,500,000
3,500,000

(2)

당분기말 현재 연결회사 및 그 종속회사의 차입금 등과 관련하여 금융기관 등에 담보로 제공한 자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산(주1)
장부금액
채권최고액
담보권자

건물 및 토지
4,979,217
4,200,000
하나은행

(주1) 담보제공자산인 건물 및 토지는 유형자산과 투자부동산으로 구성되어 있습니다.

(3) 당분기말 현재 연결회사가 제공한 담보제공현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보권자
종류
담보금액
장부금액

엔지니어링공제조합
출자금
1,546,574
1,546,574

기계설비건설공제조합
출자금
880,106
880,106

전기공사공제조합
출자금
70,167
70,167

합 계
2,496,847
2,496,847

28.4 당분기말 현재 연결회사가 견질 제공한 어음 및 수표의 내역은 없습니다.

28.5 당분기
말 현재 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

<연결회사가 피고인 사건>
(단위: 천원)

원고
계류법원
소송금액
소송 내용
진행상황

㈜애니테크
의정부지방법원
1,287,303
손해배상
1심 진행중

<연결회사가 원고인 사건>
(단위: 천원)

피고
계류법원
소송금액
소송 내용
진행상황

엔에이치투자증권㈜
서울남부지방법원
10,000,000
부당이득금반환청구
1심 진행중

여명인터내셔날 주식회사
서울남부지방법원
114,400
명도소송
소장 접수

부산 사하구청장
부산지방법원
50,000
도시관리계획(폐기물처리시설)결정(변경)입안제안신청 거부처분 취소
1심 진행중

당분기말 현재 계류중인 소송사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으며, 보고기간 후 발생한 중요한 소송사건은 없습니다.

28.6 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말
사용제한 내용

장,단기금융상품
5,660,000
5,160,000
차입금 보증 외

장기금융상품
5,500
5,500
당좌개설보증금

단기금융상품
50,000
50,000
질권설정

28
.7 연결회사는 중국의 항서제약으로 부터 EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제와 관련하여 파이로티닙의 한국 독점 라이센스를 2020년 9월에 22.1억원을 지급하고 획득하였습니다. 이와 관련하여 적응증 승인 및 확대와 관련 완제품의 판매로 인한 수익 발생시 기술이전대가의 일정비율을 항서제약에 지급해야 하는 약정을 맺고 있습니다.

28.8 연결회사가 당분기말 및 전기말 현재 매입처에게 거래보증으로 제공한 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

자 산 명
거 래 처 명
장부금액

당분기말
전기말

받을어음
중부약품 외
-
1,151,000

외상매출금
미림약품 외
-
16,175,000

합 계
-
17,326,000

29. 공정가치
29.1 당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치의 비교내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

상각후원가로 측정하는 금융자산

매출채권및기타채권
9,614,333
9,614,333
13,575,522
13,575,522

대여금
1,501,138
1,501,138
1,501,138
1,501,138

장단기금융상품
12,846,500
12,846,500
24,815,500
24,815,500

기타포괄손익-공정가치 금융자산

비상장지분증권
329,538

329,538

329,538

329,538

당기손익-공정가치 금융자산

시장성 있는 지분증권
69,354,195
69,354,195
79,017,498
79,017,498

채무증권
4,999,435
4,999,435
4,999,435
4,999,435

출자금
12,698,388
12,698,388
2,437,664
2,437,664

저축성보험
244,177
244,177
229,462
229,462

합 계
111,587,704
111,587,704
126,905,757
126,905,757

금융부채

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무
7,531,701
7,531,701
12,179,018
12,179,018

비유동기타채무
174,727
174,727
174,727
174,727

장기차입금
3,500,000
3,500,000
3,500,000
3,500,000

임대보증금
101,300
101,300
155,200
155,200

금융리스부채
967,818
967,818
1,120,625
1,120,625

합 계
12,275,546
12,275,546
17,129,570
17,129,570

29.2 금융상품의 수준별 공정가치 서열체계

금융상품은 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 가격과 가치평가모형에 투입되는 변수의 관측가능성 정도에 따라 수준을 1, 2 및 3으로 나누고 있으며 각각의 금융상품을 어느 수준으로 측정했는지 구분하여 공정가치수준을 공시하고 있습니다. 각각의 수준은 다음과 같이 구분됩니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치의 서열체계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산

시장성 있는 지분증권
69,354,195
-
-

69,354,195

30.
보
고기한
후 사건

30.1. 타법인 주식 취득의 건
지배기업은 2022년 3월 29일 이사회결의에 따라 에이치엘비생명과학알앤디(주)의 주식 2,000,000주(취득 후 지분율 100%)를 주당 500원으로 2022년 4월 1일에 설립하였습니다.

30.2. 타법인 주권 관련 사채권 조기상환 청구의 건
지배기업은 2019년 7월 1일 전략적 투자목적으로 취득한 주식회사 씨엘팜 사채권 5,000,000,000원(표면이자율 및 만기보장수익율 0%)에 대하여 투자 계약내용에 따라, 조기상환청구권(Put Option)을 행사하여 투자 원금 전액을 2022년 4월 1일에 회수하였습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 25 기 1분기말 2022.03.31 현재

제 24 기말 2021.12.31 현재

(단위 : 원)

제 25 기 1분기말

제 24 기말

자산

유동자산

78,595,416,834

100,240,187,343

현금및현금성자산

20,436,208,426

22,254,606,180

단기금융상품

311,000,000

10,280,000,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산

53,234,489,500

59,041,294,000

매출채권 및 기타유동채권

3,939,280,567

8,338,463,524

기타유동자산

667,015,411

266,708,548

당기법인세자산

7,422,930

59,115,091

비유동자산

180,913,350,703

170,981,621,859

장기매출채권 및 기타비유동채권

474,850,443

563,760,081

장기선급비용

193,053,566

204,387,023

비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산

12,647,346,690

2,386,622,210

비유동 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

304,287,500

304,287,500

종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산

121,600,666,750

121,600,666,750

유형자산

3,213,750,179

3,316,358,158

투자부동산

5,542,708,408

5,569,926,339

사용권자산

309,638,110

404,342,360

무형자산

36,627,049,057

36,631,271,438

자산총계

259,508,767,537

271,221,809,202

부채

유동부채

3,407,201,918

9,669,663,674

매입채무 및 기타유동채무

3,013,076,282

9,213,322,456

유동성금융리스부채

244,709,641

302,165,471

유동충당부채

83,544,009

83,248,059

기타유동부채

65,871,986

70,927,688

비유동부채

3,974,392,892

3,895,711,167

비유동채무

150,000,000

150,000,000

장기차입금

3,500,000,000

3,500,000,000

비유동금융리스부채

97,685,254

122,095,277

순확정급여부채

226,707,638

123,615,890

부채총계

7,381,594,810

13,565,374,841

자본

자본금

48,222,608,500

48,222,608,500

기타불입자본

180,894,615,885

240,894,615,885

기타자본구성요소

0

0

이익잉여금(결손금)

23,009,948,342

(31,460,790,024)

자본총계

252,127,172,727

257,656,434,361

자본과부채총계

259,508,767,537

271,221,809,202

포괄손익계산서

제 25 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 24 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

제 25 기 1분기

제 24 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

2,742,756,200

2,742,756,200

1,835,996,720

1,835,996,720

매출원가

501,679,363

501,679,363

1,700,307,299

1,700,307,299

매출총이익

2,241,076,837

2,241,076,837

135,689,421

135,689,421

판매비와관리비

2,160,577,973

2,160,577,973

1,602,651,954

1,602,651,954

영업이익(손실)

80,498,864

80,498,864

(1,466,962,533)

(1,466,962,533)

금융수익

184,967,760

184,967,760

170,736,921

170,736,921

금융원가

5,833,253,634

5,833,253,634

10,277,844,036

10,277,844,036

기타영업외수익

43,071,265

43,071,265

530,110,369

530,110,369

기타영업외비용

203

203

15,676,361

15,676,361

법인세비용차감전순이익(손실)

(5,524,715,948)

(5,524,715,948)

(11,059,635,640)

(11,059,635,640)

법인세비용

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(5,524,715,948)

(5,524,715,948)

(11,059,635,640)

(11,059,635,640)

기타포괄손익

(4,545,686)

(4,545,686)

(3,076,712)

(3,076,712)

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

(4,545,686)

(4,545,686)

(3,076,712)

(3,076,712)

확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

(4,545,686)

(4,545,686)

(3,076,712)

(3,076,712)

총포괄손익

(5,529,261,634)

(5,529,261,634)

(11,062,712,352)

(11,062,712,352)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(58)

(58)

(117)

(117)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(58)

(58)

(117)

(117)

자본변동표

제 25 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 24 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

자본 합계

2021.01.01 (기초자본)

24,008,794,500

290,686,885,677

24,271,372,839

36,917,358,310

302,049,694,706

결손금 보전

0

(36,917,358,310)

0

36,917,358,310

0

당기순이익(손실)

0

0

0

(11,059,635,640)

(11,059,635,640)

기타포괄손익

(1)당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

1.확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

0

0

0

(3,076,712)

(3,076,712)

2.기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익의 이익잉여금 대체

0

0

(20,805,589,891)

20,805,589,891

0

무상증자

23,545,226,500

(23,689,423,180)

0

0

(144,196,680)

주식선택권 행사

10,000,000

138,961,147

(19,711,747)

0

129,249,400

자본 증가(감소) 합계

23,555,226,500

(60,467,820,343)

(20,825,301,638)

46,660,235,849

(11,077,659,632)

2021.03.31 (기말자본)

47,564,021,000

230,219,065,334

3,446,071,201

9,742,877,539

290,972,035,074

2022.01.01 (기초자본)

48,222,608,500

240,894,615,885

0

(31,460,790,024)

257,656,434,361

결손금 보전

0

(60,000,000,000)

0

60,000,000,000

0

당기순이익(손실)

0

0

0

(5,524,715,948)

(5,524,715,948)

기타포괄손익

(1)당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

1.확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

0

0

0

(4,545,686)

(4,545,686)

2.기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익의 이익잉여금 대체

0

0

0

0

0

무상증자

0

0

0

0

0

주식선택권 행사

0

0

0

0

0

자본 증가(감소) 합계

0

(60,000,000,000)

0

54,470,738,366

(5,529,261,634)

2022.03.31 (기말자본)

48,222,608,500

180,894,615,885

0

23,009,948,342

252,127,172,727

현금흐름표

제 25 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 24 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

제 25 기 1분기

제 24 기 1분기

영업활동현금흐름

(1,579,815,661)

263,173,345

당기순이익(손실)

(5,524,715,948)

(11,059,635,640)

비현금항목 조정

5,925,174,681

9,865,157,326

운전자본의 변동

(2,086,758,100)

1,176,742,652

이자수익 수취

77,782,974

55,175,573

이자비용 지급

(22,991,429)

(26,840,176)

법인세납부(환급)

51,692,161

252,573,610

투자활동현금흐름

(156,789,858)

7,108,521,412

단기금융상품의 처분

10,032,027,483

1,047,293,211

장기대여금의 감소

30,869,042

21,056,019

유형자산의 처분

0

27,818,182

투자부동산의 처분

0

3,431,808,000

종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 처분

0

3,690,000,000

임차보증금의 감소

0

47,940,000

단기금융상품의 취득

(63,027,483)

0

유형자산의 취득

(6,158,900)

(944,814,000)

무형자산의 취득

0

(200,700,000)

종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 취득

(10,150,500,000)

0

임차보증금의 증가

0

(11,880,000)

재무활동현금흐름

(81,865,853)

(80,497,307)

주식선택권행사로 인한 현금유입

0

129,249,400

금융리스부채의 감소

(81,865,853)

(65,550,027)

무상증자

0

(144,196,680)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(1,818,471,372)

7,291,197,450

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

73,618

0

기초현금및현금성자산

22,254,606,180

31,679,712,845

기말현금및현금성자산

20,436,208,426

38,970,910,295

5. 재무제표 주석

제 25(당)기 1분기 2022년
0
3월 31일 현재

제 2
4
(전)기 2021년 12월 31일 현재

에이치엘비생명과학 주식회사

1. 일반사항

에이치엘비생명과학 주식회사(이하 '회사')는 에너지 절약 관련 엔지니어링 서비스업을 위한 진단, 설계, 시공 등을 목적으로 1998년 7월 24일에 설립되어 ESCO(Energy Service Company) 사업 등을 영위하고 있습니다. 회사는 2008년에 보통주를 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 상장하였습니다.

회사의 납입자본금은 48,223백만원이며, 당분기말 현재 최대 주주는 에이치엘비 주식회사(지분율 : 19.60%)입니다.

2. 재무제표 작성기준 및 회계정책의 변경

2.1 재무제표 작성기준

2.1.1. 회계기준의 적용
회사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무정보'에 따라 작성되었습니다. 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 

회사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제 1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표 입니다. 

2.1.2 추정과 판단

① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준서에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다. 

2020년 COVID-19의 확산은 국내 및 세계 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이로 인해 당사의 향후 수익과 기타 재무성과에도 잠재적으로 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. COVID-19가 재무상태 및 영업성과에 미칠 영향의 범위를 예측하는 것은 현재 시점에는 매우 불확실하며, 당사의 고객과 공급자 및 글로벌 시장 전반에 다양한 요인에 의해 영향을 미칠 것이므로 COVID-19의 효과는 당분간 당사의 영업성과에 완전히 반영되지 않을 수 있습니다. 

당사는 종업원 근무장소 및 이동의 제한, 고객관련 활동의 취소 또는 원격 업무수행 등 현재 중대하게 변경된 방식으로 사업을 수행하고 있으며, 이는 생산성 저하와 함께 매출의 감소와 지연, 미래 매출 기회의 상실 등을 야기할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 시장을 비롯한 영업환경이 중대한 불확실성에 노출되므로 인해 고객들의 지출 수준 축소 및 공급자들의 납품 지연으로 인한 새로운 매출 감소와 기존 매출에 대한 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미치게 될 것으로 예상됩니다.

재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 따라서 COVID-19와 영업활동 변경이 당사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에 미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다.

② 공정가치측정
회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있으며, 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 비교하여 유의적인 변동은 없습니다.

2.2 제ㆍ개정된 기준서의 적용

중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조
식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액
개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가
개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등
코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선
기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.3 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정된 기준서 및 해석서

당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 회사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류

부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정)

개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정)

개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.
동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정)

개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 
 '단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련 부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다.
회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

3. 영업부문

3.1 회사는 재화나 용역의 성격을 기준으로 최고경영진의 의사결정을 위해 다음과 같이 2개의 부문으로 구분하여 보고하고 있습니다.

구 분
사업의 내용

엔지니어링 및 건설

ESCO 사업 및
신
재생에너지 시설 건설업

기타
수수료매출 및 건물 임대 등

3.2 당분기 및 전분기 현재 수익 및 순이익은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분

엔지니어링 및 건설

기타
합 계

수익

외부거래
2,602,229
140,527
2,742,756

내부거래
-
-
-

소 계
2,602,229
140,527
2,742,756

성과

영업이익(손실)
14,797
65,702
80,499

금융수익
184,968
-
184,968

금융원가
5,833,254
-
5,833,254

부문세전이익(손실)
(5,590,418)
65,702
(5,524,716)

<전분기>
(단위: 천원)

구 분

엔지니어링 및 건설

기타
합 계

수익

외부거래
1,685,669
150,328
1,835,997

내부거래
-
-
-

소 계
1,685,669
150,328
1,835,997

성과

영업이익(손실)
(1,538,520)
71,557
(1,466,963)

금융수익
170,737
-
170,737

금융원가
10,277,844
-
10,277,844

부문세전이익(손실)
(11,131,193)
71,557
(11,059,636)

3.3 당분기말 및 전기말 현재 회사의 영업부문별 자산 및 부채의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

엔지니어링 및 건설

기타
합 계

부문자산

당분기말
253,966,059
5,542,709
259,508,768

전기말
265,651,883
5,569,926
271,221,809

부문부채

당분기말
7,180,295
201,300
7,381,595

전기말
13,310,175
255,200
13,565,375

4. 고객과의 계약에서 생기는 수익

4.1 당분기 및 전분기 중 고객과의 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

엔지니어링 및 건설

기타
합 계

엔지니어링 및 건설

기타
합 계

주요 제품/용역

엔지니어링 및 건설매출
2,602,229
-
2,602,229
1,685,669
-
1,685,669

임대
매출

-
135,120
135,120
-
150,328
150,328

기타 매출
-
5,407
5,407
-
-
-

합 계
2,602,229
140,527
2,742,756
1,685,669
150,328
1,835,997

지리적시장

국내
2,602,229
140,527
2,742,756
1,685,669
150,328
1,835,997

수익인식 시기

한 시점에 인식
-
140,527
140,527
-
150,328
150,328

기간에 걸쳐 인식
2,602,229
-
2,602,229
1,685,669
-
1,685,669

합 계
2,602,229
140,527
2,742,756
1,685,669
150,328
1,835,997

회사는 고객과의 계약에서 생기는 수취채권과 계약자산에 대해 당분기 및 전분기 중 인식한 대손상각비는 없으며, 당분기 중 22,466천원의 대손충당급환입을 인식하고 포괄손익계산서의 판매비와관리비에서 차감표시 하였습니다. (주석22 참고)

4.2 회사의 고객과의 계약에서 생기는 수익과 보고부문별로 공시된 수익정보의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

엔지니어링 및 건설

기타
합 계

엔지니어링 및 건설

기타
합 계

수익

외부거래
2,602,229
140,527
2,742,756
1,685,669
150,328
1,835,997

내부거래
-
-
-
-
-
-

합 계
2,602,229
140,527
2,742,756
1,685,669
150,328
1,835,997

4.3 당분기 및 전분기 중 매출액의 10%이상인 주요 고객에 대한 매출액은 다음과 같습니니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

A사
-
988,400

B사
-
335,455

C사
-
260,000

D사
1,483,636
-

E사
990,000
-

5. 현금 및 현금성자산

당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금시재액
2,375
-

요구불예금 등
20,433,833
22,254,606

합 계
20,436,208
22,254,606

6.
범주별금융상품

6.1 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산을 제외한 회사가 보유한 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

매출채권
3,109,023
7,357,946

기타채권(주1)
830,258
980,517

장기매출채권
309,424
399,006

장기기타채권(주1)
49,488
48,816

대여금

임직원 대여금
30,000
30,000

기타
85,938
85,938

단기금융상품
311,000
10,280,000

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

시장성 없는 지분증권
304,288
304,288

당기손익-공정가치 측정 금융자산

시장성 있는 지분증권
42,886,400
48,693,204

채무증권
10,348,090
10,348,090

출자금
12,647,346
2,386,622

합 계
70,911,255
80,914,427

유동성
57,484,770
77,659,757

비유동성
13,426,485
3,254,670

(주1) 기타채권 및 장기기타채권에는 단기 및 장기대여금이 제외되어 있습니다.

6.2 당분기말 및 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 당기손익-공정가치 측정 금융자산 중 전환사채에 대한 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

회사명
액면가액
취득원가
당분기초
취득
처분/전환
평가
당분기말

주식회사 포항지열발전
1,000,000
1,000,000
-
-
-
-
-

에이치엘비에너지㈜
5,000,000
5,000,000
5,348,655
-
-
-
5,348,655

㈜씨엘팜
5,000,000
5,000,000
4,999,435
-
-
-
4,999,435

합 계
11,000,000
11,000,000
10,348,090
-
-
-
10,348,090

<전기말>
(단위: 천원)

회사명
액면가액
취득원가
전기초
취득
처분/전환
평가
전기말

주식회사 포항지열발전
1,000,000
1,000,000
-
-
-
-
-

에이치엘비에너지㈜
5,000,000
5,000,000
5,364,465
-
-
(15,810)
5,348,655

㈜씨엘팜
5,000,000
5,000,000
4,970,670
-
-
28,765
4,999,435

합 계
11,000,000
11,000,000
10,335,135
-
-
12,955
10,348,090

6.3 당분기말 및 전기말 현재 회사가 보유한 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무
2,961,776
9,108,122

금융리스부채
342,395
424,261

비유동_임대보증금
201,300
255,200

장기차입금
3,500,000
3,500,000

합 계
7,005,471
13,287,583

유동성
3,257,786
9,515,488

비유동성
3,747,685
3,772,095

7. 매출채권 및 기타채권

당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

<매출채권>

매출채권
4,064,938
8,336,338

대손충당금
(951,142)
(973,609)

현재가치할인차금
(4,773)
(4,783)

소 계
3,109,023
7,357,946

<기타채권>

단기대여금
888,880
888,880

대손충당금
(888,880)
(888,880)

미수금
690,919
826,115

대손충당금
(88,369)
(88,370)

미수수익
256,504
277,712

대손충당금
(254,476)
(256,607)

임차보증금
236,666
236,666

현재가치할인차금
(10,986)
(14,998)

소 계
830,258
980,518

<기타비유동채권>

장기매출채권
324,514
418,764

현재가치할인차금
(15,090)
(19,757)

장기대여금
941,773
972,642

대손충당금
(825,835)
(856,704)

장기보증금
51,710
51,710

현재가치할인차금
(2,222)
(2,895)

소 계
474,850
563,760

합 계
4,414,131
8,902,224

8. 기타유동자산
및 기타비유동자산
당분기말 및 전기말 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

<유동>

선급금
578,870
229,634

대손충당금
(227,134)
(227,134)

선급비용
165,742
224,900

미청구공사
149,537
39,309

소 계
667,015
266,709

<비유동>

장기선급비용
193,054
204,387

합 계
860,069
471,096

9.
종
속기업 및
관계기업투자

당분기말 및 전기말 현재
종속기업 및 관계기업투자
의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
소재지
당분기말
전기말

지분율(%)
취득원가
장부금액
지분율(%)
취득원가
장부금액

종속기업투자

㈜신화어드밴스
대한민국
100.00
24,625,692
23,711,297
100.00
24,625,692
23,711,297

에이치엘비셀㈜(주1)
대한민국
99.27
118,113,509
72,326,712
99.27
118,113,509
72,326,712

에이치엘비엘이디㈜
대한민국
100.00
10,000
-
100.00
10,000
-

에이치엘비에너지㈜(주1)
대한민국
100.00
15,056,500
10,564,494
100.00
15,056,500
10,564,494

의령태양광1호㈜(주1)
대한민국
100.00
995,000
515,178
100.00
995,000
515,178

소 계

158,800,701
107,117,681

158,800,701
107,117,681

관계기업투자

에이치엘비제약㈜
대한민국
11.75
14,032,986
14,032,986
11.99
14,032,986
14,032,986

(주)엘에스케이인베스트먼트
대한민국
9.00
450,000
450,000
9.00
450,000
450,000

㈜두산포천에너지
대한민국
20.00
40,000
-
20.00
40,000
-

소 계

14,522,986
14,482,986

14,522,986
14,482,986

합 계

173,323,687
121,600,667

173,323,687
121,600,667

(주1) 전기 중 장부금액이 회수가능액에 미달하여 손상차손을 인식하였습니다.

10. 유형자산

10.1 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

토지
395,970
395,970

건물
1,713,463
1,713,463

감가상각누계액
(89,243)
(78,534)

공구와기구
769,927
769,927

감가상각누계액
(128,724)
(128,619)

손상차손누계액
(640,706)
(640,706)

비품
153,497
150,232

감가상각누계액
(44,219)
(34,746)

기계장치
502,099
499,206

감가상각누계액
(105,290)
(80,233)

시설장치
1,014,760
1,014,760

감가상각누계액
(327,784)
(264,362)

합 계
3,213,750
3,316,358

10.2 당분기 및 전분기 중 유형자산의 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다.

<
당분기>

(단위: 천원)

구 분
당기초
취득 및 
자본적지출
감가상각비
당분기말

토지
395,971
-
-
395,971

건물
1,634,928
-
(10,709)
1,624,219

기계장치
418,973
2,893
(25,057)
396,809

공구와기구
602
-
(105)
497

비품
115,486
3,266
(9,473)
109,279

시설장치
750,398
-
(63,423)
686,975

합 계
3,316,358
6,159
(108,767)
3,213,750

<
전분기>

(단위: 천원)

구 분
당기초
취득 및 
자본적지출
처분 및 폐기
감가상각비
당분기말

토지
626,156
-
-
-
626,156

건물
2,653,174
-
-
(16,935)
2,636,239

기계장치
-
424,902
-
(7,064)
417,838

차량운반구
32,412
-
(30,611)
(1,801)
-

공구와기구
1,690
-
-
(213)
1,477

비품
76,899
16,827
-
(11,484)
82,242

시설장치
318,138
503,085
-
(43,216)
778,007

합 계
3,708,469
944,814
(30,611)
(80,713)
4,541,959

10.3 당분기말 현재 유형자산의 담보제공현황은 주석 26.3에 기재한 바와 같습니다

11. 투자부동산

11.1 당분기말 및 전기말 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

토지
1,782,369
1,782,369

건물
4,354,865
4,354,865

감가상각누계액
(594,526)
(567,308)

합 계
5,542,708
5,569,926

11.2 당분기 및 전분기 중 투자부동산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
당기초
취득 및 
자본적지출
처분 및 폐기
감가상각비
당분기말

토지
1,782,369
-
-
-
1,782,369

건물
3,787,557
-
-
(27,218)
3,760,339

합 계
5,569,926
-
-
(27,218)
5,542,708

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
당기초
취득 및 
자본적지출
처분 및 폐기
감가상각비
당분기말

토지
2,784,277
-
(1,244,211)
-
1,540,066

건물
4,568,379
-
(1,687,908)
(31,791)
2,848,680

합 계
7,352,656
-
(2,932,119)
(31,791)
4,388,746

11.3 당분기 및 전기 중 투자부동산 관련하여 수익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

임대수익
135,120
84,242

11.4 당분기말 현재 투자부동산의 담보제공현황은 주석26.3에 기재한바와 같습니다.

12. 무형자산

12.1 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

회원권
1,875,685
1,875,685

소프트웨어
30,053
32,045

라이선스
34,693,787
34,693,787

기타의무형자산
27,524
29,754

합 계
36,627,049
36,631,271

12.2 당분기 및 전분기 중 무형자산의 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
당기초
취득 및 
자본적지출
감가상각비
당분기말

회원권
1,875,685
-
-
1,875,685

소프트웨어
32,045
-
(1,992)
30,053

라이선스
34,693,787
-
-
34,693,787

기타의무형자산
29,754
-
(2,230)
27,524

합 계
36,631,271
-
(4,222)
36,627,049

<전분기>

(단위: 천원)

구 분
전기초
취득 및 
자본적지출
감가상각비
전분기말

회원권
1,839,285
204,400
-
2,043,685

소프트웨어
4,528
700
(596)
4,632

라이선스
34,693,787
-
-
34,693,787

기타의무형자산
4,177
-
(731)
3,446

합 계
36,541,777
205,100
(1,327)
36,745,550

13. 사용권자산

13.1 당분기말 및 전기말 현재 사용권자산의 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

사용권자산
824,589
831,085

감가상각누계액
(514,951)
(426,743)

합 계
309,638
404,342

13.2 당분기 및 전분기 중 사용권자산 장부가액의 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
당기초
증가
종료 및 해지
감가상각비
당분기말

사용권자산
404,342
-
-
(94,704)
309,638

<전분기>

(단위: 천원)

구 분
전기초
증가
종료 및 해지
감가상각비
전분기말

사용권자산
437,400
93,806
(7,312)
(87,917)
435,977

13.3 당분기 중 리스와 관련하여 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산상각비
94,704
87,917

금융리스해지이익
-
534

금융리스해지손실
-
-

리스부채 이자비용
7,371
8,726

14. 매입채무 및 기타채무

당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

<매입채무>

매입채무
2,361,910
8,247,254

<기타채무>

미지급금
302,401
512,195

미지급비용
297,465
348,673

임대보증금
51,300
105,200

소 계
651,166
966,068

<기타비유동채무>

임대보증금
150,000
150,000

합 계
3,163,076
9,363,322

15. 차입금

15.1 당분기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

<비유동>

장기차입금
3,500,000
3,500,000

합 계
3,500,000
3,500,000

15.2 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

차입내용
차입처
이자율(%)(주1)
당분기말
전기말

온랜딩대출
하나은행
2.94
3,500,000
3,500,000

(주1) 변동금리로 전기 1.81%에서 당분기 2.94%로 변동되었습니다.

15.3 당분기말 현재 차입금의 상환 계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금액(주1)

1년 이내
-

1년 초과 2년 이내
500,000

2년 초과 3년 이내
500,000

3년 초과 4년 이내
500,000

4년 초과 5년 이내
500,000

5년 초과
1,500,000

합 계
3,500,000

(주1) 상환 스케줄 금액은 장기차입금의 분할상환 예정 금액 입니다.

16.

기타유동부채

당분기말 및 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

초과청구공사
-
-

예수금
218
167

선수금
-
-

선수수익
65,654
70,761

합 계
65,872
70,928

17. 하자보수충당부채
당분기 및 전분기 중 하자보수충당부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
83,248
66,534

설정
296
1,516

사용
-
-

기말
83,544
68,050

18.

순
확정급여부채

당분기말 및 전기말 현재 퇴직급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,211,209
1,112,700

사외적립자산
(984,501)
(989,084)

순확정급여부채 금액
226,708
123,616

19. 금융리스부채

19.1 당분기말 및 전기말 현재 회사의 금융리스부채와 관련된 계약의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공받은
 리스자산 종류
금융리스부채

구분
당분기말
전기말

사용권자산(주1)
유동
244,710
302,166

비유동
97,685
122,095

합 계
342,395
424,261

(주1) K-IFRS 1116호 '리스' 적용으로 금융리스자산에서 사용권자산으로 분류하였으며, 당분기말 현재 사용권자산은 차량운반구, 사무실임차권으로 이루어져 있습니다.

19.2 당분기 및 전분기 중 리스와 관련한 현금유출액은 각각 89,237천원 및 74,277천원입니다.

20. 자본

20.1 당분기말 및 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

회사가 발행할 주식의 총 수
300,000,000
300,000,000

1주당 금액
500
500

발행한 주식의 수

보통주
95,498,081
95,498,081

보통주자본금(주1)
48,222,608,500
48,222,608,500

(주1) 전기이전 상환청구된 947,136주의 상환전환우선주를 상환 후 이익소각함에 따라 총발행주식수의 액면총액이 보통주자본금과 일치하지 않습니다.

20.2 당분기말 및 전기말 현재 기타불입자본, 기타자본구성요소 및 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타불입자본

주식발행초과금
170,875,257
230,875,257

기타자본
10,019,359
10,019,359

기타불입자본 합계
180,894,616
240,894,616

이익잉여금(결손금)

확정급여부채의 재측정요소
(347,239)
(342,693)

미처분이익잉여금(미처리결손금)
23,357,187
(31,118,097)

이익잉여금(결손금) 합계
23,009,948
(31,460,790)

20.3 당분기 및 전분기 중 기타자본구성요소의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
-
24,271,373

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익의 이익잉여금 대체
-
(20,805,590)

주식선택권 행사
-
(19,712)

분기말
-
3,446,071

21. 건설계약

21
.1 당분기 및 전분기 중 공사계약 잔액 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
당기초잔액
증감액 (주1)
당분기이전인식 
공사수익
당분기인식
공사수익
당분기말잔액

엔지니어링부문
14,300,793
(7,732,270)
6,245,812
128,592
194,119

건설부문
12,660,000
-
2,632,727
2,473,636
7,553,636

합 계
26,960,793
(7,732,270)
8,878,539
2,602,228
7,747,755

(주1) 회사는 당분기에 (유)개암이엔티 폐기물소각발전사업 계약해지를 통보받았습니다. 이에 최초계약금액 14,200,000천원 중 계약일부터 해지 시까지 계약이행실적금액 6,206,503천원을 차감한 해지 대상금액이 7,993,497천원 발생하였습니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
전기초잔액
증감액
전분기이전인식 
공사수익
전분기인식
공사수익
전분기말잔액

엔지니어링부문
14,200,000
796,248
5,575,267
697,269
8,723,712

건설부문
4,961,000
1,050,000
2,742,272
988,400
2,280,328

합 계
19,161,000
1,846,248
8,317,539
1,685,669
11,004,040

21.2 당분기말 및 전기말 현재 진행중인 건설계약 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
총계약금액
누적공사수익
누적공사원가
누적공사이익
계약잔액
미청구공사
초과청구공사

엔지니어링부문
6,568,523
6,374,405
6,198,521
175,884
194,119
149,537
-

건설부문
12,660,000
5,106,364
9,500,894
(4,394,530)
7,553,636
-
-

합 계
19,228,523
11,480,769
15,699,415
(4,218,646)
7,747,755
149,537
-

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
총계약금액
누적공사수익
누적공사원가
누적공사이익
계약잔액
미청구공사
초과청구공사

엔지니어링부문
15,097,717
7,042,736
6,741,674
301,061
8,054,981
39,309
-

건설부문
22,877,000
12,849,727
19,288,012
(6,438,285)
10,027,273
-
-

합 계
37,974,717
19,892,463
26,029,686
(6,137,224)
18,082,254
39,309
-

21.3
전기말 현재 진행 중이었던 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식하는 계약으로서 계약의 총계약금액 및 총계약원가에 대한 당분기 중 추정의 변경과
그러한 추정의 변경이 당분기와 미래기간의 손익(법인세차감전) 및 미청구공사에 미치는
영향은 없습니다.

21.4 당분기말 및 전기말 현재 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 매출액의 5% 이상인 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원, 부가세 제외)

구 분
공사명
계약일
납품기한
진행률
수주총액
공사미수금
초과청구공사

총액
대손충당금
총액
대손충당금

JR워터앤테크놀로지
서천 원두리 1차 태양광발전소 건설공사
2021-06-25
2022-01-31

100.00%

2,800,000
1,483,636
-
-
-

JR워터앤테크놀로지
서천 원두리 2차 태양광발전소 건설공사
2021-07-15
2022-01-31

100.00%

2,800,000

-

-
-
-

JR워터앤테크놀로지
제이알워터 2차 태양광발전소 건설공사
2021-10-22
2022-04-30
45.00%
2,850,000
-
-
-
-

㈜코스리뉴어블
코스리 건축물형 2단계 태양광발전소 건설공사
2021-10-23
2022-04-30
100.00%
990,000

990,000

-
-
-

㈜코스리뉴어블
코스리 건축물형 3단계 태양광발전소 건설공사
2021-11-16
2022-05-31
58.00%
2,415,000
-
-
-
-

㈜코스리뉴어블
코스리 건축물형 4단계 태양광발전소 건설공사
2021-12-03
2022-06-30
44.00%
805,000
-
-
-
-

<전기말>
(단위: 천원, 부가세 제외)

발주처
공사명
계약일
납품기한
진행률
수주총액
공사미수금
초과청구공사

총액
대손충당금
총액
대손충당금

㈜케이에이치솔라
송계리 태양광발전소 건설공사
2020-09-21
2021-05-31
100.00%
4,961,000
36,031
-
-
-

㈜케이에스37호
삼척 신기면 태양광발전소 건설공사
2021-04-20
2021-12-30
100.00%
926,000
-
-
-
-

(유)개암이엔티(주1)
폐기물소각발전사업
2017-04-07
2023-04-30
46.35%
14,200,000
-
-
-
-

㈜코스리뉴어블
코스리 건축물형 1단계 태양광발전소건설공사
2021-04-30
2021-12-31
100.00%
2,830,000
2,830,000
-
-
-

JR워터앤테크놀로지
서천 원두리 1차 태양광발전소 건설공사
2021-06-25
2022-01-31

100.00%

2,800,000
1,316,364
-
-
-

JR워터앤테크놀로지
서천 원두리 2차 태양광발전소 건설공사
2021-07-15
2022-01-31

100.00%

2,800,000

1,316,364

-
-
-

JR워터앤테크놀로지
제이알워터 1차 태양광발전소 건설공사
2021-10-20
2022-04-30
100.00%
800,000
800,000
-
-
-

JR워터앤테크놀로지
제이알워터 2차 태양광발전소 건설공사
2021-10-22
2022-04-30
40.40%
2,850,000
-
-
-
-

㈜코스리뉴어블
코스리 건축물형 2단계 태양광발전소 건설공사
2021-10-23
2022-04-30
98.00%
990,000
-
-
-
-

㈜코스리뉴어블
코스리 건축물형 3단계 태양광발전소 건설공사
2021-11-16
2022-05-31
39.50%
2,415,000
-
-
-
-

㈜코스리뉴어블
코스리 건축물형 4단계 태양광발전소 건설공사
2021-12-04
2022-06-30

39.50%

805,000
-
-
-
-

21.5
당분기말 현재 상기 건설계약과 관련하여 발주처에 공사의 입찰보증, 이행보증, 선수금
지급보증 및 하자보증을 위하여 발주처에
일정액의 유보금(예치보증금계정)을 예치하거나 금융기관 등의 지급보증서를 제출하고 있습니다.
당분기말
현재 진행중인 공사 및 전기말 유보금은 없습니다.

당사는 공사이행 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 671,049천원(전기 527,049천원), 기계설비건설공제조합으로부터 73,144원(전기 73,144천원) 및 엔지니어링공제조합으로부터 433,503천원(전기 461,542천원)을 지급보증을 제공받고 있습니다.

21.6
당분기말 및 전기말 현재 계약자산 및 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

건설 도급 계약에 대한 계약자산 - 미청구공사
149,537
39,309

건설 도급 계약에 대한 계약부채 - 초과청구공사
-
-

상기 건설 도급 계약에 따른 계약자산과 계약부채는 진행률에 따라 유의적으로 변동하며, 상기 계약부채 중 미이행 된 부분은 도급 계약이 종료되는 시점까지 진행률에 따라 인식될 것으로 예상됩니다. 이외의 계약부채는 고객에 대한 수행의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식 될 것으로 예상됩니다.

자산으로 인식한 계약이행원가는 가격이 확정된 도급 건설계약, 기술이전 및 시제품 생산활동을 이행하기 위하여 직접적으로 소요되는 원가를 자산으로 인식한 것이며, 직접적인 관련이 없는 원가에 대해서는 당분기 중 판매관리비로 인식하였습니다. 이 자산은 관련된 특정 계약의 기간에 걸쳐 해당
수익을 인식하는 방법과 일관되게 상각됩니다. 

전기에서 이월된 건설 도급계약에 대한 계약부채와 관련하여 당분기에 수익으로 인식한 금액은

없습니다.

22. 판매비와관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

임직원급여
773,484
670,765

퇴직급여
65,102
64,923

복리후생비
84,238
89,427

여비교통비
23,348
10,103

접대비
41,508
21,415

통신비
2,953
2,873

세금과공과금
3,573
4,456

감가상각비
85,862
91,080

지급임차료
49,334
53,120

보험료
14,185
6,351

차량유지비
15,922
14,870

교육훈련비
2,411
782

도서인쇄비
1,922
2,318

협회비
7,763
17,188

소모품비
3,336
4,541

지급수수료
485,944
354,066

광고선전비
8,016
6,638

건물관리비
19,097
27,583

무형자산상각비
2,997
1,327

대손상각비
(22,466)
-

경상연구개발비
491,465
158,275

잡비
584
551

합 계
2,160,578
1,602,652

23.
금융수익 및 금융원가

23.1 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

이자수익
65,939
85,346

배당금수익
8,690
-

외환차익
41
9

외환환산이익
74
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
110,224
84,848

금융리스해지이익
-
534

합 계
184,968
170,737

23.2 당분기 및 전분기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

이자비용
24,725
413,173

외환차손
540
100

외화환산손실
1,184
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산평가손실
5,806,805
9,864,571

합 계
5,833,254
10,277,844

24. 기타영업외수익 및 기타영업외비용

24.1 당분기 및 전분기 중 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

대손충당금환입
33,000
25,806

투자부동산처분이익
-
499,689

잡이익
10,071
4,615

합 계
43,071
530,110

24.2 당분기 및 전분기 중 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

유형자산처분손실
-
2,793

잡손실
-
12,883

합 계
-
15,676

25. 특수관계자

25.1 당분기말 및 전기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
에이치엘비㈜

종속기업
㈜신화어드밴스
㈜신화어드밴스

에이치엘비셀㈜
에이치엘비셀㈜

에이치엘비엘이디㈜
에이치엘비엘이디㈜

에이치엘비에너지㈜
에이치엘비에너지㈜

의령태양광1호㈜
의령태양광1호㈜

관계기업
에이치엘비제약㈜
에이치엘비제약㈜

㈜
엘에스케이인베스트먼트

㈜
엘에스케이인베스트먼트

㈜두산포천에너지
㈜두산포천에너지

기타의 특수관계자
에이치엘비일렉㈜
에이치엘비일렉㈜

Elevar Therapeutics, Inc.
Elevar Therapeutics, Inc.

Immunomic Therapeutics, Inc.
Immunomic Therapeutics, Inc.

에이치엘비글로벌㈜

(구
. ㈜
넥스트사이언스)

에이치엘비글로벌㈜

(구
. ㈜
넥스트사이언스)

(주1)

㈜프레시코
㈜프레시코

에이치엘비생활건강㈜

(구.
㈜엘리샤코이)

에이치엘비생활건강㈜

(구.
㈜엘리샤코이)

(주2)

에이치엘비사이언스㈜

(구. 단디바이오사이언스㈜)

에이치엘비사이언스㈜

(구. 단디바이오사이언스㈜)

(주3)

바다중공업㈜
바다중공업㈜

현대앤코스모스요팅㈜
현대앤코스모스요팅㈜

현대요트㈜
현대요트㈜

㈜펭귄오션레져
㈜펭귄오션레져

에포케

㈜

에포케

㈜

에이치엘비인베스트먼트

㈜

에이치엘비인베스트먼트

㈜

에이치엘비테라퓨틱스

㈜

에이치엘비테라퓨틱스

㈜

㈜
노터스

-
(주4)

임직원
임직원

(주1) 당분기 중

㈜
넥스트사이언스에서 에이치엘비글로벌㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주2) 당분기 중 ㈜엘리샤코이에서 에이치엘비생활건강㈜로 사명이 변경되었습니다.

(주3) 당분기 중 단디바이오사이언스㈜에서 에이치엘비사이언스㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주4) 당분기 중 신규 편입되었습니다.

25.2 회사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원, 내부감사 책임자 및 각 사업부문장 등을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

단기종업원 급여
372,084
303,000

퇴직급여
29,425
137,876

합 계
401,509
440,876

25.3 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 매출, 매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
매출 등
매입 등

임대료
기타
임차료
기타

유의적인 영향력을행사하는 기업

에이치엘비㈜

66,438
-
45,000
15,000

종속기업
에이치엘비셀㈜
15,000
3,374
-
353

관계기업
에이치엘비제약㈜
5,100
1,186
-
-

기타의 특수관계자
Elevar Therapeutics, Inc.
-
-
-
56,097

Immunomic Therapeutics, Inc.
1,160
-
-
-

에이치엘비글로벌㈜
-
300
-
-

㈜프레시코
-
-
-
1,854

에이치엘비생활건강㈜
-
-
-
166

에이치엘비사이언스㈜
3,000
547
-
-

㈜펭귄오션레저
-
-
-
2,350

소 계
4,160
847
-
60,467

합 계
90,698
5,407
45,000
75,820

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
매출 등
매입 등

매출
임대료
이자수익
임차료
기타

유의적인 영향력을행사하는 기업

에이치엘비㈜

-
66,085
-
45,000
-

종속기업
에이치엘비셀㈜
-
15,000
-
-
-

에이치엘비에너지㈜
260,000
-
-
-
-

의령태양광1호㈜
-
-
17,104
-
-

소 계
260,000
15,000
17,104
-
-

관계기업
에이치엘비제약㈜
-
-
-
-
2,122

기타의 특수관계자
에이치엘비생활건강㈜
-
-
-
-
2,547

㈜프레시코
-
-
-
-
8,354

에이치엘비글로벌㈜
-
-
-
-
3,030

Immunomic Therapeutics, Inc.
-
1,442
-
-
-

소 계
-
1,442
-
-
13,931

합 계
260,000
82,528
17,104
45,000
16,053

25.4
당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권 및 채무 잔액은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
회사명
채권 등
채무 등

매출채권
기타채권
전환사채
기타채무

종속기업
에이치엘비엘이디㈜
49,500
1,104,136
-
-

에이치엘비셀㈜
-
755
-
143,508

에이치엘비에너지㈜ (주1)
143,000
-
5,348,655
15,000

소 계
192,500
1,104,891
5,348,655
158,508

관계기업
에이치엘비제약㈜
-
251
-
55,241

㈜두산포천에너지
-
505,804
-
-

소 계
-
506,055
-
55,241

기타의 특수관계자
Elevar Therapeutics, Inc.
-
-
-
126,682

에이치엘비글로벌㈜
110
-
-
-

㈜프레시코
-
-
-
816

에이치엘비사이언스㈜
-
210
-
17,034

임직원
-
30,000
-
-

소 계
110
30,210
-
144,532

합 계
192,610
1,641,156
5,348,655
358,281

(주1) 에이치엘비에너지 매출채권에 대한 현재가치할인차금 1,324천원 차감 전 금액입니다.

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
회사명
채권 등
채무 등

매출채권
기타채권
전환사채
기타채무

종속기업
에이치엘비엘이디㈜
49,500
1,104,135
-
-

에이치엘비셀㈜
56,650
524
-
146,882

에이치엘비에너지㈜ (주1)
214,500
-
5,348,655
15,000

소 계
320,650
1,104,659
5,348,655
161,882

관계기업
㈜두산포천에너지
-
505,804
-
-

에이치엘비제약㈜
-
229
-
56,427

소 계
-
506,033
-
56,427

기타의 특수관계자
㈜프레시코
-
-
-
408

에이치엘비글로벌㈜
110
-
-
-

에이치엘비사이언스㈜
-
164
-
17,581

Elevar Therapeutics, Inc.
-
-
-
56,435

임직원
-
30,000
-
-

소 계
110
30,164
-
74,424

합 계
320,760
1,640,856
5,348,655
292,733

(주1) 에이치엘비에너지 매출채권에 대한 현재가치할인차금 2,040천원 차감 전 금액입니다.

25.5 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
자금 대여(차입) 거래
금융수익(원가)

대여(차입)
회수(상환)
이자수익

종속기업
-
-
-
-

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
자금 대여(차입) 거래
금융수익(원가)

대여(차입)
회수(상환)
이자수익

종속기업
의령태양광1호㈜
-
-
17,104

25.6 당분기말 현재 회사가 특수관계자에게 제공한 지급보증 내역은 없습니다.
25.7 당분기말 현재 회사가 특수관계자에게 제공한 담보제공 내역은 없습니다.

25.8 당분기말 현재 회사가 특수관계자에게 제공받은 지급보증 내역은 없습니다.

25.9 당분기말 현재 회사가 특수관계자에게 제공받은 담보제공 내역은 없습니다.

25.10 특수관계자와의 기타 유의적인 거래 및 약정사항은 없습니다.

26. 우발사항 및 약정사항

26
.1 당분기말 현재 특수관계자를 제외한 타인에게 제공한 지급보증 내역은 없습니다.

26.2 당분기말 현재 특수관계자를 제외한 타인에게 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공한 회사
제공내역
금액
보증제공처

서울보증보험
하자, 인허가, 공탁보증
671,049
발주처

기계설비건설공제조합(주1)
계약, 선급, 하자보증
73,144

엔지니어링공제조합(주1)
계약, 선급, 하자보증
433,503

합 계
1,177,696

(주1) 상기 보증거래 약정과 관련하여 출자금이 질권설정되어 있습니다.

26.3 회사와 금융기관 등과의 대출 약정 및 담보제공 사항

(1) 당분기말 현재 회사와 금융기관 등과의 대출약정은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관명
차입종별
약정금액
차입금액

하나은행
기업시설자금대출
3,500,000
3,500,000

(2) 당분기말 현재 회사의 차입금 등과 관련하여 금융기관 등에 담보로 제공한 자산은다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산 (주1)
장부금액
채권최고액
담보권자

건물 및 토지
4,979,217
4,200,000
하나은행

(주1) 담보제공자산인 건물 및 토지는 유형자산과 투자부동산으로 구성되어 있습니다.

(3) 당분기말 현재 회사가 제공한 담보제공현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보권자
종류
담보금액
장부금액

엔지니어링공제조합
출자금
1,546,574
1,546,574

기계설비건설공제조합
출자금
880,106
880,106

전기공사공제조합
출자금
70,167
70,167

합 계
2,496,847
2,496,847

26.4 당분기말 현재 회사가 견질 제공한 어음 및 수표의 내역은 없습니다.

26.5 당분기말 현재 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

<회사가 피고인 사건>
(단위: 천원)

원고
계류법원
소송금액
소송 내용
진행사항

㈜애니테크
의정부지방법원
1,287,303
손해배상
1심 진행중

<회사가 원고인 사건>
(단위: 천원)

피고
계류법원
소송금액
소송 내용
진행사항

엔에이치투자증권㈜
서울남부지방법원
10,000,000
부당이득금반환청구
1심 진행중

여명인터내셔날 주식회사
서울남부지방법원
114,400
명도소송
소장 접수

당분기말 현재 계류중인 소송사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으며, 보고기간 후 발생한 중요한 소송사건은 없습니다.

26.6 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내용은 없습니다.

26.7 회사는 중국의 항서제약으로 부터 EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는표적항암제와 관련하여 파이로티닙의 한국 독점 라이센스를 2020년 9월에 22.1억원을 지급하고 획득하였습니다. 이와 관련하여 적응증 승인 및 확대와 관련 완제품의 판매로 인한 수익 발생시 기술이전대가의 일정비율을 항서제약에 지급해야 하는 약정을 맺고 있습니다.

27. 공정가치

27.1 당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치의 비교내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

상각후원가 측정 금융자산

매출채권및기타채권
4,298,193
4,298,193
8,786,285
8,786,285

대여금
115,938
115,938
115,938
115,938

장단기금융상품
311,000
311,000
10,280,000
10,280,000

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

시장성 없는 지분증권
304,287
304,287
304,288
304,288

당기손익-공정가치 측정 금융자산

시장성 있는 지분증권
42,886,400
42,886,400
48,693,204
48,693,204

채무증권
10,348,090
10,348,090
10,348,090
10,348,090

출자금
12,647,347
12,647,347
2,386,622
2,386,622

합 계
70,911,255
70,911,255
80,914,427
80,914,427

금융부채

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무
2,961,776
2,961,776
9,108,122
9,108,122

장기차입금
3,500,000
3,500,000
3,500,000
3,500,000

임대보증금
201,300
201,300
255,200
255,200

금융리스부채
342,395
342,395
424,261
424,261

합 계
7,005,471
7,005,471
13,287,583
13,287,583

27.2 금융상품의 수준별 공정가치 서열체계

금융상품은 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 가격과 가치평가모형에 투입되는 변수의 관측가능성 정도에 따라 수준을 1, 2 및 3으로 나누고 있으며 각각의 금융상품을 어느 수준으로 측정했는지 구분하여 공정가치수준을 공시하고 있습니다. 각각의 수준은 다음과 같이 구분됩니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치의 서열체계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산

시장성 있는 지분증권
42,886,400
-
-
42,886,400

28. 보고기한 후 사건

28.1. 타법인 주식 취득의 건
회사는 2022년 3월 29일 이사회결의에 따라 에이치엘비생명과학알앤디(주)의 주식 2,000,000주(취득 후 지분율 100%)를 주당 500원으로 2022년 4월 1일에 설립하였습니다.

28.2. 타법인 주권 관련 사채권 조기상환 청구의 건
회사는 2019년 7월 1일 전략적 투자목적으로 취득한 주식회사 씨엘팜 사채권 5,000,000,000원(표면이자율 및 만기보장수익율 0%)에 대하여 투자 계약내용에 따라, 조기상환청구권(Put Option)을 행사하여 투자 원금 전액을 2022년 4월 1일에 회수하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 일반적인 사항 및 배당수준의 방향성, 목표 등

당사의 배당정책은 적정한 이익분배를 통한 기업가치 극대화를 목표로 하고 있으며,주주들의 배당에 대한 기대에 부응할 수 있는 안정된 배당정책을 유지하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. 매 사업연도 종료 후
「
상법
」
상 배당가능이익과 주식의 시장가치및 동종 업체의 배당규모, 당사 Cash-flow 상황 등을 종합적으로 고려하여 적정한 배당을 진행할 계획입니다. 당사는 현재 결손금 누적 등으로 인하여 배당을 지급하고 있지 않지만 향후 이익 발생으로 인한 이익잉여금 적립 시 구체적 배당계획을 수립, 진행 할 예정입니다.

당사는 배당에 관하여 아래와 같이 정관 내에서 규정하고 있습니다.

제57 조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회
 의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자
 에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 전한다. 다만 제54조제6항에 따라 재무제표를 이
 사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제58조 (배당금 지급 청구권의 소멸 시효)

① 배당금의 지급 청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸 시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제25기 당분기
제24기
제23기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-10,367
-49,152
-55,797

(별도)당기순이익(백만원)
-5,525
-52,253
-43,414

(연결)주당순이익(원)
-109
-520
-593

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

(*1) 상기 (연결)당기순이익은 지배기업 소유주지분 기본주당순이익입니다.
(*2) 상기 주당순이익은 기본주당순이익입니다.

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

(*) 당사는 최근 5년간 배당을 지급하지 않아 과거 배당이력을 산출하지 않았습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

※ 증자(감자)현황

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2018.08.13
유상증자(제3자배정)
보통주
591,716
500
16,900
-

2018.10.23
유상증자(주주배정)
보통주
9,030,000
500
16,400
-

2019.03.21
전환권행사
보통주
8,148,670
500
8,766
-

2019.03.21
전환권행사
보통주
918,717
500
9,252
-

2019.03.22
전환권행사
보통주
705,930
500
8,766
-

2019.03.25
전환권행사
보통주
73,921
500
8,766
-

2019.04.01
전환권행사
보통주
324,254
500
9,252
-

2019.04.18
전환권행사
보통주
324,254
500
9,252
-

2019.06.10
전환권행사
보통주
47,912
500
8,766
-

2019.10.02
전환권행사
보통주
121,951
500
6,560
-

2019.10.07
전환권행사
보통주
76,219
500
6,560
-

2019.10.15
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
6,500
-

2019.12.02
주식매수선택권행사
보통주
7,000
500
6,500
-

2020.02.03
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
6,500
-

2020.03.09
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
6,500
-

2021.01.15
주식매수선택권행사
보통주
20,000
500
6,500
-

2021.03.16
무상증자
보통주
47,090,453
500
0
-

2021.10.15
전환권행사
보통주
1,317,175
500
7,592
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 채무증권 발행실적

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

에이치엘비생명과학(주)
회사채
사모
2018.03.21
79,488
0.00
-
2021.03.21
전액상환
-

에이치엘비생명과학(주)
회사채
사모
2018.03.21
15,000
0.00
-
2021.03.21
전액상환
-

에이치엘비생명과학(주)
회사채
사모
2018.10.11
10,000
0.00
-
2023.10.11
전액상환
-

에이치엘비생명과학(주)
회사채
사모
2019.05.29
60,000
0.00
-
2022.05.29
전액상환
-

에이치엘비에너지(주)
회사채
사모
2019.08.21
5,000
2.00
-
2022.08.21
미상환
-

합 계
-
-
-
169,488
-
-
-
-
-

나. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

다. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

라. 회사채 미상환 잔액[연결기준]

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(*) 에이치엘비에너지(주)에서 2019년 8월 21일 발행한 회사채 5,000백만원에 대한 사채권자는 지배회사인 당사이며, 연결재무제 표에서는 연결실체간 내부거래에 해당됨에 따라 제거되었습니다.

1) 회사채 미상환 잔액[에이치엘비생명과학-별도기준]

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

2) 회사채 미상환 잔액[에이치엘비에너지-개별기준]

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
5,000
-
-
-
-
-
-
5,000

합계
5,000
-
-
-
-
-
-
5,000

마. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주주배정유상증자
-
2018.10.23
운영자금 : 75,000
1. 바이오파이프라인 구축 (40,000)
2. 바이오파이프라인 구축 (35,000)

기타자금 : 45,099
1. 신규확보 파이프라인 임상 비용 등 (15,099)
2. 제약제조시설 인수 등 (30,000)
(시설 보유 타법인 지분 인수 포함)

시설자금 : 27,993
신규 사옥 매입 (27,993)
148,092

운영자금 : 75,000
1. 바이오파이프라인 구축 (40,000)

2. 사채상환 (35,000)

기타자금 : 31,349
1. 사채상환 (15,099)
2. 제약제조시설 인수 (14,033)
3. 바이오파이프라인 구축 (2,217)

시설자금 : 8,626
1. 사옥매입 (8,626)

114,975
(*)

(*) 본 보고서 작성기준일 현재까지 운영자금 75,000백만원, 기타자금 31,349백만원, 시설자금 8,626백만원이 사용되었으며, 총 미사용금액 33,117백만원은 자금사용 계획에 맞추어 사용될 예정 입니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제5회 무기명식 무보증 사모 전환사채
5
2018.03.21
타법인주식취득 : 79,488
79,488
- 타법인주식취득 : 79,488
79,488
-

제6회 무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2018.03.21
운영자금 : 15,000
15,000
- 운영자금 : 15,000
15,000
-

제3자배정 유상증자
-
2018.08.13
운영자금 : 10,000
10,000
- 운영자금 : 10,000
10,000
-

제7회 무기명식 무보증 사모 전환사채
7
2018.10.11
운영자금 : 10,000
10,000
- 운영자금 : 10,000
10,000
-

제8회 무기명식 무보증 사모 전환사채
8
2019.05.29
타법인주식취득 : 60,000
60,000
- 타법인주식취득 : 60,000
60,000
-

제1회

무기명식 무보증 사모 전환사채

1
2019.08.21
운영자금 : 5,000
5,000
- 운영자금 : 5,000
5,000
-

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
수시입출금
12,807
-
-

예ㆍ적금
정기예금
10,310
-
10개월

기타
펀드예치금
10,000
-
2년 2개월

계
33,117
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 합병등의 사후정보
- 본 보고서 항목중 "XI.그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 => 3.제재현황 
 등 그 밖의 사항 => 마.합병등의 사후정보" 를 참조하시기 바랍니다.

(2) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

- 제25기(당분기)와 비교표시된 제24기(전기), 제23기(전전기) 연결 및 별도 재무제표는 한국채택국제회계 기준에 따라 작성되었으며, 외부감사인으로부터 감사를 받은 재무제표입니다.

- 연결 및 별도 감사보고서상 강조사항 및 핵심감사사항 등은
사업보고서
"V. 회계감사인 의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항" 을 참고하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(기준일 : 2022년 03월 31일)
(단위 : 천원, % )

구분
계정과목
채권총액
대손충당금
대손충당금설정율
채권잔액

제25기
(당분기)
매출채권
9,191,636
(1,409,574)
15.34
7,782,063

단기대여금
1,766,080
(380,880)
21.57
1,385,200

미수수익
339,859
(247,986)
72.97
91,873

미수금
1,085,644
(142,918)
13.16
942,726

선급금
809,295
(428,476)
52.94
380,819

미청구공사
149,537
-
-
149,537

장기매출채권
324,514
-
-
324,514

장기대여금
711,773
(595,835)
83.71
115,938

합계
14,378,339
(3,205,669)
22.30
11,172,670

제24기
(전기)
매출채권
13,044,538
(1,432,040)
10.98
11,612,498

단기대여금
1,766,080
(380,880)
21.57
1,385,200

미수수익
387,479
(250,117)
64.55
137,363

미수금
1,128,593
(142,918)
12.66
985,674

선급금
554,328
(428,476)
77.30
125,852

미청구공사
39,309
-
-
39,309

장기매출채권
383,014
-
-
383,014

장기대여금
742,642
(626,704)
84.39
115,938

합계
18,045,984
(3,261,135)
18.07
14,784,849

제23기
(전전기)
매출채권
18,842,374
(1,499,200)
4.43
38,150,313

단기대여금
1,760,880
(380,880)
10.94
3,100,000

미수수익
494,158
(333,406)
49.31
348,474

미수금
352,086
(142,918)
8.56
1,567,652

선급금
1,375,312
(428,476)
75.13
141,861

미청구공사
915,202
(653,430)
100
-

장기매출채권
617,014
-
-
851,013

장기대여금
1,033,542
(917,604)
89.52
112,438

합계
25,390,568
(4,355,915)
9.56
44,271,751

(2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구 분
제25기
(당분기)
제24기
(전기)
제23기
(전전기)

1. 기초금액
3,261,135
4,355,915
4,677,604

2. 순대손상각비(환입)
(33,000)
(1,027,619)
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
(22,466)
(67,160)
(321,689)

4. 기말금액
3,205,669
3,261,135
4,355,915

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

연결실체는 재무상태표일 현재 매출채권의 대손충당금 설정비율은 연령분석과 과거의 대손
경험율을 토대로 다음과 같은 기준으로 설정하고 있습니다.
재무상태표일 현재 매출채권 잔액중 재무상태표일 이후에 회수된 금액 및 담보권이 설정되어 있는 채권은 설정대상에서 제외하고, 개별분석 및 과거의 대손경험율을 토대로 하여 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

(4) 당분기 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위 : 천원)

구 분
6월 이하
6월 초과
1년 이하
1년 초과
3년 이하
3년 초과
계

금
액
일반
7,267,898
410,030
13,135
-
7,691,063

특수관계자
415,514
-
-
-
415,514

계
7,683,412
410,030
13,135
-
8,106,577

구성비율(%)
94.78
5.06
0.16
0.00%
100.00

다. 재고자산의 현황 등

(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위 : 천원)

사업부문
계정과목
제25기
(당분기)
제24기
(전기)
제23기
(전전기)

(주)신화어드밴스
상품
1,947,806
1,768,904
1,990,248

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]
7.20
6.89
7.38

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
25.96
19.70
16.09

에이치엘비셀(주)
원재료
-
-
91,930

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]
-
-
0.19

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
-
-
-

(2) 재고자산의 실사내역 등
연결실체는 재고자산에 대하여 분기별 서면실사와 분기 및 반기, 결산기 실물 실사를실시하고 있습니다.

라. 공정가치평가 내역

(1) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

상각후원가로 측정하는 금융자산

매출채권및기타채권
9,614,333
9,614,333
13,575,522
13,575,522

대여금
1,501,138
1,501,138
1,501,138
1,501,138

장단기금융상품
12,846,500
12,846,500
24,815,500
24,815,500

기타포괄손익-공정가치 금융자산

비상장지분증권
329,538
329,538
329,538
329,538

당기손익-공정가치 금융자산

시장성 있는 지분증권
69,354,195
69,354,195
79,017,498
79,017,498

채무증권
4,999,435
4,999,435
4,999,435
4,999,435

출자금
12,698,389
12,698,389
2,437,664
2,437,664

저축성보험
244,177
244,177
229,462
229,462

합 계
111,587,704
111,587,704
126,905,757
126,905,757

금융부채

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무
7,531,702
7,531,702
12,179,018
12,179,018

비유동기타채무
174,727
174,727
174,727
174,727

임대보증금
101,300
101,300
155,200
155,200

금융리스부채
967,818
967,818
1,120,625
1,120,625

장기차입금
3,500,000
3,500,000
3,500,000
3,500,000

합 계
12,275,546
12,275,546
17,129,570
17,129,570

(2) 금융상품의 수준별 공정가치 서열체계

금융상품은 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 가격과 가치평가모형에 투입되는 변수의 관측가능성 정도에 따라 수준을 1, 2 및 3으로 나누고 있으며 각각의 금융상품을 어느 수준으로 측정했는지 구분하여 공정가치수준을 공시하고 있습니다. 각각의 수준은 다음과 같이 구분됩니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치의 서열체계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산

시장성 있는 지분증권
69,354,195
-
-
69,354,195

마. 진행률 적용 수주계약 현황

(1) 연결기준 수주계약 현황

(단위 : 백만원)

회사명
품목
발주처
계약일
공사기한
수주총액
진행률
미청구공사
공사미수금

총액
손상차손
누계액
총액
대손
충당금

에이치엘비생명과학㈜
양평소방서 119안전센터
 신축공사
㈜플러스종합건설
2020.12.15
2022.04.12
112
78.40
88
-
-
-

에이치엘비생명과학㈜
서천 원두리 1차 
태양광발전소 건설공사
JR워터앤테크놀로지
2021.06.25
2022.01.31
2,800
100.00
-
-
1,484
-

에이치엘비생명과학㈜
서천 원두리 2차 
태양광발전소 건설공사
JR워터앤테크놀로지
2021.07.15
2022.01.31
2,800
100.00
-
-
1,484
-

에이치엘비생명과학㈜
제이알워터 2차 
태양광발전소 건설공사
JR워터앤테크놀로지
2021.10.22
2022.04.30
2,850
40.00
-
-
1,151
-

에이치엘비생명과학㈜
코스리 건축물형 2단계
태양광발전소 건설공사
㈜코스리뉴어블
2021.10.23
2022.04.30
990
98.00
-
-
970
-

에이치엘비생명과학㈜
코스리 건축물형 3단계 
태양광발전소 건설공사
㈜코스리뉴어블
2021.11.16
2022.05.31
2,415
58.40
-
-
1,418
-

에이치엘비생명과학㈜
코스리 건축물형 4단계 
태양광발전소 건설공사
㈜코스리뉴어블
2021.12.03
2022.06.30
805
58.40
-
-
473
-

에이치엘비생명과학㈜
상신천교 고가차로 
하부도로 정비공사
화성시청
2022.01.18
2022.02.01
18
100.00
-
-
-
-

에이치엘비생명과학㈜
소각로 증기이송 배관공사
엘비세미콘㈜
2022.02.15
2022.04.30
93
23.80
22
-
-
-

에이치엘비생명과학㈜
양평군 에너지자립마을 
조성사업
강하면 성덕3리
2022.01.01
2022.12.31
109
66.60
73
-
-
-

에이치엘비생명과학㈜
송도자원순환센터 
보일러 개선공사
태영건설
2022.04.20
2022.08.01
588
0.20
1
-
-
-

합 계
-
184
-
6,979
-

(2) 별도기준 수주계약 현황

(단위 : 백만원)

회사명
품목
발주처
계약일
공사기한
수주총액
진행률
미청구공사
공사미수금

총액
손상차손
누계액
총액
대손
충당금

에이치엘비생명과학㈜
양평소방서 119안전센터
 신축공사
㈜플러스종합건설
2020.12.15
2022.04.12
112
78.40
88
-
-
-

에이치엘비생명과학㈜
서천 원두리 1차 
태양광발전소 건설공사
JR워터앤테크놀로지
2021.06.25
2022.01.31
2,800
100.00
-
-
1,484
-

에이치엘비생명과학㈜
서천 원두리 2차 
태양광발전소 건설공사
JR워터앤테크놀로지
2021.07.15
2022.01.31
2,800
100.00
-
-
1,484
-

에이치엘비생명과학㈜
제이알워터 2차 
태양광발전소 건설공사
JR워터앤테크놀로지
2021.10.22
2022.04.30
2,850
40.00
-
-
1,151
-

에이치엘비생명과학㈜
코스리 건축물형 2단계
태양광발전소 건설공사
㈜코스리뉴어블
2021.10.23
2022.04.30
990
98.00
-
-
970
-

에이치엘비생명과학㈜
코스리 건축물형 3단계 
태양광발전소 건설공사
㈜코스리뉴어블
2021.11.16
2022.05.31
2,415
58.40
-
-
1,418
-

에이치엘비생명과학㈜
코스리 건축물형 4단계 
태양광발전소 건설공사
㈜코스리뉴어블
2021.12.03
2022.06.30
805
58.40
-
-
473
-

에이치엘비생명과학㈜
상신천교 고가차로 
하부도로 정비공사
화성시청
2022.01.18
2022.02.01
18
100.00
-
-
-
-

에이치엘비생명과학㈜
소각로 증기이송 배관공사
엘비세미콘㈜
2022.02.15
2022.04.30
93
23.80
22
-
-
-

에이치엘비생명과학㈜
양평군 에너지자립마을 
조성사업
강하면 성덕3리
2022.01.01
2022.12.31
109
66.60
73
-
-
-

에이치엘비생명과학㈜
송도자원순환센터 
보일러 개선공사
태영건설
2022.04.20
2022.08.01
588
0.20
1
-
-
-

합 계
-
184
-
6,979
-

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

(1) 감사인의 연결 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제25기(당분기)
우리회계법인
해당사항 없음
-
-

제24기(전기)
우리회계법인
적정
해당사항 없음
영업권 손상검토

제23기(전전기)
우리회계법인
적정
해당사항 없음
영업권 손상검토

(2) 감사인의 별도 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제25기(당분기)
우리회계법인
해당사항 없음
-
-

제24기(전기)
우리회계법인
적정
해당사항 없음
투입법에 따른 수익인식

제23기(전전기)
우리회계법인
적정
해당사항 없음
투입법에 따른 수익인식

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 천원, VAT제외)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제25기(당분기)
우리회계법인
연결 및 별도 회계감사 및 분반기검토, 
내부회계관리제도 감사
290,000
2,100
-
-

제24기(전기)
우리회계법인
연결 및 별도 회계감사 및 분반기검토, 
내부회계관리제도 검토
250,000
1,660
250,000
1,706

제23기(전전기)
우리회계법인
연결 및 별도 회계감사 및 분반기검토, 
내부회계관리제도 검토
250,000
1,660
250,000
1,690

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제25기(당분기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제24기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제23기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022년 02월 16일
[감사인: 우리회계법인]
 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사
[에이치엘비생명과학]
 김영현 감사, 백윤기 부사장, 김대용 이사
대면회의
기말감사결과 및 내부회계관리제도 검토결과에 대한 사항

2
2021년 12월 03일
[감사인: 우리회계법인]
 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사
[에이치엘비생명과학]
 김영현 감사, 백윤기 부사장, 김대용 이사
대면회의
중간감사결과 및 기말감사계획등

3
2021년 07월 30일
[감사인: 우리회계법인]
 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사
[에이치엘비생명과학]
 김영현 감사, 백윤기 부사장, 김대용 이사
대면회의
반기검토결과

4
2021년 02월 17일
[감사인: 우리회계법인]
 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사
[에이치엘비생명과학]
 김영현 감사, 백윤기 부사장, 김대용 부장
대면회의
기말감사결과 및 내부회계관리제도 검토결과에 대한 사항

5
2020년 12월 09일
[감사인: 우리회계법인]
 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사
[에이치엘비생명과학]
 김영현 감사, 김대용 부장
대면회의
중간감사결과 및 기말감사계획등

6
2020년 07월 24일
[감사인: 우리회계법인]
 류선영 회계사(파트너), 송우헌 회계사
[에이치엘비생명과학]
 김영현 감사, 이근식 이사, 김대용 부장
대면회의
반기검토결과

마. 회계감사인의 변경

당사는 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제11조 및 동법 시행령에 따라 2019년 11월15일 금융감독원으로부터 우리회계법인으로 감사인 지정을 받았으며, 이에 따라 20
19년 11월
28일
자로 우리회계법인과의 외부감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제

회사의 감사는 회사의 내부통제의 유효
성에 대하여 감사하며, 당사의 내부감시장치는 효과적으로 가동되고 있습니다.

나. 내부회계관리제도

당사는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다. 대표이사는 내부회계관리제도의 관리 및 운영을 책임지고 내부회계 관리제도의 효율적인 관리 및 운영을 위하여 내부회계관리자를 지정하도록 하고 있으며, 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 운영을 총괄하고, 회계정보의 작성 및 공시, 회계정보의 전산처리 등에 관한 사항을 통제하며 이를 확인, 감독하고 있습니다. 또한, 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 정비와 운영을 총괄하고, 연 1회의 이사회 및 감사위원회에 이 규정에 따른 운영실태에 관한 보고와 당사 조직관리 부서의 협조를 거친 후, 회계정보의 작성 및 공시를 담당하는 부서에 대한 적절하고 효율적인 업무분장을 수행하고 있습니다.

다. 내부회계관리제도의 문제점 또는 개선방안 등

- 해당사항 없습니다.

라. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견

사업연도
회계감사인
검토의견

제24기
(전기)
우리회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태평가 보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제 5장 '중속기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

제23기
(전전기)
우리회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태평가 보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요

(
기준일 : 2022년 05월
12일
)

구 분
성 명
비 고

에이치엘비생명과학 이사회
(6명)

사내이사 (4명)
진양곤
이사회의장

남상우
대표이사

한용해
대표이사

장인근
-

사외이사
(2명)

정승면
-

최수자
-

1) 이사회 구성 개요

보고서 작성 기준일 현재,
당사의
이사회는 사내이사 4인 (진양곤, 남상우, 한용해, 장인근), 사외이사 2인 (정승면, 최수자) 총 6인의 이사로 구성되어 있습니다.

이사회내
에 별도의 위원회는 없습니다.(Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항> 1. 임원 및 직원의현황 참조)

2
) 이사회 의장에 관한 사항

이사회 의장은 당사 정관 제26조에 의거
,
진양곤 사내이사가 겸직
하고 있습니다. 이사회 의장은 이사회의 소집과 안건의 주재를 담당한다는 점에서 이사회 안건, 운영 등에 대하여 이해도가 높은 이사가 의장으로 적합하다고 볼 수 있습니다. 이에 따라, 당사의 이사회에 부의되는 각종 현안을 가장 잘 파악하고 있는
진양곤 사내이사가
이사회 의장 직무를 수행하기에 가장 적합하다고 판단되어 이사들의 의결을 거쳐 이사회 의장으로 선임하였습니다.

3) 사외이사 및 그 변동현황

(기준일 :

2022년 05월 12일
)

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
2
-
-
-

나. 이사회의 중요의결사항 등

(기준일 :

2022년 05월 12일
)

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사

진양곤
(출석률: 100%)
남상우
(출석률: 100%)
한용해
(출석률:100%)
백윤기
(출석률: 100%)

이근식

(출석률:
100
%)

장인근

(출석률: 100%)

정승면
(출석률: 100%)
최수자
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2022-01-07
ESG 경영 강화를 위한 관련 규정
(이사회 규정) 개정의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2
2022-02-14
제24기 재무제표 확정의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

3
2022-02-23
제24기 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

4
2022-03-15
내부회계관리제도 운영실태 및
운영평가 보고의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

5
2022-03-22
제24기 재무제표 정정 확정의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

6
2022-03-29
자회사 신규 출자의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

7
2022-03-31
대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성

찬성

-
-
찬성
찬성
찬성

8
2022-04-05

제9회 무보증 공모 신주인수권부사채발행 일정 변경의의 건

가결
찬성
찬성

찬성

-
-
찬성

찬성

찬성

9
2022-04-14
가결
찬성
찬성

찬성

-
-
찬성

찬성

찬성

10
2022-04-29
자회사 금전대여의 건
가결
찬성
찬성

찬성

-
-
찬성

찬성

찬성

(*1) 2022년 03월 31일, 백윤기 사내이사, 이근식 사내이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.

(*2) 2022년 03월 31일에 진양곤 대표이사가 일신상의 사유로 사임하였으며, 동년 동월 동일 실시한 이사회에서 한용해 대표이사를 각자 대표이사로 신규선임하였습니다.

1) 사외이사 현황

(기준일 :
2022년 05월 12일
)

성명
생년월일
주요경력
최대주주등과의 
이해관계
결격요건여부
비고

정승면
1967-04
현) 변호사 정승면 법률사무소 대표변호사
전) 법무부 법무심의관
전) 대구고등검찰청/검사
-
-
-

최수자
1965-08
현) (주)푸른숲이엔티 대표이사 
전) (주)갤럭시아컴즈 이사
-
-
-

2
) 사외이사의 지원 조직 현황

팀명
직원수
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영관리본부
8명

이사 1명, 차장 1명, 
과장 2명, 대리 2명
, 사원2명 

(평균
2년
)

이사회 운영 및 사외이사 직무수행
지원

3) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
사외이사의 경력과 전문성을 고려한 바, 당사의 사외이사로 충분한 자격을 갖추었기에 교육을 실시하지 않았으나, 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.

4) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역

(기준일 :
2022년 05월 12일
)

회차
개최일자
의안내용
사외이사

정승면

(출석률: 100%)

최수자

(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2022-01-07
ESG 경영 강화를 위한 관련 규정
(이사회 규정) 개정의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

2
2022-02-14
제24기 재무제표 확정의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

3
2022-02-23
제24기 정기주주총회 소집의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

4
2022-03-15
내부회계관리제도 운영실태 및
운영평가 보고의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

5
2022-03-22
제24기 재무제표 정정 확정의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

6
2022-03-29
자회사 신규 출자의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

7
2022-03-31
대표이사 선임의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

8
2022-04-05
제9회 무보증 공모 신주인수권부사채발행 일정 변경의의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

9
2022-04-14
참석(찬성)
참석(찬성)

10
2022-04-29
자회사 금전대여의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

다. 이사회내의 위원회

- 해당사항 없습니다.

라. 이사의 독립성

1) 이사회의 권한 내용

이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장, 집행하고 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다. 
※ 상기 내용 이외, 법령, 정관 및 주주총회의 결의에 의해 이사회의 결의사항으로 하여야 할 사항과 대표이사가 특히 의결할 필요가 있다고 인정하는 사항

2) 이사회의 결의에 대한 독립성

정관상 이사회의 결의에 관한 특별한 이해관계가 있는 경우, 결의권 제한사항을
규정하고 있습니다.

정관 제 41 조(이사회의 결의방법)

제41조(이사회의 결의방법) 
① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의
 출석과 출석이사의 과반수로 한다. 
② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가
 음성을 동시에 송.수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할
 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. 
③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

3) 이사회 구성에 관한 독립성

회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 진행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 동사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 이사회의 구성은 아래와 같습니다.

(기준

일 :
2022년 05월 12일
)

성명
추천인
직 위
담당업무
회사와의
거래 관계
최대주주와의
관계
임기
연임
여부
연임
횟수
비 고

진양곤
이사회
회장
이사회의장
-
임원
2024.03.31
O
2회
-

남상우
이사회
대표이사

각자
대표이사
(
경영총괄
)

-
계열회사 임원
2023.03.26
X
-
-

한용해
이사회
대표이사

각자
대표이사
(
바이오총괄
)

-
계열회사 임원
2025.03.31
X
-
(*)

장인근
이사회
사내이사
바이오자문
-
임원
2023.03.26
X
-
-

정승면
이사회
사외이사
경영고문
-
-
2023.03.26
X
-
-

최수자
이사회
사외이사
경영고문
-
-
2024.03.31
X
-
-

(*) 사내이사 한용해는 2022년 03월 31일 실시한 정기주주총회를 통해 신규 선임되었습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회

감사 및 감사위원회 설치 여부
미설치

감사운영기준
정관 제46 조 내지 제52조의 감사에 관한 규정

감사규정내용
[제40조 ~ 제45조]
당사는 1인 이상의 감사를 둘 수 있으며, 현재 1인의 상근감사를 두고 있습니다. 감사는 회사의 회계 업무를 감사하며, 상법상 정해진 일체의 권한을 보유하고, 이사회에 출석하여 의견을 진술하거나, 임시 주주총회 소집을 요구할 수도 있습니다. 아울러 직무상 필요한 영업의 보고나, 회사의 재산상태 등을 조사 할 수 있습니다.

감사수행
회계 및 업무에 대한 감사업무를 수행하는데 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 영업의 보고를 요구할 수 있습니다. 당사는 감사업무에 필요한 회사정보가 효율적으로 수행되고, 공시될수 있도록 내부회계관리규정을 운영중에 있습니다.

나. 감사

1) 감사의 인적사항

성 명
주 요 경 력
재임기간
겸직현황(재임년수)

김영현
전) 삼일회계법인 31년 근무
전) 중앙일보 (사)위스타트운동본부 감사
현) 새만금 투자유치 자문위원
2년
해당사항 없음

2) 감사의 독립성

당사의 감사는 회사와의 거래, 최대주주 또는 주요주주와의 관계 등 기타 이해관계 가 없으며
,
「
상법
」
과
당사의 정관에서 정한 바에 따라 감사로서의 권한과 의무를 수행하고 있으며 구체적인 내용은 아래와 같습니다.

정관 제50조(감사의 직무)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시
 총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를
 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의
 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사는 재임 중뿐만 아니라 퇴임 후에도 직무상 취득한 회사의 영업상 비밀을 누설
 하여서는 아니 된다.

3) 감사의 주요활동내역

(기

준일 :

2022년 05월 12일
)

회차
개최일자
의안내용
감사의 성명

김영현
(출석률 : 100%)

1
2022-01-07
ESG 경영 강화를 위한 관련 규정
(이사회 규정) 개정의 건
참석

2
2022-02-14
제24기 재무제표 확정의 건
참석

3
2022-02-23
제24기 정기주주총회 소집의 건
참석

4
2022-03-15
내부회계관리제도 운영실태 및
운영평가 보고의 건
참석

5
2022-03-22
제24기 재무제표 정정 확정의 건
참석

6
2022-03-29
자회사 신규 출자의 건
참석

7
2022-03-31
대표이사 선임의 건
참석

8
2022-04-05
제9회 무보증 공모 신주인수권부사채발행
일정 변경의의 건
참석

9
2022-04-14

10
2022-04-29
자회사 금전대여의 건
참석

4) 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
감사의 경력과 전문성을 고려한 바, 당사의 감사로 충분한 자격을 갖추었기에 교육을 실시하지 않았으나, 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.

5) 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영관리본부
8

이사 1명, 차장 1명, 
과장 2명, 대리 2명
, 사원2명 

(평균
2년
)

이사회 운영 안건 보고 및회계및업무 감사를 위한 및 직무수행 지원

6) 준법지원인 지원조직

- 해당사항 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 집중투표제, 서면투표제, 또는 전자투표제의 채택

당사 이사회는 제19기 정기주주총회부터 의결권 행사에 있어 주주의 편의를 제고하기 위하여 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조 제5호에 따른 전자위임장권유제도를 주주총회에서 활용하기로 결의하였습니다.

당사는 주주총회 소집공고 시 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있다는 내용을 공고하고 있으며, 제 24기 정기주주총회의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 한편, 당사는 집중투표제 및 서면투표제를 채택하고 있지 않습니다.

(1) 투표제도 현황

(기준일 :

2022년 05월
12일

)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
실시

나. 소수주주권 행사여부

- 해당사항 없습니다.

다. 경영권 경쟁

- 해당사항 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :

2022년 05월
12일

)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
95,498,081
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주식
95,498,081
-

종류주식
-
-

마. 주식사무에 관한 사항

신주인수권의 내용

회사 정관 제11조 (신주인수권)

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우
2. 발행할 주식종수의 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우
3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 7의 규정에 의하여 우리사조조합 원에게 신주를 우선배정하는 경우
4. 상법 제340조의2 및 542조의 3의 규정의 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

5. 발행주식총수의 100분의 100을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상필요로 주식예탁증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 100을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴, 재무구조개선을 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권거래소나 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우
8. 근로복지기본법 제39조의 규정에 따라 우리사주매수선택권 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항의 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리 방법은 이사회 결의로 정한다.

결산일
매년 12월 31일
정기주주총회일
3월이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 7일까지 (7일간)

명의개서대리인
하나은행 증권대행부

주주에 대한 특전
특이사항 없음

공고방법
회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.hlb-ls.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시 내에서 발행되는 한국경제신문에 게재한다.

바. 주주총회의사록 요약

주총일자
안 건
결의 내용
비 고

제24기 정기 주주총회
(2022년 3월 31일)
제1호 의안 제24기 재무제표 승인의 건
 (재무상태표, 손익계산서, 이익잉여금처분계산서(안) 등)
제2호 의안 정관 일부 변경의 건
제3호 의안 이사 선임의 건
 (사내이사 한용해 선임의 건)
제4호 의안 이사 보수한도 승인의 건
제5호 의안 감사 보수한도 승인의 건
제6호 의안 임원 퇴직금지급규정 개정의 건
원안대로 가결
-

제23기 정기 주주총회
(2021년 3월 31일)
제1호 의안 제23기 재무제표 승인의 건
 (재무상태표, 손익계산서, 이익잉여금처분계산서(안) 등)
제2호 의안 이사 선임의 건
 제2-1호 의안 사내이사 진양곤 선임의 건
 제2-2호 의안 사내이사 이을규 선임의 건
 제2-3호 의안 사내이사 백윤기 선임의 건
 제2-4호 의안 사외이사 최수자 선임의 건
제3호 의안 이사 보수한도 승인의 건
제4호 의안 감사 보수한도 승인의 건
원안대로 가결
-

제22기 정기 주주총회
(2020년 3월 26일)
제1호 의안 제22기 재무제표 승인의 건
 (재무상태표, 손익계산서, 이익잉여금처분계산서(안) 등)
제2호 의안 정관일부 변경의 건
제3호 의안 이사 선임의 건
 제3-1호 의안 사내이사 남상우 선임의 건
 제3-2호 의안 사내이사 이근식 선임의 건
 제3-3호 의안 사내이사 장인근 선임의 건
 제3-4호 의안 사내이사 정승면 선임의 건
제4호 의안 상근감사 김영현 선임의 건
제5호 의안 이사 보수한도 승인의 건
제6호 의안 감사 보수한도 승인의 건
원안대로 가결
-

VI. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2022년 05월 12일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

에이치엘비(주)
본인
보통주
18,720,849
19.60
18,720,849
19.60
-

김용웅
계열회사 임원
보통주
12,000
0.01
12,000
0.01
-

계
보통주
18,732,849
19.62
18,732,849
19.62
-

-
-
-
-
-
-

※ 상기 지분율 산정 근거
- 기초 발행
주식 총수 :

95,498,081주(2021/12/31 기준)

- 기말 발행주식 총수 : 95,498,081주(202
2/
03
/
3
1 기준)
주) 지분율은 소수 셋째자리에서 반올림한 수치

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

에이치엘비(주)
168,299
진양곤
10.49
-
-
진양곤
10.49

김동건
-
-
-
-
-

(*1) 지분율 및 출자자수(주주수)는 보통주 기준
(*2) 상기 출자자수 및 지분율은 최근 주주명부 폐쇄일인 2021년 12월 31일 기준이며, 지분율은 최대주 주와 특수관계인이 소유하고 있는 주식을 합산하여 기재하였습니다.

2) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역역

변동일
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

2019.03.27
김하용
0.19
-
-
진양곤
15.81

2019.03.27
김성철
1.42
-
-
진양곤
15.81

2019.06.10
진양곤
15.60
-
-
진양곤
15.60

3) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
에이치엘비(주)

자산총계
743,692

부채총계
231,507

자본총계
512,185

매출액
69,825

영업이익
-101,018

당기순이익
-111,606

(*) 상기 재무현황은 최근 결산기인 2021년 12월 31일 기준이며, 연결기준 재무현황입
니다.

4) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

- 해당사항 없습니다.

5)최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

당사 최대주주인 에이치엘비(주)는 1985년 10월 18일에 설립되어 1996년 07월 27일자로 코스닥시장에 상장(종목코드 028300) 된 후 현재까지 상장을
유지하고 있습니다. 보고서 작성 기준일 현재 구명정, GRP제조 등의 사업을 영위하고 있습니다. 연결대상 종속회사는 총5개사이며, 이중 주요 종속회사

인
Elevar Therapeutics, Inc.

와
Immunomic Therapeutics,Inc.는 바
이
오연구개발사업을 영위하고 있습니다. 또한, 화진메디칼(주)와 화진메디스(주)
는 바이오의료기기사업을 영위하고 있습니다
.

다. 최대주주 변동내역

- 최근 3년간 최대주주 변동내역 없음.

라. 주식 소유현황

(기준일 :
2022년 05월 12일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
에이치엘비(주)
18,720,849
19.60
-

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

마.
소액주주현황

(기준일 :
2021년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
73,675
73,677
99.99
76,765,232
95,498,081
80.38
-

(*) 상기 출자자수 및 지분율은 최근 사업연도말 주주명부 폐쇄일인 2021년 12월 31일 기준입니다.

바. 주가 및 주식거래실적

(기준일 :
2022년 05월 12일
)
(단위 : 원, 주)

종 류
21년 11월
21년 12월
22년 01월
22년 02월
22년 03월
22년 04월

보통주
주가
최 고
15,450
12,950
14,050
11,600
11,100
10,650

최 저
12,000
11,700
10,300
9,770
9,990
9,990

평균
13,784
12,257
12,770
10,690
10,469
10,247

거래량
최고(일)
2,037,103
3,542,653
2,044,212
1,116,408
1,298,960
752,239

최저(일)
551,190
471,550
458,567
320,656
296,071
241,837

월간거래량
23,211,165
23,615,713
17,034,921
10,109,225
10,246,497
8,410,269

(*) 상기 자료는 한국거래소(www.krx.co.kr) 종목정보를 참조 하였습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2022년 05월 12일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

진양곤
남
1966.01
회장
사내이사
상근
이사회의장

연세대학교 경제학 대학원 졸업(1993.02)

현) 에이치엘비(주) 대표이사
현) 에이치엘비제약(주) 이사
현)
에이치엘비글로벌
㈜
이사

(구
.
㈜
넥스트사이언스
)

-
-
임원
6년 4개월
2024.03.31

남상우
남
1957.10
대표이사
사내이사
상근

각자
대표이사
(
경영총괄
)

연세대학교 경영대학원 졸업(2003.02)

(2009.09 ~ 2014.12)

전) 에이치엘비(주) 대표이사/사장

(2009.01~2012.01)

현) 에이치엘비일렉(주) 대표이사
현) 에이치엘비생명과학(주) 대표이사

-
-
계열회사 임원
2년 4개월
2023.03.26

한용해
남
1962.05
대표이사
사내이사
상근

각자
대표이사
(
바이오총괄
)

서울대학교 약제학 대학원 졸업(1995.02)

전) 대웅제약 연구본부장

(2016.12 ~ 2018.02)

전) CJ헬스케어 Innovation 센터장

(2018.07 ~ 2019.12)

현) 에이치엘비생명과학(주) 대표이사

-
-
해당사항 없음
2년 4개월
2025.03.31

장인근
남
1976.04
사내이사
사내이사
비상근
바이오자문

아주대학교 의생명과학 대학원 졸업(2010.08)

현) 기술거래위원, 한국신약개발연구조합
현) 에이치엘비셀(주) 부설의학연구소 부소장
현) 에이치엘비(주) 바이오사업부 사업지원부분장

-
-
임원
2년 1개월
2023.03.26

정승면
남
1967.04
사외이사
사외이사
비상근
경영고문

고려대학교 법학과 졸업(1989.02)

전) 법무부 법무심의관
전) 대구고등검찰청/검사
현) 변호사 정승면 법률사무소 대표변호사

-
-
해당사항 없음
2년 1개월
2023.03.26

최수자
여
1965.08
사외이사
사외이사
비상근

경영고문

한양대학교 언론정보 대학원 졸업(2001.02)

전) (주)갤럭시아컴즈 이사

(2007.01 ~ 2019.07)

현) (주)푸른숲이엔티 대표이사

-
-
해당사항 없음
1년 1개월
2024.03.31

김영현
남
1958.11
감사
감사
상근
상임감사

홍익대학교 경영대학원 졸업(2001.01)

전) 삼일회계법인 31년 근무

(1985.01 ~ 2016.06)

전) 중앙일보 (사)위스타트운동본부 감사

(2006.03 ~ 2017.01)

현) 새만금 투자유치 자문위원

-
-
해당사항 없음
2년 1개월
2023.03.26

김기환
여
1970.05
부사장
미등기
상근
연구소장

이화여자대학교 생약학 대학원 졸업(1999.08)

전) 현대약품 제제연구소장

(2017.05 ~ 2020.05)

전) JW신약 / JW크레아젠 연구소장

(2006.03 ~ 2017.01)

현) 에이치엘비생명과학(주) 신약연구소장

-
-
해당사항 없음
1년 7개월
-

김대용
남
1980.09
이사
미등기
상근
경영관리

경일대학교 회계학과 졸업(2006.02)

전) 에이치엘비(주) 경영전략팀

(2015.12 ~ 2019.08)

전) (주)신화어드밴스 사내이사

(2019.12 ~ 2021.12)

현) 에이치엘비생명과학(주) 경영관리본부장

-
-
해당사항 없음
2년 8개월
-

(*) 사내이사 한용해는 2022년 03월 31일 실시한 정기주주총회를 통해 신규 선임되었습니다.

나. 직원 등 현황

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

에너지
남
9
-
-
-
9
8
160,345
17,816
-
-
-
-

에너지
여
1
-
-
-
1
2
10,042
10,042
-

바이오
남
11
-
-
-
11
1
213,982
19,453
-

바이오
여
8
-
-
-
8
1
114,959
14,370
-

경영관리
남
7
-
-
-
7
2
123,250
17,607
-

경영관리
여
4
-
-
-
4
2
63,249
15,812
-

합 계
40
-
-
-
40
-
685,827
17,146
-

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
5
193,000
38,600
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
8
1,500,000
-

감사
1
100,000
-

(*) 상기 승인금액은 제23기 정기주주총회에서 승인된 금액을 기재하였습니다.

나. 보수지급금액

1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

8
199,999
59,600
-

(*1) 인원수는 2022년 3월 31일 재직중인 임원과 퇴직한 임원을 합산하여 작성하였습니다.

(*2) 보수총액은 2022년 3월 31일까지 재임중인 임원과 퇴직한 임원에 집행된 누계금액으로 구성되어 있습니다.

(*3) 1인 평균보수액은 2022년 3월 31일 기준 재임중인 임원의 급여와 퇴직한 임원의 급여를 합산한 1인 평균 보수액으로 계산되었습니다.

2) 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
167,999
33,600
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
2
12,000
6,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
20,000
20,000
-

(*1) 인원수는 2022년 3월 31일 재직중인 임원과 퇴직한 임원을 합산하여 작성하였습니다.

(*2) 보수총액은 2022년 3월 31일까지 재임중인 임원과 퇴직한 임원에 집행된 누계금액으로 구성되어 있습니다.

(*3) 1인 평균보수액은 2022년 3월 31일 기준 재임중인 임원의 급여와 퇴직한 임원의 급여를 합산한 1인 평균 보수액으로 계산되었습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

다. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

※ 이사 및 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 이상인 경우가 없습니다.

1) 산정기준 및 방법

- 해당사항 없습니다.

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

라. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

※ 보수지급금액이 5억원 이상인 상위 5명의 보수현황은 없습니다.

1) 산정기준 및 방법

- 해당사항 없습니다.

마. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

- 해당사항 없습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2022년 05월 12일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

HLB그룹
7
35
42

나. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2022년 05월 12일
)
(단위 : 백만원)

출자
목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초
장부
가액
증가(감소)
기말
장부
가액

취득
(처분)
평가
손익

경영참여
1
6
7
121,151
-
-
121,151

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
1
2
3
49,143
-

-5,807

44,336

계
2
8
10

170,294

-
-

165,487

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
에이치엘비㈜

관계기업
㈜두산포천에너지
㈜두산포천에너지

㈜
엘에스케이인베스트먼트

㈜
엘에스케이인베스트먼트

에이치엘비제약
㈜

에이치엘비제약
㈜

기타의 특수관계자
에이치엘비일렉㈜
에이치엘비일렉㈜

Elevar Therapeutics, Inc.
Elevar Therapeutics, Inc.

Immunomic Therapeutics, Inc.
Immunomic Therapeutics, Inc.

에이치엘비글로벌㈜
에이치엘비글로벌㈜
(주1)

㈜프레시코
㈜프레시코

에이치엘비생활건강㈜
에이치엘비생활건강㈜
(주2)

에이치엘비사이언스㈜
에이치엘비사이언스㈜
(주3)

바다중공업㈜

바다중공업㈜

현대앤코스모스요팅
㈜

현대앤코스모스요팅
㈜

현대요트
㈜

현대요트
㈜

㈜펭귄오션레져
㈜펭귄오션레져

에포케

㈜

에포케

㈜

에이치엘비인베스트먼트㈜
에이치엘비인베스트먼트㈜

에이치엘비테라퓨틱스㈜
에이치엘비테라퓨틱스㈜

㈜노터스
-
(주4)

임직원
임직원

(주1) 당분기 중
㈜
넥스트사이언스에서 에이치엘비글로벌㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주2) 당분기 중
㈜
엘리샤코이에서 에이치엘비생활건강㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주3) 당분기 중 단디바이오사이언스㈜에서 에이치엘비사이언스㈜로 사명이 변경되었습니다.
(주4) 당분기 중 신규 편입되었습니다.

2. 지배기업은 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원, 내부감사 책임자 및 각 사업부문장 등을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
372,084
303,000

퇴직급여
29,425
137,876

합 계
401,509
440,876

3. 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 매출, 매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
매출 등
매입 등

매출
임대료
이자수익
기타
임차료
기타

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
-
66,438
-
-
45,000
15,032

관계기업
에이치엘비제약(주)
-
5,100
-
1,186
-
-

기타의 특수관계자
에이치엘비생활건강㈜
-
-
-
-
-
166

㈜프레시코
-
-
-
-
-
1,854

에이치엘비글로벌㈜
-
-
-
300
-
-

㈜펭귄오션레져
-
-
-
-
-
8,811

에이치엘비사이언스㈜
-
3,000
-
547
-
-

바다중공업㈜
-
-
15,653
-
-
-

Elevar Therapeutics, Inc.
-
-
-
-
-
56,097

Immunomic Therapeutics, Inc.
-
1,160
-
-
-
-

소 계
-
4,160
15,653
847
-
66,928

합 계
-
75,698
15,653
2,033
45,000
81,960

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
매출 등
매입 등

매출
임대료
이자수익
기타
임차료
기타

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
-
66,085
-
-
45,000
17

관계기업
에이치엘비제약(주)
-
-
-
-
-
2,122

기타의 특수관계자
에이치엘비생활건강㈜
-
-
-
-
-
2,547

㈜프레시코
-
-
-
-
-
8,354

에이치엘비글로벌㈜
-
-
-
-
-
3,030

바다중공업㈜
-
-
15,653
-
-
-

Immunomic Therapeutics, Inc.
-
1,442
-
-
-
-

소 계
-
1,442
15,653
-
-
13,931

합 계
-
67,527
15,653
-
45,000
16,070

4
. 당분기말
과 전기말 현재 특수관계자와의 채권 및 채무 잔액은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
회사명
채권 등
채무 등

매출채권
기타채권
기타채권

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
-
-
12

관계기업
㈜두산포천에너지
-
505,804
-

에이치엘비제약㈜
-
252
55,241

소 계
-
506,056
55,241

기타의 특수관계자
㈜프레시코
-
-
816

에이치엘비글로벌㈜
110
-
-

에이치엘비사이언스㈜
-
214
17,034

바다중공업㈜
-
1,382,783
-

Elevar Therapeutics, Inc.
-
-
126,682

㈜펭귄오션레져
-
5,000
-

임직원
-
30,000
-

소 계

110

1,417,997
144,532

합 계

110

1,924,053

199,785

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
회사명
채권 등
채무 등

매출채권
대여금
미지급금

유의적인 영향력을 행사하는 기업
에이치엘비㈜
-
-
12

관계기업
㈜두산포천에너지
-
505,804
-

에이치엘비제약㈜
-
229
56,427

소 계
-
506,033
56,427

기타의 특수관계자
㈜프레시코
-
-
408

에이치엘비글로벌㈜
110
-
-

에이치엘비사이언스㈜
-
169
17,581

바다중공업㈜
-
1,430,610
-

Elevar Therapeutics, Inc.
-
-
56,435

㈜펭귄오션레져
-
238
-

임직원
-
30,000
-

소 계

110

1,461,017
74,424

합 계

110

1,967,050

130,862

5. 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
자금 대여(차입) 거래
금융수익(원가)

대여(차입)
회수(상환)
이자수익

기타의 특수관계자
바다중공업㈜
-
-
15,653

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
회사명
자금 대여(차입) 거래
금융수익(원가)

대여(차입)
회수(상환)
이자수익

기타의 특수관계자
바다중공업㈜
-
-
15,653

6. 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공한 지급보증 내역은 없습니다.

7. 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공한 담보제공 내역은 없습니다.

8. 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공받은 지급보증 내역은 없습니다.

9. 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공받은 담보제공 내역은 없습니다.

10. 특수관계자와의 기타 유의적인 거래 및 약정사항은 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

신고일자
제 목
신 고 내 용 (최종)
신고사항의 
진행 상황

2021.12.28
- 주요사항보고서
 (신주인수권부사채권발행결정)
- 증권신고서
- 사채 종류 : 무기명식 이권부 무보증 공모 분리형 신주인수권부사채
- 권면 총액 : 1,000억원
- 사채 이율 : 표면이자율(0.0%) / 만기이자율(2.0%)
- 자금조달 목적 : 운영자금 및 타법인 증권 취득자금
- 효력발생일 : 2022.04.26
진행중(*)

2022.01.06
- 정정신고서제출요구
 (2021.12.28 제출 증권신고서(채무증권))

2022.04.05(정정)
2022.04.14(정정)
- 주요사항보고서
 (신주인수권부사채권발행결정)
- 증권신고서

2022.04.26
- 효력발생 안내
 (2022.04.14 제출 증권신고서(채무증권))
- 투자설명서

(*) 당사는 2021년 12월 28일에 제9회 무보증 공모 신주인수권부사채 발행을 결정하였으며, 두 차례 정정 제출을 통해 2022년 4월 26일 자로 효력이 발생되었습니다. 주요 일정 및 기타 자세한 사항은 2022년 04월 26일에 기공시한 투자설명서를 참고하시기 바랍니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

1. 당분기말 현재 특수관계자를 제외한 타인에게 제공한 지급보증 내역은 없습니다.

2. 당분기말 현재 특수관계자를 제외한 타인에게 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공한 회사
제공내역
금액
보증제공처

기업은행
지급보증
3,310,000

한국노바타스
㈜
외

우리은행
지급보증
2,250,000
제일약품㈜ 외

서울보증보험
지급보증
200,000
㈜사노피-아벤티스코리아

서울보증보험
이행계약
1,401
발주처

서울보증보험
하자, 인허가, 공탁보증
671,049

기계설비건설공제조합(주1)
계약, 선급, 하자보증
73,144

엔지니어링공제조합(주1)
계약, 선급, 하자보증
433,503

합 계
6,939,097

(주1) 상기 보증거래 약정과 관련하여 출자금이 질권설정되어 있습니다.

3. 연결회사와 금융기관 등과의 대출 약정 및 담보제공 사항

(1) 당분기말 현재 연결회사와 금융기관 등과의 대출약정은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관명
차입종별
약정금액
차입금액

하나은행
기업시설자금대출
3,500,000
3,500,000

(2)

당분기말 현재 연결회사 및 그 종속회사의 차입금 등과 관련하여 금융기관 등에 담보로 제공한 자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산(주1)
장부금액
채권최고액
담보권자

건물 및 토지
4,979,217
4,200,000
하나은행

(주1) 담보제공자산인 건물 및 토지는 유형자산과 투자부동산으로 구성되어 있습니다.

(3) 당분기말 현재 연결회사가 제공한 담보제공현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보권자
종류
담보금액
장부금액

엔지니어링공제조합
출자금
1,546,574
1,546,574

기계설비건설공제조합
출자금
880,106
880,106

전기공사공제조합
출자금
70,167
70,167

합 계
2,496,847
2,496,847

4. 당분기말 현재 연결회사가 견질 제공한 어음 및 수표의 내역은 없습니다.

5. 당분기
말 현재 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

<연결회사가 피고인 사건>
(단위: 천원)

원고
계류법원
소송금액
소송 내용
진행상황

㈜애니테크
의정부지방법원
1,287,303
손해배상
1심 진행중

<연결회사가 원고인 사건>
(단위: 천원)

피고
계류법원
소송금액
소송 내용
진행상황

엔에이치투자증권㈜
서울남부지방법원
10,000,000
부당이득금반환청구
1심 진행중

여명인터내셔날 주식회사
서울남부지방법원
114,400
명도소송
소장 접수

부산 사하구청장
부산지방법원
50,000
도시관리계획(폐기물처리시설)결정(변경)입안제안신청 거부처분 취소
1심 진행중

당분기말 현재 계류중인 소송사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으며, 보고기간 후 발생한 중요한 소송사건은 없습니다.

6. 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말
사용제한 내용

장,단기금융상품
5,660,000
5,160,000
차입금 보증 외

장기금융상품
5,500
5,500
당좌개설보증금

단기금융상품
50,000
50,000
질권설정

7. 연결회사는 중국의 항서제약으로 부터 EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제와 관련하여 파이로티닙의 한국 독점 라이센스를 2020년 9월에 22.1억원을 지급하고 획득하였습니다. 이와 관련하여 적응증 승인 및 확대와 관련 완제품의 판매로 인한 수익 발생시 기술이전대가의 일정비율을 항서제약에 지급해야 하는 약정을 맺고 있습니다.

8. 연결회사가 당분기말 및 전기말 현재 매입처에게 거래보증으로 제공한 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

자 산 명
거 래 처 명
장부금액

당분기말
전기말

받을어음
중부약품 외
-
1,151,000

외상매출금
미림약품 외
-
16,175,000

합 계
-
17,326,000

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

일자
(공문발송일)

제재기관
처벌 또는
조치대상자
처벌 또는
조치내용
금전적
제재금액
사유
근거법령
처벌 또는 조치에 대한
회사의 이행현황
재발방지를 위한
회사의 대책

2021.12.13
금융감독원
에이치엘비
생명과학㈜
경고
-
주식회사 등의 외부감사에
관한 법률 위반

-
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률
」제5조, 제6조, 제29조
-
「외부감사 및 회계 등에 관한 
 규정
」제23조, 제27조
-
「한국채택국제회계기준
」제1036호
(자산손상) 문단33

2018년~2019년 감사보고서 및 사업보고서 정정
(조치 이전 자진정정 시행)
관련법규 준수 및
내부회계관리 강화

나. 단기매매차익 발생 및 환수

- 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

1. 타법인 주식 취득의 건

지배기업은 2022년 3월 29일 이사회결의에 따라 에이치엘비생명과학알앤디(주)의 주식 2,000,000주(취득 후 지분율 100%)를 주당 500원으로 2022년 4월 1일에 설립하였습니다.

2. 타법인 주권 관련 사채권 조기상환 청구의 건

지배기업은 2019년 7월 1일 전략적 투자목적으로 취득한 주식회사 씨엘팜 사채권 5,000,000,000원(표면이자율 및 만기보장수익율 0%)에 대하여 투자 계약내용에 따라, 조기상환청구권(Put Option)을 행사하여 투자 원금 전액을 2022년 4월 1일에 회수하였습니다.

나. 중소기업 등 기준검토표

중소기업등기준검토표_에이치엘비생명과학_1

중소기업등기준검토표_에이치엘비생명과학_2

다. 합병등의 사후정보

<중요한 자산양수
도_삼
각합병 동의에 따른 LSK BioPartners, Inc. 주
식 처분 및
에이치엘비(주
) 주식 취득의 건>

1) 자산양수도 배경 

본 중요한 자산양수도는 HLB USA, Inc.와 LSK BioPartners, Inc.간의 삼각합병 동의로 수반되는 법적인 절차이며, 합병계약서에 따라 결정된 조건으로 소멸법인의 LSK BioPartners, Inc.주식 325,010주(보
유
주식 전량)를 처분하고, 합병교부금으로 에이치엘비(주) 주식 559,203주와 현금 USD 4,855,118.76를 지급 받는 조건입니다.

2) 자산양도자별 양수도주식수 및 양수도가액

- LSK BioPartners, Inc. 처분 건

(단위 : 주, USD)

거래상대방
처분주식수
처분가액
매매대금 수령방법
비 고

HLB USA, Inc.

325,010주
USD 38,932,947.90
1. 거래형태 : 삼각합병 절차 수행에 따른 합병교부금으로 에이치엘비(주) 기명식 보통주 559,203주와 현금 USD 4,855,118.76을 지급 받음

2. 거래시기
- 합병주식 교부일 : 합병신주 발행일로부터 12개월 되는날 익일 (2020.11.28.)
- 합병대가(현금) 교부일 : 거래종결 후 10일 이내 (2019.11.27.~2019.12.06.)
Earn Out 조건으로 LSK BioPartners, Inc.에서 진행 중인 리보세라닙 위암 3차치료제의 NDA 신청시점 및 NDA 승인시점에 각 USD 3,968,372.31씩 총 USD 7,936,744.62을 추가로 지급받을 권리 발생

※ 처분가액은 주당 USD 119.79를 적용하여 산출하였습니다.

- 에이치엘비(주) 취득 건

(단위 : 주, 원)

거래상대방
취득주식수
취득가액
매매대금 지급방법
비 고

HLB USA, Inc.

559,203주
40,269,326,436원
1. 거래형태 : 삼각합병 절차 수행에 따른 소멸법인의 LSK BioPartners, Inc.보통주 325,010주처분대가 중 현금 USD 4,855,118.76을 제외한 나머지 합병교부금으로 취득하며, 별도 취득대금 없음

2. 거래시기
- 합병주식 교부일 : 합병신주 발행일로부터 12개월 되는날 익일(2020.11.28.)
-

※ 취득가액은 주당 72,012원을 적용하여 산출하였습니다.

3) 자산양수도 주요일정

구분

LSK BioPartners, Inc. 처분 건

에이치엘비(주) 취득 건

외부평가기관
지암회계법인
다한회계법인

외부평가계약체결일
2019년 10월 1일
2019년 10월 1일

평가기간
2019년 10월 1일 ~ 2019년 10월 14일
2019년 10월 01일 ~ 2019년 10월 15일

이사회결의일
2019년 10월 15일
2019년 10월 15일

자산양수도 계약일(삼각합병 동의일)
2018년 10월 15일
2019년 10월 15일

자산양수도 거래종결일(삼각합병 종결일)
2019년 11월 27일
2019년 11월 27일

외부평가 평가의견
평가인은 이 업무를 수행함에 있어 금융감독원이 제정한 외부평가업무 가이드라인과 한국공인회계사회가 제정한 가치평가서비스 수행기준을 준수하였습니다. 

평가인은 평가대상 자산에 대한 가치평가를 위하여 평가대상회사가 제시한 미래 추정재무자료 및 관련 근거자료, 그리고 기타 외부연구기관의 시장전망 자료 등을 이용하여 현금흐름할인법(DCF: Discounted Cash Flow)을 사용하였습니다. 이 보고서에 기술된 우리의 분석에 기초한 결과, 평가대상 자산의 2019년 03월 31일 현재 평가액은 1주당 USD 114.96 ~ USD 142.21의 범위로 산출되었으며, 양도 예정가액은 1주당 USD 122.10로 상기 평가액의 범위를 고려할 때 중요성의 관점에서 부적절하다고 판단할 만한 근거가 발견되지 아니하였습니다.
평가인은 이 업무를 수행함에 있어 한국공인회계사회가 제정한 가치평가 서비스 수행기준 및 금융감독원 기업공시본부에서 제정한 외부평가업무 가이드라인을 준수 하였습니다.

평가인의 검토결과 양수대상주식의 1주당 기준주가는 72,122원이며, 계열사간 거래에 따라 기준주가의 100분의 10의 범위에서 할인 또는 할증을 적용하여 산정한 1주당 평가금액의 범위는 최소 64,910원에서 최고 79,334원 입니다. 평가기준일 현재 1주당 취득 예정가액은 72,012원으로 당 법인의 1주당 평가금액 범위내에 있기 때문에 중요성의 관점에서 부적정하다고 판단할 만한 근거가 발견되지 아니하였습니다.

4) 회사에 미치는 중요영향 등

당사는 삼각합병 동의에 따른 합병대가로 에이치엘비(주) 보통주 559,203주 및 현금 USD 4,855,118.76를 기 수령하였으며, Earn Out 조건에 따라 추가로
USD 7,936,744.
62
를 수령할 권리를 확보함에 따라 실질적인 금전적 이익과 유동성을 확보했습니다.

또한, 이번 합병을 통해 대규모 글로벌 임상 경험이 있는
Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)
와의 협업을 본격화하였으며, 이는 당사가 글로벌 바이오 기업으로 성장하기 위한 중요한 성장 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.

※ 기타 자산양수도에 대한 자세한 사항은 주요사항보고서(2019.10.15, 2019.11.15(정정), 2019.11.25(정정)) 공시를 참조하시기 바랍니다.

5) 합병등 전후의 재무사항 비교표
* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)

(단위 : 백만원)

대상회사
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
1차연도
2차연도

실적
괴리율
실적
괴리율

-
매출액
-
-
-
-
-
-
-

영업이익
-
-
-
-
-
-
-

당기순이익
-
-
-
-
-
-
-

※ 상기 자산양도는
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」
제161조 및 동법시행령 제171조에 의거하여 연결재무재표상 자산총액 대비 10%이상의 중요한 자산양수도에 해당합니다. 따라서, 매출액 및 영업이익 등의 예측정보가 없어 기재를 생략합니다.

다. 보호예수 현황

- 해당사항 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(기준일 :

2022년
05월 12일

)

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

에이치엘비셀㈜
(구. 라이프리버)
2009.09.16
경기도 화성시 동탄첨단산업로
바이오의약품 개발
38,113
의결권의 과반수이상 보유(99.27%)
(기업회계기준서 제1110호)
해당(*1)

㈜신화어드밴스
2007.11.19
서울시 영등포구 선유로
의약품 유통업
25,663
의결권의 과반수이상 보유(100.00%)
(기업회계기준서 제1110호)
미해당

에이치엘비엘이디㈜
2017.05.30
인천광역시 부평구 안남로
전자부품 제조업
3
의결권의 과반수이상 보유(100.00%)
(기업회계기준서 제1110호)
미해당

에이치엘비에너지㈜
(구. 거림)
1997.06.27
부산광역시 사하구 감천항로
폐기물 소각열
관련사업
17,550
의결권의 과반수이상 보유(100.00%)
(기업회계기준서 제1110호)
미해당

의령태양광1호㈜
2020.01.20
경상남도 산청군 차황면 장박리
태양광 발전설비의
관리 및 운영사업
768
의결권의 과반수이상 보유(100.00%)
(기업회계기준서 제1110호)
미해당

에이치엘비생명과학
알앤디㈜(*2)

2022.04.01
경기도 화성시 동탄첨단산업로
신약개발사업
1,000
의결권의 과반수이상 보유(100.00%)
(기업회계기준서 제1110호)
미해당

(*1)최근사업년도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10%이상인 종속회사

(*2)2022년 4월 1일 신규출자됨에 따라, 동년동월 연결대상 종속기업으로 신규 편입됩니다. 따라서, 본 보고서 연결 및 별도재무제표에는 포함되지 않았습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

가.계열회사 현황(지배회사 기준)

(기준일 :
2022년 05월 12일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
7
에이치엘비㈜
170111-0021600

에이치엘비생명과학㈜
110111-1568885

HLB글로벌㈜
(구.㈜넥스트사이언스)
144911-0000072

에이치엘비제약㈜
(구.㈜메디포럼제약)
110111-1538391

HLB사이언스㈜
(구. 단디바이오사이언스㈜
110111-6042363

에이치엘비테라퓨틱스㈜
160111-0099451

㈜노터스
284211-0063231

비상장
35
Elevar Therpeutics,Inc.
-

Immunomic Therapeutics,Inc.
-

㈜화진메디칼
111511-0039515

㈜화진메디스
161511-0094866

바다중공업㈜
180111-0288654

현대요트㈜
230111-0143435

에이치엘비셀㈜
(구.라이프리버㈜)
131311-0092331

㈜엘에스케이인베스트먼트
110111-6028595

㈜고션
205411-0015431

에이치엘비일렉㈜
284911-0134898

에이치엘비네트웍스㈜
230111-0155076

Hyundai Lifeboats
 Singapore Pte. Ltd
-

오티에스중공업㈜
201311-0051811

현대앤코스모스요팅㈜
110111-5137868

㈜신화어드밴스
110111-3790113

에이치엘비엘이디㈜
120111-0879348

에이치엘비에너지㈜
(구. 거림)
180111-0235332

㈜펭귄오션레저
230111-0222320

의령태양광1호㈜
194511-0014732

에이치엘비생활건강㈜
(구. ㈜엘리샤코이)

110111-3920108

㈜프레시코
161311-0037563

㈜코아바이오
110111-5989128

에포케㈜
110111-5998111

VerismoTherapeutics,Inc.
-

에이치엘비인베스트먼트㈜
110111-7902657

㈜지트리파마슈티컬
131111- 0379709

ReGenTree, LLC
-

Oblato, Inc
-

Hyundai Lifeboats 
Shanghai Co.,Ltd
-

에이치엘비생명과학알앤디㈜

134811-0680620

바다엔지니어링㈜
195511-0230907

㈜새론바이오

135211-0033010

브이에스팜㈜

110111-4752542

㈜온힐

120111-1151365

㈜베리스모테라퓨틱스 아시아
110111-8164199

나. 계열회사간의 계통도
(지배회사 기준)

(기준일 :

2022년 05월 12일

)

(단위 : %)

피출자사
상장여부
출자사

에이치엘비㈜
에이치엘비생명과학㈜
에이치엘비
셀㈜
HLB글로벌㈜(*18)
㈜엘에스케이
인베스트먼트
에이치엘비
네트웍스㈜
㈜프레시코
에포케㈜
(구. 코르키)(*19)
에이치엘비
제약㈜
현대앤코스모스요팅㈜
에이치엘비
테라퓨틱스㈜
바다중공업㈜
㈜노터스
Verismo
Therapeutics

에이치엘비㈜
상장
-
1.31
0.78
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Elevar Therapeutics, Inc.
비상장
100.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Immunomic Therapeutics,Inc.
비상장
41.10
-
-
3.64
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜화진메디칼
비상장
100.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜화진메디스
비상장
100.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비생명과학㈜
상장
19.60
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

현대요트㈜
비상장
39.43
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

바다중공업㈜
비상장
28.89
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜고션
비상장
18.76
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비셀㈜(*1)
비상장
-
99.27
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜엘에스케이인베스트먼트
비상장
-
9.00
29.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비네트웍스㈜
비상장
-
-
-
-
-
-
-
75.19
-
-
-
-
-
-

㈜신화어드밴스
비상장
-
100.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비엘이디㈜
비상장
-
100.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비에너지㈜ (구. 거림)
비상장
-
100.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

의령태양광1호㈜
비상장
-
100.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비생활건강㈜(*2)
(구. ㈜엘리샤코이)

비상장
-
-
-
100.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비사이언스
㈜
(*3)
(구. 단디바이오사이언스㈜)

상장
-
-
-
51.99
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜프레시코
비상장
-
-
-
55.74
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜코아바이오
비상장
-
-
-
-
-
-
69.75
-
-
-
-
-
-
-

Hyundai Lifeboats Singapore Pte. Ltd
비상장
-
-
-
-
-
100.00
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비제약㈜(*4)
상장
-
10.79
-
-
-
-
-
1.54
-
-
-
-
-

Verismo Therapeutics Inc.(*5)
비상장
11.44
-
-
-
-
-
-
-
22.89
-
-
-
-
-

에이치엘비인베스트먼트㈜(*6)
비상장
100.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비테라퓨틱스㈜(*7)
상장
1.69
-
0.34
5.08
0.34
-
-
1.69
1.69
0.34
-
-
-
-

지트리파마슈티컬(*8)
비상장
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100.00
-
-
-

REGENTREE(*9)
비상장
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
61.50
-
-
-

OBLATO(*10)
비상장
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100.00
-
-
-

㈜노터스(*11)

상장
18.05
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2.29
-
-
-

에이치엘비생명과학알앤디㈜(*12)
비상장
-
100.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜브에이스팜(*13)
비상장
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
66.20
-

㈜세론바이오(*14)

비상장

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
60.00
-

㈜온힐(*15)

비상장

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100.00
-

바다엔지니어링㈜

비상장

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100.00
-
-

Hyundai Lifeboats 
Shanghai Co.,Ltd(*16)
비상장
100.00
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

㈜베리스모테라퓨틱스 아시아(*17)
비상장
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
62.00

에이치엘비일렉㈜
비상장
-
-
-
-
-
10.00
-
-
-
-
-
-
-
-

(*1) 2020년 4월 라이프리버㈜에서 에이치엘비셀㈜로 사명을 변경하였습니다.
(*2) 2022년 3월 ㈜엘리샤코이에서 HLB생활건강㈜로 사명을 변경하였습니다.
(*3) 2020년 4월 HLB사이언스㈜는 코넥스시장에 상장되었으며, 2022년 3월 단디바이오사이언스㈜에서 HLB사이언스로 사명을 변경하였습니다.
(*4) 2020년 10월 ㈜메디포럼제약에서 에이치엘비제약㈜로 사명을 변경하였습니다.
(*5) 2021년 4월 신규 Pipeline 확보를 통한 지속적인 미래 기업가치의 극대화를 위해 2020년 6월에 설립된 미국 벤처기업 Verismo Therapeutics,Inc.에 5백만불을 투자하였습니다.
 Verismo Therapeutics,Inc.은 KIR-CAR 기술의 기본특허와 KIR-CAR Mesothlin과 연관된 특허 및 생산공정과 관련된 특허를 보유하고 있으며, 차세대 CAR-T 플랫폼 기술을 기반으로 상용화 가능한 고형암 타깃 CAR-T
 개발을 목표로 하고 있습니다.
(*6) 2021년 5월, 바이오와 헬스케어 등의 분야의 신기술사업자에 대한 투자 및 융자 등신기술사업 금융업을 통한 기업가치 극대화를 위해 에이치엘비인베스트먼트㈜의 보통주 600,000주를 30억원에 취득하였으며,
 2021년 11월, 보통주 1,400,000주를 70억원에 추가 취득하였습니다.
(*7) 2021년 11월 지분취득을 통한 바이오 사업과의 시너지 극대화와 기업가치극대화를 위해 에이치엘비테라퓨틱스㈜ 보통주 530,899주를 약 50억에 취득하였습니다.
(*8) 2021년 11월 지트리파마슈티컬은 에이치엘비테라퓨틱스의 지분 100% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다.
(*9) 2021년 11월 REGENTREE는 에이치엘비테라퓨틱스의 지분 61.5% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다.
(*10) 2021년 11월 OBLATO는 에이치엘비테라퓨틱스의 지분 100% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다.
(*11) 2022년 3월 지분취득을 통한 신규사업진출 및 기존사업과의 시너지 극대화를 위해 ㈜노터스 보통주 1,405,648주를 약 562억에 취득하였습니다.

(*12) 2022년 4월 에이치엘비생명과학(주)가 신규 출자를 통해 설립한 지분 100% 자회사로 계열회사로 편입되었습니다.

(*13) 2022년 3월 ㈜브이에스팜은 ㈜노터스의 지분 66.2% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다.
(*14) 2022년 3월 ㈜새론바이오는 ㈜노터스의 지분 60% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다.
(*15) 2022년 3월 ㈜온힐은 ㈜노터스의 지분 100% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다.
(*16) 2022년 2월 리보세라닙 중국 로열티 수령 및 향후 중국사업진출을 위해 Hyundai Lifeboats Shanghai Co.,Ltd의 지분 100%를 약 110만불에 취득하였습니다.
(*17) 2022년 1월 ㈜베리스모테라퓨틱스아시아는 Verismo Therapeutics,Inc의 지분 62.0% 자회사로서 계열회사로 편입되었습니다.
(*18) 2022년 3월 ㈜넥스트사이언스에서 HLB글로벌㈜로 사명을 변경하였습니다.
(*19) 2021년 7월 에포케㈜는 에이치엘비파워㈜로부터 에이치엘비네트웍스㈜의 지분 75.19%를 취득하였습니다.

hlb생명과학 지분도.jpg
hlb생명과학 지분도

다
. 계열회사간 (당사)임원 겸직 현황

(기준일 :

2022년 05월 12일
)

구분
진양곤
남상우
한용해
장인근
정승면
최수자
김영현

에이치엘비㈜
대표이사
(상근)
-
-
-
-
-
-

에이치엘비생명과학㈜

이
사

(*)

(상근)

대표이사
(상근)
대표이사
(상근)
이사
(상근)
이사
(비상근)

이사
(비상근)

감사
(상근)

에이치엘비일렉㈜

이사
(비상근)
대표이사
(상근)
-
-
-
-
-

Immunomic Theraceutics Inc.
이사
(비상근)
-
-

-
-
-

Elevar Therapeutics,Inc
(구. HLB USA)
의장
(비상근)
-
-
이사
(비상근)
-
-
-

에이치엘비글로벌
㈜

(구
.
㈜
넥스트사이언스
)

이사
(비상근)
-
-
-
-
-
-

에이치엘비셀㈜
(구. 라이프리버)
이사
(비상근)
-
-
-
-
-
-

㈜신화어드밴스
-
이사
(비상근)
-
-
-
-
-

에이치엘비에너지㈜
(구. 거림)
-
-
-
-
-
-
-

에이치엘비제약㈜
이사
(비상근)
이사
(비상근)
-
이사
(비상근)
-
-
-

㈜엘에스케이인베스트먼트
이사
(비상근)
-
-
-
-
-
-

에이치엘비네트웍스㈜
이사
(비상근)
-
-
-
-
-
-

바다중공업(주)
이사
(비상근)
-
-
-
-
-
-

에이치엘비사이언스
㈜

(구. 단디바이오사이언스
㈜
)

이사
(비상근)
-
-
-
-
-
-

㈜프레시코
이사
(비상근)
이사
(비상근)
-
-
-
-
-

㈜코아바이오

이사
(비상근)

이사
(비상근)
-
-
-
-
-

에포케㈜
(구. 코르키)

이사
(비상근)

-
-
-
-
-
-

에이치엘비인베스트먼트㈜
이사
(비상근)
-
-
-
-
-
-

에이치엘비테라퓨틱스㈜
이사
(비상근)
-
-
-
-
-
-

Hyundai Lifeboats Singapore
 Pte. Ltd
이사
(비상근)

-

-

-

-

-

-

㈜노터스

이사
(비상근)

-
-
-
-
-
-

Hyundai Lifeboats Shanghai 
Co.,Ltd
이사
(비상근)

에이치엘비생명과학알앤디㈜
이사
(비상근)
-

대표이사
(상근)

-
-
-
-

(*) 2022년 3월 31일에 진양곤 대표이사가 일신상의 사유로 사임하였으며, 동년 동월 동일 실시한 이사회에서 한용해 대표이사를 각자 대표이사로 신규선임하였습니다..

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2022년 05월 12일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장
여부
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

㈜두산포천에너지
비상장
2008.11.03
단순투자
40
8,000
20.0
-
-
-
-
8,000
20.0
-
-
-

㈜엘에스케이인베스트먼트
비상장
2016.04.06
단순투자
1,500
90,000
9.0
450
-
-
-
90,000
9.0
450
7,188
2,211

㈜신화어드밴스
비상장
2016.08.03
경영참여
7,000
304,546
100.0
23,712
-
-
-
304,546
100.0
23,712
25,663
-649

에이치엘비엘이디㈜
비상장
2017.06.13
경영참여
10
2,000
100.0
-
-
-
-
2,000
100.0
-
3
-1

에이치엘비셀㈜
비상장
2018.03.21
경영참여
79,487
32,610,666
99.3
72,327
-
-
-
32,610,666
99.3
72,327
38,113
-10,940

에이치엘비에너지㈜
비상장
2019.05.29
경영참여
1,880
1,475,000
100.0
10,564
-
-
-
1,475,000
100.0
10,564
17,550
-596

의령태양광1호㈜
비상장
2020.01.20
경영참여
1
199,000
100.0
515
-
-
-
199,000
100.0
515
768
-327

에이치엘비제약㈜
상장
2020.09.11
경영참여
14,033
3,128,871
11.9
14,033
-
-
-
3,128,871
11.7
14,033
127,632
-13,226

에이치엘비㈜
상장
2020.06.05
단순투자
4,395
1,399,230
1.31
48,693
-
-
-5,807
1,399,230
1.31
42,886
802,223
-54,736

에이치엘비생명과학알앤디
㈜

비상장
2022.04.01
경영참여
1,000
-
-
-
2,000,000
1,000
-
2,000,000
100.0

1,000

-
-

합 계
39,217,313
-
170,294
2,000,000
1,000

-5,807

41,217,313
-
165,487
1,019,140
-78,264

※ 상기 최근사업연도 재무현황은 2021년말 기준 재무정보입니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

-해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

-해당사항 없습니다.