피씨엘 — 주주총회소집공고 (20220316)
제출인: 피씨엘

주주총회소집공고
2.9
피씨엘(주)

주주총회소집공고

2022년 03월 16일

회 사 명 :
피씨엘 주식회사

대 표 이 사 :
김 소 연

본 점 소 재 지 :
서울특별시 금천구 디지털로9길 99(가산동, 스타밸리)701호

(전 화)02-2144-3901

(홈페이지)http://www.pclchip.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)전무
(성 명)김인규

(전 화)02-2144-3901

주주총회 소집공고

(제14기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제 22조에 의거 제14기 정기주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2022년 03월 31일(목요일) 오전 09시

2. 장 소 : 서울시 금천구 디지털로 10길 78 지하2층 대회의실

3. 회의 목적 사항

가. 보고사항 : 영업보고 및 감사보고

나. 부의안건
제1호 의안: 제14기 재무제표 승인의 건
제2호 의안: 정관변경의 건
제3호 의안: 이사 선임의 건
제4호 의안: 전자투표 채택의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 전자투표에 관한 사항

우리 회사는 이번 주주총회부터 주주님께서 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사하실 수 있도록 전자투표제도(상법 제368조의4)를 도입하였습니다. 주주님께서는 아래의 방법에 따라 전자투표를 통해 귀중한 의결권을 행사해 주시기를 부탁드립니다.

가. 전자투표 시스템

- 인터넷주소: https://vote.samsungpop.com (PC)

- 모바일주소: https://vote.samsungpop.com (모바일)

※ 관리업무는 삼성증권에 위탁하였습니다.

나. 전자투표 행사기간

- 2022년3월21일 오전9시 ~ 2022년3월 30일 오후5시

※ 기간 중 24시간 의결권 행사 가능 (단, 마지막 날은 오후5시까지만 가능)

다. 본인인증(공동인증, 휴대폰인증 등)을 통해 주주본인 확인 후 의안별로 의결권 행사

라. 수정동의안 관련

주주총회에서 상정된 의안에 대하여 수정동의가 제출되는 경우, 이 의안에 대한 주주님의 투표는 기권으로 처리됨을 안내 드립니다.

6. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

한국예탁결제원의 의결권 대리행사제도(섀도우보팅)가 폐지됨에 따라, 한국예탁결제원이 주주님의 의결권을 대리 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 주주총회에 참석 또는 전자투표를 통해 의결권을 직접적으로 행사하시거나 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.

7. 주주총회 소집통지

상법 제542조의4 및 정관 제19조 제2항에 의거 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 주주님에 대한 소집통지는 당사 홈페이지 및 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공시하는 전자적방법으로 공고함으로써 갈음하며, 의결권 있는 발행주식총수 100분의 1을 초과하는 주식을 소유한 주주님에 대한 소집통지는 당사에서 직접 우편, 전자고지 등 방법을 통하여 통지함을 알려드립니다.

8. 사업보고서

당사는 상법 시행령 제31조 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서를 주주총회 개최 1주 전까지(제출예정일: 2022년 3월 23일) 금융감독원 전자공시시스템 제출 및 회사 홈페이지에 게재할 예정이오니 참고하여 주시기 바랍니다.

9. 주주총회 참석 시 준비물

- 직접행사 : 신분증(주민등록증, 운전면허증 또는 여권만 인정)

- 대리행사 : 위임장(①인감날인 및 인감증명서 또는 ②본인서명 및 본인서명사실확인서 필요), 대리인 신분증

10. 코로나19관련 안내 사항

- 코로나19 확산과 관련하여 주주총회 개최일에는 총회장 출입 시 비접촉식 온도계 등으로 체온측정을 할 예정이며, 그 결과에 따라서 발열 등 증상이 의심되는 주주에 대해서는 총회장 출입이 제한될 수 있으니 주주분들께서는 이 점 양해바랍니다.

- 위험지역 방문자, 발열 및 호흡기 질환자 등의 감염의심자, 마스크 미착용자는 총회장 출입이 제한될 수 있습니다. 참고로, 주주총회 당일 사회적 거리두기 단계에 따라 입장 인원에 제한이 있을 수 있습니다.

- 건물 및 총회장 입장 전 체온 측정, 출입자명부 작성, 마스크 착용확인 등의 방역 절차가 진행될 예정이니 적극 협조해 주시기 바랍니다. 또한, 건물 및 총회장 내에서는 계속하여 마스크를 착용해 주시기 바랍니다.

- 주주분들께서는 코로나19 감염예방을 위해 단사에서 제공하고 있는 전자투표를 적극 활용하여 의결권을 행사해 주시기를 권유드립니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

김양수 등

찬 반 여 부

1
2021.01.07
1. 기업은행 신규 차입의 건
찬성

2
2021.01.19
1. 신규차입의 건
찬성

3
2021.02.22
1. 신규차입의 건
찬성

4
2021.02.26
1. 정기주주총회 소집의 건
찬성

5
2022.03.02
1. 신규차입의 건
찬성

6
2021.03.29
1. 제13기 재무제표 승인의 건
2. 감사 재선임의 건
3. 주식매수선택권 부여의 건
찬성

7
2021.05.14
1. 단기차입금상환의 건
찬성

8
2021.05.25
1. 운영자금차입의 건(하나은행)
찬성

9
2021.06.10
1. 운영자금차입의 건(산업은행)
찬성

10
2021.06.11
1. 운영자금차입의 건(산업은행)
찬성

11
2021.06.14
1. 임시주총개최 및 차입의 건
찬성

12
2021.06.17
1. 임시주총개최(주총일자 변경)
찬성

13
2021.06.23
1. 신주인수결의의 건
찬성

14
2021.07.12
1. 정관 일부 변경의 건
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
3
1,000
35
11.6
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

피씨엘 주식회사(이하 당사)는2008년2월에 설립되었으며, 서울시 금천구에 본점을 두고 있습니다. 당사는3차원SG Cap™ 고민감도 원천기술을 바탕으로 세계 최초로 고위험군 바이러스, 다중진단 임상에 성공하였으며 고민감도, 저비용, 고효율 다중진단 플랫폼 기술을 바탕으로 혈액선별 진단제품 개발 및 공급, POCT 제품 개발 및 공급, 플랫폼서비스 사업을 수행하고 있는
체외진단 의료기기 제조기업 입니다
.

가. 업계의 현황

가. 시장 현황 및 특성

(1) 시장의 특성

1) 헬스케어 시장

① 헬스케어 산업의 변화

의료서비스의 니즈는 질병 치료에서 예방과 관리를 통한 건강한 삶을 유지하는 것으로 변화하고 있습니다. (질병 치료의 시대 → 건강수명 연장의 시대) 인구의 고령화, 생활수준의 향상, 의료비 부담 증가에 따라 질병의 예방 및 일상관리의 중요성이 증대되고 있으며, 건강 수명 연장을 위한 개인 맞춤형 헬스케어 니즈가 확대되고 있습니다. 따라서 미래의 보건의료 서비스 시장은 치료 분야의 비중을 감소하고 진단, 사후관리, 예방 부분의 시장 비중이 커질 것으로 예상되고 있습니다.

② 다른 산업과의 활발한 융합

1-1. 헬스케어와 ICT 기술의 융합

ICT 기술과 헬스케어 산업이 융합을 통해 의료서비스의 효율성이 증대되고 있고, 정보 통신기술과 의료서비스를 접목하여 언제, 어디서나 건강관리 및 의료서비스의 제공이 기술적으로 가능하게 됩니다. 인구 특성의 변화(고령화), 시장 특성의 변화(진단, 사후관리, 예방중심) 기술 특성의 변화(디지털화)에 따라 ICT 기술과 융합된 헬스케어 산업이 글로벌 핵심 비즈니스로 성장하고 있습니다. ICT 기술을 이용한 의료 환경 개선이 가능해지면서, 국제 사회에서는 각국 정부에 관련 정책의 수립을 요구하고 있는 상황입니다.

1-2. Nano 기술의 POCT 적용

나노기술의 적용은 적은 샘플용량, 액상시약의 최소 사용량, 높은 감도의 목적으로 진단 분야에 적용되고 있습니다. Magnetic Nanoparticle 및 Quantum Dot 등은 가장 활발하게 적용되고 있고, 최근에는 미세유체를 위한 Nano-Fabrication 기술의 개발이 활발하게 진행 중입니다.

2) 체외진단 시장

체외진단은 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병을 진단하는 분야로 영상진단, 조직 진단에 비하여 간편하고, 진단비용이 상대적으로 저렴하다는 특징이 있으며, 부작용 및 환자에 미치는 영향이 거의 없기 때문에 많이 질병 Screening에 많이 이용되고 있습니다.

세계 체외진단시장.jpg
세계 체외진단시장

구 분

내 용

임상화학

- 항원·항체 반응을 이용해 각종 암마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가혈당 측정

- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

신속진단
 (POCT)

- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용

- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

분자진단

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것

- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인두유종(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단

- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액 세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사나 응고 인자 검사에 이용

- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

임상 미생물학

- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것

- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

지혈

- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관할하여 진단

조직검사

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인 제공

- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

출처) 연구성과실용화진흥원, 한국투자증권

이러한 체외진단 시장의 최근 Trend와 특징은 다음과 같습니다.

① 글로벌 진단시장의 성장

전 세계적으로 초고령화사회 진입, 출산율 저하, 영유아 감소 등으로 인한 인구구조 변화와 길어진 평균 수명에 따른 건강, 장수 등으로 의료환경은 개인 맞춤형 건강관리를 하는 방향으로 급변하고 있습니다.

최근 의료산업의 패러다임은 질병치료의 질병중심의 의료에서 예방·예측의 환자중심으로 변하고 있으며, 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용한 융복합 의료기기 개발을 통해 변화에 대한 해결책을 찾고 있습니다.

Allied Market Research는 글로벌 체외진단기기 시장은 2019년 671억 달러 정도 이며, 2020∼2027년 동안 4.8%의 연평균 성장률을 기록하여 2027년 910억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다.

노인인구 증가에 따른 만성질환의 부담 증가, 감염성 질환의 유병률 증가, 특화된 검사를 이용한 조기 질병 진단 수요 증가, 개인화된 의약에 대한 인식 증가, 실험실에서의 완전 자동화의 채택 증가, 현장진단 도입의 증가 등이 시장 성장을 견인할 것으로 예상하고 있습니다.

(단위 : 백만 달러)

-

출처) Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market(2021)

글로벌 체외진단기기 시장을 지역별로 살펴보면 2019년 기준 미국이 36.4%로 가 장 높은 점유율을 나타내었습니다. 2019년 268억 5,100만 달러에서 연평균 성장률 3.1%로 증가 하여, 2027년에는 320억 2,813만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 다음으로 아시아-태평양 지역이 2019년 172억 48만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가 하여, 2027년에는 268억 2,674만 달러에 이를 것으로 전망되어 미국 다음으로 두 번째로 높은 성장율을 보일 것으로 예상하고 있습니다. 

(단위 : 백만 달러)

글로벌 체외진단기기 기술별 시장규모 및 전망.jpg
글로벌 체외진단기기 기술별 시장규모 및 전망

출처) Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market(2021)

글로벌 체외진단기기 시장을 면역진단, 혈액, 분자진단, 조직진단, 임상화학 분석, 기타 기술 등 기술별로 분류하여 살펴보면 면역진단은 2019년 130억 3,826만 달러에서 연평균 성장률 6.2%로 증가하여, 2027년에는 195억 8,545만 달러로 가장 큰 영역을 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 반면에 분자진단은 2019년 84억 5,795만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가하여, 2027년에는 132억 7,896만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 

국가 간 이동이 롭게 이뤄지면서 과거에는 해외 특정지역에서만 유행했던 신종 감염병이 지금은 언제든 국경을 넘어 전 세계로 퍼질 수 있습니다. 이로 인해 건강 관리에 대한 인식 상승, 감염 및 만성질환의 증가, 비용 효율적인 진단 솔루션 등의 요인이 글로벌 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 

이와 같이 전세계적으로 노인인구 증가에 따른 예방과 진단의 중요성 부각, 감염성 질환의 증가 등은 자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 전 세계적인 의료에 대한 정부 지출 급증, 체외진단의 정확하고 빠른 테스트 등으로 이어져 글로벌 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 긍정적 영향을 주는 부분으로 업계는 판단하고 있습니다.

② 국내 체외진단 시장의 성장

국내 체외진단시장의 경우, 빠른 고령화, 건강관리에 대한 관심 증가 등으로 인하여 구조적 성장의 초입에 진입했다고 업계는 판단하고 있습니다.

고령화는 전 세계적인 추세이나, 국내의 경우 그 속도가 더욱 빠르게 나타나고 있습니다. 미국 통계청에 따르면 2050년 한국의 65세 이상 인구 비중은 35.9%로 일본 40
.1%에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 고령인구가 늘어날수록 의료비 사용이 늘게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요하며, 이에 대한 해결책으로 효과적인진단을 꼽습니다. 진단은 예방, 스크리닝부터 예후까지 전 영역에서 이루어질 뿐만 아니라, 일단 질환을 앓게 되면 치료를 위한 비용이 발생하지만 예방과 조기진단은 이러한 비용을 줄일 수 있기 때문입니다.

Allied Market Research에 따르면 국내의 체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

국내 체외진단기기 시장규모 및 전망.jpg
국내 체외진단기기 시장규모 및 전망

출처) Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market(2021)

또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다.

코로나19 바이러스가 본격적으로 확산되고 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다.

이와 같이, 글로벌시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.

③ 체외진단 시장의 경향

구 분

내 용

Personalized
 Medicine

- 치료분야에서 Personalized care로 전환됨에 따라 정확한 진단이 요구됨.

- 암이나 신경계 질환에서 바이오마커를 이용한 동반 진단이 크게 성장하고 있음

Consumer Needs
 and POCT

- POCT 는 빠르고 간단하게 진단하고, 여러 번 병원을 방문하지 않아도 되는 시장의 니즈에 부합되어 급격하게 성장하고 있음.

Multiplexing and 
 Miniaturization

- 진단분야에서의 Unmet Needs는 진단속도, 정확도, 재현성의 증진에 있음.

- 다중분석과 더 작은 칩을 통한 진단은 진단비용 및 시간의 절감에서 매우 중요한 기술임.

Cost reduction, 
 Optimization, 
 Prevention

- 진단비용의 절감과 최적화는 체외진단분야에서 새로운 Platform 기술을 요구하는 시장의 니즈임

- 예방의학의 발전은 체외진단에 대한 성장을 이끄는 동력임

출처) Frost&Sullivan, IVD market

④ 인허가 제도

체외진단 제품의 경우, 다른 의료기기와 동일하게 규제기관의 인증 및 허가를 획득한이후에만 제품 판매가 가능합니다. 또한 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진질병에 대한 진단제품의 경우, 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.

1-1 국내의 인허가 제도

- 품질관리 및 생산시설: KGMP 및 의료기기 제조업 허가로 관리

- 품목등급관리: 잠재적 위해성을 평가하여 위해도가 높은 순서로 4 등급에서 1 등급까지 총 4개 등급으로 나누어 관리

식약처 체외진단분석기용 시약의 등급분류.jpg
식약처 체외진단분석기용 시약의 등급분류

- 국내에서 품목허가를 위해서는 등급별로 차이는 있으나, 임상시험의 계획 승인, 임상시험, 기술문서의 제출 및 검토의 과정으로 이루어지고 있습니다.

임상시험 및 품목허가 절차 프로세스.jpg
임상시험 및 품목허가 절차 프로세스

1-2) 유럽인증 (CE) 의 절차

CE 에서는 4개의 등급분류 (List A, List B, Self Test, General)로 구분되며, 등급에 따라 필수요구 사항과 규제 사항이 다르게 됩니다.

ce 에서의 등급분류 및 필수 요구사항.jpg
ce 에서의 등급분류 및 필수 요구사항

1-3) 미국 (FDA) 의 인증절차

미국에서 의료기기를 판매하기 위해서, 제조업자는 두 가지의 평가절차 중 하나를 받아야 합니다. FDA에서 정한 적용면제 대상품목을 제외하고는 시판 전 신고(510(k)) 또는 시판 전 승인(PMA) 를 받아야 합니다. 대부분의 체외진단 의료기기는 2 등급 의료기기에 해당하며, 미국에서 시판 전 신고(510(k)) 절차에 따라 상업적 판매허가를 받아야 합니다.

미국의 의료기기 규격 프로세스 (510k).jpg
미국의 의료기기 규격 프로세스 (510k)

- 등급분류 및 적용 규제

구 분

내 용

1등급

사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기이며, 1 등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하며, 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용

2등급

대부분의 의료기기가 해당되며, 일반 규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 상항이며, 510(k) 적용대상

3등급

삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당 되며, 일반규제사항, PMS, 시판전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정 등의 유지 관리가 필수 사항

상기와 같은 인증절차와 더불어 각 국가별로 체외진단 제품에 대해 주요 규정 및 가이드라인을 제정하여 관리하고 있습니다.

제 목

국가

발표기관

의료기기법/시행규칙/시행령

대한민국

-

의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정

대한민국

식품의약품안전처

의?기기 허가/심사 등에 관한 규정

대한민국

식품의약품안전처

고위험군 바이러스 체외진단용 의료기기 가이드라인

대한민국

식품의약품안전처

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (98/79/EC)

유럽연합

European Union

Amending Dicision 2002/364/EC on Common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices

(CTS guideline) (2009/886/EC)

유럽연합

European Union

Notification Prevention of adverse effects of medicinal products Imposition of conditions on the marketing authorizations for cellular blood components and fresh frozen plasma (Notification BAnz AT19.02.2013)

독일

PEI

Specifications for Immunological Testing for Infectious Disease
 (I/LA18-A2)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Clinical Evaluation of Immunoassays (I/LA21-A2)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Training and Competence Assessment (QMS03-A3)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots (GP10-A)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Procedures for the collection of diagnostic blood specimen by venipuncture (GP41-A6)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Procedures for the handling and processing of blood specimen for common laboratory tests (GP44-A4)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline -Third Edition (EP05-A3)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition (EP07-A2)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Third Edition (EP09-A3)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가)영업개황
 
당사는 3차원 SG Cap™ 원천기술을 바탕으로 다중진단 플랫폼을 개발하였으며, 이를 바탕으로 크게 3가지 사업군으로 사업을 영위하고 있습니다. 첫번째 개발된 진단 제품은 헌혈전 혈액선별 다중진단 스크리닝 제품인 Hi3 시리즈이고, 두번째 개발하고있는 신속진단 제품인 Ai(인플루엔자 A/B 진단) 및 Cancer(다중암진단키트)입니다. 또한, 플랫폼기술을 바탕으로 다양한 R&D 서비스 및 기술이전을 주요 사업으로 하고있습니다.

각 사업 분야별 개황은 다음과 같습니다.

사업부분

제품

내용

혈액선별 
 스크리닝 
제품

Blood Bank 
 Screening

Hi3-1

- anti-HIV, anti-HCV 동시진단

- 혈액 내 존재하는 바이러스 항체의 정성적 분석

Hi3-B

- 혈액 내 존재하는 B형 간염바이러스표면항원(HBsAg)의 정성적 분석

Hi3

- anti-HIV, anti-HCV, HBsAg 동시진단

- 혈액 내 존재하는 바이러스의 항원 또는 항체를 모두 정성적 분석

Hi4

- HIV, HCV, HBV, HTLV 동시진단

- 혈액 내 존재하는 바이러스의 항원 또는 항체를 모두 정성적 분석, 국제적인 혈액원 필수 검사 항목 모두 포함된 동시 검사시스템

Hi6

- Hi4에 나라별 지역별 진단항목을 추가하여 나라별, 지역별 특화된 동시 진단제품

- HBc, WNV, Chagas, 지카, 뎅기열 등의 추가 지역별 요청에 따른 맞춤형 제품 (기술이전형)

코로나19
진단 제품
RT-PCR
- MD01. MD02, MD03, NA01, Speedy bag 등
- 유전자 검사키트

항원신속검사
- PCL COVID19 Ag Rapid FIA
- PCL COVID19 Ag Gold
- 신속·정확하게 10분만에SARS-CoV-2 항원 검출

항체신속검사
- PCL COVID19 IgG/IgM Rapid Gold
- 코로나19 IgG/IgM 항체의 10분 정성 검출

신속진단 
제품

Point -Of-Care-Technology

Ai

- Influenza A/B 동시 진단 시약 (형광면역)

- 진단시간 30min 이내/소형 자동화 시스템

Ci-5

- 주요 암 마커의 동시 진단 시약
 - 진단항목: AFP, CA19-9, CEA, PSA, CA125

8종 호흡기
 진단시약

- 8종 호흡기 동시 진단 시약
 - 진단항목: Influenza A, Influenza B, RSV, Rhinovirus, Parainfluenza 1, Parainfluenza 2, Parainfluenza 3, Adenovirus

자가면역
 진단시약

- 자가면역질환마커 동시 진단 시약
 - 진단항목: dsDNA, Sm/RNP, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70 및 Jo-1 항체

- SLE, 쇼그렌증후군, MCTD, Myositis, Scleroderma 진단 정보로 활용 가능

치매진단시약

- 치매질환 진단시약

반려견 5종
항체
 진단시약

- 반려견5종 항체 동시 진단 시약
- 반려견의 항체 형성 유무 진단

반려묘 4종 항체
 진단시약

- 반려묘 4종 항체 동시 진단 시약
- 반려묘의 항체형성 유무 진단

산업용 동물 스크리닝 
검사
- 산업동물(소, 돼지, 닭 등) 진단 시약

플랫폼서비스

Platform
 Service

SolB reagent

- 다중 진단 플랫폼의 연구용 시약

SG ID Service

(Screening 
 Service)

- 응용분야: 신약 물질 혹 약물의 타겟 단백질의 동정을 위한 서비스 / 단백질-단백질 상호작용을 저해하는 물질의 선별을 위한 시스템

Platform

Provider

- 응용분야: Spotting Service/ Contract Manufaturing / Assay Design & Development

1)Hi시리즈 - 혈액원 헌혈혈액선별검사를 위한 고위험 바이러스 질환의 동시진단 시스템

당사의 원천기술인SG Cap™을 활용하여 처음으로 개발한 진단제품은 고위험군 바이러스 질환의 동시 진단시스템으로, 헌혈된 혈액의 수혈전 검사를 위한 안전성 검사인 면역진단검사 및 유전자증폭검사 중에서 면역진단검사를 위한 진단시스템입니다. 
 혈액원 혈액선별검사는 헌혈된 혈액이 수혈되기 전에HIV(후천성면역결핍증), HCV(C형 간염), HBV(B형 간염), HTLV(T 림프구성 바이러스) 등의 고위험 바이러스의 감염여부의 진단을 위한 필수적인 검사이며, 당사의 혈액선별검사 사업은 이들 고위험 바이러스에 대한 진단을SG Cap™의 다중 진단 플랫폼 기술을 이용하여 동시에 진단하는 진단칩을 개발, 사업화하고 있습니다.

다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩.jpg
다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩

① HIV항체 및 HCV항체 동시 진단 Hi3-1

Hi3-1 제품의 경우 다국가, 다기관 임상시험에서 Hi3-1은 HIV 및 HCV의 민감도(Sensitivity)는 100%를 나타내었고, 특이도 (Specificity) HIV, HCV 각각 99.98%, 99.82%로 유럽인증을 위한 CTS 가이드라인 및 국내허가를 위한 고위험바이러스 가이드라인에서 요구하는 임상적 민감도 100%와 특이도 99.5% 이상의 기준을 만족하였습니다.

② HIV-HCV-HBV 동시진단 Hi3

Hi3-1은 HBV표면항원(HBsAg) 가 추가되는 형태로 좀 더 빠른 개발이 가능합니다. 다중진단 진단을 위한 액상시약 및 기타 포장재 등이 1/3 로 감소하고, 3개 바이러스의 진단을 동시에 함으로써 진단시간과 진단비용을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다.

2) 신속진단 (POCT) 시스템

신속진단의 시장은 가장 빠르게 성장하고 있는 시장으로 현재는 래터러플로우(lateral flow)기반의 래피드 키트가 대부분을 차지하고 있으나, 낮은 민감도라는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 높은 민감도를 가지면서 30분 이내의 짧은 시간에 진단을 할 수 있는 새로운 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높습니다.

특히, 인플루엔자와 같은 감염성 질환에서 항바이러스 제제의 처방을 위한 진단에서는 민감도는 약물의 처방에 가장 중요한 인자로 작용합니다. 그러나 낮은 민감도는 실제로 바이러스에 감염이 되었으나 위음성의 가능성이 높아 약물을 처방받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 최근 보고 따르면 통상적인 래피드 키트를 이용한 인플루엔자의 임상적 민감도는 50% 내외임이 보고 되어 있어, 높은 민감도의 신속진단에 대한 사업성은 매우 높다고 볼 수 있습니다. 
 
 당사에서는 다중 진단 플랫폼 기술인 SG Cap™ 을 이용하여 민감도 90% 이상과 30분이내에 진단할 수 있는 Well based POCT 진단 플랫폼을 개발하였습니다. 이를 이용하여 인플루엔자 진단키트와 암진단 키트를 개발하고 있으며, 각각의 진단키트는 호흡기 질환과 알러지, 염증 질환에 대한 진단으로 확대 적용을 계획하고 있습니다.

① Ai ; Influenza A/B 동시진단

독감은 감기와 구분되는 인플루엔자에 의한 감염에 의한 감염성 질환이며, 감염 초기진단을 통해 항바이러스 약물에 의한 적극적 치료를 위해서는 높은 민감도 및 신속한진단을 위한 기술이 요구됩니다. 현재 가장 많이 사용되고 있는 래피드 키트의 경우에는 15분이내에 분석이 가능한 장점이 있는 반면 낮은 민감도의 문제가 보고되고 있어, 높은 민감도와 신속한 진단이 가능한 제품 및 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높다고 할 수 있습니다. 
 
 당사가 개발한Ai는 인플루엔자A 와B 를 동시에 진단할 수 있으며, 25분내에 민감도가A type 95.5%, B type 91.7%, 특이도99.5% 로 기존의 래피드 키트의 성능보다 탁월한 민감도를 보여 우수한 성능을 보유하고 있습니다.

② Ci-5 ; 다중 암의 동시 진단
 
 암은 영상, 조직검사 등을 주로 활용하여 확진 검사를 하지만, 병변이 육안으로 구분할 정도로 성장해야 가능하며, 검사비용이 높기 때문에 증상이 없는 일반인의 선별검사에는 적합한 검사라 할 수 없습니다. 선별검사에는 혈액에 존재하는 종양 마커를 이용한 분석이 적합합니다. 다만, 단일 종양 마커 활용의 경우 정확도가 낮은 문제로 인하여 간암, 전립선암 등을 제외하고는 널리 사용되고 있지 못하며, 예후진단용으로사용되고 있습니다. 
 
 당사에서는 다중 진단 플랫폼인 SG Cap™ 으로 다양한 종양 마커를 고정화하여 동시 진단이 가능하게 함으로써 진단의 정확도를 높이고 있습니다. 또한 동시진단을 통하여 낮은 가격으로 공급이 가능하며, 1차 선별 용으로 Ci-5를 개발하였습니다.

3) 플랫폼 서비스 사업

당사의 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 SG Cap™ 기술을 바탕으로 제품뿐 아니라, 다양한 서비스를 제공할 수 있음을 보여주고 있습니다. 서비스 사업분야는 다음과 같습니다.

① SolB complete kit 

SolB complete kit 사업은 당사의 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도 다중 진단 마이크로어레이칩을 제작하고자 할 때 쓰이는 연구용 시약입니다, 본 제품은 진단사나 대규모 연구실에서 미세분주용 기기를 이용하여 제작을 할 수 도 있고, 또한, 손쉽게 미세분주용 기기가 없이도 매뉴얼방식으로제작할 수 있도록 제품화한 것입니다. 현재는 연구용 시약으로 사용되고 있으나, 당사의 기술이전이 본격화되고, 해외 생산이 이루어지면 이에 따른 SolB complete kit 의 판매가 급격하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 

② Platform 서비스

본 서비스 사업은 당사가 보유한 SG Cap™ 기술과 함께 우수한 공정/품질 개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객이 요구하는 다중진단칩을 제공하는 서비스 입니다. 당사는 KGMP 및 ISO 13485의 품질경영시스템 하에서 제조된 진단 시약을 제공함으로써 고객이 임상 시험 및 허가 신청이 가능한 생산 서비스입니다.

생산설비 및 품질경영시스템(iso13485, kgmp).jpg
생산설비 및 품질경영시스템(iso13485, kgmp)

③ SG-ID 서비스

SG ID 서비스는 신약 후보물질의 작용기전(Mode of Action)을 확인할 수 있는 Target 단백질을 동정할 수 있는 서비스이며, 통상적으로 신약 개발 시 임상 2상이 완료되기 전에 신약의 Target단백질을 동정하여 반드시 제출해야 하며, 프로테오믹스기반의 신호 전달 체계를 기반으로 동정하지만, 본 서비스는 직접 결합하는 단백질을 동정함으로써 보다 정확하고 실질적인 Target단백질을 동정할 수 있는 서비스 입니다. 
 
 당사는 SG ID 서비스를 해외 및 국내 제약사에 서비스를 제공한 경험을 가지고 있으며, 최근에는 Global Catalog 회사들과의 협의를 통해 본격적인 서비스 출시를 진행할 계획입니다.

또한, 당사는 신약 스크리닝 서비스도 제공합니다. 신약 개발 시 초고속으로 후보물질을 탐색하는 시스템을 개발하는 서비스로서, 수만 ∼ 수십만개의 물질 라이브러리(Library) 를 이용하여 개발하고자 하는 Target과의 반응성을 분석하여 후보물질을 선정하는 방법입니다. 
 
 이 때 많은 양을 처리하기 위한 고효율 선별시스템(High Throughput Screening System)을 이용하게 되는데, 기존의 시스템은 대부분 효소 반응을 이용한 저해반응을 검사하는데, 부작용 등과 같은 반응 특이성의 분석이 어려운 단점이 있습니다. 
 
 그러나 당사의 서비스는 단백질-단백질의 상호 작용을 이용한 저해반응을 검사하는데, 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도, 초고속의 선별시스템 개발이 가능합니다. 라이브러리(Library)를 보유한 기업, 연구기관을 대상으로 초고속의 선별시스템의 개발을 제공하는 서비스이며, 당사에서는 EGF-EGFR, VEGF-VEGFR과 같은 항암제 개발에 이용되는 초고속 선별시스템 개발에 성공하였습니다.

④ 플랫폼 서비스 사업모델의 지속적인 확장

서비스 사업은 지속적인 매출이 가능하며, 다양한 매출, 기술이전 및 로열티 등이 가능한 분야이고, 다양한 협력 네트워크 구축이 가능한 사업모델입니다. 단지, 당사와 같이 한정된 인원을 바탕으로 제품개발에 매진 해야 하는 경우에는 서비스 사업과 같이 고급인력 집약적인 사업은 최소한으로 유지하여 왔습니다. 하지만 향후 플랫폼을 바탕으로한 사업모델 확장하기 위해서 국내외 산학연 잠재 고객 리스트를 꾸준히 확보해 오고 있습니다.

(2) 주요 제품, 서비스 등

 당사의 제품은 크게 혈액선별용 다중진단 제품, 신속진단 제품, 플랫폼 기술을 이용한 서비스 제품의 3 분야로 구성되어 있고, 이중 혈액선별용 다중진단 kit은 HIV-HCV 동시 진단제품인 Hi3-1, 신속진단 kit은 Influenza A/B 진단 제품인 Ai, 플랫폼 서비스는 신약 후보물질의 타겟 단백질의 동정 서비스인 SG ID service 입니다.
 
 1) HIV-HCV 동시진단kit , Hi3-1

제품의
 용도

Hi3-1의 주요 용도는 감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사가 주요 사용 목적이며, 그 외에 HIV 및 HCV의 대량 검사 시스템을 위한 진단kit입니다. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단이며, 항체 타입은 IgG type뿐 아니라, 감염 초기에 많이 생성되는 IgM Type도 동시 검사가 가능합니다.

진단항목

- HIV 1/2

HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1형, 2형, O 형의 유전자형 진단이 가능합니다.

- HCV

HCV(Hepatitis C Virus)의 Core, NS3, NS4, NS5의 항체에 대한 진단이 가능합니다.

제품의 
 구성

● Hi3-1은 항원고정 96-웰 플레이트, 액상시약으로 구성되어 있으며, 포장 단위는 960T, 480T입니다.

● Hi3-1은 형광면역측정법을 기반으로 하기 때문에 분석을 위해서는 형광스캐너를 이용하여 분석해야 합니다.

hi3-1

● 항원고정 96-웰 플레이트

- SG Cap™ 기술을 이용하여 HIV 1/2 및 HCV 항원 마커를 96-웰 플레이트의 바닥 표면에 각각 고정하여, 동일한 웰에서 1회의 검사로 HIV1/2 및 HCV를 동시에 진단할 수 있습니다.

- HIV 1 및 HIV2, O-Type을 검출할 수 있도록 여러 종류의 재조합 항원 및 펩타이드를 혼합한 단백질 혼합액을 졸-겔 용액과 섞어 약 3.5nL의 졸-겔 단백질 혼합용액을 3개씩 분주하였고, HCV는 Core, NS3, NS4, NS5의 재조합 단백질 혼합액을 동일한 방법으로 3 개씩 분주하여 고정화 하였습니다.

hiv 12 및 hcv 동시 진단시약 모식도.jpg
hiv 1/2 및 hcv 동시 진단시약 모식도

● 액상시약의 구성

액상시약은 검체희석액, 접합체희석액, 농축세척액, 농축접합체액, 음성대조액, 양성대조액으로 구성되어 있습니다.

자동화

분석기기

HiSU

대량검사 및 진단의 정확도 개선을 위한 자동화시스템은 혈액선별시스템의 필수 조건입니다. 당사의 헌혈선별시스템 자동화분석기기 HiSU200는 다중진단 질병분석에 최적화된 자동화장비이며, 사양은 다음과 같습니다.

● 2종의 서로 다른 Assay 동시 진행 가능

● 검사시간: 5시간 20분/576 샘플/HIV-HCV 동시진단

● → 0.28 분/검사 (하나의 검사항목에 대한 시간 0.28분)

HISU

2) Ai : Influenza A/B 신속진단 kit

제품의
 용도

인플루엔자 A 와 B의 바이러스 항원을 Direct Sandwich 방법을 통해 검출합니다

진단의
 방법

- 비강(Nasopharyngeal) 및 목(Throat)에서 면봉으로 채취된 검체를 검체 추출액에서 추출하여 검사용 검체를 확보합니다.

임상용 검체의 채취 및 추출.jpg
임상용 검체의 채취 및 추출

- 확보된 검체를 인플루엔자 A 및 B의 항원과 반응성이 있는 항체가 3차원 졸-겔 방법으로 고정된 플레이트 웰에 첨가하여 10분 내외의 짧은 시간에 반응을 진행합니다.

- 형광물질이 접합된 접합체 및 세척공정을 거쳐 이를 형광 이미지 분석기인 스캐너를 통해 분석합니다.

제품의
 특징

● 기존의 현장 진단용 진단시약은 래터러플로우(lateral flow) 기반의 래피드 키트이며, 이러한 래피드 키트는 셀룰로즈 멤브레인에 흡수되어 진단을 하기 때문에 일정한 신호값을 얻기 힘들 뿐 아니라, 높은 백그라운드로 인하여 감염초기의 낮은 농도의 항원 검출은 어려운 것이 현실입니다.

● Ai는 기존의 EIA 방법을 차용하여 [검체-워시-접합체-워시]의 순서로 진행하는 진단방법과 이를 자동화하여 신속진단 플랫폼을 개발하였습니다.

● 신속진단 플랫폼

● Well-based POCT Platform

- 전용칩을 이용하여 모든 진단 과정과 분석까지 자동화하여 사용자 편의성을 확보하고, 전체 시스템을 최소화하였습니다.

well-based poct platform 기술 개요.jpg
well-based poct platform 기술 개요

제품의
 성능

● 인플루엔자 밸리데이션 패널을 이용한 성능분석

- 패널의 구성

·총 20검체(Code; K-ZMC021)

·8 음성검체, 7 인플루엔자 A 양성, 5 인플루엔자 B 양성

- 성능 분석

100% 민감도, 100% 특이도

- A 와 B 사이에 교차반응은 관찰되지 않았습니다.

● 임상연구 결과(타제품 비교)

- 기존 인플루엔자 진단의 민감도는 통상적으로 50%∼60% 인 것으로 알려져 있으며, 당사의 Ai는 SG Cap™이용한 신속진단 플랫폼을 이용하여 민감도 95.5%(A), 91.7%(B), 특이도 99.5%를 나타내어 기존의 래피드 시스템보다는 높은 성능을 확인하였습니다..

기존 제품과의 성능비교.jpg
기존 제품과의 성능비교

자동화

분석기기

OKi15

Ai? Analyzer System OKi15는 Ai 제품의 전용 소형자동화장비입니다. CCD를 이용한 이미지 분석을 통한 형광면역측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대한 기기입니다.

3) SG ID 서비스

서비스
 개요

신약을 개발 시에 혹은 기존 약물의 다른 기능을 확인하기 위해서는 물질이 타겟하는 단백질을 동정하는 것이 매우 중요하며, 본 서비스는 물질과 단백질간의 결합친화력(Binding Affinity)를 분석하여 동정하는 서비스입니다.

서비스
 분석공정

sg id 서비스의 분석 공정.jpg
sg id 서비스의 분석 공정

서비스
 특징

본 서비스 사업은 진단사업과 달리 허가 및 인증의 과정이 없어 조기 사업화가 가능한 분야로 당사에서는 신약개발회사 및 연구소에 여러 건의 서비스를 제공하였고, 최근에는 글로벌 사업을 위한 파트너쉽과 영업을 진행하고 있습니다.

4) 조직도

-

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ. 경영참고사항의 1. 사업의 개요 중 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 참고

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

■ 별도 재무제표

연 결 재 무 상 태 표

제14기 2021년 12월 31일 현재

제13기 2020년 12월 31일 현재

피씨엘 주식회사
(단위 : 원)

과 목
주석
제 14(당) 기말
제 13(전) 기말

자 산

I. 유동자산

72,195,671,497

35,958,840,676

현금및현금성자산
31,35
38,193,870,094

4,178,557,501

단기금융상품
5,31
2,000,000

2,000,000

매출채권및기타채권
6,31,34
2,507,737,063

692,729,436

재고자산
7
27,651,616,308

27,411,893,259

기타유동자산
8
3,818,760,132

3,661,276,286

당기법인세자산

21,687,900

12,384,194

II. 비유동자산

16,045,357,365

7,601,035,713

매출채권및기타채권
6,31,34
623,573,400

592,588,400

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
9,31
500,000,000

-

유형자산
10,14,33
14,314,414,160

6,558,698,055

무형자산
11
229,783,701

103,542,006

사용권자산
12
377,586,104

346,207,252

자 산 총 계

88,241,028,862

43,559,876,389

부 채

I. 유동부채

75,033,316,432

6,046,214,629

매입채무및기타채무
13,30,31
2,983,445,995

1,267,991,518

단기차입금
14,30,31,33,35
14,295,000,000

1,295,000,000

유동성전환사채
15,17,30,31,35
28,836,540,066

1,729,812,174

유동성전환우선주부채
16,17,31
1,124,691,960

-

유동성리스부채
12,30,31,35
288,832,498

297,803,913

유동성파생상품부채
17,31
26,991,570,692

935,705,400

기타유동부채
19
513,235,221

519,901,624

II. 비유동부채

4,856,126,586

764,233,208

매입채무및기타채무
13,30,31
941,809,163

709,817,805

장기차입금
14,30,31,33,35
3,820,000,000

-

리스부채
12,30,31
94,317,423

54,415,403

부 채 총 계

79,889,443,018

6,810,447,837

자 본

I.지배기업소유주지분

6,271,989,342

36,749,428,552

자본금
1,20
5,184,698,500

5,039,448,500

기타불입자본
20,32
43,194,231,463

35,553,656,141

결손금
21
(42,106,940,621)

(3,843,676,089)

II.비지배지분

2,079,596,502

-

자 본 총 계

8,351,585,844

36,749,428,552

부 채 및 자 본 총 계

88,241,028,862

43,559,876,389

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제14기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제13기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

피씨엘 주식회사
(단위 : 원)

과 목
주석
제 14(당) 기
제 13(전) 기

I. 매출액
4,22,34

45,549,741,976

53,682,669,587

II. 매출원가
23,25

50,847,803,322

18,968,861,992

III. 매출총이익(손실)

(5,298,061,346)

34,713,807,595

판매비와관리비
24,25,34
12,192,330,771

9,037,895,216

IV. 영업이익(손실)

(17,490,392,117)

25,675,912,379

금융수익
26,31
164,613,514

55,596,398

금융비용
26,31,34
21,600,493,678

6,223,022,343

기타수익
27
1,024,591,850

206,688,402

기타비용
27
364,487,599

206,425,442

V. 법인세비용차감전순이익(손실)

(38,266,168,030)

19,508,749,394

VI. 법인세비용
28

-

-

VII. 당기순이익(손실)

(38,266,168,030)

19,508,749,394

지배기업 소유주지분

(38,263,264,532)

19,508,749,394

비지배지분

(2,903,498)

-

VIII. 기타포괄손익

-

-

IX. 당기총포괄손익

(38,266,168,030)

19,508,749,394

지배기업 소유주지분

(38,263,264,532)

19,508,749,394

비지배지분

(2,903,498)

-

X. 지배기업 소유주지분에 대한 주당순손익
29

1. 기본주당순이익(손실)

(3,779)

2,030

2. 희석주당순이익(손실)

(3,779)

1,967

연 결 자 본 변 동 표

제14기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제13기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

피씨엘 주식회사
(단위 : 원)

과 목
지배기업소유주지분
비지배기업지분
총 계

자 본 금
기타불입자본
이익잉여금
(결손금)

2020.01.01 (전기초)
4,764,248,500
24,410,055,913
(23,352,425,483)
-
5,821,878,930

당기순이익
-
-
19,508,749,394
-
19,508,749,394

주식선택권 부여
-
84,610,302
-
-
84,610,302

주식선택권 행사
15,200,000
188,350,000
-
-
203,550,000

전환사채의 전환
260,000,000
10,870,639,926
-
-
11,130,639,926

2020.12.31 (전기말)
5,039,448,500
35,553,656,141
(3,843,676,089)
-
36,749,428,552

2021.01.01 (당기초)
5,039,448,500
35,553,656,141
(3,843,676,089)
-
36,749,428,552

당기순손실
-
-
(38,263,264,532)
(2,903,498)
(38,266,168,030)

주식선택권 부여
-
424,032,169
-
-
424,032,169

주식선택권 행사
5,250,000
169,895,500
-
-
175,145,500

전환사채의 전환
140,000,000
7,046,647,653
-
-
7,186,647,653

유상증자
-
-
-
2,082,500,000
2,082,500,000

2021.12.31 (당기말)
5,184,698,500
43,194,231,463
(42,106,940,621)
2,079,596,502
8,351,585,844

연 결 현 금 흐 름 표

제14기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제13기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

피씨엘 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 14(당) 기
제 13(전) 기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름

(16,297,415,561)

(2,286,705,821)

1. 영업으로부터 창출된 현금흐름
(15,872,121,428)

(2,234,677,147)

(1) 당기순이익(손실)
(38,266,168,030)

19,508,749,394

(2) 현금의유출이 없는 비용 등의 가산
27,688,190,884

7,738,367,075

감가상각비
1,431,988,793

1,017,741,642

무형자산상각비
57,615,805

41,404,925

사용권자산상각비
456,721,172

291,936,404

주식보상비용
424,032,169

84,610,302

파생상품평가손실
19,484,163,918

5,836,022,700

이자비용
2,116,329,760

386,999,643

재고자산평가손실
3,525,071,280

-

외화환산손실
192,267,987

78,703,903

잡손실
-

947,556

(3) 현금의유입이 없는 수익 등의 차감
(834,814,684)

(55,598,745)

이자수익
164,613,514

6,010,122

외화환산이익
670,201,170

2,347

당기손익인식금융자산처분이익
-

49,586,276

(4) 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
(4,459,329,598)

(29,426,194,871)

매출채권의 증가
(1,904,224,813)

(550,873,109)

미수금의 감소
108,229,682

138,131,283

선급금의 증가
(347,786,827)

(2,769,770,306)

부가세대급금의 감소(증가)
214,227,981

(435,659,733)

재고자산의 증가
(3,764,794,329)

(27,351,162,880)

임차보증금의 증가
(22,705,000)

(41,028,000)

기타보증금의 증가
(8,280,000)

(2,090,000)

매입채무의 증가
1,144,089,318

192,537,950

미지급금의 증가(감소)
(120,113,167)

679,503,313

미지급비용의 증가
16,702,602

49,113,527

예수금의 증가
6,069,253

14,776,965

선수금의 증가(감소)
(12,735,656)

415,073,828

임대보증금의 증가
46,500,000

-

장기미지급금의 증가
185,491,358

235,252,291

2. 이자의 수취
164,613,514

6,010,122

3. 이자의 지급
(580,603,941)

(53,919,662)

4. 법인세의 납부
(9,303,706)

(4,119,134)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름

(9,238,435,398)

5,243,801,574

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
-

11,210,948,453

당기손익인식금융자산의 처분
-

11,210,948,453

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(9,238,435,398)

(5,967,146,879)

당기손익인식금융자산의 취득
-

3,136,815,462

기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득
500,000,000

-

토지의 취득
1,904,151,000

-

건물의 취득
4,028,180,325

-

차량운반구의 취득
-

24,385,404

비품의 취득
16,736,363

62,043,545

기계장치의 취득
251,569,700

266,732,244

기타유형자산의 취득
-

562,360,000

건설중인자산의 취득
2,353,940,510

1,913,650,224

특허권의 취득
2,987,500

-

소프트웨어의 취득
180,870,000

1,160,000

III. 재무활동으로 인한 현금흐름

59,093,365,262

(201,193,106)

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
82,281,529,868

4,302,816,000

단기차입금의 차입
35,703,080,000

4,200,000,000

장기차입금의 차입
3,820,000,000

-

전환사채의 발행
37,500,000,000

-

전환우선주의 발행
2,999,938,368

-

주식선택권의 행사
176,011,500

102,816,000

유상증자
2,082,500,000

-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(23,188,164,606)

(4,504,009,106)

단기차입금의 상환
22,703,080,000

4,200,000,000

리스부채의 상환
471,656,916

302,407,106

사채발행비의 지출
9,799,240

-

신주발행비의 지출
3,628,450

1,602,000

IV. 현금및현금성자산의 증감 (I + II + III)

33,557,514,303

2,755,902,647

V. 기초의 현금및현금성자산

4,178,557,501

1,469,649,013

VI. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과

457,798,290

(46,994,159)

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산

38,193,870,094

4,178,557,501

■ 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

- 해당사항 없음.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

- 해당사항 없음

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제12조 (신주의 배당기산일)

회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제12조 (신주의 동등배당)

회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

상법 개정으로 직전 영업연도말에 발행된 것으로 볼 수 있도록 한 규정

->동등 배당의 원칙명시

제15조의 1(주주명부의 작성·비치)

회사의 주주명부는 상법 제352조의2에 따라 전자문서로 작성할 수 있다.

제15조의 1(주주명부의 작성·비치)

회사의 주주명부는 「상법」제352조의2에 따라 전자문서로 작성한다.

제16조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)

1. 회사는 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

2. 회사는 매사업년도의 말일의 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 사업년도에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

3. 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니 하는 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 수 있는 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를 2주간 전에 공고하여야 한다.

제16조 (기준일)

(삭제)

1.회사는 매사업년도의 말일의 최종의 주주명부에 기재되어있는 주주를 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

2. 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 정한날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이사회의 결의로 정한 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

상법 개정에 따라 기준일 제도 운영상의 편의성을 제고하기 위함.

제17조(전환사채의 발행)

4. 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당과 전환사채에 대한 이자의 지급에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제17조 (전환사채의 발행)

4. 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

전환사채를 주식으로 전환하는 경우 이자의 지급에 관한 내용을 삭제함

제20조 (소집시기)

① 이 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다.

② 정기주주총회는 매 사업년도 종료 후 3월이내에, 임시 주주총회는 필요에 따라 소집한다.

제20조 (소집시기)

이 회사는 매결산기마다 정기주주총회를 소집하여야 하고, 필요에 따라 임시주총회를 소집한다.

정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위함

제45조(감사의 선임)

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권있는 주식의 수는 합산한다.

제45조(감사의 선임)

(추가)

④ 전항의 감사 선임을 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 결의할 수 있다. 다만, 이 경우에도 전항의 단서 이하는 그대로 적용한다.

상법상 전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의 요건 완화에 관한 내용 반영

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

김소연
1971. 10. 05
사내이사
해당없음
최대주주
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

내용

김소연
피씨엘(주) 대표이사
2016~現 피씨엘(주) 대표이사
2021~現 고려대학교 융합연구원 정교수
2003~2021 동국대학교 의생명공학과 정교수
2001~2003 LG화학 기술연구원
코넬대학교 생화학 박사
해당없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김소연
해당없음
해당없음
해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

- 해당사항 없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

후보자는 고려대 화학과 학사, 코넬대 생화학 박사 학위를 취득한 뒤 피씨엘을 창업하며 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품 상용화에 성공하는 등 바이러스 전문으로, 코로나19 감염증이 확산되던 2020년 초부터 코로나19 신속진단키트를 발빠르게 개발하여 현재까지 해외 70여 개 국에 활발하게 수출하고 세계 30여개국에 등록된 특허를 보유하는 등 뛰어난 리더십으로 회사의 주요사업에 대한 높은 이해력과, 뛰어난 연구개발 능력으로 회사의 기업가치 제고에 크게 기여함.

확인서

확인서

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2022년 03월 23일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

상법시행령 제31조(주주총회의 소집공고) 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회일 1주 전인 2022년 3월 23일까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시될 예정이며, 사업보고서는 당사 홈페이지(http://www.pclchip.com)에도 게재 될 예정입니다.

향후 사업보고서는 오기 및 정기주주총회의 결과에 따라 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 DART에 업데이트 예정입니다.

※ 참고사항

■ 주주총회 집중일 개최 사유
-주주총회 개최(예정)일: 2022년 3월 31일(목)
당사는 거래소의 주주총회 분산 개최 협조 요청에 따라 주주총회 집중일을 피하여 정기주주총회를 개최하고자 하였으나, COVID-19 방역 지침에 따른 업무과중, 결산관련 일정, 주주총회 세부행사 준비일정 등을 고려하여 부득이 주주총회 집중일에 정기주주총회를 개최하게 되었습니다.

■ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)에 관한 안내
-코로나19의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 전자투표 및 전자위임장 제도의 활용을 권장 드립니다.
-주주총회 개최 시 총회장 입구에서 주주님들의 체온을 측정하여 발열이 감지되는 경우, 총회장 출입을 제한할 수 있습니다. 주주총회 참석 시 질병 예방을 위해 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다.
-주주총회 개최 전 코로나19 확산에 따른 불가피한 장소 변경이 있는 경우, 지체없이 공시로 안내 드릴 예정입니다.