HLB테라퓨틱스 — [기재정정]주주총회소집공고 (20220315)
제출인: HLB테라퓨틱스

주주총회소집공고
2.9
에이치엘비테라퓨틱스

정 정 신 고 (보고)

2022년 03월 15일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 03월 11일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

5. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항
오 기
나. 전자투표 ·전자위임장 수여기간
-기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 
시스템 접속 가능
나. 전자투표 ·전자위임장 수여기간
-기간 중 24시간 이용 가능

다. 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 
확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 
수여
다. 시스템에 인증서를 통해 주주본인을 
확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 
수여

라. 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 
처리
라. 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 
처리

주주총회소집공고

2022년 03월 11일

회 사 명 :
에이치엘비테라퓨틱스 주식회사

대 표 이 사 :
안 기 홍

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 정자일로 248, 파크뷰오피스타워 22층

(전 화) 031-786-7800

(홈페이지)http://hlbtherapeutics.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)부사장
(성 명)최 준 원

(전 화) 031-786-7800

주주총회 소집공고

(제22기 정기주주총회)

당사는 상법 제365조 및 당사 정관 제22조에 의거 정기주주총회를 아래와 같이 개최하고자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.
(상법 제542조의4 및 정관22조에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

- 아 래 -

1. 일 시 : 2022년 03월 28일 (월) 오전 09시

2. 장 소 : 경기도 성남시 수정구 창업로 18, 나인트리 프리미어 호텔 서울 판교 3층 미팅룸

3. 회의목적사항

가. 보고사항 
① 감사보고
② 영업보고
③ 내부회계관리제도 운영실태 보고, 
④ 외부감사인 선임 보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 제22기 재무제표(연결/별도) 승인의 건

제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에는 자본시장과금융투자업에관한법률에 의거하여 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회 참석장에 의거 의결권을 직접행사 하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.

5. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항
당사는「상법」제368조의 4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 160조 제 5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표 ·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소
- 인터넷 주소 :「http://evote.ksd.or.kr」
- 모바일 주소 :「http://evote.ksd.or.kr/m」
나. 전자투표 ·전자위임장 수여기간: 2022년 03월 18일 ~ 2021년 3월 27일
- 기간 중 24시간 이용 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 시스템에 인증서를 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여

- 주주확인용 공인인증서의 종류: 증권거래전용 공인인증서 또는 은행·증권

범용 공인인증서
라. 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 본인 신분증

- 대리행사 
1) [개인] 주주본인 위임장(자필서명), 주주본인 신분증(사본가능), 대리인 신분증
2) [법인] 주주본인 위임장(법인인감 날인), 법인인감증명서 1부, 대리인 신분증
※ 상기 준비물 미지참시 주주총회장에 입장이 불가하오니 유의하시기 바랍니다.

7. 기타사항
- 주주총회 개최에 앞서 코로나바이러스 감염증 등 비상상황 발생으로 주주총회 장소 폐쇄 조치시 부득이하게 개최장소가 변경될 수 있으며, 변경 즉시 전자공시 등을 통하여 안내해 드리겠습니다. 
- 주주총회 당일 코로나19에 따른 사회적 거리두기 단계에 따라 입장 인원에 제한이 있을 수 있습니다. 또한, 이번 주주총회에서는 기념품을 지급하지 아니하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

2022년 03월 11일

에이치엘비테라퓨틱스 주식회사
 대표이사 안 기 홍 [직인생략]

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

용응규
(출석률: 0.00%)
배중철
(출석률: 100 %)
구한승
(출석률: 82.1%)
이정상
(출석률: 100%)
김재훈
(출석률: 90.9%)

찬 반 여 부

2021-01
2021.01.06
지급보증 설정의 건
불참
찬성
미선임
미선임
미선임

2021-02
2021.01.06
자회사(지트리파마슈티컬)에 대한 자금 대여의 건
불참
찬성

2021-03
2021.01.26
자기주식처분 관련 일정 변경의 건
불참
찬성

2021-04
2021.01.26
제12회차 전환사채 발행관련 일정 변경의 건
불참
찬성

2021-05
2021.01.26
임시주주총회 일정 변경의 건
불참
찬성

2021-06
2021.01.26
지급보증 설정의 건
불참
찬성

2021-07
2021.02.02
자기주식처분 관련 대상자 확정의 건
불참
찬성

2021-08
2021.02.02
제12회차 전환사채 발행관련 대상자 확정의 건
불참
찬성

2021-09
2021.02.10
제21기 내부결산 재무제표 승인의 건
불참
찬성

2021-10
2021.02.26
자기주식 처분 일정 변경의 건
불참
찬성

2021-11
2021.02.26
제12회차 전환사채 발행관련 정정의 건
불참
찬성

2021-12
2021.03.03
임시주주총회 소집의 건
불참
찬성

2021-13
2021.03.03
임시주주총회 전자투표제 채택에 대한 승인의 건
불참
찬성

2021-14
2021.03.03
2021년 정기주주총회 소집의 건
불참
찬성

2021-15
2021.03.03
정기주주총회 전자투표제 채택에 대한 승인의 건
불참
찬성

2021-16
2021.03.03
자회사(Oblato, Inc) 출자의 건
불참
찬성

2021-17
2021.03.08
제12회차 전환사채 발행관련 정정의 건
불참
찬성

2021-18
2021.03.17
내부회계관리제도 운영실태 평가보고 및 승인의 건
불참
찬성

2021-19
2021.03.18
제12회차 전환사채 발행관련 정정의 건
불참
찬성

2021-20
2021.03.18
금전신탁 가입 및 1종수익증권 제공의 건
불참
찬성

2021-21
2021.03.18
금전신탁 가입 및 1종수익증권 제공의 건
불참
찬성

2021-22
2021.03.18
전환사채 발행후 만기전 사채 취득의 건
불참
찬성

2021-23
2021.03.18
자회사(지트리파마슈티컬)에 대한 자금 대여 연장의 건
불참
찬성

2021-24
2021.03.23
전환사채 발행후 만기전 사채 취득의 건
불참
사 임
찬성

2021-25
2021.03.30
자금 대여조건 변경의 건
불참
찬성

2021-26
2021.04.09
제12회차 전환사채 발행관련 정정의 건
불참
찬성

2021-27
2021.04.22
자회사(ReGenTree)에 대한 자금 대여의 연장의 건
불참
찬성

2021-28
2021.04.30
자기주식처분 결정 취소의 건
불참
찬성

2021-29
2021.05.26
지급보증 한도대출 증액의 건
불참
찬성

2021-30
2021.05.26
지급보증 설정의 건
불참
찬성

2021-31
2021.05.31
제12회차 전환사채 발행관련 정정의 건
불참
찬성

2021-32
2021.06.15
임시주주총회 소집의 건
불참
찬성

2021-33
2021.06.15
임시주주총회 전자투표제 채택에 대한 승인의 건
불참
찬성

2021-34
2021.06.15
자금 대여조건 변경의 건
불참
찬성

2021-35
2021.06.15
자회사(Oblato, Inc) 증자의 건
불참
찬성

2021-36
2021.06.15
자금 대여조건 변경의 건
불참
찬성

2021-37
2021.06.30
제12회차 전환사채 발행관련 정정의 건
불참
찬성

2021-38
2021.06.30
제9회차 전환사채 일부 소각의 건
불참
찬성

2021-39
2021.06.30
자회사(지트리파마슈티컬)에 대한 자금 대여의 건
불참
찬성

2021-40
2021.07.02
제9회차 전환사채 발행후 만기전 사채 취득의 건
불참
찬성

2021-41
2021.07.07
관계회사 청산의 건
불참
찬성

2021-42
2021.07.09
임시주주총회 일정 변경의 건
불참
찬성

2021-43
2021.07.28
자회사(ReGenTree)에 대한 자금 대여의 건
불참
찬성

2021-44
2021.07.28
제12회차 전환사채 발행결정 취소의 건
불참
찬성

2021-45
2021.08.06
자회사(Oblato, Inc) 증자의 건
불참
찬성

2021-46
2021.08.12
자회사(지트리파마슈티컬)에 대한 자금 대여 연장의 건
불참
찬성

2021-47
2021.08.26
지급보증 설정의 건
불참
찬성

2021-48
2021.08.26
임시주주총회 일정 변경
불참
찬성

2021-49
2021.08.26
지급보증 한도대출 증액의 건
불참
찬성

2021-50
2021.08.27
임시주주총회 권리주주기준일 재설정의 건
불참
찬성

2021-51
2021.08.27
지급보증 설정의 건
불참
찬성

2021-52
2021.09.13
제3자배정 유상증자 결정의 건
불참
찬성

2021-53
2021.09.13
전환사채 발행의 건(제13회차)
불참
찬성

2021-54
2021.09.13
전환사채 발행의 건(제14회차)
불참
찬성

2021-55
2021.09.13
자회사(지트리파마슈티컬)에 대한 자금 대여의 건
불참
찬성

2021-56
2021.10.07
임시주주총회 소집 관련 안건 확정의 건
불참
찬성

2021-57
2021.10.07
지트리홀딩스 이사선임 제안에 따른 임시주주총회 안건 상정의 건
불참
찬성

2021-58
2021.10.07
소수주주 이사선임 제안에 따른 임시주주총회 안건 상정의 건
불참
찬성

2021-59
2021.10.07
자회사(ReGenTree)에 대한 자금 대여 기간 연장의 건
불참
찬성

2021-60
2021.10.20
자회사(지트리파마슈티컬)에 대한 자금 대여의 건
불참
찬성

2021-61
2021.10.25
제13회차 전환사채발행 관련 일부 기재사항 정정의 건
불참
찬성

2021-62
2021.10.25
제14회차 전환사채발행 관련 일부 기재사항 정정의 건
불참
찬성

2021-63
2021.10.27
임시주주총회 연기 및 세부사항 변경의 건
불참
찬성

2021-64
2021.10.27
제13회차 전환사채 발행관련 정정의 건
불참
찬성

2021-65
2021.10.27
제14회차 전환사채 발행관련 정정의 건
불참
찬성

2021-66
2021.10.27
제3자배정 유상증자 결정 정정의 건
불참
찬성

2021-67
2021.11.01
임시주주총회 장소변경 및 오기정정의 건
사 임
찬성

2021-68
2021.11.09
자회사(Oblato, lnc)출자의 건
찬성

2021-69
2021.11.16
- 대표이사 선임의 건
- 이사회 규정 개정의 건
- 이사회 의장 선임의 건
찬성
찬성
불참

2021-70
2021.12.07
자회사(Oblato, lnc)증자의 건
불참
찬성
찬성

2021-71
2021.12.07
자회사(ReGenTree)에 대한 자금 대여의 건
불참
찬성
찬성

2021-72
2021.12.27
타법인 출자증권 취득의 건
불참
찬성
찬성

2021-73
2021.12.27
신한은행 한도대출 기간 연장의 건
불참
찬성
찬성

2021-74
2021.12.27
지급보증 기간 연장의 건
불참
찬성
찬성

2021-75
2021.12.27
자회사(ReGenTree)에 대한 자금 대여 연장의 건
불참
찬성
찬성

2021-76
2021.12.27
자금 대여조건 변경의 건
불참
찬성
찬성

2021-77
2021.12.27
자회사(지트리파마슈티컬)에 대한 출자의 건
불참
찬성
찬성

2021-78
2021.12.27
14회차 전환사채에 대한 Call옵션 행사자 지정의 건
불참
찬성
찬성

2021-79
2021.12.28
13회차 전환사채에 대한 Call옵션 행사자 지정의 건
불참
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

※ 당사는 이사회 내에 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
3
2,000,000
66,331
22,110
2021.01.01~12.31

- 상기 주총승인금액은 사내이사를 포함한 이사 총수의 보수한도를 포함한 금액입니다.
 - 상기 표 인원수는 2021년 12월 31일 기준 사외이사의 인원수로 작성되었으며, 지급총액은 2021년 사업연도 기간 동안 사임한 임원을 포함하여 지급된 금액 입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

[백신 사업부문]
(1) 산업의 특성

백신사업은 질병에 대한 면역성을 길러주거나 예방을 해주는 Biological 물질을 통틀어서 의미하며, 최근에는 질병의 치료까지 역할이 확대되고 있습니다. 백신의 주요 원리는 질병의 원인이 되는 물질을 미리 병에 걸리지 않을 정도로 주입하여 미리 면역에 대한 기억이 생기게 하는 방법으로, 2차로 질병에 노출되었을 때 그 기억을 통해 더 높은 면역반응을 유도하여 질병 발생이 차단되는 원리를 응용한 것입니다. 백신은 항원(Antigens), 항원보강제(Adjuvannts), 제조 체계(Production systems), 전달 체계(Delivery systems)로 나누어져 있으며 항원 부분의 R&D가 가장 활발하며 최근 항원보강제의 중요성이 대두되고 있습니다. 당사는 국내의 약품회사 및 병원, 보건소 등과의 지속적인 거래관계를 유지하고 독감, 대상포진, 자궁경부 등의 백신 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

전세계 백신시장은 연평균 6.84%의 성장률을 기록하면서, 2024년에 약 490억만 달러 규모로 성장할 전망입니다. 전체 의약품시장의 성장률이 연평균 5% 수준인 점을 감안하면 의미있게 높은 성장률로 보이고 있으며, 국내 백신시장 규모는 2020년도 기준 4억 5,100만달러 규모로 글로벌 전체시장에서 2% 수준을 차지합니다. 2015년부터 2019년도까지 연평균 3.2%의 성장률을 보였으나, 2019년 대비 2020년도 성장률은 +30.3%YoY로 코로나19 이후 높은 성장률을 기록하였습니다.

또한, 백신시장의 높은 성장 기대의 다른 요인으로는 백신으로 예방, 치료할 수 있는 질병이 확대되어 자궁경부암 백신과 같은 신규 백신시장이 생성, 성장하고 있고, 폐렴구균 접합백신, 로타 바이러스 백신과 같은 고가의 프리미엄 백신의 성장률이 매우 높기 때문입니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성

백신 사업은 국가가 주도하는 공중보건사업이기 때문에 경기에 영향을 받지 않으나, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 발생할 수 있습니다.

(4) 시장여건 및 경쟁상황

현재 세계 백신시장은 2020년 기준 시장점유율은 상위 4개사(GSK, 머크, 화이자, 사노피)의 합산 기준 85%로 과점형태를 형성하고 있습니다.

국내 백신시장은 2020년 4억 5,100만달러 규모로 전 세계 백신시장의 약 2% 수준을 점유하고 있으며, 2015년부터 2019년도까지 연평균 3.2%의 성장률을 보였으나 2019년대비 2020년도 성장률은 +30.3%YoY로 코로나19 이후 높은 성장률을 기록하면서 시장이 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 국내 백신 생산 기업중 SK바이오사이언스의 스카이셀플루4가, GC녹십자의 GC플루쿼드리밸런트, 보령바이오파마의 플루VIII테트라, 플루V테트라 등 국내 백신기업의 4가 독감백신 제품의 매출이 평균 4배 이상 증가했습니다. 통상적으로 백신개발은 5~6년 정도의 긴 시간이 필요하여 백신개발에 집중하는 회사는 몇 군데 되지 않았으나, 코로나19 팬데믹 이후 백신개발 회사들이 부각되고 있습니다.

[전자 사업부문]

(1) 산업의 특성

(변압기 부문) 
코아인더스에서 생산하는 변압기는 저전압용 변압기(LOWER VOLTAGE TRANSFORMER(L.V.T))입니다. 변압기는 전압변경을 요하는 모든 전원기기에 사용되며, 가정용전자제품, 가정용전기제품, 통신제품 및 산업용전기제품의 전원부에 사용되는 전자부품입니다. 변압기는 전자기기의 발전과 역사를 같이하며 특히 음향, 영상기기를 중심으로한 약전 변압기는 국내의 경우 1960년대 초 금성사(현LG전자)가 RADIO를 생산하면서 사용되기 시작하였습니다. 초기에는 전량 일본으로부터 수입에 의존하던 중 1970년대초 전자공업단지의 설립으로 일본유명가전업체의 국내진출로 변압기의 수요가 급증하게 되어 일본 변압기 제조업체와 기술제휴 내지 자본합작 방식으로 국내에서 생산되기 시작하였습니다. 국내가전업체들이 국내에 생성되면서 변압기의 수요는 계속 증가하여 1980년대 후반까지 호황기가 지속되었습니다. 1990년대 들어서면서 가전업체의 해외진출과 COMPUTER, NOTE BOOK, 휴대전화, 의료기, 산업기기등의 신수요 창출로 동 업계 역시 국내잔류와 해외진출(중국 및 동남아, 인도)의 격동기를 거치고 있습니다. 노트북 및 LCD, PDP TV 등 내부 변압기 타입에서SMPS방식으로 변경되어 가고 있습니다. 기존 언급한 것처럼 고장시 수리가 용이하고 제품의 슬림화 등으로 인하여 SMPS의 수요가 계속 증가하고 있는 형편입니다. 향후 변압기사업의 계속성을 위하여서는 SMPS의 사업 전환이 필요한 시기입니다.

(모터 부문)
모터는 전기적인 에너지를 운동에너지(회전력)로 바꾸어 주는 역할을 하는 중요한 부품으로 임펠러를 부착하면 물을 공급할 수 있는 펌프가 되고 FAN을 부착하면 공기를 공급할 수 있는 FAN모터가 됩니다. 공급전원에 따라 AC모터와 DC모터로 구분되며 AC모터는 전기선로가 공급되는 가정이나 공장 및 업소에서 사용하는 가전제품및 설비에 사용이 되며, DC모터는 전기선로로 전원을 공급할 수 없는 자동차나 장난감 등에 사용되고 있습니다. 본사에서 AC모터사업은 국내 및 전 세계적으로 엄청난 수요와 기반을 가지고 있는 종합개념의 펌프, 종합개념의 FAN 시장에 있어 시장진출의 기반을 다지고 품질, 납기, COST 관리 및 대응력을 높이기 위한 하부 인프라구축으로 AC모터 사업을 하고 있습니다. 그리고 2003년 개발되어 보일러 연소용 FAN모터로 공급중인 BLDC모터는 반도체 소자를 이용한 스위칭 방식의 전환으로 수명이 길다는 특징과 고에너지 밀도를 갖는 마그네트를 이용한 고효율화 및 소형화의 유리한 장점을 갖고 있으며, 최근 SET 업체들이 부품공용화 및 정밀제어를 목적으로 가전용 AC모터의 대체화가 이루어지고 있어 가전업체의 적극적인 영업활동이 필요합니다. 특히 제어가 가능한 BLDC모터의 급성장으로 기존 AC모터 시장에서 제어형 BLDC모터로 급격히 변화 하고 있으며 로봇시장 등 신규 BLDC모터 수요도 증가되는 추세입니다. BLDC모터는 고효율 및 에너지 절감, 제어 가능한 형태로 고가임에도 수요 증가하고 있으나 국내에서 적극 개발이 필요한 형편이며 일반 A/C모터와 달리 전자기적인 기술력이 필요로 하여 향후 집중개발이 필요한 사업군입니다. 최근 기존 시장에서 많은 비중을 차지 하고 있는 저가형 Shaded Pole MOTOR를 개발완료하여 기존 A/C 및BLDC 외에 시장에도 개척 진행중이며 향후 다양한 형태의 모터시장 개발에 적극 투자 예정입니다.

(펌프 부문) 
펌프분야는 설계 방식 및 구조에 따라 석유 또는 화학 약품의 수송 등에 사용되는 Pripheral 펌프, 기체수송에 사용되는 Jet 펌프, 대형건물이나 아파트 등 집단시에 사용되는 In-Line Booster 펌프, 반도체 제조장비에 사용되는 Vacuum 펌프, 원자력 발전에 사용되는 Electromagnetic 펌프, 수류 순환용에 사용되는 Magnetic Drive Centrifugal 펌프, Mechanical seal 펌프, Canned 펌프, 하수용으로 사용되는 Vortex 펌프, Spray 시스템에 사용되는 Rotating Pilot 펌프 등 수많은 종의 펌프가 있습니다. 그 중 본사에서 생산중인 국내의 가정용 보일러에는 고착, 저양정, 순환수누설 등으로 이미 선진국에서는 제조가 단종된 M/seal형 펌프가 현재까지도 주류로 이루어 사용되고 있습니다. 많은 업종의 ITEM중에서 국내 및 해외의 큰 시장규모에 비하여 국제적 경쟁력을 갖춘 펌프 전문회사가 전무하고, 개척 할 수 있는 도전분야와 고부가가치 ITEM군이 많아 기회진입의 장벽이 높으며 기술적 난이도가 매우 높아 전문화, 집중화가 필요한 사업분야입니다. 최근 생산하는 M/C SEAL방식과 MAGNET방식 외에 최근 개발완료한 CANNED방식 등의 기술이 있으며 각 나라의 특성에 따라 제품의 수요군이 다른 형편입니다. 유럽 및 중국에 선호도가 높은 CANNED방식은 저소음형태이나 고가인 관계로 국내에서는 일부 외장형 형태로 적용되고 있으나 향후 가격 경쟁력을 갖춘다면 다양한 분야에 적용 가능합니다. 2013년 개발 완료한 Canned PUMP는 저소음 및 우수한 내구성을 바탕으로 국내 외장형 시장 및 유럽(러시아 포함) 중국 시장 진출 예정입니다. 추가로 펌프 역시 모터 구동방식은 기존A/C방식에서 BLDC방식으로 점진적으로 전환 되어 가고 있는 상황입니다. 아직 BLDC방식은 PCB등의 교체 등으로 인한 고가인 관계로 시장이 작은편이나 향후 고효율 및 에너지 절감 등의 환경등으로 인하여 수요 증가가 기대되어 적극 개발 진행중입니다.

(2) 산업의 성장성
(변압기 부문) 
진공관을 대체한 TRANSISTOR의 발명으로 급성장 하게 된 가전산업은 인간의 삶의질을 높이는데 일익을 담당하였고, 보다 나은 화질 보다 나은 음질 즉 원음을 추구하는 인간의 욕구를 충족시키기 위해 지속적인 발전을 거듭하였습니다. 품목에 따라 다소차이가 있으나, 보급률 100%에 도달하는 품목이 있는 등 선택적 제품이 아니라, 생활의 필수품화 된지 이미 오래인 관계로 신규수요로 인한 것보다는 대체수요에서 년 5%정도의 성장을 지속하고 있습니다.
CD, MD, DVD의 개발로 ANALOGUE에서 DIGITAL화 하면서 다기능의 고급화, SLIM화로 신규수요가 급속히 창출되고 있습니다.
특히, 이동통신 관련기기 및 NOTE BOOK PC는 도입기를 지나 연평균 20%의 고속성장이 예상되어 앞으로의 성장 가능성이 크다고 할 수 있습니다.
가전제품과 1 : 1 로 수요가 결정되는 변압기 역시 수요면에서 꾸준한 성장이 예상됩니다.
국내 전자레인지 업계가 세계시장에서 큰 비중을 차지하고 있어 변압기산업은 전자레인지의 시장동향에 따라 업체들의 판매실적이 다소 영향을 받는 분야이며 꾸준한 성장이 예상됩니다.
다만, 최근 하이얼 및 메이더 등 중국기업의 급성장으로 국내 업체들 또한 베트남과 인도, 태국에서 생산 체제를 구축하고 있으며 이로 인하여 국내 생산은 어려운 환경을 맞이 하고 있습니다.
최근 한국의 FTA등의 효과로 국내로 생산시설을 국내로 복귀하거나 신설 하는 등의 방향은 보이고 있으나 최종 조립생산 기반시설의 해외 이전으로 인하여 국내 생산은 아직 미비한 상태입니다.
특히, 에너지효율과 CO2 탄소배출 등 환경적 영향으로 현재의 철심 변압기에서 SMPS의 사업 전환 및 국내SMP 생산처 발굴, 사업파트너십 협력 관계 모색이 필요한 시기입니다.

(모터 부문)

모터는 사용 용도와 구조에 따라 다양하게 분류되며, 그 종류에 따라 실용화되고 있는 출력범위도 다소 다르지만, 정밀제어용은 일반적으로 소형으로 분류되는 외경 35mm 이하의 DC모터와 출력 100W미만의 AC모터가 사용되고 있습니다.

특히, 최근의 급속하게 진전되는 산업변화는 종래의 기계, 전자산업의 기술적 구분이 없어지고, 기계.전자.정보.통신기술 등이 결합된 복합산업의 시대로 구조적 변화를 겪고 있음에 따라 정밀제어 모터는 그 핵심 구동원으로서의 중요성이 더해지고 있습니다. 정밀제어 모터의 종류를 살펴보면 PMDC모터, BLDC모터, AC서보모터, 스테핑모터, 리니어모터, 초음파모터가 있습니다. 당사에서는 BLDC모터를 개발하여 보일러 연소용으로 공급하고 있으며, AC모터를 적용하던 가전회사에서도 에어컨, 세탁기, 공기청정기 등의 FAN 모터를 중심으로 제어가 용이한 BLDC모터를 사용하면서 꾸준한 성장이 예상됩니다. 한때 보일러용 BLDC FAN모터의 개발 생산을 통한 기술을 세계적으로 일반화 되어있어 생산원가가 저렴한 개발도상국(중국, 태국 등)으로의 생산기지의 이전이 가속화 되었으나, 최근 기술집약적 고품질 제품의 요구와 중국의 경제성장에 따른 생산단가 인상으로 다시 대한민국으로 이전되는 추세이며, 당사 역시 중국공장 모터제조 서버설비라인을 철수하여 현재 국내 공장에서 생산하고 있습니다.
산업의 특성에서 설명한 것처럼 기계적인 부분+전자기적인 부분의 기술을 강화하여향후 주 모터 사업의 방향을 BLDC 모터로 전환할 계획입니다. 그리고 산업의 특성에서 언급한 Shadeded Pole 모터는 현재 다양한 방면에서 사용되고 있어 가전용 및 산업용 등 시장개척을 통하여 시장 확대 접근 예정입니다.

(펌프 부문) 
세계 펌프분야는 Set분야가 아니어서 대중의 인식은 미약하나 실제 가정에서부터 산업현장 또는 우주분야에까지 폭 넓게 자리 매김을 하고 있고 제품 및 용도에 따라서는 중요 부가가치 기술이 깊숙이 내포된 High-Tech 산업분야로 세계 유수의 펌프 메이커들은 그 성장의 길을 걷고 있습니다. 그러나 산업과 경제가 상당한 수준으로 성장이 된 국내에서도 펌프산업은 다른 기초산업 분야와 유사하게 그다지 발전을 하지 못하고 있습니다. 일부 한정기술의 제품을 제외하고는 고 신뢰성을 요구하는 많은 분야의 펌프가 Knock Down방식의 수입조립이나 ASS'Y 수입에 의존하고 있는 실정입니다. 전자구동원심 펌프는 기술의 원조인 일본 등지에서 high tech 제품으로 약 10년이 넘게 개발되어 사용되어 왔으나 국제적으로 기술의 저변확대가 철저히 보안 기피되면서 국내에서는 다수의 기업이 그간에 개발을 시도하였으나 기술적 난이도가 높아 번번이 실패를 거듭 하였습니다. 결국 국내의 많은 업체와 기술자들은 국산화의 방향을 유럽형으로 benchmarking modeling 하였으나 유럽제품의 Canned Type 역시 제품의 know-how가 많고 설계의 중요한 원천기술에 부재로 인하여 설계단계에서 실패를 하였거나, 제품화가 설사 되었던 경우에도 품질의 문제로 인하여 결국 생산이 중단되는 처지가 되고 말았습니다. 결국 연간 200만대가 넘는 엄청난 시장규모에도 불구하고 국내의 가정용 보일러에는 고착, 저양정, 순환수 누설 등으로 이미 선진국에서는 제조가 단종된 M/seal형 펌프가 현재까지도 주류를 이루어 사용되고 있습니다. 많은 업종의 ITEM중에서 국내 및 해외의 큰 시장규모에 비하여 국제적 경쟁력을 갖춘 펌프 전문회사가 전무하고, 개척 할 수 있는 도전분야와 고부가가치 ITEM군이 많아 기회진입의 장벽이 높으며 기술적 난이도가 매우 높아 전문화, 집중화가 필요한 사업분야입니다.
최근 기존 M/C SEAL방식, MAGNET방식에서 벗어나 유럽선호도가 높은 CANNED방식 등의 다양한 시도가 이루어 지고 있으며 향후 BLDC 펌프까지 사업군의 다양성을 높일 예정입니다. 생산중인 M/C SEAL 방식과 MAGNET방식의 중국 등의 해외시장 개척 및 최근 개발된 Canned 방식의 국내 도소매 시장 및 중국, 러시아 등의 해외 시장 개척 진행중이므로 사업 확장이 가능할 것으로 판단됩니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성
(변압기 부문) 
전자제품은 필수품이라기보다는 윤택한 삶을 위한 제품이므로 일반적인 경기변동과 깊은 관계를 갖고 있습니다.
대략, 3∼4년 호황에 1∼2년 침체의 CYCLE를 보이고 있으며, 계절적 영향은 3월∼11월까지가 성수기이고, 12월∼2월까지가 비수기로 구분됩니다.
전자제품의 LIFE CYCLE과 같이 대략 1년 주기로 바뀌고 있으며 히트상품의 경우 5∼6년 지속되는 경우도 있습니다.
다만, 예전과 달리 최근 가전제품의 고도화 트랜드에 따라 제품의 수리가 어렵고 수리비용 대비 효율에 떨어져 신규 가전으로 대체 구매하는 소비성향으로 인해 변압기의 A/S부품 공급은 줄어는 추세입니다.

(모터, 펌프 부문) 
모터, 펌프제품은 기간재산업이므로 다른산업에 비해 경기변동에 크게 영향을 받지는 않으나 계절적인 영향(동절기 수요량 증가) 및 건축경기 등의 영향을 다소 받는 편입니다.

(4) 시장여건 및 경쟁상황
(변압기 부문) 
변압기는 외면적으로는 완전경쟁체제로 되어 있으나, 안전규격에 대한 신뢰성과 각 업체별 자사제품의 특징 및 MODIFY가 용이합니다. A/S등으로 내면적으로 진입장벽이 상대적으로 높은 편입니다. 가전제품의 경우 SONY, MATSUSHITA, AIWA, SHARP, SANYO등 일본계 업체와 삼성전자, LG전자, 대우전자등 국내업체가 세계시장의 약50%를 점하고 있으며, 세계 가전제품의 약 85%를 중국, 말레이시아, 인도네시아, 태국등 동남아 국가에서 생산 하고 있는 바, 변압기업체 또한 어떤 업체를 어디에서 공급하는가에 따라 독과점 및 완전경쟁여부가 결정됩니다. 주 경쟁업체로서는 국내 3∼4개사, 일본계 5∼6개사, 대만, 홍콩계 5∼6개사 등이 있으며 신뢰성을 바탕으로 한 품질 기술력이 경쟁의 최우선 과제입니다. 최근 가격 경쟁 및 환율의 급격한 변동의 심화와 SMPS 방식의 전환으로 인하여 급속히 물량이 감소하는 추세입니다.

(모터, 펌프 부문) 
당사가 생산중인 온수기 및 보일러용 PUMP는 주생산업체가 국내 청석과 본사, 보일러 자체 계열회사 등 이 있으나 가격경쟁력이 우수하여 일본, 미국, 유럽지역에 수출가격경쟁력이 매우 높아 수익을 크게높힐 수 있고, USER의 충성도가 높은 장점도가지고 있어 당사에서는 적극적으로 수출전략을 수립하여 집중 공략할 예정입니다. 기타 모터 및 펌프는 성신(SPG), 오성사, 모아텍 등 다양한 군의 모터를 생산하는 업체가 있으나 상호간의 전문영역이 구분되어 있습니다. 특히CANNED PUMP는 글로벌 기업인 GRUNDFOS, WILO등 생산업체가 있으나 가격 등의 경쟁우위를 부여하여 향후 국내외 시장 개척 가능할 것으로 판단됩니다. 모터, 펌프부문은 현재 일본에 수출하고 있으며 중국 시장에 맞는 CANNED PUMP의 개발이 완료되어 국내 및 해외시장개척 중이며 일본의 선호도가 높은 BLDC펌프에도 적극 개발 준비중입니다. 그리고 추가로 저사양인 SHADING POLE 모터 부분도 공략 대상으로 저사양 시장에도 진출하고 있습니다. 

[바이오 사업 부문]

(1) 산업의 특성

바이오산업은 물체의 기능이나 정보를 활용해 상업적으로 유용한 물질을 생산하는 고부가가치 산업으로서 고부가가치를 창출하는 만큼 High-risk (고위험), Long-term (장기간 소요) 특성을 갖고 있으며, 정부가 정책적으로 미래선도산업으로 분류하여 육성하고자 하는 산업이기도 합니다. 바이오산업에는 의약품을 개발하고 생산하는 의약 바이오, 식물체를 원료로 화학제품을 만드는 산업 바이오, 정보기술 (IT)과 융합해 유전체를 분석하고 다양한 질환 예측을 돕는 융합 바이오 등이 있습니다. 이 중 당사가 진출하고자 하는 사업부문은 의약 바이오산업 부문 입니다.

 (2) 산업의 성장성

바이오산업은 현재 세계적으로 꾸준히 성장하고 있는 유망 분야입니다. 생명공학정책연구센터에 따르면 규모가 가장 큰 북미 지역의 시장 규모는 2020년 2388억 달러 수준으로 집계됐습니다. 이 같은 시장규모는 오는 2027년 4398억 달러로 성장, 연평균 8.0%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 이 중 미국 시장의 규모가 2319억 달러로 북미 지역의 97.1%를 차지하는데, 이는 2027년까지 연평균 8.1%씩 성장해 4301억 규모로 성장할 것으로 보입니다. 유럽 지역의 바이오산업 시장 규모는 2020년 1299억 달러로 조사됐으며, 2027년에는 2327억 달러로 연평균 7.6%의 성장률을 보일 것으로 예상?니다. 국내 시장의 경우 산업통상자원부에 따르면 2015년 9조 9126억 2100만원에서 연평균 9.57% 성장률을 보이며 2019년 14조 2879억 5000만원으로 확대됐으며, 2019년에도 전년대비 15.83%, 1조 9531억 1900만원 증가했습니다. 한국산업마케팅연구소는 향후 바이오산업이 2022년에 18조 6176억원을 기록하며 2019년 대비 42.40%가 확대될 것으로 전망했습니다.

(3) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- RGN-259(안과 질환 치료제)

당사가 개발하고자 하는 안구건조증 치료제 시장 규모는 세계적으로 2016년 기준 약 22억 달러에 달하며, 2026년에는 56억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

당사가 개발하고자 하는 안구건조증 치료제는 처방의약품 (Rx)으로서, 안구건조 질환 관련 제품군 중 약 57%에 달하는 비중을 차지하고 있음에도 불구하고 현재 전세계적으로 판매되고 있는 주요 처방의약품 수는 매우 적으며 Allergan사의 Restasis?와 Santen사의 Diquas?, Hyalein?이 처방의약품 시장의 약 94%를 점유하고 있습니다. 또한, 이들 제품의 판매 지역은 제품별로 제한적인 경향을 보이는 특징을 가지고 있습니다. 미국에서는 2016년 7월에 Shire사의 Xiidra? (2019년 5월 Novartis사가 인수 발표. 총 딜 금액은 53억 달러) FDA로부터 안구건조증 신약 승인을 받았으며, 미국 내 안구건조증 처방약 시장은 그 규모가 더 커질 것으로 예상됩니다. 안구건조증이 다양한 원인에 의해 발병된다는 특징에도 불구하고, 일부 처방 의약품의 경우 일반의약품에서 사용되고 있는 성분을 약효 성분으로 사용하고 있으며, 현재 처방의약품 시장에서 주력으로 판매되고 있는 제품 또한 그 치료기작이 매우 제한적이기 때문에 새로운 치료제 개발에 대한 업계 및 소비자의 관심과 시장의 니즈가 높은 상태입니다.

또한 희귀질환치료제 개발 파이프라인인 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy)은 각막의 지각이 마비되어 생기는 퇴행성 안과 희귀질환으로 만 명 중 5명 이하의 유병율을 가지는 것으로 추정되고 있습니다. 질병 상태에 따라 무보존제의 인공 눈물이나 국소 스테로이드제제 또는 점안용 항생제 정도가 증상 완화를 위해 사용되고 있어 적절한 치료제 개발에 대한 필요성이 요구되는 상황입니다. 2018년 Dompe사의 Oxervate 제품이 미국에서 승인 받은 유일한 약물이며 치료제 비용이 매우 고가인 것으로 알려져 있습니다.

- RGN-137(피부 상처 질환 치료제)

전세계 상처치료 시장은 2020년 200억달러를 기록하고 2026년까지 매년 6.7%의 성장률을 기록하여 305억 달러에 이를 것으로 전망되며, 북미 지역이 2026년까지 글로벌 상처 치료 시장을 지배할 것으로 예상됩니다(Frost&Sullivan).

더 신속하고 침습이 덜한 상처 치유에 대한 니즈가 첨단 상처 치료 솔루션 수요를 높이고 있습니다. 코로나19 발병 후 잠시 보류됐던 선택적 수술들이 재개되면서 수술 후 상처 관리 솔루션에 대한 수요 역시 더욱 높아질 것으로 기대됩니다. 또한, 상처를 조기 감지하고 예방할 수 있는 차세대 상처 치료 솔루션에 대한 정부 및 기업들의 지원 자금이 늘어날 것으로 전망되는 가운데 관련 기업들에게는 성장의 기회가 될 것으로 보입니다.

이렇듯 현재 상처치료 시장에서 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 분야는 드레싱 제품이며 만성 염증으로 인한 만성 상처 질환 (예, 당뇨병성 족부 궤양(Diabetic foot ulcers), 정맥 울혈성 궤양 (Venous stasis ulcers), 압박성 궤양 (Pressure ulcers) 등에 대한 우수한 약효를 가진 치료제 개발은 아직 미진한 상태입니다. 뿐만 아니라 피부를 구성하는 단백질을 만드는 유전자 변이에 의해 생기는 수포성표피박리증 (Epidermolysis Bullosa)와 같은 희귀질환 또한 치료제가 없어 드레싱 제품과 같이 증상 완화를 위한 대증요법으로 치료를 하고 있는 상황입니다. 그러한 이유로 이들 질병을 앓고 있는 환자들의 삶의 질은 무척 좋지 않은 상황이므로 상처치료제 개발에 대한 기대 심리와 니즈가 높다고 할 수 있습니다.

- OKN-007(교모세포종 치료제)

교모세포종 (Glioblastoma)은 뇌종양 중에서도 가장 악성인 희귀질환으로, 미국에서는 매해 약 17,000여명의 교모세포종 환자들이 새롭게 발생하는 것으로 보고되고 있습니다(American Brain Tumor Foundation). 매년 성인 10만명당 2~3명 꼴로 발견되며, 악성 뇌종양 중에서도 교모세포종은 성인에게서 가장 흔히 발병하는 암입니다. 교모세포종 치료는 일반적으로 수술로 최대한 종양을 제거하고 난 뒤, 방사선 치료와 항암화학요법을 병행하여 치료하지만 그 예후가 다른 종양에 비해 상당히 좋지 않고, 현재 교모세포종 치료제로써 허가 받은 의약품 또한 극히 제한적이기 때문에, 이를 극복하기 위한 새로운 치료제 개발이 필요한 상황입니다. 교모세포종 환자의 치료에 드는 직접적인 총 비용의 중간값은 91,000$였고, 방사선 요법과 영상 치료 비용이 각각 약 14,000$로 가장 비쌌습니다. 직접 비용의 대부분은 1년 이상의 비용으로, 치료를 시작하고 첫 4개월 동안 발생했는데, 이는 교모세포종으로부터 생존하기 어려운 이유 중 하나로 작용합니다.

전세계 제약시장을 이끄는 주요 선진7개국의 교모세포종 치료제 시장규모는 2014년에 7340억원에서 2024년에 3조6천억까지 증가할 것으로 예상되며, 50% 이상의 시장을 점유하고 있는 미국의 경우 2024년 2조 1천억까지 시장 규모가 늘어날 것으로 전망됩니다(GlobalData).

(4) 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
 바이오 사업부문에 대한 자금 및 투자에 관한 사항 등은 신약 개발 진행 상황 또는 경영환경에 따라 가변적이고 영업비밀에 관한 사항이므로 구체적으로 밝힐 수는 없습니다. 그러나 바이오 산업을 신성장 동력 주력사업으로 추진하는 만큼 적극적인 투자를 계획하고 있습니다.

(5) 진행 상황 및 경쟁상의 장단점

① RGN-259 (안과 질환 치료제)

미국 바이오 신약개발 기업 RegeneRx와의 글로벌 공동 개발 계약체결로 당사는 RGN-259에 대해 국내뿐 아니라 일본, 호주, 싱가포르 등 아시아 17개국에서의 임상 개발, 허가권 및 판매권 등에 대한 독점적 라이선스 권한과 우즈베키스탄, 인도 등 11개국에서 임상 개발, 허가권 및 판매권 등에 대한 공동 독점적(준독점적, Semi-exclusive) 라이선스 권한을 확보한 상태입니다.

당사는 인허가 완료까지 중장기적인 목표를 수립하고 개발을 진행 중에 있으며, 동 개발 파이프라인은 Thymosin beta 4 (Tβ4)를 약효성분으로 하는 신약으로 이 성분은 Anti-Inflammation (항염), Wound Healing (상처치료), Cell Migration 및 Proliferation (세포 이동 및 증식) 촉진, Cell Protection (세포보호), Apoptosis Reduction (세포자연사 감소), Stem Cell Differentiation (줄기세포 분화) 촉진, Collagen Maintenance (콜라겐 유지), Angiogenesis (혈관생성) 등 다양한 치료기작을 보이는 물질로 알려져 있습니다. 본 치료제가 임상시험 및 허가 완료 후 시판된다면 현재 판매중인 처방약의 수와 치료 매커니즘이 제한적인 안구건조증 치료제 시장에서 제품 차별화를 통해 충분히 시장 점유율을 늘려 나갈 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

② RGN-137 (피부 상처 질환 치료제)

현재 RegeneRx와의 라이선스 계약체결로 인해 미국에서의 임상 개발 및 허가권, 판매권에 대한 독점적 라이선스 권한을 확보하였고, 그 권한 지역을 주요 유럽, 일본, 한국, 호주, 캐나다까지 확대 확보한 상태입니다. 당사는 희귀 유전성 질환인 수포성표피박리증 치료제 개발을 위한 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 Tβ4 성분을 이용한 RGN-137은 미 FDA로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받기도 하였습니다. 수포성표피박리증은 5만 명 중 1명이 걸리는 희귀 난치성 질환으로, 미국 내 환자수가 약 25,000~50,000명으로 추정되며, 환자 대부분은 태어날 때부터 이 질환을 가지고 태어나기 때문에, 질환의 타입에 따라 생명에 치명적인 영향을 주어 10세 이전에 사망하기도 합니다. 현재까지 완치 방법이 없으며, 증상이나 합병증 완화를 위한 대증요법이 주 치료 방법입니다. 이 질환의 증상치료를 위해 고가의 치료비용이 요구되는 상황인데, 첫 12개월 생존에 필요한 연간 총 비용이 118,665유로(한화 1억 6천만원)라고 하며, 세계적으로 환자 60명의 치료를 위해 매년 370만 달러(한화 40억원)를 지출한다고 합니다. 또한, 상처치료용품의 비용이 환자당 월 $5,000을 초과하고 있는 것으로 조사되었습니다(Reference: www.eb-awareness.org).

치료제가 아직 개발되지 않은 현 상황에서 수포성표피박리증 치료제 개발은 생명에 위협을 받고 있는 환자의 생명 연장 등 치료제로서의 1차적인 기능 뿐만 아니라, 환자 및 그들을 돌보는 가족들의 삶의 질 또한 개선시킬 수 있을 것으로 예상되며, 신약개발을 통해 궁극적으로 기업 가치와 회사 이미지 향상에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

③OKN-007 (교모세포종 치료제)
당사는100% 자회사인Oblato, Inc.(미국 뉴저지주 프린스턴 소재)를2015년12월 신규 설립하고 오클라호마 메디컬 리서치 파운데이션(Oklahoma Medical Research Foundation, 이하 “OMRF”)의 교모세포종 치료제 개발 파이프라인인OKN-007에 대한 글로벌 개발권을 독점적으로 확보하였습니다. OMRF가 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행중이던OKN-007의 임상1b상 시험을 인수받아, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 임상2상 시험을 진행 중입니다. OKN-007은 혈액뇌장벽(Blood Brain Barrier)를 통과하여 뇌에서의 암 발생의 원인으로 알려진 활성산소종(Reactive oxygen species)을 제거하고, 신경을 보호하여 교모세포종의 괴사 및 종양세포 증식을 감소시키는 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한, OMRF가 수행한 교모세포종 동물모델 연구에서는OKN-007이 종양 크기를 줄이고 수명을 연장시키는 결과를 보인 것으로 확인되었습니다. 현재 교모세포종 치료제로써 허가 받은 의약품 수가 제한적이고 치료 예후가 좋지 않기 때문에 임상 개발 완료 후 시장에 출시된다면, 희귀질환인 교모세포증 치료제 시장에서의 시장 점유 확대뿐 아니라 환자의 삶에도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

- ReGenTree, LLC
당사는 안구건조증과 신경영양성각막염(희귀질환) 등 안과질환 치료제의 미국 진출을 위해2014년 글로벌 공동 개발 계약을 체결한바 있는RegeneRx사와 합작회사인ReGenTree, LLC를2015년1월에 설립하였습니다. RegeneRx사는 안과질환치료제 개발 파이프라인(RGN-259)에 대한 개발 결과물, 미국 개발 및 시장권을 현물로 출자하였으며, 당사는 합작회사의 초기 설립 자금을 투자하였습니다. 합작회사 내 최대주주는 당사이며, 미국 내 임상 개발을 포함한 합작회사의 운영권을 가지고 개발을 주도적으로 진행하고 있습니다. 2016년4월에는 캐나다에서의 개발 및 시장권을 추가로 확보하여 북미 전역에 대한 권리를 확보한 상태입니다. ReGenTree는 현재 미국에서 이 두 가지 적응증에 대한 임상시험을 진행 중입니다. 안구건조증 치료제의 경우, 임상2b/3상(임상명: ARISE-1)과 임상3상(ARISE-2)를 완료 후, 현재ARISE-3 (임상3상)에 대한 전체 데이터 분석을 마친 후 미국FDA와의 Pre-BLA미팅을 진행하고 회의록 수령을 기다리고 있습니다. 또한, 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 신경영양성각막염 치료제 개발은 임상3상 단계에 있습니다.

- Oblato, Inc.
당사는100% 자회사인Oblato, Inc .(미국 뉴저지 프린스턴 소재)를2015년12월 신규 설립하고 오클라호마 메디컬 리서치 파운데이션(Oklahoma Medical Research Foundation, 이하“OMRF”)의 교모세포종 치료제 개발 파이프라인인OKN-007에 대한 글로벌 개발권을 독점적으로 확보하였습니다. Oblato는OMRF가 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행중이던OKN-007의 임상1b상 시험을 인수받아, 현재 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 임상2상 시험을 진행 중입니다. 또한 신규로 진단받은 교모세포종 환자를 대상으로OKN-007과 기존 표준치료제(temozolomide)와의 병용 투여를 통해 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 연구자 임상이 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행 중입니다. OKN-007 교모세포종 치료제는2016년8월에FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 2021년 11월 26일 동정적 사용을 승인받았습니다. OKN-007 산재적내재성뇌교종(DIPG) 치료제로써는 2021년 3월 3일 Fast Track에 지정받은 바, 본 치료제가 시장에 출시될 경우, 희귀질환치료제 대상으로 부여되는 다양한 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 독자기술로 개발한 임베디드 그래픽 유저 인터페이스 소프트웨어 솔루션(Embedded Graphic User Interface Software Solution) 연구, 개발, 판매에 관한 사항을 주사업으로 설립하였으나, 보고서 제출일 현재는 신약개발사업과 더불어 사업영역 확장을 통한 경쟁력 강화와 매출증대에 따른 외형성장을 도모하여 경영효율성을 제고시키기 위해 2018년 9월 흡수 합병한 의약품 도소매업체인 와이에스팜을 통해 백신사업과 2013년 7월 흡수 합병한 코아인더스를 통해 모터, 펌프, 변압기 등의 전자사업 및 미래성장장동력 사업의 일환으로 바이오사업을 주사업으로 영위하고 있습니다. 2014년 3월 RegeneRx Biopharmaceuticals. Inc.와의 신약공동개발계약 체결을 통해 바이오 사업 진출을 위한 초석을 마련하였고, 2014년 6월 바이오 사업의 경영효율성 및 전문성 제고를 위해 종속회사 (주)지트리파마슈티컬을 설립하였습니다.

또한, 당사는 미국 시장 진출을 위해 미국에 종속회사를 설립하여 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 2015년 1월에는 미국시장 진출을 위해 합작법인 ReGenTree, LLC를 설립하였고, 2015년 12월에는 신규 Pipeline 도입을 위해 미국 내 종속회사 Oblato, Inc.를 설립하였으며, 2018년 6월 수포성표피박리증 치료제 개발을 위해 미국 내 종속회사 Lenus Therapeutics, LLC를 설립하였습니다. 이와 같이, 당사는 First in class를 추구하는 추가 Pipeline의 도입 계획을 가지고 세계적인 바이오 기업으로 거듭나기 위한 초석을 마련하고 있습니다.

 (나) 공시대상 사업부문의 구분

[백신 사업부문(와이에스팜)]

백신사업은 질병에 대한 면역성을 길러주거나 예방을 해주는 Biological 물질을 통틀어서 의미하며, 최근에는 질병의 치료까지 역할이 확대되고 있습니다. 백신의 주요 원리는 질병의 원인이 되는 물질을 미리 병에 걸리지 않을 정도로 주입하여 미리 면역에 대한 기억이 생기게 하는 방법으로, 2차로 질병에 노출되었을 때 그 기억을 통해 더 높은 면역반응을 유도하여 질병 발생이 차단되는 원리를 응용한 것입니다. 백신은 항원(Antigens), 항원보강제(Adjuvannts), 제조 체계(Production systems), 전달 체계(Delivery systems)로 나누어져 있으며 항원 부분의 R&D가 가장 활발하며 최근 항원보강제의 중요성이 대두되고 있습니다. 당사는 국내의 약품회사 및 병원, 보건소 등과의 지속적인 거래관계를 유지하고 독감, 대상포진, 자궁경부 등의 백신 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.

[전자 사업부문(코아인더스)]
 (변압기 부문)
코아인더스에서 생산하는 변압기는 저전압용 변압기(LOWER VOLTAGE TRANSFORMER(L.V.T))입니다. 변압기는 전압변경을 요하는 모든 전원기기에 사용되며, 가정용전자제품, 가정용전기제품, 통신제품 및 산업용전기제품의 전원부에 사용되는 전자부품입니다. 변압기는 전자기기의 발전과 역사를 같이하며 특히 음향, 영상기기를 중심으로한 약전 변압기는 국내의 경우 1960년대 초 금성사(현LG전자)가 RADIO를 생산하면서 사용되기 시작하였습니다. 초기에는 전량 일본으로부터 수입에 의존하던 중 1970년대초 전자공업단지의 설립으로 일본유명가전업체의 국내진출로 변압기의 수요가 급증하게 되어 일본 변압기 제조업체와 기술제휴 내지 자본합작 방식으로 국내에서 생산되기 시작하였습니다. 국내가전업체들이 국내에 생성되면서 변압기의 수요는 계속 증가하여 1980년대 후반까지 호황기가 지속되었습니다. 1990년대 들어서면서 가전업체의 해외진출과 COMPUTER, NOTE BOOK, 휴대전화, 의료기, 산업기기등의 신수요 창출로 동 업계 역시 국내잔류와 해외진출(중국 및 동남아, 인도)의 격동기를 거치고 있습니다. 노트북 및 LCD, PDP TV 등 내부 변압기 타입에서SMPS방식으로 변경되어 가고 있습니다. 기존 언급한 것처럼 고장시 수리가 용이하고 제품의 슬림화 등으로 인하여 SMPS의 수요가 계속 증가하고 있는 형편입니다. 향후 변압기사업의 계속성을 위하여서는 SMPS의 사업 전환이 필요한 시기입니다.

 (모터 부문)
모터는 전기적인 에너지를 운동에너지(회전력)로 바꾸어 주는 역할을 하는 중요한 부품으로 임펠러를 부착하면 물을 공급할 수 있는 펌프가 되고 FAN을 부착하면 공기를 공급할 수 있는 FAN모터가 됩니다. 공급전원에 따라 AC모터와 DC모터로 구분되며 AC모터는 전기선로가 공급되는 가정이나 공장 및 업소에서 사용하는 가전제품및 설비에 사용이 되며, DC모터는 전기선로로 전원을 공급할 수 없는 자동차나 장난감 등에 사용되고 있습니다. 본사에서 AC모터사업은 국내 및 전 세계적으로 엄청난 수요와 기반을 가지고 있는 종합개념의 펌프, 종합개념의 FAN 시장에 있어 시장진출의 기반을 다지고 품질, 납기, COST 관리 및 대응력을 높이기 위한 하부 인프라구축으로 AC모터 사업을 하고 있습니다. 그리고 2003년 개발되어 보일러 연소용 FAN모터로 공급중인 BLDC모터는 반도체 소자를 이용한 스위칭 방식의 전환으로 수명이 길다는 특징과 고에너지 밀도를 갖는 마그네트를 이용한 고효율화 및 소형화의 유리한 장점을 갖고 있으며, 최근 SET 업체들이 부품공용화 및 정밀제어를 목적으로 가전용 AC모터의 대체화가 이루어지고 있어 가전업체의 적극적인 영업활동이 필요합니다. 특히 제어가 가능한 BLDC모터의 급성장으로 기존 AC모터 시장에서 제어형 BLDC모터로 급격히 변화 하고 있으며 로봇시장 등 신규 BLDC모터 수요도 증가되는 추세입니다. BLDC모터는 고효율 및 에너지 절감, 제어 가능한 형태로 고가임에도 수요 증가하고 있으나 국내에서 적극 개발이 필요한 형편이며 일반 A/C모터와 달리 전자기적인 기술력이 필요로 하여 향후 집중개발이 필요한 사업군입니다. 최근 기존 시장에서 많은 비중을 차지 하고 있는 저가형 Shaded Pole MOTOR를 개발완료하여 기존 A/C 및BLDC 외에 시장에도 개척 진행중이며 향후 다양한 형태의 모터시장 개발에 적극 투자 예정입니다.

 (펌프 부문)
펌프분야는 설계 방식 및 구조에 따라 석유 또는 화학 약품의 수송 등에 사용되는 Pripheral 펌프, 기체수송에 사용되는 Jet 펌프, 대형건물이나 아파트 등 집단시에 사용되는 In-Line Booster 펌프, 반도체 제조장비에 사용되는 Vacuum 펌프, 원자력 발전에 사용되는 Electromagnetic 펌프, 수류 순환용에 사용되는 Magnetic Drive Centrifugal 펌프, Mechanical seal 펌프, Canned 펌프, 하수용으로 사용되는 Vortex 펌프, Spray 시스템에 사용되는 Rotating Pilot 펌프 등 수많은 종의 펌프가 있습니다. 그 중 본사에서 생산중인 국내의 가정용 보일러에는 고착, 저양정, 순환수누설 등으로 이미 선진국에서는 제조가 단종된 M/seal형 펌프가 현재까지도 주류로 이루어 사용되고 있습니다. 많은 업종의 ITEM중에서 국내 및 해외의 큰 시장규모에 비하여 국제적 경쟁력을 갖춘 펌프 전문회사가 전무하고, 개척 할 수 있는 도전분야와 고부가가치 ITEM군이 많아 기회진입의 장벽이 높으며 기술적 난이도가 매우 높아 전문화, 집중화가 필요한 사업분야입니다. 최근 생산하는 M/C SEAL방식과 MAGNET방식 외에 최근 개발완료한 CANNED방식 등의 기술이 있으며 각 나라의 특성에 따라 제품의 수요군이 다른 형편입니다. 유럽 및 중국에 선호도가 높은 CANNED방식은 저소음형태이나 고가인 관계로 국내에서는 일부 외장형 형태로 적용되고 있으나 향후 가격 경쟁력을 갖춘다면 다양한 분야에 적용 가능합니다. 2013년 개발 완료한 Canned PUMP는 저소음 및 우수한 내구성을 바탕으로 국내 외장형 시장 및 유럽(러시아 포함) 중국 시장 진출 예정입니다. 추가로 펌프 역시 모터 구동방식은 기존A/C방식에서 BLDC방식으로 점진적으로 전환 되어 가고 있는 상황입니다. 아직 BLDC방식은 PCB등의 교체 등으로 인한 고가인 관계로 시장이 작은편이나 향후 고효율 및 에너지 절감 등의 환경등으로 인하여 수요 증가가 기대되어 적극 개발 진행중입니다.

 [바이오 사업 부문]

바이오산업은 물체의 기능이나 정보를 활용해 상업적으로 유용한 물질을 생산하는 고부가가치 산업으로서 고부가가치를 창출하는 만큼 High-risk (고위험), Long-term (장기간 소요) 특성을 갖고 있으며, 정부가 정책적으로 미래선도산업으로 분류하여 육성하고자 하는 산업이기도 합니다. 바이오산업에는 의약품을 개발하고 생산하는 의약 바이오, 식물체를 원료로 화학제품을 만드는 산업 바이오, 정보기술 (IT)과 융합해 유전체를 분석하고 다양한 질환 예측을 돕는 융합 바이오 등이 있습니다. 이 중 당사가 진출하고자 하는 사업부문은 의약 바이오산업 부문 입니다.

(2) 시장점유율

[백신 사업부문(와이에스팜)]

현재 세계 백신시장은 2020년 기준 시장점유율은 상위 4개사(GSK, 머크, 화이자, 사노피)의 합산 기준 85%로 과점형태를 형성하고 있으며, 이러한 상황은 2022년까지 지속될 것으로 전망됩니다. 국내 백신시장은 2020년 4억 5,100만달러 규모로 전 세계 백신시장의 약 2% 수준을 점유하고 있으며, 2015년부터 2019년도까지 연평균 3.2%의 성장률을 보였으나 2019년대비 2020년도 성장률은 +30.3%YoY로 코로나 19 이후 높은 성장률을 기록하면서 시장이 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 국내 백신 생산 기업중 SK바이오사이언스의 스카이셀플루4가, GC 녹십자의 GC플루쿼드리밸런트, 보령바이오파마의 플루VIII테트라, 플루V테트라 등 국내 백신기업의 4가 독감백신 제품의 매출이 평균 4배 이상 증가했습니다. 통상적으로 백신개발은 5~6년 정도의 긴 시간이 필요하여 백신개발에 집중하는 회사는 몇 군데 되지 않았으나, 코로나19 팬데믹 이후 백신개발 회사들이 부각되고 있습니다.

[전자 사업부문(코아인더스)]
 (변압기 부문)
변압기는 외면적으로는 완전경쟁체제로 되어 있으나, 안전규격에 대한 신뢰성과 각 업체별 자사제품의 특징 및 MODIFY가 용이합니다. A/S등으로 내면적으로 진입장벽이 상대적으로 높은 편입니다. 가전제품의 경우 SONY, MATSUSHITA, AIWA, SHARP, SANYO등 일본계 업체와 삼성전자, LG전자, 대우전자등 국내업체가 세계시장의 약50%를 점하고 있으며, 세계 가전제품의 약 85%를 중국, 말레이시아, 인도네시아, 태국등 동남아 국가에서 생산 하고 있는 바, 변압기업체 또한 어떤 업체를 어디에서 공급하는가에 따라 독과점 및 완전경쟁여부가 결정됩니다. 주 경쟁업체로서는 국내 3∼4개사, 일본계 5∼6개사, 대만, 홍콩계 5∼6개사 등이 있으며 신뢰성을 바탕으로 한 품질 기술력이 경쟁의 최우선 과제입니다. 최근 가격 경쟁 및 환율의 급격한 변동의 심화와 SMPS 방식의 전환으로 인하여 급속히 물량이 감소하는 추세입니다.

 (모터, 펌프 부문)
당사가 생산중인 온수기 및 보일러용 PUMP는 주생산업체가 국내 청석과 본사, 보일러 자체 계열회사 등 이 있으나 가격경쟁력이 우수하여 일본, 미국, 유럽지역에 수출가격경쟁력이 매우 높아 수익을 크게높힐 수 있고, USER의 충성도가 높은 장점도가지고 있어 당사에서는 적극적으로 수출전략을 수립하여 집중 공략할 예정입니다. 기타 모터 및 펌프는 성신(SPG), 오성사, 모아텍 등 다양한 군의 모터를 생산하는 업체가 있으나 상호간의 전문영역이 구분되어 있습니다. 특히CANNED PUMP는 글로벌 기업인 GRUNDFOS, WILO등 생산업체가 있으나 가격 등의 경쟁우위를 부여하여 향후 국내외 시장 개척 가능할 것으로 판단됩니다. 모터, 펌프부문은 현재 일본에 수출하고 있으며 중국 시장에 맞는 CANNED PUMP의 개발이 완료되어 국내 및 해외시장개척 중이며 일본의 선호도가 높은 BLDC펌프에도 적극 개발 준비중입니다. 그리고 추가로 저사양인 SHADING POLE 모터 부분도 공략 대상으로 저사양 시장에도 진출하고 있습니다

[바이오 사업 부문]

① RGN-259(안과 질환 치료제)

당사가 개발하고자 하는 안구건조증 치료제 시장 규모는 세계적으로 2016년 기준 약 22억 달러에 달하며, 2026년에는 56억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

당사가 개발하고자 하는 안구건조증 치료제는 처방의약품 (Rx)으로서, 안구건조 질환 관련 제품군 중 약 57%에 달하는 비중을 차지하고 있음에도 불구하고 현재 전세계적으로 판매되고 있는 주요 처방의약품 수는 매우 적으며 Allergan사의 Restasis?와 Santen사의 Diquas?, Hyalein?이 처방의약품 시장의 약 94%를 점유하고 있습니다. 또한, 이들 제품의 판매 지역은 제품별로 제한적인 경향을 보이는 특징을 가지고 있습니다. 미국에서는 2016년 7월에 Shire사의 Xiidra? (2019년 5월 Novartis사가 인수 발표. 총 딜 금액은 53억 달러) FDA로부터 안구건조증 신약 승인을 받았으며, 미국 내 안구건조증 처방약 시장은 그 규모가 더 커질 것으로 예상됩니다. 안구건조증이 다양한 원인에 의해 발병된다는 특징에도 불구하고, 일부 처방 의약품의 경우 일반의약품에서 사용되고 있는 성분을 약효 성분으로 사용하고 있으며, 현재 처방의약품 시장에서 주력으로 판매되고 있는 제품 또한 그 치료기작이 매우 제한적이기 때문에 새로운 치료제 개발에 대한 업계 및 소비자의 관심과 시장의 니즈가 높은 상태입니다. 또한 희귀질환치료제 개발 파이프라인인 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy)은 각막의 지각이 마비되어 생기는 퇴행성 안과 희귀질환으로 만 명 중 5명 이하의 유병율을 가지는 것으로 추정되고 있습니다. 질병 상태에 따라 무보존제의 인공 눈물이나 국소 스테로이드제제 또는 점안용 항생제 정도가 증상 완화를 위해 사용되고 있어 적절한 치료제 개발에 대한 필요성이 요구되는 상황입니다. 2018년 Dompe사의 Oxervate 제품이 미국에서 승인 받은 유일한 약물이며 치료제 비용이 매우 고가인 것으로 알려져 있습니다.

② RGN-137(피부 상처 질환 치료제)

전세계 상처치료 시장은 2020년 200억달러를 기록하고 2026년까지 매년 6.7%의 성장률을 기록하여 305억 달러에 이를 것으로 전망되며, 북미 지역이 2026년까지 글로벌 상처 치료 시장을 지배할 것으로 예상됩니다(Frost&Sullivan). 더 신속하고 침습이 덜한 상처 치유에 대한 니즈가 첨단 상처 치료 솔루션 수요를 높이고 있습니다. 코로나19 발병 후 잠시 보류됐던 선택적 수술들이 재개되면서 수술 후 상처 관리 솔루션에 대한 수요 역시 더욱 높아질 것으로 기대됩니다. 또한, 상처를 조기 감지하고 예방할 수 있는 차세대 상처 치료 솔루션에 대한 정부 및 기업들의 지원 자금이 늘어날 것으로 전망되는 가운데 관련 기업들에게는 성장의 기회가 될 것으로 보입니다.

이렇듯 현재 상처치료 시장에서 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 분야는 드레싱 제품이며 만성 염증으로 인한 만성 상처 질환 (예, 당뇨병성 족부 궤양(Diabetic foot ulcers), 정맥 울혈성 궤양 (Venous stasis ulcers), 압박성 궤양 (Pressure ulcers) 등에 대한 우수한 약효를 가진 치료제 개발은 아직 미진한 상태입니다. 뿐만 아니라 피부를 구성하는 단백질을 만드는 유전자 변이에 의해 생기는 수포성표피박리증 (Epidermolysis Bullosa)와 같은 희귀질환 또한 치료제가 없어 드레싱 제품과 같이 증상 완화를 위한 대증요법으로 치료를 하고 있는 상황입니다. 그러한 이유로 이들 질병을 앓고 있는 환자들의 삶의 질은 무척 좋지 않은 상황이므로 상처치료제 개발에 대한 기대 심리와 니즈가 높다고 할 수 있습니다.

③ OKN-007(교모세포종 치료제)

교모세포종 (Glioblastoma)은 뇌종양 중에서도 가장 악성인 희귀질환으로, 미국에서는 매해 약 17,000여명의 교모세포종 환자들이 새롭게 발생하는 것으로 보고되고 있습니다(American Brain Tumor Foundation). 매년 성인 10만명당 2~3명 꼴로 발견되며, 악성 뇌종양 중에서도 교모세포종은 성인에게서 가장 흔히 발병하는 암입니다. 교모세포종 치료는 일반적으로 수술로 최대한 종양을 제거하고 난 뒤, 방사선 치료와 항암화학요법을 병행하여 치료하지만 그 예후가 다른 종양에 비해 상당히 좋지 않고, 현재 교모세포종 치료제로써 허가 받은 의약품 또한 극히 제한적이기 때문에, 이를 극복하기 위한 새로운 치료제 개발이 필요한 상황입니다. 교모세포종 환자의 치료에 드는 직접적인 총 비용의 중간값은 91,000$였고, 방사선 요법과 영상 치료 비용이 각각 약 14,000$로 가장 비쌌습니다. 직접 비용의 대부분은 1년 이상의 비용으로, 치료를 시작하고 첫 4개월동안 발생했는데, 이는 교모세포종으로부터 생존하기 어려운 이유 중 하나로 작용합니다. 전세계 제약시장을 이끄는 주요 선진7개국의 교모세포종 치료제 시장규모는 2014년에 7340억원에서 2024년에 3조6천억까지 증가할 것으로 예상되며, 50% 이상의 시장을 점유하고 있는 미국의 경우 2024년 2조 1천억까지 시장 규모가 늘어날 것으로 전망됩니다(GlobalData).

(3) 시장의 특성

[백신 사업부문(와이에스팜)]
백신 사업은 국가가 주도하는 공중보건사업이기 때문에 경기에 영향을 받지 않으나, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 발생할 수 있습니다.

 [전자 사업부문(코아인더스)]
 (변압기 부문)
전자제품은 필수품이라기보다는 윤택한 삶을 위한 제품이므로 일반적인 경기변동과 깊은 관계를 갖고 있습니다. 대략, 3∼4년 호황에 1∼2년 침체의 CYCLE를 보이고 있으며, 계절적 영향은 3월∼11월까지가 성수기이고, 12월∼2월까지가 비수기로 구분됩니다. 전자제품의 LIFE CYCLE과 같이 대략 1년 주기로 바뀌고 있으며 히트상품의 경우 5∼6년 지속되는 경우도 있습니다. 다만, 예전과 달리 최근 가전제품의 고도화 트랜드에 따라 제품의 수리가 어렵고 수리비용 대비 효율에 떨어져 신규 가전으로 대체 구매하는 소비성향으로 인해 변압기의 A/S부품 공급은 줄어는 추세입니다.

 (모터, 펌프 부문)
모터, 펌프제품은 기간재산업이므로 다른산업에 비해 경기변동에 크게 영향을 받지는 않으나 계절적인 영향(동절기 수요량 증가) 및 건축경기 등의 영향을 다소 받는 편입니다.

 [바이오 사업 부문]

바이오산업은 현재 세계적으로 꾸준히 성장하고 있는 유망 분야입니다. 생명공학정책연구센터에 따르면 규모가 가장 큰 북미 지역의 시장 규모는 2020년 2388억 달러 수준으로 집계됐습니다. 이 같은 시장규모는 오는 2027년 4398억 달러로 성장, 연평균 8.0%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 이 중 미국 시장의 규모가 2319억 달러로 북미 지역의 97.1%를 차지하는데, 이는 2027년까지 연평균 8.1%씩 성장해 4301억 규모로 성장할 것으로 보입니다. 유럽 지역의 바이오산업 시장 규모는 2020년 1299억 달러로 조사됐으며, 2027년에는 2327억 달러로 연평균 7.6%의 성장률을 보일 것으로 예상?니다. 국내 시장의 경우 산업통상자원부에 따르면 2015년 9조 9126억 2100만원에서 연평균 9.57% 성장률을 보이며 2019년 14조 2879억 5000만원으로 확대됐으며, 2019년에도 전년대비 15.83%, 1조 9531억 1900만원 증가했습니다. 한국산업마케팅연구소는 향후 바이오산업이 2022년에 18조 6176억원을 기록하여 2019년 대비 42.40%가 확대될 것으로 전망했습니다.

(4) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

- III. 경영참고사항의 나. 회사의 현황 참고 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 하기 재무제표는 감사 전 재무제표입니다. 2021년도 결산실적에 대한 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 자료로 외부감사인의 감사결과에 따라서 변경될 수 있으며, 상세한 주석사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. 또한 당해 법인의 주주총회 승인 절차를 걸처 확정된 재무제표가 아니므로 동 승인 과정에서 변동될 수 있습니다.

1) 연결재무제표

연결 재무상태표

제22기 : 2021년 12월 31일 현재

제21기 : 2020년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과 목
제22(당)기말
제21(전)기말

자 산

Ⅰ. 유동자산

113,252,822,464

37,859,141,077

현금및현금성자산
99,873,197,156

13,930,489,135

매출채권
6,447,880,954

4,391,229,057

환불자산
122,704,741

39,355,989

재고자산
2,344,848,580

3,236,467,892

기타금융자산
3,120,574,469

16,080,512,633

당기법인세자산
75,106,618

34,427,745

기타자산
1,268,509,946

146,658,626

Ⅱ. 비유동자산

76,458,387,742

84,079,164,427

유형자산
9,117,830,790

8,794,936,124

사용권자산
662,939,038

367,080,650

무형자산
61,893,132,708

59,162,595,798

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
3,714,566,603

9,481,466,505

공동기업투자
-

5,840,781,164

기타금융자산
1,069,918,603

432,304,186

자 산 총 계

189,711,210,206

121,938,305,504

부 채

Ⅰ. 유동부채

56,716,797,449

18,335,108,001

매입채무
1,271,705,116

2,877,144,699

전환사채
50,441,231,209

12,949,404,846

기타금융부채
4,274,487,164

1,918,148,840

환불부채
165,095,555

126,449,617

기타부채
564,278,405

463,959,999

Ⅱ. 비유동부채

2,955,096,020

3,297,168,819

기타금융부채
515,506,481

413,508,168

확정급여부채
2,439,589,539

2,883,660,651

부 채 총 계

59,671,893,469

21,632,276,820

자 본

지배기업지분

118,679,032,866

89,353,558,303

자본금
15,667,605,500

13,475,170,000

자본잉여금
190,849,955,494

145,207,478,225

기타자본구성요소
510,289,876

(148,107,244)

기타포괄손익누계액
2,295,147,402

4,269,639,383

결손금
(90,643,965,406)

(73,450,622,061)

비지배지분

11,360,283,871

10,952,470,381

자 본 총 계

130,039,316,737

100,306,028,684

부 채 및 자 본 총 계

189,711,210,206

121,938,305,504

연결 포괄손익계산서

제 22기 2021년 12월 31일 현재

제 21기 2020년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과 목
제 22(당) 기
제 21(전) 기

I. 매출액
43,586,410,995
42,929,780,550

II. 매출원가
38,453,276,820
36,351,419,723

III. 매출총이익
5,133,134,175
6,578,360,827

판매비와관리비
16,220,088,723
17,845,053,892

IV. 영업이익(손실)
(11,086,954,548)
(11,266,693,065)

금융수익
611,894,654
1,149,558,648

금융비용
2,309,530,871
4,430,913,412

기타수익
50,136,179
39,321,109

기타비용
4,680,614,633
1,982,765,897

공동기업 당기순손익에 대한 지분
(420,446,289)
(909,055,058)

공동기업투자처분이익
71,214,907
-

V. 법인세비용차감전순이익(손실)
(17,764,300,601)
(17,400,547,675)

VI. 법인세비용
-
-

VII. 당기순이익(손실)
(17,764,300,601)
(17,400,547,675)

VIII. 기타포괄손익

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익

확정급여부채의 재측정요소
3,874,745
(6,542,465)

기타포괄손익-공정가치측정지분상품평가손익
(5,766,899,902)
6,307,164,892

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익

지분법자본변동
416,178,503
(1,107,632,365)

해외사업환산손익
4,351,125,419
(3,089,512,747)

IX.

당
기총
포괄이익(손실)

(18,760,021,836)
(15,297,070,360)

당기순손익의 귀속

지배기업지분
(17,197,218,090)
(16,902,399,757)

비지배지분
(567,082,511)
(498,147,918)

총포괄손익의 귀속

지배기업지분
(19,167,835,326)
(14,089,171,589)

비지배지분
407,813,490
(1,207,898,771)

VIII.

주당손익

기본주당순손익
(630)
(664)

희석주당순손익
(630)
(664)

연결 자본변동표

제22기 : 2021년 12월 31일 현재

제21기 : 2020년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

구분
지배기업 소유주 귀속분
비지배지분
총계

자본금
자본잉여금
기타자본구성요소
기타포괄손익 누계액
결손금

2020.1.1(전기초)
12,505,522,000
106,293,054,859
229,160,949
1,449,868,750
(56,541,679,839)
12,160,369,152
76,096,295,871

당기순손실
-
-
-
-
(16,902,399,757)
(498,147,918)
(17,400,547,675)

해외사업환산손익
-
-
-
(2,379,761,894)
-
(709,750,853)
(3,089,512,747)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
(6,542,465)
-
(6,542,465)

기타포괄손익-공정가치측정
 지분상품평가손익
-
-
-
6,307,164,892
-
-
6,307,164,892

주식보상비용
-
-
471,167,516
-
-
-
471,167,516

주식선택권의 행사
5,000,000
38,138,318
(8,558,318)
-
-
-
34,580,000

전환사채의 발행
-
1,158,877,935
-
-
-
-
1,158,877,935

전환권의 행사
964,648,000
38,072,622,233
-
-
-
-
39,037,270,233

전환사채의 상환
-
(355,215,120)
(839,877,391)
-
-

(1,195,092,511)

지분법자본변동
-
-
-
(1,107,632,365)
-
-
(1,107,632,365)

2020.12.31(전기말)
13,475,170,000
145,207,478,225
(148,107,244)
4,269,639,383
(73,450,622,061)
10,952,470,381
100,306,028,684

2021.1.1(당기초)
13,475,170,000
145,207,478,225
(148,107,244)
4,269,639,383
(73,450,622,061)
10,952,470,381
100,306,028,684

당기순손실
-
-
-
-
(17,197,218,090)
(567,082,511)
(17,764,300,601)

해외사업환산손익
-
-
-
3,376,229,418
-
974,896,001
4,351,125,419

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
3,874,745
-
3,874,745

기타포괄손익-공정가치측정
 지분상품평가손익
-
-
-
(5,766,899,902)
-
-
(5,766,899,902)

주식보상비용
-
-
153,275,052
-
-
-
153,275,052

주식선택권의 취소
-
193,732,395
(193,732,395)
-
-
-
-

전환사채의 발행
-
7,263,816,347
-
-
-
-
7,263,816,347

전환권의 행사
68,839,500
3,311,671,945
-
-
-

3,380,511,445

전환사채의 상환
-
(3,003,201,674)
698,854,463
-
-
-
(2,304,347,211)

유상증자
2,123,596,000
37,876,458,256
-
-
-
-
40,000,054,256

지분법자본변동
-
-
-
416,178,503
-
-
416,178,503

2021.12.31(당기말)
15,667,605,500
190,849,955,494
510,289,876
2,295,147,402
(90,643,965,406)
11,360,283,871
130,039,316,737

연결 현금흐름표

제22기 : 2021년 12월 31일 현재

제21기 : 2020년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과 목
제22(당)기
제21(전)기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(11,267,897,825)
(11,650,879,327)

당기순이익(손실)
(17,764,300,601)
(17,400,547,675)

조정
8,840,953,800
9,069,898,028

영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(1,099,422,458)
(2,903,441,226)

이자의 수취
57,044,235
202,956,435

이자의 지급
(1,261,493,928)
(664,709,984)

법인세 환급(납부)
(40,678,873)
44,965,095

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름
14,352,559,286
(17,580,062,473)

단기금융자산의 감소
14,100,596,009
7,398,461,905

단기대여금의 감소
70,000,000
221,565,040

보증금의 회수
96,535,000
21,167,000

당기손익-공정가치측정 금융자산의 처분
200,137,383
-

공동기업투자의 처분
4,661,549,910
-

유형자산의 처분
40,909,090
66,446,418

단기금융자산의 취득
-
(17,161,057,914)

당기손익-공정가치측정 금융자산의 취득
(89,990,707)
-

유형자산의 취득
(822,874,109)
(85,535,924)

무형자산의 취득
(3,110,268,806)
(7,983,988,606)

장기금융상품의 취득
-
(30,171,912)

보증금의 증가
(794,034,484)
(26,948,480)

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름
82,854,192,765
(32,425,749)

유상증자
40,000,054,256
-

전환사채의 발행
65,000,000,000
6,331,500,000

주식선택권의 행사
-
34,580,000

전환사채의 상환
(21,005,876,694)
(6,189,860,858)

리스부채의 상환
(1,139,984,797)
(208,644,891)

Ⅳ.현금및현금성자산의 순증감
85,938,854,226
(29,263,367,549)

Ⅴ.현금및현금성자산의 환율변동효과
3,853,795
(4,299,371)

기초현금및현금성자산
13,930,489,135
43,198,156,055

기말현금및현금성자산
99,873,197,156
13,930,489,135

2) 별도재무제표

재무상태표

제22기 : 2021년 12월 31일 현재

제21기 : 2020년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과 목

제22(당)기말
제21(전)기말

자 산

Ⅰ. 유동자산

136,588,299,810

57,467,468,471

현금및현금성자산
97,791,005,787

12,430,970,549

매출채권
6,464,380,954

4,407,729,057

환불자산
122,704,741

39,355,989

재고자산
2,344,848,580

3,236,467,892

기타금융자산
28,526,944,012

37,185,347,026

당기법인세자산
74,659,858

34,047,415

기타자산
1,263,755,878

133,550,543

Ⅱ. 비유동자산

60,962,203,345

75,814,062,702

투자부동산
1,928,215,787

1,955,517,261

유형자산
7,163,502,267

6,815,892,290

사용권자산
632,041,985

302,019,813

무형자산
887,863,191

5,605,174,466

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
3,714,566,603

9,481,466,505

종속기업투자 및 공동기업투자
45,583,837,582

51,249,488,877

기타금융자산
1,052,175,930

404,503,490

자 산 총 계

197,550,503,155

133,281,531,173

부 채

Ⅰ. 유동부채

55,670,278,849

17,789,401,772

매입채무
1,271,705,116

2,877,144,699

전환사채
50,441,231,209

12,949,404,846

기타금융부채
3,324,884,044

1,396,779,681

환불부채
165,095,555

126,449,617

기타부채
467,362,925

439,622,929

Ⅱ. 비유동부채

2,708,370,038

2,831,230,151

기타금융부채
555,077,659

423,835,988

확정급여부채
2,153,292,379

2,407,394,163

부 채 총 계

58,378,648,887

20,620,631,923

자 본

Ⅰ. 자본금

15,667,605,500

13,475,170,000

Ⅱ. 자본잉여금

202,091,333,128

156,448,855,859

Ⅲ. 기타자본구성요소

510,289,876

(148,107,244)

Ⅳ. 기타포괄손익누계액

1,255,346,603

7,022,246,505

Ⅴ. 결손금

(80,352,720,839)

(64,137,265,870)

자 본 총 계

139,171,854,268

112,660,899,250

부 채 및 자 본 총 계

197,550,503,155

133,281,531,173

포괄손익계산서

제22기 : 2021년 12월 31일 현재

제21기 : 2020년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과 목
제 22(당) 기
제 21(전) 기

Ⅰ. 매출액
43,729,876,130
43,048,580,550

Ⅱ. 매출원가
38,462,518,977
36,378,764,871

Ⅲ. 매출총이익
5,267,357,153
6,669,815,679

판매비와관리비
8,462,842,250
11,381,831,313

Ⅳ. 영업이익(손실)
(3,195,485,097)
(4,712,015,634)

금융수익
3,580,763,724
1,816,451,585

금융원가
2,307,047,006
5,649,559,413

기타수익
45,295,426
31,483,546

기타비용
19,342,734,810
3,821,250,908

공동기업투자손익
5,011,488,585
-

Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실)
(16,207,719,178)
(12,334,890,824)

Ⅵ. 법인세비용
-
-

Ⅶ. 당기순이익(손실)
(16,207,719,178)
(12,334,890,824)

Ⅷ. 기타포괄손익
(5,774,635,693)
6,392,826,345

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

기타포괄손익-공정가치측정지분상품평가손익
(5,766,899,902)
6,307,164,892

순확정급여부채의 재측정요소
(7,735,791)
85,661,453

Ⅸ. 당기총포괄이익(손실)
(21,982,354,871)
(5,942,064,479)

Ⅹ. 주당손익

기본주당손익
(594)
(485)

희석주당손익
(594)
(485)

자본변동표

제22기 : 2021년 12월 31일 현재

제21기 : 2020년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

구분
자본금
자본잉여금
기타자본구성요소
기타포괄손익 누계액
결손금
총계

2020.01.01(전기초)
12,505,522,000
117,534,432,493
229,160,949
715,081,613
(51,888,036,499)
79,096,160,556

당기순손실
-
-
-
-
(12,334,890,824)
(12,334,890,824)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
85,661,453
85,661,453

기타포괄손익-공정가치측정
 지분상품평가손익
-
-
-
6,307,164,892
-
6,307,164,892

주식보상비용
-
-
471,167,516
-
-
471,167,516

주식선택권의 행사
5,000,000
38,138,318
(8,558,318)
-
-
34,580,000

전환사채의 발행
-
1,158,877,935
-
-
-
1,158,877,935

전환권의 행사
964,648,000
38,072,622,233
-
-
-
39,037,270,233

전환사채의 상환
-
(355,215,120)
(839,877,391)
-
-
(1,195,092,511)

2020.12.31(전기말)
13,475,170,000
156,448,855,859
(148,107,244)
7,022,246,505
(64,137,265,870)
112,660,899,250

2021.01.01(당기초)
13,475,170,000
156,448,855,859
(148,107,244)
7,022,246,505
(64,137,265,870)
112,660,899,250

당기순손실
-
-
-
-
(16,207,719,178)
(16,207,719,178)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
(7,735,791)
(7,735,791)

기타포괄손익-공정가치측정
 지분상품평가손익
-
-
-
(5,766,899,902)
-
(5,766,899,902)

주식보상비용
-
-
153,275,052
-
-
153,275,052

주식선택권의 취소
-
193,732,395
(193,732,395)
-
-
-

전환사채의 발행
-
7,263,816,347
-
-
-
7,263,816,347

전환권의 행사
68,839,500
3,311,671,945
-
-
-
3,380,511,445

전환사채의 상환
-
(3,003,201,674)
698,854,463
-
-
(2,304,347,211)

유상증자
2,123,596,000
37,876,458,256
-
-
-
40,000,054,256

2021.12.31(당기말)
15,667,605,500
202,091,333,128
510,289,876
1,255,346,603
(80,352,720,839)
139,171,854,268

현금흐름표

제22기 : 2021년 12월 31일 현재

제21기 : 2020년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과목
제 22(당) 기
제 21(전) 기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(3,517,369,488)
(5,484,195,443)

당기순손실
(16,207,719,178)
(12,334,890,824)

조정
15,019,719,013
10,438,019,980

영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(2,518,181,856)
(3,808,514,679)

이자의 수취
270,592,236
194,215,697

이자의 지급
(41,167,260)
(14,810,452)

법인세 환급(납부)
(40,612,443)
41,784,835

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름
6,001,855,136
(22,993,552,867)

단기금융자산의 처분
14,100,596,009
7,398,461,905

단기대여금의 감소
-
221,565,040

유형자산의 처분
40,909,090
66,446,418

보증금의 회수
86,330,000
21,167,000

공동기업투자의 처분
4,661,549,910
-

당기손익-공정가치측정 금융자산처분
200,137,383
-

단기금융자산의 취득
-
(17,161,057,914)

단기대여금의 증가
(6,767,800,000)
(10,125,700,000)

종속기업투자의 취득
(4,608,580,000)
(3,288,140,000)

유형자산의 취득
(812,474,109)
(74,835,924)

무형자산의 취득
(14,820,000)
(4,544,000)

장기금융상품의 취득
-
(30,171,912)

보증금의 증가
(794,002,440)
(16,743,480)

당기손익-공정가치측정 금융자산취득
(89,990,707)
-

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름
82,875,549,590
(14,302,040)

유상증자
40,000,054,256
-

전환사채의 발행
65,000,000,000
6,331,500,000

주식선택권 행사
-
34,580,000

전환사채의 상환
(21,005,876,694)
(6,189,860,858)

리스부채의 상환
(1,118,627,972)
(190,521,182)

Ⅳ.현금및현금성자산의 순증감
85,360,035,238
(28,492,050,350)

Ⅴ.현금및현금성자산의 환율변동효과
-
(1,473,117)

기초현금및현금성자산
12,430,970,549
40,924,494,016

기말현금및현금성자산
97,791,005,787
12,430,970,549

이익잉여금처분계산서(안)

제22기 : 2021년 12월 31일 현재

제21기 : 2020년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과 목
당기
전기

처리예정일: 2022년 3월 28일
처리확정일: 2021년 3월 25일

Ⅰ. 미처리결손금

(80,352,721)

(64,137,266)

1. 기초이월이익잉여금(결손금)
(64,137,266)

(51,888,036)

2. 당기순손실
(16,207,719)

(12,334,891)

3. 보험수리적이익(손실)
(7,736)

85,661

Ⅱ. 자본잉여금전입액

100,000,000

-

1. 주식발행초과금의 이익잉여금 대체
100,000,000

-

Ⅲ. 결손금처리액

-

-

Ⅳ. 차기이월미처분이익잉여금

19,647,279

(64,137,266)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

※ 해당사항 없음.(최근 2사업연도 중 배당을 실시한 적이 없습니다.)

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
8(3)

보수총액 또는 최고한도액
2,000,000,000

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
9(3)

실제 지급된 보수총액
1,136,107,936

최고한도액
2,000,000,000

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
100,000,000

(전 기)

감사의 수
2

실제 지급된 보수총액
78,777,774

최고한도액
100,000,000

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2022년 03월 18일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사는 「상법시행령」제31조 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회 개최 1주 전 까지 금융감독원 전자공시시스템 제출 및 자사 홈페이지(공지사항)에 게재할 예정입니다. 또한, 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템에 정정보고서를 공시할 예정이므로 참고하시기 바랍니다.

1) 당사 홈페이지 주소 : http://hlbtherapeutics.com
2) 금융감독원 전자공시시스템 주소 : http://dart.fss.or.kr

※ 참고사항

당사는 「상법시행령」제31조 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회 개최 1주 전 까지 금융감독원 전자공시시스템 제출 및 자사 홈페이지(공지사항)에 게재할 예정입니다. 또한, 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템에 정정보고서를 공시할 예정이므로 참고하시기 바랍니다.

1) 당사 홈페이지 주소 : http://hlbtherapeutics.com
2) 금융감독원 전자공시시스템 주소 : http://dart.fss.or.kr