알테오젠 — 주주총회소집공고 (20220311)
제출인: 알테오젠

주주총회소집공고
2.9
주식회사 알테오젠

주주총회소집공고

2022년 3월 11일

회 사 명 :
주식회사 알테오젠

대 표 이 사 :
박 순 재

본 점 소 재 지 :
대전시 유성구 유성대로 1628번길 62 (전민동)

(전 화) 042-384-8780

(홈페이지) http://www.alteogen.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무이사
(성 명) 이 중 석

(전 화) 042-384-8780

주주총회 소집공고

(제14기 정기주주총회)

당사는 상법 제363조와 정관 제24조에 의거, 제14기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하고자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

 - 아 래 -

1. 일시 : 2022년 3월 28일(월) 오전 9시 30분

2. 장소 : 대전광역시 유성구 엑스포로 107(도룡동 4-19) 
 대전컨벤션센터 3층 컨퍼런스홀(문의처 : 042-384-8780)

3. 회의 목적사항

가. 보고사항

제1호 영업보고

제2호 감사보고

 제3호 내부회계관리실태보고
 나. 결의사항

제1호 의안. 제14기(2021사업년도) 재무제표 승인의 건

제2호 의안: 정관변경의 건
 제3호 의안. 이사 선임의 건
 제3-1호 의안. 사내이사 박순재 선임의 건
 제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건

제5호 의안: 감사 보수한도 승인의 건

제6호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건

제6-1호 의안: 2021년 5월3일 이사회결의를 통해 부여한 
 임직원 6명의 주식매수선택권 부여 승인의 건

제6-2호 의안: 2021년 10월25일 이사회결의를 통해 부여한 
 임직원 5명의 주식매수선택권 부여 승인의 건

제6-3호 의안: 제14기 정기주주총회 결의로 부여할 
 임직원 16명의 주식매수선택권 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 하나은행 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 이후 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며 권리행사 등이 제한됩니다. 실물증권을 보유 중인 주주께서는 당사의 명의개서대행기관인 하나은행 증권대행부에 방문하여 주권의 전자등록 전환을 하시기 바랍니다.

6. 전자투표에 관한 사항

당사는 제14기 정기주주총회에서 상법 제368조의4(전자적 방법에 의한 의결권 행사)에 따른 전자투표제도의 이용을 채택하지 않았습니다.

7. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주주총회참석장, 신분증

- 대리행사 : 주주총회참석장, 위임장(주주와 대리인 인적사항 기재, 서명), 대리인 신분증 (복사본)

2022년 3월 11일

대전시 유성구 유성대로 1628번길 62

주식회사 알테오젠

대표이사 박 순 재 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

전형식, 최종인, 고인영(출석률:
100%
)

찬 반 여 부

1
2020.02.12
재무제표 및 영업보고서 승인
찬성

2
2020.02.19
내부회계관리실태보고
찬성

3
2020.03.02
주주총회 소집, 이사 및 감사 후보자 추천의 건
찬성

4
2020.04.14
주식매수선택권 부여
찬성

5
2020.06.11
주식매수선택권 부여의 권
찬성

6
2020.06.24
인간 히알루로니다제 원천기술(ALT-B4) 라이선스 계약 체결의 건
찬성

7
2020.07.02
세레스에프엔디 대여금 만기연장
찬성

8
2020.07.07
주식발행초과금 자본전입(무상증자) 실시의 건
찬성

9
2020.07.30
세레스에프엔디 대여금 만기연장
찬성

10
2020.08.05
임직원 예금담보 제공
찬성

11
2020.10.15
자회사 신규 법인 설립의 건(알토스바이오로직스)
찬성

12
2020.11.04
전환우선주 발행의 건
찬성

13
2020.12.10
알토스 라이선스 계약 체결의건
찬성

14
2020.12.10
알토스바이오로직스_1차CPS투자계약_이해관계인
찬성

15
2020-12-14
전환우선주 발행의 건
찬성

16
2021-01-07
ALT-B4 라이선스 계약체결
찬성

17
2021-01-15
알토스바이오로직스_2차CPS투자계약_이해관계인
찬성

18
2021-02-15
내부회계관리운영실태보고(제13기, FY2020)
찬성

19
2021-03-04
전자투표제도 도입
찬성

20
2021-03-10
제 13기 정기주주총회 소집의 건
찬성

21
2021-03-10
재무제표 승인 및 영업보고의 건
찬성

22
2021-03-10
주식발행초과금 자본전입(무상증자) 실시의 건
찬성

23
2021-05-03
주식매수선택권 부여의 건
찬성

24
2021-06-18
둔곡지구(공장건설) 매입 및 은행차입 (예금담보대출) 건
찬성

25
2021-07-16
종속회사 세레스에프엔디의 3자배정 유상증자 참여의 건
찬성

26
2021-10-25
주식매수선택권 부여의 건
찬성

27
2021-12-10
CPS계약변경의 건(알토스CPS투자계약_이해관계인)
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2
1,500,000,000
30,000,060
15,000,030
-

기타비상무이사
1
1,500,000,000
-
-
-

주) 주총승인금액은 이사 보수한도 총액임

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
매출액대비(%)

유상증자
㈜세레스에프엔디
(종속회사)
21.07.26
3,499,991,376
20.6

대여금회수
㈜세레스에프엔디
(종속회사)
21.07.02
3,000,000,000
17.6

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
매출액대비(%)

㈜알토스바이오로직스(종속회사)
매출
21.01.01-
21.12.31
3,172,542,866
18.6

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 시장 규모 및 전망

글로벌 의약품 시장조사기관인'이벨류에이트파마(EvaluatePharma)' 는2020년6월'World Preview 2020, Outlook to 2026' 보고서를 통해 글로벌 제약산업의 현황과 전망을 발표했습니다. COVID-19 팬데믹(Pandemic, 전세계적인 유행병)상황 속에서도 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 지속적인 요구로 인해 전세계 처방의약품(Prescription drug) 매출액은2020년9,040억 달러에서 연평균7.4%씩 성장해2026년에는1조3,903억 달러 규모가 될 전망되며 이는 지난2012∼2019년 처방의약품 매출액 연평균 성장률이2.7%에 그친 것과 비교할 때 매우 빠른 성장세로 볼 수 있습니다.

전세계 의약품 시장 규모

전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 2019년 71%에서2026년에는 65%를 차지할 것으로 전망되며 글로벌 매출 상위100대 제품 중에서 바이오의약품 비중은2012년39%에서2019년에는53%로Small molecules 등 기존 제품을 추월함으로써 의약품 산업은 바이오의약품으로 지속적으로 전환되고 있으며 2026년에는 바이오의약품의 비중이55%를 차지할 전망입니다. 이는 특허로 보호받는 바이오의약품 신약이 증가하고 이에 따른 바이오의약품의 판매 단가가 고가이기 때문인 것으로 추정됩니다.

바이오의약품 매출 비중 추이

바이오의약품 시장의 대표 주자는Roche사로 판매액은2019년411억 달러에서2026년486억 달러로 예측되어2026년에도 시장 선두 자리를 유지할 것으로 전망됩니다. Roche사는2018과2019년 자사의 블록버스터3개 제품Avastin, Herceptin, Rituxan의 특허가 만료됨에 따라 시장 점유율이5.8% 하락했음에도 불구하고 여전히 선두 바이오의약품 기업의 지위를 유지할 것으로 전망되며 Tecentriq(성분명: atezolizumab), Perjeta(성분명: pertuzumab)등을 포함하여2026년 매출 상위100대 제품 중에서9개를 보유할 것으로 예측됩니다.

바이오의약품 매출 상위기업

바이오신약 개발은 시장에서의 성장 잠재력이 크지만 신약 개발의 속성상 전임상 혹은 임상 과정에서 실패할 가능성이 높습니다. 신약 출시를 위해 평균12~15년 소요되며 평균26억달러의 천문학적 비용 투입 등 소위 “0.01%의 성공 확률에 도전” 한다고 알려져 있으며 최근 의약품의R&D 생산성 저하 등 리스크가 큰 분야로 인식되는 반면 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 성분면에서 유사하고 효과를 유지하면서도 동일하지는 않으며 개발비용도 오리지널 대비 10% 수준이고 판매 가격도 오리지널 대비 50~80% 수준으로 형성되고 있습니다. 개발 소요기간도 임상2상 면제 등으로 절반 정도로 줄어드는 반면 성공 확률은10배 가량 높아 효율적인 사업모델로 평가되어 허셉틴의 경우, 미국 시장에 5개의 바이오시밀러 제품이 품목 허가를 받았으며 유럽 시장은6번째에 이어7번째 품목 허가가 예정되어 있습니다.

치료 영역은 항암(Oncology) 분야가 2019년 16%에서 2026년 21.7%로 확대될 것으로 예상되어(연평균 성장률 11.5%) 가장 높은 시장 점유율 및 성장률을 지속하고 있습니다. 이는 면역항암제인 Keytruda(Merck & Co.)와 Opdivo(BMS)가 시장을 견인하고 있으며 이들 제품의 2019년~2026년 연평균 성장률은 20.2%로 전망됩니다. 또한 2026년까지 면역억제제(Immunosuppressant)와 피부(Dermatologicals) 분야의 연평균 성장률은 각각 14.3%와 12.7%로 고속 성장이 예상됩니다.

시장조사 업체인 Frost & Sullivan(프로스트앤설리번)에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장 규모가 2015년 27억달러에서 2021년 360억달러, 2025년 663억달러 등 2016~2025년 연평균 성장률 31.5%에 이를 것으로 전망하였습니다.

전세계 바이오시밀러 시장규모 추이 및 전망.jpg
전세계 바이오시밀러 시장규모 추이 및 전망

출처)한국수출입은행

(2) 바이오의약품

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자 의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 구분할 수 있으며 바이오의약품은 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술(biotechnology)를 이용하여 생산되는 의약품을 말합니다.

화학합성의약품

(Small Molecule Drug)

- 분자구조 단순

- 분자량 (0.1~1kDa)

- 비교적 간단한 유기 화학합성 공정을 통해 제조

- 알약, 가루약 등의 경구용(oral) 제형

- 약효 물질에 대한 기술 및 특허가 중요

- 신약, 복제약(제네릭), 개량신약 등으로 구분

바이오의약품

(Bio-pharmaceutical Drug)

- 분자구조 복잡

- 분자량 큼(단백질의약품은 20~25kDA, 항체의약품은 150kDa)

- 복잡하고 변화가 많은 생물(세포) 배양공정을 거쳐 생산

- 경구용 제형은 위에서 분해되므로 주사제(iv) 형태로 제품화

- 물질 뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요

- 바이오신약, 바이오시밀러, 바이오베터 등으로 구분

바이오의약품은 생산공정이 복잡하고, 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다.

(3) 바이오베터

바이오베터(Bio-better)는 기존 바이오의약품의 효능 및 환자 편의성을 개선한 바이오의약품으로서 화학합성의약품의 개량 신약과는 차이가 있습니다. 화학합성의약품의 개량 신약은 특허가 만료된 원천물질을 단순히 치환하거나 제형을 개선하여 추가 임상시험 없이 개발되지만, 바이오베터는 바이오 신약에 준하는 연구개발과 승인 과정을 거치게 됩니다.

전세계 제약회사들은 이미 시장에 출시된 바이오의약품의 효능을 개선하거나 주사 시기를 획기적으로 줄여서 환자 편의성을 극대화 시킨 지속형(Long-acting) 제제 등과 같이 기존 제품보다 개선된 제품들을 개발하고 있으며, 이와 같은 바이오베터가 출시될 경우 이미 기존 제품에 의해 형성된 시장에서 기존 제품보다 경쟁력을 보유할 수 있습니다. 또한, 최근에는 항체의약품과 항암 약물(Cytotoxic payload)의 장점만을 결합한 항체의약품의 바이오베터도 개발되어 출시되고 있습니다.

단백질의약품의 바이오베터로는 주 1회 투여가 가능하도록 체내 반감기를 늘린 지속형 빈혈치료제(EPO)인 아라네스프(Aranesp)와 지속형 항암보조제(G-CSF)인 뉴라스타(NEULASTA)가 있으며(두 제품 모두 미국의 바이오 기업인 AMGEN이 개발), 항체의약품의 바이오베터로는 항체-약물 접합(ADC) 기술을 이용하여 항체의약품의 장점(타겟 지향성)과 화학합성의약품의 장점(강한 암세포 독성)을 결합한 ROCHE의 캐사일라(Kadcyla)가 있습니다.

[
바이오의약품 제조과정
]

바이오의약품을 생산하고자 할 때 특정 단백질(바이오의약품)의 유전자를 세포에 삽입하고 배양하는 과정을 유전공학적인 방법으로 제조

→ 유전자를 박테리아나 동물세포(CHO)에 삽입하여 세포주 제조

→ 온도, pH, 용존산소 및 배지 등을 조절하여 세포주를 배양하고, 세포 수를 증식

→ 증식된 세포에서 필요한 단백질만 분리, 정제하여 이를 의약품으로 사용

(4) 바이오의약품 시장의 특성

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정(세포 배양공정)을 거쳐야 되므로 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 반면, 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 치료 효과를 가지고 있습니다.

한국바이오의약품협회가 국내외 바이오의약산업 정보 및 동향을 수집·분석한2020 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은2019년 기준2,660억 달러로 전체 의약품에서 차지하는 비중은 71%로 나타났습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 향후6년(2020~2026년)간 연평균10.1% 성장해2026년에는5,050억 달러에 달하며 이는 전체의약품 시장의 65% 수준으로 전망된다고 밝혔습니다.

바이오의약품시장비중

출처)EvaluatePharma, World Preview 2020, Outlook to 2026 (2020.07)

또한 동 보고서에 따르면 2019년 전세계 10대 의약품 중에서 바이오의약품이 7개를 차지하고 있으며 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 역시 휴미라(Humira, 류마티스 관절염 자가면역질환 치료제)로 바이오의약품 입니다. 2003년 전세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 1개 밖에 없었던 것과 비교하면 지난 10여년 동안 바이오의약품의 성장은 급속히 진행되고 있습니다. 이러한 경향은 앞으로도 지속되어 향후 전세계 의약품 시장의 발전은 바이오의약품이 주도할 것으로 예상됩니다. 매출 상위 10대 의약품 중 바이오의약품은 휴미라(Humira, 류마티스 관절염 자가면역질환 치료제), 키트루다(Keytruda 면역항암제), 옵디보(Opdivo 면역항암제), 아일리아(Eylea) 등의 품목입니다. 특히 COVID-19팬데믹(Pandemic, 전세계적인 유행병)상황은 2020년 글로벌 제약사의 매출 품목에도 변화가 발생 했습니다. 휴미라는 바이오시밀러 제품 출시로 매출액이 13.6% 하락한 반면 키트루다(Keytruda)는 30% 증가하여 144억 달러 매출을 기록했으며 2023년에는 매출액 기준으로 1위를 탈환할 것으로 전망하고 있습니다. 옵디보(Opdivo) 매출은 소폭 하락하였고 다잘렉스(Darzalex)와 스텔라라(Stelara)매출 성장이 눈에 띄었습니다.

[2020년 글로벌 Top 10 의약품] (단위: 십억 미화 달러)

제품명

제조사

적응증

2020년
 매출액

2019년
 매출액

Keytruda
 (Pembrolizumab)

Merck(MSD)

Lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC)

14.39

9.17

Biktarvy

(Emtricitabine)

Gilead Sciences

HIV

6.34

4.74

Revlimid
 (Lenalidomide)

Celgene

Treatment of Multiple Myloma

11.99

10.94

Eliquis
 (Apixaban)

Bristol-Myers Squibb (US) & Pfizer (US)

Atrial fibrillation and Deep Vein Thrombosis (DVT)

8.79

7.69

Ozempic

(Semaglutide)

Novo Nordisk

Glycemic control in adults with Type 2 diabetes

2.64

1.64

Dupixent

(Dupilumab)

Sanofi, Regeneron

Atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinitus with nasal polyps.

3.4

2.32

Tagrisso

(Osimertinib)

AstraZeneca

Non-small cell lung cancer

4.19

3.19

Imbruvica

(Ibrutinib)

AbbVie, Johnson & Johnson

Waldenstrom macroglobulinemia

8.23

7.24

Ocrevus

(Ocrelizumab)

Roche

Relapsing or primary progressive multiple sclerosis

4.76

3.79

Stelara

(Ustekinumab)

Johnson & Johnson

Plaque psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis

5.15

4.35

주) 바이오의약품: Humira, Keytruda, Opdivo, Eylea, Enbrel, Avastin, Prevnar 13

출처 : EvaluatePharma, EP Vantage 2018 Preview (2017.12.06), EP Vantage 2019 Preview (2018.12.13)

[ 전세계 처방의약품 매출 상위 10대 기업 전망, 2019∼2026년 ]

순위

기업명

매출액(단위: $bn)
순위
변경

2019
2026
CAGR

1

Roche

48.2
61.0
3.4%
0

2

Johnson & Johnson

40.1

56.1

4.9%

3

3

Novartis

46.1

54.8

2.5%

-1

4

Merck & Co.

40.9

53.2

3.8%

0

5

AbbVie

32.4

52.7

7.2%

2

6

Pfizer

43.8

51.1

2.2%

-3

7

Bristol-Myers Squibb

25.2

44.7

8.6%

3

8

Sanofi

34.9

41.7

2.6%

-2

9

AstraZeneca

23.2

41.0

8.5%

2

10

Glaxo-SmithKline

31.3

40.8

3.9%
-2

-
Sub-total Top 10
366.1
497.1
4.5%
-

-
Others
505.8
893.1
8.5%
-

Total
871.8
1,390.3
6.9%
-

출처 : EvaluatePharma, World Preview 2020, Outlook to 2026 (2020.6)

바이오의약품 중 특히 항체의약품의 시장 규모는 점차 증가하고 있으며, 이러한 의약품시장의 성장을 이끌고 있는 요인으로는 화학합성의약품에 비해 임상1상에서의 성공 확률이 2.5배 정도로 월등히 높고, 후보물질 발굴단계에서의 실패 확률이 극히 낮으며, 화학합성의약품 개발 실패의 주요 원인인 부작용 및 독성에 있어서 비교적 자유롭다는 것입니다.

화학합성의약품의 경우 오리지널 블록버스터 제품의 특허 만료로 복제약(제네릭) 제품들이 시장에 진출함에 따라 오리지널 업체는 엄청난 매출 손실을 겪고 있는데 (일례로 글로벌 매출 1위 제품인 리피토의 경우 2011년 95억불에서 2012년 39억불로 급감) 비해 바이오의약품은 화학합성의약품에 비하여 상대적으로 복제약에 대한 진입 장벽이 높아 제품 개발 성공시 Life Span이 길고 매출에 따른 개발 이익 회수도 용이하여 개발사에게 고부가가치를 가져다 줄 수 있습니다.

이러한 높은 성장성과 제품 개발 성공 가능성은 주요 제약사들이 의약품의 R&D 생산성 저하(개발 비용 증가 및 허가 승인 건 수 감소)를 타개하기 위하여 대규모 인원 감축 및 공장 폐쇄 등 구조조정을 단행하면서도 오히려 바이오의약품 분야에서 만큼은 R&D 투자를 확대하고 전략적인 M&A(인수합병)를 통한 개발 파이프라인의 적극적인 확보가 활발하게 진행되고 있습니다.

바이오의약품은 신규 치료제인 오리지널 바이오신약과 오리지널의 특허가 만료됨에 따라 복제의약품이라고 할 수 있는 바이오시밀러(Biosimilar) 및 기존 1세대 바이오의약품의 지속성, 효능, 기능 등을 개선시킨 바이오베터(Bio-better) 등으로 구분할 수 있으며, 특히 바이오베터는 의약품 허가 과정에서 신약으로 분류가 되어 신약에 준하는 허가 절차를 거치게 됩니다.

바이오시밀러 개발은 전세계적으로 활발히 진행되고 있으나, 오리지널 원료 물질에 대한 지적재산권 확보가 불가능하여 국내/외적으로 업체 간 경쟁이 치열할 것으로 예상되며 마케팅 능력이 월등한 거대 다국적 제약사와 정면으로 승부하기에는 절대적으로 불리한 분야이기에 국내 제약사 및 바이오 기업이 바이오시밀러 개발을 하더라도 글로벌 마케팅 파트너 사와 제휴하지 못하면 성공시키기가 매우 어려울 것으로 판단됩니다.

바이오신약의 개발은 향후 시장에서의 성장 잠재력은 크지만, 신약 개발의 속성상 전임상 혹은 임상 과정 중에 실패할 가능성이 높기 때문에 리스크가 매우 큰 분야입니다. 특히 현재 대학 연구 기관 및 일부 기관에서 추진 중인 세포 치료제 혹은 유전자 치료제 등은 임상을 통하여 효과와 안전성이 입증된다면 전체 바이오의약품 시장을 크게 성장시킬 수 있는 미래 가치가 충분한 분야이기는 하나 여전히 기술적으로 해결해야될 과제들이 산적해 있습니다. 따라서 이들 분야는 상업적 성공을 기대하기에 앞으로도 많은 시간과 비용 그리고 노력이 투입되어야 할 분야입니다.

(5) 바이오베터(Bio-better) 시장의 특성

바이오베터(Bio-better)란 오리지널 바이오의약품을 개량한 것으로 오리지널 의약품의 효능과 부작용을 개선함으로써 소위 수퍼 바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 불리며, 오리지널 의약품처럼 20년간 특허가 인정됩니다. 오리지널 바이오 신약으로부터 유래한다는 점은 바이오시밀러와 같으나 오리지널에 비하여 우수한 품질을 요구하지 않는 바이오시밀러와 달리 새로운 기술을 적용하여 오리지널 바이오 의약품에 비하여 개량된 품질이나 약효를 나타낼 수 있는 의약품입니다.

또한 바이오베터는 독자적인 특허가 인정되기 때문에 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장에 출시될 수 있습니다. 바이오시밀러의 가격은 오리지널 의약품의 70% 수준에서 결정되는 반면 바이오베터는 오리지널 대비 2~3배의 높은 가격을 형성할 뿐만 아니라 오리지널 및 바이오시밀러와는 다른 독자적 효능을 가지고 있기 때문에 오리지널 및 바이오시밀러와의 경쟁에서도 자유로울 수 있다는 장점이 있습니다.

현재 바이오의약품 시장은 지난 20년 동안 다수의 바이오 신약들의 성공을 기반으로 매년 큰 폭의 성장을 거듭해 왔으며, 현재 바이오의약품 전체 시장의 성장을 견인하는 두 분야는 항체의약품과 바이오베터 의약품입니다.

바이오베터는 독자적인 물질 특허가 인정되기 때문에, 오리지널 의약품의 특허로부터 비교적 자유로우며 아래 그림에 나타난 바와 같이 차별화된 상품성 및 효능에 힘입어 오리지널 또는 바이오시밀러와의 경쟁에서도 벗어날 수 있습니다. 따라서 임상에서 성공을 거둔다면 전체 바이오의약품의 성장을 견인하는 추가된 가치 뿐만 아니라 시장성도 입증되며 바이오 신약에 비해 개발 관련 리스크가 크지 않기 때문에 사업적으로 가장 매력 있는 제품군에 해당됩니다.

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[바이오의약품의 성장 곡선]

성공적인 바이오베터 의약품 개발을 위해서는,

1) 기존의 치료제보다 우월한 치료 효과를 제공하고,

2) 기존의 치료제보다 안전성 및 투여횟수 등을 차별화하여
 3) 환자의 삶의 질(QOL: Quality of Life)을 향상시키며,

4) 의료 재정의 건전성에 도움이 되는

 방향으로 기술개발 전략이 필요합니다.

특히 모든 바이오의약품은 단백질이라는 물질의 특성상 경구용(Oral) 제제로 투여가 불가능하고 정맥주사제(iv)로 사용되는 한계가 있습니다. 따라서, 투약 빈도를 최소화할 수 있는 지속형 제품으로의 전환이 필요하며 투여 빈도가 개선된 차세대 바이오의약품이 기존 시장에 도입되면 그 장점에 힘입어 시장규모가 크게 성장하게 됩니다.

지속형 바이오베터의 매출.jpg
[지속형 바이오베터의 매출]

또한 환자의 치료 편의성 증진을 위하여 평균 2.5시간 투여하는 정맥주사(iv) 제형을 5분 이내로 투여 완료할 수 있는 피하주사(sc) 제형의 바이오베타 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이는 의료진이 주사용 제제로 준비하는 시간을 절약할 수 있으며 체중에 따라 부하 용량이 필요한 정맥주사 제형 대비 고정 용량으로 투여량 계산이 불필요하면서 전체 치료 비용 절감과 효율성 증진 효과가 있습니다.

세계 최초로 피하주사(sc) 제형 항체의약품을 유럽에서 출시한 Roche 의 발표에 따르면 Rituxan Hycela(Rituxan sc 미국 FDA 허가 명칭)와 Rituxan iv 비교 임상3b 에서 투여 완료한 환자 620명 중 477명(77%)이 Rituxan Hycela를 선호했으며 Rituxan Hycela는 2017년 6월 미국에 출시되었고, Herceptin iv의 피하주사 제형인 Herceptin Hylecta(Herceptin sc 미국 FDA 허가 명칭)는 2018년 2월에 시판 허가를 받았습니다.

피하주사(sc) 제형으로 변경 임상 중인 주요 항체의약품은 Perjeta(Roche), Opdivo(BMS), Darzalex(J&J) 등으로 2018년 예상 합산 매출은 미화 112억 달러에 달하고 있습니다. 피하주사(sc) 제형 변경은 특허 연장 및 환자의 편의성 증대를 통해 바이오시밀러 침투에 대응하기 위한 글로벌 제약사의 에버그린(Evergreen) 전략에서 시작되어 신약 개발의 중요한 이정표로 변모 중에 있습니다.

EPO(빈혈치료제)와 G-CSF(항암보조제, 백혈구 촉진제)의 지속형 바이오의약품 출시 사례에서 볼 수 있듯이 2세대 지속형 바이오의약품(바이오베터)이 출시되면 시장점유율을 늘리며 기존의 1세대 제품의 시장을 성공적으로 대체하였고 전체적인 시장규모도 증가하였습니다.

결론적으로 중요한 시사점은 바이오베터의 출시 이후 성장률이 기존의 1세대 제품이 보여주었던 성장률보다 크게 높아졌다는 것입니다. 이는 피하주사 제형 바이오베터가 기존 1세대 제품의 효능은 그대로 유지하면서 환자 편의성을 획기적으로 개선시켜 바이오의약품이 가지는 주사제로서의 단점을 극복할 경우 시장에 성공적으로 진입할 수 있음을 보여준 사례들입니다.

나. 회사의 현황

(1) 기반 기술

당사는 지속형 바이오의약품 기반기술인 NexP™ 융합(Fusion) 기술과 차세대 항암 항체치료제 기반기술인 NexMab™ ADC 기술, 정맥주사(iv)를 피하주사(sc)로 바꾸어 주는 Hybrozyme™ 기술 등 3개의 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다.

NexP™ 
융합 기술
- 당사 자체적으로 개발한 단백질 캐리어(Carrier)인NexP™와1세대 단백질치료제를 융합하여 체내 지속성이 증가하고 투여 편의성 및 치료 효과가 향상된 차세대 단백질치료제를 개발하는 원천기술임
- 전세계적으로 지속형(Long-acting) 바이오의약품의 개발을 위한 기술로는 서방형(Slow-releasing) 제제, PEG 접합, Fc 융합, 알부민 융합 등이 있으나 각각의 기술이 가진 장단점으로 인해 적용 가능한 단백질의약품이 제한적임
- NexP™는 인체에 풍부한 단백질인Alpha-1 Antitrypsin(A1AT) 내 일부 아미노산을 치환하여 체내 지속성을 늘리고A1AT 고유의 기능을 없앤 단백질 캐리어로 단백질의약품에NexP™를 융합하여 단백질의약품의 체내 지속성을 증가 시킴
- NexP™는 기존의 지속형 기술과 달리 거의 모든 단백질이나 펩타이드 치료제에 대해 적용 가능한 범용 기술로 융합 후에도 단백질의약품 자체의 생물학적 활성 저하가 없으며 제조 효율이 높아 경제성 면에서도 우월함
- NexP™는 전세계11개국 특허 등록 완료됨
- 당사는NexP™ 융합기술을 적용하여'지속형 성장호르몬'을 해외 업체와 공동으로 개발 중이며 임상1상 완료 후 글로벌 임상2상을 검토중임

NexMab™ 
ADC 기술
- 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)는 항체와 약물(Payload)을 링커(Linker)로 접합 시켜 암세포 내에서만 약물이 분리 방출되면서 암세포를 사멸시키는 표적지향 항암제로 합성 약물의 장점인 강한 효능(Cytotoxicity)과 항체치료제의 장점인 선택성(Selectivity) 및 지속성을 결합하여 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터임
- 항체와 약물을 접합하는 다양한ADC 기술이 개발 중에 있으나'항체 구조 변화에 따른 문제', '항체-약물 접합체의 안정성이 저하되는 문제', '약물 접합 부위를 컨트롤 할 수 없는 문제' 등 단점 부각됨
- 당사의NexMab™ADC 기술은 항체의 구조를 가능한 원형 그대로 유지하면서 항체에 약물이 선택적으로 접합되도록 하는ADC 기술임
- NexMab™ADC 기술을 통해 생산된 항체-약물 접합체는 생산 수율이 높고 항체 고유의 활성을 저해하지 않으며 혈액 내에서도 접합이 쉽게 절단되지 않아 체내 지속성이 우수함
- 2019년7월에 미국FDA에 위암 치료용 희귀의약품으로 등록하면서 임상 절차를 간소화 했으며NexMab™ADC 기술은 전세계8개국에 특허 등록됨
- 당사는NexMab™ADC 기술을 적용하여'차세대 유방암치료제' 개발 중이며 국내 최초로 임상1상을 완료하여 결과보고서를 공개하였고 임상2상을 검토 중임

히알루로니다아제 원천 기술
(Hybrozyme™)
- 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량 투여를 통해 치료 효과가 나타남에 따라 정맥주사(iv) 투여 방식이 불가피하나 환자가 병원에 입원하여 집중 관리 하에 약4~5시간 정도의 투여 시간이 소요되므로 환자에게는 장시간 병원에 머물러야 하는 불편함이 있었고 이에 따른 의료수가를 높이는 원인으로 지목됨
- 이의 해결 방안으로 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc) 투여 방식으로 변경하려는 시도와 관련된 기술 개발이 진행되고 있었으며 현재 미국의 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.)사가 세계 최초로 개발한 재조합 rHuPH20(ENHANZE)가 시장에 출시됨
- 당사가 독자적으로 개발한 신규 인간 히알루로니다제는 미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.)사의 PH20과 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 증대시킴
- 2019년12월에10대 글로벌 제약사와 최대1.6조원 규모의 비독점적 라이센스아웃 계약 체결에 이어2020년6월 추가로 또 다른10대 글로벌 제약사와 최대4.7조 규모의 비독점적 라이센스아웃 계약을 체결함
- 2021년1월에는 인도에 본사를 둔 인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals) 사와 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 최대1,200억원 및 이와 별도로 제품 상용화에 따른 매출액 규모에 따라 최대 두자릿수 비율(%)의 로열티를 수령하는 라이센스아웃 계약을 체결함

(2) 개발 중인 제품

개발 제품

제품 설명

개발 단계

지속형 인성장
 호르몬(Long Acting Human Growth Hormone)

NexP™와 결합하여 지속성이 증가된 인성장호르몬(hGH)

국내 임상2a상 완료, 
 건강한 성인대상자 글로벌 
 임상1b2a상 완료, 
 소아임상 2상 준비 중

비알코올성 
 지방간염치료제

신규 GLP-1 유사체와 A1AT 융합단백질로 비알코올성 지방간염치료제(NASH)

원천기술 확보

ADC 유방암/위암치료제

NexMab™ ADC 기술을 이용하여 유방암 타겟 항체와 항암약물을 접합한 유방암치료제

국내 최초 임상1상 완료,
 2020 ASCO 결과 발표, 
 임상2상에 타약물과 병용요법 개발 검토

피하주사용(sc) 
 히알루로니다제

피하주사용 원천기술인 재조합 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)

2019년/2020년/2021년 연이어 글로벌 10대 제약사 및 다국적 제약사와 라이센스아웃 계약 체결,

글로벌 10대 제약사에 임상1상 진입을 위한 CTD 제공 등 고객회사의 임상시험 진행에 협력중

독자제품형

(Stand-alone) 히알루로니다제

외과 수술 후 통증 및 부종 완화 적응증으로 피부과/성형외과에서 시판 중인 동물유래 히알루로니다제 대체 목표인 재조합 인간 히알루로니다제 (테르가제 Tergase)

Pivotal 임상시험계획서
 (IND) 제출 및 임상시험 진행중

아일리아 
 바이오시밀러

습성황반변성(wAMD) 환자 대상 융합단백질인 아일리아(애플리버셉트)의 바이오시밀러

국내 임상1상 완료,
 글로벌 임상 3상 IND개시

허셉틴 sc 
 바이오시밀러

유방암 및 위암 항체치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 피하주사(sc) 제형

임상 1상 검토 중

허셉틴 iv 
 바이오시밀러

유방암 및 위암 항체치료제인 허셉틴 바이오시밀러

중국 임상 3상 검토 중

[알테오
젠
개발 제품의 품목별 시장 현황 및 전망]

히알루로니다제 
 원천기술 
 (Hybrozyme™)

- 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량 투여를 위해 정맥주사(iv) 제형으로 투여하게 되는데 이를 위해 환자가 병원에 입원하여 집중 관리 하에 투여시간이 약 4~5시간 정도 소요되므로 환자에게 많은 불편함이 있었고 이에 따른 의료수가를 높이는 원인으로 제공
 - 대안으로 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc)로 변환기술 개발이 진행되고 있었으며, 현재 미국의 할로자임 테라퓨틱스 (Halozyme Therapeutic, Inc.)사가 세계 최초로 개발한 rHuPH20(ENHANZE)가 시장에 최초 출시
 - 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.) 사는 2012년까지만 하더라도 마일스톤 및 계약금이 매출의 대부분을 차지했지만 Roche사를 위시한 파트너 사의 임상 진전에 따른 API(원료의약품, API, Active Pharmaceutical Ingredient) 매출과 Herceptin sc, Rituxan Hycela, HyQvia 등의 품목허가에 따른 제품 출시로 로열티 수입이 급격하게 증가하고 있으며 2027년 로열티 수입만으로 10억달러 예상
 - Roche 사는 오리지널 허셉틴의 물질 특허 만료로 피하주사 방식의 허셉틴sc 제형을 출시하여 시장의 판도를 바꿔 놓았으며 sc 제형 개발사인 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.) 사는 Roche 사로부터 현재까지 3천억원 이상의 수익을 기록했고 본 sc 기술을 다른 파이프라인으로 확장할 때마다 평균 500억원 이상의 추가 수익을 실현
 - 당사가 본 기술을 적용하여 개발한 '인간 히알루로니다아제'는 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.)사 제품(rHuPH20)과 비교하여 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서 열안정성을 증가시켜 단백질 자체의 안정성을 향상시킨 독자 기술이며 발현량이 높아 생산량 및 경제성 측면에서도 경쟁력 보유
 - 당사의 재조합 '인간 히알루로니다아제'는 항체치료제나 단백질 제제의 첨가제로 사용되는 용도 이외에 독자 제품(Stand-alone)으로 피부과, 안과, 성형외과 및 수술 후 부종 완화 및 통증을 경감시키는 작용이 있어 1950년대 동물에서 추출한 천연물 제제가 개발되어 시판되고 있지만 이종 단백질이 다량 포함되어 있어 알레르기, 아나필락시스 반응-호흡곤란 등의 부작용 보고 건수가 해마다 증가함에 따라 이상 반응 등 부작용을 획기적으로 줄일 수 있는 순수 정제 액상 재조합 제품에 대한 미충족 욕구(Unmet Needs)가 매우 큰 시장이라고 볼 수 있어 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.)사 역시 Hylenex란 제품으로 출시하였고 2022년에는 1조원의 규모 시장 형성 전망

차세대 항암 
 항체치료제
 (ADC 항체-
 약물 접합 
 치료제)

- 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic agent)을 링커(Linker)로 접합시킨 구조이며, ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 결합하면 암세포 내로 유입되고 약물이 분리되면서 암세포 사멸을 유도하는 원리
 - 항체치료제의 장점인 선택성(selectivity) 및 지속성과 합성 약물의 장점인 강한 효능을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터
 - 항체-약물 접합(ADC) 치료제 시장은 2019년 27억 달러에서 2026년 248억달러 규모로 확대될 전망이며 연평균 성장률 37%로 약 7년 만에 시장 규모가 9배 이상 커지게 됨에 따라 최근 글로벌 제약사들이 ADC 치료에 관심을 증대시키며 시장 성장의 견인차 역할을 제공
 - 미국 머크(MSD) 사는 시애틀제네틱스와 2가지 항암 신약 개발을 위해 5조원이 넘는 대규모 투자를 단행했으며(계약금 6억 달러+단계별 성과기술료 26억 달러), 길리어드 사이언스(Gilead Science) 사는 이뮤노메딕스를 210억 달러에 인수한다고 발표했고 2019년 일본의 다이이치산쿄(Daiichi-Sankyo) 사가 ADC 유방암치료제 후보물질(인허투)에 대해 영국계 아스트라제네카(AstraZeneca) 사와 60억 달러의 공동개발 계약을 체결
 - 난소암의 경우 현재 치료제가 없는 상황이어서 당사가 개발 중인 항체-약물 접합(ADC) 난소암치료제가 개발될 경우 시장규모가 4조원 이상으로 형성될 것으로 추정

아일리아 
 바이오시밀러

(Eylea Biosimilar)

- 습성황반변성(WAMD, Wet Age-related Macular Degeneration)은 혈관성장인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)의 과발현으로 망막에 비정상적인 혈관이 자라면서 출혈이 발생하고 이로 인해 부종이 생기고 삼출물이 발생되면서 황반(망막 중심의 노란색을 띠는 부위로 중심 시야에 해당)이 압박을 받으며 시력을 잃게되는 대표적인 노인성 질환

- 습성황반변성 환자는 전 세계적으로 2013년 기준 2,400만명으로 추정되며 미국의 유병률만 해도 1,100만 명에 달하는 사람들이 연령 관련 황반변성 환자군으로 분류되고 있으며 2050년까지 2,200만 명으로 두 배 증가할 것으로 예상합니다.

- 한국에서도 보고된 환자 수만 2010년 9만명에 달하고 인구 고령화로 인해 2025년에는 3배까지 증가할 것으로 예상되지만 실제로 20% 에도 못 미치는 환자 만이 진료를 받을 정도로 질환에 대한 인지도가 낮고 치료제에 대한 비용 부담으로 처방을 받는 환자 수는 진료를 받은 환자 수의 20% 에도 못 미치는 상황

- 글로벌 습성황반변성 시장은 2012년 48억 달러에서 2019년 114억 달러로 연평균 성장률 13.0% 성장 추이를 보이고 있고 '루센티스(Lucentis)' 와 '아일리아(Eylea)'가 시장을 양분하고 있는 상황이며 2018년 기준 루센티스와 아일리아가 전세계 시장 점유율 88%를 장악

- 아일리아는 습성황반변성, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 다양한 시력 손상 치료제로 매출이 2019년에는 74억달러, 2020년에는 79억달러를 기록했으며 2021년에는 89억달러로 전망

- 기회요인으로는 가격이 고가여서 오리지널 대비 저렴한 바이오시밀러가 출시될 경우 고가의 의료비 부담으로 그 동안 치료 혜택을 누리지 못하는 잠재 환자들로 인해 시장 규모가 확대될 것으로 예상

허셉틴 iv / 
 허셉틴 sc 
 바이오시밀러

- HER2 타겟 유방암 항체치료제인 허셉틴은 2028년까지 11.3조원 이상이 판매될 것으로 예상되며 연평균4.4%의 성장률을 기록할 전망

- 추가된 위암 적응증으로 위암 환자가 많은 아시아 지역을 중심으로 다른 항체치료제에 비해서 높은 성장률을 보일 것으로 전망

- 2019년 6월 미국 시장에 허셉틴 바이오시밀러 5개가 출시됨에 따라 경쟁이 치열한 가운데 허셉틴 sc 제제(Herceptin Hylecta)가 2019년 3월에 시판 허가되어 허셉틴 바이오시밀러와 뜨거운 경쟁 국면

지속형 
 성장호르몬
 (hGH-NexP™)

- 전세계 성장호르몬결핍증(GHD) 시장 규모는 2020년에 32억달러 이상으로 예상되며 2021년에서 2027년 사이에 7.1%이상의 CAGR로 성장할 것으로 전망

- 매일 투여 받아야 하는 Daily제제 주사에서 1주일 단위 투여의 장기 지속형 제제 개발이 시장 성장을 견인할 것으로 예측
 - 현재 Novo Nordisk, Pfizer, Eli Lily 등 5~6개 기업이 시장을 과점하고 있는 상태이며, 1세대 성장호르몬은 1일 1회 주사하여야 하는 불편함으로 인해 글로벌 제약사들 중심으로 2세대 지속형 제형을 개발 중이나 아직까지 출시된 제품은 없는 상황

- 성장호르몬은 성장 촉진 등과 같은 외양 개선을 위해서 주로 선진국에서 사용되며, 전세계적으로 성장호르몬 수요환자는 연간 2백만 명 이상으로 추정

- 주 1회 투여하는 지속형 제품이 등장할 경우 빈번한 주사의 불편함과 주사 바늘에 대한 공포감 때문에 성장호르몬 투여를 주저하는 소아 및 성인에게 편의성을 제공함으로써 성장호르몬 시장을 확대시킬 수 있을 것으로 예상

비알코올성 
 지방간염 
 (NASH)

- 비알코올성 지방간염(NASH, Non-Alcoholic Steatohepatitis)은 알코올 섭취와는 관계없이 간세포 사이 중성지방이 축적돼 간 무게의 5% 이상을 차지하는 지방간 증상과 동반해 간세포가 괴사하는 염증성 징후까지 나타나는 질환으로 심각해지면 간암으로까지 발전할 수 있는 질병
 - 미국 성인의12%인 3,000만명 정도의 환자가 있고 건강보험 심사평가원에 따르면 한국 역시 2010년 6,785명이던 환자 수가 현재 연간 3~4만 명 수준으로 급증하고 있지만 이에 대한 치료제가 없으며 2025 년까지 글로벌 치료시장이 200억 달러의 큰 규모를 형성할 것으로 예상

(3) 경쟁 현황

히알루로니다제
 원천 기술
 (Hybrozyme™)

- 정맥주사용(iv) 항체 및 단백질 의약품을 피하주사용(sc) 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발하여 제형 및 제조방법에 관한 국내 특허 및 PCT 출원함
 - 단백질 공학 기술을 이용하여 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용 기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술임
 - 현재 미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.) 사가 독점하고 있고 원천 기술을 글로벌 제약사에 12개 품목으로 7조 7천억원 규모로 기술 이전 계약한 상태임
 - 당사도 관련 독자 기술을 세계 2번째로 개발함에 따라 글로벌 제약사들과의 기술 이전 협약을 진행하고 있으며 10대 글로벌 제약사와 2019년 12월 및 2020년 6월에 2건의 라이센스아웃 계약을 체결함
 - 2021년 1월에는 인도에 본사를 둔 인타스 파마슈티컬(Intas Pharmaceuticlas) 사와 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 총 1,200억원 및 이와 별도로 제품 상용화에 따른 매출액 규모에 따라 최대 두 자릿수 비율(%)의 로열티를 수령하는 기술 이전 계약을 체결함

차세대 항암
 항체치료제
 (ADC 항체-
 약물 접합
 치료제)

- 항암 항체의약품은 타겟(암세포)에만 작용한다는 장점이 있지만 치료 효능이 낮거나 장기 투여시 약물에 대한 저항성을 나타내는 경우가 종종 발견됨

- 이에 다국적제약사들을 비롯하여 많은 회사들이 항체의약품에 항암약물을 접합하여 효능을 강화한 차세대 항체의약품(ADC 항체-약물 접합치료제)를 개발 중임

- 최근 글로벌 제약사들이 ADC 치료제에 관심을 증대시키면서 전세계적으로 다양한 암을 타겟으로 하는 70 여 가지 차세대 항체의약품이 개발 중이며 시장 성장의 견인차 역할을 하고 있음

아일리아
 바이오시밀러

- 최근 특허 만료가 임박한 아일리아의 바이오시밀러 개발에 착수한 경쟁사는 국내 및 해외에서 수개 업체에 이르고 당사가 취득한 특허 부분의 진입 장벽으로 인해 당사의 제품이 최초의 아일리아 바이오시밀러가 될 가능성이 높아짐
 - 당사의 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 사의 제형보다 열안정성이 뛰어나며 새로운 제형으로 미국, 유럽 등 특허를 등록한 상황이며 추가로 융합단백질의 생산을 위한 제법(배양) 특허가 국내, 일본, 호주 및 러시아에 등록이 완료되어 타 개발사보다 경쟁 우위를 확보함

허셉틴 iv /
 허셉틴 sc
 바이오시밀러

- 허셉틴 iv 오리지널의 물질 특허는 유럽과 미국에서 각각 2014년과 2019년에 만료되었으며 이에 맞춰 수많은 제약사들이 허셉틴 바이오시밀러를 개발 중임
 - 허셉틴 iv 오리지널의 특허가 만료된 이후 Mylan/Biocon(Ogivri) 사에서 최초로 바이오시밀러를 2017년 12월에 출시 함에 따라 셀트리온(Herzuma), 삼성바이오에피스(Ontruzant), 화이자(Trazimera), 암젠(Kanjinti) 등이 연이어 출시하였고 Hospira 사는 셀트리온 제품에 대한 유럽 승인을 신청한 상태임
 - 허셉틴 sc 는 Roche 사에서 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics) 사의 rHuPH20(ENHANZE) 를 도입하여 개발되었으며 2013년도 유럽에서 출시된 이후 3년 만에 허셉틴 시장의 47%를 점유하였고 2019년 6월에 미국에서도 허셉틴 sc 시판 허가를 받음

지속형
 인성장호르몬
 (Long Acting Human Growth Hormone)

- 유전자 재조합 방식의 성장호르몬을 최초로 개발한 회사는 미국의 Genentech (Roche 사에게 피인수됨)이며 1985년 소마토트로핀(Somatropin)이 출시된 이후 Pfizer, Novo Nordisk, Eli Lilly와 같은 글로벌 제약사들이 유전자 재조합 성장호르몬을 개발하여 시장을 주도하고 있고 한국에서는 LG화학, 동아제약, 한국 화이자, 한국 머크 등의 제품도 판매 중임

- 유전자 재조합 성장호르몬 오리지널 제품의 원천 특허는 이미 종료되어 2006년부터 유럽을 시작으로 바이오시밀러 제품이 출시되었으며 현재 전세계 시장에서 판매 중인 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품은 대부분 매일 투여하는 1세대 제품들로 성능상 큰 차이가 없음

- 국내외 제약·바이오 업계가 ‘지속형 성장호르몬’ 시장을 두고 치열한 선점경쟁

을 벌이고 있고, 치료제시장이 2037년까지 약40억달러(약4조7,900억원)

로 성장할 것으로 전망돼 개발업계의 관심이 높음.

- 바이오시밀러 제품의 경쟁이 심화됨에 따라서 지속형 제품에 대한 시장의 수요가 높아짐에 따라 글로벌 제약회사들은 제품 차별화를 위해 다양한 기술을 이용하여 지속형 제품을 개발하고 있음. 글로벌 제약사로는 어센디스 파마

(Ascendis Pharma), 노보노디스크(Novo Nordisk), 화이자(Pfizer) 등이 상용화에 속도를 내고 있으며, 특히 지난2021년8월 덴마크 어센디스파마(Ascendis Pharma)는 주1회 성장호르몬 주사제 ‘트랜스콘hGH(TransCon hGH)’을 미국

식품의약품(FDA)에서 허가를 받은 바 있음.

비알코올성
 지방간염
 (NASH, 
 Non-Alcoholic Steatohepatitis)

- 미국의 링코젠(Lynkogen Inc.)사와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발을 위해 2018년 7월 독점 옵션 계약을 체결함

- 비알코올성 지방간은 간 내 5%이상의 간세포에 중성지방이 생기는 것으로, 포도당 대사에 관여하는 인슐린이 제 역할을 하지 못함으로써 간에 과도한 지방이 축적되면서 발생한다. 비알코올성 지방간이 악화되면 간세포 괴사와 염증반응이 동반된 지방간염이 생기고, 동시에 간이 굳고 결절이 형성되면서 간경변증에 이르게 된다. 
 - 링코젠(Lynkogen Inc)사가 가지고 있는 신규 GLP-1 유사체와 A1AT의 융합 단백질 공동 개발을 통하여 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제와 대사성 질병 치료제를 개발할 예정임

(4) 회사의 영업 현황

1) 영업소 및 공장 현황

본사 / 연구소

대전광역시 유성구 유성대로 1628번길 62(전민동)

2) 임직원 현황* (단위: 명)

구 분

경영진

사무직(경영관리)

기술직(연구개발)

계

남

7

12

38

57

여

1

17

26

44

계

8

29

64

101

*2021.12.31 기준 

3) 영업실적

당사의 제14기 개별 기준으로 매출액 17,026백만원, 영업손실 4,967백만원 및 당기순손실 3,277백만원을 실현하였습니다. 당기의 영업실적은 전기(제13기) 대비 매출액은 35.0% 감소, 영업이익은 10,616백만원 감소하여 영업손실로 전환하였으며, 당기순이익은 7,339백만원 감소하여 당기순손실로 전환하였습니다. 영업손실의 증가는 당사가 개발중인 ALT-B4과 ALT-L9의 연구개발비용의 대폭 증가 및 종속회사의 주식평가손실의 발생이 주요한 원인이며, 당사는 직전 사업년도 대비 증가한 주요한 프로젝트 연구개발에 대한 투자비용이 향후 당사의 본격적인 수익을 발생시키는 원천으로 작용할 것으로 기대하고 있습니다.

당사의 제14기 연결 기준으로 매출액 41,123백만원, 영업손실 12,633백만원 및 당기순손실 7,651백만원을 실현하였습니다. 당기의 영업실적은 전기(제13기) 대비 매출액은 3.1% 감소, 영업이익은 12,731백만원 감소하여 영업손실로 전환하였으며, 당기순손실은 4,223백만원 증가하였습니다. 영업손실의 증가는 지배회사의 연구개발비용의 증가, 종속회사의 손상평가손실의 발생 및 종속회사의 금융상품 재분류에 따른 평가손실이 주요한 원인입니다. 종속회사는 금융상품 재분류로 인하여 금융부채가 자본으로 전환되어 재무적 안정성이 증가하였습니다.

4) 부문별 매출액 구성

 (개별 기준) (단위: 백만원)

프로젝트별

2021년

2020년

비 고

매출액

비율

매출액

비율

기술이전
 수익

ALT-B4

11,997

70.5%

25,458

97.1%

피하주사(sc) 제형 변환 기술

ALT-L9

3,173

18.6%

-

-

아일리아 바이오시밀러

ALT-P1

1,857

10.9%

224

0.9%

체내 지속성이 증가된 바이오베터

기타

-

-

530

2.0%

기타수익

-

-

-

-

합 계

17,026

100.0%

26,212

100.0%

(연결기준) (단위: 백만원)

구 분

2021년

2020년

연구용역매출

16,231

26,212

상품매출

23,535

14,295

제품매출

1,358

1,919

합 계

41,123

42,426

(5) 신규 사업

당사는 바이오의약품을 전문적으로 연구개발하고 있으며, 보고서 제출일 현재 바이오의약품 연구개발 이외에 추진 중인 신규 사업은 없습니다.

다만, NexP™ 융합 기술, NexMab™ ADC 기술 등과 같은 기반 기술을 활용하여 현재 개발 중인 파이프라인 이외에 추가로 바이오의약품을 개발할 계획은 있습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ. 경영참고사항의 1.사업의 개요의 나.회사의 현황 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 연결대차대조표(연결재무상태표)ㆍ연결손익계산서(연결포괄손익계산서)ㆍ연결이익잉여금처분계산서(안) 또는 연결결손금처리계산서(안)ㆍ연결자본변동표ㆍ연결현금흐름표

다. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ자본변동표ㆍ현금흐름표

※ 아래의 재무제표는 감사전 연결 및 별도 재무제표를 기반으로 작성되었으며, 그 내용이 외부인의 감사 결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다. 
외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 3월 중 제출 예정인 당사의 연결ㆍ별도 감사보고서 또는 사업보고서를 참조 하시기 바랍니다.

1. 연결재무제표
 - 연결 재무상태표

<연 결 재 무 상 태 표>

제 14 기 2021. 12. 31 현재

제 13 기 2020. 12. 31 현재

주식회사 알테오젠과 그 종속기업 (단위 : 원)

과 목
제 14(당)기말
제 13(전) 기말

자 산

I. 유동자산

214,299,143,725

137,906,946,065

1. 현금및현금성자산
10,539,625,956

38,922,455,345

2. 단기금융상품
192,464,959,892

94,822,000,000

3. 매출채권및기타채권
6,245,984,079

2,692,677,487

4. 재고자산
1,048,884,945

459,662,919

5. 기타유동자산
2,468,172,181

874,852,634

6. 유동계약자산
1,333,194,872

-

7. 당기법인세자산
198,321,800

135,297,680

II. 비유동자산

47,524,740,624

21,299,982,060

1. 장기금융상품
270,590,267

224,992,048

2. 유형자산
30,760,758,775

19,274,122,825

3. 사용권자산
288,732,130

209,803,011

4. 무형자산
11,355,807,790

1,020,435,105

5. 기타비유동자산
4,420,106,489

9,117,672

6. 기타비유동채권
417,384,046

550,150,272

7. 이연법인세자산
11,361,127

11,361,127

자 산 총 계

261,823,884,349

159,206,928,125

부 채

I. 유동부채

13,161,396,175

52,352,716,473

1. 매입채무
1,411,483,106

440,241,691

2. 기타유동금융부채
1,840,295,864

2,216,725,480

3. 기타유동부채
279,411,946

206,557,327

4. 유동계약부채
3,354,612,145

4,081,977,958

5. 단기차입금
2,300,000,000

2,800,000,000

6. 유동성장기차입금
250,000,000

250,000,000

7. 전환우선주부채
-

31,000,000,000

8. 상환전환우선주부채
3,454,776,378

10,286,242,782

9. 유동리스부채
146,709,786

107,002,875

10. 파생상품부채
92,152,427

932,275,121

11. 당기법인세부채
31,954,523

31,693,239

II. 비유동부채

3,210,525,309

1,582,874,025

1. 기타비유동금융부채
975,087,485

810,719,563

2. 비유동계약부채
1,169,975,184

-

3. 장기차입금
937,500,000

687,500,000

4. 비유동리스부채
127,962,640

84,654,462

부 채 총 계

16,371,921,484

53,935,590,498

자 본

I. 지배기업소유지분

222,805,019,616

105,937,152,868

1. 자본금
21,653,441,000

14,143,142,500

2. 기타불입자본
222,748,843,022

106,007,922,458

3. 이익잉여금(결손금)
(21,597,264,406)

(14,213,912,090)

II. 비지배지분

22,646,943,249

(665,815,241)

자 본 총 계

245,451,962,865

105,271,337,627

부 채 및 자 본 총 계

261,823,884,349

159,206,928,125

- 연결손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 14(당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 13(전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 알테오젠과 그 종속기업 (단위 : 원)

과 목
제 14(당) 기
제 13(전) 기

I. 매출액

41,123,115,244

42,425,842,457

II. 매출원가

32,956,780,287

23,670,122,042

III. 매출총이익

8,166,334,957

18,755,720,415

IV. 판매비와관리비

20,799,297,281

18,658,035,546

V. 영업이익(손실)

(12,632,962,324)

97,684,869

VI. 영업외수익

11,018,239,714

1,711,892,178

1. 금융수익
2,065,615,549

901,406,194

2. 기타영업외수익
8,952,624,165

810,485,984

VII. 영업외비용

5,270,011,484

4,654,957,695

1. 금융비용
604,661,339

796,783,812

2. 기타영업외비용
4,665,350,145

3,858,173,883

VIII. 법인세비용차감전순이익(손실)

(6,884,734,094)

(2,845,380,648)

IX. 법인세비용

766,308,293

583,057,410

X. 연결당기순이익(손실)

(7,651,042,387)

(3,428,438,058)

1. 지배기업소유주지분
(7,383,352,316)

(975,630,839)

2. 비지배지분
(267,690,071)

(2,452,807,219)

XI. 기타포괄손익

-

-

XII. 연결당기총포괄손익

(7,651,042,387)

(3,428,438,058)

1. 지배기업소유주지분
(7,383,352,316)

(975,630,839)

2. 비지배지분
(267,690,071)

(2,452,807,219)

XIII. 주당손익

1. 기본주당순손익

(175)

(23)

2. 희석주당순손익

(175)

(23)

- 연결결손금처리계산서(안)

<연결결손금처리계산서>

제 14(당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 13(전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 알테오젠과 그 종속기업
(단위 : 원)

구 분
제 14(당) 기
제 13(전) 기

I. 미처리결손금

(21,597,264,406)

(14,213,912,090)

1. 전기이월미처리결손금

(14,213,912,090)

(13,238,281,251)

2. 당기순이익
(7,383,352,316)

(975,630,839)

II. 결손금처리액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

(21,597,264,406)

(14,213,912,090)

- 연결자본변동표

연 결 자 본 변 동 표

제 14(당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 13(전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 알테오젠과 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
자 본 금
기타불입자본
이익잉여금
비지배지분
합 계

주식발행초과금
연결자본잉여금
자기주식
자기주식
처분이익
주식결제형
종업원급여적립금

2020.01.01(전기초)
6,948,375,000
73,295,554,796
1,529,502,834
-
575,755,577
871,542,268
(13,238,281,251)
221,703,785
70,204,153,009

종속기업에 대한 소유지분 변동
-
-
3,660,423,637
-
-
-
-
1,565,288,193
5,225,711,830

연결당기순이익(손실)
-
-
-
-
-
-
(975,630,839)
(2,452,807,219)
(3,428,438,058)

유상증자
101,692,500
29,741,741,443
-
-
-
-
-
-
29,843,433,943

무상증자
6,997,975,000
(7,033,299,280)
-
-
-
-
-
-
(35,324,280)

주식매입선택권의 행사
95,100,000
2,660,024,190
-
-
-
(362,547,670)
-
-
2,392,576,520

주식기준보상거래의 인식
-
-
-
-
-
1,069,224,663
-
-
1,069,224,663

2020.12.31(전기말)
14,143,142,500
98,664,021,149
5,189,926,471
-
575,755,577
1,578,219,261
(14,213,912,090)
(665,815,241)
105,271,337,627

2021.01.01(당기초)
14,143,142,500
98,664,021,149
5,189,926,471
-
575,755,577
1,578,219,261
(14,213,912,090)
(665,815,241)
105,271,337,627

종속기업에 대한 소유지분 변동

-
-
47,543,429,617
-
-
-
-
23,580,448,561
71,123,878,178

연결당기순손실
-
-
-
-
-
-
(7,383,352,316)
(267,690,071)
(7,651,042,387)

전환우선주의 보통주 전환
6,808,500
(7,895,325)
-
-
-
-
-
-
(1,086,825)

유상증자
241,312,500
74,599,720,350
-
-
-
-
-
-
74,841,032,850

무상증자
7,192,227,500
(7,228,689,370)
-
-
-
-
-
-
(36,461,870)

자기주식취득
-
-
-
(793,980,301)
-
-
-
-
(793,980,301)

주식매입선택권의 행사
69,950,000
1,463,467,139
-
-
-
(256,043,299)
-
-
1,277,373,840

주식기준보상거래의 인식
-
-
-
-
-
1,420,911,753
-
-
1,420,911,753

2021.12.31(당기말)
21,653,441,000
167,490,623,943
52,733,356,088
(793,980,301)
575,755,577
2,743,087,715
(21,597,264,406)
22,646,943,249
245,451,962,865

- 연결현금흐름표

연 결 현 금 흐 름 표

제 14(당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 13(전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 알테오젠과 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 14(당) 기
제 13(전) 기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름

(16,612,752,260)

1,668,098,119

당기순이익(손실)
(7,651,042,387)

(3,428,438,058)

비용가산
5,085,608,636

8,523,593,378

수익차감
(9,681,563,812)

(945,392,036)

운전자본의 변동
(4,804,414,344)

(3,185,907,275)

이자의 수취
1,294,126,235

831,294,999

이자의 지급
(26,395,459)

(101,137,949)

법인세의 납부
(829,071,129)

(25,914,940)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름

(123,907,906,151)

(42,916,978,884)

단기금융상품의 증가
(281,001,552,510)

(39,874,019,579)

단기금융상품의 감소
185,652,000,000

361,984,340

장기금융상품의 증가
(45,598,219)

(129,274,896)

유형자산의 취득
(13,585,166,384)

(5,121,455,610)

유형자산의 처분
-

2,544,522,563

무형자산의 취득
(10,490,772,913)

(406,436,333)

정부보조금의 수취
171,856,875

99,207,052

기타자산의 증가
(4,414,587,036)

-

기타비유동자산의 증가(임차보증금)
(194,085,964)

(391,506,421)

III. 재무활동으로 인한 현금흐름

112,143,504,304

75,929,305,343

단기차입금의 증가
-

2,800,000,000

단기차입금의 상환
(500,000,000)

(3,100,000,000)

유동성장기차입금의 상환
-

(62,500,000)

장기차입금의 차입
250,000,000

-

전환우선주의 발행
74,841,032,850

29,843,433,943

무상증자
(36,461,870)

(35,324,280)

우선의 보통주 전환
(1,086,825)

-

자기주식 취득
(793,980,301)

-

종속기업유상증자
5,304,984,394

5,225,711,830

주식선택권의 행사
1,277,373,840

2,392,576,520

비지배지분에 의한 자본납입
31,944,257,250

31,000,000,000

상환전환우선주부채의 증가
-

8,000,011,030

리스부채의 상환
(142,615,034)

(134,603,700)

IV. 현금및현금성자산의 순증감

(28,377,154,107)

34,680,424,578

V. 기초 현금및현금성자산

38,922,455,345

4,413,477,774

VI. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과

(5,675,282)

(171,447,007)

VII. 기말 현금및현금성자산

10,539,625,956

38,922,455,345

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당없음

2. 별도 재무제표
 - 별도 재무상태표

< 재 무 상 태 표>

제 14 기 2021. 12. 31 현재

제 13 기 2020. 12. 31 현재

주식회사 알테오젠 (단위 : 원)

과 목
제 14(당)기말
제 13(전) 기말

자 산

I. 유동자산

152,942,768,034

96,701,169,737

현금및현금성자산
8,551,264,961

5,214,927,929

단기금융상품
140,452,000,000

89,324,000,000

매출채권및기타채권
2,071,861,383

1,468,853,729

유동계약자산
1,333,194,872

-

기타유동자산
365,720,898

563,067,689

당기법인세자산
168,725,920

130,320,390

II. 비유동자산

36,132,292,346

18,665,010,952

장기금융상품
227,047,071

193,448,852

종속기업투자
4,556,867,776

3,548,181,500

유형자산
21,318,987,037

10,288,257,796

사용권자산
94,903,872

125,751,050

무형자산
8,665,183,291

769,734,021

장기대여금
-

3,000,000,000

비유동기타채권
64,831,307

730,520,061

기타비유동자산
1,204,471,992

9,117,672

이연법인세자산
-

-

자 산 총 계

189,075,060,380

115,366,180,689

부 채

I. 유동부채

4,776,187,867

6,076,850,186

유동계약부채
3,473,956,526

4,081,977,958

기타유동금융부채
1,063,307,822

1,812,268,937

기타유동부채
189,204,670

113,113,954

유동리스부채
49,718,849

69,489,337

II. 비유동부채

2,407,292,924

828,770,008

비유동계약부채
1,478,308,754

-

기타비유동금융부채
890,491,305

788,443,728

비유동리스부채
38,492,865

40,326,280

부 채 총 계

7,183,480,791

6,905,620,194

자 본

I. 자본금

21,653,441,000

14,143,142,500

II. 기타불입자본

170,015,486,934

100,817,995,987

III. 이익잉여금(결손금)

(9,777,348,345)

(6,500,577,992)

자 본 총 계

181,891,579,589

108,460,560,495

부 채 및 자 본 총 계

189,075,060,380

115,366,180,689

- 별도손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 14 기 (2021. 01. 01 부터 2021. 12. 31 까지)

제 13 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지)

주식회사 알테오젠 (단위 : 원)

과 목
제 14(당) 기
제 13(전) 기

I. 매출액

17,026,105,545

26,211,818,564

II. 매출원가

9,300,300,506

8,656,750,456

III. 매출총이익

7,725,805,039

17,555,068,108

IV. 판매비와관리비

12,692,932,369

11,906,186,142

V. 영업이익

(4,967,127,330)

5,648,881,966

VI. 영업외수익

5,007,030,991

1,770,533,724

1. 금융수익
1,627,470,169

1,003,986,92

2. 기타영업외수익
3,379,560,822

766,546,795

VII. 영업외비용

2,603,729,865

2,845,959,851

1. 금융비용
5,192,629

4,556,789

2. 기타영업외비용
2,598,537,236

2,841,403,062

VIII. 법인세비용차감전순이익(손실)

(2,563,826,204)

4,573,455,839

IX. 법인세비용

712,944,149

511,636,258

X. 당기순이익

(3,276,770,353)

4,061,819,581

XI. 기타포괄손익

-

-

XII. 당기총괄포괄손익

(3,276,770,353)

4,061,819,581

XIII. 주당손익

1. 기본주당순손익

(78)

97

2. 희석주당순손익

(78)

96

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>

제 14(당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 13(전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 알테오젠
(단위 : 원)

구 분
제 14(당) 기
제 13(전) 기

I. 미처리결손금

(9,777,348,345)

(6,500,577,992)

1. 전기이월미처리결손금
(6,500,577,992)

(10,562,397,573)

2. 당기순이익
(3,276,770,353)

4,061,819,581

II. 결손금처리액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

(9,777,348,345)

(6,500,577,992)

- 자본변동표

자 본 변 동 표

제 14(당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 13(전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 알테오젠
(단위 : 원)

구 분
자본금
기타불입자본
이익잉여금
 (결손금)
합계

주식발행초과금
자기주식
자기주식처분이익
주식선택권

2020.01.01(전기초)
6,948,375,000
73,295,554,796
-
575,755,577
871,432,932
(10,562,397,573)
71,128,720,732

전기순이익(손실)
-
-
-

-
4,061,819,581
4,061,819,581

무상증자
6,997,975,000
(7,033,299,280)
-
-
-
-
(35,324,280)

전환우선주의 발행
101,692,500
29,741,741,443
-

-
-
29,843,433,943

주식기준보상거래
-
-
-
-
1,069,333,999
-
1,069,333,999

기타거래
95,100,000
2,660,024,190
-

(362,547,670)
-
2,392,576,520

2020.12.31(전기말)
14,143,142,500
98,664,021,149
-
575,755,577
1,578,219,261
(6,500,577,992)
108,460,560,495

2021.01.01(당기초)
14,143,142,500
98,664,021,149
-
575,755,577
1,578,219,261
(6,500,577,992)
108,460,560,495

당기순이익
-
-
-
-
-
(3,276,770,353)
(3,276,770,353)

전환우선주의 보통주 전환
6,808,500
(7,895,325)
-
-
-
-
(1,086,825)

유상증자
241,312,500
74,599,720,350
-
-
-
-
74,841,032,850

무상증자
7,192,227,500
(7,228,689,370)
-
-
-
-
(36,461,870)

자기주식취득
-
-
(793,980,301)
-
-
-
(793,980,301)

주식매입선택권의 행사
69,950,000
1,463,467,139
-
-
(256,043,299)
-
1,277,373,840

주식기준보상거래의 인식
-
-
-
-
1,420,911,753
-
1,420,911,753

2021.12.31(당기말)
21,653,441,000
167,490,623,943
(793,980,301)
575,755,577
2,743,087,715
(9,777,348,345)
181,891,579,589

- 현금흐름표

현 금 흐 름 표

제 14(당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 13(전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 알테오젠
(단위 : 원)

과 목
제 13(당) 기
제 12(전) 기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름

(1,141,041,351)

7,184,076,311

당기순이익(손실)
(3,276,770,353)

4,061,819,581

비용가산
6,005,284,574

5,386,436,999

수익차감
(3,922,963,877)

(1,046,053,617)

운전자본의 변동
(704,825,726)

(2,045,436,097)

이자의 수취
1,509,583,710

799,302,235

법인세의 환급(납부)
(751,349,679)

28,007,210

II. 투자활동으로 인한 현금흐름

(70,747,607,613)

(36,868,696,770)

장기대여금의 감소
3,000,000,000

-

단기금융상품의 증가
(214,486,592,618)

(34,874,019,579)

단기금융상품의 감소
165,652,000,000

359,984,340

장기금융상품의 증가
(33,598,219)

(117,276,700)

종속기업투자 취득
(3,499,991,376)

(500,000,000)

유형자산의 취득
(12,253,356,159)

(3,563,641,580)

무형자산의 취득
(8,034,197,644)

(372,336,333)

기타자산의 증가
(1,198,952,539)

-

유형자산의 처분
-

2,531,795,290

국고보조금 수령
55,643,100

31,557,360

임차보증금의 증가

(10,000,000)

(393,734,401)

임차보증금의 감소
61,437,842

28,974,833

III. 재무활동으로 인한 현금흐름

75,233,728,029

32,113,539,959

주식선택권의 행사
1,277,373,840

2,392,576,520

유상증자
74,841,032,850

29,843,433,943

무상증자
(36,461,870)

(35,324,280)

우선주의 보통주 전환
(1,086,825)

-

자기주식의 취득
(793,980,301)

-

리스부채의 상환
(53,149,665)

(87,146,224)

IV. 현금및현금성자산의 순증감

3,345,079,065

2,428,919,500

V. 기초 현금및현금성자산

5,214,927,929

2,898,863,772

VI. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과

(8,742,033)

(112,855,343)

VII. 기말 현금및현금성자산

8,551,264,961

5,214,927,929

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 
관계
추천인

박순재
1954년12월22일
미해당
미해당
본인
이사회

총 (1) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자
성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 
거래내역

기간
내용

박순재
㈜알테오젠
대표이사
2010.06.24
~현재

Purdue Univ. 생화학 박사
M.I.T Post Doc.
㈜LG생명과학 상무
㈜한화석유화학/㈜드림파마 상무
㈜바이넥스 대표이사
㈜알테오젠 대표이사

-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

박순재
미해당
미해당
미해당

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당사항 없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자는 관련 법령에서 정한 자격 기준에 부합하고 있으며, 폭넓은 경험과 전문성을 겸비하여 당사의 대표이사로서 오랜기간 회사를 안정적으로 성장시켰으며 향후에도 회사의 발전에 큰 기여를 할 것으로 판단하여 추천합니다.

확인서

이사후보_박순재_확인서

※ 기타 참고사항

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(제15기 사업년도)

이사의 수 (사외이사수)
6( 2 )

보수총액 또는 최고한도액
20억원

(제14기 사업년도)

이사의 수 (사외이사수)
7( 2 )

실제 지급된 보수총액
621백만원

최고한도액
15억원

주) 정혜신이사 보수 포함 (2021년 3월 29일 사임)

※ 기타 참고사항

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(제15기 사업년도)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
2억원

(제14기 사업년도)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
43백만원

최고한도액
1억원

※ 기타 참고사항

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

당사는 유능한 신규 인력 확보 및 핵심 인력의 장기 근속 유도라는 목적을 위해 근무성과 및 회사 기여도 등에 근거하여 주식매수선택권을 부여하고자 합니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

①2021년 5월 3일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권

성명

직위

직책

교부할 주식

주식의종류

주식수

주당행사가격

○○○ 외 5명*

임직원

-

기명식보통주

14,500 주

87,450 원

총 (6)명

기명식보통주

14,500주

87,450 원

*상기 부여대상자는 당사의 직원으로 부여 주식수가 발행주식총수의 1만분의 10 미만에 해당하여 성명은 기재하지 않았습니다.

②2021년 10월 25일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권

성명

직위

직책

교부할 주식

주식의종류

주식수

주당행사가격

○○○ 외 4명*

임직원

-

기명식보통주

36,000 주

75,430 원

총 (5)명

기명식보통주

36,000주

75,430 원

*상기 부여대상자는 당사의 직원으로 부여 주식수가 발행주식총수의 1만분의 10 미만에 해당하여 성명은 기재하지 않았습니다.
 
③ 제14기 정기주주총회 결의로 부여할 주식매수선택권

성명

직위

직책

교부할 주식

주식의종류

주식수

주당행사가격**

○○○ 외 15명*

임직원

-

기명식보통주

11,600주

-

총 (16)명

기명식보통주

11,600주

-

*상기 부여대상자는 당사의 직원으로 부여 주식수가 발행주식총수의 1만분의 10 미만에 해당하여 성명은 기재하지 않았습니다.

**
주주총회 당일 부여하므로
주당행사가격은 주주총회일 전일을 기준일로 산정할 예정입니다.

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

①2021년 5월 3일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권

구 분

내용

비고

부여방법

신주교부, 자기주식 교부, 차액 보상

-

교부할 주식의 
 종류 및 수

기명식보통주 14,500주

-

행사가격 및 
 행사기간

1. 행사가격: 87,450원

2. 행사기간: 2024년 5월 3일 ~ 2027년 5월 2일

-

기타 조건의 개요

1. 행사가격 및 부여수량 조정에 관한 사항 : 부여일 이후 실시한 유무상 증자, 주식배당, 전환사채, 신주인수권부사채의 발행, 주식분할, 액면분할 및 병합, 합병 등을 실시하여 주식가치의 희석화가 이뤄지는 경우 주식매수선택권 부여 계약 및 관계법령에 의해 그 행사가격 및 수량 등을 조정한다.
 2. 주식매수선택권의 부여 및 행사 등에 관련한 모든 절차는 정관 및 운영규정과 관계법규 등을 준수하고, 주식매수선택권 계약서에 따른다.

-

②2021년 10월 25일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권

구 분

내용

비고

부여방법

신주교부, 자기주식 교부, 차액 보상

-

교부할 주식의 
 종류 및 수

기명식보통주 36,000주

-

행사가격 및 
 행사기간

1. 행사가격: 75,430 원

2. 행사기간: 2024년 10월 25일 ~ 2027년 10월 24일

-

기타 조건의 개요

1. 행사가격 및 부여수량 조정에 관한 사항 : 부여일 이후 실시한 유무상 증자, 주식배당, 전환사채, 신주인수권부사채의 발행, 주식분할, 액면분할 및 병합, 합병 등을 실시하여 주식가치의 희석화가 이뤄지는 경우 주식매수선택권 부여 계약 및 관계법령에 의해 그 행사가격 및 수량 등을 조정한다.
 2. 주식매수선택권의 부여 및 행사 등에 관련한 모든 절차는 정관 및 운영규정과 관계법규 등을 준수하고, 주식매수선택권 계약서에 따른다.

-

③ 제14기 정기주주총회 결의로 부여할 주식매수선택권

구 분

내용

비고

부여방법

신주교부, 자기주식 교부, 차액 보상

-

교부할 주식의 
 종류 및 수

기명식보통주 11,600주

-

행사가격 및 
 행사기간

1. 행사가격: *

2. 행사기간: 2025년 3월 28일 ~ 2028년 3월 27일

-

기타 조건의 개요

1. 행사가격 및 부여수량 조정에 관한 사항 : 부여일 이후 실시한 유무상 증자, 주식배당, 전환사채, 신주인수권부사채의 발행, 주식분할, 액면분할 및 병합, 합병 등을 실시하여 주식가치의 희석화가 이뤄지는 경우 주식매수선택권 부여 계약 및 관계법령에 의해 그 행사가격 및 수량 등을 조정한다.
 2. 주식매수선택권의 부여 및 행사 등에 관련한 모든 절차는 정관 및 운영규정과 관계법규 등을 준수하고, 주식매수선택권 계약서에 따른다.

-

*주주총회 당일 부여하므로
주당행사가격은 주주총회일 전일을 기준일로 산정할 예정입니다. 

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역(주1)

총발행
 주식수

부여가능
 주식의 범위

부여가능
 주식의 종류

부여가능
 주식수*

잔여
 주식수**

43,306,882

발행주식총수의 15%

기명식보통주

6,496,032

883,200

*주식매수선택권의 행사로 교부할 수 있는 주식의 총수

**잔여 주식매수선택권의 행사로 교부할 수 있는 주식의 총수

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역(주)

사업년도

부여일

부여인원

주식의

종류

부여

주식수

행사

주식수

실효

주식수

잔여

주식수

2017년

2017.09.01

2명

기명식보통주

120,000

85,000

0

35,000

2018년

2018.03.09

16명

기명식보통주

138,000

52,900

27,000

58,100

2018,04.23

4명

기명식보통주

36,000

27,000

9,000

0

2018.08.03

3명

기명식보통주

210,000

50,000

0

160,000

2019년

2019.03.08

21명

기명식보통주

141,600

0

4,500

137,100

2019.04.30

5명

기명식보통주

39,000

0

18,000

21,000

2019.08.05

2명

기명식보통주

195,000

0

0

195,000

2020년

2020.03.26

17명

기명식보통주

105,000

0

0

105,000

2020.04.14

6명

기명식보통주

181,500

0

150,000

31,500

2020.06.11

1명

기명식보통주

90,000

0

0

90,000

2021년

2021.05.03

6명

기명식보통주

14,500

0

0

14,500

2021.10.25

5명

기명식보통주

36,000

0

0

36,000

계

88명

1,306,600 주

214,900 주

208,500 주

883,200 주

주) 상기 주식수는 2017년 11월 23일, 2020년 7월 7일 및 2021년 3월 10일자 무상증자의 신주발행에 따른 기부여 주식매수선택권의 수량 조정, 가격 조정사항을 반영하여 작성되었습니다.

※ 기타 참고사항

상기 내용은 주주총회 결의 사항에 따라 달라질 수 있습니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

해당사항 없음

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 정관

변경후 정관

변경의 목적

제9조 (주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다. <개정 2019.03.27>

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 혹은 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조 (주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다. <개정 2019.03.27>

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 혹은 일부를 혼합한 주식으로 하며 종류주식의 총수는 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못한다. <개정 2022.03.28>

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식과 다른 종류주식에 대하여 발행시 정한 배당금액을 우선 지급하고 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식 및 다른 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다. <신설 2022.03.28>

④ 종류주식에 대하여 제4항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미 배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다. <신설 2022.03.28>

⑤ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 이사회의 결의에 의한다. <신설 2022.03.28>

⑥ 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 10년을 초과하지 않는다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 아니한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. <신설 2022.03.28>

⑦ 종류주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조를 준용한다. <신설 2022.03.28>

종류주식의 기본사항 정비

제9조의2 (이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)

전체삭제

신설조항으로

대체함

조항신설

제9조의2 (제1종 종류주식으로 의결권, 배당우선 및 상환에 관한 종류주식) <신설 2022.03.28>

① 회사가 발행할 제1종 종류주식은 무의결권 배당우선 상환주식(이하 이조에서는 “종류주식”이라 한다)으로 한다.

② 종류주식의 발행에 대하여 제9조2항에 따르며 발행한도는 20,000,000주로 한다.

③ 종류주식은 보통주식과 동일하게 의결권을 가진다.

④ 종류주식에 대하여는 발행가액을 기준으로 년 1.0% 이상의 비율로 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다.

⑤ 회사가 잔여재산을 분배하는 경우 종류주식과 다른 종류주식은 잔여재산의 분배를 우선하여 받을 권리가 있다..

⑥ 종류주식은 다음 각호에 의거 회사의 선택에 따라 상환할 수 있다.

1. 상환청구기간 : 상환청구권 행사기간은 발행일로부터 종류주식의 존속기간 만기일 12개월전까지로 하되, 이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 적용한다. 다만, 상환기간이 만료되었음에도 불구하고 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

가. 상환기간 내에 상환하지 못한 경우

나. 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우

2. 상환가액은 발행가액에 연복리 8.0%를 초과하지 않는 범위 내에서 정한 가산금액으로 하며 가산가액은 배당률, 시장상황 기타 종류주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 발행시 이사회가 정한다.

3. 종류주식을 일시에 또는 분할하여 상환할 수 있다. 다만, 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 종류주식을 정할 수 있으며, 안분비례시 발생하는 단주는 이를 상환하지 아니한다.

4. 회사는 상환대상인 주식의 취득일 2주일 전에 그 사실을 그 주식의 주주 및 주주명부에 기재된 권리자에게 통지 또는 공고하여야 한다.

5. 회사는 종류주식의 취득의 대가로 현금 외에 유가증권(다른 종류주식은 제외한다)이나 그 밖의 자산을 교부할 수 있다. 다만, 이 경우에는 그 자산의 장부가액이 배당가능이익을 초과하여서는 아니 된다.

회사가 상환 선택권을 갖는 종류주식 도입

조항신설

제9조의3 (제2종 종류주식으로 의결권, 배당우선 및 전환에 관한 종류주식) <신설 2022.03.28>

① 회사가 발행할 제2종 종류주식은 의결권 배당우선 전환주식(이하 이조에서는 “종류주식”이라 한다)으로 한다.

② 종류주식의 발행에 대하여 제9조2항에 따르며 발행한도는 20,000,000주로 한다.

③ 종류주식은 보통주식과 동일하게 의결권을 가진다.

④ 종류주식에 대하여는 액면가액을 기준으로 년 0.1% 이상의 비율로 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다.

⑤ 회사가 잔여재산을 분배하는 경우 종류주식과 다른 종류주식은 잔여재산의 분배를 우선하여 받을 권리가 있다.

⑥ 종류주식의 주주는 발행일 이후 존속기간 만료 전일까지 종류주식을 보통주식으로 전환할 수 있는 권리를 가지며, 종류주식은 존속기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 종류주식의 보통주식으로의 전환비율은 종류주식 일주당 보통주식 일주로 한다. 다만, 이사회는 주식분할, 병합, 계약 등 기타 법령상 허용되는 조정사유가 발생하는 때에는 전환비율을 조정할 수 있다.

의결권과 전환권을 갖는 종류주식 도입

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 받는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. <개정 2014.03.29> <개정 2018.03.27>

~~중략~~

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

~~하략~~

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 받는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. <개정 2014.03.29> <개정 2018.03.27>

~~중략~~

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제1항 외의 방법으로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 경우 <개정 2022.03.28>

~~하략~~

제3자배정 유상증자 대상확대 및 한도축소

제48조 (감사의 선임)

① 감사는 주주총회에서 선임한다.

~~하략~~

제48조 (감사의 선임)

① 감사는 주주총회에서 선임한다.

~~중략(좌동).

④ 제3항 규정에도 불구하고 회사가 상법 제368조의4 제1항에 따라 이사회의 결의로 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. <신설 2022.03.28>

상법개정에 따라

정관보완

※ 기타 참고사항

상기 내용은 주주총회 결의 사항에 따라 달라질 수 있습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2022년 03월 18일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

(1) 상기 내용은 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 자료이므로 향후 변동될 수 있으며, 수정된 사업보고서 및 감사보고서는 DART에 업데이트 될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

(2) 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 「DART-정기공시」에 제출된 사업보고서를 활용하시기 바랍니다.

(3) 상법 제542조의4 및 상법시행령 제31조에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 개최 1주전까지 회사 홈페이지에 게재할 예정입니다.

※ 당사 홈페이지 주소 : www.alteogen.com

※ 참고사항

■ 주총 집중일 주총 개최 사유
 - 해당사항 없음

■ 전자투표에 관한 사항

당사는 제14기 정기주주총회에서 상법 제368조의4(전자적 방법에 의한 의결권 행사)에 따른 전자투표제도의 이용을 채택하지 않았습니다.

■ 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)에 관한 사항

1) 코로나 19 관련 방역지침에 따른 주주총회 행사진행 관련하여 진행요원의 안내에 적극 협조 부탁드립니다. 
2) 코로나바이러스 감염 및 전파 예방을 위해 총회장 입장 전 체온 측정 결과에 따라 발열이 의심되는 경우 출입이 제한될 수 있으며, 입장시 반드시 손소독을 실시하고 마스크와 일회용 장갑을 착용해야 합니다. 
3)
당사는 행사시 시설제공자인 대전컨벤션센터의의 방역수칙에 따르고 있습니다. 총회일 이전에 방역수칙의 변동으로 입장가능인원의 제한이 있을 수 있습니다.