이오플로우 — 투자설명서 (20211201)
제출인: 이오플로우

투자설명서
1.9
이오플로우 주식회사

투 자 설 명 서

2021년 12월 01일

( 발 행 회 사 명 )
이오플로우 주식회사

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주 3,000,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
113,400,000,000원(예정)

1. 증권신고의 효력발생일 :

2021년 12월 01일

2. 모집가액 :

37,800원(예정)

3. 청약기간 :

구주주 청약: 2022년 01월 06일 ~ 2022년 01월 07일(2영업일 간)
일반공모 청약: 2022년 01월 11일 ~ 2022년 01월 12일(2영업일 간)

4. 납입기일 :

2022년 01월 14일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :

해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 이오플로우(주) → 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 
 에이치2202호(정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁신파크)
 한양증권(주) → 서울시 영등포구 국제금융로6길 7

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
한양증권 주식회사

【 대표이사 등의 확인 】

[대표이사 등의 확인].jpg
[대표이사 등의 확인]

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 당사 제품이 경쟁우위를 점하지 못할 위험

당
사
의

경
쟁
기

업
인

인슐
렛(I
nsulet)은 미국 NASDAQ 상장회사

로
웨어러
블 인슐린 펌프 분야에서 전세계적인 영업망을 구축하고있는 글로벌 기업

으
로 다양한 노력에도 불구하고
당사는 브랜드 경쟁력에서 열위에 있습니다
. 

당사는 주요 거점병원과 소비자 등을 유통망으로 확보하고 있는 현지 판매파트너로 해외시장을 공략하고 있으나
해외 현지파트너의 능력 부족, 해외 네트워크 부족등으로 해당 시장에서 사업확장에 어려움을 겪을 수 있는 위험이 존재
합니다
.

당사는 2020년 12월부터 건강보험공단과 지속적으로 소통하며 당사의 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치가 당뇨병 소모성 재료 급여 품목으로 추가될 수 있도록 노력하고 있습니다. 다만 국민건강보험은 한정된 재원으로 효율적으로 사용해야하는 특성이 있어 보험 등재를 위해서는 급여의 중요성, 시급성, 소요재정 규모 등을 다각적으로 고려하여 판단합니다.

유럽지역의 경우 메나리니사에서 이탈리아 외 16개 국가에 상용화로부터 5년간 독점판매할 예정으로 보험적용을 위해서는 각 국가별로 규정에 맞게 신청이 필요하여 이를 준비 중에 있습니다.

보험급여 등재에는 적지않은 시간이 소요되고, 보험급여를 받기 전까지 비급여로 판매되는 동안 환자의 비용부담은 여전히 높을것으로 보이며,
보험급여 등재가 되지 않을 경우 환자의 비용부담이 지속되어 당사 제품에 대한 수요가 제한
될 수 있습니다. 또한
보험급여를 적용을 받기 전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위
에 있을 수 있습니다.

나. 코로나19로 인한 경기 침체 및 불확실
성

세계 각국은 백신개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다.
그러나 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며 각종 변이 코로나19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재
합니다. 이에 정책 당국은 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없는 지원을 하고 있습니다. 다만, 코로나19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.

정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 악화될 가능성은 존재
합니다.

투자자 여러분들께서는
코로나19의 장기화로

인해 경기회복에 대한 불확실성이 높아져
거시경제에 부정적인 흐름이 발현될 경우 당사의 매출과 수익성이 부정적인 영향
을 받을 수 있음을 유의하여 투자에 임해주시길 바라겠습니다.

다. 회사가 속한 산업 성장 지체에 따른 위험

전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는
2019년 기준 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)
이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고
(2017년 4.25억명, 전체 인구 비중 8.8%)

2030년에는 25% 증가한 5.78억명, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)
까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.
국내 인슐린 펌프 시장은 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 아직

인
슐
린
펌프에 대한 보험적용이 되지 않으며,
대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명 중 대부분이 펜 주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 분석하고 있습니다. 소수의 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며,
당사
는
2020년 3분기 펌프용 인슐린 제품 사용량을 바탕으로
약
12,366명
정도에 이르는 인슐린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산
하고 있습니다.

국내에는 현재 웨어러블 펌프는 당사 제품인 이오패치가 2021년 04월부터 판매되고 있으나 보험 적용이 아직 이루어지지 않았으며, 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미
하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.
당사의 주력 시장은 꾸준히 성장 중에 있으며 향후에도 여러 환경적인 요인으로 지속적인 성장이 예상됩니다. 다만,
위 산업환경이 불확실한 대외변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나, 영업환경, 경쟁환경, 주도기술 변화에 따라 당사의 타겟 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화
될 수 있으며 이는
당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험
이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 각국 정부의 규제 강화로 인한 인허가 소요 시간 및 비용 증가 관련위험

모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다.그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

당사의 웨어러블 인슐린 펌프 제품인 EOPatch는 이미 2017년 12월 국내 식약처에서 4등급으로 품목허가 승인(제허17-959호)
을 받았습니다. 다만,
향후 제품 개발 및 상용화할 분리형 및 일체형 인공췌장과 관련된 규제 및 제도 개선은 현재 논의되거나 아직 시작되지 않고 있는데, 디지털 헬스케어 기술의 발전속도를 국내의 의료기기 관련 제도 및 규제가 이를 뒷받침하지 못하는 현실이 지속된다면 당사의 향후 사업성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.또한 당사가 구상하고 있는 분리형 및 일체형 인공췌장의 경우 미국에서 사이버 시큐리티 이슈 대응 필요 및 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. PMA 등급은 FDA 허가 전 반드시 임상시험이 필수이기 때문에
만약 미국 내 환자 대상으로 임상시험 추진 시에는 예상치 못했던 추가적인 비용과 시간이 발생할 가능성이 존재합니다. 따라서
FDA 인허가 지연으로 인해 미국 시장에 대한 판매가 지연되는 경우 당사의 수출 및 사업확장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다
.

마. 연구핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험

당사는 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장을 개발하는 기업으로서, 영위하는 사업의 특성 상
인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력
이라고 볼 수 있습니다. 증권신고서 제출 전일 현재 기준 당사의 본사 직원수는 111명(미국 자회사 8명
포함
)으로, 이 중 전문 연구개발인력은 박사급
(수료 포함)
3명

, 석사급
7명
등 총
61명
으로 구성되어 연구개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 미국법인의 경우 박사급 1명

,
석사급 1명
등 총
4명
의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

관련 업계에서 당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않으며, 핵심 연구 인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험
을 내포하고 있기 때문에 핵심 인력 유출이 당사의 사업을 영위하는데 있어 위험요소가 될 수 있습니다.
핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장 연구개발에 차질을 발생시킬 수 있으며 이로 인한 성장성, 수익성이 악화되어 당사 재무구조에 악영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 임상시험의 지연 또는 실패 위험

당사는 2018년
709백만원
, 2019년
868백만원
및 2020년
3,365백만원
,
2021년 3분기말
현재
3,192백만원
의 연구개발비용을 사용하였습니다. 이와 더불어 당사는 지속적으로 연구개발을 진행하여 다수의 정부 연구과제를 수행하였고, 당사 제품 관련 지적재산권을 보유 중입니다.

당사는 웨어러블 약물 주입 플랫폼 기업으로서 시장의 기술 리딩을 위해 지속적으로 연구 개발을 추진하고 있습니다. 하지만 해당 산업은 대규모 자금 및 선도기술을 가진 글로벌 기업에 의해서 주도되어 왔으며, 해당 기업은 오랜 업력과 우월한 자금조달 능력을 바탕으로 뛰어난 연구개발 능력 및 제품 제조 능력 등을 보유하고 있어
당사보다 우수한 기술을 개발하여 시장을 선점할 가능성
이 있습니다.
경쟁업체에서 당사에 비해 경쟁력을 갖춘 기술을 개발하고 우월한 제품을 출시할 경우 당사의 성장성은 제한적
일 수 있습니다. 
또한 당사 제품 판매를 위한 연구개발, 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력과 시장 상황에도 불구하고 향후
당사의 제품이 당뇨병 환자군에 대한 차별적 사용 편이성과 효과성이 기대에 미치지 못하여 임상시험에 실패할 경우 영업 활동에 부정적인 영향
을 줄 수 있으며, 이로 인해 제품 차별화에 성공 하더라도
각국 규제로 인하여 매출성장이 제한될 위험
이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
한편, 당사가 계획하고 있는 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서
코로나19 등 임상 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 코로나19로 인해 외부 활동이 위축되어 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재
합니다.
당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는
임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신제품의 상용화가 늦어질 수 있습니다. 또한, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능합니다. 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 판매파트너사 및 임상 CRO 업체의 계약 중단 및 업무위탁 관련 위험

웨어러블 펌프는 시장 상황이 사용자 요구가 많은 반면 공급되는 제품은 많지 않은 공급자 우위 시장이기 때문에 파트너사로부터 계약이 갑작스럽게 해지될 가능성은 높지 않을 것으로 생각합니다. 대금 지급에 있어서도 유럽은 제품 선적 전 60일전에 대금을 선취한 후에 제품을 선적하기 때문에 갑작스럽게 계약이 해지될 가능성은 매우 제한적일 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고,
판매파트너사로부터의 예상치 못한 사유로 인해 갑작스러운 계약 해지의 가능성을 배제할수 없습니다. 이 경우 당사의 핵심 제품과 관련한 매출 및 이익에 부정적 영향이 발생
할 수 있습니다.

당사와 계약을 체결한 CRO 업체가 CRO 소속 직원 재배치, 계약상 의무 미준수, 수탁업무 수행능력 부족, 일방적인 계약 해지 등의 위험이 발생
할 수 있습니다. 
또한
당사가 임상시험 업무를 위탁한 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. 시험 일정 지연으로 인하여 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신제품 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향
이 있을 수 있습니다.

아. 부작용 발생 및 오작동으로 인한 평판 하락 위험

이오패치 제품의 품목허가 및 인증을 받기 위해서는 기본적으로 당사의 제품이 인체에 무해한지 여부를 신뢰성 있는 기관으로부터 시험을 받아야 합니다. 당사의 모든 제품들은 이와 같은 시험을 거쳐서 품목허가 및 인증을 받은 후 판매가 이루어지며, 증권신고서 제출 전일 현재까지 제품결함으로 인한 심각한 부작용이 보고된 바 없으나,
인체에 직접 적용되는 제품인 만큼 향후 판매가 증가하는 과정에서 부작용이 발

생할 가능성을 배
제할 수 없습니다.

부작용이 발생할 경
우 피부트러블 같은 가벼운 증상도 있으나, 인슐린의 과다주입 및과소 주입, 기기 오작동 등에 따라 심한 경우 생명에 영향을 줄 수 있어 이에 따른 소비자들의 소송 제기로 인하여 당사의 업계 내 평판이 하락
할 수 있습니다. 또한
제
기된 소송에서 패소할 경우 손해배상 등으로 인하여 당사의 재무상태가 불안정해지고 향후 성장성이 감소하거나 사업의 연속성을 보장하기 어려워질 가능성
이 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 매출 발생이 지연될 위험

당사는 설립 이후 저전력 가스발생이 없는 경량의 전기삼투펌프 기술 및 상용화 기술개발을 통한 EOPatch 제품 제조 및 인공췌장 기술의 연구개발로 인해
2019년까지 매출이 발생하지 않았으며, 이후 판매파트너사의 마일스톤 대금 및 이오패치 판매 등으로 2020년 22백만원,
2021년 3분기 484백만원
의 매출 실적을 기록하였으나 당사 설립 이후 지속적으로 적자를 기록
하고 있습니다.

국내판매의 경우
제품 교육체계 설립, 고객만족센터(콜센터 및 온라인 상담 채널) 및
온라인 판매몰
구축 등으로 인해 출시 시기가 예상했던 시점보다 지연
되었습니다. 
그리고 해외 출시 시기가 지연된 이유는
유럽 CE 인증 획득이 늦어졌기 때문입니다.
당시 이탈리아 소재의 업체를 통해 실사를 진행하였으나, 코로나19 상황이 악화됨에 따라 이탈리아 현지 락다운으로 인해 인증 진행 과정에서 지연이 발생하였습니다. 

당사의 국내 판매파트너사는 코스닥시장에 상장된 제약회사로 당뇨 관련 사업을 성공적으로 진행하고 있으며, 당사 제품의 판매 역시 적극적으로 진행할 것으로 기대하고 있습니다. 유럽 판매파트너사는 대형제약사이며, 종업원수 약 17,640명으로 당뇨 관련 사업을 30년 이상 지속해 온 업력이 있습니다. 해당사는 당사 제품의 유럽지역 출시를 위해 각 국가별로 제품 허가 및 보험 적용 여부를 타진하고 있습니다. 
이러한 노력에도 불구하고
당사가 계획하고 있는 인공췌장의 임상시험이 지연되거나 연구개발에 실패하는 경우, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재
합니다. 이에 따라
당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향
을 받을 수 있습니다.

나. 신규상장 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율 위험

당사는 신규상장 당시 2020년의 예상 매출액을 2,538백만원으로 추정하였으나, 실제

매출액은 22백만원으로 추정 매출액과 99.1%의 높은 괴리율이 발생
하였으며, 영업손실 13,029백만원과 당기순손실 12,889백만원을 예상 손익으로 추정하였으나, 실제로는 매출이 예상 대비 부진으로 인해 비용 발생이 감소하여 영업손실 12,858백만원이 발생하였으며,
주식의 가격이 높아짐에 따라 상환전환우선주의 보통주 전환으로 공정가치측정 금융부채평가손실로 인해 당기순손실이 19,647백만원이 발생
하였습니다.
2021년의 경우에도 당사는 예상 매출액을 11,472백만원을 추정하였으나,
실제 매출액은 연환산하여 산정하면
646백만원
으로 추정 매출액과
94.4%
의 높은 괴리율이 발생
하였습니다. 또한 영업손실 12,047백만원과 당기순손실 11,890백만원을 예상 손익으로 추정하였으나,
실제로는 경상연구개발비, 급여 등으로 인해 2021년 추정 판관비 13,353백만원 대비
2021년 3분기말
기준 판관비
16,320백만원
이 발생하여 영업손실
23,987백만원
(
2021년 3분기말
실적의 연환산 기준), 당기순손실이
25,964백만원
(
2021년 3분기말
실적의 연환산 기준)이 발생
하였습니다.

이처럼 큰 괴리율이 발생하거나 적자가 발생하고 있는 사유로는 이오패치의 국내 출시일과 관련하여
상장시점에 예상했던 2020년 06월이 아닌 2021년 04월 휴온스와 위탁 판매 계약을 통해 공식 출시하여 2020년 국내 제품 판매는 발생하지 않았기 때문
입니다. 또한
고객만족센터 구축 등으로 일정이 지연된 결과
입니다.
또한,
유럽 CE 인증이 코로나19 사태 등으로 인해 지연
되면서,
이오패치의 유럽 출시일과 관련하여 상장시점에 예상했던 2020년 10월이 아닌 2021년 09월 첫 수출 물량이 출하되는 등 예측하지 못한 변수들이 발생하면서 추정치와 실제 매출 및 손익은 매우 높은 괴리
를 보이고 있습니다. 
이외에도
유럽 지역에 대해 당사 제품의 판매량이 본격적인 궤도로 진입하기까지 다소 기간이 소요될 수 있으며, 당사의 노력에도 불구하고 국내 및 유럽 지역의 보험 적용 여부가 지연되는 등 2021년 및 향후 실제 매출액 및 손익이 상장 당시의 예상 매출액 및 손익과 차이가 발생
할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

다. 재무안정성 관련 위험

당사 연결재무제표를 살펴보면
2
021년 3분기말 연결기준 총자산
61,997백만원
및 유동자산
39,148백만원
, 총 차입금
38,200백만원
, 차입금 의존도
61.62%
, 부채비율
176.15%
, 유동비율
1,217.63%

를 나타내고 있습니다.
당사 차입금 규모를 살펴보면 2018년말, 2019년말, 2020년말 기준 차입금은 존재하지 않고,
2021년 01월 발행한 제1회 전환사채
및 은행 차입금
으로 인해
2021년 3분기
기준
38,200백만원
(

전환사채

전자등록총액 기준)이 존재
합니다. 

2018년부터 2019년까지 연결기준 매출액이 발생하지 않았으며, 2020년 22백만원,
2021년 3분기 484백만원
의 매출액이 발생하였습니다. 영업손실의 경우 2018년 7,068백만원, 2019년 8,490백만원, 2020년 12,858백만원,
2021년 3분기 17,990
백만원이 발생하였으며, 이자비용의 경우 2018년 62백만원, 2019년 9백만원, 2020년 54백만원,
2021년 3분기 2,380백만원
이 발생하였고,

당사의 이자보상배율은 1배 미만을 기록하여 영업을 통한 이익으로 이자비용을 충당하지 못하는 상황입니다. 이는 당사의 채무상환능력이 취약하다는 것
을 나타내며,
코로나19로 인해 매출 발생 시기가 지연되어 영업 적자가 심화되고 있음
에 기인합니다.

곤지암 공장과 관련하여 당사 자산 대비 대규모 설비투자가 집행될 예정
인바, 사용연수에 따른 감가상각비 및 향후 공장의 가동률이 저조할 경우 발생하는 유형자산평가손실, 유형자산손상차손 등과 대비하여 영업이익이 상회하지 못할 경우
대규모 손실이 발생하여 재무 건전성에 악영향
을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후
사업 계획에 따라 추가 투자가 발생하여 유동성이 악화
될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 UT Austin 대학으로부터 전기삼투펌프 기술과 관련된 특허 라이선스 취득, JDRF로부터 인공췌장 개발 지원금(USD 2,000,000) 수령 및 공동개발 협약, Type Zero로부터 인공췌장 제품 개발을 위한 알고리즘 사용과 관련하여 당사
제품 판매에 따른 판매금액의 일정비율로 로열티를 지급해야 하는 계약 조건
이 있습니다.

향후

당사 제품의 매출 발생 시기의 지연으로 인해 손실이 지속적으로 발생하여 당사 재무구조가 악화되거나 생산설비 확충 및 임상시험비용, 연구개발비용 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 확대 등의 예상치 못한 사업환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 당사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중

될 수 있으며,
당사의 재무안정성 약화로 이어질 위험
이 나타날 수 있습니다. 이러한 점을
투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

라. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도인 2024년말까지, 법인세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도인 2022년말까지 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제). 
하지만
당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 제품/서비스 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당
할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 회사의 유동성 관련 위험

당사는 연결기준
최근 3년 및
2021년 3분기
까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름
을 보이고 있으며,
투자활동현금흐름의 경우

지속적으로 음(-)의 현금흐름
을 보이고 있는 상황입니다. 당사는
이러한 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름에 대하여 재무활동현금흐름을 통해 충당하고 있는 상황
입니다.

당사는
2018년 연결기준으로 32,342백만원의 당기순손실이 발생
하였으며,
6,692백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생
하게 되었습니다.
투자활동현금흐름의 경우 3,348백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생
하였습니다.
재무활동현금흐름의 경우 13,097백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생
하였습니다. 이에 따라 당사는

2
01
8년
연결기준 4,573백만원의 현금 및 현금성자산을 보유
하게 되었습니다.

2019년에는 연결기준으로 9,389백만원의 당기순손실이 발생
하였으며,
6,850백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생
하게 되었습니다. 투
자활동현금흐름의 경우 1,460백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생
하였습니다.
재무활동현금흐름의 경우 6,211백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생
하였습니다. 이에 따라
2019년 연결기준 2,487백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하
게 되었습니다.

2020년에는 연결기준으로 19,985백만원의 당기순손실이 발생
하였으며,
11,571백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생
하게 되었습니다.
투
자활동현금흐름의 경우 14,138백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생
하였습니다.
재무활동현금흐름의 경우 29,579백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생
하였습니다. 이에 따라
2020년 연결기준 6,704백만원의 현금 및 현금성자산을 보유
하게 되었습니다.

2021년 3분기
에는 연결기준으로
17,216백만원
의 당기순손실이 발생
하였으며,
16,296백만원
의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생
하게 되었습니다.
투자활동현금흐름의 경우
23,518백만원
의 음(-)의 현금흐름이 발생
하였습니다.
재무활동현금흐름의 경우
44,800백만원
의 양(+)의 현금흐름이 발생
하였습니다. 이에 따라

2021년 3분기
연결기준
11,636백만원
의 현금 및 현금성자산을 보유
하게 되었습니다.

당사는
연결 기준 유동비율이 2018년 1,066.36%에서 2019년 526.64%로 감소
하였습니다.
2020년 유동비율은 1,282.86%로 개선되었으며,
2021년 3분기
에는 유동비율이
1,217.63%
를 기록
하고 있습니다. 

투자자들께서는
대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생
할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

바. 재고자산 및 매출채권 관련 위험

당사는 웨어러블 인슐린 펌프(EOPatch)의 생산 및 판매를 개시한 이후 재고자산도 증가하는 추세에 있습니다.
당사의 연결 기준 매출은 2020년 22백만원,
2021년 3분기 484백만원
으로 매출이 소량 발생하고 있으며, 이에 따라 재고자산은 2018년 371백만원, 2019년 353백만원, 2020년 462백만원,
2021년 3분기 1,043백만원
으로 증가
했습니다. 
당사는 제품 출시와 더불어 매출액이 발생하면서 재고자산이 증가하고 있는 추세로 향후 이오패치의 판매량이 예상을 하회한다면 재고자산회전율이 감소하게 되며,
이를 적절하게 관리하지 못할 시 재고자산의 진부화 등으로 인해 평가손실이 발생하여 당사 손익 및 영업활동에 부정적인 영향
을 줄 수 있습니다.

당사의
2021년 3분기
연결기준 매출채권 총액 및 장부가액은
278백만원

입니다. 자산총계 대비 매출채권의 비중은
2021년 3분기
연결기준
0.45%
로 높은 비중을 차지하고 있지 않아 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않습니다. 그러나
향후 국내 및 유럽 지역의 건강보험 적용 및 미주ㆍ남미ㆍ중국 등 글로벌시장 진출 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가
할 수 있습니다.

사. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 위험

당사는 현재까지 본격적인 제품 매출이 발생하지 않고 있어 계속적인 영업적자를 기록
하고 있습니다. 이에 따라
당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달
하고 있습니다.

이처럼 당사는 자본시장에서 자금조달을 통해 운영자금을 확보하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는
웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장의 매출이 예상과는 달리 저조하거나 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우, 향후에도 추가적인 자금조달
을 할 수 있습니다. 또한
시장 상황으로 인해 자금조달이 원활하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움
에 처할 수 있으
니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

증권신고서 제출 전일 기준
당사 최대주주는 대표이사 김재진으로 2,245,950주(지분율
19.41%
) 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시
2,442,699주
(지분율

21.11%
)를 보유
중에 있습니다. 
금번 유상증자에서
최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는
최대주주인 김재진 대표는 배정분의 약 15% 정도 참여를 계획 중
이며,
특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정
입니다. 만약
최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재
21.11%
에서
16.77%
까지 감소
할 수 있으며,
최대주주가 배정분의 15% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재

21.11%
에서

17.36%
까지 감소
할 수 있습니다. 

지분율이 감소할 경우 당사에 대한 적대적 M&A 등의 위험성이 존재하며, 이는 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다.
투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.

자. 종속기업 및 투자기업 관련 위험

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 3개의 종속기업이 있으며 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 

EOFlow, Inc는 당사의 주요 제품인 웨어러블 인슐린 펌프의 미국내 상용화 목적으로 설립
되었습니다.

2021년 01월 자회사 Nephria Bio, Inc.,를 설립하였으며, 이를 통해 웨어러블 인공 신장의 개발을 추진
하고자 합니다. 

당사는 2021년 07월 자회사 주식회사 파미오를 설립하였으며, 이를 통해 동사의 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼(웨어러블 펌프)에 적용할 수 있는 다양한 비인슐린 약물 개발을 추진
하고자 합니다. 
한편,
종속기업의 운영자금 지원 목적으로 증권신고서 제출 전일 현재 EOFlow Inc.,로
11,849백만원
, 주식회사 파미오로 4,000백만원의 장기대여금이 존재하며, 이와 관련하여 회수가능성 분석을 통해 대손충당금
10,421백만원
을 설정
하였습니다. 

특수관계자와의 거래에 대해 내부통제규정이 제대로 준수되지 않을 경우, 상호간의 이해상충으로 인해 당사간의 부적절한 거래나 당사에 불리한 경영방침이 발생
할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 유엑스엔은 당사가 계획 중인 일체형 웨어러블 인공췌장(EOPani)의 개발에 필요한 혈당측정 센서를 공동개발할 예정
입니다. 

당사는 이오패치의 중화권 시장 진출을 위해 중국 SINOCARE INC와 합작하여 설립하는 유한책임 주식회사인 SINOFLOW CO., Ltd(중국)(가칭)의 지분을 확보할 예정
입니다.

차. 우발채무 발생 위험

증권신고서 제출 전일 현재, 당사가 원고로 계류 중인 소송사건이 1건 존재하며, 우리사주조합의 대출에 대한 지급보증 1건으로 인해 우발채무 발생 위험이 존재
합니다.
소송의 경우 패소로 인해 손실이 발생할 수 있고, 지급보증의 경우 제공한 보증에 대한 상환이 이루어지지 않을 경우 담보로 제공한 자산에 대한 담보권 실행이 있을 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 

당사의 우발채무가 현실화될 경우 당사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자시 유의
할 필요가 있습니다.

카. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 그러나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9제3항제1호에 의거
당사 우리사주조합에 대한 배정을 실시하지 않습니다. 

당사 우리사주조합은 2018년 10월 29일 설립되었으며, 증권신고서 제출 전일 현재 45명으로 구성되어 있습니다.
우리사주조합원이 직전 12개월간 지급받은 급여총액 3,663백만원으로, 금번 유상증자 모집예정금액 135,150백만원의 20%인 27,030백만원에 미달하는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획
입니다.

우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만,
금번 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않을 예정
으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 외주생산 관련 위험

당사는 연구개발을 중심으로 사업을 진행하고 있으며,
현재 시제품 및 제품생산 초
기 물량을 전량 외주를 통해 생산
하고 있습니다.
외주 생산 이유는 초기
변동 생산 물량에 대한 제조 원가 부담
을 줄이고, 시설 투자 및 고정비의 지출을 최소화하여 재무적 안정성을 갖기 위함이며, 공정에 대한 전문화 및 분업화를 통한 대량 생산을 하기 위함입니다
.

외
주
생산처 관리는 생산물량 증대 및 업체집중 등 환경변화를 고려하여 현장중심
상시 밀착관리 및 외주처 품질역량 향상을 통하여 안정되
고 균일한 외주품질 확보에 노력하고 있습니다.

국내 자체라인이 정상적으로 가동하기 전까지는 외주가공에 의존해야 하며 이는
제품을 생산하는 외부
공급자의 생산에 차질이 발생하거나 정치
, 경제, 환경 등 예측불가능한 문제가 발생할 경우 제품 생산에 문제가 발생하여 당사 영업에 부정적인 영향
을 미칠 수 있음을

투자자분들께서는 인지하시기 바랍니다. 또한 국내 자체라인 설립 이후에 추가적으로 해외 외주가공을 계획하고 있으므로,
이러한 외주가공에 대한 리스크가 상존
하고 있음을 유의하시기 바랍니다.

파. 신
사업 진출에 따른 위험

당사는 상용화 예정인 이오패치 X 및 현재 연구개발 중인 이오파니, 그리고 당사의 인공펌프를 적용한 비인슐린 약물 개발을 신사업으로 계획
하고 있습니다.

당사는 현재까지 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있어 신사업에 들어가는 연구개발비용을 금번 유상증자와 같은 재무활동을 통해 조달
하고 있습니다.
당사가 계획한대로 자금조달이 원할하게 이루어지지 못하거나 지속적인 적자가 지속될 경우 추가적인 자금조달을 진행
할 수 있습니다. 이러한
주식발행을 통한 자금조달은 주주가치가 희석화가 발생
하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.
또한,
대규모 연구개발비용을 집행하였는데도 불구하고 약물이 효과적으로 전달되지 못하거나, 인허가가 계획대로 진행되지 못할 경우, 또한 사업이 중단될 경우 사용된 자금은 회수할 가능성은 매우 낮습니다.
이처럼
신사업이 제대로 이루어지지 못할 경우 당사의 손익에는 매우 부정적인 영향이 발생
할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기
바랍니다
.

하. 환율변동에 따른 위험

당사는
2021년 3분기
기준 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 주로 USD의 환율변동위험에 노출
되어 있습니다. 당사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며, 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 환위험 관련 파생상품계약은 체결하고 있지 않습니다.

당사는 현재 본격적인 매출이 발생하고 있지 않고 있기 때문에 외화자산, 매출채권 등의 규모를 감안하면 환위험에 노출된 포지션이 크지 않은 것으로 판단하고 있습니다. 하지만,
최근 당사의 제품이 유럽판매를 위해 선적되었으며, 향후 미국 FDA승인을 득하게 된다면 해외 매출이 발생할 개연성이 높습니다.

이처럼
해외 매출이 발생하게 되고 해외 자산이 증가할 경우 환위험에 대한 포지션이 커질 것으로 예상
됩니다.
향후
예측할 수 없는 환율의 급변동 상황 또는 매출처의 경영(제품지급 결제구조) 및 영업악화 등의 경우가 발생될 경우 환위험이 노출되어 당사의 손익에 부정적인 영향

을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 주의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나,
철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.
또한,
당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생
할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 

나. 주가희석화 및 인수인의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험

당사는 신고서 제출 전일 현재

미발행 주식수가 총
1,460,993주
가 존재
하며, 그 내역은 미전환 제1회 전환사채
35,000백만원의 전환가능주식수 602,409주 및 미행사 주식매수선택권
858,584주
입니다.
전
환사채 및 주식매수선택권 등 미발행 주식이 신규 발행될 경우
총발행주식수
11,570,220주
의 약

12.63%
(금번 유상증자 3,000,000주 포함
10.03%
)
에 해당하며,
주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래
할 위험
이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며,
유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성
이 존재합니다. 한편,
유상증자로 인해 발행되는 신주 3,000,000주로, 이는 당사 발행주식수의 약

25.93%
에 해당
합니다.
추가 발행 및 상장되는 신주는 전량 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재
합니다. 또한
구주주 청약결과 실권주 및 단수주가 발생하는 경우 동 수량은 일반에게 공모할 예정이며, 일반공모에서도 청약이 미달될 경우 미달된 수량(최종 실권주)은 대표주관사인 한양증권(주)가 최종 실권주를 인수할 계획
입니다. 그렇게 되면 당사는 대표주관사가 최종 실권주를 인수한 금액의 7%를 실권수수료로 지급하게 됩니다.
실권수수료를 고려한 대표주관회사의 실질 매입단가는 일반청약자들 보다 7% 낮으며, 대표주관회사는 당사 주식을 인수한 후 신주
상장일
전전영업일부터 즉시 매각이 가능합니다. 대표주관회사가

수익을 확정하기 위해

신주상장일 2영업일 전부터
장내에서 최종 실권주를 매각할 경우, 주가가 단기적으로 하락할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 경영환경변화 등에 따른 위험

대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생
할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.

라. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험

당사의 금번 유상증자로 인한
발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한
될 수 있으며, 추가상장 시점에서
신주발행가액보다 시장의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다.
본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

마. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 가능성

본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다. 

바. 집단 소송이 제기될 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다. 

사. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다. 

아. 관리감독기준 위반에 따른 위험

최근 상장 기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있
습니다.

자.「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」개정으로 인한 감사인의 감사의견 제시 관련 위험

2018년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」, 「공인회계사법」 및 회계감사기준의 일부 개정이 이루어져, 재무제표에 대한 회사와 감사인의 권한 및 책임이 확대되는 한편, 감사인의 독립적 지위가 강화되었고
감사인은 감사절차 수행 및 의견표명에 있어 더욱 보수적인 접근방식을 취할 것으로 예상
됩니다. 

감사인의 비적정 감사의견 표명은 회사의 1) 재무제표의 신뢰성 저하 2) 대규모 손실 발생 또는 전기 재무제표 재작성에 따른 자본 감소 3) 자본시장 접근성 저하와 유동성 위험 증폭 4) 신규 자금조달 및 차입금 만기 연장 실패 등으로 작용
할 수 있으니, 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후
발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용
됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은
2021년 3분기
재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 본 증권신고서에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은
2021년 3분기
재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고,
당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요
합니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
3,000,000
100
37,800
113,400,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한양증권
기명식보통주
-
-
인수수수료 : 모집총액의 1.5%
실권수수료 : 잔액인수금액의 7%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2022년 01월 06일 ~ 2022년 01월 07일
2022년 01월 14일
2022년 01월 10일
2022년 01월 14일
2021년 12월 03일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2021년 10월 29일
2022년 01월 03일

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
53,260,000,000

운영자금
55,140,000,000

채무상환자금
3,200,000,000

발행제비용
1,800,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유무상증자결정)-2021.10.28

【기 타】

1) 이오플로우(주) 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한양증권(주)입니다.

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것으로 대표주관회사 는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 I. 5 인수등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 대표주관회사인 한양증권㈜는 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 자본시장법상의 증권의 인수업무를 수행합니다.

3) 상기 모집가액, 모집총액 및 발행제비용은 예정모집가액 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정모집가액은 구주주 청약초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.

4) 상기 청
약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은
2022년 01월 11일
~
2022년 01월 12일
(2영업일간)입니다.

5) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 조치를 취할 수 있으며, 정정요구 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

6) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

7) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4에 의거, 2021년 10월 29일부터
2022년 01월 03일
까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및
「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의해 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주(액면가 100원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권㈜ 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 3,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집가액
모집총액
모집방법

기명식 보통주
3,000,000
100
37,800
113,400,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)

이사회 결의일: 2021년 10월 28일
, 2021년 11월 11일

주2)

1주의 모집가액 및 모집총액은
1차 발행가액
기준으로 산출한 예정금액입니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

■ 1차 발행가액의 산출근거

신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 모집예정가액
=
기준주가 × [ 1 - 할인율(20%) ]

------------------------------------------------

1 ＋ [ 증자비율 × 할인율(20%) ]

[ 1차 발행가액 산정표]

기산일 : 2021년 11월 30일
(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2021-11-30
49,675
68,437
3,399,577,650

2021-11-29
50,201
68,597
3,443,668,750

2021-11-26
51,745
106,606
5,516,355,100

2021-11-25
50,946
57,539
2,931,399,200

2021-11-24
50,284
50,767
2,552,784,850

2021-11-23
50,635
70,133
3,551,197,300

2021-11-22
50,674
57,920
2,935,033,800

2021-11-19
50,663
36,675
1,858,083,200

2021-11-18
51,747
78,312
4,052,444,400

2021-11-17
49,330
477,711
23,565,392,750

2021-11-16
51,931
95,278
4,947,895,100

2021-11-15
53,507
90,168
4,824,623,800

2021-11-12
52,600
225,988
11,887,043,500

2021-11-11
53,975
85,236
4,600,640,700

2021-11-10
54,685
94,956
5,192,683,800

2021-11-09
55,331
75,474
4,176,055,600

2021-11-08
57,073
161,471
9,215,707,900

2021-11-05
58,490
66,958
3,916,348,000

2021-11-04
59,745
87,678
5,238,364,300

2021-11-03
60,575
174,048
10,542,946,000

2021-11-02
57,398
198,798
11,410,662,500

2021-11-01
53,445
170,570
9,116,028,400

1개월 가중산술평균주가 (A)
53,427
2,599,320
138,874,936,600

1주일 가중산술평균주가 (B)
50,700
351,946
17,843,785,550

기산일 가중산술평균주가 (C)
49,675
68,437
3,399,577,650

A,B,C의 산술평균 (D)
51,267
(A+B+C)/3

기준주가 (E)

49,675

(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
20%
-

증자비율 (G)
25.93%
-

1차 발행가액
37,800
기준주가 × (1-할인율) 
/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )
(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■ 공모일정 등에 관한 사항

[주요일정]

날 짜
내 용
비 고

2021년 10월 28일
이사회결의
-

2021년 10월 28일
신주발행 및 기준일 공고
회사 인터넷 홈페이지
(www.eoflow.com)

2021년 10월 28일
증권신고서 제출
-

2021년 11월 11일
(정정)이사회결의
-

2021년 11월 11일
(정정)신주발행 및 기준일 공고
회사 인터넷 홈페이지
(www.eoflow.com)

2021년 11월 11일
(정정)증권신고서 제출
-

2021년 11월 16일
(정정)증권신고서 제출
-

2021년 11월 30일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2021년 12월 02일
권리락
-

2021년 12월 03일
신주배정기준일
-

2021년 12월 14일
신주배정통지
-

2021년 12월 21일~
2021년 12월 27일
신주인수권증서 상장 및 거래기간
5영업일 간 거래

2021년 12월 28일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 이전에 폐지

2022년 01월 03일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전 산정

2022년 01월 04일
확정 발행가액 공고
회사 인터넷 홈페이지
(www.eoflow.com)

2022년 01월 06일~
2022년 01월 07일
구주주 청약 및 초과청약
-

2022년 01월 10일
일반공모 청약 공고
회사 인터넷 홈페이지
(www.eoflow.com)
한양증권(주) 홈페이지
(www.hygood.co.kr)

2022년 01월 11일~
2022년 01월 12일
일반공모 청약
-

2022년 01월 14일
환불 및 배정 공고
한양증권(주) 홈페이지
(www.hygood.co.kr)

2022년 01월 14일
주금 납입 / 환불
-

2022년 01월 26일
신주상장 예정일
-

주)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

※ 무상증자에 관한 사항

당사는 2021년 10월 28일
, 2021년 11월 11일
개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(
2022년 01월 14일
)의 2영업일 후인
2022년 01월 18일
을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 1주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.
1) 신주의 재원 : 주식발행초과금
2) 단주 처리방법 : 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급함
3) 무상증자에 관한 기타사항은 이사회를 통해 대표이사에게 위임되었으며, 상기 일정은 유관 기관과의 협의를 통해 변경될 수 있습니다.(본 무상증자는 유상증자 청약자도 무상증자를 받을 수 있도록 진행되고 있습니다. 만약, 유상증자 일정이 변경되면, 본 무상증자의 일정 또한 변경될 수 있습니다.)

[무상증자 개요]

구분
내용

무상증자 신주배정 기준일
2022년 01월 18일

무상증자 신주의 주당 발행가액
100원

무상증자 신주의 종류와 수

보통주
14,570,220주

1주당 신주배정 수
1주

무상증자 신주의 재원
주식발행초과금

무상증자 신주권 유통 예정일
2022년 02월 08일

무상증자 신주상장일
2022년 02월 08일

주)
무상증자 신주 수는 주식관련사채의 행사, 자기주식수 변동, 단수주 등에 의하여 변동될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집 대상
주 수(%)
비 고

구주주 청약
(신주인수권증서 보유자 청약)
3.000,000주(100%)

▶ 구주주 청약일 :
2022년 01월 06일
~
01월 07일

▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당
0.25928634주

▶ 신주배정기준일 :
2021년 12월 03일

▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권증서가 배정됨)

초과 청약
-
▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의제2항제2호에 의거 초과청약
▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주 (단, 1주 미만은 절사함)
▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능
▶ 구주주청약일에 초과청약 접수

일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁 청약 포함)
-

▶ 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주 배정
▶ 일반모집 청약일 :
2022년 01월 11일
~
01월 12일

합계
3,000,000주(100%)

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)

구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인
0.25928634
를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)을 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%) (1주미만 절사)

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조(용어의 정의) 제18항, 제19항, 제20항에 의거
① "고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.
② "벤처기업투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부 개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한함)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 배정일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

주5)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 5% 이상을 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.
① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주6)
일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의해 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

▶ 주의사항

「자본시장과 금융투자에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2021년 10월 29일부터 2021년 12월 15일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 「금융투자업규정」 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

A. 보통주식

11,570,220주

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수 (A + B)

11,570,220주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
11,570,220주

F. 유상증자 주식수
3,000,000주

G. 증자비율 (F / C)
25.93%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주 배정 (F - H)
3,000,000주

J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E)
0.25928634

주)
J.구주주 1주당 배정비율 = I. 구주주 배정 (F - H) / E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)

3. 공모가격 결정방법

■ 발행가액 산정 방식

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

(1) 1차 발행가액 : 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 ×【 1 - 할인율(20%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(20%)】

(2) 2차 발행가액 : 구주주 청약일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을기준주가로하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(20%)】

(3) 확정 발행가액 : 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액중 낮은 가액이 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액보다 낮은 경우에는 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액을 확정발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며,그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%】

(4) 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.eoflow.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
3,000,000

주당 모집가액
예정가액
37,800

확정가액
-

모집총액
예정가액
113,400,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

1) 구주주
1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다.

2) 일반공모
일반공모주식의 1계좌당 최소 청약한도는 10주이며, 일반공모 청약자의 청약 최고 한도는 "일반공모 배정분"의 최고청약단위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과시
500,000주 단위

청약기일
구주주
및 초과청약
개시일
2022년 01월 06일

종료일
2022년 01월 07일

실권주 일반공모
개시일
2022년 01월 11일

종료일
2022년 01월 12일

청약 증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2022년 01월 14일

배당기산일(결산일)
2022년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행(신주배정기준일)의 공고
2021년 11월 11일
당사 인터넷 홈페이지
(www.eoflow.com)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2022년 01월 04일
당사 인터넷 홈페이지
(www.eoflow.com)

실권주 일반공모 청약공고
2022년 01월 10일
당사 인터넷 홈페이지
(www.eoflow.com)
한양증권(주) 홈페이지
(www.hygood.co.kr)

실권주 일반공모 배정 및 환불 공고
2022년 01월 14일
한양증권(주) 홈페이지
(www.hygood.co.kr)

(2) 청약방법
1) 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 '실질주주')는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 대표주관회사인 한양증권㈜의 본점ㆍ지점에서 보유 증서의 수량 한도내에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 '명부주주')는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 "한양증권㈜"의 본점ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 기존 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.
금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한양증권㈜의 본점ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」

제29조(특별계좌의 개설 및 관리)
① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.
② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우
나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우
2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우
4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는 질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

2) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

3) 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한개 청약처에 대한 복수청약이 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호 내지 제20호 중 해당 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을(벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간동안 환매를 금지하고 있음을 포함하여) 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는서류를 함께 제출하여야 합니다.

4) 1인당 청약한도를 초과하는 청약은 초과되는 부분에 대하여는 무효로 하며, 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

5) 기타
① 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 신주인수권증서 보유자가 보유한 신주인수권증서 수량에 따라 청약을 한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.
② 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
③ 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.

④ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2021년 10월 29일부터
2022년 01월 03일
까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주
(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자
(기존 '명부주주')
한양증권㈜ 본ㆍ지점

2022년 01월 06일
~

2022년 01월 07일

일반주주
(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 주식을 예탁하고 있는 해당 증권회사 본ㆍ지점
2) 한양증권㈜ 본ㆍ지점

일반공모청약
(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함)
한양증권㈜ 본ㆍ지점

2022년 01월 11일
~

2022년 01월 12일

(4) 청약결과 배정방법
1) 구주주 청약 : 신주배정기준일 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당
0.25928634
를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 1주당 배정비율이 변동될 수 있습니다.

2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우,실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

3) 일반공모 청약 
① 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 

② 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다. 

③ 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다. 단, 대표주관회사는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의해 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 이오플로우㈜, 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분

교부방법

교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

-

1) 우편 송부
구주주(신주인수권증서) 청약초일 전까지

2) 한양증권㈜의 본ㆍ지점에서 교부
구주주(신주인수권증서) 청약종료일까지

3) 한양증권㈜의 HTS에서 교부

일반

청약자

1),2)를 병행

-

1) 한양증권㈜의 본ㆍ지점에서 교부
일반공모 청약종료일까지

2) 한양증권㈜의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

주)
본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

2) 확인절차
① 우편을 통한 투자설명서 수령시(구주주 청약의 경우)
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

③ 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

3) 기타
① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 지점방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

② 구주주 청약시 한양증권㈜ 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
1. 국가 
2. 한국은행 
3. 대통령령으로 정하는 금융기관 
4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다. 
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다.이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자
3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권교부에 관한 사항
1) 주권유통개시일:
2022년 01월 26일
(2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

(8) 주금납입장소 : 우리은행 분당중앙금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항 

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2021년 12월 03일
한양증권㈜
00162416

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 한양증권㈜로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

1) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

2) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법 
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한양증권㈜의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은
2021년 12월 21일
부터
2021년 12월 27일
까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는
2021년 12월 28일
에 상장폐지될 예정입니다.(「코스닥시장 상장규정」 제16조의3에 근거하여 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3에 따라 신주청약개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항 
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다. 

1) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

2) 실질주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2021년 12월 21일
부터
2021년 12월 27일
까지(5거래일간) 거래

2021년 12월 14일
(예정)부터
2021년 12월 29일
까지 거래

주1)

상장거래 :
2021년 12월 21일
부터
2021년 12월 27일
까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2)

계좌대체거래 :
2021년 12월 14일
(예정)부터
2021년 12월 29일
까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인
2021년 12월 29일
까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

3) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

① '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
② '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한양증권㈜의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

주식교부일 이전의 주식의 양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조제4항에 의거 주권발행전에 증권시장에서의 매매거래를 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌 간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 「상법」 제335조제3항에 불구하고 발행인에 대하여 그 효력이 있습니다.

※ 「자본시장과 금융투자업에관한 법률」 제311조 (계좌부기재의 효력)

① 투자자계좌부와 예탁자계좌부에 기재된 자는 각각 그 증권등을 점유하는 것으로 본다.

② 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부에 증권등의 양도를 목적으로 계좌 간 대체의 기재를 하거나 질권설정을 목적으로 질물(質物)인 뜻과 질권자를 기재한 경우에는 증권등의 교부가 있었던 것으로 본다.

③ 예탁증권등의 신탁은 예탁자계좌부 또는 투자자계좌부에 신탁재산인 뜻을 기재함으로써 제삼자에게 대항할 수 있다. <개정 2011. 7. 25.>

④ 삭제 <2016. 3. 22.>

마. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 청약자가 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실명에 의하여 청약하지 아니한 경우에는 이를 무효처리합니다.

(2) 본 증권신고서는 공시 심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(3) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지는 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표
한양증권㈜
인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 최종 실권주
인수수수료 : 모집총액의 1.5%
실권수수료 : 잔액인수금액의 7.0%

주1)
최종 실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식

주2)
모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조 (발행예정 주식의 총수)
당회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조 (1주의 금액)
당회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 100원으로 한다.

제7조 (설립시에 발행하는 주식의 총수)
당회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 10,000주(설립 시 1주의 금액 5,000원)로 한다.

제8조 (주식의 종류)
① 당 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식으로 한다.
② 당 회사가 발행할 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.
제9조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
당 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제10조 (주식의 발행 및 배정)
① 당회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.
② 전항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다
1. 발행주식총수의100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우
2. 발행하는 주식총수100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 
3. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
5. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우
6. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

3. 배당에 관한 사항

제13조 (신주의 배당기산일)
당회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제56조 (이익배당)
① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.
② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로
그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

4. 의결권에 관한 사항

제27조 (주주의 의결권)
주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제28조 (상호주에 대한 의결권 제한)
당 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 당 회사의 주식은 의결권이 없다.

제29조 (의결권의 불통일행사)
① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회의일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.
② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제30조 (의결권의 대리행사)
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.
② 제1항의 대리인은 주주총회 개시일전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 회사에 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

[투자자 유의사항]

■ 금번 당사의 유상증자에 참여하고자 하는 투자자분들께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여, 최종적인 투자 판단을 해야 합니다.

■ 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여, 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자분들께서는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자판단을 하셔야 합니다.

■ 만일 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 유상증자과정에서 취득하게 되는 당사 보통주의 경우, 시장가격이 하락하여 예상하였던 투자수익을 얻지 못할 수도 있습니다.

■ 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 정부가 인정하거나, 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자의 책임은 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

[주요 용어 정리]

구 분

내용

당뇨병

혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 만성 소모성 질환 중의 하나이며 인슐린 저항성, 인슐린 분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군임. 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있음.

1형
 당뇨병

원인 불명의 이유로 면역체계가 췌장 내 인슐린 분비를 책임지는 베타세포를 공격, 소멸시켜 인슐린 분비가 전혀 되지 않는 질병. 모든 1형 당뇨인은 평생 인슐린 투여가 필수이며 주로 20세 미만 소아나 청소년기에 발병. 대부분의 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여하거나 지속적 피하 주입으로 인슐린을 투여해야 함.

2형
 당뇨병

주로 성인층의 만성대사질환질병으로 나타나며 인슐린 분비가 줄어들고 인슐린에 반응하는 세포들이 인슐린에 대해 잘 반응하지 않아(인슐린 저항성) 생기는 질환. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며, 2형 당뇨는 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90~95% 정도 비율을 차지함.

임신성
 당뇨병

임신으로 인한 호르몬의 변화로 인해 인슐린 저항성이 커지면서 나타나는 당대사 이상질환. 태아에서 분비되는 특정 호르몬에 의해 인슐린의 작용이 방해받거나, 세포가 효과적으로 포도당을 연소하지 못해 일어남. 최근 고령 임신으로 발병 빈도가 늘어나는 추세이며, 약제 사용이 불가능하여 인슐린으로 조절 필요한 경우가 많음.

인슐린

혈액 속의 포도당을 몸 속의 다양한 장기에서 사용할 수 있도록 전달하여 혈당치를 낮추는 역할을 담당하는 호르몬. 췌장의 베타세포에서 분비되는 물질이며, 당뇨인들을 위해 제조, 공급되는 인공 인슐린은 혈당과 반응하는 성격 등에 따라 신속히 반응하고 빨리 소멸되는 (초)속효성, 늦게 반응하고 오랫동안 체내에 남는 지속성 등으로 나누며, 인슐린의 농도에 따라 U100, U200 등으로 표기함. 현재 국내 및 대부분의 전 세계 시장에서 사용되는 인슐린은 U100이며, 이 경우 100U의 인슐린이 1ml의 부피를 갖고 있음 (cf. 2배 고농축인 U200 인슐린의 경우 100U은 0.5ml임).

인슐린 펌프

정상인의 췌장과 유사한 리듬으로 주사 바늘을 통해 피하 지방으로 인슐린을 공급하는 주입장치. 주입선이 외부로 돌출되며 허리띠에 착용하거나주머니에 보관하는 일반형 인슐린 펌프와 주입선이 아예 없거나 외부에 돌출되지 않으면서 몸에 부착하여 활동성과 사용성이 좋은 웨어러블 인슐린 펌프가 있음.

EOPatch
 insulin

management
 system

스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템으로 Patch, ADM(컨트롤러), Narsh(컨트롤 앱) 및 EOBridge로 구성됨. 기허가 받아 판매 중인 제품 1종이 있으며, 향후 제2형 전용 제품 등으로 세분화 예정

ADM

(Advanced Diabetes Manager)

Patch 전용 스마트 컨트롤러로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며, Patch 동작 상태를 주기적으로 모니터링하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공함.

나르샤 Narsha
(Smartphone app)
Patch 전용 스마트폰 앱으로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며, Patch 동작 상태를 주기적으로 모니터링 하여 기기의 오동작이나 위험 들을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공함. Patch 사용자는 Patch 컨트롤러로 ADM과 나르샤 중 선택하여 사용할 수 있음.

EOBridge
 (EOBridge with EOCloud)

당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션으로 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로필, 혈당 이력, 인슐린주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보 등을 클라우드 시스템으로 전달, 저장 및 분석하여 환자나 보호자(의료진)가 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 함.

인공췌장
(Artificial Pancreas; AP)

췌장을 대신하여 혈당을 자동적으로 조절하는 인슐린 펌프 시스템. 연속혈당계, 인슐린 펌프, 그리고 이를 제어하는 AP 알고리즘으로 구성되어, 혈당을 지속적으로 측정하면서 필요한 양의 인슐린을 알고리즘에서 계산하여 자동으로 인슐린을 주입함.

AP 알고리즘

인공췌장의 두뇌에 해당하며 입력된 혈당 정보를 바탕으로 필요한 인슐린 양을 일련의 수학적 연산을 통해 자동으로 계산.

혈당계

혈당의 수치를 측정할 수 있는 의료기기. 일반적으로 BGM(Blood Glucose Meter) 및 CGM(Continuous Glucose Monitor; 연속혈당계) 등 두가지 형태로 나뉨. BGM은 통상적으로 손가락 끝에서 피를 채혈하여 당과 반응하는 효소가 도포되어 있는 스트립에 이를 묻혀 혈당을 측정하는 기기이며, CGM은 웨어러블 형태로 사용자의 몸에 부착하여 연속적으로 혈당을 읽을 수 있는 기기임.

연속혈당계
(CGM)

혈당치와 혈당추세를 실시간으로 제공해 주는 기기로 웨어러블 형태의 혈당 센서, 송신기, 수신기로 구성되어 있으며 일정 기간동안 연속적으로 혈당값을 모니터링 할 수 있음. 혈당 센서는 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor) 라고도 부름.

현장검사
(POCT)
검사실에서 검사를 시행하지 않고 환자 자신이 직접 가정이나 직장 등에서 검사하거나 의료기관의 병실, 응급실, 수술장, 중환자실 등에서 의사나 간호사, 임상병리사에 의해 실시되는 검사를 의미함.

이오플로우 주식회사는 2011년 09월 전기화학기술과 정밀전자기계기술을 바탕으로 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품을 개발, 제조를 주된 목적으로 설립되었으며 2020년 09월 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 스마트 약물주입기 플랫폼 기술 및 연관서비스 솔루션을 통합적으로 개발, 제조 및 서비스하는 회사입니다. 현재 웨어러블 약물주입기 수요가 가장 높은 당뇨시장을 겨냥하여 제품 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

가. 당사 제품이 경쟁우위를 점하지 못할 위험

당
사
의

경
쟁
기

업
인

인슐
렛(I
nsulet)은 미국 NASDAQ 상장회사

로
웨어러
블 인슐린 펌프 분야에서 전세계적인 영업망을 구축하고있는 글로벌 기업

으
로 다양한 노력에도 불구하고
당사는 브랜드 경쟁력에서 열위에 있습니다
. 

당사는 주요 거점병원과 소비자 등을 유통망으로 확보하고 있는 현지 판매파트너로 해외시장을 공략하고 있으나
해외 현지파트너의 능력 부족, 해외 네트워크 부족등으로 해당 시장에서 사업확장에 어려움을 겪을 수 있는 위험이 존재
합니다
.

당사는 2020년 12월부터 건강보험공단과 지속적으로 소통하며 당사의 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치가 당뇨병 소모성 재료 급여 품목으로 추가될 수 있도록 노력하고 있습니다. 다만 국민건강보험은 한정된 재원으로 효율적으로 사용해야하는 특성이 있어 보험 등재를 위해서는 급여의 중요성, 시급성, 소요재정 규모 등을 다각적으로 고려하여 판단합니다.

유럽지역의 경우 메나리니사에서 이탈리아 외 16개 국가에 상용화로부터 5년간 독점판매할 예정으로 보험적용을 위해서는 각 국가별로 규정에 맞게 신청이 필요하여 이를 준비 중에 있습니다.

보험급여 등재에는 적지않은 시간이 소요되고, 보험급여를 받기 전까지 비급여로 판매되는 동안 환자의 비용부담은 여전히 높을것으로 보이며,
보험급여 등재가 되지 않을 경우 환자의 비용부담이 지속되어 당사 제품에 대한 수요가 제한
될 수 있습니다. 또한
보험급여를 적용을 받기 전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위
에 있을 수 있습니다.

당사의 경쟁기업
인 인슐렛(Insulet)은 미국 NASDAQ 상장회사로
웨어러블 인슐린 펌프 분야에서 전세계적인 영업망을 구축하고있는 글로벌 기업입니다. 

[인슐렛 요약 재무정보]

(단위: 백만원)

구분

2021년 3분기

2020

2019

2018

자산총계

2,357,703
2,209,086
1,348,051
1,095,402

부채총계

1,770,430
1,497,139
1,258,527
845,230

자본총계

587,273
711,946
89,524
250,172

매출액

933,102
1,066,740
870,707
665,002

영업이익

89,996
60,744
58,975
32,318

당기순이익

(14,626)
8,021
13,682
3,892

출처) 미국 증권거래위원회(SEC)

주) 2021년 11월 15일 환율 1,179.5원을 적용하여 원화로 기재하였습니다.

당사는
다양한 노력에도 불구하고 브랜드 경쟁력에서 열위에 있습니다. 특히 경쟁기업은 전세계 영업망을 확보하고 있어, 각 국가별 주요 고객(병원, 유통기관 등)에 대한 접근성이 상대적으로 우수합니다. 이를 극복하기 위해 당사는 주요 거점병원과 소비자 등을 유통망으로 확보하고 있는 현지 판매파트너로 해외시장을 공략하고 있으나 해외 현지파트너의 능력 부족, 해외 네트워크 부족등으로 해당 시장에서 사업확장에 어려움을 겪을 수 있는 위험이 존재합니다. 

당사가 개발하고 있는 웨어러블 인슐린 펌프는 수요 특성과 개발 과정 특성상 펌프의 주요 구성요소 개발에 있어 시간과 비용이 일반 인슐린 펌프에 비하여 상대적으로더 많이 소요됨에 따라 웨어러블 인슐린 펌프 가격이 일반 치료제 대비 높을 수밖에 없습니다.

당사는 환자의 부담을 완화하기 위해 품목허가 및 제품 출시 후 보험급여 등재를 추진하고 있으며, 이를 적용하게 될 경우 당사의 국내 사업에 큰 도움이 될 것으로 판단됩니다.

국내의 경우 보험 적용 주체는 건강보험공단이기 때문에 공단이 필요하다고 판단하여 보험을 확대하고 신설 등을 하는 것이고 당사는 이를 요청하는 부분입니다. 당사는 2020년 12월부터 건강보험공단과 지속적으로 소통하며 당사의 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치가 당뇨병 소모성 재료 급여 품목으로 추가될 수 있도록 노력하고 있습니다. 다만 국민건강보험은 한정된 재원으로 효율적으로 사용해야하는 특성이 있어 보험 등재를 위해서는 급여의 중요성, 시급성, 소요재정 규모 등을 다각적으로 고려하여 판단합니다. 이오패치의 경우 향후 학계 및 전문가들의 의견과 보험재정 여건 등의 종합적인 검토가 필요한 사안으로 즉각적인 급여화는 어려운 실정이지만, 급여가 시행될 수 있도록 노력하고 있습니다.

해외 유럽지역의 경우 판매파트너사인 메나리니에서 2022년 1분기부터 주요국가 판매를 예정하고 있으며 판매시점과 비슷한 시점에 보험 적용하는 것을 목표로 하고 있습니다. 유럽지역의 경우 메나리니사에서 이탈리아 외 16개 국가에 상용화로부터 5년간 독점판매할 예정으로 보험적용을 위해서는 각 국가별로 규정에 맞게 신청이 필요하여 이를 준비 중에 있습니다. 

그러나 보험급여 등재에는 적지않은 시간이 소요되고, 보험급여를 받기 전까지 비급여로 판매되는 동안 환자의 비용부담은 여전히 높을것으로 보이며, 보험급여 등재가 되지 않을 경우 환자의 비용부담이 지속되어 당사 제품에 대한 수요가 제한될 수 있습니다. 또한 보험급여를 적용을 받기 전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위에 있을 수 있습니다.

향후 이러한 브랜드 인지도 및 영업부분의 경쟁력 열위사항을 보완하지 못한다면 당사의 영업성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 코로나19로 인한 경기 침체 및 불확실성

세계 각국은 백신개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다.
그러나 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며 각종 변이 코로나19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재
합니다. 이에 정책 당국은 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없는 지원을 하고 있습니다. 다만, 코로나19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.

정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 악화될 가능성은 존재
합니다.

투자자 여러분들께서는
코로나19의 장기화로

인해 경기회복에 대한 불확실성이 높아져
거시경제에 부정적인 흐름이 발현될 경우 당사의 매출과 수익성이 부정적인 영향
을 받을 수 있음을 유의하여 투자에 임해주시길 바라겠습니다.

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.

세계 각국은 백신개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 그러나 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며 각종 변이 코로나19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 이에 정책 당국은 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없는 지원을 하고 있습니다. 다만, 코로나19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.

[IMF 주요국의 경제성장률 전망치]

(단위 : %)

구분
2020
2021
('21.07)
2021
('21.10)
2022(E)

세계
-3.2
6.0
5.9
4.9

선진국
-4.6
5.6
5.2
4.5

미국
-3.5
7.0
6.0
5.2

유럽
-6.5
4.6
5.0
4.3

일본
-4.7
2.8
2.4
3.2

신흥국
-2.1
6.3
6.4
5.1

중국
2.3
8.1.
8.0
5.6

인도
-7.3
9.5
9.5
8.5

한국
-0.9
4.3
4.3
3.3

출처) IMF World Economic Outlook(2021.10)

IMF가 2021년 10월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2021년 세계경제성장률 전망치는 2021년 07월 예상대비 0.1%p 하락한 5.9%를 예상하였으며, 2022년 세계경제 성장률 전망치는 4.9%를 전망하였습니다. 이는 변종 바이러스의 출현에 따른 코로나19 장기화 등에 대한 우려를 반영한 결과입니다. 2021년 하반기 이후부터는 경제 회복 모멘텀이 소폭 강화될 것으로 예상되지만, 여전히 코로나19 이전 성장경로를 하회할 전망입니다.

2021년 10월 국가별 전망치를 살펴보면, 선진국의 2021년 경제성장률 전망은 2021년 07월 전망치 대비 0.4%p 감소한 5.2%, 신흥국의 2021년 경제성장률 전망은 2021년 07월 전망치 대비 0.1%p 증가한 6.4%로 조정되었습니다. 선진국 경제 전망의 경우 공급망 차질에 따른 미국 성장률 대폭 하락(2021년 07월 전망치 대비 1.0%p 감소한 6.0%), 독일 제조업 중간재 부족, 일본 코로나 확산 등으로 회복세가 둔화될 것으로 전망했습니다. 신흥개도국 경제 전망이 경우 중국의 긴축재정, 아세안 지역의 코로나 확산에도 불구하고 수요 회복에 따라 라틴ㆍ중동ㆍ중앙아시아ㆍ아프리카 등의 원자재 수출 증가로 소폭 상승할 것으로 전망했습니다.

이처럼 세계 경제성장률은 백신 생산ㆍ보급 가속화, 추가 재정확대 및 백신 생산·배분 가속화를 위한 국제 공조 강화 등의 결과로 증가할 것으로 전망되나 여전히 팬데믹 전개로 인한 불확실성이 높은 상황입니다. 팬데믹 재확산, 금융여건 위축, 사회 불안 확대, 지정학적ㆍ무역 갈등 및 코로나19에 따른 부정적 요인이 상존하고 있습니다. 한국은행이 현재 추정하는 국내 경제 성장률은 다음과 같습니다. 

[ 국내 경제 주요지표 추정치 ]

(단위: %)

구분
2020년
2021년(E)
2022년(E)

연간
상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP
-0.9
3.9
4.0
4.0
3.1
3.0
3.0

민간소비
-5.0
2.4
3.3
2.8
3.3
3.6
3.4

설비투자
7.1
12.3
5.5
8.8
0.9
3.3
2.1

지식재산 생산물투자
4.0
4.3
4.5
4.4
4.1
3.5
3.8

건설투자
-0.4
-1.6
3.2
0.9
3.2
2.6
2.9

상품수출
-0.5
14.4
4.1
8.9
2.5
3.0
2.7

상품수입
-0.1
12.5
6.7
9.5
2.3
3.7
3.0

출처) 한국은행 경제전망보고서(2021.08)

주) 전년동기 대비

한국은행이 2021년 08월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2021년 4.0%, 2022년 3.0% 수준을 기록할 전망입니다. 경제전망보고서에 따르면 국내 경기는 당분간 코로나19 재확산의 영향을 받겠으나, 앞으로 백신접종 확대, 수출 호조 등으로 견실한 회복흐름을 이어갈 예상하고 있습니다. 하지만 향후 코로나19 전개 양상 및 백신 보급상황 등에 따라 성장경로의 불확실성이 높은 상황입니다. 

[국내 경제성장률 추이]

(단위 : %)

구분
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년(E)
2022년(E)

국내 경제성장률
3.2
2.9
2.0
-1.0
4.0
3.0

출처: 한국은행 경제전망보고서(2021.08)

정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을 내면서, 경제가 안정화되도록 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 악화될 가능성은 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 코로나19의 장기화로 인해 경기회복에 대한 불확실성이 높아져 거시경제에 부정적인 흐름이 발현될 경우 당사의 매출과 수익성이 부정적인 영향을 받을 수 있음을 유의하여 투자에 임해주시길 바라겠습니다.

다. 회사가 속한 산업 성장 지체에 따른 위험

전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는
2019년 기준 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)
이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고
(2017년 4.25억명, 전체 인구 비중 8.8%)

2030년에는 25% 증가한 5.78억명, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)
까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.
국내 인슐린 펌프 시장은 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 아직

인
슐
린
펌프에 대한 보험적용이 되지 않으며,
대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명 중 대부분이 펜 주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 분석하고 있습니다. 소수의 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며,
당사
는
2020년 3분기 펌프용 인슐린 제품 사용량을 바탕으로
약
12,366명
정도에 이르는 인슐린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산
하고 있습니다.

국내에는 현재 웨어러블 펌프는 당사 제품인 이오패치가 2021년 04월부터 판매되고 있으나 보험 적용이 아직 이루어지지 않았으며, 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미
하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.
당사의 주력 시장은 꾸준히 성장 중에 있으며 향후에도 여러 환경적인 요인으로 지속적인 성장이 예상됩니다. 다만,
위 산업환경이 불확실한 대외변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나, 영업환경, 경쟁환경, 주도기술 변화에 따라 당사의 타겟 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화
될 수 있으며 이는
당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험
이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2019년 기준 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2017년 4.25억명, 전체 인구 비중 8.8%) 2030년에는 25% 증가한 5.78억명, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.

[세계 당뇨 인구 현황]

세계 당뇨 인구 현황.jpg
세계 당뇨 인구 현황

출처) IDF Diabetes Atlas - 9th Edition, 2019

인슐린은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 사용되는 치료제로서 인슐린의 필요성은 인슐린 분비와 인슐린 저항성에 따라 결정됩니다. 제1형 당뇨병 환자는 췌장 세포가 파괴되어 인슐린 분비를 하지 못하기 때문에 췌장 전체 또는 췌장 섬을 이식받지 않는 이상 반드시 영구적으로 인슐린을 투여 받아야 하며, 제2형 당뇨병 환자도 많은 경우 시간이 지남에 따라 췌장 베타세포의 기능이 감소하기 때문에 인슐린을 필요로 하게 됩니다.

선진국의 경우 1형 당뇨인 비율은 인슐린 사용자의 7~12%에 해당하며 특히 유럽과 북미 지역에 많은 1형 당뇨 환자가 있고 구성비도 높은 편이고, 국내는 2017년 기준으로 약 30만명에 이르는 전체 인슐린 사용 당뇨인의 3% 정도가 1형 당뇨인에 해당하는 것으로 파악되고 있습니다. 인슐린은 경구용 제품 개발이 쉽지가 않음에 따라 반드시 피하 주사로 주입되어야 하며, 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프로 분류됩니다.

시장 조사 기관인 Verified Market Research에 따르면 인슐린 주입기 시장은 2020년 157억달러에서 2028년 300억달러로 연평균 8.43% 성장할 것으로 전망됩니다. 

[글로벌 인슐린 주입기 시장 규모]

글로벌 인슐린 주입기 시장 규모.jpg
글로벌 인슐린 주입기 시장 규모

출처) Verified Market Research, June 2021

2021년 05월 발간한 신한금융투자 리서치센터 자료를 살펴보면
세분화된 시장을 보면
웨어러블 인슐린 펌프
시장이 가장 가파른 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 아직 시장 초기 단계인
웨어러블 인슐린 펌프
시장 확대가 본격화될 것으로 예상되기 때문이며,
웨어러블 인슐린 펌프
의
시장 규모
는 2017
년 5억달러에서
2025년까지 연평균
19.65%
성장해
21억

달러

에
이를
전망입
니다.
일반
인슐린
펌프는

2017년
34억달러에서 2
025년까지 연평균

7.13%
성장해
59억
달러

에
이를 전망으
로,
밸트에 차고 튜브는 복부에 부착해야 하는 번거로움 때문에 환자가 꺼리는 경우가 많아 사용자의 확장이 더딘것으로 추정되며, 전체 시장의 절반을 차지하는 인슐린 펜
및 주사기
시장은
2017년 80억달러에서
연평균

7.81%
성장해
2025년 146억
달러에 이를

전망입니다
.

전통적인 인슐린 주입 방식인 주사기, 펜 등의 성장이 점진적으로 둔화되는 반면,
웨어러블 인슐린 펌프
의 시장성장률은 연 평균
19.65%
로 시장 규모가 급격하게 증가하고 있어 기존에 인슐린 주입기 시장의 대부분을 차지하고 있었던 펜 타입의 주입기 시장을 점진적으로 대체해 나가는 것으로 볼 수 있습니다. 이에 따라
웨어러블 인슐린 펌프
에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상되어, 시장규모는 지속적인 성장세를 나타낼 것으로 예상됩니다. 

[인슐린 주입기 시장 추이 및 전망]

인슐린 주입기 시장 추이 및 전망.jpg
인슐린 주입기 시장 추이 및 전망

출처) 신한금융투자 리서치센터(2021.05.26)

미국 인슐렛(Insulet)사의 2018년 Annual Report에 의하면 미국 제1형 당뇨인 약 150만명 중 1/3정도가 펌프를 사용하고 있고, 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨인 170만명 중 펌프 사용자를 약 10%로 분석하였으며, 미국 내 인슐린 펌프 사용자를 약 70만명으로 추산하고 있습니다. 다수의 관련 보고서에 의하면 전 세계 인슐린 펌프 사용자의 50% 이상이 미국에 있다고 보고된 바, 현재 전 세계의 인슐린 펌프 사용자 수는 약 140만명으로 추산되며, 이에 기초한 2025년 인슐린 펌프 시장의 규모는 약 38억달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이에 따라 전체 주입기 시장의 20%에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 

국내 인슐린 펌프 시장은 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 아직 인슐린 펌프에 대한 보험적용이 되지 않으며, 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명 중 대부분이 펜 주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 분석하고 있습니다. 소수의 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며,
당사
는
2020년 3분기 펌프용 인슐린 제품 사용량을 바탕으로
약
12,366명
정도에 이르는 인슐린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산
하고 있습니다.
아직 국내에는 웨어러블 펌프가 판매되고 있지 않고 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.

[국내 인슐린 펌프 시장 규모 추정]

인슐린 펌프 시장 분석.jpg
인슐린 펌프 시장 분석

출처) IQVIA 3Q MAT, 2020

웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 가파르며, 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 실질적으로 공급하고 있는 업체는 미국의 인슐렛(Insulet)입니다. 미국 발레리타스(Valeritas), 유럽의 셀노보(Cellnovo)도 일부 공급하는 것으로 알려져 있으나, 이 중 시장을 독점하고 있는 인슐렛의 경우 2016~2020년까지 연평균 성장률(CAGR) 약 22.58%의 웨어러블 인슐린 펌프 성장세를 보이고 있습니다.

[웨어러블 인슐린 펌프 매출추이]

웨어러블 인슐린 펌프 매출추이.jpg
웨어러블 인슐린 펌프 매출추이

출처) Insulet annual report, 2016~2020

인슐린 주입기 시장의 일부이자 향후 성장동력이 될 것으로 예상되는 인공췌장 시장은 세계적으로 상용화된 솔루션이 단 1개이며, 2018년에 추가적으로 1개의 제품이 일부 지역에서 한정적 시범판매가 개시되었습니다. 즉, 현재는 제한된 솔루션이 일부시장에 선보이고 있는 시장 초기 단계
입니다.

한편, 당사가 영위하고 있는 인슐린 주입기 시장은 대규모 자금 및 선도기술을 가진 글로벌기업들에 의해서 주도되어 왔으며, 해당기업들은 오랜 업력과 우월한 자금조달 능력을 바탕으로 뛰어난 연구개발 능력 및 제품 제조 능력 등을 보유하고 있어 당사보다 우수한 기술을 개발할 가능성이 있고 이에 따라 우수한 기술을 상용화할 가능성이 있습니다. 경쟁업체에서 당사에 비해 경쟁력을 갖춘 기술을 개발하고 우월한 제품을 출시할 경우 당사의 성장성은 제한적일 수 있습니다. 

[세계 주요 인슐린 펌프 업체 시장점유율]

구 분

2019년

2018년

매출($M)

점유율

매출($M)

점유율

메드트로닉(Medtronic)

1,489

54.1%

1,694
65.2%

인슐렛(Insulet)

674

24.5%

495
19.0%

로쉬(Roche)

362

13.2%

196
7.5%

탠덤
(Tandem Diabetes Care)

202

7.3%

183
7.0%

발레리타스(Valeritas)

23

0.3%

3
1.0%

출처) Closer Look; 2019 Diabetes and Obesity industry Roundup

현재 시장을 주도하고 있는 메드트로닉 제품의 경우 웨어러블 인슐린 펌프가 아닌 주입선이 존재하는 일반형 인슐린 펌프입니다. 또한 존슨앤존슨(Johnson& Johnso)의 경우 당뇨 사업부문의 고질적인 적자로 인해 2018년 8월 당뇨관련 의료기 시장에서 완전 철수하였으며, 당사와 유일하게 유사한 제품을 생산 중인 인슐렛 제품의 경우 웨어러블 인슐린 펌프 분야에서는 시장을 선점하고 있습니다.

당사는 후발주자로서 미국 시장 진출을 위해 미국 소재 종속회사 EOFlow, Inc를 통해 미국의 의료기기 유통들과 상용화 계획에 대하여 논의 중이며, FDA 허
가를 위해 연구개발을 진행하고 있습니다.

당사의 주력 시장은 꾸준히 성장 중에 있으며 향후에도 여러 환경적인 요인으로 지속적인 성장이 예상됩니다. 다만, 위 산업환경이 불확실한 대외변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나, 영업환경, 경쟁환경, 주도기술 변화에 따라 당사의 타겟 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 각국 정부의 규제 강화로 인한 인허가 소요 시간 및 비용 증가 관련위험

모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다.그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

당사의 웨어러블 인슐린 펌프 제품인 EOPatch는 이미 2017년 12월 국내 식약처에서 4등급으로 품목허가 승인(제허17-959호)
을 받았습니다. 다만,
향후 제품 개발 및 상용화할 분리형 및 일체형 인공췌장과 관련된 규제 및 제도 개선은 현재 논의되거나 아직 시작되지 않고 있는데, 디지털 헬스케어 기술의 발전속도를 국내의 의료기기 관련 제도 및 규제가 이를 뒷받침하지 못하는 현실이 지속된다면 당사의 향후 사업성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

또한 당사가 구상하고 있는 분리형 및 일체형 인공췌장의 경우 미국에서 사이버 시큐리티 이슈 대응 필요 및 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. PMA 등급은 FDA 허가 전 반드시 임상시험이 필수이기 때문에
만약 미국 내 환자 대상으로 임상시험 추진 시에는 예상치 못했던 추가적인 비용과 시간이 발생할 가능성이 존재합니다. 따라서
FDA 인허가 지연으로 인해 미국 시장에 대한 판매가 지연되는 경우 당사의 수출 및 사업확장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요한 분야입니다. 식품의약품안전처는 의료기기를 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

[잠재적 위해성 판단기준]

1) 인체와 접촉하고 있는 기간

2) 침습의 정도

3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

출처) 「의료기기법 시행규칙」

모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다.그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

[의료기기 등급 분류기준]

구분

주요내용

비고

1
잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2
잠재적 위해성이 낮은 의료기기
전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3
중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
엑스선촬영장치, CT, MRI 등

4
고도의 위해성을 가진 의료기기
심장박동기, 흡수성 봉합사 등

출처) 식품의약품안전처

「의료기기법」 제2조(정의)에 해당되는 의료기기를 국내에서 제조ㆍ판매하기 위해서는 반드시 식품의약품안전처에서 제조 품목허가를 필수적으로 받아야 합니다. 의료기기는 사용목적과인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 가장 낮은 등급인 1등급부터 가장 위해성이 높은 4등급인 4개 등급으로 분류하며, 체외용인슐린주입기(분류번호: A79050.01)인 인슐린펌프는 4등급으로 분류되고 있습니다. 의료기기는 품목허가를 위해 기술문서를 작성해야 하며, 특히 4등급 의료기기는 2014년 1월부터 국제표준화기술문서(STED)로 작성하여야 합니다. 

의료기기 심사는 기술문서 심사와 임상자료 심사로 구분할 수 있으며, 기술문서 심사는 식품의약품안전처 고시인 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제26조(첨부자료의 요건) 중 임상자료를 제외한 경우에 해당됩니다. 임상자료 심사는 3, 4등급 의료기기인 중 임상시험자료가 필요없는 경우와 필요한 경우로 분류되며, 품목허가 신청 전 식약처에 문의하거나 품목허가 중에 식약처의 판단에 따릅니다. 임상자료 심사가 필요없다는 식품의약품안전처의 유권해석을 받은 체외용인슐린주입기의 기술문서심사는 65일 정도 소요됩니다.

[국내 의료기기 개발 이후 시장진입 승인 단계]

구분

주요내용

소요

기간

담당기관

품

목

허

가

임상시험

- IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관

: 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요

주1)

식품

의약품

안전처

기술문서
심사

- STED(국제기술문서양식) 적용

: 2014년부터 식약처에서 단계적으로 적용

- 체외용인슐린주입기 기술문서 작성을 위한 가이드라인 적용 주2)

65일
~

80일

GMP

- 제조품목
: ISO 13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축

- 수입품목
: 타국가에서 인증 받은 경우 해당국의 심사 실시

- 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요

보

험

등

재

신의료
기술평가

- 기존 행위가 없는 경우
: 의료기술의 안전성, 유효성 및 경제성 평가 필수

- 신의료기기 경우
: 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가

270일

보건의료
 연구원
(NECA)

요양급여
신청

- 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재

- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 건강보험심사평가원에 별도 가격 산정 필요

150일

건강보험

심사평가원

요양비
지원

- 가정용 의료기기로서 요양급여 대상이 아니지만, 요양비 지원 대상(총9개 항목, 2020년 7월 1일 기준)

- 국민건강보험법 제49조(요양비) 적용

-

보건복지부

출처) 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 의료기기심사부 가이드

주) 임상시험:안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 함으로 제품마다 소요기간이 다릅니다.

품목심사 후 안전성 및 성능이 적합한 경우 '허가증'을 발급받게 되며 정식적인 판매 전에 식품의약품안전처로부터 GMP 심사를 받아야 합니다. 의료기기 GMP(혹은 KGMP)는 ISO13485에 대한민국 의료기기법을 추가한 인증제도로, 2~4등급의 의료기기는 제조와 수입에 있어 GMP 인증이 필수입니다. 

ISO13485는 의료기기 산업의 품질 경영 시스템에 대하여 국제적으로 인정된 표준을 의미합니다. 이 표준은 의료기기와 관련 서비스를 제공하는 기업이 고객의 요구사항 그리고 해당되는 법적인 규제사항에 지속적으로 부합하는 것을 가능하게 하는 품질경영시스템 요구사항을 포함하고 있으며 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 그리고 판매를 위한 조직을 위해 고안되었습니다.

[의료기기 GMP 심사 절차]

3,4등급 의료기기 gmp 심사 절차.jpg
3,4등급 의료기기 gmp 심사 절차

출처) 의료기기 GMP 종합 해설서, 식품의약품안전처, 2020

당사의 웨어러블 인슐린 펌프 제품인 EOPatch는 이미 2017년 12월 국내 식약처에서 4등급으로 품목허가 승인(제허17-959호)을 받았습니다. 다만, 향후 제품 개발 및 상용화할 분리형 및 일체형 인공췌장과 관련된 규제 및 제도 개선은 현재 논의되거나 아직 시작되지 않고 있는데, 디지털 헬스케어 기술의 발전속도를 국내의 의료기기 관련 제도 및 규제가 이를 뒷받침하지 못하는 현실이 지속된다면 당사의 향후 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

미국에서 의료기기를 판매하기 위해서 제조업자는 미국 FDA의 시판 전 신고(510(k))또는 시판 전 승인(PMA)을 받아야 합니다. 당사의 EOPatch는 FDA 기준 상 2등급 의료기기에 해당하며, 미국에서 시판 전 신고(510(k)) 절차에 따라 상업적 판매허가를 받아야 합니다.

[등급분류 및 적용 규제]

구분

내용

1등급

사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기로 1등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하고 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용됩니다

2등급

대부분의 의료기기가 해당되며 일반 규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 사항이며, 510(k) 적용대상입니다.

3등급

삽입용ㆍ이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항, PMS, 시판전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정 등의 유지 관리가 필수 사항입니다.

최근 미국 FDA 인증 경쟁사 사례를 살펴보면 당사의 직접적인 경쟁사로 인슐린 패치펌프 제조사인 인슐렛 제품의 초기 제품군은
FDA 허가를 위한 소요 기간은 알 수 없으나,
2005년 01월
510(k)로 FDA 허가를 받았
으며 2005년 10월부터 판매를 시작하였습니다.
따라서 EOPatch 제품 또한 큰 어려움없이 경쟁사 제품과 동일한 510(k) 등급으로 FDA 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상됩니다. 

그러나 당사가 구상하고 있는 분리형 및 일체형 인공췌장의 경우 사이버 시큐리티 이슈 대응 필요 및 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. PMA 등급은 FDA 허가 전 반드시 임상시험이 필수이기 때문에
만약 미국 내 환자 대상으로 임상시험 추진 시에는 예상치 못했던 추가적인 비용과 시간이 발생할 가능성이 존재합니다. 따라서 FDA 인허가 지연으로 인해 미국 시장에 대한 판매가 지연되는 경우 당사의 수출 및 사업확장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 이오패치에 대하여 제품 품질향상과 Data 확보 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 유효성 등을 확인하기 위한 신규 임상시험을 계획 중에 있습니다. 이에 금번 모집된 자금으로 8,000백만원을 이오패치 관련 임상시험비용으로 사용할 계획입니다.

당뇨병 환자를 대상으로 당사가 연구개발 중인 분리형 인공췌장(EOPatch X)의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 국내에서 진행하기 위하여 4,700백만원을 사용할 계획입니다. 현재 식품의약안전처에 임상시험계획을 제출하였으며,금년 중으로 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고 있습니다. 

유럽의 경우 분리형 인공췌장(EOPatch X)은 CE 인증 등급 중 가장 높은 등급인 Class III 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. Class III 등급은 인증 획득을 위해 반드시 임상 증거가 요구되기 때문에 제품의 안정성 및 유효성 Data 확보를 위해 임상시험을 현지에서 진행하여야 합니다. 해당 임상시험 비용으로 4,000백만원을 사용할 계획입니다. 

미국의 경우 분리형 인공췌장(EOPatch X)은 사이버 시큐리티 이슈 대응 필요 및 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. PMA 등급은 FDA 허가 전 반드시 임상시험이 필수이기 때문에 당뇨병 환자를 대상으로 분리형 인공췌장의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 현지에서 진행하기 위하여 4,000백만원을 사용할 계획입니다. 

상기 기재한 제품별, 지역별 임상시험비용을 금번 공모로 조달된 자금 중 약 20,700백만원을 사용할 계획입니다.

[임상비용 세부지출 계획]

(단위: 백만원)

구분

과제명

기간

예산

웨어러블 인슐린 펌프

EOPatch

1형 10명 대상 시판후 임상시험

2021.05~2022.05

500

2형 136명 시판후 임상시험

2020.11~2023.06

1,500

1형 어린이 시판후 임상시험(20명/6개병원)

2021.11~2022.12

700

Real world data EDC 구축

2022.08~2022.12

1,500

Real world evidence 임상시험(전수/전국)

2023.01~2025.12(3년)

1,800

1, 2형 사용자적합성도구 개발연구(고대안암병원 제안 건)

2022.06~2023.05

500

EOPatch (3mL)

2형 시판후 임상시험(50명/10개병원)

2022.08~2023.12

1,500

소계
8,000

분리형 인공췌장
EOPatch X(Phase 1, KR)

1형 104명 허가용임상시험

2020.09~2022.12

1,000

임산부 대상 시판후 임상시험(10명/6개병원)

2022.01~2024.12

1,500

2형 시판후 임상시험(50명/10개병원)

2022.01~2023.06

1,000

1형 어린이 시판후 임상시험(20명/6개병원)

2022.08~2023.12

1,200

소계

4,700

GlucoMenDay PUMP AP 
(EOPatch X, Phase 1, EU)

유럽임상 Dabeloop 1형 확증임상시험(10개병원)

2022.01~2024.12

4,000

EOPatch X(Phase 1, US)

미국임상 Dabeloop 1형 확증임상시험
(80명/10개병원)

2022.01~2024.12

4,000

소계
8,000

합계

20,700

출처) 당사 제시

주) GlucoMenDay PUMP는 EOPatch의 유럽 지역 판매 브랜드입니다.

국내의 경우 이오패치 X의 인허가 획득을 위해 대규모 임상을 계획하고 있으며, 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 요청한 상태입니다. 식품의약품안전처에서는 당사 제품의 인허가를 위해 추가적인 정보가 필요할 경우 추가적인 임상시험이 진행 될 수 있습니다. 이로 인해 이오패치 X에 대한 인허가 획득 과정에서 지연이 발생한다면 제품 출시 예상 시기가 지연될 수 있습니다.

미국의 경우 또한 이오패치 X로 시장 진출을 계획하고 있어, 시판 전 허가 등급으로 인허가를 획득하기 위해 임상시험을 진행할 예정입니다. 이 경우에도 예상치 못한 사유로 인하여 임상 시험 지연, 데이터 유효성 확보 실패 등으로 인허가 지연이 발생한다면 출시 지연 부담이 있을 수 있습니다. 

국
내외 인허가 승인율의 경우 변수가 존재하기 때문에 예측하기 어렵습니다. 특히 유럽 CE 인증, 미국 FDA 허가 등은 진행하는 국가에 따라 요구하는 자료 및 데이터가 상이하여 인허가에 어려움이 발생할 수 있으며, 이로 인해 제품 매출 예상 시기가 지
연되어 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 연구핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험

당사는 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장을 개발하는 기업으로서, 영위하는 사업의 특성 상
인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력
이라고 볼 수 있습니다. 증권신고서 제출 전일 현재 기준 당사의 본사 직원수는 111명(미국 자회사 8명
포함
)으로, 이 중 전문 연구개발인력은 박사급
(수료 포함)
3명

, 석사급
7명
등 총
61명
으로 구성되어 연구개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 미국법인의 경우 박사급 1명

,
석사급 1명

등 총
4명
의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

관련 업계에서 당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않으며, 핵심 연구 인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험
을 내포하고 있기 때문에 핵심 인력 유출이 당사의 사업을 영위하는데 있어 위험요소가 될 수 있습니다.
핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장 연구개발에 차질을 발생시킬 수 있으며 이로 인한 성장성, 수익성이 악화되어 당사 재무구조에 악영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 CTO 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다. 국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 부품소재사업부, HW개발본부, SW개발본부 및 품질본부가 편재되어 있습니다. 부품소재사업부는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소재인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 또한 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발합니다. HW개발본부는 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. SW개발본부는 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있습니다. 또한 품질본부 내 Compliance팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다.

[연구개발본부 조직도]

연구개발조직도

미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있습니다. 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다.

[최근 3년 연구개발인력 현황]

구 분

2018년도
2019년도
2020년도
신고서 제출 전일 현재

연구개발인력

27(4)
39(4)
46(4)
61(4)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

주) 미국 자회사 연구개발인력 현황은 ()안에 표기하였습니다.

[
증권신고서 제출 전일 기준
연구개발인력 현황]

구분
박사
박사수료
석사
기타
합계

국내법인
2
1
7
51
61

미국법인
1
-
1
2
4

합계
3
1
8
53
65

출처) 당사 제시

당사는 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장을 개발하는 기업으로서, 영위하는 사업의 특성 상 인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 증권신고서 제출 전일 현재 기준 당사의 본사 직원수는 111명(미국 자회사 8명
포함
)으로, 이 중 전문 연구개발인력은 박사급
(수료 포함)
3명

, 석사급
7명
등 총
61명
으로 구성되어 연구개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 미국법인의 경우 박사급 1
명

,
석사급 1명
등 총
4명
의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

[주요 연구인력 연구실적 현황]

직 위
(직급)

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

전무

박은성

업무총괄

1985 ~ 1989: 서울대 조선해양공학과 학사 졸업
1989 ~ 1991: KAIST 항공우주공학과 석사 졸업
1991 ~ 1995: KIST
1996 ~ 2000: POSCO Engineering & Construction
2000 ~ 2005: ㈜맥기술투자
2006 ~ 2009: ㈜나노카본
2010 ~ 2018: 개인사업 및 투자
2018.06 ~ 현재: 이오플로우㈜

[이오플로우㈜]

- 인슐린 주입 펌프 및 인공췌장 업무총괄

[나노카본]

- 분산성 개선 탄소나노튜브 개발 총괄

[POSCO E&C]

- 해외 철강/화학플랜트 기계 엔지니어링

[KIST]

- 열유체 해석 소프트웨어 개발

- Clean Room 내 유동 해석 연구

- Energy Saving에 대한 연구

전무
김창정
부품소재연구소장
1986 ~ 1990: 한양대학교 무기재료 졸업
1990 ~ 1995: 한국과학기술원 대학원 석사 및 박사 졸업
1995 ~ 2013: 삼성종합기술원 상무
2013 ~ 2017: 삼성디스플레이 상무
2018 ~ 2019: 케이씨텍 미래소재연구소 소장
2020 ~ 2020: 신화인터텍 전무
2020 ~ 현재: 이오플로우㈜ 부품소재연구소 소장

[삼성디스플레이]
- 최초 고해상도 IGZO산화물 TFT제품 양산화

- 모니터 Curved & Frameless 제품 양산 이관

- UHD TV 품질향상 및 양산: 초대형 88”UHD Frameless 제품 양산

[삼성종합기술원]
- 초음파 영상Abdomen 用 cMUT Prototype 양산 SOP 확보

- Mammography 용 HgI2 물질 개발 특성 검증

- 평판 X-ray Source 방출 확인
- Post-NAND向 memory 시장 선점을 위한 Non-charge base 저항 변화물질(ReRAM) 개발 과제 반도체硏 이관

- 산화물 센서(리모트터치스크린) LCD 기술이전

- 신규 산화물 Hf-IZO TFT(thin film transistor) 원천 특허 확보 및 삼성전자LCD/삼성SMD/

삼성코닝정밀유리 사업부에 기술 이전

- FeRAM 강유전체 메모리 반도체 개발 및 재료 (PZT) 기술이전

CTO

IAN G. 
WELSFORD

CTO

(미국

지사)

2000 ~ 2001: INCYTE GENOMICS
2001 ~ 2002: MOLECULAR MINING CORPORATION
2002 ~ 2003: ARDAIS CORPORATION
2003 ~ 2004: ZYOMYX
2004 ~ 2006: FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP, 
2006.07 ~ 2008.06: TOXIKON, INC. VP of Operation
2008. 10 ~ 2010. 12: Insulet Corporation Director, RA & Clinical Affairs
2011. 12 ~ 2014. 1: PALYON MEDICAL CORPORATION SVP RA/QA/CA
2015. 07 ~ 2018. 3: AUTONOMIC TECHNOLOGIES INC. (ATI) SVP of Technical Operations
2018.4 ~ 현재: EOFlow, Inc.

대학교 교수 경력:

James Madison University Associate Professor, Biology

KEENE STATE COLLEGE Assistant Professor of Biology

BRADLEY UNIVERSITY Assistant Professor of Biology

[Education & Training]

UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA SCHOOL OF MEDICINE: Post-Doctoral Fellow in Molecular Pharmacology

NORTHERN ARIZONA UNIVERSITY: Research Associate in Protein Biochemistry

UNIVERSITY OF KENTUCKY Ph.D. (Neurophysiology and Neurotoxicology)

[이오플로우]

- 인슐린펌프 및 인공췌장 임상 프로토콜 개발

- 인슐린과 연속혈당센서 거리별 간섭 연구 (In-silico simulator)

- FDA/CE 인증 가이드

[Insulet]

- Clinical Management

- Regulatory Submission

PMA, CE mark of Infusion Pump, 510(k), Registrations in Mexico, Costa Rica, Venezuela, Guatemala, Australia, Japan, China

- Qualified stand up of China-based manufacturing line (electronics)

- Strategic/Acquisition Negotiations: IVD: DexCom, Roche, Agamatrix, Abbott. Drug Delivery: GSK, Novartis, Amgen, Medtronic

[FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP]

- Established Group QA/RA/Clinical Affairs Group

- Interfaced with MHLW and FDA to develop clinical strategy around clearance of novel Software/database, electromechanical and IVDD systems

- Served as Group Regulatory and Clinical Director including managing all regulatory issues associated with new technology development in the US, Canadian, Japanese and EU markets

- Managed a Team of Engineers and Scientists (US, Poland, Japan based) responsible for building and testing of medical device prototypes

- Strategic/Acquisition Negotiations: IVD: Medtronic, Johnson & Johnson, Abbott, Danaher, Millipore, Novartis, Pfizer, Merck, Sanofi Aventis, Roche, IBM, Xerox

상무

김경수

품질
본부장

1990 ~ 1997 국립 금오공과(전문)대학 졸업
2001 ~ 2003 세종대학교 대학원 정보통신공학과 석사 졸업
1998 ~ 2004 ㈜텔슨전자 품질보증팀 과장
2004 ~ 2014 ㈜팬택 품질기술팀 팀장
2014 ~ 2015 ㈜블루버즈 CS그룹 부장
2017 ~ 2019 ㈜바텍 신뢰성기술팀 팀장
2019 ~ 현재 ㈜이오플로우 품질본부 본부장

[바텍]
- 바텍 최초 구강스캐너 EzScan 모델 출시

[블루버즈]
- 고객만족도 제고 및 품질 개선 활동
- 전 방위 기술 지원

[팬택]
- 전사 품질 정책/시스템관리, 사규/Process 개정, 환경정책 수립 및 관리
- 품질 실패 비용 관리 및 개선

상무

한상진

개발
본부장

1991.03 ~ 1998.02: 경북대학교 전자공학과 학사 졸업
1998.03 ~ 2000.02: 포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업
2000.03 ~ 2005.01: ㈜한화정보통신/이투엠솔루션
2005.03 ~ 2016.12: ㈜팬택
2017.01 ~ 현재: 이오플루오㈜

[이오플로우㈜]

- ADM HW 개발

- EOPATCH1 HW 개발

- EOPATCH2 연구개발 총괄

[한화정보통신]

- KT PCS 2G 피처폰 HW Baseband 개발

[이투엠솔루션]

- 중국 피처폰 HW Baseband 개발

- 큐리텔 내수 외주모델 3G 피처폰 HW Baseband 개발(2모델)

[팬택]

- LTE 스마트폰 5개 모델 HW Baseband 개발

상무

박경호

SW

개발

1998.02: 명지대학교 전자공학과 졸업
1999.06 ~ 2015.07: 팬택
2015.10 ~ 현재: 이오플로우㈜

[이오플로우㈜]

- Insulin Patch Pump F/W 개발
- Patch Controller (ADM) SW PL
- Cloud(Bridge) service SW PL

[팬택]

- WIFI, BT, USB Driver 개발 및 PL (Android OS, 3개 모델)
- Sensor, Touch, LCD Driver 개발 및 PL (4개 모델)
- 스마트폰 SW Project Leader (Android OS, 2개 모델)
- Feature Phone Layer1 개발 (RF, GPS, PMIC, Memory, Sensor, HS Device Driver, 16개 모델)
- Feature Phone RF Part Leader (5개 모델)

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 이러한 주요 연구개발 인력이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여
아래 표와 같이
전직원 주식매수선택권 부여 등 다양한 보상 체계를 구축하고 있습니다. 또한 인센티브 제공 이외에도 업무별 분리된 운영 체계를 도입함으로써 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성과에 미치는 피해를 최소화하고 있습니다.

[행사가능한 주식매수선택권 부여현황]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
미행사
수량
행사기간
행사가격
행사이익

Luis Malave
등기임원
2017-09-21
신주교부
보통주
300,000
2019-11-01 ~ 2024-10-31
3,334
14,869,800,000

조동일
등기임원
2018-05-08
신주교부
보통주
1,126
2020-05-08 ~ 2025-05-07
5,000
59,565,400

2020-03-27
신주교부
보통주
2,000
2022-04-01 ~ 2027-03-31
13,750
78,300,000

2021-05-14
신주교부
보통주
3,000
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110
(24,630,000)

Ian G Welsford
미등기임원
2018-05-08
신주교부
보통주
4,375
2020-05-08 ~ 2025-05-07
5,000
209,562,500

박은성
미등기임원
2019-03-29
신주교부
보통주
19,000
2021-03-29 ~ 2026-03-28
13,750
743,850,000

2021-05-14
신주교부
보통주
7,000
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110
(57,470,000)

빈인욱
미등기임원
2021-05-14
신주교부
보통주
4,500
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110
(36,945,000)

한상진
미등기임원
2017-09-21
신주교부
보통주
2,625
2019-11-01 ~ 2024-10-31
3,334
130,110,750

2021-05-14
신주교부
보통주
5,000
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110
(41,050,000)

김경수
미등기임원
2020-03-27
신주교부
보통주
15,000
2022-04-01 ~ 2027-03-31
13,750
587,250,000

직원
114명

-
신주교부
보통주
494,958
-
-
-

합 계
858,584
-
-
16,518,343,650

출처) 당사 제시

주1) 행사이익 산정은
2021년 11월 15일 종가 52,900원
을 기준으로 행사를 가정하여 산정하였습니다.

주2) 주식매수선택권의 경우 행사 시 손익은 발생하지 않으며, 부여 이후 행사가능기간 전까지 주식보상비용이 발생합니다.

[주식보상비용 내역]

(단위: 백만원)

구 분
2021년 3분기
2020년 3분기
2020년
2019년
2018년

주식보상비용
1,266
364
503
441
404

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

하지만, 관련 업계에서 당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않으며, 핵심 연구 인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있기 때문에 핵심 인력 유출이 당사의 사업을 영위하는데 있어 위험요소가 될 수 있습니다. 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장 연구개발에 차질을 발생시킬 수 있으며 이로 인한 성장성, 수익성이 악화되어 당사 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 임상시험의 지연 또는 실패 위험

당사는 2018년
709백만원
, 2019년
868백만원
및 2020년
3,365백만원
,
2021년 3분기말
현재
3,192백만원
의 연구개발비용을 사용하였습니다. 이와 더불어 당사는 지속적으로 연구개발을 진행하여 다수의 정부 연구과제를 수행하였고, 당사 제품 관련 지적재산권을 보유 중입니다.

당사는 웨어러블 약물 주입 플랫폼 기업으로서 시장의 기술 리딩을 위해 지속적으로 연구 개발을 추진하고 있습니다. 하지만 해당 산업은 대규모 자금 및 선도기술을 가진 글로벌 기업에 의해서 주도되어 왔으며, 해당 기업은 오랜 업력과 우월한 자금조달 능력을 바탕으로 뛰어난 연구개발 능력 및 제품 제조 능력 등을 보유하고 있어
당사보다 우수한 기술을 개발하여 시장을 선점할 가능성
이 있습니다.
경쟁업체에서 당사에 비해 경쟁력을 갖춘 기술을 개발하고 우월한 제품을 출시할 경우 당사의 성장성은 제한적
일 수 있습니다. 
또한 당사 제품 판매를 위한 연구개발, 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력과 시장 상황에도 불구하고 향후
당사의 제품이 당뇨병 환자군에 대한 차별적 사용 편이성과 효과성이 기대에 미치지 못하여 임상시험에 실패할 경우 영업 활동에 부정적인 영향
을 줄 수 있으며, 이로 인해 제품 차별화에 성공 하더라도
각국 규제로 인하여 매출성장이 제한될 위험
이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
한편, 당사가 계획하고 있는 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서
코로나19 등 임상 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 코로나19로 인해 외부 활동이 위축되어 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재
합니다.
당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는
임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신제품의 상용화가 늦어질 수 있습니다. 또한, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능합니다. 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 2018년
709백만원
, 2019년
868백만원
및 2020년
3,365백만원
,
2021년 3분기말
현재
3,192백만원
의 연구개발비용을 사용하였습니다. 이와 더불어 당사는 지속적으로 연구개발을 진행하여 다수의 정부 연구과제를 수행하였고, 당사 제품 관련 지적재산권을 보유 중입니다. 당사의 연구개발비용 내역 및 연구 추진 실적은 아래와 같습니다.

[세부 연구개발 비용]

(단위 : 백만원)

과 목

2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

연결
별도
연결
별도
연결
별도
연결
별도

비용의 성격별 분류
원재료비
1,686
1,686
1,440
1,440
868
868
709
709

인건비
1,506
1,506
1,925
1,925
-
-
-
-

감가상각비
-
--
-
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

연구개발비용 합계
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

정부보조금
247
247
371
371
1,506
1,506
906
906

보조금 차감 후 금액
2,945
2,945
2,994
2,994
-638
-638
-197
-197

회계처리 내역
판매비와 관리비
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

제조경비
-
-
-
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

연구개발비 / 매출액 비율(주2)
 [연구개발비용계÷당기매출액×100]

659.5%
659.5%
18,672%
18,672%
N/A
N/A
N/A
N/A

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있습니다.

주2) 당사는 2018년, 2019년 매출액이 발생하지 않아 매출액 대비 연구개발비 비율 산출이 불가능합니다.

[정부 연구과제 현황]

(단위: 백만원)

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

비고

전기삼투원리 기반 무소음 정량펌프의 개발

중소벤처 기업부

2013.10.01 ~ 2014.09.30

89

EOPump

완료

저가형 일회용 1형 당뇨 패치펌프 모듈 개발

중소벤처 기업부

2015.04.01 ~ 2017.03.31

500

EOPatch

완료

펜 타입 주입기를 대체하는 카트리지형 웨어러블 인슐린 펌프 기획

성남산업 진흥재단

2016.05.31 ~ 2016.08.15

10

EOPatch

완료

센서 연계 알람 자동 전송형 웨어러블 인슐린 주입 시스템 상용화

산업통상 자원부

2016.07.01 ~ 2017.12.31

1,208

EOPatch

(SAP)

완료

일회용 웨어러블

인슐린 펌프

창업진흥원

2016.10.01 ~ 2017.06.30

85

EOPatch

완료

연속혈당계를 연동하여 저혈당일 때 주입 차단되는 인슐린 펌프 개발

중소벤처 기업부

2017.10.31 ~ 2018.10.30

80

EOPatch

(SAP)

완료

2017 수출성공패키지(바우처)

산업통상자원부
 중소벤처기업부

2017.12.01 ~ 2018.11.30

20

EOPatch

완료

웨어러블 자동 인공췌장 개발

JDRF

2017.12.12 ~ 2020.05.01

2,200

EOPani

완료

하이브리드모드로 자동혈당 조절 가능한 일회용 웨어러블 인공췌장 펌프 개발

과학기술정보통신부

2018.03.27 ~ 2018.09.26

100

EOPatch X

완료

저가 일회용 웨어러블 인슐린 펌프

한국보건산업진흥원

2018.04.01 ~ 2018.11.30

15

EOPatch

완료

인공췌장 알고리즘 기술이전을 통한 연속혈당계CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 펌프 개발

산업통상자원부

2018.04.01 ~ 2021.06.30

2,900

EOPani

수행중

연속혈당계와 연동되는 전기삼투펌프 기술 기반 패치 타입 일회용 인슐린 약물주입기를 활용한 Smart IoT 당뇨질병 관리 시스템 개발

중소벤처기업부

2018.09.07 ~ 2020.09.06

400

EOPatch

(SAP)

완료

수출(예정) 분쟁 예방 컨설팅

(재)한국지식재산보호원

2019.05.15 ~ 2019.08.14

14

EOPatch

완료

IoT 기반 이식-참습형 고위험 의료장치를 위한 능동형 킬 스위치 및 바이오 마커 활용 방어 시스템 개발

과학기술정보통신부

2019.04.01 ~ 2022.12.31

192

EOPatch

수행중

2020 수출지원기반활용사업(수출성공패키지)

중소벤처기업부

2020.04.01 ~ 2021.03.31

30

EOPatch

수행중

2020 국내 의료기기 시장 진출 지원 사업(표준프로세스구축)

한국산업기술시험원

2020.06.26 ~ 2020.11.30

30

EOPatch

완료

국내 최초 CE 및 FDA 인증을 위한 국산 소재 액츄에이터 기반의 신체 부착형 인슐린 주입기술 개발

중소벤처기업부

2020.07.01 ~ 2021.06.30

150

EOPatch

수행중

세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프 제어 및 당뇨관리가 가능한 모바일 앱의 사용적합성 평가

경기도경제과학진흥원

2020.07.01 ~ 2021.02.28

15

Narsha

완료

국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 시스템 유럽 수출을 위한 글로벌 IP전략 개발

성남산업진흥재단

2020.09.01 ~ 2020.11.30

20

EOPatch

완료

세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발

(재)범부처전주기
 의료기기연구개발사업단

2020.09.01 ~ 2023.12.31

2,800

EOMapp XD

수행중

국내 최초 제2형 당뇨병 환자 대상 웨어러블 인슐린 펌프의 안전성 및 유효성 검증을 위한 다기관 임상시험

(재)범부처전주기
 의료기기연구개발사업단

2020.11.01 ~ 2022.12.31

1,000

EOPatch M

수행중

2021 해외규격인증획득지원사업
중소벤처기업부
2021.04.23 ~ 2022.04.22
58
EOPatch M
수행중

2021 범부처연계형 기술사업화 이어달리기
산업통상자원부
2021.04.01 ~ 2022.03.11
450
EOPatch S
수행중

2021 중소기업 고경력 연구인력지원사업
중소벤처기업부
2021.06.01 ~ 2022.05.30
150
고경력
(김창정)
수행중

2021 경기도 의료기기산업 육성지원 사업
경기도경제과학진흥원
2021.06.01 ~ 2021.12.31
13
EOPatch S
수행중

합계
12,529
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[지적재산권 출원 및 등록 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

특허존속기간

적용모델

출원국

1

라이센스

Electro-osmotic pumps, systems, methods, and compositions

텍사스 주립대

12.09.07

16.04.19

31.03.09

EOPump 1세대

미국

2

텍사스 주립대

15.06.11

16.04.27

31.03.09

EOPump 1세대

유럽

3

텍사스 주립대

11.03.09

17.12.21

31.03.09

EOPump 1세대

한국

4

특허권

멤브레인 전극복합체를 이용한 유체 이동용 전기삼투압펌프

이오플로우㈜

15.08.27

17.08.03

35.08.27

EOPump 1세대

한국

5

특허권

전기삼투압을 이용한 펌프 모듈

이오플로우㈜

16.01.15

17.06.23

36.01.15

EOPump 1세대

한국

6

특허권

약물주입기용 리저버의 제조방법 및 이에 의해 제조된 리저버

이오플로우㈜

16.01.15

17.08.17

36.01.15

EOPani 2세대

한국

7

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.06.30

36.02.29

EOPatch1, 2(캐뉼라)

한국

8

이오플로우㈜

17.02.24

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1, 2(캐뉼라)

PCT

9

이오플로우㈜

18.08.28

20.09.29

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

10

이오플로우㈜

18.08.29

-

심사중

EOPatch1, 2(캐뉼라)

유럽

11

이오플로우㈜

18.08.28

20.09.10

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

일본

12

이오플로우㈜

18.08.29

-

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

중국

13

이오플로우㈜

20.08.26

-

심사중

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

14

특허권

커버체 및 이를 구비한

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.07.28

36.02.29

EOPatch1, 2(캐뉼라)

한국

15

이오플로우㈜

17.02.24

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1, 2(캐뉼라)

PCT

16

이오플로우㈜

18.08.28

20.05.12

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

17

이오플로우㈜

20.05.12

-

심사중

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

18

이오플로우㈜

18.08.29

-

등록진행중
(등록결정 21.06.18)

EOPatch1, 2(캐뉼라)

유럽

19

이오플로우㈜

18.08.28

20.04.02

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

일본

20

이오플로우㈜

20.04.01

-

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

일본

21

이오플로우㈜

18.08.29

-

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

중국

22

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.03.11

19.03.07

36.03.11

EOPatch1, 2(센서)

일본

23

이오플로우㈜

19.03.07

-

36.03.11

EOPatch1, 2(센서)

한국

24

이오플로우㈜

17.03.10

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1, 2(센서)

PCT

25

이오플로우㈜

18.09.11

20.09.29

37.03.10

EOPatch1, 2(센서)

미국

26

이오플로우㈜

20.08.26

-

심사중

EOPatch1, 2(센서)

미국

27

이오플로우㈜

18.09.07

-

37.03.10

EOPatch1, 2(센서)

유럽

28

이오플로우㈜

18.09.11

20.06.01

37.03.10

EOPatch1, 2(센서)

일본

29

이오플로우㈜

18.09.10

-

심사중

EOPatch1, 2(센서)

중국

30

특허권

전기 삼투펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

16.06.28

19.07.29

36.06.28

EOPump 1세대

한국

31

이오플로우㈜

19.06.11

-

36.06.28

EOPump 1세대

한국

32

이오플로우㈜

17.06.16

-

30개월 진입기한 만료

EOPump 1세대

PCT

33

이오플로우㈜

18.12.28

20.12.29

37.06.16

EOPump 1세대

중국

34

이오플로우㈜

20.12.29

-

심사중

EOPump 1세대

중국

35

이오플로우㈜

18.12.19

-

37.06.16

EOPump 1세대

유럽

36

이오플로우㈜

18.09.11

-

37.06.16

EOPump 1세대

미국

37

특허권

전기 삼투 펌프

이오플로우㈜

16.08.31

18.10.17

36.08.31

EOPump 1세대

한국

38

이오플로우㈜

17.08.01

-

30개월 진입기한 만료

EOPump 1세대

PCT

39

이오플로우㈜

19.02.20

-

심사중

EOPump 1세대

미국

40

이오플로우㈜

19.02.25

-

심사중

EOPump 1세대

유럽

41

이오플로우㈜

19.02.26

20.11.09

37.08.01

EOPump 1세대

일본

42

이오플로우㈜

20.11.05

-

심사중

EOPump 1세대

일본

43

이오플로우㈜

19.02.27

-

심사중

EOPump 1세대

중국

44

특허권

약액 토출기

이오플로우㈜

16.09.02

18.11.29

36.09.02

EOPatch1(레저버)

한국

45

특허권

약액 토출 장치

이오플로우㈜

16.09.02

19.02.27

36.09.02

EOPatch1(제어)

한국

46

특허권

약액 주입 장치 및 이의 제어 방법

이오플로우㈜

16.09.02

18.02.05

36.09.02

EOPatch1

(제어)

한국

47

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.09.08

18.12.06

36.09.08

EOPatch1(시스템)

한국

48

이오플로우㈜

17.08.01

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1(시스템)

PCT

49

이오플로우㈜

19.02.20

20.02.04

37.08.01

EOPatch1(시스템)

미국

50

이오플로우㈜

19.02.25

-

심사중

EOPatch1(시스템)

유럽

51

이오플로우㈜

19.02.27

-

37.08.01

EOPatch1(시스템)

일본

52

이오플로우㈜

19.03.07

-

심사중

EOPatch1(시스템)

중국

53

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.10.18

18.05.17

36.10.18

EOPatch1(레저버)

한국

54

이오플로우㈜

17.10.16

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1(레저버)

PCT

55

이오플로우㈜

19.04.17

-

심사중

EOPatch1(레저버)

미국

56

이오플로우㈜

19.04.04

-

심사중

EOPatch1(레저버)

유럽

57

이오플로우㈜

19.03.22

-

37.10.16

EOPatch1(레저버)

일본

58

이오플로우㈜

19.04.12

-

심사중

EOPatch1(레저버)

중국

59

특허권

사용자 단말과 통신하는 관리서버 사용자 단말과 통신하는 방법 및 상기 방법을 실행시키는 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

17.03.27

18.08.01

37.03.27

EOPatch1(제어)

한국

60

특허권

Systems and methods for managing diabetes

이오플로우㈜

18.04.03

-

심사중

EOPatch2(제어)

미국

61

특허권

니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약물주입장치

이오플로우㈜

18.08.14

20.05.10

38.08.14

EOPatch2(캐뉼라)

한국

62

이오플로우㈜

20.05.07

-

38.04.14

EOPatch2(캐뉼라)

한국

63

이오플로우㈜

19.09.14

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch2(캐뉼라)

PCT

64

특허권

펌프

이오플로우㈜

18.08.20

20.04.10

38.08.20

EOPump 3세대

한국

65

이오플로우㈜

20.03.27

-

38.08.20

EOPump 3세대

한국

66

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.03.08

-

37.03.08

EOPani 2세대(시스템)

한국

67

특허권

사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법

이오플로우㈜

19.06.12

-

39.06.12

EOBridge(SW제어)

한국

68

특허권

사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법

이오플로우㈜

20.06.10

-

30개월 진입기한 : 
21.12.12

EOBridge(SW제어)

PCT

69

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.07.24

-

39.07.24

EOPatch2(레저버)

한국

70

이오플로우㈜

20.08.25

-

30개월 진입기한 : 
23.02.25

EOPatch2(레저버)

PCT

71

특허권

전기 삼투압 펌프

이오플로우㈜

19.08.20

20.10.28

39.08.20

EOPump 3세대

한국

72

이오플로우㈜

20.10.27

-

39.08.20

EOPump 3세대

한국

73

이오플로우㈜

19.08.20

-

30개월 진입기한 만료

EOPump 3세대

PCT

74

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.04

-

39.10.04

EOPani 2세대(시스템)

한국

75

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

19.10.04

-

39.10.04

EOPatch2(시스템)

한국

76

이오플로우㈜

19.10.04

-

39.10.04

EOPatch2(시스템)

한국

77

이오플로우㈜

20.10.04

-

30개월 진입기한 : 
22.04.04

EOPatch2(시스템)

PCT

78

특허권

카트리지 모듈 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.31

-

39.10.31

EOPani2세대(시스템)

한국

79

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.11.26

-

39.10.04

EOPani 2세대(시스템)

한국

80

이오플로우㈜

19.12.23

-

30개월 진입기한 만료

EOPani 2세대(시스템)

PCT

81

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

19.12.11

-

39.12.11

EOPani(SW제어)

한국

82

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

19.12.17

-

39.12.17

EOPani(시스템)

한국

83

특허권

구동 시간 대칭 알고리즘이 적용된 약액 주입 장치, 구동 시간 대칭화 방법 및 이의 기록매체

이오플로우㈜

19.12.17

-

39.12.17

EOPump 3세대

한국

84

이오플로우㈜

20.11.30

-

30개월진입기한: 
2022-06-17

EOPump 3세대

PCT

85

특허권

주입 컨트롤러, 헬스 시스템, 및 혈당 관련 알람을 발생하는 방법

이오플로우㈜

19.12.20

-

39.12.20

EOPatch X(제어)

한국

86

특허권

복막 투석 디바이스

이오플로우㈜

19.12.23

-

39.12.23

EOKidney

한국

87

이오플로우㈜

20.12.23

-

30개월진입기한: 
2022-06-23

EOKidney

PCT

88

특허권

약물 주입을 제어하는 장치, 동작 방법, 및 시스템

이오플로우㈜

19.12.23

-

39.12.23

EOPatch X(제어)

한국

89

특허권

커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.02.28

-

40.02.28

EOPatch2(캐뉼라)

한국

90

특허권

약액 제어 주입 디바이스

이오플로우㈜

20.03.04

-

40.03.04

EOPani(시스템)

한국

91

특허권

전기 삼투 펌프용 막-전극 어셈블리, 이를 포함하는 전기 삼투 펌프 및 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

40.03.13

EOPump 2세대

한국

92

특허권

전기 삼투 펌프, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

40.03.13

EOPump 3세대

한국

93

특허권

약액 주입 제어 방법 및 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

20.03.23

-

40.03.23

EOPatch X(SW제어)

한국

94

특허권

약물 주입을 확인할 수 있는 약물 주입 장치 및 시스템

이오플로우㈜

20.05.04

-

40.05.04

EOPani(SW제어)

한국

95

특허권

약물 주입량 계산기의 비활성화 시간을 결정하는 방법 장치 및 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

20.08.13

-

40.08.13

EOPatch2(SW제어)

한국

96

특허권

약물 주입 장치 및 그의 약물 잔량을 결정하는 방법

이오플로우㈜

20.08.31

-

40.08.31

EOPatch2(SW제어)

한국

97

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(시스템)

한국

98

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(레저버)

한국

99

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(시스템)

한국

100

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(레저버)

한국

101

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(레저버)

한국

102

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(시스템)

한국

103

이오플로우㈜

20.10.20

-

40.10.20

EOPatch2(시스템)

한국

104

특허권

약물 주입 장치의 주입구 막힘 발생을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품

이오플로우㈜

20.09.10

-

40.09.10

EOPatch2(SW제어)

한국

105

특허권

니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.09.16

-

40.09.16

EOPatch2(캐뉼라)

한국

106

이오플로우㈜

20.09.16

-

40.09.16

EOPatch2(캐뉼라)

한국

107

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

20.10.06

-

40.10.06

EOPatch2(시스템)

한국

108

특허권

약액의 과대 주입 또는 과소 주입을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품

이오플로우㈜

20.10.15

-

40.10.15

EOPatch2(SW제어)

한국

109

특허권

카트리지 모듈, 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.10.22

40.10.22

EOPani 2세대(시스템)

한국

110

이오플로우㈜

20.10.23

-

30개월진입기한: 
2022-04-30

EOPani 2세대(시스템)

PCT

111

특허권

인슐린 패치를 포함하는 인공췌장 제어 방법 및 그 장치

이오플로우㈜

20.10.30

40.10.30

EOPani(SW제어)

한국

112

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.12.11

-

30개월진입기한: 
2022-06-11

EOPani(제어)

PCT

113

특허권

약물 주입 장치의 사용 기간에 따른 알림을 제공하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품

이오플로우㈜

20.12.17

-

40.12.17

EOPatch2(SW제어)

한국

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 관련 법령
미국: 미국 특허법(US CODE 35)
일본: 일본 특허법(법률 제121호)
중국: 중화인민공화국 전리법(中華人民共和國 專利法)
유럽: 유럽특허법(European Patent Convention)
PCT: WIPO 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty)

주2) 상기 법령에 의해 각 지적재산권의 권리 존속 기간은 출원일로부터 20년입니다.
PCT는 출원일만 인정받는 국제 조약으로, 각국의 국내 단계를 진입해서 해당 국가에서 권리를 인정받는 것이기 때문에 사용기간이 없습니다.

이처럼 당사는 웨어러블 약물 주입 플랫폼 기업으로서 시장의 기술 리딩을 위해 지속적으로 연구 개발을 추진하고 있습니다. 하지만 해당 산업은 대규모 자금 및 선도기술을 가진 글로벌 기업에 의해서 주도되어 왔으며, 해당 기업은 오랜 업력과 우월한 자금조달 능력을 바탕으로 뛰어난 연구개발 능력 및 제품 제조 능력 등을 보유하고 있어 당사보다 우수한 기술을 개발하여 시장을 선점할 가능성이 있습니다. 경쟁업체에서 당사에 비해 경쟁력을 갖춘 기술을 개발하고 우월한 제품을 출시할 경우 당사의 성장성은 제한적일 수 있습니다. 

또한 당사 제품 판매를 위한 연구개발, 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력과 시장 상황에도 불구하고 향후 당사의 제품이 당뇨병 환자군에 대한 차별적 사용 편이성과 효과성이 기대에 미치지 못하여 임상시험에 실패할 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 이로 인해 제품 차별화에 성공 하더라도 각국 규제로 인하여 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사가 계획하고 있는 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서 코로나19 등 임상 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 코로나19로 인해 외부 활동이 위축되어 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다.

당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신제품의 상용화가 늦어질 수 있습니다. 또한, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능합니다. 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

현재 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 요청한 상태인 분리형 인공췌장 이오패치 X(EOPatch X) 임상의 경우 해당 제품과 유사한 제품의 임상 사례가 존재하지 않아 정확한 비교는 어려우나 임상시험의 난이도는 높은 수준으로 판단됩니다. 품목허가를 받기 위해 시행하는 필수 임상으로 확증임상시험을 진행하게 되는데, 이 임상 결과가 품목허가 받는 것에 영향을 미치기 때문에 굉장히 중요한 임상으로 판단됩니다. 수주한 국책과제 일정상 2023년 12월 31일까지 이오패치 X의 품목허가를 목표로 하고 있습니다. 

임상에 소요되는 비용으로는 CRO 비용, 연속혈당측정기(CGM, 체내연속혈당측정시스템) 구매 비용 등이 발생하며, 또한 이번 임상은 다수의 기관에서 대규모 피험자(임상참여자)를 대상으로 진행하는 임상으로 대규모 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 이처럼 임상시험은 효능 안정성 검증을 위하여 긴 시간 및 비용이 소요되며, 결과가 좋지 않을 경우 임상시험 비용을 회수할 수 없으며 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 판매파트너사 및 임상 CRO 업체의 계약 중단 및 업무위탁 관련 위험

웨어러블 펌프는 시장 상황이 사용자 요구가 많은 반면 공급되는 제품은 많지 않은 공급자 우위 시장이기 때문에 파트너사로부터 계약이 갑작스럽게 해지될 가능성은 높지 않을 것으로 생각합니다. 대금 지급에 있어서도 유럽은 제품 선적 전 60일전에 대금을 선취한 후에 제품을 선적하기 때문에 갑작스럽게 계약이 해지될 가능성은 매우 제한적일 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고,
판매파트너사로부터의 예상치 못한 사유로 인해 갑작스러운 계약 해지의 가능성을 배제할수 없습니다. 이 경우 당사의 핵심 제품과 관련한 매출 및 이익에 부정적 영향이 발생
할 수 있습니다.

당사와 계약을 체결한 CRO 업체가 CRO 소속 직원 재배치, 계약상 의무 미준수, 수탁업무 수행능력 부족, 일방적인 계약 해지 등의 위험이 발생
할 수 있습니다. 
또한
당사가 임상시험 업무를 위탁한 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. 시험 일정 지연으로 인하여 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신제품 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향
이 있을 수 있습니다.

웨어러블 펌프 사용자들은 그 연령층이 다양함에 따라 사용법 등 요구사항이 많으며,상시 착용하고 있는 제품의 특성상 언제든지 사용자의 문제를 처리해줄 수 있는 서비스 인프라가 필요합니다. 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품들은 일반적으로 전문의의 권유와 처방을 통해 초기 채택이 이뤄지고, 평균 3.5일 사용 후 폐기하는 소모성 의료기기의 특성상 혈압약이나 당뇨약처럼 정기적인 재처방이 이뤄집니다. 따라서, 당사 제품의 판매촉진을 위해서는 당뇨환자를 대하는 전문 의료인 위주의 교육 및 영업이 필수적입니다. 

당사 제품은 의료기기 위험도에 따른 등급이 국가나 지역별로 2등급(미국/유럽)에서 4등급(한국)까지 분류되고 있어서, 정부 인증기관 등을 대상으로 제품인증 및 등록 등의 절차를 수행해야 합니다. 또한, 미국과 유럽 대부분 국가들의 경우 소모성 웨어러블 펌프도 보험 적용이 가능하므로 보험기관 및 필요시 관련 정부기관들과 협의/협력하여 해당 제품에 대한 보험 혜택을 확보해야 하고, 이후에는 처방, 판매, 사후 보고 등에 요구되는 처리 작업 등을 지속적으로 처리하는 능력 등이 필요합니다.

다양한 계층의 사용자군 및 이해관계집단을 상대하고 그들의 니즈를 충족시키기에 충분한 영업 및 서비스를 제공하기 위해서는 많은 인력과 인프라가 요구됩니다. 당사의 최대 경쟁사인 미국 Insulet사의 경우 많은 자금을 직접 투자하여 자체적인 영업 및 서비스 망을 구축했으나, 이 때문에 가파른 매출 성장세에도 불구하고 2007년 나스닥시장 상장 이래 최근까지 10년 이상 적자를 냈고 지난 2018년에야 비로소 최초로 흑자 전환한 바 있습니다. 
당사는 이러한 사실을 주지하여 자체 투자의 최소화하여 각 지역별로 의료진, 정부, 보험, 환자 커뮤니티 등에 네트워크를 가지고 있는 당뇨 전문 유통사들을 활용한 판매 체계의 구축을 진행하고 있습니다. 

당사가 영위하는 사업이 속해 있는 의료기기 시장은 국내 의료기기 시장이 세계 의료기기 시장의 1.5% 정도에 불과하므로 회사가 지속적으로 성장하기 위해서는 국내 뿐만아니라 인슐린 펌프 주요 시장을 형성하고 있는 미국과 유럽시장 진출이 필요합니다. 
당사는 현재 국내와 유럽 시장에 파트너사와 계약을 체결하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. 

[물품공급계약 체결 현황]

판매파트너

판매 지역

판매 브랜드

비고

주식회사 휴온스

국내

이오패치

5년간 독점판매

Menarini

유럽 (이탈리아 외
16개 국가)

GlucoMen Day PUMP

5년간 독점판매

출처) 당사 제시

2021년 05월 발간한 신한금융투자 리서치센터 자료를 살펴보면

당뇨 인구증가에 따라 인슐린 주입기 시장 규모도 해마다 증가하고 있는데 특히 일회용 웨어러블 인슐린 펌프는 약
19.65%
의 CAGR로 가장 가파르게 상승하고 있습니다. 또한 웨어러블 펌프는 시장 상황이 사용자 요구가 많은 반면 공급되는 제품은 많지 않은 공급자 우위 시장이기 때문에 파트너사로부터 계약이 갑작스럽게 해지될 가능성은 높지 않을 것으로 생각합니다. 대금 지급에 있어서도 유럽은 제품 선적 전 60일전에 대금을 선취한 후에 제품을 선적하기 때문에 갑작스럽게 계약이 해지될 가능성은 매우 제한적일 것으로 예상됩니다.

[인슐린 주입기 시장 추이 및 전망]

인슐린 주입기 시장 추이 및 전망.jpg
인슐린 주입기 시장 추이 및 전망

출처) 신한금융투자 리서치센터(2021.05.26)

그럼에도 불구하고, 판매파트너사로부터의 예상치 못한 사유로 인해 갑작스러운 계약 해지의 가능성을 배제할수 없습니다. 이 경우 당사의 핵심 제품과 관련한 매출 및 이익에 부정적 영향이 발생할 수 있습니다.

한편, 당사가 계획하고 있는 인공췌장 개발사업은 EOPatch와 협력사의 연속혈당센서를 연계하고 TypeZero 인공췌장 알고리즘을 작동시키는 인공췌장 시스템에 대한 임상시험이 필요하며, 동물을 대상으로 한 효능 및 안정성 시험, 정상인 및 당뇨환자를 대상으로 한 효능 및 안전성 시험을 수행 해야 합니다. 

당사는 임상시험 수행, 시험 결과분석 등에 요구되는 다양한 업무(임상시험수행기관교육, 병원관리, 약물부작용감시, 품질관리, 중앙 모니터링 등)를 직접 수행하지 않고 외부 전문위탁기관(CRO)에게 위탁하고 있습니다. 따라서 당사는 임상 시험의 수행, 시기 및 완료, 데이터 관리에 대한 직접적인 통제력이 제한적입니다. 당사가 선정하고 함께 업무를 수행하는 국내 CRO 업체들은 높은 수준의 업체이며, 향후 미국 및 유럽 임상 진행시 위탁 수행할 업체는 아직 미정이나 현지 임상 경험이 많은 업체를 선정할 예정입니다.

[CRO 업체 계약 현황]

구분
업체명

2형 당뇨 임상시험
(EOPatch)

ADM Korea

분리형 인공췌장(EOPatch X)
사이넥스

1형 당뇨 PMS(시판 후 임상)
프로메디스

출처) 당사 제시

CRO 선정시 선정 프로세스에 따라 자질 있는 업체를 선정하고 계약 체결시 업체의 자질 있는 인력 참여, 업체에 대한 점검 시행, 프로젝트 변경시 사전 협의 등 업체 관리를 위한 계약 조항을 반영하고 있습니다. 하지만 당사와 계약을 체결한 CRO 업체가 CRO 소속 직원 재배치, 계약상 의무 미준수, 수탁업무 수행능력 부족, 일방적인 계약 해지 등의 위험이 발생할 수 있습니다. 

또한 당사가 임상시험 업무를 위탁한 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. 시험 일정 지연으로 인하여 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신제품 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사는 업무를 수행하는 CRO 가 적절히 업무를 수행하고 있는지 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상하지 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 위탁업무수행의 특성상 당사가 통제할 수 없는 위험요소가 내재되어 있으며, 이러한 위험요소가 현실화되어 당사의 임상시험 수행에 영향을 미치는 경우, 이는 당사의 경쟁력 약화 및 수익성 저하로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자의사결정을 내리시기 바랍니다.

아. 부작용 발생 및 오작동으로 인한 평판 하락 위험

이오패치 제품의 품목허가 및 인증을 받기 위해서는 기본적으로 당사의 제품이 인체에 무해한지 여부를 신뢰성 있는 기관으로부터 시험을 받아야 합니다. 당사의 모든 제품들은 이와 같은 시험을 거쳐서 품목허가 및 인증을 받은 후 판매가 이루어지며, 증권신고서 제출 전일 현재까지 제품결함으로 인한 심각한 부작용이 보고된 바 없으나,
인체에 직접 적용되는 제품인 만큼 향후 판매가 증가하는 과정에서 부작용이 발

생할 가능성을 배
제할 수 없습니다.

부작용이 발생할 경
우 피부트러블 같은 가벼운 증상도 있으나, 인슐린의 과다주입 및과소 주입, 기기 오작동 등에 따라 심한 경우 생명에 영향을 줄 수 있어 이에 따른 소비자들의 소송 제기로 인하여 당사의 업계 내 평판이 하락
할 수 있습니다. 또한
제
기된 소송에서 패소할 경우 손해배상 등으로 인하여 당사의 재무상태가 불안정해지고 향후 성장성이 감소하거나 사업의 연속성을 보장하기 어려워질 가능성
이 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 의료기기 관련 제품 제조업을 영위하고 있으며, 당사가 판매 중인 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치 및 연구개발 중인 분리형 인공췌장 이오패치X 및 일체형 인공췌장 이오파니 제품은 국내의 품목허가 또는 해외 해당국의 인증을 받아야 하는 제품입니다.

[당사의 제품과 관련된 산업표준]

품 목

산업표준

취득
여부

회사에 미치는 영향

이오패치

IEC 60601-1:2012

(전기/기계적 안전 성적서)

취득
완료

제품의 성능 및 안전 확인을 위한 시험규격 자료 확보 및 약물주입기 플랫폼 기술 확보,

의료기기 제작 자격요건 확보

ISO 10993

(생물학적 안전 성적서)

취득
완료

IEC-60601-1-2:2014

(전자파 적합성적서)

취득
완료

IEC 60601-2-24: 2012(약물주입기):

주입정확도 및 알람 성적서 (국제기준규격)

취득
완료

IEC 60601-1-11(홈헬스케어): 방수, 환경, 충격 진동 성적서 (국제기준 규격)

취득
완료

ASTM 1980

(의료기기 안정성에 대한 고시)

취득
완료

사용적합성(Usability/Human Factor) 시험 성적서

취득
완료

-

Certificate of GMP

취득
완료

의료기기 제조관련 품질관리기준 확립, 판매 자격요건 확보

의료기기 제조 허가증

취득
완료

의료기기 제조관련 허가,

판매 자격요건 확보

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[국내외 인증 취득 상세현황)

순번

인증명

기술명

인증연도

번호

1

Certificate of GMP

의료기기 제조 및 품질관리
 기준 적합인정

2017.11

제5067호

2

의료기기 제조 허가증

품목허가

2017.12

A79050,01(4)

3

의료기기 제조 허가증

품목허가(모델변경)

2018.05

A79050,01(4)

4

Certificate of GMP

의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(정기갱신)

2018.11

제5067호

5

의료기기 제조 허가증

품목허가(모델변경)

2019.06

A79050,01(4)

6
의료기기 제조 허가증
품목허가
2021.03
A79050.01(4)

7
EC Certificate
이오패치 유럽인증(CE인증) 취득
2021.05
1434-MDD-369/2021

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

이오패치 제품의 품목허가 및 인증을 받기 위해서는 기본적으로 당사의 제품이 인체에 무해한지 여부를 신뢰성 있는 기관으로부터 시험을 받아야 합니다. 당사의 모든 제품들은 이와 같은 시험을 거쳐서 품목허가 및 인증을 받은 후 판매가 이루어지며, 증권신고서 제출 전일 현재까지 제품결함으로 인한 심각한 부작용이 보고된 바 없으나, 인체에 직접 적용되는 제품인 만큼 향후 판매가 증가하는 과정에서 부작용이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.

부작용이 발생할 경우 피부트러블 같은 가벼운 증상도 있으나, 인슐린의 과다주입 및과소 주입, 기기 오작동 등에 따라 심한 경우 생명에 영향을 줄 수 있어 이에 따른 소비자들의 소송 제기로 인하여 당사의 업계 내 평판이 하락할 수 있습니다. 또한 제기된 소송에서 패소할 경우 손해배상 등으로 인하여 당사의 재무상태가 불안정해지고 향후 성장성이 감소하거나 사업의 연속성을 보장하기 어려워질 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

【투자자 유의사항】

○ 회사위험에는 당사의 주요 재무적 위험요소들이 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

○ 본 증권신고서에 기재된

2018년, 2019년,
2020년
재무정보는 외
부감사인
의 감사
를 받은 재무제표를 사용하였습니다. 투자자께서는 참고하여 투자에 임하시기 바랍니다.

○ 본 증권신고서에 기재된 2020년 3분기, 2021년 3분기 재무정보는 외부감사인의 검토 또는 감사를 받지 아니한 재무제표를 사용하였으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

○ 투자자께서는 투자위험요소 각 항목을 꼼꼼하게 확인하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

[주요재무사항 총괄표]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구 분
2021년 3분기
2020년 3분기
2020년
2019년
2018년
비 고

외부감사인
한울회계법인
한울회계법인
한울회계법인
삼정회계법인
삼정회계법인
-

감사의견
-
-
적정
적정
적정
-

(계속기업 불확실성 관련 의견표명)
-
-
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
-

1. 자산총계
61,997
33,077
29,153
10,018
9,764
-

유동자산
39,148
27,643
23,036
6,207
8,190
-

비유동자산
22,849
5,435
6,117
3,810
1,574
-

2. 부채총계
39,546
10,109
4,318
6,531
3,634
-

유동부채
3,215
2,339
1,796
1,179
768
-

비유동부채
36,331
7,770
2,522
5,352
2,866
-

3. 자본총계
22,451
22,969
24,835
3,487
6,130
-

지배지분
21,622
22,969
24,835
3,487
6,130
-

자본금
1,154
1,100
1,126
934
879
-

자본잉여금
109,754
83,811
94,167
53,927
47,585
-

이익잉여금
(91,190)
(62,815)
(71,783)
(52,136)
(42,748)
-

비지배지분
829
0
-
-
-
-

4. 부채비율(%)
176.15%
44.01%
17.39%
187.29%
59.28%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
1,217.63%
1,182.00%
1,282.86%
526.64%
1,066.36%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 총차입금
38,200
137
-
-
-
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
-
137
-
-
-
-

단기차입금
-
-
-
-
-
-

비유동성 차입금
38,200
-
-
-
-
-

장기차입금
3,200
-
-
-
-
-

전환사채
35,000
-
-
-
-
-

- 총차입금 의존도(%)
61.62%
0.42%
0.00%
0.00%
0.00%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
0.00%
100.00%
0.00%
0.00%
0.00%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

7. 영업활동 현금흐름
(16,296)
(7,521)
(11,571)
(6,850)
(6,692)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
-41.21%
-74.40%
-267.98%
-104.89%
-184.16%
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

8. 투자활동 현금흐름
(23,518)
(13,117)
(14,138)
(1,460)
(3,348)
-

9. 재무활동 현금흐름
44,800
29,635
29,579
6,211
13,097
-

10. 현금 및 현금성자산
11,636
11,470
22,062
5,585
7,610
-

11. 순차입금
26,564
(11,332)
(22,062)
(5,585)
(7,610)
총차입금 - 현금 및 현금성자산

- 순차입금 의존도(%)
67.17%
-112.11%
-75.68%
-55.75%
-77.94%
순차입금 ÷ 자산총계

12. 매출액
484
35
22
-
-
-

13. 매출원가
2,154
374
692
-
-
-

- 매출원가율(%)
444.86%
1064.17%
3197.44%
-
-
매출원가 ÷ 매출액

14. 매출총이익
(1,670)
(338)
(671)
0
0
-

15. 판매비와관리비
16,320
8,816
12,188
8,490
7,068
-

- 판매비와관리비율(%)
3,370.01%
25,113.61%
56,281.60%
-
-
판매비와관리비 ÷ 매출액

16. 영업이익
(17,990)
(9,154)
(12,858)
(8,490)
(7,068)
-

- 영업이익률(%)
-3,714.87%
-26,077.77%
-59,379.03%
-
-
영업이익 ÷ 매출액

17. 기타이익
168
2
348
137
150
-

18. 기타손실
372
37
39
129
26
-

이자비용
2,380
36
54
9
62
-

- 이자보상배수(배)
(7.56)
(256.82)
(240.16)
(911.05)
(113.91)
영업이익 ÷ 이자비용

19. 금융수익
1,206
39
348
137
150
-

20. 금융원가
2,484
1,528
7,112
911
25,409
-

21. 법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(19,473)
(10,678)
(19,647)
(9,389)
(32,342)
-

22. 법인세비용
-
-
-
-
-
-

23. 당기순이익(손실)
(19,473)
(10,678)
(19,647)
(9,389)
(32,342)
-

- 당기순이익률(%)
-4,021.02%
-30,418.69%
-90,729.47%
-
-
당기순이익 ÷ 매출액

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주) 차입금 내역 중 전환사채의 경우 전자등록총액으로 기재하였습니다.

가. 매출 발생이 지연될 위험

당사는 설립 이후 저전력 가스발생이 없는 경량의 전기삼투펌프 기술 및 상용화 기술개발을 통한 EOPatch 제품 제조 및 인공췌장 기술의 연구개발로 인해
2019년까지 매출이 발생하지 않았으며, 이후 판매파트너사의 마일스톤 대금 및 이오패치 판매 등으로 2020년 22백만원,
2021년 3분기 484백만원
의 매출 실적을 기록하였으나 당사 설립 이후 지속적으로 적자를 기록
하고 있습니다.

국내판매의 경우
제품 교육체계 설립, 고객만족센터(콜센터 및 온라인 상담 채널) 및
온라인 판매몰
구축 등으로 인해 출시 시기가 예상했던 시점보다 지연
되었습니다. 
그리고 해외 출시 시기가 지연된 이유는
유럽 CE 인증 획득이 늦어졌기 때문입니다.
당시 이탈리아 소재의 업체를 통해 실사를 진행하였으나, 코로나19 상황이 악화됨에 따라 이탈리아 현지 락다운으로 인해 인증 진행 과정에서 지연이 발생하였습니다. 

당사의 국내 판매파트너사는 코스닥시장에 상장된 제약회사로 당뇨 관련 사업을 성공적으로 진행하고 있으며, 당사 제품의 판매 역시 적극적으로 진행할 것으로 기대하고 있습니다. 유럽 판매파트너사는 대형제약사이며, 종업원수 약 17,640명으로 당뇨 관련 사업을 30년 이상 지속해 온 업력이 있습니다. 해당사는 당사 제품의 유럽지역 출시를 위해 각 국가별로 제품 허가 및 보험 적용 여부를 타진하고 있습니다. 
이러한 노력에도 불구하고
당사가 계획하고 있는 인공췌장의 임상시험이 지연되거나 연구개발에 실패하는 경우, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재
합니다. 이에 따라
당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향
을 받을 수 있습니다.

당사는 당뇨병 관련 의료기기인 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장을 개발하고 있습니다. 현재 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치는 식품의약품안전처 품목허가 후 2021년 04월 휴온스를 통해 출시하여 판매를 진행하고 있으며, 이 외에도 분리형 인공췌장 및 일체형 인공췌장 개발을 확대해 나가고 있습니다. 분리형 및 일체형 인공췌장의 경우 유효성 및 안전성에 대한 임상시험이 요구되며, 신약개발 임상에 비해 소규모, 단기간으로 임상시험이 이뤄집니다. 해당 임상 비용에 대해서
는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적
을 참고하여 주시기 바랍니다. 

당사는 설립 이후 저전력 가스발생이 없는 경량의 전기삼투펌프 기술 및 상용화 기술개발을 통한 EOPatch 제품 제조 및 인공췌장 기술의 연구개발로 인해 2019년까지 매출이 발생하지 않았으며, 이후 판매파트너사의 마일스톤 대금 및 이오패치 판매 등으로 2020년 22백만원,
2021년 3분기 484백만원
의 매출 실적을 기록하였으나 당사 설립 이후 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다.

[설립 이후 연도별 영업실적]

(단위: 백만원)

구분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년
2017년
2016년
2015년
2014년
2013년
2012년
2011년

매출
484
22
-
-
-
-
-
-
-
-
-

영업이익
(17,990)
(12,858)
(8,490)
(7,068)
(3,633)
(1,476)
(1,152)
(173)
(37)
(9)
(3)

당기순이익
(19,473)
(19,647)
(9,389)
(32,342)
(8,065)
(1,727)
(474)
(109)
(20)
(8)
(3)

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주) 연결재무제표 기준

당사는 제품 개발과 더불어 국내외 판매파트너사와 독점물품공급 계약을 체결하고 계약금, 마일스톤 등 자금을 확보하는 사업모델을 갖추고 있으며, 2017년 이후 2건의 물품공급계약을 체결한 바 있습니다. 국내판매와 관련하여 2017년 (주)휴온스와 5년간 독점물품공급계약을 체결하였고, 유럽의 경우 2019년 판매파트너사인 Menarini사와 독점물품공급계약을 체결하였으며, 2022년부터 5년간 계약기간이 지속됩니다.

국내판매의 경우 제품 교육체계 설립, 고객만족센터(콜센터 및 온라인 상담 채널) 및 온라인 판매몰 구축 등으로 인해 출시 시기가 예상했던 시점보다 지연되었습니다. 
그리고 해외 출시 시기가 지연된 이유는 유럽 CE 인증 획득이 늦어졌기 때문입니다. 당시 이탈리아 소재의 업체를 통해 실사를 진행하였으나, 코로나19 상황이 악화됨에 따라 이탈리아 현지 락다운으로 인해 인증 진행 과정에서 지연이 발생하였습니다. 이후 유럽 CE 인증 획득을 원활하게 진행할 수 있도록 추가로 업체를 선정하여 2021년 05월 유럽 CE 인증을 획득하였습니다. 

당사 IPO 당시 시점과 증권신고서 제출 전일 현재 제품의 지역별 출시 시기 변동은
다음과 같습니다.

[당사 제품의 지역별 출시 시기]

구분

국내

유럽

미국

IPO 당시
증권신고서 제출 전일 현재
IPO 당시
증권신고서 제출 전일 현재
IPO 당시
증권신고서 제출 전일 현재

이오패치

2020년 06월

2021년 04월

2020년 10월

2021년 09월

-

2023년 01월

이오패치X
2021년 09월
2024년 01월
2021년 09월
2024년 01월
2021년 09월
2024년 01월

이오파니
2022년 11월
2025년 01월
2023년 06월
2025년 01월
2023년 06월
2025년 01월

출처) 당사 제시

주) 이오패치X는 분리형 인공췌장이며 이오파니는 일체형 인공췌장을 의미합니다.

당사의 국내 판매파트너사는 코스닥시장에 상장된 제약회사로 당뇨 관련 사업을 성공적으로 진행하고 있으며, 당사 제품의 판매 역시 적극적으로 진행할 것으로 기대하고 있습니다. 유럽 판매파트너사는 대형제약사이며, 종업원수 약 17,640명으로 당뇨 관련 사업을 30년 이상 지속해 온 업력이 있습니다. 해당사는 당사 제품의 유럽지역 출시를 위해 각 국가별로 제품 허가 및 보험 적용 여부를 타진하고 있습니다. 

이러한 노력에도 불구하고 당사가 계획하고 있는 인공췌장의 임상시험이 지연되거나연구개발에 실패하는 경우, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

나. 신규상장 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율 위험

당사는 신규상장 당시 2020년의 예상 매출액을 2,538백만원으로 추정하였으나, 실제

매출액은 22백만원으로 추정 매출액과 99.1%의 높은 괴리율이 발생
하였으며, 영업손실 13,029백만원과 당기순손실 12,889백만원을 예상 손익으로 추정하였으나, 실제로는 매출이 예상 대비 부진으로 인해 비용 발생이 감소하여 영업손실 12,858백만원이 발생하였으며,
주식의 가격이 높아짐에 따라 상환전환우선주의 보통주 전환으로 공정가치측정 금융부채평가손실로 인해 당기순손실이 19,647백만원이 발생
하였습니다.
2021년의 경우에도 당사는 예상 매출액을 11,472백만원을 추정하였으나,
실제 매출액은 연환산하여 산정하면
646백만원
으로 추정 매출액과
94.4%
의 높은 괴리율이 발생
하였습니다. 또한 영업손실 12,047백만원과 당기순손실 11,890백만원을 예상 손익으로 추정하였으나,
실제로는 경상연구개발비, 급여 등으로 인해 2021년 추정 판관비 13,353백만원 대비
2021년 3분기말
기준 판관비
16,320백만원
이 발생하여 영업손실
23,987백만원
(
2021년 3분기말
실적의 연환산 기준), 당기순손실이
25,964백만원
(
2021년 3분기말
실적의 연환산 기준)이 발생
하였습니다.

이처럼 큰 괴리율이 발생하거나 적자가 발생하고 있는 사유로는 이오패치의 국내 출시일과 관련하여
상장시점에 예상했던 2020년 06월이 아닌 2021년 04월 휴온스와 위탁 판매 계약을 통해 공식 출시하여 2020년 국내 제품 판매는 발생하지 않았기 때문
입니다. 또한
고객만족센터 구축 등으로 일정이 지연된 결과
입니다.
또한,
유럽 CE 인증이 코로나19 사태 등으로 인해 지연
되면서,
이오패치의 유럽 출시일과 관련하여 상장시점에 예상했던 2020년 10월이 아닌 2021년 09월 첫 수출 물량이 출하되는 등 예측하지 못한 변수들이 발생하면서 추정치와 실제 매출 및 손익은 매우 높은 괴리
를 보이고 있습니다. 
이외에도
유럽 지역에 대해 당사 제품의 판매량이 본격적인 궤도로 진입하기까지 다소 기간이 소요될 수 있으며, 당사의 노력에도 불구하고 국내 및 유럽 지역의 보험 적용 여부가 지연되는 등 2021년 및 향후 실제 매출액 및 손익이 상장 당시의 예상 매출액 및 손익과 차이가 발생
할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

당사는 2020년 09월 14일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 신규상장 하였으며, 상장공모를 위한 증권신고서 상에 아래 근거를 바탕으로 향후 5개년(2020년 ~ 2024년) 경영실적을 추정하였습니다. 

당뇨병은 완치가 되지 않는 대표적인 소모성 만성질환으로 인슐린이 필요한 환자는 평생 동안 지속적으로 주입기를 통해 인슐린을 체내로 주입해야 합니다. 2019년도 IDF Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 기준으로 전 세계에 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)의 당뇨환자가 있으며, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)이 될 것으로 예상된다고 합니다. 그 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다.
당사의 주력 판매 제품인 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 인공췌장은 개당 평균 3.5일 사용 후 교체가 필요한 일회용 제품으로써 사용자 한 명당 연간 104개 정도의 소비가 발생합니다 (1년 52주 x 주당 2개 = 연 104개). 당사는 지역별, 파트너별 계약서상에 명기되어 있는 목표 판매수량과 판매 예상 시점, 지역별 시장 규모의 차이 등을 고려하여 향후 5년간 매출액을 추정하였습니다.
당사는 매출 및 손익의 추정을 위해 현재 판매중인 EOPatch(웨어러블 인슐린 펌프)제품의 안정적인 판매 확대 및 개발중인 EOPatch X(분리형 웨어러블 인공췌장) 및 EOPani(일체형 웨어러블 인공췌장) 제품의 성공적인 개발 및 상용화를 가정하였습니다. 또한 EOPatch의 판매량은 국내 및 유럽지역의 물품공급계약서를 바탕으로 산출하고, 미국지역과 기타지역은 목표 시장점유율을 적용하여 산출하였습니다. 

상장공모를 위한 증권신고서 상의 5개년(2020년 ~ 2024년) 추정 경영실적 세부내역은 다음과 같습니다.

[상장공모시 공시한 추정 손익계산서]

(K-IFRS, 연결)

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

매출액

2,538
11,472
49,099
91,543
177,616

매출원가

3,363
10,167
28,346
49,216
88,320

매출총이익

(825)
1,306
20,753
42,327
89,297

판매비와관리비

12,204
13,353
17,274
22,599
34,842

영업이익(손실)

(13,029)
(12,047)
3,479
19,728
54,455

영업외수익

140
158
103
188
514

영업외비용

-
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(12,889)
(11,890)
3,582
19,916
54,968

법인세비용

-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(12,889)
(11,890)
3,582
19,916
54,968

출처) 당사 제시

주) 법인세비용은 당기순이익에 반영하지 않았습니다.

하지만, 상기 추정손익과 달리 2020년 및 2021년 매출 등의 실적은 아래와 같이 높은 괴리가 발생하고 있습니다.

[추정손익과 현재 손익 비교]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구분
2020년
2021년

예측
실적
괴리율
예측
실적
괴리율

매출액
2,538
22
99.1%
11,472
646
94.4%

영업이익(손실)
(13,029)
(12,858)
-0.2%
(12,047)
(23,987)
-99.1%

당기순이익(손실)
(12,889)
(19,647)
-50.5%
(11,890)
(25,964)
-118.4%

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 괴리율 = (예측치 - 실적치) / 예측치 * 100

주2) 본 추정경영실적은 연결재무제표에 관한 것입니다. 당사는 2020년 09월 IPO시 연결 손익에 관하여 5개년 추정을 하였습니다.

주3) 2021년 실적의 경우 연환산하였습니다.

당사는 신규상장 당시 2020년의 예상 매출액을 2,538백만원으로 추정하였으나, 실제 매출액은 22백만원으로 추정 매출액과 99.1%의 높은 괴리율이 발생하였으며, 영업손실 13,029백만원과 당기순손실 12,889백만원을 예상 손익으로 추정하였으나, 실제로는 매출이 예상 대비 부진으로 인해 비용 발생이 감소하여 영업손실 12,858백만원이 발생하였으며, 주식의 가격이 높아짐에 따라 상환전환우선주의 보통주 전환으로 공정가치측정 금융부채평가손실로 인해 당기순손실이 19,647백만원이 발생하였습니다.

2021년의 경우에도 당사는 예상 매출액을 11,472백만원을 추정하였으나, 실제 매출액은 연환산하여 산정하면
646백만원
으로 추정 매출액과
94.4%
의 높은 괴리율이 발생하였습니다. 또한 영업손실 12,047백만원과 당기순손실 11,890백만원을 예상 손익으로 추정하였으나, 실제로는 경상연구개발비, 급여 등으로 인해 2021년 추정 판관비 13,353백만원 대비
2021년 3분기말
기준 판관비
16,320백만원
이 발생하여 영업손실
23,987백만원
(
2021년 3분기말
실적의 연환산 기준), 당기순손실이
25,964백만원
(
2021년 3분기말
실적의 연환산 기준)이 발생하였습니다.

이처럼 큰 괴리율이 발생하거나 적자가 발생하고 있는 사유로는 이오패치의 국내 출시일과 관련하여 상장시점에 예상했던 2020년 06월이 아닌 2021년 04월 휴온스와 위탁 판매 계약을 통해 공식 출시하여 2020년 국내 제품 판매는 발생하지 않았기 때문입니다. 또한 고객만족센터 구축 등으로 일정이 지연된 결과입니다.

현재 이오패치는 2021년 04월 제품 출시 이후 보험 등재가 지연되고, 코로나19로 인해 해외 판매파트너사인 Menarini의 판매를 위한 사전 준비가 지연되면서 본격적인 매출 발생이 지연되고 있습니다.

또한, 유럽 CE 인증이 코로나19 사태 등으로 인해 지연되면서, 이오패치의 유럽 출시일과 관련하여 상장시점에 예상했던 2020년 10월이 아닌 2021년 09월 첫 수출 물량이 출하되는 등 예측하지 못한 변수들이 발생하면서 추정치와 실제 매출 및 손익은 매우 높은 괴리를 보이고 있습니다. 

당사의 이오패치는 지역별 학계 및 전문가들의 의견과 보험재정 여건 등의 종합적인 검토가 필요한 사안으로 즉각적인 급여화는 어려운 실정입니다. 보험 등재에는 적지 않은 시간이 소요되고, 보험 급여를 받기 전까지 비급여로 판매되는 동안 환자의 비용부담은 여전히 높을 것으로 보이며, 보험급여 등재가 되지 않을 경우 환자의 비용부담이 지속되어 당사 제품에 대한 수요가 제한될 수 있습니다. 또한 보험급여를 적용을 받기 전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위에 있기 때문에 판매 실적에 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사는 예상 매출액 및 손익을 달성하기 위해 지연되었던 유럽인증(CE인증)을 진행하였으며, 그 결과 2021년 05월 당사 제품에 대하여 유럽인증(CE인증)을 획득하였습니다. 하지만, 유럽 지역에 대해 당사 제품의 판매량이 본격적인 궤도로 진입하기까지 다소 기간이 소요될 수 있으며, 당사의 노력에도 불구하고 국내 및 유럽 지역의 보험 적용 여부가 지연되는 등 2021년 및 향후 실제 매출액 및 손익이 상장 당시의 예상 매출액 및 손익과 차이가 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

[ 투자판단 관련 주요경영사항 ] - 2021.05.25 당사 공시

1. 제목
이오패치 유럽인증(CE인증) 취득

2. 주요내용
1. 품목명 
 - 패치(Patch) 
 - 컨트롤러(ADM) 
 - 스마트폰 어플리케이션(Narsha) 

2. 대상질환명 : 1형당뇨 환자 및 중증 2형당뇨 환자 

3. 품목허가 신청일 및 허가기관 
 - 신청일 : 2020. 11. 26 
 - 허가일 : 2021. 05. 24 
 - 만료일 : 2024. 05. 27 
 - 허가기관 : PCBC 

4.기대효과 
 - 기존의 인슐린펜을 사용하는 당뇨환자가 당사의 패치를 사용함에 따라 혈당관리 및 주사횟수를 크게 줄일수 있음 

5. 향후계획 
 - 메나리니사를 통하여 유럽에 패치판매예정 
 - 메나리니사는 2019년 5년간 1,500억원의 판권계약을 체결한 바 있음

3. 사실발생(확인)일
2021-05-25

4. 결정일
2021-05-24

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

-사실발생(확인)일은 2021년 05월 25일이며, 결정일은 2021년 05월 24일입니다

※ 관련공시
-

상기 기재한 것처럼 2020년부터
2021년 3분기
까지의 실제 경영성과와 상장시 추정한 매출액 및 이익은 큰 괴리를 보이고 있으며, 이는 당사가 상장시 계획한 영업활동이 정상적으로 실행되고 있지 않음을 의미합니다. 투자자께서는 당사의 2021년 및 향후 매출액 및 이익 또한 추정치와 높은 괴리를 보일 수 있음을 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 관련 위험

당사 연결재무제표를 살펴보면
2
021년 3분기말 연결기준 총자산
61,997백만원
및 유동자산
39,148백만원
, 총 차입금
38,200백만원
, 차입금 의존도
61.62%
, 부채비율
176.15%
, 유동비율
1,217.63%

를 나타내고 있습니다.
당사 차입금 규모를 살펴보면 2018년말, 2019년말, 2020년말 기준 차입금은 존재하지 않고,
2021년 01월 발행한 제1회 전환사채
및 은행 차입금
으로 인해
2021년 3분기
기준
38,200백만원
(

전환사채

전자등록총액 기준)이 존재
합니다. 

2018년부터 2019년까지 연결기준 매출액이 발생하지 않았으며, 2020년 22백만원,
2021년 3분기 484백만원
의 매출액이 발생하였습니다. 영업손실의 경우 2018년 7,068백만원, 2019년 8,490백만원, 2020년 12,858백만원,
2021년 3분기 17,990
백만원이 발생하였으며, 이자비용의 경우 2018년 62백만원, 2019년 9백만원, 2020년 54백만원,
2021년 3분기 2,380백만원
이 발생하였고,
당사의 이자보상배율은 1배 미만을 기록하여 영업을 통한 이익으로 이자비용을 충당하지 못하는 상황입니다. 이는 당사의 채무상환능력이 취약하다는 것
을 나타내며,
코로나19로 인해 매출 발생 시기가 지연되어 영업 적자가 심화되고 있음
에 기인합니다.

곤지암 공장과 관련하여 당사 자산 대비 대규모 설비투자가 집행될 예정
인바, 사용연수에 따른 감가상각비 및 향후 공장의 가동률이 저조할 경우 발생하는 유형자산평가손실, 유형자산손상차손 등과 대비하여 영업이익이 상회하지 못할 경우
대규모 손실이 발생하여 재무 건전성에 악영향
을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후
사업 계획에 따라 추가 투자가 발생하여 유동성이 악화
될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 UT Austin 대학으로부터 전기삼투펌프 기술과 관련된 특허 라이선스 취득, JDRF로부터 인공췌장 개발 지원금(USD 2,000,000) 수령 및 공동개발 협약, Type Zero로부터 인공췌장 제품 개발을 위한 알고리즘 사용과 관련하여 당사
제품 판매에 따른 판매금액의 일정비율로 로열티를 지급해야 하는 계약 조건
이 있습니다.

향후
당사 제품의 매출 발생 시기의 지연으로 인해 손실이 지속적으로 발생하여 당사 재무구조가 악화되거나 생산설비 확충 및 임상시험비용, 연구개발비용 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 확대 등의 예상치 못한 사업환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 당사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중
될 수 있으며,
당사의 재무안정성 약화로 이어질 위험
이 나타날 수 있습니다. 이러한 점을
투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

당사 연결재무제표를 살펴보면
2
021년 3분기말

연결기준 총자산

61,997백만원
및 유동자산

39,148백만원
, 총 차입금
38,200백만원
, 차입금 의존도
61.62%
, 부채비율
176.15%
, 유동비율

1,217.63%

를 나타내고 있습니다.
당사가 속한 업종인 한국은행
2020년
기업경영분석 상 C27(의료, 정밀, 광학기기 및 시계 중 중소기업) 기준 업종평균 수치를 살펴보면, 부채비율
87.67%
, 유동비율
183.02%
, 차입금의존도
28.51%
입니다. 이 업종평균 수치를
2021년 3분기
재무 수치와 비교시 모두 상회하고 있습니다.

[요약 재무 현황]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원, %)

구 분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년
업종평균(주1)

자산총계
61,997
29,153
10,018
9,764
-

유동자산
39,148
23,036
6,207
8,190
-

비유동자산
22,849
6,117
3,810
1,574
-

부채총계
39,546
4,318
6,531
3,634
-

유동부채
3,215
1,796
1,179
768
-

비유동부채
36,331
2,522
5,352
2,866
-

자본총계
22,451
24,835
3,487
6,130
-

자본금
1,154
1,126
934
879
-

부채비율
176.15%
17.39%
187.29%
59.28%
87.67%

유동비율
1217.63%
1,282.86%
526.64%
1,066.36%
183.02%

총차입금
38,200
-
-
-
-

단기 차입금
-
-
-
-
-

장기 차입금
3,200
-
-
-
-

전환사채
35,000
-
-
-
-

현금및현금성자산
11,636
6,704
2,487
4,573
-

단기금융상품
23,050
15,358
3,09
3,037
-

차입금의존도
61.62%
-
-
-
28.51%

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 업종평균은 한국은행
2020년
기업경영분석 C27(의료, 정밀, 광학기기 및 시계 중 중소기업) 기준

주2) 전환사채의 경우 투자자의 이해를 돕기 위해 전자등록총액으로 작성하였습니다.

기타비유동금융자산의
경우
주식회사 유엑스엔에 40억원 투자 및
2021년 07월 자회사 Nephria Bio, Inc.,의 제3자배정 유상증자로 인한 지분 가치 상승분 14억원 등을 반영하여
2020년 720백만원에서 2021년 3분기 7,231백만원으로 증가하였습
니다.

유형자산의 경우 2020년 4,194백만원에서 2021년 3분기 13,405백만원으로 증가하였는데, 이는 2021년 06월 곤지암읍 수양리 공장의 토지 및 건물 취득 및 이후 리모델링, 생산 시설 추가 배치 등으로 건설 중인 자산이 증가하였기 때문입니다.

기타비유동금융부채는 2020년 1,930백만원에서 35,637백만원으로 증가하였는데 이는 2021년 01월 제1회 전환사채 350억원을 발행하였기 때문입니다. 이로 인해 당사 기타유동금융자산 또한 2020년 15,358백만원에서 2021년 3분기 23,050백만원으로 증가하였으며, 현금및현금성자산은 2020년 6,704백만원에서 2021년 3분기 11,636백만원으로 증가하였습니다.

당사 차입금 규모를 살펴보면 2018년말, 2019년말, 2020년말 기준 차입금은 존재하지 않고,
2021년 01월 발행한 제1회 전환사채

및 은행 차입금
으로 인해
2021년 3분기
기준
38,200백만원
(

전환사채

전자등록총액 기준)이 존재
합니다.
해당 차입금의 주된 사용처는 1) 신규 웨어러블 약물주입기 제품 개발 및 관련 신사업 확장, 2) 미국 내 웨어러블 인공신장(투석) 관련 자회사의 연구개발 및 라이선스 취득, 3) 웨어러블 분리형/일체형 인공췌장 임상 및 연구개발 등 운영자금 및 관련 투자입니다.

2021년 3분기말
현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다. 

[전환사채 상세 내역]

(단위: 백만원)

구 분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

비유동부채

전환사채 액면금액
35,000
-
-
-

전환권조정
(4,770)
-
-
-

당기말 장부금액
30,230
-
-
-

자본

전환권대가
7,088

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[전환사채 발행 개요]

(단위 : 원)

구분
전환사채

명 칭
이오플로우 주식회사 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

액면가액
35,000,000,000원

발행가액
35,000,000,000원

발행일
2021년 01월 21일

만기일
2026년 01월 21일

사채의 이율
표면금리 0% (만기보장수익률은 분기 단위 연복리 0%)

PUT OPTION
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 경과한 날인 2023년 01월 21일 및 이후 매 3개월에 해당하는 날에 본 사채의 전자등록금액에 분기 단위 연복리 0% 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

CALL OPTION
2022년 1월 21일부터 2023년 1월 21일까지 매 1개월마다 35% 이내에서 매도 청구 가능

전환가격(주)
72,624원/주 (최초 발행당시 전환가격)

전환기간
사채발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지

전환가격의 조정
발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 80%까지 전환가격 조정

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주) 2021년 04월 21일 1차 전환가격 조정(67,550원/주)이 발생하였으며,

2021년 07월 21일 2차 전환가격 조정(61,348원/주), 2021년 10월 21일 전환가격 조정 한도(58,100원/주)까지 조정되었습니다.

2021년 3분기말
현재 장단기차입금 내역은 다음과 같습니다. 

[차입금 상세 내역]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

채권자
목적
만기일
이자율
상환조건
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

단기차입금
장기차입금
단기차입금
장기차입금
단기차입금
장기차입금
단기차입금
장기차입금

KDB산업은행
시설자금
2029년 08월 26일
2.72%
3년거치 5년 원리금 균등상환
0
3,200
0
0
0
0
0
0

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사가 곤지암읍 수양리에 구입한 토지 및 건물과 향후 추가 예상 리모델링, 설비투자 비용을 고려하여 180억원 한도로 산업은행과 시설자금 차입약정을 체결하였으며, 2021년 08월 32억원 차입을 진행하였습니다.

한편, 이자보상배율의 경우 영업활동을 통해 벌어들인 이익으로 차입금에 대한 이자비용을 감내할 수 있는지를 확인할 수 있는 지표로서 활용됩니다. 

[이자보상배율 현황]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년
비고

매출액
484
22
-
-
-

영업이익
(17,990)
(12,858)
(8,490)
(7,068)
-

영업이익률
-3,714.87%
-59,379.03%
-
-

자산총계
61,997
29,153
10,018
9,764

총자산 회전율(회)
0.021
0.001
-
-

이자비용
2,380
54
9
62
-

이자보상배율(배)
-7.56
-240.16
-911.05
-113.91
영업이익 ÷ 이자비용

이자비용 부담률
1.31%
1.10%
-
-
이자비용 ÷ 매출액

차입금 총계
38,200
-
-
-
-

차입금 평균이자율
6.23%
-
-
-
이자비용 ÷ 차입금 총계

차입금 의존도
61.62%
-
-
-
차입금 총계 ÷ 자산총계

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주) 차입금 총계는 제1회 전환사채의 전자등록총액
및 은행 차입금
으로 기재하였습니다.

2018년부터 2019년까지 연결기준 매출액이 발생하지 않았으며, 2020년 22백만원,
2021년 3분기 484백만원
의 매출액이 발생하였습니다. 영업손실의 경우 2018년 7,068백만원, 2019년 8,490백만원, 2020년 12,858백만원,
2021년 3분기 17,990백만원
이 발생하였으며, 이자비용의 경우 2018년 62백만원, 2019년 9백만원, 2020년 54백만원,
2021년 3분기 2,380백만원
이 발생하였고, 당사의 이자보상배율은 1배 미만을 기록하여 영업을 통한 이익으로 이자비용을 충당하지 못하는 상황입니다. 이는 당사의 채무상환능력이 취약하다는 것을 나타내며, 코로나19로 인해 매출 발생 시기가 지연되어 영업 적자가 심화되고 있음에 기인합니다.

당사가 예상하는 매출 발생 시기가 지연되거나, 매출 실적이 부진할 경우 영업환경 악화로 인하여 향후에도 이자보상배율이 1배를 하회할 수 있습니다. 향후 매출액 성장 및 수익성 개선이 이루어지지 않는다면, 이자비용으로 인한 재무적 부담으로 인해 당사의 재무 안정성이 훼손될 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한 당사는 2021년 06월 30일에 경기도 곤지암읍 수양리 소재의 토지 및 건물을 54억원에 양수하였습니다.

[ 유형자산 양수 결정 ] - 2021.06.17 당사 공시

1. 자산구분
토지 및 건물

- 자산명
경기도 곤지암읍 수양리 417-2
(토지:4,850.00㎡, 건물: 1,523.28㎡)
경기도 곤지암읍 수양리 417-2
(토지:1,117.00㎡, 건물: 412.50㎡)

2. 양수내역
양수금액(원)
5,400,000,000

자산총액(원)
29,152,792,692

자산총액대비(%)
18.52

3. 양수목적
EOPump 자동화 생산라인 구축

4. 양수영향
당사가 판매하고 있는 웨어러블 인슐린 펌프의 핵심부분인 이오펌프의 자동화 설비를 통한 생산능력 및 공급의 확대에 대비한 생산기지 구축

5. 양수예정일자
계약체결일
2021.06.17

양수기준일
2021.06.30

등기예정일
2021.06.30

6. 거래상대방
회사명(성명)
주식회사 디에스테크노외 1

자본금(원)
3,363,100,000

주요사업
전자부품 제조및 도소매업

본점소재지(주소)
경기도 이천시 마장면 마도로 70-81

회사와의 관계
-

7. 거래대금지급
- 계약금 : 540,000,000원
 (지급일: 2021년 06월 17일 예정)
- 잔금:4,860,000,000원
 (지급일: 2021년 06월 30일 예정)
- 지급형태: 현금지급

8. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
1) 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 제1항 제7호 및 동법 시행령 제171조 제2항 제5호에 의한 적정성 평가

2) 사유: 회사가 양수하기로 의사결정한 자산양수가액의 적정성 여부를 판단하기 위한 참고자료 제공

외부평가기관의 명칭
바름회계법인

외부평가 기간
2021.06.08 ~ 2021.06.15

외부평가 의견
적정

9. 주주총회 특별결의 여부
미해당

- 주주총회 예정일자
-

- 주식매수청구권에
 관한 사항
행사요건
-

매수예정가격
-

행사절차, 방법,
기간, 장소
-

지급예정시기,
지급방법
-

주식매수청구권 제한
관련 내용
-

계약에 미치는 효력
-

10. 이사회결의일(결정일)
2021.06.15

- 사외이사참석여부
참석(명)
1

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

13. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

(1) 상기 자산총액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 직전사업년도말(2020.12.31) 연결재무제표 기준입니다.

(2) 거래상대방의 자본금은 주식회사 디에스테크노의 전자공시시스템에 공시되어 있는 감사보고서의 2020년 12월 31일 기준일 자본금입니다

(3) 상기 양수금액은 건물 취득 시 부가가치세, 취득시 납부 할 국세, 지방세 및 기타 취득부대비용을 포함하지 않은 매매계약서 상의 금액입니다.

(4) 상기 양수기준일, 등기예정일(소유권이전등기 접수일), 잔금 지급일 등은 진행사항에 따라 회사와 양도인의 협의에 따라 변경될 수 있습니다.

(5) 본 자산양수는 상법 제374조에 준하지 않기 때문에 동법 제434조에 따른 주주총회 특별결의에 해당되지 않습니다.

(6) 동사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따른 기업진단에 해당하지 않기 때문에 공정거래위원회 신고대상에 해당하지 않습니다.

당사의 제품은 의료기기로 생산 시설은 반드시 KGMP, CE 인증, FDA 승인이 필요합니다. 보험 적용 이후 생산량 증가가 예상되어 선제적으로 2021년 06월에 양수한 경기도 곤지암읍 수양리 소재의 공장을 리모델링하여 패치 및 펌프 설비를 설치하여 KGMP, CE 인증, FDA 허가 등을 획득할 계획입니다. 해당 유형자산과 관련하여 향후 자금사용 계획은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. 

해당 유형자산과 관련하여 당사 자산 대비 대규모 설비투자가 집행될 예정인바, 사용연수에 따른 감가상각비 및 향후 공장의 가동률이 저조할 경우 발생하는 유형자산평가손실, 유형자산손상차손 등과 대비하여 영업이익이 상회하지 못할 경우 대규모 손실이 발생하여 재무 건전성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 사업 계획에 따라 추가 투자가 발생하여 유동성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

향후 당사 제품의 매출 발생 시기의 지연으로 인해 손실이 지속적으로 발생하여 당사 재무구조가 악화되거나 생산설비 확충 및 임상시험비용, 연구개발비용 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 확대 등의 예상치 못한 사업환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 당사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으며, 당사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 나타날 수 있습니다. 이러한 점을 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다. 

한편, 당사는 UT Austin 대학으로부터 전기삼투펌프 기술과 관련된 특허 라이선스 취득, JDRF로부터 인공췌장 개발 지원금(USD 2,000,000) 수령 및 공동개발 협약, Type Zero로부터 인공췌장 제품 개발을 위한 알고리즘 사용과 관련하여 당사 제품 판매에 따른 판매금액의 일정비율로 로열티를 지급해야 하는 계약 조건이 있으며, 이로 인해 다음과 같은 지급수수료 발생이 예상됩니다. 이오파니의 경우 2025년 이후 제품 출시가 예상되어 제품 출시 이후 지급수수료가 발생할 예정입니다. 

[로열티 지급에 따른 지급수수료 예상 내역]

(단위 : 백만원)

구분
UT Austin
JDRF
Type Zero

로열티 지급사유
전기삼투펌프 특허 사용을 위한
라이선스 취득
인공췌장 개발 지원금 수령
(USD 2,000,000) 및 공동개발
인공췌장 제품 개발을 위한 
알고리즘 라이선스 취득

로열티 지급기준
적용제품 매출액에 
수수료율 적용
적용제품 매출액에 
수수료율 적용
적용제품 매출액에 
수수료율 적용

적용제품
이오패치
이오패치 X
이오파니
이오파니
이오패치 X

수수료율
1.5%
7.5%
2.5%

매
출
액
2020년
0
0
0
0
0

2021년
1,440
0
0
0
0

2022년
12,205
0
0
0
0

2023년
56,240
0
0
0
0

2024년
142,190
19,012
0
0
19,012

지
급
수
수
료
2020년
60
0
0

2021년
60
0
393

2022년
60
0
613

2023년
855
0
204

2024년
2,430
0
680

합 계
3,465
0
1,890

출처) 당사 제시

주) 기업공개 당시 당사가 예상한 바와 달리 코로나19로 인하여 제품별 출시 시기가 지연되어 연도별 매출액 및 지급수수료 차이가 발생하였습니다.

추가적으로, 당사는 Type Zero 알고리즘 사용과 관련하여 라이선스 계약서 상인공췌장 임상시험 연구 시작, 인공췌장 제품 인증 신청 등 주요 이벤트 발생 시 마일스톤을 지급해야 하는 의무가 있으며, 이에 따라 발생이 예상되는 비용세부 내역은 다음과 같습니다.

[Type Zero 알고리즘 사용에 마일스톤 지급 예상내역]

(단위: USD)

구분
이벤트
마일스톤 지급

1
아시아 내 임상시험 연구 개시 시점
80,000

2
인공췌장 첫 제품 인증 신청 시
80,000

3
인공췌장 첫 제품 인증 완료 후
253,333

4
중남미 지역에서의 첫 임상시험 개시 시점
173,333

5
중남미 지역에서의 첫 제품 인증 완료 후
173,333

6
북미주/유럽 지역에서의 임상시험 개시 시점
173,333

7
북미주/유럽 지역에서의 첫 제품 인증 신청 시
173,333

8
북미주/유럽 지역에서의 첫 제품 인증 완료 후
173,333

출처) 당사 제시

주) 아시아 내 임상시험 연구가 개시됨에 따라 첫번째 마일스톤 USD 80,000은 2019년 09월 지급되었습니다.

향
후 이오패치 매출이 증가하고, 분리형 인공췌장 이오패치X 및 일체형 인공췌장 이오파니의 개발 및 판매가 발생할 경우, 매출이 증가함에 따라 관련 로열티 및 마일스톤 지급 의무가 발생하여 판매비와관리비가 증가할 것으로 예상됩니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도인 2024년말까지, 법인세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도인 2022년말까지 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제). 
하지만
당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 제품/서비스 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당
할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건]

구 분

사 유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 
계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한ㆍ한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

출처) 「코스닥시장 상장규정」

주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다

주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

관리종목 지정 요건별 당사의 실적 현황은 다음과 같습니다. 

[관리종목 요건별 회사 실적 현황]

(단위: 백만원)

관리종목 지정요건
요건별 회사 현황
관리종목
지정유예 여부
항목별
지정유예 
종료시점

항목
사업연도
금액
해당
미해당

최근 사업연도말
매출액 30억미만
최근 사업연도말 매출액(별도)
2020년
22
●
-
2024.12.31

최근 4사업연도 연속 영업손실 발생
최근 4사업연도 
각 영업손익
(별도)
2020년
(10,872)
●
-
-

2019년
(6,661)

2018년
(5,838)

2017년
(3,633)

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생
최근
3사업연도
각 법인세차감전
 계속사업손익
(연결)
2020년
(19,629)
●
-
2022.12.31

2019년
(9,389)

2018년
(32,814)

최근 반기말
자본잠식률 50% 이상
최근 반기말
자본잠식률
(비지배지분 제외)
2021년 반기
해당 없음
-
●
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도인 2024년말까지, 법인세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도인 2022년말까지 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제). 

하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 제품/서비스 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 회사의 유동성 관련 위험

당사는 연결기준
최근 3년 및
2021년 3분기
까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름
을 보이고 있으며,
투자활동현금흐름의 경우

지속적으로 음(-)의 현금흐름
을 보이고 있는 상황입니다. 당사는
이러한 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름에 대하여 재무활동현금흐름을 통해 충당하고 있는 상황
입니다.

당사는
2018년 연결기준으로 32,342백만원의 당기순손실이 발생
하였으며,
6,692백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생
하게 되었습니다.
투자활동현금흐름의 경우 3,348백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생
하였습니다.
재무활동현금흐름의 경우 13,097백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생
하였습니다. 이에 따라 당사는

2
01
8년
연결기준 4,573백만원의 현금 및 현금성자산을 보유
하게 되었습니다.

2019년에는 연결기준으로 9,389백만원의 당기순손실이 발생
하였으며,
6,850백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생
하게 되었습니다. 투
자활동현금흐름의 경우 1,460백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생
하였습니다.
재무활동현금흐름의 경우 6,211백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생
하였습니다. 이에 따라
2019년 연결기준 2,487백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하
게 되었습니다.

2020년에는 연결기준으로 19,985백만원의 당기순손실이 발생
하였으며,
11,571백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생
하게 되었습니다.
투
자활동현금흐름의 경우 14,138백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생
하였습니다.
재무활동현금흐름의 경우 29,579백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생
하였습니다. 이에 따라
2020년 연결기준 6,704백만원의 현금 및 현금성자산을 보유
하게 되었습니다.

2021년 3분기
에는 연결기준으로
17,216백만원
의 당기순손실이 발생
하였으며,
16,296백만원
의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생
하게 되었습니다.
투자활동현금흐름의 경우
23,518백만원
의 음(-)의 현금흐름이 발생
하였습니다.
재무활동현금흐름의 경우
44,800백만원
의 양(+)의 현금흐름이 발생
하였습니다. 이에 따라

2021년 3분기
연결기준
11,636백만원
의 현금 및 현금성자산을 보유
하게 되었습니다.

당사는
연결 기준 유동비율이 2018년 1,066.36%에서 2019년 526.64%로 감소
하였습니다.
2020년 유동비율은 1,282.86%로 개선되었으며,
2021년 3분기
에는 유동비율이
1,217.63%
를 기록
하고 있습니다. 

투자자들께서는
대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생
할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 연결기준 최근 3년 및
2021년 3분기
까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우

지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다. 당사는 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름에 대하여 재무활동현금흐름을 통해 충당하고 있는 상황이며,
2021년 3분기
연결기준 당사는
11,636백만원
의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 및
2021년 3분기
까지의 요약 연결 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2021년 3분기
2020년 3분기
2020년
2019년
2018년

영업활동현금흐름
(16,296)
(7,521)
(11,571)
(6,850)
(6,692)

당기순이익(손실)
(17,216)
(10,782)
(19,985)
(9,389)
(32,342)

당기순이익조정을 위한 가감
3,851
2,697
8,542
1,910
26,068

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동
(2,912)
563
(131)
630
(372)

투자활동현금흐름
(23,518)
(13,117)
(14,138)
(1,460)
(3,348)

기타금융자산의 처분
26,761
3,058
3,065
2,068
9,101

토지의 취득
(8,697)
(631)
0
0
0

기타금융자산의 취득
(34,293)
(15,000)
(15,000)
(2,081)
(11,996)

기타비유동금융자산의 취득
(7,794)
(145)
0
0
0

건설중인자산의 취득
0
0
(726)
(547)
(157)

재무활동현금흐름
44,800
29,635
29,579
6,211
13,097

주식의 발행
7,092
30,050
30,197
6,026
5,000

상환우선주 발행
0
0
0
0
9,000

전환사채의 증가
35,000
0
0
0
0

장기차입금의 증가
3,200
0
0
0
0

장기차입금의 상환
0
0
0
0
(1,000)

기초현금및현금성자산
6,704
2,487
2,487
4,573
1,517

기말현금및현금성자산
11,636
11,470
6,704
2,487
4,573

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 2018년 연결기준으로 32,342백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 재고자산 증가 390백만원 및 미지급금 감소 67백만원 등으로 자산ㆍ부채 증감에서 372백만원이 유출되었고, 당기손익인식금융부채처분손실 24,622백만원 및 당기손익인식금융부채평가손실 723백만원 등으로 당기순이익조정을 위한 가감이 26,068백만원이 있었음에도 6,692백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하게 되었습니다. 
투자활동현금흐름의 경우 기타금융자산이 2,895백만원이 증가하면서 3,348백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다.
재무활동현금흐름의 경우 보통주식의 발행 5,000백만원 및 상환우선주의 발행 9,000백만원 등으로 13,097백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 따라 당사는 2018년 연결기준 4,573백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

2019년에는 연결기준으로 9,389백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 선수수익의 증가 273백만원 및 미지급금 증가 181백만원 등으로 자산ㆍ부채 증감에서 630백만원이 유입되었고, 당기손익인식금융부채평가손실 890백만원, 감가상각비 533백만원, 주식보상비용 441백만원 등으로 당기순이익조정을 위한 가감이 1,910백만원이 있었음에도 6,850백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하게 되었습니다. 
투자활동현금흐름의 경우 건설중인자산의 취득 547백만원, 임차보증금의 증가 300백만원, 장기선급금의 증가 205백만원 등으로 1,460백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 
재무활동현금흐름의 경우 주식의 발행 6,026백만원 및 주식매수선택권행사로 인한 현금유입 316백만원 등으로 6,211백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 따라 2019년 연결기준 2,487백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

2020년에는 연결기준으로 19,985백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 기타금융자산 증가 315백만원 및 재고자산 증가 109백만원 등으로 자산
ㆍ
부채 증감에서 131백만원이 유출되었고, 당기손익인식금융부채평가손실 6,622백만원, 감가상각비 959백만원 등으로 당기순이익조정을 위한 가감이 8,542백만원이 있었음에도 11,571백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하게 되었습니다. 
투자활동현금흐름의 경우 기타금융자산의 증가 11,935백만원 및 건설중인자산의 취득 726백만원 등으로 14,138백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 
재무활동현금흐름의 경우 2020년 09월 기업공개를 위해 진행한 공모로 인한 주식의 발행 30,197백만원 및 단기차입금 121백만원의 증가 등으로 29,579백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 따라 2020년 연결기준 6,704백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

2021년 3분기
에는 연결기준으로
17,216백만원
의 당기순손실이 발생하였으며,
기타유동자산
의 증가
2,514백만원
등으로 자산
ㆍ
부
채 증감에서
2,912백만원
이 유출되었고, 이자비용
2,380백만원
, 감가상각비
1,075백만원
등으로 당기순이익조정을 위한 가감이
3,851백만원
이 있었음에도
16,296백만원
의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하게 되었습니다. 
투자활동현금흐름의 경우 기타금융자산의 증가
7,532백만원
, 이오펌프 자동화 생산을 위한 곤지암 소재의 토지 및 건물을 양수함에 따라
유형자산
의 취득
8,697백만원
등으로
23,518만원
의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 
재무활동현금흐름의 경우 1회차 전환사채의 발행 35,000백만원 및 주식의 발행
7,092백만원
,
은행 차입금 3,200백만원
의 증가 등으로
44,800백만원
의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 따라
2021년 3분기
연결기준
11,636백만원
의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

한편, 당사는 연결 기준 유동비율이 2018년 1,066.36%에서 2019년 526.64%로 감소하였는데, 이는 주식의 발행 및 상환우선주 발행 등 재무활동을 통한 현금유입이 상대적으로 감소하였기 때문입니다. 그러나 2020년 유동비율은 코스닥시장 상장에 따른 일반공모 대금 납입 등으로 인하여 1,282.86%로 개선되었으며,
2021년 3분기
에는 전환사채를 발행하면서 유동비율이
1,217.63%
를 기록하고 있습니다. 

최근 3년 및
2021년 3분기
연결기준 당사 유동성 관련 비율

구분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년
비고

유동비율
1,217.63%
1,282.86%
526.64%
1,066.36%
유동자산/유동부채

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 금번 유상증자를 통해 자금을 조달하여 생산시설 확충 및 임상시험, 연구개발비 등 대규모 자금이 소요될 것으로 예상됩니다. 이에 따라 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응할 예정입니다.

또한,
당사의 연결 기준 매출은 2020년 22백만원,
2021년 3분기 484백만원
으로 매출이 소량 발생하고 있으며
이에 따라 영업현금흐름이 지속적인 음(-)의 흐름을 보이고 있습니다. 양(+)의 영업현금흐름으로 전환하기 위해서는 판매승인 받은 당사 제품의 본격적인 매출이 발생해야 합니다. 당사는 본격적인 매출 발생을 위해 이오패치의 보험 등재(보험 수가 적용)가 완료될 수 있도록 전사적 역량을 집중하고, 유럽에서도 매출이 발생할 수 있도록 파트너사와 협업하여 지속적으로 판매량 증가를 위해 노력할 예정입니다. 

하지만, 당사의 노력에도 불구하고 판매수량이 가시적으로 증가하지 못하거나, 보험 적용 시기가 지연될 경우 계속해서 음(-)의 영업현금흐름이 발생할 수 있습니다. 또한, 금번 유상증자로 조달한 자금으로 대규모 시설투자에 사용한 만큼 공장 가동률이 저조할 경우 유형자산에 대한 평가손실, 손상차손, 감가상각비 등의 손실에 대하여 영업이익이 상회하지 못하여 대규모의 당기순손실이 발생할 수 있습니다. 이 경우 대규모 음(-)의 영업현금흐름이 발생할 수 있으며, 이를 만회하기 위하여 추가적인 자금조달을 통해 유동성을 확보할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

투자자들께서는 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

바. 재고자산 및 매출채권 관련 위험

당사는 웨어러블 인슐린 펌프(EOPatch)의 생산 및 판매를 개시한 이후 재고자산도 증가하는 추세에 있습니다.
당사의 연결 기준 매출은 2020년 22백만원,
2021년 3분기 484백만원
으로 매출이 소량 발생하고 있으며, 이에 따라 재고자산은 2018년 371백만원, 2019년 353백만원, 2020년 462백만원,
2021년 3분기 1,043백만원
으로 증가
했습니다. 
당사는 제품 출시와 더불어 매출액이 발생하면서 재고자산이 증가하고 있는 추세로 향후 이오패치의 판매량이 예상을 하회한다면 재고자산회전율이 감소하게 되며,
이를 적절하게 관리하지 못할 시 재고자산의 진부화 등으로 인해 평가손실이 발생하여 당사 손익 및 영업활동에 부정적인 영향
을 줄 수 있습니다.

당사의
2021년 3분기
연결기준 매출채권 총액 및 장부가액은
278백만원

입니다. 자산총계 대비 매출채권의 비중은
2021년 3분기
연결기준
0.45%
로 높은 비중을 차지하고 있지 않아 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않습니다. 그러나
향후 국내 및 유럽 지역의 건강보험 적용 및 미주ㆍ남미ㆍ중국 등 글로벌시장 진출 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가
할 수 있습니다.

당사는 웨어러블 인슐린 펌프(EOPatch)의 생산 및 판매를 개시한 이후 재고자산도 증가하는 추세에 있습니다. 당사의 연결 기준 매출은 2020년 22백만원,
2021년 3분기 484백만원
으로 매출이 소량 발생하고 있으며, 이에 따라 재고자산은 2018년 371백만원, 2019년 353백만원, 2020년 462백만원,
2021년 3분기 1,043백만원
으로 증가했습니다. 

한편, 당사의 재고자산회전율은 최초로 매출이 발생한 2020년에 0.05회로, 업종 평균인
6.10회
에 비해 크게 하회하고 있으며,
2021년 3분기
의 경우 매출액의 증가에도 불구하고 재고자산회전율이
0.86회
를 기록하여 업종평균 대비
매우
하회하고 있습니다. 이와 같이, 당사의 재고자산 회전율이 업종평균을 하회하는 주된 원인은 이오패치의 출시 지연으로 인하여, 본격적인 매출 발생이 지연되었기 때문입니다. 당사의 재고자산 현황은 다음과 같습니다.

[재고자산 현황]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구 분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년
업종 평균

매출액
484
22
0
0
-

재고자산
1,043
462
353
371
-

증감률
125.99
30.78%
-4.97%
11,836.01%
-

재고자산회전율
0.86
0.05
N/A
N/A
6.10

출처)
당사 정기보고서 및 당사 제시

주1)
재고자산 회전율 = 매출/평균재고자산(기초재고+기말재고)/2)

주2)

2021년 3분기
재고자산 회전율은 연환산하여 산정하였습니다.

주3)

업종평균은 한국은행
2020년
기업경영분석 C27(의료, 정밀, 광학기기 및 시계 중 중소기업) 기준

주4)
2018년, 2019년 매출이 발생하지 않아 재고자산회전율 산출이 불가능합니다.

당사는 제품 출시와 더불어 매출액이 발생하면서 재고자산이 증가하고 있는 추세로 향후 이오패치의 판매량이 예상을 하회한다면 재고자산회전율이 감소하게 되며, 이를 적절하게 관리하지 못할 시 재고자산의 진부화 등으로 인해 평가손실이 발생하여 당사 손익 및 영업활동에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 

한편, 당사의 매출채권 현황과 관련하여 2020년부터 이오패치 관련 매출이 발생하고 있습니다. 해당 매출 및 판매 계약에 따른 마일스톤 등의 매출채권은 2021년 04월 제품 출시 이후 발생하고 있습니다. 

당사의
2021년 3분기
연결기준 매출채권 총액 및 장부가액은
278백만원
입니다. 자산총계 대비 매출채권의 비중은
2021년 3분기
연결기준
0.45%
로 높은 비중을 차지하고 있지 않아 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않습니다. 그러나 향후 국내 및 유럽 지역의 건강보험 적용 및 미주ㆍ남미ㆍ중국 등 글로벌시장 진출 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가할 수 있습니다. 

한편, 매출채권 회수율을 측정하는 주요지표인 매출채권 회전율은
2021년 3분기 연결기준 4.65회
로, 업종 평균인
4.59회
에 비해 다소간 상회하고 있습니다.
하지만
매출채권 회전율이 업종 평균 대비 상회하는 주 원인은 이오패치의 본격적인 매출 발생이 지연되었기 때문이며,
매출액 및 매출채권 금액이 소액이기 때문에 높은 회전율이 긍정적인 의미를 가진다고 볼 수 없습니다.
또한
향후 매출 성장 또는 매출처와의 계약에 따라 회전율은 변동할 수 있
으며, 추후 매출채권 회수가 지연되어 매출채권회전율이 감소할 경우 당사 유동성 및 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[매출채권 현황]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구분
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년
업종평균

매출채권 총액
278
-
-
-
-

대손충당금
-
-
-
-
-

매출채권 장부가액
278
-
-
-
-

자산총계
61,997
29,153
10,018
9,764
-

자산총계 대비 매출채권(장부금액) 비중
0.45%
0.00%
0.00%
0.00%
-

매출액
484
22
-
-
-

매출채권회전율(회)
4.65
N/A
N/A
N/A
4.59

출처)
당사 정기보고서 및 당사 제시

주1)
매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(전기매출채권＋당기매출채권)÷2}]

주2)

2021년 3분기
매출채권회전율(회)는 매출액을 단순 연환산하여 산정하였습니다.

주3)
2018년, 2019년, 2020년은 매출채권 미발생으로 인해 매출채권회전율 산출이 불가능합니다.

주4)

업종평균금액은 한국은행 기업경영분석 통계표 "의료.정밀기기(C27)"
2020년
자료를 근거로 작성하였습니다

당사는 현재까지 유의적인 규모의 매출채권이 발생하지 않았기 때문에 대손충당금을 설정하지
않고 있으나, 국내시장 및 유럽시장에서 판매파트너사를 통해 수주를 받고 있으며 자체적인 판매망을 구축하기보다는 위탁 판매를 통한 제품 영업을 확대할 예정으로 추후에도 매출채권의 대손설정율은 낮은 수준을 유지할 것으로 보입니다. 

그러나
거래상대방의 채무불이행 등 예상치 못한 사유로 인하여 매출채권의 회수가 지연되거나 최종적으로 손상되어 상각 처리된다면 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.
투
자자께서는 이 점 유의하시어
투자해주시기 바랍니다.

사. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화 위험

당사는 현재까지 본격적인 제품 매출이 발생하지 않고 있어 계속적인 영업적자를 기록
하고 있습니다. 이에 따라
당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달
하고 있습니다.

이처럼 당사는 자본시장에서 자금조달을 통해 운영자금을 확보하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는
웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장의 매출이 예상과는 달리 저조하거나 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우, 향후에도 추가적인 자금조달
을 할 수 있습니다. 또한
시장 상황으로 인해 자금조달이 원활하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움
에 처할 수 있으
니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2020년 09월 기업공개를 포함하여 사모 및 공모 형태로 총 5회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달하였으며, 내역은 아래와 같습니다. 

[2020년 09월 ~ 신고서제출일 현재 자본시장을 통한 자금조달 내역]

(단위 : 백만원)

구분
최초 주요사항보고서 공시일
납입일
규모
발행방식
자금사용목적

기업공개
2020년 07월 16일
2020년 09월 09일
26,600
기업공개
시설자금 및 운영자금

제1회 전환사채
2021년 01월 19일
2021년 01월 21일
35,000
사모 전환사채
운영자금 및 타법인증권취득자금

유상증자
2021년 07월 30일
2021년 08월 13일
3,500
제3자배정증자
운영자금

유상증자
2021년 10월 26일
2021년 12월 27일
9,217
제3자배정증자
타법인증권취득자금, 기타자금

유상증자
2021년 10월 28일
2022년 01월 14일
113,400
주주배정 후 실권주 일반공모
시설자금, 운영자금, 채무상환자금

합계
187,717
-
-

주) 2021년 10월 26일 공시한 제3자배정 유상증자의 납입일인
2021년 12월 27일
은 예정일이므로, 대상자와의 협의에 의하여 변경될 수 있습니다.

주) 금번 유상증자의 납입일인
2022년 01월 14일
은 예정일이므로, 관계기관과의 협의에 의하여 변경될 수 있으며, 발행규모는 예정발행가액 기준으로 확정발행가액 산정 시 변경될 수 있습니다.

당사는 스마트 약물주입기 플랫폼 기술 및 연관서비스 솔루션을 통합적으로 개발, 제조 및 서비스하는 회사로 웨어러블 인슐린 펌프 생산 및 인공췌장 시스템을 개발하고 있습니다. 

당사는 설립 이후 2019년까지 매출이 발생하지 않았으며, 2020년 이후에는 매출이 본격적으로 발생하지 않아 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 
당사는 상기 자금조달 내역과 같이 사업계획에 따라 분리형 및 일체형 인공췌장의 임상시험 및 연구개발 과정에서 지속적으로 비용이 발생할 것으로 전망되며, 이외에도 이오패치의 대량생산을 위한 시설투자, 해외시장 진출 등을 위한 마케팅 및 영업비용 증가 등으로 대규모 자금이 필요할 것으로 예상되어 IPO를 포함하여 사모 전환사채 및 유상증자 등의 자금 조달이 이루어지고 있습니다.

특히 국내 및 유럽 지역에서 제품 출시가 이루어졌고, 이후 건강보험이 적용될 경우수요 증가가 예상되기 때문에
이를 충족시키기 위해 금번
유상증자 자금을 이용하여 시설자금으로

53,260백만원
을 사용하여 생산 시설을 확충할 예정입니다. 또한 당사가 계획 중인 분리형 및 일체형 인공췌장에 대한 임상시험 및 경상연구개발비 등의 운영자금
55,140백만원
을 사용할 예정입니다. 세부 자금사용 계획에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적
을 참고하여 주시기 바랍니다. 

[최근 3년 및
2021년 3분기
연결기준 경상연구개발비]

(단위 : 백만원)

구 분

2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

경상연구개발비

3,192
3,365
868
709

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[세부 연구개발 비용]

(단위 : 백만원)

과 목

2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

연결
별도
연결
별도
연결
별도
연결
별도

비용의 성격별 분류
원재료비
1,686
1,686
1,440
1,440
868
868
709
709

인건비
1,506
1,506
1,925
1,925
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

연구개발비용 합계
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

정부보조금
247
247
371
371
1,506
1,506
906
906

보조금 차감 후 금액
2,945
2,945
2,994
2,994
-638
-638
-197
-197

회계처리 내역
판매비와 관리비
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

제조경비
-
-
-
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

연구개발비 / 매출액 비율(주2)
 [연구개발비용계÷당기매출액×100]

659.5%
659.5%
18,672%
18,672%
N/A
N/A
N/A
N/A

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있습니다.

주2) 당사는 2018년, 2019년 매출액이 발생하지 않아 매출액 대비 연구개발비 비율 산출이 불가능합니다.

당사는 연구개발비로 2020년 연결기준
3,365백만원
,
2021년 3분기

연결
기준
3,192백만원
을 사용하였습
니
다
. 하지만, 현재까지 본격적인 제품 매출이 발생하지 않고 있어 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.

[상장 이후 자금조달 내역 및 사용 현황]

(기준일: 증권신고서 제출 전일 현재)
(단위 : 백만원)

구 분
납입일
납입금액
자금사용 계획
실제 자금사용 현황
차이발생 사유 등

기업공개
2020.09.09
25,107
연구개발 10,100
운영자금 10,007
시설자금 5,000
연구개발 2,825
운영자금 17,109
시설자금 6,830
1. 실제 자금사용내역 합계 금액 26,764백만원이 증권신고서 등의 자금사용 계획 합계금액 25,107백만원 대비 추가사용 금액은 기보유한 1,657백만원이 포함된 금액입니다 
2. 토지 및 건물과 종속기업에 투자한 금액은 2021년 01월 발행한 전환사채 금액으로 집행하고자 하였으나 일반공모를 통하여 조달한 자금을 선집행하였습니다
3. 설비투자는 공장의 리모델링 후 추가 조달한 하기 전환사채금액으로 본격적으로 투자될 예정입니다

제1회 사모 전환사채
2021.01.21
35,000
운영자금 20,000
타법인증권취득자금 15,000
운영자금 944
타법인증권취득
(자금대여 포함) 8,479

제3자배정 유상증자
2021.08.13
3,500
운영자금 3,500
미사용

제3자배정 유상증자
2021.12.27
9,217
타법인증권취득자금 6,636
기타자금 2,581
납입 예정

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 당사가 생산하는 펌프에 적용할 비인슐린 약물을 개발하기 위하여 2021년 01월 04일 경진제약 주식회사와 영업양수도 양해각서를 체결하여 경진제약 주식회사를 인수하고자 하였습니다. 그러나 협의 과정에서 의견 차이를 좁히지 못해 해당 M&A건은 무산이 되었습니다.

이에 당사는 타법인증권을 취득하는 대신 자회사(주식회사 파미오)를 설립 하였으며, 타법인증권취득목적의 자금을 자회사에 대여하여 운영자금에 사용하도록 하였습니다.

당사는 기업공개를 통하여 조달한 자금을 집행한 후에 전환사채 대금을 집행하고 있습니다. 당사는 매월 약 20억정도의 운영자금을 사용하고 있어 전환사채 대금 중 운영자금 200억원은 그 용도에 맞게 집행할 예정입니다. 
타법인 증권취득자금 150억원의 경우 2021년 07월 주식회사 유엑스엔에 40억원을 출자하였으며, 2021년 09월 당사 종속회사인 주식회사 파미오에 대여금 40억원을 집행하였습니다. 향후 중국 SINOCARE와의 합작회사 및 미국법인에 추가 자금 지원을 금년 내 진행할 예정입니다.

미사용자금의 운용내역은 다음과 같습니다.

[미사용자금 운용현황]

(기준일: 2021년 09월 30일)
(단위 : 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
1,828
-
-

예ㆍ적금
외화예금
728
-
-

예ㆍ적금
동양생명 엔젤행복저축
5,000
2020.09 ~ 2023.09
3년

예ㆍ적금
한국투자저축은행 정기예금
3,000
2021.02 ~ 2022.02
1년

기타
GPIMCO 다이나믹멀티에셋
5,021
2021.03 ~ 2021.12
9개월

기타
PIMCO 글로벌투자등급증권A
10,000
2021.05 ~ 2022.05
1년

계
25,577
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

이처럼 당사는 자본시장에서 자금조달을 통해 운영자금을 확보하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는
웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장의 매출이 예상과는 달리 저조하거나 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우, 향후에도 추가적인 자금조달을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원활하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움에 처할 수 있으
니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

증권신고서 제출 전일 기준
당사 최대주주는 대표이사 김재진으로 2,245,950주(지분율
19.41%
) 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시
2,442,699주
(지분율

21.11%
)를 보유
중에 있습니다. 
금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는
최대주주인 김재진 대표는 배정분의 약 15% 정도 참여를 계획 중
이며,
특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정
입니다. 만약
최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재
21.11%
에서
16.77%
까지 감소
할 수 있으며,
최대주주가 배정분의 15% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재

21.11%
에서

17.36%
까지 감소
할 수 있습니다. 

지분율이 감소할 경우 당사에 대한 적대적 M&A 등의 위험성이 존재하며, 이는 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다.
투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.

증권신고서 제출 전일 기준 당사 최대주주는 대표이사 김재진으로 2,245,950주(지분율 19.45%) 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시
2,442,699주
(지분율
21.11%
)를 보유 중에 있습니다. 

금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자로 인하여 구주주들은 1주당
0.25928634
의 배정비율로 신주인수권증서를 교부받게 됩니다.(신주배정기준일 전 주식매수선택권의 행사, 자기주식 수의 변동 등에 의하여 변동 가능성이 있습니다.) 이에 따라 최대주주인 김재진 대표이사는
582,344주
, 특수관계인들은 총
51,014주
를 배정받게 됩니다. 

금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 김재진 대표는 배정분의 약 15% 정도 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재

21.11%
에서
16.77%
까지 감소할 수 있으며, 최대주주가 배정분의 15% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재
21.11%
에서
17.36%
까지 감소할 수 있습니다. 

[최대주주 및 특수관계인 청약율에 따른 지분변동 가정]

성명
현재
증자 후
(최대주주 및 특수관계인 미참여)
증자 후
(김재진 대표 15% 참여, 특수관계인 미참여)

주식수(주)
지분율(%)
배정주식수(주)
주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)

김재진
2,245,950
19.41%
582,344
2,245,950
15.41%
2,333,301
16.01%

이경준
75,000
0.65%
19,446
75,000
0.51%
75,000
0.51%

빈인욱
61,500
0.53%
15,946
61,500
0.42%
61,500
0.42%

AHN JAEHEE KIM
30,000
0.26%
7,778
30,000
0.21%
30,000
0.21%

한상진
22,375
0.19%
5,801
22,375
0.15%
22,375
0.15%

조동일
7,874
0.07%
2,042

7,874

0.05%

7,874

0.05%

합 계
2,442,699
21.11%
633,358

2,442,699

16.77%
2,530,050
17.36%

주1) 김재진 대표의 15% 참여에 따른 청약 참여주식수는 예정발행가액 기준
87,351주
입니다.

주2) 증자 전 발행주식 총수 :
11,570,220주
→ 증자 후 발행주식 총수 :
14,570,220주

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 미발행 주식수가 총
1,460,993주
가 존재하며, 그 내역은 미전환 제1회 전환사채 35,000백만원의 전환가능주식수 602,409주 및 미행사 주식매수선택권

858,584주

입니다.

[미상환 전환사채 내역]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재)
(단위 : 백만원)

종류＼구분
발행일
만기일
권면총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채

전환비율
(%)
전환가액
권면총액
전환가능주식수

제1회
무기명식 이권부 무보증 사모 
전환사채
2021년 01월 21일
2026년 01월 21일
35,000
기명식
보통주
2022년 01월 21일 ~ 
2025년 12월 21일
100
58,100
35,000
602,409

합 계
-
-
35,000
-
-
-
-
35,000
602,409

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

제1회 전환사채의 전환가능기간은 2022년 01월 21일부터 2025년 12월 21일까지입니다. 상기 기발행된 전환사채의 전환가능기간이 도래하여 당사 보통주로 전환될 경우, 최대주주를 포함한 기존 주주의 지분율이 희석될 위험이 있습니다.

기발행 전환사채가 보통주로 전환될 경우 총발행주식수
11,570,220주
의 약
5.21
%(금번 유상증자 3,000,000주 포함
4.13%
)에 해당합니다.

[행사가능한 주식매수선택권 부여현황]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
미행사
수량
행사기간
행사가격
행사이익

Luis Malave
등기임원
2017-09-21
신주교부
보통주
300,000
2019-11-01 ~ 2024-10-31
3,334
14,869,800,000

조동일
등기임원
2018-05-08
신주교부
보통주
1,126
2020-05-08 ~ 2025-05-07
5,000
59,565,400

2020-03-27
신주교부
보통주
2,000
2022-04-01 ~ 2027-03-31
13,750
78,300,000

2021-05-14
신주교부
보통주
3,000
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110
(24,630,000)

Ian G Welsford
미등기임원
2018-05-08
신주교부
보통주
4,375
2020-05-08 ~ 2025-05-07
5,000
209,562,500

박은성
미등기임원
2019-03-29
신주교부
보통주
19,000
2021-03-29 ~ 2026-03-28
13,750
743,850,000

2021-05-14
신주교부
보통주
7,000
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110
(57,470,000)

빈인욱
미등기임원
2021-05-14
신주교부
보통주
4,500
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110
(36,945,000)

한상진
미등기임원
2017-09-21
신주교부
보통주
2,625
2019-11-01 ~ 2024-10-31
3,334
130,110,750

2021-05-14
신주교부
보통주
5,000
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110
(41,050,000)

김경수
미등기임원
2020-03-27
신주교부
보통주
15,000
2022-04-01 ~ 2027-03-31
13,750
587,250,000

직원
114명

-
신주교부
보통주
494,958
-
-
-

합 계
858,584
-
-
16,518,343,650

출처) 당사 제시

주1) 행사이익 산정은
2021년 11월 15일 종가 52,900원
을 기준으로 행사를 가정하여 산정하였습니다.

주2) 주식매수선택권의 경우 행사 시 손익은 발생하지 않으며, 부여 이후 행사가능기간 전까지 주식보상비용이 발생합니다.

당사의 최대주주 및 특수관계인들은 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 총

858,584주
중
352,126주
를 보유하고 있어 주식매수선택권 총 행사를 가정 할 시 지분율은
22.58%
(금번 유상증자 3,000,000주 포함
18.19%
)까지 증가할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사에 대한 적대적 M&A 등의 위험성이 존재하며, 이는 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다. 

자. 종속기업 및 투자기업 관련 위험

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 3개의 종속기업이 있으며 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 

EOFlow, Inc는 당사의 주요 제품인 웨어러블 인슐린 펌프의 미국내 상용화 목적으로 설립
되었습니다.

2021년 01월 자회사 Nephria Bio, Inc.,를 설립하였으며, 이를 통해 웨어러블 인공 신장의 개발을 추진
하고자 합니다. 

당사는 2021년 07월 자회사 주식회사 파미오를 설립하였으며, 이를 통해 동사의 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼(웨어러블 펌프)에 적용할 수 있는 다양한 비인슐린 약물 개발을 추진
하고자 합니다. 
한편,
종속기업의 운영자금 지원 목적으로 증권신고서 제출 전일 현재 EOFlow Inc.,로
11,849백만원
, 주식회사 파미오로 4,000백만원의 장기대여금이 존재하며, 이와 관련하여 회수가능성 분석을 통해 대손충당금
10,421백만원
을 설정
하였습니다. 

특수관계자와의 거래에 대해 내부통제규정이 제대로 준수되지 않을 경우, 상호간의 이해상충으로 인해 당사간의 부적절한 거래나 당사에 불리한 경영방침이 발생
할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 유엑스엔은 당사가 계획 중인 일체형 웨어러블 인공췌장(EOPani)의 개발에 필요한 혈당측정 센서를 공동개발할 예정
입니다. 

당사는 이오패치의 중화권 시장 진출을 위해 중국 SINOCARE INC와 합작하여 설립하는 유한책임 주식회사인 SINOFLOW CO., Ltd(중국)(가칭)의 지분을 확보할 예정
입니다.

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 3개의 종속기업이 있으며 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 

증권신고서 제출 전일 현재 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

[종속기업 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재)

구분
회사명
설립일
지분율
설립목적

1
EOFlow, Inc
(비상장)
2017.08.17
100%
웨어러블 인슐린 펌프의 미국내 상용화 및 FDA 인허가 절차 수행

2
Nephria Bio, Inc.,
(비상장)
2021.01.20
71.58%
인공신장의 연구개발, 제조 및 판매

3
주식회사 파미오
(비상장)
2021.07.09
100%
이오패치에 인슐린이외의 적용약물 연구 및 제조

[종속회사 내역 및 상세]

(1) EOFlow, Inc

EOFlow, Inc는 당사의 주요 제품인 웨어러블 인슐린 펌프의 미국내 상용화 목적으로 설립되었으며, 해당 국가 영업망 확보 및 미국 FDA 대상 인허가 절차를 수행하고 있습니다. 

EOFlow, Inc는 현재 사업 초기 단계로 매출 및 영업실적이 존재하지 않으며, 운영비용 발생에 따라 당기순손실을 지속적으로 기록하고 있습니다. 당사는 종속기업을 통하여 판매파트너사를 선정하고 웨어러블 인슐린 펌프의 미국시장 진출을 준비중으로, FDA 승인 절차 완료 후 매출 발생을 예상하고 있습니다.

회사명
EOFlow, Inc

대표이사
김재진(KIM JESSE JAE JIN)

주소
3003 N 1ST STREET #221 SAN JOSE CA 95134 USA

설립일
2017년 08월 17일

사업내용
웨어러블 펌프의 연구개발

종업원수

9명 (
2021년 3분기말
기준)

연혁
2017년
2017.08 EOFlow, Inc 설립

2018년
-

2019년
-

2020년
-

2021년
-

구분(단위 : 백만원)
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

자산총계
2,905
278
180
479

부채총계
11,862
5,135
3,407
1,830

자본총계
(8,957)
(4,857)
(3,227)
(1,351)

매출액
-
-
-
-

영업이익
(3,626)
(1,988)
(1,830)
(288)

당기순이익
(3,500)
(1,979)
(1,830)
(288)

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

(2) Nephria Bio, Inc.,
 
당사는 2021년 01월 자회사 Nephria Bio, Inc.,를 설립하였으며, 이를 통해 웨어러블 인공 신장의 개발을 추진하고자 합니다. 

회사명
Nephria Bio, Inc.,

대표이사
김재진(KIM JESSE JAE JIN)

주소
15 Rye Street, Suite #307 Portsmouth, New Hampshire 03801 USA

설립일
2021년 01월 19일

사업내용
웨어러블 인공신장 개발

종업원수

3명 (
2021년 3분기말
기준)

연혁
2021년
2021. 01 Nephria Bio, Inc., 설립
2021. 08 제3자배정 유상증자(1,714,995달러(환율 1,200원 기준 약 2,058백만원) 납입)

구분(단위 : 백만원)
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

자산총계
2,921
-
-
-

부채총계
6
-
-
-

자본총계
2,915
-
-
-

매출액
-
-
-
-

영업이익

(290)

-
-
-

당기순이익
(290)
-
-
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

(3) 주식회사 파미오

당사는 2021년 07월 자회사 주식회사 파미오를 설립하였으며, 이를 통해 동사의 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼(웨어러블 펌프)에 적용할 수 있는 다양한 비인슐린 약물 개발을 추진하고자 합니다. 

회사명
주식회사 파미오

대표이사
김재진(KIM JESSE JAE JIN)

주소
경기도 안양시 동안구 학의로 282, 12층 1201호~1206호
 (관양동, 금강펜테리움아이티타원)

설립일
2021년 07월 09일

사업내용
의약품,의약외품, 의료기기 연구 및 개발

종업원수

7명 (
2021년 3분기말
기준)

연혁
2021년
2021. 07 주식회사 파미오 설립

구분(단위 : USD)
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

자산총계
5,184
-
-
-

부채총계
5,345
-
-
-

자본총계
(161)
-
-
-

매출액
-
-
-
-

영업이익

(197)

-
-
-

당기순이익
(211)
-
-
-

종속기업의 손익은 모두 당사의 연결 재무손익로 반영되고 있음에 따라 FDA 승인 여부, 국내 및 유럽지역 보험 적용 여부 등 대내외적인 변수로 인해 매출 지연이 발생하여 종속기업의 영업활동이 사업계획과 다르게 진행될 경우, 당사가 납입한 자본금 및 대여금이 손상처리되어 수익성 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 종속기업의 운영자금 지원 목적으로 증권신고서 제출 전일 현재 EOFlow Inc.,로
11,849백만원
, 주식회사 파미오로 4,000백만원의 장기대여금이 존재하며, 이와 관련하여 회수가능성 분석을 통해 대손충당금
10,421백만원
을 설정하였습니다. 
당사는 상기 특수관계자와의 거래내역 등을 감사보고서에 기재하고 있으며 거래사유 및 거래조건은 제3자와의 거래와 비교하여 합리적이라고 판단됩니다. 

미국 EOFlow, Inc에 대한 자금지원의 주된 목적은 당사 제품의 미국 FDA 허가 및 제품 상용화를 위한 개발 비용으로 사용할 예정입니다. 하지만 제품 판매 허가 및 미국 내 보험 등재 등으로 매출이 발생하지 못할 경우 자금 회수가 불투명할 것으로 예상되어 손실충당금을 설정하였습니다. 추후 제품 상용화에 성공하여 자금이 회수될 경우 충당금 환입으로 처리할 수 있습니다. 

상기 종속기업의 대여금은 추후
이를 활용하여 출자전환 등의 방법으로
자본금으로 전환할 예정이며, 현재 계획은 미국에 설립된 종속회사 EOFlow, Inc에 추가로 자금 지원을 계획하고 있습니다. 하지만 당사가 예상하지 못한 사유로 인하여 종속회사가 부실화될 경우 기 지원한 금액을 회수하지 못할 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

EOFlow Inc에 대한 추가 자금 지원계획은 2021년 이내에 추가적으로 약 1천만불을 대여하기로 예정되어 있으며, 이후 추가적인 자금지원을 하지 않을 계획입니다

당사는 이해상충 방지를 위해 특수관계자와의 거래시 내부 이해관계자 거래 규정에 따라 거래가 이루어지며, 자산규모대비 주요사항일 경우 이사회 결의를 통해서 거래가 이루어지고 있습니다. 또한 의사결정시 법률 검토를 통하여 법률리스크를 관리하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래에 대해 내부통제규정이 제대로 준수되지 않을 경우, 상호간의 이해상충으로 인해 당사간의 부적절한 거래나 당사에 불리한 경영방침이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[이해관계자 거래 규정]

구 분

내 용

정관 제43조

(이사회의 결의방법) 
② 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

이사회운영규정 제11조

(결의방법)

② 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

③ 제2항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

이해관계자거래규정 제3조

(대상)

1. “이해관계자”란 당해 법인의 주요 주주(그의 특수관계인을 포함한다), 이사 또는 감사(감사위원회의 위원을 포함한다) 및 관계회사를 말한다.

2. “최대주주”라 함은 금융회사의 지배구조에 관한 법률 제2조제6호 가목에 의거하여 본인 및 그 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 주주를 말한다.

3. “주요주주”라 함은 금융회사의 지배구조에 관한 법률 제2조제6호 나목에 의거하여 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유한 자와 임원의 임면 등의 방법으로 당해 법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.

4. “특수관계인”이라 함은 금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령 제3조1항에 해당하는 자를 말한다.

5. "관계회사"라 함은 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령 제26조, 기업회계기준서 제1024호, 제1028호, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령 제3조에 해당하는 자를 말한다.

6. 1항의 주요주주와 이사의 배우자 및 직계존비속

7. 1항의 배우자의 직계존비속

8. 1항의 주요주주와 이사, 6항, 7항의 자가 단독 또는 공동으로 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 50 이상을 가진 회사 및 그 자회사

9. 1항의 주요주주와 이사, 6항, 7항의 자가 8항의 회사와 합하여 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 50 이상을 가진 회사

이해관계자거래규정 제4조

(거래의 범위)

이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다.

1. 매출 / 매입거래

2. 부동산 구입 / 처분

3. 용역거래

4. 대리 및 임대차 협약

5. 연구개발의 이전

6. 면허 약정

7. 대여와 출자를 포함하는 금융거래

8. 담보 / 보증

9. 경영계약 및 기타의 거래

이해관계자거래규정 제5조

(거래의 제한 및 절차)

이해관계자와의 거래는 제4조 각호에 해당하는 거래를 제외하고는 원칙적으로 불가하다.

그러나, 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 대표이사는 이사회를 소집하고 그 이사회에서 대표이사는 참석 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석이사들의 만장일치 결의를 얻어 그 거래를 집행한다.

1. 해당 사업연도 중에 특정인과의 단일의 거래규모가 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100 분의 1 이상이거나 10억원 이상인 거래
2. 해당 사업연도 중에 특정인과의 해당 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100 분의 5 이상이거나 20억원 이상인 거래 
3. 회사는 제 1 항에 따른 이사회의 승인 결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련하여 다음 각 호의 사항을 보고하여야 한다.
(1) 거래의 목적
(2) 거래의 상대방
(3) 거래의 내용, 일자 기간 및 조건
(4) 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

4. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

이해관계자거래규정 제6조

(이사회의 필수내용)

이해관계자 거래의 이사회에서는 다음의 내용을 포함해야 한다.
1. 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요할 경우 이해관계자의 명단을 포함한다.)에 대하여 대표이사는 이사들에게 상세히 설명을 하여야 한다.

2. 거래명세(대가가 없거나 소액의 거래와 거래의 재무제표에 대한 영향을 이해하는데 필요한기타의 정보도 포함한다.)에 대해서는 회사의 회계관리자가 이사들에게 그 설명을 하며, 이에 대한 결의를 만장일치로 득해야 한다.

3. 가격정책, 결제조건 등의 거래조건(거래조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시한다.) 에 대해서는 대표이사는 이사들에게 자세히 알리고 이에 대한 결의를 이사들의 만장일치로 득하여야 한다.

이해관계자거래규정 제8조

(거래가격의 적정성)

이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제 3자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다.

출처) 당사 제시

[투자기업 상세 내역]

(1) 주식회사 유엑스엔

2021년 07월 28일 당사와 코넥스시장 상장회사인 유엑스엔은 일체형 웨어러블 인공췌장의 개발을 위하여 상호 현금 투자를 동반한 공동 개발을 진행하기로 협약서를 체결하였습니다. 이에 따라 2021년 07월 30일 협약서에 의거하여 당사 및 유엑스엔은 제3자배정 유상증자를 통하여 지분투자를 진행하였습니다.

[타법인 주식 및 출자증권 취득결정] - 2021.07.30 당사 공시

1. 발행회사
회사명(국적)
주식회사 유엑스엔
대표이사
박세진

자본금(원)
166,072,003
회사와 관계
-

발행주식총수(주)
3,466,191
주요사업
연속혈당측정기

-최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부
아니오

2. 취득내역
취득주식수(주)
160,900

취득금액(원)
4,000,295,800

자기자본(원)
28,343,525,138

자기자본대비(%)
14.11

대기업 여부
미해당

3. 취득후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
160,900

지분비율(%)
4.64

4. 취득방법
제3자 배정에 의한 신주취득 
(현금출자를 통한 상환전환우선주 취득)

5. 취득목적
웨어러블 인공췌장의 공동개발

6. 취득예정일자
2021-08-09

7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부
해당사항없음

-최근 사업연도말 자산총액(원)
29,152,792,692
취득가액/자산총액(%)
13.72

8. 우회상장 해당 여부
해당사항없음

-향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획
예

9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부
해당사항없음

10. 이사회결의일(결정일)
2021-07-30

-사외이사 참석여부
참석(명)
1

불참(명)
-

-감사(감사위원) 참석여부
참석

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션계약 등의 체결여부
아니오

-계약내용
-

13. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 1. 발행회사의 자본금 및 발행주식총수는 본 계약체결일 현재 기준이며, 기명식 보통주식은 3,257,053주, 기명식 전환상환우선주 209,138주를 합계한 수량입니다 

- 상기 당사의 최근 사업년도말 자산총액은 2020년 12월 31일 현재 연결재무제표 기준입니다 

- 상기의 자기자본은 2020년 자본총계(24,835,054,566원)에 2021년 하나금융투자 신주인수권 청구 및 스톡옵션 행사에 따라 증가한 자본금(21,226,500원) 및 자본잉여금(3,487,244,072원)을 합계한 금액입니다 

- 하기 「발행회사의 요약 재무상황」의 당해년도 전년도 전전년도는 2020년, 2019년, 2018년 개별재무제표 기준입니다

[발행회사의 요약 재무상황](단위 : 백만원)

구분
자산총계
부채총계
자본총계
자본금
매출액
당기순이익

당해년도
3,198
3,032
166
1,585
20
-2,935

전년도
2,867
2,619
248
1,431
-
-1,326

전전년도
758
3,025
-2,267
520
21
-1,195

[상대방에 관한 사항]

1. 인적사항

- 기본사항

성명(명칭)
국적
주소(본점소재지)[읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재]
생년월일(사업자등록번호 등)

주식회사 유엑스엔
대한민국
광주광역시 북구 첨단벤처로 28번
144-81-01346

직업(사업내용)
무효소식 연속혈당 측정기 연구 개발

- 최대주주ㆍ대표이사ㆍ대표집행임원 현황 및 재무상황 등(상대방이 법인인 경우)

구분
성명
주식수
지분율(%)

대표이사
박세진
635,660
22.07

최대주주
박세진
635,660
22.07

(단위 : 백만원)

해당 사업연도
2020년
결산기
12월

자산총계
3,198
자본금
1,585

부채총계
3,032
매출액
20

자본총계
166
당기순손익
-2,935

외부감사인
삼화회계법인
휴업 여부
아니오

감사의견
적정
폐업 여부
아니오

2. 상대방과의 관계

1. 회사와 상대방과의 관계
-

2. 회사의 최대주주ㆍ임원과 상대방과의 관계
성명
상대방과의 관계

-
-
-

3. 최근 3년간 거래내역(일상적 거래 제외)

구분
거래 내역

당해년도
-

전년도
-

전전년도

[주요사항보고서(유상증자결정)] - 2021.07.30 당사 공시

1. 신주의 종류와 수
보통주식 (주)
59,353

기타주식 (주)
-

2. 1주당 액면가액 (원)
100

3. 증자전 
 발행주식총수 (주)
보통주식 (주)
11,468,677

기타주식 (주)
-

4. 자금조달의 목적
시설자금 (원)
-

영업양수자금 (원)
-

운영자금 (원)
3,500,046,410

채무상환자금 (원)
-

타법인 증권
취득자금 (원)
-

기타자금 (원)
-

5. 증자방식
제3자배정증자

※ 기타주식에 관한 사항

정관의 근거
-

주식의 내용
-

기타
-

6. 신주 발행가액
보통주식 (원)
58,970

기타주식 (원)
-

7. 기준주가에 대한 할인율 또는 할증율 (%)
0.00

8. 제3자배정에 대한 정관의 근거
당사 정관 제10조 제2항에 의거

9. 납입일
2021년 08월 13일

10. 신주의 배당기산일
2021년 01월 01일

11. 신주권교부예정일
2021년 08월 25일

12. 신주의 상장 예정일
2021년 08월 25일

13. 현물출자로 인한 우회상장 해당여부
아니오

- 현물출자가 있는지 여부
아니오

- 현물출자 재산 중 주권비상장법인주식이 
 있는지 여부
해당없음

- 납입예정 주식의
 현물출자 가액
현물출자가액(원)
-

당사 최근사업연도 
자산총액 대비(%)
-

- 납입예정 주식수
-

14. 우회상장 요건 충족여부
해당없음

15. 이사회결의일(결정일)
2021년 07월 30일

- 사외이사
 참석여부
참석 (명)
1

불참 (명)
-

- 감사(감사위원) 참석여부
참석

16. 증권신고서 제출대상 여부
아니오

17. 제출을 면제받은 경우 그 사유
한국예탁결제원에 의무보호
전자등록 후 1년간 인출 및 매각금지 약정 체결

18. 청약이 금지되는 공매도 거래 기간
해당여부
아니오

시작일
-

종료일
-

19. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

20. 기타 투자판단에 참고할 사항

가. 신주발행의 산정근거
금융위원회가 제정한 “증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정” 제 5-18조 제2항 및 동 규정 제2-2조 제2항 제1호에 따라 신주 전체에 대하여 1년간 예탁(보호예수)가 되므로 본 유상증자를 위한 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하였고 할인율은 적용하지 아니하였으며 원 단위 미만은 절상한다.

나. 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제2항 제1호 전매제한조치 이행에 따라 한국예탁결제원에 전량 보호예수하고 전자등록일로부터 1년간 인출 및 매각을 제한합니다.

다. 자금 사용 목적 : 운영자금(연구개발)

라. 상기 내용 중 신주의 상장예정일 등 일정은 관계기관 및 당사자의 조정 또는 협의 과정에서 변경될 수 있습니다

【제3자배정 근거, 목적 등】

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제10조 (주식의 발행 및 배정)

① 당회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

3. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 30를 초과하지 않는 범위내에서 증권거래법 규정에 따라 이사회의 결의로 주식예탁증서(DR)를 발행하는 경우

9. 발행주식총수의 100분의 20를 초과하지 않는 범위내에서 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 이사회 결의로 신주를 발행하는 경우

10. 발행주식 총수의 100분의 5를 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 증권시장 기업공개를 위하여 필요한 경우 주관회사에게 신주를 취득할 수 있는 권리(신주인수권)를 부여하는 경우

③ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리 방식은 이사회의 결의로 정한다.

사업상 중요한 기술의 도입, 연구개발, 생산 및 판매, 자본제휴를 위함
(한국예탁결제원에 1년간 보호예수)

【제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등】

제3자배정 대상자
회사 또는
최대주주와의 관계
선정경위
증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획
배정주식수 (주)
비 고

주식회사 유엑스엔
해당사항 없음

인공췌장 시스템의 공동 개발과 이를 기반으로 데이터 및가공, 알고리즘 개발을 통한 효율적인 당뇨관리시스템 구축에 적합하여 이사회에서 선정함

-
59,353
한국예탁결제원에 1년간 보호예수

【제3자배정 대상자 중 법인 또는 단체가 포함된 경우】

(1) 법인 또는 단체의 기본정보

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

주식회사 유엑스엔
1
박세진
22.07
-
-
박세진
22.07

-
-
-
-
-
-

(2) 법인 또는 단체의 최근 결산기 주요 재무사항
(단위 : 백만원)

회계연도
2020년
결산기
12월

자산총계
3,198
매출액
20

부채총계
3,032
당기순손익
-2,935

자본총계
166
외부감사인
삼화회계법인

자본금
1,585
감사의견
적정

당사와 유엑스엔은 당사가 계획 중인 일체형 웨어러블 인공췌장(EOPani)의 개발에 필요한 혈당측정 센서를 공동개발할 예정입니다. 그러나 예상치 못한 사유로 인해 유엑스엔의 사업 부진이 발생하거나, 당사와 유엑스엔 간 협업이 원활하게 이루어지지 않을 경우 당사가 계획한 사업 일정이 지연되거나 투자한 지분이 가치가 하락하여 수익성 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(2) SINOFLOW Co., Ltd(가칭)

당사는 이오패치의 중화권 시장 진출을 위해 중국 SINOCARE INC와 합작하여 설립하는 유한책임 주식회사인 SINOFLOW CO., Ltd(중국)(가칭)의 지분을 확보할 예정입니다. 이와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

[타법인 주식 및 출자증권 취득결정] - 2021.10.26 당사 공시

1. 발행회사
회사명(국적)
SINOFLOW Co., Ltd(중국)(가칭)
대표이사
미정

자본금(원)
8,295,300,000
회사와 관계
-

발행주식총수(주)
-
주요사업
이오패치의 생산 및 판매

-최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부
아니오

2. 취득내역
취득주식수(주)
-

취득금액(원)
6,636,240,000

자기자본(원)
31,926,696,548

자기자본대비(%)
20.79

대기업 여부
미해당

3. 취득후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
-

지분비율(%)
40

4. 취득방법
신주발행(현금출자를 통한 신주발행)

5. 취득목적
- 당뇨병의 진단과 치료를 위한 의료기기 개발, 생산, 판매 
- 이오패치 생산 및 판매(판매지역: 중국, 홍콩, 타이완, 마카오)

6. 취득예정일자
2023-01-13

7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부
해당사항없음

-최근 사업연도말 자산총액(원)
29,152,792,692
취득가액/자산총액(%)
22.76

8. 우회상장 해당 여부
해당사항없음

-향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획
아니오

9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부
해당사항없음

10. 이사회결의일(결정일)
2021-10-26

-사외이사 참석여부
참석(명)
1

불참(명)
-

-감사(감사위원) 참석여부
참석

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션계약 등의 체결여부
아니오

-계약내용
-

13. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 상기 총자산은 2020년 12월 31일 이오플로우(주)의 연결재무제표 기준입니다 

2 상기 자기자본은 2020년 12월 31일 이오플로우(주)의 연결재무제표 기준에서 당해년도 자본금 및 자본잉여금의 증감액을 가감하여 산정하였습니다 

3.합작법인 설립은 2021년 10월 26일 계약체결 후 60일 영업일 이내 SINOCARE INC에서 완료할 예정입니다 

4.합작법인에 대한 투자금액은 이오플로우(주)가 RMB￥36,000,000.00이며, SINOCARE INC RMB￥54,000,000.00로 총금액은 RMB￥90,000,000.00이며 서울외국환중개소 2020년 10월 25일 매매기준율 184.34원/RMB￥로 하여 산정할 경우 16,590,600,000원입니다 

5. 합작법인의 지분율은 이오플로우(주)가 40%이며, SINOCARE INC가 60%입니다 

6. 취득예정일자는 설립완료예정일(2022년 1월 14일)로부터 1년이내 100%납입을 합의하여 2023년 1월 13일까지 입니다

[발행회사의 요약 재무상황](단위 : 백만원)

구분
자산총계
부채총계
자본총계
자본금
매출액
당기순이익

당해년도
-
-
-
-
-
-

전년도
-
-
-
-
-
-

전전년도
-
-
-
-
-
-

해당 합작회사의 지분 투자를 위한 자금 확보 및 합작 파트너사와의 긴밀한 협업 관계 구축을 위하여 2021년 10월 26일 제3자배정 유상증자를 결의하였습니다. 

[주요사항보고서(유상증자결정)] - 2021.10.26 당사 공시

1. 신주의 종류와 수
보통주식 (주)
175,312

기타주식 (주)
-

2. 1주당 액면가액 (원)
100

3. 증자전 
 발행주식총수 (주)
보통주식 (주)
11,544,655

기타주식 (주)
-

4. 자금조달의 목적
시설자금 (원)
-

영업양수자금 (원)
-

운영자금 (원)
-

채무상환자금 (원)
-

타법인 증권
취득자금 (원)
6,636,240,000

기타자금 (원)
2,580,788,400

5. 증자방식
제3자배정증자

주1)
유상증자 금액은 9,217,028,400원이며 RMB￥50,000,154.06을 2021년 10월 25일 매매기준율(184.34원/RMB￥)을 적용하여 산정된 금액입니다.

주2)
유상증자를 받은 후 합작법인 설립을 위한 취득자금이 6,636,240,000원(RMB￥36,000,000.00)이며, 차액2,580,788,400원은 기타자금으로 당사에서 중국의 기술이전 등에 사용할 자금입니다

※ 기타주식에 관한 사항

정관의 근거
-

주식의 내용
-

기타
-

6. 신주 발행가액
보통주식 (원)
52,575

기타주식 (원)
-

7. 기준주가에 대한 할인율 또는 할증율 (%)
10

8. 제3자배정에 대한 정관의 근거
당사 정관 제10조 제2항에 의거

9. 납입일
2021년 12월 27일

10. 신주의 배당기산일
2021년 01월 01일

11. 신주권교부예정일
2022년 01월 20일

12. 신주의 상장 예정일
2022년 01월 20일

13. 현물출자로 인한 우회상장 해당여부
아니오

- 현물출자가 있는지 여부
아니오

- 현물출자 재산 중 주권비상장법인주식이 
 있는지 여부
해당없음

- 납입예정 주식의
 현물출자 가액
현물출자가액(원)
-

당사 최근사업연도 
자산총액 대비(%)
-

- 납입예정 주식수
-

14. 우회상장 요건 충족여부
해당없음

15. 이사회결의일(결정일)
2021년 10월 26일

- 사외이사
 참석여부
참석 (명)
1

불참 (명)
-

- 감사(감사위원) 참석여부
참석

16. 증권신고서 제출대상 여부
아니오

17. 제출을 면제받은 경우 그 사유
한국예탁결제원에 의무보호
전자등록 후 1년간 인출 및 매각금지 약정 체결

18. 청약이 금지되는 공매도 거래 기간
해당여부
아니오

시작일
-

종료일
-

19. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

20. 기타 투자판단에 참고할 사항

가. 신주발행가액의 산정근거
금융위원회가 제정한 “증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정” 제 5-18조 제2항 및 동 규정 제2-2조 제2항 제1호에 따라 신주 전체에 대하여 1년간 예탁(보호예수)가 되므로 본 유상증자를 위한 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하였고 10% 할인율은 적용하여 산정하였습니다.(원 단위 미만은 절상)

나. 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제2항 제1호 전매제한조치 이행에 따라 한국예탁결제원에 전량 보호예수하고 전자등록일로부터 1년간 인출 및 매각을 제한합니다.

다. 자금 사용 목적 : 타법인 취득 자금 및 기타운영자금

라. 상기 내용 중 신주의 상장예정일 등 일정은 관계기관 및 당사자의 조정 또는 협의 과정에서 변경될 수 있습니다

【제3자배정 근거, 목적 등】

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제10조 (주식의 발행 및 배정)

① 당회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

3. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 30를 초과하지 않는 범위내에서 증권거래법 규정에 따라 이사회의 결의로 주식예탁증서(DR)를 발행하는 경우

9. 발행주식총수의 100분의 20를 초과하지 않는 범위내에서 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 이사회 결의로 신주를 발행하는 경우

10. 발행주식 총수의 100분의 5를 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 증권시장 기업공개를 위하여 필요한 경우 주관회사에게 신주를 취득할 수 있는 권리(신주인수권)를 부여하는 경우

③ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리 방식은 이사회의 결의로 정한다

1. 중국내 합작법인의 설립
2. 합작법인을 통한 이오패치의 제조 및 판매

【제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등】

제3자배정 대상자
회사 또는
최대주주와의 관계
선정경위
증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획
배정주식수 (주)
비 고

Changsha Sinocare Inc
타인

중국내 Joint Venture(합작법인)설립을 통하여
이오패치의 제조 및 판매를 위한 경영상 목적을
 위하여 이사회에서 선정

-
175,312
한국예탁결제원에 1년간 보호예수

【제3자배정 대상자 중 법인 또는 단체가 포함된 경우】

(1) 법인 또는 단체의 기본정보

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

SINOCARE INC
-
Li Shaobo
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

(2) 법인 또는 단체의 최근 결산기 주요 재무사항
(단위 : 백만원)

회계연도
2020년
결산기
12월

자산총계
717,178
매출액
371,485

부채총계
212,888
당기순손익
34,451

자본총계
505,290
외부감사인
-

자본금
506,684
감사의견

합작 파트너사인 SINOCARE INC는 2002년 08월 설립한 혈당모니터링 제조 설비 회사이자 중국 최초의 혈당 측정기 제조업체로 당뇨병, 심장 혈관 질병 및 전염병 등의 현장검사(POCT) 제품, 바이오 센서 제품 등 개발, 제조, 판매를 주 사업으로 영위하고 있습니다. 해당 회사는 현재 중국 심천 증권거래소에 상장되어 있습니다. 
당사와 SINOCARE INC는 SINOFLOW Co., Ltd(가칭)를 설립하여 중화권 지역(중국, 홍콩, 타이완, 마카오 등)에서
웨어러블 인슐린 펌프, 연속혈당측정기 등 당뇨병 관련 의료기기
를 개발, 제조, 판매 및 홍보를 목표로 사업을 영위할 예정입니다. 그러나 합작 파트너사와의 협의 또는 예상치 못한 사유에 따라 합작 파트너사의 유상증자 납입 시기와 합작회사를 설립하는 시기가 지연될 수 있으며, 이로 인해 계획한 사업이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

차. 우발채무 발생 위험

증권신고서 제출 전일 현재, 당사가 원고로 계류 중인 소송사건이 1건 존재하며, 우리사주조합의 대출에 대한 지급보증 1건으로 인해 우발채무 발생 위험이 존재
합니다.
소송의 경우 패소로 인해 손실이 발생할 수 있고, 지급보증의 경우 제공한 보증에 대한 상환이 이루어지지 않을 경우 담보로 제공한 자산에 대한 담보권 실행이 있을 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 

당사의 우발채무가 현실화될 경우 당사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자시 유의
할 필요가 있습니다.

증권신고서 제출 전일 현재, 당사가 원고로 계류 중인 소송사건이 1건 존재하며, 우리사주조합의 대출에 대한 지급보증 1건으로 인해 우발채무 발생 위험이 존재합니다.

[지급보증 상세 내역]

(단위: 백만원)

구분

회사명

담보제공자산

담보제공일자

장부가액

제공처

우리사주대출

이오플로우㈜

예금

2020.08.21
455

우리은행

주) 담보제공은 2020년 08월 21일이며, 만기일은 향후 우리사주대출관련 임직원이 전액 상환 시 만료됩니다. 따라서 만료일자는 확정할 수 없습니다

[계류 중인 소송 상세 내역]

구분
계류법원
원고
피고
사건내용
소송가액
진행현황

1
수원지방법원
이오플로우 주식회사
경진제약 주식회사
경진제약 영업 양수도 및 공장 인수를 위한 계약금 반환 청구
1,000백만원
1차 변론 기일
(2021년 11월 25일)
2차 변론기일
(2022.01.27)

출처) 당사 제시

상기 내역 중 1번 소송은
개요는 다음과 같습니다

일자
주요내용
계약대상자

2021.01.04
영업 양수도 양해각서
경진제약㈜. 이중기

2021.01.08
계약금 10억원 입금
경진제약㈜

2021.01.15
계약금 10억원 회수(경진제약->이오플로우)
경진제약㈜

2021.01.15
계약금 10억원 재입금(이오플로우->경진제약)
경진제약(이중기)

2021.01.20
영업양수도에 따른 실사 시작
바른회계법인

2021.02.19
경진제약 실사 후 보고
(바른회계법인, 한울회계법인, 김재진, 지규원, 연민욱)
-

2021.03.05
양해각서 해지의 건 공문 발송
이중기

2021.03.20
경진제약과 협의한 내용 발송
법무법인 그루

2021.03.27
인수에 따른 Term Sheet 경진제약 전달
경진제약

2021.03.29
경진제약 요구사항 수령
-

2021.04.15
내용증명발송(계약해지 및 계약금반환)
경진제약㈜

2021.06.24
소 제기
경진제약㈜

상기 소송 등에 대하여 현재 소송가액은 약 1,000백만원으로, 이에 대하여 당사 재무제표상 선급금으로 계상되어 있습니다. 그러나 소송 결과에 따라 소송가액이 확정되고 당사가 패소하여 소송가액 및 소송비용을 지불하게 될 경우 우발채무가 현실화되어 당사의 재무 건정성에 추가적인 악영향을 줄 수 있습니다. 또한 당사가 최종적으로 패소할 경우 시장에서 당사의 평판이 악화되어 신규 계약 수주에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자에 임하시기 바랍니다. 

소송의 경우 패소로 인해 손실이 발생할 수 있고, 지급보증의 경우 제공한 보증에 대한 상환이 이루어지지 않을 경우 담보로 제공한 자산에 대한 담보권 실행이 있을 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 

당사의 우발채무가 현실화될 경우 당사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자시 유의할 필요가 있습니다. 

카. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 그러나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9제3항제1호에 의거
당사 우리사주조합에 대한 배정을 실시하지 않습니다. 

당사 우리사주조합은 2018년 10월 29일 설립되었으며, 증권신고서 제출 전일 현재 45명으로 구성되어 있습니다.
우리사주조합원이 직전 12개월간 지급받은 급여총액 3,663백만원으로, 금번 유상증자 모집예정금액 135,150백만원의 20%인 27,030백만원에 미달하는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획
입니다.

우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만,
금번 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않을 예정
으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 
반면 코스닥시장 상장법인의 공모증자의 경우「근로복지기본법」제38조제2항 및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제1호에 근거하여 우리사주조합의 우선배정에 대하여 자율로 정하도록 하고 있습니다. 

당사 우리사주조합은 2018년 10월 29일 설립되었으며, 증권신고서 제출 전일 현재 45명으로 구성되어 있습니다. 우리사주조합원이 직전 12개월간 지급받은 급여총액 3,663백만원으로, 금번 유상증자 모집예정금액
113,400백만원
의 20%인
22,680백만원
에 미달하는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획입니다.

이에 따라 당사는 관련 법률을 근거로 금번 진행하는 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정하지 않고 기존 주주에게 공모 주식 100%를 배정할 예정입니다. 금번 유상증자의 배정 방법은 다음과 같습니다.

[이오플로우(주) 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 배정 방법]

모집 대상
주 수(%)
비 고

구주주 청약
(신주인수권증서 보유자 청약)
3.000,000주(100%)

▶ 구주주 청약일 : 2021년 12월 20일 ~ 12월 21일
▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당
0.25928634주

▶ 신주배정기준일 : 2021년 11월 16일
▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권증서가 배정됨)

초과 청약
-
▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의제2항제2호에 의거 초과청약
▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주 (단, 1주 미만은 절사함)
▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능
▶ 구주주청약일에 초과청약 접수

일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁 청약 포함)
-

▶ 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주 배정
▶ 일반모집 청약일 :

2022년 01월 11일
~
01월 12일

합계
3,000,000주(100%)

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)

구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인
0.25928634
를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)을 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%) (1주미만 절사)

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조(용어의 정의) 제18항, 제19항, 제20항에 의거
① "고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.
② "벤처기업투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부 개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한함)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 배정일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

주5)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 5% 이상을 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.
① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주6)
일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의해 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만, 금번 유상증자의 경우
우리사주조합에
우선배정을 진행하지 않을 예정으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례)

① 대통령령으로 정하는 주권상장법인 또는 주권을 대통령령으로 정하는 증권시장에 상장하려는 법인(이하 이 조에서 "해당 법인"이라 한다)이 주식을 모집하거나 매출하는 경우 「상법」 제418조에도 불구하고 해당 법인의 우리사주조합원(「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원을 말한다. 이하 같다)에 대하여 모집하거나 매출하는 주식총수의 100분의 20을 배정하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 

1. 「외국인투자 촉진법」에 따른 외국인투자기업 중 대통령령으로 정하는 법인이 주식을 발행하는 경우

2. 그 밖에 해당 법인이 우리사주조합원에 대하여 우선배정을 하기 어려운 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

② 우리사주조합원이 소유하는 주식수가 신규로 발행되는 주식과 이미 발행된 주식의 총수의 100분의 20을 초과하는 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.

③ 제165조의6제1항제1호의 방식으로 신주를 발행하는 경우 제1항에 따른 우리사주조합원에 대한 배정분에 대하여는 「상법」 제419조제1항부터 제3항까지의 규정을 적용하지 아니한다.

④ 금융위원회는 제1항에 따른 우리사주조합원에 대한 주식의 배정과 그 주식의 처분 등에 필요한 기준을 정하여 고시할 수 있다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등) 

① 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 주권상장법인"이란 한국거래소가 법 제4조제2항 각 호의 증권의 매매를 위하여 개설한 증권시장으로서 금융위원회가 정하여 고시하는 증권시장(이하 "유가증권시장"이라 한다)에 주권이 상장된 법인을 말한다. 

② 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 증권시장"이란 유가증권시장을 말한다.

③ 법 제165조의7제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 주권상장법인(유가증권시장에 주권이 상장된 법인을 말한다)이 주식을 모집 또는 매출하는 경우 우리사주조합원(「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합의 조합원을 말한다. 이하 이 조에서 같다)의 청약액과 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 청약 직전 12개월간 취득한 해당 법인 주식의 취득가액(취득가액이 액면액에 미달하는 경우에는 액면액을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 합산한 금액이 그 법인으로부터 청약 직전 12개월간 지급받은 급여총액(소득세과세대상이 되는 급여액을 말한다)을 초과하는 경우

④ 법 제165조의7제2항에 따른 우리사주조합원의 소유주식수는 법 제119조제1항에 따라 증권의 모집 또는 매출에 관한 신고서를 금융위원회에 제출한 날(법 제119조제2항 전단에 따른 일괄신고서를 제출하여 증권의 모집 또는 매출에 관한 신고서를 제출하지 아니하는 경우에는 주주총회 또는 이사회의 결의가 있은 날)의 직전일의 주주명부상 우리사주조합의 대표자 명의로 명의개서된 주식에 따라 산정한다. 다만, 「근로복지기본법」 제43조제1항에 따른 수탁기관(이하 이 항에서 "수탁기관"이라 한다)을 통해서 전자등록(「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 전자등록을 말한다. 이하 같다)된 주식의 경우에는 같은 법 제22조제2항에 따른 고객계좌부에 따라 산정하고, 수탁기관이 예탁결제원에 예탁한 주식의 경우에는 법 제310조제1항에 따른 투자자계좌부에 따라 산정한다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제9조(주식의 배정)

(중략)

② 유가증권시장, 코스닥시장 또는 코넥스시장 주권상장법인의 공모증자를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자유형군에 배정하여야 한다.
1. 유가증권시장 주권상장법인(외국법인등인 유가증권시장 주권상장법인은 제외한다)의 공모증자의 경우 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 우리사주조합원에게 공모주식의 20%를 배정하고, 코스닥시장 또는 코넥스시장 주권상장법인의 공모증자의 경우 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 우리사주조합원에게 공모주식의 20%를 배정할 수 있다. 
2. 주주에게 우선청약권을 부여하는 공모증자의 경우 주주에게 우선청약할 주식수를 정하여 배정한다.
3. 제1호 및 제2호에 따른 배정 후 잔여주식의 10% 이상을 고위험고수익투자신탁 에 배정한다. 이 경우 해당공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 때에는 코넥스 고위험고수익투자신탁에 잔여주식의 5% 이상을 배정하여야 한다.
4. 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자의 경우 제1호 및 제2호에 따른 배정 후 잔여주식의 30% 이상을 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 배정한다.
5. 제1호부터 제4호에 따른 배정 후 잔여주식은 기타 청약자에게 배정한다.
6. 제1호부터 제5호에 따른 배정 및 청약결과 발생한 실권주는 법 제165조의6 규정에 따라 처리하되, 인수회사가 실권주를 인수한 후 이를 일반청약자에게 공모하는 경우에는 제1호부터 제5호의 규정에도 불구하고 다음 각 목에 따라 배정한다.
 가. 고위험고수익투자신탁에 해당 실권주 공모주식의 10% 이상을 배정할 것. 다만, 해당 공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 경우에는 코넥스 고위험고수익투자신탁에 실권주 공모주식의 5% 이상을 배정할 것
 나. 해당 공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 해당 실권주 공모주식의 30% 이상을 배정할 것 
7. 제3호부터 제6호에 따라 배정하여야 할 주식이 5,000주(액면가 5,000원 기준) 이하이거나 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니할 수 있다.

(하략)

「근로복지기본법」

제38조(우리사주조합원에 대한 우선배정의 범위)

① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제15항제3호에 따른 주권상장법인으로서 대통령령으로 정하는 주권상장법인 또는 주권을 대통령령으로 정하는 증권시장에 상장하려는 법인이 같은 법에 따라 주권을 모집 또는 매출하는 경우에 우리사주조합원은 같은 법 제165조의7제1항에 따라 모집 또는 매출하는 주식 총수의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정받을 권리가 있다.

② 제1항의 법인 외의 법인이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집 또는 매출하거나 유상증자를 하는 경우 그 모집 등을 하는 주식 총수의 100분의 20의 범위에서 「상법」 제418조에도 불구하고 우리사주조합원에게 해당 주식을 우선적으로 배정할 수 있다.

「근로복지기본법 시행령」

제19조의2(우리사주조합원에 대한 우선배정의 범위)

① 법 제38조제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권상장법인"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의9제1항에 따른 유가증권시장(이하 이 조에서 "유가증권시장"이라 한다)에 주권을 상장한 법인을 말한다.

② 법 제38조제1항에서 "대통령령으로 정하는 증권시장"이란 유가증권시장을 말한다.

출처) 국가법령정보센터

타. 외주생산 관련 위험

당사는 연구개발을 중심으로 사업을 진행하고 있으며,
현재 시제품 및 제품생산 초기 물량을 전량 외주를 통해 생산
하고 있습니다.
외주 생산 이유는 초기 변동 생산 물량에 대한 제조 원가 부담
을 줄이고, 시설 투자 및 고정비의 지출을 최소화하여 재무적 안정성을 갖기 위함이며, 공정에 대한 전문화 및 분업화를 통한 대량 생산을 하기 위함입니다.
외주 생산처 관리는 생산물량 증대 및 업체집중 등 환경변화를 고려하여 현장중심 상시 밀착관리 및 외주처 품질역량 향상을 통하여 안정되고 균일한 외주품질 확보에 노력하고 있습니다.

국내 자체라인이 정상적으로 가동하기 전까지는 외주가공에 의존해야 하며 이는
제품을 생산하는 외부공급자의 생산에 차질이 발생하거나 정치, 경제, 환경 등 예측불가능한 문제가 발생할 경우 제품 생산에 문제가 발생하여 당사 영업에 부정적인 영향
을 미칠 수 있음을 투자자분들께서는 인지하시기 바랍니다.

또한, 국내 자체라인 설립 이후에 추가적으로 해외 외주가공을 계획하고 있으므로,
이러한 외주가공에 대한 리스크가 상존하고 있음을 유의
하시기 바랍니다.

당사는 연구개발을 중심으로 사업을 진행하고 있으며, 현재 시제품 및 제품생산 초기 물량을 전량 외주를 통해 생산하고 있습니다. 외주 생산 이유는 초기 변동 생산 물량에 대한 제조 원가 부담을 줄이고, 시설 투자 및 고정비의 지출을 최소화하여 재무적 안정성을 갖기 위함이며, 공정에 대한 전문화 및 분업화를 통한 대량 생산을 하기 위함입니다. 당사의 주요 외주생산에 대한 연도별 내역은 다음과 같습니다.

[외주생산에 관한 사항]

(단위: 백만원)

사업연도

외주생산비용

외주내용

2018년(제8기)

-

-

-

-

2019년(제9기)

78

ADM/ Patch SMT, ADM Main 조립, 
PUMP Module 조립, Patch Main 조립 및 포장

2020년(제10기)

287

2021년 3분기(제11기)

670

출처) 당사 제시

외주 생산처 관리는 생산물량 증대 및 업체집중 등 환경변화를 고려하여 현장중심 상시 밀착관리 및 외주처 품질역량 향상을 통하여 안정되고 균일한 외주품질 확보에 노력하고 있습니다. 

당사는 2020년 12월 이오패치의 건강보험 등재를 신청하였으며, 현재 건강보험관리공단 및 보건복지부에 건강보험 적용을 위하여 관련서류를 제출하고 협의 중에 있습니다. 국내에서 건강보험 등재가 되고, 유럽향 매출이 본격화 될 경우 이오패치에 대한 생산 물량이 증가할 것으로 예상됨에 따라, 국내 자체생산 라인을 구축하고 추가적으로 인도네시아에 CMO 설비를 통한 외주생산을 계획 중에 있습니다. 

현재 펌프설비의 경우 엘림전자산업 공장(임대공장)에서 생산 중이며 최대 생산량은 연간 300,000개입니다. 곤지암 공장 및 CMO 투자를 통하여 최대 연간 6,000,000개를 생산 CAPA를 확보할 예정입니다. 또한, 당사는 곤지암 공장내 3개 라인 해외공장 3개 라인을 구축할 계획으로 총 6개의 생산라인 구축을 목표로 하고 있습니다.

[펌프설비 구축시기 및 비용]

(단위: 개

)

구축시기

생산시기

생산CAPA(1년 기준,
누적 기준
)

엘림

곤지암

CMO

현재

-

300,000

-

-

2022년 1분기

2022년 2분기

-

1,000,000

-

2022년 2분기

2022년 2분기

-

2,000,000

-

2022년 4분기

2023년 1분기

-

3,000,000

1,000,000

2023년 2분기

2023년 3분기

-

-

2,000,000

2023년 4분기

2024년 1분기

-

-

3,000,000

출처) 당사 제시

현재 패치설비의 경우 정림의료기산업 공장(임대공장)에서 생산 중이며 최대생산량은 연간 300,000개입니다. 곤지암 공장 및 CMO 투자를 통하여 최대 연간 6,000,000개를 생산 CAPA를 확보할 계획입니다.

특히, 패치설비는 반드시 KGMP, CE 인증, FDA 승인이 필요하며, 이에 따라 현재 곤지암 공장에 클린룸 공사 및 설비 발주가 진행 중에 있습니다. 당사는 곤지암공장의 리모델링 완료 이후 설비투자를 진행하면서 2021년 11월내 패치설비(Semi-Auto)라인 구축 후 KGMP와 CE 인증을 신청할 계획입니다. KGMP 획득은 약 6개월이 소요되며, CE 인증은 약 18개월이 소요되므로 선제적으로 설비를 확충하여 제품 생산 및 판매를 위한 필수 인증을 취득할 예정입니다. 미국 시장 진출을 위한 FDA 승인은 2022년 12월 신청하여 2023년 하반기 취득을 계획하고 있습니다.

[패치설비 구축기간 및 비용]

(단위: 개)

구축시기

구축기간

생산시기

생산CAPA(1년 기준,
누적 기준
)

정림

곤지암

CMO

현재

3개월

2022년 06월

300,000

300,000

2022년 1분기

6개월

2022년 09월

1,300,000

2022년 2분기

6개월

2022년 12월

2,000,000

300,000

2022년 3분기

2개월

2024년 01월

600,000

2022년 4분기

6개월

2023년 07월

3,000,000

2023년 1분기

6개월

2024년 01월

1,600,000

2023년 2분기

6개월

2024년 04월

2,600,000

출처) 당사 제시

금번 자금조달을 통해서 당사의 곤지암 공장에 패치와 펌프를 제조할 수 있는 라인을 구축하여 자체적으로 제품을 생산할 예정입니다. 하지만, 라인을 구축하고, 제조판매를 위한 각종 인증을 받기까지는 최소 6개월 이상이 소요되며 제조라인이 완비되기 전까지는 기존 외주생산을 병행하여 제품을 생산할 예정입니다.
하지만 국내 자체라인이 정상적으로 가동하기 전까지는 외주가공에 의존해야 하며 이는 제품을 생산하는 외부공급자의 생산에 차질이 발생하거나 정치, 경제, 환경 등 예측불가능한 문제가 발생할 경우 제품 생산에 문제가 발생하여 당사 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자분들께서는 인지하시기 바랍니다.

또한, 국내 자체라인 설립 이후에 추가적으로 해외 외주가공을 계획하고 있으므로, 이러한 외주가공에 대한 리스크가 상존하고 있음을 유의하시기 바랍니다.

파. 신
사업 진출에 따른 위험

당사는 상용화 예정인 이오패치 X 및 현재 연구개발 중인 이오파니, 그리고 당사의 인공펌프를 적용한 비인슐린 약물 개발을 신사업으로 계획
하고 있습니다.

당사는 현재까지 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있어 신사업에 들어가는 연구개발비용을 금번 유상증자와 같은 재무활동을 통해 조달
하고 있습니다.
당사가 계획한대로 자금조달이 원할하게 이루어지지 못하거나 지속적인 적자가 지속될 경우 추가적인 자금조달을 진행
할 수 있습니다. 이러한
주식발행을 통한 자금조달은 주주가치가 희석화가 발생
하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.
또한,
대규모 연구개발비용을 집행하였는데도 불구하고 약물이 효과적으로 전달되지 못하거나, 인허가가 계획대로 진행되지 못할 경우, 또한 사업이 중단될 경우 사용된 자금은 회수할 가능성은 매우 낮습니다.
이처럼
신사업이 제대로 이루어지지 못할 경우 당사의 손익에는 매우 부정적인 영향이 발생
할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 상용화 예정인 이오패치 X 및 현재 연구개발 중인 이오파니, 그리고 당사의 인공펌프를 적용한 비인슐린 약물 개발을 신사업으로 계획하고 있습니다.

1) 이오패치 X

당사는 본 증권신고서 제출 전일 현재 국내 식품의약품안전처에 이오패치 X에 대한 허가용 임상을 신청한 상태입니다. 식품의약품안전처의 임상시험계획에 대한 승인을 득한 후 임상을 개시할 예정이며, 국내 9개 병원에서 100여명 규모로 진행할 예정입니다. 

2022년 상반기에는 이오패치 X의 유럽과 미국에 허가를 위한 임상신청을 진행할 예정입니다. 하지만, 임상을 진행할 경우 병원의 선정 및 임상대상자를 선정하는 과정에서 동시 진행의 어려움이 발생할 수 있습니다. 또한 임상에 대응할 인력이 부족할 개연성이 높으므로 인력 확충에 따른 추가적인 비용이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

[이오패치 X 임상계획]

구분

허가신청

임상

허가

한국

2021년 11월

~ 2022년 12월

2022년 말 또는 2023년 초

유럽

2022년 01월

~ 2023년 06월

2023년 06월 ~

미국

2022년 01월

~ 2023년 06월

2023년 06월 ~

출처) 당사 제시

2) 이오파니

이오파니는 현재 개발 진행 중이며 이 과정에서 가장 어려운 부분은 혈당을 측정할 센서의 확보입니다. 이를 위하여 지난 2021년 08월 (주)유엑스엔과 공동개발을 추진하고 있으며, 일체형 센서의 개발이 완료되어야 이오파니의 개발을 완료할 수 있을 것으로 예상됩니다.이오파니는 이오패치 X 대비 모든 일정이 1년 늦게 시작되어 출시 역시 1년 늦을 것으로 예상되며, 예기치 못한 문제가 발생할 경우 개발 완료시점 및 제품 상용화가 지연될
수 있습니다.

[이오파니 임상계획]

구분

허가신청

임상

허가

한국

2022년 12월

~ 2023년 12월

2024년 ~

유럽

2023년 01월

~ 2024년 06월

2024년 06월 ~

미국

2023년 01월

~ 2024년 06월

2024년 06월 ~

출처) 당사 제시

3) 비인슐린 약물 개발

당사는 2021년 07월 자회사 (주)파미오를 설립하였으며, 신사업 개발을 위해 40억원을 대여하였습니다. (주)파미오를 통해 비인슐린 약물 개발을 진행 중에 있으며, 적용약물 후보로는 진통제, 치매치료제, 비만체료제 등 제품화가 가능하고 사업성이 높다고 판단되는 약물을 선정하여 개발을 진행하고 있습니다. 

(주)파미오를 통해 개발하는 비인슐린 약물의 경우 당사 기술을 활용한 웨어러블 주입기에 이미 검증된 약물을 넣고, 웨어러블 주입기를 통하여 인체에 효과적으로 전달이 되는지, 위험요소는 없는지를 연구개발합니다. 이미 당사가 연구개발하여 제품화가 된 웨어러블 주입기를 활용하기 때문에 초기에 투입되는 연구개발비는 절감될 것으로 판단됩니다. 하지만, 비인슐린 약물의 효능 및 안정성 등을 확인하고 투입 알고리즘을 해당 약물에 맞게 보완, 개선하기 위해서는 대규모 비용이 소요될 것으로 예상합니다. 당사는 각 약물당 최소 5,600백만원의 비용이 사용될 것으로 예상하고 있습니다. 

[비인슐린 약물 예상연구비용]

(단위: 백만원)

구분

과제명

연구개발 및 시험기간

예산

비인슐린
약물

비임상시험(동물실험 필요)

2023.01~2023.09

600

탐색임상시험

2023.10~2025.06

2,000

확증임상시험

2026.01~2027.12

3,000

합계

5,600

주) 임상시험 대상 약물의 경우 비인슐린 약품(통증마취제, 치매치료제, 비만치료제 등)을 대상으로 안정성 및 사업성 등을 평가하여 적절한 약품을 선정하여 임상시험을 진행할 예정입니다.

당사는 현재까지 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있어 신사업에 들어가는 연구개발비용을 금번 유상증자와 같은 재무활동을 통해 조달하고 있습니다. 당사가 계획한대로 자금조달이 원할하게 이루어지지 못하거나 지속적인 적자가 지속될 경우 추가적인 자금조달을 진행할 수 있습니다. 이러한 주식발행을 통한 자금조달은 주주가치가 희석화가 발생하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 대규모 연구개발비용을 집행하였는데도 불구하고 약물이 효과적으로 전달되지 못하거나, 인허가가 계획대로 진행되지 못할 경우, 또한 사업이 중단될 경우 사용된 자금은 회수할 가능성은 매우 낮습니다. 이처럼 신사업이 제대로 이루어지지 못할 경우 당사의 손익에는 매우 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 환율변동에 따른 위험

당사는
2021년 3분기
기준 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 주로 USD의 환율변동위험에 노출
되어 있습니다. 당사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며, 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 환위험 관련 파생상품계약은 체결하고 있지 않습니다.

당사는 현재 본격적인 매출이 발생하고 있지 않고 있기 때문에 외화자산, 매출채권 등의 규모를 감안하면 환위험에 노출된 포지션이 크지 않은 것으로 판단하고 있습니다. 하지만,
최근 당사의 제품이 유럽판매를 위해 선적되었으며, 향후 미국 FDA승인을 득하게 된다면 해외 매출이 발생할 개연성이 높습니다.

이처럼
해외 매출이 발생하게 되고 해외 자산이 증가할 경우 환위험에 대한 포지션이 커질 것으로 예상
됩니다.
향후 예측할 수 없는 환율의 급변동 상황 또는 매출처의 경영(제품지급 결제구조) 및 영업악화 등의 경우가 발생될 경우 환위험이 노출되어 당사의 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 주의하시기 바랍니다.

당사는
2021년 3분기
기준 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며, 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 환위험 관련 파생상품계약은 체결하고 있지 않습니다.

2021년 3분기말
및 2020년말 기준 원화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

[외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액]

(단위 : 백만원)

구 분
2021년 3분기
2020년

현금및현금성자산
2,339
1,488

출처) 당사 정기보고서

주) 당사는 USD를 보유하고 있으며, 평균환율
1,131.01원
을 적용하였습니다.

2021년 3분기말
기준 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결회사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[원화의 환율 5%변동시 미치는 영향]

(단위 : 백만원)

구 분
5% 상승시
5% 하락시

USD
117
(117)

당사는 현재 본격적인 매출이 발생하고 있지 않고 있기 때문에 외화자산, 매출채권 등의 규모를 감안하면 환위험에 노출된 포지션이 크지 않은 것으로 판단하고 있습니다. 하지만, 최근 당사의 제품이 유럽판매를 위해 선적되었으며, 향후 미국 FDA승인을 득하게 된다면 해외 매출이 발생할 개연성이 높습니다.

이처럼 해외 매출이 발생하게 되고 해외 자산이 증가할 경우 환위험에 대한 포지션이 커질 것으로 예상됩니다. 향후 예측할 수 없는 환율의 급변동 상황 또는 매출처의 경영(제품지급 결제구조) 및 영업악화 등의 경우가 발생될 경우 환위험이 노출되어 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 주의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나,
철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.
또한,
당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생
할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 

유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가 하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 주가희석화 및 인수인의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험

당사는 신고서 제출 전일 현재

미발행 주식수가 총
1,460,993주
가 존재
하며, 그 내역은 미전환 제1회 전환사채
35,000백만원의 전환가능주식수 602,409주 및 미행사 주식매수선택권
858,584주
입니다.
전
환사채 및 주식매수선택권 등 미발행 주식이 신규 발행될 경우
총발행주식수
11,570,220주
의 약

12.63%
(금번 유상증자 3,000,000주 포함
10.03%
)
에 해당하며,
주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래
할 위험
이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며,
유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성
이 존재합니다. 한편,
유상증자로 인해 발행되는 신주 3,000,000주로, 이는 당사 발행주식수의 약

25.93%
에 해당
합니다.
추가 발행 및 상장되는 신주는 전량 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재
합니다. 또한
구주주 청약결과 실권주 및 단수주가 발생하는 경우 동 수량은 일반에게 공모할 예정이며, 일반공모에서도 청약이 미달될 경우 미달된 수량(최종 실권주)은 대표주관사인 한양증권(주)가 최종 실권주를 인수할 계획
입니다. 그렇게 되면 당사는 대표주관사가 최종 실권주를 인수한 금액의 7%를 실권수수료로 지급하게 됩니다.
실권수수료를 고려한 대표주관회사의 실질 매입단가는 일반청약자들 보다 7% 낮으며, 대표주관회사는 당사 주식을 인수한 후 신주
상장일
전전영업일부터 즉시 매각이 가능합니다. 대표주관회사가

수익을 확정하기 위해

신주상장일 2영업일 전부터
장내에서 최종 실권주를 매각할 경우, 주가가 단기적으로 하락할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신고서 제출 전일 현재 미발행 주식수가 총
1,460,993주
가 존재하며, 그 내역은 미전환 제1회 전환사채 35,000백만원의 전환가능주식수 602,409주 및 미행사 주식매수선택권
858,584주
입니다.

[미상환 전환사채 내역]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재)
(단위 : 백만원)

종류＼구분
발행일
만기일
권면총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채

전환비율
(%)
전환가액
권면총액
전환가능주식수

제1회
무기명식 이권부 무보증 사모
전환사채
2021년 01월 21일
2026년 01월 21일

35,000

기명식
보통주
2022년 01월 21일 ~ 
2025년 12월 21일
100
58,100
35,000
602,409

합 계
-
-

35,000

-
-
-
-

35,000

602,409

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

제1회 전환사채의 전환가능기간은 2022년 01월 21일부터 2025년 12월 21일까지이며, 향후 전환가능기간이 도래하여 상기 기발행된 전환사채가 당사 보통주로 전환될 경우, 최대주주를 포함한 기존 주주의 지분율이 희석될 위험이 있습니다. 

또한 당사는 증권신고서 제출 전일 현재 주식매수선택권 총

858,584주

를 임직원에게 부여하고 있습니다.

[행사가능한 주식매수선택권 부여현황]

(기준일 : 신고서 제출 전일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
미행사
수량
행사기간
행사가격

Luis Malave
등기임원
2017-09-21
신주교부
보통주
300,000
2019-11-01 ~ 2024-10-31
3,334

조동일
등기임원
2018-05-08
신주교부
보통주
1,126
2020-05-08 ~ 2025-05-07
5,000

2020-03-27
신주교부
보통주
2,000
2022-04-01 ~ 2027-03-31
13,750

2021-05-14
신주교부
보통주
3,000
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110

Ian G Welsford
미등기임원
2018-05-08
신주교부
보통주
4,375
2020-05-08 ~ 2025-05-07
5,000

박은성
미등기임원
2019-03-29
신주교부
보통주
19,000
2021-03-29 ~ 2026-03-28
13,750

2021-05-14
신주교부
보통주
7,000
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110

빈인욱
미등기임원
2021-05-14
신주교부
보통주
4,500
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110

한상진
미등기임원
2017-09-21
신주교부
보통주
2,625
2019-11-01 ~ 2024-10-31
3,334

2021-05-14
신주교부
보통주
5,000
2023-05-15 ~ 2028-05-14
61,110

김경수
미등기임원
2020-03-27
신주교부
보통주
15,000
2022-04-01 ~ 2027-03-31
13,750

직원
114명

-
신주교부
보통주
494,958
-
-

합 계
858,584
-
-

출처) 당사 제시

전
환사채 및 주식매수선택권 등 미발행 주식이 신규 발행될 경우
총발행주식수
11,570,220주
의 약
12.63%
(금번 유상증자 3,000,000주 포함
10.03%
)
에 해당하며,
주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래
할 위험
이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[당사 잠재주식수 비율]

구분
주식수

증권신고서 제출 전일 현재 총발행주식수 (A)
11,570,220주

제1회 전환사채 전환 가능 주식수 (B)
602,409주

주식매수선택권 (C)
858,584주

총발행주식수 대비 잠재주식수 (B+C) / (A)
12.63%

금번 유상증자 발행예정 주식 수 (D)
3,000,000주

총발행주식수 및 발행예정 주식 수 대비 잠재주식수 (B+C) / (A+D)
10.03%

출처) 당사 제시

한편,
당사의 금번 유상증자로 인하여 현재 발행주식총수
11,570,220주
의 약

25.93%
에 해당하는 3,000,000주
및 소유주식 1주당 1주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정으로 14,570,220주가 추가로 상장됩니다.

[당사의 금번 유무상증자 주식수 및 비율 요약]

(단위: 주)

구분
내용
비고

유상증자 전 기발행주식수
보통주
자사주
0
-

자사주제외
11,570,220
-

소계(C)
11,570,220
-

우선주
자사주
0
-

자사주제외
0
-

소계
0
-

합계
자사주
0
-

자사주제외(D)
11,570,220
-

총계(A)
11,570,220
-

유상증자 신주 수
보통주(B)
3,000,000
고정수량

유상증자비율
25.93%
B/A

유상증자 배정비율
25.93%
B/D

유상증자 후 기발행주식수
보통주
자사주
0
-

자사주제외
14,570,220
-

소계
14,570,220
B+C

우선주
자사주
0
-

자사주제외
0
-

소계
0
-

합계
자사주
0
-

자사주제외
14,570,220
-

총계
14,570,220
-

무상증자 배정비율
보통주
100.00%
고정비율

우선주
100.00%
고정비율

무상증자 신주 수
보통주
보통주 보유주식수 * 1
14,570,220주

(1주미만 절사)

우선주
우선주 보유주식수 * 1
0주

(1주미만 절사)

금번 유상증자에 따른 모집가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 적용하여 산정합니다(Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항, 3. 공모가격 결
정방법 참조). 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다. 

신주 상장예정일은 유관기관과의 협의에 따라 변경될 수 있습니다. 금번 유상증자에 따른 신주가 코스닥시장에 추가 상장될 경우 금번 증자로 인해 발행되는
유상신주
3,000,000주
및 무상신주 14,570,220주
는 전량 보호 예수되지 않습니다.

한편, 구주주 청약주식 및 실권주 일반공모 청약시 기관 및 일반 투자자들의 청약으로 추가 발행되는 주식
및 무상신주는
보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다.

또한,
대표주관회사가 잔액인수한 물량을
수익을 확정하기 위해

신주상장일 2영업일 전부터
장내에서 대량 매도
할 수 있습니다.
이 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 실권주 인수금액의 7%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 7% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어

대표주관회사의 실권주 매도단가가 신주의 발행가액보다 낮게 될 가능성이 존재합니다.
투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

이와 같은 청약 미참여, 전체 청약주식수의 모집주식수에 대한 미달 등은 당사에 대한 부정적 평판을 가져와 당사의 주가흐름에 악영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 경영환경변화 등에 따른 위험

대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생
할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며, 당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 건 공모 주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 하며, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소 및 본 신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해서 투자하셔야 합니다.

만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

라. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험

당사의 금번 유상증자로 인한
발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한
될 수 있으며, 추가상장 시점에서
신주발행가액보다 시장의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다.
본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로써, 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.

그리고 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주가 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가 하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할수 있습니다.

마. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 가능성

본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

바. 집단 소송이 제기될 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.

증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

사. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있으며, 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

아. 관리감독기준 위반에 따른 위험

최근 상장 기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

최근 상장 기업에 대한 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

특히, 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목), 「코스닥시장 상장규정」 제38조(상장의 폐지) 및 「코스닥시장 상장규정」 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다.

자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융감독법규정보시스템(http://law.fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요요건]

구 분
관리종목 지정
상장폐지

1)매출액 미달
최근 사업연도 매출액 30억 미만
2년 연속 매출액 30억원 미만

2)법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우
최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우

3)시가총액
시가총액 40억원 미만인 상태가 연속 30일간 (매매거래일기준)지속
관리종목 지정후 90일 기간 경과하는 동안
i) 시가총액 40억 이상으로 10일 이상 계속
ii) 시가총액 40억 이상인 일수가 30일 이상
둘중 하나라도 충족하지 못하면 상장폐지

4)자본잠식
최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상
-4) or 6) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자본잠식률이 50%이상인 경우
-[즉시폐지] 최근 사업연도말 자본전액잠식

5)자기자본미달
최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만
-5) or 6) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자기자본이 10억원 미만인 경우
-[즉시폐지]최근 사업연도 재무제표에 대한 감사의견이 부적정 또는 의견거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우

6)감사(검토)의견
반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우이거나, 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우
- 4) or 5) or 6)관리종목 지정법인이 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정,의견거절 또는 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우 
- 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정 또는 의견거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우

7)법인세비용차감
전계속사업손실 및시가총액 50억미만
최근 사업년도 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하고, 사업보고서 법정제출기한 익일부터 60일간 시가총액 50억 미만으로 10연속 또는 일수가 20일 이상
2사업년도 연속 발생시

8)영업손실
최근 4사업연도에 각각 영업손실이 있는 경우
관리종목 지정법인이 최근 사업연도에 영업손실이 있는 경우

9)거래량
분기의 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만인 경우
관리종목 지정법인이 다음 분기에도 연속하여 동 규정에 의한 거래량 미달상태가 계속되는 경우

10)지분분산
소액주주 200인 미만 또는 소액주주지분 20% 미만인 경우
관리종목 지정법인이 1년 이내에 동 규정에 의한 주식분산기준미달을 해소하지 아니하는 경우

11)불성실공시
「코스닥시장 공시규정」 제33조에 의한 불성실공시로 인한 누계벌점이 최근 2년간 15점 이상인 경우
[실질심사]
i)불성실공시 누계벌점이 최근 2년간 15점 이상 추가된 경우
ⅱ)관리종목 해제후 3년이내에 동일한 사유로 관리종목으로 재지정된 경우
ⅲ)관리종목 지정후 추가로 불성실공시법인으로 지정된 경우

12)사외이사미달/ 감사위원회 미구성
최근 사업연도 사업보고서상 
ⅰ)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달
ⅱ)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우
관리종목 지정법인이 다음 사업연도에 동일한 상태에 해당하는 경우

13)회생절차
개시신청
「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
[실질심사]
관리종목 지정법인이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 코스닥시장 상장폐지실질심사위원회의 심사를 거쳐 상장폐지
ⅰ)법원의 회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가 또는 회생절차폐지의 결정 등이 있은 때
ⅱ)기업의 계속성 등 코스닥법인으로서의 적격성이 인정되지 아니하는 경우

14)파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우

15)사업보고서등
미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 아니하는 경우
[폐지]
15) or 16) 관리종목 지정법인이 다음 회차에 다음 어느 하나에 해당하는 경우
ⅰ)분기,반기,사업보고서를 법정제출기한내에 미제출
ⅱ)사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인
[즉시폐지]다음 어느 하나에 해당하는 경우
ⅰ)최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서 법정제출기한까지 제출하지 아니한 경우
ⅱ)법정제출기한까지 사업보고서를 제출하지 아니한 후 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내 사업보고서 미제출

16)정기총회
사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인

17)기타
-
[즉시폐지]
ⅰ)발행한 어음 또는 수표가 주거래은행에 의하여 최종부도로 결정되거나 거래은행에 의하여 거래가 정지되는 경우
ⅱ)타법인에 피흡수 합병되거나 파산선고를 받는 등 법률 규정에 의한 해산사유에 해당
ⅲ)정관 등에 주식양도에 관한 제한을 두는 경우
ⅳ)유가증권시장에 상장하기 위한 폐지신청
ⅴ)우회상장시 우회상장기준 위반
[실질심사 후 상장폐지]
ⅰ)주된 영업이 정지된 경우
ⅱ)상장과 관련한 신청서 및 첨부서류의 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락된 경우
ⅲ)기업의 계속성, 경영의 투명성 또는 기타 코스닥시장의 건전성 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요한 경우

출처)
한국거래소

자.「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」개정으로 인한 감사인의 감사의견 제시 관련 위험

2018년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」, 「공인회계사법」 및 회계감사기준의 일부 개정이 이루어져, 재무제표에 대한 회사와 감사인의 권한 및 책임이 확대되는 한편, 감사인의 독립적 지위가 강화되었고
감사인은 감사절차 수행 및 의견표명에 있어 더욱 보수적인 접근방식을 취할 것으로 예상
됩니다. 

감사인의 비적정 감사의견 표명은 회사의 1) 재무제표의 신뢰성 저하 2) 대규모 손실 발생 또는 전기 재무제표 재작성에 따른 자본 감소 3) 자본시장 접근성 저하와 유동성 위험 증폭 4) 신규 자금조달 및 차입금 만기 연장 실패 등으로 작용
할 수 있으니, 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2018년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」, 「공인회계사법」 및 회계감사기준의 일부 개정이 이루어졌습니다. 이에 따라 재무제표에 대한 회사와 감사인의 권한 및 책임이 확대되는 한편, 감사인의 독립적 지위가 강화되었고 감사인은 감사절차 수행 및 의견표명에 있어 더욱 보수적인 접근방식을 취할 것으로 예상됩니다.

[감사인 책임 강화와 관련된 최근 주요 법률 개정 내용]

적용 법률(기준)
구 분
내 용

「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」
(2018년 11월 시행)
외부감사 적용범위 확대
1) 유한회사 포함, 외감대상 판단시 매출액 기준 추가

회사의 재무제표 작성 책임 강화
1) 회사 재무제표 작성 및 제출 의무 부여, 미제출 시 사유에 대한 공시 필요

회사의 내부통제 책임 강화
1) 내부회계관리제도에 대한 감사의견 요구(기존: 검토의견)

감사인 지정 요건 확대
1) 상장회사, 소유경영 미분리 회사는 6년 주기로 감사인 지정
2) 그 외 재무제표 작성 의무 위반, 영업손실, 부의 영업현금흐름 등 
일정 요건에 해당하는 회사는 증선위가 감사인 지정

감사품질 강화를 위한 제도 개선
1) 금융위 등록 회계법인만 상장사 감사 기능
2) 표준 감사시간을 준수할 것을 의무화

회계부정 및 부실감사에 대한 제재
1) 회계처리 기준 위반 임직원 및 감사인에게 과징금, 직무정지 등 처벌 강화

「공인회계사법」
(2018년 05월 시행)
직무제한 대상 및 범위 확대
1)특정 회사의 재무제표를 감사하는 경우 비감사 용역 수행 금지 
→ 직무제한 대상과 범위를 확대

회계감사기준
(2018년 10월 시행)
핵심감시제(KAM) 도입
1) 핵심감사사항을 선정하고 감사보고서에 선정 이유, 감사인이 수행한 절차 및 그 결과를 기술

감사보고서 실명제
1) 감사 업무를 담당한 업무담당이사(Engagement Team leader) 성명을 감사보고서에 기재

계속기업 가정 공시내용 강화
1) 계속기업 가정에 의문을 제기할 수 있는 사건이나 상황에 대한 공시를 하고 
감사인은 그 적정성을 평가해야 하며, 이에 관하여 KAM으로 기재할 수도 있음

감사보고서 체계 개편
1) '감사의견'을 감사보고서 가장 앞부분에 표시
2) 감사의견 근거 단락 신설
3) 계속기업 불확실성 별도 단락으로 표시

출처)
입법조사처, 삼일회계법인

상기 표와 같이 회계투명성 제고를 위해 시행되는 여러 조치들로 인해 감사인의 비적정 의견(한정, 부적정, 의견거절, 감사기준서 상의 변형의견을 의미합니다.)이 증가할 것으로 예상됩니다. 감사인의 비적정 감사의견 표명은 회사의 1) 재무제표의 신뢰성 저하 2) 대규모 손실 발생 또는 전기 재무제표 재작성에 따른 자본 감소 3) 자본시장 접근성 저하와 유동성 위험 증폭 4) 신규 자금조달 및 차입금 만기 연장 실패 등으로 작용할 수 있습니다.

투자자께서는 상기와 같은 감사인의 독립적 지위 강화로 인한 감사의견 거절 표명 가능성 확대 및 감사의견 거절 시 회사에 미칠 수 있는 부정적인 영향 등에 유의하시기 바랍니다.

상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다.

차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후
발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용
됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.

시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)

다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항).

ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)
ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여
ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도

상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

카. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은
2021년 3분기
재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 본 증권신고서에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은

2021년 3분기
재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고,
당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요
합니다.

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은
2021년 3분기
재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 본 증권신고서에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은
2021년 3분기
재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한양증권(주)입니다. 발행회사인 이오플로우(주)는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
금융투자업자(분석기관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
한양증권(주)
00162416

2. 분석의 개요

대표주관회사인 한양증권(주)는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사가 기업실사 과정을 통해 발행회사부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다. 

또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」

제3조(적용범위 등) 
① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. 
② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. 
③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. 
④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. 
⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사내용

2021-10-08
초도방문
- 상견례 인사
- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의
- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의
- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사
- 사업내용 청취 및 주요제품 열람
- 실사 사전 요청자료 송부

2021-10-12
~
2021-10-13
실사자료 요청 
- 실사 요청자료 송부 
회사 일반사항 관련 검토 
- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인 
- 경영진 평판 리스크 검토 
- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2021-10-19
~
2021-10-20
회사방문
- 실무진 상견례
회사 기본사항 검토 
- 정관 등 기본자료 수령 
- 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취 
- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의 
- 금융당국으로부터의 제재조치 여부 확인 
- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인 
산업에 관한 사항 검토 
- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인 
- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토 
- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토 
회사 지배구조에 관한 사항 검토 
- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토 
- 계열회사에 관한 사항 검토
- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토 
- 사내규정 및 내부통제시스템 확인 
- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2021-10-21
~
2021-10-25
영업에 관한 사항 검토 
- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인 
- 외주업체 관한 사항
- 향후 투자계획에 관한 사항 
- 향후 수익성 개선, 원가절감 계획에 관한 사항 
재무에 관한 사항 검토 
- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석 
- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석 
- 유형자산 취득/처분 현황 분석 
- 수익성/성장성/안정성 지표 분석 
- 차입금의 적정성 여부 분석 
- 차입금 연장 가능성 및 협의, 상환일정 등 
- 지급보증 등의 우발채무현실화에 따른 동사의 유동성 분석
- 현금흐름 구조 
기타 사항 검토 
- 발행시장 상황 검토 
- 최대주주 및 특관자 참여여부 검토
- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토

2021-10-25
~
2021-10-28
- 실사 추가 자료 요청
- 증권신고서 작성에 대한 조언
- 이사회의사록 검토/인수계약서 작성 및 검토
- 실사이행보고서 작성 및 증권신고서 검토

2021-10-29
~
2021-11-11
- [정정]증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성
- [정정]실사보고서 작성
- 유상증자 변경일정 확인

2021-11-11
~
2021-11-16
- 3분기 보고서 제출에 따른 [정정]증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성
- 3분기 보고서 제출에 따른 [정정]실사보고서 작성

2021-11-17
~
2021-11-29
- [정정]증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 기업실사 참여자

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

한양증권
기업금융부
유문성
이사
증자업무 총괄

2021년 10월 08일 ~
2021년 11월 16일

기업금융업무 17년

한양증권
기업금융부
전대희
상무
기업실사

2021년 10월 08일 ~
2021년 11월 16일

기업금융업무 24년

한양증권
기업금융부
안병종
상무
기업실사

2021년 10월 08일 ~

2021년 11월 16일

기업금융업무 21년

한양증권
기업금융부
정경훈
차장
실사책임 및 검토

2021년 10월 08일 ~
2021년 11월 16일

기업금융업무 8년

한양증권
기업금융부
장창환
주임
기업실사 및 서류작성 등

2021년 10월 08일 ~
2021년 11월 16일

기업금융업무 3년

[ 발행회사 ]

소속
부서
성명
직급
담당업무

이오플로우(주)
-
김재진
대표이사
CEO

이오플로우(주)
-
박은성
전무
CFO

이오플로우(주)
경영지원실
연민욱
실장
재무/자금/회계/기획

이오플로우(주)
부품소재연구소
최준호
이사
연구책임

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합 의견

가. 대표주관회사인 한양증권(주)는 이오플로우(주)가 2021년 10월 28일 및
2021년 11월 11일
이사회에서 결의한 기명식 보통주 3,000,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인
▶ 동사의 이오패치는 2021년 04월 세계 두 번째, 국내에서는 최초로 상용화한 웨어러블 인슐린 펌프입니다.

▶ 2017년 12월 국내 의료기기 4등급을 획득하였으며, 2021년 05월 유럽 CE 인증을 획득하였습니다.

부정적 요인

▶동사의 경쟁기업

인

인슐
렛(I
nsulet)은 미국 NASDAQ 상장회사

로
웨어
러
블 인슐린 펌프 분야
에서 전세계적인 영업망을 구축하고있는 글로벌 기업으로 다양한 노력에도 불구하고
동사는 브랜드 경쟁력에서 열위에 있습니다
. 

동사는 주요 거점병원과 소비자 등을 유통망으로 확보하고 있는 현지 판매파트너로 해외시장을 공략하고 있으나
해외 현지파트너의 능력 부족, 해외 네트워크 부족등으로 해당 시장에서 사업확장에 어려움을 겪을 수 있는 위험이 존재
합니다. 보험급여 등재에는 적지않은 시간이 소요되고, 보험급여를 받기 전까지 비급여로 판매되는 동안 환자의 비용부담은 여전히 높을것으로 보이며,
보험급여 등재가 되지 않을 경우 환자의 비용부담이 지속되어 동사 제품에 대한 수요가 제한
될 수 있습니다. 또한
보험급여를 적용을 받기 전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위
에 있을 수 있습니다.

▶동사가 계획하고 있는 인공췌장의 임상시험이 지연되거나 연구개발에 실패하는 경우, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 동사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재
합니다. 이에 따라
동사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향
을 받을 수 있습니다.

▶유럽 CE 인증이 코로나19 사태 등으로 인해 지연
되면서,
이오패치의 유럽 출시일과 관련하여 상장시점에 예상했던 2020년 10월이 아닌 2021년 09월 첫 수출 물량이 출하되는 등 예측하지 못한 변수들이 발생하면서 추정치와 실제 매출 및 손익은 매우 높은 괴리
를 보이고 있습니다. 
이외에도
유럽 지역에 대해 동사 제품의 판매량이 본격적인 궤도로 진입하기까지 다소 기간이 소요될 수 있으며, 동사의 노력에도 불구하고 국내 및 유럽 지역의 보험 적용 여부가 지연되는 등 2021년 및 향후 실제 매출액 및 손익이 상장 당시의 예상 매출액 및 손익과 차이가 발생
할 수 있습니다. 

▶동사 제품의 매출 발생 시기의 지연으로 인해 손실이 지속적으로 발생하여 동사 재무구조가 악화되거나 생산설비 확충 및 임상시험비용, 연구개발비용 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 확대 등의 예상치 못한 사업환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 동사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중

될 수 있으며,

동사의 재무안정성 약화로 이어질 위험
이 나타날 수 있습니다.

▶동사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 동사의 제품/서비스 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당
할 수 있습
니다.

▶동사는 현재까지 본격적인 제품 매출이 발생하지 않고 있어 계속적인 영업적자를 기록
하고 있습니다. 이에 따라
동사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달
하고 있습니다.

▶동사는 연구개발을 중심으로 사업을 진행하고 있으며,
현재 시제품 및 제품생산 초
기 물량을 전량 외주를 통해 생산
하고 있습니다.

국내 자체라인이 정상적으로 가동하기 전까지는 외주가공에 의존해야 하며 이는
제품을 생산하는 외부
공급자의 생산에 차질이 발생하거나 정치
, 경제, 환경 등 예측불가능한 문제가 발생할 경우 제품 생산에 문제가 발생하여 당사 영업에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습
니다. 또한 국내 자체라인 설립 이후에 추가적으로 해외 외주가공을 계획하고 있으므로,
이러한 외주가공에 대한 리스크가 상존
하고 있습
니
다.

▶
당사는 상용화 예정인 이오패치 X 및 현재 연구개발 중인 이오파니, 그리고 당사의 인공펌프를 적용한 비인슐린 약물 개발을 신사업으로 계획
하고 있습니다.

당사는 현재까지 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있어 신사업에 들어가는 연구개발비용을 금번 유상증자와 같은 재무활동을 통해 조달
하고 있습니다.
당사가 계획한대로 자금조달이 원할하게 이루어지지 못하거나 지속적인 적자가 지속될 경우 추가적인 자금조달을 진행
할 수 있습니다. 이러한
주식발행을 통한 자금조달은 주주가치가 희석화가 발생
합니다.

▶

대규모 연구개발비용을 집행하였는데도 불구하고 약물이 효과적으로 전달되지 못하거나, 인허가가 계획대로 진행되지 못할 경우, 또한 사업이 중단될 경우 사용된 자금은 회수할 가능성은 매우 낮습니다.
이처럼
신사업이 제대로 이루어지지 못할 경우 당사의 손익에는 매우 부정적인 영향이 발생
할 수 있습
니
다

.

자금조달의
필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 시설자금 및 운영자금(임상시험비용, 연구개발비용), 채무상환자금 등으로 활용할 계획입니다.

▶ 동사는 국내 제품 출시 및 유럽 CE 인증 등 건강보험 적용 여부에 따라 향후 수주 및 매출 증대가 기대되고 있어 추가 시설투자가 필요한 상황입니다. 또한 동사는 분리형 및 일체형 인공췌장의 임상시험비용 및 약물 전달 플랫폼 활용을 위한 비인슐린 약물 발굴을 위해 연구개발비용, 은행 차입금 상환을 위한 채무상환자금이 필요하여 유상증자를 실시하게 되었습니다.

▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

다. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2021년 11월 29일

대표주관회사 : 한양증권 주식회사

대표이사 임 재 택

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

113,400,000,000

발행제비용(2)

1,800,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

111,600,000,000

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

계산근거

발행분담금

20,412,000

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

1,701,000,000

납입금액의 1.5%

상장수수료

11,550,000
910만원 + 1,000억원 초과금액의 10억원당 5만원

등록세

1,200,000

증자 자본금의 0.4%

교육세

240,000

등록세의 20%

기타비용

65,598,000

구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계

1,800,000,000

-

주1) 상기 금액은
1차 발행가액
을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 다음과 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2021년 11월 30일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

53,260,000,000
-
55,140,000,000
3,200,000,000
-
1,800,000,000
113,400,000,000

나. 공모자금 세부 사용목적

 당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 자사 제품의 원활한 생산을 위한 시설자금 및 임상시험비용, 지속적인 제품개발을 위한 R&D비용 및 채무상환자금, 기타자금 등으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획을 집행 시기에 따라 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 백만원)

구분

자금용도

세부 내용

금액

1

시설자금

곤지암읍 수양리 공장 리모델링 및 설비투자 / CMO 설비투자

53,260

2

운영자금

임상시험비용(EOPatch, EOPactch(3mL), EOPatch X 등)

20,700

3

운영자금

연구개발비용(DDS Patch, 신제품 개발 등)

21,200

4

운영자금

원부자재 구매(펌프 및 패치생산 원재료)

13,240

5
채무상환자금
시설자금 대출 상환
3,200

-

기타자금

발행제비용

1,800

합계

113,400

1. 시설자금 : 곤지암읍 수양리 공장 리모델링 및 설비투자 / CMO설비투자

당사는 2021년 04월 국내에서 이오패치를 출시하여 판매를 시작하였으며, 2021년 05월 유럽 CE 인증을 획득하고 유럽 지역의 판매파트너사인 이탈리아 제약회사 Menarini를 통해 출시할 예정입니다. 이로 인해 유럽에는 금년 10월 제품이 첫 선적되었습니다. 당사는 이오패치가 국내 및 유럽의 보험적용 대상으로 지정되면 이후 매출이 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

현재 당사 제품은 국내 경기도 성남시 중원구 소재의 엘림전자산업 공장(임대공장)에서 펌프(300,000개/연)를 위탁생산중이며, 국내 충청북도 진천군 소재의 정림의료기산업 공장(임대공장)에서는 패치(300,000개/연)를 생산중에 있습니다.

당사의 제품은 의료기기로 생산 시설은 반드시 KGMP, CE 인증, FDA 승인이 필요합니다. 현재는 임대공장의 생산설비를 이용하여 인증을 취득하였으나, 건강보험 적용 이후 생산량 증가가 예상되어 선제적으로 2021년 06월에 양수한 경기도 곤지암읍 수양리 소재의 공장을 리모델링하여 패치 및 펌프 설비를 설치하여 KGMP, CE 인증, FDA 허가 등을 획득할 계획입니다.

또한, 곤지암읍 수양리 소재 공장을 제외하고 추가적으로 인도네시아에 CMO시설에서 설비를 갖추고 생산을 계획 중에 있습니다. 이에 따라 인도네시아 소재의 S사와 MOU를 체결하고 현재 구체적인 일정 및 설비 확충 계획을 논의 중에 있습니다. 

인도네시아 CMO 시설 설비는 국내 곤지암읍 수양리 소재 공장의 설비 증설 완료 후 공장 가동률 및 매출 현황, 향후 사업 계획 등을 감안하여 확충할 계획입니다. 이에 인도네시아 CMO 시설의 증설 시기는 계획보다 앞당겨지거나 지연될 수 있습니다.

(1) 곤지암읍 수양리 공장 리모델링

당사는 2021년 06월 30일에 경기도 곤지암읍 수양리 소재의 토지 및 건물을 54억원에 양수하였습니다.

[ 유형자산 양수 결정 ] - 2021.06.17 당사 공시

1. 자산구분
토지 및 건물

- 자산명
경기도 곤지암읍 수양리 417-2
(토지:4,850.00㎡, 건물: 1,523.28㎡)
경기도 곤지암읍 수양리 417-2
(토지:1,117.00㎡, 건물: 412.50㎡)

2. 양수내역
양수금액(원)
5,400,000,000

자산총액(원)
29,152,792,692

자산총액대비(%)
18.52

3. 양수목적
EOPump 자동화 생산라인 구축

4. 양수영향
당사가 판매하고 있는 웨어러블 인슐린 펌프의 핵심부분인 이오펌프의 자동화 설비를 통한 생산능력 및 공급의 확대에 대비한 생산기지 구축

5. 양수예정일자
계약체결일
2021.06.17

양수기준일
2021.06.30

등기예정일
2021.06.30

6. 거래상대방
회사명(성명)
주식회사 디에스테크노외 1

자본금(원)
3,363,100,000

주요사업
전자부품 제조및 도소매업

본점소재지(주소)
경기도 이천시 마장면 마도로 70-81

회사와의 관계
-

7. 거래대금지급
- 계약금 : 540,000,000원
 (지급일: 2021년 06월 17일 예정)
- 잔금:4,860,000,000원
 (지급일: 2021년 06월 30일 예정)
- 지급형태: 현금지급

8. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
1) 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 제1항 제7호 및 동법 시행령 제171조 제2항 제5호에 의한 적정성 평가

2) 사유: 회사가 양수하기로 의사결정한 자산양수가액의 적정성 여부를 판단하기 위한 참고자료 제공

외부평가기관의 명칭
바름회계법인

외부평가 기간
2021.06.08 ~ 2021.06.15

외부평가 의견
적정

9. 주주총회 특별결의 여부
미해당

- 주주총회 예정일자
-

- 주식매수청구권에
 관한 사항
행사요건
-

매수예정가격
-

행사절차, 방법,
기간, 장소
-

지급예정시기,
지급방법
-

주식매수청구권 제한
관련 내용
-

계약에 미치는 효력
-

10. 이사회결의일(결정일)
2021.06.15

- 사외이사참석여부
참석(명)
1

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

13. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

(1) 상기 자산총액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 직전사업년도말(2020.12.31) 연결재무제표 기준입니다.

(2) 거래상대방의 자본금은 주식회사 디에스테크노의 전자공시시스템에 공시되어 있는 감사보고서의 2020년 12월 31일 기준일 자본금입니다

(3) 상기 양수금액은 건물 취득 시 부가가치세, 취득시 납부 할 국세, 지방세 및 기타 취득부대비용을 포함하지 않은 매매계약서 상의 금액입니다.

(4) 상기 양수기준일, 등기예정일(소유권이전등기 접수일), 잔금 지급일 등은 진행사항에 따라 회사와 양도인의 협의에 따라 변경될 수 있습니다.

(5) 본 자산양수는 상법 제374조에 준하지 않기 때문에 동법 제434조에 따른 주주총회 특별결의에 해당되지 않습니다.

(6) 동사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따른 기업진단에 해당하지 않기 때문에 공정거래위원회 신고대상에 해당하지 않습니다.

공장 및 부지 매입 이후 현재 ① 불법건축물 및 공장내 설비 철거, ② B동(413번지) 사무동 개조 진행, ③ A동(417-2번지) 2층과 3층 분리작업을 진행하고 있습니다.

[곤지암 공장 공사현장 1]
[곤지암 공장 공사현장 2]

공사현장 1.jpg
공사현장 1

공사현장 2.jpg
공사현장 2

[곤지암 공장 공사현장 3]

[곤지암 공장 공사현장 4]

공사현장 3.jpg
공사현장 3

공사현장 4.jpg
공사현장 4

대규모 설비투자 전에 공장 리모델링을 진행할 예정으로 공사기간은 2022년 2분기 내에 마무리될 것으로 예상되며 리모델링에 소요되는 금액은 약 4,500백만원을 예상하고 있습니다.

[리모델링 공사비용 및 자금집행시기]

(단위: 백만원)

구분

기간

집행시기

2021년 4분기

2022년 2분기

설계

3개월

300

2,000

공사

3개월

-

2,500

합계

300

4,500

① 설계완료 전 공사업체 선정 후 기존 공장(A동 417-2번지) 리모델링 진행예정

② 설계완료 후 증축공사 진행 예정

③ 공장 완공 후 KGMP 인증 신청 - 2021년 11월 중 (2022년 09월내 완료 예정)

CE 인증을 위한 MDR 신청 예정(KGMP와 동시 진행) - 인증기간 18개월

(2) 설비투자 - 펌프설비
현재 펌프설비의 경우 엘림전자산업 공장(임대공장)에서 생산 중이며 최대생산량은 연간 300,000개입니다. 곤지암 공장 및 CMO 투자를 통하여 최대 연간 6,000,000개를 생산 CAPA를 확보하기 위해 설비투자에 자금을 사용할 계획입니다. 

펌프 생산을 위한 자동화설비 투자 시 생산라인 1개당 최대생산량은 1,000,000개/연이며 구축비용은 생산라인 1개당 2,705백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 곤지암 공장내 3개 라인 해외공장 3개 라인을 구축할 계획으로 총 6개의 생산라인 구축을 목표로 하고 있습니다.

[펌프설비 구축시기 및 비용]

(단위: 백만원, 개

)

구축시기

생산시기

생산CAPA(1년 기준,
누적 기준
)

구축비용

엘림

곤지암

CMO

현재

-

300,000

-

-

-

2022년 1분기

2022년 2분기

-

1,000,000

-

2,705

2022년 2분기

2022년 2분기

-

2,000,000

-

2,705

2022년 4분기

2023년 1분기

-

3,000,000

1,000,000

5,410

2023년 2분기

2023년 3분기

-

-

2,000,000

2,705

2023년 4분기

2024년 1분기

-

-

3,000,000

주)

합계

13,525

주) 2023년 4분기 지출 비용은 2,705백만원으로 예상되며, 자체 자금을 활용하여 충당할 예정입니다.

① 곤지암 공장에 최대 3개라인 설치 가능함

② 추가적인 생산을 위해서 해외 CMO 설비투자를 계획 중임.(현재 인도네시아 소재 S사와 MOU를 체결하고 해당 설비투자에 관한 내용을 협의 중에 있음)

③ 곤지암 공장에 생산설비가 구축 완료 후 엘림전자산업 공장은 임대계약 해지할 예정

(3) 설비투자 - 패치설비

현재 패치설비의 경우 정림의료기산업 공장(임대공장)에서 생산 중이며 최대생산량은 연간 300,000개입니다. 곤지암 공장 및 CMO 투자를 통하여 최대 연간 6,000,000개를 생산 CAPA를 확보하기 위해 설비투자에 자금을 사용할 계획입니다.

Semi-Auto라인의 경우 최대생산량은 300,000개/연이며 구축비용은 1,860백만원, Full-Auto라인의 경우 최대생산량은 1,000,000개/연이며 구축비용은 8,000백만원이 소요될 것으로 예상됩니다.

특히, 패치설비는 반드시 KGMP, CE 인증, FDA 승인이 필요하며, 이에 따라 현재 곤지암 공장에 클린룸 공사 및 설비 발주가 진행 중에 있습니다. 당사는 곤지암공장의 리모델링 완료 이후 설비투자를 진행하면서 2021년 11월내 패치설비(Semi-Auto)라인 구축 후 KGMP와 CE 인증을 신청할 계획입니다. KGMP 획득은 약 6개월이 소요되며, CE 인증은 약 18개월이 소요되므로 선제적으로 설비를 확충하여 제품 생산 및 판매를 위한 필수 인증을 취득할 예정입니다. 미국 시장 진출을 위한 FDA 승인은 2022년 12월 신청하여 2023년 하반기 취득을 계획하고 있습니다.

[패치설비 구축기간 및 비용]

(단위: 백만원, 개)

구축시기

구축기간

생산시기

생산CAPA(1년 기준,
누적 기준
)

구축비용

정림

곤지암

CMO

현재

3개월

2022년 06월

300,000

300,000

-

-

2022년 1분기

6개월

2022년 09월

-

1,300,000

-

8,000

2022년 2분기

6개월

2022년 12월

-

2,000,000

300,000

8,000

2022년 3분기

2개월

2024년 01월

-

-

600,000

1,860

2022년 4분기

6개월

2023년 07월

-

3,000,000

-

8,000

2023년 1분기

6개월

2024년 01월

-

-

1,600,000

8,000

2023년 2분기

6개월

2024년 04월

-

-

2,600,000

1,375

합계

35,235

(1) 현재 곤지암읍 수양리 공장에 Semi-Auto라인(30만개) 1개가 설치될 예정

(2) 2022년 1분기
곤지암 공장에
Full-Auto라인(100만개) 1개가 설치될 예정

(3) 2022년 2분기
곤지암 공장에
Full-Auto라인 1개가 설치될 예정

(4) 이와 동시에 기 설치된 Semi-Auto라인(30만개)는 인도네시아 CMO 공장으로 이전 설치될 예정

(5) 2022년 3분기 인도네시아 CMO 공장에 Semi-Auto라인(30만개) 1개가 더 설치될 예정

(6) 2022년 4분기 곤지암 공장에 Full-Auto라인(100만개) 1개가 설치될 예정

(7) 2023년 1분기, 2023년 2분기 각각 Full-Auto라인(100만개) 1개씩 더 설치될 예정

주) 2023년 2분기 지출 비용은 8,000백만원으로 예상되며, 잔액 6,625백만원은 자체 자금을 활용하여 충당할 예정입니다.

2. 운영자금 : 임상시험비용

(1) EOPatch 및 EOPatch (3mL)

EOPatch는 당사 웨어러블 인슐린 펌프 제품이며, EOPatch (3mL)는 2형 당뇨 환자를 대상으로 용량 증대 개량한 제품입니다. 

당사는 이오패치에 대하여 제품 품질향상과 Data 확보 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 유효성 등을 확인하기 위한 신규 임상시험을 계획 중에 있습니다. 이에 금번 모집된 자금으로 8,000백만원을 이오패치 관련 임상시험비용으로 사용할 계획입니다.

[분리형 인공췌장 제품 개념도]

당사의 분리형 인공췌장 제품, eopatch x 개념도.jpg
당사의 분리형 인공췌장 제품, eopatch x 개념도

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

(2) EOPatch X 

EOPatch X는 이오패치의 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다.

당뇨병 환자를 대상으로 당사가 연구개발 중인 분리형 인공췌장(EOPatch X)의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 국내에서 진행하기 위하여 4,700백만원을 사용할 계획입니다. 현재 식품의약안전처에 임상시험계획을 제출하였으며,금년 중으로 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고 있습니다. 

유럽의 경우 분리형 인공췌장(EOPatch X)은 CE 인증 등급 중 가장 높은 등급인 Class III 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. Class III 등급은 인증 획득을 위해 반드시 임상 증거가 요구되기 때문에 제품의 안정성 및 유효성 Data 확보를 위해 임상시험을 현지에서 진행하여야 합니다. 해당 임상시험 비용으로 4,000백만원을 사용할 계획입니다. 

미국의 경우 분리형 인공췌장(EOPatch X)은 사이버 시큐리티 이슈 대응 필요 및 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. PMA 등급은 FDA 허가 전 반드시 임상시험이 필수이기 때문에 당뇨병 환자를 대상으로 분리형 인공췌장의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 현지에서 진행하기 위하여 4,000백만원을 사용할 계획입니다. 

상기 기재한 제품별, 지역별 임상시험비용을 금번 공모로 조달된 자금 중 약 20,700백만원을 사용할 계획입니다.

[임상비용 세부지출 계획]

(단위: 백만원)

구분

과제명

기간

예산

웨어러블 인슐린 펌프

EOPatch

1형 10명 대상 시판후 임상시험

2021.05~2022.05

500

2형 136명 시판후 임상시험

2020.11~2023.06

1,500

1형 어린이 시판후 임상시험(20명/6개병원)

2021.11~2022.12

700

Real world data EDC 구축

2022.08~2022.12

1,500

Real world evidence 임상시험(전수/전국)

2023.01~2025.12(3년)

1,800

1, 2형 사용자적합성도구 개발연구(고대안암병원 제안 건)

2022.06~2023.05

500

EOPatch (3mL)

2형 시판후 임상시험(50명/10개병원)

2022.08~2023.12

1,500

소계
8,000

분리형 인공췌장
EOPatch X(Phase 1, KR)

1형 104명 허가용임상시험

2020.09~2022.12

1,000

임산부 대상 시판후 임상시험(10명/6개병원)

2022.01~2024.12

1,500

2형 시판후 임상시험(50명/10개병원)

2022.01~2023.06

1,000

1형 어린이 시판후 임상시험(20명/6개병원)

2022.08~2023.12

1,200

소계

4,700

GlucoMenDay PUMP AP 
(EOPatch X, Phase 1, EU)

유럽임상 Dabeloop 1형 확증임상시험(10개병원)

2022.01~2024.12

4,000

EOPatch X(Phase 1, US)

미국임상 Dabeloop 1형 확증임상시험
(80명/10개병원)

2022.01~2024.12

4,000

소계
8,000

합계

20,700

출처) 당사 제시

주) GlucoMenDay PUMP는 EOPatch의 유럽 지역 판매 브랜드입니다.

3. 운영자금 : 연구개발비용

당사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 CTO 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다. 국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 부품소재사업부, HW개발본부, SW개발본부 및 품질본부가 편재되어 있습니다. 부품소재사업부는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소재인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 또한 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발합니다. HW개발본부는 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. SW개발본부는 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있습니다. 또한 품질본부 내 Compliance팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다.

미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있습니다. 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다.

당사는 2019년
868백만원
및 2020년
3,365백만원
의 연구개발비를 사용하였으며,
2021년 3분기말
현재
3,192백만원
의 연구개발비용을 사용하였습니다.

[세부 연구개발 비용]

(단위 : 백만원)

과 목

2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

연결
별도
연결
별도
연결
별도
연결
별도

비용의 성격별 분류
원재료비
1,686
1,686
1,440
1,440
868
868
709
709

인건비
1,506
1,506
1,925
1,925
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

연구개발비용 합계
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

정부보조금
247
247
371
371
1,506
1,506
906
906

보조금 차감 후 금액
2,945
2,945
2,994
2,994
-638
-638
-197
-197

회계처리 내역
판매비와 관리비
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

제조경비
-
-
-
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

연구개발비 / 매출액 비율(주2)
 [연구개발비용계÷당기매출액×100]

659.5%
659.5%
18,672%
18,672%
N/A
N/A
N/A
N/A

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있습니다.

주2) 당사는 2018년, 2019년 매출액이 발생하지 않아 매출액 대비 연구개발비 비율 산출이 불가능합니다.

당사는 이처럼 꾸준한 연구개발을 통하여 제품을 출시하였으며, 추가적으로 자사 제품을 비인슐린 약품(통증마취제, 치매치료제, 비만체료제 등)을 투여할 수 있는 신사업을 진행하기 위한 연구개발비용으로 금번 공모로 조달되는 자금으로
21,200백만원
을 사용 할 계획입니다.

[연구개발비용 자금 사용 계획 세부내역]

(단위: 백만원)

구분

과제명

연구개발 및 시험기간

예산

약물1

비임상시험(동물실험 필요)

2023.01~2023.09

600

탐색임상시험

2023.10~2025.06

2,000

확증임상시험

2026.01~2027.12

3,000

소계

5,600

약물2

비임상시험(동물실험 필요)

2023.01~2023.09

600

탐색임상시험

2023.10~2025.06

2,000

확증임상시험

2026.01~2027.12

3,000

소계
5,600

SW 및 HW 부문
성능 개선, 주입 알고리즘 개선 등 제품 개량
2022.01~2023.12
10,000

합계
21,200

주) 임상시험 대상 약물의 경우 비인슐린 약품(통증마취제, 치매치료제, 비만치료제 등)을 대상으로 안정성 및 사업성 등을 평가하여 적절한 약품을 선정하여 임상시험을 진행할 예정입니다.

당사가 식약처로부터 인증받은 제품은 IEC 60601-2-24라는 약물주입기에 보편적으로 적용되는 핵심 규격이 적용된 것으로 이를 통해 당사는 다른 대상 약물로 확장 가능한 기반 플랫폼 기술을 확보하였다고 볼 수 있습니다. 현재는 당뇨 분야에 집중되어 인슐린을 주입하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품화에 초점을 두고 있지만 이미 호르몬제, 모르핀 등 대상 약물 다변화를 통해 웨어러블 주입기 제품으로의 시장 확대를 꾀하고 있습니다.

당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 플랫폼 기술은 다양한 약물 주입분야 및 유체 전달 분야에 활용될 수 있으며, 2021년 07월 설립한 자회사 (주)파미오를 통해 사업성이 뛰어난 약물을 발굴하여 임상시험을 진행하고 상용화를 하고자 합니다. 

한편, 당사는
2021년 3분기말
현재 회사설립 이후 꾸준한 연구개발을 통해 113개의 지적재산권을 출원 및 등록하였으며, 제품의 성능개발 및 독점권을 유지하기 위한 지적재산권 확보, 신규 모델 제품화를 위해 지속으로 연구개발을 진행할 예정입니다.

[지적재산권 출원 및 등록 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

특허존속기간

적용모델

출원국

1

라이센스

Electro-osmotic pumps, systems, methods, and compositions

텍사스 주립대

12.09.07

16.04.19

31.03.09

EOPump 1세대

미국

2

텍사스 주립대

15.06.11

16.04.27

31.03.09

EOPump 1세대

유럽

3

텍사스 주립대

11.03.09

17.12.21

31.03.09

EOPump 1세대

한국

4

특허권

멤브레인 전극복합체를 이용한 유체 이동용 전기삼투압펌프

이오플로우㈜

15.08.27

17.08.03

35.08.27

EOPump 1세대

한국

5

특허권

전기삼투압을 이용한 펌프 모듈

이오플로우㈜

16.01.15

17.06.23

36.01.15

EOPump 1세대

한국

6

특허권

약물주입기용 리저버의 제조방법 및 이에 의해 제조된 리저버

이오플로우㈜

16.01.15

17.08.17

36.01.15

EOPani 2세대

한국

7

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.06.30

36.02.29

EOPatch1, 2(캐뉼라)

한국

8

이오플로우㈜

17.02.24

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1, 2(캐뉼라)

PCT

9

이오플로우㈜

18.08.28

20.09.29

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

10

이오플로우㈜

18.08.29

-

심사중

EOPatch1, 2(캐뉼라)

유럽

11

이오플로우㈜

18.08.28

20.09.10

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

일본

12

이오플로우㈜

18.08.29

-

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

중국

13

이오플로우㈜

20.08.26

-

심사중

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

14

특허권

커버체 및 이를 구비한

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.07.28

36.02.29

EOPatch1, 2(캐뉼라)

한국

15

이오플로우㈜

17.02.24

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1, 2(캐뉼라)

PCT

16

이오플로우㈜

18.08.28

20.05.12

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

17

이오플로우㈜

20.05.12

-

심사중

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

18

이오플로우㈜

18.08.29

-

등록진행중
(등록결정 21.06.18)

EOPatch1, 2(캐뉼라)

유럽

19

이오플로우㈜

18.08.28

20.04.02

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

일본

20

이오플로우㈜

20.04.01

-

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

일본

21

이오플로우㈜

18.08.29

-

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

중국

22

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.03.11

19.03.07

36.03.11

EOPatch1, 2(센서)

일본

23

이오플로우㈜

19.03.07

-

36.03.11

EOPatch1, 2(센서)

한국

24

이오플로우㈜

17.03.10

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1, 2(센서)

PCT

25

이오플로우㈜

18.09.11

20.09.29

37.03.10

EOPatch1, 2(센서)

미국

26

이오플로우㈜

20.08.26

-

심사중

EOPatch1, 2(센서)

미국

27

이오플로우㈜

18.09.07

-

37.03.10

EOPatch1, 2(센서)

유럽

28

이오플로우㈜

18.09.11

20.06.01

37.03.10

EOPatch1, 2(센서)

일본

29

이오플로우㈜

18.09.10

-

심사중

EOPatch1, 2(센서)

중국

30

특허권

전기 삼투펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

16.06.28

19.07.29

36.06.28

EOPump 1세대

한국

31

이오플로우㈜

19.06.11

-

36.06.28

EOPump 1세대

한국

32

이오플로우㈜

17.06.16

-

30개월 진입기한 만료

EOPump 1세대

PCT

33

이오플로우㈜

18.12.28

20.12.29

37.06.16

EOPump 1세대

중국

34

이오플로우㈜

20.12.29

-

심사중

EOPump 1세대

중국

35

이오플로우㈜

18.12.19

-

37.06.16

EOPump 1세대

유럽

36

이오플로우㈜

18.09.11

-

37.06.16

EOPump 1세대

미국

37

특허권

전기 삼투 펌프

이오플로우㈜

16.08.31

18.10.17

36.08.31

EOPump 1세대

한국

38

이오플로우㈜

17.08.01

-

30개월 진입기한 만료

EOPump 1세대

PCT

39

이오플로우㈜

19.02.20

-

심사중

EOPump 1세대

미국

40

이오플로우㈜

19.02.25

-

심사중

EOPump 1세대

유럽

41

이오플로우㈜

19.02.26

20.11.09

37.08.01

EOPump 1세대

일본

42

이오플로우㈜

20.11.05

-

심사중

EOPump 1세대

일본

43

이오플로우㈜

19.02.27

-

심사중

EOPump 1세대

중국

44

특허권

약액 토출기

이오플로우㈜

16.09.02

18.11.29

36.09.02

EOPatch1(레저버)

한국

45

특허권

약액 토출 장치

이오플로우㈜

16.09.02

19.02.27

36.09.02

EOPatch1(제어)

한국

46

특허권

약액 주입 장치 및 이의 제어 방법

이오플로우㈜

16.09.02

18.02.05

36.09.02

EOPatch1

(제어)

한국

47

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.09.08

18.12.06

36.09.08

EOPatch1(시스템)

한국

48

이오플로우㈜

17.08.01

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1(시스템)

PCT

49

이오플로우㈜

19.02.20

20.02.04

37.08.01

EOPatch1(시스템)

미국

50

이오플로우㈜

19.02.25

-

심사중

EOPatch1(시스템)

유럽

51

이오플로우㈜

19.02.27

-

37.08.01

EOPatch1(시스템)

일본

52

이오플로우㈜

19.03.07

-

심사중

EOPatch1(시스템)

중국

53

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.10.18

18.05.17

36.10.18

EOPatch1(레저버)

한국

54

이오플로우㈜

17.10.16

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1(레저버)

PCT

55

이오플로우㈜

19.04.17

-

심사중

EOPatch1(레저버)

미국

56

이오플로우㈜

19.04.04

-

심사중

EOPatch1(레저버)

유럽

57

이오플로우㈜

19.03.22

-

37.10.16

EOPatch1(레저버)

일본

58

이오플로우㈜

19.04.12

-

심사중

EOPatch1(레저버)

중국

59

특허권

사용자 단말과 통신하는 관리서버 사용자 단말과 통신하는 방법 및 상기 방법을 실행시키는 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

17.03.27

18.08.01

37.03.27

EOPatch1(제어)

한국

60

특허권

Systems and methods for managing diabetes

이오플로우㈜

18.04.03

-

심사중

EOPatch2(제어)

미국

61

특허권

니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약물주입장치

이오플로우㈜

18.08.14

20.05.10

38.08.14

EOPatch2(캐뉼라)

한국

62

이오플로우㈜

20.05.07

-

38.04.14

EOPatch2(캐뉼라)

한국

63

이오플로우㈜

19.09.14

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch2(캐뉼라)

PCT

64

특허권

펌프

이오플로우㈜

18.08.20

20.04.10

38.08.20

EOPump 3세대

한국

65

이오플로우㈜

20.03.27

-

38.08.20

EOPump 3세대

한국

66

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.03.08

-

37.03.08

EOPani 2세대(시스템)

한국

67

특허권

사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법

이오플로우㈜

19.06.12

-

39.06.12

EOBridge(SW제어)

한국

68

특허권

사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법

이오플로우㈜

20.06.10

-

30개월 진입기한 : 
21.12.12

EOBridge(SW제어)

PCT

69

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.07.24

-

39.07.24

EOPatch2(레저버)

한국

70

이오플로우㈜

20.08.25

-

30개월 진입기한 : 
23.02.25

EOPatch2(레저버)

PCT

71

특허권

전기 삼투압 펌프

이오플로우㈜

19.08.20

20.10.28

39.08.20

EOPump 3세대

한국

72

이오플로우㈜

20.10.27

-

39.08.20

EOPump 3세대

한국

73

이오플로우㈜

19.08.20

-

30개월 진입기한 만료

EOPump 3세대

PCT

74

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.04

-

39.10.04

EOPani 2세대(시스템)

한국

75

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

19.10.04

-

39.10.04

EOPatch2(시스템)

한국

76

이오플로우㈜

19.10.04

-

39.10.04

EOPatch2(시스템)

한국

77

이오플로우㈜

20.10.04

-

30개월 진입기한 : 
22.04.04

EOPatch2(시스템)

PCT

78

특허권

카트리지 모듈 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.31

-

39.10.31

EOPani2세대(시스템)

한국

79

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.11.26

-

39.10.04

EOPani 2세대(시스템)

한국

80

이오플로우㈜

19.12.23

-

30개월 진입기한 만료

EOPani 2세대(시스템)

PCT

81

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

19.12.11

-

39.12.11

EOPani(SW제어)

한국

82

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

19.12.17

-

39.12.17

EOPani(시스템)

한국

83

특허권

구동 시간 대칭 알고리즘이 적용된 약액 주입 장치, 구동 시간 대칭화 방법 및 이의 기록매체

이오플로우㈜

19.12.17

-

39.12.17

EOPump 3세대

한국

84

이오플로우㈜

20.11.30

-

30개월진입기한: 
2022-06-17

EOPump 3세대

PCT

85

특허권

주입 컨트롤러, 헬스 시스템, 및 혈당 관련 알람을 발생하는 방법

이오플로우㈜

19.12.20

-

39.12.20

EOPatch X(제어)

한국

86

특허권

복막 투석 디바이스

이오플로우㈜

19.12.23

-

39.12.23

EOKidney

한국

87

이오플로우㈜

20.12.23

-

30개월진입기한: 
2022-06-23

EOKidney

PCT

88

특허권

약물 주입을 제어하는 장치, 동작 방법, 및 시스템

이오플로우㈜

19.12.23

-

39.12.23

EOPatch X(제어)

한국

89

특허권

커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.02.28

-

40.02.28

EOPatch2(캐뉼라)

한국

90

특허권

약액 제어 주입 디바이스

이오플로우㈜

20.03.04

-

40.03.04

EOPani(시스템)

한국

91

특허권

전기 삼투 펌프용 막-전극 어셈블리, 이를 포함하는 전기 삼투 펌프 및 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

40.03.13

EOPump 2세대

한국

92

특허권

전기 삼투 펌프, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

40.03.13

EOPump 3세대

한국

93

특허권

약액 주입 제어 방법 및 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

20.03.23

-

40.03.23

EOPatch X(SW제어)

한국

94

특허권

약물 주입을 확인할 수 있는 약물 주입 장치 및 시스템

이오플로우㈜

20.05.04

-

40.05.04

EOPani(SW제어)

한국

95

특허권

약물 주입량 계산기의 비활성화 시간을 결정하는 방법 장치 및 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

20.08.13

-

40.08.13

EOPatch2(SW제어)

한국

96

특허권

약물 주입 장치 및 그의 약물 잔량을 결정하는 방법

이오플로우㈜

20.08.31

-

40.08.31

EOPatch2(SW제어)

한국

97

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(시스템)

한국

98

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(레저버)

한국

99

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(시스템)

한국

100

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(레저버)

한국

101

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(레저버)

한국

102

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(시스템)

한국

103

이오플로우㈜

20.10.20

-

40.10.20

EOPatch2(시스템)

한국

104

특허권

약물 주입 장치의 주입구 막힘 발생을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품

이오플로우㈜

20.09.10

-

40.09.10

EOPatch2(SW제어)

한국

105

특허권

니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.09.16

-

40.09.16

EOPatch2(캐뉼라)

한국

106

이오플로우㈜

20.09.16

-

40.09.16

EOPatch2(캐뉼라)

한국

107

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

20.10.06

-

40.10.06

EOPatch2(시스템)

한국

108

특허권

약액의 과대 주입 또는 과소 주입을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품

이오플로우㈜

20.10.15

-

40.10.15

EOPatch2(SW제어)

한국

109

특허권

카트리지 모듈, 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.10.22

40.10.22

EOPani 2세대(시스템)

한국

110

이오플로우㈜

20.10.23

-

30개월진입기한: 
2022-04-30

EOPani 2세대(시스템)

PCT

111

특허권

인슐린 패치를 포함하는 인공췌장 제어 방법 및 그 장치

이오플로우㈜

20.10.30

40.10.30

EOPani(SW제어)

한국

112

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.12.11

-

30개월진입기한: 
2022-06-11

EOPani(제어)

PCT

113

특허권

약물 주입 장치의 사용 기간에 따른 알림을 제공하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품

이오플로우㈜

20.12.17

-

40.12.17

EOPatch2(SW제어)

한국

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 관련 법령
미국: 미국 특허법(US CODE 35)
일본: 일본 특허법(법률 제121호)
중국: 중화인민공화국 전리법(中華人民共和國 專利法)
유럽: 유럽특허법(European Patent Convention)
PCT: WIPO 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty)

주2) 상기 법령에 의해 각 지적재산권의 권리 존속 기간은 출원일로부터 20년입니다.
PCT는 출원일만 인정받는 국제 조약으로, 각국의 국내 단계를 진입해서 해당 국가에서 권리를 인정받는 것이기 때문에 사용기간이 없습니다.

4. 운영자금 : 원재료 구입 비용

[ 원자재 구매 계획 ]

(단위 : 천원)

구분

품목

2022년 1분기
2022년 2분기
2022년 3분기
2022년 4분기
2023년 1분기
2023년 2분기
합계

EOPatch

펌프모듈
197
294
511
502
754
920
3,178

PCB 회로 모듈

197
294
511
502
754
920
3,178

사출 파트
411
612
1,066
1,045
1,570
1,916
6,620

기타자재
16
24
43
41
63
77
264

합계
821
1,224
2,131
2,090
3,141
3,833
13,240

출처) 당사 제시

당사가 향후 매출과 관련하여 분기별 예상 판매 수량을 고려하였을 때 2022년 1분기부터 2023년 2분기까지 펌프모듈 3,178백만원, PCB 회로 모듈 3,178백만원, 사출 파트 6,620백만원, 기타자재 264백만원을 완제품 생산을 위한 원재료 구매에 사용하고자 합니다. 상기 기재한 원재료 구매 비용 외에 추가적인 자금 지출이 발생할 경우 당사 보유 자체자금으로 충당할 예정입니다. 

5. 채무상환자금 

당사는 경영방침상 금번 대규모 유상증자를 진행하여 자본을 확충하고 이자비용을 절감하여 재무구조를 개선하고자 합니다. 이에 따라 차입금 상환 및 향후 계획되어 있는 시설자금을 자
기
자
본으
로
조달할 예정입니다. 

당사는 2021년 06월 생산시설 확충을 위해 활용하여 곤지암 소재 토지 및 공장을 양수하였습니다. 그러나 당사는 매출이 발생하지 않아 생산시설 확충을 위한 자금을 은
행 차입금을 통해 조달하였습니다. 곤지암 공장을 담보로 하여 KDB산업은행으로부터 시설자금대출 한도 18,000백만원 승인받았으며, 현재 3,200백만원을 차입하였습니다. 차
입
금 상세 내역은 다음과 같습니다.

[차입금 상세]

(기준일: 증권신고서 제출 전일 현재)
(단위 : 백만원)

차입처
종류
만기
이자율
잔액
상환 방법
담보내역

KDB산업은행
시설자금 대출
2029년 08월 26일
2.72%
3,200
3년 거치, 5년 균등분할상환
곤지암읍 수양리 공장 및 부지

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 금번 공모 유상증자를 통해 모집된 자금으로 2021년 08월 26일 KDB산업은행으로부터 차입한 시설자금 대출 3,200백만원의 상환을 계획하고 있습니다.
해당 대출은 약정에 따라 중도상환수수료는 없습니다. 

다. 자금 집행의 부족한 자금의 재원마련

금번 유상증자로 조달된 자금은 각 자금의 우선순위대로 순차적으로 집행할 계획이며, 실제 모집된 자금이 예상보다 부족할 경우에는, 자체 자금 또는 외부 조달을 통해 마련할 계획입니다.

라. 자금의 운용계획

당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 생길 수 있습니다. 이에 자금 조달 후 자금 사용 우선순위에 맞게 자금 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 환금성이 높은 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(
연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요
종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
1
2
-
3
3

합계
1
2
-
3
3

가-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규
연결
Nephria Bio, Inc.,
2021년 01월 20일 신규취득(지분율:71.58%)

주식회사 파미오
2021년 07월 09일 신규취득(지분율:100%)

연결
제외
-
-

-
-

가-2 연결대상 종속회사 세부내역

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사여부

EOFlow, Inc
(비상장)
2017.08.17

3003 N. 1ST
STREET #221

SAN JOSE CA 95134 USA

마이크로펌프
바이오센서
277,988
지분 100% 
보유
-

Nephria Bio, Inc.,
(비상장)
2021.01.20
15 Rye Street, Suite #307,
 Portsmouth, NH, 03801,
인공신장
-
지분 71.58%
보유
-

주식회사 파미오
(비상장)
2021.07.09
경기도 안양시 동안구 관양동 810
의약품, 의약외품 연구 및 개발
-
지분 100% 
보유
-

가-3 합병 등 주요사항

현항
금액
내용
비고

자산의 양수
(2021.06.30)
5,400백만원
경기도 광주시 곤지암읍 수양리 내 토지 및 건물 매입
(매도인: 주식회사 디에스테크노)
2021년 6월 15일 이사회 결의

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 국문 명칭은 "이오플로우 주식회사"로 표기합니다. 
영문 명칭
은
"EOFlow Co., Ltd."
로 표
기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2011년 09월 27일 설립되었습니다

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소

경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 에이치2202호

(정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁신파크)

전화번호
031-738-0200

홈페이지
www.eoflow.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

[중소기업 확인서(소기업)].jpg
[중소기업 확인서(소기업)]

[벤처기업확인서]

바
. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업

당사는 전기화학기술과 정밀전자기계기술을 바탕으로 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품을 개발, 제조하는 회사입니다. 현재 주력 제품은 대표적인 만성 소모성
질환 중 하나인 당뇨 시장 내에서 인슐린 주입이 필요한 환자를 대상으로 하는 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템, 웨어러블 인공췌장 시스템 및 센서 일체형 웨어러블인공췌장
시스템으로 제품
포트폴리오가 구성되어 있고, 그 외에 웨어러블 펌프 제품을 타약물에 적용하는 신사업을 개척하
고 있습니다
. 

당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

목 적 사 업
비 고

1. 의료용 펌프 제조 및 서비스업
2. 약물투여시스템 제조 및 판매업
3. 의료기기 제조 및 판매업
4. 다목적 전기삼투펌프 제조 및 판매, 수출입, 무역업
5. 의료기기 개발업
6. 펌프 개발업
7. 의약품 제조업
8. 의료용 물질 및 의약품 제조업
9. 부동산 임대업
10. 각호에 관련된 부대사업 일체

영위하고 있음

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코스닥시장상장
2020년 09월 14일
성장성
특례상장

코스닥시장상장규정
제2조(정의)
코스닥시장상장규정 시행세칙

제2조(용어의 정의)

2. 회사의 연혁

경영진의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료
또는 해임

신규
재선임

2011.09.27
-
4
-
설립

2013.01.21
임시주총
-
-
1

2014.07.18
임시주총
1
-
1

2014.09.27
임시주총
-
1
-

2014.12.01
임시주총
-
-
1

2015.05.12
임시주총
1
-
-

2017.07.28
임시주총
-
-
1

2017.09.27
임시주총
-
1
-

2017.10.01
임시주총
1
-
-

2018.05.24
임시주총
1
1
-

2020.11.23
임시주총
-
1
-

2021.03.25
정기주총
-
1
-

2021.06.04
임시주총
-
1
-

(주)
1. 상기 표에서 감사는 제외 되었으며, 감사의 선임은 2018년 01월 23일 최초 1명으로 선임되어 현재까지 1명으로 구성되어 있습니다.
2. 당사는 2021년 09월 30일 현재 사내이사 3명과 사외이사 1명이 등기이사로 구성 되어 있습니다.

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

연월
소재지
비고

2011. 09
서울특별시 마포구 신수동 1번지
(서강대학교 내 떼이야르관 414호)
본사 설립

2015. 02

경기도 성남시 분당구
성남대로 331번지
3-9, 6층 608호
(정자동, 백궁프라자3)

본사 이전

2015. 10

경기도 성남시 분당구
성남대로 331번지
3-9, 6층 602호
(정자동, 백궁프라자3)

본사 이전

2016. 03

경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 에이치2102호
(정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁
신파
크)

본사 이전

2020.09

경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 에이치2202호
(정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁
신파
크)

본사 이전

나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)

구분

변경전

변경후

대표이사

등기이사

사외이사

감사

대표이사

등기이사

사외이사

감사

2011.09.27
 (설립)

-

-

-

-

김재진

김상돈

신운섭

우병욱

-

2013.01.21

김재진

김상돈

신운섭

우병욱

-

김재진

신운섭

우병욱

-

2014.07.28

김재진

신운섭

우병욱

-

김재진

신운섭

최규동

-

-

2014.12.01

김재진

신운섭

최규동

-

-

김재진

최규동

-

-

2015.05.12

김재진

최규동

-

-

김재진

이경준

최규동

-

-

2017.07.28

김재진

이경준

최규동

-

-

김재진

이경준

-

-

-

2017.10.01

김재진

이경준

-

-

-

김재진

이경준

Luis Malave

-

-

2018.01.23

김재진

이경준

Luis Malave

-

-

김재진

이경준

Luis Malave

-

김재상

2018.05.24

김재진

이경준

Luis Malave

-

김재상

김재진

이경준

Luis Malave

조동일

김재상

2018.12.24

김재진

이경준

Luis Malave

조동일

김재상

김재진

Luis Malave

이경준

조동일

김재상

다. 최대주주의 변동

당사는 설립일 이후 최대주주의 변동이 없었습니다.

라. 상호의 변경

당사는 설립일 이후 상호의 변경이 없었습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 설립일 이후 및
본 보고서 작성기준일 현재
해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 설립일 이후 및
본 보고서 작성기준일 현재
해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립일 이후 및
본 보고서 작성기준일 현재
해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사의 설립일은 2011년 09월 27일이며, 설립일 이후의 주요 연혁은 다음과 같습니다
.

일 자

내 용

2011.09.27

이오플로우㈜ 설립(김재진 대표) 자본금 50,000천원

기초연구 시작(서강대 비즈니스센터)

2012.09.21

유상증자(자본금 100,000천원)

2013.04.02

UT특허 라이선스 계약 체결: 영구적 실시권(인슐린 펌프는 세계 전용실시권)

2015.02.23

본사 이전 (경기도 성남시 분당구 정자동 백궁프라자3차)/연구전담부서 설립

2015.05.13

엔젤 투자 유치 1억원(자본금 135,137천원)

2015.07.28

기업부설연구소 설립(한국산업기술진흥협회 인증)

2015.08.07

1차 창투사 투자유치 15억원(자본금 175,676천원)

2015.09.10

벤처기업 인증

2015.10.06

2차 창투사 투자유치 10억원(자본금 202,703천원)

2016.03.14

본사 이전 - 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크

2016.05.16

식약처 '16년도「차세대 의료기기 100 프로젝트」(맞춤형 멘토링) 지원대상 선정

2016.07.01

산자부 과제 수행 시작 (사업화연계기술개발사업-투자유도형)

2016.10.24

창업진흥원「2016년 글로벌창업기업육성사업」해외창업·진출지원 2차 사업 선정

2017.01.04

3차 창투사(4개社) 투자 유치 55억원 (자본금 248,574천원)

2017.08.18

미국 자회사 설립(EOFlow, Inc.)

2017.09.05

주식회사 휴온스와 물품공급계약 체결(5년간 약 360억원 규모)

2017.09.26

양산라인 구축을 위한 외주 공장(진천) 등록 완료(437502017393073)

2017.10.31

창업진흥원 과제 수행 시작(창업도약패키지 지원사업-4차산업혁명분야)

2017.11.03

식품의약품안전청 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP) 획득

2017.12.01

중소기업진흥공단 과제 수행(수출성공패키지 지원사업)

2017.12.07

벤처기업 인증 연장

2017.12.12

JDRF 과제 선정(Research, Development and Commercialization)

2017.12.13

식품의약품안전청 의료기기 조건부 제조 허가 획득(제허 17-946)

2017.12.19

식품의약품안전청 의료기기 제조 허가 획득(제허 17-959)-사용기간 3개월

2018.02.13

4차 투자유치 70억원: 창투사 1개사, 전략투자자 (자본금 284,645천원)

2018.04.03

5차투자유치(3개社) 70억원 (자본금 298,215천원)

2018.04.18

미국 덱스컴社(DexCom)와 개발협력 MOU 체결

2018.04.30

무상증자 200% 결정(자본금 894,645천원)

2018.05.25

식품의약품안전청 의료기기 제조 허가 획득(제허 17-959)-사용기간 12개월

2018.12.24

주식매수선택권행사(8명, 자본금 901,920천원)

2019.01.18

일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 
FDA '획기적인 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)' 선정

2019.03.29

6차 투자유치(3개社) 50억원(자본금 915,586천원)

2019.05.28

기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 선정

2019.06.26

식품의약품안전청 의료기기 제조 변경 허가 획득(제허 17-959)

2019.06.27

주식매수선택권 행사(8명, 자본금 917,405천원)

2019.07.24

이탈리아 Menarini사와 독점판매계약 체결(5년간 약 1,500억원 규모)

2019.08.08

6차 투자유치(1개社) 10억원(자본금 924,620천원)

2019.11.20

주식매수선택권 행사(19명, 자본금 957,058천원)

2019.11.27

메디플러스솔루션과 통합당뇨관리 전문서비스 공동사업 계약 체결

2019.12.07

벤처기업 인증 연장(2019.12.07 ~ 2021.12.06)

2019.12.10

경기도 "일자리우수기업" 선정(2019.12.10 ~ 2021.12.09)

2020.04.06

7차 투자유치(1개社) 21억원(자본금 969,058천원)

2020.04.10

기술평가결과 수령: 이크레더블 "A"

2020.04.17
코스닥시장 상장을 위한 예비심사 청구서 제출

2020.09.14
코스닥시장 상장

2020.09.23
주식매수선택권 행사(22명, 자본금 1,122,423천원)

2020.11.16
대표이사 김재진 재선임

2020.11.23
주식매수선택권 행사(25명, 자본금 1,125,641천원)

2020.01.12
하나금융투자 신주인수권행사(14만주, 자본금 1,139,641천원)

2021.01.21

제1회
무기명
식 이권부 무보증 사모
전환사채 발행(350억원)

2021.02.23
Nephria Bio, Inc.,지분인수(86.75%) USD1,002,240.00

2021.04.22
이오패치 판매시작

2021.05.18
주식매수선택권 행사(21명, 자본금 1,146,736천원)

2021.05.24
이오패치 유럽 CE인증 획득(2021.05.24 ~ 2024.05.27)

2021.06.17
이오펌프 및 이오패치 생산라인 구축을 위한 공장 매입

2021.06.25
주식매수선택권 행사(1명, 자본금 1,146,868천원)

2021.06.30
토지 및 공장 구입(54억원)

2021.07.09
(주)파미오 설립(지분율 100%)

2021.07.30
연속혈당측정기 센서 개발을 위한 (주)유엑스엔과 상호 출자

2021.08.14
제3자 배정 유상증자(발행주식수 59,353주, 자본금 1,152,803천원)

2021.08.31
주식매수선택권 행사(행사주식수 16,625주, 자본금 1,154,466천원)

2021.09.02
(주)파미오 자금대여(40억원)

2021.11.18
주식매수선택권 행사(행사주식수 25,565주 자본금 1,157,022천원)

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분

당3분기말

(2021.09.30)

10기
(2020년말)
09기
(2019년말)

보통주
발행주식총수
11,544,655
11,256,412
9,344,640

액면금액
100
100
100

자본금
1,154,465,500
1,125,641,200
934,464,000

우선주
발행주식총수
-
-
225,936

액면금액
-
-
100

자본금
-
-
22,593,600

기타
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

합계
자본금
1,154,465,500
1,125,641,200
957,057,600

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출 전일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수

11,570,220

-
11,570,220
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)

11,570,220

-
11,570,220
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

11,570,220

-
11,570,220
-

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2011.09.26
제정
제정
제정

2014.07.28
임시주주총회
1. 액면분할(5,000원→100원)
-

2014.11.25
임시주주총회
1. 우선주 발행 추가
-

2016.10.27
임시주주총회
1. 주식매수선택권 조항 추가
(발행주식총수 100분의10)
-

2017.09.21
임시주주총회
1. 본점소재지 변경
(서울시→경기도 성남시)
2. 배당금에 대한 내용 수정
3. 종류주식 발행 조항 추가
3. 신주인수권 조항 보완
신규투자유치

2018.03.23
정기주주총회
1. 주권의 종류 삭제
2. 종류주식 종류의 추가
신규투자유치

2019.03.29
정기주주총회
1. 주권의 종류 삭제
2. 종류주식 일부 삭제
3. 주식 등의 전자등록 추가
4. 주식매수선택권 조항 수정
(발행주식총수 100분의20)
5. 명의개서 대리인 조항 수정
상장을 위한 정비

2020.03.27
정기주주총회
1. 주식매수선택권 조항 수정
2. 사채의 발행 시 한도를 비율에서 금액으로 수정
3. 사외이사조항 수정
-

2021.03.25
정기주주총회
1. 목적사업추가
 (의약품 제조업, 의료용물질 및 의약품 제조업, 부동산임대업)
2. 발행예정주식수 변경
 (30,000,000주 -> 100,000,000주)
3. 제5종 종류주식의 수와 내용 삭제
4. 우리사주매수선택권 추가
5. 사채의 발행금액 증액
 (전환사채: 500억원->2,000억원)
 (신주인수권부사채: 500억원 -> 2,000억원)
-

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

[주요 용어 정리]

구 분

내용

당뇨병

혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 만성 소모성 질환 중의 하나이며 인슐린 저항성, 인슐린 분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군임. 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있음.

1형
 당뇨병

원인 불명의 이유로 면역체계가 췌장 내 인슐린 분비를 책임지는 베타세포를 공격, 소멸시켜 인슐린 분비가 전혀 되지 않는 질병. 모든 1형 당뇨인은 평생 인슐린 투여가 필수이며 주로 20세 미만 소아나 청소년기에 발병. 대부분의 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여하거나 지속적 피하 주입으로 인슐린을 투여해야 함.

2형
 당뇨병

주로 성인층의 만성대사질환질병으로 나타나며 인슐린 분비가 줄어들고 인슐린에 반응하는 세포들이 인슐린에 대해 잘 반응하지 않아(인슐린 저항성) 생기는 질환. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며, 2형 당뇨는 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90~95% 정도 비율을 차지함.

임신성
 당뇨병

임신으로 인한 호르몬의 변화로 인해 인슐린 저항성이 커지면서 나타나는 당대사 이상질환. 태아에서 분비되는 특정 호르몬에 의해 인슐린의 작용이 방해받거나, 세포가 효과적으로 포도당을 연소하지 못해 일어남. 최근 고령 임신으로 발병 빈도가 늘어나는 추세이며, 약제 사용이 불가능하여 인슐린으로 조절 필요한 경우가 많음.

인슐린

혈액 속의 포도당을 몸 속의 다양한 장기에서 사용할 수 있도록 전달하여 혈당치를 낮추는 역할을 담당하는 호르몬. 췌장의 베타세포에서 분비되는 물질이며, 당뇨인들을 위해 제조, 공급되는 인공 인슐린은 혈당과 반응하는 성격 등에 따라 신속히 반응하고 빨리 소멸되는 (초)속효성, 늦게 반응하고 오랫동안 체내에 남는 지속성 등으로 나누며, 인슐린의 농도에 따라 U100, U200 등으로 표기함. 현재 국내 및 대부분의 전 세계 시장에서 사용되는 인슐린은 U100이며, 이 경우 100U의 인슐린이 1ml의 부피를 갖고 있음 (cf. 2배 고농축인 U200 인슐린의 경우 100U은 0.5ml임).

인슐린 펌프

정상인의 췌장과 유사한 리듬으로 주사 바늘을 통해 피하 지방으로 인슐린을 공급하는 주입장치. 주입선이 외부로 돌출되며 허리띠에 착용하거나주머니에 보관하는 일반형 인슐린 펌프와 주입선이 아예 없거나 외부에 돌출되지 않으면서 몸에 부착하여 활동성과 사용성이 좋은 웨어러블 인슐린 펌프가 있음.

EOPatch
 insulin

management
 system

스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템으로 Patch, ADM 및 EOBridge로 구성. 기허가 받아 판매 중인 제품 1종이 있으며, 향후 제2형 전용 제품 등으로 세분화 예정

ADM

(Advanced Diabetes Manager)

Patch 전용 스마트 컨트롤러로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며, Patch 동작 상태를 주기적으로 모니터링하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공함.

나르샤 Narsha
(Smartphone app)
Patch 전용 스마트폰 앱으로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며, Patch 동작 상태를 주기적으로 모니터링 하여 기기의 오동작이나 위험 들을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공함. Patch 사용자는 Patch 컨트롤러로 ADM과 나르샤 중 선택하여 사용할 수 있음.

EOBridge
 (EOBridge with EOCloud)

당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션으로 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로필, 혈당 이력, 인슐린주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보 등을 클라우드 시스템으로 전달, 저장 및 분석하여 환자나 보호자(의료진)가 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 함.

인공췌장
 (Artificial Pancreas; AP)

췌장을 대신하여 혈당을 자동적으로 조절하는 인슐린 펌프 시스템. 연속혈당계, 인슐린 펌프, 그리고 이를 제어하는 AP 알고리즘으로 구성되어, 혈당을 지속적으로 측정하면서 필요한 양의 인슐린을 알고리즘에서 계산하여 자동으로 인슐린을 주입함.

AP 알고리즘

인공췌장의 두뇌에 해당하며 입력된 혈당 정보를 바탕으로 필요한 인슐린 양을 일련의 수학적 연산을 통해 자동으로 계산.

혈당계

혈당의 수치를 측정할 수 있는 의료기기. 일반적으로 BGM(Blood Glucose Meter) 및 CGM(Continuous Glucose Monitor; 연속혈당계) 등 두가지 형태로 나뉨. BGM은 통상적으로 손가락 끝에서 피를 채혈하여 당과 반응하는 효소가 도포되어 있는 스트립에 이를 묻혀 혈당을 측정하는 기기이며, CGM은 웨어러블 형태로 사용자의 몸에 부착하여 연속적으로 혈당을 읽을 수 있는 기기임.

연속혈당계
(CGM)

혈당치와 혈당추세를 실시간으로 제공해 주는 기기로 웨어러블 형태의 혈당 센서, 송신기, 수신기로 구성되어 있으며 일정 기간동안 연속적으로 혈당값을 모니터링 할 수 있음. 혈당 센서는 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor) 라고도 부름.

당사는 2011년 설립한 혁신적인 전기삼투펌프 기술 기반의 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업입니다. 웨어러블 약물 주입기의 기술적 난제로 꼽혀온 구동부 기술을 '저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술'을 적용하여 확보했습니다. 당사는 완치가 없고 평생 관리가 필요해 시장 규모가 크고 지속적으로 성장하고 있는 당뇨시장을 타깃해 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치(EOPatch)를 2021년 본격 출시하였습니다. 

이오패치는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 펌프로써 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 지속해서 전달하는 데 사용되는 체외용 인슐린 주입기입니다. 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용하는 방식의 웨어러블 제품으로 현재 웨어러블 인슐린 펌프를 일회용으로 상용화한 기업은 미국 인슐렛(Insulet)사와 당사 뿐입니다. 

당사와 인슐렛 이외의 다른 기업은 모두 구동부를 재활용하는 방식을 채택해 일회용 제품이 아니며, 사용자의 제품 조립이 필요하기 때문에 편의성 및 경제성이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 당사의 제품은 인슐렛사 제품 대비 성능, 편의성, 가격 경쟁력 모두 갖춰 지난 16년간 웨어러블 인슐린 펌프 시장을 실질적으로 독점한 인슐렛사의 유일한 대항마로 평가받고 있습니다. 

이오패치는 기존 인슐린 펌프보다 편의성이 개선됐습니다. 크기가 작고 가벼워 착용감이 좋을 뿐 아니라 인슐린 주입선이 없고 완전 방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동등의 활동에도 제약이 없습니다. 교체주기도 3.5일로 길어 일주일에 2번, 특정 요일에만 교체하면 돼 훨씬 편리하게 사용할수 있습니다. 펌프 본체버튼을 이용하지 않고 별도의 컨트롤러(ADM) 또는 스마트폰 어플리케이션(나르샤)을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있어 시간과 공간의 제약이 없다는 것도 특징입니다. 나르샤는 세계 최초의 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱입니다. 2021년 하반기 국내 런칭을 목표하고 있습니다. 당사는 이오패치를 통해 인슐린 투여가 필요한 당뇨인들의 저혈당 위험이 줄어들 뿐 아니라 편의성과 안전성이 대폭 향상될 것으로 기대하고 있습니다.

이오패치 제품은 2017년 국내 식약처 허가를 받아 2021년 4월 휴온스를 통해 국내 본격 판매를 시작하였고

2021년
3분기
매출

은 484백만원으로 집계되었습니다.

3분기 또한 2021년 5월 유럽 CE 인증을 받아 하반기 본격적인 유럽 런칭이 기대되고 있습니다. 차세대 제품으로는 연속혈당측정기(CGMS)와 연계하여 혈당값에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 분리형 및 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중에 있습니다. 또한 웨어러블 인공신장 개발 등 다양한 의료 분야로 포트폴리오를 지속 확대 중입니다

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 및 서비스

당사가 최근 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 득한 일회용 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 이오패치('EOPatch')는 사용자가 손쉽게 자신에게 연속 주입되는 인슐린의 양을 원하는 대로 조절할 수 있는 시스템으로, 26g 안팎의 무게로 제작됩니다.EOPatch는 부착용 접착테이프가 있어서 몸에 부착하여 최대 4일을 사용할 수 있는 주입기('Patch')와 이를 무선으로 제어하는 스마트폰 형태의 컨트롤러('ADM; Advanced Diabetes Manager') 또는 스마트폰 앱('Narsha') 등의 구성품으로 이루어져 있습니다.

지금까지 보편적으로 사용되고 있는 일반형 인슐린 펌프는 통상 100g이 넘는 펌프 유닛과 1m 이상의 주입선을 포함 다수의 부품을 몸에 지니고 다녀야 하므로 사용이 불편하고 관리가 까다롭습니다. 그러나 일반형 인슐린 펌프와 비교했을 때 웨어러블 인슐린 주입기는 작고 가벼우며 주입선이 없는 일체형으로 활동이 자유롭고 부착 후 옷으로 가릴 수 있으며 일회용 일체형 제품 위주로 별도의 관리가 최소화되어 있으며스마트폰과 유사한 형태의 별도 컨트롤러 또는 스마트폰 앱으로 조작 가능하여 병력노출이 최소화되는 등 일반형 인슐린 펌프에 비해 많은 장점이 있습니다. 또한 웨어러블 인슐린 펌프는 기술적 진입장벽이 높고 전 세계 시장 내의 실질적 기존 공급업체가 Insulet사 단 한 곳 밖에 없는 독과점적 형태의 시장이면서도 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 당뇨병은 완치가 없는 만성질환이어서 인슐린 사용자들은 지속적으로 인슐린을 주입해야 하는데 일회용 웨어러블 펌프 제품은 몸에 부착하여 사용 후 통상 3일에 한번씩 새 주입기로 바꿔줘야 하는 특성상 연 120개 이상의 주입기 제품을 소비하므로 사용자 확보시 반복적인 매출이 안정적으로 일어나는 특성을 갖고 있습니다.
 하지만 당사의 제품은 평균 3.5일을 사용할 수 있도록 하여 주당 2개씩 소비하며 연 104개를 사용하게 됩니다.

[일반형 인슐린 펌프 vs. 이오패치(EOPatch)]

구분

일반형 인슐린 펌프

이오패치(EOPatch)

외형

무게

손바닥 크기 / 100g+

손바닥 절반보다 작은 크기 / 26g

주입선

최대 1m 이상의 주입선이 있어서 활동에 제약을 주며 주입선이 꼬이거나 주입선상의 기포발생 등으로 막힘 현상 자주 발생

일체형으로 주입선이 없고, 활동이 자유로움

부착
 부위

주로 복부에 한정하여 부착

복부, 팔, 둔부, 허벅지 등 자유롭게 부착

병력
 노출

조작시마다 본체를 꺼내 조절해야 하는 등 병력 노출 쉬움

옷으로 가릴 수 있고 스마트폰과 비슷하게 생긴 별도 컨트롤러 또는 스마트폰으로 조작 가능하므로 병력 노출 최소화 가능

방수

대부분 방수 기능이 없으므로 샤워, 수영 시 탈착 필요 (일부 제품 방수기능 있음)

방수 기능으로 샤워, 수영 등도 가능

조작
편의성

펌프 몸체의 버튼을 이용해야 하고 화면이 작음. (단, Tandem사 제품은 터치스크린 방식. 스크린 크기는 매우 작음)

스마트폰과 유사한 별도의 대형 컬러 터치스크린이 탑재된 기기를 통한 조작

관리

주입선, 카트리지, 부속품 등 관리 필요 부품 많음.

일회용 제품위주로, 사용 후 폐기하여 별도 관리 불필요

교체
 주기

주입셋트: 매 2~3일

펌프본체: 통상 매 4-5년마다 교체함.

패치: 평균 매 3.5~4일마다 교체

컨트롤러: 4-5년 재 사용이 가능함.

비용

초기 비용: $4,000~$8,000
 (국내의 경우 200만원~800만원)

연간 사용 비용 : $2,000 내외

초기 비용: $500 미만

연간 사용 비용: $3,200

기타

Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 인공췌장 인증 득하여 판매 중. 타 업체 중 인공췌장 솔루션 개발 중인 업체 다수. 단, 공히 웨어러블 형태의 인공췌장은 없음.

분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 및 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 중.

또한 당사는 아직까지 세계적으로 상용화된 바가 없는 웨어러블 자동 인슐린 주입기(웨어러블 인공췌장)를 시장에 수위로 제품을 내놓기 위해 관련 핵심 기술을 모두 확보하여 제품 개선/개발에 박차를 가하고 있습니다. 당사의 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션이 지난 2018년 초 세계 유수의 당뇨전문 연구재단인 소아당뇨연구재단(JDRF;Juvenile Diabetes Research Foundation)으로부터 국내 최초의 개발 파트너 프로젝트로 선정되고 2019년 1월, 국내 의료기기 사상 최초로 미국 FDA의 혁신의료기기지정(BDD; Breakthrough Device Designation)을 받으면서 세계 당뇨시장에 당사 기술의 우수성을 알리고, 본 개발제품의 글로벌 시장 진입 가능성에 힘을 더할 수 있었습니다. 미국 FDA 혁신의료기기로 지정된 제품은 개발을 완료한 후 신속승인이 가능해 조속한 제품 상용화가 가능할 것으로 예상됩니다.

나. 주요 제품 등의 현황

(1) 제품 세부 설명

(가) EOPatch Insulin Management System

생산제품명

EOPatch

제품의

주요 사용범위

당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 조절장치.

제품의 주요기능 및 사양

아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템

1)Patch: 웨어러블 인슐린주입장치로 기초 주입과 볼루스 주입을 함

2)ADM or Narsha: EOPatch 전용 컨트롤러 및 스마트폰 어플리케이션. 패치 주입 명령 및 상태 체크, BGM 등 혈당센서와 연계하며 EOBridge로 당뇨 Data 중개

3)EOBridge: 당뇨 Data 관리를 위한 애플리케이션. 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system), Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션으로 구성됨.

상용화 단계

2019년 6월 식약처 승인 완료; 2019년 8월 시범출시 완료 및 2020년 1/4분기 마케팅용 임상시험 후 2021년초 본격적인 국내 영업 예정
Narsha 스마트폰 앱은 2021년 3월 식약처 승인 완료; 2021년 하반기 국내 출시 예정

당사의 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템으로 웨어러블 형태의 일회용 약물주입기인 Patch와 스마트 컨트롤러인 ADM(Advanced Diabetes Manager)과 당뇨 데이터관리 및 중개용 애플리케이션인 이오브릿지(EOBridge with EOCloud system)로 구성됩니다.

1) Patch(스마트 웨어러블 인슐린펌프 시스템)

복부 및 팔 다리 등에 붙여 사용하는 웨어러블 형태의 인슐린 펌프로 크기 49.9 x 39 x 14.5 mm, 중량 26g으로, 사용 직전 Patch에 초속효성 U100 인슐린을 채워서 사용하며(최대 200U, 200U = 2ml), 최대 4일간 사용 후 제품 전체를 버리고 새 제품으로 교체가 필요한 일회용 제품입니다.

기초대사용으로 종일 소량의 인슐린을 꾸준히 공급하는 기초주입(Basal) 및 식사시 등 단시간에 다량의 인슐린을 공급하는 볼루스(Bolus) 주입 등이 가능하며, 최소 주입단위 0.05U(=0.5㎕)으로 주입정확도는 0.05U 초과 범위에서 +/-5% 이내의 오차를 만족하고 있습니다. 방수 기능(IPx8: 1m 수심에서 24시간 유지)이 있어 샤워나 수영시 분리할 필요가 없고, 튜브가 외부로 돌출되지 않아 병력이 노출되지 않으므로 일반형 인슐린 펌프보다 사용성이 뛰어나고 일상 생활에서의 불편함을 크게 줄여줍니다. Patch의 주요 장점은 아래와 같습니다.

 a. 소프트 캐뉼러 적용

당사의 삽입부는 테플론 소재 기반의 연질 소프트 캐뉼러로 이루어져 있습니다. 스틸니들의 경우 삽입 후 약간의 이물감이 있으나 소프트 캐뉼러의 경우 이러한 이물감이거의 없어 장기적 사용에 적합합니다.

b. 최대 4일 사용

경쟁사인 Insulet의 제품(Omnipod)은 최대 3일간 사용하는데, 이 경우 펌프를 교체하는 요일이 매번 바뀌게 됩니다. 즉, 월요일 -> 목요일 -> 일요일 -> 수요일 -> 토요일 등의 비정기적 주기가 형성되어 장기간 사용하는 환자들도 일정을 제대로 기억하지 못하고 제때에 교체를 못하여 인슐린이 부족하게 되면 일시적으로 펜주입기를 사용해야 하는 등의 문제가 있으며 (치료 순응도 저하) 이는 이 제품이 가지고 있는 큰 취약점입니다. 당사 제품은 3.5일로 식약처 승인을 받았으나 유효시한을 연장하여 최대 4일간 사용 가능하도록 했습니다. 3.5일씩 사용 시 '매주 일요일 아침과 수요일 저녁' 등 주간별로 정기적 교체가 가능해져서 치료 순응도가 획기적으로 개선됩니다. 이는 꾸준하고 수준 높은 관리로 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 무서운 합병증을 예방해야 하는 당뇨인들에게는 매우 중요한 사안입니다. 아울러 일주일에 두 개씩 사용하는 경우, 매 해 약 120개 이상의 일회용 주입기를 사용해야 하는 타사 3일용 제품에 비해 연 104개만 사용하므로 사용자의 부담 역시 크게 덜어주게 됩니다.

c. 정확한 캐뉼러 삽입방식

Insulet사 제품의 경우 캐뉼러 삽입 명령을 내린 이후 실제로 캐뉼러가 삽입되었는지를 확인하는 게 매우 어렵고 이에 따라 사용자는 삽입이 되었다고 생각하지만 실제로삽입되지 않는 경우들이 FDA 부작용 사례로 다수 보고되고 있습니다. 당사 제품에서는 이러한 불편함을 개선하여 주입기 모듈에 캐뉼러 삽입 전용 레버를 부착하고 캐뉼러 삽입시 부저가 울리도록 센서를 장착하였습니다. 레버는 캐뉼러(바늘) 삽입 후 자동으로 Patch에서 분리되도록 설계하여 사용자의 편의성을 도모했으며 사용자는 부저음을 통해 캐뉼러의 삽입 여부를 확실히 확인할 수 있습니다.

d. 인공췌장 기능 자체 수행 가능

이전 제품의 경우 인공췌장 알고리즘이 컨트롤러 상에만 구현되어 연속혈당센서의 혈당값을 컨트롤러가 읽고 이에 기반하여 인공췌장 프로그램에서 연산을 수행한 후 이의 결과에 따른 인슐린 주입량 및 시기 등의 정보를 컨트롤러가 펌프 모듈에 전달하여 수행하는 방식이었습니다. 이 경우 어떤 이유로든 컨트롤러가 없으면 인공췌장 프로그램의 수행이 정지하게 되므로 사용자가 반드시 컨트롤러를 상시 휴대해야만 했는데 이러한 방식은 실생활상에서 많은 문제와 불편함을 야기하게 됩니다. 이에 따라 차세대 제품에서는 주입기 모듈(Patch) 자체가 연속혈당센서와 직접 연계하여 혈당 정보를 읽고 이에 근거하여 컨트롤러의 도움 없이 자체적으로 인공췌장 프로그램을 수행하고 이에 따른 인슐린 주입 조치들을 수행할 수 있도록 Patch 내의 하드웨어사양을 업그레이드하였습니다. 이를 통해 향후 자체 수행 가능한 인공췌장 제품으로 발전할 수 있게 되어 사용자의 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대됩니다.

2) ADM (Patch 전용 스마트 컨트롤러, Advanced Diabetes Manager) or Narsha

크기 116.5 x 64.5 x 11.4 mm, 중량 110g으로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며 Patch 동작 상태를 주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공합니다.

안드로이드 운영체제에서 구동되며 컬러 터치스크린 방식의 사용자 친화적이고 직관적인 UX가 적용되며 언어는 현재 국문과 영문만 지원되나 외국어 지원은 지속적으로 확대해 나아갈 예정입니다. Bluetooth 통신방식으로 인해 주변기기와의 연계를 통한 기능 확장에 유리하며 특히 혈당계(BGM)와의 연계를 통해 혈당 정보를 수신하고 저장하는 기능이 있습니다. 90일 간의 사용자 데이터가 자동 저장되고 분석 기능이 제공되어 체계적인 당뇨 병력 관리가 가능합니다.

스마트폰 사용이 익숙한 사용자를 위해 ADM과 동일한 기능을 하는 어플리케이션 '나르샤' 또한 개발해 2021년 3월 28일 식약처 품목허가를 획득했습니다. 이는 인슐린 주입 조절이 가능한 앱으로는 세계 최초입니다. 별도의 연속혈당측정기(CGM)와 연계하여 혈당 데이터를 실시간으로 확인하는 기능도 갖추고 있어 편의성이 더욱 극대화 될 예정으로 2021년 하반기 국내 런칭을 앞두고 있습니다. 향후 2형 당뇨인을 위해 조작이 간단하고 쉽도록 단순 UX를 추가로 제공할 예정입니다.

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[Patch와 ADM의 연계]

3) EOBridge with EOCloud system (당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어)

웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로파일(이름, ID, 비밀번호, 당뇨병 타입, 성별, 나이, 키, 몸무게 및 혈액형), 혈당(BG (Blood Glucose, 혈당지로 읽는 혈당 값), 인슐린주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보를 컨트롤러와 연계되어 있는 스마트폰이 받아 클라우드 시스템으로 전달합니다.

클라우드 시스템으로부터 회신 받은 분석 데이터는 환자는 물론이고 사전에 설정해놓은 보호자 또는 의료진에게 전달하여 다수의 관심과 관리 하에 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 해줍니다. 위급 상황 시에는 환자의 알람 정보 및 위치 정보를 클라우드 시스템을 통해 보호자나 의료진에게 전달하여 환자 스스로 조치가 힘든 상황을 주변의 도움을 통해 극복 가능하도록 강화된 2차적 안전 수단도 제공하고 있습니다.

패치 펌프 사용자의 입장에서는 컨트롤러에서 볼 수 있는 모든 정보를 이와 연계된 자신의 스마트폰에서도 볼 수 있어서 평소 컨트롤러는 핸드백이나 가방 등에 넣어두고 모든 펌프 기능을 핸드폰을 통해서 모니터링 하다가 인슐린을 제어해야 하는 경우에만 컨트롤러를 꺼내어 사용 가능하도록 해 주는데 이는 많은 패치펌프 사용자들이호소하고 있는 일상 생활에서의 불편함, 즉 컨트롤러와 핸드폰 등 두 개의 모바일 기기를 항상 휴대해야 하는 문제점을 최소화해주는 역할을 합니다.

EOBridge로부터 전달받은 환자의 데이터를 클라우드 서버에 저장하고 분석하며 인공지능시스템을 통해 환자 개개인에게 특화된 목표 최적 혈당 프로파일 개인 혈당관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치합니다. 이를 통해 보험사 및 병원 연게를 통한 맞춤형 관리 방안을 제시함으로써 사용자 입장에서는 최적의 병력 관리가 가능하도록 해주며 당사로서는 추가적인 수익형 모델로의 발전이 가능합니다.

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[EOBridge 및 EOCloud 블록도]

당뇨는 합병증이 발생하지 않도록 장기적으로 혈당 관리를 잘 하는 것이 매우 중요합니다. 만성합병증은 일단 발병되면 치료가 어려우므로 치료보다는 예방하는 것이 최선의 방법입니다. 당뇨는 관리만 잘 되면 합병증을 예방하고 얼마든지 정상적인 생활을 영위할 수 있는 질병으로써 체계적인 데이터 관리와 활용이 중요합니다.

당뇨 환자 본인이 체계적인 당뇨 관리를 할 수 있도록 통계적인 분석 기능을 제공하며 당뇨인을 케어하고 관리하는 보호자나 의료기관(내분비내과, 소아과)으로 데이터및 위험 상황 등을 공유하여 위험을 최소화하고 확장된 병력 관리가 가능하게 해줍니다. 특히 향후 개인에게 특화되고 차별화된 당뇨 관리 솔루션 제공을 통하여 사용료를 징수할 예정이며 기업 차원의 비즈니스 관점에서는 관리하고 있는 환자의 정보 공유를 통해 개인 혈당 관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치하여 보험사 및 병원 연계를 통한 수익 모델로 활용할 수도 있습니다.

4) EOMapp(EOPatch M / Narsha)

제품의

주요 사용범위

인슐린 펌프 제어 및 당뇨 Data 관리

제품의 주요기능 및 사양

아래 2가지 기능이 통합된 모바일 App (Android, iOS)

1) ADM 대체: EOPatch전용 컨트롤러, 패치 주입 명령 및 상태 체크, BGM/CGM등 혈당센서와 통신

2) EOBridge모바일 App 대체: 서버(EOCloud)로 Data 업로드 및 중개

개발단계

개발 완료, 2021년 하반기 출시 예정

세계 의료시장의 트렌드에 부합하도록 모바일과 인터넷, 클라우드 환경이 결합된 형태의 인슐린 펌프 전용 모바일 앱으로 기존의 펌프 컨트롤러(ADM)와 당뇨 관리용 모바일 앱(EOBridge)을 통합하여 대체합니다. 별도의 컨트롤러를 가지고 다닐 필요 없이 휴대폰 만으로 펌프를 제어하면서 클라우드 서버와 연계해 체계적이고 통합적인 당뇨병 관리가 가능합니다. 

EOMapp은 단계별 진화 과정을 거칠 예정으로, 우선은 1단계로 펌프 컨트롤러(ADM)기능과 단기적인 트렌드를 분석할 수 있는 기능을 제공하고 향후 2단계에서는 손목시계나 밴드같은 주변 웨어러블 기기와의 연계를 통해 당뇨병의 모니터링 기능 및 위험관리 기능을 확장하고 장기적인 트렌드까지 분석 가능하도록 할 계획이며 최종 3단계에서는 스마트 밴드나 워치 등의 웨어러블 기기에 펌프를 제어할 수 있는 기능을 추가하여 핸드폰 없이 스마트 웨어러블 기기만으로도 펌프를 사용할 수 있도록 할 예정입니다.

[eomapp 단계별 진화 계획].jpg
[EOMapp 단계별 진화 계획]

(나) 인공췌장 제품

인공췌장이란 인슐린 주입기, 연속혈당센서, 그리고 해당 센서에서 알려주는 실시간 혈당 정보를 이용하여 인슐린 주입량과 시간 등을 조절해 주는 알고리즘이 결합된 자동 인슐린 주입조절 시스템으로 당사의 인공췌장 제품은 인슐린 주입기와 연속혈당센서가 별도로 구성된 EOPatch X와 주입기 및 센서가 일체형 웨어러블 모듈에 통합된 형태로 구현되는 EOpani 등 2종류의 제품군이 있습니다.

1) EOPatchX: 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템

생산제품명

EOPatchX

제품의

주요 사용범위

당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 자동 주입 조절장치.

제품의 주요기능 및 사양

아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템

1) EOPatch: 인슐린주입장치로 Patch, ADM, EOBridge로 구성됨.

2) 인공췌장(AP) 알고리즘: 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 측정된 혈당 Data값을 기반으로 인슐린 주입량을 조절하는 프로그램

3) 연속혈당센서(CGM): 5분마다 혈당값을 측정하여 Data를 전달해주는 장치로 약 7일 사용.

개발단계

개발완료, 2023년 출시 예정

EOPatch 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 인공췌장 프로그램이 포함되어있는 일회용 웨어러블 인슐린 주입기(EOPatch) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여야 하는데 Patch와 연속혈당센서 간에 연결이 된 이후에는 컨트롤러(ADM) 없이도 상호 간에 직접 통신을 통해서 지속적인 인공췌장 모드 수행이 가능하도록 해줍니다.

[당사의 분리형 인공췌장 제품, eopatchx 개념도].jpg
[당사의 분리형 인공췌장 제품, EOPatchX 개념도]

연속혈당센서는 제3사 제품으로 당사 주입시스템과 연계가 가능한 제품 중에서 선택하여 사용해야 합니다. EOPatch제품은 최대 매 4일마다 새 제품으로 갈아줘야 하며 센서는 그 공급업체의 제품 모델 등에 따라 1주일 혹은 10일 정도에 한번씩 새 제품으로 갈아주므로 펌프와 센서의 교체주기가 각기 다릅니다.

EOPatchX는 웨어러블 주입기 제품의 차별화 요소에 인공췌장 기능이 더해져 한층 더 뛰어난 편의성을 제공합니다. 현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 웨어러블 인공췌장을 만들기 위해서는 웨어러블 인슐린 펌프, 인공췌장 알고리즘, 연속혈당센서 기술이 필요한데 이 3가지 기술에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없습니다.

인공췌장(AP) 알고리즘은 사용자가 설정한 관리 범위 이내로 혈당이 조절되도록 하기 위한 핵심 소프트웨어 모듈로 의료공학계에서 세계적인 명성을 갖고 있는 버지니아 주립대에서 20여년에 걸쳐 개발한 인공췌장 프로그램을 상용화하기 위해 설립한 TypeZero 사가 공급하는 상용 인공췌장 알고리즘 및 프로그램입니다.

450명 이상의 환자들을 대상으로 30만 시간 이상의 임상시험 데이터를 축적하여 이미 인공췌장 제품을 상용화하여 매일 많은 데이터를 축적하고 있는 Medtronic사 이외에는 세계에서 가장 많은 임상 데이터를 갖고 있는 인공췌장 솔루션입니다. 오랜 기간 많은 당뇨인들의 임상 시험을 통해 축적된 데이터를 기반으로 혈당 예측 모델을기반으로 외부 연속혈당계(CGM)로부터 전달받은 혈당 정보를 입력하여 AP 알고리즘에서 연산을 통해 가까운 미래의 혈당 수준을 예측하여 인슐린 주입량을 결정하는 MPC(Model Predictive Control) 방식의 알고리즘을 채택하고 있습니다.

최근 상용화된 MiniMed 670G 대비 인공췌장 모드 동작을 위한 준비 기간이 훨씬 짧고 (48시간 vs. 6시간) 단계가 간단하며 식사 정보 외에 운동이나 수면 정보 입력 등을 통해 보다 정교한 혈당 관리가 가능하게 해주는 본 프로그램은 당사의 ADM 및 Patch 등 양쪽 모두에 작동 모듈로 더해지게 됩니다.

연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor)는 5분마다 혈당을 측정하여 Data로 전송하는 장치이며 1개의 제품으로 약 7일동안 사용합니다. 통상적으로 별도의 Data 수신기가 있으나 EOPatch X에서는 ADM에서 직접 Data를 수신하여 인슐린 주입 정보와 같이 Data를 확인할 수 있어 인슐린 주입량과 혈당 변화를 좀 더 직관적으로 확인할 수 있습니다.

CGM 기술은 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 확보하고 있습니다. 현재 POCTech CGM은 공동개발 협약이 되어 있으며 ADM과 통신하여 Data를 관리하는 기능까지 구현 완료하였습니다. DexCom 역시 협업계약을 완료하여 현재 양사 제품간의 결합을 위한 개발작업이 완료되었습니다. 이에 더해 기 상용화된 주요 CGM 센서들과의 연계를 위해 기타 대형 업체들과의 협의를 진행하고 있습니다.

Insulet사에서는 2021년경 출시를 목표하고 있으며 당사 역시 2022년 하반기 국내출시를 목표로 개발 중에 있습니다. 당사와 제휴하고 있는 인공췌장 알고리즘 업체인 TypeZero의 경우 이미 30만 시간 이상의 임상 데이터를 보유하여 검증된 인공췌장 알고리즘 솔루션을 제공하고 있는 반면 Insulet사의 인공췌장 알고리즘은 아직 많이 검증되지 않은 신생업체의 신규 알고리즘 인수를 통한 자체 개발을 진행하고 있는 탓에 인공췌장 알고리즘의 최적화를 위한 많은 임상 데이터를 쌓아야 하는 문제가 있어서 비록 Insulet사가 당사보다 앞서서 인공췌장 제품을 개발해 왔지만, 상용화 시점은 서로 비슷한 시기가 될 것으로 보여집니다.

2) EOPani (EOPancreas): CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템

생산제품명

EOPani (국내), EOPancreas (해외)

제품의

주요 사용범위

당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 측정하고, 그에 따른 인슐린 주입량을 자동으로 조절하여 혈당을 관리하는 장치

제품의 주요기능 및 사양

CGM과 인슐린 펌프를 1개의 Device에 통합한 제품으로 연속혈당센서에서 5분마다 혈당을 측정하고, 측정된 혈당 값을 AP알고리즘이 분석하여 인슐린 주입량을 결정하고 펌프에서 주입함.

개발단계

개발 중 (1차 Prototype 구현 완료, 2차 Prototype 제작 중)
 2024년 출시 예정

크기 57.3 x 39 x 14.5 mm(미확정), 중량 30g 이하(미확정). EOPatch의 Patch 기능에 혈당을 자동으로 측정하는 연속혈당센서 모듈 및 인공췌장 알고리즘(inControl)을 추가하여 세계 최초로 CGM과 펌프가 일체형으로 구성되고 자동으로 혈당이 조절되는 웨어러블 인공췌장 제품으로, 궁극적인 사용 편의성을 제공하게 됩니다.

EOPatch의 ADM 기능에 인공췌장(AP) 기능 실행을 위한 인공췌장 모드(기능) 및 알고리즘(inControl)이 추가됩니다 (EOPatch X의 ADM 기능과 유사). 간단한 조작 및 요구조건 충족을 통해 인공췌장 모드로의 전환이 가능합니다.

연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 현재 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Foundation)의 지원을 받아개발 중인 제품입니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 측정하여 자동 조절할 수 있으므로 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며, 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다.

[eopani 일체형 인공췌장 시스템 개념도].jpg
[EOPani 일체형 인공췌장 시스템 개념도]

한편 현재 판매되고 있는 인공췌장 솔루션은 전세계에 Medtronic사의 MiniMed670G 와 Tandem사 Control IQ 등, 단 2개 제품밖에 없습니다. 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 실질적으로 Insulet과 당사 밖에 없으며 EOPani와 같은 CGM 일체형 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다.

3) EOPani2, Integrated AP System (차세대 CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템)

EOPani에서 한 걸음 더 나아가 개인별로 최적화된 인공췌장 알고리즘을 제공하는 기능이 추가된 제품으로 EOBridge 클라우드 서버에 저장된 환자의 데이터를 Big data 형태로 가공 분석하고, 인공지능 시스템과 In-silico simulator와의 연동을 통해 환자 개개인에게 특화된 최적의 혈당 관리 프로파일을 의료진에게 추천하여 최종적인 채택 여부는 의료진이 판단합니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

(1) EOPatch 및 EOPatch X

당사는 휴온스와 국내시장 EOPatch에 대한 독점 판매 계약을 맺었습니다. 계약 당시 휴온스에서는 시장조사기관 Embrain을 통해 EOPatch 가격 적정성 조사(약 400명의 국내 당뇨병 환자 대상)를 실시하였으며 그 결과 핵심 Target 고객으로 생각하고 있는 1형 당뇨 유병자의 경우 31,364원으로 조사되었습니다. 이를 기반으로 소비자 가격은 개당 44,000원(부가세 포함)으로 책정였으며 목표 판매 물량은 좀 더 보수적으로 잡고 있습니다. 최근 당뇨병환자에 대한 의료보험 적용 범위가 넓어짐에 따라 향후 실제 소비자가 부담하는 가격은 더 낮아질 수 있을 것으로 보입니다.

EOPatch X는 하드웨어적으로 EOPatch와 동일한 제품으로 소프트웨어 기능만 업그레이드된 제품이므로 가격은 EOPatch와 유사한 수준으로 유지하면서 EOPatch X 출시 이후 EOPatch를 점차적으로 단종시킬 예정입니다.

(2) EOPani

EOPani는 EOPatch X 기능에 연속혈당센서가 일체형으로 집적된 제품이며 아직 휴온스 등과 구체적인 가격 협상을 진행하지 않은 상태입니다. 현재 EOPatch의 경우 3.5일 사용하는 제품이 개당 44,000원(부가세 포함)이므로 하루 평균 약 12,600원을 지출하는 셈이고 Medtronic사의 연속혈당센서(Enlite sensor+Guardian2)의 경우 7일 사용하는 센서를 개당 93,000원으로 책정하고 있어서 하루 평균 13,000원 정도의 비용이 소모되며 DexCom의 G6 등의 제품도 비슷한 수준의 가격대를 형성하여 현재 Patch와 연속혈당센서를 동시에 사용할 경우 3.5일에 약 89,600원을 지출하게 됩니다. ((12,600원 + 13,000원) x 3.5일 = 89,600원). 당사는 EOPani의 소비자 기준 가격을 이보다 낮게 책정할 예정이어서 EOPani를 사용하는 경우 일체형 제품을 사용하는 편리함 외에도 가격적인 부분에서 뛰어난 경쟁력이 예상됩니다. 아울러 향후 7일간 사용 가능한 제 2세대 EOPani가 출시되는 경우 개당 단가는 50%미만으로 인상되면서 사용 기간은 2배가 늘어나게 되어 하루 평균 지출비용은 더욱 줄어들게 되어 시장에서 가장 저렴한 인공췌장 솔루션이 될 것입니다.

[주요 제품 관련 각종 산업표준]

품 목

산업표준

취득여부

회사에 미치는 영향

EOPatch

IEC 60601-1:2012

(전기/기계적 안전 성적서)

취득완료

제품의 성능 및 안전 확인을 위한 시험규격 자료 확보 및 약물주입기 플랫폼 기술 확보,

의료기기 제작 자격요건 확보

ISO 10993

(생물학적 안전 성적서)

취득완료

IEC-60601-1-2:2014

(전자파 적합성적서)

취득완료

IEC 60601-2-24: 2012(약물주입기):

주입정확도 및 알람 성적서
 (국제기준규격)

취득완료

IEC 60601-1-11(홈헬스케어):
 방수, 환경, 충격 진동 성적서
 (국제기준 규격)

취득완료

ASTM 1980

(의료기기 안정성에 대한 고시)

취득완료

사용적합성(Usability/Human Factor) 
 시험 성적서

취득완료

Certificate of GMP

취득완료

의료기기 제조관련 품질관리기준 확립
 판매 자격요건 확보

의료기기 제조 허가증

취득완료

의료기기 제조관련 허가,판매 자격요건 확보

[국내·외 인증 취득 상세현황]

순번

인증명

기술명

인증연도
 (기간)

번호

1

Certificate of GMP

의료기기 제조 및 품질관리 
 기준 적합인정

2017.11

제5067호

2

의료기기 제조 허가증

품목허가

2017.12

A79050,01(4)

3

의료기기 제조 허가증

품목허가(모델변경)

2018.05

A79050,01(4)

4

Certificate of GMP

의료기기 제조 및 품질관리
 기준 적합인정(정기갱신)

2018.11

제5067호

5

의료기기 제조 허가증

품목허가(모델변경)

2019.06

A79050,01(4)

6
의료기기 제조 허가증
품목허가
2021.03
A79050.01(4)

7
EC Certificate
이오패치 유럽인증(CE)인증 취득
2021.05
1434-MDD-369/2021

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

당사의 경우 본 보고서 작성일 기준일 현재 소비자의 불만사항 등은 발생하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 주요 매입처에 관한 사항

(단위: 천원)

구분

품목

2018년

(제8기)

2019년

(제9기)

2020년 
 (제10기)

2021년 
 (제11기 반기)

EOPatch

국내

원재료

389,518

134,118

260,323

573,900

부재료

2,103

1,344

210

-

수입

원재료

20,852
 ($18,900.00)

-

59,173
 ($53,256.00)

111,384
($100,315.00)

부재료

-

-

-

합계

국내

391,621

135,462

260,532

573,000

수입

20,852
 ($18,900.00)

-

59,173
 ($53,256.00)

111,384
($100,315.00)

총계

412,473

135,462

319,705

685,284

주)
당사는 2021년 3월부터 본격 생산을 시작하여 현재까지 약 30,000개 정도의 이오패치를 생산하였습니다. 따라서 원재료의 가격추이를 기재하는데 어려움이 있습니다. 다만 현재 당사의 원재료 가격은 개발 당시의 가격으로 구입하고 있으며, 향후 생산량이 늘어날 경우 원재료의 가격이 하락할 가능성은 충분히 있습니다

나. 생산능력 및 생산실적

[연도별 예상 생산 능력]

(단위: 천개)

연도

2021년

2022년

2023년

2024년

구분
펌프
패치
펌프
패치
펌프
패치
펌프
패치

월 생산능력

25,000
25,000

167,000

133,000
334,000
325,000

500000

408,000

연 생산능력

300,000
300,000
2,000,000
1,600,000
4,000,000
3,900,000
6,000,000
4,900,000

비고

부분자동화

부분자동화

곤지암공장
Semi Auto

정림 1라인
곤지암 2라인
Semi-Auto
Full-Auto
곤지암공장
해외CMO
정림 1라인
곤지암 3라인
(Full-Auto)
해외CMO 2라인
(Semi-Auto)

곤지암 3라인
해외CMO 3라인

정림 1라인
곤지암 3라인
(Full-Auto)
해외CMO 3라인
(Semi-Auto 2
Full-Auto 1)

당사 제품의 경우 Patch 및 ADM으로 구성되어 있으나 ADM의 경우 사용자가 초기 1회 구매 후 3-4년 이상 지속사용이 가능하여 소량이 소요되는 반면 Patch는 최대 4일마다 교체해야 하는 반복소모품으로 그 수요가 크므로 위 생산능력은 구체적으로 Patch의 생산능력을 가리키는 것입니다.

[생산공정 1개 라인 당 Patch 생산능력
(Full-Auto)
]

모델

시간당 생산량

일 생산량(8/hr)

월 생산량(22/Day)

년생산량 (12/Month)

Patch

474개/hr

3,790개

83,330개

1,000,000개

[연도별 공정별 자동화 설비 투자계획]

(단위: 백만원)

구분

2021년

2022년

2023년

합 계

1단계

PUMP제작

-
-
-
-

패치 조립/TEST

620
-
-
620

소 계

620
-
-
-

2단계

PUMP제작

-
1,860
-
1,860

패치 조립/TEST
-
-
-
-

소 계

-
1,860
-
1,860

3단계

PUMP제작
-
10,820
5,410
16,230

패치 조립/TEST
-
24,000
16,000
40,000

소 계

-
34,820
21,410
56,230

합 계

620
36,680
21,410
58,710

주1)

당사는 핵심부품인 펌프제작 라인은 국내에서 전량 생산할 예정이며, 패치조립 및 TEST 등 제품생산 라인은 Full Auto라인으로 설비투자를 진행할 예정입니다.

주2)

해외 외주생산의 경우 외주업체에서 설비투자 진행할 예정입니다..

[생산확장계획]

[국내]

구분

1단계

2단계

생산능력

30K/월

50K~100/월

보유 면적

50평/50평

2000평

필요 면적

-

-

추가 검토 사항

- 투자 협약 관계 확인

- 이오패치 핵심부품(EOP) 생산능력 확대 위해 획득한 신공장 완공 예정
 - 의료기기 업체 인증 및 시설 추가 검토(멸균기)

[국외]

2021년 이후 판매 수량의 급격한 증가 및 유럽, 미국 등지로 다양화되는 글로벌 시장에서의 원활한 공급에 대비하기 위해 현재 멕시코, 필리핀, 인도네시아, 중국 등지의 유수 업체들과 해외 위탁생산을 협의 중에 있습니다. 현재 최소한 2개 주요 업체로부터 당사의 판매가 대비 충분한 마진의 확보가 가능한 조립생산 공급가 견적을 각각 확보한 상황입니다.

필리핀이나 인도네시아 혹은 중국의 경우 한국에서 그다지 멀지 않은 지역의 공장에서 생산하는 만큼 당사에서의 관리가 쉬운 장점이 있고, 멕시코의 경우 미주 및 유럽 시장에의 공급이 상대적으로 더 쉬운 장점이 있습니다. 이러한 각 파트너사들의 장단점과 시장에서의 요구 등을 종합적으로 감안, 곧 최종 파트너업체를 선정하여 빠르면 2022년 말부터 해외 생산이 가능하도록 진행할 계획입니다.

다. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(기준일: 2021년 09월 30일) (단위: 백만원)

공장별

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

상각
 누계액

국고
 보조금

기말

가액

비고

증가

감소

이오플로우㈜

기계장치

성남시

2,887

1,310

-

1,951

236

2,010

-

공구와기구

성남시

47

17

-

36

2

26

-

건설중인자산
곤지암
294
2,070
846
-
-
1,518
기계장치

건설중인자산
곤지암
-
2,026
-
-
-
2,026
건물

주1)

당사는 2016년 이후 생산설비 취득을 시작하였으며, 이전에 취득한 설비의 대부분은 연구개발을 위한 설비입니다

주2)

상각누계액은 당기상각누계액을 표시하였습니다(감가상각방법: 정액법 5년)

주3)
건설중인 자산은 곤지암공장 구입에 따른 건물(2,026백만원) 및 공장에 설치될 설비투자금액으로 인해 증가하였으며, 2022년 06월 리모델링이 완료될 예정입니다.

(2) 설비 구입현황
 당사는 양산 및 연구를 위하여 다음과 같이 설비를 구매하였습니다.

(단위: 천원)

구분

2018년
 (제8기)

2019년
 (제9기)

2020년
 (제10기)

2021년
 (제11기 3분기)

양산용 설비

254,700

558,578

425,651

725,946

연구용 설비

143,865

187,209

268,355

584,340

합 계

398,565

745,787

694,006

1,310,286

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형
품목

2021년

(제11기 3분기)

2020년

(제10기)

2019년

(제9기)

제품매출
ADM
수출
69
-
-

내수
22
-
-

합계
91
-
-

EOPatch
수출
216
-
-

내수
177
22
-

합계
393
22
-

합 계
수출
285
-
-

내수
199
22
-

합계
484
22
-

주)

위 숫자는 연결재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

나. 판매조직

당사는 지역별로 해당 시장에 대한 이해가 높고 유통망이 잘 갖춰진 협력업체를 선정하여 해당 지역의 독점판매권을 부여하는 방식으로 판매망을 확보해 나아갈 계획입니다. 이는 정부, 인증기관, 보험제도 및 보험사, 병원, 도소매 유통채널, 환자 등 이해관계자가 많고 다양하여 자체 판매채널의 구축과 관리에 막대한 비용이 드는 의료기기의 특성과 한정된 자본의 효율성을 고려한 판단이며, 당사는 기술과 제품, 서비스 플랫폼의 개발 및 생산에 역량을 집중하고자 합니다.

이러한 기본 방향에 따라 당사는 사용자 대상의 판매영업 조직은 구성하지 않고 전 세계를 대상으로 각 지역별 유통 파트너의 선정과 관리 업무를 담당하는 마케팅 및 BD(Business Development) 역량을 갖춘 마케팅 조직을 보유하고 있습니다. 현재 해당 조직 총괄은 김재진 대표이사가 수행하고 있습니다. 지역별 책임자의 경우 유럽, 미주지역은 글로벌 인슐린 주입기 업계에서 30년 이상의 경험을 쌓고 당사 최대 경쟁사인 Insulet사의 창립 멤버이자 COO까지 역임했던 Luis Malave가 책임지고 있습니다.

[마케팅조직도]

당사는 글로벌 시장의 진출에 앞서 모든 제품의 초기 판매를 국내에서 시작할 예정이며 이를 위해 주식회사 휴온스와 5년간 국내 독점판매계약을 맺었습니다. 앞서 지난 4월부터 휴온스에서는 휴온스 공식 온라인몰인 휴:온 당뇨케어의 이오패치몰을 통해이오패치를 유통하고 있습니다. 휴온스는 이미 연속혈당측정기를 온라인몰에서 판매하고 있어서 당사 제품의 판매를 통해 시너지가 날 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한 당사는 이를 지원하기 위해 마케팅, 교육전담(C&S), 임상담당(CA) 인력을 확보해 두고 있습니다.

아울러 글로벌 시장 진출의 첫 단계로 유럽 시장에 대해 세계 50대 글로벌 제약사의 하나인 이탈리아의 Menarini사와 향후 5년간 해당 시장에서 약 1,500억원의 매출에 대한 독점 판매권 계약을 맺은 이후 지난 5월 유럽 CE인증을 획득하여 하반기 본격적인 유럽 출시도 앞두고 있습니다.

현재 당사는 이 외에도 여러 개의 대형 글로벌 업체들과 판매/개발 파트너십에 대한 논의를 진행 중에 있으며, 미주, 남미, 중국 등 타 지역에 대해 각 지역별 업체들과 별도로 판매 관련 협의를 진행 중에 있습니다.

다. 판매경로

품 목

구분

판매경로

EOPatch,

EOPatchX

수출

독점 위탁 판매 (미주/유럽/동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여)
 유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 확정
 기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중

국내

휴온스 독점 위탁 판매

EOPani

수출

독점 위탁 판매 (미주/유럽 /동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여)
 유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 예상
 기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중

국내

휴온스 독점 위탁 판매 예상

라. 판매전략

웨어러블 펌프 사용자들은 그 연령층이나 요구 등이 매우 다양합니다. 또한 상시 착용하고있는 제품의 특성상 언제든지 사용자의 문제를 처리해줄 수 있는 서비스 인프라가 필요합니다. 한편 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품들은 일반적으로 전문의의 권유와 처방을 통해 초기 채택이 이뤄지고 최대 4일 사용 후 폐기하는 소모성 의료기기의 특성상 혈압약이나 당뇨약처럼 정기적인 재처방이 이뤄지므로 당사 제품의 판매촉진을 위해서는 당뇨환자를 대하는 전문 의료인 위주의 교육 및 영업이 필수적입니다. 한편 해당 제품은 의료기기 위험도에 따른 등급이 국가나 지역별로 2등급(미국/유럽)에서 4등급(한국)까지 분류되고 있어서 정부 인증기관 등을 대상으로 제품인증 및 등록 등의 절차를 수행해야 합니다. 또한 미국과 유럽 대부분 국가들의 경우 소모성 웨어러블 펌프도 보험 적용이 가능하므로 보험기관 및 필요시 관련 정부기관들과 협의/협력하여 해당 제품에 대한 보험혜택을 확보해야 하고 이후에는 처방, 판매, 사후 보고 등에 요구되는 까다로운 서류처리 작업 등을 지속적으로 처리하는 능력 등이필수적입니다.

다양한 층의 사용자군 및 이해관계집단을 상대하고 그들의 니즈를 충족시키기에 충분한 영업 및 서비스를 제공하기 위해서는 많은 인력과 인프라가 요구됩니다. 당사의최대 경쟁사인 미국 Insulet사의 경우 많은 자금을 직접 투자하여 자체적인 영업 및 서비스 망을 구축했으나 이 때문에 가파른 매출 성장세에도 불구하고 2007년 상장 이래 최근까지 10년 이상 적자를 냈고 지난 2018년에야 비로소 최초로 흑자 전환한 바 있습니다. 당사는 이러한 사실을 주시하여 자체 투자의 최소화와 단시일 내의 흑자 전환에 우선순위를 두고 각 지역별로 이미 의료진, 정부, 보험, 환자 커뮤니티 등에 네트워크를 가지고 있는 당뇨 전문 유통사들을 활용한 판매 체계의 구축을 진행하고 있으며 최근 국내와 유럽의 총판 계약 완료 및 해외 다수 업체와의 협의 진행 등 많은 성과를 내고 있습니다.

(1) 국내 유통망 확보

지난 2017년 9월 휴온스 글로벌과 국내독점판매계약을 체결하였고, 지난 4월부터 국내 시장에서의 판매는 ㈜휴온스 공식 온라인몰 휴:온 당뇨케어 이오패치몰에서 진행하고 있습니다. 휴온스의 경우 이미 전국 각지에 완벽한 유통망을 갖추고 있을 뿐 아니라 약 20명에 달하는 대학/종합병원 전담인력과 약 400여명의 전국 영업팀이 구성되어 있어서 전국 각지의 주요 병원, 주요 당뇨전문 의료진들과의 네트워크가 존재합니다. 현재 판매는 온라인몰에서 진행하고 있지만 향후 휴온스의 유통망을 활용해 오프라인 영업을 전개할 수 있습니다. 또한 휴온스는 베트남, 러시아 등 현재 당사의 직접 진출 계획이 없는 5개 국가에도 유통망을 확보하고 있어서 향후 해외 진출 시 일부 특정 지역의 동반자로도 고려 중입니다.

(2) 글로벌 유통망 확보

휴온스 이외에도 당사는 글로벌 시장에서의 유통판매망 구축을 위한 작업을 지속적으로 진행하고 있으며 특히 지난 2019년 7월 31일에는 연 매출 36억유로에 이르며 세계 100여개 국가에 약 17,000여명의 직원을 거느리고 있는 유럽 내 최대 제약사 중 하나인 유럽의 Menarini사와 향후 5년간 약 1,500억원에 이르는 유럽 독점판매계약을 체결한 바 있습니다.

현재 세계 당뇨시장에 스마트 웨어러블 펌프 솔루션을 제공하고 있는 업체는 공식적으로도 3개 회사(Insulet, Roche, Terumo)에 불과합니다. 그 중 Roche사는 2018년 말부터 유럽일부지역에 출시하여 그 존재가 미미하고 Terumo사는 지난 2019년 4월 일본에서의 출시예정 발표 이후 아직까지 실제로 판매를 진행하지 않고 있습니다. 또한 무게에 있어서 당사나 Insulet사의 제품에 비해 무겁고 제품 자체가 여러 부품으로 나뉘어져 있어 매 사용시마다 조립해야 하는 번거움이 있는 점 등을 감안하면 실질적으로 수준 높은 혈당관리를 해주는 웨어러블 인슐린 펌프 업체는 Insulet 단 한 개사인 반면 시장에서의 웨어러블 인슐린 펌프에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있고 실용적인 솔루션의 제공이 가능한 업체는 매우 제한적이어서 당사의 제품을 판매하고자 하는 파트너의 확보가 매우 용이하며 당사에 매우 유리한 공급자 우위 시장(Seller's market) 상황이 형성되어 있습니다.

이러한 환경에서 당사는 지난 2013년부터 유럽당뇨학회(EASD; European Association for the Study of Diabetes) 및 미국당뇨학회(ADA; American Diabetes Association)의 전시회에 출품하여 회사 및 제품을 홍보해 왔고, 이러한 꾸준한 홍보를 통해 이미 세계의 많은 당뇨전문기업과 의료진들이 당사의 브랜드 및 제품에 대해 익숙해져 있습니다.

당사는 그간 여러 곳의 글로벌 업체들과 판매협력에 대해 논의해 왔으며, 최근 한국 이후의 진출 목표시장을 유럽으로 확정하고 해당 지역의 유력 업체들 다수와 협의 끝에 세계 50대 제약회사 중 하나로 당뇨시장에 신기술 도입을 적극적으로 추진하는 진취적 마케팅 계획을 갖고 있고 유럽 시장 전역에 유통망을 갖추고 있으며 당사에 유리한 조건들을 제시한 Menarini사를 당사의 유럽 판매대행사로 선정하여 공급 가격 및 조건 등에 대한 상세협의를 마치고 유럽 독점공급계약을 체결하였습니다.

한편, 세계 최대의 인슐린 펌프 시장인 미주 지역으로의 진출을 위해서 수 개의 세계적 당뇨관련 업체들과 협의를 진행 중에 있습니다. 또한, Menarini사 및 서부 유럽전체를 제외한 약 20개 주요 국가의 30여개 유통전문업체들과도 간헐적이지만 꾸준히 관계를 형성하여 각 지역별 판매 계약을 논의 중이거나 논의 가능한 수준에 도달해 있으며, 특히 당사의 제품이 국내 품목허가를 득한 지난 2019년 하반기 이후부터 높은 수준의 협업 논의를 지속하면서 단순 판매대행 이상의 협업 및 투자 등을 논의하고 있습니다.

(3) 초기 처방 의료진의 확보

새로운 의료기기의 경우 검증되지 않은 기기의 채택을 꺼려하는 의료시장의 특성상 초기 사용자 확보가 비교적 어려운 점을 감안하여 당사는 수 년 전부터 서울아산병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 국내 일부 주요 병원의 핵심 당뇨전문의료진들(KOL: Key Opinion Leaders)과 꾸준히 관계를 맺고 당사의 제품에 대한 홍보 및 교육 활동을 지속적으로 수행하면서 당뇨 KOL 의료진들의 당사 제품에 대한 거부감이나 의구심을 최대한 제거해 왔습니다. 그 결과 해당 의료진들의 당사 제품에 대한 관심이 제고되어 있을 뿐 아니라 모든 각 병원에서의 국내 임상시험을 약속 받았습니다. 이러한 본 의료진들은 협조적인 처방을 통해 초기 사용자층을 형성하여 시장내 점유율 확대 역할을 수행할 예정입니다. 특히 최근인 지난 2019년 3월 삼성서울병원의 주도로 췌장절제를 통해 당뇨화한 유인원에 대한 동물임상을 성공적으로 마치며 해당 의료진들의 신뢰감을 얻은바 있고 2021년 본격적인 국내시장 판매를 시작하기에 앞서 2020년 하반기 국내 2개 주요 대학병원들과 마케팅용 임상시험을 진행하여 당사 제품의 안정성을 다시한번 입증 받았으며 다른 한 개 병원과는 인공췌장 솔루션 관련임상시험을 진행하기로 했습니다. 

(4) 관심 사용자 대상 홍보 및 사용 희망자 확보

상기 잠재 펌프 사용자층 중 특히 제1형 당뇨인은 새로운 기술이나 발전된 치료법에 대한 관심과 정보력이 높고 사용자 간의 정보 교류 역시 활발한 특징이 있는 바, 이러한 사용자층을 고객으로 확보하기 위해 소아당뇨협회, 대한당뇨병연합 등의 유관 비영리단체, 제1형 당뇨인들의 환우회 등과 꾸준히 관계를 맺고 수시로 당사 제품 등에대한 정보를 나누며, 관심 사용자의 데이터베이스를 구축하고, 잠재 사용자들을 초대하여 제품 기획에 대한 의견을 모아 제품 개발 시 이를 반영하는 등, 오랜 기간에 걸쳐 다양한 형태로 활발한 교류를 이어가고 있습니다. 제품 출시에 앞서 초기 제품 사용을 희망하며 당사의 대기자 리스트에 이름을 올린 잠재 사용자의 수가 수십명에 이르렀고, 대부분이 실제로 제품 출시 이후 구매까지 이뤄진 것으로 파악되고 있습니다.

(5) 시장 선도 제품 개발 및 제품의 차별화

당사는 다양한 환자 니즈에 맞는 최적화된 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다. 주입정확도, 안전장치, 사용 편의성 등 기본적인 니즈뿐 아니라, 인슐린 내성으로 인슐린 주입량이 많은 제2형 당뇨 환자를 위한 대용량 인슐린 펌프 개발 등 사용자 특성에 최적화된 제품 개발을 진행 중입니다.

아울러 웨어러블 인슐린 펌프에서는 Insulet사의 후발 주자로 시작하지만 웨어러블 인공 췌장, 특히 CGM 일체형 웨어러블 인공췌장에 있어서는 동시 또는 선행 개발하여 시장 선도 주자로서 위치를 확보하고자 합니다. 실제로 EOPatch의 경우 연속혈당센서 연동 및 인공췌장 알고리즘 연동 준비가 되어 있으며, 연속혈당센서 및 인슐린 펌프의 일체형 인공췌장개발에 필요한 CGM 센서 + AP알고리즘 + 웨어러블 인슐린 펌프 솔루션을 모두 확보하고 2024년 국내 출시를 목표하고 있습니다.

마. 수주상황
당사는 유럽지역의 독점판매업체 Menarini로부터 약 100만불에 달하는 구매주문서를 확보하였습니다. 또한 남미에 있는 Rapisalud CO사에서도 약 5만불에 달하는 구매주문서를 수령한 바 있습니다. 
당사는 국내, 유럽, 미국, 남미, 중동, 중국 등 지역을 나누어 각 나라별 또는 지역별 독점판매권을 부여하여 직접판매를 하지 않고 독점판매법인이 판매를 하는 형식으로 제품을 판매하고 있으며, 향후 추가적인 협상을 통하여 새로운 판매법인을 선정하여 제품판매를 할 예정입니다. 당사가 직접판매를 하지 않는 가장 큰 사유는 판매망 구축을 위하여 소요되는 비용을 줄이는 대신 제품개발에 매진하여 후발주자로서의 위치를 공고히 할 계획입니다
국내의 경우 현재 (주) 휴온스를 통하여 2021년 4월부터 판매를 개시하였습니다. 또한 유럽의 경우 Menarini사를 이용하여 2021년 09월부터 판매를 개시하였습니다. Menarini사의 경우 기존 당뇨와 관련된 판매망을 유럽전역에 구축되어 있으며, 5년간 1,500억원의 판매계약을 체결하였습니다
중국의 경우에는 시노케어사와 합작법인 설립을 위한 계약을 체결하여 중국내에서 직접 제품을 생산 및 판매할 수 있는 준비를 갖추고 있습니다
이외에도 여러 지역의 제약사와 협상을 진행중이며, 멀지 않은 시점에 가시적인 성과를 낼 것으로 판단하고 있습니다

(단위 : $ / 개)

품목
수주
일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

수량
금액
수량
금액
수량
금액

ADM
2020.09
-
300
60,000
300
60,000
-
-

EOPatch
2020.09
-
50,400
1,008,000
8,820
176,400
41,580
831,600

합 계
-
1,068,000
-
236,400
-
831,600

상기 수주상황은 당사의 유럽 판매법인인 Menarini사에서 수령한 내역이며, 2021년 일부 판매되었으며
2022년 본격 매출이 발생할 예정입니다

5. 위험관리 및 파생거래

연결회사의 주요 금융부채는 장단기차입금, 사채, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.

연결회사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나. 신용위험 및 다. 유동성위험입니다. 

연결회사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.

가. 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다.

1) 환위험 관리
연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 주로 USD의환율변동위험에 노출되어 있습니다.

연결회사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결회사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
화폐단위
당분기말
전기말

현금및현금성자산
USD
2,338,866,822
1,487,871,312

당분기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
평균 환율
분기말 환율

USD
1,131,01
1,184,90

당분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결회사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
5% 상승시
5% 하락시

USD
116,943,341
(116,943,341)

2) 이자율 관리

이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다.

연결회사의 이자율 변동위험은 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함을로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

변동이자율:

금융자산
11,632,533,760
6,702,166,559

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

0.5%P 상승시
0.5%P 하락시
0.5%P 상승시
0.5%P 하락시

변동이자율 금융자산
58,162,668
(58,162,668)
33,510,832
(33,510,832)

나. 신용위험
연결회사는 금융상품의 연결회사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도및 담보수준을 조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
11,636,076,393
6,703,926,101

매출채권및기타채권
532,447,642
3,287,524

기타금융자산
23,823,482,195
16,078,144,080

합 계
35,992,006,230
22,785,357,705

다. 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 
아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다.

① 당분기말

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 이상 5년 미만

매입채무및기타채무
1,013,695,345
1,013,695,345
1,013,695,345
-

기타금융부채
151,029,994
151,029,994
151,029,994
-

기타비유동금융부채
3,588,072,498
3,588,072,498
-
3,588,072,498

리스부채
2,588,600,569
2,588,600,569
769,031,751
1,819,568,818

전환사채
30,229,516,415
35,000,000,000
-
35,000,000,000

합계
37,570,914,821
42,341,398,406
1,933,757,090
40,407,641,316

2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

 - 해당사항 없습니다. 

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요 계약

가.
판매
계약

품 목

계약상대방

계약시기

계약기간

계약금액
지급금액

계약의 목적

EOPatch

ADM

㈜휴온스

2017.09

제품출시 후 5년

360억원
10억원

국내 독점판매

MENARINI

2019.07

계약일로부터 5년

1,500억원
-

17개국 독점판매

(1) 품목: EOPatch 및 ADM

1) 주식회사 휴온스

① 계약상대방
주식회사 휴온스(국내)

② 계약내용
주식회사 휴온스는 당사가 제조하는 EOPatch 및 ADM에 대한 국내 독점 판매권을 가진다

③ 대상지역
대한민국

④ 계약기간
제품출시 후 5년

⑥ 지급금액
* 계약금 : 3억원
 * 마일스톤
 - 식약처 허가 후 : 3억원
 - 첫 제품 납품 후 : 4억원

⑦ 계약조건
* 계약금 및 마일스톤에 대한 반환의무가 없음
* 당사가 개발하는 후속제품(EOPachX 및 EOPani)동 독점판매권한이 부여됨

⑧ 회계처리
계약금 및 마일스톤에 대한 회계처리는 첫 제품 납품 후 5년간 분할하여 매출로 
인식함

2) MENARINI DIGNOSTICS S.r.l.,

① 계약상대방
MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.,

② 계약내용
당사가 제조하는 EOPatch 및 ADM에 대하여 유럽지역의 독점 판매권을 가짐

③ 대상지역
유럽

④ 계약기간
제품출시 후 5년

⑥ 지급금액
계약금 및 마일스톤은 없음

⑦ 계약조건
* 5년간 1,500억원 규모의 매출을 보장함
* 1년이라도 최소매출 달성을 실패할 경우 독점판매계약 해지 가능 
* 당사가 개발하는 후속제품(EOPachX 및 EOPani)동 독점판매권한이 부여됨.

⑧ 회계처리
선적지 인도조건에 따른 매출인식

나.
라이센스인(License-in) 계약

품목

계약상대방

대상지역

계약시기

계약체결일
계약종료일
총 계약금액
지급 금액
진행 단계

전기삼투펌프

UNIVERSITY OF
 TEXAS AT AUSTIN

전세계

2013.04

2013.04.25
영구
없음
US $ 309,500

개발완료

인공췌장 알고리즘

TypeZero

전세계

2018.01

2018.01.10
영구
없음

US $ 80,000

EOPatchX개발완료, 임상시험 준비중

마케팅 및 컨설팅

Gartner, Inc

전세계

2019.04

2019.04.01
2022.03.31
248,400,000원
248,400,000원
지급 완료

(1) 전기삼투펌프

① 계약상대방

UNIVERSITY OF TEXAS AT AUSTIN

② 계약내용

전기삼투펌프에 대한 영구 라이선스 계약

③ 대상지역
전세계

④ 계약기간

영구

⑤ 총 계약금액
없음

⑥ 지급금액

2021년 현재까지
US $ 309,500

⑦ 계약조건

매년
US $ 50,000

⑧ 회계처리방법
지급수수료 처리

⑨ 대상기술
가스발생이 없는 저전력 전기삼투펌프

⑩ 개발 진행경과

개발완료

⑪ 기타사항

매출발생 후 매출액에 따라 2.5%의 수수료를 로얄티로 지급해야하며, 최근에는 매년
US $ 50,000 지급을 하는 것으로 처리할 예정임.

(2) 인공췌장 알고리즘

① 계약상대방

TypeZero

② 계약내용

AP시스템(인슐린 자동주입)에 대한 라이선스

③ 대상지역
전세계

④ 계약기간
영구

⑤ 총 계약금액
없음

⑥ 지급금액

US $ 80,000

⑦ 계약조건
각 연구 단계별(총 8단계) US$1,280,000 지급
 EOPatchX 및 EOPani 매출 시 매출액에 2.5% 로얄티 지급

⑧ 회계처리방법
지급수수료 처리

⑨ 대상기술
AP시스템(인슐린 자동주입)

⑩ 개발 진행경과

EOPatchX개발완료, 임상시험 준비중

⑪ 기타사항

향후 유럽 및 미국지역 진출 시 동일한 AP시스템 적용
 EOPani에도 동일한 AP시스템 적용

(3) 마케팅 및 컨설팅

① 계약상대방

Gartner, Inc

② 계약내용

웨어러블 펌프에 대한 시장조사

③ 대상지역
전세계

④ 계약기간
2019.04.01 ~ 2022.03.31

⑤ 총 계약금액
248,400,000원

⑥ 지급금액
248,400,000원

⑦ 계약조건
웨어러블 펌프 및 인슐린 주입기 시장에 대한 시장조사

⑧ 회계처리방법
지급수수료 처리

⑨ 대상기술
인슐린 주입기

⑩ 개발 진행경과

총 계약금액 모두 지급완료 하였음

⑪ 기타사항

계약기간은 총 계약금 지급완료 후 1년 더 서비스 하기로 함

다. 공동개발 및 협업

계약상대방

계약시기

계약기간

계약의 목적

주요내용

Flextronics(Flex)

2016.09

2016.01.25~

2016.09.30

공동개발 및 협업

Design for Manufacturability 분석

POCTech

2015.06

2016.3.11~

개발완료

공동개발 및 협업

연속혈당센서 개발 및 공급

엔자임프리

2017.01

2017.01.03~

2019.12.31

공동개발 및 협업

일체형 인공췌장 개발용 연속혈당측정센서 개발

정림의료기산업㈜

2017.08

2017.08.16~

2019.08.15

공동개발 및 협업

체외용인슐린주입기

제조

엘림전자산업㈜

2017.08

2017.08.23~

2022.08.22

공동개발 및 협업

제조 및 공급

JDRF

2017.12

2017.12.12~

2020.05.31

공동개발 및 협업

일체형 인공췌장 개발 지원

스몰라이저

2018.04

2018.04.10~

2021.04.09

연속혈당센서 개발

비효소 연속혈당센서 개발 및 공급

Dexcom

2018.04

2018.04.18~

개발완료

연속혈당센서 개발

연속혈당센서 연계 및 인공췌장 협업 (MOU)

오송첨단의료산업

진흥재단

2018.09

2018.09.19~

2021.09.18

공동개발 및 협업

의료기기 개발

Arkray, Inc

2019.05

2019.05.23~

2020.05.23

제품 판매 및 공동개발

EOPatch 판매 및 공동개발 협업

㈜메디플러스솔루션

2019.11

2019.11.27~

2021.11.27

공동개발 및 협업

당뇨관리 모바일 앱(EOMapp) 개발 협업(MOU)

(주)UXN
2021.07
2021.07.30~
개발완료
연속혈당센서 개발
효소 연속혈당센서 개발 및 공급

2. 연구개발활동
가. 연구개발활동의 개요

당사는 가스발생이 없는 전기삼투펌프를 기반으로 한 인슐린 웨어러블 펌프 개발을 위하여 2011년부터 연구를 시작하여 현재는 EOPatch라는 제품을 출시하여 판매를 하고 있으며, 후속 모델로 EOPatchX 및 EOPani를 추가 개발하고 있습니다. 이와 관련하여 자회사 주식회사 파미오를 설립하여 웨어러블 펌프를 활용하여 주입하기 위하여 비인슐린 약품을 개발하고 있습니다. 
또한 웨어러블 펌프에 연속혈당측정 시스템을 결합한 인공췌장을 연구개발하기 위하여 Nephria Bio, Inc.,를 설립하여 해당 제품의 상용화에 힘쓰고 있습니다. 
당사는 해당 연구개발을 통하여 인슐린의 통합관리시스템을 개발하여 환자에게 보다 나은 서비스를 제공하여 당뇨병 환자에 삶의 질 향상에 도움이 되고자 합니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 CTO 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다. 국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 부품소재사업부, HW개발본부, SW개발본부 및 품질본부가 편재되어 있습니다. 부품소재사업부는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소재인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 또한 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발합니다. HW개발본부는 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. SW개발본부는 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있습니다. 또한 품질본부 내 Compliance팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다.

[연구개발본부 조직도]

연구개발조직도

미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있습니다. 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다.

(2) 연구개발인력 현황

[최근 3년 연구개발인력 현황]

구 분

2018년도
2019년도
2020년도
신고서 제출 전일 현재

연구개발인력

27(4)
39(4)
46(4)
61(4)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

주) 미국 자회사 연구개발인력 현황은 ()안에 표기하였습니다.

[
증권신고서 제출 전일 기준
연구개발인력 현황]

구분
박사
박사수료
석사
기타
합계

국내법인
2
1
7
51
61

미국법인
1
-
1
2
4

합계
3
1
8
53
65

출처) 당사 제시

당사는 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장을 개발하는 기업으로서, 영위하는 사업의 특성 상 인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 증권신고서 제출 전일 현재 기준 당사의 본사 직원수는 111명(미국 자회사 8명
포함
)으로, 이 중 전문 연구개발인력은 박사급
(수료 포함)
3명

, 석사급
7명
등 총
61명
으로 구성되어 연구개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 미국법인의 경우 박사급 1
명

,
석사급 1명
등 총
4명
의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

[주요 연구인력 연구실적 현황]

직 위
(직급)

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

전무

박은성

업무총괄

1985 ~ 1989: 서울대 조선해양공학과 학사 졸업
1989 ~ 1991: KAIST 항공우주공학과 석사 졸업
1991 ~ 1995: KIST
1996 ~ 2000: POSCO Engineering & Construction
2000 ~ 2005: ㈜맥기술투자
2006 ~ 2009: ㈜나노카본
2010 ~ 2018: 개인사업 및 투자
2018.06 ~ 현재: 이오플로우㈜

[이오플로우㈜]

- 인슐린 주입 펌프 및 인공췌장 업무총괄

[나노카본]

- 분산성 개선 탄소나노튜브 개발 총괄

[POSCO E&C]

- 해외 철강/화학플랜트 기계 엔지니어링

[KIST]

- 열유체 해석 소프트웨어 개발

- Clean Room 내 유동 해석 연구

- Energy Saving에 대한 연구

전무
김창정
부품소재연구소장
1986 ~ 1990: 한양대학교 무기재료 졸업
1990 ~ 1995: 한국과학기술원 대학원 석사 및 박사 졸업
1995 ~ 2013: 삼성종합기술원 상무
2013 ~ 2017: 삼성디스플레이 상무
2018 ~ 2019: 케이씨텍 미래소재연구소 소장
2020 ~ 2020: 신화인터텍 전무
2020 ~ 현재: 이오플로우㈜ 부품소재연구소 소장

[삼성디스플레이]
- 최초 고해상도 IGZO산화물 TFT제품 양산화

- 모니터 Curved & Frameless 제품 양산 이관

- UHD TV 품질향상 및 양산: 초대형 88”UHD Frameless 제품 양산

[삼성종합기술원]
- 초음파 영상Abdomen 用 cMUT Prototype 양산 SOP 확보

- Mammography 용 HgI2 물질 개발 특성 검증

- 평판 X-ray Source 방출 확인
- Post-NAND向 memory 시장 선점을 위한 Non-charge base 저항 변화물질(ReRAM) 개발 과제 반도체硏 이관

- 산화물 센서(리모트터치스크린) LCD 기술이전

- 신규 산화물 Hf-IZO TFT(thin film transistor) 원천 특허 확보 및 삼성전자LCD/삼성SMD/

삼성코닝정밀유리 사업부에 기술 이전

- FeRAM 강유전체 메모리 반도체 개발 및 재료 (PZT) 기술이전

CTO

IAN G. 
WELSFORD

CTO

(미국

지사)

2000 ~ 2001: INCYTE GENOMICS
2001 ~ 2002: MOLECULAR MINING CORPORATION
2002 ~ 2003: ARDAIS CORPORATION
2003 ~ 2004: ZYOMYX
2004 ~ 2006: FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP, 
2006.07 ~ 2008.06: TOXIKON, INC. VP of Operation
2008. 10 ~ 2010. 12: Insulet Corporation Director, RA & Clinical Affairs
2011. 12 ~ 2014. 1: PALYON MEDICAL CORPORATION SVP RA/QA/CA
2015. 07 ~ 2018. 3: AUTONOMIC TECHNOLOGIES INC. (ATI) SVP of Technical Operations
2018.4 ~ 현재: EOFlow, Inc.

대학교 교수 경력:

James Madison University Associate Professor, Biology

KEENE STATE COLLEGE Assistant Professor of Biology

BRADLEY UNIVERSITY Assistant Professor of Biology

[Education & Training]

UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA SCHOOL OF MEDICINE: Post-Doctoral Fellow in Molecular Pharmacology

NORTHERN ARIZONA UNIVERSITY: Research Associate in Protein Biochemistry

UNIVERSITY OF KENTUCKY Ph.D. (Neurophysiology and Neurotoxicology)

[이오플로우]

- 인슐린펌프 및 인공췌장 임상 프로토콜 개발

- 인슐린과 연속혈당센서 거리별 간섭 연구 (In-silico simulator)

- FDA/CE 인증 가이드

[Insulet]

- Clinical Management

- Regulatory Submission

PMA, CE mark of Infusion Pump, 510(k), Registrations in Mexico, Costa Rica, Venezuela, Guatemala, Australia, Japan, China

- Qualified stand up of China-based manufacturing line (electronics)

- Strategic/Acquisition Negotiations: IVD: DexCom, Roche, Agamatrix, Abbott. Drug Delivery: GSK, Novartis, Amgen, Medtronic

[FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP]

- Established Group QA/RA/Clinical Affairs Group

- Interfaced with MHLW and FDA to develop clinical strategy around clearance of novel Software/database, electromechanical and IVDD systems

- Served as Group Regulatory and Clinical Director including managing all regulatory issues associated with new technology development in the US, Canadian, Japanese and EU markets

- Managed a Team of Engineers and Scientists (US, Poland, Japan based) responsible for building and testing of medical device prototypes

- Strategic/Acquisition Negotiations: IVD: Medtronic, Johnson & Johnson, Abbott, Danaher, Millipore, Novartis, Pfizer, Merck, Sanofi Aventis, Roche, IBM, Xerox

상무

김경수

품질
본부장

1990 ~ 1997 국립 금오공과(전문)대학 졸업
2001 ~ 2003 세종대학교 대학원 정보통신공학과 석사 졸업
1998 ~ 2004 ㈜텔슨전자 품질보증팀 과장
2004 ~ 2014 ㈜팬택 품질기술팀 팀장
2014 ~ 2015 ㈜블루버즈 CS그룹 부장
2017 ~ 2019 ㈜바텍 신뢰성기술팀 팀장
2019 ~ 현재 ㈜이오플로우 품질본부 본부장

[바텍]
- 바텍 최초 구강스캐너 EzScan 모델 출시

[블루버즈]
- 고객만족도 제고 및 품질 개선 활동
- 전 방위 기술 지원

[팬택]
- 전사 품질 정책/시스템관리, 사규/Process 개정, 환경정책 수립 및 관리
- 품질 실패 비용 관리 및 개선

상무

한상진

개발
본부장

1991.03 ~ 1998.02: 경북대학교 전자공학과 학사 졸업
1998.03 ~ 2000.02: 포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업
2000.03 ~ 2005.01: ㈜한화정보통신/이투엠솔루션
2005.03 ~ 2016.12: ㈜팬택
2017.01 ~ 현재: 이오플루오㈜

[이오플로우㈜]

- ADM HW 개발

- EOPATCH1 HW 개발

- EOPATCH2 연구개발 총괄

[한화정보통신]

- KT PCS 2G 피처폰 HW Baseband 개발

[이투엠솔루션]

- 중국 피처폰 HW Baseband 개발

- 큐리텔 내수 외주모델 3G 피처폰 HW Baseband 개발(2모델)

[팬택]

- LTE 스마트폰 5개 모델 HW Baseband 개발

상무

박경호

SW

개발

1998.02: 명지대학교 전자공학과 졸업
1999.06 ~ 2015.07: 팬택
2015.10 ~ 현재: 이오플로우㈜

[이오플로우㈜]

- Insulin Patch Pump F/W 개발
- Patch Controller (ADM) SW PL
- Cloud(Bridge) service SW PL

[팬택]

- WIFI, BT, USB Driver 개발 및 PL (Android OS, 3개 모델)
- Sensor, Touch, LCD Driver 개발 및 PL (4개 모델)
- 스마트폰 SW Project Leader (Android OS, 2개 모델)
- Feature Phone Layer1 개발 (RF, GPS, PMIC, Memory, Sensor, HS Device Driver, 16개 모델)
- Feature Phone RF Part Leader (5개 모델)

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

다. 연구개발비용

[세부 연구개발 비용]

(단위 : 백만원)

과 목

2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

연결
별도
연결
별도
연결
별도
연결
별도

비용의 성격별 분류
원재료비
1,686
1,686
1,440
1,440
868
868
709
709

인건비
1,506
1,506
1,925
1,925
-
-
-
-

감가상각비
-
--
-
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

연구개발비용 합계
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

정부보조금
247
247
371
371
1,506
1,506
906
906

보조금 차감 후 금액
2,945
2,945
2,994
2,994
-638
-638
-197
-197

회계처리 내역
판매비와 관리비
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

제조경비
-
-
-
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
3,192
3,192
3,365
3,365
868
868
709
709

연구개발비 / 매출액 비율(주2)
 [연구개발비용계÷당기매출액×100]

659.5%
659.5%
18,672%
18,672%
N/A
N/A
N/A
N/A

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있습니다.

주2) 당사는 2018년, 2019년 매출액이 발생하지 않아 매출액 대비 연구개발비 비율 산출이 불가능합니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
연구중단일
비고(연구중단 사유 기재)

단계(국가)
승인일

의료기기
웨어러블 펌프 구동부 개발
펌프
개발완료
2011.09
개발완료
-
-
UNIVERSITY OF TEXAS AT AUSTIN

EOPatch

EOPatch

개발완료
2011.09
개발완료
2018.05.15
-
단독개발

EOPatchX

EOPatchX
개발완료
2018.01
개발완료
-
-
단독개발

EOPani
EOPani
개발중
2019.01
개발중
-
-
단독개발

제 2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발
EOPatch
개발중
2021.01
개발중
-
-
단독개발

non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발

EOPatch
개발중
2021.07
개발중
-
-
단독개발

일회용 웨어러블 인공신장 솔루션

인공신장
개발중
2021.01
개발중
-
-
단독개발

웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현

나르샤
개발완료
2020.01
개발완료
2021.05
-
단독개발

EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발

통합시스템
개발중
2020.01
개발중
-
-
단독개발

(가) 핵심 요소기술 연구개발 실적

1) 핵심 기술 개발: 웨어러블 펌프 구동부

연구과제

웨어러블 펌프 구동부 개발

연구기관

이오플로우

연구결과
 및
 기대효과

- 웨어러블 약물주입기에 적용 가능한 펌프 구동부의 개발

- 웨어러블 약물 주입기 상용화를 가능하게 함

- 제2세대, 제3세대 전기삼투펌프 기술의 개발로 기술 독립성 
 및 이에 따른 사업의 자유도 확보

상품화 내용

웨어러블 약물주입기 내 구동부로 장착 완료

웨어러블 일회용 인슐린 주입기를 만들기 위해서는 소형, 경량, 저전력, 저가, 고출력의 정밀한 구동부(펌프)가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프 제품에 주로 사용되는 소형 구동장치인 stepper motor의 경우 기본적으로 금속성 부품이므로 무거운데다가 작동시 매우 높은 순간최대전류(약 250mA)에 의한 전압 강하현상으로 인해 배터리 사용시간이 제한적이며 Stepper Motor외에도 Driver IC, Encoder IC등 고가의 부품으로 구성되기 때문에 일회용 제품에 사용하기에는 적합하지 않습니다.

미국 Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린 펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 지금까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도로 저가의 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 배터리 효율성이 낮으며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다.

이에 비해 당사의 구동체인 EOPump와 이를 구성하는 핵심 기술인 저전력형 전기삼투펌프는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. 가벼운 배터리 몇 개로 며칠을 신뢰성 있게 작동하여 정확한 양의 약물을 체압과 주입부 부근에 형성되고자 하는 응고막 등을 이기는 높은 압력으로 수천번씩 반복해서 주입해줄 수 있는 소형, 경량의 주입구동부를 저가로 구현해내는 몇 안되는 뛰어난 구동 기술 솔루션이며, 현재까지 유일하게 상용화되어 있던 Insulet사의 SMA 방식에 비해 최대치 전력소모가 크게 낮아 배터리 효율성이 훨씬 좋아 현재 경쟁력있는 제품의 구현이 가능할 뿐 아니라 향후 웨어러블 제품이 발전할수록 경쟁사에 비해 작고 가벼운 신제품을 전개하기에도 유리한 위치에 있습니다.

(나) 웨어러블 주입기 시스템용 소프트웨어 개발

연구과제

웨어러블 약물 주입기 시스템용 소프트웨어 개발

연구기관

이오플로우

연구결과
 및
 기대효과

- 웨어러블 약물주입기의 조작 및 안전성을 위한 시스템 소프트웨어의 구현 
- 시각적이고 사용이 쉬운 컨트롤 소프트웨어 개발
- 주입기의 안전한 사용을 돕는 각종 문제 조기 발견, 알람 기능 탑재

- 커넥티드 케어를 돕는 클라우드 기반 서버 및 클라이언트 소프트웨어 개발

- 경쟁사보다 앞선 연속혈당센서 연계 소프트웨어 개발

- 외부 침입이 어려운 보안성 확보

상품화 내용

웨어러블 약물주입기에 제어 및 모니터용 시스템 구성 소프트웨어 적용 완료

(
다) 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술

① 구 분

웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술 개발

② 연구기관

이오플로우 주식회사, TypeZero (미국)

③ 기기의 특성

기존의 인슐린 웨어블펌프와 동일한 형태이나 주입 방식의 변경을 위한 소프트웨어의 업데이트 필요

④ 진행경과
제품을 개발을 완료하였으며, 현재 식약처에 허가용 임상을 위한 IDE신청한 상태입니다

⑤ 향후계획
2022년 상용화를 목표

⑥ 경쟁제품
Insulet의 Omnipod Dash

⑦ 시장규모
2017년 인슐린 주입기 시장의 규모는 약 $12B이며, 2025년 약 $23B까지 성장할 것으로 예상하고 있습니다

⑧ 기타사항

현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 본 시스템의구현을 위해서는 웨어러블 펌프기술, 웨어러블 연속혈당센서기술, 그리고 이 두 기기를 연계하여 혈당의 자동 조절이 가능하게 하는 소프트웨어(AP알고리즘) 등 3대 고난이도의 기술이필요한데 현재 전 세계적으로 해당 3대 기술을 모두 자체적으로 보유하고 있는 회사는 단 한 곳도 없으며 그 각각의 기술을 보유하고 있는 업체들도 손에 꼽을 정도여서 이러한 시스템을 구현하기 위해서는 반드시 이 소수 업체들 간에 파트너십을 형성하는 협력체계의 구축이 필요합니다. 이에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없는 것으로 확인되고 있습니다.

1) 웨어러블 인슐린 펌프

웨어러블 인공췌장을 개발하기 위한 수준의 웨어러블 인슐린 펌프는 현재 자사의 EOPatch 외에는 Insulet의 Omnipod Dash, Roche의 Solo Pump(68 x 40 x 15), Terumo의 Medisafe With(78 x 40 x 19) 등 3종 밖에 없습니다. 웨어러블 인슐린 펌프는 Medtronic에서도 2,000억원 이상을 투자하고도 개발에 실패한 바 있는 것으로 알려졌으며OmniPod에서 2005년 제품 출시 후에도 아직까지 거의 시장을 독점할만큼 개발하기 매우 어려운 기술입니다.

웨어러블 제품으로 만들기 위해 소형, 저전력, 고출력의 운동 메커니즘을 만들어야 하는데 일반 스텝 모터로는 작게 만들기 어렵습니다. Insulet의 OmniPod는 SMA(형상기억합금; Shape Memory Alloy)를 사용하여 기어를 돌리는 방식을 사용했으며 자사는 EOPump(전기삼투펌프)를 사용하여 펌프를 동작시킵니다. Roche나 Terumo의경우 스텝 모터를 사용하는 것으로 예상되는데 이로 인하여 크기 및 무게가 커져 웨어러블 제품으로서의 상품성이 떨어지는 단점이 있습니다.

2) 연속혈당계 센서(CGM)

연속혈당계 센서(CGM)는 국내에는 제조업체가 없으며 세계에서도 소수의 회사만 제조,판매하고 있습니다. 당사는 CGM에 대한 자체 기술을 보유하고 있지는 않으나 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 인공췌장을 위한 CGM 기술을 확보하고 있습니다.

POCTech사는 국내 인증을 진행하고 있는 CGM 회사로, 해당사의 CGM 센서는 이미 CE 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 해당 업체와 2017년 2월 개발협력 계약을 맺고 웨어러블 인공췌장 개발을 시작했으며 이미 POCTech CGM에 대한 데이터를 자사 ADM에서 직접 받을 수 있도록 기능구현도 완료한 상태입니다.

[연속혈당센서와 연계된 adm화면].jpg
[연속혈당센서와 연계된 ADM화면]

[adm 내 인공췌장 프로그램 이식도].jpg
[ADM 내 인공췌장 프로그램 이식도]

주1)

사용자의 혈당이 그래프 형태로 실시간 표기되고 있습니다.(좌)

주2)

당사의 ADM 제품은 Android 기반으로 제작되어 있으며, 컨트롤 프로그램 자체가 일종의 Android 앱 (app)이고, 당사의 인공췌장 알고리즘인 TypeZero사의 모듈은 해당 앱의 일부로 이식되어 (TZ AP module (CIC)) 해당 모듈과 당사의 컨트롤 프로그램 사이에 별도의 인터페이스 모듈(AP interface module)을 두고 이를 통해 상호작용하는 구조입니다.(우)

특히 웨어러블 일체형 인공췌장 개발을 위해서는 부품 모듈 단위로서의 CGM을 제공받아야 하는데 POCTech과 CGM 모듈단위로 제공받기로 협약을 맺고 제공받는 CGM에 대한 품질 관리를 위한 품질 규격 및 테스트 환경 등도 현재까지 국내에는 연속혈당센서를 상용화한 업체가 전무하여 모든 환경을 자체적으로 구축해야 하는데 POCTech과의 협업을 통해 이러한 자체 환경을 개발, 구축하고 있습니다. 참고로 Insulet사도 아직 CGM을 부품 모듈단위로 제공받기로 협약이 되어 있는 회사는 없는 것으로 알려져 있습니다.

또한 연속혈당센서 업계의 리더인 DexCom사와 MOU를 체결하여 해당사의 센서와의 연계 및 이를 기반으로 하는 인공췌장 솔루션 개발에 대한 협업을 진행중에 있으며 2021년 하반기에 해당 센서를 기반으로 하는 분리형 웨어러블 인공췌장 임상시험을 진행할 예정으로 있습니다.

아울러 당사의 유럽 판매대행사가 될 유럽의 Menarini사와 협업하고 있는 WaveForm사 역시 최근 연속혈당센서의 상용화를 발표한 바 있어서, 해당 연속혈당계 센서와 자사의 EOPatch의 연계 및 관련 공동개발 제품 등에 대해 논의 중에 있습니다.

3) 인공췌장(AP) 알고리즘

센서에서 입력된 혈당값을 기반으로 인슐린 주입량 및 주입 패턴 등을 자동 조절해 주는 인공췌장 알고리즘은 많은 임상 데이터를 통하여 검증할수록 안전하고 정확할 수 있습니다. 자사는 2018년 1월에 해당 분야에서 가장 임상시험 데이터가 많은(30만시간) TypeZero사의 알고리즘을 라이선스를 통하여 인공췌장 알고리즘 기술을 확보하고 있습니다.

(2) 연구개발 완료 실적
현재 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구분
품목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
연구중단일
비고(연구중단 사유 기재)

단계(국가)
승인일

의료기기
웨어러블 펌프 구동부 개발
펌프
개발완료
2011.09
개발완료
-
-
UNIVERSITY OF TEXAS AT AUSTIN

EOPatch

EOPatch

개발완료
2011.09
개발완료
2018.05.15
-
단독개발

EOPatchX

EOPatchX
개발완료
2018.01
개발완료
-
-
단독개발. 임상시험 예정

웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현

나르샤
개발완료
2020.01
개발완료
2021.05
-
단독개발

(3) 정부과제 수행 실적

(단위: 천원)

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

비고

전기삼투원리 기반 무소음 정량펌프의 개발

중소벤처 기업부

2013.10.01
 ~ 2014.09.30

88,800

EOPump

완료

저가형 일회용 1형 당뇨 패치펌프 모듈 개발

중소벤처 기업부

2015.04.01
 ~ 2017.03.31

500,000

EOPatch

완료

펜 타입 주입기를 대체하는 카트리지형 웨어러블 인슐린 펌프 기획

성남산업 진흥재단

2016.05.31
 ~ 2016.08.15

10,000

EOPatch

완료

센서 연계 알람 자동 전송형 웨어러블 인슐린 주입 시스템 상용화

산업통상 자원부

2016.07.01
 ~ 2017.12.31

1,207,500

EOPatch

(SAP)

완료

일회용 웨어러블

인슐린 펌프

창업진흥원

2016.10.01
 ~ 2017.06.30

85,015

EOPatch

완료

연속혈당계를 연동하여 저혈당일 때 주입 차단되는 인슐린 펌프 개발

중소벤처 기업부

2017.10.31
 ~ 2018.10.30

80,000

EOPatch

(SAP)

완료

2017 수출성공패키지(바우처)

산업통상자원부
 중소벤처기업부

2017.12.01
 ~ 2018.11.30

20,000

EOPatch

완료

웨어러블 자동 인공췌장 개발

JDRF

2017.12.12
 ~ 2020.05.01

2,200,000

EOPani

완료

하이브리드모드로 자동혈당 조절 가능한 일회용 웨어러블 인공췌장 펌프 개발

과학기술정보통신부

2018.03.27
 ~ 2018.09.26

100,000

EOPatch X

완료

저가 일회용 웨어러블 인슐린 펌프

한국보건산업진흥원

2018.04.01
 ~ 2018.11.30

15,000

EOPatch

완료

인공췌장 알고리즘 기술이전을 통한 연속혈당계CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 펌프 개발

산업통상자원부

2018.04.01
 ~ 2021.06.30

2,900,000

EOPani

수행중

연속혈당계와 연동되는 전기삼투펌프 기술 기반 패치 타입 일회용 인슐린 약물주입기를 활용한 Smart IoT 당뇨질병 관리 시스템 개발

중소벤처기업부

2018.09.07
 ~ 2020.09.06

400,000

EOPatch

(SAP)

완료

수출(예정) 분쟁 예방 컨설팅

(재)한국지식재산보호원

2019.05.15
 ~ 2019.08.14

14,000

EOPatch

완료

IoT 기반 이식-참습형 고위험 의료장치를 위한 능동형 킬 스위치 및 바이오 마커 활용 방어 시스템 개발

과학기술정보통신부

2019.04.01
 ~ 2022.12.31

192,000

EOPatch

수행중

2020 수출지원기반활용사업(수출성공패키지)

중소벤처기업부

2020.04.01~

2021.03.31

30,000

EOPatch

수행중

2020 국내 의료기기 시장 진출 지원 사업(표준프로세스구축)

한국산업기술시험원

2020.06.26~

2020.11.30

30,000

EOPatch

완료

국내 최초 CE 및 FDA 인증을 위한 국산 소재 액츄에이터 기반의 신체 부착형 인슐린 주입기술 개발

중소벤처기업부

2020.07.01~

2021.06.30

150,000

EOPatch

수행중

세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프 제어 및 당뇨관리가 가능한 모바일 앱의 사용적합성 평가

경기도경제과학진흥원

2020.07.01~

2021.02.28

15,000

Narsha

완료

국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 시스템 유럽 수출을 위한 글로벌 IP전략 개발

성남산업진흥재단

2020.09.01~

2020.11.30

20,000

EOPatch

완료

세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발

(재)범부처전주기
 의료기기연구개발사업단

2020.09.01~

2023.12.31

2,800,000

EOMapp XD

수행중

국내 최초 제2형 당뇨병 환자 대상 웨어러블 인슐린 펌프의 안전성 및 유효성 검증을 위한 다기관 임상시험

(재)범부처전주기
 의료기기연구개발사업단

2020.11.01~

2022.12.31

1,000,000

EOPatch M

수행중

2021 해외규격인증획득지원사업
중소벤처기업부
2021.04.23~
2022.04.22
58,030
EOPatch M
수행중

2021 범부처연계형 기술사업화 이어달리기
산업통상자원부
2021.04.01~
2022.03.11
450,000
EOPatch S
수행중

2021 중소기업 고경력 연구인력지원사업
중소벤처기업부
2021.06.01~
2022.05.30
150,000
고경력
(김창정)
수행중

2021 경기도 의료기기산업 육성지원 사업
경기도경제과학진흥원
2021.06.01~
2021.12.31
13,000
EOPatch S
수행중

마.
연구개발 계획

(1) 중.장기 연구개발 방향

당사가 식약처로부터 인증받은 제품은 IEC 60601-2-24라는 약물주입기에 보편적으로 적용되는 핵심 규격이 적용된 것으로 이를 통해 당사는 다른 대상 약물로 확장 가능한 기반 플랫폼 기술을 확보하였다고 볼 수 있습니다. 현재는 당뇨 분야에 집중되어 인슐린을 주입하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품화에 초점을 두고 있지만 이미 호르몬제, 모르핀 등 대상 약물 다변화를 통해 웨어러블 주입기 제품으로의 시장 확대를 꾀하고 있습니다.

당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 플랫폼 기술은 다양한 약물 주입분야 및 유체 전달 분야에 활용될 수 있으며, 신제품 개발 사이클이 매우 긴 의료기기의 특성과 보수적인 시장의 성향 등을 감안하여 '첫 상용 제품의 안착→ 해당 제품의 재활용 (1단계 확대안)→ 해당 제품의 소규모 개량 (2단계 확대안)→ 차세대 약물 주입기 제품 추가 (3단계 확대안)→ 신시장용 제품 추가 (4단계 확대안)'이라는 점진적 제품 전개를 계획하고 이미 많은 부분을 실행 중에 있습니다.

(가) 1단계 확대안: 기존 제품의 재활용

일회용 웨어러블 주입기의 적용이 가능한 피하주사용 약물 후보군이 많아 당사는 위 1단계 확대안에 따라 기존 EOPatch 제품의 하드웨어 사양을 변경 없이(컬러, 로고 변경 등 소소한 변경 제외) 그대로 사용하고 컨트롤러의 소프트웨어만 변경하면 적용 가능한 약물군들을 우선적으로 파악하였고 자회사 파미오를 통해 현재 다양한 후보군 업체들과 논의가 진행 중에 있습니다.

(나) 2단계 확대안: 현 제품의 개조

동시에, 당사는 위 전략의 2단계인, EOPatch 제품의 사양 변경을 최소화하여 그 적용분야를 넓힐 수 있는 기회를 계속 탐색하고 있으며 그 1차적인 목표물은 제2형 당뇨군을 위한 신제품 개발입니다. 기존 제품인 EOPatch는 주로 제1형 당뇨용이며, 제2형 당뇨인들은 기본 인슐린 요구량이 제1형 환자들에 비해 큰 경우가 많습니다.

아울러 2형 당뇨 환자군은 평균연령대가 높아 기기의 사용이 쉬워야 합니다. 이러한 사용자층을 위해 EOPatch의 현 사양에서 최대 용량만을 늘리고 컨트롤러의 메뉴를 크게 단순화하여 제2형 당뇨인 전용 제품을 내놓는 것을 구상하고 있습니다. 본 제품은 비교적 기술적 요구가 크지 않으므로 빠른 시일 내의 개발이 가능할 것으로 보여져서 당사의 연구팀은 현재 그 다음 전략 단계, 즉 새로운 주입 방식의 개발에 더 많은 투자를 하고 있습니다.

참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며(일본 및 미국의 파트너사가 이미 관심 표명) 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다.

1) 일체형 웨어러블 인공췌장 (EOPani) 개발

① 구 분

일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 개발

② 연구기관

이오플로우,TypeZero (미국), 주식회사 유엑스엔, JDRF

③ 기기의 특성
웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및주입패턴 등을 자동으로 결정하여 일정한 레벨로 혈당이 조절되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로, 높은 편의성을 제공합니다. 본 제품은 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정입니다.

④ 진행경과
* 현재 프로토타입 구현 연속혈당측정기 구현 진행중에 있음
* 혈당체크 후 자동주입 시스템(AP)은 TypeZero 알고리즘 적용

⑤ 향후계획
2025년 상용화를 목표로 개발중에 있으며, EOPatchX의 식약처 허가 및 연속혈당측정기의 적용이 완료되는 대로 임상을 진행할 예정입니다

⑥ 경쟁제품
당사가 개발하고자 하는 일체형 웨어러블 인공췌장은 전세계 최초의 제품이 될 것입니다, 따라서 현재까지는 경쟁제품이 없습니다

⑦ 시장규모
일체형 인공췌장 솔루션의 사용자는 대부분 당뇨환자 피라미드 구조의 최상위에 위치하는 최고 중증 환자들일 것이므로 해당 솔루션에 대한 니즈와 충성도가 매우 높아 단기간에 많은 사용자의 확보와 이를 통한 가파른 매출의 신장 및 이의 꾸준한 성장이 가능함은 물론, 센서 연계제품의 특성상 그 단가도 높게 책정되어 이윤 역시 확대될 것으로 기대합니다

⑧ 기타사항
소아당뇨연구재단의 지원을 받아 2018년 초부터 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 개발을 진행하고 있습니다. 현재 개괄적 설계 및 기구적인 작동이 가능한 프로토타입의 제작을 완료한 상태이며, 2025년경세계 최초로 상용화할 예정입니다
현재 판매되고 있는 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션은 아직 없으며, 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 Insulet과 당사 밖에 없고, EOPani와 같은 연속혈당센서와 펌프의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. 당사는 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 출시하여 인슐린 의존형 당뇨인들에게 궁극적인 사용 편의성을 제공하여 사용자 삶의 질을 개선하겠습니다. 특히 일체형 인공췌장 솔루션의 사용자는 대부분 당뇨환자 피라미드 구조의 최상위에 위치하는 최고 중증 환자들일 것이므로 해당 솔루션에 대한 니즈와 충성도가 매우 높아 단기간에 많은 사용자의 확보와 이를 통한 가파른 매출의 신장 및 이의 꾸준한 성장이 가능함은 물론, 센서 연계제품의 특성상 그 단가도 높게 책정되어 이윤 역시 확대될 것으로 기대합니다. 또한 여타 업체가 구현하지 못한 제품의 상용화로 기술적 차별화를 통한 세계 인슐린주입기 시장의 주도권 확보도 가능할 것으로 전망합니다.

[eopani의 시스템 블록도].jpg
[EOPani의 시스템 블록도]

주)

연속혈당센서부(CGM Module)와 펌프부 (Pump)가 한 몸체 내에 포함되어 있습니다

[eopani 일체형 론칭 시스템].jpg
[EOPani 일체형 론칭 시스템]

주)

효소기반의 센서와 멸균된 펌프모듈을 합체해 주는 동시에 이를 사용자의 몸에 부착시켜주는 기구입니다.

2) 제2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발

① 구 분

제 2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발

② 연구기관

이오플로우 주식회사

③ 기기의 특성

구분

기존 웨어러블 펌프

2형전용 웨어러블 펌프

약물저장부 크기

2ml

>3ml

기능 vs. 사용성

정밀주입을 위한 많은 기능

사용이 쉬운 단순한 조작

주입 정밀도

0.5㎕

>1.0㎕

최대 주입량 (bolus)

250㎕

500㎕+

④ 진행경과
* 현재 프로토타입 구현 완료
* 주입방식 결정 및 새로운 구동방식에 대한 적용 여부 검토

⑤ 향후계획
2022년 상용화를 목표

⑥ 경쟁제품
현재까지는 3ml 제품은 없음, 당사가 개발 시 유일한 제품이 될 것으로 판단

⑦ 시장규모
제2형 당뇨인도 인슐린 펌프를 사용하는 경우 펜주입기 사용자층에 비해 혈당관리가 더 잘되고 장기적으로 더 건강하고 합병증도 가볍다는 연구결과들이 많이 나오면서 세계적으로 특히 선진국을 중심으로 중증 2형 당뇨인들에게는 인슐린 펌프를 처방해주는 경우가 증가하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 3억명 이상의 제2형 당뇨인이 있고 그 중 약 10% 안팎의 환자가 인슐린을 사용하고 있거나 사용해야 하는 인구인 반면 해당 그룹에게의 펌프 처방은 비교적 새로운 추세이므로 제2형 당뇨인용 인슐린 펌프 시장은 향후의 성장성과 절대 규모가 크게 기대되는 시장입니다.

⑧ 기타사항
인슐린의존형 2형 당뇨의 특징 중 하나는 인슐린에 대한 저항성이 있다는 것입니다. 즉 초기에는 적은 양의 인슐린 투여만으로 혈당의 조절이 잘 되다가 시일이 지날수록 차츰 더 많은 양의 인슐린을 사용해야 혈당이 조절되는 경우가 많습니다. 이는 대부분의 인슐린 사용자가 본인의 증상에 요구되는 것보다 더 많은 양의 인슐린을 반복적으로 주입하는 경향이 있어서 시일이 지날수록 체내에 인슐린에 대한 내성이 생기기 때문인데 펌프를 이용하여 인슐린 주입을 좀 더정밀하게 관리하면 이러한 내성을 피하거나 늦추는 데에 도움이 됩니다

3) 3단계 확대안: 주입 방식의 다양화

① 구 분

non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발

② 연구기관

이오플로우 주식회사, 주식회사 파미오

③ 기기의 특성

기존의 인슐린 웨어블펌프와 동일한 형태이나 주입 방식의 변경을 위한 소프트웨어의 업데이트 필요

④ 진행경과
* 주입방식 변경은 즉시 가능함
* 비만, 통증 등 약물을 연구중에 있음

⑤ 향후계획
2023년 상용화를 목표

⑥ 경쟁제품
웨어러블 인슐린펌프를 만드는 인슐렛 사는 2017년도에 비인슐린약물 적용을 하였으나 현재는 적용하고 있지 않음 
당사의 제품 출시 시 당사의 제품이 유일할 것으로 기대함

⑦ 시장규모
어떠 약물을 적용하는냐에 따라 시장의 규모는 틀려질 것으로 예상됩니다
본 제품의 출시 후 시장규모를 정확하게 예측하기에는 현재 해당 제품에 대한 자료가 없는 상태이므로 추정이 불가능 합니다

⑧ 기타사항
인슐린을 적용하지 않고 여러 약물을 적용하기 때문에 당사의 제품은 플랫폼 기술로의 이전이 가능하며 현재 연구되고 논의되는 약품은 그 효과가 매우 클것으로 기대하고 있습니다

4) 3단계 확대안: 일회용 인공췌장 솔루션

① 구 분

일회용 웨어러블 인공신장 솔루션

② 연구기관

이오플로우 주식회사, Nephria Bio, Inc.,

③ 기기의 특성
웨어러블 인공신장 솔루션이 나오기 위해서는 무게 및 부피가 일상 생활의 불편함을 최소화하는 수준이 되어야 하는데 당사의 저전력형 전기삼투펌프 기술은 주어진 전력당 출력(유량 및 압력)이 가장 좋은 기술 중 하나이면서 초경량형이고 매우 낮은 원가에 제품 구현이 가능하므로 이러한 응용분야에 최적의 솔루션이 될 수 있습니다

④ 진행경과
투석에는 노폐물을 걸러내는 과정에서 많은 양의 물이 소요되는데 이러한 문제는 펌프 경량화와 함께 웨어러블 투석기 구현에 가장 큰 양대 장애물입니다. 당사는 최근 이러한 문제를 해결하는 특수물질을 개발한 미국의 드렉셀 대학교와 라이선스 기술이전 계약을 체결해 해당 물질을 기술이전받아 연구를 시작하였습니다. 웨어러블 인공신장과 관련된 연구개발은 모두 미국 자회사 네프리아 바이오에서 진행합니다

⑤ 향후계획
2025년 상용화를 목표

⑥ 경쟁제품
당사의 제품 출시 시 당사의 제품이 유일할 것으로 기대함

⑦ 시장규모
아직 상용화까지는 많은 시간과 노력이 필요한 단계이지만 이러한 웨어러블 인공신장 솔루션 시장이 열리면 그 시장성은 대단할 것으로 여겨집니다. 세계 혈액투석 시장은 매우 커서 2017년 미국 시장만 240억불에 이르는 것으로 알려져 있으며 2024년이 되면 전 세계 시장이 1,000억불이 넘을 것으로 예상하고 있습니다.(출처: global Market Insights, Inc., 'Global Dialysis Market', 2018).

⑧ 기타사항
투석기와 유사한 원리를 요구하는 휴대용 의료 진단기나 성분 분석기 등 당사의 기술이 갖고 있는 소형, 저전력, 고성능, 저가형의 특성을 잘 활용할 수 있는 기타 의료기기들을 지속적으로 개발해 나아갈 예정이며, 향후 환경, 화공학, 자동차 등 비의료분야에서도 각 분야별 전문기관들과의 협업 등을 통해 새로운 시장을 발굴해 나가고자 합니다

[휴대용 인공신장 솔루션 배낭이나 가방 형태].jpg
[휴대용 인공신장 솔루션 배낭이나 가방 형태]

[gura교수의 웨어러블 인공신장 개요].jpg
[Gura교수의 웨어러블 인공신장 개요]

[당사의 일회용 웨어러블 인공신장 개념 블럭도].jpg
[당사의 일회용 웨어러블 인공신장 개념 블럭도]

(2) 소프트웨어 연구개발 방향

위 논의된 하드웨어 제품 위주의 중.장기 연구개발 못지 않게 당사의 장기적 성공에 중요한 것이 소프트웨어 제품의 개발입니다. 현재 의료 시장은 커넥티드 서비스와 인공지능을 기반으로 한 스마트 디지털 케어 방향으로 발전하고 있는데 이러한 서비스는 사용자의 데이터를 반드시 필요로 하고 있으며 이는 모든 사용자 데이터의 발생 포인트에 위치하고 해당 데이터를 모을 수 있는 웨어러블 기기 업체에게는 커다란 신사업 기회가 되고 있습니다. 당사는 IT 강국인 우리 나라의 개발 환경과 이러한 시장의 추세를 잘 활용하여 해외 선진국의 주요 경쟁사들보다 더 발빠르게 해당 시장에 제품을 출시하고, 이를 통해 세계 선두 의료기기 업체로서의 위상을 확립해 나아갈 수 있을 것으로 믿고 있습니다.

가) EOMapp

① 구 분

웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현

② 연구기관

이오플로우 주식회사

③ 기기의 특성
웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현하여 별도의컨트롤러 없이 주입기를 제어 및 데이터 관리가 가능

④ 진행경과
개발완료가 되었으며, 현재 식약처의 허가를 득하여 판매되는 제품에 적용되고 있습니다

⑤ 향후계획
22021년 상용화 완료가 되었으며, 연속혈당측정기를 적용할 수 있도록 추가 개발을 진행중에 있습니다

⑥ 경쟁제품
식약처 및 유럽인증을 받은 제품은 당사가 유일합니다

⑦ 시장규모
본 제품은 웨어러블 인슐린펌프에 적용하는 컨트롤러로 무상으로 제공되는 모바일 앱입니다. 따라서 시장의 규모를 측정할 수 없습니다

⑧ 기타사항

웨어러블 펌프 모듈인 Patch를 제어할 뿐 아니라 블루투스가 지원되는 일반 혈당계 및 타사의 연속혈당센서와도 연계가 되고 있으며 향후 인공췌장 프로그램도 수행할 예정으로 있는데 해당 스마트폰 앱에서도 역시 이러한 모든 기능들을 구현할 예정이어서 사용자는 스마트폰만으로 당사의 웨어러블 펌프, 혈당계, 연속혈당센서 등을 모두 모니터하고 컨트롤하며, 인공췌장 프로그램역시 작동할 수 있게 됩니다

EOMapp은 단계별 진화 과정을 거칠 예정으로, 우선은 1단계로 펌프 컨트롤러(ADM)기능과 단기적인 당뇨병 트렌드를 분석할 수 있는 기능을 제공하고, 2단계에서는 워치나 밴드같은 주변 웨어러블 기기와의 연계를 통해 당뇨병의 모니터링 기능 및 위험관리 기능을 확장하고 장기적인 트렌드까지 분석 가능하도록 할 계획이며, 최종 3단계에서는 스마트 밴드나 워치 등의 웨어러블 기기에 펌프를 제어할 수 있는 기능을 추가하여 핸드폰 없이 스마트 웨어러블 기기만으로도 펌프를 사용할 수 있도록 할 예정입니다.

나) EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발

① 구 분

EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발

② 연구기관

이오플로우 주식회사, 서울대학교; 메디플러스

③ 기기의 특성
웨어러블 주입기와 센서 데이터를 수집, 가공, 분석, 활용하여 질병관리 수준을 높여주는 U-Health 솔루션의 개발

④ 진행경과

본 연구과제는 현재 기획 및 기초 조사 단계를 지나 2020년부터 본격적인 개발을 시작하였습니다

⑤ 향후계획
EOPatch Integrated는 EOPatch Upgrade의 후속 프로그램으로 당뇨 관리뿐만 아니라 이에 직간접적으로 연관되는 타 헬스 프로그램들과 연동하여 사용자에게 좀 더 수준 높은 통합 헬스케어 서비스를 제공합니다

⑥ 경쟁제품
현재까지 본 제품과 유사한 제품 개발을 한 경쟁업체는 없습니다

⑦ 시장규모
보험사 등 유관 업체 및 서비스와의 연계를 통해 사용자의 질병관리 및 관련 생활 편의를 도모하고, 당사로서는 새로운 수입원을 창출할 수 있습니다.

⑧ 기타사항
다른 헬스프로그램과 연동되고 원격 진료가 가능한 통합 관리 형태의 솔루션으로 인슐린 펌프 제품과의 시너지를 통해 글로벌 u-Health 시장에서 의미 있는 선두그룹의 일원이 될 수 있을 것으로 기대합니다. 다만, 원격 진료는 관련 법이나규정에 대해 각 지역, 국가별 정부 차원의 정비가 선행되어야 합니다

[eobridge integrated 개념도].jpg
[EOBridge Integrated 개념도]

7. 기타 참고사항

가. 산업분석
 
당사의 전기삼투펌프 기술은 플랫폼 기술로 다양한 분야의 약물주입기에 적용 가능하나, 본 신고서에서는 현재 당사가 중점을 두고 있는 당뇨 시장 및 인슐린 펌프 관련시장에 대해서만 기술하였습니다.

(1) 시장의 특성

(가) 당뇨병

당뇨는 혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로, 환자의체내에서 인슐린을 조절하는 기능이 둔화하거나 인슐린 분비 기능을 일부 혹은 전부 상실하여 세포의 기본 에너지 공급원인 혈당을 조절하기 어려워지는 질병입니다. 당뇨병은 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나이며, 인슐린감수성, 인슐린분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군입니다.

전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2019년 기준 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2017년 4.25억명, 전체 인구 비중 8.8%) 2030년에는 25% 증가한 5.78억명, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.(출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)

[2019-2045 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전망].jpg
[2019-2045 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전망]

이러한 당뇨환자에게는 지나치게 혈당이 높은 고혈당 현상과 그 반대로 지나치게 혈당이 낮아지는 저혈당 현상이 자주 나타나게 되는데 고혈당의 경우 발생 당시에는 정신혼미, 구토, 탈수현상 및 혼수상태를 유발할 수 있고 장기적으로는 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 합병증을 유발하여 사망에도 이를 수 있으며 저혈당의 경우 정신혼미나 혼절, 심한 경우 사망할 수도 있습니다.

[다양한 합병증을 유발하는 당뇨병].jpg
[다양한 합병증을 유발하는 당뇨병]

(출처: Hewlett Packard Enterprise, 한국투자증권 산업분석 헬스케어,2019)

당뇨병 치료 방법의 경우 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있는데 전 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다. 
 
 <인슐린> 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 사용되는 치료제로서 인슐린의 필요성은인슐린 분비와 인슐린 저항성에 따라 결정됩니다. 제1형 당뇨병 환자는 췌장 세포가 파괴되어 인슐린 분비를 하지 못하기 때문에 췌장 전체 또는 췌장 섬을 이식받지 않는 이상 반드시 영구적으로 인슐린을 투여 받아야 하며 제2형 당뇨병 환자도 많은 경우 시간이 지남에 따라 췌장 베타세포의 기능이 감소하기 때문에 인슐린을 필요로 하게 됩니다.

<인슐린 주입기> 인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하며 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로구성됩니다. 인슐린을 필요로 하는 환자가 많기 때문에 인슐린 주입기 시장도 큽니다. 인슐린 주입기 시장 규모는 전 세계적으로 2016년 기준 $10.2B에서 2025년 $20.9B으로 약 8.6% CAGR로 증가될 것으로 예상됩니다. (※출처: Transparency market research, Global Insulin Delivery Devices Market: Intense Research on Diabetes Management Supports Growth, 2018)

당뇨병은 통상적으로 제1형당뇨와 제2형당뇨로 나뉩니다.

<제1형당뇨> 췌장장애로 인해 인슐린 분비가 전혀 되지 않아 모든 제1형 당뇨인은 평생 투여가 반드시 필요합니다. 인슐린 의존도가 매우 높기 때문에 펌프도 많이 사용하는 환자군으로서 인슐린 등 약제나 펌프 등의 주입기술에 대한 관심이 높으며 이에 따라 사용자간 정보교류도 매우 활발한 사용자들이 다수입니다. 제1형 당뇨로 인한 신규 인슐린 펌프 사용자 중 상당수는 18세 미만의 소아 당뇨인들이며 경쟁사인 Insulet사의 경우 전체 사용자의 약 70%가 제1형 당뇨인으로 파악됩니다.

20세 미만 소아나 청소년기에 주로 발병하여 흔히 소아당뇨로 알려져있기도 하지만 최근 비만으로 인한 소아당뇨(제2형 당뇨) 인구가 늘어나 소아당뇨는 제1형 당뇨와 구분되는 것이 맞습니다. 대부분의 1형 당뇨 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여(식후 및 기저 인슐린 보충을 위해 3~4회 피하주사)하거나 지속적 피하 주입(Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII)으로 인슐린을 투여해야 합니다(※출처: 대한당뇨병학회 가이드라인).

선진국의 경우 1형 당뇨인 비율은 전체 당뇨인구의 7~12%에 해당하는데, 특히 유럽과 북미 지역의 구성비가 높은 편입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 2020년 발행한 National Diabetes Statistics Report에 의하면 미국에만 약 160만명의 제1형 당뇨인이 있으며 이 중 약 20만명은 20세 미만인 것으로 확인됩니다.

중진국 및 후진국의 경우 정확한 비율을 추산하기 어려우며, 국내는 2017년 기준으로 약 30만명에 전체 인슐린 사용 당뇨인 중 약 4만8천명이 1형 당뇨인 해당하는 것으로 확인됩니다.(출처: 보건 의료 빅데이터 개발시스템).

한편 전 세계 20세 미만 1형 당뇨 인구는 약 111만명으로 추정되며 연간 신규 환자는 약 13만명 수준으로 파악됩니다.

[20세 미만 제1형 당뇨인구 현황].jpg
[20세 미만 제1형 당뇨인구 현황]

지역별 명칭

■ AFR: Africa ■ EUR: Europe ■ MENA: Middle East & North Africa ■ NAC: North America & Caribbean ■ SACA: South & Central America ■ SEA: South East Asia ■ WP: Western Pacific

(출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 8th ed. 2017, 9th ed, 2019)

<제2형 당뇨> 일반적으로 주위에 많이 보이는 당뇨로, 과음, 과식, 운동부족 등 여러 가지 이유로 췌장의 인슐린 분비가 원활하지 않거나 몸이 인슐린을 제대로 활용하지 못하는 질병입니다. 주로 중년층 위주로 많이 발병했으나 최근 초기발병 연령이 낮아지고 있는 추세를 보이고 있는데 그 가장 큰 이유는 성장기 비만에 있는 것으로 알려졌습니다. 보통 제2형당뇨의 초기에는 운동이나 식이요법, 경구용 약 등으로 질병관리가 가능하나 증상이 심해지면 경구용 약과 인슐린을 병행하거나 인슐린을 주요 관리제로 사용하게 됩니다. 국내의 경우 약 500만명의 당뇨인이 있으며 이 중 약 30만명이 인슐린을 맞고 있는 것으로 알려져 있습니다.

주로 성인층의 만성대사질환질병으로 나타나는 제2형 당뇨의 경우 유병기간이 길어질수록 췌장의 베타세포 기능 저하로 인하여 인슐린 투여 환자가 증가하게 됩니다. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며 HbA1c가 9% 이상이면서 증상적 고혈당이 있는 환자의 경우 현재 사용중인 혈당강하제 반응 여부에 관계없이 인슐린 치료를 시작해야 하고 (※출처: AACE 가이드라인) 일반적으로 초기에는 하루 1회 인슐린을 주입하나(기저용 인슐린) 증상이 심해지는 경우 제1형 당뇨인처럼 매일 여러 차례 인슐린을 투여해야 합니다. (기저 인슐린 및 식사 인슐린) 제2형 당뇨는 당뇨병 중 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90% 정도의 비율을 차지하고 있습니다.(※출처: IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)

제2형 당뇨의 특수한 형태로 임신성 당뇨가 있는데 보통 임신 후 4~5개월에 발병하며 발병 초기에는 경구용 약을 주로 처방받으나 임신 말기 3~4개월 정도의 기간 중에는 인슐린을 사용해야 하는 경우가 많으며 이 경우 일반적으로 출산시까지 급격히 인슐린 의존도가 높아지다가 해산 후 정상을 회복하는 특징이 있으며 최근 고령 임신으로 이러한 임신성 당뇨의 유병율이 늘어나는 추세입니다. 전 세계적으로 2019년에 약 16%의 여성이 임신 중 고혈당을 경험하였으며 그 중 약 84%는 임신성 당뇨에 기인하는 것으로 추정하고 있으며 (출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019), 특히 고령출산의 비중이 급격히 높아지고 있는 국내의 경우 매년 약 16,000건의 임신성 당뇨가 발병하고 있습니다.

(나) 인슐린 및 인슐린 주입기

당뇨병은 그 병세가 깊어질수록 관리가 까다롭고 어려워집니다. 혈당은 섭취하는 음식의 종류와 양, 운동량, 스트레스, 기타 질병의 상태 등 많은 변수의 영향을 수시로 받는데 인슐린을 사용하는 환자의 경우 이러한 혈당을 적정 수준으로 관리하기 위해 하루에도 여러 차례 수시로 인슐린 양이나 음식 섭취를 조절해야 합니다. 심각한 합병증을 예방하기 위해 혈당을 밀착 관리하고자 하루에도 수차례 인슐린 주사를 맞는 환자들은 과다한 인슐린 주입으로 인해 저혈당의 위험에 더 많이 노출되는 경향도 있습니다. 지속적인 혈당의 관리는 많은 시간과 노력이 필요하며 본인은 물론 주위의 가까운 가족들에게도 심각하게 영향을 미칩니다.

인슐린의 경우 아직 경구용이나 피부를 통해 흡수되는 형태가 존재하지 않으며 반드시 피하주사 형태로 주입해야 합니다. 현재 이러한 인슐린의 주입 방식은 크게 두가지가 있는데, 그 하나는 주사기 형태의 주입기를 사용하는 것이고 다른 하나는 인슐린 펌프를 사용하는 것입니다.

인슐린 주사기는 가장 일반적으로 사용되고 있는 방법으로 환자는 바늘을 이용하여 피를 채취해 혈당계(BGM: Blood Glucose Meter)로 혈당을 잰 후 이에 알맞은 인슐린 양을 측정하여 피하로 주사하는 방식인데 이러한 방식의 인슐린 주입은 환자의 불편과 부정확한 인슐린 주입을 유발하므로 이를 개선하는 방향으로 인슐린을 카트리지에 미리 채워 정확한 용량을 주사할 수 있는 인슐린 펜으로 발전해 왔습니다. 하지만 이전의 주사기처럼 매일 여러 번 인슐린 주입을 해야하는 번거로움은 해결되지 못하였습니다.

이후 주사 횟수를 줄일 수 있는 일반형 인슐린 펌프와 패치형 웨어러블 인슐린 펌프가 개발되었는데 일반형 인슐린 펌프는 보통 손바닥에 올릴 정도의 크기에 벨트나 주머니에 보관하며 기다란 주입선이 달려 복부에 주입하는 형태이면서 인슐린과 주입선 등만 교체하여 수년간 재사용 가능하나 초기 비용이 수백만원이 넘어 부담스러운 문제가 있으며 패치형 웨어러블 인슐린 펌프는 작고 가벼워서 주입선이 없는 형태로 주입기 전체를 몸에 부착하고 통상 3일 이내에 주입기를 교체하는 방식입니다.

[인슐린 주입기 종류].jpg
[인슐린 주입기 종류]

[인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프, 웨어러블 인슐린 펌프 비교]

구분

인슐린 펜

일반형 인슐린 펌프

웨어러블 인슐린 펌프

방식

Manual(수동) 입력방식

주입선을 복부로

연결하는 형태

패치 형태로 몸에 부착되어 인슐린 주입

비용

가장 저렴한

인슐린 주입방식

(개당 평균 15,000원)

펌프 가격 200만원 이상

→ 초기부담비용 큼

3-4일 사용 후 전체 혹은 일부를 교체하며 초기비용은 낮으나 장기적 총 비용 높음

특징

대부분의 당뇨환자 사용

(사용자 72%는 외출 시 주입기를 비사용)

샤워나 수영 시 펌프를 분리해야 함

몸에 붙는 웨어러블 기기로 얇고 가벼워

활동성이 뛰어남

관리

데이터 수기 기록에 따른 밀착관리 불가

네트워크 연결을 통한

데이터 관리 가능

인슐린 Basal(기초주입) 및 Bolus(식사주입) 조절

인체가 필요로 하는 인슐린에는 크게 두 가지 형태가 있습니다. 인슐린은 기초대사에필요한 체내의 당을 하루 내 조금씩 꾸준히 처리해주는 기초 인슐린(basal)과 식사나간식 등으로 갑자기 많은 당이 들어오는 경우나 그 외의 이유로 고혈당이 발생하는 경우 이를 처리해주는 식사 인슐린(bolus)으로 구성되어 있습니다. 펜주입기는 일반적으로 기초대사용이며 한번 맞으면 장시간(보통 12~24시간)에 걸쳐 조금씩 지속적으로 효과를 내는 basal전용의 지속성 인슐린(long-acting insulin) 펜과 bolus전용의 속효성 인슐린(fast-acting insulin) 펜 등 2종류로 구성되어 있으며 basal용 인슐린은하루 1~2차례, bolus용 인슐린은 식사나 간식 때 그리고 그 외에 고혈당이 보일 때에수시로 맞게 됩니다. 반면 인슐린 펌프를 사용하는 경우 속효성 인슐린만을 사용하며 basal용으로는 매우 적은 양을 지속적으로 꾸준히 주입해 주고 식사 시 등에는 한꺼번에 많은 양을 주입하는 형태로 기초 및 식사용 인슐린 요구를 충족시키게 됩니다. 펌프를 사용하는 경우 basal이나 bolus의 양을 수시로 정확하게 조절할 수 있으므로 펜 주입기에 비해 정상인의 췌장에서 분비하는 것과 더 가까운 형태의 인슐린 주입이가능해집니다.

(다) 인슐린 펌프

인슐린 펌프 사용을 고려하는 당뇨인들은 모두 하루 여러 번 인슐린을 투여해야 하는MDI 환자군(MDI: Multiple Daily Injections)들입니다. 통상 제1형 당뇨인들은 췌장의 인슐린 분비기능을 완전히 상실하여 모두 MDI군인 반면, 인슐린을 투여해야 하는 제2형 당뇨인들 중 많은 환자들은 아직 췌장이 어느 정도의 인슐린 분비 기능을 갖고 있어서 하루 1~2회 정도의 기초대사 관련 인슐린만 맞으면 됩니다. 그러나 이들 중에도 중증 당뇨인들은 MDI군이 되며 이러한 환자분들은 인슐린 펌프의 사용을 고려하게 됩니다. 인슐린 펌프는 펜 등의 일반주입기를 사용하는 것에 비해 여러 가지 장점이 있는데 하루에도 수차례 몸을 찔러야 하는 통증과 번거로움이 없어지고 훨씬 더 정확한 양의 인슐린 주입이 가능하며 일반적으로 펜에 비해 HbA1c(당화혈색소, 장기적인 혈당관리의 지표로 활용됨)의 수치가 개선되고 식사나 운동 등 일상생활의 변화에 훨씬 더 유연한 대처가 가능하며 극단적인 저혈당의 경우가 감소하는 등의 예가 그런 것들입니다.

(라) 인슐린 펌프 산업의 연혁

1963년에 배낭형태로 처음 소개된 인슐린 펌프는 그 불편함과 높은 가격 등의 이유로70년대 80년대까지도 극히 소수의 특수한 경우에 한정적으로 사용되어 오다가 1990년대 중반 이후에 들어서야 일상 생활에 큰 불편을 끼치지 않을 정도의 크기와 무게 신뢰성을 확보하여 미국을 중심으로 사용이 확대되기 시작하였습니다. 1996년 당시로서는 획기적인 펌프 제품을 소개한 미국 Minimed사의 MiniMed 500 시리즈 펌프는 상업적으로 성공한 첫 인슐린 펌프로 기록되고 이 회사는 2001년 Medtronic사에 합병되어 현재까지 해당사의 인슐린 펌프 브랜드로 남아 있습니다. 한편 패치형으로 몸에 부착하고 3일간 사용하다가 버리는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프가 시장에 소개된 것은 2005년 미국 Insulet사의 Omnipod제품이 처음이었으며 현재까지도 실질적으로 세계 유일의 상용 일회용 웨어러블 인슐린 펌프입니다.

(마) 인슐린 펌프 수요 변동요인

전 세계적으로 당뇨인구는 증가 추세에 있으며 최근 들어 선진국을 중심으로 이전까지 제2형당뇨인에게는 중증으로 발전하기 전까지 인슐린 처방에 소극적이었던 내분비과 의사들이 이러한 패턴에서 벗어나 선제적으로 이를 처방하는 경향을 보이고 있습니다.

또한 타 인슐린 주입기 대비 인슐린 펌프를 이용한 혈당관리의 장점이 꾸준히 알려지고 있어서 향후 인슐린 펌프 시장은 지속적으로 확대되어 나갈 것으로 보이며 특히 이 경우 일반형 인슐린 펌프 대비 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 편리성 등에 힘입어 더욱 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

당뇨병은 완치가 없는 만성질환이어서 인슐린 펌프를 사용하는 환자군들은 대부분 이를 지속적으로 사용하는 경향이 있습니다. 일반형 인슐린 펌프 사용자 중에는 수영이나 격렬한 운동 시 상황에 따라 일시적으로 펌프를 떼고 펜주입기를 사용하거나 일정 기간 펜주입기를 사용하다가 다시 펌프를 사용하는 경우가 많지만 웨어러블 펌프는 방수 기능이 있고 운동 및 격렬한 활동 시에도 큰 불편을 주지 않는 장점으로 인해상시 사용이 가능합니다. 따라서 웨어러블 펌프의 사용자들은 해당 제품을 중도에 사용을 포기하는 turnover 율이 연 10% 미만인 것으로 알려져 있습니다.(Insulet IR자료, 2016)

계절적인 측면에서 볼 때 연중 꾸준한 수요를 보이는 편이나 미국 등 의료보험이 사유화되어 있는 국가에서는 매년 초 의료보험 플랜을 바꿀 수 있는 제도가 일반화되어있어서 연말에 기존 의료보험이 허락하는 한도 내에서 제품을 최대한 구매하고 연초에는 새로운 보험회사의 플랜으로 변경하는 경우가 많아 펌프 공급업체의 매출이 매년 4/4분기에 최대치를 기록하는 경향이 있습니다.(Insulet annual report, 2018)

(바) 인슐린 펌프 규제환경

인슐린 펌프 자체는 위험한 제품이 아니어서 타입별(일반형, 웨어러블형) 구분 없이 미국 및 유럽의 대부분 국가에서는 2등급 의료기기로 분류되지만 대상 약제인 인슐린 자체가 과다 주입시 사망까지 이를 수 있는 위험물이어서 일부 국가에서는 3등급이나 4등급 기기로 분류되기도 합니다(한국은 4등급으로 분류). 아울러 의료기기의 특성상 공급업체는 FDA나 식약처 등 감독기관의 엄격한 관리를 지속적으로 받으며 인허가에 소요되는 기간은 국내와 FDA/CE 간에 다소 차이가 있습니다.

[국가별 의료기기 허가 제도].jpg
[국가별 의료기기 허가 제도]

위의 도표에 나열된 바와 같이 인슐린 펌프는 국제전기표준회의(International Electrotechnical Commission, IEC) 및 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 같은 단체를 통해 국제적으로 통용되는 전자 의료기기 표준규격이 존재합니다. 그러므로 국내 규격으로 일단 승인을 받으면 해외의 경우 대상 국가가 채택하고 있는 일부 상이한 규격만 보완해서 인허가를 받을 수 있고 이를 통해 시장 다변화를 꾀할 수 있습니다. 당사의 일회용 웨어러블 인슐린 펌프는 이미 식약처로부터 2019년 6월에 품목허가 획득을 통해 상용화 단계의 제품 표준기술을 확보하였으므로 일부 상이한 규격을 보완하여 유럽(CE) 및 미국(FDA) 등으로 시장 확대 예정입니다.

(사) 연속혈당센서와 인슐린 자동 주입 (인공췌장) 솔루션의 등장

인슐린을 사용해야 할 정도의 중증 당뇨인들에게 혈당 관리는 매우 중요한 일상 생활의 일부입니다. 혈당을 조절하기 위해서는 수시로 본인의 혈당이 어느 정도 수준인지를 파악해야 하는데, 이에 가장 보편적으로 사용되는 도구가 혈당계 혹은 혈당측정기(BGM)입니다. 혈당측정기는 일반적으로 당(Glucose)과 반응하는 효소가 도포된 일회용 스트립과, 스트립 상의 효소가 당과 반응하면서 일어나는 전기적 신호의 변화를감지하고 이를 표시할 액정장치로 이뤄지고, 사용자는 혈관이 몰려 있는 손가락 끝을일회용 멸균침으로 찔러 소량의 피가 나게 한 후 이를 스트립 상의 효소 부위에 묻혀 기기 상에 표시되는 혈당 수치를 읽게 됩니다.

이러한 혈당측정기는 보편화되어 있지만 피를 내는 당시의 순간적 혈당만 알 수 있기때문에 최적의 혈당 관리를 위해서는 매 식사 전후에 그리고 몸에 이상이 느껴지면 언제든 수시로 혈당을 확인해야 되므로 하루에도 여러 차례 손가락을 찌르는 고통을 감수해야하며 측정 시점 이외의 시간에는 혈당이 어떻게 변하고 있는지 알 수가 없는등의 불편함이 있습니다. 특히 당뇨인들 중에는 수면 중에 혈당이 급격히 변하는 경우가 많은데 이러한 '야간혈당'을 추적하는 것은 거의 불가능합니다.

이러한 불편함을 해소해주는 솔루션이 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitoring sensor; CGM이라고도 함)입니다. 연속혈당센서는 일반적으로 당과 반응하는 효소가 도포되어 체내에 삽입되는 필라멘트와 그 필라멘트 상의 효소가 체내의 혈당과 반응하여 만들어내는 전기적 신호를 읽는 전자회로부로 구성된 웨어러블 센서 및 이와 무선으로 연결하여 데이터를 받고 이를 화면에 표시해 주는 수신기로 구성되는데 최근에는 이러한 수신기를 스마트폰의 앱으로 대체하는 경향이 있습니다. 연속혈당센서의 센서부는 한번 착용하면 통상 7일~10일정도 연속으로 사용하고 버리게 되는 소모품인데 본 센서를 착용하고 있는 동안에는 착용자의 혈당이 어떻게 변하고 있는지 실시간으로 연속 확인이 가능합니다.

[미국 medtronic사 연속혈당센서(좌)와 dexcom사 수신기(우)].jpg
[미국 Medtronic사 연속혈당센서(좌)와 Dexcom사 수신기(우)]

이렇게 센서를 이용하여 혈당의 연속적 측정이 가능해지면서 자연히 연속혈당센서와인슐린 펌프를 연계하여 사용자의 간섭 없이도 혈당을 자동 조절할 수 있는 '인공췌장'의 구현이 이론적으로는 가능하게 되었습니다. 그러나 체내 인슐린의 반응 정도와행태가 모든 사용자마다 상이하고 인슐린 과다 주입시 저혈당으로 쇼크가 오거나 심지어 목숨을 잃을 수 있고 과소 주입시 고혈당으로 쇼크가 올 수 있는 등 위험요소가 많아 이러한 '인공췌장'을 개발하는 데에는 많은 시간이 걸렸습니다. 세계 최초로 연속혈당센서가 상용화된 해가 1999년인데 2015년에야 비로소 저혈당시에 인슐린 주입을 차단해주는 기초적 수준의 인공췌장 제품인 Medtronic사의 MiniMed640G라는 제품이 세계 최초로 상용화 되었고, 2017년에는 당사에서 고혈당과 저혈당의 조절이 모두 가능한 본격적 인공췌장 솔루션 MiniMed670G라는 제품이 출시되면서 당뇨치료의새로운 지평을 열었습니다. 이 제품들은 웨어러블 센서와 일반형 인슐린 펌프로 이뤄져 있습니다.

[세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 medtronic사의 minimed 670g].jpg
[세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 Medtronic사의 minimed 670g]

그 이후 2018년 상반기에 Medtronic사의 작은 경쟁업체인 미국의 Tandem사가 MiniMed640G와 유사한 저혈당시 인슐린 주입차단 기능을 구현하여 임상시험을 성공적으로 마쳤다는 소식이 있었고, 2018년 7월 이의 시험판매를 FDA에서 승인하면서 인공췌장 시장에서도 경쟁구도가 이뤄지기 시작했습니다. 그러나 Medtronic사의 제품이나 Tandem사의 제품 모두 일반형 인슐린 펌프 기반의 솔루션이므로 인슐린 펌프가 갖고 있는 사용상의 불편함은 그대로 남아 있습니다. 이 이후의 발전단계는 웨어러블연속혈당센서와 웨어러블 인슐린 펌프가 연계되는 웨어러블 인공췌장 솔루션이 될 것으로 예상되나 아직까지 전 세계적으로 이러한 웨어러블 인공췌장이 상용화되지는못하고 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 국내외 시장규모 추이

1) 인슐린 주입기 시장

인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하는데 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로 구성됩니다. 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입을 필요로 하는 것으로 알려져 있는데 미국에는 약 740만명의 인슐린 사용 인구가 있으며(출처: American Diabetes Association, Diabetes Care 2018 June) 한국에서는 약 30만명의 환자가 인슐린을 사용하고 있습니다.(출처: 대한당뇨병학회, Diabetes Fact Sheet in Korea 2018)

시장연구기관 Global Market Insights에 따르면 인슐린주입기 시장은 2018년 129억달러에서 2025년 200억달러로 연평균 6.5% 성장할 것으로 전망됩니다. 이 보고서에 언급된 2018년 129억달러를 기준으로 6.5%의 연평균 성장률을 이용하여 계산한 최근의 연도별 인슐린 주입기 시장 규모는 아래와 같습니다.

[세계 인슐린 주입기 시장 규모(2018~2022)]

(단위: $백만)

연도

2018년

2019년

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

시장규모

12,900

13,740

14,630

15,580

16,600

(출처: Global market insights, Global Insulin Delivery Devices Market: Aug, 2019)

또한 'Variant Market Research'의 보고서에서는 세계 인슐린 주입기 시장 규모를 2024년까지 연평균 8.9%의 높은 성장율로 성장하여 시장 규모가 약 228억달러로 이를 것으로 예측하였습니다.

[세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)].jpg
[세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)]

(출처: Variant Market Research, "Insulin Delivery Devices Market", 2017.09)

이처럼 조사 기관에 따라 시장의 규모나 성장 속도 등에 약간의 이견을 보이지만, 인슐린 주입기 시장이 현재 110억달러 이상의 규모를 형성하면서, 매년 6.5~8.0% 안팎의 비교적 빠른 속도로 꾸준히 성장하여 2025년경에는 약 200억달러 안팎의 시장을 형성하게 될 것으로 전망하는 데에는 공통된 의견을 보이고 있습니다.

2) 인슐린 펌프 시장

세계 인슐린 펌프 시장은 2016년 42억달러에서 2025년까지 95억달러까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히 미국 시장은 2017년 약 29억달러로 전 세계 인슐린 펌프 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다.

[세계 인슐린 펌프 시장 규모].jpg
[세계 인슐린 펌프 시장 규모]

(출처: Transparency Market Research Apr. 2019)

다른 보고서에서는 2023년까지 인슐린펌프 시장이 85억달러로 성장할 것으로 예측하였으며 이 중 일회용 (웨어러블) 인슐린펌프가 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다.

[인슐린 펌프별 시장 점유율 비교].jpg
[인슐린 펌프별 시장 점유율 비교]

(출처: Insulin Pump Market Size, Share, Future Trends, Top Key Players and Business Overview Till 2023. Medgadget. 08/2019)

웨어러블 인슐린 펌프(Tubeless insulin pump) 시장만 검토한 보고서에서는 2019년 4.78억달러에서 2024년까지 16.8억달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 예측하였습니다.

[웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망].jpg
[웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망]

(출처: Tubeless Insulin Pump Market - Analysis and Forecast (2016-2024) - by Component, by Distribution Channel, by Geography. 11/2018)

 실제로 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 훨씬 더 가파릅니다. 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 공급하고 있는 업체들은 미국의 Insulet, Valeritas 그리고 유럽의 Cellnovo가 전부였으며 이들 중 실질적으로 이 시장을 독점하고 있는 Insulet의 경우 2015~2019년까지 연평균 약 31%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

[웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이].jpg
[웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이]

(출처: Insulet annual report, 2015~2019)

편 인슐린 펌프에 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 2020년부터 보험적용이 시작된 국내 시장에서는 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인
슐린 사용자 30만명의 대부분이 펜주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 판단됩니다. 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며,
당사
는
2020년 3분기 펌프용 인슐린 제품 사용량을 바탕으로
약
12,366명
정도에 이르는 인슐린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산
하고 있습니다.
아직 국내에는 웨어러블 펌프가 판매되고 있지 않고 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미하므로 국내 인슐린 펌프 사용자
대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.

[국내 인슐린 펌프 시장 규모 추정]

인슐린 펌프 시장 분석.jpg
인슐린 펌프 시장 분석

출처) IQVIA 3Q MAT, 2020

인슐린 주입기 시장의 일부이자 향후 또 다른 성장동력이 될 것으로 예상되는 인공췌장 시장은 세계적으로 실질적으로 판매되고 있는 솔루션은 단 2개가 있습니다(Medtronic사의 Minimed 670G와 Tandem사의 Control-IQ).

The Insight Partners, Feb 25. 2019 보고서에 따르면 인공췌장 시장은 2017년 $481.8M에서 2025년까지 연평균 20.9% 성장하여 $2.17B 시장을 형성할 것으로 예측하였습니다.

[인공췌장시장 성장 전망].jpg
[인공췌장시장 성장 전망]

(출처: The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019)

그러나 주요 인공췌장 플레이어들의 제품 판매 추이를 면밀히 분석하면 이러한 전망치는 다소 보수적이라는 것을 알 수 있습니다. 2017년 Medtronic사가 출시한 MiniMed670G 제품은 2019년 4분기 기준 실제 사용자가 23.7만천명 이상입니다(출처: Medtronic Earning Presentation, Feb. 2020). MiniMed670G의 기기의 정가는 약 $7,000 수준이지만 다양한 프로모션으로 판매되기 때문에 실제 기기 판매에 의한 매출은 정확히 추산하기 어렵습니다. 다만 CGM 및 주입기 등 월 소모품 비용이 약 400달러 정도이기 때문에 소모품으로 인한 매출만으로도 2024년 예상되는 시장 규모를 훨씬 넘긴 10억달러(2019년 기준) 이상될 것으로 예측되며, 2020년부터 유럽 판매가 본격화되기 때문에 2025년까지 30억달러 이상 매출 달성이 가능할 것으로 예측됩니다

[인공췌장시장 시장예측치 및 mdt 매출 예측치].jpg
[인공췌장시장 시장예측치 및 MDT 매출 예측치]

(출처: 1. Medtronic IR (2017. Q4~2020. Q3) : MiniMed670G 실사용자 수 기반 소모품비용 예측치, 
 2. The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019)

나. 경쟁현황

(1) 경쟁 상황

(가) 인슐린 펌프 시장의 경쟁 형태

세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Tandem 등의 업체가 있고 패치형 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있는 과점적 업체입니다. 웨어러블 펌프는 약 20만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있어 사용자 수 기준으로 전체 인슐린 펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있으나 웨어러블 펌프가일반형 인슐린 펌프에 비해 빠른 속도로 그 사용자 수를 늘려가고 있어 향후 일반형 인슐린 펌프 사용자를 빠르게 대체할 것으로 전망됩니다.

1990년대 중반 현대적인 인슐린 펌프를 가장 먼저 개발하고 판매했던 Minimed사를 합병한 Medtronic사는 타 경쟁사보다 먼저 본 시장에 진출한 선발자의 우위를 지금까지 성공적으로 유지하며 타 경쟁사를 압도하는 영업력으로 인슐린을 처방하는 많은 의료진들 대상의 밀착 영업을 통해 시장을 수성하고 있는데 Medtronic사보다 뒤 늦게 시장에 진입한 Roche사나 Johnson&Johnson사 등 글로벌 대형 제약사들도 이러한 아성을 깨지 못하고 있습니다.

(나) 인슐린 펌프 시장의 진입장벽 및 기회

현재 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 미국과 유럽에 분포하는데 통상적으로 인슐린 펌프의 비용에 의료보험 적용으로 개인의 비용부담이 적으므로 가격적인 차별화보다제품의 성능과 사용성, 소모품 구매의 용이성, 애프터서비스 등, 비가격적 요소들이 펌프 구매시 더 중요한 고려 사항인 바 조밀한 영업망을 갖고 있어서 소모품 구매가 용이하고 애프터서비스 망이 타 경쟁사보다 양호한 Medtronic사의 제품을 선호하는 경우가 많고 이미 제품에 대한 교육에 익숙한 의료진과 사용에 익숙해진 기존 사용자들을 타 제품으로 전환시키는 것도 쉽지 않아서 자본력이 큰 전통 대형제약사들도 점유율을 좀처럼 올리지 못하고 있습니다. 실제로 Johnson&Johnson사는 지난 2017년 북미 인슐린 펌프 시장에서의 철수를 발표하고, 해당 제품을 사용하고 있던 약 9만명의 사용자들이 Medtronic 제품으로 이동할 수 있도록 조치한 바 있습니다.

그러나 지난 10여년간 이러한 시장 구조에 유의미한 변화를 준 업체들이 있는데 그 중 하나가 뒤 늦게 시장에 일반형 인슐린 펌프 제품으로 진입한 벤처회사 Tandem사이고 다른 하나는 세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프를 출시한 Insulet사입니다. 2011년 첫 FDA 인증을 받은 Tandem사의 제품은 일반형 인슐린 펌프로는 최초로 펌프에 컬러 터치스크린을 적용하여 이 전까지 모든 펌프 작동이 버튼으로 실행되던 본 시장에 유의미한 사용자 편의성의 개선이라는 변화를 가져왔습니다. 이미 스마트폰의 컬러 터치스크린에 익숙해 있었던 사용자들은 이러한 변화를 적극적으로 받아들였으며그 결과 경쟁사 대비 상대적으로 열악한 영업조직과 적은 마케팅 비용, 낮은 브랜드 인지도 등의 어려움을 극복하고 미국 시장 내에서만 불과 5년여의 기간동안 약 70,000명이 넘는 신규 사용자들을 확보했습니다.

이러한 Tandem사보다 시장에 더 크고 근본적인 변화를 준 업체는 2005년에 웨어러블 제품을 내놓은 Insulet사입니다. 웨어러블 인슐린 펌프라는 새로운 장르의 시장을 개척했고 펌프가 소모품이 될 수 있다는 새로운 개념을 도입한 Insulet사는 성능보다 편의성이 얼마나 더 중요한지를 확연히 보여줬습니다. 그 전까지의 인슐린 펌프 시장은 사용자의 편의성보다는 기기의 성능에 많은 초점이 맞춰져 있었습니다. 1ul의 해상도로 인슐린을 주입했던 인슐린 펌프 제품들은 발전을 이루면서 0.5ul, 0.1ul 등으로 그 해상도를 높여갔으며 그러한 미세량을 3% 주입오차로 주입하는지 2% 주입오차로 하는지가 중요한 마케팅 메시지를 이뤘습니다. Insulet사는 이러한 시장에서 1ul해상도로 주입시 5%의 주입오차를 보이는 펌프를 소개했고 시장은 이렇게 큰 주입오차에도 불구하고 웨어러블이라는 장점에 즉각 반응하여 2009년 출시 후 4년만에 미국 인슐린 펌프 시장에서 10%의 점유율을 보였고 그 3년 후인 2012년 20%, 그리고 2017년 30%로 계속 확대되고 있으며 이제 시장에서는 실질적으로 Medtronic사와 마지막까지 경쟁하게 될 업체로 손 꼽히고 있습니다.

(다) 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 진입장벽

이러한 Insulet사의 성공에 자극받은 많은 크고 작은 의료기기 회사들이 웨어러블 인슐린 주입기의 개발을 시도하지만 지금까지 데이터 관리가 가능한 일회용 웨어러블 펌프의 상용화에 성공한 업체는 형상기억합금을 이용한 Insulet사가 유일합니다. 웨어러블 인슐린 패치 펌프를 만들기 위해서는 매우 작은 사이즈 및 저전력에 마이크로리터 단위의 정밀 컨트롤이 가능해야 하고 인체 배압을 이기고 주입할 수 있는 높은 압력과 안정성을 확보해야 하며 1회용에 적합한 낮은 가격의 구동부가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프에 사용되는 모터를 사용해서는 작은 사이즈에 1회용으로 만들 수 없으며 가격적인 이슈를 해결하기 위해 모터 등의 본체를 재활용하고 약물저장부 등만 교체하는 타입으로 개발하려는 시도가 있었으나 연결 부위의 취약점 및 방수 등의문제로 대부분 실패하고 있습니다.

예를 들어 Cellnovo라는 회사의 경우 왁스가 녹으면 부피가 약 15% 정도 변하는 성질을 이용한 왁스모터를 그리고 Debiotech이라는 회사는 MEMS를 이용한 펌프를 개발하는 등 많은 업체들이 각기 독특한 형태의 구동부를 개발, 적용하고자 했지만 모두 실패했습니다. 현재 웨어러블 시장에서 Insulet사를 제외하면 Roche사 및 Terumo사가 일회용이 아닌 일반 펌프용 모터를 사용하여 매 교체시마다 사용자가 부품들을 재조립해야 하는 방식의 제품을 그리고 Valeritas사가 사용자가 수동으로 스프링을 작동시켜 구동하는 단순구조의 제품을 공급하고 있을 뿐입니다. 심지어 세계 최대의 의료기기 회사인 Medtronic사도 자체 인력을 구성하여 수 년간 웨어러블 펌프를 개발하였으나 많은 자금을 투자하여 수 년간 끌어오던 해당 제품의 개발을 2014년 포기합니다. 그만큼 웨어러블 인슐린주입기는 기술적인 진입 장벽이 높은 시장입니다.

일반 인슐린펌프에 많이 사용되는 Stepper Motor를 사용하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 시도하는 업체 역시 존재하는데 이 경우 모터 등 구동부 및 회로부분을 재활용하고 배터리와 약물저장부 등을 교체하는 타입의 reusable(재사용) 방식을 적용하고 있습니다. 이러한 방식을 채택하는 경우 사용자가 조립해야 하는 부품의 수가 많아져서 사용성이 떨어지는 문제도 있지만 약물저장부 교체시마다 구동부의 shaft(밀대)가 원상태로 복구되어야 하며 배터리 등 전원이 분리되어야 하는 구조상의 한계 등으로 인해 안정적이고 안전한 웨어러블 제품을 만들기가 까다롭습니다.

Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 당사가 경쟁제품을 출시하기 이전까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet사의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다.

SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 많은 배터리를 필요로 하며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 이에 비해 당사의 구동체인 EOPump는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다.

[주요 웨어러블 주입기 구동부 비교]

평가 항목

Stepper Motor

(Roche)

SMA Actuator

(Insulet)

EOPump

(EOFlow)

구동부
 이미지

(roche)

(insulet)

(eoflow)

Battery

Zinc Air 1개 (1.2V)

LR44 3개(4.5V)

LR44 2개 (3.0V)

전류소모

250mA

150mA

10mA

1회
 작동시간

6ms

100ms

1,600ms

구동회로

3X Booster 회로
 PWM Current driver 회로

Current Limiter 회로

1.2X Booster 회로

최대
 사용기간

~ 4일

~ 3.3일

~ 7일

완제품 무게

32g

26g

26g

기타

많은 고가의 부품으로 구성되어 Reusable 
 방식만 가능

작동 후 배터리 및 SMA 원형 복구 등에 일정 시간(1초 이상) 휴지기 필요; 저가의 1회용 펌프 적용 가능하나 일부 공정은 생산 자동화가 매우 어려움

간단한 구조로 저가의 1회용 제품에 적용 가능하며 생산 자동화 용이함

자사의 경우 이러한 구동부에 저전력형 전기삼투펌프 기술을 적용하고 있습니다. 전기삼투펌프는 양쪽 전극에 전기를 걸어 물을 전기분해하면 이 때에 물이 한쪽 전극에서 반대편 전극으로 이동하는 현상을 이용하여 만든 펌프로 무소음에 간단한 구조로 만들 수 있다는 장점이 있으나 이 전까지의 전기삼투펌프 기술은 물의 전기분해를 위해 수십~수천 볼트의 고압이 필요하고 전기분해시 발생하는 많은 가스(산소, 수소)로 인해 펌프의 성능이 저하되는 문제가 있어왔습니다. 그러나 2009년 텍사스 오스틴대학에서는 이러한 물의 이동 현상이 전기분해 현상이 아닌 물과 전극간의 산화 및 환원시에도 일어남을 밝혀내어 저전력형 전기삼투 기술을 발명한 바 있으며 당사는 해당 특허를 라이선스 받고 이를 혁신적으로 발전시켜 현재는 오스틴대학의 특허와는 무관한 자체 기술을 다수 개발, 상용화에 이르렀습니다. 이러한 저전력형 전기삼투펌프 기술은 지금까지 상용화된 바 없으며 당사가 세계 최초로 이를 적용한 제품을 내놓고 있어서 많은 특허 및 장기간 개발 노하우로 높은 기술적 진입 장벽을 형성하고 있으며 해당 기술 기반의 구동부를 적용한 당사 제품의 상용화로 Insulet사가 2005년 첫 제품 출시 이래 누려왔던 일회용 웨어러블 펌프 시장의 독점 공급체제는 거의 15년만에 막을 내리게 되었습니다.
 한편 Tandem사와 Insulet사의 성공은 사용자 편의성의 중요함을 시장에 확실히 각인시켰으며 이 시장에서의 가장 큰 성공요인은 자금력이나 기술적인 스펙이 아니라 사용자 삶의 질을 개선해 주는 것이라는 사실을 시사하고 있습니다. 또한, 최근 이러한 공식을 재확인시켜주는 새로운 변화가 나타나고 있는데 이는 다름 아닌 Medtronic사의 자동 인슐린주입기('인공췌장') 제품의 출현입니다. 웨어러블 인슐린주입기개발의 실패로 패치형 제품이 없는 Medtronic사는 오픈 이노베이션을 통해 제3자 솔루션을 찾는 한편 최근 당뇨시장에서의 성장동인을 펌프와 연속혈당센서를 연계하여 혈당을 자동 조절하는 인공췌장 솔루션에서 찾고 있습니다.

Medtronic사는 2015년 웨어러블 연속혈당센서와 일반형 인슐린 펌프를 연계하여 저혈당이 예상되는 경우 인슐린 주입을 자동으로 차단하는 LGS(Low Glucose Suspend)기능을 갖춘 제품인 MiniMed640G를 출시하고, 2017년 고혈당과 저혈당을 모두 사전에 예방하는 좀 더 높은 수준의 인공췌장 솔루션 MiniMed670G를 출시하면서 세계최초의 인공췌장 상용화에 성공합니다.

[medtronic사의 minimed670g 인공췌장 시스템].jpg
[Medtronic사의 MiniMed670g 인공췌장 시스템]

이에 대한 시장의 반응은 모든 전문가들의 예상을 뛰어 넘었습니다. Coherent Market Insights Analysis사가 2017년 3월 발표한 시장 보고서는 인공췌장 시장이 2015년 매출 $64M에서 2024년 매출 $279.2M으로 연 평균 18.6%의 성장률을 보일 것으로 전망했으나 2017년 출시한 MiniMed670G 제품은 동년 3Q 미국 내에서 이미 20,000명이 그리고 연말 기준 25,000명 이상이 사용하면서 $175M 이상의 매출을 올려(MiniMed670G 약 $7,000 기준) 출시 첫 해에 위 리포트 상 2021년에나 가능할 것으로 예측한 매출을 이미 넘겼습니다. 이는 시장이 얼마나 인공췌장을 기다리고 있었는지 알게 해주는대목이며 사용자의 삶의 질을 개선해 주는 제품이 시장성공의 핵심이라는 사실을 확인시켜 줬습니다.

한편 이러한 인공췌장 솔루션에 대한 시장의 기대는 최근 또 다른 모습으로도 나타났는데 앞서 일반형 인슐린 펌프이면서 사용성의 개선으로 시장에 큰 변화를 가져왔던Tandem사는 2016년 당시 약 6조원의 회사 가치를 누리고 있었지만 당해 가을 Medtronic사가 인공췌장 제품을 발표하는 시점부터 주가가 폭락하기 시작, 2017년 말에는 시가총액이 150억원 수준까지 떨어지면서 곧 파산신청을 고려중이라는 추측성 보도까지 나돌게 되었습니다. 이러한 Tandem사가 회생의 기회를 맞는 것은 2018년 봄 해당사 역시 자체 인공췌장 솔루션을 개발했고 이에 대한 임상시험 결과가 긍정적이었다는 뉴스가 나오면서부터였습니다. 해당 업체의 인공췌장 솔루션은 Medtronic사가 첫 단계로 선보였던 LGS 기능만을 갖고 있는 기초적인 수준에 머물렀음에도 불구하고 이러한 뉴스가 나온 이후 주가는 계속 회복되어 2019년 5월말 기준 약 4조원 수준까지 회복되었습니다. 이는 인공췌장에 대한 시장의 기대가 얼마나 큰지를 알 수 있는 또 다른 사건으로 판단됩니다.

현재까지의 인공췌장 제품은 일반형 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성되어 있지만 이 다음 단계는 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성될 것이며(분리형 웨어러블 인공췌장) 그 이후에는 펌프와 센서가 결합된 일체형 웨어러블 인공췌장 모듈이 출현할 것으로 예상하고 있습니다. 현재까지 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션은 상용화된 것이 없으며 당사 및 Insulet사가 2021년 출시를 목표로 개발 중에 있습니다.

[인슐린 주입기 기술 로드맵].jpg
[인슐린 주입기 기술 로드맵]

(2) 경쟁업체 현황

(가) 주요 경쟁업체의 현황

당사의 제품 유형별 국내외 주요 경쟁업체들은 아래와 같습니다.

[국내외 주요 경쟁업체 현황]

기술(제품)

국내시장

해외시장

인슐린 펌프

(일반형)

S사

- Medtronic, Johnson&Johnson, Tandem Diabetes Care, Roche (Johnson & Johnson은 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수, Roche는 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 철수)

웨어러블

인슐린 펌프

해당 없음

- 기계식: Valeritas

- 스마트펌프: Insulet, Roche, Terumo

인공췌장

해당 없음

- FDA승인: Medtronic MiniMed670G(공식 승인),

Tandem(한정적 사용 승인)

- 개발 중: Tandem, Bigfoot Biomedical, Lilly, Insulet 등

세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Johnson&Johnson, Tandem 등의 업체가 있고, 웨어러블 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 공급하고 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만 전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있습니다.

웨어러블 형태의 웨어러블 펌프는 국내에는 아직 판매되고 있지 않으나 세계적으로 약 30만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있으며 사용자 수 기준으로 전체 인슐린펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있습니다. 사용 편의성으로 인해 일반형 인슐린펌프에 비해 빠른 속도로 사용자가 증가하고 있는데 Insulet사가 웨어러블 시장의 약 90% 이상을 점유하고 매년 20% 이상의 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 기타 단순 기계식 웨어러블 펌프인 Valeritas사의 V-Go(정밀 주입 불가, 주입 이력 관리 안됨)와 최근 출시되어 아직 시장의 반응이 확인되지 않고 있는 Roche사의 Solo, Terumo사의 Medisafe With 제품 등이 있습니다.

(나) 주요 경쟁업체의 사업현황 및 기술수준

경쟁업체

사업현황

기술현황

Medtronic

- 당뇨부분: 약 17% YOY 성장률을 기록하는 등 고속성장
 - 기타 CVG/심장 및 혈관 사업부, RGT/재건치료사업부, MITG/최소 침습적 치료 사업부 등이 있음

- 2017년 세계 최초(유일)의 Artificial Pancreas(Hybrid Closed Loop) 제품인 MiniMed670G를 출시
 - 현재 23만 7천명의 사용자 확보. 패치형 펌프 솔루션의 부재로 일체형 웨어러블 인공췌장 개발 로드맵은 막혀 있는 상황이나 이를 오픈 이노베이션(3자 솔루션 도입) 방식으로해결 예정이며 그 일환으로 당사의 웨어러블 펌프 제품 검토 중

Johnson
 &
 Johnson

- 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수
 - 당뇨 사업부문의 고질적 적자로 인해 최근 2018년 8월 당뇨관련 의료기기 시장에서 완전 철수

- 2018년 6월까지 기계식 일회용 웨어러블 펌프인 Calibra (새 이름: Via)의 상용화를 최근 발표했으나 최근 당뇨 사업부문에서의 완전 철수를 결정하여 2018년 08월 또 다른 기계식 일회용 웨어러블 펌프 개발업체인 미국의 CeQur사에 해당 사업부문을 매각

Tandem

- 2017년 매출 $103M, 전년 대비 16%성장

- 2018년 1분기 기준 미국 내 사용자 약 72,000명. 성장세 좋으나 아직은 적자

- 2017년 말 최대 경쟁사인 Medtronic사의 인공췌장 제품 출시로 큰 타격을 받은 바 있으나발 빠른 인공췌장 솔루션 상용화로 경쟁력을 회복하고 추가 성장 동인을 찾고 있음

- 2006년 설립
 - 2011년에 터치스크린 방식의 인슐린 펌프인 t:Slim을 출시 - 2017년 t:Slim X2를 출시(CGM과 통신기능 적용). DexCom 연속혈당센서와 연계하고 PLGS(Predictive low glucose suspend) 알고리즘을 융합한 t:Slimx2 Pump를 개발, 2018년 하반기 FDA 승인을 받고 미국에서 출시

- DexCom사의 신제품인 G6 연속혈당센서와 TypeZero사의인공췌장 알고리즘을 융합한 Hybrid closed loop system인 t;Slim Control-IQ 제품을 FDA 승인을 받고 2020년 초부터 미국 일부 지역에서 시범출시

Roche

- 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품 철수. 그 이후 당뇨사업 전체의 철수를 고려하고해당 사업부문 매각 발표까지 하였으나 2017년 이를 철회하고 오히려 적극적으로 해당 사업부를 발전시키는 방향으로 사업 수정, 스마트형 조립식 웨어러블 펌프인 Solo를 2018년 가을에 발표

- 2017년 Senseonics사의 체내 삽입형으로 장기간(60일 이상) 작동 가능한 연속혈당센서 제품에 대한 판권 확보하고 TypeZero사의 알고리즘 활용하여 일반 펌프형 인공췌장 솔루션 개발 중. 단, 최근(2020.03.) Senseonics사가 재정적 어려움으로 제품출시를중단한 바 있어서 향후 방향 및 일정 불확실

- 2010년에 M&A한 Medingo 사의 솔로(Solo, 웨어러블 펌프)제품을 지난 2018년 말 출시하였으나 30g 이상의 중량과 5개로 이뤄지는 조립부품 등 사용성의 문제 있음

- 2017년 국내 디아메스코사와 협업하여 펜 형태의 인슐린 펌프제품 출시

- 유럽 제1의 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr 합병. 향후 u-Health의 토털솔루션 제공업체가 되고자 함

Valeritas

- 현재 유일한 순수 기계식 웨어러블 인슐린 펌프 제품. 2017년 매출 $20M

- 2013년 출시 이후 누적 1,400만개 판매

- 기계식 웨어러블 인슐린 펌프의 약점을 극복하기 위해 블루투스를 추가하는 신제품 개발 계획 발표 (2018). 해당 신제품 개발 후에도 인공췌장 솔루션 등으로의 발전은 불가.

Insulet

- 당사 제품을 제외하면 세계 유일 일회용 스마트형 웨어러블 인슐린주입기 양산 및 판매 업체

- 2019년 기준 매출

인슐린 펌프(OmniPod): $674M

非인슐린 약물주입기: $65M

- 2000년 설립

- 2005년 세계 최초의 웨어러블 인슐린 펌프(OmniPod) 제품 출시

- 2014년부터 OmniPod 기술을 활용하여 非인슐린계 웨어러블 약물주입기사업 진행
 - 2017년 기존의 OmniPod 제품에 블루투스를 추가한 OmniPod Dash를 발표; 2018년 하반기부터 미국에 출시

- OmniPod Dash와 DexCom사의 연속혈당센서가 연결된 ‘분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션’으로 OmniPod Horizon을 ‘2021년경’ 발매 목표로 개발 중

- 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션의 협력업체 및 일정 불투명 (2023년까지의 제품 로드맵에는 언급 없음)

Terumo

- 스마트형 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체로 지난 2019년 4월 출시발표 했으나 아직 시장에서 구매 불가

- 출시 전부터 24게이지의 두꺼운 바늘 사용과 큰 사이즈, 무거운 중량 (34g vs. 26g) 등으로 사용성에 대한 회의적인 시각이 존재하고 있었으며, 지난 2019년 봄 출시계획발표 이후에도 아직 실제 출시 안되어 품질이나 상품성 등에 대한 뒷소문이 무성한 상황. 인공췌장 솔루션에 대한 대안은 알려진 바가 없음

수일개발

- 일반형 인슐린 펌프 및 소모품 판매 회사. 2019년 매출은 약 156억원 수준이며 성장세가 완만한 것으로 알려짐

- 주력 제품은 Dana R이며 2017년에는 Dana IIS를 출시하였음. 전통적인 방식의 인슐린 펌프로 별도의 주입세트가 필요. 최근 스마트폰으로 펌프 조절 가능한 앱에 대해 식약처 승인을 득했으며, 프리웨어인 OpenAPS 프로그램을 채택하는 인공췌장 솔루션에 대한 계획을 발표

(다) 세계 주요 인슐린 펌프 업체 시장점유율

업체명

2018년

2019년

매출액($ M)

점유율

매출액($ M)

점유율

Medtronic

1,694

65.2%

1,489

54.1%

Insulet

495

19.0%

674

24.5%

Tandem

183

7.0%

362

13.2%

Animas

-

-

-

-

Roche

196

7.5%

202

7.3%

Valeritas

27

1.0%

23

0.8%

Cellnovo

3

0.1%

-

-

기타

2

0.1%

-

-

합계

2,600

100.0%

2,750

100.0%

[세계 인슐린 펌프 시장 점유율].jpg
[세계 인슐린 펌프 시장 점유율]

(출처:1. Close Concern: 4Q17 and 2017 Diabetes and Obesity Industry Roundup, 2. Close Concern: 1Q18-2Q18 Diabetes Technology Industry Roundup, 3. Close Concern: 4Q18 and 2018 Diabetes and Obesity Industry Roundup)

(라) 경쟁판도의 변동 가능성

지난 수년간 세계 인슐린 및 당뇨 시장은 아래와 같은 굵직한 변화를 경험했습니다.

 - 2016년 사모펀드업체인 KKR사가 Bayer사의 당뇨관련 의료기기 사업부문을 $1.1B에 매입 후 Panasonic Healthcare와 합병하고 Ascensia라는 이름으로 당뇨전문 회사를 설립하였습니다.

- Johnson&Johnson이 2017년 인슐린 펌프시장에서 철수하고 2018년 6월 웨어러블 펌프 제품 이외의 당뇨 관련 의료기기 사업부문 전체를 사모펀드업체인 Platinum Equity사에 매각한 후 2018년 08월 에는 마지막으로 남아있던 웨어러블 펌프 제품마저 미국 CeQur사에 매각 완료하여 최근 완전히 당뇨부문 의료기기 시장에서 철수하였습니다. 
 
 - Roche사가 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품을 철수하고 당뇨 관련 의료기기시장 전체에서의 철수를 선언했다가 2017년 돌연 해당 사업부문을 적극적으로 키우는 것으로 방향을 선회, 유럽 최대의 당뇨전문 플랫폼업체인 MySugr사를 매수하고, 2018년 패치펌프인 Solo제품을 출시합니다.
 
 - 사용자의 편의성을 개선하는 연속혈당센서 업체 DexCom사와 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체인 Insulet사가 시장의 신흥 강자로 부상합니다.

위와 같은 변화를 강제하는 가장 큰 원인은 아이러니컬하게도 당뇨 시장이 너무나 커지고 있기 때문입니다. 세계 최대의 건강보험이라고 불리는 미국의 Medicare(65세 이상 노인이나 중증 장애인, 웰페어 수혜자 등을 대상으로 하는 미국 정부의 건강보험 프로그램)는 당뇨관리 비용이 너무 커지자 2000년대 초반부터 비용절감을 위한 시장 조정에 착수, 2013년부터는 혈당테스트에 사용되는 모든 혈당 스트립(테스트용지)의 구매 방식을 사용자 선택 방식에서 최저가 입찰 방식으로 변경합니다. 이전까지는사용자 개인이 스트립을 구매하고 보험수가가 구매비의 대부분을 부담했으므로 Roche, Johnson&Johnson, Bayer 등 브랜드 있는 대형제약사들이 시장의 대부분을 장악하여 비싼 가격에 70% 이상의 마진을 누리고 있었으며 심지어 인슐린 펌프를 판매하는 가장 큰 동인도 이와 번들 되어 판매하는 소모품(스트립 포함)의 사용자를 펌프 사용기간인 향후 4~5년간 자사 브랜드 제품에 묶어 놓을 수 있었기 때문이었습니다. 이때까지는 인슐린 펌프 시장은 소모품 판매 기회를 극대화하기 위해 사용자의 편의성보다는 원가 절감이 더 우선시되어왔습니다.

당연히 위 Medicare의 정책변화는 시장에 많은 변화를 가져왔습니다. 지난 몇 년 사이에 Prodigy, Trividia, Omnis Health 등 가격경쟁력이 뛰어난 저가의 무명 브랜드들이 스트립 시장의 강자로 부상하게 되고(하기 표 참조), 소모품 매출과 이익이 급감하게 된 대형 브랜드 업체들은 해당 사업부문을 완전 매각하거나(Bayer, Johnson&Johnson) 스트립 상품은 일단 사업을 유지하지만 상대적 마진이 적은 인슐린 펌프 시장에서는 철수했습니다(Roche).

[미국 medicare프로그램 혈당스트립 판매업체 순위].jpg
[미국 medicare프로그램 혈당스트립 판매업체 순위]

이러한 변화 속에서 한때 사업부문 매각발표까지 했다가 최근 해당 사업부문의 적극 육성으로 입장을 급선회한 Roche의 행보가 눈에 띄는데 특히 이러한 입장선회 직후첫 대외 행보가 장기간용 체내 삽입형 연속혈당센서 업체 Senseonics사에 대규모 투자를 진행하고(2017.05.) 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr사를 매입한(2017.06.) 것이라는 사실은 흥미롭습니다. 이는 비록 단기적으로는 그 동안 많은 매출과 이익을 누려왔던 기존 사업의 조건 악화로 매출과 순이익에 타격을 받고 있지만 장기적으로당뇨시장은 지속 성장하고 있으므로 판매동인을 사용자의 구매동인과 맞추고 시장의변화를 선도하는 업체로 변화해 나가겠다는 의지로 읽히기 때문입니다.

이렇듯 향후 당뇨시장은 시장의 규모, 성장성, 사용자의 니즈 및 기술의 발전을 기본 동력으로 하여 지속적인 많은 변화가 예상되며 이러한 변화의 큰 틀은 사용자 경험을개선하여 성공한 Insulet사와 DexCom사의 부상 그리고 최근 Medtronic사의 인공췌장의 성공으로 이미 정의되어 있다고 보여집니다. Roche는 이러한 변화를 적극적으로 수용하기로 하여 체내삽입형 연속혈당센서 솔루션을 확보하고(Senseonics) 이와자사의 일반형 인슐린 펌프에 TypeZero사의 인공췌장 알고리즘을 더하는 인공췌장 솔루션의 개발을 발표하고 이러한 환경에서 모아지는 사용자 데이터를 활용하여 향후 U-Health 부문으로의 확장을 전망하여 온라인/모바일 플랫폼업체인 MySugr사를 인수하였습니다. 이러한 시장의 사업모델 변경과 진화에 적응할 준비가 미흡한 Johnson & Johnson이나 Bayer 등은 이 시장을 떠나고 있습니다.

위의 상황들을 종합하여 그려보는 향후 당뇨시장의 모습을 정리하면 아래와 같습니다

- 웨어러블 인슐린주입기의 보편화

- 웨어러블 연속혈당센서 사용의 확대

- 인공췌장 솔루션의 확장 및 웨어러블 인공췌장으로의 진화

- 사용자와 의료진을 이어주는 연결된 질병관리 (U-Health)

이러한 방향으로의 이동이 진행되는 과정에서 향후 이 시장에서는 한동안 많은 변화와 합종연횡, 그리고 많은 기업들의 부침을 목격하게 될 것으로 전망하며, 당사는 이러한 변화의 수혜자와 선도 기업이 되고자 노력하고 있습니다.

다. 지적재산권 현황

당사는 보고서 제출일 현재 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서보유하고 있으며, 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록은 상세표에서 확인하실 수 있습니다. 

[지적재산권 출원 및 등록 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

특허존속기간

적용모델

출원국

1

라이센스

Electro-osmotic pumps, systems, methods, and compositions

텍사스 주립대

12.09.07

16.04.19

31.03.09

EOPump 1세대

미국

2

텍사스 주립대

15.06.11

16.04.27

31.03.09

EOPump 1세대

유럽

3

텍사스 주립대

11.03.09

17.12.21

31.03.09

EOPump 1세대

한국

4

특허권

멤브레인 전극복합체를 이용한 유체 이동용 전기삼투압펌프

이오플로우㈜

15.08.27

17.08.03

35.08.27

EOPump 1세대

한국

5

특허권

전기삼투압을 이용한 펌프 모듈

이오플로우㈜

16.01.15

17.06.23

36.01.15

EOPump 1세대

한국

6

특허권

약물주입기용 리저버의 제조방법 및 이에 의해 제조된 리저버

이오플로우㈜

16.01.15

17.08.17

36.01.15

EOPani 2세대

한국

7

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.06.30

36.02.29

EOPatch1, 2(캐뉼라)

한국

8

이오플로우㈜

17.02.24

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1, 2(캐뉼라)

PCT

9

이오플로우㈜

18.08.28

20.09.29

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

10

이오플로우㈜

18.08.29

-

심사중

EOPatch1, 2(캐뉼라)

유럽

11

이오플로우㈜

18.08.28

20.09.10

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

일본

12

이오플로우㈜

18.08.29

-

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

중국

13

이오플로우㈜

20.08.26

-

심사중

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

14

특허권

커버체 및 이를 구비한

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.07.28

36.02.29

EOPatch1, 2(캐뉼라)

한국

15

이오플로우㈜

17.02.24

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1, 2(캐뉼라)

PCT

16

이오플로우㈜

18.08.28

20.05.12

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

17

이오플로우㈜

20.05.12

-

심사중

EOPatch1, 2(캐뉼라)

미국

18

이오플로우㈜

18.08.29

-

등록진행중
(등록결정 21.06.18)

EOPatch1, 2(캐뉼라)

유럽

19

이오플로우㈜

18.08.28

20.04.02

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

일본

20

이오플로우㈜

20.04.01

-

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

일본

21

이오플로우㈜

18.08.29

-

37.02.24

EOPatch1, 2(캐뉼라)

중국

22

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.03.11

19.03.07

36.03.11

EOPatch1, 2(센서)

일본

23

이오플로우㈜

19.03.07

-

36.03.11

EOPatch1, 2(센서)

한국

24

이오플로우㈜

17.03.10

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1, 2(센서)

PCT

25

이오플로우㈜

18.09.11

20.09.29

37.03.10

EOPatch1, 2(센서)

미국

26

이오플로우㈜

20.08.26

-

심사중

EOPatch1, 2(센서)

미국

27

이오플로우㈜

18.09.07

-

37.03.10

EOPatch1, 2(센서)

유럽

28

이오플로우㈜

18.09.11

20.06.01

37.03.10

EOPatch1, 2(센서)

일본

29

이오플로우㈜

18.09.10

-

심사중

EOPatch1, 2(센서)

중국

30

특허권

전기 삼투펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

16.06.28

19.07.29

36.06.28

EOPump 1세대

한국

31

이오플로우㈜

19.06.11

-

36.06.28

EOPump 1세대

한국

32

이오플로우㈜

17.06.16

-

30개월 진입기한 만료

EOPump 1세대

PCT

33

이오플로우㈜

18.12.28

20.12.29

37.06.16

EOPump 1세대

중국

34

이오플로우㈜

20.12.29

-

심사중

EOPump 1세대

중국

35

이오플로우㈜

18.12.19

-

37.06.16

EOPump 1세대

유럽

36

이오플로우㈜

18.09.11

-

37.06.16

EOPump 1세대

미국

37

특허권

전기 삼투 펌프

이오플로우㈜

16.08.31

18.10.17

36.08.31

EOPump 1세대

한국

38

이오플로우㈜

17.08.01

-

30개월 진입기한 만료

EOPump 1세대

PCT

39

이오플로우㈜

19.02.20

-

심사중

EOPump 1세대

미국

40

이오플로우㈜

19.02.25

-

심사중

EOPump 1세대

유럽

41

이오플로우㈜

19.02.26

20.11.09

37.08.01

EOPump 1세대

일본

42

이오플로우㈜

20.11.05

-

심사중

EOPump 1세대

일본

43

이오플로우㈜

19.02.27

-

심사중

EOPump 1세대

중국

44

특허권

약액 토출기

이오플로우㈜

16.09.02

18.11.29

36.09.02

EOPatch1(레저버)

한국

45

특허권

약액 토출 장치

이오플로우㈜

16.09.02

19.02.27

36.09.02

EOPatch1(제어)

한국

46

특허권

약액 주입 장치 및 이의 제어 방법

이오플로우㈜

16.09.02

18.02.05

36.09.02

EOPatch1

(제어)

한국

47

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.09.08

18.12.06

36.09.08

EOPatch1(시스템)

한국

48

이오플로우㈜

17.08.01

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1(시스템)

PCT

49

이오플로우㈜

19.02.20

20.02.04

37.08.01

EOPatch1(시스템)

미국

50

이오플로우㈜

19.02.25

-

심사중

EOPatch1(시스템)

유럽

51

이오플로우㈜

19.02.27

-

37.08.01

EOPatch1(시스템)

일본

52

이오플로우㈜

19.03.07

-

심사중

EOPatch1(시스템)

중국

53

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.10.18

18.05.17

36.10.18

EOPatch1(레저버)

한국

54

이오플로우㈜

17.10.16

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch1(레저버)

PCT

55

이오플로우㈜

19.04.17

-

심사중

EOPatch1(레저버)

미국

56

이오플로우㈜

19.04.04

-

심사중

EOPatch1(레저버)

유럽

57

이오플로우㈜

19.03.22

-

37.10.16

EOPatch1(레저버)

일본

58

이오플로우㈜

19.04.12

-

심사중

EOPatch1(레저버)

중국

59

특허권

사용자 단말과 통신하는 관리서버 사용자 단말과 통신하는 방법 및 상기 방법을 실행시키는 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

17.03.27

18.08.01

37.03.27

EOPatch1(제어)

한국

60

특허권

Systems and methods for managing diabetes

이오플로우㈜

18.04.03

-

심사중

EOPatch2(제어)

미국

61

특허권

니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약물주입장치

이오플로우㈜

18.08.14

20.05.10

38.08.14

EOPatch2(캐뉼라)

한국

62

이오플로우㈜

20.05.07

-

38.04.14

EOPatch2(캐뉼라)

한국

63

이오플로우㈜

19.09.14

-

30개월 진입기한 만료

EOPatch2(캐뉼라)

PCT

64

특허권

펌프

이오플로우㈜

18.08.20

20.04.10

38.08.20

EOPump 3세대

한국

65

이오플로우㈜

20.03.27

-

38.08.20

EOPump 3세대

한국

66

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.03.08

-

37.03.08

EOPani 2세대(시스템)

한국

67

특허권

사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법

이오플로우㈜

19.06.12

-

39.06.12

EOBridge(SW제어)

한국

68

특허권

사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법

이오플로우㈜

20.06.10

-

30개월 진입기한 : 
21.12.12

EOBridge(SW제어)

PCT

69

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.07.24

-

39.07.24

EOPatch2(레저버)

한국

70

이오플로우㈜

20.08.25

-

30개월 진입기한 : 
23.02.25

EOPatch2(레저버)

PCT

71

특허권

전기 삼투압 펌프

이오플로우㈜

19.08.20

20.10.28

39.08.20

EOPump 3세대

한국

72

이오플로우㈜

20.10.27

-

39.08.20

EOPump 3세대

한국

73

이오플로우㈜

19.08.20

-

30개월 진입기한 만료

EOPump 3세대

PCT

74

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.04

-

39.10.04

EOPani 2세대(시스템)

한국

75

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

19.10.04

-

39.10.04

EOPatch2(시스템)

한국

76

이오플로우㈜

19.10.04

-

39.10.04

EOPatch2(시스템)

한국

77

이오플로우㈜

20.10.04

-

30개월 진입기한 : 
22.04.04

EOPatch2(시스템)

PCT

78

특허권

카트리지 모듈 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.31

-

39.10.31

EOPani2세대(시스템)

한국

79

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.11.26

-

39.10.04

EOPani 2세대(시스템)

한국

80

이오플로우㈜

19.12.23

-

30개월 진입기한 만료

EOPani 2세대(시스템)

PCT

81

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

19.12.11

-

39.12.11

EOPani(SW제어)

한국

82

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

19.12.17

-

39.12.17

EOPani(시스템)

한국

83

특허권

구동 시간 대칭 알고리즘이 적용된 약액 주입 장치, 구동 시간 대칭화 방법 및 이의 기록매체

이오플로우㈜

19.12.17

-

39.12.17

EOPump 3세대

한국

84

이오플로우㈜

20.11.30

-

30개월진입기한: 
2022-06-17

EOPump 3세대

PCT

85

특허권

주입 컨트롤러, 헬스 시스템, 및 혈당 관련 알람을 발생하는 방법

이오플로우㈜

19.12.20

-

39.12.20

EOPatch X(제어)

한국

86

특허권

복막 투석 디바이스

이오플로우㈜

19.12.23

-

39.12.23

EOKidney

한국

87

이오플로우㈜

20.12.23

-

30개월진입기한: 
2022-06-23

EOKidney

PCT

88

특허권

약물 주입을 제어하는 장치, 동작 방법, 및 시스템

이오플로우㈜

19.12.23

-

39.12.23

EOPatch X(제어)

한국

89

특허권

커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.02.28

-

40.02.28

EOPatch2(캐뉼라)

한국

90

특허권

약액 제어 주입 디바이스

이오플로우㈜

20.03.04

-

40.03.04

EOPani(시스템)

한국

91

특허권

전기 삼투 펌프용 막-전극 어셈블리, 이를 포함하는 전기 삼투 펌프 및 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

40.03.13

EOPump 2세대

한국

92

특허권

전기 삼투 펌프, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

40.03.13

EOPump 3세대

한국

93

특허권

약액 주입 제어 방법 및 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

20.03.23

-

40.03.23

EOPatch X(SW제어)

한국

94

특허권

약물 주입을 확인할 수 있는 약물 주입 장치 및 시스템

이오플로우㈜

20.05.04

-

40.05.04

EOPani(SW제어)

한국

95

특허권

약물 주입량 계산기의 비활성화 시간을 결정하는 방법 장치 및 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

20.08.13

-

40.08.13

EOPatch2(SW제어)

한국

96

특허권

약물 주입 장치 및 그의 약물 잔량을 결정하는 방법

이오플로우㈜

20.08.31

-

40.08.31

EOPatch2(SW제어)

한국

97

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(시스템)

한국

98

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(레저버)

한국

99

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(시스템)

한국

100

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(레저버)

한국

101

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(레저버)

한국

102

이오플로우㈜

20.09.07

-

40.09.07

EOPatch2(시스템)

한국

103

이오플로우㈜

20.10.20

-

40.10.20

EOPatch2(시스템)

한국

104

특허권

약물 주입 장치의 주입구 막힘 발생을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품

이오플로우㈜

20.09.10

-

40.09.10

EOPatch2(SW제어)

한국

105

특허권

니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.09.16

-

40.09.16

EOPatch2(캐뉼라)

한국

106

이오플로우㈜

20.09.16

-

40.09.16

EOPatch2(캐뉼라)

한국

107

특허권

약액주입장치

이오플로우㈜

20.10.06

-

40.10.06

EOPatch2(시스템)

한국

108

특허권

약액의 과대 주입 또는 과소 주입을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품

이오플로우㈜

20.10.15

-

40.10.15

EOPatch2(SW제어)

한국

109

특허권

카트리지 모듈, 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.10.22

40.10.22

EOPani 2세대(시스템)

한국

110

이오플로우㈜

20.10.23

-

30개월진입기한: 
2022-04-30

EOPani 2세대(시스템)

PCT

111

특허권

인슐린 패치를 포함하는 인공췌장 제어 방법 및 그 장치

이오플로우㈜

20.10.30

40.10.30

EOPani(SW제어)

한국

112

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.12.11

-

30개월진입기한: 
2022-06-11

EOPani(제어)

PCT

113

특허권

약물 주입 장치의 사용 기간에 따른 알림을 제공하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품

이오플로우㈜

20.12.17

-

40.12.17

EOPatch2(SW제어)

한국

1) 관련 법령
미국: 미국 특허법(US CODE 35)
일본: 일본 특허법(법률 제121호)
중국: 중화인민공화국 전리법(中華人民共和國 專利法)
유럽: 유럽특허법(European Patent Convention)
PCT: WIPO 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty)

주2) 상기 법령에 의해 각 지적재산권의 권리 존속 기간은 출원일로부터 20년입니다.
PCT는 출원일만 인정받는 국제 조약으로, 각국의 국내 단계를 진입해서 해당 국가에서 권리를 인정받는 것이기 때문에 사용기간이 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위: 백만원)

사업연도

제11기 3분기
(K-IFRS 검토를
받지 않은 재무제표)

제10기
(K-IFRS 감사를
받은 재무제표)

제09기
(K-IFRS 감사를
받은 재무제표)

Ⅰ. 유동자산
39,148
23,036
6,207

당좌자산
38,105
22,574
5,854

재고자산
1,043
462
353

Ⅱ. 비유동자산
22,849
6,117
3,811

유형자산
13,405
4,194
2,663

무형자산
438
270
286

기타비유동금융자산
6,458
720
592

기타비유동자산
2,548
933
270

자산총계

61,997
29,153
10,018

Ⅰ. 유동부채
3,215
1,796
1,179

Ⅱ. 비유동부채
36,331
2,522
5,352

부채총계

39,546
4,318
6,531

지배기업의 소유주지분
1,154
24,835
3,487

Ⅰ. 자본금
109,754
1,126
934

Ⅱ. 자본잉여금
2,125
94,167
53,927

Ⅲ. 자본조정
-222
1,034
819

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
-91,189
291
-57

Ⅴ. 이익잉여금
21,622
-71,783
-52,136

비지배지분
829
-
-

자본총계

22,451
24,835
3,487

부채 및 자본총계
61,997
29,153
10,018

-

(21.1.1~21.09.30)
(20.1.1~20.12.31)
(19.1.1~19.12.31)

매출액
484
22
-

영업이익
-17,990
-12,858
-8,490

법인세차감전순이익
-19,473
-19,647
-9,389

당기순이익
-19,473
-19,647
-9,389

총포괄이익(손실)
-19,473
-19,647
-9,389

지배기업의 소유주지분
-19,406
-19,647
-9,389

비지배지분
-67
-
-

주당순이익(원)
(1,703)
(1,942)
(1,030)

연결에 포함된 회사수
3
1
1

나. 요약별도재무정보

(단위: 백만원)

사업연도

제11기 3분기
(K-IFRS 검토를
받지 않은 재무제표)

제10기
(K-IFRS 감사를
받은 재무제표)

제09기
(K-IFRS 감사를
받은 재무제표)

Ⅰ. 유동자산
31,432
22,779
6,040

당좌자산
30,338
22,317
5,687

재고자산
1,044
462
353

Ⅱ. 비유동자산
27,842
6,096
3,798

투자자산
12,223
-
-

유형자산
421
4,183
2,651

무형자산
11,886
260
2,869

기타비유동금융자산
3,312
720
592

기타비유동자산
59,274
933
269

자산총계

2,936
28,875
9,838

Ⅰ. 유동부채
36,018
1,665
1,164

Ⅱ. 비유동부채
38,954
2,522
5,352

부채총계

1,154
4,187
6,516

Ⅰ. 자본금
109,754
1,126
934

Ⅱ. 자본잉여금
2,125
94,167
53,927

Ⅲ. 자본조정
-222
1,034
819

Ⅳ. 기타포괄손익누계액
-92,491
2,941
-57

Ⅴ. 이익잉여금
20,320
-71,930
-52,301

자본총계

59,274
24,688
3,322

부채 및 자본총계
원가법
28,875
9,838

종속기업투자주식평가방법
(21.1.1~21.09.30)
원가법
원가법

-

484
(20.1.1~20.12.31)
(19.1.1~19.12.31)

매출액
-13,876
22
-

영업이익
-20,561
-10,872
-6,661

법인세차감전순이익
-20,561
-19,629
-9,082

당기순이익
(1,798)
-19,629
-9,082

주당순이익(원)
(1,069)
(1,976)
(996)

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 11 기 3분기말 2021.09.30 현재

제 10 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)

제 11 기 3분기말

제 10 기말

자산

유동자산

39,148,197,874

23,035,948,744

현금및현금성자산

11,636,076,393

6,703,926,101

매출채권 및 기타유동채권

532,447,642

153,287,524

당기법인세자산

19,109,750

6,137,430

재고자산

1,043,409,955

461,715,689

기타유동금융자산

23,050,409,202

15,358,070,561

기타유동자산

2,866,744,932

352,811,439

비유동자산

22,848,805,571

6,116,843,948

유형자산

13,404,546,260

4,193,693,239

영업권 이외의 무형자산

437,792,981

270,517,501

기타비유동금융자산

7,230,896,783

720,073,519

기타비유동자산

1,775,569,547

932,559,689

자산총계

61,997,003,445

29,152,792,692

부채

유동부채

3,215,105,966

1,795,665,440

매입채무 및 기타유동채무

1,013,695,345

352,870,533

기타유동금융부채

920,061,745

764,389,336

기타유동부채

1,281,348,876

678,405,571

비유동부채

36,331,124,699

2,522,072,686

장기매입채무 및 기타비유동채무

647,216,968

545,454,545

기타비유동금융부채

35,637,157,731

1,929,868,141

비유동충당부채

46,750,000

46,750,000

부채총계

39,546,230,665

4,317,738,126

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

21,622,173,303

24,835,054,566

자본금

1,154,465,500

1,125,641,200

자본잉여금

109,754,244,053

94,167,053,882

기타자본구성요소

2,124,989,535

1,034,122,480

기타포괄손익누계액

(222,007,809)

291,694,074

이익잉여금(결손금)

(91,189,517,976)

(71,783,457,070)

비지배지분

828,599,477

자본총계

22,450,772,780

24,835,054,566

자본과부채총계

61,997,003,445

29,152,792,692

연결 포괄손익계산서

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

제 11 기 3분기

제 10 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

342,587,118

484,277,184

6,480,000

35,104,109

재화의 판매로 인한 수익(매출액)

342,587,118

484,277,184

6,480,000

35,104,109

제품매출액

342,587,118

484,277,184

6,480,000

35,104,109

매출원가

1,204,214,750

2,154,379,578

277,813,172

373,565,773

재화의 판매로 인한 수익(매출액)에 대한 매출원가

1,204,214,750

2,154,379,578

277,813,172

373,565,773

제품매출원가

1,204,214,750

2,154,379,578

277,813,172

373,565,773

매출총이익

(861,627,632)

(1,670,102,394)

(271,333,172)

(338,461,664)

판매비와관리비

6,234,684,338

16,320,188,160

3,701,681,955

8,815,908,508

영업이익(손실)

(7,096,311,970)

(17,990,290,554)

(3,973,015,127)

(9,154,370,172)

기타이익

41,089,193

167,836,404

673,381

1,681,291

기타손실

6,040,921

371,724,121

30,945,444

36,922,097

금융수익

637,976,320

1,205,503,163

(94,750,159)

39,093,579

금융원가

773,567,562

2,484,207,571

1,128,602,660

1,527,693,572

법인세비용차감전순이익(손실)

(7,196,854,940)

(19,472,882,679)

(5,226,640,009)

(10,678,210,971)

당기순이익(손실)

(7,196,854,940)

(19,472,882,679)

(5,226,640,009)

(10,678,210,971)

기타포괄손익

(289,954,203)

(487,258,545)

100,090,344

(13,797,898)

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

(289,954,203)

(487,258,545)

100,090,344

(13,797,898)

해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

(289,954,203)

(487,258,545)

100,090,344

(13,797,898)

총포괄손익

(7,486,809,143)

(19,960,141,224)

(5,126,549,665)

(10,692,008,869)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

(7,179,177,230)

(19,406,060,906)

비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

(17,677,710)

(66,821,773)

총 포괄손익의 귀속

총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

(6,401,514,825)

(18,828,895,734)

총 포괄손익, 비지배지분

5,572,737

(40,378,435)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(626)

(1,703)

(532)

(1,119)

계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(626)

(1,703)

(532)

(1,119)

연결 자본변동표

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2020.01.01 (기초자본)

934,464,000

53,926,741,359

919,325,535

(252,675,495)

(54,730,046,470)

797,808,929

797,808,929

당기순이익(손실)

(2,593,643,257)

(2,593,643,257)

(10,678,210,971)

기타포괄손익

(195,420,606)

(195,420,606)

(195,420,606)

주식매수선택권

99,876,543

99,876,543

99,876,543

전환권 대가

지분의 발행

지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동

연결대상범위의 변동

2020.09.30 (기말자본)

934,464,000

53,926,741,359

919,325,535

(252,675,495)

(54,730,046,470)

797,808,929

797,808,929

2021.01.01 (기초자본)

1,125,641,200

94,167,053,882

1,034,122,480

291,694,074

(71,783,457,070)

24,835,054,566

24,835,054,566

당기순이익(손실)

(19,406,060,906)

(19,406,060,906)

(66,821,773)

(19,472,882,679)

기타포괄손익

(513,701,883)

(513,701,883)

26,443,338

(487,258,545)

주식매수선택권

1,090,867,055

1,090,867,055

1,090,867,055

전환권 대가

7,088,266,253

7,088,266,253

7,088,266,253

지분의 발행

28,824,300

7,062,817,682

7,091,641,982

7,091,641,982

지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동

1,436,106,236

1,436,106,236

1,436,106,236

연결대상범위의 변동

868,977,912

868,977,912

2021.09.30 (기말자본)

1,154,465,500

109,754,244,053

2,124,989,535

(222,007,809)

(91,189,517,976)

21,622,173,303

828,599,477

22,450,772,780

연결 현금흐름표

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

제 11 기 3분기

제 10 기 3분기

영업활동현금흐름

(18,296,951,824)

(7,521,293,639)

당기순이익(손실)

(19,472,882,679)

(10,678,210,971)

당기순이익조정을 위한 가감

4,107,355,847

2,593,691,452

감가상각비

1,075,087,650

661,126,368

무형자산상각비

70,225,648

53,894,760

유형자산처분손실

32,858,334

이자비용

2,379,774,252

35,644,950

기타의 대손상각비

100,000,000

주식보상비용(환입)

1,090,867,055

364,040,035

외화환산이익

(828,993,300)

이자수익

(140,241,810)

7,168,913

기타 현금의 유출 없는 비용등

360,636,352

1,438,958,092

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

(2,912,152,111)

563,225,880

매출채권 및 기타유동채권의 감소(증가)

(277,959,272)

(20,577,564)

단기미수금의 감소(증가)

(925,644,290)

(83,009,880)

단기미수수익의 감소(증가)

21,160,274

당기법인세자산의 감소(증가)

(12,972,320)

(3,094,440)

기타유동자산의 감소(증가)

(2,513,619,213)

(51,755,645)

기타금융자산의 감소(증가)

(138,873,223)

44,090,529

재고자산의 감소(증가)

(581,694,266)

(71,287,344)

매입채무 및 기타채무의 증가(감소)

703,069,465

109,503,225

선수수익의 증가(감소)

283,481,032

기타유동부채의 증가(감소)

219,217,002

344,440,401

기타비유동금융부채의 증가(감소)

332,842,974

273,756,324

이자지급(영업)

(22,699,816)

이자수취(영업)

3,426,935

투자활동현금흐름

(23,774,744,508)

(13,117,044,273)

기타금융자산의 처분

26,761,327,739

3,058,330,596

단기대여금및수취채권의 처분

66,875,000

기타금융자산의 취득

(34,293,424,861)

(15,000,000,000)

종속기업에 대한 투자자산의 처분

70,899,130

유형자산의 취득

(8,696,610,652)

(631,442,442)

영업권 이외의 무형자산의 취득

(120,370,637)

컴퓨터소프트웨어의 취득

(64,733,280)

(7,871,167)

장기선급금의 증가

295,024,842

(390,829,060)

기타비유동금융자산의 취득

(7,793,731,789)

(145,232,200)

재무활동현금흐름

47,057,028,557

29,634,721,869

주식의 발행

9,069,018,982

30,049,867,666

단기차입금의 증가

137,434,452

장기차입금의 증가

3,479,993,300

전환사채의 증가

35,000,000,000

주식선택권행사로 인한 현금유입

(240,264,470)

금융리스부채의 지급

(491,983,725)

(312,315,779)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

현금및현금성자산의순증가(감소)

4,985,332,225

8,996,383,957

기초현금및현금성자산

6,703,926,101

2,486,846,194

기말현금및현금성자산

11,636,076,393

11,469,686,954

3. 연결재무제표 주석

제 11 기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 09월 30일까지

제 10 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 09월 30일까지

이오플로우 주식회사와 그 종속기업

1. 회사의 개요
이오플로우 주식회사(이하 '지배기업')는 2
011년 9월 27일에 당뇨 환자를 위한 패치형 인슐린 펌프 개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 설립되어, 2020년 9월 14일에 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 당기말 현재 지배기업은 경기도 성남시 분당구 돌마로에 본사를 두고있습니다.

지배기업의 당분기말 현재 발행할 주식의 총수는
100,000,000

주
(1주당 금액:100원)이며, 수차의 유상증자를 거쳐 당분기말 현재 지배기업의 발행주식수와 납입자본금은 각각
11,544,655주와 1,1544,655천원
입니다.

지배기업의 당분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

김재진
2,245,950
19.45

기타
9,298,705
80.55

합 계
11,544,655
100.00

당분기말의 연결대상 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

종속회사명
소재지
결산월
업종
자분율

당분기말
전기말

EOFlow, Inc.
미국
12월
판매업
100%
100%

Nephria Bio, Inc.(*)
미국
12월
제조업
71.58%
-

주식회사 파미오
한국
12월
제조업
100%

(*) 당기에

Nephria Bio, Inc. 의 지분 71.58%와 주식회사 파미오의 지분 100%를

취득하여 연결대상에 포함되었습니다.

종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.
1) 당분기

(단위:원)

회사명
자산
부채
자본
매출
분기순손실

EOFlow, Inc.
2,904,753,863
11,862,044,018
(8,957,290,155)
-
(3,500,417,651)

Nephria Bio, Inc.
2,921,475,090
5,924,500
2,915,550,590
-
(290,529,446)

주식회사 파미오
5,183,855,716
5,345,037,539
(161,181,823)

(211,181,823)

2) 전기

(단위:원)

회사명
자산
부채
자본
매출
당기순손실

EOFlow, Inc.,
277,988,111
5,135,455,634
(4,857,467,523)
-
(1,979,354,900)

2. 분기재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책

(1) 분기연결재무제표 작성기준
연결회사의 2021년과 2020년 9월 30일로 종료하는 양 9개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '분기재무보고'에 따라 작성되었습니다. 동 분기연결재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

(2) 회계정책의 변경

분기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결회사가 당기에 신규로 적용하는 개정 기업회계기준서(이하 '기준서')는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정 내역

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1001호 유동부채와 비유동부채의 분류(개정)

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2) 기업회계기준서 제1103호 ‘개념체계’에 대한 참조(개정)

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

3) 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’(개정)

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

4) 기업회계기준서 제1037호 손실부담계약-계약이행원가(개정)

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

5) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

­기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

­기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

­기업회계기준서 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브

­기업회계기준서 제1041호 ‘농립어업’: 공정가치 측정 

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세 비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 현금
및
현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

현금시재액
3,542,633
1,759,542

요구불예금
11,632,533,760
6,702,166,559

합 계
11,636,076,393
6,703,926,101

당기말 현재 사용이 제한된 예금은 455,324천원 입니다.

5. 매출채권및기타채권
 당분기말과 전기말 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

외상매출금
277,959,272
-

미수금
171,363,370
3,287,524

단기대여금
83,125,000
150,000,000

합 계
532,447,642
153,287,524

6. 기
타금융자산
당분기말과 전기말 현재
기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
합 계
유동
비유동
합 계

기타단기금융상품
23,050,409,202
-
23,050,409,202
15,358,070,561
-
15,358,070,561

임차보증금
-
771,980,199
771,980,199
-
633,370,200
633,370,200

현재가치할인차금
-
(51,525,206)
(51,525,206)
-
(53,516,681)
(53,516,681)

기타보증금
-
52,618,000
52,618,000
-
140,220,000
140,220,000

합 계
23,050,409,202
773,072,993
23,823,482,195
15,358,070,561
720,073,519
16,078,144,080

7.
재고자산
당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같으며, 당분기 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 환입은 없습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

제품
46,619,686
-

재공품
161,012,586
-

원재료
813,981,747
397,321,172

미착품
21,795,936
64,394,517

합 계
1,043,409,955
461,715,689

8. 기타자산

당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
합 계
유 동
비유동
합 계

미수수익
314,280
-
314,280
-
-
-

선급금
2,094,601,022
590,669,547
2,685,270,569
56,818,143
932,559,689
989,377,832

선급비용
246,999,484
-
246,999,484
99,973,148
-
99,973,148

부가세대급금
524,830,146
-
524,830,146
196,020,148
-
196,020,148

합 계
2,866,744,932
590,669,547
3,457,414,479
352,811,439
932,559,689
1,285,371,128

9. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

당분기말 및 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

(단위:원)

구분

과목

종목

당분기말

전기말

취득원가

장부금액

취득원가

장부금액

비유동항목
지분상품
액트너랩
757,021,650
757,021,650
-
-

에스이피홀딩스
1,000,599,240
1,000,599,240
-
-

템퍼스
499,907,100
499,907,100
-
-

마이코플러스
150,000,000
150,000,000
-
-

시케이테라퓨틱스
50,000,000
50,000,000
-
-

유엑스엔
4,000,295,800
4,000,295,800

합계
6,457,823,790
6,457,823,790
-
-

10. 유형자산

당분기와 전기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 취득원가

(단위:원)

구 분
토지
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
-
2,196,967,324
43,751,000
178,645,003
39,500,000
31,685,000
1,471,130,721
3,961,679,048

취득
-
348,051,364
3,834,000
113,106,979
170,277,274
897,899,000
1,295,084,186
2,828,252,803

처분
-
(3,500,000)
-
-
(69,500,000)
-
(102,447,365)
(175,447,365)

기타(*)
-
345,955,000
-
80,452,000
208,727,000
(635,134,000)
-
-

전기말
-
2,887,473,688
47,585,000
372,203,982
349,004,274
294,450,000
2,663,767,542
6,614,484,486

취득
3,730,451,922
654,650,322
12,148,000
279,656,771
643,708,182
4,130,649,380
896,893,206
10,348,157,783

처분
-
-
-
-
-
-
(176,097,494)
(176,097,494)

기타(*)
-
850,925,000
5,000,000
-
-
(880,925,000)
-
(25,000,000)

당분기말
3,730,451,922
4,393,049,010
64,733,000
651,860,753
992,712,456
3,544,174,380
3,384,563,254
16,761,544,775

(*) 당분기 중 건설중인자산에서 유형자산으로 대체된 내
용입
니다.

(2) 감가상각누계액

(단위:원)

구 분
토지
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
-
(956,896,232)
(20,559,347)
(71,637,090)
(30,683,334)
-
(134,468,465)
(1,214,244,468)

처분
-
3,033,333
-
-
37,108,333
-
82,520,832
122,662,498

감가상각비
-
(474,985,269)
(9,233,749)
(52,815,055)
(41,713,007)
-
(455,648,474)
(1,034,395,554)

전기말
-
(1,428,848,168)
(29,793,096)
(124,452,145)
(35,288,008)
-
(507,596,107)
(2,125,977,524)

처분
-
-
-
-
-
-
164,505,777
164,505,777

감가상각비
-
(526,924,055)
(6,799,275)
(64,199,147)
(66,529,966)
-
(493,624,999)
(1,158,077,442)

당분기말
-
(1,955,772,223)
(36,592,371)
(188,651,292)
(101,817,974)
-
(836,715,329)
(3,119,549,189)

(3) 정부보조금

(단위:원)

구 분
토지
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
-
(79,617,354)
(4,723,334)
-
-
-
-
(84,340,688)

취득
-
(112,730,476)
(2,553,698)
-
-
(171,943,208)
-
(287,227,382)

감가상각비상계액
-
72,791,292
3,963,055
-
-
-
-
76,754,347

기타(*)
-
(124,878,461)
-
-
-
124,878,461
-
-

전기말
-
(244,434,999)
(3,313,977)
-
-
(47,064,747)
-
(294,813,723)

기타(*)
-
(25,275,512)
-
-
-
47,064,747
-
21,789,235

감가상각비상계액
-
81,534,741
1,455,055
-
-
-
-
82,989,796

당분기말
-
(235,590,404)
(1,858,922)
-
-
-
-
(237,449,326)

(*) 당기 중 건설중인자산에서 기계장치로 대체된 내
용입
니다

(4) 장부금액

(단위:원)

구 분
토지
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
-
1,160,453,738
18,468,319
107,007,913
8,816,666
31,685,000
1,336,662,256
2,663,093,892

전기말
-
1,214,190,521
14,477,927
247,751,837
313,716,266
247,385,253
2,156,171,435
4,193,693,239

당분기말
3,730,451,922
2,201,686,383
26,281,707
463,209,461
890,894,482
3,544,174,380
2,547,847,925
13,404,546,260

11. 무형자산

당분기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 취득원가

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
회원권
합 계

전기초
123,320,307
304,367,140
-
427,687,447

취득
77,981,068
29,641,141
-
107,622,209

기타(*)
(28,225,167)
-
-
(28,225,167)

전기말
173,076,208
334,008,281
-
507,084,489

취득
50,021,554
65,843,072
120,370,637
236,235,263

기타(*)

-
25,000,000
-
25,000,000

당분기말
223,097,762
424,851,353
120,370,637
768,319,752

(*) 전기 중 건설중인자산에서 대체된 내역입니다.

(2) 상각누계액과 손상차손누계액

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
회원권
합 계

전기초
(42,334,112)
(83,564,989)
-
(125,899,101)

무형자산상각비
(17,565,358)
(62,286,824)
-
(79,852,182)

전기말
(59,899,470)
(145,851,813)
-
(205,751,283)

무형자산상각비
(23,442,056)
(55,422,551)
-
(78,864,607)

당분기말
(83,341,526)
(200,332,156)
-
(283,673,682)

(3) 정부보조금

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
회원권
합 계

전기초
(15,793,049)
-
-
(15,793,049)

취득
(14,262,424)
(10,458,833)
-
(24,721,257)

상각비상계액
4,925,731
871,570
-
5,797,301

기타(*)
3,901,300
-
-
3,901,300

전기말
(21,228,442)
(9,587,263)
-
(30,815,705)

증가
-
(21,789,235)
-
(21,789,235)

상각비상계액
4,999,209
3,747,750
-
8,746,959

기타(*)
(2,995,108)
-
-
(2,995,108)

당분기말
(19,224,341)
(27,628,748)
-
(46,853,089)

(4) 장부금액

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
회원권
합 계

전기초
65,193,146
220,802,151
-
285,995,297

전기말
91,948,296
178,569,205
-
270,517,501

당분기말
120,531,895
196,890,449

120,370,637

437,792,981

12. 정부보조금
(1) 당분기와 전기 중 정부보조금으로 취득한 자산의 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위: 원)

구 분
기초
취득
상각
분기말

기계장치
244,434,999
72,690,146
(81,534,741)
235,590,404

공구와기구
3,313,977
-
(1,455,055)
1,858,922

산업재산권
21,228,442
2,995,108
(4,999,209)
19,224,341

소프트웨어
9,587,263
21,789,235
(3,747,750)
27,628,748

건설중인자산
47,064,747
-
(47,064,747)
-

합 계
325,629,428
97,474,489
(138,801,502)
284,302,415

② 전기

(단위: 원)

구 분
기초
취득
상각
기말

기계장치
79,617,354
237,608,937
(72,791,292)
244,434,999

공구와기구
4,723,334
2,553,698
(3,963,055)
3,313,977

산업재산권
15,793,049
10,361,124
(4,925,731)
21,228,442

소프트웨어
-
10,458,833
(871,570)
9,587,263

건설중인자산
-
171,943,208
(124,878,461)
47,064,747

합 계
100,133,737
432,925,800
(207,430,109)
325,629,428

(2) 당분기와 전기 중 상환의무 있는 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전기

기초
317,069,567
219,854,791

수령액
71,149,337
97,214,776

상환액
(146,406)
-

기말
388,072,498
317,069,567

13. 리스

리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(1) 사용권자산
① 취득원가

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
1,404,185,285
66,945,436
1,471,130,721

증가
1,193,669,326
101,414,860
1,295,084,186

감소
(102,447,365)
-
(102,447,365)

전기말
2,495,407,246
168,360,296
2,663,767,542

증가
825,138,707
71,754,499
896,893,206

감소
(165,195,898)
(10,901,596)
(176,097,494)

당분기말
3,155,350,055
229,213,199
3,384,563,254

② 감가상각누계액

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
116,136,852
18,331,613
134,468,465

증가
427,385,286
28,263,188
455,648,474

감소
(82,520,832)
-
(82,520,832)

전기말
461,001,306
46,594,801
507,596,107

증가
454,810,888
38,814,111
493,624,999

감소
(153,604,185)
(10,901,592)
(164,505,777)

당분기말
762,208,009
74,507,320
836,715,329

③ 장부금액

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
1,288,048,433
48,613,823
1,336,662,256

전기말
2,034,405,937
121,765,498
2,156,171,435

당분기말
2,393,142,046
154,705,879
2,547,847,925

(2) 리스부채
당분기말과 전기말 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

1년 이내
769,031,751
597,045,850

2년 ~ 5년 이내
1,819,568,818
1,686,839,646

합계
2,588,600,569
2,283,885,496

당분기말 및 전기말 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

유동
769,031,751
538,183,519

비유동
1,819,568,818
1,612,798,574

합계
2,588,600,569
2,150,982,093

(3) 당기 중 리스 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전기

사용권자산의 감가상각비

부동산
454,810,888
427,385,286

차량운반구
38,814,111
28,263,188

소계
493,624,999
455,648,474

리스부채에 대한 이자비용
53,406,820
49,465,573

소액리스료
6,409,860
4,966,996

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료
552,177
4,074,100

합계
553,993,856
514,155,143

14. 매입채무및기타채무
당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

외상매입금
248,797,204
27,069,969

미지급금
764,898,141
325,800,564

합 계
1,013,695,345
352,870,533

15. 기타금융
부채

당
분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
합 계
유 동
비유동
합 계

미지급비용
151,029,994
-
151,029,994
105,312,697
-
105,312,697

장기미지급금
-
388,072,498
388,072,498
-
317,069,567
317,069,567

리스부채
769,031,751
1,819,568,818
2,588,600,569
538,183,519
1,612,798,574
2,150,982,093

합 계
920,061,745
2,207,641,316
3,127,703,061
643,496,216
1,929,868,141
2,573,364,357

16. 기
타부채
당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
합 계
유 동
비유동
합 계

종업원급여부채
756,830,260
-
756,830,260
94,810,353
-
94,810,353

예수금
296,818,047

296,818,047
31,666,668
-
31,666,668

선수금
45,981,960

45,981,960
551,928,550
-
551,928,550

선수수익
181,718,609
647,216,968
828,935,577
-
545,454,545
545,454,545

복구충당부채
-
46,750,000
46,750,000
-
46,750,000
46,750,000

합 계
1,281,348,876
693,966,968
1,975,315,844
678,405,571
592,204,545
1,270,610,116

17. 장기차입금
당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

차 입 처
구 분
연이자율
당분기말
전기말

KDB산업은행
장기차입금
2.72%
3,200,000,000
-

합 계

3,200,000,000
-

해당 차입금은 당사 곤지암소재 공장 리모델링 및 설비투자자금 290억원중 60% 한도에 대하여 KDB산업은행 과 시설자금대출 한도계약 180억원을 체결하였으며, 현재 32억원을 차입하고 있습니다.

18.
전환사채

(1) 당분기말 현재 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
전환사채

명 칭
이오플로우 주식회사 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

액면가액
35,000,000,000원

발행가액
35,000,000,000원

발행일
2021년 01월 21일

만기일
2026년 01월 21일

사채의 이율
표면금리 0% (만기보장수익률은 분기 단위 연복리 0%)

PUT OPTION
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 경과한 날인 2023년 01월 21일 및 이후 매 3개월에 해당하는 날에 본 사채의 전자등록금액에 분기 단위 연복리 0% 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

CALL OPTION
2022년 1월 21일부터 2023년 1월 21일까지 매 1개월마다 35% 이내에서 매도 청구 가능

전환가격(*)
72,624원/주 (최초 발행당시 전환가격)

전환기간
사채발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지

전환가격의 조정
발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 80%까지 전환가격 조정

(*) 2021년 4월 21일 1차 전환가격 조정(67,550원/주)이 발생하였으며, 2021년 7월 21일 2차 전환가격 조정(61,348원/주)이 있었습니다.

(2) 당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기

전환사채

발행가액
35,000,000,000

전환권조정
(4,770,483,585)

장부가액
30,229,516,415

유동성
-

비유동성
30,229,516,415

(3) 상기 전환사채 중 자본으로 분류된 전환권 대가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기

전환권대가
7,088,266,253

19.
종업원급여
(1) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

급여
4,412,274,363
3,605,527,344

상여
827,585,897
218,304,178

확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용
488,424,045
282,948,108

주식기준보상
1,266,119,045
364,040,035

합 계
6,994,403,350
4,470,819,665

(2) 연결회사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 당분기와 전분기 중 확정기여형 퇴직급여제도에 불입한 기여금은

각각

488,424천원
과

282,948천원

입니다.

20. 법인세비용 
법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다.

21.

우발부채 및 약정사항

당분기말 현재 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(1) 제품의 독점공급계약
연결회사는 현재 연결회사의 이오패치 제품과 관련하여 ㈜휴온스와 국내에 독점공급하는 협약 및 해외 일부 국가에 독점판매권과 관련하여 우선협상권을 부여하였습니다. 또한, Menarini Diagnostics S.r.l.와 일부 유럽국가에 대한 독점 공급 협약을 맺었습니다.

(2) 연결회사는 현재 현재 인공췌장과 관련하여 JDRF International로부터 지원금을 수령하고 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다.

(3) 연결회사는 이오패치 제품과 관련하여 TypeZero Technologies, Inc.,가 보유하고있는 라이센스의 사용에 대한 대가를 지급하고 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다.

(4) 당기말 현재 연결회사는 정부 및 지방자치단체 보조금 반환 관련하여 서울보증보험으로
부터
724백만원
의 지급보증
을 제공받고 있습니다.

22.
자본금과 자본잉여금

(1) 당분기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
100,000,000
30,000,000

주당금액
100
100

발행주식수
288,243
11,256,412

보통주자본금
1,154,465,500
1,125,641,200

(2) 당분기와 전기 중 지배기업의 보통주 발행주식수는 다음과 같습니다.

(단위:주)

구 분
당분기
전기

기초 발행주식수
11,256,412
9,344,640

유상증자
199,353
1,562,000

상환전환우선주의 전환
-
225,936

주식선택권의 행사
88,890
123,836

기말 발행주식수
11,544,655
11,256,412

(3) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
101,229,871,564
94,167,053,882

기타자본잉여금
1,436,106,236

전환권대가
7,088,266,253
-

합 계
109,754,244,053
94,167,053,882

(4) 당분기말과 전기말 현재 자본조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

주식선택권
2,124,989,535
1,034,122,480

23. 기타포괄손익누계액
당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

해외사업환산손익
(222,007,809)
291,694,074

24. 결손금
당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
91,189,517,976
71,783,457,070

25. 주당손익

(1) 기본주당손익
당분기와 전분기 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구 분
당분기
전분기

분기순손실
(19,472,882,679)
(10,678,210,971)

÷ 가중평균유통보통주식수(주1)
11,436,303
9,540,281

기본주당손실
(1,703)
(1,119)

(주1) 당분기와 전분기 가중평균 유통보통주식수의 산정내역

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

기초 발행보통주식수(*)
11,256,412
9,344,640

유상증자
288,243
120,000

가중평균유통보통주식수
11,544,655

9,400,684

(2) 희석주당손익

당분기와 전분기의 순손실로 희석화 효과가 없어 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 당분기말 현재 향후
기본주당이익을 희석할 수 있는

전환사채 481,934주 및 주식선택권

890,454주
가

존재합니다.

26. 주식기준보상

(1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거 연결회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 당분기말 현재 주요 사항은 다음과 같습니다.

구 분
1차 부여분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분
6차 부여분
7차 부여분
8차 부여분
9차 부여분
10차부여분

부여일
2016.10.27
2017.11.01
2018.05.08
2019.03.29
2020.04.01
2020.11.23
2021.01.06
2021.03.25
2021.05.14
2021.08.03

부여수량
58,000주
172,500주
114,150주
116,000주
149,000주
103,500주
54,000주
56,300주
228,610주
39,550주

행사가격
4,000원
10,000원
5,000원
13,750원
13,750원
41,540원
65,270원
68,340원
61,110원
59,050원

부여방법
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형

가득조건
부여일로부터 2년간 근무

권리행사가능기간
가득조건 충족후 5년이내

(*)
연결회사는 전전기 중 무상증자를 수행하였으며, 이에 따라 부여된 주식선택권의 수량 및 행사가격의 조정이 있습니다. 1차 부여분 및 2차 부여분은 조정전 수량 및 행사가격으로 표기 되었으며
, 3차,
4차
부여분은
조정후 수량 및 행사가격으로 표기되었습니다.

(2) 연결회사는 부여일 현재 추정 공정가치를 이항모형에 따라 산정하였으며, 주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다.

구 분
1차 부여분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분
6차 부여분
7차 부여분
8차 부여분
9차 부여분
10차부여분

부여일 현재의 공정가치
5
2,066
6,075
2,560.91
4,763.17
15,690.97
30,651.70
19.391.84
8,921.85
11,789,81

무위험이자율
1.70%
2.50%
2.70%
1.83%
1.24%
1.46%
1.53%
1.80%
2.00%
1.86%

예상주가변동성
14.40%
11.20%
14.70%
15.60%
34.87%
26.60%
26.90%
19.50%
17.00%
15.50%

(3)
당분기 및 전기 중 연결회사가 부여한 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:주)

구 분
당분기
전기

기초
711,184
618,520

부여
378,460
252,500

상실
(110,300)
(36,000)

행사
(88,890)
(123,836)

기말
890,454
711,184

(4) 당분기
및 전분기 중 주식선택권 부여로 인하여
연결회사가 인식한 주식보상비용은 각각

1,266,119천원
과

364,040
천원
입니다.

27. 판매비와 관리비

당분기와 전분기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

직원급여
1,840,237,811
3,807,387,744
1,278,503,756
3,469,248,017

상여금
223,965,471
783,209,571
163,948,941
202,616,951

잡급
-
240,000
-
2,500,000

퇴직급여
154,335,524
435,665,357
107,416,067
266,692,404

복리후생비
212,529,046
576,150,503
182,583,822
415,111,045

여비교통비
11,329,255
54,336,692
15,194,613
56,551,208

접대비
19,599,689
30,077,826
7,887,852
13,229,556

통신비
13,702,611
36,136,035
3,892,288
11,054,904

세금과공과금
37,647,660
107,282,001
18,806,951
66,580,535

감가상각비
296,971,830
861,827,439
168,454,090
565,981,100

지급임차료
18,731,687
49,504,861
2,312,505
7,804,810

수선비
3,881,462
34,083,687
4,408,729
18,227,352

보험료
17,761,003
50,649,735
10,095,179
29,013,999

차량유지비
4,001,040
12,239,141
3,093,956
9,103,660

경상연구개발비
583,568,348
3,191,791,357
414,790,091
849,541,464

운반비
3,905,414
16,363,284
1,076,715
6,612,557

교육훈련비
11,794,000
23,154,110
430,000
1,491,470

도서인쇄비
6,280,564
14,362,583
7,806,600
9,513,322

사무용품비
23,073,670
54,622,873
7,356,930
25,872,105

소모품비
18,289,921
202,798,443
7,206,220
34,734,336

지급수수료
499,632,797
1,475,958,178
1,092,599,836
1,740,674,669

광고선전비
(1,013,505)
84,355,306
21,497,031
34,979,953

건물관리비
14,706,340
32,895,293
16,865,282
46,481,872

대손상각비
165,888
165,888
-
-

무형고정자산상각
14,995,727
45,270,652
6,220,045
36,920,892

A/S비용
-
30,163,479
-
-

외주시험비
5,000,000
17,250,000
-
4,868,400

외주용역비
1,637,128,180
3,026,127,077
40,154,950
526,461,892

주식보상비용
562,462,905
1,266,119,045
119,079,506
364,040,035

합 계
6,234,684,338
16,320,188,160
3,701,681,955
8,815,908,508

28. 성격별 비용

당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

원재료의사용액
434,738,350
716,492,542
7,680,196
21,927,433

재고자산의 변동
158,898,764
277,091,344
-
34,912,991

종업원급여
2,606,173,857
5,728,284,305
1,680,678,071
4,106,779,630

감가상각비
405,444,929
1,073,182,887
240,118,666
661,126,367

무형자산상각비
25,335,722
70,225,648
18,971,414
53,894,760

기타비용
3,808,307,466
10,609,291,012
2,032,046,820
4,310,833,100

합 계
7,438,899,088
18,474,567,738
3,979,495,167
9,189,474,281

29. 금융수익과 금융비용

당분기와 전분기 중 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.
(1) 금융수익

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
22,011,850
140,241,810
4,360,535
14,831,833

기타단기금융상품처분이익
-
58,589,026
-
-

기타단기금융상품평가이익
16,751,050
80,284,197
1
1

외환차익
35,926,409
37,420,740
790,838
806,887

외화환산이익
563,287,011
888,967,390
(99,901,533)
23,454,858

합 계
637,976,320
1,205,503,163
(94,750,159)
39,093,579

(2) 금융비용

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
868,612,354
2,379,774,252
12,671,746
35,644,950

외환차손
17,316
17,316
-
-

기타단기금융상품평가손실
(95,062,108)
104,416,003
44,090,530
44,090,530

당기손익인식금융부채평가손실
-
-
1,071,840,384
1,447,958,092

합 계
773,567,562
2,484,207,571
1,128,602,660
1,527,693,572

30.
기타수익과 기타비용

(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

국고보조금수익
40,000,000
40,000,000
-
-

채무면제이익
1,475,608
125,672,176
-
-

잡이익
(386,415)
2,164,228
673,381
1,681,291

합 계
41,089,193
167,836,404
673,381
1,681,291

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타의대손상각비
-
100,000,000
-
-

유형자산처분손실
-
-
28,450,000
32,858,334

기부금
-
6,500,000
300,000
800,000

잡손실
6,040,921
265,224,121
2,195,444
3,263,763

합 계
6,040,921
371,724,121
30,945,444
36,922,097

31.
금융상품의 범주별 분류

(1) 당분기말과 전기말 현재의 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정 
금융자산
상각후원가측
 금융자산
당기손익-공정가치측정 
금융자산
상각후원가측
 금융자산

현금및현금성자산
-
11,636,076,393
-
6,703,926,101

매출채권및기타채권
-
532,447,642
-
153,287,524

기타유동금융자산
23,050,409,202
-
15,358,070,561
-

기타비유동금융자산
-
7,230,896,783
-
720,073,519

합 계
23,050,409,202
19,399,420,818
15,358,070,561
7,577,287,144

(2) 당분기말과 전기말 현재의 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정 
금융부채
상각후원가측정 
금융부채
당기손익-공정가치측정 
금융부채
상각후원가측정 
금융부채

매입채무및기타채무
-
1,013,695,345
-
352,870,533

기타유동금융부채
-
920,061,745
-
764,389,336

기타비유동금융부채
-
5,407,641,316
-
1,929,868,141

전환사채
-
30,229,516,415
-
-

합 계
-
37,570,914,821
-
3,047,128,010

32. 금융상품 공정가치
당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다
(1) 당분기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가
당기손익-공정가치측정
합계
수준2
수준3

금융자산:

기타유동금융자산
-
23,050,409,202
23,050,409,202
23,050,409,202
-

현금및현금성자산
11,636,076,393
-
11,636,076,393
-
-

매출채권및기타채권
532,447,642
-
532,447,642

기타비유동금융자산
7,230,896,783
-
7,230,896,783
-
-

금융자산 합계
19,399,420,818
23,050,409,202
42,449,830,020
23,050,409,202
-

금융부채:

매입채무및기타채무
1,013,695,345
-
1,013,695,345
-
-

기타유동금융부채
920,061,745
-
920,061,745
-
-

기타비유동금융부채
5,407,641,316
-
5,407,641,316
-
-

전환사채
30,229,516,415
-
30,229,516,415
-
-

금융부채 합계
37,570,914,821
-
37,570,914,821
-
-

(2)전기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가
당기손익-공정가치측정
합계
수준2
수준3

금융자산:

기타유동금융자산
-
15,358,070,561
15,358,070,561
15,358,070,561
-

현금및현금성자산
6,703,926,101
-
6,703,926,101
-
-

매출채권및기타채권
153,287,524

153,287,524

기타비유동금융자산
720,073,519
-
720,073,519
-
-

금융자산 합계
7,577,287,144
15,358,070,561
22,935,357,705
15,358,070,561
-

금융부채:

매입채무및기타채무
352,870,533
-
352,870,533
-
-

기타유동금융부채
764,389,336
-
764,389,336
-
-

기타비유동금융부채
1,929,868,141
-
1,929,868,141
-
-

금융부채 합계
3,047,128,010
-
3,047,128,010
-
-

33.
재
무위험관리의 목적 및 정책

연결회사의 주요 금융부채는 장단기차입금, 사채, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.

연결회사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나. 신용위험 및 다. 유동성위험입니다. 

연결회사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.

가. 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다.

1) 환위험 관리
연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 주로 USD의환율변동위험에 노출되어 있습니다.

연결회사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결회사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
화폐단위
당분기말
전기말

현금및현금성자산
USD
2,338,866,822
1,487,871,312

당분기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
평균 환율
분기말 환율

USD
1,131,01
1,184,90

당분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결회사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
5% 상승시
5% 하락시

USD
116,943,341
(116,943,341)

2) 이자율 관리

이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다.

연결회사의 이자율 변동위험은 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함을로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

변동이자율:

금융자산
11,632,533,760
6,702,166,559

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

0.5%P 상승시
0.5%P 하락시
0.5%P 상승시
0.5%P 하락시

변동이자율 금융자산
58,162,668
(58,162,668)
33,510,832
(33,510,832)

나. 신용위험
연결회사는 금융상품의 연결회사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도및 담보수준을 조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
11,636,076,393
6,703,926,101

매출채권및기타채권
532,447,642
3,287,524

기타금융자산
23,823,482,195
16,078,144,080

합 계
35,992,006,230
22,785,357,705

다. 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 
아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다.

① 당분기말

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 이상 5년 미만

매입채무및기타채무
1,013,695,345
1,013,695,345
1,013,695,345
-

기타금융부채
151,029,994
151,029,994
151,029,994
-

기타비유동금융부채
3,588,072,498
3,588,072,498
-
3,588,072,498

리스부채
2,588,600,569
2,588,600,569
769,031,751
1,819,568,818

전환사채
30,229,516,415
35,000,000,000
-
35,000,000,000

합계
37,570,914,821
42,341,398,406
1,933,757,090
40,407,641,316

② 전기말

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 이상 5년 미만

매입채무및기타채무
352,870,533
352,870,533
352,870,533
-

기타금융부채
226,205,817
226,205,817
226,205,817
-

기타비유동금융부채
317,069,567
317,069,567
-
317,069,567

리스부채
2,150,982,093
2,283,885,496
597,045,850
1,686,839,646

합계
3,047,128,010
3,180,031,413
1,176,122,200
2,003,909,213

라. 자본관리

연결회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사의 자본구조는 부채와 자본으로 구성되며, 연결회사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있습니다.

연결회사의 당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

부채 총계
39,546,230,665
4,317,738,126

자본 총계
22,450,772,780
24,835,054,566

순부채비율(*)
176.15%
17.39%

34. 특수관계자

(1) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

급여
487,924,631
603,324,687

상여
29,098,499
37,306,395

퇴직급여
27,374,671
19,530,882

합 계
544,397,801
660,161,964

연결회사는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가지고 사업부문 단위의 책임자 역할을 수행하는 임원 이상의 경영진 및 사외이사를 주요 경영진으로 판단하고 있습니다.

(2) 지급보증 및 담보

당기말 현재 연결회사가 특수관계자간 자금조달 등을 위하여 제공하고 있거나 제공받은 지급보증 및 담보의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

회사명

담보제공자산

장부가액

제공처

우리사주대출

이오플로우㈜

예금

455,323,968

우리은행

35. 보
고기간 후 사건

(
1) 제
3자 배정 유상증자
결정

구 분
내 용

회사명
Changsha Sinocare Inc(중국)

발행 주식수 (지분비율)
175,312주(1.52%)

납입금액

9,217,028,400원

취득방법

제
3자 배정에 의한 신주취득 (상환전환우선주)

납입예정일자
2021년 12월 27일

이사회결의일
2021년 10월 26일

제3자 배정근거
당사 정관 제10조 제2항에 의거

(2) 타법인 주식 및 출자증권 취득결정

구 분
내 용

회사명
SINOFLOW Co., Ltd(중국)(가칭)

자본금
8,295,300,000원

주요사업

이오패치의 생산 및 판매 9,217,028,400원

취득지분율

40%

이사회결의일
2021년 10월 26일

(2) 유무상증자의 결정

구 분
내 용

유상증자
신주의 종류와 수
기명식 보통주 3,000,000주

모집방법
주주배정 후 실권주 일반공모

발행금액
135,150,000,000원

예정공모가액
45,050원

이사회결의일

2021년 12월 28일

신주의 배당기산일
2022년 01월 01일

신주배정기준일
2021년 12월 03일

확정발행가액 산정
2022년 01월 04일

주금납입 및 환불일
2022년 02월 14일

신주의 상장예정일
2022년 01월 26일

무상증자
신주배정기준일
2022년 01월 18일

신주의 배당기산일
2022년 01월 01일

이사회결의일

2021년 12월 28일

4. 재무제표

재무상태표

제 11 기 3분기말 2021.09.30 현재

제 10 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)

제 11 기 3분기말

제 10 기말

자산

유동자산

31,431,675,448

22,778,503,312

현금및현금성자산

3,296,123,644

6,446,480,669

매출채권 및 기타유동채권

1,290,016,086

153,287,524

당기법인세자산

19,081,600

6,137,430

재고자산

1,043,409,955

461,715,689

기타유동금융자산

23,050,409,202

15,358,070,561

기타유동자산

2,732,634,961

352,811,439

비유동자산

27,842,311,054

6,096,301,269

종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산

7,515,384,230

0

유형자산

12,222,847,871

4,183,519,493

영업권 이외의 무형자산

421,122,622

260,148,568

기타비유동금융자산

7,092,286,784

720,073,519

기타비유동자산

590,669,547

932,559,689

자산총계

59,273,986,502

28,874,804,581

부채

유동부채

2,936,429,805

1,665,009,806

매입채무 및 기타유동채무

935,786,845

352,870,533

기타유동금융부채

753,228,661

640,157,993

기타유동부채

1,247,414,299

671,981,280

비유동부채

36,017,478,299

2,522,072,686

장기매입채무 및 기타비유동채무

647,216,968

545,454,545

기타비유동금융부채

35,323,511,331

1,929,868,141

비유동충당부채

46,750,000

46,750,000

부채총계

38,953,908,104

4,187,082,492

자본

자본금

1,154,465,500

1,125,641,200

자본잉여금

109,754,244,053

94,167,053,882

기타자본구성요소

2,124,989,535

1,034,122,480

기타포괄손익누계액

(221,881,324)

291,694,074

이익잉여금(결손금)

(92,491,739,366)

(71,930,789,547)

자본총계

20,320,078,398

24,687,722,089

자본과부채총계

59,273,986,502

28,874,804,581

포괄손익계산서

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

제 11 기 3분기

제 10 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

342,587,118

484,277,184

6,480,000

35,104,109

재화의 판매로 인한 수익(매출액)

342,587,118

484,277,184

6,480,000

35,104,109

제품매출액

342,587,118

484,277,184

6,480,000

35,104,109

매출원가

1,204,214,750

2,154,379,578

277,813,172

373,565,773

재화의 판매로 인한 수익(매출액)에 대한 매출원가

1,204,214,750

2,154,379,578

277,813,172

373,565,773

제품매출원가

1,204,214,750

2,154,379,578

277,813,172

373,565,773

매출총이익

(861,627,632)

(1,670,102,394)

(271,333,172)

(338,461,664)

판매비와관리비

4,615,207,646

12,206,198,032

3,553,077,471

7,595,081,666

영업이익(손실)

(5,476,835,278)

(13,876,300,426)

(3,824,410,643)

(7,933,543,330)

기타이익

39,543,904

41,958,185

602,100

1,465,158

기타손실

2,814,492,308

5,461,835,311

354,397,508

1,224,667,848

금융수익

651,908,461

1,219,435,304

(94,750,159)

39,093,579

금융원가

773,567,562

2,484,207,571

1,128,602,660

1,527,693,572

법인세비용차감전순이익(손실)

(8,373,442,783)

(20,560,949,819)

(5,401,558,870)

(10,645,346,013)

당기순이익(손실)

(8,373,442,783)

(20,560,949,819)

(5,401,558,870)

(10,645,346,013)

기타포괄손익

(313,078,165)

(513,575,398)

100,090,344

(13,797,898)

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

(313,078,165)

(513,575,398)

100,090,344

(13,797,898)

해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

(313,078,165)

(513,575,398)

100,090,344

(13,797,898)

총포괄손익

(8,686,520,948)

(21,074,525,217)

(5,301,468,526)

(10,659,143,911)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(728)

(1,798)

(550)

(1,116)

계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(728)

(1,798)

(550)

(1,116)

자본변동표

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

이익잉여금

자본 합계

2020.01.01 (기초자본)

934,464,000

53,926,741,359

819,448,992

(57,254,889)

(52,301,695,627)

3,321,703,835

당기순이익(손실)

(2,620,532,720)

(10,645,346,013)

기타포괄손익

(195,420,606)

(195,420,606)

주식매수선택권

99,876,543

99,876,543

전환권 대가

지분의 발행

지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동

2020.09.30 (기말자본)

934,464,000

53,926,741,359

919,325,535

(252,675,495)

(54,922,228,347)

605,627,052

2021.01.01 (기초자본)

1,125,641,200

94,167,053,882

1,034,122,480

291,694,074

(71,930,789,547)

24,687,722,089

당기순이익(손실)

(20,560,949,819)

(20,560,949,819)

기타포괄손익

(513,575,398)

(513,575,398)

주식매수선택권

1,090,867,055

1,090,867,055

전환권 대가

7,088,266,253

7,088,266,253

지분의 발행

28,824,300

7,062,817,682

7,091,641,982

지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동

1,436,106,236

1,436,106,236

2021.09.30 (기말자본)

1,154,465,500

109,754,244,053

2,124,989,535

(221,881,324)

(92,491,739,366)

20,320,078,398

현금흐름표

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

제 11 기 3분기

제 10 기 3분기

영업활동현금흐름

(14,348,418,989)

(6,224,334,179)

당기순이익(손실)

(20,560,949,819)

(10,645,346,013)

당기순이익조정을 위한 가감

9,156,543,323

3,861,806,754

감가상각비

1,048,119,207

661,126,368

무형자산상각비

70,117,648

53,894,760

유형자산처분손실

32,858,334

지분법손실

5,346,797,700

1,187,757,758

이자비용

2,379,774,252

35,644,950

기타의 대손상각비

100,000,000

100,090,344

외화환산이익

(828,993,300)

(19,732,800)

이자수익

(154,173,951)

7,168,913

주식보상비용(환입)

1,090,867,055

364,040,035

기타 현금의 유출 없는 비용등

104,034,712

1,438,958,092

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

(2,938,671,753)

559,205,080

매출채권 및 기타유동채권의 감소(증가)

(277,959,272)

(20,577,564)

단기미수금의 감소(증가)

(925,644,290)

(83,009,880)

단기미수수익의 감소(증가)

21,160,274

기타금융자산의 감소(증가)

(138,873,223)

44,090,529

당기법인세자산의 감소(증가)

(12,944,170)

(3,094,440)

기타유동자산의 감소(증가)

(2,365,394,190)

(58,701,095)

재고자산의 감소(증가)

(581,694,266)

(71,287,344)

매입채무의 증가(감소)

582,916,312

109,503,225

선수수익의 증가(감소)

283,481,032

기타유동부채의 증가(감소)

192,144,152

344,440,401

기타비유동금융부채의 증가(감소)

305,296,162

276,680,974

이자수취(영업)

3,244,024

이자지급(영업)

(8,584,764)

투자활동현금흐름

(33,601,596,293)

(14,395,444,339)

기타금융자산의 처분

26,761,327,739

3,058,330,596

장기대여금의 증가

(10,015,206,700)

(1,281,913,200)

단기대여금및수취채권의 처분

66,875,000

유형자산의 취득

(8,669,503,794)

(627,929,308)

컴퓨터소프트웨어의 취득

(60,645,000)

(7,871,167)

장기선급금의 증가(감소)

295,024,842

(390,829,060)

기타보증금의 증가

(12,398,000)

(145,232,200)

기타무형자산의 취득

(120,370,637)

기타비유동금융자산의 취득

(6,457,823,790)

기타유동금융자산의 취득

(34,293,424,861)

(15,000,000,000)

종속기업에 대한 투자자산의 취득

(1,095,451,092)

재무활동현금흐름

44,799,658,257

29,497,287,417

주식의 발행

7,091,641,982

30,049,867,666

전환사채의 증가

35,000,000,000

장기차입금의 증가

3,200,000,000

주식선택권행사로 인한 현금유입

(240,264,470)

금융리스부채의 지급

(491,983,725)

(312,315,779)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(3,150,357,025)

8,877,508,899

기초현금및현금성자산

6,446,480,669

2,357,633,908

기말현금및현금성자산

3,296,123,644

11,235,142,807

5. 재무제표 주석

제 11 기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 09월 30일까지

제 10 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 09월 30일까지

이오플로우 주식회사

1. 회사의 개요

이오플로우 주식회사(이하 '당사')는 2011년 9월 27일에 당뇨 환자를 위한 패치형 인슐린 펌프 개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 설립되어, 2020년 9월 14일에 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 당기말 현재 당사는 경기도 성남시 분당구 돌마로에 본사를 두고있습니다.

당사의 당분기말 현재 발행할 주식의 총
수는

100,000,000

주(1
주당 금액:100원)이며, 수차의 유상증자를 거쳐 당분기말 현재 회사의 보통주 발행주식수와 납입자본금은 각
각

11,544,655주와 1,1544,655천원

입니
다.

당사의 당분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

김재진
2,245,950
19.45

기타
9,298,705
80.55

합 계
11,544,655
100.00

2. 분기재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책

(1) 분기재무제표 작성기준

당사의 2021년과 2020년 9월 30일로 종료하는 양 9개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '분기재무보고'에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 분기재무제표에 대한이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

(2) 회계정책의 변경

분기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사가 당기에 신규로 적용하는 개정 기업회계기준서(이하 '기준서')는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정 내역

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1001호 유동부채와 비유동부채의 분류(개정)

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2) 기업회계기준서 제1103호 ‘개념체계’에 대한 참조(개정)

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

3) 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’(개정)

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

4) 기업회계기준서 제1037호 손실부담계약-계약이행원가(개정)

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

5) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

­기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

­기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

­기업회계기준서 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브

­기업회계기준서 제1041호 ‘농립어업’: 공정가치 측정

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세 비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 

4. 현금
및
현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

현금시재액
3,542,633
1,759,542

요구불예금
3,292,581,011
6,444,721,127

합 계
3,296,123,644
6,446,480,669

당분기말 현재 사용이 제한된 예금은 455,324천원 입니다
.

5. 매출채권및기타채권
 당분기말과 전기말 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

외상매출금
277,959,272
-

미수금
928,931,814
3,287,524

단기대여금
83,125,000
150,000,000

합 계
1,290,016,086
153,287,524

6. 기
타금융자산
당분기말과 전기말 현재
기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
합 계
유동
비유동
합 계

기타단기금융상품
23,050,409,202
-
23,050,409,202
15,358,070,561
-
15,358,070,561

임차보증금
-
633,370,200
633,370,200
-
633,370,200
633,370,200

현재가치할인차금
-
(51,525,206)
(51,525,206)
-
(53,516,681)
(53,516,681)

기타보증금
-
52,618,000
52,618,000
-
140,220,000
140,220,000

합 계
23,050,409,202
634,462,994
23,684,872,196
15,358,070,561
720,073,519
16,078,144,080

7.
재고자산
당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같으며, 당분기 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 환입은 없습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

제품
46,619,686
-

재공품
161,012,586

원재료
813,981,747
397,321,172

미착품
21,795,936
64,394,517

합 계
1,043,409,955
461,715,689

8. 기타자산

당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
합 계
유 동
비유동
합 계

미수수익
14,429,332
-
14,429,332
-
-
-

선급금
2,022,262,566
590,669,547
2,612,932,113
196,020,148
-
196,020,148

선급비용
246,999,484
-
246,999,484
56,818,143
932,559,689
989,377,832

부가세대급금
448,943,579
-
448,943,579
99,973,148
-
99,973,148

합 계
2,732,634,961
590,669,547
3,323,304,508
352,811,439
932,559,689
1,285,371,128

9. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

당분기말 및 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

(단위:원)

구분

과목

종목

당분기말

전기말

취득원가

장부금액

취득원가

장부금액

비유동항목
지분상품
액트너랩
757,021,650
757,021,650
-
-

에스이피홀딩스
1,000,599,240
1,000,599,240
-
-

템퍼스
499,907,100
499,907,100
-
-

마이코플러스
150,000,000
150,000,000
-
-

시케이테라퓨틱스
50,000,000
50,000,000
-
-

유엑스엔
4,000,295,800
4,000,295,800

합계
6,457,823,790
6,457,823,790
-
-

10. 종속기업투자주식

(1) 당분기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

회사명
소재지
결산월
지분율(%)
장부금액

당분기말
전기말

EOFlow, Inc.
미국
12 월
100 %
-
-

Nephria Bio, Inc.(*)
미국
12 월
71.58 %
2,087,077,599
-

주식회사 파미오(*)
한국
12 월
100 %
-

(*) 당기 중에 Nephria Bio, Inc. 의 지분 71.58%와 주식회사 파미오의 지분 100%를 취득하였습니다.

(2) 당분기 중 종속기업투자에 대한 지분법 평가내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

회사명
기초/취득
지분법자본변동
지분법손실
분기말

EOFlow, Inc.(*)
-
(599,404,982)
(4,655,306,564)
-

Nephria Bio, Inc.
1,116,350,222
(75,709,799)
(59,181,899)
2,087,077,599

주식회사 파미오
50,000,000

(211,181,823)
-

(*) 당사의 투자금액을 초과하는 지분법손실은 투자성격의 종속기업에 대한 당사의 장기대여금의 대손충당금으로 반영하였습니다.

(3) 당분기말 현재 종속기업에 대한 주요 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위:원)

회사명
자산
부채
자본
매출
분기순손실

EOFlow, Inc.
2,904,753,863
11,862,044,018
(8,957,290,155)
-
(3,500,417,651)

Nephria Bio, Inc.
2,921,475,090
5,924,500
2,915,550,590
-
(290,529,446)

주식회사 파미오
5,183,855,716
5,345,037,539
(161,181,823)
-
(211,181,823)

(4) 당분기말 종속기업 및 관계기업의 재무정보금액을 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

회사명
자본
지분율(%)
순자산지분금액
채권대손설정금액
장부금액

EOFlow, Inc.
(8,957,290,155)
100 %
(8,957,290,155)
(8,957,290,155)
-

Nephria Bio, Inc.
2,915,550,590
71.58 %
2,087,077,599
-
2,087,077,599

주식회사 파미오
(161,181,823)
100 %

(161,181,823)

-

11. 장기대여금
(1) 장기대여금은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는바, 당분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 장기대여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

당분기말
전기말

총장부금액
대손충당금
순장부금액
총장부금액
대손충당금
순장부금액

장기대여금
15,849,000,000
(10,420,693,369)
5,428,306,631
5,004,800,000
(5,004,800,000)
-

(2) 당분기와 전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전기

기초금액
5,004,800,000
3,392,354,000

설정액
5,415,893,369
1,612,446,000

기말금액
10,420,693,369
5,004,800,000

12. 유형자산

당분기와 전기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 취득원가

(단위:원)

구 분
토지
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
-
2,196,967,332
43,751,000
148,044,176
39,500,000
31,685,000
1,471,130,721
3,931,078,229

취득
-
348,051,364
3,834,000
112,147,244
170,277,274
897,899,000
1,295,084,186
2,827,293,068

처분
-
(3,500,000)
-
-
(69,500,000)
-
(102,447,365)
(175,447,365)

기타(*)
-
345,955,000
-
80,452,000
208,727,000
(635,134,000)
-
-

전기말
-
2,887,473,688
47,585,000
340,643,420
349,004,274
294,450,000
2,663,767,542
6,582,923,924

취득
3,730,451,922
459,361,090
12,148,000
138,478,036
245,830,000
4,130,649,380
432,746,269
9,149,664,697

처분
-
-
-
-
-
-
(176,097,494)
(176,097,494)

기타(*)
-
850,925,000
5,000,000
-
-
(880,925,000)
-
(25,000,000)

당분기말
3,730,451,922
4,197,759,778
64,733,000
479,121,456
594,834,274
3,544,174,380
2,920,416,317
15,531,491,127

(*)
당기 중 건설중인자산에서 유형자산으로 대체된 내
용입
니다.

(2) 감가상각누계액

(단위:원)

구 분
토지
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
-
(956,896,232)
(20,559,347)
(52,854,101)
(30,683,334)
-
(134,468,465)
(1,195,461,479)

처분
-
3,033,333
-
-
37,108,333
-
82,520,832
122,662,498

감가상각비
-
(474,985,269)
(9,233,749)
(50,211,228)
(41,713,007)
-
(455,648,474)
(1,031,791,727)

전기말
-
(1,428,848,168)
(29,793,096)
(103,065,329)
(35,288,008)
-
(507,596,107)
(2,104,590,708)

처분
-
-
-
-
-
-
164,505,777
164,505,777

감가상각비
-
(523,191,817)
(6,799,275)
(60,487,219)
(59,898,659)
-
(480,732,029)
(1,131,108,999)

당분기말
-
(1,952,039,985)
(36,592,371)
(163,552,548)
(95,186,667)
-
(823,822,359)
(3,071,193,930)

(3) 정부보조금

(단위:원)

구 분
토지
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
-
(79,617,362)
(4,723,334)
-
-
-
-
(84,340,696)

취득
-
(112,730,476)
(2,553,698)
-
-
(171,943,208)
-
(287,227,382)

기타(*)
-
(124,878,461)
-
-
-
124,878,461
-
-

감가상각비상계액
-
72,791,292
3,963,055
-
-
-
-
76,754,347

전기말
-
(244,435,007)
(3,313,977)
-
-
(47,064,747)
-
(294,813,731)

기타(*)
-
(25,275,512)
-
-
-
47,064,747
-
21,789,235

감가상각비상계액
-
81,534,741
1,455,055
-
-
-
-
82,989,796

당분기말
-
(235,590,404)
(1,858,922)
-
-
-
-
(237,449,326)

(*)
당기 중 건설중인자산에서 유형자산으로 대체된 내
용입
니다.

(4) 장부금액

(단위:원)

구 분
토지
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
-
1,160,453,738
18,468,319
95,190,075
8,816,666
31,685,000
1,336,662,256
2,651,276,054

전기말
-
1,214,190,521
14,477,927
237,578,091
313,716,266
247,385,253
2,156,171,435
4,183,519,493

당분기말
3,730,451,922
2,010,129,389
26,281,707
315,568,908
499,647,607
3,544,174,380
2,096,593,958
12,222,847,871

13. 무형자산

당분기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 취득원가

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
회원권
합 계

전기초
123,320,307
304,367,140
-
427,687,447

취득
77,981,068
18,330,000
-
96,311,068

기타(*)
(28,225,167)
-
-
(28,225,167)

전기말
173,076,208
322,697,140
-
495,773,348

취득
49,860,408
60,645,000
120,370,637
230,876,045

기타(*)

-
25,000,000
-
25,000,000

당분기말
222,936,616
408,342,140
120,370,637
751,649,393

(*) 전기 중 건설중인자산에서 대체된 내역입니다.

(2) 상각누계액과 손상차손누계액

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
회원권
합 계

전기초
(42,334,112)
(83,564,989)
-
(125,899,101)

무형자산상각비
(17,565,358)
(61,344,616)
-
(78,909,974)

전기말
(59,899,470)
(144,909,605)
-
(204,809,075)

무형자산상각비
(23,442,056)
(55,422,551)
-
(78,864,607)

당분기말
(83,341,526)
(200,332,156)
-
(283,673,682)

(3) 정부보조금

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
회원권
합 계

전기초
(15,793,049)
-
-
(15,793,049)

취득
(14,262,424)
(10,458,833)
-
(24,721,257)

상각비상계액
4,925,731
871,570
-
5,797,301

기타(*)
3,901,300
-
-
3,901,300

전기말
(21,228,442)
(9,587,263)
-
(30,815,705)

증가
-
(21,789,235)
-
(21,789,235)

상각비상계액
4,999,209
3,747,750
-
8,746,959

기타(*)
(2,995,108)
-
-
(2,995,108)

당분기말
(19,224,341)
(27,628,748)
-
(46,853,089)

(4) 장부금액

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
회원권
합 계

전기초
65,193,146
220,802,151
-
285,995,297

전기말
91,948,296
168,200,272
-
260,148,568

당분기말
120,370,749
180,381,236
120,370,637
421,122,622

14. 정부보조금
(1) 당분기와 전기 중 정부보조금으로 취득한 자산의 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위: 원)

구 분
기초
취득
상각
분기말

기계장치
244,434,999
72,690,146
(81,534,741)
235,590,404

공구와기구
3,313,977
-
(1,455,055)
1,858,922

산업재산권
21,228,442
2,995,108
(4,999,209)
19,224,341

소프트웨어
9,587,263
21,789,235
(3,747,750)
27,628,748

건설중인자산
47,064,747
-
(47,064,747)
-

합 계
325,629,428
97,474,489
(138,801,502)
284,302,415

② 전기

(단위: 원)

구 분
기초
취득
상각
기말

기계장치
79,617,354
237,608,937
(72,791,292)
244,434,999

공구와기구
4,723,334
2,553,698
(3,963,055)
3,313,977

산업재산권
15,793,049
10,361,124
(4,925,731)
21,228,442

소프트웨어
-
10,458,833
(871,570)
9,587,263

건설중인자산
-
171,943,208
(124,878,461)
47,064,747

합 계
100,133,737
432,925,800
(207,430,109)
325,629,428

(2) 당분기와 전기 중 상환의무 있는 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전기

기초
317,069,567
219,854,791

수령액
71,149,337
97,214,776

상환액
(146,406)
-

기말
388,072,498
317,069,567

15. 리스

당사가 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.
(1) 사용권자산
① 취득원가

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
1,404,185,285
66,945,436
1,471,130,721

증가
1,193,669,326
101,414,860
1,295,084,186

감소
(102,447,365)
-
(102,447,365)

전기말
2,495,407,246
168,360,296
2,663,767,542

증가
360,991,770
71,754,499
432,746,269

감소
(165,195,898)
(10,901,596)
(176,097,494)

당분기말
2,691,203,118
229,213,199
2,920,416,317

② 감가상각누계액

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
116,136,852
18,331,613
134,468,465

증가
427,385,286
28,263,188
455,648,474

감소
(82,520,832)
-
(82,520,832)

전기말
461,001,306
46,594,801
507,596,107

증가
441,917,918
38,814,111
480,732,029

감소
(153,604,185)
(10,901,592)
(164,505,777)

당분기말
749,315,039
74,507,320
823,822,359

③ 장부금액

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
1,288,048,433
48,613,823
1,336,662,256

전기말
2,034,405,937
121,765,498
2,156,171,435

당분기말
1,941,888,079
154,705,879
2,096,593,958

(2) 리스부채
당분기말과 전기말 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

1년 이내
618,531,214
597,045,850

2년 ~ 5년 이내
1,505,922,418
1,686,839,646

합계
2,124,453,633
2,283,885,496

당분기말 및 전기말 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

유동
618,531,214
538,183,519

비유동
1,505,922,418
1,612,798,574

합계
2,124,453,633
2,150,982,093

(3) 당기 중 리스 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전기

사용권자산의 감가상각비

부동산
441,917,918
427,385,286

차량운반구
38,814,111
28,263,188

소계
480,732,029
455,648,474

리스부채에 대한 이자비용
53,406,820
49,465,573

소액리스료
6,409,860
4,966,996

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료
552,177
4,074,100

합계
541,100,886
514,155,143

16. 매입채무및기타채무
당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

외상매입금
248,797,204
27,069,969

미지급금
686,989,641
325,800,564

합 계
935,786,845
352,870,533

17. 기타금융부채
당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
합 계
유 동
비유동
합 계

미지급비용
134,697,447
-
134,697,447
101,974,474
-
101,974,474

장기미지급금
-
388,072,498
388,072,498
-
317,069,567
317,069,567

리스부채
618,531,214
1,505,922,418
2,124,453,632
538,183,519
1,612,798,574
2,150,982,093

합 계
753,228,661
1,893,994,916
2,647,223,577
640,157,993
1,929,868,141
2,570,026,134

18. 기
타부채
당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
합 계
유 동
비유동
합 계

종업원급여부채
729,757,410
-
729,757,410
551,928,550
-
551,928,550

예수금
289,956,320

289,956,320
88,386,062
-
88,386,062

선수금
45,981,960

45,981,960
31,666,668
-
31,666,668

선수수익
181,718,609
647,216,968
828,935,577
-
545,454,545
545,454,545

복구충당부채
-
46,750,000
46,750,000
-
46,750,000
46,750,000

합 계
1,247,414,299
693,966,968
1,941,381,267
671,981,280
592,204,545
1,264,185,825

19. 장기차입금
당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

차 입 처
구 분
연이자율
당분기말
전기말

KDB산업은행
장기차입금
2.72%
3,200,000,000
-

합 계

3,200,000,000
-

해당 차입금은 당사 곤지암소재 공장 리모델링 및 설비투자자금 290억원중 60% 한도에 대하여 KDB산업은행 과 시설자금대출 한도계약 180억원을 체결하였으며, 현재 32억원을 차입하고 있습니다.

20. 전환사채

(1) 당분기말 현재 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
전환사채

명 칭
이오플로우 주식회사 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

액면가액
35,000,000,000원

발행가액
35,000,000,000원

발행일
2021년 01월 21일

만기일
2026년 01월 21일

사채의 이율
표면금리 0% (만기보장수익률은 분기 단위 연복리 0%)

PUT OPTION
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 경과한 날인 2023년 01월 21일 및 이후 매 3개월에 해당하는 날에 본 사채의 전자등록금액에 분기 단위 연복리 0% 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

CALL OPTION
2022년 1월 21일부터 2023년 1월 21일까지 매 1개월마다 35% 이내에서 매도 청구 가능

전환가격(*)
72,624원/주 (최초 발행당시 전환가격)

전환기간
사채발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지

전환가격의 조정
발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 80%까지 전환가격 조정

(*) 2021년 4월 21일 1차 전환가격 조정(67,550원/주)이 발생하였으며, 2021년 7월 21일 2차 전환가격 조정(61,348원/주)이 있었습니다.

(2) 당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기

전환사채

발행가액
35,000,000,000

전환권조정
(4,770,483,585)

장부가액
30,229,516,415

유동성
-

비유동성
30,229,516,415

(3) 상기 전환사채 중 자본으로 분류된 전환권 대가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기

전환권대가
7,088,266,253

21
.
종업원급여
(1) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

급여
3,415,171,290
2,981,642,581

상여
825,385,897
218,304,178

확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용
488,424,045
282,948,108

주식기준보상
1,266,119,045
364,040,035

합 계
5,995,100,277
3,846,934,902

(
2) 당사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 당분기와 전분기 중 퇴직급여제도에 불입한 기여금은
각각

488,424천원
과

282,948천원

입니다.

22. 법인세비용 

법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 

23. 우발부채 및 약정사항

당분기말 현재 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(1) 제품의 독점공급계약
당사는 현재 당사의 이오패치 제품과 관련하여 ㈜휴온스와 국내에 독점공급하는 협약 및 해외 일부 국가에 독점판매권과 관련하여 우선협상권을 부여하였습니다. 또한, Menarini Diagnostics S.r.l.와 일부 유럽국가에 대한 독점 공급 협약을 맺었습니다.

(2) 당사는 현재 인공췌장과 관련하여 JDRF International로부터 지원금을 수령하고 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다.

(3) 당사는 현재 이오패치 제품과 관련하여 TypeZero Technologies, Inc.,가 보유하고 있는 라이센스의 사용에 대한 대가를 지급하고 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 당사는 정부 및 지방자치단체 보조금 반환 관련하여 서울보증보험으로
부터
724백만원
의 지급보증
을 제공받고 있습니다.

24.
자본금과 자본잉여금

(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
100,000,000
30,000,000

주당금액
100
100

발행주식수
288,243
11,256,412

보통주자본금
1,154,465,500
1,125,641,200

(2) 당분기와 전기 중 당사의 보통주 발행주식수는 다음과 같습니다.

(단위:주)

구 분
당분기
전기

기초 발행주식수
11,256,412
9,344,640

유상증자
199,353
1,562,000

상환전환우선주의 전환
-
225,936

주식선택권의 행사
88,890
123,836

기말 발행주식수
11,544,655
11,256,412

(3) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
101,229,871,564
94,167,053,882

기타자본잉여금
1,436,106,236

전환권대가
7,088,266,253
-

합 계
109,754,244,053
94,167,053,882

(4) 당분기말과 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

주식선택권
2,124,989,535
1,034,122,480

25. 기타포괄손익누계액
당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

지분법자본변동
(221,881,324)
291,694,074

26. 결손금
당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
92,491,739,366
71,930,789,547

27. 주당손익
(1) 기본주당손익
당분기와 전분기 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구 분
당분기
전분기

분기순손실
(20,560,949,819)
(10,645,346,013)

÷ 가중평균유통보통주식수(주1)
11,436,303
9,540,281

기본주당손실
(1,798)
(1,116)

(주1) 당분기와 전분기 가중평균 유통보통주식수의 산정내역

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

기초 발행보통주식수(*)
11,256,412
9,344,640

유상증자
288,243
1,653,657

가중평균유통보통주식수
11,544,655
9,540,281

(2) 희석주당손익

당분기와 전분기의 순손실로 희석화 효과가 없어 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 당분기말 현재 향후

기본주당이
익을 희석할 수 있는

전환사채 481,934주 및 주식선택권

890,454주
가

존재합니다.

28. 주식기준보상

(1) 당사는 주주총회 결의에 의거 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 당분기말 현재 주요 사항은 다음과 같습니다.

구 분
1차 부여분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분
6차 부여분
7차 부여분
8차 부여분
9차 부여분
10차부여분

부여일
2016.10.27
2017.11.01
2018.05.08
2019.03.29
2020.04.01
2020.11.23
2021.01.06
2021.03.25
2021.05.14
2021.08.03

부여수량
58,000주
172,500주
114,150주
116,000주
149,000주
103,500주
54,000주
56,300주
228,610주
39,550주

행사가격
4,000원
10,000원
5,000원
13,750원
13,750원
41,540원
65,270원
68,340원
61,110원
59,050원

부여방법
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형

가득조건
부여일로부터 2년간 근무

권리행사가능기간
가득조건 충족후 5년이내

(*)
당사는 전전기 중 무상증자를 수행하였으며, 이에 따라 부여된 주식선택권의 수량 및 행사가격의 조정이 있습니다. 1차 부여분 및 2차 부여분은 조정전 수량 및 행사가격으로 표기 되었으며
, 3차,
4차
부여분은
조정후 수량 및 행사가격으로 표기되었습니다.

(2) 당사는 부여일 현재 추정 공정가치를 이항모형에 따라 산정하였으며, 주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다.

구 분
1차 부여분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분
6차 부여분
7차 부여분
8차 부여분
9차 부여분
10차부여분

부여일 현재의 공정가치
5
2,066
6,075
2,560.91
4,763.17
15,690.97
30,651.70
19.391.84
8,921.85
11,789,81

무위험이자율
1.70%
2.50%
2.70%
1.83%
1.24%
1.46%
1.53%
1.80%
2.00%
1.86%

예상주가변동성
14.40%
11.20%
14.70%
15.60%
34.87%
26.60%
26.90%
19.50%
17.00%
15.50%

(3)
당분기 및 전기 중 당사가 부여한 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:주)

구 분
당분기
전기

기초
711,184
618,520

부여
378,460
252,500

상실
(110,300)
(36,000)

행사
(88,890)
(123,836)

기말
890,454
711,184

(4) 당분기
및 전분기 중 주식선택권 부여로 인하여 당
사가 인식한 주식보상비용은 각각

1,266,119천원
과

364,040천원
입니다.

29. 판매비와 관리비

당분기와 전분기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

직원급여
1,427,667,412
2,810,284,671
1,091,689,985
2,845,363,254

상여금
221,765,471
781,009,571
163,948,941
202,616,951

잡급
0
240,000

2,500,000

퇴직급여
154,335,524
435,665,357
107,416,067
266,692,404

복리후생비
208,922,055
572,543,512
182,583,822
415,111,045

여비교통비
11,325,462
54,013,676
15,200,524
55,435,205

접대비
19,595,884
29,753,758
7,827,073
12,279,603

통신비
12,865,471
34,578,496
3,514,140
10,020,227

세금과공과금
9,334,600
26,583,150
5,972,480
16,526,500

감가상각비
271,908,150
836,763,759
168,454,090
565,981,100

수선비
3,640,000
33,842,225
4,408,729
18,227,352

보험료
17,567,853
50,456,585
10,095,179
29,013,999

차량유지비
4,001,040
12,239,141
3,093,956
9,103,660

경상연구개발비
583,568,348
3,191,791,357
414,790,091
849,541,464

운반비
2,508,300
8,922,291
997,786
5,253,596

교육훈련비
10,894,000
22,254,110
430,000
1,491,470

도서인쇄비
4,711,564
12,793,583
7,806,600
9,513,322

사무용품비
-
-
-
2,898,947

소모품비
7,924,162
55,347,638
7,255,945
25,346,543

지급수수료
296,048,940
934,898,651
1,072,218,705
1,627,387,228

광고선전비
(2,773,100)
77,286,494
19,718,181
28,976,253

건물관리비
12,179,990
30,368,943
16,865,282
46,481,872

대손상각비
165,888
165,888
100,090,344
100,090,344

무형고정자산상각
14,887,727
45,162,652
6,220,045
36,920,892

A/S비용
0
30,163,479
-
-

외주시험비
5,000,000
17,250,000
-
4,868,400

외주용역비
754,700,000
835,700,000
23,400,000
43,400,000

주식보상비용
562,462,905
1,266,119,045
119,079,506
364,040,035

합 계
4,615,207,646
12,206,198,032
3,553,077,471
7,595,081,666

30. 성격별 비용

당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

원재료의사용액
434,738,350
716,492,542
7,680,196
21,927,433

재고자산의 변동
158,898,764
277,091,344
-
34,912,991

종업원급여
2,191,403,458
4,728,981,232
1,493,864,260
3,482,894,867

감가상각비
380,381,249
1,048,119,207
240,118,666
661,126,367

무형자산상각비
25,227,722
70,117,648
18,971,414
53,894,760

기타비용
2,628,772,853
7,519,775,637
2,070,256,107
3,713,891,021

합 계
5,819,422,396
14,360,577,610
3,830,890,643
7,968,647,439

31. 금융수익과 금융비용

당분기와 전분기 중 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.
(1) 금융수익

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
35,943,991
154,173,951
4,360,535
14,831,833

기타단기금융상품처분이익
-
58,589,026
-
-

기타단기금융상품평가이익
16,751,050
80,284,197
1
1

외환차익
35,926,409
37,420,740
790,838
806,887

외화환산이익
563,287,011
888,967,390
(99,901,533)
23,454,858

합 계
651,908,461
1,219,435,304
(94,750,159)
39,093,579

(2) 금융비용

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
868,612,354
2,379,774,252
12,671,746
35,644,950

외환차손
17,316
17,316
-
-

기타단기금융상품평가손실
(95,062,108)
104,416,003
44,090,530
44,090,530

당기손익인식금융부채평가손실
-
-
1,071,840,384
1,447,958,092

합 계
773,567,562
2,484,207,571
1,128,602,660
1,527,693,572

32.
기타수익과 기타비용

(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

국고보조금수익
40,000,000
40,000,000
-
-

잡이익
(456,096)
1,958,185
602,100
1,465,158

합 계
39,543,904
41,958,185
602,100
1,465,158

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타의대손상각비
-
100,000,000
-
-

유형자산처분손실
-
-
28,450,000
32,858,334

기부금
-
6,500,000
300,000
800,000

잡손실
6,011,937
8,537,611
2,195,508
3,251,756

합 계
6,011,937
115,037,611
30,945,508
36,910,090

33.
금융상품의 범주별 분류

(1) 당분기말과 전기말 현재의 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정 
금융자산
상각후원가측
 금융자산
당기손익-공정가치측정 
금융자산
상각후원가측정
 금융자산

현금및현금성자산
-
3,296,123,644
-
6,446,480,669

매출채권및기타채권
-
1,290,016,086
-
153,287,524

기타유동금융자산
23,050,409,202
-
15,358,070,561
-

기타비유동금융자산
-
7,092,286,784
-
720,073,519

합 계
23,050,409,202
11,678,426,514
15,358,070,561
7,319,841,712

(2) 당분기말과 전기말 현재의 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정 
금융부채
상각후원가측정 
금융부채
당기손익-공정가치측정 
금융부채
상각후원가측정 
금융부채

매입채무및기타채무
-
935,786,845
-
352,870,533

기타유동금융부채
-
753,228,661
-
640,157,993

기타비유동금융부채
-
5,093,994,916
-
1,929,868,141

전환사채
-
30,229,516,415
-
-

합 계
-
37,012,526,837
-
2,922,896,667

34. 금융상품 공정가치
당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다
(1) 당분기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가
당기손익-공정가치측정
합계
수준2
수준3

금융자산:

기타유동금융자산
-
23,050,409,202
23,050,409,202
23,050,409,202
-

현금및현금성자산
3,296,123,644
-
3,296,123,644
-
-

매출채권및기타채권
1,290,016,086
-
1,290,016,086

기타비유동금융자산
7,092,286,784
-
7,092,286,784
-
-

금융자산 합계
11,678,426,514
23,050,409,202
34,728,835,716
23,050,409,202
-

금융부채:

매입채무및기타채무
935,786,845
-
935,786,845
-
-

기타유동금융부채
753,228,661
-
753,228,661
-
-

기타비유동금융부채
5,093,994,916
-
5,093,994,916
-
-

전환사채
30,229,516,415
-
30,229,516,415
-
-

금융부채 합계
37,012,526,837
-
37,012,526,837
-
-

(2)전기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가
당기손익-공정가치측정
합계
수준2
수준3

금융자산:

기타유동금융자산
-
15,358,070,561
15,358,070,561
15,358,070,561
-

현금및현금성자산
6,446,480,669
-
6,446,480,669
-
-

매출채권및기타채권
153,287,524

153,287,524

기타비유동금융자산
720,073,519
-
720,073,519
-
-

금융자산 합계
7,319,841,712
15,358,070,561
22,677,912,273
15,358,070,561
-

금융부채:

매입채무및기타채무
352,870,533
-
352,870,533
-
-

기타유동금융부채
640,157,993
-
640,157,993
-
-

기타비유동금융부채
1,929,868,141
-
1,929,868,141
-
-

금융부채 합계
2,922,896,667
-
2,922,896,667
-
-

35.
재
무위험관리의 목적 및 정책

당사의 주요 금융부채는 장단기차입금, 사채, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.

당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나. 신용위험 및 다. 유동성위험입니다. 

당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.

가. 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다.

1) 환위험 관리
당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 주로 USD의환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 당사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
화폐단위
당분기말
전기말

현금및현금성자산
USD
736,334,350
1,230,425,247

장기대여금
USD
5,428,306,631
-

당분기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
평균 환율
분기말 환율

USD
1,131.01
1,184.90

당분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 당사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
5% 상승시
5% 하락시

USD
308,232,049
(308,232,049)

2) 이자율 관리

이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다.

당사의 이자율 변동위험은 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함을로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

변동이자율:

금융자산
8,720,887,642
6,444,721,127

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

0.5%P 상승시
0.5%P 하락시
0.5%P 상승시
0.5%P 하락시

변동이자율 금융자산
43,604,438
(43,604,438)
32,223,606
(32,223,606)

나. 신용위험
당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도및 담보수준을 조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
3,296,123,644
6,446,480,669

매출채권및기타채권
1,290,016,086
153,287,524

기타금융자산
23,684,872,196
16,078,144,080

장기대여금
5,428,306,631
-

합 계
33,699,318,557
22,677,912,273

2) 손상차손
당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

채권 총액
손상된 채권
채권 총액
손상된 채권

만기일 미도래
15,849,000,000
(10,420,693,369)
5,004,800,000
(5,004,800,000)

현재 충당금 설정된 채권은 종속기업에 대한 장기대여금에 대한 지분법손실과 기타의대손상각비로 반영된 내역입니다. 당기말과 전기말 기준으로 만기가 도래한 채권은 없습니다. 
 
다. 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 
아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다.

① 당분기말

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 이상 5년 미만

매입채무및기타채무
935,786,845
935,786,845
935,786,845
-

기타금융부채
3,722,769,945
3,722,769,945
134,697,447
3,588,072,498

리스부채
2,124,453,632
2,124,453,632
618,531,214
1,505,922,418

전환사채
30,229,516,415
35,000,000,000
-
35,000,000,000

합계
37,012,526,837
37,012,526,837
1,689,015,506
40,093,994,916

② 전기말

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 이상 5년 미만

매입채무및기타채무
352,870,533
352,870,533
352,870,533
-

기타금융부채
419,044,041
419,044,041

101,974,474

317,069,567

리스부채
2,150,982,093
2,283,885,496
597,045,850
1,686,839,646

합계
2,922,896,667
3,053,510,262
1,051,686,049
2,001,824,213

라. 자본관리

당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 부채와 자본으로 구성되며, 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있습니다.

당사의 당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

부채 총계
38,953,908,104
4,187,082,492

자본 총계
20,320,078,398
24,687,722,089

순부채비율
191.70%
16.96%

36. 특수관계자

(1) 당분기말 현재 최상위 지배기업은 이오플로우 주식회사이고, 지배기업의 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

구 분
특수관계자명
지분율

종속기업
EOFlow, Inc.,
100 %

종속기업
Nephria Bio. Inc.
71.58 %

종속기업
주식회사 파미오
100 %

(2) 당분기와 전기말 특수관계자와의 채권채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

특수관계자명
구분
당분기
전기말

EOFlow, Inc.,
장기대여금
11,849,000,000
5,004,800,000

주식회사 파미오
장기대여금
4,000,000,000
-

당분기말
현재 장기대여금은 종속기업 지분법손실과 관련하여 장기대
여금에 대손충당금

10,420,693,369원
을
계상하고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 특수관계자와 자금 거래내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위:원)

특수관계자명
기초금액
증 가
감 소
기말금액

EOFlow, Inc.,
5,004,800,000
6,844,200,000
-
11,849,000,000

주식회사 파미오
-
4,000,000,000
-
4,000,000,000

② 전기말

(단위:원)

특수관계자명
기초금액
증 가
감 소
기말금액

EOFlow, Inc.,
3,392,354,000
1,612,446,000
-
5,004,800,000

(4) 지급보증 및 담보

당기말 현재 연결회사가 특수관계자간 자금조달 등을 위하여 제공하고 있거나 제공받은 지급보증 및 담보의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

회사명

담보제공자산

장부가액

제공처

우리사주대출

이오플로우㈜

예금

455,323,968

우리은행

(5) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기
전분기

급여
487,924,631
439,420,623

상여
29,098,499
37,306,395

퇴직급여
27,374,671
19,530,882

합 계
544,397,801
496,257,900

당사는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가지고 사업부문 단위의 책임자 역할을 수행하는 임원 이상의 경영진 및 사외이사를 주요 경영진으로 판단하고 있습니다.

37. 보
고기간 후 사건

(
1) 제
3자 배정 유상증자
결정

구 분
내 용

회사명
Changsha Sinocare Inc(중국)

발행 주식수 (지분비율)
175,312주(1.52%)

납입금액

9,217,028,400원

취득방법

제
3자 배정에 의한 신주취득 (상환전환우선주)

납입예정일자
2021년 12월 27일

이사회결의일
2021년 10월 26일

제3자 배정근거
당사 정관 제10조 제2항에 의거

(2) 타법인 주식 및 출자증권 취득결정

구 분
내 용

회사명
SINOFLOW Co., Ltd(중국)(가칭)

자본금
8,295,300,000원

주요사업

이오패치의 생산 및 판매 9,217,028,400원

취득지분율

40%

이사회결의일
2021년 10월 26일

(2) 유무상증자의 결정

구 분
내 용

유상증자
신주의 종류와 수
기명식 보통주 3,000,000주

모집방법
주주배정 후 실권주 일반공모

발행금액
135,150,000,000원

예정공모가액
45,050원

이사회결의일

2021년 12월 28일

신주의 배당기산일
2022년 01월 01일

신주배정기준일
2021년 12월 03일

확정발행가액 산정
2022년 01월 04일

주금납입 및 환불일
2022년 02월 14일

신주의 상장예정일
2022년 01월 26일

무상증자
신주배정기준일
2022년 01월 18일

신주의 배당기산일
2022년 01월 01일

이사회결의일

2021년 12월 28일

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 배당을 지급할 예정이며배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정 수준의 배당율을 결정하고 있으나 본 보고서 제출일 현재 배당을 할 수 있는 여력이 없음으로 인하여 배당을 지급하지 않고 있습니다. 향후 배당가능한 이익잉여금이 있을 경우 적정수준의 배당을 지급하도록 하겠습니다 이익배당과 관련해서 당사의 정관에서 규정하고 있는 사항은 아래와 같습니다.

구 분
내 용

신주배당 기산일

제13조 (신주의 배당기산일)

당회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

이익금의 처리

제55조 (이익잉여금의 처분)
당회사는 매사업년도말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

이익배당

제56조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

배당금지급청구권의 소멸시효

제57조 (배당금집청구권의 소멸시효)
① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

나. 최근 3사업연도 배당 내역

(단위 : 원, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익율

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

다. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제11기 3분기
제10기
제09기

주당액면가액(원)
100
100

100

(연결)당기순이익(백만원)
-19,473
-19,647

-9,389

(별도)당기순이익(백만원)
-20,561
-19,629

-9,082

(연결)주당순이익(원)
-1,703
-1,942

-1,030

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2011년 09월 27일
-
보통주
10,000
5,000
5,000
설립

2012년 09월 21일
유상증자(주주배정)
보통주
10,000
5,000
5,000
-

2014년 07월 30일
유상증자(제3자배정)
보통주
4,863
5,000
20,600
-

2014년 09월 27일
주식분할
보통주
1,218,287
100
-
주1)

2015년 05월 13일
유상증자(제3자배정)
보통주
108,225
100
924
-

2015년 08월 07일
유상증자(제3자배정)
보통주
405,382
100
3,700
상환전환우선주 보통주 전환

2015년 10월 08일
유상증자(제3자배정)
보통주
270,270
100
3,700
상환전환우선주 보통주 전환

2016년 12월 31일
유상증자(제3자배정)
보통주
250,208
100
11,900
상환전환우선주 보통주 전환

2017년 01월 04일
유상증자(제3자배정)
보통주
208,506
100
11,900
상환전환우선주 보통주 전환

2018년 02월 07일
유상증자(제3자배정)
보통주
188,281
100
26,556
상환전환우선주 보통주 전환

2018년 02월 08일
유상증자(제3자배정)
보통주
75,312
100
26,556
상환전환우선주 보통주 전환

2018년 04월 03일
유상증자(제3자배정)
보통주
75,312
100
26,556
상환전환우선주 보통주 전환

2018년 04월 21일
유상증자(제3자배정)
보통주
99,700
100
30,090
상환전환우선주 보통주 전환

2018년 04월 30일
무상증자
보통주
5,848,692
100
-
주2)

2018년 05월 16일
유상증자(제3자배정)
보통주
173,409
100
11,533
-

2018년 12월 24일
주식매수선택권행사
보통주
72,750
100
1,334
-

2019년 03월 29일
유상증자(제3자배정)
보통주
362,600
100
13,860
-

2019년 06월 27일
주식매수선택권행사
보통주
18,190
100
1,334
-

2019년 08월 09일
유상증자(제3자배정)
보통주
72,149
100
13,860
-

2019년 11월 20일
주식매수선택권행사
보통주
18,190
100
1,334
-

2019년 11월 20일
주식매수선택권행사
보통주
80,250
100
3,334
-

2020년 04월 06일
유상증자(제3자배정)
보통주
120,000
100
17,500
-

2020년 09월 04일
유상증자(일반공모)
보통주
1,442,000
100
19,000
-

2020년 09월 23일
주식매수선택권행사
보통주
27,281
100
1,334
-

2020년 09월 23일
주식매수선택권행사
보통주
28,013
100
3,334
-

2020년 09월 23일
주식매수선택권행사
보통주
36,363
100
5,000
-

2020년 11월 23일
주식매수선택권행사
보통주
9,089
100
1,334
-

2020년 11월 23일
주식매수선택권행사
보통주
17,178
100
3,334
-

2020년 11월 23일
주식매수선택권행사
보통주
5,912
100
5,000
-

2021년 01월 12일
신주인수권행사
보통주
140,000
100
19,000
-

2021년 05월 18일
주식매수선택권행사
보통주
22,873
100
3,334
-

2021년 05월 18일
주식매수선택권행사
보통주
8,079
100
5,000
-

2021년 05월 18일
주식매수선택권행사
보통주
40,000
100
13,750
-

2021년 06월 25일
주식매수선택권행사
보통주
1,313
100
5,000
-

2021년 08월 14일
유상증자(제3자배정)
보통주
59,353
100
58,970
-

2021년 08월 31일
주식매수선택권행사
보통주
16,625
100
5,000
-

나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명
식
이권부 무보증
 사모
전환사채

1회차
2021.01.21
2026.01.21
35,000,000,000
보통주
2022.01.21
~
2025.12.21
100
67,550
35,000,000,000
518,134
-

합 계
-
-
-
35,000,000,000
-
-
100
67,550
35,000,000,000
518,134
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

일반공모
1
2020.09.08

연구개발

10,100

연구개
발

2,825

-

일반공모
1
2020.09.08

운영자금

10,007

운영자금

17,109
-

일반공모
1
2020.09.08

설비투자

5,000

설비투자

6830

-

일반공모
1
2020.09.08

합계

25,107

합 계

26,764

(주)

(주)

1. 실제 자금사용내역 합계 금액 26,764백만원이 증권신고서 등의 자금사용 계획 합계금액 25,107백만원 대비 추가사용 금액은 기보유한
1,657천원
이 포함된 금액입니다 
2. 토지 및 건물과 종속기업에 투자한 금액은 2021년 01월 발행한 전환사채 금액으로 집행하고자 하였으나 일반공모를 통하여 조달한 자금을 선집행하였습니다
3. 설비투자는 공장의 리모델링 후 추가 조달한 하기 전환사채금액으로 본격적으로 투자될 예정입니다

사모자금의 사용내역

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행
1
2021.01.21
운영자금
20,000
운영자금
944
-

무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행
1
2021.01.21
타법인증권취득
15,000
타법인증권취득
자금대여
8,479
-

-
-
2021.01.21

합 계

35,000

합 계

9,423

-

(주1)
2020년 09월 공모자금 先 집행 후 집행으로 현재 운영자금을 9,423백만원 집행하였습니다.

(주2)

당사는 기업공개를 통하여 조달한 자금을 집행한 후에 전환사채 대금을 집행하고 있습니다. 당사는 매월 약 20억정도의 운영자금을 사용하고 있어 전환사채 대금 중 운영자금 200억원은 그 용도에 맞게 집행할 예정입니다. 
타법인 증권취득자금 150억원의 경우 2021년 07월 주식회사 유엑스엔에 40억원을 출자하였으며, 2021년 09월 당사종속회사인 주식회사 파미오에 대여금 40억원을 집행하였습니다. 향후 중국 SINOCARE와의 합작회사 및 미국법인에 추가 자금 지원을 금년 내 진행할 예정입니다.

미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
1,828
-
-

예ㆍ적금
외화예금
728
-
-

예ㆍ적금
동양생명 엔젤행복저축
5,000
2020.09 ~ 2023.09
3년

예ㆍ적금
한국투자저축은행 정기예금
3,000
2021.02 ~ 2022.02
1년

기타
GPIMCO 다이나믹멀티에셋
5,021
2021.03 ~ 2021.12
9개월

기타
PIMCO 글로벌투자등급증권A
10,000
2021.05 ~ 2022.05
1년

계
25,577
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

현항
금액
내용
비고

자산의 양수
(2021.06.30)
5,400백만원
경기도 광주시 곤지암읍 수양리 내 토지 및 건물 매입
(매도인: 주식회사 디에스테크노)
2021년 6월 15일 이사회 결의

나. 대손충당금 설정현황

(1)
당사는 장기대여금에 대하여 대손충당금을 설정하며, 장기대여금에 대하여 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는바, 당반기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 장기대여금의 내역은 다음과 같습니다.

단위 : 원 %)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정율

2021년 09월 30일
(당분기말)

장기대여금
15,849,000,000
10,420,693,369
65.75%

합계
15,849,000,000
10,420,693,369
65.75%

2020년 12월 31일
(전기말)
장기대여금
5,004,800,000
5,004,800,000
100%

합계
5,004,800,000
5,004,800,000
100%

2019년 12월 31일
(전전기말)
장기대여금
3,392,354,000
3,392,354,000
100%

합계
3,392,354,000
3,392,354,000
100%

(2)

당

분
기
와

전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분

2021년 09월 30일
(당분기말)

2020년 12월 31일
(전기말)
2019년 12월 31일
(전전기말)

1. 기초 대손충당금 잔액합계
5,004,800,000
3,392,354,000
1,833,684,000

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
5,415,893,369
1,612,446,000
1,558,670,000

4. 기말 대손충당금 잔액합계
10,420,693,369
5,004,800,000
3,392,354,000

다.
재고자산

(1) 최근 3개년 재고자산 현황.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말
전전기말

제품
46,620
-
-

재공품
161,012
-
-

원재료
813,982
397,321
353,047

미착품
21,796
64,395
-

1,043,410
461,716
353,047

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[(재고자산/기말자산총계X100]
1.7%
1.6%
3.5%

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]
3.8회
1.7회

주)

1. 2019년 매출이 발생하지 않아 매출원가를 산정하지 않았습니다 **
2. 재고자산 회전율 계산근거

구 분
2021년 3분기
2020년

매출원가
2,153,379,578
692,390,440

기초재고
461,715,689
353,046,628

기말재고
1,043,409,955
461,715,689

- 2021년
3분
기 매출원가는 2,153,379,578원을 년으로 환산하여 산정함

2) 재고자산의 실사내역 등
- 실사일자: 3월말, 6월말, 9월말 및 12월말 기준으로 매년 4회 재고자산 실사 실시하며, 재고실사는 구매팀 외의 타팀으로부터 수행됨. 당기 재무제표를 작성함에 있어서 2021년 06월 30일을 기준으로 2021년 07월 03일에 재고실사를 하였습니다.

- 실사방법: 전수조사 실시를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 품목의 경우 샘플조사를 실시하였습니다

라. 공정가치 평가내역

(1)공정가치측정금융자산

당분기말 및 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

(단위:원)

구분

과목

종목

당분기말

전기말

취득원가

장부금액

취득원가

장부금액

비유동항목
지분상품
액트너랩
757,021,650
757,021,650
-
-

에스이피홀딩스
1,000,599,240
1,000,599,240
-
-

템퍼스
499,907,100
499,907,100
-
-

마이코플러스
150,000,000
150,000,000
-
-

시케이테라퓨틱스
50,000,000
50,000,000
-
-

유엑스엔
4,000,295,800
4,000,295,800

합계
6,457,823,790
6,457,823,790
-
-

(2). 금융상품 공정가치

당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다
(1) 당분기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가
당기손익-공정가치측정
합계
수준2
수준3

금융자산:

기타유동금융자산
-
23,050,409,202
23,050,409,202
23,050,409,202
-

현금및현금성자산
11,636,076,393
-
11,636,076,393
-
-

매출채권및기타채권
532,447,642
-
532,447,642

기타비유동금융자산
7,230,896,783
-
7,230,896,783
-
-

금융자산 합계
19,399,420,818
23,050,409,202
42,449,830,020
23,050,409,202
-

금융부채:

매입채무및기타채무
1,013,695,345
-
1,013,695,345
-
-

기타유동금융부채
920,061,745
-
920,061,745
-
-

기타비유동금융부채
5,407,641,316
-
5,407,641,316
-
-

전환사채
30,229,516,415
-
30,229,516,415
-
-

금융부채 합계
37,570,914,821
-
37,570,914,821
-
-

(2)전기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가
당기손익-공정가치측정
합계
수준2
수준3

금융자산:

기타유동금융자산
-
15,358,070,561
15,358,070,561
15,358,070,561
-

현금및현금성자산
6,703,926,101
-
6,703,926,101
-
-

매출채권및기타채권
153,287,524

153,287,524

기타비유동금융자산
720,073,519
-
720,073,519
-
-

금융자산 합계
7,577,287,144
15,358,070,561
22,935,357,705
15,358,070,561
-

금융부채:

매입채무및기타채무
352,870,533
-
352,870,533
-
-

기타유동금융부채
764,389,336
-
764,389,336
-
-

기타비유동금융부채
1,929,868,141
-
1,929,868,141
-
-

금융부채 합계
3,047,128,010
-
3,047,128,010
-
-

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제11기(당기) 3분기
한울회계법인
-
-
-

제10기(전기)
한울회계법인
적정
K-IFRS
공정가치 수준3으로 분류되는 공정가치측정 금융상품 공정가치 평가

제09기(전전기)
삼정회계법인
적정
K-IFRS
-

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제11기(당기)3분기
한울회계법인
연결, 별도재무제표에 대한 감사 
(K-IFRS)
80,000천원
-
-
-

제10기(전기)
한울회계법인
연결, 별도재무제표에 대한 감사 
(K-IFRS)
65,000천원
690
65,000천원
690

제09기(전전기)
삼정회계법인
연결, 별도재무제표에 대한 감사 
(K-IFRS)
100,000천원
970
100,000천원
970

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제11기(당기)3분기
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제10기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제09기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

2. 내부통제에 관한 사항

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 감사의 감사보고서상 내부통제에 이상이 없음을 확인 하였으며, 내부회계관리제도는 적용대상 기업에 해당되지 않습니다

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황 

본 보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 대표이사 포함 현재 총 4명의 이사 (사내이사 3인, 사외이사 1인)로 구성되어 있습니다.

당사 이사회는 주주 총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 있으며, 상법 또는 정관에정하여진 사항, 주주 총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하며, 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다.

대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고 시에는 정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행하고 있습니다.

(2) 이사회 운영규정의 주요내용

당사 정관 및 이사회운영 규정에 따른 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

구성
소집

제41조 (이사회의 구성과 소집)

① 이사회는 이사로 구성하며 당 회사 업무의 중요사항을 결의한다.

② 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 이사회의 결의로 소집할 이사를 정한 때에는 그러하지 아니하다.

③ 제2항 단서의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

④ 이사회를 소집함에는 회일을 정하고 그 2일전에 각 이사 및 감사에 대하여 통지를 발송하여야 한다.

⑤ 이사회는 이사 및 감사전원의 동의가 있는 때에는 제4항의 절차 없이 언제든지 회의할 수 있다.

⑥ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

⑦ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.

결의
방법

제43조 (이사회의 결의방법)

① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

② 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

의사록

제44조 (이사회의 의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과 반대하는 자와 그 반대 이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

권한

이사회운영규정 제3조(권한)
1. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요 사항을 의결한다.

2. 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

3. 이사회는 각 이사가 직무를 수행함에 있어 법령 또는 정관에 위반하거나 현저히 부당한 방법으로 처리하거나, 처리할 염려가 있다고 인정한 때에는 그 이사에 대하여 관련 자료의 제출, 조사 및 설명을 요구할 수 있다.

4. 제3항의 경우 이사회는 그 사안에 대하여 그 집행을 중지 또는 변경하도록 요구할 수 있다

이사회운영규정 제13조(부의사항)

(1) 주주총회에 관한 사항

① 주주총회의 소집 및 주주총회 소집권자의 선임

② 영업보고서 및 재무제표의 승인

③ 정관의 변경

④ 자본의 감소 및 주식의 소각

⑤ 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속

⑥ 회사의 영업전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업전부 또는 
 중요한 일부의 양수

⑦ 해외증권의 발행에 관한 사항

⑧ 이사, 감사의 선임 및 해임

⑨ 주식의 액면미달 발행

⑩ 이사의 회사에 대한 책임의 면제
 ⑪ 주식배당(준비금의 자본전입)에 관한 결정

⑫ 주식매수선택권의 부여

⑬ 이사, 감사의 보수

⑭ 주식 명의개서대리인의 선임 또는 해임 및 임시 명의개서 정지기간의 설정

⑮ 기타 주주총회에 부의할 의안

(2) 경영에 관한 사항
 ① 연간사업계획 및 예산

② 자본금의 100분의 10이상의 기부금, 후원금 및 증여의 제공

③ 지배인의 선임 및 해임
 ④ 국내외에 지점, 출장소, 사무소, 사업장 및 현지법인의 설치 및 폐지
 ⑤ 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모 분할합병의 결정

⑥ 흡수합병 또는 신설합병의 보고

(3) 투자 및 자산에 관한 사항
 ① 자기주식의 취득, 처분, 소각 또는 자사주 펀드의 가입 및 해지 결정

② 자기자본의 30억 이상의 타법인 출자 또는 출자 지분의 처분

③ 자기자본의 30억 이상의 해외직접투자

④ 자기자본의 50억 이상의 신규시설투자, 시설증설 또는 별도 공장의 신설

⑤ 최근 사업연도 말 자산총액의 50억 이상의 고정자산의 취득 또는 처분

(4) 재무에 관한 사항
 ① 주권 등의 액면분할 또는 병합

② 중간배당

③ 주식매수선택권 부여의 취소

④ 신주의 발행 및 실권주식의 처리에 관한 사항

⑤ 사채의 모집

⑥전환사채 또는 신주인수권부사채의 발행

⑦ 해외증권의 발행에 관한 사항

⑧ 자기자본의 200억 이상의 차입

⑨ 자기자본의 30억 이상의 담보제공 또는 채무보증

ㆍ담보 : 타인을 위하여 담보를 제공하는 경우에 한함

ㆍ채무보증 : 입찰, 계약, 하자, 차액보증 등의 이행보증과 납세보증은 제외함

(5) 이사에 관한 사항
 ① 이사와 회사간의 거래에 관한 승인

② 이사의 경업 및 동종업종 타회사의 임원 겸임의 승인

③ 대표이사의 선임, 해임 및 공동 대표의 결정

④ 이사의 직위, 직무의 위촉과 해촉

⑤ 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

⑥ 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임

(6) 기타사항
 ① 중요한 소송의 제기와 화의에 관한 사항

② 이사회 규정 및 이사회 내 위원회의 규정 개폐 
 ③ 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의

④ 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 대표이 사가 필요하다고 인정하는 사항

나. 주요 의결사항 등 

(1) 이사회의 주요의결사항 등 

개최일자
의안내용
가결여부

2021.01.06
- 경진제약㈜ 인수를 위한 영업 양수도 양해각서
 체결에 따른 선급금 지급의 건
가결

2021.01.06
- 주식매수선택권 부여의 건
가결

2021.01.12
- 신주인수권 행사의 건
가결

2021.01.19
- 전환사채 발행의 건
가결

2021.1.20
- 자회사 설립 변경의 건
가결

2021.02.08
- 2020년(제10기) 연결재무제표 승인의 건
- 2020년(제10기) 개별재무제표 승인의 건
- 2020년(제10기) 영업보고서 승인의 건
가결

2021.02.16
- 지점설치의 건
가결

2021.02.19
- 전자투표 채택의 건
가결

2021.02.23
- 미국자회사(EOFlow, Inc.,) 장기대여금 증액의 건
- 미국자회사(EOFlow, Inc.,) 장기대여금 자본금 전환의 건
가결

2021.03.03
- 제10기 정기주주총회 소집의 건
가결

2021.04.15
- 제11기 임시주주총회 소집결정 및 부의안건 확정의 건
가결

2021.04.15
- (주)템퍼스 주식 취득의 건
- (주)액트너랩 주식 취득의 건
가결

2021.05.14
- 주식매수선택권 부여 취소의 건
 퇴직 및 재부여에 따른 취소(23명)
가결

2021.05.14
- 주식매수선택권 부여의 건(72명, 228,610주)
가결

2021.05.14
- 주식매수선택권 행사의 건(30명, 70,952주/2021.05.18행사)
가결

2021.05.17
- 우리은행 임직원 대출을 위한 담보제공(1명)
가결

2021.06.08
- 토지 및 공장 매입의 건
- 시케이테라퓨틱스 주식 매입의 건
가결

2021.06.08
- 토지 및 공장 매입의 건 이사회 취소의 건
가결

2021.06.15
- 토지 및 공장 매입의 건(54억원, 경기도 광주시 곤지암읍)
가결

2021.06.21
- 주식매수선택권 행사 및 부여 취소의 건
가결

2021.07.08
- 자회사 설립의 건
가결

2021.07.30
- 주식회사 유엑스엔 투자의 건
가결

2021.07.30
- 자금조달을 위한 신주발행의 건(3자배정 유상증자 40억원)
가결

2021.08.03
- 주식매수선태권 행사의 건(1명, 16,625주)
- 주식매수선택권 부여의 건(10명, 39,550주)
가결

2021.08.26
- 한국산업은행 시설자금 대출의 건(180억원)
가결

2021.09.02
- 주식회사 파미오 자금대여 결정의 건(관계사 40억원)
가결

2021.09.30
- 이오플로우 고정자산 및 무형자산 파미오 매각의 건
가결

다. 이사회 내의 위원회 구성

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성 및 선임에 대한 사항

당사는 상법 제363조 제2항 및 당사 정관 제35조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등 인적 사항을 기재하여 각 주주에게 통지하고 있으며, 주주총회를 통하여 이사회 구성원을 선임하여 최대주주 및 일부 조직의 의사결정에 영향을 받지 않고 이사회를 통한 의사결정을 바탕으로 회사를 운영할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다.

또한 상장법인 표준 이사회 규정에 준하는 이사회 규정을 제정하여 현재까지 시행하고 있으며, 이사회 규정 제정 이후 당사의 모든 이사회는 동 규정을 충실하게 준수하며 당사의 주요 의사결정과정은 이사회 의사록과 주주총회 의사록에 모두 기재되어있습니다.

보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회 구성원은 아래와 같습니다.

직명

성명

추천인

선임배경

활동

분야

회사와의

거래관계

최대주주와의

이해 관계

임기

연임

여부

대표이사

(등기/상근)

김재진

이사회

설립자
업무총괄

의장

및

총괄

-
본인

3년

중임

(10년)

사내이사

(등기/상근)

이경준

이사회

대표이사 보좌
마케팅 총괄

마케팅 총괄

-
특수관계자

3년

중임

(6년)

사내이사
(등기/상근)

Luis
Malave

이사회

미국자회사 총괄
해외영업 총괄
미국자회사
총괄
-
-

3년

중임

(4년)

사외이사

(등기/비상근)

조동일

이사회

당사 경영의

투명성 제고

사외이사

-
-

3년

중임
(4년)

(2) 사외이사 현황

당사는 상법상 사외이사 선임 의무 대상 법인에 해당되지 않습니다. 그러나 경영의 투명성제고 및 내부통제구조 확립을 위하여 사외이사를 선임한 바 있으며 보고서 제출일 기준, 사외이사는 등기이사 총수의 1/4 입니다.

보고서 제출일 기준 당사의 사외이사는 다음과 같습니다.

성명

주요경력

최대주주와의
이해관계

상법상 
결격요건여부

비고

조동일

1980. 12 카네기멜론대학교(미국) 졸업
 1988. 02 MIT 기계공학 박사
1987. 09 ~ 1993. 08 Princeton University 조교수
2003. 08 ~ 2007. 06 한국 MEMS 연구회 회장

1993. 08 ~ 현재 서울대학교 교수(전기 컴퓨터공학과)

2013. 10 ~ 현재 서울대학교 생체모방로봇센터 이사

2018. 05 ~ 현재 이오플로우㈜ 사외이사

타인

상법 제382조 제3항
및
제542조의8 제2항에
의한 결격요건에
해당사항 없음

-

(3) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역

개최일자
의안내용
사외이사
조동일

2021.01.06
- 경진제약㈜ 인수를 위한 영업 양수도 양해각서
 체결에 따른 선급금 지급의 건
찬성

2021.01.06
- 주식매수선택권 부여의 건
찬성

2021.01.12
- 신주인수권 행사의 건
찬성

2021.01.19
- 전환사채 발행의 건
찬성

2021.1.20
- 자회사 설립 변경의 건
찬성

2021.02.08
- 2020년(제10기) 연결재무제표 승인의 건
- 2020년(제10기) 개별재무제표 승인의 건
- 2020년(제10기) 영업보고서 승인의 건
찬성

2021.02.16
- 지점설치의 건
찬성

2021.02.19
- 전자투표 채택의 건
찬성

2021.02.23
- 미국자회사(EOFlow, Inc.,) 장기대여금 증액의 건
- 미국자회사(EOFlow, Inc.,) 장기대여금 자본금 전환의 건
찬성

2021.03.03
- 제10기 정기주주총회 소집의 건
찬성

2021.04.15
- 제11기 임시주주총회 소집결정 및 부의안건 확정의 건
찬성

2021.04.15
- (주)템퍼스 주식 취득의 건
- (주)액트너랩 주식 취득의 건
찬성

2021.05.14
- 주식매수선택권 부여 취소의 건
 퇴직 및 재부여에 따른 취소(23명)
찬성

2021.05.14
- 주식매수선택권 부여의 건(72명, 228,610주)
찬성

2021.05.14
- 주식매수선택권 행사의 건(30명, 70,952주/2021.05.18행사)
찬성

2021.05.17
- 우리은행 임직원 대출을 위한 담보제공(1명)
찬성

2021.06.08
- 토지 및 공장 매입의 건
- 시케이테라퓨틱스 주식 매입의 건
찬성

2021.06.08
- 토지 및 공장 매입의 건 이사회 취소의 건
찬성

2021.06.15
- 토지 및 공장 매입의 건(54억원, 경기도 광주시 곤지암읍)
찬성

2021.06.21
- 주식매수선택권 행사 및 부여 취소의 건
찬성

2021.07.08
- 자회사 설립의 건
찬성

2021.07.30
- 주식회사 유엑스엔 투자의 건
찬성

2021.07.30
- 자금조달을 위한 신주발행의 건(3자배정 유상증자 40억원)
찬성

2021.08.03
- 주식매수선태권 행사의 건(1명, 16,625주)
- 주식매수선택권 부여의 건(10명, 39,550주)
찬성

2021.08.26
- 한국산업은행 시설자금 대출의 건(180억원)
찬성

2021.09.02
- 주식회사 파미오 자금대여 결정의 건(관계사 40억원)
찬성

2021.09.30
- 이오플로우 고정자산 및 무형자산 파미오 매각의 건
찬성

(4) 사외이사후보추천위원회

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 사외이사의 전문성 

보고서 작성기준일 현재 당사의 사외이사는 2021년 06월 04일 재선임된 조동일 사외이사입니다. 조동일 사외이사는 서울대학교 전기 컴퓨터공학과 및 서울대학교 생체모방로봇센터이사로 이사회 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다.

당사는 이사회 개최 전에 사외이사가 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로정보를 제공하고 있습니다.

(1) 사외이사 직무 수행 지원조직 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사외이사 교육 실시 내역

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 사외이사는 관련분야에 대해 다년간의 경력과 전문성을 보유하고 있어 별도의 교육이 필요하지 않으나 향후 업무진행과 관련된 교육이 필요하다면 적극적으로 교육을 진행할 예정임.

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
-

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 사외이사는 관련분야에 대해 다년간의 경력과 전문성을 보유하고 있어 별도의 교육이 필요하지 않으나 향후 업무진행과 관련된 교육이 필요하다면 적극적으로 교육을 진행할 예정임.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회에 관한 사항

당사는 감사위원회는 설치되어 있지 않으며, 상법 제409조 및 정관 제45조에 근거하여 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1인이 감사의 업무를 수행하고 있습니다. 감사 설치 및 구성 방법 등에 대한 주요 정관 규정은 다음과 같습니다.

구 분

내 용

정관 제47조

(감사의 원수
및 선임)

① 당회사의 감사는 1인 이상으로 한다. 단, 상법 409조 4항에 의거하여당 회사는 감사를 두지 아니 할 수 있으며, 이 경우 주주총회가 감사의 업무 및 회사 재산상태에 관한 감독, 감시업무를 수행한다.

② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다.다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다

정관 제18조

(감사의 임기)

감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종 결산기에 관한 정기주주총회의 종결시까지로 한다.

정관 제49조

(감사의 보선)

감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제46조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니하다

나. 감사에 관한 사항

본 보고서 작성기준일 현재 당사는 관련 법규상 상근감사 선임 또는 감사위원회 설치의 의무를 부담 하지 않고 있으나 내부통제 강화 및 경영의 투명성을 제고하기 위하여 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

(1) 감사의 인적 사항

주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사의 경력 등 주요 인적 사항은 다음과 같습니다.

성명

주요경력

결격요건 여부

비고

김재상

2005. 05 UT Austin MBA 졸업

2005. 09 ~ 2009. 12 ABN AMRO(Asia) 한국대표

2010. 01 ~ 2015.05 메리츠자산운용 경영총괄

2015. 10 ~ 2017. 03 RBDK 부사장

2017. 05 ~ 2017. 10 국민연금관리공단

2017. 07 ~ 현재 펀드랑 운용총괄

2018. 01 ~ 현재 이오플로우㈜ 감사

상법 제542조의 10에
의한 결격요건에
해당사항 없음

비상근

(2) 감사의 독립성

본 보고서 작성기준일 현재 당사의 감사는 최대주주 등 및 당사와 관련이 없는 외부인사로서다년간 기업 경영 일선에서의 경험을 바탕으로 독립적인 감사업무를 수행할 수 있는 요건을 갖추었으며, 정관에서는 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고있습니다. 

구분

내 용

정관 제50조

(감사의 직무)

① 감사는 당회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확 인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑤ 감사에 대해서는 제40조 제4항의 규정을 준용한다.

⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑧ 제7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

또한 감사는 필요시 회사 및 자회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독하거나 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류의 제출을 관련부서에게 요구할 수 있는 권한, 이사회 의견 진술권, 임시총회의 소집 청구권 등을 행사할 수 있습니다.

위와 같은 사유를 기반으로 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 감사인의 독립성을 충분히 확보하고 있다고 판단합니다.

(3) 감사의 주요활동내역

당사 감사의 주요활동 내역은 아래와 같습니다.

개최일자
의안내용
가결여부
의결현황

2021.01.06
- 경진제약㈜ 인수를 위한 영업 양수도 양해각서
 체결에 따른 선급금 지급의 건
가결
찬성

2021.01.06
- 주식매수선택권 부여의 건
가결
찬성

2021.01.12
- 신주인수권 행사의 건
가결
찬성

2021.01.19
- 전환사채 발행의 건
가결
찬성

2021.1.20
- 자회사 설립 변경의 건
가결
찬성

2021.02.08
- 2020년(제10기) 연결재무제표 승인의 건
- 2020년(제10기) 개별재무제표 승인의 건
- 2020년(제10기) 영업보고서 승인의 건
가결
찬성

2021.02.16
- 지점설치의 건
가결
찬성

2021.02.19
- 전자투표 채택의 건
가결
찬성

2021.02.23
- 미국자회사(EOFlow, Inc.,) 장기대여금 증액의 건
- 미국자회사(EOFlow, Inc.,) 장기대여금 자본금 전환의 건
가결
찬성

2021.03.03
- 제10기 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성

2021.04.15
- 제11기 임시주주총회 소집결정 및 부의안건 확정의 건
가결
찬성

2021.04.15
- (주)템퍼스 주식 취득의 건
- (주)액트너랩 주식 취득의 건
가결
찬성

2021.05.14
- 주식매수선택권 부여 취소의 건
 퇴직 및 재부여에 따른 취소(23명)
가결
찬성

2021.05.14
- 주식매수선택권 부여의 건(72명, 228,610주)
가결
찬성

2021.05.14
- 주식매수선택권 행사의 건(30명, 70,952주/2021.05.18행사)
가결
찬성

2021.06.08
- 토지 및 공장 매입의 건
- 시케이테라퓨틱스 주식 매입의 건
가결
찬성

2021.06.08
- 토지 및 공장 매입의 건 이사회 취소의 건
가결
찬성

2021.06.15
- 토지 및 공장 매입의 건(54억원, 경기도 광주시 곤지암읍)
가결
찬성

2021.07.08
- 자회사 설립의 건
가결
찬성

2021.07.30
- 주식회사 유엑스엔 투자의 건
가결
찬성

2021.07.30
- 자금조달을 위한 신주발행의 건(3자배정 유상증자 40억원)
가결
찬성

2021.08.26
- 한국산업은행 시설자금 대출의 건(180억원)
가결
찬성

2021.09.02
- 주식회사 파미오 자금대여 결정의 건(관계사 40억원)
가결
찬성

2021.09.30
- 이오플로우 고정자산 및 무형자산 파미오 매각의 건
가결
찬성

다. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
필요시 교육을 실시할 예정입니다.

라. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영지원실
5
평균
1년 10개월
재무제표, 내부회계관리 및 이사회 등 경
영전반에 관한 감사직무 수행지원

마. 준법지원인 등에 관한 사항

 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2021년 09월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
도입

실시여부
미실시
실시
실시

나. 의결권 현황

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
11,544,655
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
11,544,655
-

-
-
-

다. 주식사무에 관한 사항

구분
정관규정

신주인수권의 내용

제10조 (주식의 발행 및 배정)

① 당회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

3. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 30를 초과하지 않는 범위내에서 증권거래법 규정에 따라 이사회의 결의로 주식예탁증서(DR)를 발행하는 경우

9. 발행주식총수의 100분의 20를 초과하지 않는 범위내에서 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 이사회 결의로 신주를 발행하는 경우

10. 발행주식 총수의 100분의 5를 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 증권시장 기업공개를 위하여 필요한 경우 주관회사에게 신주를 취득할 수 있는 권리(신주인수권)를 부여하는 경우

③ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리 방식은 이사회의 결의로 정한다.

결산일

제53조 (사업년도)

당 회사의 사업년도는 매년 1월 1일부터 12월 31일까지로 한다.

정기주주총회 시기

제21조 (소집시기)

① 당 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다.

② 정기주주총회는 매사업년도 종료 후 3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 이사회의 결의나 기타 법령이 정하는 바에 따라 소집한다.

주주명부
폐쇄기준일

제15조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

① 당 회사는 매년 1월1일부터 1월7일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

② 당 회사는 매사업년도의 말일의 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 사업년도에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③ 당 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니 하는 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 수 있는 주주로 할 수 있으며, 이사회 가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를 2주전에 공고하여야 한다.

주권의 종류

제8조 (주식의 종류)

① 당 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식으로 한다.

② 당 회사가 발행할 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

공고게재 홈페이지
주소 및 게재신문

제23조 (소집통지 및 공고)

① 주주총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항에 관하여 주주총회일의 2주 전에 주주에게 서면으로 통지를 발송하거나 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다.

② 의결권 있는 발행주식총수의 100분의1 이하의 주식을 소유한 주주에 대하여는 회의일2주 전에 주주총회를 소집한다는 뜻과 회의의 목적사항을 서울시에서 발행하는 한국경제신문과 매일경제신문에 각각 2회 이상 공고하거나 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공고함으로써 제1항의 규정에 의한 통지에 갈음할 수 있다.

③ 회사가 제1항의 규정에 의한 소집통지 또는 제2항의 규정에 의한 공고를 함에 있어 회의의 목적사항이 이사 또는 감사의 선임에 관한 사항인 경우에는 이사후보자 또는 감사후보자의 성명, 약력, 추천인 그 밖에 상법 시행령 이 정하는 후보자에 관한 사항을 통지 또는 공고하여야 한다0
.④ 회사가 제1항과 제2항에 따라 주주총회의 소집통지 또는 공고를 하는 경우에는 상법 제542조의4 제3항이 규정하는 사항을 통지 또는 공고하여야 한다. 다만, 그 사항을 회사의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 회사의 본?지점, 명의개서대행회사, 금융위원회, 한국거래소에 비치하는 경우에는 그러하지 아니하다.

명의개서대리인

제14조 (명의개서 대리인)

① 당 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.

② 명의개서대리인 및 그 사무 취급 장소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정하고 이를 공고한다.

③ 당 회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 유가증권의 명의개서대행 등에 관한 규정에 따른다.

명의개서 대리인
명칭
전환번호
주소
1 명칭 : 한국예탁결제원
2. 전화번호 : 02-3774-3000
3. 주소 :서울 영등포구 여의나루로4길 23

라. 주주총회요약

년도
구분
개최일자
주주총회 요약

2021년
임시
2021.06.04
1. 사내이사(이경준) 재선임의 건
2. 사외이사(조동일) 재선임의 건

정기
2021.03.25
1. 제10기 재무제표(이월결손금처분계산산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건
2. 정관 일부변경의 건
3. 이사 선임의 건
4.감사 선임의 건
5. 이사 보수한도 승인의 건
6. 감사 보수한도 승인의 건
7. 주식매수선택권 부여의 건

2020년
임시
2020.11.16
1. 대표이사 (재)임명의 건

정기
2020.03.27
1. 제9기 재무제표(이월결손금처분계산산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건
2. 정관일부 변경의 건
3. 이사 보수한도 승인의 건
4. 감사 보수한도 승인의 건
5. 임직원 등 주식매수선택권 부여의 건
6. 임원퇴직금규정 개정의 건

2019
정기
2019.03.29
1. 제 8기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처리계산서 승인의 건
2. 정관일부 변경의 건
3. 이사 보수한도 승인의 건
4. 감사 보수한도 승인의 건
5. 임직원 등 주식매수선택권 부여의 건

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출 전일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

김재진
본인
보통주
2,245,950
19.95
2,245,950
19.41
-

AHN JAEHEE KIM

특수관계인

보통주
30,000
0.27
30,000
0.26
동생

이경준

특수관계인

보통주
75,000
0.66
75,000
0.65
사촌

빈인욱

특수관계인

보통주
60,000
0.53
61,500
0.53
임원

한상진

특수관계인

보통주
14,438
0.13
22,375
0.19
임원

조동일
특수관계인
보통주
5,624
0.05
6,749
0.06
사외이사

계
보통주
2,431,012
21.59
2,441,574
21.10
-

-
-
-
-
-
-

(주)

기초는 2020년 12월 31일 기준으로 전체주식수 11,256,412주를 기준으로 지분율을 산정하였으며, 기말은 증권신고서 제출 전일 기준으로 전체주식수
11,570,220주
를 기준으로 지분율을 산정하였습니다

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

성 명
(생년월일)

직 책

주 요 경 력

비 고

김재진
(1961.10.26)

대표이사

~ 85.06 MIT 전자/전산 졸업

83.06 ~ 87.10 Motorola Inc 반도체 개발

87.11 ~ 93.07 Intel Inc 반도체 개발

93.08 ~ 96.11 Santa Clara Labs 반도체 컨설팅

96.11 ~ 02.05 Telecruz 마케팅 사업개발

02.06 ~ 05.12 3d4W Inc 대표이사

06.01 ~ 14.09 Vapro Inc 대표이사

15.11 ~ 18.04 (주)디아메스코 사내이사

11.09 ~ 현재 이오플로우㈜ 대표
17.08 ~ 현재 EOFlow, Inc. 대표이사
21.01 ~ 현재 Nephria Bio, Inc., 대표이사
21.07 ~ 현재 ㈜파미오 대표이사

3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

최대주주 변동내역

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2020년 09월 14일
김재진
2,245,950
20.17
상장에 따른 신주공모로 인한 지분율 하락
-

2020년 09월 23일
김재진
2,245,950
20.01
주식매수선택권 행사로 신주발행에 따른 지분율 하락
-

2020년 11월 23일
김재진
2,245,950
19.95
주식매수선택권 행사로 신주발행에 따른 지분율 하락
-

2021년 01월 12일
김재진
2,245,950
19.71
하나금융투자 신주인수권 행사로 신주발행에 따른 지분율 하락
-

2021년 05월 18일
김재진
2,245,950
19.59
주식매수선택권 행사로 신주발행에 따른 지분율 하락
-

2021년 06월 25일
김재진
2,245,950
19.58
주식매수선택권 행사로 신주발행에 따른 지분율 하락
-

2021년 08월 25일
김재진
2,245,950
19.48
제3자배정 유상증자로 신주발행에 따른 지분율 하락
-

2021년 09월 17일
김재진
2,245,950
19.45
주식매수선택권 행사로 신주발행에 따른 지분율 하락
-

주식 소유현황

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
-
-
-
-

-
-
-
-

우리사주조합
65,300
0.57%
-

소액주주현황

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
28,294
28,308
99.96
7,156,223
11,544,655
62.00
-

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

임원 현황

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

김재진
남
1961.10
대표이사
사내이사
상근
경영
총괄

~ '85 MIT 전자/전산 졸업

'83 ~ '87 Motorola Inc 반도체 개발

'87 ~ '93 Intel Inc 반도체 개발

'93 ~ '96 Santa Clara Labs 반도체 컨설팅

'96 ~ '02 Telecruz 마케팅 사업개발

'02 ~ '05 3d4W Inc 대표이사

'06 ~ '14 Vapro Inc 대표이사

'11 ~ 현재 이오플로우㈜ 대표

2,245,950
-
본인
9년11개월
2023.11.15

이경준
남
1963.06
전무
사내이사
상근
마케팅
총괄

~ '87 명지대학교 전자공학과 졸업

'89 ~ '01 삼성SDI 전략구매 부장

'01 ~ '09 Olympus Korea 의료사업부

'09 ~ '10 큐렉소㈜ 영업본부장

'10 ~ '11 아이셀리플렉트올㈜

'11 ~ '12 ㈜R&L커뮤니케이션 대표

'13 ~ '15 동원메디칼㈜ 대표

'15 ~현재 이오플로우㈜ 마케팅본부 총괄

75,000
-
특수관계자
6년5개월
2024.06.03

Luis
Malave
남
1962.11
President
사내이사
비상근
미국지사
총괄 
경영자문
~ '84 U. of Minnesota 전산과 졸업
 ~ '03 U. of Maryland, MBA 졸업
'83 ~ '86 U. of Minnesota 연구원
'86 ~ '91 Medtronic 엔지니어
'91 ~ '01 Minimed/Medtronic 이사
'02 ~ '10 Insulet, VP & COO
'10 ~ '13 Paylon Medical 대표이사
'14 ~ '17 Consultant 의료기기회사 자문
'17 ~현재 EOFlow, Inc. President
-
-
타인
3년10개월
2024.03.24

조동일
남
1958.06
사외이사
사외이사
비상근
사외이사

~ 80 카네기멜론대학교(미국)졸업

~ 88 MIT 기계공학 박사

87 ~ 93 Princeton University 조교수

03 ~ 07 한국 MEMS 연구회 회장

93 ~ 현재 서울대 교수(전기컴퓨터공학과)

13 ~ 현재 서울대 생체모방로봇센터 이사

18 ~ 현재 이오플로우㈜ 사외이사

6,749
-
타인
3년1개월
2024.06.03

김재상
남
1968.12
감사
감사
비상근
감사
~ 05 UT Austin MBA 졸업
05 ~ 09 ABN AMRO(Asia) 한국대표
10 ~ 15 메리츠자산운용 경영총괄
15 ~ 17 RBDK 부사장
17 ~ 17 국민연금관리공단
17 ~ 19 펀드랑 운용총괄
19 ~ 현재 앤도버자산운용 대표이사
18 ~ 현재 이오플로우㈜
-
-
타인
3년5개월
2024.03.24

Ian G
Welsford
남
1961.12
CTO
미등기
비상근
CTO

84 ~ 89 University of Kentucky

(Ph.D. Physiology, Toxicology)

04 ~ 06 Director of Regulatory and
 Clinical Affairs

08 ~ 10 Insulet Corporation
 (Director of RA/Clinical Affairs)

10 ~ 11 Welsford Consulting
 (Regulatory Consultant)

11 ~ 13 Palyon (VP QA/RA/CA)

13 ~ 14 Welsford Consulting (Principal)

14 ~ 15 Pharmaco-Kinesis Corporation

15 ~ 15 Berkeley Advanced Biomaterials
15 ~ 18 Autonomic Technologies

(SVP of Technical Operations)

18 ~ 현재 이오플로우㈜CTO

16,625
-
타인
3년2개월
-

박은성
남
1966.08
전무
미등기
상근
연구총괄
~ 89 서울대 조선해양공학과 학사 졸업
90 ~ 91 KAIST 항공우주공학과 석사 졸업
91 ~ 95 KIST
96 ~ 00 POSCO
00 ~ 05 ㈜맥기술투자
06 ~ 09 ㈜나노카본
10 ~ 18 개인사업 및 투자 
18 ~ 현재 이오플로우㈜
10,480
-
타인
2년5개월
-

김창정
남
1967.06
전무
미등기
상근
부품소재
연구소장
~ 90 한양대학교 무기재료 졸업
 ~ 95 한국과학기술원 대학원
 석사 및 박사 졸업
95 ~ 13 삼성종합기술원 상무
13 ~ 17 삼성디스플레이 상무
18 ~ 19 케이씨텍 미래소재연구소 소장
20 ~ 20 신화인터텍 전무
20 ~ 현재 이오플로우㈜ 부품소재연구소 소장
-
-
타인
7개월
-

빈인욱
남
1975.02
상무
미등기
상근
상품기획
총괄

93 ~ 00 연세대학교 전파공학과 학사

05 ~ 07 한양대학교 기술경영대학원 석사

00 ~ 06 SK Teletech㈜ 생산본부

06 ~ 14 팬택㈜ PM팀

14 ~ 14 EMW㈜ TF팀

14 ~ 현재 이오플로우㈜ 상품기획실

60,000
-
타인
6년6개월
-

박경호
남
1972.10
상무
미등기
상근
SW개발
총괄
~ 98 명지대학교 전자공학과 졸업
99 ~ 15 ㈜팬택
15 ~ 현재 이오플로우㈜
9,562
-
타인
5년7개월
-

한상진
남
1972.11
상무
미등기
상근
연구총괄

91 ~ 98 경북대학교 전자공학과 학사

98 ~ 00 포항공과대학교 전자공학 석사

00 ~ 01 한화정보통신 HW설계

01 ~ 05 이투엠솔루션 HW설계팀장

05 ~ 16 팬택㈜ HW개발 수석

17 ~ 현재 이오플로우㈜ 연구총괄

18,375
-
타인
4년5개월
-

김경수
남
1970.08
상무
미등기
상근
품질본부
총괄
90 ~ 97 국립 금오공과(전문)대학 졸업
01 ~ 03 세종대학교 대학원
 정보통신공학과 석사 졸업
98 ~ 04 ㈜텔슨전자 품질보증팀 과장
04 ~ 14 ㈜팬택 품질기술팀 팀장
14 ~ 15 ㈜블루버즈 CS그룹 부장
17 ~ 19 ㈜바텍 신뢰성기술팀 팀장
19 ~ 현재 이오플로우㈜ 품질본부 본부장
-
-
타인
1년9개월
-

직원 등 현황

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

사무직
남
15
-
-
-
15
2년 5개월
787,313
52,488
-
-
-
-

사무직
여
6
-
-
-
6
1년 6개월
137,397
22,900
-

영업직
남
5
-
-
-
5
7개월
210,268
42,054
-

영업직
여
5
-
-
-
5
1년 1개월
197,668
39,534
-

연구직
남
49
-
-
-
49
2년 3개월
2,761,687
56,361
-

연구직
여
7
-
-
-
7
2년 6개월
216,871
30,981
-

생산직
남
18
-
-
-
18
1년 7개월
859,010
47,723
-

생산직
여
5
-
-
-
5
1년
144,658
28,932
-

합 계
110
-
-
-
110
1년 11개월
5,314,872
47,882
-

(주)
상기의 연간급여 총액은 2021년 1월부터 2021년 9월까지의 급여액입니다

미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
10
858,699
85,870
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
4
1,500
-

등기감사
1
200
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
549,608
91,601
-

2-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
510,528
127,632
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
1
28,540
28,540
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
10,540
10,540
-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
1
619,881
-

사외이사
1
49,520
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
2
669,401
-

<표2>

(기준일 :

증권신고서 제출 전일
현
재

)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
행사
가격

행사
취소
행사
취소

Luis Malave
등기임원
2017년 09월 21일
신주교부
보통주
300,000
-
-
-
-
300,000
19.11.01~24.10.31
3,334

조동일
등기임원
2018년 05월 08일
신주교부
보통주
9,000
7,874
-
7,874
-
1,126
20.05.08~25.05.07
5,000

조동일
등기임원
2020년 03월 27일
신주교부
보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
22.04.01~27.03.31
13,750

조동일
등기임원
2021년 05월 14일
신주교부
보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
23.05.15~28.05.14
61,110

Ian G Welsford
미등기임원
2018년 05월 08일
신주교부
보통주
21,000
16,625
-
16,625
-
4,375
20.05.08~25.05.07
5,000

박은성

미등기임원

2019년 03월 29월
신주교부
보통주
30,000
11,000
-
11,000
-
19,000
21.03.29~26.03.28
13,750

미등기임원

2021년 05월 14월
신주교부
보통주
7,000
-
-
-
-
7,000
23.05.15~28.05.14
61,110

빈인욱

미등기임원

2021년 05월 14월
신주교부
보통주
7,000
-
-
-
-
4,500
23.05.15~28.05.14
61,110

한상진

미등기임원

2017년 09월 21일
신주교부
보통주
21,000
3,937
-
18,375
-
2,625
19.11.01~24.10.31
3,334

미등기임원

2021년 05월 14월
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
23.05.15~28.05.14
61,110

김경수

미등기임원

2020년 03월 27일
신주교부
보통주
15,000
-
-
-
-
15,000
22.04.01~27.03.31
13,750

직원 114명
직원
-
신주교부
보통주
866,055
74,819
-
373,597
-
494,958
-
-

합계
-
-
-
-
1,286,055
114,255
-
427,471
-
858,584
-
-

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
-
-
-

타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자
목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초
장부
가액
증가(감소)
기말
장부
가액

취득
(처분)
평가
손익

경영참여
-
3
3
-
1,166
921
2,087

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
6
6
-
4,000
-
4,000

계
-
9
9
-
5,166
921
6,087

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

본 보고서 작성기준일 현재 가지급금 및 대여금. 담보제공, 채무보증, 매출.매입, 증
권매수 또는 매도내역, 부동산 매매 및 임대차, 차입금 내역 등 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와 자산양수도 등

본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

3. 대주주와 영업거래

본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

(단위 : 백만원)

특수관계구분
특수관계자명
거래종류
목적
금액

당분기
전기

종속기업
EOFlow Inc.,
장기대여금
운영자금 대여
11,849
5,005

종속기업
주식회사 파미오
장기대여금
운영자금 대여
4,000
-

(주)

당사는 EOFlow Inc., 및 주식회사 파미오에 다음과 같이 대여금을 지급하였습니다

구분
년도
대여액

EOFlow Inc.,
2017년
USD 150,000.00

2018년
USD 1,490,000.00

2019년
USD 1,320,000.00

2020년
USD 1,640,000.00

2021년
USD 5,400,000.00

EOFlow Inc., 합계
USD 10,000,000.00

주식회사 파미오
2021년
4,000,000,000원

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등

당분기말 현재 당사의 소송사건 현황은 다음과 같습니다.

구분
내용

소송 당사자
원고 : 이오플로우 주식회사 피고: 경진제약 주식회사

소송의 내용
경진제약 영업 양수도 및 공장 인수를 위한 계약금 반환 청구

소송가액
1.000백만원

소송일자
2021년 06월 24일

진행상황
변호사를 선임하여 소송제기 상태이며, 현재 1차변론이 예정되어 있음

향후 소송일정 및 대응방안
2021년 11월 25일 1차 변론기일

향후 소송결과에 따라 
당사에 미치는 영향
당 소송의 최종 결과는 예측할 수 없으며, 당사의 재무제표는 이러한 불확실성과 관련한 영향을 반영하고 있지 않습니다.

나. 지급보증 상세내역

(단위: 백만원)

구분

회사명

담보제공자산

담보제공일자

장부가액

제공처

우리사주대출

이오플로우㈜

예금

2020.08.21
455

우리은행

(주)
담보제공은 2020년 08월 21일이며, 만기일은 향후 우리사주대출관련 임직원이 전액 상환 시 만료됩니다. 따라서 만료일자는 확정할 수 없습니다

3. 제재 등과 관련된 사항

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 중소기업 검토표

[2020년 중소기업기준검토표]_페이지_1.jpg
[2020년 중소기업기준검토표]_페이지_1

[2020년 중소기업기준검토표]_페이지_2.jpg
[2020년 중소기업기준검토표]_페이지_2

[2020년 중소기업기준검토표]_페이지_3.jpg
[2020년 중소기업기준검토표]_페이지_3

나. 합병 등 주요사항

현항
금액
내용
비고

자산의 양수
(2021.06.30)
5,400백만원
경기도 광주시 곤지암읍 수양리 내 토지 및 건물 매입
(매도인: 주식회사 디에스테크노)
2021년 6월 15일 이사회 결의

다. 보호예수 현황

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
2,421,450
2020.09.14
2022.09.13
2년
최대주주 및 특수관계자
11,544,655

라. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

당사는 성장성추천 적용 기업으로 코스닥시장 상장규정에서 정하는신규상장 심사요건 특례를 적용받아 2020년 9월 14일 코스닥시장에 상장 되었습니다. 당사는 성장성추천 기업으로서 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였는 바, 증권신고서에 기재된 재무사항 예측치와 실적을 비교하면 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

계정과목
1차년도 (2020년)
비고

예측(주1)
실적(주1)
괴리율(주2)

매출액
2,526
22
99.1%
주3)

영업이익(손실)
-12,826
-12,858
-0.2%

당기순이익(손실)
-12,826
-19,298
-50.5%
주4)

(주1)
해당 금액은 연결기준으로 작성된 재무제표입니다.

(주2)
'괴리율'은 '(예측치-실적치)/예측치'로 산정하여 백분율로 기재하였습니다.

(주3)
매출액 괴리율이 99.1%인 사유는 제품의 업그레이드 및 고객만족센터 구축과 코로나-19로 인해 유럽인증 지연으로 인하여 매출발생이 늦어진 원인입니다.

(주4)
영업손실 대비 당기순손실이 큰 사유는 주식의 가격이 높아짐에 따라 상환전환우선주의 보통주 전환으로 공정가치측정 금융부채 평가손실이 약 66억원 추가적으로 발생하였기 때문입니다

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

관리종목 지정요건
요건별 회사 현황
관리종목
지정유예 여부
항목별
지정유예 
종료시점

항목
사업연도
금액
해당
미해당

최근 사업연도말
매출액 30억미만
최근 사업연도말 매출액(별도)
2020년
22
●
-
2024.12.31

최근 4사업연도 연속 영업손실 발생
최근 4사업연도 
각 영업손익
(별도)
2020년
-10,872
●
-
-

2019년
-6,661

2018년
-5,838

2017년
-3,633

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생
최근
3사업연도
각 법인세차감전
 계속사업손익
(연결)
2020년
-19,629
●
-
2022.12.31

2019년
-9,389

2018년
-32,814

마
. 제
3자 배정 유상증자
결정

구 분
내 용

회사명
Changsha Sinocare Inc(중국)

발행 주식수 (지분비율)
175,312주(1.52%)

납입금액

9,217,028,400원

취득방법

제
3자 배정에 의한 신주취득 (상환전환우선주)

납입예정일자
2021년 12월 27일

이사회결의일
2021년 10월 26일

제3자 배정근거
당사 정관 제10조 제2항에 의거

바. 타법인 주식 및 출자증권 취득결정

구 분
내 용

회사명
SINOFLOW Co., Ltd(중국)(가칭)

자본금
8,295,300,000원

주요사업

이오패치의 생산 및 판매 9,217,028,400원

취득지분율

40%

이사회결의일
2021년 10월 26일

사. 유무상증자의 결정

구 분
내 용

유상증자
신주의 종류와 수
기명식 보통주 3,000,000주

모집방법
주주배정 후 실권주 일반공모

발행금액
135,150,000,000원

예정공모가액
45,050원

이사회결의일

2021년 10월 28일

신주의 배당기산일
2022년 01월 01일

신주배정기준일
2021년 12월 03일

확정발행가액 산정
2022년 01월 04일

주금납입 및 환불일
2022년 01월 14일

신주의 상장예정일
2022년 01월 26일

무상증자
신주배정기준일
2022년 01월 18일

신주의 배당기산일
2022년 01월 01일

이사회결의일

2021년 10월 28일

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사여부

EOFlow, Inc
(비상장)
2017.08.17
3003 N. 1ST STREET #221
SAN JOSE CA 95134 USA
마이크로펌프
바이오센서

27
7
,988

지분 100% 보유
-

Nephria Bio, Inc.,
(비상장)
2021.01.20
15 Rye Street, Suite #307,
 Portsmouth, NH, 03801,
인공신장
-
지분 77% 보유
-

주식회사 파미오
2021.07.09
경기도 안양시 동안구 
학의로 282, 12층
비인슐린 약물 연구
-
지분 100% 보유
-

주)
Nephria Bio, Inc.,와 주식회사 파미오는 2021년도에 설립되어 최근사업연도말(2020년) 자산총액을 기재할 수 없습니다

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
-
-
-

-
-

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2021년 09월 30일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장
여부
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

EOFlow, Inc
비상장
2017.08.17
이오패치개발
-
10,000
100
-
-
-
-
10,000
100
-
278
-1,829

Nephria Bio, Inc.,
비상장
2021.01.20
인공신장개발
1,000
-
-
-
5,760,000
1,000
-
5,760,000
71.58
1,000
-
-

주식회사 파미오
비상장
2021.07.09
약물개발
50
-
-
-
10,000
50
-
10,000
100
50
-
-

(주)액트너랩
비상장
2021.04.19
단순투자
757
-
-
-
4,595
757
-
4,595
5.16
757
14,635
1,159

에스이피홀딩스
비상장
2021.04.19
단순투자
1,000
-
-
-
2,448
1,000
-
2,448
0.61
1,000
-
-

템퍼스
비상장
2021.04.26
단순투자
500
-
-
-
1,273
500
-
1,273
0.76
500
13,862
243

(주)마이코플러스
비상장
2021.05.21
단순투자
150
-
-
-
79,771
150
-
79,771
18.92
150
-
-

시케이테라퓨틱스
비상장
2021.06.08
단순투자
50
-
-
-
10
50
-
10
0.5
50
-
-

주식회사 유엑스엔
비상장
2021.08.09
공동개발
4,000
-
-
-
160,900
4,000
-
160,900
3.5
4,000
3,198
-2,935

합 계
10,000
100
-
6,018,997
7,507
-
6,028,997
-
7,507
-
-

주1)
EOFlow, Inc 자본금은 $1.00입니다

주2)
시케이테라퓨틱스는 2021년 5월 18일 설립이 되어 본 보고서 작성기준일 현재 자산의 규모 및 당기순손익 파악을 할 수 없습니다

주3)
주식회사 유엑스엔은 코넥스시장 상장기업입니다

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

2. 전문가와의 이해관계

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