유틸렉스 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20220510)
제출인: 유틸렉스

증권신고서(지분증권)
3.2
(주)유틸렉스

Y

정 정 신 고 (보고)

2022년 05월 10일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 04월 08일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정신고서는 자진 정정으로써, 정정사항은 편의를 위해 '
굵
은 하늘색
'으로 기재하였습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)
기재 정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항

IV. 회계감사인의 감사의견 등 - 1. 외부감사에 관한 사항
기재 정정
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

(주1) 정정 전

(생략)

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
참여자
기업 실사 내용

신한금융투자(주)
(주)유틸렉스

2022.02.24
권용현 본부장
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 발행회사 초도 미팅
- 회사 사업내용 전반에 대한 청취
- 발행회사의 자금조달 의사 확인
- 자금 조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2) 증자관련 사항 논의
- 유무상증자 방식 및 조건 등에 관한 협의
- 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취
- 기타 유무상증자를 위한 사전 준비사항 협의

3) 유무상증자 향후 일정에 대한 논의

2022.03.04 ~
2022.03.10
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 현장 실사(서울특별시 소재 본사 및 계열회사)
- 자금사용목적, 사업현황, 특수관계자 거래 내역, 소송 등 우발채무 내역, 재무에 관한 사항 등
- Due Diligence 체크리스트 점검

2) 사업위험관련 실사
- 회사 IR 청취
- 주요 파이프라인 확인
- 파이프라인 개발 및 임상 관련 내용 인터뷰 진행

3) 2018년 말 이후 주요 변동사항 확인
- 정기보고서 및 공시 사항

4) 기업실사 체크리스트 작성
- 모집 또는 매출에 관한 일반사항, 증권의 주요 권리내용 등

2022.03.11 ~
2022.03.17
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 유상증자 방식 및 조건 등 확정

2) 회사 기본사항 검토
- 자금사용목적 세부 내용 수령, 정관 등 기본자료 수령, 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인, 근로기준법 위반행위 ,소송진행 여부 확인, 파이프라인 L/O 현황 확인, 향후 임상 진행 계획 확인, 연구인력 확인, 특허 확인

3) 산업 관련 사항 검토
- 파이프라인 내용 수령, 시장 내 중대한 환경 및 제도 변화요인 등 검토, 법률 및 정부규제 관한 사항 검토, 시장규모 및 경쟁사 제품 확인

4) 투자위험요소 세부사항 체크
- Due Diligence 체크리스트 점검
- 주요 공모 위험사항에 대한 점검
- 재무제표 및 각종 명세서 등의 실제 장부 검토

2022.03.18 ~
2022.04.01
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 지배구조에 관한 사항 검토
- 경영진 변동사항 및 경력 검토, 종속회사에 관한 사항 검토, 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토, 사내규정 및 내부통제 시스템 확인, 특수관계인 간의 거래내역 확인

2) 재무에 관한 사항 검토
- 제품별 매출 현황 검토, 주요 매출처 및 매입처 확인, 성장성/ 수익성/ 안정성 지표 분석, 차입금 내역 확인, 현금흐름 및 유동성 분석, 주식연계채권 내역 확인, 우발채무 및 지급보증 내역 확인

3) 법률, 법률/소송, 주요 계약 사안 검토
- 특수관계인 자금거래 상법 위반 가능성 검토

4) 유상증자 잔액인수 위험성 및 적절성 검토

5) 관계기관에 유상증자 일정 검토 확인

6) 투자위험요소 세부사항 체크
- Due Diligence 체크리스트 점검

2022.04.04 ~ 
2022.04.08
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 투자위험요소 세부사항 재점검
- 주요 공모 위험사항에 대한 점검
- 재무제표 및 각종 명세서 등의 실제 장부 검토

2) 회사에 관한 위험 사항 최종 확인

3) 모집 또는 매출에 관한 사항 확정
- 공모개요, 예정 발행가액, 공모방법 등

4) 유상증자 이사회결의의 적정성 확인

5) 실사보고서 작성 완료

2022.04.09 ~ 
2022.04.21
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) (정정) 실사보고서 작성

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022.04.22 ~ 
2022.04.27
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) (정정) 실사보고서 작성

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022.04.28 ~ 
2022.05.06
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 1분기 보고서 작성 현황 점검 및 주요 변동 사항 파악

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022.05.07 ~ 
2022.05.09
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임

1) (정정) 실사보고서 작성

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 실사참여자

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

신한금융투자
기업금융본부
권용현
본부장
기업실사 총괄

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월

09일

기업금융업무 등 24년

신한금융투자
기업금융센터
정재훈
센터장
리스크 요소 분석 및 점검, 경영진 면담

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
09일

기업금융업무 등 23년

신한금융투자
기업금융센터
김용하
이사
리스크 요소 분석 및 점검, 경영진 면담

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
09일

기업금융업무 등
20년

신한금융투자
기업금융센터
김승민
차장
기업실사 실무

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
09일

기업금융업무 등 10년

신한금융투자
기업금융센터
천성민
차장
기업실사 실무

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
09일

기업금융업무 등 10년

신한금융투자
기업금융센터
전병곤
대리
기업실사 실무

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
09일

기업금융업무 등 3년

서율회계법인
-
류승영
회계사
회계 및 재무 실사

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
09일

-

서율회계법인
-
박주영
회계사
회계 및 재무 실사

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
09일

-

(생략)

(주1) 정정 후

(생략)

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
참여자
기업 실사 내용

신한금융투자(주)
(주)유틸렉스

2022.02.24
권용현 본부장
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 발행회사 초도 미팅
- 회사 사업내용 전반에 대한 청취
- 발행회사의 자금조달 의사 확인
- 자금 조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2) 증자관련 사항 논의
- 유무상증자 방식 및 조건 등에 관한 협의
- 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취
- 기타 유무상증자를 위한 사전 준비사항 협의

3) 유무상증자 향후 일정에 대한 논의

2022.03.04 ~
2022.03.10
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 현장 실사(서울특별시 소재 본사 및 계열회사)
- 자금사용목적, 사업현황, 특수관계자 거래 내역, 소송 등 우발채무 내역, 재무에 관한 사항 등
- Due Diligence 체크리스트 점검

2) 사업위험관련 실사
- 회사 IR 청취
- 주요 파이프라인 확인
- 파이프라인 개발 및 임상 관련 내용 인터뷰 진행

3) 2018년 말 이후 주요 변동사항 확인
- 정기보고서 및 공시 사항

4) 기업실사 체크리스트 작성
- 모집 또는 매출에 관한 일반사항, 증권의 주요 권리내용 등

2022.03.11 ~
2022.03.17
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 유상증자 방식 및 조건 등 확정

2) 회사 기본사항 검토
- 자금사용목적 세부 내용 수령, 정관 등 기본자료 수령, 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인, 근로기준법 위반행위 ,소송진행 여부 확인, 파이프라인 L/O 현황 확인, 향후 임상 진행 계획 확인, 연구인력 확인, 특허 확인

3) 산업 관련 사항 검토
- 파이프라인 내용 수령, 시장 내 중대한 환경 및 제도 변화요인 등 검토, 법률 및 정부규제 관한 사항 검토, 시장규모 및 경쟁사 제품 확인

4) 투자위험요소 세부사항 체크
- Due Diligence 체크리스트 점검
- 주요 공모 위험사항에 대한 점검
- 재무제표 및 각종 명세서 등의 실제 장부 검토

2022.03.18 ~
2022.04.01
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 지배구조에 관한 사항 검토
- 경영진 변동사항 및 경력 검토, 종속회사에 관한 사항 검토, 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토, 사내규정 및 내부통제 시스템 확인, 특수관계인 간의 거래내역 확인

2) 재무에 관한 사항 검토
- 제품별 매출 현황 검토, 주요 매출처 및 매입처 확인, 성장성/ 수익성/ 안정성 지표 분석, 차입금 내역 확인, 현금흐름 및 유동성 분석, 주식연계채권 내역 확인, 우발채무 및 지급보증 내역 확인

3) 법률, 법률/소송, 주요 계약 사안 검토
- 특수관계인 자금거래 상법 위반 가능성 검토

4) 유상증자 잔액인수 위험성 및 적절성 검토

5) 관계기관에 유상증자 일정 검토 확인

6) 투자위험요소 세부사항 체크
- Due Diligence 체크리스트 점검

2022.04.04 ~ 
2022.04.08
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 투자위험요소 세부사항 재점검
- 주요 공모 위험사항에 대한 점검
- 재무제표 및 각종 명세서 등의 실제 장부 검토

2) 회사에 관한 위험 사항 최종 확인

3) 모집 또는 매출에 관한 사항 확정
- 공모개요, 예정 발행가액, 공모방법 등

4) 유상증자 이사회결의의 적정성 확인

5) 실사보고서 작성 완료

2022.04.09 ~ 
2022.04.21
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) (정정) 실사보고서 작성

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022.04.22 ~ 
2022.04.27
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) (정정) 실사보고서 작성

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022.04.28 ~ 
2022.05.06
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 1분기 보고서 작성 현황 점검 및 주요 변동 사항 파악

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022.05.07 ~ 
2022.05.09
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임

1) (정정) 실사보고서 작성

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022.05.10 ~ 
2022.05.10
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임

1) (정정) 실사보고서 작성

2) (정정) 사업보고서 및 분기보고서 작성 가이드 확인

3) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 실사참여자

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

신한금융투자
기업금융본부
권용현
본부장
기업실사 총괄

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월

10일

기업금융업무 등 24년

신한금융투자
기업금융센터
정재훈
센터장
리스크 요소 분석 및 점검, 경영진 면담

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월

10일

기업금융업무 등 23년

신한금융투자
기업금융센터
김용하
이사
리스크 요소 분석 및 점검, 경영진 면담

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
10일

기업금융업무 등
20년

신한금융투자
기업금융센터
김승민
차장
기업실사 실무

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
10일

기업금융업무 등 10년

신한금융투자
기업금융센터
천성민
차장
기업실사 실무

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
10일

기업금융업무 등 10년

신한금융투자
기업금융센터
전병곤
대리
기업실사 실무

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
10일

기업금융업무 등 3년

서율회계법인
-
류승영
회계사
회계 및 재무 실사

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
10일

-

서율회계법인
-
박주영
회계사
회계 및 재무 실사

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월

10일

-

(생략)

(주2) 정정 전

1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견
(검토의견 포함)

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제08기(당기)
삼도회계법인
-
-
-

제07기(전기)
삼도회계법인
적정
-
-

제06기(전전기)
삼도회계법인
적정
-
-

(생략)

(주2) 정정 후

1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견
(검토의견 포함)

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제08기(당기)
삼도회계법인
-
-
-

제07기(전기)
삼도회계법인
적정

해당 없음

전환사채의 회계처리 적정성 검토

제06기(전전기)
삼도회계법인
적정

해당 없음

전환사채의 회계처리 적정성 검토

(생략)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명_22.5.10

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2022년 04월 08일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2022년 04월 21일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 정정(
굵은 파란색)

2022년 04월 27일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 정정(
굵은 초록색)

2022년 05월 06일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

1분기보고서 제출에 따른 정정(

굵은
빨
간색)

2022년 05월 09일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 정정(

굵
은 갈색
)

2022년 05월 10일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 정정(

굵
은 하
늘색
)

금융위원회 귀중
2022년 04월 08일

회 사 명 :

주식회사 유틸렉스 (Eutilex Co.,Ltd.)

대 표 이 사 :

권병세, 최수영

본 점 소 재 지 :

서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 408호

(전 화) 02-2071-3321

(홈페이지) http://www.eutilex.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영지원실장 (성 명) KWON EDWIN EUJOONG

(전 화) 02-2071-3321

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
(주)유틸렉스 기명식 보통주 7,000,000주

모집 또는 매출총액 :
96,600,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)유틸렉스 → 서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 408호
 신한금융투자(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 70 신한금융투자타워

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서명

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. COVID-19 유행, 러시아-우크라이나 전쟁 및 대내외 불확실성에 따른 신약개발에 미치는 위험

당사는 인간의 면역시스템을 기반으로 1) 자가유래 혈액으로 환자가 가진 암의 항원만을 특이적으로 공격하여 암을 치료하는 T세포치료제, 2) 기존의 CAR-T 치료제가 보유하고 있는 부작용을 극복한 CAR-T세포치료제, 3) Costim 플랫폼(면역학에 대한 지식을 바탕으로 표적을 TNF 수용체, 공동 자극 분자 등으로 범위를 좁히고 후보 물질을 선정하는 당사의 지식기반 플랫폼기술)을 이용한 항체치료제 등 암치료를 위한 혁신신약을 개발 및 상용화를 진행하고 있는 벤처기업입니다. 당사가 영위하고 있는 바이오 사업은 임상실험을 통한 바이오신약 개발이 핵심으로, 최근 코로나바이러스(COVID-19)의 세계적인 유행은 임상실험에 악영향을 주고 있습니다
COVID-19 이외에도 2022년 2월 24일 러시아가 우크라이나를 침공함으로써 러시아-우크라이나 전쟁이 발발하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 러시아-우크라이나 전쟁이 당사에 직접적으로 영향을 미칠지 여부는 미지수입니다. 따라서 투자자께서는 러시아-우크라이나 전쟁이 당사 및 당사가 영위하는 사업에 미칠 영향에 대해 면밀히 검토하시기 바랍니다.
상기와 같은 부정적인 요소는 향후 국내외 경기의 변동성 확대로 이어져 글로벌 소비 심리 등을 비롯하여 당사와 관련한 전방 및 후방산업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 이러한 요인들로 인한 불안정한 경제 상황과 급격한 환율 변동성 등은 당사가 영위하는 사업의 영업실적 및 재무상태에 부정적 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 항암제개발사업 특성에 따른 위험

당사의 사업 분야인 항암신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이지만, 임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로 연구 단계에서 시장에 진입할 때까지 오랜 기간의 개발 기간을 필요로 하며 막대한 자금이 소요됩니다.
특히 항암제 임상시험의 경우 표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있고, 질환의 심각성에 따라 임상 완료 이전 사망 가능성이 있어 임상 진행에 어려움이 있을 수있습니다.
이러한 자원의 소요에도 불구하고, 항암신약 개발은 일반 신약개발보다도 그 성공가능성이 낮습니다. 항암제의 FDA 임상 성공률(임상 1 상~신약 승인)은 비항암제(11.9%)와 전체평균 (9.6%)에 비해 절반 정도인 5.1% 수준입니다. 항암제는 전체 임상 수의 약 32%나 차지할 만큼 많지만 임상의 성공 가능성은 낮습니다. 대부분의 암들은 여러 변형을 통해 각종치료제에 대한 극복 메커니즘을 가지고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다.
당사는 현재 진행중인 유틸렉스 T세포치료제의 임상 성공확률을 높이기 위해 사전 스크리닝을 진행 후 임상 대상환자를 선별하여 진행하고 있습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 플랫폼 기술을 바탕으로 CAR-T세포치료제와 면역항암 항체치료제의 다양한 파이프라인을 구축함으로써 지속적으로 신약 후보 물질을 발굴하고 있습니다. 또한 당사는 이러한 항암신약 개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 희귀의약품 신청을 통해 조건부 허가로 제품허가를 받고 임상 2상 완료 후 제품시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 다른 치료제 대비 압도적인 개발비용이 드는 항체신약의 경우에는 기술이전(LO)을 하여 추가 비용 없이 초기에 수익화시키고 있습니다. 
그럼에도 불구하고, 항암신약 개발 사업의 높은 개발 비용과 7년 이상의 개발 기간, 낮은 제품화 성공 확률 등 신약 개발 사업 고유의 특성이 당사의 사업 위험 요소로 작용하여 기존 의약품과의 차별화된 효능 입증에 실패하여 개발이 중단될 경우 회사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 있습니다.
투자자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발의 파이프라인별 임상실패 위험 및 성공확률, 임상시험비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 유의하시기 바랍니다.

다. 예방의학 및 조기진단에 따른 시장 감소 위험성

암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 이에 발맞추어 항암제(Oncologics)시장은 9~12% 내외 연평균성장률로 3,060억 달러(약 342조 원)까지 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 항암제 시장의 성장의 요인으로 1) 암환자 조기 진단 증가, 2) 항암 신약의 지속적 출시, 3) 다양한 비 선진국가의 신약 접근성 확대 등으로 분석이 되고 있습니다. 하지만 조기 진단을 통한 빠른 치료로 완치율이 향상되고, 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 예방을 위한 운동 및 식습관 개선으로 질병 발생률이 감소할 수 있습니다.

이처럼 조기진단 및 예방의학에 대한 인식 변화에 따른 발병률 감소, 완치율 향상 등으로 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소가 발생할 경우 당사의 향후 수
익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 새로운 치료법 등장에 따른 수익 감소 위험

당사가 연구개발하고 있는 항암제는 제약산업 중에서도 급속도로 발전하고 있는 분야로서, 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 당사의 주력제품인 EBViNT, TERTiNT, WTiNT 등과 같은 T 세포치료제와 CAR-T세포치료제, EU101, EU102와 같은 항체치료제는 면역항암제로서 인간이 보유하고 있는 면역체계를 이용하기 때문에 독성이 낮고 치료효과가 우수하여 급속히 성장하고 있는 분야입니다.
그러나 예상치 않은 요인 등으로 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화하거나, 더 효과적인 치료수단인 새로운 항암제 계열이 등장한다면 현재 우수한 치료법으로 인식되고 있는 면역항암제 시장도 축소될 수 있습니다. 또한 당사의 기술이 글로벌 트렌드에 맞는 상황임에도 경쟁 제품의 개발단계 등이 더 앞서 있을 경우 먼저 상업화가 진행될 가능성이 있으며, 이는 면역항암제를 개발하고 있는 당사의 향후 재무상황에 영향을 줄 가능성을 배제할 수는 없습니다.

마. 독자적인 기술에 의한 자가유래 T세포치료제 개발에 따른 위험

당사의 자가유래 T세포치료제는 독자적인 기술에 의해 개발되어 증권신고서 제출일 현재 동일 기술로 상용화 된 제품이 없으며, 다만 일부 업체에서 유사 기술로 면역 항암 T세포치료제를 개발하고 있습니다. 이와같이 당사의 자가유래 T세포치료제는 다른 경쟁자가 진입하지 않은 독자적인 기술로 형성된 시장이므로 개발 및 상용화에 성공할 경우 창출가능한 수익이 매우 클 수 있는 반면, 실패할 수 있는 위험 또한 높습니다. 과거 실험을 통해 자가 유래 T 세포 치료제의 안전성 및 치료 효과가 충분히 증명되었음에도 불구하고 세포 치료제 제조 공정이 복잡하고 시간이 많이 소요되며 규격화된 T 세포를 생산하지 못한다는 특징으로 인하여 제품화 단계로 진입하지 못하는 상황의 경쟁회사들이 다수 존재합니다. 당사는 T세포치료제 생산공정의 표준화와 규격화를 통해 이러한 T세포치료제 연구의 한계를 극복하였습니다. 그러나, 잠재적 경쟁사가 더 높은 수준에서 T세포치료제 생산공정의 표준화와 규격화에 성공할 경우 당사의 경쟁적 지위가 약화될 수 있으며, 이는 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 경쟁 CAR-T 세포치료제 개발에 따른 경쟁 심화 위험

CAR-T 세포치료제는 높은 치료효과와 기술의 혁신성으로 국내외 많은 바이오업체들로부터 관심을 받고 있는 면역항암제입니다. 증권신고서제출일 현재 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타가 출시되어 있으며 2017년 7,200만달러 수준의 시장을 형성하고 있습니다. 기존 CAR-T 세포치료제는 부작용의 문제가 있고, 개인 맞춤으로 생산되어 고비용이며 고형암에는 그 효능이 제한적인 등 극복되지 못한 과제가 존재하지만, 그럼에도 높은 치료효과에 따라 2028년에는 83억달러 규모로 연평균 53.9% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 이에 따라 현재 진행중인 전체 CAR-T 세포치료제의 임상은 200건 이상으로 집계되고 있을 정도로 많은 잠재적 경쟁자가 존재합니다. 이렇듯 국내의 많은 바이오업체들이 CAR-T세포치료제를 개발하기 위해 노력하고 있으며 추후 새로운 제품이 지속적으로 출시될 것으로 예상합니다. 당사의 CAR-T세포치료제는 HLA-DR을 타겟으로 하여 암세포만 선택적으로 공격하므로 부작용이 최소화되며, 형질변환이 1회로 기존 치료제 2회에 비하여 제조 공정
단순화로 가격 경쟁력을 보유하고 있는 등 기존 CAR-T세포치료제가 극복하지 못한 부작용 및 고비용을 당사의 기술력으로 극복할 것이라고 예상되지만, 이러한 부작용 및 고비용에 대한 극복 기술력을 더 높은 수준에서 잠재적인 경쟁사가 이루어 낸다면 당사는 시장 경쟁에서 밀려날 수 있으며, 이는 당사의 사업 계획, 재무 구조에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 경쟁 면역항암 항체치료제 개발에 따른 경쟁 심화 위험

당사의 항체치료제의 주력 파이프라인 EU101과 EU103, EU102은 기존에 출시된 MSD의 키트루다나 BMS의 옵디보가 다양한 적응증으로 확장하고 있는 바와 같이 1~2개의 한정적인 암이 아니라 다양한 암을 타겟으로 개발되고 있습니다. 이렇듯 면역항암 항체치료제 시장은 표적치료제 또는 화학항암제 시장에 비해 적응증에 대한 확장성이 높다는 특성이 있으며, 이는 시장의 높은 성장 잠재력으로 이어집니다. 그러나, 잠재성이 큰 시장인 만큼 Pfizer, BMS, Merck, Novatis와 같은 글로벌 대형제약사들이 시장에 다수 진출하였으며, 출시된 면역항암제의 성공에 따라 수 많은 후발 주자들이 면역항암 항체치료제의 후보물질 발굴 및 임상을 진행하고 있습니다. 글로벌 대형제약사들도 기존 구축한 네트워크와 막대한 자금력을 경쟁력으로 지속적인 연구 및 개발을 통하여 시장참여를 확대하고 있으며, 전 세계에서 이미 키트루다 및 옵디보를 포함하여 5종의 항-PD(L)-1 항체가 허가를 받았고, 임상개발 중인 50여개의 항체와 비임상시험 중인 114개의 단일 또는 이중항체가 존재합니다. 이와같은 면역항암 항체치료제 시장의 경쟁심화와 경쟁사들의 경쟁물질 개발은 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.
당사는 임상단계에서 막대한 비용이 소요되는 항체 치료제 등 직접 임상단계 후 완제품시판까지 진행하지 않고 타사에 기술을 이전(L.O)을 하는 것이 수익성이나 전략적인 측면에서 유리하다고 판단되는 경우에는 기술이전을 하는 비즈니스 모델을 선택하고 있습니다. 당사는 항체치료제 파이프라인인 EU101의 경우 중국

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.에 기술이전을 완료 하였고

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.이 중국내 개발 진행 및 출시 이후 판매를 진행할 예정입니다. 중국 외 지역에 대해서는 당사가 개발권 및 판권을 보유하고 있고 중국 외 지역으로 기술이전을 추진하고 있습니다. 

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 기술이전계약의 경우 총 계약금액이 당사의 전체 매출액의 대부분을 차지하고 있으나 전체 운영비에 끼치는 영향은 미미한 수준이며, 계약해지
로 인하여 당사가 노출되는
금액적 리스크는 크지 않은 것으로 판단됩니다. 다만 추후 당사의 지속적인 연구개발에 따라 라이센스 아웃 계약이
증가하고
이에 따른
총계약금액이 당사의 운영비용을 충당할 만큼의 상당한 수준에 도달할 경우,
계약해지로 인하여 당사가 노출되는 금액적 리스크가 증가하고
계약해지시 계약금 및 마일스톤 반환 문제로 인한 대규모의 자금 유출이 발생하여 당사에 미치는 재무적 리스크가 커지게 됩니다. 
당사의 기술이전 파트너의 전략 및 성향, 기술이전 시점에 확보한 자료의 양에 따라 기술이전 시점이 계획과 달리 지연되거나 실패할 경우에는 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 기술 이전 파트너사의 임상 실패에 따른 수익 감소의 위험

당사는 현재 기술이전 실적은 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.와의 계약이 유일합니다. 당사는 2024년 자가유래 T세포 치료제를 발매하기 이전까지 항체치료제 또는 CAR-T세포치료제 조기 기술이전을 통한 기술료 수익을 주요 수입원으로 예상하고 있고, 기술이전 이후 추가 개발은 파트너사에서 담당하게 됩니다. 이러한 당사의 향후 계획에도 불구하고 당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 임상 개발에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소함으로써 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사는 신약 후보 물질 개발과 비임상시험에 필요한 일부 세포주 생산과 동물 시험을 자체 연구시설을 통해 직접 진행하고 있으나, MCB(Master Cell Banking)생산이나 영장류 시험 등 별도의 설비가 필요한 동물 시험이나 규제에 따라 전문 비임상 시험 기관에서 진행되어야 하는 시험의 경우에는 국내외 비임상 시험 수탁 기관 (Contract Research Organization, CRO)에서 진행하게됩니다. 임상 시험의 경우에도 마찬가지로 전문 임상 CRO를 통하여 진행됩니다. 
당사는 LSK글로벌과 국내임상을 진행중에 있으며, 미국임상의 경우 메릴랜드 약학대학 M-CERSI team과 협력하여 FDA승인을 위한 임상 컨설팅을 진행한 후 미국 CRO업체인 ICON과 임상을 진행할 예정입니다. 또한, 국내의 경우 당사 내부에 T세포치료제를 생산할 수 있는 GMP를 보유하고 있지만, 미국 임상의 경우, 미국 내 GMP를 보유하고 있는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 계약하여 T세포치료제의 임상시료를 생산할 예정입니다. 따라서 당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다.
또한, 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 이러한 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약ㆍ바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약·바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 2013년부터 '제약산업육성ㆍ지원 시행계획'을 수립하여 세부 과제를 추진해오고 있으며, 2019년에는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다. 이에 더불어, 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 세포치료제에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 조건부허가제도를 운영하고 있으며, 2020년 8월부터 시행되고 있는 '첨단재생의료법'을 통해 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.
그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

타. 지적재산권 관련 위험

당사의 주요 사업인 면역항암제 개발은 연구개발능력이 핵심이기 때문에 지적재산권의 관리가 중요한 사업입니다. 당사는 핵심기술 및 치료제의 물질 특허 등록을 통해 당사의 미래 수익에 대한 권리를 확보하고자 심혈을 기울이고 있습니다. 권병세 대표가 울산대 재직 당시 등록한 특허는 당사가 보유한 특허와 분쟁의 요소는 없으나 잠재적 경쟁자를 사전에 차단하기 위해 최근 울산대와 협약을 통해 양수 완료
(2018년 계약체결 후, 2019년에 9억을 지불하여 양수 완료)하였습니다. 또한 권병세 대표가 국립암센터에서의 연구를 통해 출원/등록한 특허 중 항체치료제와 관련된 특허는 모두 양수 받았으며 '4-1BB 를 이용한 T세포치료제'관련한 특허는 성공적인 사업화를 위해 국립암센터로부터 전용실시권
[
2016년 총 4개 파이프라인(EBViNT, WTiNT, TERTiNT, NYESOiNT)에 대한 전용실시권 확보, 계약금 5억 기 지급, 단계별 마일스톤 지불(2상진입 2억/품목허가 4억/미국&유럽 품목허가 17억, 로열티 매출발생액의 1.5%
)]을 부여받았습니다. 당사는 핵심기술에 대하여 특허의 등록 및 출원을 진행하는 것 이외에 핵심기술과 관련한 주변기술에 대한 연구도 지속하여 관련기술에 대한 진입장벽을 구축하고 있으나, 향후 당사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 기술이전 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 등록된 특허이외에 단순 출원중인 항목들의 경우, 당사가 특허출원전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 대상국가간 특허법의 차이점 및 개정 등으로 인하여 이러한 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록되지 못할 수 있습니다.이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

파. 신약 개발 관련 주요 정보 및 비밀정보 유출에 따른 위험 
 
 당사와 같은 치료제 개발 산업은 다른 산업과 달리 신약이 개발되기까지 오랜 개발기간과 투자자금을 필요로 하고 있으며 신약개발의 성공시 장기간의 특허권보호로 높은 부가가치와 수익의 창출이 가능한 산업입니다. 따라서 제약업체간의 치열한 정보경쟁과 기술경쟁속에서 비밀정보유지와 데이터 보안이 개발성공을 위한 가장 중요시 되고 있습니다. 당사는 2018년 5월 1일 '정보보호관리규정'을 제정하여 정보자산관리, 시설보안, 인적보안, 보안사고 대응 등 메뉴얼을 구비하고 수행하고 잇습니다. 또한 당사는 임직원들에게 정보보안 교육을 주기적으로 수행하고 IT 담당 팀에서 지속적으로 정보유출에 관한 모니터링을 하는 등 비밀 정보 유출을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 임직원이 고의 또는 과실로 고객에 대한 비밀정보가 유출될 경우 당사는 손해배상 소송에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 영업 전반에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

회사위험

가. 매출 편중 및 수익성 악화 위험

 당사의 매출은 ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd. 라이센스 매출과 소액의 기타매출로 구성되어 있습니다. 따라서 대부분의 매출이 ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.을 통해 발생하고 있어, 당사의 특정매출처에 대한 의존성향은 매우 높은 편입니다. 이러한 당사의 매출 상황은 당사의 타파이프라인의 기술이전(L/O)가 이루어지지 않을 경우 지속될 예정입니다. 당사가 보유한 파이프라인에서의 임상진행과 신약후보물질들에 대한 연구개발로 인하여 향후 일정기간 동안 낮은 매출수준이 지속될 수 있습니다. 당사는 보유 파이프라인의 조속한 기술이전과 제품출시를 통해 매출시현을 계획하고 있으나 기술이전 및 임상 지연으로 인한 매출 시현이 지연되어 큰 폭의 매출 증가 및 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 성장성 및 수익성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2018년 12월 24일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 

당사는 최근 3개년간 매출액이 30억 이상을 달성한 바 없어 관리종목 지정 사유에 해당됩니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2018년 12월 24일 코스닥시장에 상장하여 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호 가목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도(2023년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다. 2024년 이후부터는 매출액(개별기준) 30억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

당사는 최근 3사업연도(2019년~2021년) 중 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 바 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 다만, 2020년의 경우 자기자본의 49%에 해당하는 법인세비용 차감전계속사업손실이 발생한 바 있어 향후 대규모의
법인세비용차감전계속사업손실
이 발생하거나 자기자본 금액이 크게 감소할 경우 자기자본의 50%를 초과하는
법인세비용차감전계속사업손실
이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하기시 바랍니다. 
그러나 향후 대규모의 법인세차감전사업손실이 발생하거나 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정으로 나오는 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 연구개발비용 증가로 인한 재무건정성 악화 위험

 당사는 자가유래 암항원 특이적 T세포 치료제, 면역 항암 항체 치료제, CAR-T 치료제 등 다양한 기술에 대하여 특허를 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인에서 비임상 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 최근 3개년 연구개발비용은 2019년 98억원, 2020년 182억원, 2021년 234억원

,
2022년 1분기 47억원으로 지속적으로 증가하고 있으며 향후에도 증가할 것으로 예상됩니다. 당사는 연구단계에서 발생하는 지출은 전액 당해 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 향후 각 파이프라인별로 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에서 요구하는 개발비 인식기준에 충족할 경우 해당 프로젝트별로 발생하는 비용을 자산화 처리할 예정입니다. 개발비 무형자산 인식요건을 만족하기 까지는 당사의 계획보다 장 시간이 소요될 수 있습니다. 당사는 향후 다양한 파이프라인에서의 임상진행과 해외진출을 계획하고 있어 연구개발비용은 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이와같이 비용으로 인식되는 연구개발비가 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무 건전성에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 한국채택국제회계기준 상 개발비의 자산화 요건을 충족하여 무형자산으로 인식한 경우에도 지속적으로 손상 가능성이 없는지 검토할 것을 요구하고 있습니다. 이러한 기준에 따라 당사는 무형자산에서 손상징후가 없는 지 검토해야 하며, 이러한 과정에서 특정 프로젝트가 예상치 못하게 상품화에 실패할 경우에는 기 인식한 개발비는 일시에 비용화 처리 되어 당사의 수익성 및 재무 건전성이 악화될 수 있습니다.

라. 개발중인 무형자산의 손상차손 인식 위험

 당사는 2015년 중 국립암센터로부터 면역세포치료제 관련 특허(4-1BB 펜타머 단백질을 이용한 항원 특이적 CD8+T세포의 분리 및 증식방법, 자가 암항원 특이적 CD8+T세포의 분리 및 증식방법)에 대한 기술이전계약(전용실시권)을 체결하였으며, 이를 5억원에 취득하였으며 개발비(무형자산)로 계상하고 있습니다. 현재 동 개발비와 관련하여 개발이 완료되어 사용가능한 시점이 도래하지 않아 상각하고 있지 않습니다.
2022년
1분기 기준 개발중인 무형자산 잔액은 5억원으로, 향후 추가적인 손상차손 발생 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 향후에도 개발중인 프로젝트와 관련하여 추가적으로 인식한 개발중인 자산에 대규모 손상차손이 발생할 가능성을 배제 할 수 없습니다. 투자자께서는 당사의 파이프라인의 임상실험 결과에 따라 개발중인 무형자산에 손상차손이 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 임상결과에 따른 기업가치 급등락 위험

 업종 특성상 당사의 기업가치는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 사업가치에 따라 결정됩니다. 이에 따라 제약/바이오 기업들의 주가는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 임상실험 진행 및 결과 발표에 따라 영향을 받고 있습니다. 당사는 2019년 4월 식약처 불시 실태조사를 받았고, 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받았습니다. 이에 당사는 2019년 04월 19일 앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지 통보에 대해 공시하였습니다. 공시는 2019년 04월 19일 장마감 이후 공시되었으며, 해당 공시 이후 3개월에 걸쳐 당사의 주가는 크게 하락하였습니다. 당사는 실약처의 실태조사결과와 관련하여 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이로 인해 발생한 사실임을 밝혀내었고 이에 대한 구체적인 소명으로 재시험을 거쳐 식약처에 결과를 제출하였고, 식약처에서는 내용 검토후 2020년 02월 21일 임상재개를 승인하였습니다. 당사의 이러한 공시 및 판단에도 불구하고, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과합니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 특히 이와 같이 임상의 진행 중 경과가 당사 기업가치와 주가에 중요한 영향을 끼치고 있기에 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 바이오의약품 개발에 따른 자금계획이 차질을 빚을 위험

당사는
2022년
1분기
말 기준
514억원
의 현금성자산을 확보하고 있지만 영업활동 현금흐름이 안정되어 있지 않아 당사가 개발하고 있는 파이프 라인의 출시까지 많은 연구개발비용이 발생할 것으로 예상되며 그로 인한 현금흐름 악화 위험을 배제 할 수 없습니다. 또한, 임상시험 기간이나 표본이 당사가 합리적으로 예상했던 범위 외에서 증가하여 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 당사가 개발중인 바이오의약품 중 현재 임상을 진행중인 주요 파이프라인으로는 자가유래T세포치료제인 EBViNT(임상 1/2a상 진행중), WTiNT(IIT 임상 투약 완료), 항체치료제인 EU101(임상 1/2상 진행중)가 있습니다. 그에 따라 금번 유상증자로 유입되는 자금중 일부는 임상시험 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다. 임상시험 기간이나 표본이 당사가 합리적으로 예상했던 범위 외에서 증가하여 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없으며 임상 진행에 따른 대규모 임상비용의 집행에도 불구하고 임상이 실패할 가능성 또한 완전히 배제 할 수 없습니다. 이는 당사의 자금사용계획에 차질을 일으킬 수 있으며 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 핵심인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

 당사는 핵심인력 유지가 기업의 경쟁력을 확보하는데 있어 중요한 부분임을 인지하고 핵심인력 유출을 방지하기 위한 인사시스템 확보 및 경쟁력 있는 근무여건 조성을 위한 노력을 하고 있습니다. 당사는 미국임상 진행 및 연구개발을 지속적인 인력 투자를 통해 목표기간 내 임상 성공 및 연구개발의 완전성 실현을 이루고자 계획하고 있으며 인력관리의 중요성을 인지하고 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 지속적인 자기 개발 기회 부여, 업무실적에 근거한 인센티브제도 등 각종 복리후생제도 강화 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대할 계획입니다. 당사는 근로의식 고취 및 핵심인력 유출을 방지하기 위하여 주식매수선택권을 부여하였습니다. 임직원 별 적정 수의 주식매수선택권을 다회에 걸쳐 부여하였고 각각의 부여시 그 행사시기를 최소 2년에서 길게는 3년까지 분할 함으로써 장기 근속을 유도하고 있습니다. 면역항암제 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기업이 앞다투어 연구를 하고 있기에 당사와 같은 벤처기업이 전문성이 있는 우수한 인력을 확보하는 것은 어려우며 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려운 일입니다. 이러한 특성으로 인하여 당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

아. 재무안정성 하락에 따른 위험

당사는 2021년말 총차입금의존도
22.15%
, 부채비율 57.82%, 유동비율 196.08%

/ 2022년 1분기말 총차입금의존도 12.22%, 부채비율 64.95%, 유동비율 171.59%로

, 과거 3개년(2019년~
2022년 1분기
)을 포함하여 총차입금 이상의 유동자산을 보유하고 있는 재무상태를 유지하고 있습니다.

2022년 1분기
말 기준 당사의 현금및현금성자산은

514억원
(2022년 04월 조기상환청구된 사모전환사채 고려시

436억원
), 기타단기금융자산은

135억원
으로
총
차입금 252억에 비하여 높은 수준입니다.
그러나 당사는 임상시험비용의 증가 및 글로벌 진출을 위하여 연구개발비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되어, 차입금의 만기 연장 또는 재차입이 어려울 경우 유동성 위험 발생가능성을 배재 할수 없습니다. 또한 기술이전 및 제품매출시현이 지연되는 경우 차입금의 증가 및 재무 안정성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

자. 종속회사 수익 변화에 따른 위험

 당사는 신약 연구 및 기술개발을 목적으로 종속회사를 설립 또는 인수한 바 있습니다. 그러나 동 종속회사는 현재 매출이 발생하지 않고 신약 연구 및 기술개발로 인하여 추가적인 자급 투입이 필요할 수 있어 당사의 재무, 손익구조 등에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 종속기업이 당사의 추정이나 판단과 달리 수익이 발생하지 않거나 연구개발에 실패할 경우 당사의 재무안정성이 취약해질 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

차. 잦은 자금조달 이력 관련 위험 및 자금사용목적 변경 위험

당사는 금번 유상증자를 제외하고 상장 이후 2018년 12월 18일 유상증자(일반공모, 상장공모) 364억원(시설자금 12억원, 운영자금 143억원, 경상연구개발비 209억원) 2020년 05월 04일 제1회 사모 전환사채(CB) 290억원(시설자금 100억원, 운영자금 190억원), 2020년 10월 30일 유상증자(제3자배정) 200억원(시설자금 100억원, 운영자금 100억원), 2021년 5월 20일 유상증자(제3자배정) 225억원(운영자금 225억원)을 유상증자와 사모 전환사채를 통해 조달한 이력이 있습니다. 이와같이 당사의 경우 바이오기업 특성상 향후 연구개발비 목적의 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 금번 유상증자 후에 기존 고정비 필요, 임상비용에 따른 조달의 필요성이 지속될 경우 당사 자금 유동성이 크게 악화될 수 있으며, 추가적인 자금조달을 진행 할 수 있으며, 반복적인 주식관련사채 발행 및 유상증자로 인하여 주주가치가 심각하게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 투자에 임하실 때 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.
당사는 2018년 12월에 시행한 일반공모 유상증자시 시설자금 12억원, 운영자금 143억원,
경상연구개발비 209억원을 계획하였으나, 실제로 시설자금 30억원, 운영자금 143억원, 경상연구개발비 191억원을 사용한 사실이 있습니다. 당사는 당시 프로젝트 수행을 위한 연구장비 구매규모 확대로 인하여 경상연구개발비 18억원을 시설자금으로 사용하였습니다. 또한 2020년 10월에 시행한 제3자배정 유상증자시 시설자금 100억원, 운영자금 100억원을 계획하였으나, 실제로 시설자금 40억원, 운영자금 160억원을 사용한 사실이 있습니다. 당사는 GMP 증설을 계획하였으나 COVID19 사태 등 불확실한 시장 상황을 감안하여 증설계획 축소하였고, 이를 운영자금으로 사용하였습니다. 당사는 금번 유상증자 납입자금은 자금 사용목적의 용도로만 사용할 계획이나 위 사실과 같이 과거 유상증자 납입자금에 대하여 계획대로 사용을 하지 못한 사실이 있으며, 당사가 직면한 신약개발일정 변동 및 예상치 못한 자금 수요에 따라 변동될 가능성이 있으므로 이 점 유의해 주시기 바랍니다.

카. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

타. 특수관계자 거래에 관한 위험

공시서류 제출일 현재 당사 주요 임원은 특수관계자의 임원을 겸직하고 있습니다. 이로 인하여 효율적인 경영 전략과 융합적 장기 성장 계획을 꿰할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 이러한 효과를 기대하는 것과는 다르게 겸직 회사간의 이해상충에 대한 문제점 또한 발생할 수 있습니다. 이로 인하여 당사에 불리한 경영 방침이나, 특수관계인의 지원 등이 적시에 이루어지지 않을 가능성이 내포되어 있으며 이러한 가능성이 현실화 될 경우 당사의 사업성 및 재무상태에 불리한 영향을 끼칠 수 있습니다.
 현재 2대주주인 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.과 매출거래가 발생하고 있고, 임원과 대여금 거래가 발생하고 있습니다. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD. 매출액은 정상적인 라이센싱 계약에 의한 매출이며, 대여금 역시 상법 및 이해관계자 거래에 관한 규정에 의한 복리후생
목적의 정상적인 대여금입니다. 당사는 현재의 특수관계자간 거래 내역을 감사보고서에 기재하고 있으며 적법하게 처리하고 있습니다. 하지만 이러한 절차 및 법규 준수에도 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 나타나는 경우, 당사의 실적과 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 최대주주 지분율 희석화에 따른 경영 안정성 위험

증권신고서 제출일 현재 당사 최대주주 및 특수관계인을 포함하여 총 5,445,768주(
보통주 기준 33.1%)를 보유하고 있습니다.
당사는
제2회 전환우선주
712,036
주
가 존재하지만 동 전환우선주는 의결권이 없어 희석주식(전환우선주, 전환사채, 주식선택권)으로 인한 지분율 희석효과를 명확히 표시하기 위해 회사위험 파.부분에서만 제한적으로 보통주 기준으로 지분율을 기재하였습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 총 공모 주식수 7,000,000주이며, 당사 최대주주 및 특수관계인은
2,2,18,152
주를 배정 받을 것으로 예상됩니다.

당사 최대주주 권병세 및 특수관계인인 한명희는 금번 유상증자 배정주식의 약 30% 내외로 청약에 참여
할
예정입니다.

최대주주 권병세 및 특수관계인 한명희는 청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식을 각각
최대 450,000주(지분율 2.7%, 보통주 기준), 최대 150,000주(지분율 0.9%, 보통주 기준)
를 블록딜(장외대량매매)로 매각할 예정입니다

. 최대주주 권병세 및 특수관계인인 한명희는 신주인수권증서가 상장되기 전에 당시의 시장상황을 고려하여 적정 수준의 할인율을 적용하여 매매할 예정입니다. 매매일정을 신주인수권상장 전으로 계획한 이유는 동 내용을 청약에 참여하는 투자자들이 해당거래를 충분히 인지한 후 신주인수권 증서를 거래하게끔 하기 위함입니다.
이와 더불어 당사의 최대주주 및 특수관계인 한명희
는 블록딜 거래대금 중 제비용(세금 등)을 제외하고 모두 동 유상증자 청약에 사용하여 지분희석화를
최
소화하여 경영권을 유지하
기 위해 노력할 예정입니다.

투자자께서는 유상증자 진행과정 중 최대주주 등의 블록딜이 예정되어 있음을 유의하시기 바랍니다.

만약 최대주주 및 특수관계인이 유상증자 참여 계획대로 배정물량의 30% 참여
(
KWON DAVID
HYUNG
JOONG

, KWON EDWIN EUJOONG
,
KWON PATRICK MYUNG
JOONG

미참여)
및 블록딜(장외대량매매)로 매각시 유상증자 후 최대주주의 지분율은 현재
16.8%(최대주주등 지분율
33.1%)에서
11.3%(최대주주등 지분율
22.7%)로 감소할 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 희석가능한 주식으로 제2회 전환우선주, 제1회 전환사채, 주식매수선택권이 존재하고 있습니다.
금번 유무상증자로 인하여 제2회 전환우선주와 제1회 전환사채의 전환가액은 조정될 예정이고 이에 따라 제2회 전환우선주는 전환가액 22,150원, 전환가능주식수
1,015,816주
에서 전환가액
13,626원
, 전환가능주식수
1,651,279주
로, 제1회 전환사채는 전환가액 24,392원, 전환가능주식수 769,813주에서 전환가액 15,005원, 전환가능주식수 1,251,402주로 조정될 예정입니다.
또한
예
정발행가액 13,800원을 기준으로 행사가능가격대 주식선택권 수량은 11,750주로, 유무상증자로 인하여 수량 조정이 되어 행사가능가격대 주식선택권은
17,625
주로 조정될 예정입니다.
이에 따라 유무상증자후 최대주주 지분율은
11.3%
(최대주주 등

22.7%
)에서 제2회 전환우선주, 제1회 전환사채
및 행사가능가격대 주식선택권이
모두 전환
및 행사
될 경우 10.4%(최대주주 등 21.0%)로 하락할 수 있습니다.
동 가정에서 제2회 전환우선주와 제1회 전환사채는 예정발행가액 13,800원을 기준으로 산정하였으며, 행사가능가격대 주식선택권도 예정발행가액과 비교하여 산정하였으므로 향후 주가가 하락하여 확정발행가액이 예정발행가액보다 낮아질 경우 시뮬레이션보다 최대주주의 지
분율 희석이 강화될 것이고, 주가가 상승하여 확정발행가액이 예정발행가액보다 높아질 경우
시뮬레이션보다 최대주주
지분율 희석이 약화될 것입니다. 본 가정의 경우 예정발행가액을 기준으로 계산하였기 때문에, 향후 최종 발행가액이 확정됨에 따라서 최대주주 지분율 희석 정도가 변동될 예정이오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

상기와 같이 당사는 금번 유상증자에 따라 현 최대주주의 지분율 하락, 경영권과 관련한 위험이 잠재되어 있으며, 그밖에 예상치 못한 경영권 혼란 가중 가능성도 있을 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 환금성 제약에 따른 위험

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신주 물량 출회에 따른 주가하락 가능성

주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다. 또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 신주 상장 직후 주식의 물량 출회 및 주가희석화에 따른 주가하락의 가능성이 있는 점 유의하시기 바랍니다.

다. 당사의 잘못된 정보 제공 등으로 손해 끼칠 가능성

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.

라. 유관기관 제재에 따른 위험

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

마. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.

바. 투자자에 대한 투자손실 귀속에 따른 위험

본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다.

사. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

금번 유상증자 기간 중 주가가 하락할 경우 최종발행규모는 예정발행규모 대비 축소될 수 있으며, 이에 따라 당사가 추가로 자금을 조달할 가능성이 있고, 이 경우 추가 자금조달의 영향으로 주가가 하락할 가능성이 있습니다.

아. 투자설명서 교부 관련

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주식 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시기 바랍니다.

자. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 경영환경변화 등에 따른 위험

대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.

카. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
7,000,000
500
13,800
96,600,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
신한금융투자
기명식보통주
-
-
- 인수수수료: 모집총액의 1.5%
- 실권수수료: 잔액인수금액의 13.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2022년 06월 30일 ~ 2022년 07월 01일
2022년 07월 08일
2022년 07월 04일
2022년 07월 08일
2022년 05월 25일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2022년 04월 09일
2022년 06월 27일

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
10,000,000,000

운영자금
86,600,000,000

발행제비용
1,515,482,500

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유무상증자결정)-2022.04.08

【기 타】

1) 금번 (주)유틸렉스의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 신한금융투자(주)입니다.

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부
Ⅰ. 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.

3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 구주주 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.

4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2022년 07월
05일 ~ 2022년 07월
06일(2영업일간)입니다.
5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.

6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 제2항 제1호에 의거 신한금융투자(주)와 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 7,000,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
7,000,000
500
13,800
96,600,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)

최초 이사회 결의일: 2022년 04월 08일

주2)
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 '(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 X 【 1 - 할인율(20%) 】

▶ 모집예정가액
=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(20%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

[모집예정가액 산정표]
기산일 : 2022년 04월 07일

(단위: 원, 주)

일수
일 자
종 가
거 래 량
거래금액

1
2022/04/07
18,500
77,913
1,451,451,200

2
2022/04/06
18,800
110,573
2,083,372,200

3
2022/04/05
19,550
72,988
1,433,098,100

4
2022/04/04
19,800
90,812
1,799,175,250

5
2022/04/01
19,500
84,208
1,635,330,350

6
2022/03/31
19,150
72,804
1,385,064,950

7
2022/03/30
19,350
116,270
2,279,051,600

8
2022/03/29
20,150
125,958
2,475,423,300

9
2022/03/28
19,200
265,225
5,145,115,850

10
2022/03/25
18,500
41,396
760,593,850

11
2022/03/24
18,450
29,456
538,558,350

12
2022/03/23
18,600
57,276
1,059,314,750

13
2022/03/22
18,450
58,565
1,065,619,450

14
2022/03/21
18,300
83,370
1,540,899,800

15
2022/03/18
18,850
57,541
1,096,163,400

16
2022/03/17
19,300
64,416
1,237,264,600

17
2022/03/16
18,800
42,192
791,923,500

18
2022/03/15
18,500
68,508
1,281,982,550

19
2022/03/14
19,000
136,465
2,579,531,300

20
2022/03/11
19,650
398,064
8,040,995,100

21
2022/03/10
19,050
720,405
14,450,692,100

22
2022/03/08
18,000
44,702
786,500,750

1개월 가중산술평균(A)
19,481

1주일 가중산술평균(B)
19,250

기산일 종가(C)
18,630

A,B,C의 산술평균(D)
19,121
[(A)+(B)+(C)]/3

기준주가[Min(C,D)]
18,630
(C)와 (D)중 낮은 가액

할인율
20.00%

증자비율
40.73%

예정발행가액
13,800원
기준주가 X (1- 할인율)
 예정발행가 = ──────────── (1 + 증자비율 X 할인율)

(단, 호가단위 미만은 절상하며,
액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.)

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2022년 04월 08일
최초 이사회
및 2022년 04월 21일 정정 이사회를 통해 유상증자를 결의하였습니다. 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2022년 04월 08일
이사회결의
최초 이사회결의

2022년 04월 08일
신주발행 및 기준일 최초 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.eutilex.com)

2022년 04월 08일
증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2022년 04월 21일
(정정)이사회결의
정정 이사회결의

2022년 04월 21일
(정정)신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.eutilex.com)

2022년 04월 21일
(정정)증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2022년 05월 20일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일전

2022년 05월 24일
권리락
-

2022년 05월 25일
신주배정기준일(주주확정)
-

2022년 06월 08일
신주배정 통지
-

2022년 06월 15일
~ 2022년 06월 21일
신주인수권증서 상장 및 거래
5거래일 이상 동안 거래

2022년 06월 22일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2022년 06월 27일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2022년 06월 28일
확정 발행가액 확정 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.eutilex.com)
Dart전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)

2022년 06월 30일 
~ 2022년 07월 01일
구주주 청약
-

2022년 07월 04일
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.eutilex.com)
Dart전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)

2022년 07월 05일 
~ 2022년 07월 06일
일반공모 청약
-

2022년 07월 08일
환불 및 배정 공고
신한금융투자(주) 홈페이지
(http://www.shinhaninvest.com)

2022년 07월 08일
주금 납입
-

2022년 07월 21일
유상 신주 유통 개시일
-

2022년 07월 21일
유상 신주 상장 예정일
-

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

■ 무상증자에 관한 사항

당사는 2022년 04월 08일 개최된
최초 이사회 및 2022년 04월 21일 정정 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2022년
07월 08일)의
3영업일 후인 2022년
07월 13일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.5주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생합니다.

[무상증자 개요]

구분
내용

무상증자 신주배정 기준일

2022년 07월
13일

무상증자 신주의 주당 발행가액
500원

무상증자 신주의 종류와 수
보통주 11,736,798주
우선주 356,018주

1주당 신주배정 수
보통주 0.5주
우선주 0.5주

무상증자 신주의 재원
주식발행초과금

무상증자 신주권 유통 예정일

2022년 07월
29일

무상증자 신주상장일

2022년 07월
29일

주1)
무상증자 신주 수는 자기주식수변동, 단수주 등에 의하여 변동될 수 있습니다. (단, 배정결과 1주 미만 단수주는 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급합니다.)

주2)
보통주 무상증자 신주의 수는 현재까지 발행한 보통주식의 총수에서 자기주식을 제외한 주식수에 금번 유무상증자 이사회 결의시 결의한 유상증자 주식수를 더한 주식수에 0.50을 곱한 주식수입니다.(1주 미만 절사)

주3)
우선주 무상증자 신주의 수는 현재까지 발행한 우선주식의 총수에서 자기주식을 제외한 주식수에 0.50을 곱한 주식수입니다.(1주 미만 절사)

주4)
상기 무상증자 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주
(신주인수권증서 보유자)
청약
7,000,000주 (100.00%)

- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.4073169959주
- 신주배정 기준일 : 2022년
05월 25일
- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약
- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주
- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
7,000,000주 (100.00%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.4073169959주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동, 주식매수선택권 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약한도 주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
"고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 청약 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 5% 이상을 배정하기로 합니다. 또한 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.
① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
「증권 인수 업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 일반청약자(고위험고수익투자신탁 포함)에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2022년 04월 09일부터 2022년
06월 27일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

(단위: 주)

구분
상세내역

A. 보통주식
16,473,596

B. 우선주식
712,036

C. 발행주식총수(A+B)
17,185,632

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
17,185,632

F. 유상증자 주식수
7,000,000

G. 증자비율 (F/C)
40.73%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)
7,000,000

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.4073169959

3. 공모가격 결정방법

■ 발행가액 산정 방식

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 할인율을 자유롭게 산정할 수있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(舊)유가증권의 발행 및 공시등에 관한규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 산정됩니다. 1차 발행가액 및 2차 발행가액을 산정함에 있어 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

① 1차 발행가액 산정

신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

② 2차 발행가액 산정

구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

③ 확정 발행가액 산정

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

④ 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2022년
06월 28일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.eutilex.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위: 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
7,000,000

주당 모집가액
예정가액
13,800

확정가액
-

모집총액
예정가액
96,600,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 주식관련사채의 권리행사, 자기주식, 자사주신탁 등의 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다.

(2) 일반청약자의 최소 청약단위는 50주이며, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 본다.

구분

청약단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과

1,000,000주 이하

100,000주 단위

1,000,000주 초과시

500,000주 단위

청약기일
구주주
개시일

2022년
06월 30일

종료일

2022년
07월 01일

실권주 일반공모
개시일

2022년
07월 05일

종료일

2022년
07월 06일

청약
증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일

2022년
07월 08일

배당기산일(결산일)
2022년 01월 01일

주1)
본 건 유상증자의 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 미청약주식은 대표주관회사인 신한금융투자(주)가 일반공모 청약을 진행합니다.

주2)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주3)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주4)
자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 반면, 코스닥시장의 상장법인의 공모증자의 경우「근로복지기본법」제38조제2항 및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제1호에 근거하여 우리사주조합의 우선배정에 대하여 자율로 정하도록 하고 있습니다. 이에 따라 금번 유상증자의 경우 당사의 우리사주조합은 우선배정을 진행하지 않을 예정입니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
공고 장소

신주발행 및
신주배정기준일(주주확정일)의 공고
2022년 04월 08일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.eutilex.com)

신주발행 및
신주배정기준일(주주확정일)의 정정공고
2022년 04월 21일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.eutilex.com)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2022년 06월 28일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.eutilex.com)

실권주 일반공모 청약공고
2022년 07월 04일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.eutilex.com)
신한금융투자(주) 인터넷 홈페이지(http://www.shinhaninvest.com)

실권주 일반공모 배정 및 환불 공고
2022년 07월 08일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.eutilex.com)
신한금융투자(주) 인터넷 홈페이지(http://www.shinhaninvest.com)

주1)
청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.eutilex.com)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 경향신문에 공고합니다.

(2) 청약방법

① 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 '실질주주')는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 "대표주관회사"의 본·지점에서 청약할 수 있다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.
금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 ' 일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 신한금융투자(주)의 본·지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」

제29조(특별계좌의 개설 및 관리)
① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.
② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우
나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우
2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우
4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

② 초과 청약: 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구만 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약이 가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

④ 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다

⑤ 기타: 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.

⑥ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

⑦ 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2022년 04월 09일부터 2022년
06월 27일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주
(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자
(기존 '명부주주')
신한금융투자(주) 본ㆍ지점
2022년 06월 30일
~ 2022년 07월 01일

일반주주
(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)유틸렉스의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) 신한금융투자(주) 본ㆍ지점

일반공모청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁 청약 포함)
신한금융투자(주) 본ㆍ지점, 홈페이지, HTS, MTS, ARS, 유선
2022년 07월 05일
~ 2022년 07월 06일

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주 청약 : '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4073169959주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

② 초과 청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율: 배정 신주1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우100% 배정).

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약 한도주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약:
a. 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제4호, 제6호에 따라 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30% 이상을 배정하되, 벤처기업투자신탁에 배정하는 금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제8항에 따라 해당 벤처기업투자신탁의 자산총액의 100분의 10 이내가 되도록 합니다. 이 경우, 자산총액은 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는, 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 「증권인수업무 등에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

b. 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하며 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에
대한 공모주식 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

c. 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 자기의 계산으로 인수합니다.

④ 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항 7호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

① 2009년 02월 04일부터 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, "본 주식"의 청약에 대한 투자설명서 교부의무는 "발행회사"와 "대표주관회사"가 모두 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

② 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없습니다.

a. 교부장소 : “대표주관회사”의 본ㆍ지점

b. 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분

교부방법

교부일시

구주주

청약자

아래 1), 2), 3)을 병행

1) 우편 송부

2) 신한금융투자(주)의 본ㆍ지점에서 교부

3) 신한금융투자(주)의 홈페이지나 HTS 또는 MTS에서 교부

1) 우편송부시 : 구주주 청약 초일 전까지 수취가능

2) 신한금융투자(주)의 본ㆍ지점 : 구주주 청약종료일까지

3) 신한금융투자(주)의 홈페이지나 HTS또는 MTS에서 교부 : 구주주 청약종료일까지

일반청약자

(고위험고수익
투자신탁청약 포함)

아래 1), 2)를 병행

1) 신한금융투자(주)의 본ㆍ지점에서 교부

2) 신한금융투자(주)의 홈페이지나 HTS 또는 MTS에서 교부

1) 신한금융투자(주)의 본ㆍ지점 : 일반공모 청약종료일까지

2) 신한금융투자(주)의 홈페이지나 HTS 또는 MTS에서 교부 : 일반공모 청약종료일까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

c. 확인절차
㉠ 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

㉡ 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
- 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

㉢ 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
- 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

d. 투자설명서에 관한 기타사항

㉠ 금번 유상증자의 경우 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받을 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 신한금융투자(주)의 홈페이지에서 다운로드받을 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 신한금융투자(주)의 본ㆍ지점에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 신한금융투자(주)의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받을 경우 「자본시장과 금융투자업에관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

㉡ 구주주 청약 시 신한금융투자(주) 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법

해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도 본 증권신고서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」
제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
1. 국가
2. 한국은행
3. 대통령령으로 정하는 금융기관
4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) 
① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28>
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」
제11조 (증권의 모집·매출)

① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016.6.28>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 “금융회사”는 “법인”으로 보고, “발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)”은 “발행주식”으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권교부에 관한 사항

① 주권유통개시일: 2022년
07월 21일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

(8) 주금납입장소 : 신한은행 일산탄현지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2022년
05월 25일

신한금융투자(주)
00138321

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 신한금융투자(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등
신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 신한금융투자(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며, 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2022년
06월 15일부터 2022년
06월 21일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2022년
06월 22일에 상장폐지될 예정입니다. (「코스닥시장 상장 규정」 제83조 "신주인수권증서의 신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조「신주인수권증서의 상장폐지기준」에 따라 주주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2022년
06월 15일부터 2022년
06월 21일까지(5거래일간) 거래

2022년
06월 08일부터 2022년
06월 2
3일까지 거래

주1)

상장거래 : 2022년
06월 15
일부터
06월 21일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2)

계좌대체거래 : 2022년
06월 08일(예정)부터 2022년
06월
23
일까지 거래 가능합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2022년
06월 23일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 신한금융투자(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 청약자가 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실명에 의하여 청약하지 아니한 경우에는 이를 무효처리 합니다.

(2) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(3) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(4) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(5) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(6) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
신한금융투자(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료 : 모집총액 x 1.5%
실권수수료 : 실권인수금액의 13.0%

주1) 잔여주식총수: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식
주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수
주3) 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식 또는 청약 미달주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다. 동 증권의 주요 권리는 당사 정관에 의거합니다.

1. 액면금액

제6조 (1주의 금액)

당 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)

당 회사가 발행할 주식의 총수는 200,000,000주로 한다.

제7조 (회사의 설립 시에 발행하는 주식총수)

당 회사는 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 40,000주로 한다.

제8조 (주식 등의 전자등록)

① 회사는 주식, 사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조의2(이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)

① 회사는 이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 3,000,000주로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 3% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분이 다음 사업연도로 이연되지 아니한다.

⑥ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

⑦ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑧ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 30%를 넘지 않는 범위내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑨ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 1월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑩ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑪ 종류주식의 주주는 발행일로부터 1년이 경과하면 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑫제11항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑬ 제11항 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조 3을 준용한다.

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제10조의 2 (주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 5를 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 5년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴 임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 3 규정을 준용한다.

3. 배당에 관한 사항

제10조의 3 (신주의 배당기산일)

당 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제53조(이익금의 처분)

회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제54조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제55조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제9조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

4. 의결권에 관한 사항

제25조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제26조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제27조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제28조 (의결권의 대리행사)

1) 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

2) 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 위임장을 서면으로 의장에게 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

【투자자 유의사항】

■ 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.

■ 당사는 본 공시서류를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.

■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한 번 말씀드립니다.

당사가 금번 증자를 위하여 제출하는 증권신고서에 기재된 주요 의학 관련 용어의 의미는 다음과 같습니다. 

[주요 용어 정리]

용어

해설

비임상시험

사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이뤄진 것을 사용해 실시하는 시험

임상 1상시험

전임상시험(동물을 상대로한 실험)을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인이 대상이나, 항암제의 경우 말기암 환자를 대상으로 함

임상 2상시험

신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 제한된 수의 환자를 대상으로 하는 임상시험. 약리효과를 확인하고 적정용량의 범위 및 용법을 평가

연구자주도임상시험

스폰서(제약사)의 임상시험이 아닌, 연구자가 주도하여 임상시험을 진행하는 연구로 연구자가 임상시험을 계획 및 설계하고, 또한 자료기록, 이상반응, 중대한 이상반응을 보고하고 의약품 관리 모니터링 점검 등을 책임지는 임상시험

조건부허가

해당 환자에 신속한 치료기회를 제공하기 위해 2상 임상 자료만으로 시판허가하는 제도 (단 시판 후 3상 자료 및 사용성적 조사 등이 조건임)

공동자극분자
(Co-stimulatory)

T 세포가 완전히 활성화 되기 위해 2개의 시그날을 필요로 하는데 첫번째 시그날은 T세포의 수용체인 TCR이 MHC-peptide와 결합하는 것이고 두번째 시그날인 co-stimulatory 시그날은 특정항원과 무관하며 APC와 T 세포에서 발현되는 Co-stimulatory 분자들 간에 결합

4-1BB

공동자극 수용체의 한 종류로 T 세포를 활성화함

CD8+ T 세포

CD8+ T 세포는 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포등을 죽일 수 있는 적응면역을 담당하는 세포임. 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8 T 세포라 불림.

GMP
(Good Manufacturing Practice)
시설

품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범을 따라 설계된 생산 시설

EBV 
(Epstein-barr virus)

EBV는 human herpesvirus 4로서 성인의 90% 이상에 감염되어 있고 림프 세포 증식 질환 (Post-transplant lymphoproliferative disorder), 호치킨림프종 (Hodgkin’s lymphoma), 비호치킨림프종 (Non-Hodgkin’s lymphoma- Diffuse large B cell lymphoma), 결절외 NK/T림프종 (Extranodal NK/T cell lymphoma), 버킷림프종 (Burkitt lymphoma), 비인두암 (Nasopharyngeal cancer), 위암종 (10% gastric cancer)과 같은 종양들의 발생과 관련이 있다고 알려져 있음.

hTERT 
(human telomerase reverse 
transcriptase)

텔로머라아제역전사효소 (hTERT, human telomerase reverse transcriptase)는 염색체 (chromosome)의 말단에 텔로미어 반복서열 (telomere repeat)인 TTAGGG 핵산을 첨가하여 텔로미어 (telomere)의 길이를 유지하는 핵산중합효소 (ribonucleoprotein polymerase)입니다. 이 단백질은 대부분의 체세포 (postnatal somatic cell)에서 낮은 수준으로 발현되어 점진적인 telomere의 길이 감소를 유도함으로써 세포 노화를 유발하여 세포의 수명을 결정하게 됨. 정상 세포의 경우 일부 줄기세포를 제외하고는 거의 검출되지 않지만, 암세포들은 텔로머라아제역전사효소를 과별현하여 죽지 않고 지속적으로 증식할 수 있음.

WT1
(Wilms’ tumor gene 1)

WT1은 어린이의 신장암 (renal neoplasm)과 관련된 유전자로 처음 분리되었으며 전사인자 (zinc finger transcription factor)를 포함하고 있고 세포의 증식과 분화에 중요한 역할을 담당하고 있음. 초기의 연구들은 WT1 유전자가 tumor-suppressor gene (종양 억제 유전자)인 것으로 보고하였지만 최근의 연구 결과들은 WT1이 발암 유전자로 다양한 악성 종양과 관련이 있음을 보여주며 혈액암과 더불어 다양한 고형암에서도 높게 발현되는 것으로 보고되어 있음.

EBViNT Cell

EBViNT Cell (앱비앤티셀)은 EBV LMP2a (EBV 바이러스 잠복세포막단백질)에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 EBV 감염성 질환 (EBV 양성 종양 및 EBV 림프 세포 증식 질환)의 치료를 위한 면역 세포 치료제임.

TERTiNT Cell

TERTiNT Cell (터티앤티셀)은 hTERT에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 hTERT 양성, 대부분의 고형암 치료를 위한 면역 세포 치료제임.

WTiNT Cell

WTiNT Cell (위티앤티셀)은 WT-1에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 WT-1 양성, 대부분의 고형암 치료를 위한 면역 세포 치료제임.

CAR-T 세포치료제

T세포의 표면에 존재하는 수용체 (TCR) 대신 암항원을 인식할 수 항체를 도입하여, 항체가 암항원을 인식하면 T세포가 증식하여 암세포를 죽이도록 고안한 유전자 재조합 T 세포치료제임.

APC
(Antigen Presenting Cell, 
항원제시세포)

외부 단백질 항원을 세포 내에서 처리하여 T 세포에게 제시함으로써 T 세포가 외부 항원에 대응하도록 도와주는 세포

TCR
(T cell receptor)

T세포의 표면에 존재하는 수용체로서 주조직 적합성 복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)이라는 단백질의 도움을 받아 숙주세포 표면에 제시된 항원 조각에만 결합함.

MHC
(Major Histocompatibility 
Complex)

주조직 적합성 복합체는 인체 내 모든 조직세포의 표면에 표현되며 자기 및 비자기의 인지, 항원자극에 대한 면역반응, 세포성면역과 체액성면역의 조절, 그리고 질병에 대한 감수성에 관여함.

사이토카인폭풍 
(Cytokine Release Syndrome)

인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자인 사이토카인을 과다하게 분비하는 현상으로 인체를 공격하여 치명적인 결과를 유도할 수 있음.

암항원

암항원은 암세포에서 발현 (표면 혹은 분비)되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질로, 암세포에 의해서만 제시되는 종양특이항원 (tumor-specific antigen)과 암세포에서 높은 비율로 발현되는 종양연관항원 (tumor-associated antigen)이 있음.

MHC/peptide multimer

암항원 peptides은 암세포 혹은 항원제시세포의 MHC (주조직적합복합체)에 의해 제시되며, 이를 항원 특이적 T 세포가 인지하게 됨. 따라서 암항원 peptide와 MHC (주조직적합복합체)의 결합체인 MHC/peptide multimer를 이용하면 암항원을 인지하는 T 세포를 분석하는 도구가 될 수 있음.

암항원 유래 peptide

암항원 유래 peptide는 암세포 혹은 항원제시세포의 MHC (주조직적합복합체)에 의해 제시된 암항원의 작은 단백질 조각.

수지상 세포

수지상세포 (Dendritic cell)는 포유류의 면역계를 구성하는 면역세포임. 그들의 주 기능은 병원균을 포함한 항원을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 표면에 표시하는 것임. 수지상세포는 항원전달세포로 기능을 함.

CD4 T 세포

CD4 T 세포는 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역을 촉진하는 세포로, 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있는 특징 때문에 CD4 T 세포라 불림. 세부 기능에 따라 Th1, Th2, Th17, Tfh, Treg 등으로 분류됨.

NK 세포

NK 세포 (NK cell, Natural killer cell)는 선천면역을 담당하는 중요한 세포로, 바이러스 감염세포, 종양세포 등의 비정상세포를 공격할 수 있는 세포임.

세포 독성 (cytotoxicity)

특정 세포가 자기 외의 다른 세포를 죽일 수 있는 능력

activation-induced cell death 
(AICD)

T 세포가 반복적 혹은 과도하게 활성화되었을 때 자가 반응으로 사멸에 이르는 현상

anti-4-1BB mAb 
(monoclonal antibody, 
단클론 항체)

4-1BB에 결합하는 단클론 항체.

단클론 항체: 한종류의 항원에 결합하는 단 한 종류의 항체.

PBMC 
(peripheral blood mononuclear 
cell)

PBMC (peripheral blood mononuclear cell)는 혈액에 포함된 백혈구 중 핵이 하나로 구성된 세포로, 말초혈액단핵구라 불림. T 세포, B 세포, NK 세포, monocyte 등이 포함됨.

EBV LMP2a

EBV LMP2a는 EBV 바이러스 구성 세포막단백질로서, EBV 감염성 질환 (EBV 양성 종양 및 EBV 림프 세포 증식 질환)의 면역치료를 위한 항원으로 주로 사용됨.

입양 면역세포치료제

입양 면역세포치료제 (Adoptive cell therapy)는 환자의 치료를 위해 환자 자신 혹은 타인의 면역세포를 체외에서 배양 및 조작한 후 환자에게 투여하는 치료제임.

암발생률

정상인과 비교하여 암으로 진단 받는 환자의 비율

암사망률

암 환자 중 그 질병으로 인해 사망하는 환자의 비율

암유병률

전체 인구 중 암 질환을 현재 지니고 있는 환자의 비율

면역원성

면역 반응을 유도하는 항원의 능력 혹은 세기

MHC I 
(Major histocompatibility 
complex I)

사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) I 타입으로 HLA-A, B, C 항원 타입으로 존재하며 세포 독성 CD8+ T세포 림프구와의 상호작용을 통하여 거부반응이나, 바이러스 감염 등에서 감염된 세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함.

결합 친화도

단일분자 간 결합 상호 작용의 세기를 말하며, 분자 간 (예를 들어 항원-항체 간) 상호작용 세기의 강도를 표현하는 정량화된 수치임

off-target 결합력

결합을 의도한 물질 (항원 등)이 아닌 다르거나 상반되는 물질에 대한 결합력을 말하며, 일반적으로 부작용에 기여할 가능성이 있음.

파아지표면발현기술 
(phage display)

대장균에 기생하는 바이러스의 일종인 M13 파아지를 유전자 조작 후 이를 이용하여 단백질을 바이러스 표면에 발현하는 기술로써, 항체 신약개발의 주요기술로 활용되고 있음.

효모표면발현시스템 
(yeast display)

유전자 조작 및 형질전환을 통해 효모 표면에 단백질을 발현하는 기술로써, 항체 신약개발의 주요 기술로 활용되고 있음.

ELISA

효소결합면역흡착검사 (Enzyme-linked immunosotbent assay)라고 하며, 항체 또는 항원에 효소를 표지하여 효소의 활성을 측정하여 항원-항체 결합강도를 정량적으로 측정하는 방법임.

바이오 패닝

파아지 표면발현기술을 이용한 항체 라이브러리 (다양한 항체들이 모인 집합체)로부터 항원에 특이적으로 결합하는 항체를 선별하는 일련의 과정을 말함.

유세포분석기
(flow cytometry)

유동적으로 흐르는 세포들을 측정하여 세포의 분류 또는 생체지표 탐지 등에 이용하는 장비로써, 면역학, 종양학, 병리학, 분자생물학, 단백질 공학 등의 분야에 응용되고 있음.

레트로

유전자로서 RNA를 보유하고 있는 바이러스의 한 유형으로 이 RNA를 숙주 세포의 DNA에 끼워넣기 위한 역전사 효소를 가지고 있음. 세포에 유전정보를 끼워 넣을 수 있는 특성 때문에 유전자전달 매개체로 널리 이용됨.

렌티바이러스

레트로바이러스 일종으로 레트로바이러스는 분열하는 세포만 감염시키는반면 렌티바이러스는 분열하지 않는 세포도 감염시켜 유전자 전달을 가능하게 함으로써 적용할 수 있는 범위가 넓음.

바이러스 벡터

유전 물질의 인위적 운반자로써 바이러스를 이용하는 경우임.

세포주

정상적인 세포와 달리 지속적으로 배양 가능한 상태의 세포임. 한 종류의 단백질을 특징적으로 발현하거나 유전적으로 조작된 세포로, 단 한 개의 세포에서 유래하며 그 형질이 계속 유지되고 복제될 수 있는 세포 군집. 모든 세포의 유전적 성질이 동일함.

CD19 항원

세포 표면에 존재하는 B 세포 표지 단백질의 한 종류임.

CD20 항원

세포 표면에 존재하는 B 세포 표지 단백질의 한 종류임.

B 세포

면역계를 담당하는 백혈구의 일종으로 외부 항원에 대응하는 항체를 생산하는 세포

MVR (malignancy variant receptor, 악성변이 수용체)

악성 암종에만 나타나는 단백질이라는 의미로 악성변이 수용체라 명명함.

HLA-DR

사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) II 타입라고 알려진 유전자에 의해 생성되는 당단백질 분자중의 하나로 보조 CD4+ T세포 림프구와의 상호작용을 통하여 비자기 항원을 인지시켜 세포성 면역을 야기시키는데 중요한 역할을 함.

EBV LCL(EB 바이러스를 감염시킨 Lymphoblastoid Cell Line 세포)

혈액에서 분리된 말초혈액단핵세포 (감염 대상은 B 림프구)에 Epstein-Barr virus(EBV)를 감염시켜 형질 전환한 세포주로서 인체유전학, 약물유전학, 면역학 분야를 포함한 다양한 연구영역에서 유용하게 활용되어지는 생물자원임.

4-1BB 신호전달 도메인

4-1BB는 세포 외 부분, 막 통과 부분, 세포 내 부분으로 나뉘는 세포막 통과 수용체로 이 중 외부 자극을 세포 내로 보내 주는 기능을 하는, 세포 안쪽에 위치하는 부분

종양미세환경

종양은 정상 조직과 다른 세포 환경 변화를 유도함. 정상 조직과 다르게 혈관 또는 임파선이 발달하거나 산소 전달이 원활하지 않는 등 종양에 특이적인 세포 수준의 미세 환경을 말함.

수용체의 주요 활성 인자 
(라이간드, ligand)

수용체에 결합하여 자극을 전달할 수 있는 세포 밖에 존재하는 단백질 혹은 물질

AITR (CD357, Activation-Inducible TNFR family Receptor, TNFRSF18)

T 세포 수용체의 하나로 T 세포 활성화 또는 조절 T 세포를 억제하는 기능을 가짐

세포 독성 T 세포 
(cytotoxic T cell, Tc cell)

면역 세포의 일종으로 외부 항원 또는 변이 단백질을 가진 세포를 제거, 사멸시킬 수 있는 능력을 가진 T 세포

도움 T 세포 
(helper T cell, TH cell)

B 세포에 의한 항체 생성이나 살생 T 세포의 활성화를 돕는 T 세포.

면역관문 
(Immune Checkpoint)

면역계를 조절하는 인자

CTLA-4

면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Yervoy에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄

PD-1

면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Keytruda에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄

PD-L1

면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Tecetriq에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄

면역 활성 촉진제 
(Agonistic Checkpoint)

면역 작용 억제 인자와 별개로 면역 활성을 증가시켜 항암 효과를 증진시킴.

OX40 (CD134)

TNF 수용체 계열의 하나로 공동 자극 신호를 T 세포 내로 전달함

라이간드 결합

수용체에 결합하는 단백질 또는 물질을 라이간드라하며 이 라이간드가 수용체에 결합하는 현상을 지칭

항 종양 인자

종양을 억제시키는 능력을 지닌 인자

TH1

T 세포의 활성화를 돕는 T 세포.

CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)

제약회사가 신약개발을 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 업체

CMO(Contract Manufacturing Organizations, 위탁생산공장)

제조업체의 의뢰를 받아 제품을 생산해 주는 위탁생산 전문 공장

IND(Investigational New Drug, 임상시험계획)

임상시험용신약으로 임상시험에서 시험되는 신약

CDC (Complement-Dependent Cytotoxicity)

혈장에 존재하는 보체라는 단백질에 의해 유도되는 면역 반응으로 외부 병원체 또는 변이 세포의 막을 파괴하여 세포사를 유도하는 현상

ADCC (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity)

혈장에 존재하는 항체에 의해 유도되는 면역 반응으로 외부 병원체 또는 변이 세포에 결합한 항체를 매개로 세포사를 유도하는 현상

autologous dendritic 세포 
(DCs)

자가 유래 수지상 세포

당사는 증권신고서 제출일 현재 T세포치료제의 임상과 CAR-T세포치료제 및 면역조절 항체치료제의 개발을 진행하고 있으며 면역학과 종양학에 대한 오랜 연구를 바탕으로 보유하고 있는 파이프라인의 조기 상용화를 추진하고 있습니다.

구분

보유 파이프라인

수익모델

개발현황

국내

글로벌

T세포치료제

EU204(EBViNT)

임상개발을 통한

제품매출 발생

- 임상 1/2a상 진행중

임상 진행 예정

EU210(WTiNT)

-
임상 1상 진행중

EU211(TERTiNT)

-
연구자

임상 1상 진행중

EU205(TAST)

-
2022년 임상 진행 예정

CAR-T세포치료제

EU301(MVR CAR-T)

비임상 및 임상개발을 통한

제품매출 발생

임상 진행 예정

EU307
(GPC3-IL18 CAR-T)

면역 조절

항체치료제

EU101

비임상 및 임상진행 후
기술이전 예정

한국, 미국 임상 1/2상 진행 중 / 중국 임상 1상 진행 중

EU103

임상 진행 예정

EU102

外 40여 건

주) EU101의 중국 임상은

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.에서 진행 중

(자료 : 당사 제공)

가. COVID-19 유행, 러시아-우크라이나 전쟁 및 대내외 불확실성에 따른 신약개발에 미치는 위험

당사는 인간의 면역시스템을 기반으로 1) 자가유래 혈액으로 환자가 가진 암의 항원만을 특이적으로 공격하여 암을 치료하는 T세포치료제, 2) 기존의 CAR-T 치료제가 보유하고 있는 부작용을 극복한 CAR-T세포치료제, 3) Costim 플랫폼(면역학에 대한 지식을 바탕으로 표적을 TNF 수용체, 공동 자극 분자 등으로 범위를 좁히고 후보 물질을 선정하는 당사의 지식기반 플랫폼기술)을 이용한 항체치료제 등 암치료를 위한 혁신신약을 개발 및 상용화를 진행하고 있는 벤처기업입니다. 당사가 영위하고 있는 바이오 사업은 임상실험을 통한 바이오신약 개발이 핵심으로, 최근 코로나바이러스(COVID-19)의 세계적인 유행은 임상실험에 악영향을 주고 있습니다
COVID-19 이외에도 2022년 2월 24일 러시아가 우크라이나를 침공함으로써 러시아-우크라이나 전쟁이 발발하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 러시아-우크라이나 전쟁이 당사에 직접적으로 영향을 미칠지 여부는 미지수입니다. 따라서 투자자께서는 러시아-우크라이나 전쟁이 당사 및 당사가 영위하는 사업에 미칠 영향에 대해 면밀히 검토하시기 바랍니다.
상기와 같은 부정적인 요소는 향후 국내외 경기의 변동성 확대로 이어져 글로벌 소비 심리 등을 비롯하여 당사와 관련한 전방 및 후방산업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 이러한 요인들로 인한 불안정한 경제 상황과 급격한 환율 변동성 등은 당사가 영위하는 사업의 영업실적 및 재무상태에 부정적 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 인간의 면역시스템을 기반으로 1) 자가유래 혈액으로 환자가 가진 암의 항원만을 특이적으로 공격하여 암을 치료하는 T세포치료제, 2) 기존의 CAR-T 치료제가 보유하고 있는 부작용을 극복한 CAR-T세포치료제, 3) Costim 플랫폼(면역학에 대한 지식을 바탕으로 표적을 TNF 수용체, 공동 자극 분자 등으로 범위를 좁히고 후보 물질을 선정하는 당사의 지식기반 플랫폼기술)을 이용한 면역조절 항체치료제 등 암치료를 위한 혁신신약을 개발 및 상용화를 진행하고 있는 벤처기업입니다. 당사가 영위하고 있는 바이오 사업은 임상실험을 통한 바이오신약 개발이 핵심으로, 최근 코로나바이러스(COVID-19)의 세계적인 유행은 임상실험에 악영향을 주고 있습니다

2020년 상반기 중 발생한 COVID-19(신종 코로나 바이러스)의 전 지구적 확산으로 인해 국가 간 이동이 제한되고 산업이 셧다운 되는 등으로 인하여, 전세계는 글로벌 금융위기 이후 최악의 경기 침체와 마이너스 성장에 직면하였습니다. 중국을 시작으로 스페인, 이탈리아 등 유럽에서 확진자가 급증한 이후, 2021년 04월 21일 질병관리본부 발표 기준으로 미국에서만 약 31백만명 이상의 인구가 확진되었으며, 신흥국을 중심으로 COVID-19 감염 확산이 지속되고 있는 상황입니다. 우리나라도 초기 감염자 폭증 이후 강력한 격리조치 등으로 확산세가 진정되고 있었으나, 최근 단계적 일상회복 전환에 따른 거리두기 완화와 이동량 증가 등으로 인해 COVID-19 확진자는 다시 증가하는 추이를 보이고 있습니다. 

세계 각국은 백신 접종을 비롯한 COVID-19 확산 방지에 총력을 기울이고 있으나, 미 일간 월스트리트저널(WSJ)에 따르면, 존스홉킨스대 자료 기준 올해 미국의 COVID-19 사망자 수는 385,457명으로 여전히 COVID-19로 인한 사망자는 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 이와 같이 COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며 각종 변이 COVID-19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재하는 상황에서 COVID-19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 가능성이 있으며, 이 경우 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체가 지속될 가능성이 있습니다.

2022년 1월 IMF에서 발표한 세계경제전망 수정(WEO Update)에 따르면 세계경제는 2021년 5.9%, 2022년 4.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. IMF는 오미크론 변이 바이러스의 확산으로 인한 경기 회복 둔화를 전망하여, 2020년 10월 발표한 세계경제전망치 대비 2022년 성장률을 0.5%p 하향 조정하였습니다. 선진국의 경우 2022년 경제성장률을 3.9%, 신흥개도국은 4.8%로 2021년 10월 대비 각각 0.6%p, 0.3%p 하향 조정했습니다. 향후에도 코로나19 재확산, 인플레이션 압력, 미국 재정정책 조정 등 부정적 요인으로 인해 경제 성장에 대한 불확실성은 높을 것으로 전망됩니다.

[ IMF 주요국의 경제성장률 전망치]

(단위: %, %p.)

경제성장률
2020년
2021년
2022년
2023년

전망
('22.1월 기준)
조정폭
('21.10월 대비)
전망
('22.1월 기준)
조정폭
('21.10월 대비)

세계
-3.1
5.9
4.4
-0.5
3.8
0.2

선진국
-4.5
5.0
3.9
-0.6
2.6
0.4

미국
-3.4
5.6
4.0
-1.2
2.6
0.4

유로존
-6.4
5.2
3.9
-0.4
2.5
0.5

일본
-4.5
1.6
3.3
0.1
1.8
0.4

신흥개도국
-2.0
6.5
4.8
-0.3
4.7
0.1

중국
2.3
8.1
4.8
-0.8
5.2
-0.1

인도
-7.3
9.0
9.0
0.5
7.1
0.5

한국
-0.9
4.0
3.0
-0.3
2.9
0.1

(자료 : IMF World Economic Outlook (2022.01))

한편, 국내 경기의 경우 2021년 11월 한국은행이 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내외 여건변화 등을 감안할때 경제성장률은 2021년 4.0%, 2022년 3.0% 수준을 나타낼 것이라고 전망하였습니다. 한국은행에 따르면 국내 경기는 당분간 코로나19 재확산의 영향을 받겠으나, 국내 경기는 수출과 투자가 양호한 흐름을 지속하는 가운데 민간소비의 회복세가 강화되면서 견실한 성장흐름을 이어갈 것으로 예상하고 있습니다. 그러나, 향후 오미크론 변이에 의한 코로나19 재확산, 실업률 증가, 금융 여건 악화 등 팬데믹 관련 위험뿐만 아니라 미국, 중국간 경제적 갈등 고조, OPEC+(석유수출기구와 러시아 등 10개 산유국 연합) 국가 간 갈등, 중국 전반의 부동산 시장의 침체 등이 세계 경제에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며 특히 코로나19 확산세가 2022년에도 지속될 경우 경기 침체가 더욱 장기화될 가능성이 존재합니다.

[ 국내 주요 거시경제지표 전망 ]

(단위: 전년동기 대비 %)

경제성장률
2020
2021
2022(E)
2023(E)

연간
상반
하반(E)
연간(E)
상반
하반
연간
연간

GDP
-0.9
4.0
4.0
4.0
3.0
3.1
3.0
2.5

민간소비
-5.0
2.4
4.7
3.5
4.1
3.2
3.6
2.5

설비투자
7.1
12.6
3.9
8.2
-0.5
5.5
2.4
1.5

지식재산생산물 투자
4.0
4.0
4.1
4.1
4.1
3.7
3.9
3.8

건설투자
-0.4
-1.5
0.1
-0.7
2.1
3.1
2.6
2.1

상품수출
-0.5
14.4
3.5
8.5
1.9
3.3
2.6
2.5

상품수입
-0.1
12.5
7.8
10.1
2.4
3.7
3.1
2.6

(자료 : 한국은행 경제전망보고)

정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을 실시하면서 경제 안정화를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 악화될 가능성은 존재하며, 글로벌 COVID-19 팬데믹의 장기화 및 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 지정학적 리스크 고조, 미중 무역 갈등의 심화, 국가 간 보호무역주의 강화 등 부정적인 요인들은 향후에도 장기화될 수 있는 가능성이 존재합니다.

COVID-19 이외에도 2022년 2월 24일 러시아가 우크라이나를 침공함으로써 러시아-우크라이나 전쟁이 발발하였습니다. 러시아는 2022년 2월 21일 동부 우크라이나의 돈바스 지역에 군대를 진주시켰으며, 삼일 뒤인 2022년 2월 24일, 전면적인 침공을 개시했습니다. 러시아는 우크라이나의 수도 키예프를 비롯한 우크라이나 전역에 미사일을 발사했으며, 우크라이나 전역으로 지상군이 투입되었습니다. 바이든 대통령은 러시아의 기습 공격을 "정당한 이유 없는 공격", "계획된 전쟁"으로 규정하고 동맹과 함께 제재를 추가로 부과할 것이라고 예고했습니다. 러시아와 우크라이나는 세계 4대 곡물수출국인 데다 러시아가 유럽으로 향하는 천연가스 대부분을 공급한다는 점에서 양측의 군사충돌이 전 세계적으로 에너지, 곡물 등 원자재 가격의 가파른 상승을 일으킬 것이라는 전망이 높습니다. 증권신고서 제출일 현재 해당 이벤트가 당사에 직접적으로 영향을 미칠지 여부는 미지수입니다. 따라서 투자자께서는 상기 이벤트가 당사 및 당사가 영위하는 사업에 미칠 영향에 대해 면밀히 검토하시기 바랍니다.

상기와 같은 부정적인 요소는 향후 국내외 경기의 변동성 확대로 이어져 글로벌 소비 심리 등을 비롯하여 당사와 관련한 전방 및 후방산업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 이러한 요인들로 인한 불안정한 경제 상황과 급격한 환율 변동성 등은 당사가 영위하는 사업의 영업실적 및 재무상태에 부정적 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 항암제개발사업 특성에 따른 위험

당사의 사업 분야인 항암신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이지만, 임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로 연구 단계에서 시장에 진입할 때까지 오랜 기간의 개발 기간을 필요로 하며 막대한 자금이 소요됩니다.
특히 항암제 임상시험의 경우 표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있고, 질환의 심각성에 따라 임상 완료 이전 사망 가능성이 있어 임상 진행에 어려움이 있을 수있습니다.
이러한 자원의 소요에도 불구하고, 항암신약 개발은 일반 신약개발보다도 그 성공가능성이 낮습니다. 항암제의 FDA 임상 성공률(임상 1 상~신약 승인)은 비항암제(11.9%)와 전체평균 (9.6%)에 비해 절반 정도인 5.1% 수준입니다. 항암제는 전체 임상 수의 약 32%나 차지할 만큼 많지만 임상의 성공 가능성은 낮습니다. 대부분의 암들은 여러 변형을 통해 각종치료제에 대한 극복 메커니즘을 가지고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다.
당사는 현재 진행중인 유틸렉스 T세포치료제의 임상 성공확률을 높이기 위해 사전 스크리닝을 진행 후 임상 대상환자를 선별하여 진행하고 있습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 플랫폼 기술을 바탕으로 CAR-T세포치료제와 면역항암 항체치료제의 다양한 파이프라인을 구축함으로써 지속적으로 신약 후보 물질을 발굴하고 있습니다. 또한 당사는 이러한 항암신약 개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 희귀의약품 신청을 통해 조건부 허가로 제품허가를 받고 임상 2상 완료 후 제품시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 다른 치료제 대비 압도적인 개발비용이 드는 항체신약의 경우에는 기술이전(LO)을 하여 추가 비용 없이 초기에 수익화시키고 있습니다. 
그럼에도 불구하고, 항암신약 개발 사업의 높은 개발 비용과 7년 이상의 개발 기간, 낮은 제품화 성공 확률 등 신약 개발 사업 고유의 특성이 당사의 사업 위험 요소로 작용하여 기존 의약품과의 차별화된 효능 입증에 실패하여 개발이 중단될 경우 회사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 있습니다.
투자자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발의 파이프라인별 임상실패 위험 및 성공확률, 임상시험비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 인간의 면역시스템을 기반으로 1) 자가유래 혈액으로 환자가 가진 암의 항원만을 특이적으로 공격하여 암을 치료하는 T세포치료제, 2) 기존의 CAR-T 치료제가 보유하고 있는 부작용을 극복한 CAR-T세포치료제, 3) Costim 플랫폼을 이용한 면역조절 항체치료제 등 암치료를 위한 혁신신약을 개발 및 상용화를 진행하고 있는 벤처기업입니다. 당사의 파이프라인은 모두 바이오의약품으로 합성의약품과 전반적인 개발 프로세스는 동일합니다.

일반적으로 신약개발은 후보물질 발굴까지의 연구단계와 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매하기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계로 나눌 수 있습니다. 각 국가의 규제 당국이 제시하는 단계에 따라 비임상 독성 시험, 임상 시험 (1, 2, 3상), 시판 승인 절차를 거쳐 최종적으로 판매되기까지는 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며, 많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다.

[신약개발단계]

[신약 개발 단계].jpg
[신약 개발 단계]

(자료 : 오송첨단의료산업진흥재단)

특히 항암신약개발의 경우에는 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야하므로 비임상 이후 1상 임상부터 표준 항암제에 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량을 확인한 후 약물의 독성 및 항암효과를 시험하게 됩니다. 표준 치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있으며, 말기암 환자들이 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다.

그러나, 이러한 대규모 투자에도 불구하고 항암제의 신약 승인까지의 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2020) 보고서에 따르면, 2009년부터 2019년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 12.9%로 나타났습니다.

[임상 단계별 이행성공률 및 임상1상의 최종허가 성공률(2009~2019, FDA)]

임상 단계별 이행성공률 및 임상1상의 최종허가 성공률.jpg
임상 단계별 이행성공률 및 임상1상의 최종허가 성공률

(자료 : 2019 R&D Achievements, IQVIA Institute, 2020.04.)

당사는 이러한 항암신약 개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 투입자원을 줄이기 위한 노력을 하고 있습니다. 예를들면, 희귀의약품 신청을 통해 조건부 허가로 제품허가를 받고 임상 2상 완료 후 제품시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 다른 치료제 대비 압도적인 개발비용이 드는 항체신약의 경우에는 기술이전(LO)을 하여 추가 비용 없이 초기에 수익화시키고 있습니다.

바이오의약품 중 특히 면역항암제 분야는 항암 효과는 높으면서 부작용은 낮은 최신 항암 치료 분야로 국내외에서 다양한 허가트랙을 신설하여 신속한 신약개발을 지원하고 있습니다. 국내의 경우 식품의약품안전평가원에서 배포한 세포치료제 조건 허가 운영지침에 따라 임상 2상만으로 조건부 승인을 받을 수 있으며 미국의 경우에도 다양한 신속심사 프로그램을 두어 혁신 항암신약이 빠르게 출시 될 수 있도록 지속적인 허가의 유연성과 신속성을 향상시키고 있습니다.

[FDA에서 시행 중인 신속 심사 프로그램(expedited programs for serious conditions drug) 비교]

[fda에서 시행 중인 신속 심사 프로그램(expedited programs for serious conditions drug) 비교].jpg
[fda에서 시행 중인 신속 심사 프로그램(expedited programs for serious conditions drug) 비교]

(자료 : FDA, FDC 법제 연구, 메리츠종금증권 리서치센터)

이러한 당사의 노력에도 불구하고 바이오신약 개발 산업 자체의 특성으로 인하여 당사가 현재 연구 및 개발하고 있는 신약이 완제품으로 시판되기까지 오랜 시간과 높은 수준의 비용이 소요될 수 있고, 이러한 비용 소요에도 불구하고 임상부터 승인까지의 성공률은 높지 않은 수준입니다.

2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 임상 1상에서부터 신약승인까지의 성공률은 바이오의약품의 경우 11.5%로 확인되었으며 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다.

[의약품 분류별 단계별 임상통과 확률 및 소요기간]

구분

임상1상에서
임상2상까지

임상2상에서
임상3상까지

임상3상에서
승인신청서 제출

승인신청서 제출 후 승인까지

임상1부터
승인까지

합성의약품

61%

26%

49%

78%

6.2%

바이오의약품

66%

34%

57%

88%

11.5%

개량신약

70%

48%

74%

90%

22.6%

소요기간

1.5년
(임상전 8년)

2년

3년

0.5년

7년

(자료 : 생명공학정책연구센터 "의약품 유형별(합성, 바이오) 개발 특성", 한국바이오경제연구센터 "글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석")

또한 한국바이오협회가 발표한 임상단계별 특징에 의하면 임상1상에서 임상3상까지 임상 대상은 1,000명~5,000명 이상에 해당되며 소요비용은 1,250억원을 예상하고 있습니다.

[임상단계별 특징]

임상단계
목적
소요비용

임상1상
건강한 사람을 대상으로 안전성 시험
50억원 내외

임상2상
환자들을 대상으로 한 약효 유효성 시험
200억원 내외

임상3상
약효와 부작용 등에 대한 광범위한 현실 적용 시험
1,000억원 이상

(자료: 한국바이오협회_2017)

최근 들어 이러한 낮은 성공률을 극복하고자 많은 항암제들이 약제의 치료효과를 미리 예측할 수 있는 바이오마커를 활용하여 임상을 진행하고 있습니다. 대표적인 예로 비소세포성 폐암 1차 치료제로 바이오마커를 설정하여 임상을 진행한 키트루다(pembrolizumab, MSD(Merck Sharp & Dohme)社)는 임상에 성공하여 FDA 허가를 받았지만, 바이오마커 설정없이 임상을 진행한 같은 계열의 면역항암제인 옵디보(nivolumab, BMS(Bristol-Myers Squibb)社)는 임상에 실패하여 허가를 받지 못하였습니다. Amplion에 따르면, 바이오마커 설정시 임상 성공률이 약 10~20% 씩 높아졌습니다. 

[바이오마커에 따른 임상 성공률]

[바이오마커에 따른 임상 성공률].jpg
[바이오마커에 따른 임상 성공률]

(자료 : Bio & Amplion, "Bio industry analysis")

신약개발의 성공확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 신약을 개발함에 있어 전체적으로 1인당 임상 비용은 임상 2상의 경우 36,070달러, 임상 3a상은 47,523달러, 임상 3b상은 47,095달러 수준인 반면, 항암제는 임상 2상에서 73,303달러, 임상 3a상에서 57,207달러, 임상 3b상에서 65,900달러가 소요되는 것으로 나타나 가장 많은 비용이 드는 것으로 나타났습니다.

바이오산업의 특성 상 전임상에 대한 성공 후 진행될 임상시험에서 임상실패로 인하여 예상임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발의 파이프라인별 임상성공 확률과 임상실패 위험 및 임상시험 비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다.

다. 예방의학 및 조기진단에 따른 시장 감소 위험성

암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 이에 발맞추어 항암제(Oncologics)시장은 9~12% 내외 연평균성장률로 3,060억 달러(약 342조 원)까지 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 항암제 시장의 성장의 요인으로 1) 암환자 조기 진단 증가, 2) 항암 신약의 지속적 출시, 3) 다양한 비 선진국가의 신약 접근성 확대 등으로 분석이 되고 있습니다. 하지만 조기 진단을 통한 빠른 치료로 완치율이 향상되고, 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 예방을 위한 운동 및 식습관 개선으로 질병 발생률이 감소할 수 있습니다.

이처럼 조기진단 및 예방의학에 대한 인식 변화에 따른 발병률 감소, 완치율 향상 등으로 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소가 발생할 경우 당사의 향후 수
익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인의 1위를 차지하고 있습니다.

[글로벌 항암제 시장전망]

항암제 시장.jpg
글로벌 항암제 시장 전망

(자료 : IQVIA Institute, "The Global Use os Medicine 2022")

IQVIA Institute의 The Global Use os Medicine 2022에 따르면, 코로나19 팬데믹에도 2026년까지 항암제(Oncologics)시장은 9~12% 내외 연평균성장률로 3,060억 달러(약 342조 원)까지 성장할 것으로 예상됩니다. 

이러한 성장의 원인으로 1) 암환자 조기 진단 증가, 2) 항암 신약의 지속적 출시, 3) 다양한 비 선진국가의 신약 접근성 확대 등으로 분석하였으며, 향후 5년간 항암제 파이프라인은 암종불문(Tumor-agonistic) 항암제, 세포요법 치료제, RNA요법 치료제, 면역 항암 치료제 등을 포함하여 약 100개 이상의 신약이 개발될 것으로 예상하였습니다.

[글로벌 면역항암제 시장전망]

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글로벌 면역항암제 시장전망

(자료 : IQVIA Institute, Feb 2021)

또한 IQVIA Institute 보고서에 따르면, 면역 항암제 시장은 2025년까지 더욱 향상된 치료를 위한 새로운 선택지로 각광받으며, 시장규모가 약 500억US$를 상회할 것으로 예상하였으며, 전체 항암제 분야 중 20%를 차지하면서 항암 치료제 분야를 선도하는 부문이 될 것으로 예상하고 있습니다.

2019년 기준으로 가장 많이 발생한 암은 갑상선암이며, 폐암, 위암, 대장암 순으로 높은 발생률을 보였습니다. 또한, 갑상선압, 전립선암, 유방암 등은 각각 100.0%, 94.4%, 93.6%의 높은 생존율을 보였으며, 간암, 폐암, 담낭 및 기타담도암, 췌장암은 각각 37.7%, 34.7%, 28.5%, 13.9%로 상대적으로 낮은 생존율을 보였습니다. 

[암환자 5년 상대 생존율]

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암환자 5년 상대 생존율

(자료 : 보건복지부, 보건복지 정글BOOK)

이와같이 항암제시장은 지속적으로 증가하는 추세이나 이와 동시에 예방의학의 발전 및 조기검진의 증가에 따라 상대생존율 역시 지속적으로 증가하고 있습니다. 우리나라 암의 5년 상대 생존율은 지속적으로 증가하는 추세입니다. 국내 암환자 10명 중 7명은 5년 이상 생존하며, 5년 생존율(2015~2019)은 약 10년 전(2006~2010)과 비교할 때, 5.2%p 높아졌습니다. 

전 세계적인 고령화로 인해 당사의 사업분야인 항암제 시장은 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 하지만 조기 진단을 통한 빠른 치료로 완치율이 향상되고, 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 예방을 위한 운동 및 식습관 개선으로 질병 발생률이 감소할 수 있습니다.

특히, 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진을 하는 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 시장은 최근 크게 증가하는 추세입니다. Markets and Markets에서 2020년 발간한 In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2025에 따르면 2020년 글로벌 체외진단 키트, 시약, 장비 등 전체 제품 시장 규모는 780억 달러이며, 2025년까지 연평균 4.4%씩 성장하여 2023년에는 전체 시장규모가 967억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장 규모]

(단위: USD million, %)

구분

2018

2019

2020

2025(E)

CAGR
(2020-2025)

시약 &
진단키트(kit)

52,658

56,100

60,139

76,493

4.9%

진단장비

12,340

12,955

13,588

15,081

2.1%

진단서비스

2,393

2,522

2,670

3,178

3.5%

데이터 관리
소프트웨어

1,546

1,615

1,694

1,921

2.5%

합계

68,936

73,192

78,091

96,672

4.4%

(자료: In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025, 2020, MarketsandMarkets)

이처럼 조기진단 및 예방의학에 대한 인식 변화에 따른 발병률 감소, 완치율 향상 등으로 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소가 발생할 경우 당사의 향후 수
익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 새로운 치료법 등장에 따른 수익 감소 위험

당사가 연구개발하고 있는 항암제는 제약산업 중에서도 급속도로 발전하고 있는 분야로서, 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 당사의 주력제품인 EBViNT, TERTiNT, WTiNT 등과 같은 T 세포치료제와 CAR-T세포치료제, EU101, EU102와 같은 항체치료제는 면역항암제로서 인간이 보유하고 있는 면역체계를 이용하기 때문에 독성이 낮고 치료효과가 우수하여 급속히 성장하고 있는 분야입니다.
그러나 예상치 않은 요인 등으로 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화하거나, 더 효과적인 치료수단인 새로운 항암제 계열이 등장한다면 현재 우수한 치료법으로 인식되고 있는 면역항암제 시장도 축소될 수 있습니다. 또한 당사의 기술이 글로벌 트렌드에 맞는 상황임에도 경쟁 제품의 개발단계 등이 더 앞서 있을 경우 먼저 상업화가 진행될 가능성이 있으며, 이는 면역항암제를 개발하고 있는 당사의 향후 재무상황에 영향을 줄 가능성을 배제할 수는 없습니다.

암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학 항암제 (chemotherapy)를 시작으로 2세대 표적 항암제 (targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다.

1940년대 후반부터 사용된 화학 항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를 제거하는 방식으로, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격함으로써 치료의 부작용을 나타냅니다.

2000년대 들어 사용된 표적 항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 이점이 있지만 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적 항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 약물의 효과를 급속히 감소시킵니다. 

[항암제 세대별 구분]

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[항암제 세대별 구분]

(자료 : 당사 제공)

이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 사이언스지는 이미 2013년 '올해의 혁신 연구' (breakthrough of the year)로 면역 항암제를 선정했으며 표적 항암제로부터 면역 항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알렸습니다

당사는 자가유래 암항원 특이적 T세포치료제 생산 공정을 확립하여 T세포치료제의 상용화 가능 단계에 돌입하였을 뿐만아니라 부작용을 줄인 독자적 CAR-T기술을 보유하고 있으며, 자체 생산시설을 구축하여 임상을 준비하고 있습니다. 또한, 지식기반 Costim 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 면역관문을 자극할 수 있는 항체치료제 파이프라인을 발굴 및 개발하고 있는 등 지속적인 기술개발을 통해 빠르게 변화하는 기술환경에 대응하고 있으며 이는 항암제 산업에서 당사가 지속적으로 성장할 수 있는 원동력입니다.

당사는 항체치료제 중 EU101 파이프라인을 2017년 중국지역 판권에
한해
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
에 기술이전하였습니다.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
은 당사의 파이프라인인 EU101의 사업성 및 기술성을 인정하여 동년 약 300억원 규모의 지분투자까지 진행하였습니다. 해당 기술이전은 추후 임상진행사항에 따라 추가 마일스톤을 예정하고 있습니다.

이러한 기술수출에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장으로 당사가 이전한 기술이 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 될 수 있으며, 이 경우 개발성공 및 수익창출 가능성이 최초 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다.

또한 당사의 기술이 글로벌 트렌드에 맞는 상황임에도 경쟁 제품의 개발단계 등이 더 앞서 있을 경우 먼저 상업화가 진행될 가능성이 있으며, 이러한 정보에는 접근이 어려운 경우가 많습니다.

이러한 이유로 면역항암제의 단점을 극복하는 새로운 치료방법의 등장이나 당사가 예측하기 어려운 패러다임의 변화로 전혀 새로운 치료제가 개발될 경우, 또는 동일한 기술의 경쟁제품이 먼저 상업화에 성공할 경우 당사는 시장 지배적 위치를 점하지 못하게 될 가능성이 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

마. 독자적인 기술에 의한 자가유래 T세포치료제 개발에 따른 위험

당사의 자가유래 T세포치료제는 독자적인 기술에 의해 개발되어 증권신고서 제출일 현재 동일 기술로 상용화 된 제품이 없으며, 다만 일부 업체에서 유사 기술로 면역 항암 T세포치료제를 개발하고 있습니다. 이와같이 당사의 자가유래 T세포치료제는 다른 경쟁자가 진입하지 않은 독자적인 기술로 형성된 시장이므로 개발 및 상용화에 성공할 경우 창출가능한 수익이 매우 클 수 있는 반면, 실패할 수 있는 위험 또한 높습니다. 과거 실험을 통해 자가 유래 T 세포 치료제의 안전성 및 치료 효과가 충분히 증명되었음에도 불구하고 세포 치료제 제조 공정이 복잡하고 시간이 많이 소요되며 규격화된 T 세포를 생산하지 못한다는 특징으로 인하여 제품화 단계로 진입하지 못하는 상황의 경쟁회사들이 다수 존재합니다. 당사는 T세포치료제 생산공정의 표준화와 규격화를 통해 이러한 T세포치료제 연구의 한계를 극복하였습니다. 그러나, 잠재적 경쟁사가 더 높은 수준에서 T세포치료제 생산공정의 표준화와 규격화에 성공할 경우 당사의 경쟁적 지위가 약화될 수 있으며, 이는 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[T세포치료제 파이프라인]

구분

보유 파이프라인

수익모델

개발현황

국내

글로벌

T세포치료제

EU204(EBViNT)

임상개발을 통한

제품매출 발생

- 임상 1/2a상 진행중

임상 진행 예정

EU210(WTiNT)

-
임상 1상 진행중

EU211(TERTiNT)

-
연구자

임상 1상 진행중

EU205(TAST)

-
2022년 임상 진행 예정

(자료 : 당사 제공)

당사의 T세포치료제는 독자적인 기술에 의해 개발되어 증권신고서 제출일 현재 동일 기술로 사용화 된 제품이 없으며, 다만 일부 업체에서 유사 기술로 면역 항암 T세포치료제를 개발하고 있습니다.

과거 미국 국립암연구소에 의해 수행된 흑색종 암환자를 대상으로 하는 임상 3상 또는 4상의 결과를 통해 자가 유래 암항원 특이적 T 세포 치료제가 표준 치료에 불응하는 암환자에게 높은 효과성을 보인다는 것을 증명해왔습니다.

하지만 임상실험을 통해 자가 유래 T 세포 치료제의 안전성 및 치료 효과가 충분히 증명되었음에도 불구하고 세포 치료제 제조 공정이 복잡하고 시간이 많이 소요되며 규격화된 T 세포를 생산하지 못한다는 특징으로 인하여(T 세포 생산에 6주에서 14주 소요, 환자 개인별 편차에 따른 표준 공정화 어려움) 다수의 경쟁사들이 제품화 단계로 진입하지 못하는 상황이었습니다. 특히 TIL (Tumor-Infiltrating Lymphocyte) therapy의 경우 흑색종 (피부암)처럼 암조직의 적출이 수월하고 암조직 내에 면역 세포 침윤이 많은 암 종류만을 TIL therapy를 위한 T 세포 치료제 생산이 가능하다는 한계점 때문에 다양한 고형암으로 적응증을 확대하지 못했습니다.

이와같이 당사의 T세포치료제는 다른 경쟁자가 진입하지 않은 독자적인 기술로 형성된 시장이므로 개발 및 상용화에 성공할 경우 창출가능한 수익이 매우 클 수 있는 반면, 실패할 수 있는 위험 또한 높습니다.

현재는 Iovance Biotherapeutics가 TIL (Tumor Infiltrating Lymphocyte) therapy의 사업화를 진행하고 있으나, 그럼에도 여전히 복잡하고 긴 제조 공정을 개선하고자 하는 노력과 및 암항원 특이적 T 세포의 순수 분리를 위한 과제를 안고 있습니다. 이러한 문제들은 자가 유래 항암 T 세포 치료제를 연구 개발하는 개발사 모두가 안고 있는 문제점입니다. 따라서 다양한 암환자에게 적용 가능한 표준 공정화된 T 세포 치료제의 개발이 요구되며 채혈 등의 비침습적 방법으로 환자에게 가해지는 위험을 최소화 해야합니다.

[항암 T 세포 치료제 제조 공정별 특성]

[항암 t 세포 치료제 제조 공정별 특성].jpg
[항암 t 세포 치료제 제조 공정별 특성]

(자료 : 당사 제공)

TIL therapy의 경우 화학 항암 치료와 병행했을 때 강력한 항암 효과가 유도됨에도 불구하고 흑색종처럼 암조직의 적출이 수월하고 암조직 내에 면역 세포 침윤이 많은 암종만을 대상으로 TIL therapy를 위한 T 세포 치료제 생산이 가능하기 때문에 다양한 고형암으로 적응증을 확대하는데 제약이 있습니다. 생산 단가는 비교적 저렴하지만 무엇보다 복잡하고 긴 제조 공정이 표준 규격화를 어렵게 합니다.

수지상 세포를 포함한 여러 항원 제시 세포를 이용하여 생산되는Ag-specific T 세포 치료제의 경우 세포 치료제 제조 공정이 약 6-12주 정도 소요되며 항원 특이적인T 세포의 분리 없이 투여되고 환자간 제품의 표준 규격화가 어렵습니다. 특히Ag-specific T 세포의 경우 환자 혈액을 이용한T 세포 치료제 제조 성공률이 50% 수준인 것으로 알려져 있습니다.

당사의 자가 유래 T 세포 치료제의 경우 암환자의 혈액으로부터 분리한 면역 세포에 첨가되는 암항원 peptide의 종류에 따라 다양한 종류의 암을 치료할 수 있는 암항원 특이적 T 세포를 분리 및 증식시킬 수 있다는 특징을 가지고 있으며 이러한 특징으로 인해 이론적으로는 모든 종류의 암항원 특이적 T 세포 치료제의 제조가 가능한 플랫폼 기술입니다.

[T세포치료제 현황]

구분

자가유래 암항원 T세포치료제(유틸렉스 T세포치료제)

적응증

다양한 고형암

작용기전

1) 암환자의 혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후2) 표적 암항원에서 유래하는 peptide들을 첨가하여 배양함으로써3) 암항원 특이적 CD8 T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도한 후4) anti-4-1BB 단클론 항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며5) 이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여 5) 투여된 암항원 특이적 T세포가 암세포를 살해하는 기전입니다.

제품의 특성

기존 세포 치료제가 갖추지 못했던 T세포 제조 공정의 표준화와 제품의 규격화를 이루어 냈으며 표준 치료에 실패한 말기암 환자 대상 임상 시험에서 부작용은 거의 보이지 않은 반면 뛰어난 항암 치료 효과를 보여주었습니다

진행경과

임상 1/2상, 임상 1상, 다수의 연구자 임상 진행중

향후계획

미국 FDA 임상 진행

경쟁제품

현재 출시된 경쟁 T세포치료제는 없습니다.

관련논문 등

4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother. 2014. 37:225-36.
Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 2016 Apr;39(3):140-8.
Cancer immunotherapy using tumor antigen-reactive T cells. Immunotherapy. 2018 Mar;10(3):235-

시장규모

세포치료제 시장 규모는 줄기세포치료제가 대부분을 차지하고 있으며 T세포 치료제의 경우 현재 출시된 제품이 없어 시장규모 파악이 어렵습니다. 당사의 T세포 치료제는 면역항암제 계열에 속하므로 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다.
제약시장은 다양한 산업 중에서도 매우 성장속도가 높은 산업에 속하며 타 산업 대비 높은 기대수익률을 보유하고 있습니다. 2016년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 11.7%, 937억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률12.7%로 증가하여 2022년에는 전체 제약시장에서의 비중이5.8p 증가한17.50%, 매출은 약 1,922억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다.
면역 항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 40%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망했습니다.

기타사항

-

(자료 : 당사 제공)

[EU204(EBViNT)]

EBViNT는 EBV 감염성 질환의 치료를 위한 면역 세포 치료제로 NK/T세포 림프종에 치료효과를 보이고 있습니다.
표준치료가 끝난 8명의 말기 암환자를 대상으로 면역계 제거를 하지 않고 1회 투
여로 임상 1상을 진행한 결과,
2명
의 NK/T 림프종 환자 모두의 암세포 완전관해를 확인했으며 2명의 호지킨 림프종 환자는 암세포 부분관해를 확인하였습니다.
현재 진행 중인 임상 1/2a상은 NK/T 림
프
종 및 고형암을 대상으로 진행하고 있으며 임상
2상으로 국내 및 미국에서 조기 허가 및 FDA/EMA의 제품 승인을 획득하여 조기 상용화 계획 중입니다.

[EBViNT 임상 단계]

구분
1상(파트1 및 파트2는 동시 임상시험대상자 등록 가능)
2a상

파트1
파트2

NK/T 림프종
NK/T림프종 또는 고형암
총 3명 투여 후
안정성 확인 후 다음단계
N/A
20명 효력 확인

고형암(단독요법)
N/A
20명 효력 확인

고형암 + 보조요법
N/A

고형암+보조요법

총 3명 투여 후

안전성 확인 후 다음 단계

20명 효력 확인

주1) ENKL(and 고형암 단독요법)은 파트1 종료 후 파트2 진행 없이 2a상 진입 가능

주2) 각 임상별 2a상이 종료되면 타 임상의 진행현황과 관계없이 개별적으로 허가용 2b임상 진행 예정

[EBViNT 개발 현황]

[ebvint]

(자료 : 당사 제공)

[EU210(WTiNT)]

악성 뇌종양에서 발현하는 수용체인 WT-1을 타깃으로 한 당사의 T세포치료제 파이프라인인 위티앤티(WTiNT)는 현재 악성 뇌종양 환자를 대상으로 허가용 IIT 임상 1상을 진행 중이며, 단 1회 투여로 종양 크기의 현저한 감소를 확인하였습니다.
현재 허가용 IIT 1상 환자에 대한 투여가 완료되어 금년 중순에 결과보고서가 나올 것으로 예상되며 금년내에 임상 2상을 진입할 예정입니다.

[WTiNT 개발 현황]

[wtint]

(자료 : 당사 제공)

[EU211(TERTiNT)]

T세포치료제 파이프라인인 터티앤티(TERTiNT)는 암세포에서만 발현하는 hTERT를 타깃으로 한 치료제로 현재 비소세포성폐암, 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 연구자 임상을 진행 중입니다. 기존 5~9가지 종류의 항암치료를 받았지만 호전되지 않은 비소세포성 폐암 및 유방암 환자에게 1회 투여만으로 종양 크기가 현저히 감소함을 확인하였습니다.

[TERTiNT 개발 현황]

[tertint]

(자료 : 당사 제공)

[EU205(TAST)]

T세포치료제 파이프라인인 TAST는 기존에 1가지 암항원을 첨가하여 배양했던 방식과 달리 3가지 암항원을 첨가하여 각각 암항원에 반응한 킬러T세포를 분리한 후 배양하여 암환자에게 투여하는 방식입니다. T세포 배양 시 고형함의 이질성을 극복하기 위해 다수의 암항원을 첨가하여 암세포 사멸 기능이 향상된 개인맞춤형 T세포치료제입니
다
.

[TAST 개발 현황]

[tast]

(자료 : 당사 제공)

또한 암조직을 적출하거나 및 다량의 혈액을 필요로 하여 체력과 면역력이 소진된 말기 암환자에게 부담이 되었던 기존 세포 치료제 생산과정과는 다르게 암환자의 혈액 50cc만으로 자가 유래 T 세포 치료제 제조가 가능함으로써 암환자에게 가해지는 위해를 최소화하였다는 특징을 가지고 있습니다.

또한 세포 유전자 치료제 (CAR T therapy)와 유사한 제조 공정 단축을 이루었으며 높은 항원 특이성을 가진 세포 치료제 제조를 위한 공정 표준화를 통해 단가도 상대적으로 저렴하다는 경쟁 우위를 가지고 있어 기존 세포치료제 연구 및 개발업체가 가지고 있는 문제점을 상당부분 보완하였습니다.

이와같이 당사가 구축한 생산공정은 기존 T세포치료제 연구의 한계를 극복하여 T세포치료제의 상업화의 가능성을 제고하였으며, 당사의 제품은 우수한 약효와 낮은 부작용 발현율을 갖추고 있습니다. 그러나, 현재는 존재하지 않는 잠재적 경쟁자가 당사의 생산공정 표준화와 규격화를 더 높은 수준으로 성공하게될 경우 당사의 경쟁적 지위가 약화될 수 있으며, 이는 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 경쟁 CAR-T 세포치료제 개발에 따른 경쟁 심화 위험

CAR-T 세포치료제는 높은 치료효과와 기술의 혁신성으로 국내외 많은 바이오업체들로부터 관심을 받고 있는 면역항암제입니다. 증권신고서제출일 현재 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타가 출시되어 있으며 2017년 7,200만달러 수준의 시장을 형성하고 있습니다. 기존 CAR-T 세포치료제는 부작용의 문제가 있고, 개인 맞춤으로 생산되어 고비용이며 고형암에는 그 효능이 제한적인 등 극복되지 못한 과제가 존재하지만, 그럼에도 높은 치료효과에 따라 2028년에는 83억달러 규모로 연평균 53.9% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 이에 따라 현재 진행중인 전체 CAR-T 세포치료제의 임상은 200건 이상으로 집계되고 있을 정도로 많은 잠재적 경쟁자가 존재합니다. 이렇듯 국내의 많은 바이오업체들이 CAR-T세포치료제를 개발하기 위해 노력하고 있으며 추후 새로운 제품이 지속적으로 출시될 것으로 예상합니다. 당사의 CAR-T세포치료제는 HLA-DR을 타겟으로 하여 암세포만 선택적으로 공격하므로 부작용이 최소화되며, 형질변환이 1회로 기존 치료제 2회에 비하여 제조 공정
단순화로 가격 경쟁력을 보유하고 있는 등 기존 CAR-T세포치료제가 극복하지 못한 부작용 및 고비용을 당사의 기술력으로 극복할 것이라고 예상되지만, 이러한 부작용 및 고비용에 대한 극복 기술력을 더 높은 수준에서 잠재적인 경쟁사가 이루어 낸다면 당사는 시장 경쟁에서 밀려날 수 있으며, 이는 당사의 사업 계획, 재무 구조에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[CAR-T 세포치료제 파이프라인]

구분

보유 파이프라인

수익모델

개발현황

국내

글로벌

CAR-T세포치료제

EU301(MVR CAR-T)

비임상 및 임상개발을 통한

제품매출 발생

2023년 임상 1상 진입 예정

EU307
(GPC3-IL18 CAR-T)

2022년 하반기 임상 1상 신청예정

(자료 : 당사 제공)

CAR-T세포치료제는 현재 가장 주목받는 면역항암제 중 하나입니다. 생명공학경제연구소에서 발간한 보고서에 따르면 미국 FDA 등의 신속한 승인, 면역치료제에 대한 관심 집중 및 암 환자의 시급한 미충족 수요등이 CAR-T세포치료제 시장을 빠르게 성장시키는 요인입니다.

[CAR-T 세포치료제 경쟁업체 현황]

경쟁업체

적응증

(CAR-T 세포치료제) 노바티스

Acute Lymphoblastic Leukemia

미만성거대B세포림프종

(CAR-T 세포치료제) 길리어드

미만성거대B세포림프종

(자료 : 당사 제공)

기존 출시한 CAR-T 치료제가 미국 FDA에서 신속 승인절차로 허가를 받을 수 있는 혁신신약으로 지정되어 조기에 시장에 진출 하였습니다. 또한 면역항암 항체치료제와 같이 환자의 면역체계를 이용한 면역치료기술은 상당한 진전을 보였고, 미국 FDA에서년 최초로 CAR-T 세포치료제(노바티스 킴리아)를 승인함으로써 면역치료제 개발에 대한 개발 관심 고조 되고 있습니다. 또한 CAR-T 세포치료제는 혁신신약으로써 기존 치료법으로 실패한 전이암, 재발암에 대한 치료 효과가 높아 현재 시급하게 해결되어야할 암 환자의 미충족 의료수요 해결 가능성이 또 하나의 성장요인으로 분석됩니다.

하지만 동시에 CAR-T 세포치료제의 주요한 2개의 부작용인 사이토카인 신드롬(Cytokine syndrome, 과다 활성화되는 면역반응)과 신경독성의 문제가 존재하며 환자 개인맞춤형으로 제조되는 자가 CAR-T 세포치료제는 대량생산이 불가하여 비용이 많이 소모되는 단점을 보유하고 있으며 아직까지 CAR-T 세포치료제는 현재로선 그 효능이 고형암에서 매우 제한적이어서 고형암에서 CAR-T 세포치료제 효능을 높이기 위한 연구개발이 활발하게 전개되고 있습니다.

이러한 저해요인에도 불구하고 기술의 혁신성과 적응증의 미충족수요 등에 의해 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 2017년 7,200만달러 규모를 형성하였으며 연평균 성장률 53.9%로 꾸준히 성장하여 2028년에는 83억달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 제약업계에서 CAR-T세포치료제와 관련한 임상시험 및 연구 활동이 다양해지면서 향후 2~3년 내 다양한 제품이 출시될 것으로 기대됩니다.

[글로벌 car-t cell 치료제 시장현황 및 전망(2017-2028년, 백만달러)]

[글로벌 car-t cell 치료제 시장현황 및 전망(2017-2028년, 백만달러).].jpg
[글로벌 car-t cell 치료제 시장현황 및 전망(2017-2028년, 백만달러).]

(자료 : Coherent Market Insights, CAR T Cell Therapy Market(2017.2))

이러한 고성장을 배경으로 수많은 바이오기업들이 CAR-T 세포치료제 개발 및 상용화를 위해 임상 및 비임상을 진행하고 있습니다. 현재 출시된 킴리아와 예스카타의 타겟인 CD19(세포 표면에 존재하는 B 세포 표지 단백질의 한 종류)를 표적으로 하는 CAR-T 세포치료제 관련 임상 연구만 56개 이상으로 진행되고 있으며 전체 CAR-T 세포치료제의 임상은 200건 이상으로 집계되는 등 다수의 파이프라인이 출시를 준비중입니다

[CAR-T세포치료제 현황]

구분

CAR-T세포치료제

적응증

혈액암 및 고형암

작용기전

Chimeric antigen receptor (CAR) T세포 치료제는 환자에서 채취한T세포에 암항원을 타겟으로 하는 CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 높이도록 유전자를 재조합한T세포 치료제 입니다

제품의 특성

기존 출시된 CAR-T세포 치료제는 모든B 세포에서 발현하는CD19을 표적으로 삼으므로 정상 세포도 제거하는 단점이 있었으나 유틸렉스가 개발한MVR CAR-T세포 치료제는 악성B 세포 림프종만을 선택적으로 제거함으로써 림프종 치료의 특이성을 상승시켰습니다. 기존 치료제가 혈액암에만 한정하여 고형암에 대한 치료 효과는 보이지 못한 반면 유틸렉스의CAR-T세포 치료제는 암조직 내 침투, 종양 생장에 필요한 혈관 확장의 방해, 종양 미세 환경 특이적 면역 억제 세포 및 물질의 제어 등 부가적 기능을 도입한 CAR-T 시스템을 적용하여 고형암 치료에도 강점을 가질 수 있는 차세대CAR-T세포 치료제입니다

진행경과

비임상 시험 진행중

향후계획

임상 시험을 위한 IND filing 준비

경쟁제품

노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타

관련논문 등

Desensitized chimeric antigen receptor T cells selectively recognize target cells with enhanced antigen expression. Nat Commun. 2018 Feb 1;9(1):468
Chimeric antigen receptor T-cell therapy for cancer: a basic research-oriented perspective. 2018. Immunotherapy.10(3):221-234

시장규모

CAR-T세포 치료제는 2017년 노바티스 킴리아가 최초 출시되었고 뒤이어 길리어드의 예스카타가 출시되었습니다. Coherent Market Insights, CAR-T Cell Therapy Market(2017.2) 에 따르면 글로벌 CAR-T세포 치료제 시장은 2017년 7,200만달러 규모를 형성, 향후 11년간(’17년~’28년) 연평균 성장률 53.9%로 꾸준히 성장하여 2028년에는 83억달러 규모로 확대될 전망 됩니다. 생명공학정책연구센터에서 발간한 보고서 "글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장현황 및 전망"에 따르면 CAR-T Cell 치료제 시장은 글로벌 CAR-T세포 치료제 시장 점유율의 약 절반을 차지하는 주요 3개 업체(Novartis International AG, Juno Therapeutics, Kite Pharma Inc)와 함께 향후 더욱 강화될 것으로 예상되며, 제조부터 유통 및 최종 사용자인 병원에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸쳐 수익을 창출할 전망입니다.

기타사항

-

(자료 : 당사 제공)

당사의 CAR-T치료제 파이프라인으로는 HLA-DR 타겟으로 하는 MVR CAR-T(적응증 : 림프종, 급송골수성백혈병, 대장암), GPC3을 타겟으로 하는 GPC3 CAR-T(적응증 : 간암)이 대표적입니다.
MVR CAR-T
및
GPC3 CAR-T
는 비임상결과 높은 항암효능을 입증하였고, 특히
MVR CAR-T
경우 CD19을 타겟으로 하는 CAR-T치료제 대비 정상세포 생존율 향상으로 사이토카인 신드롬 부작용이 감소함을 입증하였습니다. 

[CD19 CAR-T 대비 차이]

[cd19 대비 차이].jpg
[cd19 대비 차이]

(자료 : 당사 제공)

[GPC3-IL18 CAR-T 비임상 결과]

[gpc3-il18 car-t 비임상 결과].jpg
[gpc3-il18 car-t 비임상 결과]

(자료 : 당사 제공)

이렇듯 다수의 바이오회사가 CAR-T세포치료제를 개발하기 위해 노력하고 있으며 추후 새로운 제품이 지속적으로 출시될 것으로 예상합니다. 당사의 CAR-T세포치료제는 HLA-DR을 타겟으로 하여 암세포만 선택적으로 공격하므로 부작용이 최소화되며, 형질변환이 1회로 기존 치료제 2회에 비하여 제조 공정
단순화로 가격 경쟁력을 보유하고 있는 등 기존 CAR-T세포치료제가 극복하지 못한 부작용 및 고비용을 당사의 기술력으로 극복할 것이라고 예상되지만, 이러한 부작용 및 고비용에 대한 극복 기술력을 더 높은 수준에서 잠재적인 경쟁사가 이루어 낸다면 당사는 시장 경쟁에서 밀려날 수 있으며, 이는 당사의 사업 계획, 재무 구조에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 경쟁 면역항암 항체치료제 개발에 따른 경쟁 심화 위험

당사의 항체치료제의 주력 파이프라인 EU101과 EU103, EU102은 기존에 출시된 MSD의 키트루다나 BMS의 옵디보가 다양한 적응증으로 확장하고 있는 바와 같이 1~2개의 한정적인 암이 아니라 다양한 암을 타겟으로 개발되고 있습니다. 이렇듯 면역항암 항체치료제 시장은 표적치료제 또는 화학항암제 시장에 비해 적응증에 대한 확장성이 높다는 특성이 있으며, 이는 시장의 높은 성장 잠재력으로 이어집니다. 그러나, 잠재성이 큰 시장인 만큼 Pfizer, BMS, Merck, Novatis와 같은 글로벌 대형제약사들이 시장에 다수 진출하였으며, 출시된 면역항암제의 성공에 따라 수 많은 후발 주자들이 면역항암 항체치료제의 후보물질 발굴 및 임상을 진행하고 있습니다. 글로벌 대형제약사들도 기존 구축한 네트워크와 막대한 자금력을 경쟁력으로 지속적인 연구 및 개발을 통하여 시장참여를 확대하고 있으며, 전 세계에서 이미 키트루다 및 옵디보를 포함하여 5종의 항-PD(L)-1 항체가 허가를 받았고, 임상개발 중인 50여개의 항체와 비임상시험 중인 114개의 단일 또는 이중항체가 존재합니다. 이와같은 면역항암 항체치료제 시장의 경쟁심화와 경쟁사들의 경쟁물질 개발은 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[면역항암 항체치료제 PIPELINE]

구분

보유 파이프라인

수익모델

개발현황

국내

글로벌

면역 조절

항체치료제

EU101

비임상 및 임상진행 후 기술이전 예정

한국, 미국 임상 1/2상 진행 중 / 중국 임상 1상 진행 중

EU103

임상 진행 예정

EU102

外 40여 건

(자료 : 당사 제공)

주) EU101의 중국 임상은

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.에서 진행 중

면역 치료란 우리 몸의 면역 기능을 항진(enhance), 억제(suppress) 또는 조정(modify)하여 질병 치료에 응용하는 모든 방법을 의미합니다. 자기 자신의 면역 기능을 이용함으로써 기존 항암제에 비하여 상대적으로 독성이 낮고 적응증의 제약이 적으며 면역 기능의 기본 성격인 면역 기억과 감시 기능을 획득할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 동물 실험에 의하면 T 세포는 체내 항암 효과의 약 80%를 담당하며 그 외는 NK 또는 NKT 세포가 담당합니다. T 세포는 대부분 혈액 내에 비활성 상태로 존재하고 있으나 항원 자극 및 공동자극신호를 받으면 활성 형태로 변하여 특정 항원을 가진 암세포를 제거하게 됩니다. 항원의 정보를 제시함과 동시에 여러 종류의 공동자극인자들이 상호 정보를 교환하는데 이를 면역관문(immune check point)이라 부르기도 합니다. 기존 면역관문은 억제 신호를 지칭하였기 때문에 면역관문 억제제란 이들 억제 신호를 차단함으로써 T 세포 활성화를 유도하는 치료제를 의미하였습니다. 그러나 지금은 넓은 의미에서 T 세포 억제 신호와 활성화 신호를 모두 면역관문 조절 물질(immune checkpoint regulators)이라 통칭합니다. 당사는 T세포를 활성화시키는 수용체를 자극하여 T세포 활성화를 유도하는 치료제, 면역관문활성제를 연구개발하고 있습니다.

특정 암에만 발현되는 표적물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 최대 2~3개에 불과합니다. 그러나 면역항암제의 타겟인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다. 따라서 당사의 Costim 플랫폼으로 개발하는 면역항암제는 기본적으로 모든 암에 적용할 수 있는 가능성이 존재한다는 특성을 가지고 있으며, 이는 시장의 높은 성장 잠재력으로 이어집니다.

잠재성이 큰 시장임에 따라 아래와 같이 글로벌 대형 제약사를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역항암 항체치료제 시장에 진출 하였으며, 국내외 많은 바이오업체들이 해당 시장에 진출하기 위한 연구개발활동을 지속하고 있습니다.

2011년 면역관문억제제인 BMS사의 여보이(Yervoy, 성분명: Ipilimumab)의 승인을 시작으로 면역항암제의 연구 및 임상 적용이 본격적으로 진행되었으며, 현재 면역관문억제제(여보이, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 바벤시오 등)를 중심으로, 면역세포치료제(예스카타, 킴리아 등)와 항암바이러스치료제(임리직 등) 등이 다수 허가돼 판매되고 있습니다. 이 중 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 여보이, 예스카타, 킴리아 등 주요 6개 면역항암제 제품의 2019년 글로벌 총 매출은 224억 달러 규모로 조사되었습니다. 특히, MSD의 '키트루다'는 암의 종류에 상관없는 바이오마커를 기반으로 한 치료제로, 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억달러를 넘었으며, 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었습니다. EvaluatePharma의 World Preview 2020 자료에 따르면, 키트루다는 2026년 249억 달러의 매출로 여전히 글로벌 매출1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다.

[주요 면역항암제의 2019 글로벌 매출 실적]

구분

제품명

업체명

2019년 매출

(백만달러)

면역관문억제제

PD-1 억제제

키트루다(Keytruda)

MSD

11,084

PD-1 억제제

옵디보(Opdivo)

BMS

7,204

PD-L1 억제제

티센트릭(Tecentriq)

Roche

1,894

CTLA-4 억제제

여보이(Yervoy)

BMS

1,489

면역세포치료제

CAR-T세포

예스카타(Yescarta)

Gilead

456

CAR-T세포

킴리아(kymriah)

Novatis

278

(자료: 각 사 사업보고서)

이처럼 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아, 예스카타 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용요법 및 수술 전ㆍ후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망됩니다. EvaluatePharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망]

[글로벌 면역항암제 시장].jpg
[글로벌 면역항암제 시장]

(자료 : EvaluatePharma)

현재 항암 치료제 분야는 면역항암제로 패러다임 전환이 이뤄지고 있습니다. 그 중에서도 현재는 면역관문억제제가 면역항암제 시장을 견인하고 있는 상황이며, Nature Reviews Drug Discovery 논문에 따르면, 글로벌 면역항암제의 전임상 및 임상(승인 포함) 파이프라인은 2017년 2,030개에서 2019년 3,876개로 2년새 91% 증가하였습니다. 이처럼 면역항암제 분야도 급성장하는 만큼 경쟁업체 또한 진출도 활발히 진행되고 있습니다.

또한, 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타깃으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 일반적으로 2~3개에 불과하는데 비해, 면역항암제의 타깃인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다. 따라서 면역항암제는 기본적으로 모든 암에 적용할 수 있는 가능성이 존재한다는 특성을 가지고 있으며, 이는 시장의 향후 성장 잠재력과 밀접한 연관이 있습니다.

잠재성이 큰 시장임에 따라 아래와 같이 글로벌 대형제약사를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역항암치료제 시장에 진출 하였으며, 국내외 많은 바이오업체들이 해당 시장에 진출하기 위한 연구개발활동을 지속하고 있습니다.

[주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황]

단계
옵디보
키트루다
티센트릭
바벤시오
임핀지
합계

BMS
MSD
Roche
Merck/Pfizer
AZ

Approved indication (FDA)

13

19

5

3

2

42

Approved indication (Fast track)

4

10

-

1

-

15

Submission (Fast track)

11

34

3

2

1

51

Withdraw (Fast track)

2

1

3

-

1

7

(자료 : FDA 및 당사 제공)

[면역항암 항체치료제 현황]

구분

면역항암 항체치료제

적응증

다양한 암종

작용기전

T세포를 활성화시키는 수용체를 자극하여 암세포를 살해하는 기전입니다.

제품의 특성

당사의 항체치료제의 주요 파이프라인인 EU101과 EU102는 종양 세포를 인식하여 제거할 수 있는 T세포의 특정 수용체를 자극하여 활성을 이끌어 냄으로써 종양을 치료하는 항체 치료제입니다. 선별된 표적, 즉T세포 공동자극 분자 (co-stimulatory receptor) 4-1BB 또는 AITR의 세포 신호를 조절하여 인체 면역계의 항암 능력을 향상시킴으로 이론적으로 모든 종류의 혈액암 및 고형암을 치료할 수 있으며 기존의 면역 억제 차단 항체 치료제인 키트루다, 옵디보 등과 병용 치료 또한 기대 되는 혁신적 항체 치료제입니다

진행경과

임상1상, 다수의 비임상 진행중

향후계획

비임상 데이터를 바탕으로 기술수출 예정

경쟁제품

머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등

관련논문 등

EU101 관련 논문

- 4-1BB Is Expressed on CD45RAhiROhi Transitional T Cell in Humans. 1996. CELLULAR IMMUNOLOGY 169, 91~98

- Molecular cloning of agonistic and antagonistic monoclonal antibodies against human 4-1BB. 2002. European Journal of Immunogenetics. 29, 449~452

시장규모

항체치료제 시장은 암과 류마티스관절염 등의 질환에서 표적 치료를 기반으로 치료제 시장으로 그 의미가 광범위하여 출시된 면역항암 항체치료제(옵디보, 키트루다) 매출 추이와 및 면역항암제 시장을 바탕으로 시장규모를 확인할 수 있습니다.

면역항암 항체치료제 중 가장 큰 매출액을 보이고 있는 옵디보는 2014 년 흑색종으로 FDA 승인 이후 2015 년에는 폐암과 신장암으로 추가 승인이 나면서 2017 년 매출액 49억 4,800만 달러를 기록, BMS 품목별 매출액 중 가장 높은 판매액을 기록하였습니다. 키트루다 역시 흑색종으로 2014년 FDA 승인된 이후 2015년 비소세포 폐암 적응증을 추가하고 흑색종 1차 치료제로 추가 승인이 나면서 2017년에는 38억 900만 달러로 매년 큰 폭의 성장세를 이어가고 있습니다.
이렇든 면역항암 항체치료제를 포함한 면역항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 2015년 20% 수준에서 2022년엔 약 40%에 이르는 비중으로 증가 할 것으로 GBI 리서치는 전망했습니다.

기타사항

-

(자료 : 당사 제공)

당사는 면역항암 항체치료제 파이프라인으로 EU101과 EU103, EU102를 보유하고 있습니다. EU101과 EU103, EU102의 타겟인 T세포 공동자극 수용체 4-1BB와 AITR은 각각 1989년과 1999년 당사의 대표이사인 권병세 박사에 의해 처음 보고되었고 이후 수십 년간의 연구를 통해 200편 이상의 최우수 연구 논문들을 출판하는 등 당사의 연구진이 꾸준히 연구개발을 이어나가고 있습니다. 

[EU101]

EU101은 인간 T세포 활성화 자극 인자인 4-1BB에 결합하는 항체입니다. 즉 4-1BB 신호를 인위적으로 개시하게 하는 항체 치료제입니다. EU101에 의해 자극된 4-1BB 신호는 면역계 T세포를 활성화시키는데 이러한 자가 면역계를 이용한 형태의 항암 치료는 기존 항암제를 이용한 치료와는 근본적으로 다릅니다. 기존 약제는 분열이 빠른 정상 세포에게도 손상을 가하므로 환자에게 부작용과 고통을 안겨주며 혈관이 미치지 않는 종양 조직의 깊은 곳까지 전달 (infiltration)되기 어렵다는 단점을 가지고 있습니다. 이에 반해 면역 치료제는 인체 유래인 항체를 사용한 치료이므로 기존 화학 항암제의 부작용을 최소화하며 면역 세포를 조절하여 종양 내부로 이동시킴으로써 조직 내 깊숙한 곳에 숨어있는 종양까지도 신속, 정확하게 제거, 치료할 수 있습니다. 또한 활성화된 T세포는 이미 경험한 암항원 즉 종양에 대한 기억 능력으로 동일 종양의 재발 또한 억제할 수 있습니다.

EU101은 라이간드 접합 부위 또는 복합 수용체 활성화 부위의 구조를 인식하여 결합하므로 이미 알려진4-1BBL의 항암력을 모방하거나, 더 나아가 자신의 면역체계를 활성화하여 종양세포를 제거하는 항암 면역 치료제의 최적 후보 중 하나입니다. 실제로 여러 다양한 동물 실험에서 4-1BB에 대한 항체는 단독 요법으로 여러 암종, 즉 육종(sarcoma), 신경교종(glioma), 신장암, 피부암 등에서 큰 치료 효과를 보여줄 뿐 아니라 다른 항암제와 병용 치료 시 그 항암력이 향상됨을 보여 주었습니다. 예를 들면 많은 암에 유효성을 나타내지만 신장 독성의 부작용을 가지는 cisplatin의 경우 4-1BB에 대한 단클론 항체와 병용하였을 때 부작용을 줄이는 동시에 항암 효과가 증진되었고 CTLA-4 항체 또는 거의 모든 암에서 특이적으로 발현되는 hTERT (human telomerase reverse transcriptase)를 표적으로 하는 약물과 혼합 치료를 하였을 경우 항암 효과가 큰 폭으로 향상된 동물 실험 결과가 보고되어 있습니다.

[EU101 차별화 기작]

[eu101]

(자료 : 당사 제공)

[EU103]

EU103는 M2 macrophage기능을 차단함으로써 킬러T세포의 활성을 유지할 뿐만 아니라 암세포를 억제하는 M1 Macrophage 세포로 변환함으로써 인체면역계의 항암능력을 획기적으로 높일 수 있는 강력한 항암항체치료제입니다. 종양 미세환경에서의 면역억제 환경을 개선하기 위한 전략으로, 면역학적으로 ‘cold tumor’에서 미리 존재하는 T세포 반응이 없기 때문에 immune checkpoint 차단제를 사용하는 것은 한계가 있습니다. 이에 종양 주변에 존재하는 M2 macrophages를 M1 macrophage로 전환시켜 면역반응을 유도할 수 있고 이는 종양 미세환경의 면역억제 환경을 개선할 수 있음. 또한 킬러 T세포의 종양 침투를 도와 ‘Hot tumor’ 로 환경을 바꿀 수 있습니다. 활성화된 T세포는 이미 경험한 암항원(종양)에 대한 기억 능력이 있어 동일 종양의 재발을 억제할 수 있습니다. 다른 면역 항암 항체치료제와 병용이 가능하며, 기존의 화학/표적 항암제와도 병용이 가능합니다. 인체 유래인 항체를 사용한 치료로 기존 화학 항암제의 부작용을 최소화할 수 있습니다. 다양한 암종에 적용이 가능합니다

[EU103 차별화 기작]

[eu103]

(자료 : 당사 제공)

당사의 EU101, EU103, EU102은 T세포를 활성화시키는 수용체를 자극함으로써 항암효과를 내는 기전으로서, 기존의 출시된 PD-1, PD-L1, CTLA-4의 T세포를 억제하는 수용체를 차단함으로써 항암효과를 내는 기전은 다르나 같은 면역항암제 카테고리에 속합니다. 이러한 면역항암제 분야에서 새로운 치료제의 등장으로 경쟁이 치열해질 수 있으며, 경쟁물질이 개발될 경우 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.
당사는 임상단계에서 막대한 비용이 소요되는 항체 치료제 등 직접 임상단계 후 완제품시판까지 진행하지 않고 타사에 기술을 이전(L.O)을 하는 것이 수익성이나 전략적인 측면에서 유리하다고 판단되는 경우에는 기술이전을 하는 비즈니스 모델을 선택하고 있습니다. 당사는 항체치료제 파이프라인인 EU101의 경우 중국

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.에 기술이전을 완료 하였고

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.이 중국내 개발 진행 및 출시 이후 판매를 진행할 예정입니다. 중국 외 지역에 대해서는 당사가 개발권 및 판권을 보유하고 있고 중국 외 지역으로 기술이전을 추진하고 있습니다. 

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 기술이전계약의 경우 총 계약금액이 당사의 전체 매출액의 대부분을 차지하고 있으나 전체 운영비에 끼치는 영향은 미미한 수준이며, 계약해지
로 인하여 당사가 노출되는
금액적 리스크는 크지 않은 것으로 판단됩니다. 다만 추후 당사의 지속적인 연구개발에 따라 라이센스 아웃 계약이
증가하고
이에 따른
총계약금액이 당사의 운영비용을 충당할 만큼의 상당한 수준에 도달할 경우,
계약해지로 인하여 당사가 노출되는 금액적 리스크가 증가하고
계약해지시 계약금 및 마일스톤 반환 문제로 인한 대규모의 자금 유출이 발생하여 당사에 미치는 재무적 리스크가 커지게 됩니다. 
당사의 기술이전 파트너의 전략 및 성향, 기술이전 시점에 확보한 자료의 양에 따라 기술이전 시점이 계획과 달리 지연되거나 실패할 경우에는 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.

최근 R&D 투자 효율성 하락으로 글로벌 제약기업들의 R&D 지출액 증가율 둔화될 것으로 전망되고 있습니다. 의약품 산업은 연구개발에서부터 신약개발 성공과 제품 상용화 생산에 이르기까지 높은 R&D 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본집약적 산업이지만, 2000년 이후 글로벌 제약기업들의 투자 효율성(ROIC, 투자자본 수익률) 감소세를 보이고 있습니다.
투자효율성 감소 원인으로는 수익 측면에서는 각국 정부의 약가인하 유도정책, 경쟁심화로 인하여 수익이 점차 감소하고 있고, 비용 측면에서는 신약개발 비용 및 기간 증가로 인하여 실제 글로벌 대형 제약기업들이 신약 1개 당 시판을 위해 드는 비용이 2010년 11.9억 달러에서 2018년 21.7억 달러로 급증하였기 때문입니다. 

[글로벌 5대 제약기업들의 ROIC 추이]

[글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이].jpg
[글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이]

(자료 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22),Bloomberg)

Deloitte 연례 연구 결과에 따르면 12개 대형 바이오제약 기업의 R&D 수익률은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 9년 만에 최저치로 하락하였습니다. 신약 출시 비용은 2018년 기록적인 수준으로 증가했으나, 2018년 신약 당 예상되는 피크 판매액은 2010년 대비 절반수준으로 감소하였기 때문입니다. 다만 전문화된 바이오제약 기업들은 높은 개발 비용에도 불구 높은 파이프라인 가치를 보유하고 있어, 대기업들을 능가하는 수익률을 기대할 수 있습니다.

지난 5년간 13개 글로벌 대형 제약사(JNJ, 머크, 화이자, BMS, 암젠, 로슈, 노바티스, 아스트라제네카, 사노피, 베링거 인겔하임, 노보디스크, 바이엘)의 경상개발비는 2015년 740억 달러에서 2019년 870억 달러로 연평균 4% 상승하였습니다. M&A로 획득한 영업권 및 파이프라인 도입으로 인한 자산화된 개발비를 합한 무형자산 금액 또한 2015년 4,670억 달러에서 2019년 6,410억 달러로 연 평균 8.1%씩 증가하는 모습을 보였습니다.

[글로벌 제약기업들의 R&D 비용 추이 및 전망]

[글로벌 제약기업들의 r&d 비용 추이 및 전망].jpg
[글로벌 제약기업들의 r&d 비용 추이 및 전망]

(자료 : Bloomberg, 하이투자증권 리서치센터)

고가의 개발 비용인만큼 성공확률이 높은 약제에 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자, 대형제약사들은 사내 연구 개발에만 의존하지 않고 외부에서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(Open innovation) 모델 방향으로 전략적으로 움직이고 있습니다. 

당사는 임상단계에서 막대한 비용이 소요되는 항체 치료제 등 직접 임상단계 후 완제품시판까지 진행하지 않고 타사에 기술을 이전(L.O)을 하는 것이 수익성이나 전략적인 측면에서 유리하다고 판단되는 경우에는 기술이전을 하는 비즈니스 모델을 선택하고 있습니다. 당사는 항체치료제 파이프라인인 EU101의 경우 중국

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.에 기술이전을 완료 하였고

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.이 중국내 개발 진행 및 출시 이후 판매를 진행할 예정입니다. 중국 외 지역에 대해서는 당사가 개발권 및 판권을 보유하고 있고 중국 외 지역으로 기술이전을 추진하고 있습니다. EU103을 포함한 보유 항체치료제 파이프라인들 모두 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 기술이전계약의 경우 총 계약금액이 당사의 전체 매출액의 대부분을 차지하고 있으나 전체 운영비에 끼치는 영향은 미미한 수준이며, 계약해지
로 인하여 당사가 노출되는 금액적 리스크는 크지 않은 것으로 판단됩니다. 다만 추후 당사의 지속적인 연구개발에 따라 라이센스 아웃 계약이
증가하고
이에 따른 총계약금액이 당사의 운영비용을 충당할 만큼의 상당한 수준에 도달할 경우,
계약해지로 인하여 당사가 노출되는 금액적 리스크가 증가하고 계약해지시 계약금 및 마일스톤 반환 문제로 인한 대규모의 자금 유출이 발생하여 당사에 미치는 재무적 리스크가 커지게 됩니다. 

이와같은 위험을 감소시키기 위하여 당사는 소수 제품의 개발에 치중하기 보다는 플랫폼 기술을 통해 파이프라인을 확대하고 있습니다. 다수의 파이프라인들을 조기단계에서 기술이전을 통해 사업화 함으로써 막대한 임상 비용에 대한 위험을 줄이고 파트너사의 성공적인 개발에 따른 마일스톤과 로열티로 수익을 창출할 계획입니다.
당사의 이러한 노력에도 불구하고, 기술이전 파트너의 전략 및 성향, 기술이전 시점에 확보한 자료의 양에 따라 기술이전 시점이 계획과 달리 지연되거나 실패할 경우에는 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 기술 이전 파트너사의 임상 실패에 따른 수익 감소의 위험

당사는 현재 기술이전 실적은 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.와의 계약이 유일합니다. 당사는 2024년 자가유래 T세포 치료제를 발매하기 이전까지 항체치료제 또는 CAR-T세포치료제 조기 기술이전을 통한 기술료 수익을 주요 수입원으로 예상하고 있고, 기술이전 이후 추가 개발은 파트너사에서 담당하게 됩니다. 이러한 당사의 향후 계획에도 불구하고 당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 임상 개발에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소함으로써 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오벤처기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

최근 BIO Industry Analysis의 보고에 따르면, 글로벌 주요 바이오/제약 기업을 대상으로 1천만 달러 이상 규모의 기술이전 실적을 분석한 결과, 2018년 기준 160건의 기술 거래가 성사되었으며, 이 중 전임상 단계의 기술 이전은 88건으로 전체의 55%를 차지하였습니다. 또한 치료 분야별 분석에서도 항암제 분야가 57건으로 전체의 36%로 가장 높은 순위를 차지하였습니다.

[연구개발단계 신약파이프라인의 기술이전건수 추이]

연구개발단계 신약 파이프라인의 기술이전 건수 추이.jpg
연구개발단계 신약 파이프라인의 기술이전 건수 추이

(자료 : 2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report, BIO Industry Analysis)

일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이선스인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이선스인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

[라이센스 계약 수익구조]

구분
내용

총계약금액
계약금
계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤
전임상, 임상, 허가신청, 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티
기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액
(통상 매출액 대비 비율로 책정)

(자료 : 금융감독원 보도자료 "제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호방안)

계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환의무가 있을 수 있습니다. 마일스톤의 경우 추가개발 진행상황에 따라 수취하게 되는 금액이며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.

기술이전을 해간 기업이 추가개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 또한 총 계약금액은 임상시험 결과에 따라 중도에 해지되거나 금액이 감소될 수 있는 것 입니다.

당사는 2017년

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.을 대상으로 기술이전을 하였으며, 수취한 계약금은 반환의무가 없는 조건으로 수취하였습니다. 그러나 추가개발에 따라 수령하기로 한 마일스톤의 경우,

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.이 진행하는 연구에 따라 변경될 수 있습니다. 또한 제품 출시 이후 회사가 계획했던 것만큼 지속적인 수익이 창출되지 않을 경우에는 기존에 해당 기술을 개발하는데에 투입한 연구개발비용의 회수가 어려울 가능성이 있습니다.

[라이선스아웃 계약 총괄표]

① 계약상대방

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.(중국)

② 계약내용

EU101과 관련한 리서치, 개발, 상용화, 판매 등의 독점권 부여

③ 대상지역

중국(중국, 대만, 홍콩, 마카오)

④ 계약기간

계약체결일 : 2017.09.01

계약종료일 : 특허만료일

⑤ 총 계약금액

9,659백만원(850만불, 1$/1136.3원), 로열티는 별도

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)

<반환의무 발생가능 금액>

해당사항 없음

⑦ 계약조건

계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)

- 수취조건 : 계약체결 시

마일스톤(Milestone) : 8,522백만원(750만불, 1$/1136.3원)

- 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등

⑧ 회계처리방법

계약금 수취액 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)은 36개월 동안 분할하여 수익 인식

⑨ 대상기술

면역항암 항체치료제 EU101(4-1BB antibody therapy)

⑩ 개발 진행경과

<거래상대방>

MCB(Master Cell Bank, 마스터 세포은행) 개발을 위한 연구 진행중

<회사>

RCB(Research Cell Bank, 연구용 세포은행) 개발완료

⑪ 기타사항

-

주) ⑥ 수취금액은 라이선스아웃 계약 체결당시 수취금액으로 계약체결이후 마일스톤을 달성한 바 있어 추가적인 수취금액이 발생하였습니다. 구체적인 수취금액내역은 다음의 표를 참고하시기 바랍니다.

(자료 : 당사 제공)

[라이선스아웃 계약에 의한 수취금액 현황]

일자
내용
금액(USD)
비고

2017-09-25
~2021-08-31
EU101 License Out 계약금
1,000,000
3년에 걸쳐서 매월 USD 27,777씩 이연 인식

2018-10-24
Annual Maintenance Fee
15,000
2018년 Maintenance Fee

2019-12-31
Annual Maintenance Fee
15,000
2019년 Maintenance Fee

2020-04-09
GLP toxicity 성공
500,000
마일스톤 계약 1차

2020-10-12
임상시험계획 신청(CTA) 승인
1,000,000
마일스톤 계약 2차

2021-02-15
Annual Maintenance fee
15,000
2020년 Maintenance Fee

2021-09-16
Annual Maintenance fee
15,000
2021년 Maintenance Fee

합계

2,560,000

(자료 : 당사 제공)

자가유래 T세포 치료제는 임상 2상만으로 허가가 가능하여 당사는 자가유래 T세포 치료제를 일부 국가 연구자임상(IIT)으로 임상 진입후에 허가임상(SIT) 2상으로 연결할 계획을 가지고 있습니다. 2024년을 기점으로 매년 1개 이상의 자가유래 T세포 치료제 발매를 목표로 하고 있습니다.
당사는 항체치료제에 대해서 2023년 EU103을 정규임상(SIT) 진입시키는 것이 목표입니다. 삼성바이로직스와 CDMO 계약을 체결하여 한국 및 글로벌 임상에 진입이 가능합니다. 파이프 라인별로 비임상완료, 임상 진입, 임상데이터 확보 등 각각의 단계에서 글로벌 대형제약사로 기술이전(L/O)을 계획하고 있습니다.

당사는 한국 및 글로벌에서 2022년 GPC3 CAR-T치료제 및 2023년 MVR CAT-T치료제를 정규임상(SIT)진입시키는 것이 목표이고, 임상 2상 만으로 조기상용화가 가능하여 조기상용화 또는 글로벌 대형제약사로
기술이전(L/O)을 계획하고 있습니다.

[Pipeline TimeLine]

timeline

(자료 : 당사 제공)

당사는 현재 기술이전 실적은 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.와의 계약이 유일합니다. 당사는 2025년 자가유래 T세포 치료제를 발매하기 이전까지 항체치료제 또는 CAR-T세포치료제 조기 기술이전을 통한 기술료 수익을 주요 수입원으로 예상하고 있고, 기술이전 이후 추가 개발은 파트너사에서 담당하게 됩니다. 이러한 당사의 향후 계획에도 불구하고 당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 임상 개발에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소함으로써 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사는 신약 후보 물질 개발과 비임상시험에 필요한 일부 세포주 생산과 동물 시험을 자체 연구시설을 통해 직접 진행하고 있으나, MCB(Master Cell Banking)생산이나 영장류 시험 등 별도의 설비가 필요한 동물 시험이나 규제에 따라 전문 비임상 시험 기관에서 진행되어야 하는 시험의 경우에는 국내외 비임상 시험 수탁 기관 (Contract Research Organization, CRO)에서 진행하게됩니다. 임상 시험의 경우에도 마찬가지로 전문 임상 CRO를 통하여 진행됩니다.
당사는 LSK글로벌과 국내임상을 진행중에 있으며, 미국임상의 경우 메릴랜드 약학대학 M-CERSI team과 협력하여 FDA승인을 위한 임상 컨설팅을 진행한 후 미국 CRO업체인 ICON과 임상을 진행할 예정입니다. 또한, 국내의 경우 당사 내부에 T세포치료제를 생산할 수 있는 GMP를 보유하고 있지만, 미국 임상의 경우, 미국 내 GMP를 보유하고 있는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 계약하여 T세포치료제의 임상시료를 생산할 예정입니다. 따라서 당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발 과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행의 순으로 이루어집니다.

당사는 자체 설비를 이용하여 선도 물질의 개발 및 최적화된 후보 물질을 확보하고 있습니다. 하지만 임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합니다. 당사는 미국의 아라젠과 진스크립트 등의 비임상 CRO를 통해 세포주 개발 등을 진행하고 있습니다.

이후 임상시험에서는 임상시험 수탁기관인 임상 CRO (Contract Research Organization, CRO)에서 임상시험 수행, 실험 결과분석 등에 요구되는 다양한 업무(임상시험수행기관 교육, 병원관리, 약물부작용감시, 품질관리, 중앙 모니터링 등)등의 업무를 수행하고 있습니다. 당사는 국내 임상은 LSK 글로벌과 임상을 진행중에 있으며 미국의 경우 메릴랜드 약학대학 M-CERSI team(Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation)과 협력하여 FDA 승인을 위한 임상 컨설팅을 진행할 예정이며 미국 CRO업체인 ICON을 선정하여 임상을 진행할 예정입니다.

임상 시험을 위한 시료의 대량 생산은 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 기관에서 생산되어야 하므로 T세포치료제의 국내
임상의 경우 당사가 보유한 GMP를 통해 생산될 예정이나 미국의 경우 전문 생산 수탁 기관 (Contract Manufacturing Organization, CMO)을 통해서 생산할 예정입니다. 항체치료제의 국내임상의 경우 항체치료제를 생산가능한 CMO와 위탁생산계약을 체결하여 임상시료를 생산할 예정입니다.

당사는 생산 및 시험 업무를 위탁하고 있는 바 CRO 및 CMO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.

카. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다.
또한, 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 이러한 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약ㆍ바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약·바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 2013년부터 '제약산업육성ㆍ지원 시행계획'을 수립하여 세부 과제를 추진해오고 있으며, 2019년에는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다. 이에 더불어, 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 세포치료제에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 조건부허가제도를 운영하고 있으며, 2020년 8월부터 시행되고 있는 '첨단재생의료법'을 통해 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.
그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이
상존해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다.

또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다. 

국내 및 미국, 유럽 등 글로벌 선진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.

국내의 식품의약품안전처 역시 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.

이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)'이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월부터 시행되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 

타. 지적재산권 관련 위험

당사의 주요 사업인 면역항암제 개발은 연구개발능력이 핵심이기 때문에 지적재산권의 관리가 중요한 사업입니다. 당사는 핵심기술 및 치료제의 물질 특허 등록을 통해 당사의 미래 수익에 대한 권리를 확보하고자 심혈을 기울이고 있습니다. 권병세 대표가 울산대 재직 당시 등록한 특허는 당사가 보유한 특허와 분쟁의 요소는 없으나 잠재적 경쟁자를 사전에 차단하기 위해 최근 울산대와 협약을 통해 양수 완료
(2018년 계약체결 후, 2019년에 9억을 지불하여 양수 완료)하였습니다. 또한 권병세 대표가 국립암센터에서의 연구를 통해 출원/등록한 특허 중 항체치료제와 관련된 특허는 모두 양수 받았으며 '4-1BB 를 이용한 T세포치료제'관련한 특허는 성공적인 사업화를 위해 국립암센터로부터 전용실시권
[
2016년 총 4개 파이프라인(EBViNT, WTiNT, TERTiNT, NYESOiNT)에 대한 전용실시권 확보, 계약금 5억 기 지급, 단계별 마일스톤 지불(2상진입 2억/품목허가 4억/미국&유럽 품목허가 17억, 로열티 매출발생액의 1.5%
)]을 부여받았습니다. 당사는 핵심기술에 대하여 특허의 등록 및 출원을 진행하는 것 이외에 핵심기술과 관련한 주변기술에 대한 연구도 지속하여 관련기술에 대한 진입장벽을 구축하고 있으나, 향후 당사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 기술이전 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 등록된 특허이외에 단순 출원중인 항목들의 경우, 당사가 특허출원전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 대상국가간 특허법의 차이점 및 개정 등으로 인하여 이러한 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록되지 못할 수 있습니다.이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허의 출원은 특허법인을 통한 사전 조사를 바탕으로 진행되며, 신규성을확인하고 연구개발을 통해 진보성을 확보 후 출원을 하는 방식으로 진행하여 특허 등록이 거절될 확률을 최소화하고 있습니다.

당사는 개별적으로 등록한 특허이외에 PCT제도를 활용하여 전 세계 거의 모든 국가에서 출원할 수 있도록 하고 있습니다. PCT (Patent Cooperation Treaty: 특허협력조약)는 150개 이상의 체결국들간의 국제조약으로 개별적으로 다수의 국내 또는 해외 특허출원을 하는 대신 한번의 “국제출원(PCT)”를 함으로써, 정해진 기간내에 많은 국가에 출원을 할 수 있도록 하는 제도입니다.

특허는 특허독립(속지주의)의 원칙상 각 국에서 직접 출원을 하여 그 나라의 특허권 등을 취득하여야만 해당국에서 독점 배타적 권리를 확보할 수 있습니다. 이러한 1국 1특허의 원칙 때문에 해외에서의 특허권 획득을 위해서는 별도의 해외출원이 필요하며, 해외출원을 하는 방법으로 PCT 국제출원을 이용하는 경우가 많습니다.

PCT에 의한 출원방법은 국적국 또는 거주국의 특허청(수리관청)에 하나의 PCT출원서를 제출하고, 우선권의 기초가 되는 출원일로부터 30개월내에 특허획득을 원하는 국가로의 국내단계에 진입하여 해당 국가 특허청에서 특허 심사를 받게 되는데 이때 PCT국제출원의 출원일이 지정국가에서 출원일로 인정받을 수 있게 됩니다.

[PCT 출원 설명]

[pct 출원 설명].jpg
[pct 출원 설명]

(자료 : 당사 제공)

당사는 당사의 핵심 기술인 1) 암항원 특이적T 세포 치료제 개발을 위한 제조 공정 플랫폼 및 관련 기술(13개의 국내 및 해외 특허), 2) 다양한 면역 항체 치료제(17개의 국내 및 해외 특허) 및 3) CAR-T 세포 치료제(6개의 국내 및 해외 특허)의 권리 확보를 위한 다수의 특허를 출원하였습니다. 현재 당사가 보유한 특허 포트폴리오는 권병세 대표이사가 국립암센터에서의 연구를 통해 출원/등록된 특허를 기술 이전 받은 특허들과 당사 설립 후 당사에서 출원된 특허들로 구성되어 있습니다.

권병세 대표이사가 암센터 재직 시 개발한 '4-1BB 를 이용한 T 세포치료제'의 성공적인 사업화를 위해 유틸렉스는 국립암센터로부터 전용실시권
[2016년 총 4개 파이프라인(EBViNT, WTiNT, TERTiNT, NYESOiNT)에 대한 전용실시권 확보, 계약금 5억 기 지급, 단계별 마일스톤 지불(2상진입 2억/품목허가 4억/미국&유럽 품목허가 17억, 로열티 매출발생액의 1.5%
)
]을 부여 받았으며 이 전용실시권 기한은 해당 특허가 만료되는 시기와 같습니다.

[T세
포 치료제 특허 포트폴리오]

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

1

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF-TUMOR ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2015-03-11

PCT

-

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

2

Methods for Isolating and Proliferating Autologous Cancer AntiGen-Specific CD8+ T Cells

2015-03-12

미국

등록완료전

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

3

Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2015-03-11

유럽

등록완료전

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

4

Method for isolating and proliferating self-tumor antigen-specific CD8+ T cells

2015-03-11

중국

2018-07-20

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

5

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF-TUMOR ANTIGEN-SPECIFIC CD8 T CELLS CD8 T

2016-08-12

홍콩

2019-07-05

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

6

Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2015-03-11

일본

2019-05-10

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

7

METHODS FOR ISOLATING AND PROLIFERATING AUTOLOGOUS CANCER ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2015-03-11

캐나다

등록완료전

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

8

Method for isolating and proliferating self-tumor antigen-specific CD8+ T cells

2015-03-11

호주

2018-04-19

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

9

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF TUMOR ANTIGEN SPECIFIC CD8+ T CELLS

2016-10-03

인도

2022-02-25

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

10

METHODS FOR ISOLATING AND PROLIFERATING AUTOLOGOUS CANCER ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2017-08-30

미국

2020-10-13

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

11

Methods for isolating and Proliferating Autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2018-03-26

미국

2020-02-25

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

12

4-1ＢＢＬ 펜타머 단백질을 이용한 항원 특이적 ＣＤ８＋Ｔ 세포의 분리 및 증식 방법

2008-07-25

한국

2012-01-02

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

13

４－１ＢＢ리간드（４－１ＢＢＬ）오중합체 및 이의 용도

2010-01-29

한국

2012-06-07

유틸렉스

(자료 : 당사 제공)

주) PCT 출원은 특허협력조약을 체결한 국적국 또는 거주국에 하나의 PCT 출원서를 제출하면, PCT 가입국 중 일부 지정국가에도 출원한 효과를 부여하는 제도로 PCT 출원 후, 일정 기간 내에 각 국가에 개별진입해 등록절차를 추가로 진행해야함에 따라 별도의 등록일은 없습니다.

당사는 4-1BB 기반의 면역 항암 T 세포 치료제 개발과 제조 공정 기술, 그리고 Neoantigen-specific T 세포 치료제에 대한 지속적인 기술 개발을 진행하고 있으며 이에 대한 발명들을 당사 특허로 출원하여 핵심 기술의 특허 권리를 계속 확보할 예정입니다. 현재 독자적으로 개발하고 있는 암항원 특이적 T 세포 치료제 및 분리, 증식 방법은 당사가 단독 출원인으로 특허 출원을 하였으며, 삼성병원과 공동으로 진행하고 있는 난소암에서의 neoantigen identification 과 neoantigen specific T 세포 치료제도 올해 특허 출원을 목표로 개발에 박차를 가하고 있습니다. 또한 T 세포 치료제의 효력을 극대화하기 위해 단일 항원 특이적 T 세포 뿐 아니라 1~4 종류의 암 항원 특이적 T 세포를 생산하는 공정도 개발 중이며 T 세포 치료제의 대량 생산을 위한 다양한 공정이 연구되고 있습니다. 이러한 당사의 모든 기술 개발은 각 단계별 전략 특허로 출원되어 특허 권리를 확보할 예정입니다. 전략적으로 구축된 글로벌 특허 포트폴리오는 당사 T 세포 치료제의 시장 지배력을 강화하고 제품별 특허 패밀리 출원으로 경쟁사에 대한 진입 장벽을 구축하게 될 것입니다. 

[CAR T 세포 치료제 특허 포트폴리오]

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

14

B 세포 림프종 세포를 특이적으로 인지하는 단일클론항체 및 이의 용도

2014-03-05

한국

2016-03-16

유틸렉스

15

MONOCLONAL ANTIBODY SPECIFICALLY RECOGNIZING B-CELL LYMPHOMA CELLS AND USE THEREOF

2015-03-04

PCT

-

유틸렉스

16

Monoclonal antibody which specifically recognizes B cell lymphoma and use thereof

2015-03-05

미국

2018-01-09

유틸렉스

17

Monoclonal antibody which specifically recognizing b-cell lymphoma cells and use thereof

2017-12-01

미국

2019-03-19

유틸렉스

18

HLA-DR CAR-T COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME

2018-02-21

PCT

-

유틸렉스

(자료 : 당사 제공)

주) PCT 출원은 특허협력조약을 체결한 국적국 또는 거주국에 하나의 PCT 출원서를 제출하면, PCT 가입국 중 일부 지정국가에도 출원한 효과를 부여하는 제도로 PCT 출원 후, 일정 기간 내에 각 국가에 개별진입해 등록절차를 추가로 진행해야함에 따라 별도의 등록일은 없습니다.

당사의 MVR CAR-T 세포 치료제 또한 임상 적용을 위한 MVR 항체의 최적화와 MVR CAR-T 치료제 공정 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 기존 CAR-T 세포 치료제의 부작용은 최소화 하고 항암 효과는 더 우수한 암세포 특이적인 당사의 차세대 CAR-T 치료제의 특허 출원과 권리 확보 및 글로벌 특허포트폴리오를 구축할 예정입니다

[기타 다양한 항체 치료제 특허 포트폴리오]

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

19

신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-08-27

유틸렉스

20

Antibody specifically recognizing an epitope for switching to TH1 cell

2013-04-12

미국

2016-02-09

유틸렉스

21

Novel Epitope for Switching to TH1 Cell and Use Thereof

2015-06-15

미국

등록완료전

유틸렉스

22

Epitope for switching to Th1 cell and Use Thereof

2018-01-09

미국

2021-07-27

유틸렉스

23

신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-10-30

유틸렉스

24

Antibody specifically recognizing an epitope for switching to Th2 cell and a method for converting T cell to type 2 helper T cell using the same

2013-04-12

미국

2016-02-09

유틸렉스

25

Novel Epitope for Switching to TH2 Cell and Use Thereof

2015-06-15

미국

등록완료전

유틸렉스

26

Epitope for Switching to TH2 Cell and Use Thereof

2018-01-09

미국

2021-07-06

유틸렉스

27

신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-10-30

유틸렉스

28

Monoclonal antibody specifically recognizing an epitope for switching to Th17 cell

2013-04-12

미국

2016-04-12

유틸렉스

29

Novel Epitope for switching to Th17 cell and Use Thereof

2016-02-25

미국

등록완료전

유틸렉스

30

Epitope for switching to Th17 cell and Use Thereof

2017-11-16

미국

2020-12-01

유틸렉스

31

Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof

2018-01-05

PCT

-

유틸렉스

32

Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof

2018-01-05

미국

2019-03-26

유틸렉스

33

IFN-GAMMA-INDUCIBLE REGULATORY T CELL CONVERTIBLE ANTI-CANCER(IRTICA) ANTIBODY AND USE THEREOF

2019-01-23

미국

2020-04-21

유틸렉스

34

IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof

2018-02-09

PCT

-

유틸렉스

(자료 : 당사 제공)

주) PCT 출원은 특허협력조약을 체결한 국적국 또는 거주국에 하나의 PCT 출원서를 제출하면, PCT 가입국 중 일부 지정국가에도 출원한 효과를 부여하는 제도로 PCT 출원 후, 일정 기간 내에 각 국가에 개별진입해 등록절차를 추가로 진행해야함에 따라 별도의 등록일은 없습니다.

또한 당사는 EU101과 EU102 항체 개발의 경험과 노하우, 그리고 COSTIM 항체 개발 플랫폼를 바탕으로 다양한 항체 개발과 이중 특이성 항체 (Bispecific antibody)를 개발하고 있으며 이에 대한 특허 출원과 특허 권리 확보를 위한 전략을 진행하고 있습니다. 다양한 항체 치료제의 글로벌 특허 포트폴리오 구축은 당사 기술을 보호할 뿐 아니라 시장의 잠재적 경쟁자의 시장 진입을 막는 역할을 하는 것을 목표로 합니다. 

[기타 보유 특허 포트폴리오]

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

35

HAR-NDS 유래 조혈줄기세포, 그 분리방법 및 용도

2014-04-29

한국

2016-09-20

유틸렉스

36

HAR-NDS 유래 성체줄기세포, 그 분리방법 및 용도

2014-04-29

한국

2016-05-25

유틸렉스

37

HAR-NDS-DERIVED STEM CELLS, METHOD FOR SEPARATING SAME, AND USE THEREOF

2015-04-28

PCT

-

유틸렉스

38

HAR-NDS-DERIVED STEM CELLS, METHOD FOR SEPARATING SAME, AND USE THEREOF

2015-04-28

미국

2019-11-12

유틸렉스

39

HAR-NDS-derived stem cells, method for separating same, and use thereof

2015-04-28

중국

2019-11-12

유틸렉스

40

HAR-NDS-derived stem cells, method for separating same, and use thereof

2017-04-10

홍콩

2020-09-04

유틸렉스

(자료 : 당사 제공)

주) PCT 출원은 특허협력조약을 체결한 국적국 또는 거주국에 하나의 PCT 출원서를 제출하면, PCT 가입국 중 일부 지정국가에도 출원한 효과를 부여하는 제도로 PCT 출원 후, 일정 기간 내에 각 국가에 개별진입해 등록절차를 추가로 진행해야함에 따라 별도의 등록일은 없습니다.

특허의 출원은 특허법인을 통한 사전 조사를 바탕으로 진행되며, 개별적인 치료제 후보 물질의 경우에는 염기 서열을 바탕으로 신규성을 확인하고 연구개발을 통해 진보성을 확보 후 출원을 하는 방식으로 진행하여 특허 등록이 거절될 확률을 최소화하고 있습니다. 특허는 속지주의 원칙으로 국가별 서로 독립적으로 효력이 발생되며, 한 국가에서 등록이 되었다고 해서 반드시 다른 국가에도 특허가 등록되는 것은 아닙니다. 하지만 특허는 자국 내 등록 결정을 내리는데 있어서 자국 특허 내역만 검색하는 것이 아니라 전세계 등록된 특허를 검색 참조하여 결정을 합니다. 따라서 여러 국가에서 특허가 등록되고 있다는 점은 다른 국가에서도 특허가 등록될 가능성이 높다는 점을 뜻합니다. 따라서 국내에서 특허가 등록된 프로그램의 경우 다른 국가에서도 특허가 등록될 가능성이 높습니다. 하지만 아직까지 등록이 안된 특허의 경우 출원 상태라는 점에서 불확실성이 존재하며 후보물질에 대한 특허 등록이 거절될 수 있습니다.

파. 신약 개발 관련 주요 정보 및 비밀정보 유출에 따른 위험 

당사와 같은 치료제 개발 산업은 다른 산업과 달리 신약이 개발되기까지 오랜 개발기간과 투자자금을 필요로 하고 있으며 신약개발의 성공시 장기간의 특허권보호로 높은 부가가치와 수익의 창출이 가능한 산업입니다. 따라서 제약업체간의 치열한 정보경쟁과 기술경쟁속에서 비밀정보유지와 데이터 보안이 개발성공을 위한 가장 중요시 되고 있습니다. 당사는 2018년 5월 1일 '정보보호관리규정'을 제정하여 정보자산관리, 시설보안, 인적보안, 보안사고 대응 등 메뉴얼을 구비하고 수행하고 잇습니다. 또한 당사는 임직원들에게 정보보안 교육을 주기적으로 수행하고 IT 담당 팀에서 지속적으로 정보유출에 관한 모니터링을 하는 등 비밀 정보 유출을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 임직원이 고의 또는 과실로 고객에 대한 비밀정보가 유출될 경우 당사는 손해배상 소송에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 영업 전반에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사와 같은 치료제 개발 산업은 다른 산업과 달리 신약이 개발되기까지 오랜 개발기간과 투자자금을 필요로 하고 있으며 신약개발의 성공시 장기간의 특허권보호로 높은 부가가치와 수익의 창출이 가능한 산업입니다. 따라서 제약업체간의 치열한 정보경쟁과 기술경쟁속에서 비밀정보유지와 데이터 보안이 개발성공을 위한 가장 중요시 되고 있습니다.

당사는 인간의 면역시스템을 기반으로 1) 자가유래 혈액으로 환자가 가진 암의 항원만을 특이적으로 공격하여 암을 치료하는 T세포치료제, 2) 기존의 CAR-T 치료제가 보유하고 있는 부작용을 극복한 CAR-T세포치료제, 3) Costim 플랫폼을 이용한 면역조절 항체치료제 등 암치료를 위한 혁신신약을 개발 및 상용화를 진행하고 있는 벤처기업입니다. 이러한 치료제 개발에 따른 주요 정보가 유출될 경우 개발에 따른 막대한 투자 금액은 물론 기술 유출에 따른 신약 개발의 고부가 가치에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2018년 5월 1일 '정보보호관리규정'을 제정하여 정보자산관리, 시설보안, 인적보안, 보안사고 대응 등 메뉴얼을 구비하고 수행하고 잇습니다. 또한 당사는 임직원들에게 정보보안 교육을 주기적으로 수행하고 IT 담당 팀에서 지속적으로 정보유출에 관한 모니터링을 하는 등 비밀 정보 유출을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 임직원이 고의 또는 과실로 고객에 대한 비밀정보가 유출될 경우 당사는 손해배상 소송에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 영업 전반에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

2. 회사위험

[투자자 주의사항]

■ 본 증권신고서는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보 전달을 위하여 연결재무제표를 기준으로 작성하였으나, 자세한 설명을 위하여 일부 별도 재무제표를 기준으로 작성한 부분은 본문에 별도 기준이라고 기재하였습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

■ 본 공시서류에 포함된 2022년 1분기(제8기 1분기) 재무정보는 외부감사인의 검토 또는 감사를 받지 아니한 재무제표를 사용하였습니다.

[주요재무상황 총괄표]

(단위: 백만원, 배)

항목
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기

자산총계
76,010
105,537
113,684
105,928

유동자산
44,574
69,208
74,301
65,895

비유동자산
31,436
36,329
39,383
40,033

부채총계
13,182
47,022
41,651
41,710

유동부채
2,689
41,206
37,893
38,403

비유동부채
10,494
5,815
3,758
3,307

자본총계
62,828
58,515
72,033
64,218

자본금
3,653
7,850
8,416
8,585

영업수익
409
2,036
74
22

영업비용
18,744
26,925
33,633
8,606

영업이익
-18,335
-24,888
-33,560
-8,584

EBITDA
-16,397
-22,591
-30,297
-8,201

당기순이익
-17,131
-28,768
-29,575
-8,475

영업현금흐름
-13,450
-17,805
-27,057
-7,022

투자현금흐름
-18,100
-10,215
-12,544
28,298

재무현금흐름
4,551
52,148
38,856
-216

기초현금
33,801
6,801
30,700
30,266

기말현금
6,801
30,700
30,266
51,439

영업이익률
-4,484.32%
-1,222.23%
-45,632.96%
-38,474.39%

EBITDA이익률
-4,010.22%
-1,109.44%
-41,196.67%
-36,759.19%

당기순이익률
-4,189.82%
-1,412.78%
-40,214.37%
-37,988.17%

ROA
-22.54%
-27.26%
-26.01%
-32.00%

ROE
-27.27%
-49.16%
-41.06%
-52.79%

매출액 성장률
1.70%
398.02%
-96.39%
-1.51%

영업이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

당기순이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

자산총계 성장률
-10.64%
38.85%
7.72%
-6.82%

이자보상비율
-112.78
-14.93
-13.21
-12.68

EBITDA 이자보상비율
-100.85
-13.56
-11.93
-12.11

부채비율
20.98%
80.36%
57.82%
64.95%

유동비율
1,657.83%
167.95%
196.08%
171.59%

총차입금
9,291
24,293
25,178
25,226

총차입금 의존도
12.22%
23.02%
22.15%
23.81%

주) 2022년 1분기 ROA, ROE는 단순 연환산수치를 사용하였습니다. 2022년 1분기 자산총계성장률은 2021년과 비교하였으며, 매출액성장률, 영업이익성장률, 당기순이익성장률은 2021년 1분기와 비교하였습니다.

(자료 : 정기보고서)

가. 매출 편중 및 수익성 악화 위험

당사의 매출은 ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd. 라이센스 매출과 소액의 기타매출로 구성되어 있습니다. 따라서 대부분의 매출이
ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.
을 통해 발생하고 있어, 당사의 특정매출처에 대한 의존성향은 매우 높은 편입니다. 이러한 당사의 매출 상황은 당사의 타파이프라인의 기술이전(L/O)가 이루어지지 않을 경우 지속될 예정입니다. 당사가 보유한 파이프라인에서의 임상진행과 신약후보물질들에 대한 연구개발로 인하여 향후 일정기간 동안 낮은 매출수준이 지속될 수 있습니다. 당사는 보유 파이프라인의 조속한 기술이전과 제품출시를 통해 매출시현을 계획하고 있으나 기술이전 및 임상 지연으로 인한 매출 시현이 지연되어 큰 폭의 매출 증가 및 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 성장성 및 수익성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 매출은 2가지 형태로 라이센스 수수료와 기타 매출이 발생하고 있습니다. 

[매출액
(영업수익) 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기

라이센스 수수료
396
2,019
34
-

기타매출
13
17
40
22

합 계
409
2,036
74
22

(자료 : 당사 제공)

라이센스수수료는 ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.향 매출로서 당사는 2017년 9월 중국 제약회사인 ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.과 당사의 특허 신약물질인 EU101의 라이센싱 계약을 체결하였습니다, 이와 관련하여 계약시점에 라이센스 수수료 1,000,000 USD를 수령하였으며, 당사는 동 계약에 의하여 용역이 제공될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 이연하여 수익을 인식하고 있습니다. 이외에 각각의 마일스톤 별로 추가적인 수수료 및 유지보수수수료를 라이센스수수료로 인식하고 있습니다. 일자별 라이센스 수수료의 세부내용은 다음과 같습니다. 

[라이센스 수수료 세부내역]

(단위: USD)

일자
내용
금액(USD)
비고
수인인식시기

2017년
2018년
2019년
2020년
2021년

2017-09-25
~2021-08-31
EU101 License Out 계약금
1,000,000
3년에 걸쳐서 매월 USD 27,777씩 이연 인식
111,108
333,324
333,324
222,244

2018-10-24
Annual Maintenance Fee
15,000
2018년 Maintenance Fee

15,000

2019-12-31
Annual Maintenance Fee
15,000
2019년 Maintenance Fee

15,000

2020-04-09
GLP toxicity 성공
500,000
마일스톤 계약 1차

500,000

2020-10-12
임상시험계획 신청(CTA) 승인
1,000,000
마일스톤 계약 2차

1,000,000

2021-02-15
Annual Maintenance fee
15,000
2020년 Maintenance Fee

15,000

2021-09-16
Annual Maintenance fee
15,000
2021년 Maintenance Fee

15,000

합 계
2,560,000

111,108
348,324
348,324
1,722,244
30,000

(자료 : 당사 제공)

당사의 매출은 ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd. 라이센스 매출과 소액의 기타매출로 구성되어 있습니다. 따라서 대부분의 매출이
ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.
을 통해 발생하고 있어, 당사의 특정매출처에 대한 의존성향은 매우 높은 편입니다. 이러한 당사의 매출 상황은 당사의 타파이프라인의 기술이전(L/O)가 이루어지지 않을 경우 지속될 예정입니다. 

기타 매출은 당사의 장비임대매출로 당사는 연구개발을 위하여 항원과 항체의 결합력을 분석하는 고가의 장비를 보유하고 있고, 동 장비는 일반적으로 보유하기 어려워 타사 연구소나 대학교 연구소에서 사용하고 일정금액을 당사에 지급하고 있습니다.

신약개발기업은 연구개발에 지속적인 투자가 필요하며 후보물질 발굴 이후 기술이전 또는 신약출시까지 상당한 시간과 자금이 소요됩니다. 이러한 당사가 속한 산업 특성상 당사는 2015년 설립 이후 적자를 시현하고 있습니다. 연구개발속도를 높이기 위한 고용증가로 인건비가 증가하고, 다양한 적응증에 대한 임상시험 진행에 따른 경상연구개발비 증가, 핵심인력 이탈방지를 위한 주식매수선택권 부여에 따른 주식기준보상비용 등이 증가하여 적자의 폭이 증가하고 있는 추세입니다. 당사의 최근 3년 및 당해연도 재무성과는 다음과 같습니다.

[ 연결기준 주요 성장성 지표 ]

(단위: 백만원)

구 분
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기

자산총계
76,010
105,537
113,684
105,928

자산총계 성장률
-10.64%
38.85%
7.72%
-6.82%

자본총계
62,828
58,515
72,033
64,218

자본총계 성장률
-18.93%
-6.86%
23.10%
-6.82%

영업수익
409
2,036
74
22

영업수익 성장률

1.70%
398.02%
-96.39%
-1.51%

영업이익
-18,335
-24,888
-33,560
-8,584

영업이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

EBITDA
-16,397
-22,591
-30,297
-8,584

EBITDA 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

당기순이익
-17,131
-28,768
-29,575
-8,475

당기순이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

주1) 2022년 1분기 자산총계 성장률, 자본총계 성장률은 2021년과 비교하였으며, 영업수익 성장률, 영업이익성장률, EBITDA 성장률, 당기순이익 성장률은 2021년 1분기와 비교하였습니다.

(자료 : 정기보고서)

당사는 설립 이전부터 지속적으로 연구개발을 통해 다수의 파이프라인을 개발 및 확장 중에 있으나, 2017년부터 비로소 기술이전을 통한 매출인식이 시작되었습니다. 향후 당사는 보유하고 있는 파이프라인 및 신규개발 예정인 파이프라인의 기술이전 및 지속적인 연구개발을 통하여 매출액 성장을 제고해 나갈 계획입니다.

[ 연결기준 주요 수익성 지표 ]

(단위: 백만원)

구 분
2019년
2020년
2021년
2021년 1분기
2022년 1분기

영업수익
409
2,036
74
23
22

영업수익증가율
1.70%
398.02%
-96.39%
-76.38%
-1.51%

영업비용
18,744
26,925
33,633
9,018
8,606

영업비용율
4584.32%
1,322.23%
45,732.96%
39,811.09%
38,574.39%

영업이익
-18,335
-24,888
-33,560
-8,995
-8,584

영업이익률
-4,484.32%
-1,222.23%
-45,632.96%
-39,711.09%
-38,474.39%

유무형자산상각비
1,938
1,124
1,617
383
383

EBITDA
-16,397
-22,591
-30,297
-8,612
-8,201

EBITDA 이익률
-4,010.22%
-1,109.44%
-41,196.67%
-38,020.06%
-36,759.19%

당기순이익
-17,131
-28,768
-29,575
-9,472
-8,475

당기순이익률
-4,189.82%
-1,412.78%
-40,214.37%
-41,818.13%
-37,988.17%

(자료 : 정기보고서)

당사는 설립이후 지속적으로 영업손실을 기록하고 있고 영업손실의 주요 원인은 무형자산 인식요건을 충족하지 못한 경상연구개발비, 관리인원 인건비, 직원에게 부여한 주식매수선택권과 관련한 주식보상비, 연구개발과 관련하여 국립암센터에 지급하는 지급수수료입니다.

특히 경상연구개발비의 경우 2019년 98억원 2020년 182억원, 2021년 242억원으로 매년 크게 증가하는 추세입니다. 경상연구개발비는 2021년 기준 전체 영업비용에서 71.8%를 차지하고 있습니다.

2022년 1분기 기준 경상연구개발비는 58억원이고, 전체 영업비용에서 68.2%를 차지하고 있습니다.

[ 영업비용 요약 ]

(단위: 백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2021년 1분기
2022년 1분기

경상연구개발비
9,802
18,219
24,155
6,792
5,872

인건비성 항목
3,480
3,824
4,331
1,014
1,361

지급수수료
1,487
1,417
1,531
333
431

주식보상비
2,026
1,196
850
248
261

기타
1,950
2,269
2,766
631
680

합계
18,744
26,925
33,633
9,018
8,606

(자료 : 정기보고서)

주) 인건비성 항목 : 급여, 퇴직급여, 복리후생비

당사는 매출액이 매우 낮은 수준으로, 판매비와관리비가 그대로 영업이익에 영향을 미치고 있습니다. 판매비와관리비의 증가와 반비례하여 영업손실은 2019년 183억원, 2020년 249억원, 2021년 336억원,
2022년 1분기 86억원을 기록하며 매년 증가 추이를 나타내고 있습니다.

[ 손익계산서 요약 ]

(단위: 백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2021년 1분기
2022년 1분기

영업이익(손실)
-18,335
-24,888
-33,560
-8,995
-8,584

기타수익
10
1
493
0
1

기타비용
18
21
47
45
3

금융수익
1,400
969
6,215
233
851

금융비용
188
4,830
2,676
666
740

법인세비용차감전순이익(손실)
-17,131
-28,768
-29,575
-9,472
-8,475

당기순이익(손실)
-17,131
-28,768
-29,575
-9,472
-8,475

(자료 : 정기보고서)

당사의 영업외손익은 영업손실에 규모에 비해 낮은 수준이나 2019년 이자수익 14억원으로 인하여 적자폭을 일부 축소하여 당기순이익 -171억원을 기록하였습니다. 

2020년의 경우 2020년 5월 4일 발행한 제1회전환사채 평가로 인한 파생상품부채평가손실 30억원으로 인하여 영업이익 -249억원에서 당기순이익 -288억원으로 적자폭이 증가하였습니다. 

2021년은 주가하락으로 인하여 제1회전환사채 평가이익으로 인한 파생상품부채평가이익 53억원으로 인하여 영업이익 -336억원에서 당기순이익 -296억원으로 적자폭이 소폭 감소하였습니다. 

2022년 1분기에는 영업손실 -86억원을 기록하였으며, 기타수익 및 기타비용은 거의 발생하지 않았으며, 금융수익 및 금융비용이 유사한 수준으로 발생하여 당기순이익 -85억원을 기록하였습니다. 2021년 1분기 대비 적자폭이 소폭 감소하였습니다.

당사는 2020년 05월 04일 제1회 사모 전환사채를 발행한 바 있으며, 이와 관련하여 전환사채의 주가와 전환가액의 차이에 따라 전환권대가를 파생금융부채로 회계 처리하고 있습니다. 당사는 한국채택 국제회계기준에 따라 전환권대가를 공정가치로 평가하여 주가가 상승할 경우 파생상품평가손실을, 주가가 하락할 경우 파생상품평가이익을 인식하고 있습니다. 과거 2020년의 경우 파생상품부채평가손실이 30억원 발생하였고, 2021년의 경우 파생상품부채평가이익이 53억원 발생하였습니다. 향후 당사의 주가 변동에 따라 파생상품평가손실이 추가로 발생 할수 있으며, 이는 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠수 있음을 투자자께서는 유의 하시기 바랍니다.

당사가 보유한 파이프라인에서의 임상진행과 신약후보물질들에 대한 연구개발로 인하여 향후 일정기간 동안 낮은 매출수준이 지속될 수 있습니다. 당사는 보유 파이프라인의 조속한 기술이전과 제품출시를 통해 매출시현을 계획하고 있으나 기술이전 및 임상 지연으로 인한 매출 시현이 지연되어 큰 폭의 매출 증가 및 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 성장성 및 수익성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2018년 12월 24일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 

당사는 최근 3개년간 매출액이 30억 이상을 달성한 바 없어 관리종목 지정 사유에 해당됩니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2018년 12월 24일 코스닥시장에 상장하여 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호 가목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도(2023년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다. 2024년 이후부터는 매출액(개별기준) 30억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

당사는 최근 3사업연도(2019년~2021년) 중 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 바 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 다만, 2020년의 경우 자기자본의 49%에 해당하는 법인세비용 차감전계속사업손실이 발생한 바 있어 향후 대규모의
법인세비용차감전계속사업손실
이 발생하거나 자기자본 금액이 크게 감소할 경우 자기자본의 50%를 초과하는
법인세비용차감전계속사업손실
이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하기시 바랍니다. 
그러나 향후 대규모의 법인세차감전사업손실이 발생하거나 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정으로 나오는 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2018년 12월 24일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
회사현황
관리종목
지정요건
해당여부
관리종목지정유예

사업연도
금액(백만원)
/비율(%) /내용
해당
여부
종료시점

1) 매출액 미달

(별도)

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용
 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우
 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우
 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2021년(별도)
221
해당
해당
2023년
12월31일

2) 법인세비용차감전 계속사업손실
(연결)

최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 

- 이
익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

2021년(연결)
2020년(연결)
2019년(연결)
-29,574 / 41.0%
-28,768 / 49.2%
-17,131 / 27.3%
미해당
-
-

3
) 영업손실
(별도)

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 미적용

2021년(별도)
2020년(별도)
2019년(별도)
2018년(별도)
-31,718
-24,751
-18,324
-13,711
해당
해당
-

4) 자본잠식
등

반기말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
A)
최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 

B)
최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만

C)
반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우
D) 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우

2021년(연결)

2020년 반기

자본잠식상태가 아님
자기자본 72,033
검토의견 적정
2021.08.17. 제출
미해당
-
-

5
) 시가총액 미달

보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속

-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능

2022년
4월20일 기준
241,096
미해당
-
-

6
)
정기보고서
미제출

사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우

2021년
사업보고서 제출일
2022년 03월 23일
미해당
-
-

7
)
지배구조 미달

최근 사업연도 사업보고서상
A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달
B)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우
2021년

사외이사 2인
상근감사 1인

미해당
-
-

8
) 거래량 미달

분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상,
법에 따른 유동성공급계약 체결
, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

2022년 1분기
240,755주 / 1.5%
미해당
-
-

9
)
주식분산 미달

소액주주200인미만 or 소액주주지분 20%미만

- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유,
해
외증권시장에 상장된 경우는
적용배제

2021년말
소액주주수 15,583인
소액주주지분 52.5%
미해당
-
-

10
) 회생절차 개시신청

"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

11
) 파산신청

코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

14
) 기타

- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

-
변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우

신고서
제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

(자료 : 한국거래소)

(1) 매출액 미달 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2019년
2020년
2021년

매출액(별도)
409
2,036
221

(자료 : 정기보고서)

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 

당사는 최근 3개년간 매출액이 30억 이상을 달성한 바 없어 관리종목 지정 사유에 해당됩니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2018년 12월 24일 코스닥시장에 상장하여 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호 가목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도(2023년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다. 2024년 이후부터는 매출액(개별기준) 30억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

(2) 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2019년
2020년
2021년

세전계속사업손익(연결)
-17,131
-28,768
-29,575

자기자본(연결)
62,828
58,515
72,033

세전계속사업손익/자기자본(연결)
-27.27%
-49.16%
-41.06%

(자료 : 정기보고서)

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 

당사는 최근 3사업연도(2019년~2021년) 중 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 바 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 다만, 2020년의 경우 자기자본의 49%에 해당하는 법인세비용 차감전계속사업손실이 발생한 바 있어 향후 대규모의
법인세비용차감전계속사업손실
이 발생하거나 자기자본 금액이 크게 감소할 경우 자기자본의 50%를 초과하는
법인세비용차감전계속사업손실
이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하기시 바랍니다. 

(3) 영업손실 발생 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2018년
2019년
2020년
2021년

영업손익(별도)

-13,711

-18,324
-24,751
-31,719

(자료 : 정기보고서)

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 3호에 따라 최근 4사업연도 영업손실이 발생하는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 

당
사는 최근 4사업연도 지속적으로 영업손실이 발생하여 관리종목 지정요건에 해당합니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 3호 후단에 따라 이 호를 적용받지 않는 관리종목지정 유예를 적용받습니다. 

(4) 자본잠식 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2019년
2020년
2021년

자기자본(연결)
62,828
58,515
72,033

자본금(연결)
3,653
7,850
8,416

자본잠식여부(연결)
-
-
-

감사의견
적정
적정
적정

(자료 : 정기보고서)

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 4호에 따라
반기말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A)
최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 /
B)
최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만
/
C)
반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우 / D) 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우

관리종목으로 지정됩니다. 

당사는 A) 최근 사업연도말(2021년말) 자본잠식상태가 아니고, B) 최근 사업연도말(2021년말) 자기자본이 720억원으로 10억원 이상이며, C) 최근 반기보고서(2020년 반기) 검토의견이 적정, D) 최근 반기보고서(2020년 반기) 제출일이 2021년 08월 17일로 법정제출기한 내에 제출하였습니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한
관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(5) 시가총액 미달여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2022년 1분기
477,542
269,572
318,470

(자료 : 정기보고서)

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 5호에 따라
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 

당사의 2022년 1분기 시가총액은 최고 4,775억원, 최저 2,696억원, 평균 3,185억원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 

(6) 정기보고서 미제출 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 6호에 따라
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우

관리종목으로 지정됩니다. 

당
사는
2022년 03월 23일
사업보고서를 제출하여 법정제출기한 내에 제출한 바 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(7) 지배구조 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 7호에 따라
최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우

관리종목으로 지정됩니다. 

당
사는 최근 사업연도말(2021년) 당사의 자산총액은 1,055억원으로 사외이사 3명이상 요건 및 감사위원회 요건에는 해당하지 않으며,
자산총액이 1천억원 이상으로 상근감사를 1명 이상 두어야 합니다. 

A) 당사는 최근 사업연도말(2021년) 사내이사 2인, 사외이사 2인, 기타비상무이사 2인으로 이사회가 구성되어 있어 이사총수의 4분의 1이상을 사외이사로 하고 있습니다. 다만 2022년 2월에 임종영 사외이사, 한명희 기타비상무이사가 일신상의 이유로 사임하여 증권신고서 제출일 현재 사외이사 및 기타비상무이사는 각각 1인입니다. B) 당사는 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 당사는 지배구조 미달 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 

(8) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우

관리종목으로 지정됩니다. 

당사는 2022년 1분기 평균거래량이
240,755주로 유동주식수의 1.5%
에 해당하여 1% 이상이므로 거래량 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 

(9) 주식분산 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 9호에 따라
최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사의 최근사업연도말(2021년) 소액주주수는 15,583인, 소액주주지분율은 52.5%로 주식분산 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(10) 기타사항

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 10호에서 13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우
관리종목으로 지정됩니다. 

당사는 증권신고서 제출일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다. 

당
사
는
향후 대규모의 법인세차감전사업손실이 발생하거나 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정으로 나오는 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 연구개발비용 증가로 인한 재무건정성 악화 위험

당사는 자가유래 암항원 특이적 T세포 치료제, 면역 항암 항체 치료제, CAR-T 치료제 등 다양한 기술에 대하여 특허를 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인에서 비임상 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 최근 3개년 연구개발비용은 2019년 98억원, 2020년 182억원, 2021년 234억원

,
2022년 1분기 47억원
으로 지속적으로 증가하고 있으며 향후에도 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는

연
구
단계
에서
발생하는 지출은 전액 당해 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 향후 각 파이프라인별로 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에서 요구하는 개발비 인식기준에
충족할 경우 해당 프로젝트별로 발생하는 비용을 자산화 처리할 예정입니다. 개발비 무형자산 인식요건을 만족하기 까지는 당사의 계획보다 장 시간이 소요될 수 있습니다. 당사는 향후 다양한 파이프라인에서의 임상진행과 해외진출을 계획하고 있어 연구개발비용은 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이와같이 비용으로 인식되는 연구개발비가 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무 건전성에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 한국채택국제회계기준 상 개발비의 자산화 요건을 충족하여 무형자산으로 인식한 경우에도 지속적으로 손상 가능성이 없는지 검토할 것을 요구하고 있습니다. 이러한 기준에 따라 당사는 무형자산에서 손상징후가 없는 지 검토해야 하며, 이러한 과정에서 특정 프로젝트가 예상치 못하게 상품화에 실패할 경우에는 기 인식한 개발비는 일시에 비용화 처리 되어 당사의 수익성 및 재무 건전성이 악화될 수
있습니다.

당사는 자가유래 암항원 특이적 T세포 치료제, 면역 항암 항체 치료제, CAR-T 치료제 등 다양한 기술에 대하여 특허를 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인에서 비임상 및 임상시험을 진행하고 있습니다.

최근 3개년 연구개발비용(무형자산 인식액 포함
)은 2019년 98억원, 2020년 182억원, 2021년 234억원

,
2022년 1분기 47억원으로 지속적으로 증가하고 있으며 향후에도 증가할 것으로 예상됩니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황

_별도기준]

(단위 : 백만원)

구 분
2019년
(제5기)
2020년
(제6기)
2021년
(제7기)
2022년 1분기
(제8기 1분기)
비고

비용의
성격별
분류
인건비
3,025
3,551
3,719
955
(주1)

퇴직급여
287
278
410
53
-

연구재료비
3,124
5,972
5,393
1,841
(주2)

과제용역비
2,135
6,501
11,785
1,009
(주3)

감가상각비
742
1,173
1,616
447
-

기타
489
839
788
369
(주4)

연구개발비용 합계

9,802

18,314
23,711
4,674
-

회계
처리
내역
판매비와 관리비

9,802

18,219
23,380
4,674
-

제조원가
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 소계
9,802
18,219
23,380
4,674
-

정부보조금
-
95
331
-

(주5)

연구개발비용 합계
9,802
18,314
23,711
4,674
-

매출액
409
2,036
221
154
-

연구개발비용/매출액
2,396%
899%
10,729%
3,035%
-

주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 상여를 포함한 금액입니다.
주2) 연구재료비는 실험에 사용되는 재료비 및 연구수수료 입니다.
주3) 과제용역비는 회사에서 외부에 지급한 공동연구개발비, 위탁용역비 등 입니다.
주4) 기타는 연구활동에 사용된 비용 입니다.

주5) 정부보조금의 경우 한국산업기술진흥원, 창업진흥원, 중소기업기술정보진흥원으로부터 지원받은 내역으로,
당사의 계좌로 입금된 금액입니다. 

(자료 : 정기보고서)

당사는

연
구
단계
에서
발생하는 지출은 전액 당해 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 향후 각 파이프라인별로 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에서 요구하는 개발비 인식기준에 충족할 경우 해당 프로젝트별로 발생하는 비용을 자산화 처리할 예정입니다.

증권신고일 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트별 현황은 다음과같습니다. 하기의 모든 파이프라인은 바이오신약에 해당됩니다.

[연구개발 진행중인 프로젝트별 현황

]

구분

품목

보유 파이프 라인

적응증

연구
 시작일
 주1)

현재진행단계

현황

단계(국가)

승인일

바이오신약

T세포 치료제

EU204

(EBViNT)

혈액암

2011

임상 1/2

a상(국내)

2018

임상 1/2
a상 진행중

EU211

(TERTiNT)

고형암

2014

연구자
임상 1상(국내)

2014

연구자임상
1상 진행중

EU210

(WTiNT)

고형암

2013

임상 1상(국내)

2013

임상
1상
진행중

EU205

(TAST)

고형암

2015

비임상

-

2022년 임상 진행 예정

CAR-T세포치료제

EU301

(MVR CAR-T)

혈액암

2015

비임상

-

임상 진행 예정

EU307

(GPC3-IL18 CAR-T)

고형암

2015

비임상

-

2022년 임상 진행 예정

항체치료제

EU101

모든암

2015

임상 1/2상(국내외)

2021(미국)
2021(한국)

임상
1/2상
진행중

EU102

모든암

2015

비임상

-

임상 진행 예정

EU103

모든암

2015

비임상

-

임상 진행 예정

EU505

모든암

2015

비임상

-

임상 진행 예정

주1) 임상을 진행한 경우 임상 시험 승인일을 연구시작일로 작성하였고 그 외 파이프라인들은 권병세 대표가 연구원 시절부터 연구 및 개발해온 기술로 연구시작일을 특정하기 어려워 당사의 설립년도인 2015년을 연구시작일로 기재함.
(자료 : 정기보고서)

(가) 유틸렉스 T세포치료제

구분

자가유래 암항원 T세포치료제(유틸렉스 T세포치료제)

적응증

다양한 고형암

작용기전

1) 암환자의 혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후2) 표적 암항원에서 유래하는 peptide들을 첨가하여 배양함으로써3) 암항원 특이적 CD8 T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도한 후4) anti-4-1BB 단클론 항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며5) 이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여 5) 투여된 암항원 특이적 T세포가 암세포를 살해하는 기전입니다.

제품의 특성

기존 세포 치료제가 갖추지 못했던 T세포 제조 공정의 표준화와 제품의 규격화를 이루어 냈으며 표준 치료에 실패한 말기암 환자 대상 임상 시험에서 부작용은 거의 보이지 않은 반면 뛰어난 항암 치료 효과를 보여주었습니다

진행경과

임상 1/2상, 임상 1상, 다수의 연구자 임상 진행중

향후계획

미국 FDA 임상 진행

경쟁제품

현재 출시된 경쟁 T세포치료제는 없습니다.

관련논문 등

4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother. 2014. 37:225-36.
Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 2016 Apr;39(3):140-8.
Cancer immunotherapy using tumor antigen-reactive T cells. Immunotherapy. 2018 Mar;10(3):235-

시장규모

세포치료제 시장 규모는 줄기세포치료제가 대부분을 차지하고 있으며 T세포 치료제의 경우 현재 출시된 제품이 없어 시장규모 파악이 어렵습니다. 당사의 T세포 치료제는 면역항암제 계열에 속하므로 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다.
제약시장은 다양한 산업 중에서도 매우 성장속도가 높은 산업에 속하며 타 산업 대비 높은 기대수익률을 보유하고 있습니다. 2016년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 11.7%, 937억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률12.7%로 증가하여 2022년에는 전체 제약시장에서의 비중이5.8p 증가한17.50%, 매출은 약 1,922억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다.
면역 항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 40%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망했습니다.

기타사항

-

(나) CAR-T세포 치료제

구분

CAR-T세포치료제

적응증

혈액암 및 고형암

작용기전

Chimeric antigen receptor (CAR) T세포 치료제는 환자에서 채취한T세포에 암항원을 타겟으로 하는 CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 높이도록 유전자를 재조합한T세포 치료제 입니다

제품의 특성

기존 출시된 CAR-T세포 치료제는 모든B 세포에서 발현하는CD19을 표적으로 삼으므로 정상 세포도 제거하는 단점이 있었으나 유틸렉스가 개발한MVR CAR-T세포 치료제는 악성B 세포 림프종만을 선택적으로 제거함으로써 림프종 치료의 특이성을 상승시켰습니다. 기존 치료제가 혈액암에만 한정하여 고형암에 대한 치료 효과는 보이지 못한 반면 유틸렉스의CAR-T세포 치료제는 암조직 내 침투, 종양 생장에 필요한 혈관 확장의 방해, 종양 미세 환경 특이적 면역 억제 세포 및 물질의 제어 등 부가적 기능을 도입한 CAR-T 시스템을 적용하여 고형암 치료에도 강점을 가질 수 있는 차세대CAR-T세포 치료제입니다

진행경과

비임상 시험 진행중

향후계획

임상 시험을 위한 IND filing 준비

경쟁제품

노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타

관련논문 등

Desensitized chimeric antigen receptor T cells selectively recognize target cells with enhanced antigen expression. Nat Commun. 2018 Feb 1;9(1):468
Chimeric antigen receptor T-cell therapy for cancer: a basic research-oriented perspective. 2018. Immunotherapy.10(3):221-234

시장규모

CAR-T세포 치료제는 2017년 노바티스 킴리아가 최초 출시되었고 뒤이어 길리어드의 예스카타가 출시되었습니다. Coherent Market Insights, CAR-T Cell Therapy Market(2017.2) 에 따르면 글로벌 CAR-T세포 치료제 시장은 2017년 7,200만달러 규모를 형성, 향후 11년간(’17년~’28년) 연평균 성장률 53.9%로 꾸준히 성장하여 2028년에는 83억달러 규모로 확대될 전망 됩니다. 생명공학정책연구센터에서 발간한 보고서 "글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장현황 및 전망"에 따르면 CAR-T Cell 치료제 시장은 글로벌 CAR-T세포 치료제 시장 점유율의 약 절반을 차지하는 주요 3개 업체(Novartis International AG, Juno Therapeutics, Kite Pharma Inc)와 함께 향후 더욱 강화될 것으로 예상되며, 제조부터 유통 및 최종 사용자인 병원에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸쳐 수익을 창출할 전망입니다.

기타사항

-

(다) 면역 항암 항체치료제

구분

면역항암 항체치료제

적응증

다양한 암종

작용기전

T세포를 활성화시키는 수용체를 자극하여 암세포를 살해하는 기전입니다.

제품의 특성

당사의 항체치료제의 주요 파이프라인인 EU101과 EU102는 종양 세포를 인식하여 제거할 수 있는 T세포의 특정 수용체를 자극하여 활성을 이끌어 냄으로써 종양을 치료하는 항체 치료제입니다. 선별된 표적, 즉T세포 공동자극 분자 (co-stimulatory receptor) 4-1BB 또는 AITR의 세포 신호를 조절하여 인체 면역계의 항암 능력을 향상시킴으로 이론적으로 모든 종류의 혈액암 및 고형암을 치료할 수 있으며 기존의 면역 억제 차단 항체 치료제인 키트루다, 옵디보 등과 병용 치료 또한 기대 되는 혁신적 항체 치료제입니다

진행경과

임상1상, 다수의 비임상 진행중

향후계획

비임상 데이터를 바탕으로 기술수출 예정

경쟁제품

머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등

관련논문 등

EU101 관련 논문

- 4-1BB Is Expressed on CD45RAhiROhi Transitional T Cell in Humans. 1996. CELLULAR IMMUNOLOGY 169, 91~98

- Molecular cloning of agonistic and antagonistic monoclonal antibodies against human 4-1BB. 2002. European Journal of Immunogenetics. 29, 449~452

시장규모

항체치료제 시장은 암과 류마티스관절염 등의 질환에서 표적 치료를 기반으로 치료제 시장으로 그 의미가 광범위하여 출시된 면역항암 항체치료제(옵디보, 키트루다) 매출 추이와 및 면역항암제 시장을 바탕으로 시장규모를 확인할 수 있습니다.

면역항암 항체치료제 중 가장 큰 매출액을 보이고 있는 옵디보는 2014 년 흑색종으로 FDA 승인 이후 2015 년에는 폐암과 신장암으로 추가 승인이 나면서 2017 년 매출액 49억 4,800만 달러를 기록, BMS 품목별 매출액 중 가장 높은 판매액을 기록하였습니다. 키트루다 역시 흑색종으로 2014년 FDA 승인된 이후 2015년 비소세포 폐암 적응증을 추가하고 흑색종 1차 치료제로 추가 승인이 나면서 2017년에는 38억 900만 달러로 매년 큰 폭의 성장세를 이어가고 있습니다.
이렇든 면역항암 항체치료제를 포함한 면역항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 2015년 20% 수준에서 2022년엔 약 40%에 이르는 비중으로 증가 할 것으로 GBI 리서치는 전망했습니다.

기타사항

-

당사는 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)에 따라 연구개발비를 회계처리 하고 있으며, 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)의 구체적인 자산 (개발비) 또는 비용 (연구비) 인식 기준은 다음과 같습니다.

[한국채택국제회계기준(K-IFRS)]

기업회계기준서 제1038조(무형자산) 문단 57

다음 사항을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식한다.

(1) 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성

(2) 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도

(3) 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력

(4)무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법. 그 중에서도 특히 무형자산의 산출물이나 무형자산 자체를 거래하는 시장이 존재함을 제시할 수 있거나 또는 무형자산을 내부적으로 사용할 것이라면 그 유용성을 제시할 수 있다.
(5)무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성

(6)개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력

기업회계기준서 제1038조(무형자산) 문단 59

(1) 생산이나 사용 전의 시제품과 모형을 설계, 제작, 시험하는 활동

(2) 새로운 기술과 관련된 공구, 지그, 주형, 금형 등을 설계하는 활동

(3) 상업적 생산 목적으로 실현가능한 경제적 규모가 아닌 시험공장을 설계, 건설, 가동하는 활동

(4) 신규 또는 개선된 재료, 장치, 제품, 공정, 시스템이나 용역에 대하여 최종적으로 선정된 안을 설계, 제작, 시험하는 활동

상기의 개발비 무형자산 인식요건을 만족하기 까지는 당사의 계획보다 장 시간이 소요될 수 있습니다. 당사는 향후 다양한 파이프라인에서의 임상진행과 해외진출을 계획하고 있어 연구개발비용은 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이와같이 비용으로 인식되는 연구개발비가 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무 건전성에 영향을 줄 수 있습니다.

또한 한국채택국제회계기준 상 개발비의 자산화 요건을 충족하여 무형자산으로 인식한 경우에도 지속적으로 손상 가능성이 없는지 검토할 것을 요구하고 있습니다. 이러한 기준에 따라 당사는 무형자산에서 손상징후가 없는 지 검토해야 하며, 이러한 과정에서 특정 프로젝트가 예상치 못하게 상품화에 실패할 경우에는 기 인식한 개발비는 일시에 비용화 처리 되어 당사의 수익성 및 재무 건전성이 악화될 수 있습니다.

라. 개발중인 무형자산의 손상차손 인식 위험

당사는 2015년 중 국립암센터로부터 면역세포치료제 관련 특허(4-1BB 펜타머 단백질을 이용한 항원 특이적 CD8+T세포의 분리 및 증식방법, 자가 암항원 특이적 CD8+T세포의 분리 및 증식방법)에 대한 기술이전계약(전용실시권)을 체결하였으며, 이를 5억원에 취득하였으며 개발비(무형자산)로 계상하고 있습니다. 현재 동 개발비와 관련하여 개발이 완료되어 사용가능한 시점이 도래하지 않아 상각하고 있지 않습니다.
2022년
1분기 기준 개발중인 무형자산 잔액은 5억원으로, 향후 추가적인 손상차손 발생 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 향후에도 개발중인 프로젝트와 관련하여 추가적으로 인식한 개발중인 자산에 대규모 손상차손이 발생할 가능성을 배제 할 수 없습니다. 투자자께서는 당사의 파이프라인의 임상실험 결과에 따라 개발중인 무형자산에 손상차손이 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

신약개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 연결기준 해당 프로젝트가 임상3상
부터 발생한 지출중 정부승인의 가능성이 높은 개발프로젝트를 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 경상개발비로 보아 당기에 비용 처리하고 있습니다.

당사는 새로운 과학적ㆍ기술적 지식이나 이해를 얻기 위해 수행하는 연구활동과 관련한 지출을 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 한편, 개발활동은 새롭거나 현저히 개량된 제품의 계획이나 설계와 관련이 있으며, 다음의 사항을 모두 제시할 수 있는 개발비의 경우 당사는 관련 지출을 무형자산으로 인식하고 있습니다.

당사는 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)에 따라 연구개발비를 회계처리 하고 있으며, 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)의 구체적인 자산 (개발비) 또는 비용 (연구비) 인식 기준은 다음과 같습니다.

[한국채택국제회계기준(K-IFRS)]

기업회계기준서 제1038조(무형자산) 문단 57

다음 사항을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식한다.

(1) 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성

(2) 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도

(3) 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력

(4)무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법. 그 중에서도 특히 무형자산의 산출물이나 무형자산 자체를 거래하는 시장이 존재함을 제시할 수 있거나 또는 무형자산을 내부적으로 사용할 것이라면 그 유용성을 제시할 수 있다.
(5)무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성

(6)개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력

기업회계기준서 제1038조(무형자산) 문단 59

(1) 생산이나 사용 전의 시제품과 모형을 설계, 제작, 시험하는 활동

(2) 새로운 기술과 관련된 공구, 지그, 주형, 금형 등을 설계하는 활동

(3) 상업적 생산 목적으로 실현가능한 경제적 규모가 아닌 시험공장을 설계, 건설, 가동하는 활동

(4) 신규 또는 개선된 재료, 장치, 제품, 공정, 시스템이나 용역에 대하여 최종적으로 선정된 안을 설계, 제작, 시험하는 활동

무형자산으로 자본화되는 개발비에는 재료비, 노무비, 간접비 등 자산을 의도된 용도로 준비하는데 관련된 지출과 적격자산에 대한 차입원가가 포함됩니다. 한편 자산으로 인식한 개발비는 원가모형을 적용하여 취득원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있으며 개발이 완료되어 사용가능한 시점부터 경제적효익의 예상 지속기간에 걸쳐 상각하고 있습니다.

당사는 자산으로 인식한 개발비에 대하여는 개발기간동안 매년 손상검사를 실시하고 있습니다. 손상 징후 검토 후 무형자산으로 인식한 파이프라인이 임상 실패등의 결과로 기술적 실현가능성이 낮다고 판단할 경우, 당사는 손상차손을 인식해 일시에 비용 처리를 하고 있습니다. 투자자 여러분께서는 임상결과에 따라 당사의 파이프라인의 기술적 실현가능성이 낮아질 경우, 일시에 발생할 수 있는 대규모 손상차손에 특히 유의하시기 바랍니다.

최근 3개년 당사의 개발비(무형자산)의 변동내역은 다음과 같습니다.

[개발비(무형자산)의 변동내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기

기초금액
500
554
500
500

취득 및 자본적 지출
60
-
-
-

재분류
-
(54)
-
-

무형자산상각비
(6)
-
-
-

기말금액
554
500
500
500

취득원가
560
500
500
500

상각누계액
(6)
-
-
-

(자료 : 정기보고서)

주1) 2020년 무형자산의 재분류 항목의 경우, 2019년 항체개발을 위하여 항체 라이브러리를 아주대로부터 전용실시권을 이전받고, 연구목적으로 경성대로부터 균주 소유권을 이전받아 개발비로 인식하였으나, 외부감사인과의 논의를 통해서 기타의 무형자산으로 재분류하였습니다.

당사 2015년 중 국립암센터로부터 면역세포치료제 관련 특허(4-1BB 펜타머 단백질을 이용한 항원 특이적 CD8+T세포의 분리 및 증식방법, 자가 암항원 특이적 CD8+T세포의 분리 및 증식방법)에 대한 기술이전계약(전용실시권)을 체결하였으며, 이를 5억원에 취득하였으며 개발비(무형자산)로 계상하고 있습니다. 현재 동 개발비와 관련하여 개발이 완료되어 사용가능한 시점이 도래하지 않아 상각하고 있지 않습니다. 

2022년
1분기 기준 개발중인 무형자산 잔액은 5억원으로, 향후 추가적인 손상차손 발생 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 향후에도 개발중인 프로젝트와 관련하여 추가적으로 인식한 개발중인 자산에 대규모 손상차손이 발생할 가능성을 배제 할 수 없습니다. 투자자께서는 당사의 파이프라인의 임상실험 결과에 따라 개발중인 무형자산에 손상차손이 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 임상결과에 따른 기업가치 급등락 위험

업종 특성상 당사의 기업가치는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 사업가치에 따라 결정됩니다. 이에 따라 제약/바이오 기업들의 주가는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 임상실험 진행 및 결과 발표에 따라 영향을 받고 있습니다. 당사는 2019년 4월 식약처 불시 실태조사를 받았고, 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받았습니다. 이에 당사는 2019년 04월 19일 앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지 통보에 대해 공시하였습니다. 공시는 2019년 04월 19일 장마감 이후 공시되었으며, 해당 공시 이후 3개월에 걸쳐 당사의 주가는 크게 하락하였습니다. 당사는 실약처의 실태조사결과와 관련하여 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이로 인해 발생한 사실임을 밝혀내었고 이에 대한 구체적인 소명으로 재시험을 거쳐 식약처에 결과를 제출하였고, 식약처에서는 내용 검토후 2020년 02월 21일 임상재개를 승인하였습니다. 당사의 이러한 공시 및 판단에도 불구하고, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과합니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 특히 이와 같이 임상의 진행 중 경과가 당사 기업가치와 주가에 중요한 영향을 끼치고 있기에 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

업종 특성상 당사의 기업가치는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 사업가치에 따라 결정됩니다. 이에 따라 제약/바이오 기업들의 주가는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 임상실험 진행 및 결과 발표에 따라 영향을 받고 있습니다.

당사는 2019년 4월 식약처 불시 실태조사를 받았고, 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받았습니다. 이에 당사는 2019년 04월 19일 앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지 통보에 대해 공시하였습니다. 상세 공시 내역은 아래와 같습니다.

[투자판단 관련 주요경영사항(2019. 04. 19)]

1. 제목
앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지 통보

2. 주요내용
1. 개요
당사는 생물의약품을 이용한 임상시험을 진행하는 회사로서 현재 환자 투약 전 상태에서 식약처 불시 실태조사를 받았습니다. 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받았습니다.

2. 향후 계획
당사는 지적된 문제에 대한 소명 및 향후 시정 조치사항의 조속한 이행을 통해 임상을 재개할 예정이며 임상이 재개되는대로 지체없이 공시하도록 하겠습니다.

3. 사실발생(확인)일
2019-04-19

4. 결정일
2019-04-19

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

상기 '3. 사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처로부터 통보받은 날입니다.

※ 관련공시
-

(자료 : 전자공시시스템)

상기공시는 2019년 04월 19일 장마감 이후 공시되었으며, 해당 공시 이후 3개월에 걸쳐 당사의 주가는 크게 하락하였습니다. 당사는 실약처의 실태조사결과와 관련하여 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이로 인해 발생한 사실임을 밝혀내었고 이에 대한 구체적인 소명으로 재시험을 거쳐 식약처에 결과를 제출하였고, 식약처에서는 내용 검토후 2020년 02월 21일 임상재개를 승인하였습니다. 관련 공시는 다음과 같습니다. 

[투자판단 관련 주요경영사항(2020. 02. 21)]

1. 제목
앱비앤티셀 국내 1/2상 식품의약품 안전처로 부터 임상시험 재개 통보

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다

* 개요
- 금일 식품의약품안전처 공문을 통해 앱비앤티셀 국내 1/2상 임상시험 재개통보를 받았습니다.
- 당사는 생물의약품을 이용한 임상시험을 진행하는 회사로서 2019년 04월 19일 식약처 불시 실태조사를 받았습니다. 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받은바 있으며 금번 공시는 이에 진행결과입니다.

1) 임상시험 제목 :
- 표준치료에 불응한 재발 진행형 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 결절외 NK/T cell 림프종 환자에서 앱비앤티셀 (EBV latent membrance protein-2a[LMP2a] 특이적 자가혈액유래 CD8 T 림프구)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제1/2상 임상시험

2) 임상시험 단계:

- 국내 임상 1/2상

3) 대상질환명(적응증) :

- NK/T세포림프종

4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일

- 신청일 : 2018-04-30

- 승인일 : 2018-09-17

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처

- 임상시험기관 : 삼성병원, 아산병원, 화순전남병원 등 9개 기관

5) 임상시험 등록번호 : 제31831호

6) 향후 계획
본 치료제는 항암치료제로서 2상 종료 후 품목허가를 진행할 예정입니다.
국내 및 미국 2상으로 조기 상용화 실현하여 전세계 최초 NK/T 세포림프종 치료제로 국내 뿐만아니라 FDA/EMA 허가를 받을 예정입니다.

3. 사실발생(확인)일
2020-02-20

4. 결정일
2020-02-20

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

상기 '3. 사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처로부터 통보받은 날입니다.

※ 관련공시
2019-04-19 투자판단 관련 주요경영사항(앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지 통보)

(자료 : 전자공시시스템)

당사는 앱비앤티셀 1/2상 임상시험 과정중에 과거 림프종에 한정되어 있던 적응증을 고형암으로 확대하여 추가 임상시험계획을 2021년 07년 30일에 신청하였고, 2021년 10월 12일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획에 대한 승인을 득하였습니다. 이에 따라 현재 당사는 림프종 및 고형암을 대상으로 하는 앱비앤티셀 1/2a상 임상시험을 진행하고 있는 상황입니다.

[투자판단 관련 주요경영사항(2021. 07. 30)]

1. 제목
항암자가면역세포치료제 앱비앤티셀의 임상 1/2a상 적응증 추가 임상시험계획 신청

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
표준치료에 실패한 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 악성 종양 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제1/2a상 임상시험

2) 임상시험 단계 :
다기관, 단일군, 공개, 제1/2a상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) :
Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자

4) 임상시험 신청일 및 기관 :
- 신청일 : 2021년 7월 29일
- 임상신청기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 삼성서울병원, 국립암센터등 5개 기관

5) 임상시험 프로토콜 : CSP-170001(EBV)

6) 임상시험의 목적 :
Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다.

7) 임상시험 시행 방법 :
1상 임상시험은 Part 1 (EBViNT 단독요법-림프종/고형암)과 Part 2 (EBViNT 및 보조요법-고형암)로 구성된다.
2a상 임상시험은 Part 3 (EBViNT 단독요법-ENKL), Part 4 (EBViNT 및 보조요법-EBVaGC/EAC), 및 Part 5 (EBViNT 단독요법-EBVaGC/EAC)로 구성된다. Part 1에서 안전성 확인되면 Part 3 및 Part 5의 등록을 시작할 수 있다. Part 2의 안전성이 확인되면 Part 4의 등록을 시작할 수 있다.

8) 기대효과 :
앱비앤티셀은 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자에서 혈액을 취하여 암항원 특이적 티림프구를 실험실내에서 대량 배양 후 환자에게 다시 투여하는 자가세포치료제로서 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장 등을 기대할 수 있습니다.

3. 사실발생(확인)일
2021-07-29

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

가. 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND)을 신청한 날짜입니다.

나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.

※ 관련공시
-

(자료 : 전자공시시스템)

[투자판단 관련 주요경영사항(2021. 10. 12)]

1. 제목
항암자가면역세포치료제 앱비앤티셀의 임상 1/2a상 적응증 추가 임상시험계획 승인

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
표준치료에 실패한 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 악성 종양 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제1/2a상 임상시험

2) 임상시험 단계 :
다기관, 단일군, 공개, 제1/2a상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) :
Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자

4) 임상시험 신청일 및 기관 :
- 신청일 : 2021년 7월 29일
- 승인일 : 2021년 10월 8일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 삼성서울병원, 국립암센터등 5개 기관

5) 임상시험 프로토콜 : CSP-170001(EBV)

6) 임상시험의 목적 :
Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다.

7) 임상시험 시행 방법 :
1상 임상시험은 Part 1 (EBViNT 단독요법-림프종/고형암)과 Part 2 (EBViNT 및 보조요법-고형암)로 구성된다.
2a상 임상시험은 Part 3 (EBViNT 단독요법-ENKL), Part 4 (EBViNT 및 보조요법-EBVaGC/EAC), 및 Part 5 (EBViNT 단독요법-EBVaGC/EAC)로 구성된다. Part 1에서 안전성 확인되면 Part 3 및 Part 5의 등록을 시작할 수 있다. Part 2의 안전성이 확인되면 Part 4의 등록을 시작할 수 있다.

8) 기대효과 :
앱비앤티셀은 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자에서 혈액을 취하여 암항원 특이적 티림프구를 실험실내에서 대량 배양 후 환자에게 다시 투여하는 자가세포치료제로서 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장 등을 기대할 수 있습니다.

3. 사실발생(확인)일
2021-10-08

4. 결정일
2021-10-08

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

가. 상기 승인일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND)을 통보받은 날짜입니다.

나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.

※ 관련공시
2021-07-30 투자판단 관련 주요경영사항(앱비앤티셀의 임상1/2a상 적응증 추가 임상시험계획 신청)

(자료 : 전자공시시스템)

당사는 2020년 12월 21일 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하였고 2021년 01월 15일 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획이 승인되었습니다. 당사는 이어 2021년 02월 18일 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청하였고, 2021년 05월 14일 임상 1/2상 시험을 승인 받았습니다. 관련 공시내용은 다음과 같습니다. 

[투자판단 관련 주요경영사항(2020. 12. 21)

1. 제목
면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청

2. 주요내용
※ 투자유의사항
 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상

3) 대상질환명(적응증) : 고형암

4) 임상시험 신청일 및 시험기관 :

- 신청일 : 2020년 12월 18일

- 임상시험기관 : 미국 내 2개 병원

5) 임상시험 등록번호 : EU-CTS101-I-01

6) 임상시험의 목적
- 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다.

- 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다.
 * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC)
 * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)

7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK, 약력학을 평가합니다.
 
8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.
 
9) 기타사항 :EU101은 MRCT(Multi-Regional Clinical Trial)임상으로 한국 식약처에 추가적으로 임상신청을 할 예정입니다. 임상시험 계획 신청 시 공시가이드라인에 따라 공시할 예정입니다.

3. 사실발생(확인)일
2020-12-21

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

가. 상기 확인일자는 미국시간으로 신청하여 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜입니다.

나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.

※ 관련공시
-

(자료 : 전자공시시스템)

[투자판단 관련 주요경영사항(2021. 01. 15)

1. 제목
면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 승인

2. 주요내용
※ 투자유의사항
 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상

3) 대상질환명(적응증) : 고형암

4) 임상시험 신청일 및 시험기관 :

- 승인일 : 2021년 01월 15일

- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)

- 임상시험기관 : 미국 내 2개 병원

5) 임상시험 등록번호 : EU-CTS101-I-01

6) 임상시험의 목적
- 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다.

- 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다.
 * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC)
 * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)

7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK, 약력학을 평가합니다.
 
8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.
 
9) 기타사항 :EU101은 MRCT(Multi-Regional Clinical Trial)임상으로 한국 식약처에 추가적으로 임상신청을 할 예정입니다. 임상시험 계획 신청 시 공시가이드라인에 따라 공시할 예정입니다.

3. 사실발생(확인)일
2021-01-15

4. 결정일
2021-01-14

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

가. 상기 확인일자는 미국시간으로 승인받아 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜입니다.

나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.

※ 관련공시
-

(자료 : 전자공시시스템)

[투자판단 관련 주요경영사항(2021. 02. 18)

1. 제목
면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청

2. 주요내용
※ 투자유의사항
 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상

3) 대상질환명(적응증) : 고형암

4) 임상시험 신청일 및 기관 :

- 신청일 : 2021년 2월 18일

- 임상신청기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

- 임상시험기관: 삼성서울병원, 서울아산병원

5) 임상시험 프로토콜 : EU-CTS101-I-01

6) 임상시험의 목적
- 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다.

- 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다.
 * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC)
 * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)

7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK를 평가합니다.
 
8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.

3. 사실발생(확인)일
2021-02-18

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

가. 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND)을 신청한 날짜입니다.

나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.

다. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.

※ 관련공시
-

(자료 : 전자공시시스템)

[투자판단 관련 주요경영사항(2021. 05. 17)

1. 제목
면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 승인

2. 주요내용
※ 투자유의사항
 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상

3) 대상질환명(적응증) : 고형암

4) 임상시험 신청/승인일 및 기관 :

- 신청일 : 2021년 2월 18일
- 승인일 : 2021년 5월 14일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 삼성서울병원, 서울아산병원

5) 임상시험 프로토콜 : EU-CTS101-I-01

6) 임상시험의 목적
- 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다.

- 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다.
 * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC)
 * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)

7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK를 평가합니다.
 
8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.

3. 사실발생(확인)일
2021-05-14

4. 결정일
2021-05-14

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

가. 상기 승인일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인(IND)을 통보 받은 날짜입니다.

나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.

다. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.

※ 관련공시
2021-02-18 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청)

(자료 : 전자공시시스템)

당사의 이러한 공시 및 판단에도 불구하고, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과합니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 

특히 이와 같이 임상의 진행 중 경과가 당사 기업가치와 주가에 중요한 영향을 끼치고 있기에 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 바이오의약품 개발에 따른 자금계획이 차질을 빚을 위험

당사는
2022년
1분기
말 기준
514억원
의 현금성자산을 확보하고 있지만 영업활동 현금흐름이 안정되어 있지 않아 당사가 개발하고 있는 파이프 라인의 출시까지 많은 연구개발비용이 발생할 것으로 예상되며 그로 인한 현금흐름 악화 위험을 배제 할 수 없습니다. 또한, 임상시험 기간이나 표본이 당사가 합리적으로 예상했던 범위 외에서 증가하여 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 당사가 개발중인 바이오의약품 중 현재 임상을 진행중인 주요 파이프라인으로는 자가유래T세포치료제인 EBViNT(임상 1/2a상 진행중), WTiNT(IIT 임상 투약 완료), 항체치료제인 EU101(임상 1/2상 진행중)가 있습니다. 그에 따라 금번 유상증자로 유입되는 자금중 일부는 임상시험 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다. 임상시험 기간이나 표본이 당사가 합리적으로 예상했던 범위 외에서 증가하여 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없으며 임상 진행에 따른 대규모 임상비용의 집행에도 불구하고 임상이 실패할 가능성 또한 완전히 배제 할 수 없습니다. 이는 당사의 자금사용계획에 차질을 일으킬 수 있으며 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2017년 11월 코스닥시장 상장전 3자배정 유상증자 332억원을 발행하였고 2018년 12월 당사는 2018년 12월 코스닥시장상장 일반공모 유상증자 373억원을 발행한 바 있습니다. 당사는 추가적으로 2019년 12월 41억원을 신한은행으로 부터 차입하였고, 2020년 05월 제1회 사모 전환사채 290억원, 2020년 10월 사모 전환우선주 200억원을 발행하였습니다. 당사는 동 자금을 연구개발비 및 운영자금 등에 사용하였고, 남은 자금은 현금및현금성자산 또는 단기금융자산으로 보유하고 있습니다. 이에 따라 당사의 유동비율은 2019년 1,657.83%, 2020년 167.95%, 2021년 196.08%,
2022년 1분기 171.59%으로 높은 수준을 유지하고 있습니다. 2020년부터는 전환사채 및 전환사채로 인한 파생상품부채를 인식하는 과정에서 유동부채의 금액이 크게 증가하여 200% 이하의 유동비율을 기록하고 있습니다. (2020년 전환사채
150억원, 파생상품부채 185억원 / 2021년 전환사채
159억원, 파생상품부채 119억원
/ 2022년 1분기 전환사채 166억원, 파생상품부채 114억원)

[유동비율 및 요약 현금흐름표]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기

유동자산
44,574
69,208
74,301
65,895

유동부채
2,689
41,206
37,893
38,403

유동비율(%)
1,657.83%
167.95%
196.08%
171.59%

기초현금및현금성자산
33,801
6,801
30,700
30,266

영업활동현금흐름
-13,450
-17,805
-27,057
-7,022

투자활동현금흐름
-18,100
-10,215
-12,544
28,298

재무활동현금흐름
4,551
52,148
38,856
-216

외화표시현금및현금성자산의환율변동
-
-230
311
114

현금및현금성자산의순증가(감소)
-27,000
24,128
-746
21,060

기말현금및현금성자산
6,801
30,700
30,266
51,439

(자료 : 당사 제공)

당사는
2022년
1분기말 기준
514억원의 현금성자산을 확보(
2022년 4월 제1회 사모 전환사채 78억원 조기상환청구가 되어 이를 반영할 경우
4
36억원)하고 있지만 영업활동 현금흐름이 안정되어 있지 않아 당사가 개발하고 있는 파이프 라인의 출시까지 많은 연구개발비용이 발생할 것으로 예상되며 그로 인한 현금흐름 악화 위험을 배제 할 수 없습니다. 또한, 임상시험 기간이나 표본이 당사가 합리적으로 예상했던 범위 외에서 증가하여 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 

당사가 개발중인 바이오의약품 중 현재 임상을 진행중인 주요 파이프라인으로는 자가유래T세포치료제인 EBViNT(임상 1/2a상 진행중), WTiNT(IIT 임상 투약 완료), 항체치료제인 EU101(임상 1/2상 진행중)가 있습니다. 그에 따라 금번 유상증자로 유입되는 자금중 일부는 임상시험 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다. 금번 유상증자로 유입되는 자금의 비용 집행 계획은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적 - 2.자금의 사용목적 - 나.자금의 세부 사용내역」에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구분

보유 파이프라인

수익모델

개발현황

국내

글로벌

T세포치료제

EU204(EBViNT)

임상개발을 통한

제품매출 발생

- 임상 1/2a상 진행중

임상 진행 예정

EU210(WTiNT)

-
임상 1상 진행중

EU211(TERTiNT)

-
연구자

임상 1상 진행중

EU205(TAST)

- 임상 진행 예정

CAR-T세포치료제

EU301(MVR CAR-T)

비임상 및 임상개발을 통한

제품매출 발생

임상 진행 예정

EU307
(GPC3-IL18 CAR-T)

면역 조절

항체치료제

EU101

비임상 및 임상진행 후 기술이전 예정

한국, 미국 임상 1/2상 진행 중 / 중국 임상 1상 진행 중

EU103

임상 진행 예정

EU102

外 40여 건

(자료 : 당사 제공)

주) EU101의 중국 임상은

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.에서 진행 중

임상시험 기간이나 표본이 당사가 합리적으로 예상했던 범위 외에서 증가하여 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없으며 임상 진행에 따른 대규모 임상비용의 집행에도 불구하고 임상이 실패할 가능성 또한 완전히 배제 할 수 없습니다. 이는 당사의 자금사용계획에 차질을 일으킬 수 있으며 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 핵심인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사는 핵심인력 유지가 기업의 경쟁력을 확보하는데 있어 중요한 부분임을 인지하고 핵심인력 유출을 방지하기 위한 인사시스템 확보 및 경쟁력 있는 근무여건 조성을 위한 노력을 하고 있습니다. 당사는 미국임상 진행 및 연구개발을 지속적인 인력 투자를 통해 목표기간 내 임상 성공 및 연구개발의 완전성 실현을 이루고자 계획하고 있으며 인력관리의 중요성을 인지하고 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 지속적인 자기 개발 기회 부여, 업무실적에 근거한 인센티브제도 등 각종 복리후생제도 강화 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대할 계획입니다. 당사는 근로의식 고취 및 핵심인력 유출을 방지하기 위하여 주식매수선택권을 부여하였습니다. 임직원 별 적정 수의 주식매수선택권을 다회에 걸쳐 부여하였고 각각의 부여시 그 행사시기를 최소 2년에서 길게는 3년까지 분할 함으로써 장기 근속을 유도하고 있습니다. 면역항암제 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기업이 앞다투어 연구를 하고 있기에 당사와 같은 벤처기업이 전문성이 있는 우수한 인력을 확보하는 것은 어려우며 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려운 일입니다. 이러한 특성으로 인하여 당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

당사는 핵심인력 유지가 기업의 경쟁력을 확보하는데 있어 중요한 부분임을 인지하고 핵심인력 유출을 방지하기 위한 인사시스템 확보 및 경쟁력 있는 근무여건 조성을 위한 노력을 하고 있습니다.

[임직원 직급별 현황]

(단위: 명)

구분

2019년
2020년
2021년
2022년 1분기
증권신고서
제출일 현재

임원
10
12
10
4
4

수석
7
3
7
10
10

책임
26
29
30
26
26

선임
19
24
24
35
34

주임
17
18
27
23
23

사원
28
30
18
12
12

합계
107
116
116
110
109

주)
2022년 1분기 및 증권신고서 제출일 현재는 권병세 대표이사, 최수영 대표이사는 임원 수에서 제외하여 산정

(자료 : 당사 제공)

[연구개발인력 구성]

(단위: 명)

구분

2019년
2020년
2021년

2022년 1분
기

증권신고서
제출일현재

박사
12
14
14
12
14

석사
21
25
25
27
30

학사
8
10
10
10
8

합계
41
49
49
49
53

(자료 : 당사 제공)

[주요 임직원 학력 및 경력, 주요연구실적]

구분

성명/직급

근무기간

최종학위

주요 학력 및 경력, 주요연구실적

업무분야

1

권병세

대표이사

'15.10~현재

박사

'09.06~'17.12 Tulane University School of Medicine 교수

'13.12~'15.10 국립암센터 국제암대학원대학교 석좌교수

'11.01~'13.12 국립암센터 면역세포치료사업단 단장

'08.03~'10.12 국립암센터 신치료기술개발사업단 단장

'99.05~'09.06 Louisiana State Univ. School of Medicine 교수

'99.05~'08.02 울산대학교 면역제어연구센터 연구소장

'98.10~'08.02 울산대학교 화학생명과학부 교수

'93~'99.05 Indiana University School of Medicine 종신교수

'88.07~'93 Indiana University School of Medicine 부교수

'84.12~'88.06 Guthrie Research Institute 분자유전학부 부장

'81.09~'84.11 Yale University 인간유전학 박사 후 연구원

'78~'81.6 Georgia Regents University 면역학 이학박사

'72.3~'74.2 서울대학교 의과대학 미생물학 석사

'68.3~'72.2 서울대학교 치과대학 학사

'17 LMO안전관리 우수시설 우수상(한국생명공학연구원)

'15~'17. 항암 항체 신약, 항 AITR항체(범부처 과제)

'13~'18. 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험

(국제공동과제/산업통상자원부)

'12. 보건산업기술진흥 유공자 대통령상(보건복지부)

'10. Award for promotion of Cancer Research

(Japan Foundation for promotion of Cancer research)

'10. 국가 R&D우수성과 100선중 10선 선정(교육과학기술부)

'08~'15. 항암 면역치료제 개발 및 임상시험(보건복지부)

'06~'15. 4-1BB에 의한 자가면역 CD4+ T세포 억제 기작

(한국연구재단)

Innovative Research Award (American Arthritis Foundation)

'06. 올해의 교수상(울산대학교)
'05. 국가 석학 선정(Star Faculty)

'05~'10. 면역질환 항체치료제 개발(보건산업진흥원)

'99~'08. 면역조절에 의한 난치성 질환 치료법(한국연구재단)

'97 Indiana Univ. 재직시 4-1BB 관련 기술을

Bristol-Myers Squibb Co.로 기술이전

[논문 및 특허]

논문 292편(인용횟수 10,411회/공저포함 총 17,528회)

재직 중

-Immune evasion in cancer: Mechanistic basis and therapeutic strategies. Semin Cancer Biol. 35 Suppl: S185-98, 2015.

-Therapeutic potential of anti-CD137 (4-1BB) monoclonal antibodies. Expert Opin Ther Targets.20(3):361-73, 2016

-Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 39(3):140-8, 2016. 외 총 21편

재직 전

- 4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother 37(4):225-36, 2014

- Immunotherapy of Cancer with 4-1BB. Mol Cancer Ther 11:1062-1070, 2012

- 4-1BB-mediated immunotherapy of rheumatoid arthritis. Nature Med 10:1088-1094, 2004

-cDNA sequences of two inducible T cell genes. Proc Natl Acad Sci USA 86:1963-1967, 1989 외 총 271편

특허 출원 (총 109건)

재직 중

-2018. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)

-2018. IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof (PCT, 미국 출원)

-2018. HLA-DR CAR-T COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME (PCT, 미국 출원) 외

재직중 출원 27, 등록 11

재직 전

-2014. 자가암항원특이적 CD8+T세포의분리 및 증식방법(등록)

-2012. 신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)

-2012. 신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)

-2012. 신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록) 외 출원 및 등록 82건

기술총괄

(CTO)

2

김영호

부사장

'16.02~현재

박사

'11.06~'16.02 국립암센터 세포치료제생산실 실장

'08.03~'11.05 국립암센터 면역세포치료과 연구원

'02.09~'08.02 면역제어연구센터 연구원

'01.04~'02.08 ㈜이뮤노믹스 연구보조

'03.03~'07.12 울산대학교 대학원 면역.의생물학 박사

'95.03~'02.12 울산대학교 분자미생물학 학사

'18. 앱비앤티셀 안정성 시험 및 2상 IND filing

'17. T세포치료제 단축 제조공정개발, 확립 및 GMP 공정이식

'16~'17. GMP 시설 구축 및 밸리데이션 완료

'13~'18. 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험

(국제공동과제/산업통상자원부)

'13. 자가유래 항암 T 세포치료제의 개발 및 이행성연구

(기관고유사업/국립암센터)

'11. '12, '14. (임상시험승인신청 3건 완료)

T 세포치료제 임상시험 진행 (1건 완료, 2건 진행 중)

의약품등 제조(수입)관리자, GCP/IRB, 임상시험종사자, 방사선작업종사자 수료

'12. 생명과학연구자과정 우등상 (국립암센터)

'10. 4-1BB에 의한 자가반응 CD4+ T 세포의 선택적

제거기작 (공공수탁연구사업/한국과학재단)

'09. 우수연구자상 (국립암센터)

'05. 최우수포스터상 (대한면역학회)

'99~'07. 면역조절에 의한 난치성 질환 치료법

(우수과학 연구센터/과학기술부)

[논문 및 특허]

재직 중

1) 특허 등록 1건, 출원 2건, 출원 준비 1건 진행 중

- 2018. T Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells (호주 등록, 중국 등록)

- 2018. 고순도의 항원 특이적 T 세포의 분리 및 증식 방법 (특허 출원 준비 중)

- 2018. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)

- 2017. Monoclonal antibody which specifically recognizing b-cell lymphoma cells and use thereof (미국 출원)

2) 연구 논문 7건

재직 전

1) 특허 등록 2건

2) 연구 논문 26건 및 학술발표 31건

의약품제조실, 신약개발본부 총괄

3

김영철

연구위원

'18.07~현재

박사

'10.10~'18.06 University of Nebraska Medical Center

의과대학 유전학과 조교수

'08.08-'10.10 Univ. of Chicago,

NorthShore Research Institute 수석연구원

'05.08-'08.07 Northwestern Univ.,

ENH Research Institute 책임연구원

'04.01~'05.07 Northwestern University

의과대학 유전체학 박사후 연구원

'93.01~'03.05 Illinois Institute of Technology 전산학 박사

'90.09~'92.12 Illinois Institute of Technology 전산학 석사

'82.03~'84.02 연세대학교 대학원 생물학 석사

'77.03~'82.02 연세대학교 생물학 학사

[논문 및 특허]

'15.07~'18.06 Identifying promoter mutations using exome sequencing (American Cancer Society)

'13.09~'15.08 Genetic basis of breast cancer resistance in BRCA1+ carriers (NIH National Cancer Institute)

'11.07~'14.06 Tumor micro-environment (NIH National Cancer Institute)

'11.01~'13.12 Follicular lymphoma research initiative clinical studies (Lymphoma Research Foundation)

'09.07~'12.06 Comprehensive identification of fusion transcripts in leukemia (NIH)

'09.09~'10.08 Identifying structural variations in breast cancer cells using ditag genome scanning (NorthShore University HealthSystem)

'07.01~'09.12 Genomic study of familial DCIS and invasive breast cancer to discover susceptibility genes (Susan G. Komen for Cure)

'05.01~'06.12 Identifying genomic changes in CLL using digital karyotyping (Mazza Foundation)

'04.01~'08.12 Functional genomics program (Daniel F. and Ada L. Rice Foundation)

'04.01~'07.12 Identification of novel genes in the human genome (NIH)

유전체분석

및 타겟발굴

4

이중원

수석연구원

'15.10~현재

박사

'15.04~'15.10 국립암센터 리서치(면역연구과) 초빙연구원

'09.03~'15.03 The Scripps Research Institute (TSRI).

Staff Scientist

'07.03~'09.01 이화여자대학교 박사 후 연구원

'06.07~'07.02 한국원자력연구원 박사 후 연구원

'02.08~'06.07 고려대학교 세포, 발생, 생리학 박사

'96.08~'98.07 고려대학교 유전학 석사

'90.03~'96.06 고려대학교 생물학 학사

EU101 안정성, 안정성, 작용 기작 규명

EU101 중국 Huahai에 기술이전 성공. 10개 적응증

총액 3550만 달러 + 로열티

EU102 물성 개선 및 기술 이전 추진

EU103 humanization 성공

유틸렉스 항체 플렛폼 IgG1/2 fusion Fc (Ig1/2Fs-Fc) 개발

리보좀에서 단백질 aggregates 생성 기작 규명

[논문 및 특허]

재직 중

-연구 논문 1편; PNAS 주저자 2016년

-특허 2건

재직 전

-연구 논문 14편

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

5

이승주

책임연구원

'15.10~현재

박사

'08.03~'15.10 국립암센터 과제연구원

'09.04~'10.10 해외파견(원숭이실험 통한 면역학실험)

'05.07~'07.07 ㈜이뮤노믹스 연구보조

'06.03~'15.02 울산대학교 일반대학원 면역·의생물학

'01.03~'06.02 울산대학교 생명공학과 학사

[논문 및 특허]

항암 항체 신약, 항 EU102 항체 (범부처신약개발사업)

항암 항체 신약, 항 EU101 항체 개발

자가면역질환 신약, 항 EU104 항체 개발

면역라이브러리를 이용한 암 치료용 항체 후보 물질 발굴

(국립암센터)

제 3 순환계, HAR-NDS system에서의 성체줄기세포 발견

(국립암센터)

[논문 및 특허]

재직 중

- '16. HAR-NDS 유래 성체줄기세포, 그 분리방법 및 용도 (등록, 10-1626118).

- '18. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)

- '18. IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof (출원).

- 그외 특허 출원 6건.

재직 전

- '13. 4-1BB signal stimulates the activation, expansion, and effector functions of γδ T cells in mice and humans. (제 1저자).

- '14. Adult stem cells from the hyaluronic acid-rich node and duct system differentiate into neuronal cells and repair brain injury. (제 1저자).

- '15. Authentic GITR Signaling Fails To Induce Tumor Regression unless Foxp3+ Regulatory T Cells Are Depleted. (공동저자).

- 그외 연구논문 3편

- '12. 신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도

(등록, 10-1549637)

- '12. 신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도

(등록, 10-1566539)

- '12. 신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도

(등록, 10-1566538)

- 그외 특허 출원 6건, 등록 6건.

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

6

김혜정

책임연구원

'18.06~현재

박사

'17.06~'17.10 울산대학교 생명과학부 연구교수

'14.06~'17.05 울산대학교 생명과학부 리서치펠로우

'12.04~'14.05 울산대학교 생명과학부 박사 후 연구원

'07.03~'12.02 울산대학교 생명과학부 면역학 박사

'05.03~'07.02 울산대학교 생명과학 석사

'01.03~'05.02 울산대학교 미생물 유전공학 학사

-'12.02 RCAI International Summer Program 2012/초청강연

-'13.08 울산대학교병원 생의과학연구소 Basic Research Training Course 강의

-'13.06~2014.05 무균염증 증폭 수렴점에 대한 연구 (한국연구재단)

-'15.06~216.05 감염에서 CD137과 CD137L 양방신호에 대한 연구 (한국연구재단)

[논문]

- IL-33 Enhances Host Tolerance to Candida albicans Kidney Infections through Induction of IL-13 Production by CD4+ T Cells. J Immunol. 194(10):4871-9.

-Inhibition of kidney ischemia-reperfusion injury through local infusion of a TLR2 blocker. J Immunol Methods. 407:146-50.

- TLR2 signaling in tubular epithelial cells regulates NK cell recruitment in kidney ischemia-reperfusion injury. J Immunol. 191(5):2657-64.

- Reverse signaling through the costimulatory ligand CD137L in epithelial cells is essential for natural killer cell-mediated acute tissue inflammation. PNAS. 109(1): E13-22 외 논문 11건

[특허]

-ＣＤ137 또는 ＣＤ137 리간드 저해제를 유효성분으로 포함하는 신장 허혈 재관류 손상의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 (등록)

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

7

윤선옥

수석연구원

'16.03~현재

박사

'14.05~'15.11 서울대학교 의과대학 연구교수

'06.07~'13.12 Ochsner Clinic Foundation Staff Scientist

'02.05~'06.06 Ochsner Clinic Foundation Post-Doc

'99.03~'02.03 생명공학연구소 항체공학실 연수생

'93.03~'02.02 부산대학교 학사/석사/박사

- MVR 및 EGFRvIII CAR-T 세포 치료제 개발

- Neo-antigen에 대한 T 세포 치료제 개발

- 41BB와 암항원을 타겟으로 하는 이중항체 개발

재직 전

- 이종이식 면역거부 반응 방지를 위한 항체 개발 (서울대학교 의과대학)

- Tumor microenvironment and B cell lymphomas (Ochsner Clinic Foundation, NIH grant P20RR021970)

- 항-TAG-72 인간화 항체 개발 (생명공학연구소)

[논문]

재직 중

- '18, J Immunol., Myeloid-Derived Suppressor Cells Mediate Inflammation Resolution in Humans and Mice with Autoimmune Uveoretinitis (공저자)

- '17, Oncotarget., Mesenchymal stromal cells promote B-cell lymphoma in lacrimal glands by inducing immunosuppressive microenvironment (공저자)

- '17, Oncotarget., Rapamycin regulates macrophage activation by inhibiting NLRP3 inflammasome-p38 MAPK-NFκB pathways in autophagy- and p62-dependent manners (공저자)

- '14, Apoptosis., Secretase Inhibitors enhance Vincristine-induced apoptosis in T-ALL in a NOTCH-independent manner (교신저자)

- '14, FEBS Open Bio., CD9 may contribute to the survival of human germinal center B cells by facilitating the interaction with follicular dendritic cells (교신저자)

- '14, Cell Cycle., GSI promotes vincristine-induced apoptosis by enhancing multi-polar spindle formation (교신저자)

- '13, BBRC., CD9 is a novel marker for plasma cell precursors in human germinal centers (교신저자)

- '10, AJP., Downregulation of CD9 expression and its correlation to tumor progression in B lymphomas (주저자)

- '10, JLB., IL-21 and IL-10 have redundant roles but differential capacities at different stages of plasma cell generation from human germinal center B cells (주저자)

- '09, J Immunol., Notch ligands expressed by follicular dendritic cells protect germinal center B cells from apoptosis (주저자)

- '06, J Immunol., Construction, affinity maturation, and biological characterization of an anti-tumor-associated glycoprotein-72 humanized antibody (주저자)

-이외 13편에 대한 공동저자

[특허]

- '12. Humanized anti-TAG-72 monoclonal antibodies (등록/US8119132B2), PCT 출원

Neo-antigen T 세포 치료제, CAR T 세포

치료제 개발 및 이중항체 개발

8

이한나

책임연구원

'17.02~현재

박사

'14.10~'17.01 올릭스주식회사 과장/팀장

'10.04~'14.03 오사카대학교 예방환경의학 박사

'07.09~'09.08 부산대학교 제약학 석사

'04.03~'07.08 부산대학교 분자생물학 학사

- Bispecific antibody 개발

- Neo-antigen 특이적 T 세포 치료제 개발

- Nanoparticle을 이용한 CAR-T 치료제 개발

-노인성 황반변성 치료제 개발 (올릭스주식회사)

-아토피성 피부염 치료제 개발 (올릭스주식회사)

[논문]

- Zinc-finger antiviral protein mediates retinoic acid inducible gene I-like receptor-independent antiviral response to murine leukemia virus. (제 1저자, Proc Natl Acad Sci U S A. 2013)

- N-terminal GNBP homology domain of Gram-negative binding protein 3 functions as a beta-1,3-glucan binding motif in Tenebrio molitor. (제 1저자, BMB Rep. 2009)

- 이 외 6편의 공동저자

[특허]

- Treatment of angiogenesis-associated diseases using rna complexes that target angpt2 and pdgfb (WO2017134526A1 출원 2017.02.01)

- TREATMENT OF ATOPIC DERMATITIS AND ASTHMA USING RNA COMPLEXES THAT TARGET IL4Ra, TRPA1, OR F2RL1 (US20170218376A1, 출원 2017.02.01)

Neo-antigen T-cell therapy 및 Bispecific antibody 개발

(자료 : 당사 제공)

당사는 미국임상 진행 및 연구개발을 지속적인 인력 투자를 통해 목표기간 내 임상 성공 및 연구개발의 완전성 실현을 이루고자 계획하고 있으며 인력관리의 중요성을 인지하고 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 지속적인 자기 개발 기회 부여, 업무실적에 근거한 인센티브제도 등 각종 복리후생제도 강화 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대할 계획입니다.

당사는 근로의식 고취 및 핵심인력 유출을 방지하기 위하여 주식매수선택권을 부여하였습니다. 임직원 별 적정 수의 주식매수선택권을 다회에 걸쳐 부여하였고 각각의 부여시 그 행사시기를 최소 2년에서 길게는 3년까지 분할 함으로써 장기 근속을 유도하고 있습니다. 이로써 지속적인 근로의식 고취 및 핵심인력 유출을 대비하고자 하며 현재까지 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.

[당사 최근 3개년 주식매수선택권 잔여 현황]

(단위: 주)

구 분
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기
증권신고서 제출일

기초 부여수량
698,478
645,801
923,845

561,567

570,251

신규 부여
-
67,600
169,200
66,500
10,000

행 사
(41,677)
(345,478)
(346,034)
(57,816)
(16,500)

기타 조정
(11,000)
555,922
(185,444)
-
17,500

기말 부여수량
645,801
923,845
561,567
570,251
581,251

기말 행사가능수량
136,919
200,992
184,722
171,906
171,906

행사가능가격대 수량
136,919
200,992
184,722
141,906
11,750

주1) 기타 조정에는 무상증자 및 퇴사 등으로 인한 행사수량 변동이 포함되어 있습니다.

주2)
행사가능가격대 수량의 경우, 기말 행사가능 수량 중 각 연도별 말일

및 2022년 1분기의 경우 3월 31일의

종가 기준으로 비교하였습니다.

주3) 증권신고서 제출일 현재의 행사가능가격대 수량은 예정발행가액을 기준으로
비교하였습니다.
다만, 주가 변동으로 인하여 행사가능가격대 수량은 추후 변동될 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.

[당사 주식매수선택권 내역]

(단위 : 주)

구 분
권리부여일
잔여수량
부여방법
행사가격 주1)
가득조건
행사기간
행사가능수량 %

4-1차
2017. 10. 12.

1,750

보통주 신주발행교부
10,500원
근무용역제공 3년
2020.10.13 ~ 2024.10.12
최초1년 50%, 이후 50%

4-2차
2017. 10. 12.

10,000

보통주 신주발행교부
7,012원
근무용역제공 2년 8개월
2020.06.10~2024.06.09
최초 도래시 100%

5-2차
2018. 03. 30.

40,000

보통주 신주발행교부
15,750원
근무용역제공 2년
2020.03.30~2025.03.29
최초1년 50%, 이후 50%

5-3차
2018. 03. 30.
22,000
보통주 신주발행교부
15,750원
근무용역제공 3년
2021.03.30~2025.03.29
최초1년 50%, 이후 50%

6-1차
2018. 06. 15.

48,000

보통주 신주발행교부
15,750원
근무용역제공 2년
2020.06.15~2025.06.14
최초1년 50%, 이후 50%

6-2차
2018. 06. 15.

130,401

보통주 신주발행교부
15,750원
근무용역제공 3년
2021.06.15~2025.06.14
최초1년 50%, 이후 50%

8차
2020. 03. 26.

60,000

보통주 신주발행교부
28,300원
근무용역제공 2년
2022.03.26~2027.03.25
최초1년 50%, 이후 50%

9차
2020. 03. 27.

50,400

보통주 신주발행교부
28,780원
근무용역제공 3년
2023.03.27~2027.03.26
최초1년 30%, 차년 누적 60%, 이후 40%

10차
2021. 03. 31.
39,200
보통주 신주발행교부
43,720원
근무용역제공 3년
2024.03.31~2029.03.30
최초1년 30%, 차년 누적 60%, 이후 40%

11-1차
2021. 11. 04.

10,000

보통주 신주발행교부
25,650원
근무용역제공 2년

2023.11.04~2028.11.03

최초6개월 50%, 이후 50%

11-2차
2021. 11. 04.

93,000

보통주 신주발행교부
25,650원
근무용역제공 3년

2024.11.04~2029.11.03

최초1년 30%, 차년 누적 60%, 이후 40%

12차
2022. 03. 16.
56,500
보통주 신주발행교부
19,700원
근무용역제공 3년
2025.03.16~2030.03.15
최초1년 30%, 차년 누적 60%, 이후 40%

13차
2022. 03. 31.
10,000
보통주 신주발행교부
19,350원
근무용역제공 3년
2025.03.31~2030.03.30
최초1년 30%, 차년 누적 60%, 이후 40%

14차
2022. 04. 21.
10,000
보통주 신주발행교부

16,800원

근무용역제공 3년
2025.04.21~2030.04.20
최초1년 30%, 차년 누적 60%, 이후 40%

합계
581,251
-
-
-
-
-

주1) 당사는 주식매입선택권 부여계약서에 의거 주식매입선택권의 희석화를 방지하기 위하여 무상증자 등이 발생한 경우 권리부여일의 행사가격 및 행사수량 등을 조정하였습니다. 또한 퇴사 등으로 인한 주식매입선택권 부여 취소 및 조건변경으로 인한 부여수량의 변동이 반영되어 있습니다.

주2) 당사의 선택에 의하여 결제방식을 선택할 수 있습니다.

(자료 : 당사 제공)

[당사 주식매수선택권 부여 상세 내역]

(기준일 :

증
권
신고서 제출일 현재)

(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
행사
가격

행사
취소
행사
취소

최수영
등기임원
2020년 03월 26일
신주발행
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
2022.03.26~2027.03.25
28,300

최수영
등기임원
2022년 03월 31일
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2025.03.31~2030.03.30
19,350

한정훈
미등기임원
2018년 03월 30일
신주발행
보통주
80,000
-
-
40,000
-
40,000
2020.03.30~2025.03.29
15,750

한정훈
미등기임원
2018년 06월 15일
신주발행
보통주
50,000
-
-
2,000
-
48,000
2020.06.15~2025.06.14
15,750

김영호
미등기임원
2016년 05월 26일
신주발행
보통주
62,256
15,564
-
62,256
-
0
2019.12.24~2024.12.23
5,312

김영호
미등기임원
2017년 06월 09일
신주발행
보통주
21,178
-
-
21,178
-
0
2020.06.10~2024.06.09
7,012

김영호
미등기임원
2018년 06월 15일
신주발행
보통주
36,566
18,283
-
18,283
-
18,283
2021.06.15~2025.06.14
15,750

김영호
미등기임원
2021년 11월 04일
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2024.11.04~2029.11.03
25,650

직원
-
신주발행
보통주
2,039,960
74,316
73,000
807,944
857,048
374,968
-
-

2,389,960
108,163
73,000
951,661
857,048
581,251

주1) 2020년 7월 20일 무상증자에 의해 최초부여수량, 행사수량, 행사가격 및 기말 미행사수량 등을 조정하였습니다.

주
2) 증
권신고서 제출일 시점 행사가능한 수량은

171,906주
입니다.

[(주)판틸로고스 주식매수선택권 내역]

(단위 : 주)

구 분
권리부여일
부여수량
부여방법
행사가격
가득조건
행사기간
행사가능수량 %

1-1차
2021. 11. 01.

12,200

보통주 신주발행교부
90,000원
근무용역제공 2년
주식공개상장일로부터 
1년 후부터 6년 후까지
최초 1년간 부여수량의 50% 이내로 행사 가능

1-2차
2021. 11. 01.

1,000

보통주 신주발행교부
90,000원
근무용역제공 2년
2023.11.01~2028.10.31
최초 6개월간 부여수량의 50% 이내로 행사 가능

합계
13,200
-
-
-
-
-

(자료 : 당사 제공)

면역항암제 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기업이 앞다투어 연구를 하고 있기에 당사와 같은 벤처기업이 전문성이 있는 우수한 인력을 확보하는 것은 어려우며 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려운 일입니다. 이러한 특성으로 인하여 당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

아. 재무안정성 하락에 따른 위험

당사는 2021년말 총차입금의존도
22.15%
, 부채비율 57.82%, 유동비율 196.08%

/ 2022년 1분기말 총차입금의존도 12.22%, 부채비율 64.95%, 유동비율 171.59%로

, 과거 3개년(2019년~
2022년 1분기
)을 포함하여 총차입금 이상의 유동자산을 보유하고 있는 재무상태를 유지하고 있습니다.

2022년 1분기
말 기준 당사의 현금및현금성자산은

514억원
(2022년 04월 조기상환청구된 사모전환사채 고려시

436억원
), 기타단기금융자산은

135억원
으로
총
차입금 252억에 비하여 높은 수준입니다.
그러나 당사는 임상시험비용의 증가 및 글로벌 진출을 위하여 연구개발비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되어, 차입금의 만기 연장 또는 재차입이 어려울 경우 유동성 위험 발생가능성을 배재 할수 없습니다. 또한 기술이전 및 제품매출시현이 지연되는 경우 차입금의 증가 및 재무 안정성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

[ 연결기준 주요 안정성 지표 ]

(단위: 백만원, %, 배)

구 분
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기

총차입금
9,291
24,293
25,178
25,226

순차입금
2,490
-6,407
-5,087
-26,213

총차입금 의존도
12.22%
23.02%
22.15%
12.22%

순차입금 의존도
3.28%
-6.07%
-4.47%
-24.75%

이자보상배율(배)
-112.8
-14.9
-13.2
-12.7

EBITDA 이자보상배율(배)
-100.9
-14.3
-12.6
-12.1

부채비율
20.98%
80.36%
57.82%
64.95%

유동비율
1,657.83%
167.95%
196.08%
171.59%

(자료 : 당사 제공)

당사의 차입금 규모는 2019년 93억원, 2020년 242억원, 2021년 251억원,
2022년 1분기 252억원으로 2020년의 경우 2020년 05월 발행한 제1회 사모 전환사채 290억원으로 인하여 차입금이 크게 증가하였습니다. 

당사는 2019년 이후 영업이익이 금융비용(이자비용)의 지급여력을 설명하는 이자보상비율이 (-)를 연속으로 기록하고 있습니다. 이는 당사의 영업이익이 연구개발비 등의 증가로 인해 지속해서 적자를 기록하고 있기 때문입니다. 향후 당사의 금융비용(이자비용)이 영업이익 대비 큰폭으로 증가하거나, 영업손실의 규모가 과도해 질 경우 당사의 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 2021년말 총차입금의존도
22.15%, 부채비율 57.82%, 유동비율 196.08%

/
2022년 1분기말 총차입금의존도 12.22%, 부채비율 64.95%, 유동비율 171.59%로
, 과거 3개년(2019년~
2022년 1분기)을 포함하여 총차입금 이상의 유동자산을 보유하고 있는 재무상태를 유지하고 있습니다. 향후 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 연구개발의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 존재하오니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 연결기준 차입금 내역은 다음과 같습니다.
당사는 2022년 03월 15일 특별온렌딩대출 중 약
5.1억원을 첫 상환하였으
며, 2023년까지 금번 상환을 포함하여 총 8번에 나누어 분할상환할 계획입니다.

[당사의 연결기준 차입금 내역 ]

(단위: 백만원)

구 분
차 입 처
만기
이자율(%)
잔액
상환예정금액

당분기말
2021년
2022년 1분기
신고서제출일
2022년
2023년

일반대출
신한은행
2022-07-05
3.31%
5,000
5,000
5,000
5,000
-

특별온렌딩대출
신한은행
2023-12-15
2.43%
4,100
3,588
3,588
1,538
2,050

합계
9,100
8,588
8,588
6,538

2,050

(자료 : 당사 제공)

당사는 증권신고서 제출일 현재 상기 차입금과 관련하여 토지 및 건물(설정금액: 10,920백만원)과 화재보험 부보금액(설정금액:
5,902백만
원)이 담보로 제공되어 있으며, 최대주주인 권병세가 지급보증을 제공하고 있습니다. 담보제공 자산 내역은 다음과 같습니다. 

[ 담보제공자산내역 ]

(단위: 백만원)

담보제공자산
계정과목
담보권자
장부금액
담보설정금액
차입금액

토 지
장기차입금
신한은행
4,997
10,920
8,588

건 물
13,619

합 계
18,616
10,920
8,588

(자료 : 당사 제공)

당사는 2020년 5월 4일 제1회 사모전환사채 290억원을 발행하였고, 2021년중 액면금액 24억원에 대해서 전환권이 행사되어 보통주 74,983주가 발행되었습니다. 보통주 사모 전환사채에 관련된 내용은 다음과 같습니다. 

[ 전환사채 발행내역 ]

(단위: 백만원)

구 분
제1회 전환사채

사채의 명칭
제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

액면금액
29,000,000,000원

발행금액
29,000,000,000원

이자지급조건
연 0%

보장수익율
연 0%

상환방법
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 100%를 일시상환

전환시 발행할 주식의
종류 및 주식수
보통주 442,052주(액면가액 500원)

전환청구기간
2021년 5월 4일부터 2025년 5월 4일

전환가격
65,603원

사채권자에 의한
조기상환청구권
사채권자는 전환사채의 발행일로부터 24개월이 되는 날인 2022년 5월 4일 부터 2025년 2월 4일까지 매 분기에 사채의 전부 또는일부에 대하여 그 권면금액 및 이에 대하여 조기상환 청구 금액을만기 전 조기상환 할 것을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 은행 영업일이 아닌경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환 지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

주1) 2021년 중 전환사채의 전환청구권 행사로 인하여 74,983주의 보통주가 발행되었습니다.

(자료 : 정기보고서)

[ 미상환 전환사채 발행현황 ]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제1회
무기명 이권부 무보증 사모
전환사채
2020년 05월 04일
2025년 05월 04일
29,000,000,000
보통주
2021년 05월 04일 ~2025년 04월 04일
100
24,392
18,777,300,000
769,813
-

합 계
-
-
29,000,000,000
보통주
-
100
24,392
18,777,300,000
769,813
-

(자료 : 정기보고서)

주)
2022년 04월 04일 제1회 사모전환사채 액면 78억원에 대하여 조기상환청구가 되었으며, 당사는
2022년 05월 04일 대금을 지급하였습니다
.
지급금액은 권면총액에서 제외하였습니다.

[전환사채 전환 / 상환 / 가격조정 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

날 짜
구 분
권면총액
전환권면총액
상환권면총액
전환가액
전환가능주식수
비 고

2020년 05월 04일
전환사채 발행
29,000,000,000
-
-
65,603
442,052
신규 발행

2020년 07월 20일
전환가액 조정
29,000,000,000
-
-
32,802
884,092
무상증자로 인한 조정

2020년 10월 30일
전환가액 조정

29,000,000,000

-
-
32,668
887,718

시가를 하회하는 유상증자 발행에 따른 조정

2021년 05월 07일

전환사채 전환
28,477,300,000

522,700,000

-
32,668

871,719

전환

2021년 05월 20일
전환가액 조정
28,477,300,000
-
-
32,522
875,632
시가를 하회하는 유상증자 발행에 따른 조정

2021년 05월 25일

전환사채 전환

27,477,300,000
1,000,000,000
-

32,522

844,883

전환

2021년 07월 02일

전환사채 전환

27,377,300,000
100,000,000
-

32,522

841,808

전환

2021년 07월 06일

전환사채 전환

27,137,300,000
240,000,000
-

32,522

834,429

전환

2021년 08월 04일
전환가액 조정
27,137,300,000
-
-
31,491
861,748
시가하락

2021년 08월 19일

전환사채 전환

26,737,300,000
400,000,000
-

31,491

849,045

전환

2021년 09월 07일

전환사채 전환

26,577,300,000

160,000,000
-

31,491

843,964

전환

2021년 11월 04일

전환가액 조정

26,577,300,000
-
-
26,251
1,012,430
시가하락

2022년 02월 04일
전환가액 조정

26,577,300,000

-
-

24,392

1,089,590

시가하락(최저조정한도)

2022년 04월 04일
조기상환 청구
18,777,300,000
-
7,800,000,000
24,392
769,813
78억원 조기상환청구

합계

2,422,700,000
7,800,000,000
-
-
-

(자료 : 당사 제공)

 제1회 사모전환사채는 2020년 5월 4일 권면총액 290억원(전환가액 65,603원)으로 발행되었습니다. 2020년 7월 20일 무상증자로 인하여 전환가액이 32,802원으로 기존 전환가액의 절반으로 감소하였고 이후 시가를 하회하는 유상증자 발행으로 인하여 2차례 전환가격이 조정되었으며, 시가하락으로 인한 전환가액 조정도 3차례 있었습니다. 시가하락으로 인한 전환가액 조정은 최저조정한도(최초 발행가액의 75%)까지 조정된 바 있습니다. 발행이후 6차례에 걸쳐 보통주로 전환이 이루어졌고, 전환된 권면총액은 총 24.2억원입니다. 또한, 2022년 04월 04일 제1회 사모전환사채 액면 78억원에 대하여 조기상환청구가 되었으며, 당사는

2022년 05월 04일 대금을 지급하였습니다
. 상기와 같은 전환 / 상환 / 가격조정의 결과 증권신고서 제출일 현재 미상환된 전환사채는 총 188억원으로 전환가액 24,392원을 적용하면 보통주식 769,813주로 전환 가능합니다. 동 전환사채와 관련하여 시가하락에 따른 전환가액 조정은 2022년 2월 4일 최저조정한도까지 조정되어 향후 시가하락에 따른 추가조정은 없습니다. 다만, 금번 유상증자 및 무상증자시 추가적으로 발행가액이 조정될 예정입니다.

2022년 1분기말 기준 당사의 현금및현금성자산은
514억원(2022년 04월 조기상환청구된 사모전환사채 고려시
436억원), 기타단기금융자산은
135억원으로 총차입금 252억에 비하여 높은 수준입니다. 그러나 당사는 임상시험비용의 증가 및 글로벌 진출을 위하여 연구개발비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되어, 차입금의 만기 연장 또는 재차입이 어려울 경우 유동성 위험 발생가능성을 배재 할수 없습니다. 또한 기술이전 및 제품매출시현이 지연되는 경우 차입금의 증가 및 재무 안정성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

자. 종속회사 수익 변화에 따른 위험

당사는 신약 연구 및 기술개발을 목적으로 종속회사를 설립 또는 인수한 바 있습니다. 그러나 동 종속회사는 현재 매출이 발생하지 않고 신약 연구 및 기술개발로 인하여 추가적인 자급 투입이 필요할 수 있어 당사의 재무, 손익구조 등에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 종속기업이 당사의 추정이나 판단과 달리 수익이 발생하지 않거나 연구개발에 실패할 경우 당사의 재무안정성이 취약해질 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 Eutilogics, Inc. 등 5개회사를 종속회사로 보유하고 있습니다. 

[종속회사 현황]

기업명
업 종
소재지
결산월
취득일
지분율

2021년말
2022년 1분기말
신고서제출일현재

Eutilogics, Inc.
신약 연구 및 기술 개발
미국
12월
2018-04-06
100.0%
100.0%
100.0%

(주)판틸로고스
신약 연구 및 기술 개발
대한민국
12월
2020-08-27
69.8%
69.8%
69.8%

(주)유틸론
신약 연구 및 기술 개발
대한민국
12월
2020-12-30
100.0%
100.0%
100.0%

(주)렉소티
신약 연구 및 기술 개발
대한민국
12월
2020-12-30
100.0%
100.0%
100.0%

(주)포트노바

인체유래물 분석 사업

대한민국
12월
2021-04-12
100.0%
100.0%
100.0%

(자료 : 당사 정기보고서)

[타법인 주식 취득 현황]

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 천원, 주, %)

법인명
상장
여부
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액

당분기말

재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

Eutilogics, Inc
비상장
2018년 04월 06일
사업관련
31,974
3,361,861
100
4,961,373
-
-
-
3,361,861
100
4,961,373
4,510,185
(202,843)

(주)판틸로고스
비상장
2020년 08월 20일
사업관련
100,000
200,000
69.77
100,000
-
-
-
200,000
69.77
100,000
11,028,809
(1,375,575)

(주)유틸론
비상장
2020년 12월 30일
사업관련
100,000
200,000
100
100,000
-
-
-
200,000
100
100,000
98,791
21

(주)렉소티
비상장
2020년 12월 30일
사업관련
100,000
200,000
100
100,000
-
-
-
200,000
100
100,000
98,501
21

(주)포트노바
비상장
2021년 04월 12일
사업관련
100,000
200,000
100
100,000
-
-
-
200,000
100
100,000
1,399,517
(225,979)

합 계

5,361,373
-
-
-

5,361,373
17,135,803
(1,804,356)

(자료 : 당사 정기보고서)

[종속회사 재무현황]

(단위 : 천원)

회사명
사업연도
자 산
부 채
매출액
당기순손실

Eutilogics, Inc.
2022년 1분기
4,510,185
10,341
-
202,844

2021년
4,613,907
8,438
-
383,702

2020년
1,853,241
253
-
121,083

2019년
6,626
-
-
11,219

(주)판틸로고스
2022년 1분기
11,028,809
326,572
-
1,375,576

2021년
12,338,867
314,891
-
1,106,916

2020년
98,908
-
-
1,092

(주)유틸론
2022년 1분기
98,791
-
-
(21)

2021년
98,770
-
-
256

2020년
100,000
974
-
974

(주)렉소티
2022년 1분기
98,501
-
-
(21)

2021년
98,480
-
-
546

2020년
100,000
974
-
974

(주)포트노바
2022년 1분기
1,399,517
1,822,851
-
225,979

2021년
968,493
1,165,848
84,309
297,355

(자료 : 당사 정기보고서)

[당사의 종속회사 출자현황]

(단위 : 천원)

회사명
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기

Eutilogics, Inc.
-
2,101,132
2,828,267
-

(주)판틸로고스
-
100,000
-
-

(주)유틸론
-
100,000
-
-

(주)렉소티
-
100,000
-
-

(주)포트노바
-
-
100,000
-

(자료 : 당사 제공)

[당사의 종속회사 대여현황]

(단위 : 천원)

회사명
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기
증권신고서 제출일

기 초
대 여
회 수
기 말
대 여
회 수
기 말
대 여
회 수
기 말
대 여
회 수
기 말
대 여
회 수
기 말

Eutilogics, Inc.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(주)판틸로고스
-
-
-
-
974
-
974
260
(1,234)
-
-
-
-
-
-
-

(주)유틸론
-
-
-
-
974
-
974
260
(1,234)
-
-
-
-
-
-
-

(주)렉소티
-
-
-
-
-
-
-
6,643
(6,643)
-
-
-
-
-
-
-

(주)포트노바
-
-
-
-
-
-
-
1,000,929
(929)
1,000,000
700,000
-
1,700,000
-
-
1,700,000

(자료 : 당사 제공)

Eutilogics, Inc.는 당사가 2017년 10월 글로벌 임상 진출 및 투자 유치를 위해 미국에 설립하였고 2018년 4월 당사가 신주인수(0.3억원)를 통해 100% 출자하였습니다. 2020년 1월 당사는 21억원 추가출자하였고, 2021년 28억을 추가출자하였습니다. 

당사의 T세포치료제 및 CAR-T 세포치료제는 자가혈액을 통해서 제조되는 치료제로써 GMP시설이 필수적입니다. 따라서 북미시장에서 임상 및 생산을 하기 위해서는 현지의 GMP시설이 필요하며 당사의 자회사인 Eutilogics는 GMP시설 확보, 임상시험기관 선정, 파트너사 모색 등 북미시장에서의 당사 세포치료제 사업을 총괄할 예정입니다.

당사는 중요 Pipeline 연구개발에 집중하고자 당사가 보유하고 있는 Pipeline 중 일부를 이전하여 연구할 수 있도록 2020년 8월 (주)판틸로고스(
1억원
출자
), 2020년 12월 (주)유틸론(1억원 출자) 및 (주)렉소티(1억원 출자)를 설립하였습니다. (주)판틸로고스는 T세포치료제 Pipeline, (주)유틸론은 CAR T 세포 치료제 Pipeline, (주)렉소티는 항체치료제 Pipeline을 이전받기로 계획되어 있었으나 2021년 외부투자자로부터 (주)판틸로고스가 시리즈A 투자 130억원을 받게 되면서 (주)판틸로고스를 우선적으로 연구개발을 진행하게 되었습니다.
한편,
(주)판틸로고스의 경우 시리즈A 투자를 받는 시점에 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제119조에 의한 증권신고서 제출의무가 발생하는 50인 이상의 청약권유에 미해당하는 것으로 판단하여 증권신고서를 미제출하였습니다. 그러나
사후에
투자자 중 개별투자조합의 존재를 확인하게 되었고, 개별투자조합의 경우 각 조합원 수를 각각 셈하여야 한다는 사실을 뒤늦게 확인하여 금융감독원에 증권신고서 미제출에 대한 자진신고서를 제출하였습니다.
증권신고서 미제출의 경우,
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제429조 제1항 2호에 따라 20억원을 한도로 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금이 부과될 수 있으니 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제429조(공시위반에 대한 과징금)
 ① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2008. 2. 29.>

1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때

(주)판틸로고스는 4-1BB / MR1을 타겟으로 하는 T세포치료제(New PAN-CANCER Killer T Cell)와 IL2 세포치료제, 이중항체치료제(Bispecific Trap-Ab)에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. (주)판틸로고스가 우선적으로 연구개발을 진행함에 따라 (주)유틸론과 (주)렉소티의 연구개발활동은 잠정적으로 중단된 상태이며,
현재 당사에서 항체 및 CAR-T 후보물질의 초기 연구개발이 진행중입니다. 추후에 (주)판틸로고스의 연구개발이 안정화되고 앞선 후보물질의 연구단계가 기술이전 수준에 이르게 되면 자회사의 자체적인 투자유치 및 자회사로의 기술이전을 진행할 예정입니다.

바이오의약품의 비임상 및 임상단계에는 고도의 기술과 공신력이 확보된 시험기술이 필요하지만 현재 국내에는 전문 기술력과 국제적 공신력을 확보하며 비임상 또는 임상시료분석을 제공하고 있는 기관이 부재하여 대부분의 시료분석이 해외 CRO로 위탁되고 있는 실정입니다. 당사는 자체 GMP 제조소를 통해 연구개발 중인 신약에 대한 임상시료를 생산하고 있고, 각종 임상시료 분석 장비 및 다년간의 연구개발에 따른 임상시료에 대한 분석 노하우도 보유하고 있습니다. 당사는 향후 점점 규모가 확대되고 있는 바이오의약품의 세계시장 진출 및 선점을 위해 바이오의약품의 비임상시험 분석 및 임상단계의 시료를 분석하는 기술에 대한 필요성을 점차 높아질 것으로 예상되는 바, 2021년 4월 (주)포트노바를 설립하여 당사가 보유하고 있는 분석장비 및 임상시료에 대한 분석노하우를 바탕으로 시료분석사업에 진출하였습니다. 현재 (주)포트노바는 본격적으로 시료분석사업을 진행하기 위하여 당사로부터 일부 연구인원의 이동 및 분석장비 이전이 계획되어 있습니다. 

당사는 종속회사인 (주)판틸로고스, (주)유틸론, (주)렉소티에 운영자금
명목으로 대여금을 지급하였으나 현재는 모두 회수하였습니다. 당사는 (주)포트노바에게 2021년 인체유래물분석장비 매입대금 6억원, 운영자금 4억원 총 10억원을 대여하였고, 2022년 운영자금 명목으로 7억원을 대여하였습니다. 

당사는 상기 서술한 바와 같이 신약 연구 및 기술개발을 목적으로 종속회사를 설립 또는 인수한 바 있습니다. 그러나 동 종속회사는 현재 매출이 발생하지 않고 신약 연구 및 기술개발로 인하여 추가적인 자급 투입이 필요할 수 있어 당사의 재무, 손익구조 등에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 종속기업이 당사의 추정이나 판단과 달리 수익이 발생하지 않거나 연구개발에 실패할 경우 당사의 재무안정성이 취약해질 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다

차. 잦은 자금조달 이력 관련 위험 및 자금사용목적 변경 위험

당사는 금번 유상증자를 제외하고 상장 이후 2018년 12월 18일 유상증자(일반공모, 상장공모) 364억원(시설자금 12억원, 운영자금 143억원, 경상연구개발비 209억원) 2020년 05월 04일 제1회 사모 전환사채(CB) 290억원(시설자금 100억원, 운영자금 190억원), 2020년 10월 30일 유상증자(제3자배정) 200억원(시설자금 100억원, 운영자금 100억원), 2021년 5월 20일 유상증자(제3자배정) 225억원(운영자금 225억원)을 유상증자와 사모 전환사채를 통해 조달한 이력이 있습니다. 이와같이 당사의 경우 바이오기업 특성상 향후 연구개발비 목적의 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 금번 유상증자 후에 기존 고정비 필요, 임상비용에 따른 조달의 필요성이 지속될 경우 당사 자금 유동성이 크게 악화될 수 있으며, 추가적인 자금조달을 진행 할 수 있으며, 반복적인 주식관련사채 발행 및 유상증자로 인하여 주주가치가 심각하게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 투자에 임하실 때 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.
당사는 2018년 12월에 시행한 일반공모 유상증자시 시설자금 12억원, 운영자금 143억원,
경상연구개발비 209억원을 계획하였으나, 실제로 시설자금 30억원, 운영자금 143억원, 경상연구개발비 191억원을 사용한 사실이 있습니다. 당사는 당시 프로젝트 수행을 위한 연구장비 구매규모 확대로 인하여 경상연구개발비 18억원을 시설자금으로 사용하였습니다. 또한 2020년 10월에 시행한 제3자배정 유상증자시 시설자금 100억원, 운영자금 100억원을 계획하였으나, 실제로 시설자금 40억원, 운영자금 160억원을 사용한 사실이 있습니다. 당사는 GMP 증설을 계획하였으나 COVID19 사태 등 불확실한 시장 상황을 감안하여 증설계획 축소하였고, 이를 운영자금으로 사용하였습니다. 당사는 금번 유상증자 납입자금은 자금 사용목적의 용도로만 사용할 계획이나 위 사실과 같이 과거 유상증자 납입자금에 대하여 계획대로 사용을 하지 못한 사실이 있으며, 당사가 직면한 신약개발일정 변동 및 예상치 못한 자금 수요에 따라 변동될 가능성이 있으므로 이 점 유의해 주시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자를 제외하고 상장 이후 2018년 12월 18일 유상증자(일반공모, 상장공모) 364억원(시설자금 12억원, 운영자금 143억원, 경상연구개발비 209억원) 2020년 05월 04일 제1회 사모 전환사채(CB) 290억원(시설자금 100억원, 운영자금 190억원), 2020년 10월 30일 유상증자(제3자배정) 200억원(시설자금 100억원, 운영자금 100억원), 2021년 5월 20일 유상증자(제3자배정) 225억원(운영자금 225억원)을 유상증자와 사모 전환사채를 통해 조달한 이력이 있습니다. 

이와같이 당사의 경우 바이오기업 특성상 향후 연구개발비 목적의 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 금번 유상증자 후에 기존 고정비 필요, 임상비용에 따른 조달의 필요성이 지속될 경우 당사 자금 유동성이 크게 악화될 수 있으며, 추가적인 자금조달을 진행 할 수 있으며, 반복적인 주식관련사채 발행 및 유상증자로 인하여 주주가치가 심각하게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 투자에 임하실 때 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

[상장이후 공모 및 사모를 통해 조달한 자금 현황 및 사용내역]

(단위: 백만원)

구 분
납입일
증권신고서 등의
자금사용 계획
실제 자금사용 
내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
용도
금액

유상증자(일반공모)
2018-12-18
시설자금
1,200
시설자금
3,000
- 프로젝트 수행을 위한 연구장비 구매 규모 확대

운영자금
14,287
운영자금
14,287

경상연구개발비
20,863
경상연구개발비
19,063

제1회 사모 전환사채
2020-05-04
시설자금
10,000
시설자금
7,000
- 일부 보유중

운영자금
19,000
운영자금
19,000

유상증자(제3자배정)
2020-10-30
시설자금
10,000
시설자금
4,000
- GMP 증설을 계획하였으나 COVID19 사태 등 불확실한 시장 상황을 감안하여 증설계획 축소(보관소 위주로 증설)
- 미국사업 진출을 위한 자회사 투자 50억원

운영자금
10,000
운영자금
16,000

유상증자(제3자배정)
2021-05-20
운영자금
22,500
운영자금
-
- 보유중

(자료 : 당사 제공)

당사는 2018년 12월에 시행한 일반공모 유상증자시 시설자금 12억원, 운영자금 143억원,
경상연구개발비 209억원을 계획하였으나, 실제로 시설자금 30억원, 운영자금 143억원, 경상연구개발비 191억원을 사용한 사실이 있습니다. 당사는 당시 프로젝트 수행을 위한 연구장비 구매규모 확대로 인하여 경상연구개발비 18억원을 시설자금으로 사용하였습니다. 또한 2020년 10월에 시행한 제3자배정 유상증자시 시설자금 100억원, 운영자금 100억원을 계획하였으나, 실제로 시설자금 40억원, 운영자금 160억원을 사용한 사실이 있습니다. 당사는 GMP 증설을 계획하였으나 COVID19 사태 등 불확실한 시장 상황을 감안하여 증설계획 축소하였고, 이를 운영자금으로 사용하였습니다. 

당사는 금번 유상증자 납입자금은 자금 사용목적의 용도로만 사용할 계획이나 위 사실과 같이 과거 유상증자 납입자금에 대하여 계획대로 사용을 하지 못한 사실이 있으며, 당사가 직면한 신약개발일정 변동 및 예상치 못한 자금 수요에 따라 변동될 가능성이 있으므로 이 점 유의해 주시기 바랍니다. 금번 공모 자금사용에 대한 구체적인 내용은 본 증권신고서 "제1부 - V. 자금의 사용 목적"을 를 참고하여 주시기 바랍니다

카. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 사업운영과 관련하여 선제적인 리스크 관리 및 효율적인 운영을 위하여 다음과 같은 정기적인 자문을 받고 있습니다.

[당사 자문 현황]

구분
자문기관
자문내역

법무
법무법인 태평양
투자유치, 기타 주요 사항에 대한 법률 자문

코스모스 인큐베이터
바이오 전문 법무법인으로 연구관련 계약서 검토 및
일반 회사법 사항 법률 검토

노무
홍익 노무법인
노무관련 자문

세무
세무법인 석성
법인세, 부가세 등 세무관련 자문

임상
메디라마 주식회사
여러 파이프라인에 대한 임상 디자인, 전략 등 자문

(자료: 당사 제공)

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

타. 특수관계자 거래에 관한 위험

공시서류 제출일 현재 당사 주요 임원은 특수관계자의 임원을 겸직하고 있습니다. 이로 인하여 효율적인 경영 전략과 융합적 장기 성장 계획을 꿰할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 이러한 효과를 기대하는 것과는 다르게 겸직 회사간의 이해상충에 대한 문제점 또한 발생할 수 있습니다. 이로 인하여 당사에 불리한 경영 방침이나, 특수관계인의 지원 등이 적시에 이루어지지 않을 가능성이 내포되어 있으며 이러한 가능성이 현실화 될 경우 당사의 사업성 및 재무상태에 불리한 영향을 끼칠 수 있습니다.

현재 2대주주인 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.과 매출거래가 발생하고 있고, 임원과 대여금 거래가 발생하고 있습니다.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
매출액은 정상적인 라이센싱 계약에 의한 매출이며, 대여금 역시 상법 및 이해관계자 거래에 관한 규정에 의한 복리후생
목적
의 정상적인 대여금입니다.
당사는 현재의 특수관계자간 거래 내역을 감사보고서에 기재하고 있으며 적법하게 처리하고 있습니다. 하지만 이러한 절차 및 법규 준수에도 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 나타나는 경우, 당사의 실적과 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 상법 제382조(이사의 선임, 회사와의 관계 및 사외이사), 제542조의5(이사ㆍ감사의 선임방법) 및 제542조의8(사외이사의 선임)의 규정을 준수하고 있으며 공시서류 제출일 현재 당사 이사진의 계열회사 겸직 현황은 다음과 같습니다.

[당 임원의
계열회사 겸직현황]

겸직자
겸직회사

성명
직위
회사명
직위

권병세
대표이사
Eutilogics, Inc.
대표이사

KWON EDWIN
EUJOONG
부사장
(주)판틸로고스
대표이사

최수영
대표이사
(주)유틸론
대표이사

최수영
대표이사
(주)렉소티
대표이사

(자료 : 당사 제공)

공시서류 제출일 현재 당사 주요 임원은 특수관계자의 임원을 겸직하고 있습니다. 이로 인하여 효율적인 경영 전략과 융합적 장기 성장 계획을 꿰할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 이러한 효과를 기대하는 것과는 다르게 겸직 회사간의 이해상충에 대한 문제점 또한 발생할 수 있습니다. 이로 인하여 당사에 불리한 경영 방침이나, 특수관계인의 지원 등이 적시에 이루어지지 않을 가능성이 내포되어 있으며 이러한 가능성이 현실화 될 경우 당사의 사업성 및 재무상태에 불리한 영향을 끼칠 수 있습니다.

당사는
별도 기준 다음과 같은 특수관계자가 존재하고 있습니다.

[특수관계자 현황]

구 분
회사명

종속기업
Eutilogics, Inc.,

(주)판틸로고스

(주)유틸론

(주)렉소티

(주)포트노바

기타특수관계자
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co.,LTD.

대표이사 등 주요 경영진

(자료 : 당사 제공)

(1) 영업거래

최근 3개년간 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다. 

[특수관계자와의 거래내역]

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
거래구분
거래내역
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기

종속회사
(주)판틸로고스
매출 및 수익
기타매출
-
-
110
103

(주)포트노바
매출 및 수익
기타매출
-
-
38
28

이자수익
-
-
23
-

매입 및 비용
위탁연구비
-
-
-84
-

기타
특수관계자
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co.,LTD.

매출 및 수익

매 출
396
2,019
34
-

(자료 : 당사 제공)

당사는
2021년
기준, (주)판틸로고스에

110백만원의
임대 및 용역 서비스(경영지원) 매
출
하였으며, (주)포트노바와는 38백만원의
임대 및 용역 서비스(경영지원)
매출과 대여금 1,000백만원에 따른 이자수익 23백만원의
수익을 기록하였으며, 위탁연구비로 84백만원의 비용이
발생하였습니다.
당사는 2022년 1분기 기준
(주)판틸로고스에

103백만원의
임대 및 용역 서비스(경영지원) 매
출
하였으며, (주)포트노바와는 28백만원의
임대 및 용역 서비스(경영지원)
매출이 발생하였습니다.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.은 당사의 주주이자 당사의 특허 신약물질인 EU101의 라이센싱 계약 상대방으로 계약시점에 라이센스 수수료 1,000,000 USD를 수령하였으며, 당사는 동 계약에 의하여 용역이 제공될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 이연하여 수익을 인식하고 있습니다. 이외에 각각의 마일스톤 별로 추가적인 수수료 및 유지보수수수료를 라이센스수수료로 인식하고 있습니다. 이연한 수익에 대해서는 선수금 처리하고 있고, 추가적인 수수료 및 유지보수수수료는 매출채권으로 계상하고 있습니다. 

최근 3년말 현재 특수관계자의 채권 및 채무내역은 다음과 같습니다. 

[특수관계자의 채권 및 채무내역]

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
구분
계정명
2019년말
2020년말
2021년말
2022년
1분기말

종속기업
(주)판틸로고스
채권
매출채권
-
-
39
37

미수금
-
-
92
-

채무
임대보증금
-
-
15
15

(주)유틸론
채권
대여금
-
1
-
-

채무
미지급금
-
100
-
-

(주)렉소티
채권
대여금
-
1
-
-

채무
미지급금
-
100
-
-

(주)포트노바
채권
매출채권
-
-
13
4

대여금
-
-
1,000
1,700

채무
미지급비용
-
-
48
-

임대보증금
-
-
30
30

기타특수관계자
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co.,LTD.
채권
매출채권
17
-
-
-

채무
선수금
253
-
-
-

임원
채권
대여금
350
300
300
300

(자료 : 당사 제공)

당사는 2021년 말 기준, (주)판틸로고스에
임대 및 용역 서비스(경영지원)
매출에 따른 매출채권 39백만원
을 보유 중이며, 계열사간 인력 전보로 인한 퇴직급여 승계에 따른 미수금 92백만원, 사무실 임대에 따른 임대보증금 15백만원이 발생하였습니다. 또한 2021년 말 기준, (주)포트노바에
임대 및 용역 서비스(경영지원)
매출에 따른 매출채권 13백만원, 위탁연구용역에 따른 미지급비용 48백만원, 임대보증금 30백만원이 발생하였습니다.

당사는 2022년 1분기말 기준
(주)판틸로고스에
임대 및 용역 서비스(경영지원)
매출에 따른 매출채권 37백만원
및 사무실 임대에 따른 임대보증금 15백만원이 존재하고, (주)포트노바에
임대 및 용역 서비스(경영지원)
매출에 따른 매출채권 4백만원 및 임대보증금 30백만원이 존
재하고 있습니다.

(2) 자본거래(출자)

최근 3개년간 특수관계자와의 자본거래(출자)는 다음과 같습니다. 

[종속회사 출자현황]

(단위 : 백만원)

회사명
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기

Eutilogics, Inc.
-
2,101
2,828
-

(주)판틸로고스
-
100
-
-

(주)유틸론
-
100
-
-

(주)렉소티
-
100
-
-

(주)포트노바
-
-
100
-

(자료 : 당사 제공)

당사는 Eutilogics, Inc.를 2018년 4월 신주인수(0.3억원)를 통해
100% 출자하였습니다. 2020년 1월 당사는 21억원 추가출자하였고, 2021년 28억을 추가출자하였습니다. 당사는 2020년 8월 (주)판틸로고스(1억원 출자), 2020년 12월 (주)유틸론(1억원 출자) 및 (주)렉소티(1억원 출자)를 설립하였습니다. 자세한 내용은 회사위험 -
자. 종속회사 수익 변화에 따른 위험
을 참고하시기 바랍니다. 

(3) 자금거래

최근 3개년간 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

[특수관계자의 대여금 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
거래내역
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기

기초
증가
감소
기말
증가
감소
기말
증가
감소
기말
증가
감소
기말

종속회사
Eutilogics, Inc.
대여금 대여
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(주)판틸로고스
대여금 대여
-
-
-
-
-
-
-
7
(7)
-
-
-
-

(주)유틸론
대여금 대여
-
-
-
-
1
-
1
0
(1)
-
-
-
-

(주)렉소티
대여금 대여
-
-
-
-
1
-
1
0
(1)
-
-
-
-

(주)포트노바
대여금 대여
-
-
-
-
-
-
-
1,001
(1)
1,000
700
-
1,700

기타특수관계자
임원
대여금 대여
50
300
-
350
-
(50)
300
-
-
300
-
-
300

(자료 : 당사 제공)

당사는 2020년 12월 (주)유틸론, (주)렉소티 설립관련 등기비용 등을 대납하여 각각 1백만원의 대여금이 발생하였고, 2021년 (주)판틸로고스 유상증자관련 등기비용 등을 대납하여 7백만원의 대여금이 발생하였습니다. (주)유틸론은 2021년 03월, (주)렉소티는 2021년 03월, (주)판틸로고스는 08월 각각 대여금을 상환하였습니다. 또한, 당사는
2021년에
(주)포트노바에 총 1,000백만원의 대여금이 발생하였는데, 이는 인체유래물분석장비 매입대금(600백만원), 운영자금(400백만원) 명목이었으며, 2022년
1분기
에는 700백만원(운영자금)의 대여금이 발생하였습니다.

[임직원 대여금 현황]

(단위 : 백만원)

구분
거래내역
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기

기초
증가
감소
기말
증가
감소
기말
증가
감소
기말
증가
감소
기말

1
직원 대여금
67
-
-
67
-
52
15
-
15
-
-
-
-

2
직원 대여금
74
-
-
74
-
-
74
-
37
37
-
-
37

3
직원 대여금
105
-
-
105
-
5
100
-
-
100
-
-
100

4
직원 대여금
42
-
-
42
-
-
42
-
42
-
-
-
-

5
직원 대여금
44
-
-
44
-
-
44
-
44
-
-
-
-

6
직원 대여금
116
-
-
116
-
-
116
-
85
30
-
-
30

7
직원 대여금
39
-
-
39
-
39
-
-
-
-
-
-
-

8
직원 대여금
27
-
-
27
-
27
-
-
-
-
-
-
-

9
직원 대여금
25
-
-
25
-
25
-
-
-
-
-
-
-

10
직원 대여금
60
-
-
60
-
-
60
-
-
60
-
-
60

11
직원 대여금
31
-
-
31
-
31
-
-
-
-
-
-
-

12
직원 대여금
20
-
-
20
-
-
20
-
20
-
-
-
-

13
직원 대여금
27
-
-
27
-
-
27
-
-
27
-
-
27

(중략)

50
직원 대여금
17
-
-
17
-
-
17
-
-
17
-
-
17

51
직원 대여금
10
-
-
10
-
10
-
-
-
-
-
-
-

52
직원 대여금
17
-
-
17
-
17
-
-
-
-
-
-
-

53
직원 대여금
17
-
-
17
-
17
-
-
-
-
-
-
-

54
직원 대여금
22
-
-
22
-
-
22
-
22
-
-
-
-

55
직원 대여금
16
-
-
16
-
-
16
-
16
-
-
-
-

56
직원 대여금
20
-
-
20
-
15
5
-
-
5
-
-
5

57
직원 대여금
60
350
-
410
-
60
350
-
-
350
-
-
350

58
직원 대여금
50
-
-
50
-
50
-
-
-
-
-
-
-

59
직원 대여금
74
-
74
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

60
직원 대여금
27
-
27
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

61
직원 대여금
24
-
24
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

62
직원 대여금
-
300
-
300
-
-
300
-
-
300
-
-
300

합계
2,270
650
125
2,795
200
1,737
1,258

332
926
-
-
926

(자료 : 당사 제공)

당사는 임직원에 대한 복리후생차원에서 IPO 당시 우리사주조합원에 대한 청약자금과 사택 임차보증금을 대여하고 있습니다.
2022년

1분
기
기준 청약자금 관련 대여금은 인당 26백만원, 사택 임차보증금 관련 대여금은 인당 193백만원이 존재하며, 임직원에 대한 대여금은 복리후생 목적의 성격으로 별도의 담보설정내역은 존재하지 않으며, 증권신고서일 제출일 현재 해당 금액 관련 대손이 발생한 이력은 없습니다.

현재 2대주주인 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.과 매출거래가 발생하고 있고, 임원과 대여금 거래가 발생하고 있습니다.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
매출액은 정상적인 라이센싱 계약에 의한 매출이며, 대여금 역시 상법 및 이해관계자 거래에 관한 규정에 의한 복리후생 목적의 정상적인 대여금입니다.
당사는 현재의 특수관계자간 거래 내역을 감사보고서에 기재하고 있으며 적법하게 처리하고 있습니다. 하지만 이러한 절차 및 법규 준수에도 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 나타나는 경우, 당사의 실적과 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 최대주주 지분율 희석화에 따른 경영 안정성 위험

증권신고서 제출일 현재 당사 최대주주 및 특수관계인을 포함하여 총 5,445,768주(
보통주 기준 33.1%)를 보유하고 있습니다.
당사는
제2회 전환우선주
712,036
주
가 존재하지만 동 전환우선주는 의결권이 없어 희석주식(전환우선주, 전환사채, 주식선택권)으로 인한 지분율 희석효과를 명확히 표시하기 위해 회사위험 파.부분에서만 제한적으로 보통주 기준으로 지분율을 기재하였습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 총 공모 주식수 7,000,000주이며, 당사 최대주주 및 특수관계인은
2,2,18,152
주를 배정 받을 것으로 예상됩니다.

당사 최대주주 권병세 및 특수관계인인 한명희는 금번 유상증자 배정주식의 약 30% 내외로 청약에 참여
할
예정입니다.

최대주주 권병세 및 특수관계인 한명희는 청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식을 각각
최대 450,000주(지분율 2.7%, 보통주 기준), 최대 150,000주(지분율 0.9%, 보통주 기준)
를 블록딜(장외대량매매)로 매각할 예정입니다

. 최대주주 권병세 및 특수관계인인 한명희는 신주인수권증서가 상장되기 전에 당시의 시장상황을 고려하여 적정 수준의 할인율을 적용하여 매매할 예정입니다. 매매일정을 신주인수권상장 전으로 계획한 이유는 동 내용을 청약에 참여하는 투자자들이 해당거래를 충분히 인지한 후 신주인수권 증서를 거래하게끔 하기 위함입니다.
이와 더불어 당사의 최대주주 및 특수관계인 한명희
는 블록딜 거래대금 중 제비용(세금 등)을 제외하고 모두 동 유상증자 청약에 사용하여 지분희석화를
최
소화하여 경영권을 유지하
기 위해 노력할 예정입니다.

투자자께서는 유상증자 진행과정 중 최대주주 등의 블록딜이 예정되어 있음을 유의하시기 바랍니다.

만약 최대주주 및 특수관계인이 유상증자 참여 계획대로 배정물량의 30% 참여
(
KWON DAVID
HYUNG
JOONG

, KWON EDWIN EUJOONG
,
KWON PATRICK MYUNG
JOONG

미참여)
및 블록딜(장외대량매매)로 매각시 유상증자 후 최대주주의 지분율은 현재
16.8%(최대주주등 지분율
33.1%)에서
11.3%(최대주주등 지분율
22.7%)로 감소할 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 희석가능한 주식으로 제2회 전환우선주, 제1회 전환사채, 주식매수선택권이 존재하고 있습니다.
금번 유무상증자로 인하여 제2회 전환우선주와 제1회 전환사채의 전환가액은 조정될 예정이고 이에 따라 제2회 전환우선주는 전환가액 22,150원, 전환가능주식수
1,015,816주
에서 전환가액
13,626원
, 전환가능주식수
1,651,279주
로, 제1회 전환사채는 전환가액 24,392원, 전환가능주식수 769,813주에서 전환가액 15,005원, 전환가능주식수 1,251,402주로 조정될 예정입니다.
또한
예
정발행가액 13,800원을 기준으로 행사가능가격대 주식선택권 수량은 11,750주로, 유무상증자로 인하여 수량 조정이 되어 행사가능가격대 주식선택권은
17,625
주로 조정될 예정입니다.
이에 따라 유무상증자후 최대주주 지분율은
11.3%
(최대주주 등

22.7%
)에서 제2회 전환우선주, 제1회 전환사채
및 행사가능가격대 주식선택권이
모두 전환
및 행사
될 경우 10.4%(최대주주 등 21.0%)로 하락할 수 있습니다.
동 가정에서 제2회 전환우선주와 제1회 전환사채는 예정발행가액 13,800원을 기준으로 산정하였으며, 행사가능가격대 주식선택권도 예정발행가액과 비교하여 산정하였으므로 향후 주가가 하락하여 확정발행가액이 예정발행가액보다 낮아질 경우 시뮬레이션보다 최대주주의 지
분율 희석이 강화될 것이고, 주가가 상승하여 확정발행가액이 예정발행가액보다 높아질 경우
시뮬레이션보다 최대주주
지분율 희석이 약화될 것입니다. 본 가정의 경우 예정발행가액을 기준으로 계산하였기 때문에, 향후 최종 발행가액이 확정됨에 따라서 최대주주 지분율 희석 정도가 변동될 예정이오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

상기와 같이 당사는 금번 유상증자에 따라 현 최대주주의 지분율 하락, 경영권과 관련한 위험이 잠재되어 있으며, 그밖에 예상치 못한 경영권 혼란 가중 가능성도 있을 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사 최대주주 및 특수관계인을 포함하여 총 5,445,768주(
보통주 기준 33.1%)를 보유하고 있습니다.
당사는
제2회 전환우선주
712,036
주
가 존재하지만 동 전환우선주는 의결권이 없어 희석주식(전환우선주, 전환사채, 주식선택권)으로 인한 지분율 희석효과를 명확히 표시하기 위해 회사위험 파.부분에서만 제한적으로 보통주 기준으로 지분율을 기재하였습니다.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 총 공모 주식수 7,000,000주이며, 당사 최대주주 및 특수관계인은
2,218,152주를 배정 받을 것으로 예상됩니다.

[최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위: 주, %)

성 명
관 계
주식의 종류
소유주식수 및 지분율

주식수
지분율

권병세
본인
보통주
2,759,984
16.8%

한명희
처
보통주
1,173,832
7.1%

KWON DAVID
HYUNG
JOONG

아들
보통주
503,984
3.1%

KWON EDWIN EUJOONG

아들
보통주
503,984
3.1%

KWON PATRICK MYUNG
JOONG

아들
보통주
503,984
3.1%

소 계
5,445,768
33.1%

현재까지 발행한
보통주의 총수

16,473,596
100.0%

주) 보통주 기준

(자료: 당사 제공)

당사 최대주주 권병세 및 특수관계인인 한명희는 금번 유상증자 배정주식의 약 30% 내외로 청약에 참여
할
예정입니다.

최대주주 권병세 및 특수관계인 한명희는 청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식을 각각
최대 450,000주(지분율 2.7%, 보통주 기준), 최대 150,000주(지분율 0.9%, 보통주 기준)
를 블록딜(장외대량매매)로 매각할 예정입니다

. 최대주주 권병세 및 특수관계인인 한명희는 신주인수권증서가 상장되기 전에 당시의 시장상황을 고려하여 적정 수준의 할인율을 적용하여 매매할 예정입니다. 매매일정을 신주인수권상장 전으로 계획한 이유는 동 내용을 청약에 참여하는 투자자들이 해당거래를 충분히 인지한 후 신주인수권 증서를 거래하게끔 하기 위함입니다.
이와 더불어 당사의 최대주주 및 특수관계인 한명희
는 블록딜 거래대금 중 제비용(세금 등)을 제외하고 모두 동 유상증자 청약에 사용하여 지분희석화를
최
소화하여 경영권을 유지하
기 위해 노력할 예정입니다.

투자자께서는 유상증자 진행과정 중 최대주주 등의 블록딜이 예정되어 있음을 유의하시기 바랍니다.

이러한 증자 진행 과정에서 주가 상승으로 인한 최대주주 및 특수관계인의 청약자금 부담 증가 또는 예상치 못한 상황으로 인한 청약금 조달 실패로 인하여, 최대주주 및 특수관계인 지분 희석화가 발생할 수 있습니다.

만약 최대주주 및 특수관계인이 유상증자 참여 계획대로 배정물량의 30% 참여
(
KWON DAVID
HYUNG
JOONG

, KWON EDWIN EUJOONG
,
KWON PATRICK MYUNG
JOONG

미참여)
및 블록딜(장외대량매매)로 매각시 유상증자 후 최대주주의 지분율은 현재
16.8%(최대주주등 지분율
33.1%)에서
11.3%(최대주주등 지분율
22.7%)로 감소할 수 있습니다.

[최대주주 등의 유상증자 청약 시뮬레이션]

(단위: 주, %)

구분
증권신고서 
제출일 기준
지분매각 후
본건 유상증자
유상증자 후
무상증자 후

보유주식
지분율
보유주식
지분율
배정주식
청약주식
보유주식
증자 후
지분율
보유주식
증자 후
지분율

권병세
본인
2,759,984
16.8%
2,309,984
14.0%
1,124,188
337,256
2,647,240
11.3%
3,970,860
11.3%

한명희
처
1,173,832
7.1%
1,023,832
6.2%
478,121
143,436
1,167,268
5.0%
1,750,902
5.0%

KWON DAVID

HYUNG
JOONG

아들
503,984
3.1%
503,984
3.1%
205,281
-
503,984
2.1%
755,976
2.1%

KWON EDWIN
EUJOONG

아들
503,984
3.1%
503,984
3.1%
205,281
-
503,984
2.1%
755,976
2.1%

KWON PATRICK
MYUNG
JOONG

아들
503,984
3.1%
503,984
3.1%
205,281
-
503,984
2.1%
755,976
2.1%

최대주주 및 특수관계인 소계
5,445,768
33.1%
4,845,768
29.4%
2,218,152
480,692
5,326,460
22.7%
7,989,690
22.7%

기타주주
11,027,828
66.9%
11,627,828
70.6%
4,781,848
6,519,308
18,147,136
77.3%
27,220,704
77.3%

합계
16,473,596
100.0%
16,473,596
100.0%
7,000,000
7,000,000
23,473,596
100.0%
35,210,394
100.0%

주1) 최대주주 권병세 및 특수관계인인 한명희는 배정주식의 30% 청약에 참여
할 것으로 가정하였습니다.
주2)
최대주주 권병세 및 특수관계인인 한명희는
보유주식을 각각
최대 450,000주(2.7%), 최대 150,000주(0.9%)를
블록딜(장외대량매매)로 매각할 것으로 가정하였습니다.
주3) 무상증자는 이사회결의에 따라 1주당 0.5주를 배정할 계획입니다. 
주4) 단, 무상증자 신주 수는
주식관련사채
의 행사, 자기주식수변동, 단수주 등에 의하여 변동될 수 있습니다.

주5)

제2회 전환우선주
주주에게 배정된 주식 및 청약될 주식은 기타주주에 포함하여 기재하였습니다.

주6)

보통주 기준

(자료: 당사 제공)

증권신고서 제출일 현재 당사는 희석가능한 주식으로 제2회 전환우선주, 제1회 전환사채, 주식매수선택권이 존재하고 있습니다. 

제1회 전환우선주는 2022년 2월 7일부터 2022년 2월 9일까지 전환우선주 전량 청구되어 919,796주 발행하여 상장 완료하였습니다. 제2회 전환우선주는 총 712,036주로 최초 발행가액은 31,600원이었지만 조정으로 인하여 증권신고서제출일 현재 전환가격은 22,150원이고 전
환으로 발행할 주식수는
1,015,816
주
입
니다. 

[제2회 전환우선주 현황 ]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

발행일자
2021년 05월 20일

주당 발행가액(액면가액)
31,600
500

발행총액(발행주식수)
22,500,337,600
712,036

현재 잔액(현재 주식수)
22,500,337,600
712,036

주식의
내용
이익배당에 관한 사항
액면가액의 연 1.0% (참가적, 비누적)

잔여재산분배에 관한 사항
보통주에 우선하는 분배청구권

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
(전환비율 변동여부 포함)
- 전환가격 : 22,150원
신주인수계약서에 따른 전환가액 조정(무상증자, 시가를 하회하는 증자,보통주 주가하락 등)을 반영한 보통주로의 주당 전환가격
- 전환비율 : 1 : 1.4266 (2021.11.20 기준)

전환청구기간
발행일로부터 1년 경과후 존속기간 내
(존속기간은 발행일로부터 5년)

전환으로 발행할
주식의 종류
기명식 보통주

전환으로
발행할 주식수
1,015,816

의결권에 관한 사항
- 우선주 : 의결권 없음
- 보통주 : 1주당 의결권 1표

기타 투자 판단에 참고할 사항
(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

당사는 2020년 05월 04일 제1회 전환사채를 290억원 발행한 바 있으며, 수차례의 전환가액 조정, 전환, 상환에 의하여 증권신고서 제출일 현재 미상환사채는 188억원, 전환가액은 24,392원, 전환가능주식수는 769,813주입니다. 

[ 미상환 전환사채 발행현황 ]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제1회
무기명 이권부 무보증 사모
전환사채
2020년 05월 04일
2025년 05월 04일
29,000,000,000
보통주
2021년 05월 04일 ~2025년 04월 04일
100
24,392
18,777,300,000
769,813
-

합 계
-
-
29,000,000,000
보통주
-
100
24,392
18,777,300,000
769,813
-

(자료 : 정기보고서)

주)
2022년 04월 04일 제1회 사모전환사채 액면 78억원에 대하여 조기상환청구가 되었으며, 당사는

2022년 05월 04일 대금을 지급하였습니다
.
지급금액은 권면총액에서 제외하였습니다.

[당사 최근 3개년 주식매수선택권 잔여 현황]

(단위: 주)

구 분
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기
증권신고서 제출일

기초 부여수량
698,478
645,801
923,845

561,567

570,251

신규 부여
-
67,600
169,200
66,500
10,000

행 사
(41,677)
(345,478)
(346,034)
(57,816)
(16,500)

기타 조정
(11,000)
555,922
(185,444)
-
17,500

기말 부여수량
645,801
923,845
561,567
570,251
581,251

기말 행사가능수량
136,919
200,992
184,722
171,906
171,906

행사가능가격대 수량
136,919
200,992
184,722
141,906
11,750

주1) 기타 조정에는 무상증자 및 퇴사 등으로 인한 행사수량 변동이 포함되어 있습니다.

주2)
행사가능가격대 수량의 경우, 기말 행사가능 수량 중 각 연도별 말일

및 2022년 1분기의 경우 3월 31일의

종가 기준으로 비교하였습니다.

주3) 증권신고서 제출일 현재의 행사가능가격대 수량은 예정발행가액을 기준으로
비교하였습니다.
다만, 주가 변동으로 인하여 행사가능가격대 수량은 추후 변동될 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.

금번 유무상증자로 인하여 제2회 전환우선주와 제1회 전환사채의 전환가액은 조정될 예정이고 이에 따라 제2회 전환우선주는 전환가액 22,150원, 전환가능주식수
1,015,816주
에서 전환가액 13,626원, 전환가능주식수
1,651,279주
로 , 제1회 전환사채는 전환가액 24,392원, 전환가능주식수 769,813주에서 전환가액 15,005원, 전환가능주식수 1,251,402주로 조정될 예정입니다.
또한
예
정발행가액 13,800원을 기준으로 행사가능가격대 주식선택권 수량은 11,750주로, 유무상증자로 인하여 수량 조정이 되어 행사가능가격대 주식선택권은
17,625
주로 조정될 예정입니다.
이에 따라 유무상증자후 최대주주 지분율은
11.3%
(최대주주 등

22.7%
)에서 제2회 전환우선주, 제1회 전환사채
및 행사가능가격대 주식선택권이
모두 전환
및 행사
될 경우 10.4%(최대주주 등 21.0%)로 하락할 수 있습니다.
동 가정에서 제2회 전환우선주와 제1회 전환사채는 예정발행가액 13,800원을 기준으로 산정하였으며, 행사가능가격대 주식선택권도 예정발행가액과 비교하여 산정하였으므로 향후 주가가 하락하여 확정발행가액이 예정발행가액보다 낮아질 경우 시뮬레이션보다 최대주주의 지
분율 희석이 강화될 것이고, 주가가 상승하여 확정발행가액이 예정발행가액보다 높아질 경우
시뮬레이션보다 최대주주
지분율 희석이 약화될 것입니다. 본 가정의 경우 예정발행가액을 기준으로 계산하였기 때문에, 향후 최종 발행가액이 확정됨에 따라서 최대주주 지분율 희석 정도가 변동될 예정이오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

[유무상증자 조정후 전환가액]

(단위 : 원, 주)

구 분
제2회 전환우선주
제1회 전환사채

증권신고서제출일현재

전환가액
22,150
24,392

전환가능주식수

1,015,816

769,813

유상증자 조정

조정전 전환가액
22,150
24,392

기발행주식수(A)
16,473,596
16,473,596

신발행주식수(B)
7,000,000
7,000,000

1주당 발행가격(C)
13,800
13,800

시가(D)
18,629
18,629

조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)]
20,438
22,507

무상증자 조정

조정전 전환가액(A)
20,438
22,507

무상증자 50%(B)
1.5
1.5

조정후 전환가액(A/B)

13,626

15,005

유무상증자 조정후

전환가액
13,626
15,005

전환가능주식수
1,651,279
1,251,402

(자료 : 당사 제공)

[행사가능가격대 주식매수선택권 유무상증자 후 조정 행사가액]

(단위 : 원, 주)

구 분
4-1차 주식매수선택권
4-2차 주식매수선택권

증권신고서제출일현재

무상증자 조정

조정전 행사가능주식수
1,750
10,000

조정전 행사가액(A)
10,500
7,012

무상증자 50%(B)
1.5
1.5

조정후 행사가액(A/B)
7,000

4,675

무상증자 조정후

행사가액

7,000

4,675

행사가능주식수
2,625
15,000

(자료 : 당사 제공)
주) 유상증자로 인한 행사가액 조정은 행사가액보다 낮은 발행가액으로 유상증자가 이루어질 경우에만 조정되기 유상증자로 인한 조정은 진행하지 않았습니다.

[최대주주 등의 지분율 시뮬레이션
(전환우선주, 전환사채 및 주식선택권 전환후)]

(단위: 주, %)

구분
유무상증자 후
전환우선주
전환사채
주식선택권
전환우선주, 전환사채 및
주식선택권 전환후

보유주식
지분율
전환주식수
전환주식수
전환주식수
보유주식

전환 후
지분율

권병세
본인
3,970,860
11.3%
-
-
-
3,970,860
10.4%

한명희
처
1,750,902
5.0%
-
-
-
1,750,902
4.6%

KWON DAVID

HYUNG
JOONG

아들
755,976
2.1%
-
-
-
755,976
2.0%

KWON EDWIN
EUJOONG

아들
755,976
2.1%
-
-
-
755,976
2.0%

KWON PATRICK
MYUNG
JOONG

아들
755,976
2.1%
-
-
-
755,976
2.0%

최대주주 및 특수관계인 소계
7,989,690
22.7%
-
-
-
7,989,690
21.0%

기타주주
27,220,704
77.3%
1,651,279
1,251,402
17,625
30,141,010
79.0%

합계
35,210,394
100.0%
1,651,279
1,251,402
17,625
38,130,700
100.0%

(자료: 당사 제공)

주)
보통주 기준

상기와 같이 당사는 금번 유상증자에 따라 현 최대주주의 지분율 하락, 경영권과 관련한 위험이 잠재되어 있으며, 그밖에 예상치 못한 경영권 혼란 가중 가능성도 있을 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

[유상증자 및 무상증자 완료 후 재무구조 가정]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 주, 백만원,%)

구분
2022년 1분기말
증권신고서
제출일 현재 가정
유상증자 후
무상증자 후

자산총계
105,928
106,188
202,788
202,788

부채총계
41,710
41,710
41,710
41,710

자본총계
64,218
64,478
161,078
161,078

자본금
8,585
8,593
12,093
12,093

부채비율
65.0%
64.7%
25.9%
25.9%

보통주
발행주식총수
16,457,096
16,473,596
23,473,596
35,210,394

주1) 증권신고서 제출일 현재 가정은
2022년 1분기 재무구조에서 주식선택권 행사(
2022년 04월 08일 16,500주
, 행사가액 15,750원
)만을 반영하
였으며,
이외에
변동은 없는 것으로 가정

주2) 본건 유무상증자 진행 완료 가정

주3) 자본금은 보통주 자본금과 우선주 자본금을 모두 포함
하여 기재하였으나,
전환우선주는 의결권이 없어 명확히 표시하기 위해 회사위험 파.부분에서만 제한적으로 보통주 발행주식총수로 기재

금번 유상증자 및 무상증자 완료 후 당사의 재무구조는 크게 개선될 예정입니다.
2022년 1분기말 당사의 부채비율은
65.0%으로
2022년 1분기
말 이후
주
식선택권 행사(2022년 04월 08일 16,500주
, 행사가액 15,750원
)가 이루어졌고, 이외에 변동이 없다는 가정을 했을때 증권신고서 제출일 현재 부채비율은 64.7%입니다.

당사의 금번 유상증자 및 무상증자 완료 후에는
25.9%까지 하락하여
38.8%p 감소할 것으로 보입니다. 그러나 향후 주가변동
시 증자 규모 축소로 인하여 재무구조 개선이 당초 의도한 것만큼 이루어지지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 환금성 제약에 따른 위험

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.

본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.

또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

나. 신주 물량 출회에 따른 주가하락 가능성

주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다. 또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 신주 상장 직후 주식의 물량 출회 및 주가희석화에 따른 주가하락의 가능성이 있는 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자로 인해 총 17,185,632주의 약 40.73%에 해당하는 보통주 7,000,000주가 추가로 발행 및 상장될 예정입니다. 또한, 유상증자 직후 무상증자도 진행되므로 유상증자 이후 총 보통주 23,473,596주의 50%에 해당하는 11,736,798주(예정)의 보통주가 추가 발행 및 상장될 예정이며, 기발행 우선주 712,036주의 50%에 해당하는 356,018주의 전환우선주가 발행될 예정입니다.

[당사의 금번 유무상증자 주식수 및 비율 요약]

구분
내용
비고

유상증자 전 기발행주식수
보통주
자사주
-
-

자사주제외
16,473,596
-

소계(C)
16,473,596
-

(전환)우선주
자사주
-
-

자사주제외
712,036
-

소계
712,036
-

합계
자사주
-
-

자사주제외(D)
17,185,632
-

총계(A)
17,185,632
-

유상증자 신주 수
보통주(B)
7,000,000
고정수량

유상증자비율
40.73%
B/A

유상증자 배정비율
0.4073169959
B/D

유상증자 후 기발행주식수
보통주
자사주
-
-

자사주제외
23,473,596
-

소계
23,473,596
B+C

우선주
자사주
-
-

자사주제외
712,036
-

소계
712,036
-

합계
자사주
-
-

자사주제외
24,185,632
-

총계
24,185,632
-

무상증자 배정비율
보통주
50.00%
고정비율

(전환)우선주
50.00%
고정비율

무상증자 신주 수
보통주
보통주 보유주식수 * 0.5
(1주미만 절사)
약 11,736,798주

(전환)우선주
우선주 보유주식수 * 0.5
(1주미만 절사)
약 356,018주

주1) 실제 무상증자 신주는 기존 주주별 주식보유 수량에 대하여 일괄 배정비율을 적용하므로, 단수주로 인하여 예정보다 감소할 가능성이 있습니다.

주2) 상기 무상증자 배정비율에 따라 각 주주에게 배정된 무상증자 신주 중 1주 미만의 단수주의 경우 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급합니다.

주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.

금번 유상증자에 따라 신규 상장되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 있으며 이로 인해 주가가 급락할 수 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2022년
07월 21일로 예정되어 있으며, 무상증자에 따른 주권 상장일은 2022년
07월 29일로 예정되어 있으므로 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있으며, 추가 상장일 이전이라도 유통주식수 희석화 우려가 당사의 주가가 상승하는데 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 이 경우, 본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가상장 시점의 주가가 더 낮아 금전적 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한 대량 실권이 발생하여 당사가 대표주관회사에게 실권수수료를 지급할 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 빠른 시일내에 인수한 주식를 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 것으로 예상할 수 있으며, 대표주관회사에서 인수한 주식을 일정기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 높다고 예상됩니다.

또한 대표주관회사는 실권수수료를 추가로 지급받게 되는 바, 이를 고려시 실권주 매입단가가 일반청약자들 보다 약 13.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 이 또한 당사 주가에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단됩니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

한편, 당사는 2022년 04월 04일 7,800백만원의 조기상환청구가 접수되었으며

2022년 05월 04일 대
금을 지급하
여
, 증권신고서 제출일 현재 18,777백만원의 미상환사채가
남았으며

이에 따른 전환가능주식수는 769,813주입니다. 

또한 당사는 2021년 05월 20일에 약 22,500백만원의 2회차 전환우선주를 발행하였습니다. 해당 우선주는
1,015,816주
의 보통주로 전환이 가능하며 발행일 이후 1년이 되는 2022년 05월 20일부터 5년 내에 전환청구가 가능합니다. 이와 같은 미상환 전환사채 및 전환우선주의 전환청구가 발생하게 되면, 유통주식수 증가로 인해 당사의 주가가 상승하는데 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다.

또한, 금번 유무상증자로 인하여 제2회 전환우선주와 제1회 전환사채의 전환가액은 조정될 예정이고 이에 따라 제2회 전환우선주는 전환가액 22,150원, 전환가능주식수
1,015,816주
에서 전환가액
13,626원
, 전환가능주식수
1,651,279주
로, 제1회 전환사채는 전환가액 24,392원, 전환가능주식수 769,813주에서 전환가액 15,005원, 전환가능주식수 1,251,402주로 조정될 예정입니다.
또한 예정발행가액 13,800원을 기준으로 행사가능가격대 주식선택권은 11,750주로, 유무상증자로 인하여 수량 조정이 되어 행사가능가격대 주식선택권은
17,625
주로 조정될 예정입니다.

이
에 따라 유무상증자 이후 제1회 전환사채 및 제2회 전환우선주의 전환권 청구 및
행사가능가격대 주식선택권의 행사가 발생할 경우,
유통주식수 증가로 인해 당사의 주가가 상승하는데 제약 요인으로 작용할 가능성이 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[ 미상환 전환사채 발행현황 ]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제1회
무기명 이권부 무보증 사모
전환사채
2020년 05월 04일
2025년 05월 04일
29,000,000,000
보통주
2021년 05월 04일 ~2025년 04월 04일
100
24,392
18,777,300,000
769,813
-

합 계
-
-
29,000,000,000
보통주
-
100
24,392
18,777,300,000
769,813
-

(자료 : 정기보고서)

주)
2022년 04월 04일 제1회 사모전환사채 액면 78억원에 대하여 조기상환청구가 되었으며, 당사는

2022년 05월 04일 대금을 지급하였습니다
.
지급금액은 권면총액에서 제외하였습니다.

[제2회차 전환우선주 발행현황]

(단위 : 원)

발행일자
2021년 05월 20일

주당 발행가액(액면가액)
31,600
500

발행총액(발행주식수)
22,500,337,600
712,036

현재 잔액(현재 주식수)
22,500,337,600
712,036

주식의
내용
이익배당에 관한 사항
액면가액의 연 1.0% (참가적, 비누적)

잔여재산분배에 관한 사항
보통주에 우선하는 분배청구권

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
(전환비율 변동여부 포함)
- 전환가격 : 22,150원
신주인수계약서에 따른 전환가액 조정(무상증자, 시가를 하회하는 증자,보통주 주가하락 등)을 반영한 보통주로의 주당 전환가격
- 전환비율 : 1 : 1.4266 (2021.11.20 기준)

전환청구기간
발행일로부터 1년 경과후 존속기간 내
(존속기간은 발행일로부터 5년)

전환으로 발행할
주식의 종류
기명식 보통주

전환으로
발행할 주식수
1,015,816

의결권에 관한 사항
- 우선주 : 의결권 없음
- 보통주 : 1주당 의결권 1표

기타 투자 판단에 참고할 사항
(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

[유무상증자 조정후 전환가액]

(단위 : 원, 주)

구 분
제2회 전환우선주
제1회 전환사채

증권신고서제출일현재

전환가액
22,150
24,392

전환가능주식수

1,015,816

769,813

유상증자 조정

조정전 전환가액
22,150
24,392

기발행주식수(A)
16,473,596
16,473,596

신발행주식수(B)
7,000,000
7,000,000

1주당 발행가격(C)
13,800
13,800

시가(D)
18,629
18,629

조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)]
20,438
22,507

무상증자 조정

조정전 전환가액(A)
20,438
22,507

무상증자 50%(B)
1.5
1.5

조정후 전환가액(A/B)

13,626

15,005

유무상증자 조정후

전환가액
13,626
15,005

전환가능주식수
1,651,279
1,251,402

(자료 : 당사 제공)

[당사 최근 3개년 주식매수선택권 잔여 현황]

(단위: 주)

구 분
2019년
2020년
2021년
2022년 1분기
증권신고서 제출일

기초 부여수량
698,478
645,801
923,845

561,567

570,251

신규 부여
-
67,600
169,200
66,500
10,000

행 사
(41,677)
(345,478)
(346,034)
(57,816)
(16,500)

기타 조정
(11,000)
555,922
(185,444)
-
17,500

기말 부여수량
645,801
923,845
561,567
570,251
581,251

기말 행사가능수량
136,919
200,992
184,722
171,906
171,906

행사가능가격대 수량
136,919
200,992
184,722
141,906
11,750

주1) 기타 조정에는 무상증자 및 퇴사 등으로 인한 행사수량 변동이 포함되어 있습니다.

주2) 행사가능가격대 수량의 경우, 기말 행사가능 수량 중 각 연도별 말일

및 2022년 1분기의 경우 3월 31일의

종가 기준으로 비교하였습니다.

주3) 증권신고서 제출일 현재의 행사가능가격대 수량은 예정발행가액을 기준으로
비교하였습니다.
다만, 주가 변동으로 인하여 행사가능가격대 수량은 추후 변동될 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.

[행사가능가격대 주식매수선택권 유무상증자 후 조정 행사가액]

(단위 : 원, 주)

구 분
4-1차 주식매수선택권
4-2차 주식매수선택권

증권신고서제출일현재

무상증자 조정

조정전 행사가능주식수
1,750
10,000

조정전 행사가액(A)
10,500
7,012

무상증자 50%(B)
1.5
1.5

조정후 행사가액(A/B)
7,000

4,675

무상증자 조정후

행사가액

7,000

4,675

행사가능주식수
2,625
15,000

(자료 : 당사 제공)

주) 유상증자로 인한 행사가액 조정은 행사가액보다 낮은 발행가액으로 유상증자가 이루어질 경우에만 조정되기 유상증자로 인한 조정은 진행하지 않았습니다.

다. 당사의 잘못된 정보 제공 등으로 손해 끼칠 가능성

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.

「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식 총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건)

① 증권관련집단소송 사건은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.
1. 구성원이 50인 이상이고, 청구의 원인이 된 행위 당시를 기준으로 그 구성원이 보유하고 있는 증권의 합계가 피고 회사의 발행 증권 총수의 1만분의 1 이상일 것
2. 제3조제1항 각 호의 손해배상청구로서 법률상 또는 사실상의 중요한 쟁점이 모든 구성원에게 공통될 것
3. 증권관련집단소송이 총원의 권리 실현이나 이익 보호에 적합하고 효율적인 수단일 것
4. 제9조에 따른 소송허가신청서의 기재사항 및 첨부서류에 흠이 없을 것
② 증권관련집단소송의 소가 제기된 후 제1항제1호의 요건을 충족하지 못하게 된 경우에도 제소(提訴)의 효력에는 영향이 없다.

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에 서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

라. 유관기관 제재에 따른 위험

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

투자자께서는 특히「코스닥시장 상장규정」
제53조(관리종목), 「코스닥시장 상장규정」
제54조(
형식적 상장폐지) 및 「코스닥시장 상장규정」
제5
6조
(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지
)의 주요사항을 면밀히 검토하시기 바랍니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요요건]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)

상장폐지(코스닥 상장규정 제54조

, 제56조)

1) 매출액 미달

(별도)

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용
 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신 제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우
 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4 ,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우
 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90 억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2년 연속 매출액 30억원 미만

[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

2) 법인세비용차감전 계속사업손실
(연결)

최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 

- 이
익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

관리종목 지정후 자기자본50%이상(&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생

[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

3) 시가총액

보통주 시가총액 40억원 미만인 상태가 연속 30일간 (매매거래일기준)지속

관리종목 지정후 90일 기간 경과하는 동안
i) 시가총액 40억 이상으로 10일 이상 계속
ii) 시가총액 40억 이상인 일수가 30일 이상
둘중 하나라도 충족하지 못하면 상장폐지

4) 자본잠식
등

(A) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상

가. 최근 사업연도말 현재 완전자본잠식의 경우

나
.

(A) or (C) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자본잠식률이 50%이상인 경우

다
.

(B) or (C) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자기자본이 10억원 미만인 경우

라.
(A) or (B) or (C) 관리종목 지정법인이 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정,의견거절 또는 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우

[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 가~다목까지의 규정을 적용하지 않음.

(B) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만

(C) 반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우이거나, 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우

5) 시가총액

보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속

-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능

관리종목 지정후 90일간 "연속10일 & 누적30일간 40억원이상"의 조건을 미충족

6) 영업손실
(별도)

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 미적용

[실질심사]관리종목 지정법인이 최근 사업연도에 영업손실이 있는 경우

7) 거래량

분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상,
법에 따른 유동성공급계약 체결, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

관리종목 지정법인이 다음 분기에도 연속하여 동 규정에 의한 거래량 미달상태가 계속되는 경우

8)
주식분산 미달

소액주주200인미만 or 소액주주지분 20%미만

- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유,
해
외증권시장에 상장된 경우는 적용배제

관리종목 지정법인이 1년 이내에 동 규정에 의한 주식분산기준미달을 해소하지 아니하는 경우

9) 불성실공시

-

[실질심사]
1년간 불성실공시 벌점 15점 이상

10)
지배구조 미달

최근 사업연도 사업보고서상
ⅰ)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달
ⅱ)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우
관리종목 지정법인이 다음 사업연도에 동일한 상태에 해당하는 경우

11) 회생절차 개시신청

"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우

[실질심사]
관리종목 지정법인이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 코스닥시장 상장폐지실질심사위원회의 심사를 거쳐 상장폐지

가)법원의 회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가 또는 회생절차폐지의 결정 등이 있은 때

나) 실질심사 제출서류 상 투자자 보호를 위하여 중요한 사항이 누락되거나 거짓 기재된 경우

12) 파산신청

코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우

13)
정기보고서 미제출

사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않거나,
정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최할 경우

관리종목 지정법인이 다음 회차에 다음 어느 하나에 해당하는 경우

가)분기,반기,사업보고서를 법정제출기한내에 미제출

나)사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인

다)최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서 법정제출기한까지 제출하지 아니한 경우

라)법정제출기한까지 사업보고서를 제출하지 아니한 후 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내 사업보고서 미제출

14) 기타

- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

-
변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우

- 감사보고서 부적정·의견거절·범위제한한정
- 최종부도 또는 은행거래정지

- 해산사유(피흡수합병, 파산선고)

- 정관 등에 주식양도제한 두는 경우

- 유가증권시장 상장의 경우

- 우회상장시 우회상장관련 규정 위반시(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)

[실질심사] 기업의 계속성, 코스닥시장의 건정성 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는경우
- 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우
- 형식적 상장폐지 또는 상장적격성 실질심사를 회피하기 위하여 증자, 분할 또는 사업부 매각 등을 한 것으로 인정되는 경우
- 주된 영업이 정지된 경우
- 매출채권 이외의 채권에서 상당한 규모의 손상차손 발생이 공시 등을 통해 확인되는 경우 등

(자료 : 한국거래소)

자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

마. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

※「자본시장과 금융투자업에관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등)

① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다.
② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다.
③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.
④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

바. 투자자에 대한 투자손실 귀속에 따른 위험

본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 실시로 당사 주식의 가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.

당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다. 본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 하시기 바랍니다.

사. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

금번 유상증자 기간 중 주가가 하락할 경우 최종발행규모는 예정발행규모 대비 축소될 수 있으며, 이에 따라 당사가 추가로 자금을 조달할 가능성이 있고, 이 경우 추가 자금조달의 영향으로 주가가 하락할 가능성이 있습니다.

이번 유상증자로 발행되는 신주의 확정 발행가액은 구주주 청약 초일(

2022년

0
6월
30일) 전 3거래일(
2022년
06월
27일)에 확정되어
2022년
06월 28일 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.

이에 따라 2022년
06월 27일 전 당사의 주가가 하락할 경우 확정 발행가액이 하락할 수 있으며, 모집총액도 줄어들 가능성이 있습니다. 모집총액이 줄어들 경우 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항- Ⅴ. 자금의 사용목적'에 기재한 상세 사용목적에 필요한 자금을 확보하지 못하여 추가로 자본을 조달해야 할 가능성이 있습니다.

향후 추가 자본 조달에 대한 상세한 계획이 정해진 바는 없으나, 상기 기재한 바와 같은 이유로 추가 자본을 조달하게 될 경우 당사의 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 투자자 제위께서는 투자결정에 앞서 위와 같은 가능성을 충분히 검토하시기 바랍니다.

아. 투자설명서 교부 관련

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주식 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시기 바랍니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주식 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

자. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.

시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)

다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항).

ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)
ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여
ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도

상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

차. 경영환경변화 등에 따른 위험

대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며, 당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 건 공모 주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 하며, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소 및 본 신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해서 투자하셔야 합니다.

만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

카. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.

유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 유상증자가 철회될 경우 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'을 참조하여 작성된 대표주관회사인 신한금융투자(주)의 내부규정에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 신한금융투자(주)입니다. 발행회사인 (주)유틸렉스는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
신한금융투자(주)
00138321

2. 분석의 개요

대표주관회사인 신한금융투자(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 '금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준'(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 신한금융투자(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)유틸렉스로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.

아울러 '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나 완화할 수 있으며, 동조제5항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있어 이 점 참고하시기 바랍니다.

또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」

제3조(적용범위 등)
① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.
② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.
③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.
④ 채무증권의 경우 i) 보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.
⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
참여자
기업 실사 내용

신한금융투자(주)
(주)유틸렉스

2022.02.24
권용현 본부장
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 발행회사 초도 미팅
- 회사 사업내용 전반에 대한 청취
- 발행회사의 자금조달 의사 확인
- 자금 조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2) 증자관련 사항 논의
- 유무상증자 방식 및 조건 등에 관한 협의
- 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취
- 기타 유무상증자를 위한 사전 준비사항 협의

3) 유무상증자 향후 일정에 대한 논의

2022.03.04 ~
2022.03.10
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 현장 실사(서울특별시 소재 본사 및 계열회사)
- 자금사용목적, 사업현황, 특수관계자 거래 내역, 소송 등 우발채무 내역, 재무에 관한 사항 등
- Due Diligence 체크리스트 점검

2) 사업위험관련 실사
- 회사 IR 청취
- 주요 파이프라인 확인
- 파이프라인 개발 및 임상 관련 내용 인터뷰 진행

3) 2018년 말 이후 주요 변동사항 확인
- 정기보고서 및 공시 사항

4) 기업실사 체크리스트 작성
- 모집 또는 매출에 관한 일반사항, 증권의 주요 권리내용 등

2022.03.11 ~
2022.03.17
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 유상증자 방식 및 조건 등 확정

2) 회사 기본사항 검토
- 자금사용목적 세부 내용 수령, 정관 등 기본자료 수령, 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인, 근로기준법 위반행위 ,소송진행 여부 확인, 파이프라인 L/O 현황 확인, 향후 임상 진행 계획 확인, 연구인력 확인, 특허 확인

3) 산업 관련 사항 검토
- 파이프라인 내용 수령, 시장 내 중대한 환경 및 제도 변화요인 등 검토, 법률 및 정부규제 관한 사항 검토, 시장규모 및 경쟁사 제품 확인

4) 투자위험요소 세부사항 체크
- Due Diligence 체크리스트 점검
- 주요 공모 위험사항에 대한 점검
- 재무제표 및 각종 명세서 등의 실제 장부 검토

2022.03.18 ~
2022.04.01
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 지배구조에 관한 사항 검토
- 경영진 변동사항 및 경력 검토, 종속회사에 관한 사항 검토, 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토, 사내규정 및 내부통제 시스템 확인, 특수관계인 간의 거래내역 확인

2) 재무에 관한 사항 검토
- 제품별 매출 현황 검토, 주요 매출처 및 매입처 확인, 성장성/ 수익성/ 안정성 지표 분석, 차입금 내역 확인, 현금흐름 및 유동성 분석, 주식연계채권 내역 확인, 우발채무 및 지급보증 내역 확인

3) 법률, 법률/소송, 주요 계약 사안 검토
- 특수관계인 자금거래 상법 위반 가능성 검토

4) 유상증자 잔액인수 위험성 및 적절성 검토

5) 관계기관에 유상증자 일정 검토 확인

6) 투자위험요소 세부사항 체크
- Due Diligence 체크리스트 점검

2022.04.04 ~ 
2022.04.08
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 투자위험요소 세부사항 재점검
- 주요 공모 위험사항에 대한 점검
- 재무제표 및 각종 명세서 등의 실제 장부 검토

2) 회사에 관한 위험 사항 최종 확인

3) 모집 또는 매출에 관한 사항 확정
- 공모개요, 예정 발행가액, 공모방법 등

4) 유상증자 이사회결의의 적정성 확인

5) 실사보고서 작성 완료

2022.04.09 ~ 
2022.04.21
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) (정정) 실사보고서 작성

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022.04.22 ~ 
2022.04.27
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) (정정) 실사보고서 작성

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022.04.28 ~ 
2022.05.06
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임
1) 1분기 보고서 작성 현황 점검 및 주요 변동 사항 파악

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022.05.07 ~ 
2022.05.09
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임

1) (정정) 실사보고서 작성

2) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2022.05.10 ~ 
2022.05.10
정재훈 센터장
김용하 수석 매니저
김승민 수석 매니저
천성민 수석 매니저
전병곤 선임 매니저
류승영 회계사
박주영 회계사
박우현 이사
김혜인 주임

1) (정정) 실사보고서 작성

2) (정정) 사업보고서 및 분기보고서 작성 가이드 확인

3) (정정) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 실사참여자

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

신한금융투자
기업금융본부
권용현
본부장
기업실사 총괄

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월

10일

기업금융업무 등 24년

신한금융투자
기업금융센터
정재훈
센터장
리스크 요소 분석 및 점검, 경영진 면담

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월

10일

기업금융업무 등 23년

신한금융투자
기업금융센터
김용하
이사
리스크 요소 분석 및 점검, 경영진 면담

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
10일

기업금융업무 등
20년

신한금융투자
기업금융센터
김승민
차장
기업실사 실무

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
10일

기업금융업무 등 10년

신한금융투자
기업금융센터
천성민
차장
기업실사 실무

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
10일

기업금융업무 등 10년

신한금융투자
기업금융센터
전병곤
대리
기업실사 실무

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
10일

기업금융업무 등 3년

서율회계법인
-
류승영
회계사
회계 및 재무 실사

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월
10일

-

서율회계법인
-
박주영
회계사
회계 및 재무 실사

2022년 02월 24일 ~ 2022년

05월

10일

-

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직책
담당업무

(주)유틸렉스
경영기획팀
박우현
이사
발행업무 및 기업실사

(주)유틸렉스
경영기획팀
김혜인
주임
발행업무 및 기업실사

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과

동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합 의견

가. 대표주관회사인 신한금융투자(주)는 (주)유틸렉스가 2022년 04월 08일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 7,000,000주에 대하여 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인

▶ 동사는 킬러T세포를 활성화시켜 항암효과를 극대화하는 면역항암제 개발 플랫폼을 보유하고 있습니다. 하나의 킬러T세포가 활성화되면 면역관문조절물질이 킬러T세포 표면에 발현하는데, 동사의 권병세 대표이사가 최초 발견한 4-1BB는 면역관문활성물질로 킬러T세포의 세포 독성 활성화, 면역 기억 강화, 생존 능력 강화에 핵심적 역할을 담당합니다. 또한 동사의 T-세포치료제는 제조 전 암환자 선별검사를 통해 높은 제조 성공률을 보유하고 있으며, 제조공정의 표준화, 규격화를 실현하고 있습니다. 모든 공정이 SOP(Standard Operating Procedure, 제조절차서)를 통해 생산될 수 있도록 표준화 작업을 완료하였으며, 생산하는 모든 T세포치료제가 각 95%이상의 순도를 보일만큼 동일한 품질의 세포치료제로서 제품의 규격화를 완성하였습니다. 이와 더불어 단축된 제조 공정 기간으로 제조공정 기간이 짧아 3주내에 생산 생산 가능하다는 장점이 있습니다. 

▶ 암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인의 1위를 차지하고 있습니다. 또한 IQVIA Institute 보고서에 따르면, 면역 항암제 시장은 2025년까지 더욱 향상된 치료를 위한 새로운 선택지로 각광받으며, 시장규모가 약 500억US$를 상회할 것으로 예상하였으며, 전체 항암제 분야 중 20%를 차지하면서 항암 치료제 분야를 선도하는 부문이 될 것으로 예상하고 있습니다. 전 세계적인 고령화로 인해 동사의 사업분야인 항암제 시장은 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 다만, 조기 진단을 통한 빠른 치료로 완치율이 향상되고, 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 예방을 위한 운동 및 식습관 개선으로 질병 발생률이 감소할 수 있습니다.

▶ 면역항암제는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제 대비 높은 확장성을 지니고 있습니다. 표적항암제 및 화학항암제는 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 최대2~3개에 불과하나, 면역항암제의 타겟인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다. 실제로 머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등의 면역항암제들은 출시 이후 지속적으로 적응증을 늘려가고 있습니다. 이에 따라 동사의 면역항암제인 T-세포치료제 및 CAR-T 세포치료제 역시 면역 세포에 각각의 암에 적절한 펩타이드를 첨가하여 적응증을 늘려나갈 수 있다는 장점이 있으며, 동사는 2021년 10월에 EBViNT의 EBV 양성 위암 적응증을 추가하였습니다. 

▶ 동사의 EBViNT 및 CAR-T 세포치료제는 국내 및 미국에서 임상 2상 종료 이후 조기 상용화될 가능성이 매우 높습니다. 특히 EBViNT의 경우 EBV 양성 NK/T림프종과 EBV 양성 위암 환자는 글로벌적으로 표준치료법이 없다는 점과 더불어, EBV 양성 NK/T림프종 환자 2명에게 투여하여 모두 완전관해를 보였으며, 최근 1명의 완전관해 환자를 추가하여 그 효과를 입증하였습니다. 이에 따라 EBViNT는 임상 2상 종료된 후 조기 상용화의 가능성이 매우 높다고 판단됩니다. 이러한 일례로
노바티스사의 CAR-T 치료제인 '킴리아'는 미국 FDA에서 신속 승인절차로 허가를 받을 수 있는 혁신신약으로 지정되어 조기에 시장에 진출 하였으며,

이와 같은
CAR-T 세포치료제는 혁신신약으로써 기존 치료법으로 실패한 전이암, 재발암에 대한 치료 효과가 높아, 현재 시급하게 해결되어야할 암 환자의 미충족 의료수요가
CAR-T 세포치료제 시장의 주요 성장요인으로 분석됩니다. PD-1 기반의 항체치료제인
BMS사의 '옵디보', 머크사의 '키트루다' 등 역시 말기암에서 2상으로 FDA
가속승인을 통해 조기 제품허가를 받았습니다.
다만, 최근 들어 FDA의 가속승인 약물 관리 강화로 인해 가속승인을 받은 약물의 승인이 취하되는 등 가속승인의 통로가 좁아지고 있는 것으로 보여집니다. 

▶ 동사는 2020년 12월 21일 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하였고 2021년 01월 15일 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획이 승인되었습니다. 또한 2021년 02월 18일 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청하였으며, 2021년 05월 14일 임상 1/2상 시험을 승인 받으면서 한국과 미국에서 임상을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 동사는 2021년 10월에 EBViNT의 EBV 양성 위암 적응증을 추가하면서 임상 1/2a상 승인을 받아 임상을 진행하고 있습니다. 이처럼 동사는 지속적인 연구 개발 및 임상에 노력하고 있으며, 2020년부터 2021년 상반기까지 Covid-19으로 인해 임상 진행에 제약이 있었지만, 향후 일상활동이 정상화됨에 따라 임상 진행 속도가 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다.

부정적 요인

▶

동사의 매출은 ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd. 라이센스 매출과 소액의 기타매출로 구성되어 있습니다. 대부분의 매출이
ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.
을 통해 발생하고 있어, 동사의 특정매출처(ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.)에 대한 의존성향은 매우 높은 편입니다.
동사가 보유한 파이프라인에서의 임상진행과 신약후보물질들에 대한 연구개발로 인하여 향후 일정기간 동안 낮은 매출수준이 지속될 수 있습니다. 동사는 보유 파이프라인의 조속한 기술이전과 제품출시를 통해 매출시현을 계획하고 있으나 기술이전 및 임상 지연으로 인한 매출 시현이 지연되어 큰 폭의 매출 증가 및 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 성장성 및 수익성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있습니다. 

▶ 신약개발기업은 연구개발에 지속적인 투자가 필요하며 후보물질 발굴 이후 기술이전 또는 신약출시까지 상당한 시간과 자금이 소요되기 때문에 이와 같은 산업 특성상 동사는 2015년 설립 이후 적자를 시현하고 있습니다. 연구개발속도를 높이기 위한 고용증가로 인건비가 증가하고, 다양한 적응증에 대한 임상시험 진행에 따른 경상연구개발비 증가, 핵심인력 이탈방지를 위한 주식매수선택권 부여에 따른 주식기준보상비용 등이 증가하여 적자의 폭이 증가하고 있는 추세입니다.
특히 경상연구개발비의 경우 2019년 98억원, 2020년 182억원, 2021년 242억원으로 매년 크게 증가하는 추세입니다. 또한

2022년 1분기 기준 경상연구개발비는 58억원이고, 전체 영업비용에서 68.2%를 차지하고 있습니다.

 
▶ 임상 1상에서부터 신약승인까지의 성공률은 바이오의약품의 경우 11.5%로 확인되었으며 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 간이 소요됩니다. 또한 임상1상에서 임상3상까지 임상 대상은 1,000명~5,000명 이상에 해당되며 소요비용은 약 1,250억원이 예상됩니다. 신약개발의 성공확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 신약을 개발함에 있어 전체적으로 1인당 임상 비용은 임상 2상의 경우 36,070달러, 임상 3a상은 47,523달러, 임상 3b상은 47,095달러 수준인 반면, 항암제는 임상 2상에서 73,303달러, 임상 3a상에서 57,207달러, 임상 3b상에서 65,900달러가 소요되는 것으로 나타나 가장 많은 비용이 드는 것으로 나타났습니다. 바이오산업의 특성 상 전임상에 대한 성공 후 진행될 임상시험에서 임상실패로 인하여 예상임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지는 경우 동사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

▶ 동사는 항체치료제 중 EU101 파이프라인을 2017년 중국지역 판권에
한해
현대 동사의 2대주주인 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
에 기술이전하였습니다. 이러한 기술수출에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장으로 동사가 이전한 기술이 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 될 수 있으며, 이 경우 개발성공 및 수익창출 가능성이 최초 동사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다. 또한 동사의 기술이 글로벌 트렌드에 맞는 상황임에도 경쟁 제품의 개발단계 등이 더 앞서 있을 경우 먼저 상업화가 진행될 가능성이 있으며, 이러한 정보에는 접근이 어려운 경우가 많습니다. 이러한 이유로 인해 면역항암제의 단점을 극복하는 새로운 치료방법의 등장이나 동사가 예측하기 어려운 패러다임의 변화로 전혀 새로운 치료제가 개발될 경우, 또는 동일한 기술의 경쟁제품이 먼저 상업화에 성공할 경우 동사는 시장 지배적 위치를 점하지 못하게 될 가능성이 있으며, 이는 동사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

▶ 동사의 앱비앤티(EBViNT)는 NK/T 림프종 적응증으로 식약처에서 임상 2상 승인을 2018년9월에 받았으나 인보사 사태 이후 진행된 식약처 실사에서 2019년 04월 문서 오기를 사유로 임상 2상 중지 조치를 받았습니다. 이후 2020년 02월 임상시험 재개 조치 받았으나, COVID-19의 확산으로 인해 병원별 윤리위원회 개최가 지체되었고, 환자 유치에도 차질이 생겨 예정된 시기보다 다소 늦은 2021년 05월에 임상1/2a상 임상시험 계획을 신청하였으며, 2021년 10월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 이후 진행된 임상에서 EBV 양성 NK/T 림프종 환자 1명에게 완전관해를 보이며 성공적인 임상 결과를 보였지만, 향후 임상을 진행하면서 동 사건과 유사한 사건이 발생한다면 동사가 계획한 임상 진행에 차질이 생길 가능성이 있습니다.

자금조달의
필요성

▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 시설투자자금(GMP시설 확충을 위한 토지매입 및 건축물 건설 비용), 운영자금(임상 비용)으로 활용할 계획입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 동사는 "Ⅴ. 자금의 사용목적"에 표기한 우선순위에 따라 자금을 차례대로 집행할 계획이며, 부족분은 동사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 

▶ 동사는 금번 자금조달 중 10,000백만원을 GMP 생산시설 확충을 위한 토지 매입과 GMP공장 건설에 사용할 예정입니다. 이는 동사가 연구 중인 EBViNT를 비롯하여 T-세포치료제(WTiNT, TAST), CAR-T 세포치료제(GPC3, MVR)의 상용화 시 치료제의 대량생산 체제를 선제적으로 구축하기 위함으로써, 동사는 일산테크노밸리의 약 1,000평 규모의 토지 매입에 60,000백만원, GMP 공장 건설에 40,000백만원을 사용할 예정입니다.

▶ 동사의 파이프라인 플랫폼은 항체치료제, T-세포치료제, CAR-T 세포치료제로 크게 3가지로 구분할 수 있습니다. 동사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 향후 2년간 항체치료제에 210억원, T-세포치료제에 408억원, CAR-T 세포치료제에 248억원을 사용할 예정이며, 연도별로는 2022년에 총 363억, 2023년에 총 503억을 임상 비용으로 사용할 계획입니다. 

▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다 하였습니다.

다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.

또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2022년 05월 10일

대표주관회사 : 신한금융투자 주식회사

대표이사 김 상 태

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

96,600,000,000

발행제비용(2)

1,515,482,500

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

95,084,517,500

주1)
상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2)
상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3)
발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분

금 액

지급일자

계산근거

발행분담금

17,388,000

신고서제출일

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

1,449,000,000

납입일익일

납입금액의 1.5%

상장수수료

8,920,000

신주상장일

730만원 + 700억원 초과금액의 10억원당 6만원
(코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표14])

등록세

14,000,000

등기일

증자 자본금의 0.4%

교육세

2,800,000

등기일

등록세의 20%

기타비용

23,374,500

-

투자설명서 인쇄 및 발송비, 표준코드발급비용 등

합 계

1,515,482,500

-

-

주1)
상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2)
발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4)
금번 발행과 관련된 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 예정입니다

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 GMP 시설 확충을 위한 시설자금, 임상 및 연구개발을 위한 운영자금으로 사용할 계획입니다. 또한 당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대) 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

(기준일 :
2022년 04월 08일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

10,000,000,000
-
86,600,000,000
-
-
-
96,600,000,000

나. 공모자금 세부 사용목적

당사가 금번 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 96,600백만원은 아래와 같이 시설자금(GMP 시설 확충을 위한 토지매입, 신축 공장 구축)으로 10,000백만원, 운영자금(연구 및 임상 비용)으로 86,600백만원을 사용할 계획입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 하기의 자금사용계획을 집행 시기에 따라 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 다음과 같습니다.

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위: 백만원)

우선순위
구 분
자금용도

세부 내용

자금 사용시기

금 액

1
시설자금
GMP시설 확충
일산테크노밸리 부지(약 1,000평 규모) 매입

2022년
07월 ~ 2022년 12월

6,000

GMP 공장 건설
2023년 01월 ~ 2023년 12월
4,000

2
운영자금
연구 및 임상
연구개발 및 임상 비용

2022년
07월 ~ 2023년 12월

86,600

합계

96,600

1) GMP 시설 확충을 위한 시설투자 자금

당사는 금번 자금조달 중 10,000백만원을 GMP 생산시설 확충을 위한 토지 매입과 GMP공장 건설에 사용할 예정입니다. 이는 당사가 연구 중인 EBViNT를 비롯하여 T-세포치료제(WTiNT, TAST), CAR-T 세포치료제(GPC
3, MVR,
EGFRvIII)
의 상용화 시 치료제의 대량생산 체제를 선제적으로 구축하기 위함으로써,
당사는 일산테크노밸리의 약 1,000평 규모의 토지 매입에 6,000백만원, GMP 공장 건설에 4,000백만원을 사용할 예정입니다.

① GMP 시설 현황

현재 당사는 대륭테크노타운17차 14층 및 15층에 구축되어 있는 QC시험실과 GMP
설비를 사용 중이며, 해당 건물에 제품생산에 필요한 기자재들의 오염을 방지하기 위한 GMP 수준의 원자재 보관소와 제품 생산 완료 후 출하까지 온도 유지 및 오염 방지 등을 위한 완제품 보관소도 구축되어 있습니다. 이와 더불어 공동연구를 진행 중인 국립암센터(NCC)의 GMP 시설을 활용 중입니다. 당사가 활용 중인 GMP시설에서는
연간 약 220batch의 T-세포치료제 및 CAR-T세포치료제 생산이 가능합니다.

[대륭테크노타운 17차 QC시험실]

14층 qc시험실.jpg
QC시험실

(자료 : 당사 제공)

[대륭테크노타운 17차 GMP 설비]

gmp 설비.jpg
GMP 설비

(자료 : 당사 제공)

다만, 현재 당사가 활용 중인 GMP시설로는 당사가 계획 중인 임상 시험 및 EBViNT를 비롯한 T-세포치료제(WTiNT, TAST), CAR-T 세포치료제(GPC3, MVR)의 상용화 시 요구되는 제품 생산 능력에는 부족한 상황입니다. 현재 구축되어 있는 GMP 설비로는 연간 약 220batch의 생산이 가능하지만, 당사의 임상시험이 계획대로 진행된다고 가정하였을 때 대량생산이 필요한 시기인 2025년에는 연간 약 600batch 이상의 생산능력이 필요할 것으로 당사는 예상하고 있습니다. 이에 따라 당사는 계획 중인 임상 진행 속도를 고려하여 GMP 생산시설 투자를 계획하고 있으며, 생산장비의 확충과 동선을 효율적으로 설계하여 생산량을 증대시킬 계획을 갖고 있습니다. 

② GMP 시설 확충 계획

상기와 같은 이유로 당사는 파이프라인 임상 진행 속도 및 예상 상용화 시기를 고려하여 2025년까지 GMP시설을 확충할 계획을 수립하였습니다. 이에 따라 당사는 경기도 고양시 일산서구 법곳동에 위치하고 있는 '고양 일산테크노밸리'(이하 '일산테크노밸리')를 GMP 생산시설 후보지로 선정하였습니다. 

해당 부지에 약 1,000평 규모의 토지를 매입하여 GMP시설을 구축할 계획이며, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 10,000백만원 중 토지매입에 6,000백만원, GMP 공장 건설에 4,000백만원을 사용할 계획입니다. 해당 예상 비용은 토지의 경우 평당 약 6백만원으로 산정하였으며, 건설 비용의 경우 평당 약 4백만원으로 산정하여 추정하였습니다. 다만, 현재 일산테크노밸리의 토지공급 및 분양 계획이 2022년 하반기로 예정되어 있어 실제 비용과 다소 차이가 발생할 수 있습니다. 

[고양 일산테크노밸리 도시개발사업 개요]

사업명
고양 일산테크노밸리

위치
경기도 고양시 일산서구 대화동 법곳동 일원

면적
871,840m2(약 26만평)

사업비
8,493억원

사업기간
2016년~2024년(2019년 도시개발구역지정)

사업시행자
경기도, 고양시, 경기주택도시공사, 고양도시관리공사 공동 시행

주요유치업종
메디컬ㆍ바이오, 미디어ㆍ콘텐츠 융합산업

(자료: 고양 일산테크노밸리 실시계획안)

[일산테크노밸리 위치도]

일산테크노밸리 위치도.jpg
일산테크노밸리 위치도

(자료: 고양 일산테크노밸리 실시계획안)

[일산테크노밸리 도시개발사업 추진계획]

일산테크노밸리 추진계획.jpg
일산테크노밸리 도시개발사업 추진계획

(자료: 고양 일산테크노밸리 실시계획안)

당사가 일산테크노벨리를 GMP 시설 부지로 선정한 이유는 일산테크노밸리가 1. 첨단제조시설 및 지식기반시설, 연구시설 유치를 통한 테크노밸리 내 인프라 및 지원기관의 협력, 2. 저렴한 용지공급과 토지매입비 지원 예정 등 폭넓은 기업 지원 등의 이점이 있기 때문입니다.

일산테크노밸리는 바이오정보 신약 및 의료기기 기업, 빅데이터 및 헬스케어 기업들을 주력으로 유치할 예정으로, 바이오 기업간의 활발한 네트워크 형성이 가능할 것으로 예상됩니다. 또한 국립암센터, 동국대학교의료원 등의 관내 주요 병원 및 연구소와 국가암데이터센터, 신항암연구센터 등의 관내 메디컬 바이오 인프라 등의 외부기관과의 협력을 도모할 예정입니다.

특히 고양시 관내병원의 협력 및 지원 계획은 당사의 파이프라인 개발 및 임상 진행에 있어 큰 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다. 국립암센터는 의료 R&D를 위한 데이터 및 인프라 지원, 항암관련 R&D 및 사업화 협력, 전임상 및 임상연구 협업 및 인프라 데이터 활용 등을 지원할 예정이며, 백병원은 치료제 안정성 및 유효성 공동연구, 의료기기 임상시험 지원 등을 지원할 예정으로 일산테크노밸리에 유치된 기업에게 다방면으로 지원할 계획입니다. 두 기관 외에도 동국대, 일산병원, 명지병원 등의 관내 기관들이 지원 및 협력을 할 예정으로 일산테크노밸리에 입주시 당사의 사업과 큰 시너지가 형성될 것으로 예상하고 있습니다.

이와 더불어 일산테크노밸리는 초기 투자에 대한 기업의 부담을 완하하고자 도시첨단산업단지는 조성원가 수준으로 공급할 예정이며, 지방세특례제한법 제78조 제4항, 경기도 도세 감면조례 제8조에 근거하여 도시첨단산업단지 내 입주기업들에게 취득세(50%) 및 재산세( 5년간 35%) 감면 등의 세제혜택을 지원할 예정입니다. 또한 고양시 투자유치촉진 조례 제20조에 근거하여 일산테크노밸리 산업시설용지 1,000평 이상 투자 시, 예산 범위 내에서 평당 토지매입비 최대 80만원까지 지원이 가능하기 때문에 토지매입 부담이 완화될 것으로 예상됩니다.

상기된 당사의 사업 계획과 더불어 상기된 일산테크노밸리의 입주혜택을 고려하여 당사는 일산테크노밸리 부지에 GMP시설 확충을 계획하고 있습니다. 다만, GMP시설 확충에는 짧게는 3년, 길게는 5년까지 소요되기 때문에, 당사는 계획하고 있는 임상 진행 속도에 맞추어 GMP 시설 확충을 위한 선제적인 투자를 진행하여 향후 당사의 계획에 차질없이 진행되도록 계획하고 있습니다. 

2) 연구개발 및 임상을 위한 운영자금

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 86,600백만원을 향후 2년간의 파이프라인 연구 및 임상 비용(시료비용)으로 사용할 계획입니다. 구체적인 임상 진행 계획은 다음과 같습니다.

[당사 임상 및 생산 계획]

(단위: 억원)

구분
2022년
2023년
합계

항체치료제
EU101
생산
5
1
6

임상
29
72
101

EU101
34
73
107

EU103
비임상
15
-
15

생산
69
1
70

임상
-
18
18

EU103
84
19
103

소 계
118
92
210

T- 세포
치료제
EU201
 (EBViNT)
비임상
4
-
4

생산
21
47
68

임상
32
71
103

EBViNT
57
118
175

EU210
 (WTiNT)
비임상
5
-
5

생산
-
22
22

임상
-
33
33

WTiNT
5
55
60

EU205
 (TAST)
비임상
5
-
5

생산
17
50
67

임상
25
76
101

TAST
47
126
173

소 계
109
299
408

CAR-T 
세포치료제
EU301
 (MVR)
비임상
37
-
37

생산
10
16
26

임상
16
24
40

MVR CAR-T
63
40
103

EU307
 (GPC3)
비임상
37
-
37

생산
2
16
18

임상
5
24
29

GPC3 CAR-T
44
40
84

EU309
 (EGFRvⅢ)
비임상
29
13
42

생산
-
7
7

임상
-
12
12

EGFRvⅢ
29
32
61

소 계
136
112
248

총 계
363
503
866

주) 1인당 환자 비용 : CRO 비용 및 임상시험 수행기관(병원) 비용 포함

(자료: 당사 제공)

당사의 파이프라인 플랫폼은 항체치료제, T-세포치료제, CAR-T 세포치료제로 크게3가지로 구분할 수 있습니다. 당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 향후 2년간 항체치료제에 210억원, T-세포치료제에 408억원, CAR-T 세포치료제에 248억원을 사용할 계획이며, 연도별로는 2022년에 총 363억, 2023년에 총 503억으로 점진적으로 임상 진행 속도를 늘려갈 계획입니다. 

플랫폼 별로 구체적으로 살펴보면, 현재 한국과 미국에서 임상 1/2상을 진행 중인 EU101은 총 90명의 환자에게 임상을 진행할 예정이며 이에 따라 약 107억원의 임상비용을 예상하고 있습니다. EU103의 경우 현재 비임상이 진행 중이며 2025년까지 임상 2상을 종료 후 L/O을 계획하고 있습니다. 또한 당사는 EU103의 임상을 2023년까지 총 75명의 환자를 대상으로 진행할 계획으로, 비임상 진행 비용까지 포함하여 약 103억원의 임상비용이 소요될 예정입니다.

당사는 현재 임상 1/2a상이 진행 중인 EBViNT를 2026년까지 한국, 미국, EU5, 중국, 일본에서 총 143명을 대상으로 임상 2상을 완료할 계획을 갖고 있습니다. 이에 따라 EBViNT에는 2023년까지 비임상을 포함하여 총 175억원이 임상 비용으로 소진될 예정입니다. 

WTiNT의 경우 현재 24명의 환자에게 투여가 완료된 상황이며, 2022년 하반기부터 당사에 이관되어 SIT로 임상 2상을 진행할 예정입니다. 이에 따라 당사는 WTiNT의 임상 2상을 2027년까지 한국, 미국,EU5, 중국, 일본에서 총 160명을 대상으로 완료할 계획을 갖고 있으며, 2023년까지 약 60억원의 임상비용이 사용될 예정입니다. 

또한 기존에 1가지 암항원을 첨가하여 배양했던 방식과 달리 3가지 암항원을 첨가한방식의 TAST
의 경우 현재 비임상을 진행 중인 상황으로, 2022년 4분기부터 임상 1상을 시작할 계획입
니다. 이
에 따
라 2023년까지 비임상 비용을 포함하여 총 173억원의 임상비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 

당사가 진행하고 있는 CAR-T 세포치료제는 아직까지 모두 비임상 단계이며, GPC3 CAR-T 세포치료제는 2022년 하반기, MVR CAR-T, EGFRvⅢ CAR-T 세포치료제는 2023년 중 임상 1상을 진행할 계획입니다. 다만, MVR CAR-T 세포치료제의 임상이 2023년에 진행됨에도 불구하고 2022년에 임상 및 생산비용이 발생하는 이유는 임상이 실제로 오퍼레이팅되기 전에 발생하는 CRO 및 임상시험 수행기관(병원) 비용이 발생하기 때문입니다. 한편, CAR-T 세포치료제는 일반 T-세포치료제와 다르게 종양 항원을 바로 인식하고, 암사멸 작용이 신속히 일어나며, 종양 정보와 살상 능력을 보유한채로 체내에 오랫동안 생존한다는 장점이 있는 반면, '사이토카인 폭풍', 'B세포무형성증 발생' 등의 부작용 등이 있어 항체치료제와 T-세포치료제보다 연구 및 임상의 고도화가 더욱 필요한 상황입니다. 이에 당사는 장기적으로 2028년까지 임상을 계획하였으며, 금번 자금 조달 금액 중 약 248억을 2023년까지 CAR-T 세포치료제 임상비용으로 사용할 예정입니다.

3) 자금의 운용계획

당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1)
연결대상 종속회사 개황

1-1)
연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요
종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
5
-
-
5
-

합계
5
-
-
5
-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-2)
연결대상회사의 변동내용

해당 사항이 없습니다.

2)
회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 '주식회사 유틸렉스'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'Eutilex.Co.,Ltd.' 로 표기합니다.

3)
설립일자

및 존속기간

당사는 2015년 2월 27일에 설립되었습니다.

4)
본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

본점소재지
서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 408호(가산동, 에이스한솔타워)

전화번호
02-2071-3310

홈페이지
http://www.eutilex.com

5)
중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

6)
대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는

증권신고서
작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7)
주요 사업의 내용

(주요제품 및 서비스 등을 포함한다) 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

당사는 지난 2015년에 설립되어 면역세포치료제와 항체치료제 등 면역항암제 사업을 영위하고 있습니다. 면역세포치료제는 제품
별로 임상 및 비임상을 진행중이며 항체치료제는 제품별로 임상, 비임상 및 기초연구개발을 진행하고 있습니다. 제품별 자세한 사항은
Ⅱ. 사업의 내용
을 참조하시기 바랍니다.

목적사업
비고

- 면역학 및 생명공학 방식을 이용한 신약 연구 및 개발업

- 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업

- 신기술 및 신약개발 제품 제조업

- 신기술 및 신약개발 제품 판매업

- 신기술 및 신약의 임상시험

- 의약품, 의약부외품, 화공약품, 수의약품, 농예약품의 제조 및 판매업

- 의료용구, 위생용품의 제조 및 매매업

- 부동산 매매 및 임대업

- 의약품 가공 수탁, 제조시설 및 기구 임대업

- 동물용 의약품 및 기능성 사료의 제조 및 판매업

- 기능성 식품의 개발, 제조 및 판매업

- 암, 자가면역질환 등 난치성질환의 조기진단 및 완화의료 사업

- 환자 맞춤형 치료사업

- 각호에 관련된 무역업 및 무역대리업

- 각호에 관련된 수입품의 판매업 및 위탁업

- 항암제, 면역제재, 세포치료제 제조업

- 항암제, 면역제재, 세포치료제 판매 및 무역업

- 암의 포괄적 치료소 (Eutilex Center for Integrative Cancer Therapy)
설립 및 운영사업

- 항암제 및 암치료기술 개발사업

- 실험동물 위탁 생산 또는 계통유지 및 판매

- 비임상 위탁 실험 사업

- 위 각호에 관련된 부대사업 일체

당사 정관
제2조(목적)

8)
신용평가에 관한 사항

당사는
증권신고서 작성일
현재 해당사항이 없습니다

9)
회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코스닥시장
2018년 12월 24일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

코스닥시장 상장규정
제
30조 제1항에 따른
기술성장기업

2. 회사의 연혁

1) 주요 연혁

구 분
내 용

2018년 12월
주식회사 유틸렉스 코스닥시장 상장

2019년 10월
최수영 대표이사(CEO) 영입

2020년 02월
EU204(EBViNT) 국내 임상 1/2a상 재개

2020년 05월
전환사채권(CB) 발행

2020년 09월
EU101 중국 임상 1상 CFDA 승인

2020년 10월
전환우선주(CPS) 발행

2020년 12월
본사 가산동 에이스한솔타워로 이전

2021년 01월
EU101 한국/미국 임상 1/2상 FDA 승인

2021년 05월
EU101 한국/미국 임상 1/2상 MFDS 승인

2021년 05월
전환우선주(CPS) 발행

2021년 06월
자회사 판틸로고스 시리즈A 투자 유치

2021년 10월
EU204(EBViNT) 임상 1/2a상 적응증 추가 승인

2) 본점 소재지의 변동

구 분
내 용

2020년 12월 30일
서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 408호 (가산동, 에이스한솔타워)

3) 상호의 변경

해당 사항이 없습니다.

4)
경영진 및
감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료
또는 해임

신규
재선임

2018년 02월 05일
임시주총
He Bin 기타비상무이사
-
-

2018년 03월 30일
정기주총
박장우 사외이사
권병세 대표이사
-

2018년 06월 15일
임시주총
한정훈 사내이사
이국희 감사
박형순 사내이사 사임

2019년 02월 14일
임시주총
조용상 사외이사, 한명희 기타비상무이사
-
-

2020년 03월 27일
정기주총
최수영 사내이사, 박장우 사외이사
-
한정훈 사내이사, 박장우 사외이사 사임

2021년 03월 31일
정기주총
임종영 사외이사
권병세 공동대표이사, He Bin 기타비상무이사, 이국희 감사
조용상 사외이사 사임

2022년 03월 31일
정기주총
-
-
-

주) 임종영 사외이사, 한명희 기타비상무이사는 2022.2.25 자로 사임하였습니다.

3. 자본금 변동사항

1

) 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
8기
(2022년1분기말)
7기 
(2021년말)
6기
(2020년말)

보통주
발행주식총수
16,457,096
15,479,484
15,058,467

액면금액
500
500
500

자본금
8,228,548,000
7,739,742,000
7,529,233,500

우선주
발행주식총수
712,036
1,353,057
641,021

액면금액
500
500
500

자본금
356,018,000
676,528,500
320,510,500

기타
발행주식총수

-
-

액면금액

-
-

자본금

-
-

합계
자본금
8,584,566,000
8,416,270,500
7,849,744,000

4. 주식의 총수 등

1

)

주
식의 총수 현황

(기준일 :
신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
197,000,000
3,000,000
200,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
16,473,596
712,036
17,185,632
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
16,473,596
712,036
17,185,632
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
16,473,596
712,036
17,185,632
-

2
)
자기주식 취득 및 처분 현황

해당 사항이 없습니다.

3
)
자기주식 직접 취득 및 처분 이행현황

해당 사항이 없습니다.

4
)
자기주식 신탁계약 체결 및 해지 이행현황

해당 사항이 없습니다.

5
)
종류주식의 발행현황
5
-1)
제 1 회차 전환우선주 발행현황

(단위 : 원)

발행일자
2020년 10월 30일

주당 발행가액(액면가액)
31,200
500

발행총액(발행주식수)
19,999,855,200
641,021

현재 잔액(현재 주식수)
-
-

주식의
내용
이익배당에 관한 사항
액면가액의 연 1.0% (참가적, 비누적)

잔여재산분배에 관한 사항
보통주에 우선하는 분배청구권

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
(전환비율 변동여부 포함)
- 전환가격 : 21,743원
신주인수계약서에 따른 전환가액 조정(무상증자, 시가를 하회하는 증자,보통주 주가하락 등)을 반영한 보통주로의 주당 전환가격
- 전환비율 : 1 : 1.4349 (2022.1.30 기준)

전환청구기간
발행일로부터 1년 경과후 존속기간 내
(존속기간은 발행일로부터 10년)

전환으로 발행할
주식의 종류
기명식 보통주

전환으로
발행할 주식수
919,796

의결권에 관한 사항
- 우선주 : 의결권 없음
- 보통주 : 1주당 의결권 1표

기타 투자 판단에 참고할 사항
(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

주) 2022년 2월 7일 부터 2022년 2월 9일 까지 전환우선주 전량 청구되어 919,796주 발행하여 상장 완료하였습니다.

5-2) 제2회차 전환우선주 발행현황

(단위 : 원)

발행일자
2021년 05월 20일

주당 발행가액(액면가액)
31,600
500

발행총액(발행주식수)
22,500,337,600
712,036

현재 잔액(현재 주식수)
22,500,337,600
712,036

주식의
내용
이익배당에 관한 사항
액면가액의 연 1.0% (참가적, 비누적)

잔여재산분배에 관한 사항
보통주에 우선하는 분배청구권

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
(전환비율 변동여부 포함)
- 전환가격 : 22,150원
신주인수계약서에 따른 전환가액 조정(무상증자, 시가를 하회하는 증자,보통주 주가하락 등)을 반영한 보통주로의 주당 전환가격
- 전환비율 : 1 : 1.4266 (2021.11.20 기준)

전환청구기간
발행일로부터 1년 경과후 존속기간 내
(존속기간은 발행일로부터 5년)

전환으로 발행할
주식의 종류
기명식 보통주

전환으로
발행할 주식수
1,015,816

의결권에 관한 사항
- 우선주 : 의결권 없음
- 보통주 : 1주당 의결권 1표

기타 투자 판단에 참고할 사항
(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

5. 정관에 관한 사항

1

)
정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2021년 03월 31일
제6기 정기주주총회
- 제8조: 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함.
- 제15조: 전환사채를 주식으로 전환하는 경우 이자의 지급에 관한 내용 삭제.
- 제45조: 감사선임에 관한 조문 정비. 전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 내용 반영. 감사 선임 또는 해임 시 의결권 제한에 관한 내용 반영.
- 제 51조: 정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보를 위한 조문 정비.
-

2020년 03월 27일
제5기 정기주주총회

-
전자등록에 따른 문구 정비 및 신설

- 명의개서 대리인 조항 내용변경

- 주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 성명 등 신고 조항 삭제

-

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는
증권신고서
제출일
현재 면역학 및 종용학에 대한 오랜 연구를 바탕으로 확보한 다양한 플랫폼 기술 기반의 유틸렉스 T세포치료제(4-1BB 기반 CTL) , CAR-T치료제 및 항체치료제 등 차세대 면역항암제 개발을 진행하고 있으며, 보유한 다수의 파이프라인
조기 상용화 및 기술이
전을 추진하고 있습니다.

구분

보유 파이프라인

수익모델

개발현황

국내

미국

유틸렉스
T세포치료제

EU204

(EBViNT)

임상 개발을 통한

제품 매출 발생

임상1/2a상 진행중

글로벌 임상 
진행 예정

EU210

(WTiNT)

임상 1상 진행중

EU211

(TERTiNT)

연구자임상 1상 진행중

EU205
(TAST)
2022년 임상 진행 예정

CAR-T세포치료제

EU301

(MVR CAR-T)

비임상 및 임상개발을 통한

제품매출 발생

임상 진행 예정

EU307

(GPC3 CAR-T)

항체치료제

EU101

비임상 또는 임상 1상 후
라이선스 아웃

임상1/2상 진행중

EU103

임상 진행 예정

EU102

EU505

당사는 새로운 면역치료제를 개발하고 상용화를 촉진해 암, 자가면역질환 같은 난치성 질환을 부작용 없이 치료하는 것을 목적으로 2015년 2월 설립된 바이오 벤처입니다. 당사의 대표이사인 권병세 박사와 연구진이 수십년간 진행해온 인체 면역계 연구를 바탕으로 당사는 기존 항암제가 가지는 부작용을 최소화하고 치료 효과를 획기적으로 향상시킨 차세대 면역항암제인 T세포치료제, CAR-T세포치료제, 면역 조절 항체 치료제 등을 개발하고 있습니다. 이들 모두 유틸렉스 고유의 플랫폼 기술로 다양한 치료제 파이프라인 구성이 가능합니다.

이 외에 면역조절 항체치료제와CAR-T세포 치료제는 비임상을 위한 시험을 진행하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1)
주요 제품 등의 현황

(단위 :백만원)

품 목

생산(판매)

개 시 일

주요상표

2022년
1분기
 매출액

(비율)

제 품 설 명

유틸렉스 
T세포치료제

임상 2상시험 종료 
및 조건부 허가 승인 후 
판매 개시 예정임

(파이프라인별 상이)

현재 임상시험 단계로 상표명 미정, 추후 판매용 의약품 명칭 부여 예정

해당사항 없음

(0%)

환자의 면역세포 중 암세포를 살해 할 수 있는 T세포만을 분리하여 증식 및 배양 후 환자에게 투약하는 면역 항암 T세포 치료제

CAR-T
치료제

임상 종료 및 허가 승인 후
판매 개시 예정임

(파이프라인별 상이)

현재 개발단계로 상표명 미정

해당사항 없음

(0%)

키메릭 항원 수용체 T세포를 조작해 암을 공격하도록 만든 면역 항암 유전자 조작 세포 치료제

면역항암 
항체치료제

파이프라인별 상이

현재 개발 단계로 상표명 미정

-

(0%)

지식기반 표적선정 플랫폼 기술로 개발된 면역항암 항체치료제로 비임상 단계에서 기술이전 하는 것을 사업모델로 함

기타
-
-
22
(100%)
X-ray 위탁조사, 연구 시설 이용 및 관련 용역 서비스, 위탁 동물실험, 업무대행 용역료 등

2)
주
요 제품 등의 가격변동추이

당사는 본
증권신고서
제출일 현
재
연구개발 및 임상을 진행하는 회사로 현재 판매 진행 중인 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 판매가 개시될 경우, 유틸렉스 T세포치료제의 판매 가격은 국가별, 암종별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다.

3. 원재료 및 생산설비

1) 원재료에 관한 사항

당사는 본
증권신고서
제출일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이 없어
원재료 매입 현황, 제품별 비중, 가격변동추이, 매입처 관련
해당 사항이 없습니다. 

다만, 당사는

임상 진행과 관련한 원재료를 매입하고 있으며 매입현황은
아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

매입유형
품 목
구 분
2022년
1분기
(제8기)
2021년
(제7기)
2020년
(제6기)

세포치료제 원재료
매입현황
단백질 18종
국 내
7
28
26

합성배양액 RPMI1640(CTL)
국 내
5
17
16

인간형 무혈청 배양액 ALys505N-0
국 내
4
15
15

컬쳐 튜브 14ml P.P tube
국 내
9
35
35

원재료 합계
합 계
25
95
92

항체치료제 원재료
매입현황
세포배양배지
(Expi293 expression medium)
국 내
5
19
19

실험용 시약 kit
(ExpiFectamine_293 Transfection kit)
국 내
9
30
30

원재료 합계
합 계
14
49
49

합 계
39
144
141

2
)

생
산설비에 관한 사항

생산능력, 생산실적 및 가동률을 사업부문별 주요 제품별로 구분하여 산출근거를 기재하기 어려우나 하기 표와 같이 생산설비에 관한 사항을 기재할 수 있습니다.

- 제8기 (2022년1분기) (연결)

(단위:천원)

구분
건물
시설장치
기계장치
공구와비품
차량운반구
건설중인자산
합계

기초장부금액
13,619,069
4,650,015
8,377,637
306,038
1
1,034,225
27,986,985

취득
-
45,000
1,265,850
25,276
-
88,966
1,425,092

대체
-
-
-
-
-
-
-

처분
-
-
-
-
-
-
-

감가상각
(91,614)
(212,070)
(408,604)
(32,703)
-
-
(744,991)

기말장부금액
13,527,455
4,482,945
9,234,883
298,611
1
1,123,191
28,667,086

- 취득원가
14,658,303
6,801,234
13,608,323
1,659,477
1
1,123,191
37,850,529

- 정부보조금
-
-
(51,975)
-
-
-
(51,975)

- 감가상각누계액
(1,130,848)
(2,318,289)
(4,321,465)
(1,360,866)
-
-
(9,131,468)

- 제7기 (2021년) (연결)

(단위:천원)

구분
건물
시설장치
기계장치
공구와비품
차량운반구
건설중인자산
합계

기초장부금액
14,662,502
3,599,438
6,670,048
509,804
1
1,562,883
27,004,676

취득
-
128,900
2,503,197
53,256
-
1,912,127
4,597,480

대체
-
1,707,800
642,985
-
-
-2,440,785
-90,000

처분
-662,773
-
-44,039
-
-
-
-706,812

감가상각
-380,660
-786,124
-1,394,554
-257,022
-
-
-2,818,360

기말장부금액
13,619,069
4,650,014
8,377,637
306,038
1
1,034,225
27,986,984

- 취득원가
14,658,303
6,756,234
12,342,472
1,634,201
1
1,034,225
36,425,436

- 정부보조금
-
-
(54,000)
-
-
-
(54,000)

- 감가상각누계액
(1,039,234)
(2,106,220)
-3,910,835

-1,328,16
3

-
-

(8
,
384,452)

- 제6기 (2020년)

단위:천원)

구분
건물
시설장치
기계장치
공구와비품
차량운반구
건설중인자산
합계

기초장부금액
14,851,657
2,436,085
5,184,676
635,459
-
-
23,107,877

취득
16,629
1,602,860
2,421,765
164,729
1
1,562,883
5,768,867

처분
-
-
-
-
-
-
0

감가상각
(205,784)
(439,507)
(936,393)
(290,384)
-
-
(1,872,068)

기말장부금액
14,662,502
3,599,438
6,670,048
509,804
1
1,562,883
27,004,676

- 취득원가
15,415,757
4,938,301
9,333,369
1,583,932
1
1,562,883
32,834,243

-정부보조금
-
-
(62,100)
-
-
-
(62,100)

- 감가상각누계액
(753,255)
(1,338,863)
(2,601,221)
(1,074,128)
-
-
(5,767,467)

※ 연결 재무제표 기준

4. 매출 및 수주상황

1)
매출실적

(단위 : 원)

매출유형

품 목

2022년 1분기
(제8기)

제7기

제6기

기술매출

수 출

-
34,227,000

2,018,562,000

내 수

-
-
-

합 계

-
34,227,000

2,018,562,000

장비임대매출

수 출

-
-
-

내 수

22,310,000
39,316,000

17,730,000

합 계

22,310,000
39,316,000

17,730,000

합 계

수 출

-
34,227,000

2,018,562,000

내 수

22,310,000
39,316,000

17,730,000

합 계

22,310,000
73,543,000

2,036,292,000

※ 연결 재무제표 기준

2)

매출경로 및 판매방법 등

당사는
증권신고서
제출일 현재 신약개발 과정에 있어 기술 수출 및 장비임대에 따른 매출 발생 외 제품에 대한 매출은 발생하지 않습니다.

(1) 판매조직
당사는
증권신고서 제출일 현재 주력 개발품목인 자가 유래 암항원 특이적 T세포 치료제 임상 2a상을 진행하고 있으며 기술 수출 매출 및 장비 대여 서비스 매출을 제외한 제품 매출은 발생하지 않고 있습니다. 그에 따라 본 신고서 제출일 현재 직접적인 판매조직은 아직 갖추고 있지 않습니다.

(2) 판매경로
당사는 세포치료제 출시 전 지역별 대형 제약사와 판권 계약을 통해 영업망을 확보할 예정입니다. 계약은 적응증 별로 진행할 예정이며 출시 2년전까지 판권 계약을 완결할 계획입니다.

(3) 판매전략
당사의 경우 T세포치료제가 상용화 되면 해당 판권계약을 글로벌 파트너사와 체결하여 판매를 진행할 예정이고 CAR-T세포치료제나 항체치료제는 라이선스 아웃을 추진하여 매출을 증대시킬 예정입니다. 이와 관련하여 당사는 아래와 같이 지속적으로 잠재적 파트너를 모색하고자 합니다.

■ 사업개발팀 역량 활용

당사는 기술이전 전담부서인 사업개발부를 운영하고 있으며, 사업개발부에서 기술이전 업무를 총괄하여 진행하고 있습니다. 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 및 계약을 포함한 모든 기술 이전 프로세스 진행 등을 담당하고 있습니다.

■ 대외 컨퍼런스 참여

당사는 Bio Europe, Bio Europe spring, Bio International Convention, Bio Investor Forum, J.P. Morgan Healthcare Conference 등 국제 포럼에 참석하여 다국적 제약사와 기술 이전에 대한 논의를 매년 활발히 논의 중입니다. 이를 통해 당사의 우수한 기술력에 관심을 보이는 다양한 다국적 대형 제약사들로부터 비즈니스 협력 제안을 받아오고 있으며, 당사가 보유한 파이프라인들의 개발 및 글로벌 진출에 매진하고 있습니다.

3)

수주상황

당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 항체의약품 연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront fee와 중도금에 해당하는 milestone fee, 그리고 기술이전 대상의약품이 기술이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다. 또한 용역서비스의 경우에는 수주 후 납품하는 형태로 매출이 발생하므로 수주 잔고가 발생하게 되나, 수주 후 납품까지 단기간에 완료되므로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1)

유동성위험

연결실체는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다.

당분기말
및 전
기말
현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

1-1)
당분기말

(단위 : 천 원)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
합 계

기타단기금융부채
3,037,515
-
-
3,037,515

전환사채
16,610,149
-
-
16,610,149

파생상품부채
11,355,772
-
-
11,355,772

장기차입금
7,050,000
1,537,500
-
8,587,500

리스부채
19,091
9,372
-
28,463

합 계
38,072,527
1,546,872
-
39,619,399

1
-2)
전기말

(단위 : 천 원)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
합 계

기타단기금융부채
2,578,376
-
-
2,578,376

전환사채
15,999,550
-
-
15,999,550

파생상품부채
11,881,391
-
-
11,881,391

장기차입금
7,171,176
2,069,980
-
9,241,156

리스부채
66,356
14,967
-
81,323

합 계
37,696,849
2,084,947
-
39,781,796

2)
시장위험과 위험관리

2-1)
시장위험

가.
이
자율위험 

이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하고 있습니다. 당기 및 전기 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10bp 변동시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

지 수

세전 이익에 대한 영향

당 분 기
전 기

상승 시

(8,588)

(9,100)

하락 시

8,588
9,100

나. 외환위험

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매에 대해 외환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR입니다.

① 외환위험에 대한 노출

당분기말

및

전
기
말

현재 외환위험에 노출되어 있는 연결실체의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기말
전기말

USD
EUR
USD
EUR

현금및현금성자산
4,687,349
-
4,762,736
-

당기손익-공정가치
측정금융자산
584,598
-
597,016
-

미지급금
(39,929)
-
-
-

미지급비용
(568,248)
(94,579)
(678,728)
(631,874)

순노출
4,663,770
(94,579)
4,681,024
(631,874)

당분기

및 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
평균환율
기말환율

당 분 기
전 기
당분기말
전기말

USD
1,204.46
1,114.05
1,210.80
1,185.50

EUR
1,352.80
1,342.62
1,345.33
1,342.34

② 민감도 분석

연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율 5% 상승 시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당 분 기
전 기

USD
233,189
234,051

EUR
(4,729)
(31,594)

2-2)

신용위
험

신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 현금및현금성자산 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

3)
기타
위험 및 위험관리

상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은

III.재무에 관한사항>3.연결재무제표 주석
을 참조하시기 바랍니다.

4)
파
생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 본
증권신고서
제출일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1)
경영상의 주요계약 등

1-1)
라이센스아웃(License-out) 계약

증권신고서
제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다
.

가.
라이센스아웃 계약 총괄표

(단위 :

USD
)

품목

계약

상대방

대상지역

계약

체결일

계약

종료일

총 계약

금액

수취

금액

진행

단계

EU101

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.

중국

(중국, 대만,

홍콩, 마카오)

2017.09.01

특허만료일 또는 최초 상용화 후 10년 중 늦게 도래한 날

8,500,000

1,000,000

임상
1상

합 계

8,500,000

1,000,000

-

주) 상기표상 수취금액은 계약시점의 계약금으로,

계약의 현황 및 상세 수취금액은 하기표에 기재하였습니다.

나. 라이센스아웃 계약(상세)

① 계약상대방

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
(중국)

② 계약내용

EU101과 관련한 리서치, 개발, 상용화, 판매 등의 독점권 부여

③ 대상지역

중국(중국, 대만, 홍콩, 마카오)

④ 계약기간

계약체결일 : 2017.09.01

계약종료일 : 특허만료일

⑤ 총 계약금액

9,659백만원(850만불, 1$/1136.3원), 로열티는 별도

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)

<반환의무 발생가능 금액>

해당사항 없음

⑦ 계약조건

계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)

- 수취조건 : 계약체결 시

마일스톤(Milestone) : 8,522백만원(750만불, 1$/1136.3원)

- 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등

⑧ 회계처리방법

계약금 수취액 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)은 36개월 동안 분할하여 수익 인식

⑨ 대상기술

면역항암 항체치료제 EU101(4-1BB antibody therapy)

⑩ 개발 진행경과

<거래상대방>

MCB(Master Cell Bank, 마스터 세포은행) 개발을 위한 연구 진행중

<회사>

RCB(Research Cell Bank, 연구용 세포은행) 개발완료

⑪ 기타사항

-

주) ⑥ 수취금액은 라이선스아웃 계약 체결당시 수취금액으로 계약체결이후 마일스톤을 달성한 바 있어 추가적인 수취금액이 발생하였습니다. 구체적인 수취금액내역은 다음의 표를 참고하시기 바랍니다.

(자료 : 당사 제공)

다. 라이센스아웃 계약에 의한 수취금액 현황

일자
내용
금액(USD)
비고

2017-09-25
~2021-08-31
EU101 License Out 계약금
1,000,000
3년에 걸쳐서 매월 USD 27,777씩 이연 인식

2018-10-24
Annual Maintenance Fee
15,000
2018년 Maintenance Fee

2019-12-31
Annual Maintenance Fee
15,000
2019년 Maintenance Fee

2020-04-09
GLP toxicity 성공
500,000
마일스톤 계약 1차

2020-10-12
임상시험계획 신청(CTA) 승인
1,000,000
마일스톤 계약 2차

2021-02-15
Annual Maintenance fee
15,000
2020년 Maintenance Fee

2021-09-16
Annual Maintenance fee
15,000
2021년 Maintenance Fee

합계

2,560,000

(자료 : 당사 제공)

1
-2
)
라이센스 인(License-in) 계약

증권신고서

제출일
현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

가. 라이센스인 계약 총괄표

(단위 : 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
지급금액
진행단계

전용실시권
(면역세포치료제)
국립암센터
전세계
2016.03.22
특허 만료일
2,800
500
임상진행중

(

나. 라이센스인 계약(상세)

계약상대방
국립암센터 (대한민국)

계약내용
면역세포치료제 특허 전용실시권

대상지역
전세계

계약기간

계약체결일:2016.03.22

계약종료일:특허 만료일

총계약금액
28억원(로열티 1.5% 제외)

지급금액
5억원

계약조건

대상 파이프라인 : EBViNT, TERTiNT, WTiNT, NYESOiNT
- 계약금 : 5억원(기지급)
- 마일스톤
 * 국내
 임상 2상진입시 : 파이프라인별 0.5억원
 품목허가시 :
파이프라인별
1억원
 * 국외(미국/유럽)
 품목허가시 : EBViNT 5억원, 그외 파이프라인 4억원
- 로열티
 매출총액의 1.5%

회계처리방법
무형자산으로 인식

대상기술
면역세포치료제

개발진행경과
국내 임상 진행중

기타사항
-

2)
연구개발 활동 등

2-1)
연구개발활동의
개요

당사는 면역항암제 연구개발을 영위하고 있는 회사로
증권신고서
제출일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 유틸렉스 T세포치료제의 임상연구를 진행하고 있으며 CAR-T세포치료제, 면역항암 항체치료제 연구개발을 진행하고 있습니다

2-2)
연구개발 담당조직

가.
연구개발 조직 개요

신약연구개발을 위한 조직을 세개로 구분하여 운영하고 있습니다. "연구소"는 세포치료제와 항체치료제 연구 및 CAR-T를 포함한 기초연구 전반을 진행하며 연구관리, 동물실험 등 업무도 담당합니다. "신약개발본부"는 인허가, 품질 및 제조 등 신약의 완성을 위한 업무와 본사 GMP와 공동연구를 진행중인 국립암센터(NCC) GMP로 구성되어 있으며, 신약 생산을 담당하며 생산공정 개선을 위한 연구를 병행하고 있습니다. 

조직도

나. 연구개발 주요 인력

김영호
신약개발
실장

-울산대 면역학, 의생물학 박사('07.12)

-면역제어연구센터 연구원

-국립암센터 세포치료제생산실장

한정훈
글로벌
사업실장

-미국 뉴저지 주립대 의대 암연구 Ph.D.('98.09)

-하버드대 의대, 다나파버암연구센터 암연구원

-비엠에스 아시아태평양 항암사업 마케팅부 총괄

-베링거인겔하임, 테바, 암젠 등 아시아태평양 항암사업 메디칼부 총괄

박신후
임상개발
실장
- 연세대 의과대학 박사 수료, 흉부외과 전문의
- 서울대학교병원, 삼성서울병원 전임의
- 서울대학교병원 진료교수

다.

연구개발 인
력현황

(단위: 명)

구분

2022년1분기
(제8기)
2021년
(제7기)
2020년
(제6기)

2019년
(제5기)

기초

49
49
41
25

증가

4
5
8
16

감소

4
5
-
-

기말

49
49
49
41

[연구개발인력 구성]

(기준일:

증
권신고서 제출일 현재
)

(단위: 명)

학력

박사

석사

학사

합계

인원수

14
30
8
53

주) 임원 포함

3)
연구
개발 비용
(별도)

최근 3개년 연구개발비용
은
2020년 182억원, 2021년 234억원으로 지속적으로 증가하고 있으며

2022년1분기

기준
47억원
으
로

전
년 동기 대비해서 큰 폭으로 증가하였습니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황]

(단위 : 백만원)

구 분

2022년
1분
기
(제8기)

2021년
(제7기)
2020년
(제6기)
비고

비용의
성격별
분류
인건비
955
3,719
3,551
(주1)

퇴직급여
53
410
278
-

연구재료비
1,841
5,393
5,972
(주2)

과제용역비
1,009
11,785
6,501
(주3)

감가상각비
447
1,616
1,173
-

기타
369
788
839
(주4)

연구개발비용 합계
4,674
23,711
18,314
-

회계
처리
내역
판매비와 관리비
4,674
23,380
18,219
-

제조원가
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 소계
4,674
23,380
18,219
-

정부보조금
-
331
95
주5)

연구개발비용 합계
4,674
23,711
18,314
-

매출액
154
221
2,036
-

연구개발비용/매출액
3,035%
10,729%
899%
-

주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 상여를 포함한 금액입니다.
주2) 연구재료비는 실험에 사용되는 재료비 및 연구수수료 입니다.
주3) 과제용역비는 회사에서 외부에 지급한 공동연구개발비, 위탁용역비 등 입니다.
주4) 기타는 연구활동에 사용된 비용 입니다.

주5) 정부보조금의 경우 한국산업기술진흥원, 창업진흥원, 중소기업기술정보진흥원으로부터 지원받은 내역으로,
당사의 계좌로 입금된 금액입니다.

4)
연구개발 실적 및 진행현황

4-1)
연구개발 진행 현황 및 향후계획

증권신고서
제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트별 현황은 다음과같습니다. 하기의 모든 파이프라인은 바이오신약에 해당됩니다.

구분

품목

보유 파이프 라인

적응증

연구
 시작일
 주1)

현재진행단계

현황

단계(국가)

승인일

바이오신약

T세포 치료제

EU204

(EBViNT)

혈액암

2011

임상 1/2a상(국내)

2018

임상 1/2
a
상 진행중

EU211

(TERTiNT)

고형암

2014

연구자임상 1상(국내)

2014

연구자임상
1상
진행중

EU210

(WTiNT)

고형암

2013

임상 1상(국내)

2013

임상
1상
진행중

EU205

(TAST)

고형암

2015

비임상

-

2022년 임상 진행 예정

CAR-T세포치료제

EU301

(MVR CAR-T)

혈액암

2015

비임상

-

임상 진행 예정

EU307

(GPC3-IL18 CAR-T)

고형암

2015

비임상

-

2022년 임상 진행 예정

항체치료제

EU101

모든암

2015

임상 1/2상(국내외)

2021(미국)
2021(한국)

임상
1/2상
진행중

EU102

모든암

2015

비임상

-

임상 진행 예정

EU103

모든암

2015

비임상

-

임상 진행 예정

EU505

모든암

2015

비임상

-

임상 진행 예정

(주1) 임상을 진행한 경우 임상 시험 승인일을 연구시작일로 작성하였고 그 외 파이프라인들은 권병세 대표가 연구원 시절부터 연구 및 개발해온 기술로 연구시작일을 특정하기 어려워 당사의 설립년도인 2015년을 연구시작일로 기재했습니다.

(주2) 현재 임상 진행 중인 파이프라인의 상세 적응증은 아래와 같습니다. 
 - EU204(EBViNT) : EBV(+) NK/T세포림프종 및 위암/식도암
 - EU210(WTiNT) : WT1(+) 고형암
 - EU211(TERTiNT) : hTERT(+) 고형암
 - EU101 : 말기 고형암 (단, 임상1상 진행시에만 말기 고형암으로 진행됩니다.)

가.
유틸렉스 T세포치료제

구분

자가유래 암항원 T세포치료제(유틸렉스 T세포치료제)

적응증

다양한 고형암

작용기전

암항원 특이적 CD8 T세포가 암세포를 살해하는 기전의 치료제입니다. (1)암환자의 혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후 (2)표적 암항원에서 유래하는 펩타이드(peptide)들을 첨가하여 배양해 (3)암항원 특이적 CD8 T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도하고, (4)anti-4-1BB 단클론 항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며 (5)이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여합니다.

제품의 특성

기존 세포 치료제가 갖추지 못했던 T세포 제조 공정의 표준화와 제품의 규격화를 이루어 냈으며 표준 치료에 실패한 말기암 환자 대상 임상 시험에서 부작용은 거의 보이지 않은 반면 뛰어난 항암 치료 효과를 보여주었습니다

진행경과

임상 1/2상, 임상 1상, 다수의 연구자 임상 진행중

향후계획

미국 FDA 임상 진행

경쟁제품

현재 출시된 경쟁 T세포치료제는 없습니다.

관련논문 등

4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother. 2014. 37:225-36.
 Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 2016 Apr;39(3):140-8.
 Cancer immunotherapy using tumor antigen-reactive T cells. Immunotherapy. 2018 Mar;10(3):235-

시장규모

세포치료제 시장 규모는 줄기세포치료제가 대부분을 차지하고 있으며 T세포 치료제의 경우 현재 출시된 제품이 없어 시장규모 파악이 어렵습니다. 당사의 T세포 치료제는 면역항암제 계열에 속하므로 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다.
 제약시장은 다양한 산업 중에서도 매우 성장속도가 높은 산업에 속하며 타 산업 대비 높은 기대수익률을 보유하고 있습니다. 2016년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 11.7%, 937억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률12.7%로 증가하여 2022년에는 전체 제약시장에서의 비중이5.8p 증가한17.50%, 매출은 약 1,922억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다.
 면역 항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 40%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망했습니다.

기타사항

-

나.
CAR-T세포 치료제

구분

CAR-T세포치료제

적응증

혈액암 및 고형암

작용기전

Chimeric antigen receptor (CAR) T세포 치료제는 환자에서 채취한T세포에 암항원을 타겟으로 하는 CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을
향상시킨 유전자
재조합 T세포 치료제 입니다

제품의 특성

기존 출시된 CAR-T세포 치료제는 모든B 세포에서 발현하는CD19을 표적으로 삼으므로 정상 세포도 제거하는 단점이 있었으나 유틸렉스가 개발한MVR CAR-T세포 치료제는 악성B 세포 림프종만을 선택적으로 제거함으로써 림프종 치료의 특이성을 상승시켰습니다. 기존 치료제가 혈액암에만 한정하여 고형암에 대한 치료 효과는 보이지 못한 반면 유틸렉스의CAR-T세포 치료제는 암조직 내 침투, 종양 생장에 필요한 혈관 확장의 방해, 종양 미세 환경 특이적 면역 억제 세포 및 물질의 제어 등 부가적 기능을 도입한 CAR-T 시스템을 적용하여 고형암 치료에도 강점을 가질 수 있는 차세대 CAR-T세포 치료제입니다

진행경과

비임상 시험 진행중

향후계획

임상 시험을 위한 IND filing 준비

경쟁제품

노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타

관련논문 등

Desensitized chimeric antigen receptor T cells selectively recognize target cells with enhanced antigen expression. Nat Commun. 2018 Feb 1;9(1):468
 Chimeric antigen receptor T-cell therapy for cancer: a basic research-oriented perspective. 2018. Immunotherapy.10(3):221-234

시장규모

CAR-T세포 치료제는 2017년 노바티스 킴리아가 최초 출시되었고 뒤이어 길리어드의 예스카타가 출시되었습니다. Coherent Market Insights, CAR-T Cell Therapy Market(2017.2) 에 따르면 글로벌 CAR-T세포 치료제 시장은 2017년 7,200만달러 규모를 형성, 향후 11년간(’17년~’28년) 연평균 성장률 53.9%로 꾸준히 성장하여 2028년에는 83억달러 규모로 확대될 전망 됩니다. 생명공학정책연구센터에서 발간한 보고서 "글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장현황 및 전망"에 따르면 CAR-T Cell 치료제 시장은 글로벌 CAR-T세포 치료제 시장 점유율의 약 절반을 차지하는 주요 3개 업체(Novartis International AG, Juno Therapeutics, Kite Pharma Inc)와 함께 향후 더욱 강화될 것으로 예상되며, 제조부터 유통 및 최종 사용자인 병원에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸쳐 수익을 창출할 전망입니다.

기타사항

-

다.
항체치료제

구분

항체치료제

적응증

다양한 암종

작용기전

T세포를 활성화시키는 수용체를 자극하여 암세포를 살해하는 기전입니다.

제품의 특성

당사의 항체치료제의 주요 파이프라인인 EU101, EU102,
EU103
등은 종양 세포를 인식하여 제거할 수 있는 T세포의 특정 수용체를 자극해 면역 활성을 이끌어 냄으로써 종양을 치료하는 치료제입니다. T세포 공동자극 분자 (co-stimulatory receptor) 4-1BB, AITR
및 다양한 T세포 활성 억제인자 등을 타겟으로 해, 세포 신호를 조절하며 인체 면역계의 항암 능력을 향상시킴으로 많은 종류의 혈액암 및 고형암을 치료할 수 있을 것으로 기대합니다. 또한, 당사의 항체치료제와 기존 면역항암제 시장의 선두주자인
면역 억제 차단 항체치료제 키트루다, 옵디보 등과 병용 치료했을 때의 효과도 기대 되는 혁신적 항체치료제입니다.

진행경과

임상1상, 다수의 비임상 진행중

향후계획

비임상 데이터를 바탕으로 기술수출 예정

경쟁제품

머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등

관련논문 등

EU101 관련 논문

- 4-1BB Is Expressed on CD45RAhiROhi Transitional T Cell in Humans. 1996. CELLULAR IMMUNOLOGY 169, 91~98

- Molecular cloning of agonistic and antagonistic monoclonal antibodies against human 4-1BB. 2002. European Journal of Immunogenetics. 29, 449~452

시장규모

항체치료제 시장은 암과 류마티스관절염 등의 질환에서 표적 치료를 기반으로 치료제 시장으로 그 의미가 광범위하여 출시된 면역항암 항체치료제(옵디보, 키트루다) 매출 추이와 및 면역항암제 시장을 바탕으로 시장규모를 확인할 수 있습니다.

면역항암 항체치료제 중 가장 큰 매출액을 보이고 있는 옵디보는 2014 년 흑색종으로 FDA 승인 이후 2015 년에는 폐암과 신장암으로 추가 승인이 나면서 2017 년 매출액 49억 4,800만 달러를 기록, BMS 품목별 매출액 중 가장 높은 판매액을 기록하였습니다. 키트루다 역시 흑색종으로 2014년 FDA 승인된 이후 2015년 비소세포 폐암 적응증을 추가하고 흑색종 1차 치료제로 추가 승인이 나면서 2017년에는 38억 900만 달러로 매년 큰 폭의 성장세를 이어가고 있습니다.
 이렇든 면역항암 항체치료제를 포함한 면역항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 2015년 20% 수준에서 2022년엔 약 40%에 이르는 비중으로 증가 할 것으로 GBI 리서치는 전망했습니다.

기타사항

-

4-2)
연
구
개발 완료 실적

 당사는 본
증권신고서
제출일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.
 

4-3)
기타 연구개발 실적

 당사의 과거 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

비고

항암 항체 신약,

항 AITR 항체

범부처 신약개발 사업단

'15.02∼'17.06

약 11억원

EU102

종료

항암 T세포치료제

개발 및 임상시험

산업통상자원부

'13.11~'18.10

45억원

T세포치료제

2018년
 10월31일
 종료

EU101 4-1BB agonistic antibody

국립암센터

국가항암신약개발사업단

'18.09~'21.04.30

약 51억원

EU101

2021년

4월 30일 만료

(후속 사업단인 항암신약신치료개발사업단 과제로 승계함)

4-1BB 기반 자가 유래 암항원 특이적 T 세포 치료제: 앱비앤티셀, 터티앤티셀, 위티앤티셀

한국산업기술진흥원

'20.07~'20.12

약 1억 6천만원

T 세포치료제

종료

4-1BB 기반 자가 유래 암항원 특이적 T 세포치료제

창업진흥원

'21.01~'21.12

약 1억 5천만원

T 세포치료제

종료

COVID19-ACE2 단백질 치료제 개발

중소기업기술정보진흥원

'20.12~'22.11

4억원

EU129

진행중

주) 한국산업기술진흥원, 창업진흥원, 중소기업기술정보진흥원으로부터 지원받은 출연금의 경우,
당사의 계좌로 입금된 금액입니다. 그 외의 범부처 신약개발 사업단, 산업통상자원부, 국립암센터 국가항암신약개발사업단으로부터 지원받은 출연금의 경우, 당사의 계좌로 입금되지 않고
사업단의 별도의 계좌로
국고보조금 및 회사분담금을 납입하는 형식으로 운용되고 있습니다.

7. 기타 참고사항

당사가 영위하는 사업의 내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략한 설명을 기재합니다.

[용어정리]

용어

해설

비임상시험

사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이뤄진 것을 사용해 실시하는 시험

임상 1상시험

전임상시험(동물을 상대로한 실험)을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인이 대상이나, 항암제의 경우 말기암 환자를 대상으로 함

임상 2상시험

신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 제한된 수의 환자를 대상으로 하는 임상시험. 약리효과를 확인하고 적정용량의 범위 및 용법을 평가

연구자주도임상시험

스폰서(제약사)의 임상시험이 아닌, 연구자가 주도하여 임상시험을 진행하는 연구로 연구자가 임상시험을 계획 및 설계하고, 또한 자료기록, 이상반응, 중대한 이상반응을 보고하고 의약품 관리 모니터링 점검 등을 책임지는 임상시험

조건부허가

해당 환자에 신속한 치료기회를 제공하기 위해 2상 임상 자료만으로 시판허가하는 제도 (단 시판 후 3상 자료 및 사용성적 조사 등이 조건임)

공동자극분자(Co-stimulatory)

T 세포가 완전히 활성화 되기 위해 2개의 시그날을 필요로 하는데 첫번째 시그날은 T세포의 수용체인 TCR이 MHC-peptide와 결합하는 것이고 두번째 시그날인 co-stimulatory 시그날은 특정항원과 무관하며 APC와 T 세포에서 발현되는 Co-stimulatory 분자들 간에 결합

4-1BB

공동자극 수용체의 한 종류로 T 세포를 활성화함

CD8+ T 세포

CD8+ T 세포는 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포등을 죽일 수 있는 적응면역을 담당하는 세포임. 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8 T 세포라 불림.

GMP(Good Manufacturing Practice) 시설

품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범을 따라 설계된 생산 시설

EBV (Epstein-barr virus)

EBV는 human herpesvirus 4로서 성인의 90% 이상에 감염되어 있고 림프 세포 증식 질환 (Post-transplant lymphoproliferative disorder), 호치킨림프종 (Hodgkin’s lymphoma), 비호치킨림프종 (Non-Hodgkin’s lymphoma- Diffuse large B cell lymphoma), 결절외 NK/T림프종 (Extranodal NK/T cell lymphoma), 버킷림프종 (Burkitt lymphoma), 비인두암 (Nasopharyngeal cancer), 위암종 (10% gastric cancer)과 같은 종양들의 발생과 관련이 있다고 알려져 있음.

hTERT (human telomerase reverse transcriptase)

텔로머라아제역전사효소 (hTERT, human telomerase reverse transcriptase)는 염색체 (chromosome)의 말단에 텔로미어 반복서열 (telomere repeat)인 TTAGGG 핵산을 첨가하여 텔로미어 (telomere)의 길이를 유지하는 핵산중합효소 (ribonucleoprotein polymerase)입니다. 이 단백질은 대부분의 체세포 (postnatal somatic cell)에서 낮은 수준으로 발현되어 점진적인 telomere의 길이 감소를 유도함으로써 세포 노화를 유발하여 세포의 수명을 결정하게 됨. 정상 세포의 경우 일부 줄기세포를 제외하고는 거의 검출되지 않지만, 암세포들은 텔로머라아제역전사효소를 과별현하여 죽지 않고 지속적으로 증식할 수 있음.

WT1(Wilms’ tumor gene 1)

WT1은 어린이의 신장암 (renal neoplasm)과 관련된 유전자로 처음 분리되었으며 전사인자 (zinc finger transcription factor)를 포함하고 있고 세포의 증식과 분화에 중요한 역할을 담당하고 있음. 초기의 연구들은 WT1 유전자가 tumor-suppressor gene (종양 억제 유전자)인 것으로 보고하였지만 최근의 연구 결과들은 WT1이 발암 유전자로 다양한 악성 종양과 관련이 있음을 보여주며 혈액암과 더불어 다양한 고형암에서도 높게 발현되는 것으로 보고되어 있음.

EBViNT Cell

EBViNT Cell (앱비앤티셀)은 EBV LMP2a (EBV 바이러스 잠복세포막단백질)에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 EBV 감염성 질환 (EBV 양성 종양 및 EBV 림프 세포 증식 질환)의 치료를 위한 면역 세포 치료제임.

TERTiNT Cell

TERTiNT Cell (터티앤티셀)은 hTERT에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 hTERT 양성, 대부분의 고형암 치료를 위한 면역 세포 치료제임.

WTiNT Cell

WTiNT Cell (위티앤티셀)은 WT-1에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 WT-1 양성, 대부분의 고형암 치료를 위한 면역 세포 치료제임.

CAR-T 세포치료제

T세포의 표면에 존재하는 수용체 (TCR) 대신 암항원을 인식할 수 항체를 도입하여, 항체가 암항원을 인식하면 T세포가 증식하여 암세포를 죽이도록 고안한 유전자 재조합 T 세포치료제임.

APC(Antigen Presenting Cell, 항원제시세포)

외부 단백질 항원을 세포 내에서 처리하여 T 세포에게 제시함으로써 T 세포가 외부 항원에 대응하도록 도와주는 세포

TCR(T cell receptor)

T세포의 표면에 존재하는 수용체로서 주조직 적합성 복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)이라는 단백질의 도움을 받아 숙주세포 표면에 제시된 항원 조각에만 결합함.

MHC(Major Histocompatibility Complex)

주조직 적합성 복합체는 인체 내 모든 조직세포의 표면에 표현되며 자기 및 비자기의 인지, 항원자극에 대한 면역반응, 세포성면역과 체액성면역의 조절, 그리고 질병에 대한 감수성에 관여함.

사이토카인폭풍 (Cytokine Release Syndrome)

인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자인 사이토카인을 과다하게 분비하는 현상으로 인체를 공격하여 치명적인 결과를 유도할 수 있음.

암항원

암항원은 암세포에서 발현 (표면 혹은 분비)되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질로, 암세포에 의해서만 제시되는 종양특이항원 (tumor-specific antigen)과 암세포에서 높은 비율로 발현되는 종양연관항원 (tumor-associated antigen)이 있음.

MHC/peptide multimer

암항원 peptides은 암세포 혹은 항원제시세포의 MHC (주조직적합복합체)에 의해 제시되며, 이를 항원 특이적 T 세포가 인지하게 됨. 따라서 암항원 peptide와 MHC (주조직적합복합체)의 결합체인 MHC/peptide multimer를 이용하면 암항원을 인지하는 T 세포를 분석하는 도구가 될 수 있음.

암항원 유래 peptide

암항원 유래 peptide는 암세포 혹은 항원제시세포의 MHC (주조직적합복합체)에 의해 제시된 암항원의 작은 단백질 조각.

수지상 세포

수지상세포 (Dendritic cell)는 포유류의 면역계를 구성하는 면역세포임. 그들의 주 기능은 병원균을 포함한 항원을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 표면에 표시하는 것임. 수지상세포는 항원전달세포로 기능을 함.

CD4 T 세포

CD4 T 세포는 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역을 촉진하는 세포로, 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있는 특징 때문에 CD4 T 세포라 불림. 세부 기능에 따라 Th1, Th2, Th17, Tfh, Treg 등으로 분류됨.

NK 세포

NK 세포 (NK cell, Natural killer cell)는 선천면역을 담당하는 중요한 세포로, 바이러스 감염세포, 종양세포 등의 비정상세포를 공격할 수 있는 세포임.

세포 독성 (cytotoxicity)

특정 세포가 자기 외의 다른 세포를 죽일 수 있는 능력

activation-induced cell death (AICD)

T 세포가 반복적 혹은 과도하게 활성화되었을 때 자가 반응으로 사멸에 이르는 현상

anti-4-1BB mAb (monoclonal antibody, 단클론 항체)

4-1BB에 결합하는 단클론 항체.

단클론 항체: 한종류의 항원에 결합하는 단 한 종류의 항체.

PBMC (peripheral blood mononuclear cell)

PBMC (peripheral blood mononuclear cell)는 혈액에 포함된 백혈구 중 핵이 하나로 구성된 세포로, 말초혈액단핵구라 불림. T 세포, B 세포, NK 세포, monocyte 등이 포함됨.

EBV LMP2a

EBV LMP2a는 EBV 바이러스 구성 세포막단백질로서, EBV 감염성 질환 (EBV 양성 종양 및 EBV 림프 세포 증식 질환)의 면역치료를 위한 항원으로 주로 사용됨.

입양 면역세포치료제

입양 면역세포치료제 (Adoptive cell therapy)는 환자의 치료를 위해 환자 자신 혹은 타인의 면역세포를 체외에서 배양 및 조작한 후 환자에게 투여하는 치료제임.

암발생률

정상인과 비교하여 암으로 진단 받는 환자의 비율

암사망률

암 환자 중 그 질병으로 인해 사망하는 환자의 비율

암유병률

전체 인구 중 암 질환을 현재 지니고 있는 환자의 비율

면역원성

면역 반응을 유도하는 항원의 능력 혹은 세기

MHC I (Major histocompatibility complex I)

사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) I 타입으로 HLA-A, B, C 항원 타입으로 존재하며 세포 독성 CD8+ T세포 림프구와의 상호작용을 통하여 거부반응이나, 바이러스 감염 등에서 감염된 세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함.

결합 친화도

단일분자 간 결합 상호 작용의 세기를 말하며, 분자 간 (예를 들어 항원-항체 간) 상호작용 세기의 강도를 표현하는 정량화된 수치임

off-target 결합력

결합을 의도한 물질 (항원 등)이 아닌 다르거나 상반되는 물질에 대한 결합력을 말하며, 일반적으로 부작용에 기여할 가능성이 있음.

파아지표면발현기술 (phage display)

대장균에 기생하는 바이러스의 일종인 M13 파아지를 유전자 조작 후 이를 이용하여 단백질을 바이러스 표면에 발현하는 기술로써, 항체 신약개발의 주요기술로 활용되고 있음.

효모표면발현시스템 (yeast display)

유전자 조작 및 형질전환을 통해 효모 표면에 단백질을 발현하는 기술로써, 항체 신약개발의 주요 기술로 활용되고 있음.

ELISA

효소결합면역흡착검사 (Enzyme-linked immunosotbent assay)라고 하며, 항체 또는 항원에 효소를 표지하여 효소의 활성을 측정하여 항원-항체 결합강도를 정량적으로 측정하는 방법임.

바이오 패닝

파아지 표면발현기술을 이용한 항체 라이브러리 (다양한 항체들이 모인 집합체)로부터 항원에 특이적으로 결합하는 항체를 선별하는 일련의 과정을 말함.

유세포분석기(flow cytometry)

유동적으로 흐르는 세포들을 측정하여 세포의 분류 또는 생체지표 탐지 등에 이용하는 장비로써, 면역학, 종양학, 병리학, 분자생물학, 단백질 공학 등의 분야에 응용되고 있음.

레트로

유전자로서 RNA를 보유하고 있는 바이러스의 한 유형으로 이 RNA를 숙주 세포의 DNA에 끼워넣기 위한 역전사 효소를 가지고 있음. 세포에 유전정보를 끼워 넣을 수 있는 특성 때문에 유전자전달 매개체로 널리 이용됨.

렌티바이러스

레트로바이러스 일종으로 레트로바이러스는 분열하는 세포만 감염시키는반면 렌티바이러스는 분열하지 않는 세포도 감염시켜 유전자 전달을 가능하게 함으로써 적용할 수 있는 범위가 넓음.

바이러스 벡터

유전 물질의 인위적 운반자로써 바이러스를 이용하는 경우임.

세포주

정상적인 세포와 달리 지속적으로 배양 가능한 상태의 세포임. 한 종류의 단백질을 특징적으로 발현하거나 유전적으로 조작된 세포로, 단 한 개의 세포에서 유래하며 그 형질이 계속 유지되고 복제될 수 있는 세포 군집. 모든 세포의 유전적 성질이 동일함.

CD19 항원

세포 표면에 존재하는 B 세포 표지 단백질의 한 종류임.

CD20 항원

세포 표면에 존재하는 B 세포 표지 단백질의 한 종류임.

B 세포

면역계를 담당하는 백혈구의 일종으로 외부 항원에 대응하는 항체를 생산하는 세포

MVR (malignancy variant receptor, 악성변이 수용체)

악성 암종에만 나타나는 단백질이라는 의미로 악성변이 수용체라 명명함.

HLA-DR

사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) II 타입라고 알려진 유전자에 의해 생성되는 당단백질 분자중의 하나로 보조 CD4+ T세포 림프구와의 상호작용을 통하여 비자기 항원을 인지시켜 세포성 면역을 야기시키는데 중요한 역할을 함.

EBV LCL(EB 바이러스를 감염시킨 Lymphoblastoid Cell Line 세포)

혈액에서 분리된 말초혈액단핵세포 (감염 대상은 B 림프구)에 Epstein-Barr virus(EBV)를 감염시켜 형질 전환한 세포주로서 인체유전학, 약물유전학, 면역학 분야를 포함한 다양한 연구영역에서 유용하게 활용되어지는 생물자원임.

4-1BB 신호전달 도메인

4-1BB는 세포 외 부분, 막 통과 부분, 세포 내 부분으로 나뉘는 세포막 통과 수용체로 이 중 외부 자극을 세포 내로 보내 주는 기능을 하는, 세포 안쪽에 위치하는 부분

종양미세환경

종양은 정상 조직과 다른 세포 환경 변화를 유도함. 정상 조직과 다르게 혈관 또는 임파선이 발달하거나 산소 전달이 원활하지 않는 등 종양에 특이적인 세포 수준의 미세 환경을 말함.

수용체의 주요 활성 인자 (라이간드, ligand)

수용체에 결합하여 자극을 전달할 수 있는 세포 밖에 존재하는 단백질 혹은 물질

AITR (CD357, Activation-Inducible TNFR family Receptor, TNFRSF18)

T 세포 수용체의 하나로 T 세포 활성화 또는 조절 T 세포를 억제하는 기능을 가짐

세포 독성 T 세포 (cytotoxic T cell, Tc cell)

면역 세포의 일종으로 외부 항원 또는 변이 단백질을 가진 세포를 제거, 사멸시킬 수 있는 능력을 가진 T 세포

도움 T 세포 (helper T cell, TH cell)

B 세포에 의한 항체 생성이나 살생 T 세포의 활성화를 돕는 T 세포.

면역 체크포인트 (Immune Checkpoint)

면역계를 조절하는 인자

CTLA-4

면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Yervoy에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄

PD-1

면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Keytruda에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄

PD-L1

면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Tecetriq에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄

면역 활성 촉진제 (Agonistic Checkpoint)

면역 작용 억제 인자와 별개로 면역 활성을 증가시켜 항암 효과를 증진시킴.

OX40 (CD134)

TNF 수용체 계열의 하나로 공동 자극 신호를 T 세포 내로 전달함

라이간드 결합

수용체에 결합하는 단백질 또는 물질을 라이간드라하며 이 라이간드가 수용체에 결합하는 현상을 지칭

항 종양 인자

종양을 억제시키는 능력을 지닌 인자

TH1

T 세포의 활성화를 돕는 T 세포.

CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)

제약회사가 신약개발을 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 업체

CMO(Contract Manufacturing Organizations, 위탁생산공장)

제조업체의 의뢰를 받아 제품을 생산해 주는 위탁생산 전문 공장

IND(Investigational New Drug, 임상시험계획)

임상시험용신약으로 임상시험에서 시험되는 신약

CDC (Complement-Dependent Cytotoxicity)

혈장에 존재하는 보체라는 단백질에 의해 유도되는 면역 반응으로 외부 병원체 또는 변이 세포의 막을 파괴하여 세포사를 유도하는 현상

ADCC (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity)

혈장에 존재하는 항체에 의해 유도되는 면역 반응으로 외부 병원체 또는 변이 세포에 결합한 항체를 매개로 세포사를 유도하는 현상

autologous dendritic 세포 (DCs)

자가 유래 수지상 세포

1)
지적 재산권 보유 현황

1-1)
유틸렉스의 T 세포 치료제 특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

1

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF-TUMOR ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2015-03-11

PCT

-

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

2

Methods for Isolating and Proliferating Autologous Cancer AntiGen-Specific CD8+ T Cells

2015-03-12

미국

등록완료전

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

3

Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2015-03-11

유럽

등록완료전

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

4

Method for isolating and proliferating self-tumor antigen-specific CD8+ T cells

2015-03-11

중국

2018-07-20

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

5

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF-TUMOR ANTIGEN-SPECIFIC CD8 T CELLS CD8 T

2016-08-12

홍콩

2019-07-05

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

6

Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2015-03-11

일본

2019-05-10

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

7

METHODS FOR ISOLATING AND PROLIFERATING AUTOLOGOUS CANCER ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2015-03-11

캐나다

등록완료전

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

8

Method for isolating and proliferating self-tumor antigen-specific CD8+ T cells

2015-03-11

호주

2018-04-19

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

9

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF TUMOR ANTIGEN SPECIFIC CD8+ T CELLS

2016-10-03

인도

2022-02-25

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

10

METHODS FOR ISOLATING AND PROLIFERATING AUTOLOGOUS CANCER ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2017-08-30

미국

2020-10-13

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

11

Methods for isolating and Proliferating Autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2018-03-26

미국

2020-02-25

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

12

4-1ＢＢＬ 펜타머 단백질을 이용한 항원 특이적 ＣＤ８＋Ｔ 세포의 분리 및 증식 방법

2008-07-25

한국

2012-01-02

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

13

４－１ＢＢ리간드（４－１ＢＢＬ）오중합체 및 이의 용도

2010-01-29

한국

2012-06-07

유틸렉스

(자료 : 당사 제공)

주) PCT 출원은 특허협력조약을 체결한 국적국 또는 거주국에 하나의 PCT 출원서를 제출하면, PCT 가입국 중 일부 지정국가에도 출원한 효과를 부여하는 제도로 PCT 출원 후, 일정 기간 내에 각 국가에 개별진입해 등록절차를 추가로 진행해야함에 따라 별도의 등록일은 없습니다.

1-2)
CAR T 세포 치료제 특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

14

B 세포 림프종 세포를 특이적으로 인지하는 단일클론항체 및 이의 용도

2014-03-05

한국

2016-03-16

유틸렉스

15

MONOCLONAL ANTIBODY SPECIFICALLY RECOGNIZING B-CELL LYMPHOMA CELLS AND USE THEREOF

2015-03-04

PCT

-

유틸렉스

16

Monoclonal antibody which specifically recognizes B cell lymphoma and use thereof

2015-03-05

미국

2018-01-09

유틸렉스

17

Monoclonal antibody which specifically recognizing b-cell lymphoma cells and use thereof

2017-12-01

미국

2019-03-19

유틸렉스

18

HLA-DR CAR-T COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME

2018-02-21

PCT

-

유틸렉스

(자료 : 당사 제공)

주) PCT 출원은 특허협력조약을 체결한 국적국 또는 거주국에 하나의 PCT 출원서를 제출하면, PCT 가입국 중 일부 지정국가에도 출원한 효과를 부여하는 제도로 PCT 출원 후, 일정 기간 내에 각 국가에 개별진입해 등록절차를 추가로 진행해야함에 따라 별도의 등록일은 없습니다.

1-3)
다양
한 항체 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

19

신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-08-27

유틸렉스

20

Antibody specifically recognizing an epitope for switching to TH1 cell

2013-04-12

미국

2016-02-09

유틸렉스

21

Novel Epitope for Switching to TH1 Cell and Use Thereof

2015-06-15

미국

등록완료전

유틸렉스

22

Epitope for switching to Th1 cell and Use Thereof

2018-01-09

미국

2021-07-27

유틸렉스

23

신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-10-30

유틸렉스

24

Antibody specifically recognizing an epitope for switching to Th2 cell and a method for converting T cell to type 2 helper T cell using the same

2013-04-12

미국

2016-02-09

유틸렉스

25

Novel Epitope for Switching to TH2 Cell and Use Thereof

2015-06-15

미국

등록완료전

유틸렉스

26

Epitope for Switching to TH2 Cell and Use Thereof

2018-01-09

미국

2021-07-06

유틸렉스

27

신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-10-30

유틸렉스

28

Monoclonal antibody specifically recognizing an epitope for switching to Th17 cell

2013-04-12

미국

2016-04-12

유틸렉스

29

Novel Epitope for switching to Th17 cell and Use Thereof

2016-02-25

미국

등록완료전

유틸렉스

30

Epitope for switching to Th17 cell and Use Thereof

2017-11-16

미국

2020-12-01

유틸렉스

31

Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof

2018-01-05

PCT

-

유틸렉스

32

Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof

2018-01-05

미국

2019-03-26

유틸렉스

33

IFN-GAMMA-INDUCIBLE REGULATORY T CELL CONVERTIBLE ANTI-CANCER(IRTICA) ANTIBODY AND USE THEREOF

2019-01-23

미국

2020-04-21

유틸렉스

34

IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof

2018-02-09

PCT

-

유틸렉스

(자료 : 당사 제공)

주) PCT 출원은 특허협력조약을 체결한 국적국 또는 거주국에 하나의 PCT 출원서를 제출하면, PCT 가입국 중 일부 지정국가에도 출원한 효과를 부여하는 제도로 PCT 출원 후, 일정 기간 내에 각 국가에 개별진입해 등록절차를 추가로 진행해야함에 따라 별도의 등록일은 없습니다.

1-4)
기타 보유
특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

35

HAR-NDS 유래 조혈줄기세포, 그 분리방법 및 용도

2014-04-29

한국

2016-09-20

유틸렉스

36

HAR-NDS 유래 성체줄기세포, 그 분리방법 및 용도

2014-04-29

한국

2016-05-25

유틸렉스

37

HAR-NDS-DERIVED STEM CELLS, METHOD FOR SEPARATING SAME, AND USE THEREOF

2015-04-28

PCT

-

유틸렉스

38

HAR-NDS-DERIVED STEM CELLS, METHOD FOR SEPARATING SAME, AND USE THEREOF

2015-04-28

미국

2019-11-12

유틸렉스

39

HAR-NDS-derived stem cells, method for separating same, and use thereof

2015-04-28

중국

2019-11-12

유틸렉스

40

HAR-NDS-derived stem cells, method for separating same, and use thereof

2017-04-10

홍콩

2020-09-04

유틸렉스

(자료 : 당사 제공)

주) PCT 출원은 특허협력조약을 체결한 국적국 또는 거주국에 하나의 PCT 출원서를 제출하면, PCT 가입국 중 일부 지정국가에도 출원한 효과를 부여하는 제도로 PCT 출원 후, 일정 기간 내에 각 국가에 개별진입해 등록절차를 추가로 진행해야함에 따라 별도의 등록일은 없습니다.

2)
환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수

당사는 법령에 따라 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.

3)
주요제품의 개요

3-1)
T세포치료제

당사는 자가유래 소량의 혈액(50ml)을 이용한 암항원에 특이적인 유틸렉스 T세포치료제의 임상을 국내 다양한 암종의 말기암 환자를 대상으로 진행하고 있으며 미국 임상을 위한 사전 IND 준비를 진행하고 있습니다.
 
세포치료제는 조건부 허가를 받을 수 있는 치료제로 임상2상 결과만으로 식약처 승인을 받은 후 바로 시판 가능해 다양한 암종으로 적응증을 확대해나가며 조기 상용화를 통한 매출 확보를 위해 나아가고 있습니다. 
 

가.
작용기전

4-1BB
기반의 간단하고 실용적인 암항원 특이적 T세포 제조 공정 플랫폼 기술

면역계를 구성하는 다양한 면역 세포 중T세포는 항원에 대한 특이성을 가진 세포로 하나의T세포는 하나의 항원을 인식하는TCR (T cell receptor)을 가지고 있습니다. 따라서 다양한 외래 항원에 대응하기 위해 많은 종류의T세포가 면역계에 존재해야만 합니다. 조합 가능한TCR의 종류는 약10^15 (일천 조)개 이며 성인 한 명의 몸 속에는2.5×10^7(2천 오백만)종류의 T세포가 약10^12(일 조)개 존재합니다. 따라서 암항원 특이적T세포를 분리하기 위해서는 약2,500만 종류의T세포 중 몇 종류만을 분리할 수 있는 고도의 분리 기술이 필요합니다.

[인간 t 세포 수용체 (tcr) 유전자의 다양성].jpg
[인간 t 세포 수용체 (tcr) 유전자의 다양성]

당사는 이러한 고도의 분리 기술로써 “4-1BB 기반 암항원 특이적 T세포 제조공정 플랫폼”을 개발하였으며 이 기술을 바탕으로 당사의 T세포치료제의 특장점은 아래와 같습니다.

① 제조공정의 단순화, 표준화, 규격화

타사 항암세포치료제 대비 쉽고 효율적인 제조공정으로 개선하였으며 이를 통해 모든 공정이 SOP(Standard Operating Procedure, 제조절차서)를 통해 생산될 수 있도록 표준화 작업을 완료하였습니다. 또한 생산하는 모든 T세포치료제가 각 95%이상의 순도를 보일만큼 동일한 품질의 세포치료제로서 제품의 규격화를 완성하였습니다. 따라서 본 기술은 자가 유래 항암 T세포 치료제의 근본적 문제점이던 제조 공정 및 제품의 규격화를 이루어 냈으며 항암 T세포 치료제의 제품화 및 실용화 가능성을 높일 수 있는 고도의 기술입니다.

② 높은 암항원 특이성

4-1BB 기반으로 암항원 특이적인 CD8+ T세포를 고순도를 분리 및 대량 증식한 세포치료제입니다. 타 항암 세포치료제에 포함되어 있는 종양 미반응성 T세포 및 항암면역 억제 세포 등을 포함하지 않습니다.

③ 적응증 확장성

본 기술은 암환자의 혈액으로부터 분리한 면역 세포에 어떤 암항원 peptide를 첨가하는지에 따라 다양한 종류의 암을 치료할 수 있는 암항원 특이적 T세포를 분리 및 증식시킬 수 있는 특징을 가지고 있으며 이론적으로 모든 종류의 암항원 특이적 T세포 치료제의 제조가 가능한 플랫폼 기술로 다양한 종양 항원들이 4-1BB+ CD8+ T세포 치료제 생산에 사용될 수 있습니다.

④ 짧은 제조공정으로 생산 비용의 경제성 확보

또한 단축된 제조 공정 기간으로 유전자세포치료제 (CAR-T)와 유사할 정도로 제조공정 기간이 짧다는 강점이 있습니다. 타사 세포치료제의 경우 짧게는 3주 길게는 10주 이상 소요 되는데에 반해 당사의 T세포치료제는 3주내에 생산 생산 가능합니다. 이러한 간소화된 공정을 바탕으로 유전자세포치료제 (CAR-T)와 비교시 수분의 1 비용으로 생산 가능하여 생산 비용의 경제성도 확보하였습니다

⑤ 낮은 부작용, 탁월한 항암 효능

현재까지 수행된 임상시험에서 세포치료제 관련 주목할만한 부작용이 발생하지 않았습니다. 반면 표준치료에 실패한 말기암환자에서 탁훨한 항암 효능 확인. 단계별 임상으로 효력은 더욱 극대화될 것으로 기대합니다.

나.
제
조공정

[4-1bb를 이용한 암항원 특이적 t세포 분리 및 대량 배양].jpg
[4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T세포 분리 및 대량 배양]

당사가 개발한 ‘4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T세포 분리/대량 배양 방법’은 1) 암환자의 혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후, 2) 표적 암항원에서 유래하는 peptide들을 첨가하여 배양함으로써, 3) 표적 암항원 특이적CD8 T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도하고, 4) anti-4-1BB 단클론 항체를 이용
하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며, 5) 이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여하는

방식입니다.

4-1bb와 4-1bb를 통한 신호전달 효과..jpg
[4-1BB를 통한 신호전달 효과]

이러한 원리를 이용하여 환자의 혈액으로부터 분리된 PBMC (peripheral blood mononuclear cell, 말초혈액단핵구) 중 peptide에 특이적으로 활성화된CD8 T세포만을 분리하여 대량 배양함으로써 필요한 수준의 숫자로 증식시킨 세포를 환자에게 다시 투여하는 “항원 특이적 CD8 T세포를 이용한 면역 세포 치료법”을 개발하였습니다.

[맞춤형 플랫폼 기술로서 유틸렉스 t 세포 치료제].jpg
[맞춤형 플랫폼 기술로서 유틸렉스 T 세포 치료제]

즉 T세포에 제시되는 항원에 따라 종양 특이적 T세포, 변형된 형태의 신항원 작용 T세포, 자가 면역 질환 특이적 T세포, 다발성 경화증에 특이적인 T세포 등을 다양하게 생산할 수 있고 부작용은 보이지 않는 세계 수준의 맞춤형 혁신 기술입니다.

다.
보유 파
이프라인

개발 초기 핵심 기술 개발 및 확립을 위한 T세포 제조 공정의 타당성과 가능성 확인 과정으로 당사가 개발한 플랫폼 기술을 이용하여 다양한 암항원을 선별하고(Epitope screening) 이들에 대한 암항원 특이적인 CD8+T세포 치료제가 생산될 수 있는지를 실제 각 암종별 다양한 암환자들의 혈액을 이용하여 시험하였습니다. 이를 통해 당사의 플랫폼 기술을 이용한 암종별, 암항원 특이적인 CD8+T세포 치료제 생산을 위한 제조 공정을 확립하였으며 생산된 암항원 특이적인 CD8+T세포의 품질 시험 및 항암 효력 시험 등을 수행하였습니다.

[암종별 암환자 혈액을 이용한 암항원 선별 검사, t 세포 치료제 제조 가능].jpg
[암종별 암환자 혈액을 이용한 암항원 선별 검사, T 세포 치료제 제조 가능]

상기 표는 당사의 플랫폼 기술을 이용하여 각 암종별 암항원에 대한 항원 특이적인 CD8+T세포 치료제 생산 가능성을 시험한 결과 요약입니다. 표 3와 같이 각 암종별로 항암T세포 치료제 생산이 가능한 환자가 최대 80%까지 사전 선별됩니다. 즉 선별된 이들 암환자들은 모두 당사 항암 T세포 치료제의 치료 대상자가 될 수 있음을 의미합니다. 이러한 일련의 과정을 통해 유틸렉스는 각 암종별 다양한 암항원에 대한 T세포 치료제를 개발하였으며 현재 다수의 임상 연구를 진행하고 있습니다

앱스타인바바이러스(EBV) 양성 T세포치료제인 EU204(EBViNT)는 NK/T세포림프종 적응증으로 식약처에서 임상1/2상 승인을 2018년 9월에 받았으며, NK/T세포림프종을 대상으로 임상을 시작했으나 연구자임상 1상 등에서 다양한 고형암종에도 항암 효과가 있는 것을 확인된 바 있어 시장성 및 파이프라인 확장성을 고려해 2021년 10월 위암 적응증을 추가했습니다. 

나머지 파이프라인인 EU210(WTiNT), EU211(TERTiNT), EU205(TAST) 등은 연구자 임상 또는 비임상을 진행하고 있습니다. EU210(WTiNT)의 경우, 2021년 말 임상 대상자 투약을 모두 완료하고 임상최종결과보고서(CSR) 정리에 들어갔습니다. 
 

3
-2)
CAR-T치료제

CAR-T치료제의 경우 기존의 CAR-T치료제가 가진 부작용을 극복할 수 있는 자체기술력을 바탕으로 비임상시험 진행 중입니다. 유틸렉스는 자체 CAR-T세포치료제 생산시설을 구축완료 하였으며 국내 임상 및 조기상용화를 추진할 계획입니다.
 

가.
작용기전

부작용 없고,

확장성 좋은 CAR-T치료제 플랫폼

[car-t 세포 치료제 개요].jpg
[CAR-T 세포 치료제 개요]

Chimeric antigen receptor (CAR) T세포 치료제는 환자에서 채취한 T세포에 암항원을 타겟으로 하는CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 높이도록 유전자를 재조합한 T세포 치료제입니다. 현재 FDA 승인된 2종의 CAR-T세포치료제는 모두 혈액암 환자를 대상으로 하며, 특히 급성 림프구성 백혈병에 83%의 높은 임상효능을 나타내고 있으나 고형암에서의 경우 치료효능 저하 등의 문제점을 보이고 있습니다. 
 
유틸렉스의 CAR T세포 치료제는 암조직 내 침투, 종양 생장에 필요한 혈관 확장의 방해, 종양 미세 환경 특이적 면역 억제 세포 및 물질의 제어 등 부가적 기능을 도입한 CAR-T 시스템을 적용하여 고형암 치료에도 강점을 가질 수 있는 차세대 CAR T세포 치료제입니다.
 
당사가 보유한 CAR-T세포치료제 파이프라인의 특장점은 아래와 같습니다.
 

① 단순한 제조공정으로 가격 경쟁력 보유

제조공정이 단순해 가격 경쟁력을 보유하고 있습니다. CAR-T세포 치료제를 생산하는 공정에 있어서도 킴리아 및 에스카타 모두 2번의 형질전환 과정을 거쳐 CAR-T세포 치료제를 제작합니다. 이에 반해, 유틸렉스의 CAR-T치료제 중 EU301(MVR CAR-T)치료제는 1번만 형질전환을 하여도 배양 완료 후 높은 CAR 발현율을 확인했습니다. 가격 경쟁력에서 우위를 선점할 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.
 

② 타겟 암세포만 선택적으로 공격하게 개발

CD19(기 출시된 CAR-T Target)은 정상세포 및 암세포, 모두 동일한 비율로 분포해 이를 타겟으로 하면 정상세포까지 공격하는 부작용이 나타나기도 합니다. 하지만 당사는 정상 B세포가 악성B세포로 변화하면서 암세포에서 발현량이 증가하는 HLA-DR과 고형암 중 간암에서 다량 발현되는 것으로 알려진 GPC3를 타겟으로 해 증가된 암세포만 선택적으로 공격하게 됩니다.
 

③ 암세포 살상능 향상

마지막으로 당사의 CAR-T 치료제는 암세포의 살상능을 향상시켰습니다. 기존 CAR T세포 치료제에서 사용하고 있는 세포 내 신호전달을 위한 4-1BB 도메인 대신 4-1BB에 대한 깊은 이해도를 바탕으로 개량된 4-1BB 신호전달 도메인(기존보다 메모리 기능 향상)을 도입함으로써 암세포 살상능을 향상시켰습니다
 

나.
제조공
정

CAR-T세포의 제조과정은 크게 아래의 3가지 과정으로 진행됩니다.
 
첫 번째 단계는 T세포 수용체대신 이용되는 항암세포에 특이적인 항체 선별 및 최적화입니다. 일반적인 항체 치료제에서는 항원-항체간 결합력을 높여 효능을 향상시키지만 CAR-T세포 치료제에서는 정상 세포에 결합하여 나타날 수 있는 부작용을 최소화하는 방향으로 결합 친화도를 조절해야 합니다. 따라서 단순히 결합 친화도를 높이는 것뿐만 아니라 경우에 따라 결합 친화도를 감소시키거나 off-target 결합력을 낮추는 등의 고급 항체 결합력 엔지니어링 기술을 필요로 합니다.
 
두 번째 단계는 최적화된 항체를 재조합한 CAR 유전자를 T세포 내로 도입하는 과정입니다. CAR-T세포 치료제는 T세포의 낮은 유전자 도입 효율로 인해 레트로나 렌티바이러스 등과 같은 바이러스 벡터를 이용합니다. 유틸렉스에서는 CAR 유전자를 전달하기 위한 높은 역가의 렌티바이러스 생산 시스템을 확립하였고, T세포로 도입 효율을 증강시키기 위해서 여러가지 T세포 활성화법 그리고 렌티바이러스 감염법 등을 테스트하여 CAR 유전자를 가진 렌티바이러스를 T세포 내로 도입하는 방법을 최적화하였습니다. 

세 번째 단계는 CAR 유전자가 도입된 T세포 (CAR-T세포)를 증식 배양하는 단계입니다. 효능이 좋은 CAR-T세포를 제조하기 위하여 여러가지 사이토카인 및, 배지 등을 테스트하였으며 현재 세포 배양 방법 및 공정이 확립되어있습니다.
 

다.
보유파이프라인

① EU301(MVR CAR-T) : HLA-DR타겟의 CAR-T치료제

당사가 오랜 기간에 걸쳐 개발한 MVR 항체는 HLA-DR을 인식합니다. CD19가 정상세포와 암세포에 모두 동일한 비율로 분포하는 것과 달리, HLA-DR은 정상B세포가 악성B세포로 변화하면서 발현량이 증가합니다. 즉, 암세포에서 많은 HLA-DR이 발현되는데 이 연구팀의 기술인 EU301(MVR CAR-T)는 HLA-DR이 증가된 암세포만을 선택적으로 공격합니다.
 
 EU301(MVR CAR-T)가 정상B세포를 공격하지 않는 요인 중 하나는 바로 낮은 CAR 결합력입니다. 보통은 CAR 결합력이 높아야 암세포 사멸에 효과적이라고 생각하지만 실제로는 CD19 CAR-T의 경우 높은 CAR 결합력으로 인해 CD19을 발현하는 정상B세포도 공격하여 부작용을 일으킵니다. EU301(MVR CAR-T)는 결합력이 다른 CAR와 비교하여 낮기 때문에 HLA-DR이 낮게 발현된 정상B세포는 공격하지 않고 HLA-DR이 과발현된 암세포만 사멸시킬 수 있는 것입니다.

② EU307(GPC3-IL18 CAR-T) : 고형암 타겟의 4세대 CAR-T치료제

고형암을 타겟하는 CAR-T의 경우 두 가지의 접근을 하고 있습니다. 하나는 암세포에 존재하는 하나의 암항원을 표적하는 것이 충분하지 않을 수 있으므로 동시에 두 개의 암항원을 표적하는 것이고, 또다른 접근은 CAR-T가 염증성 사이토카인을 분비하게 함으로써 암항원을 타겟할 뿐만 아니라 암주위의 환경을 암세포에게 불리하게 바꾸어 암세포 살상능을 증가시키는 것입니다. 

당사의 고형암 타겟 CAR-T세포치료제는 1) 경쟁사 대비 우수한 고형암 타겟인 GPC3 항체 확보, (2)월등한 세포 살상능을 보이는 본사 독자적 4-1BB 신호전달 도메인 도입, (3)제 4세대 CAR-T세포 치료제 벡터 등을 이용한 종양미세환경 극복에 초점을 두고 있습니다.
 

3-3)
항체치료제

 당사의 면역 조절 항체치료제는 다양한 면역관문 타겟을 바탕으로 T세포의 항암작용을 극대화하는 기전으로 임상 및 비임상 그리고 기초연구개발이 진행되고 있으며, 임상 초기 단계에서 다국적제약사에 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.
 

가.
작용 기전

유틸렉스는 T세포 공동자극 수용체 4-1BB (CD137, TNFRSF9)와 AITR (CD357, Activation-Inducible TNFR family Receptor, TNFRSF18)를 각각 1989년과 1999년 처음으로 학계에 보고한 대표이사 권병세 박사의 면역 항체 연구를 바탕으로 면역 조절 항체치료제 연구를 지속해오고 있습니다. 유틸렉스 연구진은 200여 편 이상의 관련 최우수 연구 논문들을 출판하는 등 수십년간의 연구를 통해 면역 활성화 관문의 세포 내 미세한 신호 전달 기전과 면역 항암 치료제로서의 가능성을 확인, 증명하였습니다. 
 
T세포 공동자극 수용체(Costimulatory Receptor) 중 4-1BB(CD137)는 T세포의 세포 독성 활성화, 면역 기억 강화, 생존 능력 강화에 핵심적 역할을 담당하며 이는 종양 면역학적 관점에서 종양 미세 환경을 자가 면역계가 활성화되는 항종양 환경으로 전환시킬 수 있는 최적의 후보입니다. 실제로 이를 자극하는 유틸렉스 항체 치료제가 여러 동물 실험에서 탁월한 항암 효과를 보여주었습니다.

면역 세포에 작용하는 면역 항암제와 달리 화학 항암제나 표적 항암제는 암세포를 타겟으로 하는 치료제입니다. 종양은 유전적으로 변이를 일으켜 무한 증식하는 암세포로 이루어져 있으므로 끝임 없이 변이를 일으켜 표적 항암제가 작용하는 분자 자체를 상실할 수 있습니다. 이런 경우 환자에게는 항암제가 더 이상 역할을 할 수 없는 내성이 발생하고 이후로는 마땅한 치료법을 찾을 수 없게 됩니다. 면역계는 변이 그 자체를 표적으로 삼기 때문에 이러한 항암제 내성을 극복할 수 있는, 실질적으로 유일한 대안입니다.
 
인체의 면역계는 암 항원에 대한 항체를 이용하여 암세포를 직접적으로 공격할 수도 있지만 암을 제거할 수 있는 세포 독성 T세포 (cytotoxic T cell, Tc cell) 혹은 다른 면역 세포의 활성화를 이끄는 도움 T세포 (helper T cell, TH cell)의 활성을 증가시킴으로써 항암 치료 효과를 기대할 수도 있습니다. T세포를 활성화시키는 방법은 두 종류가 있는데 1) 세포 독성 T세포의 활성화를 막는 inhibitory receptor (억제 수용체)를 차단하는 것 (Immune Checkpoint Blockade) 2) 세포 독성 T세포의 활성화를 돕는 co-stimulatory receptor (공동자극 수용체) 자극하는 것입니다.

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[T세포의 활성화수용체와 억제수용체]

T세포는 기본적으로 면역 활성이 과도하게 유도되는 것을 막기 위해 면역 체크포인트 (Immune checkpoint)라는 시스템을 가지고 있습니다. 하지만 암세포는 이를 역이용하여 면역 세포로부터의 공격을 회피하는 경우가 있습니다. 대표적인 예로 PD-1을 들 수 있는데 T세포의 공격에 의해 암세포는 PD-L1의 발현을 증가시키게 되고 이는 T세포에 있는 PD-1에 자극을 주어 면역 체크포인트(Immune Checkpoint)를 활성화시킴으로써 T세포의 활성을 억제하게 됩니다. 이와 같은 다양한 인자 (즉 CTLA-4, PD-1, PD-L1)의 발현 정도는 항암 치료의 예후 마커로도 사용되며 이러한 인자들의 작용을 억제하여 T세포가 효과적으로 암세포를 공격하게 하는 키트루다, 여보이, 옵디보와 같은 다양한 항암 약물이 개발되고 있습니다. 하지만 이 방법은 원래 환자가 가진 세포 자체 중 anticancer activity를 가진 T세포가 적거나 Immune checkpoint로 인한 면역세포 불활성에 기인한 종양이 아니라면 단독 투여 시 큰 효과를 기대할 수 없다는 단점이 있습니다. 
 
이와 다르게 T세포의 활성화에 기여하는 인자를 타겟으로 하는 면역 활성 촉진제(Agonistic Checkpoint)가 있습니다. 종양 미세 환경 내에서 종양 특이적T세포가 활성화가 되면 4-1BB (CD137), OX40 (CD134), AITR (CD357) 등의 공동자극 분자를 발현하고 이를 자극해주면 T세포의 증식 및 세포 독성의 활성화를 유도하게 됩니다.

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[Agonistic checkpoint의 작용 원리]

자료 : CrownBio

결국 활성화된 자가 면역계는 암세포만을 선택적으로 선별하여 제거함으로써 암환자의 생존율을 획기적으로 높일 수 있습니다. 이를 타겟으로 하는 면역항암제인 EU101과 EU102는 면역 활성을 촉진하는 항체로 종양을 제어할 수 있는 첨단의 치료제입니다. 

현재 유틸렉스 연구진은 4-1BB와 AITR의 면역학 연구 분야에서 세계 수준의 최전선에 위치하고 있으며 그 항암 치료제 연구에서도 초일류의 연구진을 보유하고 있습니다. 
 
우수한 항체 치료제 하나는 화학 항암제 보다 월등히 적은 부작용과 우월한 치료 효과로 의료 시장에서 독보적 위치를 차지할 수 있습니다. 항체 치료제의 하나인 Humira (Adalimumab, anti-TNF-a antibody)의 2016년 매출은 16조 원이 넘었습니다. 그만큼 항체 치료제는 단 하나의 분자가 고도의 부가 가치를 가질 수 있습니다. 더 나아가 T세포를 활성화시켜 면역 항암 효과를 증진시킬 수 있는 EU101과 EU102는 항암 시장에서의 전망과 가치를 뛰어 넘어 치료법을 찾을 수 없는 말기 암 환자에게 새로운 희망을 불러 일으키고 궁극적으로는 인류의 행복에 이바지할 것입니다.
 

나.
보유 파이프라인

① EU101

: 항 4-1BB 항체치료제

EU101은 인간 T세포 활성화 자극 인자인 4-1BB에 결합하는 항체입니다. 즉 4-1BB 신호를 인위적으로 개시하게 하는 항체 치료제입니다. 
 
EU101에 의해 자극된 4-1BB 신호는 면역계 T세포를 활성화시키는데 이러한 자가 면역계를 이용한 형태의 항암 치료는 기존 항암제를 이용한 치료와는 근본적으로 다릅니다. 기존 약제는 분열이 빠른 정상 세포에게도 손상을 가하므로 환자에게 부작용과 고통을 안겨주며 혈관이 미치지 않는 종양 조직의 깊은 곳까지 전달 (infiltration)되기 어렵다는 단점을 가지고 있습니다. 이에 반해 면역 치료제는 인체 유래인 항체를 사용한 치료이므로 기존 화학 항암제의 부작용을 최소화하며 면역 세포를 조절하여 종양 내부로 이동시킴으로써 조직 내 깊숙한 곳에 숨어있는 종양까지도 신속, 정확하게 제거, 치료할 수 있습니다. 또한 활성화된 T세포는 이미 경험한 암항원 즉 종양에 대한 기억 능력으로 동일 종양의 재발 또한 억제할 수 있습니다.
 
EU101은 라이간드 접합 부위 또는 복합 수용체 활성화 부위의 구조를 인식하여 결합하므로 이미 알려진4-1BBL의 항암력을 모방하거나, 더 나아가 자신의 면역체계를 활성화하여 종양세포를 제거하는 항암 면역 치료제의 최적 후보 중 하나입니다. 실제로 여러 다양한 동물 실험에서 4-1BB에 대한 항체는 단독 요법으로 여러 암종, 즉 육종(sarcoma), 신경교종(glioma), 신장암, 피부암 등에서 큰 치료 효과를 보여줄 뿐 아니라 다른 항암제와 병용 치료 시 그 항암력이 향상됨을 보여 주었습니다. 예를 들면 많은 암에 유효성을 나타내지만 신장 독성의 부작용을 가지는 cisplatin의 경우 4-1BB에 대한 단클론 항체와 병용하였을 때 부작용을 줄이는 동시에 항암 효과가 증진되었고 CTLA-4 항체 또는 거의 모든 암에서 특이적으로 발현되는 hTERT (human telomerase reverse transcriptase)를 표적으로 하는 약물과 혼합 치료를 하였을 경우 항암 효과가 큰 폭으로 향상된 동물 실험 결과가 보고되어 있습니다.
 

②
EU102 :

항 AITR 항체치료제

인간 면역체계에서는 두 가지의 자극으로 T세포의 활성화 단계가 진행됩니다. 하나는 항원에 의한 TCR (T cell receptor) 복합체 자극이고 또 하
나는 공동자극 신호 전달에 의한 자극입니다. 두 자극에 의해 T세포가 활성화 단계로 진행되면 면역계가 활성화되고 항암 반응 및 항 바이러스, 항 박테리아 반응 등이 나타나게 됩니다. T세포의 표면에 발현하는 TCR 복합체가 항원을 접하면 공동자극 분자가 세포 표면에서 발현하게 되고 이는 항원 제시 세포에서 발현하는 라이간드와 결합하여 공동자극 신호를 전달하게 됩니다. 신호를 받은T세포는 활성화되어 사이토카인 분비를 촉진하거나 세포 증식 및 항원 특이성을 지닌 T세포로 분화하게 됩니다. AITR은 T세포 중에서도 CD4+T세포에 주로 반응성을 가지는 공동자극 분자로서 CD4+T세포 표면에 있는 TCR 복합체의 항원 자극에 의해 그 발현이 증가하며 공동자극 신호 전달에 의해 CD4+T세포를 항 종양 인자 IFN-g를 분비하는 TH1 세포로의 분화를 유도합니다. AITR은 Naive 및 비활성화 단계 (resting stage)에서는 발현하지 않지만 항원의 자극으로 T세포가 초기 활성화되면 발현이 증가하게 됩니다.

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[T 세포에서 AITR-AITRL의 작용 기전]

하지만 조절 T세포, Treg에서는 활성화에 관계 없이 높은 수준으로 그 발현이 관찰 됩니다. 결국 AITR을 통한 신호 전달은 TH1 세포로의 분화를 촉진하고IFN-g의 분비량도 증가시키게 됩니다.

한편 CD4+T세포는 그 성질이 고정되어 있지 않고 세포 보조 인자 사이토카인의 영향에 의해 다양한 면역 세포로 분화할 수 있는 분화 유연성(plasticity)을 가지고 있는데 여러 도움T세포(TH1, TH2, TH9, TH17)와 조절T세포(Treg)로의 분화가 그것입니다.

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[CD4+ T 세포의 분화 유연성]

③
EU103 :

항 VSIG4 항체치료제

EU103는 M2 macrophage기능을 차단함으로써 킬러T세포
의 활성을 유지할 뿐만 아니라 암세포를 억제하는 M1 Macrophage 세포로 변환함으로써 인체면역계의 항암능력을 획기적으로 높일 수 있는 강력한 항암항체치료제입니다. 종양 미세환경에서의 면역억제 환경을 개선하기 위한 전략으로, 면역학적으로 ‘cold tumor’에서 미리 존재하는 T세포 반응이 없기 때문에 immune checkpoint 차단제를 사용하는 것은 한계가 있습니다. 이에 종양 주변에 존재하는 M2 macrophages를 M1 macrophage로 전환시켜 면역반응을 유도할 수 있고 이는 종양 미세환경의 면역억제 환경을 개선할 수 있음. 또한 킬러 T세포의 종양 침투를 도와 ‘Hot tumor’ 로 환경을 바꿀 수 있습니다. 활성화된 T세포는 이미 경험한 암항원(종양)에 대한 기억 능력이 있어 동일 종양의 재발을 억제할 수 있습니다. 다른 면역 항암 항체치료제와 병용이 가능하며, 기존의 화학/표적 항암제와도 병용이 가능합니다. 인체 유래인 항체를 사용한 치료로 기존 화학 항암제의 부작용을 최소화할 수 있습니다. 다양한 암종에 적용이 가능합니다

4)
산업의 현황

4-1)
산업의 현황 및 개요

미국국립암연구소에 따르면 거의 40%에 이르는 남성과 여성이 생애 중 한번은 암 진단을 받게 됩니다. 암 치료의 방법은 과학 기술의 발달과 더불어 지난 수십 년간 큰 진전을 보였지만 여전히 암은 인류에게 풀어야 할 과제로 남아있습니다.
 
1세대 화학 항암제와 2세대 표적 항암제는 여러 종양에서 효과를 보였지만 암세포의 특징인 가변성 때문에 악성 종양, 전이암, 재발암 등의 치료에는 한계를 보였습니다. 이를 극복하기 위해 환자 자신의 면역계를 이용한 면역 치료법이 제시되었고 최근 몇 년 간 개발된 면역 치료제는 이전에 경험하지 못한 놀라운 항암 효과를 보여주었습니다.
 
면역 항암제는 암세포 자체를 표적으로 삼는 약제가 아니라 암세포를 공격할 수 있는 면역 세포를 조절하여 종양을 제거하는 치료제입니다. 그러므로 기존 항암제의 독성으로 인한 부작용이 없으며 종양 타입에 따른 제한도 없고 이론적으로 면역 기억에 의해 암의 재발 가능성 또한 낮출 수 있습니다.
 

가.
항암제시장 최신 경향

암은 환경의 변화, 인구 고
령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인 1위를 차지하고 있습니다.

[Top 10 global causes of deaths 2016]

자료 : WHO. The top 10 causes of death; Accessed June 01, 2017

암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학 항암제 (chemotherapy)를 시작으로 2세대 표적 항암제 (targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다. 

1940년대 후반부터 사용된 화학 항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를 제거하는 방식으로, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격함으로써 치료의 부작용을 나타냅니다. 2000년대 들어 사용된 표적 항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 이점이 있지만 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적 항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 약물의 효과를 급속히 감소시킵니다. 
 
이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 사이언스지는 이미 2013년 '올해의 혁신 연구' (breakthrough of the year)로 면역 항암제를 선정했으며 표적 항암제로부터 면역 항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알렸습니다.

[세대별 항암제 구분. 세포 치료제와 면역 항암 항체 치료제는 제3세대 치료제이다].jpg
[세대별 항암제 구분]

나.
면역항암제 특성과 전망

미국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 2010년 FDA 승인을 받은 전립선암 면역 치료 백신 Sipuleucel-T (Provenge)의 개발 이후로 현재까지 20건이 넘는 면역 치료제가 FDA로부터 승인을 받았고 1,100여건이 넘는 임상 시험이 진행 중입니다. 면역 항암제는 환자의 면역체계를 이용하여 암세포를 제거하는 방식으로써 기존의 항암제 내성으로부터 자유로우며 부작용이 월등히 적습니다.
 
인체는 병원체(바이러스, 독소 등)와 내부의 해로운 변화(암세포 돌연변이)로부터 스스로를 보호하는 방어 체계를 갖추고 있습니다. 이를 면역계(immune system)라고 하는데 크게 선천성 면역계(innate immune system)와 적응성 면역계(adaptive immune system)로 나누어 집니다. 선천성 면역계는 보편적 병원체를 인지하여 신속히 반응, 제거하는 반면 적응성 면역 반응은T세포 또는 B 세포가 관여하여 다양한 침입자에 대한 반응 확대가 가능합니다. 이 중 T세포는 암세포를 공격, 파괴하는 면역 반응의 중심적인 역할을 하고 있습니다. 이러한 이유로 현재 개발되고 있는 대부분의 면역 항암제가T세포의 활성화를 직접 혹은 간접적으로 조절하여 항 종양 효과를 유도하고 있습니다.

[면역 항암제의 t 세포 활성화 전략. 유틸렉스 기술 기반 분자 또는 세포는 푸른색으로 표시.].jpg
[면역 항암제의 T 세포 활성화 전략]

그림 설명 : 유틸렉스 기술 기반 분자 또는 세포는 푸른색으로 표시
Treg: regulatory T cell 또는 조절 T 세포
MDSC: Myeloid-Derived Suppressor Cell (골수 유래 억제세포)
TAM: Tumor-Associated Macrophages(종양 주변 대식세포)
IDO: Indoleamine-pyrrole 2,3-dioxygenase(종양 세포에서 발견되는 단백질 효소)

Evaluate Pharma의 연간 보고서인 ‘World Preview 2017’에 따르면 항암제 시장은 2016년부터 2022년까지 연평균 12.7%의 성장률을 보이며 고속 성장할 것으로 전망되며 항암제 시장은 그 어떤 치료제 보다도 미래에 대한 성장성이 밝은 시장이라고 판단됩니다. 이런 고속성장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다.
 
 면역항암제 시장이 이렇게 폭발적인 성장이 가능한 이유는 아래와 같습니다.
 
 ■ 탁월한 효능 : 면역항암제는 기존에 출시된 화학항암제나 표적항암제와 비교하였을 때 그 효능이 월등합니다. 특히 기존의 화학항암제나 표적항암제로 효력을 발휘하지 못한 암에서 그 효력을 발휘합니다. 화학항암제는 암세포에 선택적으로 작용하지 않아 정상세포도 죽기 때문에 부작용이 심하며 표적 치료제는 타깃에 작용하지만 암세포가 살기 위해 타깃을 바꾸면서 내성이 생긴다는 문제가 있습니다. 반면 면역항암제는 면역세포가 적을 구별할 수 있도록 훈련해 적만 찾기 때문에 특이성이 높습니다. 특이성이 높아지면 효과 역시 뛰어나다고 말씀드릴 수 있는데 이는 암세포와 관련된 면역세포에 작용할 확률이 높기 때문입니다.
 
 ■ 안전성 : 면역항암제는 몸속의 면역체계가 암세포를 공격하는 성질을 활성화시키는 역할을 하기 때문에 기존의 2세대 항암제들이 가지고 있던 소화불량, 구토, 백혈구 감소증, 탈모 등의 부작용도 거의 나타나지 않는 특성을 가지고 있습니다.
 
 ■ 확장성 : 특정 암에만 발현되는 표적물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 최대 2~3개에 불과합니다. 그러나 면역항암제의 타겟인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다. 당사의 면역항암제는 기본적으로 모든 암에 적용할 수 있는 가능성이 존재합니다. 머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등이 출시 이후 지속적으로 적응증을 늘려 각각 7~8개의 적응증에서 처방하고 있습니다.

4-2)
경기변동과의 관계

잘 알려져 있다시피 제약산업은 다른 산업군과 비교하여 경기변동에 따른 영향을 적게 받습니다. 질병이 발병하였을 때 필수적으로 처방하는 전문의약품은 일반의약품에 비해 더욱 경기변동과 상관없이 시장이 안정적으로 유지되어 왔습니다. 더욱이 당사의 파이프라인들이 속해 있는 항암제 산업의 경우 대체할 수 있는 산업이 없기 때문에 향후에도 경기변동과는 크게 상관관계가 없을 것으로 예상합니다.

4-3)
제품의 라이프 사이클

일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점, 기존 제품에 대한 소비자들의 선호가 높다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 또한, 유전자 재조합 항암 바이러스와 같은 고도하게 복잡한 바이오 의약품은 항체와 같은 단백질 의약품보다 그 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로, 그 제품의 성격 및 개발에 부수되는 노하우와 같은 장벽이 더욱 강하게 작용합니다.

그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청하고 그 후 상품화시키는데 5∼10년이 소요되기 때문에 실제 시장진입하고 왕성하게 판매할 수 있는 시기는 10년 정도 소요됩니다. 또한, 오늘날 기술의 보편화로 글로벌 경쟁자의 등장이 가능하기 때문에 독점적인 바이오 신기술 제품이 시장에 진입한 후 독점적으로 판매할 수 있는 기간은 10년 정도로 추정됩니다.

5)
시장의 현황

5-1)
시장의 특성

가
.
제약 및 신약개발 시장의 특성

① 고부가가치 산업

세계 의약품시장 규모는 2020년 기준으로 약1조1,619억 달러(약 1,376조원) 규모로 연평균 4~7%의 성장세를 지속하고 있습니다. 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,722억원(2020년 기준)으로 세계 의약품 시장의 1.6%를 차지하고 있습니다.
 
일반적으로 제약 업계에서 단일 제품으로 연매출10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터 약품이라고 합니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화 단계에서 얻는 이익은 매우 높은 수준입니다. 블록버스터 의약품은 대부분 '신약'이라는 공통점이 있습니다. 대표적인 블록버스터 의약품이라고 할 수 있는 화이자(pfizer)의 '리피토(Lipitor)'는2006년 단일 제품으로137억 달러의 매출을 기록하였고, 2015년 글로벌 의약품 매출액1위인 애브비(abbvie)의 '휴미라(humira)'는141억 달러의 매출액을 기록하였습니다. 이러한 이유로 수많은 기업들이 블록버스터 신약을 개발하기 위해 연구 개발에 많은 인력과 자원을 투자하고 있습니다.

[글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치].jpg
[글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치]

자료 : 한국바이오경제연구센터
 

② 높은 연구개발 비용 및 실패 리스크에 따른 높은 진입장벽

하나의 블록버스터급 신약이 출시되었을 때 해당 회사와 시장에 대한 파급력이 엄청나기 때문에 글로벌 빅파마들은 지속적으로 연구개발에 대한 투자를 증가시키는 추세입니다. 2015년 기준으로 로슈는 매출액의 16.8%(9조 723억원)를, 화이자는 16.8%(8조3,670억원), 노바티스는 16,7%(10조 453억원)을 연구개발에 쏟아 붓고 있으며 글로벌 신약 연구개발규모도 점진적으로 증가하여 2022년에는 200조원에 육박할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 신약 연구개발 규모 추이].jpg
[글로벌 신약 연구개발 규모 추이]

자료 : Evaluate Pharma, "World Preview 2016, Outlook to 2022"
 
그러나 신약이 출시되기 까지는 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 신약을 개발하는 데는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 소요되는데 스위스계 제약기업인 로슈 (Roche)는 하나의 신약이 개발되는데 평균적으로 10억 스위스 프랑 (1조 1,667억원), 700만 874시간의 연구, 6587건의 실험, 423명의 연구원이 필요하다고 설명하였습니다.
 
게다가 막대한 자금을 투자한다고 하여도 블록버스터급 신약이 출시될지는 미지수입니다. 실제로 하나의 후보 물질이 신약으로 개발되어 시판으로 이어질 확률은10,000분의1 정도로 낮은 편이기 때문입니다.

[therapeutic development process]

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[therapeutic development process]

(자료 : 팜뉴스)

실패에 대한 리스크가 크지만 성공시에 높은 부가가치를 창출 할 수 있기 때문에 리스크를 감안하고도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성 때문에 제약 및 신약 개발산업은 높은 진입장벽이 견고하게 존재합니다.

③ 정부 규제

당사가 속한 의약품시장은 정부의 규제에 특히나 민감하게 영향을 받는 산업입니다. 의약품은 인간의 생명을 다루는 제품이기 때문에 각 국가들은 국민을 보호하기 위해 적절한 규정을 마련하여 의약품의 허가를 결정하며 우리나라같이 국가적인 의료보험이 존재하여 일부 약가를 국가가 부담하는 경우 더욱 많은 부분에서 정부의 규제가 영향을 미치게 됩니다.

정부의 수많은 규정 중 의약품에 한해서는 다음과 같은 규정을 따라야 합니다.

[의약품 관련 정부 규정]

[의약품 관련 정부 규정].jpg
[의약품 관련 정부 규정]

자료 : 회사 내부자료

정부의 정책에 따라 의약품 규제들이 늘어날 수도 있고 완화될 수도 있으며 이러한 규제의 변화는 바이오 제약 산업의 흐름을 변화시킬 만큼의 큰 영향을 끼칩니다. 이렇듯 의약품 산업은 정부의 정책 방향의 변화에 굉장히 민감하게 반응하는 편입니다.

나

.

항암치료제 시장의 특성

①
환자 중심 개인맞춤화된 시장으로 변화하면서 성장

전세계적으로 수명이 길어지면서 암발생률이 늘어나고, 이로 인한 암치료제에 대한 수요가 늘
어나고 있습니다. 수요의 증가로 신약이 매년 지속해서 나오고, 효과가 우월한 신약 출시 시 기존 약제들에서 신약으로 대체율이 높아, 항암제시장 전체 매출은 신약들의 매출 성장과 함께 매해 10%이상씩 성장하고 있습니다. 성장하는 속도만큼 많은 신약후보물질들이 나오고 있어 그만큼 경쟁도 치열하고, 기존약보다 더 나은 효과를 가진 차세대 약물들이 지속적으로 개발되고 있습니다. 경쟁이 치열해질수록 더 효과높은 약제 개발을 위해 더 많은 연구개발비용이 필요하고, 이는 제약사들의 연구개발비용에 부담감 증가로 이어집니다. 따라서 많은 제약사들이 블록버스터 개발보다는 암의 발생기전이 밝혀진 소수 환자들 대상 효과가 높은 약제를 개발하여 빠르게 시장에 진입하여 일정 부분의 환자들 대상 시장점유율을 일정하게 유지해갈 수 있도록 하는 비즈니스 모델을 추구하고 있습니다. 과학 기술의 발전으로 인간유전체 정보가 밝혀지며, 암의 다양성이 밝혀지면서 환자 개인별 치료효과를 높이고자 지속적으로 연구, 개발되고 있으며, 약제 역시 한 암 질환 내에서도 모든 환자 대상이 아닌 비슷한 특성을 가진 일부 환자 그룹 대상으로 개발되고 있습니다.

②

일반의약품 대비 고가인 항암제, 희귀암일수록 더 고가

효과에 근
거한 가격 책정이 이뤄지기에 치료효과가 높아짐에 따라 새로운 항암제의 약가도 높아지고 있습니다. 이 때문에 항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대
비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 환자수 대비 매출액이 높아 그만큼 개발 후 이익도 높은 분야입니다. 약가 설정 시 효과에 대비한 적정 가격을 측정하게 되는데, 기존 약제보다 효과가 월등히 우월하거나, 해당 암종에 효과를 입증한 첫 치료제이거나, 혁신적 신약인 경우 혹은 희귀의약품인 경우 다른 약제들보다 높은 가격의 프리미엄을 보장받기 때문입니다.

예를 들어 현재 시판되고 있는 키트루다의 경우, 한달 치료가격이 13,000 달러로 한화로 약 1,500만원 정도입니다. 1년 치료시 환자는 1억 8천만원의 약제비용을 부담하게 되며, 암이 재발하지 않는한 지속해서 치료받아야 합니다.

[면역관문억제제의 미국 내 치료비용].jpg
[면역관문억제제의 미국 내 치료비용]

자료: IQVIA, Reuters

항암제는 연구개발에 대한 비용이 많이 들고, 우월한 효과가 있는 경우 시장 내 인정이 되고 있기에 대상 환자수가 적을수록 약가가 비싼 편입니다. 현재 가장 고가로 대표적인 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아(tisagenlecleucel)는 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 1회 치료 비용이 475,000 달러로 한화로 약 5억 3천만원을 넘는 금액입니다.
 
희귀의약품의 가격 특수성에 대해 설명을 덧붙이자면, 대표적인 례로 유럽 내 1,200 명만 발생하는 가계성 지단백지질가수분해효소결핍증에 적응증을 가진 글라이베라(Glybera)는 1년 치료비용이 120만 달러로 한화로 약 13억 5천만원에 해당합니다. 또한 전세계 8,000여명에게 발생하는 혈액 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증에 적응증을 가진 솔리리스(Eculizumab)는 1년 치료비용이 70만 달러로 한화로 약 8억에 해당하는 가격으로 판매되고 있습니다.

유틸렉스가 현재 임상을 진행하고 있는 NK/T세포 림프종의 상위 개념의 림프종인 말초T세포 림프종에 적응증을 가지고 있는 플로틴(Pralatrexate)은 효과가 6주밖에 지속되지 못하고, 생명 연장의 효과를 보여주지 못했음에도 불구하고 32만 달러에 한화로 약 4억 정도에 환자들이 치료받고 있습니다. 이러한 경향으로 인해 2020년까지 발병률이 적은 암종에서 50% 이상의 항암제 매출이 발생될 것으로 전문가들은 예상하고 있습니다.

③
신약개발의 어려움

항암제는 신약개발 성공확률 및 개발비용 측면 등에서 타 약물대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상을 진입한 뒤 시판승인에 이를 확률을 보면 평균적으로는 10%의 성공확률을 보입니다. 그 중 혈액질환의 경우 26.1%, 내분비질환의 경우 13% 수준인데 반해 항암제는 5.1% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공확률을 보이는 것으로 나타납니다.

치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률.jpg
[치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률]

자료: Bio & Amplion 제공 Bio industry analysis

임상의 성공률이 낮음에도 불구하고 전반적 치료영역별 신약 개발현황을 보면 항암제가 전체 신약의 32.6%를 차지하고 있습니다. 

[치료 영역별 신약 개발 현황].jpg
[치료 영역별 신약 개발 현황]

자료: Pharmacoprojects?, January 2017

신약개발이 어려움에도 불구하고 계속해서 이렇게 많은 약들이 개발되고 있는 이유는 아직까지 암정복이 이뤄지지 않았고 끊임없는 미충족된 수요가 생겨나기 때문입니다. 더불어 투자비용 대비 수익 비율이 높은 분야로도 여겨지고 있습니다. American Medical Association의 2016년 12월부터 2017년 3월에 시행한 항암제 연구개발비용 및 수익 조사에 따르면, 항암제의 평균 연구개발기간은 7.3년으로 전체 연구개발비용은 6억 4,800만 달러인 한화로 7,300억원이었습니다. 허가 후 4년 내에 평균 수익이 16억 달러, 한화로 약 2조로 조사되었습니다.

④
규제환경

국내 항암제의 임상시험은 고혈압, 당뇨 등 만성질환 및 다른 질환과의 임상시험과 차이가 있습니다. 일반적인 신약개발의 과정에서는 신약물질을 발굴하고 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 테스트하는 비임상 단계 후 인간을 대상으로 1상 임상부터 3상 임상까지 안전성, 유효성, 범용화 가능성을 시험합니다. 그러나 항암제 임상시험의 경우 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야 하기 때문에 비임상 이후 1상 임상부터 표준항암제에 대해 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose)를 확인, 약물의 독성 및 항암효과를 시험합니다. 

표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 말기암 환자들은 짧게는 3개월의 시한부를 받기 때문에 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다.

임
상 2상
은
1상
결
과
를
바탕으로 항암신약이 타겟을 하고 있는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 유효성 및 안
전성을 시험하고 항암제에 대한 암세포의 반응률을 평가합니다. 최근 기존에 치료제가 없던 분야의 신약이라면, 2상 임상 완료 후 상황의 심각성 및 사망 가능성 등을 고려해 조건부 품목허가를 받아 제품을 출시하는 경우가 있습니다. 혁신적인 신약인 경우에는 1/2 상을 동시에 진행하고 조건부 허가를 받고 출시하는 제품도 늘어나고 있습니다. 

[2017년 미국FDA 허가 받은 항암제 및 근거 임상 요약 ]

Molecule

Indication

Trial

Approval Trial Phases

abemaciclib

breast cancer

(monotherapy)

MONARCH I

Phase 2

breast cancer (with fulvestrant)

MONARCH 3

Phase 3

acalabrutinib

mantle cell lymphoma

ACE-LY-004 MCL

Phase 2

brigatinib

non-small cell lung cancer

ALTA

Phase 2

copanlisib

relapsed follicular lymphoma

CHRONOS-1

Phase 2

enasidenib

acute myeloid leukemia

AG221-C-001

Phase 1/2

midostaurin

acute myeloid leukemia

NCT00651261

Phase 3

systemic mastocytosis

CPKC412D2201

Phase 2

neratinib

HER2+breast cancer

ExteNET

Phase 3

niraparib

ovarian cancer

NOVA

Phase 3

ribociclib

breast cancer

MONALEESA-2

Phase 3

durvalumab

urothelial carcinoma

Study 1108

Phase 1/2

avelumab

Merkle cell carcinoma

JAVELIN Merkel 200

Phase 2

inotuzumab ozogamicin

B-cell precursor ALL

INO-VATE ALL

Phase 3

axicabtagene ciloeucel

large B-cell lymphoma

ZUMA-1

Phase 1/2

tisagenlecleucel

B-cell precursor ALL

ELIANA

Phase 2

자료 : Global Oncology Trends 2018 - IQVIA

최근 바이오산업의 부흥을 위해 규제를 완화하는 등의 정부의 방침이 변화하고 있습니다. 정부 차원에서도, 업계에서도 신속허가, 즉 조건부 허가 의약품에 대한 관심은 매우 높은 편입니다. 이는 국내에 국한되지 않는 전세계적인 추세이기 때문에 임상 2상만으로도 판매승인이 이루어지는 사례들이 점차 늘어 갈 것으로 전망합니다.
 

5-2)
시장 규
모 및 전망

[전세계 항암제 시장 규모 및 전망]

글로벌항암제 시장전망.jpg
글로벌항암제 시장전망

자료 : IQVIA, The Global Use os Medicine 2022

IQVIA의The Gobal Use os Medicine 2022에 따르면, 글로벌 항암제 시장 규모는 2021년 1870억 달러(약 223조 원) 규모였던 것과 비교했을 때, 2026년에는 63% 성장한 3060억 달러(약 342조)까지 성장할 것으로 전망했습니다. 아이큐비아는 2026년 글로벌 시장 상위 20개 지출 치료 분야 중 가장 지출이 많은 분야를 △항암제(3060억 달러, 약 342조 원) △면역치료제(1780억 달러, 약 212조 원) △항당뇨 치료제(1730억 달러, 약 206조 원) 순이라 나열했습니다. 특히, 항암제 분야는 2022년부터 연평균성장률(CAGR) 9~12%로, 상위 20개 치료 분야 중 가장 높은 성장세를 보일 것으로 전망했으며, 면역치료제, 항당뇨 치료제 분야는 6~9% CAGR을 보일 것으로 나타났습니다.
 
이런 이유로 당사를 포함한 전세계적으로 많은 제약 회사와 바이오 회사들이 암정복을 위한 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

가.
면역 항암
제 시장 규모 및 전망

이렇게 폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역 항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역 항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 거의 없으며 적용 가능한 환자도 많습니다 예를 들면 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 새로운 항암제의 등장으로 최근 암치료는 기존 화학/표적 항암제에서 면역 항암제로 이른바 ‘패러다임 시프트’가 이루어지고 있습니다.

①
면역항암제 분류

면역 항암제는
크게 항암 면역-항체 치료제, 항암T세포 치료제, 항암 바이러스 치료제, 항암 백신 등으로 나눌 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 항암T세포 치료제는 2017년 8월과11월 출시한CAR-T 제품들 외에는 시장에 출시된 제품이 없으며 현재 기준 면역 항암제 시장은 대부분 항암 면역-항체 치료제가 차지하고 있습니다.

[fda 승인 면역치료제].png.jpg
[FDA 승인 면역치료제]

자료 : 국가암정보센터, SK증권, FDA

면역 항암제 분야의 항체 치료제는 환자의 체내에서 작용하는 기전에 따라 다시 두 가지로 나눌 수 있는데 현재 출시되어 있는 항체 치료제인 여보이, 옵디보, 키트루다 등은 모두T세포 억제 수용체를 차단하는 면역 체크포인트 억제제(Immune checkpoint blockade)이며 현재EU101과 EU102와 같이T세포 활성화를 자극하는Agonistic checkpoint는 아직 출시된 제품이 없습니다. Agonistic checkpoint는 현재 출시 되어있는 제품과 기전이 완전히 다르기 때문에 병용 처방이 가능하므로 이들 파이프라인을 확보하기 위해 글로벌 빅 파마들은 각고의 노력을 기울이고 있습니다.
 

②
2025년 약 500억 달러 규모까지 성장 예상

글로벌 면역항암제 시장전망.jpg
글로벌 면역항암제 시장전망

자료 : IQVIA Institute, Feb 2021 
 
 IQVIA 보고서에 따르면, 2019년 세계적으로 700개 이상의 면역항암제가 개발 중인 것으로 파악되었으며, 임상 1상 내지 2상의 초기 임상 파이프라인에는 102종의 기전(mechanism)으로 로 675개 제품이 개발 중인 것으로 나타났습니다. 
 

③
면역항암제의 확장성

이러한
고성장을 전망하는 배경으로 현재 출시된 면역 체크포인트 억제제들이 지속적으로 적응증을 추가하고 있다는 점을 들 수 있습니다. 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학 항암제와는 달리 체내의 면역 세포는 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 면역 항암제는 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다.
 

④
면역세
포치료제의 혁신성

면역세포치료제도 면역항체치료제와 다양한 암종으로 확장될 수 있는 혁신적 치료제입니다. 최초의 면역세포치료제인 킴리아는 2017년 8월에 급성림프모구성백혈병 (Acute lymphoblastic leukemia, ALL)에서 FDA허가를 받았습니다. 킴리아는 기존의 약제들에서는 볼 수 없었던 2차 이상의 재발성 급성림프모구성백혈병 환자나 불응성 급성림프모구성백혈병 환자에서 83%의 완전관해 (Complete Response)를 보였습니다. 기존치료제들은 이러한 환자들에게 아주 미비한 반응률을 보이고 있어서 면역세포치료제의 혁신성 즉 기존치료제로는 효력을 보이지 못한 환자들에게 획기적인 효력을 보임으로써 급속히 성장하고 있습니다. 킴리아 이후의 면역세포치료제인 예스카르타가 2017년 10월에 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL) 환자에 71%의 반응률로 FDA 허가를 받았습니다. 다시 킴리아가 이 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL)에 2018년 5월에FDA 허가를 받았습니다. 이러한 혁신성 때문에 면역세포치료제를 개발하고 있는 회사인 카이트(Kite)을 대형제약사인 길리아드(Gilead)가 2017년에 약 13조에 매수하였으며, 주노(Juno)을 셀진(Celgene)이 2017년에 약 10조에 매수를 하였습니다.

나.
시장 경쟁 현황

①
경쟁 상
황

항암제 시장 경쟁 형태 및 전망 :
상위 매출 10개 회사가 80%의 점유율 차지

2016년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 전세계 점유율을 보유 하고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 평가할 수 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 바이오시밀러의 성장과 면역 항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장으로 2022년도에 67.60%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 눈여겨볼 경쟁 구도의 변화는 2016년 압도적 1위를 자랑하는 로슈의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 머크의 등장입니다. 2016년도 전세계 항암제 시장의 점유율 28.20%를 보유하고 있는 로슈의 경우 2022년에도 1위를 지킬 것으로 예상되지만 로슈 매출의 큰 부분을 차지하는 Avastin, Herceptin 및Rituxan의 바이오시밀러 등장으로 인해 그 점유율은 14.5%로 큰 폭 하락할 것으로 예상했습니다. 또한 2016년 10위 밖에 있던 머크가2014년 출시된 면역 항암제Keytruda의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 34% 성장하여8위에 자리잡을 것으로 전망하였습니다.

[top 10 companies & total worldwide oncology sales (2016-2022)].jpg
[top 10 companies & total worldwide oncology sales (2016-2022)]

자료 : EvaluatePharma, WP2017

②
경쟁업체 현황

◆
주요 경쟁업체 비교 현황

현재 면역항암 세포치료제 부문과 CAR-T세포치료제 부문에서 당사와 동일한 기술을 보유한 경쟁 업체는 국내뿐만 아니라 해외에도 없습니다. 다만 비슷한 면역항암치료제를 연구개발 하는 회사는 아래와 같습니다. 면역항암항체치료제의 경우 당사 이외에 글로벌 빅파마에서 동일 타겟으로 연구개발을 진행하는 중이나 당사의 권병세 대표이사가 최초로 발견한 타겟인 만큼 깊은 이해도를 바탕으로 동물실험에서 경쟁업체의 연구 결과보다 더 높은 효과를 확인하였습니다.

[기술별 경쟁업체 현황]

경쟁업체

적응증

(세포 치료제) Cell Medica

미만성거대B세포림프종, 호지킨림프종, PTLD

NK/T 림프종

(세포 치료제) Atara Bio

PTLD

(세포 치료제) 보령바이젠셀

NK/T 림프종, 1차 완전관해 유지요법

(CAR-T세포치료제) 노바티스

Acute Lymphoblastic Leukemia

미만성거대B세포림프종

(CAR-T세포치료제) 길리어드

미만성거대B세포림프종

(4-1BB antibody) Pfizer

Advanced cancer

(4-1BB antibody) BMS

Melanoma

(AITR antibody) Merck

advanced solid cancer

(AITR antibody) Novartis

Advanced malignancies, lymphoma

(AITR antibody) Agenus

Advanced or meta cancer

(AITR antibody) GITR Inc.

Malignant melanoma, solid cancer

(AITR antibody) GITR Inc.

Advanced Solid Tumors

(AITR antibody) BMS

Advanced Solid Tumors

◆

경쟁업체 시장 점유율

당사 기술이 속한 면역항암제 시장은 2010년 수지상세포를 이용한 프로벤지(면역항암 세포치료제)가 출시되며 그 막을 열기 시작하였고 2014년 옵디보(체크포인트억제제)와 키트루다(체크포인트억제제)가 연달아 출시하며 출시 3년만에 각각 4조원(37억 달러), 1.5조원(14억달러)의 매출액을 달성하는 등 폭발적인 성장을 이어오고 있습니다. 현재까지도 BMS와 MSD가 압도적인 시장점유율을 보유하고 있으며 작년 출시된 CAR-T세포 치료제의 매출 추이가 향후 시장 점유율 변화에 높은 영향을 끼칠 것으로 예상합니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

- 재무상태 및 영업실적(연결)

주식회사 유틸렉스와 그 종속기업 (단위 : 원)

구 분
2022년 1분기
 (제8기)
2021년
 (제7기)
2020년
 (제6기)

[유동자산]
65,894,996,071
74,301,458,622
69,207,709,483

현금및현금성자산
51,439,475,018
30,265,593,132
30,700,014,416

매출채권및수취채권
15,657,036
29,707,857
5,229,666

기타단기금융자산
13,487,372,463
43,311,722,187
37,514,063,588

기타유동자산
952,491,554
694,435,446
988,401,813

[비유동자산]
40,033,460,802
39,382,776,481
36,328,962,438

유형자산
33,663,562,411
32,983,462,474
32,254,801,791

무형자산
1,521,957,510
1,601,987,957
1,698,156,387

사용권자산
28,423,763
79,084,056
198,163,782

기타장기금융자산
2,792,504,225
2,856,679,876
985,210,893

기타비유동자산
2,027,012,893
1,861,562,118
1,192,629,585

자산총계
105,928,456,873
113,684,235,103
105,536,671,921

[유동부채]
38,402,725,426
37,892,773,810
41,206,338,560

[비유동부채]
3,307,393,428
3,758,086,126
5,815,427,445

부채총계
41,710,118,854
41,650,859,936
47,021,766,005

지배기업소유주지분
60,923,361,152
68,376,354,512
58,514,905,916

[자본금]
8,584,566,000
8,416,270,500
7,849,744,000

[주식발행초과금]
151,405,147,140
150,816,386,694
120,753,253,662

[결손금]
(112,004,802,556)
(103,945,520,769)
(74,688,606,882)

[기타자본항목]
12,938,450,568
13,089,218,087
4,600,515,136

비지배지분
3,294,976,867
3,657,020,655
-

자본총계
64,218,338,019
72,033,375,167
58,514,905,916

2022년 1월 1일 ~
 2022년 3월 31일
2021년 1월 1일 ~
 2021년 12월 31일
2020년 1월 1일 ~
 2020년 12월 31일

영업수익
22,310,000
73,543,000
2,036,292,000

영업비용
8,605,946,372
33,633,388,766
26,924,506,519

영업손실
8,583,636,372
33,559,845,766
24,888,214,519

법인세비용차감전순손실
8,475,161,281
29,574,857,012
28,768,240,964

당기순손실
8,475,161,281
29,574,857,012
28,768,240,964

지배기업의소유주지분
8,059,281,787
28,652,291,466
28,768,240,964

비지배지분
415,879,494
317,943,125
-

기본주당손실
502
1,909
1,929

희석주당손실
502
1,909
1,929

- 재무상태 및 영업실적(별도)

주식회사 유틸렉스 (단위: 원)

구 분
2022년 1분기
 (제8기)
2021년
 (제7기)
2020년
 (제6기)

[유동자산]
52,508,188,953
59,016,114,977
67,257,507,429

현금및현금성자산
38,060,134,484
14,614,421,754
28,748,143,489

매출채권및수취채권
57,217,716
173,358,781
5,229,666

기타단기금융자산
13,603,356,419
43,714,706,165
37,516,010,588

기타유동자산
787,480,334
513,628,277
988,123,686

[비유동자산]
43,497,258,861
43,225,392,757
38,762,068,438

종속기업투자
5,361,372,900
5,361,372,900
2,433,106,000

유형자산
32,469,662,228
32,168,592,518
32,254,801,791

무형자산
1,518,282,842
1,598,101,289
1,698,156,387

사용권자산
28,423,763
79,084,056
198,163,782

기타장기금융자산
2,092,504,235
2,156,679,876
985,210,893

기타비유동자산
2,027,012,893
1,861,562,118
1,192,629,585

자산총계
96,005,447,814
102,241,507,734
106,019,575,867

[유동부채]
38,170,223,930
37,772,205,550
41,406,085,796

[비유동부채]
3,232,349,506
3,704,599,078
5,815,427,445

부채총계
41,402,573,436
41,476,804,628
47,221,513,241

[자본금]
8,584,566,000
8,416,270,500
7,849,744,000

[주식발행초과금]
151,405,147,140
150,816,386,694
120,753,253,662

[결손금]
(108,994,673,847)
(102,323,775,243)
(74,536,990,905)

[기타자본항목]
3,607,835,085
3,855,821,155
4,732,055,869

자본총계
54,602,874,378
60,764,703,106
58,798,062,626

2022년 1월 1일 ~
 2022년 3월 31일
2021년 1월 1일 ~
 2021년 12월 31일
2020년 1월 1일 ~
 2020년 12월 31일

영업수익
153,694,000
221,455,000
2,036,292,000

영업비용
6,922,075,910
31,940,160,027
26,787,597,589

영업손실
6,768,381,910
31,718,705,027
24,751,305,589

법인세비용차감전순손실
6,670,898,604
27,786,784,338
28,644,119,023

당기순손실
6,670,898,604
27,786,784,338
28,644,119,023

기본주당손실
415
1,813
1,920

희석주당손실
415
1,813
1,920

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 8 기 1분기말 2022.03.31 현재

제 7 기말 2021.12.31 현재

(단위 : 원)

제 8 기 1분기말

제 7 기말

자산

유동자산

65,894,996,071

74,301,458,622

현금및현금성자산

51,439,475,018

30,265,593,132

매출채권및기타채권

15,657,036

29,707,857

기타단기금융자산

13,487,372,463

43,311,722,187

기타유동자산

952,491,554

694,435,446

비유동자산

40,033,460,802

39,382,776,481

유형자산

33,663,562,411

32,983,462,474

무형자산

1,521,957,510

1,601,987,957

사용권자산

28,423,763

79,084,056

기타장기금융자산

2,792,504,225

2,856,679,876

기타비유동자산

2,027,012,893

1,861,562,118

자산총계

105,928,456,873

113,684,235,103

부채

유동부채

38,402,725,426

37,892,773,810

기타단기금융부채

3,220,622,196

2,779,982,526

유동성장기차입금

7,050,000,000

7,050,000,000

유동성리스부채

19,091,043

64,659,146

기타유동부채

147,091,577

117,190,830

전환사채

16,610,148,756

15,999,549,976

파생상품부채

11,355,771,854

11,881,391,332

비유동부채

3,307,393,428

3,758,086,126

장기차입금

1,537,500,000

2,050,000,000

순확정급여부채

1,760,521,087

1,693,830,298

리스부채

9,372,341

14,255,828

부채총계

41,710,118,854

41,650,859,936

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

60,923,361,152

68,376,354,512

자본금

8,584,566,000

8,416,270,500

보통주자본금

8,228,548,000

7,739,742,000

우선주자본금

356,018,000

676,528,500

주식발행초과금

151,405,147,140

150,816,386,694

기타자본항목

12,938,450,568

13,089,218,087

결손금

(112,004,802,556)

(103,945,520,769)

비지배지분

3,294,976,867

3,657,020,655

자본총계

64,218,338,019

72,033,375,167

자본과부채총계

105,928,456,873

113,684,235,103

연결 포괄손익계산서

제 8 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 7 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익

22,310,000

22,310,000

22,651,500

22,651,500

영업비용

8,605,946,372

8,605,946,372

9,017,809,818

9,017,809,818

영업이익(손실)

(8,583,636,372)

(8,583,636,372)

(8,995,158,318)

(8,995,158,318)

기타수익

922,771

922,771

6,510

6,510

기타비용

3,422,645

3,422,645

44,572,652

44,572,652

금융수익

850,524,521

850,524,521

233,393,201

233,393,201

금융비용

739,549,556

739,549,556

666,102,070

666,102,070

법인세비용차감전순이익(손실)

(8,475,161,281)

(8,475,161,281)

(9,472,433,329)

(9,472,433,329)

당기순이익(손실)

(8,475,161,281)

(8,475,161,281)

(9,472,433,329)

(9,472,433,329)

기타포괄손익

97,218,551

97,218,551

75,696,102

75,696,102

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

97,218,551

97,218,551

75,696,102

75,696,102

해외사업환산이익

97,218,551

97,218,551

75,696,102

75,696,102

총포괄손익

(8,377,942,730)

(8,377,942,730)

(9,396,737,227)

(9,396,737,227)

총 포괄손익의 귀속

-
-
-
-

지배기업 소유주

(7,962,063,236)

(7,962,063,236)

(9,396,737,227)

(9,396,737,227)

비지배지분

(415,879,494)

(415,879,494)

-
-

주당이익

-
-
-
-

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(502)

(502)

(625)

(625)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(502)

(502)

(625)

(625)

연결 자본변동표

제 8 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 7 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

주식발행초과금

결손금

기타자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2021.01.01 (기초자본)

7,849,744,000

120,753,253,662

(74,688,606,882)

4,600,515,136

58,514,905,916

-

58,514,905,916

당기순이익(손실)

-
-

(9,472,433,329)

-

(9,472,433,329)

-

(9,472,433,329)

해외사업환산손익

-
-
-

75,696,102

75,696,102

-

75,696,102

전환우선주 전환권행사

-
-
-
-

-
-

주식선택권의 부여

-
-
-

248,462,710

248,462,710

-

248,462,710

주식선택권의 행사

49,314,000

1,229,849,254

-

(714,389,318)

564,773,936

-

564,773,936

2021.03.31 (기말자본)

7,899,058,000

121,983,102,916

(84,161,040,211)

4,210,284,630

49,931,405,335

-

49,931,405,335

2022.01.01 (기초자본)

8,416,270,500

150,816,386,694

(103,945,520,769)

13,089,218,087

68,376,354,512

3,657,020,655

72,033,375,167

당기순이익(손실)

-
-

(8,059,281,787)

(8,059,281,787)

(415,879,494)

(8,475,161,281)

해외사업환산손익

-
-
-

97,218,551

97,218,551

-

97,218,551

전환우선주 전환권행사

139,387,500

(143,862,446)

-
-

(4,474,946)

-

(4,474,946)

주식선택권의 부여

-
-
-

207,447,980

207,447,980

53,835,706

261,283,686

주식선택권의 행사

28,908,000

732,622,892

-

(455,434,050)

306,096,842

-

306,096,842

2022.03.31 (기말자본)

8,584,566,000

151,405,147,140

(112,004,802,556)

12,938,450,568

60,923,361,152

3,294,976,867

64,218,338,019

연결 현금흐름표

제 8 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 7 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

영업활동현금흐름

(7,022,286,893)

(8,232,688,438)

영업에서 창출된 현금흐름

(7,182,225,887)

(8,283,338,885)

당기순이익(손실)

(8,475,161,281)

(9,472,433,329)

조정

1,060,271,093

1,575,915,579

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

232,664,301

(386,821,135)

이자의 수취

282,354,331

144,497,348

이자의 지급

(66,331,702)

(43,771,714)

법인세납부(환급)

(56,083,635)

(50,075,187)

투자활동현금흐름

28,298,288,147

5,663,892,360

투자활동으로 인한 현금유입액

31,841,002,852

17,212,984,488

상각후원가측정금융자산의 처분

26,449,161,152

10,715,828,649

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

5,331,791,700

6,497,155,839

임차보증금의 감소

60,000,000

-

기타보증금의 감소

50,000

-

투자활동으로 인한 현금유출액

(3,542,714,705)

(11,549,092,128)

상각후원가측정금융자산의 취득

(1,952,171,643)

(5,009,846,277)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

-

(5,751,824,065)

기계장치의 취득

(1,265,850,087)

(514,415,892)

비품의 취득

(25,276,000)

(16,283,260)

시설장치의 취득

(45,000,000)

(53,000,000)

건설중인자산의 취득

(88,966,200)

(42,162,377)

소프트웨어의 취득

(90,000,000)

장기선급금의 증가

(165,450,775)

(71,560,257)

재무활동현금흐름

(215,867,104)

530,144,936

재무활동으로 인한 현금유입

307,009,166

564,773,936

주식선택권의 행사

307,118,592

564,773,936

전환우선주 전환권행사

(109,426)

-

재무활동으로 인한 현금유출

(522,876,270)

(34,629,000)

유동성장기부채의 상환

(512,500,000)

-

리스부채의 상환

(4,989,000)

(34,629,000)

주식발행비용

(5,387,270)

-

현금및현금성자산의순증가(감소)

21,060,134,150

(2,038,651,142)

기초현금및현금성자산

30,265,593,132

30,700,014,416

현금및현금성자산의 환율변동효과

113,747,736

138,021,911

기말현금및현금성자산

51,439,475,018

28,799,385,185

3. 연결재무제표 주석

제 8(당) 분기

2021년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지

제 7(전) 분기

2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지

주식회사 유틸렉스와 그 종속기업

1. 회사의 개요

(1) 지배기업의 개요

주식회사 유틸렉스와 그 종속기업(이하 "연결실체")의
지배기업인 주식회사 유틸렉스(이하 "지배기업")는 2015년 2월에 설립되었으며,

2018년 12월 24일자로 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 지배기업은 서울특별시 금
천구 가산디지털1로 58에 위치하고 있습
니
다. 한편, 연결실체는
암 질병과 관련한 신약 연구 및 기술 개발을 통한 신약 제품제조 및 판매를 주요사업 목적으로 하고 있습니다.

당분기말
현재 자본금은
8,585백만원
이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

보통주
우선주(*)
보통주
우선주(*)

권병세(대표이사)
2,759,984
-
16.77
-

Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.
1,911,579
-
11.62
-

한명희
1,173,832
-
7.13
-

KWON DAVID
HYUNG
JOONG

503,984
-
3.06
-

KWON EDWIN EUJOONG

503,984
-
3.06
-

KWON PATRICK MYUNG
JOONG

503,984
-
3.06
-

기 타
9,099,749
712,036
55.30
100.00

합 계
16,457,096
712,036
100.00
100.00

(2) 종속기업 현황

1

)
당분기말 및 전기말
현재
연결대상
종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명
업 종
소재지
결산월
지분율(%)

당기말
전기말

Eutilogics, Inc.
신약 연구 및 기술 개발
미 국
12월
100
100

(주)판틸로고스
신약 연구 및 기술 개발
대한민국
12월
69.77
69.77

(주)유틸론
신약 연구 및 기술 개발
대한민국
12월
100
100

(주)렉소티
신약 연구 및 기술 개발
대한민국
12월
100
100

(주)포트노바
신약 연구 및 기술 개발
대한민국
12월
100
100

2
)
당분기말 및 전기말
현재 연결대상 종속기업의 재무정보는 다음과 같습니다.

①
당분기말

(단위: 천원)

기업명
자 산
부 채
매 출
당기순이익

Eutilogics, Inc.
4,510,185
10,341
-
(202,844)

(주)판틸로고스
11,028,809
326,572
-
(1,375,576)

(주)유틸론
98,791
-
-
21

(주)렉소티
98,501
-
-
21

(주)포트노바
1,399,517
1,822,851
-
(225,979)

② 전기말

(단위: 천원)

기업명
자 산
부 채
매 출
당기순이익

Eutilogics, Inc.
4,613,907
8,438
-
(383,702)

(주)판틸로고스
12,338,867
314,891
-
(1,106,916)

(주)유틸론
98,770
-
-
(256)

(주)렉소티
98,480
-
-
(546)

(주)포트노바
968,493
1,165,848
84,309
(297,355)

2. 연결재무제표 작성기준

2.1 재무제표 작성기준

연결실체는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 연결재무제표를 작성하였습니다.

(1) 측정기준

연결실체의 연결재무제
표는
아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는
역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 

- 공정가치로 측정되는 파생상품
- 공정가치로 측정되는 당기손익-공정가치측정금융상품

- 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채

(2) 기능통화와 표시통화

연결실체는 연결재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)이며 연결재무제표 작성을 위한 표시통화인 원화로 표시하고 있습니다.

(3) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간 말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간 말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. 

1) 경영진의 판단

연결재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.

①

주석
13
: 리스기간

②

주
석
24
: 수익인식시기

2) 가정과 추정의 불확실성

다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.

①
주석 18: 확정급여채무의 측정 - 주요 보험수리적 가정
② 주석 29: 법인세 - 미인식한 일시적 차이

3) 공정가치 측정

연결실체의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

연결실체는 유의적인 평가 문제를 감사위원회에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은공시가격

- 수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수

- 수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 5에 포함되어 있습니다.

2.2 유의적인 회계정책

연결실체가 연결재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으 며,
연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는
당기 및비교표시된 전기의 연결재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다.

(1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체가 2021년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및해석서는 다음과 같습니다. 

1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다.

해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2)
기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제1104호 '보험계약', 제1116호 '리스’개정 - 대체 지표 이자율 확정

개정 기준서에서는 시장 전반의 이자율지표 개혁에 따라 다음과 같이 발생가능한 회계처리를 명확히 하였습니다.

- 상각후원가로 측정하는 금융상품 관련하여 경제적 실질이 변경되지 않는 특정 요건 충족 시 금융상품 재측정에 따른 손익을 인식하지 않도록 하였습니다. 
- 이자율지표 예외규정 적용을 종료하면서 관련 위험회피관계 문서를 수정하더라도 특정 요건 충족 시 위험회피회계를 유지하도록 하였습니다.

- 이자율지표 개혁이 금융상품 및 위험관리전략에 미치는 영향을 재무제표 이용자가이해할 수 있도록 공시사항을 추가하였습니다. 
- 특정 요건을 충족한 이자율지표 개혁에 따른 리스변경의 경우 새로운 대체 지표 이자율을 반영한 할인율을 적용하도록 하여 재무제표 작성자 부담을 완화하였습니다. 

해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(
2)
제정ㆍ
공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

보고기간 말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2021년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 연결실체가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 

1)
기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계 참조

개정 기준서에서는 사업결합 시 취득 자산과 인수 부채를 인식하기 위한 조건 중 하나로 개념체계 상 자산과 부채 정의를 충족할 것을 요구하고 있으며, 동 조건에서 참조하는 개념체계를 전면 개정된 재무보고를 위한 개념체계로 대체하였습니다.

개정 기준서에서는 인식원칙의 예외사항을 추가하여,
기업회계기준서
제1037호와 제2121호의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해 해당 기준서를 적용할 수있도록 하였습니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
연결실체는 상
기
개
정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

2)

기업회계기준서
제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

개정 기준서에서는 유형자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 재화의 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하도록 하였습니다. 

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
연결실체는 상
기
개
정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

3)
기업회계기준서
제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

개정 기준서에서는 손실부담계약을 식별할 때, 계약이행원가는 계약에 직접 관련되는 원가(증분원가 + 직접 관련 그 밖의 원가 배분액)임을 명확히 하였습니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.

연결실체는 상
기
개
정 기준서의 적용이 연결재무제표
에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

4)
기업회계기준서
제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동ㆍ비유동분류

개정 기준서에서는 채무자가 보고기간 말에 채무관련 계약사항(약정사항)을 준수한다면, 채무자에게 부채의 결제를 연기할 권리가 있다는 것을 명확히 하였습니다. 또한, 부채의 결제 연기 가능성과 경영진의 기대는 부채의 유동성 분류에 영향을 미치지 않으며, 부채는 현금 이전, 재화나 용역 제공 및 기업 자신의 지분상품 이전을 통해 결제됨을 명확히 하였습니다.

동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
연결실체는 상
기
개
정 기준서의 적용이 연결재무제표
에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

5)
한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

동 연차개선은 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택', 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 기업회계기준서 제1116호 '리스' 및 기업회계기준서 제1041호 '농림어업'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'

개정 기준서에서는 면제규정(최초채택기업인 종속기업의 자산
ㆍ부
채 측정)의 적용범위에 자산
ㆍ
부채뿐 아니라 누적환산차이도 포함하도록 개정하였습니다. 

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'

개정 기준서에서는 차입자와 대여자간에 지급하거나 받은 수수료(차입자와 대여자가서로를 대신하여 지급하거나 받은 수수료 포함)만 새로운 조건에 따른 금융부채 현금흐름에 포함한다는 것을 명확히 하였습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 적용사례

개정 기준서에서는 리스개량 변제액 회계처리에 대해 혼란을 줄 수 있는 내용을 삭제하였습니다. 

- 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' 개정

개정 기준서에서는 생물자산 등의 공정가치 측정시, 기업회계기준서 제1113호 '공정가치 측정'의 공정가치 측정 원칙과 일관되게 해당 자산에 대한 세금 관련 현금흐름도 측정 시 포함한다는 것을 명확히 하였습니다. 

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
연결실체는 상
기
개
정 기준서의 적용이 연결재무제표
에 미치는영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

6)
기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법 적용 연장

개정 기준서에서는 실무적 간편법 적용 대상 리스료 감면을 2021년 6월 30일까지 지급할 리스료에 영향을 미치는 경우에서 2022년 6월 30일까지 지급할 리스료에 영향을 미치는 경우로 1년 연장하였습니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.

연결실체는 상
기
개
정 기준서의 적용이 연결재무제표
에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

7)

기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 회계정
책 공시

개정 기준서에서는 '유의적인' 회계정책 정보 대신 '중요한' 회계정책 정보를 공시하도록 하고 '중요한' 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
연결실체는 상
기
개
정 기준서의 적용이 연결재무제표
에 미치는 영향이 중요하지 아니할것으로 예상하고 있습니다.

8)
기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류' 개정 - 회계추정치의 정의

개정 기준서에서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 새로운 상황의 전개나 새로운 정보의 획득으로 측정기법이나 투입변수를 변경한 경우, 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
연결실체는 상
기
개
정 기준서의 적용이 연결재무제표
에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

9)
기업회
계기준
서 제
1012
호 '법인세' 개정 - 단일거래에서 자산과 부채가 동시에 발생하는 경우의 이연법인세

개정 기준서에서는 최초 인식시점에 동일한 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 거래(예: 사용권자산과 리스부채, 복구충당부채와 관련 자산 최초인식)에 이연법인세자산 및 이연법인세부채가 인식되도록 하였습니다.

동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.

연결실체는 상
기
개
정 기준서의 적용이 연결재무제표
에 미치는 영
향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 연결기준

종속기업은 연결실체의 지배를 받고 있는 기업이며, 연결실체는 피투자자에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고 피투자자에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미치는 능력이 있을 때 피투자자를 지배합니다. 연결실체가 다른 기업에 대한 지배력을 평가할 때는 다른 당사자가 보유한 잠재적 의결권 뿐만 아니라 자신이 보유한 잠재적 의결권도 고려하고 있습니다.

연결재무제표는 지배기업과 종속기업의 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름을 같은 항목별로 합산하고, 지배기업의 각 종속기업에 대한 투자자산의 장부금액과 각 종속기업의 자본 중 지배기업지분을 상계(제거)하며, 연결실체 내 기업간의 거래와 관련된 연결실체 내의 자산과 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름을 모두 제거하여 작성되고 있으며, 종속기업의 수익과 비용은 연결실체가 종속기업에 대해 지배력을 획득하는 시점부터 지배력을 상실하기 전까지 연결재무제표에 포함되고 있습니다.

연결재무제표를 작성할 때 사용되는 지배기업과 종속기업의 재무제표는 동일한 보고기간 종료일을 가집니다. 지배기업의 보고기간 종료일과 종속기업의 보고기간 종료일이 다른 경우, 종속기업은 연결재무제표를 작성하기 위하여 지배기업이 종속기업의 재무정보를 연결할 수 있도록 지배기업의 재무제표와 동일한 보고기간 종료일의 추가적인 재무정보를 작성하고 있습니다. 다만, 종속기업이 실무적으로 적용할 수 없는 경우, 지배기업은 종속기업의 재무제표일과 연결재무제표일 사이에 발생한 유의적인 거래나 사건의 영향을 조정한 종속기업의 가장 최근의 재무제표를 사용하여 종속기업의 재무정보를 연결하며, 어떠한 경우라도 종속기업의 재무제표일과 연결재무제표일의 차이는 3개월을 초과하지 않고 있으며, 보고기간의 길이 그리고 재무제표일의 차이는 매 기간마다 동일하게 적용하고 있습니다.

연결실체는 연결재무제표 작성시 연결실체를 구성하는 기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래와 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는 연결실체의 회계정책과 일치하도록 그 재무제표를 적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

비지배지분은 연결재무상태표에서 자본에 포함하되 지배기업의 소유주지분과는 구분하여 별도로 표시하고 있습니다. 당기순손익과 기타포괄손익의 각 구성요소는 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속되며, 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속되고 있습니다.

종속기업에 대한 지배기업의 소유지분이 변동한 결과로 지배기업이 종속기업에 대한지배력을 상실하지 않는다면, 그것은 자본거래(즉, 소유주로서의 자격을 행사하는 소유주와의 거래)로 회계처리하고 있습니다.

지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한 경우 연결재무상태표에서 종전의 종속기업에 대한 자산과 부채를 제거하고, 종전의 종속기업에 대한 잔존 투자는 지배력을상실한 때의 공정가치로 인식하며, 그러한 투자 및 종전의 종속기업과 주고 받을 금액에 대해서는 관련 한국채택국제회계기준에 따라 후속적으로 회계처리하고 있으며,종전의 지배지분에 귀속되는 지배력 상실 관련 손익을 인식하고 있습니다.

(
4) 사업결합

연결실체는 사업결합에 대하여 취득법을 적용하여 취득일 현재 영업권과 분리하여 식별가능한 취득 자산, 인수 부채 및 피취득자에 대한 비지배지분을 인식하고 있습니다.

연결실체는 식별가능한 취득 자산과 인수 부채를 취득일의 공정가치로 측정하며 취득 관련 원가는 원가가 발생하고 용역을 제공받은 기간에 비용으로 회계처리하고 있습니다. 취득일에 피취득자에 대한 비지배지분의 요소가 현재의 지분이며 청산시 보유자에게 기업 순자산의 비례적 몫에 대하여 권리를 부여하고 있는 경우 공정가치 혹은 피취득자의 식별가능한 순자산에 대해 인식한 금액 중 현재의 지분상품의 비례적 몫 중 하나의 방법으로 측정하고 있으며, 그 밖의 모든 비지배지분 요소는 한국채택국제회계기준에서 측정기준을 달리 요구하는 경우가 아니라면 취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다.

일부 자산과 부채는 공정가치가 아닌 다른 한국채택국제회계기준에 따라 인식하고 측정하며 이에 영향을 받는 자산과 부채로는 사업결합으로 인한 취득 자산과 인수 부채에서 발생하는 이연법인세 자산이나 부채(기업회계기준서 제1012호 '법인세'), 피취득자의 종업원급여약정과 관련된 자산 및 부채(기업회계기준서 제1019호 '종업원급여'), 피취득자의 주식기준보상거래와 관련된 또는 피취득자의 주식기준보상을 취득자 자신의 주식기준보상으로 대체하는 경우와 관련된 부채 또는 지분상품(기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상') 및 매각예정자산으로 분류된 취득 비유동자산 또는 처분자산집단(기업회계기준서 제1105호 '매각예정비유동자산과 중단영업') 등이 있습니다.

취득자가 피취득자에 대한 교환으로 이전한 대가에는 조건부 대가 약정으로 인한 자산이나 부채를 모두 포함하며 취득일의 공정가치로 인식하고 있습니다. 취득일 이후 측정기간 동안의 조정이 아닌 조건부 대가의 공정가치 변동과 관련하여 자본으로 분류된 조건부 대가는 재측정하지 않으며 그 후속 정산은 자본 내에서 회계처리하고, 그 밖의 조건부 대가의 경우 보고일에 공정가치로 재측정하고, 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

연결실체는 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 연결실체가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하며, 미달하는 경우 모든 취득 자산과인수 부채를 정확하게 식별하였는지에 대해 재검토하고 염가매수차익을 당기손익으로 인식하고 있습니다.

단계적으로 이루어지는 사업결합에서, 연결실체는 이전에 보유하고 있던 피취득자에대한 지분을 취득일의 공정가치로 재측정하고 그 결과 차손익이 있다면 당기손익

또는 기타포괄손익으로 인식하며, 이전의 보고기간에 연결실체가 피취득자에 대한 지분의 가치변동을 기타포괄손익으로 인식한 금액에 대해 연결실체가 이전에 보유하던지분을 직접 처분한다면 적용하였을 동일한 근거로 인식하고 있습니다.

사업결합에 대한 최초 회계처리가 사업결합이 발생한 보고기간 말까지 완료되지 못한다면, 연결실체는 회계처리가 완료되지 못한 항목의 잠정 금액을 연결재무제표에 보고하고, 측정기간 동안에 취득일 현재 존재하던 사실과 상황에 대하여 새롭게 입수
한 정보가 있는 경우 연결실체는 취득일에 이미 알았더라면 취득일에 인식한 금액의 측정에 영향을 주었을 그 정보를 반영하기 위하여 취득일에 인식한 잠정금액을 소급하여 조정하고 있으며, 식별가능한 자산(부채)으로 인식한 잠정 금액의 증가(감소)를 영업권의 감소(증가)로 인식하고 있습니다.

(5) 공동약정

연결실체는 둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정에 대하여 약정의구조와 법적 형식, 약정 당사자들에 의해 합의된 계약상 조건 등 권리와 의무를 고려하여, 약정의 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 갖는 공동약정은 공동영업으로, 약정의 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 갖는 공동약정은 공동기업으로 분류하고 있습니다. 

공동영업에 대해서는 특정 자산, 부채, 수익 및 비용에 적용가능한 관련 IFRS에 따라약정에 대한 자신의 지분과 관련된 자산과 부채를 인식하고 측정(그리고 관련 수익과비용을 인식)하며, 공동기업에 대해서는 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자'에 따라 지분법을 사용하여 그 투자자산을 인식하고 회계처리하고 있습니다.

(6) 관계기업과 공동기업에 대한 투자

연결실체는 관계기업이나 공동기업에 대한 투자에 대하여 매각예정으로 분류되는 경우 등을 제외하고는 지분법을 적용하여 회계처리하고 있습니다.

관계기업은 연결실체가 유의적인 영향력을 보유하는 기업으로, 연결실체가 유의적인영향력을 보유하는지를 평가할 때에는, 다른 기업이 보유한 잠재적 의결권을 포함하여 현재 행사할 수 있거나 전환할 수 있는 잠재적 의결권의 존재와 영향을 고려하고 있습니다.

지분법은 관계기업이나 공동기업에 대한 투자를 최초에 원가로 인식하고, 취득시점 이후 발생한 피투자자의 순자산 변동액 중 연결실체의 몫을 해당 투자자산에 가감하여 보고하고 있습니다. 연결실체의 당기순손익에는 피투자자의 당기순손익 중 투자자의 몫에 해당하는 금액을 포함하고 있으며, 연결실체의 기타포괄손익에는 피투자자의 기타포괄손익 중 투자자의 몫에 해당하는 금액을 포함하고 있습니다.

투자자산을 취득한 시점에 투자자산의 원가와 피투자자의 식별가능한 자산과 부채의순공정가치 중 연결실체의 몫에 해당하는 금액과의 차이 중 관계기업이나 공동기업에 관련된 영업권은 해당 투자자산의 장부금액에 포함하고 영업권의 상각은 수행하지 않고 있으며, 피투자자의 식별가능한 자산과 부채의 순공정가치 중 기업의 몫이 투자자산의 원가를 초과하는 부분은 투자자산을 취득한 회계기간의 관계기업이나 공동기업의 당기순손익 중 연결실체의 몫을 결정할 때 수익에 포함하고, 취득한 후 발생하는 관계기업이나 공동기업의 당기순손익 중 연결실체의 몫을 적절히 조정하는 회계처리를 수행하고 있습니다.

연결실체와 그 관계기업이나 공동기업 사이의 '상향'거래나 '하향'거래에서 발생한 손익에 대하여 연결실체는 그 관계기업이나 공동기업에 대한 지분과 무관한 손익까지만 인식하고 있습니다.

지분법을 적용하기 위하여 사용하는 관계기업이나 공동기업 재무제표의 보고기간 종료일이 연결실체 재무제표의 보고기간 종료일과 다른 경우에는 연결실체 재무제표의보고기간 종료일과 관계기업이나 공동기업 재무제표의 보고기간 종료일 사이에 발생한 유의적인 거래나 사건의 영향을 반영하고 있으며, 이 경우 연결실체의 보고기간 종료일과 관계기업이나 공동기업의 보고기간 종료일 간의 차이는 3개월 이내이며, 보고기간의 길이 그리고 보고기간 종료일의 차이는 매 기간마다 동일하게 적용하고 있습니다.

연결실체는 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래와 사건에 대하여 동일한 회계정책을 적용하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 관계기업이나 공동기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래와 사건에 대하여 연결실체의 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우, 연결실체가 지분법을 적용하기 위하여 관계기업이나 공동기업의 재무제표를 사용할 때 관계기업이나 공동기업의 회계정책을 연결실체의 회계정책과 일관되도록 처리하고 있습니다.

관계기업이나 공동기업의 손실 중 연결실체의 지분이 관계기업이나 공동기업에 대한투자지분과 같거나 초과하는 경우, 연결실체는 해당 투자지분 이상의 손실에 대하여 인식을 중지하고 있습니다. 관계기업이나 공동기업에 대한 투자지분은 지분법을 사용하여 결정되는 관계기업이나 공동기업에 대한 투자자산의 장부금액과 실질적으로 기업의 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분 항목을 합한 금액이며, 연결실체의 지분이 '영(0)'으로 감소된 이후 추가 손실분에 대하여연결실체는 법적의무 또는 의제의무가 있거나 관계기업이나 공동기업을 대신하여 지급하여야 하는 경우, 그 금액까지만 손실과 부채로 인식하고 있으며, 만약 관계기업이나 공동기업이 추후에 이익을 보고할 경우 연결실체는 자신의 지분에 해당하는 이익의 인식을 재개하되, 인식하지 못한 손실을 초과한 금액만을 이익으로 인식하고 있습니다. 

연결실체는 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자자산에 대하여 추가적인 손상차손을 인식할 필요가 있는지 결정하기 위하여 기업회
계기준서
제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자'
를 적용하고 있습니다. 관계기업이나
공동기업에 대한 순투자 장부금액의 일부를 구성하는 영업권은 분리하여 인식하지 않으므로 별도의 손상검사를하지 않고 있으며, 그 대신에 순투자자산이 손상될 수도 있는 징후가 나타날 때마다 순투자자산의 전체 장부금액을 단일 자산으로서 회수가능액(순공정가치와 사용가치 중 큰 금액)과 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 이러한 상황에서 인식된 손상차손은 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자 장부금액의 일부를 구성하는 어떠한 자산(영업권 포함)에도 배분하지 않고 있으며, 이 손상차손의 모든 환입은 이러한 순투자자산의 회수가능액이 후속적으로 증가하는 만큼 인식하고 있습니다.

연결실체는 투자가 관계기업이나 공동기업의 정의를 충족하지 못하게 된 시점부터 지분법의 사용을 중단하고 있습니다. 피투자기업이 종속기업이 되는 경우 그 투자를 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'과 제1110호 '연결재무제표'에 따라 회계처리하고 있습니다. 종전 관계기업이나 공동기업에 대한 잔여 보유 지분이 금융자산인 경우, 잔여 보유 지분을 공정가치로 측정하며, 잔여 보유 지분의 공정가치와 관계기업이나 공동기업에 대한 지분의 일부 처분으로 발생한 대가의 공정가치와 지분법을 중단한 시점의 투자자산의 장부금액과의 차이를 당기손익으로 인식하고 있습니다. 지분법의 사용을 중단한 경우, 그 투자와 관련하여 기타포괄손익으로 인식한 모든 금액에 대하여 연결실체는 피투자자가 관련 자산이나 부채를 직접 처분한 경우의 회계처리와 동일한 기준으로 회계처리하고 있습니다.

(7) 외화환산

1) 외화거래

기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간 말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다. 

화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이
나 전기의
재무제표
환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손
익으로 인식하고 있으며, 
일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이(해외사업장에 대한 순투자의 위험회피 중 위험회피에 효과적인 부분 및 현금흐름위험회피수단의 요건을 갖춘 화폐성항목에 대한 외환차이 중 위험회피에 효과적인 부분 등)는 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다.

연결실체가 해외사업장으로부터 수취하거나 해외사업장에 지급할 화폐성항목 중에서 예측할 수 있는 미래에 결제할 계획이 없고 결제될 가능성이 낮은 항목은 실질적으로 그 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식하고 관련 순투자의 처분시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다. 

비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다. 

2) 해외사업장의 환산

서로 다른 기능통화(초인플레이션 경제의 통화가 아님)를 사용하는 개별기업으로 구성되는 연결실체는 연결재무제표를 작성하기 위하여 각 개별기업의 경영성과와 재무상태를 연결실체의 표시통화로 환산하고 있습니다. 

해외사업장 재무상태표의 자
산과 부채는 해당 보고기간 말의 마감환율로 환산하며, 포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당기간의
평균환율

로 환산하고, 환산에서 생기는외환차이의 누계액은 해외사업장이 처분될 때까지 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 연결실체가 지분을 전부 소유하고 있지는 않지만 연결
실체에 포함되는 해외사업장과 관련된 외환차이 중 비지배지분으로 인해 발생하는 외환차이의 누계액은 연결재무상태표의 비지배지분으로 배분하여 인식하고 있습니다. 

해외사업장의 취득으로 생기는 영업권과 자산ㆍ부채의 장부금액에 대한 공정가치 조정액은 해외사업장의 기능통화로 표시하고 마감환율로 환산하고 있으며, 해외사업장을 처분하는 경우에는 기타포괄손익과 별도의 자본항목으로 인식한 해외사업장 관련외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분손익을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다.

3) 해외사업장의 처분 또는 일부 처분

해외사업장을 처분하는 경우(해외사업장에 대한 연결실체의 전체지분의 처분뿐만 아니라 해외사업장을 포함한 종속기업에 대한 지배력을 상실하는 경우, 해외사업장을 포함한 관계기업에 대한 중대한 영향력을 상실하는 경우 및 해외사업장을 포함한 공동지배기업에 대한 공동지배력을 상실하는 경우를 포함)에는 기타포괄손익과 별도의자본항목으로 인식한 해외사업장관련 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분손익을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있으며, 해외사업장을 포함한 종속기업의 처분시 비지배지분에 귀속되는 그 해외사업장과 관련된 외환차이의 누계액은 제거하지만 당기손익으로 재분류하지는 않고 있습니다. 

해외사업장을 포함한 종속기업을 일부 처분시 기타포괄손익에 인식된 외환차이의 누계액 중 비례적 지분을 그 해외사업장의 비지배지분으로 재귀속시키고 있으며, 이 외의 경우에는 해외사업장을 일부 처분한 때에 기타포괄손익에 인식된 외환차이의 누계액 중 비례적 지분만을 당기손익으로 재분류하고 있습니다. 

(8) 현금및현금성자산

연결실체는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다. 

(9) 금융상품

1) 금융자산

금융자산은 금융상품의 계약 당사자가 되는 때에만 연결재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다.금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산,상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다.

금융자산은 최초 인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다. 

(가) 당기손익-공정가치측정금융자산

금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.

또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.

당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

채무증권 중 사업모형이 현금흐름 수취 및 매도 사업모형으로 분류되고 계약상 현금흐름이 원금과 이자만으로 구성되어 있는지에 대한 검토를 만족하는 금융자산이나 단기간 내 매도할 목적이 아닌 지분증권 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 지정한 상품은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 최초 인식 후에 공정가치로 측정합니다. 공정가치의 변동으로 인하여 발생하는 손익은 유효이자율법에 따른 이자수익, 배당수익 및 손익으로 직접 인식되는 화폐성자산에 대한 외환차이를 제외하고는 자본의 기타포괄손익항목으로 인식하고 있습니다.

기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 처분하는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손익은 해당 기간의 당기손익으로 인식합니다. 다만, 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 지정한 지분증권에서 발생한 누적평가손익은 처분시 해당기간의 당기손익으로 인식되지 않습니다.

외화로 표시된 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가치는 해당 외화로 측정되며 보고기간 말 현재 환율로 환산합니다. 공정가치 변동분 중 상각후원가의 변동으로 인한 환산차이에서 발생한 부분은 당기손익으로 인식하며 기타 변동은 자본으로 인식하고 있습니다.

(다) 상각후원가측정금융자산

사업모형이 현금흐름 수취로 분류되고 계약상 현금흐름 특성 평가를 만족하는 금융자산은 상각후원가측정금융자산으로 분류합니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다. 

(라) 금융자산의 제거

금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 연결실체가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련 부채를 함께 인식하고 있습니다. 
 
2) 금융자산(채무상품)의 기대신용손실

당기손익-공정가치측정금융자산을 제외한 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정채무상품은 매 보고기간 말에 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 손실충당금의 측정방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 금융자산의 최초 인식 후 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 아래 표와 같이 3단계로구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다.

구 분

손실충당금

Stage 1

최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(*)

12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 2

최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우

전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 3

신용이 손상된 경우

(*) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음

최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산에 대하여 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.

한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다. 

기대신용손실은 일정 범위의 발생 가능한 결과를 확률가중한 값으로, 화폐의 시간가치를 반영하고, 보고기간 말에 과거사건, 현재 상황과 미래 경제적 상황에 대한 예측에 대한 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 정보를 반영해 측정합니다.

3) 금융부채

금융부채는 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 연결재무상태표에 인식하고 있으며, 금융부채의 최초 인식시 당기손익-공정가치측정금융부채 또는 기타금융부채로 분류하고 공정가치로 측정하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채를 제외하고는 해당 금융부채의 발생과 직접 관련되는 거래비용은 최초 측정시 공정가치에 차감하고 있습니다.

(가) 당기손익-공정가치측정부채

당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(나) 당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채

당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채는 다음의 금융부채를 제외하고는 최초 인식 후 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 

금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채의 경우, 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다. 

금융보증부채(금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채 제외)와 시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정은 기대신용손실모형에 따른 손실충당금과 최초 인식금액에서 이익누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정됩니다.

(다) 금융부채의 제거

금융부채(또는 금융부채의 일부)는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 연결재무상태표에서 제거하고 있습니다. 기존 차입자와 대여자가 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환하거나 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우 최초의 금융부채를 제거하고 새로운 금융부채를 인식하고 있으며, 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 장부금액과 지급한 대가의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 

4) 금융자산과 금융부채의 상계

연결실체는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계 권리를 현재 보유하고 있으면서 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에 금융자산과 금융부채를 상계하고 연결재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다. 

5) 부채와 자본의 분류

채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.

6) 파생상품

파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다. 

(가) 내재파생상품

① 금융자산이 주계약인 복합계약

내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다. 

② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)

내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

(나) 위험회피회계

연결실체는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며, 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.

위험회피회계를 적용하기 위하여 연결실체는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략, 회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.

(다) 공정가치위험회피

위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(라) 현금흐름위험회피

위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.

(마) 해외사업장순투자의 위험회피

해외사업장에 대한 순투자위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.

(10) 유형자산

유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다. 

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

유형자산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 유형자산은 아래의 내용연수와 감가상각방법을 적용하여 감가상각하고 있습니다.

계정과목
추정 내용연수
감가상각방법

건 물
40년
정액법

기계장치
8년
정액법

차량운반구
7년
정액법

비 품
5년
정액법

시설장치
8년
정액법

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 

유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간 말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다. 

(11) 무형자산

연결실체는 자산에서 발생하는 미래경제적효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 최초 인식 후에 무형자산은 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 

1) 개별취득

개별 취득하는 무형자산의 원가는 구입가격(매입할인과 리베이트를 차감하고 수입관세와 환급받을 수 없는 제세금을 포함)과 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 원가로 구성되고 있습니다. 

2) 영업권

사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 연결실체가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다. 

3) 사업결합으로 인한 취득

사업결합으로 취득하는 영업권과 분리하여 인식하는 무형자산의 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다. 

4) 내부적으로 창출한 무형자산

연구(또는 내부 프로젝트의 연구단계)에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있으며, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력, 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식하고 있습니다. 내부적으로 창출한 무형자산의 원가는 무형자산의 인식기준을 최초로 충족시킨 이후에 발생한 지출금액의 합으로 하며 그 자산의 창출, 제조 및 경영자가 의도하는 방식으로 운영될 수 있게 준비하는 데 필요한 직접 관련된 모든 원가를 포함하고 있습니다. 내부적으로 창출한 영업권은 자산으로 인식하지 아니하고 있습니다. 

5) 내용연수 및 상각

내용연
수가 유한한 무형자산의 경우 상각대상금액은 자산이 사용가능한 때부터 내용연수동안
정액법

으로 배분하고 있습니다. 상각대상금액은 잔존가치를 차감하여 결정하고 있으며, 잔존가치는 내용연수 종료 시점에 제 3자가 자산을 구입하기로 한 약정이 있거나, 무형자산의
활성시장이 있어 잔존가치를 그 활성시장에 기초하여 결정할 수 있고 그러한 활성시장이 내용연수 종료 시점에 존재할 가능성이 높은 경우를 제외하고는 영(0)으로 하고 있습니다. 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간 말에 재검토하고 있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산은 상각하지 아니하며, 매 보고기간 말 혹은 손상을 시사하는 징후가 있을 때 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 무형자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는지를 매 보고기간 말에 재검토하여 적절하지 않은 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다. 

무형자산은 아래의 내용연수와 상각방법을 적용하고 있습니다.

계정과목
추정 내용연수
상각방법

특허권
7년
정액법

상표권
7년
정액법

개발비
7년
정액법

소프트웨어
5년
정액법

기타의무형자산
7년
정액법

6) 무형자산의 제거

무형자산은 처분하는 때, 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 연결재무상태표에서 제거하며 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 이익이나 손실은 순매각가액과 장부금액의 차이로 결정하고 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다. 

(12) 정부보조금

연결실체는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 경우에만 정부보조금을 인식하고 있으며 시장이자율보다 낮은 이자율의 정부대여금의 효익은 정부보조금으로 처리하고 있습니다.

수익관련 정부보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가와 대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 정부보조금을 수익으로 인식하며,
자산관련 정부보조금은
자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 표시하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.

이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후의 관련원가 없이 연결실체에 제공되는 즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 정부보조금을 수취할 권리가 발생하는 기간에 수익으로 인식하며,

비
화폐성자
산을 정부보조금으로 수취하는 경우 비화폐성자산의 공정가치를 평가하여 보조금과 자산 모두를 그 공정가치로 회계처리하고 있습니다.

상환의무가 발생하게 된 정부보조금은 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

(13) 리스

리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 연결실체는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 

리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하 '비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 연결실체는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.

연결실체는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 연결실체는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을 선택하였습니다.

사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다. 

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며, 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다. 

잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 지수나 요율(이율)의 변동과 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부 평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다. 리스부채는 연결재무상태표에 '유동성리스부채' 또는 '리스부채'로 분류합니다.

단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.

(14) 충당부채

충당부채는 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다. 

충당부채로 인식하는 금액은 현재의무를 보고기간 말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치로서 최선의 추정치를 구할 때에는 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하고 있습니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있으며 할인율은 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이율이며 이 할인율에 반영되는 위험에는 미래현금흐름을 추정할 때고려된 위험은 반영하지 아니하고 있습니다. 현재의무를 이행하기 위하여 소요되는 지출 금액에 영향을 미치는 미래사건이 발생할 것이라는 충분하고 객관적인 증거가 있는 경우에는 그러한 미래사건을 감안하여 충당부채 금액을 추정하고 있으며, 자산의 예상처분이익은 충당부채를 측정하는 데 고려하지 아니하고 있습니다. 

충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제 3자가 변제할 것이 예상되는 경우 연결실체가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있으며 자산으로 인식하는 금액은 관련 충당부채 금액을 초과할 수 없습니다. 

매 보고기간 말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간 말 현재 최선의 추정치를반영하여 조정하며 의무이행을 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초인식과 관련이 있는 지출에만 사용하고 있습니다. 

(15) 전환사채

연결실체가 발행한 전환사채는 계약의 실질에 따라 금융부채로 분류하고 있습니다. 최초 인식시점에서 금융부채의 공정가치는 계약상 정해진 미래현금흐름을 당해 금융상품과 동일한 조건 및 유사한 신용상태를 가지며 실질적으로 동일한 현금흐름을 제공하지만 전환권이 없는 채무상품에 적용되는 그 시점의 시장이자율로 할인한 현재가치로 추정하고 전환권의 행사로 인하여 소멸되거나 만기까지 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정랍니다. 

(16) 주식기준보상

연결실체가 재화나 용역을 제공받는 대가로 자신의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)을 부여하는 주식기준보상거래 혹은 재화나 용역을 제공받지만 이를 제공한 자에게 주식기준보상거래를 결제할 의무가 없는 주식기준보상거래에 대하여, 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가를 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 직접 측정하며, 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없다면 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 있습니다. 특정기간의 용역을 제공하여야 부여된 지분상품이 가득되는 경우 지분상품의 대가에 해당하는 용역을 미래 가득기간에 제공받는 것으로 보아 당해 용역은 가득기간에 배분하여 인식하며 그에 상응하여 자본의 증가를 인식하고 있습니다. 

시장조건이 아닌 가득조건은 거래금액 측정시 포함되는 지분상품의 수량을 조정할 때 고려하여 부여한 지분상품의 대가로 제공받는 재화나 용역에 대해 인식하는 금액이 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 기초하여 결정될 수 있도록 하고 있으며 후속적인 정보에 비추어 볼 때 미래에 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량이 직전 추정치와 다르다면 당해 추정치를 변경하여 가득일에는 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 당해 추정치를 변경하고 있습니다. 목표주가와 같은 시장조건은 부여한 지분상품의 공정가치를 추정할 때 고려하고 있습니다.

지정된 가득조건(시장조건 제외)이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 지분상품을 부여한 당시의 조건을 변경하는지, 부여한 지분상품을 취소하거나 중도청산하는지 여부와 관계없이 제공받는 근무용역은 최소한 지분상품의 부여일 당시의 공정가치에 따라 인식하고 있으며 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다.

부여한 지분상품이 가득기간 중에 취소되거나 중도청산되는 경우에는 취소나 중도청산으로 인해 부여한 지분상품이 일찍 가득된 것으로 보아 취소나 중도청산이 없다면 잔여가득기간에 제공받을 용역에 대해 인식될 금액을 즉시 인식하며, 취소나 중도청산시 종업원 등에게 지급하는 금액은 자기지분상품의 재매입으로 보아 자본에서 차감하고 있습니다. 

(17) 수익

수익은 주로 연결실체의 통상적인 활동에서 발생하는 재화의 판매에 대하여 받았거나 받을 대가의 공정가액으로 구성되어 있습니다. 수익은 부가가치세, 반품, 판매장려금 및 가격 할인액을 차감한 순액으로 인식하고 있습니다.

연결실체는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

1) 수행의무의 식별

연결실체는 고객과의 계약에서 ① 신약 개발 관련 용역의 제공 ② 기타 용역의 제공 등과 같이 구별되는 수행의무를 식별하여 수익을 식별합니다.

2) 한 시점에 이행하는 수행의무

연결실체는 재화나 용역의 판매에 따른 수익을 재화나 용역이 고객에게 통제가 이전되어 수행의무를 이행한 시점에 인식하고 있습니다.

3) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무

연결실체가 고객과의 계약에 따라 제공하는 용역계약은 해당 용역에 대한 통제를 기간에 걸쳐 이전하므로 기간에 걸쳐 수행의무를 이행하는 것이고 기간에 걸쳐 수익을 인식합니다. 연결실체는 재화나 용역에 대한 통제를 기간에 걸쳐 이전하는지 판단하기 위해 고객이 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비하는지, 기업이 수행하여 만들어지거나 가치가 높아지는 대로 고객이 통제하는 자산을 기업이 만들거나 그 자산 가치를 높이는지, 기업이 수행하여 만든 자산이 기업 자체에는 대체 용도가 없고 지금까지 수행을 완료한 부분에 대해 집행 가능한 지급청구권이 기업에 있는지 등을 검토합니다.

연결실체는 고객과의 계약에서 신약개발과 관련하여 지적재산권을 제공하고 라이선스 기간 동안 라이센스 수수료를 수익으로 인식하고 있습니다.

(18) 종업원급여

1) 단기종업원급여

단기종업원급여는 임금, 사회보장분담금, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 유급연차휴가 또는 유급병가 등과 같은 단기유급휴가, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 지급될 이익분배금과 상여금 및 현직종업원을 위한 비화폐성급여를 포함하고 있습니다. 종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업원급여의 할인되지 않은 금액을 이미 지급한 금액을 차감한 후 미지급비용으로 인식하며, 이미 지급한 금액이 해당 급여의 할인되지 않은 금액보다 많은 경우에는 그 초과액 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 급여를 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다. 

2) 퇴직급여 - 확정급여제도

확정급여제도는 확정기여제도 이외의 모든 퇴직급여제도로서,
순확정급여부채
로 인식하는 금액은 보고기간 말 현재 확정급여채무의
현재가치에서 관련 확정급여채무를
직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 보고기간 말 현재 공정가치를 차감한 금액이며, 확정급여채무는 매년 독립적인 보험계리법인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정하고 있습니다. 

확정급여
채무의 현재가치는 급여가 지급될 통화로 표시되고 관련 확정급여부채의 지급시점과 만기가 유사

한
우량회사채

의
시장수익률로
기대 미래현금유출
액을 할인하여
산정하고 있습니다.

확정급여원가 중 근무원가와 순확정급여부채(자산)의 순이자는 당기손익으로 인식하며, 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 기타포괄손익에 인식되는 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 후속기간에 당기손익으로 재분류하지 아니하고 있습니다.

부(-)의
순확정급여부채
인
순확정급여자산
은 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치의 합계를 한도로 인식하고 있습니다. 

연결실체가 급여를 과거근무용역에 귀속시키는 확정급여제도를 새로 도입하거나 기존의 확정급여제도에서 과거근무용역에 대하여 지급해야 하는 급여를 변경하는 경우발생하는 과거근무원가는 제도개정으로 인하여 발생하는 부채의 변동금액으로
측정하고 즉시 비용으로 인식하고 있습니다. 

3) 해고급여

해고급여에 대한 부채와 비용은 연결실체가 해고급여의 제안을 더 이상 철회할 수 없을 때와 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'의 적용범위에 포함되고 해고급여의 지급을 수반하는 구조조정에 대한 원가를 인식할 때 중 이른 날에인식합니다.

(19) 자산손상

재고자산,
기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산
, 이
연법인세자산, 종업원급여에서 생기는 자산, 금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산,매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다. 

내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간 말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.

자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고있습니다.

손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 취득일로부터 배분되고 있습니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에 대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 영업권을 포함한 현금창출단위의 장부금액과 회수가능액을 비교하여 손상검사를 하고 있으며 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다. 

매 보고기간 말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다. 

(20) 법인세

법인세비용(수익)은 당기법인세비용(수익)과 이연법인세비용(수익)으로 구성되고 있습니다. 당기법인세와 이연법인세는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함하고 있으며, 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 자본에 직접 가감하고 있습니다.

1) 당기법인세

당기법인세는 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액이며, 과세소득(세무상결손금)은 과세당국이 제정한 법규에 따라 납부할(환급받을) 법인세를 산출하는 대상이 되는 회계기간의 이익(손실)으로서 연결포괄손익계산서의 손익과는 차이가 있습니다.

당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간 말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여, 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급 받을) 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다. 

당기 및 과거기간의 당기법인세 중 납부되지 않은 부분을 부채로 인식하며, 과거기간에 납부하여야 할 금액을 초과해서 납부하였다면 그 초과금액은 자산으로 인식하고 있으며, 과거 회계기간의 당기법인세에 대하여 소급공제가 가능한 세무상결손금과 관련된 혜택은 자산으로 인식하고 있습니다. 

2) 이연법인세

연결실체는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식하고 있습니다.다만 영업권을 최초로 인식하는 경우와 자산ㆍ부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시의 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 아니하는 거래인 경우 및 종속기업ㆍ지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고
공동약정투자지분
과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 지배기업ㆍ투자자 또는 참여자가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높을 경우에 발생하는 이연법인세부채는 인식하지 아니하고있습니다.

연결실체는 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 다만, 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 거래로 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 않는 거래인 경우 및 종속기업ㆍ지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고
공동약정투자지분
과 관련된 모든 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지않거나 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우에는 이연법인세자산은 인식하지 아니하고 있습니다. 미사용 세무상결손금과 세액공제가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간 말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다. 

이연법인세 자산과 부채는 보고기간 말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율 및 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있으며 이연법인세 자산과 부채는 할인하지 아니하고 있습니다. 

연결실체가 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있으며, 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련하여 과세 대상기업이 동일한 경우 혹은 과세대상기업은 다르지만 당기법인세 부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있거나 유의적인 금액의 이연법인세부채가 결제되거나 이연법인세자산이 회수될 미래의 각 회계기간마다 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하고 있습니다.

(21) 주당이익

연결실체는 기본주당이익과 희석주당이익을 지배기업의 보통주에 귀속되는 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 연결포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 

기본주당이익은 지배기업의 보통주에 귀속되는 특정 회계기간의 당기순손익을 그 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있으며, 지배기업의 보통주에 귀속되는 금액은 지배기업에 귀속되는 계속영업손익과 당기순손익 각각의 금액에서 자본으로 분류된 우선주에 대한 세후 우선주 배당금, 우선주 상환시 발생한 차액 및 유사한 효과를 조정한 금액입니다. 

희석주당이익은 모든 희석효과가 있는 잠재적보통주의 영향을 고려하여 지배기업의 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다. 

3. 재무위험관리

(1) 재무위험관리요소

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(이자율위험, 외환위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다.

재무위험관리의 대상이 되는 연결실체의 금융자산은 현금및현금성자산, 매출채권, 기타채권, 기타장ㆍ단기금융자산 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 기타장ㆍ단기금융부채, 전환사채, 파생상품부채, 차입금 및 리스부채 등으로 구성되어 있습니다.

1) 시장위험

가. 이자율위험 

이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하고 있습니다. 당기 및 전기 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10bp 변동시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전기

10bp 상승 시

(8,588)
(9,100)

10bp 하락 시

8,588
9,100

나. 외환위험

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매에 대해 외환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR입니다.

① 외환위험에 대한 노출

당분기말
및 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결실체의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

USD
EUR
USD
EUR

현금및현금성자산
4,687,349
-
4,762,736
-

당기손익-공정가치측정금융자산
584,598
-
597,016
-

미지급금
(39,929)
-
-
-

미지급비용
(568,248)
(94,579)
(678,728)
(631,874)

순노출
4,663,770
(94,579)
4,681,024
(631,874)

당분기
및

전기
에

적
용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
평균환율
기말환율

당분기
전분기
당분기말
전기말

USD
1,204.46
1,114.05
1,210.80
1,185.50

EUR
1,352.80
1,342.62
1,345.33
1,342.34

② 민감도 분석

연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율 5% 상승 시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전 기

USD
233,189
234,051

EUR
(4,729)
(31,594)

2) 신용위험

신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 현금및현금성자산 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 보유한 금융상품과 관련하여 담보물의 가치를 고려하지 않은 연결실체의 신용위험 최대노출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자
산

51,439,475
30,265,593

매출채권및기타채권
15,657
29,708

기타단기금융자산
13,487,372
43,311,722

기타장기금융자산
2,792,504
2,856,680

합 계
67,735,008
76,463,703

3) 유동성위험

연결실체는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다.

당분기말

및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
합 계

기타단기금융부채
3,037,515
-
-
3,037,515

전환사채
16,610,149
-
-
16,610,149

파생상품부채
11,355,772
-
-
11,355,772

장기차입금
7,050,000
1,537,500
-
8,587,500

리스부채
19,091
9,372
-
28,463

합 계
38,072,527
1,546,872
-
39,619,399

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
합 계

기타단기금융부채
2,578,376
-
-
2,578,376

전환사채
15,999,550
-
-
15,999,550

파생상품부채
11,881,391
-
-
11,881,391

장기차입금
7,171,176
2,069,980
-
9,241,156

리스부채
66,356
14,967
-
81,323

합 계
37,696,849
2,084,947
-
39,781,796

(2) 자본위험관리

연결실체의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부 채(A)
41,710,119
41,650,860

자 본(B)
64,218,338
72,033,375

부채비율(A/B)
64.95%
57.82%

4. 범주별 금융상품

(1)

당분기말

및 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가
측정금융자산
당기손익-공정가치
측정금융자산
상각후원가
측정금융자산
당기손익-공정가치
측정금융자산

현금및현금성자산
51,439,475
-
30,265,593
-

매출채권및수취채권
15,657
-
29,708
-

기타단기금융자산
9,424,272
4,063,100
33,916,654
9,395,068

기타장기금융자산
2,792,504
-
2,856,680
-

합 계
63,671,908
4,063,100
67,068,635
9,395,068

(2)
당분기말 및 전기말 현재 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가
측정금융부채
당기손익-공정가치
측정금융부채
상각후원가
측정금융부채
당기손익-공정가치
측정금융부채

기타단기금융부채
3,037,515
-
2,578,376
-

유동성장기차입금
7,050,000
-
7,050,000
-

장기차입금
1,537,500
-
2,050,000
-

유동성리스부채
19,091
-
64,659
-

리스부채
9,372
-
14,256
-

전환사채
16,610,149
-
15,999,550
-

파생상품부채
-
11,355,772
-
11,881,391

합 계
28,263,627
11,355,772
27,756,841
11,881,391

(3)
당분기 및 전분기의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상각후원가 측정 금융자산:

이자수익
282,697
282,697
145,328
145,328

외화환산이익
16,529
16,529
62,326
62,326

외화환산손실
-
-
-
-

외환차익
-
-
-
-

외환차손
-
-
-
-

당기손익-공정가치측정 금융자산:

이자수익
-
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
16,653
16,653
19,292
19,292

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
(29,439)
(29,439)
(5,619)
(5,619)

합 계
286,441
286,441
221,326
221,326

상각후원가 측정 금융부채:

이자비용
(677,184)
(677,184)
(618,419)
(618,419)

외화환산이익
4,476
4,476
697
697

외화환산손실
(615)
(615)
(2)
(2)

외환차익
4,550
4,550
5,751
5,751

외환차손
(32,312)
(32,312)
(42,063)
(42,063)

당기손익-공정가치측정금융부채:

파생상품부채평가이익
525,619
525,619
-
-

파생상품부채평가손실
-
-
-
-

합 계
(175,466)
(175,466)
(654,035)
(654,035)

5.
금융상품의 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당분기말
및 전기말 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산:

현금및현금성자산
51,439,475
51,439,475
30,265,593
30,265,593

매출채권및기타채권
15,657
15,657
29,708
29,708

기타단기금융자산
13,487,372
13,487,372
43,311,722
43,311,722

기타장기금융자산
2,792,504
2,792,504
2,856,680
2,856,680

합 계
67,735,008
67,735,008
76,463,703
76,463,703

금융부채:

기타단기금융부채
3,037,515
3,037,515
2,578,376
2,578,376

유동성장기차입금
7,050,000
7,050,000
7,050,000
7,050,000

장기차입금
1,537,500
1,537,500
2,050,000
2,050,000

유동성리스부채
19,091
19,091
64,659
64,659

리스부채
9,372
9,372
14,256
14,256

전환사채
16,610,149
16,610,149
15,999,550
15,999,550

파생상품부채
11,355,772
11,355,772
11,881,391
11,881,391

합 계
39,619,399
39,619,399
39,638,232
39,638,232

(2) 공정가치 서열체계

성격 및 특성에 기초한 금융상품의 범주별 분류에 따른 장부금액과 공정가치 및 공정가치 서열체계 수준별 분류내역은 다음과 같습니다. 공정가치 서열체계 수준은 공정가치의 관측가능한 정도에 따라 수준 1, 2 또는 3으로 분류합니다.

구 분
내 용

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수에서 도출된 금액

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능한 자료에 기초하지 않은 투입변수를 포함한 가치평가기법에서 도출된 금액 (관측가능하지 않은 투입변수)

당분기말

및 전기말
연결재무상태표에 공정가치로 측정되는
부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

①

당분기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치

수준 1
수준 2
수준 3
합 계

자 산:

당기손익-공정가치측정금융자산
4,063,10
-
4,063,100
-
4,063,100

부 채:

파생상품부채
11,355,772
-
-
11,355,772
11,355,772

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치

수준 1
수준 2
수준 3
합 계

자 산:

당기손익-공정가치측정금융자산
9,395,068
-
9,395,068
-
9,395,068

부 채:

파생상품부채
11,881,391
-
-
11,881,391
11,881,391

(3)

당분기
및 전기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다.

(4) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준 2로 분류된 자산의 당분기 및 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전 기

기 초
9,395,068
8,010,570

취 득
-
33,062,385

처 분
(5,320,159)
(32,337,038)

평 가
(11,809)
66,071

기 말
4,063,100
9,395,068

(5) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류된 부채의 당분기 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전 기

기 초
11,881,391
18,455,034

취 득
-
-

전환권의 행사
-
(1,317,678)

평 가
(525,619)
(5,255,965)

기 말
11,355,772
11,881,391

(6)
당분기말
및 전기말 수준 2와 수준 3으로 분류된 주요 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

①

당분기말

(단위: 천원)

서열체계
구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

주가변동성
무위험이자율

수준 2
당기손익-공정가치측정
금융자산
4,063,100
운용사
고시기준가
-
-

수준 3
파생상품부채
11,355,772
이항모형
41.41%
1.84%

② 전기말

(단위: 천원)

서열체계
구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

주가변동성
무위험이자율

수준 2
당기손익-공정가치측정
금융자산
9,395,068
운용사
고시기준가
-
-

수준 3
파생상품부채
11,881,391
이항모형
41.41%
1.84%

6. 현금및현금성자산

(1)
당분기말
및 전기말 현재 연결실체의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

보통예금
8,638,301
6,270,827

현금성단기금융상품
42,801,174
23,994,766

합 계
51,439,475
30,265,593

(2)
당분기말
현재 사용이 제한되어 있거나, 담보로 제공된 예금은 없습니다.

7. 기타금융자산

당분기말
및 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타단기금융자산:

상각후원가측정금융자산
8,498,122
32,990,504

당기손익-공정가치측정금융자산
4,063,100
9,395,068

단기대여금
926,150
926,150

합 계
13,487,372
43,311,722

기타장기금융자산:

상각후원가측정금융자산
2,002,682
2,007,872

임차보증금
752,547
811,483

기타보증금
37,275
37,325

합 계
2,792,504
2,856,680

8.
기타자산

당분
기말

및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타유동자산:

선급비용
156,764
91,076

부가세대급금
574,129
437,844

당기법인세자산
221,599
165,515

합 계
952,492
694,435

기타비유동자산:

장기선급금
2,027,013
1,861,562

9. 유형자산

(1)

당분기말
및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

①
당분기말

(단위: 천원)

구 분
취득원가
정부보조금
상각누계액
장부금액

토 지
4,996,477
-
-
4,996,477

건 물
14,658,303
-
(1,130,848)
13,527,455

기계장치
13,608,323
(51,975)
(4,321,465)
9,234,883

차량운반구
1
-
-
1

비 품
1,659,477
-
(1,360,866)
298,611

시설장치
6,801,234
-
(2,318,289)
4,482,945

건설중인자산
1,123,191
-
-
1,123,191

합 계
42,847,006
(51,975)
(9,131,468)
33,663,563

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
취득원가
정부보조금
상각누계액
장부금액

토 지
4,996,477
-
-
4,996,477

건 물
14,658,303
-
(1,039,233)
13,619,070

기계장치
12,342,472
(54,000)
(3,910,835)
8,377,637

차량운반구
1
-
-
1

비 품
1,634,201
-
(1,328,163)
306,038

시설장치
6,756,234
-
(2,106,220)
4,650,014

건설중인자산
1,034,225
-
-
1,034,225

합 계
41,421,913
(54,000)
(8,384,451)
32,983,462

(2)
당
분기 및 전분기

중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
감가상각
대체
기 말

토 지
4,996,477
-
-
-
-
4,996,477

건 물
13,619,069
-
-
(91,614)
-
13,527,455

기계장치
8,377,637
1,265,850
-
(408,604)
-
9,234,883

차량운반구
1
-
-
-
-
1

비 품
306,038
25,276
-
(32,703)
-
298,611

시설장치
4,650,015
45,000
-
(212,070)
-
4,482,945

건설중인자산
1,034,225
88,966
-
-
-
1,123,191

합 계
32,983,462
1,425,092
-
(744,991)
-
33,663,563

②
전분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
감가상각
대체
기 말

토 지
5,250,126
-
-
-
-
5,250,126

건 물
14,662,502
-
-
(96,348)
-
14,566,154

기계장치
6,670,048
961,524
(44,255)
(311,245)
-
7,276,072

차량운반구
1
-
-
-
-
1

비 품
509,804
10,230
-
(78,506)
-
441,528

시설장치
3,599,438
53,000
-
(155,496)
-
3,496,942

건설중인자산
1,562,883
42,162
-
-
(315,600)
1,289,445

합 계
32,254,802
1,066,916
(44,255)
(641,595)
(315,600)
32,320,268

(3)

당분기말 현재 담보로 제공된 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
계정과목
담보권자
장부금액
담보설정금액
차입금액

토 지
장기차입금
신한은행
4,996,477
10,920,000
8,587,500

건 물
13,619,069

합 계
18,615,546
10,920,000
8,587,500

10. 정부보조금

당분기
및 전기 중 정부기관 등 체결과 관련하여 수령한 정부보조금의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전 기

현금및현금성자산
기계장치
현금및현금성자산
기계장치

기 초
-
54,000
-
62,100

수령액
-
-
333,389
-

자산취득
-
-
-
-

비용상계
-
(2,025)
(333,389)
(8,100)

기 말
-
51,975
-
54,000

11. 무형자산

(1)
당분기말
및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

특허권
1,781,184
(960,665)
820,519
1,781,183
(897,433)
883,750

상표권
34,108
(13,129)
20,979
34,108
(11,918)
22,190

개발비
500,000
-
500,000

500,000

-
500,000

소프트웨어
337,721
(192,055)
145,666
337,721
(178,598)
159,123

기타의무형자산
60,000
(25,205)
34,795
60,000
(23,075)
36,925

합 계
2,713,013
(1,191,054)
1,521,959
2,713,012
(1,111,024)
1,601,988

(2)

당분
기

및 전분기
중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

①
당분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
상 각
기 타
분기말

특허권
883,750
-
(63,232)
-
820,518

상표권
22,190
-
(1,211)
-
20,979

개발비
500,000
-
-
-
500,000

소프트웨어
159,123
-
(13,458)
-
141,990

기타의무형자산
36,925
-
(79,819)
-
34,795

합 계
1,601,988
-
(80,031)
-
1,521,957

②

전분기

(단위: 천원)

구 분
당분기초
취득(처분)
상 각
당분기말

특허권
1,026,611
100,227
(69,045)
1,057,793

상표권
27,033
-
(1,211)
25,822

개발비
500,000
-
-
500,000

소프트웨어
99,067
90,000
(15,324)
173,743

기타의무형자산
45,445
-
(2,130)
43,315

합 계
1,698,156
190,227
(87,710)
1,800,673

(
3)
당분기 및 전분기
중

발생한 경상연구개발비(판매비와관리비)는 각각
5,872
백만원

및

6,792백만원
입니다.

(4) 연결실체는 2015년 중 국립암센터로부터 면역세포치료제 관련 특허에 대한 기술이전계약(전용실시권)을 체결하였으며, 이를 500백만원에 취득하였으며 보고기간 말현재 개발비로 계상하고 있습니다. 한편, 연결실체는 향후 동 기술에 대한 임상 진행경과에 따라 총 2,300백만원의 마일스톤 지급약정을 체결하고 있으며, 동 기술에 의하여 제조 및 판매된 제품의 총매출액의 1.5%를 경상실시료로 지급하는 약정을 체결하고 있습니다.

12. 리스

(1)
당분기말
및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 기초자산의 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부동산
-
45,855

차량운반구
28,424
33,229

합 계
28,424
79,084

(2

)

당분기 및 전분기

중 리스와 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비
4,805
-

부동산
-
25,468

차량운반구
4,805
8,561

소 계
4,805
34,029

리스부채에 대한 이자비용
253
1,271

단기리스료
2,982
-

단기리스가 아닌 소액자 리스료
10,562
9,747

합 계
18,602
45,047

한편,

당분기 및 전분기
중 리스의 총 현금유출은
34,629천원 및 4,989천원
입니다

(3)
당분기말
및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

최소리스료
최소리스료의 
현재가치
최소리스료
최소리스료의 
현재가치

1년 이내
19,956
19,091
66,356
64,659

1년 초과
9,978
9,372
14,967
14,256

합 계
29,934
28,463
81,323
78,915

(4)
당분기말
및 전기말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당
분기말

전기말

유 동
19,091
64,659

비유동
9,372
14,256

합 계
28,463
78,915

13. 장기차입금

당분기말
및 전기말 현재 당사의
연결실체의
장
기차
입금
내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
만 기
이자율(%)
금 액

당분기말
당분기말
전기말

일반대출
신한은행
2022-07-05
3.31
5,000,000
5,000,000

특별온렌딩대출
2023-12-15
2.43
3,587,500
4,100,000

합 계
8,587,500
9,100,000

유동성 대체
(7,050,000)
(7,050,000)

장부금액
1,537,500
2,050,000

당분기말
현재
상기 차입금과 관련하여
토지 및
건물

(
설정금액:
10,920백

만원)

과
화
재
보
험
부
보
금
액(설정금액:
5,902백만
원)
이 담보로 제공되어 있으며,

대표이사가 지급보증을 제공하고 있
습니다

(주
석

9,18
참조).

14. 전환사채

(1)
당분기말
및 전기말 전환사채 및 전환권대가에서 발생하는 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

발행금액
26,577,300
26,577,300

전환권조정
(9,967,151)
(10,577,750)

전환사채
16,610,149
15,999,550

파생상품부채
11,355,772
11,881,391

(2)
당분기말
현재 전환사채의 내역
은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
표면이자율
금 액

제1회 전환사채
2020년 5월 4일
2025년 5월 4일
-

16,610,149

(3)
당사가
발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구 분
제1회 전환사채

사채의 명칭
제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

액면금액
29,000,000,000원

발행금액
29,000,000,000원

이자지급조건
연 0%

보장수익율
연 0%

상환방법
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액
100%를 일시상환

전환시 발행할 주식의
종류 및 주식수(*)
보통주 1,089,591(액면가액 500원)

전환청구기간
2021년 5월 4일부터 2025년 5월 4일

전환가격
24,392원

사채권자에 의한 
조기상환청구권
사채권자는 전환사채의 발행일로부터 24개월이 되는 날인 2022년5월 4일부터 2025년 2월 4일까지 매 분기에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 권면금액 및 이에 대하여 조기상환청구금액을 만기 전 조기상환할 것을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일이후의 이자는 계산하지 아니한다.

당분기말
및 전기말 동 전환사채의 전환권대가로 인한 파생상품부채는 각각
11,356 백만원 및 11,881백만원
입니다. 한편,
당분기
중 파생상품부채의 평가로 인하여 파생상품부채평가이익
526만원
을 인식하였습니다
.

15. 기타단기금융부채

당분기말
및 전기말 현재 기타단기금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분
기
말

전기말

미지급금
881,060
134,906

미지급비용
2,339,562
2,645,076

합 계
3,220,622
2,779,982

16. 기타유동부채

당분기말
및 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

예수금

147,092

117,191

합 계
147,092
117,191

17.
순확정급여부채

(1)

당분기말
및
전기말
현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분
기말

전기말

확정급여채무의 현재가치
1,760,521
1,693,830

사외적립자산
-
-

순확정급여부채
1,760,521
1,693,830

(2)

당분기 및 전분기
중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기 초
1,693,830
1,638,151

당기근무원가
120,506
113,655

이자원가
-
9,811

급여지급액
(53,815)
(46,783)

기 말
1,760,521
1,714,834

(3) 연결실체가 당기손익으로 인식한 퇴직급여는
당분기 및 전분기
각각
120,506천원과 123,466천원
이며, 전액 판매비와관리비에 계
상되어 있습니다.

18. 우발채무와 약정사항

(1)
당분기말
및 전기말 현재 연결실체의 신용한도약정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
약정내역
당분기말
전기말

신한은행

일반대출
5,000,000
5,000,000

특별온렌딩대출
3,587,500
4,100,000

합 계
8,587,500
9,100,000

상기 약정과 관련하여
토지 및 건물
(
설정금액: 10,920백만원
)

과
화
재
보
험
부
보
금
액 (설정금액: 5,902백만원)이 담보로 제공되어 있습니다(

주석 9 참조
).
한
편
, 동 신용한도약정에 대하여

지배기업의 대표이사
가 지급보증을
제공하고 있습니다(
주석 13 참조
).

(2)
당분기말

및
전기말 현재 회사가 제3자에게 제공받고 있는 지급보증은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
약정내역

당분기
말

전분기말

서울보증보험
이행지급보증
18,000
18,000

공탁보증
91,000
91,000

합 계
109,000
109,000

(3)
당분기말
현재 피고로서 계류 중인 소송사건은 존재하지 않습니다.

19. 자본금 및 주식발행초과금

(1)
당분기말
및 전기말 현재 당사의 정관에 의해 발행할 주식의 총수는 20,000,000주 (1주의 금액: 500원)입니다. 한편,
당분기말
및 전기말 현재 당사가 발행한 보통주식수는 각각
16,457,096주 및 15,479,484주
이며,
우선주식수는
712,036주 및 1,353,057주
입니다.

(2)
당분기 및 전분기
중 발행주식수 및 납입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 천원)

구 분
주식수
보통주자본금
우선주자본금
주식발행
초과금

2021.01.01 (전기초)
15,699,488
7,529,234
320,511
120,753,254

주식매입선택권의 행사(2021.01.04)
38,448
19,224
-
462,124

주식매입선택권의 행사(2021.01.07)
28,500
14,250
-
366,210

주식매입선택권의 행사(2021.01.29)
31,680
15,840
-
402,015

2021.03.31 (전분기말)
15,798,116
7,578,548
320,511
121,983,603

주식매입선택권의 행사(2022.01.10)
57,816
28,908
-
732,623

전환우선주 전환청구(2022.02.07)(*)
69,691
114,973
(80,127)
(35,076)

전환우선주 전환청구(2022.02.08)(*)
209,084
344,925
(240,383)
(108,786)

전환우선주 전환청구(2022.02.09)(*)
-
1
(1)
-

2022.03.31 (당분기말)
17,169,132
8,228,548
356,018
302,221,534

(*) 당사는 당분기 중 2022년 2월 7일~2월9일에 2020년 10월 30일 발행 된 제 3자배정 전환우선주의 전환청구권이 행사되어 우선주 641,021주를 보통주 919,796주로 전환 발행하였습니다.

20. 기타자본항목

(1)

당분기
말

및 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타자본잉여금
9,304,421
9,304,421

주식선택권
2,997,800
3,245,786

주식선택권소멸이익
43,790
43,790

기타포괄손익누계액(보험수리적이익)
318,845
318,845

기타포괄손익누계액(해외사업환산손익)
273,595
176,376

합 계
12,938,451
13,089,218

(2) 연결실체는 주주총회 및 이사회 결의에 의거해서 연결실체의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 영업부문별 주식선택권 주요 내용은 다음과 같습니다.

① (주)유틸렉스

구 분
1차
4-1차
4-2차

권리부여일
2016.5.26
2017.10.12
2017.10.12

부여수량(*1)

0주

1,750주
10,000주

부여방법
보통주 신주발행교부 
또는 차액결제보상(*2)
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
5,312원
10,500원
7,012원

가득조건
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년
근무용역제공 2년 8개월

행사기간
(행사가능수량 %)
주식공개상장일로부터 6년
(최초 1년 50%, 
향후 2년간 각각 25%)
2020.10.13 ~ 2024.10.12
(최초 1년 50%, 이후 50%)

2020.06.10~2024.06.09

(최초
도래시
100%)

구 분
5-2차
5-3차
6-1차

권리부여일
2018.03.30
2018.03.30
2018.06.15

부여수량(*1)
40,000주
22,000주
48,000주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
15,750원
15,750원
15,750원

가득조건
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년
근무용역제공 2년

행사기간
(행사가능수량 %)

2020.03.30~2025.03.29

(최초 1년 50%, 이후 50%)

2021.03.30~2025.03.29

(최초 1년 50%, 이후 50%)

2020.06.15~2025.06.14

(최초 1년 50%, 이후 50%)

구 분
6-2차
8차
9차

권리부여일
2018.06.15
2020.03.26
2020.03.27

부여수량(*1)

130,401주

60,000주
50,400주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
15,750원
28,300원
28,780원

가득조건
근무용역제공 3년
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년

행사기간
(행사가능수량 %)

2021.06.15~2025.06.14

(최초 1년 50%, 이후 50%)

2022.03.26~2027.03.25
(최초 1년 50%, 이후 50%)
2023.03.27~2027.03.26
(최초 1년 30%, 
차년 누적 60%, 이후 40%)

구 분
10차
11-1차
11-2차

권리부여일
2021.03.31
2021.11.04
2021.11.04

부여수량(*1)

39,200주

10,000주
93,000주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
43,720원
25,650원
25,650원

가득조건
근무용역제공 3년
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년

행사기간
(행사가능수량 %)
2024.03.31~2028.03.30
(최초 1년 30%, 
차년 누적60%, 이후 40%)
2023.11.04~2028.11.03
(최초 6개월 50%, 
이후 50%)
2024.11.04~2029.11.03
(최초 1년 30%, 
차년 누적60%, 이후 40%)

구 분
12차
13차
14차

권리부여일
2022.03.16
2022.03.31

2022.04.21

부여수량(*1)

56,500주

10,000주
10,000주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
19,700원
19,350원

16,800원

가득조건
근무용역제공 3년
근무용역제공 3년
근무용역제공 3년

행사기간
(행사가능수량 %)
2025.03.16~2030.03.15
(최초 1년 30%, 
차년 누적60%, 
이후 40%)

2025.03.31~2030.03.30
(최초 1년 30%, 
차년 누적60%, 
이후 40%)

2025.04.21~2030.04.20
(최초 1년 30%, 
차년 누적60%, 
이후 40%)

(*1) 연결실체는 주식선택권 부여계약서에 의거 주식선택권의 희석화를 방지하기 위하여 무상증자 등이 발생한 경우 권리부여일의 행사가격 및 행사수량 등을 조정하였습니다. 또한
퇴사 등으로 인한 주식선택권 부여 취소 및 조건변경으로 인한 부여수량의 변동이 반영되어 있으며, 행사되고 남은 잔여 부여수량입니다.
(*2) 연결실체의 선택에 의하여 결제방식을 선택할 수 있습니다.

(*3) 분기말 이후인 2022년 04월 21일에 14차 주식매수선택권이 추가 부여되었습니다.

② (주)판틸로고스

구 분
1-1차
1-2차

권리부여일
2021년 11월 1일
2021년 11월 1일

부여수량
12,200주
1,000주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격
90,000원
90,000원

가득조건
근무용역제공 2년
근무용역제공 2년

행사기간 
(행사가능수량 %)
주식공개상장일로부터 
1년 후부터 6년 후까지
(최초 1년간 부여수량의
 50% 이내로 행사 가능)
2023.11.01~2028.10.31
(최초 6개월간 부여수량의 
50% 이내로 행사 가능)

(3)

당
분
기 및 전분기
중 부문별 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

(주)유틸렉스
(주)판틸로고스
(주)유틸렉스

기초 부여수량
561,567
13,200
923,845

신규 부여
66,500

66,200

행 사
(57,816)
-
(98,628)

기타 조정(*)
(20,200)
-
(11,600)

기말 부여수량
550,051
13,200
879,817

기말 행사가능수량
278,151

275,476

(*) 무상증자 및 퇴사 등으로 인한 행사수량 변동이 포함되어 있습니다.

(4) 연결실체는 부여한 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

① (주)유틸렉스

구 분
1차
4-1차
4-2차
5-2차

권리부여일의 기준주가(*)
12,370원
13,625원
13,625원
12,370원

주가변동성

33.59%
17.42%
17.42%
39.00%

무위험수익률

1.58%
2.29%
2.29%
2.55%

구 분
5-3차
6-1차
6-2차
8차

권리부여일의 기준주가(*)
12,370원
13,645원
13,645원
30,000원

주가변동성

39.00%
40.60%
40.60%
24.05%

무위험수익률

2.55%
2.60%
2.60%
1.52%

구 분
9차
10차
11-1차
11-2차

권리부여일의 기준주가(*)
30,650원
41,150원
26,100원
26,100원

주가변동성

23.95%
51.60%
49.30%
49.30%

무위험수익률

1.48%
1.88%
2.41%
2.44%

구 분
12차
13차
14차

권리부여일의 기준주가(*)
18,500원
19,350원

16,800원

주가변동성

48.70%
49.00%
49.40%

무위험수익률

2.72%
2.88%
3.27%

(*) 분기말 이후인 2022년 04월 21일에 14차 주식매수선택권이 추가 부여되었습니다.

(*) 무상증자로 인한 조정효과가 반영되었습니다.

② (주)판틸로고스

구 분
1-1차
1-2차

권리부여일의 기준주가
150,000원
150,000원

주가변동성

25.50%
25.50%

무위험수익률

2.51%
2.47%

(5)

당분기 및 전분기
중 상기 주식선택권과 관련하여 주식보상비용(판매비와관리비)으로인식한 금액은

261백만원 및 248백만원
입
니다.

(6)
당분기말
현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는
4.64년
(전기말:
4.57년
)이며, 가중평균행사가격은
18,992원
(전기말:
14,316원
)입니다.

21. 결손금

(1)
당분기말 및 전기말
현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
112,004,803
103,945,521

22. 주당순손익

(1)
당분기 및 전분기
의 기본주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기
전분기

당기순손실
8,059,281,787
9,472,433,32

가중평균유통보통주식수
16,064,869
15,144,057

기본주당순손실
502
625

(2) 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

①
당분기

구 분
기 간
유통주식수(주)
일 수
적 수

기초
2022.01.01 ~ 2022.03.31
15,479,484
90
1,393,153,560

주식매입선택권의 행사
2022.01.11~ 2022.12.31
57,816
80
4,625,280

전환우선주 
청구권의 행사
2022.02.07~2022.03.31
229,945
53
12,187,085

2022.02.08~2022.03.31
689,850
52
35,872,200

2022.02.09~2022.03.31
1
51
51

합 계
1,445,838,176

가중평균유통보통주식수
16,064,869

②

전분기

구 분
기 간
유통주식수(주)
일 수
적 수

기초
2021.01.01 ~ 2021.03.31
15,058,467
90
1,355,262,030

주식선택권의 행사
2021.01.04 ~ 2021.03.31
38,448
87
3,344,976

2021.01.07 ~ 2021.03.31
28,500
84
2,394,000

2021.01.29 ~ 2021.03.31
31,680
62
1,964,160

합 계
1,362,965,166

가중평균유통보통주식수
15,144,057

(3)
당
분기 및 전분기
의 희석주당순손실은 반희석효과로 기본주당순손실과 일치합니다. 한편, 당사는 당기 희석주당순손익 계산시 반희석효과로 인해 고려하지 않았으나 잠재적으로 미래에 기본주당순손익을 희석할 수 있는 주식선택권 및 전환사채를 보유하고 있습니다(
주석
14, 20
참조)

23.

고
객
과
의 계약에서 생기는 수익

(1)

당분
기 및 전분기
중 발생한 영업수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누 적
3개월
누 적

라이선스 수수료(*)
-
-
16,652
16,652

기타매출
22,310
22,310
6,000
6,000

합 계
22,310
22,310
22,652
22,652

한 시점에 인식
22,310
22,310
22,652
22,652

기간에 걸쳐 인식
-
-
-
-

합 계
22,310
22,310
22,652
22,652

(*) 당사는

2017년
중국 제약회사인 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.과 당사의 특허 신약물질인 EU101의 라이센싱 계약을 체결하였습니다. 이와 관련하여 계약시점에 라이센스 수수료 USD 1,000,000를 수령하였으며, 당사는 동 계약에 의하여 용역이 제공될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 이연하여 수익을 인식하고 있습니다.

(2)
당분기 및 전분기
중 발생한 수익의 지역별 매출정보의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

국 내
153,694
6,000

중 국
-
16,652

합 계
153,694
22,652

24. 영업비용

당
분기 및 전분기
의 영업비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
1,043,956
1,043,956
795,181
795,181

퇴직급여
50,307
50,307
48,156
48,156

감가상각비
365,969
365,969
364,379
364,379

무형자산상각비
16,692
16,692
18,665
18,665

복리후생비
267,236
267,236
170,581
170,581

여비교통비
21,347
21,347
5,903
5,903

경상연구개발비
5,871,960
5,871,960
6,791,626
6,791,626

주식보상비
261,284
261,284
248,463
248,463

세금과공과
10,472
10,472
23,484
23,484

지급임차료
17,842
17,842
9,747
9,747

보험료
5,039
5,039
4,609
4,609

지급수수료
431,280
431,280
333,163
333,163

수도광열비
86,717
86,717
58,864
58,864

기타
155,845
155,845
144,990
144,990

합 계
8,605,946
8,605,946
9,017,811
9,017,811

25. 비용의 성격별 분류

당분
기 및 전분기
중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누 적
3개월
누 적

재료 매입액
2,180,042
2,180,042
1,157,431
1,157,431

급여
2,138,989
2,138,989
1,798,238
1,798,238

퇴직급여
120,506
120,506
166,227
166,227

복리후생비
267,236
267,236
170,581
170,581

감가상각비
365,969
365,969
675,625
675,625

무형자산상각비
16,692
16,692
87,710
87,710

여비교통비
21,347
21,347
5,903
5,903

세금과공과
10,472
10,472
23,484
23,484

소모품비
33,691
33,691
37,063
37,063

지급임차료
13,544
13,544
9,747
9,747

지급수수료
431,280
431,280
333,163
333,163

주식보상비용
261,284
261,284
248,463
248,463

위탁연구비
1,563,867
1,563,867
4,134,796
4,134,796

연구수수료
461,770
461,770
-
-

기타
719,258
719,258
169,379
169,379

합 계
8,605,947
8,605,947
9,017,810
9,017,810

26.
기타수
익 및 기타비용

당
분기 및 전분기
중
기
타수
익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익:

유형자산처분이익
-

-
-

잡이익
923
923
7
7

합 계
923
923
7
7

기타비용:

기부금
-
-
-
-

유형자산폐기손실
-
-
44,255
44,255

잡손실
3,423
3,423
317
317

합 계
3,423
3,423
44,572
44,572

27. 금융수익
및 금융비용

당분기 및 전분기
중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익:

이자수익
282,697
282,697
145,328
145,328

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
16,653
16,653
19,292
19,292

외환차익
4,550
4,550
5,751
5,751

외화환산이익
21,005
21,005
63,022
63,022

파생상품부채평가이익
525,619
525,619
-
-

합 계
850,525
850,525
233,393
233,393

금융비용:

이자비용
677,184
677,184
618,419
618,419

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
29,439
29,439
5,619
5,619

외환차손
32,312
32,312
42,063
42,063

외화환산손실
616
616
3
3

파생상품부채평가손실
-
-
-
-

합 계
739,550
739,550
666,104
666,104

28.
현금흐름

당분기 및 전분기
의
영업
활동
으로부터 창출된 현금흐름 중 조정 내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 비현금항목의 조정

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

퇴직급여
120,506
123,465

감가상각비
749,798
675,625

무형자산감가상각비
80,030
87,710

주식보상비용
261,284
248,463

이자비용
677,184
618,419

외화환산손실
615
2

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
29,439
5,619

유형자산폐기손실
-
44,255

이자수익
(282,697)
(145,328)

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(16,653)
(19,292)

외화환산이익
(33,615)
(63,022)

파생상품부채평가이익
(525,619)
-

합 계
1,060,272
1,575,916

(2) 영업활동으로 인한 자산부채의 변동

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출채권의 감소(증가)
5,685
(660)

단기대여금의 감소
-
737,759

미수금의 감소(증가)
19,736
(327,523)

선급금의 감소(증가)
-
(5,097)

선급비용의 증가
(65,688)
(26,668)

부가세대급금의 증가
(136,285)
-

장기대여금의 감소
-
255,580

미지급금의 증가(감소)
743,736
(400,845)

미지급비용의 증가(감소)
(310,606)
(570,112)

예수금의 증가(감소)
29,901
(2,473)

퇴직금의 지급
(53,815)
(46,783)

합 계
232,664
(386,822)

(3) 연결실체의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며,
당분기 및 전분기의 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

유형자산의 취득관련 미지급금의 증가(감소)
48,130
125,455

주식선택권의 행사
307,113
714,389

리스부채 유동성 대체
-
(12,005)

(4)
당분기 및 전분기

중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.

①
당분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
재무현금흐름
비현금흐름
당분기말

재분류
평 가
상 각
기 타

전환사채
15,999,550
-
-
-
610,599
-
16,610,149

파생상품부채
11,881,391
-
-
(525,619)
-
-
11,355,772

유동성장기차입금
7,050,000
-
-
-
-
-
7,050,000

장기차입금
2,050,000
(512,500)
-
-
-
-
1,537,500

리스부채
78,915
(4,736)
-
-
-
(45,716)
28,463

합 계
37,059,856
(517,236)
-
(525,619)
610,599
(45,716)
36,581,884

②

전분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
비현금흐름
전분기말

리스부채의 증가
상 각

전환사채
29,000,000
-
573,376
29,573,376

파생상품부채
18,455,034
-
-
18,455,034

장기차입금
4,100,000
-
-
4,100,000

리스부채
77,277
(34,629)
1,271
43,918

합 계
56,632,311
(34,629)
574,647
57,172,328

29. 특수관계자 거래

(1)
당분기말 및 전분기말
현재
특수
관계자 현황은 다음과 같습니다
.

구 분
당분기말
전분기말

기타의 특수관계자
대표이사 등 주요 경영진
대표이사 등 주요 경영진

기타의 특수관계자
Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.
Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.

(2)
당분기 및 전분기

중 특수관계자와 거래내역은 다음과 같습니다
.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
거래내역
당분기
전분기

기타의 특수관계자
Zhejiang Huahai
 Pharmaceutical Co.,LTD.
기술매출
-
16,651

(3)

당분기말 및 전분기말

현재 특수관계자의 채권 및 채무내역은 다음과 같습니다
.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
거래내역
당분기말
전분기말

기타의 특수관계자
임 원
단기대여금
300,000
300,000

(4)

당분기

중 연결실체의 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다
.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
당분기초
대여(회수)
당분기말

기타의 특수관계자
임 원
300,000
-
300,000

(5) 연결실체는

당
기말 현재 장기차입금 8,587백만원
에 대하여 지배기업 대표이사의 지급보증을 제공받고 있습니다(
주석 13,18 참
조
).

(6) 주요 경영진에 대한 보상

주요 경영진은 당사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사 및 감사들로 구성되어 있습니다.
당분기와 전분기
중 당사의 주요 경영진에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급 여
308,839
308,839
273,955
273,955

퇴직급여
12,523
12,523
14,837
14,837

주식보상비용
50,049
50,049
52,272
52,272

합 계
371,411
371,411
341,064
341,064

30. 영업부문

(1) 연결실체의 영업부문은 6개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

구 분
소재지
내 용

(주)유틸렉스
대한민국
생물학적 제재 제조업

Eutilogics, Inc.
미 국
생물학적 제재 제조업

(주)판틸로고스
대한민국
생물학적 제재 제조업

(주)유틸론
대한민국
생물학적 제재 제조업

(주)렉소티
대한민국
생물학적 제재 제조업

(주)포트노바
대한민국
생물학적 제재 제조업

(2)
당분기 및 전분기의 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.

①
당분기

(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손실
당기순손실

(주)유틸렉스
153,694
6,768,382
6,670,899

Eutilogics, Inc.
-
177,948
202,844

(주)판틸로고스
-
1,428,631
1,375,576

(주)유틸론
-
4
(21)

(주)렉소티
-
4
(21)

(주)포트노바
-
208,345
225,979

②
전분기

(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손실
당기순손실

(주)유틸렉스
22,652
8,892,371
9,464,741

Eutilogics, Inc.
-
102,779
102,846

(주)판틸로고스
-
-
(25)

(주)유틸론
-
5
5

(주)렉소티
-
5
5

(3)
당분기말 및 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

자 산
부 채
자 산
부 채

(주)유틸렉스
96,005,448
41,402,573
102,241,508
41,476,805

Eutilogics, Inc.
4,510,185
10,341
4,613,907
8,438

(주)판틸로고스
11,028,809
326,572
12,338,867
314,891

(주)유틸론
98,791
-
98,770
-

(주)렉소티
98,501
-
98,480
-

(주)포트노바
1,399,517
1,822,851
968,493
1,165,848

(4)
당분기 및 전분기
중 연결실체의 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출액
영업손실
당기순손실
매출액
영업손실
전기순손실

국 내
153,694
8,405,688
8,272,317
22,652
8,892,381
9,369,587

미 국.
-
177,948
202,844
-
102,779
102,846

4. 재무제표

재무상태표

제 8 기 1분기말 2022.03.31 현재

제 7 기말 2021.12.31 현재

(단위 : 원)

제 8 기 1분기말

제 7 기말

자산

유동자산

52,508,188,953

59,016,114,977

현금및현금성자산

38,060,134,484

14,614,421,754

매출채권및기타채권

57,217,716

173,358,781

기타단기금융자산

13,603,356,419

43,714,706,165

기타유동자산

787,480,334

513,628,277

비유동자산

43,497,258,861

43,225,392,757

유형자산

32,469,662,228

32,168,592,518

무형자산

1,518,282,842

1,598,101,289

사용권자산

28,423,763

79,084,056

종속기업투자

5,361,372,900

5,361,372,900

기타장기금융자산

2,092,504,235

2,156,679,876

기타비유동자산

2,027,012,893

1,861,562,118

자산총계

96,005,447,814

102,241,507,734

부채

유동부채

38,170,223,930

37,772,205,550

기타단기금융부채

3,019,077,765

2,687,731,692

유동성장기차입금

7,050,000,000

7,050,000,000

유동성리스부채

19,091,053

64,659,146

기타유동부채

116,134,502

88,873,404

전환사채

16,610,148,756

15,999,549,976

파생상품부채

11,355,771,854

11,881,391,332

비유동부채

3,232,349,506

3,704,599,078

기타장기금융부채

45,000,000

45,000,000

장기차입금

1,537,500,000

2,050,000,000

순확정급여부채

1,640,477,165

1,595,343,250

리스부채

9,372,341

14,255,828

부채총계

41,402,573,436

41,476,804,628

자본

자본금

8,584,566,000

8,416,270,500

보통주자본금

8,228,548,000

7,739,742,000

우선주자본금

356,018,000

676,528,500

주식발행초과금

151,405,147,140

150,816,386,694

기타자본항목

3,607,835,085

3,855,821,155

결손금

(108,994,673,847)

(102,323,775,243)

자본총계

54,602,874,378

60,764,703,106

자본과부채총계

96,005,447,814

102,241,507,734

포괄손익계산서

제 8 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 7 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익

153,694,000

153,694,000

22,651,500

22,651,500

영업비용

6,922,075,910

6,922,075,910

8,915,022,107

8,915,022,107

영업이익(손실)

(6,768,381,910)

(6,768,381,910)

(8,892,370,607)

(8,892,370,607)

기타수익

918,571

918,571

6,510

6,510

기타비용

3,422,645

3,422,645

44,282,999

44,282,999

금융수익

810,098,428

810,098,428

233,146,669

233,146,669

금융비용

710,111,048

710,111,048

666,102,070

666,102,070

법인세비용차감전순이익(손실)

(6,670,898,604)

(6,670,898,604)

(9,369,602,497)

(9,369,602,497)

당기순이익(손실)

(6,670,898,604)

(6,670,898,604)

(9,369,602,497)

(9,369,602,497)

기타포괄손익

-
-
-
-

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

-
-
-
-

순확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
-

총포괄손익

(6,670,898,604)

(6,670,898,604)

(9,369,602,497)

(9,369,602,497)

주당이익

-
-
-
-

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(415)

(415)

(619)

(619)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(415)

(415)

(619)

(619)

자본변동표

제 8 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 7 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

주식발행초과금

기타자본

결손금

자본 합계

2021.01.01 (기초자본)

7,849,744,000

120,753,253,662

4,732,055,869

(74,536,990,905)

58,798,062,626

당기순이익(손실)

-
-
-

(9,369,602,497)

(9,369,602,497)

전환우선주 전환권행사

-
-
-
-
-

주식선택권의 부여

-
-

248,462,710

-

248,462,710

주식선택권의 행사

49,314,000

1,229,849,254

(714,389,318)

-

564,773,936

2021.03.31 (기말자본)

7,899,058,000

121,983,102,916

4,266,129,261

(83,906,593,402)

50,241,696,775

2022.01.01 (기초자본)

8,416,270,500

150,816,386,694

3,855,821,155

(102,323,775,243)

60,764,703,106

당기순이익(손실)

-
-
-

(6,670,898,604)

(6,670,898,604)

전환우선주 전환권행사

139,387,500

(143,862,446)

-
-

(4,474,946)

주식선택권의 부여

-
-

207,447,980

-

207,447,980

주식선택권의 행사

28,908,000

732,622,892

(455,434,050)

-

306,096,842

2022.03.31 (기말자본)

8,584,566,000

151,405,147,140

3,607,835,085

(108,994,673,847)

54,602,874,378

현금흐름표

제 8 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

제 7 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

(단위 : 원)

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

영업활동현금흐름

(6,066,476,648)

(8,084,597,984)

영업에서 창출된 현금흐름

(6,197,822,280)

(8,162,422,696)

당기순이익(손실)

(6,670,898,604)

(9,369,602,497)

조정

974,054,479

1,576,162,111

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

(500,978,155)

(368,982,310)

이자의 수취

245,757,464

144,250,816

이자의 지급

(66,331,702)

(43,771,714)

법인세납부(환급)

(48,080,130)

(22,654,390)

투자활동현금흐름

29,711,527,297

5,463,892,360

투자활동으로 인한 현금유입액

31,841,002,852

17,212,984,488

상각후원가측정금융자산의 처분

26,449,161,152

10,715,828,649

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

5,331,791,700

6,497,155,839

임차보증금의 감소

60,000,000

-

기타보증금의 감소

50,000

-

투자활동으로 인한 현금유출액

(2,129,475,555)

(11,749,092,128)

상각후원가측정금융자산의 취득

(952,171,643)

(5,009,846,277)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

-

(5,751,824,065)

종속기업투자주식의 취득

-

(200,000,000)

기계장치의 취득

(941,577,137)

(514,415,892)

비품의 취득

(25,276,000)

(16,283,260)

시설장치의 취득

(45,000,000)

(53,000,000)

건설중인자산의 취득

-

(42,162,377)

소프트웨어의 취득

-

(90,000,000)

장기선급금의 증가

(165,450,775)

(71,560,257)

재무활동현금흐름

(215,867,104)

530,144,936

재무활동으로 인한 현금유입

307,009,166

564,773,936

전환우선주 전환권행사

(109,426)

-

주식선택권의 행사

307,118,592

564,773,936

재무활동으로 인한 현금유출

(522,876,270)

(34,629,000)

유동성장기부채의 상환

(512,500,000)

-

리스부채의 상환

(4,989,000)

(34,629,000)

주식발행비용

(5,387,270)

-

현금및현금성자산의순증가(감소)

23,429,183,545

(2,090,560,688)

기초현금및현금성자산

14,614,421,754

28,748,143,489

현금및현금성자산의 환율변동효과

16,529,185

62,325,809

기말현금및현금성자산

38,060,134,484

26,719,908,610

5. 재무제표 주석

제 8(당) 분기

2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지

제 7(전) 분기

2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지

주식회사 유틸렉스

1. 회사의 개요

주식회사 유틸렉스(이하 "당사")는 2015년 2월에 설립되었으며,
2018년 12월 24일자로 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 당사는 서울특별시 금
천구 가산디지털1로 58에 위치하고 있으
며
, 암 질병과 관련한 신약 연구 및 기술개발을 통한 신약 제품 제조 및 판매를 주요 사업 목적으로 하고 있습니다.

당분기말
현재 자본금은
8,585백만원
이며

,
주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

보통주
우선주(*)
보통주
우선주(*)

권병세(대표이사)
2,759,984
-
16.77
-

Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.
1,911,579
-
11.62
-

한명희
1,173,832
-
7.13
-

KWON DAVID
HYUNG
JOONG

503,984
-
3.06
-

KWON EDWIN EUJOONG

503,984
-
3.06
-

KWON PATRICK MYUNG
JOONG

503,984
-
3.06
-

기 타
9,099,749
712,036
55.30
100.00

합 계
16,457,096
712,036
100.00
100.00

2. 재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.

당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

(1) 측정기준

당사의 재무제표는
아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는
역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 

- 공정가치로 측정되는 파생상품
- 공정가치로 측정되는 당기손익-공정가치측정 금융상품

- 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채

(2) 기능통화와 표시통화

당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)이며 재무제표 작성을 위한 표시통화인 원화로 표시하고 있습니다.

(3) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간 말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간 말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

1) 경영진의 판단

재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.

①

주석
13
: 리스기간

②

주
석
25
: 수익인식시기

2) 가정과 추정의 불확실성

다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.

①
주석 19: 확정급여채무의 측정 - 주요 보험수리적 가정
② 주석 30: 법인세 - 미인식한 일시적 차이

3) 공정가치 측정

당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

당사는 유의적인 평가 문제를 감사위원회에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은공시가격

- 수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수

- 수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 5에 포함되어 있습니다.

2.2 유의적인 회계정책

당사가 재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으며,
당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는
당기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다.

(1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사가 2021년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 

1)
기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다.

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제1104호 '보험계약', 제1116호 '리스’개정 - 대체 지표 이자율 확정

개정 기준서에서는 시장 전반의 이자율지표 개혁에 따라 다음과 같이 발생가능한 회계처리를 명확히 하였습니다.

- 상각후원가로 측정하는 금융상품 관련하여 경제적 실질이 변경되지 않는 특정 요건 충족 시 금융상품 재측정에 따른 손익을 인식하지 않도록 하였습니다. 

- 이자율지표 예외규정 적용을 종료하면서 관련 위험회피관계 문서를 수정하더라도 특정 요건 충족 시 위험회피회계 유지하도록 하였습니다.

- 이자율지표 개혁이 금융상품 및 위험관리전략에 미치는 영향을 재무제표 이용자가이해할 수 있도록 공시사항을 추가하였습니다. 
- 특정 요건을 충족한 이자율지표 개혁에 따른 리스변경의 경우 새로운 대체 지표 이자율을 반영한 할인율을 적용하도록 하여 재무제표 작성자 부담을 완화하였습니다. 

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(
2)
제정ㆍ
공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

보고기간 말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2021년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계 참조

개정 기준서에서는 사업결합 시 취득 자산과 인수 부채를 인식하기 위한 조건 중 하나로 개념체계 상 자산과 부채 정의를 충족할 것을 요구하고 있으며, 동 조건에서 참조하는 개념체계를 전면 개정된 재무보고를 위한 개념체계로 대체하였습니다.

개정 기준서에서는 인식원칙의 예외사항을 추가하여,
기업회계기준서
제1037호와 제2121호의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해 해당 기준서를 적용할 수있도록 하였습니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
당사는 상
기
개
정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

2)
기업회계기준서
제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

개정기준서에서는 유형자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 재화의 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하도록 하였습니다. 

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
당사는 상
기
개
정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

3) 기업회계기준서
제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

개정 기준서에서는 손실부담계약을 식별할 때, 계약이행원가는 계약에 직접 관련되는 원가(증분원가 + 직접 관련 그 밖의 원가 배분액)임을 명확히 하였습니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
당사는 상
기
개
정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

4) 기업회계기준서
제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동ㆍ비유동분류

개정 기준서에서는 채무자가 보고기간 말에 채무관련 계약사항(약정사항)을 준수한다면, 채무자에게 부채의 결제를 연기할 권리가 있다는 것을 명확히 하였습니다. 또한, 부채의 결제 연기 가능성과 경영진의 기대는 부채의 유동성 분류에 영향을 미치지 않으며, 부채는 현금 이전, 재화나 용역 제공 및 기업 자신의 지분상품 이전을 통해 결제됨을 명확히 하였습니다.

동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.

당사는 상
기
개
정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

5) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

동 연차개선은 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택', 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 기업회계기준서 제1116호 '리스' 및 기업회계기준서 제1041호 '농림어업'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'

개정 기준서에서는 면제규정(최초채택기업인 종속기업의 자산
ㆍ부
채 측정)의 적용범위에 자산
ㆍ
부채뿐 아니라 누적환산차이도 포함하도록 개정하였습니다. 

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'

개정 기준서에서는 차입자와 대여자간에 지급하거나 받은 수수료(차입자와 대여자가서로를 대신하여 지급하거나 받은 수수료 포함)만 새로운 조건에 따른 금융부채 현금흐름에 포함한다는 것을 명확히 하였습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 적용사례

개정 기준서에서는 리스개량 변제액 회계처리에 대해 혼란을 줄 수 있는 내용을 삭제하였습니다. 

- 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' 개정

개정 기준서에서는 생물자산 등의 공정가치 측정시, 기업회계기준서 제1113호 '공정가치 측정'의 공정가치 측정 원칙과 일관되게 해당 자산에 대한 세금 관련 현금흐름도 측정 시 포함한다는 것을 명확히 하였습니다. 

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
당사는 상
기
개
정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

6) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 회계정책 공시

개정기준서에서는 '유의적인' 회계정책 정보 대신 '중요한' 회계정책 정보를 공시하도록 하고 '중요한' 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
당사는 상
기
개
정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

7) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류' 개정 - 회계추정치의 정의

개정기준서에서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 새로운 상황의 전개나 새로운 정보의 획득으로 측정기법이나 투입변수를 변경한 경우, 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.
당사는 상
기
개
정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

8) 기업회
계기준
서 제
1012
호 '법인세' 개정 - 단일거래에서 자산과 부채가 동시에 발생하는 경우의 이연법인세

개정기준서에서는 최초 인식시점에 동일한 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 거래(예: 사용권자산과 리스부채, 복구충당부채와 관련된 자산 최초인식)에 이연법인세자산 및 이연법인세부채가 인식되도록 하였습니다.
동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다.

당
사는 상
기
개
정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중
요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(3)
별도재무제표에서 종속기업, 관계기업 및

공동기업에 대한 투자

당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표입니다. 당사는 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법을 선택하여 회계처리하고 있습니다. 한편, 종속기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(4) 외화환산

기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간 말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다. 

화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 
일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이 등은 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다.

비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다.

(5) 현금및현금성자산

당사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다.

(6) 금융상품

1) 금융자산

금융자산은 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산,상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다.

금융자산은 최초 인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치측정금융자산이 아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다. 

(가) 당기손익-공정가치측정금융자산

금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.

또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.

당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

채무증권 중 사업모형이 현금흐름 수취 및 매도 사업모형으로 분류되고 계약상 현금흐름이 원금과 이자만으로 구성되어 있는지에 대한 검토를 만족하는 금융자산이나 단기간 내 매도할 목적이 아닌 지분증권 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 지정한 상품은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 최초 인식 후에 공정가치로 측정합니다. 공정가치의 변동으로 인하여 발생하는 손익은 유효이자율법에 따른 이자수익, 배당수익 및 손익으로 직접 인식되는 화폐성자산에 대한 외환차이를 제외하고는 자본의 기타포괄손익항목으로 인식하고 있습니다.

기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 처분하는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손익은 해당 기간의 당기손익으로 인식합니다. 다만, 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 지정한 지분증권에서 발생한 누적평가손익은 처분시 해당기간의 당기손익으로 인식되지 않습니다.

외화로 표시된 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가치는 해당 외화로 측정되며 보고기간 말 현재 환율로 환산합니다. 공정가치 변동분 중 상각후원가의 변동으로 인한 환산차이에서 발생한 부분은 당기손익으로 인식하며 기타 변동은 자본으로 인식하고 있습니다.

(다) 상각후원가측정금융자산

사업모형이 현금흐름 수취로 분류되고 계약상 현금흐름 특성 평가를 만족하는 금융자산은 상각후원가측정금융자산으로 분류합니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다. 

(라) 금융자산의 제거

금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 당사가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련 부채를 함께 인식하고 있습니다. 
 
2) 금융자산(채무상품)의 기대신용손실

당기손익-공정가치측정금융자산을 제외한 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정채무상품은 매 보고기간 말에 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 손실충당금의 측정방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 금융자산의 최초 인식 후 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 아래 표와 같이 3단계로구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다.

구 분

손실충당금

Stage 1

최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(*)

12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 2

최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한경우

전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 3

신용이 손상된 경우

(*) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있습니다.

최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산에 대하여 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.

한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다. 

기대신용손실은 일정 범위의 발생 가능한 결과를 확률가중한 값으로, 화폐의 시간가치를 반영하고, 보고기간 말에 과거 사건, 현재 상황과 미래 경제적 상황에 대한 예측에 대한 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 정보를 반영해 측정합니다.

3) 금융부채

금융부채는 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융부채의 최초 인식시 당기손익-공정가치측정금융부채 또는 기타금융부채로 분류하고 공정가치로 측정하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채를 제외하고는해당 금융부채의 발생과 직접 관련되는 거래비용은 최초 측정시 공정가치에 차감하고 있습니다.

(가) 당기손익-공정가치측정부채

당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(나) 당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채

당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채는 다음의 금융부채를 제외하고는 최초 인식 후 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 

금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채의 경우, 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다. 

금융보증부채(금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채 제외)와 시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정은 기대신용손실모형에 따른 손실충당금과 최초 인식금액에서 이익누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정됩니다.

(다) 금융부채의 제거

금융부채(또는 금융부채의 일부)는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 기존 차입자와 대여자가 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환하거나 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우 최초의 금융부채를 제거하고 새로운 금융부채를 인식하고 있으며, 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 장부금액과 지급한 대가의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 

4) 금융자산과 금융부채의 상계

당사는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있으면서 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다.

5) 부채와 자본의 분류

채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.

6) 파생상품

파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다. 

(가) 내재파생상품

① 금융자산이 주계약인 복합계약

내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다. 

② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)

내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

(나) 위험회피회계

당사는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.

위험회피회계를 적용하기 위해 당사는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략, 회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.

(다) 공정가치위험회피

위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(라) 현금흐름위험회피

위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 

현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의 미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.

(마) 해외사업장순투자의 위험회피

해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다.위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.

(7) 유형자산

유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고

최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.
유형자산의 원가는
관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다. 

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

유형자산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 유형자산은 아래의 내용연수와 감가상각방법을 적용하여 감가상각하고 있습니다.

계정과목
추정 내용연수
감가상각방법

건 물
40년
정액법

기계장치
8년
정액법

차량운반구
7년
정액법

비 품
5년
정액법

시설장치
8년
정액법

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 

유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간 말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다. 

(8) 무형자산

당사는 자산에서 발생하는 미래경제적효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 최초 인식 후에 무형자산은 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 

1) 개별취득

개별 취득하는 무형자산의 원가는 구입가격(매입할인과 리베이트를 차감하고 수입관세와 환급받을 수 없는 제세금을 포함)과 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 원가로 구성되고 있습니다. 

2) 영업권

사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 당사가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다.

3) 사업결합으로 인한 취득

사업결합으로 취득하는 영업권과 분리하여 인식하는 무형자산의 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다. 

4) 내부적으로 창출한 무형자산

연구(또는 내부 프로젝트의 연구단계)에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있으며, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력, 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식하고 있습니다. 

내부적으로 창출한 무형자산의 원가는 무형자산의 인식기준을 최초로 충족시킨 이후에 발생한 지출금액의 합으로 하며 그 자산의 창출, 제조 및 경영진이 의도하는 방식으로 운영될 수 있게 준비하는 데 필요한 직접 관련된 모든 원가를 포함하고 있습니다. 내부적으로 창출한 영업권은 자산으로 인식하지 아니하고 있습니다. 

5) 내용연수 및 상각

내용연수가 유한한 무형자산의 경우 상각대상금액은 자산이 사용가능한 때부터 내용연수
동안
정액법

으로 배분하고 있습니다. 상각대상금액은 잔존가치를 차감하여 결정하고 있으며, 잔존가
치는 내용연수 종료 시점에 제 3자가 자산을 구입하기로 한 약정이 있거나, 무형자산의 활성시장이 있어 잔존가치를 그 활성시장에 기초하여 결정할 수 있고 그러한 활성시장이 내용연수 종료 시점에 존재할 가능성이 높은 경우를 제외하고는 영(0)으로 하고 있습니다. 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간 말에 재검토하고 있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산은 상각하지 아니하며, 매 보고기간 말 혹은 손상을 시사하는 징후가 있을 때 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 무형자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는지를 매 보고기간 말에 재검토하여 적절하지 않은 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다. 

무형자산은 아래의 내용연수와 상각방법을 적용하고 있습니다.

계정과목
추정 내용연수
상각방법

특허권
7년
정액법

상표권
7년
정액법

개발비
7년
정액법

소프트웨어
5년
정액법

기타의무형자산
7년
정액법

6) 무형자산의 제거

무형자산은 처분하는 때, 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 재
무상태표에서 제거하며 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 이익이나 손실은 순매각가액과 장부금액의 차이로 결정하고 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고있습니다. 

(9) 정부보조금

당사는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 경우에만 정부보조금을 인식하고 있으며 시장이자율보다 낮은 이자율의 정부대여금의 효익은 정부보조금으로 처리하고 있습니다.

수익관련 정부보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가와 대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 정부보조금을 수익으로 인식하며,
자산관련 정부보조금은
자산의 장부금액을 결정할 때 차감표시하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.

이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후의 관련원가 없이 당사에 제공되는즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 정부보조금을 수취할 권리가 발생하는 기간에 수익으로 인식하며,

비
화폐성자
산을 정부보조금으로 수취하는 경우 비화폐성자산의 공정가치를 평가하여 보조금과 자산 모두를 그 공정가치로 회계처리하고있습니다.

상환의무가 발생하게 된 정부보조금은 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

(10) 리스

리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 당사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 

리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하 '비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 당사는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.

당사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 당사는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을선택하였습니다.

사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며,그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다.
 
잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 지수나 요율(이율)의 변동 및 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부 평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다. 리스부채는 재무상태표에'유동성리스부채' 또는 '리스부채'로 분류합니다.

단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.

(11) 충당부채

충당부채는 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다. 충당부채로 인식하는 금액은 현재의무를 보고기간 말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치로서 최선의 추정치를 구할 때에는 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하고 있습니다. 

화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있으며 할인율은 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이율이며 이 할인율에 반영되는 위험에는 미래현금흐름을 추정할 때 고려된 위험은 반영하지 아니하고 있습니다. 현재의무를 이행하기 위하여 소요되는 지출 금액에 영향을 미치는 미래사건이 발생할 것이라는 충분하고 객관적인 증거가 있는 경우에는 그러한 미래사건을 감안하여 충당부채 금액을 추정하고 있으며, 자산의 예상처분이익은 충당부채를 측정하는 데 고려하지 아니하고 있습니다.

충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제 3자가 변제할 것이 예상되는 경우 당사가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있으며 자산으로 인식하는 금액은 관련 충당부채 금액을 초과할 수 없습니다. 

매 보고기간 말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간 말 현재 최선의 추정치를반영하여 조정하며 의무이행을 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초인식과 관련이 있는 지출에만 사용하고 있습니다. 

(12) 전환사채

당사가 발행한 전환사채는 계약의 실질에 따라 금융부채로 분류하고 있습니다. 최초인식시점에서 금융부채의 공정가치는 계약상 정해진 미래현금흐름을 당해 금융상품과 동일한 조건 및 유사한 신용상태를 가지며 실질적으로 동일한 현금흐름을 제공하지만 전환권이 없는 채무상품에 적용되는 그 시점의 시장이자율로 할인한 현재가치로 추정하고 전환권의 행사로 인하여 소멸되거나 만기까지 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정합니다.

(13) 주식기준보상

주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역은 그 재화나 용역을 제공받는 날에 인식하고 있습니다. 주식결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는그에 상응한 자본의 증가를 인식하고, 현금결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는 그에 상응한 부채의 증가를 인식하고 있으며, 주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역이 자산의 인식요건을 충족하지 못하는 경우에는 비용으로 인식하고 있습니다.

당사가 재화나 용역을 제공받는 대가로 자신의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)을부여하는 주식기준보상거래 혹은 재화나 용역을 제공받지만 이를 제공한 자에게 주식기준보상거래를 결제할 의무가 없는 주식기준보상거래에 대하여, 제공받는 재화나용역과 그에 상응하는 자본의 증가를 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 직접 측정하며, 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없다면 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 있습니다. 특정기간의 용역을 제공하여야 부여된 지분상품이 가득되는 경우 지분상품의 대가에 해당하는 용역을 미래 가득기간에 제공받는 것으로 보아 당해 용역은 가득기간에 배분하여 인식하며 그에 상응하여 자본의 증가를 인식하고 있습니다. 

시장조건이 아닌 가득조건은 거래금액 측정시 포함되는 지분상품의 수량을 조정할 때 고려하여 부여한 지분상품의 대가로 제공받는 재화나 용역에 대해 인식하는 금액이 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 기초하여 결정될 수 있도록 하고 있으며 후속적인 정보에 비추어 볼 때 미래에 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량이 직전 추정치와 다르다면 당해 추정치를 변경하여 가득일에는 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 당해 추정치를 변경하고 있습니다. 목표주가와 같은 시장조건은 부여한 지분상품의 공정가치를 추정할 때 고려하고 있습니다. 

지정된 가득조건(시장조건 제외)이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 지분상품을 부여한 당시의 조건을 변경하는지, 부여한 지분상품을 취소하거나 중도청산하는지 여부와 관계없이 제공받는 근무용역은 최소한 지분상품의 부여일 당시의 공정가치에 따라 인식하고 있으며 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다.

부여한 지분상품이 가득기간 중에 취소되거나 중도청산되는 경우에는 취소나 중도청산으로 인해 부여한 지분상품이 일찍 가득된 것으로 보아 취소나 중도청산이 없다면 잔여가득기간에 제공받을 용역에 대해 인식될 금액을 즉시 인식하며, 취소나 중도청산시 종업원 등에게 지급하는 금액은 자기지분상품의 재매입으로 보아 자본에서 차감하고 있습니다. 

(14) 수익

수익은 주로 당사의 통상적인 활동에서 발생하는 재화의 판매에 대하여 받았거나 받을 대가의 공정가액으로 구성되어 있습니다. 수익은 부가가치세, 반품, 판매장려금 및 가격 할인액을 차감한 순액으로 인식하고 있습니다.

당사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

당사는 고객과의 계약에서 신약 개발 관련 용역의 제공, 기타 용역의 제공 등과 같이 구별되는 수행의무를 식별하여 수익을 식별합니다.

1) 한 시점에 이행하는 수행의무

당사는 재화나 용역의 판매에 따른 수익을 재화나 용역이 고객에게 통제가 이전되어 수행의무를 이행한 시점에 인식하고 있습니다.

2) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무

당사가 고객과의 계약에 따라 제공하는 용역계약은 해당 용역에 대한 통제를 기간에 걸쳐 이전하므로 기간에 걸쳐 수행의무를 이행하는 것이고 기간에 걸쳐 수익을 인식합니다. 당사는 재화나 용역에 대한 통제를 기간에 걸쳐 이전하는지 판단하기 위해 고객이 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비하는지, 기업이 수행하여 만들어지거나 가치가 높아지는 대로 고객이 통제하는 자산을 기업이 만들거나 그 자산 가치를 높이는지, 기업이 수행하여 만든 자산이 기업 자체에는 대체 용도가 없고 지금까지 수행을 완료한 부분에 대해 집행 가능한 지급청구권이 기업에 있는지 등을 검토합니다.

당사는 고객과의 계약에서 신약개발과 관련하여 지적재산권을 제공하고 라이선스 기간 동안 라이센스 수수료를 수익으로 인식하고 있습니다.

(15) 종업원급여

1) 단기종업원급여

단기종업원급여는 임금, 사회보장분담금, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 유급연차휴가 또는 유급병가 등과 같은 단기유급휴가, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 지급될 이익분배금과 상여금 및 현직종업원을 위한 비화폐성급여를 포함하고 있습니다.

종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업원급여의 할인되지 않은 금액을 이미 지급한 금액을 차감한 후 미지급비용으로 인식하며, 이미 지급한 금액이 해당 급여의 할인되지 않은 금액보다 많은 경우에는 그 초과액 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로

인식하며,

다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 급여를 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다.

2) 퇴직급여 -
확정급여제도

확정급여제도는 확정기여제도 이외의 모든 퇴직급여제도로서,
순확정급여부채
로 인식하는 금액은 보고기간 말 현재 확정급여채무의
현재가치에서 관련 확정급여채무를
직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 보고기간 말 현재 공정가치를 차감한 금액이며,
확정급여채무는 매년 독립적인 보험계리법인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정하고 있습니다.

확정급여채무의 현재가치는 급여가 지급될 통화로 표시되고 관련 확정급여부채의 지급시점과 만기가 유사한
우량회사채
의
시장수익률로 기대 미래현금유출액을 할인하여 산정하고 있습니다.

확정급여원가 중 근무원가와 순확정급여부채(자산)의 순이자는 당기손익으로 인식하며, 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 기타포괄손익에 인식되는 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 후속기간에 당기손익으로 재분류하지 아니하고 있습니다.

부(-)의
순확정급여부채
인
순확정급여자산
은 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치의 합계를 한도로 인식하고 있습니다. 

당사가 급여를 과거근무용역에 귀속시키는 확정급여제도를 새로 도입하거나 기존의 확정급여제도에서 과거근무용역에 대하여 지급해야 하는 급여를 변경하는 경우 발생하는 과거근무원가는 제도개정으로 인하여 발생하는 부채의 변동금액으로
측정하고 즉시 비용으로 인식하고 있습니다.

3) 해고급여

해고급여에 대한 부채와 비용은 당사가 해고급여의 제안을 더 이상 철회할 수 없을 때와 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'의 적용범위에 포함되고 해고급여의 지급을 수반하는 구조조정에 대한 원가를 인식할 때 중 이른 날에 인식합니다. 

(16) 자산손상

재고자산,
기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산
, 이연법인세자산, 종업원급여에서
생기는

자산, 금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산,매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간 말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.

자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고있습니다.

(17) 법인세

법인세비용(수익)은 당기법인세비용(수익)과 이연법인세비용(수익)으로 구성되고 있습니다. 당기법인세와 이연법인세는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함하고 있으며, 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 자본에 직접 가감하고 있습니다.

1) 당기법인세

당기법인세는 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액이며, 과세소득(세무상결손금)은 과세당국이 제정한 법규에 따라 납부할(환급받을) 법인세를 산출하는 대상이 되는 회계기간의 이익(손실)으로서 포괄손익계산서의 손익과는 차이가 있습니다. 당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간 말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여, 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을)것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.

당기 및 과거기간의 당기법인세 중 납부되지 않은 부분을 부채로 인식하며, 과거기간에 납부하여야 할 금액을 초과해서 납부하였다면 그 초과금액은 자산으로 인식하고 있으며, 과거 회계기간의 당기법인세에 대하여 소급공제가 가능한 세무상결손금과 관련된 혜택은 자산으로 인식하고 있습니다.

2) 이연법인세

당사는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 다만 영업권을 최초로 인식하는 경우와 자산ㆍ부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시의 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 아니하는 거래인 경우 및 종속기업ㆍ지점 및 관계기업에 대한 투자자산
그리고
공동약정
투

자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 지배기업ㆍ 투자자 또는
참여자가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높을 경우에 발생하는 이연법인세부채는 인식하지 아니하고 있습니다.

당사는 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 다만, 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 거래로 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 않는 거래인 경우 및 종속기업ㆍ지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고
공동약정
투자
지분과 관련된 모든 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지않거나 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우에는 이연법인세자산은 인식하지 아니하고 있습니다. 

미사용 세무상결손금과 세액공제가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간 말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다. 

이연법인세 자산과 부채는 보고기간 말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율 및 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있으며 이연법인세 자산과 부채는 할인하지 아니하고 있습니다.

당사가 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있으며 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하고 있습니다.

(18) 주당이익

당사는 기본주당이익과 희석주당이익을 보통주에 귀속되는 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 

기본주당이익은 보통주에 귀속되는 특정 회계기간의 당기순손익을 그 기간에 유통된보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있으며, 보통주에 귀속되는 금액은 계속영업손익과 당기순손익 각각의 금액에서 자본으로 분류된 우선주에 대한 세후우선주배당금, 우선주 상환시 발생한 차액 및 유사한 효과를 조정한 금액입니다.

희석주당이익은 모든 희석효과가 있는 잠재적보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다. 

3. 재무위험관리

(1) 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(이자율위험, 외환위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

재무위험관리의 대상이 되는 당사의 금융자산은 현금및현금성자산, 기타장ㆍ단기금융자산 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 기타장ㆍ단기금융부채, 전환사채, 파생상품부채, 차입금 및 리스부채 등으로 구성되어 있습니다.

1) 시장위험

가. 이자율위험 

이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 

당분기 및 전기 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10bp 변동시 당사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

세전 이익에 대한 영향

당분기
전 기

10bp 상승 시

(8,588)
(9,100)

10bp 하락 시

8,588
9,100

나. 환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매에 대해 환위험에 노출되어있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR입니다.

① 환위험에 대한 노출

당분기말

및 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

USD
EUR
USD
EUR

현금및현금성자산
791,049
-
774,520
-

미지급금
(39,929)
-
-
-

미지급비용
(566,310)
(94,579)
(678,518)
(631,874)

순노출
184,810
(94,579)
96,002
(631,874)

당분기 및 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
평균환율
기말환율

당분기
전분기
당분기말
전기말

USD
1,204.46
1,114.05
1,210.80
1,185.50

EUR
1,352.80
1,342.62
1,345.33
1,342.34

② 민감도 분석

당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율 5% 상승 시 당사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전 기

USD
9,241
4,800

EUR
(4,729)
(31,594)

2) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 현금및현금성자산 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

당분기
말 및 전기말 현재 보유한 금융상품과 관련하여 담보물의 가치를 고려하지 않은 당사의 신용위험 최대노출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자
산

38,060,134
14,614,422

매출채권및기타채권
57,218
173,359

기타단기금융자산
13,603,356
43,714,706

기타장기금융자산
2,092,504
2,156,680

합 계
53,813,212
60,659,167

다. 유동성위험

당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당사는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

①
당분기말

(단위: 천원)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
합 계

기타단기금융부채
2,867,554
-
-
2,867,554

전환사채
16,610,149
-
-
16,610,149

파생상품부채
11,355,772
-
-
11,355,772

장기차입금
7,050,000
1,537,500
-
8,587,500

리스부채
19,091
9,372
-
28,463

합 계
37,902,566
1,546,872
-
39,449,438

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
합 계

기타단기금융부채
2,517,708
-
-
2,517,708

전환사채
15,999,550
-
-
15,999,550

파생상품부채
11,881,391
-
-
11,881,391

장기차입금
7,171,176
2,069,980
-
9,241,156

리스부채
66,356
14,967
-
81,323

합 계
37,636,181
2,084,947
-
39,721,128

(2) 자본위험관리

당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부 채(A)
41,402,573
41,476,805

자 본(B)
54,602,874
60,764,703

부채비율(A/B)
75.82%
68.26%

4. 범주별 금융상품

(1

) 당분기말
및 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가
측정금융자산
당기손익-공정가치
측정금융자산
상각후원가
측정금융자산
당기손익-공정가치
측정금융자산

현금및현금성자산
38,060,134
-
14,614,422
-

매출채권및기타채권
57,218
-
173,359
-

기타단기금융자산
10,124,854
3,478,502
34,916,654
8,798,052

기타장기금융자산
2,092,504
-
2,156,680
-

합 계
50,334,710
3,478,502
51,861,115
8,798,052

(2)

당분기말
및 전기말 현재 범주별 금융부채
의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가
측정금융부채
당기손익-공정가치
측정금융부채
상각후원가
측정금융부채
당기손익-공정가치
측정금융부채

기타단기금융부채
3,037,515,356
-
2,517,708
-

유동성장기차입금
7,050,000,000
-
7,050,000
-

장기차입금
1,537,500,000
-
2,050,000
-

유동성리스부채
19,091,053
-
64,659
-

리스부채
9,372,341
-
14,256
-

전환사채
16,610,148,756
-
15,999,550
-

파생상품부채
-
11,355,771,854
-
11,881,391

기타장기금융부채
45,000,000
-
45,000
-

합 계
28,308,627,506
11,355,771,854
27,741,173
11,881,391

(3)
당분기 및 전분기
의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상각후원가측정금융자산:

이자수익
246,683
246,683
145,081
145,081

외화환산이익
16,529
16,529
-
-

외화환산손실
-
-
62,326
62,326

외환차익
-
-
-
-

외환차손
-
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산:

이자수익
-
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
12,241
12,241
19,292
19,292

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
-
19,292
19,292

합 계
275,453
275,453

221,080

221,080

상각후원가측정금융부채:

이자비용
(677,184)
(677,184)
(618,419)
(618,419)

외화환산이익
4,476
4,476
697
697

외화환산손실
615
615
(2)
(2)

외환차익
4,550
4,550
5,751
5,751

외환차손
(32,312)
(32,312)
(42,063)
(42,063)

당기손익-공정가치측정금융부채:

파생상품부채평가이익
525,619
525,619
-
-

파생상품부채평가손실
-
-
-
-

합 계
(175,466)
(175,466)
(654,036)
(654,036)

5.
금융상품의 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산:

현금및현금성자산
38,060,134
38,060,134
14,614,422
14,614,422

매출채권및기타채권
57,218
57,218
173,359
173,359

기타단기금융자산
13,603,356
13,603,356
43,714,706
43,714,706

기타장기금융자산
2,092,504
2,092,504
2,156,680
2,156,680

합 계
53,813,212
53,813,212
60,659,167
60,659,167

금융부채:

기타단기금융부채
2,867,553
3,037,515
2,517,708
2,517,708

유동성장기차입금
7,050,000
7,050,000
7,050,000
7,050,000

장기차입금
1,537,500
1,537,500
2,050,000
2,050,000

유동성리스부채
19,091
19,091
64,659
64,659

리스부채
9,372
9,372
14,256
14,256

전환사채
16,610,149
16,610,149
15,999,550
15,999,550

파생상품부채
11,355,772
11,355,772
11,881,391
11,881,391

기타장기금융부채
45,000
45,000
45,000
45,000

합 계
39,494,437
39,494,437
39,622,564
39,622,564

(2) 공정가치 서열체계

성격 및 특성에 기초한 금융상품의 범주별 분류에 따른 장부금액과 공정가치 및 공정가치 서열체계 수준별 분류내역은 다음과 같습니다. 공정가치 서열체계 수준은 공정가치의 관측가능한 정도에 따라 수준 1, 2 또는 3으로 분류합니다.

구 분
내 용

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수에서 도출된 금액

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능한 자료에 기초하지 않은 투입변수를 포함한 가치평가기법에서 도출된 금액 (관측가능하지 않은 투입변수)

당분기말
및 전기말
재무상태표에 공정가치로 측정되는
부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

①
당분기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치

수준 1
수준 2
수준 3
합 계

자 산:

당기손익-공정가치측정금융자산
3,478,502
-
3,478,502
-
3,478,502

부 채:

파생상품부채
11,355,772
-
-
11,355,772
11,355,772

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치

수준 1
수준 2
수준 3
합 계

자 산:

당기손익-공정가치측정금융자산
8,798,052
-
8,798,052
-
8,798,052

부 채:

파생상품부채
11,881,391
-
-
11,881,391
11,881,391

(3)
당분기 및 전기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다.

(4) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준 2로 분류된 자산의
당분기
및 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전 기

기 초
8,798,052
8,010,570

취 득
-
33,062,385

처 분
(5,320,159)
(32,337,038)

평 가
609
62,135

기 말
3,478,502
8,798,052

(5) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류된 부채의
당분기
및 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전 기

기 초
11,881,391
18,455,034

취 득
-
-

전환권의 행사
-
(1,317,678)

평 가
(525,619)
(5,255,965)

기 말
11,355,772
11,881,391

(6)
당분기말
및 전기말 수준 2와 수준 3으로 분류된 주요 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

①
당분기말

(단위: 천원)

서열체계
구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

주가변동성
무위험이자율

수준 2
당기손익-공정가치
측정금융자산
3,478,502
운용사
고시기준가
-
-

수준 3
파생상품부채
11,355,772
이항모형
41.41%
1.84%

② 전기말

(단위: 천원)

서열체계
구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

주가변동성
무위험이자율

수준 2
당기손익-공정가치
측정금융자산
8,798,052
운용사
고시기준가
-
-

수준 3
파생상품부채
11,881,391
이항모형
41.41%
1.84%

6. 현금및현금성자산

(1)
당분기말
및 전기말 현재 당사의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

보통예금
1,300,039
1,643,081

현금성단기금융상품
36,760,095
12,971,341

합 계
38,060,134
14,614,422

(2)
당분기말
현재 사용이 제한되어 있거나, 담보로 제공된 예금은 없습니다.

7. 기타금융자산

당분기말

및 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타단기금융자산:

상각후원가측정금융자산
7,498,704
32,990,504

당기손익-공정가치측정금융자산
3,478,502
8,798,052

단기대여금
2,626,150
1,926,150

합 계
13,603,356
43,714,706

기타장기금융자산:

상각후원가측정금융자산
2,002,682
2,007,872

장기대여금
-
-

임차보증금
52,547
111,483

기타보증금
37,275
37,325

합 계
2,092,504
2,156,680

8. 기
타자산

당
분기말
및
전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타유동자산:

선급비용
134,880
69,261

선급금
-
-

부가세대급금
476,230
316,076

당분기법인세자산
176,371
128,291

합 계
787,481
513,628

기타비유동자산:

장기선급금
2,027,013
1,861,562

합 계
2,027,013
1,861,562

9. 유형자산

(1)
당분기말
및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

①
당분기말

(단위: 천원)

구 분
취득원가
정부보조금
감가상각누계액
장부금액

토 지
4,996,477
-
-
4,996,477

건 물
14,658,303
-
(1,130,848)
13,527,455

기계장치
12,710,917
(51,975)
(4,267,575)
8,391,367

차량운반구
1
-
-
1

비 품
1,628,970
-
(1,355,973)
272,997

시설장치
6,544,801
-
(2,295,811)
4,248,990

건설중인자산
1,032,375
-
-
1,032,375

합 계
41,571,844
(51,975)
(9,050,207)
32,469,662

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
취득원가
정부보조금
감가상각누계액
장부금액

토 지
4,996,477
-
-
4,996,477

건 물
14,658,302
-
(1,039,233)
13,619,069

기계장치
11,769,341
(54,000)
(3,881,616)
7,833,725

차량운반구
1
-
-
1

비 품
1,603,695
-
(1,324,795)
278,900

시설장치
6,499,801
-
(2,091,755)
4,408,046

건설중인자산
1,032,375
-
-
1,032,375

합 계
40,559,992
(54,000)
(8,337,399)
32,168,593

(2)
당분기
및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

①
당분기

(단위: 천원)

구분
당기초
취득
처분/폐기
감가상각
대체
당분기말

토 지
4,996,477
-
-
-
-
4,996,477

건 물
13,619,069
-
-
(91,614)
-
13,527,455

기 계 장 치
7,887,725
941,577
-
(437,934)
-
8,391,368

차량운반구
1
-
-
-
-
1

비 품
278,900
25,276
-
(31,178)
-
272,998

시 설 장 치
4,408,046
45,000
-
(204,056)
-
4,248,990

건설중인자산
1,032,375
-
-
-
-
1,032,375

합 계
32,222,593
1,011,853
-
(764,782)
-
32,469,664

②
전분기

(단위: 천원)

구 분
당분기초
취득
처분/폐기
감가상각
대체
당분기말

토 지
5,250,126
-
-
-
-
5,250,126

건 물
14,662,502
-
-
(96,348)
-
14,566,154

기계장치
6,670,048
961,524
(44,255)
(311,245)
-
7,276,072

차량운반구
1
-
-
-
-
1

비 품
509,804
10,230
-
(78,506)
-
441,528

시설장치
3,599,438
53,000
-
(155,496)
-
3,496,942

건설중인자산
1,562,883
42,162
-
-
(315,600)
1,289,445

합 계
32,254,802
1,066,916
(44,255)
(641,595)
(315,600)
32,320,268

(3)

당분기말 현재 담보로 제공된 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 차입금액
담보권자

토 지
4,996,477
10,920,000
장기차입금 및 유동성장기차입금
8,587,500
신한은행

건 물
13,527,455

합 계
18,523,932
10,920,000
-
8,587,500
-

10. 정부보조금

당분기
및 전기 중 정부기관 등 체결과 관련하여 수령한 정부보조금의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
기계장치
현금및현금성자산
기계장치

기 초
-
54,000
-
62,100

수령액
-
-
331,589
-

자산취득
-
-
-
-

비용상계
-
(2,025)
(331,589)
(8,100)

기 말
-
51,975
-
54,000

11. 무형자산

(1)

당분기말

및

전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

특허권
1,781,184
(960,665)
820,519
1,781,183
(897,433)
883,750

상표권
34,108
(13,129)
20,979
34,108
(11,918)
22,190

개발비
500,000
-
500,000
500,000
-
500,000

소프트웨어
333,481
(191,490)
141,991
333,481
(178,244)
155,236

기타의무형자산
60,000
(25,205)
34,795
60,000
(23,075)
36,925

합 계
2,708,773
(1,190,489)
1,518,284
2,708,772
(1,110,671)
1,598,101

(2)
당분기
및 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

①
당분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취득(처분)
상 각
기 말

특허권
883,750
-
(63,232)
820,518

상표권
22,190
-
(1,211)
20,979

개발비
500,000
-
-
500,000

소프트웨어
155,236
-
(13,246)
141,990

기타의무형자산
36,925
-
(2,130)
34,795

합 계
1,598,101
-
(79,819)
1,518,282

②
전분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취득(처분)
상 각
기 말

특허권
1,026,611
100,227
(69,045)
1,057,793

상표권
27,033
-
(1,211)
25,822

개발비
500,000
-
-
500,000

소프트웨어
99,067
90,000
(15,324)
173,743

기타의무형자산
45,445
-
(2,130)
43,315

합 계
1,698,156
190,227
(87,710)
1,800,673

(3)
당분기
및 전분기 중 발생한 경상연구개발비는 각각
4,674백만원 및 6,792백만원
입니다.

(4) 당사는 2016년 중 국립암센터로부터 면역세포치료제 관련 특허에 대한 기술이전계약(전용실시권)을 체결하였으며, 이를 500백만원에 취득하였으며

당분기말
현재
개발
비로

계상하고 있습니다. 한편, 당사는 향후 동 기술에 대한 임상 진행경과에 따라 총 2,300백만원의 마일스톤 지급약정을 체결하고 있으며, 동 기술에 의하여 제조 및 판매된 제품의 총매출액의 1.5%를 경상실시료로 지급하는 약정을 체결하고 있습니다.

12. 리스 

(1)
당분기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 기초자산의 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부동산
-
45,855

차량운반구
28,424
33,229

합 계
28,424
79,084

(2)

당분기 및 전분기 중 리스와 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비
4,805

부동산
-
25,468

차량운반구
4,805
8,561

소 계
4,805
34,029

리스부채에 대한 이자비용
253
1,271

단기리스료
2,982
-

단기리스가 아닌 소액자 리스료
10,562
9,747

합 계
18,602
45,047

당분기 및 전분기 중 리스의 총 현금유출은 18,533천원 및 34,629천원입니다.

(3)

당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

최소리스료
최소리스료의 
현재가치
최소리스료
최소리스료의 
현재가치

1년 이내
19,996
19,091
66,356
64,659

1년 초과
8,332
9,372
14,967
14,256

합 계
28,328
28,463
81,323
78,915

(4)
당분기말
및
전
기말
현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
19,091
64,659

비유동
9,372
14,256

합 계
28,463
78,915

1
3. 종속기업투자

(1)

당분기말
및 전기말 현재 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
주요 사업
소재지
당분기말
전기말

지분율
장부금액
지분율
장부금액

Eutilogics, Inc.,
신약 연구 및 기술 개발
미 국
100%
4,961,373
100%
4,961,373

(주)판틸로고스
신약 연구 및 기술 개발
대한민국
69.77%
100,000
69.77%
100,000

(주)유틸론
신약 연구 및 기술 개발
대한민국
100%
100,000
100%
100,000

(주)렉소티
신약 연구 및 기술 개발
대한민국
100%
100,000
100%
100,000

(주)포트노바
신약 연구 및 기술 개발
대한민국
100%
100,000
100%
100,000

(2)

당분기 및 전기 중 종속기업투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
당분기
전 기

기 초
증가(감소)
기 말
기 초
증가(감소)
기 말

Eutilogics, Inc.,
4,961,373
-
4,961,373
2,133,106
2,828,267
4,961,373

(주)판틸로고스
100,000
-
100,000
100,000
-
100,000

(주)유틸론
100,000
-
100,000
100,000
-
100,000

(주)렉소티
100,000
-
100,000
100,000
-
100,000

(주)포트노바
100,000
-
100,000
-
100,000
100,000

합 계
5,361,373
-
5,361,373
2,433,106
2,928,267
5,361,373

(3)

당분기말
및 전기말 현재 종속기업에 대한 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

①
당분기말

(단위: 천원)

회사명
자 산
부 채
매출액
당기순이익

Eutilogics, Inc.,
4,510,185
10,341
-
(202,844)

(주)판틸로고스
11,028,809
326,572
-
(1,375,576)

(주)유틸론
98,791
-
-
21

(주)렉소티
98,501
-
-
21

(주)포트노바
1,399,517
1,822,851
-
(225,979)

② 전기말

(단위: 천원)

회사명
자 산
부 채
매출액
당기순이익

Eutilogics, Inc.
4,613,907
8,438
-
(383,702)

(주)판틸로고스
12,338,867
314,891
-
(1,106,916)

(주)유틸론
98,770
-
-
(256)

(주)렉소티
98,480
-
-
(546)

(주)포트노바
968,493
1,165,848
84,309
(297,355)

14. 장기차입금

당분기말 및 전기말 현재 당사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
만 기
이자율(%)
금 액

당분기말

당분기
말

전기말

일반대출
신한은행
2022-07-05
3.31%
5,000,000
5,000,000

특별온렌딩대출
2023-12-15
2.43%
3,587,500
4,100,000

합 계
8,587,500
9,100,000

유동성 대체
(7,050,000)
(7,050,000)

장부금액
1,537,500
2,050,000

당분기말
현재
상기 차입금과 관련하여
토지 및
건물

(
설정금액:
10,920백

만원)

과
화
재
보
험
부
보
금
액(설정금액:
5,902백만
원)
이 담보로 제공되어 있으며,

대표이사가 지급보증을 제공하고 있
습니다

(주
석

9,19
참조)
.

15. 전환사채

(1)

당분기말

및 전기말 전환사채 및 전환권대가에서 발생하는 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

발행금액
26,577,300
26,577,300

전환권조정
(9,967,151)
(10,577,750)

전환사채
16,610,149
15,999,550

파생상품부채
11,355,772
11,881,391

(2)

당분기말
현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
표면이자율
금 액

제1회 전환사채
2020년 5월 4일
2025년 5월 4일
-

16,610,149

(3) 당사가 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구 분
제1회 전환사채

사채의 명칭
제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

액면금액
29,000,000,000원

발행금액
29,000,000,000원

이자지급조건
연 0%

보장수익율
연 0%

상환방법
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액
100%를 일시상환

전환시 발행할 주식의
종류 및 주식수(*)
보통주 1,089,591(액면가액 500원)

전환청구기간
2021년 5월 4일부터 2025년 5월 4일

전환가격
24,392원

사채권자에 의한 
조기상환청구권
사채권자는 전환사채의 발행일로부터 24개월이 되는 날인 2022년5월 4일부터 2025년 2월 4일까지 매 분기에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 권면금액 및 이에 대하여 조기상환청구금액을 만기 전 조기상환할 것을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일이후의 이자는 계산하지 아니한다.

당분기말
및 전기말 동 전환사채의 전환권대가로 인한 파생상품부채는 각각 11,356 백만원 및 11,881백만원입니다. 한편,
당분
기
중 파생상품부채의 평가로 인하여 파생상품부채평가이익
526만원을
인식하였습니다
.

16. 기타금융부채

당분기말

및
전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타단기금융부채

미지급금
794,719
128,427

미지급비용
2,224,359
2,559,304

소 계
3,019,078
2,687,731

기타장기금융부채

임대보증금
45,000
45,000

합 계
3,064,078
2,732,731

17. 기타유동부채

당분기말
및 전
기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

예수금
116,135
88,873

합 계
116,135
88,873

18.

순확정급여부채

(1)
당분기말
및 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,640,477
1,595,343

사외적립자산
-

순확정급여부채
1,640,477
1,595,343

(2)

당분기 및 전분기

중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기 초
1,595,343
1,638,151

당기근무원가
98,949
113,655

이자원가
-
9,811

급여지급액
(53,815)
(46,783)

보험수리적손익
-
-

- 재무적가정 변동에 의한 보험수리적 이익
-
-

- 가정과 실제 차이에 의한 보험수리적 이익
-
-

관계사전입(전출)으로 인한 영향
-
-

기 말
1,640,477
1,714,834

(3) 당사
가
당분기 및 전분기

중 당기손익으로 인식한 퇴직급여는 각각
98,949천원과 123,466천원
이며, 전액 판매비와관리비에 계상되어 있습니다.

19. 우발채무와 약정사항

(1)
당분기말
및 전기말 현재 당사의 신용한도약정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
약정내역
당분기말
전기말

신한은행

일반대출
5,000,000
5,000,000

특별온렌딩대출
3,587,500
4,100,000

합 계
8,587,500
9,100,000

상기 약정과 관련하여
토지 및 건물
(
설정금액: 10,920백만원
)

과
화
재
보
험
부
보
금
액 (설정금액: 5,902백만원)이 담보로 제공되어 있습니다(주석

9
참조). 한
편
, 동 차입약정에 대하여
대표이사
가 지급보증을
제공하고 있습니다(주석

14
참조)

(2)
당
분기말
및
전기말
현재
회사가 제3자에게 제공받고 있는 지급보증은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
약정내역
당분기말
전기말

서울보증보험
이행지급보증
18,000
18,000

공탁보증
91,000
91,000

합 계
109,000
109,000

(3)
당분기말
현재 피고로서 계류 중인 소송사건은 존재하지 않습니다.

20. 자본금 및 주식발행초과금

(1)

당분기말
및 전기말 현재 당사의 정관에 의해 발행할 주식의 총수는 20,000,000주 (1주의 금액: 500원)입니다. 한편,
당분기말
및 전기말 현재 당사가 발행한 보통주식수는 각각
16,457,096주 및 15,479,484주
이며,
우선주식수는
712,036 및 1,353,057주
입니다.

(2)
당분기
및 전분기 중 발행주식수 및 납입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 천원)

구 분
주식수
보통주자본금
우선주자본금
주식발행
초과금

2021.01.01 (전기초)
15,699,488
7,529,234
320,511
120,753,254

주식매입선택권의 행사(2021.01.04)
38,448
19,224
-
462,124

주식매입선택권의 행사(2021.01.07)
28,500
14,250
-
366,210

주식매입선택권의 행사(2021.01.29)
31,680
15,840
-
402,015

2021.03.31 (전분기말)
15,798,116
7,578,548
320,511
121,983,603

주식매입선택권의 행사(2022.01.10)
57,816
28,908
-
732,623

전환우선주 전환청구(2022.02.07)(*)
69,691
114,973
(80,127)
(35,076)

전환우선주 전환청구(2022.02.08)(*)
209,084
344,925
(240,383)
(108,786)

전환우선주 전환청구(2022.02.09)(*)
-
1
(1)
-

2022.03.31 (당분기말)
17,169,132
8,228,548
356,018
302,221,534

(*) 당사는
당분기
중 2022년 2월 7일~2월 9일에 2020년 10월 30일 발행 된 제 3자배정 전환우선주의 전환청구권이 행사되어 우선주 641,021주를 보통주919,796주로 전환 발행하였습니다.

21. 기타자본항목 

(1)
당분기말
및 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타자본잉여금
2,997,800
3,245,786

주식선택권
247,400
247,400

주식선택권소멸이익
43,790
43,790

기타포괄손익누계액(보험수리적이익)
318,845
318,845

합 계
3,607,835
3,855,821

(2) 당사는 주주총회 및 이사회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
1차
4-1차
4-2차

권리부여일
2016.5.26
2017.10.12
2017.10.12

부여수량(*1)

0주

1,750주
10,000주

부여방법
보통주 신주발행교부 또는 차액결제보상(*2)
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
5,312원
10,500원
7,012원

가득조건
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년
근무용역제공 2년 8개월

행사기간
(행사가능수량 %)
주식공개상장일로부터 6년
(최초 1년 50%, 
향후 2년간 각각 25%)
2020.10.13 ~ 2024.10.12
(최초 1년 50%, 이후 50%)

2020.06.10~2024.06.09

(최초
도래시
100%)

구 분
5-2차
5-3차
6-1차

권리부여일
2018.03.30
2018.03.30
2018.06.15

부여수량(*1)
40,000주
22,000주
48,000주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
15,750원
15,750원
15,750원

가득조건
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년
근무용역제공 2년

행사기간
(행사가능수량 %)

2020.03.30~2025.03.29

(최초 1년 50%, 이후 50%)

2021.03.30~2025.03.29

(최초 1년 50%, 이후 50%)

2020.06.15~2025.06.14

(최초 1년 50%, 이후 50%)

구 분
6-2차
8차
9차

권리부여일
2018.06.15
2020.03.26
2020.03.27

부여수량(*1)

130,401주

60,000주
50,400주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
15,750원
28,300원
28,780원

가득조건
근무용역제공 3년
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년

행사기간
(행사가능수량 %)

2021.06.15~2025.06.14

(최초 1년 50%, 이후 50%)

2022.03.26~2027.03.25
(최초 1년 50%, 이후 50%)
2023.03.27~2027.03.26
(최초 1년 30%, 
차년 누적 60%, 이후 40%)

구 분
10차
11-1차
11-2차

권리부여일
2021.03.31
2021.11.04
2021.11.04

부여수량(*1)

39,200주

10,000주
93,000주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
43,720원
25,650원
25,650원

가득조건
근무용역제공 3년
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년

행사기간
(행사가능수량 %)
2024.03.31~2028.03.30
(최초 1년 30%, 
차년 누적60%, 이후 40%)
2023.11.04~2028.11.03
(최초 6개월 50%, 
이후 50%)
2024.11.04~2029.11.03
(최초 1년 30%, 
차년 누적60%, 이후 40%)

구 분
12차
13차
14차

권리부여일
2022.03.16
2022.03.31

2022.04.21

부여수량(*1)

56,500주

10,000주
10,000주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
19,700원
19,350원

16,800원

가득조건
근무용역제공 3년
근무용역제공 3년
근무용역제공 3년

행사기간
(행사가능수량 %)
2025.03.16~2030.03.15
(최초 1년 30%, 
차년 누적60%, 
이후 40%)

2025.03.31~2030.03.30
(최초 1년 30%, 
차년 누적60%, 
이후 40%)

2025.04.21~2030.04.20
(최초 1년 30%, 
차년 누적60%, 
이후 40%)

(*1) 당사는 주식선택권 부여계약서에 의거 주식선택권의 희석화를 방지하기 위하여무상증자 등이 발생한 경우 권리부여일의 행사가격 및 행사수량 등을 조정하였습니다. 또한 퇴사 등으로 인한 주식선택권 부여 취소 및 조건변경으로 인한 부여수량의 변동이 반영되어 있습니다.
(*2) 당사의 선택에 의하여 결제방식을 선택할 수 있습니다.

(*3) 분기말 이후인 2022년 04월 21일에 14차 주식매수선택권이 추가 부여되었습니다.

(3) 당

분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

기초 부여수량
561,567
923,845

신규 부여
66,500
66,200

행 사
(57,816)
(98,628)

기타 조정(*)
(20,200)
(11,600)

기말 부여수량
550,051
879,817

기말 행사가능수량
278,151
275,476

(*) 무상증자 및 퇴사 등으로 인한 행사수량 변동이 포함되어 있습니다.

(4) 당사는 부여한 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
1차
4-1차
4-2차
5-2차
5-3차
6-1차

권리부여일의 기준주가(*)
12,370원
13,625원
13,625원
12,370원
12,370원
13,645원

주가변동성

33.59%
17.42%
17.42%
39.00%
39.00%
40.60%

무위험수익률

1.58%
2.29%
2.29%
2.55%
2.55%
2.60%

구 분
6-2차
8차
9차
10차
11-1차
11-2차

권리부여일의 기준주가(*)
13,645원
30,000원
30,650원
41,150원
26,100원
26,100원

주가변동성

40.60%
24.05%
23.95%
51.60%
49.30%
49.30%

무위험수익률

2.60%
1.52%
1.48%
1.88%
2.41%
2.44%

구 분
12차
13차
14차

권리부여일의 기준주가(*)
18,500원
19,350원

16,800원

주가변동성

48.70%
49.00%
49.40%

무위험수익률

2.72%
2.88%
3.27%

(*) 분기말 이후인 2022년 04월 21일에 14차 주식매수선택권이 추가 부여되었습니다.
(*) 무상증자로 인한 조정효과가 반영되었습니다.

(5)

당분기 및 전분기
중 주식선택권과 관련하여 주식보상비용(판매비와관리비)으로 인식한 금액은
207백만원 및 248백만원
입니다.

(6
) 당분기말
현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는
4.77년
(전기말:
4.77년
)이며, 가중평균행사가격은
20,682원
(전기말:
20,682원
)입니다.

22. 결손금

(1)

당분기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
108,994,674
102,323,775

23. 주당순손익

(1)
당분기 및 전분기
의 기본주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기
전분기

당기순손실
(6,670,898,604)
9,369,602,497

가중평균유통보통주식수
16,064,869
15,144,057

기본주당순손실
(415)
619

(2) 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

①
당분기

구 분
기 간
유통주식수(주)
일 수
적 수

기초
2022.01.01 ~ 2022.03.31
15,479,484
90
1,393,153,560

주식매입선택권의 행사
2022.01.11~ 2022.12.31
57,816
80
4,625,280

전환우선주 
청구권의 행사
2022.02.07~2022.03.31
229,945
53
12,187,085

2022.02.08~2022.03.31
689,850
52
35,872,200

2022.02.09~2022.03.31
1
51
51

합 계
1,445,838,176

가중평균유통보통주식수
16,064,869

②
전분기

구 분
기 간
유통주식수(주)
일 수
적 수

기초
2021.01.01 ~ 2021.03.31
15,058,467
90
1,355,262,030

주식선택권의 행사
2021.01.04 ~ 2021.03.31
38,448
87
3,344,976

2021.01.07 ~ 2021.03.31
28,500
84
2,394,000

2021.01.29 ~ 2021.03.31
31,680
62
1,964,160

합 계
1,362,965,166

가중평균유통보통주식수
15,144,057

(3)

당

분기및 전분기
의 희석주당순손실은 반희석효과로 기본주당순손실과 일치합니다. 한편, 당사는 당기 희석주당순손익 계산시 반희석효과로 인해 고려하지 않았으나 잠재적으로 미래에 기본주당순손익을 희석할 수 있는 주식선택권 및 전환사채를 보유하고 있습니다(주석
15,21
참조).

24.

고
객
과
의 계약에서 생기는 수익

(1)

당분
기 및 전분기
중 발생한 영업수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누 적
3개월
누 적

라이선스 수수료(*)
-
-
16,652
16,652

기타매출
153,694
153,694
6,000
6,000

합 계
153,694
153,694
22,652
22,652

한 시점에 인식
153,694
153,694
22,652
22,652

기간에 걸쳐 인식
-
-
-
-

합 계
153,694
153,694
22,652
22,652

(*) 당사는

2017년 중

중국 제약회사인 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.과 당사의 특허 신약물질인 EU101의 라이센싱 계약을 체결하였습니다. 이와 관련하여 계약시점에 라이센스 수수료 USD 1,000,000를 수령하였으며, 당사는 동 계약에 의하여 용역이 제공될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 이연하여 수익을 인식하고 있습니다.

(2)

당분기 및 전분기
중 발생한 수익의 지역별 매출정보의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

국 내
153,694
6,000

중 국
-
16,652

합 계
153,694
22,652

25. 영업비용

당
분기 및 전분기
의 영업비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
861,987
861,987
722,521
722,521

퇴직급여
45,927
45,927
48,156
48,156

감가상각비
331,654
331,654
364,379
364,379

무형자산상각비
16,586
16,586
18,665
18,665

복리후생비
222,436
222,436
164,387
164,387

여비교통비
20,894
20,894
5,903
5,903

경상연구개발비
4,674,367
4,674,367
6,791,626
6,791,626

주식보상비
207,448
207,448
248,463
248,463

세금과공과
10,423
10,423
23,484
23,484

지급임차료
13,544
13,544
9,747
9,747

보험료
5,039
5,039
4,609
4,609

지급수수료
283,111
283,111
309,229
309,229

수도광열비
86,717
86,717
58,864
58,864

기타
141,941
141,941
144,990
144,990

합 계
6,922,076
6,922,076
8,915,022
8,915,022

26. 비용의 성격별 분류

당분
기 및 전분기
중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누 적
3개월
누 적

재료 매입액
1,840,654
1,840,654
1,157,431
1,157,431

급여
1,817,462
1,817,462
1,725,577
1,725,577

퇴직급여
98,949
98,949
166,227
166,227

복리후생비
222,436
222,436
164,387
164,387

감가상각비
715,589
715,589
675,625
675,625

무형자산상각비
79,818
79,818
87,710
87,710

여비교통비
20,894
20,894
5,903
5,903

세금과공과
10,423
10,423
23,484
23,484

소모품비
29,880
29,880
37,063
37,063

지급임차료
13,544
13,544
9,747
9,747

지급수수료
283,111
283,111
309,229
309,229

주식보상비용
207,448
207,448
248,463
248,463

위탁연구비
1,008,647
1,008,647
4,134,796
4,134,796

연구수수료
369,403
369,403
-
-

기타
203,817
203,817
169,379
169,379

합 계
6,922,075
6,922,075
8,915,021
8,915,021

27.
기타수
익 및 기타비용

당
분기 및 전분기

중
기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익:

유형자산처분이익
-
-
-
-

잡이익
919
919
7
7

합 계

7
7

기타비용:

기부금
-
-
-
-

유형자산폐기손실
-
-
44,255
44,255

잡손실
3,423
3,423
28
28

합 계
3,423
3,423
44,283
44,283

28. 금융수익
및 금융비용

당분기 및 전분기
중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익:

이자수익
246,683
246,683
145,081
145,081

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
12,241
12,241
19,292
19,292

외환차익
4,550
4,550
5,751
5,751

외화환산이익
21,005
21,005
63,022
63,022

파생상품부채평가이익
525,619
525,619
-
-

합 계
810,098
810,098
233,146
233,146

금융비용:

이자비용
677,184
677,184
618,419
618,419

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
-
5,619
5,619

외환차손
32,312
32,312
42,063
42,063

외화환산손실
616
616
2
2

파생상품부채평가손실
-
-
-
-

합 계
710,112
710,112
666,103
666,103

29. 현금흐름

당분기 및 전분기의 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 중 조정 내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 비현금항목의 조정

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

퇴직급여
98,949
123,465

감가상각비
715,589
675,625

무형자산감가상각비
79,818
87,710

주식보상비용
207,448
248,463

이자비용
677,184
618,419

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
5,619

외화환산손실
615
2

파생상품부채평가손실
-
-

유형자산폐기손실
-
44,255

이자수익
(246,683)
(145,081)

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(12,241)
(19,292)

유형자산처분이익
-
-

외화환산이익
(21,005)
(63,022)

파생상품부채평가이익
(525,619)
-

잡이익
-
-

합 계
974,054
1,576,163

(2) 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

매출채권의 감소(증가)
4,425
(660)

단기대여금의 감소
(700,000)
257,527

미수금의 감소(증가)
111,716
(327,522)

선급금의 감소(증가)
-
11,031

선급비용의 증가
(65,619)
(26,668)

부가세대급금의 증가
(160,153)
737,759

장기대여금의 감소
-
-

미지급금의 증가(감소)
666,291
(400,845)

미지급비용의 증가(감소)
(331,085)
(570,348)

예수금의 증가(감소)
27,261
(2,473)

선수금의 증가(감소)
-
-

퇴직금의 지급
(53,815)
(46,783)

합 계
(500,978)
(368,982)

(3) 당사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기의 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

유형자산의 취득관련 미지급금의 증가(감소)
-
125,455

무형자산 취득관련 선급금의 대체
-
100,227

종속기업투자주식의 취득관련 미지급금의 증가(감소)
-
(200,000)

사용권자산의 대체
45,855
-

주식선택권의 행사
-
714,389

리스부채 유동성 대체
-
(12,005)

(4)
당분기 및 전분기
중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.

①
당분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
재무현금흐름
비현금흐름
당분기말

재분류
평 가
상 각
기 타

전환사채
15,999,550
-
-
-
610,599
-
16,610,149

파생상품부채
11,881,391
-
-
(525,619)
-
-
11,355,772

유동성장기차입금
7,050,000
-
-
-
-
-
7,050,000

장기차입금
2,050,000
(512,500)
-
-
-
-
1,537,500

리스부채
78,915
(4,736)
-
-
-
(45,463)
28,463

합 계
37,059,856
(517,236)
-
(525,619)
610,599
(45,463)
36,581,884

②
전분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
비현금흐름
전분기말

리스부채의 증가
상 각

전환사채
29,000,000
-
573,376
29,573,376

파생상품부채
18,455,034
-
-
18,455,034

유동성장기차입금
5,000,000
-
-
5,000,000

장기차입금
4,100,000
-
-
4,100,000

리스부채
77,277
(34,629)
1,271
43,918

합 계
56,632,311
(34,629)
574,647
57,172,328

30. 특수관계자 거래

(1)

당분기말
및
전분기말
현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다
.

구 분
당분기말
전분기말

종속기업
Eutilogics, Inc.,
Eutilogics, Inc.,

(주)판틸로고스
(주)판틸로고스

(주)유틸론
(주)유틸론

(주)렉소티
(주)렉소티

(주)포트노바
(주)포트노바

기타의 특수관계자
Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.
Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.

대표이사 등 주요 경영진
대표이사 등 주요 경영진

(2)
당분기 및 전분기
중 특수관계자와 거래내역은 다음과 같습니다
.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
거래내역
당분기
전분기

종속기업
(주)판틸로고스
기타매출
103,486
-

(주)포트노바
기타매출
27,898
-

기타의 특수관계자
Zhejiang Huahai
 Pharmaceutical Co.,LTD.
기술매출
-
16,652

(3)
당분기말 및 전분기말
현재 특수관계자의 채권 및 채무내역은 다음과 같습니다
.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
거래내역
당분기말
전분기말

종속기업
(주)판틸로고스
매출채권
37,138
-

임대보증금
15,000
-

(주)포트노바
외상매출금
4,425
-

단기대여금
1,700,000
-

임대보증금
30,000
-

기타의 특수관계자
임 원
대여금
300,000
300,000

(4)
당분기
중 당사의 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다
.

①
당분기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
대여금
현금출자

기 초
대 여
회 수
분기말

종속기업
(주)판틸로고스
-
-
-
-
-

(주)포트노바
1,000,000
700,000
-
1,700,000
-

기타의 특수관계자
임 원
300,000
-
-
300,000
-

합 계
1,300,000

700,000

-
2,000,000
-

(5) 당사는

당분기말
현재 차입금
8,587백만원
에 대하여 대표이사의 지급보증을 제공받고 있습니다(주석

14,19

참조).

(6) 주요 경영진에 대한 보상

주요 경영진은 당사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사 및 감사들로 구성되어 있습니다.
당분기와 전분기
중 당사의 주요 경영진에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급 여
200,697
200,697
257,410
257,410

퇴직급여
8,546
8,546
14,837
14,837

주식보상비용
50,049
50,049
52,272
52,272

합 계
259,291
259,291
324,519
324,519

6. 배당에 관한 사항

가. 당사 정관상 배당에 관한 사항

구분
내용

신주배당 기산일

제10조의 3 (신주의 배당기산일)

당 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다.

이익금의 처분

제53조(이익금의 처분)

회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

이익배당

제54조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

분기배당

제55조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월·6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제9조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제8기
(2022년 1분기)
제7기
(2021년)
제6기
(2020년)

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
(8,475)
(29,575)
(28,768)

(별도)당기순이익(백만원)
(6,671)
(27,786)
(28,644)

(연결)주당순이익(원)
(502)
(1,909)
(1,929)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2021년 01월 04일
주식매수선택권행사
보통주
33,448
500
5,312
-

2021년 01월 04일
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
7,012
-

2021년 01월 07일
주식매수선택권행사
보통주
28,500
500
6,375
-

2021년 01월 29일
주식매수선택권행사
보통주
26,680
500
5,312
-

2021년 01월 29일
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
6,375
-

2021년 04월 05일
주식매수선택권행사
보통주
6,672
500
5,312
-

2021년 04월 05일
주식매수선택권행사
보통주
29,500
500
15,750
-

2021년 05월 07일
전환권행사
보통주
16,000
500
32,522
제1회 사모 전환사채

2021년 05월 20일
유상증자(제3자배정)
우선주
712,036
500
31,600
-

2021년 05월 25일
전환권행사
보통주
30,748
500
32,522
제1회 사모 전환사채

2021년 06월 21일
주식매수선택권행사
보통주
57,119
500
7,012
-

2021년 06월 21일
주식매수선택권행사
보통주
127,865
500
15,750
-

2021년 07월 02일
전환권행사
보통주
3,074
500
32,522
제1회 사모 전환사채

2021년 07월 06일
전환권행사
보통주
7,379
500
32,522
제1회 사모 전환사채

2021년 08월 19일
전환권행사
보통주
12,702
500
31,491
제1회 사모 전환사채

2021년 09월 07일
전환권행사
보통주
5,080
500
31,491
제1회 사모 전환사채

2021년 10월 18일
주식매수선택권행사
보통주
15,750
500
5,000
-

2021년 10월 18일
주식매수선택권행사
보통주
10,500
500
16,250
-

2021년 10월 18일
주식매수선택권행사
보통주
7,012
500
5,000
-

2022년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
57,816
500
5,312
-

2022년 02월 07일
전환권행사
보통주
229,945
500
21,743
제1회 전환우선주

2022년 02월 08일
전환권행사
보통주
689,850
500
21,743
제1회 전환우선주

2022년 02월 09일
전환권행사
보통주
1
500
21,743
제1회 전환우선주

2022년 04월 08일
주식매수선택권행사
보통주
16,500
500
15,750

나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

종류
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명 이권부 무보증 사모 
전환사채
1회차
2020.05.04
2025.05.04
29,000,000,000
보통주
2021년 05월 04일 ~ 2025년 04월 04일
100
24,392
18,777,300,000
769,813
-

합 계
-
-
-
29,000,000,000
-
-
100
24,392
18,777,300,000
769,813
-

주)
2022년 04월 04일 제1회 사모전환사채 액면 78억원에 대하여 조기상환청구가 되었으며, 당사는 2022년 05월 04일
대금을 지급하였습니다
.
지급금액은 권면총액에서 제외하였습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재)

(단위 : 천원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재)

(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

공모
-
2018년 12월 18일
설비투자
1,200
자산구매
3,000
자산구매 : 프로젝트 수행을 위한 연구장비 구매

운영자금
14,287
운영자금
14,287

경상연구개발비
20,863
경상연구개발비
19,063

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
1
2020년 05월 04일
시설자금
10,000
시설자금
7,000
본사 이전, 연구시설 및 동물 실험실 확장에 따라 시설투자를 하였으며 그외에는 임상 및 운영자금으로 사용

운영자금
19,000
운영자금
19,000

전환우선주
1
2020년 10월 30일
시설자금
10,000
시설자금
4,000
- GMP 증설을 계획하였으나 COVID19 사태 등 불확실한 시장 상황을 감안하여 증설계획 축소(보관소 위주로 증설)
- 미국사업 진출을 위한 자회사 투자 50억원

운영자금
10,000
운영자금
16,000

전환우선주
2
2021년 05월 30일
운영자금
22,500
운영자금
0
CB투자자 put option 행사를 대비해서 보유중

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
3,500
-
-

예ㆍ적금
정기예금
-
-
-

사모펀드
펀드
-
-
-

채권
전자단기사채
22,000
3개월 이내
3개월 이내

기타
MMF/CMA

-
-

계
25,500
-

주) 당사는 안정적인 자금운용을 위하여 정기예금 또는 매입이 확약된 A1등급 이상의 우량한 등급의 금융상품만으로 운용중이며 최근 전환사채의 조기상환청구기간이 도래함에 따라서 조기상환 청구에 대비하고자 3개월 단기 상품으로 운용하고 있습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표의 재작성 등 유의사항

- 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정 현황 

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역(별도)

(단위: 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금
설정율

2022년1분기
(제8기)

매출채권
56,284
-
0%

단기대여금
2,626,150
-

0%

미수금
934
-

0%

미수수익
-
-

0%

합계
2,683,368
-
-

2021년
(제7기)

매출채권
60,709
-
0%

단기대여금
1,926,150
-
0%

미수금
112,650
-
0%

미수수익
-
-
0%

합계
2,099,509
-
-

2020년
(제6기)

매출채권
4,620
-
0%

단기대여금
487,297
-
0%

미수금
610
-
0%

미수수익
-
-
0%

합계
492,527
-
-

(2) 대손충당금 변동현황 

(단위 : 천원)

구 분

2022년 1분기
(제8기)
2021년
(제7기)
2020년
(제6기)

1. 기초 대손충당금 잔액합계

-
-
-

2. 순대손처리액(①-②±③)

-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)

-
-
-

② 상각채권회수액

-
-
-

③ 기타증감액

-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액

-
-
-

4. 기말 대손충당금 잔액합계

-
-
-

(3) 대손충당금 설정방침

당사는 금융자산 또는 금융자산 개별로 대손 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고, 그 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 대손충당금을 인식하고 있습니다.

(
4) 경과기간별 매출채권 잔액 현황

[ 주요 매출채권 연령분석 ]

(단위 : 천원)

구분
경과기간
6월 이하
6월 초과
1년 이하
1년 초과
3년 이하
3년 초과
매출채권
잔액

금액
일반
14.720
-
-
-
14.720

특수관계자
41,564
-
-
-
41,564

계
56,284
-
-
-
56,284

구성비율
100%
-
-
-
100%

다. 재고자산 현황

해당 사항이 없습니다.

라. 진행률 적용 수주계약 현황

해당 사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견
(검토의견 포함)

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제08기(당기)
삼도회계법인
-
-
-

제07기(전기)
삼도회계법인
적정

해당 없음

전환사채의 회계처리 적정성 검토

제06기(전전기)
삼도회계법인
적정

해당 없음

전환사채의 회계처리 적정성 검토

2) 감사용역 체결현황
(다음의 표에 따라 기재한다)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

08기(당기)
삼도회계법인
별도 및 연결 외부감사(반기,기말감사), 내부회계관리제도 검토
63백만원
996
-
-

07기(전기)
삼도회계법인
별도 및 연결 외부감사(반기,기말감사), 내부회계관리제도 검토
63백만원
996
63백만원
1,320

제06기(전전기)
삼도회계법인
별도 및 연결 외부감사(반기,기말감사), 내부회계관리제도 검토
58백만원
644
58백만원
980

3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
(다음의 표에 따라 기재한다.)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제08기(당기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제07기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제06기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

2. 내부통제에 관한 사항

1. 내부통제 유효성에 대한 감사 결과

당사는
전기, 전전기의 내부통제에 대한 감사의 유효성 확인 결과 이상이 없습니다.

2. 내부회계관리제도

당사는
내부회계관리자가 발견한 내부회계관리제도에 대한 문제점 등이 없습니다.

3. 내부통제구조의 평가

당
사는 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 별도로 평가 받지 않았습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

-
증권신고서 제출일
현재 이사회는 대표이사 2인을 포함한
사내이사 2인, 기타비상무이사
1인
, 사외이사

1인
및 1명의 상근감사
로 구성되어 있으며 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.
- 당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 

나. 주요 의결사항 

(1) 이사회의 주요활동내역

연도

회차

개최일자

의안내용

가결 여부

비고

2021
1
2021.02.16
1) 제6기 재무제표 승인의 건
2) 제6기 영업보고서 승인의 건
3) 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
-

2
2021.03.16
보고의안: 감사의 내부회계운영보고
1) 정기주주총회 소집의 건
2) 전자투표 도입의 건
3) 양해각서 체결의 건
가결
-

3
2021.03.31
1) 공동대표이사 선임의 건
2) 신규법인 설립의 건
3) 임원의 겸직 승인의 건
4) 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

4
2021.04.05
1) 지점이전의 건
가결
-

5
2021.05.12
1) 제3자배정 유상증자(전환주식 발행)의 건
가결
-

6
2021.06.23
1) 자산 양도의 건
2) 자금 대여의 건
3) 차입금 상환기간 연장의 건
가결
-

7
2021.07.20
1) 자회사에 대한 신용공여의 건
가결
-

8
2021.11.04
1) 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

2022
1
2022.01.24
1) 자회사 자금대여의 건
가결
-

2
2022.02.11
1) 지점주소 이전의 건
가결
-

3
2022.02.24
1) 제7기 연결 및 별도 재무제표 승인의 건
2) 제7기 영업보고서 승인의 건
3) 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
-

4
2022.03.16
1) 제7기 정기주주총회 소집의 건
2) 전자투표 도입의 건
3) 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

5
2022.04.08
1) 주주배정 유상증자의 건
2) 무상증자의 건
가결
-

6
2022.04.21
1) 주주배정 유상증자 건(정정)
2) 무상증자의 건(정정)
3) 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

다. 중요의결사항 등

회차

개최일자

의 안 내 용

사외이사
참석인원

가결

여부

사외이사 등의 성명
비고

조용상
(출석률:100%)
박장우
(출석률:0%)
임종영
(출석률:100%)

찬 반 여 부

1
2021.02.16
1) 제6기 재무제표 승인의 건
2) 제6기 영업보고서 승인의 건
3) 주식매수선택권 부여 취소의 건
2명(1명)
가결
찬성
(불참)
주2)
-

2
2021.03.16
보고의안: 감사의 내부회계운영보고
1) 정기주주총회 소집의 건
2) 전자투표 도입의 건
3) 양해각서 체결의 건
2명(1명)
가결
찬성
(불참)
-

3
2021.03.31
1) 공동대표이사 선임의 건
2) 신규법인 설립의 건
3) 임원의 겸직 승인의 건
4) 주식매수선택권 부여의 건
2명(1명)
가결
주1)
(불참)
찬성
-

4
2021.04.05
1) 지점이전의 건
2명(1명)
가결
(불참)
찬성
-

5
2021.05.12
1) 제3자배정 유상증자(전환주식 발행)의 건
2명(1명)
가결
(불참)
찬성
-

6
2021.06.23
1) 자산 양도의 건
2) 자금 대여의 건
3) 차입금 상환기간 연장의 건
2명(1명)
가결
(불참)
찬성
-

7
2021.07.20
1) 자회사에 대한 신용공여의 건
2명(1명)
가결
(불참)
찬성
-

8
2021.11.04
1) 주식매수선택권 부여의 건
2명(1명)
가결
(불참)
찬성
-

9
2022.01.24
1) 자회사 자금대여의 건
2명(1명)
가결
(불참)
찬성
-

10
2022.02.11
1) 지점주소 이전의 건
2명(1명)
가결
(불참)
찬성
-

11
2022.02.24
1) 제7기 연결 및 별도 재무제표 승인의 건
2) 제7기 영업보고서 승인의 건
3) 주식매수선택권 부여 취소의 건
2명(1명)
가결
(불참)
찬성
-

12
2022.03.16
1) 제7기 정기주주총회 소집의 건
2) 전자투표 도입의 건
3) 주식매수선택권 부여의 건
1명(1명)
가결
찬성
주2)
-

13
2022.04.08
1) 주주배정 유상증자의 건
2) 무상증자의 건
1명(1명)
가결
찬성
-

13
2022.04.08
1) 주주배정 유상증자의 건(정정)
2) 무상증자의 건(정정)
3) 주식매수선택권 부여의 건
1명(1명)
가결
찬성
-

주1) 조용상 사외이사는 2021.03.31

일신상의 사유로

사임하였습니다.

주2) 임종영 사외이사는 2021.03.31 정기주주총회에서 신규선임 되었습니다.(임종영 사외이사는 2022년 2월 25일자 일신상의 사유로 사임하였습니다.)

라. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
-

마. 이사의 독립성

당사의 이사회는 이사회규정에 따라 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결합니다. 이사회는 이사 전원으로 구성하고, 이사회 의장은 이사회 결의로서 선임하며,
증권신고서
작성기준일 현재 당사는 대표이사가 맡습니다.

당사는 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행을 이사회의 심의 및 결정을 통하여 수행하고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

당사의 이사 현황은 다음과 같습니다.

직명
성명
추천인
활동분야
최대주주 또는
주요주주와의 관계

사내이사
(대표이사)
권병세
이사회
경영총괄
최대주주

사내이사
(대표이사)
최수영
이사회
경영총괄
없음

기타비상무이사
He bin
이사회
기타비상무이사

2대 주주(
ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.
) 임원

사외이사
박장우
이사회
사외이사
없음

바. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
박장우 사외이사는 오랜기간 해당분야에 종사한 전문가로 충분한 자격 요건으로 교육을 미실시 하였습니다

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회의 설치여부

당사는
증권신고서 제출일
현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성명
주요 경력
결격요건 여부
비고

이국희
서울대학교 경영학과/지구환경과학/수의학과
삼성그룹 제일제당 관리과장('77~'83)
경향신문 기획관리 부장('83~91)
문화일보 기획조정실장('91~'98)
국민일보 스포츠투데이 전무이사
넥스트미디어 신문 대표이사('98~'01)
(주)시그엔 부회장 겸 CFO('01~'04)
-(주)애드클릭 네트웍스 부회장('04~'10)
-(주)유틸렉스 감사('16.12~현재)
해당사항 없음
상근

다. 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

감사위원회 교육 미실시 내역

감사위원회 교육 실시여부
감사위원회 교육 미실시 사유

미실시
이국희 감사는 오랜기간 해당분야에 종사한 전문가로 충분한 자격 요건으로 교육을 미실시 하였습니다.

감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

-
-
-
-

당사는
증권신고서 작성일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :

증
권신고서 제출일 현재

)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
시행

나. 의결권 현황

(기준일 :

증
권신고서 제출일 현재

)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
16,473,596
-

우선주
712,036
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
712,036
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
16,473,596
-

우선주
-
-

다. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
가결여부

2015.02.23
창립
정관승인의 건
이사 및 감사 선임의 건
대표이사 선임의 건
본점설치장소 결정의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2015.06.18
임시
신주발행의 건
원안대로 가결

2015.06.19
임시
준비금의 자본전입으로 인한 신주발행의 건
원안대로 가결

2015.06.26
임시
신주발행의 건
원안대로 가결

2015.07.27
임시
정관 일부 변경의 건
원안대로 가결

2015.10.05
임시
임원 주택자금 대출의 건
원안대로 가결

2016.01.22
임시
이사 선임의 건
정관 변경의 건
이사보수 한도액 승인의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2016.03.31
정기
제1기 재무제표 승인의 건
이사 보수한도 승인의 건
감사 보수한도 승인의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2016.05.25
임시
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

2016.12.29
임시
준비금의 자본전임으로 인한 신주발행의 건
이사 선임의 건
감사 선임의 건
정관 변경의 건
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2017.03.29
정기
제2기 재무제표 승인의 건
임원퇴직금 지급규정 제정의 건
이사 보수 한도액 승인의 건
감사 보수 한도액 승인의 건
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
부결(재심의하기로 함)

2017.06.09
임시
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

2017.10.12
임시
정관 일부 변경의 건
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결
원안대로 가결

2018.02.05
임시
이사 선임의 건
원안대로 가결

2018.03.30
정기
제3기 재무제표 승인의 건
이사 보수 한도액 승인의 건
감사 보수 한도액 승인의 건
이사 선임의 건
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2018.06.15
임시
주식매수선택권 부여의 건
정관 일부 변경의 건
이사 보선의 건
감사 선임의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2019.02.14

임시

이사선임의 건
정관 일부 변경의 건
주식매수선택권 부여 확정의 건

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2019.03.31.

정기

제4기 재무제표 승인의 건
이사 보수 한도액 승인의 건
감사 보수 한도액 승인의 건

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2020.3.27
정기
제5기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처리계산서 승인의 건
정관변경 승인의 건
이사선임의 건
사내이사 : 최수영
사외이사 : 박장우
이사 보수 한도액 승인의 건
감사 보수 한도액 승인의 건
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

원안대로 가결

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2021.03.31
정기

제1호 의안 : 제6기 재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 정관 변경의 건

제3호 의안 : 이사 선임의 건

제3-1호 의안 : 사내이사 선임의 건(권병세)

제3-2호 의안 : 사외이사 선임의 건(임종영)
제3-3호 의안 : 기타비상무이사 선임의 건(허빈)

제4호 의안 : 상근감사 선임의 건(이국희)

제5호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건

제6호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건

- 원안대로 가결
- 원안대로 가결

- 원안대로 가결
- 원안대로 가결
- 원안대로 가결

- 원안대로 가결
- 원안대로 가결
- 원안대로 가결

2022.03.31
정기

제1호 의안 : 제7기 재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건

제3호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
제5호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건

- 원안대로 가결
- 원안대로 가결
- 원안대로 가결
- 원안대로 가결
- 원안대로 가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

증
권
신고서제출일 현재
)

(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

권병세
본인
보통주
2,827,984
18.01
2,759,984
16.06
지분매각에 따른 지분율 하락

한명희
처
보통주
1,287,968
8.20
1,173,832
6.83
지분매각에 따른 지분율 하락

KWON DAVID
HYUNG
JOONG

아들
보통주
503,984
3.21
503,984
2.93
-

KWON EDWIN EUJOONG

아들
보통주
503,984
3.21
503,984
2.93
-

KWON PATRICK MYUNGJ

OONG

아들
보통주
503,984
3.21
503,984
2.93
-

계
보통주
5,627,904
35.85
5,445,768
31.69
-

주) 2021년 5월 20일 제2회 전환우선주 발행에 따른 최대주주 및 특수관계인 전체 지분율 변동

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명
(생년월일)
직책
주요경력

권병세
(1947.12.17)
대표
이사
[주요경력]
-(현)2015.10~현재 ㈜유틸렉스 대표이사
-2009.06~현재 Tulane University School of Medicine 교수
-2013.12~2015.10 국립암센터 국제암대학원대학교 석좌교수
-2011.01~2013.12 국립암센터 면역세포치료사업단 단장
-2008.03~2010.12 국립암센터 신치료기술개발사업단 단장
-1999.05~2009.06 Louisiana State University School of Medicine 교수
-1999.05~2008.02 울산대학교 면역제어연구센터 연구소장
-1998.10~2008.02 울산대학교 화학생명과학부 교수
-1993~1999.05 Indiana University School of Medicine 종신교수
-1988.07~1993 Indiana University School of Medicine 부교수
-1984.12~1988.06 Guthrie Research Institute 분자유전학부 부장
-1981.09~1984.11 Yale University 인간유전학 박사 후 연구원
-1978~1981.6 Georgia Regents University 면역학 이학박사
-1972.3~1974.2 서울대학교 의과대학 미생물학 석사
-1968.3~1972.2 서울대학교 치과대학 학사

[주요실적]
재직 중
-2017 LMO안전관리 우수시설 우수상(한국생명공학연구원)
-2015~2017. 항암 항체 신약, 항 AITR항체(범부처 과제)
-2013~2018. 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험(국제공동과제/산업통상자원부)

재직 전
-2012. 보건산업기술진흥 유공자 대통령상(보건복지부)
-2010. Award for promotion of Cancer Research (Japan Foundation for promotion of Cancer research)
-2010. 국가 R&D 우수성과 100선 중 10선 선정(교육과학기술부)
-2008~2015. 항암 면역치료제 개발 및 임상시험(보건복지부)
-2006~2015. 4-1BB에 의한 자가면역 CD4+ T세포 억제 기작(한국연구재단)
-Innovative Research Award (American Arthritis Foundation)
-2006. 올해의 교수상(울산대학교)
-2005. 국가 석학 선정(Star Faculty)
-2005~2010. 면역질환 항체치료제 개발(보건산업진흥원)
-1999~2008. 면역조절에 의한 난치성 질환 치료법(한국연구재단)
-1997 Indiana Univ. 재직시 4-1BB 관련 기술 Bristol-Myers Squibb Co.로 기술이전

[논문 및 특허]
논문 292편(인용횟수 10,411회/공저포함 총 17,528회)

재직 중
-Immune evasion in cancer: Mechanistic basis and therapeutic strategies. Semin Cancer Biol. 35 Suppl: S185-98, 2015.
-Therapeutic potential of anti-CD137 (4-1BB) monoclonal antibodies. Expert Opin Ther Targets.20(3):361-73, 2016
-Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 39(3):140-8, 2016. 외 총 21편

재직 전
- 4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother 37(4):225-36, 2014
- Immunotherapy of Cancer with 4-1BB. Mol Cancer Ther 11:1062-1070, 2012
- 4-1BB-mediated immunotherapy of rheumatoid arthritis. Nature Med 10:1088-1094, 2004
-cDNA sequences of two inducible T cell genes. Proc Natl Acad Sci USA 86:1963-1967, 1989 외 총 271편

특허 출원 (총 109건)
재직 중
-2018. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)
-2018. IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof (PCT, 미국 출원)
-2018. HLA-DR CAR-T COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME (PCT, 미국 출원) 외
재직중 출원 27, 등록 11

재직 전
-2014. 자가암항원특이적 CD8+T세포의분리 및 증식방법(등록)
-2012. 신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)
-2012. 신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)
-2012. 신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록) 외 출원 및 등록 82건

3. 최대주주 변동내역

(기준일 :

증
권
신고서 제출일 현재)

(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

-
-
-
-
-
-

당사는
증권신고서 제출일 현재 최대주주 변동에 해당사항이 없습니다.

4. 주식 소유현황

(기준일 :

증
권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
권병세
2,759,984
16.06
-

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
1,911,579
11.12
-

한명희
1,173,832
6.83
-

우리사주조합
6,146
0.04
-

5. 소액주주현황

(기준일 :
2021년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
15,583
15,589
99.97
8,122,137
8,122,137
52.48
-

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재
)

(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 
주식

권병세
남
1947년 12월
공동
대표이사
사내이사
상근
경영총괄

- 서울대학교 치과대학 졸업('72)

- Georgia Regents Univ. 면역학 박사('81.6)

- Indiana Univ. School of Medicine 종신교수

- 울산대학교 화학생명과학부 교수

- Tulane Univ. School of Medicine 교수

2,759,984
-
본인
86개월
2023년 
03월 30일

최수영
남
1961년 01월
공동
대표이사
사내이사
상근
경영총괄

- 서울대학교 약학대학 학사('83.02)
- Kyoto University, 화학연구소 박사('92.02)

- 종근당, 휴온스 사업본부(개발) 본부장

-
-
-
42개월
2023년 
03월 27일

허빈
남
1976년 10월
이사
기타
비상무이사
비상근
-

-Shanghai Univ. 재무학 석사('99~'02)

-
ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd. 이사

-
ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd. 부회장

-
-
-
50개월
2024년 
03월 29일

박장우
남
1949년 03월
사외이사
사외이사
비상근

-

-서울대학교 법과대학 졸업(~'70.02)

-서울중앙지방법원 부장판사

-법무법인 미래 대표변호사

-
-
-
49개월
2023년 
03월 27일

이국희
남
1948년 09월
감사
감사
상근
감사

-서울대학교 경영학과/지구환경과학/수의학과

-넥스트미디어 신문 대표이사

-(주)애드클릭 네트웍스 부회장

-
-
-
64개월
2024년 
03월 29일

김영호
남
1976년 11월
부사장
미등기
상근
신약개발

-울산대 면역학, 의생물학 박사('07.12)

-면역제어연구센터 연구원

-국립암센터 세포치료제생산실장

73,181

-
-

74개월

-

한정훈
남
1967년 09월
부사장
미등기
상근
글로벌
사업

-미국 뉴저지 주립대 의대 암연구 Ph.D.('98.09)

-하버드대 의대, 다나파버암연구센터 암연구원

-비엠에스, 암젠 등 아시아태평양 항암사업 마케팅/메디칼부 총괄

22,000
-
-

49개월

-

KWON 
EDWIN
EUJOONG
남
1978년 06월
부사장
미등기
상근
경영기획
실장
-브루클린 법과대학 법학 박사('11.06)
-뉴욕시수석검사, 글로벌 미국 로펌 변호사
-하버드 경영 대학원

503,984
-
-

30개월

-

박신후
여
1980년 02월
전무
미등기
상근
임상개발
- 연세대 의과대학 박사 수료, 흉부외과 전문의
- 서울대학교병원, 삼성서울병원 전임의
- 서울대학교병원 진료교수
-
-
-
3개월
-

(주1) 임종영 사외이사, 한명희 기타비상무이사는 2022년 02월 25일자로 사임하였습니다.

(주2) 박신후 전무가 2022년 1월 26일자로 임상개발본부의 전무로 신규 선임되었습니다.

나. 등기임원의 겸직현황

겸직임원
겸직회사
비 고

직책
성명
회사명
직책

공동대표이사
권병세
Eutilogics, Inc.
대표이사
-

공동대표이사
최수영
(주)유틸론
대표이사
-

공동대표이사
최수영
(주)렉소티
대표이사
-

이사
허빈

ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.

부회장
-

사외이사
박장우
법무법인 미래
대표변호사
-

다. 직원 등 현황

(기준일 :

2022년 03월 31일

)

(단위 :
백만원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

사무/연구/생산

남
39
-
4
-
43
2년10개월
2,229
12
-
-
-
-

사무/연구/생산
여
67
-
-
-
67
2년 3개월
3,202
11
-

합 계
106
-
4
-
110
2년 6개월
5,430
24
-

(주1) 직원현황은 미등기임원이 포함된 현황입니다.
(주2) 1인평균급여액은 당기 기준일 현재(2022.03.31)까지 재직자 및 퇴사자를 포함한 임직원에게 당사가 월별 지급한 급여 총액의 평균입니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :

2022년 03월 31일

)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
4
900,600
67,871

-

주) 미등기 임원은 한정훈 부사장, 김영호 부사장, KWON EDWIN EUJOONG 부사장, 박신후 전무로 구성되어 있습니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
4
1,500,000
-

감사
1
100,000
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재
)

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
199
40
-

2-2. 유형별

(기준일 :
증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
193
64

-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
1
3
3
-

감사위원회 위원
-
-
-

-

감사
1
3
3

-

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(기준일 :
증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(기준일 :
증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(기준일 :
증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(기준일 :
증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(기준일 :
증
권
신고서 제출일

현재

)

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
1
675,231
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
1
675,231
-

<표2>

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재

)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
행사
가격

행사
취소
행사
취소

최수영
등기임원
2020년 03월 26일
신주발행
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
2022.03.26~2027.03.25
28,300

최수영
등기임원
2022년 03월 31일
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2025.03.31~2030.03.30
19,350

한정훈
미등기임원
2018년 03월 30일
신주발행
보통주
80,000
-
-
40,000
-
40,000
2020.03.30~2025.03.29
15,750

한정훈
미등기임원
2018년 06월 15일
신주발행
보통주
50,000
-
-
2,000
-
48,000
2020.06.15~2025.06.14
15,750

김영호
미등기임원
2016년 05월 26일
신주발행
보통주
62,256
15,564
-
62,256
-
0
2019.12.24~2024.12.23
5,312

김영호
미등기임원
2017년 06월 09일
신주발행
보통주
21,178
-
-
21,178
-
0
2020.06.10~2024.06.09
7,012

김영호
미등기임원
2018년 06월 15일
신주발행
보통주
36,566
18,283
-
18,283
-
18,283
2021.06.15~2025.06.14
15,750

김영호
미등기임원
2021년 11월 04일
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2024.11.04~2029.11.03
25,650

직원
-
신주발행
보통주
2,039,960
74,316
73,000
807,944
857,048
374,968
-
-

합계

2,389,960
108,163
73,000
951,661
857,048
581,251
-
-

주1) 2020년 7월 20일 무상증자에 의해 최초부여수량, 행사수량, 행사가격 및 기말 미행사수량 등을 조정하였습니다.

주
2) 증
권신고서 제출일 시점 행사가능한 수량은

171,906주
입니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

(기준일 :

증
권
신고서 제출일

현재)

(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
1
5
6

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2022년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

출자
목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초
장부
가액
증가(감소)
기말
장부
가액

취득
(처분)
평가
손익

경영참여
-
5
5
5,361,373
-
-
5,361,373

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
5
5
5,361,373
-
-
5,361,373

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

1) 매출 거래 내역

(단위 : 천원)

특수관계자명
거래내역
당분기
전기

ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.

매출
-
34,227

주1)
ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.은 당사의 2대주주이며
ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.의 부회장이 당사의 기타비상무이사로 등기되어 있습니다.

주2) 당사는 2017년 9월
ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.과 당사의 파이프라인인 EU101에 대하여 기술이전계약을 체결하였으며 계약금으로 100만USD를 수취하여 36개월간 분할 인식하였습니다.

나. 채권 및 채무 내역

(단위 : 천원)

특수관계자명
거래내역
당분기말
전기말

ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.

매출채권
-
-

선수금
-
-

임원
대여금
300,000
300,000

주) 당사는 당사 임원의 주거안정을 지원하기 위하여 주택마련자금을 대여하였습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

- 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 :

증권신고서 제출일 현재

)

(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

- 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

- 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 중소기업기준검토표

중소기업검토표_1

중소기업검토표_2

나. 외국지주회사의 자회사 현황

- 해당사항 없습니다.

다. 합병등 전후의 재무사항 비교표

합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)

- 해당사항 없습니다.

라. 녹색경영

- 해당사항 없습니다.

마. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

- 해당사항 없습니다.

바. 조건부자본증권의 전환/채무재조정 사유등의 변동현황

- 해당사항 없습니다.

사. 보호예수 현황

(기준일 :

증
권신고서 제출일 현재

)

(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

아. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :

증
권신고서 제출일 현재

)

(단위 : 백만원, %)

관리종목 지정요건

(코스닥 상장규정 제53조)

요건별 회사 현황
관리종목
지정요건
해당여부
관리종목지정유예

항목
사업연도

금액
/비율

/내용

해당
여부
종료
시점

1) 최근 년 30억원 미만 
(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
최근 사업연도말 매출액(별도)
2021년
(제7기)
221
해당
해당
2023년 
12월 31일

2) 최근 4사업연도 영업손실
(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 미적용

최근 4사업연도 
각 영업손익
(별도)
2021년
(제7기)
-31,718
해당
해당
-

2020년
(제6기)
-24,751

2019년
(제5기)
-18,324

2018년
(제4기)
-13,711

3) 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생
최근 3사업연도
각 자기자본
대비 
법인세차감전
계속사업손익
비율(연결)
2021년
(제7기)
-29,574 / 41.0%
미해당
-
-

2020년
(제6기)
-28,768 / 49.2%

2019년
(제5기)
-17,131 / 27.3%

4) 시가총액 40억원 미만인 상태가 연속 30일간 (매매거래일기준)지속
시가총액
2022년
4월20일 기준
241,096

미해당

-

-

5) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상
최근 반기말 또는 사업연도말 자본잠식률
2021년
(제7기)
자본잠식상태가 아님

미해당

-
-

6) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만
최근 반기말 또는 사업연도말 자기자본
2021년
(제7기)
72,033

미해당

-
-

7) 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않거나,
정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최할 경우

최근 분기, 반기, 사업연도말 보고서 제출
2021년
(제7기)
제출
완료

미해당

-
-

8) 분기 월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

- 월간거래량 1만주, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

분기월평균거래량
신고서제출일기준
240,755주 /1.5%

미해당

-
-

9) 소액주주200인미만or소액주주지분20%미만

- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유하는 경우는 적용배제

소액주주 수 및 
소액주주지분율
2021년
(제7기)
소액
주주수
15,583인/소액주주지분
52.5%

미해당

-
-

10) 최근 사업연도 사업보고서상ⅰ)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달
ⅱ)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우
사외이사 수 및
감사위원회
 구성 여부
2021년
(제7기)
사외이사 2인 / 
상근
감사 1인

미해당

-
-

11) "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
회생절차
개시신청
신고서제출일기준

해당사항
없음

미해당

-
-

12) 코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
파산신청
신고서제출일기준

해당사항
없음

미해당

-
-

13) 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우
상장폐지
사유 발생
신고서제출일기준

해당사항
없음

미해당

-
-

주1)당사는 코스닥시장 상장규정 제2조
제39항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정
제30조 제1항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2018년 12월 24일 코스닥시장에 상장하였습니다.

주2)
1
)항목의 경우,
신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2024년 부터 대상이 됩니다. 단, 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용됩니다.
 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우
 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우
 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

주3)
2)항목의 경우, 기술성장기업은 해당 요건을 적용받지 않습니다.

주4)
3)항목의 경우, 지정유예 기간의 종료 후 처음으로 관리종목 지정요건의 판단 대상이 되는 3개 사업연도는 2022년부터 2024년까지 입니다.

주5) 4) 항목의 경우, 2022년 4월 20일 종가 기준으로 산정하였습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
당분기말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

Eutilogics, Inc.
2017.10.02
9920 Pacific Heights Blvd. Suite 150
San Diego CA, USA
면역항암제 연구 및 개발
4,510,185
지분 50% 초과보유
미해당

(주)판틸로고스
2020.08.18
서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 405호
면역항암제 연구 및 개발
11,028,809
지분 50% 초과보유
미해당

(주)유틸론
2020.12.30
서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 304호
면역항암제 연구 및 개발
98,791
지분 50% 초과보유
미해당

(주)렉소티
2020.12.30
서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 305호
면역항암제 연구 및 개발
98,501
지분 50% 초과보유
미해당

(주)포트노바
2021.04.12
서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 403호
면역항암제 연구 및 개발
1,399,517
지분 50% 초과보유
미해당

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :

증
권신고서 제출일 현재

)

(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
1
(주) 유틸렉스
285011 - 0287959

비상장
5
Eutilogics, Inc.
-

(주)판틸로고스
110111-7594537

(주)렉소티
110111-7733474

(주)유틸론
110111-7734141

(주)포트노바
110111-7851028

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :

2022년 03월 31일
)

(단위 : 천원, 주, %)

법인명
상장
여부
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액

당분기말

재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

Eutilogics, Inc
비상장
2018년 04월 06일
사업관련
31,974
3,361,861
100
4,961,373
-
-
-
3,361,861
100
4,961,373
4,510,185
(202,843)

(주)판틸로고스
비상장
2020년 08월 20일
사업관련
100,000
200,000
69.77
100,000
-
-
-
200,000
69.77
100,000
11,028,809
(1,375,575)

(주)유틸론
비상장
2020년 12월 30일
사업관련
100,000
200,000
100
100,000
-
-
-
200,000
100
100,000
98,791
21

(주)렉소티
비상장
2020년 12월 30일
사업관련
100,000
200,000
100
100,000
-
-
-
200,000
100
100,000
98,501
21

(주)포트노바
비상장
2021년 04월 12일
사업관련
100,000
200,000
100
100,000
-
-
-
200,000
100
100,000
1,399,517
(225,979)

합 계
-
-
5,361,373
-
-
-
-
-
5,361,373
17,135,803
(1,804,356)

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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