네오이뮨텍 — 주주총회소집공고 (20220316)
제출인: 네오이뮨텍

주주총회소집공고
2.9
주식회사 네오이뮨텍

주주총회소집공고

2022년 03월 16일

회 사 명 :
주식회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.)

대 표 이 사 :
양세환

본 점 소 재 지 :
2400 Research Blvd., Suite 250 Rockville, MD 20850, USA

(전 화) +1-240-801-9068

(홈페이지) http://neoimmunetech.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 대표이사
(성 명) 양세환

(전 화) +1-240-801-9068, 031-709-5858

주주총회 소집공고

(제 08 기 정기)

KDR 소유자님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 부속정관 제4조, 제10조 및 제16조 등에 의거 제8기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하며, 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 소액주주에 대해서는 상법 제 542조의4 에 의거 본 공고로 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다. 

이번 주주총회는 한국예탁결제원과 당사간 2020년 7월 22일 체결한 예탁계약서 제16조1항에 의거하여 증권예탁증권(KDR) 기준일 현재 (2021년 12월 31일) 한국예탁결제원의 소유자명부에 기재되어 있는 소유자에게 의결권을 부여하며, 이에 따라서 동 기준일의 소유자명부상 소유자를 기준으로 당사 KDR 소유자분들을 소집하는 것입니다.

- 아 래 -

1. 일 시: 2022년 3월 31일 (목) 오전 10시 (한국시간) 

2. 장 소: 경기도 성남시 분당구 판교로 253, 이노밸리 C동, 지하1층 대회의실

3. 회의 목적 사안:
제 1호 의안 : 2021 회계연도 재무제표 승인의 건
제 2호 의안 : 이사 재선임의 건 (사내이사: 양세환, 사외이사: 강수형)
제 3호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건 (미화 5,000,000 달러)
제 4호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건 (미화 100,000 달러)
제 5호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 (이사회 부여분)
제 6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

별첨1) 이사 재선임의 건 세부 내용

성명

출생년월

신규선임

여부

임기

주요경력(현직포함)

양세환
1970-05
재선임
(사내이사)
3년
現 (주)네오이뮨텍 대표 
前 (주)제넥신 연구소장

강수형
1955-11
재선임
(사외이사)
3년
現 (주)에임드바이오 고문위원 
前 동아에스티(주) 부회장

4. 경영참고사항 등의 비치 및 게재
상법 제542조의 4의 3항에 의거, 경영참고사항 등을 당사 본점에 비치하고 금융위원회, 한국거래소에 전자공시하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 의결권 행사에 관한 사항

예탁계약서 제 34조 및 KSD의 사전 일괄 위임에 의거하여 KDR 소유자는 아래방법 중 어느 하나로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

가. 본 주주총회에 출석하여 의결권을 직접 행사한다.

나. KSD를 통하여 의결권 행사를 신청한다.

나. 의 경우,「의결권행사신청서」에 찬반을 표시한 후, 2022년 3월 24일 18시까지 의결권행사신청서에 기재된 수신처로 보내주십시오.

*「의결권행사신청서」는 금융감독원 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr/)에 게재된 주주총회소집공고에서 확인 하실 수 있습니다.

또한 기간 내에 서면을 통한 의결권을 행사하지 않고 본 주주총회에 출석하지 않았을경우에는 의결권 행사를 상실하게 되므로 유의하시기 바랍니다.

6. 주주총회 참석시 준비물
가. 직접행사 : 본인의 신분증
나. 대리행사
 - 개인인 경우 : 위임장 (주주와 대리인의 인적사항기재, 인감날인 또는 서명), 인감증명서 또는 신분증 사본, 대리인의 신분증
 - 법인이 경우 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항기재, 인감날인), 법인인감증명서, 대리인의 신분증

7. 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)에 관한 사항

코로나19 감염 예방 및 확산 방지를 위하여 서면 의결권행사를 활용한 비대면적 의결권 행사 수단을 적극적으로 활용하시기 바라며, 주주총회 당일 체온 측정 결과에 따라 발열이 의심되는 경우 또는 마스크를 착용하지 않은 주주의 경우에는 주주총회장 출입이 제한될 수 있으니 이 점 양해 부탁드립니다. 또한, 코로나19 확산에 따라 총회장소 변경 등의 변동이 발생할 수 있으니 총회에 직접 참석하실 예정인 주주님께서는 총회 참석 직전 당사의 소집공고 및 현장 안내문을 반드시 확인하여 주시기 바랍니다.

8. 기타사항
1) 정관 제10조 제1항에 의거하여 정기주주총회는 이사회의 결의로 정한 총회 소집통지서에 기재되는 한국 내 장소에서 개최됩니다.
2) 주차장이 매우 협소한 관계로 대중교통 이용을 정중히 권고 드립니다.

※ 주주총회 기념품을 지급하지 아니하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

2022년 3월 16일

주식회사 네오이뮨텍

대표이사 양 세 환 

[별첨2] 주주총회 의결권행사 신청서

.jpg

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

강수형
(출석률: %)
강병조
(출석률: %)
강진형
(출석률: %)

찬 반 여 부

21-01
2021.01.04
1) Chief Financial Officer (CFO) 상여 승인
찬성
찬성
-

21-02
2021.01.06
1) IPO 주식의 발행 및 IPO 주식의 최대5% 내에서 추가주식 발행
2) 인수계약 체결
찬성
찬성
-

21-03
2021.01.20
1) Chief Operating Officer (COO) 고용계약 체결 승인
찬성
찬성
-

21-04
2021.01.29
1) 주주총회 소집 및 주주총회 소집 기준일 설정
찬성
찬성
-

21-05
2021.02.16
1) Chief Scientific Officer (CSO) 선임 승인
2) CFO 고용계약 체결 승인
3) YBL과의 공동연구계약 추인
찬성
찬성
-

21-06
2021.03.08
1) 2020년 연결 및 별도 재무제표 승인
2) Chief Executive Officer (CEO) 고용계약 체결 승인
3) 인센티브 규정 승인
찬성
찬성
-

21-07
2021.03.16
1) 주식매수선택권 부여의 승인
2) 정기주주총회 안건 승인
찬성
찬성
-

21-08
2021.05.27
1) Chief Business Officer (CBO) 고용계약 체결 승인
2) 이사회 운영규정 변경안 승인
3) 기업부설연구소 전대차 계약 관련 임차인 지위승계에 대한 합의서 체결 승인
찬성
찬성
찬성

21-09
2021.06.04
주식매수선택권 부여 취소 승인
찬성
찬성
찬성

21-10
2021.06.26
주식매수선택권 부여 취소 승인
찬성
찬성
찬성

21-11
2021.07.26
주식회사 제넥신과의 기업부설연구소 전대차계약 관련 계약 면적 변경 합의서 체결 승인의 건
찬성
찬성
찬성

21-12
2021.07.29
1) 주식매수선택권 부여 취소 승인
2) 이해관계자 거래규정 변경의 건
3) 이해관계자 거래 연간 한도 승인의 건
4) 이사회 운영규정 변경안 승인의 건
5) Dr. Jing (“Jean”) Fan 의 일년 평가에 따른 타겟 보너스 지급 및 Chief Clinical Officer (CCO)임명의 건
찬성
찬성
찬성

21-13
2021.08.17
Chief Business Officer (CBO)의 2021-2022 목표 설정 승인의 건
찬성
찬성
찬성

21-14
2021.09.28
1) 스톡옵션 행사지침 승인의 건
2) 주식매수선택권 부여의 승인 건
찬성
찬성
찬성

21-15
2021.12.15
제8기 정기주주총회 기준일 설정
찬성
찬성
불참

21-16
2021.12.21
1) 종속회사 주소지 이전 승인의 건
2) 내부회계관리규정 제정 승인의 건
3) 임직원에 대한 대출승인의 건
4) 계약 승인 규정 및 서명 권한 규정 제정 승인의 건
찬성
찬성
찬성

22-01
2022.02.15
1) 2021 회계연도 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
2) 외부감사인 선임 위임의 건
3) 정기주주총회 소집의 건
4) 주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성
찬성
찬성

22-02
2022.02.15
COO, CSO, CFO 고용 계약 변경 승인의 건
찬성
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

당사는 현재 이사회 내에 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : USD)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
3
500,000
40,067
13,356

※ 주총승인금액은 사외이사를 포함한 총 이사의 보수한도 금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : USD)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

※ 당사는 당기중 최근 사업연도말 현재의 자산총액의 100분의 1 이상의 금액에 해당하는 단일 거래가 없습니다. 

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : USD)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

※ 당사는 당기중 특정인과의 거래총액이 최근 사업연도말 현재의 자산총액의 100분의 5 를 초과하는 거래가 없습니다. 

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

암의 치료는 1800년대 근치적 절제술, 1900년대 초부터 방사선 치료가 가능해졌으며 1차 세계대전 이후에 화학항암제 개발이 시작되었습니다. 하지만 이 3가지 치료법의 병행에도 부작용이 심하고 치료 효과가 낮아 암세포만을 표적할 수 있는 표적치료제가 개발되었습니다. 표적치료제는 부작용이 없지만 제한된 형태의 암에만 효능에 있어 최근에는 인체 내 면역 반응을 높이도록 도와주는 물질을 투여해 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면역항암치료방법이 새롭게 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다.

[암치료요법의 발전과정]

구분

수술

방사선

화학치료

표적치료

면역치료

접근 방식

종양의 성장과 전이를 막기위해 제거

고선량 X선 또는 방사선으로 종양세포를 사멸

세포독성 화학물로 암세포를 죽이거나 억제

종양세포만을 선별적으로 억제

면역계의 강화로 종양세포를 제거

치료 시기

1800년

1900년 초

1940년 후반

2000년

2010년

특성

완전히 제거되지 못하는 암세포에 의해 쉽게 재발

종양이 전이된 경우 치료가 어려우며 종양주변 정상조직의 손상 발생

독성이 매우 심하고 일부 암세포를 제거하지 못해 높은 재발율을 보임

제한된 형대의 종양만 치료 가능하고 효능기간이 짧아 높은 재발율을 보임

전이암을 포함하는 모든 암에 적용가능하고, 치료효능이 길게 유지되며, 병용시 효과가 높아짐

출처: Cancer Research Institute

당사 대표 신약은 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 기존 IL-7에 hyFc 플랫폼 기술과 IL-7 Engineering 기술을 접목하여 개발되었고 당사는 이를 면역항암제로 개발하고 있습니다.

(2)

산업의 성
장
성

전 세계 항암치료 지출금액은 2016년 960억 달러에서 2020년 USD 1,640억 달러로 지속적으로 상승추세에 있으며, 당사의 1차 목표시장인 미국의 경우 2016년 450억 달러에서 2020년 720억 달러로 약 4년동안 40% 상승했으며, 전 세계 항암치료 지출액의 43%를 차지하는 세계에서 가장 큰 시장입니다.

[글로벌 항암치료 및 보조치료 지출금액]

글로벌 항암치료 및 보조치료 지출금액_1.jpg
글로벌 항암치료 및 보조치료 지출금액

출처: IQVIA MIDAS, Dec 2020

대부분 항암관련 지출은 주요 선진국시장인 미국, EU5, 일본 등에 집중되어 있으며, 2020년 기준 전세계 지출의 73%를 차지하고 있습니다.

또한 IQVIA Institute의 발표에 따르면, Global 항암관련 지출액은 2023년까지 연평균 11~14%의 성장률을 보여, 2023년에는 최대 2,300억 달러에 달할 것으로 전망하며, 이러한 성장은 새로운 치료법을 계속하여 도입하고 있고, 다양한 파이프라인이 임상에 돌입하여 있는 미국에 의하여 주도적으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 또한 2023년 기준 미국시장은 950 ~ 1,050억 달러의 시장규모를 보여, 전 세계 시장의 약 50%를 차지할 것으로 예측됩니다.

반면 EU5로 대변되는 유로존 Top 5 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 시장 성장률은, 예산 압박과 HTA(Health technology assessment; 새로운 의료기술 도입 시 기 및 대체 방법과의 효능 비교) 도입으로 인하여 다소 낮아질 것으로 예상되며 2023년 기준 400~440억 달러의 시장규모를 기록할 것으로 기대되었습니다.

[글로벌 항암의약품 지출 2014~2023년]

[글로벌 항암의약품 지출 2014~2023년]

출처: IQVIA Institute, Dec 2018

이와 같이 당사가 목표하고 있는 아메리카 및 유럽시장을 합산할 경우 전 세계 항암제 시장 규모의 과반 이상을 차지하는 중요한 시장이며, 특히 미국은 가장 먼저 신약이 출시되고, 가장 많은 항암제 R&D 파이프라인이 위치하는 세계 항암제 시장 중 가장 중요한 시장이라고 할 수 있습니다.

[2012년~2016년 출시된 항암제의 2017년 국가별 접근가능성]

항암제의 국가별 접근가능성.jpg
항암제의 국가별 접근가능성

출처: IQVIA MIDAS, IQVIA Institute, Dec 2017

(3) 경기변동의 특성

당사가 개발 중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건 건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기 영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다.

(4)
주요 수요 변동 요인

노인 인구의 증가와 각종 환경적 영향으로 인한 암 환자들의 발생은 증가 추세에 있습니다. 국립암센터 국가암관리사업본부 보고서에 따르면 2018년도 한국에서 암은 사망원인 1위를(총 사망자의 26.5% 해당) 차지하고 있고 세계적으로도 암 발생 인구가 매년 꾸준히 증가하고 있습니다.

기존의 암 치료 방법들에 따르는 부작용은 항암제 분야의 주요한 장애물이 되어 왔습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 부작용은 줄이고 효능은 증가시키는 면역항암치료제의 개발은 암의 재발이나 전이를 차단하는 데 있어 기존의 약물 치료와 비교할 때강점으로 인식되고 있습니다. 면역항암치료제는 기존의 약물치료 위주의 항암제 시장의 판도를 바꾸고 앞으로 15 년에서 20 년 내에 항암제 분야를 주도할 것으로 전망되고 있습니다.

면역항암치료제는 의사의 관리하에 선택/처방되는 전문의약품이므로 환자 자신의 선택보다는 안전성과 약효에 기반한 의사의 추천이 치료제 선택의 중요한 변수입니다. 따라서 면역항암치료제 회사와 제품에 대한 의사들의 신뢰도가 중요한 수요 변동 요인이라고 할 수 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 (가) 영업개황

당사는 2014년 1월에 설립된 차세대 면역항암제 전문 기업입니다. 당사는 현재 미국동부 메릴랜드 주에 본사를 두고 있으며 대한민국 경기도 성남시 분당구에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학 연구센터에 기업부설연구소를 보유하고 있습니다.

당사 대표 신약인 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 T 세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-Class 차세대 면역항암제로서 단독요법의 효능뿐만 아니라 기존 항암제 및 면역항암제 간 병용투여 시 항암 치료 효과의 시너지가 기대됩니다. 

당사를 설립 이후 2015년 제넥신과의 기술이전 계약을 통해 NT-I7의 아메리카(북미, 중미, 남미) 및 유럽 전역에 대한 전용 실시권을 확보하였습니다. 이후 NT-I7의 단독요법, 항암화학요법 및 방사선 치료와의 병용 요법, 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor)와의 병용요법, CAR-T 세포치료제와의 병용요법, 그리고 감염질환 백신과의 병용요법을 포함한 총 5개의 프로그램을 구축하고 임상연구개발에 착수하였습니다. 

[당사 보유 파이프라인 개요]

기술

제품 설명

개발 단계

개발 계획

주요 개발 제품

NT-I7

T cell Amplifier

임상1b/2a

§ 5개의 프로그램(Mono-7, CR-7, Check-7, CAR-7, VAX-7)으로 구분하여 개발을 진행하고 있음

§ 글로벌 선진 제약사(Roche/Genentech, Merck, BMS)와 면역항암제 병용투여 효능 확인을 위한 공동 임상연구개발을 진행하고 있으며, 현재 진행 중인 임상에서 효능 관련 개념 입증 시 기술이전(라이센싱)을 논의 예정임 
§ Mono-7 프로그램 내 희귀질환 적응증(희귀질환 및 틈새 시장)을 중심으로 자체 임상 진행 및 최종 제품 상용화를 진행할 예정임

§ 비소세포폐암 (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)

§ 소세포폐암 (Small Cell Lung Cancer, SCLC)

§ 췌장암 (Pancreatic Cancer)

§ 대장암(Colorectal Cancer, CRC)

§ 삼중음성유방암 (Triple Negative Breast Cancer, TNBC)

§ 메켈세포암 (Merkel-cell carcinoma, MCC)

§ 피부편평세포암 (Cutaneous squamous-cell carcinoma, cSCC)

§ 흑색종 (melanoma)

§ 전이성 위암 (Advanced/Metastatic Gastric Cancer)

§ 위,식도 접합부암 (Gastro-esophageal Junction cancer, GEJ)

§ 식도선암 (Esophageal Adenocarcinoma, EAC)

§ 교모세포종 (Glioblastoma, GBM)

§ CD4 림프구감소증 (Idiopathic CD4 Lymphopenia, ICL)

§ 카포시 육종 (Kaposi’s Sarcoma)

§ 거대B세포림프종 (Large B-cell lymphoma, LBCL)

§ 노인대상 감염병 (Vaccine adjuvant: elderly cancer survivors)

§ 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)

§ 급성 방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS)

§ 골수 줄기세포 동원 (Stem Cell Mobilization)

§ COVID-19 치료제

기타

Degraducer

(T cell Suppressor Blockade)

전임상

§ PROTAC 기술 도입

§ NIT 자체 전임상(비임상) 연구를 통한 작용기전 규명 예정

§ 임상/사업 개발은 당사가 주도

§ 혈액암 (Hematological cancer)

§ 고형암 (Solid cancer)

CAR-T

(T cell Activator)

Discovery

§ 종양 내에서 산화스트레스에 강한 NRF2 KO CAR-T 제조기술에 대한 특허 보유

§ CAR-T 개발사와 공동연구협력 중

§ 미국국립보건원 (NIH: National Institute of Health) CRADA Fund 과제 진행 중

§ 고형암 (Solid Cancer)

Bispecific Antibody

(T cell Engager)

Discovery

§ NT-I7과 Bispecific Antibody 병용 용법 특허 출원 완료

§ 2020년 최종 제품 선정 완료 예정

§ 혈액암 (Hematological cancer)

§ 고형암 (Solid cancer)

특히 NT-I7 제품의 특성상 현재까지 상용화된 모든 항암 치료요법과 병용투여가 가능하다는 점, 그리고 기존 의약품 대비 차별화된 작용 기전을 보유한 First-in-Class 약물이라는 점은 NT-I7의 임상적 가치를 향상시키는 핵심 요인들입니다. 이 같은 기술의 사업성과 혁신성을 높게 평가한 Top-tier 글로벌 제약사 Roche/Genentech, Merck(Merck, Sharp & Dohme; MSD) 및 BMS(Bristol-Myers Squibb)가 공동연구개발을 제안해온 바, 당사는 각 제약사와 공동 임상 연구 계약을 체결하였으며, 그 외 각종 의료 기관 및 정부 보건당국과 각 개발 프로그램 별 긴밀한 협력체계를 구축하고 있습니다.

[당사 글로벌 임상 공동개발 현황]

글로벌 임상 공동개발 현황.jpg
글로벌 임상 공동개발 현황

출처: 당사 내부자료

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 사업 부문은 T세포 중심의 면역치료제 개발 회사로서 면역항암제 및 감염질환 치료제에 대한 발굴, 임상 개발 및 제조, 판매하는 단일 사업부문으로 구성되어 있습니다.

(2) 시장점유율

(가) 경쟁 상황

기존의 면역항암제는 대부분 면역관문억제제와 T cell Activator로서 연구개발되고 있기 때문에, 당사는 면역항암제로 상용화가 가능한 수준으로 안정화된 지속형 IL-7을 임상 단계에서 개발 중인 전 세계적으로 최초이자 유일한 회사입니다. 

[NT-I7의 포지셔닝]

NT-I7의 포지셔닝

T cell의 증식이라는 독특한 기전을 가지고 있기 때문에, 종양에 의해 억제된 T 세포를 활성화시키는 기전을 가진 면역관문억제제, 암세포의 세포외기질을 허물어트리는 등 종양미세환경을 조절하는 TME (tumor microenvironment; 종양미세환경) modulator, 키메릭 항원수용체 T 세포를 조작해 암세포만 공격하는 CAR-T 세포치료제, 암 치료백신 등 다양한 면역항암제와 병용치료 시 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.

따라서 당사가 진입해 있는 면역항암제 시장에서 당사의 경쟁기술을 연구하고 있는 대부분의 회사들은 경쟁사인 동시에 협력업체가 될 수도 있는 관계입니다. 특히 Roche의 티센트릭과 Merck의 키트루다 등의 대표적인 면역관문억제제의 경우, NT-I7과의 병용투여 임상이 현재 진행 중에 있는 등 글로벌제약사에서도 당사 제품의 가치에 주목을 하고 있는 상황입니다.

[anti PD-1. anti PD-L1 시장규모]

(단위: 백만 USD)

anti PD-1. anti PD-L1 시장규모

출처: EvaluatePharma 2021

당사가 경쟁을 하고 있는 면역항암제 시장은 성장기에 있는 시장이며 새로운 제품들이 속속 출시되고 있기 때문에 경쟁판도가 어떻게 바뀔지 알 수 없습니다. 현재 출시되어 시장을 주도하고 있는 파이프라인은 PD-1과 PD-L1 수용체를 억제하는 면역관문억제제이며, 이는 EvaluatePharma(2021) 기준, 2020년 전체 면역항암제 시장의 약 88%를 차지하고 있습니다.

Merck, BMS 등 글로벌 제약회사들이 해당 시장을 선점하고 있으며, 그 외에도 수 많은 후발주자들이 anti PD-1, anti PD-L1 면역관문억제제를 개발 중에 있으나, 상위 6개의 제품이 여러 암종에 대한 대규모 임상 실험과 조건부 인허가를 통해 빠르게시장을 선점해가고 있기 때문에 면역관문억제제를 개발하는 후발주자들이 미국, 유럽에서 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보입니다.

[면역관문억제제의 아메리카 및 유럽 인허가 현황]

신약

Opdivo

Keytruda

Tecentriq

Imfinzi

Bavencio

Cemiplimab

성분

nivolumab

pembrolizumab

atezolizumab

durvalumab

avelumab

REGN-2810

제조사

BMS

Merck

Roche /
Genentech

AstraZeneca

Pfizer/Merck

Sanofi

적응증

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

Cervical

○

Colorectal

○

cSCC

△

△

Gastric

Head & Neck

○

○

△

○

Hepatocellular
 Carcinoma

○

△

Hodgkin Lymphoma

○

○

○

○

Melanoma

○

○

○

○

MCC

○

○

MSI-High / dMMR

○

NSCLC

○

○

○

○

○

○

△

○

Primary Mediastinal 
 B-cell Lymphoma

○

Renal Cell Carcinoma

○

○

Urothelial Carcinoma

○

○

○

○

○

○

○

○

출처: Global Data, 2018.06

위 표는 EMA 및 FDA에 승인신청 또는 승인이 된 적응증을 표시하였으며, 옵디보와키트루다가 현재 가장 많은 적응증에 승인을 받았다는 것을 알 수 있습니다. Roche의 티센트릭,

AstraZeneca의 임
핀지가 그 다음으로 다양한 적응증에 대하여 승인 신청 또는 승인을 획득하였습니다.

이러한 반면에 면역관문억제제는 암종에 따라서 10~87%의 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)을 보이며, 폐암, 위암, 간암, 신장암 등 아직도 치료효과가 상대적으로 낮은 암들이 많고, 교모세포종, 대장암, 췌장암 등과 같은 암종에서는 매우 낮은 객관적 반응율을 보여 아직 인허가가 이루어지지 못하고 있습니다. 피부암과같이 면역관문억제제의 효과가 비교적 높은 암의 경우도, 면역관문억제제의 효과가 저조하거나 치료 후 재발이 된 환자의 경우에는 여전히 새로운 치료요법이 요구되고 있습니다.

이에 따라, 학계와 산업계에서는 면역관문억제제를 중심으로 신규 면역항암제 및 표준치료제의 다제 병용요법을 통해서 이러한 치료효과의 한계를 극복하려는 노력을 경주하고 있습니다. 당사 역시 현재 면역항암제 분야에서 성공적으로 매출을 발생시키고, 높은 성장세를 보이고 있는 면역관문억제제와의 병용투여로 인한 약효를 증명하는 것이 1차적인 목표이고, 이를 위하여 글로벌 제약사 Merck, Roche, BMS와 임상 협업을 진행 중입니다.

[Anti PD-1 / PD-L1의 ORR 및 병용투여로 인한 생존율 증가]

FDA 승인 적응증

ORR

Melanoma

17~50%

Lung Cancer

10~30%

Kidney Cancer

12~29%

Bladder Cancer

15~30%

Head and Neck Cancer

20~25%

Hodgkin lymphoma

65~87%

Merkel cell cancer

32~64%

MSI-High solid tumors

~50%

Hepatocellular cancer

~15%

Gastric Cancer

13~25%

Cervical Cancer

14%

Primary mediastinal large B-cell lymphoma

45%

Small cell lung cancer

12~33%

cSCC

47%

TNBC

56% (with chemo)

병용투여로 인한 생존율 증가.jpg
병용투여로 인한 생존율 증가

출처: AACR 2019 presentation - Suzanne Topalian, "PD-1 blockade in cancer therapy: mechanism-based biomarkers and new frontiers", Chen, Q., Li, T., & Yue, W. (2018), OncoTargets and therapy, 11, 4673 ; Sharma P1, Allison JP, Cell. 2015 Apr 9;161(2):205-14.)

(나) 경쟁업체 현황

1) 경쟁업체 현황

면역관문억제제는 T 세포 비활성화에 관여하는 면역관문 수용체(ex. PD-1 등)와 리간드(ex. PD-L1 등)의 결합을 차단하여 T세포의 활성화를 유도하는 원리의 항암제입니다. 하지만, T세포의 수나 기능이 현저히 저하되어 있거나, T 세포가 암 부위에 침투하지 못할 경우 치료 효과를 발휘하지 못합니다. 따라서, 학자들은 종양미세환경 (Tumor Microenvironment)의 특성에 따라, "Hot tumor", "Altered tumor (immune exclusion or immune suppression)", "Cold tumor" 등으로 암환자의 상태를 구분하고 있으며, 이러한 종양미세환경의 특성에 따라 특화된 면역항암 병용요법 (IO combination) 전략이 추구되고 있습니다.

Anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와의 병용요법을 통하여 항암치료효과를 높이려는 전략을 가진 제품군에는 사이토카인류, 2세대 면역관문억제제, Co-stimulatory molecule, 이중항체(BiTE), TME modulator 등 다양한 치료제들이 개발 중에 있습니다. 한편, 면역항암제 분야 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다.

[주요 경쟁업체]

구분

회사이름

핵심 파이프라인

구분

적응증

임상단계

사이토카인

Nektar Therapeutics

NKTR-214
 (Bempegaldesleukin)

CD122 biased agonist cytokine

Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, urothelial carcinoma, sarcoma

Phase III 진행중

기타 
면역항암제

NKTR-262

TLR agonist

Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, 
 urothelial carcinoma, sarcoma

Phase I/II 진행중

사이토카인

Alaunos Therapeutics

Ad-RTS-hIL-12

IL-12

Recurrent GBM, Pediatric brain tumor, 
 Undisclosed New indications

Phase II 완료

기타 
면역항암제

Dynavax Technologies

SD-101

SYNERGY-001:
 SD-101(TLR9 agonist) + anti-PD-1

Metastatic Melanoma or Recurrent or 
 Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Phase I/II 준비중

Ibrutinib
 +Radiation Therapy
 +TLR9 Agonist SD-101

Grade 1/2/3a/R/R Follicular Lymphoma,
 Mantle Cell Lymphoma,
 Marginal Zone Lymphoma

Phase I/II 진행중

TLR9 Agonist SD-101 
 + Anti-OX40 Antibody BMS 986178 
 + Radiation Therapy

Low-Grade B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas

Phase I/II 준비중

기타 
면역항암제

Forty Seven

5F9 
 (Hu5F9-G4)

Anti-CD47 antibody

Solid tumors and lymphomas, non-Hodgkin’s lymphoma, colorectal cancer, ovarian cancer and acute myeloid leukemia

Phase I/II 진행중

출처: 당사 자체 조사

2) 주요 경쟁업체 대비 당사 기술의 우수성

NT-I7과 위 주요 경쟁업체 기술의 장단점을 비교한 표는 아래와 같습니다. 이와 같은 제품들은 대부분 T 세포 활성화제(T cell activator)이거나 선천면역(innate immunity)을 증대하는 접근 방법으로써, T 세포 증폭제(T cell Amplifier)이자 적응면역(adaptive immunity)과 선천면역을 모두 조절하는 NT-I7은 경쟁사 제품들과 확연한 차별화 포인트를 가집니다.

[주요 경쟁업체 제품 비교]

구분

제품

기전

효능 (임상)

안전성
(임상)

상업성

독보성

단점

T세포

증폭제

NT-I7

T세포 수 증대,

TIL 증대,

T세포 생존율 증대

단독치료제,

용량의존적으로 T 세포 수 증대 (건강피험자 및 암환자)

높음.

(항상성을 유지시키는 성장인자)

높음

(안정화된 지속형 단백질, 높은 생산성)

안정화된 지속형 단백질로서는 유일,

강한 특허 전략

타 사이토카인 개발사보다 늦은 임상 개시

T세포

활성화제

NKTR-214
 (Bempegaldesleukin)

Killer T 세포 활성화,

TIL 활성화

Opdivo combo ORR = 50% (진행성/전이성 흑색종)

중간

(비교적 낮은 dose에서 독성 발생)

중간

(6개의 pegylation site로 공정과 기전이 비교적 복잡함)

다수의 IL-2 경쟁제품 존재

(Roche, Alkermes 등)

IL-2 대비 낮은 약물 노출도, 독성, 기대보다 낮은 임상효능, 유사제품의 개발 경쟁 등

Ad-RTS-hIL-12

TIL 유도,

면역관문 발현 증대

Keytruda combo mOS = 12.5개월 (재발 GBM)

중간

(유전자 치료제)

중간

(낮은 범용성, 최근 FDA Fast Track Designation 승인)

IL-12을 개발 중인 회사들 경쟁 (OncoSec, Celsion, 등)

종양투여의 어려움, 용량의존적 반응 안보임

선천면역

조절제

SD-101

TLR 선천면역 활성화,

T세포 및 B세포 활성화 유도

Keytruda combo ORR = 70% (anti-PD-1 naive 흑색종)

중간

(약한 유사독감증후군)

높음 (단클론항체)

TLR agonist 보유사 다수 존재 (Nektar, CheckMate Pharmaceutical 등)

여러 유사 제품의 개발 경쟁, 독성.

최근 Keytruda 병용 투여 결과 불명확

5F9 
 (Hu5F9-G4)

대식세포 항암기능 강화,

종양 내 CD47 항원 타겟

Rituxan combo ORR = 71% (43% CR, Follicular lymphoma),

ORR = 40% (33% CR, DLBCL)

중간

(혈소판 파괴 독성)

높음

(단클론항체,

최근 FDA Fast Track Designation 승인)

Anti-CD47 항체 개발 경쟁사 다수 존재

(Arch Oncology, I-Mab 등,

현 임상진도는 약간 앞서 있지만 경쟁사 개발 속도 빠름)

여러 biobetter 제품들 개발 가속화, 독성

T 세포 활성화제는 당장 T 세포의 기능을 활성화시킬 수는 있으나 활성화에 의해 세포 사멸이 유도되며(activation-induced cell death, AICD), 이렇게 활성화된 T 세포가 오래 생존하기 어려워서, 항암 면역 반응도 지속될 수 없는 단점을 가지고 있습니다. 반면에, NT-I7은 AICD를 유도하지 않으며, 오히려 세포사멸(apoptosis)를 억제하여 T 세포의 생존을 연장하는 기능을 가지며, 기억 T 세포(memory T cell) 반응에 의해 장기적인 면역항암 반응을 유도합니다.

또한, 암환자에게 자주 발생하는 림프구감소증을 치료하고, 종양 외부로부터 T세포를 유입시켜 종양침윤세포를 증가시킴으로써 항암효과를 강화시키는 기전은 IL-7만이 가지는 T세포 증폭제로서의 고유기전이며, 그 기능을 다른 물질로 대체하기 어렵습니다. 이와 같이 NT-I7이 경쟁제품의 기전과 겹치지 않고 제품의 안전성이 상대적으로 높으므로, 면역관문억제제 및 화학/방사선치료법과 병용투여를 할 수 있을 뿐 아니라, 다른 면역항암분야의 경쟁제품과도 이중, 삼중 또는 그 이상의 다중 병용요법을 통해 최적의 치료요법을 다양하게 구성할 수 있는 장점을 가집니다.

최근 많은 항암신약품들이 업계의 관심하에 개발되고 있으나, 암 정복이라는 목표가 아직 요원하고 몇몇 성공적인 제품만으로서 그 목표 달성이 불가한 것이 자명합니다.그러한 관점에서, 여기서 규정한 경쟁제품들은 경쟁제품이라기 보다 오히려 병용요법을 통해 시너지를 낼 수 있는 파트너 후보라 할 수 있습니다. 과학적 이론에 기반한다양한 다중 항암 병용요법의 시도와 동시다발적으로 발표되는 학계와 업계의 새로운 성과들, 그리고 증대되는 기대감으로 이루어지는 대규모 투자를 통하여 항암업계는 하루가 다르게 그 지형이 바뀌고 있습니다. 인류가 암 정복을 향해 빠르게 발전하고 있는 변혁의 시대를 만나, 대부분의 암환자들에게 필수적인 혜택을 주는 NT-I7이여러 면역항암 병용요법의 핵심적인 공통분모이자 표준치료법으로서 적용될 가능성이 있을 것으로 기대됩니다.

현재는 anti-PD-1/anti-PD-L1 면역관문억제제를 중심으로 수많은 임상 개발이 일어나고 있습니다. NT-I7가 개념검증 임상에 성공한 후, 곧이어 가속 심사를 통한 조기 승인을 받는다면, NT-I7은 면역항암제의 중요한 병용파트너가 될 뿐 아니라, 더 나아가서 anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와 같이 면역항암제 병용투여의 중요한한 축이 될 수 있을 것으로 보입니다. 그렇게 되면, 여러 회사들이 NT-I7의 약물 공급과 공동연구개발을 요청하게 되면서 NT-I7의 시장성이 높이 평가 받을 수 있을 것으로 전망합니다

(3) 시장의 특성

면역항암제 시장규모 및 성장잠재력 

WHO의 World Cancer Report에 따르면 2018년 기준 전세계 암 발병건수는 약 1,808만건에 이르며, 사망자수는 956만명에 이릅니다. 암은 신약개발과 의학기술의 발전에도 불구하고, 치료 후 재발과 전이 가능성이 높고 완치판정이 어려워 여전히 미충족 의료수요가 많은 대표적인 난치성 질환입니다.

또한, 동사의 주요 목표시장인 아메리카 및 유럽 지역의 2018년 암 발병건수는 7,909,246건으로 전세계 발병건수 18,078,957건에 비교하여 전세계 시장의 약 43.75% 정도로 추산됩니다. 유럽의 인구는 전세계 인구의 9% 밖에 안되지만 발병건수의 23.4%를 차지하고 있으며, 아메리카 대륙의 인구는 전세계 인구의 13.3%를 차지하지만 암 발병건수의 21.0%를 차지하고 있습니다. WHO의 분석에 따르면 선진국일수록암의 발병률이 높으며, 그에 따른 치료 및 진단 시장이 더욱 발전한다고 합니다.

[2018년 전세계 암 발병 및 사망자 수]

(단위: 명)

구분

발병건수

사망자수

Eastern Africa

332,177

230,968

Middle Africa

95,735

68,763

Northern Africa

283,219

178,754

Southern Africa

114,582

61,670

Western Africa

229,459

153,332

Caribbean

111,933

63,075

Central America

256,782

119,168

South America

1,044,017

490,515

North America

2,378,785

698,266

Eastern Asia

5,622,367

3,456,734

South -Eastern Asia

989,191

631,190

South-Central Asia

1,739,497

1,167,183

Western Asia

399,877

221,957

Central and Eastern Europe

1,240,057

699,446

Western Europe

1,370,332

548,355

Southern Europe

933,181

422,054

Northern Europe

686,092

273,623

Australia and New Zealand

233,773

59,247

Melanesia

15,379

9,257

Polynesia

1,539

838

Micronesia

983

632

World

18,078,957

9,555,027

출처: WHO, International Research on Cancer

EvaluatePharma(2021)에 따르면, 글로벌 항암제 시장은 키트루다와 옵디보를 선두로한 면역항암제 분야의 급성장으로 인해 2026년에는 3,228억 달러 규모가 될 것으로 전망됩니다.

[글로벌 항암제 매출액 규모 및 전망]

(단위: 십억달러)

구 분

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

CAGR

글로벌

항암제 시장

144.5

157.6

180.6

200.9

226

256.6

290.1

322.8

11%

출처: EvaluatePharma, 2021

한편, 항암제 중에서도 3세대 항암제인 면역항암제는 인체의 면역체계의 기능을 조절하거나 강화하여 암세포의 사멸을 유도하거나 암세포를 직접 사멸시키는 치료제입니다. 기존 1세대 세포독성화학항암제 및 2세대 표적항암제와는 다른 새로운 개념과 기전의 치료제로, 치료효과에 있어서도 뚜렷한 차별성과 우월성을 보이고 있어 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 크게 주목받고 있습니다. 대표적인 면역항암제로는 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암바이러스치료제 등이 있으며, 현재 시장에서매출은 옵디보(Opdivo, 비엠에스), 키트루다(Keytruda, 머크) 등 면역관문억제제 중심으로 일어나고 있습니다. 2017년 미국 FDA가 최초로 CD19 항원 수용체를 타겟하는 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah, 노바티스), 예스카타(Yescarta, 길리어드)를 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병을 대상으로 허가하면서 면역세포치료제도 다시 주목을 받고 있습니다.

EvaluatePharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 신규 면역관문억제제, CAR-T 치료제의 등장, 단독투여에서 병용요법, 수술전/후 보조요법으로 확대됨에 따라, 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망]

글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망

주)
출처: EvaluatePharma, 한화투자증권리서치센터 재인용

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 면역항암제 연구개발에 따른 기술이전 혹은 자체출시와 같은 기존 사업계획 이외에 신규사업을 계획하고 있지 아니합니다. 

(5) 조직도

동사의 양세환 대표이사는 회사의 경영철학인 '높은 수준의 업무역량 및 성과를 낼수있는 역량, 스스로 동기부여 할 수있는 긍정과 열정, 그리고 여러 사람들이 함께 일하여 시너지를 만들어 낼 수 있는 능력'을 실천하기 위해서는 무엇보다도 '사람'이 중요하다는 데에 뜻을 같이 하고 있습니다. 이를 위해 항상 좋은 인재를 영입하기 위해서 노력하고 있으며, 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 동사의 최근 사업연도말 현재 조직도는 다음과 같습니다.

[동사 조직도]

동사 조직도.jpg
동사 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

당사의 영업상황에 대한 자세한 사항은 Ⅲ. 경영참고사항 1. 사업의 개요 및 주주총회 목적사항별 기재사항을 참조하여 주시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 연결/별도재무상태표ㆍ연결/별도포괄손익계산서ㆍ연결/별도자본변동표

해당 사업연도의 당사 연결 및 별도 재무제표는 감사전 연결ㆍ 별도 재무제표입니다. 외부 감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 주주총회 1주일전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. 또한 당해 법인의 주주총회 승인 절차를 거쳐 확정된 재무제표가 아니므로 동 승인 과정에서 변동될 수 있습니다.

 - 연결재무상태표

연결재무상태표

당기말 2021년 12월 31일 현재

전기말 2020년 12월 31일 현재

(단위: USD)

과 목
당기말
전기말

자산

유동자산
140,634,664
74,110,220

현금및현금성자산
130,114,116
65,456,520

기타유동금융자산
185,819
827

기타유동자산
10,334,729
8,652,873

비유동자산
17,127,787
13,798,724

유형자산
2,850,331
1,257,031

사용권자산
4,788,418
2,473,135

무형자산

5,559,291
5,947,213

기타비유동금융자산
958,838
121,435

기타비유동자산
2,930,584
3,999,910

순확정급여자산
40,325
-

자 산 총 계
157,762,451
87,908,944

부채

유동부채
17,217,253
8,270,651

미지급금
1,276,544
842,396

유동성장기리스부채
1,082,918
500,925

기타유동금융부채
14,073,039
6,585,811

기타유동부채
784,752
341,519

비유동부채
3,858,206
2,224,065

장기리스부채
3,804,987
2,169,426

기타비유동부채
53,219
-

순확정급여부채
-
54,639

부 채 총 계
21,075,459
10,494,716

자본

자본금
1,972
1,655

자본잉여금
228,833,366
130,926,775

기타자본항목
11,572,340
4,066,296

기타포괄손익누계액
(151,473)
113,325

결손금
(103,569,213)
(57,693,823)

자 본 총 계
136,686,992
77,414,228

부채와 자본 총계
157,762,451
87,908,944

 - 연결포괄손익계산서

연결포괄손익계산서

당기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

전기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

(단위: USD)

과 목

당기

전기

영업수익
-
-

영업비용
45,355,669
26,498,652

영업손실
(45,355,669)
(26,498,652)

기타수익
13,510
129,637

기타비용
91,508
-

금융수익
441,898
833,522

금융비용
806,862
250,656

법인세비용차감전순손실
(45,798,631)
(25,786,149)

법인세비용
60,701
23,126

당기순손실
(45,859,332)
(25,809,275)

기타포괄손익
(280,856)
91,004

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익:

순확정급여부채의 재측정요소
(16,058)
(2,410)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익:

해외사업환산손익
(264,798)
93,414

총포괄손실
(46,140,188)
(25,718,271)

주당손실

기본주당손실
(2.41)
(1.56)

희석주당손실
(2.41)
(1.56)

 - 연결자본변동표

연결자본변동표

당기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

전기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

(단위: USD)

구 분

자본금
자본잉여금
기타자본항목
기타포괄손익
누계액
결손금

총계

2020.1.1(전기초)
1,647
130,556,831
1,395,149
19,911
(31,882,138)
100,091,400

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
-
(25,809,275)
(25,809,275)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
(2,410)
(2,410)

해외사업환산이익
-
-
-
93,414
-
93,414

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

주식기준보상
-
-
2,801,099
-
-
2,801,099

주식선택권의 행사
8
369,944
(129,952)
-
-
240,000

2020.12.31(전기말)
1,655
130,926,775
4,066,296
113,325
(57,693,823)
77,414,228

2021.01.01(당기초)
1,655
130,926,775
4,066,296
113,325
(57,693,823)
77,414,228

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
-
(45,859,332)
(45,859,332)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
(16,058)
(16,058)

해외사업환산손실
-
-
-
(264,798)
-
(264,798)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

유상증자
313
97,113,005
-
-
-
97,113,318

주식선택권의 행사
4
793,586
(258,090)
-
-
535,500

주식기준보상
-
-
7,764,134
-
-
7,764,134

2021.12.31(당기말)
1,972
228,833,366
11,572,340
(151,473)
(103,569,213)
136,686,992

- 재무상태표

재무상태표

당기말 2021년 12월 31일 현재

전기말 2020년 12월 31일 현재

(단위: USD)

과 목
당기말
전기말

자산

유동자산
138,185,518
73,466,317

현금및현금성자산
127,951,841
64,845,077

기타유동금융자산
13,203
-

기타유동자산
10,220,474
8,621,240

비유동자산
21,464,847
15,051,438

유형자산
1,983,095
145,689

사용권자산
1,485,664
2,458,739

무형자산

5,559,291
5,947,213

종속기업투자
9,443,370
2,441,041

기타비유동금융자산
62,843
58,846

기타비유동자산
2,930,584
3,999,910

자 산 총 계
159,650,365
88,517,755

부채

유동부채
17,030,442
8,477,787

미지급금
2,120,286
1,149,988

유동성장기리스부채
309,286
487,683

기타유동금융부채
14,073,039
6,585,811

기타유동부채
527,831
254,305

비유동부채
1,417,956
2,217,900

장기리스부채
1,417,956
2,217,900

부 채 총 계
18,448,398
10,695,687

자본

자본금
1,972
1,655

자본잉여금
228,833,366
130,926,775

기타자본항목
11,572,340
4,066,296

결손금
(99,205,711)
(57,172,658)

자 본 총 계
141,201,967
77,822,068

부채와 자본 총계
159,650,365
88,517,755

 - 포괄손익계산서

포괄손익계산서

당기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

전기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

(단위: USD)

과 목

당기

전기

영업수익
-
-

영업비용
41,688,374
26,186,578

영업손실
(41,688,374)
(26,186,578)

기타수익
7,444
129,337

기타비용
5,545
-

금융수익
413,501
814,919

금융비용
760,079
217,567

법인세비용차감전순손실
(42,033,053)
(25,459,889)

법인세비용
-
-

당기순손실
(42,033,053)
(25,459,889)

기타포괄손익
-
-

총포괄손실
(42,033,053)
(25,459,889)

주당손실

기본주당손실
(2.21)
(1.54)

희석주당손실
(2.21)
(1.54)

- 자본변동표

자본변동표

당기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

전기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

(단위: USD)

구 분

자본금
자본잉여금
기타자본

결손금

총계

2020.1.1(전기초)
1,647
130,556,831
1,395,149
(31,712,769)
100,240,858

총포괄손실

당기순손실
-
-
-
(25,459,889)
(25,459,889)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

-

주식선택권의 행사
8
369,944
(129,952)
-
240,000

주식기준보상
-
-
2,801,099
-
2,801,099

2020.12.31(전기말)
1,655
130,926,775
4,066,296
(57,172,658)
77,822,068

2021.1.1(당기초)
1,655
130,926,775
4,066,296
(57,172,658)
77,822,068

총포괄손실

당기순손실
-
-
-
(42,033,053)
(42,033,053)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자
313
97,113,005
-
-
97,113,318

주식선택권의 행사
4
793,586
(258,090)
-
535,500

주식기준보상
-
-
7,764,134
-
7,764,134

2021.12.31(당기말)
1,972
228,833,366
11,572,340
(99,205,711)
141,201,967

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

양세환
1970.05.01
사내이사
미해당
-
이사회

강수형
1955.11.30
사외이사
미해당
-
이사회

총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

양세환
現 (주)네오이뮨텍
대표이사
15년 01월 ~ 현재
(주)네오이뮨텍 대표이사
없음

14년 04월 ~ 14년 12월
(주)네오이뮨텍 COO

13년 12월~ 19년 03월
ILKOGEN 이사

07년 03월~ 15년 06월
제넥신 연구소장, 사업본부장

01년 03월 ~ 07년 02월
포항공과대학교 연구원

강수형
現 (주)에임드바이오
고문위원
21년 09월 ~ 현재
(주)에임드바이오 고문위원
없음

21년 03월 ~ 21년 08월
(주)에임드바이오 대표이사

19년 03월 ~ 21년 02월
동아ST 고문위원

16년 12월 ~ 19년 02월
동아ST 부회장

15년 11월 ~ 16년 11월
동아ST 대표이사 사장

13년 01월 ~ 15년 10월
DMBIO 대표이사 사장

11년 01월 ~ 12년 12월
동아제약 DMB 사업추진단 단장

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

양세환
해당없음
해당없음
해당없음

강수형
해당없음
해당없음
해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

사외이사 후보 강수형
현재 (주)에임드바이오 고문위원이며, 약 40년 간의 오랜 기간 동안 바이오 산업 몸담으면서 축적된 전문성과 통찰력을 바탕으로 지난 3년간 네오이뮨텍의 이사회에 참여하여 초기 바이오기업에 필요한 자문을 수행해왔습니다. 앞으로 이어지는 또다른 3년 동안 이사회에 참여할 수 있는 기회가 주어진다면, 네오이뮨텍이 초창기 회사 모습에서 벗어나 코스닥 상장사로써 주주 가치를 최대한 제고하면서 지속적으로 성공하는 바이오기업의 롤모델로 성장할 수 있도록 아낌없는 조언을 할 예정입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

사내이사 후보 양세환
본 후보자는 네오이뮨텍의 창업자 및 NT-I7의 개발자로써 회사 창업 이후 꾸준히 회사의 성장을 직접 진두지휘 해왔음.

아래와 같은 경영철학을 가지고 앞으로 회사를 이끌 적임자라 판단하여 추천함 

. 기술경영 : (Creative & Challenge) 창의적인 기술로 글로벌 시장에 도전하는 것을 추구합니다. 한국 바이오산업은 바이오시밀러, 바이오베터 의약품을 만들 수 있는 기술적 성과를 이루었지만, 글로벌 바이오 신약을 만들 수 있는 기술은 현재 개발중입니다. 네오이뮨텍은 창의적인 생각과 도전 정신으로 혁신 기술을 만들어 나가고 있습니다.

. 가치경영 : (Professional, self-motivation & collaboration) 높은 수준의 업무 역량 및 성과를 낼 수 있는 역량, 스스로 동기부여할 수 있는 긍정과 열정, 그리고 여러 사람들이 함께 일하여 시너지를 만들어 낼 수 있는 능력을 핵심 가치로 생각합니다.

. 책임경영 : (Responsible for patients, market and society) 네오이뮨텍은 면역항암제를 개발하는 회사로서, 암환자들을 위한 바이오 신약을 개발하고, 미국과 유럽시장에 제품을 출시하고, 한국 바이오산업의 롤 모델이 된다는 미션을 달성하는 회사가 되고자 합니다.

사외이사
후보 강수형
본 후보자는 현재 (주)에임드바이오 고문위원으로서, 동아제약 연구소 소장, DMBIO 초대 대표이사, 동아 ST 대표이사 등 거치면서 폭넓은 경험과 전문성을 토대로 바이오사업의 통찰력이 뛰어나며, 지난 3년간 사외이사로서 당사 경영 전반에 대해 객관적이고 중립적인 시각으로 역할을 잘 수행하였고, 향후에도 회

사에 필요한 경영 전반에 대해서 중요한 역할을 할 것으로 판단되어 재선임에 추천함

확인서

첨부 5) 확인서_강수형_20220216.jpg
첨부 5) 확인서_강수형_20220216

첨부 5) 확인서_양세환_20220303.jpg
첨부 5) 확인서_양세환_20220303

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
5 ( 3 )

보수총액 또는 최고한도액
US$ 5,000,000

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
5 ( 3 )

실제 지급된 보수총액
US$ 611,154

최고한도액
US$ 5,000,000

※ 기타 참고사항

해당없음

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
US$ 100,000

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
US$ 57,923

최고한도액
US$ 100,000

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사경영에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에 대한 보상과 회사의 경영목표 달성을 위한 동기부여

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

1) 이사회를 통해 기 부여된 자에 대한 승인
당사는 아래의 임직원을 대상으로 2021년도 9월 29일 이사회 결의를 통해 주식매수선택권 총 67,700주(338,500 KDR)를 부여하였으며 그 부여의 내용을 금번 제 08기 정기주주총회에서 승인을 받고자 합니다.

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

강OO 등 13인
직원
-
보통주
67,700

총 13 명
-
-
-
67,700

2) 제08기 당기 주주총회에서 부여 및 승인받을 자의 명단
당사는 아래의 임직원을 대상으로 금번 제 08기 정기주주총회에서 주식매수선택권 총 101,600주(508,000 KDR)을 부여하고자 합니다.

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

강진형
임원
사외이사
보통주
10,000

Benjamin Lloyd Carter 등 23인
직원
-
보통주
91,600

총 24 명
-
-
-
101,600

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주발행
-

교부할 주식의 종류 및 수
보통주 169,300주 (846,500 KDR)
-

행사가격 및 행사기간
1. 2021.09.29 (미국시간 9월 28일)이사회 부여 
1) 행사가격 : 10,118원 (1KDR)
2) 행사기간 :
15,000 주 : 2023.09.28 ~ 2031.09.27
52,700 주 : 2024.09.28 ~ 2031.09.27

2. 2022.03.31 주주총회 부여
1) 행사가격 : 주주총회 전일 결정
2) 행사기간 :
20,000주: 2024.03.31 ~ 2032.03.30
81,600주: 2025.03.31 ~ 2032.03.30

-

기타 조건의 개요
주식매수선택권의 부여일 이후 행사일 이전에 유 ·무상증자, 주식배당, 전환사채, 신주인수권부사채의 발행, 주식액면분할, 주식 병합, 준비금의 자본감소, 이익소각, 상환주식의 상환으로 발행주식총수가 감소하는 경우 ,회사의 합병, 분할, 분할합병 등 매수권의 가치를 희석시키는 사정이 발생한 경우에는 행사가격 및 수량 조정 가능
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수(*)

19,748,302
발행주식 총수의 10%
보통주
1,974,830
934,417

(*) 2021년 12월말 기준 잔여 주식매수선택권 1,162,313주 에서 최근일까지 행사 및 실효된 주식수 121,900주를 추가 반영하여 계산하였습니다. 

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2019년
2019.08.30
20
보통주
632,000
20,000
261,000
351,000

2020년
-
-
-
-
-
-
-

2021년
2021.03.16
25
보통주
470,888
-
28,275
442,613

2021.03.31
3
보통주
101,500
-
-
101,500

2021.09.29
13
보통주
67,700
-
-
67,700

계
-
총 61 명
-
1,272,088
20,000
289,275
962,813

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2022.03.24
1주전 전자문서 발송

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

사업보고서 및 감사보고서는 향후 주주총회 1주일 전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시될 예정이며, 사업보고서는 주주총회 1주전 당사 홈페이지(http://www.neoimmunetech.com)에 게재될 예정입니다.

당사는 2022년 03월 31일 제08기 정기주주총회가 예정되어 있으며, 향후 정기주주총회에서 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정이오니, 정기주주총회 이후 전자공시시스템 및 당사 홈페이지에 게재된 사업보고서를 확인해 주시기 바랍니다.

※ 참고사항

□ 주주총회 집중(예상)일 개최사유
당사는 코스닥협회의 주주총회 집중예상일 발표 이전에 정기주주총회 개최를 포함한 주요경영활동의 일정을 사전에 확정하였습니다. 

코스닥협회의 주주총회 집중예상일 발표 후 주주총회 일자를 변경하고자 노력하였으나 종속회사의 연결결산일정과 외부감사인의 감사일정, 이사진의 일정등을 고려하여 불가피하게 당초 결정한 2022년 3월 31일(목)에 주주총회를 개최하게 되었습니다. 

□ 코로나19(COVID-19) 관련 안내에 관한 사항

- 코로나19(COVID-19) 확산과 관련하여 주주총회 개최일에는 체온측정 결과에 따라 발열 등 증상이 의심되는 주주에 대해서는 주주총회장 출입이 제한될 수 있으니 주주분들께서는 이점 양해 부탁드립니다.

- 당사는 질병 예방을 위하여 주주총회 참석시 보건용 마스크 착용을 의무화하고 손소독제 비치 등 방역에 최선을 다할 것입니다. 총회에 참석하시는 주주분들은 감염병 예방을 위하여 진행요원의 안내에 적극 협조를 부탁드립니다.

- 코로나 19로 인해 방역이 강화될 경우, 정기주주총회 소집과 관련하여 일시, 장소 등 세부 변경사항 승인권한을 대표이사에게 위임함을 알려드립니다.