에이비엘바이오 — 투자판단관련주요경영사항(이중항체 항암제 ABL001의 제1b상 임상시험 결과) (20220329)
제출인: 에이비엘바이오

에이비엘바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.03.29)투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 항암제 ABL001의 제1b상 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
이중항체 항암제 ABL001의 제1b상 임상시험 결과

2. 주요내용
※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 ABL001과 Irinotecan 및 Paclitaxel 병용요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관 제1b상 임상시험

2) 임상시험 단계 :
국내 제1b상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) :
진행성 또는 전이성 고형암 (위암, 대장암, 기타 암종)

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2019년 12월 31일
- 승인일 : 2020년 3월 17일
- 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원

5) 임상시험 등록번호 :
NCT04492033 [미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능]

6) 임상시험의 목적:
ABL001과 Irinotecan 및 Paclitaxel 각각의 병용요법에서 안전성 및 내약성을 평가하고, 이에 근거한 최대 내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 제2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정

7) 임상시험의 진행 경과 :
- 임상시험기간 : 총 18개월

- 최초 시험대상자 등록일 : 2020년 5월 18일

- 제1b상 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2021년 11월 12일
- 임상시험 시행 방법 :

- 다기관, 공개, 병용요법

- 시험 대상자 수 : 총 17명 (ABL001+Irinotecan 병용요법 8명, ABL001+Paclitaxel 9명)

- 전반적인 임상시험 방법 : 스크리닝을 통해 선정된 대상자의 이전 항암요법과 시험대상자의 상태 등을 고려하여 시험자가 적절한 병용요법군에 배정. ABL001과 Irinotecan은 2주 간격으로 투약하고, Paclitaxel은 1주 간격으로 3회 투여하고 1주 휴약 기간을 가짐. 4주간 DLT 여부를 확인하여 용량 증량 여부를 결정함

8) 임상시험 결과 :

<내약성>
모든 ABL001+Irinotecan군, ABL001+Paclitaxel군에서 DLT가 발생한 시험대상자는 없었음.

<안전성>
Grade 3 이상에 해당하는 약물이상반응으로 ABL001+Irinotecan군에서는 'hypertension', 'nausea', 'platelet count decreased', 'anaemia'가, ABL001+Paclitaxel군에서는 'hypertension', 'anaemia', 'neutrophil count decreased', 'platelet count decreased', 'abdominal pain', 'anaemia', 'febrile neutropenia'가 확인되었으나, 이는 기존 다른 anti-VEGF 항체 또는 anti-DLL4 항체 약물의 임상시험 결과 등을 통해 충분히 예측가능한 수준으로 판단됨. 기타 향후 임상시험 진행에 있어 안전성에 위배될 만한 안전성 이슈는 확인되지 않음.

<유효성>
종양반응평가에서 ABL001+Irinotecan군에서는 PR 이상이 확인되지 않았고, ABL001 10mg/kg+Irinotecan군의 DCR은 60.00%(3/5명)로, BOR 결과는 SD가 60.00%(3/5명), PD가 40.00%(2/5명)였음. ABL001 12.5mg/kg+Irino.군의 DCR은 66.67%(2/3명)로, BOR 결과는 SD가 66.67%(2/3명), PD가 33.33%(1/3명)였음.
ABL001+Paclitaxel군에서는 PR이 3명 확인되었으며, ABL001 10mg/kg+Paclitaxel군의 ORR은 66.67% (2/3명), DCR은 100.00%(3/3명)로, BOR 결과는 PR이 66.67%(2/3명), SD가 33.33%(1/3명)였음. ABL001 12.5mg/kg+Paclitaxel군의 ORR은 16.67%(1/6명), DCR은 66.67%(4/6명)로, BOR 결과는 PR이 16.67%(1/6명), SD가 50.00%(3/6명), PD가 33.33%(2/6명)였음.
ABL001 10mg/kg+Paclitaxel군에서 PR이 확인된 대상자 2명은 모두 담도암 환자였고, ABL001 12.5mg/kg+Paclitaxel군에서 PR이 확인된 대상자 1명은 췌장암 환자로, 담도암 또는 췌장암 환자에서의 ABL001+Paclitaxel 병용투여에 대한 항종양 효과가 탐색됨. 모든 ABL001+Irinotecan군, ABL001+Paclitaxel군에서 DLT가 발생한 시험대상자는 없었으나, ABL001+Paclitaxel군에서 담도암에 대한 유효성이 확인되었고, ABL001+Paclitaxel군의 안전성 결과를 고려하여 담도암에 대한 RP2D를 ABL001 10mg/kg+Paclitaxel로 결정하여 제2상 임상시험을 진행 중임.

9) 기대효과 :
- Irinotecan 또는 Paclitaxel을 표준요법으로 사용하는 각 암종에 있어 병용요법시 안전성이 확인된 ABL001의 용량이 확립됨
- 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법 외에 대체 치료제가 없는 담도암 및 췌장암에 있어 ABL001과 Paclitaxel 병용 요법의 가능성을 확인함
- 진행중인 제2상 임상시험을 통해 새로운 담도암 치료제로서 자리매김할 수 있을 것으로 기대

10) 향후 계획 :
임상 제1b상을 끝으로 당사는 임상시험을 더 이상 진행하지 않으나, 국내(제2상), 중국(제1/2상) 및 미국(제2상) 등 글로벌 임상은 각각의 권리를 보유한 (주)한독, 엘피사이언스(Elpiscience) 및 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 진행

3. 사실발생(확인)일
2022-03-29

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서 최종본을 수령한 날짜임
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임

※ 관련공시
2020-03-17 투자판단 관련 주요경영사항(ABL001 국내 제1b/2a상 임상시험 계획 승인)
2021-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 항암제 ABL001의 제1a상 임상시험 결과)