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에스티큐브 — 투자판단관련주요경영사항(면역항암제 hSTC810 의 미국FDA 임상 1상 시험계획 신청) (20211220)
제출인: 에스티큐브

에스티큐브/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.12.20)투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 hSTC810 의 미국FDA 임상 1상 시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
면역항암제 hSTC810 의 미국FDA 임상 1상 시험계획 신청

2. 주요내용
※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 시험대상자에서 hSTC810 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 조사하기 위한 1상, 다기관, 공개라벨 임상시험

2) 임상시험 단계 : 미국/한국 다국가 임상시험 제1상

3) 대상질환명(적응증) : 진행성 고형암

4) 임상시험 신청일 및 시험기관 :

- 신청일 : 신청일자 2021년 12월 17일(미국시간)

- 임상승인기관 : 미국 FDA

- 임상시험기관 : 미국 3개 병원, 한국 1개 병원

5) 임상시험 등록번호 : 미국 FDA 및 임상시험기관 승인 후 미국임상등록사이트 (clinicaltrials.gov) 등록 예정

6) 임상시험의 목적 :

- hSTC810 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가하고, 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 또는 최대투여용량(maximumly administered dose, MAD)을 결정

- 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가

7) 임상시험 시행 방법 :

- 실시방법 : 다국가, 다기관, 다회 투여(multiple dose), 공개(open label study), 용량증량(dose escalation)시험

- 시험 대상자 수 : 용량증량 코호트(cohort)는 최대 36명, 용량증량 코호트의 결과에 따라 보충(backfill) 코호트 시험대상자 수 결정 예정

- 시험기관 :신촌세브란스병원 국내 1개 기관, 앰디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트 사이나이병원 미국 3개 기관

- 상기 시험 대상자 수, 실시방법, 시험기관 및 시험기간 등을 포함한 임상시험 시행 방법은 환자 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능

8) 기대효과 :
- hSTC810은 BTN1A1을 타겟하는 항체로, 인체의 면역세포를 활성화하여 암을 치료하는 면역항암제임.

- PD-(L)1 표적 요법은 우수한 항암효과로 암치료에 새로운 시대를 열었으나 약 20-30% 환자에게만 항암효과를 나타내고 있고, 이 중에서도 50%가 넘는 비율에서는 획득 내성(acquired resistance)이 발생하고 있어 임상 미충족 수요(unmet needs)가 존재

- BTN1A1은 여러 암세포에 발현되며 PD-1단백질과 배타적 발현을 함, BTN1A1 발현 시 T 세포의 반응을 억제하는 것이 알려짐.

- BTN1A1을 타겟하는 항체인 hSTC810은 BTN1A1과의 결합으로 인해 T 세포 활성화를 촉진하며 동시에 항암효과를 나타낼 것으로 기대

- BTN1A1를 타겟하는 세계 최초로 개발된 항체로서, 현존하는 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 암 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 기대

9) 기타사항 :
- hSTC810은 다국가 임상으로 한국 식품의약품안전처에 임상 신청 후 미국 FDA 에 추가적으로 임상신청을 진행했습니다. 식약처 및 FDA 임상시험 계획 승인 시 공시가이드라인에 따라 공시할 예정입니다.

3. 사실발생(확인)일
2021-12-17

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

가. 상기 사확인일자는 임상시험계획을 신청한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 접수확인을 통보받은 날짜입니다.

나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
2021-12-06 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 hSTC810의 식품의약품안전처 임상1상 시험계획 신청)
비츠로시스 — [기재정정]주요사항보고서(유상증자결정) (20211220)
제출인: 비츠로시스

주요사항보고서(유상증자결정)
2.5
(주)비츠로시스

정 정 신 고 (보고)

2021년 12월 17일

1. 정정대상 공시서류 : 유상증자 결정

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 11월 18일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

4. 자금조달의 목적
기재사항 정정

채무상환자금 (원)
23,127,500

채무상환자금 (원)
8,094,706,302

6. 신주의 발행가액

보통주식(원)
500

기타주식(원)
-

보통주식(원)
175,000

기타주식(원)
-

20. 기타 투자판단에 참고할 사항
3) 상기 발행 신주 46,255주는 회생계획안에 따라 재병합 대상에 포함되어 액면가 500원의 보통주 350주를 액면가 500원의 보통주 1주로 재병합된 주식수입니다.
3) 상기 발행 신주 46,255주는 회생계획안에 따라 시인된 채권액 8,094,706,302원을발행가액 500원으로 출자전환 후(16,189,412주), 재병합 대상에 포함되어 액면가 500원의 보통주 350주를 액면가 500원의 보통주 1주로 재병합된 주식수입니다.

7) 상기의 발행가액 175,000원은 1차 출자전환 발행가액 500원에 무상감자 350 비율을 반영하여 산정된 금액이며, 출자전환 및 무상감자 후의 인정된 최종 출자전환금액은 23,127,500원입니다.

주요사항보고서 / 거래소 신고의무 사항

금융위원회 / 한국거래소 귀중
2021년 12월 17일

회 사 명 :
(주)비츠로시스

대 표 이 사 :
이 기 재

본 점 소 재 지 :
서울특별시 구로구 디지털로31길 20, 8층 802호
(구로동, 에이스테크노타워5차)

(전 화) 02-460-2000

(홈페이지)http://www.vitzrosys.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 대표이사
(성 명) 이 기 재

(전 화) 02-460-2000

유상증자 결정

1. 신주의 종류와 수
보통주식 (주)
46,255

기타주식 (주)
-

2. 1주당 액면가액 (원)
500

3. 증자전 
 발행주식총수 (주)
보통주식 (주)
25,114,619

기타주식 (주)
-

4. 자금조달의 목적
시설자금 (원)
-

영업양수자금 (원)
-

운영자금 (원)
-

채무상환자금 (원)
8,094,706,302

타법인 증권
취득자금 (원)
-

기타자금 (원)
-

5. 증자방식
제3자배정증자

※ 기타주식에 관한 사항

정관의 근거
-

주식의 내용
-

기타
-

6. 신주 발행가액
보통주식 (원)
175,000

기타주식 (원)
-

7. 기준주가에 대한 할인율 또는 할증율 (%)
-

8. 제3자배정에 대한 정관의 근거
제2장 제10조(신주인수권) 1항

9. 납입일
2021년 11월 26일

10. 신주의 배당기산일
2021년 04월 01일

11. 신주권교부예정일
-

12. 신주의 상장 예정일
2021년 12월 17일

13. 현물출자로 인한 우회상장 해당여부
아니오

- 현물출자가 있는지 여부
아니오

- 현물출자 재산 중 주권비상장법인주식이 
 있는지 여부
해당없음

- 납입예정 주식의
 현물출자 가액
현물출자가액(원)
-

당사 최근사업연도 
자산총액 대비(%)
-

- 납입예정 주식수
-

14. 우회상장 요건 충족여부
해당없음

15. 이사회결의일(결정일)
2021년 11월 18일

- 사외이사
 참석여부
참석 (명)
1

불참 (명)
-

- 감사(감사위원) 참석여부
참석

16. 증권신고서 제출대상 여부
아니오

17. 제출을 면제받은 경우 그 사유
「채무자회생및파산에관한법률」 제277조 주식회사인 채무자 또는 신회사가 주식 또는 사채를 발행하는 때에는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조(모집 또는 매출의 신고)의 규정을 적용하지 아니한다.

18. 청약이 금지되는 공매도 거래 기간
해당여부
아니오

시작일
-

종료일
-

19. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

20. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 당사는 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따라 2020년 04월 29일 서울회생법원으로부터 회생계획인가를 받고 2020년 10월 08일 회생종결결정을 받은 회사입니다.

2) 상기 신주발행에 대한 목적은 회생절차 진행 중에 추후 보완신고된 회생채권(특수관계인채권)에 대한 출자전환입니다. 

3) 상기 발행 신주 46,255주는 회생계획안에 따라 시인된 채권액 8,094,706,302원을발행가액 500원으로 출자전환 후(16,189,412주), 재병합 대상에 포함되어 액면가 500원의 보통주 350주를 액면가 500원의 보통주 1주로 재병합된 주식수입니다.

4) 당사는 인가 받은 회생계획안에 따라 출자전환하여 신주를 배정하였으며, 신주의 발행가액은 1주당 500원입니다. 

5) 출자전환으로 인하여 발생하는 1주 미만의 단주는 무상소각합니다.

6) 상기 9의 납입일은 채권의 출자전환일이고, 주금의 신규 납입은 없습니다.

7) 상기의 발행가액 175,000원은 1차 출자전환 발행가액 500원에 무상감자 350 비율을 반영하여 산정된 금액이며, 출자전환 및 무상감자 후의 인정된 최종 출자전환금액은 23,127,500원입니다.

【제3자배정 근거, 목적 등】

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제2장 제10조(신주인수권) 1항
출자전환을 통한 채무변제

【제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등】

제3자배정 대상자
회사 또는
최대주주와의 관계
선정경위
증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획
배정주식수 (주)
비 고

(주)연정
-
회생채권(특수관계인)의
권리확정에 따른 출자전환
-
46,255
-