SK바이오사이언스 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 제3상 임상시험 결과 발표) (20220428)
제출인: SK바이오사이언스

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.04.28)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 제3상 임상시험 결과 발표)

정정신고(보고)

정정일자
2022-04-28

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 제3상 임상시험 결과 발표)

2. 정정관련 공시서류제출일
2022-04-25

3. 정정사유
안전성 데이터 추가 등

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
7. 임상시험 결과
① 면역원성
- 기초접종 완료 2주 후 GBP510 백신과 Vaxzevria의 중화항체가 기하평균의 비율(GBP510/Vaxzevria)을 통해 우위성 여부를 평가한 결과, 우위성 평가기준 상회하여 가설을 만족함
- 기초접종 완료 2주 후 GBP510 백신과 Vaxzevria의 항체전환율(접종 전 대비 중화항체가 4배 이상 상승) 차이를 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, 비열등성 허용한계 상회하여 가설을 만족함
7. 임상시험 결과
① 면역원성
- 기초접종 완료 2주 후 GBP510 백신과 Vaxzevria의 중화항체가 기하평균은 각각 272.12 IU/mL, 92.75 IU/mL로 GBP510 백신 접종 후 중화항체가가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 기초접종 완료 2주 후 중화항체가 기하평균의 비율 (GBP510/Vaxzevria)을 통해 우위성 여부를 평가한 결과, post-vaccination GMT ratio 및 그 95% 신뢰구간이 2.93 [2.63, 3.27] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 2.63으로 1을 상회함에 따라 우위성 가설을 만족함
- 기초접종 완료 2주 후 GBP510 백신과 Vaxzevria의 항체전환율 (접종 전 대비 중화항체가 4배 이상 상승)은 각각 98.06%, 87.30%로 GBP510 백신 접종 후 항체전환율이 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 기초접종 완료 2주 후 항체양전율 차이를 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, 그 차이 (GBP510 - Vaxzevria) 및 95% 신뢰구간이 10.76% [7.68%, 14.32%] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 7.68%로 비열등성 허용한계 -5%를 상회하여 비열등성 가설을 만족함
- 기초접종 완료 2주 후 FluoroSpot 분석을 통해 세포매개 면역반응을 확인한 결과, GBP510 백신 접종 후 Th-1 우세한 반응 확인하였으며 Th-1 cytokines (IFN-γ, IL-2, TNF-α)에서 모두 Vaxzevria 대비 동등 이상의 세포성 면역반응 확인함

2. 주요내용
② 안전성
- 추후 공시 예정(분석 진행 중)
② 안전성
- GBP510 접종 후 발생된 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음
- 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음

2. 주요내용
8. 기대 효과
- GBP510 기초접종 후 면역가교(Immunobridging) 기준을 모두 만족하는 높은 면역원성이 확인됨에 따라 아스트라제네카社 Vaxzevria 백신에서 확인된 높은 예방효과와 동등 혹은 그 이상의 백신유효성을 추정할 수 있음
8. 기대 효과
- GBP510 기초접종 후 면역가교(Immunobridging) 기준을 모두 만족하는 높은 면역원성이 확인됨에 따라 아스트라제네카社 Vaxzevria 백신에서 확인된 높은 예방효과와 동등 혹은 그 이상의 백신유효성을 추정할 수 있음
- GBP510 접종 후 특별한 안전성 이슈 발생하지 않았고, 전반적으로 안전한 프로파일 확인되어 고령자를 포함한 성인에서 안전하게 투여 가능한 백신으로 널리 보급될 것으로 기대됨

2. 주요내용
9. 향후 계획
- 안전성 결과 추가 확보하여 성인에서 GBP510 백신 기초접종 후 COVID-19 질병 예방 적응증에 대한 국내 및 해외 허가신청 진행 예정임
9. 향후 계획
- 국내 및 해외 허가신청 진행 예정임

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2022-04-25
2022-04-28

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Topline Data 중 면역원성 Data를 수령한 날짜입니다.
- 상기 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Topline 데이터를 수령한 날짜입니다.

-

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
COVID-19 백신 GBP510의 제3상 임상시험 결과 발표

2. 주요내용
※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 임상시험 제목

- 18세 이상의 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위 배정 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계

- 제3상 임상시험

3. 대상질환명(적응증)

- SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방

4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관

- 신청일 : 2021년 6월 28일

- 승인일 : 2021년 8월 10일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

- 임상시험실시기관 : 고려대학교 구로병원 외 15개 국내 및 해외 기관

5. 임상시험 등록번호

- NCT05007951(https://www.clinicaltrials.gov)

6. 임상시험의 진행 경과

- 본 시험은 만 18세 이상 성인을 대상으로 AS03 면역증강제가 포함된 GBP510 백신 25μg의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험으로, 2021년 8월 30일 첫번째 대상자 등록을 시작으로 2022년 1월 14일 총 4,037명 대상자 등록을 완료함. 일차 평가변수로 기초접종(4주 간격 2회 접종) 완료 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 중화항체 면역반응의 우위성 및 비열등성을 아스트라제네카社의 COVID-19 백신인 Vaxzevria와 비교평가함

7. 임상시험 결과

① 면역원성

- 기초접종 완료 2주 후 GBP510 백신과 Vaxzevria의 중화항체가 기하평균은 각각 272.12 IU/mL, 92.75 IU/mL로 GBP510 백신 접종 후 중화항체가가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 기초접종 완료 2주 후 중화항체가 기하평균의 비율 (GBP510/Vaxzevria)을 통해 우위성 여부를 평가한 결과, post-vaccination GMT ratio 및 그 95% 신뢰구간이 2.93 [2.63, 3.27] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 2.63으로 1을 상회함에 따라 우위성 가설을 만족함

- 기초접종 완료 2주 후 GBP510 백신과 Vaxzevria의 항체전환율 (접종 전 대비 중화항체가 4배 이상 상승)은 각각 98.06%, 87.30%로 GBP510 백신 접종 후 항체전환율이 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 기초접종 완료 2주 후 항체양전율 차이를 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, 그 차이 (GBP510 - Vaxzevria) 및 95% 신뢰구간이 10.76% [7.68%, 14.32%] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 7.68%로 비열등성 허용한계 -5%를 상회하여 비열등성 가설을 만족함

- 기초접종 완료 2주 후 FluoroSpot 분석을 통해 세포매개 면역반응을 확인한 결과, GBP510 백신 접종 후 Th-1 우세한 반응 확인하였으며 Th-1 cytokines (IFN-γ, IL-2, TNF-α)에서 모두 Vaxzevria 대비 동등 이상의 세포성 면역반응 확인함

② 안전성

- GBP510 접종 후 발생된 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음

- 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음

8. 기대 효과

- GBP510 기초접종 후 면역가교(Immunobridging) 기준을 모두 만족하는 높은 면역원성이 확인됨에 따라 아스트라제네카社 Vaxzevria 백신에서 확인된 높은 예방효과와 동등 혹은 그 이상의 백신유효성을 추정할 수 있음

- GBP510 접종 후 특별한 안전성 이슈 발생하지 않았고, 전반적으로 안전한 프로파일 확인되어 고령자를 포함한 성인에서 안전하게 투여 가능한 백신으로 널리 보급될 것으로 기대됨

9. 향후 계획

- 국내 및 해외 허가신청 진행 예정임

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2022-04-28

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Topline 데이터를 수령한 날짜입니다.

※ 관련공시
2021-08-10 투자판단 관련 주요경영사항
2021-06-28 투자판단 관련 주요경영사항