휴마시스 — [기재정정]주주총회소집공고 (20220307)
제출인: 휴마시스

주주총회소집공고
2.9
휴마시스 주식회사

정 정 신 고 (보고)

2022년 03월 07일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 3월 3일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항
1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래
2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래
기재오류
주1) 정정전
주2) 정정전

Ⅲ.경영참고사항
2. 주주총회 목적사항별 기재사항
이사의 선임
감사의 선임
이사의보수한도승인
감사의보수한도승인
기재오류
주3) 정정전
주4) 정정전

주1) 정정전

미기재

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

주2) 정정후

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

제품매출/
기타수익
HUMASIS VINA CO LTD
(종속기업)
2021.01.01~2021.12.31
1,028
33.43

※ 상기 비율은 2021년도말 재무제표 기준 매출총액 대비 거래금액 비율입니다. 

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

HUMASIS VINA CO LTD
(종속기업)
제품매출/
기타수익
2021.01.01~2021.12.31
1,028
33.43

※ 상기 비율은 2021년도말 재무제표 기준 매출총액 대비 거래금액 비율입니다.

주3) 정정전
미기재

주4)정정후

□ 이사의 선임

■
제2호 의안: 이사 선임의 건
 - 제2-1호: 사내이사 선임의 건 (후보: 김충일)

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

김충일
(신규선임)
1966.01.24
-
-
임원
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

김충일

휴마시스 
경영지원본부 및 CFO

(전무이사)

2000.06~
2005.06
(주)시스폴 재경본부총괄팀장
없음

2005.07~
2021.01
(주)아이센트 경영지원본부장 및 CFO(전무이사)

2021.02~
2021.12
(주)에이치씨인포 경영총괄 및 CFO(부사장)

2021.12~
현재
(現)휴마시스 경영지원본부 및 CFO (전무이사)

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김충일
(신규선임)
없음
해당사항없음
없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

김충일 : 현재 휴마시스 CFO 및 경영지원본부장로서 회사의 관리업무 총괄에 대한 풍부한 경험과 지식을 바탕으로 향후 회사의 안정과 지속성장을 이끌어줄 것으로 기대

확인서

김충일 사내이사 확인서.gif
김충일 사내이사 확인서

※ 기타 참고사항

□ 감사의 선임

■
제3호 의안: 감사 선임의 건
 - 제3-1호: 상근감사 선임의 건 (후보: 장현주)

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

장 현 주
(신규선임)
1979.07.31
-
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

장현주
새서울내과의원 부원장
2005.02
연세대학교 의과대학 졸업

 없음

2009.02
강남세브란스병원 가정의학과 전문의 취득

2009 ~
2010
식품의약품안전처 의약품관리과(심사관)

2011 ~
2021
연세열린내과의원, 보메디의원,성모내과의원 부원장

2021 ~
현재
(現)새서울내과의원 부원장

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

장현주
(신규선임)
없음
해당사항없음
없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

의료 및 의료기기등에 대한 경험과 지식을 바탕으로 회사의 회계 및 이사의 직무 집행을 감사하는데 있어 객관적이고 공정한 직무 수행 기대

확인서

장현주 신임감사 확인서.gif
장현주 신임감사 확인서

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수
-(명)

※ 기타 참고사항

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
3명( 1명 )

보수총액 또는 최고한도액
20억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
3명( 1명 )

실제 지급된 보수총액
7.5억원

최고한도액
8억원

※ 기타 참고사항

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
1억원

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
0.3억원

최고한도액
1억원

※ 기타 참고사항

주주총회소집공고

2022년 03월 03일

회 사 명 :
휴마시스주식회사

대 표 이 사 :
차정학

본 점 소 재 지 :
경기도 안양시 동안구 전파로 88, 504호

(전 화) 031-8085-6200

(홈페이지)http://www.humasis.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무이사
(성 명) 김충일

(전 화) 031-8085-6200

주주총회 소집공고

(제8기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제365조 및 정관 제20조 규정에 의거하여 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

1. 일시 : 2022년 3월 29일 (화) 오전 10시

2. 장소 : 경기도 군포시 군포첨단산업2로 37 휴마시스(주) 군포공장 4층 대회의실

3. 회의목적사항

가. 보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 제8기(2021.01.01.~2021.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서 
 포함) 및 연결재무제표 승인의 건
 *. 1주당 200원 현금배당 예정(자사주 29,704주 제외, 액면배당율 200%)

제2호 의안 : 이사 신규 선임에 관한 건
 2-1호 의안 사내이사 김충일 선임의 건

제3호 의안 : 감사 신규 선임에 관한 건
 3-1호 의안 상근감사 장현주 선임의 건

제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 - 20억원
제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 - 1억원
4. 비고 : 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)등에 따른 우발상황 발생시 제8기 
 정기주주총회 소집 일시, 장소등 세부 변경 사항에 대한 승인 권한을 대표이사에
 게 위임함

5. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

주주님께서는 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 위임장에 의거 의결권을 간접행사하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사시 : 주총참석장, 신분증

- 대리행사시 : 주총참석장 및 위임장 (날인), 위임자의 신분증 사본 (법인의 경우 법인인감증명서(발행일로부터 3개월 이내)), 대리인 신분증

2022년 3월 일

휴마시스주식회사 대표이사 차정학 (직인생략)

명의개서대리인 한국예탁결제원 사장 이명호

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

유승우
(출석률: 57%)
B
(출석률: %)

찬 반 여 부

1
21.01.29
- 내부회계관리제도 운영실태 보고 및 운영실태 평가보고의 건
찬성
-

2
21.02.19
- 제7기(2020.01.01~2020.12.31) 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
찬성
-

3
21.03.02
- 제7기 정기주주총회 소집 결의 및 회의목적 사항 결정의 건
찬성
-

4
21.03.25
- 차입금 상환의 건 (기업,산업은행 차입금 상환의 건)
찬성
-

5
21.04.07
- 지점 설치의 건 (군포공장 지점 등록의 건)
불참
-

6
21.09.24
- 지점 설치의 건 (의왕공장 지점 등록의 건)
불참
-

7
21.11.23
- 지점 설치의 건 (금전동 지점 등록의 건)
불참
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
800
35
35
-

주) 상기 주총승인금액은 사내이사 포함금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

제품매출/
기타수익
HUMASIS VINA CO LTD
(종속기업)
2021.01.01~2021.12.31
1,028
33.43

※ 상기 비율은 2021년도말 재무제표 기준 매출총액 대비 거래금액 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

HUMASIS VINA CO LTD
(종속기업)
제품매출/
기타수익
2021.01.01~2021.12.31
1,028
33.43

※ 상기 비율은 2021년도말 재무제표 기준 매출총액 대비 거래금액 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 현장진단(POCT) 시장의 규모

체외진단분야는 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 구분되며, 그 중에서 가장 큰 매출비중을 차지하고 있는 분야인 면역화학적진단 분야입니다. 면역화학적진단 분야의시장규모는 전체 체외진단분야의 40.5%(19.2bn$, 2013 년 기준)를 차지하고 있으며, 매년 약 6.0%의 성장률(CAGR 12~17E)을 보이고 있습니다. 현장진단분야의 시장규모는 13.3%(6.4bn$, 2013 년 기준)로 아직 높은 수준은 아니지만 융합기술의 발달과 함께 10.9%의 성장률(CAGR 12~17E)로 빠르게 성장하고 있는 분야입니다.

메르스와 신종플루 등의 감염성 질환들은 빠른 대처가 중요하며, 이러한 질환의 감염여부를 확인하기 위해서는 일반적으로 환자로부터 샘플을 채취하고 전문검진센터로보내 결과를 받기까지 2~3일이 소요됩니다. 그 기간 동안에는 어떤 질병에 감염되었는지 알 수 없기 때문에 광범위한 형태의 치료를 할 수 밖에 없습니다.

현장진단기기는 진단에 소요되는 시간을 3~6시간 이내로 줄여 현장에서 직접 진단할 수 있도록 하는 소형장비이며, 시행할 수 있는 검사는 통상적으로 중앙검사실에 의뢰해 검사할 수 있는 거의 모든 검사항목이 가능합니다. 그러나 초기에는 검사의 신뢰성이 낮아 현장진단검사를 시행하고도 중앙검사실의 검사로 재확인해야 했으나,최근 현장진단기술의 발전으로 인해 검사의 신뢰도가 증대됨에 따라 현장진단이 빠르게 늘어나고 있습니다.
체외진단기기의 기술별 시장 점유율은 분자진단이 가장 높으며 그 다음으로 면역화학, 현잔진단기기 순으로 나타났다. 2015년부터 2023년까지 시장 성장율에 있어서는 현장진단기기가 5.6% 분자진단이 4.7%로 전망된다. IT, BT, NT, RT등 다양한 기술 융합이 접복되고 있는 분야에서 높은 시장 점유율과 시장 성장률이 나타났다.

기술별 체외진단기기 시장 점유율.jpg
그림 1. 기술별 체외진단기기 시장 점유율

기술별 체외진단기기 시장규모-1.jpg
그림 2. 기술별 체외진단기기 시장규모

현장진단기기 분야의 성장성이 높은 이유는 3가지로 생각됩니다. 

첫째, 검체를 검사센터에 보내지 않고 병실, 응급실, 개인 클리닉에서 직접 검사하기 때문에 신속한 현장진단과 치료가 가능합니다. 
둘째, 신속한 현장진단 및 치료는 환자 뿐만 아니라 건강보험 재정에도 유리합니다. 셋째, 고령화에 대비해 스스로 건강관리를 하는 이용자가 늘어날 것입니다.

헬스케어의 서비스 영역은 현재 종합병원 및 클리닉센터에서 점차 개인별 진단분야로 이동하고 있습니다. 한국의 경우에는 병원 접근성이 매우 높으나, 미국이나 유럽은 환자가 병원으로 이동하기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 이런 시간과 비용을 절감하기 위해 원격진료서비스가 도입되고 있으며, 원격진료서비스의 도입에는 현장검사 POCT 장비의 보급이 필수적으로 인식되고 있습니다. 특히 고령 인구와 만성질환 환자들은 병원에 머무는 시간을 줄이는 것이 여러 면에서 유리합니다. 검사에소요되는 시간과 비용의 절감에 도움이 된다는 점에서 진단기기의 POCT화 추세는 앞으로도 지속될 것으로 보입니다.

(2) 시장 전망

체외진단시장의 세부분야 중 시장에서 가장 많은 비중을 차지하고 있는 분야는 면역화학적 (Immunochemistry)진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring BloodGlucose) 진단입니다. 그러나 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분야는 분자진단(Molecular Diagnostics)과 현장검사(Point of Care Testing)시장으로 융합기술의 발달과 함께 새로운 Trend로 크게 주목받고 있습니다. 

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 질병의 진단이나 예방 또는 건강상태의 평가등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 말합니다. 체외진단산업은 산업적 성장구도에 있어서 도입기를 벗어나 성장기에 진입하였습니다. 또한 체외진단 산업은 지금까지 전통적으로 수행해오던 미생물학적 또는 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학이나 IT, 소재, 기계공학과의 융합을 통해 더욱 발전해가고 있습니다.

체외진단산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의변화로 향후 빠르게 성장할 전망입니다. 그러나 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지 않고 선별적인 성장을 이어갈 것이며, 전통적인 진단방식에서 좀 더 정확도가 높고 근본적인 진단이 가능하며, 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 것입니다.

[ 최근 국내외 체외진단 시장전망 ]

그림 3. 체외진단 국외시장 규모

그림 4. 체외진단 국내시장 규모

현재 면역화학적진단은 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만, 앞으로는 정확도가 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 고성장 할 것으로 예측합니다. 세계 체외진단시장은 2019년 기준으로 약 559억 달러 규모로 추정됩니다. 연평균 성장률(CAGR 2015~25E)은 약 4.2%로서 같은 기간 전문의약품 시장(CAGR 2015~2025F, 5.5%)에 비하여 매우 빠르게 성장할 전망입니다. 이를 통하여 체외진단시장은 의료기기산업의 모든 분야 중에서 향후 가장 빠른 성장과 가장 큰 규모의 시장(2018년 55.8bn$ -> 2025년F, 71.3bn$)이 형성될 전망입니다. 

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

휴마시스 주식회사는 하이제2호기업인수목적주식회사와 2017년 9월 28일(합병등기일)에 합병을 완료하였으며, 합병신주를 2017년 10월 17일 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다.
법률적으로 하이2호기업인수목적주식회사가 존속회사이나, 경제적 실질에 따라 휴마시스 주식회사가 실질적 합병회사가 되어 본 보고서는 휴마시스 주식회사의 내용을 기준으로 작성 되었음을 알려 드립니다.

당사는 2000년 창업 이래 체외진단분야 중에서 POCT 면역 분석시약 제품군, POCT 면역정량분석기기 제품군, 신소재 및 신규마커 개발분야에 당사의 특화된 연구 역량을 집중하였습니다.

연구개발 분야 중에서 면역정성진단 제품군은 당사의 원천기술이 집약된 분야로서 국내최초(세계에서 미국회사에 이어 2번째)로 2004년 심혈관질환 진단시약 제품군이 개발하여 안정적인 품질수준과 국내외의 다양한 거래처를 확보하고 있습니다. 이 심혈관질환 검사기술은 당사가 진행한 기술평가의 핵심제품인 심혈관질환 다중정량 POCT 검사 제품군의 기반기술의 한 축을 이루고 있으며, 여성호르몬 검사(임신관련진단제품)은 3건의 국제특허(미국/유럽/중국)가 등록된 신규마커로서 매우 큰 의미를 갖는 제품군입니다.

또한 당사에서 야심차게 개발되어 국제 입찰품목으로 주목받고 있는 1세대 말라리아진단제품들은 WHO 성능평가(RDT4, RDT5)에서 최상위 제품군으로 평가되어 국제적인 성능이 입증되었으며, 암표지자 제품군과 뎅기열진단 제품군은 해외에서 지속적인 관심을 받고 있는 상황입니다.

당사의 성장동력사업인 다중 POCT 면역정량분석기기는 2006년부터 시작된 연구개발의 결과로 HUBI-QUANpro가 2010년부터 출시되어 시판되고 있습니다. 또한 면역정량분석기기의 지속적인 업그레이드를 통한 소비자 적응성 증대를 위하여 신규 안드로이드 기반 진단플랫폼인 HUVE의 출시를 위한 준비에 박차를 가하고 있습니다. 면역정량분석시약은 심혈관질환군(2014년 중국등록완료), 내분비질환군, 암표지자질환군 등의 다양한 면역정량시약이 출시되어 있으며 신규 시약들의 출시를 위해 지속적인 연구개발 중에 있습니다.

또한 말라리아 G6PD 결핍증 진단과 약제치료효과 모니터링에 관한 다중 POCT 검사시약과 면역 정량분석시약이 개발되고 있으며, 또한 염증 및 급성질환분석시약(프로칼시토닌, CRP) 등), Vitamin D 면역정량분석시약 등의 신규 POCT 시스템이 개발되고 있습니다.

체외진단 의료기기는 해외 각국의 다양한 품질시스템인증과 제품인증을 통해 시장 확대가 가능하며, 당사는 글로벌 고객사의 다각화에 따라 해외 30여개국의 신속한 해외 제품 등록시스템을 구축하여 신규 고객확보에 주력하고 있습니다.

차세대 현장진단기기의 기술은 기본적으로 소형화와 빠르게 진단 할 수 있는 방법 및진단비용의 단가를 중일 수 있는 방법에 대해 지속적으로 개발 될 것으로 전망됩니다. 현장진단기기에 MEMS및 나노기술을 기반으로 소형화하는 방행으로 연구개발이 진행되고 있으며, 현장진단기기는 비전문가각 직접 사용하기 때문에 사용 단계의 단순화 및 전 단계의 자동화 방행으로 연구개발 하고 있습니다. 

당사에서는 2018년부터 추진해 왔던 POCT 정량사업 개발제품군이 1차적으로 완성됨에 따라 더욱 공격적인 신시장 개척의 교두보를 확보하는 한 해가 될 것입니다. 더불어 글로벌 네트워크를 강화하여 원료 및 신제품개발 속도를 가속화시키고, 신규사옥 착공을 통해 대량 수주에 따른 적기 납품 문제를 대응할 것입니다..

헬스케어 산업에 불고 있는 Bio기술과 인공지능 IT기술의 융합에 대응하기 위해서 모바일 헬스케어 분야의 제품연구에도 박차를 가하여 4차산업혁명 시대에 주역이 되고자 개발 및 투자를 하고 있습니다.

당사는 2000년 설립 이래 신속진단키트(Rapid Tet) 전문회사로서 끊임없는 연구개발을 통해 감염성질환 검사, 심혈관질환 검사, 암 검사, 여성호르몬 검사 등 다양한 종류의 검사 분야에서 신속검사키트를 개발하여 국내외 시장에 진출해 왔습니다.

이러한 꾸준한 연구개발활동이 2020년 코로나19 팬데믹 상황에서 코로나19 진단키트의 개발 및 수출증가로 이어져 괄목할만한 성과를 거두었습니다.

2020년도 실적을 보면 2분기에는 코로나19 항체진단키트가, 4분기부터는 코로나19 항원진단키트의 매출이 급신장함에 따라 457억원의 매출을 기록하여 전년대비 약 4배의 매출증가가 이루어졌습니다. 또한 수년동안의 영업적자에서 벗어나 253억원의 영업이익과 209억원의 당기순이익을 시현하였습니다.

2021년도는 코로나19 항원진단키트의 매출이 급성장함과 동시에 하반기부터는 해외 수출부분에서 괄목할 만한 성장세가 뒷받침되어 창사 이래 최대의 매출인 3,218억원의 매출을 기록하여 전년대비 약 7배의 매출증가를 달성함과 동시에 영업이익과당기순이익이 각각 1,936억원, 1,512억원을 시현하였습니다. 이에 따라 주주환원 정책 일환의 첫걸음으로 주주님들께 창사이래 처음으로 배당금액을 지급하게 되었습니다. .

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 체외진단기기 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하는 단일 사업을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율

한국거래소에 상장된 국내 주요 POCT 업체의 재무현황 등은 다음과 같습니다.

[주요 경쟁업체 비교 현황]

(단위 :　백만원)

구분

휴마시스

수젠텍

피씨엘

엑세스바이오

바디텍메드

2019

2020
2021

2019

2020
2021(E)

2019

2020

2021(E)

2019

2020

2021(E)

2019

2020

2021(E)

설립일

2000-06-12
2011-12-09
2008-02-12
2002-09-27
1998-11-13

매출액

9,150
45,717
321,829
3,845
41,351
77,201
35
53,682
45,550
42,767
121,797
505,112
72,798
144,131
-

(매출원가율)

56%
32%
34%
99%
24%
-
68%
35%
-
78%
25%
-
43%
43%
-

영업이익

-875
25,358
193,593
-7,069
22,511
34,596
-6,412
25,676
-17,486
-7,983
68,705
260,124
15,015
66,016
-

(이익률)

-9%
56%
60%
-179%
54%
55%
-18,320%
48%
-38%
-18%
56%
51%
20%
46%
-

당기순이익

-1,226
20,756
151,205
-9,577
-41,069
34,574
-7,965
19,462
-38,261
-20,516
47,812
189,987
11,897
48,311
-

(이익률)

-13%
46%
47%
-242%
-99%
-105%
-22,757%
36%
-84%
-47%
39%
38%
16%
33%
-

총자산

36,487
68,207
340,715
45,420
72,455
155,188
15,745
43,559
86,163
69,730
170,184
443,870
101,262
163,475
-

총부채

21,243
19,523
138,709
21,100
9,312
56,019
9,923
6,810
79,889
41,830
83,503
153,917
24,155
37,374
-

자기자본

15,244
48,684
202,006
24,320
63,143
99,169
5,822
36,749
6,274
27,900
86,681
289,953
77,107
126,101
-

상장여부

(상장일)

2017-10-17

2019-05-28

2017-02-23

2013-05-30

2014-12-29

주요제품

감염성질환

다중면역블롯

Blood Bank Screening

말라리아

면역진단카트리지

주) 연결재무제표 작성기업은 연결기준입니다.
주) 2021년 재무수치는 각 사가 2022년에 공시한 '매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동'공시를 참조하였음.

(3) 시장의 특성

체외진단분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못 합니다. 또한 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고 기술개발 및 제품화 과정에는 충분한 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 매우 높은 시장으로 판단됩니다. 

체외진단산업의 사용자는 자가 진단용 제품을 제외하고 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다. 

또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득하여야만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기제조 및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 대부분 완료하였습니다. 또한 동사의 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증, FDA(미국), CFDA(중국), MHLW(일본), ANVISA(브라질) 등에 제품의 인증을 대부분 획득하였으며, 출시 예정인 제품들 역시 현재 세계 약 45여개 국가에서 진행 중이거나 진행 완료하였습니다.

체외진단시장은 해당 의료지식과 기술이 계속해서 발전하고 있으며, 최종 수요자의 필요에 따라 지속적으로 업그레이드가 요구되며, 점차 소형화 및 자동화와 함께 편리성이 증대하고 있습니다. 또한 수년 전에 발생했던 신종플루나 메르스와 같이 전 세계적으로 치명적인 전염성질병이 출현하면 일시적으로 관련 체외진단시장이 폭발적으로 증가하고 있습니다. 

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

코로나19의 확진 방법은 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(Real-time Reverse Transcription PCR, Real-time RT-PCR) 기술을 사용한 체외진단키트를 사용하고 있다. 지금까지 제품화된 키트들의 대부분은 sarbecovirus의 스크리닝을 위한 E gene과 COVID-19 확진을 위한 N gene 또는 RdRp gene, 이렇게 총 2개의 유전자를 검출한다. 계속해서 출현하는 변이 바이러스의 정확한 검출을 위해서 스크리닝을 위한 1개의 유전자와 검출을 위한 1개의 유전자만을 확인하는 것으로는 역부족일 수 있다. 또한 3개의 유전자를 검출하는 키트도 존재하지만 증폭시간이 거의 2시간에 육박하므로 검사기간이 긴 단점이 있다. 현재 사용이 승인된 이런 제품들의 단점을 보완하여 Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit은 총 3개의 유전자를 검출하면서 증폭시간은 1시간 이내로 빠르게 코비드19 감염 여부를 진단할 수 있는 키트이다.

 본 제품은 수출을 위한 식품의약품안정처의 허가(Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit)를 마친상태이며, 회사의 유럽 대리인과 베트남 대리인을 통해서 품목 등록을 진행하고, 이미 확보한 해외 유통망을 통해서 판매를 위한 영업을 개시할 계획입니다. 뿐만 아니라 생산시설확충을 위해서 최근 120평 규모의 시설을 매입하여 시설설비 및 GMP 인증을 진행하고 있다. 설비가 완료된다면 하루 100만 테스트 이상의 생산성을확보할 수 있을 것으로 판단 하고 있습니다. 또한 현재 내수용 허가(Humasis COVID-19 Omicron RT-qPCR Kit 제품)를 위한 임상시험도 진행되고 있으며, 허가와 동시에 회사의 국내 유통망을 활용하여 국내 판매도 진행할 계획이다.

(5) 조직도

휴마시스 조직도.gif
휴마시스 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ. 경영참고사항중 1. 사업의 개요 나. 회사의 현황 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표와 상세한 주석사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 22년 2월 25일 공시된 당사의 연결·별도 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

■ 연결 재무제표

<연 결 대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 8 기 2021. 12. 31 현재

제 7 기 2020. 12. 31 현재

휴마시스 주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원)

과 목
제 8 기
제 7 기

자산

Ⅰ. 유동자산
294,574,547,022
42,557,272,149

현금및현금성자산
176,580,922,198
14,300,629,263

매출채권 및 기타유동채권
36,961,918,834
7,000,611,860

기타유동금융자산
10,703,952,523
2,628,260,000

당기손익-공정가치측정금융자산
10,505,763,506
6,065,629,028

기타유동자산
7,930,220,053
2,066,137,682

재고자산
51,891,769,908
10,496,004,316

Ⅱ. 비유동자산
46,139,960,048
25,649,856,465

기타비유동금융자산
416,800,000
110,348,920

기타비유동자산
16,729,144
16,679,154

장기매출채권 및 기타비유동채권
540,436,239
71,876,485

장기당기손익-공정가치측정금융자산.
200,000,000
-

유형자산
44,066,097,203
24,659,378,534

무형자산
76,615,211
42,508,007

이연법인세자산
823,282,251
749,065,365

자산총계
340,714,507,070
68,207,128,614

부채

Ⅰ. 유동부채
135,473,494,505
9,672,432,532

매입채무 및 기타채무
41,626,777,167
3,700,887,825

기타유동부채
50,497,478,213
1,943,473,686

당기법인세부채
42,759,459,754
742,431,021

단기차입금
-
3,285,640,000

유동리스부채
589,779,371

Ⅱ. 비유동부채
3,235,050,820
9,850,385,220

장기차입금
-
8,612,420,000

확정급여채무
547,756,169
1,237,965,220

리스부채
2,251,714,179
-

복구충당부채
435,580,472
-

부채총계
138,708,545,325
19,522,817,752

자본

Ⅰ.지배기업소유지분
202,005,961,745
48,684,310,862

자본금
3,422,381,500
3,422,381,500

자본잉여금
33,805,055,084
33,805,055,084

기타자본
(59,395,200)
(59,395,200)

기타포괄손익누계액
2,645,931,445
(10,111,331)

이익잉여금
162,191,988,916
11,526,380,809

Ⅱ.비지배지분
-
-

자본총계
202,005,961,745
48,684,310,862

부채및자본총계
340,714,507,070
68,207,128,614

<연 결 손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 8 기 (2021. 01. 01 부터 2021. 12. 31 까지)

제 7 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지)

휴마시스 주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원)

과 목
제 8 기
제 7 기

Ⅰ. 매출액
321,829,140,756
45,717,211,972

Ⅱ. 매출원가
111,436,590,495
14,856,375,496

Ⅲ. 매출총이익
210,392,550,261
30,860,836,476

판매비와관리비
17,063,852,383
5,446,217,062

대손상각비
(264,026,038)
56,280,610

Ⅳ. 영업이익
193,592,723,916
25,358,338,804

기타수익
3,659,873,961
190,809,195

기타비용
698,002,985
968,751,085

금융수익
289,808,088
165,552,020

금융비용
117,609,261
3,784,100,904

Ⅴ. 법인세비용차감전순이익
196,726,793,719
20,961,848,030

Ⅵ. 법인세비용
45,522,202,011
24,605,746

Ⅶ. 당기순이익
151,204,591,708
20,937,242,284

Ⅷ. 기타포괄손익
2,117,059,175
(180,418,228)

1.후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목
2,656,042,776
(10,111,331)

해외사업환산손익
2,656,042,776
(10,111,331)

2.후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
(538,983,601)
(170,306,897)

확정급여제도의 재측정요소
(538,983,601)
(170,306,897)

Ⅸ. 총포괄이익
153,321,650,883
20,756,824,056

X. 당기순이익귀속

지배기업소유주
151,204,591,708
20,937,242,284

비지배지분
-
-

XI. 총포괄이익귀속

지배기업소유주
153,321,650,883
20,756,824,056

비지배지분
-
-

Ⅹ. 주당손익

기본주당기순이익
4,422
643

희석주당기순이익
4,422
643

■ 별도 재무제표

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 8 기 2021. 12. 31 현재

제 7 기 2020. 12. 31 현재

휴마시스(주) (단위 : 원)

과 목
제 8 기
제 7 기

자산

Ⅰ. 유동자산
283,484,884,224
42,483,776,959

현금및현금성자산
164,587,636,959
14,280,504,018

매출채권 및 기타유동채권
39,645,136,495
6,976,175,305

기타유동금융자산
10,000,000,000
2,600,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산
10,705,763,506
6,065,629,028

기타유동자산
7,804,300,194
2,065,464,292

재고자산
50,942,047,070
10,496,004,316

Ⅱ. 비유동자산
46,194,334,240
25,864,675,256

기타비유동금융자산
-
110,348,920

종속기업 및 관계기업투자
347,678,650
347,678,650

장기매출채권 및 기타비유동채권
891,111,632
66,904,800

당기손익-공정가치측정금융자산
200,000,000
-

유형자산
43,855,646,496
24,548,169,514

무형자산
76,615,211
42,508,007

이연법인세자산
823,282,251
749,065,365

자산총계
329,679,218,464
68,348,452,215

부채

Ⅰ. 유동부채
133,198,802,387
9,657,616,771

매입채무 및 기타채무
41,393,338,274
3,686,072,064

기타유동부채
48,521,789,114
1,943,473,686

당기법인세부채
42,722,050,430
742,431,021

단기차입금
-
3,285,640,000

유동리스부채
561,624,569
-

Ⅱ. 비유동부채
3,175,836,878
9,850,385,220

장기차입금
-
8,612,420,000

확정급여채무
547,756,169
1,237,965,220

리스부채
2,192,500,237
-

복구충당부채
435,580,472
-

부채총계
136,374,639,265
19,508,001,991

자본

Ⅰ. 자본금
3,422,381,500
3,422,381,500

Ⅱ. 자본잉여금
33,805,055,084
33,805,055,084

Ⅲ. 기타자본
(59,395,200)
(59,395,200)

VI. 이익잉여금
156,136,537,815
11,672,408,840

자본총계
193,304,579,199
48,840,450,224

부채및자본총계
329,679,218,464
68,348,452,215

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 8 기 (2021. 01. 01 부터 2021. 12. 31 까지)

제 7 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지)

휴마시스(주) (단위 : 원)

과 목
제 8 기
제 7 기

Ⅰ. 매출액
307,476,758,181
45,717,211,972

Ⅱ. 매출원가
106,307,127,327
14,856,375,496

Ⅲ. 매출총이익
201,169,630,854
30,860,836,476

판매비와관리비
16,501,511,878
5,298,941,934

대손상각비
(264,026,038)
56,280,610

Ⅳ. 영업이익
184,932,145,014
25,505,613,932

기타수익
3,359,482,303
189,696,675

기타비용
478,419,582
968,319,428

금융수익
287,153,340
164,985,786

금융비용
116,349,870
3,784,100,904

Ⅴ. 법인세비용차감전순이익
187,984,011,205
21,107,876,061

Ⅵ. 법인세비용
42,980,898,629
24,605,746

Ⅶ. 당기순이익
145,003,112,576
21,083,270,315

Ⅷ. 기타포괄손익
(538,983,601)
(170,306,897)

1.후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목
-
-

2.후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
(538,983,601)
(170,306,897)

확정급여제도의 재측정요소
(538,983,601)
(170,306,897)

Ⅸ. 총포괄이익
144,464,128,975
20,912,963,418

Ⅹ. 주당손익

기본주당기순이익
4,241
647

희석주당기순이익
4,241
647

 - 이익잉여금처분계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 >

제 8 기 (2021. 01. 01 부터 2021. 12. 31 까지)

제 7 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지)

(단위 : )

과 목
제 8 기
제 7 기

미처분이익잉여금
156,136,537,815
11,672,408,840

전기이월미처리결손금
11,672,408,840
-9,240,554,578

확정급여제도의 재측정요소
-538,983,601
-170,306,897

당기순이익
145,003,112,576
21,083,270,315

임의적립금등의이입액
-
-

이익잉여금처분액
7,522,704,420
-

1.배당금
6,838,822,200
-

주당배당금제8기 - 보통주 200원
6,838,822,200
-

2.이익준비금
683,882,200
-

차기이월미처분이익잉여금
148,613,833,395
11,672,408,840

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

□ 이사의 선임

■
제2호 의안: 이사 선임의 건
 - 제2-1호: 사내이사 선임의 건 (후보: 김충일)

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

김충일
(신규선임)
1966.01.24
-
-
임원
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

김충일

휴마시스 
경영지원본부 및 CFO

(전무이사)

2000.06~
2005.06
(주)시스폴 재경본부총괄팀장
없음

2005.07~
2021.01
(주)아이센트 경영지원본부장 및 CFO(전무이사)

2021.02~
2021.12
(주)에이치씨인포 경영총괄 및 CFO(부사장)

2021.12~
현재
(現)휴마시스 경영지원본부 및 CFO (전무이사)

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김충일
(신규선임)
없음
해당사항없음
없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

김충일 : 현재 휴마시스 CFO 및 경영지원본부장로서 회사의 관리업무 총괄에 대한 풍부한 경험과 지식을 바탕으로 향후 회사의 안정과 지속성장을 이끌어줄 것으로 기대

확인서

김충일 사내이사 확인서.gif
김충일 사내이사 확인서

※ 기타 참고사항

□ 감사의 선임

■
제3호 의안: 감사 선임의 건
 - 제3-1호: 상근감사 선임의 건 (후보: 장현주)

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

장 현 주
(신규선임)
1979.07.31
-
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

장현주
새서울내과의원 부원장
2005.02
연세대학교 의과대학 졸업

 없음

2009.02
강남세브란스병원 가정의학과 전문의 취득

2009 ~
2010
식품의약품안전처 의약품관리과(심사관)

2011 ~
2021
연세열린내과의원, 보메디의원,성모내과의원 부원장

2021 ~
현재
(現)새서울내과의원 부원장

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

장현주
(신규선임)
없음
해당사항없음
없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

의료 및 의료기기등에 대한 경험과 지식을 바탕으로 회사의 회계 및 이사의 직무 집행을 감사하는데 있어 객관적이고 공정한 직무 수행 기대

확인서

장현주 신임감사 확인서.gif
장현주 신임감사 확인서

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수
-(명)

※ 기타 참고사항

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
3명( 1명 )

보수총액 또는 최고한도액
20억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
3명( 1명 )

실제 지급된 보수총액
7.5억원

최고한도액
8억원

※ 기타 참고사항

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
1억원

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
0.3억원

최고한도액
1억원

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2022년 03월 21일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

상법 시행령 제31조제4항4호에 따른 주주총회 전 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 개최 1주 전까지 당사 홈페이지(www.humasis.com)에 게재할 예정이오니 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 참고사항

- 코로나19 감염 및 확산 방지를 위해 주주총회 참석시 총회장 입구에 비치된 체온계 등으로 주주님들의 발열 검사를 할 수 있으며 감염의심자 및 마스크 미착용자는 총회장 출입이 제한될 수 있음을 알려드립니다.

- 당사는 이번 정기주주총회에서 의결권 대리행사 권유를 행하고 있으니 주주님들께서는 가급적 직접참석 대신에 비대면적 의결권 행사를 부탁드립니다.