바이오다인 — 주주총회소집공고 (20220315)
제출인: 바이오다인

주주총회소집공고
2.9
(주)바이오다인

주주총회소집공고

2022 년 03 월 15 일

회 사 명 :
(주)바이오다인

대 표 이 사 :
임욱빈

본 점 소 재 지 :
서울특별시 성동구 아차산로5길 24-4 (성수동2가)

(전 화)02-1522-4811

(홈페이지)http://www.biodyne.asia

작 성 책 임 자 :
(직 책)전무이사
(성 명)조우석

(전 화)02-1522-4811

주주총회 소집공고

(제23기 정기)

주주님께,

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제365조 및 정관 제23조에 의거 제23기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 또한 소액주주(당사 발행주식 총수의 1%이하)에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제 25조 ② 규정에 의거하여 이 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

1. 일시 : 2022년 03월 30일(수), 오전 9시

2. 장소 : 서울시 서초구 강남대로53길8, 한국컨퍼런스센터(COCOC), 지하2층 대강당

3. 회의목적사항
 가.보고사항
 1) 영업보고 
 2) 감사의 감사보고
 3) 내부회계관리제도 운영실태보고
 4) 외부감사인 선임보고

나.부의안건

제 1호 의안 : 제23기(2021.01.01~2021.12.31) 재무제표 승인의 건
 제 2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
 제 3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

주주님들께서는 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주총참석장, 신분증

- 대리행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인),
 대리인의 신분증

2022년 03월 15일

주식회사 바이오다인

대표이사 임 욱 빈 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

배재만
(출석률: 57 %)

찬 반 여 부

1
2021.01.19
코스닥 상장을 위한 신주발행의 건
신주인수권 부여의 건
찬성
찬성

2
2021.02.26
제22기 재무제표 승인의 건
정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성

3
2021.03.04
신주발행 공모가 확정의 건
찬성

4
2021.03.31
대표이사 선임의 건
지배인 해임 및 선임의 건
불참
불참

5
2021.09.10
임시주주총회 소집에 관한 건
임시주주총회 권리주주 확정을 위한 명의개서 정지의 건
불참
불참

6
2022.02.14
제23기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
불참

7
2022.02.28
정기주주총회 소집에 관한 건
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
2,000,000
-
-
-

주1) 상기 주총승인금액은 등기이사 전체에 대한 2021년 보수한도 승인금액 입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1)
시장의 특성

당사의 핵심 사업 분야는 액상세포검사(LBC) 장비 및 진단시약 키트의 개발, 제조, 판매입니다. 따라서 당사가 주력으로 하는 목표 시장은 액상세포검사(LBC) 시장입니다. 액상세포검사 시장은 진단 방식을 기준으로 볼 때 비침습적 진단 방식을 사용하는 체외진단 시장, 조직세포 병리진단 시장의 하위 분야에 속합니다. 한편 액상세포검사 방법 및 그 장비가 실제 의료현장에서 적용되는 시장을 기준으로 보
면, 자궁, 체액, 소변, 기관지 등 여러 신체 부위를 대상으로 사용되고 있으며 이 중 자궁경부암 진단 시장의 비중이 가장 큽니다.
각각의 시장 구분에 따른 특성은 다음과 같습니다.

[체외진단(IVD) 시장]

체외진단(IVD: In-Vitro Diagnostics)이란 건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 조직, 세포 등 인체에서 유래한 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술을 의미합니다.

일반적으로 초기 암 세포의 크기는 0.5μm이하 이므로 내시경, CT, MRI, 초음파 등의 체내진단을 통해서는 감별이 어렵기 때문에, 조직검사를 수행하여야
합니다. 그러
나 조직검사를 위해서는 병변 조직 확보를 위하여 수술을 해야 하기 때문에 환자의 부담이 커 조기진단에 적합하지 않습니다. 이 경우, 혈액, DNA, 탈락세포 등 다양한 방식을 통해 체외진단을 수행하여 초기 단계의 병변세포를 발견하거나 추가적인 검진의 필요 여부를 판단하고 원활한 치료가 가능하도록 하는 조기진단을 수행할 수 있게 됩니다.

LBC 방식은 체외진단 시장 중 조직·세포 병리진단으로 구분되며 더 세부적으로는 세포병리 진단(또는 세포검사)으로 구분됩니다. 이는 질병의 원인을 세포 단계에서부터 규명하고자 하는 세포병리학을 기초로 하는데 세포병리학은 신체의 여러 부위에서 얻은 세포를 검사하여 병의 원인이나 성상을 밝혀내는 진단적인 분야를 말합니다.

[체외진단 기술분야의 일반적인 구분]

구분

특징 및 진단 내용

면역화학

(Immunochemistry)

항원-항체 반응을 이용하여 각종 암, 알레르기, 감염성 질환 등 진단

임상화학

(Clinical chemistry)

혈청, 혈장, 소변 등 체액 성분을 화학반응을 이용하여

다양한 종류의 질환 진단

현장진단 (POCT,

Point of Care Testing)

환자 발생 현장 또는 발병 즉시 대응을 가능하게 하는

진단기기 및 의약품

분자진단

(Molecular Diagnostics)

세포로부터 유전정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 추출하여 검사

(HIV, HPV, 암유전자, 유전질환검사 등)

혈액진단

(Hematology)

적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액세포를 검사하는 분야

(백혈병, 빈혈 등)

임상미생물검사

(Clinical Microbiology)

미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을

결정하는 진단

조직ㆍ세포 병리진단

(Histology and Cytology)

검체에 대한 조직검사/세포검사, 특수염색, 전자현미경을 통한

검사 및 기기/시약 등 진단시약 키트로 구성되는 분야

자가혈당검사

(Self-Monitoring Blood Glucose)

당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용

조직·세포 병리진단의 기초가 되는 세포병리학은 19세기말에 소변, 객담, 삼출물 등에서 비정상적인 세포를 찾아내는 데서 시작되었으며, 이후 세포 단위의 검사물을 채취하거나 표본을 슬라이드에 고정하는 기술이 발전하면서 더욱 발전하게 되었습니다

특히 20세기 들어서면서, PAP smear 방식을 고안한 George N. Papanicolaou의 자궁경부암에 대한 연구를 통해서 현재의 자궁경부암 탈락세포검사가 등장하면서 자궁경부암 발생율을 현저하게 감소시켰고 세포검사의 역사에 한 획을 그었습니다. 이후 미국과 영국을 중심으로 1930년대부터 세포검사의 다른 축인 세침흡인세포검사(FNA)가 시작되어 갑상선 암 진단 등에 크게 기여하였으며, 1990년대 후반 들어 세포검사 채취 시 발생할 수 있는 검사 오류를 줄이고 더 나은 세포 표본을 제작할 수 있는 LBC 방법이 고안되어 2000년대 초반부터 국내에도 도입되기 시작하였고 현재는 많은 병원 및 검진센터의 병리과에서 사용되고 있습니다.

이러한 체외진단 시장, 조직·세포병리진단 시장의 경우 대부분의 의료기기 시장과 마찬가지로 기술적인 진입장벽이 높을 뿐 아니라 사업적인 영업장벽이 상당히 높아 신규 제품의 출현 빈도가 낮고 제품 수명이 상당히 긴 특성을 가지고 있습니다. 여러 차례 기재한 바와 같이 LBC 시장 또한 90년대 후반부터 현재까지 시장지배적 사업자가 변하지 않고 있는 등 보수적인 형태와 독과점적 시장 구조를 보이고 있습니다.

다만, 체외진단 시장이나 하위의 조직·세포 병리진단 시장의 경우 그 적용 범위와 활용이 매우 다양하여 시장의 특성을 보다 세부적으로 특정하기에는 무리가 있습니다. 특히 병리진단 분야의 경우 최근 사회적으로 주목받고 있는 POCT(현장진단)이나 분자진단 분야에 비하여 산업의 연혁이 매우 길고, 다른 진단분야에 응용되는 기초 학문적인 특성도 가지고 있기 때문에 단순히 LBC 시장의 특성으로 1:1 대입하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 LBC 방식이 실질적으로 대부분 활용되고 있는 자궁경부암 진단 시장의 특성을 참고하여 LBC 시장의 특성을 이해할 수 있으며, 자궁경부암 진단 시장의 경우에는 조직·세포 병리진단 뿐 아니라 분자진단, 체내진단 등이 다양하게 적용되고 있으므로 이를 종합적으로 판단하여 LBC 시장에 대해 이해할 필요가 있습니다.

[자궁경부암 진단 시장]

액상세포검사(LBC) 방식을 포함한 탈락세포검사 방식은 자궁경부암 진단 분야에서 널리 사용됩니다. 기존의 탈락세포 검사 방식인 Pap Smear 의 단점을 개선한 액상세포검사(LBC) 방식은 발병률이 높은 자궁경부암(세계 4위)을 더욱 쉽고 빠르고, 비교적 정확하게 진단할 수 있는 검사 방식으로서 적합성이 증명되었기 때문에 이 분야에서 널리 활용되고 있습니다.

LBC의 보급률이 점차 증가함에 따라 객담, 분뇨 등을 통해 탈락세포의 채취가 가능한 폐암, 방광암 등 자궁 이외의 기관 즉 비부인과로의 확장이 진행되고 있으나, 현재는 자궁경부암 진단에 가장 많이 활용됩니다. 따라서 LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다.

자궁경부암 진단 시장은 PAP smear(PAP test), LBC, HPV 검사, Colposcopy(확대경 검사) 등 크게 4가지로 나뉘며, 모든 암종에 대한 확진 검사인 조직검사를 포함하면 5가지로 나눌 수 있습니다. 그 주요한 특성은 아래와 같습니다.

[진단 방식에 따른 자궁경부암 진단 시장의 구분]

구분

방식

특징 및 내용

PAP smear

(PAP test)

세포병리진단

(체외진단)

자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취하여 슬라이드에

물리적으로
스미어한
후 현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악

액상세포검사

(LBC)

세포병리진단

(체외진단)

자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취한 후 전용 장비를 통해

세포를
스미어하여
현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악

HPV 검사

분자진단

(체외진단)

혈액/체액 등을 채취하여 DNA 분자진단을 통해

자궁경부암의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV) 보유 유무를 파악

Colposcopy

(확대경 검사)

체내진단

질확대경(질경) 검사라고도 하며, 체내에 돋보기 또는 내시경과 같은

확대경을 직접 삽입하여 육안으로 병변 유무를 파악

조직검사

조직병리진단

(체외진단)

상기의 4가지 방식을 통해 의심소견이 있을 경우,

병변 조직을 직접 확보하여 확진 여부를 최종적으로 판단

자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 유병률이 높은 4번째 암이며 세계보건기구(WHO)에 의하면 개발도상국을 중심으로 세계에서 매년 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망하고 있습니다. 국내의 경우에도 자궁경부암은 여성의 암 발생 7위를 기록하고 있습니다. 보건복지부 등 보건당국의 통계에 따르면 국내에서는 매년 약 3,600여 명의 여성이 자궁경부암 환자로 진단을 받으며 하루 평균 2∼3명이 자궁경부암으로 사망하는 것으로 집계되고 있습니다. 또한 자궁경부암 환자의 평균 연령은 점차 낮아져 최근에는 20~30대의 젊은 여성들이 자궁경부암 진단받는 경우가 늘어나고 있어 30대 미만인 자궁경부암 환자는 매년 약 2,000여 명으로 파악되고 있습니다.

보건복지부와 국립암센터는 최근 한국인이 많이 걸리는 7대 암에 대한 검진 권고안을 제시했는데, 특히 만 20세 이상의 무증상 여성을 대상으로 자궁경부암 세포진 검사(Pap smear) 또는 액상세포검사(LBC)를 이용한 자궁경부암 세포검사를 3년 간격으로 시행할 것을 권고하였습니다. 또한, 최근 주목받고 있는 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 검사를 자궁경부암 검사로 단독 시행하는 경우에는

검사의 이득과 위해의 크기를 비교평가 할 근거가 불충분하다고 판단하여 자궁경부암 세포검사와 HPV 검사를 동시에 시행하는 것은 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려해 선택적으로 할 것을 권고하고 있고, 임신이나 HPV 예방 백신 접종 여부와 관계없이 자궁경부암 검진을 지속해야 하며, 자궁경부 상피이형성증, 부정기 자궁출혈, 통증 등의 증상이 있는 경우에는 반드시 검진을 시행할 것이 권고되고 있는 만큼, 자궁경부암 진단을 위한 전체 검진 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 실제로 최근 수년간 선진국을 중심으로 한 건강에 대한 관심 증가 및 개발도상국 정부의 복지 정책 확대 등에 따라 LBC 뿐만 아니라 Pap test, HPV 검사, 질경 검사를 포함한 다양한 조기 진단 방법이 상호보완적으로 널리 보급되고, 시장 경쟁이 활발해지면서 시장에 대한 주목도와 성장률도 높아
지고 있는 추세에 있습니다

[자궁경부암 외 기타 비부인과 시장]

액상세포검사 (LBC)는 비부인과에서도 활용됩니다. 아직까지는 자궁경부암에 가장 많이 활용되지만, 비부인과 검사 항목에서도 환자 부담감이 낮고 비교적 저렴하고 정확성이 높다는 점이 장점으로 작용하여 그 활용도가 증가하고 있습니다. 또한, 검사하고자 하는 세포의 종류 및 특징에 맞는 보존용액을 선택하여 세포 보존력을 향상 시킬 수 있는 장점도 있어 활용되기도 합니다. 특히, 의학적 장점으로는 자궁경부세포와 대비했을 때 수분이 많거나 점액질/적혈구 등의 이물질이 많이 섞여 있을 확률이 높은 비부인과 세포를 보존하기에는 액상세포검사가 유리하다고 할 수 있습니다.

국내에서 액상세포검사는 자궁경부 외 체액 (Body Fluid), 갑상선 등의 세침흡인(FNA, Fine Needle Aspiration), 소변 (Urine) 검체, 호흡기 (Respiratory Tract)에서 널리 활용되고 있습니다. 체액 검체의 경우 수분이 많아 검경이 어려울 수 있으나, 액상세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 고정 시켜 검경에 원활한 형태로 만들어 줄 수 있습니다. 세침흡인(FNA) 세포 검사의 경우에는 염증, 암 등을 진단하기 위해 세포 검사를 많이 활용하는데 세침을 이용하기 때문에 혈액이 묻어나와 유의미한 세포를 가려 검경이 어려울 수 있습니다. 액상세포검사의 경우 혈액을 제거하여 보다 검경에 유리한 상태로 만들어 줄 수 있으며 이러한 특징 때문에 세침흡인 세포 검사 분야에서는 고식적 PAP Smear와 액상세포검사(LBC)의 비율이 약 55:45으로 함께 사용됩니다. 

그외 소변 검체는 세균이 많아 세포의 손상이 발생하기 쉬우나 액상 세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 보존하는 역할을 하여 검경에 유리합니다. 또한 액상세포 검사는 호흡기 검체 속 점액질(가래 등)을 희석하여 검경에 방해될 수 있는 요소들을 제거할 수 있습니다. 

상기한 바와 같이 액상 세포 검사는 비부인과 검경에도 유리한 부분이 많아 그 활용도가 점차 늘어나고는 있지만 아직까지는 자궁경부암에서 가장 많이 사용되는 검사입니다. 자궁경부암의 경우 국가 검진으로 이루어지기 때문에, 검사 수 자체가 많아비중이 높을 수 밖에 없는 구조이기도 합니다. 따라서 액상세포검사(LBC)는 비부인과 검체에도 많이 활용되는데에도 불구하고,
LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다

(2) 목표 시장의 특성

액상세포검사(LBC) 시장은 여러 다른 진단 방식과 함께 상호 경쟁 또는 상호 보완적인 관계에 있습니다. 또한, 시장 내 관계와는 별개로 LBC 장비는 아래와 같이 의료용 진단기기 시장의 일반적인 시장 특성 또한 그대로 가지고 있습니다.

첫째, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이며 경기나 계절의 변화에 대해 비탄력적이고 환자 본인의 기호나 소비 패턴에 민감하지 않습니다.이는 환자 본인이 검사 제품 또는 서비스의 유형을 직접 선택하기 어렵고, 전문 의료인의 판단에 따라 필요한 의료 기술과 진단 방법이 채택되기 때문입니다. 또
한
, 각 국가별로 검사를 무료 혹은 할인된 금액으로 지원하게 되는 경우가 많기 때문에 더더욱 경기나 계절의 변화에 영향을 크게 받지 않는 안정적인 시장입니다. 다만, 의료진이 선택한 진단 방법이 진료에 이용될 때 기존의 글로벌 메이저 기업 제품이 선호되는 경향이 있어 시장 진입에 어려움을 겪는 측면이 있습니다.

둘째, 인간의 질병 진단과 치료에 활용된다는 특성상 기타 제조업 및 서비스업과는 달리 식품의약품안전처 등 각 국가의 통제기관으로부터의 인허가 및 승인/인정 등이 필요하여 시장의 진입장벽이 높습니다. 그러나 안정성이 매우 중시되는 시장의 특성상 일단 제품의 유의성과 신뢰성, 안정성이 확립되고 시장으로부터 인정을 받으면 상당 기간 시장에서의 영향력을 유지할 수 있습니다. 이에 따라 사업화가 한번 이루어진 제품은 기술 발전에 따라 일부 업그레이드를 진행하면서 시장에서 계속 사용되는 경우가 상당히 많습니다.

셋째, 생물학적, 화학적 연구, 기초 생명과학, 임상의학 등 의료 관련 과학 분야 및 새로운 기계/기구적 발전, 소재 공학, IT·소프트웨어 등 인접 산업과 융합하여 빠른 속도로 발전하고 있는 분야입니다. 특히 제약산업과 같은 전통적인 의료 산업에 비해서는 연구 개발에 소요되는 시간과 비용은 훨씬 적은 반면, 시장에서 인정을 받게 되면 투자 비용과 비교할 수 없이 높은 부가가치를 창출할 수 있어 사업의 확장성이 높습니다.

넷째, 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증이 필수적이기 때문에 수년 이상의 시간이 소요되며 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하
기까지 오랜 시간이 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수밖에 없습니다. 또한, 한번 사업화된 제품은 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시장에서 지속적인 수요가 있으며, 이에 따라 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재하는 등 신기술이나 신제품의 출현 빈도가 낮은 특성을 가지고 있습니다.
뿐만 아니라 새로 개발되는 제품 혹은 기술과 세포 보존 용기로서 연계되어 사용되는 경우가 많아 라이프사이클이 상당히 긴 편에 속합니다.

다섯째, 글로벌 시장에 비
하여 국내 시장의 규모가 상당히 작기 때문에 많은 기업들이 시장 규모가 작은 국내 시장 보다는 해외 진단시장으로 진출하려는 모습을 보이는 특성이 있습니다.
국내에서는 고식적 Pap Smear만 국가 검진으로 무료 지원하는 반면 해외에서는 액상세포검사까지 무료로 지원하는 경우가 많은 것이 그 이유이기도 합니다. 특
히 의료 관련 규제의 경우 국내 정책은 상당히 보수적인 경향을 보이고 있기 때문에 국내 시장을 확대시키기
위해서는 정부 차원의 규제 완화와 제도 개선이 필요한 측면이 있으며, 실제 대부분의 의료·진단기기 기업은 해외 진출에 중점을 두고 있습니다.

(3) 규제 환경

당사가 생산하고 있는 액상세포검사(LBC) 제품은 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 제품으로 인체에 직접 닿지 않아 위험등급이 낮습니다. 때문에 대부분 국가에서는 가장 낮은 등급에 해당하므로 인체에 직접 닿는 의료기기에 비하여 인증 과정이 비교적 원활한 편에 속합니다. 이와 관련하여 주요 규제 환경은 다음과 같습니다.

(가) 대한민국
의료기기는 의료기기법 제2조 및 동법시행규칙 제2조에 따라 '사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품'을 말합니다.
 - 질병을 진단/치료/경감/처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
 - 상해 또는 장래를 진단/치료/경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
 - 구조 또는 기능을 검사 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

의료기기는 의료기기를 사용하는 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개의 등급으로 분류합니다. 당사 의료기기는 인체에 직접 접촉하지 않기 때문에 의료기기법 제6조제2항, 제7조,제12조, 제15조 등에 따라 '1등급. 잠재적 위험성 거의 없음'에 해당하며 식품의약품 안전처 의료기기 제조신고를 통해 제조 신고서를 접수하고 승인을 받을 수 있고 당사는 모든 승인을 득하고 있습니다.

(나) 유럽
유럽에서의 IVD 판매는 EU In Vitro Diagnostic Device Directive (IVDD) 98/79/EC의 규제에 따라야 합니다. IVDD 98/79/EC의 규제는 위해 정도에 따라 Annex(제품군에 따른 규제)를 다음과 같이 구분합니다.
 - Annex I (모든 제품)
 - Annex II List A (혈액 검사 및 HIV 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상
 - Annex II List B (질병, 종양 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상
 - Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품) : 해당 시 자가 선언문으로 인증 대체
 - Annex III including Section 6 (자가 검진을 포함한 기타 제품) : 해당 시 감사 대상

당사 제품은 Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품)과 Annex I에 해당하여 감사 대상에 해당하지 않기 때문에 다음과 같은 절차를 통해 자가선언문을 작성, 배포함으로써 승인을 획득할 수 있습니다.
 - EU에서 권고하는 품질 경영 시스템 구축 : 당사 획득한 ISO 13485 인증서로 대체 가능
 - EU에서 권고하는 기술 사양에 대한 적합성을 증명하는 기술 문서 준비 : 당사의 경우 TUV SUD을 통해 실험 및 기술 문서(Technical File) 구비
 - 유럽 대리인 지정
 - 자가선언문 (Declaration of Conformity) 작성 및 배포

(다) 미국
미국은 USFDA에서 제품의 위해도 및 중요도에 따라 등급을 부여하며 등급마다 인증과정이 상이합니다.

[
미 의료기기 등급분류 및 적용 규제]

구분
내용

1등급

사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 
보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기

2등급

대부분의 의료기기가 해당되며, 일반 규제사항, 특별규제사항, 
품질시스템 규정의 유지 및 관리 필수

3등급

삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항,
PMS, 시판 전 승인(PMA, 임상시험), 품질시스템 규정 등 유지 관리 필수

(출처: USFDA 홈페이지)

USFDA 확인 결과, 당사 제품은 인체에 삽입하지 않음에도 불구하고 미국 규제환경에서는 3등급에 해당합니다. 현재 당사는 1등급에 해당하는 진단시약 키트의 USFDA 인증 경험은 있으나, 3등급 장비에 대한 USFDA 인증 경험은 없습니다. 더불어 국내에 위치하고 있기 때문에 H사 등 미국에 위치하여 인증 인프라 구축에 유리한 대규모 회사에 비해 USFDA 인증에 불리합니다. 특히 인증 과정 전반을 결정하게 되는 Pre-Sub 단계에서 USFDA와의 지속적인 소통이 중요한데 당사의 위치, 미국과의 시차, USFDA 직원의 경향 파악 경험 부족으로 인증이 더욱 어렵습니다. 게다가 유럽과 한국과는 달리 미국에서는 당사 제품이 3등급 장비로 분류되면서 IDE, Clinical Study, PMA 과정에서 제출하여야 하는 서류가 상당히 많습니다. 때문에 제품의 성능 및 신청하는 회사의 전문 지식 뿐 아니라, USFDA 직원들이 익숙한 형태 혹은 선호하는 형태의 서류 작성이 필요합니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 액상세포검사(LBC)에 대한 새로운 방식의 접근을 통해 당사가 독자적으로 개발한 블로윙 기술과 LBC 장비에 대한 기술력을 인정받아 한국, 일본, 미국 등에서 국내외 특허를 획득하고

, 기
술의 제품화 및 사업화에 성공하였습니다. 현재, 국내 검진센터 및 대학병원에 LBC 장비와 관련 소모품들을 공급할 뿐만 아니라 일본, 러시아,
포르
투갈
,
태국 등
전 세계 20여 개국에 수출하고 있습니다.

당사는 액상세포검사 시장에서 약 20년간 유지되어오던 기존 방식의 단점을 개선한 독자 기술을 기반으로 하여 진단 정확도와 사용성을 크게 높인 제품을 개발하였고, 이 기술을 기반으로 글로벌바이오테크컴퍼니와 계약도 성사시켰습니다.
이 계약을 통해 당사는
글로벌바이오테크컴퍼니
의 브랜드와 영업력을 활용할 수 있게 되었고 양사 협업에 의한 LBC 제품의 글로벌 판매 기반이 확보되었습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별 가능한 구성단위로서 별도의 부문을 구분하고 있지는 않습니다. 하지만, 내부 경영관리 목적에 따라 당사의 영업부문을 국내매출 부문, 해외매출 부문으로 구분하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 국내매출 보다 해외매출의 매출구성비가 더 높습니다. 국내매출의 경우 공시된 정보의 부족으로 시장점유율을 알 수가 없으며, 해외매출의 경우도 경쟁사의 매출을 알 수 없어 시장점유율을 기재하지 않습니다.

[국내 및 해외매출 최근 3사업연도간 구성비]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년
2020년
2019년

국내매출
1,170
31%
1,246
33%
1,483
36%

해외수출
2,593
69%
2,424
67%
2,606
64%

합계
3,763
100%
3,670
100%
4,089
100%

(3) 시장의 특성

체외진단 의료기기 제품은 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다
. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증 등이 필수적이기 때문에 기본적으로 최소한 2～3년 정도의 시간이 소요되며, 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하기까지의 기간이 오래 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수밖에 없습니다. 또한, 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시간이 지나도 시장에서 사장되지 않고 계속 사용되고 있는
경우가 많으며, 한번 사업화된 제품은 기술의 발전에 따라 업그레이드가 진행되기는 하지만 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재합니다. 따라서 신제품의 출현 빈도도 상대적으로 낮은 특성을 가지고 있습니다.

이러한 특성은 액상세포검사 장비에도 마찬가지로 적
용됩니다.
현재 널리 사용되고 있는
제품 모두
1990년대 후반~2000년대 초반에 출시 보급된 제품이며, 업그레이드 과정을 꾸준히 거치면서 현재까지 약 20년 이상 사용되
고 있습니다. 또한 HPV 검사 등의 기술이 도입 된 후에도 액상세포검사 시약은 세포 보존 용액이라는 역할을 지속하게 되면서 새로운 기술과 연계되어 지속적으로 판매량이 증가하였습니다. 따라서 당사 제품 또한 시장에 정착한 이후에는 상당히 긴 라이프사이클을 가져갈 것으로 예상됩니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는
글로벌바이오테크컴퍼니
와
계약을 체
결하기 이전인 2017년말부터
글로벌바이오테크컴퍼니
와의 효과적인 협업을 위하여 영업 관련
계약

을 체결하여 기존 거래처 외 신규영업을 진행하지 않았습니다. 즉, 기존 거래처에서 지속 발생하는 진단시약 키트 매출 및 기존 거래처의 소개 등으로 발생하는 장비 매출 이외에 적극적인 영업활동을 진행하지 않았으며, 당사 사업구조의 특성상 장비를 보유한 거래처에서 지속적인 진단시약 키트 매출이 발생하기 때문에 적은 인원으로도 판매 조직의 유지와 매출 수준의 유지가 가능하였습니다. 현재
해외 부문을
담당하고 있는 대외협력팀 역시 기존의 해외 거래처를 유지 관리하는 역할도 하고 있지만, 주로 글로벌바이오테크컴퍼니

와의 프로젝트 진행에 방점을 두고 업무를 진행하고 있습니다.

향후, 글로벌바이오테크컴퍼니와의 판매가 개시되면
별도의 판매(영업) 조직 강화가 필요하지는 않습니다. 판매조직 보다는 현재
글로벌바이오테크컴퍼니
프로젝트에 대응하고 있는 대외협력팀을 지속 보강하여 글로벌바이오테크컴퍼니
향 매출을 안정적으로 발생시키고 확대할 수 있도록 하는 것이 당사의 최우선 과제입니다. 

이를 위하여 당사의 기술을 적용한 글로벌바이오테크컴퍼니향 제품을 개발 완료하기 위하여

지속 협업하고, 향후
해외 생산 기지를
안정적으로 운영하여 당사가
공급하게 될 진단시약 키트의 품질, 안정성, 납기일 문제
등이 발생
하지 않도록 하는 것이 당사의 매출액 증
대를 위한 기본적인 영업전략입니다. 이를 통해 글로벌 최고 수준의 판매/영업망을 확보하고 있는
글로벌바이오테크컴퍼니
의 영업력을 십분 활용하여 블로윙 기술이 적용된 LBC 장비의 market share가 안정적인 궤도에 오를 수 있도록 하는데 당분간 당사의 역량을 집중하고자 하며, 중장기적으로는 검진센터의 인수, 자가채취 브러시 개발, 세포이상여부 진단 시스템의 개발 등을 준비하고 있습니다.

(5) 조직도

(주)바이오다인 조직도.jpg
(주)바이오다인 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

- Ⅲ. 경영참고사항, 1. 사업의 개요, 가. 업계의 현황, 나. 회사의 현황 참조

나. 당해 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ자본변동표ㆍ현금흐름표

※ 본 재무제표는 K-IFRS 기준으로 작성된 별도 재무제표로서 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있습니다.
외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 주주총회 1주전에 전자공시 시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 연결ㆍ별도 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

- 대차대조표(재무상태표)

재 무 상 태 표

제 23 기 : 2021년 12월 31일 현재

제 22 기 : 2020년 12월 31일 현재

주식회사 바이오다인
(단위: 원)

과 목
제23(당)기말
제22(전)기말

자산

Ⅰ. 유동자산
27,987,415,712
6,690,455,931

현금및현금성자산
9,454,916,163
2,984,125,869

매출채권및기타채권
1,055,180,898
1,543,378,531

단기금융상품
16,006,554,450
1,000,000,000

기타자산
263,631,232
131,577,477

당기법인세자산
-
1,182,570

재고자산
1,207,132,969
1,030,191,484

Ⅱ. 비유동자산
17,835,365,715
18,554,063,449

기타채권
-
40,000,000

유형자산
11,242,691,191
10,620,325,926

사용권자산
67,144,949
18,567,349

무형자산
5,355,387,592
6,063,816,426

이연법인세자산
1,170,141,983
1,811,353,748

자산 총계
45,822,781,427
25,244,519,380

부채

Ⅰ. 유동부채
7,312,691,071
5,578,482,696

매입채무및기타채무
1,246,379,119
670,711,712

유동성장기차입금
-
120,000,000

리스부채
10,544,228
15,186,683

기타부채
5,086,454,054
4,772,584,301

당기법인세부채
969,313,670

Ⅱ. 비유동부채
11,718,054
12,663,948,567

장기차입금
-
8,920,897,693

리스부채
11,718,054
3,590,665

파생상품부채
-
3,739,460,209

부채 총계
7,324,409,125
18,242,431,263

자본

Ⅰ. 자본금
3,084,097,500
2,444,100,000

Ⅱ. 자본잉여금
57,092,257,115
13,753,833,935

Ⅲ. 기타자본항목
(1,588,227,986)
36,989,998

Ⅳ. 결손금
(20,089,754,327)
(9,232,835,816)

자본 총계
38,498,372,302
7,002,088,117

부채와 자본 총계
45,822,781,427
25,244,519,380

- 손익계산서(포괄손익계산서)

포 괄 손 익 계 산 서

제 23 기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제 22 기 : 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 바이오다인
(단위: 원)

과 목
제 23 (당)기
제 22 (전)기

Ⅰ.매출
3,763,250,582
3,670,995,447

Ⅱ.매출원가
3,264,693,067
3,191,830,120

Ⅲ.매출총이익
498,557,515
479,165,327

판매비와관리비
2,841,061,397
2,305,505,708

Ⅳ.영업손실
(2,342,503,882)
(1,826,340,381)

기타수익
111,347,954
85,326,618

기타비용
24,191,977
123,847,270

금융수익
304,917,067
371,606,940

금융비용
9,187,649,158
3,566,968,285

Ⅴ.법인세비용차감전순손실
(11,138,079,996)
(5,060,222,378)

법인세수익
(281,161,485)
(605,789,338)

Ⅵ.당기순손실
(10,856,918,511)
(4,454,433,040)

Ⅶ.당기총포괄손실
(10,856,918,511)
(4,454,433,040)

Ⅷ.주당손익

기본주당순손실
(1,836)
(957)

희석주당순손실
(1,836)
(957)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

결 손 금 처 리 계 산 서

제 23 기 (2021. 01. 01 부터 2021. 12. 31 까지)

제 22 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 23 (당)기
제 22 (전)기

I. 미처분이익잉여금

(20,089,754,327

(9,232,835,816)

1. 전기이월미처분이익잉여금
(9,232,835,816)

(4,778,402,776)

2. 당기순손실
(10,856,918,511)

(4,454,433,040)

II. 이익잉여금처분액

-

-

III. 차기이월미처분이익잉여금

(20,089,754,327)

(9,232,835,816)

- 자본변동표

자 본 변 동 표

제 23 기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제 22 기 : 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 바이오다인
(단위: 원)

과 목
자 본 금
자본잉여금
기타자본항목
이익잉여금
총 계

2020년 01월 01일(전기초)
448,420,000
10,906,101,882
-
(4,778,402,776)
6,576,119,106

Ⅰ.총포괄손익

1. 당기순손실
-
-
-
(4,454,433,040)
(4,454,433,040)

Ⅱ.소유주와의 거래

1. 주식기준보상비용
-
-
36,989,998
-
36,989,998

2. 무상증자
1,793,680,000
(1,793,680,000)
-
-
-

3. 상환전환우선주의 전환
202,000,000
4,641,412,053
-
-
4,843,412,053

2020년 12월 31일(전기말)
2,444,100,000
13,753,833,935
36,989,998
(9,232,835,816)
7,002,088,117

2021년 01월 01일(당기초)
2,444,100,000
13,753,833,935
36,989,998
(9,232,835,816)
7,002,088,117

Ⅰ.총포괄손익

1. 당기순손실
-
-
-
(10,856,918,511
(10,856,918,511)

Ⅱ.소유주와의 거래

1. 주식기준보상비용
-
-
271,245,816
-
271,245,816

2. 유상증자
515,000,000
28,519,517,000
-
-
29,034,517,000

3. 상환전환우선주의 전환
124,997,500
14,818,906,180
-
-
14,943,903,680

4. 자기주식의 무상수증에 따른 법인세효과
-
-
(1,896,463,800)
-
(1,896,463,800)

2021년 12월 31일(당기말)
3,084,097,500
57,092,257,115
(1,588,227,986)
(20,089,754,327)
38,498,372,302

- 현금흐름표

현 금 흐 름 표

제 23 기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제 22 기 : 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 바이오다인
(단위: 원)

과 목
제 23 (당)기
제 22 (전)기

Ⅰ. 영업활동 현금흐름
(685,718,676)
115,723,410

1. 영업에서 창출된 현금흐름
(552,139,418)
739,105,484

가. 당기순손실
(10,856,918,511)
(4,454,433,040)

나. 조정
10,273,956,960
3,920,092,348

감가상각비
570,049,745
445,901,296

무형자산상각비
774,248,241
769,759,809

재고자산평가손실
49,434,825
22,592,613

잡손실
-
60,770,046

대손상각비(환입)
35,996,092
(10,506,879)

기타의대손상각비
807,726
-

당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실
-
148,742

유형자산처분손실
6,500
4,000

외화환산손실
9,915,619
298,614,174

파생상품평가손실
8,962,733,242
2,706,166,375

이자비용
215,228,326
589,503,611

주식기준보상비용
271,245,816
36,989,998

법인세수익
(281,161,485)
(605,789,338)

이자수익
(63,822,289)
(3,227,774)

외화환산이익
(270,573,541)
-

파생상품평가이익
-
(109,979,303)

유형자산처분이익
-
(22,772,489)

당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익
-
(258,082,533)

잡이익
(151,857)
-

다. 영업활동으로 인한 자산부채변동
30,822,133
1,273,446,176

매출채권의 감소
105,420,559
411,951,858

미수금의 증가
(72,832,034)
(5,028,265)

선급금의 증가
(156,559,548)
(42,779,728)

선급비용의 감소(증가)
728,453
(1,554,308)

재고자산의 증가
(335,086,908)
(140,397,705)

매입채무의 증가(감소)
93,226,224
(65,036,861)

미지급금의 증가(감소)
36,779,794
(59,206,571)

미지급비용 증가(감소)
45,275,840
(2,198,065)

선수금의 증가
335,976,933
1,179,833,406

예수금의 감소
(22,107,180)
(2,137,585)

2. 이자의 수취
31,590,545
1,280,078

3. 이자의 지급
(161,575,493)
(211,101,882)

4. 법인세의 납부
(3,594,310)
(413,560,270)

Ⅱ. 투자활동 현금흐름
(15,364,395,538)
(333,740,225)

단기금융상품의 감소
1,000,000,000
2,657,651,258

장기금융상품의 감소
-
1,270,803

단기대여금의 감소
468,000,000
-

매도가능금융자산의 감소
-
258,078,181

시설장치의 처분
-
21,550,000

기계장치의 처분
-
3,500,000

차량운반구의 처분
-
33,636,364

보증금의 감소
40,000,000
222,000,000

단기금융상품의 증가
(16,006,554,450)
(2,500,000,000)

단기대여금의 증가
-
(23,000,000)

시설장치의 취득
(91,170,000)
(227,600,000)

기계장치의 취득
(69,206,145)
(102,379,727)

차량운반구의 취득
(81,830,000)
(5,195,967)

비품의 취득
(42,055,547)
(8,700,000)

공구와기구의 취득
(138,930,000)
(28,305,903)

건설중인자산의 취득
(340,354,456)
(377,075,175)

산업재산권의 취득
(29,794,940)
(24,756,404)

기타의무형자산의 취득
-
(22,089,529)

복구충당부채의 감소
-
(39,008,000)

유ㆍ무형자산 취득 관련 미지급금의 감소
(72,500,000)
(126,316,126)

보증금의 증가
-
(47,000,000)

Ⅲ. 재무활동 현금흐름
22,289,497,320
2,806,084,100

상환전환우선주의 발행
-
2,999,940,000

정부보조금의 수령
181,210,320
-

유상증자
30,900,000,000
-

유동성장기부채의 상환
(6,860,000,000)
(120,000,000)

리스부채의 상환
(66,230,000)
(73,855,900)

주식발행비용
(1,865,483,000)
-

Ⅳ.환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순감소
6,239,383,106
2,588,067,285

Ⅴ.기초 현금및현금성자산
2,984,125,869
659,080,241

Ⅵ.현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
231,407,188
(263,021,657)

Ⅶ.기말 현금및현금성자산
9,454,916,163
2,984,125,869

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4 ( 1 )

보수총액 또는 최고한도액
2,000,000 천원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
5 ( 1 )

실제 지급된 보수총액
558,185 천원

최고한도액
2,000,000 천원

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
100,000 천원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
9,232 천원

최고한도액
100,000 천원

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2022.03.22
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 당사의 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 개최 1주전인 3월 22일까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr) 및 당사의 홈페이지(http://www.biodyne.asia) 내 게재할 예정 입니다.
- 상기 사업보고서는 향후 주주총회 승인 과정에서 변경되거나 오기 등이 있는 경우전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

□ 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 관련 안내

- 주주총회 참석 안내
주주님께서 주주총회에 직접 참석 시, 총회장 입구에서 본사에 비치된 '디지털온도계'로 체온 측정 후 측정결과에 따라 발열이 의심 되는 경우 출입을 제한 할 수 있으며, 입장 시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다.