한국비엔씨 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20220107)
제출인: 한국비엔씨

증권신고서(지분증권)
3.1
(주)한국비엔씨

N

정 정 신 고 (보고)

2022년 01월 07일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 12월 01일

제출일자
문서명
비고

2021년 12월 01일
증권신고서(지분증권)
최초제출

2021년 12월 22일
[정정]증권신고서(지분증권)

기재 정정 (

굵은
파
란
색)

2022년 01월 07일
[정정]증권신고서(지분증권)

기재 정정 (

굵은
초
록색)

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정 사항은 2022년 1월 4일 금융감독원의 정정 요구(2차)에 따른 정정 사항으로서, 정정 사항 확인의 편의를 위해 '
굵은 초록색'을 사용하여 기재하였습니다.

요약정보

※ '요약정보'는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.
※ '요약정보'이외 정정사항은 아래 본문 정정내용을 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요
일정 변경
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

2. 공모방법
일정 변경
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
일정 변경
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험

아. 연구개발 관련 위험
기재정정
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

카.
충분한 제품화 사례가 없는 COVID-19 치료제의 불확실성

기재정정
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

타. COVID-19 경구용 치료제 개발 실패 위험
기재정정
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

파. 화장품 산업 특성에 따른 위험

기재정정
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

하. 임상 실패 및 지연에 대한 위험
추가 기재
-
(주8) 정정 후

2. 회사위험

나. 영업손익 및 당기손익 악화 위험
기재정정
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

라.

지속적인 연구개발 비용에 따른 손익 악화 위험

기재정정
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

마.
신규투자 관련 위험

기재정정
(주11) 정정 전
(주11) 정정 후

바.
파생상품평가손실에 따른 자본잠식 위험

기재정정
(주12) 정정 전
(주12) 정정 후

카. COVID-19 경구용 치료제 관련 주가 변동성 위험

추가 기재
-
(주13) 정정 후

3. 기타위험

마. 관리감독 관련 위험

기재정정
(주14) 정정 전
(주14) 정정 후

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)
기재정정
(주15) 정정 전
(주15) 정정 후

Ⅴ. 자금의 사용목적
기재정정
(주16) 정정 전
(주16) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요
기재정정
(주17) 정정 전
(주17) 정정 후

2. 주요 제품 및 서비스
기재정정
(주18) 정정 전
(주18) 정정 후

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요계약, 나. 라이센스인(License-in) 계약
기재정정
(주19) 정정 전
(주19) 정정 후

(2) 연구개발활동, 나. 연구개발 담당조직, 3) 핵심 연구인력
기재정정
(주20) 정정 전
(주20) 정정 후

(2) 연구개발활동, 다. 연구개발비용
기재정정
(주21) 정정 전
(주21) 정정 후

(2) 연구개발활동, 라. 연구개발실적, 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
기재정정
(주22) 정정 전
(주22) 정정 후

III. 재무에 관한 사항

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적, (1) 공모자금의 사용내역
기재정정
(주23) 정정 전
(주23) 정정 후

(주1) 정정 전

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2021년 12월 01일 최초 이사회 및 2021년 12월 16일 정정이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

일자
증자절차
비고

2021년 12월 01일(수)

이사회결의 및 공시

-

2021년 12월 01일(수)

증권신고서 제출

-

2021년 12월 16일(목)

(정정)이사회결의 및 공시

-

2021년 12월 22일(수)

(정정)증권신고서 제출

-

2021년 12월 23일(목)
신주발행 및 기준일 공고

인터넷 홈페이지(
http://www.
bnckorea.co.kr)

2022년 01월 05일(수)
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2022년 01월 07일(목)
권리락
-

2022년 01월 10일(월)
신주배정기준일(주주확정)
-

2022년 01월 20일(목)
신주배정 통지
-

2022년 01월 27일(목)~
2022년 02월 07일(월)
신주인수권증서 상장 및 거래
5거래일이상 동안 거래

2022년 02월 08일(화)
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 전에
상장폐지되어 있어야 함

2022년 02월 11일(금)
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2022년 02월 14일(월)
확정 발행가액 공시
-

2022년 02월 16일(수)~
2022년 02월 17일(목)
구주주 청약 및 초과청약
-

2022년 02월 21일(월)
일반공모청약 공고

인터넷 홈페이지
(
http://www.
bnckorea.co.kr)

SK증권 홈페이지(
http://www.
sks.co.kr)

2022년 02월 21일(월)~
2022년 02월 22일(화)
일반공모청약
-

2022년 02월 24일(목)
주금납입 및 환불
-

2022년 03월 10일(목)
신주 상장 및 매매 개시
-

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(주1) 정정 후

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2021년 12월 01일 최초 이사회,
2021년 12월 16일 및
2022년 01월 06
일

정정이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

일자
증자절차
비고

2021년 12월 01일(수)

이사회결의 및 공시

-

2021년 12월 01일(수)

증권신고서 제출

-

2021년 12월 16일(목)

(정정)이사회결의 및 공시

-

2021년 12월 22일(수)

(정정)증권신고서 제출

-

2022년 01월 06일(목)

(정정)이사회결의 및 공시

-

2022년 01월 07일(금)

(정정)증권신고서 제출

-

2022년 01월 10일(월)
신주발행 및 기준일 공고

인터넷 홈페이지(
http://www.
bnckorea.co.kr)

2022년 01월 21일(금)
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2022년 01월 25일(화)
권리락
-

2022년 01월 26일(수)
신주배정기준일(주주확정)
-

2022년 02월 10일(목)
신주배정 통지
-

2022년 02월 17일(목)~
2022년 02월 23일(수)
신주인수권증서 상장 및 거래
5거래일이상 동안 거래

2022년 02월 24일(목)
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 전에
상장폐지되어 있어야 함

2022년 03월 02일(수)
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2022년 03월 03일(목)
확정 발행가액 공시
-

2022년 03월 07일(월)~
2022년 03월 08일(화)
구주주 청약 및 초과청약
-

2022년 03월 14일(월)
일반공모청약 공고

인터넷 홈페이지
(
http://www.
bnckorea.co.kr)

SK증권 홈페이지(
http://www.
sks.co.kr)

2022년 03월 14일(월)~
2022년 03월 15일(화)
일반공모청약
-

2022년 03월 17일(목)
주금납입 및 환불
-

2022년 03월 30일(수)
신주 상장 및 매매 개시
-

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(주2) 정정 전

모집대상
주식수
비 고

구주주
(신주인수권증서 보유자 청약)
13,000,000주 (100.0%)

▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.2563328810주

▶ 신주배정 기준일 :
2022년 01월 10일

▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약
▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주
▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
▶ 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
13,000,000주 (100.0%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2563328810주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 자기주식수의 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
"고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

주6)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 5% 이상을 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.
① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라
2021년 12월 02일부터 2022년 2월 11일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(주2) 정정 후

모집대상
주식수
비 고

구주주
(신주인수권증서 보유자 청약)
13,000,000주 (100.0%)

▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.2563328810주

▶ 신주배정 기준일 :
2022년 01월 26일

▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약
▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주
▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
▶ 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
13,000,000주 (100.0%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2563328810주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 자기주식수의 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
"고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

주6)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 5% 이상을 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.
① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라
2021년 12월 02일부터 2022년 03월 02일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(주3) 정정 전

가. 모집 조건

항 목
내 용

모집 주식의 수
기명식보통주 13,000,000주

주당
모집가액
예정가액
15,650원

확정가액
-

모집총액
예정가액
203,450,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 한다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 행사, 자기주식 변동 등으로 인하여 변경될 수 있다.

(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 50주로 하여, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100주 이상

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000 주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과

1,000,000 주 이하

100,000주 단위

1,000,000주 초과시

500,000주 단위

청약기일
구주주
개시일
2022년 02월 16일

종료일
2022년 02월 17일

실권주
일반공모
개시일
2022년 02월 21일

종료일
2022년 02월 22일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약

청약금액의 100%

일반모집 또는 매출

청약금액의 100%

납입기일
2022년 02월 24일

배당기산일(결산일)
2022년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

주2)
본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및
신주배정기준일(주주확정일) 공고
2021년 12월 23일

당사 인터넷 홈페이지
(

http://www.
bnckorea.co.kr)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2022년 02월 14일

전자공시시스템
(http://dart.fss.or.kr)
당사 인터넷 홈페이지
(

http://www.
bnckorea.co.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2022년 02월 21일

당사 인터넷 홈페이지
(

http://www.
bnckorea.co.kr
)

SK증권 홈페이지
(http://www.sks.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2022년 02월 23일

SK증권 홈페이지
(http://www.sks.co.kr)

주1)
청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

~(중략)~

마) 기타

일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.

바) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

사) 「자
본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거,
2021년 12월 02일부터 2022년 2월 11일
까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이
를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주
(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자
(기존 '명부주주')
SK증권(주) 본ㆍ지점
2022년 02월 16일~
2022년 02월 17일

일반주주
(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)한국비엔씨의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) SK증권(주) 본ㆍ지점, 홈페이지ㆍHTS ㆍMTS

일반공모청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁 청약 포함)
SK증권(주) 본ㆍ지점, 홈페이지ㆍHTS ㆍMTS
2022년 02월 21일~
2022년 02월 22일

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 : 신주배정기준일(
2022년

01월 10일
예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.2563328810주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

~(중략)~

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주
청약자
1),2),3)을 병행
1) 우편 송부
2) 대표주관회사의 본,지점
3) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시
 : 구주주 청약초일인 2022년
02월 16일 전 수취 가능
2) 대표주관회사의 본,지점, 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부
 : 청약종료일(2022년
02월 17일)까지

일반
청약자
1),2)를 병행
1) 대표주관회사의 본,지점
2) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

대표주관회사의 본, 지점, 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부
 : 청약종료일(2022년
02월 22일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

~(중략)~

6) 주권교부에 관한 사항

주권유통개시일:
2022년 03월 10일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 :
KB국민은행 성서종합금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2022년 01월 10일
SK증권(주)
00131850

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 SK증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 SK증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은
2022년 01월 27일부터 2022년 02월 07일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는
2022년 02월 08일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2022년 01월 27일부터 2022년 02월 07일까지(5거래일간) 거래

2022년 01월 20일(예정)부터 2022년 02월 09
일까지 거래

(1) 상장거래 :
2022년 01월 27일부터 2022년 02월 07일
까지(5거래일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인
2022년 01월 20일(예정)부터 2022년 02월 09
일
까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인
2022년 02월 09까
지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

(주3) 정정 후

가. 모집 조건

항 목
내 용

모집 주식의 수
기명식보통주 13,000,000주

주당
모집가액
예정가액
15,650원

확정가액
-

모집총액
예정가액
203,450,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 한다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 행사, 자기주식 변동 등으로 인하여 변경될 수 있다.

(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 50주로 하여, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100주 이상

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000 주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과

1,000,000 주 이하

100,000주 단위

1,000,000주 초과시

500,000주 단위

청약기일
구주주
개시일
2022년 03월 07일

종료일
2022년 03월 08일

실권주
일반공모
개시일
2022년 03월 14일

종료일

2022년 03월 15일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약

청약금액의 100%

일반모집 또는 매출

청약금액의 100%

납입기일

2022년 03월 17일

배당기산일(결산일)
2022년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

주2)
본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및
신주배정기준일(주주확정일) 공고
2022년 01월 10일

당사 인터넷 홈페이지
(

http://www.
bnckorea.co.kr)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2022년 03월 03일

전자공시시스템
(http://dart.fss.or.kr)
당사 인터넷 홈페이지
(

http://www.
bnckorea.co.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2022년 03월 14일

당사 인터넷 홈페이지
(

http://www.
bnckorea.co.kr
)

SK증권 홈페이지
(http://www.sks.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2022년 03월 16일

SK증권 홈페이지
(http://www.sks.co.kr)

주1)
청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

~(중략)~

마) 기타

일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.

바) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

사) 「자
본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거,
2021년 12월 02일부터 2022년 03월 02일
까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이
를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주
(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자
(기존 '명부주주')
SK증권(주) 본ㆍ지점
2022년 03월 07일~
2022년 03월 08일

일반주주
(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)한국비엔씨의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) SK증권(주) 본ㆍ지점, 홈페이지ㆍHTS ㆍMTS

일반공모청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁 청약 포함)
SK증권(주) 본ㆍ지점, 홈페이지ㆍHTS ㆍMTS
2022년 03월 14일~
2022년 03월 15일

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 : 신주배정기준일(
2022년

01월 26일
예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.2563328810주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

~(중략)~

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주
청약자
1),2),3)을 병행
1) 우편 송부
2) 대표주관회사의 본,지점
3) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시
 : 구주주 청약초일인 2022년
03월 07일 전 수취 가능
2) 대표주관회사의 본,지점, 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부
 : 청약종료일(2022년
03월 08일)까지

일반
청약자
1),2)를 병행
1) 대표주관회사의 본,지점
2) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

대표주관회사의 본, 지점, 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부
 : 청약종료일(2022년
03월 15일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

~(중략)~

6) 주권교부에 관한 사항

주권유통개시일:
2022년 03월 30일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 :
KB국민은행 성서종합금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2022년 01월 26일
SK증권(주)
00131850

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 SK증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 SK증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은
2022년 02월 17일부터 2022년 02월 23일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는

2022년 02월 24일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2022년 02월 17일부터 2022년 02월 23일까지(5거래일간) 거래

2022년 02월 10일(예정)부터 2022년 02월 25
일까지 거래

(1) 상장거래 :
2022년 02월 17일부터 2022년 02월 23일
까지(5거래일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인

2022년 02월 10일(예정)부터 2022년 02월 25
일
까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인
2022년 02월 25일

까

지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

(주4) 정정 전

아. 연구개발 관련 위험

당사는 안면 미용 및 성형 목적으로 보톨리눔톡신, PN필러, 연골 보충재, 조직보충재, 항독성간장엑스 등 차세대 미용 의료기기를 개발하기 위해 지속적 연구개발투자를 진행할 예정이며,

증
권
신고서 제출일 현재 제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다.

당사의 연구개발비는 2018년 1,135백만원, 2019년 1,897백만원, 2020년 1,695백만원으로 매출 대비 10% 내외의 수준으로 발생하였으며, 2021년 3분기에는 7,828백만원으로 전기말 대비 크게 증가하였으며 이는 향후에도 더욱 증가할 전망으로서, 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하여 이를 중단하거나, 자금 활용에 차질이 생겨 보류 중인 파이프라인 또한 존재합니다.
이와 같이
자금을 투여해 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 수 있으며 사용된 연구개발 비용은 회수할 수 없어 당사에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께선 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 안면 미용 및 성형 목적으로 보톨리눔 톡신, 필러, 연골 보충재, 조직보충재, 콜라겐흡수성 창상 피복재, 항독성간장엑스 등 차세대 미용 의료기기를 개발하기 위해 지속적 연구개발투자를 진행할 예정이며,

증권신고서 제출일 현재 당사는 제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다.

당사가 진행중인 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(단위: 백만원)

구 분
품 목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
연구비 지출내역(라이선스 및 용역/공동개발 비용포함)

단계(국가)

바이오
바이오의약품
BKP001
BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 6월
비임상(한국)
1,570

BKP002
제2형 당뇨병 치료
2020년 6월
비임상(한국)
-

효소
BKP006
여성둔부의셀룰라이트 제거
2020년 3월
비임상(한국)
160

BKP007
피하주입시 침투력증가 및 체액 및 혈액의 재흡수 촉진, 어깨, 관절의 통증 차단
2020년 3월
비임상(한국)
200

신약
BKP012
제2형 당뇨병 치료/BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 4월
효능검증(한국)
55

톡신
BIENOX Inj.
미간 주름 일시적개선
2016년
임상 3상(한국)
1,965

건기식
마이크로바이옴
BKP016
뼈건강 및 골기능 개선
2021년 11월
제형연구(한국)
143

화학합성
제너릭
BKP003
중등증내지 중증의 과도한 턱지방제거
2020년 01월
제형연구(네덜란드)
240

BKP011
트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료
2019년
공정확립(한국)
200

BKP018
제2형당뇨병/만성심부전/만성신장질환치료
2021년 11월
임상1상(한국)
150

BKP010
파키슨병치료
2021년 11월
임상1상(한국)
-

신약
BKP014
습성연령관련 황반변성치료
2020년 12월
비임상(글로벌)
1,092

개량신약
BKP017
관절염,강직성 척추염치료,해열,진통,소염
2021년 01월
비임상(한국)
546

의료기기
조직보충재
연골보충재
무릎연골 보충
2019년
제형연구
-

필러
PN 필러
안면부 주름 일시적개선
2014년
수출허가완료
152

(출처: 당사 사업보고서)

주1)

상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있습
니다.

주2) BIENOX는
증권신고서 제출일 현재
태국과 베트남의 제약회사와 공급계약이 완료된 상태입니다
.

(가) 품목: BKP001

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- BMI 30이상의 비만 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI27~30의 과체중환자치료

③작용기전
- 식욕억제, 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제 효과

④제품의 특성
- 피하주사제형으로 매일 주사. 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인. 투여 시 5~10%의 체중감소 효과를 보임.

⑤진행경과

- 2019년 02월 기술이전계약 체결 후 2019년에 중국 현지에서 대량생산기술을 습득함. 

- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상시험샘플제조준비중

- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획
-
2023년 2Q에

IND 승인 후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상을 수행, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상 3상을 수행, 2025년 4Q~2026년1Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품
- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모

-
2019년과 2020년에 오리지날 의약품이 1조원의 판매를 달성함

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(나) 품목: BKP002

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- 제2형당뇨병 치료

③작용기전
- 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제

④제품의 특성
- 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인

⑤진행경과
- 19년2월 기술이전계약체결후 19년에 중국현지에서 대량생산기술을습득함
- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상 시험 샘플 제조 준비중
- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획

- 2024년 4Q~2026 1Q에 임상3상을 수행, 2026년 2Q~ 2026년 3Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품
- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모
- 기존 오리지널 의약품이 2019년에 4조원, 2020년에 3조4천억원의 판매량을 달성하였음

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(다) 품목: BKP006

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 여성둔부의 셀룰라이트 제거

③작용기전

- 콜라겐의 펩타이드 결합 절단

④제품의 특성

- 미생물발효기반 두개의 효소의 복합체

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년 4Q에 세포주 제작후 scale up 정제수율개선과 정제공정개선 수행 중

⑥향후계획

-
2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~ 2024년 4Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 예정

⑦경쟁제품

- 캐나다의 오리지날회사외에 동일적응증으로 후발 바이오의약품개발은 없는상태임
-
상처 치료나 족부궤양치료로 연고체형으로 타 국가에서 판매된 적이 있음

⑧관련논문등

- 해당사항없음

⑨시장규모

- 다른 적응증으로 약 5천억원 판매를 보이고, 전세계 약 1조원의 시장을 형성할 것으로 예상

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행 중

(라) 품목: BKP007

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 피하주사의 침투력 증가, 체액 및 혈액의 재흡수촉진, 어깨, 관절의 통증 차단

③작용기전

- 히알루론산의 분해 촉진

④제품의 특성

- 동물세포배양 기반 분비효소

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년4Q에 세포주 제작 후 scale up 정제 수율 개선과 정제 공정 개선 수행중

⑥향후계획

- 2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 진행예정

⑦경쟁제품

- 미국의 H사가 오리지날 개발사이며 국내 B사, H사 등이 개발중

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계는 약1조원의 판매액을 보임.

- 2018년 국내 440억원의 생산실적을 보였으며 매년 10%이상 성장중

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행중

(마) 품목: BKP012

①구분

- 바이오신약

②적응증

- BMI 30이상의 비만, 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI 27~30의 과체중환자치료/제2형 당뇨병치료

③작용기전

- 기존 펩타이드에 알부민을 접합시켜 체내반감기를 증가시킨 개량생물의약품

④제품의 특성

- Site specific albumin conjugation으로 체내 반감기를 증가시켜 1주 혹은 2주 1회 피하투여가 가능한 제형임.

⑤진행경과

- 고수율 생산이 가능한 미생물발효기반 생산세포주의 제작완료 및 동물효력, PK시험확인중

⑥향후계획

-
2
022년중 생산세포주의 In vivo 효력과 PK의 목표반감기 재현을 확인하고 공정기술을 확립, 추후 독성,효력, 약리시험을 진행 예정
- 2022년중에 기술보유사가 본 품목관련 추가 특허를 출원하고 PK, 동물 효력시험을 통해 확인 후 후속 개발여부 판단할 예정임.

⑦경쟁제품

-
릴리 D제품 및 글락소스미스클라인의 A제품이 경쟁제품이며 BKP001/002의 바이오베터 개량생물의약품에 해당됨. 해당 제품은 독특한 기술과 유일한 특성을 보유함

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수조원 시장 형성중임.

⑩기타사항

- ㈜프로앱텍과 공동개발계약후 공정기술확립을 진행하였음. 신규고생산세포주를 활용한 공동개발협력 논의중

(바) 품목: Bienox Inj

①구분

- 바이오 의약품(톡신)

②적응증

- 중등증내지 중증의 미간주름의 개선

③작용기전

- 액손으로부터 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제하여 이완 마비를 유발

④제품의 특성

- 오리지날인 앨러간의 보톡스와 품질 동등성을 보임

⑤진행경과

- 현재까지 비임상시험, 임상1상, 임상2상시험을 완료하고 2020년에 수출용 품목허가를 득함. 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 결과보고서를 제출할 예정임.

- 태국, 베트남, 요르단등에 독점 판매계약을 체결함.

⑥향후계획

- 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 세종의약품공장에서 원료의약품과 완제의약품을 생산하여 2022년내에 국내제조판매품목허가를 신청할 계획임.

⑦경쟁제품

- 앨러간의 보톡스, 입센의 디스포트, 메디톡스의 메디톡신주, 휴젤의 보툴렉스주, 대웅제약의 나보타주 등이 경쟁제품임.

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 약 7조원의 시장으로 연평균 8%의 성장률을 보임.

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 한국비엠아이제약과 공동임상 및 공동개발 계약을 체결하고 상호 협력중임.

(사) 품목: BKP016

①구분

- 마이크로바이옴

②적응증

- 뼈건강 및 골기능 개선

③작용기전

- 락토바실러스 사케이 균주에 의한 파골세포 감소 및 조골세포 증식 분화 촉진

④제품의 특성

- 락토바실러스 사케이 균주 배양액을 이용한 건강기능식품 연구제품

⑤진행경과

- 동물효력시험확인 및 제형연구완료

- 2021년 12월 락토바실러스 사케이 균주 또는 배양액 조성물을 활용하여 골질환 개선 관련 특허를 전남대학교로부터 기술이전 받음

⑥향후계획

- 2022년 1Q~2023년 1Q에 효력, 독성시험과 제형연구, 시험법확립, 대량생산 공정기술 확립 예정

- 2023년 2Q~2024년 1Q에 인체효력 시험 후, 개별 인정형 원료 인증 계획

⑦경쟁제품

- 유산균을 이용한 골기능 개선 제품은 최초임

- 골다공증 치료제는 전문의약품으로 처방, 판매 중

⑧관련논문등

- 관련 특허 존재(10-2019-0022671 출원번호)

⑨시장규모

- 골다공증 치료 의약품은 약8조원의 시장형성중임.

⑩기타사항

- 전남대 산학협력단의 기술의 전용실시권 이전계약 체결 완료

(아) 품목: BKP003

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 중등증내지 중증의 과도한 턱지방 분해

③작용기전

- 지방세포과 세포구성물질을 용해, 분해

④제품의 특성

- Deoxycholic acid의 염을 주성분으로 하는 반합성원료를 사용하는 Ph8이상에서 안정한 주사제형임.

⑤진행경과

- 제형연구와 안정성시험중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2022년 2Q에
제형연구 완료 후, 2022년 3Q~2023년 1Q에 비임상시험, 2023년 2Q~2024년 1Q에 임상1상, 2024년 2Q~2025년 4Q에 임상3상 예정
- 임상3상 완료 후 품목허가 신청 계획

⑦경쟁제품

- 앨러간사의 벨카이라주,
대웅제약, 메디톡스, LG화학, 펜믹스, 제테마가 경쟁제품 개발중임

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수천억원의 시장형성중이나 적응증확대를 통해 시장은 지속적으로 성장예상함.

⑩기타사항

- 네덜란드사를 통해 제형연구진행중임.

(자) 품목: BKP011 (항독성간장엑스)

①구분

- 간질환용제/간기능보호제

②적응증

- 트랜스아미나제(SGPT)가 증가된 간질환의 치료

③작용기전

- 성분증 Biphenyl dimethyl dicarboxylate는 간의 지질과산화을 억제하고 독성물질 불활성화시키며 SGPT를 정상화시킴

④제품의 특성

- 아데닌, BDD, Carnitine Orotate, Cyanocobalamine, pyridoxine, riboflavin, 항독성간장엑스 복합성분으로 이뤄짐

⑤진행경과

-
2020년 1Q~2021년 4Q에 제형 및 공정기술, 기시법등을 확립

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 항독성간장엑스 원료의약품 생산시설 구축 계획
- 품질시험통과 및
2023년 2Q~ 2024년 3Q에 임상1상시험을 수행하여
2024년에 원료의약품과 완제의약품의 허가를 신청할 계획

⑦경쟁제품

- 고덱스 캡슐

⑧관련논문등

- 해당사항 없음

⑨시장규모

- 국내시장 약 500억원을 보이며 지속적인 시장성장이 이뤄짐.

⑩기타사항

- 해당사항 없음

(차) 품목: BKP018

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 제2형당뇨병, 만성심부전, 만성 신장질환 치료

③작용기전

- SGLT2억제제로 혈당감소

④제품의 특성

- 당뇨병치료외에 만성심부전, 만성 신장질환치료로 적응증이 확대됨.

⑤진행경과

- 2021년 10월에 기술이전계약 체결 후 기술이전 받아 세종공장에서 임상샘플 제조 예정

⑥향후계획

- 2022년 2Q~3Q 임상1상을 거쳐 동등성을 확인하고 허가신청 예정이며 2023년 4월에 제품 발매 예정

⑦경쟁제품

- 아스트라제네카의 포시가정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- SGLT2 억제제 시장은 8조원으로 10%이상성장중임

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전계약 체결 후 기술인수 중

(카) 품목: BKP010

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 파킨슨병 치료

③작용기전

- 카비도파, 레보도파의 항파킨슨 치료 복합성분

④제품의 특성

- 1일 4~8시간 간격으로 투여

⑤진행경과

- 기술이전계약 체결 예정

⑥향후계획

- 기술이전계약 체결 후 2022년에 임상시험 샘플 제조 후 임상시험 진행 예정이며, 2023년 제품 출시 예정

⑦경쟁제품

- 명인제약의 퍼킨시알정과 한국로슈의 마도파확산정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- 항파킨슨 치료 시장은 전문 특화 되어있음

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전 계약 체결 후 기술인수중

(타) 품목: BKP014

①구분

- 신약(점안제/안연고)

②적응증

- 습성 연령 관련 황반변성 치료

③작용기전

- 황반변성 신생혈관생성 억제

④제품의 특성

- 기존의 황반변성치료제가 주사제인 반면 이는 점안제 또는 안연고임.

⑤진행경과

-
2021년 1Q~2021년 4Q에 Rat/mouse PK, 효력시험, 제형연구 중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 Rabbit PK, Rat CNV시험과 Monkey 예비PK시험후 라이선스 아웃예정임.

⑦경쟁제품

- 루센티스, 아일리아

⑧관련논문등

- 관련 특허 출원중

⑨시장규모

- 전세계 10조원 이상의 시장형성중

⑩기타사항

- 미국 AMD Therapeutics사, 일본 Teika제약과 공동개발중임.

- Mouse 효력, Rat PK, 효력, Rabbit PK시험, Monkey 예비 PK시험과 제형연구시험을 진행
- 공동라이센스 아웃에서 얻은 수익의 35%를 당사가 소유하게 됨

(파) 품목: BKP017

①구분

- 개량신약 주사제

②적응증

- 관절염, 강직성 척추염의 치료

③작용기전

- COX단백질합성저해로 Prostaglandin생성억제. NSAID로 강력한 해열, 진통, 소염

④제품의 특성

- 이부프로펜의 이성질체

⑤진행경과

-
2021년 01월에 기술이전계약 체결 후 효력, 독성, PK시험 중

⑥향후계획

-
2021년 1Q~2022년 3Q에 비임상시험 완료 후,
2022년 4Q~2023년 3Q에 임상1상,
2023년 4Q~2025년 2Q에 3상시험을 수행하여 2025년에 제품을 발매할 계획

⑦경쟁제품

- 이부프로펜, 프로파라세타몰, 아세타미노펜

⑧관련논문등

- 경구제에 관한 논문존재

⑨시장규모

- 국내 경쟁제품의 처방금액이 650억원 이상

⑩기타사항

-
바이오썸과 기술이전 계약 체결

및 효력
,
독성
, PK시험 중

(하) 품목 : CPN203 (연골보충재)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 관절강에 주입하여 물지적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여 줌

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드의 함량과 점도를 높여 관절강 내에 주입하여 마찰과 손산된 뼈 및 근육,힘줄의 재생과 기계적 마찰을 완화 함

④제품의 특성
- 바이러스 불활화 및 기존 필러는 약3%대인데 연골보충재는 6~9로 점도의 강도를 높여 뼈 및 근육과 기계적 마찰 완화에 도움과 개선

⑤진행경과
- 2019년 04월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 다양한 해외 전시회 참여로 영업활동 개척

⑦경쟁제품
- 콘쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 파마리서치프로덕트 사업보고서 제20기에 콘쥬란 2021년 매출량을 314억으로 전망, 2021년 05월 03일 매일경제 보도내용 국내시장은 1,000억 전망

⑩기타사항
- 해당사항 없음

(거) 품목 : S-DNA (PN필러)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름의 일시적 개선

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드는 생명체의 에너지원인 아데노신A2를 자극하여 면역력 촉진, 염증전달물질과 세포자살유도물질을 감소 시키고 상처회복의 단백질을 촉진시켜 섬유아세포 성장촉진인자,내피세포 증식인자 촉진으로 조직재생과 상처를 치유한다.

④제품의 특성
- 이종간 생체유래 제품이 인체에 주입시 바이러스에 의한 전염이 문제되는데 바이러스불활화를 거친 원료 사용

⑤진행경과
- 2017년 12월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 의료기기 이외에 메조테라피까지 시장을 확대 목표

⑦경쟁제품
- 리쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 의료기기, 화장품 등과 여러가지 다른 조합품의 시장으로 특정하기 어려움

⑩기타사항
- 해당사항 없음

당사는 생체물질(Biomaterial)인 하알루론산 및 콜라겐을 응용한 다양한 신약개발 파이프라인을 구성하고 있습니다. 더불어 의약품인 보툴리눔 톡신 임상 3상, 및 간질환치료제인 항독성간장엑스의 제제 연구 등 다양한 제품의 판매허가를 목표로 하고 있습니다.

다만, 기능성 화장품과 달리, 의약품 또는 의료기기는 인체에 적용되기 때문에 안전성과 유효성을 입증을 해야하합니다. 이를 입증하기 위하여 동물시험과 같은 전임상시험과 임상시험(1상, 2상, 3상)의 일련의 과정이 있습니다. 일반적으로 신약개발의 경우 전임상 후에 임상1상(임상약리시험), 임상2상(치료적 탐색 임상시험)을 거쳐 임상3상(치료적 확증 임상시험)까지 성공해야 신약으로 등록이 가능합니다. 임상시험은 피험자 안전 및 시험계획이 과학적이고 신뢰할 수 있는 내용인지 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받아야 합니다. 

[임상시험 구분]

구분
목적
내용

Phase 1
(1상)
ㆍ안전성 검토
ㆍ내약성 평가
ㆍPK/PD 정의/서술
ㆍ치료효과 추정
ㆍ용량-내약성 임상시험
ㆍ안전용량 범위와 부작용 확인
ㆍ체내 약물 동태 검토
ㆍ1a: SAD, 1b: MAD

Phase 2
(2상)
ㆍ단기 유효성/안전성 검토
ㆍ목표 적응증에 대한 탐구
ㆍ후속 시험을 위한 용량 추정
ㆍ치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공
ㆍ용량-반응 탐색 임상시험
ㆍ소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험
ㆍ2a: 약효확인, 유효용량 검토
ㆍ2b: 약효입증, 유효용량 확인, 유효성 및 안전성의 균형 검토

Phase 3
(3상)
ㆍ안전성, 유효성 재확인
ㆍ임상적용을 위한 Risk/Benefit의 상대평가 근거제공
ㆍ용량과 반응에 대한 관계 확립
ㆍ효과에 대한 검증
ㆍ무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험
ㆍ유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험
ㆍ이환율/사망률을 위한 임상시험
ㆍ충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립
ㆍ대조군을 이용한 비교 임상시험
ㆍ대규모 임상시험

Phase 4
(4상,
PMS)
ㆍ시판 후 안전성 조사 및 추가 임상시험
ㆍ일반 또는 특정 대상군/환경에서 Risk/Benefit에 대한 이해
ㆍ흔하지 않은 이상반응 확인
ㆍ추천되는 용량을 확인
ㆍ모든 시험 디자인이 가능
ㆍ장기투여시 부작용 검토
ㆍ안전성 재확립
ㆍ새로운 적응증 등 탐색 연구
ㆍ대조군을 이용한 유효성 임상시험
ㆍ이환율/사망률에 대한 임상시험
ㆍ부가적인 평가 항목에 대한 임상시험
ㆍ약물경제학적 측면의 임상시험

주1) 약물의 농도-반응 관계를 PK/PD라고 합니다. PK(Pharmacokinetics 약동학)는 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설을 연구합니다. PD(Pharmacodynamics 약력학)는 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용 기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구함
주2) SAD(단회용량상승, single ascending dose) : 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인함
주3) MAD(다중용량 상승, multiple ascending dose) : 반복 투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인함

임상1상은 주로 건강한 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 하여 사람에게 안전한지 여부를 확인하는것이 목적입니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 성공률이 높은 편입니다. 임상2상은 환자를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하여, 대상 의약품이 기대된 작용기전에 따라 작용하는지, 의약품을 사용함에 있어 최적 용량과 투약 방법을 분석하기 때문에 성공률이 가장 낮습니다. 임상3상 절차는 임상2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 대규모 환자를 다생으로 하는 시험으로 약품의 안정성 과 유효성 및 통계학적으로 유의적인 자료를 만들기 위해 약 1,000명에서 5,000명 사이의 환자를 대상으로 연구를 실시 합니다. 

또한 신약 개발 및 출시 과정은 통상 약 10~15년 정도의 오랜 기간이 소요됨으로 많은 자금과 시간을 투자해야 합니다. 이 중 임상 시험에만 보통 6년 이상의 시간이 소요되며, 비임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다. 신약 후보물질을 탐색하고, 유효성을 갖는 물질을 개발하기까지도 낮은 성공률을 보이지만, 임상 단계에 진입하여 최종 신약 등록을 마치는 데에도 성공 확률은 높지 않습니다.

이와 같이 신약연구개발 사업은 대표적인 '고위험 고수익형' 사업으로 당사 뿐 아니라 신약개발 업종을 영위하는 회사들에게는 필연적인 실패 위험이 있습니다. 임상단계의 높은 불확실성 뿐만 아니라 승인을 받은 경우에도 상업적인 성공으로 직결되지 않아, 마일스톤 달성 후 추가 자금이 유입되지 않을 가능성도 존재합니다. 따라서 막대한 투자 비용을 줄이고 위험을 감소시키기 위한 목적으로 일부 회사들은 개발 초기부터 국내외 제약사들과 공동 연구개발을 하거나 License-out(라이센스 아웃, 기술이전)을 통하여 연구개발비 부담을 줄이고 사업화 가능성을 높이는 전략을 취하고 있습니다. 당사 및 당사의 계열회사의 경우에도 타겟 시장에 따라 직접 판매 또는 기술이전을 목표로 신약개발에 집중하고 있으나, 임상 연구개발이 지연되거나 라이센스 아웃에 따른 수익이 실현되지 않을 경우 동사의 향후 사업계획에 차질이 발생할 수 있습니다.

이와 같이 의약품이나 의료기기를 개발하는데 있어서는 여러 시험단계를 거쳐야 하는데 어느 한 단계에서 실패하더라도 더 이상 제품의 개발 진행이 불가하기 때문에
증권신고서 제출일 현재, 당사에서 진행중인 연구과제의 경우에도 현재 진행중이거나 향후 진행 예정인 각 단계에서 입증해야하는 결과를 확보하지 못할 경우 해당 연구과제의 개발에 실패할 수도 있습니다.

당사는 연구개발을 위해서 지속적으로 시장을 통해 자금을 조달하고 있으며, 하기는 당사의 연구개발 비용 현황입니다.

[경상연구개발 비용 현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년
비 고

비용의 성격별 분류
원재료비
-
-
-
-
-

인건비
594
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

위탁용역비
1,825
841
173
336
-

기타
5,409
854
1,724
898
(주1)

연구개발비용 합계
7,828
1,695
1,897
1,234
-

(정부보조금)
-
-
-
(99)
-

보조금 차감 후 금액
7,828
1,695
1,897
1,135
-

회계처리
 내역
판매비와 관리비
7,828
1,695
1,897
1,135
-

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
7,828
1,695
1,897
1,135
-

연구개발비 / 매출액 비율
 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]
43.1%
8.7%
10.7%
6.8%
-

(출처 : 회사 제시)

주1) 기타금액에는 라이선스비 지급액 2019년 1,159백만원, 2020년 211백만원, 2021년 3분기 4,392백만원이 포함되어 있습니다.

당사의 연구개발비는 2018년 1,135백만원, 2019년 1,897백만원, 2020년 1,695백만원으로 매출 대비 10% 내외의 수준으로 발생 하였으며, 2021년 3분기에는 7,828백만원으로 전기말 대비 크게 증가하였으며
이는 향후에
도 더욱 증가할 전망
으로서, 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약
하여 이
를 중단하거나, 자금 활용에 차질이 생겨 보류 중인 파이프라인
또한 존재합니다.
이와 같이 자금을 투여해 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 수 있으며 사용된 연구개발 비용은 회수할 수 없어 당사에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께선 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 후

아. 연구개발 관련 위험

당사는 안면 미용 및 성형 목적으로
보톨리눔톡신, PN필러, 연골 보충재, 조직보충재등
차세대 미용 의료기기를 개발하기 위해 지속적 연구개발투자를 진행할 예정이며,

파킨슨병, 간질환, 만성신부성, 환반변성, 및 각종 염증 등을 치료할 제너릭 의약품 또한 연구개발 중에 있습니
다
.

증
권
신고서 제출일 현재 제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다.

당사의 연구개발비는 2018년 1,135백만원, 2019년 1,897백만원, 2020년 1,695백만원으로 매출 대비 10% 내외의 수준으로 발생하였으며, 2021년 3분기에는 7,828백만원으로 전기말 대비 크게 증가하였으며 이는 향후에도 더욱 증가할 전망
입
니다
.
증
권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약
하여 이
를
중단하거나,
개발단계에서 실패를 하여 임상단계에 이르지 못한 개발 품목은 존재하지 않습니다.

다만, 그럼에도 불구하고 향후 연
구개발 진행 시
자금 활용에 차질이 생기거나,
장기간의 연구개발활동 후에도 충분한 성과를 창출하지 못할 경우
, 기
사용된 연구개발 비용은 회수할 수 없어 당사의 재무상태와 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 안면 미용 및 성형 목적으로
보톨리눔톡신, PN필러, 연골 보충재, 조직보충재 등
차세대 미용 의료기기를 개발하기 위해 지속적 연구개발투자를 진행할 예정이며,
파킨슨병, 간질환, 만성신부성, 환반변성, 및 각종 염증 등을 치료할 제너릭 의약품 또한 연구개발 중에 있습니
다
.

증권신고서 제출일 현재 당사는 제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다.

당사가 진행중인 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(단위: 백만원)

구 분
품 목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
연구비 지출내역(라이선스 및 용역/공동개발 비용포함)

단계(국가)

바이오
바이오의약품
BKP001
BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 6월
비임상(한국)
1,570

BKP002
제2형 당뇨병 치료
2020년 6월
비임상(한국)
-

효소
BKP006
여성둔부의셀룰라이트 제거
2020년 3월
비임상(한국)
160

BKP007
피하주입시 침투력증가 및 체액 및 혈액의 재흡수 촉진, 어깨, 관절의 통증 차단
2020년 3월
비임상(한국)
200

신약
BKP012
제2형 당뇨병 치료/BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 4월
효능검증(한국)
55

톡신
BIENOX Inj.
미간 주름 일시적개선
2016년
임상 3상(한국)
1,965

건기식
마이크로바이옴
BKP016
뼈건강 및 골기능 개선
2021년 11월
제형연구(한국)
143

화학합성
제너릭
BKP003
중등증내지 중증의 과도한 턱지방제거
2020년 01월
제형연구(네덜란드)
240

BKP011
트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료
2019년
공정확립(한국)
200

BKP018
제2형당뇨병/만성심부전/만성신장질환치료
2021년 11월
임상1상(한국)
150

BKP010
파키슨병치료
2021년 11월
임상1상(한국)
-

신약
BKP014
습성연령관련 황반변성치료
2020년 12월
비임상(글로벌)
1,092

개량신약
BKP017
관절염,강직성 척추염치료,해열,진통,소염
2021년 01월
비임상(한국)
546

의료기기
조직보충재
연골보충재
무릎연골 보충
2019년
제형연구
-

필러
PN 필러
안면부 주름 일시적개선
2014년
수출허가완료
152

(출처: 당사 사업보고서)

주1)

상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있습
니다.

주2) BIENOX는
증권신고서 제출일 현재
태국과 베트남의 제약회사와 공급계약이 완료된 상태입니다
.

(가) 품목: BKP001

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- BMI 30이상의 비만 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI27~30의 과체중환자치료

③작용기전
- 식욕억제, 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제 효과

④제품의 특성
- 피하주사제형으로 매일 주사. 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인. 투여 시 5~10%의 체중감소 효과를 보임.

⑤진행경과

- 2019년 02월 기술이전계약 체결 후 2019년에 중국 현지에서 대량생산기술을 습득함. 

- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상시험샘플제조준비중

- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획
-
2023년 2Q에

IND 승인 후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상을 수행, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상 3상을 수행, 2025년 4Q~2026년1Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품

- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

- 오리지날 제품: 노보도디스크의 삭센다팬주

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모

-
2019년과 2020년에 오리지날 의약품
인 삭센다팬주는
1조원의 판매를 달성함

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(나) 품목: BKP002

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- 제2형당뇨병 치료

③작용기전
- 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제

④제품의 특성
- 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인

⑤진행경과
- 19년2월 기술이전계약체결후 19년에 중국현지에서 대량생산기술을습득함
- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상 시험 샘플 제조 준비중
- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획

- 2024년 4Q~2026 1Q에 임상3상을 수행, 2026년 2Q~ 2026년 3Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품

- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

- 오리지날 제품: 빅토자펜주

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 기존
오리지널 의약품인 픽토자펜주는 2019년에 4조원, 2020년에 3조4천억원의 판매량을 달성하였음

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(다) 품목: BKP006

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 여성둔부의 셀룰라이트 제거

③작용기전

- 콜라겐의 펩타이드 결합 절단

④제품의 특성

- 미생물발효기반 두개의 효소의 복합체

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년 4Q에 세포주 제작후 scale up 정제수율개선과 정제공정개선 수행 중

⑥향후계획

-
2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~ 2024년 4Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 예정

⑦경쟁제품

- 캐나다의
Endo Pharmaceuticals인 오리지날회사외에 동일적응증으로 후발 바이오의약품개발은 없는상태
-
상처 치료나 족부궤양치료로 연고체형으로 타 국가에서 판매된 적이 있음

⑧관련논문등

- 해당사항없음

⑨시장규모

-
듀피트렌 구축증과 음경만곡증 치료제로 약 5천억원 판매를 보이고, 전세계 약 1조원의 시장을 형성할 것으로 예상

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행 중

(라) 품목: BKP007

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 피하주사의 침투력 증가, 체액 및 혈액의 재흡수촉진, 어깨, 관절의 통증 차단

③작용기전

- 히알루론산의 분해 촉진

④제품의 특성

- 동물세포배양 기반 분비효소

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년4Q에 세포주 제작 후 scale up 정제 수율 개선과 정제 공정 개선 수행중

⑥향후계획

- 2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 진행예정

⑦경쟁제품

- 미국의
Halozyme사의 Hylenex제품이 오리지날 의약품이며 국내 B사, H사 등이 개발중

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계는 약1조원의 판매액을 보임.

- 2018년 국내 440억원의 생산실적을 보였으며 매년 10%이상 성장중

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행중

(마) 품목: BKP012

①구분

- 바이오신약

②적응증

- BMI 30이상의 비만, 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI 27~30의 과체중환자치료/제2형 당뇨병치료

③작용기전

- 기존 펩타이드에 알부민을 접합시켜 체내반감기를 증가시킨 개량생물의약품

④제품의 특성

- Site specific albumin conjugation으로 체내 반감기를 증가시켜 1주 혹은 2주 1회 피하투여가 가능한 제형임.

⑤진행경과

- 고수율 생산이 가능한 미생물발효기반 생산세포주의 제작완료 및 동물효력, PK시험확인중

⑥향후계획

-
2
022년중 생산세포주의 In vivo 효력과 PK의 목표반감기 재현을 확인하고 공정기술을 확립, 추후 독성,효력, 약리시험을 진행 예정
- 2022년중에 기술보유사가 본 품목관련 추가 특허를 출원하고 PK, 동물 효력시험을 통해 확인 후 후속 개발여부 판단할 예정임.

⑦경쟁제품

-
릴리 D제품 및 글락소스미스클라인의 A제품이 경쟁제품이며 BKP001/002의 바이오베터 개량생물의약품에 해당됨. 해당 제품은 독특한 기술과 유일한 특성을 보유함

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수조원 시장 형성중임.

⑩기타사항

- ㈜프로앱텍과 공동개발계약후 공정기술확립을 진행하였음. 신규고생산세포주를 활용한 공동개발협력 논의중

(바) 품목: Bienox Inj

①구분

- 바이오 의약품(톡신)

②적응증

- 중등증내지 중증의 미간주름의 개선

③작용기전

- 액손으로부터 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제하여 이완 마비를 유발

④제품의 특성

- 오리지날인 앨러간의 보톡스와 품질 동등성을 보임

⑤진행경과

- 현재까지 비임상시험, 임상1상, 임상2상시험을 완료하고 2020년에 수출용 품목허가를 득함. 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 결과보고서를 제출할 예정임.

- 태국, 베트남, 요르단등에 독점 판매계약을 체결함.

⑥향후계획

- 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 세종의약품공장에서 원료의약품과 완제의약품을 생산하여 2022년내에 국내제조판매품목허가를 신청할 계획임.

⑦경쟁제품

- 앨러간의 보톡스, 입센의 디스포트, 메디톡스의 메디톡신, 휴젤을 보툴렉스, 대웅의 나보타 등이 경쟁제품임.

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 약 7조원의 시장으로 연평균 8%의 성장률을 보임.

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 한국비엠아이와 공동임상 및 공동개발 계약을 체결하고 상호 협력중

이
며
,

계약 조건은 다음과 같음.
 a. 한국비엔씨가 원료를 제조 및 공급하며, 한국비엠아이가 완제품을 제조하여 한국비엔씨에 공급함
.
 b. 동결건조 형태의 제품을 공동으로 개발하는 과정에서 발생되는 모든 생산 및 연구개발 결과물의 지적재산권은 공동소유로 함. 단, 완제품에 대한 의약품 품목 허가의 경우는 각각의 허가를 인정함.
 c. 해당 품목 균주에 대하여 양사가 각자 권리를 갖고 소유하고 있음.

d. 당사와 한국비엠아이 간 지분보유 등 직접적인 이해관계는 존재하지 않음. 당사의 최완규 대표이사는 당사 설립 전 한국비엠아이에서 전문경영인(CEO)으로 근무하였으며, 당사 설립 이후에도 우호적인 관계가 지속되고 있음.

(사) 품목: BKP016

①구분

- 마이크로바이옴

②적응증

- 뼈건강 및 골기능 개선

③작용기전

- 락토바실러스 사케이 균주에 의한 파골세포 감소 및 조골세포 증식 분화 촉진

④제품의 특성

- 락토바실러스 사케이 균주 배양액을 이용한 건강기능식품 연구제품

⑤진행경과

- 동물효력시험확인 및 제형연구완료

- 2021년 12월 락토바실러스 사케이 균주 또는 배양액 조성물을 활용하여 골질환 개선 관련 특허를 전남대학교로부터 기술이전 받음

⑥향후계획

- 2022년 1Q~2023년 1Q에 효력, 독성시험과 제형연구, 시험법확립, 대량생산 공정기술 확립 예정

- 2023년 2Q~2024년 1Q에 인체효력 시험 후, 개별 인정형 원료 인증 계획

⑦경쟁제품

- 유산균을 이용한 골기능 개선 제품은 최초임

- 골다공증 치료제는 전문의약품으로 처방, 판매 중

⑧관련논문등

- 관련 특허 존재(10-2019-0022671 출원번호)

⑨시장규모

- 골다공증 치료 의약품은 약8조원의 시장형성중임.

⑩기타사항

- 전남대 산학협력단의 기술의 전용실시권 이전계약 체결 완료

(아) 품목: BKP003

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 중등증내지 중증의 과도한 턱지방 분해

③작용기전

- 지방세포과 세포구성물질을 용해, 분해

④제품의 특성

- Deoxycholic acid의 염을 주성분으로 하는 반합성원료를 사용하는 Ph8이상에서 안정한 주사제형임.

⑤진행경과

- 제형연구와 안정성시험중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2022년 2Q에
제형연구 완료 후, 2022년 3Q~2023년 1Q에 비임상시험, 2023년 2Q~2024년 1Q에 임상1상, 2024년 2Q~2025년 4Q에 임상3상 예정
- 임상3상 완료 후 품목허가 신청 계획

⑦경쟁제품

- 앨러간사의 벨카이라주,
대웅제약, 메디톡스, LG화학, 펜믹스, 제테마가 경쟁제품 개발중임

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수천억원의 시장형성중이나 적응증확대를 통해 시장은 지속적으로 성장예상함.

⑩기타사항

- 네덜란드사를 통해 제형연구진행중임.

(자) 품목: BKP011 (항독성간장엑스)

①구분

- 간질환용제/간기능보호제

②적응증

- 트랜스아미나제(SGPT)가 증가된 간질환의 치료

③작용기전

- 성분증 Biphenyl dimethyl dicarboxylate는 간의 지질과산화을 억제하고 독성물질 불활성화시키며 SGPT를 정상화시킴

④제품의 특성

- 아데닌, BDD, Carnitine Orotate, Cyanocobalamine, pyridoxine, riboflavin, 항독성간장엑스 복합성분으로 이뤄짐

⑤진행경과

-
2020년 1Q~2021년 4Q에 제형 및 공정기술, 기시법등을 확립

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 항독성간장엑스 원료의약품 생산시설 구축 계획
- 품질시험통과 및
2023년 2Q~ 2024년 3Q에 임상1상시험을 수행하여
2024년에 원료의약품과 완제의약품의 허가를 신청할 계획

⑦경쟁제품

- 고덱스 캡슐

⑧관련논문등

- 해당사항 없음

⑨시장규모

- 국내시장 약 500억원을 보이며 지속적인 시장성장이 이뤄짐.

⑩기타사항

- 해당사항 없음

(차) 품목: BKP018

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 제2형당뇨병, 만성심부전, 만성 신장질환 치료

③작용기전

- SGLT2억제제로 혈당감소

④제품의 특성

- 당뇨병치료외에 만성심부전, 만성 신장질환치료로 적응증이 확대됨.

⑤진행경과

- 2021년 10월에 기술이전계약 체결 후 기술이전 받아 세종공장에서 임상샘플 제조 예정

⑥향후계획

- 2022년 2Q~3Q 임상1상을 거쳐 동등성을 확인하고 허가신청 예정이며 2023년 4월에 제품 발매 예정

⑦경쟁제품

- 아스트라제네카의 포시가정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- SGLT2 억제제 시장은 8조원으로 10%이상성장중임

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전계약 체결 후 기술인수 중

(카) 품목: BKP010

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 파킨슨병 치료

③작용기전

- 카비도파, 레보도파의 항파킨슨 치료 복합성분

④제품의 특성

- 1일 4~8시간 간격으로 투여

⑤진행경과

- 기술이전계약 체결 예정

⑥향후계획

- 기술이전계약 체결 후 2022년에 임상시험 샘플 제조 후 임상시험 진행 예정이며, 2023년 제품 출시 예정

⑦경쟁제품

- 명인제약의 퍼킨시알정과 한국로슈의 마도파확산정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- 항파킨슨 치료 시장은 전문 특화 되어있음

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전 계약 체결 후 기술인수중

(타) 품목: BKP014

①구분

- 신약(점안제/안연고)

②적응증

- 습성 연령 관련 황반변성 치료

③작용기전

- 황반변성 신생혈관생성 억제

④제품의 특성

- 기존의 황반변성치료제가 주사제인 반면 이는 점안제 또는 안연고임.

⑤진행경과

-
2021년 1Q~2021년 4Q에 Rat/mouse PK, 효력시험, 제형연구 중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 Rabbit PK, Rat CNV시험과 Monkey 예비PK시험후 라이선스 아웃예정임.

⑦경쟁제품

- 루센티스, 아일리아

⑧관련논문등

- 관련 특허 출원중

⑨시장규모

- 전세계 10조원 이상의 시장형성중

⑩기타사항

- 미국 AMD Therapeutics사, 일본 Teika제약과 공동개발중임.

- Mouse 효력, Rat PK, 효력, Rabbit PK시험, Monkey 예비 PK시험과 제형연구시험을 진행
- 공동라이센스 아웃에서 얻은 수익의 35%를 당사가 소유하게 됨

(파) 품목: BKP017

①구분

- 개량신약 주사제

②적응증

- 관절염, 강직성 척추염의 치료

③작용기전

- COX단백질합성저해로 Prostaglandin생성억제. NSAID로 강력한 해열, 진통, 소염

④제품의 특성

- 이부프로펜의 이성질체

⑤진행경과

-
2021년 01월에 기술이전계약 체결 후 효력, 독성, PK시험 중

⑥향후계획

-
2021년 1Q~2022년 3Q에 비임상시험 완료 후,
2022년 4Q~2023년 3Q에 임상1상,
2023년 4Q~2025년 2Q에 3상시험을 수행하여 2025년에 제품을 발매할 계획

⑦경쟁제품

- 이부프로펜, 프로파라세타몰, 아세타미노펜

⑧관련논문등

- 경구제에 관한 논문존재

⑨시장규모

- 국내 경쟁제품의 처방금액이 650억원 이상

⑩기타사항

-
바이오썸과 기술이전 계약 체결

및 효력
,
독성
, PK시험 중

(하) 품목 : CPN203 (연골보충재)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 관절강에 주입하여 물지적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여 줌

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드의 함량과 점도를 높여 관절강 내에 주입하여 마찰과 손산된 뼈 및 근육,힘줄의 재생과 기계적 마찰을 완화 함

④제품의 특성
- 바이러스 불활화 및 기존 필러는 약3%대인데 연골보충재는 6~9로 점도의 강도를 높여 뼈 및 근육과 기계적 마찰 완화에 도움과 개선

⑤진행경과
- 2019년 04월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 다양한 해외 전시회 참여로 영업활동 개척

⑦경쟁제품
- 콘쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 파마리서치프로덕트 사업보고서 제20기에 콘쥬란 2021년 매출량을 314억으로 전망, 2021년 05월 03일 매일경제 보도내용 국내시장은 1,000억 전망

⑩기타사항
- 해당사항 없음

(거) 품목 : S-DNA (PN필러)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름의 일시적 개선

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드는 생명체의 에너지원인 아데노신A2를 자극하여 면역력 촉진, 염증전달물질과 세포자살유도물질을 감소 시키고 상처회복의 단백질을 촉진시켜 섬유아세포 성장촉진인자,내피세포 증식인자 촉진으로 조직재생과 상처를 치유한다.

④제품의 특성
- 이종간 생체유래 제품이 인체에 주입시 바이러스에 의한 전염이 문제되는데 바이러스불활화를 거친 원료 사용

⑤진행경과
- 2017년 12월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 의료기기 이외에 메조테라피까지 시장을 확대 목표

⑦경쟁제품
- 리쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 의료기기, 화장품 등과 여러가지 다른 조합품의 시장으로 특정하기 어려움

⑩기타사항
- 해당사항 없음

당사는 생체물질(Biomaterial)인 하알루론산 및 콜라겐을 응용한 다양한 신약개발 파이프라인을 구성하고 있습니다. 더불어 의약품인 보툴리눔 톡신 임상 3상, 및 간질환치료제인 항독성간장엑스의 제제 연구 등 다양한 제품의 판매허가를 목표로 하고 있습니다.

다만, 기능성 화장품과 달리, 의약품 또는 의료기기는 인체에 적용되기 때문에 안전성과 유효성을 입증을 해야하합니다. 이를 입증하기 위하여 동물시험과 같은 전임상시험과 임상시험(1상, 2상, 3상)의 일련의 과정이 있습니다. 일반적으로 신약개발의 경우 전임상 후에 임상1상(임상약리시험), 임상2상(치료적 탐색 임상시험)을 거쳐 임상3상(치료적 확증 임상시험)까지 성공해야 신약으로 등록이 가능합니다. 임상시험은 피험자 안전 및 시험계획이 과학적이고 신뢰할 수 있는 내용인지 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받아야 합니다. 

[임상시험 구분]

구분
목적
내용

Phase 1
(1상)
ㆍ안전성 검토
ㆍ내약성 평가
ㆍPK/PD 정의/서술
ㆍ치료효과 추정
ㆍ용량-내약성 임상시험
ㆍ안전용량 범위와 부작용 확인
ㆍ체내 약물 동태 검토
ㆍ1a: SAD, 1b: MAD

Phase 2
(2상)
ㆍ단기 유효성/안전성 검토
ㆍ목표 적응증에 대한 탐구
ㆍ후속 시험을 위한 용량 추정
ㆍ치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공
ㆍ용량-반응 탐색 임상시험
ㆍ소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험
ㆍ2a: 약효확인, 유효용량 검토
ㆍ2b: 약효입증, 유효용량 확인, 유효성 및 안전성의 균형 검토

Phase 3
(3상)
ㆍ안전성, 유효성 재확인
ㆍ임상적용을 위한 Risk/Benefit의 상대평가 근거제공
ㆍ용량과 반응에 대한 관계 확립
ㆍ효과에 대한 검증
ㆍ무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험
ㆍ유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험
ㆍ이환율/사망률을 위한 임상시험
ㆍ충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립
ㆍ대조군을 이용한 비교 임상시험
ㆍ대규모 임상시험

Phase 4
(4상,
PMS)
ㆍ시판 후 안전성 조사 및 추가 임상시험
ㆍ일반 또는 특정 대상군/환경에서 Risk/Benefit에 대한 이해
ㆍ흔하지 않은 이상반응 확인
ㆍ추천되는 용량을 확인
ㆍ모든 시험 디자인이 가능
ㆍ장기투여시 부작용 검토
ㆍ안전성 재확립
ㆍ새로운 적응증 등 탐색 연구
ㆍ대조군을 이용한 유효성 임상시험
ㆍ이환율/사망률에 대한 임상시험
ㆍ부가적인 평가 항목에 대한 임상시험
ㆍ약물경제학적 측면의 임상시험

주1) 약물의 농도-반응 관계를 PK/PD라고 합니다. PK(Pharmacokinetics 약동학)는 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설을 연구합니다. PD(Pharmacodynamics 약력학)는 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용 기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구함
주2) SAD(단회용량상승, single ascending dose) : 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인함
주3) MAD(다중용량 상승, multiple ascending dose) : 반복 투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인함

임상1상은 주로 건강한 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 하여 사람에게 안전한지 여부를 확인하는것이 목적입니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 성공률이 높은 편입니다. 임상2상은 환자를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하여, 대상 의약품이 기대된 작용기전에 따라 작용하는지, 의약품을 사용함에 있어 최적 용량과 투약 방법을 분석하기 때문에 성공률이 가장 낮습니다. 임상3상 절차는 임상2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 대규모 환자를 다생으로 하는 시험으로 약품의 안정성 과 유효성 및 통계학적으로 유의적인 자료를 만들기 위해 약 1,000명에서 5,000명 사이의 환자를 대상으로 연구를 실시 합니다. 

또한 신약 개발 및 출시 과정은 통상 약 10~15년 정도의 오랜 기간이 소요됨으로 많은 자금과 시간을 투자해야 합니다. 이 중 임상 시험에만 보통 6년 이상의 시간이 소요되며, 비임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다. 신약 후보물질을 탐색하고, 유효성을 갖는 물질을 개발하기까지도 낮은 성공률을 보이지만, 임상 단계에 진입하여 최종 신약 등록을 마치는 데에도 성공 확률은 높지 않습니다.

이와 같이 신약연구개발 사업은 대표적인 '고위험 고수익형' 사업으로 당사 뿐 아니라 신약개발 업종을 영위하는 회사들에게는 필연적인 실패 위험이 있습니다. 임상단계의 높은 불확실성 뿐만 아니라 승인을 받은 경우에도 상업적인 성공으로 직결되지 않아, 마일스톤 달성 후 추가 자금이 유입되지 않을 가능성도 존재합니다. 따라서 막대한 투자 비용을 줄이고 위험을 감소시키기 위한 목적으로 일부 회사들은 개발 초기부터 국내외 제약사들과 공동 연구개발을 하거나 License-out(라이센스 아웃, 기술이전)을 통하여 연구개발비 부담을 줄이고 사업화 가능성을 높이는 전략을 취하고 있습니다. 당사 및 당사의 계열회사의 경우에도 타겟 시장에 따라 직접 판매 또는 기술이전을 목표로 신약개발에 집중하고 있으나, 임상 연구개발이 지연되거나 라이센스 아웃에 따른 수익이 실현되지 않을 경우 동사의 향후 사업계획에 차질이 발생할 수 있습니다.

이와 같이 의약품이나 의료기기를 개발하는데 있어서는 여러 시험단계를 거쳐야 하는데 어느 한 단계에서 실패하더라도 더 이상 제품의 개발 진행이 불가하기 때문에
증권신고서 제출일 현재, 당사에서 진행중인 연구과제의 경우에도 현재 진행중이거나 향후 진행 예정인 각 단계에서 입증해야하는 결과를 확보하지 못할 경우 해당 연구과제의 개발에 실패할 수도 있습니다.

당사는 연구개발을 위해서 지속적으로 시장을 통해 자금을 조달하고 있으며, 하기는 당사의 연구개발 비용 현황입니다.

[경상연구개발 비용 현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년
비 고

비용의 성격별 분류
원재료비
-
-
-
-
-

인건비
594
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

위탁용역비
1,825
841
173
336
-

기타
5,409
854
1,724
898
(주1)

연구개발비용 합계
7,828
1,695
1,897
1,234
-

(정부보조금)
-
-
-
(99)
-

보조금 차감 후 금액
7,828
1,695
1,897
1,135
-

회계처리
 내역
판매비와 관리비
7,828
1,695
1,897
1,135
-

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
7,828
1,695
1,897
1,135
-

연구개발비 / 매출액 비율
 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]
43.1%
8.7%
10.7%
6.8%
-

(출처 : 회사 제시)

주1) 기타금액에는 라이선스비 지급액 2019년 1,159백만원, 2020년 211백만원, 2021년 3분기 4,392백만원이 포함되어 있습니다.

한편, 당사는 금번 공모자금을 개발 초기단계에 위치한 파이프라인에 투입할 예정이며, 개발 파이프라인의 비임상시험과 안트로퀴노놀 COVID-19치료제의 라이센싱 마일스톤으로 2022년에 집행 예정인 금액은 194억원입니다. 구체적으로 2023년에서 2025년까지 진행 예정인 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP017의 임상시험과 허가 승인 획득을 위해 1,059억원을 집행할 예정으로서, 이는 임상1상 및 임상3상을 진행하기 위한 CRO, 임상시험센터 사용, 임상시험의약품 제조기관과의 사전계약, 임상시험과 허가 컨설팅 비용 및 임상시험 샘플 제조비용 등으로 사용될 예정입니다. 이에 따라 당사는 연구개발 운영자금으로 공모 이후 2022년에서 2025년까지총 1,253억원의 자금을 집행할 예정입니다.

특히, BKP001과 BKP002의 바이오시밀러 개발 및 글로벌 진출을 위한 임상시험 비용 및 다국가 임상시험 센터 비용을 부담하기 위해서는 대규모 자금이 소요되며, 최소한 2~3년전에 필수 자금을 사전에 확보해야 프로젝트의 개발 실패 위험을 최소화할 수 있습니다. 또한, 임상시험 준비 과정에는 최적의 글로벌 CRO 발굴/선정과 이에 따른 글로벌 CRO와 임상시험 수행 계약을 사전에 준비하고 계획해야 하며, 원활한 피험자 모집을 진행해야 합니다. 최근 COVID-19로 인하여 전세계적으로 다수의 COVID-19 백신과 치료제 관련 임상시험 진행되고 있으나, COVID-19의 확산으로 인해 피험자, 임상시험 수행인력, 임상시험센터 확보가 어렵고 임상이 지연되는 상황이 다수 발생하고 있습니다. 이에 따라 임상시험 실시 1~2년 전부터 관련 기관과 사전 계약을 위한 계약금 확보가 임상시험 성패에 중요한 요소로 작용합니다.

예를 들어 바이오시밀러 개발업체의 사업보고서에 따르면, 삼성바이오에피스의 경우 개발 품목 1개의 임상1상과 임상3상의 비용으로 502억원에서 800억원이 소요된 것으로 파악되며, 셀트리온의 경우 개발 품목 1개의 임상1상 및 임상3상 비용으로 580억원에서 763억원을 사용하는 것으로 파악됩니다. 당사가 개발중인 바이오시밀러 파이프라인인 BKP001의 경우 임상1상 80억원, 임상3상 275억원, BKP002의 경우 임상3상 275억원을 사용할 계획이며, 이는 상기 바이오시밀러 개발업체의 글로벌 진출을 위한 임상시험비용인 500억원~800억원 수준에 부합하는 것으로 판단하고 있습니다.

또한, 당사의 바이오시밀러 파이프라인인 BKP001과 BKP002는 임상시험을 위한 임상시험의약품을 당사가 건설 중인 생산시설에서 사전적으로 제조할 예정이며, 해당 의약품 생산시설을 미리 설계하고 구축함과 동시에 규제기관으로부터 의약품 생산시설의 현장 실사 및 승인을 득해야 하므로, 생산시설 구축시설을 상업용 대량생산 3~4년전에 미리 확보해야 하는 상황입니다.

이에 따라 당사는 사업계획의 예측성과 실현가능성 확보, 사업자금 확보의 미비 등으로 인한 사업의 지연 및 중단을 방지함과 동시에 원활한 프로젝트를 수행하기 위해 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP014, BKP017의 비임상, 임상시험 자금 및 안트로퀴노놀 COVID-19 치료제의 기술도입계약 마일스톤 비용으로 사용할 1,253억원, BKP001/BKP002 관련 시설 구축자금 330억원 및 BKP011 관련 시설 구축자금 131억원을 사용할 예정이며, 사전적으로 시설구축 및 가동을 통한 생산 검증, GMP 실사 및 승인 일정을 감안하여 관련 사업자금을 미리 확보해야 함에 따라 금번 유상증자를 진행하게 되었습니다.

당사의 연구개발비는 2018년 1,135백만원, 2019년 1,897백만원, 2020년 1,695백만원으로 매출 대비 10% 내외의 수준으로 발생 하였으며, 2021년 3분기에는 7,828백만원으로 전기말 대비 크게 증가하였으며
이는 향후에
도 더욱 증가할 전망
입
니다.

증
권신고서 제출일 현재

당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약
하여 이
를 중단하거나,
개발단계에서 실패를 하여 임상단계에 이르지 못한 개발 품목은 존재하지 않습니다.
그러나, 그럼에도 불구하고 향후 연
구개발 진행시
자금 활용에 차질이 생기거나 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않
을
경우 사용된 연구개발 비용은 회수할 수 없어 당사
의 재무상태와 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께선 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

카.
충분한 제품화 사례가 없는 COVID-19 치료제의 불확실성

연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 불확실성을 내포하고 있습니다. 2021년 11월 4일 미국 제약사 머크의'몰루피라비르'가 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받은 바 있지만 아직까지
충분한 제품화 사례가 없어 당사가 라이선스 계약을 체결한 '안트로퀴노놀'역시 개발 성공가능성에 상당한 불확실성이 존재합니다. 또한, 동 치료제 개발을 위해서는 지속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며, 향후 '안트로퀴노놀'이 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도당사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성
도 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

'COVID-19 Impact on Vaccines & Drugs Market - Global Forecast to 2025 (2020년 5월, Markets and Markets 발행)'에 의하면, COVID-19 경구용 치료제 시장은 2020년 기준 1.65억달러에서 2025년 0.02억달러의 규모로 연평균 (-)57.8% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 COVID-19 경구용 치료제 관련대표적인 글로벌 업체로는 미국의 머크와 화이자가 있으며, 이 중 머크의 '몰루피라비르'는 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받았으며, 화이자의 '팍스로비드'는 '몰루피라비르' 보다 높은 치료효과를 보여주는 임상2/3상 중간 결과를 발표하였으며, 상기 두 업체는 현재 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청하였고, 2021년 이내 긴급사용승인을 목표로 하고 있습니다. 또한 국내에 상장된 COVID-19 경구용 치료제 관련 업체는 총 8개 사로 각 업체별 임상단계 및 현황은 다음과 같습니다.

[국내 COVID-19 경구용 치료제 업체별 현황]

업체명

제품명
임상단계
현황
비고

당사

안트로퀴노놀

임상2상

임상2상 진행중

라이선스 계약

신풍제약

피라맥스

임상3상

임상3상 진행중

1,420명 대상 임상3상 예정

대웅제약

코비블록

임상2상

임상2b상 진행중

유효성 입증 필요

엔지켐생명과학

PLAG

임상2상

임상2b상 진행중

통계적 유의성 확보 필요

크리스탈지노믹스

카모스타트

임상2상

임상2상 진행중

-

동화약품

DW2008S

임상2상

임상2상 진행중

-

진원생명과학

GLS-1027

임상2상

임상2상 진행중

-

부광약품

레보비르

임상2상

개발 중단

유효성 입증 실패

(출처: 식품의약품안전처 및 당사 재구성)

증권신고서 제출일 현재 신풍제약의 피라맥스는 임상2상을 완료하고 1,420명을 대상으로 한 임상3상 연구를 승인 받은 상태로, 임상 완료 예정일은 2022년 8월로 진행 절차가 가장 앞서 있습니다. 신풍제약 외 자체개발 업체들은 모두 임상2상 진행 중이며, 대웅제약과 엔지켐생명과학이 임상2상 마무리 단계에 들어서 있고, 임상2상 결과에서 부족했던 유효성 입증 및 통계적 유의성을 확보하기 위해 임상2b상을 진행 중입니다. 한편 자체 치료제 개발 중이던 부광약품은 임상2상 유효성 입증에 실패하여 2021년 9월 30일자로 개발 중단을 선언하였습니다. 

한편, 당사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. 해당 라이선스 계약은 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)의 유통, 판매, 제조 독점권이 부여된 계약으로, '안트로퀴노놀' 관련 라이선스계약의 상세 현황은 다음과 같습니다.

[안트로퀴노놀 관련 라이선스 계약 상세 현황]

구분

내용

계약상대방
골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation) (대만)

계약 기술

COVID-19 치료제로 미국 FDA의 임상2상 진행 중에 있는 Antroquinonol (상표명 Hocena)

대상지역

한국, 러시아, 우크라이나, 터키에서의 안트로퀴노놀의 유통, 판매, 제조 독점권

계약기간

계약일로부터 10년(5년 연장가능)

총 계약금액

1) 임상2상 종료 후 미FDA 긴급사용시: 총 10,880백만원 지급 (미화 10백만달러)
2) 긴급사용 미승인되어 임상3상 진행 완료시: 총 19,584백만원 지급 (미화 18백만달러)

계약금

4,392백만원 (2021년 기지급)

계약 조건

로열티 : 판매공급되는 캡슐 또는 알약 당 미화15불

회계처리방법

경상연구개발비

대상 기술

안트로퀴노놀(Antroquinonol) (제품명: 호세나)

개발 진행경과

미국 FDA 임상2상 진행 中

기타사항

1) 마일스톤 기술료는 임상시험 진행에 따른 각 단계별 마일스톤 달성 시 지급하는 금액이며, 본 라이센스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 존재
2) 임상시험, 허가, 규제승인 미실현 등으로 본 기술이전 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 이 경우 계약종 료에 따른 위약금 지급의무는 없음.

(출처: 당사 제시)

당사와 라이선스 계약을 체결한 대만골든바이오텍의 '안트로퀴노놀'은 미국 FDA 임상2상 승인을 받아 진행중에 있으며, 임상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA 긴급사용승인을 신청할 계획입니다. 상기 라이선스 계약에 따라 당사는 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)의 유통, 판매, 제조 독점권을 부여받았으며, 만약 치료제 개발 성공시 판권지역에 대한 치료제 독점 판매를 통한 수익 창출이 예상됩니다.

[판권지역 4개국 및 전세계 COVID-19 확진자 추이]

(단위: 명)

구분

누적
확진자수

신규
확진자수

사망자수

완치자수

치료중인
환자수

누적확진자

세계순위

러시아

9,331,158
36,970
264,095
8,024,930
1,042,133
5위

터키

8,571,554
21,177
75,042
8,091,947
404,565
6위

우크라이나

3,332,943
10,635
81,272
2,762,950
488,721
17위

대한민국

415,425
3,114
3,274
375,755
36,369
70위

소 계
21,651,080
71,896
423,683
19,255,582
1,971,788
-

전세계

257,838,875
400,097
5,167,926
232,715,851
19,955,098
-

(출처: Worldometers, 2021년 11월 21일 기준)

Worldometers에 따르면, 2021년 11월 21일 기준 전세계 COVID-19 바이러스 누적 확진자수는 2.5억명이 넘어가고 있는 상황이며, 90.3%는 완치되었고, 2%는 사망하였으며, 나머지 7.7%는 치료 중에 있으며, 백신의 존재에도 불구하고 현재 바이러스를 치료중인 환자는 약 1천9백만명 이상이며, 매일 약 40만명이 신규 확진 판정을 받고 있습니다. 당사가 판권을 계약한 4개국은 2021년 11월 21일 기준 치료중인 환자수가 총 1,974,765명이며, 신규 확진자 수는 71,896명으로 누적확진자 세계 순위는 러시아 5위, 터키 6위, 우크라이나 17위, 대한민국 70위로 전세계 확진자 통계에 포함되는 224개국 중에서도 상위권에 위치하고 있습니다. 만약 해당 국가들이 매일 7만명씩 신규 확진 판정을 받는다고 가정시, 1년에 2,624만명이 확진 판정을 받을 것으로 예상되어, 이를 고려할 때 COVID-19 치료제에 대한 수요는 충분할 것으로 예상됩니다.

다만, 연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 불확실성을 내포하고 있습니다. 2021년 11월 4일 미국 제약사 머크의 '몰루피라비르'가 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받은 바 있지만아직까지 충분한 제품화 사례가 없어 당사가 라이선스 계약을 체결한 '안트로퀴노놀'역시 개발 성공가능성에 상당한 불확실성이 존재합니다. 또한, 동 치료제 개발을 위해서는 지속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며, 향후 '안트로퀴노놀'이 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 당사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성도 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 후

카.
충분한 제품화 사례가 없는 COVID-19 치료제의 불확실성

당사와 라이선스 계약을 체결한 대만 골든바이오텍의 '안트로퀴노놀'은
정정 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황입니다. 이에 따라 향후 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다.
상기 라이선스 계약에 따라 당사는 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)의 유통, 판매, 제조 독점권을 부여받았으며, 만약 치료제 개발 성공시 판권지역에 대한 치료제 독점 판매를 통한 수익 창출이 예상됩니다.
연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 불확실성을 내포하고 있습니다. 2021년 11월 4일 미국 제약사 머크의'몰루피라비르'가 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받은 바 있지만 아직까지
충분한 제품화 사례가 없어 당사가 라이선스 계약을 체결한 '안트로퀴노놀'역시 개발 성공가능성에 상당한 불확실성이 존재합니다. 또한, 동 치료제 개발을 위해서는 지속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며, 향후 '안트로퀴노놀'이 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도당사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성
도 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

'COVID-19 Impact on Vaccines & Drugs Market - Global Forecast to 2025 (2020년 5월, Markets and Markets 발행)'에 의하면, COVID-19 경구용 치료제 시장은 2020년 기준 1.65억달러에서 2025년 0.02억달러의 규모로 연평균 (-)57.8% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 COVID-19 경구용 치료제 관련대표적인 글로벌 업체로는 미국의 머크와 화이자가 있으며, 이 중 머크의 '몰루피라비르'는 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받았으며, 화이자의 '팍스로비드'는 '몰루피라비르' 보다 높은 치료효과를 보여주는 임상2/3상 중간 결과를 발표하였으며, 상기 두 업체는 현재 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청하였고, 2021년 이내 긴급사용승인을 목표로 하고 있습니다. 또한 국내에 상장된 COVID-19 경구용 치료제 관련 업체는 총 8개 사로 각 업체별 임상단계 및 현황은 다음과 같습니다.

[국내 COVID-19 경구용 치료제 업체별 현황]

업체명

제품명
임상단계
현황
비고

당사

안트로퀴노놀

임상2상

임상2상 진행중

라이선스 계약

신풍제약

피라맥스

임상3상

임상3상 진행중

1,420명 대상 임상3상 예정

대웅제약

코비블록

임상2상

임상2b상 진행중

유효성 입증 필요

엔지켐생명과학

PLAG

임상2상

임상2b상 진행중

통계적 유의성 확보 필요

크리스탈지노믹스

카모스타트

임상2상

임상2상 진행중

-

동화약품

DW2008S

임상2상

임상2상 진행중

-

진원생명과학

GLS-1027

임상2상

임상2상 진행중

-

부광약품

레보비르

임상2상

개발 중단

유효성 입증 실패

(출처: 식품의약품안전처 및 당사 재구성)

증권신고서 제출일 현재 신풍제약의 피라맥스는 임상2상을 완료하고 1,420명을 대상으로 한 임상3상 연구를 승인 받은 상태로, 임상 완료 예정일은 2022년 8월로 진행 절차가 가장 앞서 있습니다. 신풍제약 외 자체개발 업체들은 모두 임상2상 진행 중이며, 대웅제약과 엔지켐생명과학이 임상2상 마무리 단계에 들어서 있고, 임상2상 결과에서 부족했던 유효성 입증 및 통계적 유의성을 확보하기 위해 임상2b상을 진행 중입니다. 한편 자체 치료제 개발 중이던 부광약품은 임상2상 유효성 입증에 실패하여 2021년 9월 30일자로 개발 중단을 선언하였습니다. 

한편, 당사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. 해당 라이선스 계약은 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)의 유통, 판매, 제조 독점권이 부여된 계약으로, '안트로퀴노놀' 관련 라이선스계약의 상세 현황은 다음과 같습니다.

[안트로퀴노놀 관련 라이선스 계약 상세 현황]

구분

내용

계약상대방
골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation) (대만)

계약 기술

COVID-19 치료제로 미국 FDA의 임상2상 진행 중에 있는 Antroquinonol (상표명 Hocena)

대상지역

한국, 러시아, 우크라이나, 터키에서의 안트로퀴노놀의 유통, 판매, 제조 독점권

계약기간

계약일로부터 10년(5년 연장가능)

총 계약금액
(주1)

1) 임상2상 종료 후 미FDA 긴급사용시: 총 10,880백만원 지급 (미화 10백만달러)
2) 긴급사용 미승인되어 임상3상 진행 완료시: 총 19,584백만원 지급 (미화 18백만달러)

계약금

4,392백만원
(미화 4백만 달러) (2021년 기지급)

계약 조건

(주2)

로열티 : 판매공급되는 캡슐 또는 알약 당 미화 15불

회계처리방법

경상연구개발비

대상 기술

안트로퀴노놀(Antroquinonol) (제품명: 호세나)

개발 진행경과

미국 FDA 임상2상 진행 中

기타사항

1) 마일스톤 기술료는 임상시험 진행에 따른 각 단계별 마일스톤 달성 시 지급하는 금액이며, 본 라이센스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 존재
2) 임상시험, 허가, 규제승인 미실현 등으로 본 기술이전 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 이 경우 계약종 료에 따른 위약금 지급의무는 없음.

(출처: 당사 제시)

주1) 라
이센스계약에 따라 임상2상 성공 시점부터 신약 허가 승인시점까지 단계적으로 이루어지며,
단계 별 마일스톤은
각 단계의 조건 만족 시 지급되는 구조입니다. 또한,

옵션조항인 기술이전료(마일스톤)에
대해 임상2상 성공 및 긴급사용승인이 이루어지더라도, 임상3상을 진행한 후 정식 신약허가를 획득하는 시나리오로 가정하여

금번 유입되는 공모자금 중 미화 14백달러를 지급할 것으로 가정하였습니다.

주2) 당사는 '안트로퀴노놀'의 판매가 가능한 시점에 연간 판매액 대비 캡슐 또는 알약 당 15달러에 해당하는 로열티를 지불해야 합니다. 증권신고서 제출일 현재 골든바이오텍사와 로열티 지급액과 지급방법에 대하여 협의중에 있으며, 임상시험 및 신약허가 승인 완료 등이 2024년 이후로 예상되어 금번 유입되는 공모자금이 로열티 지급액으로 사용되지 않을 것으로 예상됩니다. 또한, 향후 로열티의 지급은 실현된 매출에 일정 비율을 지급하는 조건으로서, 향후 COVID-19 경구용 치료제의 판매가 이루어질 경우 해당 매출액의 일부를 지급할 것이므로 로열티 지급과 관련한 추가적인 자금 조달은 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.

당사와 라이선스 계약을 체결한 대만 골든바이오텍의 '안트로퀴노놀'은
정정 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황입니다. 이에 따라 향후 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다. 상기 라이선스 계약에 따라 당사는 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)의 유통, 판매, 제조 독점권을 부여받았으며, 만약 치료제 개발 성공시 판권지역에 대한 치료제 독점 판매를 통한 수익 창출이 예상됩니다.

[판권지역 4개국 및 전세계 COVID-19 확진자 추이]

(단위: 명)

구분

누적
확진자수

신규
확진자수

사망자수

완치자수

치료중인
환자수

누적확진자

세계순위

러시아

9,331,158
36,970
264,095
8,024,930
1,042,133
5위

터키

8,571,554
21,177
75,042
8,091,947
404,565
6위

우크라이나

3,332,943
10,635
81,272
2,762,950
488,721
17위

대한민국

415,425
3,114
3,274
375,755
36,369
70위

소 계
21,651,080
71,896
423,683
19,255,582
1,971,788
-

전세계

257,838,875
400,097
5,167,926
232,715,851
19,955,098
-

(출처: Worldometers, 2021년 11월 21일 기준)

Worldometers에 따르면, 2021년 11월 21일 기준 전세계 COVID-19 바이러스 누적 확진자수는 2.5억명이 넘어가고 있는 상황이며, 90.3%는 완치되었고, 2%는 사망하였으며, 나머지 7.7%는 치료 중에 있으며, 백신의 존재에도 불구하고 현재 바이러스를 치료중인 환자는 약 1천9백만명 이상이며, 매일 약 40만명이 신규 확진 판정을 받고 있습니다. 당사가 판권을 계약한 4개국은 2021년 11월 21일 기준 치료중인 환자수가 총 1,974,765명이며, 신규 확진자 수는 71,896명으로 누적확진자 세계 순위는 러시아 5위, 터키 6위, 우크라이나 17위, 대한민국 70위로 전세계 확진자 통계에 포함되는 224개국 중에서도 상위권에 위치하고 있습니다. 만약 해당 국가들이 매일 7만명씩 신규 확진 판정을 받는다고 가정시, 1년에 2,624만명이 확진 판정을 받을 것으로 예상되어, 이를 고려할 때 COVID-19 치료제에 대한 수요는 충분할 것으로 예상됩니다.

다만, 연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 불확실성을 내포하고 있습니다. 2021년 11월 4일 미국 제약사 머크의 '몰루피라비르'가 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받은 바 있지만아직까지 충분한 제품화 사례가 없어 당사가 라이선스 계약을 체결한 '안트로퀴노놀'역시 개발 성공가능성에 상당한 불확실성이 존재합니다. 또한, 동 치료제 개발을 위해서는 지속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며, 향후 '안트로퀴노놀'이 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 당사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성도 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주6) 정정 전

타.
COVID-19 경구용 치료제 개발 실패 위험

당사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. '안트로퀴노놀'의 임상2상 결과는
2022년
1분기

중 결과 발표를 예정하고 있으며, 임상2상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인 신청을 할 예정으로, 만약 긴급사용승인이 불가할 경우 임상3상을 진행할 예정입니다. 당사는 향후 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받을 시 개발이 완료된 치료제를 판권을 보유한 4개국에 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

다만,

증권신고서 제출일
현재 연구개발이 진행 중인 COVID-19 경구용 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며,
임상2상이 주평가변수를 만족하지 못하고
임상 개발이 실패할 경우 당사에서 기 비용으로 처리한 계약금 4,392백만원은 향후 수익을 창출하지 못할 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 COVID-19 바이러스의 유행성이
멈추거나, 충분한 수의 대규모 임상에 의한 유효성 확인이 부족한 이유로 의료현장에서 처방이 이루어 지지 않을 경우
해당 치료제에 대한 수익성은 당초 예상한 수준에 현저히 미달할 수도 있으며, 또한, 타 경쟁사들이 우선적으로 치료제 개발에 성공할 경우 경쟁 심화에 따른 매출실적 감소 또는 단가 인하 등의 사유로 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성
이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 국내에 허가된 COVID-19 치료제는 길리어드의 '베클루리주'와 셀트리온의 '렉키로나주'로 모두 주사제 형태입니다. 당사가 라이선스 계약을 체결한 COVID-19항바이러스 치료제는 경구용 치료제로서, 증권신고서 제출일 현재 전세계에 허가된 치료제는 없으나, 정맥주사 대비 복용 편의성과 접근성이 크고 항체 치료제 대비 비용이 1/3로 저렴한 장점으로 각국의 제약사들이 개발을 진행하고 있습니다.

[COVID-19 백신/치료제 시장 도식도]

코로나 백신,치료제 시장 도식도.jpg
COVID-19 백신,치료제 시장 도식도

(출처: 교보증권 리서치센터)

당사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. 당사와 라이선스 계약한 골든바이오텍은 대만 타이베이 증권거래소에 상장된 바이오테크기업으로 '안트로퀴노놀' 물질로 다양한 신약개발을 진행중인 회사입니다. '안트로퀴노놀'은 대만에서 나는 독특한 버섯인 안트로디아 캄포라타에서 파생된 희귀 물질로 '안트로퀴노놀'의 파이프라인에는 COVID-19 치료제, 비소세포폐암, 췌장암, 급성 골수성 백혈병, 간세포암, 유방암, 난소암, 알츠하이머병, 고콜레스테롤혈증 및 고지혈증, 아토피 피부염 및 간염 등의 임상 개발을 진행중입니다.

'안트로퀴노놀'의 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

[안트로퀴노놀 주요 파이프라인]

적응증
임상단계
임상지역

COVID-19 치료제
임상2상 진행중
미국 FDA

췌장암
임상2상 진행중
미국 FDA, 유럽 EMA

간세포암
임상2상 진행중
미국 FDA

급성골수성백혈병
임상2상 진행중
미국 FDA

비소세포폐암
임상2상/3상 진행중
-

(출처: 골든바이오텍 홈페이지)

증권신고서 제출일 현재 '안트로퀴노놀'은 미국 FDA로부터 AML(급성 골수성 백혈병), HCC(간세포암) 및 췌장암에 대하여 희귀의약품 지정을 승인받았고, 췌장암에 대하여 유럽 EMA의 희귀의약품 지정을 승인 받은 상태입니다. 골든바이오텍의 회사 개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[골든바이오텍의 회사 개요 및 재무 현황]

구분
내용

기업명
골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)

설립일
2002년

자본금
558억원(2021.1H)

주요사업
신약 R&D, 약리학, 독성학 및 임상 연구
(new drug R&D, pharmacology, toxicology and clinical studies)

재무현황

(단위: 백만원)

구분

2021년 1H

2020년

2019년

2018년

자산 총계

44,241

49,951

41,215

47,286

부채 총계

16,446

12,831

12,438

9,361

자본금

55,761

73,678

50,967

50,837

자본 총계

27,794

37,121

28,776

37,925

매출액

1,527

3,746

3,512

3,849

영업이익

(8,582)
(14,672)
(11,405)
(14,109)

당기순이익

(8,965)
(15,512)
(11,688)
(14,161)

주) 1TWD=42.17KRW 가정하여 작성하였습니다.

(출처: Bloomberg)

'안트로퀴노놀'은 본래 암세포 성장을 억제하여 항암 및 항고지혈증 치료제로 EMA로부터 2017년 희귀 의약품으로 췌장암 치료 사용 승인 받은 약품이며, COVID-19 치료에 효과가 있다는 실험결과가 나오면서 임상이 시작되었습니다. '안트로퀴노놀'은 임상1상을 면제받아 2020년 10월 부터 임상2상을 진행중이며, COVID-19 치료제의 개발 현황 상세내역은 다음과 같습니다.

[COVID-19 치료제 개발 현황 상세내역]

구분

진행 단계
내용

안트로퀴노놀
(상표명: 호세나)
임상2상

(1)
대만 FDA로 부터 치료목적 사용의 긴급승인 완료

(2021년 6월)
(2) 미국 FDA 임상2상의 대상확대(중증환자) 승인을 받아 진행 중

- 임상2상 피험자 20명에 대한 데이터독립심사위원회(DMC)의 검토
 결과 임상2상 시험을 지속해도 된다는 권고 받음(2021년 1월)

- 임상2상 피험자 80명에 대한 데이터독립심사위원회(DMC)의 검토
 결과 임상2상 시험을 지속해도 된다는 권고 받음(2021년 6월)

- 미국 5개주(인디애나, 캔자스, 메리랜드, 뉴저지, 노스케롤라이나), 페루,
 아르헨티나의 환자 174명을 대상 으로 피험자 등록과 투여 진행 중
 - 임상 데이터 수
집 완료 일자: 2021년 11월 30일
 - 임상 종료 일자: 2021년 12월 31일 예상

(출처: 당사 제시)

상기 '안트로퀴노놀'의 임상2상 결과는 2022년 1분기 중 결과 발표를 예정하고 있으며, 임상2상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인 신청을 진행할 예정으로, 만약 긴급사용승인이 불가할 경우 임상3상을 진행할 예정입니다. 당사는 향후 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받을 경우 개발이 완료된 치료제를 판권을 보유한 4개국에 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

한편, 2021년 5월 중 골든바이오텍사는 '안트로퀴노놀'의 COVID-19 등 RNA에 의해 유발되는 질환을 치료하는 사이클로헥세논 물질을 이용한 치료법과 이 물질을 포함하는 약학 조성물에 관한 PCT 특허를 출원하였습니다. 해당 특허 내용중에는 사이클로헥세논 물질 중 안트로퀴노놀 화합물이 COVID-19 바이러스에 대하여 항 바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 효과가 있는 것을 확인하였습니다.

다만,
증권신고서 제출일 현재 연구개발이 진행 중인 COVID-19 경구용 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며,
임상2상이 주평가변수를 만족하지 못하고 임상 개발이 실패할 경우 당사에서 기 비용으로처리한 계약금 4,392백만원은 향후 수익을 창출하지 못할 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 COVID-19 바이러스의 유행성이

멈추거나, 충분한 수의 대규모 임상에 의한 유효성 확인이 부족한 이유로 의료현장에서 처방이 이루어 지지 않을 경우
해당 치료제에 대한 수익성은 당초 예상한 수준에 현저히 미달할 수도 있으며, 또한, 타 경쟁사들이 우선적으로 치료제 개발에 성공할 경우 경쟁 심화에 따른 매출실적 감소 또는 단가 인하 등의 사유로 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주6) 정정 후

타.
COVID-19 경구용 치료제 개발 실패 위험

당사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. '안트로퀴노놀'의 임상2상

은 피험자 등록과 투약이 완료되어 2022년 1월 5일 골든바이오텍사가 기자회견을 통해 발표한 1차 임상시험결과에 의하면 '안트로퀴노놀' 시험약 투여 후 14일째 회복률(호흡부전이 없이 생존할 확률)이 97.9%였으며 투여 후 28일째 사망이나 호흡부전 없이 100% 회복률을 보였습니다. 임상시험 결과 상의 2차 평가변수에 의하면, 중증환자를 대상으로 한 평가에서 위약과 표준치료요법 대조군에 비하여 약물치료군의 약물치료일수가 9.5일 단축되었으며, 평균입원기간은 약물투여군의 경우 4일이고 WHO COVID-19 임상개선척도상의 "0"(COVID-19 바이러스가 확인되지 않고 감염증상이 없는 상태)으로 개선되는데 약물투여군의 경우 29일 소요되었습니다. 또한, 약물투여군의 경우 코로나 초기 감염후 PCR검사를 할 경우 음성으로 확인되는 기간이 평균 14일로 확인되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황이며, 향후 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다.

당사는 향후 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받을 시 개발이 완료된 치료제를 판권을 보유한 4개국에 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

다만,

증권신고서 제출일
현재 연구개발이 진행 중인 COVID-19 경구용 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며
긴급사용승인신청을 했으나 미국 FDA에서 이를 승인하지 않을 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한, 임상시험이 완료되어 긴급사용승인을 받고 임상3상 중 임상시험이 지연될 수 있고

임상
시험
이 주평가변수를 만족하지 못하고
임상 개발이 실패할 경우 당사에서 기 비용으로 처리한 계약금 4,392백만원은 향후 수익을 창출하지 못할 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 COVID-19 바이러스의 유행성이
멈추거나, 충분한 수의 대규모 임상에 의한 유효성 확인이 부족한 이유로 의료현장에서 처방이 이루어 지지 않을 경우
해당 치료제에 대한 수익성은 당초 예상한 수준에 현저히 미달할 수도 있으며, 또한, 타 경쟁사들이 우선적으로 치료제 개발에 성공할 경우 경쟁 심화에 따른 매출실적 감소 또는 단가 인하 등의 사유로 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성
이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 국내에 허가된 COVID-19 치료제는 길리어드의 '베클루리주'와 셀트리온의 '렉키로나주'로 모두 주사제 형태입니다. 당사가 라이선스 계약을 체결한 COVID-19항바이러스 치료제는 경구용 치료제로서, 증권신고서 제출일 현재 전세계에 허가된 치료제는 없으나, 정맥주사 대비 복용 편의성과 접근성이 크고 항체 치료제 대비 비용이 1/3로 저렴한 장점으로 각국의 제약사들이 개발을 진행하고 있습니다.

[COVID-19 백신/치료제 시장 도식도]

코로나 백신,치료제 시장 도식도.jpg
COVID-19 백신,치료제 시장 도식도

(출처: 교보증권 리서치센터)

당사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. 당사와 라이선스 계약한 골든바이오텍은 대만 타이베이 증권거래소에 상장된 바이오테크기업으로 '안트로퀴노놀' 물질로 다양한 신약개발을 진행중인 회사입니다. '안트로퀴노놀'은 대만에서 나는 독특한 버섯인 안트로디아 캄포라타에서 파생된 희귀 물질로 '안트로퀴노놀'의 파이프라인에는 COVID-19 치료제, 비소세포폐암, 췌장암, 급성 골수성 백혈병, 간세포암, 유방암, 난소암, 알츠하이머병, 고콜레스테롤혈증 및 고지혈증, 아토피 피부염 및 간염 등의 임상 개발을 진행중입니다.

'안트로퀴노놀'의 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

[안트로퀴노놀 주요 파이프라인]

적응증
임상단계
임상지역

COVID-19 치료제
임상2상 진행중
미국 FDA

췌장암
임상2상 진행중
미국 FDA, 유럽 EMA

간세포암
임상2상 진행중
미국 FDA

급성골수성백혈병
임상2상 진행중
미국 FDA

비소세포폐암
임상2상/3상 진행중
-

(출처: 골든바이오텍 홈페이지)

증권신고서 제출일 현재 '안트로퀴노놀'은 미국 FDA로부터 AML(급성 골수성 백혈병), HCC(간세포암) 및 췌장암에 대하여 희귀의약품 지정을 승인받았고, 췌장암에 대하여 유럽 EMA의 희귀의약품 지정을 승인 받은 상태입니다. 골든바이오텍의 회사 개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[골든바이오텍의 회사 개요 및 재무 현황]

구분
내용

기업명
골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)

설립일
2002년

자본금
558억원(2021.1H)

주요사업
신약 R&D, 약리학, 독성학 및 임상 연구
(new drug R&D, pharmacology, toxicology and clinical studies)

재무현황

(단위: 백만원)

구분

2021년 1H

2020년

2019년

2018년

자산 총계

44,241

49,951

41,215

47,286

부채 총계

16,446

12,831

12,438

9,361

자본금

55,761

73,678

50,967

50,837

자본 총계

27,794

37,121

28,776

37,925

매출액

1,527

3,746

3,512

3,849

영업이익

(8,582)
(14,672)
(11,405)
(14,109)

당기순이익

(8,965)
(15,512)
(11,688)
(14,161)

주) 1TWD=42.17KRW 가정하여 작성하였습니다.

(출처: Bloomberg)

'안트로퀴노놀'은 본래 암세포 성장을 억제하여 항암 및 항고지혈증 치료제로 EMA로부터 2017년 희귀 의약품으로 췌장암 치료 사용 승인 받은 약품이며, COVID-19 치료에 효과가 있다는 실험결과가 나오면서 임상이 시작되었습니다. '안트로퀴노놀'은 임상1상을 면제받아 2020년 10월 부터 임상2상을 진행중이며, COVID-19 치료제의 개발 현황 상세내역은 다음과 같습니다.

[COVID-19 치료제 개발 현황 상세내역]

구분

진행 단계
내용

안트로퀴노놀
(상표명: 호세나)
임상2상

(1)
대만 FDA로 부터 치료목적 사용의 긴급승인 완료

(2021년 6월)
(2) 미국 FDA 임상2상의 대상확대(중증환자) 승인을 받아 진행 중

- 임상2상 피험자 20명에 대한 데이터독립심사위원회(DMC)의 검토
 결과 임상2상 시험을 지속해도 된다는 권고 받음(2021년 1월)

- 임상2상 피험자 80명에 대한 데이터독립심사위원회(DMC)의 검토
 결과 임상2상 시험을 지속해도 된다는 권고 받음(2021년 6월)

- 미국 5개주(인디애나, 캔자스, 메리랜드, 뉴저지, 노스케롤라이나), 페루,
 아르헨티나의 환자 174명을 대상 으로 피험자 등록과 투여 진행 중
 - 임상 데이터 수
집 완료 일자: 2021년 11월 30일
 - 임상 종료 일자: 2021년 12월 31일 예상

(출처: 당사 제시)

상기 '안트로퀴노놀'의 임상2상

은 피험자 등록과 투약이 완료되어 2022년 1월 5일 골든바이오텍사가 기자회견을 통해 발표한 1차 임상시험결과에 의하면 '안트로퀴노놀' 시험약 투여 후 14일째 회복률(호흡부전이 없이 생존할 확률)이 97.9%였으며 투여 후 28일째 사망이나 호흡부전 없이 100% 회복률을 보였습니다. 임상시험 결과 상의 2차 평가변수에 의하면, 중증환자를 대상으로 한 평가에서 위약과 표준치료요법 대조군에 비하여 약물치료군의 약물치료일수가 9.5일 단축되었으며, 평균입원기간은 약물투여군의 경우 4일이고 WHO COVID-19 임상개선척도상의 "0"(COVID-19 바이러스가 확인되지 않고 감염증상이 없는 상태)으로 개선되는데 약물투여군의 경우 29일 소요되었습니다. 또한, 약물투여군의 경우 코로나 초기 감염후 PCR검사를 할 경우 음성으로 확인되는 기간이 평균 14일로 확인되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황이며, 향후 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인 신청을 진행할 예정입니다.
당사는 향후 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받을 경우 개발이 완료된 치료제를 판권을 보유한 4개국에 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

한편, 2021년 5월 중 골든바이오텍사는 '안트로퀴노놀'의 COVID-19 등 RNA에 의해 유발되는 질환을 치료하는 사이클로헥세논 물질을 이용한 치료법과 이 물질을 포함하는 약학 조성물에 관한 PCT 특허를 출원하였습니다. 해당 특허 내용중에는 사이클로헥세논 물질 중 안트로퀴노놀 화합물이 COVID-19 바이러스에 대하여 항 바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 효과가 있는 것을 확인하였습니다.
다만, 본 특허 출원 내용에 있는 '안트로퀴노놀'이 COVID-19 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 보인 것과 현재 진행중인 임상시험은 사람을 대상으로 실시하는 적용시험이므로 직접적인 연관성이 있다고 단정적으로 말하기는 어려우며 임상시험의 성공을 담보하지 않으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 연구개발이 진행 중인 COVID-19 경구용 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며

긴급사용승인신청을 했으나 미국 FDA에서 이를 승인하지 않을 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한, 임상시험이 완료되어 긴급사용승인을 받고 임상3상 중 임상시험이 지연될 수 있고,
임상
시험
이 주평가변수를 만족하지 못하고 임상 개발이 실패할 경우 당사에서 기 비용으로 처리한 계약금 4,392백만원은 향후 수익을 창출하지 못할 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 COVID-19 바이러스의 유행성이

멈추거나, 충분한 수의 대규모 임상에 의한 유효성 확인이 부족한 이유로 의료현장에서 처방이 이루어 지지 않을 경우
해당 치료제에 대한 수익성은 당초 예상한 수준에 현저히 미달할 수도 있으며, 또한, 타 경쟁사들이 우선적으로 치료제 개발에 성공할 경우 경쟁 심화에 따른 매출실적 감소 또는 단가 인하 등의 사유로 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주7) 정정 전

~(전략)

증
권신고서 현재 당사의 주요 화장품 라인업은 다음과 같습

니
다.

[최근 3개년 및 2021년 3분기 기준 당사의 주요 화장품 매출 현황]

(단위: 백만원)

구분
명칭
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

제품
프리미엄
라인
네페르티티 솔루션, 아이스트 로제온, 아이스트 블랑쥬
219,134
42.7%
145,451
54.7%
96,902
59.6%
-
-

스페셜
라인
아이스트 레쥬, 아이스트, 샤인, 아이스트 하이드로
25,448
5.0%
14,723
5.5%
16,335
10.1%
-
-

기타
-
79,480
15.5%
47,733
17.9%
-
0.0%
-
-

소계
324,062
63.1%
207,907
78.1%
113,237
69.7%
-
-

상품
기능성
화장품
디디에 휘 헴프스템 크림, 코어링클 크림, 코어링클 아이크림, 시카스 하이퍼 리커버리 크림 등
117,707
22.9%
-
0.0%
-
0.0%
-
-

기타
-
71,554
13.9%
58,204
21.9%
49,295
30.3%
-
-

소계
189,261
36.9%
58,204
21.9%
49,295
30.3%
-
-

합계
513,323
100.0%
266,111
100.0%
162,532
100.0%
-
-

(출처: 당사 제시)

주1) 당사는 2019년부터 화장품을 출시하여 판매함에 따라 2018년 관련 실적은 없습니다.

(후략)~

(주7) 정정 후

~(전략)

증
권신고서 현재 당사의 주요 화장품 라인업은 다음과 같습

니
다.

[최근 3개년 및 2021년 3분기 기준 당사의 주요 화장품 매출 현황]

(단위:
천원)

구분
명칭
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

제품
프리미엄
라인
네페르티티 솔루션, 아이스트 로제온, 아이스트 블랑쥬
219,134
42.7%
145,451
54.7%
96,902
59.6%
-
-

스페셜
라인
아이스트 레쥬, 아이스트, 샤인, 아이스트 하이드로
25,448
5.0%
14,723
5.5%
16,335
10.1%
-
-

기타
-
79,480
15.5%
47,733
17.9%
-
0.0%
-
-

소계
324,062
63.1%
207,907
78.1%
113,237
69.7%
-
-

상품
기능성
화장품
디디에 휘 헴프스템 크림, 코어링클 크림, 코어링클 아이크림, 시카스 하이퍼 리커버리 크림 등
117,707
22.9%
-
0.0%
-
0.0%
-
-

기타
-
71,554
13.9%
58,204
21.9%
49,295
30.3%
-
-

소계
189,261
36.9%
58,204
21.9%
49,295
30.3%
-
-

합계
513,323
100.0%
266,111
100.0%
162,532
100.0%
-
-

(출처: 당사 제시)

주1) 당사는 2019년부터 화장품을 출시하여 판매함에 따라 2018년 관련 실적은 없습니다.

(후략)~

(주8) 정정 후

하. 임상 실패 및 지연에 대한 위험

당
사
가 영위하는 바이오신약개발은

상업화되기 전 가장 중요한 절차인 임상시험을 통과해야 하며 이는 최소 8-9년이 소요되며 그에 따른 막대한 비용이 요구됩니다
.
당사는

파킨슨병, 간질환, 만성신부성, 환반변성, 및 각종 염증 등을 치료할 제너릭 의약품 및 의료기기 연구개발 중에 있으
며
,
제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다

. 증
권신고서 제출일 현재 신약개발은 COVID-19에 따른 전세계적 팬데믹으로 악영향을 받는 것으로 파악되고 있으며, 특히 임상시험 건수의 감소 등에 따라 신약개발이 지연되는 상황이 발생하고 있습니다. 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)에 따르면,
2020년 4월 기준으로 전세계적으로 약 70%의 감소가 나타났다고 발표하였습니다. 또
한
데이터 분석 업체인 글로벌데이터 또한 임상시험 개시 일자에 대한 데이터를 발표하였으며, 2016년부터 현재까지 총 7,753건의 임상시험 연장과 전염병 분야의 경우 임상 개시 지연이 2020년 대비 2배 수준으로 급증하였다고 발표하였습니다.
특히, 국내의 경우
대한의학회지에 실린 논문에 따르면, 국내 상위 25개 제약사 중
절반 이상이
COVID-19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답
한 바 있습니다.
이와 같이 당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 지연될 수 있으
며,
이로 인해 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당
사
가 영위하는 바이오신약개발 산업은 연구개발하고 있는 신약이 기존약물의 부작용과 현저한
기능 개선이 되었음을 증명해야 하며 이는 화학합성, 유전자재조합을 이용한 생산, 천연물 추출을 통한 신물질 탐색, 비임상시험, 임상시험 등의 절차를 거치게됩니다. 특히 신약의 상업화되기 전 가장 중요한 절차인 임상시험은 최소 8-9년이 소요되며 그에 따른 막대한 비용이 요구됩니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는

파킨슨병, 간질환, 만성신부성, 환반변성, 및 각종 염증 등을 치료할 제너릭 의약품 및 의료기기 연구개발 중에 있으
며
,
제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다.

당사가 진행중인 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(단위: 백만원)

구 분
품 목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
연구비 지출내역(라이선스 및 용역/공동개발 비용포함)

단계(국가)

바이오
바이오의약품
BKP001
BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 6월
비임상(한국)
1,570

BKP002
제2형 당뇨병 치료
2020년 6월
비임상(한국)
-

효소
BKP006
여성둔부의셀룰라이트 제거
2020년 3월
비임상(한국)
160

BKP007
피하주입시 침투력증가 및 체액 및 혈액의 재흡수 촉진, 어깨, 관절의 통증 차단
2020년 3월
비임상(한국)
200

신약
BKP012
제2형 당뇨병 치료/BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 4월
효능검증(한국)
55

톡신
BIENOX Inj.
미간 주름 일시적개선
2016년
임상 3상(한국)
1,965

건기식
마이크로바이옴
BKP016
뼈건강 및 골기능 개선
2021년 11월
제형연구(한국)
143

화학합성
제너릭
BKP003
중등증내지 중증의 과도한 턱지방제거
2020년 01월
제형연구(네덜란드)
240

BKP011
트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료
2019년
공정확립(한국)
200

BKP018
제2형당뇨병/만성심부전/만성신장질환치료
2021년 11월
임상1상(한국)
150

BKP010
파키슨병치료
2021년 11월
임상1상(한국)
-

신약
BKP014
습성연령관련 황반변성치료
2020년 12월
비임상(글로벌)
1,092

개량신약
BKP017
관절염,강직성 척추염치료,해열,진통,소염
2021년 01월
비임상(한국)
546

의료기기
조직보충재
연골보충재
무릎연골 보충
2019년
제형연구
-

필러
PN 필러
안면부 주름 일시적개선
2014년
수출허가완료
152

(출처: 당사 사업보고서)

주1)

상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있습
니다.

주2) BIENOX는

증권신고서 제출일 현재
태
국과 베트남의 제약회사와 공급계약이 완료된 상태입니다
.

상기와 같이 당사는 여러 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에 COVID-19 등임상 계획에 예상치 못한 변수로 인하여 임상시험 개시가 지연되거나, 외부 활동이 위축되어 환자등록이 원할하지 않는 등 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다. 

임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)에 따르면, 전세계와 특히 미국 전역에서, 2019년 10월과 2020년 3월 사이의 시험대상자 당 방문이 17% 감소하였으며 2020년 4월 기준으로 전 세계적으로 약 70%의 감소가 나타났다고 발표하였습니다. 또한 메디데이터(Medidata)는 1,000곳이 넘는 시험기관의 담당자를 대상으로 설문조사를 실시한 결과 대부분의 시험기관이 현재 및 향후 임상시험, 특히 시험대상자의 등록 및 모집과 관련하여 판데믹의 부정적인 영향을 느끼고 있는 것으로 나타났습니다. 응답자의 2/3 이상이 진행중인 임상시험의 대상자 모집을 중단할 것이라고 했으며, 1/3은 무작위 배정을 중단한다고 대답하였습니다. 응답자의 절반 가량은 현재 시험이 지연되고 있거나 지연될 것이라고 대답하였습니다.

데이터 분석 업체인 글로벌데이터 또한 임상시험 개시 일자에 대한 데이터를 발표하였으며, 2016년부터 현재까지 총 7,753건의 임상시험 연장과 전염병 분야의 경우 임상 개시 지연이 2020년 대비 2배 수준으로 급증하였다고 발표하였습니다. 이는 세계 제약사들이 COVID-19에 대한 백신 및 치료제 개발에 집중하여 임상시험도 백신 및 치료제 건수가 늘어나며 발생한 현상으로 추정된다발표하였습니다.

[글로벌 임상시험 개시 지연 누계]

[글로벌 임상시험 개시 지연 누계]

(출처 : 글로벌데이터, 클리니컬트라이얼스아레나)

국내의 경우 대한의학회지에 실린 논문(전주연, 김혜경, 유경상, 2020. The Impact of COVID-19 on the Conduct of Clinical Trials for Medical Products in Korea, 대한의학회지)에 따르면, 국내 상위 25개 제약사 중 절반 이상인 13개 제약사가 COVID-19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답한바 있으며, COVID-19로 인해 임상 장소 확보와 임상 환자가 내원하여 임상을 진행하는데 어려움 등을 주요 요인으로 꼽았습니다.

이와 같이 당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 지여노딜 수 있습니다. 또한, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능하며 COVID-19의 확산세가 지속될 경우 당사가 진행 중인 임상시험이 연기되거나 중단될 수 있습니다. 이와 같이 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주9) 정정 전 

~(전략)

금융비용은 2018년 15.2억원, 2019년 22억원, 2020년 10.1억원을 기록
하였
습니다.

당사가 2021년 4월에 발행한 전환사채의 전환권 및 전환우선주는 시가 하락에따른 전환가격 Refixing 조건이 포함되어 있어, 발행할 주식의 수량이 확정되지 않아 확정 대 확정(Fix-to-fix) 요건을 충족하지 못한 것으로 보아 전환권 가치를 부채(파생상품부채)로 인식하고 있습니다. 이에 따라 최초 발행시점에 전환권 가치를 평가하여 파생상품부채를 계상하고 이후 매 결산 시점에 파생상품부채의 공정가치를 재측정하여 차액을 당기손익으로 인식하여야 합니다. 부채요소 가치평가에 적용되는 중요한 변수 중 하나는 평가시점의 당사의 주가이며, 만약 직전 평가시점 대비 주가가 상승할 경우 관련 부채의 가치가 증가하여해당 가치 상승폭에 상당하는 수준의 당기손실(전환사채의 전환권은 파생상품평가손실, 전환우선주는 공정가치측정금융부채평가손실)이 인식됩니다.
이
에 따라

2021년 3분기 중 당사의 주가 급등으로 인해 기 발행 전환사채의 전환권 및 전환우선주 평가손실이 크게 증가하여

2,2
80
억원
의 비용이 발생하였습니다
.

당사의 2021년 2분기와 3분기의 파생상품평가손익 내역은 아래와 같습니다.

[전환사채 및 전환우선주 평가손익 비교 분석]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 3분기 누적
2021년 2분기 누적

기초자산(주가)
48,850원
7,960원

제2회 전환사채 파생상품평가손익
(191,677)
1,689

제2회 전환사채 조건변경손익
(4,256)
-

제1차 전환우선주 평가손익
(30,271)
(338)

합계
(226,205)
1,351

(출처: 당사 사업보고서 및 당사 제시)

당사는 이와 같은 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월말 이전에 전환사채의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건을 제거하는 것으로 채권자의 동의를 얻었으며, 이에 따라 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 자본항목으로 재분류 하였습니다. 다만,
당사는 전환우선주 투자자에게 2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받아 전환우선주를 자본으로재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이나 증권신고서 제출일 현재 Refixing조건 제거 동의를 받지 못하였으며 해당
전환우선주는 부채 평가에 따른 변동성이 계속 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(후략)~

(주9) 정정 후

~(전략)

금융비용은 2018년 15.2억원, 2019년 22억원, 2020년 10.1억원을 기록
하였
습니다.

당사가 2021년 4월에 발행한 전환사채의 전환권 및 전환우선주는 시가 하락에따른 전환가격 Refixing 조건이 포함되어 있어, 발행할 주식의 수량이 확정되지 않아 확정 대 확정(Fix-to-fix) 요건을 충족하지 못한 것으로 보아 전환권 가치를 부채(파생상품부채)로 인식하고 있습니다. 이에 따라 최초 발행시점에 전환권 가치를 평가하여 파생상품부채를 계상하고 이후 매 결산 시점에 파생상품부채의 공정가치를 재측정하여 차액을 당기손익으로 인식하여야 합니다. 부채요소 가치평가에 적용되는 중요한 변수 중 하나는 평가시점의 당사의 주가이며, 만약 직전 평가시점 대비 주가가 상승할 경우 관련 부채의 가치가 증가하여해당 가치 상승폭에 상당하는 수준의 당기손실(전환사채의 전환권은 파생상품평가손실, 전환우선주는 공정가치측정금융부채평가손실)이 인식됩니다.
이
에 따라

2021년 3분기 중 당사의 주가 급등으로 인해 기 발행 전환사채의 전환권 및 전환우선주 평가손실이 크게 증가하여

2,2
80
억원
의 비용이 발생하였습니다
.

당사의 2021년 2분기와 3분기의 파생상품평가손익 내역은 아래와 같습니다.

[전환사채 및 전환우선주 평가손익 비교 분석]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 3분기 누적
2021년 2분기 누적

기초자산(주가)
48,850원
7,960원

제2회 전환사채 파생상품평가손익
(191,677)
1,689

제2회 전환사채 조건변경손익
(4,256)
-

제1차 전환우선주 평가손익
(30,271)
(338)

합계
(226,205)
1,351

(출처: 당사 사업보고서 및 당사 제시)

당사는 이와 같은 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월말 이전에 전환사채의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건을 제거하는 것으로 채권자의 동의를 얻었으며, 이에 따라 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 자본항목으로 재분류 하였습니다. 다만,
당사는 전환우선주 투자자에게 2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받
지 못하였으나 해당 계약조건 변경에 대하여 투자자에게 동의를 받기 위한 절차를 진행중입니
다. 당사는
전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이나 증권신고서 제출일 현재 Refixing조건 제거 동의를 받지 못하였으며 해당
전환우선주는 부채 평가에 따른 변동성이 계속 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(후략)~

(주10) 정정 전

~(전략)

추가적으로, 당사는 의약품사업에 있어서 당뇨/비만치료 펩타이드의약품 관련 비임상 및 임상시험을 진행할 계획으로 약 76,500백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 또한, COVID-19 경구용 치료제(안트로퀴노놀) 관련 기술이전료를 16,707백만원(또는 7,160백만원)이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 그외 다양한 전문의약품 파이프라인에 대한 연구개발을 진행할 예정으로 향후

5
년간
당사의 연구개발투자는 총 125,307백만원을 예상하고 있으며, 세부 계획은 다음과 같습니다.

[향후 5년간 연구개발 투자 세부 계획]

(단위 : 백만원)

프로젝트 명
연구개발 기간
내용
총 개발비용(예정)
개발비용 근거
비고

BKP001/002
공통

2022.3Q~

2023.2Q

비임상시험
3,500
- GLP 독성시험 30억원(설치류 단회투여, 4주반복투여, 2주회복시험, 
 TK시험, 비설치류 단회투여, 4주반복투여,2주 회복시험, TK시험)
- 효력시험, ADME시험 5억원
-

2023.3Q

임상1상IND 승인
2,000
- RA 컨설턴트활용 10억원
- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원
-

2023.3Q~

2024.2Q

임상1상시험
6,000

- 연구비 20억원(100명*2,000만원)

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약 구매 10억원

- 샘플운송,검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 10억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 10억원

-

BKP001

2024.3Q

임상3상IND 승인
2,000

- RA 컨설턴트활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원

-

2024.3Q~

2025.4Q

임상3상시험
25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간12개월,
 FP1~LP0 18개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

2026.1Q

허가신청 및 승인
5,000
- RA컨설턴트 활용 50억원
주1)

BKP002

2024.3Q

임상3상IND승인

2,000

- RA 컨설턴트 활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용등 10억원

-

2024.4Q~

2026.1Q

임상3상시험

25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간 9개월,
 FP1~LPO 15개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

2026.2Q

허가신청 및 승인

5,000

- RA컨설턴트 활용 50억원

주1)

BKP003

2022.3Q~

2023.1Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, TK시험)8억원

- 효력/ADME 2억원

-

2023.2Q~

2024.1Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*1,000만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- 검체분석4억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 8억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

-

2024.2Q~

2025.4Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*1,500만원) 22.5억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3.5억원

-

BKP006

2022.3Q~

2023.2Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.3Q~

2024.2Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*2,000만원) 10억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

-검체분석3억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

2024.3Q~

2025.4Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*2,000만원) 30억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP007

2022.3Q~

2023.2Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.3Q~

2024.2Q

임상1상시험

2,000

- 임상시험센터(30명*1,000만원) 3억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- 검체분석2억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

2024.3Q~

2025.4Q

임상2상시험

3,000

- 임상시험센터(100명*1,000만원) 10억원

- 일반관리비 3억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP011

2023.2Q~

2024.4Q

임상1상시험
(2건)

2,000

- 임상시험센터(50명*500만원) 2.5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- 검체분석1.5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 2억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

- 임상1상시험 1건당 비용
 10억원으로 2건 진행예정

BKP014

2022.1Q~

2023.4Q

비임상시험

2,500

- Rabbit PK, Monkey 예비 PK, Mouse 효력시험, Rat PK, 
 Rabbit 독성, PK시험, 제형용해도시험, GLP독성시험 25억원

- 공동개발계약에 의한 
 지불예정비용

사업개발비용

500

- 라이선스아웃 컨설턴트 활용,협상, 변호사자문, 계약 5억원

BKP017

2022.1Q~

2022.3Q

비임상시험

550

- GLP독성시험(단회투여) 4억원

- 효력/PK시험 1.5억원

-

2022.4Q~

2023.3Q

임상1상시험

500

- 임상시험센터(30명*500만원) 1.5억원

- 일반관리비 0.5억원

- 임상시험샘플제조 0.5억원

- 검체분석1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 1억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 0.5억원

-

2023.4Q~

2025.2Q

임상3상시험

1,200

- 임상시험센터(100명*500만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 4억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

-

기술이전료

850

- 계약금 3.5억원

- 중도금 2억원

- 잔금 3억원

-

COVID-19
치료제
(안트로퀴노놀)

2022.1Q~

2024.2Q

라이센싱 비용
(마일스톤)

16,707

- 성공적 임상2상 결과: 24억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 신청: 9.6억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 획득: 14.4억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 신청 시: 9.6억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 획득 시: 14.4억원

- 임상3상계획서 완성 시: 12억원

- 임상3상계획 승인 시: 12억원

- 임상3상결과 보고 시: 18억원

- 미국 FDA 신약 허가신청 시: 12억원

- 미국 FDA 신약 허가승인 시 : 18억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가신청 시: 12억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가획득 시: 12억원

주2)

합 계
125,307
-
-

(출처: 당사 제시)

주1) 글로벌 RA컨설턴트 활용하여 유럽, 아시아, 일본, 호주, 캐나다등의 허가신청을 시도할 예정입니다.

주2)
골든바이오텍과 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)
내
유통, 판매, 제조 독점권을 부여한 라이선스 계약에 따라,

옵션조항인

기술이전료(마일스톤)
에대해 임상2상 성공 후 긴급사용승인 후에도 임상3상시험을 진행하여 정식 신약 허가를 획득하는 시나리오로 가정하여
예정비용을 작성 하였습니다.

※ 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 일부에 대하여 의약품사업부문 연구개발 투자로 사용할 계획입니다. 해당 내용에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.

(후략)~

(주10) 정정 후

~(전략)

추가적으로, 당사는 의약품사업에 있어서 당뇨/비만치료 펩타이드의약품 관련 비임상 및 임상시험을 진행할 계획으로 약 76,500백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 또한, COVID-19 경구용 치료제(안트로퀴노놀) 관련 기술이전료를 16,707백만원(또는 7,160백만원)이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 그외 다양한 전문의약품 파이프라인에 대한 연구개발을 진행할 예정으로 향후

5
년간
당사의 연구개발투자는 총 125,307백만원을 예상하고 있으며, 세부 계획은 다음과 같습니다.

[향후 5년간 연구개발 투자 세부 계획]

(단위 : 백만원)

프로젝트 명
연구개발 기간
내용
총 개발비용(예정)
개발비용 근거
비고

BKP001/002
공통

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험
3,500
- GLP 독성시험 30억원(설치류 단회투여, 4주반복투여, 2주회복시험, 
 TK시험, 비설치류 단회투여, 4주반복투여,2주 회복시험, TK시험)
- 효력시험, ADME시험 5억원
-

2023.
1Q

임상1상IND 승인
2,000
- RA 컨설턴트활용 10억원
- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원
-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험
6,000

- 연구비 20억원(100명*2,000만원)

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약 구매 10억원

- 샘플운송,검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 10억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 10억원

-

BKP001

2024.
2Q

임상3상IND 승인
2,000

- RA 컨설턴트활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원

-

2024.
2Q~

2025.
2Q

임상3상시험
25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간12개월,
 FP1~LP0 18개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

202
5.3Q

허가신청 및 승인
5,000
- RA컨설턴트 활용 50억원
주1)

BKP002

2024.
2Q

임상3상IND승인

2,000

- RA 컨설턴트 활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용등 10억원

-

2024.
2Q~

202
5.2Q

임상3상시험

25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간 9개월,
 FP1~LPO 15개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

202
5.3Q

허가신청 및 승인

5,000

- RA컨설턴트 활용 50억원

주1)

BKP003

2022.3Q~

202
2.4Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, TK시험)8억원

- 효력/ADME 2억원

-

2023.
1Q~

202
3.3Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*1,000만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- 검체분석4억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 8억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

-

202
3.4Q~

202
4.3Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*1,500만원) 22.5억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3.5억원

-

BKP006

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*2,000만원) 10억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

-검체분석3억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

2024.
2Q~

2025.
1Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*2,000만원) 30억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP007

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험

2,000

- 임상시험센터(30명*1,000만원) 3억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- 검체분석2억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

2024.
2Q~

2025.
1Q

임상2상시험

3,000

- 임상시험센터(100명*1,000만원) 10억원

- 일반관리비 3억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP011

2023.2Q~

202
3.4Q

임상1상시험
(2건)

2,000

- 임상시험센터(50명*500만원) 2.5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- 검체분석1.5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 2억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

- 임상1상시험 1건당 비용
 10억원으로 2건 진행예정

BKP014

2022.1Q~

2023.4Q

비임상시험

2,500

- Rabbit PK, Monkey 예비 PK, Mouse 효력시험, Rat PK, 
 Rabbit 독성, PK시험, 제형용해도시험, GLP독성시험 25억원

- 공동개발계약에 의한 
 지불예정비용

사업개발비용

500

- 라이선스아웃 컨설턴트 활용,협상, 변호사자문, 계약 5억원

BKP017

2022.4Q~

2023.
2Q

비임상시험

550

- GLP독성시험(단회투여) 4억원

- 효력/PK시험 1.5억원

-

2023.
3Q~

202
4.3Q

임상1상시험

500

- 임상시험센터(30명*500만원) 1.5억원

- 일반관리비 0.5억원

- 임상시험샘플제조 0.5억원

- 검체분석1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 1억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 0.5억원

-

-

임상3상시험

1,200

- 임상시험센터(100명*500만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 4억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

2022.1Q~

202
5.2Q

기술이전료

850

- 계약금 3.5억원

- 중도금 2억원

- 잔금 3억원

-

COVID-19
치료제
(안트로퀴노놀)

라이센싱 비용
(마일스톤)

16,707

- 성공적 임상2상 결과: 24억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 신청: 9.6억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 획득: 14.4억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 신청 시: 9.6억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 획득 시: 14.4억원

- 임상3상계획서 완성 시: 12억원

- 임상3상계획 승인 시: 12억원

- 임상3상결과 보고 시: 18억원

- 미국 FDA 신약 허가신청 시: 12억원

- 미국 FDA 신약 허가승인 시 : 18억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가신청 시: 12억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가획득 시: 12억원

주2)

합 계
125,307
-
-

(출처: 당사 제시)

주1) 글로벌 RA컨설턴트 활용하여 유럽, 아시아, 일본, 호주, 캐나다등의 허가신청을 시도할 예정입니다.

주2)
골든바이오텍과 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)
내
유통, 판매, 제조 독점권을 부여한 라이선스 계약에 따라
임상2상 성공 시점부터 신약 허가 승인시점까지 단계적으로 이루어지며,
단계 별 마일스톤은
각 단계의 조건 만족 시 지급되는 구조입니다
.

옵션조항인

기술이전료(마일스톤)
에 대해 임상2상 성공
및

긴급사용승인
이 이루어지더라도,
임상3상을 진행
한 후
정식 신약허가를 획득하는 시나리오로 가정하여

미화 14백만달러를
예정비용
으로
작성하였습니다.

※ 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 일부에 대하여 의약품사업부문 연구개발 투자로 사용할 계획입니다. 해당 내용에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.

(후략)~

(주11) 정정 전

~(전략)

당사는 당뇨/비만 치료 목적의 주사제를 개발하고 있으며, 임상3상을 완료한 이후 당사 자체 제조시설에서 생산을 진행할 계획입니다. 이를 위해 당사는 기존 세종의약품 공장시설 내 증축 또는 구조변경을 통해 5,000L급 배양/정제/분석 시스템을 구축할 계획에 있으며, 2023년 상반기에 준공 완료를 목표로 시설투자를 진행할 예정입니다. 동 시설투자와 관련한 시설자금 세부내역은 다음과 같습니다.

[당뇨/비만치료 펩타이드의약품 (BKP001/002) 시설자금 세부내역]

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

건물

당뇨/비만치료 펩타이드의약품관련 증축 건설비

15,000

기계설비

당뇨/비만치료 펩타이드의약품관련 기계설비 등

18,000

합 계

33,000

(출처: 당사 제시)

(후략)~

(주11) 정정 후

~(전략)

당사는 당뇨/비만 치료 목적의 주사제를 개발하고 있으며, 임상3상을 완료한 이후 당사 자체 제조시설에서 생산을 진행할 계획입니다. 이를 위해 당사는 기존 세종의약품 공장시설 내 증축 또는 구조변경을 통해 5,000L급 배양/정제/분석 시스템을 구축할 계획에 있
습니다.
당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)의 임상3상 완료 목표 시기는 2025년으로 생산시설 신축 후 생산시설의 공정 밸리데이션, 안정성 시험, 식약처 등 규제기관의 생산시설 GMP 실사 승인 등 일반적으로 약 2년의 추가 기간이 소요됩니다. 이에 따라 당사는
2023년 상반기에 준공 완료를 목표로 시설투자를 진행할 예정입니다. 동 시설투자와 관련한 시설자금 세부내역은 다음과 같습니다.

[당뇨/비만치료 펩타이드의약품 (BKP001/002) 시설자금 세부내역]

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

건물

당뇨/비만치료 펩타이드의약품관련 증축 건설비

15,000

기계설비

당뇨/비만치료 펩타이드의약품관련 기계설비 등

18,000

합 계

33,000

(출처: 당사 제시)

(후략)~

(주12) 정정 전

바.
파생상품평가손실에 따른 자본잠식 위험

당사는 2021년 3분기말 기준 급격한 주가 상승으로 인해 파생상품부채평가금액이 크게 상승하였으며, 이로 인해 2021년 3분기 중 파생상품평가손실을 226,204백만원 인식하였습니다. 다만 당사는 이와 같은 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월말 이전에 전환사채의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건을 제거하는 것으로 채권자의 동의를 얻었으며, 기 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 자본항목으로 재분류 하였습니다. 이에 따라
증권신고서 제출일 현재 부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 존재하는 것은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 부채의 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다.
당사는 전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건 제거 동의를 받아 전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이며, 전환우선주의 전환가액이 6,831원임을 고려시 전환우선주의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건 제거 동의 가능성은 높다고 판단됩니다.
그럼에도 불구하고
증권신고서 제출일 이후 전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 변동함에 따라 파생상품평가손실(또는 이익)이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

~(중략)~

당사는 이와 같은 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월중 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 조건변경에 대해 전환사채 채권자의 동의를 얻었으며, 기 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 조건변경 시점에 재평가하고 이를 자본항목으로 재분류하였습니다. 이에 따라 증권신고서 제출일 현재 부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 노출된 항목은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 부채의 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다.

다만, 당사는 전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받아 전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이며, 전환우선주의 전환가액이 6,831원임을 고려시 전환우선주의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거 동의 가능성은 높다고 판단됩니다. 

그럼에도 불구하고 증권신고서 제출일 이후 전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 변동함에 따라 파생상품평가손실(또는 이익)이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[자본잠식 관련 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지]

구분
관리종목 지정(코스닥시장 상장규정 제53조)
상장폐지 기준(코스닥시장 상장규정 제54조)

자본잠식/자기자본

(A)사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

(B)사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

(A, B를 적용함에 있어 지주회사, 종속회사가 있는 외국기업, 종속회사가 있는 법인의 경우 자본금 및 자기자본은 연결재무제표 기준)

(C)반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·
감사
범위제한한정

최근년말 완전자본잠식

A or C 후 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

B or C 후 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

A or B or C 후 반기말 반기보고서 기한 경과후 10일내 미제출 or 감사의견 부적정·의견거절·범위제한한정

[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실
을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우
(감사의견 적정에 한정함)

(출처 : 한국거래소)

(주12) 정정 후

바.
파생상품평가손실에 따른 자본잠식 위험

당사는 2021년 3분기말 기준 급격한 주가 상승으로 인해 파생상품부채평가금액이 크게 상승하였으며, 이로 인해 2021년 3분기 중 파생상품평가손실을 226,204백만원 인식하였습니다. 다만 당사는 이와 같은 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월말 이전에 전환사채의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건을 제거하는 것으로 채권자의 동의를 얻었으며, 기 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 자본항목으로 재분류 하였습니다. 이에 따라
증권신고서 제출일 현재 부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 존재하는 것은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 부채의 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다. 당사는 전환우선주 투자자에게
2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받
지
못하였으나 해당 계약조건 변경에 대하여 투자자에게 동의를 받기 위한 절차를 진행중입니다. 당사는

전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이며, 전환우선주의 전환가액이 6,831원임을 고려시 전환우선주의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건 제거 동의 가능성은 높다고 판단됩니다.
그럼에도 불구하고
증권신고서 제출일 이후 전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 변동함에 따라 파생상품평가손실(또는 이익)이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

~(중략)~

당사는 이와 같은 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월중 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 조건변경에 대해 전환사채 채권자의 동의를 얻었으며, 기 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 조건변경 시점에 재평가하고 이를 자본항목으로 재분류하였습니다. 이에 따라 증권신고서 제출일 현재 부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 노출된 항목은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 부채의 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다.

다만, 당사는 전환우선주 투자자에게
2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받
지 못하였으나 해당 계약조건 변경에 대하여 투자자에게 동의를 받기 위한 절차를 진행중입니다. 당사는 전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이며, 전환우선주의 전환가액이 6,831원임을 고려시 전환우선주의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거 동의 가능성은 높다고 판단됩니다. 

그럼에도 불구하고 증권신고서 제출일 이후 전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 변동함에 따라 파생상품평가손실(또는 이익)이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[자본잠식 관련 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지]

구분
관리종목 지정(코스닥시장 상장규정 제53조)
상장폐지 기준(코스닥시장 상장규정 제54조)

자본잠식/자기자본

(A)사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

(B)사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

(A, B를 적용함에 있어 지주회사, 종속회사가 있는 외국기업, 종속회사가 있는 법인의 경우 자본금 및 자기자본은 연결재무제표 기준)

(C)반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·
감사
범위제한한정

최근년말 완전자본잠식

A or C 후 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

B or C 후 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

A or B or C 후 반기말 반기보고서 기한 경과후 10일내 미제출 or 감사의견 부적정·의견거절·범위제한한정

[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실
을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우
(감사의견 적정에 한정함)

(출처 : 한국거래소)

(주13) 정정 후

카.
COVID-19 경구용 치료제 관련 주가 변동성 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 COVID-19 경구용 치료제 관련주로 부각되어 급격한 주가 변동을 보이고 있습니다. 이에 따라 2021년 6월말까지 7,000원대에 머물던 주가가 급등하여 2021년 09월 29일 종가 기준 최고 61,000원을 기록였으며, 이후 주가가 하락하여 변동성이 확대된 상황입니다.

COVID-19 경구용 치료제 긴급사용신청 또는 임상에 대한 결과 발표가 국내가 아닌 대만과 미국에서 진행되어 일정에 대한 정확한 예측이 어려우며 당사가 진행 중인 금번 유상증자의 구주주 청약일(2022년 3월 7~8일) 전 긴급사용승인 및 임상3상 승인에 대한 결과가 발표되지 않을 가능성이 존재하며, 승인 발표 시점에 따라 당사의 주가 변동성이 확대될 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 COVID-19 경구용 치료제 관련주로 부각되어급격한 주가 변동을 보이고 있습니다. 이에 따라 2021년 6월말까지 7,000원대에 머물던 주가가 급등하여 2021년 09월 29일 종가 기준 최고 61,000원을 기록하기도 했지만, 이후 주가가 하락하여 변동성이 확대된 상황입니다.

[당사의 52주 주가추이]

㈜한국비엔씨52주 주가추이.jpg
㈜한국비엔씨52주 주가추이

(출처: KRX 정보데이터시스템)

[최근 1년 월별 주가 및 주요 이벤트 내역]

(단위: 원, 주, 백만원)

해당월

최고/최저

일자

종가(원)

거래량(주)

거래대금(백만원)

주요이벤트

2021년

1월

최고가

21일

7,510

8,517,720

63,961

안트로퀴노놀 라이선스계약

최저가

11일

4,285

1,366,199

5,896

2021년

2월

최고가

26일

8,730

50,200,901

439,052

-

최저가

8일

7,150

3,261,142

23,689

2021년

3월

최고가

2일

8,480

28,552,461

265,253

-

최저가

10일

7,000

1,224,779

8,905

2021년

4월

최고가

22일

9,500

6,790,167

61,714

-

최저가

7일

7,350

567,128

4,142

2021년

5월

최고가

27일

8,100

8,287,996

69,573

-

최저가

3일

7,210

963,678

7,056

2021년

6월

최고가

7일

8,140

7,376,925

61,373

안트로퀴노놀 대만FDA 치료목적 사용의 긴급승인 획득

최저가

28일

7,500

394,440

2,968

2021년

7월

최고가

29일

17,050

29,875,946

466,272

-

최저가

1일

8,500

4,445,939

36,654

2021년

8월

최고가

31일

32,850

17,133,356

593,744

안트로퀴노놀 미국FDA 임상2상 대상 확대 승인

최저가

2일

16,100

6,825,081

112,213

2021년

9월

최고가

29일

61,000

3,195,844

194,653

부광약품 COVID-19 경구용 치료제 개발 실패

최저가

1일

35,850

9,573,137

330,264

2021년

10월

최고가

1일

41,000

12,199,382

556,744

최저가

8일

23,950

14,776,271

373,903

2021년

11월

최고가

2일

27,750

1,811,465

49,947

-

최저가

11일

17,750

8,192,357

152,640

2021년

12월

최고가

20일

33,150

40,004,815

1,279,987

머크앤드컴퍼니 몰누피라비르 COVID-19 경구용 치료제 미국FDA 긴급사용승인

화이자 팍스로비드 COVID-19 경구용 치료제 미국FDA및 국내 식약처 긴급사용승인

최저가

2일

19,050

13,059,054

271,204

2022년
1월

최고가

5일

30,000

30,623,760

934,473

대만 골든바이오텍측 2차 임상결과 기자회견

최저가

4일

27,200

5,343,054

148,019

(출처: 당사 제시)

2022년 1월 5일을 기준으로 지난 1개월간 당사는 상한가 1회, 상승 18회, 하락 10회, 하한가 1회를 기록했고, 주가수익률은 74.19%, 표준편차는 11.21%를 기록하였습니다. 동 기간 '제약업' 업종 평균 주가수익률은 1.36%로 나타났으며, 변동성은 1.16%를 기록하였습니다. 상기 표와 같이, COVID-19 치료제 관련 주요 이벤트에 따라 지난 수개월간 이어진 당사의 주가 변동성은 금번 유상증자 진행 과정 및 종료시에도 지속적으로 이어질 가능성이 존재합니다.

정정 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황입니다. 따라서, 향후에 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다.

COVID-19 경구용 치료제 긴급사용신청 또는 임상에 대한 결과 발표가
국내가 아닌 대만과 미국에서 진행되어 일정에 대한 정확한 예측이 어려우며 당사가 진행 중인 금번 유상증자의 구주주 청약일(2022년 3월 7~8일) 전 긴급사용승인 및 임상3상 승인에 대한 결과가 발표되지 않을 가능성이 존재하며, 승인 발표 시점에 따라 당사의 주가 변동성이 확대될 가능성이 존
재하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다

(주14) 정정 전

마. 관리감독 관련 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후
감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생
할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
또

한,
증권신고서 제출일 현재 금융부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 노출된 항목은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다.
당사는 전환우선주 투자자에게 2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거 동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 상승함에 따라 파생상품평가손실이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

~(중략)~

다만, 당사는 전환우선주 투자자에게 2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받아 전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이며, 전환우선주의 전환가액이 6,831원임을 고려시 전환우선주의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거 동의 가능성은 높다고 판단됩니다. 

(주14) 정정 후

마. 관리감독 관련 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후
감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생
할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
또

한,
증권신고서 제출일 현재 금융부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 노출된 항목은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다.
당사는
증권신고서 제출일 이후
전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거 동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 상승함에 따라 파생상품평가손실이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

~(중략)~

다만, 당사는 전환우선주 투자자에게 2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받
지 못하였으나 해당 계약조건 변경에 대하여 투자자에게 동의를 받기 위한 절차를 진행중입니다. 당사는
전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이며, 전환우선주의 전환가액이 6,831원임을 고려시 전환우선주의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거 동의 가능성은 높다고 판단됩니다. 

(주15) 정정 전

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
기업 실사 내용

2021년 10월 20일
가) 발행회사방문
- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의
- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의
나) 회사 기본사항 점검
- 경영진 면담(경영철학, 회사연혁 등)
- 사업내용 청취 및 주요제품 열람

2021년 11월 01일
~ 11월 03일
가) 발행회사방문
- 실사 요청자료 송부
- 본사 방문
나) 회사 일반사항 관련 검토
- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인
- 경영진 평판 리스크 검토
- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2021년 11월 08일
~ 11월 12일
가) 회사 기본사항 검토
- 정관 등 기본자료 수령
- 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취
- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의
- 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인
- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인
나) 산업에 관한 사항 검토
- 산업에 대한 이해
- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인
- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토
- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토
다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토
- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토
- 종속회사에 관한 사항 검토
- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토
- 사내규정 및 내부통제시스템 확인
- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2021년 11월 15일
~ 11월 19일
가) 영업에 관한 사항 검토
- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인
- 주요 공급처, 매입처에 관한 사항
- 향후 투자계획에 관한 사항
- 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항
나) 재무에 관한 사항 검토
- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석
- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석
- 수익성/성장성/안정성 지표 분석
- 차입금 만기구조 분석
- 현금흐름 구조, 유동성 분석
- 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항
- 주식연계채권 내역 확인
- 환위험 관리 현황 분석
다) 기타 사항 검토
- 발행시장 상황 검토
- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토
- 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인
- 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부 체크

2021년 11월 22일
~ 11월 30일
- 실사보고서 작성
- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2021년 12월 16일
~ 12월 22일
- (정정) 증권신고서 추가자료 작성

4. 실사참여자

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

SK증권

ECM2팀

이종호

상무

기업실사 총괄

2021년 10월 20일 ~
2021년 12월 22일

기업금융업무 등 23년

SK증권

ECM2팀

손광수

부장

기업실사 책임

2021년 10월 20일 ~
2021년 12월 22일

기업금융업무 등 17년

SK증권

ECM2팀

박민성

대리

기업실사 및
서류작성 등

2021년 10월 20일 ~
2021년 12월 22일

기업금융업무 등 3년

[발행회사]

소속
부서
성명
직급
담당업무

(주)한국비엔씨

개발사업본부

강기신

상무

개발사업 본부장

(주)한국비엔씨

경영지원부

배병훈

부장

경영지원 부서장

(주)한국비엔씨

대구공장

김만섭

이사

대구공장 총괄

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합 의견

가. 대표주관회사인 SK증권(주)는 (주)한국비엔씨가
2021년 12월 01일
이사회에서 결의한 기명식
보통주 13,000,000주에
대한 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인

▶
동사의 주요 매출품목은 하알루론산(HA필러), 콜라겐 등을 가공한 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬 응용제품 등으로, 용도는 미용(성형용제품군) 혹은 수술(시술용제품군)으로 분리되어 있습니다. 미용성형 관련 의약품 및 의료기기 시장은 인구 노령화 및 미(美)에 대한 관심, 소득 증대에 따른 경제적 지출 여력 증가 등에 기인하여 가파른 성장 추이를 보여왔습니다. 

▶ 동사는 경쟁심화에 대응하여 2011년부터 HA 필러 국산화 성공(LG생명과학, 휴메딕스 등과 더불어 국산1세대 필러제조), 2013년 유착방지재(심부체강창상피복재) 제품 중 국내 최초로 100% 히알루론산으로 구성된 제품화 성공, 2015년 약물을 담지한 콜라겐 흡수성 창상피복재의 제품화 성공 등 선도적 연구개발을 실천해 왔습니다. 이후 동사는 2019년부터 현재까지 제제연구 단계인 연골 보충재, PN조직 보충재, 항독성간장엑스 등 2021년 및 2022년 출시 예정인 신규 파이프라인의 승인이 예정되어 있는 상황으로, 동사의 연구 개발 능력은 이미 검증된 바
있습니다.
이와 함께 동사는 연구개발 및 매출 성장 요건을 HA필러 등의 주력 사업 개발로 제한하지 않았으며, 2010년 중 32건의 상표건 및 3건의 기술 특허를 출원하며 사업 다각화를 추진하였습니다.

▶ 동사는 ODM 및 OEM 계약 체결 전 높은 기술력을 보유한 해외 파트너사를 발굴하여 사업 초기부터 적극적으로 연구개발 협의 및 독점공급 계약을 해결해 왔으며, 계약을 맺은 파트너사를 통해 국내외 시장 진출을 적극적으로 진행 중에 있습니다. 동사는 미국, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 동유럽 국가 등피부성형관련 수요가 높은 국가들을 목표로 약 35개 국가에 수출하고 있으며, 해당 국가 내 로컬 업체와 공급계약을 체결하고 있습니다. 특히, 동사는 히얄루론산 필러 (HA필러)와 관련하여 미국과 중국 등 글로벌 시장에 입지가 있는 주요 제약사들과 OEM 공급계약을 진행중에 있습니다.

▶
동사는 보툴리눔톡신과 관련하여 보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를
식약처로부터
획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

▶

동
사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. '안트로퀴노놀'의 임상2상 결과는
2022년
1분기 중

결과 발표를 예정하고 있으며, 임상2상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인 신청을 할 예정으로, 만약 긴급사용승인이 불가할 경우 임상3상을 진행할 예정입니다. 동사는 향후 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받을 시 개발이 완료된 치료제를 판권을 보유한 4개국에 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

▶
동사는 히알루론산 및 콜라겐을 응용하는 다양한 의료기기를 개발하여 성공적으로 시장에 안착시켜 온 바 있으며, 이와 같은 생체의료물질은 화장품에도 범용적으로 사용되는 주된 재료입니다. 동사는 이러한 개발 노하우를 토대로
기능성화장품 및 일반화장품 개발 및 제조에 힘쓰고 있으며, 2019년 10월 아이스트(I.st)라는 브랜드명으로 제품라인업을 공식 출시
하였습니다.

▶
동사는 2017년 세종특별시 소정면에 위치한 첨단산업단지 내 부지를 확보하고 2020년 10월 의약품 GMP 공장을 완공하였습니다.

동사는 의약품 GMP 공장인 세종 신공장에서 신규사업인 제약사업(원료의약물질)과 관련하여 전문의약품인 보톨리눔톡신, 항독성간장엑스(간기능개선제 사용), 펩타이트 치매치료제 등의 개발 및 생산을 계획하고 있

으
며, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

부정적 요인

▶
글로벌 COVID-19 팬데믹의 장기화 및 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 지정학적 리스크 고조, 미중 무역 갈등의 심화, 국가 간 보호무역주의 강화 등 부정적인 요인들은 향후에도 장기화될 수 있는 가능성이 존재합니다.
이와 같은 부정적인 요소는 향후 국내외 경기의 변동성 확대로 이어져 글로벌 소비 심리 등을 비롯하여 동사와 관련한 전방 및 후방산업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

▶
동사가 개발 및 제조/판매하는 히알루론산 필러와 유착방지재, 콜라겐을 가공한 의료기기 등은 현지 판매 허가의 취득 난이도, 규제 수준 등에서 국내 시장 대비 매우 상이한 모습을 보이며, 이를 준비하는데 있어 예기치 못한 변수들로 인하여 신규 시장 진출이 예상보다 늦어질수 있습
니다.

▶
동사의 연구개발비는 2018년 1,135백만원, 2019년 1,897백만원, 2020년 1,695백만원으로 매출 대비 10% 내외의 수준으로 발생 하였으며, 2021년 3분기에는 7,828백만원으로 전기말 대비 크게 증가하였으며, 향후에 더욱 증가할 전망입니다. 다만

증
권
신고서 제출일 현재 동사는 제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 아니하였으며,

동사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중단하거나, 자금 활용에 차질이 생겨 보류 중인 파이프라인이 존재합니다. 

▶
최근
국내
보툴리눔톡신
업체
에 대한 식품의약품안전처의 규제와 같이 예측하지 못한 상황으로 인해 동사 보툴리눔톡신 제품에 대한 임상 중단 또는 판매 중단 등의 사유가 발생할 수 있으며, 이와 같은 감독당국 규제에 따른 영업정지 및 이로 인한 동사 영업실적의 급격한 하락, 기존 재고자산의 폐기 및 회수 과정에서의 거대한 비용 발생으로 수익성 악화, 동사에 대한 신뢰성 저하
가 발생할 수 있습니다.

▶
연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 불확실성을 내포하고 있습니다. 동사가 라이선스 계약을 체결한 '안트로퀴노놀'역시 개발 성공가능성에 상당한 불확실성이 존재합니다. 또한, 동 치료제 개발을 위해서는 지속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며, 향후 '안트로퀴노놀'이 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 동사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성이 있습니다.

▶
화장품 산업의 특성인 '짧은 제품수명주기' 및 '다품종 소량생산 체제' 하에서 동사가 화장품 시장의 신규 트렌드 예측에 실패하거나 소비자 별 다양한 성향 파악에 실패하거나 트렌드에 걸맞는 신제품 및 디자인 개발을 하지 못하여 경쟁에서 도태될 수 있습니다.

▶ 동사의 특정 거래처에 의한 매출편중 현상은 단기간 내 해소되기는 어려운 상황인 바 핵심 고객사의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 동사의 영업실적 및 손익에 영향을 받을 수 있는 불확실성이 존재합니다.

▶ 동
사는 신규사업인 의약품사업을 위한 고정비가 증가 하였으며, 기존사업의 경쟁 심화에 따른 매출액 감소, 신제품 출시 지연 등으로 매출액이 증가하지 않아 고정비 부담이 과중될 경우 영업이익 및 영업이익률 회복이 더딜수 있으며, 전환우선주 평가에 따른 영업외손실 증가로 인한 당기순이익 및 당기순이익률이 악화될 수 있습
니다.

▶
동
사는 2021년 3분기말 기준 급격한 주가 상승으로 인해 파생상품부채평가금액이 크게 상승하였으며, 이로 인해 2021년 3분기 중 파생상품평가손실을 226,204백만원 인식하였습니다.
증권신고서 제출일 현재 부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 존재하는 것은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 부채의 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 동사의 재무제표에 반영될 예정입니다.

▶
동사는 현재 임기 만료로 퇴임한 前 임원 (이하 '피고')로부터 주식매수선택권 주권인도 청구로 진행중인 사건이 있으며,
이와 관련된 우발채무는 소송 결과에 따라 예상치 못한 금전적 지출이 발생할 수 있
습니다.

▶

동사의 최완규 대표이사는 금번 유상증자에서 3,338,984주를 배정받게 되며, 배정받은 유상증자 신주의 50%에 해당하는 규모로 청약에 참여할 예정입니다. 다만, 청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식을 1,171,639주 내외로 장외거래로 매각하거나 주식담보대출을 통해 마련할 예정입니다. 이에 따라 유상증자 후 동사의 최대주주 지분율은 20.96%로, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 21.25%로 하락할 것으로 예상됩니다.

자금조달의
필요성

▶

동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 채무상환, 운영자금(연구개발비용 등), 시설자금 등으로 활용할 계획입니다.

▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

(주15) 정정 후

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
기업 실사 내용

2021년 10월 20일
가) 발행회사방문
- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의
- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의
나) 회사 기본사항 점검
- 경영진 면담(경영철학, 회사연혁 등)
- 사업내용 청취 및 주요제품 열람

2021년 11월 01일
~ 11월 03일
가) 발행회사방문
- 실사 요청자료 송부
- 본사 방문
나) 회사 일반사항 관련 검토
- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인
- 경영진 평판 리스크 검토
- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2021년 11월 08일
~ 11월 12일
가) 회사 기본사항 검토
- 정관 등 기본자료 수령
- 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취
- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의
- 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인
- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인
나) 산업에 관한 사항 검토
- 산업에 대한 이해
- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인
- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토
- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토
다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토
- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토
- 종속회사에 관한 사항 검토
- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토
- 사내규정 및 내부통제시스템 확인
- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2021년 11월 15일
~ 11월 19일
가) 영업에 관한 사항 검토
- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인
- 주요 공급처, 매입처에 관한 사항
- 향후 투자계획에 관한 사항
- 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항
나) 재무에 관한 사항 검토
- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석
- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석
- 수익성/성장성/안정성 지표 분석
- 차입금 만기구조 분석
- 현금흐름 구조, 유동성 분석
- 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항
- 주식연계채권 내역 확인
- 환위험 관리 현황 분석
다) 기타 사항 검토
- 발행시장 상황 검토
- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토
- 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인
- 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부 체크

2021년 11월 22일
~ 11월 30일
- 실사보고서 작성
- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2021년 12월 16일
~ 12월 22일
- (정정) 증권신고서 추가자료 작성

2022년 01월 04일
~ 
2022년 01월 07일
- 추가 위험요인 분석 및 작성
- (정정) 증권신고서 추가자료 작성

4. 실사참여자

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

SK증권

ECM2팀

이종호

상무

기업실사 총괄

2021년 10월 20일 ~

2022년 01월 07일

기업금융업무 등 23년

SK증권

ECM2팀

손광수

부장

기업실사 책임

2021년 10월 20일 ~

2022년 01월 07일

기업금융업무 등 17년

SK증권

ECM2팀

박민성

대리

기업실사 및
서류작성 등

2021년 10월 20일 ~

2022년 01월 07일

기업금융업무 등 3년

[발행회사]

소속
부서
성명
직급
담당업무

(주)한국비엔씨

개발사업본부

강기신

상무

개발사업 본부장

(주)한국비엔씨

경영지원부

배병훈

부장

경영지원 부서장

(주)한국비엔씨

대구공장

김만섭

이사

대구공장 총괄

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합 의견

가. 대표주관회사인 SK증권(주)는 (주)한국비엔씨가
2021년 12월 01일
이사회에서 결의한 기명식
보통주 13,000,000주에
대한 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인

▶
동사의 주요 매출품목은 하알루론산(HA필러), 콜라겐 등을 가공한 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬 응용제품 등으로, 용도는 미용(성형용제품군) 혹은 수술(시술용제품군)으로 분리되어 있습니다. 미용성형 관련 의약품 및 의료기기 시장은 인구 노령화 및 미(美)에 대한 관심, 소득 증대에 따른 경제적 지출 여력 증가 등에 기인하여 가파른 성장 추이를 보여왔습니다. 

▶ 동사는 경쟁심화에 대응하여 2011년부터 HA 필러 국산화 성공(LG생명과학, 휴메딕스 등과 더불어 국산1세대 필러제조), 2013년 유착방지재(심부체강창상피복재) 제품 중 국내 최초로 100% 히알루론산으로 구성된 제품화 성공, 2015년 약물을 담지한 콜라겐 흡수성 창상피복재의 제품화 성공 등 선도적 연구개발을 실천해 왔습니다. 이후 동사는 2019년부터 현재까지 제제연구 단계인 연골 보충재, PN조직 보충재, 항독성간장엑스 등 2021년 및 2022년 출시 예정인 신규 파이프라인의 승인이 예정되어 있는 상황으로, 동사의 연구 개발 능력은 이미 검증된 바
있습니다.
이와 함께 동사는 연구개발 및 매출 성장 요건을 HA필러 등의 주력 사업 개발로 제한하지 않았으며, 2010년 중 32건의 상표건 및 3건의 기술 특허를 출원하며 사업 다각화를 추진하였습니다.

▶ 동사는 ODM 및 OEM 계약 체결 전 높은 기술력을 보유한 해외 파트너사를 발굴하여 사업 초기부터 적극적으로 연구개발 협의 및 독점공급 계약을 해결해 왔으며, 계약을 맺은 파트너사를 통해 국내외 시장 진출을 적극적으로 진행 중에 있습니다. 동사는 미국, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 동유럽 국가 등피부성형관련 수요가 높은 국가들을 목표로 약 35개 국가에 수출하고 있으며, 해당 국가 내 로컬 업체와 공급계약을 체결하고 있습니다. 특히, 동사는 히얄루론산 필러 (HA필러)와 관련하여 미국과 중국 등 글로벌 시장에 입지가 있는 주요 제약사들과 OEM 공급계약을 진행중에 있습니다.

▶
동사는 보툴리눔톡신과 관련하여 보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를
식약처로부터
획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

▶

동
사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다.
정정 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황입니다. 따라서, 향후에 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다.

만약 긴급사용승인이 불가할 경우 임상3상을 진행할 예정입니다. 동사는 향후 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받을 시 개발이 완료된 치료제를 판권을 보유한 4개국에 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

▶
동사는 히알루론산 및 콜라겐을 응용하는 다양한 의료기기를 개발하여 성공적으로 시장에 안착시켜 온 바 있으며, 이와 같은 생체의료물질은 화장품에도 범용적으로 사용되는 주된 재료입니다. 동사는 이러한 개발 노하우를 토대로
기능성화장품 및 일반화장품 개발 및 제조에 힘쓰고 있으며, 2019년 10월 아이스트(I.st)라는 브랜드명으로 제품라인업을 공식 출시
하였습니다.

▶
동사는 2017년 세종특별시 소정면에 위치한 첨단산업단지 내 부지를 확보하고 2020년 10월 의약품 GMP 공장을 완공하였습니다.

동사는 의약품 GMP 공장인 세종 신공장에서 신규사업인 제약사업(원료의약물질)과 관련하여 전문의약품인 보톨리눔톡신, 항독성간장엑스(간기능개선제 사용), 펩타이트 치매치료제 등의 개발 및 생산을 계획하고 있

으
며, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

부정적 요인

▶
글로벌 COVID-19 팬데믹의 장기화 및 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 지정학적 리스크 고조, 미중 무역 갈등의 심화, 국가 간 보호무역주의 강화 등 부정적인 요인들은 향후에도 장기화될 수 있는 가능성이 존재합니다.
이와 같은 부정적인 요소는 향후 국내외 경기의 변동성 확대로 이어져 글로벌 소비 심리 등을 비롯하여 동사와 관련한 전방 및 후방산업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

▶
동사가 개발 및 제조/판매하는 히알루론산 필러와 유착방지재, 콜라겐을 가공한 의료기기 등은 현지 판매 허가의 취득 난이도, 규제 수준 등에서 국내 시장 대비 매우 상이한 모습을 보이며, 이를 준비하는데 있어 예기치 못한 변수들로 인하여 신규 시장 진출이 예상보다 늦어질수 있습
니다.

▶
동사의 연구개발비는 2018년 1,135백만원, 2019년 1,897백만원, 2020년 1,695백만원으로 매출 대비 10% 내외의 수준으로 발생 하였으며, 2021년 3분기에는 7,828백만원으로 전기말 대비 크게 증가하였으며, 향후에 더욱 증가할 전망입니다. 다만

증
권
신고서 제출일 현재 동사는 제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 아니하였으며,

동사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중단하거나, 자금 활용에 차질이 생겨 보류 중인 파이프라인이 존재합니다. 

▶
최근
국내
보툴리눔톡신
업체
에 대한 식품의약품안전처의 규제와 같이 예측하지 못한 상황으로 인해 동사 보툴리눔톡신 제품에 대한 임상 중단 또는 판매 중단 등의 사유가 발생할 수 있으며, 이와 같은 감독당국 규제에 따른 영업정지 및 이로 인한 동사 영업실적의 급격한 하락, 기존 재고자산의 폐기 및 회수 과정에서의 거대한 비용 발생으로 수익성 악화, 동사에 대한 신뢰성 저하
가 발생할 수 있습니다.

▶
연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 불확실성을 내포하고 있습니다. 동사가 라이선스 계약을 체결한 '안트로퀴노놀'역시 개발 성공가능성에 상당한 불확실성이 존재합니다. 또한, 동 치료제 개발을 위해서는 지속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며, 향후 '안트로퀴노놀'이 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 동사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성이 있습니다.

▶
화장품 산업의 특성인 '짧은 제품수명주기' 및 '다품종 소량생산 체제' 하에서 동사가 화장품 시장의 신규 트렌드 예측에 실패하거나 소비자 별 다양한 성향 파악에 실패하거나 트렌드에 걸맞는 신제품 및 디자인 개발을 하지 못하여 경쟁에서 도태될 수 있습니다.

▶ 동사의 특정 거래처에 의한 매출편중 현상은 단기간 내 해소되기는 어려운 상황인 바 핵심 고객사의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 동사의 영업실적 및 손익에 영향을 받을 수 있는 불확실성이 존재합니다.

▶ 동
사는 신규사업인 의약품사업을 위한 고정비가 증가 하였으며, 기존사업의 경쟁 심화에 따른 매출액 감소, 신제품 출시 지연 등으로 매출액이 증가하지 않아 고정비 부담이 과중될 경우 영업이익 및 영업이익률 회복이 더딜수 있으며, 전환우선주 평가에 따른 영업외손실 증가로 인한 당기순이익 및 당기순이익률이 악화될 수 있습
니다.

▶
동
사는 2021년 3분기말 기준 급격한 주가 상승으로 인해 파생상품부채평가금액이 크게 상승하였으며, 이로 인해 2021년 3분기 중 파생상품평가손실을 226,204백만원 인식하였습니다.
증권신고서 제출일 현재 부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 존재하는 것은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 부채의 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 동사의 재무제표에 반영될 예정입니다.

▶
동
사는
증권신고서 제출일 현재 COVID-19 경구용 치료제 관련주로 부각되어 급격한 주가 변동을 겪고 있습니다.

COVID-19 경구용 치료제 긴급사용신청 또는 임상에 대한 결과 발표가 국내가 아닌 대만과 미국에서 진행되어 일정에 대한 정확한 예측이 어려우며 당사가 진행 중인 금번 유상증자의 구주주 청약일(2022년 3월 7~8일) 전 긴급사용승인 및 임상3상 승인에 대한 결과가 발표되지 않을 가능성이 존재하며, 승인 발표 시점에 따라 당사의 주가 변동성이 확대될 가능성이 존재합니다.

▶
동사는 현재 임기 만료로 퇴임한 前 임원 (이하 '피고')로부터 주식매수선택권 주권인도 청구로 진행중인 사건이 있으며,
이와 관련된 우발채무는 소송 결과에 따라 예상치 못한 금전적 지출이 발생할 수 있
습니다.

▶

동사의 최완규 대표이사는 금번 유상증자에서 3,338,984주를 배정받게 되며, 배정받은 유상증자 신주의 50%에 해당하는 규모로 청약에 참여할 예정입니다. 다만, 청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식을 1,171,639주 내외로 장외거래로 매각하거나 주식담보대출을 통해 마련할 예정입니다. 이에 따라 유상증자 후 동사의 최대주주 지분율은 20.96%로, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 21.25%로 하락할 것으로 예상됩니다.

자금조달의
필요성

▶

동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 채무상환, 운영자금(연구개발비용 등), 시설자금 등으로 활용할 계획입니다.

▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

(주16) 정정 전

나. 공모자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 재무구조개선을 위한 채무상환자금, 세종공장 신규 생산라인 증설 위한 시설자금, 연구개발자금, 인건비 및 기타 운영자금으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 하기의 자금사용계획을 집행 시기에 따라 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 다음과 같습니다.

[공모자금 세부 사용내역]

(단위: 백만원)

우선순위

구분

세부내역

금액

1순위

채무상환 자금

시설자금대출

20,900

운전자금대출

6,000

무역금융대출

1,983

소계

28,883

2순위

시설자금

당뇨/비만치료 펩타이드의약품 시설 및

간질환치료 전문의약품 공장
신축공사

46,100

3순위

운영자금

연구개발활동 비용 및 회사 운영경비 등

125,307

-

기타자금

발행제비용

3,160

합계

203,450

(1) 채무상환 자금

당사는 금번 유상증자를 통한 공모자금 중 약 28,883백만원에 해당하는 차입금을 2022년 상반기 중에 상환함으로써 재무구조 개선을 통한 부채비율 개선, 금융비용 절감 효과를 가져올 예정입니다.
증권신고서 제출일 현재 당사의 상환 대상 차입금 및 상환예정금액 상세 내역은 다음과 같습니다.

[차입금 상환 세부 내역]

(단위: 백만원)

구분

이자율

채권자

차입일

만기일

차입금액

상환예정금액

시설자금대출

2.54%

대구은행

2018-11-29

2022-11-29

3,500

3,500

시설자금대출

2.95%

대구은행

2018-11-29

2022-11-26

500

500

시설자금대출

3.07%

대구은행

2019-03-08

2022-11-26

4,500

4,500

시설자금대출

3.07%

2019-05-07

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2019-07-11

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2019-09-04

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2019-11-12

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2020-03-27

2022-11-26

시설자금대출

2.33%

대구은행

2020-12-24

2023-12-24

6,500

6,500

시설자금대출

2.38%

대구은행

2021-02-24

2027-02-24

5,000

5,000

시설자금대출

1.99%

국민은행

2021-06-30

2023-06-28

900

900

운전자금대출

2.31%

하나은행

2021-07-15

2022-07-15

1,000

1,000

운전자금대출

2.38%

국민은행

2019-07-25

2022-07-24

3,000

3,000

운전자금대출
(주2)

2.64%

국민은행

2020-07-31

2022-01-30

2,000

2,000

무역금융대출

2.20%

국민은행

2019-12-20

2022-12-16

2,000

1,983

합계

28,900

28,883

주1) 세종공장 토지 구입 및 시설자금 목적의 대출로서, 부채비율 개선 및 금융비용 절감을 위해 금번 유상증자를 통한 자금 조달을 통해 중도상환할 예정입니다.

주2) 국민은행 운전자금 대출건에 대해서는 만기연장 진행중에 있습니다.

(2) 시설자금

당사는 의약품 개발과 제조를 신규사업으로 추진하고 있으며,
이를 위해 별도의 의약품 GMP 공장 확보가 필요함에 따라 2017년 세종특별시 소정면에 위치한 첨단산업단지 내 부지를 확보하였습니다. 당사는 2020년 10월 세종 의약품GMP 공장을 완공한
바 있으며, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

당사는 금번 유상증자를 통한 공모 자금 중 46,100백만원에 해당되는 금액은 당뇨/비만치료 펩타이드의약품 및
간질환치료 전문의약품과 관련하여,
신규 제품 생산라인

구축하기

위해 기존 세종의약품 공장시설 내 증축 또는 세종의약품 공장 부지 내 공장을 신축하기 위한 시설자금으로 사용할 예정입니다. 당사의 향후시설자금 사용과 관련한 상세 내역은 다음과 같습니다.

[시설자금 세부 내역]

(단위: 백만원)

프로젝트

사용용도

금액

당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)

시설구축비

33,000

간질환치료 전문의약품(BKP011)

시설구축비

13,100

합계

46,100

① 당뇨/비만치료 펩타이드의약품 시설자금

당사는
당뇨/비만 치료 목적의 주사제를 개발하고 있으며, 임상3상을 완료한 이후 당사 자체 제조시설에서 생산을 진행할 계획입니다. 이를 위해 당사는 기존 세종의약품 공장시설 내 증축 또는 구조변경을 통해 5,000L급 배양/정제/분석 시스템을 구축할 계획에 있으며, 2023년 상반기에 준공 완료를 목표로 시설투자를 진행할 예정입니다. 동 시설투자와 관련한 시설자금 세부내역은 다음과 같습니다.

[당뇨/비만치료 펩타이드의약품 (BKP001/002) 시설자금 세부내역]

(단위: 백만원)

구분

상세 내용

금액

건물

배양/정제/원재료입출고/포장/Utility/QC/QA/완제충진

(총 1,000평 고1/2층 구조)

15,000

배양/정제 시설

배양기

5,000

정제시설

5,000

탱크(Buffer 조제용 Tank 등)

1,500

소 계

11,500

분석시설

HPLC, ELISA 등

3,500

완제충진시설

3ml Cartridge

3,000

합계

33,000

주1) 상기 비용은 예상비용으로 실제 건축평수, 설계, 배양 및 정제 규모, 방식, 시설확보 비용에 따라 변동될 수 있습니다.

② 간질환치료 전문의약품(BKP011) 시설자금

당사는 트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료제를 개발중이며, 해당 약물의 주성분중 항독성 간장엑스의 GMP생산을 위하여 시설 구축이 필요합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 원료 생산을 위한 원료분쇄, 가수분해, 분별증류, 건조, 멸균 등의 공정을 거쳐서 대량생산기술을 확립한 상태이며, 까다롭고 높은 품질수준과 생산규격을 만족하는 원료의약품 대량생산 GMP 생산시설 구축이 필요한 바, 이를 세종 의약품
공장 부지 내에 신축 공장을 구축하고자 하며, 동 시설투자와 관련한 시설자금 세부내역은 다음과 같습니다.

[간질환치료 전문의약품(BKP011) 시설자금 세부내역]

(단위: 백만원)

구분

상세 내용

금액

정제설비

동결건조기

1,290

분무건조기

890

분자증류장치

840

기타

1,080

소 계

4,100

합성설비

정제수시스템 등

530

스크러버

190

기타 시설

720

배관공사

860

소 계

2,300

건축비

전기공사

530

건축공사

5,900

기타공사

270

소 계

6,700

합계

13,100

주1) 상기 비용은 예상비용으로 실제 건축평수, 설계, 시설확보 비용에 따라 변동될 수 있습니다.

③ 향후 시설자금 사용 계획

당사는 시설자금을 하기 사용계획에 따라 사용하고자 하며, 2023년 하반기까지 소진될 것으로 예상하고 있습니다. 당사가 계획하고 있는 시설투자자금의 사용 시기는 아래와 같습니다.

[향후 시설자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분

2022년 상반기

2022년 하반기

2023년 상반기

합 계

당뇨/비만치료
펩타이드의약품
시설자금

건물

4,500

7,500

3,000

15,000

배양/정제 시설

3,450

4,600

3,450

11,500

분석시설

-

1,750

1,750

3,500

완제충진시설

900

1,200

900

3,000

소계

8,850

15,050

9,100

33,000

간질환치료
전문의약품
시설자금

정제설비

2,050

2,050

-
4,100

합성설비

1,150

1,150

-
2,300

건축비

3,350

3,350

-
6,700

소계

6,550

6,550

-
13,100

합 계

15,400

21,600

9,100

46,100

주1) 증권신고서 제출일 현재 설계 및 그에 따른 시공계가 완료되기 전 단계로, 상기 시설공사비 및 장비구입비용, 설비 비용 등은 추정한 금액임에 따라 실제 건설 실행 단계에서 일부 변경될 수 있습니다.

④ 향후 시설자금 사용 연구개발품목의 진척사항 및 세부계획

당사의 시설자금 사용 대상인 연구개발품목은
당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)과 간질환치료 전문의약품(BKP011)이며, 각각의 파이프라인은아직 임상단계에 진입하지 못한 상태입니다.
증권신고서 제출일 현재 각각의 파이프라인 진척사항 및 향후 세부계획 및 시설구축 내역은 아래와 같습니다.

[연구개발 품목의 진척사항 및 향후 세부계획]

연구개발품목

진척사항 및 향후 세부계획

일정

시설구축

당뇨/비만치료
펩타이드의약품
(BKP001/002)

기술이전 계약 체결

2019.2.27

-

현지방문 공정기술 습득

2019.8~9

-

RCB입고 및 MCB/WCB뱅킹,
세포주특성 분석

2020.8~2021.12

-

비임상 샘플 제조

2022.1Q

-

비임상시험

2022.3Q~2023.2Q

-

시설 설계 및 구축

2022.1~2023.12

생산/품질관리시설 구축 예정

임상1상 시험

2023.3Q~2024.2Q

-

임상3상 시험

2024.3Q~2025.4Q

-

간질환치료
전문의약품
(BKP011)

공정기술 연구

2020.1Q~2021.4Q

-

대량생산기술 확립 및 시설 구축

2022.1Q~2023.4Q

생산/품질관리시설 구축 예정

임상1상 시험

2023.2Q~2024.3Q

-

품목허가 승인

2024.4Q

-

(3) 운영자금

당사는 금번 유상증자 대금 중 125,307백만원을 운영자금으로 사용할 예정입니다.
증권신고서 제출일 현재 진행중인 연구개발활동 비용 및 회사 운영경비 등을 운영 자금으로 사용할 예정입니다.

[운영자금 사용계획]

(단위: 백만원)

내용

총 개발비용(예정)
(주1)

필요성/예상효과

연구개발기간에
 따른 자금사용계획
비고

당뇨/비만치료 펩타이드의약품의 시설구축 및 비임상/임상시험

(BKP001/002)

76,500

현재 비임상시험단계로 EMA규정에 부합되는 허가를 득하기 위해 임상1상, 임상3상시험을 수행해야함. 본 연구개발을 통하여 2025년까지 임상을 완료하고 허가신청이 가능해짐. 글로벌 시장이 10조원에 달하며, 바이오시밀러로 적시 진입시 예상매출은 수천억원에 이를 전망

22.1Q~25.4Q
-

이중턱지방제거 전문의약품 비임상/임상시험

(BKP003)

9,000

이중턱지방제거 전문의약품 주사제로 기존주사제와 첨가제가 다르므로 비임상시험과 임상시험이 필요. 지방분해 효과가 탁월하므로 적응증 확대가 예상되고 시장은 확대 예상됨.

22.1Q~25.4Q
-

셀룰라이트제거 전문의약품 비임상/임상

(BKP006)

9,000

셀룰라이트제거 전문의약품으로 기 허가 의약품과 세포주와 제조방법이 변경되므로 비임상시험과 임상시험이 필요. 영업마케팅에 따라 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망됨.

22.1Q~25.4Q
-

어깨,관절의 통증 차단 전문의약품 비임상/임상

(BKP007)

6,000

어깨, 관절의 통증을 차단하기위한 전문의약품 주사제로 국내시장은 500억원정도이나 피하주사가 가능하도록 하여 사용처가 확대됨.

22.1Q~25.4Q
-

간질환치료 전문의약품 시설구축 및 임상시험

(BKP011)

2,000

오리지날의약품은 고덱스캡슐로 이의 원료의약품와 완제의약품을 생산하는 목적으로 개발되고 원료의약품 생산시설을 구축중임.

22.1Q~24.4Q
-

노인성습식황반변성 치료 전문의약품의 비임상 공동개발

(BKP014)

3,000

황반변성치료제 시장이 수조원에 이르고 주사의 고통과 공포를 해결하기 위해 점안제나 안연고로 개발중인 신약으로 공동개발 후 라이센스아웃을 진행할 예정임.

22.1Q~23.4Q
-

해열,진통,소염 주사제의 비임상, 임상

(BKP017)

3,100

기존 해열, 진통, 소염제에 비하여 효과는 우수하고 부작용은 최소화된 개량신약으로 허가를 위해 비임상, 임상1상, 3상 시험이 필요함.

22.1Q~25.2Q
-

COVID-19
치료제
(안트로퀴노놀)

16,707

안트로퀴노놀은 항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 있는 단일성분으로, 미FDA승인받은 임상2상시험 진행중임. 성공적인 임상2상시험 완료 후 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정임. 긴급사용승인후에도 임상3상시험을 수행하여 정식허가를 신청할 예정임.

22.1Q~23.4Q
-

합 계

125,307

-

-
-

주1) 당사의 공모자금 중 운영자금 사용(예정)시기는 유상증자 일정 및 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

상기 운영자금 사용계획과 관련하여 당사의 연구개발 투자 세부 계획은 다음과같습니다.

[연구개발 투자 세부 계획]

(단위 : 백만원)

프로젝트 명
연구개발 기간
내용
총 개발비용(예정)
개발비용 근거
비고

BKP001/002
공통

2022.3Q~

2023.2Q

비임상시험
3,500
- GLP 독성시험 30억원(설치류 단회투여, 4주반복투여, 2주회복시험, 
 TK시험, 비설치류 단회투여, 4주반복투여,2주 회복시험, TK시험)
- 효력시험, ADME시험 5억원
-

2023.3Q

임상1상IND 승인
2,000
- RA 컨설턴트활용 10억원
- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원
-

2023.3Q~

2024.2Q

임상1상시험
6,000

- 연구비 20억원(100명*2,000만원)

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약 구매 10억원

- 샘플운송,검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 10억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 10억원

-

BKP001

2024.3Q

임상3상IND 승인
2,000

- RA 컨설턴트활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원

-

2024.3Q~

2025.4Q

임상3상시험
25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간12개월,
 FP1~LP0 18개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

2026.1Q

허가신청 및 승인
5,000
- RA컨설턴트 활용 50억원
주1)

BKP002

2024.3Q

임상3상IND승인

2,000

- RA 컨설턴트 활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용등 10억원

-

2024.4Q~

2026.1Q

임상3상시험

25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간 9개월,
 FP1~LPO 15개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

2026.2Q

허가신청 및 승인

5,000

- RA컨설턴트 활용 50억원

주1)

BKP003

2022.3Q~

2023.1Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, TK시험)8억원

- 효력/ADME 2억원

-

2023.2Q~

2024.1Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*1,000만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- 검체분석4억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 8억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

-

2024.2Q~

2025.4Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*1,500만원) 22.5억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3.5억원

-

BKP006

2022.3Q~

2023.2Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.3Q~

2024.2Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*2,000만원) 10억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

-검체분석3억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

2024.3Q~

2025.4Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*2,000만원) 30억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP007

2022.3Q~

2023.2Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.3Q~

2024.2Q

임상1상시험

2,000

- 임상시험센터(30명*1,000만원) 3억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- 검체분석2억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

2024.3Q~

2025.4Q

임상2상시험

3,000

- 임상시험센터(100명*1,000만원) 10억원

- 일반관리비 3억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP011

2023.2Q~

2024.4Q

임상1상시험
(2건)

2,000

- 임상시험센터(50명*500만원) 2.5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- 검체분석1.5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 2억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

- 임상1상시험 1건당 비용
 10억원으로 2건 진행예정

BKP014

2022.1Q~

2023.4Q

비임상시험

2,500

- Rabbit PK, Monkey 예비 PK, Mouse 효력시험, Rat PK, 
 Rabbit 독성, PK시험, 제형용해도시험, GLP독성시험 25억원

- 공동개발계약에 의한 
 지불예정비용

사업개발비용

500

- 라이선스아웃 컨설턴트 활용,협상, 변호사자문, 계약 5억원

BKP017

2022.1Q~

2022.3Q

비임상시험

550

- GLP독성시험(단회투여) 4억원

- 효력/PK시험 1.5억원

-

2022.4Q~

2023.3Q

임상1상시험

500

- 임상시험센터(30명*500만원) 1.5억원

- 일반관리비 0.5억원

- 임상시험샘플제조 0.5억원

- 검체분석1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 1억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 0.5억원

-

2023.4Q~

2025.2Q

임상3상시험

1,200

- 임상시험센터(100명*500만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 4억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

-

기술이전료

850

- 계약금 3.5억원

- 중도금 2억원

- 잔금 3억원

-

COVID-19
치료제
(안트로퀴노놀)

2022.1Q~

2024.2Q

라이센싱 비용
(마일스톤)

16,707

- 성공적 임상2상 결과: 24억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 신청: 9.6억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 획득: 14.4억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 신청 시: 9.6억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 획득 시: 14.4억원

- 임상3상계획서 완성 시: 12억원

- 임상3상계획 승인 시: 12억원

- 임상3상결과 보고 시: 18억원

- 미국 FDA 신약 허가신청 시: 12억원

- 미국 FDA 신약 허가승인 시 : 18억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가신청 시: 12억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가획득 시: 12억원

주2)

합 계
125,307
-
-

(출처: 당사 제시)

주1) 글로벌 RA컨설턴트 활용하여 유럽, 아시아, 일본, 호주, 캐나다등의 허가신청을 시도할 예정입니다.

주2)
골든바이오텍과 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나) 내 유통, 판매, 제조 독점권을 부여한 라이선스 계약에 따라, 옵션조항인 기술이전료(마일스톤)에
대해 임상2상 성공 후 긴급사용승인 후에도 임상3상시험을 진행하여 정식 신약 허가를 획득하는 시나리오로 가정하여
예정비용을 작성하였습니다.

(주16) 정정 후

나. 공모자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 재무구조개선을 위한 채무상환자금, 세종공장 신규 생산라인 증설 위한 시설자금, 연구개발자금, 인건비 및 기타 운영자금으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 하기의 자금사용계획을 집행 시기에 따라 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 다음과 같습니다.

[공모자금 세부 사용내역]

(단위: 백만원)

우선순위

구분

세부내역

금액

1순위

채무상환 자금

시설자금대출

20,900

운전자금대출

6,000

무역금융대출

1,983

소계

28,883

2순위

시설자금

당뇨/비만치료 펩타이드의약품 시설 및

간질환치료 전문의약품 공장
신축공사

46,100

3순위

운영자금

연구개발활동 비용 및 회사 운영경비 등

125,307

-

기타자금

발행제비용

3,160

합계

203,450

(1) 채무상환 자금

당사는 금번 유상증자를 통한 공모자금 중 약 28,883백만원에 해당하는 차입금을 2022년 상반기 중에 상환함으로써 재무구조 개선을 통한 부채비율 개선, 금융비용 절감 효과를 가져올 예정입니다.
증권신고서 제출일 현재 당사의 상환 대상 차입금 및 상환예정금액 상세 내역은 다음과 같습니다.

[차입금 상환 세부 내역]

(단위: 백만원)

구분

이자율

채권자

차입일

만기일

차입금액

상환예정금액

시설자금대출

2.54%

대구은행

2018-11-29

2022-11-29

3,500

3,500

시설자금대출

2.95%

대구은행

2018-11-29

2022-11-26

500

500

시설자금대출

3.07%

대구은행

2019-03-08

2022-11-26

4,500

4,500

시설자금대출

3.07%

2019-05-07

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2019-07-11

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2019-09-04

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2019-11-12

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2020-03-27

2022-11-26

시설자금대출

2.33%

대구은행

2020-12-24

2023-12-24

6,500

6,500

시설자금대출

2.38%

대구은행

2021-02-24

2027-02-24

5,000

5,000

시설자금대출

1.99%

국민은행

2021-06-30

2023-06-28

900

900

운전자금대출

2.31%

하나은행

2021-07-15

2022-07-15

1,000

1,000

운전자금대출

2.38%

국민은행

2019-07-25

2022-07-24

3,000

3,000

운전자금대출
(주2)

2.64%

국민은행

2020-07-31

2022-01-30

2,000

2,000

무역금융대출

2.20%

국민은행

2019-12-20

2022-12-16

2,000

1,983

합계

28,900

28,883

주1) 세종공장 토지 구입 및 시설자금 목적의 대출로서, 부채비율 개선 및 금융비용 절감을 위해 금번 유상증자를 통한 자금 조달을 통해 중도상환할 예정입니다.

주2) 국민은행 운전자금 대출건에 대해서는 만기연장 진행중에 있습니다.

(2) 시설자금

당사는 의약품 개발과 제조를 신규사업으로 추진하고 있으며,
이를 위해 별도의 의약품 GMP 공장 확보가 필요함에 따라 2017년 세종특별시 소정면에 위치한 첨단산업단지 내 부지를 확보하였습니다. 당사는 2020년 10월 세종 의약품GMP 공장을 완공한
바 있으며, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

당사는 금번 유상증자를 통한 공모 자금 중 46,100백만원에 해당되는 금액은 당뇨/비만치료 펩타이드의약품 및
간질환치료 전문의약품과 관련하여,
신규 제품 생산라인

구축하기

위해 기존 세종의약품 공장시설 내 증축 또는 세종의약품 공장 부지 내 공장을 신축하기 위한 시설자금으로 사용할 예정입니다. 당사의 향후시설자금 사용과 관련한 상세 내역은 다음과 같습니다.

[시설자금 세부 내역]

(단위: 백만원)

프로젝트

사용용도

금액

당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)

시설구축비

33,000

간질환치료 전문의약품(BKP011)

시설구축비

13,100

합계

46,100

① 당뇨/비만치료 펩타이드의약품 시설자금

당사는
당뇨/비만 치료 목적의 주사제를 개발하고 있으며, 임상3상을 완료한 이후 당사 자체 제조시설에서 생산을 진행할 계획입니다. 이를 위해 당사는 기존 세종의약품 공장시설 내 증축 또는 구조변경을 통해 5,000L급 배양/정제/분석 시스템을 구축할 계획에 있
습니다.
당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)의 임상3상 완료 목표 시기는 2025년으로 생산시설 신축 후 생산시설의 공정 밸리데이션, 안정성 시험, 식약처 등 규제기관의 생산시설 GMP 실사 승인 등 일반적으로 약 2년의 추가 기간이 소요됩니다. 이에 따라 당사는 2023년 상반기에 준공 완료를 목표로 시설투자를 진행할 예정입니다. 동 시설투자와 관련한 시설자금 세부내역은 다음과 같습니다.

[당뇨/비만치료 펩타이드의약품 (BKP001/002) 시설자금 세부내역]

(단위: 백만원)

구분

상세 내용

금액

건물

배양/정제/원재료입출고/포장/Utility/QC/QA/완제충진

(총 1,000평 고1/2층 구조)

15,000

배양/정제 시설

배양기

5,000

정제시설

5,000

탱크(Buffer 조제용 Tank 등)

1,500

소 계

11,500

분석시설

HPLC, ELISA 등

3,500

완제충진시설

3ml Cartridge

3,000

합계

33,000

주1) 상기 비용은 예상비용으로 실제 건축평수, 설계, 배양 및 정제 규모, 방식, 시설확보 비용에 따라 변동될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)의 생산시설은 글로벌 생산 및 공급이 가능한 수준으로 구축할 예정이며, 상세 설계 등은 아직 진행되지 않은 상황이나, 생산기술의 고도화, 최적화 및 대량 생산 체계를 구축하기 위해 생산에 필요한 핵심 배양, 정제 등 생산시설 요건과 생산시설의 건물 내 배치도 및 이에 필요한 비용을 산출한 예비 개념설계 단계까지 진행하였습니다. 또한, 라이센싱 계약을 체결한 중국의 E사로부터
실제 생산시 적용할 기술과 노하우를 이전
받을 예정으로서, 비임상시험 및 임상1상은 당사 생산시설이 아닌 외부 위탁 생산시설에서 이루어질 예정으로, 이를 위한 최적의 위탁 생산시설을 확보하고 비임상시험 샘플 제조를 위해 중국의 E사와의 위수탁 제조계약을 체결하기 위한 협의를 진행하였습니다. 금번 유상증자를 통해 시설구축자금 확보가 이루어질 경우 2022년부터 시설 구축의 개념 설계 및 상세 설계를 진행하고, 본격적인 건축공사와 유틸리티, 배양, 정제, 분석, 완제 충진 시설의 발주, 구매를 진행하고, 설계에 맞는 시설구축과 구축된 시설의 적격성 평가, 시설 구축 후 공정 밸리데이션, 식약처 GMP 실사 등을 2022년부터 2024년까지 진행할 예정입니다.

② 간질환치료 전문의약품(BKP011) 시설자금

당사는 트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료제를 개발중이며, 해당 약물의 주성분중 항독성 간장엑스의 GMP생산을 위하여 시설 구축이 필요합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 원료 생산을 위한 원료분쇄, 가수분해, 분별증류, 건조, 멸균 등의 공정을 거쳐서 대량생산기술을 확립한 상태이며, 까다롭고 높은 품질수준과 생산규격을 만족하는 원료의약품 대량생산 GMP 생산시설 구축이 필요한 바, 이를 세종 의약품
공장 부지 내에 신축 공장을 구축하고자 하며, 동 시설투자와 관련한 시설자금 세부내역은 다음과 같습니다.

[간질환치료 전문의약품(BKP011) 시설자금 세부내역]

(단위: 백만원)

구분

상세 내용

금액

정제설비

동결건조기

1,290

분무건조기

890

분자증류장치

840

기타

1,080

소 계

4,100

합성설비

정제수시스템 등

530

스크러버

190

기타 시설

720

배관공사

860

소 계

2,300

건축비

전기공사

530

건축공사

5,900

기타공사

270

소 계

6,700

합계

13,100

주1) 상기 비용은 예상비용으로 실제 건축평수, 설계, 시설확보 비용에 따라 변동될 수 있습니다.

③ 향후 시설자금 사용 계획

당사는 시설자금을 하기 사용계획에 따라 사용하고자 하며, 2023년 하반기까지 소진될 것으로 예상하고 있습니다. 당사가 계획하고 있는 시설투자자금의 사용 시기는 아래와 같습니다.

[향후 시설자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분

2022년 상반기

2022년 하반기

2023년 상반기

합 계

당뇨/비만치료
펩타이드의약품
시설자금

건물

4,500

7,500

3,000

15,000

배양/정제 시설

3,450

4,600

3,450

11,500

분석시설

-

1,750

1,750

3,500

완제충진시설

900

1,200

900

3,000

소계

8,850

15,050

9,100

33,000

간질환치료
전문의약품
시설자금

정제설비

2,050

2,050

-
4,100

합성설비

1,150

1,150

-
2,300

건축비

3,350

3,350

-
6,700

소계

6,550

6,550

-
13,100

합 계

15,400

21,600

9,100

46,100

주1) 증권신고서 제출일 현재 설계 및 그에 따른 시공계가 완료되기 전 단계로, 상기 시설공사비 및 장비구입비용, 설비 비용 등은 추정한 금액임에 따라 실제 건설 실행 단계에서 일부 변경될 수 있습니다.

④ 향후 시설자금 사용 연구개발품목의 진척사항 및 세부계획

당사의 시설자금 사용 대상인 연구개발품목은
당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)과 간질환치료 전문의약품(BKP011)이며, 각각의 파이프라인은아직 임상단계에 진입하지 못한 상태입니다.
증권신고서 제출일 현재 각각의 파이프라인 진척사항 및 향후 세부계획 및 시설구축 내역은 아래와 같습니다.

[연구개발 품목의 진척사항 및 향후 세부계획]

연구개발품목

진척사항 및 향후 세부계획

일정

시설구축

당뇨/비만치료
펩타이드의약품
(BKP001/002)

기술이전 계약 체결

2019.2.27

-

현지방문 공정기술 습득

2019.8~9

-

RCB입고 및 MCB/WCB뱅킹,
세포주특성 분석

2020.8~2021.12

-

비임상 샘플 제조

2022.1Q

-

비임상시험

2022.3Q~2023.
1Q

-

시설 설계 및 구축

2022.1~2023.12

생산/품질관리시설 구축 예정

임상1상 시험

2023.
2Q~2024.
1Q

-

임상3상 시험

2024.
2Q~2025.
2Q

-

간질환치료
전문의약품
(BKP011)

공정기술 연구

2020.1Q~2021.4Q

-

대량생산기술 확립 및 시설 구축

2022.1Q~2023.4Q

생산/품질관리시설 구축 예정

임상1상 시험

2023.2Q~202
3.4Q

-

품목허가 승인

2024.
2Q

-

⑤ 향후 시설자금 사용 연구개발품목의 시장분석

1) 당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)

미래에셋증권 전망보고서에 따르면, 글로벌 비만인구는 약 6억5천만명으로 의약품으로 집중 치료를 받는 환자들은 2%에 불과합니다. 가장 잘 판매되는 노보노디스크사의 삭센다펜주(연매출 약1조원)은 약 5~6%의 체중감량효과를 보이고 있습니다. 글로벌 비만 치료제 시장은 연평균 22.6%로 성장해 2025년에 약 54억달러를 보일 것으로 예상되며, 실제 노보노디스크사의 삭센다펜주는 2018년에 약 6,700억원, 2019년에 1조원, 2020년에 1조원 판매액을 기록하였습니다. 발매한 이후 5년이 채 안되는 오리지날 제품의 매출이 폭발적으로 성장하고 있어 이의 바이오시밀러 제품의 시장진입 시 발생 매출은 시장점유율 10%만 가정하여도 매년 약 1,000억원 이상의 매출 달성이 가능할 것으로 전망되며, 특히 국가별로 인허가 승인을 원활히 획득하고 대량공급이 가능한 수준으로 생산규모 확대와 시설 확충을 할 경우 그 이상의 매출 달성이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

Globenewwire에 따르면, 제2형 당뇨병 치료제는 2019년에 약 5조원에서 2029년에 10조원으로 연평균 6.7% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 높은 판매액을 기록하고 있는 노보노디스크사의 빅토자펜주의 경우 2018년에 약 4,200억원, 2019년에 약 3조8천억원, 2020년에 약 3조3천억원의 판매액을 보였습니다. 전체 당뇨병 치료 의약품 중 노보노디스크사의 빅토자펜주에 해당하는 GLP1-Agonist 약물이 제2형 당뇨병 치료제에서 차지하는 비중은 30%에 달해 향후 시장전망은 긍정적으로 판단되며, 바이오시밀러 제품의 시장진입 시 매출의 경우 시장점유율 5%를 가정할 경우 매년 약 1,500억원 이상의 매출 달성이 가능할 것으로 전망됩니다. 또한, 각 국가에서의 인허가 승인과 전세계 공급, 유통망 확보 시 대량생산시설을 통한 공급량 확대로 그 이상의 매출 달성이 가능할 것으로 예상됩니다.

2) 간질환치료 전문의약품(BKP011)

Globenewswire에 따르면, 전세계 간질환치료제 시장은 2020년에 15조3천4백억원에서 2028년에 36조8천2백억원으로 연평균 11.7% 성장하는 것으로 전망되고 있습니다. 당사가 개발 중인 항독성간장엑스를 원료로 하는 오리지날 의약품인 고덱스 캡슐의 경우 2019년에 국내 생산액 기준 733억원을 기록하였고 2017년부터 2019년 사이에 연 20%의 성장률을 보이고 있는 제품입니다. 당사가 고덱스 캡슐의 제너릭을 조기에 개발하고 항독성 간장엑스 원료의 독점 생산을 확보할 경우
20~30%의 시장 점유가 가능할 것으로 예상되며
, 전체 시장규모를 약 1,000억원으로 가정 시 매년 약 200억원 이상의 매출 달성이 가능할 것으로 예상됩니다.

(3) 운영자금

당사는 금번 유상증자 대금 중 125,307백만원을 운영자금으로 사용할 예정입니다.
증권신고서 제출일 현재 진행중인 연구개발활동 비용 및 회사 운영경비 등을 운영 자금으로 사용할 예정입니다.

[운영자금 사용계획]

(단위: 백만원)

내용

총 개발비용(예정)
(주1)

필요성/예상효과

연구개발기간에
 따른 자금사용계획
비고

당뇨/비만치료 펩타이드의약품의 시설구축 및 비임상/임상시험

(BKP001/002)

76,500

현재 비임상시험단계로 EMA규정에 부합되는 허가를 득하기 위해 임상1상, 임상3상시험을 수행해야함. 본 연구개발을 통하여 2025년까지 임상을 완료하고 허가신청이 가능해짐. 글로벌 시장이 10조원에 달하며, 바이오시밀러로 적시 진입시 예상매출은 수천억원에 이를 전망

22.1Q~25.
3Q

-

이중턱지방제거 전문의약품 비임상/임상시험

(BKP003)

9,000

이중턱지방제거 전문의약품 주사제로 기존주사제와 첨가제가 다르므로 비임상시험과 임상시험이 필요. 지방분해 효과가 탁월하므로 적응증 확대가 예상되고 시장은 확대 예상됨.

2

2.
3Q~2
4.
3Q

-

셀룰라이트제거 전문의약품 비임상/임상

(BKP006)

9,000

셀룰라이트제거 전문의약품으로 기 허가 의약품과 세포주와 제조방법이 변경되므로 비임상시험과 임상시험이 필요. 영업마케팅에 따라 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망됨.

22.
3Q~25.
1Q

-

어깨,관절의 통증 차단 전문의약품 비임상/임상

(BKP007)

6,000

어깨, 관절의 통증을 차단하기위한 전문의약품 주사제로 국내시장은 500억원정도이나 피하주사가 가능하도록 하여 사용처가 확대됨.

22.
3Q~25.
1Q

-

간질환치료 전문의약품 시설구축 및 임상시험

(BKP011)

2,000

오리지날의약품은 고덱스캡슐로 이의 원료의약품와 완제의약품을 생산하는 목적으로 개발되고 원료의약품 생산시설을 구축중임.

2
3.2Q~2
3.4Q

-

노인성습식황반변성 치료 전문의약품의 비임상 공동개발

(BKP014)

3,000

황반변성치료제 시장이 수조원에 이르고 주사의 고통과 공포를 해결하기 위해 점안제나 안연고로 개발중인 신약으로 공동개발 후 라이센스아웃을 진행할 예정임.

22.1Q~23.4Q
-

해열,진통,소염 주사제의 비임상, 임상

(BKP017)

3,100

기존 해열, 진통, 소염제에 비하여 효과는 우수하고 부작용은 최소화된 개량신약으로 허가를 위해 비임상, 임상1상, 3상 시험이 필요함.

22.1Q~2
4.3Q

-

COVID-19
치료제
(안트로퀴노놀)

16,707

안트로퀴노놀은 항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 있는 단일성분으로, 미FDA승인받은 임상2상시험 진행중임. 성공적인 임상2상시험 완료 후 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정임. 긴급사용승인후에도 임상3상시험을 수행하여 정식허가를 신청할 예정임.

22.1Q~2
5.2Q

-

합 계

125,307

-

-
-

주1) 당사의 공모자금 중 운영자금 사용(예정)시기는 유상증자 일정 및 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

상기 운영자금 사용계획과 관련하여 당사의 연구개발 투자 세부 계획은 다음과같습니다.

[연구개발 투자 세부 계획]

(단위 : 백만원)

프로젝트 명
연구개발 기간
내용
총 개발비용(예정)
개발비용 근거
비고

BKP001/002
공통

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험
3,500
- GLP 독성시험 30억원(설치류 단회투여, 4주반복투여, 2주회복시험, 
 TK시험, 비설치류 단회투여, 4주반복투여,2주 회복시험, TK시험)
- 효력시험, ADME시험 5억원
-

2023.
1Q

임상1상IND 승인
2,000
- RA 컨설턴트활용 10억원
- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원
-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험
6,000

- 연구비 20억원(100명*2,000만원)

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약 구매 10억원

- 샘플운송,검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 10억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 10억원

-

BKP001

2024.
2Q

임상3상IND 승인
2,000

- RA 컨설턴트활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원

-

2024.
2Q~

2025.
2Q

임상3상시험
25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간12개월,
 FP1~LP0 18개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

202
5.3Q

허가신청 및 승인
5,000
- RA컨설턴트 활용 50억원
주1)

BKP002

2024.
2Q

임상3상IND승인

2,000

- RA 컨설턴트 활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용등 10억원

-

2024.
2Q~

202
5.2Q

임상3상시험

25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간 9개월,
 FP1~LPO 15개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

202
5.3Q

허가신청 및 승인

5,000

- RA컨설턴트 활용 50억원

주1)

BKP003

2022.3Q~

202
2.4Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, TK시험)8억원

- 효력/ADME 2억원

-

2023.
1Q~

202
3.3Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*1,000만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- 검체분석4억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 8억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

-

202
3.4Q~

202
4.3Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*1,500만원) 22.5억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3.5억원

-

BKP006

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*2,000만원) 10억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

-검체분석3억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

2024.
2Q~

2025.
1Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*2,000만원) 30억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP007

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험

2,000

- 임상시험센터(30명*1,000만원) 3억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- 검체분석2억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

2024.
2Q~

2025.
1Q

임상2상시험

3,000

- 임상시험센터(100명*1,000만원) 10억원

- 일반관리비 3억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP011

2023.2Q~

202
3.4Q

임상1상시험
(2건)

2,000

- 임상시험센터(50명*500만원) 2.5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- 검체분석1.5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 2억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

- 임상1상시험 1건당 비용
 10억원으로 2건 진행예정

BKP014

2022.1Q~

2023.4Q

비임상시험

2,500

- Rabbit PK, Monkey 예비 PK, Mouse 효력시험, Rat PK, 
 Rabbit 독성, PK시험, 제형용해도시험, GLP독성시험 25억원

- 공동개발계약에 의한 
 지불예정비용

사업개발비용

500

- 라이선스아웃 컨설턴트 활용,협상, 변호사자문, 계약 5억원

BKP017

2022.1Q~

2022.3Q

비임상시험

550

- GLP독성시험(단회투여) 4억원

- 효력/PK시험 1.5억원

-

2022.4Q~

2023.
2Q

임상1상시험

500

- 임상시험센터(30명*500만원) 1.5억원

- 일반관리비 0.5억원

- 임상시험샘플제조 0.5억원

- 검체분석1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 1억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 0.5억원

-

2023.
3Q~

202
4.3Q

임상3상시험

1,200

- 임상시험센터(100명*500만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 4억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

-

기술이전료

850

- 계약금 3.5억원

- 중도금 2억원

- 잔금 3억원

-

COVID-19
치료제
(안트로퀴노놀)

2022.1Q~

202
5.2Q

라이센싱 비용
(마일스톤)

16,707

- 성공적 임상2상 결과: 24억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 신청: 9.6억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 획득: 14.4억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 신청 시: 9.6억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 획득 시: 14.4억원

- 임상3상계획서 완성 시: 12억원

- 임상3상계획 승인 시: 12억원

- 임상3상결과 보고 시: 18억원

- 미국 FDA 신약 허가신청 시: 12억원

- 미국 FDA 신약 허가승인 시 : 18억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가신청 시: 12억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가획득 시: 12억원

주2)

합 계
125,307
-
-

(출처: 당사 제시)

주1) 글로벌 RA컨설턴트 활용하여 유럽, 아시아, 일본, 호주, 캐나다등의 허가신청을 시도할 예정입니다.

주2)
골든바이오텍과 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나) 내 유통, 판매, 제조 독점권을 부여한 라이선스 계약에 따라
임상2상 성공 시점부터 신약 허가 승인시점까지 단계적으로 이루어지며,
단계 별 마일스톤은
각 단계의 조건 만족 시 지급되는 구조입니다.
옵션조항인 기술이전료(마일스톤)에
대해 임상2상 성공
및
긴급사용승인
이 이루어지더라도,
임상3상을 진행
한 후
정식 신약허가를 획득하는 시나리오로 가정하여

미화 14백만달러를
예정비용
으로
작성하였습니다.

당사가 계획하고 있는 운영자금의 사용 시기는 다음과 같습니다.

[향후 운영자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분

2022년

2023년
2024년
2025년
합 계

BKP001
5,500
13,750
18,500
6,250
44,000

BKP002
-
8,750
17,500
6,250
32,500

BKP003
2,650
3,925
2,425
-
9,000

BKP006
1,150
2,750
4,800
300
9,000

BKP007
1,150
2,050
2,500
300
6,000

BKP011
200
1,800
-
-
2,000

BKP014
1,800
1,200
-
-
3,000

BKP017
1,275
1,275
550
-
3,100

'안트로퀴노놀'
5,667
4,740
5,100
1,200
16,707

합 계

19,392
40,240
51,375
14,300
125,307

주1) 당사의 공모자금 중 운영자금 사용(예정)시기는 유상증자 일정 및 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

당사는 금번 공모자금을 개발 초기단계에 위치한 파이프라인에 투입할 예정이며, 개발 파이프라인의 비임상시험과 안트로퀴노놀 COVID-19치료제의 라이센싱 마일스톤으로 2022년에 집행 예정인 금액은 194억원입니다. 구체적으로 2023년에서 2025년까지 진행 예정인 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP017의 임상시험과 허가 승인 획득을 위해 1,059억원을 집행할 예정으로서, 이는 임상1상 및 임상3상을 진행하기 위한 CRO, 임상시험센터 사용, 임상시험의약품 제조기관과의 사전계약, 임상시험과 허가 컨설팅 비용 및 임상시험 샘플 제조비용 등으로 사용될 예정입니다. 이에 따라 당사는 연구개발 운영자금으로 공모 이후 2022년에서 2025년까지총 1,253억원의 자금을 집행할 예정입니다.

또한, 당사의 바이오시밀러 파이프라인인 BKP001과 BKP002는 임상시험을 위한 임상시험의약품을 당사가 건설 중인 생산시설에서 사전적으로 제조할 예정이며, 해당 의약품 생산시설을 미리 설계하고 구축함과 동시에 규제기관으로부터 의약품 생산시설의 현장 실사 및 승인을 득해야 하므로, 생산시설 구축시설을 상업용 대량생산 3~4년전에 미리 확보해야 하는 상황입니다.

이에 따라 당사는 사업계획의 예측성과 실현가능성 확보, 사업자금 확보의 미비 등으로 인한 사업의 지연 및 중단을 방지함과 동시에 원활한 프로젝트를 수행하기 위해 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP014, BKP017의 비임상, 임상시험 자금 및 안트로퀴노놀 COVID-19 치료제의 기술도입계약 마일스톤 비용으로 사용할 1,253억원, BKP001/BKP002 관련 시설 구축자금 330억원 및 BKP011 관련 시설 구축자금 131억원을 사용할 예정이며, 사전적으로 시설구축 및 가동을 통한 생산 검증, GMP 실사 및 승인 일정을 감안하여 관련 사업자금을 미리 확보해야 함에 따라 금번 유상증자를 진행하게 되었습니다.

(주17) 정정 전

~(중략)~

[의약품]

MarketResearch 및 Globeneswire에 의하면, 전세계 의약품시장은 약 1,230조원으로, 이 중 바이오의약품시장은 2020년 기준으로 390조원을 형성하고 있으며, 매년 7.9%의 성장률을 보이고 있습니다. 특히, 당뇨치료제의 경우 경구용 혈당강하제와 인슐린, GLP1-유사체가 주력을 형성하고 있으며 삶의 패턴변화로 지속적으로 증가하는 당뇨환자와 함께 치료제 시장은 커지고 있습니다. 주사제형의 경우 일라이 릴리사, 글락소스미스클라인사, 노보 노디스크사가 시장을 선도하고 있습니다. 한편, 전세계 비만치료제 시장 또한 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 보이고 있으며 2021년 기준 약 2조8천억원의 시장을 형성하였습니다. 당사는 상기와 같이 성장성이 높은 당뇨치료제 및 비만치료제를 개발 중에 있으며, 특히 성형,미용 제품인 당사의 필러, 보툴리눔 톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다.

당사는 비만과 당뇨 치료 시장을 겨냥한 BKP001과 BKP002 제품을 개발중에 있으며, 개발 완료 후 공략 국가 별로 규제당국의 허가승인을 받아 전세계로 이를 제조, 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 당사의 기존 성형, 미용 제품인 필러, 보툴리눔톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다. 그밖에도 미용 제품과 높은 연관성을 가진 BKP003은 이중턱 지방 등 지방제거 특성을 갖고 있으며, 당사는 이에 대해 조속히 개발을 완료하여 지속적으로 성장하고 있는 비만 치료제 시장을 공략할 계획입니다

한편, 당사가 판매중인 의약품 제품으로는 보툴리눔톡신이 있습니다. 보툴리눔톡신은 뇌로부터 특정 근육으로 흐르는 신경자극을 일정 기간 동안 정지시킬 수 있으며, 일정 기간이 지나면 신경자극의 흐름은 정상적으로 되돌아오며 근육이 다시 수축할 수 있습니다. 보툴리눔톡신은 신경자극의 흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다. 당사는 보툴리눔독소를 활용하여 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를 식약처로부터 획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

또한, 당사는 연령관련 황반변성 신약을 개발중입니다. 황반변성은 방치 시 실명을 가져올 수 있는 무서운 질환으로 반드시 치료해야 하는 질환으로서, 관련 치료제로 루센티스와 아일리아가 주력 제품이며 2020년 기준 각 1.9조원, 10조원의 매출을 형성하고 있는 거대 치료제 시장입니다. 기존 연령관련 습식 황반변성 치료제가 눈에 직접 주사를 해야하는 고통과 두려움이 존재하는 바, 당사는 이를 해소하기 위하여 주사에 대한 고통이 없는 점안제와 안연고로 기존 약물을 활용한 약물 재창출 신약을 공동개발 중입니다. 당사가 개발중인 신약은 동물시험 등에서 그 효력이 확인된 바 있으며, 독성, 효력 확인후 글로벌 라이선스 아웃을 시도할 계획입니다.

그밖에도 당사는 시장성이 충분하고 원료나 완제의약품 생산 등이 높은 기술과 까다로운 생산시설을 요구하는 간질환 치료제와 해열, 진통, 소염 효과에서 기존 치료제에 비하여 효과와 안전성이 개선된 개량신약을 개발 중입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 독성과 효력, 약물동태시험을 진행중이며, 이후 임상1상 및 임상3상을 거쳐 신약 대비 보다 짧은 기간 내에 제품의 허가승인과 출시를 진행할 계획입니다.

당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업을 바탕으로 성장해 왔으며, 이를 통해 높은 성장성을 보이는 의약품 시장에 진입하였습니다. 당사는 이를 위해 높은 생산능력과 고품질을 요구하는 경구고형제제 생산과 생약원료의약품, 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 의약품 생산시설을 세종시에 2020년 11월에 준공하고, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

당사는 구축중인 의약품 생산시설을 통해 SGL2 계열의 제2당뇨병 치료제와 항파킨슨 치료제, 탈모 치료제 등 제너릭 의약품 개발을 진행중이며, 임상1상을 거쳐 동등성을 확인하고 허가를 득하여 제조, 출시할 계획입니다. 또한, 당사는 2021년 1월 중 COVID-19 치료제인 안트로퀴노놀과 관련하여 대만의 골든바이오텍사와 한국, 러시아, 터키, 우크라이나의 독점 제조권과 판매 권한을 확보하는 라이센싱계약을 체결한 바 있으며, 증권신고서 제출일 현재 미국 FDA로부터 임상 2상시험을 승인받아 임상시험 중입니다.

(주17) 정정 후

~(중략)~

[의약품]

MarketResearch 및 Globeneswire에 의하면, 전세계 의약품시장은 약 1,230조원으로, 이 중 바이오의약품시장은 2020년 기준으로 390조원을 형성하고 있으며, 매년 7.9%의 성장률을 보이고 있습니다. 특히, 당뇨치료제의 경우 경구용 혈당강하제와 인슐린, GLP1-유사체가 주력을 형성하고 있으며 삶의 패턴변화로 지속적으로 증가하는 당뇨환자와 함께 치료제 시장은 커지고 있습니다. 주사제형의 경우 일라이 릴리사, 글락소스미스클라인사, 노보 노디스크사가 시장을 선도하고 있습니다. 한편, 전세계 비만치료제 시장 또한 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 보이고 있으며 2021년 기준 약 2조8천억원의 시장을 형성하였습니다. 당사는 상기와 같이 성장성이 높은 당뇨치료제 및 비만치료제를 개발 중에 있으며, 특히 성형,미용 제품인 당사의 필러, 보툴리눔 톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다.

당사는 비만과 당뇨 치료 시장을 겨냥한 BKP001과 BKP002 제품을 개발중에 있으며, 개발 완료 후 공략 국가 별로 규제당국의 허가승인을 받아 전세계로 이를 제조, 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 당사의 기존 성형, 미용 제품인 필러, 보툴리눔톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다. 그밖에도 미용 제품과 높은 연관성을 가진 BKP003은 이중턱 지방 등 지방제거 특성을 갖고 있으며, 당사는 이에 대해 조속히 개발을 완료하여 지속적으로 성장하고 있는 비만 치료제 시장을 공략할 계획입니다

한편, 당사가 판매중인 의약품 제품으로는 보툴리눔톡신이 있습니다. 보툴리눔톡신은 뇌로부터 특정 근육으로 흐르는 신경자극을 일정 기간 동안 정지시킬 수 있으며, 일정 기간이 지나면 신경자극의 흐름은 정상적으로 되돌아오며 근육이 다시 수축할 수 있습니다. 보툴리눔톡신은 신경자극의 흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다. 당사는 보툴리눔독소를 활용하여 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를 식약처로부터 획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

또한, 당사는 연령관련 황반변성 신약을 개발중입니다. 황반변성은 방치 시 실명을 가져올 수 있는 무서운 질환으로 반드시 치료해야 하는 질환으로서, 관련 치료제로 루센티스와 아일리아가 주력 제품이며 2020년 기준 각 1.9조원, 10조원의 매출을 형성하고 있는 거대 치료제 시장입니다. 기존 연령관련 습식 황반변성 치료제가 눈에 직접 주사를 해야하는 고통과 두려움이 존재하는 바, 당사는 이를 해소하기 위하여 주사에 대한 고통이 없는 점안제와 안연고로 기존 약물을 활용한 약물 재창출 신약을 공동개발 중입니다. 당사가 개발중인 신약은 동물시험 등에서 그 효력이 확인된 바 있으며, 독성, 효력 확인후 글로벌 라이선스 아웃을 시도할 계획입니다.

그밖에도 당사는 시장성이 충분하고 원료나 완제의약품 생산 등이 높은 기술과 까다로운 생산시설을 요구하는 간질환 치료제와 해열, 진통, 소염 효과에서 기존 치료제에 비하여 효과와 안전성이 개선된 개량신약을 개발 중입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 독성과 효력, 약물동태시험을 진행중이며, 이후 임상1상 및 임상3상을 거쳐 신약 대비 보다 짧은 기간 내에 제품의 허가승인과 출시를 진행할 계획입니다.

당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업을 바탕으로 성장해 왔으며, 이를 통해 높은 성장성을 보이는 의약품 시장에 진입하였습니다. 당사는 이를 위해 높은 생산능력과 고품질을 요구하는 경구고형제제 생산과 생약원료의약품, 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 의약품 생산시설을 세종시에 2020년 11월에 준공하고, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

당사는 구축중인 의약품 생산시설을 통해 SGL2 계열의 제2당뇨병 치료제와 항파킨슨 치료제, 탈모 치료제 등 제너릭 의약품 개발을 진행중이며, 임상1상을 거쳐 동등성을 확인하고 허가를 득하여 제조, 출시할 계획입니다. 또한, 당사는 2021년 1월 중 COVID-19 치료제인 안트로퀴노놀과 관련하여 대만의 골든바이오텍사와 한국, 러시아, 터키, 우크라이나의 독점 제조권과 판매 권한을 확보하는 라이센싱계약을 체결한 바 있으며, 증권신고서 제출일 현재 미국 FDA로부터 임상 2상시험을 승인받아 임상시험 중입니다.

당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업을 바탕으로 2014년부터 2020년까지 연평균 30% 이상의 매출성장을 달성해 왔습니다. 한편, 전세계 의약품 시장은 약 1,230조원이고 이중 바이오의약품 시장은 390조원을 형성하여 연 8%의 성장을 보이고 있으며, 인류의 질병을 치료하는 영역은 인류의 건강과 행복을 증진하는데 필수적인 요소이고 이를 이루는 데는 치료제의 역할이 매우 중요합니다. 또한, 현재 신약을 개발하고 허가하는 정도는 미국, 유럽 등 선진국이 선도하고 있는 상황이며, 최근 국내 셀트리온과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 같은 회사들이 바이오시밀러를 개발 및 생산하여 전세계 시장에 진출하고 있으며 셀트리온의 '램시마주'와 같은 연 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목이 탄생하고 있습니다. 이와 같이 진입장벽이 비교적 낮고 시장 독점력 확보가 쉽지 않은 의료기기 분야에 비해, 진입장벽이 높고 기술력에 기반한 독점성과 차별성이 확보되는 의약품 및 바이오의약품 분야는 당사가 진출해야 하는 당위성이 큰 사업 영역이라고 할 수 있습니다. 또한, 상대적으로 제품의 라이프 사이클이 짧은 의료기기에 비해 높은 기술력, 많은 초기 인프라 투자, 많은 개발 비용과 시간이 소요되는 의약품과 바이오의약품 분야는 일단 제품 출시가 되면 10년 이상의 라이프 사이클을 안정적으로 유지해 장기적인 매출과 수익 달성이 가능한 고부가가치 유망 분야입니다. 

당사는 생체재료의 연구개발과 이의 제품화, 제조에 특화된 기술을 바탕으로 각종 질환을 치료하는 의약품과 바이오의약품 분야로 진출할 수 있는 고성장 유망 품목(BKP001/002)을 2018년에 발굴하고 2019년에 해당 품목의 생산기술과 노하우를 보유하고 있는 중국의 E사와 라이센싱 계약을 체결하여, 생산을 위한 핵심기술 이전을 통해 전문 치료의약품 개발의 대열에 진입할 수 있게 되었습니다. 또한, 당사는 2021년 중 BKP001과 BKP002의 생산 세포주의 인수와 해당 세포주를 바탕으로 의약품의 생산요건인 세포주 뱅킹을 실시하였으며, 세포주의 특성분석 시험 또한 완료 예정입니다. 

이에 따라 당사는 바이오의약품의 인허가 요건에 의거하여 비임상시험 샘플을 제조하고 이의 비임상시험을 2022년에 진행할 예정입니다. 당사는 BKP001 및 BKP002 관련 임상시험을 2023년부터 본격 실시하게 됨에 따라, 임상시험에 소요되는 대규모 자금을 사전에 확보하여 임상시험 CRO 계약, 임상시험센터 확보, 임상시험계획 승인과 허가신청에 필요한 전문 컨설팅 계약을 2022년과 2023년에 체결하고 이에 따른 관련 계약금을 지급할 예정입니다. 

또한, 당사는 고품질의 의약품을 대량 생산할 수 있는 의약품 GMP 생산시설을 구축하게 됨에 따라 성장성이 높은 전문 치료제의 연구개발과 제품화 및 전세계로의 제조, 공급이 가능한 인프라를 구축하게 되었습니다. 당사는 높은 성장성을 보이는 전문 치료 의약품의 발굴과 이를 생산할 수 있는 핵심 생산기술을 사전에 확보하게 됨에 따라, 까다로운 의약품 인허가 요건을 만족하도록 비임상시험과 임상시험을 수행하고 규제기관에 품목허가 승인을 신청할 예정입니다. 또한, 당사는 대규모 생산력과 고도의 생산기술이 요구되는 BKP001과 BKP002의 바이오의약품 및 BKP011의 원료의약품과 관련하여,
2022년부터 추가 구축 예정인
생산시설을 통해 제품을 대량생산하여 글로벌 공급력을 확보할 예정이며, 이는 궁극적으로 당사의 글로벌 진출과 매출증대에 기여할 것으로 예상하고 있습니다.

(주18) 정정 전

(1) 주요 제품 및 서비스

당사는 매출액 및 영업손익 또는 자산기준 10% 이상인 사업부문이 별도로 존재하지 않습니다. 따라서 본 보고서 작성시 사업부문은 생략하고 기재를 하였습니다.
 
가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용

매출유형

제 품 명

2021년(제6기 3분기)

매출액

비율

제품매출

미용성형용제품군
 (필러류, 화장품, 보툴리눔톡신 등)

10,500,164

57.8%

수술/시술용제품군
 (유착/창상피복재, 조직보충재 등)

7,462,875

41.1%

소 계

17,963,039

98.8%

상품등 매출

211,374

1.2%

매 출 총 계

18,174,413

100.0%

나. 주요 제품등에 관한 사항

제품유형

제 품 명

생산(판매)개시일

주요상표

제 품 설 명

미용성형용
 제품

HA필러 등

2012년 1월

큐젤

(Cutegel)

연조직 결손부위 또는 미용적인

효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입되어 채우는(Filling) 제품

화장품 등 
 기타

-

아이스트
 (I-st)

히알루론산 및 각종 성장인자 등을 활용한 기능성화장품류 및 일반화장품

보툴리눔톡신

2020년 6월
 (수출용)

비에녹스
 (BIENOX)

보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품

콜라겐흡수성창상피복재콜라겐조직보충재

유착방지재
 (심부체강창상피복재)

2013년 5월

하이배리

(Hibarry)

서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 달라붙는 것을 방지하는 제품

콜라겐흡수성창상피복재

2015년 2월

젠타큐
 (GENTA-Q)

항생제인 항산젠타마이신을 흡수하여조직내 염증반응을 억제하며, 콜라겐으로 구성되어있어 시술 후 별도의 제거가 필요치 않도록 한 제품

콜라겐조직
 보충재

2018년 2월

콜라플레오
(Collapleo)

Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기위한 제품

(주18) 정정 후

(1) 주요 제품 및 서비스

당사는 매출액 및 영업손익 또는 자산기준 10% 이상인 사업부문이 별도로 존재하지 않습니다. 따라서 본 보고서 작성시 사업부문은 생략하고 기재를 하였습니다.
 
가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용

(단위: 천원, %)

매출유형

제 품 명

2021년(제6기 3분기)

매출액

비율

제품매출

미용성형용제품군
 (필러류, 화장품, 보툴리눔톡신 등)

10,500,164

57.8%

수술/시술용제품군
 (유착/창상피복재, 조직보충재 등)

7,462,875

41.1%

소 계

17,963,039

98.8%

상품등 매출

211,374

1.2%

매 출 총 계

18,174,413

100.0%

나. 주요 제품등에 관한 사항

제품유형

제 품 명

생산(판매)개시일

주요상표

제 품 설 명

미용성형용
 제품

HA필러 등

2012년 1월

큐젤

(Cutegel)

연조직 결손부위 또는 미용적인

효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입되어 채우는(Filling) 제품

화장품 등 
 기타

-

아이스트
 (I-st)

히알루론산 및 각종 성장인자 등을 활용한 기능성화장품류 및 일반화장품

보툴리눔톡신

2020년 6월
 (수출용)

비에녹스
 (BIENOX)

보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품

콜라겐흡수성창상피복재콜라겐조직보충재

유착방지재
 (심부체강창상피복재)

2013년 5월

하이배리

(Hibarry)

서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 달라붙는 것을 방지하는 제품

콜라겐흡수성창상피복재

2015년 2월

젠타큐
 (GENTA-Q)

항생제인 항산젠타마이신을 흡수하여조직내 염증반응을 억제하며, 콜라겐으로 구성되어있어 시술 후 별도의 제거가 필요치 않도록 한 제품

콜라겐조직
 보충재

2018년 2월

콜라플레오
(Collapleo)

Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기위한 제품

(주19) 정정 전

~(중략)~

3) 품 목: 코로나치료제

①계약상대방

Golden Biotechnology Corporation(대만)

②계약내용

코로나(Covid-19)치료제로 미국 FDA의 임상2상 진행중에 있는 Antroquinonol (상표명 Hocena)

③대상지역

한국, 러시아, 우크라이나, 터키

④계약기간

계약일로부터 10년(5년 연장가능)

⑤총계약금액

임상2상 종료후 미FDA 긴급사용시(10,880백만원), 경상기술료 별도
긴급사용 미승인 임상3상 진행 완료(19,584백만원), 경상기술료 별도

⑥지급금액

4,392백만원

⑦계약 조건

로열티: 판매공급되는 캡슐 또는 알약 당 미화15불

⑧회계처리방법

경상연구개발비

⑨대상기술

Antroquinonol

⑩개발진행경과

미국 FDA 임상2상 진행中

⑪기타사항

- 임상에 따른 마일스톤 기술료는 임상시험 진행에 따른 각 단계별 마일스톤 달성시 지급하는 금액입니다. 
- 본 라이센스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있으며 미실현 가능성도 있습니다. 
- 임상시험, 허가, 규제승인 미실현등으로 본 기술이전 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 이 경우 계약종료에 따른 위약금 지급의무는 없습니다.

(주19) 정정 후

~(중략)~

3) 품 목: 코로나치료제

①계약상대방

Golden Biotechnology Corporation(대만)

②계약내용

코로나(Covid-19)치료제로 미국 FDA의 임상2상 진행중에 있는 Antroquinonol (상표명 Hocena)

③대상지역

한국, 러시아, 우크라이나, 터키

④계약기간

계약일로부터 10년(5년 연장가능)

⑤총계약금액

임상2상 종료후 미FDA 긴급사용시(10,880백만원), 경상기술료 별도
긴급사용 미승인 임상3상 진행 완료(19,584백만원), 경상기술료 별도

⑥지급금액

4,392백만원
(미화 4백만 달러)
(주1)

⑦계약 조건

로열티: 판매공급되는 캡슐 또는 알약 당 미화 15불

⑧회계처리방법

경상연구개발비

⑨대상기술

Antroquinonol

⑩개발진행경과

미국 FDA 임상2상 진행中

⑪기타사항

- 임상에 따른 마일스톤 기술료는 임상시험 진행에 따른 각 단계별 마일스톤 달성시 지급하는 금액입니다. 
- 본 라이센스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있으며 미실현 가능성도 있습니다. 
- 임상시험, 허가, 규제승인 미실현등으로 본 기술이전 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 이 경우 계약종료에 따른 위약금 지급의무는 없습니다.

주1) 2021년 1월 중 당사의 운영자금으로 기 지급되였습니다.

(주20) 정정 전

3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 개발사업본부장인 강기신 상무, 연구소장인 김만섭 이사 등입니다.

<핵심 연구인력 현황>

직위

성명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

상무

강기신

바이오/제약
연구소 총괄
1994년 고려대학교 유전공학과 졸업
1994년~2001년 CJ제일제당 제약사업부 연구원 대리
2001년~2003년 대웅제약 개발사업전략팀 과장
2005년~2008년 근화제약 개발사업 팀장
2008년 셀트리온 헬스케어 해외사업 부장
2010년 제일약품 개발사업팀장
2010년~2011년 바이오코아 이사
2011년~2016년 한국바이오의약품협회 정책실장
2017년~2018년 ㈜프로앱텍 부사장
2018년 5월~현재 ㈜한국비엔씨 개발사업본부 및 바이오제약연구소 총괄
[연구실적]
1. 슈도모나스백신, 수두백신, EPO 연구개발
2. 특정부위결합알부민을 활용한 반감기가 증가된 GLP1 Agonist와 요산분해효소 개발

과장
김현중
펩타이드 및 치료용단백질 배양/정제/클로닝 연구 총괄
2008년 강원대 자연과학대 생명공학부 생화학전공 졸업
2011년 서울대 의대 대학원 종양생물학 전공 졸업
2010년~2012년 한국생명공학연구원 항바이러스 치료제 및 백신 개발
2012년~2014년 ㈜안트로젠 줄기세포치료제 개발
2014년~2020년 아이진㈜ 백신 및 단백질 치료제 개발
2020년~2021년 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 연구실무총괄
[논문]
1. The pap1+ gene of fission yeast is transcriptionally regulated by nitrosative and nutritional stress
2. TM4SF5 accelerates G1-S phase progression via cytosolic p27Kip1 expression and RhoA activity

[연구실적]
1. BKP001/002 배양/정제/분석/클로닝 연구

과장
채종석
단백질 정제/
분석연구
건국대학교 화학과 졸업
2018년~2020년 피엔피바이오팜 단백질 정제연구 및 생산
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 단백질 정제/분석 연구
-

대리
국가람
단백질 배양/
분석 연구
2008년~2014년 한양대학교 과학기술대 분자생명과학부
2016년~2018년 연세대 의대 대학원 세포 및 분자생물학
2019년~2020년 폴루스 공정개발본부 배양공정팀
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 단백질 배양/분석 연구
[논문]
1. The role of Src kinase in regulation of HDAC3 function

대리
김지선
클로닝 및 세포주 개발 연구
2010년~2014년 안양대학교 해양생명공학과
2015년~2018년 고려대학교 대학원 생명약학전공
2014년~2015년 한국해양과학기술원 연구원
2015년 고려대학교 약학과 연구원
2019년 위즈툴바이오랩스 클로닝 연구
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 클로닝 및 세포주개발
[논문]
1. Antifungal 물질을 생산하는 Bacillus subtilissp.AU515 균주의 특성에 대한 연구
2. Structural study on the self-substrate bound domain of human Heat Shock Protein 70

대리
박민영
단백질 정제/
분석연구
한국폴리텍 바이오대학 생명정보과 졸업
2012년~2015년 셀트리온 렘시바 생산
2015년~2016년 큐랩스 진단키트 개발
2016년~2018년 에이프로젠 단백질 정제 및 생산
2019년~2020년 이수앱지스 단백질 정제
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 정제/분석 연구
-

대리
최수민
단백질 정제/
분석연구
전북대학교 생명과학부 졸업
2016년~2020년 지플러스 생명과학 식물기반 바이오의약품 연구
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 정제/분석 연구
[논문]
1. SNP(Single Nucleotide Polymorphism)를 이용한 맞춤형 의학

대리
김필건
단백질 배양/
분석연구
영남대학교 생화학과 졸업
2011년~2013년 노바셀테크놀로지 배양연구
2014년~2015년 홍천메디칼허브연구소 이스트 배양공정연구
2015년~2017년 크로메이트 분리정제실험
2017년~2018년 ㈜아이진 생산공정개발(배양,정제)
2018년~2020년 부루구루 콤부차 배양 및 공장 관리
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 배양/분석 연구
-

이사

김만섭

대구공장 총괄
1994년~2003년 경일대학교 공업화학 학사
2004년~2007년 유일팜테크 품질관리팀 사원
2007년~2009년 HL지노믹스 품질(보증)관리 주임
2009년~2012년 명문제약 품질(보증)관리 총괄팀장
2012년~2014년 ㈜천보 품질관리 책임자
2014년~현재 ㈜한국비엔씨 대구공장 총괄
-

과장
서경원

제품 연구개발

2007년~2014년 대구가톨릭대학교 의공학과 학사
2014년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 과장

[연구실적]
1. HA Filler 공정 개선 및 물성 개발 연구

2. HA와 PN 혼합 제품 연구 개발

3. 돈피에서 텔로펩타이드를 효소를 이용하여 제거한 안전하고 생체 친화적으로 발전된 아텔로콜라겐 원료 제조 기술 확보

4. 아텔로콜라겐원료를 사용하여 의료용 콜라겐 의료기기 제품 개발

대리
신재문

제품 연구개발

2012년~2016년 경북대학교대학원 생명과학 박사수료
2016년~2017년 오스젠 연구소 책임연구원
2017년~2021년 엠모니터 연구소 주임연구원
2021년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[논문]

1. Suppression of c-Myc induces apoptosis via an AMPK/mTOR-dependent pathway by 4-O-methyl-ascochlorin in leukemia cells. Apoptosis 주저자

2. Melittin suppresses HIF-1α/VEGF expression through inhibition of ERK and mTOR/p70S6K pathway in human cervical carcinoma cells. PLoS One 주저자

3. Bee Venom Inhibits Angiogenesis by Decreasing HIF-1α Expression in HCT116 Cells. journal of Life Science 주저자

4. Isothiocyanates inhibit the invasion and migration of C6 glioma cells by blocking FAK/JNK-mediated MMP-9 expression. Oncology reports 공동저자

5. Melittin has a chondroprotective effect by inhibiting MMP-1 and MMP-8 expressions via blocking NF-κB and AP-1 signaling pathway in chondrocytes. International immunopharmacology. 공동저자

6. Melittin suppresses EGF-induced cell motility and invasion by inhibiting PI3K/Akt/mTOR signaling pathway in breast cancer cells.Food and chemical toxicology. 공동저자
[연구실적]

1. 콜라겐 함유 주사형 골이식재 개발 / 중소기업청/ 2016.06 ~ 2017.02 (과제책임자)

2. 줄기세포 회귀형 성장인자 함유된 차세대형 골이식재 개발 / 대구지역사업평가단 / 2016.03 ~ 2017.12 (과제책임자)

3. Collagen 함유 putty형 골이식재 개발 / 대구경북첨단의료산업진흥재단 / 2016.11 ~ 2017.10 (과제책임자)

4. Solvent-Free Clean Technology인 Melt Electrospinning 연속 생산공정 구축을 통한 흡수성 PLLA 나노섬유 인공경막 제품 개발 / 대구지역사업평가단 / 2017.01 ~ 2017.12 (과제책임자)

5. DulaPor Collagen Injection 연구개발 / 허가 완료 (제허16-409호)

6. DualPor Collagen Putty 연구개발/ 허가 완료(제허16-409호)
7. 인플루엔자 진단키트 - Isopollo? Influenza A&B 연구개발 완료/ 허가 완료

8. Isopollo? COVID-19 detection kit (Premix)(real-time) 연구개발 완료/ 허가 완료

9. 아프리카 돼지 열병 진단키트 - Mmiso? ASFV detection kit 연구개발 완료/ 허가 완료

10. GBS (Isopollo? easy GBS Detection Kit) 연구개발 완료

11. Isopollo? Dengue test kit 연구개발 완료 / 허가완료

12. 유전자증폭기MXM-L1 개발 완료
13. 연어정소에서 추출한 DNA 절편 규격화를 통해 PN 제품 제조 기술 확보

14. 자사에서 개발 중인PN과 아텔로콜라겐을 혼합한 융복합의료기기 제품 제조 기술 확보

대리
이은경

제품 연구개발

2011년~2013년 영남대학교대학원 약학과 석사수료
2013년~2015년 MRC연구센터 연구소 연구원
2016년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[논문]

1. 2012 Silver nanoparticles-mediated G2/M cycle arrest of renal epithelial cells is associated with NRF2-GSH signaling. 공동저자

2. 2013 Mechanism of 4-hydroxynonenal-induced damage of adult retinal pigment epithelium-19 cell. 주저자

3. 2014 Fermentation with Aquilariae Lignum Enhances the Anti-Diabetic Activity of Green Tea in Type II Diabetic db/db Mouse. 공동저자

4. 2015 Inhibitory Effect of Dried Pomegranate Concentration Powder on Melanogenesis in B16F10 Melanoma Cells; Involvement of p38 and PKA Signaling Pathways. 공동저자

5. 2016 Inhibitory effects of Persicariae Rhizoma aqueous extracts on experimental periodontitis and alveolar bone loss in Sprague-Dawley rats. 공동저자
[연구실적]
1. 천연물유래Testosterone 5α-reductase 저해성분 연구 천연물을 이용한 구강질환 치료 후보물질 개발 및 효능검증 MT-HTS를 활용한 방제과학 약물조합의 최적화
2. 폴리아크릴아마이드 겔을 이용한 조직수복용재

제조 기술 확보. 소 간에서 추출한 아미노산, 비타민 등을 포함한 간기능개선제 제조 기술 확보

대리
배현욱
제품 연구개발
2008년~2014년 인재대학교 생명과학부 학사
2014년07월~2014년12월 부산대학교 미생물학과 바이러스학실험실 인턴
2015년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[
연구실적]

1. 돈피에서 추출한 콜라겐을 사용하여 트롬빈, 레보도파 등을 사용한 지혈제 제품 기술 확보

2. Dr.DMAE, 블랑쥬, 셀랑스 등의 화장품 제품 개발 및 기술 이전

3. 돼지 뇌에서 추출한 아미노산 및 펩타이드를 사용한 치매 치료제 기술 확보

4. PLLA microsphere 제조 기술 확보

(주20) 정정 후

3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 개발사업본부장인 강기신 상무, 연구소장인 김만섭 이사 등입니다.

<핵심 연구인력 현황>

직위

성명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

상무

강기신

바이오/제약
연구소 총괄
1994년 고려대학교 유전공학과 졸업
1994년~2001년 CJ제일제당 제약사업부 연구원 대리
2001년~2003년 대웅제약 개발사업전략팀 과장
2005년~2008년 근화제약 개발사업 팀장
2008년 셀트리온 헬스케어 해외사업 부장
2010년 제일약품 개발사업팀장
2010년~2011년 바이오코아 이사
2011년~2016년 한국바이오의약품협회 정책실장
2017년~2018년 ㈜프로앱텍 부사장
2018년 5월~현재 ㈜한국비엔씨 개발사업본부 및 바이오제약연구소 총괄
[연구실적]
1. 슈도모나스백신, 수두백신, EPO 연구개발
2. 특정부위결합알부민을 활용한 반감기가 증가된 GLP1 Agonist와 요산분해효소 개발

과장
김현중
펩타이드 및 치료용단백질 배양/정제/클로닝 연구 총괄
2008년 강원대 자연과학대 생명공학부 생화학전공 졸업
2011년 서울대 의대 대학원 종양생물학 전공 졸업
2010년~2012년 한국생명공학연구원 항바이러스 치료제 및 백신 개발
2012년~2014년 ㈜안트로젠 줄기세포치료제 개발
2014년~2020년 아이진㈜ 백신 및 단백질 치료제 개발
2020년~2021년 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 연구실무총괄
[논문]
1. The pap1+ gene of fission yeast is transcriptionally regulated by nitrosative and nutritional stress
2. TM4SF5 accelerates G1-S phase progression via cytosolic p27Kip1 expression and RhoA activity

[연구실적]
1. BKP001/002 배양/정제/분석/클로닝 연구

과장
채종석
단백질 정제/
분석연구
건국대학교 화학과 졸업
2018년~2020년 피엔피바이오팜 단백질 정제연구 및 생산
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 단백질 정제/분석 연구
-

대리
국가람
단백질 배양/
분석 연구
2008년~2014년 한양대학교 과학기술대 분자생명과학부
2016년~2018년 연세대 의대 대학원 세포 및 분자생물학
2019년~2020년 폴루스 공정개발본부 배양공정팀
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 단백질 배양/분석 연구
[논문]
1. The role of Src kinase in regulation of HDAC3 function

대리
김지선
클로닝 및 세포주 개발 연구
2010년~2014년 안양대학교 해양생명공학과
2015년~2018년 고려대학교 대학원 생명약학전공
2014년~2015년 한국해양과학기술원 연구원
2015년 고려대학교 약학과 연구원
2019년 위즈툴바이오랩스 클로닝 연구
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 클로닝 및 세포주개발
[논문]
1. Antifungal 물질을 생산하는 Bacillus subtilissp.AU515 균주의 특성에 대한 연구
2. Structural study on the self-substrate bound domain of human Heat Shock Protein 70

대리
박민영
단백질 정제/
분석연구
한국폴리텍 바이오대학 생명정보과 졸업
2012년~2015년 셀트리온 렘시바 생산
2015년~2016년 큐랩스 진단키트 개발
2016년~2018년 에이프로젠 단백질 정제 및 생산
2019년~2020년 이수앱지스 단백질 정제
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 정제/분석 연구
-

대리
최수민
단백질 정제/
분석연구
전북대학교 생명과학부 졸업
2016년~2020년 지플러스 생명과학 식물기반 바이오의약품 연구
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 정제/분석 연구
[논문]
1. SNP(Single Nucleotide Polymorphism)를 이용한 맞춤형 의학

대리
김필건
단백질 배양/
분석연구
영남대학교 생화학과 졸업
2011년~2013년 노바셀테크놀로지 배양연구
2014년~2015년 홍천메디칼허브연구소 이스트 배양공정연구
2015년~2017년 크로메이트 분리정제실험
2017년~2018년 ㈜아이진 생산공정개발(배양,정제)
2018년~2020년 부루구루 콤부차 배양 및 공장 관리
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 배양/분석 연구
-

이사

김만섭

대구공장 총괄
1994년~2003년 경일대학교 공업화학 학사
2004년~2007년 유일팜테크 품질관리팀 사원
2007년~2009년 HL지노믹스 품질(보증)관리 주임
2009년~2012년 명문제약 품질(보증)관리 총괄팀장
2012년~2014년 ㈜천보 품질관리 책임자
2014년~현재 ㈜한국비엔씨 대구공장 총괄

[연구실적]
1. 특허등록, 발명자, 등록번호 10-1664415-0000, 2016년 10월 4일

약물을 포함한 콜라겐 창상피복재 및 이의 제조방법(A collagen wound dressing conteining drug and methods prepering thereof)

2. 항생제 후보물질 및 impurity 개발

3. 항생제 중간체 7-ACA(7-Aminocephalosporamic acid)부터 원료의약품 7-MAC 분석연구

4. 고혈압치료제의 칼슘채널 차단제 Amlodipine besylate 식약처 허가 등록

5. 부교감 신경교란제 Scolpolamine 원료개발 및 식약처 허가 등록

6. 본태성 고혈압치료제 Hydrochlorothiazine 식약처 허가 등록

7. 고혈압치료제 Valsartan 원료의약품 식약처 허가 등록

8. Qualification 및 validation 제약 도입 의무화 추진 및 GMP Set-up

9. 동물유래 의료기기 콜라겐흡수성창상피복재 개발 및 식약처 의료기기 허가 등록

10. Atelocollagen 제형개선 및 원료개발과 식약처 의료기기 허가 등록

11. 의료기기 및 동물유래 원료의약품 공정개선과 원가 절감 기여

12. 글로벌강소기업 지역자율프로그램 과제 외 과제 2건 진행

과장
서경원

제품 연구개발

2007년~2014년 대구가톨릭대학교 의공학과 학사
2014년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 과장

[연구실적]
1. HA Filler 공정 개선 및 물성 개발 연구

2. HA와 PN 혼합 제품 연구 개발

3. 돈피에서 텔로펩타이드를 효소를 이용하여 제거한 안전하고 생체 친화적으로 발전된 아텔로콜라겐 원료 제조 기술 확보

4. 아텔로콜라겐원료를 사용하여 의료용 콜라겐 의료기기 제품 개발

대리
신재문

제품 연구개발

2012년~2016년 경북대학교대학원 생명과학 박사수료
2016년~2017년 오스젠 연구소 책임연구원
2017년~2021년 엠모니터 연구소 주임연구원
2021년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[논문]

1. Suppression of c-Myc induces apoptosis via an AMPK/mTOR-dependent pathway by 4-O-methyl-ascochlorin in leukemia cells. Apoptosis 주저자

2. Melittin suppresses HIF-1α/VEGF expression through inhibition of ERK and mTOR/p70S6K pathway in human cervical carcinoma cells. PLoS One 주저자

3. Bee Venom Inhibits Angiogenesis by Decreasing HIF-1α Expression in HCT116 Cells. journal of Life Science 주저자

4. Isothiocyanates inhibit the invasion and migration of C6 glioma cells by blocking FAK/JNK-mediated MMP-9 expression. Oncology reports 공동저자

5. Melittin has a chondroprotective effect by inhibiting MMP-1 and MMP-8 expressions via blocking NF-κB and AP-1 signaling pathway in chondrocytes. International immunopharmacology. 공동저자

6. Melittin suppresses EGF-induced cell motility and invasion by inhibiting PI3K/Akt/mTOR signaling pathway in breast cancer cells.Food and chemical toxicology. 공동저자
[연구실적]

1. 콜라겐 함유 주사형 골이식재 개발 / 중소기업청/ 2016.06 ~ 2017.02 (과제책임자)

2. 줄기세포 회귀형 성장인자 함유된 차세대형 골이식재 개발 / 대구지역사업평가단 / 2016.03 ~ 2017.12 (과제책임자)

3. Collagen 함유 putty형 골이식재 개발 / 대구경북첨단의료산업진흥재단 / 2016.11 ~ 2017.10 (과제책임자)

4. Solvent-Free Clean Technology인 Melt Electrospinning 연속 생산공정 구축을 통한 흡수성 PLLA 나노섬유 인공경막 제품 개발 / 대구지역사업평가단 / 2017.01 ~ 2017.12 (과제책임자)

5. DulaPor Collagen Injection 연구개발 / 허가 완료 (제허16-409호)

6. DualPor Collagen Putty 연구개발/ 허가 완료(제허16-409호)
7. 인플루엔자 진단키트 - Isopollo? Influenza A&B 연구개발 완료/ 허가 완료

8. Isopollo? COVID-19 detection kit (Premix)(real-time) 연구개발 완료/ 허가 완료

9. 아프리카 돼지 열병 진단키트 - Mmiso? ASFV detection kit 연구개발 완료/ 허가 완료

10. GBS (Isopollo? easy GBS Detection Kit) 연구개발 완료

11. Isopollo? Dengue test kit 연구개발 완료 / 허가완료

12. 유전자증폭기MXM-L1 개발 완료
13. 연어정소에서 추출한 DNA 절편 규격화를 통해 PN 제품 제조 기술 확보

14. 자사에서 개발 중인PN과 아텔로콜라겐을 혼합한 융복합의료기기 제품 제조 기술 확보

대리
이은경

제품 연구개발

2011년~2013년 영남대학교대학원 약학과 석사수료
2013년~2015년 MRC연구센터 연구소 연구원
2016년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[논문]

1. 2012 Silver nanoparticles-mediated G2/M cycle arrest of renal epithelial cells is associated with NRF2-GSH signaling. 공동저자

2. 2013 Mechanism of 4-hydroxynonenal-induced damage of adult retinal pigment epithelium-19 cell. 주저자

3. 2014 Fermentation with Aquilariae Lignum Enhances the Anti-Diabetic Activity of Green Tea in Type II Diabetic db/db Mouse. 공동저자

4. 2015 Inhibitory Effect of Dried Pomegranate Concentration Powder on Melanogenesis in B16F10 Melanoma Cells; Involvement of p38 and PKA Signaling Pathways. 공동저자

5. 2016 Inhibitory effects of Persicariae Rhizoma aqueous extracts on experimental periodontitis and alveolar bone loss in Sprague-Dawley rats. 공동저자
[연구실적]
1. 천연물유래Testosterone 5α-reductase 저해성분 연구 천연물을 이용한 구강질환 치료 후보물질 개발 및 효능검증 MT-HTS를 활용한 방제과학 약물조합의 최적화
2. 폴리아크릴아마이드 겔을 이용한 조직수복용재

제조 기술 확보. 소 간에서 추출한 아미노산, 비타민 등을 포함한 간기능개선제 제조 기술 확보

대리
배현욱
제품 연구개발
2008년~2014년 인재대학교 생명과학부 학사
2014년07월~2014년12월 부산대학교 미생물학과 바이러스학실험실 인턴
2015년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[
연구실적]

1. 돈피에서 추출한 콜라겐을 사용하여 트롬빈, 레보도파 등을 사용한 지혈제 제품 기술 확보

2. Dr.DMAE, 블랑쥬, 셀랑스 등의 화장품 제품 개발 및 기술 이전

3. 돼지 뇌에서 추출한 아미노산 및 펩타이드를 사용한 치매 치료제 기술 확보

4. PLLA microsphere 제조 기술 확보

연구개발 항목별 연구인력 현황은 다음과 같습니다.

구 분
품 목
연구인원
핵심연구인력
소관 업무

바이오
바이오의약품
BKP001
8명
강기신
김현중
채종석
국가람
김지선
박민영
최수민
김필건
프로젝트 총괄운영
배양/정제/분석/클로닝/인허가자료 준비 총괄실무 담당
정제/분석/인허가 준비 담당
배양/분석/인허가 준비 담당
클로닝과 세포주 개발, 인허가 준비 담당
정제/분석/인허가 준비 담당
정제/분석/인허가 준비 담당
배양/분석/인허가 준비 담당

BKP002

8명

효소
BKP006

8명

BKP007

8명

신약
BKP012

8명

강기신
프로젝트 총괄운영

톡신
BIENOX Inj.
3명

김형진
(바이오TF팀)

프로젝트 실무책임

건기식
마이크로바이옴
BKP016
3명
강기신
프로젝트 총괄운영

화학합성
제너릭
BKP003
5명
강기신
프로젝트 총괄운영

BKP011
2명
김만섭
이은경
프로젝트 총괄운영
추출/정제/결정화/건조/분석 담당

BKP018
1명
강기신
프로젝트 총괄운영

BKP010

1명

신약
BKP014

1명

개량신약
BKP017

1명

의료기기
조직보충재
연골보충재
3명
김만섭
신재문
서경원
프로젝트 총괄운영
PN추출/정제/인허가 자료 수집
Atelocollagen 추출/정제/제품화

필러
PN 필러

3명

김만섭
신재문
서경원

프로젝트 총괄운영
PN추출/정제/인허가 자료 수집
정제/제품화

주) 연구인원은 참여인원 수가 중복으로 포함되어 있습니다.

(주21) 정정 전

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

2021연도

(제6기 3분기)

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

비용의
성격별
분류

원재료비

-
-
-

인건비

594,052
-
-

감가상각비

-
-
-

위탁용역비

1,825,158
841,536
172,859

기타 (*)

5,408,650
853,618
1,724,514

연구개발비용 합계
7,827,860
1,695,154
1,897,373

(정부보조금)
-
-
-

보조금 차감 후 금액
7,827,860
1,695,154
1,897,373

회계처리
내역

판매비와 관리비

7,828
1,695
1,897

제조경비
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-

회계처리금액 계
7,828
1,695
1,897

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]
43.1%
8.7%
10.7%

(*) 라이센스비(2019년 1,159백만원, 2020년 211백만원, 2021년 3분기 4,392백만원)가 포함되어 있습니다.

(주21) 정정 후

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위:
백만원)

구 분

2021연도

(제6기 3분기)

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

비용의
성격별
분류

원재료비

-
-
-

인건비

594
-
-

감가상각비

-
-
-

위탁용역비

1,825
841
173

기타 (*)

5,409
854
1,724

연구개발비용 합계
7,828
1,695
1,897

(정부보조금)
-
-
-

보조금 차감 후 금액
7,828
1,695
1,897

회계처리
내역

판매비와 관리비

7,828
1,695
1,897

제조경비
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-

회계처리금액 계
7,828
1,695
1,897

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]
43.1%
8.7%
10.7%

(*) 라이센스비(2019년 1,159백만원, 2020년 211백만원, 2021년 3분기 4,392백만원)가 포함되어 있습니다.

(주22) 정정 전

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 

<연구개발 진행 총괄표>

(단위: 백만원)

구 분
품 목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
연구비 지출내역(라이선스 및 용역/공동개발 비용포함)

단계(국가)

바이오
바이오의약품
BKP001
BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 6월
비임상(한국)
1,570

BKP002
제2형 당뇨병 치료
2020년 6월
비임상(한국)
-

효소
BKP006
여성둔부의셀룰라이트 제거
2020년 3월
비임상(한국)
160

BKP007
피하주입시 침투력증가 및 체액 및 혈액의 재흡수 촉진, 어깨, 관절의 통증 차단
2020년 3월
비임상(한국)
200

신약
BKP012
제2형 당뇨병 치료/BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 4월
효능검증(한국)
55

톡신
BIENOX Inj.
미간 주름
 일시적개선
2016년
임상 3상(한국)
1,965

건기식
마이크로바이옴
BKP016
뼈건강 및 골기능 개선
2021년 11월
제형연구(한국)
143

화학합성
제너릭
BKP003
중등증내지 중증의 과도한 턱지방제거
2020년 01월
제형연구(네덜란드)
240

BKP011
트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료
2019년
공정확립(한국)
200

BKP018
제2형당뇨병/만성심부전/만성신장질환치료
2021년 11월
임상1상(한국)
150

BKP010
파키슨병치료
2021년 11월
임상1상(한국)
-

신약
BKP014
습성연령관련 황반변성치료
2020년 12월
비임상(글로벌)
1,092

개량신약
BKP017
관절염,강직성 척추염치료,해열,진통,소염
2021년 01월
비임상(한국)
546

의료기기
조직보충재
연골보충재
무릎연골 보충
2019년
제형연구
-

필러
PN 필러
안면부 주름 일시적 개선
2014년
수출허가 완료
152

(출처: 당사 사업보고서)

주1)

상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있습
니다.

주2) BIENOX는 현재 태국과 베트남의 제약회사와 공급계약이 완료된 상태입니다
.

(가) 품목: BKP001

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- BMI 30이상의 비만 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI27~30의 과체중환자치료

③작용기전
- 식욕억제, 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제 효과

④제품의 특성
- 피하주사제형으로 매일 주사. 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인. 투여 시 5~10%의 체중감소 효과를 보임.

⑤진행경과

- 2019년 02월 기술이전계약 체결 후 2019년에 중국 현지에서 대량생산기술을 습득함. 

- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상시험샘플제조준비중

- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획
-
2023년 2Q에

IND 승인 후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상을 수행, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상 3상을 수행, 2025년 4Q~2026년1Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품
- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모

-
2019년과 2020년에 오리지날 의약품이 1조원의 판매를 달성함

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(나) 품목: BKP002

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- 제2형당뇨병 치료

③작용기전
- 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제

④제품의 특성
- 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인

⑤진행경과
- 19년2월 기술이전계약체결후 19년에 중국현지에서 대량생산기술을습득함
- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상 시험 샘플 제조 준비중
- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획

- 2024년 4Q~2026 1Q에 임상3상을 수행, 2026년 2Q~ 2026년 3Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품
- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모
- 기존 오리지널 의약품이 2019년에 4조원, 2020년에 3조4천억원의 판매량을 달성하였음

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(다) 품목: BKP006

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 여성둔부의 셀룰라이트 제거

③작용기전

- 콜라겐의 펩타이드 결합 절단

④제품의 특성

- 미생물발효기반 두개의 효소의 복합체

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년 4Q에 세포주 제작후 scale up 정제수율개선과 정제공정개선 수행 중

⑥향후계획

-
2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~ 2024년 4Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 예정

⑦경쟁제품

- 캐나다의 오리지날회사외에 동일적응증으로 후발 바이오의약품개발은 없는상태임
-
상처 치료나 족부궤양치료로 연고체형으로 타 국가에서 판매된 적이 있음

⑧관련논문등

- 해당사항없음

⑨시장규모

- 다른 적응증으로 약 5천억원 판매를 보이고, 전세계 약 1조원의 시장을 형성할 것으로 예상

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행 중

(라) 품목: BKP007

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 피하주사의 침투력 증가, 체액 및 혈액의 재흡수촉진, 어깨, 관절의 통증 차단

③작용기전

- 히알루론산의 분해 촉진

④제품의 특성

- 동물세포배양 기반 분비효소

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년4Q에 세포주 제작 후 scale up 정제 수율 개선과 정제 공정 개선 수행중

⑥향후계획

- 2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 진행예정

⑦경쟁제품

- 미국의 H사가 오리지날 개발사이며 국내 B사, H사 등이 개발중

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계는 약1조원의 판매액을 보임.

- 2018년 국내 440억원의 생산실적을 보였으며 매년 10%이상 성장중

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행중

(마) 품목: BKP012

①구분

- 바이오신약

②적응증

- BMI 30이상의 비만, 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI 27~30의 과체중환자치료/제2형 당뇨병치료

③작용기전

- 기존 펩타이드에 알부민을 접합시켜 체내반감기를 증가시킨 개량생물의약품

④제품의 특성

- Site specific albumin conjugation으로 체내 반감기를 증가시켜 1주 혹은 2주 1회 피하투여가 가능한 제형임.

⑤진행경과

- 고수율 생산이 가능한 미생물발효기반 생산세포주의 제작완료 및 동물효력, PK시험확인중

⑥향후계획

-
2
022년중 생산세포주의 In vivo 효력과 PK의 목표반감기 재현을 확인하고 공정기술을 확립, 추후 독성,효력, 약리시험을 진행 예정
- 2022년중에 기술보유사가 본 품목관련 추가 특허를 출원하고 PK, 동물 효력시험을 통해 확인 후 후속 개발여부 판단할 예정임.

⑦경쟁제품

-
릴리 D제품 및 글락소스미스클라인의 A제품이 경쟁제품이며 BKP001/002의 바이오베터 개량생물의약품에 해당됨. 해당 제품은 독특한 기술과 유일한 특성을 보유함

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수조원 시장 형성중임.

⑩기타사항

- ㈜프로앱텍과 공동개발계약후 공정기술확립을 진행하였음. 신규고생산세포주를 활용한 공동개발협력 논의중

(바) 품목: Bienox Inj

①구분

- 바이오 의약품(톡신)

②적응증

- 중등증내지 중증의 미간주름의 개선

③작용기전

- 액손으로부터 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제하여 이완 마비를 유발

④제품의 특성

- 오리지날인 앨러간의 보톡스와 품질 동등성을 보임

⑤진행경과

- 현재까지 비임상시험, 임상1상, 임상2상시험을 완료하고 2020년에 수출용 품목허가를 득함. 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 결과보고서를 제출할 예정임.

- 태국, 베트남, 요르단등에 독점 판매계약을 체결함.

⑥향후계획

- 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 세종의약품공장에서 원료의약품과 완제의약품을 생산하여 2022년내에 국내제조판매품목허가를 신청할 계획임.

⑦경쟁제품

- 앨러간의 보톡스, 입센의 디스포트,
메디톡스의 메디톡신주, 휴젤의 보툴렉스주, 대웅제약의 나보타주
등이 경쟁제품임.

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 약 7조원의 시장으로 연평균 8%의 성장률을 보임.

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 한국비엠아이제약과 공동임상 및 공동개발 계약을 체결하고 상호 협력중임.

(사) 품목: BKP016

①구분

- 마이크로바이옴

②적응증

- 뼈건강 및 골기능 개선

③작용기전

- 락토바실러스 사케이 균주에 의한 파골세포 감소 및 조골세포 증식 분화 촉진

④제품의 특성

- 락토바실러스 사케이 균주 배양액을 이용한 건강기능식품 연구제품

⑤진행경과

- 동물효력시험확인 및 제형연구완료

- 2021년 12월 락토바실러스 사케이 균주 또는 배양액 조성물을 활용하여 골질환 개선 관련 특허를 전남대학교로부터 기술이전 받음

⑥향후계획

- 2022년 1Q~2023년 1Q에 효력, 독성시험과 제형연구, 시험법확립, 대량생산 공정기술 확립 예정

- 2023년 2Q~2024년 1Q에 인체효력 시험 후, 개별 인정형 원료 인증 계획

⑦경쟁제품

- 유산균을 이용한 골기능 개선 제품은 최초임

- 골다공증 치료제는 전문의약품으로 처방, 판매 중

⑧관련논문등

- 관련 특허 존재(10-2019-0022671 출원번호)

⑨시장규모

- 골다공증 치료 의약품은 약8조원의 시장형성중임.

⑩기타사항

- 전남대 산학협력단의 기술의 전용실시권 이전계약 체결 완료

(아) 품목: BKP003

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 중등증내지 중증의 과도한 턱지방 분해

③작용기전

- 지방세포과 세포구성물질을 용해, 분해

④제품의 특성

- Deoxycholic acid의 염을 주성분으로 하는 반합성원료를 사용하는 Ph8이상에서 안정한 주사제형임.

⑤진행경과

- 제형연구와 안정성시험중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2022년 2Q에
제형연구 완료 후, 2022년 3Q~2023년 1Q에 비임상시험, 2023년 2Q~2024년 1Q에 임상1상, 2024년 2Q~2025년 4Q에 임상3상 예정
- 임상3상 완료 후 품목허가 신청 계획

⑦경쟁제품

- 앨러간사의 벨카이라주,
대웅제약, 메디톡스, LG화학, 펜믹스, 제테마가 경쟁제품 개발중임

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수천억원의 시장형성중이나 적응증확대를 통해 시장은 지속적으로 성장예상함.

⑩기타사항

- 네덜란드사를 통해 제형연구진행중임.

(자) 품목: BKP011 (항독성간장엑스)

①구분

- 간질환용제/간기능보호제

②적응증

- 트랜스아미나제(SGPT)가 증가된 간질환의 치료

③작용기전

- 성분증 Biphenyl dimethyl dicarboxylate는 간의 지질과산화을 억제하고 독성물질 불활성화시키며 SGPT를 정상화시킴

④제품의 특성

- 아데닌, BDD, Carnitine Orotate, Cyanocobalamine, pyridoxine, riboflavin, 항독성간장엑스 복합성분으로 이뤄짐

⑤진행경과

-
2020년 1Q~2021년 4Q에 제형 및 공정기술, 기시법등을 확립

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 항독성간장엑스 원료의약품 생산시설 구축 계획
- 품질시험통과 및
2023년 2Q~ 2024년 3Q에 임상1상시험을 수행하여
2024년에 원료의약품과 완제의약품의 허가를 신청할 계획

⑦경쟁제품

- 고덱스 캡슐

⑧관련논문등

- 해당사항 없음

⑨시장규모

- 국내시장 약 500억원을 보이며 지속적인 시장성장이 이뤄짐.

⑩기타사항

- 해당사항 없음

(차) 품목: BKP018

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 제2형당뇨병, 만성심부전, 만성 신장질환 치료

③작용기전

- SGLT2억제제로 혈당감소

④제품의 특성

- 당뇨병치료외에 만성심부전, 만성 신장질환치료로 적응증이 확대됨.

⑤진행경과

- 2021년 10월에 기술이전계약 체결 후 기술이전 받아 세종공장에서 임상샘플 제조 예정

⑥향후계획

- 2022년 2Q~3Q 임상1상을 거쳐 동등성을 확인하고 허가신청 예정이며 2023년 4월에 제품 발매 예정

⑦경쟁제품

- 아스트라제네카의 포시가정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- SGLT2 억제제 시장은 8조원으로 10%이상성장중임

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전계약 체결 후 기술인수 중

(카) 품목: BKP010

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 파킨슨병 치료

③작용기전

- 카비도파, 레보도파의 항파킨슨 치료 복합성분

④제품의 특성

- 1일 4~8시간 간격으로 투여

⑤진행경과

- 기술이전계약 체결 예정

⑥향후계획

- 기술이전계약 체결 후 2022년에 임상시험 샘플 제조 후 임상시험 진행 예정이며, 2023년 제품 출시 예정

⑦경쟁제품

- 명인제약의 퍼킨시알정과 한국로슈의 마도파확산정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- 항파킨슨 치료 시장은 전문 특화 되어있음

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전 계약 체결 후 기술인수중

(타) 품목: BKP014

①구분

- 신약(점안제/안연고)

②적응증

- 습성 연령 관련 황반변성 치료

③작용기전

- 황반변성 신생혈관생성 억제

④제품의 특성

- 기존의 황반변성치료제가 주사제인 반면 이는 점안제 또는 안연고임.

⑤진행경과

-
2021년 1Q~2021년 4Q에 Rat/mouse PK, 효력시험, 제형연구 중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 Rabbit PK, Rat CNV시험과 Monkey 예비PK시험후 라이선스 아웃예정임.

⑦경쟁제품

- 루센티스, 아일리아

⑧관련논문등

- 관련 특허 출원중

⑨시장규모

- 전세계 10조원 이상의 시장형성중

⑩기타사항

- 미국 AMD Therapeutics사, 일본 Teika제약과 공동개발중임.

- Mouse 효력, Rat PK, 효력, Rabbit PK시험, Monkey 예비 PK시험과 제형연구시험을 진행
- 공동라이센스 아웃에서 얻은 수익의 35%를 당사가 소유하게 됨

(파) 품목: BKP017

①구분

- 개량신약 주사제

②적응증

- 관절염, 강직성 척추염의 치료

③작용기전

- COX단백질합성저해로 Prostaglandin생성억제. NSAID로 강력한 해열, 진통, 소염

④제품의 특성

- 이부프로펜의 이성질체

⑤진행경과

-
2021년 01월에 기술이전계약 체결 후 효력, 독성, PK시험 중

⑥향후계획

-
2021년 1Q~2022년 3Q에 비임상시험 완료 후,
2022년 4Q~2023년 3Q에 임상1상,
2023년 4Q~2025년 2Q에 3상시험을 수행하여 2025년에 제품을 발매할 계획

⑦경쟁제품

- 이부프로펜, 프로파라세타몰, 아세타미노펜

⑧관련논문등

- 경구제에 관한 논문존재

⑨시장규모

- 국내 경쟁제품의 처방금액이 650억원 이상

⑩기타사항

-
바이오썸과 기술이전 계약 체결

및 효력
,
독성
, PK시험 중

(하) 품목 : CPN203 (연골보충재)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 관절강에 주입하여 물지적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여 줌

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드의 함량과 점도를 높여 관절강 내에 주입하여 마찰과 손산된 뼈 및 근육,힘줄의 재생과 기계적 마찰을 완화 함

④제품의 특성
- 바이러스 불활화 및 기존 필러는 약3%대인데 연골보충재는 6~9로 점도의 강도를 높여 뼈 및 근육과 기계적 마찰 완화에 도움과 개선

⑤진행경과
- 2019년 04월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 다양한 해외 전시회 참여로 영업활동 개척

⑦경쟁제품
- 콘쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 파마리서치프로덕트 사업보고서 제20기에 콘쥬란 2021년 매출량을 314억으로 전망, 2021년 05월 03일 매일경제 보도내용 국내시장은 1,000억 전망

⑩기타사항
- 해당사항 없음

(거) 품목 : S-DNA (PN필러)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름의 일시적 개선

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드는 생명체의 에너지원인 아데노신A2를 자극하여 면역력 촉진, 염증전달물질과 세포자살유도물질을 감소 시키고 상처회복의 단백질을 촉진시켜 섬유아세포 성장촉진인자,내피세포 증식인자 촉진으로 조직재생과 상처를 치유한다.

④제품의 특성
- 이종간 생체유래 제품이 인체에 주입시 바이러스에 의한 전염이 문제되는데 바이러스불활화를 거친 원료 사용

⑤진행경과
- 2017년 12월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 의료기기 이외에 메조테라피까지 시장을 확대 목표

⑦경쟁제품
- 리쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 의료기기, 화장품 등과 여러가지 다른 조합품의 시장으로 특정하기 어려움

⑩기타사항
- 해당사항 없음

(주22) 정정 후

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 

<연구개발 진행 총괄표>

(단위: 백만원)

구 분
품 목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
연구비 지출내역(라이선스 및 용역/공동개발 비용포함)

단계(국가)

바이오
바이오의약품
BKP001
BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 6월
비임상(한국)
1,570

BKP002
제2형 당뇨병 치료
2020년 6월
비임상(한국)
-

효소
BKP006
여성둔부의셀룰라이트 제거
2020년 3월
비임상(한국)
160

BKP007
피하주입시 침투력증가 및 체액 및 혈액의 재흡수 촉진, 어깨, 관절의 통증 차단
2020년 3월
비임상(한국)
200

신약
BKP012
제2형 당뇨병 치료/BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 4월
효능검증(한국)
55

톡신
BIENOX Inj.
미간 주름
 일시적개선
2016년
임상 3상(한국)
1,965

건기식
마이크로바이옴
BKP016
뼈건강 및 골기능 개선
2021년 11월
제형연구(한국)
143

화학합성
제너릭
BKP003
중등증내지 중증의 과도한 턱지방제거
2020년 01월
제형연구(네덜란드)
240

BKP011
트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료
2019년
공정확립(한국)
200

BKP018
제2형당뇨병/만성심부전/만성신장질환치료
2021년 11월
임상1상(한국)
150

BKP010
파키슨병치료
2021년 11월
임상1상(한국)
-

신약
BKP014
습성연령관련 황반변성치료
2020년 12월
비임상(글로벌)
1,092

개량신약
BKP017
관절염,강직성 척추염치료,해열,진통,소염
2021년 01월
비임상(한국)
546

의료기기
조직보충재
연골보충재
무릎연골 보충
2019년
제형연구
-

필러
PN 필러
안면부 주름 일시적 개선
2014년
수출허가 완료
152

(출처: 당사 사업보고서)

주1)

상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있습
니다.

주2) BIENOX는

증권신고서 제출일
현재 태국과 베트남의 제약회사와 공급계약이 완료된 상태입니다
.

(가) 품목: BKP001

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- BMI 30이상의 비만 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI27~30의 과체중환자치료

③작용기전
- 식욕억제, 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제 효과

④제품의 특성
- 피하주사제형으로 매일 주사. 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인. 투여 시 5~10%의 체중감소 효과를 보임.

⑤진행경과

- 2019년 02월 기술이전계약 체결 후 2019년에 중국 현지에서 대량생산기술을 습득함. 

- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상시험샘플제조준비중

- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획
-
2023년 2Q에

IND 승인 후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상을 수행, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상 3상을 수행, 2025년 4Q~2026년1Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품

- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

- 오리지날 제품: 노보도디스크의 삭센다팬주

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모

-
2019년과 2020년에 오리지날 의약품
인 삭센다팬주는
1조원의 판매를 달성함

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(나) 품목: BKP002

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- 제2형당뇨병 치료

③작용기전
- 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제

④제품의 특성
- 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인

⑤진행경과
- 19년2월 기술이전계약체결후 19년에 중국현지에서 대량생산기술을습득함
- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상 시험 샘플 제조 준비중
- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획

- 2024년 4Q~2026 1Q에 임상3상을 수행, 2026년 2Q~ 2026년 3Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품

- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

- 오리지날 제품: 빅토자펜주

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 기존
오리지널 의약품인 픽토자펜주는 2019년에 4조원, 2020년에 3조4천억원의 판매량을 달성하였음

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(다) 품목: BKP006

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 여성둔부의 셀룰라이트 제거

③작용기전

- 콜라겐의 펩타이드 결합 절단

④제품의 특성

- 미생물발효기반 두개의 효소의 복합체

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년 4Q에 세포주 제작후 scale up 정제수율개선과 정제공정개선 수행 중

⑥향후계획

-
2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~ 2024년 4Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 예정

⑦경쟁제품

- 캐나다의
Endo Pharmaceuticals인 오리지날회사외에 동일적응증으로 후발 바이오의약품개발은 없는상태
-
상처 치료나 족부궤양치료로 연고체형으로 타 국가에서 판매된 적이 있음

⑧관련논문등

- 해당사항없음

⑨시장규모

-
듀피트렌 구축증과 음경만곡증 치료제로 약 5천억원 판매를 보이고, 전세계 약 1조원의 시장을 형성할 것으로 예상

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행 중

(라) 품목: BKP007

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 피하주사의 침투력 증가, 체액 및 혈액의 재흡수촉진, 어깨, 관절의 통증 차단

③작용기전

- 히알루론산의 분해 촉진

④제품의 특성

- 동물세포배양 기반 분비효소

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년4Q에 세포주 제작 후 scale up 정제 수율 개선과 정제 공정 개선 수행중

⑥향후계획

- 2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 진행예정

⑦경쟁제품

- 미국의
Halozyme사의 Hylenex제품이 오리지날 의약품이며 국내 B사, H사 등이 개발중

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계는 약1조원의 판매액을 보임.

- 2018년 국내 440억원의 생산실적을 보였으며 매년 10%이상 성장중

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행중

(마) 품목: BKP012

①구분

- 바이오신약

②적응증

- BMI 30이상의 비만, 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI 27~30의 과체중환자치료/제2형 당뇨병치료

③작용기전

- 기존 펩타이드에 알부민을 접합시켜 체내반감기를 증가시킨 개량생물의약품

④제품의 특성

- Site specific albumin conjugation으로 체내 반감기를 증가시켜 1주 혹은 2주 1회 피하투여가 가능한 제형임.

⑤진행경과

- 고수율 생산이 가능한 미생물발효기반 생산세포주의 제작완료 및 동물효력, PK시험확인중

⑥향후계획

-
2
022년중 생산세포주의 In vivo 효력과 PK의 목표반감기 재현을 확인하고 공정기술을 확립, 추후 독성,효력, 약리시험을 진행 예정
- 2022년중에 기술보유사가 본 품목관련 추가 특허를 출원하고 PK, 동물 효력시험을 통해 확인 후 후속 개발여부 판단할 예정임.

⑦경쟁제품

-
릴리 D제품 및 글락소스미스클라인의 A제품이 경쟁제품이며 BKP001/002의 바이오베터 개량생물의약품에 해당됨. 해당 제품은 독특한 기술과 유일한 특성을 보유함

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수조원 시장 형성중임.

⑩기타사항

- ㈜프로앱텍과 공동개발계약후 공정기술확립을 진행하였음. 신규고생산세포주를 활용한 공동개발협력 논의중

(바) 품목: Bienox Inj

①구분

- 바이오 의약품(톡신)

②적응증

- 중등증내지 중증의 미간주름의 개선

③작용기전

- 액손으로부터 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제하여 이완 마비를 유발

④제품의 특성

- 오리지날인 앨러간의 보톡스와 품질 동등성을 보임

⑤진행경과

- 현재까지 비임상시험, 임상1상, 임상2상시험을 완료하고 2020년에 수출용 품목허가를 득함. 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 결과보고서를 제출할 예정임.

- 태국, 베트남, 요르단등에 독점 판매계약을 체결함.

⑥향후계획

- 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 세종의약품공장에서 원료의약품과 완제의약품을 생산하여 2022년내에 국내제조판매품목허가를 신청할 계획임.

⑦경쟁제품

- 앨러간의 보톡스, 입센의 디스포트, 메디톡스의 메디톡신, 휴젤을 보툴렉스, 대웅의 나보타 등이 경쟁제품임.

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 약 7조원의 시장으로 연평균 8%의 성장률을 보임.

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 한국비엠아이와 공동임상 및 공동개발 계약을 체결하고 상호 협력중

이
며
,

계약 조건은 다음과 같음.
 a. 한국비엔씨가 원료를 제조 및 공급하며, 한국비엠아이가 완제품을 제조하여 한국비엔씨에 공급함
.
 b. 동결건조 형태의 제품을 공동으로 개발하는 과정에서 발생되는 모든 생산 및 연구개발 결과물의 지적재산권은 공동소유로 함. 단, 완제품에 대한 의약품 품목 허가의 경우는 각각의 허가를 인정함.
 c. 해당 품목 균주에 대하여 양사가 각자 권리를 갖고 소유하고 있음.

d. 당사와 한국비엠아이 간 지분보유 등 직접적인 이해관계는 존재하지 않음. 당사의 최완규 대표이사는 당사 설립 전 한국비엠아이에서 전문경영인(CEO)으로 근무하였으며, 당사 설립 이후에도 우호적인 관계가 지속되고 있음.

(사) 품목: BKP016

①구분

- 마이크로바이옴

②적응증

- 뼈건강 및 골기능 개선

③작용기전

- 락토바실러스 사케이 균주에 의한 파골세포 감소 및 조골세포 증식 분화 촉진

④제품의 특성

- 락토바실러스 사케이 균주 배양액을 이용한 건강기능식품 연구제품

⑤진행경과

- 동물효력시험확인 및 제형연구완료

- 2021년 12월 락토바실러스 사케이 균주 또는 배양액 조성물을 활용하여 골질환 개선 관련 특허를 전남대학교로부터 기술이전 받음

⑥향후계획

- 2022년 1Q~2023년 1Q에 효력, 독성시험과 제형연구, 시험법확립, 대량생산 공정기술 확립 예정

- 2023년 2Q~2024년 1Q에 인체효력 시험 후, 개별 인정형 원료 인증 계획

⑦경쟁제품

- 유산균을 이용한 골기능 개선 제품은 최초임

- 골다공증 치료제는 전문의약품으로 처방, 판매 중

⑧관련논문등

- 관련 특허 존재(10-2019-0022671 출원번호)

⑨시장규모

- 골다공증 치료 의약품은 약8조원의 시장형성중임.

⑩기타사항

- 전남대 산학협력단의 기술의 전용실시권 이전계약 체결 완료

(아) 품목: BKP003

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 중등증내지 중증의 과도한 턱지방 분해

③작용기전

- 지방세포과 세포구성물질을 용해, 분해

④제품의 특성

- Deoxycholic acid의 염을 주성분으로 하는 반합성원료를 사용하는 Ph8이상에서 안정한 주사제형임.

⑤진행경과

- 제형연구와 안정성시험중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2022년 2Q에
제형연구 완료 후, 2022년 3Q~2023년 1Q에 비임상시험, 2023년 2Q~2024년 1Q에 임상1상, 2024년 2Q~2025년 4Q에 임상3상 예정
- 임상3상 완료 후 품목허가 신청 계획

⑦경쟁제품

- 앨러간사의 벨카이라주,
대웅제약, 메디톡스, LG화학, 펜믹스, 제테마가 경쟁제품 개발중임

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수천억원의 시장형성중이나 적응증확대를 통해 시장은 지속적으로 성장예상함.

⑩기타사항

- 네덜란드사를 통해 제형연구진행중임.

(자) 품목: BKP011 (항독성간장엑스)

①구분

- 간질환용제/간기능보호제

②적응증

- 트랜스아미나제(SGPT)가 증가된 간질환의 치료

③작용기전

- 성분증 Biphenyl dimethyl dicarboxylate는 간의 지질과산화을 억제하고 독성물질 불활성화시키며 SGPT를 정상화시킴

④제품의 특성

- 아데닌, BDD, Carnitine Orotate, Cyanocobalamine, pyridoxine, riboflavin, 항독성간장엑스 복합성분으로 이뤄짐

⑤진행경과

-
2020년 1Q~2021년 4Q에 제형 및 공정기술, 기시법등을 확립

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 항독성간장엑스 원료의약품 생산시설 구축 계획
- 품질시험통과 및
2023년 2Q~ 2024년 3Q에 임상1상시험을 수행하여
2024년에 원료의약품과 완제의약품의 허가를 신청할 계획

⑦경쟁제품

- 고덱스 캡슐

⑧관련논문등

- 해당사항 없음

⑨시장규모

- 국내시장 약 500억원을 보이며 지속적인 시장성장이 이뤄짐.

⑩기타사항

- 해당사항 없음

(차) 품목: BKP018

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 제2형당뇨병, 만성심부전, 만성 신장질환 치료

③작용기전

- SGLT2억제제로 혈당감소

④제품의 특성

- 당뇨병치료외에 만성심부전, 만성 신장질환치료로 적응증이 확대됨.

⑤진행경과

- 2021년 10월에 기술이전계약 체결 후 기술이전 받아 세종공장에서 임상샘플 제조 예정

⑥향후계획

- 2022년 2Q~3Q 임상1상을 거쳐 동등성을 확인하고 허가신청 예정이며 2023년 4월에 제품 발매 예정

⑦경쟁제품

- 아스트라제네카의 포시가정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- SGLT2 억제제 시장은 8조원으로 10%이상성장중임

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전계약 체결 후 기술인수 중

(카) 품목: BKP010

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 파킨슨병 치료

③작용기전

- 카비도파, 레보도파의 항파킨슨 치료 복합성분

④제품의 특성

- 1일 4~8시간 간격으로 투여

⑤진행경과

- 기술이전계약 체결 예정

⑥향후계획

- 기술이전계약 체결 후 2022년에 임상시험 샘플 제조 후 임상시험 진행 예정이며, 2023년 제품 출시 예정

⑦경쟁제품

- 명인제약의 퍼킨시알정과 한국로슈의 마도파확산정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- 항파킨슨 치료 시장은 전문 특화 되어있음

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전 계약 체결 후 기술인수중

(타) 품목: BKP014

①구분

- 신약(점안제/안연고)

②적응증

- 습성 연령 관련 황반변성 치료

③작용기전

- 황반변성 신생혈관생성 억제

④제품의 특성

- 기존의 황반변성치료제가 주사제인 반면 이는 점안제 또는 안연고임.

⑤진행경과

-
2021년 1Q~2021년 4Q에 Rat/mouse PK, 효력시험, 제형연구 중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 Rabbit PK, Rat CNV시험과 Monkey 예비PK시험후 라이선스 아웃예정임.

⑦경쟁제품

- 루센티스, 아일리아

⑧관련논문등

- 관련 특허 출원중

⑨시장규모

- 전세계 10조원 이상의 시장형성중

⑩기타사항

- 미국 AMD Therapeutics사, 일본 Teika제약과 공동개발중임.

- Mouse 효력, Rat PK, 효력, Rabbit PK시험, Monkey 예비 PK시험과 제형연구시험을 진행
- 공동라이센스 아웃에서 얻은 수익의 35%를 당사가 소유하게 됨

(파) 품목: BKP017

①구분

- 개량신약 주사제

②적응증

- 관절염, 강직성 척추염의 치료

③작용기전

- COX단백질합성저해로 Prostaglandin생성억제. NSAID로 강력한 해열, 진통, 소염

④제품의 특성

- 이부프로펜의 이성질체

⑤진행경과

-
2021년 01월에 기술이전계약 체결 후 효력, 독성, PK시험 중

⑥향후계획

-
2021년 1Q~2022년 3Q에 비임상시험 완료 후,
2022년 4Q~2023년 3Q에 임상1상,
2023년 4Q~2025년 2Q에 3상시험을 수행하여 2025년에 제품을 발매할 계획

⑦경쟁제품

- 이부프로펜, 프로파라세타몰, 아세타미노펜

⑧관련논문등

- 경구제에 관한 논문존재

⑨시장규모

- 국내 경쟁제품의 처방금액이 650억원 이상

⑩기타사항

-
바이오썸과 기술이전 계약 체결

및 효력
,
독성
, PK시험 중

(하) 품목 : CPN203 (연골보충재)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 관절강에 주입하여 물지적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여 줌

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드의 함량과 점도를 높여 관절강 내에 주입하여 마찰과 손산된 뼈 및 근육,힘줄의 재생과 기계적 마찰을 완화 함

④제품의 특성
- 바이러스 불활화 및 기존 필러는 약3%대인데 연골보충재는 6~9로 점도의 강도를 높여 뼈 및 근육과 기계적 마찰 완화에 도움과 개선

⑤진행경과
- 2019년 04월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 다양한 해외 전시회 참여로 영업활동 개척

⑦경쟁제품
- 콘쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 파마리서치프로덕트 사업보고서 제20기에 콘쥬란 2021년 매출량을 314억으로 전망, 2021년 05월 03일 매일경제 보도내용 국내시장은 1,000억 전망

⑩기타사항
- 해당사항 없음

(거) 품목 : S-DNA (PN필러)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름의 일시적 개선

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드는 생명체의 에너지원인 아데노신A2를 자극하여 면역력 촉진, 염증전달물질과 세포자살유도물질을 감소 시키고 상처회복의 단백질을 촉진시켜 섬유아세포 성장촉진인자,내피세포 증식인자 촉진으로 조직재생과 상처를 치유한다.

④제품의 특성
- 이종간 생체유래 제품이 인체에 주입시 바이러스에 의한 전염이 문제되는데 바이러스불활화를 거친 원료 사용

⑤진행경과
- 2017년 12월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 의료기기 이외에 메조테라피까지 시장을 확대 목표

⑦경쟁제품
- 리쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 의료기기, 화장품 등과 여러가지 다른 조합품의 시장으로 특정하기 어려움

⑩기타사항
- 해당사항 없음

(주23) 정정 전

(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

구 분

회차

납입일

증권신고서 등의
 자금사용 계획

실제 자금사용
내역

차이발생 사유 등

사용용도

조달금액

내용

금액

코스닥상장

1

2016.12.23

100% 한국증권금융 예치

13,000

100% 한국증권금융 예치

13,000

-

주) 엔에이치기업인수목적11호 주식회사와 (주)한국비엔씨간 합병으로 인해 상기 공모자금의 원리금은 2019.11.26 전액 한국증권금융에서 인출되었습니다.

(주23) 정정 후

(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

구 분

회차

납입일

증권신고서 등의
 자금사용 계획

실제 자금사용
내역

차이발생 사유 등

사용용도

조달금액

내용

금액

코스닥시장

상장공모

-

2016.12.2
2

한국증권금융 예치

13,000

세종 GMP 공장 건축비 : 5,000
세종 GMP 공장 기계설비 : 4,000
비만치료 등 신제품 개발비 : 4,000

13,000

SPAC합병 완료에 따른 사용용도 변경

주) 엔에이치기업인수목적11호
(주)
의

코스닥시장 상장으로 공모자금을 한국증권금융에 100% 예치하였으며, 이후 (주)한국비엔씨와의 합병 완료에 따라 2019.11.26에 한국증권금융으로부터 전액 인출되어, 세종 GMP 공장 건축비 등으로 사용되었습니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 및 서명_20220107_1.jpg
대표이사등의 확인 및 서명_20220107_1

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2021년 12월 01일
증권신고서(지분증권)
최초제출

2021년 12월 22일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재 정정(

파란색)

2022년 01월 07일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재 정정(

초
록색
)

금융위원회 귀중
2021년 12월 01일

회 사 명 :
주식회사 한국비엔씨

대 표 이 사 :
최완규

본 점 소 재 지 :
대구광역시 달서구 성서공단로 11길 62 대구테크노파크 벤처공장 1호관 405호

(전 화)070-7116-0059

(홈페이지)http://www.bnckorea.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책)대표이사 (성 명)최완규

(전 화)070-7116-0059

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
13,000,000주

모집 또는 매출총액 :
203,450,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :㈜한국비엔씨 → 대구광역시 달서구 성서공단로 11길 62 대구테크노파크 벤처공장 1호관 405호
 SK증권㈜ → 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 31 여의도동 SK증권빌딩

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서명_211201_1

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. COVID-19 로 인한 경기 침체 및 불확실성

최근 COVID-19의 글로벌 확산으로 우려가 커지고 있으며, 각종 변이 COVID-19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재하는 상황에서 COVID-19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 가능성이 있으며, 이 경우 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체가 지속될 가능성이 있습니다.

IMF가
2021년 10월
발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, 세계 경제성장률은 백신 생산보급 가속화, 추가 재정확대 및 백신 생산배분 가속화를 위한 국제 공조 강화 등의 결과로 호조를 보일 것으로 전망되나, 여전히 COVID-19로 인한 불확실성이 높아 COVID-19 재확산, 금융여건 위축, 사회 불안 확대, 지정학적 무역 갈등 및 COVID-19에 따른 상흔 지속 등 부정적 요인이 상존하고 있습니다. 특히, 글로벌 COVID-19 팬데믹의 장기화 및 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 지정학적 리스크 고조, 미중 무역 갈등의 심화, 국가 간 보호무역주의 강화 등 부정적인 요인들은 향후에도 장기화될 수 있는 가능성이 존재합니다.
이와 같은 부정적인 요소는 향후 국내외 경기의 변동성 확대로 이어져 글로벌 소비 심리 등을 비롯하여 당사와 관련한 전방 및 후방산업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.이에 따라 이러한 요인들로 인한 불안정한 경제 상황과 급격한 환율 변동성 등은 당사가 영위하는 사업의 영업실적 및 재무상태에 부정적 요인
으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 경
기 침체 및 영위 사업 관련 위험

당사의 주요 매출품목은 하알루론산(HA필러), 콜라겐 등을 가공한 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬 응용제품 등으로, 용도는 미용(성형용제품군) 혹은 수술(시술용제품군)으로 분리되어 있습니다. 미용성형 관련 의약품 및 의료기기 시장은 인구 노령화 및 미(美)에 대한 관심, 소득 증대에 따른 경제적 지출 여력 증가 등에 기인하여 가파른 성장 추이를 보여왔습니다. 그럼에도 불구하고
COVID-19가 장기화되거나 COVID-19 재확산 등으로 인해 경기 침체가 장기화될 경우, 소득 수준 저하로 피부 미용/관리를 위한 지출 또한 감소할 수 있으며, 이러한 시장상황의 변화에 당사가 효과적으로 대응하지 못할 경우 당사의 수익성과 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 경
쟁심화에 따른 위험

의
료기기로 분류되는 당사의 더말 필러(HA필러), 콜라겐 창상피복재, 조직보충재 등 생체물질(Biomaterial)등은 상대적으로 진입장벽이 낮으며, 최근 시장의 성장과 함께 경쟁업체들의 신규 집입으로 인해 크게 심화되었습니다. 이유는, 당사의 주 원재료인 생체물질(Biomaterial)은 자연상태에 존재하거나 합성하여 생산할 수 있기 때문에, 그 자체가 특허나 기타 지적재산권에 보호받을 수 있는 물질이 아닌 관계로, 의료기기법령에 충족한 관련 설비의 구축과 관련 인력의 확보가 뒷받침되는 경우, 비교적 용이하게 제품에 대한 접근이 이루어 질 수 있는 분야입니다.
따라서 생체의료물질을 기반한 미용성형 의료기기 필러 시장의 시장규모는 크게 증가하였으며 신규업체의 진입 또한 증가하였습니다.
다만, 당사는 이러한 경쟁심화에 대응하여
신규 파이프라인 연구개발, 지적재산권 취득 및 특허출원 등 사업 다각화로 지속적인 성장을 추진하였습니다.
하지만
이와 같은 노력에도 불구하고 시장내 신규업체의 출현과 경쟁업체가 기술우위 및 원가경쟁력을 확보할 경우 당사의 영업확대 및 수익성을 저해할 가능성이 있습니다
. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 정
부 규제
관련 위험

당사가 영위하는 의약품 및 의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되어 있음으로, 타 산업에 비해 제조에서 판매, 및 사후 관리까지 엄격한 규제와 관리감독을 받고 있으며, 향후에 더욱 강화될 것으로 전망됩니다. 독소 관리, 제조, 임상 승인, 품목 허가, 제품 판매 등과 관련한 정부의 규제 강화는 향후 당사의 수익성 및 성장성에 유의적 영향을 미칠 것으로 전망됩니다.

또한 당사는 신규 해외 시장 진출 및 수출 증대를 위해 노력중이며,

증권신고서 제출일 현재

당사는 미국, 중국을 제외한 33개국에 위치한 고객들에게 당사의 제품을 공급하고 있으며, 해당 국가에 정식 수출 허가 및 승인를 획득하였습니다.
당사가 개발 및 제조/판매하는 히알루론산 필러와 유착방지재, 콜라겐을 가공한 의료기기 등은 현지 판매 허가의 취득 난이도, 규제 수준 등에서 국내 시장 대비 매우 상이한 모습을 보이며, 이를 준비하는데 있어 예기치 못한 변수들로 인하여 신규 시장 진출이 예상보다 늦어질수 있어 당사의 제품의 시장점유율 확보 및 수익성에 대해도 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 대
체재 등장 가능성 관련 위험

당사의 32.85%의 매출 비중을 차지한 주요 제품인 HA필러는 히알루론산을 주원료로 하며 현재 대중적으로 각광받는 필러의 원료 중 하나입니다.
당사는 히알루론산 필러를 주요 제품으로 판매하고 있으며, 그밖에도 지속적으로 개선된 제품을 시장에 출시하여 경쟁력을 유지하기 위해 노력할 예정입니다. 다만,
향후
히알루론산 필러보다
안정성 및 시장성 등의 측면에서
우수한 원료가 개발되는 상황에서 당사가 이와 같은 시장 트렌드에 부합하는 신규 제품 개발에 성공하지 못할 경우 당사의 주력 제품의 매출 실적이 크게 감소할 수 있으며,
이로 인해 당사의 매출에 부정적 영향을 미칠 수

있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 매
출처 또는 파트너사의 갑작스러운 계약해지의 위험

당사의 판매 전략은 ODM, OEM 형태의 계약 또는 대리점을 통한 간접판매 형태이며,

당사의 의료기기 시장 공략 전략은 사업의 초기부터 선도적 연구개발을 통해 타사 대비 한발 빠른 신규 제품 출시로 브랜드파워를 키워나가는 전략을 회사의 운용방침으로 채택 하고 있습니다. 따라서 당사는 높은 기술력을 보유한 파트너사를 발굴하여, 적극적으로 연구개발 협약 및 독점공급 계약을 기초 단계부터 체결하고 있습니다. 따라서 개발 기초 단계부터 함께한 파트너 사들의 갑작스러운 해지 가능성은 높지 않을 것으로 보입니다. 또
한 신고서 제출일 현재, 당사는 미국과 중국 등 글로벌 시장에서 입지가 있는 주요 제약사들과 파트너십을 체결하고 있으며, 간접 판매 또한 다수의 소액 매출처로 구성되어 있어 매출 편중 또한 높지 않습니다.
그럼에도 불구하고
당사의 사업구조 특성상 주요 매출처 또는 로컬 파트너 업체와의 갑작스러운 계약 해지가 발생할 경우 일시적으로 당사의 매출 또는 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 향후 국내시장 점유율 확보 및 해외진출 계획에 차질이 발생
할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 부
작용 및 이상 반응 관련 위험

당사는 미용 및 수술 목적으로 사용되는 의료기기 및 의약품 제조를 영위하고 있습니다. 당사가 판매하는 HA필러와 화장품 및 창상피복재등의 제품등은 인체에 직접 사용되는 만큼 부작용이 나타날 경우 신체적 안전에 문제가 발생할 수 있습니다. 또한 제품에 결함이 없는 제품도 병원 및 대리점의 부적절 한 보관 및 시술 오류
등의 원인으로 부작용이 발생할 수 있습니다.
이러한 부작용 반응은 당사의 제품
품질에 대한 신뢰도 저하 및 평판 악화로 이어져 이용자로부터 소송 등의 문제가 발생할 우려가 있으며, 결국 당사의 수익성에 부정적 영향
을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다..

아. 연구개발 관련 위험

당사는 안면 미용 및 성형 목적으로
보톨리눔톡신, PN필러, 연골 보충재, 조직보충재 등
차세대 미용 의료기기를 개발하기 위해 지속적 연구개발투자를 진행할 예정이며,

파킨슨병, 간질환, 만성신부성, 환반변성, 및 각종 염증 등을 치료할 제너릭 의약품 또한 연구개발 중에 있습니
다
.

증
권
신고서 제출일 현재 제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다.

당사의 연구개발비는 2018년 1,135백만원, 2019년 1,897백만원, 2020년 1,695백만원으로 매출 대비 10% 내외의 수준으로 발생하였으며, 2021년 3분기에는 7,828백만원으로 전기말 대비 크게 증가하였으며 이는 향후에도 더욱 증가할 전망
입
니다
.
증
권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약
하여 이
를
중단하거나,
개발단계에서 실패를 하여 임상단계에 이르지 못한 개발 품목은 존재하지 않습니다.

다만, 그럼에도 불구하고 향후 연
구개발 진행 시
자금 활용에 차질이 생기거나,
장기간의 연구개발활동 후에도 충분한 성과를 창출하지 못할 경우
, 기
사용된 연구개발 비용은 회수할 수 없어 당사의 재무상태와 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 보툴리눔톡신 품목허가 취소 위험

당사는 보툴리눔톡신과 관련하여 보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를 획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

한편, 2020년 6월 식품의약품안전처는 제조 및 품질관리 서류의 허위 조작을 근거로 (주)메디톡스에 대해 약사법」 제76조 제1항2의3의 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목을 허가 취소하고 유통중인 전 제품에 대해 회수 및 폐기 명령을 내린 바 있으며, 최근에는 휴젤(주)와 (주)파마리서치바이오에 대해 「약사법」 제53조제1항 및 제61조제1항(제56조제1항)을 위반하여 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 제품을 국내에 판매할 때 득해야 하는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실 등이 확인되었다는 사유로 품목 허가 취소 등의 행정처분을 내린 바 있습니다.

당사의 경우 수출폼목 전량이 해외에서 유통되고 있어 국내 업체를 통해 국내에서 유통되지 않고 있음에 따라 상기의 품목 허가 취소와는 관련이 없습니다. 다만,

그럼에도 불구하고

최근
국내
보툴리눔톡신
업체
에 대한 식품의약품안전처의 규제와 같이 예측하지 못한 상황으로 인해 당사 보툴리눔톡신 제품에 대한 임상 중단 또는 판매 중단 등의 사유가 발생할 수 있으며, 이와 같은 감독당국 규제에 따른 영업정지 및 이로 인한 당사 영업실적의 급격한 하락, 기존 재고자산의 폐기 및 회수 과정에서의 거대한 비용 발생으로 수익성 악화, 당사에 대한 신뢰성 저하 등 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 핵심 연구인력 확보 및 유출에 관한 위험

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할
가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.
당사는 핵심 연구인력 관리 및 확보를 위하여 주식매수선택권 부여, 핵심인력을 위한 차별화된 대우와 보상(특별 인센티브) 실시, 핵심인력의 경쟁력을 배가하기 위한 인적자원 관리프로그램 구축, 국내 대학원 진학, 해외파견, 유학 등의 자기개발 프로젝트 운영 등
의 보상책을 통해 핵심 연구인력의 관리 및 확보를 위해 최선을 다하고 있습니다. 다만 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 시장 내 주요 업체들의 경쟁이 본격화될 경우 연구개발인력의 이탈 및 경쟁업체로의 유출이 발생할 수 있으며, 특히 핵심 연구인력이 이탈하여 경쟁업체로 이동하는 경우 당사의 사업 경쟁력 악화로 이어질 수 있습니다. 만약 핵심인력이 이탈할 경우 당사 핵심기술의 특성상 이를 대체할만한 인력자원이 풍부하지 않으며, 대기업, 연구소, 대형병원 등에 비해 우수한 연구개발인력의 유치에 상대적으로 어려움을 겪을 수 있습니다. 이와 같이 당사의 핵심인력 유출은 당사의 사업경쟁력 약화 및 당사의 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카.
충분한 제품화 사례가 없는 COVID-19 치료제의 불확실성

당사와 라이선스 계약을 체결한 대만 골든바이오텍의 '안트로퀴노놀'은
정정 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황입니다. 이에 따라 향후 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다.
상기 라이선스 계약에 따라 당사는 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)의 유통, 판매, 제조 독점권을 부여받았으며, 만약 치료제 개발 성공시 판권지역에 대한 치료제 독점 판매를 통한 수익 창출이 예상됩니다.

연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 불확실성을 내포하고 있습니다. 2021년 11월 04일 미국 제약사 머크의'몰루피라비르'가 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받은 바 있지만 아직까지
충분한 제품화 사례가 없어 당사가 라이선스 계약을 체결한 '안트로퀴노놀'역시 개발 성공가능성에 상당한 불확실성이 존재합니다. 또한, 동 치료제 개발을 위해서는 지속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며, 향후 '안트로퀴노놀'이 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도당사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성
도 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타.
COVID-19 경구용 치료제 개발 실패 위험

당사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. '안트로퀴노놀'의 임상2상

은 피험자 등록과 투약이 완료되어 2022년 1월 5일 골든바이오텍사가 기자회견을 통해 발표한 1차 임상시험결과에 의하면 '안트로퀴노놀' 시험약 투여 후 14일째 회복률(호흡부전이 없이 생존할 확률)이 97.9%였으며 투여 후 28일째 사망이나 호흡부전 없이 100% 회복률을 보였습니다. 임상시험 결과 상의 2차 평가변수에 의하면, 중증환자를 대상으로 한 평가에서 위약과 표준치료요법 대조군에 비하여 약물치료군의 약물치료일수가 9.5일 단축되었으며, 평균입원기간은 약물투여군의 경우 4일이고 WHO COVID-19 임상개선척도상의 "0"(COVID-19 바이러스가 확인되지 않고 감염증상이 없는 상태)으로 개선되는데 약물투여군의 경우 29일 소요되었습니다. 또한, 약물투여군의 경우 코로나 초기 감염후 PCR검사를 할 경우 음성으로 확인되는 기간이 평균 14일로 확인되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황이며, 향후 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다.

당사는 향후 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받을 시 개발이 완료된 치료제를 판권을 보유한 4개국에 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

다만,

증권신고서 제출일
현재 연구개발이 진행 중인 COVID-19 경구용 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며
긴급사용승인신청을 했으나 미국 FDA에서 이를 승인하지 않을 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한, 임상시험이 완료되어 긴급사용승인을 받고 임상3상 중 임상시험이 지연될 수 있고

임상
시험
이 주평가변수를 만족하지 못하고
임상 개발이 실패할 경우 당사에서 기 비용으로 처리한 계약금 4,392백만원은 향후 수익을 창출하지 못할 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 COVID-19 바이러스의 유행성이
멈추거나, 충분한 수의 대규모 임상에 의한 유효성 확인이 부족한 이유로 의료현장에서 처방이 이루어 지지 않을 경우
해당 치료제에 대한 수익성은 당초 예상한 수준에 현저히 미달할 수도 있으며, 또한, 타 경쟁사들이 우선적으로 치료제 개발에 성공할 경우 경쟁 심화에 따른 매출실적 감소 또는 단가 인하 등의 사유로 당사의 수익성에 부정적인영향을 미칠 가능성
이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 화장품 산업 특성에 따른 위험

화장품 산업은 패션산업과 마찬가지로 유행에 민감한 산업으로 제품의 라이프사이클이 짧은 특성을 가지고 있으며, 이는 제품의 주요 고객층인 여성들이 주로 트렌드에 민감한 특성을 가지고 있기 때문입니다. 일반적인 화장품의 제품 수명주기는 약 1~3년 정도라고 볼 수 있으나 최근 소셜미디어, H&B스토어 등 다양한 유통채널들의 등장으로 인해 일부 단발성 제품들의 수명주기는 더욱 짧아지는 추세를 보이고 있습니다. 당사는 히알루론산 및 콜라겐을 응용하는 다양한 의료기기를 개발하여 성공적으로 시장에 안착시켜 온 바 있으며, 이와 같은 생체의료물질은 화장품에도 범용적으로 사용되는 주된 재료입니다. 당사는 2019년 아이스트(I.st) 브랜드를 출시한 이후 2021년 중 배우 김사랑과 전속모델계약을 체결하고 온오프라인 마케팅을 강화하는 등 본격적으로 브랜드 인지도를 높이기 위해 노력하고 있으며, 이러한 마케팅 비용 지출은 브랜드 인지도를 확보하기까지 상당기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 이에 따라
당사의 지속적인 마케팅 비용 지출에도 불구하고 향후 브랜드 인지도 확보에 실패할 경우 기 지출한 마케팅비용을 회수할만한 매출실적 확보에 실패하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 국내외 화장품 업계는 변화하는 트렌드에 맞추어 다양한 신제품을 출시하고 있으며, 오프라인 매장에서 발생하던 매출을 온라인으로 전환하는 등 유통 채널 포트폴리오 다변화를 꾀하고 있습니다. 이와 같은
화장품 산업의 특성인 '짧은 제품수명주기' 및 '다품종 소량생산 체제' 하에서 당사가 화장품 시장의 신규 트렌드 예측에 실패하거나 소비자 별 다양한 성향 파악에 실패하거나 트렌드에 걸맞는 신제품 및 디자인 개발을 하지 못하여 경쟁에서 도태될 경우 당사의 매출 등 재무환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 임상 실패 및 지연에 대한 위험

당
사
가 영위하는 바이오신약개발은

상업화되기 전 가장 중요한 절차인 임상시험을 통과해야 하며 이는 최소 8-9년이 소요되며 그에 따른 막대한 비용이 요구됩니다
.
당사는

파킨슨병, 간질환, 만성신부성, 환반변성, 및 각종 염증 등을 치료할 제너릭 의약품 및 의료기기 연구개발 중에 있으
며
,
제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다

. 증
권신고서 제출일 현재 신약개발은 COVID-19에 따른 전세계적 팬데믹으로 악영향을 받는 것으로 파악되고 있으며, 특히 임상시험 건수의 감소 등에 따라 신약개발이 지연되는 상황이 발생하고 있습니다. 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)에 따르면,
2020년 4월 기준으로 전세계적으로 약 70%의 감소가 나타났다고 발표하였습니다. 또
한
데이터 분석 업체인 글로벌데이터 또한 임상시험 개시 일자에 대한 데이터를 발표하였으며, 2016년부터 현재까지 총 7,753건의 임상시험 연장과 전염병 분야의 경우 임상 개시 지연이 2020년 대비 2배 수준으로 급증하였다고 발표하였습니다.
특히, 국내의 경우
대한의학회지에 실린 논문에 따르면, 국내 상위 25개 제약사 중
절반 이상이
COVID-19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답
한 바 있습니다.
이와 같이 당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 지연될 수 있으
며,
이로 인해 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가.
매출처 편중에 따른 위험

당사의 2021년 3분기 기준 상위 5개 매출처에 대한 매출액 비중은 약 60.2% 수준으로 높은 집중도를 보이고 있습니다. 특히 당사의 주력 제품 중 하나인 필러 등 메조테라피 제품군의 경우 그 공급물량의 상당부분이 해외 수출에 있어 단일 거래선인 ABG Lab 社에 편중된 상황이며, 유착방지재 역시 국내외 독점 판매권을 (주)한국비엠아이가 보유하고 있는 상황입니다.

의약품(보툴리눔) 제품군의 경우 2020년 1월 수출허가를 받고 임상3상을 진행중으로 ODM방식의 ㈜위드메디 社에 대한 매출이 대부분입니다.

상기와 같은 매출처의 편중을 해소하기 위하여 당사는 지속적으로 해외거래처를 중심으로 한 신규거래처 발굴에 집중하고 있습니다.
그럼에도 불구하고
특정 거래처에 의한 매출편중 현상은 단기간 내 해소되기는 어려운 상황인 바 핵심 고객사의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 당사의 영업실적 및 손익에 영향을 받을 수 있는 불확실성이 존재
하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나.
영업손익 및 당기손익 악화 위험

당사의 영업이익은 2018년에는 43.3억원으로 전년 대비 42.0% 증가했고 2019년에는 23.4억원으로 전년 대비 46.1% 감소하며 역성장세로 전환됐고, 2020년에는 9.5억원으로 전년 대비 59.4% 감소하였습니다. 2021년 3분기에는 (-)87.5억원으로 적자 전환하였습니다. 영업이익률은 2018년 26.0%, 2019년 13.2%, 2020년 4.9%를 기록하며 수익성을 유지했지만, 2021년 3분기에는 적자 전환에 따라 (-)48.2%로 기록했습니다. 이는 신규사업인의약품사업에 대한 경상연구개발비 증가, 세종 의약품 GMP공장 완공에 따른 감가상각비 증가로 인한 판관비 급증에 기인합니다.

당사의 당기순이익은 2018년에는 23.4억원으로 전년대비 18.3% 감소했고, 2019년에는(-)54억원으로 적자 전환하였으며, 이는 2019년 12월 스팩합병시 발생한 합병상장비용 및 파생상품평가손실 발생에 기인합니다. 2020년에는 14.2억원으로 흑자 전환하였으며, 2021년 3분기에는 (-)1,908.7억원으로 적자 전환하였으며, 이는 신규사업인 의약품사업에 대한 경상연구개발비 증가, 세종 의약품 GMP공장 완공에 따른감가상각비 인식, 전환사채 및 전환우선주 평가에 따른 평가손실 등으로 인하여 크게 감소하였습니다.

당사는 신규사업인 의약품사업을 위한 고정비가 증가 하였으며, 기존사업의 경쟁 심화에 따른 매출액 감소, 신제품 출시 지연 등으로 매출액이 증가하지 않아 고정비 부담이 과중될 경우 영업이익 및 영업이익률 회복이 더딜수 있으며, 전환우선주 평가에 따른 영업외손실 증가로 인한 당기순이익 및 당기순이익률이 악화될 수 있으니
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 대
손충당금 관련 위험

당사의
매출채권 및 어음을 합계한 연도별 채권 총액은 2018년 78.5억원, 2019년
73.9억원, 2020년 75.7억원, 2021년 3분기 말 91.3억원으로 매출액 상승세에 따라 지속적으로 증가했습니다. 채

권 총액 중 대손충당금으로 설정된 금액의 비중인 대손충당금 설정률은 2018년 36.44%, 2019년 38.47%, 2020년 42.82%으로 대손충당금 또한 지속적으로 상승 하였습니다. 2021년 3분기에는 38.66%로 3개년도 평균인 39.24%와 비슷한 수준을 유지하였
습니다. 한
편 매출채권회전율은 2018년 2.42, 2019년 2.32, 2020년 2.62, 2021년 3분기에 2.90를 기록하는 등 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 따라
서

당사의 주요 사업과 매출이 변동성 높은 제약회사와 연관이 크고, 향후 영업 환경 변화, 정부 정책 등 의료기기 및 의료품 업계의 예측할 수 없는 요인에 따라 발생할 수 있는 매출채권 회수 관련 위험을 배제할 수 없으며, 매출채권 회수가 어려울 경우
,
당사의 재무제표에

부정적인 영향
을 줄 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라.
지속적인 연구개발 비용에 따른 손익 악화 위험

당사는 안면 미용 및 성형 목적으로 차세대 미용 의료기기를 개발하기 위해 연구개발을
지속적으로 수행하고 있으며, 2020년부터 신사업으로 영위할 의약품사업에 대한 연구개발을 본격적으로 수행하고 있습니다.

당사는 2018년 기준 매출액의 6.8%를, 2019년 기준 매출액의 10.7%를, 2020년 기준 매출액의 8.7%를 2021년 3분기 기준 매출액의 43.1% 연구개발 비용으로 사용하여 왔으며, 2021년부터 COVID-19 경구용 치료제, 의약품사업 경상연구개발비 발생으로 크게 증가하고 있으며, 당사는 금번 조달된 자금과 자체자금을 통해 향후에도 연구개발비용에 많은 투자를 할 예정입니다.

한편,
당사가 신사업으로 영위할 의약품사업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 의약품이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 오랜시간이 소요되며 그에 필요한 비용이요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 의약품의 연구개발은 중단될 수밖에 없습니다. 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기
할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마.
신규투자 관련 위험

당사는
증권신고서 제출일
현재 주된 사업으로 영위중인 생체물질을 이용한 의료기기 개발, 제조 외에 의약품 개발과 제조를 신규사업으로 추진하고 있습니다.
의약품을 생산하기 위한 장소와 시설에 대한 요건이 의료기기보다 훨씬 엄격하고 까다로우며, 의약품 제조소는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)라는 것을 만족해야 합니다.
이에 당사는 2017년 세종특별시 소정면에 위치한 첨단산업단지 내 부지를 확보하고 2020년 10월
세종
의약품 GMP 공장을 완공
한 바 있

으며, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

당사는 의약품 GMP 공장인 세종 신공장에서 신규사업인 제약사업(원료의약물질)과 관련하여 전문의약품인 보톨리눔톡신,
당뇨/비만치료 펩타이드의약품, 간질환치료 전문의약품
등의 개발 및 생산을 계획하고 있
으며,

금번 자금조달을 통하여 생산시설 구축을 예정중인
연구개발품목은
당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)과 간질환치료 전문의약품(BKP011)이며, 각각의 파이프라인은 아직 임상단계에 진입하지 못한 상태입니다.

해당 설비투자를 진행에 따라 감가상각비, 설비유지비용, 산업안전비용, 보험료 등 고정비의 추가 발생에 따라 비용증가가 예상되며 이에 당사의 수익성이 하락될 가능성이 있습니다.
또한
, 당사가 진행 중인
보톨리눔톡신,
당뇨/비만치료 펩타이드의약품, 간질환치료 전문의약품

의 임상단계 진입 실패
등
으로 인한
개발 및 양산계획의 지연, 고객사와의 공급계약 불발, 시장 기술상황의 변동 등의 사유로 손실발생 가능성이 존재 하오니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

바.
파생상품평가손실에 따른 자본잠식 위험

당사는 2021년 3분기말 기준 급격한 주가 상승으로 인해 파생상품부채평가금액이 크게 상승하였으며, 이로 인해 2021년 3분기 중 파생상품평가손실을 226,204백만원 인식하였습니다. 다만 당사는 이와 같은 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월말 이전에 전환사채의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건을 제거하는 것으로 채권자의 동의를 얻었으며, 기 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 자본항목으로 재분류 하였습니다. 이에 따라
증권신고서 제출일 현재 부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 존재하는 것은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 부채의 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다. 당사는 전환우선주 투자자에게
2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받
지
못하였으나 해당 계약조건 변경에 대하여 투자자에게 동의를 받기 위한 절차를 진행중입니다. 당사는

전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이며, 전환우선주의 전환가액이 6,831원임을 고려시 전환우선주의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건 제거 동의 가능성은 높다고 판단됩니다.
그럼에도 불구하고
증권신고서 제출일 이후 전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 변동함에 따라 파생상품평가손실(또는 이익)이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 환율 변동으로 인한 위험

당사의 수출액은 2018년 7,244백만원, 2019년 6,230백만원, 2020년 6,280백만원, 2021년 3분기말 기준 6,309백만원으로 총 매출액에서 차지하는 비중은 각각 2018년 43.43%, 2019년 35.26%, 2020년 32.31%, 2021년 3분기 34.71%에 해당하여 당사의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 높은 편입니다.
따라서 당사는 향후 환율 변동이 당사의 실적에 미치는 영향이 더욱 커질 수 있습니다. 2021년도 하반기에는 COVID-19으로 인한 경기 침체가 안정되며 미국의
통화정책 정상화에 따라 2021년 상반기보다
USD환율이 소폭 강세를 보일것으로 전망됩니다.

그
럼에
도 불구하고 경기 회복 국면에서 미국의 재정정책 및 글로벌 경기 상황에 따른 환율 변동성은 당사가 제어하기 힘든 거시경제 지표이며 당
사의 성장성 및 수익성에 부정적으로 작용할 가능성
이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아.
차입금 등 재무안정성 관련 위험

당사의 2021년 3분기말 현재 부채총계는 100,078백만원으로, 부채비율은 263.98%,차입금의존도는 64.40%입니다. 당사의 부채비율은 2020년말 82.80%에서 2021년 3분기말 263.98%로, 총차입금의존도는 2020년말 35.49%에서 2021년 3분기말 64.40%로 악화되었습니다. 이는 신규사업인 제약사업(원료의약물질)의 경쟁력을 강화하기 위한 시설투자 및 운영자금목적으로 전환사채 및 전환우선주를 발행하였으며, 전환우선주의 경우 발행시점 공정가치인 5,654백만원 대비 2021년 3분기말 현재 평가로 인해 장부금액이 35,924백만원으로 크게 증가함에 따라 부채비율을 악화시켰습니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금을 통하여 매출 및 수익성을 개선하여 재무구조개선을 위한 노력을 지속할 예정이며, 전환우선주 투자자에게 전환가격조정 조건 제거 동의를 받아 전환우선주를 자본으로 재분류 하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정입니다. 그럼에도 불구하고
부정적인 경기 및 산업동향으로 인한 손실 발생과 신규 사업에 대한 자금 투입 대비 실적 부진, 유동자금 부족 등에 의하여 금융기관 등으로부터 차입금 만기 연장 거부 등에 따른 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으므로
, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 소송의 결과 등 우발채무에 관한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 소송으로 인한 발생 가능한 우발채무에 따른 위험이 존재합니다. 당사는 현재 임기 만료로 퇴임한 前 임원 (이하 '피고')로부터 주식매수선택권 주권인도 청구로 진행중인 사건이 있으며,
이와 관련된 우발채무는 소송 결과에 따라 예상치 못한 금전적 지출이 발생할 수 있으며, 회사의 경영성과 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로
투자시 유의할 필요가 있습니다.

차. 회
사의 유동성 관련 위험

당사는 최근 3년 및 2021년 3분기까지 지속적으로 양(+)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며 투자활동현금흐름의 경우 2019년을 제외하고 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다.

당사는 이와 같은 음(-)의 투자활동현금흐름을 영업활동현금흐름 및 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며,
2021년 3분기말 기준 8,155백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.

한편, 당사는 최근 3년동안 당기순이익을 유지하며 2020년 유형자산 투자로 인해 동 비율이 2019년말 269.45%에서 2020년말 72.88%로 악화되는 추세를 보였습니다
.
그러나 2021년 04월, 제 2회 사모 전환사채를 발행하며 35,000백만원의 자금 모집 및 5,900백만원의 장기차입금을 차입하며 2021년말 3분기말 유동비율 237.31%로 개선되었습니다.

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링함으로써 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있음
에 따라 당사는 유동성 위험에 대한 발생 가능성이 낮은 편입니다. 다만, 그럼에도 불구하고 향후 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 당사의 현금흐름에 문제가 발생할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이
점 유의하시기 바랍니다.

카.
COVID-19 경구용 치료제 관련 주가 변동성 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 COVID-19 경구용 치료제 관련주로 부각되어 급격한 주가 변동을 보이고 있습니다. 이에 따라 2021년 6월말까지 7,000원대에 머물던 주가가 급등하여 2021년 09월 29일 종가 기준 최고 61,000원을 기록였으며, 이후 주가가 하락하여 변동성이 확대된 상황입니다.

COVID-19 경구용 치료제 긴급사용신청 또는 임상에 대한 결과 발표가 국내가 아닌 대만과 미국에서 진행되어 일정에 대한 정확한 예측이 어려우며 당사가 진행 중인 금번 유상증자의 구주주 청약일(2022년 3월 7~8일) 전 긴급사용승인 및 임상3상 승인에 대한 결과가 발표되지 않을 가능성이 존재하며, 승인 발표 시점에 따라 당사의 주가 변동성이 확대될 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 최대주주 청약 참여 및 지분희석 관련 사항

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 최완규 대표이사로 지분율은 25.28%입니다. 최대주주인
당사의 최완규 대표이사는 금번 유상증자에서 3,338,984주를 배정받게 되며, 배정받은 유상증자 신주의 50%에 해당하는 규모로 청약에 참여할 예정입니다. 다만,
청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식을 1,171,639주 내외로 장외거래로 매각하거나 주식담보대출을 통해 마련할 예정입니다. 이에 따라
유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 20.96%로, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 21.25%로 하락할 것으로 예상됩니다.
한편 최대주주 외 특수관계인의 유상증자 참여수준에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 변동될 수 있습니다. 특히 금번 유상증자는
구주주1주당 0.2563328810주를 배정받게 되며, 주주별 참여수준에 따라 지분율 변동이 클 수 있습니다. 최대주주 이외의 주요주주의 청약 여부는 본 신고서 제출일 현재 가늠할 수 없으니 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

나. 주식매수선택권 및 전환사채, 전환우선주 전환권 행사를 통한 희석 가능성 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 잔여주식수는 382,000주입니다. 이는 기발행 보통주식수의 0.74%에 해당됩니다. 또한,
증권신고서 작성기준일 현재 당사는 전환사채(액면금액 35,000백만원, 전환가격 7,620원, 전환가능주식수 4,593,175주, 기발행 보통주식수 51,531,636주의 8.91%) 및 전환우선주(전환가능주식수 731,959주, 기발행 보통주식수 51,531,636주의 1.42%)를 발행하고 있습니다.
향후
당사가 기부여한 주식매수선택권 및 기발행한 전환사채, 전환우선주의 전환권 행사시기가 도래하여 당사의 보통주가 신규 발행될 경우 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험
이 있으므로
투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 환금성 제약에 관한 위험

금번 유상증자 청약에 참여하여
신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손실이 발생
할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 주가 희석 위험 및 대표주관회사 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가 하락 가능성 위험

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행예정인 주식수는 13,000,000주이며, 이는 당사 발행주식총수의 약 25%에 해당합니다.
금번 유상
증자로 인해 발행되는 신주는 유통주식수의 증가를 일으키므로 주가 희석화의 위험이 존재하며, 발행 이후 전량에 대해 보호예수 조치가 없으므로 일시적인 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 있습니다. 한편,
구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과로 발생한 미청약주식 및 단수주는 일반에게 공모하고 최종적으로 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 대표주관회사가 잔여주식 전부를 인수하게 됩니다. 이에 따라 실권주를 인수한 대표주관회사가 수익 확정을 위해 인수한 주식을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성
이존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 관리감독 관련 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후
감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생
할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
또

한,
증권신고서 제출일 현재 금융부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 노출된 항목은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다.
당사는
증권신고서 제출일 이후
전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거 동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 상승함에 따라 파생상품평가손실이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 가능성

본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

아. 집단 소송이 제기될 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.

자. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부 개정령에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 기타 투자자 유의사항

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함
을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
13,000,000
100
15,650
203,450,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
SK증권
기명식보통주
13,000,000
203,450,000,000
인수수수료: 모집총액의 1.5% - 5천만원
실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2022년 03월 07일 ~ 2022년 03월 08일
2022년 03월 17일
2022년 03월 14일
2022년 03월 16일
2022년 01월 26일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2021년 12월 02일
2022년 03월 02일

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
46,100,000,000

운영자금
125,307,000,000

채무상환자금
28,883,000,000

발행제비용
3,160,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2022.01.06

【기 타】

1. 금번 ㈜한국비엔씨의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 SK증권㈜입니다.

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 -Ⅰ. - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.

3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.

4) 상기 청약기일은 구주주 청약 일정이며, 일반공모 청약은 2022년

3월 14일과 2022년
3월 15일 2일간입니다.

5) 일반공
모 청약은 대표주관회사인 SK증권㈜의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS, MTS에서 가능합니다.
단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하일 경우 일반에게 공모하지 않고, 대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는
2021년 12월 01일,
2021년 12월 16일(정정),
2022년 01월 06일(정정)자

이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 SK증권(주)과 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 13,000,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
13,000,000
100
15,650
203,450,000,000
주주배정 후 실권주 일반공모

주) 1주당 모집가액 및 모집총액은 예정금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 모집예정가액
=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

[모집예정가액 산정표]

기산일 : 2021년 11월 30일
(단위 : 원, 주)

일자
종 가
거래량
거래대금

2021-11-30
23,950
18,749,448
434,170,994,550

2021-11-29

21,600
4,799,998
99,481,359,100

2021-11-26

20,200
3,826,928
76,017,170,100

2021-11-25

19,600
2,861,124
55,086,896,850

2021-11-24

18,600
1,997,163
37,015,498,500

2021-11-23

18,100
1,783,659
33,138,481,200

2021-11-22

18,950
3,836,978
72,080,396,500

2021-11-19

17,850
2,754,966
50,078,595,400

2021-11-18

18,600
3,110,363
59,567,027,650

2021-11-17

19,100
3,340,561
63,800,141,750

2021-11-16

20,000
5,150,300
106,158,918,800

2021-11-15

21,350
11,194,842
227,251,604,850

2021-11-12

18,550
6,841,257
126,505,191,200

2021-11-11

17,750
8,192,357
152,640,723,400

2021-11-10

20,500
11,103,560
241,863,232,850

2021-11-09

20,000
4,294,021
88,308,997,800

2021-11-08

21,250
7,581,700
163,433,249,450

2021-11-05

25,300
2,197,339
55,947,684,600

2021-11-04

26,500
1,411,681
38,031,737,950

2021-11-03
27,250
1,644,686
45,043,419,350

2021-11-02
27,750
1,811,465
49,947,829,550

2021-11-01
27,300
6,306,848
175,884,016,100

1개월 가중산술평균주가 (A)
21,356

1주일 가중산술평균주가 (B)
21,771

기산일 가중산술평균주가 (C)
23,156

A,B,C의 산술평균 (D)
22,094
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
22,094
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
24.87%
-

예정발행가액
15,650
기준주가 × (1-할인율)
/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2021년 12월 01일 최초 이사회,
2021년 12월 16일 및
2022년 01월 06
일

정정이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

일자
증자절차
비고

2021년 12월 01일(수)

이사회결의 및 공시

-

2021년 12월 01일(수)

증권신고서 제출

-

2021년 12월 16일(목)

(정정)이사회결의 및 공시

-

2021년 12월 22일(수)

(정정)증권신고서 제출

-

2022년 01월 06일(목)

(정정)이사회결의 및 공시

-

2022년 01월 07일(금)

(정정)증권신고서 제출

-

2022년 01월 10일(월)
신주발행 및 기준일 공고

인터넷 홈페이지(
http://www.
bnckorea.co.kr)

2022년 01월 21일(금)
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2022년 01월 25일(화)
권리락
-

2022년 01월 26일(수)
신주배정기준일(주주확정)
-

2022년 02월 10일(목)
신주배정 통지
-

2022년 02월 17일(목)~
2022년 02월 23일(수)
신주인수권증서 상장 및 거래
5거래일이상 동안 거래

2022년 02월 24일(목)
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 전에
상장폐지되어 있어야 함

2022년 03월 02일(수)
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2022년 03월 03일(목)
확정 발행가액 공시
-

2022년 03월 07일(월)~
2022년 03월 08일(화)
구주주 청약 및 초과청약
-

2022년 03월 14일(월)
일반공모청약 공고

인터넷 홈페이지
(
http://www.
bnckorea.co.kr)

SK증권 홈페이지(
http://www.
sks.co.kr)

2022년 03월 14일(월)~
2022년 03월 15일(화)
일반공모청약
-

2022년 03월 17일(목)
주금납입 및 환불
-

2022년 03월 30일(수)
신주 상장 및 매매 개시
-

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

모집대상
주식수
비 고

구주주
(신주인수권증서 보유자 청약)
13,000,000주 (100.0%)

▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.2563328810주

▶ 신주배정 기준일 :
2022년 01월 26일

▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약
▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주
▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
▶ 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
13,000,000주 (100.0%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2563328810주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 자기주식수의 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
"고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

주6)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 5% 이상을 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.
① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라
2021년 12월 02일부터 2022년 03월 02일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

[구주주 1주당 배정비율 산출 근거]

A. 보통주식
51,531,636

B. 우선주식
731,959

C. 발행주식총수(A+B)
52,263,595

D. 자기주식 + 자기주식신탁
1,548,291

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
50,715,304

F. 유상증자 주식수
13,000,000

G. 증자비율 (F/C)
24.87%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)
13,000,000

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.2563328810

(주1)
금번 유상증자는 신주배정기준일 기준 우선주 보유 주주들에게도 구주주 배정비율에 따라 발행하는 보통주를 동일하게 배정합니다.

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2022년

3월
3일
에 공
시될
예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지

http://www.
bnckorea.co.kr
에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 조건

항 목
내 용

모집 주식의 수
기명식보통주 13,000,000주

주당
모집가액
예정가액
15,650원

확정가액
-

모집총액
예정가액
203,450,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 한다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 행사, 자기주식 변동 등으로 인하여 변경될 수 있다.

(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 50주로 하여, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100주 이상

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000 주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과

1,000,000 주 이하

100,000주 단위

1,000,000주 초과시

500,000주 단위

청약기일
구주주
개시일
2022년 03월 07일

종료일
2022년 03월 08일

실권주
일반공모
개시일
2022년 03월 14일

종료일

2022년 03월 15일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약

청약금액의 100%

일반모집 또는 매출

청약금액의 100%

납입기일

2022년 03월 17일

배당기산일(결산일)
2022년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

주2)
본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및
신주배정기준일(주주확정일) 공고
2022년 01월 10일

당사 인터넷 홈페이지
(

http://www.
bnckorea.co.kr)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2022년 03월 03일

전자공시시스템
(http://dart.fss.or.kr)
당사 인터넷 홈페이지
(

http://www.
bnckorea.co.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2022년 03월 14일

당사 인터넷 홈페이지
(

http://www.
bnckorea.co.kr
)

SK증권 홈페이지
(http://www.sks.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2022년 03월 16일

SK증권 홈페이지
(http://www.sks.co.kr)

주1)
청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.
금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 SK증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」

제29조(특별계좌의 개설 및 관리)
① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.
② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우
나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우
2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우
4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

나) 초과 청약: 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구만 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약이 가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 기타

일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.

바) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

사) 「자
본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거,

2021년 12월 02일부터 2022년 03월 02일

까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이
를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주
(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자
(기존 '명부주주')
SK증권(주) 본ㆍ지점
2022년 03월 07일~
2022년 03월 08일

일반주주
(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)한국비엔씨의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) SK증권(주) 본ㆍ지점, 홈페이지ㆍHTS ㆍMTS

일반공모청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁 청약 포함)
SK증권(주) 본ㆍ지점, 홈페이지ㆍHTS ㆍMTS
2022년 03월 14일~
2022년 03월 15일

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 : 신주배정기준일(
2022년

01월 26일
예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.2563328810주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율: 배정 신주1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정).

다) 일반공모 청약:
(1) 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정하기로 합니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제4호, 제6호에 따라 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30% 이상을 배정하되, 벤처기업투자신탁에 배정하는 금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제8항에 따라 해당 벤처기업투자신탁의 자산총액의 100분의 10 이내가 되도록 합니다. 이 경우, 자산총액은 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는, 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 「증권인수업무 등에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(2) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하며 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 자기의 계산으로 인수합니다.

라) 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항 7호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주(액면가 100원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주
청약자
1),2),3)을 병행
1) 우편 송부
2) 대표주관회사의 본,지점
3) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시
 : 구주주 청약초일인 2022년
03월 07일 전 수취 가능
2) 대표주관회사의 본,지점, 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부
 : 청약종료일(2022년
03월 08일)까지

일반
청약자
1),2)를 병행
1) 대표주관회사의 본,지점
2) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

대표주관회사의 본, 지점, 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부
 : 청약종료일(2022년
03월 15일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차

(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시

(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시

직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부

청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타

(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」
제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
1. 국가
2. 한국은행
3. 대통령령으로 정하는 금융기관
4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28>
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」
제11조(증권의 모집ㆍ매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가
가. 전문투자자
나. 삭제<2016. 6. 28.>
다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인
라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)
마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된
자격증을 가지고 있는 자
바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자
가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경
우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하
같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주
나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본
법」에 따른 우리사주조합원
다. 발행인의 계열회사와 그 임원
라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주
마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열
회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원
바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인
사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21>
1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자
3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

6) 주권교부에 관한 사항

주권유통개시일:
2022년 03월 30일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 :
KB국민은행 성서종합금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2022년 01월 26일
SK증권(주)
00131850

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 SK증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 SK증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은
2022년 02월 17일부터 2022년 02월 23일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는

2022년 02월 24일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2022년 02월 17일부터 2022년 02월 23일까지(5거래일간) 거래

2022년 02월 10일(예정)부터 2022년 02월 25
일까지 거래

(1) 상장거래 :
2022년 02월 17일부터 2022년 02월 23일
까지(5거래일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인

2022년 02월 10일(예정)부터 2022년 02월 25
일
까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인
2022년 02월 25일

까

지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
SK증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%)
인수수수료 : 모집총액의 1.5% - 5천만원
실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%

주1) 최종 실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식
주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조 (발행예정주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조 (일주의 금액)

이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은100원으로 한다.

제7조 (설립시에 발행하는 주식의 총수)

이 회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 330,000주(1주의 금액100원 기준)로 한다.

제10조(주식 등의 전자등록)

회사는
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

2. 신주인수권에 관한 사항

제11조 (신주인수권)

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

3. 「상법」제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 회사가 경영상필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 전문투자자 및 개인 등에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 기술도입을 필요로 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

9. 회사가 경영상 필요하거나, 거래관계대상, 물품공급대상, 자금조달등을 필요로 제 3인자에게 신주를 발행하는 경우

③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

3. 의결권에 관한 사항

제23조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제24조 (상호주에 대한 의결권 제한)

이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식의 의결권이 없다.

제25조 (의결권의 불통일 행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일 전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일 행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제26조 (의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제27조(서면에 의한 의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 배당에 관한 사항

제48조 (이익금의 처분)

이 회사는 매 사업년도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금 처분액

제49조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

※ 제17조제1항에 따라 정한 정기주주총회의 기준일과 다른날로 배당기준일을 정할 수 있음.

제49조의 2 (중간배당)

① 이 회사는 3월 21일 24시 현재의 주주에게 상법 제462조의 3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 중간배당은 직전 결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 제외한 액을 한도로 한다.

1. 직전 결산기의 자본의 액

2. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전 결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전 결산기가지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적

을 위해 적립한 임의준비금

5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④ 사업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업 년도 말에 발행된 것으로 본다.

⑤ 중간배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제50조 (배당금 지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

제51조 (준비금의 자본전입)

준비금의 자본전입은 주주총회의 결의로 할 수 있다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산(Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen)을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품의 연구, 개발을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 
 

당사의 제품은 사업영역으로 볼 때 크게 의료기기, 의약품, 기능성화장품으로 구분할 수 있습니다. 당사의 주요 제품은 히알루론산을 이용한 HA필러와 유착방지재, 콜라겐을 이용한 콜라겐흡수성창상피복재 등 의료기기가 있으며, 그밖에도 2020년 1월 중 식약처 수출허가를 획득한 전문의약품인 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 및 일반 소비자를 주된 최종소비처로 하는 기능성화장품(더마코스메틱, Derma Cosmetic)이
있습니다

.
또한, 당사는 향후 성장동력으로서 바이오
의약품,
화학합성의약품, 건강기능식품 등 신약개발을 위해 지속적으로 연구개발을 수행해 나가고 있습니다.

[사업영역 별 당사의 주요 제품 현황]

구분

제 품 명

제 품 설 명

의료기기

HA필러 등

연조직 결손부위 또는 미용적인 효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입되어 채우는(Filling) 제품

유착방지재
(심부체강
창상피복재)

서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 달라붙는 것을 방지하는 제품

콜라겐흡수성창상피복재

항생제인 항산젠타마이신을 흡수하여조직내 염증반응을 억제하며, 콜라겐으로 구성되어 있어 시술 후 별도의 제거가 필요치 않도록 한 제품

콜라겐조직
 보충재

Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기 위한 제품

의약품

보툴리눔톡신

보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품

바이오

개발이 진행중인 바이오의약품 (주1)

화학합성

개발이 진행중인 화학합성의약품 (주1)

기능성화장품
더마코스메틱

히알루론산 및 각종 성장인자 등을 활용한 기능성화장품류 및 일반화장품

주1) 당사가 현재 진행중인 바이오, 화학합성의약품 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

구 분

품 목

적응증

바이오

바이오의약품

BKP001

BMI가 30 이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료

BKP002

제2형 당뇨병 치료

효소

BKP006

여성 둔부의 셀룰라이트 제거

BKP007

피하 주입 시 침투력 증가 및 체액 및 혈액의 재흡수 촉진, 어깨, 관절의 통증 차단

신약

BKP012

제2형 당뇨병 치료/BMI가 30 이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료

톡신

BIENOX Inj.

미간 주름 일시적 개선

화학합성

제너릭

BKP003

중등증 내지 중증의 과도한 턱 지방 제거

BKP011

트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료

BKP018

제2형당뇨병/만성심부전/만성신장질환 치료

BKP010

파키슨병 치료

신약

BKP014

습성연령 관련 황반변성 치료

개량신약

BKP017

관절염, 강직성 척추염치료, 해열, 진통, 소염

[의료기기]

당사의 의료기기 제품은 구성물질에 따라 히알루론산 응용제품과 콜라겐 응용제품으로 구분됩니다. 

히알루론산은 피부에 존재하는 생체유래물질로 부작용이 적고, 친수성 물질로 체내 수분을 끌어당기는 작용을 통해 보습효과를 기대할 수 있습니다. 또한, 진피 콜라겐 생성에 도움을 주며 시술이 잘못될 경우에도 Hyaluronidase(효소)로 제거가 용이한 장점이 있습니다. 동 제품은 피부층에 주입되어 연조직 결손 부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 많이 사용되고 있습니다. 당사의 히알루론산 응용제품은 피부층에 주입하여 연조직 결손부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 사용할 수 있는 HA필러와 외과용 수술 시 서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 달라붙는 것을 방지하기 위하여 절개부위에 도포하여 물리적 장벽으로 작용하게 하는 유착방지재 등이 있습니다.

콜라겐은 동물, 특히 포유동물의 피부, 혈관, 뼈, 치아, 근육 등 모든 결합조직의 주된 단백질로 장기에도 세포간 매트릭스로 존재하는 생체유래물질입니다. 콜라겐은 생체조직을 구성하는 필수적인 섬유상 구조단백질로 대단히 강한 인장강도를 가지고 있으며, 이러한 특성에 따라 오래 전부터 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성식품 등에 다양한 형태로 활용되어 왔습니다. 당사의 콜라겐 응용제품은 콜라겐을 다공성 스폰지(Porous Sponge) 형태로 동결건조하여 제조된 콜라겐스폰지에 항생제인 젠타마이신(Gentamicin)을 흡수시킨 콜라겐흡수성창상피복재와 콜라겐에서 인체 알러지반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고 생체적합성을 높인 아텔로콜라겐을 활용한 콜라겐조직보충재 등이 있습니다. 

[의약품]

MarketResearch 및 Globeneswire에 의하면, 전세계 의약품시장은 약 1,230조원으로, 이 중 바이오의약품시장은 2020년 기준으로 390조원을 형성하고 있으며, 매년 7.9%의 성장률을 보이고 있습니다. 특히, 당뇨치료제의 경우 경구용 혈당강하제와 인슐린, GLP1-유사체가 주력을 형성하고 있으며 삶의 패턴변화로 지속적으로 증가하는 당뇨환자와 함께 치료제 시장은 커지고 있습니다. 주사제형의 경우 일라이 릴리사, 글락소스미스클라인사, 노보 노디스크사가 시장을 선도하고 있습니다. 한편, 전세계 비만치료제 시장 또한 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 보이고 있으며 2021년 기준 약 2조8천억원의 시장을 형성하였습니다. 당사는 상기와 같이 성장성이 높은 당뇨치료제 및 비만치료제를 개발 중에 있으며, 특히 성형,미용 제품인 당사의 필러, 보툴리눔 톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다.

당사는 비만과 당뇨 치료 시장을 겨냥한 BKP001과 BKP002 제품을 개발중에 있으며, 개발 완료 후 공략 국가 별로 규제당국의 허가승인을 받아 전세계로 이를 제조, 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 당사의 기존 성형, 미용 제품인 필러, 보툴리눔톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다. 그밖에도 미용 제품과 높은 연관성을 가진 BKP003은 이중턱 지방 등 지방제거 특성을 갖고 있으며, 당사는 이에 대해 조속히 개발을 완료하여 지속적으로 성장하고 있는 비만 치료제 시장을 공략할 계획입니다

한편, 당사가 판매중인 의약품 제품으로는 보툴리눔톡신이 있습니다. 보툴리눔톡신은 뇌로부터 특정 근육으로 흐르는 신경자극을 일정 기간 동안 정지시킬 수 있으며, 일정 기간이 지나면 신경자극의 흐름은 정상적으로 되돌아오며 근육이 다시 수축할 수 있습니다. 보툴리눔톡신은 신경자극의 흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다. 당사는 보툴리눔독소를 활용하여 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를 식약처로부터 획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

또한, 당사는 연령관련 황반변성 신약을 개발중입니다. 황반변성은 방치 시 실명을 가져올 수 있는 무서운 질환으로 반드시 치료해야 하는 질환으로서, 관련 치료제로 루센티스와 아일리아가 주력 제품이며 2020년 기준 각 1.9조원, 10조원의 매출을 형성하고 있는 거대 치료제 시장입니다. 기존 연령관련 습식 황반변성 치료제가 눈에 직접 주사를 해야하는 고통과 두려움이 존재하는 바, 당사는 이를 해소하기 위하여 주사에 대한 고통이 없는 점안제와 안연고로 기존 약물을 활용한 약물 재창출 신약을 공동개발 중입니다. 당사가 개발중인 신약은 동물시험 등에서 그 효력이 확인된 바 있으며, 독성, 효력 확인후 글로벌 라이선스 아웃을 시도할 계획입니다.

그밖에도 당사는 시장성이 충분하고 원료나 완제의약품 생산 등이 높은 기술과 까다로운 생산시설을 요구하는 간질환 치료제와 해열, 진통, 소염 효과에서 기존 치료제에 비하여 효과와 안전성이 개선된 개량신약을 개발 중입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 독성과 효력, 약물동태시험을 진행중이며, 이후 임상1상 및 임상3상을 거쳐 신약 대비 보다 짧은 기간 내에 제품의 허가승인과 출시를 진행할 계획입니다.

당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업을 바탕으로 성장해 왔으며, 이를 통해 높은 성장성을 보이는 의약품 시장에 진입하였습니다. 당사는 이를 위해 높은 생산능력과 고품질을 요구하는 경구고형제제 생산과 생약원료의약품, 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 의약품 생산시설을 세종시에 2020년 11월에 준공하고, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

당사는 구축중인 의약품 생산시설을 통해 SGL2 계열의 제2당뇨병 치료제와 항파킨슨 치료제, 탈모 치료제 등 제너릭 의약품 개발을 진행중이며, 임상1상을 거쳐 동등성을 확인하고 허가를 득하여 제조, 출시할 계획입니다. 또한, 당사는 2021년 1월 중 COVID-19 치료제인 안트로퀴노놀과 관련하여 대만의 골든바이오텍사와 한국, 러시아, 터키, 우크라이나의 독점 제조권과 판매 권한을 확보하는 라이센싱계약을 체결한 바 있으며, 증권신고서 제출일 현재 미국 FDA로부터 임상 2상시험을 승인받아 임상시험 중입니다.

[기능성화장품]

당사의 의료기기 품목 사업에 이어 시장 확대와 기업 성장을 꾀하고자, 당사의 바이오테크놀러지 장점을 부각시켜 피부과학을 연구하는 화장품이라는 의미의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 '아이스트(I.st)'를 런칭하였습니다. 아이스트는 국내/해외 온라인, 오프라인 마켓을 타겟으로 한 일반 화장품 및 기능성 화장품을 출시하고 인증된 제조사 및 업체들과 협력하여 고퀄리티의 제품을 기획 및 개발하고 있으며, 개발 진행중이거나 출시 예정인 일반 화장품 및 기능성 화장품들은 더마 코스메틱(Dermatology+Cosmetic)의 컨셉에 맞게 미백, 주름개선, 피부진정 등 특정 효능을 피부에 제공할 수 있도록 도움을 주는 제품들로 라인업이 진행되고 있습니다. 

상
기와 같이 당사의 제품을 사업영역 별로 의료기기, 전문의약품, 기능성화장품으로 구분할 수 있으며,
이를 다시 판매 제품군의 성격별로 구분하면 크게 미용성형용(에스떼틱, Aesthetic) 제품군과 수술, 시술용(써지컬, Surgical) 제품군으로 구분할 수 있습니다. 

[당사 주요 제품의 성격에 따른 구분]

성격

제 품 명

제 품 설 명

미용성형용
제품

HA필러 등

연조직 결손부위 또는 미용적인 효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입되어 채우는(Filling) 제품

더마코스메틱

히알루론산 및 각종 성장인자 등을 활용한 기능성화장품류 및 일반화장품

보툴리눔톡신

보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품

수술, 시술용
제품

유착방지재
(심부체강
창상피복재)

서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 달라붙는 것을 방지하는 제품

콜라겐흡수성창상피복재

항생제인 항산젠타마이신을 흡수하여 조직내 염증반응을 억제하며, 콜라겐으로 구성되어 있어 시술 후 별도의 제거가 필요치 않도록 한 제품

콜라겐조직
 보충재

Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기 위한 제품

미용성형용 제품군은 일반소비자가 최종 소비처, 또는 사용처가 되어 국내 및 해외를 주된 판매지역으로 설정할 수 있으며, 큰 범주로 보아 소비재 시장이라 할 수 있습니다.
미용성형용 제품군은
대형 유통판매망의 확보 및 브랜드와 기업 인지도 및 평판 등에 따라 비교적 판매 증가와 감소가 뚜렷하게 나타나는 특성이 있습니다. 

반면, 수술, 시술용 제품군의 경우 국내 대학병원, 종합병원 등 대형병원을 주된 수요처로 하고 있어 미용성형용 제품군에 비해 상대적으로 안정적이고 견조한 매출형태를 나타내는 특징을 보이고 있습니다. 

당사의 미용성형용 제품군의 경우 히알루론산을 기반으로 하는 더말필러, 메조테라피제품, 보툴리눔톡신 및 기능성, 일반화장품 등이 있으며, 수술/시술용 제품군의 경우 창상피복재, 조직보충재 등의 제품이 있
습니다.

(단위: 천원)

매출유형

제 품 명

2021년(제6기 3분기)

2020년(제5기)

2019년(제4기)

2018년(제3기)

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

제품매출
미용성형용제품군
(필러류, 화장품, 
보툴리눔톡신 등)
10,500,164
57.8%
9,125,810
46.95%
8,604,358
48.70%
9,248,445
55.44%

수술/시술용제품군
(유착/창상피복재, 
조직보충재 등)

7,462,875
41.1%
10,103,139
51.98%
8,788,435
49.74%
7,147,449
42.85%

소 계

17,963,039
98.8%
19,228,949
98.93%
17,392,793
98.44%
16,395,894
98.29%

상품등 매출

211,374
1.2%
208,927
1.07%
275,653
1.56%
285,092
1.71%

매 출 총 계

18,174,413
100.0%
19,437,876
100.00%
17,668,446
100.00%
16,680,986
100.00%

가. COVID-19 로 인한 경기 침체 및 불확실성

최근 COVID-19의 글로벌 확산으로 우려가 커지고 있으며, 각종 변이 COVID-19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재하는 상황에서 COVID-19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 가능성이 있으며, 이 경우 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체가 지속될 가능성이 있습니다.

IMF가
2021년 10월
발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, 세계 경제성장률은 백신 생산보급 가속화, 추가 재정확대 및 백신 생산배분 가속화를 위한 국제 공조 강화 등의 결과로 호조를 보일 것으로 전망되나, 여전히 COVID-19로 인한 불확실성이 높아 COVID-19 재확산, 금융여건 위축, 사회 불안 확대, 지정학적 무역 갈등 및 COVID-19에 따른 상흔 지속 등 부정적 요인이 상존하고 있습니다. 특히, 글로벌 COVID-19 팬데믹의 장기화 및 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 지정학적 리스크 고조, 미중 무역 갈등의 심화, 국가 간 보호무역주의 강화 등 부정적인 요인들은 향후에도 장기화될 수 있는 가능성이 존재합니다.
이와 같은 부정적인 요소는 향후 국내외 경기의 변동성 확대로 이어져 글로벌 소비 심리 등을 비롯하여 당사와 관련한 전방 및 후방산업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.이에 따라 이러한 요인들로 인한 불안정한 경제 상황과 급격한 환율 변동성 등은 당사가 영위하는 사업의 영업실적 및 재무상태에 부정적 요인
으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2020년 상반기 중 발생한 COVID-19(신종 코로나 바이러스)의 전 지구적 확산으로 인해 국가 간 이동이 제한되고 산업이 셧다운 되는 등으로 인하여, 전세계는 글로벌 금융위기 이후 최악의 경기 침체와 마이너스 성장에 직면하였
습니다. 중국을 시작으로 스페인, 이탈리아 등 유럽에서 확진자가 급증한 이후,
2021년 04월 21일 질병관리본부 발표 기준으로 미국에서만 약 31백만명 이상의 인구가 확진되었으며, 신흥국을 중심으로 COVID-19 감염 확산이 지속되고 있는 상황입니다. 우리나라도 초기 감염자 폭증 이후 강력한 격리조치 등으로 확산세가 진정되고 있
었으나,
최근 단계적 일상회복 전환에 따른 거리두기 완화와 이동량 증가 등으로 인해 COVID-19 확진자는 다시 증가하는 추이를 보이고 있습니다.

세계 각국은 백신 접종을 비롯한 COVID-19 확산 방지에 총력을 기울이고 있으나, 미 일간 월스트리트저널(WSJ)에 따르면, 존스홉킨스대 자료 기준 올해 미국의 COVID-19 사망자 수는 385,457명으로 여전히 COVID-19로 인한 사망자는 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 이와 같이 COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며 각종 변이 COVID-19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재하는 상황에서 COVID-19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 가능성이 있으며, 이 경우 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체가 지속될 가능성이 있습니다.

IMF가
2021년 10월
발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, 2021년 세계경제성장률 전망은
2021년 7월
예상한 전망(6.0%) 대비 0.1%p 감소한 5.9%로 하향 조정되었으며, 2022년 세계경제성장률 전망은 2021년 7월 전망(4.9%)과 동일한 4.9%입니다.

백신접종, 정책지원 격차로 국가간 불균등 회복이 지속되고 있습니다.

국가별 전망을 살펴보면, 선진국의 2021년 경제성장률 전망은 2021년 7월 예상치(5.6%) 대비 0.4%p 하락한 5.2%로 하향 조정되었으며, 신흥개도국의 2021년 경제성장률 전망은 2021년 7월 예상치(6.3%) 대비 0.1%p 상승한 6.4%로 상향 조정되었습니다. 선진국의 경우 공급망 차질에 따른 미국 성장률 대폭 하락, 독일 제조업 중간재 부족, 일본 코로나 확산 등으로 회복세 둔화 등에 의한 것이며, 신흥개도국은 중국 긴축재정, 아세안 코로나 확산에도 불구하고 라틴, 중동, 중앙아시아, 아프리카 등의 원자재 수출증가 등이 반영된 것에 기인하고 있습니다.

이와 같이 세계 경제성장률은 백신 생산ㆍ보급 가속화, 추가 재정확대 및 백신 생산ㆍ배분 가속화를 위한 국제 공조 강화 등의 결과로 증가할 것으로 전망되나, 여전히 팬데믹 전개로 인한 불확실성이 높은 상황입니다. 또한, 팬데믹의 재확산, 금융여건 위축, 사회 불안 확대, 지정학적ㆍ무역 갈등 및 COVID-19에 따른 상흔 지속 등 부정적 요인이 상존하고 있습니다.

[세계 주요국 경제성장률 전망]

(단위: %, %p)

경제성장률
2020년
2021년
2022년

전망
('21.10월)
변경치
('21.7월 대비)
전망
('21.10월)
변경치
('21.7월 대비)

세계
(-)3.1
5.9
(-)0.1

4.9

0.0

선진국
(-)4.5

5.2

(-)0.4

4.5

0.1

미국
(-)3.4

6.0

(-)1.0

5.2

0.3

유로존
(-)6.3

5.0

0.4

4.3

0.0

일본
(-)4.7

2.4

(-)0.4

3.2

0.2

신흥개도국
(-)2.1

6.4

0.1

5.1

(-)0.1

중국
2.3

8.0

(-)0.1

5.6

(-)0.1

인도
(-)7.3

9.5

0.0

8.5

0.0

한국
(-)0.9
4.3
0.0

3.3

(-)0.1

(출처: IMF(World Economic Outlook Update, October 2021))

한편, 한국은행이
2021년 08월
발표한 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제성장률은 2021년 4.0%, 2022년 3.0% 수준을 나타낼 전망입니다. 국내 경기는 글로벌 경기회복 등으로 수출과 설비투자의 호조가 이어지는 가운데 민간소비도 개선흐름을 보이면서 회복세가 확대될 것으로 예상됩니다. 다만, 향후 COVID-19 전개 양상 및 백신보급 상황 등에 따라 성장 경로의 불확실성 또한 높은 상황입니다.

[국내 경제성장 전망]

(단위: %)

구분
2020년
2021년(E)
2022년(E)

연간
상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP
(-)0.9
3.9
4.0
4.0
3.1
3.0
3.0

민간소비
(-)5.0
2.4
3.3
2.8
3.3
3.6
3.4

설비투자
7.1
12.3
5.5
8.8
0.9
3.3
2.1

지식재산 생산물투자
4.0
4.3
4.5
4.4
4.1
3.5
3.8

건설투자
(-)0.4
(-)1.6
3.2
0.9
3.2
2.6
2.9

상품수출
(-)0.5
14.4
4.1
8.9
2.5
3.0
2.7

상품수입
(-)0.1
12.5
6.7
9.5
2.3
3.7
3.0

(출처 : 한국은행 경제전망보고서(2021.08))
주) 전년동기 대비

정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을 실시하면서 경제 안정화를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 악화될 가능성은 존재하며, 글로벌 COVID-19 팬데믹의 장기화 및 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 지정학적 리스크 고조, 미중 무역 갈등의 심화, 국가 간 보호무역주의 강화 등 부정적인 요인들은 향후에도 장기화될 수 있는 가능성이 존재합니다. 

상기와 같은 부정적인 요소는 향후 국내외 경기의 변동성 확대로 이어져 글로벌 소비 심리 등을 비롯하여 당사와 관련한 전방 및 후방산업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 이러한 요인들로 인한 불안정한 경제 상황과 급격한 환율 변동성 등은 당사가 영위하는 사업의 영업실적 및 재무상태에 부정적 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 경
기 침체 및 영위 사업 관련 위험

당사의 주요 매출품목은 하알루론산(HA필러), 콜라겐 등을 가공한 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬 응용제품 등으로, 용도는 미용(성형용제품군) 혹은 수술(시술용제품군)으로 분리되어 있습니다. 미용성형 관련 의약품 및 의료기기 시장은 인구 노령화 및 미(美)에 대한 관심, 소득 증대에 따른 경제적 지출 여력 증가 등에 기인하여 가파른 성장 추이를 보여왔습니다. 그럼에도 불구하고
COVID-19가 장기화되거나 COVID-19 재확산 등으로 인해 경기 침체가 장기화될 경우, 소득 수준 저하로 피부 미용/관리를 위한 지출 또한 감소할 수 있으며, 이러한 시장상황의 변화에 당사가 효과적으로 대응하지 못할 경우 당사의 수익성과 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 생체재료인 히알루론산(Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen)을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품의 연구개발, 생산 및 판매 사업을 영위하고 있습니다. 히알루론산은 인체의 결합조직, 상피 및 신경조직 등에 고루 분포되어 있어 높은 생체적합성을 가지는 안전한 생체재료로써, 수분을 많이 함유할 수 있고, 높은 점탄성과 동시에 뛰어난 생체적합성을 지니는 장점으로 인하여 관절염치료제, 점안제, 안과수술보조제 등의 의약품, 필러를 비롯한 성형재료 등의 의료기기, 화장품 및 메디컬 스킨케어 제품, 수술 후 유착방지재, 동물용 의약품(의료기기), 식품 등 다양한 제품에 응용되고 있습니다. 콜라겐은 동물의 뼈와 피부, 연골, 장기 막 등에 분포되어 있는 경단백질로써, 섬유상 고체로 존재하며 화장품 분야, 재생의료, 세포공학 등에 전개할 수 있는 범용성이 높은 재료입니다.

[당사 주요 제품]

(단위 : 백만원)

매출유형
제품유형

품 목

구체적 용도
주요상표 등
2021년 3분기
제품 매출액

제품
미용/성형용
제품
HA 필러
연조직 결손부위 또는 미용적인 효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입되어 채우는(Filling) 제품

큐젤

(Cutegel)

6,393

화장품 등

히알루론산 및 각종 성장인자 등을 활용한 기능성화장품류 및 일반화장품

아이스트
 (I-st)

690

보툴리눔톡신

보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품

비에녹스
 (BIENOX)

2,941

기타
-
-
476

시술/수술용
제품
유착방지재

서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 달라붙는 것을 방지하는 제품

하이배리

(Hibarry)

2,330

콜라겐흡수성
창상피복재

항생제인 항산젠타마이신을 흡수하여 조직내 염증반응을 억제하며, 시술 후 별도의 제거가 필요치 않도록 한 제품

젠타큐
 (GENTA-Q)

2,187

콜라겐
조직보충재

Type I 콜라겐을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 손상된 인대, 근육, 등을 보충하기 위한 제품

콜라플레오

(Collapleo)

2,946

상품
기타
-
-
-
211

합 계
-
-
18,174

(출처: 당사 사업보고서)

히
알루론산 및 콜라겐을 응용한 미용성형 관련 의약품 및 의료기기 시
장은 인구 노령화 및 미(美)에 대한 관심, 소득 증대에 따른 경제적 지출 여력 증가 등에 기인하여 가파른 성장 추이를 보여왔습니다. 특히, 피부의 꺼진 부분을 채워주는 주사제로 안면 미용 시술에 주로 활용되는 HA필러는 주요한 히알루론산 응용제품으로서, 리서치 기관 Technavio에 따르면 2021년 기준 글로벌 시장규모가 약 38억달러가 될 것으로 전망됩니다.

[글로벌 필러 시장 규모]

(단위 : 십억달러)

[글로벌 필러시장 규모]

(출처: Technavio, 삼성증권)

또한 Grand View Research에 의하면, 당사가 영위하고 있는 수술/시술용 제품 사업부의 주요 제품인 창상피복재 시장은 2013년 34억달러 규모의 시장에서 2020년 65억달러 규모의 시장으로 성장하였으며, 피부 재생 효과가 높은 창상 피복재의 수요 증가로 창상피복재 시장은 연평균 5.3% 성장하여 2028년에는 98억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 추정됩니다. 이와 같이 안면부 필러를 비롯한 미용 관련 의료기기 및 피부 재생 의료기기 시장에 대한 수요가 점차 증가하는 추세임에 따라, 향후 시장 성장성 또한 지속적으로 높을 것으로 예상되고 있습니다.

[창상피복재 세계 시장 규모]

(단위 : 억달러)

[창상피복재 세계 시장 규모]

(출처: Grand View Research(2021), NICE 디엔비)

다만, 이와 같은 시장전망은 코로나바이러스(COVID-19) 발생 전에 추정된 것으로, 바이러스의 전세계적 확산으로 인한 중국 경제 성장 둔화, 세계 및 국내 경기 위축으로 인한 미용성형 업종이 경기 침체 등으로 인해 향후 시장전망의 실현 가능성에 불확실성이 높아지고 있는 상황입니다. WHO는 전세계 월간 확진자수가 79만명을 기록한 20년 3월 팬데믹을 선포했지만, 2020년 11월 세계 확진자수는 1,722만명을 기록하였고 감염에 대한 우려로 성형외과를 포함한 병원 방문객수가 감소하였으며, 더욱이 각국이 경제활동을 중단시키는 락다운 정책을 펼치면서 병원 방문을 포함한 외부활동이 위축되면서 미용성형 업체들의 실적에도 충격이 가해졌습니다.

이후 COVID-19가 확산세를 보인 2020년 3분기부터 피부과 및 성형외과 업종은 경기 회복 양상을 보이기 시작했습니다. 재택근무와 유연 근무제, 경제활동을 재개하기 위한 락다운 해제 등의 상황에서, 미용성형은 필수재가 아닌 만큼 확진자수의 증가에 따라 수술건수가 감소할 것이라는 예상과는 달리, 2019년 대비 2020년 미용성형 업종의 매출은 오히려 증가하였습니다.

[2020년 의료 관련업종 매출 증감률(1-10월 누계)]

[2020년 의료 관련업종 매출 증감률(1-10 월 누계)]

(출처 : 하나금융경영연구소, 유안타증권 리서치센터 21년 7월)

이와 같이 COVID-19에도 불구하고 미용성형 시장 및 피부시술 및 수술 시장은 구조적인 성장을 진행중이며, 사람들의 인식 변화로 피부 미용/관리에 대한 수요는 필수 소비의 성격으로 여겨짐에 따라 피부 미용/관리 시장은 장기적으로 성장세를 유지할 것으로 예상되고 있습니다.

그럼에도 불구하고 COVID-19가 장기화되거나 COVID-19 재확산 등으로 인해 경기 침체가 장기화될 경우, 소득 수준 저하로 피부 미용/관리를 위한 지출 또한 감소할 수 있으며, 이러한 시장상황의 변화에 당사가 효과적으로 대응하지 못할 경우 당사의 수익성과 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 경
쟁심화에 따른 위험

의
료기기로 분류되는 당사의 더말 필러(HA필러), 콜라겐 창상피복재, 조직보충재 등 생체물질(Biomaterial)등은 상대적으로 진입장벽이 낮으며, 최근 시장의 성장과 함께 경쟁업체들의 신규 집입으로 인해 크게 심화되었습니다. 이유는, 당사의 주 원재료인 생체물질(Biomaterial)은 자연상태에 존재하거나 합성하여 생산할 수 있기 때문에, 그 자체가 특허나 기타 지적재산권에 보호받을 수 있는 물질이 아닌 관계로, 의료기기법령에 충족한 관련 설비의 구축과 관련 인력의 확보가 뒷받침되는 경우, 비교적 용이하게 제품에 대한 접근이 이루어 질 수 있는 분야입니다.
따라서 생체의료물질을 기반한 미용성형 의료기기 필러 시장의 시장규모는 크게 증가하였으며 신규업체의 진입 또한 증가하였습니다.
다만, 당사는 이러한 경쟁심화에 대응하여
신규 파이프라인 연구개발, 지적재산권 취득 및 특허출원 등 사업 다각화로 지속적인 성장을 추진하였습니다.
하지만
이와 같은 노력에도 불구하고 시장내 신규업체의 출현과 경쟁업체가 기술우위 및 원가경쟁력을 확보할 경우 당사의 영업확대 및 수익성을 저해할 가능성이 있습니다
. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 제품인
더말 필러(HA필러), 콜라겐 창상피복재, 조직보충재 등 생체물질(Biomaterial)을
이용한 의료기기 시장은 연구 시설 및 GMP공장 등의 금전적 설비투자 요소가 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 또한 제품의 유효성과 안정성을 입증하기한 동물에서부터 인간임상 시험에 이르기까지 필요한 제
품 개발 관련 지식과 경험등, 성공까지 소요되는 많은 비용과 시간 또한 진입장벽으로 작용합니다. 

다만, 생체물질(BioMaterial)은 신약 또는 신물질이 아닌 자연에 존재하는 물질로써, 이를 합성하거나 사용하는 데에는 제약이 없어 물질에 대한 특허나 법령 등으로부터 보호받을 수 있는 물질에 해당하지 않습니다. 이에 따라 생체물질은 의료기기법령에 적합한 생산 설비의 구축과 인력 확보가 뒷받침되는 경우 비교적 용이하게 제품에 대한 접근이 이루어질 수 있는 분야이며,

이러한 특성으로 인해 국내외 시장의 경우 시장의 구조적 성장과 함께 신규 업체 또는 제품의 진입이 지속적으로 이루어지고 있습니다.

[국내 필러 신규 허가 현황]

(단위: 기업수)

연도
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021

제조 허가
3
6
4
4
2
1
2
3
2

수출 허가
3
4
9
18
12
4
8
6
5

(출처: 식품의약품안전처)

이

에 따라 생체의료물질을 이용한 미용성형 의료기기인 필러 시장은 여러 신규업체에서 개발 및 제조에 참여해 왔으며, 안면미용 시술에 대한 인식이 세계적으로 개선되어 2013년에 시장규모가 15억달러였던 안면미용 필러 시장은 2025년까지 35억달러까지 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 

[주요 국가 및 대륙별 안면미용 필러 시장 현황]

(단위: 백만달러)

구분
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
2025

북미

712

758

806

856

908

960

1,012

1,065

1,118

1,170

1,223

아시아

457

522

595

677

767

868

980

1,105

1,248

1,411

1,597

유럽

236

249

264

281

300

321

345

372

402

437

477

남미

112

121

131

142

154

166

180

196

213

231

249

합계
1,517
1,650
1,796
1,956
2,129
2,315
2,517
2,738
2,981
3,249
3,546

(출처: DRG MedTech, Millennium Research Group)

상기와 같이 전세계적으로 안면미용 필러에 대한 관심과 수요가 크게 늘어남에 따라,
안면미용 필러 시장
은 연평균 10% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있습니다.

또한 삼성증권의 리서치에 따르면, 기존 수입품에 의존하던 히알루론산 필러 시장은 휴젤, 메디톡스, LG화학 등 당사의 경쟁업체들이 가격경쟁력을 보유한 저가의 국산 제품들의

개발에 성공하면서 2019년에는 국내 제품의 매출이 전체 매출의 73%를 차지하였습니다.

[2019년 국내 필러시장 점유율]

(출처: 삼성증권)

다만, 상기의 시장 상황에도 불구하고 당사는 국내 시장에 집중된 비미용 의료기기 제품군에 집중하는 대신, 해외시장 개척에 가능성이 더 높은 미용성형용 의료기기에 초점을 맞추고 있습니다. 이를 위해 당사는 보툴리눔톡신 개발 및 다양한 제품들을 동시에 개발하여 향후 기존 메조테라피 제품군과 히알루론산 제품군을 동시에 제시할 수 있어, 국내외 고객들에게 비교우위를 점할 수 있다고 판단하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 시장 내 점유율 수준이 다소 낮으나, 다양한 기술력을 응용하여 안면미용 시장을 공략하고 있습니다. 당사는 2011년 하알루론선 필러인 조직수복용생체재료를 개발한 이후, 이를 응용한 다양한 제품을 개발 및 출시하였습니다. 당사는 필러에 사용된 히알루론산 가교기술을 응용하여 유착방지재인 심부체강창상피복재를 개발하였고, 2013년에는 국내 및 세계 1위 제품에 함유되어있는 합성물질인 CMC, HES , Alignate를 함유하지 않고, 비동물성 히알루론산만으로 구성되어 이상반응을 최소화하는데 성공한 바 있습니다

이후 당사는 2019년부터 증권신고서 제출일 현재까지 제제연구 단계인 연골 보충재, PN조직 보충재, 항독성간장엑스 등 2022년 ~ 2025년 출시 예정인 신규 파이프라인의 승인이 예정되어 있는 상황으로, 해당 분야에서 당사의 연구개발 능력은 이미 검증된 바
있습니다.
또한, 당사는 연구개발 및 매출 성장 요건을 HA필러 등의 주력 사업에만 국한하지 않고, 2010년 중 32건의 상표건 및 3건의 기술 특허를 출원하며 사업 다각화를 추진하였습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 지적 재산권 현황은 다음과 같습니다

[지적 재산권 보유 현황]

품목
특허 및 상표 종류
등록 국가
건수
법적상태

상표권
제 10류 조직수복용 생체재료 등
대한민국
17
등록

제 03류 화장품 등
대한민국
4
등록

제05류 의료용 콜라겐 등
대한민국
6
등록

제9류 포장용상자 디자인 등
대한민국
1
등록

제35류 피부과용 필러 도매업 등
대한민국
2
등록

해외 상표 등록 건 등
일본, 말레이시아
2
등록

합계
32
-

특허현황
히알루론산 유도체의 입자 제조 장치 및 방법
대한민국
1
등록

약물을 포함하는 콜라겐창상피복재 및 이의 제조방법
대한민국
1
등록

조직 수복용 히알루론산 피부 충진제 조성물
대한민국
1
출원중

합계
3
-

(출처: 당사 제시)

이와 같이 신
규업체 진입에 의한 시장 확대 과정에서 가장 큰 비교우위 요소는 선도적 연구개발을 통한 신제품 출시와 이를 통한 브랜드파워 확보입니다. 당사가 영위하는 의료기기/의료약품 시장 특성 상 후발주자가 개발에 도전하여 성공한다 하더라도 이를 곧바로 제품화하여 출시하는 것이 아니라 여러 기관의 검증과 임상시험이 요구됨으로, 후발주자와 선도주자 간의 제품 출시에는 수년 이상의 물리적 격차가 필연적으로 발생하게 됩니다.

다만, 상기와 같은 노력에도 불구하고 시장 내 신규업체의 출현과 경쟁업체가 기술우위 및 원가경쟁력을 확보할 경우 당사의 영업확대 및 수익성을 저해할 가능성이 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 정
부 규제
관련 위험

당사가 영위하는 의약품 및 의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되어 있음으로, 타 산업에 비해 제조에서 판매, 및 사후 관리까지 엄격한 규제와 관리감독을 받고 있으며, 향후에 더욱 강화될 것으로 전망됩니다. 독소 관리, 제조, 임상 승인, 품목 허가, 제품 판매 등과 관련한 정부의 규제 강화는 향후 당사의 수익성 및 성장성에 유의적 영향을 미칠 것으로 전망됩니다.

또한 당사는 신규 해외 시장 진출 및 수출 증대를 위해 노력중이며,

증권신고서 제출일 현재

당사는 미국, 중국을 제외한 33개국에 위치한 고객들에게 당사의 제품을 공급하고 있으며, 해당 국가에 정식 수출 허가 및 승인를 획득하였습니다.
당사가 개발 및 제조/판매하는 히알루론산 필러와 유착방지재, 콜라겐을 가공한 의료기기 등은 현지 판매 허가의 취득 난이도, 규제 수준 등에서 국내 시장 대비 매우 상이한 모습을 보이며, 이를 준비하는데 있어 예기치 못한 변수들로 인하여 신규 시장 진출이 예상보다 늦어질수 있어 당사의 제품의 시장점유율 확보 및 수익성에 대해도 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 제품인 HA 필러, 유착방지재, 콜라겐흡수 성창상피복재는 의약품 및 의료기기로 분류되며, 이는 국민의 건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발에서 생산, 판매 전 과정에 걸쳐서 정부의 엄격한 규제와 관리감독을 받고 있습니다. 당사의 사업과 밀접하게 연관된 규제는 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 생명윤리법, 건강보험관리법, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 등이 있으며, 각 법령의 하위에 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등의 규정이 있습니다. 

의약품/의료기기와 관련된 정부의 지침 및 변화는 아래와 같습니다

[정부의 주요 제약산업 규제]

시행년도
구분
주요내용
산업에 미친 영향

2000년
의약분업
- 의사와 약사의 역할 분리
- 전문의약품의 처방확대
- 전문의약품 중심의 시장성장

2002년
약가재평가 제도 도입
- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정
- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정
- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적

2006년
약제비
적정화 방안
- 특허만료 신약의 가격조정
- 제네릭 약가인하 폭 확대
- 선별등재 시스템으로 전환
- 기등재의약품 목록 정비사업 운영
- 가격통제와 품목대상의 범위 확대
- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세
- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상

- 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에서
보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환
- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐

2008년
제조 및 품질관리기준 개선
- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선
- 제약기업들의 관련 설비투자 증가

2009년
리베이트 약가 연동제
- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하
- 영업에 대한 정부규제 강화

2010년
시장형 실거래가
상환제도
- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정
- 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화
- 영업에 대한 정부규제 강화

2012년
약가제도 개편
(일괄약가인하)
- 기존 계단식 약가 구조를 폐지
- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여
- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하
- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼
- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락

2014년
국민건강보험법 개정
(리베이트 투아웃제)
- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외
(리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)
- 제약업계의 영업방식의 변화
(영업사원 인센티브 제도의 조정 등)

2015년
의약품 허가-특허권 연계제도
- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함
- 신약특허권의 강화
- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소

의약품 공급내역
보고 의무화
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능
- 공급내역 익일보고원칙
- 바코드사용에 대한 의무화
- 유통부문에 대한 정부규제 강화

2016년
의약품 공급내역 보고 의무화
- 공급내역 익일보고원칙
- 바코드사용에 대한 의무화 제도
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 전체 평균 1.96% 인하될 예정
- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감
- 보험제정의 안정화

2017년
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화
- 리베이트에 대한 정부규제 강화

2018년

선별급여 사전 약가인하

- 비급여로 분류했던 적응증에 대한 본인부담률 탄력 적용해 급여권에서 관리하는 제도

- 선별급여 대상 약제의 상한금액 인하

2019년

사용량 약가 연동

- 약가협상 시 의약품의 사용량과 약값을 연동해 약가를 책정하는 제도

- 건강보험 재정에 대한 위험을 공단과 업체가 분담하여 약제비 지출의 합리성 추구

2019년
특허만료 약가인하
- 개별약제 특허 만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55% 인하에서 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 DMF 미충족시, 기준 요건 미충족 개수에 따라 추가로 15% 씩 약가 인하(2019년 하반기)
- 제네릭 의약품 관리수준 강화, 신규진입 억제

(출처 : 보건복지부, NICE신용평가)

주) 시장형실거래가상황제도는 2014년 9월에 폐지

정부는 재정건전화 및 제약사업의 선진화를 위하여 2012년 약가제도 개편 정책 및 2014년 리베이트 투아웃제 등의 규제로 타산업 대비 직접적 통제를 가하고 있어, 정부의 의료품 정책이 제약산업에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 이러한 정부의 직접적인 규제는 당사의 영업활동에 제약요소로 작용하여 당사의 영업 수익성을 저해할 가능성이 있습니다.

식품의약품안전처에서는 의료기기를 1~4등급으로 분류하고 있으며, 등급이 높을수록 품목 허가를 위한 절차가 복잡합니다. 당사의 주요 제품인 HA필러, 유착방지재, 콜라겐흡수성창상피복재는 모두 3~4 등급으로 분류되고 있습니다. 이에 따라 당사는 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조업 허가증(KFDA)을 받았으며, 제품의 우수한 생산 품질관리시스템을 구축했음을 인정하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 승인을 받았습니다. GMP는 1회성 인정이 아닌 주기적 실사를 통하여 유지 여부를 감시 받고 있으며, 식품의약품안전처 및 보건당국에서는 제품의 철저한 관리를 위해 제조 허가부터 임상시험 안전규제, 유통 및 판매, 안정성, 유효성 확보와 지적재산권 보장 등을 규제하고 있습니다.

[의료기기 등급 분류]

구분

분류 기준

당사 제품

1등급

인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기

-

2등급

사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기

-

3등급

인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기

유착방지재,

콜라겐흡수성
창상피복재

4등급

인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장ㆍ중추신경계ㆍ중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기

HA필러

(출처 : 세브란스병원 의료기기 임상시험센터)

또한 당사의 주력 제품인 HA필러, 화장품, 유착방지재, 콜라겐흡수성창상피복재는 매년 지속적인 수출 실적을 기록하고 있습니다. 당사의 주요 수출 국가는 러시아, 중국, 스페인, 인도네시아, 말레이시아, 영국 등으로 판매경로를 확대하고 있는 중이며 당사의 최근 수출 및 내수 매출실적 현황은 하기와 같습니다.

[최근 3사업연도 및 2021년 3분기 매출실적]

(단위: 백만원)

구분

2021년도 3분기

2020년도

2019년도

2018년도

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

수 출

6,309
34.71%
6,280
32.31%
6,230
35.26%
7,244
43.43%

내 수

11,865
65.29%
13,158
67.69%
11,438
64.74%
9,437
56.57%

합 계

18,174
100.00%
19,438
100.00%
17,668
100.00%
16,681
100.00%

(출처 : 당사 사업보고서)

당사는 2021년 3분기 기준 전체 매출액에서 수출이 34.71%의 비중을 차지하고 있으며,
증권신고서 제출일 현
재 미국에 소재한
ABG Lab과의 수출 계약을 통해 OEM 제작을 맡아 미국 본토를 제외한 CIS(독립국가연합) 국가 등에게 당사의 제품을 공급하고 있습니다. 다만, ABG Lab사와의 수출계약에 의해 편중되어 있는 당사의 수출 비중은 향후 동남아지역, 북미 및 당사의 각종 의료기기 제품이 임상중인 중국에서 수출 매출이 본격화되면 완화될 것으로 기대하고 있습니다.

또한, 당사의 해외 수출 과정에서 해당 국가의 법적 규제를 통과해야하나, 이는 규제 통과시 해당 국가의 의료기기 시장 내 진입장벽을 형성할 수 있어 긍정적인 요소로도 작용하고 있습니다.
당사는
증권신고서 제출일
현재 5개 대륙의 약 33개의 국가에 ODM, OEM 및 자가브랜드 제품을 수출 등록하였습니다.

주요 국가들의 의료기기 인허가 제도 및 당사의 필러 제품의 세계 등록 현황은 다음과 같습니다.

[주요 국가별 의료기기 인허가 제도]

구분
제조품목허가
GMP
CE
FDA
CFDA

국가
한국
한국
유럽
미국
중국

감독기관
식약처
식약처
NB:SGS
American Federal Food&Drug Admin.
China Federal Food&Drug Admin.

소요기간
6개월
3개월
6개월
1년
2년

효력
생산허가
생산허가
판매허가
판매허가
판매허가
판매허가

적용국가
한국
한국
유럽, 중동, 동남아, 남미 등
미국
중국

주요이슈
비교대상 제품
동등성 입증 및 임상데이터
-
국제규격에 의거 보고서 및 시험
까다로운 절차와 자세한 평가보고서
중국 자체
보고서 및 시험 필요

(출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 허가 정보)

[필러 제품 국가 등록 현황]

국가

제품명

자가브랜드/ODM

모델

수입업체

업체 주요 정보

등록 완료일

독일

CUTEGEL

자가브랜드

전모델

Astomed

ASTOMED는 이미 북유럽지역에 쥬비덤, 테오시알, 래디어스 등 세계시장에서 검증된 필러들을 공급하며 성장해온 업체로 지난 2020년 직원 900명, 연매출 5억유로를 상회하는 북유럽 최대의 바이오헬스케어그룹 중 하나인 원메드(OneMed)의 자회사임, 당사와의 유럽 필러 판매의 중추적인 역할을 하는 전략적 파트너 회사임

유럽 CE 인증을 획득한 자사 큐젤(Cutegel)브랜드를 통해 히알루론산필러 4종을 3년간 독점 유통

스위스

CUTEGEL

자가브랜드

전모델

오스트리아

CUTEGEL

자가브랜드

전모델

노르웨이

CUTEGEL

자가브랜드

전모델

덴마크

CUTEGEL

자가브랜드

전모델

스웨덴

CUTEGEL

자가브랜드

전모델

폴란드

CUTEGEL

자가브랜드

전모델

NEWU 
sp z o.o.

미용/화장품/의료기기 도매상

2015-11-26

스페인

VOLIFIL

자가브랜드

전모델

SELLAESTHETICS

스페인 미용학회 스폰 유통사로, 유럽산 필러 아토즈 제품의 족점 유통 대리점

2021-07-15

세르비아

CUTEGEL

자가브랜드

N, S, MAX, ULTRA, 
AQUA, STRONG

HYGIA PHARM

미용/화장품/의료기기 도매상

2019-01-14

큐젤

자가브랜드

전모델

HYGIA PHARM

미용/화장품/의료기기 도매상

2014-05-28

아제르바이잔

TwAc eyes

ODM

-

Yuma Medical

Dr. Michael Yudin 은 우크라이나 의사로서, 미용 의학 분야의 제품 개발 및 출시에 이르기까지 당사와 전략적 파트너쉽을 통해 제품 개발 및 투자를 함께 하는 회사로, 매년 매출 성장이 기대되는 파트너임

2020-05-20

TwAc booster system (2.0)

ODM

-

2020-03-02

몰도바

TWAC?

ODM

0.2-1; 1.0 ML

2019-03-13

TWAC? 2.0

ODM

H0.5-3T; 3.0 ML

2019-03-13

카자흐스탄

ТwAc? eyes

ODM

1mL pre-filled syringe, 
30G Needle

2019-01-29

TwAc? 2.0

ODM

3mL pre-filled syringe, 
27G Needle

2019-01-29

조지아

ТwAc? eyes

ODM

1mL pre-filled syringe, 
30G Needle

2020-10-08

TwAc? 2.0

ODM

3mL pre-filled syringe, 
27G Needle

2020-10-08

TwAc 3.0?

ODM

-

2020-10-08

우즈베키스탄

TwAc 3.0?

ODM

3mL

2018-03-07

TwAc2.0?

ODM

3mL

ТwAc? Eyes

ODM

1mL

우크라이나

TwAc?
 (S-DNA 0.2%)

ODM

0.2-1

2017-11-17

TwAc? 2.0
 (H-DNA 0.5%)

ODM

H0.5-3T
 H0.5-3L 변경

2019-01-29

터키

CUTEGEL

자가브랜드

S, N, MAX, MAX 1400

BOLAT 
MEDICAL

한국산 H 社 제품의 독점 대리점 굴지 유통사

2020-08-17

UAE

CUTEGEL

자가브랜드

S, N, MAX, MAX 1401

AL Rayha

GCC국가 중 4개국 독점 대리점 업체로, 자금 및 투자의지가 높은 당사와의 전략적파트너쉽 회사임

2021-12-31

카타르

CUTEGEL

자가브랜드

S, N, MAX, MAX 1402

2021-12-31

바레인

CUTEGEL

자가브랜드

S, N, MAX, MAX 1403

2021-12-31

오만

CUTEGEL

자가브랜드

S, N, MAX, MAX 1404

2021-12-31

이란

ArVie
 (큐젤)

ODM

ARVIE N
 ARVIE S
 ARVIE MAX 1400
 ArVie MAX 1x1ml
 ArVie Aqua-S 
추후 등록 예정

Pishro Laser 
 Sabz Co.

미용/화장품/의료기기 도매상

Import License 발급 완료
(2016-05-02)

이집트

REFINIAL

ODM

MAX

AFCON

미용/화장품/의료기기 도매상

2021-07-31

인도네시아

K-Feel

ODM

N

-

미용/화장품/의료기기 도매상

2019-10-22

베트남

ELEGA

ODM

E-1, E-2, E-3

SECCO BNC

미용/화장품/의료기기 도매상

2019-06-05

FLORE

자가브랜드

N, MAX, MAX 1400

2019-06-21

인도네시아

CUTEGEL 
Aqua Lidocaine,
 CUTEGEL S 
Lidocaine,
 CUTEGEL N with 
Lidocaine,
 CUTEGEL MAX 
with Lidocaine,
 CUTEGEL MAX 1400 with Lidocaine

자가브랜드

CL-Aqua 
 CL-S
 CL-N
 CL-Max
 CL-Max 1400

PT. HAJU MEDICAL INDONESIA

미용/화장품/의료기기 도매상

2017-12-15
2017-12-15
2017-11-30
2017-11-30
2017-11-30

말레이시아

Cutegel Hydro

자가브랜드

화장품

HAJU INTERNATIONAL MALAYSIA SDN BHD

미용/화장품/의료기기 도매상

2020-02-26

CUTEGEL

자가브랜드

전모델

2018-03-07

베네수엘라

Cutederm
 (큐젤리도카인)

ODM

PURE (CL-N)
 LIFT (CL-Max)
 MAX 1400 (CL-Max 1400)
 AQUA (CL-Aqua)

DYNAMICS
CORPORATION, C.A.

미용/화장품/의료기기 도매상

2019-02-14

콜롬비아

FILLDERM

ODM

FILLDERM FACE SHAPE
 FILLDERM DERM
 FILLDERM DEEP

SJ Pharma

미용/화장품/
의료기기 도매상

2020-06-09

콜롬비아

큐젤 리도카인

ODM

Cutegel Aqua S
 Cutegel Aqua
 Cutegel S
 Cutegel N
 Cutegem Max
 Cutegel Max 1400
 Cutegel Ultra
 Cutegel Strong

Global Medical Solutions S.A.S.

미용/화장품/의료기기 도매상

2018-03-14

에콰도르

-

자가브랜드

-

-

미용/화장품/의료기기 도매상

(콜롬비아 등록증으로 수출 가능)

엘살바도르

Fillderm
 (큐젤 리도카인)

ODM

Fillderm Deep (CL-Max 1400)
 Fillderm Derm (CL-Aqua)
 Fillderm Face Shape (CL-Strong)

SJ Pharma

미용/화장품/의료기기 도매상

2018-12-07

(출처: 당사 제시)

주1) 당사는 미국 소재의 회사인 ABG Lab과 OEM 수출 계약을 맺고 있으며, ABG Lab은 미국을 제외한 국가의 고객들에게 당사의 제품을 공급하고 있습니다.

[유착방지제 제품 국가 등록 현황]

국가

제품명

자가브랜드/ODM

모델

수입업체

업체 주요 정보

등록 완료일

독일

하이배리

자가브랜드

1.5mL, 3mL, 5mL

BMI

국내 굴지 제약사 BMI 社와의 전략적파트너

유럽 CE 인증 통한 독점 유

불가리아

하이배리

자가브랜드

1.5mL, 3mL, 5mL

BMI

이태리

하이배리

자가브랜드

1.5mL, 3mL, 5mL

BMI

스페인

pbserum HA1.5
 (하이배리)

ODM

pbserum HA1.5

PROTEOS 
BIOTECH

(출처: 회사 제출 자료)

당사는
증권신고서 제출일 현재 미국
에 소재한 ABG Lab사와의 OEM 공급 계약을 통해 당사 제품을 미국 외 지역에 수출 중이며, 중국에 소재한 부청제약과 독점 공급계약을 체결하여 향후 중국 내 임상 통과 시 주요 매출처로 부상할 수 있습니다. 이에 따라
향
후 미국과 중국 지역의 인증을 받아 의약품 및 의료기기 시장 진출에 성공할 경우 당사의 향후 수출 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 당사는 중국 CFDA 인증을 2023년 중 획득할 예정이며,
증권신고서 제출일 현재 유럽의 식약처인 EMA에서 당사의 OEM 제품을 CE 인증 중입니다.

이(와 같이 당사의 주요 의약품/의료기기 제품 포트폴리오에 대한 각 국가별 국내 임상에 대한 인정 수준, 현지 판매 허가 취득 난이도, 규제 수준 등에서 매우 상이한 모습을 보이고 있습니다. 특히, 추가 판매경로 발굴 과정에 해당 국가의 정책 변동 등 예기치 못한 변수들로 인해 현지 임상을 중단시키거나 지연될 수 있으며, 이는 당사의 제품의 시장점유율 확보 및 수익성에 대해 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 대
체재 등장 가능성 관련 위험

당사의 32.85%의 매출 비중을 차지한 주요 제품인 HA필러는 히알루론산을 주원료로 하며 현재 대중적으로 각광받는 필러의 원료 중 하나입니다.
당사는 히알루론산 필러를 주요 제품으로 판매하고 있으며, 그밖에도 지속적으로 개선된 제품을 시장에 출시하여 경쟁력을 유지하기 위해 노력할 예정입니다. 다만,
향후
히알루론산 필러보다
안정성 및 시장성 등의 측면에서
우수한 원료가 개발되는 상황에서 당사가 이와 같은 시장 트렌드에 부합하는 신규 제품 개발에 성공하지 못할 경우 당사의 주력 제품의 매출 실적이 크게 감소할 수 있으며,
이로 인해 당사의 매출에 부정적 영향을 미칠 수

있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 제품군 중 가장 높은 비중을 차지하는 제품은 히알루론산 필러입니다. 필러는 최소 침습적으로 얼굴 피부를 개선시키는 시술로, 이를 위한 원료로 실리콘, 돼지 콜라겐, 인간 콜라겐 등 여러 종류가 있었으나, 최근에는 히알루론산을 활용한 필러가 대중화되어 사용되고 있습니다. 필러의 원료는 히알루론산 외에도 여러 종류가 사용되어 왔으며, 필러 시장의 성장 과정에서 주 원료는 지속적으로 대체되어 왔습니다. 

필러에 사용되는 원료의 개발 연혁은 다음과 같습니다.

[필러 연혁]

성 분

시기

특 징

지방(Fat)

1893년

-독일 의사 노이버(Dr. Neuber)에 의해 환자 팔의 지방조직을 얼굴결손 부위에 이식

-1911년에 브루닝 박사(Dr. Bruning)가 최초로 주사기를 이용하여 지방주입(fat injection)을 시도

액상 실리콘

(Liquid silicone)

1940년대

-인공 합성물질로 유방확대를 위해 사용

-FDA에서 1994년과 1997년 Silikon? 1000과 AdatoSil? 5000이라는 실리콘 주사액을 안과 적응증으로만 허가

소 콜라겐

(Bovine Collagen)

1980년대

-앨러간사에 합병된 이나메드(INAMED)사가 1980년대 Zyderm? I, II와 Zyplast? FDA 승인 받음

-소콜라겐은 유지기간이 3~6개월로 짧고, 시술 전 피부테스트를 받아야 하는 불편함

돼지 콜라겐

(Porcine Collagen)

1985년

-Fibrel?이 1985년 FDA 승인: 복잡한 키트 형태

-돼지 콜라겐을 미용목적으로 사용한 최초의 일반 형태의 주사형 필러는 2004년 등장한 Evolence?로 2008년 FDA에 정식 허가

인간 콜라겐

(Human Collagen)

1992년

-매몰형 임플란트인 Alloderm?이 사용되기 시작

-2003년 FDA 허가를 취득한 CosmoDerm? 1, CosmoDerm? 2, CostmoPlast?가 최초인데 이때 히알루론산 필러가 무르익기 시작한 시기여서 부각되지 못함

PMMA

(Polymethyl-

methaacrylate)

1992년

-독일의 성형외과 의사인 렘퍼레 박사(Dr. Lemperle)가 개발한 Artecoll?은 PMMA와 소 콜라겐을 1대 3으로 섞어 만든 것

PAAG

(Polyacrylamide gel)

2001년

-PMMA 외에 대표적 장기작용필러(long acting filler)가 유럽에서 출시된 Auamid?

히알루론산

(Hyaluronic acid)

2003년

-레스틸렌이 FDA 승인 받음

-현재, 필러의 대표적 성분

CaHA

(CalciumHydroxylapatite)

2006년

-미용목적으로 FDA 승인

-인체 유사물질을 이용한 필러중 가장 긴 유지기간

PLLA

(Poly-L-lactic acid)

2009년

-'스컬트라'가 FDA에 미용목적 승인(이전인 1999년 흉터치료, 2004년 지방위축증 적응증으로 승인)

(출처: 보톡스와 필러의 정석(한미의학, 2011))

필러는 최초에는 환자의 지방조직을 얼굴에 이식하는 방식으로 진행되었으나, 이후 실리콘과 같은 인공 합성물질을 통한 방식이 개발되었으며, 1980년대 들어서면서 콜라겐을 활용한 필러가 등장하기 시작하였습니다. 최근 가장 대중적으로 활용되는 히알루론산을 활용한 필러는 2003년 Galderma 社의 레스틸렌이 최초로 미 FDA의 승인을 받으며 본격적으로 사용되기 시작하였으며, 이후에도 필러의 원료는 지속적으로 개발되어 CaHA와 PLLA 등이 미용 목적으로 승인을 받았으며, 향후에도 기존 필러의 부족한 점을 보완하기 위한 목적으로 다양한 원료가 개발되어 승인을 받을 것으로 예상됩니다.

당사는 히알루론산 필러를 주요 제품으로 판매하고 있으며, 그밖에도 지속적으로 개선된 제품을 시장에 출시하여 경쟁력을 유지하기 위해 노력할 예정입니다. 다만, 향후 히알루론산 필러보다 안정성 및 시장성 등의 측면에서 우수한 원료가 개발되는 상황에서 당사가 이와 같은 시장 트렌드에 부합하는 신규 제품 개발에 성공하지 못할 경우 당사의 주력 제품의 매출 실적이 크게 감소할 수 있으며, 이로 인해 당사의 매출에 부정적 영향을 미칠 수

있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 매
출처 또는 파트너사의 갑작스러운 계약해지의 위험

당사의 판매 전략은 ODM, OEM 형태의 계약 또는 대리점을 통한 간접판매 형태이며,

당사의 의료기기 시장 공략 전략은 사업의 초기부터 선도적 연구개발을 통해 타사 대비 한발 빠른 신규 제품 출시로 브랜드파워를 키워나가는 전략을 회사의 운용방침으로 채택 하고 있습니다. 따라서 당사는 높은 기술력을 보유한 파트너사를 발굴하여, 적극적으로 연구개발 협약 및 독점공급 계약을 기초 단계부터 체결하고 있습니다. 따라서 개발 기초 단계부터 함께한 파트너 사들의 갑작스러운 해지 가능성은 높지 않을 것으로 보입니다. 또
한 신고서 제출일 현재, 당사는 미국과 중국 등 글로벌 시장에서 입지가 있는 주요 제약사들과 파트너십을 체결하고 있으며, 간접 판매 또한 다수의 소액 매출처로 구성되어 있어 매출 편중 또한 높지 않습니다.
그럼에도 불구하고
당사의 사업구조 특성상 주요 매출처 또는 로컬 파트너 업체와의 갑작스러운 계약 해지가 발생할 경우 일시적으로 당사의 매출 또는 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 향후 국내시장 점유율 확보 및 해외진출 계획에 차질이 발생
할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 판매전략은 ODM, OEM 형태의 계약 또는 대리점을 통한 간접판매로서, ODM, OEM 계약은 국내외 제약회사들의 자체 브랜드명으로 제품을 공급하는 방식이며, 간접판매 매출은 대리점을 통한 간접판매로 전략적인 거래처 및 대리점을 선정하여 판매하는 방식입니다. 특히, 유착방지재와 콜라겐흡수성창상피복재는 시술/수술용 제품으로 주로 대형병원에서 사용되는 제품임에 따라, 제품 전량을 별도 판매원을 통해 판매하고 있습니다. 

당사는 ODM 및 OEM 계약 체결 전 높은 기술력을 보유한 해외 파트너사를 발굴하여 사업 초기부터 적극적으로 연구개발 협의 및 독점공급 계약을 해결해 왔으며, 계약을 맺은 파트너사를 통해 국내외 시장 진출을 적극적으로 진행 중에 있습니다. 의료기기/의약품 시장은 해외으로 수출 시 국가적 제한 요소가 다수 존재하며, 특히 수출 국가의 임상 절차 및 규제는 국내 임상 절차와 큰 차이가 있음에 따라, 해외 로컬 업체들과 파트너쉽을 체결하여 연구개발 및 임상절차를 함께 진행하는 것이 해외 시장 공략에 있어 핵심적인 요소입니다. 

당사의 최근 3개년 및 2021년 3분기 주요 매출처는 다음과 같습니다.

[당사의 주요 매출처 현황]

(단위: 백만원)

거래처명
주요 제품군
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

ABG LAB LLC
필러
3,973
21.86%
4,669
24.02%
5,221
29.55%
6,621
39.69%

㈜위즈메디
의약품(보툴리눔)등
2,954
16.25%
2,181
11.22%
316
1.79%
201
1.20%

㈜한국비엠아이
유착방지재 등
2,520
13.87%
3,972
20.43%
4,008
22.69%
2,500
14.99%

유니메드제약㈜
콜라겐사용조직보충재
836
4.60%
1,385
7.13%
1,017
5.76%
400
2.40%

엠코아
콜라겐흡수성창상피복재
458
2.52%
486
2.50%
794
4.49%
414
2.48%

오스젠㈜
콜라겐흡수성창상피복재 등
500
2.75%
489
2.52%
444
2.51%
488
2.93%

㈜아이월드제약
콜라겐사용조직보충재등
401
2.21%
458
2.36%
914
5.17%
-
-

기타
-
6,532
35.94%
5,798
29.83%
4,954
28.04%
6,057
36.31%

합계
18,174
100.00%
19,438
100.00%
17,668
100%
16,681
100.00%

(출처: 당사 제시)

주) 2021년 3분기 매출액 중 내수 판매 비중은 65.29%, 수출 비중은 34.71% 입니다

증권신고서 제출일 현재 당사는 미국, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 동유럽 국가 등피부성형관련 수요가 높은 국가들을 목표로 약 35개 국가에 수출하고 있으며, 해당 국가 내 로컬 업체와 공급계약을 체결하고 있습니다. 특히, 당사는 히얄루론산 필러 (HA필러)와 관련하여 미국과 중국 등 글로벌 시장에 입지가 있는 주요 제약사들과 OEM 공급계약을 진행 중으로, 유사한 시점에 다수의 파트너사로부터 계약이 갑작스럽게 해지될 가능성은 높지 않으며, 만약 갑작스러운 계약해지가 발생한다 하더라도 그 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 또한, 당사의 주요 매출 중 22.8%는 간접판매를 통해 발생하는 매출로, 매출처의 경우 대리점을 통한 다양한 소액 매출처로 구성되어 있음에 따라, 일부 고객들이 계약을 해지하더라도 당사 매출실적에 미칠 수 있는 부정적인 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 

그럼에도 불구하고 당사의 사업구조 특성상 주요 매출처 또는 로컬 파트너 업체와의 갑작스러운 계약 해지가 발생할 경우 일시적으로 당사의 매출 또는 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 향후 국내시장 점유율 확보 및 해외진출 계획에 차질이 발생할

수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 부
작용 및 이상 반응 관련 위험

당사는 미용 및 수술 목적으로 사용되는 의료기기 및 의약품 제조를 영위하고 있습니다. 당사가 판매하는 HA필러와 화장품 및 창상피복재등의 제품등은 인체에 직접 사용되는 만큼 부작용이 나타날 경우 신체적 안전에 문제가 발생할 수 있습니다. 또한 제품에 결함이 없는 제품도 병원 및 대리점의 부적절 한 보관 및 시술 오류
등의 원인으로 부작용이 발생할 수 있습니다.
이러한 부작용 반응은 당사의 제품
품질에 대한 신뢰도 저하 및 평판 악화로 이어져 이용자로부터 소송 등의 문제가 발생할 우려가 있으며, 결국 당사의 수익성에 부정적 영향
을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다..

당사는 2012년 필러 GMP 인정, 2013년 유착방지재 GMP 인정 및 2020년 세종시 의약 GMP 신공장(보툴리눔톡신, 내용고형제, 항독성간장엑스, Prefilled Syringe 제조 공장)을 착공하며 의료기기 생산에 우수한 기술과 공정을 증명하였습니다. 

그러나 의약품 특성상 환자에게 투여 시 질병의 치료 효과에 더불어 원치 않는 이상 반응이 발생할 여지가 있습니다. 또한, 미세한 먼지, 오염물질 등의 영향을 받을 수 있는 하알루론산 필터 제품의 특성 상, 결함이 없는 제품도 병원 및 대리점의 부적절한 보관 및 시술 오류 등의 원인으로 부작용이 발생할 수 있습니다.

상기와 같이 나타날 수 있는 부작용 반응은 당사의 제품 품질에 대한 신뢰도 저하 및 평판 악화로 이어져 이용자로부터 소송 등의 문제가 발생할 우려가 있으며, 결국 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 연구개발 관련 위험

당사는 안면 미용 및 성형 목적으로
보톨리눔톡신, PN필러, 연골 보충재, 조직보충재등
차세대 미용 의료기기를 개발하기 위해 지속적 연구개발투자를 진행할 예정이며,

파킨슨병, 간질환, 만성신부성, 환반변성, 및 각종 염증 등을 치료할 제너릭 의약품 또한 연구개발 중에 있습니
다
.

증
권
신고서 제출일 현재 제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다.

당사의 연구개발비는 2018년 1,135백만원, 2019년 1,897백만원, 2020년 1,695백만원으로 매출 대비 10% 내외의 수준으로 발생하였으며, 2021년 3분기에는 7,828백만원으로 전기말 대비 크게 증가하였으며 이는 향후에도 더욱 증가할 전망
입
니다
.
증
권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약
하여 이
를
중단하거나,
개발단계에서 실패를 하여 임상단계에 이르지 못한 개발 품목은 존재하지 않습니다.

다만, 그럼에도 불구하고 향후 연
구개발 진행 시
자금 활용에 차질이 생기거나,
장기간의 연구개발활동 후에도 충분한 성과를 창출하지 못할 경우
, 기
사용된 연구개발 비용은 회수할 수 없어 당사의 재무상태와 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 안면 미용 및 성형 목적으로
보톨리눔톡신, PN필러, 연골 보충재, 조직보충재 등
차세대 미용 의료기기를 개발하기 위해 지속적 연구개발투자를 진행할 예정이며,
파킨슨병, 간질환, 만성신부성, 환반변성, 및 각종 염증 등을 치료할 제너릭 의약품 또한 연구개발 중에 있습니
다
.

증권신고서 제출일 현재 당사는 제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다.

당사가 진행중인 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(단위: 백만원)

구 분
품 목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
연구비 지출내역(라이선스 및 용역/공동개발 비용포함)

단계(국가)

바이오
바이오의약품
BKP001
BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 6월
비임상(한국)
1,570

BKP002
제2형 당뇨병 치료
2020년 6월
비임상(한국)
-

효소
BKP006
여성둔부의셀룰라이트 제거
2020년 3월
비임상(한국)
160

BKP007
피하주입시 침투력증가 및 체액 및 혈액의 재흡수 촉진, 어깨, 관절의 통증 차단
2020년 3월
비임상(한국)
200

신약
BKP012
제2형 당뇨병 치료/BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 4월
효능검증(한국)
55

톡신
BIENOX Inj.
미간 주름 일시적개선
2016년
임상 3상(한국)
1,965

건기식
마이크로바이옴
BKP016
뼈건강 및 골기능 개선
2021년 11월
제형연구(한국)
143

화학합성
제너릭
BKP003
중등증내지 중증의 과도한 턱지방제거
2020년 01월
제형연구(네덜란드)
240

BKP011
트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료
2019년
공정확립(한국)
200

BKP018
제2형당뇨병/만성심부전/만성신장질환치료
2021년 11월
임상1상(한국)
150

BKP010
파키슨병치료
2021년 11월
임상1상(한국)
-

신약
BKP014
습성연령관련 황반변성치료
2020년 12월
비임상(글로벌)
1,092

개량신약
BKP017
관절염,강직성 척추염치료,해열,진통,소염
2021년 01월
비임상(한국)
546

의료기기
조직보충재
연골보충재
무릎연골 보충
2019년
제형연구
-

필러
PN 필러
안면부 주름 일시적개선
2014년
수출허가완료
152

(출처: 당사 사업보고서)

주1)

상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있습
니다.

주2) BIENOX는
증권신고서 제출일 현재
태국과 베트남의 제약회사와 공급계약이 완료된 상태입니다
.

(가) 품목: BKP001

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- BMI 30이상의 비만 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI27~30의 과체중환자치료

③작용기전
- 식욕억제, 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제 효과

④제품의 특성
- 피하주사제형으로 매일 주사. 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인. 투여 시 5~10%의 체중감소 효과를 보임.

⑤진행경과

- 2019년 02월 기술이전계약 체결 후 2019년에 중국 현지에서 대량생산기술을 습득함. 

- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상시험샘플제조준비중

- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획
-
2023년 2Q에

IND 승인 후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상을 수행, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상 3상을 수행, 2025년 4Q~2026년1Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품

- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

- 오리지날 제품: 노보도디스크의 삭센다팬주

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모

-
2019년과 2020년에 오리지날 의약품
인 삭센다팬주는
1조원의 판매를 달성함

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(나) 품목: BKP002

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- 제2형당뇨병 치료

③작용기전
- 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제

④제품의 특성
- 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인

⑤진행경과
- 19년2월 기술이전계약체결후 19년에 중국현지에서 대량생산기술을습득함
- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상 시험 샘플 제조 준비중
- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획

- 2024년 4Q~2026 1Q에 임상3상을 수행, 2026년 2Q~ 2026년 3Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품

- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

- 오리지날 제품: 빅토자펜주

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 기존
오리지널 의약품인 픽토자펜주는 2019년에 4조원, 2020년에 3조4천억원의 판매량을 달성하였음

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(다) 품목: BKP006

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 여성둔부의 셀룰라이트 제거

③작용기전

- 콜라겐의 펩타이드 결합 절단

④제품의 특성

- 미생물발효기반 두개의 효소의 복합체

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년 4Q에 세포주 제작후 scale up 정제수율개선과 정제공정개선 수행 중

⑥향후계획

-
2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~ 2024년 4Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 예정

⑦경쟁제품

- 캐나다의
Endo Pharmaceuticals인 오리지날회사외에 동일적응증으로 후발 바이오의약품개발은 없는상태
-
상처 치료나 족부궤양치료로 연고체형으로 타 국가에서 판매된 적이 있음

⑧관련논문등

- 해당사항없음

⑨시장규모

-
듀피트렌 구축증과 음경만곡증 치료제로 약 5천억원 판매를 보이고, 전세계 약 1조원의 시장을 형성할 것으로 예상

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행 중

(라) 품목: BKP007

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 피하주사의 침투력 증가, 체액 및 혈액의 재흡수촉진, 어깨, 관절의 통증 차단

③작용기전

- 히알루론산의 분해 촉진

④제품의 특성

- 동물세포배양 기반 분비효소

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년4Q에 세포주 제작 후 scale up 정제 수율 개선과 정제 공정 개선 수행중

⑥향후계획

- 2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 진행예정

⑦경쟁제품

- 미국의
Halozyme사의 Hylenex제품이 오리지날 의약품이며 국내 B사, H사 등이 개발중

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계는 약1조원의 판매액을 보임.

- 2018년 국내 440억원의 생산실적을 보였으며 매년 10%이상 성장중

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행중

(마) 품목: BKP012

①구분

- 바이오신약

②적응증

- BMI 30이상의 비만, 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI 27~30의 과체중환자치료/제2형 당뇨병치료

③작용기전

- 기존 펩타이드에 알부민을 접합시켜 체내반감기를 증가시킨 개량생물의약품

④제품의 특성

- Site specific albumin conjugation으로 체내 반감기를 증가시켜 1주 혹은 2주 1회 피하투여가 가능한 제형임.

⑤진행경과

- 고수율 생산이 가능한 미생물발효기반 생산세포주의 제작완료 및 동물효력, PK시험확인중

⑥향후계획

-
2
022년중 생산세포주의 In vivo 효력과 PK의 목표반감기 재현을 확인하고 공정기술을 확립, 추후 독성,효력, 약리시험을 진행 예정
- 2022년중에 기술보유사가 본 품목관련 추가 특허를 출원하고 PK, 동물 효력시험을 통해 확인 후 후속 개발여부 판단할 예정임.

⑦경쟁제품

-
릴리 D제품 및 글락소스미스클라인의 A제품이 경쟁제품이며 BKP001/002의 바이오베터 개량생물의약품에 해당됨. 해당 제품은 독특한 기술과 유일한 특성을 보유함

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수조원 시장 형성중임.

⑩기타사항

- ㈜프로앱텍과 공동개발계약후 공정기술확립을 진행하였음. 신규고생산세포주를 활용한 공동개발협력 논의중

(바) 품목: Bienox Inj

①구분

- 바이오 의약품(톡신)

②적응증

- 중등증내지 중증의 미간주름의 개선

③작용기전

- 액손으로부터 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제하여 이완 마비를 유발

④제품의 특성

- 오리지날인 앨러간의 보톡스와 품질 동등성을 보임

⑤진행경과

- 현재까지 비임상시험, 임상1상, 임상2상시험을 완료하고 2020년에 수출용 품목허가를 득함. 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 결과보고서를 제출할 예정임.

- 태국, 베트남, 요르단등에 독점 판매계약을 체결함.

⑥향후계획

- 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 세종의약품공장에서 원료의약품과 완제의약품을 생산하여 2022년내에 국내제조판매품목허가를 신청할 계획임.

⑦경쟁제품

- 앨러간의 보톡스, 입센의 디스포트, 메디톡스의 메디톡신, 휴젤을 보툴렉스, 대웅의 나보타 등이 경쟁제품임.

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 약 7조원의 시장으로 연평균 8%의 성장률을 보임.

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 한국비엠아이와 공동임상 및 공동개발 계약을 체결하고 상호 협력중

이
며
,

계약 조건은 다음과 같음.
 a. 한국비엔씨가 원료를 제조 및 공급하며, 한국비엠아이가 완제품을 제조하여 한국비엔씨에 공급함
.
 b. 동결건조 형태의 제품을 공동으로 개발하는 과정에서 발생되는 모든 생산 및 연구개발 결과물의 지적재산권은 공동소유로 함. 단, 완제품에 대한 의약품 품목 허가의 경우는 각각의 허가를 인정함.
 c. 해당 품목 균주에 대하여 양사가 각자 권리를 갖고 소유하고 있음.

d. 당사와 한국비엠아이 간 지분보유 등 직접적인 이해관계는 존재하지 않음. 당사의 최완규 대표이사는 당사 설립 전 한국비엠아이에서 전문경영인(CEO)으로 근무하였으며, 당사 설립 이후에도 우호적인 관계가 지속되고 있음.

(사) 품목: BKP016

①구분

- 마이크로바이옴

②적응증

- 뼈건강 및 골기능 개선

③작용기전

- 락토바실러스 사케이 균주에 의한 파골세포 감소 및 조골세포 증식 분화 촉진

④제품의 특성

- 락토바실러스 사케이 균주 배양액을 이용한 건강기능식품 연구제품

⑤진행경과

- 동물효력시험확인 및 제형연구완료

- 2021년 12월 락토바실러스 사케이 균주 또는 배양액 조성물을 활용하여 골질환 개선 관련 특허를 전남대학교로부터 기술이전 받음

⑥향후계획

- 2022년 1Q~2023년 1Q에 효력, 독성시험과 제형연구, 시험법확립, 대량생산 공정기술 확립 예정

- 2023년 2Q~2024년 1Q에 인체효력 시험 후, 개별 인정형 원료 인증 계획

⑦경쟁제품

- 유산균을 이용한 골기능 개선 제품은 최초임

- 골다공증 치료제는 전문의약품으로 처방, 판매 중

⑧관련논문등

- 관련 특허 존재(10-2019-0022671 출원번호)

⑨시장규모

- 골다공증 치료 의약품은 약8조원의 시장형성중임.

⑩기타사항

- 전남대 산학협력단의 기술의 전용실시권 이전계약 체결 완료

(아) 품목: BKP003

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 중등증내지 중증의 과도한 턱지방 분해

③작용기전

- 지방세포과 세포구성물질을 용해, 분해

④제품의 특성

- Deoxycholic acid의 염을 주성분으로 하는 반합성원료를 사용하는 Ph8이상에서 안정한 주사제형임.

⑤진행경과

- 제형연구와 안정성시험중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2022년 2Q에
제형연구 완료 후, 2022년 3Q~2023년 1Q에 비임상시험, 2023년 2Q~2024년 1Q에 임상1상, 2024년 2Q~2025년 4Q에 임상3상 예정
- 임상3상 완료 후 품목허가 신청 계획

⑦경쟁제품

- 앨러간사의 벨카이라주,
대웅제약, 메디톡스, LG화학, 펜믹스, 제테마가 경쟁제품 개발중임

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수천억원의 시장형성중이나 적응증확대를 통해 시장은 지속적으로 성장예상함.

⑩기타사항

- 네덜란드사를 통해 제형연구진행중임.

(자) 품목: BKP011 (항독성간장엑스)

①구분

- 간질환용제/간기능보호제

②적응증

- 트랜스아미나제(SGPT)가 증가된 간질환의 치료

③작용기전

- 성분증 Biphenyl dimethyl dicarboxylate는 간의 지질과산화을 억제하고 독성물질 불활성화시키며 SGPT를 정상화시킴

④제품의 특성

- 아데닌, BDD, Carnitine Orotate, Cyanocobalamine, pyridoxine, riboflavin, 항독성간장엑스 복합성분으로 이뤄짐

⑤진행경과

-
2020년 1Q~2021년 4Q에 제형 및 공정기술, 기시법등을 확립

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 항독성간장엑스 원료의약품 생산시설 구축 계획
- 품질시험통과 및
2023년 2Q~ 2024년 3Q에 임상1상시험을 수행하여
2024년에 원료의약품과 완제의약품의 허가를 신청할 계획

⑦경쟁제품

- 고덱스 캡슐

⑧관련논문등

- 해당사항 없음

⑨시장규모

- 국내시장 약 500억원을 보이며 지속적인 시장성장이 이뤄짐.

⑩기타사항

- 해당사항 없음

(차) 품목: BKP018

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 제2형당뇨병, 만성심부전, 만성 신장질환 치료

③작용기전

- SGLT2억제제로 혈당감소

④제품의 특성

- 당뇨병치료외에 만성심부전, 만성 신장질환치료로 적응증이 확대됨.

⑤진행경과

- 2021년 10월에 기술이전계약 체결 후 기술이전 받아 세종공장에서 임상샘플 제조 예정

⑥향후계획

- 2022년 2Q~3Q 임상1상을 거쳐 동등성을 확인하고 허가신청 예정이며 2023년 4월에 제품 발매 예정

⑦경쟁제품

- 아스트라제네카의 포시가정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- SGLT2 억제제 시장은 8조원으로 10%이상성장중임

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전계약 체결 후 기술인수 중

(카) 품목: BKP010

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 파킨슨병 치료

③작용기전

- 카비도파, 레보도파의 항파킨슨 치료 복합성분

④제품의 특성

- 1일 4~8시간 간격으로 투여

⑤진행경과

- 기술이전계약 체결 예정

⑥향후계획

- 기술이전계약 체결 후 2022년에 임상시험 샘플 제조 후 임상시험 진행 예정이며, 2023년 제품 출시 예정

⑦경쟁제품

- 명인제약의 퍼킨시알정과 한국로슈의 마도파확산정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- 항파킨슨 치료 시장은 전문 특화 되어있음

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전 계약 체결 후 기술인수중

(타) 품목: BKP014

①구분

- 신약(점안제/안연고)

②적응증

- 습성 연령 관련 황반변성 치료

③작용기전

- 황반변성 신생혈관생성 억제

④제품의 특성

- 기존의 황반변성치료제가 주사제인 반면 이는 점안제 또는 안연고임.

⑤진행경과

-
2021년 1Q~2021년 4Q에 Rat/mouse PK, 효력시험, 제형연구 중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 Rabbit PK, Rat CNV시험과 Monkey 예비PK시험후 라이선스 아웃예정임.

⑦경쟁제품

- 루센티스, 아일리아

⑧관련논문등

- 관련 특허 출원중

⑨시장규모

- 전세계 10조원 이상의 시장형성중

⑩기타사항

- 미국 AMD Therapeutics사, 일본 Teika제약과 공동개발중임.

- Mouse 효력, Rat PK, 효력, Rabbit PK시험, Monkey 예비 PK시험과 제형연구시험을 진행
- 공동라이센스 아웃에서 얻은 수익의 35%를 당사가 소유하게 됨

(파) 품목: BKP017

①구분

- 개량신약 주사제

②적응증

- 관절염, 강직성 척추염의 치료

③작용기전

- COX단백질합성저해로 Prostaglandin생성억제. NSAID로 강력한 해열, 진통, 소염

④제품의 특성

- 이부프로펜의 이성질체

⑤진행경과

-
2021년 01월에 기술이전계약 체결 후 효력, 독성, PK시험 중

⑥향후계획

-
2021년 1Q~2022년 3Q에 비임상시험 완료 후,
2022년 4Q~2023년 3Q에 임상1상,
2023년 4Q~2025년 2Q에 3상시험을 수행하여 2025년에 제품을 발매할 계획

⑦경쟁제품

- 이부프로펜, 프로파라세타몰, 아세타미노펜

⑧관련논문등

- 경구제에 관한 논문존재

⑨시장규모

- 국내 경쟁제품의 처방금액이 650억원 이상

⑩기타사항

-
바이오썸과 기술이전 계약 체결

및 효력
,
독성
, PK시험 중

(하) 품목 : CPN203 (연골보충재)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 관절강에 주입하여 물지적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여 줌

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드의 함량과 점도를 높여 관절강 내에 주입하여 마찰과 손산된 뼈 및 근육,힘줄의 재생과 기계적 마찰을 완화 함

④제품의 특성
- 바이러스 불활화 및 기존 필러는 약3%대인데 연골보충재는 6~9로 점도의 강도를 높여 뼈 및 근육과 기계적 마찰 완화에 도움과 개선

⑤진행경과
- 2019년 04월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 다양한 해외 전시회 참여로 영업활동 개척

⑦경쟁제품
- 콘쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 파마리서치프로덕트 사업보고서 제20기에 콘쥬란 2021년 매출량을 314억으로 전망, 2021년 05월 03일 매일경제 보도내용 국내시장은 1,000억 전망

⑩기타사항
- 해당사항 없음

(거) 품목 : S-DNA (PN필러)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름의 일시적 개선

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드는 생명체의 에너지원인 아데노신A2를 자극하여 면역력 촉진, 염증전달물질과 세포자살유도물질을 감소 시키고 상처회복의 단백질을 촉진시켜 섬유아세포 성장촉진인자,내피세포 증식인자 촉진으로 조직재생과 상처를 치유한다.

④제품의 특성
- 이종간 생체유래 제품이 인체에 주입시 바이러스에 의한 전염이 문제되는데 바이러스불활화를 거친 원료 사용

⑤진행경과
- 2017년 12월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 의료기기 이외에 메조테라피까지 시장을 확대 목표

⑦경쟁제품
- 리쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 의료기기, 화장품 등과 여러가지 다른 조합품의 시장으로 특정하기 어려움

⑩기타사항
- 해당사항 없음

당사는 생체물질(Biomaterial)인 하알루론산 및 콜라겐을 응용한 다양한 신약개발 파이프라인을 구성하고 있습니다. 더불어 의약품인 보툴리눔 톡신 임상 3상, 및 간질환치료제인 항독성간장엑스의 제제 연구 등 다양한 제품의 판매허가를 목표로 하고 있습니다.

다만, 기능성 화장품과 달리, 의약품 또는 의료기기는 인체에 적용되기 때문에 안전성과 유효성을 입증을 해야하합니다. 이를 입증하기 위하여 동물시험과 같은 전임상시험과 임상시험(1상, 2상, 3상)의 일련의 과정이 있습니다. 일반적으로 신약개발의 경우 전임상 후에 임상1상(임상약리시험), 임상2상(치료적 탐색 임상시험)을 거쳐 임상3상(치료적 확증 임상시험)까지 성공해야 신약으로 등록이 가능합니다. 임상시험은 피험자 안전 및 시험계획이 과학적이고 신뢰할 수 있는 내용인지 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받아야 합니다. 

[임상시험 구분]

구분
목적
내용

Phase 1
(1상)
ㆍ안전성 검토
ㆍ내약성 평가
ㆍPK/PD 정의/서술
ㆍ치료효과 추정
ㆍ용량-내약성 임상시험
ㆍ안전용량 범위와 부작용 확인
ㆍ체내 약물 동태 검토
ㆍ1a: SAD, 1b: MAD

Phase 2
(2상)
ㆍ단기 유효성/안전성 검토
ㆍ목표 적응증에 대한 탐구
ㆍ후속 시험을 위한 용량 추정
ㆍ치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공
ㆍ용량-반응 탐색 임상시험
ㆍ소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험
ㆍ2a: 약효확인, 유효용량 검토
ㆍ2b: 약효입증, 유효용량 확인, 유효성 및 안전성의 균형 검토

Phase 3
(3상)
ㆍ안전성, 유효성 재확인
ㆍ임상적용을 위한 Risk/Benefit의 상대평가 근거제공
ㆍ용량과 반응에 대한 관계 확립
ㆍ효과에 대한 검증
ㆍ무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험
ㆍ유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험
ㆍ이환율/사망률을 위한 임상시험
ㆍ충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립
ㆍ대조군을 이용한 비교 임상시험
ㆍ대규모 임상시험

Phase 4
(4상,
PMS)
ㆍ시판 후 안전성 조사 및 추가 임상시험
ㆍ일반 또는 특정 대상군/환경에서 Risk/Benefit에 대한 이해
ㆍ흔하지 않은 이상반응 확인
ㆍ추천되는 용량을 확인
ㆍ모든 시험 디자인이 가능
ㆍ장기투여시 부작용 검토
ㆍ안전성 재확립
ㆍ새로운 적응증 등 탐색 연구
ㆍ대조군을 이용한 유효성 임상시험
ㆍ이환율/사망률에 대한 임상시험
ㆍ부가적인 평가 항목에 대한 임상시험
ㆍ약물경제학적 측면의 임상시험

주1) 약물의 농도-반응 관계를 PK/PD라고 합니다. PK(Pharmacokinetics 약동학)는 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설을 연구합니다. PD(Pharmacodynamics 약력학)는 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용 기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구함
주2) SAD(단회용량상승, single ascending dose) : 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인함
주3) MAD(다중용량 상승, multiple ascending dose) : 반복 투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인함

임상1상은 주로 건강한 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 하여 사람에게 안전한지 여부를 확인하는것이 목적입니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 성공률이 높은 편입니다. 임상2상은 환자를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하여, 대상 의약품이 기대된 작용기전에 따라 작용하는지, 의약품을 사용함에 있어 최적 용량과 투약 방법을 분석하기 때문에 성공률이 가장 낮습니다. 임상3상 절차는 임상2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 대규모 환자를 다생으로 하는 시험으로 약품의 안정성 과 유효성 및 통계학적으로 유의적인 자료를 만들기 위해 약 1,000명에서 5,000명 사이의 환자를 대상으로 연구를 실시 합니다. 

또한 신약 개발 및 출시 과정은 통상 약 10~15년 정도의 오랜 기간이 소요됨으로 많은 자금과 시간을 투자해야 합니다. 이 중 임상 시험에만 보통 6년 이상의 시간이 소요되며, 비임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다. 신약 후보물질을 탐색하고, 유효성을 갖는 물질을 개발하기까지도 낮은 성공률을 보이지만, 임상 단계에 진입하여 최종 신약 등록을 마치는 데에도 성공 확률은 높지 않습니다.

이와 같이 신약연구개발 사업은 대표적인 '고위험 고수익형' 사업으로 당사 뿐 아니라 신약개발 업종을 영위하는 회사들에게는 필연적인 실패 위험이 있습니다. 임상단계의 높은 불확실성 뿐만 아니라 승인을 받은 경우에도 상업적인 성공으로 직결되지 않아, 마일스톤 달성 후 추가 자금이 유입되지 않을 가능성도 존재합니다. 따라서 막대한 투자 비용을 줄이고 위험을 감소시키기 위한 목적으로 일부 회사들은 개발 초기부터 국내외 제약사들과 공동 연구개발을 하거나 License-out(라이센스 아웃, 기술이전)을 통하여 연구개발비 부담을 줄이고 사업화 가능성을 높이는 전략을 취하고 있습니다. 당사 및 당사의 계열회사의 경우에도 타겟 시장에 따라 직접 판매 또는 기술이전을 목표로 신약개발에 집중하고 있으나, 임상 연구개발이 지연되거나 라이센스 아웃에 따른 수익이 실현되지 않을 경우 동사의 향후 사업계획에 차질이 발생할 수 있습니다.

이와 같이 의약품이나 의료기기를 개발하는데 있어서는 여러 시험단계를 거쳐야 하는데 어느 한 단계에서 실패하더라도 더 이상 제품의 개발 진행이 불가하기 때문에
증권신고서 제출일 현재, 당사에서 진행중인 연구과제의 경우에도 현재 진행중이거나 향후 진행 예정인 각 단계에서 입증해야하는 결과를 확보하지 못할 경우 해당 연구과제의 개발에 실패할 수도 있습니다.

당사는 연구개발을 위해서 지속적으로 시장을 통해 자금을 조달하고 있으며, 하기는 당사의 연구개발 비용 현황입니다.

[경상연구개발 비용 현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년
비 고

비용의 성격별 분류
원재료비
-
-
-
-
-

인건비
594
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

위탁용역비
1,825
841
173
336
-

기타
5,409
854
1,724
898
(주1)

연구개발비용 합계
7,828
1,695
1,897
1,234
-

(정부보조금)
-
-
-
(99)
-

보조금 차감 후 금액
7,828
1,695
1,897
1,135
-

회계처리
 내역
판매비와 관리비
7,828
1,695
1,897
1,135
-

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
7,828
1,695
1,897
1,135
-

연구개발비 / 매출액 비율
 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]
43.1%
8.7%
10.7%
6.8%
-

(출처 : 회사 제시)

주1) 기타금액에는 라이선스비 지급액 2019년 1,159백만원, 2020년 211백만원, 2021년 3분기 4,392백만원이 포함되어 있습니다.

한편, 당사는 금번 공모자금을 개발 초기단계에 위치한 파이프라인에 투입할 예정이며, 개발 파이프라인의 비임상시험과 안트로퀴노놀 COVID-19치료제의 라이센싱 마일스톤으로 2022년에 집행 예정인 금액은 194억원입니다. 구체적으로 2023년에서 2025년까지 진행 예정인 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP017의 임상시험과 허가 승인 획득을 위해 1,059억원을 집행할 예정으로서, 이는 임상1상 및 임상3상을 진행하기 위한 CRO, 임상시험센터 사용, 임상시험의약품 제조기관과의 사전계약, 임상시험과 허가 컨설팅 비용 및 임상시험 샘플 제조비용 등으로 사용될 예정입니다. 이에 따라 당사는 연구개발 운영자금으로 공모 이후 2022년에서 2025년까지총 1,253억원의 자금을 집행할 예정입니다.

특히, BKP001과 BKP002의 바이오시밀러 개발 및 글로벌 진출을 위한 임상시험 비용 및 다국가 임상시험 센터 비용을 부담하기 위해서는 대규모 자금이 소요되며, 최소한 2~3년전에 필수 자금을 사전에 확보해야 프로젝트의 개발 실패 위험을 최소화할 수 있습니다. 또한, 임상시험 준비 과정에는 최적의 글로벌 CRO 발굴/선정과 이에 따른 글로벌 CRO와 임상시험 수행 계약을 사전에 준비하고 계획해야 하며, 원활한 피험자 모집을 진행해야 합니다. 최근 COVID-19로 인하여 전세계적으로 다수의 COVID-19 백신과 치료제 관련 임상시험 진행되고 있으나, COVID-19의 확산으로 인해 피험자, 임상시험 수행인력, 임상시험센터 확보가 어렵고 임상이 지연되는 상황이 다수 발생하고 있습니다. 이에 따라 임상시험 실시 1~2년 전부터 관련 기관과 사전 계약을 위한 계약금 확보가 임상시험 성패에 중요한 요소로 작용합니다.

예를 들어 바이오시밀러 개발업체의 사업보고서에 따르면, 삼성바이오에피스의 경우 개발 품목 1개의 임상1상과 임상3상의 비용으로 502억원에서 800억원이 소요된 것으로 파악되며, 셀트리온의 경우 개발 품목 1개의 임상1상 및 임상3상 비용으로 580억원에서 763억원을 사용하는 것으로 파악됩니다. 당사가 개발중인 바이오시밀러 파이프라인인 BKP001의 경우 임상1상 80억원, 임상3상 275억원, BKP002의 경우 임상3상 275억원을 사용할 계획이며, 이는 상기 바이오시밀러 개발업체의 글로벌 진출을 위한 임상시험비용인 500억원~800억원 수준에 부합하는 것으로 판단하고 있습니다.

또한, 당사의 바이오시밀러 파이프라인인 BKP001과 BKP002는 임상시험을 위한 임상시험의약품을 당사가 건설 중인 생산시설에서 사전적으로 제조할 예정이며, 해당 의약품 생산시설을 미리 설계하고 구축함과 동시에 규제기관으로부터 의약품 생산시설의 현장 실사 및 승인을 득해야 하므로, 생산시설 구축시설을 상업용 대량생산 3~4년전에 미리 확보해야 하는 상황입니다.

이에 따라 당사는 사업계획의 예측성과 실현가능성 확보, 사업자금 확보의 미비 등으로 인한 사업의 지연 및 중단을 방지함과 동시에 원활한 프로젝트를 수행하기 위해 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP014, BKP017의 비임상, 임상시험 자금 및 안트로퀴노놀 COVID-19 치료제의 기술도입계약 마일스톤 비용으로 사용할 1,253억원, BKP001/BKP002 관련 시설 구축자금 330억원 및 BKP011 관련 시설 구축자금 131억원을 사용할 예정이며, 사전적으로 시설구축 및 가동을 통한 생산 검증, GMP 실사 및 승인 일정을 감안하여 관련 사업자금을 미리 확보해야 함에 따라 금번 유상증자를 진행하게 되었습니다.

당사의 연구개발비는 2018년 1,135백만원, 2019년 1,897백만원, 2020년 1,695백만원으로 매출 대비 10% 내외의 수준으로 발생 하였으며, 2021년 3분기에는 7,828백만원으로 전기말 대비 크게 증가하였으며
이는 향후에
도 더욱 증가할 전망
입
니다.

증
권신고서 제출일 현재

당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약
하여 이
를 중단하거나,
개발단계에서 실패를 하여 임상단계에 이르지 못한 개발 품목은 존재하지 않습니다.
그러나, 그럼에도 불구하고 향후 연
구개발 진행시
자금 활용에 차질이 생기거나 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않
을
경우 사용된 연구개발 비용은 회수할 수 없어 당사
의 재무상태와 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께선 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 보툴리눔톡신 품목허가 취소 위험

당사는 보툴리눔톡신과 관련하여 보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를 획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

한편, 2020년 6월 식품의약품안전처는 제조 및 품질관리 서류의 허위 조작을 근거로 (주)메디톡스에 대해 약사법」 제76조 제1항2의3의 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목을 허가 취소하고 유통중인 전 제품에 대해 회수 및 폐기 명령을 내린 바 있으며, 최근에는 휴젤(주)와 (주)파마리서치바이오에 대해 「약사법」 제53조제1항 및 제61조제1항(제56조제1항)을 위반하여 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 제품을 국내에 판매할 때 득해야 하는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실 등이 확인되었다는 사유로 품목 허가 취소 등의 행정처분을 내린 바 있습니다.

당사의 경우 수출폼목 전량이 해외에서 유통되고 있어 국내 업체를 통해 국내에서 유통되지 않고 있음에 따라 상기의 품목 허가 취소와는 관련이 없습니다. 다만,

그럼에도 불구하고

최근
국내
보툴리눔톡신
업체
에 대한 식품의약품안전처의 규제와 같이 예측하지 못한 상황으로 인해 당사 보툴리눔톡신 제품에 대한 임상 중단 또는 판매 중단 등의 사유가 발생할 수 있으며, 이와 같은 감독당국 규제에 따른 영업정지 및 이로 인한 당사 영업실적의 급격한 하락, 기존 재고자산의 폐기 및 회수 과정에서의 거대한 비용 발생으로 수익성 악화, 당사에 대한 신뢰성 저하 등 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

의약품 및 의료기기 산업은 건강과 직결되는 인체에 직접 사용되는 제품임에 따라 제조에서부터 판매 이후 관리에 이르기까지 각종 법적 규제와 규제당국의 관리 감독을 받는 산업입니다. 이에 따라 의약품 및 의료기기 산업은 판매 이후에도 약물의 안전성에 대한 지속적인 관찰을 위해, 약사법에 따라 의약품의 제조업자에 대해 약물에 대한 이상반응 발생 시 그 내용을 한국의약품 안전관리원에 보고하도록 하고 있으며, 그밖에도 약사법과 의료기기법 등 법률과 대통령령, 보건복지부장관령 및 식약처장 고시를 비롯한 다양한 법령 등에 의하여 관리되고 규제되고 있습니다.

또한, 의약품 및 의료기기의 해외 수출을 위해서는 국내와 유사하게 각국 관계기관의 허가를 득해야만 판매가 가능함에 따라, 미국 식품의약품안전국(FDA)의 허가 절차 등 각 국가별로 감독기관에 의한 엄격한 관리감독시스템이 존재합니다. 이에 따라 수출용 제품 생산 시 제조업 및 제조판매업 등록요건을 갖추어야 하며, 수출용 제품은 수입국의 규정을 준용하도록 하고 있습니다.

당사는 보툴리눔톡신과 관련하여 보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를 획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

한편, 2020년 6월 식품의약품안전처는 제조 및 품질관리 서류의 허위 조작을 근거로 (주)메디톡스에 대해 「약사법」 제76조 제1항2의3의 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목을 허가 취소하고 유통중인 전 제품에 대해 회수 및 폐기 명령을 내린 바 있습니다. 식품의약품안전처는 허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하였고, 원액 및 제품의 역가심사 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위 기재했으며, 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매하는 등의 사유로 해당 행정명령을 내렸으며, 검찰 또한 (주)메디톡스를 대상으로 약사법 위반 등의 혐의로 기소한 바 있습니다.

또한, 최근에는 식품의약품안전처가 휴젤(주)와 (주)파마리서치바이오에 대해 「약사법」 제53조제1항 및 제61조제1항(제56조제1항)을 위반하여 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 제품을 국내에 판매할 때 득해야 하는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실 등이 확인되었다는 사유로 품목 허가 취소 등의 행정처분을 내린 바 있습니다. 동 행정처분에 따라 휴젤(주)와 파마리서치바이오(주)는 각각 주력품목 4개 및 2개에 대해 회수 폐기 및 잠정 제조중지의 처분을 받았으며, 각 회사는 해당 명령에 대한 취소소송 및 집행정지 신청을 제기한 바 있습니다.

이
와 같은 조치는 (주)휴젤을 비릇한 국내
보툴리눔톡신
업체가
제품 승인을 받지 못한 국가에 제품을 수출할 때 국내 도매업체를 활용하여 판매하는 업계의 오랜 관행에서 비롯된 것으로 알려지고 있습니다. 즉, 국내
보툴리눔톡신
업체는 국내 도매업체에 판매하는 행위를 수출 목적으로 보아 국내 승인을 요하지 않는 것으로 해석하고 있으며, 이와 반대로 식품의약품안전처는 국내 도매업체에 판매하는 행위를 국내 판매로 해석하여 의약품 취급 자격이 없는 지역에 제품을 판매했다고 판단하고 있습니다.

당사의 경우 수출폼목 전량이 해외에서 유통되고 있어 국내 업체를 통해 국내에서 유통되지 않고 있음에 따라 상기의 품목 허가 취소와는 관련이 없습니다. 다만, 그럼에도 불구하고
최근
국내
보툴리눔톡신
업체
에 대한 식품의약품안전처의 규제와 같이 예측하지 못한 상황으로 인해 당사 보툴리눔톡신 제품에 대한 임상 중단 또는 판매 중단 등의 사유가 발생할 수 있으며, 이와 같은 감독당국 규제에 따른 영업정지 및 이로 인한 당사 영업실적의 급격한 하락, 기존 재고자산의 폐기 및 회수 과정에서의 거대한 비용 발생으로 수익성 악화, 당사에 대한 신뢰성 저하 등 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 핵심 연구인력 확보 및 유출에 관한 위험

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할
가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.
당사는 핵심 연구인력 관리 및 확보를 위하여 주식매수선택권 부여, 핵심인력을 위한 차별화된 대우와 보상(특별 인센티브) 실시, 핵심인력의 경쟁력을 배가하기 위한 인적자원 관리프로그램 구축, 국내 대학원 진학, 해외파견, 유학 등의 자기개발 프로젝트 운영 등
의 보상책을 통해 핵심 연구인력의 관리 및 확보를 위해 최선을 다하고 있습니다. 다만 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 시장 내 주요 업체들의 경쟁이 본격화될 경우 연구개발인력의 이탈 및 경쟁업체로의 유출이 발생할 수 있으며, 특히 핵심 연구인력이 이탈하여 경쟁업체로 이동하는 경우 당사의 사업 경쟁력 악화로 이어질 수 있습니다. 만약 핵심인력이 이탈할 경우 당사 핵심기술의 특성상 이를 대체할만한 인력자원이 풍부하지 않으며, 대기업, 연구소, 대형병원 등에 비해 우수한 연구개발인력의 유치에 상대적으로 어려움을 겪을 수 있습니다. 이와 같이 당사의 핵심인력 유출은 당사의 사업경쟁력 약화 및 당사의 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.

당사의 연구개발인력은 2015년말 15명에서 증권신고서 제출일 현재 24명으로,기술개발 강화를 위한 인원 충원이 지속되고 있습니다. 당사의 연구개발 인력 증감내역과 연구조직의 업무내용은 다음과 같습니다.

[당사의 연구개발 인력 및 연구조직 업무내용]

(단위 : 명)

구분

연구개발 인력수

증감

2015년말

15
-

2016년말

19
4

2017년말

19
-

2018년말

19
-

2019년말
24
5

2020년말
24
-

증권신고서
제출일 현재
24
-

(출처: 당사 제시)

당사의 연구개발 조직은 개발사업본부 산하 바이오제약 연구소 및 대구공장 연구소 산하 3개팀 등 총 2개 연구소, 3개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 

[당사의 연구개발조직]

연구소
팀
주요 업무
박 사
석 사
학사
합 계

개발사업본부 산하
바이오제약
배양팀
바이오의약품의 배양공정개발 및 기술연구
-
-
2
2

연구소
정제팀/분석
바이오의약품의 정제공정개발 및 기술연구
-
1
4
5

클로닝팀
바이오의약품 생산 세포주 클로닝 및 세포주 제작
1
1

2

대구공장 연구소
연구 1팀
의료기기 제품개발 및 공정개선
-
2
4
6

연구 2팀
신제품 개발
-
2
1
3

RA 팀
의료기기 인허가 등록 및 대관업무
-
-
3
3

(출처: 당사 제시)

[당사의 핵심연구인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

상무

강기신

바이오/제약
연구소 총괄
1994년 고려대학교 유전공학과 졸업
1994년~2001년 CJ제일제당 제약사업부 연구원 대리
2001년~2003년 대웅제약 개발사업전략팀 과장
2005년~2008년 근화제약 개발사업 팀장
2008년 셀트리온 헬스케어 해외사업 부장
2010년 제일약품 개발사업팀장
2010년~2011년 바이오코아 이사
2011년~2016년 한국바이오의약품협회 정책실장
2017년~2018년 ㈜프로앱텍 부사장
2018년 5월~현재 ㈜한국비엔씨 개발사업본부 및 바이오제약연구소 총괄
[연구실적]
1. 슈도모나스백신, 수두백신, EPO 연구개발
2. 특정부위결합알부민을 활용한 반감기가 증가된 GLP1 Agonist와 요산분해효소 개발

과장
김현중
펩타이드 및 치료용단백질 배양/정제/클로닝 연구 총괄
2008년 강원대 자연과학대 생명공학부 생화학전공 졸업
2011년 서울대 의대 대학원 종양생물학 전공 졸업
2010년~2012년 한국생명공학연구원 항바이러스 치료제 및 백신 개발
2012년~2014년 ㈜안트로젠 줄기세포치료제 개발
2014년~2020년 아이진㈜ 백신 및 단백질 치료제 개발
2020년~2021년 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 연구실무총괄
[논문]
1. The pap1+ gene of fission yeast is transcriptionally regulated by nitrosative and nutritional stress
2. TM4SF5 accelerates G1-S phase progression via cytosolic p27Kip1 expression and RhoA activity

[연구실적]
1. BKP001/002 배양/정제/분석/클로닝 연구

과장
채종석
단백질 정제/
분석연구
건국대학교 화학과 졸업
2018년~2020년 피엔피바이오팜 단백질 정제연구 및 생산
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 단백질 정제/분석 연구
-

대리
국가람
단백질 배양/
분석 연구
2008년~2014년 한양대학교 과학기술대 분자생명과학부
2016년~2018년 연세대 의대 대학원 세포 및 분자생물학
2019년~2020년 폴루스 공정개발본부 배양공정팀
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 단백질 배양/분석 연구
[논문]
1. The role of Src kinase in regulation of HDAC3 function

대리
김지선
클로닝 및 세포주 개발 연구
2010년~2014년 안양대학교 해양생명공학과
2015년~2018년 고려대학교 대학원 생명약학전공
2014년~2015년 한국해양과학기술원 연구원
2015년 고려대학교 약학과 연구원
2019년 위즈툴바이오랩스 클로닝 연구
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 클로닝 및 세포주개발
[논문]
1. Antifungal 물질을 생산하는 Bacillus subtilissp.AU515 균주의 특성에 대한 연구
2. Structural study on the self-substrate bound domain of human Heat Shock Protein 70

대리
박민영
단백질 정제/
분석연구
한국폴리텍 바이오대학 생명정보과 졸업
2012년~2015년 셀트리온 렘시바 생산
2015년~2016년 큐랩스 진단키트 개발
2016년~2018년 에이프로젠 단백질 정제 및 생산
2019년~2020년 이수앱지스 단백질 정제
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 정제/분석 연구
-

대리
최수민
단백질 정제/
분석연구
전북대학교 생명과학부 졸업
2016년~2020년 지플러스 생명과학 식물기반 바이오의약품 연구
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 정제/분석 연구
[논문]
1. SNP(Single Nucleotide Polymorphism)를 이용한 맞춤형 의학

대리
김필건
단백질 배양/
분석연구
영남대학교 생화학과 졸업
2011년~2013년 노바셀테크놀로지 배양연구
2014년~2015년 홍천메디칼허브연구소 이스트 배양공정연구
2015년~2017년 크로메이트 분리정제실험
2017년~2018년 ㈜아이진 생산공정개발(배양,정제)
2018년~2020년 부루구루 콤부차 배양 및 공장 관리
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 배양/분석 연구
-

이사

김만섭

대구공장 총괄
1994년~2003년 경일대학교 공업화학 학사
2004년~2007년 유일팜테크 품질관리팀 사원
2007년~2009년 HL지노믹스 품질(보증)관리 주임
2009년~2012년 명문제약 품질(보증)관리 총괄팀장
2012년~2014년 ㈜천보 품질관리 책임자
2014년~현재 ㈜한국비엔씨 대구공장 총괄
-

과장
서경원

제품 연구개발

2007년~2014년 대구가톨릭대학교 의공학과 학사
2014년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 과장

[연구실적]
1. HA Filler 공정 개선 및 물성 개발 연구

2. HA와 PN 혼합 제품 연구 개발

3. 돈피에서 텔로펩타이드를 효소를 이용하여 제거한 안전하고 생체 친화적으로 발전된 아텔로콜라겐 원료 제조 기술 확보

4. 아텔로콜라겐원료를 사용하여 의료용 콜라겐 의료기기 제품 개발

대리
신재문

제품 연구개발

2012년~2016년 경북대학교대학원 생명과학 박사수료
2016년~2017년 오스젠 연구소 책임연구원
2017년~2021년 엠모니터 연구소 주임연구원
2021년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[논문]

1. Suppression of c-Myc induces apoptosis via an AMPK/mTOR-dependent pathway by 4-O-methyl-ascochlorin in leukemia cells. Apoptosis 주저자

2. Melittin suppresses HIF-1α/VEGF expression through inhibition of ERK and mTOR/p70S6K pathway in human cervical carcinoma cells. PLoS One 주저자

3. Bee Venom Inhibits Angiogenesis by Decreasing HIF-1α Expression in HCT116 Cells. journal of Life Science 주저자

4. Isothiocyanates inhibit the invasion and migration of C6 glioma cells by blocking FAK/JNK-mediated MMP-9 expression. Oncology reports 공동저자

5. Melittin has a chondroprotective effect by inhibiting MMP-1 and MMP-8 expressions via blocking NF-κB and AP-1 signaling pathway in chondrocytes. International immunopharmacology. 공동저자

6. Melittin suppresses EGF-induced cell motility and invasion by inhibiting PI3K/Akt/mTOR signaling pathway in breast cancer cells.Food and chemical toxicology. 공동저자
[연구실적]

1. 콜라겐 함유 주사형 골이식재 개발 / 중소기업청/ 2016.06 ~ 2017.02 (과제책임자)

2. 줄기세포 회귀형 성장인자 함유된 차세대형 골이식재 개발 / 대구지역사업평가단 / 2016.03 ~ 2017.12 (과제책임자)

3. Collagen 함유 putty형 골이식재 개발 / 대구경북첨단의료산업진흥재단 / 2016.11 ~ 2017.10 (과제책임자)

4. Solvent-Free Clean Technology인 Melt Electrospinning 연속 생산공정 구축을 통한 흡수성 PLLA 나노섬유 인공경막 제품 개발 / 대구지역사업평가단 / 2017.01 ~ 2017.12 (과제책임자)

5. DulaPor Collagen Injection 연구개발 / 허가 완료 (제허16-409호)

6. DualPor Collagen Putty 연구개발/ 허가 완료(제허16-409호)
7. 인플루엔자 진단키트 - Isopollo? Influenza A&B 연구개발 완료/ 허가 완료

8. Isopollo? COVID-19 detection kit (Premix)(real-time) 연구개발 완료/ 허가 완료

9. 아프리카 돼지 열병 진단키트 - Mmiso? ASFV detection kit 연구개발 완료/ 허가 완료

10. GBS (Isopollo? easy GBS Detection Kit) 연구개발 완료

11. Isopollo? Dengue test kit 연구개발 완료 / 허가완료

12. 유전자증폭기MXM-L1 개발 완료
13. 연어정소에서 추출한 DNA 절편 규격화를 통해 PN 제품 제조 기술 확보

14. 자사에서 개발 중인PN과 아텔로콜라겐을 혼합한 융복합의료기기 제품 제조 기술 확보

대리
이은경

제품 연구개발

2011년~2013년 영남대학교대학원 약학과 석사수료
2013년~2015년 MRC연구센터 연구소 연구원
2016년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[논문]

1. 2012 Silver nanoparticles-mediated G2/M cycle arrest of renal epithelial cells is associated with NRF2-GSH signaling. 공동저자

2. 2013 Mechanism of 4-hydroxynonenal-induced damage of adult retinal pigment epithelium-19 cell. 주저자

3. 2014 Fermentation with Aquilariae Lignum Enhances the Anti-Diabetic Activity of Green Tea in Type II Diabetic db/db Mouse. 공동저자

4. 2015 Inhibitory Effect of Dried Pomegranate Concentration Powder on Melanogenesis in B16F10 Melanoma Cells; Involvement of p38 and PKA Signaling Pathways. 공동저자

5. 2016 Inhibitory effects of Persicariae Rhizoma aqueous extracts on experimental periodontitis and alveolar bone loss in Sprague-Dawley rats. 공동저자
[연구실적]
1. 천연물유래Testosterone 5α-reductase 저해성분 연구 천연물을 이용한 구강질환 치료 후보물질 개발 및 효능검증 MT-HTS를 활용한 방제과학 약물조합의 최적화
2. 폴리아크릴아마이드 겔을 이용한 조직수복용재

제조 기술 확보. 소 간에서 추출한 아미노산, 비타민 등을 포함한 간기능개선제 제조 기술 확보

대리
배현욱
제품 연구개발
2008년~2014년 인재대학교 생명과학부 학사
2014년07월~2014년12월 부산대학교 미생물학과 바이러스학실험실 인턴
2015년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[
연구실적]

1. 돈피에서 추출한 콜라겐을 사용하여 트롬빈, 레보도파 등을 사용한 지혈제 제품 기술 확보

2. Dr.DMAE, 블랑쥬, 셀랑스 등의 화장품 제품 개발 및 기술 이전

3. 돼지 뇌에서 추출한 아미노산 및 펩타이드를 사용한 치매 치료제 기술 확보

4. PLLA microsphere 제조 기술 확보

당사는 상기의 핵심 연구인력 관리 및 확보를 위하여 다양한 보상 방안을 진행해 나가고 있습니다. 당사는 설립 이후
4회에 걸쳐 핵심인력의 고용안정, 애사심 고취, 기업조직력 향상을 목적으로 주식매수선택권을 부여한 바 있으며, 그밖에도 핵심인력을 위한 차별화된 대우와 보상(특별 인센티브)을 실시하여 성과와 능력에 따라 승진이 가능하도록 조치하고 있습니다. 또한, 당사는 향후에는 핵심인력의 경쟁력을 배가하기 위한 인적자원 관리프로그램을 구축할 예정이며, 국내 대학원 진학, 해외파견, 유학 등의 자기개발 프로젝트 또한 운영할 예정입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
1차
2차
3차
4차

부여일
2014년 12월 31일
2015년 07월 30일
2016년 03월 28일
2021년 03월 29일

발행할 주식의 종류
보통주
보통주
보통주
보통주

부여방법
신주발행
신주발행
신주발행
신주발행, 자기주식교부,
차액보상

총부여수량
497,000
162,000
84,000
402,000

미행사수량(주1)
-
-
-
382,000

행사가격(주2)
700원
1,500원
9,500원
7,671원

가득요건
근무용역제공조건 : 2년
근무용역제공조건 : 2년
근무용역제공조건 : 2년
근무용역제공조건 : 3년

행사가능기간
2016년 12월 31일 ~
2021년 12월 31일
2017년 07월 30일 ~
2022년 07월 30일
2018년 03월 28일 ~
2023년 03월 28일
2024년 03월 29일 ~
2029년 03월 28일

(출처: 당사 제시)

그러나 상기와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수 없는 상황입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 핵심 연구인력의 외부 유출사례가 거의 없었으나, 시장 내 주요 업체들의 경쟁이 본격화될 경우 연구개발인력의 이탈 및 경쟁업체로의 유출이 발생할 수 있으며, 특히 핵심 연구인력이 이탈하여 경쟁업체로 이동하는 경우 당사의 사업 경쟁력 악화로 이어질 수 있습니다. 또한, 만약 핵심인력이 이탈할 경우 당사 핵심기술의 특성상 이를 대체할만한 인력자원이 풍부하지 않으며, 대기업, 연구소, 대형병원 등에 비해 우수한 연구개발인력의 유치에 상대적으로 어려움을 겪을 수 있습니다. 이와 같이 당사의 핵심인력 유출은 당사의 사업경쟁력 약화 및 당사의 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카.
충분한 제품화 사례가 없는 COVID-19 치료제의 불확실성

당사와 라이선스 계약을 체결한 대만 골든바이오텍의 '안트로퀴노놀'은
정정 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황입니다. 이에 따라 향후 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다.
상기 라이선스 계약에 따라 당사는 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)의 유통, 판매, 제조 독점권을 부여받았으며, 만약 치료제 개발 성공시 판권지역에 대한 치료제 독점 판매를 통한 수익 창출이 예상됩니다.
연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 불확실성을 내포하고 있습니다. 2021년 11월 4일 미국 제약사 머크의'몰루피라비르'가 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받은 바 있지만 아직까지
충분한 제품화 사례가 없어 당사가 라이선스 계약을 체결한 '안트로퀴노놀'역시 개발 성공가능성에 상당한 불확실성이 존재합니다. 또한, 동 치료제 개발을 위해서는 지속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며, 향후 '안트로퀴노놀'이 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도당사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성
도 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

'COVID-19 Impact on Vaccines & Drugs Market - Global Forecast to 2025 (2020년 5월, Markets and Markets 발행)'에 의하면, COVID-19 경구용 치료제 시장은 2020년 기준 1.65억달러에서 2025년 0.02억달러의 규모로 연평균 (-)57.8% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 COVID-19 경구용 치료제 관련대표적인 글로벌 업체로는 미국의 머크와 화이자가 있으며, 이 중 머크의 '몰루피라비르'는 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받았으며, 화이자의 '팍스로비드'는 '몰루피라비르' 보다 높은 치료효과를 보여주는 임상2/3상 중간 결과를 발표하였으며, 상기 두 업체는 현재 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청하였고, 2021년 이내 긴급사용승인을 목표로 하고 있습니다. 또한 국내에 상장된 COVID-19 경구용 치료제 관련 업체는 총 8개 사로 각 업체별 임상단계 및 현황은 다음과 같습니다.

[국내 COVID-19 경구용 치료제 업체별 현황]

업체명

제품명
임상단계
현황
비고

당사

안트로퀴노놀

임상2상

임상2상 진행중

라이선스 계약

신풍제약

피라맥스

임상3상

임상3상 진행중

1,420명 대상 임상3상 예정

대웅제약

코비블록

임상2상

임상2b상 진행중

유효성 입증 필요

엔지켐생명과학

PLAG

임상2상

임상2b상 진행중

통계적 유의성 확보 필요

크리스탈지노믹스

카모스타트

임상2상

임상2상 진행중

-

동화약품

DW2008S

임상2상

임상2상 진행중

-

진원생명과학

GLS-1027

임상2상

임상2상 진행중

-

부광약품

레보비르

임상2상

개발 중단

유효성 입증 실패

(출처: 식품의약품안전처 및 당사 재구성)

증권신고서 제출일 현재 신풍제약의 피라맥스는 임상2상을 완료하고 1,420명을 대상으로 한 임상3상 연구를 승인 받은 상태로, 임상 완료 예정일은 2022년 8월로 진행 절차가 가장 앞서 있습니다. 신풍제약 외 자체개발 업체들은 모두 임상2상 진행 중이며, 대웅제약과 엔지켐생명과학이 임상2상 마무리 단계에 들어서 있고, 임상2상 결과에서 부족했던 유효성 입증 및 통계적 유의성을 확보하기 위해 임상2b상을 진행 중입니다. 한편 자체 치료제 개발 중이던 부광약품은 임상2상 유효성 입증에 실패하여 2021년 9월 30일자로 개발 중단을 선언하였습니다. 

한편, 당사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. 해당 라이선스 계약은 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)의 유통, 판매, 제조 독점권이 부여된 계약으로, '안트로퀴노놀' 관련 라이선스계약의 상세 현황은 다음과 같습니다.

[안트로퀴노놀 관련 라이선스 계약 상세 현황]

구분

내용

계약상대방
골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation) (대만)

계약 기술

COVID-19 치료제로 미국 FDA의 임상2상 진행 중에 있는 Antroquinonol (상표명 Hocena)

대상지역

한국, 러시아, 우크라이나, 터키에서의 안트로퀴노놀의 유통, 판매, 제조 독점권

계약기간

계약일로부터 10년(5년 연장가능)

총 계약금액
(주1)

1) 임상2상 종료 후 미FDA 긴급사용시: 총 10,880백만원 지급 (미화 10백만달러)
2) 긴급사용 미승인되어 임상3상 진행 완료시: 총 19,584백만원 지급 (미화 18백만달러)

계약금

4,392백만원
(미화 4백만 달러) (2021년 기지급)

계약 조건

(주2)

로열티 : 판매공급되는 캡슐 또는 알약 당 미화 15불

회계처리방법

경상연구개발비

대상 기술

안트로퀴노놀(Antroquinonol) (제품명: 호세나)

개발 진행경과

미국 FDA 임상2상 진행 中

기타사항

1) 마일스톤 기술료는 임상시험 진행에 따른 각 단계별 마일스톤 달성 시 지급하는 금액이며, 본 라이센스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 존재
2) 임상시험, 허가, 규제승인 미실현 등으로 본 기술이전 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 이 경우 계약종 료에 따른 위약금 지급의무는 없음.

(출처: 당사 제시)

주1) 라
이센스계약에 따라 임상2상 성공 시점부터 신약 허가 승인시점까지 단계적으로 이루어지며,
단계 별 마일스톤은
각 단계의 조건 만족 시 지급되는 구조입니다. 또한,

옵션조항인 기술이전료(마일스톤)에
대해 임상2상 성공 및 긴급사용승인이 이루어지더라도, 임상3상을 진행한 후 정식 신약허가를 획득하는 시나리오로 가정하여

금번 유입되는 공모자금 중 미화 14백달러를 지급할 것으로 가정하였습니다.

주2) 당사는 '안트로퀴노놀'의 판매가 가능한 시점에 연간 판매액 대비 캡슐 또는 알약 당 15달러에 해당하는 로열티를 지불해야 합니다. 증권신고서 제출일 현재 골든바이오텍사와 로열티 지급액과 지급방법에 대하여 협의중에 있으며, 임상시험 및 신약허가 승인 완료 등이 2024년 이후로 예상되어 금번 유입되는 공모자금이 로열티 지급액으로 사용되지 않을 것으로 예상됩니다. 또한, 향후 로열티의 지급은 실현된 매출에 일정 비율을 지급하는 조건으로서, 향후 COVID-19 경구용 치료제의 판매가 이루어질 경우 해당 매출액의 일부를 지급할 것이므로 로열티 지급과 관련한 추가적인 자금 조달은 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.

당사와 라이선스 계약을 체결한 대만 골든바이오텍의 '안트로퀴노놀'은
정정 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황입니다. 이에 따라 향후 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다. 상기 라이선스 계약에 따라 당사는 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)의 유통, 판매, 제조 독점권을 부여받았으며, 만약 치료제 개발 성공시 판권지역에 대한 치료제 독점 판매를 통한 수익 창출이 예상됩니다.

[판권지역 4개국 및 전세계 COVID-19 확진자 추이]

(단위: 명)

구분

누적
확진자수

신규
확진자수

사망자수

완치자수

치료중인
환자수

누적확진자

세계순위

러시아

9,331,158
36,970
264,095
8,024,930
1,042,133
5위

터키

8,571,554
21,177
75,042
8,091,947
404,565
6위

우크라이나

3,332,943
10,635
81,272
2,762,950
488,721
17위

대한민국

415,425
3,114
3,274
375,755
36,369
70위

소 계
21,651,080
71,896
423,683
19,255,582
1,971,788
-

전세계

257,838,875
400,097
5,167,926
232,715,851
19,955,098
-

(출처: Worldometers, 2021년 11월 21일 기준)

Worldometers에 따르면, 2021년 11월 21일 기준 전세계 COVID-19 바이러스 누적 확진자수는 2.5억명이 넘어가고 있는 상황이며, 90.3%는 완치되었고, 2%는 사망하였으며, 나머지 7.7%는 치료 중에 있으며, 백신의 존재에도 불구하고 현재 바이러스를 치료중인 환자는 약 1천9백만명 이상이며, 매일 약 40만명이 신규 확진 판정을 받고 있습니다. 당사가 판권을 계약한 4개국은 2021년 11월 21일 기준 치료중인 환자수가 총 1,974,765명이며, 신규 확진자 수는 71,896명으로 누적확진자 세계 순위는 러시아 5위, 터키 6위, 우크라이나 17위, 대한민국 70위로 전세계 확진자 통계에 포함되는 224개국 중에서도 상위권에 위치하고 있습니다. 만약 해당 국가들이 매일 7만명씩 신규 확진 판정을 받는다고 가정시, 1년에 2,624만명이 확진 판정을 받을 것으로 예상되어, 이를 고려할 때 COVID-19 치료제에 대한 수요는 충분할 것으로 예상됩니다.

다만, 연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 불확실성을 내포하고 있습니다. 2021년 11월 4일 미국 제약사 머크의 '몰루피라비르'가 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받은 바 있지만아직까지 충분한 제품화 사례가 없어 당사가 라이선스 계약을 체결한 '안트로퀴노놀'역시 개발 성공가능성에 상당한 불확실성이 존재합니다. 또한, 동 치료제 개발을 위해서는 지속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며, 향후 '안트로퀴노놀'이 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 당사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성도 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타.
COVID-19 경구용 치료제 개발 실패 위험

당사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. '안트로퀴노놀'의 임상2상

은 피험자 등록과 투약이 완료되어 2022년 1월 5일 골든바이오텍사가 기자회견을 통해 발표한 1차 임상시험결과에 의하면 '안트로퀴노놀' 시험약 투여 후 14일째 회복률(호흡부전이 없이 생존할 확률)이 97.9%였으며 투여 후 28일째 사망이나 호흡부전 없이 100% 회복률을 보였습니다. 임상시험 결과 상의 2차 평가변수에 의하면, 중증환자를 대상으로 한 평가에서 위약과 표준치료요법 대조군에 비하여 약물치료군의 약물치료일수가 9.5일 단축되었으며, 평균입원기간은 약물투여군의 경우 4일이고 WHO COVID-19 임상개선척도상의 "0"(COVID-19 바이러스가 확인되지 않고 감염증상이 없는 상태)으로 개선되는데 약물투여군의 경우 29일 소요되었습니다. 또한, 약물투여군의 경우 코로나 초기 감염후 PCR검사를 할 경우 음성으로 확인되는 기간이 평균 14일로 확인되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황이며, 향후 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다.

당사는 향후 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받을 시 개발이 완료된 치료제를 판권을 보유한 4개국에 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

다만,

증권신고서 제출일
현재 연구개발이 진행 중인 COVID-19 경구용 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며
긴급사용승인신청을 했으나 미국 FDA에서 이를 승인하지 않을 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한, 임상시험이 완료되어 긴급사용승인을 받고 임상3상 중 임상시험이 지연될 수 있고

임상
시험
이 주평가변수를 만족하지 못하고
임상 개발이 실패할 경우 당사에서 기 비용으로 처리한 계약금 4,392백만원은 향후 수익을 창출하지 못할 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 COVID-19 바이러스의 유행성이
멈추거나, 충분한 수의 대규모 임상에 의한 유효성 확인이 부족한 이유로 의료현장에서 처방이 이루어 지지 않을 경우
해당 치료제에 대한 수익성은 당초 예상한 수준에 현저히 미달할 수도 있으며, 또한, 타 경쟁사들이 우선적으로 치료제 개발에 성공할 경우 경쟁 심화에 따른 매출실적 감소 또는 단가 인하 등의 사유로 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성
이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 국내에 허가된 COVID-19 치료제는 길리어드의 '베클루리주'와 셀트리온의 '렉키로나주'로 모두 주사제 형태입니다. 당사가 라이선스 계약을 체결한 COVID-19항바이러스 치료제는 경구용 치료제로서, 증권신고서 제출일 현재 전세계에 허가된 치료제는 없으나, 정맥주사 대비 복용 편의성과 접근성이 크고 항체 치료제 대비 비용이 1/3로 저렴한 장점으로 각국의 제약사들이 개발을 진행하고 있습니다.

[COVID-19 백신/치료제 시장 도식도]

코로나 백신,치료제 시장 도식도.jpg
COVID-19 백신,치료제 시장 도식도

(출처: 교보증권 리서치센터)

당사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다. 당사와 라이선스 계약한 골든바이오텍은 대만 타이베이 증권거래소에 상장된 바이오테크기업으로 '안트로퀴노놀' 물질로 다양한 신약개발을 진행중인 회사입니다. '안트로퀴노놀'은 대만에서 나는 독특한 버섯인 안트로디아 캄포라타에서 파생된 희귀 물질로 '안트로퀴노놀'의 파이프라인에는 COVID-19 치료제, 비소세포폐암, 췌장암, 급성 골수성 백혈병, 간세포암, 유방암, 난소암, 알츠하이머병, 고콜레스테롤혈증 및 고지혈증, 아토피 피부염 및 간염 등의 임상 개발을 진행중입니다.

'안트로퀴노놀'의 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

[안트로퀴노놀 주요 파이프라인]

적응증
임상단계
임상지역

COVID-19 치료제
임상2상 진행중
미국 FDA

췌장암
임상2상 진행중
미국 FDA, 유럽 EMA

간세포암
임상2상 진행중
미국 FDA

급성골수성백혈병
임상2상 진행중
미국 FDA

비소세포폐암
임상2상/3상 진행중
-

(출처: 골든바이오텍 홈페이지)

증권신고서 제출일 현재 '안트로퀴노놀'은 미국 FDA로부터 AML(급성 골수성 백혈병), HCC(간세포암) 및 췌장암에 대하여 희귀의약품 지정을 승인받았고, 췌장암에 대하여 유럽 EMA의 희귀의약품 지정을 승인 받은 상태입니다. 골든바이오텍의 회사 개요 및 재무 현황은 다음과 같습니다.

[골든바이오텍의 회사 개요 및 재무 현황]

구분
내용

기업명
골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)

설립일
2002년

자본금
558억원(2021.1H)

주요사업
신약 R&D, 약리학, 독성학 및 임상 연구
(new drug R&D, pharmacology, toxicology and clinical studies)

재무현황

(단위: 백만원)

구분

2021년 1H

2020년

2019년

2018년

자산 총계

44,241

49,951

41,215

47,286

부채 총계

16,446

12,831

12,438

9,361

자본금

55,761

73,678

50,967

50,837

자본 총계

27,794

37,121

28,776

37,925

매출액

1,527

3,746

3,512

3,849

영업이익

(8,582)
(14,672)
(11,405)
(14,109)

당기순이익

(8,965)
(15,512)
(11,688)
(14,161)

주) 1TWD=42.17KRW 가정하여 작성하였습니다.

(출처: Bloomberg)

'안트로퀴노놀'은 본래 암세포 성장을 억제하여 항암 및 항고지혈증 치료제로 EMA로부터 2017년 희귀 의약품으로 췌장암 치료 사용 승인 받은 약품이며, COVID-19 치료에 효과가 있다는 실험결과가 나오면서 임상이 시작되었습니다. '안트로퀴노놀'은 임상1상을 면제받아 2020년 10월 부터 임상2상을 진행중이며, COVID-19 치료제의 개발 현황 상세내역은 다음과 같습니다.

[COVID-19 치료제 개발 현황 상세내역]

구분

진행 단계
내용

안트로퀴노놀
(상표명: 호세나)
임상2상

(1)
대만 FDA로 부터 치료목적 사용의 긴급승인 완료

(2021년 6월)
(2) 미국 FDA 임상2상의 대상확대(중증환자) 승인을 받아 진행 중

- 임상2상 피험자 20명에 대한 데이터독립심사위원회(DMC)의 검토
 결과 임상2상 시험을 지속해도 된다는 권고 받음(2021년 1월)

- 임상2상 피험자 80명에 대한 데이터독립심사위원회(DMC)의 검토
 결과 임상2상 시험을 지속해도 된다는 권고 받음(2021년 6월)

- 미국 5개주(인디애나, 캔자스, 메리랜드, 뉴저지, 노스케롤라이나), 페루,
 아르헨티나의 환자 174명을 대상 으로 피험자 등록과 투여 진행 중
 - 임상 데이터 수
집 완료 일자: 2021년 11월 30일
 - 임상 종료 일자: 2021년 12월 31일 예상

(출처: 당사 제시)

상기 '안트로퀴노놀'의 임상2상

은 피험자 등록과 투약이 완료되어 2022년 1월 5일 골든바이오텍사가 기자회견을 통해 발표한 1차 임상시험결과에 의하면 '안트로퀴노놀' 시험약 투여 후 14일째 회복률(호흡부전이 없이 생존할 확률)이 97.9%였으며 투여 후 28일째 사망이나 호흡부전 없이 100% 회복률을 보였습니다. 임상시험 결과 상의 2차 평가변수에 의하면, 중증환자를 대상으로 한 평가에서 위약과 표준치료요법 대조군에 비하여 약물치료군의 약물치료일수가 9.5일 단축되었으며, 평균입원기간은 약물투여군의 경우 4일이고 WHO COVID-19 임상개선척도상의 "0"(COVID-19 바이러스가 확인되지 않고 감염증상이 없는 상태)으로 개선되는데 약물투여군의 경우 29일 소요되었습니다. 또한, 약물투여군의 경우 코로나 초기 감염후 PCR검사를 할 경우 음성으로 확인되는 기간이 평균 14일로 확인되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황이며, 향후 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인 신청을 진행할 예정입니다.
당사는 향후 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받을 경우 개발이 완료된 치료제를 판권을 보유한 4개국에 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

한편, 2021년 5월 중 골든바이오텍사는 '안트로퀴노놀'의 COVID-19 등 RNA에 의해 유발되는 질환을 치료하는 사이클로헥세논 물질을 이용한 치료법과 이 물질을 포함하는 약학 조성물에 관한 PCT 특허를 출원하였습니다. 해당 특허 내용중에는 사이클로헥세논 물질 중 안트로퀴노놀 화합물이 COVID-19 바이러스에 대하여 항 바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 효과가 있는 것을 확인하였습니다.
다만, 본 특허 출원 내용에 있는 '안트로퀴노놀'이 COVID-19 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 보인 것과 현재 진행중인 임상시험은 사람을 대상으로 실시하는 적용시험이므로 직접적인 연관성이 있다고 단정적으로 말하기는 어려우며 임상시험의 성공을 담보하지 않으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 연구개발이 진행 중인 COVID-19 경구용 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며

긴급사용승인신청을 했으나 미국 FDA에서 이를 승인하지 않을 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한, 임상시험이 완료되어 긴급사용승인을 받고 임상3상 중 임상시험이 지연될 수 있고,
임상
시험
이 주평가변수를 만족하지 못하고 임상 개발이 실패할 경우 당사에서 기 비용으로 처리한 계약금 4,392백만원은 향후 수익을 창출하지 못할 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 COVID-19 바이러스의 유행성이

멈추거나, 충분한 수의 대규모 임상에 의한 유효성 확인이 부족한 이유로 의료현장에서 처방이 이루어 지지 않을 경우
해당 치료제에 대한 수익성은 당초 예상한 수준에 현저히 미달할 수도 있으며, 또한, 타 경쟁사들이 우선적으로 치료제 개발에 성공할 경우 경쟁 심화에 따른 매출실적 감소 또는 단가 인하 등의 사유로 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 화장품 산업 특성에 따른 위험

화장품 산업은 패션산업과 마찬가지로 유행에 민감한 산업으로 제품의 라이프사이클이 짧은 특성을 가지고 있으며, 이는 제품의 주요 고객층인 여성들이 주로 트렌드에 민감한 특성을 가지고 있기 때문입니다. 일반적인 화장품의 제품 수명주기는 약 1~3년 정도라고 볼 수 있으나 최근 소셜미디어, H&B스토어 등 다양한 유통채널들의 등장으로 인해 일부 단발성 제품들의 수명주기는 더욱 짧아지는 추세를 보이고 있습니다. 당사는 히알루론산 및 콜라겐을 응용하는 다양한 의료기기를 개발하여 성공적으로 시장에 안착시켜 온 바 있으며, 이와 같은 생체의료물질은 화장품에도 범용적으로 사용되는 주된 재료입니다. 당사는 2019년 아이스트(I.st) 브랜드를 출시한 이후 2021년 중 배우 김사랑과 전속모델계약을 체결하고 온오프라인 마케팅을 강화하는 등 본격적으로 브랜드 인지도를 높이기 위해 노력하고 있으며, 이러한 마케팅 비용 지출은 브랜드 인지도를 확보하기까지 상당기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 이에 따라
당사의 지속적인 마케팅 비용 지출에도 불구하고 향후 브랜드 인지도 확보에 실패할 경우 기 지출한 마케팅비용을 회수할만한 매출실적 확보에 실패하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 국내외 화장품 업계는 변화하는 트렌드에 맞추어 다양한 신제품을 출시하고 있으며, 오프라인 매장에서 발생하던 매출을 온라인으로 전환하는 등 유통 채널 포트폴리오 다변화를 꾀하고 있습니다. 이와 같은
화장품 산업의 특성인 '짧은 제품수명주기' 및 '다품종 소량생산 체제' 하에서 당사가 화장품 시장의 신규 트렌드 예측에 실패하거나 소비자 별 다양한 성향 파악에 실패하거나 트렌드에 걸맞는 신제품 및 디자인 개발을 하지 못하여 경쟁에서 도태될 경우 당사의 매출 등 재무환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

화장품 산업은 패션산업과 마찬가지로 유행에 민감한 산업으로 제품의 라이프사이클이 짧은 특성을 가지고 있으며, 이는 제품의 주요 고객층인 여성들이 주로 트렌드에 민감한 특성을 가지고 있기 때문입니다. 일반적인 화장품의 제품 수명주기는 약 1~3년 정도라고 볼 수 있으나 최근 소셜미디어, H&B스토어 등 다양한 유통채널들의 등장으로 인해 일부 단발성 제품들의 수명주기는 더욱 짧아지는 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 주요 화장품 기업들은 빠르게 변화하는 트렌드에 맞추어 새로운 기능과 디자인의 신제품 출시가 이루어지고 있습니다.

최근에는, 환경에 관심을 가지고 있는 '클린 뷰티' 소비자가 증가함에 따라, 화장품 업계 또한, 환경, 동물보호 등에 대한 소비자 트렌드에 주목하고 있습니다. 이러한 트렌드 변화를 보여주듯이, 주요 화장품 기업들은 원재료부터 생산 과정에 동물실험을 배재함은 물론, 동물성 원료가 전혀 들어가지 않은 비건(Vegan) 화장품, 재활용할 수 있거나 생분해성 용기와 포장재를 사용하는 화장품, 유기농 및 천연 화장품 등 친환경 컨셉의 클린뷰티 화장품 개발에 다방면으로 노력하고 있습니다.

또한, 당사의 타겟 고객층인 밀레니얼 세대의 경우, 자신을 위한 투자에는 아낌없이 돈을 지불한다는 특성을 보유하고 있으며, 이는 한가지 유형 내에서도 색상, 질감, 제형 등에 따라 다양하게 제품을 구매하는 경향으로 이어지고 있습니다.

한편, COVID-19의 영향으로 마스크 착용이 생활화되면서 마스크에 가려지지 않는 '눈 메이크업'과 화장 지속력을 높여주는 '마스크 메이크업', 장시간 마스크 착용으로 인해 피부에 나는 '트러블 해소 제품' 등이 화장품 트렌드로 급부상하고 있습니다. 더불어 사회적거리두기 4단계 등으로 외출이 제한되자, 소셜 라이브 커머스와 같은 새로운 형태의 온라인 채널이 주요 화장품 구매 채널로 자리 잡고 있습니다. 라이브 커머스는 소셜미디어 채널을 활용해 소비자가 판매자와 실시간으로 대화하며 쇼핑하는 방식으로 제품 특성을 즉각 파악할 수 있고 소비자들이 경험을 공유할 수 있다는 특징이 있습니다.

국내외 화장품 업계는 이러한 변화하는 트렌드에 맞추어 다양한 신제품을 출시하고 있으며, 오프라인 매장에서 발생하던 매출을 온라인으로 전환하는 등 유통 채널 포트폴리오 다변화를 꾀하고 있습니다.

당사는 기존 영위사업군인 미용성형품목과 수술, 시술용의 의료기기 사업 외에 화장품(더마코스메틱) 제품군을 출시, 확대 중에 있습니다. 당사는 히알루론산 및 콜라겐을 응용하는 다양한 의료기기를 개발하여 성공적으로 시장에 안착시켜 온 바 있으며, 이와 같은 생체의료물질은 화장품에도 범용적으로 사용되는 주된 재료입니다. 당사는 이러한 개발 노하우를 토대로 기능성화장품 및 일반화장품 개발 및 제조에 힘쓰고 있으며, 2019년 아이스트(I.st)라는 브랜드명으로 제품라인업을 공식 출시하였습니다. 당사의 화장품 라인업 제품은 화장품에 의약적 기능을 접목한 더마코스메틱(Derma + Cosmetics) 제품을 위주로 피부재생, 미백, 주름개선 등에 의학적으로 검증된 성분을 인체와 피부에 적합하도록 그 제형을 최적화한 제품군들을 출시하였으며, 향후에도 지속적인 연구개발과 출시가 이루어질 예정입니다. 

증
권신고서 현재 당사의 주요 화장품 라인업은 다음과 같습

니
다.

[최근 3개년 및 2021년 3분기 기준 당사의 주요 화장품 매출 현황]

(단위:
천원)

구분
명칭
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

제품
프리미엄
라인
네페르티티 솔루션, 아이스트 로제온, 아이스트 블랑쥬
219,134
42.7%
145,451
54.7%
96,902
59.6%
-
-

스페셜
라인
아이스트 레쥬, 아이스트, 샤인, 아이스트 하이드로
25,448
5.0%
14,723
5.5%
16,335
10.1%
-
-

기타
-
79,480
15.5%
47,733
17.9%
-
0.0%
-
-

소계
324,062
63.1%
207,907
78.1%
113,237
69.7%
-
-

상품
기능성
화장품
디디에 휘 헴프스템 크림, 코어링클 크림, 코어링클 아이크림, 시카스 하이퍼 리커버리 크림 등
117,707
22.9%
-
0.0%
-
0.0%
-
-

기타
-
71,554
13.9%
58,204
21.9%
49,295
30.3%
-
-

소계
189,261
36.9%
58,204
21.9%
49,295
30.3%
-
-

합계
513,323
100.0%
266,111
100.0%
162,532
100.0%
-
-

(출처: 당사 제시)

주1) 당사는 2019년부터 화장품을 출시하여 판매함에 따라 2018년 관련 실적은 없습니다.

당사의 화장품 라인에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

[프리미엄라인 3종]

- 네페르티티 솔루션

구분

내용

제품명

네페르티티 솔루션 (5ea x 1box) / 2.5ml

제품사진

네페르티티솔루션

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료 / 국내 기능성 화장품 보고 완료 / CPNP 등록 예정

제품 출시

2018년

주요성분

COPPER PEPTIDE

주요기능

일반 피부 재생을 촉진하면서 흉터 조직 형성을 최소화하기 때문에 다른 상처 치유 물질들에 비해 차별화된 성분을 가진 제품

피부의 구성물질인 단백질을 작은 펩타이드 분자화한 성분을 사용하여, 활성성분의 피부흡수를 높여주며, 피부의 시간을 되돌려 줍니다. EGF, IGF 등의 세포커뮤니케이션 물질이, 피부의 재생을 돕는 탁월한 고기능 제품입니다. 또한 주름개선, 미백의 KFDA 인증을 받은 제품이며, 피부수분도를 최상으로 끌어올려줍니다.

- 아이스트 로제온

구분

내용

제품명

아이스트 로제온 (5ea x 1box) / 3ml

제품사진

아이스트로제온

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료 / CPNP 등록 예정

제품 출시

2019년

주요성분

23AMINO ACID, 15VITAMIN, 4 NUCLEIC ACID, 7MINERAL, 9 COENZYME

주요기능

유효성분의 배합으로 최상의 피부 컨디션 회복에 도움을 주어 지친 피부를 진정시키고 환하게 하는 기능을 가진 제품

54개의 활성성분이 피부의 상태를 최상으로 이끌어주는 고기능 영양 앰플로, 산화방지, 단백질 합성, 피부재생, 세포 생체 기능자극, 피부 수분 공급 등의 복합기능을 해주는 제품입니다.

- 아이스트 블랑쥬

구분

내용

제품명

아이스트 블랑쥬(5ea x 1box) / 3ml

제품사진

아이스트블랑쥬

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료 / 국내 기능성 화장품 보고 완료 / CPNP 등록 예정

제품 출시

2019년

주요성분

RNA, DNA

주요기능

HA성분을 통해 수분공급과 보습은 물론 피부의 어둡고 푸석한 피부에 생기를 되찾아 맑고 환한 피부로 가꾸어 주는 기능을 가진 제품

DNA 유래로 피부 재생성분인 PN, 피부를 맑게 만들어주는 나이아신아마이드, 피부의 보습과 탄력을 유지해 주는 히알루론산이 피부를 맑고 화사하게 가꾸어 주는 KFDA 미백기능성 화장품입니다.

[스페셜 라인 3종]

- 아이스트 레쥬

구분

내용

제품명

아이스트 레쥬(8ea x 1box) / 5ml

제품사진

아이스트레쥬

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료, 식약처 주름개선 기능성 화장품

제품 출시

2019년

주요성분

아데노신, 히알루론산, 플라워컴플렉스

주요기능

주름개선 효과를 가진 아데노신과 히알루론산이 피부결을 개선하여 윤기 있는 피부를 만들어 주는 제품

매끈한 피부를 위한 나만의 솔루션, 플라워 콤플렉스와 아데노신이 피부결을 개선하여 윤기나는 피부를 가꾸어 주는 제품입니다.

- 아이스트 샤인

구분

내용

제품명

아이스트 샤인(8ea x 1box) / 5ml

제품사진

아이스트샤인

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료

제품 출시

2019년

주요성분

나이아신아마이드(기능성원료), 플라워 콤플렉스

주요기능

수용성 비타민 B의 복합체가 피부톤을 밝혀주고 환하고 건강하게 만들어 주는 제품

칙칙한 피부에 조명이 켜진듯 맑고 환하게 만들어주며 피부에 뛰어난 광채를 선사해 주는 제품입니다.

- 아이스트 하이드로

구분

내용

제품명

아이스트 하이드로 (8ea x 1box) / 5ml

제품사진

아이스트하이드로

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료

제품 출시

2019년

주요성분

히알루론산

주요기능

피부 보습성분인 히알루론산이 피부를 촉촉하고 당김없이 만들어 주는 제품

촉촉하고 수분으로 꽉찬 피부를 만들어 주는 skin solution 제품으로 피부속부터 꽉 차오르는 깊은 수분감을 선사하는 제품입니다.

[기능성 화장품]

- Hemp Stem Extract(삼줄기 추출물) 라인 2종

1) 디디에 휘 헴프스템 크림

구분

내용

제품명

디디에 휘 헴프스템 크림 50ml

제품사진

디디에휘크림

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 완료

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료, 탄력 개선 테스트 완료

제품 출시

2021년 하반기 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

대마줄기 추출물, 특허성분 Blue Complex HR

주요기능

미백, 주름개선의 안티에이징 집중 케어를 위한 모이스처라이저. 피부재생, 노화방지 및 안면 5대 주름 개선에 도움을 주는 제품

Hemp Stem Extract(삼줄기 추출물)을 주요성분으로 개발진행하여 피부의 미백 및 주름 개선을 주요 기능으로 한 제품으로 주름의 개선과 빛나는 환한 피부로 가꾸어는 프리미엄 모이스처라이저 제품입니다.

2) 디디에 휘 헴프스템 신제품 2종 (출시예정)

구분

내용

제품명

디디에 휘 헴프스템 퍼스트 에센스 150ml / 세럼 50ml

제품사진

디디에휘2종

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 완료

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료

제품 출시

2022년 1월 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행 예정

주요성분

Hemp Stem Extract,

주요기능

일반

디디에 휘 헴프스템 신제품 2종은 Hemp Stem Extract(삼줄기 추출물)을 주요성분으로 크림에 이어 개발되는 라인입니다. 퍼스트 에센스는 세안 후 첫 단계에서 사용하여 스킨케어 제품의 흡수 및 효과를 부스팅하며, 세럼은 보습 및 피부진정을 도와주는 제품입니다. 

- 코어링클 라인 2종

1) 코어링클 크림

구분

내용

제품명

코어 링클 크림 50ml

제품사진

코어링클크림

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 완료

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료

제품 출시

2021년 하반기 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

STEVISSE (스테비아)

주요기능

미백/주름개선 2중 기능성 크림으로 주름감소 성분인 스테비아가 피부 주름을 빠르게 개선시켜주어 탄력있는 피부로 가꾸어주는 크림 제품

햇빛에 노출 시 피부자극 유발 가능성이 있는 레티노이드를 대체하는 원료로 스테비아 잎/줄기 추출물을 사용하여 순하고 안전하게 주름개선을 돕는 기능성 크림입니다. 강력한 천연 단백질 수용성 콜라겐이 정제수 대신 함유되어 풍부한 영양감과 보습효과를 주는 제품입니다. 

2) 코어링클 아이크림

구분

내용

제품명

코어 링클 아이크림 50ml

제품사진

코어링클아이크림

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 완료

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료

제품 출시

2021년 하반기 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

STEVISSE (스테비아)

주요기능

건강한 눈가의 탄력을 되돌려주는 안티링클 크림으로 미백, 주름개선 2중 기능성 제품

순하고 안전한 성분 스테비아 잎/줄기 추출물을 사용하여, 연약한 눈가 피부의 주름을 자극없이 케어해주는 기능성 아이크림입니다. 강력한 천연 단백질 수용성 콜라겐이 68.62% 함유되어 풍부한 영양감과 보습효과를 주는 제품입니다.

- 시카스 라인 3종

1) 시카스 하이퍼 리커버리 크림

구분

내용

제품명

시카스 하이퍼 리커버리 크림 50ml

제품사진

시카스크림

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 완료

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료

제품 출시

2021년 상반기 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

Centella Asiatica Extract, Sucralfate

주요기능

정제수 대신 병풀 추출물 46.97%를 함유하여 외부자극에 지친 피부를진정시켜주고 뛰어난 보습력을 제공하는 시카 전문 크림

병풀추출물, 수크랄페이트, 마데카소사이드의 트리플 레이어링으로 피부에 깊은 진정과 보습감을 전달하는 2중 기능성 시카 크림 제품입니다.

2) 오투 뿌리밍 시카스 미스트

구분

내용

제품명

오투 뿌리밍 시카스 미스트 45ml

제품사진

시카스미스트

제품 허가

일반화장품

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료

제품 출시

2021년 11월 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

Centella Asiatica Extract 77,500ppm

주요기능

활성산소의 함유로 피부 노폐물 제거에 도움을 주며, 마다가르카르산 병풀추출물이 피부 진정에 도움을 주는 산소 미스트 제품

병풀추출물과 산소, 그리고 제주산 동백 오일을 주요성분으로 피부에 디톡스 효과를 주며 동시에 피부진정과 장벽케어를 해주는 3중 레이어의 페이셜 미스트 제품입니다. 

3) 시카스 하이퍼 리커버리 세럼 (출시예정)

구분

내용

제품명

시카스 하이퍼 리커버리 세럼 30ml

제품사진

시카스세럼

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 예정

임상 테스트

피부 자극 테스트, 피부진정(화학적 자극) 테스트 예정

제품 출시

2022년 2월 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

Centella Asiatica Extract

주요기능

병풀 추출물 및 피부진정, 보습에 도움을 주는 원료 함유로 외부자극에 지친 피부를 진정시켜주고 피부장벽 개선에 도움을 주는 시카솔루션 세럼

시카스 라인의 세럼 제품으로 시카스 하이퍼 리커버리 크림과 함께 사용시 진정, 보습 효과를 증대시켜주는 시카 솔루션 제품입니다.

- 브라이트닝 라인 2종

1) 블랑쉬 루센트 브라이트닝 세럼 / 크림 (출시 예정)

구분

내용

제품명

블랑쉬 루센트 브라이트닝 세럼 / 크림 50ml

제품사진

블랑쉬루센트

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 예정

임상 테스트

피부 자극 테스트, 색초침착/ 피부톤 개선 테스트 진행 예정

제품 출시

2022년 3월 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

식물 캘러스 추출물, 허브 콤플렉스

주요기능

항산화, 항노화, 항염 등에 특화된 식물 캘러스 추출물과 보습 성분이만나 미백, 주름개선과 동시에 피부 보습에 도움을 주는 프리미엄 더마 세럼 & 크림 제품

주요성분인 백합, 장미, 에델바이스 캘러스 배양 추출물과 고분자 폴리머 네트워크 구조 내의 보습 콤플렉스가 함유된 포뮬러가 주름의 개선과 보다 환한 피부로 가꾸어주는 프리미엄 스킨케어 제품 라인입니다.

상
기와 같이 당사는 2019년 아이스트(I.st) 브랜드를 출시한 이후 2021년 중 배우 김사랑과 전속모델계약을 체결하고 온오프라인 마케팅을 강화하는 등 브랜드 인지도를 높이기 위해 노력하고 있습니다. 가 21년부터 아이스트(I.st)는 국내 최초로 대마줄기 추출물을 이용한 화장품으로서, 국내에서 사용이 불가한 CBD, THC가 없는 안전한 원료로 대마의 종자, 뿌리 및 성숙한 대마초의 줄기 성분을 사용하고 있습니다. 

한편, 화장품 산업은 브랜드 파워가 소비자에게 중요한 구매요인으로 작용함에 따라 타 산업 대비 마케팅 비용이 높은 편입니다. 특히, 새로운 화장품 브랜드를 런칭하고 이에 대한 대중의 인지도를 확보하기 위해서는 사업 초기 상당한 규모의 마케팅 비용이 수반되며 인지도 확보를 위한 시간과 노력이 요구됩니다. 당사는 2019년 아이스트(I.st) 브랜드를 출시한 이후 2021년 중 배우 김사랑과 전속모델계약을 체결하고 온오프라인 마케팅을 강화하는 등 본격적으로 브랜드 인지도를 높이기 위해 노력하고 있으며, 이러한 마케팅 비용 지출은 브랜드 인지도를 확보하기까지 상당기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 이에 따라 당사의 지속적인 마케팅 비용 지출에도 불구하고 향후 브랜드 인지도 확보에 실패할 경우 기 지출한 마케팅비용을 회수할만한 매출실적 확보에 실패하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

상기와 같이 국내외 화장품 업계는 변화하는 트렌드에 맞추어 다양한 신제품을 출시하고 있으며, 오프라인 매장에서 발생하던 매출을 온라인으로 전환하는 등 유통 채널 포트폴리오 다변화를 꾀하고 있습니다. 이와 같은 화장품 산업의 특성인 '짧은 제품수명주기' 및 '다품종 소량생산 체제' 하에서 당사가 화장품 시장의 신규 트렌드 예측에 실패하거나 소비자 별 다양한 성향 파악에 실패하거나 트렌드에 걸맞는 신제품 및 디자인 개발을 하지 못하여 경쟁에서 도태될 경우 당사의 매출 등 재무환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 임상 실패 및 지연에 대한 위험

당
사
가 영위하는 바이오신약개발은

상업화되기 전 가장 중요한 절차인 임상시험을 통과해야 하며 이는 최소 8-9년이 소요되며 그에 따른 막대한 비용이 요구됩니다
.
당사는

파킨슨병, 간질환, 만성신부성, 환반변성, 및 각종 염증 등을 치료할 제너릭 의약품 및 의료기기 연구개발 중에 있으
며
,
제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다

. 증
권신고서 제출일 현재 신약개발은 COVID-19에 따른 전세계적 팬데믹으로 악영향을 받는 것으로 파악되고 있으며, 특히 임상시험 건수의 감소 등에 따라 신약개발이 지연되는 상황이 발생하고 있습니다. 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)에 따르면,
2020년 4월 기준으로 전세계적으로 약 70%의 감소가 나타났다고 발표하였습니다. 또
한
데이터 분석 업체인 글로벌데이터 또한 임상시험 개시 일자에 대한 데이터를 발표하였으며, 2016년부터 현재까지 총 7,753건의 임상시험 연장과 전염병 분야의 경우 임상 개시 지연이 2020년 대비 2배 수준으로 급증하였다고 발표하였습니다.
특히, 국내의 경우
대한의학회지에 실린 논문에 따르면, 국내 상위 25개 제약사 중
절반 이상이
COVID-19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답
한 바 있습니다.
이와 같이 당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 지연될 수 있으
며,
이로 인해 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당
사
가 영위하는 바이오신약개발 산업은 연구개발하고 있는 신약이 기존약물의 부작용과 현저한
기능 개선이 되었음을 증명해야 하며 이는 화학합성, 유전자재조합을 이용한 생산, 천연물 추출을 통한 신물질 탐색, 비임상시험, 임상시험 등의 절차를 거치게됩니다. 특히 신약의 상업화되기 전 가장 중요한 절차인 임상시험은 최소 8-9년이 소요되며 그에 따른 막대한 비용이 요구됩니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는

파킨슨병, 간질환, 만성신부성, 환반변성, 및 각종 염증 등을 치료할 제너릭 의약품 및 의료기기 연구개발 중에 있으
며
,
제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 않은 상황입니다.

당사가 진행중인 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(단위: 백만원)

구 분
품 목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
연구비 지출내역(라이선스 및 용역/공동개발 비용포함)

단계(국가)

바이오
바이오의약품
BKP001
BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 6월
비임상(한국)
1,570

BKP002
제2형 당뇨병 치료
2020년 6월
비임상(한국)
-

효소
BKP006
여성둔부의셀룰라이트 제거
2020년 3월
비임상(한국)
160

BKP007
피하주입시 침투력증가 및 체액 및 혈액의 재흡수 촉진, 어깨, 관절의 통증 차단
2020년 3월
비임상(한국)
200

신약
BKP012
제2형 당뇨병 치료/BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 4월
효능검증(한국)
55

톡신
BIENOX Inj.
미간 주름 일시적개선
2016년
임상 3상(한국)
1,965

건기식
마이크로바이옴
BKP016
뼈건강 및 골기능 개선
2021년 11월
제형연구(한국)
143

화학합성
제너릭
BKP003
중등증내지 중증의 과도한 턱지방제거
2020년 01월
제형연구(네덜란드)
240

BKP011
트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료
2019년
공정확립(한국)
200

BKP018
제2형당뇨병/만성심부전/만성신장질환치료
2021년 11월
임상1상(한국)
150

BKP010
파키슨병치료
2021년 11월
임상1상(한국)
-

신약
BKP014
습성연령관련 황반변성치료
2020년 12월
비임상(글로벌)
1,092

개량신약
BKP017
관절염,강직성 척추염치료,해열,진통,소염
2021년 01월
비임상(한국)
546

의료기기
조직보충재
연골보충재
무릎연골 보충
2019년
제형연구
-

필러
PN 필러
안면부 주름 일시적개선
2014년
수출허가완료
152

(출처: 당사 사업보고서)

주1)

상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있습
니다.

주2) BIENOX는

증권신고서 제출일 현재
태
국과 베트남의 제약회사와 공급계약이 완료된 상태입니다
.

상기와 같이 당사는 여러 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에 COVID-19 등임상 계획에 예상치 못한 변수로 인하여 임상시험 개시가 지연되거나, 외부 활동이 위축되어 환자등록이 원할하지 않는 등 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다. 

임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)에 따르면, 전세계와 특히 미국 전역에서, 2019년 10월과 2020년 3월 사이의 시험대상자 당 방문이 17% 감소하였으며 2020년 4월 기준으로 전 세계적으로 약 70%의 감소가 나타났다고 발표하였습니다. 또한 메디데이터(Medidata)는 1,000곳이 넘는 시험기관의 담당자를 대상으로 설문조사를 실시한 결과 대부분의 시험기관이 현재 및 향후 임상시험, 특히 시험대상자의 등록 및 모집과 관련하여 판데믹의 부정적인 영향을 느끼고 있는 것으로 나타났습니다. 응답자의 2/3 이상이 진행중인 임상시험의 대상자 모집을 중단할 것이라고 했으며, 1/3은 무작위 배정을 중단한다고 대답하였습니다. 응답자의 절반 가량은 현재 시험이 지연되고 있거나 지연될 것이라고 대답하였습니다.

데이터 분석 업체인 글로벌데이터 또한 임상시험 개시 일자에 대한 데이터를 발표하였으며, 2016년부터 현재까지 총 7,753건의 임상시험 연장과 전염병 분야의 경우 임상 개시 지연이 2020년 대비 2배 수준으로 급증하였다고 발표하였습니다. 이는 세계 제약사들이 COVID-19에 대한 백신 및 치료제 개발에 집중하여 임상시험도 백신 및 치료제 건수가 늘어나며 발생한 현상으로 추정된다발표하였습니다.

[글로벌 임상시험 개시 지연 누계]

[글로벌 임상시험 개시 지연 누계]

(출처 : 글로벌데이터, 클리니컬트라이얼스아레나)

국내의 경우 대한의학회지에 실린 논문(전주연, 김혜경, 유경상, 2020. The Impact of COVID-19 on the Conduct of Clinical Trials for Medical Products in Korea, 대한의학회지)에 따르면, 국내 상위 25개 제약사 중 절반 이상인 13개 제약사가 COVID-19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답한바 있으며, COVID-19로 인해 임상 장소 확보와 임상 환자가 내원하여 임상을 진행하는데 어려움 등을 주요 요인으로 꼽았습니다.

이와 같이 당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 지여노딜 수 있습니다. 또한, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능하며 COVID-19의 확산세가 지속될 경우 당사가 진행 중인 임상시험이 연기되거나 중단될 수 있습니다. 이와 같이 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가.
매출처 편중에 따른 위험

당사의 2021년 3분기 기준 상위 5개 매출처에 대한 매출액 비중은 약 60.2% 수준으로 높은 집중도를 보이고 있습니다. 특히 당사의 주력 제품 중 하나인 필러 등 메조테라피 제품군의 경우 그 공급물량의 상당부분이 해외 수출에 있어 단일 거래선인 ABG Lab 社에 편중된 상황이며, 유착방지재 역시 국내외 독점 판매권을 (주)한국비엠아이가 보유하고 있는 상황입니다.

의약품(보툴리눔) 제품군의 경우 2020년 1월 수출허가를 받고 임상3상을 진행중으로 ODM방식의 ㈜위드메디 社에 대한 매출이 대부분입니다.

상기와 같은 매출처의 편중을 해소하기 위하여 당사는 지속적으로 해외거래처를 중심으로 한 신규거래처 발굴에 집중하고 있습니다.
그럼에도 불구하고
특정 거래처에 의한 매출편중 현상은 단기간 내 해소되기는 어려운 상황인 바 핵심 고객사의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 당사의 영업실적 및 손익에 영향을 받을 수 있는 불확실성이 존재
하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2021년 3분기 기준 상위 5개 매출처에 대한 매출액 비중은 약 60.2% 수준으로 높은 집중도를 보이고 있습니다. 특히 당사의 주력 제품 중 하나인 필러 등 메조테라피 제품군의 경우 그 공급물량의 상당부분이 해외 수출에 있어 단일 거래선인 ABG Lab 社에 편중된 상황이며, 유착방지피복재는 국내외 독점 판매권을 (주)한국비엠
아이가 보유하고 있는 상황입니다.
의약품(보툴리눔) 제품군의 경우 2020년 1월 수출허가를 받고 임상3상을 진행중으로 ODM방식의 ㈜위드메디 社에 대한 매출이 대부분입니다.

[주요 매출처 현황]

(단위: 백만원)

거래처명
주요 제품군
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

ABG LAB LLC
필러
3,973
21.86%
4,669
24.02%
5,221
29.55%
6,621
39.69%

㈜위즈메디
의약품(보툴리눔) 등
2,954
16.25%
2,181
11.22%
316
1.79%
201
1.20%

㈜한국비엠아이
유착방지피복재 등
2,520
13.87%
3,972
20.43%
4,008
22.69%
2,500
14.99%

유니메드제약㈜
콜라겐사용조직보충재
836
4.60%
1,385
7.13%
1,017
5.76%
400
2.40%

바른메디컬㈜
콜라겐사용조직보충재 등
650
3.58%
647
3.33%
440
2.49%
-
0.00%

기타
-
7,241
39.84%
6,584
33.87%
6,666
37.73%
6,959
41.72%

합 계
18,174
100.00%
19,438
100.00%
17,668
100.00%
16,681
100.00%

(출처: 당사 제시)

당사의 2021년 3분기 매출액 181.7억원 중 63.1억원에 해당하는 34.7%는 해외수출이 차지하고 있으며, 미국에 소재한 ABG Lab사가 동 수출금액의 63%를 차지하고 있습니다. 이에 따라 당사의 수출 실적은 ABG Lab사의 영업실적 변동에 크게 노출되어 있습니다. 또한, ABG Lab사를 통한 당사의 제품 매출은 주로 러시아를 비롯한 CIS(독립국가연합)지역에 주로 이루어지고 있는 바, 해당 국가의 정치, 사회, 경제 및 관련 법규정의 변화에 따라 영향을 받을 수 있는 위험이 존재할 수 있습니다.

[수출 현황 및 비중]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

수출
6,309
34.71%
6,280
32.31%
6,230
35.26%
7,244
43.43%

내수
11,865
65.29%
13,158
67.69%
11,438
64.74%
9,437
56.57%

합 계
18,174
100.00%
19,438
100.00%
17,668
100.00%
16,681
100.00%

(출처: 당사 사업보고서)

상기와 같은 매출처의 편중을 해소하기 위하여 당사는 지속적으로 해외거래처를 중심으로 한 신규거래처 발굴에 집중하고 있습니다. 당사는 2015년 중국 산동부창제약유한공사와 필러공급계약을 체결하고 중국 내 품목허가를 위한 임상을 진행중이며,
2023년말
품목허가가 완료될 것으로 기대하고 있습니다. 중국 산동부창제약유한공사는 매출 2조원 규모의 중국 10대 제약회사 중 하나로 상해A증시에 상장되어 있어, 중국 내 품목허가가 완료될 경우 산동부창제약유한공사를 통한 중국매출이 본격화될 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 당사는 2020년 1월 보툴리눔톡신 제품의 수출허가를 받았으며, 2022년 중 임상3상 완료 및 국내 품목허가를 받을 것으로 기대하고 있어, 이를 통한 다양한 신제품을 출시하여 제품 포트폴리오를 다각화함으로써 매출편중 현상을 점차 해소할 것으로 기대하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 특정 거래처에 의한 매출편중 현상은 단기간 내 해소되기는 어려운 상황인 바, 핵심 고객사의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 당사의 영업실적 및 손익에 영향을 받을 수 있는 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나.
영업손익 및 당기손익 악화 위험

당사의 영업이익은 2018년에는 43.3억원으로 전년 대비 42.0% 증가했고 2019년에는 23.4억원으로 전년 대비 46.1% 감소하며 역성장세로 전환됐고, 2020년에는 9.5억원으로 전년 대비 59.4% 감소하였습니다. 2021년 3분기에는 (-)87.5억원으로 적자 전환하였습니다. 영업이익률은 2018년 26.0%, 2019년 13.2%, 2020년 4.9%를 기록하며 수익성을 유지했지만, 2021년 3분기에는 적자 전환에 따라 (-)48.2%로 기록했습니다. 이는 신규사업인의약품사업에 대한 경상연구개발비 증가, 세종 의약품 GMP공장 완공에 따른 감가상각비 증가로 인한 판관비 급증에 기인합니다.

당사의 당기순이익은 2018년에는 23.4억원으로 전년대비 18.3% 감소했고, 2019년에는(-)54억원으로 적자 전환하였으며, 이는 2019년 12월 스팩합병시 발생한 합병상장비용 및 파생상품평가손실 발생에 기인합니다. 2020년에는 14.2억원으로 흑자 전환하였으며, 2021년 3분기에는 (-)1,908.7억원으로 적자 전환하였으며, 이는 신규사업인 의약품사업에 대한 경상연구개발비 증가, 세종 의약품 GMP공장 완공에 따른감가상각비 인식, 전환사채 및 전환우선주 평가에 따른 평가손실 등으로 인하여 크게 감소하였습니다.

당사는 신규사업인 의약품사업을 위한 고정비가 증가 하였으며, 기존사업의 경쟁 심화에 따른 매출액 감소, 신제품 출시 지연 등으로 매출액이 증가하지 않아 고정비 부담이 과중될 경우 영업이익 및 영업이익률 회복이 더딜수 있으며, 전환우선주 평가에 따른 영업외손실 증가로 인한 당기순이익 및 당기순이익률이 악화될 수 있으니
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 매출액은 2018년에는 166.8억원으로 전년 대비 11.1% 증가했고 2019년에는176.7억원으로 전년 대비 5.9% 증가하며 성장세가 주춤하였지만, 2020년에는 194.4억원으로 전년 대비 10.0% 증가했고, 2021년 3분기에는 매출액 181.7억원으로 전년 동기 대비 27.9%로 성장세가 증가하고 있습니다.
이는 2018년 콜라겐사용조직보충재 출시, 2019년 기능성화장품 브랜드'아이스트(I.st)' 출시, 2020년 보툴리눔톡신제품의 수출허가 등 지속적인 연구개발과 제품 다각화로 지속적으로 매출액이 증가하고 있습니다. 당사의 주요 제품군별 매출 추이는 다음과 같습니다.

[주요 제품군별 매출 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 3분기
2020년 3분기
2020년
2019년
2018년

미용성형
제품군
HA필러류
6,393
4,324
5,904
7,600
8,873

화장품
690
755
984
-
-

보툴리눔톡신
2,941
744
1,900
-
-

기타
476
262
337
1,004
376

소 계
10,500
6,085
9,125
8,604
9,249

수술/시술용
제품군
유착방지재
2,330
3,248
3,967
4,006
2,500

창상피복재
2,187
1,884
2,427
1,969
2,550

조직보충재
2,946
2,895
3,710
2,813
2,097

소 계
7,463
8,027
10,104
8,788
7,147

상품등 매출
211
99
209
276
285

합 계
18,174
14,211
19,438
17,668
16,681

(출처: 당사 제시)

당사의 매출총이익은 매출 성장세와 함께 2018년에는 98.5억원으로 전년 대비 5.6% 증가했고, 2019년에는 104.8억원으로 전년 대비 6.5% 증가하여 성장세가 지속되었으나, 2020년에는 106.7억원으로 전년 대비 1.7% 증가하여 성장세가 다소 정체되는모습을 보였습니다. 이후 2021년 3분기에는 95.7억원으로 전년 동기 대비 18.7% 증가하여 크게 성장하였으며, 이는 보톨리눔톡신의 2020년 6월 이후 매출 발생 및 HA필러류의 매출액 증가에 기인합니다. 당사의 매출원가율은 2018년 41.0%, 2019년 40.7%, 2020년 45.1%, 2021년 3분기 47.3%로 최근 3년 평균인 42.3% 대비 5.0%p 상승했습니다.

당사의 판관비는 매출액 성장에 따라 2018년 이후 지속적으로 증가하고 있습니다. 당사의 판관비는 2018년에는 55.2억원으로 전년 대비 (-)12.0% 감소하였으며, 2019년에는 81.5억원으로 전년 대비 47.8% 증가하였으며, 2020년에는 97.2억원으로 전년 대비 19.3% 증가하였으며, 2021년 3분기에는 183.3억원으로 전년 동기 대비 183.4% 크게 증가하였습니다. 당사의 판관비가 2021년 3분기 크게 증가한 원인은 COVID-19 경구 치료제 라이선스비 지급 및 임상비용 등 경상연구개발비 증가, 세종 GMP공장 가동으로 인한 감가상각비 및 운영비 증가, 아이스트 화장품 브랜드 광고선전비 증
가
등에 따른 영향입니다.

[최근 실적 추이]

(단위 : 백만원, % YoY)

구분

2021년 3분기
2020년 3분기
2020년
2019년
2018년

매출액

18,174
14,211
19,438
17,668
16,681

매출원가

8,601
6,143
8,772
7,184
6,836

매출총이익

9,573
8,068
10,666
10,484
9,845

판관비

18,325
6,466
9,718
8,149
5,515

영업이익

(8,752)
1,602
948
2,335
4,330

당기순이익

(190,876)
1,854
1,424
(5,401)
2,342

전년동기 대비

매출액

27.9%
15.7%
10.0%
5.9%
11.1%

매출원가

40.0%
18.6%
22.1%
5.1%
20.0%

매출총이익

18.7%
13.5%
1.7%
6.5%
5.6%

판관비

183.4%
8.5%
19.3%
47.8%
(-)12.0%

영업이익

적자전환
39.4%
(-)59.4%
(-)46.1%
42.0%

당기순이익

적자전환
흑자전환
흑자전환
적자전환
(-)18.3%

(출처: 당사 사업보고서)

[최근 수익성관련 지표 추이]

(단위 : %, %p YoY)

구분

2021년 3분기
2020년 3분기
2020년
2019년
2018년

매출원가율

47.3%
43.2%
45.1%
40.7%
41.0%

판관비율

100.8%
45.5%
50.0%
46.1%
33.1%

영업이익률

(-)48.2%
11.3%
4.9%
13.2%
26.0%

순이익률

(-)1,050.3%
13.0%
7.3%
(-)30.6%
14.0%

전년동기 대비

매출원가율

4.1%
1.1%
4.5%
(-)0.3%
3.0%

판관비율

55.3%
(-)3.0%
3.9%
13.1%
-8.7%

영업이익률

(-)59.4%
1.9%
(-)8.3%
(-)2.7%
5.7%

순이익률

(-)1,063.3%
26.2%
37.9%
(-)44.6%
(-)5.0%

(출처: 당사 사업보고서)

당사의 영업이익은 2018년에는 43.3억원으로 전년 대비 42.0% 증가했고 2019년에는 23.4억원으로 전년 대비 46.1% 감소하며 역성장세로 전환됐고, 2020년에는 9.5억원으로 전년 대비 59.4% 감소하였으며, 2021년 3분기에는 (-)87.5억원으로 적자 전환하였습니다. 영업이익률은 2018년 26.0%, 2019년 13.2%, 2020년 4.9%를 기록하며 수익성을 유지했지만, 2021년 3분기에는 적자 전환에 따라 (-)48.2%로 기록했습니다. 이는 신규사업인 의약품사업에 대한 경상연구개발비 증가, 세종 의약품 GMP공장 완공에 따른 감가상각비 증가로 인한 판관비 급증에 기인합니다. 

당사의 당기순이익은 2018년에는 23.4억원으로 전년 대비 18.3% 감소했고, 2019년에는 (-)54억원으로 적자 전환하였으며, 이는 2019년 12월 스팩합병시 발생한 합병상장비용 및 파생상품평가손실 발생에 기인합니다. 2020년에는 14.2억원으로 흑자 전환하였으며, 2021년 3분기에는 (-)1,908.7억원으로 다시 적자 전환하였으며, 이는신규사업인 의약품사업에 대한 경상연구개발비 증가, 세종 의약품 GMP공장 완공에 따른 감가상각비 인식, 전환사채 및 전환우선주 평가에 따른 평가손실 등으로 인한 것입니다. 당사의 당기순이익률은 2018년 14.0%, 2019년 (-)30.6%, 2020년 37.9%를 기록하였으며, 2021년 3분기에는 (-)1,063.3%으로 급감하였습니다. 

상기와 같이 당사는 신규사업인 의약품 사업을 위한 고정비 부담이 증가하였으며, 만약 기존 사업의 경쟁 심화에 따른 매출액 감소, 신제품 출시 지연 등으로 매출액 증가세가 둔화되는 상황에서 고정비 부담이 과중될 경우 영업이익 및 영업이익률 개선에 어려움을 겪을 수 있으며, 특히 전환우선주 평가에 따른 영업외손실 증가로 당기순이익 및 당기순이익률이 악화될수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[영업 외 계정 추이]

(단위 : 백만원)

구분

2021년 3분기
2020년 3분기
2020년
2019년
2018년

금융수익

380
312
333
243
359

금융비용

227,980
640
1,011
2,202
1,523

순금융수익

(227,600)
(328)
(678)
(1,959)
(1,164)

기타수익

4
63
27
224
112

기타비용

84
27
26
6,137
216

순기타수익

(80)
36
1
(5,913)
(104)

영업외계정손익

(227,680)
(292)
(677)
(7,872)
(1,268)

영업이익

(8,752)
1,602
948
2,335
4,330

(출처: 당사 사업보고서)

당사의 영업외계정 중 기타손익 부문은 연간 수익과 비용이 비슷한 수준으로 발생하여 순기타수익이 영업이익 대비 크지 않아 본업에 유의미한 영향을 미치는 요소에 해당하지 않습니다. 다만, 2019년은 스팩합병으로 인한 합병상장비용 발생으로 기타비용이 증가하였으나, 이는 일시적인 성격으로 향후 이와 같은 비용이 추가적으로 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.
금융수익은 2018년 3.6억원, 2019년 2.4억원, 2020년3.3억원, 2020년 3분기 3.8억원 발생하였으며, 이는 이자수익 및 외환관련 손익으로 유의미한 영향을 미치는 요소는 아
닙니다. 

금융비용은 2018년 15.2억원, 2019년 22억원, 2020년 10.1억원을 기록
하였
습니다.

당사가 2021년 4월에 발행한 전환사채의 전환권 및 전환우선주는 시가 하락에따른 전환가격 Refixing 조건이 포함되어 있어, 발행할 주식의 수량이 확정되지 않아 확정 대 확정(Fix-to-fix) 요건을 충족하지 못한 것으로 보아 전환권 가치를 부채(파생상품부채)로 인식하고 있습니다. 이에 따라 최초 발행시점에 전환권 가치를 평가하여 파생상품부채를 계상하고 이후 매 결산 시점에 파생상품부채의 공정가치를 재측정하여 차액을 당기손익으로 인식하여야 합니다. 부채요소 가치평가에 적용되는 중요한 변수 중 하나는 평가시점의 당사의 주가이며, 만약 직전 평가시점 대비 주가가 상승할 경우 관련 부채의 가치가 증가하여해당 가치 상승폭에 상당하는 수준의 당기손실(전환사채의 전환권은 파생상품평가손실, 전환우선주는 공정가치측정금융부채평가손실)이 인식됩니다.
이
에 따라

2021년 3분기 중 당사의 주가 급등으로 인해 기 발행 전환사채의 전환권 및 전환우선주 평가손실이 크게 증가하여

2,2
80
억원
의 비용이 발생하였습니다
.

당사의 2021년 2분기와 3분기의 파생상품평가손익 내역은 아래와 같습니다.

[전환사채 및 전환우선주 평가손익 비교 분석]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 3분기 누적
2021년 2분기 누적

기초자산(주가)
48,850원
7,960원

제2회 전환사채 파생상품평가손익
(191,677)
1,689

제2회 전환사채 조건변경손익
(4,256)
-

제1차 전환우선주 평가손익
(30,271)
(338)

합계
(226,205)
1,351

(출처: 당사 사업보고서 및 당사 제시)

당사는 이와 같은 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월말 이전에 전환사채의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건을 제거하는 것으로 채권자의 동의를 얻었으며, 이에 따라 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 자본항목으로 재분류 하였습니다. 다만,
당사는 전환우선주 투자자에게 2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받
지 못하였으나 해당 계약조건 변경에 대하여 투자자에게 동의를 받기 위한 절차를 진행중입니
다. 당사는
전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이나 증권신고서 제출일 현재 Refixing조건 제거 동의를 받지 못하였으며 해당
전환우선주는 부채 평가에 따른 변동성이 계속 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[금융손익 내역]

(단위 : 천원)

구분

2021년 3분기
2020년 3분기
2020년
2019년
2018년

금융수익

이자수익
87,349
45,809
47,970
71,960
75,497

외화환산이익
188,989
23,583
-
14,159
739

외환차익
103,804
242,613
284,904
156,819
283,245

합 계
380,142
312,005
332,874
242,938
359,481

금융비용

이자비용
1,694,646
161,502
104,515
417,651
597,371

외화환산손실
-
67,174
462,856
135,356
8,318

외환차손
81,020
33,032
65,098
46,868
79,371

파생상품부채평가손실
191,676,968
373,370
378,370
1,602,117
837,995

조건변경손실
4,256,525
-
-
-
-

공정가치측정금융부채평가손실
30,270,934
-
-
-
-

합 계
227,980,093
635,078
1,010,839
2,201,992
1,523,055

(출처: 당사 사업보고서)

다. 대
손충당금 관련 위험

당사의
매출채권 및 어음을 합계한 연도별 채권 총액은 2018년 78.5억원, 2019년
73.9억원, 2020년 75.7억원, 2021년 3분기 말 91.3억원으로 매출액 상승세에 따라 지속적으로 증가했습니다. 채

권 총액 중 대손충당금으로 설정된 금액의 비중인 대손충당금 설정률은 2018년 36.44%, 2019년 38.47%, 2020년 42.82%으로 대손충당금 또한 지속적으로 상승 하였습니다. 2021년 3분기에는 38.66%로 3개년도 평균인 39.24%와 비슷한 수준을 유지하였
습니다. 한
편 매출채권회전율은 2018년 2.42, 2019년 2.32, 2020년 2.62, 2021년 3분기에 2.90를 기록하는 등 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 따라
서

당사의 주요 사업과 매출이 변동성 높은 제약회사와 연관이 크고, 향후 영업 환경 변화, 정부 정책 등 의료기기 및 의료품 업계의 예측할 수 없는 요인에 따라 발생할 수 있는 매출채권 회수 관련 위험을 배제할 수 없으며, 매출채권 회수가 어려울 경우
,
당사의 재무제표에

부정적인 영향
을 줄 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의
매출채권 및 어음을 합계한 연도별 채권 총액은 2018년 78.5억원, 2019년
73.9억원, 2020년 75.7억원, 2021년 3분기말 91.3억원으로 매출액 상승세에 따라 지속적으로 증가하
였으며,

대손충당금으로 설정된 금액의 비중인 대손충당금 설정률은 2018년 36.44%, 2019년 38.47%, 2020년 42.82%으로 대손충당금 또한 지속적으로 증가하여, 2021년 3분기에는 38.66%로 3개년도 평균인 39.24%와 유사한 수준을 보였
습니다.

당사의 채권 총액의 대부분은 매출채권으로 구성되어 있으며, 매출채권은 2018년 78.5억원, 2019년 73.9억원, 2020년 74.0억원, 2021년 3분기 89.1억원을 기록했습니다.
경
과기간 6개월 이하의 매출채권의 비중은 2018년 65.36%, 2019년 50.13%, 2020년 56.19%, 2021년 3분기 49.40%로 하락 추세를 보이고 있습니다. 한편 경과 기간 1년 이상의 매출채권의 비중은 2018년 33.21%, 2019년 50.13%, 2020년 35.90%, 2021년 3분기 30.53%로 높은 수준을 유지했으며 이는 2018년 부터 현재까지 당사의 대손충당금 설정률이 30% 이상 유지된 사실과 연관된 모습을 보이고 있습니다.

[대손충당금 설정률 추이]

(단위: 천원)

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금 설정률

2021년 3분기
매출채권
8,914,152
3,527,608
39.57%

받을어음
211,497
-
0.00%

합 계
9,125,649
3,527,608
38.66%

2020년
매출채권
7,401,819
3,241,943
43.80%

받을어음
170,000
-
0.00%

합 계
7,571,819
3,241,943
42.82%

2019년
매출채권
7,385,260
2,841,078
38.47%

받을어음
-
-
0.00%

합 계
7,385,260
2,841,078
38.47%

2018년
매출채권
7,853,720
2,862,254
36.44%

받을어음
-
-
0.00%

합 계
7,853,720
2,862,254
36.44%

(출처: 당사 사업보고서)

주) 대손충당금 설정률 = 대손충당금 / 채권 총액

[경과기간별 매출채권잔액 추이]

(단위: 백만원, %)

구 분

2021년 3분기

2020년 3분기

2020년

2019년

2018년

6개월 이하
4,508
5,605
4,255
3,702
5,133

6월 초과 1년 이하
1,746
660
599
1,130
113

1년 이상
2,872
2,755
2,718
2,553
2,608

합 계
9,126
9,020
7,572
7,385
7,854

구성 비율

6개월 이하
49.40%
62.14%
56.19%
50.13%
65.36%

6월 초과 1년 이하
19.13%
7.32%
7.91%
15.30%
1.44%

1년 이상
31.47%
30.54%
35.90%
34.57%
33.21%

(출처 : 당사 사업보고서)

한
편 매출채권회전율은 2018년 2.42, 2019년 2.32, 2020년 2.62, 2021년 3분기에 2.90 기록하여 업계 평균인 4.3(경영분석지표, 2020년도) 대비 낮은 수준을 유지하고 있으며, 이는 전체 채권에서 장기미회수채권의 구성비율이 높은 것에 기인합니다.

[매출채권회전율 현황]

(단위: 회)

구분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년
2020년
업종평균(주1)

매출채권회전율
2.90
2.62
2.32
2.42
4.30

(출처 : 2020년 기업 경영 분석 및 당사 제시)

주1) 업종 평균은 한국은행에서 2021년 11월 23일 발간한 " 2020년 기업 경영분석"의 "C21 의료용 물질 및의약품" 기준 업종 평균 입니다.

당사의 대손충당금 설정방침은 매출채권, 대여금, 미수금 등 받을채권 잔액의 회수가능성에 대해 과거의 대손경험율을 토대로 대손충당금을 설정하고 있으며, 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하고 있습니다. 당사는 회수기간이 1년을 초과한 장기매출채권에 대해서는 100% 대손충당금 설정을 하고 있으며, 폐업 및 부도 등으로 제각이 요구되는 상황에는 신용평가사의 감정을 통하여 제각을 인식 하고 있습니다. 

당사는 2021년 3분기 기준

대손충당금 설정 기
준에
해당 되는 채권이 약 29.6억이 존재하며, 이는 2012년 부터 채무자의 폐업 및 1년 이상의 장기 미회수 채권이 발생하여 인식하였으며, 제각을 하지 않았습니다. 따라서 2021년 3분기 기준 당사의 대손충당금 설정률은 전체 매출채권 대비 38.66%로 높은 수준으로 나타나고 있습니다

[최근 대손충당금 변동 현황]

(단위: 천원, %)

구분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

1. 기초 대손충당금 잔액합계
3,241,943
2,841,078
2,862,254
2,803,737

2. 순대손처리액(①－②±③)
-
(66,198)
(103,647)
272,674

① 대손처리액(상각채권액)
-
(66,198)
(103,647)
(145,993)

② 상각채권회수액
-
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-
418,667

3. 대손상각비 계상(환입)액
285,665
467,063
82,417
(214,217)

4. 기말 대손충당금 잔액합계
3,527,608
3,241,943
2,841,078
2,862,254

(출처: 당사 사업보고서)

당사의 주요 사업과 매출은 변동성 높은 제약회사와 연관되는 부분이 많고, 향후 영업 환경 변화, 정부 정책 등 의료기기 및 의료품 업계의 예측할 수 없는 요인에 따라 발생할 수 있는 매출채권 회수 관련된 위험을 배제할 수 없으며, 매출채권 회수가 어려울 경우, 당사의 재무제표에

부정적인 영향
을 줄 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라.
지속적인 연구개발 비용에 따른 손익 악화 위험

당사는 안면 미용 및 성형 목적으로 차세대 미용 의료기기를 개발하기 위해 연구개발을
지속적으로 수행하고 있으며, 2020년부터 신사업으로 영위할 의약품사업에 대한 연구개발을 본격적으로 수행하고 있습니다.

당사는 2018년 기준 매출액의 6.8%를, 2019년 기준 매출액의 10.7%를, 2020년 기준 매출액의 8.7%를 2021년 3분기 기준 매출액의 43.1% 연구개발 비용으로 사용하여 왔으며, 2021년부터 COVID-19 경구용 치료제, 의약품사업 경상연구개발비 발생으로 크게 증가하고 있으며, 당사는 금번 조달된 자금과 자체자금을 통해 향후에도 연구개발비용에 많은 투자를 할 예정입니다.

한편,
당사가 신사업으로 영위할 의약품사업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 의약품이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 오랜시간이 소요되며 그에 필요한 비용이요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 의약품의 연구개발은 중단될 수밖에 없습니다. 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기
할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 안면 미용 및 성형 목적으로 차세대 미용 의료기기를 개발하기 위해 연구개발을
지속적으로 수행하고 있으며, 2020년부터 신사업으로 영위할 의약품사업에 대한 연구개발을 본격적으로 수행하고 있습니다. 당사의 주요 연구개발 투자 내역 및 세부적인 진행상황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(단위: 백만원)

구 분
품 목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
연구비 지출내역(라이선스 및 용역/공동개발 비용포함)

단계(국가)

바이오
바이오의약품
BKP001
BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 6월
비임상(한국)
1,570

BKP002
제2형 당뇨병 치료
2020년 6월
비임상(한국)
-

효소
BKP006
여성둔부의셀룰라이트 제거
2020년 3월
비임상(한국)
160

BKP007
피하주입시 침투력증가 및 체액 및 혈액의 재흡수 촉진, 어깨, 관절의 통증 차단
2020년 3월
비임상(한국)
200

신약
BKP012
제2형 당뇨병 치료/BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 4월
효능검증(한국)
55

톡신
BIENOX Inj.
미간 주름 일시적개선
2016년
임상 3상(한국)
1,965

건기식
마이크로바이옴
BKP016
뼈건강 및 골기능 개선
2021년 11월
제형연구(한국)
143

화학합성
제너릭
BKP003
중등증내지 중증의 과도한 턱지방제거
2020년 01월
제형연구(네덜란드)
240

BKP011
트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료
2019년
공정확립(한국)
200

BKP018
제2형당뇨병/만성심부전/만성신장질환치료
2021년 11월
임상1상(한국)
150

BKP010
파키슨병치료
2021년 11월
임상1상(한국)
-

신약
BKP014
습성연령관련 황반변성치료
2020년 12월
비임상(글로벌)
1,092

개량신약
BKP017
관절염,강직성 척추염치료,해열,진통,소염
2021년 01월
비임상(한국)
546

의료기기
조직보충재
연골보충재
무릎연골 보충
2019년
제형연구
-

필러
PN 필러
안면부 주름 일시적 개선
2014년
수출허가 완료
152

(출처: 당사 사업보고서)

주1)

상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있습
니다.

주2) BIENOX는 현재 태국과 베트남의 제약회사와 공급계약이 완료된 상태입니다
.

추가적으로, 당사는 의약품사업에 있어서 당뇨/비만치료 펩타이드의약품 관련 비임상 및 임상시험을 진행할 계획으로 약 76,500백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 또한, COVID-19 경구용 치료제(안트로퀴노놀) 관련 기술이전료를 16,707백만원(또는 7,160백만원)이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 그외 다양한 전문의약품 파이프라인에 대한 연구개발을 진행할 예정으로 향후

5
년간
당사의 연구개발투자는 총 125,307백만원을 예상하고 있으며, 세부 계획은 다음과 같습니다.

[향후 5년간 연구개발 투자 세부 계획]

(단위 : 백만원)

프로젝트 명
연구개발 기간
내용
총 개발비용(예정)
개발비용 근거
비고

BKP001/002
공통

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험
3,500
- GLP 독성시험 30억원(설치류 단회투여, 4주반복투여, 2주회복시험, 
 TK시험, 비설치류 단회투여, 4주반복투여,2주 회복시험, TK시험)
- 효력시험, ADME시험 5억원
-

2023.
1Q

임상1상IND 승인
2,000
- RA 컨설턴트활용 10억원
- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원
-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험
6,000

- 연구비 20억원(100명*2,000만원)

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약 구매 10억원

- 샘플운송,검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 10억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 10억원

-

BKP001

2024.
2Q

임상3상IND 승인
2,000

- RA 컨설턴트활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원

-

2024.
2Q~

2025.
2Q

임상3상시험
25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간12개월,
 FP1~LP0 18개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

202
5.3Q

허가신청 및 승인
5,000
- RA컨설턴트 활용 50억원
주1)

BKP002

2024.
2Q

임상3상IND승인

2,000

- RA 컨설턴트 활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용등 10억원

-

2024.
2Q~

202
5.2Q

임상3상시험

25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간 9개월,
 FP1~LPO 15개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

202
5.3Q

허가신청 및 승인

5,000

- RA컨설턴트 활용 50억원

주1)

BKP003

2022.3Q~

202
2.4Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, TK시험)8억원

- 효력/ADME 2억원

-

2023.
1Q~

202
3.3Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*1,000만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- 검체분석4억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 8억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

-

202
3.4Q~

202
4.3Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*1,500만원) 22.5억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3.5억원

-

BKP006

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*2,000만원) 10억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

-검체분석3억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

2024.
2Q~

2025.
1Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*2,000만원) 30억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP007

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험

2,000

- 임상시험센터(30명*1,000만원) 3억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- 검체분석2억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

2024.
2Q~

2025.
1Q

임상2상시험

3,000

- 임상시험센터(100명*1,000만원) 10억원

- 일반관리비 3억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP011

2023.2Q~

202
3.4Q

임상1상시험
(2건)

2,000

- 임상시험센터(50명*500만원) 2.5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- 검체분석1.5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 2억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

- 임상1상시험 1건당 비용
 10억원으로 2건 진행예정

BKP014

2022.1Q~

2023.4Q

비임상시험

2,500

- Rabbit PK, Monkey 예비 PK, Mouse 효력시험, Rat PK, 
 Rabbit 독성, PK시험, 제형용해도시험, GLP독성시험 25억원

- 공동개발계약에 의한 
 지불예정비용

사업개발비용

500

- 라이선스아웃 컨설턴트 활용,협상, 변호사자문, 계약 5억원

BKP017

2022.4Q~

2023.
2Q

비임상시험

550

- GLP독성시험(단회투여) 4억원

- 효력/PK시험 1.5억원

-

2023.
3Q~

202
4.3Q

임상1상시험

500

- 임상시험센터(30명*500만원) 1.5억원

- 일반관리비 0.5억원

- 임상시험샘플제조 0.5억원

- 검체분석1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 1억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 0.5억원

-

-

임상3상시험

1,200

- 임상시험센터(100명*500만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 4억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

2022.1Q~

202
5.2Q

기술이전료

850

- 계약금 3.5억원

- 중도금 2억원

- 잔금 3억원

-

COVID-19
치료제
(안트로퀴노놀)

라이센싱 비용
(마일스톤)

16,707

- 성공적 임상2상 결과: 24억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 신청: 9.6억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 획득: 14.4억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 신청 시: 9.6억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 획득 시: 14.4억원

- 임상3상계획서 완성 시: 12억원

- 임상3상계획 승인 시: 12억원

- 임상3상결과 보고 시: 18억원

- 미국 FDA 신약 허가신청 시: 12억원

- 미국 FDA 신약 허가승인 시 : 18억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가신청 시: 12억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가획득 시: 12억원

주2)

합 계
125,307
-
-

(출처: 당사 제시)

주1) 글로벌 RA컨설턴트 활용하여 유럽, 아시아, 일본, 호주, 캐나다등의 허가신청을 시도할 예정입니다.

주2)
골든바이오텍과 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나)
내
유통, 판매, 제조 독점권을 부여한 라이선스 계약에 따라
임상2상 성공 시점부터 신약 허가 승인시점까지 단계적으로 이루어지며,
단계 별 마일스톤은
각 단계의 조건 만족 시 지급되는 구조입니다
.

옵션조항인

기술이전료(마일스톤)
에 대해 임상2상 성공
및

긴급사용승인
이 이루어지더라도,
임상3상을 진행
한 후
정식 신약허가를 획득하는 시나리오로 가정하여

미화 14백만달러를
예정비용
으로
작성하였습니다.

※ 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 일부에 대하여 의약품사업부문 연구개발 투자로 사용할 계획입니다. 해당 내용에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.

[최근 3년 및 2021년 3분기 세부 연구개발 비용]

(단위 : 백만원)

구 분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년
비 고

비용의
성격별
분류
원재료비
-
-
-
-
-

인건비
594
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-

위탁용역비
1,825
841
173
336
-

기타
5,409
854
1,724
898
(주1)

연구개발비용 합계
7,828
1,695
1,897
1,234
-

(정부보조금)
-
-
-
(99)
-

보조금 차감 후 금액
7,828
1,695
1,897
1,135
-

회계처리
내역
판매비와 관리비
7,828
1,695
1,897
1,135
-

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
7,828
1,695
1,897
1,135
-

연구개발비 / 매출액 비율
 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]
43.1%
8.7%
10.7%
6.8%
-

(출처: 당사 제시)

주1) 기타금액에는 라이선스비 지급액 2019년 1,159백만원, 2020년 211백만원, 2021년 3분기 4,392백만원이 포함되어 있습니다.

당사는 2018년 기준 매출액의 6.8%를, 2019년 기준 매출액의 10.7%를, 2020년 기준 매출액의 8.7%를 2021년 3분기 기준 매출액의 43.1% 연구개발 비용으로 사용하여 왔으며, 2021년부터 COVID-19 경구용 치료제, 의약품사업 경상연구개발비 발생으로 크게 증가하고 있으며, 당사는 금번 조달된 자금과 자체자금을 통해 향후에도 연구개발비용에 많은 투자를 할
예정입
니
다
.
한편
, 당사가 신사업으로 영위할 의약품사업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 의약품이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 오랜시간이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 의약품의 연구개발은 중단될 수 밖에 없습니다. 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마.
신규투자 관련 위험

당사는
증권신고서 제출일
현재 주된 사업으로 영위중인 생체물질을 이용한 의료기기 개발, 제조 외에 의약품 개발과 제조를 신규사업으로 추진하고 있습니다.
의약품을 생산하기 위한 장소와 시설에 대한 요건이 의료기기보다 훨씬 엄격하고 까다로우며, 의약품 제조소는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)라는 것을 만족해야 합니다.
이에 당사는 2017년 세종특별시 소정면에 위치한 첨단산업단지 내 부지를 확보하고 2020년 10월
세종
의약품 GMP 공장을 완공
한 바 있

으며, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

당사는 의약품 GMP 공장인 세종 신공장에서 신규사업인 제약사업(원료의약물질)과 관련하여 전문의약품인 보톨리눔톡신,
당뇨/비만치료 펩타이드의약품, 간질환치료 전문의약품
등의 개발 및 생산을 계획하고 있
으며,

금번 자금조달을 통하여 생산시설 구축을 예정중인
연구개발품목은
당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)과 간질환치료 전문의약품(BKP011)이며, 각각의 파이프라인은 아직 임상단계에 진입하지 못한 상태입니다.

해당 설비투자를 진행에 따라 감가상각비, 설비유지비용, 산업안전비용, 보험료 등 고정비의 추가 발생에 따라 비용증가가 예상되며 이에 당사의 수익성이 하락될 가능성이 있습니다.
또한
, 당사가 진행 중인
보톨리눔톡신,
당뇨/비만치료 펩타이드의약품, 간질환치료 전문의약품

의 임상단계 진입 실패
등
으로 인한
개발 및 양산계획의 지연, 고객사와의 공급계약 불발, 시장 기술상황의 변동 등의 사유로 손실발생 가능성이 존재 하오니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

당사는
증권신고서 제출일 현재 주된 사업으로 영위중인 생체물질을 이용한 의료기기 개발, 제조 외에 의약품 개발과 제조를 신규사업으로 추진하고 있습니다.
의약품을 생산하기 위한 장소와 시설에 대한 요건이 의료기기보다 훨씬 엄격하고 까다로우며, 의약품 제조소는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)라는 것을만족해야 합니다. 의약품 제조소는 GMP를 만족하기 위하여 인위적 과오를 최소화하고, 오염 및 품질변화를 방지하며, 품질보증 체계를 확립하여야 합니다. 대구광역시에 소재하고 있는 당사의 본사 공장은 의료기기만 취급이 가능한 의료기기 GMP 공장으로, 의약품 제조를 위해 별도의 의약품 GMP 공장
확보가 필요
함에 따라 2017년 세종특별시 소정면에 위치한 첨단산업단지 내 부지를 확보
하였습니다.
당사는 2020년 10월
세종 의약품 GMP 공장을 완공
한 바 있
으며, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.
완공된 세종 의약품 GMP 공장 신축관련 투자비용은 다음과 같습니다.

[세종 의약품 GMP 공장 신축관련 투자비용]

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

비고

토지
세종 GMP 공장 부지 토지 매입
4,583

-

건물
세종 GMP 공장 건축비
30,077
-

기계설비
세종 GMP 공장 기계설비 등
12,517

-

합 계

47,177
-

(출처: 당사 제시)

또한,
당사는 금번 유상증자를 통한 공모 자금 중 46,100백만원에 해당되는 금액은 당뇨/비만치료 펩타이드의약품 및 간질환치료 전문의약품과 관련하여,
신
규 제품 생산라인

구축하기

위해 기존 세종의약품 공장시설 내 증축 또는 세종의약품 공장 부지 내 공장을 신축하기 위한
시설자금으로 사용할 예정입니다. 당사의 향후 시설자금 사용과 관련한 상세 내역은 다음과 같습니다.

[시설자금 세부 내역]

(단위: 백만원)

프로젝트

사용용도

금액

당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)

시설구축비

33,000

간질환치료 전문의약품(BKP011)

시설구축비

13,100

합계

46,100

당사는 당뇨/비만 치료 목적의 주사제를 개발하고 있으며, 임상3상을 완료한 이후 당사 자체 제조시설에서 생산을 진행할 계획입니다. 이를 위해 당사는 기존 세종의약품 공장시설 내 증축 또는 구조변경을 통해 5,000L급 배양/정제/분석 시스템을 구축할 계획에 있
습니다.
당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)의 임상3상 완료 목표 시기는 2025년으로 생산시설 신축 후 생산시설의 공정 밸리데이션, 안정성 시험, 식약처 등 규제기관의 생산시설 GMP 실사 승인 등 일반적으로 약 2년의 추가 기간이 소요됩니다. 이에 따라 당사는
2023년 상반기에 준공 완료를 목표로 시설투자를 진행할 예정입니다. 동 시설투자와 관련한 시설자금 세부내역은 다음과 같습니다.

[당뇨/비만치료 펩타이드의약품 (BKP001/002) 시설자금 세부내역]

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

건물

당뇨/비만치료 펩타이드의약품관련 증축 건설비

15,000

기계설비

당뇨/비만치료 펩타이드의약품관련 기계설비 등

18,000

합 계

33,000

(출처: 당사 제시)

또한, 당사는 트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료제를 개발중이며, 해당 약물의 주성분중 항독성 간장엑스의 GMP생산을 위하여 시설 구축이 필요합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 원료 생산을 위한 원료분쇄, 가수분해, 분별증류, 건조, 멸균 등의 공정을 거쳐서 대량생산기술을 확립한 상태이며, 까다롭고 높은 품질수준과 생산규격을 만족하는 원료의약품 대량생산 GMP 생산시설구축이 필요한 바, 이를 세종 의약품공장 부지 내에 신축 공장을 구축하고자 하며, 동 시설투자와 관련한 시설자금 세부내역은 다음과 같습니다.

[간질환치료 전문의약품(BKP011) 시설자금 세부내역]

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

건물

간질환치료 전문의약품
관련 건설비

6,700

기계설비

간질환치료 전문의약품
관련 기계설비 등

6,400

합 계

13,100

(출처: 당사 제시)

주1)

금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 일부에 대하여 의약품사업부문 시설자금 투자로 사용할 계획입니다. 해당 내용에 대해서는제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 의약품 GMP 공장인 세종 신공장에서 신규사업인 제약사업(원료의약물질)과 관련하여 전문의약품인 보톨리눔톡신,
당뇨/비만치료 펩타이드의약품, 간질환치료 전문의약품
등의 개발 및 생산을 계획하고 있습니다. 그 중 당사는 보톨리눔톡신과 관련하여
㈜
한국비엠아이와 클로스트리디움 보톨리눔 독소 A형 의약품 개발을 위한 제품 공동 개발 계약을 맺고 제조용 균주 및 원액은 당사에서 개발하고, 완제의약품은 ㈜한국비엠아이에서 개발중입니다. 동 공동 개발 계약에 따라
㈜
한국비엠아이가 2019년 8월 식품의약품안전처에 임상1상 및 임상2상 시험계획(IND, Investigational New Drug)승인 받고, 증권신고서 제출일 현재 임상3상을 신청하였으며, 2022년 중 임상3상 승인 완료 및 국내품목 허가를 받을 것으로 예상하고 있습니다.
또한,금번 자금조달을 통하여 생산시설 구축을 예정중인 연구개발품목은 당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)과 간질환치료 전문의약품(BKP011)이며,각각의 파이프라인은 아직 임상단계에 진입하지 못한 상태입니다. BKP001/002는 비임상시험이 성공적으로 완료된 이후에 임상1상과 임상3상을 진행할 예정으로 임상3상 단계부터 자체 제조시설을 활용하여 향후 상업용 생산을 가능하도록 그전부터 시설구축이 필요하여 선제적으로 시설확충을 진행할 예정입니다.

한편, 상기의 설비투자를 진행함에 따라 감가상각비, 설비유지비용, 산업안전비용, 보험료 등 고정비의 추가 발생이 예상되며, 이로 인해 당사의 수익성이 악화될 가능성이 있습니다. 또한, 당사가 진행 중인 보톨리눔톡신,
당뇨/비만치료 펩타이드의약품, 간질환치료 전문의약품

의 임상단계 진입 실패 등으로 인한 개발 및 양산계획의 지연, 고객사와의 공급계약 불발, 시장 기술상황의 변동 등의 사유로 손실발생 가능성이 존재 하오니 투자자께서는이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

바.
파생상품평가손실에 따른 자본잠식 위험

당사는 2021년 3분기말 기준 급격한 주가 상승으로 인해 파생상품부채평가금액이 크게 상승하였으며, 이로 인해 2021년 3분기 중 파생상품평가손실을 226,204백만원 인식하였습니다. 다만 당사는 이와 같은 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월말 이전에 전환사채의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건을 제거하는 것으로 채권자의 동의를 얻었으며, 기 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 자본항목으로 재분류 하였습니다. 이에 따라
증권신고서 제출일 현재 부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 존재하는 것은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 부채의 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다. 당사는 전환우선주 투자자에게
2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받
지
못하였으나 해당 계약조건 변경에 대하여 투자자에게 동의를 받기 위한 절차를 진행중입니다. 당사는

전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이며, 전환우선주의 전환가액이 6,831원임을 고려시 전환우선주의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing조건 제거 동의 가능성은 높다고 판단됩니다.
그럼에도 불구하고
증권신고서 제출일 이후 전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 변동함에 따라 파생상품평가손실(또는 이익)이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한국채택국제회계기준에 따르면 전환사채 및 전환우선주 발행시 계약 상 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건이 포함된 경우, 발행할 주식의 수량이 확정되지 않아확정 대 확정(Fix-to-fix) 요건을 충족하지 못한 것으로 보아 전환권 가치를 부채(파생상품부채)로 인식하도록 하고 있습니다. 이에 따라 최초 발행시점에 전환권 가치를평가하여 파생상품부채를 계상하고 이후 매 결산 시점에 파생상품부채의 공정가치를재측정하여 차액을 당기손익으로 인식하여야 합니다. 한편, 발행시점 이후 전환가격 Refixing 조건이 변경 또는 삭제되는 등의 사유로 확정 대 확정 요건을 충족하게 될 경우, 해당 시점에 파생상품부채를 재평가한 후 이를 제거하여 자본으로 재분류하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 제2회 전환사채 35,000백만원, 제1차 전환우선주 5,000백만원을 발행하였으며, 전환(상환)청구기간이 도래하지 않아 전환되거나 상환 전환사채 및 전환우선주는 없으며, 상세 내역은 다음과 같습니다.

[전환사채 및 전환우선주 내역]

(단위 : 백만원, 원, 주)

구분

발행일

만기일

이자율
(배당율)

권면총액
(발행총액)

미상환(전환)잔액

전환가격
(원)

미발행주식수

제2회 전환사채
2021-04-13
2026-04-13
0.0%
35,000
35,000
7,620
4,593,175

제1차 전환우선주
2021-04-19
2026-04-19
1.0%
5,000
5,000
6,831
731,959

합계

40,000
40,000
-
5,325,134

(출처: 당사 사업보고서)

주1) 전환청구기간 :
제2회 전환사채 - 2022년 4월 13일부터 2026년 4월 13일까지
제1차 전환우선주 - 2022년 5월 18일부터 2026년 4월 18일까지

주2) 조기상환청구권 :
제2회 전환사채 - 2023년 4월 13일이후 매 3개월마다 청구 가능
주3) 발행회사의 매도청구권 :
제2회 전환사채 - 2022년 4월 13일로부터 2023년 4월 13일까지 매 3개월에 해당하는 날
 에 본 사채의 일부(발행가액의 40% 한도 내)를 연 0.5%(3개월 복리)의
 이율을 적용하여 매도 청구 가능
제1차 전환우선주 - 2022년 4월 19일로부터 2023년 4월 13일까지 매 3개월에 해당하는 날
 에 본 우선주의 일부(발행가액의 30% 한도 내)를 발행회사 또는 발행
 회사가 지정하는 자에게 연 0.5%(3개월 복리)의 이율을 적용하여 매도
 청구 가능

당사는 전환사채 및 전환우선주의 전환권이 확정 대 확정 요건을 충족하지 못함에 따라, 전환사채의 경우 전환권을 파생상품부채로 인식하였으며, 전환우선주의 경우 전체를 당기손익인식항목으로 지정하여 당기손익인식지정금융부채로 인식하였습니다. 이와 같은 전환사채 및 전환우선주의 회계처리로 인해 당사는 매 결산기간 말 시점 부채가치변동에 따른 손실발생 리스크에 노출되어 있습니다. 동 회계처리와 관련한 당사의 현황은 다음과 같습니다.

[전환사채 및 전환우선주에 대한 당사 회계처리 현황]

구분
확정 대 확정 요건에 따른 일반적인 회계처리
당사 회계처리 현황

Refixing 조건 O
Refixing 조건 X
2021년 3분기말

전환사채(전환권대가)
파생상품부채
자본
자본(주1)

전환우선주
당기손익인식지정부채
자본
당기손익인식지정부채

(출처: 당사 제시)

주1) 당사는 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월중 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 조건변경에 대해 전환사채 채권자의 동의를 얻었으며, 이에 따라 기 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 조건변경 시점에 재평가하고 이를 자본항목으로 재분류하였습니다. 한편, 당사는 동 조건변경 시점 재평가 및 재분류로 인
해
2021년 3분기 중 195,933백만원의 평가손실을 인식
하였습니다.

부채요소의 가치평가에 적용되는 중요한 변수 중 하나는 평가시점의 당사의 주가이며, 만약 직전 평가시점 대비 주가가 상승할 경우 관련 부채의 가치가 증가하여 해당 가치 상승폭에 상당하는 수준의 당기손실(파생상품평가손실)이 인식됩니다. 당사는 2021년 3분기 중 급격한 주가 상승으로 인해 조건변경 시점 및 2021년 3분기말 현재파생상품부채 평가금액이 크게 상승하였으며, 이로 인해 2021년 3분기 중 파생상품평가손실을 226,205백만원 인식하였습니다. 당사의 2021년 2분기와 3분기의 파생상품평가손익 내역은 아래와 같습니다.

[전환사채 및 전환우선주 평가손익 비교 분석]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 3분기 누적
2021년 2분기 누적

기초자산(주가)
48,850원
7,960원

제2회 전환사채 파생상품평가손익
(191,677)
1,689

제2회 전환사채 조건변경손익
(4,256)
-

제1차 전환우선주 평가손익
(30,271)
(338)

합계
(226,205)
1,351

(출처: 당사 사업보고서 및 당사 제시)

당사는 이와 같은 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월중 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 조건변경에 대해 전환사채 채권자의 동의를 얻었으며, 기 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 조건변경 시점에 재평가하고 이를 자본항목으로 재분류하였습니다. 이에 따라 증권신고서 제출일 현재 부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 노출된 항목은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 부채의 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다.

다만, 당사는 전환우선주 투자자에게
2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받
지 못하였으나 해당 계약조건 변경에 대하여 투자자에게 동의를 받기 위한 절차를 진행중입니다. 당사는 전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이며, 전환우선주의 전환가액이 6,831원임을 고려시 전환우선주의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거 동의 가능성은 높다고 판단됩니다. 

그럼에도 불구하고 증권신고서 제출일 이후 전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 변동함에 따라 파생상품평가손실(또는 이익)이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[자본잠식 관련 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지]

구분
관리종목 지정(코스닥시장 상장규정 제53조)
상장폐지 기준(코스닥시장 상장규정 제54조)

자본잠식/자기자본

(A)사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

(B)사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

(A, B를 적용함에 있어 지주회사, 종속회사가 있는 외국기업, 종속회사가 있는 법인의 경우 자본금 및 자기자본은 연결재무제표 기준)

(C)반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·
감사
범위제한한정

최근년말 완전자본잠식

A or C 후 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

B or C 후 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

A or B or C 후 반기말 반기보고서 기한 경과후 10일내 미제출 or 감사의견 부적정·의견거절·범위제한한정

[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실
을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우
(감사의견 적정에 한정함)

(출처 : 한국거래소)

사. 환율 변동으로 인한 위험

당사의 수출액은 2018년 7,244백만원, 2019년 6,230백만원, 2020년 6,280백만원, 2021년 3분기말 기준 6,309백만원으로 총 매출액에서 차지하는 비중은 각각 2018년 43.43%, 2019년 35.26%, 2020년 32.31%, 2021년 3분기 34.71%에 해당하여 당사의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 높은 편입니다.
따라서 당사는 향후 환율 변동이 당사의 실적에 미치는 영향이 더욱 커질 수 있습니다. 2021년도 하반기에는 COVID-19으로 인한 경기 침체가 안정되며 미국의
통화정책 정상화에 따라 2021년 상반기보다
USD환율이 소폭 강세를 보일것으로 전망됩니다.

그
럼에
도 불구하고 경기 회복 국면에서 미국의 재정정책 및 글로벌 경기 상황에 따른 환율 변동성은 당사가 제어하기 힘든 거시경제 지표이며 당
사의 성장성 및 수익성에 부정적으로 작용할 가능성
이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 수출액은 2018년 7,244백만원, 2019년 6,230백만원, 2020년 6,280백만원, 2021년 3분기말 기준 6,309백만원으로 총 매출액에서 차지하는 비중은 각각 2018년 43.43%, 2019년 35.26%, 2020년 32.31%, 2021년 3분기 34.71%에 해당하여 당사의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 높은 편입니다.

[수출금액 및 비중 추이]

(단위: 백만원)

구분
2021년 3분기말
2020년
2019년
2018년

수출 금액
6,309
6,280
6,230
7,244

매출액
18,174
19,438
17,668
16,681

수출비중
34.71%
32.31%
35.26%
43.43%

(출처: 당사 사업보고서)

당사는 수출 구조는 북미의 ABG LAB LLC.과의 OEM 계약을 통한 수출매출이 큰 비중을 차지하고 있으며, ABG LAB LLC.은 러시아 및 CIS 국가 등 다수의 해외 거래처에게 P/O를
받
아 직배송을 하고있습니다.
따라서 당사의 판매대금은 전액 USD로 회수하여 당사가 노출된 환율 변동 위험은 원/달러 환율 외에 존재하지 않습니다. 당사의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 환위험 헷지를 위한 별도의 파생상품 계약은 존재하지 아니합니다. 당사의 2021년 3분기 기준 기능통화 이외의 외화로 표시된 금융자산은 외화환산 시 5,028백만원 규모로 이는 당사의 총자산 대비 3.64%의 비중을 차지하고 있습니다

[외화금융자산의 환위험 노출금액]

(단위: 백만원)

구분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

자산
부채
자산
부채
자산
부채
자산
부채

USD
5,028
-
6,448
-
6,169
-
1,139
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
5,028
-
6,448
-
6,169
-
1,139
-

(출처: 당사 사업보고서)

주요 환율에 해당하는 원/달러 환율추이를 살펴보면, 2020년 연초부터 국내 경제성장률 전망치 하향 조정 등 경기에 대한 불확실성이 제기된 가운데, 2월부터 불거진 신종COVID-19 감염증 확산에 대한 우려로 글로벌 안전자산 선호가 심화되기 시작했습니다. 그 결과, 국내외 시장금리는 하락세가 지속되고 원/달러 환율은 큰 상승을 보이면서 변동성이 확대되고 있습니다. 2020년 05월 28일 한국은행은 COVID-19에 따른 미국, 중국 등 주요국 성장률이 추락하는 등 경제 타격이 예상보다 심각하다고 판단하고 기준금리를 기존 0.75%에서 0.25%p 인하한 0.5%로 결정하였습니다. 뿐만 아니라 최근 미국 연방공개시장위원회(FOMC)는 2020년 들어 3회에 걸친 긴급회의를 통해 기준금리를 0.00~0.25%로 전년 대비 1.50%p .전격 인하하고, 양적완화 실시 규모를 무제한 확대하기로 결의하였습니다.

이와 같이 우리나라를 비롯한 해외 주요국들은 COVID-19로 인한 경기하방 위험과 금융시장 불안을 안정시키기 위한 강력한 통화정책 수단을 연이어 발표하고 있습니다. 특히, 미국이 지속적으로 금리를 인하하면서 달러를 대량 공급하고 있는 상황에서도 COVID-19로 인한 안전자산 선호심리 강화로 2020년 3월 19일에는 원/달러 환율이 1,280원을 기록하기도 하였습니다. 한국은행은 국내 외환시장 안정화를 위해3월 19일 연준(연방준비제도이사회·Fed)와 양자 간 통화스와프 계약(600억 달러 규모)로 체결하였습니다. 통화스와프 체결 이후 환율 변동성이 축소되고 국내 외화유동성 사정도 개선되는 등 국내 외환 부문이 빠르게 안정되었습니다. 발표 직후 달러화자금 조달에 대한 불안감이 완화되면서, 주가 반등 및 원/달러 환율은 변동성이 축소되며 1,200원대를 하회하여 거래되었습니다. 이후 한국은행은 2020년 7월 30일, 12월 17일 미 연준과의 통화스와프 계약기간을 각각 6개월씩 연장했으며, 2021년 6월 17일에 재차 3개월 연장하였습니다

한편, KDB미래전략연구소에 따르면, 2021년 하반기 환율은 주요국 통화정책 변화, 백신 접종 및 경기 회복 속도 등에 영향을 받을 것으로 전망하고 있습니다. 연말로 갈수록 미 연준의 테이퍼링 계획 발표를 동반한 통화정책 정상화와 관련된 경계감과 안전자산 선호심리가 부각되며 달러화는 강세, 유로화는 약세를 보일 것으로 전망되나, 글로벌 백신 접종 속도에 진전이 예상되는 가운데 미국 대비 경제활동 정상화가 지연 되었던 여타 선진국과 신흥국의 경기 회복 가시화는 달러화 강세를 제한하는 요인으로 작용할 것으로 예상하였습니다. 한편, 원/달러 환율은 국내외 경기 회복 기대, 수출 호조 등 하락 요인에도 불구하고, 미국 통화정책 정상화에 대한 경계감으로 상반기보다 소폭 높은 수준이 될 것으로 전망되고 있습니다.

[최근 원/달러 환율 추이]

(단위 : KRW/USD)

최근 원달러 환율 추이

(출처 : 서울외국환중개)

그
럼에
도 불구하고 경기 회복 국면에서 미국의 재정정책 및 글로벌 경기 상황에 따른 환율 변동성은 더욱 커질 수 있으며 당사가 제어하기 힘든 거시경제지표에 해당합니다. 당사는 2021년 3분기 기준 총 매출액의 약 34.71%를 수출에 의존하고 있으며 해외 업체를 통한 간접 판매로 수출을 하고 있어 환율 변동 및 글로벌 금융시장 변동성에 따라서 당사의 성장성 및 수익성에 부정적으로 작용할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아.
차입금 등 재무안정성 관련 위험

당사의 2021년 3분기말 현재 부채총계는 100,078백만원으로, 부채비율은 263.98%,차입금의존도는 64.40%입니다. 당사의 부채비율은 2020년말 82.80%에서 2021년 3분기말 263.98%로, 총차입금의존도는 2020년말 35.49%에서 2021년 3분기말 64.40%로 악화되었습니다. 이는 신규사업인 제약사업(원료의약물질)의 경쟁력을 강화하기 위한 시설투자 및 운영자금목적으로 전환사채 및 전환우선주를 발행하였으며, 전환우선주의 경우 발행시점 공정가치인 5,654백만원 대비 2021년 3분기말 현재 평가로 인해 장부금액이 35,924백만원으로 크게 증가함에 따라 부채비율을 악화시켰습니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금을 통하여 매출 및 수익성을 개선하여 재무구조개선을 위한 노력을 지속할 예정이며, 전환우선주 투자자에게 전환가격조정 조건 제거 동의를 받아 전환우선주를 자본으로 재분류 하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정입니다. 그럼에도 불구하고
부정적인 경기 및 산업동향으로 인한 손실 발생과 신규 사업에 대한 자금 투입 대비 실적 부진, 유동자금 부족 등에 의하여 금융기관 등으로부터 차입금 만기 연장 거부 등에 따른 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으므로
, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2021년 3분기말 현재 부채총계는 100,078백만원으로, 부채비율은 263.98%,차입금의존도는 64.40%입니다. 당사의 부채비율은 2020년말 82.80%에서 2021년 3분기말 263.98%로, 총차입금의존도는 2020년말 35.49%에서 2021년 3분기말 64.40%로 악화되었으며, 이는 신규사업인 제약사업(원료의약물질)의 경쟁력을 강화하기 위한 시설투자 및 운영자금목적으로 전환사채 및 전환우선주를 발행하였기 때문입니다. 당사의 최근 3개년 및 2021년 3분기의 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.

[재무안정성 지표 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

자산총계(A)
137,989
67,623
49,599
30,844

유동자산
49,684
16,280
30,660
19,079

비유동자산
88,306
51,342
18,939
11,765

부채총계(B)
100,078
30,629
22,022
19,615

유동부채
20,936
22,337
11,379
14,555

비유동부채
79,142
8,292
10,643
5,060

- 총차입금(C)
88,860
24,000
15,784
10,768

- 단기차입금
 (유동성장기부채 포함)
17,500
17,500
6,001
5,730

- 장기차입금
12,400
6,500
8,190
5,038

- 전환사채
23,035
-
1,593
-

- 전환우선주(주1)
35,925
-
-
-

자본총계(D)
37,911
36,993
27,577
11,229

부채비율(B/D)
263.98%
82.80%
79.85%
174.69%

총차입금 의존도(C/A)
64.40%
35.49%
31.82%
34.91%

이자보상배율(E/F)
(-)5.16
9.07
5.59
7.25

- 영업이익(E)
(8,751)
948
2,336
4,330

- 이자비용(F)
1,695
105
418
597

(출처: 당사 사업보고서 및 당사 제시)

주1) 한국채택국제회계기준에 따라 전환우선주의 자본요건이 충족되지 않아 관련 금액 을 부채로 계상하였습니다.

당사의 이자보상배율의 경우 2021년 3분기 영업손실로 인하여 부(-)의 수치를 보이고 있으며, 최근 3개년 및 2021년 3분기까지의 이자보상배율 추이를 살펴보면, 2018년 7.25, 2019년 5.59, 2020년 9.07, 2021년 3분기 (-)5.16를 나타내고 있습니다.

2021년 3분기말 기준 당사의 차입금은 88,860백만원, 차입금의존도는 64.40%를 보이고 있으며, 단기차입금(유동성장기부채 포함) 17,500백만원, 장기차입금 12,400백만원, 전환사채 23,035백만원, 전환우선주 35,925백만원으로 구성되어 있습니다. 당사의 장단기차입금의 상세내역 및 상환계획은 아래와 같습니다.

[2021년 3분기말 기준 차입금 상세내역]

(단위 : 백만원)

구분
차입처
구분
연이자율(%)
2021년 3분기
담보제공자산

단기차입금
국민은행
운전자금
2.38%
3,000
토지(세종), 건물, 건설중인자산

국민은행
무역금융
2.14%
2,000
토지(세종), 건물, 건설중인자산

국민은행
운전자금
2.64%
2,000
토지(세종), 건물, 건설중인자산

하나은행
운전자금
2.11%
1,000
-

소 계
8,000
-

장기차입금
대구은행
시설자금
2.33~2.54%
20,000
토지(세종), 건물, 건설중인자산

신한은행
운전자금
2.60%
1,000
-

국민은행
시설자금
1.99%
900
토지(세종), 건물, 건설중인자산

차감 : 1년이내 만기도래분
(9,500)
-

소 계
12,400
-

유동성장기부채
9,500
-

합 계
29,900
-

(출처: 당사 사업보고서)

주1) 상기 차입금에 대하여 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.

[차입금 상환계획]

(단위 : 백만원)

구분
차입처
구분
연이자율(%)
2021년 3분기
상환일정

2021년 4분기
2022년
2023년 이후

단기차입금
국민은행
운전자금
2.38%
3,000
-
3,000
-

국민은행
무역금융
2.14%
2,000
-
2,000
-

국민은행
운전자금
2.64%
2,000
2,000
-
-

하나은행
운전자금
2.11%
1,000
-
1,000
-

소 계
8,000
2,000
6,000
-

장기차입금
대구은행
시설자금
2.33~2.54%
20,000
8,500
-
11,500

신한은행
운전자금
2.60%
1,000
1,000
-
-

국민은행
시설자금
1.99%
900
-
-
900

소 계
21,900
9,500
-
12,400

합 계
29,900
11,500
6,000
12,400

(출처: 당사 사업보고서 및 당사 제시)

다만, 상기 차입금 상환 계획은 증권신고서 제출일 현재까지 예상하지 못한 변수가 발생하거나 당사 영업환경이 악화될 시 금융기관으로부터 긴급한 상환 요청이 발생하는 등의 사유로 변동될 수 있습니다. 특히, 금융기관의 상환요청에도 불구하고 당사의 자금여력이 부족하여 상환하지 못할 경우 당사의 신용도가 크게 하락할 수 있으며, 이는 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의해주시기 바랍니다.

한편, 당사는 2021년 3분기말 기준 전환사채 및 전환우선주가 남아있으며, 전환우선주의 경우 발행시점 공정가치인 5,654백만원 대비 2021년 3분기말 현재 평가로 인해장부금액이 35,924백만원으로 크게 증가함에 따라 부채비율을 악화시켰습니다. 전환사채 및 전환우선주의 상세내역은 아래와 같습니다. 

[전환사채 및 전환우선주 상세내역]

(단위 : 백만원)

계정과목
구분
발행일
만기일
구분
2021년 3분기

상각후원가
측정부채
제2회 전환사채
2021-04-13
2026-04-13
권면금액
35,000

전환권조정
(11,965)

장부금액
23,035

당기손익인식
지정금융부채
제1차 전환우선주
2021-04-19
2026-04-19
장부금액
35,924

(출처: 당사 사업보고서)

[전환우선주 변동내역]

(단위 : 백만원)

2020년말
발행
평가손익인식
2021년 3분기말

-
5,654
30,271
35,925

(출처: 당사 사업보고서)

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금을 통하여 매출 및수익성을 개선하여 재무구조 개선을 위한 노력을 지속할 예정이며, 전환우선주 투자자에게 전환가격조정 조건 제거 동의를 받아 전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정입니다.

그럼에도 불구하고 부정적인 경기 및 산업 동향으로 인한 손실 발생과 신규 사업에 대한 자금 투입 대비 실적 부진, 유동자금 부족 등에 의하여 금융기관 등으로부터 차입금 만기 연장 거부 등에 따른 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 소송의 결과 등 우발채무에 관한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 소송으로 인한 발생 가능한 우발채무에 따른 위험이 존재합니다. 당사는 현재 임기 만료로 퇴임한 前 임원 (이하 '피고')로부터 주식매수선택권 주권인도 청구로 진행중인 사건이 있으며,
이와 관련된 우발채무는 소송 결과에 따라 예상치 못한 금전적 지출이 발생할 수 있으며, 회사의 경영성과 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로
투자시 유의할 필요가 있습니다.

최근 3년간 당사의 소송 등 우발채무 사항은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 당사의 소송 현황]

구분
사건
일자
원고
피고
내용
결과

1
손해배상청구
2015.12.04
인성일
당사
필러주입에 따른 부작용사례로 당사상대 5,670만원의 손해배상 청구
2018.08.17
3,375만원 지급판결 및 사건종결

2
주권인도 등 청구
2018.08.09
김사성
당사
주식매수선택권 행사기간을 충족시키지 못한 상태로 임기만료한 前 임원이 동 주식매수선택권이 유효함을 주장하며 보통주 5.6만주 부여 또는 5.46억원 지급청구
제출일 현재 2심 패소 하였으며, 대법원에 상고 진행 중

3
제조판매금지 및 손해배상 청구의 소
2018.01.30
당사
㈜한국팜비오
당사의 제품(콜라겐흡수성창상피복재)를 판매하기 원하는 피고가 당사에 제조 허가를 득하도록 요청하였고, 당사는 업무협약 및 비밀유지계약서 체결 후 제조허가를 득할 수 있도록 하였으나, 피고가 임의로 제조소 설치, 및 판매를 하고 있음을 확인하여 제조 및 판매를 금지 요청
2019.10.04
68백만원 지급판결 및 사건종결

(출처: 당사 제시)

상기 소송 건 중 증권신고서 제출일 현재 진행중인 소송 사건은 1건의 소송이 있으며, 이는 현재 임기 만료로 퇴임한 前 임원으로부터 주식매수선택권이 유효함을 주장하며 보통주 5.6만주 부여 또는 5.46억원 및 지연이자를 지급하라는 소송에 당사가 피소된 건입니다. 동 소송 건은 원고인 前 임원이 주식매수선택권 부여 후 2년의 재임 또는 재직이라는 계약조항을 충족하지 못하였고, 그 책임은 원고에게 있는 바 원고에게 체결한 주식매수선택권 부여 계약은 취소되었다는 취지의 소송으로서, 1심 및 2심 모두 당사가 패소하였고, 증권신고서 제출일 현재 대법원에 상고를 진행중에 있습니다. 

당사는 상기 진행중인 패소 건 1건에 대해 2019년 말에 소송충당부채 860백만원을 설정한 바 있으며, 동 사건은 영업과 관련된 소송사건이 아님에 따라 당사의 영업활동에 미칠 수 있는 부정적인 영향은 제한적인 것으로 판단됩니다. 또한 동 소송사건이 패소 확정판결될 경우 현금이 아닌 신주 발행을 통해 지급할 수 있는 바, 그 주식수는 총발행주식수의 1%에 미치지 못하는 수량으로, 향후 진행 중인 소송 건이 당사의 영업 및 재무, 경영권에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 상기 진행중인 소송 건의 확정 판결이 지연됨에 따라 당사의 우발채무에 대한 불확실성이 높아질 수 있으며, 최종적으로 패소 확정 시 지연이자 등의 추가적인 손실이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 회
사의 유동성 관련 위험

당사는 최근 3년 및 2021년 3분기까지 지속적으로 양(+)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며 투자활동현금흐름의 경우 2019년을 제외하고 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다.

당사는 이와 같은 음(-)의 투자활동현금흐름을 영업활동현금흐름 및 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며,
2021년 3분기말 기준 8,155백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.

한편, 당사는 최근 3년동안 당기순이익을 유지하며 2020년 유형자산 투자로 인해 동 비율이 2019년말 269.45%에서 2020년말 72.88%로 악화되는 추세를 보였습니다
.
그러나 2021년 04월, 제 2회 사모 전환사채를 발행하며 35,000백만원의 자금 모집 및 5,900백만원의 장기차입금을 차입하며 2021년말 3분기말 유동비율 237.31%로 개선되었습니다.

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링함으로써 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있음
에 따라 당사는 유동성 위험에 대한 발생 가능성이 낮은 편입니다. 다만, 그럼에도 불구하고 향후 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 당사의 현금흐름에 문제가 발생할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이
점 유의하시기 바랍니다.

당사는 최근 3년 및 2021년 3분기까지 지속적으로 양(+)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며 투자활동현금흐름의 경우 2019년을 제외하고 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다.

당사는 이와 같은 음(-)의 투자활동현금흐름을 영업활동현금흐름 및 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며,
2021년 3분기말 기준 8,155백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 및 2021년 3분기의 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[당사의 현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2021년 3분기
2020년 3분기
2020년
2019년
2018년

영업활동현금흐름

(9,526)
1,594
3,853
3,780
1,929

- 영업으로부터 창출된 현금흐름
(9,033)
1,159
3,223
4,759
2,698

- 이자수취
87
46
48
160
83

- 이자지급
(514)
163
357
(305)
(54)

- 기타
(67)
226
226
(835)
(799)

투자활동현금흐름

(35,448)
(22,071)
(31,979)
7,087
(256)

- 단기금융상품의 감소
-
-
-
3
560

- 단기금융상품의 취득
(29,921)
-
-
-
-

- 장기금융상품의 증가

(157)
(39)
(70)
(174)
(84)

- 장기금융상품의 감소
8
6
22
66
37

- 유형자산의 취득
(5,122)
(22,037)
(31,628)
(7,821)
(5,510)

- 유형자산의 처분
-
4
4
-
-

- 무형자산의 취득
(256)
(130)
(131)
(8)
(266)

- 무형자산의 처분
-
125
125
-
270

- 정부보조금의 수취
-
-
(300)
-
4,638

- 기타
-
-
-
15,021
100

재무활동현금흐름

45,507
5,954
13,620
1,363
1,729

현금및현금성자산의환율변동효과
532
(14,524)
(14,968)
12,108
3,394

기초현금및현금성자산

7,434
(48)
22,402
10,294
6,900

기말현금및현금성자산

8,155
7,831
7,434
22,402
10,294

(출처: 당사 사업보고서)

당사는 2018년말 기준으로 2,342백만원의 당기순이익이 발생하였으며, 매출이 증가함에 따라 매출채권 증가 2,078백만원 및 재고자산 증가 763백만원 등으로 자산부채증감에서 2,896백만원이 유출되었고, 주식보상비용 25백만원 및 감가상각비 833백만원 등으로 현금유출입이 없는 손익 가감이 2,531백만원이 발생함에 따라 1,929백만원의 양(+)의 영업활동현금흐름이 발생하게 되었습니다.
투자활동현금흐름의 경우 560백만원의 단기금융상품 처분 및 5,510백만원의 유형자산의 취득, 4,638백만원의 정부보조금 수취 등으로 256백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였으며,
주식선택권 행사로 인해 91백만원의 현급유입, 단기차입금의 증가로 450백만원의 증가 등으로 872백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2018년말 연결기준 10,294백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

2019년에는 5,401백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 합병비용 4,862백만원, 파생상품평가손익 1,602백만원, 감가상각비 979백만원, 등 현금유출이 없는 손익가감 9,189백만원 등이 발생하면서

총 3,780백만원의 양(+)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다.

또한 유형자산과 무형자산 등의 취득으로 7,830백만원의 가감이 있었으나, 합병으로 인한 순현금증가가 15,021백만원 발생하며 총 7,087백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름이 발생하였습니다.
재무활동현금흐름의 경우 단기차입금의 상환으로 1,613백만원이 감소하였으나, 3,190백만원의 장기차입금을 신규 차입하며 1,363백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2019년 말 22,402백만원의 현금및현금성자산을 보유하게 되었습니다.

2020년에는 1,424백만원의 당기순이익이 발생하였으며, 감가상각비 1,828백만원 등 현금유출이 없는 손익가감 3,633백만원 등이 발생하면서 총 3,853백만원의 양(+)의 영업활동현금흐름이 발생하였고,

투자활동현금흐름의 경우 유형자산의 취득이 31,628백만원이 증가하면서 31,979백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다.
재무활동현금흐름의 경우 5,000백만원의 단기차입금의 증가, 7,810백만원의 장기차입금 증가로 인해 13,620백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2020년말 7,434백만원의 현금및현금성 자산을 보유하게 되었습니다.

2021년 3분기에는 184,820백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 파생상품부채평가손실이 191,677백만원 및 감가상각비 2,451백만원등 현금유출이 없는 손익가감 230,677백만원 등이 발생하면서 총 9,526백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였고,

투자활동현금흐름의 경우 유형자산의 취득이 5,122백만원, 단기금융상품의 취득이 29,921백만원 증가하며 35,448백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다.

재무활동현금흐름의 경우 장기차입금 증가로 인해 5,900백만원이 증가하였고, 전환사채 35,000백만원이 유입되어 총 45,507백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 있었습니다.
이
에 따라 당사는 2021년 3분기말 8,455백만원의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다.

한편, 당사는 최근 3년동안 당기순이익을 유지하며 2020년 유형자산 투자로 인해 동 비율이 2019년말 269.45%에서 2020년말 72.88%로 악화되는 추세를 보였습니다
.
그러나 2021년 04월, 제 2회 사모 전환사채를 발행하며 35,000백만원의 자금 모집 및 5,900백만원의 장기차입금을 차입하며 2021년말 3분기말 유동비율 237.31%로 개선되었습니다.

[최근 3년 및 2021년 3분기 당사의 유동성 관련 비율]

구 분
2021년 3분기
2020년 3분기
2020년
2019년
2018년
비 고

유동비율
237.31%
168.93%
72.88%
269.45%
131.08%
유동자산 / 유동부채

(출처: 당사 사업보고서)

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링함으로써 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있음
에 따라 당사는 유동성 위험에 대한 발생 가능성이 낮은 편입니다. 다만, 그럼에도 불구하고 향후 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 당사의 현금흐름에 문제가 발생할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이
점 유의하시기 바랍니다.

카.
COVID-19 경구용 치료제 관련 주가 변동성 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 COVID-19 경구용 치료제 관련주로 부각되어 급격한 주가 변동을 보이고 있습니다. 이에 따라 2021년 6월말까지 7,000원대에 머물던 주가가 급등하여 2021년 09월 29일 종가 기준 최고 61,000원을 기록였으며, 이후 주가가 하락하여 변동성이 확대된 상황입니다.

COVID-19 경구용 치료제 긴급사용신청 또는 임상에 대한 결과 발표가 국내가 아닌 대만과 미국에서 진행되어 일정에 대한 정확한 예측이 어려우며 당사가 진행 중인 금번 유상증자의 구주주 청약일(2022년 3월 7~8일) 전 긴급사용승인 및 임상3상 승인에 대한 결과가 발표되지 않을 가능성이 존재하며, 승인 발표 시점에 따라 당사의 주가 변동성이 확대될 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 COVID-19 경구용 치료제 관련주로 부각되어급격한 주가 변동을 보이고 있습니다. 이에 따라 2021년 6월말까지 7,000원대에 머물던 주가가 급등하여 2021년 09월 29일 종가 기준 최고 61,000원을 기록하기도 했지만, 이후 주가가 하락하여 변동성이 확대된 상황입니다.

[당사의 52주 주가추이]

㈜한국비엔씨52주 주가추이.jpg
㈜한국비엔씨52주 주가추이

(출처: KRX 정보데이터시스템)

[최근 1년 월별 주가 및 주요 이벤트 내역]

(단위: 원, 주, 백만원)

해당월

최고/최저

일자

종가(원)

거래량(주)

거래대금(백만원)

주요이벤트

2021년

1월

최고가

21일

7,510

8,517,720

63,961

안트로퀴노놀 라이선스계약

최저가

11일

4,285

1,366,199

5,896

2021년

2월

최고가

26일

8,730

50,200,901

439,052

-

최저가

8일

7,150

3,261,142

23,689

2021년

3월

최고가

2일

8,480

28,552,461

265,253

-

최저가

10일

7,000

1,224,779

8,905

2021년

4월

최고가

22일

9,500

6,790,167

61,714

-

최저가

7일

7,350

567,128

4,142

2021년

5월

최고가

27일

8,100

8,287,996

69,573

-

최저가

3일

7,210

963,678

7,056

2021년

6월

최고가

7일

8,140

7,376,925

61,373

안트로퀴노놀 대만FDA 치료목적 사용의 긴급승인 획득

최저가

28일

7,500

394,440

2,968

2021년

7월

최고가

29일

17,050

29,875,946

466,272

-

최저가

1일

8,500

4,445,939

36,654

2021년

8월

최고가

31일

32,850

17,133,356

593,744

안트로퀴노놀 미국FDA 임상2상 대상 확대 승인

최저가

2일

16,100

6,825,081

112,213

2021년

9월

최고가

29일

61,000

3,195,844

194,653

부광약품 COVID-19 경구용 치료제 개발 실패

최저가

1일

35,850

9,573,137

330,264

2021년

10월

최고가

1일

41,000

12,199,382

556,744

최저가

8일

23,950

14,776,271

373,903

2021년

11월

최고가

2일

27,750

1,811,465

49,947

-

최저가

11일

17,750

8,192,357

152,640

2021년

12월

최고가

20일

33,150

40,004,815

1,279,987

머크앤드컴퍼니 몰누피라비르 COVID-19 경구용 치료제 미국FDA 긴급사용승인

화이자 팍스로비드 COVID-19 경구용 치료제 미국FDA및 국내 식약처 긴급사용승인

최저가

2일

19,050

13,059,054

271,204

2022년
1월

최고가

5일

30,000

30,623,760

934,473

대만 골든바이오텍측 2차 임상결과 기자회견

최저가

4일

27,200

5,343,054

148,019

(출처: 당사 제시)

2022년 1월 5일을 기준으로 지난 1개월간 당사는 상한가 1회, 상승 18회, 하락 10회, 하한가 1회를 기록했고, 주가수익률은 74.19%, 표준편차는 11.21%를 기록하였습니다. 동 기간 '제약업' 업종 평균 주가수익률은 1.36%로 나타났으며, 변동성은 1.16%를 기록하였습니다. 상기 표와 같이, COVID-19 치료제 관련 주요 이벤트에 따라 지난 수개월간 이어진 당사의 주가 변동성은 금번 유상증자 진행 과정 및 종료시에도 지속적으로 이어질 가능성이 존재합니다.

정정 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황입니다. 따라서, 향후에 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다.

COVID-19 경구용 치료제 긴급사용신청 또는 임상에 대한 결과 발표가
국내가 아닌 대만과 미국에서 진행되어 일정에 대한 정확한 예측이 어려우며 당사가 진행 중인 금번 유상증자의 구주주 청약일(2022년 3월 7~8일) 전 긴급사용승인 및 임상3상 승인에 대한 결과가 발표되지 않을 가능성이 존재하며, 승인 발표 시점에 따라 당사의 주가 변동성이 확대될 가능성이 존
재하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다

3. 기타위험

가. 최대주주 청약 참여 및 지분희석 관련 사항

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 최완규 대표이사로 지분율은 25.28%입니다. 최대주주인
당사의 최완규 대표이사는 금번 유상증자에서 3,338,984주를 배정받게 되며, 배정받은 유상증자 신주의 50%에 해당하는 규모로 청약에 참여할 예정입니다. 다만,
청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식을 1,171,639주 내외로 장외거래로 매각하거나 주식담보대출을 통해 마련할 예정입니다. 이에 따라
유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 20.96%로, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 21.25%로 하락할 것으로 예상됩니다.
한편 최대주주 외 특수관계인의 유상증자 참여수준에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 변동될 수 있습니다. 특히 금번 유상증자는
구주주1주당 0.2563328810주를 배정받게 되며, 주주별 참여수준에 따라 지분율 변동이 클 수 있습니다. 최대주주 이외의 주요주주의 청약 여부는 본 신고서 제출일 현재 가늠할 수 없으니 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 최완규 대표이사로 당사의 보통주 13,025,970주를 보유하고 있으며 지분율은 25.28%입니다. 최대주주 및 특수관계인 7인을 포함 시 당사의 최대주주 및 특수관계인이 보유하고 있는 주식은 13,218,176주로 지분율은 25.65%입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인의 당사 주식 보유 현황은 다음과 같습니다.

[최대주주 및 특수관계인 주식소유 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

최완규
최대주주
보통주
13,025,970
25.28%
13,025,970
25.28%
본인

류지경
특수관계인
보통주
70,900
0.14%
34,072
0.07%
친인척

김민관
특수관계인
보통주
48,244
0.09%
48,244
0.09%
친인척

임혜주
특수관계인
보통주
25,890
0.05%
25,890
0.05%
친인척

강기신
특수관계인
보통주
24,000
0.05%
24,000
0.05%
임원

황시영
특수관계인
보통주
20,000
0.04%
20,000
0.04%
임원

김만섭
특수관계인
보통주
20,000
0.04%
20,000
0.04%
임원

오명준
특수관계인
보통주
20,000
0.04%
20,000
0.04%
임원

계
보통주
13,255,004
25.72%
13,218,176
25.65%
-

(출처 : 당사 제시)

최완규 대표이사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 배정받게 되는 3,338,984주의 50% 수준만큼을 청약 참여할 예정입니다
.
다만, 청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식을 1,171,639주 내외로 장외거래로 매각하거나 주식담보대출을 통해 마련할 예정입니다
.
이에 따라 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 20.96%로, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 21.25%로 하락할 것으로 예상됩니다.

한편, 최대주주 외 특수관계인의 유상증자 참여수준에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 변동될 수 있습니다. 특히 금번 유상증자는 구주주 1주당 0.2563328810주를 배정받게 되며, 주주별 참여수준에 따라 지분율 변동이 클 수 있습니다. 최대주주 이외의 주요주주의 청약 여부는 본 신고서 제출일 현재 가늠할 수 없으니 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

[청약참가에 따른 최대주주 및 특수관계인 주식수 및 지분율 변동 예상]

(단위: 주, 원, %)

성명
증권신고서 제출일 기준
지분매각 후
증자
배정주식수
증자
참여주식수
증자
참여자금
증자 후(예상)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최완규
13,025,970
25.28%
11,854,331
23.00%
3,338,984
1,669,492
26,127,553,070
13,523,823
20.96%

류지경
34,072
0.07%
34,072
0.07%
8,734
-
-
34,072
0.05%

김민관
48,244
0.09%
48,244
0.09%
12,367
-
-
48,244
0.07%

임혜주
25,890
0.05%
25,890
0.05%
6,636
-
-
25,890
0.04%

강기신
24,000
0.05%
24,000
0.05%
6,152
-
-
24,000
0.04%

황시영
20,000
0.04%
20,000
0.04%
5,127
-
-
20,000
0.03%

김만섭
20,000
0.04%
20,000
0.04%
5,127
-
-
20,000
0.03%

오명준
20,000
0.04%
20,000
0.04%
5,127
-
-
20,000
0.03%

계
13,218,176
25.65%
12,046,537
23.38%
3,388,254
1,669,492
26,127,553,070
13,716,029
21.25%

(출처 : 당사 제시)

주1) 최대주주인 최완규 대표이사에 대해서는 구주주 배정분의 50% 청약을 가정하였습니다. 다만 최종 참여 여부 및 청약 수량 등이 변경될 수 있습니다.

주2) 예상 매각주식수(1,171,639주)는 예상 권리락기준가 22,300원 기준으로 증자 참여 예상자금 26,127,553,070원에 대하여 산정하였습니다.

주3) 증자 참여 예상자금 26,127,553,070원은 예상발행가액 15,650원 기준으로 산정하였습니다.

주4) 이외 기타 특수관계인의 참여 여부 및 참여율은 확정된 바 없어 금번 증자에 참여하지 않는 것으로 가정하였습니다.

[유상증자 이후 전환사채의 보통주 전환]

한편, 당사가 기 발행한 전환사채의 주식 전환시 최대주주의 지분율이 추가적으로 하락할 가능성이 있습니다. 과거 발행된 미상환 주식관련사채의 발행 개요는 다음과 같습니다.

[미상환 전환사채 발행개요]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원)

구분
내용

명칭
제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행일
2021년 04월 13일

만기일
2026년 4월 13일

액면금액
35,000,000,000원

전환대상 주식의 종류
기명식 보통주식

전환청구가능기간
2022년 4월 13일부터 2026년 3월 13일까지

전환조건
전환비율 (%)
100%

전환가액 (원/주)
7,620원/주

미상환사채
액면금액
35,000,000,000원

전환가능주식수
4,593,175주

비고
-

(출처 : 당사 제시)

주1) 당사는 2회차 발행 전환사채에 대하여 당기 9월말 이전에 전환사채계약서에 포함되어 있는 전환가액조정항목(리피싱 제거)을 제거하는 것으로 채권자로부터 동의 받아, 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 자본항목으로 재분류하였습니다.

[유상증자 이후 전환우선주의 보통주 전환]

당사가 기 발행한 전환우선주의 보통주 전환시 최대주주의 지분율이 추가적으로 하락할 가능성이 있습니다. 과거 발행된 전환우선주의 발행 개요는 다음과 같습니다.

[전환우선주 발행개요]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원)

구분
내용

명칭
1차 전환우선주

발행일
2021년 04월 19일

발행주식수
731,959주

발행금액
5,000,011,929원

전환에 관한 사항
전환가격
6,831원(발행가와 동일)

전환비율
1 대 1

전환청구기간
2022년 4월 19일부터 2026년 4월 18일까지

전환으로 발행할 주식의 종류
기명식 보통주식

전환으로 발행할 주식수
731,959주

의결권에 관한 사항
무의결권

이익배당에 관한 사항
발행가액의 연 1.0% (누적적/참가적)

기타 약정사항
-

(출처 : 당사 제시)

[유상증자 이후 주식매수선택권에 의한 보통주 부여]

당사가 기 부여한 주식매수선택권의 행사 시 최대주주의 지분율이 추가적으로 하락할 가능성이 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 부여현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

구분
1차
2차
3차
4차

부여일
2014년 12월 31일
2015년 07월 30일
2016년 03월 28일
2021년 03월 29일

발행할 주식의 종류
보통주
보통주
보통주
보통주

부여방법
신주발행
신주발행
신주발행
신주발행, 자기주식교부, 차액보상

총부여수량(주)
497,000
162,000
84,000
402,000

누적소멸수량(주)
313,500
72,500
10,000
20,000

당기행사수량(주)
-
-
-
-

누적행사수량(주)
183,500
89,500
74,000
-

미행사수량(주)(주2)
-
-
-
382,000

행사가격(주1)
700원
1,500원
9,500원
7,671원

가득요건
근무용역제공조건 : 2년
근무용역제공조건 : 2년
근무용역제공조건 : 2년
근무용역제공조건 : 3년

행사가능기간
2016년 12월 31일 ~
2021년 12월 31일
2017년 07월 30일 ~
2022년 07월 30일
2018년 03월 28일 ~
2023년 03월 28일
2024년 03월 29일 ~
2029년 03월 28일

(출처 : 당사 사업보고서)

주1) 2차~3차 최초 부여시점의 행사가격으로 행사가격은 합병비율 6.03054를 적용한 249원과 1,575원입니다.

주2) 2차~3차 최초 부여시점의 주식수로 행사가능 주식수는 합병비율 6.03054를 적용한 161,920주와 309,668주입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 부여하고 있는 주식선택권에 관한 상세 내역은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 상세내역]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구분
1차
2차
3차
4차

기초
-
-
-
-

부여
-
-
-
402,000

행사
-
-
-
-

취소
-
-
-
(20,000)

기말
-
-
-
382,000

(출처 : 당사 제시)

당사가 발행한 미상환 상태로 남아있는 전환사채 및 전환우선주가 향후 보통주식으로 전환될 경우, 또는 기 부여된 주식매수선택권이 향후 행사될 경우 최대주주의 지분율이 추가로 하락할 가능성이 있습니다. 전환사채 및 전환우선주의 전환권 행사로 발행될 수 있는 보통주식수는 증권신고서 제출일 현재 4,593,175주 및 731,959주로 증권신고서 제출일 현재 당사의 보통주 발행주식수의 각 8.91%, 1.42%에 해당하며, 주식매수선택권의 행사로 발행될 수 있는 신주의 총수는 증권신고서 제출일 현재 382,000주로 증권신고서 제출일 현재 당사의 보통주 발행주식 총수의 0.74%에 해당합니다.

향후 주식시장 및 시장상황에 따라 전환사채 또는 전환우선주의 보통주로의 전환 및 주식매수선택권 행사로 인한 최대주주의 지분변화 가능성을 배제하기는 어려우므로,투자자께서는 이 점에 유의하여 투자판단을 하시기 바랍니다.

나. 주식매수선택권 및 전환사채, 전환우선주 전환권 행사를 통한 희석 가능성 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 잔여주식수는 382,000주입니다. 이는 기발행 보통주식수의 0.74%에 해당됩니다. 또한,
증권신고서 작성기준일 현재 당사는 전환사채(액면금액 35,000백만원, 전환가격 7,620원, 전환가능주식수 4,593,175주, 기발행 보통주식수 51,531,636주의 8.91%) 및 전환우선주(전환가능주식수 731,959주, 기발행 보통주식수 51,531,636주의 1.42%)를 발행하고 있습니다.
향후
당사가 기부여한 주식매수선택권 및 기발행한 전환사채, 전환우선주의 전환권 행사시기가 도래하여 당사의 보통주가 신규 발행될 경우 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험
이 있으므로
투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권(스톡옵션)의 미행사 잔여주식수는 382,000주이며, 이는 기발행 보통주식수 51,531,636주의 0.74%에 해당됩니다. 아직 행사되지 않은 주식매수선택권의 세부내역은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여내역]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

부여대상

부여주식 종류

미행사 주식수

행사 가격

행사기간

부여일

강기신
보통주
70,000
7,671
2024.03.29 ~ 2029.03.28
2021.03.29

오명준
보통주
50,000
7,671
2024.03.29 ~ 2029.03.28
2021.03.29

김만섭
보통주
50,000
7,671
2024.03.29 ~ 2029.03.28
2021.03.29

황시영
보통주
50,000
7,671
2024.03.29 ~ 2029.03.28
2021.03.29

배병훈
보통주
50,000
7,671
2024.03.29 ~ 2029.03.28
2021.03.29

신종득
보통주
40,000
7,671
2024.03.29 ~ 2029.03.28
2021.03.29

이진성
보통주
32,000
7,671
2024.03.29 ~ 2029.03.28
2021.03.29

배의석
보통주
20,000
7,671
2024.03.29 ~ 2029.03.28
2021.03.29

강희문
보통주
20,000
7,671
2024.03.29 ~ 2029.03.28
2021.03.29

주식매수선택권의 행사기간은 2024년 3월 29일부터 2029년 3월 28일까지이며 행사가격은 7,671원입니다. 향후 주식매수선택권 행사기간이 도래하여 주식매수선택권이 행사될 경우 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 당사는 전환사채 및 전환우선주를 발행하고 있으며, 기 발행한 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.

[전환사채 세부내역]

구분
내용

사채의 명칭
제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

사채의 액면금액
35,000,000,000원

발행일
2021년 04월 13일
만기일
2026년 4월 13일

표면이자율
0.00%
만기보장수익
0.00%

전환으로 인하여 발행할 주식의 종류
기명식 보통주식

전환가격
7,620원

(합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합에 의하여 필요시 전환가격 조정함)

전환청구기간
2022년 4월 13일부터 2026년 3월 13일까지

사채권자의 조기상환청구권(Put Option)
2023년 04월 13일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날에 조기상환을 청구할 수 있음(조기상환율 : 원금의 100%)

발행회사의 매도청구권(Call Option)
2022년 04월 13일로부터 2023년 04월 13일까지 매 3개월에 해당하는 날에 본 사채의 일부(발행가액의 40% 한도 내)를 연 0.5%(3개월 복리)의 이율을 적용하여 계산한 금액으로 매도하여 줄 것을 청구할 수 있음

(출처 : 당사 사업보고서)

주1) 당사는 2회차 발행 전환사채에 대하여 당기 9월말 이전에 전환사채계약서에 포함되어 있는 전환가액조정항목(리피싱 제거)을 제거하는 것으로 채권자로부터 동의 받아, 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 자본항목으로 재분류하였습니다.

상기 전환사채의 전환청구기간은 2022년 4월 13일부터 2026년 4월 13일까지이며, 전환가격은 7,620원입니다. 또한, 전환가능 주식수는 4,593,175주이며, 이는 기발행 보통주식수 51,531,636주의 8.91%에 해당됩니다.

한편, 당사가 기 발행한 전환우선주의 세부내역은 다음과 같습니다.

[전환우선주 세부내역]

구분
1차

발행일
2021년 04월 19일

발행주식수
731,959주

발행금액
5,000,011,929원

배당에 관한 사항
누적적, 참가적

우선배당율
액면금액의 1%

존속기간
2026년 4월 19일

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주이며, Share Subscription agreement에 정한 기준에 따라 전환비율은 조정될 수 있음

전환시 발행할 주식의 종류
기명식 보통주

전환청구기간
Share Subscription agreement에 정한 기준에 따라 전환청구 가능

발행회사의 매도청구권(Call Option)
2022년 04월 19일부터 2023년 04월 19일까지 매3개월에 해당되는 날에 본건 우선주를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자에게 연 0.5%(3개월복리)의 이율을 적용하여 계산한 금액으로 매도하여 줄 것을 인수인에게 청구할 수 있음. 단, 매수인은 각 인수인에 대하여 각 인수인이 최초 인수 후 보유하고 있는 본건 우선주 수량의 30%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없음.

(출처 : 당사 사업보고서)

상기 전환우선주의 전환청구기간은 2022년 4월 19일부터 2026년 4월 18일까지이며, 전환 비율은 우선주 1주당 보통주 1주입니다. 따라서 모든 전환우선주의 전환시 발행될 보통주식수는 731,959주이며, 이는 기발행 보통주식수 51,531,636주의 1.42%에 해당됩니다.

[전환우선주 보유주주 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구분
주식수

신한은행(에셋원자산_공모주코스닥4호)
292,783

신한은행(에셋원자산_공모주코스닥3호)
146,392

증권금융(에셋원공모주코스닥벤처5호)
146,392

한국증권금융(에셋원코스닥벤처공모주리츠)
73,196

한국증권금융(주)
73,196

전환우선주 합계
731,959

(출처 : 당사 제시)

향후 당사가 기 부여한 주식매수선택권 또는 기 발행한 전환사채 및 전환우선주 전환권의 행사시기가 도래하여 당사의 보통주가 신규 발행될 경우 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있으므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[희석가능한 주식 반영 시 지분율 변동 현황]

(단위: 주)

구분
유상증자 전
유상증자 후
희석가능 주식
희석가능 주식 반영

주식수
지분율
주식수
지분율
구분
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 등
최완규
13,025,970
25.28%
13,523,823
20.96%
-
-
-
13,523,823
19.25%

특수관계인
192,206
0.37%
192,206
0.30%
-
-
-
192,206
0.27%

소계
13,218,176
25.65%
13,716,029
21.25%
-
-
-
13,716,029
19.53%

기타 주주
37,497,128
71.34%
49,999,275
76.35%
주식매수선택권
382,000
0.74%
54,974,450
78.27%

전환사채
4,593,175
8.91%

전환우선주
731,959
1.42%

자기주식
1,548,291
3.00%
1,548,291
2.40%
-
-
-
1,548,291
2.20%

합 계
52,263,595
100.00%
65,263,595
100.00%
-
5,707,134
11.08%
70,238,770
100.00%

(출처 : 당사 제시)

주1) 최대주주인 최완규 대표이사에 대해서는 기존 보유주식 1,171,639주 매각 및 배정받은 신주의 50% 청약을 가정하였습니다. 다만 최종 참여 여부 및 청약 수량 등이 변경될 수 있습니다.

주2) 이외 기타 특수관계인의 참여 여부 및 참여율은 확정된 바 없어 금번 증자에 참여하지 않는 것으로 가정하였습니다.

주3) 기타 주주의 주식수에는 우선주가 포함되어 있으며, 의결권이 없어 지분율 계산시에는 제외하였습니다.

주4) 희석가능주식의 지분율은 증권신고서 제출일 기준으로 산출된 지분율입니다.

다. 환금성 제약에 관한 위험

금번 유상증자 청약에 참여하여
신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손실이 발생
할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.

본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-I.모집또는 매출에 관한 일반사항' 중 '4. 모집 또는 매출에 관한 절차'를 참고하시기 바랍니다.

또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 주가 희석 위험 및 대표주관회사 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가 하락 가능성 위험

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행예정인 주식수는 13,000,000주이며, 이는 당사 발행주식총수의 약 25%에 해당합니다.
금번 유상
증자로 인해 발행되는 신주는 유통주식수의 증가를 일으키므로 주가 희석화의 위험이 존재하며, 발행 이후 전량에 대해 보호예수 조치가 없으므로 일시적인 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 있습니다. 한편,
구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과로 발생한 미청약주식 및 단수주는 일반에게 공모하고 최종적으로 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 대표주관회사가 잔여주식 전부를 인수하게 됩니다. 이에 따라 실권주를 인수한 대표주관회사가 수익 확정을 위해 인수한 주식을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성
이존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행예정인 주식수는 13,000,000주이며, 이는 당사 발행주식총수의 약 25%에 해당합니다. 

[당사의 금번 유상증자 주식수 및 비율 요약]

(단위 : 주)

구분
내용
비고

유상증자 전 기발행주식수
보통주
자사주(C)
1,548,291
-

자사주제외
49,983,345
-

소계
51,531,636
-

우선주
전환우선주
731,959
-

합계(A)
52,263,595
-

유상증자 신주 수
보통주(B)
13,000,000
고정수량

유상증자비율
24.87%
B/A

유상증자 배정비율
0.2563328810
B/(A-C)

유상증자 후 기발행주식수
보통주
자사주
1,548,291
-

자사주제외
62,983,345
-

소계
64,531,636
-

우선주
전환우선주
731,959
-

합계
65,263,595
A+B

(출처 : 당사 제시)

금번 유상증자에 따른 모집가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 적용하여 산정합니다(Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항, 3. 공모가격 결정방법 참조). 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성은 존재하며, 금번 유상증자 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가상장 후 거래시점의 주가가 낮아질 경우 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.

또한, 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주는 유통주식수의 증가를 일으키므로 주가 희석화의 위험이 존재하며, 발행 이후 전량에 대해 보호예수 조치가 없으므로 일시적인 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 있습니다.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자에서 구주주에게는 배정받은 수량을 초과하여 청약할 수 있는 초과청약의 기회가 부여됩니다. 초과청약은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 ②항 2호에 근거하며, 초과청약비율은 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주로써 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약이 가능합니다.

구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과로 발생한 미청약주식 및 단수주는 일반에게 공모하고 최종적으로 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 대표주관회사가 잔여주식 전부를 인수하게 됩니다. 이에 따라 실권주를 인수한 대표주관회사가 수익 확정을 위해 인수한 주식을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 관리감독 관련 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후
감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생
할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
또

한,
증권신고서 제출일 현재 금융부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 노출된 항목은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다.
당사는
증권신고서 제출일 이후
전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거 동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 상승함에 따라 파생상품평가손실이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

당사는 현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요요건은 아래 표와 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요 요건]

구분
관리종목 지정(코스닥시장 상장규정 제53조)
상장폐지 기준(코스닥시장 상장규정 제54조)

매출액

최근년 30억원 미만
(지주회사 또는 종속회사가 있는 외국기업은 연결기준)

- 기술성장기업, 이익미실현기업은 각각 상장후 5년간 미적용

관리종목
으로 지정 후
최근 사업연도에도 매출액이 30억원 미만인 경우

[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 면제기간 중 상당한 규모의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

법인세비용차감전계속사업손실

자기자본 50%이상(&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
(지주회사, 종속회사가 있는 법인은 연결기준)

- 기술성장기업 상장후 3년간 미적용, 이익미실현 기업 상장후 5년 미적용

관리종목 지정후 자기자본50%이상(&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생

[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 면제기간 중 상당한 규모의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

장기영업손실

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

[실질심사] 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실

자본잠식/자기자본

(A)사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

(B)사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

(A, B를 적용함에 있어 지주회사, 종속회사가 있는 외국기업, 종속회사가 있는 법인의 경우 자본금 및 자기자본은 연결재무제표 기준)

(C)반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·
감사
범위제한한정

최근년말 완전자본잠식

A or C 후 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

B or C 후 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

A or B or C 후 반기말 반기보고서 기한 경과후 10일내 미제출 or 감사의견 부적정·의견거절·범위제한한정

[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실
을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우
(감사의견 적정에 한정함)

감사의견
-
감사보고서 부적정·의견거절·감사범위제한한정

시가총액
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속
관리종목 지정후 90일간 "연속10일 & 누적30일간 40억원이상"의 조건을 미충족

거래량

분기 월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

-
신규상장법인의 신규상장일이 속하는 분기, 분기
월간거래량 1만주
이상
, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

2분기 연속

지분분산

소액주주의 수가 200인 미만인 경우
소액주주지분20%미만인 경우(300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유하는 경우와 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제)

2년 연속

불성실공시
-
[실질심사] 1년간 불성실공시 벌점 15점 이상

공시서류

(A)분기,반기,사업보고서 미제출

2년간 3회 분기,반기,사업보고서 미제출

사업보고서 제출기한후 10일내 미제출

사외이사 등
사외이사/감사위원회 요건 미충족
2년 연속

회생절차/파산신청
회생절차 개시 신청 또는 파산신청

[실질심사]
개시신청기각,결정취소,회생계획 불인가등

기타
기타 상장폐지 사유 발생

최종부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도제한 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장관련 규정 위반시

(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)

(출처 : 한국거래소)

특히 코스닥시장상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장상장규정 제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 등의 규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2021년 3분기 중 급격한 주가 상승으로 인해 파생상품부채 평가금액이크게 상승하였으며, 이로 인해 2021년 3분기 중 파생상품평가손실을 226,205백만원 인식하였습니다. 당사는 이와 같은 손실 리스크를 최소화하기 위해 2021년 9월중 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 조건변경에 대해 전환사채 채권자의 동의를 얻었으며, 기 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 조건변경 시점에 재평가하고 이를 자본항목으로 재분류하였습니다. 이에 따라 증권신고서 제출일 현재 부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 노출된 항목은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 부채의 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 당사의 재무제표에 반영될 예정입니다.

다만, 당사는 전환우선주 투자자에게 2021년 12월말까지 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건을 제거하는 계약조건 변경에 대해 동의를 받
지 못하였으나 해당 계약조건 변경에 대하여 투자자에게 동의를 받기 위한 절차를 진행중입니다. 당사는
전환우선주를 자본으로 재분류하여 파생상품관련 손실 변동성을 감소시킬 예정이며, 전환우선주의 전환가액이 6,831원임을 고려시 전환우선주의 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거 동의 가능성은 높다고 판단됩니다. 

그럼에도 불구하고 증권신고서 제출일 이후 전환우선주 투자자에게 시가 하락에 따른 전환가격 Refixing 조건 제거 동의를 받지 못하거나 당사 주가가 급격히 상승함에 따라 파생상품평가손실이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 당기손실규모가 확대되어 자본잠식 등 재무 건전성이 악화될 가능성이 있으며, 완전자본잠식이 될 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지 등의 조치가 취해 질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

바. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.

유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 가능성

본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

아. 집단 소송이 제기될 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.

증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

자. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부 개정령에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금융위원회는 2021년 01월 13일 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부 개정령을 입법예고 하였습니다. 이에 따르면, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자 참여를 허용하고 있습니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과, 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.

해당 시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도한 경우 증자 참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」208조의4제1항)

다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제2항)

ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)
ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자 참여
ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래 과정에서 공매도

상기 공매도 제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

차. 기타 투자자 유의사항

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함
을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 이 증권신고서의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 증권신고서에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'을 참조하여 작성된 대표주관회사인 SK증권(주)의 내부규정에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 SK증권(주)입니다. 발행회사인 (주)한국비엔씨는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
SK증권(주)
00131850

2. 분석의 개요

대표주관회사인 SK증권(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

대표주관회사인 SK증권(주)는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 '금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준'(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 SK증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)한국비엔씨로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.

또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」

제3조(적용범위 등)
① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.
② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.
③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.
④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.
⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
기업 실사 내용

2021년 10월 20일
가) 발행회사방문
- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의
- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의
나) 회사 기본사항 점검
- 경영진 면담(경영철학, 회사연혁 등)
- 사업내용 청취 및 주요제품 열람

2021년 11월 01일
~ 11월 03일
가) 발행회사방문
- 실사 요청자료 송부
- 본사 방문
나) 회사 일반사항 관련 검토
- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인
- 경영진 평판 리스크 검토
- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2021년 11월 08일
~ 11월 12일
가) 회사 기본사항 검토
- 정관 등 기본자료 수령
- 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취
- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의
- 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인
- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인
나) 산업에 관한 사항 검토
- 산업에 대한 이해
- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인
- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토
- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토
다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토
- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토
- 종속회사에 관한 사항 검토
- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토
- 사내규정 및 내부통제시스템 확인
- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2021년 11월 15일
~ 11월 19일
가) 영업에 관한 사항 검토
- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인
- 주요 공급처, 매입처에 관한 사항
- 향후 투자계획에 관한 사항
- 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항
나) 재무에 관한 사항 검토
- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석
- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석
- 수익성/성장성/안정성 지표 분석
- 차입금 만기구조 분석
- 현금흐름 구조, 유동성 분석
- 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항
- 주식연계채권 내역 확인
- 환위험 관리 현황 분석
다) 기타 사항 검토
- 발행시장 상황 검토
- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토
- 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인
- 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부 체크

2021년 11월 22일
~ 11월 30일
- 실사보고서 작성
- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2021년 12월 16일
~ 12월 22일
- (정정) 증권신고서 추가자료 작성

2022년 01월 04일
~ 
2022년 01월 07일
- 추가 위험요인 분석 및 작성
- (정정) 증권신고서 추가자료 작성

4. 실사참여자

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

SK증권

ECM2팀

이종호

상무

기업실사 총괄

2021년 10월 20일 ~

2022년 01월 07일

기업금융업무 등 23년

SK증권

ECM2팀

손광수

부장

기업실사 책임

2021년 10월 20일 ~

2022년 01월 07일

기업금융업무 등 17년

SK증권

ECM2팀

박민성

대리

기업실사 및
서류작성 등

2021년 10월 20일 ~

2022년 01월 07일

기업금융업무 등 3년

[발행회사]

소속
부서
성명
직급
담당업무

(주)한국비엔씨

개발사업본부

강기신

상무

개발사업 본부장

(주)한국비엔씨

경영지원부

배병훈

부장

경영지원 부서장

(주)한국비엔씨

대구공장

김만섭

이사

대구공장 총괄

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합 의견

가. 대표주관회사인 SK증권(주)는 (주)한국비엔씨가
2021년 12월 01일
이사회에서 결의한 기명식
보통주 13,000,000주에
대한 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인

▶
동사의 주요 매출품목은 하알루론산(HA필러), 콜라겐 등을 가공한 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬 응용제품 등으로, 용도는 미용(성형용제품군) 혹은 수술(시술용제품군)으로 분리되어 있습니다. 미용성형 관련 의약품 및 의료기기 시장은 인구 노령화 및 미(美)에 대한 관심, 소득 증대에 따른 경제적 지출 여력 증가 등에 기인하여 가파른 성장 추이를 보여왔습니다. 

▶ 동사는 경쟁심화에 대응하여 2011년부터 HA 필러 국산화 성공(LG생명과학, 휴메딕스 등과 더불어 국산1세대 필러제조), 2013년 유착방지재(심부체강창상피복재) 제품 중 국내 최초로 100% 히알루론산으로 구성된 제품화 성공, 2015년 약물을 담지한 콜라겐 흡수성 창상피복재의 제품화 성공 등 선도적 연구개발을 실천해 왔습니다. 이후 동사는 2019년부터 현재까지 제제연구 단계인 연골 보충재, PN조직 보충재, 항독성간장엑스 등 2021년 및 2022년 출시 예정인 신규 파이프라인의 승인이 예정되어 있는 상황으로, 동사의 연구 개발 능력은 이미 검증된 바
있습니다.
이와 함께 동사는 연구개발 및 매출 성장 요건을 HA필러 등의 주력 사업 개발로 제한하지 않았으며, 2010년 중 32건의 상표건 및 3건의 기술 특허를 출원하며 사업 다각화를 추진하였습니다.

▶ 동사는 ODM 및 OEM 계약 체결 전 높은 기술력을 보유한 해외 파트너사를 발굴하여 사업 초기부터 적극적으로 연구개발 협의 및 독점공급 계약을 해결해 왔으며, 계약을 맺은 파트너사를 통해 국내외 시장 진출을 적극적으로 진행 중에 있습니다. 동사는 미국, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 동유럽 국가 등피부성형관련 수요가 높은 국가들을 목표로 약 35개 국가에 수출하고 있으며, 해당 국가 내 로컬 업체와 공급계약을 체결하고 있습니다. 특히, 동사는 히얄루론산 필러 (HA필러)와 관련하여 미국과 중국 등 글로벌 시장에 입지가 있는 주요 제약사들과 OEM 공급계약을 진행중에 있습니다.

▶
동사는 보툴리눔톡신과 관련하여 보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를
식약처로부터
획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

▶

동
사는 대만의 골든바이오텍(Golden Biotechnology Corporation)과 COVID-19 경구용 치료제인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'에 대한 라이선스 계약을 체결하였습니다.
정정 증권신고서 제출일 현재 임상2상이 종료되었고 임상시험 데이터 1차 분석이 완료된 상황입니다. 따라서, 향후에 최종 임상시험결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA에 골든바이오텍사가 긴급사용승인신청을 진행할 예정입니다.

만약 긴급사용승인이 불가할 경우 임상3상을 진행할 예정입니다. 동사는 향후 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받을 시 개발이 완료된 치료제를 판권을 보유한 4개국에 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

▶
동사는 히알루론산 및 콜라겐을 응용하는 다양한 의료기기를 개발하여 성공적으로 시장에 안착시켜 온 바 있으며, 이와 같은 생체의료물질은 화장품에도 범용적으로 사용되는 주된 재료입니다. 동사는 이러한 개발 노하우를 토대로
기능성화장품 및 일반화장품 개발 및 제조에 힘쓰고 있으며, 2019년 10월 아이스트(I.st)라는 브랜드명으로 제품라인업을 공식 출시
하였습니다.

▶
동사는 2017년 세종특별시 소정면에 위치한 첨단산업단지 내 부지를 확보하고 2020년 10월 의약품 GMP 공장을 완공하였습니다.

동사는 의약품 GMP 공장인 세종 신공장에서 신규사업인 제약사업(원료의약물질)과 관련하여 전문의약품인 보톨리눔톡신, 항독성간장엑스(간기능개선제 사용), 펩타이트 치매치료제 등의 개발 및 생산을 계획하고 있

으
며, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

부정적 요인

▶
글로벌 COVID-19 팬데믹의 장기화 및 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 지정학적 리스크 고조, 미중 무역 갈등의 심화, 국가 간 보호무역주의 강화 등 부정적인 요인들은 향후에도 장기화될 수 있는 가능성이 존재합니다.
이와 같은 부정적인 요소는 향후 국내외 경기의 변동성 확대로 이어져 글로벌 소비 심리 등을 비롯하여 동사와 관련한 전방 및 후방산업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

▶
동사가 개발 및 제조/판매하는 히알루론산 필러와 유착방지재, 콜라겐을 가공한 의료기기 등은 현지 판매 허가의 취득 난이도, 규제 수준 등에서 국내 시장 대비 매우 상이한 모습을 보이며, 이를 준비하는데 있어 예기치 못한 변수들로 인하여 신규 시장 진출이 예상보다 늦어질수 있습
니다.

▶
동사의 연구개발비는 2018년 1,135백만원, 2019년 1,897백만원, 2020년 1,695백만원으로 매출 대비 10% 내외의 수준으로 발생 하였으며, 2021년 3분기에는 7,828백만원으로 전기말 대비 크게 증가하였으며, 향후에 더욱 증가할 전망입니다. 다만

증
권
신고서 제출일 현재 동사는 제너릭 제품인 BKP018, BKP010 및 보툴리눔톡신 제품인 BIENOX Inj을 제외한 파이프라인은 임상에 진입하지 아니하였으며,

동사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중단하거나, 자금 활용에 차질이 생겨 보류 중인 파이프라인이 존재합니다. 

▶
최근
국내
보툴리눔톡신
업체
에 대한 식품의약품안전처의 규제와 같이 예측하지 못한 상황으로 인해 동사 보툴리눔톡신 제품에 대한 임상 중단 또는 판매 중단 등의 사유가 발생할 수 있으며, 이와 같은 감독당국 규제에 따른 영업정지 및 이로 인한 동사 영업실적의 급격한 하락, 기존 재고자산의 폐기 및 회수 과정에서의 거대한 비용 발생으로 수익성 악화, 동사에 대한 신뢰성 저하
가 발생할 수 있습니다.

▶
연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 불확실성을 내포하고 있습니다. 동사가 라이선스 계약을 체결한 '안트로퀴노놀'역시 개발 성공가능성에 상당한 불확실성이 존재합니다. 또한, 동 치료제 개발을 위해서는 지속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며, 향후 '안트로퀴노놀'이 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 동사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성이 있습니다.

▶
화장품 산업의 특성인 '짧은 제품수명주기' 및 '다품종 소량생산 체제' 하에서 동사가 화장품 시장의 신규 트렌드 예측에 실패하거나 소비자 별 다양한 성향 파악에 실패하거나 트렌드에 걸맞는 신제품 및 디자인 개발을 하지 못하여 경쟁에서 도태될 수 있습니다.

▶ 동사의 특정 거래처에 의한 매출편중 현상은 단기간 내 해소되기는 어려운 상황인 바 핵심 고객사의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 동사의 영업실적 및 손익에 영향을 받을 수 있는 불확실성이 존재합니다.

▶ 동
사는 신규사업인 의약품사업을 위한 고정비가 증가 하였으며, 기존사업의 경쟁 심화에 따른 매출액 감소, 신제품 출시 지연 등으로 매출액이 증가하지 않아 고정비 부담이 과중될 경우 영업이익 및 영업이익률 회복이 더딜수 있으며, 전환우선주 평가에 따른 영업외손실 증가로 인한 당기순이익 및 당기순이익률이 악화될 수 있습
니다.

▶
동
사는 2021년 3분기말 기준 급격한 주가 상승으로 인해 파생상품부채평가금액이 크게 상승하였으며, 이로 인해 2021년 3분기 중 파생상품평가손실을 226,204백만원 인식하였습니다.
증권신고서 제출일 현재 부채 평가로 인한 손실 발생 위험이 존재하는 것은 전환우선주이며, 동 전환우선주의 전환가능주식수는 731,959주로서, 이에 대한 부채의 평가는 전환권 행사 또는 전환우선주의 존속기한 만료시까지 동사의 재무제표에 반영될 예정입니다.

▶
동
사는
증권신고서 제출일 현재 COVID-19 경구용 치료제 관련주로 부각되어 급격한 주가 변동을 겪고 있습니다.

COVID-19 경구용 치료제 긴급사용신청 또는 임상에 대한 결과 발표가 국내가 아닌 대만과 미국에서 진행되어 일정에 대한 정확한 예측이 어려우며 당사가 진행 중인 금번 유상증자의 구주주 청약일(2022년 3월 7~8일) 전 긴급사용승인 및 임상3상 승인에 대한 결과가 발표되지 않을 가능성이 존재하며, 승인 발표 시점에 따라 당사의 주가 변동성이 확대될 가능성이 존재합니다.

▶
동사는 현재 임기 만료로 퇴임한 前 임원 (이하 '피고')로부터 주식매수선택권 주권인도 청구로 진행중인 사건이 있으며,
이와 관련된 우발채무는 소송 결과에 따라 예상치 못한 금전적 지출이 발생할 수 있
습니다.

▶

동사의 최완규 대표이사는 금번 유상증자에서 3,338,984주를 배정받게 되며, 배정받은 유상증자 신주의 50%에 해당하는 규모로 청약에 참여할 예정입니다. 다만, 청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식을 1,171,639주 내외로 장외거래로 매각하거나 주식담보대출을 통해 마련할 예정입니다. 이에 따라 유상증자 후 동사의 최대주주 지분율은 20.96%로, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 21.25%로 하락할 것으로 예상됩니다.

자금조달의
필요성

▶

동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 채무상환, 운영자금(연구개발비용 등), 시설자금 등으로 활용할 계획입니다.

▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다 하였습니다.

다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.

또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2021년 12월 01일

대표주관회사 : SK증권 주식회사

대표이사 김 신

V. 자금의 사용목적

자금의 사용목적

(기준일 :
2021년 12월 01일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

46,100,000,000
-
125,307,000,000

28,883,000,000

-
3,160,000,000
203,450,000,000

주1) 기타는 발행제비용으로 유상증자 대금으로 지급할 예정입니다.

1. 자금의 사용 계획

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액 (1)

203,450,000,000

발 행 제 비 용 (2)

3,160,000,000

순 수 입 금 [ (1) - (2) ]

200,290,000,000

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분

금 액

지급일자

계산근거

발행분담금

36,621,000

신고서제출일

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

3,001,750,000

납입일익일

납입금액의 1.5% - 5천만원

상장수수료

14,260,000

신주상장일

추가상장 금액 기준 2,000억원 초과 5,000억원 이하
 (1,410만원 + 2,000억원 초과금액의 10억원당 4만원)

등록세

5,200,000

등기일

증자 자본금의 0.4%

교육세

1,040,000

등기일

등록세의 20%

기타비용

101,129,000

-

구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비, 회계법인 용역비 등

합 계

3,160,000,000

-

-

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다.

2. 자금의 사용 목적

가. 자금의 사용목적

당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 200,290,000,000원은 아래와 같이 채무상환, 시설자금, 연구개발자금, 운영자금 등으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것이며, 매 분기별 공시하는 당사의 정기보고서에 공모자금의 실제사용내역 및 변동상황에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다. 또한 자금 조달 이후 실제 사용 시기까지 동 자금을 분리하여 신용등급이 우량한 국내 금융기관에 예금, 정기예금, MMDA, 전단채에 금융상품을 예치하여 운용할 계획입니다.

[기준일: 2021년 12월 1일]
(단위: 백만원)

시설자금

채무상환 자금

운영자금

(연구개발자금 포함)

기타

합계

46,100

28,883

125,307

3,160

203,450

주1) 자금의 사용목적 중 외화로 필요한 금액에 대하여는 2021년11월30일 서울외국환중개 매매기준율 (1,193.40원/달러)을 사용하여 원화금액을 산출하였으며, 상세 액수는 향후 당사의 주가 및 환율의 변동에 따라 변경될 수 있습니다.

나. 공모자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 재무구조개선을 위한 채무상환자금, 세종공장 신규 생산라인 증설 위한 시설자금, 연구개발자금, 인건비 및 기타 운영자금으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 하기의 자금사용계획을 집행 시기에 따라 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 다음과 같습니다.

[공모자금 세부 사용내역]

(단위: 백만원)

우선순위

구분

세부내역

금액

1순위

채무상환 자금

시설자금대출

20,900

운전자금대출

6,000

무역금융대출

1,983

소계

28,883

2순위

시설자금

당뇨/비만치료 펩타이드의약품 시설 및

간질환치료 전문의약품 공장
신축공사

46,100

3순위

운영자금

연구개발활동 비용 및 회사 운영경비 등

125,307

-

기타자금

발행제비용

3,160

합계

203,450

(1) 채무상환 자금

당사는 금번 유상증자를 통한 공모자금 중 약 28,883백만원에 해당하는 차입금을 2022년 상반기 중에 상환함으로써 재무구조 개선을 통한 부채비율 개선, 금융비용 절감 효과를 가져올 예정입니다.
증권신고서 제출일 현재 당사의 상환 대상 차입금 및 상환예정금액 상세 내역은 다음과 같습니다.

[차입금 상환 세부 내역]

(단위: 백만원)

구분

이자율

채권자

차입일

만기일

차입금액

상환예정금액

시설자금대출

2.54%

대구은행

2018-11-29

2022-11-29

3,500

3,500

시설자금대출

2.95%

대구은행

2018-11-29

2022-11-26

500

500

시설자금대출

3.07%

대구은행

2019-03-08

2022-11-26

4,500

4,500

시설자금대출

3.07%

2019-05-07

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2019-07-11

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2019-09-04

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2019-11-12

2022-11-26

시설자금대출

3.07%

2020-03-27

2022-11-26

시설자금대출

2.33%

대구은행

2020-12-24

2023-12-24

6,500

6,500

시설자금대출

2.38%

대구은행

2021-02-24

2027-02-24

5,000

5,000

시설자금대출

1.99%

국민은행

2021-06-30

2023-06-28

900

900

운전자금대출

2.31%

하나은행

2021-07-15

2022-07-15

1,000

1,000

운전자금대출

2.38%

국민은행

2019-07-25

2022-07-24

3,000

3,000

운전자금대출
(주2)

2.64%

국민은행

2020-07-31

2022-01-30

2,000

2,000

무역금융대출

2.20%

국민은행

2019-12-20

2022-12-16

2,000

1,983

합계

28,900

28,883

주1) 세종공장 토지 구입 및 시설자금 목적의 대출로서, 부채비율 개선 및 금융비용 절감을 위해 금번 유상증자를 통한 자금 조달을 통해 중도상환할 예정입니다.

주2) 국민은행 운전자금 대출건에 대해서는 만기연장 진행중에 있습니다.

(2) 시설자금

당사는 의약품 개발과 제조를 신규사업으로 추진하고 있으며,
이를 위해 별도의 의약품 GMP 공장 확보가 필요함에 따라 2017년 세종특별시 소정면에 위치한 첨단산업단지 내 부지를 확보하였습니다. 당사는 2020년 10월 세종 의약품GMP 공장을 완공한
바 있으며, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

당사는 금번 유상증자를 통한 공모 자금 중 46,100백만원에 해당되는 금액은 당뇨/비만치료 펩타이드의약품 및
간질환치료 전문의약품과 관련하여,
신규 제품 생산라인

구축하기

위해 기존 세종의약품 공장시설 내 증축 또는 세종의약품 공장 부지 내 공장을 신축하기 위한 시설자금으로 사용할 예정입니다. 당사의 향후시설자금 사용과 관련한 상세 내역은 다음과 같습니다.

[시설자금 세부 내역]

(단위: 백만원)

프로젝트

사용용도

금액

당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)

시설구축비

33,000

간질환치료 전문의약품(BKP011)

시설구축비

13,100

합계

46,100

① 당뇨/비만치료 펩타이드의약품 시설자금

당사는
당뇨/비만 치료 목적의 주사제를 개발하고 있으며, 임상3상을 완료한 이후 당사 자체 제조시설에서 생산을 진행할 계획입니다. 이를 위해 당사는 기존 세종의약품 공장시설 내 증축 또는 구조변경을 통해 5,000L급 배양/정제/분석 시스템을 구축할 계획에 있
습니다.
당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)의 임상3상 완료 목표 시기는 2025년으로 생산시설 신축 후 생산시설의 공정 밸리데이션, 안정성 시험, 식약처 등 규제기관의 생산시설 GMP 실사 승인 등 일반적으로 약 2년의 추가 기간이 소요됩니다. 이에 따라 당사는 2023년 상반기에 준공 완료를 목표로 시설투자를 진행할 예정입니다. 동 시설투자와 관련한 시설자금 세부내역은 다음과 같습니다.

[당뇨/비만치료 펩타이드의약품 (BKP001/002) 시설자금 세부내역]

(단위: 백만원)

구분

상세 내용

금액

건물

배양/정제/원재료입출고/포장/Utility/QC/QA/완제충진

(총 1,000평 고1/2층 구조)

15,000

배양/정제 시설

배양기

5,000

정제시설

5,000

탱크(Buffer 조제용 Tank 등)

1,500

소 계

11,500

분석시설

HPLC, ELISA 등

3,500

완제충진시설

3ml Cartridge

3,000

합계

33,000

주1) 상기 비용은 예상비용으로 실제 건축평수, 설계, 배양 및 정제 규모, 방식, 시설확보 비용에 따라 변동될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)의 생산시설은 글로벌 생산 및 공급이 가능한 수준으로 구축할 예정이며, 상세 설계 등은 아직 진행되지 않은 상황이나, 생산기술의 고도화, 최적화 및 대량 생산 체계를 구축하기 위해 생산에 필요한 핵심 배양, 정제 등 생산시설 요건과 생산시설의 건물 내 배치도 및 이에 필요한 비용을 산출한 예비 개념설계 단계까지 진행하였습니다. 또한, 라이센싱 계약을 체결한 중국의 E사로부터
실제 생산시 적용할 기술과 노하우를 이전
받을 예정으로서, 비임상시험 및 임상1상은 당사 생산시설이 아닌 외부 위탁 생산시설에서 이루어질 예정으로, 이를 위한 최적의 위탁 생산시설을 확보하고 비임상시험 샘플 제조를 위해 중국의 E사와의 위수탁 제조계약을 체결하기 위한 협의를 진행하였습니다. 금번 유상증자를 통해 시설구축자금 확보가 이루어질 경우 2022년부터 시설 구축의 개념 설계 및 상세 설계를 진행하고, 본격적인 건축공사와 유틸리티, 배양, 정제, 분석, 완제 충진 시설의 발주, 구매를 진행하고, 설계에 맞는 시설구축과 구축된 시설의 적격성 평가, 시설 구축 후 공정 밸리데이션, 식약처 GMP 실사 등을 2022년부터 2024년까지 진행할 예정입니다.

② 간질환치료 전문의약품(BKP011) 시설자금

당사는 트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료제를 개발중이며, 해당 약물의 주성분중 항독성 간장엑스의 GMP생산을 위하여 시설 구축이 필요합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 원료 생산을 위한 원료분쇄, 가수분해, 분별증류, 건조, 멸균 등의 공정을 거쳐서 대량생산기술을 확립한 상태이며, 까다롭고 높은 품질수준과 생산규격을 만족하는 원료의약품 대량생산 GMP 생산시설 구축이 필요한 바, 이를 세종 의약품
공장 부지 내에 신축 공장을 구축하고자 하며, 동 시설투자와 관련한 시설자금 세부내역은 다음과 같습니다.

[간질환치료 전문의약품(BKP011) 시설자금 세부내역]

(단위: 백만원)

구분

상세 내용

금액

정제설비

동결건조기

1,290

분무건조기

890

분자증류장치

840

기타

1,080

소 계

4,100

합성설비

정제수시스템 등

530

스크러버

190

기타 시설

720

배관공사

860

소 계

2,300

건축비

전기공사

530

건축공사

5,900

기타공사

270

소 계

6,700

합계

13,100

주1) 상기 비용은 예상비용으로 실제 건축평수, 설계, 시설확보 비용에 따라 변동될 수 있습니다.

③ 향후 시설자금 사용 계획

당사는 시설자금을 하기 사용계획에 따라 사용하고자 하며, 2023년 하반기까지 소진될 것으로 예상하고 있습니다. 당사가 계획하고 있는 시설투자자금의 사용 시기는 아래와 같습니다.

[향후 시설자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분

2022년 상반기

2022년 하반기

2023년 상반기

합 계

당뇨/비만치료
펩타이드의약품
시설자금

건물

4,500

7,500

3,000

15,000

배양/정제 시설

3,450

4,600

3,450

11,500

분석시설

-

1,750

1,750

3,500

완제충진시설

900

1,200

900

3,000

소계

8,850

15,050

9,100

33,000

간질환치료
전문의약품
시설자금

정제설비

2,050

2,050

-
4,100

합성설비

1,150

1,150

-
2,300

건축비

3,350

3,350

-
6,700

소계

6,550

6,550

-
13,100

합 계

15,400

21,600

9,100

46,100

주1) 증권신고서 제출일 현재 설계 및 그에 따른 시공계가 완료되기 전 단계로, 상기 시설공사비 및 장비구입비용, 설비 비용 등은 추정한 금액임에 따라 실제 건설 실행 단계에서 일부 변경될 수 있습니다.

④ 향후 시설자금 사용 연구개발품목의 진척사항 및 세부계획

당사의 시설자금 사용 대상인 연구개발품목은
당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)과 간질환치료 전문의약품(BKP011)이며, 각각의 파이프라인은아직 임상단계에 진입하지 못한 상태입니다.
증권신고서 제출일 현재 각각의 파이프라인 진척사항 및 향후 세부계획 및 시설구축 내역은 아래와 같습니다.

[연구개발 품목의 진척사항 및 향후 세부계획]

연구개발품목

진척사항 및 향후 세부계획

일정

시설구축

당뇨/비만치료
펩타이드의약품
(BKP001/002)

기술이전 계약 체결

2019.2.27

-

현지방문 공정기술 습득

2019.8~9

-

RCB입고 및 MCB/WCB뱅킹,
세포주특성 분석

2020.8~2021.12

-

비임상 샘플 제조

2022.1Q

-

비임상시험

2022.3Q~2023.
1Q

-

시설 설계 및 구축

2022.1~2023.12

생산/품질관리시설 구축 예정

임상1상 시험

2023.
2Q~2024.
1Q

-

임상3상 시험

2024.
2Q~2025.
2Q

-

간질환치료
전문의약품
(BKP011)

공정기술 연구

2020.1Q~2021.4Q

-

대량생산기술 확립 및 시설 구축

2022.1Q~2023.4Q

생산/품질관리시설 구축 예정

임상1상 시험

2023.2Q~202
3.4Q

-

품목허가 승인

2024.
2Q

-

⑤ 향후 시설자금 사용 연구개발품목의 시장분석

1) 당뇨/비만치료 펩타이드의약품(BKP001/002)

미래에셋증권 전망보고서에 따르면, 글로벌 비만인구는 약 6억5천만명으로 의약품으로 집중 치료를 받는 환자들은 2%에 불과합니다. 가장 잘 판매되는 노보노디스크사의 삭센다펜주(연매출 약1조원)은 약 5~6%의 체중감량효과를 보이고 있습니다. 글로벌 비만 치료제 시장은 연평균 22.6%로 성장해 2025년에 약 54억달러를 보일 것으로 예상되며, 실제 노보노디스크사의 삭센다펜주는 2018년에 약 6,700억원, 2019년에 1조원, 2020년에 1조원 판매액을 기록하였습니다. 발매한 이후 5년이 채 안되는 오리지날 제품의 매출이 폭발적으로 성장하고 있어 이의 바이오시밀러 제품의 시장진입 시 발생 매출은 시장점유율 10%만 가정하여도 매년 약 1,000억원 이상의 매출 달성이 가능할 것으로 전망되며, 특히 국가별로 인허가 승인을 원활히 획득하고 대량공급이 가능한 수준으로 생산규모 확대와 시설 확충을 할 경우 그 이상의 매출 달성이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

Globenewwire에 따르면, 제2형 당뇨병 치료제는 2019년에 약 5조원에서 2029년에 10조원으로 연평균 6.7% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 높은 판매액을 기록하고 있는 노보노디스크사의 빅토자펜주의 경우 2018년에 약 4,200억원, 2019년에 약 3조8천억원, 2020년에 약 3조3천억원의 판매액을 보였습니다. 전체 당뇨병 치료 의약품 중 노보노디스크사의 빅토자펜주에 해당하는 GLP1-Agonist 약물이 제2형 당뇨병 치료제에서 차지하는 비중은 30%에 달해 향후 시장전망은 긍정적으로 판단되며, 바이오시밀러 제품의 시장진입 시 매출의 경우 시장점유율 5%를 가정할 경우 매년 약 1,500억원 이상의 매출 달성이 가능할 것으로 전망됩니다. 또한, 각 국가에서의 인허가 승인과 전세계 공급, 유통망 확보 시 대량생산시설을 통한 공급량 확대로 그 이상의 매출 달성이 가능할 것으로 예상됩니다.

2) 간질환치료 전문의약품(BKP011)

Globenewswire에 따르면, 전세계 간질환치료제 시장은 2020년에 15조3천4백억원에서 2028년에 36조8천2백억원으로 연평균 11.7% 성장하는 것으로 전망되고 있습니다. 당사가 개발 중인 항독성간장엑스를 원료로 하는 오리지날 의약품인 고덱스 캡슐의 경우 2019년에 국내 생산액 기준 733억원을 기록하였고 2017년부터 2019년 사이에 연 20%의 성장률을 보이고 있는 제품입니다. 당사가 고덱스 캡슐의 제너릭을 조기에 개발하고 항독성 간장엑스 원료의 독점 생산을 확보할 경우
20~30%의 시장 점유가 가능할 것으로 예상되며
, 전체 시장규모를 약 1,000억원으로 가정 시 매년 약 200억원 이상의 매출 달성이 가능할 것으로 예상됩니다.

(3) 운영자금 

당사는 금번 유상증자 대금 중 125,307백만원을 운영자금으로 사용할 예정입니다.
증권신고서 제출일 현재 진행중인 연구개발활동 비용 및 회사 운영경비 등을 운영 자금으로 사용할 예정입니다.

[운영자금 사용계획]

(단위: 백만원)

내용

총 개발비용(예정)
(주1)

필요성/예상효과

연구개발기간에
 따른 자금사용계획
비고

당뇨/비만치료 펩타이드의약품의 시설구축 및 비임상/임상시험

(BKP001/002)

76,500

현재 비임상시험단계로 EMA규정에 부합되는 허가를 득하기 위해 임상1상, 임상3상시험을 수행해야함. 본 연구개발을 통하여 2025년까지 임상을 완료하고 허가신청이 가능해짐. 글로벌 시장이 10조원에 달하며, 바이오시밀러로 적시 진입시 예상매출은 수천억원에 이를 전망

22.1Q~25.
3Q

-

이중턱지방제거 전문의약품 비임상/임상시험

(BKP003)

9,000

이중턱지방제거 전문의약품 주사제로 기존주사제와 첨가제가 다르므로 비임상시험과 임상시험이 필요. 지방분해 효과가 탁월하므로 적응증 확대가 예상되고 시장은 확대 예상됨.

2

2.
3Q~2
4.
3Q

-

셀룰라이트제거 전문의약품 비임상/임상

(BKP006)

9,000

셀룰라이트제거 전문의약품으로 기 허가 의약품과 세포주와 제조방법이 변경되므로 비임상시험과 임상시험이 필요. 영업마케팅에 따라 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망됨.

22.
3Q~25.
1Q

-

어깨,관절의 통증 차단 전문의약품 비임상/임상

(BKP007)

6,000

어깨, 관절의 통증을 차단하기위한 전문의약품 주사제로 국내시장은 500억원정도이나 피하주사가 가능하도록 하여 사용처가 확대됨.

22.
3Q~25.
1Q

-

간질환치료 전문의약품 시설구축 및 임상시험

(BKP011)

2,000

오리지날의약품은 고덱스캡슐로 이의 원료의약품와 완제의약품을 생산하는 목적으로 개발되고 원료의약품 생산시설을 구축중임.

2
3.2Q~2
3.4Q

-

노인성습식황반변성 치료 전문의약품의 비임상 공동개발

(BKP014)

3,000

황반변성치료제 시장이 수조원에 이르고 주사의 고통과 공포를 해결하기 위해 점안제나 안연고로 개발중인 신약으로 공동개발 후 라이센스아웃을 진행할 예정임.

22.1Q~23.4Q
-

해열,진통,소염 주사제의 비임상, 임상

(BKP017)

3,100

기존 해열, 진통, 소염제에 비하여 효과는 우수하고 부작용은 최소화된 개량신약으로 허가를 위해 비임상, 임상1상, 3상 시험이 필요함.

22.1Q~2
4.3Q

-

COVID-19
치료제
(안트로퀴노놀)

16,707

안트로퀴노놀은 항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 있는 단일성분으로, 미FDA승인받은 임상2상시험 진행중임. 성공적인 임상2상시험 완료 후 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정임. 긴급사용승인후에도 임상3상시험을 수행하여 정식허가를 신청할 예정임.

22.1Q~2
5.2Q

-

합 계

125,307

-

-
-

주1) 당사의 공모자금 중 운영자금 사용(예정)시기는 유상증자 일정 및 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

상기 운영자금 사용계획과 관련하여 당사의 연구개발 투자 세부 계획은 다음과같습니다.

[연구개발 투자 세부 계획]

(단위 : 백만원)

프로젝트 명
연구개발 기간
내용
총 개발비용(예정)
개발비용 근거
비고

BKP001/002
공통

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험
3,500
- GLP 독성시험 30억원(설치류 단회투여, 4주반복투여, 2주회복시험, 
 TK시험, 비설치류 단회투여, 4주반복투여,2주 회복시험, TK시험)
- 효력시험, ADME시험 5억원
-

2023.
1Q

임상1상IND 승인
2,000
- RA 컨설턴트활용 10억원
- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원
-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험
6,000

- 연구비 20억원(100명*2,000만원)

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약 구매 10억원

- 샘플운송,검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 10억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 10억원

-

BKP001

2024.
2Q

임상3상IND 승인
2,000

- RA 컨설턴트활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용 등 10억원

-

2024.
2Q~

2025.
2Q

임상3상시험
25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간12개월,
 FP1~LP0 18개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

202
5.3Q

허가신청 및 승인
5,000
- RA컨설턴트 활용 50억원
주1)

BKP002

2024.
2Q

임상3상IND승인

2,000

- RA 컨설턴트 활용 10억원

- 사전미팅, 과학자문미팅, 규제당국간 미팅, 출장비용등 10억원

-

2024.
2Q~

202
5.2Q

임상3상시험

25,500

- 3개국가 15개센터기준

- 임상시험센터비용(500명기준*2,500만원)125억원

- 일반관리비 50억원

- 임상시험샘플제조 및 대조약구매 20억원

- 샘플운송, 검체보관, 분석 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 35억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 20억원

- 투약기간 9개월,
 FP1~LPO 15개월 예상
- 해외 CRO를 활용하여 
 다국가 임상을 진행.

202
5.3Q

허가신청 및 승인

5,000

- RA컨설턴트 활용 50억원

주1)

BKP003

2022.3Q~

202
2.4Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, TK시험)8억원

- 효력/ADME 2억원

-

2023.
1Q~

202
3.3Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*1,000만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- 검체분석4억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 8억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

-

202
3.4Q~

202
4.3Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*1,500만원) 22.5억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 10억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3.5억원

-

BKP006

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험

3,000

- 임상시험센터(50명*2,000만원) 10억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

-검체분석3억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

2024.
2Q~

2025.
1Q

임상3상시험

5,000

- 임상시험센터(150명*2,000만원) 30억원

- 일반관리비 5억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP007

2022.3Q~

2023.
1Q

비임상시험

1,000

- GLP 독성시험(단회투여, 반복투여, 국소독성등) 7억원

- 효력/ADME 3억원

-

2023.
2Q~

2024.
1Q

임상1상시험

2,000

- 임상시험센터(30명*1,000만원) 3억원

- 일반관리비 2억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- 검체분석2억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 7억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

2024.
2Q~

2025.
1Q

임상2상시험

3,000

- 임상시험센터(100명*1,000만원) 10억원

- 일반관리비 3억원

- 임상시험샘플제조 5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 9억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 3억원

-

BKP011

2023.2Q~

202
3.4Q

임상1상시험
(2건)

2,000

- 임상시험센터(50명*500만원) 2.5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- 검체분석1.5억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 2억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 2억원

- 임상1상시험 1건당 비용
 10억원으로 2건 진행예정

BKP014

2022.1Q~

2023.4Q

비임상시험

2,500

- Rabbit PK, Monkey 예비 PK, Mouse 효력시험, Rat PK, 
 Rabbit 독성, PK시험, 제형용해도시험, GLP독성시험 25억원

- 공동개발계약에 의한 
 지불예정비용

사업개발비용

500

- 라이선스아웃 컨설턴트 활용,협상, 변호사자문, 계약 5억원

BKP017

2022.1Q~

2022.3Q

비임상시험

550

- GLP독성시험(단회투여) 4억원

- 효력/PK시험 1.5억원

-

2022.4Q~

2023.
2Q

임상1상시험

500

- 임상시험센터(30명*500만원) 1.5억원

- 일반관리비 0.5억원

- 임상시험샘플제조 0.5억원

- 검체분석1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 1억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 0.5억원

-

2023.
3Q~

202
4.3Q

임상3상시험

1,200

- 임상시험센터(100명*500만원) 5억원

- 일반관리비 1억원

- 임상시험샘플제조 1억원

- CRO(CRA인건비, 개시미팅, 프로토콜미팅, 모니터링미팅, 종료미팅, 
 모니터링, 프로젝트관리, IRB, 데이터/통계분석, 결과보고서 등) 4억원

- Pass Through비용(교통비, 출장비, 운송비, 인쇄비, 소모품비, 
 IRB심사비 등) 1억원

-

-

기술이전료

850

- 계약금 3.5억원

- 중도금 2억원

- 잔금 3억원

-

COVID-19
치료제
(안트로퀴노놀)

2022.1Q~

202
5.2Q

라이센싱 비용
(마일스톤)

16,707

- 성공적 임상2상 결과: 24억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 신청: 9.6억원

- 미국 FDA 긴급사용승인 획득: 14.4억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 신청 시: 9.6억원

- 판권지역에 대한 당사의 긴급사용승인 획득 시: 14.4억원

- 임상3상계획서 완성 시: 12억원

- 임상3상계획 승인 시: 12억원

- 임상3상결과 보고 시: 18억원

- 미국 FDA 신약 허가신청 시: 12억원

- 미국 FDA 신약 허가승인 시 : 18억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가신청 시: 12억원

- 판권지역에 대한 당사의 신약허가획득 시: 12억원

주2)

합 계
125,307
-
-

(출처: 당사 제시)

주1) 글로벌 RA컨설턴트 활용하여 유럽, 아시아, 일본, 호주, 캐나다등의 허가신청을 시도할 예정입니다.

주2)
골든바이오텍과 '안트로퀴노놀'의 판권지역(한국, 러시아, 터키, 우크라이나) 내 유통, 판매, 제조 독점권을 부여한 라이선스 계약에 따라
임상2상 성공 시점부터 신약 허가 승인시점까지 단계적으로 이루어지며,
단계 별 마일스톤은
각 단계의 조건 만족 시 지급되는 구조입니다.
옵션조항인 기술이전료(마일스톤)에
대해 임상2상 성공
및
긴급사용승인
이 이루어지더라도,
임상3상을 진행
한 후
정식 신약허가를 획득하는 시나리오로 가정하여

미화 14백만달러를
예정비용
으로
작성하였습니다.

당사가 계획하고 있는 운영자금의 사용 시기는 다음과 같습니다.

[향후 운영자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분

2022년

2023년
2024년
2025년
합 계

BKP001
5,500
13,750
18,500
6,250
44,000

BKP002
-
8,750
17,500
6,250
32,500

BKP003
2,650
3,925
2,425
-
9,000

BKP006
1,150
2,750
4,800
300
9,000

BKP007
1,150
2,050
2,500
300
6,000

BKP011
200
1,800
-
-
2,000

BKP014
1,800
1,200
-
-
3,000

BKP017
1,275
1,275
550
-
3,100

'안트로퀴노놀'
5,667
4,740
5,100
1,200
16,707

합 계

19,392
40,240
51,375
14,300
125,307

주1) 당사의 공모자금 중 운영자금 사용(예정)시기는 유상증자 일정 및 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

당사는 금번 공모자금을 개발 초기단계에 위치한 파이프라인에 투입할 예정이며, 개발 파이프라인의 비임상시험과 안트로퀴노놀 COVID-19치료제의 라이센싱 마일스톤으로 2022년에 집행 예정인 금액은 194억원입니다. 구체적으로 2023년에서 2025년까지 진행 예정인 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP017의 임상시험과 허가 승인 획득을 위해 1,059억원을 집행할 예정으로서, 이는 임상1상 및 임상3상을 진행하기 위한 CRO, 임상시험센터 사용, 임상시험의약품 제조기관과의 사전계약, 임상시험과 허가 컨설팅 비용 및 임상시험 샘플 제조비용 등으로 사용될 예정입니다. 이에 따라 당사는 연구개발 운영자금으로 공모 이후 2022년에서 2025년까지총 1,253억원의 자금을 집행할 예정입니다.

또한, 당사의 바이오시밀러 파이프라인인 BKP001과 BKP002는 임상시험을 위한 임상시험의약품을 당사가 건설 중인 생산시설에서 사전적으로 제조할 예정이며, 해당 의약품 생산시설을 미리 설계하고 구축함과 동시에 규제기관으로부터 의약품 생산시설의 현장 실사 및 승인을 득해야 하므로, 생산시설 구축시설을 상업용 대량생산 3~4년전에 미리 확보해야 하는 상황입니다.

이에 따라 당사는 사업계획의 예측성과 실현가능성 확보, 사업자금 확보의 미비 등으로 인한 사업의 지연 및 중단을 방지함과 동시에 원활한 프로젝트를 수행하기 위해 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP014, BKP017의 비임상, 임상시험 자금 및 안트로퀴노놀 COVID-19 치료제의 기술도입계약 마일스톤 비용으로 사용할 1,253억원, BKP001/BKP002 관련 시설 구축자금 330억원 및 BKP011 관련 시설 구축자금 131억원을 사용할 예정이며, 사전적으로 시설구축 및 가동을 통한 생산 검증, GMP 실사 및 승인 일정을 감안하여 관련 사업자금을 미리 확보해야 함에 따라 금번 유상증자를 진행하게 되었습니다.

다. 기타 유의 사항

1) 상기에서 언급된 각 사업의 자금사용계획은 당사가 현재 진행중인 사업현황을 고려하여 자체 추정한 사업계획입니다. 따라서 향후 사업의 진행과 관련하여 당사의 당초 계획보다 일정이 지연되는 등의 변동으로 인해 금번 유상증자대금이 계획대로 사용되지 못하고 회사 내부에 유보될 수도 있습니다. 이러한 이유로 내부유보자금이 발생할 경우, 상기 자금 조달 목적과 다른 목적으로 사용되지 않도록 금번 공모 자금을 분리하여 운영할 예정이오니, 투자자 여러분께서는 충분히 검토하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

2) 당사는 금번 유상증자를 계기로, 차입중인 채무를 상환함으로 차입금의존도롤 낮춰 재무건전성을 개선시키며, 불필요한 금융비용을 절감한 계획입니다. 아울러 추진중인 사업을 빠른 시일 내에 구축하여, 시장 수요를 선제적으로 대비할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다. 

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

(1) 연결대상 종속회사 개황

 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

연결대상 종속회사 현황
(요약)

(단위 : 사)

구분

연결대상회사수

주요
 종속회사수

기초

증가

감소

기말

상장

-

-

-

-

-

비상장

-

-

-

-

-

합계

-

-

-

-

-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가. 연결대상회사의 변동내용

구 분

자회사

사 유

신규
연결

-

-

-

-

연결
제외

-

-

-

-

(2) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사 한국비엔씨이고 영문명은 BNC Korea Co, Ltd 입니다.

(3) 설립일자

당사는 2007년 8월 1일에 설립되어 의료기기, 의약품, 건강보조식품 등의 개발ㆍ제조ㆍ판매를 영위하고 있으며, 코스닥시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적11호주식회사와 2019년 6월 3일 합병계약을 체결하였으며, 2019년 11월 15일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다.

(4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주소: 대구광역시 달서구 성서공단로 11길 62 대구테크노파크벤처공장 1호관 405호

전화번호: 070-7116-0059
홈페이지: http://www.bnckorea.co.kr

(5) 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부

해당

벤처기업 해당 여부

해당

중견기업 해당 여부

미해당

주) 당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업법 제2조 및 중소기업법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다. 자세한 사항은 본 보고서의 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 '4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항, (2) 중소기업기준 검토표'를 참고하시기 바랍니다.

(6) 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

가. 주요사업

당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산((Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen), 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 등을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품을 연구, 개발하고 있습니다.

당사는 HA필러, HA유착방지재 등을 자체 개발한 기술력을 보유하고 있으며, 보툴리눔톡신과 같은 전략적 신규제품을 개발하여 차세대 바이오 시장을 주도할 예정입니다.

당사는 선도적 바이오 기업으로 진화하기 위한 세가지 핵심 가치로 ‘새로운 기술의 지평을 이어가는 끊임없는 도전(Challenge), 첨단기술에 의한 생체 친화적인 제품의 창조(Creation), 그리고 인접 분야와의 기술적 융합을 위한 긴밀하고, 효율적인 협력(Collaboration)' 은 동사가 차세대 바이오 기술 분야의 기업으로 이끌어 줄 것으로 확신하고 있습니다.

나. 신규사업

당사는 기존 영위하고 있는 미용성형품목과 수술, 시술용의 의료기기 사업 외 화장품(더마코스메틱) 제품군을 출시, 확대 중에 있으며,
수출중인 보툴리눔톡신과 같은 안면부 미용성형용의 전문의약품
외에도
추가적으로 기타 의약품의 원료의약물질의 개발과 생산을 준비 중에 있습니다. 기존 당사가 진행해온 의료기기 제품군과 새롭게 준비하고 있는 의약품의 생산은 각각 그 생산시설에 요구되는 기준과 요건이 상이합니다.
사람의 질병을 치료하는 의약품은 이를 생산하기 위한 장소와 시설에 대한 요건이 의료기기보다 훨씬 엄격하고 까다롭습니다. 의약품의 제조소는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)를 만족하여야 하며, 이를 만족하기 위하여 인위적 과오를 최소화하고, 오염 및 품질변화를 방지하며, 품질보증 체계를 확립하여야 합니다.

의약품 제조소는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적합한 구조와 설비를 완비하여야 하고, 사용되는 건물은 청소 및 유지관리되어야 하며 적절한 작업을 용이하게 수행할 수 있도록 적합한 규모, 구조 및 위치를 갖추어야 합니다. 또한, 의약품 제조소는 서로 다른 원료, 의약품 용기, 마개, 라벨, 공정 중 물품 또는 의약품이 혼입되지 않고 오염을 방지할 수 있도록 설비 및 물품을 질서정연하게 배치할 수 있는 공간을 확보하여야 하며, 작업원에 대한 교육과 훈련이 철저히 이뤄져야하며 모든 작업에 대한 표준작업지침서를 작성하여 실시하여야 합니다. 

의약품 제조소는 제조용수 시설, 먼지 및 외부 오염으로부터 의약품을 보호하기 위한 공조시설, 압축공기시설, 작업자의 출입을 위한 갱의 및 탈의 시설, 수세 시설, 원자재와 완제품 보관시설, 작업중의 혼입 방지를 위한 설비와 물품의 적절한 배치와 원료물질의 입고 및 검체채취시설, 생산 및 포장 작업 시설, 품질관리 시설이 필요하며, 제조공정 중의 오염을 방지하기 위하여 적절한 작업환경을 유지, 관리하고 그 내용을 기록해야 합니다. 의약품의 종류, 제형, 제조방법 또는 제조시설에 따라 작업소의 청정구역과 청정등급을 설정해야 하며, 청정등급이 유지되도록 정기적으로 점검하고 관리하여야 합니다. 또한, 공기조화장치의 성능을 정기적으로 점검하고 청정등급 및 작업실간의 차압이 유지되도록 해야합니다. 그리고, 제조조건과 보관조건에 적절한 온도, 습도가 유지되도록 정기적으로 점검해야 합니다.

그밖에도 의약품 GMP를 운영하기 위해서는 제품표준서, 품질관리 기록서, 제조관리기준서, 제조위생관리 기준서 등 기준서를 운영해야 합니다. 또한, 의약품은 제조 및 시험에 사용되는 중요 기계, 설비에 대하여 교정 및 적격성 평가를 실시해야 합니다. 전세계적으로 의약품의 품질, 안전성, 유효성의 기준 확립과 이의 관리, 합리적인 운용을 위하여 ICH(국제조화기구)에서는 가이드라인을 제정, 관리하고 그 지침을 발표하고 공유합니다. 일반적으로 국내 의약품 제조소는 ICH의 품질, 안전성, 유효성 가이드라인을 충실히 따라서 엄격하고 합리적인 관리와 운영을 적용받고 있습니다.

이에 당사는 기존 대구공장에서는 의료기기 생산을 지속하고 이와 별도로 세종시 소정면 소재 첨단일반산업부지 내에 의약품, 의약물질 생산이 가능한 신규공장을 설립하였습니다.

그밖에도, 당사는 동물유래 원료물질(항독성 간장엑스 등) 추출을 위한 생산설비를 구축하기 위해 추가적인 공장 신축을 계획하고 있으며,
향후 의약품 GMP 공장인 세종 신공장에서 신규사업인 제약사업(원료의약물질)과 관련하여 전문의약품인 보톨리눔톡신, 항독성간장엑스(간기능개선제 사용), 펩타이트 치매치료제 등의 개발 및 생산을 진행할 예정입니다. 

세종시에 설립된 신공장은 기존 대구공장의 5배 이상 연면적으로 회사의 미래 성장을 앞당길 것으로 기대하고 있으며, 당사는 다양한 생체재료를 활용한 연구개발을 통하여 시장지향성 제품을 지속적으로 개발하여 생체바이오 전문 벤처기업으로 인류 건강에 기여하는 것을 목표로 성장해 나갈 것입니다.

(7) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
 (또는 등록ㆍ지정)여부

주권상장
 (또는 등록ㆍ지정)일자

특례상장 등
 여부

특례상장 등
 적용법규

코스닥상장

2019년 12월 03일

해당사항 없음

해당사항 없음

(8) 신용평가에 관한 사항

 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

(1) 주요 연혁

년 월

주 요 내 용

2015.02

콜라겐흡수성창상피복재 의료기기 품목허가 승인

2015.08

중국 산동부창판매제약회사와 HA필러(큐젤) 판매계약 체결

2015.12

한국거래소 코넥스시장 상장

2016.05

대한민국 코넥스대상 최우수경영상 수상

2016.12

백만불 수출의 탑 수상

2016.12

대구경북 창조 벤처중소기업 대축전 대상

2017.05

글로벌강소기업 선정 (대구경북지방중소기업청)

2017.12

삼백만불 수출의 탑 수상

2017.12

미국 ABG LABS와 MESO-THERAPY 제품 공급계약 체결

2018.02

콜라겐조직보충재 의료기기 출시

2018.10

세종시 의약GMP 신공장 착공

2018.12

오백만불 수출의 탑 수상

2019.06

엔에이치기업인수목적 11호 주식회사와의 합병결의

2019.08

코스닥상장예비심사 승인

2019.10

보툴리눔톡신 제품의 국내 임상 1, 2상 진입

2019.11

엔에이치기업인수목적 11호 주식회사와 합병 완료

2019.12

코스닥시장 신주상장

2020.01

보툴리눔톡신 제품의 식약처 수출허가

2020.10

의약품신공장 준공 (세종특별시 소정면)

2020.12

대구.경북첨단벤천산업대상 장관상(중소벤처기업부)

(2) 본점소재지 및 그 변경

일자
내용
주소

2012.03.05
본점 이전
대구시 달서구 성서공단로 11길 62 대구테크노파크 벤처공장 1호관 405호

(3) 지점, 영업소, 사무소 등의 설치 또는 폐쇄

일자
내용
주소

2020.11.16
세종공장 설치
세종특별자치시 소정면 소정산단북로 7

2020.11.06
대구지점 이전
대구시 달서구 성서공단로 15길 60(호산동)

2019.03.18
서울2사무소 설치
서울시 성동구 성수동 서울숲테크노밸리 12층

2016.02.15
서울사무소 이전
서울시 강남구 논현로 38길 42 다명빌딩 5층

(4) 경영진의 중요한 변동

변동일자

주총종류

선임

임기만료
 또는 해임

신규

재선임

2019.03.18

정기주총

-

감사 김정관

-

2019.10.11

임시주총

대표이사 최완규
사내이사 조만석
사외이사 홍성원
감사 양재명
(주1)

-

대표이사 조경훈
기타비상무이사 안호정
사외이사 김동원
감사 김정관

2021.03.29

정기주총

사내이사 황시영

-

사내이사 조만석

주1) 2019년 11월 19일(합병등기일) 당사는 엔에이치기업인수목적11호(주)와 합병함에 따라 전 임원진이 (구) 주식회사 한국비엔씨의 임원으로 교체되었습니다.

(5) 최대주주의 변동

(단위 : 주, %)

변동일

최대주주명

소유주식수

지분율

변동원인

비 고

2016.10.14

조경훈

220,000

66.67

발기주주

발행주식총수 330,000주 기준이며, 티에스인베스트먼트(주)와 특수관계인

2016.10.14

티에스인베스트먼트(주)

95,000

28.79

발기주주

발행주식총수 330,000주 기준이며, 조경훈과 특수관계인

2016.12.23

NH투자증권(주)

873,135

12.78

발기주주 및 코스닥 상장을 위한 공모시 대표주관회사로서 실권주 858,135주 인수

발행주식총수 6,830,000주 기준

2017.03.24

스테이트에셋(주)

500,000

7.32

NH투자증권(주)로부터 시간외매매의 방법으로 매수

발행주식총수 6,830,000주 기준이며, 안정환과 특수관계인

2017.03.24

안정환

40,000

0.59

NH투자증권(주)로부터 시간외매매의 방법으로 매수

발행주식총수 6,830,000주 기준이며,
스테이트에셋(주)와 특수관계인(대표이사)

2019.09.17

NH투자증권(주)

386,062

5.65

기존 최대주주의 매도에 따른 변경

발행주식총수 6,830,000주 기준

2019.11.19

최완규

13,025,970

26.37

합병신주발행에 따른 변경

발행주식총수 49,390,048주 기준

(6) 상호의 변경

일자

변경 전

변경 후

비고

2019년 11월 19일

엔에이치기업인수목적11호(주)

(주)한국비엔씨

합병에 따른 상호변경

(7) 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
 
(8) 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
당사는 코스닥시장 상장을 위해 2019년 6월 3일 엔에이치기업인수목적11호 주식회사와 합병계약을 체결하였으며, 2019년 11월 19일(합병등기일) 합병을 완료하였습니다.

구분

내용

주주총회일

2019년 10월 11일

합병기일

2019년 11월 19일

합병 대상회사

엔에이치 기업인수목적11호 주식회사

합병 방법

엔에이치기업인수목적11호 주식회사가 코넥스 상장법인인 주식회사 한국비엔씨를 합병하고, 합병 후 사명을 주식회사 한국비엔씨로 변경하였습니다. 법률적으로는 엔에이치기업인수목적11호 주식회사가 존속회사이나, 경제적 실질에 따라 주식회사 한국비엔씨가 존속하게 됨.

합병 목적

합병을 통한 코스닥시장 상장

합병 비율

엔에이치기업인수목적11호(주) : (주)한국비엔씨
 1 : 6.0305419

(9) 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(10) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생
 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

자
본금 변동추
이

(단위 : 주, 원)

종류

구분

제6기 3분기말
(2021년 3분기말)

제5기
 (2020년말)

제4기
 (2019년말)

보통주

발행주식총수

51,531,636

51,531,636

46,213,967

액면금액

100

100

100

자본금

5,153,163,600

5,153,163,600

4,621,396,700

우선주

발행주식총수

731,959

-

3,176,081

액면금액

100

-

100

자본금

73,195,900

-

317,608,100

기타

발행주식총수

-

-

-

액면금액

-

-

-

자본금

-

-

-

합계

자본금

5,226,359,500

5,153,163,600

4,939,004,800

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분

주식의 종류

비고

보통주

우선주

합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수

75,000,000

25,000,000

100,000,000

-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수

51,531,636

731,959

52,263,595

-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수

-

-

-

-

1. 감자

-

-

-

-

2. 이익소각

-

-

-

-

3. 상환주식의 상환

-

-

-

-

4. 기타

-

-

-

-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)

51,531,636

731,959

52,263,595

-

Ⅴ. 자기주식수

1,548,291

-

1,548,291

-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

49,983,345

731,959

50,715,304

-

자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

취득방법

주식의
종류

기초
수량

변동 수량

기말
수량

비고

취득(+)

처분(-)

소각(-)

배당
가능
이익
범위
이내
취득

직접
취득

장내
직접 취득

보통주

-

-

-

-

-

-

우선주

-

-

-

-

-

-

장외
직접 취득

보통주

-

-

-

-

-

-

우선주

-

-

-

-

-

-

공개매수

보통주

-

-

-

-

-

-

우선주

-

-

-

-

-

-

소계(a)

보통주

-

-

-

-

-

-

우선주

-

-

-

-

-

-

신탁계약에의한 취득

수탁자
보유물량

보통주

-

-

-

-

-

-

우선주

-

-

-

-

-

-

현물
보유물량

보통주

-

-

-

-

-

-

우선주

-

-

-

-

-

-

소계(b)

보통주

-

-

-

-

-

-

우선주

-

-

-

-

-

-

기타 취득(c)

보통주

1,548,291

-

-

-

1,548,291

-

우선주

-

-

-

-

-

-

총 계(a+b+c)

보통주

1,548,291

-

-

-

1,548,291

-

우선주

-

-

-

-

-

-

전환우선주 발행현황

(단위 : 원)

발행일자

2021년 04월 20일

주당 발행가액(액면가액)

6,831

100

발행총액(발행주식수)

5,000,011,929

731,959

현재 잔액(현재 주식수)

5,000,011,929

731,959

주식의
 내용

이익배당에 관한 사항

발행가액의 연 1.0%

잔여재산분배에 관한 사항

보통주에 우선하는 분배 청구권

상환에
 관한 사항

상환조건

-

상환방법

-

상환기간

-

주당 상환가액

-

1년 이내
 상환 예정인 경우

-

전환에
 관한 사항

전환조건
 (전환비율 변동여부 포함)

전환가격 : 발행가와 동일
전환비율 : 1 대 1

전환청구기간

2022년 4월 19일 ~ 2026년 4월 18일

전환으로 발행할
 주식의 종류

기명식 보통주

전환으로
 발행할 주식수

731,959

의결권에 관한 사항

무의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항
 (주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

-

5. 정관에 관한 사항

(1) 정관 최근 개정일 : 2021년 03월 29일

(2) 정관 변경 이력

정관변경일

해당주총명

주요변경사항

변경이유

2019년 10월 11일

제4기
 임시주주총회

제1조 (상호)
제2조 (목적)
제3조 (본점의소재지 및 지점의 설치)
제4조 (공고방법)
제5조 (발행예정주식의 총수)
제6조 (일주의 금액)
제7조 (설립시에 변경하는 주식의 총수)
제8조 (주식 및 주권의 종류)
제9조 (이익배당, 잔여재산분배, 의결권 
 배제, 제한, 주식의 상환 및 전환 
 에 관한 종류주식)
제9조 2 (제2차 우선주식의 상환 및 전
 환에 관한 사항)
제10조 (주식 등의 전자등록)
제11조 (신주인수권)
제11조 2 (주식매수선택권)
제11조 3 (신주의 배당기산일)
제12조 (명의개서대리인)
제13조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)
제13조 2 (주식의 소각)
제14조 (전환사채의 발행)
제15조 (신주인수권부사채의 발행)
제16조 (사채발행에 관한 준용규정)
제16조 2 (사채 발행의 위임)
제16조 3 (사채 및 신주인수권증권에 표
 시되어야 할 권리의 전자등록)
제17조 (소집시기)
제18조 (소집권자)
제19조 (소집통지 및 공고)
제20조 (소집지)
제21조 (의장)
제22조 (의장의 질서유지권)
제23조 (주주의 의결권)
제24조 (상호주에 대한 의결권 제한)
제25조 (의결권의 불통일 행사)
제26조 (의결권의 대리행사)
제27조 (서면에 의한 의결권의 행사)
제28조 (주주총회의 결의방법)
제29조 (주주총회의 의사록)
제30조 (이사 및 감사의 수)
제31조 (이사 및 감사의 선임)
제32조 (이사 및 감사의 임기)
제33조 (감사의 보선)
제34조 (대표이사 등의 선임)
제35조 (이사의 직무)
제35조 2 (이사의 의무)
제36조 (이사의 보고의무)
제37조 (이사의 보수)
제38조 (감사의 직무)
제39조 (감사의감사록)
제40조 (이사회의 구성과 소집)
제41조 (이사회의 결의방법)
제42조 (이사회의 의사록)
제43조 (위원회)
제44조 (이사 및 감사의 보수와 퇴직금)
제45조 (상담역 및 고문)
제46조 (사업년도)
제47조 (재무제표와 영업보고서의 작성.
 비치 등)
제47조 2 (외부감사인의 선임)
제48조 (이익금의 처분)
제49조 (이익배당)
제49조 2 (중간배당)
제50조 (배당금 지급청구권의 소멸시효)
제51조 (준비금의 자본전입)

합병후 소멸법인인 (주)한국비엔씨와의 업무 영위를 위한 정관 변경

2021년 03월 29일

제5기
 정기주주총회

제10조(주식 등의 전자등록)

제11조2(주식매수선택권)

제11조3(신주의 동등배당)

제13조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

제14조(전환사채의 발행)

제15조(신주인수권부사채의 발행)

제17조(소집시기)
제47조(재무제표와 영업보고서의 작성.
 비치등)

제49조(이익배당)

비상장 사채 등 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함

주식매수선택권 행사요건 변경

동등배당 원칙을 명시함

정기주주총회 개최시기의 유언성을 확보하기 위하여 조문을 정비함

사채 발행한도 및 발행방법 명확화 및 전환기간 변경, 상법개정반영

신주인수권부사채 발행 범위 변경

정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비함

배당기준일을 이사회 결의로 정하는 날로 설정할 수 있도록 함

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산(Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen)을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품의 연구, 개발을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 
 

당사의 제품은 사업영역으로 볼 때 크게 의료기기, 의약품, 기능성화장품으로 구분할 수 있습니다. 당사의 주요 제품은 히알루론산을 이용한 HA필러와 유착방지재, 콜라겐을 이용한 콜라겐흡수성창상피복재 등 의료기기가 있으며, 그밖에도 2020년 1월 중 식약처 수출허가를 획득한 의약품인 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 및 일반소비자를 주된 최종소비처로 하는 기능성화장품(더마코스메틱, Derma Cosmetic)이
있습니다

.
또한, 당사는 향후 성장동력으로서 바이오
의약품,
화학합성의약품, 건강기능식품 등 신약개발을 위해 지속적으로 연구개발을 수행해 나가고 있습니다.

[사업영역 별 당사의 주요 제품 현황]

구분

제 품 명

제 품 설 명

의료기기

HA필러 등

연조직 결손부위 또는 미용적인 효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입되어 채우는(Filling) 제품

유착방지재
(심부체강
창상피복재)

서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 달라붙는 것을 방지하는 제품

콜라겐흡수성창상피복재

항생제인 항산젠타마이신을 흡수하여조직내 염증반응을 억제하며, 콜라겐으로 구성되어 있어 시술 후 별도의 제거가 필요치 않도록 한 제품

콜라겐조직
 보충재

Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기 위한 제품

의약품

보툴리눔톡신

보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품

바이오

개발이 진행중인 바이오의약품 (주1)

화학합성

개발이 진행중인 화학합성의약품 (주1)

기능성화장품
더마코스메틱

히알루론산 및 각종 성장인자 등을 활용한 기능성화장품류 및 일반화장품

주1) 당사가 현재 진행중인 바이오, 화학합성의약품 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

구 분

품 목

적응증

바이오

바이오의약품

BKP001

BMI가 30 이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료

BKP002

제2형 당뇨병 치료

효소

BKP006

여성 둔부의 셀룰라이트 제거

BKP007

피하 주입 시 침투력 증가 및 체액 및 혈액의 재흡수 촉진, 어깨, 관절의 통증 차단

신약

BKP012

제2형 당뇨병 치료/BMI가 30 이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료

톡신

BIENOX Inj.

미간 주름 일시적 개선

화학합성

제너릭

BKP003

중등증 내지 중증의 과도한 턱 지방 제거

BKP011

트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료

BKP018

제2형당뇨병/만성심부전/만성신장질환 치료

BKP010

파키슨병 치료

신약

BKP014

습성연령 관련 황반변성 치료

개량신약

BKP017

관절염, 강직성 척추염치료, 해열, 진통, 소염

[의료기기]

당사의 의료기기 제품은 구성물질에 따라 히알루론산 응용제품과 콜라겐 응용제품으로 구분됩니다. 

히알루론산은 피부에 존재하는 생체유래물질로 부작용이 적고, 친수성 물질로 체내 수분을 끌어당기는 작용을 통해 보습효과를 기대할 수 있습니다. 또한, 진피 콜라겐 생성에 도움을 주며 시술이 잘못될 경우에도 Hyaluronidase(효소)로 제거가 용이한 장점이 있습니다. 동 제품은 피부층에 주입되어 연조직 결손 부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 많이 사용되고 있습니다. 당사의 히알루론산 응용제품은 피부층에 주입하여 연조직 결손부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 사용할 수 있는 HA필러와 외과용 수술 시 서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 달라붙는 것을 방지하기 위하여 절개부위에 도포하여 물리적 장벽으로 작용하게 하는 유착방지재 등이 있습니다.

콜라겐은 동물, 특히 포유동물의 피부, 혈관, 뼈, 치아, 근육 등 모든 결합조직의 주된 단백질로 장기에도 세포간 매트릭스로 존재하는 생체유래물질입니다. 콜라겐은 생체조직을 구성하는 필수적인 섬유상 구조단백질로 대단히 강한 인장강도를 가지고 있으며, 이러한 특성에 따라 오래 전부터 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성식품 등에 다양한 형태로 활용되어 왔습니다. 당사의 콜라겐 응용제품은 콜라겐을 다공성 스폰지(Porous Sponge) 형태로 동결건조하여 제조된 콜라겐스폰지에 항생제인 젠타마이신(Gentamicin)을 흡수시킨 콜라겐흡수성창상피복재와 콜라겐에서 인체 알러지반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고 생체적합성을 높인 아텔로콜라겐을 활용한 콜라겐조직보충재 등이 있습니다. 

[의약품]

MarketResearch 및 Globeneswire에 의하면, 전세계 의약품시장은 약 1,230조원으로, 이 중 바이오의약품시장은 2020년 기준으로 390조원을 형성하고 있으며, 매년 7.9%의 성장률을 보이고 있습니다. 특히, 당뇨치료제의 경우 경구용 혈당강하제와 인슐린, GLP1-유사체가 주력을 형성하고 있으며 삶의 패턴변화로 지속적으로 증가하는 당뇨환자와 함께 치료제 시장은 커지고 있습니다. 주사제형의 경우 일라이 릴리사, 글락소스미스클라인사, 노보 노디스크사가 시장을 선도하고 있습니다. 한편, 전세계 비만치료제 시장 또한 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 보이고 있으며 2021년 기준 약 2조8천억원의 시장을 형성하였습니다. 당사는 상기와 같이 성장성이 높은 당뇨치료제 및 비만치료제를 개발 중에 있으며, 특히 성형,미용 제품인 당사의 필러, 보툴리눔 톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다.

당사는 비만과 당뇨 치료 시장을 겨냥한 BKP001과 BKP002 제품을 개발중에 있으며, 개발 완료 후 공략 국가 별로 규제당국의 허가승인을 받아 전세계로 이를 제조, 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 당사의 기존 성형, 미용 제품인 필러, 보툴리눔톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다. 그밖에도 미용 제품과 높은 연관성을 가진 BKP003은 이중턱 지방 등 지방제거 특성을 갖고 있으며, 당사는 이에 대해 조속히 개발을 완료하여 지속적으로 성장하고 있는 비만 치료제 시장을 공략할 계획입니다

한편, 당사가 판매중인 의약품 제품으로는 보툴리눔톡신이 있습니다. 보툴리눔톡신은 뇌로부터 특정 근육으로 흐르는 신경자극을 일정 기간 동안 정지시킬 수 있으며, 일정 기간이 지나면 신경자극의 흐름은 정상적으로 되돌아오며 근육이 다시 수축할 수 있습니다. 보툴리눔톡신은 신경자극의 흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다. 당사는 보툴리눔독소를 활용하여 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를 식약처로부터 획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

또한, 당사는 연령관련 황반변성 신약을 개발중입니다. 황반변성은 방치 시 실명을 가져올 수 있는 무서운 질환으로 반드시 치료해야 하는 질환으로서, 관련 치료제로 루센티스와 아일리아가 주력 제품이며 2020년 기준 각 1.9조원, 10조원의 매출을 형성하고 있는 거대 치료제 시장입니다. 기존 연령관련 습식 황반변성 치료제가 눈에 직접 주사를 해야하는 고통과 두려움이 존재하는 바, 당사는 이를 해소하기 위하여 주사에 대한 고통이 없는 점안제와 안연고로 기존 약물을 활용한 약물 재창출 신약을 공동개발 중입니다. 당사가 개발중인 신약은 동물시험 등에서 그 효력이 확인된 바 있으며, 독성, 효력 확인후 글로벌 라이선스 아웃을 시도할 계획입니다.

그밖에도 당사는 시장성이 충분하고 원료나 완제의약품 생산 등이 높은 기술과 까다로운 생산시설을 요구하는 간질환 치료제와 해열, 진통, 소염 효과에서 기존 치료제에 비하여 효과와 안전성이 개선된 개량신약을 개발 중입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 독성과 효력, 약물동태시험을 진행중이며, 이후 임상1상 및 임상3상을 거쳐 신약 대비 보다 짧은 기간 내에 제품의 허가승인과 출시를 진행할 계획입니다.

당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업을 바탕으로 성장해 왔으며, 이를 통해 높은 성장성을 보이는 의약품 시장에 진입하였습니다. 당사는 이를 위해 높은 생산능력과 고품질을 요구하는 경구고형제제 생산과 생약원료의약품, 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 의약품 생산시설을 세종시에 2020년 11월에 준공하고, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

당사는 구축중인 의약품 생산시설을 통해 SGL2 계열의 제2당뇨병 치료제와 항파킨슨 치료제, 탈모 치료제 등 제너릭 의약품 개발을 진행중이며, 임상1상을 거쳐 동등성을 확인하고 허가를 득하여 제조, 출시할 계획입니다. 또한, 당사는 2021년 1월 중 COVID-19 치료제인 안트로퀴노놀과 관련하여 대만의 골든바이오텍사와 한국, 러시아, 터키, 우크라이나의 독점 제조권과 판매 권한을 확보하는 라이센싱계약을 체결한 바 있으며, 증권신고서 제출일 현재 미국 FDA로부터 임상 2상시험을 승인받아 임상시험 중입니다.

당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업을 바탕으로 2014년부터 2020년까지 연평균 30% 이상의 매출성장을 달성해 왔습니다. 한편, 전세계 의약품 시장은 약 1,230조원이고 이중 바이오의약품 시장은 390조원을 형성하여 연 8%의 성장을 보이고 있으며, 인류의 질병을 치료하는 영역은 인류의 건강과 행복을 증진하는데 필수적인 요소이고 이를 이루는 데는 치료제의 역할이 매우 중요합니다. 또한, 현재 신약을 개발하고 허가하는 정도는 미국, 유럽 등 선진국이 선도하고 있는 상황이며, 최근 국내 셀트리온과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 같은 회사들이 바이오시밀러를 개발 및 생산하여 전세계 시장에 진출하고 있으며 셀트리온의 '램시마주'와 같은 연 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목이 탄생하고 있습니다. 이와 같이 진입장벽이 비교적 낮고 시장 독점력 확보가 쉽지 않은 의료기기 분야에 비해, 진입장벽이 높고 기술력에 기반한 독점성과 차별성이 확보되는 의약품 및 바이오의약품 분야는 당사가 진출해야 하는 당위성이 큰 사업 영역이라고 할 수 있습니다. 또한, 상대적으로 제품의 라이프 사이클이 짧은 의료기기에 비해 높은 기술력, 많은 초기 인프라 투자, 많은 개발 비용과 시간이 소요되는 의약품과 바이오의약품 분야는 일단 제품 출시가 되면 10년 이상의 라이프 사이클을 안정적으로 유지해 장기적인 매출과 수익 달성이 가능한 고부가가치 유망 분야입니다. 

당사는 생체재료의 연구개발과 이의 제품화, 제조에 특화된 기술을 바탕으로 각종 질환을 치료하는 의약품과 바이오의약품 분야로 진출할 수 있는 고성장 유망 품목(BKP001/002)을 2018년에 발굴하고 2019년에 해당 품목의 생산기술과 노하우를 보유하고 있는 중국의 E사와 라이센싱 계약을 체결하여, 생산을 위한 핵심기술 이전을 통해 전문 치료의약품 개발의 대열에 진입할 수 있게 되었습니다. 또한, 당사는 2021년 중 BKP001과 BKP002의 생산 세포주의 인수와 해당 세포주를 바탕으로 의약품의 생산요건인 세포주 뱅킹을 실시하였으며, 세포주의 특성분석 시험 또한 완료 예정입니다. 

이에 따라 당사는 바이오의약품의 인허가 요건에 의거하여 비임상시험 샘플을 제조하고 이의 비임상시험을 2022년에 진행할 예정입니다. 당사는 BKP001 및 BKP002 관련 임상시험을 2023년부터 본격 실시하게 됨에 따라, 임상시험에 소요되는 대규모 자금을 사전에 확보하여 임상시험 CRO 계약, 임상시험센터 확보, 임상시험계획 승인과 허가신청에 필요한 전문 컨설팅 계약을 2022년과 2023년에 체결하고 이에 따른 관련 계약금을 지급할 예정입니다. 

또한, 당사는 고품질의 의약품을 대량 생산할 수 있는 의약품 GMP 생산시설을 구축하게 됨에 따라 성장성이 높은 전문 치료제의 연구개발과 제품화 및 전세계로의 제조, 공급이 가능한 인프라를 구축하게 되었습니다. 당사는 높은 성장성을 보이는 전문 치료 의약품의 발굴과 이를 생산할 수 있는 핵심 생산기술을 사전에 확보하게 됨에 따라, 까다로운 의약품 인허가 요건을 만족하도록 비임상시험과 임상시험을 수행하고 규제기관에 품목허가 승인을 신청할 예정입니다. 또한, 당사는 대규모 생산력과 고도의 생산기술이 요구되는 BKP001과 BKP002의 바이오의약품 및 BKP011의 원료의약품과 관련하여,
2022년부터 추가 구축 예정인
생산시설을 통해 제품을 대량생산하여 글로벌 공급력을 확보할 예정이며, 이는 궁극적으로 당사의 글로벌 진출과 매출증대에 기여할 것으로 예상하고 있습니다.

[기능성화장품]

당사의 의료기기 품목 사업에 이어 시장 확대와 기업 성장을 꾀하고자, 당사의 바이오테크놀러지 장점을 부각시켜 피부과학을 연구하는 화장품이라는 의미의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 '아이스트(I.st)'를 런칭하였습니다. 아이스트는 국내/해외 온라인, 오프라인 마켓을 타겟으로 한 일반 화장품 및 기능성 화장품을 출시하고 인증된 제조사 및 업체들과 협력하여 고퀄리티의 제품을 기획 및 개발하고 있으며, 개발 진행중이거나 출시 예정인 일반 화장품 및 기능성 화장품들은 더마 코스메틱(Dermatology+Cosmetic)의 컨셉에 맞게 미백, 주름개선, 피부진정 등 특정 효능을 피부에 제공할 수 있도록 도움을 주는 제품들로 라인업이 진행되고 있습니다. 

상
기와 같이 당사의 제품을 사업영역 별로 의료기기, 의약품, 기능성화장품으로 구분할 수 있으며,
이를 다시 판매 제품군의 성격별로 구분하면 크게 미용성형용(에스떼틱, Aesthetic) 제품군과 수술, 시술용(써지컬, Surgical) 제품군으로 구분할 수 있습니다. 

[당사 주요 제품의 성격에 따른 구분]

성격

제 품 명

제 품 설 명

미용성형용
제품

HA필러 등

연조직 결손부위 또는 미용적인 효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입되어 채우는(Filling) 제품

더마코스메틱

히알루론산 및 각종 성장인자 등을 활용한 기능성화장품류 및 일반화장품

보툴리눔톡신

보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품

수술, 시술용
제품

유착방지재
(심부체강
창상피복재)

서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 달라붙는 것을 방지하는 제품

콜라겐흡수성창상피복재

항생제인 항산젠타마이신을 흡수하여 조직내 염증반응을 억제하며, 콜라겐으로 구성되어 있어 시술 후 별도의 제거가 필요치 않도록 한 제품

콜라겐조직
 보충재

Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기 위한 제품

미용성형용 제품군은 일반소비자가 최종 소비처, 또는 사용처가 되어 국내 및 해외를 주된 판매지역으로 설정할 수 있으며, 큰 범주로 보아 소비재 시장이라 할 수 있습니다.
미용성형용 제품군은
대형 유통판매망의 확보 및 브랜드와 기업 인지도 및 평판 등에 따라 비교적 판매 증가와 감소가 뚜렷하게 나타나는 특성이 있습니다. 

반면, 수술, 시술용 제품군의 경우 국내 대학병원, 종합병원 등 대형병원을 주된 수요처로 하고 있어 미용성형용 제품군에 비해 상대적으로 안정적이고 견조한 매출형태를 나타내는 특징을 보이고 있습니다. 

당사의 미용성형용 제품군의 경우 히알루론산을 기반으로 하는 더말필러, 메조테라피제품, 보툴리눔톡신 및 기능성, 일반화장품 등이 있으며, 수술/시술용 제품군의 경우 창상피복재, 조직보충재 등의 제품이 있
습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

(1) 주요 제품 및 서비스

당사는 매출액 및 영업손익 또는 자산기준 10% 이상인 사업부문이 별도로 존재하지 않습니다. 따라서 본 보고서 작성시 사업부문은 생략하고 기재를 하였습니다.
 
가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용

(단위: 천원, %)

매출유형

제 품 명

2021년(제6기 3분기)

매출액

비율

제품매출

미용성형용제품군
 (필러류, 화장품, 보툴리눔톡신 등)

10,500,164

57.8%

수술/시술용제품군
 (유착/창상피복재, 조직보충재 등)

7,462,875

41.1%

소 계

17,963,039

98.8%

상품등 매출

211,374

1.2%

매 출 총 계

18,174,413

100.0%

나. 주요 제품등에 관한 사항

제품유형

제 품 명

생산(판매)개시일

주요상표

제 품 설 명

미용성형용
 제품

HA필러 등

2012년 1월

큐젤

(Cutegel)

연조직 결손부위 또는 미용적인

효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입되어 채우는(Filling) 제품

화장품 등 
 기타

-

아이스트
 (I-st)

히알루론산 및 각종 성장인자 등을 활용한 기능성화장품류 및 일반화장품

보툴리눔톡신

2020년 6월
 (수출용)

비에녹스
 (BIENOX)

보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품

콜라겐흡수성창상피복재콜라겐조직보충재

유착방지재
 (심부체강창상피복재)

2013년 5월

하이배리

(Hibarry)

서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 달라붙는 것을 방지하는 제품

콜라겐흡수성창상피복재

2015년 2월

젠타큐
 (GENTA-Q)

항생제인 항산젠타마이신을 흡수하여조직내 염증반응을 억제하며, 콜라겐으로 구성되어있어 시술 후 별도의 제거가 필요치 않도록 한 제품

콜라겐조직
 보충재

2018년 2월

콜라플레오
(Collapleo)

Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기위한 제품

3. 원재료 및 생산설비

(1) 매입현황

(단위: 천원, 천$, 천?)

매입유형

품목

구분

2021연도

2020연도

2019연도

(제6기 3분기)

(제5기)

(제4기)

원재료

히알루론산,콜라겐 등

국내

1,164,958

808,084

551,260

수입

966,904

980,642

1,370,638

($ 754)

($ 778)

($ 711)

(?72)

(?34)

(?381)

소계

2,131,862

1,788,726

1,921,898

($ 754)

($ 778)

($711)

(?72)

(?34)

(?381)

부재료

1mL 
BARREL 등

국내

1,985,518

2,067,396

1,560,572

수입

-

-

-

-

-

-

소계

1,985,518

2,067,396

1,560,572

-

-

-

포장비

포장재 등

국내

980,879

749,533

860,814

수입

-

-

-

-

-

-

소계

980,879

749,533

860,814

-

-

-

외주가공비

가스멸균, 완제위탁 등

국내

941,688

620,089

83,840

수입

-

-

-

-

-

-

소계

941,688

620,089

83,840

-

-

-

총합계

국내

5,073,043

4,245,101

3,056,486

수입

966,904

980,642

1,370,638

($ 754)

($ 778)

($711)

(?72)

(?34)

(?381)

소계

6,039,946

5,225,743

4,427,124

($ 754)

($ 778)

($711)

(?72)

(?34)

(?381)

주) 당사는 영업상의 이유로 주요 매입처 및 매입처별 매입비중의 기재를 하지 아니하였습니다.

(2) 원재료의 제품별 비중

(단위: %)

사업년도

주요 제품명

원재료명

원재료 비중

2021년

(제6기 분기)

HA필러 등

유착방지재

히알루론산나트륨

36%

기타

64%

창상피복재
 조직보충재

콜라겐

75%

기타

25%

2020년

(제5기)

HA필러 등

유착방지재

히알루론산나트륨

32%

기타

68%

창상피복재
 조직보충재

콜라겐

78%

기타

22%

2019년

(제4기)

HA필러 등

유착방지재

히알루론산나트륨

42%

기타

58%

창상피복재
 조직보충재

콜라겐

78%

기타

22%

주) 각 제품에 투입되는 원재료의 비중을 100%로 하였을때 각 재료가 차지하는 비중을 기재하였습니다.

(3) 원재료 가격변동추이

(단위: 원/g)

사업연도

2021연도
 (제6기 분기)

2020연도
 (제5기)

2019연도
 (제4기)

히알루론산나트륨

국 내

19,638

18,883

16,808

수 입

29,717
 ($ 26)
 -

30,754
 ($ 26)
 -

34,186
 ($ 26)
 (?27)

콜라겐

국 내

49,089

52,459

47,096

수 입

88,907
 ($77)

93,112
 ($ 77)

91,869
 ($ 75)

주1) 국내 유통되는 히알루론산나트륨은 대부분 수입되어오며 그 공급가액이 안정적으로 형성되어 있습니다. 다만 환율변동에 따라 원화금액은 변동될 수 있습니다.

주2) 수입되는 콜라겐은 알러지반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 제거한 아텔로콜라겐입니다.

(4) 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(단위: ea)

제품형태

구 분

2021년도

(제6기 3분기)

2020년도

(제5기)

2019년도

(제4기)

수량

수량

수량

시린지
(Syringe)

생산능력

5,720,000

5,720,000

5,720,000

생산실적

978,717

858,912

1,037,663

가동율

17%

15%

18%

기말재고

210,796

70,871

118,440

앰플, 바이알
(Ample, Vial)

생산능력

1,200,000

1,200,000

1,200,000

생산실적

283,277

207,930

30,238

가동율

24%

17%

3%

기말재고

19,907

33,080

13,620

기타
(창상피복재)

생산능력

468,000

468,000

468,000

생산실적

49,762

63,983

42,398

가동율

11%

14%

9%

기말재고

9,140

14,365

6,573

주) 각 품목의 생산능력은 일일(8시간) 생산능력을 기준으로 주5일, 52주로 환산한 수량으로 주문수량 및 생산계획에 따라 증감될 수 있습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(단위: 천원)

자산별

소재지

기초가액

당기증감

당기상각

기말가액

비고

증가

감소

토지

세종등

4,589,275

1,141,306

-

-

5,730,581

-

건물

세종

26,283,236

-

-

497,916

25,785,320

-

건설중인자산

세종

4,207,984

2,913,907

5,513,307

-

1,608,584

-

시설장치

대구

916,946

-

-

274,028

642,918

-

기계장치

대구 및 세종

9,090,107

5,243,300

-

589,013

13,744,394

-

공구와기구

대구 및 세종

1,411,712

200,396

-

263,674

1,348,434

-

주1) 상기 생산설비에서 정부보조금은 제외되어 있습니다.

주2) 대구에 소재한 본사 및 공장은 임차사옥인 바, 토지 및 건물의 가액을 기재하지 아니하였습니다.

(5) 외주생산에 관한 사항

- 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

(1) 매출실적

(단위: 천원, 천USD)

매출유형

부 문

2021연도 
 (제6기 분기)

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

제품

미용성형용제품군
(필러, 화장품, 보툴리눔톡신 등)

수 출

6,259,096
 ($5,497.94)

6,251,019
 ($5,362.82)

6,126,483
 ($5,243.63)

내 수

4,241,068

2,874,791

2,477,875

소 계

10,500,164
 ($5,497.94)

9,125,810
 ($5,362.82)

8,604,358
 ($5,243.63)

수술/시술용제품군
(창상피복재, 조직보충재 등)

수 출

35,680
 ($32)

-

-

내 수

7,427,195

10,103,139

8,788,435

소 계

7,462,875
 ($32)

10,103,139
 -

8,788,435
 -

상품

의약품 및 의료기기

수 출

14,631
 ($12.86)

28,502
 ($24.29)

103,455
 ($87.46)

내 수

196,743

180,425

172,198

소 계

211,374
 ($12.86)

208,927
 ($24.29)

275,653
 ($87.46)

합 계

수 출

6,309,407
 ($5,542.80)

6,279,521
 ($5,387.11)

6,229,938
 ($5,331.09)

내 수

11,865,007

13,158,355

11,438,508

합 계

18,174,413

19,437,876

17,668,446

주) 당사는 영업상의 이유로 주요 매출처 및 매출처별 매출비중의 기재를 하지 아니하였습니다.

(2) 수출 현황

(단위: 백만원, 천USD)

매출유형

부문

2021연도 
 (제6기 분기)

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

제품

미용성형용제품

러시아/
 CIS 등

6,274
 ($5,511)

러시아/
 CIS 등

6,280
 ($5,387)

러시아/
 CIS 등

6,230
 ($5,331)

수술시술용제품

-

36
 ($32)

-

-

-

-

계

-

6,310
 ($5,543)

-

6,280
 ($5,387)

-

6,230
 ($5,331)

(3) 수주현황

당사는 18.01.01 부터 시작되는 5년간의 단일판매공급계약(매년 최소 30만개의 메조테라피 제품 주문, 최소공급단가는 최초 3년간 미화 10불, 이후 미화 9불)을 미국 소재 ABG Lab社와 체결한 바 있으며, 아래 수주상황은 동 공급계약에 따른 수주현황을 기재한 것입니다.

(단위: 천개, 천원)

품목

수주일자

납기

수주총액

기납품액

수주잔고

수량

금액

수량

금액

수량

금액

메조테라피 4개품목

2018.01.01

2022.12.31

1,500

15,593,760

1,571

20,291,373

-
-

합 계

1,500

15,593,760

1,571

20,291,373

-
-

주) 기납품수량이 수주 수량을 초과함에 따라 수주잔고는 별도로 기재하지 아니하였습니다.

(4) 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

HA필러를 위시로 하는 당사의 미용성형용제품군은 특히 시장성장과 시장경쟁이 함께 높아지고 있는 상황입니다. 이로 인하여 발생하는 당사 제품 수요의 변동 및 판매 단가의 변동이 동사의 향후 매출액에 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 당사 제품의 특성상 유사제품 및 대체제품의 개발이 이루어질 경우 당사 매출에 영향을 끼칠 수 있습니다. 아울러 2020년 기준 당사 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 32.3%를 차지하고 있는 바, 주된 결제통화인 미국 달러화의 환율변동에 따라 당사 매출에 영향을 줄 수 있습니다. 

당사는 현재 크게 더말필러 등 메조테라피제품, 유착방지재, 콜라겐흡수성창상피복재와 콜라겐조직보충재의 4가지 의료기기 제품군이 주된 매출을 발생시키고 있으나 2019년 10월 기능성화장품 브랜드 '아이스트(I.st)' 출시, 2020년 1월 보툴리눔톡신제품의 수출허가 등으로 다양한 신제품들을 출시하거나 예정 중에 있습니다. 이러한 당사의 신규 품목들이 성공적인 매출을 발생시킬 경우 당사의 매출액에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다.

(5) 판매에 관한 사항

가. 판매조직

당사는 현재 당사 제조 의료기기의 국내외 판매를 주로 하는 영업사업본부와 신규품목인 기능성화장품 등의 판매를 주로 하는 화장품사업본부의 판매조직을 갖고 있으며 영업사업본부는 전문유통업체를 대상으로 하는 간접판매 및 ODM&OEM 영업을 위주로, 화장품사업본부는 B2B영업 및 온라인쇼핑몰 등을 통한 B2C 영업을 진행하고 있습니다.

나. 판매경로

(단위: 천원)

품 목

구 분

판매경로

판매경로별 매출액

비중

미용성형용
 제품군

국내

직접판매

29,790

0.2%

간접판매

541,694

3.0%

ODM&OEM

3,669,584

20.2%

수출

자사제품

847,202

4.7%

ODM&OEM

5,411,894

29.8%

수술시술용
 제품군

국내

직접판매

-

-

간접판매

3,641,730

20.0%

ODM&OEM

3,785,466

20.8%

수출

자사제품

-

-

ODM&OEM

35,680

0.2%

상품매출

국내

상품판매

175,783

1.0%

수출

상품판매

14,631

0.1%

기타매출

국내

기타매출

20,960

0.1%

수출

기타매출

-

-

주) 상기 판매경로별 매출액은 2021년 3분기 기준입니다.

다. 판매전략

당사는 보고서 제출기준일 현재 아래와 같이 간접판매(Indirect selling), ODM, OEM와 Globalization으로 크게 나누어 판매 전략을 구축 적용하고 있습니다.

1) 간접판매 (Indirect selling)

간접판매는 대리점을 통한 판매를 말할 수 있습니다. 직영영업조직을 운영하기 힘든 중소기업에서 전략적인 거래처 및 대리점을 통하여 판매를 하는 방식입니다. 특히 유착방지재와 콜라겐흡수성창상피복재는 대형병원에서 주로 사용되는 제품인 바, 제품의 전량을 별도 판매원을 통해 판매하고 있습니다. 직접판매방식의 낮은 시장 커버리지를 극복하고, 간접판매를 통하여 빠른 초기투자비 회수 및 자금회전 개선 및 지역별 판매경험과 고객정보 확보가 가능한 장점이 있습니다.

2) ODM & OEM

당사는 필러 등의 제품에서 OEM 계약을 통하여 매출이 발생하고 있습니다. 이러한 형태는 주로 국내외 제약회사들의 자체 브랜드명으로 공급되고 있습니다.

3) Globalization

당사의 해외 사업모델은 기본적으로 독자브랜드의 현지유통망을 통한 간접판매 모델과 ODM 생산 판매 모델, 그리고 OEM생산 판매 모델로 구분될 수 있습니다.

4) 향후 영업 전략

당사는 다양한 생체재료를 활용한 제품개발을 최우선으로 하며, 생체유래 소재 개발 및 새로운 유형의 의료기기 개발과 더불어 미용, 기능성 화장품과 원료의약물질 등의 연구개발을 지속하고 있습니다. 시장점유율을 성장시키기 위해 국내외 파트너사와의 마케팅 활성화 방안(차별화 된 마케팅 과 체계적인 교육프로그램)을 지속하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 재무위험관리 
 
가. 재무위험관리요소 
 
당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.
 
나. 자본위험관리 
 
당사의 자본관리목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보유하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.
 
당사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 2021년 3분기말 기준 당사의 부채비율은 다음과 같습니다

(기준일 : 2021년 3분기말)
(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

부채총계(A)

100,077,847

30,629,340

자본총계(B)

37,911,436

36,993,185

부채비율(A ÷ B)

264%

83%

다. 공정가치 측정
 
1) 공정가치 서열체계

당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 시장 공시가격
ㆍLevel 2 : 시장에서 관측가능한 투입변수를 활용한 공정가치
 (단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외)
ㆍLevel 3 : 관측가능하지 않은 투입변수를 활용한 공정가치

보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 당사 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별공시는 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021년 3분기말)
(단위: 천원)

구 분

Level 1

Level 2

Level 3

합 계

금융부채

- 파생상품부채

-

-

37,117,915

37,117,915

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업고유정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 Level 2에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 Level 3에 포함됩니다.

2) 가치평가기법 및 투입변수
 
당사는 공정가치 서열체계에서 Level 3으로 분류되는 비반복적인 공정가치측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(기준일 : 2021년 3분기말)
(단위: 천원)

구 분

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

투입변수 범위

파생상품자산

37,117,915

3

이항모형

기초자산가격

48,850원

주가변동성

57,86%

할인율

9.64%

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

<라이센스 아웃 계약 총괄표>

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천 USD)

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

수취금액

진행단계

HA필러

산동부창판매제약회사

중국

2015.08.08

제품출시 후 20년

1,000

60% 수취

현지 임상진행중

1) 품 목: HA필러

①계약상대방

산동부창판매제약회사(중국)

②계약내용

안면부 미용을 목적으로 일시적 주름개선효과를 지니는 히알루론산필러를 개발, 수입, 마케팅, 유통 및 판매할 수 있는 독점 권리

③대상지역

홍콩 및 마카오를 제외한 중화인민공화국(중국) 전역

④계약기간

계약체결일: 2015. 08. 08 ~ 계약종료일: 제품출시 후 20년

⑤총계약금액

판권료 미화 1백만불

⑥수취금액

미화 60만불 수취 완료, cFDA 허가 완료후 30일 이내 40만불 수취 예정

⑦계약 조건

최소 구매수량 기준(중국내 허가 완료 후 3년이내) : 중국내 3위 경쟁품 판매량 이상으로 구매

⑧회계처리방법

수취완료된 60만불에 대해 선수금처리 (cFDA 허가 후 분할하여 매출인식)

⑨대상기술

히알루론산의 가교 공정

⑩개발진행경과

현재 중국 내 인체임상 진행 중으로 2021년 중 임상종료 및 품목허가 목표

⑪기타사항

해당 내용 없음

나. 라이센스인(License-in) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

<라이센스 인 계약 총괄표>

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

지급금액

진행단계

BKP001

E社(중국)

전세계
 (일부지역 제외)

2019.02.27

제품발매 후 
 10년

2,400

1,159

초기기술
습득단계

BKP005

N社(미국)

한국, 아시아

2020.02.17

하단 표 참조

1,200

-

샘플대기

코로나치료제

G社(대만)

한국, 러시아,
 우크라이나, 터키

2021.01.04

계약일로부터 10년
(5년 연장가능)

하단참조

하단참조

미국 임상2상 진행중

1) 품 목: BKP001

①계약상대방

E社(중국)

②계약내용

당사가 BKP001에 대한 대상지역에 대한 전용실시권을 갖고 전임상, 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

③대상지역

한국포함 전세계지역(중국, 러시아, 멕시코, 터키, 파키스탄제외)

④계약기간

계약체결일: 2019.2.27 ~ 발매후 10년

⑤총계약금액

2,400백만원, 경상기술료 별도

⑥지급금액

1,159백만원

⑦계약 조건

마일스톤: 각 임상 단계 및 판매 승인 시 2.4~6억원
로열티: 순매출액 대비3%

⑧회계처리방법

경상연구개발비 및 자산

⑨대상기술

대사질환치료후보물질 생산 및 품질관리 기술

⑩개발진행경과

현재 기술습득단계로 습득완료후 비임상시험 진행예정

⑪기타사항

해당 내용 없음

2) 품 목: BKP005

①계약상대방

N社(미국)

②계약내용

BKP005에 대한 물질이전평가가 성공적으로 완료된 후, 당사가 이에 대한 대상지역의 판매전용실시 옵션권한을 갖고 대상지역에 대한 제조권 옵션을 행사

③대상지역

판매권: 한국, 제조권: 아시아

④계약기간

계약체결일: 2020.2.17 ~ 샘플인수후 8개월. 평가성공시 옵션발효

⑤총계약금액

1,200백만원(옵션발효 후), 경상기술료 별도

⑥지급금액

-

⑦계약 조건

마일스톤: 계약시 및 판매 승인 시 3.6~8.4억원
로열티: 순매출액 대비8%

⑧회계처리방법

경상연구개발비

⑨대상기술

나노제제기술

⑩개발진행경과

샘플대기단계로 입수후 해당 시험 진행 예정

⑪기타사항

샘플평가후 효력시험에서 우수한 결과가 나왔으나, 당사의 신약개발전략으로 동 과제를 중단키로 합의함.

3) 품 목: 코로나치료제

①계약상대방

Golden Biotechnology Corporation(대만)

②계약내용

코로나(Covid-19)치료제로 미국 FDA의 임상2상 진행중에 있는 Antroquinonol (상표명 Hocena)

③대상지역

한국, 러시아, 우크라이나, 터키

④계약기간

계약일로부터 10년(5년 연장가능)

⑤총계약금액

임상2상 종료후 미FDA 긴급사용시(10,880백만원), 경상기술료 별도
긴급사용 미승인 임상3상 진행 완료(19,584백만원), 경상기술료 별도

⑥지급금액

4,392백만원
(미화 4백만 달러)
(주1)

⑦계약 조건

로열티: 판매공급되는 캡슐 또는 알약 당 미화15불

⑧회계처리방법

경상연구개발비

⑨대상기술

Antroquinonol

⑩개발진행경과

미국 FDA 임상2상 진행中

⑪기타사항

- 임상에 따른 마일스톤 기술료는 임상시험 진행에 따른 각 단계별 마일스톤 달성시 지급하는 금액입니다. 
- 본 라이센스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있으며 미실현 가능성도 있습니다. 
- 임상시험, 허가, 규제승인 미실현등으로 본 기술이전 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 이 경우 계약종료에 따른 위약금 지급의무는 없습니다.

주1) 2021년 1월 중 당사의 운영자금으로 기 지급되였습니다.

다. 기술제휴계약

<기술제휴계약 총괄표>

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

품 목
계약상대방

계약목적
ㆍ조건 등 
상세내용

계약체결일
계약종료일

계약금액

(주1)

수수료
지급 방법
진행경과 등
비고

락토바실러스 사케이 균주 또는 배양액을 이용한 골질환 예방, 치료, 개선 조성물 특허 기술이전계약
전남대
산학협력단
락토바실러스 사케이 균주 또는 배양액을 이용한 골질환 예방, 치료, 개선 조성물 특허 기술이전계약후 건강기능식품등 제품화 추진
2021.12.01
-
90
계좌이체
계약금
지급완료

락토바실러스 사케이 균주 배양액의 세포외소포체를 이용한 골질환 예방, 치료, 개선 조성물 특허 기술이전계약
전남대
산학협력단/
대구경북 
첨단의료산업
진흥재단
락토바실러스 사케이 균주 배양액의 세포외소포체를 이용한 골질환 예방, 치료, 개선 조성물 특허 기술이전계약후 건강기능식품등 제품화 추진
2021.12.01
-
10
계좌이체
기술이전료
지급완료

락토바실러스 사케이 균주 또는 배양액을 이용한 골질환 예방, 치료, 개선 조성물 특허 전용실시권 이전계약
㈜프로앱텍
락토바실러스 사케이 균주 또는 배양액을 이용한 골질환 예방, 치료, 개선 조성물 특허 전용실시권 이전받아 제품화 추진
2021.11.29
-
80
계좌이체
전용실시권
이전료
지급완료

주1) 부가가치세는 포함되지 않은 금액입니다.

라. 판매계약

<판매계약 총괄표>

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천 USD)

품 목
계약상대방

계약목적
ㆍ조건 등 
상세내용

계약체결일
계약종료일
계약금액
수수(지급)방법
진행경과 등 
비고

BIENOX
Miss Med Co.,Ltd
공급계약
2020.10.15
하단 참조
12,500
하단 참조
하단 참조

BIENOX, 
HA Dermal Filler
Nam Han Pharmaceutical Co., LTD
공급계약
2020.12.18
하단 참조
13,000
하단 참조
하단 참조

1) 품 목: BIENOX(보툴리눔톡신)

계약상대방

Miss Med Co.,Ltd (태국)

계약내용

당사의 보툴리눔톡신제품인 비에녹스(BIENOX)를 태국에서 독점판매

대상지역

태국

계약기간

판매,공급지역 제품 품목허가 등록시점부터 5년

총계약금액

USD 12,500,000

계약 조건

1 차년도(제품등록후) : $1,250,000 
2 차년도 :$1,750,000 
3 차년도 :$2,250,000 
4 차년도 :$3,250,000
5 차년도 :$4,000,000

기타사항

태국 내 제품등록시기는 2022년 중으로 예상
계약금액은 판매예상 수량과 계약서상 단가로 계산된 금액으로 향후 변동될 수 있음

2) 품 목: BIENOX(보툴리눔톡신), HA Dermal Filler(히알루론산필러)

계약상대방

Nam Han Pharmaceutical Co., LTD (베트남)

계약내용

보툴리눔톡신제품인 비에녹스(BIENOX)와 히알루론산(HA) 더말필러를 베트남에서 독점판매

대상지역

베트남

계약기간

판매,공급지역 제품 품목허가 등록시점부터 5년

총계약금액

USD 13,000,000

계약 조건

BIENOX(보툴리눔톡신)
1 차년도(제품등록후) : $1,000,000 
2 차년도 : $1,400,000 
3 차년도 : $1,600,000 
4 차년도 : $2,000,000 
5 차년도 : $2,000,000 

HA Dermal Filler (히알루론산필러, 최소가격 기준)
1 차년도(제품등록후) : $500,000 
2 차년도 : $700,000
3 차년도 : $900,000 
4 차년도 : $1,300,000
5 차년도 : $1,600,000

기타사항

베트남 내 제품등록시기는 2022년 중으로 예상
계약금액은 판매예상 수량과 계약서상 단가로 계산된 금액으로 향후 변동될 수 있음

마. 기타 계약

<기타 계약 총괄표>

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

품 목
계약상대방

계약목적
ㆍ조건 등 
상세내용

계약체결일
계약종료일
계약금액
수수(지급)방법
진행경과 등 
비고

MESO-WHARTON
ABG LABS LLC
제품제조위탁계약
2017.12.20
2023.01.01
하단 참조
하단 참조
-

노인성 습식황반변성 치료 신약
AMD Therapeutics LLC
공동개발계약
2020.12.15
2023.12.31
하단 참조
하단 참조
하단 참조

1) 품 목: MESO-WHARTON

계약상대방

ABG LABS LLC (미국)

계약체결시기(계약기간)

2017년 12월 20일 (18.01.01로부터 5년 )

계약의 목적 및 내용

ABG LABS의 MESO-WHARTON 등 제품제조위탁 계약

계약금액

품목별 단가 상이 (품목별로 U$9~11)

계약상의 주요 내용

5년간 매 연간 최소 30만개 구매

2) 품 목: 노인성 습식황반변성 치료 신약

계약상대방

AMD Therapeutics LLC

계약체결시기(계약기간)

2020년 12월 15일

계약의 목적 및 내용

공동개발계약(신약을 한국비엔씨, AMD사, 일본 테이카제약사가 공동개발하여 2023년까지 라이센스아웃하는 계약)

- Mouse 효력, Rat PK, 효력, Rabbit PK시험, Monkey 예비 PK시험과 제형연구시험을 진행
- 공동라이센스 아웃에서 얻은 수익의 35%를 한국비엔씨가 소유하게 됨

계약금액

한국비엔씨가 개발비용으로 200만불 분담.

계약상의 주요 내용

2021.11.24일 변경계약 체결하여 개발비는 155만불, 계약체결등 사업개발비용으로 35만불 부담하는 것으로 변경 (단, 사업개발비용은 향후 라이센스아웃 후 계약금에서 환불보상하기로 함)

(2) 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사의 연구개발조직은 바이오의약품 연구를 담당하는 서울 소재 개발사업본부 산하 바이오ㆍ제약 연구소와 의료기기 제품 개발 등을 담당하는 대구 소재 연구소로 구성되어 있습니다. 

연구개발 관련 조직도

나. 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 개발사업본부 산하 바이오ㆍ제약 연구소 및 대구공장 연구소 등 총 2개 연구소, 6개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>

연구소
팀
주요 업무

개발사업본부
바이오
ㆍ제약 연구소

배양팀
바이오의약품의 배양공정개발 및 기술연구

정제팀/분석
바이오의약품의 정제공정개발 및 기술연구

클로닝팀
바이오의약품 생산 세포주 클로닝 및 세포주 제작

대구공장 연구소
연구 1팀
의료기기 제품개발 및 공정개선

연구 2팀
신제품 개발

RA 팀
의료기기 인허가 등록 및 대관업무

2) 연구개발 인력 현황

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 6명 등 총 21명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명)

구분
인원

박사
석사
학사
합계

개발사업본부
바이오ㆍ제약연구소
배양팀
-
-
2
2

정제팀/분석
-
1
4
5

클로닝팀
1
1
-
2

연구소
1팀
-
2
4
6

2팀
-
2
1
3

RA팀
-
-
3
3

합계
1
6
14
21

3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 개발사업본부장인 강기신 상무, 연구소장인 김만섭 이사 등입니다.

<핵심 연구인력 현황>

직위

성명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

상무

강기신

바이오/제약
연구소 총괄
1994년 고려대학교 유전공학과 졸업
1994년~2001년 CJ제일제당 제약사업부 연구원 대리
2001년~2003년 대웅제약 개발사업전략팀 과장
2005년~2008년 근화제약 개발사업 팀장
2008년 셀트리온 헬스케어 해외사업 부장
2010년 제일약품 개발사업팀장
2010년~2011년 바이오코아 이사
2011년~2016년 한국바이오의약품협회 정책실장
2017년~2018년 ㈜프로앱텍 부사장
2018년 5월~현재 ㈜한국비엔씨 개발사업본부 및 바이오제약연구소 총괄
[연구실적]
1. 슈도모나스백신, 수두백신, EPO 연구개발
2. 특정부위결합알부민을 활용한 반감기가 증가된 GLP1 Agonist와 요산분해효소 개발

과장
김현중
펩타이드 및 치료용단백질 배양/정제/클로닝 연구 총괄
2008년 강원대 자연과학대 생명공학부 생화학전공 졸업
2011년 서울대 의대 대학원 종양생물학 전공 졸업
2010년~2012년 한국생명공학연구원 항바이러스 치료제 및 백신 개발
2012년~2014년 ㈜안트로젠 줄기세포치료제 개발
2014년~2020년 아이진㈜ 백신 및 단백질 치료제 개발
2020년~2021년 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 연구실무총괄
[논문]
1. The pap1+ gene of fission yeast is transcriptionally regulated by nitrosative and nutritional stress
2. TM4SF5 accelerates G1-S phase progression via cytosolic p27Kip1 expression and RhoA activity

[연구실적]
1. BKP001/002 배양/정제/분석/클로닝 연구

과장
채종석
단백질 정제/
분석연구
건국대학교 화학과 졸업
2018년~2020년 피엔피바이오팜 단백질 정제연구 및 생산
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 단백질 정제/분석 연구
-

대리
국가람
단백질 배양/
분석 연구
2008년~2014년 한양대학교 과학기술대 분자생명과학부
2016년~2018년 연세대 의대 대학원 세포 및 분자생물학
2019년~2020년 폴루스 공정개발본부 배양공정팀
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 바이오제약연구소 단백질 배양/분석 연구
[논문]
1. The role of Src kinase in regulation of HDAC3 function

대리
김지선
클로닝 및 세포주 개발 연구
2010년~2014년 안양대학교 해양생명공학과
2015년~2018년 고려대학교 대학원 생명약학전공
2014년~2015년 한국해양과학기술원 연구원
2015년 고려대학교 약학과 연구원
2019년 위즈툴바이오랩스 클로닝 연구
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 클로닝 및 세포주개발
[논문]
1. Antifungal 물질을 생산하는 Bacillus subtilissp.AU515 균주의 특성에 대한 연구
2. Structural study on the self-substrate bound domain of human Heat Shock Protein 70

대리
박민영
단백질 정제/
분석연구
한국폴리텍 바이오대학 생명정보과 졸업
2012년~2015년 셀트리온 렘시바 생산
2015년~2016년 큐랩스 진단키트 개발
2016년~2018년 에이프로젠 단백질 정제 및 생산
2019년~2020년 이수앱지스 단백질 정제
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 정제/분석 연구
-

대리
최수민
단백질 정제/
분석연구
전북대학교 생명과학부 졸업
2016년~2020년 지플러스 생명과학 식물기반 바이오의약품 연구
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 정제/분석 연구
[논문]
1. SNP(Single Nucleotide Polymorphism)를 이용한 맞춤형 의학

대리
김필건
단백질 배양/
분석연구
영남대학교 생화학과 졸업
2011년~2013년 노바셀테크놀로지 배양연구
2014년~2015년 홍천메디칼허브연구소 이스트 배양공정연구
2015년~2017년 크로메이트 분리정제실험
2017년~2018년 ㈜아이진 생산공정개발(배양,정제)
2018년~2020년 부루구루 콤부차 배양 및 공장 관리
2020년~현재 ㈜한국비엔씨 펩타이드 및 치료용 단백질 배양/분석 연구
-

이사

김만섭

대구공장 총괄
1994년~2003년 경일대학교 공업화학 학사
2004년~2007년 유일팜테크 품질관리팀 사원
2007년~2009년 HL지노믹스 품질(보증)관리 주임
2009년~2012년 명문제약 품질(보증)관리 총괄팀장
2012년~2014년 ㈜천보 품질관리 책임자
2014년~현재 ㈜한국비엔씨 대구공장 총괄

[연구실적]
1. 특허등록, 발명자, 등록번호 10-1664415-0000, 2016년 10월 4일

약물을 포함한 콜라겐 창상피복재 및 이의 제조방법(A collagen wound dressing conteining drug and methods prepering thereof)

2. 항생제 후보물질 및 impurity 개발

3. 항생제 중간체 7-ACA(7-Aminocephalosporamic acid)부터 원료의약품 7-MAC 분석연구

4. 고혈압치료제의 칼슘채널 차단제 Amlodipine besylate 식약처 허가 등록

5. 부교감 신경교란제 Scolpolamine 원료개발 및 식약처 허가 등록

6. 본태성 고혈압치료제 Hydrochlorothiazine 식약처 허가 등록

7. 고혈압치료제 Valsartan 원료의약품 식약처 허가 등록

8. Qualification 및 validation 제약 도입 의무화 추진 및 GMP Set-up

9. 동물유래 의료기기 콜라겐흡수성창상피복재 개발 및 식약처 의료기기 허가 등록

10. Atelocollagen 제형개선 및 원료개발과 식약처 의료기기 허가 등록

11. 의료기기 및 동물유래 원료의약품 공정개선과 원가 절감 기여

12. 글로벌강소기업 지역자율프로그램 과제 외 과제 2건 진행

과장
서경원

제품 연구개발

2007년~2014년 대구가톨릭대학교 의공학과 학사
2014년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 과장

[연구실적]
1. HA Filler 공정 개선 및 물성 개발 연구

2. HA와 PN 혼합 제품 연구 개발

3. 돈피에서 텔로펩타이드를 효소를 이용하여 제거한 안전하고 생체 친화적으로 발전된 아텔로콜라겐 원료 제조 기술 확보

4. 아텔로콜라겐원료를 사용하여 의료용 콜라겐 의료기기 제품 개발

대리
신재문

제품 연구개발

2012년~2016년 경북대학교대학원 생명과학 박사수료
2016년~2017년 오스젠 연구소 책임연구원
2017년~2021년 엠모니터 연구소 주임연구원
2021년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[논문]

1. Suppression of c-Myc induces apoptosis via an AMPK/mTOR-dependent pathway by 4-O-methyl-ascochlorin in leukemia cells. Apoptosis 주저자

2. Melittin suppresses HIF-1α/VEGF expression through inhibition of ERK and mTOR/p70S6K pathway in human cervical carcinoma cells. PLoS One 주저자

3. Bee Venom Inhibits Angiogenesis by Decreasing HIF-1α Expression in HCT116 Cells. journal of Life Science 주저자

4. Isothiocyanates inhibit the invasion and migration of C6 glioma cells by blocking FAK/JNK-mediated MMP-9 expression. Oncology reports 공동저자

5. Melittin has a chondroprotective effect by inhibiting MMP-1 and MMP-8 expressions via blocking NF-κB and AP-1 signaling pathway in chondrocytes. International immunopharmacology. 공동저자

6. Melittin suppresses EGF-induced cell motility and invasion by inhibiting PI3K/Akt/mTOR signaling pathway in breast cancer cells.Food and chemical toxicology. 공동저자
[연구실적]

1. 콜라겐 함유 주사형 골이식재 개발 / 중소기업청/ 2016.06 ~ 2017.02 (과제책임자)

2. 줄기세포 회귀형 성장인자 함유된 차세대형 골이식재 개발 / 대구지역사업평가단 / 2016.03 ~ 2017.12 (과제책임자)

3. Collagen 함유 putty형 골이식재 개발 / 대구경북첨단의료산업진흥재단 / 2016.11 ~ 2017.10 (과제책임자)

4. Solvent-Free Clean Technology인 Melt Electrospinning 연속 생산공정 구축을 통한 흡수성 PLLA 나노섬유 인공경막 제품 개발 / 대구지역사업평가단 / 2017.01 ~ 2017.12 (과제책임자)

5. DulaPor Collagen Injection 연구개발 / 허가 완료 (제허16-409호)

6. DualPor Collagen Putty 연구개발/ 허가 완료(제허16-409호)
7. 인플루엔자 진단키트 - Isopollo? Influenza A&B 연구개발 완료/ 허가 완료

8. Isopollo? COVID-19 detection kit (Premix)(real-time) 연구개발 완료/ 허가 완료

9. 아프리카 돼지 열병 진단키트 - Mmiso? ASFV detection kit 연구개발 완료/ 허가 완료

10. GBS (Isopollo? easy GBS Detection Kit) 연구개발 완료

11. Isopollo? Dengue test kit 연구개발 완료 / 허가완료

12. 유전자증폭기MXM-L1 개발 완료
13. 연어정소에서 추출한 DNA 절편 규격화를 통해 PN 제품 제조 기술 확보

14. 자사에서 개발 중인PN과 아텔로콜라겐을 혼합한 융복합의료기기 제품 제조 기술 확보

대리
이은경

제품 연구개발

2011년~2013년 영남대학교대학원 약학과 석사수료
2013년~2015년 MRC연구센터 연구소 연구원
2016년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[논문]

1. 2012 Silver nanoparticles-mediated G2/M cycle arrest of renal epithelial cells is associated with NRF2-GSH signaling. 공동저자

2. 2013 Mechanism of 4-hydroxynonenal-induced damage of adult retinal pigment epithelium-19 cell. 주저자

3. 2014 Fermentation with Aquilariae Lignum Enhances the Anti-Diabetic Activity of Green Tea in Type II Diabetic db/db Mouse. 공동저자

4. 2015 Inhibitory Effect of Dried Pomegranate Concentration Powder on Melanogenesis in B16F10 Melanoma Cells; Involvement of p38 and PKA Signaling Pathways. 공동저자

5. 2016 Inhibitory effects of Persicariae Rhizoma aqueous extracts on experimental periodontitis and alveolar bone loss in Sprague-Dawley rats. 공동저자
[연구실적]
1. 천연물유래Testosterone 5α-reductase 저해성분 연구 천연물을 이용한 구강질환 치료 후보물질 개발 및 효능검증 MT-HTS를 활용한 방제과학 약물조합의 최적화
2. 폴리아크릴아마이드 겔을 이용한 조직수복용재

제조 기술 확보. 소 간에서 추출한 아미노산, 비타민 등을 포함한 간기능개선제 제조 기술 확보

대리
배현욱
제품 연구개발
2008년~2014년 인재대학교 생명과학부 학사
2014년07월~2014년12월 부산대학교 미생물학과 바이러스학실험실 인턴
2015년~현재 ㈜한국비엔씨 연구소 선임연구원

[
연구실적]

1. 돈피에서 추출한 콜라겐을 사용하여 트롬빈, 레보도파 등을 사용한 지혈제 제품 기술 확보

2. Dr.DMAE, 블랑쥬, 셀랑스 등의 화장품 제품 개발 및 기술 이전

3. 돼지 뇌에서 추출한 아미노산 및 펩타이드를 사용한 치매 치료제 기술 확보

4. PLLA microsphere 제조 기술 확보

연구개발 항목별 연구인력 현황은 다음과 같습니다.

구 분
품 목
연구인원
핵심연구인력
소관 업무

바이오
바이오의약품
BKP001
8명
강기신
김현중
채종석
국가람
김지선
박민영
최수민
김필건
프로젝트 총괄운영
배양/정제/분석/클로닝/인허가자료 준비 총괄실무 담당
정제/분석/인허가 준비 담당
배양/분석/인허가 준비 담당
클로닝과 세포주 개발, 인허가 준비 담당
정제/분석/인허가 준비 담당
정제/분석/인허가 준비 담당
배양/분석/인허가 준비 담당

BKP002

8명

효소
BKP006

8명

BKP007

8명

신약
BKP012

8명

강기신
프로젝트 총괄운영

톡신
BIENOX Inj.
3명

김형진
(바이오TF팀)

프로젝트 실무책임

건기식
마이크로바이옴
BKP016
3명
강기신
프로젝트 총괄운영

화학합성
제너릭
BKP003
5명
강기신
프로젝트 총괄운영

BKP011
2명
김만섭
이은경
프로젝트 총괄운영
추출/정제/결정화/건조/분석 담당

BKP018
1명
강기신
프로젝트 총괄운영

BKP010

1명

신약
BKP014

1명

개량신약
BKP017

1명

의료기기
조직보충재
연골보충재
3명
김만섭
신재문
서경원
프로젝트 총괄운영
PN추출/정제/인허가 자료 수집
Atelocollagen 추출/정제/제품화

필러
PN 필러

3명

김만섭
신재문
서경원

프로젝트 총괄운영
PN추출/정제/인허가 자료 수집
정제/제품화

주) 연구인원은 참여인원 수가 중복으로 포함되어 있습니다.

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위:
백만원)

구 분

2021연도

(제6기 3분기)

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

비용의
성격별
분류

원재료비

-
-
-

인건비

594
-
-

감가상각비

-
-
-

위탁용역비

1,825
841
173

기타 (*)

5,409
854
1,724

연구개발비용 합계
7,828
1,695
1,897

(정부보조금)
-
-
-

보조금 차감 후 금액
7,828
1,695
1,897

회계처리
내역

판매비와 관리비

7,828
1,695
1,897

제조경비
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-

회계처리금액 계
7,828
1,695
1,897

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]
43.1%
8.7%
10.7%

(*) 라이센스비(2019년 1,159백만원, 2020년 211백만원, 2021년 3분기 4,392백만원)가 포함되어 있습니다.

라. 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 

<연구개발 진행 총괄표>

(단위: 백만원)

구 분
품 목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
연구비 지출내역(라이선스 및 용역/공동개발 비용포함)

단계(국가)

바이오
바이오의약품
BKP001
BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 6월
비임상(한국)
1,570

BKP002
제2형 당뇨병 치료
2020년 6월
비임상(한국)
-

효소
BKP006
여성둔부의셀룰라이트 제거
2020년 3월
비임상(한국)
160

BKP007
피하주입시 침투력증가 및 체액 및 혈액의 재흡수 촉진, 어깨, 관절의 통증 차단
2020년 3월
비임상(한국)
200

신약
BKP012
제2형 당뇨병 치료/BMI가 30이상인 비만환자 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI가 27~30인 과체중환자의 치료
2020년 4월
효능검증(한국)
55

톡신
BIENOX Inj.
미간 주름
 일시적개선
2016년
임상 3상(한국)
1,965

건기식
마이크로바이옴
BKP016
뼈건강 및 골기능 개선
2021년 11월
제형연구(한국)
143

화학합성
제너릭
BKP003
중등증내지 중증의 과도한 턱지방제거
2020년 01월
제형연구(네덜란드)
240

BKP011
트랜스아미나제가 증가된 간질환 치료
2019년
공정확립(한국)
200

BKP018
제2형당뇨병/만성심부전/만성신장질환치료
2021년 11월
임상1상(한국)
150

BKP010
파키슨병치료
2021년 11월
임상1상(한국)
-

신약
BKP014
습성연령관련 황반변성치료
2020년 12월
비임상(글로벌)
1,092

개량신약
BKP017
관절염,강직성 척추염치료,해열,진통,소염
2021년 01월
비임상(한국)
546

의료기기
조직보충재
연골보충재
무릎연골 보충
2019년
제형연구
-

필러
PN 필러
안면부 주름 일시적 개선
2014년
수출허가 완료
152

(출처: 당사 사업보고서)

주1)

상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있습
니다.

주2) BIENOX는

증권신고서 제출일
현재 태국과 베트남의 제약회사와 공급계약이 완료된 상태입니다
.

(가) 품목: BKP001

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- BMI 30이상의 비만 또는 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI27~30의 과체중환자치료

③작용기전
- 식욕억제, 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제 효과

④제품의 특성
- 피하주사제형으로 매일 주사. 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인. 투여 시 5~10%의 체중감소 효과를 보임.

⑤진행경과

- 2019년 02월 기술이전계약 체결 후 2019년에 중국 현지에서 대량생산기술을 습득함. 

- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상시험샘플제조준비중

- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획
-
2023년 2Q에

IND 승인 후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상을 수행, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상 3상을 수행, 2025년 4Q~2026년1Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품

- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

- 오리지날 제품: 노보도디스크의 삭센다팬주

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모

-
2019년과 2020년에 오리지날 의약품
인 삭센다팬주는
1조원의 판매를 달성함

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(나) 품목: BKP002

①구분
- 후발 바이오의약품

②적응증
- 제2형당뇨병 치료

③작용기전
- 인슐린분비촉진, 글루카곤 분비억제

④제품의 특성
- 오리지날과 품질, 비임상, 임상시험면에서 비교동등성 확인

⑤진행경과
- 19년2월 기술이전계약체결후 19년에 중국현지에서 대량생산기술을습득함
- 공정기술과 기시법을 확립하고 비임상 시험 샘플 제조 준비중
- 중국, 러시아, 터키, 멕시코, 파키스탄을 제외한 전세계 제조 및 판매권한 보유

⑥향후계획

-
2022년 1Q에 비임상시험샘플제조후 비임상시험수행 하여
2023년 2Q에 완료할 계획

- 2024년 4Q~2026 1Q에 임상3상을 수행, 2026년 2Q~ 2026년 3Q에 허가신청할 계획

⑦경쟁제품

- 중국과 유럽에 유사제품이 비임상, 임상시험중임.

- 오리지날 제품: 빅토자펜주

⑧관련논문등
- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 기존
오리지널 의약품인 픽토자펜주는 2019년에 4조원, 2020년에 3조4천억원의 판매량을 달성하였음

⑩기타사항
- 중국 E사와 라이센싱 계약체결된 상태임.

(다) 품목: BKP006

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 여성둔부의 셀룰라이트 제거

③작용기전

- 콜라겐의 펩타이드 결합 절단

④제품의 특성

- 미생물발효기반 두개의 효소의 복합체

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년 4Q에 세포주 제작후 scale up 정제수율개선과 정제공정개선 수행 중

⑥향후계획

-
2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~ 2024년 4Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 예정

⑦경쟁제품

- 캐나다의
Endo Pharmaceuticals인 오리지날회사외에 동일적응증으로 후발 바이오의약품개발은 없는상태
-
상처 치료나 족부궤양치료로 연고체형으로 타 국가에서 판매된 적이 있음

⑧관련논문등

- 해당사항없음

⑨시장규모

-
듀피트렌 구축증과 음경만곡증 치료제로 약 5천억원 판매를 보이고, 전세계 약 1조원의 시장을 형성할 것으로 예상

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행 중

(라) 품목: BKP007

①구분

- 바이오의약품

②적응증

- 피하주사의 침투력 증가, 체액 및 혈액의 재흡수촉진, 어깨, 관절의 통증 차단

③작용기전

- 히알루론산의 분해 촉진

④제품의 특성

- 동물세포배양 기반 분비효소

⑤진행경과

-
2020년 3Q~2021년4Q에 세포주 제작 후 scale up 정제 수율 개선과 정제 공정 개선 수행중

⑥향후계획

- 2022년 3Q~2023년 2Q에 비임상시험 완료후 2023년 3Q~2024년 2Q에 임상1상, 2024년 3Q~2025년 4Q에 임상3상 진행예정

⑦경쟁제품

- 미국의
Halozyme사의 Hylenex제품이 오리지날 의약품이며 국내 B사, H사 등이 개발중

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계는 약1조원의 판매액을 보임.

- 2018년 국내 440억원의 생산실적을 보였으며 매년 10%이상 성장중

⑩기타사항

- 스페인회사를 통해 세포주제작과 공정개발용역계약하여 수행중

(마) 품목: BKP012

①구분

- 바이오신약

②적응증

- BMI 30이상의 비만, 고혈압 또는 이상지질혈증을 동반한 BMI 27~30의 과체중환자치료/제2형 당뇨병치료

③작용기전

- 기존 펩타이드에 알부민을 접합시켜 체내반감기를 증가시킨 개량생물의약품

④제품의 특성

- Site specific albumin conjugation으로 체내 반감기를 증가시켜 1주 혹은 2주 1회 피하투여가 가능한 제형임.

⑤진행경과

- 고수율 생산이 가능한 미생물발효기반 생산세포주의 제작완료 및 동물효력, PK시험확인중

⑥향후계획

-
2
022년중 생산세포주의 In vivo 효력과 PK의 목표반감기 재현을 확인하고 공정기술을 확립, 추후 독성,효력, 약리시험을 진행 예정
- 2022년중에 기술보유사가 본 품목관련 추가 특허를 출원하고 PK, 동물 효력시험을 통해 확인 후 후속 개발여부 판단할 예정임.

⑦경쟁제품

-
릴리 D제품 및 글락소스미스클라인의 A제품이 경쟁제품이며 BKP001/002의 바이오베터 개량생물의약품에 해당됨. 해당 제품은 독특한 기술과 유일한 특성을 보유함

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수조원 시장 형성중임.

⑩기타사항

- ㈜프로앱텍과 공동개발계약후 공정기술확립을 진행하였음. 신규고생산세포주를 활용한 공동개발협력 논의중

(바) 품목: Bienox Inj

①구분

- 바이오 의약품(톡신)

②적응증

- 중등증내지 중증의 미간주름의 개선

③작용기전

- 액손으로부터 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제하여 이완 마비를 유발

④제품의 특성

- 오리지날인 앨러간의 보톡스와 품질 동등성을 보임

⑤진행경과

- 현재까지 비임상시험, 임상1상, 임상2상시험을 완료하고 2020년에 수출용 품목허가를 득함. 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 결과보고서를 제출할 예정임.

- 태국, 베트남, 요르단등에 독점 판매계약을 체결함.

⑥향후계획

- 2022년 03월까지 임상3상을 완료하고 세종의약품공장에서 원료의약품과 완제의약품을 생산하여 2022년내에 국내제조판매품목허가를 신청할 계획임.

⑦경쟁제품

- 앨러간의 보톡스, 입센의 디스포트, 메디톡스의 메디톡신, 휴젤을 보툴렉스, 대웅의 나보타 등이 경쟁제품임.

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 약 7조원의 시장으로 연평균 8%의 성장률을 보임.

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 한국비엠아이와 공동임상 및 공동개발 계약을 체결하고 상호 협력중

이
며
,

계약 조건은 다음과 같음.
 a. 한국비엔씨가 원료를 제조 및 공급하며, 한국비엠아이가 완제품을 제조하여 한국비엔씨에 공급함
.
 b. 동결건조 형태의 제품을 공동으로 개발하는 과정에서 발생되는 모든 생산 및 연구개발 결과물의 지적재산권은 공동소유로 함. 단, 완제품에 대한 의약품 품목 허가의 경우는 각각의 허가를 인정함.
 c. 해당 품목 균주에 대하여 양사가 각자 권리를 갖고 소유하고 있음.

d. 당사와 한국비엠아이 간 지분보유 등 직접적인 이해관계는 존재하지 않음. 당사의 최완규 대표이사는 당사 설립 전 한국비엠아이에서 전문경영인(CEO)으로 근무하였으며, 당사 설립 이후에도 우호적인 관계가 지속되고 있음.

(사) 품목: BKP016

①구분

- 마이크로바이옴

②적응증

- 뼈건강 및 골기능 개선

③작용기전

- 락토바실러스 사케이 균주에 의한 파골세포 감소 및 조골세포 증식 분화 촉진

④제품의 특성

- 락토바실러스 사케이 균주 배양액을 이용한 건강기능식품 연구제품

⑤진행경과

- 동물효력시험확인 및 제형연구완료

- 2021년 12월 락토바실러스 사케이 균주 또는 배양액 조성물을 활용하여 골질환 개선 관련 특허를 전남대학교로부터 기술이전 받음

⑥향후계획

- 2022년 1Q~2023년 1Q에 효력, 독성시험과 제형연구, 시험법확립, 대량생산 공정기술 확립 예정

- 2023년 2Q~2024년 1Q에 인체효력 시험 후, 개별 인정형 원료 인증 계획

⑦경쟁제품

- 유산균을 이용한 골기능 개선 제품은 최초임

- 골다공증 치료제는 전문의약품으로 처방, 판매 중

⑧관련논문등

- 관련 특허 존재(10-2019-0022671 출원번호)

⑨시장규모

- 골다공증 치료 의약품은 약8조원의 시장형성중임.

⑩기타사항

- 전남대 산학협력단의 기술의 전용실시권 이전계약 체결 완료

(아) 품목: BKP003

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 중등증내지 중증의 과도한 턱지방 분해

③작용기전

- 지방세포과 세포구성물질을 용해, 분해

④제품의 특성

- Deoxycholic acid의 염을 주성분으로 하는 반합성원료를 사용하는 Ph8이상에서 안정한 주사제형임.

⑤진행경과

- 제형연구와 안정성시험중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2022년 2Q에
제형연구 완료 후, 2022년 3Q~2023년 1Q에 비임상시험, 2023년 2Q~2024년 1Q에 임상1상, 2024년 2Q~2025년 4Q에 임상3상 예정
- 임상3상 완료 후 품목허가 신청 계획

⑦경쟁제품

- 앨러간사의 벨카이라주,
대웅제약, 메디톡스, LG화학, 펜믹스, 제테마가 경쟁제품 개발중임

⑧관련논문등

- 해당사항없음.

⑨시장규모

- 전세계 수천억원의 시장형성중이나 적응증확대를 통해 시장은 지속적으로 성장예상함.

⑩기타사항

- 네덜란드사를 통해 제형연구진행중임.

(자) 품목: BKP011 (항독성간장엑스)

①구분

- 간질환용제/간기능보호제

②적응증

- 트랜스아미나제(SGPT)가 증가된 간질환의 치료

③작용기전

- 성분증 Biphenyl dimethyl dicarboxylate는 간의 지질과산화을 억제하고 독성물질 불활성화시키며 SGPT를 정상화시킴

④제품의 특성

- 아데닌, BDD, Carnitine Orotate, Cyanocobalamine, pyridoxine, riboflavin, 항독성간장엑스 복합성분으로 이뤄짐

⑤진행경과

-
2020년 1Q~2021년 4Q에 제형 및 공정기술, 기시법등을 확립

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 항독성간장엑스 원료의약품 생산시설 구축 계획
- 품질시험통과 및
2023년 2Q~ 2024년 3Q에 임상1상시험을 수행하여
2024년에 원료의약품과 완제의약품의 허가를 신청할 계획

⑦경쟁제품

- 고덱스 캡슐

⑧관련논문등

- 해당사항 없음

⑨시장규모

- 국내시장 약 500억원을 보이며 지속적인 시장성장이 이뤄짐.

⑩기타사항

- 해당사항 없음

(차) 품목: BKP018

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 제2형당뇨병, 만성심부전, 만성 신장질환 치료

③작용기전

- SGLT2억제제로 혈당감소

④제품의 특성

- 당뇨병치료외에 만성심부전, 만성 신장질환치료로 적응증이 확대됨.

⑤진행경과

- 2021년 10월에 기술이전계약 체결 후 기술이전 받아 세종공장에서 임상샘플 제조 예정

⑥향후계획

- 2022년 2Q~3Q 임상1상을 거쳐 동등성을 확인하고 허가신청 예정이며 2023년 4월에 제품 발매 예정

⑦경쟁제품

- 아스트라제네카의 포시가정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- SGLT2 억제제 시장은 8조원으로 10%이상성장중임

- 국내는 약 1,000억 이상의 시장을 형성중임.

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전계약 체결 후 기술인수 중

(카) 품목: BKP010

①구분

- 제너릭(합성)

②적응증

- 파킨슨병 치료

③작용기전

- 카비도파, 레보도파의 항파킨슨 치료 복합성분

④제품의 특성

- 1일 4~8시간 간격으로 투여

⑤진행경과

- 기술이전계약 체결 예정

⑥향후계획

- 기술이전계약 체결 후 2022년에 임상시험 샘플 제조 후 임상시험 진행 예정이며, 2023년 제품 출시 예정

⑦경쟁제품

- 명인제약의 퍼킨시알정과 한국로슈의 마도파확산정

⑧관련논문등

- 관련 논문 존재.

⑨시장규모

- 항파킨슨 치료 시장은 전문 특화 되어있음

⑩기타사항

- 제이피바이오㈜와 기술이전 계약 체결 후 기술인수중

(타) 품목: BKP014

①구분

- 신약(점안제/안연고)

②적응증

- 습성 연령 관련 황반변성 치료

③작용기전

- 황반변성 신생혈관생성 억제

④제품의 특성

- 기존의 황반변성치료제가 주사제인 반면 이는 점안제 또는 안연고임.

⑤진행경과

-
2021년 1Q~2021년 4Q에 Rat/mouse PK, 효력시험, 제형연구 중

⑥향후계획

-
2022년 1Q~2023년 4Q에 Rabbit PK, Rat CNV시험과 Monkey 예비PK시험후 라이선스 아웃예정임.

⑦경쟁제품

- 루센티스, 아일리아

⑧관련논문등

- 관련 특허 출원중

⑨시장규모

- 전세계 10조원 이상의 시장형성중

⑩기타사항

- 미국 AMD Therapeutics사, 일본 Teika제약과 공동개발중임.

- Mouse 효력, Rat PK, 효력, Rabbit PK시험, Monkey 예비 PK시험과 제형연구시험을 진행
- 공동라이센스 아웃에서 얻은 수익의 35%를 당사가 소유하게 됨

(파) 품목: BKP017

①구분

- 개량신약 주사제

②적응증

- 관절염, 강직성 척추염의 치료

③작용기전

- COX단백질합성저해로 Prostaglandin생성억제. NSAID로 강력한 해열, 진통, 소염

④제품의 특성

- 이부프로펜의 이성질체

⑤진행경과

-
2021년 01월에 기술이전계약 체결 후 효력, 독성, PK시험 중

⑥향후계획

-
2021년 1Q~2022년 3Q에 비임상시험 완료 후,
2022년 4Q~2023년 3Q에 임상1상,
2023년 4Q~2025년 2Q에 3상시험을 수행하여 2025년에 제품을 발매할 계획

⑦경쟁제품

- 이부프로펜, 프로파라세타몰, 아세타미노펜

⑧관련논문등

- 경구제에 관한 논문존재

⑨시장규모

- 국내 경쟁제품의 처방금액이 650억원 이상

⑩기타사항

-
바이오썸과 기술이전 계약 체결

및 효력
,
독성
, PK시험 중

(하) 품목 : CPN203 (연골보충재)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 관절강에 주입하여 물지적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여 줌

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드의 함량과 점도를 높여 관절강 내에 주입하여 마찰과 손산된 뼈 및 근육,힘줄의 재생과 기계적 마찰을 완화 함

④제품의 특성
- 바이러스 불활화 및 기존 필러는 약3%대인데 연골보충재는 6~9로 점도의 강도를 높여 뼈 및 근육과 기계적 마찰 완화에 도움과 개선

⑤진행경과
- 2019년 04월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 다양한 해외 전시회 참여로 영업활동 개척

⑦경쟁제품
- 콘쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 파마리서치프로덕트 사업보고서 제20기에 콘쥬란 2021년 매출량을 314억으로 전망, 2021년 05월 03일 매일경제 보도내용 국내시장은 1,000억 전망

⑩기타사항
- 해당사항 없음

(거) 품목 : S-DNA (PN필러)

①구분
- 조직수복용생체재료(수출용)

②적응증
- 피하에 주입하여 물리적 수복을 통해 성인의 안면부 주름의 일시적 개선

③작용기전
- 폴리뉴클레오티드는 생명체의 에너지원인 아데노신A2를 자극하여 면역력 촉진, 염증전달물질과 세포자살유도물질을 감소 시키고 상처회복의 단백질을 촉진시켜 섬유아세포 성장촉진인자,내피세포 증식인자 촉진으로 조직재생과 상처를 치유한다.

④제품의 특성
- 이종간 생체유래 제품이 인체에 주입시 바이러스에 의한 전염이 문제되는데 바이러스불활화를 거친 원료 사용

⑤진행경과
- 2017년 12월 수출용 허가 취득

⑥향후계획
- 의료기기 이외에 메조테라피까지 시장을 확대 목표

⑦경쟁제품
- 리쥬란

⑧관련논문등
- 해당사항 없음

⑨시장규모
- 의료기기, 화장품 등과 여러가지 다른 조합품의 시장으로 특정하기 어려움

⑩기타사항
- 해당사항 없음

2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 

<연구개발 완료 실적>

구분
품목
적응증
개발완료일
현재 현황
비고

-
-
-
-
-
-
-

3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다. 

<연구개발활동 중단 현황>

구분
품목
적응증
연구시작일
최종 진행단계
연구중단일
중단사유
재개계획

단계(국가)
승인일

바이오
신약
BKP005
비만치료
2020년 2월
효력확인(미국)
-
2021년 2월
동일적응증 타 품목 개발에 집중하기 위해서 해당 연구개발을 중단함. 신약을 개발하기 위해서는 비임상시험, 임상1상, 임상2상, 임상3상 등 많은 단계를 거쳐야 하므로 10년 이상의 개발기간과 수천억원의 개발비용이 소요되는 바, 당사에서는 기존에 개발중인 비만치료제의 개발에 보다 집중하기 위하여 동물효력 일부만 확인한 채 협력관계를 중단하였음.
-

<판매 중단 품목 현황>

구분
품목
적응증
판매승인일
판매중단일
판매중단
사유

-
-
-
-
-
-
-

4) 기타 연구개발 실적

최근 3년간 정부과제 수행실적은 다음과 같습니다.

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

비고

중소기업융복합기술개발사업

중소기업청

16.12~18.12

224,519(천원)

PN 필러

종료

7. 기타 참고사항

1. 지적재산권 등 보유 현황

가. 특허권

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

주무관청

1

특허권

히알루론산 유도체의 
입자제조 장치 및 방법
(주1)

(주)한국비엔씨

2010-10-07

2013-01-11

큐젤
하이베리

특허청

2

특허권

약물을 포함하는 콜라겐창상 피복재 
및 이의 제조방법

(주)한국비엔씨

2015-01-12

2016-10-04

젠타큐

GENTAQ

특허청

주1) 무균의 상태에서 겔(gel) 상태의 히알루론산의 유도체를 입자(particle) 상태로 균일하게 제조하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이며, 히알루론산(HA) 가교(Cross-link, 가교결합)와는 다른 기술입니다.

나. 상표권

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

주무관청

1

상표권

큐젤

(주)한국비엔씨

2011-10-19

2012-09-24

큐젤

특허청

2

상표권

Cugel

(주)한국비엔씨

2011-10-19

2012-09-24

Cugel

"

3

상표권

Cutegel

(주)한국비엔씨

2011-10-19

2012-09-24

Cutefgel

"

4

상표권

Qgel

(주)한국비엔씨

2011-10-19

2012-09-24

Qgel

"

5

상표권

큐젤라

(주)한국비엔씨

2012-10-15

2013-08-23

큐젤라

"

6

상표권

Qgella

(주)한국비엔씨

2012-10-15

2013-08-23

Qgella

"

7

상표권

Hibarry

(주)한국비엔씨

2013-03-12

2014-01-27

Hibarry

"

8

상표권

하이배리

(주)한국비엔씨

2013-03-12

2014-01-27

하이베리

"

9

상표권

QBLOCK

(주)한국비엔씨

2013-03-12

2014-04-08

QBLOCK

"

10

상표권

큐블럭

(주)한국비엔씨

2013-03-12

2014-04-08

큐블럭

"

11

상표권

젠타큐

(주)한국비엔씨

2014-12-12

2015-10-28

젠타큐

"

12

상표권

GENTAQ

(주)한국비엔씨

2014-12-12

2015-10-28

GENTAQ

"

13

상표권

CUTELINE

(주)한국비엔씨

2015-01-23

2015-09-07

CUTELINE

"

14

상표권

큐라인

(주)한국비엔씨

2015-01-23

2015-09-07

큐라인

"

15

상표권

청아안

(주)한국비엔씨

2016-05-19

2017-01-20

청아안

"

16

상표권

FLORE 플로레

(주)한국비엔씨

2016-08-29

2017-02-01

FLORE 플로레

"

17

상표권

FLORE LIDOCAINE
 플로레 리도카인

(주)한국비엔씨

2016-08-29

2017-10-23

FLORE LIDOCAINE
 플로레 리도카인

"

18

상표권

ChungA-an

(주)한국비엔씨

2017-01-05

2017-10-23

ChungA-an

"

19

상표권

BNC KOREA

(주)한국비엔씨

2018-03-09

2018-07-06

제05류 외과수술용 이식물
(생체조직)등 2건

"

20

상표권

BNC KOREA

(주)한국비엔씨

2018-03-09

2018-09-19

제10류 피부과용 필러등 5건

"

21

상표권

BNC KOREA

(주)한국비엔씨

2018-03-09

2018-07-24

제35류 피부과용 필러 
도매업등 12건

"

22

상표권

콜라플레오

(주)한국비엔씨

2018-06-29

2019-03-27

제05류 의료용콜라겐등 20건

"

23

상표권

한국비엔씨

(주)한국비엔씨

2018-07-26

2019-09-24

제35류 조직수복용 생체재료 
도매업등 8건

"

24

상표권

I.st 아이스트

(주)한국비엔씨

2019-01-09

2020-03-11

제03류 모이스처라이저(화장품)
등 19건

"

25

상표권

I.st

(주)한국비엔씨

2019-05-20

2020-02-13

제03류 모이스처라이저(화장품)
등 19건

"

26

상표권

JUVEGEL

(주)한국비엔씨

2020-04-02

2021-03-22

제10류 피부치료용 의료기기등 8건,
제05류 주름 치료용 약제 등 22건

"

27

상표권

BIENOX

(주)한국비엔씨

2020-04-02

2021-03-22

제10류 피부치료용 의료기기등 8건,
제05류 주름 치료용 약제 등 22건

"

주) 인증 및 허가 사항

순번

항목

국가명

발행일

발행기관

1

의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서
 (GMP 인정서)

대한민국

2018-01-10

대구지방식품의약품안전청
 한국기계전기전자시험연구원 (KTC)

2

의료기기 판매업 신고

대한민국

2016-03-28

대구광역시 달서구보건소

3

기술혁신중소기업확인서

(INNO-BIZ)

대한민국

2021-06-23

중소벤처기업부

4

기업부설연구소 인정서

대한민국

2009-07-21

한국산업기술진흥협회

5

벤처기업 확인서

대한민국

2021-07-07

벤처기업확인기관

6

ISO 13485

국제공인

2020-09-14

3EC 인증원

7

ISO 9001

국제공인

2020-12-29

ICR 인증원

8

ISO 14001

국제공인

2020-12-29

ICR 인증원

9

CE 인증(Cutegel)

유럽

2020-09-14

3EC 인증원

10

CE 인증(Hibarry)

유럽

2018-10-26

3EC 인증원

11

CE 인증(Cutegel Lidocaine)

유럽

2021-04-26

3EC 인증원

12

의료기기 제조업 허가

대한민국

2008-01-23

대구지방식품의약품안전청

13

화장품 제조업 등록

대한민국

2012-07-10

대구지방식품의약품안전청

14

화장품 제조판매업 등록

대한민국

2012-07-10

대구지방식품의약품안전청

2. 사업부문별 영업의 개황

(1) 산업의 특성
 
현재 당사의 주된 매출을 차지하고 있는 의료기기 산업은 인구 노령화 및 소득증대에따른 경제적 지출여력이 높아짐으로써 노화에 대한 미용성형 의료기기 및 삶의 질을 높여주는 제품들에 대한 수요의 증가로 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 이러한 의료기기산업의 주요 특징은 아래와 같습니다.

- 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되고 있음

- 의료기기는 제품 종류가 수천 가지이며, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업

- 관련 규제당국(정부)의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련

- 주요 수요처가 병원이며, 상대적으로 시장 진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮으며, 경기 민감도는 상대적으로 낮은 산업

- 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 산업. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 개발에서 생산까지 약 3~5년 정도 소요되어, 일반 제조업 제품에 비해 비용 회수 기간이 길고, 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적 투자가 요구됨

(2) 국내ㆍ외 시장규모 및 추이
 
가. 미용성형시장

당사의 전방산업인 안면미용 시장은
글로벌 기준 2013년 시장규모 약 25억 달러에서 2022년 약 70억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 성장의 요인으로는 안면미용 시술에 대한 높은 수요와 기업들의 소비자 직접광고(DTC)로 인하여 높아진 안면미용 시술에 대한 인식이 있습니다.
또한, 안면미용 시장은 인구 노령화에 따른 미(美)에 대한 관심, 소득 증대에 따른 경제적 지출 여력 증가 등에 기인하여 가파른 성장 추이를 나타내고 있으며, 세계적으로 고령화 액티브시니어의 부상과 외모중시 경향 등으로 항노화(Anti-Aging) 니즈가 증대하는 추세입니다. 출산율 저하가 지속되고 기대수명이 연장되면서 고령자 비중이 지속적으로 증가되고 최근 안정적인 자산을 바탕으로 건강과 젊음에 적극 투자하는 액티브 시니어층이 부상하고 있으며, 젊고 아름답고 세련된 외모를 중시하는 라이프스타일이 유행하고 있습니다. 또한 여성이 글로벌 안면미용 치료의 대부분을 차지하고 있기 때문에, 여성 취업률 증가 및 가처분 소득의 증가는 안면미용시장의 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

이러한 미용성형용의 메조테라피 시장에서 대표적인 품목은 더말필러와 보툴리눔톡신 제품입니다. 

[주요 국가 및 대륙별 안면미용 필러 시장 현황]

(단위: 백만 USD)

구분
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
2025

북미

712

758

806

856

908

960

1,012

1,065

1,118

1,170

1,223

아시아

457

522

595

677

767

868

980

1,105

1,248

1,411

1,597

유럽

236

249

264

281

300

321

345

372

402

437

477

남미

112

121

131

142

154

166

180

196

213

231

249

합계
1,517
1,650
1,796
1,956
2,129
2,315
2,517
2,738
2,981
3,249
3,546

(출처: DRG MedTech, Millennium Research Group)

특히 2013년부터 국내 안면성형용 필러 수출 1위를 차지한 중국 필러 시장은 2015년 약 3억 달러에서 2025년까지 약 13억달러로 연평균 15.6% 성장할 전망으로 보고하고 있으며 이는 미용에 대한 관심 증가 및 베이징, 상하이 등 주요 도시 소득 수준의 상승 요인에 기인합니다.

[중국 안면성형용 필러(Dermal Filler) 시장 규모예측 (2015-2025)]

(단위: 백만 USD)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

중국

304

355

415

482

558

644

741

852

979

1,125

1,293

(출처: DRG MedTech, Millennium Research Group)

또한 국내 히알루론산 필러 시장은 초기 앨러간 등 수입품에 의존하였으나, LG생명과학(현 LG화학)이 국산 HA필러를 출시한 이후 당사를 포함한 휴젤 메디톡스 등의 후발주자들이 해외제품 대비 가격경쟁력이 있는 저가국산 제품을 출시하며 시장 점유율을 빠르게 늘리고 있습니다. 2019년 기준 필러의 국내시장 점유율은 국내 제품이 전체 매출의 73%를 차지하고 있으며, 해외 제품대비 큰 우위를 점하고 있습니다.

[2019년 국내 필러시장 점유율]

2019년 국내 필러시장 점유율.jpg
2019년 국내 필러시장 점유율

(출처: 삼성증권)

삼성증권 리서치에 의하면 2019년 기준 국내 안면미용 필러 시장은 약 1,100억원 규모로 추정되고 있습니다. 2023년까지 4년간 연평균 9.1% 수준의 성장률을 보일 것으로 예상되며, 2023년 약 1,560억원의 시장규모를 형성할 것으로 예상되며 매년 꾸준한 성장률이 지속가능한 사유는 고령화 현상 심화로 인한 수요의 증가 및 필러 단가의 하락에 따른 수요증가 요인입니다. 이처럼 안면부 필러 등 미용 관련 의료기기 수요가 점차 증가하는 추세임에 따라 필러 시장의 성장전망을 밝게 보고 있습니다.

보툴리눔 톡신 시장은 크게 미용 톡신 시장과 치료용 톡신 시장으로 구분되며 이 중 당사와 직접적인 연관이 있는 시장은 미용 톡신 시장입니다. 미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억 달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 보툴리눔톡신 시장 추이 및 전망]

글로벌 보툴리눔톡신 시장 추이 및 전망.jpg
글로벌 보툴리눔톡신 시장 추이 및 전망

(출처: Evaluate Pharma, 대신증권)

한국을 포함하여 대표 신흥국(유럽 및 중국)의 톡신 시장은 2018년 기준 2조원 규모로 추정되며 이 중 한국 톡신 시장의 규모는 약 1,200억원 수준으로 추정됩니다. 국내 시장은 미국과 달리 대부분 미용 목적의 보툴리눔 톡신이 차지하고 있는 실정입니다. 따라서 향후 미용에 대한 관심 증대와 가격 하향 추이에 따른 수요 증가 등으로 2023년까지 연평균 5% 수준의 성장, 약 2,000억원의 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

[국내 보툴리눔톡신 시장 추이 및 전망]

국내 보툴리눔톡신 시장 추이.jpg
국내 보툴리눔톡신 시장 추이 및 전망

(출처: 삼성증권)

이러한 미용성형의료시장에서 국내업체들 역시 화장품 등과 함께 의료한류(K-Medi) 바람을 일으키며, 빠른 속도로 해외시장에 진출하고 있습니다. 당사 또한 이미 전체 매출의 상당부분을 해외수출에서 달성(수출비중: 21년 3분기 34.7% 20년 32.3%, 19년 35.3%)하고 있으며 향후에도 내수보다 해외시장에서의 성장율이 더욱 높을 것으로 예상하고 있습니다. 앞서 기술한 세계시장의 규모와 미국, 유럽 등의 글로벌기업의 규모를 볼 때 당사를 포함한 국내기업들의 성장은 국내시장에서의 성장보다 해외시장의 개척과 확대가 주요한 Key-Point가 될 것입니다. 

미국의 지속적인 경제 성장과 독일, 프랑스를 비롯한 유로 존의 경기회복 등의 요인들이 향후 안면미용 시장의 성장을 이끌 것으로 예측되며, 인도, 중국과 같이 대규모 수요층을 가진 개발도상국에서 안면미용 시술에 대한 소비자 인식이 높아짐에 따라, 글로벌 시장의 성장을 이끌 것으로 예상되며, 특히 인도, 러시아, 중국 등의 국가가 글로벌 시장에서 급격한 성장세를 시현할 것으로 전망됩니다.

나. 수술, 시술용 제품군 시장

당사는 안면미용성형용 제품 외에 병의원에서 수술 및 시술 시 보조적으로 사용되는 의료기기 제품군을 생산하고 있습니다. 현재 창상피복재와 조직보충재를 개발, 판매하고 있으며 향후에도 다양한 신제품을 선보일 예정입니다. 
 
창상피복재라 함은 말 그대로 창상(創傷) 즉, 외부압력에 의해 생체조직의 연속성이 파괴된 상태에서 생체조직의 오염방지 및 보호를 위해 사용되는 피복재를 통칭합니다. 이 중 당사의 유착방지재는 식약처 분류상 심부체강창상피복재에 속하며, 그 정의는 근골에 이르는 심부체강 창상의 유착을 방지하는 목적으로 사용되는 천연 또는 합성소재의 피복재를
의미합니다.

국내 유착방지재의 정확한 시장규모는 파악되고 있지 않으나 관련 업계에 의하면 약 268억원으로 추정되고 있습니다. 현재 기존의 유착방지재 제품은 사용상의 한계로 주로 산부인과 또는 척추수술 등으로 한정되어 사용되고 있으나 관련 기술의 향상으로 적용 가능한 수술의 범위가 늘어날 것으로 예상되어 이로 인한 시장의 지속적인 성장이 기대됩니다.

[유착방지피복재 시장정보]

유착방지피복재 시장정보.jpg
유착방지피복재 시장정보

(출처: 의료기기산업 종합정보시스템(KHIDI))

콜라겐흡수성창상피복재는 콜라겐 단일 제품 군이 아닌 젠타마이신(Gentamicin)이라는 항생제, 즉 약물을 함유한 창상피복재입니다. 약물을 함유한 창상피복재는 생체적합성이 높으면서도 약물을 담지할 수 있어, 기존 창상피복재 제품군의 단점인 외부 물질로 인한 감염 발생가능성을 방지할 수 있습니다. 콜라겐흡수성창상피복재의 국내 시장규모는 매년 10% 이상의 성장을 유지하고 있으며, 국내시장 규모는 약 62억원으로 추정하고 있습니다.

[콜라겐흡수성창상피복재 시장정보]

콜라겐흡수성창상피복재 시장정보.jpg
콜라겐흡수성창상피복재 시장정보

(출처: 의료기기산업 종합정보시스템(KHIDI))

콜라겐사용조직보충재는 관절연골 및 인대, 근육, 생체막 등을 보충하기 위해 사용되는 콜라겐 함유 물질이며, 콜라겐흡수성창상피복재와 마찬가지로 정확한 시장규모를 파악하기 어려우며 국내 약 200억 가량의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 과거 이러한 생체조직이 외부의 충격 또는 노화로 인해 파손, 손상될 경우 외과적 수술요법이 유일한 방안이었으나 콜라겐조직보충재의 개발과 출시로 인해 외과적 수술 시 그 회복을 촉진하기 위한 보조재로 사용되거나 또는 파손, 손상이 상대적으로 경증일 경우 비외과적 수술로 콜라겐조직보충재와 물리치료, 기타 비수술적 주사요법 등을 병행하는 형태로 시장이 성장하고 있어 향후 성장여력이 크다고 할 수 있습니다.

[콜라겐사용조직보충재 시장정보]

콜라겐사용조직보충재 시장정보.jpg
콜라겐사용조직보충재 시장정보

(출처: 의료기기산업 종합정보시스템(KHIDI))

(3) 경기변동의 특성 및 제품의 라이프 사이클

의약품 및 의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

당사가 현재 제조판매중이거나 계획중에 있는 미용성형용제품군에는 히알루론산을 이용한 더말필러 및 보툴리눔톡신, 화장품류 등이 있으며 계절적으로 방학 및 휴가기간 동안 미용성형시술 내원객의 증가로 인하여 매출이 좀 더 증가하는 경향이 있으며, 우리나라의 경우 설과 추석과 같이 긴 명절 전에 시술이 늘어나는 경향이 있습니다.

창상피복재, 조직보충재 등을 포함하는 수술시술용 제품군의 경우 외과적 수술 후 이에 따른 유착을 방지하거나 2차감염을 억제하기 위한 제재로 경기변동영향 및 계절에 따른 영향은 크지 않은 것으로 판단되고 있으며, 보다 효과적인 수술경과를 위해 그 사용이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 최종소비자(피수술자, 피시술자)는 수술, 시술 시 높은 온도와 습도로 인해 염증 및 감염의 우려가 있는 여름을 가급적 피하고자 하는 경향이 있습니다. 
 
상기와 같은 이유로 최근 3년간 당사의 매출은 상반기보다 하반기가 다소 높은 상저하고의 형태를 지니고 있습니다. 
 
3. 회사의 현황

(1) 회사의 개요

당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산((Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen), 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 등을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품을 연구, 개발하고 있습니다.

당사는 HA필러, HA유착방지재 등을 자체 개발한 기술력을 보유하고 있으며, 보툴리눔톡신과 같은 전략적 신규제품을 개발하여 차세대 바이오 시장을 주도할 예정입니다.

당사는 선도적 바이오 기업으로 진화하기 위한 세가지 핵심 가치로 ‘새로운 기술의 지평을 이어가는 끊임없는 도전(Challenge), 첨단기술에 의한 생체 친화적인 제품의 창조(Creation), 그리고 인접 분야와의 기술적 융합을 위한 긴밀하고, 효율적인 협력(Collaboration)' 은 동사가 차세대 바이오 기술 분야의 기업으로 이끌어 줄 것으로 확신하고 있습니다.

[당사의 지속성장을 위한 포트폴리오]

구분

제품

제품명

비고

미용성형용제품군

HA필러 
더마코스메틱(DermaCosmetic) 제품

CUTEGEL
 FLORE
 청아안
 아이스트(I-st)

상용화

PCL filler, PNfiller, PLLA filler, 
보툴리눔톡신 등

-

개발중
 (일부수출허가획득)

수술/시술용제품군

유착방지재

콜라겐흡수성창상피복재
콜라겐조직보충재

Hibarry

GENTA-Q
 Collapleo

상용화

기타
(의약품)

항독성 간장엑스
뇌질환치료제재용 펩타이드 등

-

개발중

(2) 회사의 성장과정

당사의 설립부터 현재까지의 성장과정을 살펴보면 다음과 같습니다.

[당사의 성장과정]

구분

핵심 추진 사항

주요전략 및 활동

설립기

(2007~2011)

°(주)한국비엔씨 설립

°의료기기 제조업 허가

°기업부설연구소 설립

°HA필러 품목 허가

■ 한국형 바이오 벤처기업

°성장성 : R&D 중심의 기업

°수익성 : 수익성 사업 으로 독자 R&D 재원 확보

도약기

(2012~2015)

°본점이전 (대구테크노파크)

°HA filler GMP, CE 인증

°유착방지재(Hibarry) GMP,CE 인정

°HA filler 제조장치 특허인증

°화장품 제조업 및 판매업 허가

°대구광역시 스타기업 선정

°아시아 사이언스 파크협회 대상

°콜라겐흡수성창상피복재(GENTA-Q) 의료기기 승인

°한국거래소 KONEX시장 상장

■차별화된 의료용 생체기술 개발 노하우 축척

°HA Filler, HA 유착방지재 자체개발

°HA 가교기술에 관한 국내 특허

등록중

°콜라겐을 응용한 창상피복재 자체 개발

°약물을 포함한 콜라겐 창상 피복재 출시 및 특허획득

성장 및 현재

(2016~ )

°백만불 수출의탑 수상(16년)

°삼백만불 수출의탑 수상(17년)

°오백만불 수출의탑 수상(18년)

°콜라겐조직보충재(Collapleo) 출시

°코스닥시장 상장 
°보툴리눔톡신 수출허가(임상1/2상 中)
°세종시 의약 GMP 공장 준공 (20년)

■미래 시장 선점 기업

°더말필러를 포함한 미용성형용의 메조테라피 제품군의 해외시장 진출 및 확대

°국내 수술/시술용의 콜라겐창상피복재, 콜라겐조직보충재의 개발 및 출시 에 따른 견조한 성장

°기존 의료기기 사업 외 화장품, 제약사업으로의 확대

당사는 설립시부터 성장성과 수익성을 겸비한 한국형 바이오벤처의 모델 기업이 되기 위하여 성장의 기본은 R&D를 중심에 두지만 수익성 있는 사업으로 독자적인 R&D 재원을 확보할 수 있는 구조로 전략과 경영 활동을 진행하였습니다.

설립 후 4년 만에 HA필러를 개발 및 관련 제조 기술의 특허를 취득하였으며, 본격적인 제품 생산을 위하여 본사를 대구 테크노파크 벤처공장으로 이전하였습니다. 이후 히알루론산 기반의 유착방지재 개발에 성공하여 시장에 출시하는 등 한국형 바이오벤처기업의 모델 기업으로서의 면모를 갖추어 나가기 시작하였습니다.

당사는 이에 만족하지 않고 지속적인 R&D를 통한 신제품 개발을 진행하여 '약물함유 콜라겐스펀지(콜라겐흡수성창상피복재)'를 개발 및 의료기기 품목허가 승인을 받아 관련 시장에서 호평을 받는 등 차세대 바이오 기술분야의 선도적 기업으로 나갈 수 있는 기반이 확보되고 있습니다. 세종시 소재 의약품 신공장 건립 및 설비투자를 통하여 현재 의료기기 개발생산 뿐 아니라 보툴리눔톡신 등 전문의약품 및 원료의약물질 시장에까지 진출하고자 합니다.

(3) 주요 제품에 관한 사항

가. 주요제품 설명

1) HA필러(Hyaluronic Acid Filler)

동사의 주력 제품인 HA필러는 피부에 존재하는 생체 천연물질로 부작용이 적고, 친수성 물질로 보습 작용을 합니다. 또한, 진피 콜라겐 생성에 도움을 주며 시술이 잘못 될 경우에도 Hyaluronidase (효소)로 제거가 용이한 장점이 있습니다. 이 제품은 피부층에 주입되어 연조직 결손 부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 많이 사용되고 있습니다.

제품

기능 및 용도

특징

히알루론산

필러

(큐젤 등)

큐젤필러

피부층에 주입되어 연조직 결손부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 사용합니다

1.균질한 히알루론산 particle 구성으로 일정한 주입감·조형성 우수

2.조직 내 마이그레이션 이 없어 시술효과 우수

3.최적의 가교비율로

시술시 부드러운 슈팅감 구현

4.다양한 시술부위에 적용 가능하도록 제품의 Full Line Up

2) 유착방지재(심부체강창상피복재)

당사가 개발한 유착방지재 하이배리(Hibarry)는 흡수성 유착방지재로 이를 창상 부위에 도포하면, 물리적인 장벽(physical barrer)을 형성하여 유착형성을 방지하고, 생체적합성과 생체흡수성이 뛰어난 100% 히알루론산을 사용하여 일정기간의 상처 치유가 끝난 다음에는 생분해 혹은 흡수가 일어나 소멸되며 재료 자체 및 분해산물은 내부 장기에 손상을 주거나, 인체 흡수 시 유해하지 않아 수술 후 이를 제거할 필요가 없습니다. 

제품

기능 및 용도

특징

유착방지재

(하이배리)

하이배리

외과용 수술 시 서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 달라붙는 것을 방지하기 위하여 무색투명한 점성이 있는 유착방지제를 도포합니다.

물리적 장벽으로 작용하여 유착 형성을 막아줍니다.

1. 100% 히알루론산만을 사용. (생분해성, 생체적합성 우수)

2. 가교된 히알루론산과 비가교된 히알루론산을 배합, 최적의 유착방지 효과를 위한 기간으로 조절.

3. 고점도, 저점도 시리즈를 개발하여 사용부위에 따라 제품 적용 가능.

3) 콜라겐흡수성창상피복재(약물 함유 콜라겐 스펀지)

콜라겐과 항산겐타마이신으로 구성된 콜라겐 흡수성 창상 피폭제인 당사 젠타큐(GENTA Q) 제품은 수술부위를 포함한 창상의 오염방지 및 보호에 사용하는 기구 및 재료로서 생체유래흡수성 콜라겐을 사용하여 수술 및 이식시 조작이 간편하고 환자의 시술 적용부위에 제약을 받지 않습니다.

제품

기능 및 용도

특징

콜라겐흡수성창상피복재

(젠타큐)

젠타큐

고농도의 겐타마이신이 약 7일간 수술부위에 유지되어 감염예방 및 치료효과를 가지며, 고 함유된 콜라겐으로 지혈효과 및 상처치유 촉진작용을 가지는 생체유래흡수성 창상피복재 입니다.

1. 수입품에 한정된 약물함유 콜라겐 창상피복재를 자체개발, 최초로 국산화 하여 출시함.

2. 제품 가교기술을 개발하여 특허를 출원, 등록진행중임. (기존제품대비 성능 우수, 제조과정간략화)

3. 각종 비교시험결과 수입제품 대비 동등이상의 결과가 도출됨.

4. 스펀지 형태로 수술, 이식 시 조작이 간편함. 약물 방출로 2차감염 최소화, 생분해되어 잔여물 없음.

4) 콜라겐조직보충재

본 제품 콜라플레오(COLLAPLEO)는 항원성을 띠는 텔로펩타이드(telopeptide)를

제거하여 면역반응을 최소화한 Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며,

내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하

기 위하여 사용합니다.

제품

기능 및 용도

특징

콜라겐사용조직보충재 (콜라플레오)

콜라플레오

손상된 조직에 생체조직을 구성하는 필수 단백질인 콜라겐을 공급하여, 손상조직의 재생과 회복을 도와 조직 손상이 더 악화되는 것을 막고 골격 구조도 안정되며, 통증을 완화할 수 있습니다.

1. 콜라겐의 면역반응을 유발하는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고, 생체적합성을 높임.

2. 시술방법이 간편함.

5) 화장품 

당사는 히알루론산 및 콜라겐을 응용하는 다양한 의료기기를 개발, 성공적으로 시장에 안착시켜 온 바 있으며, 상기 생체의료물질은 화장품에도 범용적으로 사용되는 주된 재료입니다. 당사는 이러한 개발노하우를 토대로 기능성화장품 및 일반화장품 개발 및 제조에 나섰으며, 2019년 10월 아이스트(I.st)라는 브랜드명으로 제품라인업을 공식출시하였습니다. 당사의 화장품 라인업 제품은 화장품에 의약적 기능을 접목한 더마코스메틱(Derma + Cosmetics) 제품을 위주로 피부재생, 미백, 주름개선 등에 의학적으로 검증된 성분을 인체와 피부에 적합하도록 그 제형을 최적화한 제품군들을 출시하였으며, 지속적인 연구개발과 출시가 이루어질 예정입니다.
현재 아이스트에서 출시하였거나 준비중인 주요 제품 라인업은 다음과 같으
며,
당사 출시 제품군들과 성분, 기능들을 공식홈페이지(https://istcosmetics.com)를 통하여 열람, 확인할 수 있습니다.

(1) 프리미엄라인 3종

가. 네페르티티 솔루션

구분

내용

제품명

네페르티티 솔루션 (5ea x 1box) / 2.5ml

제품사진

네페르티티솔루션

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료 / 국내 기능성 화장품 보고 완료 / CPNP 등록 예정

제품 출시

2018년

주요성분

COPPER PEPTIDE

주요기능

일반 피부 재생을 촉진하면서 흉터 조직 형성을 최소화하기 때문에 다른 상처 치유 물질들에 비해 차별화된 성분을 가진 제품

피부의 구성물질인 단백질을 작은 펩타이드 분자화한 성분을 사용하여, 활성성분의 피부흡수를 높여주며, 피부의 시간을 되돌려 줍니다. EGF, IGF 등의 세포커뮤니케이션 물질이, 피부의 재생을 돕는 탁월한 고기능 제품입니다. 또한 주름개선, 미백의 KFDA 인증을 받은 제품이며, 피부수분도를 최상으로 끌어올려줍니다.

나. 아이스트 로제온

구분

내용

제품명

아이스트 로제온 (5ea x 1box) / 3ml

제품사진

아이스트로제온

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료 / CPNP 등록 예정

제품 출시

2019년

주요성분

23AMINO ACID, 15VITAMIN, 4 NUCLEIC ACID, 7MINERAL, 9 COENZYME

주요기능

유효성분의 배합으로 최상의 피부 컨디션 회복에 도움을 주어 지친 피부를 진정시키고 환하게 하는 기능을 가진 제품

54개의 활성성분이 피부의 상태를 최상으로 이끌어주는 고기능 영양 앰플로, 산화방지, 단백질 합성, 피부재생, 세포 생체 기능자극, 피부 수분 공급 등의 복합기능을 해주는 제품입니다.

다. 아이스트 블랑쥬

구분

내용

제품명

아이스트 블랑쥬(5ea x 1box) / 3ml

제품사진

아이스트블랑쥬

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료 / 국내 기능성 화장품 보고 완료 / CPNP 등록 예정

제품 출시

2019년

주요성분

RNA, DNA

주요기능

HA성분을 통해 수분공급과 보습은 물론 피부의 어둡고 푸석한 피부에 생기를 되찾아 맑고 환한 피부로 가꾸어 주는 기능을 가진 제품

DNA 유래로 피부 재생성분인 PN, 피부를 맑게 만들어주는 나이아신아마이드, 피부의 보습과 탄력을 유지해 주는 히알루론산이 피부를 맑고 화사하게 가꾸어 주는 KFDA 미백기능성 화장품입니다.

(2) 스페셜 라인 3종

가. 아이스트 레쥬

구분

내용

제품명

아이스트 레쥬(8ea x 1box) / 5ml

제품사진

아이스트레쥬

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료, 식약처 주름개선 기능성 화장품

제품 출시

2019년

주요성분

아데노신, 히알루론산, 플라워컴플렉스

주요기능

주름개선 효과를 가진 아데노신과 히알루론산이 피부결을 개선하여 윤기 있는 피부를 만들어 주는 제품

매끈한 피부를 위한 나만의 솔루션, 플라워 콤플렉스와 아데노신이 피부결을 개선하여 윤기나는 피부를 가꾸어 주는 제품입니다.

나. 아이스트 샤인

구분

내용

제품명

아이스트 샤인(8ea x 1box) / 5ml

제품사진

아이스트샤인

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료

제품 출시

2019년

주요성분

나이아신아마이드(기능성원료), 플라워 콤플렉스

주요기능

수용성 비타민 B의 복합체가 피부톤을 밝혀주고 환하고 건강하게 만들어 주는 제품

칙칙한 피부에 조명이 켜진듯 맑고 환하게 만들어주며 피부에 뛰어난 광채를 선사해 주는 제품입니다.

다. 아이스트 하이드로

구분

내용

제품명

아이스트 하이드로 (8ea x 1box) / 5ml

제품사진

아이스트하이드로

제품 허가

중국 CFDA 허가 등록 완료

제품 출시

2019년

주요성분

히알루론산

주요기능

피부 보습성분인 히알루론산이 피부를 촉촉하고 당김없이 만들어 주는 제품

촉촉하고 수분으로 꽉찬 피부를 만들어 주는 skin solution 제품으로 피부속부터 꽉 차오르는 깊은 수분감을 선사하는 제품입니다.

(3) 기능성 화장품

가. Hemp Stem Extract(삼줄기 추출물) 라인 2종

1) 디디에 휘 헴프스템 크림

구분

내용

제품명

디디에 휘 헴프스템 크림 50ml

제품사진

디디에휘크림

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 완료

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료, 탄력 개선 테스트 완료

제품 출시

2021년 하반기 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

대마줄기 추출물, 특허성분 Blue Complex HR

주요기능

미백, 주름개선의 안티에이징 집중 케어를 위한 모이스처라이저. 피부재생, 노화방지 및 안면 5대 주름 개선에 도움을 주는 제품

Hemp Stem Extract(삼줄기 추출물)을 주요성분으로 개발진행하여 피부의 미백 및 주름 개선을 주요 기능으로 한 제품으로 주름의 개선과 빛나는 환한 피부로 가꾸어는 프리미엄 모이스처라이저 제품입니다.

2) 디디에 휘 헴프스템 신제품 2종 (출시예정)

구분

내용

제품명

디디에 휘 헴프스템 퍼스트 에센스 150ml / 세럼 50ml

제품사진

디디에휘2종

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 완료

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료

제품 출시

2022년 1월 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행 예정

주요성분

Hemp Stem Extract,

주요기능

일반

디디에 휘 헴프스템 신제품 2종은 Hemp Stem Extract(삼줄기 추출물)을 주요성분으로 크림에 이어 개발되는 라인입니다. 퍼스트 에센스는 세안 후 첫 단계에서 사용하여 스킨케어 제품의 흡수 및 효과를 부스팅하며, 세럼은 보습 및 피부진정을 도와주는 제품입니다. 

나. 코어링클 라인 2종

1) 코어링클 크림

구분

내용

제품명

코어 링클 크림 50ml

제품사진

코어링클크림

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 완료

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료

제품 출시

2021년 하반기 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

STEVISSE (스테비아)

주요기능

미백/주름개선 2중 기능성 크림으로 주름감소 성분인 스테비아가 피부 주름을 빠르게 개선시켜주어 탄력있는 피부로 가꾸어주는 크림 제품

햇빛에 노출 시 피부자극 유발 가능성이 있는 레티노이드를 대체하는 원료로 스테비아 잎/줄기 추출물을 사용하여 순하고 안전하게 주름개선을 돕는 기능성 크림입니다. 강력한 천연 단백질 수용성 콜라겐이 정제수 대신 함유되어 풍부한 영양감과 보습효과를 주는 제품입니다. 

2) 코어링클 아이크림

구분

내용

제품명

코어 링클 아이크림 50ml

제품사진

코어링클아이크림

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 완료

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료

제품 출시

2021년 하반기 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

STEVISSE (스테비아)

주요기능

건강한 눈가의 탄력을 되돌려주는 안티링클 크림으로 미백, 주름개선 2중 기능성 제품

순하고 안전한 성분 스테비아 잎/줄기 추출물을 사용하여, 연약한 눈가 피부의 주름을 자극없이 케어해주는 기능성 아이크림입니다. 강력한 천연 단백질 수용성 콜라겐이 68.62% 함유되어 풍부한 영양감과 보습효과를 주는 제품입니다.

다. 시카스 라인 3종

1) 시카스 하이퍼 리커버리 크림

구분

내용

제품명

시카스 하이퍼 리커버리 크림 50ml

제품사진

시카스크림

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 완료

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료

제품 출시

2021년 상반기 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

Centella Asiatica Extract, Sucralfate

주요기능

정제수 대신 병풀 추출물 46.97%를 함유하여 외부자극에 지친 피부를진정시켜주고 뛰어난 보습력을 제공하는 시카 전문 크림

병풀추출물, 수크랄페이트, 마데카소사이드의 트리플 레이어링으로 피부에 깊은 진정과 보습감을 전달하는 2중 기능성 시카 크림 제품입니다.

2) 오투 뿌리밍 시카스 미스트

구분

내용

제품명

오투 뿌리밍 시카스 미스트 45ml

제품사진

시카스미스트

제품 허가

일반화장품

임상 테스트

피부 자극 테스트 완료

제품 출시

2021년 11월 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

Centella Asiatica Extract 77,500ppm

주요기능

활성산소의 함유로 피부 노폐물 제거에 도움을 주며, 마다가르카르산 병풀추출물이 피부 진정에 도움을 주는 산소 미스트 제품

병풀추출물과 산소, 그리고 제주산 동백 오일을 주요성분으로 피부에 디톡스 효과를 주며 동시에 피부진정과 장벽케어를 해주는 3중 레이어의 페이셜 미스트 제품입니다. 

3) 시카스 하이퍼 리커버리 세럼 (출시예정)

구분

내용

제품명

시카스 하이퍼 리커버리 세럼 30ml

제품사진

시카스세럼

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 예정

임상 테스트

피부 자극 테스트, 피부진정(화학적 자극) 테스트 예정

제품 출시

2022년 2월 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

Centella Asiatica Extract

주요기능

병풀 추출물 및 피부진정, 보습에 도움을 주는 원료 함유로 외부자극에 지친 피부를 진정시켜주고 피부장벽 개선에 도움을 주는 시카솔루션 세럼

시카스 라인의 세럼 제품으로 시카스 하이퍼 리커버리 크림과 함께 사용시 진정, 보습 효과를 증대시켜주는 시카 솔루션 제품입니다.

라. 브라이트닝 라인 2종

1) 블랑쉬 루센트 브라이트닝 세럼 / 크림 (출시 예정)

구분

내용

제품명

블랑쉬 루센트 브라이트닝 세럼 / 크림 50ml

제품사진

블랑쉬루센트

제품 허가

국내 기능성 화장품 보고 예정

임상 테스트

피부 자극 테스트, 색초침착/ 피부톤 개선 테스트 진행 예정

제품 출시

2022년 3월 국내 온라인 및 오프라인 유통 진행

주요성분

식물 캘러스 추출물, 허브 콤플렉스

주요기능

항산화, 항노화, 항염 등에 특화된 식물 캘러스 추출물과 보습 성분이만나 미백, 주름개선과 동시에 피부 보습에 도움을 주는 프리미엄 더마 세럼 & 크림 제품

주요성분인 백합, 장미, 에델바이스 캘러스 배양 추출물과 고분자 폴리머 네트워크 구조 내의 보습 콤플렉스가 함유된 포뮬러가 주름의 개선과 보다 환한 피부로 가꾸어주는 프리미엄 스킨케어 제품 라인입니다.

6) 의약품

당사는 보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를 식약처로부터 획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

그 밖에도 당사는 현재 의료기기 위주의 제품과 사업의 확장 및 고도화의 성장전략에 따라 미용성형분야 및 기타 분야의 다양한 의약품 개발을 진행하고 있으며, 새롭게 준공한 세종시 소재 의약품 생산공장을 통하여 향후 다양한 원료의약물질 및 일반/전문의약품을 생산할 예정입니다.

(4) 제품의 핵심경쟁력

당사 제품군의 핵심경쟁력은 업계최고수준의 생체의약물질 가공개발역량에 있습니다. 안정성과 기능성면에서 이미 오랜 시간 검증된 생체재료와 의약물질을 체내에 원하는 기능과 효과를 최적의 시간동안 부여할 수 있도록 다양한 제형(Format)으로 가공하여 제품화하는 것입니다. 특히 '히알루론산 유도체의 입자 제조장치 및 방법'에 대한 특허와 '약물을 포함하는 콜라겐창상피복재 및 이의 제조방법' 특허를 취득, 보유하고 있어 히알루론산과 콜라겐과 같은 생체물질의 가공, 개발 역량이 최상위에 있음을 보여주고 있으며, 이를 통해 더말필러, 유착방지재(이상 히알루론산 응용제품)와 창상피복재, 조직보충재(이상 콜라겐 응용제품) 등을 개발, 국내외 판매 중에 있으며, 보툴리눔톡신 균주의 확보 및 이의 개발을 통해 보툴리눔톡신제품의 국내 임상이 진행 중에 있습니다. 
 
상기와 같이 높은 기술력을 바탕으로 개발되어진 당사의 제품들은 해외에서도 그 품질과 효과를 인정받아 당사 전체 매출의 상당부분을 해외수출이 차지할 정도로 높은 경쟁력을 지니고 있다 할 수 있을 것입니다. 
 
(5) 신규사업 등

당사는 현재 기존 영위하고 있는 미용성형품목과 수술, 시술용의 의료기기 사업 외 화장품(더마코스메틱) 제품군을 출시, 확대 중에 있으며, 보툴리눔톡신과 같은 안면부 미용성형용의 전문의약품과 기타 의약품의 원료의약물질의 개발과 생산을 준비 중에 있습니다. 기존 당사가 진행해온 의료기기 제품군과 새롭게 준비하고 있는 의약품의 생산은 각각 그 생산시설에 요구되는 기준과 요건이 상이합니다. 이에 당사는 기존 대구공장에서는 의료기기 생산을 지속하고 이와 별도로 세종시 소정면 소재 첨단일반산업부지 내에 의약품, 의약물질 생산이 가능한 신규공장의 설립과 설비의 구축을 준비 중에 있습니다. 세종시에 설립될 신공장은 기존 대구공장의 5배 이상 연면적으로 회사의 미래 성장을 앞당길 것입니다. 당사는 다양한 생체재료를 활용한 연구개발을 통하여 시장지향성 제품을 지속적으로 개발하여 생체바이오 전문 벤처기업으로 인류 건강에 기여하는 것을 목표로 성장해 나갈 것입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 원)

과 목

제6기 3분기
 (2021년)

제5기
 (2020년)

제4기
 (2019년)

유동자산

49,683,703,575

16,280,156,813

30,659,902,694

현금및현금성자산

8,154,773,486

7,434,001,840

22,402,120,963

매출채권

5,598,040,512

4,329,876,663

4,544,182,417

기타수취채권

478,260,839

1,219,927,836

249,208,750

재고자산

3,988,521,221

2,840,832,664

2,775,945,736

기타유동자산

1,530,635,891

455,517,810

455,254,644

기타단기금융자산

29,921,149,316

-

-

당기법인세자산

12,322,310

-

233,190,184

비유동자산

88,305,579,042

51,342,367,889

18,939,020,960

유형자산

49,718,555,531

47,998,262,197

17,135,815,932

무형자산

522,651,860

278,663,368

301,305,894

기타장기금융자산

646,351,880

497,627,467

449,276,336

이연법인세자산

-

2,267,709,857

1,052,622,798

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산

300,105,000

300,105,000

-

파생상품자산

37,117,914,771

-

-

자산 총계

137,989,282,617

67,622,524,702

49,598,923,654

유동부채

20,936,149,519

22,337,106,056

11,378,860,486

매입채무

249,313,350

117,061,216

198,092,030

기타지급채무

1,647,974,238

3,583,488,156

1,756,636,510

단기차입금

17,500,000,000

17,500,000,000

6,000,896,287

기타유동부채

1,186,093,441

639,834,958

1,758,493,326

당기법인세부채

-

54,272,722

-

리스부채(유동)

352,768,490

442,449,004

-

파생상품부채

-

-

1,664,742,333

비유동부채

79,141,696,999

8,292,233,740

10,642,819,531

기타장기지급채무

704,982,375

704,982,375

-

장기차입금

12,400,000,000

6,500,000,000

8,189,600,000

전환사채

-

-

1,593,219,531

당기손익-공정가치측정금융부채

35,924,823,303

-

-

소송충당부채

860,000,000

860,000,000

860,000,000

리스부채(비유동)

22,231,128

227,251,365

-

파생상품부채

-

-

-

이연법인세부채

6,194,454,725

-

-

상각후원가측정부채

23,035,205,468

-

-

부채 총계

100,077,846,518

30,629,339,796

22,021,680,017

자본금

5,153,163,600

5,153,163,600

4,621,396,700

자본잉여금

33,368,738,757

33,368,738,757

26,422,209,421

기타자본

189,042,866,731

(2,751,069,079)

(3,264,476,763)

이익잉여금

(189,653,333,189)

1,222,351,628

(201,885,721)

자본 총계

37,911,435,899

36,993,184,906

27,577,243,637

부채와 자본 총계

137,989,282,417

67,622,524,702

49,598,923,654

매출액

18,174,413,442

19,437,875,739

17,668,445,868

영업이익

(8,751,245,603)

947,855,616

2,335,550,306

법인세차감전순이익

(236,431,562,592)

270,809,202

(5,536,521,391)

당기순이익

(190,875,684,817)

1,424,237,349

(5,401,183,684)

기본주당순이익

(3,819)

29

(142)

희석주당순이익

(6,908)

29

(137)

2. 연결재무제표

 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 6 기 3분기말
2021년 09월 30일 현재

제 5 기말
2020년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

구분

제 6 기 3분기말

제 5 기말

자산

유동자산

49,683,703,575

16,280,156,813

현금및현금성자산

8,154,773,486

7,434,001,840

매출채권 및 기타유동채권

6,076,301,351

5,549,804,499

매출채권

5,598,040,512

4,329,876,663

기타수취채권

478,260,839

1,219,927,836

재고자산

3,988,521,221

2,840,832,664

기타유동금융자산

29,921,149,316

-

기타유동자산

1,530,635,891

455,517,810

당기법인세자산

12,322,310

-

비유동자산

88,305,578,842

51,342,367,889

유형자산

49,718,555,331

47,998,262,197

영업권 이외의 무형자산

522,651,860

278,663,368

기타장기금융자산

646,351,880

497,627,467

이연법인세자산

-

2,267,709,857

기타비유동금융자산

37,418,019,771

300,105,000

비유동 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

300,105,000

300,105,000

비유동파생상품자산

37,117,914,771

-

자산총계

137,989,282,417

67,622,524,702

부채

유동부채

20,936,149,519

22,337,106,056

매입채무 및 기타유동채무

19,750,056,078

21,642,998,376

단기매입채무

249,313,350

117,061,216

기타지급채무

1,647,974,238

3,583,488,156

단기차입금

17,500,000,000

17,500,000,000

유동리스부채

352,768,490

442,449,004

유동파생상품부채

-

-

기타유동부채

1,186,093,441

639,834,958

당기법인세부채

-

54,272,722

비유동부채

79,141,696,999

8,292,233,740

장기매입채무 및 기타비유동채무

22,231,128

227,251,365

비유동리스부채

22,231,128

227,251,365

기타비유동부채

-
-

장기차입금

12,400,000,000

6,500,000,000

전환사채

-
-

기타비유동금융부채

58,960,028,771

-

비유동 당기손익-공정가치 측정 지정 금융부채

35,924,823,303

-

비유동 상각후원가 측정 금융부채

23,035,205,468

-

장기법적소송충당부채

860,000,000

860,000,000

기타장기지급채무

704,982,375

704,982,375

이연법인세부채

6,194,454,725

-

부채총계

100,077,846,518

30,629,339,796

자본

자본금

5,153,163,600

5,153,163,600

자본잉여금

33,368,738,757

33,368,738,757

기타자본구성요소

189,042,866,731

(2,751,069,079)

이익잉여금(결손금)

(189,653,333,189)

1,222,351,628

자본총계

37,911,435,899

36,993,184,906

자본과부채총계

137,989,282,417

67,622,524,702

포괄손익계산서

제 6 기 3분기
2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지

제 5 기 3분기
2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일까지

(단위 : 원)

구분

제 6 기 3분기

제 5 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

6,021,110,653

18,174,413,442

4,512,616,644

14,210,864,126

매출원가

2,642,996,037

8,601,022,761

2,207,896,704

6,143,025,136

매출총이익

3,378,114,616

9,573,390,681

2,304,719,940

8,067,838,990

판매비와관리비

5,238,597,391

18,324,636,284

1,708,224,990

6,466,207,600

영업이익(손실)

(1,860,482,775)

(8,751,245,603)

596,494,950

1,601,631,390

기타이익

2,225,600

3,597,201

(35,519,351)

63,076,062

기타손실

83,104,113

83,964,214

3,646,557

26,400,378

금융수익

(1,083,487,933)

380,142,083

(32,533,787)

312,004,218

금융원가

227,056,205,654

227,980,092,059

185,616,239

640,079,024

법인세비용차감전순이익(손실)

(230,081,054,875)

(236,431,562,592)

339,179,016

1,310,232,268

법인세비용

(45,260,804,594)

(45,555,877,775)

81,888,171

544,234,575

당기순이익(손실)

(184,820,250,281)

(190,875,684,817)

421,067,187

1,854,466,843

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(3,698)

(3,819)

9

39

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(6,626)

(6,908)

9

39

자본변동표

제 6 기 3분기
2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지

제 5 기 3분기
2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일까지

(단위 : 원)

구분

자본금

자본잉여금

이익잉여금

기타자본구성요소

합계

2020.01.01 (기초자본)

4,621,396,700

26,422,209,421

(201,885,721)

(3,264,476,763)

27,577,243,637

당기순이익(손실)

1,854,466,843

1,854,466,843

기타포괄손익

주식매수선택권행사

전환상환우선주의 보통주 전환

484,608,100

6,205,155,515

6,689,763,615

전환권대가

자기주식 거래로 인한 증감

1,835

1,835

자본 증가(감소) 합계

484,608,100

6,205,155,515

1,854,466,843

1,835

8,544,232,293

2020.09.30 (기말자본)

5,106,004,800

32,627,364,936

1,652,581,122

(3,264,474,928)

36,121,475,930

2021.01.01 (기초자본)

5,153,163,600

33,368,738,757

1,222,351,628

(2,751,069,079)

36,993,184,906

당기순이익(손실)

(190,875,684,817)

(190,875,684,817)

기타포괄손익

주식매수선택권행사

275,422,000

275,422,000

전환상환우선주의 보통주 전환

전환권대가

191,518,513,810

191,518,513,810

자기주식 거래로 인한 증감

자본 증가(감소) 합계

191,518,513,810

(190,875,684,817)

275,422,000

918,250,993

2021.09.30 (기말자본)

5,153,163,600

224,887,252,567

(189,653,333,189)

(2,475,647,079)

37,911,435,899

현금흐름표

제 6 기 3분기
2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지

제 5 기 3분기
2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일까지

(단위 : 원)

구분

제 6 기 3분기

제 5 기 3분기

영업활동현금흐름

(9,526,170,780)

1,593,578,721

영업으로부터창출된현금흐름

(9,032,674,980)

1,158,604,410

이자수취(영업)

87,348,852

45,808,683

이자지급(영업)

(514,249,620)

163,029,394

법인세납부(환급)

(66,595,032)

226,136,234

투자활동현금흐름

(35,448,478,407)

(22,071,074,494)

유형자산의 취득

(5,122,350,657)

(22,036,591,547)

유형자산의 처분

-

3,500,000

무형자산의 취득

(256,254,021)

(130,212,492)

무형자산의 처분

-

125,454,545

정부보조금의 수취

-

-

단기금융상품의 취득

(29,921,149,316)

-

장기금융상품의 취득

(156,869,933)

(39,225,000)

장기금융상품의 처분

8,145,520

6,000,000

재무활동현금흐름

45,506,864,585

5,953,765,435

단기차입금의 증가

-

5,000,000,000

장기차입금의 증가

5,900,000,000

1,310,400,000

전환사채의 증가

35,000,000,000

-

전환우선주의 증가

5,000,011,929

-

리스부채의 감소

(393,147,344)

(352,880,005)

주식발행의 비용

-

(3,754,560)

현금및현금성자산의순증가(감소)

532,215,398

(14,523,730,338)

기초현금및현금성자산

7,434,001,840

22,402,120,963

외화현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

188,556,248

(47,548,568)

기말현금및현금성자산

8,154,773,486

7,830,842,057

5. 재무제표 주석

1. 일반 사항
 
주식회사 한국비엔씨(이하 "당사")는 2007년 8월에 설립되어 의료기기, 의약품, 건강보조식품 등의 개발ㆍ제조ㆍ판매를 영위하고 있으며, 대구광역시 달서구 호산동에 본사를 두고 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적11호 주식회사와 2019년 6월 3일합병계약을 체결하였으며, 2019년 11월 15일을 합병기일로 하여 합병을 완료 하였습니다.코스닥 상장법인 엔에이치기업인수목적11호 주식회사는 코넥스상장법인 주식회사 한국비엔씨(피합병회사)를 흡수합병하였으며, 합병 후 사명은 주식회사 한국비엔씨입니다.
 
당분기말 현재 당사의 자본금은 5,153백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명

소유주식수

지분율(%)

비 고

최완규

13,025,970

24.92%

대표이사

신한은행(에셋원자산_공모주코스닥4호)

292,783

0.56%

우선주

신한은행(에셋원자산_공모주코스닥3호)

146,392

0.28%

우선주

증권금융(에셋원공모주코스닥벤처5호)

146,392

0.28%

우선주

한국증권금융(에셋원코스닥벤처공모주리츠)

73,196

0.14%

우선주

한국증권금융(주)

73,196

0.14%

우선주

㈜한국비엔씨

1,548,291

2.96%

자기주식

기타주주

36,957,375

70.71%

합 계

52,263,595

100.00%

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.
 
중간재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당분기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.1.1 당사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제·개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 리스(개정) - 코로나 19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법

동 개정사항은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등을 리스이용자가 회계처리할 때, 리스이용자에게 코로나19 관련 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 여부를 평가하지 않는 선택을 할 수 있도록 허용합니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 코로나19 관련 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 리스이용자가 회계처리하는 방식과 일관되게 회계처리합니다.

동 실무적 간편법은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등에만 적용되며 아래의 조건을 모두 충족하는 경우에 적용합니다.

·리스료의 변동으로 수정된 리스대가가 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나 그보다 작음

·리스료 감면이 2021년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침

·그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음

동 개정사항이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁 2단계 (개정)

이자율지표 개혁과 관련하여 새로운 이자율이 대체 지표 이자율이 되어 불확실성이 해소되는 시점에 적용되는 실무적 간편법을 제공합니다.

·(상각후원가 측정 금융상품) 특정요건 충족 시, 이자율 대체에 따른 금융상품 변경 손익이 인식되지 않도록 함

·(위험회피) 이자율지표 개혁에서 요구된 변경을 반영하기 위해, 관련 위험회피관계에 대한 문서를 수정하더라도 위험회피회계를 유지

·(리스) 리스료 산정기준이 변경될 때 특정요건 충족 시 새 대체 지표 이자율을 고려하여 미래 리스료를 할인

동 개정사항이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.1.2 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ (개정) 부채의 유동/비유동 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다.

동 개정사항은 2023 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 ‘사업결합’ (개정) - ‘개념체계’에 대한 참조

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다.

동 개정사항은 취득일이 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후인 사업결합에 적용합니다. 동 개정사항과 함께 공표된 ‘한국채택국제회계기준에서 개념체계 참조에 대한 개정’에 따른 모든 개정사항을 동 개정사항 보다 먼저 적용하거나 동 개정사항과 동시에 적용하는 경우에만 동 개정사항의 조기 적용이 허용됩니다.

(3) 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’(개정) - 의도한 사용 전의 매각금액

동 개정사항은 유형자산이 사용 가능하기 전에 생산된 재화의 매각금액, 즉 경영진이 의도하는 방식으로 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하기 전에 생산된 재화의 매각금액)을 유형자산의 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 따라서 그러한 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하며, 해당 원가는 기업회계기준서 제1002호에 따라 측정합니다.

또한 동 개정사항은 ‘유형자산이 정상적으로 작동되는지 여부를 시험하는 것’의 의미를 명확히 하여 자산의 기술적, 물리적 성능이 재화나 용역의 생산이나 제공, 타인에 대한 임대 또는 관리활동에 사용할 수 있는 정도인지를 평가하는 것으로 명시합니다.

동 개정사항은 이 개정내용을 처음 적용하는 재무제표에 표시된 가장 이른 기간의 개시일 이후에 경영진이 의도한 방식으로 가동할 수 있는 장소와 상태에 이른 유형자산에 대해서만 소급 적용합니다. 동 개정사항의 최초 적용 누적효과는 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)의 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

(4) 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ (개정) 손실부담계약의 계약이행원가

동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 또는 손실을 발생시키는 계약인지 평가할 때 기업이 포함해야할 원가를 명확하게 하였습니다.

개정 기준서는 “직접 관련된 원가 접근법”을 적용합니다. 재화나 용역을 제공하는 계약에 직접적으로 관련되는 원가는 증분원가와 계약 활동에 직접적으로 관련되는 원가 배분액을 모두 포함합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다.

동 개정사항은 이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 개시일에 모든 의무의 이행이 완료되지는 않은 계약에 적용합니다. 비교재무제표는 재작성 하지 않고, 그 대신 개정 내용을 최초로 적용함에 따른 누적효과를 최초적용일의 기초이익잉여금 또는 적절한 경우 다른 자본요소로 인식합니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이허용됩니다.

(5) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

1) 기업회계기준서 제 1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ - 최초채택기업인 종속기업

동 개정사항은 지배기업보다 늦게 최초채택기업이 되는 종속기업의 누적환산차이의 회계처리와 관련하여 추가적인 면제를 제공합니다. 기업회계기준서 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 종속기업은 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업의 연결재무제표에 포함될 장부금액으로 모든 해외사업장의 누적환산차이를 측정하는 것을 선택할 수 있습니다. 다만 지배기업이 종속기업을 취득하는 사업결합의 효과와 연결절차에 따른 조정사항은 제외합니다. 관계기업이나 공동기업이 기업회계기준 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 경우에도 비슷한 선택을 할 수 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

2) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’ - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

동 개정사항은 금융부채의 제거 여부를 평가하기 위해 ‘10%’ 테스트를 적용할 때, 기업(차입자)과 대여자 간에 수취하거나 지급하는 수수료만을 포함하며, 여기에는 기업이나 대여자가 다른 당사자를 대신하여 지급하거나 수취하는 수수료를 포함한다는 점을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 최초 적용일 이후 발생한 변경 및 교환에 대하여 전진적으로 적용됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다.

3) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ - 리스 인센티브

동 개정사항은 기업회계기준서 제1116호 사례13에서 리스개량 변제액에 대한 내용을 삭제하였습니다. 동 개정사항은 적용사례에만 관련되므로, 시행일은 별도로 규정되지 않았습니다.

4) 기업회계기준서 제1041호 ‘농림어업’ - 공정가치 측정

동 개정사항은 생물자산의 공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 제외하는 요구사항을 삭제하였습니다. 이는 기업회계기준서 제1041호의 공정가치 측정과 내부적으로 일관된 현금흐름과 할인율을 사용하도록 하는 기업회계기준서 제1113호의 요구사항을 일치시키며, 기업은 가장 적절한 공정가치 측정을 위해 세전 또는 세후 현금흐름 및 할인율을 사용할지 선택할 수 있습니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다.

당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 
 
 요약 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험관리 
 
4.1 재무위험관리요소 
 
당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.
 
4.2 자본위험관리 
 
당사의 자본관리목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보유하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.
 
당사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 보고기간말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

부채총계(A)

100,077,847

30,629,340

자본총계(B)

37,911,436

36,993,185

부채비율(A ÷ B)

264%

83%

4.3 공정가치 측정
 
4.3.1 공정가치 서열체계

당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 시장 공시가격
ㆍLevel 2 : 시장에서 관측가능한 투입변수를 활용한 공정가치
 (단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외)
ㆍLevel 3 : 관측가능하지 않은 투입변수를 활용한 공정가치
 
보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 당사 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별공시는 다음과 같습니다.
 
 (1) 당분기말 

(단위: 천원)

구 분

Level 1

Level 2

Level 3

합 계

금융부채

- 파생상품부채

-

-

37,117,915

37,117,915

(2) 전기말
 
해당사항 없습니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업고유정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 Level 2에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 Level 3에 포함됩니다.

4.3.2 가치평가기법 및 투입변수
 
당사는 공정가치 서열체계에서 Level3 으로 분류되는 비반복적인 공정가치측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.
 
(1) 당분기말

(단위: 천원)

구 분

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

투입변수 범위

파생상품자산

37,117,915

3

이항모형

기초자산가격

48,850원

주가변동성

57,86%

할인율

9.64%

(2) 전기말
 
해당사항 없습니다.
 
5. 범주별 금융상품

가. 보고기간말 현재 당사의 범주별 금융자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

유동자산

[상각후원가로 측정하는 금융자산]

현금및현금성자산

8,154,773

7,434,002

매출채권

5,598,041

4,329,877

기타수취채권

478,261

1,219,928

기타단기금융자산

29,921,149

-

소계

44,152,224

12,983,806

비유동자산

[상각후원가로 측정하는 금융자산]

기타장기금융자산

646,352

497,627

[당기손익-공정가치 금융부채]

파생상품자산

37,117,915

-

[기타포괄손익-공정가치 금융자산]

매도가능금융자산

300,105

300,105

합계

82,216,596

13,781,539

나. 보고기간말 현재 당사의 범주별 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

유동부채

[상각후원가로 측정하는 금융부채]

매입채무

249,313

117,061

기타지급채무

1,647,974

3,583,488

단기차입금

17,500,000

17,500,000

전환사채

23,035,205

-

소계

42,432,493

21,200,549

[당기손익-공정가치 금융부채]

파생상품부채

-

-

공정가치측정금융부채

35,924,823

-

소계

35,924,823

-

비유동부채

[상각후원가로 측정하는 금융부채]

기타장기지급채무

704,982

704,982

장기차입금

12,400,000

6,500,000

소계

13,104,982

7,204,982

합계

91,462,299

28,405,532

다. 당분기와 전분기 중 당사의 금융상품 범주별 금융손익은 다음과 같습니다.
 
(1) 금융자산

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

상각후원가로 측정하는 금융자산

이자수익

87,349

45,809

외환차익

103,804

242,613

외화환산이익

188,989

23,583

외화환산손실

-

(67,174)

외환차손

(81,020)

(33,032)

대손상각비

(285,666)

(549,708)

(2) 금융부채

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

상각후원가로 측정하는 금융부채

이자비용

(1,694,646)

(161,502)

조건변경손실

(4,256,525)

-

당기손익-공정가치 금융부채

공정가치측정금융부채평가손실

(30,270,934)

-

파생상품부채평가이익

-

-

파생상품부채평가손실

(191,676,968)

(378,370)

라. 당사는 금융상품의 장부가액을 공정가치의 합리적인 근사치로 사용하고 있습니다(주석 4.3.1 참조).

6. 현금및현금성자산
 
보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

현금및현금성자산

보유현금

2,180

3,885

보통예금

8,152,594

7,430,117

합 계

8,154,773

7,434,002

7. 매출채권 및 기타수취채권

가. 보고기간 말 현재 매출채권 및 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

매출채권

매출채권

9,125,649

7,571,819

대손충당금

(3,527,608)

(3,241,943)

소 계

5,598,041

4,329,877

기타수취채권

미수수익

7,308

-

미수금

470,953

1,219,928

소 계

478,261

1,219,928

합 계

6,076,301

5,549,804

나. 당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.
 
기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간 종료일로부터 최근 12개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련하여 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 

(1) 당분기말과 전기말 현재 당사가 인식한 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. 

(당분기말)
(단위: 천원)

구분

받을어음

외상매출금

합계

6개월 이하

만기내 정상

3개월 이하

6개월 이하

9개월 이하

12개월 이하

12개월 초과

당분기말

기대 손실률

0.0%

5.4%

6.4%

11.0%

16.99%

45.40%

100.0%

-

매출채권 
 총 장부금액

211,497

1,404,437

1,352,964

1,539,276

1,652,109

93,869

2,871,497

9,125,649

손실충당금

-

76,424

86,982

169,324

280,767

42,614

2,871,497

3,527,608

(전기말)
(단위: 천원)

구분

받을어음

외상매출금

합계

6개월 이하

만기내 정상

3개월 이하

6개월 이하

9개월 이하

12개월 이하

12개월 초과

당분기말

기대 손실률

0%

5.27%

8,52%

13.95%

22.28%

44.83%

100.00%

-

매출채권 
 총 장부금액

170,000

979,608

2,078,205

1,026,743

516,870

82,207

2,718,186

7,571,819

손실충당금

-

51,606

176,963

143,190

115,148

36,850

2,718,186

3,241,943

(2) 당분기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전기

기초금액

3,241,943

2,841,078

당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가(감소)

285,665

467,063

회수가 불가능하여 당기중 제각된 금액

-

(66,198)

기말 금액

3,527,608

3,241,943

다. 당분기말 현재 담보로 제공된 채권은 없습니다.

8. 재고자산

가. 보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

평가전금액

평가충당금

재무상태표가액

평가전금액

평가충당금

재무상태표가액

상품

202,934

(45,479)

157,454

209,238

(65,286)

143,952

제품

1,689,504

(61,760)

1,627,744

1,017,475

(136,456)

881,019

원재료

850,962

(2,402)

848,560

570,365

(12,449)

557,916

부재료

962,890

(61,000)

901,891

812,257

(59,381)

752,876

재공품

452,871

-

452,871

505,070

-

505,070

합계

4,159,161

(170,640)

3,988,521

3,114,407

(273,572)

2,840,833

나. 당분기말 현재 당사는 재고자산과 관련하여 국내 500백만원 및 국외 USD 1,000,000을한도로 생산물배상책임보험에 가입하고 있습니다.

9. 기타금융자산
 
보고기간말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

기타단기금융자산

단기금융상품

29,921,149

-

기타장기금융자산

임차보증금

631,897

482,242

기타보증금

14,455

15,385

합 계

30,567,501

497,627

10. 기타유동자산
 
보고기간말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

선급금

795,368

24,103

선급비용

735,267

431,415

합 계

1,530,636

455,518

11. 유형자산
 
가. 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다.
 
(1) 당분기

(단위: 천원)

구 분

토지

건물

기계장치

차량운반구

공구와기구

비품

시설장치

건설중인
자산

사용권자산

기타
유형자산

합계

기초장부금액

4,589,275

26,283,237

9,090,108

244,844

1,411,712

599,894

892,219

4,207,984

658,989

20,000

47,998,262

취득

1,141,306

-

871,300

-

200,396

49,893

24,727

1,467,000

98,446

12,409

4,171,077

대체

-

-

4,372,000

-

-

-

-

(4,372,000)

-

-

-

처분

-

-

-

-

-

-

-

-

(101,228)

-

(101,228)

감가상각

-

(497,918)

(589,013)

(45,169)

(263,674)

(124,565)

(274,028)

-

(555,193)

-

(2,349,560)

기말장부금액

5,730,581

25,785,319

13,744,394

199,677

1,348,435

525,222

642,918

1,608,584

101,014

32,409

49,718,553

기말취득원가

5,730,581

30,171,334

17,743,225

394,339

2,066,153

960,816

2,426,991

1,608,584

1,139,744

32,409

62,274,176

국고보조금

-

(3,617,250)

(927,504)

-

(9)

-

-

-

-

-

(4,544,763)

기말상각누계액

-

(768,765)

(3,071,327)

(194,662)

(717,709)

(435,594)

(1,784,073)

-

(1,035,949)

-

(8,008,079)

(2) 전분기

(단위: 천원)

구 분

토지

건물

기계장치

차량운반구

공구와기구

비품

시설장치

건설중인
자산

사용권자산

합계

기초장부금액

4,589,275

85,206

1,393,388

113,450

263,818

163,845

747,966

9,778,867

-

17,135,815

취득

-

-

753,530

-

50,660

9,230

150,000

20,212,865

1,050,444

22,226,729

처분

-

-

-

(2,994)

-

-

-

-

-

(2,994)

대체

-

-

-

-

-

-

-

(90,000)

-

(90,000)

감가상각

-

(4,711)

(399,313)

(30,194)

(68,589)

(45,194)

(219,381)

-

(337,696)

(1,105,078)

기말장부금액

4,589,275

80,495

1,747,605

80,262

245,889

127,881

678,585

29,901,732

712,748

38,164,472

기말취득원가

4,589,275

94,237

4,043,024

219,939

636,537

399,490

2,072,264

34,539,231

1,050,444

47,644,441

국고보조금

-

-

(4)

-

(9)

-

-

(4,637,500)

-

(4,637,513)

기말상각누계액

-

(13,742)

(2,295,414)

(139,676)

(390,638)

(271,608)

(1,393,678)

-

(337,696)

(4,842,452)

나. 당분기와 전분기 중 계정과목별 감가상각비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

매출원가

970,033

517,665

판매비와관리비

1,480,753

587,413

합 계

2,450,786

1,105,078

다. 보고기간말 현재 차입금 등과 관련하여 담보로 제공되어 있는 유형자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목

당분기말

전기말

장부가액

담보제공액

담보권자

장부가액

담보제공액

담보권자

토지

4,583,919

24,000,000

대구은행

4,583,919

24,000,000

대구은행

건설중인자산

1,608,584

4,207,984

건물

30,171,334

30,171,334

토지

4,583,919

8,400,000

국민은행

4,583,919

6,000,000

국민은행

건물

30,171,334

-

-

-

토지

1,141,307

1,080,000

국민은행

-

-

-

당분기말 현재 상기 담보제공내역과 관련한 차입금 잔액은 27,900백만원(전기말: 20,000백만원)입니다(주석 16 참조).
 
라. 당분기말 현재 당사는 회사 소유의 차량운반구에 대한 업무용자동차보험등을 가입하고 있습니다.

12. 무형자산
 
가. 보고기간말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과목

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액(*)

장부가액

취득원가

상각누계액(*)

장부가액

상표권

27,479

(17,205)

10,274

21,225

(14,875)

6,350

특허권

2,908

(2,908)

-

2,908

(2,472)

436

개발비(*)

-

-

-

2,042,110

(2,042,110)

-

소프트웨어

85,240

(78,362)

6,878

85,240

(68,863)

16,377

회원권

505,500

-

505,500

255,500

-

255,500

합계

621,127

(98,475)

522,652

2,406,983

(2,128,320)

278,663

(*) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다.

나. 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
 
 (1) 당분기

(단위: 천원)

과 목

기 초

취 득

처 분

상각비

기 말

상표권

6,350

6,254

-

(2,330)

10,274

특허권

436

-

-

(436)

-

개발비

-

-

-

-

-

소프트웨어

16,377

-

-

(9,499)

6,878

회원권

255,500

250,000

-

-

505,500

합 계

278,663

256,254

-

(12,265)

522,652

(2) 전분기

(단위: 천원)

과 목

기 초

취 득

처 분

상각비

기 말

상표권

5,642

2,013

-

(1,731)

5,924

특허권

1,017

-

-

(436)

581

개발비

5,721

-

-

(5,721)

-

소프트웨어

33,425

-

-

(12,786)

20,639

회원권

255,500

128,199

(128,199)

-

255,500

합 계

301,305

130,212

(128,199)

(20,674)

282,644

다. 당분기와 전분기 중 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 계상되어 있습니다(주석 26 참조).
 
라. 당분기와 전분기 중 연구개발활동과 관련하여 발생한 경상연구개발비는 전액 판매비와관리비에 계상되어 있습니다.

13. 리스
 
가. 당분기말과 전기말 현재 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 천원)

구 분

사용권자산

2021년 01월 01일

658,988

증가

98,446

감가상각

(656,420)

2021년 09월 30일

101,015

(2) 전기말

(단위: 천원)

구 분

사용권자산

2020년 01월 01일

1,139,745

증가

-

감가상각

(480,757)

2020년 12월 31일

658,988

나. 당분기말과 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(1)당분기말

(단위: 천원)

구분

기타유동

기타비유동

합계

리스부채

352,768

22,231

374,999

(2)전기말

(단위: 천원)

구분

기타유동

기타비유동

합계

리스부채

442,449

227,251

669,700

14. 정부보조금
 
당사는 전기 중 설비투자와 관련하여 지방투자촉진보조금을 4,638백만원을 교부받았으며이 중 자산취득과 관련하여 전기누계 4,638백만원을 유형자산의 차감계정으로 계상하였습니다.
 
15. 매입채무 및 기타지급채무
 
보고기간말 현재 매입채무 및 기타지급채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

매입채무

249,313

117,061

기타지급채무

미지급금

1,318,301

3,329,896

미지급비용

329,673

253,592

소 계

1,647,974

3,583,488

기타장기지급채무

장기선수금

704,982

704,982

합 계

2,602,270

4,405,531

16. 차입금
 
가. 보고기간말 현재 차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

차입처

구분

연이자율(%)

당분기말

전기말

단기차입금

국민은행(*1)

운전자금

2.38%

3,000,000

3,000,000

국민은행(*1)

무역금융

2.14%

2,000,000

2,000,000

국민은행(*1)

운전자금

2.64%

2,000,000

2,000,000

하나은행(*1)

운전자금

2.11%

1,000,000

1,000,000

소 계

8,000,000

8,000,000

장기차입금

대구은행(*1)

시설자금

2.33~2.54%

20,000,000

15,000,000

신한은행(*1)

운전자금

2.60%

1,000,000

1,000,000

국민은행

시설자금

1.99%

900,000

-

차감 : 1년이내 만기도래분

(9,500,000)

(9,500,000)

소 계

12,400,000

6,500,000

유동성장기부채

9,500,000

9,500,000

합 계

29,900,000

24,000,000

(*1) 차입금에 대하여 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석33참조).

17. 전환사채

가. 당분기말 및 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

발행일

만기일

구분

당분기말

전기말

제2회
 무기명식 무보증 사모 전환사채

2021년 04월 13일

2026년 4월 13일

권면금액

35,000,000

-

전환권조정

(11,964,795)

-

합계

23,035,205

-

나. 전환사채의 발행조건 및 전환에 관한 주요사항은 다음과 같습니다.

구분

내용

사채의 명칭

제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

사채의 액면금액

35,000,000,000원

발행일

2021년 04월 13일

만기일

2026년 4월 13일

표면이자율

0.00%

만기보장수익

0.00%

전환으로 인하여 발행할 주식의 종류

기명식 보통주식

전환가격

7,620원

(합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합에 의하여 필요시 전환가격 조정함)

전환청구기간

2022년 4월 13일부터 2026년 4월 13일까지

사채권자의 조기상환청구권(Put Option)

2023년 04월 13일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날에 조기상환을 청구할 수 있음(조기상환율 : 원금의 100%)

발행회사의 매도청구권(Call Option)

2022년 04월 13일로부터 2023년 04월 13일까지 매 3개월에 해당하는 날에 본 사채의 일부(발행가액의 40% 한도 내)를 연 0.5%(3개월 복리)의 이율을 적용하여 계산한 금액으로 매도하여줄 것을 청구할 수 있음

주) 당사는 2회차 발행 전환사채에 대하여 당기 9월말 이전에 전환사채계약서에 포함되어 있는 전환가액조정항목(리피싱 제거)을 제거하는 것으로 채권자로부터 동의 받아, 파생상품부채로 분류하였던 전환권대가를 자본항목으로 재분류하였습니다. 
 
18. 당기손익-공정가치측정 금융부채
 
가. 당분기말과 전기말 당기손익-공정가치측정금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

지정사유

당분기말

전기말

당기손익인식지정금융부채

전환우선주

복합금융상품

35,924,823

-

나. 당분기와 전기 중 당기손익인식지정금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전기말

기초

-

-

발행

5,653,890

-

평가손익 인식

30,270,934

-

기말

35,924,823

-

다. 당분기말 현재 당사가 발행한 전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

구 분

1차

발행일

2021년 04월 19일

발행주식수

731,959주

발행금액

5,000,011,929 원

배당에 관한 사항

누적적, 참가적

우선배당율

액면금액의 1%

존속기간

2026년 4월 19일

전환비율

우선주 1주당 보통주 1주이며, Share Subscription agreement에 정한 기준에 따라 전환비율은 조정될 수 있음

전환시 발행할 주식의 종류

기명식 보통주

전환청구기간

Share Subscription agreement에 정한 기준에 따라 전환청구 가능

발행회사의 매도청구권(Call Option)

2022년 04월 19일부터 2023년 04월 19일까지 매3개월에 해당되는 날에 본건 우선주를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자에게 연 0.5%(3개월복리)의 이율을 적용하여 계산한 금액으로 매도하여 줄 것을 인수인에게 청구할 수 있음. 단, 매수인은 각 인수인에 대하여 각 인수인이 최초 인수 후 보유하고 있는 본건 우선주 수량의 30%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없음.

19. 기타유동부채
 
보고기간말 현재 기타유동부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

예수금

211

2,154

선수금

971,568

369,539

반품충당부채

214,314

268,142

합 계

1,186,093

639,835

20. 반품충당부채
 
당분기와 전기중 반품충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

기초잔액

268,142

88,501

증가

43,425

180,897

감소

(97,253)

(1,256)

기말잔액

214,314

268,142

당사는 기업회계기준서 제1115호에 따라 고객이 제품을 반품하는 경우 고객에게 환불할 것으로 예상되는 총액을 환불부채(기타유동부채)로 인식하고, 동시에 고객이 반품 권리를행사할 때 제품을 회수할 권리를 반품권자산(재고자산)으로인식하고 있습니다.

21. 확정기여제도
 
당분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 330백만원(전반기: 282백만원)입니다.

22. 납입자본
 
가. 보고기간말 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

구분

당분기말

전기말

발행할 주식의 총수

100,000,000주

100,000,000주

발행한 주식의 총수

51,531,636주

51,531,636주

- 보통주식수

51,531,636주

51,531,636주

- 우선주식수(*)

731,959주

-

1주의 금액

100원

100원

자본금

5,153,163,600원

5,153,163,600원

(*) 우선주는 전환우선주로 재무상태표상 부채로 계상되었습니다(주석18 참조).
 
나. 당분기와 전기중 당사의 보통주 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내 역

당분기

전기

주식수(주)

자본금

주식발행초과금

주식수(주)

자본금

주식발행초과금

기초잔액

51,531,636

5,153,164

33,368,738

46,213,967

4,621,397

22,689,990

주식선택권 행사

-

-

-

471,588

47,159

741,374

합병

-

-

-

-

-

-

전환상환우선주의 보통주 전환

-

-

-

3,176,081

317,608

6,140,921

전환사채의 보통주 전환

-

-

-

1,670,000

167,000

3,796,453

기말잔액

51,531,636

5,153,164

33,368,738

51,531,636

5,153,164

33,368,738

다. 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내역

당분기말

전기말

주식발행초과금

33,368,738

33,368,738

합계

33,368,738

33,368,738

라. 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내역

당분기말

전기말

전환권대가

191,518,514

-

주식매수선택권

275,422

-

자기주식

(3,142,984)

(3,142,984)

자기주식처분이익

391,915

391,915

합계

189,042,867

(2,751,069)

23. 주식기준보상
 
가. 당반기말 현재 당사가 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권 내역은 다음과 같습니다.

구분

1차

2차

3차

4차

부여일

2014년 12월 31일

2015년 07월 30일

2016년 03월 28일

2021년 03월 29일

발행할 주식의 종류

보통주

보통주

보통주

보통주

부여방법

신주발행

신주발행

신주발행

신주발행, 자기주식교부,
차액보상

총부여수량(주)

497,000

162,000

84,000

402,000

누적소멸수량(주)

313,500

72,500

10,000

20,000

당기행사수량(주)

-

-

-

-

누적행사수량(주)

183,500

89,500

74,000

-

미행사수량(주)(*2)

-

-

-

382,000

행사가격(*1)

700원

1,500원

9,500원

7,671원

가득요건

근무용역제공조건 : 2년

근무용역제공조건 : 2년

근무용역제공조건 : 2년

근무용역제공조건 : 3년

행사가능기간

2016년 12월 31일 ~
 2021년 12월 31일

2017년 07월 30일 ~
 2022년 07월 30일

2018년 03월 28일 ~
 2023년 03월 28일

2024년 03월 29일 ~
 2029년 03월 28일

(*1) 2차~3차 최초 부여시점의 행사가격으로 행사가격은 합병비율 6.03054를 적용한 249원과 1,575원입니다.
(*2) 2차~3차 최초 부여시점의 주식수로 행사가능 주식수는 합병비율 6.03054를 적용한 161,920주와 309,668주입니다.
 
나. 당분기와 전기의 주식선택권 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기

전기

기초

-

78,200

부여

402,000

-

행사

-

(78,200)

취소

(20,000)

-

기말

382,000

-

다. 당사는 부여된 주식선택권에 대해서 공정가치접근법을 적용하여 보상비용을 산정하였으며, 보상원가 산정에 사용된 제반 가정은 다음과 같습니다.

구분

1차

2차

3차

4차

옵션가격결정모형

이항모형

이항모형

이항모형

이항모형

부여일 현재 주식가치

4,857원

2,631원

9,250원

7,390원

기대주가변동성

35.41%

54.12%

47.06%

46.60%

주당보상원가

3,763.77원

1,813.60원

4,152,26원

3,708원

예상퇴사율

63.08%

44.75%

11.90%

5.2%

총보상예정원가(천원)

690,652

162,317

307,267

1,416,456

라. 당분기중 주식기준보상과 관련하여 발생한 주식보상비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기

판매비와관리비

275,422

합계

275,422

24. 이익잉여금
 
가. 보고기간말 현재 미처분이익잉여금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

미처분이익잉여금

(189,653,333)

1,222,352

25. 매출액
 
당분기와 전분기의 매출액 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

상품매출

190,413

85,848

제품매출

17,963,040

14,112,037

기타매출

20,960

12,978

합 계

18,174,413

14,210,863

26. 비용의 성격별 분류
 
당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

재고자산의 변동

(613,526)

116,177

상품 및 원ㆍ부재료 등의 사용액

3,415,712

2,537,689

종업원급여

4,428,830

2,671,925

감가상각비와 무형자산상각비

2,463,053

1,125,754

경상연구개발비

7,827,861

1,131,966

퇴직급여

330,462

282,084

지급임차료

18,763

4,460

주식보상비용

275,422

-

지급수수료

1,236,495

517,673

기타 비용

7,542,588

4,221,505

합계

26,925,660

12,609,233

27. 판매비와관리비
 
당분기와 전분기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

급여

2,953,488

2,356,054

퇴직급여

210,285

184,028

복리후생비

357,208

212,684

여비교통비

57,556

42,970

접대비

162,673

149,384

통신비

15,230

8,670

수도광열비

238,296

356

전력비

506,173

60,504

세금과공과

628,547

90,063

감가상각비

1,480,753

587,413

지급임차료

18,763

-

수선비

9,600

19,215

보험료

100,034

84,116

차량유지비

62,073

43,023

경상연구개발비

7,827,861

1,131,966

운반비

49,764

36,461

교육훈련비

5,795

2,240

도서인쇄비

4,810

4,557

사무용품비

11,208

4,929

소모품비

804,219

79,931

지급수수료

1,142,295

477,111

광고선전비

914,846

172,290

대손상각비

285,666

549,708

건물관리비

36,775

54,460

수출제비용

10,892

6,071

무형자산상각비

12,266

20,675

견본비

125,009

82,869

기타임차료

17,129

4,460

주식기준보상

275,422

-

합계

18,324,636

6,466,208

28. 기타수익과 기타비용

가. 기타수익

당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

잡이익

3,597

62,568

유형자산처분이익

-

508

합 계

3,597

63,076

나. 기타비용
 
당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

기부금

44,328

22,000

무형자산손상차손

-

2,745

잡손실

39,636

1,655

합 계

83,964

26,400

29. 금융수익과 금융비용
 
가. 금융수익

당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

이자수익

87,349

45,809

외화환산이익

188,989

23,583

외환차익

103,804

242,613

파생상품부채평가이익

-

-

합 계

380,142

312,004

나. 금융비용

당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

이자비용

1,694,646

161,502

외화환산손실

-

67,174

외환차손

81,020

33,032

파생상품부채평가손실

191,676,968

378,370

조건변경손실

4,256,525

-

공정가치측정금융부채평가손실

30,270,934

-

합 계

227,980,092

640,078

30. 주당순손익
 
가. 당분기와 전분기의 기본주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다.

구 분

당분기

전분기

반기순이익(손실)(A)

(190,875,684,817원)

1,854,466,843원

가중평균유통보통주식수(B)(*)

49,983,345주

47,699,602주

기본주당순이익(손실)((A)/(B))

(3,819원)

39원

(*) 가중평균유통보통주식수 산출근거
 
 - 당분기

구 분

일자

주식수

가중일수

적 수

기 초

2021-01-01

49,983,345

273일

13,645,453,185주

합 계

13,645,453,185주

유통보통주식수

49,983,345주

- 전분기

구 분

일자

주식수

가중일수

적 수

기 초

2020-01-01

44,476,804

274일

12,186,644,296주

우선주의 보통주 전환

2020-02-12

2,412,646

232일

559,733,872주

전환사채 보통주 전환

2020-05-18

1,670,000

136일

227,120,000주

우선주의 보통주 전환

2020-05-28

763,435

126일

96,192,810주

합 계

13,069,690,978주

유통보통주식수

47,699,602주

나. 당분기 희석주당순손익 산정내역은 다음과 같습니다.

구분

당분기

보통주 당기순이익

(190,875,684,817원)

전환사채

(160,495,478,745원)

이자비용

(915,900,982원)

조건변경손실

(3,320,089,151원)

파생상품부채평가이익

2,646,841,202원

파생상품부채평가손실

(181,415,541,322원)

파생상품자산평가이익

23,630,022,938원

파생상품자산평가손실

(1,120,811,429원)

전환우선주

(16,859,874,681원)

공정가치측정금융부채평가손실

(23,611,328,179원)

파생상품부채평가손실

0원

파생상품자산평가이익

6,920,909,303원

파생상품자산평가손실

(169,455,805원)

희석 당기순이익

(368,231,038,243원)

발행된 가중평균유통보통주식수

49,983,345주

전환사채 전환 가정

2,877,044주

전환우선주 전환 가정

442,393주

희석주당이익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수

53,302,781주

희석주당순이익

(6,908원)

31. 법인세비용
 
법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 

32. 영업으로부터 창출된 현금
 
당분기와 전분기의 영업으로 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기

전분기

법인세차감전순이익(손실)

(236,431,562)

1,310,232

조정:

감가상각비

2,450,787

1,082,424

무형자산상각비

12,266

20,675

유형자산처분이익

-

(507)

무형자산처분손실

-

2,745

주식기준보상

275,422

-

외화환산이익

(188,989)

(23,582)

외화환산손실

-

67,174

이자수익

(87,348)

(45,808)

이자비용

1,694,577

161,502

파생상품부채평가손실

191,676,968

378,370

파생상품부채평가이익

-

-

대손상각비

285,666

579,708

재고자산평가손실

11,331

62,673

재고자산평가충당금환입

(114,263)

(3,702)

재고자산폐기손실

132,723

221,024

공정가치측정금융부채평가손실

30,270,934

-

조건변경손실

4,256,524

-

소 계

230,676,598

2,472,696

순운전자본의 변동:

매출채권의 증감

(1,553,396)

(1,630,500)

기타수취채권의 증감

741,667

(274,865)

기타유동자산의 증감

(1,075,118)

54,338

재고자산의 증감

(1,177,480)

(171,201)

매입채무의 증감

132,252

48,100

기타지급채무의 증감

(891,893)

(129,004)

기타유동부채의 증감

600,086

(589,048)

기타비유동부채의 증감

(53,828)

45,202

소 계

(3,277,710)

(2,646,978)

합 계

(9,032,674)

1,135,950

33. 우발부채 및 약정사항 
 
가. 보고기간말 현재 당사가 금융기관과 체결한 주요 약정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

약 정 내 역

금융기관명

당분기말

전기말

한 도

한 도

일반대출

신한은행

1,000,000

1,000,000

국민은행

5,900,000

5,000,000

하나은행

1,000,000

1,000,000

시설대출

대구은행(*)

20,000,000

20,000,000

무역금융

국민은행

2,000,000

2,000,000

(*) 당사는 대구은행으로부터 시설자금 대출과 관련하여 20,000백만원의 한도약정에 대한 조건부 승인을 받았으며 실제 차입실행액은 당분기말 현재 20,000백만원(전기말 15,000백만원)입니다.
 
나. 보고기간말 현재 당사가 타인(특수관계자제외)으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

보증회사

보증금액

내 용

당분기말

전기말

기술보증기금

-

5,000,000

차입금 관련 보증

서울보증보험

4,942,228

4,942,228

지방투자촉진보조금 지급 보증(*)

130,000

130,000

도시가스공급계약 이행보증

70,000

-

스마트공장지원사업 이행보증

(*) 동 보조금 반환 지급보증과 관련하여 대표이사로부터 연대보증을 제공받고 있습니다.

다. 당분기말과 전기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 당사 주권인도 청구와 관련된 1건입니다. 2019년 중 1심 패소로 인하여 2019년말에 소송충당부채 설정을 하였으며, 2020년 중 2심 패소하였습니다. 당분기말 현재 당사는 동 소송사건과 관련하여 항소 중입니다.

34. 특수관계자 거래
 
가. 당분기말 및 전기말 현재 당사와 매출 등의 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 기타 특수관계자는 없습니다.
 
나. 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무 등의 내역은 없습니다. 

다. 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 중요한 영업상의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자

기타수익

당분기

전분기

임직원

16,443

12,319

라. 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.

마. 당분기말 현재 당사가 차입금과 관련하여 대표이사로부터 제공받은 지급보증내역은 다음과 같습니다(주석16 참조).

(단위: 천원)

구분

차입처

차입액

보증제공액

장기차입금

대구은행

20,000,000

24,000,000

국민은행

900,000

-

신한은행

1,000,000

1,200,000

단기차입금

국민은행

7,000,000

7,700,000

하나은행

1,000,000

1,200,000

합 계

29,900,000

34,100,000

바. 당분기말 현재 당사는 대표이사로부터 서울보증보험의 보조금반환 지급보증약정과 관련하여 연대보증을 제공받고 있습니다(주석33 참조). 
 
사. 주요 경영진에 대한 보상
 
당사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원 및 감사를 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

단기종업원급여

323,500

278,538

퇴직급여

25,917

16,425

주식기준보상

36,050

-

합 계

385,467

294,964

35. 영업부문 정보
 
가. 영업부문별 정보
 
전략적 의사결정을 수립하는 경영진이 당사의 영업부문을 결정하고 있습니다. 당사의 경영진은 당사가 단 하나의 보고부문을 가진 것으로 판단하고 있습니다.

나. 지역별 주요 고객 정보
 
(1) 지역별 매출현황
 
당분기와 전분기 중 당사의 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

지역

당분기

전분기

국내

11,865,007

9,536,672

러시아

1,912,829

3,189,705

국외 기타

4,396,577

1,484,487

합 계

18,174,413

14,210,864

(2) 주요 고객에 대한 정보
 
당분기와 전분기 중 당사의 주요 고객사가 당사의 매출에서 차지하는 비중은 다음과 같습니다.

고객명

당분기

전분기

A

22.9%

22.7%

B

21.7%

18.8%

36. 현금의 유입 및 유출이 없는 중요한 거래
 
당분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 파생상품부채 대체 53,859백만원

및 미지급금의 유형자산 대체 66백만원입니다.

6. 배당에 관한 사항

(1) 배당에 관한 사항

정관의 내용

제49조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제49조의 2 (중간배당)

① 이 회사는 3월 21일 24시 현재의 주주에게 상법 제462조의 3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 중간배당은 직전 결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 제외한 액을 한도로 한다.

1. 직전 결산기의 자본의 액

2. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전 결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전 결산기가지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적

을 위해 적립한 임의준비금

5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④ 사업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업 년도 말에 발행된 것으로 본다.

⑤ 중간배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

(2) 주요배당지표

구 분

주식의 종류

당기

전기

전전기

제6기 3분기

제5기

제4기

주당액면가액(원)

100

100

100

(연결)당기순이익(백만원)

-

-

-

(별도)당기순이익(백만원)

(190,875)

1,424

(5,401)

(연결)주당순이익(원)

(3,819)

29

(142)

현금배당금총액(백만원)

-

-

-

주식배당금총액(백만원)

-

-

-

(연결)현금배당성향(%)

-

-

-

현금배당수익률(%)

보통주

-

-

-

우선주

-

-

-

주식배당수익률(%)

보통주

-

-

-

우선주

-

-

-

주당 현금배당금(원)

보통주

-

-

-

우선주

-

-

-

주당 주식배당(주)

보통주

-

-

-

우선주

-

-

-

(3) 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수

평균 배당수익률

분기(중간)배당

결산배당

최근 3년간

최근 5년간

-

-

-

-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

(1) 증자(감자)현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원, 주)

주식발행
 (감소)일자

발행(감소)
 형태

발행(감소)한 주식의 내용

종류

수량

주당
 액면가액

주당발행
 (감소)가액

비고

2016.10.14

유상증자(일반공모)

보통주

330,000

100

1,000

설립자본금

2016.12.23

유상증자(일반공모)

보통주

6,500,000

100

2,000

일반공모(코스닥상장공모)

2019.11.19

유상증자(주주배정)

보통주

36,356,937

100

-

합병 신주발행

2019.11.19

유상증자(주주배정)

우선주

6,203,111

100

-

합병 신주발행

2019.12.04

전환권행사

보통주

3,027,030

100

-

기발행우선주의 보통주전환

2020.02.12

전환권행사

보통주

2,412,646

100

-

기발행우선주의 보통주전환

2020.05.18

전환권행사

보통주

1,670,000

100

1,000

전환사채의 전환청구권 행사

2020.05.28

전환권행사

보통주

763,435

100

-

기발행우선주의 보통주전환

2020.12.03

주식매수선택권행사

보통주

471,588

100

-

주식매수선택권 행사

2021.04.20

유상증자(제3자배정)

우선주

731,959

100

-

전환우선주 발행

(2) 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원, 주)

종류＼구분

회차

발행일

만기일

권면(전자등록)
총액

전환대상
 주식의 종류

전환청구가능기간

전환조건

미상환사채

비고

전환비율
 (%)

전환가액

권면(전자등록)
총액

전환가능
주식수

제2회 무기명식 무보증 전환사채

2회차

2021.04.13

2026.04.13

35,000,000,000

보통주

발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 원금 상환기일 전 1개월이 되는 날

100

7,620

35,000,000,000

4,593,175

-

합 계

-

-

-

35,000,000,000

-

-

100

7,620

35,000,000,000

4,593,175

-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

(3) 채무증권 발행실적

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원, %)

발행회사

증권종류

발행방법

발행일자

권면(전자등록)
총액

이자율

평가등급
 (평가기관)

만기일

상환여부

주관회사

(주)한국비엔씨

회사채

사모

2021.04.13

35,000

0.0

-

2026.04.13

미상환

-

합 계

-

-

-

35,000

0.0

-

-

-

-

(4) 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

잔여만기

10일 이하

10일초과
 30일이하

30일초과
 90일이하

90일초과
 180일이하

180일초과
 1년이하

1년초과
 2년이하

2년초과
 3년이하

3년 초과

합 계

미상환 잔액

공모

-

-

-

-

-

-

-

-

-

사모

-

-

-

-

-

-

-

-

-

합계

-

-

-

-

-

-

-

-

-

(5) 단기사채 미상환 잔액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

잔여만기

10일 이하

10일초과
 30일이하

30일초과
 90일이하

90일초과
 180일이하

180일초과
 1년이하

합 계

발행 한도

잔여 한도

미상환 잔액

공모

-

-

-

-

-

-

-

-

사모

-

-

-

-

-

-

-

-

합계

-

-

-

-

-

-

-

-

(6) 회사채 미상환 잔액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

잔여만기

1년 이하

1년초과
 2년이하

2년초과
 3년이하

3년초과
 4년이하

4년초과
 5년이하

5년초과
 10년이하

10년초과

합 계

미상환 잔액

공모

-

-

-

-

-

-

-

-

사모

-

-

-

-

35,000

-

-

35,000

합계

-

-

-

-

35,000

-

-

35,000

(7) 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

잔여만기

1년 이하

1년초과
 5년이하

5년초과
 10년이하

10년초과
 15년이하

15년초과
 20년이하

20년초과
 30년이하

30년초과

합 계

미상환 잔액

공모

-

-

-

-

-

-

-

-

사모

-

-

-

-

-

-

-

-

합계

-

-

-

-

-

-

-

-

(8) 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

잔여만기

1년 이하

1년초과
 2년이하

2년초과
 3년이하

3년초과
 4년이하

4년초과
 5년이하

5년초과
 10년이하

10년초과
 20년이하

20년초과
 30년이하

30년초과

합 계

미상환 잔액

공모

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

사모

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

합계

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

구 분

회차

납입일

증권신고서 등의
 자금사용 계획

실제 자금사용
내역

차이발생 사유 등

사용용도

조달금액

내용

금액

코스닥시장

상장공모

-

2016.12.2
2

한국증권금융 예치

13,000

세종 GMP 공장 건축비 : 5,000
세종 GMP 공장 기계설비 : 4,000
비만치료 등 신제품 개발비 : 4,000

13,000

SPAC합병 완료에 따른 사용용도 변경

주) 엔에이치기업인수목적11호
(주)
의

코스닥시장 상장으로 공모자금을 한국증권금융에 100% 예치하였으며, 이후 (주)한국비엔씨와의 합병 완료에 따라 2019.11.26에 한국증권금융으로부터 전액 인출되어, 세종 GMP 공장 건축비 등으로 사용되었습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

구 분

회차

납입일

주요사항보고서의
 자금사용 계획

실제 자금사용
 내역

차이발생 사유 등

사용용도

조달금액

내용

금액

제2회 무기명식
무보증 전환사채

2

2021.04.13

시설투자 및
운영자금

35,000

시설투자 및
 자산취득

10,079

MMDA 및 정기예금등 운영

전환우선주
 제3자배정 
유상증자

1

2021.04.19

시설투자 및
 운영자금

5,000

-

-

MMDA 및 정기예금등 운영

(3) 미사용자금의 운용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

종류

금융상품명

운용금액

계약기간

실투자기간

예ㆍ적금

정기예금등

29,921

2021년 09월 ~ 2021년 12월

3개월

계

29,921

-

8. 기타 재무에 관한 사항

(1) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

당사는 코스닥시장 상장을 위해 2019년 6월 3일 엔에이치기업인수목적11호 주식회사와 합병계약을 체결하였으며, 2019년 11월 19일(합병등기일) 합병을 완료하였습니다.

구분

내용

주주총회일

2019년 10월 11일

합병기일

2019년 11월 19일

합병 대상회사

엔에이치 기업인수목적11호 주식회사

합병 방법

엔에이치기업인수목적11호 주식회사가 코넥스 상장법인인 주식 회사 한국비엔씨를 합병하고, 합병 후 사명을 주식회사 한국비엔 씨로 변경하였습니다. 법률적으로는 엔에이치기업인수목적11호 주식회사가 존속회사이나, 경제적 실질에 따라 주식회사 한국비 엔씨가 존속하게 됨.

합병 목적

합병을 통한 코스닥시장 상장

합병 비율

엔에이치기업인수목적11호(주) : (주)한국비엔씨
 1 : 6.0305419

(2) 대손충당금 설정 현황

가. 최근 3사업연도 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)

구분

계정과목

채권총액

대손충당금

대손충당금 설정률

제6기 3분기

매출채권

9,125,649

3,527,608

38.66%

기타

-

-

-

합계

9,125,649

3,527,608

38.66%

제5기

매출채권

7,571,819

3,241,943

42.82%

기타

-

-

-

합계

7,571,819

3,241,943

42.82%

제4기

매출채권

7,385,260

2,841,078

38.46%

기타

-

-

-

합계

7,385,260

2,841,078

38.46%

나. 최근 사업연도의 대손충당금 변동현황

(단위: 천원)

구 분

제6기 분기

제5기

제4기

1. 기초 대손충당금 잔액합계

3,241,943

2,841,078

2,862,254

2. 회계정책의 변경 효과

-

-

-

3. 순대손처리액(①-②±③)

-

(66,198)

(103,647)

① 대손처리액(상각채권액)

-

(66,198)

(103,647)

② 상각채권회수액

-

-

-

③ 기타증감액

-

-

-

4. 대손상각비 계상(환입)액

285,665

467,063

82,471

5. 기말 대손충당금 잔액합계

3,527,608

3,241,943

2,841,078

다. 대손충당금 설정방침

당사는 매출채권, 대여금, 미수금 등 받을채권 잔액의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험율을 토대로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있으며, 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하고 있습니다. 일반적 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타 채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다.

라. 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위: 천원)

구 분

만기일 미도래

만기내 정상

3월 이하

6월 이하

9월 이하

12개월 이하

12개월 초과

계

금액

일반

211,497

1,404,437

1,352,964

1,539,276

1,652,109

93,869

2,871,497

9,125,649

계

211,497

1,404,437

1,352,964

1,539,276

1,652,109

93,869

2,871,497

9,125,649

구성비율

2.32%

15.39%

14.83%

16.87%

18.10%

1.03%

31.47%

100.00%

(3) 재고자산에 관한 현황

가. 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위: 천원)

사업부문

계정과목

제6기 3분기

제5기

제4기

제조 등 합계

제 품

1,627,744

881,019

971,280

재공품

452,871

505,070

447,144

원재료

848,560

557,916

809,644

부재료

901,891

752,876

418,227

상품

157,454

143,952

129,651

합 계

3,988,520

2,840,833

2,775,946

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

2.73%

4.20%

5.60%

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

3.36회

3.12회

2.67회

나. 재고자산 실사내역

당사는 2021년 분기 재무제표 작성함에 있어 2021년 10월 1일에 재고실사를 실사하였습니다.
 
다. 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부등

사업년도말 재고실사시 외부감사인의 입회가 이루어지는 관계로 반기말 외부감사인인 대주회계법인 소속 공인회계사의 입회는 없었습니다.

라. 재고자산 보유내역 및 평가내역

(기준일 : 2021년 3분기말)
(단위: 천원)

계정과목

취득원가

보유금액

평가손실충당금

기말잔액

상품

202,934

202,934

(45,479)

157,454

제품

1,689,504

1,689,504

(61,760)

1,627,744

원재료

850,962

850,962

(2,402)

848,560

부재료

962,890

962,890

(61,000)

901,891

재공품

452,871

452,871

-

452,871

합 계

4,159,161

4,159,161

(170,640)

3,988,521

(4) 공정가치 측정
 
가. 공정가치 서열체계

당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 시장 공시가격
ㆍLevel 2 : 시장에서 관측가능한 투입변수를 활용한 공정가치
 (단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외)
ㆍLevel 3 : 관측가능하지 않은 투입변수를 활용한 공정가치
 
공정가치로 측정되는 당사 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별공시는 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021년 3분기말)
(단위: 천원)

구 분

Level 1

Level 2

Level 3

합 계

금융부채

- 파생상품부채

-

-

37,117,915

37,117,915

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업고유정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 Level 2에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 Level 3에 포함됩니다.

나. 가치평가기법 및 투입변수
 
당사는 공정가치 서열체계에서 Level3 으로 분류되는 비반복적인 공정가치측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(기준일 : 2021년 3분기말)
(단위: 천원)

구 분

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

투입변수 범위

파생상품자산

37,117,915

3

이항모형

기초자산가격

48,850원

주가변동성

57,86%

할인율

9.64%

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

(1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도

감사인

감사의견

강조사항 등

핵심감사사항

제6기분기(당기)

대주회계법인

-

-

-

제5기(전기)

대주회계법인

적정

-

주1)

제4기(전전기)

동명회계법인

적정

주2)

-

주1) 핵심감사사항
 

핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.
 가. 재고사산평가충당금의 적정성
 1) 핵심감사사항으로 결정한 이유

회사는 재고자산의 순실현가능가치 및 진부화에 대한 평가를 수행하고 있으며, 이러한 평가에는 경영진의 판단 및 추정이 개입됩니다. 따라서 우리는 재고자산 금액의 중요성 및 경영진이 사용한 추정 및 판단의 불확실성을 고려하여 재고자산평가충당금의 적정성 검토를 핵심감사사항으로 선정하였습니다.

 2) 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법

재고자산평가충당금의 적절성 관련 회계처리에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.
 ·회사의 재고자산 평가 회계정책이 한국채택국제회계기준에 부합하는지 검토
 ·회사의 재고자산 실사에 입회하여 물리적 손상여부, 진부화 여부등 확인
 ·표본추출을 통하여 재고자산의 단위원가 및 순실현가치 적정성 확인

 나. 수익인식
 1) 핵심감사사항으로 결정한 이유

수익이 재무제표에 차지하는 금액이 유의적이므로 수익인식을 핵심감사사항으로 판단하였습니다.

 2) 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법

회사의 수익인식에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. 
 ·수익인식 회계정책이 한국채택국제회계기준에 부합하는지 검토
 ·주요 거래처별 매출계약서의 검토
 ·표본추출을 통하여 매출거래의 승인 여부 및 근거 문서검사를 통한 매출인식
 의 정확성 확인
 ·표본추출을 통하여 매출채권의 조회 확인 및 회수 확인

주2) 강조사항 등 

강조사항
합병 전 주식회사 한국비엔씨는 2019년 11월 15일을 합병기일로 하여 엔에이치기업인수목적11호 주식회사에 흡수합병되었습니다. 합병은 법률적으로 합병주체인 엔에이치기업인수목적11호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 주식회사 한국비엔씨(피합병회사)를 흡수합병하는 형식으로 이루어졌으나, 합병 후에 피합병회사의 대주주가 합병회사의 의결권 있는 보통주식을 상당수 소유하게 됨에 따라 실질적으로는 피합병회사가 합병회사를 지배하는 결과가 되었습니다. 따라서 경제적 실질에 따라 실질적 매수회사인 합병 전 주식회사 한국비엔씨가 주식을 발행하고, 법적 합병회사인 엔에이치기업인수목적11호 주식회사의 자산 및 부채의 공정가치와의 차이는 당기 비용으로 처리하는 회계처리가 이루어졌으며, 비교표시된 전기재무제표는 합병 전 주식회사 한국비엔씨의 재무제표입니다.

기타사항
회사의 2018년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 삼일회계법인이 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사하였으며, 동 감사인의 2019년 3월 22일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 한편, 해당 감사인이 적정의견을 표명한 재무제표는 제무제표에 대한 주석 36에서 기술되어 있는 조정사항들을 반영하기 전의 재무제표이며 비교표시된 2018년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 해당 조정사항이 반영된 재무제표입니다.
 
우리는 2019년 재무제표에 대한 감사의 일부로서, 재무제표에 대한 주석 35에서 설명하는 바와 같이 2018년 재무제표를 수정하기 위해 적용된 조정사항들에 대하여도 감사를 수행하였습니다. 우리의 의견으로는, 해당 조정사항들은 적절하며 바르게 적용되었습니다. 우리는 위의 조정사항을 제외하고는 회사의 2018년 재무제표에 대해 감사나 검토, 기타 어떠한 계약도 체결하지 않았습니다. 따라서 우리는 2018년 재무제표 전체에 대하여 감사의견 또는 기타 어떠한 형태의 확신도 표명하지 아니합니다.

(2) 감사용역 체결현황

사업연도

감사인

내 용

감사계약내역

실제수행내역

보수

시간

보수

시간

제6기분기(당기)

대주회계법인

재무제표 검토, 감사

1.2억원

920

1.2억원

389

제5기(전기)

대주회계법인

재무제표 검토, 감사

1억원

920

1억원

914

제4기(전전기)

동명회계법인

재무제표 검토, 감사

1.6억원

828

1.6억원

928

(3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도

계약체결일

용역내용

용역수행기간

용역보수

비고

제6기분기(당기)

-

-

-

-

-

제5기(전기)

-

-

-

-

-

제4기(전전기)

-

-

-

-

-

(4) 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

-
-
-
-
-

(5) 회계감사인의 변경

당사는 금융위원회로부터 "주식회사의
외부감사에 관한 법률" 제16조 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제429조 등에 의거 감리 조치 통보(2018.05.09 의결)를 받은 바 있으며,
이에 따른 조치로 과징금 및 2019 회계연도(2019.01.01~2019.12.31)에 대하여 증권선물위원회가 지정하는 감사인(동명회계법인)으로부터 외부감사를 받
았
습니다. 이후, 대주회계법인을 외부감사인으로 선임하여 외부감사를 받고 있습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

(1) 내부통제

[감사가 회사의 내부통제에 대해 감사한 결과]

사업연도

감사의 의견

지적사항

제6기 분기(당기)

-

-

제5기(전기)

본 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가 결과, 2020년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다.

-

제4기(전전기)

본 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가 결과, 2019년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다.

-

(2) 내부회계관리제도

[회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견]

사업연도

감사인

검토의견

지적사항

제6기 분기(당기)

대주회계법인

-

-

제5기(전기)

대주회계법인

경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

-

제4기(전전기)

동명회계법인

경영진의 내부회계관리제도 운영실태평가 보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

-

(3) 내부통제구조의 평가

공시대상기간에 내부회계관리제도 이외의 내부통제구조를 평가받은 사실이 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

(1) 이사회 구성 개요

보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 2명의 사내이사와 1명의 사외이사로 구성 되어 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황 - 가. 임원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

(2) 사외이사 및 그 변동현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명)

이사의 수

사외이사 수

사외이사 변동현황

선임

해임

중도퇴임

2

1

-

-

-

(3) 이사회의 주요활동 내역

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

1

2021.01.29

- 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
 - 감사의 내부회계관리제도 평가 보고의 건

가결

2

2021.02.24

- 대출금 차입의 건

가결

3

2021.02.24

- 본점 이전의 건

가결

4

2021.03.12

- 정기주주총회 소집의 건
 - 제5기(2020년) 영업보고서 승인의 건

가결

5

2021.04.09

- 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 신규 발행의 건
 - 전환주식 신규 발행의 건

가결

6

2021.06.29

- 대출금 차입의 건

가결

(4) 이사의 독립성

당사는 사외이사를 포함한 모든 이사의 독립성 강화를 위해 이사 선임시 추천인, 최대주주와의 관계, 회사와의 거래 등 정보를 투명하게 공개하여 외부에 공시하고 있으며, 이사회에서 추천받아 주주총회에서 선임하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 구성원은 다음과 같습니다.

직명

성명

추천인

활동분야
 (담당업무)

회사와의 거래

최대주주 또는
 주요주주와의 관계

사내이사
 (대표이사)

최완규

이사회

CEO
경영총괄

해당없음

최대주주

사내이사

황시영

이사회

영업총괄

해당없음

해당없음

사외이사

홍성원

이사회

사외이사

해당없음

해당없음

(5) 사외이사의 전문성

가. 사외이사의 지원조직
사외이사의 업무 지원을 위한 별도의 조직은 없으나 사외이사가 이사회내에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 경영지원부 내에서 업무를 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정보를 제공하고 있습니다.

나. 사외이사 교육 실시 내역

사외이사 교육 실시여부

사외이사 교육 미실시 사유

미실시

이사회 개최 전 해당 안건 내용을 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하며 사내 주요 현안 및 요청사항 등에 대해서 수시로 정보를 제공하여 별도 교육을 진행하지 않음

2. 감사제도에 관한 사항

(1) 감사기구 관련 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등
당사는 본 보고서 제출일 현재까지 감사위원회를 별도로 설치, 운영하고 있지 않고 있으며 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사위원회(감사)의 인적사항

성 명

주 요 경 력

비 고

양재명

- 캘리포니아주립대학교 박사

- 前 서강대학교 대학원장 
- 前 서강대학교 생명공학과 교수
- 現 한국비엔씨 감사

-

(2) 감사위원회(감사)의 주요활동 내역

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

비고

1

2021.01.29

- 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
 - 감사의 내부회계관리제도 평가 보고의 건

가결

-

2

2021.02.24

- 대출금 차입의 건

가결

-

3

2021.02.24

- 본점 이전의 건

가결

-

4

2020.03.12

- 정기주주총회 소집의 건
 - 제5기(2020년) 영업보고서 승인의 건

가결

-

5

2021.04.09

- 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 신규 발행의 건
 - 전환주식 신규 발행의 건

가결

-

6

2021.06.29

- 대출금 차입의 건

가결

-

(3) 감사 교육 실시 내역

감사 교육 실시여부

감사 교육 미실시 사유

미실시

당사는 공시대상기간 중 감사를 대상으로 교육을 실시하지 않았으며, 연내 실시 예정입니다.

(4) 감사 지원조직 현황

부서(팀)명

직원수(명)

직위(근속연수)

주요 활동내역

재경팀

5

부장등 평균 4년이상

감사업무 수행 전반

※ 당사는 보고서 제출기준일 현재 준법지원인이 존재하지 아니합니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

(1) 투표제도 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

투표제도 종류

집중투표제

서면투표제

전자투표제

도입여부

배제

미도입

미도입

실시여부

-

-

-

(2) 소수주주권의 행사여부

- 최근 5사업년도 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

(3) 경영권 경쟁

- 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분

주식의 종류

주식수

비고

발행주식총수(A)

보통주

51,531,636

-

우선주

731,959

-

의결권없는 주식수(B)

보통주

-

-

우선주

731,959

-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)

보통주

-

-

우선주

-

-

기타 법률에 의하여
 의결권 행사가 제한된 주식수(D)

보통주

-

-

우선주

-

-

의결권이 부활된 주식수(E)

보통주

-

-

우선주

-

-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
 (F = A - B - C - D + E)

보통주

51,531,636

-

우선주

-

-

(5) 주식의 사무

구분

내용

신주인수권의
 내용

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수 에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

3. 「상법」제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 전문투자자 및 개인 등에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 기술도입을 필요로 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

9. 회사가 경영상 필요하거나, 거래관계대상, 물품공급대상, 자금조달등을 필요로 제 3인자에게 신주를 발행하는 경우

③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

결산일

12월31일

정기주주총회

매사업년도 종료후 3월이내

주주명부폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 31일까지

주권의종류

기명식 보통주식과 종류주식

명의개서대리인

한국예탁결제원

주주의특전

없음

공고의 방법

회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지 (www.bnckorea.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 한국경제신문에 게재한다.

(6) 주주총회 의사록 요약

주총일자

안 건

결 의 내 용

비 고

제5기 정기주주총회
 (21.03.29)

1. 재무제표 승인의 건
2. 정관 일부 변경의 건
3. 이사선임의 건
4. 이사보수한도 승인의 건
5. 감사보수한도 승인의 건
6. 주식매수선택권 부여 승인의 건

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

-

제4기 정기주주총회
 (20.03.24)

1. 재무제표 승인의 건
2. 이사보수한도 승인의 건
3. 감사보수한도 승인의 건

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

-

임시주주총회
 (19.10.11)

1. 합병승인 결의의 건
2. 정관 일부 변경의 건
3. 이사선임의 건
4. 감사선임의 건
5. 이사보수한도 승인의 건
6. 감사보수한도 승인의 건
7. 임원 퇴직금 지급규정 제정의 건

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

-

제12기 정기주주총회
 (19.03.27)

1. 재무제표 승인의 건
2. 정관 일부 변경의 건
3. 이사선임의 건
4. 감사선임의 건
5. 이사보수한도 승인의 건
6. 감사보수한도 승인의 건

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

-

주) 2019년 정기주주총회의 내역은 실질존속법인인 합병 전 (주)한국비엔씨의 내역을 기재하였습니다.

VI. 주주에 관한 사항

(1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

성 명

관 계

주식의
 종류

소유주식수 및 지분율

비고

기 초

기 말

주식수

지분율

주식수

지분율

최완규

최대주주

보통주

13,025,970

25.28

13,025,970

25.28

본인

류지경

특수관계인

보통주

70,900

0.14

34,072

0.07

친인척

김민관

특수관계인

보통주

48,244

0.09

48,244

0.09

친인척

임혜주

특수관계인

보통주

25,890

0.05

25,890

0.05

친인척

강기신

특수관계인

보통주

24,000

0.05

24,000

0.05

발행사 임원

황시영

특수관계인

보통주

20,000

0.04

20,000

0.04

발행사 임원

김만섭

특수관계인

보통주

20,000

0.04

20,000

0.04

발행사 임원

오명준

특수관계인

보통주

20,000

0.04

20,000

0.04

발행사 임원

계

보통주

13,255,004

25.72

13,218,176

25.65

-

우선주

-

-

-

-

-

(2) 최대주주의 주요경력 및 개요

(단위: 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

최완규
남
1958년 02월

대표이사

등기임원
상근
경영총괄
- 서강대학교 생물학과 (78학번)
- CJ 제일제당(주) (1987~1998)
- (주)한국백신 (2000~2002)
- (주)인바이오넷 본부장 (2002~2004)
- (주)한국비엠아이 대표이사 (2004~2006)
- (주)한국비엔씨 대표이사 (2007~현재)
13,025,970
-

(3) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

- 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 최대주주 변동내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

변동일

최대주주명

소유주식수

지분율

변동원인

비 고

2016년 10월 14일

조경훈

220,000

66.67

발기주주

발행주식총수 330,000주 기준이며, 티에스인베스트먼트(주)와 특수관계인

2016년 10월 14일

티에스인베스트먼트(주)

95,000

28.79

발기주주

발행주식총수 330,000주 기준이며, 조경훈과 특수관계인

2016년 12월 23일

NH투자증권(주)

873,135

12.78

발기주주 및 코스닥 상장을 위한 공모시 대표주관회사로서 실권주 858,135주 인수

발행주식총수 6,830,000주 기준

2017년 03월 24일

스테이트에셋(주)

500,000

7.32

NH투자증권(주)로부터 시간외매매의 방법으로 매수

발행주식총수 6,830,000주 기준이며, 안정환과 특수관계인

2017년 03월 24일

안정환

40,000

0.59

NH투자증권(주)로부터 시간외매매의 방법으로 매수

발행주식총수 6,830,000주 기준이며, 스테이트에셋(주)와 특수관계인(대표이사)

2019년 09월 17일

NH투자증권(주)

386,062

5.65

기존 최대주주의 매도에 따른 변경

발행주식총수 6,830,000주 기준

2019년 11월 19일

최완규

13,025,970

26.37

합병신주발행에 따른 변경

발행주식총수 49,390,048주 기준

(5) 주식 소유현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구분

주주명

소유주식수

지분율(%)

비고

5% 이상 주주

-

-

-

-

-

-

-

-

우리사주조합

-

-

-

(6) 소액주주현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분

주주

소유주식

비 고

소액
 주주수

전체
 주주수

비율
 (%)

소액
 주식수

총발행
 주식수

비율
 (%)

소액주주

71,859

71,862

99.9

36,966,584

52,263,595

70.7

-

(7) 주가 및 거래실적

(단위: 원, 주)

종 류(보통주)

21년 4월

21년 5월

21년 6월

21년 7월

21년 8월

21년 9월

주
가

최 고

9,500

8,100

8,140

17,050

32,850

61,000

최 저

7,350

7,210

7,500

8,500

16,100

35,850

평 균

8,039

7,772

7,828

12,001

22,038

45,713

거
래
량

최고 일 거래량

13,771,997

8,287,996

10,839,865

53,851,342

30,676,968

18,571,855

최저 일 거래량

567,128

396,767

311,719

839,369

1,259,930

1,016,764

월간 총 거래량

86,396,770

29,312,791

37,420,752

194,443,401

201,453,884

104,637,980

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

(1) 임원 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

성명

성별

출생년월

직위

등기임원
 여부

상근
여부

담당
업무

주요경력

소유주식수

최대주주와의
 관계

재직기간

임기
 만료일

의결권
 있는 주식

의결권
 없는 주식

최완규

남

1958.02

대표이사

사내이사

상근

대표이사

서강대 생물학과
 CJ제일제당 제약사업부
 인바이오넷 본부장
 한국비엠아이 대표이사

13,025,970

-

본인

07.08~현재

2022년 11월 19일

홍성원

남

1951.12

사외이사

사외이사

비상근

사외이사

뉴욕주립대 신경생리학 박사 동국대학교
대학원 의학과장 뉴욕주립대 신경생물학
 연구소 교환교수 
 동국대학교 의과대학 교수

-

-

-

18.03~현재

2022년 11월 19일

양재명

남

1951.03

감사

감사

비상근

감사

캘리포니아주립대학교 박사

서강대학교 대학원장 
 서강대학교 교수

-

-

-

16.03~현재

2022년 11월 19일

강기신

남

1968.06

상무이사

미등기

상근

개발사업
총괄

고려대 유전공학과
 CJ제일제당 바이오의약연구소
 대웅제약 개발전략팀
 셀트리온헬스케어
 한국바이오의약품협회 실장

24,000

-

-

18.05~현재

-

황시영

남

1970.10

이사

사내이사

상근

영업총괄

텍사스주립대 컴퓨터과학 
 (주)효성 국내영업
 ChevyChase Bank 기술지원
 (주)씨앤비텍 해외영업부장

20,000

-

-

18.08~현재

2024년 03월 29일

김만섭

남

1975.05

이사

미등기

상근

대구공장
총괄

경일대 공업화학과
 유일팜테크 품질관리팀
 HL지노믹스 품질(보증)관리
 명문제약 품질(보증)관리 
 (주)천보 품질관리 책임자

20,000

-

-

17.11~현재

-

오명준

남

1971.10

이사

미등기

상근

세종공장
생산총괄

이리공업고등학교 화학과
 삼양화학 품질관리부
 LG생명과학 생산
 삼양제넥스 생산 총괄담당
 원-바이오 생산장비 및 
 유틸리티 담당

20,000

-

-

16.11~현재

-

류연옥

여

1973.05

이사

미등기

상근

화장품
사업 총괄

부산여자전문대 졸업
 젠메딕스 대표

-

-

처

18.08~현재

-

최근범

남

1962.05

상무

미등기

상근

세종공장
공장장

건국대학교 미생물공학과 졸업
 건국대학교 생물공학 박사
 TS 대한제당 바이오플랜트 공장장
 한국 BMI 연구소장

-

-

-

21.04~현재

-

(2) 직원 등 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명, 년, 백만원)

직원

소속 외
 근로자

비고

사업부문

성별

직 원 수

평 균
 근속연수

연간급여
 총 액

1인평균
 급여액

남

여

계

기간의 정함이
 없는 근로자

기간제
 근로자

합 계

전체

(단시간
 근로자)

전체

(단시간
 근로자)

공통

남

91

-

-

-

91

2.32

3,019

33

-

-

-

-

공통

여

52

-

16

-

68

2.71

1,536

22

-

합 계

143

-

16

-

159

2.52

4,555

28

-

(3) 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명, 백만원)

구 분

인원수

연간급여 총액

1인평균 급여액

비고

미등기임원

5

394

79

-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

(1) 주주총회 승인금액

(단위: 백만원)

구 분

인원수

주주총회 승인금액

비고

등기이사

3

1,000

-

등기감사

1

200

-

(2) 보수지급금액

가. 이사ㆍ감사 전체

(단위: 백만원)

인원수

보수총액

1인당 평균보수액

비고

4

337

84

-

나. 유형별

(단위: 백만원)

구 분

인원수

보수총액

1인당
 평균보수액

비고

등기이사
 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)

2

299

149

-

사외이사
 (감사위원회 위원 제외)

1

15

15

-

감사위원회 위원

-

-

-

-

감사

1

22

22

-

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

(1) 개인별 보수지급금액

(단위: 백만원)

이름

직위

보수총액

보수총액에 포함되지 않는 보수

-

-

-

-

주) 당분기 중 보수총액이 5억원을 초과하는 임원은 존재하지 아니합니다.

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

(1) 개인별 보수지급금액

(단위: 백만원)

이름

직위

보수총액

보수총액에 포함되지 않는 보수

-

-

-

-

주) 당분기 중 보수총액이 5억원을 초과하는 개인은 존재하지 아니합니다.

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위: 백만원)

구 분

인원수

주식매수선택권의 
공정가치 총액

비고

등기이사

1

185

-

사외이사

-

-

-

감사위원회 위원 
또는 감사

-

-

-

계

1

185

-

<표2>

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원, 주)

부여
받은자

관 계

부여일

부여방법

주식의
 종류

최초
부여
수량

당기변동수량

총변동수량

기말
 미행사수량

행사기간

행사
가격

행사

취소

행사

취소

강기신

미등기임원

2021년 03월 29일

신주교부
 자기주식교부
 차액보상

보통주

70,000

-

-
-
-

70,000

2024.03.29 ~
 2029.03.28

7,671

황시영

등기임원

2021년 03월 29일

신주교부
 자기주식교부
 차액보상

보통주

50,000

-
-
-
-

50,000

2024.03.29 ~
 2029.03.28

7,671

김만섭

미등기임원

2021년 03월 29일

신주교부
 자기주식교부
 차액보상

보통주

50,000

-
-
-
-

50,000

2024.03.29 ~
 2029.03.28

7,671

오명준

미등기임원

2021년 03월 29일

신주교부
 자기주식교부
 차액보상

보통주

50,000

-
-
-
-

50,000

2024.03.29 ~
 2029.03.28

7,671

배병훈 외
5명

직원

2021년 03월 29일

신주교부
 자기주식교부
 차액보상

보통주

182,000

-

20,000

-

20,000

162,000

2024.03.29 ~
 2029.03.28

7,671

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

(1) 계열회사 현황(요약)

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 사)

기업집단의 명칭

계열회사의 수

상장

비상장

계

-

-

-

-

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

(2) 타법인출자 현황(요약)

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

출자
목적

출자회사수

총 출자금액

상장

비상장

계

기초
장부
가액

증가(감소)

기말
장부
가액

취득
(처분)

평가
손익

경영참여

-

-

-

-

-

-

-

일반투자

-

-

-

-

-

-

-

단순투자

-

1

1

300

-

-

300

계

-

1

1

300

-

-

300

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

(1) 대주주등에 대한 신용공여 등
 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 대주주와의 자산양수도 등
 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 대주주와의 영업거래
 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

- 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

(1) 중요한 소송사건 등 

최근 3년간 당사의 소송 등 우발채무 사항은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 당사의 소송 현황]

구분
사건
일자
원고
피고
내용
결과

1
손해배상청구
2015.12.04
인성일
당사
필러주입에 따른 부작용사례로 당사상대 5,670만원의 손해배상 청구
2018.08.17
3,375만원 지급판결 및 사건종결

2
주권인도 등 청구
2018.08.09
김사성
당사
주식매수선택권 행사기간을 충족시키지 못한 상태로 임기만료한 前 임원이 동 주식매수선택권이 유효함을 주장하며 보통주 5.6만주 부여 또는 5.46억원 지급청구
제출일 현재 2심 패소 하였으며, 대법원에 상고 진행 중

3
제조판매금지 및 손해배상 청구의 소
2018.01.30
당사
㈜한국팜비오
당사의 제품(콜라겐흡수성창상피복재)를 판매하기 원하는 피고가 당사에 제조 허가를 득하도록 요청하였고, 당사는 업무협약 및 비밀유지계약서 체결 후 제조허가를 득할 수 있도록 하였으나, 피고가 임의로 제조소 설치, 및 판매를 하고 있음을 확인하여 제조 및 판매를 금지 요청
2019.10.04
68백만원 지급판결 및 사건종결

(출처: 당사 제시)

상기 소송 건 중 작성기준일 현재 진행중인 소송 사건은 1건이며, 이는 현재 임기 만료로 퇴임한 前 임원으로부터 주식매수선택권이 유효함을 주장하며 보통주 5.6만주 부여 또는 5.46억원 및 지연이자를 지급하라는 소송에 당사가 피소된 건입니다. 동 소송 건은 원고인 前 임원이 주식매수선택권 부여 후 2년의 재임 또는 재직이라는 계약조항을 충족하지 못하였고, 그 책임은 원고에게 있는 바 원고에게 체결한 주식매수선택권 부여 계약은 취소되었다는 취지의 소송으로서, 1심 및 2심 모두 당사가 패소하였고, 증권신고서 제출일 현재 대법원에 상고를 진행중에 있습니다. 

당사는 상기 진행중인 패소 건 1건에 대해 2019년 말에 소송충당부채 860백만원을 설정한 바 있으며, 동 사건은 영업과 관련된 소송사건이 아님에 따라 당사의 영업활동에 미칠 수 있는 부정적인 영향은 제한적인 것으로 판단됩니다. 또한 동 소송사건이 패소 확정판결될 경우 현금이 아닌 신주 발행을 통해 지급할 수 있는 바, 그 주식수는 총발행주식수의 1%에 미치지 못하는 수량으로, 향후 진행 중인 소송 건이 당사의 영업 및 재무, 경영권에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다.

(2) 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 매, 백만원)

제 출 처

매 수

금 액

비 고

은 행

-

-

-

금융기관(은행제외)

-

-

-

법 인

-

-

-

기타(개인)

-

-

-

(3) 채무보증현황

이해관계자와의 거래내용외 해당사항 없습니다.

(4) 우발부채 및 약정사항

작성기준일 현재 금융기관과 체결한 주요약정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

약정내역

금융기관명

당분기말

전기말

한도

한도

일반대출

신한은행

1,000,000

1,000,000

국민은행

5,900,000

5,000,000

하나은행

1,000,000

1,000,000

시설대출

대구은행
(주1)

20,000,000

20,000,000

무역금융

국민은행

2,000,000

2,000,000

주1) 당사는 대구은행으로부터 시설자금 대출과 관련하여 20,000백만원의 한도약정에 대한 조건부 승인을 받았으며 실제 차입실행액은 당분기말 현재 20,000백만원(전기말 15,000백만원)입니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

(1) 작성기준일 이후 발생한 주요사항

 - 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 중소기업기준 검토표

중소기업등 기준검토표

중소기업등 기준검토표2

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원)

상호

설립일

주소

주요사업

최근사업연도말
 자산총액

지배관계 근거

주요종속
 회사 여부

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 사)

상장여부

회사수

기업명

법인등록번호

상장

-

-

-

-

-

비상장

-

-

-

-

-

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원, 주, %)

법인명

상장
여부

최초취득일자

출자
목적

최초
취득
금액

기초잔액

증가(감소)

기말잔액

최근사업연도
 재무현황 (*)

수량

지분율

장부
가액

취득(처분)

평가
손익

수량

지분율

장부
가액

총자산

당기
순손익

수량

금액

(주)유셀파마

비상장

2020년 12월 29일

사업관련

300

513

1.96

300

-

-

-

513

1.96

300

746

(419)

합 계

513

1.96

300

-

-

-

513

1.96

300

746

(419)

(*) 최근사업연도 재무현황은 2020년도 기준으로 작성하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

- 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

- 해당사항 없습니다.