프로티아 — 주주총회소집공고 (20220517)
제출인: 프로티아

주주총회소집공고
2.9
(주)프로테옴텍

주주총회소집공고

2022 년 05 월

17
일

회 사 명 :
주식회사 프로테옴텍

대 표 이 사 :
임국진

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타워 A동 702호

(전 화) (02)6968-5277

(홈페이지)http://http://www.proteometech.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무이사
(성 명) 손순진

(전 화) (02)6968-5277

주주총회 소집공고

(임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사 정관 제22조에 의하여
임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 또한 정관 제22조에 의하여 소액주주(발행주식총수의 1%미만 보유주주)에 대한 소집통지는 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공고함으로써 소집통지를 갈음하오니 양해하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 개최일시 : 2022년
06월 03일(금) 오전 9시

2. 개최장소 : 서울시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타
워 A동
612
호 (주)프로테옴텍 회의실(문의전화 : 02-6968-5277)

3. 회의목적사항

가. 부의안건

■ 제1호 의안
:

정
관 일부 변경의 건

■ 제2호 의안
:

이사 선
임
의 건
 2-1호. 사내이사 임국진 선임의 건
 2-2호. 사내이사 최연식 선임의 건

■ 제3호 의안
:
임
직원 대상 주식매수선택권 부여 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 임시주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주께서는 한국예탁결제원에 의결권 행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접 행사하시거나 위임장에 의거 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

■ 직접행사 : 신분증

■ 대리행사

① 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감도장 날인)

② 위임인(주주)의 개인인감증명서(공증변호사의 '출석공증'을 하지 않으므로, 주주의 인감증명서가 필요합니다.)
③ 대리인의 신분증

6. 경영참고사항 비치
상법 제542조의4 및 동법 시행령 제10조에 의거 주주총회 소집공고사항 및 경영참고사항을 당사 본점, 금융감독원 또는 한국거래소가 운영하는 전자공시시스템 및 당사 홈페이지에 공고하오니 참조하시기 바랍니다.

7. 기타 안내 사항
가. 코로나바이러스 감염증(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여,
총회 입장 전 체온측정 및 신속항원 검사결과에 따라 감염이 의심되는 경우
또는
마스크를 착용하지 않은 주주의 경우에는 총회장 출입이 제한될 수 있음을 알려드립니다.

나. 주주총회 개최 전 코로나바이러스 감염증(COVID-19)확산에 따른 불가피한 장소 및 일시의 변경이 있을 수 있으며, 해당 경우에는 지체없이 재공시 등을 통해 안내드릴 예정입니다.

20
22년 05월
17
일

주식회사 프로테옴텍

대표이사 임국진
(직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
이사 등의 성명

임국진
대표이사
(출석률: 100%)
김유삼
사내이사
(출석률: 100%)

정지훈
기타비상무이사
(출석률:
100
%)

윤종복
기타비상무이사
(출석률:
100
%)

이종태
사외이사
(출석률:
100
%)

찬 반 여 부

1
2022.01.19
주관사/지정자문인 변경(한국투자증권→키움증권)
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2
2022.02.11
제22기(2021년) 내부결산 승인 및 감사전 재무제표 제출
내부회계관리제도 운영실태 보고 / 내부규정 재개정
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

3
2022.03.04
제22기(2021년) 정기주주총회 소집 및 회의목적사항 결정
주식매수선택권 부여 취소 결의
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

4
2022.04.20

이사후보자 추천
임시주주총회 소집 및 회의목적사항 결정
주식매수선택권 부여 취소 결의

찬성

-

찬성

찬성

찬성

주)
상기 이사 중 김유삼 사내이사가 2022년 3월 25일자로 임기만료 퇴임하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

주)
본 공고(통지)서류 제출일 현재 당사는 이사회내 위원회를 설치하지 않았습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
500,000,000
2,000,000

2,000,000

급여

기타비상무이사
2
-
-
-

주1)
상기 '주총승인금액(제22기 정기주주총회 승인)'은 상기 이사 3명 외 사내이사를 포함한 전체 이사에 대한 이사보수
총 한도금액입니다.

주2)
상기 지급총액은 사업연도 개시일부터 본 공시(공고)서류 제출일까지 지급된 내역을 기재하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

해당사항 없습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

해당사항 없습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

당사가 영위하는 사업은 '의료용기기 제조업(C27199)'으로, '체외진단 의료기기 및 진단시약의 연구개발, 제조, 판매업' 단일 사업부문을 운영하고 있으며, 주력제품인 '알러지 진단키트'를 필두로
'특수 감염성질환 진단키트'
, 각종 '면역화학 진단 키트', '임신진단 키트'를 개발하여 시장에 공급하고 있습니다.

사업부분
업태
주요제품
주요고객
소재지
매출액
임직원수

체외진단 의료기기
사업부문
제조
서비스
알러지 진단키트(사람용/동물용)
면역화학 진단키트
임신진단키트
COVID-19 신속 항원/항체 진단키트
항생제 감수성 진단키트
암 조기 진단키트(개발 중)
국내외
대형 의료재단
대형 종합병원
서울
강서구
59억 원
80

주)
상기 매출액은 전년도(2021년) 총 매출액입니다.

상기 국내 단 하나의 사업장만을 운영하고 있으나, 동 사업장에서 당사의 제품을 총괄 생산 및 국내외 모든시장에 제품을 공급하고 있으며, 대부분의 매출이 국내 대리점 및 해외 파트너사를 통해 이루어지고 있습니다. 특히 2021년말 현재, 해외 55개국의 거래처(
Disributor
)를 확보함으로써, 향후 해외시장에서의 매출 성장이 클 것으로 기대하고 있습니다.

기업부설 기술연구소를 주축으로 매년 20억 원 규모의 국책과제 수행을 통해 신기술 및 신제품 개발을 진행하고 있으며, 세계 최다 알러지 진단기술, 세계 최초 아나필락시스 현장진단 기술, 대한민국 최초 반려견 알러지 진단기술, 대한민국 최초 음식 과민성 진단기술을 보유하고 있습니다.

국내에서는 식약처의 제품인허가를 득한 후 대리점을 통해 씨젠, 이원 등 대형 의료재단(수탁기관) 및 대형 종합병원에 납품이 이루어지고 있고, 해외에서는 각 국에서의 제품 등록과정을 거쳐 제품매출이 발생합니다.

2021년 당사의 매출액은 59억 원으로 2020년 전기 매출액 49억 원 대비 약 20% 증가하였고, 이 중 해외 매출비중이 약 20%를 차지하고 있습니다.

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

①
체외진단 의료기기 시장

당사가 영위하고 있는 체외진단 의료기기분야는 의료기기 시장의 한 카테고리로서, 생명과학, 화학, 물리학과 같은 자연과학 기술과 재료공학, 화학공학, 전자공학, 기계공학 등 공학계열의 기술이 융복합 된 기술기반 제조 산업입니다.

체외진단 의료기기는 크게 진단검사실용(Diagnostics Lab) 제품과 현장진단(POCT, Point-Of-Care Testing)용 제품으로 나뉩니다. 진단검사실용 제품은 대규모 자동화 장비와 전문적인 시약을 사용하여 질병의 진단검사만을 대용량으로 처리가 가능하므로 전문으로 하는 검사실을 목표고객으로 하며 사용자는 보통 진단검사에 숙련된 진단검사 전문의, 기술자, 분석가, 연구원으로 한정됩니다. 현장진단검사(POCT) 제품의 경우 바이오 센서와 소형 측정기기 등으로 구성되며 매뉴얼을 통한 간단한 작동으로도 신속한 진단검사를 가능하게 합니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 흐름은 발병 후 진단, 수술, 치료에서 발병 전 진단, 예방, 관리로 패러다임이 변화하고 있습니다. 따라서 이러한 체외진단의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것으로 예상됩니다.

②
신속 현장진단기기 시장(
면역화학 진단기술 기반)

현장진단 의료기기는 체외진단 의료기기의 하위 카테고리로서 현장에서 신속하게 진단하는 기기 및 시장을 의미하며, 현장진단기기(Point of Care Test, POCT)로 불리기도 합니다.

체외진단을 분석이 행해지는 장소로 구분 시 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)검사로 나눌 수 있는데, 현장진단(POCT) 검사란 소형 병/의원이나 보건소 등 환자가 의료서비스를 받는 현장에서 바로 검사를 받고 진단 결과를 알 수 있는 방식의 진단을 뜻합니다. 기존에 대형 병원의 임상진단과 대형 병원의 임상진단의학과의 중앙검사실이나 검진센터 등에서만 이루어지던 진단에 비해 현장진단은 혈액, 소변, 타액 등 인체 검사 물질을 채취할 수 있는 어느 장소에서든 검사를 진행할 수 있어 편리하고, 검체 채취로부터 진단, 결과보고에 이르기까지의 진단 시간을 최소화하여 현장에서 바로 진단결과를 알 수 있습니다.

[신속현장 진단기기(POCT)의 장단점]

구분

장점

단점

현장검사
(POCT)

- 적은 양의 검체로 손쉽게 검사가 가능함

- 신속한 검사결과

- 환자 편의성 증대

- 신속한 치료가 가능함

- 검사 소요시간이 짧음

- 정밀성 및 정확도의 문제

- 제한된 측정검사종목

- 알러지 진단기술 제품

알러지는 음식 알러지, 천식성 알러지, 꽃가루 알러지, 아토피, 과민증을 포함하고 있습니다. 그리고 대부분 알러지 검사는 알러지 질환의 상태, 예후 그리고 치료과정을 결정하기 위하여 체내 그리고 체외에서 수행됩니다.

[
알러지 진단 시장 구성]

제품군

알러젠(항원)

검사

최종 사용자

분석키트

분석장비

서비스

호흡기성 알러젠

음식 알러젠

약물 알러젠

기타

체내 검사

체외 검사

진단검사실

학교 연구실

병원

알러지 진단제품시장의 크기는 알러지질환의 유병률을 따라가며 알러지 질환의 유병률은 역설적으로 해당 국가의 생활(위생)과 소득수준이 올라갈수록 증가합니다. 그 이유로 사람에서 건강한 면역체계의 확립은 유년기의 다양한 항원의 노출로부터 성립하는데 생활/소득수준이 높을수록 아이가 더 위생적인 환경에서 자라 다양한 항원에 대한 노출이 적어지기 때문입니다.

당사의 주력 제품인 알러지 질환의 진단키트는 소득수준이 높거나 소득수준이 급격하게 상승하고 있는 지역을 목표로 하고 있으며, 이러한 국가는 우리나라를 포함한 동아시아 4개국, 미국, 캐나다등의 북미, 유렵연합 등이 있으며 인도, 브라질, 인도네시아, 베트남 등 인구가 많고 지속적으로 소득 및 생활수준이 높아지고 있는 지역시장을 타겟으로 합니다. 즉 소득수준이 증가하고 위생에 관심이 많아질수록 유병률 또한 높아지므로 더 큰 시장을 형성할 것이며, 이미 여러 알러지 진단제품이 경쟁하고 있는 유렵과 미국에 비해 인구가 많고 소득수준이 급격하게 성장하고 있는 국가들(중국, 인도, 브라질등)은 비교적 경쟁이 심하지 않고 성장가능성이 매우 크기 때문에 블루오션이라고 할 수 있습니다.

이러한 알러지 진단시장의 경우 이미 여러 알러지 진단제품이 국내에 출시되어 있으나, 정확성이 높은 단일 진단 제품인 ImmunoCAP의 경우 가격이 비싸고 보험이 되는 개수가 제한적(6항원 Test 수준)으로 수백종이 넘는 항원들을 모두 테스트하기엔 가격적인 부담이 심한 편입니다.

- 면역력 신속진단 제품

면역력 신속진단키트 제품군의 목표시장은 헌혈/수혈이 필요한 의료현장, 장기 요양이나 입원 등으로 면역력이 떨어지기 쉬운 환자 등 면역력 현장검사를 필요로 하는 병원 및 면역력 강화 처방 등을 자주하는 한의원 등 전문진단 검사시장과 면역력이 떨어지기 쉬운 장/노년층의 면역력 모니터링, 감염성 질환의 유행 시기, 또는 환절기 등 면역력이 떨어지는 시기의 자가면역 체크로 건강관리가 필요한 사람이 사용하는 일반용 제품시장입니다.

특히 유럽의 경우 헌혈 전 헌혈자의 면역력이 수혈여부를 결정하는 품질요소이기 때문에 이러한 신속 현장진단 제품의 수요가 매우 클 것으로 예상하고 있으며, 당사가 개발한 '이뮨첵'은 면역력을 현장에서 신속하게 측정하는 키트로서는 세계 최초의 제품입니다.

- 임신 신속진단 제품

임신 신속진단 제품은 의료현장진단용과 일반소비자용으로 구분됩니다. 의료현장진단용 제품의 경우 위음성 극복기술을 통한 높은 정확도 향상 및 간이/신속한 검사를 통해 임신여부를 판단할 수 있게 해줍니다. 일반 의료현장에서도 치료행위 전 빠르게 임신여부를 파악할 수 있도록 사용할 수 있습니다. 일반용 제품의 경우 약국이나 인터넷 마켓등의 판매경로를 통하여 구입할 수 있습니다.

수요의 변동요인으로는 해당 시장의 임신 및 출산율에 영향을 받습니다. 따라서 출산률 최저수준인 국내시장에서는 고급형 시장을 주력 타겟으로 하며, 높은 출산률을 보이며 인구가 많은 국가, 또는 소득수준이 높아 고급형 제품의 수요가 높은 국가로의 시장진출을 진행하고 있습니다.

③
신속 현장진단기기 시장(감염성 질병 진단시장)

- 항생제 감수성 검사제품
항생제 감수성 검사제품의 목표시장은 전문 진단검사시설을 갖춘 종합/대학 병원시설, 전문 진단검사실, 주기적인 내성 모니터링이 필요한 검역소, 동물병원 등입니다.

소규모 검사실의 경우 disk diffusion 기계를 주로 사용하고, 대형 장비인 광학방식의 항생제 감수성 검사 자동화 기계의 경우 종합/대학병원이나 전문 진단검사실에서 사용합니다. 이러한 장비들이 개발된 지 30년 이상 지났기 때문에 이후 개발된 새로운 항생제를 탑재할 용량이 부족한 실정입니다.

따라서 당사가 개발한 전기용량측정방식의 장비는 앞서 설명한 두 종류의 장비들을 대체할 목표를 가지고 있습니다. 특히 국내시장에서는 항생제 다제내성균의 비율이 높고 다른 국가에 비해 항생제 평균 사용량이 높은 만큼 항생제 처방을 위한 감수성 검사 시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 

oecd 주요 항생제 사용량 통계.jpg
OECD 주요 항생제 사용량 통계

중국을 포함한 개발도상국에서는 무분별한 항생제의 남용으로 Last resort antibiotics(최후의 보루 항생제)로 쓰이던 최신 항생제(카바페넴, 리네졸리드 등)나 효능은 우수하나 부작용이 심한 항생제(콜리스틴) 등에 저항성을 나타내는 세균이 동정되었으며, 교통수단의 발달로 국가 간 인적교류가 활발해짐에 따라 이들 내성 균주가 널리 퍼지고 있는 실정으로 특히 인구가 많고 밀집된 중국, 인도 등의 국가로부터 감수성 검사장비 수요가 증가하고 있습니다.

이러한 내성균주들은 인수공통으로 감염을 시킬 수 있으며, 2010년 중반부터 WHO 및 WHO에 가입한 국가들에서는 One Health 프로젝트를 진행하고 있습니다. 프로젝트를 진행하는 많은 국가들이 인수공통 감염병의 통제를 위해 항생제 내성균 감시체제를 구축하고 있으며, 이에 필요한 고성능의 다종 항생제 내성을 검사할 수 있는 자동화 기기 수요가 증가하고 있습니다.

- 감염성 질환 신속진단 제품

당사의 '코비첵'을 비롯한 바이러스 감염성 질환 신속진단 제품군은 범세계적으로 유행하고 있는 COVID-19 등의 신속 검사를 목표로 수출허가를 받았습니다.

비교적 식약처의 제품허가가 까다로운 국내에 비해, 인구가 많고 검사의 수요가 높으나 검사키트 생산기술이 부족한 중국, 인도를 비롯한 동남아시아나 남미, 동유럽국가들로의 우선적인 시장진출을 진행하고 있습니다. 이러한 신속진단 제품의 수요는 해당 감염성 질병의 유행이나 백신개발등의 예방책에 의해 변동할 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성

전 세계의 체외진단 기기 시장은 2019년 기준 655억 7500만 달러에서 2030년 1138억 6100만달러까지 매년 평균 5.06%의 시장 성장을 기록할 것으로 예측됩니다.

국내 체외진단 검사기기 시장의 경우 전세계 시장의 약 2.0%를 차지하며, 2019년 12억 8,800만달러에서 2030년 21억 6,900만 달러수준으로 매년 4.75%의 평균성장률을 기록할 것으로 보입니다. 아시아-태평양(오세아니아 포함) 시장은 전체시장의 약 8.9%를 차지하고 있습니다.

현장기기 검사시장은 체외진단 검사시장의 한 세부갈래로 당사의 신속진단(Rapid) 키트 제품군이 속하는 시장입니다. 2017년 기준 138억 6,700만달러로 체외진단 검사기기의 약 21%정도를 차지하며, 2026년 239억 1,700만달러 수준으로 매년 평균 6.2%씩 성장, 체외진단기기의 25%정도를 차지할 것으로 예상되어 체외진단기기 시장 내에서도 더 빠른 시장의 성장이 예상됩니다.

국내 현장진단 시장의 경우 2017년기준 2억 8,200만 달러로 세계시장의 약 2%를 차지하고 있으며 2026년 4억 7,500만 달러로 매년 5.8%의 평균 성장률을 기록할 것으로예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성

체외진단 산업은 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 덜 받는 산업입니다.

알러지 진단시장과 당사가 영위하고 있는 신속진단기기 사업 또한 경기변동 및 계절적 요인을 거의 영향을 받지 않는 것으로 나타나고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강에 관심제고 및 사계절 내내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알러지 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며, 국내 및 해외시장 모두 매년 성장을 하고 있는 시장입니다.

(4) 경쟁요소

국내 의료환경은 대형병원 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 POCT(현장진단기기)분야 보다는 중앙검사실 체제가 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 선점한 상황으로, POCT 제품 중심의 국산 제품에 대한 인지도는 아직 높지 않습니다.

현재는 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있으나, 최근 로컬 병원 및 검진센터의 경우 자체 수익 구조의 필요성 및 알러지 등 구체적 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 POCT(현장진단기기) 수요가 급증하고 있습니다.

또한 임신테스트와 같은 자가측정 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어, 약국 중심의 특수한 유통 채널을 형성하고 있는 국내의 특수성과 결합되어 가격 경쟁력 및 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다.

현재 당사가 주력하고 있는 '체외진단 알러지 진단키트' 사업의 경쟁상황은 국내 업체로는 선발주자인 (주)LG화학(구(주)LG생명과학)과 당사 외 뚜렷한 경쟁자가 없는 상황입니다.

[제품군별 국내외 주요업체 현황]

구분

제품군

주요기업

국내

진단키트

LG화학, 당사

서비스

이원의료재단, 녹십자의료재단, 씨젠의료재단 등

국외

진단키트/진단장비/서비스

Hitachi Chemical Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Siemens Healthcare, Danaher Corporation, Inc, Omega Diagnostics

당사는 2013년 품목허가를 받은 뒤 2015년부터 본격적인 시장진입에 성공하여 지금까지 지속적으로 국내시장 점유율을 높여 왔습니다. 현재 국내 진단키트 시장은 LG화학과 양분하고 있습니다.

최근 알러지 검사가 체외진단으로 보편화 되고 피부검사와 같은 전문검사 기술의 활용도가 작아지고 있음에 따라, 일반 중소병원에서 체외진단 방식의 검사 및 수탁기관들의 분석대행 서비스가 확대되고 있는 상황입니다.

(5) 자금조달의 특성

당사의 주요 자금조달원은 국내에 한정되어 있으며, 유상증자 등 자본시장을 통한 자금조달의 방식을 이용하고 있습니다. 자본시장을 통한 자금조달을 위해서는 회사의 경영실적 및 주가수준이 중요한 영향을 미치고 있으며, 자금조달 방식에 따라 재무적 투자자 발굴이 자본조달의 성패를 좌우합니다. 

현재 한국거래소가 개설한 코넥스시장 상장법인인 당사는 향후 코스닥시장으로의 이전상장을 통해 대규모 자금을 유치할 수 있을 것으로 기대하고 있으나, 그 시기는 현재 확정되지 않았습니다.

현재 당사는 금융기관으로부터의 차입금이 전혀 없는 상태입니다. 향후 필요하다면 금융권을 통한 자금조달 방식을 활용할 수도 있으며, 이를 위해서는 회사의 경영실적과 신용평가 등급, 담보여력이 중요한 자금조달의 요소이자 동 기준으로 차입여부, 차입규모, 이자율이 결정될
것입니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

알러지 진단기기는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품 개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 필요합니다.

제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률로 통제되고 있습니다. 따라서 이러한 통제는 시장 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요합니다.

당사는 해외시장에서 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 현지 파트너를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증절차를 진행하고 있으며, 먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 제품 수출을 진행하고 있습니다.

해외 현지 파트너(해외 판매대리점)를 지정하여 국가별로 진행하는 인증절차는 상당한 기간이 소요되므로 동시에 여러 국가의 인증절차를 진행하고 있으며, 2019년 본격적인 해외진출 4년 만에 독일과 러시아를 비롯하여 총 46여개 국의 해외진출에 성공하였습니다.

국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획중인 주요 지역의 관련 법령은 다음과 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명

주요 내용

의료기기법

의료기기의 제조/수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령

의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (대통령령)

의료기기법 시행규칙

의료기기법 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (총리령)

의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 허가 ·신고 ·심사 등에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 제조·수입 의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가·인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기의 안정성시험 기준

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 표시기재 등에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

① 영업개황
체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이며, 발병 후 진단/수술/치료에서 발병 전 진단/예방/관리로 의료시장 패러다임이 변화하고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화로 인해 체외진단의료기기 시장이 큰 폭으로 성장할 것으로 예상됩니다.

이와 같이 확대되는 시장추세에 선제적으로 대응하기 위해 당사는 국내에 한정되어 있던 영업전략을 해외시장으로 확대해 왔습니다. 관련 분야의 업력과 시장 지배력, 그리고 우수한 연구실적을 바탕으로 한 기술의 우수성, 기술적용의 효율성 및 경제성을 강점으로 국내외 체외진단시장을 선도하기 위해 노력해 왔으며, 그 결과 국내뿐만 아니라 해외시장에서도 매출이 꾸준히 증가하고 있습니다.

실제로 2019년도를 제외하고 2017년 이후 현재까지 지속적으로 매출액이 증가하고 있으며, 특히 2020년도, 2021년도에는 연속적으로 사상 최고 매출실적을 달성하고 있습니다.

당사의 매출은 크게 제품매출과 용역매출로 구분되며, 제품매출은 다시 '진단시약(진단키트)' 매출과 '진단장비' 매출로 구분됩니다. 제품매출액이 약 94%, 용역매출이 약 4%, 그 외 기타매출이 약 2%의 비중을 차지하고 있습니다.

2021년의 경우 제품매출액이 전년 동기대비 약 24% 증가함에 기인하여 총매출액이 전년 동기대비 약 21% 증가하였고, 직전년도 증가율 27%에 이어 2년 연속 20%를 상회하는 매출 증가세를 기록하고 있습니다. 특히 해외매출의 경우 사상 최고 실적을 기록하면서 전년 동기 대비 59%의 매출 성장을 이루어 내었습니다. 총매출액 대비 해외 매출액은 약 19.4%의 비중을 차지하고 있습니다.

국민 생활수준이 향상되면서 국내뿐만 아니라 전세계적으로 건강에 대한 관심증진 등 사회적 필요성에 의해 제품수요가 발생하므로, 타산업에 비해 계절적인 특성을 가지고 않지 않습니다. 또한 이러한 제품 수요적인 특성은 대한민국 뿐만 아니라 전 세계적으로 공통적인 사항이고, 수출이 용이한 소형제품이라는 특성 때문에 해외시장 진출이 용이합니다.

특히 당사의 대표 품목인 알러지 진단제품 시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강에 관심제고 및 사계절 내내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알러지 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며, 국내 및 해외시장 모두 매년 성장을 하고 있는 시장입니다.

② 공시대상 사업부문의 구분
당사가 영위하는 사업은 '의료용기기 제조업(C27199)'으로, '체외진단용 의료기기 및 진단시약의 연구개발, 제조, 판매업'
단일 사업부문
을 운영
하고 있으며, 주력제품인 '알러지 진단키트'를 필두로 신개념 기술을 도입한 '각종 면역화학 진단 키트', '임신진단 키트'를 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 또한 사업확장을 위한 신성장 사업으로 '암조기진단', '특수 감염성질환 진단'과 관련한 체외 진단기기를 개발하여 시장에 출시 준비를 하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사의 주력제품 시장인 '알러지 진단키트'의
경우, 국내시장은 당사와 LG화학(구 LG생명과학)이 시장을 양분하고 있지만 세계시장에서의 매출은 아직 미미한 수준입니다.
그러나 앞서 기술한 바와 같이
동 시장은 2018년 약 7.5억$의 시장규모를 가지고 있으며, 2024년까지 연평균 9.37%씩 성장하여 2024년에는 약 13억$ 규모
로 성장할 것으로 예측되는 시장입니다.

당사는 현재 국내 '
체외진단용 알러지 진단키트' 시장의

40%
이상을
점유하고 있습니다. 대리점 체제를 구축하고 기술력, 경제성을 바탕으로 한 경쟁력 높은 알러지 진단키트를 시장에 제공함으로써 의료계의 보수적 성향을 극복한 결과, 현재 LG화학 및 외국산 수입 제품과의 경쟁에서 우위를 차지하게 되었습니다.

당사의 독특한 특허기술인 '병렬식 라인형 다중진단기술'을 적용하여 타사제품 대비 검사의 편의성 및 가격 경쟁력 확보를 통해 높은 고객만족을 얻게 되었고, 비교적 짧은 기간에 괄목할 만한 시장점유율을 확보하게 되었습니다.

(3) 시장의 특성

당사의 전문 검사실용 체외진단 의료기기 제품군과 '이뮨첵 IgG'와 같은 현장검사용 체외진단 의료기기의 경우 B2B 시장을 목표로 합니다. 체외진단 의료기기 제조업 특성상 B2B 시장의 경우 병원, 요양원, 전문 진단검사실, 보건소, 검역소, 동물병원 등이 잠재적 고객이며, 전문적인 진단검사 키트와 진단 장비등이 수요 제품입니다.

당사의 '자가면역력검사키트'와 차세대 '임신진단키트'는 B2C 시장영역에 속하며, 현장검사용 체외진단 의료기기 제품군의 일부가 병원에서도 사용되지만 약국, 또는 온라인 마켓등을 통한 일반 소비자를 타겟으로 합니다.

당사의 주력 제품인 '알러지 진단키트'는 소득수준이 높거나 소득수준이 급격하게 상승하고 있는 해외지역을 목표로 하고 있습니다. 이러한 국가는 우리나라를 포함한 동아시아 4개국, 미국, 캐나다등의 북미, 유렵연합 등이 있으며, 인도, 브라질, 인도네시아, 베트남 등 인구가 많고 지속적으로 소득 및 생활수준이 높아지고 있는 지역을 타겟으로 합니다. 즉 소득수준이 증가하고 위생에 관심이 많아질수록 유병률 또한 높아지므로 향후 대규모 시장을 형성할 것으로 기대하고 있으며, 이미 여러 알러지 진단제품이 경쟁하고 있는 유렵과 미국에 비해 인구가 많고 소득수준이 급격하게 성장하고 있는 국가들(중국, 인도, 브라질등)은 비교적 경쟁이 심하지 않고 성장가능성이 매우 크기 때문에 블루오션 지역이라고 할 수 있습니다.

당사의 '알러지 진단키트'에 대해 인도, 러시아, 이란 등 인구가 많은 국가의 허가등록이 추가로 완료됨에 따라 향후 해외매출의 증가세가 예상되며, COVID-19 신속항원진단키트, 동물용 알러지 진단키트 등 지속적인 품목추가를 통하여 해외시장 확대를 도모할 예정입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① 신규 바이오마커를 활용한 암 조기진단법 개발

당사는 현재 혈액에서 간암 및 유방암 조기진단을 위한 진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)과 협력연구로 개발하고 있습니다. 이 기술은 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 새로운 오토항체(Auto-Antibody) 바이오마커들(바이오마커 : 질환의 예방, 진단, 예후, 치료 모니터링 등에 활용가능한 생체 지표 인자)을 검출하여 암을 진단하는 방법입니다.

- 오토항체 바이오마커를 이용한 암 진단기술
항체는 외부의 단백질을 인식하여 면역반응을 일으키는 면역단백질로, 정상인의 경우 자기자신 유래의 단백질을 인식하지 않습니다. 하지만 자기자신 세포의 단백질을 표적으로 인식할 경우 이를 오토항체(자가면역항체)라 하며 면역체계가 특정세포를 공격, 자가면역질환이 발생합니다. 대표적으로 류머티스 관절염(관절세포), 백반증(피부세포), 습진(피부세포), 자폐증(신경세포)등이 대표적인 자가면역 질환입니다.

암세포의 경우 암세포 특이적인 단백질을 많이 생산합니다. 정상인의 경우 이러한 비정상적인 세포에 대한 면역체계를 가동하는 오토항체를 통해 암세포를 사멸시키고 자가면역 항체가 감소하게 되나, 암환자의 경우 암세포가 이러한 면역체계에 대한 회피 매커니즘을 가지고 있어 오토항체를 통한 암세포의 사멸이 이루어지지 않으며 오토항체는 결국 혈중을 떠돌게 됩니다.

이러한 오토항체를 이용한 암진단기술은 다음과 같은 장점을 지니고 있습니다.

ㆍ 암의 초기 Stage(1,2)에서도 높게 발현하므로 조기진단이 가능

ㆍ 방사성 물질을 사용하지 않으므로 안전함

ㆍ 체외진단으로 환자에게 가해지는 부담이 적음

ㆍ 진단검사 비용이 저렴함

ㆍ 바이오 마커의 수를 증가시키면 다종의 암을 동시 검사 가능

[
진단방식 비교요약]

진단방식

광학적 진단

기존 혈액

바이오 마커

조직검사

오토항체 진단기술

검사방법

체외: 초음파, CT, MRI

체내: 내시경

혈액 추출

(혈장 또는 전혈)

조직 추출

(내시경, 또는 수술)

혈액 추출

(혈장 또는 전혈)

장점

병변을 눈으로 확인하므로 진단 특이도가 매우 높음(90%>)

비용이 비교적 저렴

검사결과가 매우 정확

암의 1기, 2기에 
높은 민감도로 조기검사 가능, 

환자의 부담이 적음

단점

비용이 비쌈

방사성 조영제

등을 사용

검사비용이 비쌈

영상기사나 의사의 판단이 중요

비교적 낮은 민감도와 특이도

해당 바이오 마커를 공유하는 다른 질병에 의한 위양성 결과

의심/기저증상 발견후 진행하므로 조기진단 어려움

내시경, 수술 등 환자의 부담이 매우 큼

바이오 마커 개발의

기술적 난이도가

매우 높음

이러한 매커니즘과 장점을 바탕으로 당사는 혈중 오토항체를 측정하는 기술을 개발하여 특정 암에 대한 진단 키트를 개발하고 있습니다.

② 맞춤형 약물처방을 위한 약물농도 정량 현장검사제품 개발

질병에 대한 약물처방 시에는 약물동력학에 의해서 체내 약물의 대사 및 소변으로의 배출을 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 하지만 같은 용량의 약물을 투여하여도 개개인의 해독능력, 식습관 등 차이에 따라 약물의 체내농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약효가 다르게 나타납니다.

약물의 유효작용 및 부작용도 개개인이 다르게 나타나므로 의사들이 처방에서 가장 고민하는 부분이 이 부분이며, 이에 따라 약물에 대한 체내농도의 모니터링이 필수적인 실정입니다. 하지만 이러한 약물농도 모니터링은 매우 고가의 장비가 필요하며 현장에서 신속하게 농도측정이 어렵다는 단점을 가지고 있습니다.

당사는 의료현장에서 적은 혈액만으로 간편히 약물검사를 모니터링하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 면역진단기술로는 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움이 있다는 점을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(multiple competition assay)기술을 개발하여 특허를 출원하였고, 이 기술을 활용하여 현장에서 신속하고 정확한 약물농도를 정량 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다.

의약기술이 발전하고 치료와 진료에 대한 개인맞춤형 수요가 증가함에 따라 개개인의 맞춤형 의료정보 측정 및 생산에 대한 중요성이 커지고 있습니다. 특히 약물에 대한 개인차의 부작용 제어는 의사들이 가장 고심하는 부분이며, 의료현장에서 꼭 필요한 기술임을 애로사항으로 토로합니다.

약물농도 정량 진단시장의 규모는 약 1.5조 원으로 추정됩니다. 현재 체내 약물농도는 혈액을 채취하고 전문 검사실로 보내어 측정하는 데, 이러한 불편함으로 인해 특히 우리나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다. 따라서 이러한 약물농도 정량 신속키트를 개발하게 된다면 의료시장의 Needs를 크게 충족할 수 있을 것으로 전망됩니다.

③ 자가면역질환 진단 기술기반 제품개발

자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환입니다. 정상적인 상황에서 자기자신을 공격하는 면역세포는 도태되어 면역보조세포로 분화하나, 자가면역질환자는 이러한 세포가 도태되지 못하고 면역세포로 분화되어 자기자신의 세포를 공격하게 됩니다. 그 결과 정상조직세포가 사멸하고 해당 조직의 기능이 떨어지게 됩니다.

이러한 자가면역 질환의 무서운 점은 병의 진행정도를 알기 힘들다는 것이며, 증세 초기에는 피로, 무력감, 근육통 등 일상적인 생활에서 발생할 수 있는 가벼운 증상만을 나타내므로 질병이 만성화되어 악화될 때까지 병원 방문 등을 통한 진단이 어렵다는 것입니다.

대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있으며, 이들 병증은 대부분 근본적인 원인제거를 통한 치료가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 하지만 조기에 이러한 질병을 발견할수록 증상치료 및 대증요법 등을 통한 병변의 진행을 늦춰 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

[
주요 자가면역 질환의 종류와 특성]

발병위치

주요 자가면역 질환

특징

뇌

다발성 경화증, 자폐증, 길랑바레 증후군

·병증이 만성화 되어 오랜 치료 or 평생 관리가 필요

·환자 및 가족의 삶의 질을 크게 저하시킴

·질병의 원인 특정이 어려움

·80여종의 자가면역 질환이 알려짐

혈액

백혈병, 루푸스, 용혈성 이상지혈증

뼈

류마티스 관절염, 강직성 척추염, 다발성 근육성 류마티스

근육

근육성 이영양증, 섬유근육통

신경

말초신경병증, 당뇨병성 말초신경병증

피부

건선, 백반증, 습진, 피부경화증

갑상선

갑상선염, 하시모토 병, 그레이브스 병

위장관

1형 당뇨병, 크론병, 궤양성 대장염, 실리악병

폐

천식, 베게너육아종증

당사는 다년간의 면역진단 제품을 개발, 생산해 온 경험을 바탕으로 삶의 질을 크게 떨어
뜨리는 각종 자가면역질환을 일으킬 수 있는 항원 바이오 마커들을 개발 및 생산하여 당사의 주요제품인 알러지 진단키트와 같은 '라인 블롯(Line Blot)'방식의 제품을 개발하고 있습니다.

이러한 '라인 블롯' 방식은 다수의 항원을 단 하나의 키트에 탑재함으로써 단 한번의 검사만으로 여러 질
병의 발병유무를 검사 가능하며, 검사비용이 저렴하고 한번에 수십테스트를 진행할 수 있기 때문에, 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다.
자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성질환자의 비율이 남성질환자보다 세 배정도 많습니다. 미국에서는 이러한 자가면역 질환자를 2,750만 명 정도로 추산하고 있으며, 국내도 약 400명 정도의 환자가 발생하는 것으로 추산됩니다. 특히 과거에 갑상선 기능이상이나 위장관질환 등 조직, 장기의 이상으로 발병했다고 알려진 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 속속들이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

항 목

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제8조

(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

제8조(
주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록
)
① 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다.

②
이 회사는
주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자 등록한다.

<이하 생략>

제8조(
주식 등의 전자등록
)
① 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다.

②
회사는

「
주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

<이하 기존과 동일>

전자등록 증권범위 확대 및 명확화

제8조2
(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식)

제8조2(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 '종류주식'이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 우선주식의 발행한도는
20,000,000주로 한다.

③
우선주식의 최저배당률은 액면금액의 0%이상으로서 우선주식 발행 시에 이사회가 정한다.

<이하 생략>

제8조2(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 '종류주식'이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 우선주식의 발행한도는
12,500,000주로 한다.

③
종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

<이하 기존과 동일>

표준정관 반영
및 내용 명확화

제8조3

(이익배당, 의결권 부여 및 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식)

제8조3(이익배당, 의결권 부여 및 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식)
① 회사는 이익배당, 의결권 부여 및 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 '종류주식'이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 우선주식의 발행한도는
20,000,000주로 한다.

③
우선주식의 최저배당률은 액면금액의 0% 이상으로서 우선주식 발행 시에 이사회가 정한다.

④~⑧<생략>

⑨ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 3년 이상 10년 이내의 범위 내에서 발행 시 이사회가 정하고 존속기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는
제12조의 규정을 준용한다.

⑩ 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 우선주주의 청구에 의해 보통주식으로 전환되는 우선주식을 발행할 수 있다.

1~4.<생략>

5. 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는
제12조의 규정을 준용한다.

<이하 생략>

제8조3(이익배당, 의결권 부여 및 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 의결권 부여 및 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 '종류주식'이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 우선주식의 발행한도는
12,500,000주로 한다.

③
종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④~⑧<기존과 동일>

⑨ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 3년 이상 10년 이내의 범위 내에서 발행 시 이사회가 정하고 존속기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는
제11조의 규정을 준용한다.

⑩ 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 우선주주의 청구에 의해 보통주식으로 전환되는 우선주식을 발행할 수 있다.

1~4.<기존과 동일>

5. 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는
제11조의 규정을 준용한다.

<이하 기존과 동일>

제8조2항과 일치

오기재 된 연관조항
자구수정

제9조

(신주인수권)

제9조(신주인수권)
① 당 회사의 주주는 신주 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 그러나 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주 배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

② 이사회는 제1항 본문의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1~8.<생략>

9.
신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제9조(신주인수권) ① 당 회사의 주주는 신주 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 그러나 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주 배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

② 이사회는 제1항 본문의 규정에 불구하고 다음 각 호의
어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1~8.<기존과 동일>

9.
증권인수업무등에관한규정 제10조의2에 따른 신주인수권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

중복문구 삭제, 내용 명확화 및 내용추가

제10조

(주식매수선택권)

제10조(주식매수선택권) ① 당 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위내에서 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임ㆍ직원에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

②~③<생략>

④ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 임ㆍ직원이
퇴임하거나 퇴직한 경우

<이하 생략>

제10조(주식매수선택권) ① 당 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위내에서 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임ㆍ직원에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다.
다만, 상법 제542조의3 제3항 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 회사의 이사에 대해서는 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 이사회결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

②~③<기존과 동일>

④ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 임ㆍ직원이
본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

<이하 동일>

이사회부여 권한 추가 및 상법 시행령 제30조 반영

제11조

(신주의 배당기산일)

제11조(신주의
배당기산일)
회사가
유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속한 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제11조(신주의
동등배당)
회사가
정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

상법 개정사항 반영

제13조

(주주명부)

제13조(주주명부) 회사의 주주명부는 상법 제352조의2에 따라 전자문서로 작성한다.

제13조(주주명부
의 작성ㆍ비치)
① 회사는 전자등록기관으로부터 소유자 명세를 통지받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부를 작성ㆍ비치하여야 한다.
② 회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 등을 포함한다)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

③
회사의 주주명부는 상법 제352조의2에 따
라 전자문서로 작성한다.

내용 명확화 및
내용추가

제14조

(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

제14조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

①~②<생략>
③ 회사는
임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

제14조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)
①~②<기존과 동일>
③ 회사는
의결권을 행사하거나 배당을 받을 자, 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

내용 명확화

제21조

(소집권자)

제21조(소집권자)

① 주주총회의 소집은 법령에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 이사회의 결의에 따라 대표이사가 소집한다.

② 대표이사 유고 시에는
제32조의 규정을 준용한다.

제21조(소집권자)

① 주주총회의 소집은 법령에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 이사회의 결의에 따라 대표이사가 소집한다.

② 대표이사 유고 시에는
제34조의 규정을 준용한다.

오기재 연관조항
자구수정

제37조

(이사회의 구성과 소집)

제37조(이사회의 구성과 소집)

①
<생략>
②
이사회는
각 이사가
소집

한다. 그러나, 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그러하지 아니하다.

③ 이사회를 소집하는 이사는 이사회 회일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.

④ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

⑤ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다.

⑥ 이사회의 의장은 이사회에서 정한다. 다만, 제2항의 단서에 따라 이사회의 소집권자를 이사회에서 따로 정한 경우에는 그 이사를 의장으로 한다.

제37조(이사회의 구성과 소집)

①
<기존과 동일>
②
이사회는
대표이사 또는
이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는
그 이사가
회의일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.

③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

④ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다.

⑤ 이사회의 의장은 제 2항 및 제 3 항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

이사회 규정과의 일치

제44조

(감사의 선임)

제44조(감사의 선임) ① 감사는 주주총회에서 선임한다.

② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

제44조(감사의 선임
ㆍ해임)

① 감사는 주주총회에서 선임
ㆍ해임
한다.

② 감사의 선임
ㆍ해임을 위한 의안은 이사의 선임
ㆍ해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.
다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1이상의 수로 하여야 한다.

⑤ 제3항, 제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. 다만. 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

감사 선임관련 개정상법

조항 반영 및 감사 해임조항 추가

제45조
(감사의 임기와 보선)

제45조(감사의 임기와 보선) ① 감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다.

② 감사중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 정관
제44조
에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다.

제45조(감사의 임기와 보선) ① 감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다.

② 감사중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 정관
제43조
에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다.

오기재 된 연관조항
자구수정

제53조

(이익배당)

제53조(이익배당)

①~③<생략>
④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.
다만, 제50조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제53조(이익배당)
①~③<기존과 동일>
④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

<단서조항 삭제>

오기재 조항 삭제

부칙신설

<신설>

제1조(시행일) 이 정관은 2022년 6월 3일부터 시행한다.

-

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자 여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

임국진
1961.11.17
부
-
최대주주 본인
이사회

최연식
1969.05.14
부
-
-
이사회

총 (
2 ) 명

주) 상기 후보자들은
사내이사

후보자입니다.

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

임국진
㈜프로테옴텍
대표이사

2004

1987~2009

1989~1992

2002~2003

2005~2016

2010~2010

2010~현재

연세대학교 생화학 박사

㈜LG생명과학 백신연구/개발팀장, 진단의약연구/생산/사업팀장

Lucky Biotech Corp.(Emeryville, CA, 미국) 파견연구원

Ludwig Cancer Research(Melbourne, Vic. 호주) 교환연구원

연세대학교 나노메디칼 국가핵심연구센터 겸임교수

㈜바이넥스 사업개발 본부장(상무이사)

㈜프로테옴텍 대표이사

-

최연식

㈜프로테옴텍

연구소장

1999

1999~2001

2005~2006

2010~2012

2012~2015

2016~2020

2020~현재

연세대학교 생화학 박사

질병관리본부 대사질환과 선임연구원

㈜씨젠 수석연구원

(재)차세대융합기술연구원 책임연구원

(재)서울대 의약바이오컨버전스 연구단 책임연구원

한국폴리텍대학 바이오캠퍼스 교수

㈜프로테옴텍 연구소장(상무이사)

-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

임국진
-
-
-

최연식

-
-
-

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

임국진 후보자 : 현, (주)프로테옴텍 대표이사, 업계 전문가
최연식 후보자 : 현, (주)프로테옴텍 연구소장, 업계 전문가

확인서

확인서(임국진 사내이사 후보자)_2022.04.20.jpg
확인서(임국진 사내이사 후보자)

확인서(최연식 사내이사 후보자)_2022.04.20.jpg
확인서(최연식 사내이사 후보자)

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

주식매수선택권은 관련법령 및 당사 정관에 의거하여 회사의 경영과 기술혁신에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원들에게 부여하는 것으로, 회사와 임직원들이 동반성장할 수 있는 기회를 공유하고자 하는 목적으로 부여하는 것입니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

손순진
임원(미등기)
부서장
보통주
5,000

임기태

임원(미등기)

-

보통주

10,000

총(
2 )명

-
-
-

총(
15,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주발행
-

교부할 주식의 종류 및 수

기명식 보통
주
15,000
주

-

행사가격 및 행사기간

1. 행사가격 결
정
: '자본시장과금융투자업에관한법률 시행령' 제176조의7 제3항을 준용하여, 주식매수선택권 부여 결의(승인)일 전일부터 과거2개월, 1개월 및1주일간의 각 가중산술평균가격을 산술평균한 가격과 주식의 액면가액 중 높은 금액을 기준으로 행사가격을 결정하되, 호가단위 미만은 호가단위로 절상함

2. 행사기간
: 2025년 06월 03일~2029년 06월 02일

행사가격은 좌측 행사가격 결정방법에 따라, 주식매수선택권 부여 결의일(주총 승인일) 전일(2022.06.02)에 확정될 예정입니다.

기타 조건의 개요

1. 주식매수선택권 부여일 이후 회사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우(유상증자, 무상증자, 주식배당, 전환사채 또는 신주인수권부사채, 액면분할, 주식병합, 자본감소, 이익소각, 상환주식의 상환 등) 행사가격 및 수량을 조정할 수 있음

2. 주식매수선택권 부여 관련 세부사항은 법령, 정관 및 주식매수선택권 부여계약서 등에 따름

-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

(단위 : 주)

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

11,226,715

발행주식 총수의

10%

기명식 보통주
1,122,671
242,000

주)
상기 '잔여주식수'는
본 공시(공고, 통지)서류 제출일 현재
주식매수선택권의 행사로 교부할 수 있는 주식
의 총수이
며, 금번 임시주주총회에서 부여(승인)될 예정인 주식매수선택권 수
량(
15,000
주)은 포
함되어 있지 않습니다.

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2022년
2022.03.29
14
보통주
35,000
-
1,000
34,000

2021년
2021.10.29
18
보통주
54,000
-
-
54,000

2021년
2021.03.31
13
보통주
47,000
-
-
47,000

2020년
2020.10.23
23
보통주
64,000
-
37,000
27,000

2020.03.30
10
보통주
16,000
-
8,000
8,000

계
-
총( 78 )명
-
총(216,000)주
총( 0 )주
총(46,000)주
총(170,000)주

주1)
상기 사항은
본 공시(공고, 통지)서류 제출일 현재
의 내역이며, 금번 임시주주총회에서 부여(승인)될 예정인 주식매수선택권에 대한 사항은 포함되어 있지 않습니다.

주2)
상기 사항은 당기 및 최근 2사업연도에 관한 내역으로서, 그 이전에 부여, 행사 및 실효된 내역이 포함되어 있지 않습니다. 따라서 상기 '합계'란의 내역은 실제치와 차이가 있으며, 과거 내역을 모두 포함할 경우 현재 행사가능한 '잔여주식수'는
242,000주
입니다.

주3)
당사가 임직원을 대상으로 부여한 주식매수선택권의 행사시작 시점은 부여일로부터 3년 경과 후 발생하므로, 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권 관련 사항을 기재하는 상기 표에는 행사주식이 없습니다(행사기간 미도래).

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

해당사항 없습니다.

※ 참고사항

해당사항 없습니다.