툴젠 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20211117)
제출인: 툴젠

증권신고서(지분증권)
3.1
툴젠

Y

정 정 신 고 (보고)

2021년 11월 17일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 11월 10일

3. 정정사항

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 "
굵은 파란색
"으로 기재하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인해주시기 바랍니다.

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소

2. 회사위험 - 나
기재사항 보완
(주1)
(주1)

3. 기타위험 - 다
기재사항 정정
(주2)
(주2)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

2. 평가의 개요 -

다. 기업실사 이행상황

오기 수정
(주3)
(주3)

4. 공모가격에 대한 의견 -

나. 희망공모가액의 산출방법

오기 수정
(주4)
(주4)

4. 공모가격에 대한 의견 -
다. 추정 당기순이익 산정내역

기재사항 보완 및
오기 수정
(주5)
(주5)

V. 자금의 사용목적

2. 자금의 사용목적 -

나. 자금의 세부 사용계획

기재사항 보완
(주6)
(주6)

제2부 발행인에 관한 사항

II. 사업의 내용

6. 주요계약 및 연구개발활동 -

나. 연구개발 활동

기재사항 보완
(주7)
(주7)

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

2. 임원의 보수 등
다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
오기 수정
(주8)
(주8)

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 -

하. 직접금융 자금의 사용

기재사항 보완
(주9)
(주9)

(주1)

■ 정정 전

나. 원천특허의 미국 저촉심사(Interference) 관련 위험

당사는 미국에서 CVC, Broad와 각각 특허 저촉심사(Interference)를 진행하고 있습니다. 미국에서 개정특허법(American Invents Act, AIA) 발효 이전(즉, 2013년 03월 16일 이전, 선발명주의)에 출원된 특허는 동일한 발명이라고 주장되는 2건 이상의 특허가 출원된 경우 어떤 발명이 먼저 완성되었는지를 가리기 위한 절차가 필요하며, 이를 저촉심사(Interference) 절차라고 합니다.

저촉심사 과정에서 특허심판원(PTAB)은 각 당사자에게 'Senior Party'와 'Junior Party'라는 지위를 부여합니다. 발명일이 객관적(출원일)으로 앞서있는 당사자에게 Senior Party, 늦은 당사자에게는 Junior Party 지위를 부여하며, Junior Party는 자신의 발명일이 Senior Party보다 앞선다는 것을 입증해야 할 책임이 있습니다. 저촉심사에서 Junior Party가
과거의 발명일을 법이 정하는 바에 따라 객관적으로 증명하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 일반적으로 먼저 발명한 발명자가 먼저 출원할 확률이 높다고 보는 것이 상식적이고, 통계적으로도 Senior Party가 저촉심사에서 최초의 발명
자로 인정될 확률이 75% 이상으로 높습니다. 따라서 당사는 Senior Party로서 CVC 및 Broad와 각각 진행 중인 저촉심사에서 유리한 위치를 차지하고 있습니다.

당사는 미국 특허 저촉심사를 리스크가 아닌 기회로 판단하고 있습니다. 미국에서 대부분의 특허분쟁은 판결 전에 협상으로 타결되며, 저촉심사의 당사자들은 장시간 비용을 소모하며 대법원 판단까지 기다리는 것이 아니라 상호 포지션을 확인하여 그에 상응하는 협상조건을 가늠하여 합리적인 라이센스(License) 결과를 이끌어내는 것을 최종 목적으로 합니다. 특허 분쟁이 지속될 경우, 결국 특허에 대한 불필요한 리스크 및 불확실성만 높아지기 때문입니다. 당사는 CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 주요 발명자 그룹 간의 협상이 진행될 것으로 예상하고 있으며, 진행중인 저촉심사는 협상 과정에서 유리한 협상력을 확보하기 위한 기회로 삼고자 합니다.

당사는 미국 저촉심사에서 유리한 상황에 있음에도 불구하고 저촉심사가 당사에 불리하게 진행되어 당사의 미국 원천특허 등록이 취소되거나, 저촉심사 당사자들(CVC, Broad)과의 협상이 원활하게 이루어지지 않을 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

CRISPR 유전자가위 기술이 등장한 2012년부터 당사를 포함한 소수의 기관들이 각자의 특허에 대한 신규성 및 진보성을 주장하며 첨예하게 맞서고 있습니다. 가장 대표적인 특허 경쟁은 2020년 노벨 화학상을 수상한 Jennifer Doudna와 Emmanuelle Charpentier 등이 출원한 CVC(University of
California-Berkeley, University of
Vienna, Emmanuelle
Charpentier를 통칭)와 Feng Zhang 등이 출원한 Broad Institute(이하 "Broad") 간의 특허 경쟁입니다.

CVC의 경우, 상업화에 유리한 sgRNA를 포함하고 자유롭게 프로그래밍이 가능한 CRISPR/Cas9 유전자가위 시스템을 최초로 제안한 특허라는 점에서 강점을 가지고 있으나, 산업적 효용성이 높은 인간(치료제) 및 동식물(농축산) 세포에서 CRISPR 유전자가위를 작동시키는 데이터를 포함하고 있지 않다는 점에서 한계점이 명확합니다.

Broad의 특허는 CVC 특허에 누락된 인간 및 동식물 등의 진핵세포에서 CRISPR/Cas9 유전자가위를 작동시키기 위한 여러 장치들이 포함되었으며, 이에 대한 진보성을 주장하며 CVC의 특허와 팽팽하게 맞서고 있는 상황입니다.

CVC와 Broad 두 기관의 특허들은 바이오 산업의 중심인 미국에서 발명 및 출원되었다는 지역적 이점 및 CVC와 Broad의 특허를 기반으로 창업된 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Editas Medicine 등의 기업에서 확보한 자금력을 바탕으로 글로벌 CRISPR/Cas9 특허 경쟁의 중심에 서 있습니다.

하지만 중요한 점은 당사의 CRISPR/Cas9 특허가 Broad의 특허보다 2개월 가량 빨리 출원되었으며, 인간, 포유류 등 진핵세포에서 작동하기 위한 구조 및 실시 데이터 역시 포함하고 있다는 점입니다. 당사는 이러한 이점을 바탕으로 CVC-Broad 양강구도의 특허 경쟁에 뛰어 들어 입지를 확보함과 동시에, CVC-Broad 특허를 확보하고 있는 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Editas Medicine 등 기업들과의 협상을 유도하여 기술의 상용화를 위한 권리를 확보하여 사업적 기반을 다지는 것을 목표로 특허 전략을 수립하고 있습니다.

크리스퍼 유전자가위 특허 출원 현황.jpg
크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위 특허 출원 현황

현재 당사는 CVC, Broad와 각각 저촉심사(Interference)를 진행하고 있습니다. 미국에서 개정특허법(American Invents Act, AIA) 발효 이전(즉, 2013년 03월 16일 이전, 선발명주의)에 출원된 특허는 동일한 발명이라고 주장되는 2건 이상의 특허가 출원된 경우 어떤 발명이 먼저 완성되었는지를 가리기 위한 절차가 필요하며, 이를 저촉심사(Interference) 절차라고 합니다.

미국 특허심판원(PTAB)에서 주관하는 저촉심사는 크게 두 단계로 나뉩니다. 1단계(Motion Phase)는 저촉심사 신청에 대해 그것이 저촉관계가 맞는지 판단하는 단계입니다. 즉, 둘 이상의 발명이 동일한 발명인지를 심사하는 것입니다. 만약 저촉관계가 아니라고 판단(No Interference-in-Fact)되면 심사는 종료되고, 각 당사자는 자신의 특허범위에 대한 권리를 가지게 됩니다. 만약 1단계에서 두 발명이 저촉관계가 있다는 판단이 내려지면, 누가 먼저 발명했는지 판단하는 2단계(Priority Phase)로 넘어갑니다. 2단계에서 여러 증거와 법리를 통해 먼저 발명한 자가 누구인지 판단되면 선발명자만이 특허에 대한 권리를 갖습니다.

[ 미국 저촉심사(Interference) 타임라인 ]

일 자

툴젠

CVC

Broad Institute

2012.05.25

가출원 완료

(US 61/652,086) [CVC P1]

(* 진핵세포 실험 Data 전혀 없음)

2012.10.19

가출원 완료

(US 61/716,256) [CVC P2]

(* 진핵세포 실험 Data 전혀 없음)

2012.10.23

가출원 완료

(US 61/717,324) [P1]

2012.12.12

가출원 완료

(US 61/736,527) [Broad P1]

2013.01.28

가출원 완료

(US 61/757,640) [CVC P3]

2013.10.15

정규출원 완료

(US 14/054,414)

2014.04.15

정규출원 등록

(US 8,697,359)

2015.04.13

정규출원 완료

(US 14/685,510)

2018.04.06

출원 완료 (US 15/947,680*)

(* US 13/842,859의 계속출원)

2019.01.07

US 15/947,680에 대한 등록가능통지 접수 (등록 가능하지만 저촉심사 개시여부 판단을 위해 심사를 중단한다는 통지)

2020.10.23

US 14/685,510에 대한 등록가능통지 접수 (등록 가능하지만 저촉심사 개시여부 판단을 위해 심사를 중단한다는 통지)

2020.12.14

미국 특허심판원(PTAB), 저촉심사 개시

(툴젠의 US14/685,510 출원과 CVC의 US 15/947,680 포함 총 14건, Broad의 US 8,697,359 포함 총 16건의 특허 및 출원이 저촉심사 대상)

(
* 툴젠이 Senior Party, CVC와 Broad가 각각 Junior Party로 설정됨)

2021.02.04

미국 특허심판원, 1단계(Motion Phase) 시작

- 첫번째 준비기일에서 앞으로의 스케줄, 각 당사자들이 제출하기 원하는 모션 등에 대한 논의 등을 수행함

2021.03.01

미국 특허심판원, 각 당사자들이 제출할 수 있는 모션에 대한 결정을 내림

2021.05.20

또는

2021.05.28

각 당사자 모션 및 발명일 선언(Priority Statement) 제출 기한

2021.05.20(CVC)

2021.05.28(Broad)

각 당사자 모션 및 발명일 선언(Priority Statement) 제출

2021.06.11(CVC)

2021.06.22(Broad)

각 당사자 모션에 대한 Responsive Motions 제출

2021.07.15(CVC)

2021.07.30(Broad)

각 당사자별 모든 모션에 대한 반박서면(Oppositions) 제출

2021.08.27(CVC)

2021.09.17(Broad)

각 당사자별 반박서면(Oppositions)에 대한 답변서(Replies) 제출

저촉심사 과정에서 특허심판원(PTAB)은 각 당사자에게 'Senior Party'와 'Junior Party'라는 지위를 부여합니다. 발명일이 객관적(출원일)으로 앞서있는 당사자에게 Senior Party, 늦은 당사자에게는 Junior Party 지위를 부여하며, Junior Party는 자신의 발명일이 Senior Party보다 앞선다는 것을 입증해야 할 책임이 있습니다. 저촉심사에서 Junior Party가 과거의 발명일을 법이 정하는 바에 따라 객관적으로 증명하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. Junior Party는 1) 발명의 착상일 및 착상 장소(Conception), 2) 발명의 실제 구현일 및 구현 장소(Actual Reduction to practice), 3) 착상부터 실제 구현에 이르는 근면한 노력(Diligence)이 시작된 날짜를 명시한 우선순위 진술서(Priority Statement)를 제출해야 하고, 이를 뒷받침하기 위한 증거 또한 제출해야 합니다.

일반적으로 먼저 발명한 발명자가 먼저 출원할 확률이 높다고 보는 것이 상식적이고, 통계적으로도 Senior Party가 저촉심사에서 최초의 발명자로 인정될 확률이 75% 이상으로 높습니다(William Ahmann & Tenaya Rodewald, Patent Reform: The Impact on Start-Ups, 24 Intell. Prop. & Tech. L.J. 3, 4 (2012)). 따라서 당사는 Senior Party로서 CVC 및 Broad와 각각 진행 중인 저촉심사에서 유리한 위치를 차지하고 있습니다.

[ 미국 저촉심사(Interference) 현황 ]

구 분

당사자

출원일

지 위

Interference #1

㈜툴젠

2012년 10월

Senior Party

CVC

2013년 1월

Junior Party

Interference #2

㈜툴젠

2012년 10월

Senior Party

Broad Institute

2012년 12월

Junior Party

당사는 미국 특허 저촉심사를 리스크가 아닌 기회로 판단하고 있습니다. 미국에서 대부분의 특허분쟁은 판결 전에 협상으로 타결되며, 저촉심사의 당사자들은 장시간 비용을 소모하며 대법원 판단까지 기다리는 것이 아니라 상호 포지션을 확인하여 그에 상응하는 협상조건을 가늠하여 합리적인 라이센스(License) 결과를 이끌어내는 것을 최종 목적으로 합니다. 특허 분쟁이 지속될 경우, 결국 특허에 대한 불필요한 리스크 및 불확실성만 높아지기 때문입니다. 당사는 CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 주요 발명자 그룹 간의 협상이 진행될 것으로 예상하고 있으며, 진행중인 저촉심사는 협상 과정에서 유리한 협상력을 확보하기 위한 기회로 삼고자 합니다.

당사는 미국 저촉심사에서 유리한 상황에 있음에도 불구하고 저촉심사가 당사에 불리하게 진행되어 당사의 미국 원천특허 등록이 취소되거나, 저촉심사 당사자들(CVC, Broad)과의 협상이 원활하게 이루어지지 않을 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

■ 정정 후

나. 원천특허의 미국 저촉심사(Interference) 관련 위험

당사는 미국에서 CVC, Broad와 각각 특허 저촉심사(Interference)를 진행하고 있습니다. 미국에서 개정특허법(American Invents Act, AIA) 발효 이전(즉, 2013년 03월 16일 이전, 선발명주의)에 출원된 특허는 동일한 발명이라고 주장되는 2건 이상의 특허가 출원된 경우 어떤 발명이 먼저 완성되었는지를 가리기 위한 절차가 필요하며, 이를 저촉심사(Interference) 절차라고 합니다.

저촉심사 과정에서 특허심판원(PTAB)은 각 당사자에게 'Senior Party'와 'Junior Party'라는 지위를 부여합니다. 발명일이 객관적(출원일)으로 앞서있는 당사자에게 Senior Party, 늦은 당사자에게는 Junior Party 지위를 부여하며, Junior Party는 자신의 발명일이 Senior Party보다 앞선다는 것을 입증해야 할 책임이 있습니다. 저촉심사에서 Junior Party가
과거의 발명일을 법이 정하는 바에 따라 객관적으로 증명하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 일반적으로 먼저 발명한 발명자가 먼저 출원할 확률이 높다고 보는 것이 상식적이고, 통계적으로도 Senior Party가 저촉심사에서 최초의 발명
자로 인정될 확률이 75% 이상으로 높습니다. 따라서 당사는 Senior Party로서 CVC 및 Broad와 각각 진행 중인 저촉심사에서 유리한 위치를 차지하고 있습니다.

당사는 미국 특허 저촉심사를 리스크가 아닌 기회로 판단하고 있습니다. 미국에서 대부분의 특허분쟁은 판결 전에 협상으로 타결되며, 저촉심사의 당사자들은 장시간 비용을 소모하며 대법원 판단까지 기다리는 것이 아니라 상호 포지션을 확인하여 그에 상응하는 협상조건을 가늠하여 합리적인 라이센스(License) 결과를 이끌어내는 것을 최종 목적으로 합니다. 특허 분쟁이 지속될 경우, 결국 특허에 대한 불필요한 리스크 및 불확실성만 높아지기 때문입니다. 당사는 CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 주요 발명자 그룹 간의 협상이 진행될 것으로 예상하고 있으며, 진행중인 저촉심사는 협상 과정에서 유리한 협상력을 확보하기 위한 기회로 삼고자 합니다.

당사는 미국 저촉심사에서 유리한 상황에 있음에도 불구하고 저촉심사가 당사에 불리하게 진행되어 당사의 미국 원천특허 등록이 취소되거나, 저촉심사 당사자들(CVC, Broad)과의 협상이 원활하게 이루어지지 않을 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

CRISPR 유전자가위 기술이 등장한 2012년부터 당사를 포함한 소수의 기관들이 각자의 특허에 대한 신규성 및 진보성을 주장하며 첨예하게 맞서고 있습니다. 가장 대표적인 특허 경쟁은 2020년 노벨 화학상을 수상한 Jennifer Doudna와 Emmanuelle Charpentier 등이 출원한 CVC(University of
California-Berkeley, University of
Vienna, Emmanuelle
Charpentier를 통칭)와 Feng Zhang 등이 출원한 Broad Institute(이하 "Broad") 간의 특허 경쟁입니다.

CVC의 경우, 상업화에 유리한 sgRNA를 포함하고 자유롭게 프로그래밍이 가능한 CRISPR/Cas9 유전자가위 시스템을 최초로 제안한 특허라는 점에서 강점을 가지고 있으나, 산업적 효용성이 높은 인간(치료제) 및 동식물(농축산) 세포에서 CRISPR 유전자가위를 작동시키는 데이터를 포함하고 있지 않다는 점에서 한계점이 명확합니다.

Broad의 특허는 CVC 특허에 누락된 인간 및 동식물 등의 진핵세포에서 CRISPR/Cas9 유전자가위를 작동시키기 위한 여러 장치들이 포함되었으며, 이에 대한 진보성을 주장하며 CVC의 특허와 팽팽하게 맞서고 있는 상황입니다.

CVC와 Broad 두 기관의 특허들은 바이오 산업의 중심인 미국에서 발명 및 출원되었다는 지역적 이점 및 CVC와 Broad의 특허를 기반으로 창업된 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Editas Medicine 등의 기업에서 확보한 자금력을 바탕으로 글로벌 CRISPR/Cas9 특허 경쟁의 중심에 서 있습니다.

하지만 중요한 점은 당사의 CRISPR/Cas9 특허가 Broad의 특허보다 2개월 가량 빨리 출원되었으며, 인간, 포유류 등 진핵세포에서 작동하기 위한 구조 및 실시 데이터 역시 포함하고 있다는 점입니다. 당사는 이러한 이점을 바탕으로 CVC-Broad 양강구도의 특허 경쟁에 뛰어 들어 입지를 확보함과 동시에, CVC-Broad 특허를 확보하고 있는 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Editas Medicine 등 기업들과의 협상을 유도하여 기술의 상용화를 위한 권리를 확보하여 사업적 기반을 다지는 것을 목표로 특허 전략을 수립하고 있습니다.

크리스퍼 유전자가위 특허 출원 현황.jpg
크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위 특허 출원 현황

현재 당사는 CVC, Broad와 각각 저촉심사(Interference)를 진행하고 있습니다. 미국에서 개정특허법(American Invents Act, AIA) 발효 이전(즉, 2013년 03월 16일 이전, 선발명주의)에 출원된 특허는 동일한 발명이라고 주장되는 2건 이상의 특허가 출원된 경우 어떤 발명이 먼저 완성되었는지를 가리기 위한 절차가 필요하며, 이를 저촉심사(Interference) 절차라고 합니다.

미국 특허심판원(PTAB)에서 주관하는 저촉심사는 크게 두 단계로 나뉩니다. 1단계(Motion Phase)는 저촉심사 신청에 대해 그것이 저촉관계가 맞는지 판단하는 단계입니다. 즉, 둘 이상의 발명이 동일한 발명인지를 심사하는 것입니다. 만약 저촉관계가 아니라고 판단(No Interference-in-Fact)되면 심사는 종료되고, 각 당사자는 자신의 특허범위에 대한 권리를 가지게 됩니다. 만약 1단계에서 두 발명이 저촉관계가 있다는 판단이 내려지면, 누가 먼저 발명했는지 판단하는 2단계(Priority Phase)로 넘어갑니다. 2단계에서 여러 증거와 법리를 통해 먼저 발명한 자가 누구인지 판단되면 선발명자만이 특허에 대한 권리를 갖습니다.

[ 미국 저촉심사(Interference) 타임라인 ]

일 자

툴젠

CVC

Broad Institute

2012.05.25

가출원 완료

(US 61/652,086) [CVC P1]

(* 진핵세포 실험 Data 전혀 없음)

2012.10.19

가출원 완료

(US 61/716,256) [CVC P2]

(* 진핵세포 실험 Data 전혀 없음)

※ 상기와 같이 CVC의 P1, P2는 당사의 P1보다 먼저 가출원되었으나, 인간 및 동식물 등의 진핵세포에서 CRISPR/Cas9 유전자가위를 작동시키기 위한 실험 Data가 포함되어 있지 않습니다. 

현재 진행 중인 미국 저촉심사는 CRISPR/Cas9 유전자가위의 진핵세포에서 작동하는 것을 증명한 원천특허 간의 우선일을 가리는 저촉심사입니다. 현재 미국 특허청은 저촉심사에서 출원일을 발명일의 우선일로 인정하고 있으며, 출원일은 아래 굵은 글씨와 같이 당사-Broad Institute-CVC 순입니다.

2012.10.23

가출원 완료

(US 61/717,324) [P1]

2012.12.12

가출원 완료

(US 61/736,527) [Broad P1]

2013.01.28

가출원 완료

(US 61/757,640) [CVC P3]

2013.10.15

정규출원 완료

(US 14/054,414)

2014.04.15

정규출원 등록

(US 8,697,359)

2015.04.13

정규출원 완료

(US 14/685,510)

2018.04.06

정규출원 완료 (US 15/947,680*)

(* US 13/842,859의 계속출원)

2019.01.07

US 15/947,680에 대한 등록가능통지 접수 (등록 가능하지만 저촉심사 개시여부 판단을 위해 심사를 중단한다는 통지)

2020.10.23

US 14/685,510에 대한 등록가능통지 접수 (등록 가능하지만 저촉심사 개시여부 판단을 위해 심사를 중단한다는 통지)

2020.12.14

미국 특허심판원(PTAB), 저촉심사 개시

(툴젠의 US 14/685,510 출원과 CVC의 US 15/947,680 포함 총 14건, Broad의 US 8,697,359 포함 총 16건의 특허 및 출원이 저촉심사 대상)

(
* 툴젠이 Senior Party, CVC와 Broad가 각각 Junior Party로 설정됨)

2021.02.04

미국 특허심판원, 1단계(Motion Phase) 시작

- 첫번째 준비기일에서 앞으로의 스케줄, 각 당사자들이 제출하기 원하는 모션 등에 대한 논의 등을 수행함

2021.03.01

미국 특허심판원, 각 당사자들이 제출할 수 있는 모션에 대한 결정을 내림

2021.05.20

또는

2021.05.28

각 당사자 모션 및 발명일 선언(Priority Statement) 제출 기한

2021.05.20(CVC)

2021.05.28(Broad)

각 당사자 모션 및 발명일 선언(Priority Statement) 제출

2021.06.11(CVC)

2021.06.22(Broad)

각 당사자 모션에 대한 Responsive Motions 제출

2021.07.15(CVC)

2021.07.30(Broad)

각 당사자별 모든 모션에 대한 반박서면(Oppositions) 제출

2021.08.27(CVC)

2021.09.17(Broad)

각 당사자별 반박서면(Oppositions)에 대한 답변서(Replies) 제출

저촉심사 과정에서 특허심판원(PTAB)은 각 당사자에게 'Senior Party'와 'Junior Party'라는 지위를 부여합니다. 발명일이 객관적(출원일)으로 앞서있는 당사자에게 Senior Party, 늦은 당사자에게는 Junior Party 지위를 부여하며, Junior Party는 자신의 발명일이 Senior Party보다 앞선다는 것을 입증해야 할 책임이 있습니다. 저촉심사에서 Junior Party가 과거의 발명일을 법이 정하는 바에 따라 객관적으로 증명하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. Junior Party는 1) 발명의 착상일 및 착상 장소(Conception), 2) 발명의 실제 구현일 및 구현 장소(Actual Reduction to practice), 3) 착상부터 실제 구현에 이르는 근면한 노력(Diligence)이 시작된 날짜를 명시한 우선순위 진술서(Priority Statement)를 제출해야 하고, 이를 뒷받침하기 위한 증거 또한 제출해야 합니다.

일반적으로 먼저 발명한 발명자가 먼저 출원할 확률이 높다고 보는 것이 상식적이고, 통계적으로도 Senior Party가 저촉심사에서 최초의 발명자로 인정될 확률이 75% 이상으로 높습니다(William Ahmann & Tenaya Rodewald, Patent Reform: The Impact on Start-Ups, 24 Intell. Prop. & Tech. L.J. 3, 4 (2012)). 따라서 당사는 Senior Party로서 CVC 및 Broad와 각각 진행 중인 저촉심사에서 유리한 위치를 차지하고 있습니다.

[ 미국 저촉심사(Interference) 현황 ]

구 분

당사자

출원일

지 위

Interference #1

㈜툴젠

2012년 10월

Senior Party

CVC

2013년 1월

Junior Party

Interference #2

㈜툴젠

2012년 10월

Senior Party

Broad Institute

2012년 12월

Junior Party

당사는 미국 특허 저촉심사를 리스크가 아닌 기회로 판단하고 있습니다. 미국에서 대부분의 특허분쟁은 판결 전에 협상으로 타결되며, 저촉심사의 당사자들은 장시간 비용을 소모하며 대법원 판단까지 기다리는 것이 아니라 상호 포지션을 확인하여 그에 상응하는 협상조건을 가늠하여 합리적인 라이센스(License) 결과를 이끌어내는 것을 최종 목적으로 합니다. 특허 분쟁이 지속될 경우, 결국 특허에 대한 불필요한 리스크 및 불확실성만 높아지기 때문입니다. 당사는 CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 주요 발명자 그룹 간의 협상이 진행될 것으로 예상하고 있으며, 진행중인 저촉심사는 협상 과정에서 유리한 협상력을 확보하기 위한 기회로 삼고자 합니다.

당사는 미국 저촉심사에서 유리한 상황에 있음에도 불구하고 저촉심사가 당사에 불리하게 진행되어 당사의 미국 원천특허 등록이 취소되거나, 저촉심사 당사자들(CVC, Broad)과의 협상이 원활하게 이루어지지 않을 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주2)

■ 정정 전

다. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나,
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은
상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다.

다만,
일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고
코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 대표주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

[ 환매청구권 세부사항 ]

구 분

일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법

인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간

상장일부터 3개월까지
(단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식

인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의
권리행사가격

공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수

[ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ]

권리행사
관련사항

행사가능시간
및 취소 가능시간

08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법

모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량
결정방법

공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금
지급시기

1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료

0%. (단, 증권거래세 0.43%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법

원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항

1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

【 권리행사 대상주식 산정예시 】

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유 중인 경우

(사례1)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)

01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

【 권리행사가격 산정예시 】

※ 주요 가정
- 공모가액 : 1,000원
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90%
 = 1,000원 x 90%
 = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]
= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]
= 810원

주3)

본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정
- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p
(하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수)
 = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 )
 = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p
(하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]
= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]
= 405원

【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)

01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)

01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 130주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가 ) / (기발행주식수 - 감소주식수)

■ 정정 후

다. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나,
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은
상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다.

다만,
일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고
코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 대표주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

[ 환매청구권 세부사항 ]

구 분

일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법

인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간

상장일부터 3개월까지
(단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식

인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의
권리행사가격

공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수

[ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ]

권리행사
관련사항

행사가능시간
및 취소 가능시간

08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법

모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량
결정방법

공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금
지급시기

1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료

0%. (단, 증권거래세 0.43%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법

원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항

1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

【 권리행사 대상주식 산정예시 】

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우

(사례1)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)

01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

【 권리행사가격 산정예시 】

※ 주요 가정
- 공모가액 : 1,000원
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90%
 = 1,000원 x 90%
 = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]
= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]
= 810원

주3)

본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정
- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p
(하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수)
 = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 )
 = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p
(하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]
= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]
= 405원

【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)

01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)

01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은
70주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수)

(주3)

■ 정정 전

다. 기업실사 이행상황

(중략)

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일 자

기 업 실 사 내 용

(중략)

2021.07.26

~

2021.09.03

■ 19차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장, 배일우 과장

- 발행회사: 이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 한지학 전무이사, 김유리 전무이사, 김석중 상무이사, 구옥재 이사, 조준성 이사, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 내부통제시스템 정비상황 점검 및 Due-Diligence 체크리스트 작성

(2) 상장예비심사신청서 작성 진행상황 점검

(3) 2021년 반기 검토보고서 관련 내용 검토

- 2021년 지정감사인의 전기 비교표시 재무제표 수정사항 확인 및 검토

(4) 호주 CARTherics License-out 계약 내용 확인 및 검토

2021.09.07

■ 19차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장, 배일우 과장

- 발행회사: 이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 한지학 전무이사, 김유리 전무이사, 김석중 상무이사, 구옥재 이사, 조준성 이사, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 상장예비심사신청서 작성현황 최종 점검

(2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비 상황 점검

(3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

(4) Valuation 및 공모구조 최종 확정

(5) 의무보유 대상자 최종 확정

2021.09.14

상장예비심사신청서 제출

2021.11.04
한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2021.11.10
증권신고서 제출

■ 정정 후

다. 기업실사 이행상황

(중략)

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일 자

기 업 실 사 내 용

(중략)

2021.07.26

~

2021.09.03

■ 19차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장, 배일우 과장

- 발행회사: 이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 한지학 전무이사, 김유리 전무이사, 김석중 상무이사, 구옥재 이사, 조준성 이사, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 내부통제시스템 정비상황 점검 및 Due-Diligence 체크리스트 작성

(2) 상장예비심사신청서 작성 진행상황 점검

(3) 2021년 반기 검토보고서 관련 내용 검토

- 2021년 지정감사인의 전기 비교표시 재무제표 수정사항 확인 및 검토

(4) 호주 CARTherics License-out 계약 내용 확인 및 검토

2021.09.07

■
20
차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장, 배일우 과장

- 발행회사: 이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 한지학 전무이사, 김유리 전무이사, 김석중 상무이사, 구옥재 이사, 조준성 이사, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 상장예비심사신청서 작성현황 최종 점검

(2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비 상황 점검

(3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

(4) Valuation 및 공모구조 최종 확정

(5) 의무보유 대상자 최종 확정

2021.09.14

상장예비심사신청서 제출

2021.11.04
한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2021.11.10
증권신고서 제출

(주4)

■ 정정 전

나. 희망공모가액의 산출방법

(중략)

(4) 희망공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계 】

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기(2020년 07월 01일 ~ 2021년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2024년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

둘째, 동사의 2024년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기(2020년 07월 01일 ~ 2021년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2024년 추정 당기순이익을 2021년 반기말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용

※ 유사회사 PER = 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기(2020년 07월 01일 ~ 2021년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER
※ ㈜툴젠의 추정 주당순이익 현가 = ㈜툴젠의 2024년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ ㈜툴젠의 2024년 추정 당기순이익의 2021년 반기말 현가 = ㈜툴젠의 2024년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 21.2%)^3.5
※ PER 비교가치 = ㈜툴젠의 2024년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 행사 가능한 주식매수선택권 및 신주인수권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜툴젠의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2020년 감사보고서, 2021년 반기 검토보고서 및 Quantiwise를 참조하였습니다.

1) 적용 PER 배수 산출

[ 2021년 반기말 실적을 적용한 PER 산정]

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구 분
유한양행
녹십자
종근당
유나이티드
삼진제약
비씨월드제약

적용 순이익
97,832,994
93,472,117
85,115,639
26,340,494
19,577,164
3,321,325

적용 주식수
69,972,959
11,686,538
11,426,099
16,244,822
13,900,000
8,892,384

주당순이익(EPS)
1,398
7,998
7,449
1,621
1,408
374

기준주가
60,600
255,000
118,500
47,809
25,650
16,750

PER
43.34
31.88
15.91
29.49
18.21
44.85

적용 PER
30.61

주1)
적용 순이익은 2021년 반기 기준 최근 4개 분기 합산 (지배지분) 당기순이익입니다.

주2)
적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주3)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 약 1개월(2021.10.06 ~ 2021.11.05)간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

주4)
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기 합산 (지배지분) 당기순이익을 기반으로 PER을 산정하였으며, 참고로 2021년 반기 연환산 (지배지분) 당기순이익을 반영한 유사회사 PER는 아래와 같습니다.

[ 참고: 2021년 반기 연환산 실적을 적용한 PER 산정]

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구 분
유한양행
녹십자
종근당
유나이티드
삼진제약
비씨월드제약

적용 순이익
109,522,872
35,603,335
78,014,863
31,523,427
16,432,905
5,166,576

적용 주식수
69,972,959
11,686,538
11,426,099
16,244,822
13,900,000
8,892,384

주당순이익(EPS)
1,565
3,047
6,828
1,941
1,182
581

기준주가
60,600
255,000
118,500
47,809
25,650
16,750

PER
38.72
83.70
17.36
24.64
21.70
28.83

적용 PER
35.82

2) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

【 ㈜툴젠 PER에 의한 평가가치 】

구 분
산 출 내 역
비 고

2024년 추정 당기순이익
88,065백만원

A,
주1, 주2)

연 할인율
21.2%
주3)

2024년 추정 당기순이익의 2021년 반기말 현가
44,931백만원
B = A ÷ 1.25^3.5

적용 주식수
8,219,358주

C,
주4)

2021년 반기말 기준 환산 주당순이익
5,466원
D = B ÷ C

적용 PER
30.61배

E,
주5)

주당 평가가액
167,343원
F = D × E

주1)
2024년 추정 당기순이익 산정내역은 하기 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2024년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 유전자교정 원천기술의 특허수익화 및 TGT-001(샤르코-마리-투스병 치료제), TG-wAMD(습성 황반변성 치료제), 차세대 CAR-T 치료제 등의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2019년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간 ]

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)

서남
2020.02.20
2022
3

레몬
2020.02.28
2020~2022
1~3

서울바이오시스
2020.03.06
2020~2021
1~2

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023
4

젠큐릭스
2020.06.25
2020~2023
0~3

소마젠
2020.07.13
2023
4

솔트룩스
2020.07.23
2022
2.75

제놀루션
2020.07.24
2023
3.5

셀레믹스
2020.08.21
2022
2

이오플로우
2020.09.14
2023
3.75

압타머사이언스
2020.09.16
2022~2023
1.5~2.5

박셀바이오
2020.09.22
2024
5

넥스틴
2020.10.08
2020
-

피플바이오
2020.10.19
2022
2.5

미코바이오메드
2020.10.22
2022
2

바이브컴퍼니
2020.10.28
2022
2.5

센코
2020.10.29
2021
2

고바이오랩
2020.11.18
2024
4.5

클리노믹스
2020.12.04
2023~2024
3~4

퀀타매트릭스
2020.12.09
2022~2023
2.25~3.25

엔젠바이오
2020.12.10
2022~2023
2.5~3.5

알체라
2020.12.11
2023
3.5

프리시젼바이오
2020.12.22
2023
3

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
2024
4.5

석경에이티
2020.12.23
2023
3

엔비티
2021.01.21
2022
2

와이더플래닛
2021.02.03
2022
2

레인보우로보틱스
2021.02.03
2023
3

피엔에이치테크
2021.02.16
2022
2

씨이랩
2021.02.24
2023
3

오로스테크놀로지
2021.02.24
2021
1

뷰노
2021.02.26
2022~2023
2~3

나노씨엠에스
2021.03.09
2023
3

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
2021~2022
1~2

네오이뮨텍
2021.03.16
2021~2022
1~2

라이프시맨틱스
2021.03.23
2023
3

제노코
2021.03.24
2021
1

자이언트스텝
2021.03.24
2023
3

해성티피씨
2021.04.21
2022
2

샘씨엔에스
2021.05.20
2021~2023
1~3

삼영에스앤씨
2021.05.21
2021~2023
1~3

진시스템
2021.05.26
2023
2.5

라온테크
2021.06.17
2021
0.75

아모센스
2021.06.25
2023
2.75

오비고
2021.07.13
2023
3

큐라클
2021.07.22
2024
3.5

맥스트
2021.07.27
2023
1.5

원티드랩
2021.08.11
2023
1.5

딥노이드
2021.08.17
2025
3.5

바이젠셀
2021.08.25
2025
3.5

에이비온
2021.09.08
2022
1.5

차백신연구소
2021.10.22
2023~2024
2.5~3.5

지니너스
2021.11.08
2024
3

주3)

2024년 추정 당기순이익을 2021년 반기말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 21.2%는 동사의 설립 이후 지속적인 적자, 재무위험, 개발 중인 파이프라인의 임상 성공여부, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다. 이에 동사의 할인율은 2020년 이후 기술성장기업의 현재가치 연 할인율, 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하여 21.2%의 할인율을 적용하였습니다. 동사 적용 연 할인율 21.2%는 2020년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 21.2%를 적용하였으며, 최종 선정된 유사회사 6개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 12.4% 대비 약 8.8%p 할증하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 연 할인율 ]

회사명
상장일
연 할인율(%)

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

소마젠
2020.07.13
20.0

솔트룩스
2020.07.23
15.0

제놀루션
2020.07.24
30.0

셀레믹스
2020.08.21
10.8

이오플로우
2020.09.14
20.0

압타머사이언스
2020.09.16
25.0

박셀바이오
2020.09.22
35.0

넥스틴
2020.10.08
-

피플바이오
2020.10.19
25.0

미코바이오메드
2020.10.22
15.0

바이브컴퍼니
2020.10.28
16.7

센코
2020.10.29
20.0

고바이오랩
2020.11.18
25.0

클리노믹스
2020.12.04
25.0

퀀타매트릭스
2020.12.09
25.0

엔젠바이오
2020.12.10
20.0

알체라
2020.12.11
25.0

프리시젼바이오
2020.12.22
25.0

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
20.0

석경에이티
2020.12.23
25.0

엔비티
2021.01.21
25.0

와이더플래닛
2021.02.03
20.0

레인보우로보틱스
2021.02.03
20.0

피엔에이치테크
2021.02.16
20.0

씨이랩
2021.02.24
20.0

오로스테크놀로지
2021.02.24
20.0

뷰노
2021.02.26
20.0

나노씨엠에스
2021.03.09
20.0

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
25.0

네오이뮨텍
2021.03.16
35.0

라이프시맨틱스
2021.03.23
23.0

제노코
2021.03.24
20.0

자이언트스텝
2021.03.24
30.0

해성티피씨
2021.04.21
25.0

샘씨엔에스
2021.05.20
10.0~15.0

삼영에스앤씨
2021.05.21
20.0

진시스템
2021.05.26
15.0

라온테크
2021.06.17
25.0

아모센스
2021.06.25
25.0

오비고
2021.07.13
21.1

큐라클
2021.07.22
25.0

맥스트
2021.07.27
20.0

원티드랩
2021.08.11
20.0

딥노이드
2021.08.17
19.0

바이젠셀
2021.08.25
25.0

에이비온
2021.09.08
40.0

차백신연구소
2021.10.22
30.0

지니너스
2021.11.08
20.0

평 균
21.2

[ 참고: 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) ]

회사명
가중평균자본비용(WACC)

유한양행
12.22%

녹십자
12.35%

종근당
13.35%

유나이티드
13.20%

삼진제약
15.73%

비씨월드제약
7.52%

전체 평균
12.40%

주)
분석기준일(2021년 11월 05일) 현재 가중평균자본비용(WACC)입니다.

자료: Bloomberg

주4)
적용 주식수는 증권신고서 제출일 현재 동사의 발행주식총수 6,816,713주에 모집주식수 1,000,000주, 상장주선인 의무인수 주식수 25,000주, 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 327,645주, 상장 후 1년 이내 행사 가능한 신주인수권 50,000주를 합산하여 산정하였습니다.

주5)
적용 PER는 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기 (지배지분) 당기순이익 기준 PER입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2024년 추정 당기순이익 88,065백만원에 연 할인율 21.2%를 적용하여 산출된 2021년 반기말 현가 44,931백만원에 유사회사의 2021년 반기말 기준 최근 4개 분기 (지배지분) 당기순이익 기준 PER 30.61배, 적용 주식수 8,219,358주(공모 전 주식수 6,816,713주 + 모집주식수 1,000,000주 + 상장주선인 의무인수 주식수 25,000주 + 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 327,645주 + 상장 후 1년 이내 행사 가능한 신주인수권 50,000주)를 적용하여 167,343원으로 산정하였습니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소들(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

(나) 희망공모가액 산정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 주식회사 ㈜툴젠의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【 ㈜툴젠 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용
비 고

비교가치 주당 평가가액
167,343원
-

평가액 대비 할인율
40.24% ~ 28.29%
주1)

희망공모가액 밴드
100,000원 ~ 120,000원
-

확정공모가액
-
주2)

주1)

희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2020년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 고려하여 산정하였습니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 평가액 대비 할인율 ]

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액
하단
희망공모가액
상단

서남
2020.02.20
33.02
23.10

레몬
2020.02.28
35.40
24.98

서울바이오시스
2020.03.06
38.22
28.72

에스씨엠생명과학
2020.06.17
31.13
14.92

젠큐릭스
2020.06.25
41.55
32.55

소마젠
2020.07.13
29.35
20.00

솔트룩스
2020.07.23
42.70
33.20

제놀루션
2020.07.24
32.37
19.70

셀레믹스
2020.08.21
47.50
34.70

이오플로우
2020.09.14
36.60
26.00

압타머사이언스
2020.09.16
34.60
47.70

박셀바이오
2020.09.22
42.90
33.30

넥스틴
2020.10.08
-
-

피플바이오
2020.10.19
43.00
31.60

미코바이오메드
2020.10.22
36.40
20.50

바이브컴퍼니
2020.10.28
21.36
4.27

센코
2020.10.29
40.74
22.97

고바이오랩
2020.11.18
43.70
28.00

클리노믹스
2020.12.04
41.00
25.00

퀀타매트릭스
2020.12.09
53.60
40.00

엔젠바이오
2020.12.10
47.21
29.61

알체라
2020.12.11
38.92
23.65

프리시젼바이오
2020.12.22
43.07
32.22

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
33.23
25.81

석경에이티
2020.12.23
36.87
21.09

엔비티
2021.01.21
42.00
22.50

와이더플래닛
2021.02.03
30.51
13.14

레인보우로보틱스
2021.02.03
46.91
31.74

피엔에이치테크
2021.02.16
48.83
37.86

씨이랩
2021.02.24
30.40
6.14

오로스테크놀로지
2021.02.24
38.13
23.57

뷰노
2021.02.26
47.02
31.13

나노씨엠에스
2021.03.09
37.19
19.86

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
48.80
27.00

네오이뮨텍
2021.03.16
48.10
38.40

라이프시맨틱스
2021.03.23
36.05
11.18

제노코
2021.03.24
45.53
33.42

자이언트스텝
2021.03.24
36.68
22.61

해성티피씨
2021.04.21
53.26
43.42

샘씨엔에스
2021.05.20
33.74
24.46

삼영에스앤씨
2021.05.21
35.77
17.66

진시스템
2021.05.26
37.08
21.35

라온테크
2021.06.17
37.43
22.76

아모센스
2021.06.25
39.55
26.02

오비고
2021.07.13
42.65
33.87

큐라클
2021.07.22
41.16
26.45

맥스트
2021.07.27
28.89
15.96

원티드랩
2021.08.11
38.67
23.34

딥노이드
2021.08.17
28.52
4.69

바이젠셀
2021.08.25
42.81
29.59

에이비온
2021.09.08
42.50
32.50

차백신연구소
2021.10.22
50.52
32.52

지니너스
2021.11.08
42.44
24.96

평 균
39.53
25.80

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소들(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

※ 참고 : 해외 유사회사

CRISPR 유전자가위 원천특허를 기반으로 치료제 개발 권리를 이전 받아 유전자교정 치료제 개발 사업을 영위하고 있는 해외 유사회사는 아래와 같습니다.

[ CRISPR 유전자가위 원천특허의 치료제 권리 이동 모식도 ]

최초 권리자
치료제 개발 기업

㈜툴젠

㈜툴젠 (지분 및 권리 이동 없음)

CVC 그룹

(→ Caribou Biosciences) →
Intellia Therapeutics

(→ ERS Genomics) →
CRISPR Therapeutics

Broad Institute
→ Editas Medicine

주)
Caribou Biosciences 및 ERS Genomics는 CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 나눠서 이전 받아, 각각 Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics에 치료제 개발 권리를 이전하였습니다.

상기 표와 같이 Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics, Editas Medicine는 CRISPR 유전자가위 원천특허로부터의 치료제 개발 권리를 이전 받아 유전자교정 치료제 개발 사업을 영위하고 있으며, 모두 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다. 그러나 세 회사 모두 최근 사업연도까지 영업손실, 당기순손실을 기록하여 동사의 공모가격 산정 시 유사회사 선정에서 제외하였습니다.

각 회사의 개요는 다음과 같습니다.

① Intellia Therapeutics (미국)

Intellia Therapeutics(이하 "Intellia")는 2014년 설립된 CRISPR 유전자교정 치료제 개발 전문기업입니다. 시리즈 A 투자자로 Novartis가 참여하여 1,500만 달러를 투자 받았으며, 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다.다. CRISPR/Cas9 복합체의 간 전달을 위한 바이러스 벡터 대비 많은 양의 유전자치료제 적재 능력과 낮은 면역원성을 갖춘 지질나노입자(LNP)의 유용성에 대한 연구와 면역항암 분야 및 자가면역 치료 분야에 대한 유전자가위의 적용법을 중심으로 연구개발을 진행하고 있습니다.

Intellia의 치료제 파이프라인은 CRISPR/Cas9 유전자가위를 직접 체내에 주입하여 반영구적으로 희귀 유전병을 치료하는 In vivo 파이프라인과 체외에서 유전자교정을 거친 세포를 주입하여 면역항암 및 자가면역 질환을 치료하는 Ex vivo 파이프라인으로 나뉩니다.

[ Intellia Therapeutics의 주요 치료제 파이프라인 ]

구 분
후보물질
적응증
개발단계
비 고

In vivo
NTLA-2001
유전성 아밀로이드증(hATTR)
임상 1상 진행 중
Regeneron 협업

NTLA-2002
유전성 혈관부종(HAE)
전임상
자체 개발

Ex vivo
QTQ923/HIX673
낫적혈구병(HSC)
임상 1/2상 진행 중
Novartis 협업

NTLA-5001
급성골수성백혈병(AML)
2021년 내 IND 제출 예정
자체 개발

자료: Intellia Therapeutics, 언론보도

In vivo 파이프라인으로는 대표적으로 1) 유전성성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR) 치료제(NTLA-2001)가 있습니다. 미국 Regeneron 社사와 협력하여 진행 중인 글로벌 임상 1상 중간 결과에서 안전성 및 효능을 확인하였고, 2021년 10월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다. 두 번째 파이프라인은 2) 유전성 혈관부종(HAE) 치료제(NTLA-2002)로, 현재 전임상을 마쳐 2021년 내 IND를 제출할 예정입니다.

Ex vivo 파이프라인으로는 현재 임상 1/2상을 진행 중인 3) 겸상적혈구질환 치료제(QTQ923)과 2021년 내 IND 제출 예정인 4) 급성골수성백혈병(AML) 치료제(NTLA-5001)이 있습니다.

Intellia의 요약 재무현황 및 분석기준일 전 1개월 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[ Intellia Therapeutics 요약 재무현황 ]

(단위: 백만원)

구 분
2020년
(제7기)
2021년 3분기
(제8기 3분기)

자산총계
735,838
1,508,506

부채총계
162,384
257,485

자본총계
573,454
1,251,021

매출액
68,436
22,577

영업이익(손실)
(161,175)
(209,502)

당기순이익(손실)
(158,399)
(208,630)

주1)
연결재무제표 기준입니다.

주2)
재무상태표 항목은 2020년 12월 31일 환율(1 USD = 1,088.00원) 및 2021년 반기 평균환율(1 USD = 1,130.00원)을 적용하여 환산하였습니다.

주3)
손익계산서 항목은 2020년 평균환율(1 USD = 1,180.05원) 및 2021년 반기 평균환율(1 USD = 1,117.73원)을 적용하여 환산하였습니다.

자료: Intellia Therapeutics 홈페이지(http://www.intelliatx.com)

[ Intellia Therapeutics 최근 1개월 시가총액 추이 ]

(단위: 백만원)

일 자
시가총액

2021-10-06
11,287,013

2021-10-07
11,729,999

2021-10-08
10,505,477

2021-10-12
11,146,893

2021-10-13
10,909,299

2021-10-14
11,468,036

2021-10-15
11,356,637

2021-10-18
11,386,228

2021-10-19
11,547,234

2021-10-20
11,239,146

2021-10-21
11,680,391

2021-10-22
11,447,149

2021-10-25
11,622,951

2021-10-26
11,488,054

2021-10-27
11,279,180

2021-10-28
11,845,750

2021-10-29
11,573,344

2021-11-01
11,880,562

2021-11-02
11,808,327

2021-11-03
11,828,344

2021-11-04
11,804,790

2021-11-05
11,940,518

1개월 평균
11,489,787

자료: Quantiwise

② CRISPR Therapeutics (스위스)

CRISPR Therapeutics는 2013년 스위스에서 설립된 CRISPR 유전자교정 치료제 개발 전문기업으로, 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다. CRISPR/Cas9 유전자가위를 기반으로 이상혈색소증(Hemoglobinopathies), 혈액암 등 희귀병 및 난치병 치료를 위한 후보물질을 연구개발 중입니다. Vertex Pharmaceuticals, ViaCyte, CureVac, Bayer 등과 연구개발 파트너십을 구축하고 있습니다.

CRISPR Therapeutics의 치료제 파이프라인은 1) 이상혈색소증(Hemoglobinopathies) 치료제(CTX001), 2) CAR-T 치료제(CTX100 시리즈), 3) 1형 당뇨 치료제, 4) in vivo 형태 치료제 네 가지로 분류 가능합니다. 이 중 앞선 2가지 파이프라인이 임상 1/2상을 진행 중입니다.

[ CRISPR Therapeutics의 주요 치료제 파이프라인 ]

구 분
후보물질
적응증
개발단계
비 고

이상혈색소증 치료제
CTX001
베타 지중해성 빈혈(TDT)
임상 1/2상 진행 중
Vertex 협업

겸상 적혈구 빈혈증(SCD)
임상 1/2상 진행 중
Vertex 협업

면역항암제
CTX110
항CD19 CAR-T(DLBCL)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

CTX120
항BCMA CAR-T(MM)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

CTX130
항CD70 CAR-T(RCC)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

재생의학
-
1형 당뇨
IND 신청
ViaCyte 협업

In vivo
-
당원축적병(GSD la)
Research
자체 개발

-
두시엔형 근이영양증(DMD)
Research
Vertex 협업

-
근 긴장성 이영양증(DM1)
Research
Vertex 협업

-
낭포성섬유증(CF)
Research
Vertex 협업

자료: CRISPR Therapeutics, 언론보도

이상혈색소증 치료제(CTX001)는 Vertex Pharmaceuticals와 파트너십을 체결하여 임상시험을 진행 중이며, 베타지중해성빈혈(TDT)와 겸상 적혈구 빈혈증(SCD) 적용에 대한 연구가 진행 중입니다. 2020년 12월 ASH(미국혈액학회)에서 공개된 임상 중간 결과에서 긍정적 데이터를 발표한 바 있으며, EMA(유럽 식약품청)는 CTX001에 베타지중해성빈혈(TDT) 치료제로 우선심사대상(Prime Medicines) 지위를 부여하였습니다.

CAR-T 치료제(CTX100 시리즈)는 유전자교정을 CAR-T에 적용하여 기존 자가유래 치료제에서 동종이형 치료제로의 전환을 추구하고 있습니다. 동종이형 치료제의 가장 큰 문제점인 이식편대숙주질환(GvHD) 발생을 억제하기 위해 3가지 유전자교정을 수행하며, 2020년 10월 공개된 임상 1상 Topline Data에서 GvHD 및 중증 부작용이 나타나지 않는 효과를 입증하였습니다.

CRISPR Therapeutics의 요약 재무현황 및 분석기준일 전 1개월 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[ CRISPR Therapeutics 요약 재무현황 ]

(단위: 백만원)

구 분
2020년
(제8기)
2021년 3분기
(제9기 3분기)

자산총계
1,988,827
3,188,549

부채총계
178,140
348,946

자본총계
1,810,687
2,839,603

매출액
848
1,008,264

영업이익
(418,251)
580,354

당기순이익
(411,678)
580,000

주1)
연결재무제표 기준입니다.

주2)
재무상태표 항목은 2020년 12월 31일 환율(1 USD = 1,088.00원) 및 2021년 반기 평균환율(1 USD = 1,130.00원)을 적용하여 환산하였습니다.

주3)
손익계산서 항목은 2020년 평균환율(1 USD = 1,180.05원) 및 2021년 반기 평균환율(1 USD = 1,117.73원)을 적용하여 환산하였습니다.

자료: CRISPR Therapeutics 홈페이지(http://www.crisprtx.com)

[ CRISPR Therapeutics 최근 1개월 시가총액 추이 ]

(단위: 백만원)

일 자
시가총액

2021-10-06
9,204,094

2021-10-07
9,294,339

2021-10-08
8,900,871

2021-10-12
9,258,241

2021-10-13
8,733,015

2021-10-14
8,907,188

2021-10-15
8,753,771

2021-10-18
8,682,478

2021-10-19
9,047,970

2021-10-20
8,877,407

2021-10-21
8,759,186

2021-10-22
8,623,818

2021-10-25
8,726,698

2021-10-26
8,578,696

2021-10-27
8,372,937

2021-10-28
8,483,036

2021-10-29
8,242,082

2021-11-01
8,614,794

2021-11-02
8,649,087

2021-11-03
8,780,320

2021-11-04
8,428,672

2021-11-05
8,178,531

1개월 평균
8,731,692

자료: Quantiwise

③ Editas Medicine (미국)

Editas Medicine(이하 "Editas")은 2013년 Jennifer Doudna, Feng Zhang 등이 설립한 유전자교정 치료제 개발 전문기업으로, 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다. 2019년 세계 최초 FDA로부터 임상시험 IND 승인, 2020년 3월 환자 몸에 직접 주입하는 In vivo 방식의 CRISPR/Cas9 기반 치료제 EDIT-101(레베르 선천성 흑암시 치료제) 임상에 대해 FDA로부터 처음으로 임상 IND 허가를 획득하였습니다.

[ Editas Medicine의 주요 치료제 파이프라인 ]

구 분
후보물질
적응증
개발단계
비 고

In vivo
EDIT-101
레베르 선천성 암시증(LCA10)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

EDIT-102
어셔 증후군(USH2A)
IND-enabling 단계
자체 개발

신경계 질환 치료제
Discovery
AskBio 협업

Ex vivo
EDIT-301
겸상 적혈구 빈혈증(SCD)
전임상
자체 개발

베타 지중해성 빈혈(TDT)
전임상
자체 개발

αβ T세포 치료제
면역항암
후보물질 도출
BMS 협업

iPSC NK세포 치료제
면역항암
후보물질 도출
BlueRock 협업

자료: Editas Medicine, 언론보도

In vivo 레베르 선천성 흑암시 치료제(EDIT-101)는 성인 및 소아 대상 용량별로 5개의 Cohort로 나눠 임상시험이 진행되고 있습니다. 2020년 2명의 환자 대상 Cohort 1 투약을 완료하여, 3개월, 9개월 간의 추적 관찰 결과 안전성을 확인하였습다. 2021년 내 임상 1상에 대해 안전성 및 효능 결과 발표가 예정되어 있습니다.

2021년 1월 Ex vivo 겸상 적혈구병 치료제(EDIT-301)에 대해 FDA로부터 IND 승인을 받아 임상을 진행하고 있으며, 연내 베타지중해성빈혈(TDT)에 대해서도 EDIT-301의 임상시험 IND를 신청할 예정입니다.

Editas의 요약 재무현황 및 분석기준일 전 1개월 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[ Editas Medicine 요약 재무현황 ]

(단위: 백만원)

구 분
2020년
(제8기)
2021년 반기
(제9기 반기)

자산총계
622,991
810,231

부채총계
194,769
147,154

자본총계
428,222
663,077

매출액
107,068
14,614

영업이익
(159,118)
(169,376)

당기순이익
(136,857)
(168,851)

주1)
연결재무제표 기준입니다.

주2)
재무상태표 항목은 2020년 12월 31일 환율(1 USD = 1,088.00원) 및 2021년 반기 평균환율(1 USD = 1,130.00원)을 적용하여 환산하였습니다.

주3)
손익계산서 항목은 2020년 평균환율(1 USD = 1,180.05원) 및 2021년 반기 평균환율(1 USD = 1,117.73원)을 적용하여 환산하였습니다.

자료: CRISPR Therapeutics 홈페이지(http://www.editasmedicine.com)

[ Editas Medicine 최근 1개월 시가총액 추이 ]

(단위: 백만원)

일 자
시가총액

2021-10-06
3,034,801

2021-10-07
3,155,256

2021-10-08
2,878,777

2021-10-12
3,033,993

2021-10-13
3,061,479

2021-10-14
3,148,788

2021-10-15
3,073,605

2021-10-18
3,094,624

2021-10-19
3,173,041

2021-10-20
3,105,134

2021-10-21
3,109,984

2021-10-22
3,057,437

2021-10-25
3,088,965

2021-10-26
3,063,904

2021-10-27
2,974,978

2021-10-28
3,084,115

2021-10-29
2,968,511

2021-11-01
3,121,302

2021-11-02
3,089,774

2021-11-03
3,127,769

2021-11-04
3,059,054

2021-11-05
3,031,568

1개월 평균
3,069,857

자료: Quantiwise

■ 정정 후

나. 희망공모가액의 산출방법

(중략)

(4) 희망공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계 】

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기(2020년 07월 01일 ~ 2021년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2024년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

둘째, 동사의 2024년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기(2020년 07월 01일 ~ 2021년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2024년 추정 당기순이익을 2021년 반기말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용

※ 유사회사 PER = 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기(2020년 07월 01일 ~ 2021년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER
※ ㈜툴젠의 추정 주당순이익 현가 = ㈜툴젠의 2024년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ ㈜툴젠의 2024년 추정 당기순이익의 2021년 반기말 현가 = ㈜툴젠의 2024년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 21.2%)^3.5
※ PER 비교가치 = ㈜툴젠의 2024년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 행사 가능한 주식매수선택권 및 신주인수권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜툴젠의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2020년 감사보고서, 2021년 반기 검토보고서 및 Quantiwise를 참조하였습니다.

1) 적용 PER 배수 산출

[ 2021년 반기말 실적을 적용한 PER 산정 ]

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구 분
유한양행
녹십자
종근당
유나이티드
삼진제약
비씨월드제약

적용 순이익
97,832,994
93,472,117
85,115,639
26,340,494
19,577,164
3,321,325

적용 주식수
69,972,959
11,686,538
11,426,099
16,244,822
13,900,000
8,892,384

주당순이익(EPS)
1,398
7,998
7,449
1,621
1,408
374

기준주가
60,600
255,000
118,500
47,809
25,650
16,750

PER
43.34
31.88
15.91
29.49
18.21
44.85

적용 PER
30.61

주1)
적용 순이익은 2021년 반기 기준 최근 4개 분기 합산 (지배지분) 당기순이익입니다.

주2)
적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주3)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 약 1개월(2021.10.06 ~ 2021.11.05)간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

주4)
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기 합산 (지배지분) 당기순이익을 기반으로 PER을 산정하였으며, 참고로 2021년 반기 연환산 (지배지분) 당기순이익을 반영한 유사회사 PER는 아래와 같습니다.

[ 참고: 2021년 반기 연환산 실적을 적용한 PER 산정 ]

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구 분
유한양행
녹십자
종근당
유나이티드
삼진제약
비씨월드제약

적용 순이익
109,522,872
35,603,335
78,014,863
31,523,427
16,432,905
5,166,576

적용 주식수
69,972,959
11,686,538
11,426,099
16,244,822
13,900,000
8,892,384

주당순이익(EPS)
1,565
3,047
6,828
1,941
1,182
581

기준주가
60,600
255,000
118,500
47,809
25,650
16,750

PER
38.72
83.70
17.36
24.64
21.70
28.83

적용 PER
35.82

2) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

【 ㈜툴젠 PER에 의한 평가가치 】

구 분
산 출 내 역
비 고

2024년 추정 당기순이익
88,065백만원

A,
주1, 주2)

연 할인율
21.2%
주3)

2024년 추정 당기순이익의 2021년 반기말 현가
44,931백만원

B = A ÷
(1+0.212)^3.5

적용 주식수
8,219,358주

C,
주4)

2021년 반기말 기준 환산 주당순이익
5,466원
D = B ÷ C

적용 PER
30.61배

E,
주5)

주당 평가가액
167,343원
F = D × E

주1)
2024년 추정 당기순이익 산정내역은 하기 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2024년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 유전자교정 원천기술의 특허수익화 및 TGT-001(샤르코-마리-투스병 치료제), TG-wAMD(습성 황반변성 치료제), 차세대 CAR-T 치료제 등의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2019년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간 ]

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)

서남
2020.02.20
2022
3

레몬
2020.02.28
2020~2022
1~3

서울바이오시스
2020.03.06
2020~2021
1~2

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023
4

젠큐릭스
2020.06.25
2020~2023
0~3

소마젠
2020.07.13
2023
4

솔트룩스
2020.07.23
2022
2.75

제놀루션
2020.07.24
2023
3.5

셀레믹스
2020.08.21
2022
2

이오플로우
2020.09.14
2023
3.75

압타머사이언스
2020.09.16
2022~2023
1.5~2.5

박셀바이오
2020.09.22
2024
5

넥스틴
2020.10.08
2020
-

피플바이오
2020.10.19
2022
2.5

미코바이오메드
2020.10.22
2022
2

바이브컴퍼니
2020.10.28
2022
2.5

센코
2020.10.29
2021
2

고바이오랩
2020.11.18
2024
4.5

클리노믹스
2020.12.04
2023~2024
3~4

퀀타매트릭스
2020.12.09
2022~2023
2.25~3.25

엔젠바이오
2020.12.10
2022~2023
2.5~3.5

알체라
2020.12.11
2023
3.5

프리시젼바이오
2020.12.22
2023
3

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
2024
4.5

석경에이티
2020.12.23
2023
3

엔비티
2021.01.21
2022
2

와이더플래닛
2021.02.03
2022
2

레인보우로보틱스
2021.02.03
2023
3

피엔에이치테크
2021.02.16
2022
2

씨이랩
2021.02.24
2023
3

오로스테크놀로지
2021.02.24
2021
1

뷰노
2021.02.26
2022~2023
2~3

나노씨엠에스
2021.03.09
2023
3

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
2021~2022
1~2

네오이뮨텍
2021.03.16
2021~2022
1~2

라이프시맨틱스
2021.03.23
2023
3

제노코
2021.03.24
2021
1

자이언트스텝
2021.03.24
2023
3

해성티피씨
2021.04.21
2022
2

샘씨엔에스
2021.05.20
2021~2023
1~3

삼영에스앤씨
2021.05.21
2021~2023
1~3

진시스템
2021.05.26
2023
2.5

라온테크
2021.06.17
2021
0.75

아모센스
2021.06.25
2023
2.75

오비고
2021.07.13
2023
3

큐라클
2021.07.22
2024
3.5

맥스트
2021.07.27
2023
1.5

원티드랩
2021.08.11
2023
1.5

딥노이드
2021.08.17
2025
3.5

바이젠셀
2021.08.25
2025
3.5

에이비온
2021.09.08
2022
1.5

차백신연구소
2021.10.22
2023~2024
2.5~3.5

지니너스
2021.11.08
2024
3

주3)

2024년 추정 당기순이익을 2021년 반기말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 21.2%는 동사의 설립 이후 지속적인 적자, 재무위험, 개발 중인 파이프라인의 임상 성공여부, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다. 이에 동사의 할인율은 2020년 이후 기술성장기업의 현재가치 연 할인율, 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하여 21.2%의 할인율을 적용하였습니다. 동사 적용 연 할인율 21.2%는 2020년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 21.2%를 적용하였으며, 최종 선정된 유사회사 6개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 12.4% 대비 약 8.8%p 할증하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 연 할인율 ]

회사명
상장일
연 할인율(%)

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

소마젠
2020.07.13
20.0

솔트룩스
2020.07.23
15.0

제놀루션
2020.07.24
30.0

셀레믹스
2020.08.21
10.8

이오플로우
2020.09.14
20.0

압타머사이언스
2020.09.16
25.0

박셀바이오
2020.09.22
35.0

넥스틴
2020.10.08
-

피플바이오
2020.10.19
25.0

미코바이오메드
2020.10.22
15.0

바이브컴퍼니
2020.10.28
16.7

센코
2020.10.29
20.0

고바이오랩
2020.11.18
25.0

클리노믹스
2020.12.04
25.0

퀀타매트릭스
2020.12.09
25.0

엔젠바이오
2020.12.10
20.0

알체라
2020.12.11
25.0

프리시젼바이오
2020.12.22
25.0

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
20.0

석경에이티
2020.12.23
25.0

엔비티
2021.01.21
25.0

와이더플래닛
2021.02.03
20.0

레인보우로보틱스
2021.02.03
20.0

피엔에이치테크
2021.02.16
20.0

씨이랩
2021.02.24
20.0

오로스테크놀로지
2021.02.24
20.0

뷰노
2021.02.26
20.0

나노씨엠에스
2021.03.09
20.0

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
25.0

네오이뮨텍
2021.03.16
35.0

라이프시맨틱스
2021.03.23
23.0

제노코
2021.03.24
20.0

자이언트스텝
2021.03.24
30.0

해성티피씨
2021.04.21
25.0

샘씨엔에스
2021.05.20
10.0~15.0

삼영에스앤씨
2021.05.21
20.0

진시스템
2021.05.26
15.0

라온테크
2021.06.17
25.0

아모센스
2021.06.25
25.0

오비고
2021.07.13
21.1

큐라클
2021.07.22
25.0

맥스트
2021.07.27
20.0

원티드랩
2021.08.11
20.0

딥노이드
2021.08.17
19.0

바이젠셀
2021.08.25
25.0

에이비온
2021.09.08
40.0

차백신연구소
2021.10.22
30.0

지니너스
2021.11.08
20.0

평 균
21.2

[ 참고: 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) ]

회사명
가중평균자본비용(WACC)

유한양행
12.22%

녹십자
12.35%

종근당
13.35%

유나이티드
13.20%

삼진제약
15.73%

비씨월드제약
7.52%

전체 평균
12.40%

주)
분석기준일(2021년 11월 05일) 현재 가중평균자본비용(WACC)입니다.

자료: Bloomberg

주4)
적용 주식수는 증권신고서 제출일 현재 동사의 발행주식총수 6,816,713주에 모집주식수 1,000,000주, 상장주선인 의무인수 주식수 25,000주, 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 327,645주, 상장 후 1년 이내 행사 가능한 신주인수권 50,000주를 합산하여 산정하였습니다.

주5)
적용 PER는 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기 (지배지분) 당기순이익 기준 PER입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2024년 추정 당기순이익 88,065백만원에 연 할인율 21.2%를 적용하여 산출된 2021년 반기말 현가 44,931백만원에 유사회사의 2021년 반기말 기준 최근 4개 분기 (지배지분) 당기순이익 기준 PER 30.61배, 적용 주식수 8,219,358주(공모 전 주식수 6,816,713주 + 모집주식수 1,000,000주 + 상장주선인 의무인수 주식수 25,000주 + 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 327,645주 + 상장 후 1년 이내 행사 가능한 신주인수권 50,000주)를 적용하여 167,343원으로 산정하였습니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소들(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

(나) 희망공모가액 산정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 주식회사 ㈜툴젠의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【 ㈜툴젠 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용
비 고

비교가치 주당 평가가액
167,343원
-

평가액 대비 할인율
40.24% ~ 28.29%
주1)

희망공모가액 밴드
100,000원 ~ 120,000원
-

확정공모가액
-
주2)

주1)

희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2020년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 고려하여 산정하였습니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 평가액 대비 할인율 ]

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액
하단
희망공모가액
상단

서남
2020.02.20
33.02
23.10

레몬
2020.02.28
35.40
24.98

서울바이오시스
2020.03.06
38.22
28.72

에스씨엠생명과학
2020.06.17
31.13
14.92

젠큐릭스
2020.06.25
41.55
32.55

소마젠
2020.07.13
29.35
20.00

솔트룩스
2020.07.23
42.70
33.20

제놀루션
2020.07.24
32.37
19.70

셀레믹스
2020.08.21
47.50
34.70

이오플로우
2020.09.14
36.60
26.00

압타머사이언스
2020.09.16
34.60
47.70

박셀바이오
2020.09.22
42.90
33.30

넥스틴
2020.10.08
-
-

피플바이오
2020.10.19
43.00
31.60

미코바이오메드
2020.10.22
36.40
20.50

바이브컴퍼니
2020.10.28
21.36
4.27

센코
2020.10.29
40.74
22.97

고바이오랩
2020.11.18
43.70
28.00

클리노믹스
2020.12.04
41.00
25.00

퀀타매트릭스
2020.12.09
53.60
40.00

엔젠바이오
2020.12.10
47.21
29.61

알체라
2020.12.11
38.92
23.65

프리시젼바이오
2020.12.22
43.07
32.22

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
33.23
25.81

석경에이티
2020.12.23
36.87
21.09

엔비티
2021.01.21
42.00
22.50

와이더플래닛
2021.02.03
30.51
13.14

레인보우로보틱스
2021.02.03
46.91
31.74

피엔에이치테크
2021.02.16
48.83
37.86

씨이랩
2021.02.24
30.40
6.14

오로스테크놀로지
2021.02.24
38.13
23.57

뷰노
2021.02.26
47.02
31.13

나노씨엠에스
2021.03.09
37.19
19.86

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
48.80
27.00

네오이뮨텍
2021.03.16
48.10
38.40

라이프시맨틱스
2021.03.23
36.05
11.18

제노코
2021.03.24
45.53
33.42

자이언트스텝
2021.03.24
36.68
22.61

해성티피씨
2021.04.21
53.26
43.42

샘씨엔에스
2021.05.20
33.74
24.46

삼영에스앤씨
2021.05.21
35.77
17.66

진시스템
2021.05.26
37.08
21.35

라온테크
2021.06.17
37.43
22.76

아모센스
2021.06.25
39.55
26.02

오비고
2021.07.13
42.65
33.87

큐라클
2021.07.22
41.16
26.45

맥스트
2021.07.27
28.89
15.96

원티드랩
2021.08.11
38.67
23.34

딥노이드
2021.08.17
28.52
4.69

바이젠셀
2021.08.25
42.81
29.59

에이비온
2021.09.08
42.50
32.50

차백신연구소
2021.10.22
50.52
32.52

지니너스
2021.11.08
42.44
24.96

평 균
39.53
25.80

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소들(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

※ 참고 : 해외 유사회사

CRISPR 유전자가위 원천특허를 기반으로 치료제 개발 권리를 이전 받아 유전자교정 치료제 개발 사업을 영위하고 있는 해외 유사회사는 아래와 같습니다.

[ CRISPR 유전자가위 원천특허의 치료제 권리 이동 모식도 ]

최초 권리자
치료제 개발 기업

㈜툴젠

㈜툴젠 (지분 및 권리 이동 없음)

CVC 그룹

(→ Caribou Biosciences) →
Intellia Therapeutics

(→ ERS Genomics) →
CRISPR Therapeutics

Broad Institute
→ Editas Medicine

주)
Caribou Biosciences 및 ERS Genomics는 CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 나눠서 이전 받아, 각각 Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics에 치료제 개발 권리를 이전하였습니다.

상기 표와 같이 Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics, Editas Medicine는 CRISPR 유전자가위 원천특허로부터의 치료제 개발 권리를 이전 받아 유전자교정 치료제 개발 사업을 영위하고 있으며, 모두 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다. 그러나 세 회사 모두 최근 사업연도까지 영업손실, 당기순손실을 기록하여 동사의 공모가격 산정 시 유사회사 선정에서 제외하였습니다.

각 회사의 개요는 다음과 같습니다.

① Intellia Therapeutics (미국)

Intellia Therapeutics(이하 "Intellia")는 2014년 설립된 CRISPR 유전자교정 치료제 개발 전문기업입니다. 시리즈 A 투자자로 Novartis가 참여하여 1,500만 달러를 투자 받았으며, 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다.다. CRISPR/Cas9 복합체의 간 전달을 위한 바이러스 벡터 대비 많은 양의 유전자치료제 적재 능력과 낮은 면역원성을 갖춘 지질나노입자(LNP)의 유용성에 대한 연구와 면역항암 분야 및 자가면역 치료 분야에 대한 유전자가위의 적용법을 중심으로 연구개발을 진행하고 있습니다.

Intellia의 치료제 파이프라인은 CRISPR/Cas9 유전자가위를 직접 체내에 주입하여 반영구적으로 희귀 유전병을 치료하는 In vivo 파이프라인과 체외에서 유전자교정을 거친 세포를 주입하여 면역항암 및 자가면역 질환을 치료하는 Ex vivo 파이프라인으로 나뉩니다.

[ Intellia Therapeutics의 주요 치료제 파이프라인 ]

구 분
후보물질
적응증
개발단계
비 고

In vivo
NTLA-2001
유전성 아밀로이드증(hATTR)
임상 1상 진행 중
Regeneron 협업

NTLA-2002
유전성 혈관부종(HAE)
전임상
자체 개발

Ex vivo
QTQ923/HIX673
낫적혈구병(HSC)
임상 1/2상 진행 중
Novartis 협업

NTLA-5001
급성골수성백혈병(AML)
2021년 내 IND 제출 예정
자체 개발

자료: Intellia Therapeutics, 언론보도

In vivo 파이프라인으로는 대표적으로 1)
유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR) 치료제(NTLA-2001)가 있습니다. 미국 Regeneron 社사와 협력하여 진행 중인 글로벌 임상 1상 중간 결과에서 안전성 및 효능을 확인하였고, 2021년 10월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다. 두 번째 파이프라인은 2) 유전성 혈관부종(HAE) 치료제(NTLA-2002)로, 현재 전임상을 마쳐 2021년 내 IND를 제출할 예정입니다.

Ex vivo 파이프라인으로는 현재 임상 1/2상을 진행 중인 3) 겸상적혈구질환 치료제(QTQ923)과 2021년 내 IND 제출 예정인 4) 급성골수성백혈병(AML) 치료제(NTLA-5001)이 있습니다.

Intellia의 요약 재무현황 및 분석기준일 전 1개월 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[ Intellia Therapeutics 요약 재무현황 ]

(단위: 백만원)

구 분
2020년
(제7기)
2021년 3분기
(제8기 3분기)

자산총계
735,838
1,581,795

부채총계
162,384
269,995

자본총계
573,454
1,311,800

매출액
68,436
22,845

영업이익(손실)
(161,175)
(211,991)

당기순이익(손실)
(158,399)
(211,109)

주1)
연결재무제표 기준입니다.

주2)

재무상태표 항목은 2020년 12월 31일 환율(1 USD = 1,088.00원) 및 2021년
09월 30일 환율(1 USD =
1,184.90원)을 적용하여 환산하였습니다.

주3)

손익계산서 항목은 2020년 평균환율(1 USD = 1,180.05원) 및 2021년
3분기 평균환율(1 USD =
1,131.01원)을 적용하여 환산하였습니다.

자료: Intellia Therapeutics 홈페이지(http://www.intelliatx.com)

[ Intellia Therapeutics 최근 1개월 시가총액 추이 ]

(단위: 백만원)

일 자
시가총액

2021-10-06
11,287,013

2021-10-07
11,729,999

2021-10-08
10,505,477

2021-10-12
11,146,893

2021-10-13
10,909,299

2021-10-14
11,468,036

2021-10-15
11,356,637

2021-10-18
11,386,228

2021-10-19
11,547,234

2021-10-20
11,239,146

2021-10-21
11,680,391

2021-10-22
11,447,149

2021-10-25
11,622,951

2021-10-26
11,488,054

2021-10-27
11,279,180

2021-10-28
11,845,750

2021-10-29
11,573,344

2021-11-01
11,880,562

2021-11-02
11,808,327

2021-11-03
11,828,344

2021-11-04
11,804,790

2021-11-05
11,940,518

1개월 평균
11,489,787

자료: Quantiwise

② CRISPR Therapeutics (스위스)

CRISPR Therapeutics는 2013년 스위스에서 설립된 CRISPR 유전자교정 치료제 개발 전문기업으로, 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다. CRISPR/Cas9 유전자가위를 기반으로 이상혈색소증(Hemoglobinopathies), 혈액암 등 희귀병 및 난치병 치료를 위한 후보물질을 연구개발 중입니다. Vertex Pharmaceuticals, ViaCyte, CureVac, Bayer 등과 연구개발 파트너십을 구축하고 있습니다.

CRISPR Therapeutics의 치료제 파이프라인은 1) 이상혈색소증(Hemoglobinopathies) 치료제(CTX001), 2) CAR-T 치료제(CTX100 시리즈), 3) 1형 당뇨 치료제, 4) in vivo 형태 치료제 네 가지로 분류 가능합니다. 이 중 앞선 2가지 파이프라인이 임상 1/2상을 진행 중입니다.

[ CRISPR Therapeutics의 주요 치료제 파이프라인 ]

구 분
후보물질
적응증
개발단계
비 고

이상혈색소증 치료제
CTX001
베타 지중해성 빈혈(TDT)
임상 1/2상 진행 중
Vertex 협업

겸상 적혈구 빈혈증(SCD)
임상 1/2상 진행 중
Vertex 협업

면역항암제
CTX110
항CD19 CAR-T(DLBCL)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

CTX120
항BCMA CAR-T(MM)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

CTX130
항CD70 CAR-T(RCC)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

재생의학
-
1형 당뇨
IND 신청
ViaCyte 협업

In vivo
-
당원축적병(GSD la)
Research
자체 개발

-
두시엔형 근이영양증(DMD)
Research
Vertex 협업

-
근 긴장성 이영양증(DM1)
Research
Vertex 협업

-
낭포성섬유증(CF)
Research
Vertex 협업

자료: CRISPR Therapeutics, 언론보도

이상혈색소증 치료제(CTX001)는 Vertex Pharmaceuticals와 파트너십을 체결하여 임상시험을 진행 중이며, 베타지중해성빈혈(TDT)와 겸상 적혈구 빈혈증(SCD) 적용에 대한 연구가 진행 중입니다. 2020년 12월 ASH(미국혈액학회)에서 공개된 임상 중간 결과에서 긍정적 데이터를 발표한 바 있으며, EMA(유럽 식약품청)는 CTX001에 베타지중해성빈혈(TDT) 치료제로 우선심사대상(Prime Medicines) 지위를 부여하였습니다.

CAR-T 치료제(CTX100 시리즈)는 유전자교정을 CAR-T에 적용하여 기존 자가유래 치료제에서 동종이형 치료제로의 전환을 추구하고 있습니다. 동종이형 치료제의 가장 큰 문제점인 이식편대숙주질환(GvHD) 발생을 억제하기 위해 3가지 유전자교정을 수행하며, 2020년 10월 공개된 임상 1상 Topline Data에서 GvHD 및 중증 부작용이 나타나지 않는 효과를 입증하였습니다.

CRISPR Therapeutics의 요약 재무현황 및 분석기준일 전 1개월 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[ CRISPR Therapeutics 요약 재무현황 ]

(단위: 백만원)

구 분
2020년
(제8기)
2021년 3분기
(제9기 3분기)

자산총계
1,988,827
3,343,462

부채총계
178,140
365,899

자본총계
1,810,687
2,977,562

매출액
848
1,020,243

영업이익
(418,251)
587,250

당기순이익
(411,678)
586,891

주1)
연결재무제표 기준입니다.

주2)

재무상태표 항목은 2020년 12월 31일 환율(1 USD = 1,088.00원) 및 2021년
09월 30일 환율(1 USD =
1,184.90원)을 적용하여 환산하였습니다.

주3)

손익계산서 항목은 2020년 평균환율(1 USD = 1,180.05원) 및 2021년
3분기 평균환율(1 USD =
1,131.01원)을 적용하여 환산하였습니다.

자료: CRISPR Therapeutics 홈페이지(http://www.crisprtx.com)

[ CRISPR Therapeutics 최근 1개월 시가총액 추이 ]

(단위: 백만원)

일 자
시가총액

2021-10-06
9,204,094

2021-10-07
9,294,339

2021-10-08
8,900,871

2021-10-12
9,258,241

2021-10-13
8,733,015

2021-10-14
8,907,188

2021-10-15
8,753,771

2021-10-18
8,682,478

2021-10-19
9,047,970

2021-10-20
8,877,407

2021-10-21
8,759,186

2021-10-22
8,623,818

2021-10-25
8,726,698

2021-10-26
8,578,696

2021-10-27
8,372,937

2021-10-28
8,483,036

2021-10-29
8,242,082

2021-11-01
8,614,794

2021-11-02
8,649,087

2021-11-03
8,780,320

2021-11-04
8,428,672

2021-11-05
8,178,531

1개월 평균
8,731,692

자료: Quantiwise

③ Editas Medicine (미국)

Editas Medicine(이하 "Editas")은 2013년 Jennifer Doudna, Feng Zhang 등이 설립한 유전자교정 치료제 개발 전문기업으로, 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다. 2019년 세계 최초 FDA로부터 임상시험 IND 승인, 2020년 3월 환자 몸에 직접 주입하는 In vivo 방식의 CRISPR/Cas9 기반 치료제 EDIT-101(레베르 선천성 흑암시 치료제) 임상에 대해 FDA로부터 처음으로 임상 IND 허가를 획득하였습니다.

[ Editas Medicine의 주요 치료제 파이프라인 ]

구 분
후보물질
적응증
개발단계
비 고

In vivo
EDIT-101
레베르 선천성 암시증(LCA10)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

EDIT-102
어셔 증후군(USH2A)
IND-enabling 단계
자체 개발

신경계 질환 치료제
Discovery
AskBio 협업

Ex vivo
EDIT-301
겸상 적혈구 빈혈증(SCD)
전임상
자체 개발

베타 지중해성 빈혈(TDT)
전임상
자체 개발

αβ T세포 치료제
면역항암
후보물질 도출
BMS 협업

iPSC NK세포 치료제
면역항암
후보물질 도출
BlueRock 협업

자료: Editas Medicine, 언론보도

In vivo 레베르 선천성 흑암시 치료제(EDIT-101)는 성인 및 소아 대상 용량별로 5개의 Cohort로 나눠 임상시험이 진행되고 있습니다. 2020년 2명의 환자 대상 Cohort 1 투약을 완료하여, 3개월, 9개월 간의 추적 관찰 결과 안전성을 확인하였습다. 2021년 내 임상 1상에 대해 안전성 및 효능 결과 발표가 예정되어 있습니다.

2021년 1월 Ex vivo 겸상 적혈구병 치료제(EDIT-301)에 대해 FDA로부터 IND 승인을 받아 임상을 진행하고 있으며, 연내 베타지중해성빈혈(TDT)에 대해서도 EDIT-301의 임상시험 IND를 신청할 예정입니다.

Editas의 요약 재무현황 및 분석기준일 전 1개월 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[ Editas Medicine 요약 재무현황 ]

(단위: 백만원)

구 분
2020년
(제8기)

2021년
3분기
(제9기
3분기)

자산총계
622,991
849,596

부채총계
194,769
154,304

자본총계
428,222
695,292

매출액
107,068
14,788

영업이익
(159,118)
(171,389)

당기순이익
(136,857)
(170,857)

주1)
연결재무제표 기준입니다.

주2)

재무상태표 항목은 2020년 12월 31일 환율(1 USD = 1,088.00원) 및 2021년
09월 30일 환율(1 USD =
1,184.90원)을 적용하여 환산하였습니다.

주3)

손익계산서 항목은 2020년 평균환율(1 USD = 1,180.05원) 및 2021년
3분기 평균환율(1 USD =
1,131.01원)을 적용하여 환산하였습니다.

자료:
Editas Medicine 홈페이지(http://www.editasmedicine.com)

[ Editas Medicine 최근 1개월 시가총액 추이 ]

(단위: 백만원)

일 자
시가총액

2021-10-06
3,034,801

2021-10-07
3,155,256

2021-10-08
2,878,777

2021-10-12
3,033,993

2021-10-13
3,061,479

2021-10-14
3,148,788

2021-10-15
3,073,605

2021-10-18
3,094,624

2021-10-19
3,173,041

2021-10-20
3,105,134

2021-10-21
3,109,984

2021-10-22
3,057,437

2021-10-25
3,088,965

2021-10-26
3,063,904

2021-10-27
2,974,978

2021-10-28
3,084,115

2021-10-29
2,968,511

2021-11-01
3,121,302

2021-11-02
3,089,774

2021-11-03
3,127,769

2021-11-04
3,059,054

2021-11-05
3,031,568

1개월 평균
3,069,857

자료: Quantiwise

(주5)

■ 정정 전

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

동사의 최근 2사업연도를 포함한 향후 4개년 추정 손익계산서는 아래와 같습니다.

자료: Quantiwise

(단위: 백만원)

구 분

2019년
(제21기)
2020년
(제22기)

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)
(제26기)

매출액

1,125
713
1,571
2,144
87,125
140,203

매출원가

443
324
656
1,711
3,376
7,815

매출총이익

682
389
915
433
83,749
132,388

판매비와관리비

16,817
15,171
29,096
41,263
40,176
37,283

영업이익(손실)

(16,135)
(14,781)
(28,180)
(40,830)
43,573
95,106

영업외수익

563
212
169
1,241
1,310
2,481

영업외비용

209
128
43
46
48
51

법인세비용차감전순이익(손실)
(15,781)
(14,698)
(28,054)
(39,635)
44,835
97,537

법인세비용

-
-
-
-
-
9,471

당기순이익(손실)

(15,781)
(14,698)
(28,054)
(39,635)
44,835
88,065

주)
2023년도(제25기)까지의 법인세비용은 당기순손실 및 결손금 규모에 따라 없는 것으로 추정하였습니다.

(2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술력(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장 경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 향후 성장을 위한 사업계획, 사업의 확장가능성), 경영환경(CEO의 자질, 인력 및 조직 경쟁력, 경영의 투명성 및 안정성), 재무상황(재무적 성장성, 재무적 안정성, 재무자료의 신뢰성), 기타 투자자 보호 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 플랫폼 기술 및 파이프라인의 사업화 실적 확대, 유전자교정 종자 제품 고객군 확대 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 사업화 가능성, 유전자교정 종자 사업의 확장성 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(가) 매출액

동사는 유전자교정 플랫폼 원천기술을 기반으로 특허수익화 사업 및 유전자교정 치료제 및 종자를 개발하여 기술이전, 유전자교정 종자의 직접판매를 주요 사업모델로 하고 있습니다.

동사의 추정 매출액은 아래와 같이 기술이전에 따른 기술료 수익과 제품매출로 구성되어 있습니다.

[ 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

특허수익화

사업

라이센스 수입 (기존계약)

559

594

4,222

4,661

라이센스 수입 (신규계약)

-

-

16,504

66,015

소 계

559

594

20,726

70,676

GE 치료제

Ex vivo

Programs

Styx-T Platform (공동개발)

343

656

656

1,968

Styx-T Platform (단독개발)

-

-

-

24,186

In vivo

Programs

TGT-001 (샤르코-마리-투스병 치료제)

-

-

46,013

-

TG-wAMD (습성 황반변성 치료제)

-

-

13,915

24,351

소 계

343

656

60,584

50,505

GE 종자

기능성 대두 가공

(판매)

HO 대두유

-

37

607

3,285

HO 대두박

-

71

570
2,898

기능성 감자

(L/O)

갈변 억제

-

-

3,363

-

아크릴아마이드 생성 억제

-

-

-

3,390

솔라닌 독성 억제

-

-

-

3,390

일반작물 판매

-

9

187

4,535

종자분석 서비스

669

777

1,088

1,524

소 계

669

894

5,815
19,022

합 계

1,571

2,144

87,125
140,203

기술이전(라이선스 아웃) 계약에 따른 동사의 총 수익은 선수금(Upfront Payment), 마일스톤(Milestone Payment), 연 매출에 따른 로열티(Sales Royalty)로 구성되며, 2024년까지 출시 및 시판 단계에 접어들 것으로 예상되는 파이프라인은 없으므로 Sales Royalty는 매출 추정기간 동안 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 선수금 및 계약금은 정액기술료로서 기술이전 계약 체결 시점에 총 계약금액이 확정되는 구조이며, 향후 회사의 임상 단계별 성공 여부에 따라 단계적으로 수령 가능합니다.

[ 기술이전(License-out) 계약 수익구조 ]

구 분
내 용

총 계약금액

선수금(또는 계약금)
(Upfront)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤

(Milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등
개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액
(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료: 금융감독원 보도자료(제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안)

동사의 Licensing Deal에 따른 추정 매출액은 동사가 체결한 CDA 계약, MOU, Licensing Deal 등에 근거하여 보수적으로 산출하였으며, 유전자교정 동물 등 기타 파이프라인은 보수적으로 매출을 추정하지 않았습니다.

■ 매출 가시성

Licensing Deal 계약 비즈니스 모델 단계에 따른 가시성 여부, 해당 치료제 기술에 대한 객관적인 평가가 가능한 논문, 특허, 해외 기술이전 Deal 규모 현황 등 참고

■
추정 매출액 산정 근거

Licensing Deal 계약 체결 시 계약규모는 해당 제품의 시장규모에 의해 결정되기 때문에 해당 파이프라인의 시장규모에 근거하여 산정 (유전자교정 플랫폼의 경우 별도 근거 기재)

1) 특허수익화 사업

동사는 유전자교정 원천기술의 특허를 기반으로 하는 특허수익화 사업(기술이전)을 주요 사업모델로 하고 있습니다. 향후 예상되는 특허수익화 사업의 매출을 ① 기술이전 계약이 완료되어 예상되는 매출, ② 향후 신규 계약이 기대되는 매출로 나누어 기재하였습니다.

가) License-out이 완료된 계약에 따른 연차료 및 마일스톤

CRISPR/Cas9 유전자가위는 간편하고 빠르게 유전체 정보를 편집할 수 있는 도구로, 이미 CRISPR/Cas9을 이용한 논문이 16,700여건(2021년 5월 NCBI Pubmed 검색 기준) 발간되었을 만큼 바이오 분야 전반에 미치는 파급력은 매우 큽니다. 따라서 산업적으로 CRISPR 원천기술을 활용하려는 수요 역시 매우 큽니다. 바이오 산업적인 측면에서 CRISPR 유전자가위 기술이 빠르게 적용되고 있는 분야는 연구용 도구 분야, 종자 사업, 인체용 치료제 분야 및 농업 분야를 꼽을 수 있습니다.

동사는 연구용 도구 분야 글로벌 리더 기업인 Thermo Fisher Scientific, 농업 분야 세계 최대 기업인 Monsanto(現 Bayer) 및 글로벌 Ag-Tech 기업 KeyGene 등에 CRISPR/Cas9 원천기술을 기술이전하였고, 이를 통한 기술료 수익을 얻고 있습니다. 이러한 기업들로부터 얻게 될 기술료를 통한 플랫폼 사업분야의 추정 매출액 및 근거는 아래와 같습니다.

[ 라이센스 수입 (기존계약) 매출액 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

매출처

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

특허수익화

사업

라이센스 수입
(기존계약)

KeyGene

28

79

51

101

Thermo Fisher Scientific

68

124

68

68

Monsanto

169

169

3,881

4,219

㈜에스엘바이젠

100

50

50

100

기타 기업의 Annual Fee

195

173

173

173

합 계

559

594

4,222

4,661

주)
상기 라이센스 수입에는 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전 계약 체결을 완료한 기타 9개의 기업(오리엔트바이오, 바이오앱, 옵티팜 등)의 마일스톤 및 로열티는 보수적인 매출 추정을 위해 반영하지 않았습니다.

상기 기존계약으로부터의 라이센스 수입은 대부분 Annual Fee(연차료)로 구성되어 있으며, 2023년부터 높은 비중을 차지하는 대표적인 매출처인 Monsanto의 추정 매출 상세 근거는 아래와 같습니다.

[ Monsanto 추정 매출 근거 ]

(단위: 달러, 백만원)

구 분

매출 내용

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

Monsanto

Annual Fee (달러)

150,000

150,000

150,000

150,000

Milestone 1 (달러)

-

-

1,500,000

-

Milestone 2 (달러)

-

-

1,800,000

3,600,000

합 계 (달러)

150,000

150,000

3,450,000

3,750,000

합 계 (백만원)

169

169

3,881

4,219

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

■ Annual Fee

계약에 따라 매년 150,000달러의 연차료를 지급 받을 예정입니다.

■ Milestone 1

기술이전 계약서에 명시된 권리범위로 미국에서 특허가 등록될 경우 받게 되는 1회성 수익으로 미국 특허 등록해에 1,500,000달러를 지급 받게 됩니다. 현재 진행되고 있는 미국 특허 저촉심사가 2023년까지 완료될 것으로 예측되며, 저촉심사 결과에 따라 미국 내 출원된 다수의 분할출원이 등록될 것으로 예상되고 있습니다. 최대한 보수적으로 접근하여도, 미국 내에 식물에 대한 권리에 대해 분할된 특허가 2023년 이전에 등록될 것으로 예측됩니다. (유사한 내용의 유럽 분할출원이 2021년 등록 완료)

■ Milestone 2

Monsanto의 3가지 주요 작물 개발에 따라 다음과 같은 마일스톤을 수령합니다. ① 상용화를 위해 규제기관에 심사를 의뢰하는 시기에 각 600,000달러, ② 규제 승인 시 각 1,200,000달러, ③ 상용화 성공 시 각 2,000,000 달러를 수령할 예정입니다. 현재 CRISPR 유전자가위를 활용한 작물 개발의 경우 미국을 포함한 많은 국가에서 규제를 면제받고 있습니다. 따라서 상용화에 필요한 기간이 대폭 단축될 것으로 판단됩니다. 최근 CRISPR을 이용한 작물이 최초로 상용화에 성공(2021년, 일본의 GABA 토마토 등)한 사례도 있습니다. 따라서 향후 1~2년 이내에 다양한 작물의 상용화가 시도될 것으로 보입니다. 종합하여 예상했을 때, 2023년경을 전후하여 주요 3가지 작물에 대한 규제심사가 시작되어 2024년 규제 승인이 예상되며, 2025년경 상용화에 다가설 것으로 예측됩니다.

이외의 각 기업들과의 구체적인 계약 내용은 비밀유지계약 사안으로 공개가 어려우므로, 대략적인 산정 근거를 기재하였습니다. 동사가 체결한 기술이전 계약에는 연차료 혹은 경상기술료와 더불어 주요 국가들에서의 특허 등록 및 기술을 이용한 상품 출시에 대한 마일스톤 수익이 포함되어 있습니다. 동사는 2021년 이후 주요 국가의 특허 등록이 다수 발생할 것으로 예측하고 있으며, 이를 통한 마일스톤 수익 역시 예상되고 있습니다.

또한 최근 CRISPR/Cas9을 이용한 농작물들이 각국 규제기관으로부터 Non-GMO로 인증 받고, 규제 완화를 통한 빠른 상용화가 가능할 것으로 예상되기 때문에 상품화를 통한 마일스톤 수익도 가까운 시일 내에 이루어질 것으로 기대됩니다. 따라서 향후 수년간은 경상기술료 뿐만 아니라, 다양한 마일스톤 수익을 포함하여 예상 기술료 수익을 산정하였습니다.

한편, 기술료 산정에 있어서 상품 판매에 의한 본격적인 경상기술료 및 로열티 수익은 보수적으로 최소 금액만을 산정하였습니다. 이는 이미 CRISPR/Cas9을 활용한 다양한 제품들이 개발되어 있기는 하지만, 아직까지는 국제적인 규제 현황이 완전히 정립된 것이 아니기에 실제 출시까지는 다소 시간이 지연될 수 있기 때문입니다.

하지만 관련 산업 분야의 전 세계적인 현황을 볼 때 2023년 전후를 기점으로 본격적인 상품화가 진행될 것으로 예측되고 있습니다. 실제로 일본에서 2021년 세계 최초로CRISPR/Cas9 기술을 활용한 토마토 상품이 출시되었기에, 각국의 대기업들 역시 발빠르게 다음 단계로 나아갈 것이라 판단되기 때문입니다. 따라서 동사가 기술이전한Monsanto의 매출이 150억 달러에 육박한다는 점을 감안할 때, 기술료 수익 또한 예상치를 크게 상회할 가능성도 있다고 볼 수 있습니다.

나) 저촉심사 관련 협상(Settlement and License Agreement)에 따른 라이센스 수입

저촉심사에서 선출원자가 실제로 선발명자로 인정받는 비율이 매우 높기 때문에, 동사가 미국 저촉심사 최종 승자가 될 가능성이 높다고 판단됩니다. 또한 저촉심사와 같은 대부분의 특허 및 사업 관련 분쟁들은 협상을 통해 해결되고 있습니다. 실제로 아래와 같이 특허 관련 분쟁 사례에서 대부분 협의로 종결된다는 자료가 다수 존재합니다.

[ 특허 관련 분쟁은 10% 미만이 최종 판결로 결정, 대부분 협상을 통해 해결 ]

특허 관련 분쟁의 타결

자료: 2019 Guide to patent litigation in federal court, Fish & Richardson(Law Firm), 2019

[ 영업비밀 침해에 대한 협상 사례 ]

영업비밀 침해에 대한 협상 사례.jpg
영업비밀 침해에 대한 협상 사례

자료: Intellectual Property Litigation Risk Report, Willis Towers Watson, 2018

또한 아래와 같이 저촉심사에서 선출원자(툴젠; Senior Party)가 저촉심사에서 선발명자로 인정 받는 가능성이 높다는 것을 확인할 수 있습니다.

[ 저촉심사에서 선출원자가 선발명자로 인정 받을 가능성 ]

저촉심사에서 선출원자가 선발명자로 인정 받을 가능성.jpg
저촉심사에서 선출원자가 선발명자로 인정 받을 가능성

자료: 미국 특허개정법의 전개와 전망, 최승재 변호사/변리사

동사는 CRISPR 관련 미국 특허의 저촉심사 과정에서 상호간 협상을 계획하고 있습니다. CVC 그룹은 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Caribou Biosciences에게 독점적(Exclusive)으로 인간 치료제 개발에 대한 사용권리를 License-out 하였습니다. Broad Institute의 경우, Editas Medicine에게 독점적(Exclusive)으로 인간 치료제 개발에 대한 사용권리를 License-out 하였습니다.

미국 저촉심사는 CVC, Broad와 진행하고 있지만 결국 인간 치료제 관련 사업화에 독점적 권리를 가지고 있는 당사자들과 협상 관련 계약(Settlement and License Agreement)을 진행해야 합니다. 이에 따라 동사는 각 치료제 권리 당사자가 CRISPR 특허를 통해 취득하였거나 취득할 금액의 일정 부분을 공유하는 방향으로 'Cross-Licensing(Settlement and License Agreement)'을 추진하고 있습니다.

각 기업이 체결한 기술이전 계약들에서 CRISPR 특허 자체가 차지하는 비율을 일괄적으로 계산하기는 어렵습니다. 동사를 비롯하여 각 회사가 체결한 계약들은 많은 경우 특허 자체만이 아닌, CRISPR 기술을 적용한 치료제 관련 기업이 가지고 있는 기술의 실시에 대한 전문성 및 개발 인프라를 바탕으로 공동연구를 통해 각자의 자원이 투자되면서 치료제가 개발되는 방식으로 구성되어 있습니다. 또한 각 계약의 체결시기가 다르기 때문에 해당 치료제 프로그램별로 특허 자체가 차지하는 비율은 크게 다를 수 있습니다.

이에 따라 아래와 같은 주요 근거로 신규로 체결이 기대되는 License-out 매출을 추정하였습니다.

[ 특허 관련 협상 시 합리적 실시료율 ]

특허 관련 협상 시 합리적 실시료율.jpg
특허 관련 협상 시 합리적 실시료율

자료: 2020 IP Trend 국제 지재권분쟁동향 연차보고서, 특허청, 한국지식재산보호원

■ 보수적인 추정을 위해 총 계약규모(Upfront + Milestone + Annual Fee)가 아닌, Upfront Payment에서 CRISPR 특허의 가치를 상기 실시료율인 13.13%로 가정하고 보수적으로 약 1/3 수준인 5%를 이익 공유의 기준으로 설정

■ 매출 추정의 근거로는 각 기업이 실현한 수익(Upfront Payment)이 대상
(향후 창출할 수익은 예측이 어렵기 때문에 공개된 자료에서 확인 가능한 실현 수익에 대해서만 이익 공유를 가정)

■ Annual Fee는 미추정

상기와 같은 가정 및 근거에 따라 추정한 신규계약으로부터의 라이센스 수입은 아래와 같습니다.

[ 라이센스 수입 (신규계약) 매출액 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

매출처

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

특허수익화

사업

라이센스 수입
(신규계약)
CVC 그룹
-
-
15,210
60,840

Broad Institute
-
-
1,294
5,175

합 계

-
-
16,504
66,015

주)
CVC 그룹과 Broad Institute로부터 치료제 권리를 받아간 당사자들(유전자교정 치료제 개발기업들)과는2022년 하반기 협의가 완료되어 2023년부터 계약금을 수령하는 것으로 추정하였습니다. (2023년 전체 수익 공유금액의 20% 수령, 2024년 나머지 수익 공유금액의 80% 수령)

CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 받은 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Caribou Biosciences이 체결한 License-out Deal과 이를 토대로 한 추정 수익 공유금액은 아래와 같습니다.

[ CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업들의 주요 License-out Deal ]

(단위: 백만 달러, 백만원)

구 분

계약연도

계약 상대방

계약 유형

Upfront Payment

총 계약규모

CRISPR Therapeutics

2015년

Vertex

Exclusive

$75

$2,625

2017년

Vertex

Co-exclusive

$7

N/A

2019년

Vertex

Exclusive

$175

$1,000

2021년

Vertex

Exclusive

$900

$1,100

Intellia Therapeutics

2015년

Novartis

Exclusive

$10

$280

2016년

Regeneron

Exclusive

$75

$3,325

2020년

Regeneron

Exclusive

$70

N/A

Caribou Biosciences

2021년

AbbVie

License Collaboration

$40

$340

합 계 (단위: 백만 달러)

$1,352

$8,670

합 계 (단위: 백만원)

1,521,000

9,754,088

CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업들의 Upfront Payment 합계 × 5%

76,050

-

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

CVC 그룹으로부터 치료제 권리를 받아간 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Caribou Biosciences와는 2022년 하반기 협의가 완료되어 2023년부터 계약금을 수령하는 것으로 추정하였습니다. 그리고 2023년 전체 수익 공유금액의 20% 수령, 2024년 나머지 수익 공유금액의 80% 수령을 가정하였습니다.

[ CVC 그룹으로부터의 수익 공유금액 배분 ]

(단위: 백만원)

연 도
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)
합 계

수익 공유금액
15,210
60,840
76,050

비 율
20.0%
80.0%
100.0%

Broad Institute로부터 치료제 개발 권리를 받은 Editas Medicine이 체결한 License-out Deal과 이를 토대로 한 추정 수익 공유금액은 아래와 같습니다.

[ Broad Institute으로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업들의 주요 License-out Deal ]

(단위: 백만 달러, 백만원)

구 분

계약연도

계약 상대방

계약 유형

Upfront Payment

총 계약규모

Broad Institute

2015년

Juno Therapetics
License Collaboration

$25

$747

2019년

Allergan
License Collaboration

$90

$1,228

합 계 (단위: 백만 달러)

$115

$1,975

합 계 (단위: 백만원)

129,375

2,221,313

Broad Institute로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업의 Upfront Payment 합계 × 5%

6,469

-

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

Broad Institute로부터 치료제 권리를 받아간 Editas Medicine과는 2022년 하반기 협의가 완료되어 2023년부터 계약금을 수령하는 것으로 추정하였습니다. 그리고 2023년 전체 수익 공유금액의 20% 수령, 2024년 나머지 수익 공유금액의 80% 수령을 가정하였습니다.

[ Broad Institute로부터의 수익 공유금액 배분 ]

(단위: 백만원)

연 도
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)
합 계

수익 공유금액
1,294
5,175
6,469

비 율
20.0%
80.0%
100.0%

상기와 같이 미국 저촉심사의 대상 그룹들과의 협상 체결로 인해 동사의 CRISPR 특허권 지위가 향상될 것으로 기대되며, 이에 따른 추가적인 신규계약 체결 또한 기대됩니다. 저촉심사 협상 관련 계약(Settlement and License Agreement)에는 sub-Licensable에 따라 계약 체결 이후 치료제 권리 당사자들의 License-out Deal이 발생할 경우 계약에 따른 수익금이 공유(Upfront, Milestone, Royalty 모두 공유)될 것으로 예상됩니다. 그러나 추가적인 신규계약에 대해서는 보수적으로 매출을 추정하지 않았습니다.

2) GE 치료제(Therapeutics)

가) TGT-001(샤르코-마리-투스병 치료제)

샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth Disease, 이하 CMT1A)은 PMP22 유전자의 중복에 기인하는 희귀 유전성 말초신경병증으로, 한국인 17,000여명, 전 세계 약 150만명의 환자가 존재하는 것으로 추산되고 있습니다. 승인된 치료제가 없으며, 개발 중인 치료제들도 아직 임상 단계에서 좋은 결과를 얻고 있지 못해 새로운 치료제의 필요성이 높은 질병입니다.

아직 근원적인 치료제 시장이 없는 질병이기 때문에 시장의 규모 및 TGT-001 가치의 예측은 환자의 수와 현재 개발되고 있는 약물의 예상가격 등을 바탕으로 진행하였습니다.

프랑스 Pharnext 社의 PXT3003은 mild(경도)-moderate(중등도) CMT1A 환자을 대상으로 현재 임상 3상을 진행 중(2021년 3월말 첫 환자 등록)입니다. 증상 완화 효과가 있으나, 지속적인 사용이 필요합니다. Edison investment 社는 PXT3003의 연간 사용 비용을 $55,000로 예측하였습니다. First-in-Class 완치 개념의 유전자가위 기반 CMT1A 치료제인 TGT-001이 출시된다면, 넓은 환자군에 대해 사용되면서 시장을 선도할 수 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 동사는 CMT1A 유전자교정 치료제의 약가를 PTX3003의 5년 치료 비용으로 가정하여 최소 $275,000로 예측하고 있습니다.

동사가 개발 중인 CMT1A 프로그램은 비임상 단계 이후 2023년에 IND를 신청하여 임상 1/2a상을 개시한 후 기술이전 계약을 체결할 수 있을 것으로 추정하고 있습니다.

[ TGT-001 치료제 시장규모 및 동사 시장점유율 추정 ]

(단위: 명, 백만 달러)

구 분

2029년(E)

2030년(E)

2031년(E)

2032년(E)

2033년(E)

2034년(E)

2035년(E)

2036년(E)

2037년(E)

2038년(E)

전 세계 중증 환자수

375,000

378,281

381,591

384,930

388,298

391,696

395,123

398,581

402,068

405,586

TGT-001 사용률

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

TGT-001 사용 환자수

1,875

1,891

1.908

1,925

1,941

1,958

1,976

1,993

2,010

2,028

TGT-001 약가

275,000달러 (선행 약물의 5년 치료 비용)

발생 매출

515.6

520.1

524.7

52.93

533.9

538.6

543.3

548.0

552.8

557.7

발생 매출 합계

5,364.1

개발단계

Launch & Sale

시장 및 매출 규모 예측을 위해 전체 CMT1A 환자수(현재 전 세계 150만명)는 출시 후 1년에 1%씩 증가하는 것으로, 그리고 이 중 25%를 차지하는 severe(중증) 환자를 목표 환자군으로 가정하였습니다. 그리고 동사의 제품 출시(2028년 예상) 후 10년간 매년 0.5%의 중증 환자가 동사의 TGT-001을 사용한다고 전제하였습니다. 이를 통해 출시 후 10년간의 발생 매출을 추정하였으며, 해당 금액은 약 5,364.1백만 달러(10년간 누적 매출액)로 산출되었습니다.

통상적으로 초기 임상 단계의 치료제는 기술이전 시 기술 보유자가 20~40%의 가치를 받는 것으로 알려져 있습니다(자료: Valuation in Life Science-A practical guide, Springer). TGT-001은 CMT1A 분야의 근본적인 치료 측면에서 First-in-Class로서 15%의 가치를 계약금 및 마일스톤으로 그리고 10%의 가치를 로열티로 받는 것으로 가정하였습니다.

[ TGT-001 매출액 추정 산식 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

Phase 1
(Upfront)

Phase 2/3
(Milestone)

Launch
(Milestone)

합 계

비 고

단계별 가치 배분

161.7

178.3

206.4

546.4
매출 발생시기와 각 단계의 시간적 차이에 대해 연간 금융 할인율(5%) 적용

출시승인 성공률

25.3%

49.5%

-

-

희귀질환 치료제의 임상단계별 최종 출시 승인 성공률 반영
주)

조정가치

40.9

88.2

206.4

335.5

출시승인 성공률이 적용된 금액

매출 발생연도

2023년

2025년

2028년

-

-

주)
Clinical development success rates 2006~2015,BIO, Biomedtracker, AMPLION 참고

계약금과 임상 개발(임상 2/3상 승인) 및 시판승인 관련 마일스톤을 통해 총 3단계로 나뉘어 매출이 발생할 것으로 추정하였으며, 각 단계마다 매출 발생시기와의 시간 차이에 대한 할인율과 각 단계에서의 출시승인 성공률을 적용하여 금액을 추정하였습니다. 이에 따라 2023년 계약 체결에 따라 발생할 수 있는 Upfront Payment로 40.9백만 달러를 추정하였습니다.

[ TGT-001 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

In vivo

Programs

TGT-001 (샤르코-마리-투스병 치료제)

-

-

46,013

-

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

나) TG-wAMD(습성 황반변성 치료제)

노인 실명 원인의 1위인 습성 노인성 황반변성은 시력에 중요한 역할을 담당하는 망막 중심부 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 기능이 떨어지는 질환으로, 혈관 생성을 제어하는 치료제가 사용되고 있으나 단기간 동안의 치료효과만 있기 때문에 장기적이고 근본적인 치료제의 필요성이 높습니다.

2018년 기준 전 세계 습성 황반변성 환자는 약 1,450만명이며, 2027년에는 1,758만명으로 빠르게 증가할 것으로 예측됩니다(Datamonitor Healthcare, 2020). 이 중 주요 시장인 북미, 유럽 그리고 아시아의 습성 황반변성 환자는 약 552만명으로 예측되고 있습니다.

TG-wAMD는 한번의 치료로 장기적인 치료효과를 갖는 유전자교정 치료제로 개발되고 있습니다. 단백질 치료제의 치료비용(연간 약 1,300~2,600만원; 10,000~20,000달러)을 감안할 때, 장기적인 치료효과를 가질 것으로 예측되는 동사의 유전자교정 치료제의 가격은 최소한 약 5,500만원(50,000 달러) 이상으로 예측하고 있습니다.

[ TG-wAMD 치료제 시장규모 및 동사 시장점유율 추정 ]

(단위: 명, 백만 달러)

구 분

2031년(E)

2032년(E)

2033년(E)

2034년(E)

2035년(E)

2036년(E)

2037년(E)

2038년(E)

2039년(E)

2040년(E)

환자수
(북미, 유럽, 아시아)

5,738,931

5,767,626

5,796,464

5,825,446

5,854,573

5,883,846

5,913,266

5,942,832

5,972,546

6,002,409

TG-wAMD 사용률

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

TG-wAMD 사용 환자수

28,695
28,838
28,982
29,127
29,273
29,419
29,566
29,714
29,863
30,012

TG-wAMD 약가

50,000달러 (선행 약물의 2~3년 치료 비용)

발생 매출

1,434.7

1,441.9

1,449.1

1,456.4

1,463.6

1,471.0

1,478.3

1,485.7

1,493.1

1,500.6

발생 매출 합계

14,674.5

개발단계

Launch & Sale

동사는 AMD 프로그램에 대해 비임상 단계 이후 2023년에 IND를 신청하고, 2024년에 임상시험을 개시하는 것으로 추정하고 있습니다. 그리고 비임상 자료가 확보되는 2023년에는 라이센싱을 계약을 체결할 것으로 추정하고 있습니다. TG-wAMD의 출시(2031년) 후 10년간 매년 주요 시장(북미, 유럽, 아시아) 환자의 0.5%가 치료받는 것으로 예측하여 출시 후 10년간 발생 매출을 예측하였으며, 해당 금액은 약 14,674.5백만 달러(10년간 누적 매출액)로 산출되었습니다.

TG-wAMD는 습성 황반변성 분야의 Best-in-Class 치료제로서 10년간 발생 매출의 총 15%의 가치를 동사가 받는 것으로 가정하였으며, 그 중 7.5%는 계약금 및 마일스톤으로, 7.5%의 가치를 로열티로 받는 것으로 가정하였습니다.

[ TG-wAMD 매출액 추정 산식 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

Upfront
Phase 1
(Milestone)

Phase 2
(Milestone)

Phase 3
(Milestone)

Launch
(Milestone)

합 계

비 고

단계별 가치 배분

120.55
126.58
139.55
153.86
169.63
710.17
매출 발생시기와 각 단계의 시간적 차이에 대해 연간 금융 할인율(5%) 적용

출시승인 성공률

10.26%
17.10%
20.00%
45.20%
100.00%
-

안과질환 치료제의 임상단계별 최종 출시 승인 성공률 반영
주)

조정가치

12.4
21.6
27.9
69.5
169.6
270.85

출시승인 성공률이 적용된 금액

매출 발생연도

2023년
2024년
2026년
2028년
2030년
-

-

주)
Clinical development success rates 2006~2015,BIO, Biomedtracker, AMPLION 참고

계약금과 임상개발 및 시판승인 관련 마일스톤을 통해 총 5단계로 나뉘어 매출이 발생할 것으로 추정하였으며, 단계마다 매출 발생시기와의 시간 차이에 대한 할인율과 각 단계에서의 출시승인 성공률을 적용하여 금액을 추정하였습니다. 이에 따라 2023년 계약 체결에 따라 발생할 수 있는 Upfront Payment로 12.4백만 달러, 2024년 임상 1상 진입 시 Milestone Payment로 21.6백만 달러를 추정하였습니다.

[ TG-wAMD 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

In vivo

Programs

TG-wAMD (습성 황반변성 치료제)

-

-

13,915
24,351

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

다) Styx-T Platform (CARTherics 社 공동개발)

CARTherics는 호주의 바이오 기업으로, 고형암에 대한 면역세포치료제를 개발하고 있습니다. 동사와 CARTherics는 각각이 보유한 CRISPR/Cas9 및 Styx-T 기술 그리고 고형암 표적 CAR 및 CAR-T 기술의 임상적 유용성을 증명하는 것을 최우선 목표로, 각자의 잠재가치를 훼손하지 않는 수준에서 공동 목표를 위해 협력체계를 구축하였습니다.

CARTherics와의 기술이전 계약을 통해 동사와 CARTherics는 하나의 항암 표적 단백질(TAG-72)에 대한 CAR를 기반으로 유전자교정 면역세포치료제를 개발하고 있습니다. 동사와 CARTherics 간의 기술이전 계약에는 TAG-72 CAR 면역세포치료 제품군의 다양한 적응증(고형암 종류)에 대한 임상개발 및 제품 매출 관련 마일스톤(적응증별로 개발/승인 마일스톤 총 525만 호주 달러, 매출 마일스톤 총 225만 호주 달러)과 동사의 관련 특허 등록 등에 의해 발생할 수 있는 IP 마일스톤(137만 호주 달러)이 포함되어 있습니다.

CARTherics는 2022년 동사의 유전자교정 기술이 적용된 파이프라인 2개를 임상 1/2상에 진입시키는 것을 계획하고 있으며, 본 계약에서는 유전자교정 기술이 적용된 제품 최대 3개까지 관련 마일스톤 매출이 포함되어 있습니다. 기술이전 계약에 따라 임상 계획에 맞는 추정 매출액을 산출하였습니다.

[ Styx-T Platform (공동개발) 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

Ex vivo

Programs

Styx-T Platform (공동개발)

343

656
656
1,968

주1)
AUD 1 = 875 KRW으로 환산하였습니다.

주2)
기술이전 계약 내용에 기반한 연도별 추정 근거
- 2021년: Upfront Payment로 수령한 CARTherics 지분의 평가금액
- 2022년: 첫 번째 파이프라인 임상 1/2상 진입 Milestone Payment (750,000 AUD)
- 2023년: 관련 CRISPR 특허 등록 Milestone Payment (750,000 AUD)
- 2024년: 첫 번째 파이프라인 임상 3상 진입 Milestone Payment (1,500,000 AUD) + 두 번째 파이프라인 임상 1/2상 진입 Milestone Payment (750,000 AUD)

라) Styx-T Platform (단독개발)

동사는 기존의 연구 결과 및 자본 확장을 바탕으로 한 기술도입 기회 등을 이용하여 자체의 고형암 표적물질을 확보하고, 자체 기능성 향상 면역세포치료제를 개발하고자 합니다. 현재 활발하게 연구되는 다양한 면역세포 플랫폼에서 Styx-T의 작동이 확인된 바, 기존 여러 1세대 기술의 결과를 바탕으로 고형암 대상 최적화 면역세포치료제를 개발할 계획입니다.

동사의 지난 수년간의 사업개발 경험에서, 면역세포치료제 개발 기업들이 동사와의 협력을 고려하는 데 있어서는 CRISPR 특허, Styx-T 등 기능 향상기술의 탁월성 외에도 CAR-T에 유전자교정을 적용하는 프로세스에 대한 경험, CRISPR/Cas9 원재료 관리 및 유전자교정 분석법 등에 대한 지원이 매우 중요한 부분을 차지하고 있었습니다. 동사는 CARTherics와의 임상 준비를 통해 직ㆍ간접적으로 이에 대한 경험을 쌓아가고 있으며, 이는 향후 확대된 기술이전 계약 체결을 위해 매우 중요한 요소가 될 것입니다.

이에 따라 동사는 면역세포치료제 제품 구성 및 검증이 이루어지고, 동시에 CARTherics와 협력의 결과가 나오기 시작하는 시기(2024년경)에 높은 가치로 추가적인 기술이전을 통해 더 가치있는 사업적 성과를 만들어 낼 수 있을 것으로 예측하고 있습니다. 계약의 규모는 유전자교정 기술을 바탕으로 CAR-T 분야 공동연구 계약을 체결하였던 여러 계약을 준용하여 추정하였습니다.

[ 비교계약을 통한 계약규모 추정 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

Editas-Juno

Sangamo-Kite

동사 추정 규모

산정 근거

비 고

Upfront Payment

$25

$150

$21.5

Product별 Upfront Payment

평균치의 40% × 4 Products

주1)

연구단계 Milestone

$22

125

임상 관련 Product별

Milestone

$160

$79.8

임상 관련 Product별 Milestone
평균치의 60%

-

Product별 Sales Milestone

$75

175

$91.1

Product별 Sales Milestone

평균치의 60%

주1)

허여된 Product 수

3개

10개

4개

계약 시 통상적으로 허여되는

Product의 수를 보수적으로 산정

주2)

Royalty

Undisclosed

Undisclosed

Single Digit

한 자릿수 Royalty 가정

-

총 계약규모

$752

$3,150

$705.1

총 계약규모

= 21.5 + (79.8 × 4 Products) + (91.1 × 4 Products)

-

주1)
기존 계약이 이루어졌을 당시와 비교하여 유전자교정 기술이 보편화됨에 따라 기술 접근 권리에 관련된 계약금은 조금 더 높은 할인율을 적용하였습니다. 하지만 제품 내에서 유전자가위 기술이 갖는 비중이 바뀌는 것이 아니기 때문에, 제품 Milestone 단계에서의 할인률은 계약금보다 낮게 적용하였습니다.

주2)
Editas-Juno의Licensing Deal 당시 유전자치료제 연구개발 단계가 초기였기 때문에 허여된 Product(Pipeline)의 수는 통상적인 계약보다 적었습니다.

이러한 계약들은 하나의 Platform을 바탕으로 다수의 치료제 Pipeline을 개발하는 형태로 체결됩니다. 동사는 보수적으로 4개의 Pipeline에 적용되는 것을 가정하여 총 계약규모를 추정하였습니다.

계약금과 각 단계의 마일스톤은 보수적으로 추정하여 비교계약의 40~60% 수준으로 예측하였습니다. 즉, Editas-Juno의 25백만 달러(3개 제품)와 Sangamo-Kite의 150백만 달러(10개 제품)의 제품당 평균인 13.46백만 달러의 40%인 5.38백만 달러를 기준으로 4개 제품에 대한 계약이 이루어질 경우, Upfront Payment는 21.52백만 달러로 예측됩니다. 이와 같은 방식으로 임상 및 Sales Milestone의 경우 비교계약 평균의 60% 수준으로 가정하여 동사의 추정 Milestone을 산정하였습니다.

상기 추정을 바탕으로 한 동사의 차세대 CAR-T 치료제의 연도별 추정 매출액은 아래와 같습니다.

[ Styx-T Platform (단독개발) 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

Ex vivo

Programs

Styx-T Platform (단독개발)

-
-
-
24,186

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

3) GE 종자(GreenBio)

동사의 유전자교정 종자 사업 관련 매출은 크게 1) 기술이전을 통한 매출, 2) 동사에서 직접 사업을 진행 및 판매하여 얻는 매출로 나뉘며, 그 중 직접 사업을 진행할 시 매출을 극대화할 수 있는 작물로는 사료용으로 가치가 높은 고단백 콩, 유전자교정 기술을 적용하여 올레익산 함량을 높인 HO(High Oleic) 콩을 가공한 HO 대두유 및 착유 후 나오는 산물인 대두박(Soybean Meal), 가축의 사료용으로 적합한 옥수수, 감자 등이 있습니다. 그 중 옥수수와 감자는 2024년부터 유전자교정 기술을 적용한 제초제 저항성을 가진 옥수수와 기능성 감자의 사업을 진행하기 위하여 물류, 유통, 저장 등의 인프라를 마련할 계획입니다.

가) Business Model ① : 기능성 감자 (L/O)

종자의 License-out의 경우 일반적인 제품군 및 치료제와는 달리 작물별 형질이 다르기 때문에 검증 과정 중(Phase 1~3)에 License-out이 진행되는 경우는 없으며, 개발 및 검증이 완료된 후에 License-out이 가능합니다. 유전자교정으로 개발한 종자에 대한 상업화는 2세대 유전자교정 기술인 TALEN을 이용하여 2019년 상업화를 시작한 Calyxt 社의 Calyno(고올레익산 대두유)가 있으며, 각국에서 유전자교정 기술을 이용하여 개발하고 있는 작물의 상업화를 위해 노력하고 있습니다.

하지만 유전자교정 기술로 개발한 종자의 License-out에 대한 시장은 초기 단계이며, 아직 시장에 정식으로 보고되어 있는 자료는 없습니다. License-out Deal을 위한 기술가치 평가방법 중 가장 많이 사용하는 시장접근법의 경우, 유사한 기술이 거래된 사례가 다수 존재해야 합니다. 그러나 유전자교정 종자 License-out Deal에 대한 비교를 진행할 수 있는 사례가 없으며, 유사기술인 GMO 또한 사례가 많지 않고 보안상의 문제로 기술이전 거래의 내역 또는 정보 자체를 확보하는 것이 매우 어려울 뿐만 아니라 완전한 유사기술이 아닙니다.

원가접근법의 경우는 미래가치를 고려하지 않아 적용하기 힘든 단점이 있어 동사는 시장규모에 따른 License-out Deal 규모를 추정하였습니다.

[ 연도별 글로벌 감자 시장 규모 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

연평균 성장률

(CAGR)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)

2029년(E)

2030년(E)

감자

0.8%

17,301

17,439

17,579

17,720

17,861

18,004

18,148

18,293

주)
연도별 종자 시장규모는 시장조사기관(Market Watch)에서 발표한 자료를 참고하였으며, License-out이 발생하는 2023년부터 2030년까지 기술순환주기(7년)을 표기하였습니다.

동사는 License-out 계약 체결이 이루어질 해당 연도 시장규모에 시장점유율 0.05%로 시작하여 출시 후 기술순환주기인 7년간 최대 0.11%까지 성장할 것이로 추정하였으며, 7년간 매출금액의 합에 가치배분율 3%를 적용하여 Upfront Payment를 추정하였습니다. 동사가 유전자교정 기능성 감자의 License-out을 통해 계획하고 있는 매출 추정은 아래와 같습니다.

[ 기능성(갈변 억제) 감자 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

추정 시장매출 합계
(2023년~2029년)

112,092
(996만 달러)

시장점유율

-

-

0.05%

0.06%

Upfront Payment

-

-

3,363

-

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

[ 기능성(아크릴아마이드 생성 억제) 감자 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

추정 시장매출 합계
(2023년~2029년)

112,988
(1,004만 달러)

시장점유율

-

-

-

0.05%

Upfront Payment

-

-

-
3,390

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

[ 기능성(솔라닌 독성 억제) 감자 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

추정 시장매출 합계
(2023년~2029년)

112,988
(1,004만 달러)

시장점유율

-

-

-

0.05%

Upfront Payment

-

-

-
3,390

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

동사에서 향후 2~3년간 선발할 수 있는 3가지 형질은 갈변 억제, 아크릴아마이드 생성 억제, 솔라닌 독성 억제입니다. 기술이전은 글로벌로 유통되는 elite 품종에 3가지 형질 집약이 되어야 감자의 가치가 극대화되며, 또한 기술이전도 용이합니다. 기술이전 대상 기업은 미국의 JR Simplot, Bunge, Cargill을 포함하여 국내외 유통기업을 고려하고 있으며, 이후 중앙아시아에서 ㈜다산을 통하여 생산/유통을 주관하는 기회를 만들고, 씨감자를 유통 및 생산할 수 있는 기업들과 협업하여 농가에 보급할 수 있는 직접판매 단계까지 사업화를 유지할 예정입니다.

동사가 개발하고 있는 기능성 감자는 갈변 억제, 아크릴아마이드 생성 억제, 솔라닌 독성 억제 감자가 있으며, 각 특성에 따라 라이센싱 계약의 시기가 다릅니다. 가장 먼저 개발이 완료되는 갈변 억제 감자의 경우 기술이전 계약을 2023년에 체결할 것으로 추정하고 있으며, 아크릴아마이드 생성 및 솔라닌 독성 억제 감자는 2024년에 계약 체결을 예측하고 있습니다.

[ 기능성 감자 (L/O) 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 종자

기능성 감자
(L/O)
갈변 억제

-

-

3,363

-

아크릴아마이드 생성 억제
-
-
-
3,390

솔라닌 독성 억제
-
-
-
3,390

나) Business Model ② : 기능성 대두 가공 (판매)

동사는 HO 대두, 제초제 저항성 대두와 옥수수, 그리고 가뭄내성 고추 등 유전자교정 종자 사업을 위한 파이프라인에서 최종 선발되면 다음과 같은 중단기 전략을 진행하고자 합니다.

키르기스스탄에 상주하고 있는 ㈜다산과 사업에 관한 협약을 맺고 있어 키르기스스탄을 포함하여 중앙아시아 현지 종자업계 Agent(종묘상)들과 접촉하여 대두, 옥수수, 고추 등을 판매할 수 있도록 유통망을 구축할 예정입니다. 종묘상은 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 키르기스스탄에 많이 분포해있으며, 동사는 ㈜다산과 이미 교류를 진행하고 있는 상황입니다. 종자 판매는 현지 종자기업의 종묘상에서부터 이루어지고 있으며, 대부분 현지 중소기업입니다. HO 대두는 따로 콩유를 착유할 수 있는 키르기스스탄 내 OEM 회사(EGIN)와 협업을 진행할 예정입니다. 2021년말에 HO 대두에서 착유하여 시제품을 만들고자 하며, 여기서 나온 콩유를 검사하여 성분에 문제가 없으면2022년부터 대량생산을 진행할 예정입니다. 1차 판매지역은 중앙아시아, 러시아, 동유럽이 될 예정입니다.

각 종자에 대한 License-out은 각국에 품종 출원을 한 이후가 될 예정이며, HO 대두는 2022년부터 키르기스스탄, 카자흐스탄에 동사의 현지법인을 통하여 품종 출원을진행할 예정입니다. 또한 제초제 저항성 콩, 옥수수와 가뭄내성 고추 종자에 대한 License-out은 신젠타, 바스프, 바이엘, 코티바 등 글로벌 종자기업들과 접촉하되, 최종 선발의 육성기간이 필요하므로 2025년 이후가 될 예정입니다.

동사의 유전자교정 기술로 개발한 HO 대두는 가공을 통하여 HO 대두유(High Oleic Acid Soybean Oil)과 오일을 추출하고 나오는 HO 대두박(High Oleic Soybean Meal)으로 생산됩니다. 고올레익산(HO) 대두유는 시판되는 식용유 중 안정성이 가장 높으며, 일반 대두유보다 수명이 2~3배가 높으며 트랜스지방이 없습니다.

HO 대두유의 가격 추정은 올레익산 함량이 약 70%인 일반 올리브유(10년 평균가격 $3,637/ton)와 Calyxt의 제품인 Calyno(1갤런(약 3.8L)에 $40에 판매 중)보다 저렴하고, 일반 대두유(10년 평균가격 $924.57/ton)의 2배인 $1,849.14로 가격을 책정하였습니다. (10년 평균 환율인 1,125원을 적용하여 2,080천원/ton으로 계상)

생산량은 1ton의 대두에서 약 180L의 대두유 생산이 가능하며, 2021년 30kg의 HO 대두에서 3.6L를 생산하여 성분 분석 등에 사용하고, 2022년부터 본격적으로 판매할 계획을 갖고 있습니다.

대두박의 경우는 대부분 사료용으로 사용되고, 가격 경쟁력을 갖추기 위해 일반 대두박과 동일한 금액으로 판매할 계획이며, 10년 평균가격인 $428.17/ton으로 적용하였습니다. 생산량은 1ton의 대두에서 대두유 생산을 제외하고 약 730kg이 생산됩니다. 2021년 생산된 15kg의 대두박은 성분 분석 및 판매를 위한 샘플 등으로 사용할 계획입니다.

[ HO 대두유 및 대두박 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

HO 대두

파종량(kg)

30

1,920

27,000

135,000

필요면적(ha)

1

64

900

4,500

생산량(kg)

1,950

124,800

1,755,000

8,775,000

판매 가능량(kg)

30

97,800

1,620,000

8,235,000

HO 대두유

생산량(L)

3.6

17,604

291,600

1,579,500

판매액

-

37

607

3,285

HO 대두박

생산량(kg)

15

71,394

1,182,600

6,011,550

판매액

-

34

570

2,898

다) 일반작물 판매

유전자교정 종자를 상업화하기 전에 동일 작물에 대해 그 지역의 시장 확보가 매우 중요합니다. 따라서 국내에서 선발되어 이미 품종이 된 주요 (유전자교정이 되지 않은) 일반작물을 중앙아시아를 포함하여 여러 지역에 재배하여 판매하고자 합니다. 특히 고단백 대두와 사료용 옥수수는 원 개발자와 이미 종자 사입에 관한 협의를 진행하였고, 2020년 키르기스스탄에서 현지 적응시험을 성공적으로 진행하였습니다.

[ 일반작물 판매 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

고단백 대두

파종량(kg)

3

165

1,980

3,000

필요면적(ha)

0.5

5.5

66

100

생산량(kg)

195

10,725

128,700

195,000

판매량(kg)

30

8,745

125,700

183,000

판매액

-

2

28

41

옥수수

파종량(kg)

2.7

69

1,600

40,000

필요면적(ha)

3.2

13.1

160

4,000

생산량(kg)

990

32,100

740,000

19,880,000

판매량(kg)

750

30,500

700,000

19,800,000

판매액

-

7

158

4,477

감자

파종량(kg)

15

150

1,500

14,000

필요면적(ha)

0.1

0.1

0.6

6

생산량 (ton)

150

1,500

15,000

140,000

판매량(kg)

-

-

1,000

40,000

판매액

-

-

-

17

① 고단백 대두

고단백 대두의 경우 가격 책정은 10년 평균가격인 $452/ton으로 책정하였으며, 10년 평균환율(USD 1 = 1,125원)으로 적용하여 508.5천원/ton으로 계상하였습니다. 생산량은 2ton/ha로 파종량의 약 65배입니다. 초기 사업연도인 2021년은 종자 증식에 주안점을 두고 있으며, 2021년 생산량의 165kg은 2022년의 종자 증식에 사용되며, 30kg는 성분 분석 및 판매를 위한 샘플 등으로 사용할 계획입니다.

② 사료용 옥수수

옥수수는 소와 돼지, 닭 등 가축사육이 증가하면서 사료로 많이 사용되는 대표적인 작물입니다. 동사는 유전자교정 옥수수를 개발하고 있으며, 유전자교정 옥수수의 사업 전 매출 확보와 판매, 유통, 저장 등의 인프라 구축을 위해 일반 사료용 옥수수를 먼저 사업화할 계획입니다. 사료용 옥수수의 10년 평균가격은 $201/ton(226.12천원/ton)이며, 생산량은 5ton/ha입니다. 2021년에는 우수한 종자 확보를 위해 여러 품종을 테스트하여 그 중 우수한 품종을 확보하기 위해 품질 및 시장의 반응 등을 테스트를 진행할 계획이며, 2022년부터 선별한 우수한 종자를 본격적으로 생산 및 판매할 계획입니다.

③ 감자

동사는 유전자교정 기술을 활용한 기능성 감자(갈변 억제, 솔라닌 감소, 아크릴아마이드 생성 억제)를 개발 중에 있으며, 특허 출원 및 미국 USDA(농무부)의 신청 중에 있습니다. 유전자교정 감자의 사업화에 앞서 인프라 구축을 위해 증식 및 테스트를 진행할 계획에 있습니다. 감자의 10년 평균가격은 $375/ton(421.87천원/ton)이며, 생산량은 약 25ton/ha이며, 파종량의 약 10배입니다.

라) 종자분석 서비스

동사의 종자 관련 서비스 매출은 크게 3가지로 구성됩니다.

1) sgRNA & Cas9 Protein 판매, 2) 식물의 원형질체를 이용하여 Target 유전자에 대한 sgRNA Validation을 진행하는 서비스, 3) 유전자교정 여부의 결과를 확인하는 분석 서비스(NGS)를 진행하고 있으며, 해당 분야의 의뢰건수가 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

[ 종자분석 서비스 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

제품명

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

sgRNA & Cas9

299

194

271

380

sgRNA Validation

60

219

306

429

NGS

Genomic DNA

279

251

351

492

시료(샘플)

30

114

160

223

합 계

669

777

1,088

1,524

(나) 매출원가

동사의 경우 License 수익을 통한 매출액의 비중이 높아, 일반적인 재료비, 노무비, 제조간접비 등 매출원가를 구성하는 비용의 절대규모가 유의미하게 높지 않습니다. 향후 GE 종자 사업분야의 직접판매 매출이 증가함에 따라 매출원가도 증가할 것으로 예상되나, 동사의 향후 추정 매출액에서 License 매출 대비 차지하는 비중은 낮을 전망입니다.

[ 매출원가 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

비 고

재료비

9

40

932

2,917

2021년까지 유전자가위 제품 관련 매출원가,
2022년 이후 종자사업 관련 비료, 농약 등

노무비

60

990

1,123

1,240

-

제조간접비

372

681

1,322

3,658

-

외주가공비

307

622

870

1,219

NGS 외주비 등

지급임차료

-

17

249

1,486

토지 임대료

무형자산상각비

32

32

32

32

License-out 관련 무형자산 상각

기타

33

10

170

920

-

매출원가 합계

442

1,711

3,376

7,815

-

(다) 판매비와관리비

[ 판매비와관리비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

급여

1,965

2,700

3,472

4,401

상여금

217

299

384

487

퇴직급여

241

331

426

540

복리후생비

245

303

389

493

여비교통비

60

66

92

97

접대비

35

71

75

78

통신비

10

10

11

11

수도광열비

14

14

15

16

세금과공과금

200

44

51

59

감가상각비

152

160

168

176

지급임차료

2

2

2

2

수선비

1

1

1

1

보험료

53

55

58

61

차량유지비

31

20

21

22

경상연구개발비

11,325

21,119

25,188

22,414

운반비

2

3

3

3

교육훈련비

6

6

7

7

도서인쇄비

4

4

4

4

사무용품비

1

1

1

1

소모품비

4

5

5

5

지급수수료

10,000

10,577

5,602

4,459

광고선전비

4

30

20

20

대손상각비

1

1

1

1

무형고정자산상각

263

276

290

304

주식보상비용

4,260

5,165

3,891

3,618

판매비와관리비 합계

29,096

41,263

40,176

37,283

판매비와관리비 주요 항목에 대한 추정 근거는 다음과 같습니다.

1) 인건비 (급여, 퇴직급여, 복리후생비)

동사의 경영진, 임원, 경영관리부문의 향후 4개년 인력계획은 아래와 같습니다.

[ 인력 운용계획 ]

(단위: 명)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

총 임직원 수

69

79

96

115

주1)
2018년 1월 약 300억원의 투자유치 후 대규모 채용에 따른 인력 증가가 있었으며, 코스닥시장 상장 이후 큰 폭의 인력 증가가 예상됩니다.

주2)
주요 인력 충원 계획
- C-Level급 인력 5명 충원 (R&D, 사업개발(BD), 인허가(RA), 프로젝트 관리(PM) 등의 임원 채용 계획)
- 치료제 사업, 종자 사업, 신사업의 연구(Research), 개발(Development), 바이오-인포매틱스(Bio-Informatics), 인허가(RA), 생산(CMC), 연구기획 등의 전문인력 채용
- 특허/법무, 인사/총무, 기획/홍보, 재무/회계 등의 전문인력 채용

[ 인건비(판매비와관리비) 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

급여
1,965
2,700
3,472
4,401

상여
217
299
384
487

퇴직급여
241
331
426
540

복리후생비
245
303
389
493

인건비 합계
2,669
3,633
4,671
5,921

주1)
임금상승률은 최근 3년 평균(2018년 5.10%, 2019년 6.09%, 2020년 6.23%의 평균) 5.81% 적용

주2)
복리후생비는 2021년의 급여 및 상여 대비 복리후생비의 비율(11.21%) 유지 가정

2) 경상연구개발비

동사의 경상연구개발비는 인건비, 재료비 및 임상비, 감가상각비 등으로 구성되어 있으며, 동사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용처리하고 있습니다.

가) 인건비

동사 연구개발부문의 향후 4개년 인건비 추정액은 아래와 같습니다.

[ 인건비(경상연구개발비) 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

급여

1,935

2,658

3,417

4,332

퇴직급여

199

274

352

446

복리후생비

453

298

383

485

인건비 합계

2,587

3,229

4,152

5,263

나) 재료비 및 임상비

재료비는 2022년 이후 연 8% 증가하는 것으로 추정하였으며, 연구 프로젝트 및 임상시험 진행률에 따른 임상시험 비용 추정액은 아래와 같습니다.

[ 재료비 및 임상비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

재료비

555

600

648

700

임상비

6,900

15,800

18,800

14,800

재료비 및 임상비 합계

7,455

16,400

19,448

15,500

특히 동사가 현재 진행 중이고 계획 중인 임상 파이프라인별로 임상시험 개발비용(CRO, 연구자 연구비 등) 추정액은 아래와 같습니다.

[ 치료제 파이프라인별 임상비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

TGT-001 (CMT1A)

6,300

10,000

11,000

2,500

TG-wAMD

300

5,300

7,300

5,500

Styx-T Platform

200

200

200

-

TG-LBP

100

300

300

6,800

합 계

6,900

15,800

18,800

14,800

다) 감가상각비

동사의 연구소 시설 예상 투자금액, 2022년 연구시설 관련 투자금액, 2023년 오송 건물 감가상각 등을 반영한 연도별 예상 감가상각비는 아래와 같습니다.

[ 감가상각비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

연구시설 (건물구축물)

-

-

125

250

연구시설 (기계장치)

-

30

60

90

연구설비 (무형자산 포함)

203

243

440

802

감가상각비 합계

203

273

625

1,142

3) 지급수수료

동사는 CRISPR 유전자가위 원천특허의 등록 및 유지에 대해 집중적으로 투자를 진행하고 있습니다. 최근 5년 동안 약 108억원의 CRISPR 유전자가위 원천특허 관련 법무비용을 집행하였습니다.

최근 등록된 특허의 권리범위를 확대하고 추가적인 경쟁력 확보를 위한 신규 출원 등으로 연평균 약 30~40억원의 법무비를 투자하고 있습니다. Interference(저촉심사), Opposition과 같은 이벤트가 발행할 경우 추가적인 투자가 집행됩니다.

[ 지급수수료 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

유전자교정 플랫폼 기술 관련
특허 등록/유지 비용

9,350

10,000

5,000

2,000

기타

650

577

602

2,459

지급수수료 합계

10,000

10,577

5,602

4,459

4) 주식보상비용 및 기타 판관비

동사는 증권신고서 제출일 기준 부여된 주식매수선택권과 향후 부여할 주식매수선택권을 반영하여 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다.

여비교통비, 접대비 등 기타 판매비와관리비는 2021년 각 항목의 비중을 고려하여 비용을 추정하였습니다.

(라) 영업외손익

동사의 영업외손익은 (예금)이자수익, (리스)이자비용, 지분법 손실 등으로 구성되어 있습니다. 기타수익, 기타비용은 외환차익(차손), 잡이익(손실) 등으로 변화치가 미미할 것으로 예상되어 연간 5% 상승을 가정하였습니다.

[ 영업외손익 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

영업외수익

169

1,241

1,301

2,427

이자수익

109

1,178

1,235

2,358

기타수익

60

63

66

69

영업외비용

43

46

48

51

이자비용

30

32

33

35

지분법 손실

3

4

4

4

기타비용

10

11

11

12

(마) 법인세비용

동사는 2023년까지 결손금 누적에 따라 법인세비용이 발생하지 않을 것으로 예상되며, 2024년부터 법인세비용이 발생할 것으로 추정하였습니다.

■ 정정 후

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

동사의 최근 2사업연도를 포함한 향후 4개년 추정 손익계산서는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2019년
(제21기)
2020년
(제22기)

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)
(제26기)

매출액

1,125
713
1,571
2,107
87,125
140,203

매출원가

443
324
656
1,711
3,376
7,815

매출총이익

682
389
915
396
83,749
132,388

판매비와관리비

16,817
15,171
29,096
41,263
40,176
37,283

영업이익(손실)

(16,135)
(14,781)
(28,180)
(40,866)
43,573
95,106

영업외수익

563
212
169
1,241
1,310
2,481

영업외비용

209
128
43
46
48
51

법인세비용차감전순이익(손실)
(15,781)
(14,698)
(28,054)
(39,672)
44,835
97,537

법인세비용

-
-
-
-
-
9,471

당기순이익(손실)

(15,781)
(14,698)
(28,054)

(39,672)

44,835
88,065

주)
2023년도(제25기)까지의 법인세비용은 당기순손실 및 결손금 규모에 따라 없는 것으로 추정하였습니다.

(2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술력(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장 경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 향후 성장을 위한 사업계획, 사업의 확장가능성), 경영환경(CEO의 자질, 인력 및 조직 경쟁력, 경영의 투명성 및 안정성), 재무상황(재무적 성장성, 재무적 안정성, 재무자료의 신뢰성), 기타 투자자 보호 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 플랫폼 기술 및 파이프라인의 사업화 실적 확대, 유전자교정 종자 제품 고객군 확대 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 사업화 가능성, 유전자교정 종자 사업의 확장성 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다.
또한 동사의 주요 사업모델인 특허수익화 사업은 일반적인 타 신약개발 바이오 기업과는 달리 동사의 유전자교정 원천특허 자체의 License-out을 기반으로 하며, 증권신고서 제출일 현재 진행 중인 미국 저촉심사(Interference)의 진행경과에 따라 동사가 제시한 추정치의 변동이 발생할 수 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(가) 매출액

동사는 유전자교정 플랫폼 원천기술을 기반으로 특허수익화 사업 및 유전자교정 치료제 및 종자를 개발하여 기술이전, 유전자교정 종자의 직접판매를 주요 사업모델로 하고 있습니다.

동사의 추정 매출액은 아래와 같이 기술이전에 따른 기술료 수익과 제품매출로 구성되어 있습니다.

[ 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

특허수익화

사업

라이센스 수입 (기존계약)

559

594

4,222

4,661

라이센스 수입 (신규계약)

-

-

16,504

66,015

소 계

559

594

20,726

70,676

GE 치료제

Ex vivo

Programs

Styx-T Platform (공동개발)

343

656

656

1,968

Styx-T Platform (단독개발)

-

-

-

24,186

In vivo

Programs

TGT-001 (샤르코-마리-투스병 치료제)

-

-

46,013

-

TG-wAMD (습성 황반변성 치료제)

-

-

13,915

24,351

소 계

343

656

60,584

50,505

GE 종자

기능성 대두 가공

(판매)

HO 대두유

-

37

607

3,285

HO 대두박

-

34
570
2,898

기능성 감자

(L/O)

갈변 억제

-

-

3,363

-

아크릴아마이드 생성 억제

-

-

-

3,390

솔라닌 독성 억제

-

-

-

3,390

일반작물 판매

-

9

187

4,535

종자분석 서비스

669

777

1,088

1,524

소 계

669
857
5,815
19,022

합 계

1,571

2,107

87,125
140,203

기술이전(라이선스 아웃) 계약에 따른 동사의 총 수익은 선수금(Upfront Payment), 마일스톤(Milestone Payment), 연 매출에 따른 로열티(Sales Royalty)로 구성되며, 2024년까지 출시 및 시판 단계에 접어들 것으로 예상되는 파이프라인은 없으므로 Sales Royalty는 매출 추정기간 동안 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 선수금 및 계약금은 정액기술료로서 기술이전 계약 체결 시점에 총 계약금액이 확정되는 구조이며, 향후 회사의 임상 단계별 성공 여부에 따라 단계적으로 수령 가능합니다.

[ 기술이전(License-out) 계약 수익구조 ]

구 분
내 용

총 계약금액

선수금(또는 계약금)
(Upfront)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤

(Milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등
개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액
(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료: 금융감독원 보도자료(제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안)

동사의 Licensing Deal에 따른 추정 매출액은 동사가 체결한 CDA 계약, MOU, Licensing Deal 등에 근거하여 보수적으로 산출하였으며, 유전자교정 동물 등 기타 파이프라인은 보수적으로 매출을 추정하지 않았습니다.

■ 매출 가시성

Licensing Deal 계약 비즈니스 모델 단계에 따른 가시성 여부, 해당 치료제 기술에 대한 객관적인 평가가 가능한 논문, 특허, 해외 기술이전 Deal 규모 현황 등 참고

■
추정 매출액 산정 근거

Licensing Deal 계약 체결 시 계약규모는 해당 제품의 시장규모에 의해 결정되기 때문에 해당 파이프라인의 시장규모에 근거하여 산정 (유전자교정 플랫폼의 경우 별도 근거 기재)

1) 특허수익화 사업

동사는 유전자교정 원천기술의 특허를 기반으로 하는 특허수익화 사업(기술이전)을 주요 사업모델로 하고 있습니다. 향후 예상되는 특허수익화 사업의 매출을 ① 기술이전 계약이 완료되어 예상되는 매출, ② 향후 신규 계약이 기대되는 매출로 나누어 기재하였습니다.

가) License-out이 완료된 계약에 따른 연차료 및 마일스톤

CRISPR/Cas9 유전자가위는 간편하고 빠르게 유전체 정보를 편집할 수 있는 도구로, 이미 CRISPR/Cas9을 이용한 논문이 16,700여건(2021년 5월 NCBI Pubmed 검색 기준) 발간되었을 만큼 바이오 분야 전반에 미치는 파급력은 매우 큽니다. 따라서 산업적으로 CRISPR 원천기술을 활용하려는 수요 역시 매우 큽니다. 바이오 산업적인 측면에서 CRISPR 유전자가위 기술이 빠르게 적용되고 있는 분야는 연구용 도구 분야, 종자 사업, 인체용 치료제 분야 및 농업 분야를 꼽을 수 있습니다.

동사는 연구용 도구 분야 글로벌 리더 기업인 Thermo Fisher Scientific, 농업 분야 세계 최대 기업인 Monsanto(現 Bayer) 및 글로벌 Ag-Tech 기업 KeyGene 등에 CRISPR/Cas9 원천기술을 기술이전하였고, 이를 통한 기술료 수익을 얻고 있습니다. 이러한 기업들로부터 얻게 될 기술료를 통한 플랫폼 사업분야의 추정 매출액 및 근거는 아래와 같습니다.

[ 라이센스 수입 (기존계약) 매출액 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

매출처

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

특허수익화

사업

라이센스 수입
(기존계약)

KeyGene

28

79

51

101

Thermo Fisher Scientific

68

124

68

68

Monsanto

169

169

3,881

4,219

㈜에스엘바이젠

100

50

50

100

기타 기업의 Annual Fee

195

173

173

173

합 계

559

594

4,222

4,661

주)
상기 라이센스 수입에는 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전 계약 체결을 완료한 기타 9개의 기업(오리엔트바이오, 바이오앱, 옵티팜 등)의 마일스톤 및 로열티는 보수적인 매출 추정을 위해 반영하지 않았습니다.

상기 기존계약으로부터의 라이센스 수입은 대부분 Annual Fee(연차료)로 구성되어 있으며, 2023년부터 높은 비중을 차지하는 대표적인 매출처인 Monsanto의 추정 매출 상세 근거는 아래와 같습니다.

[ Monsanto 추정 매출 근거 ]

(단위: 달러, 백만원)

구 분

매출 내용

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

Monsanto

Annual Fee (달러)

150,000

150,000

150,000

150,000

Milestone 1 (달러)

-

-

1,500,000

-

Milestone 2 (달러)

-

-

1,800,000

3,600,000

합 계 (달러)

150,000

150,000

3,450,000

3,750,000

합 계 (백만원)

169

169

3,881

4,219

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

■ Annual Fee

계약에 따라 매년 150,000달러의 연차료를 지급 받을 예정입니다.

■ Milestone 1

기술이전 계약서에 명시된 권리범위로 미국에서 특허가 등록될 경우 받게 되는 1회성 수익으로 미국 특허 등록해에 1,500,000달러를 지급 받게 됩니다. 현재 진행되고 있는 미국 특허 저촉심사가 2023년까지 완료될 것으로 예측되며, 저촉심사 결과에 따라 미국 내 출원된 다수의 분할출원이 등록될 것으로 예상되고 있습니다. 최대한 보수적으로 접근하여도, 미국 내에 식물에 대한 권리에 대해 분할된 특허가 2023년 이전에 등록될 것으로 예측됩니다. (유사한 내용의 유럽 분할출원이 2021년 등록 완료)

■ Milestone 2

Monsanto의 3가지 주요 작물 개발에 따라 다음과 같은 마일스톤을 수령합니다. ① 상용화를 위해 규제기관에 심사를 의뢰하는 시기에 각 600,000달러, ② 규제 승인 시 각 1,200,000달러, ③ 상용화 성공 시 각 2,000,000 달러를 수령할 예정입니다. 현재 CRISPR 유전자가위를 활용한 작물 개발의 경우 미국을 포함한 많은 국가에서 규제를 면제받고 있습니다. 따라서 상용화에 필요한 기간이 대폭 단축될 것으로 판단됩니다. 최근 CRISPR을 이용한 작물이 최초로 상용화에 성공(2021년, 일본의 GABA 토마토 등)한 사례도 있습니다. 따라서 향후 1~2년 이내에 다양한 작물의 상용화가 시도될 것으로 보입니다. 종합하여 예상했을 때, 2023년경을 전후하여 주요 3가지 작물에 대한 규제심사가 시작되어 2024년 규제 승인이 예상되며, 2025년경 상용화에 다가설 것으로 예측됩니다.

[ Monsanto의 Milestone 2 내역 ]

(단위: 달러)

구 분
Milestone 내용
Milestone 금액

2023년(E)
상용화를 위한 규제기관 심사 의뢰 시 600,000달러
× 3가지 작물
1,800,000

2024년(E)
규제기관의 심사 승인 시 1,200,000달러
× 3가지 작물
3,600,000

이외의 각 기업들과의 구체적인 계약 내용은 비밀유지계약 사안으로 공개가 어려우므로, 대략적인 산정 근거를 기재하였습니다. 동사가 체결한 기술이전 계약에는 연차료 혹은 경상기술료와 더불어 주요 국가들에서의 특허 등록 및 기술을 이용한 상품 출시에 대한 마일스톤 수익이 포함되어 있습니다. 동사는 2021년 이후 주요 국가의 특허 등록이 다수 발생할 것으로 예측하고 있으며, 이를 통한 마일스톤 수익 역시 예상되고 있습니다.

또한 최근 CRISPR/Cas9을 이용한 농작물들이 각국 규제기관으로부터 Non-GMO로 인증 받고, 규제 완화를 통한 빠른 상용화가 가능할 것으로 예상되기 때문에 상품화를 통한 마일스톤 수익도 가까운 시일 내에 이루어질 것으로 기대됩니다. 따라서 향후 수년간은 경상기술료 뿐만 아니라, 다양한 마일스톤 수익을 포함하여 예상 기술료 수익을 산정하였습니다.

한편, 기술료 산정에 있어서 상품 판매에 의한 본격적인 경상기술료 및 로열티 수익은 보수적으로 최소 금액만을 산정하였습니다. 이는 이미 CRISPR/Cas9을 활용한 다양한 제품들이 개발되어 있기는 하지만, 아직까지는 국제적인 규제 현황이 완전히 정립된 것이 아니기에 실제 출시까지는 다소 시간이 지연될 수 있기 때문입니다.

하지만 관련 산업 분야의 전 세계적인 현황을 볼 때 2023년 전후를 기점으로 본격적인 상품화가 진행될 것으로 예측되고 있습니다. 실제로 일본에서 2021년 세계 최초로CRISPR/Cas9 기술을 활용한 토마토 상품이 출시되었기에, 각국의 대기업들 역시 발빠르게 다음 단계로 나아갈 것이라 판단되기 때문입니다. 따라서 동사가 기술이전한Monsanto의 매출이 150억 달러에 육박한다는 점을 감안할 때, 기술료 수익 또한 예상치를 크게 상회할 가능성도 있다고 볼 수 있습니다.

나) 저촉심사 관련 협상(Settlement and License Agreement)에 따른 라이센스 수입

저촉심사에서 선출원자가 실제로 선발명자로 인정받는 비율이 매우 높기 때문에, 동사가 미국 저촉심사 최종 승자가 될 가능성이 높다고 판단됩니다. 또한 저촉심사와 같은 대부분의 특허 및 사업 관련 분쟁들은 협상을 통해 해결되고 있습니다. 실제로 아래와 같이 특허 관련 분쟁 사례에서 대부분 협의로 종결된다는 자료가 다수 존재합니다.

[ 특허 관련 분쟁은 10% 미만이 최종 판결로 결정, 대부분 협상을 통해 해결 ]

특허 관련 분쟁의 타결

자료: 2019 Guide to patent litigation in federal court, Fish & Richardson(Law Firm), 2019

[ 영업비밀 침해에 대한 협상 사례 ]

영업비밀 침해에 대한 협상 사례.jpg
영업비밀 침해에 대한 협상 사례

자료: Intellectual Property Litigation Risk Report, Willis Towers Watson, 2018

또한 아래와 같이 저촉심사에서 선출원자(툴젠; Senior Party)가 저촉심사에서 선발명자로 인정 받는 가능성이 높다는 것을 확인할 수 있습니다.

[ 저촉심사에서 선출원자가 선발명자로 인정 받을 가능성 ]

저촉심사에서 선출원자가 선발명자로 인정 받을 가능성.jpg
저촉심사에서 선출원자가 선발명자로 인정 받을 가능성

자료: 미국 특허개정법의 전개와 전망, 최승재 변호사/변리사

동사는 CRISPR 관련 미국 특허의 저촉심사 과정에서 상호간 협상을 계획하고 있습니다. CVC 그룹은 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Caribou Biosciences에게 독점적(Exclusive)으로 인간 치료제 개발에 대한 사용권리를 License-out 하였습니다. Broad Institute의 경우, Editas Medicine에게 독점적(Exclusive)으로 인간 치료제 개발에 대한 사용권리를 License-out 하였습니다.

미국 저촉심사는 CVC, Broad와 진행하고 있지만 결국 인간 치료제 관련 사업화에 독점적 권리를 가지고 있는 당사자들과 협상 관련 계약(Settlement and License Agreement)을 진행해야 합니다. 이에 따라 동사는 각 치료제 권리 당사자가 CRISPR 특허를 통해 취득하였거나 취득할 금액의 일정 부분을 공유하는 방향으로 'Cross-Licensing(Settlement and License Agreement)'을 추진하고 있습니다.

각 기업이 체결한 기술이전 계약들에서 CRISPR 특허 자체가 차지하는 비율을 일괄적으로 계산하기는 어렵습니다. 동사를 비롯하여 각 회사가 체결한 계약들은 많은 경우 특허 자체만이 아닌, CRISPR 기술을 적용한 치료제 관련 기업이 가지고 있는 기술의 실시에 대한 전문성 및 개발 인프라를 바탕으로 공동연구를 통해 각자의 자원이 투자되면서 치료제가 개발되는 방식으로 구성되어 있습니다. 또한 각 계약의 체결시기가 다르기 때문에 해당 치료제 프로그램별로 특허 자체가 차지하는 비율은 크게 다를 수 있습니다.

이에 따라 아래와 같은 주요 근거로 신규로 체결이 기대되는 License-out 매출을 추정하였습니다.

[ 특허 관련 협상 시 합리적 실시료율 ]

특허 관련 협상 시 합리적 실시료율.jpg
특허 관련 협상 시 합리적 실시료율

자료: 2020 IP Trend 국제 지재권분쟁동향 연차보고서, 특허청, 한국지식재산보호원

■ 보수적인 추정을 위해 총 계약규모(Upfront + Milestone + Annual Fee)가 아닌, Upfront Payment에서 CRISPR 특허의 가치를 상기 실시료율인
6.7%(2005년 기준 거래상 실시료율)로 가정하고
저촉심사에서 선출원자가 선발명자로 인정 받을 통계적 확률이 약 75%임을 감안하여 5%
(6.7%×75%)를 이익 공유의 기준으로 설정
(통계 출처: William Ahmann & Tenaya Rodewald, Patent Reform: The Impact on Start-Ups, 24 Intell. Prop. & Tech. L.J. 3, 4 (2012))

■ 매출 추정의 근거로는 각 기업이 실현한 수익(Upfront Payment)이 대상
(향후 창출할 수익은 예측이 어렵기 때문에 공개된 자료에서 확인 가능한 실현 수익에 대해서만 이익 공유를 가정)

■ Annual Fee는 미추정

상기와 같은 가정 및 근거에 따라 추정한 신규계약으로부터의 라이센스 수입은 아래와 같습니다.

[ 라이센스 수입 (신규계약) 매출액 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

매출처

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

특허수익화

사업

라이센스 수입
(신규계약)
CVC 그룹
-
-
15,210
60,840

Broad Institute
-
-
1,294
5,175

합 계

-
-
16,504
66,015

주)
CVC 그룹과 Broad Institute로부터 치료제 권리를 받아간 당사자들(유전자교정 치료제 개발기업들)과는2022년 하반기 협의가 완료되어 2023년부터 계약금을 수령하는 것으로 추정하였습니다. (2023년 전체 수익 공유금액의 20% 수령, 2024년 나머지 수익 공유금액의 80% 수령)

CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 받은 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Caribou Biosciences이 체결한 License-out Deal과 이를 토대로 한 추정 수익 공유금액은 아래와 같습니다.

[ CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업들의 주요 License-out Deal ]

(단위: 백만 달러, 백만원)

구 분

계약연도

계약 상대방

계약 유형

Upfront Payment

총 계약규모

CRISPR Therapeutics

2015년

Vertex

Exclusive

$75

$2,625

2017년

Vertex

Co-exclusive

$7

N/A

2019년

Vertex

Exclusive

$175

$1,000

2021년

Vertex

Exclusive

$900

$1,100

Intellia Therapeutics

2015년

Novartis

Exclusive

$10

$280

2016년

Regeneron

Exclusive

$75

$3,325

2020년

Regeneron

Exclusive

$70

N/A

Caribou Biosciences

2021년

AbbVie

License Collaboration

$40

$340

합 계 (단위: 백만 달러)

$1,352

$8,670

합 계 (단위: 백만원)

1,521,000

9,754,088

CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업들의 Upfront Payment 합계 × 5%

76,050

-

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

CVC 그룹으로부터 치료제 권리를 받아간 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Caribou Biosciences와는 2022년 하반기 협의가 완료되어 2023년부터 계약금을 수령하는 것으로 추정하였습니다. 그리고 2023년
협의가 완료되어 계약을 체결하는 시점에 전체 수익 공유금액의 20%
를 먼
저 수령,
저촉심사가 완전히 종결되는 조건으로 2024년 나머지 수익 공유금액의 80% 수령을 가정하였습니다.

[ CVC 그룹으로부터의 수익 공유금액 배분 ]

(단위: 백만원)

연 도
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)
합 계

수익 공유금액
15,210
60,840
76,050

비 율
20.0%
80.0%
100.0%

Broad Institute로부터 치료제 개발 권리를 받은 Editas Medicine이 체결한 License-out Deal과 이를 토대로 한 추정 수익 공유금액은 아래와 같습니다.

[ Broad Institute으로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업들의 주요 License-out Deal ]

(단위: 백만 달러, 백만원)

구 분

계약연도

계약 상대방

계약 유형

Upfront Payment

총 계약규모

Editas Medicine

2015년

Juno Therapetics
License Collaboration

$25

$747

2019년

Allergan
License Collaboration

$90

$1,228

합 계 (단위: 백만 달러)

$115

$1,975

합 계 (단위: 백만원)

129,375

2,221,313

Broad Institute로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업의 Upfront Payment 합계 × 5%

6,469

-

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

Broad Institute로부터 치료제 권리를 받아간 Editas Medicine과는 2022년 하반기 협의가 완료되어 2023년부터 계약금을 수령하는 것으로 추정하였습니다.

그리고 2023년
협의가 완료되어 계약을 체결하는 시점에
전체 수익 공유금액의 20%
를 먼
저
수령,
저촉심사가 완전히 종결되는 조건으로 2024년
나머지 수익 공유금액의 80% 수령을 가정하였습니다.

[ Broad Institute로부터의 수익 공유금액 배분 ]

(단위: 백만원)

연 도
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)
합 계

수익 공유금액
1,294
5,175
6,469

비 율
20.0%
80.0%
100.0%

상기와 같이 미국 저촉심사의 대상 그룹들과의 협상 체결로 인해 동사의 CRISPR 특허권 지위가 향상될 것으로 기대되며, 이에 따른 추가적인 신규계약 체결 또한 기대됩니다. 저촉심사 협상 관련 계약(Settlement and License Agreement)에는 sub-Licensable에 따라 계약 체결 이후 치료제 권리 당사자들의 License-out Deal이 발생할 경우 계약에 따른 수익금이 공유(Upfront, Milestone, Royalty 모두 공유)될 것으로 예상됩니다. 그러나 추가적인 신규계약에 대해서는 보수적으로 매출을 추정하지 않았습니다.

2) GE 치료제(Therapeutics)

가) TGT-001(샤르코-마리-투스병 치료제)

샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth Disease, 이하 CMT1A)은 PMP22 유전자의 중복에 기인하는 희귀 유전성 말초신경병증으로, 한국인 17,000여명, 전 세계 약 150만명의 환자가 존재하는 것으로 추산되고 있습니다. 승인된 치료제가 없으며, 개발 중인 치료제들도 아직 임상 단계에서 좋은 결과를 얻고 있지 못해 새로운 치료제의 필요성이 높은 질병입니다.

아직 근원적인 치료제 시장이 없는 질병이기 때문에 시장의 규모 및 TGT-001 가치의 예측은 환자의 수와 현재 개발되고 있는 약물의 예상가격 등을 바탕으로 진행하였습니다.

프랑스 Pharnext 社의 PXT3003은 mild(경도)-moderate(중등도) CMT1A 환자을 대상으로 현재 임상 3상을 진행 중(2021년 3월말 첫 환자 등록)입니다. 증상 완화 효과가 있으나, 지속적인 사용이 필요합니다. Edison investment 社는 PXT3003의 연간 사용 비용을 $55,000로 예측하였습니다. First-in-Class 완치 개념의 유전자가위 기반 CMT1A 치료제인 TGT-001이 출시된다면, 넓은 환자군에 대해 사용되면서 시장을 선도할 수 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 동사는 CMT1A 유전자교정 치료제의 약가를 PTX3003의 5년 치료 비용으로 가정하여 최소 $275,000로 예측하고 있습니다.

동사가 개발 중인 CMT1A 프로그램은 비임상 단계 이후 2023년에 IND를 신청하여 임상 1/2a상을 개시한 후 기술이전 계약을 체결할 수 있을 것으로 추정하고 있습니다.

[ TGT-001 치료제 시장규모 및 동사 시장점유율 추정 ]

(단위: 명, 백만 달러)

구 분

2029년(E)

2030년(E)

2031년(E)

2032년(E)

2033년(E)

2034년(E)

2035년(E)

2036년(E)

2037년(E)

2038년(E)

전 세계 중증 환자수

375,000

378,281

381,591

384,930

388,298

391,696

395,123

398,581

402,068

405,586

TGT-001 사용률

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

TGT-001 사용 환자수

1,875

1,891

1.908

1,925

1,941

1,958

1,976

1,993

2,010

2,028

TGT-001 약가

275,000달러 (선행 약물의 5년 치료 비용)

발생 매출

515.6

520.1

524.7

52.93

533.9

538.6

543.3

548.0

552.8

557.7

발생 매출 합계

5,364.1

개발단계

Launch & Sale

시장 및 매출 규모 예측을 위해 전체 CMT1A 환자수(현재 전 세계 150만명)는 출시 후 1년에 1%씩 증가하는 것으로, 그리고 이 중 25%를 차지하는 severe(중증) 환자를 목표 환자군으로 가정하였습니다. 그리고 동사의 제품 출시(2028년 예상) 후 10년간 매년 0.5%의 중증 환자가 동사의 TGT-001을 사용한다고 전제하였습니다. 이를 통해 출시 후 10년간의 발생 매출을 추정하였으며, 해당 금액은 약 5,364.1백만 달러(10년간 누적 매출액)로 산출되었습니다.

라이센스 딜 가치 배분 비율.jpg
라이센스 딜 가치 배분 비율

자료: 국가신약개발재단, Valuation in Life Science-A practical guide, Springer, Villiger and Bogdan, 2010

통상적으로 초기 임상 단계의 치료제는
상기와 같이 기술이전 시 기술 보유자가 20~40%의 가치를 받는 것으로 알려져 있습니다.
TGT-001은 CMT1A 분야의 근본적인 치료 측면에서 First-in-Class 치료제이며, 임상 1상에 진입 후 기술이전 계약을 체결하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 기술 보유자인 동사가 25%의 가치를 받는 것으로 가정하고, 이 중 15%를 Upfront 및 Milestone으로 받는 것으로 가정하였습니다. (나머지 10%인 Royalty는 제품 출시 이후 수령)

[ TGT-001 매출액 추정 산식 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

Phase 1
(Upfront)

Phase 2/3
(Milestone)

Launch
(Milestone)

합 계

비 고

단계별 가치 배분

161.7

178.3

206.4

546.4
매출 발생시기와 각 단계의 시간적 차이에 대해 연간 금융 할인율(5%) 적용

출시승인 성공률

25.3%

49.5%

-

-

희귀질환 치료제의 임상단계별 최종 출시 승인 성공률 반영
주)

조정가치

40.9

88.2

206.4

335.5

출시승인 성공률이 적용된 금액

매출 발생연도

2023년

2025년

2028년

-

-

주)
Clinical development success rates 2006~2015,BIO, Biomedtracker, AMPLION 참고

TGT-001이 임상에 진입하는 2023년 기술이전 계약을 통해 Upfront를 수령하고, 이후 임상 개발(임상 2/3상 승인) 및 시판승인
Milestone
으로 총 3단계로 나뉘어 매출이 발생할 것으로 추정하였습니다. 

10년 누적 매출액의 5% 가치의 계약금과 두번의 마일스톤으로(총 15%) 3단계로
지급되는
구조를 적용하였습니다.(매출추정은 1단계 지급만 기재)
각 지급 단계에서 발생하는 시기 차이*와 각 단계에서 성공적으로 시장에 출시되는 성공률을 이용해 할인하여 Upfront 및 Milestone 규모를 추정하였습니다.

*
시기 차이
: 실제 치료제가 시장에서 매출을 일으키는 시기와 Upfront, Milestone이 발생하는 시기 차이에 따른 각 연도별 금융비용
(5%)
적용

예를 들어, Phase 1에 발생하는 Upfront는 앞서 산정한 10년 누적 매출액 5,364.1백만 달러의 5%만큼의 가치인 268.2백만달러에서 제품 출시 후 발생하는 각 연차별 매출과 Upfront 발생 시점(2023년)의 차이에 대한 금융비용(5%)에 따른 할인율을 적용하면 161.7백만 달러로 조정됩니다. 여기에 임상 1상의 희귀질환 치료제가 출시까지 성공하는 확률인 25.3%를 적용하여 40.9백만 달러의 조정가치로 추정하였습니다.

[ TGT-001 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

In vivo

Programs

TGT-001 (샤르코-마리-투스병 치료제)

-

-

46,013

-

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

나) TG-wAMD(습성 황반변성 치료제)

노인 실명 원인의 1위인 습성 노인성 황반변성은 시력에 중요한 역할을 담당하는 망막 중심부 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 기능이 떨어지는 질환으로, 혈관 생성을 제어하는 치료제가 사용되고 있으나 단기간 동안의 치료효과만 있기 때문에 장기적이고 근본적인 치료제의 필요성이 높습니다.

2018년 기준 전 세계 습성 황반변성 환자는 약 1,450만명이며, 2027년에는 1,758만명으로 빠르게 증가할 것으로 예측됩니다(Datamonitor Healthcare, 2020). 이 중 주요 시장인 북미, 유럽 그리고 아시아의 습성 황반변성 환자는 약 552만명으로 예측되고 있습니다.

TG-wAMD는 한번의 치료로 장기적인 치료효과를 갖는 유전자교정 치료제로 개발되고 있습니다. 단백질 치료제의 치료비용(연간 약 1,300~2,600만원; 10,000~20,000달러)을 감안할 때, 장기적인 치료효과를 가질 것으로 예측되는 동사의 유전자교정 치료제의 가격은 최소한 약 5,500만원(50,000 달러) 이상으로 예측하고 있습니다.

[ TG-wAMD 치료제 시장규모 및 동사 시장점유율 추정 ]

(단위: 명, 백만 달러)

구 분

2031년(E)

2032년(E)

2033년(E)

2034년(E)

2035년(E)

2036년(E)

2037년(E)

2038년(E)

2039년(E)

2040년(E)

환자수
(북미, 유럽, 아시아)

5,738,931

5,767,626

5,796,464

5,825,446

5,854,573

5,883,846

5,913,266

5,942,832

5,972,546

6,002,409

TG-wAMD 사용률

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

TG-wAMD 사용 환자수

28,695
28,838
28,982
29,127
29,273
29,419
29,566
29,714
29,863
30,012

TG-wAMD 약가

50,000달러 (선행 약물의 2~3년 치료 비용)

발생 매출

1,434.7

1,441.9

1,449.1

1,456.4

1,463.6

1,471.0

1,478.3

1,485.7

1,493.1

1,500.6

발생 매출 합계

14,674.5

개발단계

Launch & Sale

동사는 AMD 프로그램에 대해 비임상 단계 이후 2023년에 IND를 신청하고, 2024년에 임상시험을 개시하는 것으로 추정하고 있습니다. 그리고 비임상 자료가 확보되는 2023년에는 라이센싱을 계약을 체결할 것으로 추정하고 있습니다. TG-wAMD의 출시(2031년) 후 10년간 매년 주요 시장(북미, 유럽, 아시아) 환자의 0.5%가 치료받는 것으로 예측하여 출시 후 10년간 발생 매출을 예측하였으며, 해당 금액은 약 14,674.5백만 달러(10년간 누적 매출액)로 산출되었습니다.

TG-wAMD는 습성 황반변성 분야의 Best-in-Class 치료제이며, IND 제출에서부터 임상 개시가 이루어지는 시기(2023년)에 기술이전 계약을 체결하는 것을 계획하고 있습니다. 이에 따라 기술 보유자인 동사는 계약을 통해 10년간 발생 매출의 총 15%의 가치를 받는 것으로 가정하였으며, 그 중 7.5%는 Upfront 및 Milestone으로 받는 것으로 가정하였습니다(
나머지 7.5%인 Royalty는 제품 출시 이후 수령). 희귀유전병에 대한 치료제이자 First-in-Class 치료제인 TGT-001(샤르코-마리-투스병 치료제)에 비해 TG-wAMD는 장기 치료제의 장점은 있지만 기존 치료제들이 존재하는 시장 구성에 따라 가치 배분율을 상대적으로 낮게 책정하였습니다.

[ TG-wAMD 매출액 추정 산식 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

Upfront
Phase 1
(Milestone)

Phase 2
(Milestone)

Phase 3
(Milestone)

Launch
(Milestone)

합 계

비 고

단계별 가치 배분

120.55
126.58
139.55
153.86
169.63
710.17
매출 발생시기와 각 단계의 시간적 차이에 대해 연간 금융 할인율(5%) 적용

출시승인 성공률

10.26%
17.10%
20.00%
45.20%
100.00%
-

안과질환 치료제의 임상단계별 최종 출시 승인 성공률 반영
주)

조정가치

12.4
21.6
27.9
69.5
169.6
270.85

출시승인 성공률이 적용된 금액

매출 발생연도

2023년
2024년
2026년
2028년
2030년
-

-

주)
Clinical development success rates 2006~2015,BIO, Biomedtracker, AMPLION 참고

앞서 TGT-001의 경우에는 임상에 진입하는 2023년 기술이전 계약을 통해 Upfront를 수령하고, 이후 임상 개발(임상 2/3상 승인) 및 시판승인
Milestone
으로 총 3단계로 나뉘어 매출이 발생할 것으로 추정하였습니다.

TG-wAMD는 임상 진입 직전인
기술이전 계약을 통해 Upfront를 수령하고, 이후 임상 개발(임
상
1/2/3상
승인) 및 시판승인
Milestone
으로 총 5단계로 나뉘어 매출이 발생할
것으로 추정하였습니다.

10년 누적 매출액의 1.5% 가치의 계약금과 두번의 마일스톤으로(총 15%) 3단계로
지급되는
구조를 적용하였습니다.(매출추정은 2단계 지급까지 기재)
각 지급 단계에서 발생하는 시기 차이*와 각 단계에서 성공적으로 시장에 출시되는 성공률을 이용해 할인하여 Upfront 및 Milestone 규모를 추정하였습니다.

*
시기 차이
: 실제 치료제가 시장에서 매출을 일으키는 시기와 Upfront, Milestone이 발생하는 시기 차이에 따른
각 연도별
금융비용(5%) 적용

예를 들어, 2023년 계약을 통해 발생하는 Upfront는 위에서 추정한 10년 누적 매출액 14,674.5백만 달러의 1.5%만큼의 가치인 220.1백만달러에서 제품 출시 후 발생하는 각 연차별 매출과 Upfront 발생 시점(2023년)의 차이에 대한 금융비용(5%)에 따른 할인율을 적용하면 120.55백만 달러로 조정됩니다. 여기에 IND 단계의 안구질환 치료제가 출시에 성공하는 확률인 10.26%를 적용하여 12.4백만달러의 조정가치로 추정하였습니다.

마찬가지로 2단계 마일스톤은 2024년 임상 1상 진입에 따라 발생하는 Milestone 또한
위에서 추정한 10년 누적 매출액의 1.5%인 220.1백만달러의 가치에서 출시 후 발생하는 각 연차별 매출과 Milestone 발생 시점(2024년)의 차이에 대한 금융비용(5%)에 따른 할인율을 적용하면 120.55백만 달러로 조정됩니다. 여기에 IND 단계의 안구질환 치료제가 출시에 성공하는 확률인 10.26%를 적용하여 12.4백만달러의 조정가치로 추정하였습니다.

[ TG-wAMD 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

In vivo

Programs

TG-wAMD (습성 황반변성 치료제)

-

-

13,915
24,351

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

다) Styx-T Platform (CARTherics 社 공동개발)

CARTherics는 호주의 바이오 기업으로, 고형암에 대한 면역세포치료제를 개발하고 있습니다. 동사와 CARTherics는 각각이 보유한 CRISPR/Cas9 및 Styx-T 기술 그리고 고형암 표적 CAR 및 CAR-T 기술의 임상적 유용성을 증명하는 것을 최우선 목표로, 각자의 잠재가치를 훼손하지 않는 수준에서 공동 목표를 위해 협력체계를 구축하였습니다.

CARTherics와의 기술이전 계약을 통해 동사와 CARTherics는 하나의 항암 표적 단백질(TAG-72)에 대한 CAR를 기반으로 유전자교정 면역세포치료제를 개발하고 있습니다. 동사와 CARTherics 간의 기술이전 계약에는 TAG-72 CAR 면역세포치료 제품군의 다양한 적응증(고형암 종류)에 대한 임상개발 및 제품 매출 관련 마일스톤(적응증별로 개발/승인 마일스톤 총 525만 호주 달러, 매출 마일스톤 총 225만 호주 달러)과 동사의 관련 특허 등록 등에 의해 발생할 수 있는 IP 마일스톤(137만 호주 달러)이 포함되어 있습니다.

CARTherics는 2022년 동사의 유전자교정 기술이 적용된 파이프라인 2개를 임상 1/2상에 진입시키는 것을 계획하고 있으며, 본 계약에서는 유전자교정 기술이 적용된 제품 최대 3개까지 관련 마일스톤 매출이 포함되어 있습니다. 기술이전 계약에 따라 임상 계획에 맞는 추정 매출액을 산출하였습니다.

[ Styx-T Platform (공동개발) 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

Ex vivo

Programs

Styx-T Platform (공동개발)

343

656
656
1,968

주1)
AUD 1 = 875 KRW으로 환산하였습니다.

주2)
기술이전 계약 내용에 기반한 연도별 추정 근거
- 2021년: Upfront Payment로 수령한 CARTherics 지분의 평가금액
- 2022년: 첫 번째 파이프라인 임상 1/2상 진입 Milestone Payment (750,000 AUD)
- 2023년: 관련 CRISPR 특허 등록 Milestone Payment (750,000 AUD)
- 2024년: 첫 번째 파이프라인 임상 3상 진입 Milestone Payment (1,500,000 AUD) + 두 번째 파이프라인 임상 1/2상 진입 Milestone Payment (750,000 AUD)

라) Styx-T Platform (단독개발)

동사는 기존의 연구 결과 및 자본 확장을 바탕으로 한 기술도입 기회 등을 이용하여 자체의 고형암 표적물질을 확보하고, 자체 기능성 향상 면역세포치료제를 개발하고자 합니다. 현재 활발하게 연구되는 다양한 면역세포 플랫폼에서 Styx-T의 작동이 확인된 바, 기존 여러 1세대 기술의 결과를 바탕으로 고형암 대상 최적화 면역세포치료제를 개발할 계획입니다.

동사의 지난 수년간의 사업개발 경험에서, 면역세포치료제 개발 기업들이 동사와의 협력을 고려하는 데 있어서는 CRISPR 특허, Styx-T 등 기능 향상기술의 탁월성 외에도 CAR-T에 유전자교정을 적용하는 프로세스에 대한 경험, CRISPR/Cas9 원재료 관리 및 유전자교정 분석법 등에 대한 지원이 매우 중요한 부분을 차지하고 있었습니다. 동사는 CARTherics와의 임상 준비를 통해 직ㆍ간접적으로 이에 대한 경험을 쌓아가고 있으며, 이는 향후 확대된 기술이전 계약 체결을 위해 매우 중요한 요소가 될 것입니다.

이에 따라 동사는 면역세포치료제 제품 구성 및 검증이 이루어지고, 동시에 CARTherics와 협력의 결과가 나오기 시작하는 시기(2024년경)에 높은 가치로 추가적인 기술이전을 통해 더 가치있는 사업적 성과를 만들어 낼 수 있을 것으로 예측하고 있습니다. 계약의 규모는 유전자교정 기술을 바탕으로 CAR-T 분야 공동연구 계약을 체결하였던 여러 계약을 준용하여 추정하였습니다.

[ 비교계약을 통한 계약규모 추정 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

Editas-Juno

Sangamo-Kite

동사 추정 규모

산정 근거

산 식
비 고

Upfront Payment

$25

$150

$21.5

Product별 Upfront Payment

평균치의 40% × 4 Products

($25 + $150) ÷ 13
× 40% × 4 Products
주1)

연구단계 Milestone

$22

-
-
동사는 임상 진입 이후 계약 체결을 추정하여
연구(전임상)단계 Milestone은 없는 것으로 가정
-
-

임상 관련 Product별

Milestone

$160

$125

$79.8

임상 관련 Product별 Milestone
평균치의 60%

[ ($160
× 3) + ($125
×
10) ]
÷
13

× 60%

-

Product별 Sales Milestone

$75

$175

$91.1

Product별 Sales Milestone
평균치의 60%

[ ($75
× 3) + ($175
×
10) ]
÷
13

× 60%

주1)

허여된 Product 수

3개

10개

4개

계약 시 통상적으로 허여되는

Product의 수를 보수적으로 산정

-
주2)

Royalty

Undisclosed

Undisclosed

Single Digit

한 자릿수 Royalty 가정

-
-

총 계약규모

$752

$3,150

$705.1

동사 추정 총 계약규모

=
$21.5 + (
$79.8 × 4 Products) + (
$91.1 × 4 Products)

-

주1)
기존 계약이 이루어졌을 당시와 비교하여 유전자교정 기술이 보편화됨에 따라 기술 접근 권리에 관련된 계약금은 조금 더 높은 할인율을 적용하였습니다. 하지만 제품 내에서 유전자가위 기술이 갖는 비중이 바뀌는 것이 아니기 때문에, 제품 Milestone 단계에서의 할인률은 계약금보다 낮게 적용하였습니다.

주2)
Editas-Juno의 Licensing Deal 당시 유전자치료제 연구개발 단계가 초기였기 때문에 허여된 Product(Pipeline)의 수는 통상적인 계약보다 적었습니다.

이러한 계약들은 하나의 Platform을 바탕으로 다수의 치료제 Pipeline을 개발하는 형태로 체결됩니다. 동사는 보수적으로 4개의 Pipeline에 적용되는 것을 가정하여 총 계약규모를 추정하였습니다.

계약금과 각 단계의 마일스톤은 보수적으로 추정하여 비교계약의 40~60% 수준으로 예측하였습니다. 즉, Editas-Juno의 25백만 달러(3개 제품)와 Sangamo-Kite의 150백만 달러(10개 제품)의 제품당 평균인 13.46백만 달러의 40%인 5.38백만 달러를 기준으로 4개 제품에 대한 계약이 이루어질 경우, Upfront Payment는 21.52백만 달러로 예측됩니다. 이와 같은 방식으로 임상 및 Sales Milestone의 경우 비교계약 평균의 60% 수준으로 가정하여 동사의 추정 Milestone을 산정하였습니다.

상기 추정을 바탕으로 한 동사의 차세대 CAR-T 치료제의 연도별 추정 매출액은 아래와 같습니다.
동사는 면역세포치료제 제품 구성 및 검증이 이루어지고, 동시에 CARTherics와 협력의 결과가 나오기 시작하는 2024년에 계약을 체결하여 Upfront Payment를 수령하는 것으로 추정하였습니다.

[ Styx-T Platform (단독개발) 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

Ex vivo

Programs

Styx-T Platform (단독개발)

-
-
-
24,186

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

3) GE 종자(GreenBio)

동사의 유전자교정 종자 사업 관련 매출은 크게 1) 기술이전을 통한 매출, 2) 동사에서 직접 사업을 진행 및 판매하여 얻는 매출로 나뉘며, 그 중 직접 사업을 진행할 시 매출을 극대화할 수 있는 작물로는 사료용으로 가치가 높은 고단백 콩, 유전자교정 기술을 적용하여 올레익산 함량을 높인 HO(High Oleic) 콩을 가공한 HO 대두유 및 착유 후 나오는 산물인 대두박(Soybean Meal), 가축의 사료용으로 적합한 옥수수, 감자 등이 있습니다. 그 중 옥수수와 감자는 2024년부터 유전자교정 기술을 적용한 제초제 저항성을 가진 옥수수와 기능성 감자의 사업을 진행하기 위하여 물류, 유통, 저장 등의 인프라를 마련할 계획입니다.

가) Business Model ① : 기능성 감자 (L/O)

종자의 License-out의 경우 일반적인 제품군 및 치료제와는 달리 작물별 형질이 다르기 때문에 검증 과정 중(Phase 1~3)에 License-out이 진행되는 경우는 없으며, 개발 및 검증이 완료된 후에 License-out이 가능합니다. 유전자교정으로 개발한 종자에 대한 상업화는 2세대 유전자교정 기술인 TALEN을 이용하여 2019년 상업화를 시작한 Calyxt 社의 Calyno(고올레익산 대두유)가 있으며, 각국에서 유전자교정 기술을 이용하여 개발하고 있는 작물의 상업화를 위해 노력하고 있습니다.

하지만 유전자교정 기술로 개발한 종자의 License-out에 대한 시장은 초기 단계이며, 아직 시장에 정식으로 보고되어 있는 자료는 없습니다. License-out Deal을 위한 기술가치 평가방법 중 가장 많이 사용하는 시장접근법의 경우, 유사한 기술이 거래된 사례가 다수 존재해야 합니다. 그러나 유전자교정 종자 License-out Deal에 대한 비교를 진행할 수 있는 사례가 없으며, 유사기술인 GMO 또한 사례가 많지 않고 보안상의 문제로 기술이전 거래의 내역 또는 정보 자체를 확보하는 것이 매우 어려울 뿐만 아니라 완전한 유사기술이 아닙니다.

원가접근법의 경우는 미래가치를 고려하지 않아 적용하기 힘든 단점이 있어 동사는 시장규모에 따른 License-out Deal 규모를 추정하였습니다.

[ 연도별 글로벌 감자 시장 규모 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

연평균 성장률

(CAGR)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)

2029년(E)

2030년(E)

감자

0.8%

17,301

17,439

17,579

17,720

17,861

18,004

18,148

18,293

주)
연도별 종자 시장규모는 시장조사기관(Market Watch)에서 발표한 자료를 참고하였으며, License-out이 발생하는 2023년부터 2030년까지 기술순환주기(7년)을 표기하였습니다.

동사는 License-out 계약 체결이 이루어질 해당 연도 시장규모에 시장점유율 0.05%로 시작하여 출시 후 기술순환주기인 7년간 최대 0.11%까지 성장할 것
으로 추정하였으며, 7년간 매출금액의 합에 가치배분율 3%를 적용하여 Upfront Payment를 추정하였습니다.
가치배분율은 아래와 같이 Monsanto 사례를 참고하여 산정하였습니다.

monsanto 가치배분 사례.jpg
Monsanto 가치배분 사례

자료: http://theconversation.com/monsanto-wins-7-7b-lawsuit-in-brazil-but-farmers-fight-to-stop-its-amoral-royalty-system-will-continue-125471

동사가 유전자교정 기능성 감자의 License-out을 통해 계획하고 있는 매출 추정은 아래와 같습니다.

[ 기능성(갈변 억제) 감자 추정 매출액 ]

(단위:
백만 달러, 백만원)

구 분

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

2025년(E)
(제27기)
2026년(E)
(제28기)
2027년(E)
(제29기)
2028년(E)
(제30기)
2029년(E)
(제31기)

감자 시장규모

17,301

17,439

17,579

17,720

17,861

18,004

18,148

동사 시장점유율
0.05%
0.06%
0.07%
0.08%
0.09%
0.10%
0.11%

추정 시장매출
8.65
10.46
12.31
14.18
16.07
18.00
19.96

추정 시장매출 합계
(2023년~2029년)

99.6백만 달러
(112,092백만원)

가치배분율
3%

Upfront Payment

3,363
백만원 (2023년 개발 완료 및 기술이전 계약 체결)

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

[ 기능성(아크릴아마이드 생성 억제) 감자 추정 매출액 ]

(단위:
백만 달러, 백만원)

구 분

2024년(E)

(제26기)

2025년(E)
(제27기)
2026년(E)
(제28기)
2027년(E)
(제29기)
2028년(E)
(제30기)
2029년(E)
(제31기)
2030년(E)
(제32기)

감자 시장규모

17,439

17,579

17,720

17,861

18,004

18,148

18,293

동사 시장점유율
0.05%
0.06%
0.07%
0.08%
0.09%
0.10%
0.11%

추정 시장매출
8.71
10.55
12.40
14.29
16.20
18.15
20.12

추정 시장매출 합계
(
2024년~2030년)

100.4백만 달러
(112,988백만원)

가치배분율
3%

Upfront Payment

3,390
백만원 (2024년
개발 완료 및 기술이전 계약 체결)

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

[ 기능성(솔라닌 독성 억제) 감자 추정 매출액 ]

(단위:
백만 달러, 백만원)

구 분

2024년(E)

(제26기)

2025년(E)
(제27기)
2026년(E)
(제28기)
2027년(E)
(제29기)
2028년(E)
(제30기)
2029년(E)
(제31기)
2030년(E)
(제32기)

감자 시장규모

17,439

17,579

17,720

17,861

18,004

18,148

18,293

동사 시장점유율
0.05%
0.06%
0.07%
0.08%
0.09%
0.10%
0.11%

추정 시장매출
8.71
10.55
12.40
14.29
16.20
18.15
20.12

추정 시장매출 합계
(
2024년~2030년)

100.4백만 달러
(112,988백만원)

가치배분율
3%

Upfront Payment

3,390
백만원 (2024년
개발 완료 및 기술이전 계약 체결)

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

동사에서 향후 2~3년간 선발할 수 있는 3가지 형질은 갈변 억제, 아크릴아마이드 생성 억제, 솔라닌 독성 억제입니다. 기술이전은 글로벌로 유통되는 elite 품종에 3가지 형질 집약이 되어야 감자의 가치가 극대화되며, 또한 기술이전도 용이합니다. 기술이전 대상 기업은 미국의 JR Simplot, Bunge, Cargill을 포함하여 국내외 유통기업을 고려하고 있으며, 이후 중앙아시아에서 ㈜다산을 통하여 생산/유통을 주관하는 기회를 만들고, 씨감자를 유통 및 생산할 수 있는 기업들과 협업하여 농가에 보급할 수 있는 직접판매 단계까지 사업화를 유지할 예정입니다.

동사가 개발하고 있는 기능성 감자는 갈변 억제, 아크릴아마이드 생성 억제, 솔라닌 독성 억제 감자가 있으며, 각 특성에 따라 라이센싱 계약의 시기가 다릅니다. 가장 먼저 개발이 완료되는 갈변 억제 감자의 경우 기술이전 계약을 2023년에 체결할 것으로 추정하고 있으며, 아크릴아마이드 생성 및 솔라닌 독성 억제 감자는 2024년에 계약 체결을 예측하고 있습니다.

[ 기능성 감자 (L/O) 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 종자

기능성 감자
(L/O)
갈변 억제

-

-

3,363

-

아크릴아마이드 생성 억제
-
-
-
3,390

솔라닌 독성 억제
-
-
-
3,390

나) Business Model ② : 기능성 대두 가공 (판매)

동사는 HO 대두, 제초제 저항성 대두와 옥수수, 그리고 가뭄내성 고추 등 유전자교정 종자 사업을 위한 파이프라인에서 최종 선발되면 다음과 같은 중단기 전략을 진행하고자 합니다.

키르기스스탄에 상주하고 있는 ㈜다산과 사업에 관한 협약을 맺고 있어 키르기스스탄을 포함하여 중앙아시아 현지 종자업계 Agent(종묘상)들과 접촉하여 대두, 옥수수, 고추 등을 판매할 수 있도록 유통망을 구축할 예정입니다. 종묘상은 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 키르기스스탄에 많이 분포해있으며, 동사는 ㈜다산과 이미 교류를 진행하고 있는 상황입니다. 종자 판매는 현지 종자기업의 종묘상에서부터 이루어지고 있으며, 대부분 현지 중소기업입니다. HO 대두는 따로 콩유를 착유할 수 있는 키르기스스탄 내 OEM 회사(EGIN)와 협업을 진행할 예정입니다. 2021년말에 HO 대두에서 착유하여 시제품을 만들고자 하며, 여기서 나온 콩유를 검사하여 성분에 문제가 없으면2022년부터 대량생산을 진행할 예정입니다. 1차 판매지역은 중앙아시아, 러시아, 동유럽이 될 예정입니다.

각 종자에 대한 License-out은 각국에 품종 출원을 한 이후가 될 예정이며, HO 대두는 2022년부터 키르기스스탄, 카자흐스탄에 동사의 현지법인을 통하여 품종 출원을진행할 예정입니다. 또한 제초제 저항성 콩, 옥수수와 가뭄내성 고추 종자에 대한 License-out은 신젠타, 바스프, 바이엘, 코티바 등 글로벌 종자기업들과 접촉하되, 최종 선발의 육성기간이 필요하므로 2025년 이후가 될 예정입니다.

동사의 유전자교정 기술로 개발한 HO 대두는 가공을 통하여 HO 대두유(High Oleic Acid Soybean Oil)과 오일을 추출하고 나오는 HO 대두박(High Oleic Soybean Meal)으로 생산됩니다. 고올레익산(HO) 대두유는 시판되는 식용유 중 안정성이 가장 높으며, 일반 대두유보다 수명이 2~3배가 높으며 트랜스지방이 없습니다.

HO 대두유의 가격 추정은 올레익산 함량이 약 70%인 일반 올리브유(10년 평균가격 $3,637/ton)와 Calyxt의 제품인 Calyno(1갤런(약 3.8L)에 $40에 판매 중)보다 저렴하고, 일반 대두유(10년 평균가격 $924.57/ton)의 2배인 $1,849.14로 가격을 책정하였습니다. (10년 평균 환율인 1,125원을 적용하여 2,080천원/ton으로 계상)

생산량은 1ton의 대두에서 약 180L의 대두유 생산이 가능하며, 2021년 30kg의 HO 대두에서 3.6L를 생산하여 성분 분석 등에 사용하고, 2022년부터 본격적으로 판매할 계획을 갖고 있습니다.

대두박의 경우는 대부분 사료용으로 사용되고, 가격 경쟁력을 갖추기 위해 일반 대두박과 동일한 금액으로 판매할 계획이며, 10년 평균가격인 $428.17/ton으로 적용하였습니다. 생산량은 1ton의 대두에서 대두유 생산을 제외하고 약 730kg이 생산됩니다. 2021년 생산된 15kg의 대두박은 성분 분석 및 판매를 위한 샘플 등으로 사용할 계획입니다.

[ HO 대두유 및 대두박 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

HO 대두

파종량(kg)

30

1,920

27,000

135,000

필요면적(ha)

1

64

900

4,500

생산량(kg)

1,950

124,800

1,755,000

8,775,000

판매 가능량(kg)

30

97,800

1,620,000

8,235,000

HO 대두유

생산량(L)

3.6

17,604

291,600

1,579,500

판매액

-

37

607

3,285

HO 대두박

생산량(kg)

15

71,394

1,182,600

6,011,550

판매액

-

34

570

2,898

다) 일반작물 판매

유전자교정 종자를 상업화하기 전에 동일 작물에 대해 그 지역의 시장 확보가 매우 중요합니다. 따라서 국내에서 선발되어 이미 품종이 된 주요 (유전자교정이 되지 않은) 일반작물을 중앙아시아를 포함하여 여러 지역에 재배하여 판매하고자 합니다. 특히 고단백 대두와 사료용 옥수수는 원 개발자와 이미 종자 사입에 관한 협의를 진행하였고, 2020년 키르기스스탄에서 현지 적응시험을 성공적으로 진행하였습니다.

[ 일반작물 판매 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

고단백 대두

파종량(kg)

3

165

1,980

3,000

필요면적(ha)

0.5

5.5

66

100

생산량(kg)

195

10,725

128,700

195,000

판매량(kg)

30

8,745

125,700

183,000

판매액

-

2

28

41

옥수수

파종량(kg)

2.7

69

1,600

40,000

필요면적(ha)

3.2

13.1

160

4,000

생산량(kg)

990

32,100

740,000

19,880,000

판매량(kg)

750

30,500

700,000

19,800,000

판매액

-

7

158

4,477

감자

파종량(kg)

15

150

1,500

14,000

필요면적(ha)

0.1

0.1

0.6

6

생산량(ton)

150

1,500

15,000

140,000

판매량(kg)

-

-

1,000

40,000

판매액

-

-

-

17

① 고단백 대두

고단백 대두의 경우 가격 책정은 10년 평균가격인 $452/ton으로 책정하였으며, 10년 평균환율(USD 1 = 1,125원)으로 적용하여 508.5천원/ton으로 계상하였습니다. 생산량은 2ton/ha로 파종량의 약 65배입니다. 초기 사업연도인 2021년은 종자 증식에 주안점을 두고 있으며, 2021년 생산량의 165kg은 2022년의 종자 증식에 사용되며, 30kg는 성분 분석 및 판매를 위한 샘플 등으로 사용할 계획입니다.

② 사료용 옥수수

옥수수는 소와 돼지, 닭 등 가축사육이 증가하면서 사료로 많이 사용되는 대표적인 작물입니다. 동사는 유전자교정 옥수수를 개발하고 있으며, 유전자교정 옥수수의 사업 전 매출 확보와 판매, 유통, 저장 등의 인프라 구축을 위해 일반 사료용 옥수수를 먼저 사업화할 계획입니다. 사료용 옥수수의 10년 평균가격은 $201/ton(226.12천원/ton)이며, 생산량은 5ton/ha입니다. 2021년에는 우수한 종자 확보를 위해 여러 품종을 테스트하여 그 중 우수한 품종을 확보하기 위해 품질 및 시장의 반응 등을 테스트를 진행할 계획이며, 2022년부터 선별한 우수한 종자를 본격적으로 생산 및 판매할 계획입니다.

③ 감자

동사는 유전자교정 기술을 활용한 기능성 감자(갈변 억제, 솔라닌 감소, 아크릴아마이드 생성 억제)를 개발 중에 있으며, 특허 출원 및 미국 USDA(농무부)의 신청 중에 있습니다. 유전자교정 감자의 사업화에 앞서 인프라 구축을 위해 증식 및 테스트를 진행할 계획에 있습니다. 감자의 10년 평균가격은 $375/ton(421.87천원/ton)이며, 생산량은 약 25ton/ha이며, 파종량의 약 10배입니다.

라) 종자분석 서비스

동사의 종자 관련 서비스 매출은 크게 3가지로 구성됩니다.

1) sgRNA & Cas9 Protein 판매, 2) 식물의 원형질체를 이용하여 Target 유전자에 대한 sgRNA Validation을 진행하는 서비스, 3) 유전자교정 여부의 결과를 확인하는 분석 서비스(NGS)를 진행하고 있으며, 해당 분야의 의뢰건수가 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

[ 종자분석 서비스 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

제품명

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

sgRNA & Cas9

299

194

271

380

sgRNA Validation

60

219

306

429

NGS

Genomic DNA

279

251

351

492

시료(샘플)

30

114

160

223

합 계

669

777

1,088

1,524

(나) 매출원가

동사의 경우 License 수익을 통한 매출액의 비중이 높아, 일반적인 재료비, 노무비, 제조간접비 등 매출원가를 구성하는 비용의 절대규모가 유의미하게 높지 않습니다. 향후 GE 종자 사업분야의 직접판매 매출이 증가함에 따라 매출원가도 증가할 것으로 예상되나, 동사의 향후 추정 매출액에서 License 매출 대비 차지하는 비중은 낮을 전망입니다.

[ 매출원가 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

비 고

재료비

18

40

932

2,917

2021년까지 유전자가위 제품 관련 매출원가,
2022년 이후 종자사업 관련 비료, 농약 등

노무비

70

990

1,123

1,240

-

제조간접비

568

681

1,322

3,658

-

외주가공비

502

622

870

1,219

NGS 외주비 등

지급임차료

-

17

249

1,486

토지 임대료

무형자산상각비

32

32

32

32

License-out 관련 무형자산 상각

기타

33

10

170

920

-

매출원가 합계

656

1,711

3,376

7,815

-

(다) 판매비와관리비

[ 판매비와관리비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

급여

1,965

2,700

3,472

4,401

상여금

217

299

384

487

퇴직급여

241

331

426

540

복리후생비

245

303

389

493

여비교통비

60

66

92

97

접대비

35

71

75

78

통신비

10

10

11

11

수도광열비

14

14

15

16

세금과공과금

200

44

51

59

감가상각비

152

160

168

176

지급임차료

2

2

2

2

수선비

1

1

1

1

보험료

53

55

58

61

차량유지비

31

20

21

22

경상연구개발비

11,325

21,119

25,188

22,414

운반비

2

3

3

3

교육훈련비

6

6

7

7

도서인쇄비

4

4

4

4

사무용품비

1

1

1

1

소모품비

4

5

5

5

지급수수료

10,000

10,577

5,602

4,459

광고선전비

4

30

20

20

대손상각비

1

1

1

1

무형고정자산상각

263

276

290

304

주식보상비용

4,260

5,165

3,891

3,618

판매비와관리비 합계

29,096

41,263

40,176

37,283

판매비와관리비 주요 항목에 대한 추정 근거는 다음과 같습니다.

1) 인건비 (급여, 퇴직급여, 복리후생비)

동사의 경영진, 임원, 경영관리부문의 향후 4개년 인력계획은 아래와 같습니다.

[ 인력 운용계획 ]

(단위: 명)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

총 임직원 수

69

79

96

115

주1)
2018년 1월 약 300억원의 투자유치 후 대규모 채용에 따른 인력 증가가 있었으며, 코스닥시장 상장 이후 큰 폭의 인력 증가가 예상됩니다.

주2)
주요 인력 충원 계획
- C-Level급 인력 5명 충원 (R&D, 사업개발(BD), 인허가(RA), 프로젝트 관리(PM) 등의 임원 채용 계획)
- 치료제 사업, 종자 사업, 신사업의 연구(Research), 개발(Development), 바이오-인포매틱스(Bio-Informatics), 인허가(RA), 생산(CMC), 연구기획 등의 전문인력 채용
- 특허/법무, 인사/총무, 기획/홍보, 재무/회계 등의 전문인력 채용

[ 인건비(판매비와관리비) 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

급여
1,965
2,700
3,472
4,401

상여
217
299
384
487

퇴직급여
241
331
426
540

복리후생비
245
303
389
493

인건비 합계
2,669
3,633
4,671
5,921

주1)
임금상승률은 최근 3년 평균(2018년 5.10%, 2019년 6.09%, 2020년 6.23%의 평균) 5.81% 적용

주2)
복리후생비는 2021년의 급여 및 상여 대비 복리후생비의 비율(11.21%) 유지 가정

2) 경상연구개발비

동사의 경상연구개발비는 인건비, 재료비 및 임상비, 감가상각비 등으로 구성되어 있으며, 동사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용처리하고 있습니다.

가) 인건비

동사 연구개발부문의 향후 4개년 인건비 추정액은 아래와 같습니다.

[ 인건비(경상연구개발비) 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

급여

1,935

2,658

3,417

4,332

퇴직급여

199

274

352

446

복리후생비

453

298

383

485

인건비 합계

2,587

3,229

4,152

5,263

나) 재료비 및 임상비

재료비는 2022년 이후 연 8% 증가하는 것으로 추정하였으며, 연구 프로젝트 및 임상시험 진행률에 따른 임상시험 비용 추정액은 아래와 같습니다.

[ 재료비 및 임상비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

재료비

555

600

648

700

임상비

6,900

15,800

18,800

14,800

재료비 및 임상비 합계

7,455

16,400

19,448

15,500

동사는 유입된 공모자금을 GE 치료제 파이프라인의 전임상 연구 및 임상 개발에 사용할 계획이며, 치료제별 연구 진행경과 및 향후 개발계획은 아래와 같습니다. 일부 파이프라인의 경우 2022년경부터 임상 단계에 진입하여 임상비가 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

[ GE 치료제별 연구 진행경과 및 향후 개발계획 ]

구 분
연구 진행경과
향후 개발계획

TGT-001 (CMT1A)

■ in vitro 및 in vivo 연구
- PMP22 유전자의 발현에 관련된 조절 위치를 절단하여 돌연변이를 도입하는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 증명함. 이를 CMT1A 동물모델에 적용하여 구조적(histology), 기능적(electrophysiology) 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 개발된 CRISPR/Cas9 유전자가위를 AAV 벡터로 만들어 동물 모델에서 치료효과 확인

- 벡터 구조를 최적화하여 체내 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 내부 연구 및 미국 CMT Association 협력을 통해 복수의 CMT1A 동물모델에서 효능 및 생체분포 연구 진행 중

- GMP-grade AAV CMO과 연구디자인 및 가격 협상 진행 중

■ 2021년 CMO 계약을 시작으로
IND-enabling 단계 진입 예정
■ 2022년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과 수령 예정

■ 2023년 임상 1/2a상 개시 계획

TG-wAMD

■ in vitro 및 in vivo 연구
- AAV 벡터에 탑재될 수 있는 작은 크기의 Cas9 시스템을 유전자가위로 검증 및 개발 완료함

- 안구 혈관생성 관련 유전자인 VEGF-A와 HIF1alpha 유전자에 대한 소형 CRISPR/Cas9 시스템을 AAV로 쥐의 눈에 전달하고, 혈관생성 관련 질병모델을 적용하여 혈관생성 억제 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 벡터 구조를 최적화하여 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 망막하 투여를 통해 효율적 유전자교정 검증 완료

- Non-human primate 기반 유전자교정 및 생체분포 연구 예정

■ 2022년 GMP-grade AAV 생산 CMO 계약을 시작으로 IND-enabling 연구 개시 예정

■ 2023년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과 수령 예정

■ 2024년 임상 1상 개시 계획

Styx-T Platform

■ in vitro 및 in vivo 연구
- DGK 유전자를 효율적으로 제거(>60%)할 수 있는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 검증 완료함

- 고형암 및 혈액암에 대한 CAR를 탑재한 T세포에서 DGK 제거를 통해 세포 기능성을 크게 향상 시킴(싸이토카인 분비, 암세포 사멸 등). 또한 암세포 이식 동물모델에서 기존 CAR-T에 비해 DGK 제거 CAR-T가 월등한 암 억제능 및 지속성을 보임

- 암 표적화 기술의 다른 형태인 TCR-T 면역세포 플랫폼에서도 DGK 제거를 통해 항암 기능성이 크게 향상된 것이 세포 및 동물모델 연구를 통해 증명됨

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 호주 CARTherics 社와의 공동연구를 바탕으로 DGK 유전자 제거 공정을 TAG-72 CAR-T 생산공정에 도입하고 반복 생산에서도 높은 유전자교정 효율 유지를 확인함

- DGK 유전자 제거 TAG-72 CAR-T가 난소암 이식 동물모델에서 기존 TAG-72 CAR-T에 비해 높은 암 억제능을 보임 (DGK 제거 CAR-T 투입 후 12주까지 완전한 암 성장 제어)

■ 2022년 미국 임상 1상 개시 계획

TG-LBP

■ in vitro 및 in vivo 연구
- 간 세포 고발현 위치 선정 및 고효율/고특이성 CRISPR/Cas9 개발 완료

- 간 세포에서 CRISPR/Cas9을 이용하여 선정된 위치에 F9 유전자를 삽입하였을 때 높은 발현이 유지됨을 확인

- F9 치료 유전자의 유전체 삽입 효율을 향상하는 벡터 구조 개발 완료

- B형 혈우병 동물 모델에서 CRISPR/Cas9 나노파티클 전달체와 F9 치료유전자 AAV를 정맥 주사로 투여하였을 때 F9 단백질의 발현과 함께 치료 효능 확인

■ 2024년 IND-enabling 단계 진입 예정
■ 2026년 임상 1/2a상 진입 계획

특히 동사가 현재 진행 중이고 계획 중인 임상 파이프라인별로 임상시험 개발비용(CRO, 연구자 연구비 등) 추정액은 아래와 같습니다.

[ 치료제 파이프라인별 임상비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

TGT-001 (CMT1A)

6,300

10,000

11,000

2,500

TG-wAMD

300

5,300

7,300

5,500

Styx-T Platform

200

200

200

-

TG-LBP

100

300

300

6,800

합 계

6,900

15,800

18,800

14,800

다) 감가상각비

동사의 연구소 시설 예상 투자금액, 2022년 연구시설 관련 투자금액, 2023년 오송 건물 감가상각 등을 반영한 연도별 예상 감가상각비는 아래와 같습니다.

[ 감가상각비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

연구시설 (건물구축물)

-

-

125

250

연구시설 (기계장치)

-

30

60

90

연구설비 (무형자산 포함)

203

243

440

802

감가상각비 합계

203

273

625

1,142

라) 기타 경상연구개발비

인건비, 재료비 및 임상비, 감가상각비를 제외한 기타 경상연구개발비 항목은 아래와 같이 지급수수료, 소모품비, 수도광열비 등으로 구성되어 있으며 추정 내역은 다음과 같습니다.

[ 기타 경상연구개발비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

지급수수료
801
933
673
214

소모품비
84
86
87
89

수도광열비
82
84
85
87

기타
113
115
118
120

기타 경상연구개발비 합계

1,080
1,217
963
510

주)
지급수수료는 Sequencing 외주비가 대부분이며, 인력 확충을 통해 내재화할 것으로 예상됨에 따라 2023년 이후부터 금액이 점차 감소할 것으로 예상됩니다.

3) 지급수수료

동사는 CRISPR 유전자가위 원천특허의 등록 및 유지에 대해 집중적으로 투자를 진행하고 있습니다. 최근 5년 동안 약 108억원의 CRISPR 유전자가위 원천특허 관련 법무비용을 집행하였습니다.

최근 등록된 특허의 권리범위를 확대하고 추가적인 경쟁력 확보를 위한 신규 출원 등으로 연평균 약 30~40억원의 법무비를 투자하고 있습니다. Interference(저촉심사), Opposition과 같은 이벤트가 발행할 경우 추가적인 투자가 집행됩니다.

2018년 이후 동사의 주요 지급수수료 내역은 아래와 같으며,
2020년 12월 미국에서 저촉심사가 개시된 이후 2021년부터 미국 특허 관련 대응을 위한 법무비용이 대폭 증가하였습니다.
또한 2018년 이후 유럽, 호주, 중국, 일본 등 전 세계 각국에서의 원천특허 등록과정에서 법무비용이 증가하였습니다.

[ 2018년 이후 지급수수료 내역 ]

(단위: 백만원)

구 분

2018년
(제20기)

2019년
(제21기)

2020년
(제22기)

2021년 3분기
(제23기 3분기)

미국 특허 관련 지급수수료
656
674
690
5,767

기타 국가(유럽, 호주 등)
특허 관련 지급수수료
920
2,693
2,678
767

특허 관련 제외
기타 지급수수료
1,307
939
583
733

합 계

2,882
4,306
3,951
7,267

미국 저촉심사 대응은 글로벌 빅3 로펌인 JonesDay와 함께 특허 협상/전략 수립을 위한 별도 로펌을 선임하여 진행하고 있으며, 해당 법무비용은 모두 지급수수료로 인식됩니다.

저촉심사 진행과정에서 상호간 협의가 완료되면, 미국 특허청 판단 하에 조기종료되거나 상호간 합의에 따라 형식적인 저촉심사가 진행될 것으로 예상됩니다. 동사는 2023년 하반기 저촉심사 대상자들 간의 협의가 이루어질 것으로 예측하고 있으며, 이에 따라 미국 저촉심사 법무비용도 감소할 것으로 예상됩니다.

[ 지급수수료 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

유전자교정 플랫폼 기술 관련
특허 등록/유지 비용

9,350

10,000

5,000

2,000

기타

650

577

602

2,459

지급수수료 합계

10,000

10,577

5,602

4,459

4) 주식보상비용 및 기타 판관비

동사는 증권신고서 제출일 기준 부여된 주식매수선택권과 향후 부여할 주식매수선택권을 반영하여 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다.

여비교통비, 접대비 등 기타 판매비와관리비는 2021년 각 항목의 비중을 고려하여 비용을 추정하였습니다.

(라) 영업외손익

동사의 영업외손익은 (예금)이자수익, (리스)이자비용, 지분법 손실 등으로 구성되어 있습니다. 기타수익, 기타비용은 외환차익(차손), 잡이익(손실) 등으로 변화치가 미미할 것으로 예상되어 연간 5% 상승을 가정하였습니다.

[ 영업외손익 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

영업외수익

169

1,241

1,310

2,481

이자수익

109

1,178

1,244

2,412

기타수익

60

63

66

69

영업외비용

43

46

48

51

이자비용

30

32

33

35

지분법 손실

3

4

4

4

기타비용

10

11

11

12

(마) 법인세비용

동사는 2023년까지 결손금 누적에 따라 법인세비용이 발생하지 않을 것으로 예상되며, 2024년부터 법인세비용이 발생할 것으로 추정하였습니다.

(주6)

■ 정정 전

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 희망공모가액인 100,000원 ~ 120,000원 중 최저 희망공모가액인 100,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 962.98억원(상장주선인 의무인수금액 포함)이며, 향후 3년간 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 다만. 확정공모가액이 희망공모가액 하단(100,000원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우, 아래 세부 사용계획 순서대로 지급수수료(유전자교정 플랫폼 기술 관련 특허 등록/유지 비용), 연구개발비, 운영자금, 시설자금을 우선순위로 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 공모자금을 상회하는 금액은 기술이전 계약 체결에 따른 기술료(Upfront, Milestone) 및 유전자교정 종자 사업 매출에 의한 수입으로 충당할 계획입니다.

당사의 2022년부터 2024년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[ 자금의 세부 사용계획 ]

(단위: 백만원)

구 분

내 역

우선순위

2022년

2023년

2024년

합 계

지급수수료
(유전자교정 플랫폼 기술 관련
특허 등록/유지 비용)

지급수수료

1

10,577

5,602

4,459

20,638

연구개발비

인건비

2

3,229

4,152

-

7,381

임상비용

15,800

18,800

9,831

44,431

연구비용

600

648

-

1,248

소 계
19,629
23,600
9,831
53,060

운영자금

인건비

3

3,633

4,671

-

8,304

경영관리비

1,778

1,903

-

3,681

소 계
5,411
6,574
-
11,985

시설자금

연구설비
(무형자산 포함)

4

7,255

3,360

-

10,615

합 계
42,872
39,136
14,290
96,298

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 100,000원을 기준으로 산정하였으며, 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 통하여 집행할 계획입니다.

(1) 지급수수료

당사는 CRISPR 유전자가위 원천특허에 대해 집중적으로 투자를 진행하고 있습니다. 최근 5년간 약 108억원의 CRISPR 유전자가위 원천특허 관련 법무비용을 집행하였습니다.

최근 등록된 특허의 권리범위를 확대하고 추가적인 경쟁력 확보를 위한 신규 출원 등으로 연 평균 약 30~40억원의 법무비를 투자하고 있습니다. Interference(저촉심사), Opposition과 같은 이벤트가 발행할 경우 추가적인 투자가 집행될 예정입니다.

(단위: 백만원)

구 분

2022년

2023년

2024년

합 계

유전자교정 플랫폼 기술 관련 특허 등록/유지 비용

10,000

5,000

3,300

17,000

- 미국

8,900

3,400

2,200

13,500

- 기타 국가

1,100

1,600

1,100

3,500

기타 지급수수료

577

602

1,159

3,638

합 계

10,577

5,602

4,459

20,638

(2) 연구개발비

연구개발비는 ① R&D 부문(연구소, 임상개발그룹, RA/QA그룹 등)의 인건비, ② CRO 및 임상기관 연구비, 임상시료 생산비 등 임상비용, ③ 연구개발을 위한 재료비, 공동 및 위탁연구개발비 등 연구비용으로 구성되어 있습니다.

당사는 우수한 연구개발인력 확보뿐만 아니라, 다른 연구개발 중심의 바이오 회사와 비교하여 선제적인 임상 및 생산 인력을 확보를 추구함에 따라 인건비에 대한 투자 비율이 높습니다. 또한 당사의 주력 파이프라인인 TGT-001(CMT1A), TG-wAMD의 미국에서의 임상시험 진행 및 적응증 확대를 통한 추가 임상시험 확대를 위해 자금을 투입할 계획입니다. 

(단위: 백만원)

구 분

2022년

2023년

2024년

합 계

인건비

3,229

4,152

-

7,381

임상비용

15,800

18,800

9,831

44,431

연구비용

600

648

-

1,248

합 계

19,629

23,600

9,831

53,060

당사는 공모자금으로 2024년까지 약 444억원의 임상시험 및 연구 비용을 투자할 계획이며, 개발 중인 파이프라인별 임상시험 비용 배분 계획은 아래와 같습니다.

당사는 현재 다수의 GE 치료제(Therapeutics)를 연구개발 진행 중이며, 그 중 일부 파이프라인의 경우 2022년 임상 단계 진입이 예상되며 이에 따른 자금 사용계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2022년

2023년

2024년

합 계

TGT-001 (CMT1A)

10,000

11,000

2,500
23,500

TG-wAMD

5,300

7,300

5,500
18,100

Styx-T Platform

200

200

-
400

TG-LBP

300

300

1,831
2,431

합 계

15,800

18,800

9,831
44,431

(후략)

■ 정정 후

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 희망공모가액인 100,000원 ~ 120,000원 중 최저 희망공모가액인 100,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 962.98억원(상장주선인 의무인수금액 포함)이며, 향후 3년간 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 다만. 확정공모가액이 희망공모가액 하단(100,000원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우, 아래 세부 사용계획 순서대로 지급수수료(유전자교정 플랫폼 기술 관련 특허 등록/유지 비용), 연구개발비, 운영자금, 시설자금을 우선순위로 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 공모자금을 상회하는 금액은 기술이전 계약 체결에 따른 기술료(Upfront, Milestone) 및 유전자교정 종자 사업 매출에 의한 수입으로 충당할 계획입니다.

당사의 2022년부터 2024년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[ 자금의 세부 사용계획 ]

(단위: 백만원)

구 분

내 역

우선순위

2022년

2023년

2024년

합 계

지급수수료
(유전자교정 플랫폼 기술 관련
특허 등록/유지 비용)

지급수수료

1

10,577

5,602

4,459

20,638

연구개발비

인건비

2

3,229

4,152

-

7,381

임상비용

15,800

18,800

9,831

44,431

연구비용

600

648

-

1,248

소 계
19,629
23,600
9,831
53,060

운영자금

인건비

3

3,633

4,671

-

8,304

경영관리비

1,778

1,903

-

3,681

소 계
5,411
6,574
-
11,985

시설자금

연구설비
(무형자산 포함)

4

7,255

3,360

-

10,615

합 계
42,872
39,136
14,290
96,298

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 100,000원을 기준으로 산정하였으며, 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 통하여 집행할 계획입니다.

(1) 지급수수료

당사는 CRISPR 유전자가위 원천특허에 대해 집중적으로 투자를 진행하고 있습니다. 최근 5년간 약 108억원의 CRISPR 유전자가위 원천특허 관련 법무비용을 집행하였습니다.

최근 등록된 특허의 권리범위를 확대하고 추가적인 경쟁력 확보를 위한 신규 출원 등으로 연 평균 약 30~40억원의 법무비를 투자하고 있습니다. Interference(저촉심사), Opposition과 같은 이벤트가 발행할 경우 추가적인 투자가 집행될 예정입니다.

2018년 이후 당사의 주요 지급수수료 내역은 아래와 같으며,
2020년 12월 미국에서 저촉심사가 개시된 이후 2021년부터 미국 특허 관련 대응을 위한 법무비용이 대폭 증가하였습니다.
또한 2018년 이후 유럽, 호주, 중국, 일본 등 전 세계 각국에서의 원천특허 등록과정에서 법무비용이 증가하였습니다.

[ 2018년 이후 지급수수료 내역 ]

(단위: 백만원)

구 분

2018년
(제20기)

2019년
(제21기)

2020년
(제22기)

2021년 3분기
(제23기 3분기)

미국 특허 관련 지급수수료
656
674
690
5,767

기타 국가(유럽, 호주 등)
특허 관련 지급수수료
920
2,693
2,678
767

특허 관련 제외
기타 지급수수료
1,307
939
583
733

합 계

2,882
4,306
3,951
7,267

미국 저촉심사 대응은 글로벌 빅3 로펌인 JonesDay와 함께 특허 협상/전략 수립을 위한 별도 로펌을 선임하여 진행하고 있으며, 해당 법무비용은 모두 지급수수료로 인식됩니다.

저촉심사 진행과정에서 상호간 협의가 완료되면, 미국 특허청 판단 하에 조기종료되거나 상호간 합의에 따라 형식적인 저촉심사가 진행될 것으로 예상됩니다. 당사는 2023년 하반기 저촉심사 대상자들 간의 협의가 이루어질 것으로 예측하고 있으며, 이에 따라 미국 저촉심사 법무비용도 감소할 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만원)

구 분

2022년

2023년

2024년

합 계

유전자교정 플랫폼 기술 관련 특허 등록/유지 비용

10,000

5,000

3,300

17,000

- 미국

8,900

3,400

2,200

13,500

- 기타 국가

1,100

1,600

1,100

3,500

기타 지급수수료

577

602

1,159

3,638

합 계

10,577

5,602

4,459

20,638

(2) 연구개발비

연구개발비는 ① R&D 부문(연구소, 임상개발그룹, RA/QA그룹 등)의 인건비, ② CRO 및 임상기관 연구비, 임상시료 생산비 등 임상비용, ③ 연구개발을 위한 재료비, 공동 및 위탁연구개발비 등 연구비용으로 구성되어 있습니다.

당사는 우수한 연구개발인력 확보뿐만 아니라, 다른 연구개발 중심의 바이오 회사와 비교하여 선제적인 임상 및 생산 인력을 확보를 추구함에 따라 인건비에 대한 투자 비율이 높습니다. 또한 당사의 주력 파이프라인인 TGT-001(CMT1A), TG-wAMD의 미국에서의 임상시험 진행 및 적응증 확대를 통한 추가 임상시험 확대를 위해 자금을 투입할 계획입니다. 

(단위: 백만원)

구 분

2022년

2023년

2024년

합 계

인건비

3,229

4,152

-

7,381

임상비용

15,800

18,800

9,831

44,431

연구비용

600

648

-

1,248

합 계

19,629

23,600

9,831

53,060

당사는 공모자금으로 2024년까지 약 444억원의 임상시험 및 연구 비용을 투자할 계획이며, 개발 중인 파이프라인별 임상시험 비용 배분 계획은 아래와 같습니다.

[ GE 치료제별 연구 진행경과 및 향후 개발계획 ]

구 분
연구 진행경과
향후 개발계획

TGT-001 (CMT1A)

■ in vitro 및 in vivo 연구
- PMP22 유전자의 발현에 관련된 조절 위치를 절단하여 돌연변이를 도입하는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 증명함. 이를 CMT1A 동물모델에 적용하여 구조적(histology), 기능적(electrophysiology) 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 개발된 CRISPR/Cas9 유전자가위를 AAV 벡터로 만들어 동물 모델에서 치료효과 확인

- 벡터 구조를 최적화하여 체내 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 내부 연구 및 미국 CMT Association 협력을 통해 복수의 CMT1A 동물모델에서 효능 및 생체분포 연구 진행 중

- GMP-grade AAV CMO과 연구디자인 및 가격 협상 진행 중

■ 2021년 CMO 계약을 시작으로
IND-enabling 단계 진입 예정
■ 2022년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과 수령 예정

■ 2023년 임상 1/2a상 개시 계획

TG-wAMD

■ in vitro 및 in vivo 연구
- AAV 벡터에 탑재될 수 있는 작은 크기의 Cas9 시스템을 유전자가위로 검증 및 개발 완료함

- 안구 혈관생성 관련 유전자인 VEGF-A와 HIF1alpha 유전자에 대한 소형 CRISPR/Cas9 시스템을 AAV로 쥐의 눈에 전달하고, 혈관생성 관련 질병모델을 적용하여 혈관생성 억제 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 벡터 구조를 최적화하여 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 망막하 투여를 통해 효율적 유전자교정 검증 완료

- Non-human primate 기반 유전자교정 및 생체분포 연구 예정

■ 2022년 GMP-grade AAV 생산 CMO 계약을 시작으로 IND-enabling 연구 개시 예정

■ 2023년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과 수령 예정

■ 2024년 임상 1상 개시 계획

Styx-T Platform

■ in vitro 및 in vivo 연구
- DGK 유전자를 효율적으로 제거(>60%)할 수 있는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 검증 완료함

- 고형암 및 혈액암에 대한 CAR를 탑재한 T세포에서 DGK 제거를 통해 세포 기능성을 크게 향상 시킴(싸이토카인 분비, 암세포 사멸 등). 또한 암세포 이식 동물모델에서 기존 CAR-T에 비해 DGK 제거 CAR-T가 월등한 암 억제능 및 지속성을 보임

- 암 표적화 기술의 다른 형태인 TCR-T 면역세포 플랫폼에서도 DGK 제거를 통해 항암 기능성이 크게 향상된 것이 세포 및 동물모델 연구를 통해 증명됨

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 호주 CARTherics 社와의 공동연구를 바탕으로 DGK 유전자 제거 공정을 TAG-72 CAR-T 생산공정에 도입하고 반복 생산에서도 높은 유전자교정 효율 유지를 확인함

- DGK 유전자 제거 TAG-72 CAR-T가 난소암 이식 동물모델에서 기존 TAG-72 CAR-T에 비해 높은 암 억제능을 보임 (DGK 제거 CAR-T 투입 후 12주까지 완전한 암 성장 제어)

■ 2022년 미국 임상 1상 개시 계획

TG-LBP

■ in vitro 및 in vivo 연구
- 간 세포 고발현 위치 선정 및 고효율/고특이성 CRISPR/Cas9 개발 완료

- 간 세포에서 CRISPR/Cas9을 이용하여 선정된 위치에 F9 유전자를 삽입하였을 때 높은 발현이 유지됨을 확인

- F9 치료 유전자의 유전체 삽입 효율을 향상하는 벡터 구조 개발 완료

- B형 혈우병 동물 모델에서 CRISPR/Cas9 나노파티클 전달체와 F9 치료유전자 AAV를 정맥 주사로 투여하였을 때 F9 단백질의 발현과 함께 치료 효능 확인

■ 2024년 IND-enabling 단계 진입 예정
■ 2026년 임상 1/2a상 진입 계획

당사는 현재 다수의 GE 치료제(Therapeutics)를 연구개발 진행 중이며, 그 중 일부 파이프라인의 경우 2022년 임상 단계 진입이 예상되며 이에 따른 자금 사용계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2022년

2023년

2024년

합 계

TGT-001 (CMT1A)

10,000

11,000

2,500
23,500

TG-wAMD

5,300

7,300

5,500
18,100

Styx-T Platform

200

200

-
400

TG-LBP

300

300

1,831
2,431

합 계

15,800

18,800

9,831
44,431

(후략)

(주7)

■ 정정 전

나. 연구개발 활동

(중략)

(나) 주요 파이프라인(pipeline) 연구개발 상세 현황

하기 연구개
발 상세 현황은 유전자교정 플랫폼 기술을 기반으로 연구개발 중인

GE 치료제
/종자의
주요 파이프라인만 기재하였습니다. (기타 파이프라인 기재 생략)

1) GE
치료제 개발 - Styx-T Platform (CAR-T 효능향상/종양미세환경 극복 기술)

항 목

바이오 - 유전자교정 치료제 개발

비 고

연구과제

CAR-T 효능향상/종양미세환경 극복 기술
(
Styx-T Platform
)

연구개발
진행 중

연구기관

툴젠

연구기간

2016.03 ~ 현재

연구개발의 
필요성/계획
및

기대효과

◇ 개발기술의 중요성 및 필요성

- T세포에 암특이적 항원을 인식하여 T세포 활성화를 유도하는 Chimeric Antigen Receptor(CAR)를 전달하여 만드는 CAR-T 세포는 인체에 주입하였을 때, 암세포를 선택적으로 공격함으로써 세포치료제로서 작용할 수 있음. 특히 Leukemia를 대상으로 하는 CAR-T 세포치료제는 상당한 완전관해율을 보이며, 새로운 항암치료제로서 큰 기대를 모으고 있음

- 하지만 다양한 고형암에 대한 CAR-T의 효능은 혈액암에 대한 효능에 비해 매우 미진함

- 이는 고형암 주위의 여러 면역억제 메커니즘에 의해서 주입해준 CAR-T세포의 기능이 저해되기 때문으로 이해됨. 따라서 면역 억제 환경에서도 그 효능이 유지될 수 있는 CAR-T 세포의 개발은 다양한 암종을 표적으로 하는 CAR-T 세포를 개발하는 데 필수적임

◇ 연구개발 수행 내용

- CAR-T 제작 및 효능 평가 제반기술 확보

- CAR-T 세포에 CRISPR/Cas9을 이용한 유전자 KO 방법 개발

- KO되었을 때 CAR-T의 효능을 증진시키는 후보 유전자 발굴

- 후보 유전자 KO이 된 CAR-T 세포의 in vivo 또는 in vitro 항암 효능 평가

- T 세포 외의 항암 면역 세포 (NK세포 등)에서 DGK 유전자 KO를 통해 암 세포 제거능 향상 확인

- TCR-T에서의 DGK 유전자 KO를 통해 암세포 제거능 향상 확인

- DGK 유전자가 KO 된 CAR-T세포가 동물모델에서 효능 지속성이 대조군대비 우월함을 확인함.

◇ 2021년 연구개발 계획

- 공동연구 파트너사와의 협력을 통해 DGK 유전자 표적 가이드 RNA의 비임상 수준 기능성 연구 및 세포 유전체 분석

- Styx-T 기술과 iNK 기술의 접목(DGK KO iPS 세포 수립 및 분석, DGK KO iNK 생산 및 기능성 분석)

- IND 준비를 위한 협력

◇ 향후 연구개발 계획

- DGK 유전자 제거 CAR-T의 체내 유지 연구를 위해 동물모델에서 암 반복 이식 실험 수행

◇ 기대효과

- 암세포 주변에서 제공되는 다양한 면역억제 환경에서도 그 효능을 유지하는 CAR-T 세포 제작 기술을 확보

- CAR-T 및 항암면역세포치료제 기업과의 공동연구 및 라이센싱

경쟁제품

유전자교정을 통한 CAR-T 기능성 향상은 다양한 연구진 및 산업체에서 연구단계에서 개발되고 있으나 DGK를 표적으로 하는 플랫폼은 당사가 유일함

시장규모

CAR-T 치료제의 경우 아직 일부 암에 대해서만 시판 승인이 되었으나, 빠르게 확장되고 있어 2025년에는 87억 달러 규모에 이를 것으로 예측됨

연구성과

◇ 특허 출원: 27건

- PCT 출원 3건

- 대한민국(7건), 미국(2건), 유럽(1건), 중국(2건), 일본(2건), 호주(2건), 캐나다(1건), 싱가폴(1건), 인도(1건), 러시아(1건), 홍콩(1건) 각국 출원

◇ 학회 발표: 5건

- 2017 American Society of Cell and Gene Therapy, Genome editing of human T cells to generate CAR-T cells with enhanced anti-tumor function. (poster 발표)

- 2017 American Society of Hematology, CRISPR/Cas9-Mediated DGKs Knockout Improves Anti-Tumor Activity of Engineered Human T-cells. (poster 발표)

- 2017 The Korean Association of Immunologists, CRISPRCas9-Mediated DGKs Knockout Potentiates Anti-Tumor Efficacy of Human T-cell therapy. (poster 발표)

- 2018 American Society of Cell and Gene Therapy, CRISPR/Cas9-mediated Knockout of DGK Improves Anti-tumor Activities of Human T cells. (poster 발표)

- 2018 Korean Cancer Association, Unleashing the therapeutic potential of CAR-T therapy using CRISPR/Cas9-mediated DGK knockout. 구두 발표

◇ 논문 게재: 1건

- Cancer Research (2018)

◇ 기술이전: 1건

- CARTherics에게 1,500억 규모의 기술이전 진행

2) GE 치료제 개발 - TGT-001 (CMT질병 치료제 개발)

항 목

바이오 - 유전자교정 치료제 개발

비 고

연구과제

샤르코-마리-투스병의 유전자가위 치

료제 개발

(
TGT-001)

연구개발
진행 중

연구기관

㈜툴젠

연구기간

2016.05 ~ 현재

정부출연금

2,065,000천원

(보건복지부와 2016년부터 진행하는 정부과제는 과제 기간만료(2020.12)로 종료되었으며, 현재 툴젠 단독 개발 중임)

연구개발의 
필요성/계획
및

기대효과

◇ 개발기술의 중요성 및 필요성

희귀난치성 질환인 샤르코-마리-투스병의 유전자치료 기반기술 개발을 위해 유전자가위를 이용한 샤르코-마리-투스병의 치료제 및 전달체 개발, 환자유래 세포모델 및 동물모델을 이용한 유전자가위 치료제의 유효성 및 안전성 검증, GLP 등급의 유전자가위 치료제 생산 및 비임상시험을 통한 효능 및 독성 평가 그리고 임상진입을 위한 IND Filing 및 임상 프로토콜 개발을 통하여 환자에 적용할 수 있는 유전자가위 치료제를 개발

◇ 연구개발 수행 내용

- 샤르코-마리-투스병 1A형 타겟의 유전자가위 디자인

- 샤르코-마리-투스병 1A형(PMP22 유전자의 중복) 환자군의 유전정보를 기반으로 유전자가위 타겟 설정

- In-Silico 예측기법을 이용한 타겟가능성 및 Off-Target의 최소화를 위한 유전자가위 후보군 디자인- 유전자교정 검증용 세포모델 구축과 샤르코-마리-투스병 마우스 모델 및 유효성 평가 지표 확보

- 체내 전달 치료에 적용할 수 있는 유전자가위 전달체인 AAV 유전자 치료 벡터 제작

- 바이러스 관련 정량 및 QC 조사법 확립

- 마우스 기반 전달 루트 및 전달 효율 검증

◇ 2021년 연구개발 계획

- AAV 유전자치료 전달 벡터 최적화 (발현, 특이성, 전달 효율)

- 전입상 진입을 위한 유효성 결과 확보 및 CMO 선정 및 GMP 수준 치료제 생산 (CMO) 및 유효성/독성 평가 개시

◇ 이후 연구개발 계획

- 규제기관 미팅을 통해 임상 진입을 위한 IND Filing Package 구성 및 임상 프로토콜 개발

◇ 기대효과

- 유전자가위 관련 원천기술의 기술이전 등을 통한 연구결과물의 사업화

- 신경학 및 유전학 분야 최고 수준의 국제 논문 게재 및 후속연구 추진

- 전임상시험 완료를 통한 IND Filing 및 종료 후 임상시험 진입 추진

경쟁제품

- CMT1A에 대해 판매 승인된 약은 없음

- Pharnext의 PXT3003이 임상 3상에서 시험 중이며, 판매 승인 전 두번째 3상 임상시험이 필요하여 진행 예정. PXT3003은 baclofen, naltrexone, and sorbitol의 복합물임

- Oligonucleotide, RNAi 및 유전자치료 계열의 치료프로그램이 개발되고 있으며 모두 연구/비임상 단계임

시장규모

- CMT1A에 대한 약이 출시되어 있지 않아 정확한 시장 규모를 산정하기 어려움

- CMT1A환자는 세계적으로 110만명이며 주요 시장인 미국/유럽에 10만명 이상의 환자가 있어 유전자치료제의 높은 약가를 고려하면 큰 시장 규모를 예측하고 있음

연구성과

◇ 특허 출원: 4건

- 미국 가출원 1건 / PCT 출원 1건 / 대한민국 출원 1건 / 미국 출원 1건

◇ 학회 발표: 9건

- International Conference of the genetics society Korea (ICGSSK) 2017, oral 발표

- 11th Forum of federation of European neuroscience societies (FENS) 2018, poster 발표

- UK-Korea Neuroscience symposium, 2018, oral 발표

- European Society of Gene and Cell Therapy 2018, oral 발표

- Korean Society of Gene and Cell therapy 2018, oral 발표

- ECI Conference, 2019, poster 발표

- International Society of Peripheral nerve regeneration 2019, oral 발표

- European Glia Meeting 2019, poster 발표

- 희귀질환센터, 유전의학융합회 공동심포지엄 2020 oral 발표

◇ 논문 발표: 1건

- Nucleic Acid Research (impact factor 11.147) 2019

3)

GE
치료제
개발 - TG-wAMD (AMD/DR 치료제 개발)

항 목

바이오 - 유전자교정 치료제 개발

비 고

연구과제

망막 및 망막하 유전자교정 기술 개발 및 치료적용 (TG-wAMD)

연구개발
진행 중

연구기관

㈜툴젠

연구기간

2018.01 ~ 현재

연구개발의 
필요성/계획
및

기대효과

◇ 개발기술의 중요성 및 필요성

- 눈은 상대적으로 용이한 유전자 전달 효율에 따라 유전자치료의 주요 목적 기관임. 또한 다양한 유전성 실명 및 혈관성 질환은 높은 Medical Unmet Needs를 보이고 있음

- 예를 들어, AMD(노인황반변성)은 전 세계적으로 50대 이상의 노인에서 주로 발병하며, 특히 실명의 위험이 큰 Wet Type AMD는 전 세계적으로 약 250만명이 넘는 환자수가 보고되었고, 최근에는 우리나라를 포함한 아시아 국가에서도 노령화와 함께 유병률이 크게 증가하고 있는 실정임

- 항체 및 재조합 단백질이 그 다음으로 승인되어 사용되고 광역학 요법보다 개선된 임상 결과를 보여주고 있음. 하지만 단백질 치료제의 특성상 여전히 반복적인 유리체강 내 주사(Intravitreal Injection)를 이용해야 하고, 이로 인해 발생하는 부작용 및 경제적인 부담으로 인해 여전히 새로운 Medical Unmet Needs가 높은 실정임

- 기존의 단백질 치료제 및 AAV 유전자치료제에 반해 AAV 전달과 유전자교정을 융합한 유전자치료제는 유전자가위를 안전하게 특정 조직으로 전달하여 질병유발 유전자를 유전자 수준에서 근본적으로 교정하는 방식으로 이론적으로는 한 번의 처치로 영구적인 치료를 기대할 수 있는 혁신적인 치료방법임

◇ 연구개발 수행 내용

- CRISPR/Cas9 전달 벡터 최적화

- CRISPR 발현 벡터 구조 최적화

- AAV serotype별 안구 유전자교정 효율 검증

- AAV 생산 협력 구축

- VEGFa 및 HIF1a를 표적으로 한 안구 유전자교정을 통해 동물모델에서 치료효과 확인

◇ 2021 연구개발 계획

1) VEGFa 및 HIF1a를 표적으로 한 안구유전자교정을 통해 질환모델 치료효과 확인

- 임상적용 적합 전달 route(intravitreal 및 subretinal) 비교

- 표적별 치료 효능 수준의 editing range 선정

2) NHP 안구유정자교정 효율 최적화

- AAV 벡터 최적화/AAV serotype 발굴

- NHP 안구전달 study

◇ 향후 연구개발 계획

- 최적화된route/serotype/vector 선정을 통한 혈관생성 제어

- 안구 유전자교정을 통해 적용할 수 있는 적응증 발굴 및 치료전략 검증

◇ 기대효과

- 연구결과를 통해 IND Filing을 통한 임상진입 기대

- License-out 및 공동개발 계약 기대

경쟁제품

- AAV를 이용한 VEGF 저해제 장기 발현 형태의 유전자치료제가 임상시험(Phase I/IIa) 단계에서 개발 중 (미국 Regenxbio, Adverum 등)

시장규모

- VEGF 저해 기능의 단백질/항체 치료제로 구성된 현재의 wetAMD 시장은 2017년 기준 약 49억 달러로 예측됨

연구성과

◇ 특허 출원: 4건

- 미국 가출원 1건 / PCT 출원 1건 / 대한민국 출원 1건 / 미국 출원 1건

◇ 논문 출판: 1건

- Science Advance (Impact factor 12.8), 2020

4) GE
치료제
개발 - TG-LBPHemB (간 기반 치료 단백질 생산 플랫폼

개발)

항 목

바이오 - 유전자교정 치료제 개발

비 고

연구과제

유전자교정 기반 난치성 유전질환 줄기세포 치료 기술 개발 (TG-LBPHemB)

연구개발
진행 중

주관부서

과학기술정보통신부 / 한국연구재단

연구기관

- 주관기관: ㈜툴젠

- 세부기관: ㈜툴젠, 차의과학대, 가천대, 서울대

- 위탁기관: 연세대

연구기간

2017.06 ~ 2022.06

정부출연금

3,970,000천원 (총 5차년도: 5,000,000천원 중 4차년도까지의 금액)

연구개발의 
필요성/계획
및

기대효과

◇ 개발기술의 중요성 및 필요성

- 치료용 단백질을 이용한 치료제가 활발하게 사용되면서 단기적 치료 효과를 갖는 이러한 치료제의 단점을 극복하는 유전자 기반 치료제의 개발이 활발해지고 있음. LBP는 치료 단백질을 생산하는 유전자를 환자의 간세포의 특정 유전체 위치에 도입하여 영구적인 치료 단백질 생산을 가능하게 하는 유전자교정 적용 기술을 개발하는 것을 목표로 함

◇ 연구개발 수행 내용

- AAV-CRISPR/Cas9 조합을 통한 in vivo 유전자교정 기술 확립

- 생체 내 전달을 통해 간세포 및 신경줄기세포 유전자 전달 및 유전자교정을 검증하고 전달벡터, Route, 용량 등을 최적화

- 유도만능줄기세포/신경줄기세포 유전자교정 및 기능성 세포 분화기술 확립

- 유도만능줄기세포에 유전자교정 적용 최적화

- 질병 관련 유전자가 교정된 질병 유도만능줄기세포 확립

- 유도만능줄기세포의 간세포 및 신경줄기세포 분화 최적화

- B형 혈우병 및 목적위치 인간화 마우스 개발 및 질병형질 검증

◇ 2021년 연구개발 계획

- 마우스 모델에서 AAV를 이용한 간으로의 유전자가위 전달 및 유전자교정 최적화를 위한 dose와 route 연구

- B형 혈우병 마우스 모델에서 치료 효능 검증

◇ 향후 연구개발 계획

- B형 혈우병 마우스 모델에서 치료 효능 검증

- 적용 가능 유전질병으로 연구개발 확장

- 유효성 및 안전성 측면에서 in vivo / ex vivo 전략 비교

- 장기 Follow-up을 통한 종양 형성 또는 부작용 발생 여부 조사

◇ 기대효과

- 논문 및 특허권 획득을 통해 관련기술의 우수성을 입증

- 유전자가위 기술 활용 및 세포유전자 치료제 개발 등을 포함한 바이오의약 분야의 핵심적인 전문 연구인력 양성

- 세계적으로 선도하는 유전자가위 응용에 대한 개발성과를 통해 국가 과학력 및 국가 경제력 증강에 기여

- 간과 뇌의 다른 난치성 유전 질병의 치료제로 확장하여 다수의 치료 프로그램을 도출

경쟁제품

◇ 유전자교정을 이용한 간 세포 고발현 유전자 삽입 플랫폼

- 상가모(미국)에서 ZFN을 이용한 유전자 삽입 플랫폼 (IVPRT)을 바탕으로 MPS I, MPS II 임상 (Phase I/IIa) 중

- Intellia (미국) 등 CRISPR/Cas9을 이용한 유전자 삽입 연구/비임상 단계에서 개발 중

◇ B형 혈우병

- 단기 치료효과를 보이는 기존 단백질 대체 치료제 및 중기치료 효과를 갖는 항체 치료제가 시장을 형성 중

- AAV를 이용한 factor 9 전달 유전자 치료제가 임상 (phase II~III)에서 개발 중 (미국 Spark therapeutics, Uniqure 등)

시장규모

- B형 혈우병 시장은 2018년 기준 연간 약 14억 달러 시장 규모로 예측되고 있음

- LBP는 혈우병(연간 약 105억 달러, 2018년 기준) 및 효소 대체치료제(67.4억 달러, 2018년 기준)로 구성된 치료제 시장을 목표로 하고 있음

연구성과

◇ 특허 출원: 8건

- PCT 출원 2건 / 미국, 유럽, 중국, 일본, 대한민국 각국 출원

◇ 학회 발표: 1건

- CHA Advanced Research institute mini-symposium, New Challenges for therapeutic development in Huntington’s disease, Oral 발표

5)
GE 치료제 개발 - TG-HBV (B형간염 치료제 개발
)

항 목

바이오 - 유전자교정 치료제 개발

비 고

연구과제

CRISPR/Cas9기반 다중 유전체편집을 통한 난치성 만성 B형간염 치료 기술 개발 (TG-HBV)

연구개발
진행 중

주관부서

과학기술정보통신부

연구기관

주관기관: 툴젠 -> 한동대학교 이관 (2019년)

(2021년 2단계부터는 2세부 기관으로 4.3억/년 예정)

연구기간

2018.04 ~ 2026.12

정부출연금

770,000천원 (총9차년도: 8,250,000천원 중, 3차년도까지의 금액)

연구개발의 
필요성/계획
및

기대효과

◇ 개발기술의 중요성 및 필요성

- CRISPR/Cas9 기반 다중 유전자교정을 이용해 난치성 만성 B형 간염 치료제를 개발하는 것이 연구의 목표임

- 이를 위해,

(1) 치료제로 사용될 CRISPR/Cas9의 효율성 및 안전성을 획기적으로 향상하고,

(2) CRISPR/Cas9으로 바이러스 유전체를 다중 타겟해 제거할 수 있는 지질나노입자(LNP), 또는 아데노부속바이러스(AAV) 기반 체내 전달 기술을 개발하여 B형 간염 치료제를 구성하고,

(3) in vitro 및 동물모델에서 효능 및 안전성을 평가해 최적의 치료법을 도출하여 검증함

- 이상의 연구결과를 바탕으로 필요한 전임상 지표를 확보하고, 임상 진입을 위한 IND Filing을 할 수 있는 유전자치료제를 개발하는 것을 최종 목표로 함

◇ 연구개발 수행 내용

- 다중 타겟 플랫폼기술 개발

- HBV 표적의 유전자가위 개발

- 세포모델에서 유효성 및 안전성 확인

- 다중 유전자가위 활용을 통한 복수 HBV 계통에 대한 작용 향상 확인

- 동물모델 구축 및 전달 시험 개시

◇ 2021년 연구개발 계획

- HBV 동물모델에 LNP 기반 유전자가위 전달 및 후 유효성/안전성 확인

◇ 향후 연구개발 계획

- 치료제의 Non-GLP 수준의 독성 평가

- 다중 타겟 유전체 편집 기반 치료제의 IND Filing을 위한 자료 확보

◇ 기대효과

- 치료제로 사용가능한 개량된 유전자가위의 국내 및 국제 특허 확보

- 유전자가위를 응용한 치료제 개발 플랫폼에 대한 국내 및 국제 특허 확보

- 체내 전달기술에 대한 국내 및 국제 특허 확보

- 만성 B형간염 치료에 대한 새로운 치료전략 확보 및 이에 대한 국내 및 국제 특허 확보

- 유전체편집 및 만성 B형간염 치료의 내용을 세계 최고 수준 논문에 게재

- 전임상 지표확보를 통한 IND Filing 및 기술이전을 통한 사업화 추진

경쟁제품

- 만성 HBV 시판치료제(cccDNA를 표적으로 하지 않음), Tenofovir (Gilead) 등

- cccDNA를 표적으로 하는 개발 중인 치료제 RNAi 기반 치료제가 임상(Phase I~II) 단계로 개발되고 있음 (미국 Arrowhead, Dicerna, Arbutus 등)

시장규모

- 만성 HBV 감염자는 세계적으로 2.5억명 이상이며 매년 90만명이 관련 질병으로 사망함. cccDNA에 대한 직접적인 치료제는 아직 출시되지 않은 가운데 증상 치료제로 길리아드의 Viread (Tenofovir) 등 소수의 제품이 사용되고 있음. Viread의 경우 연간 1조원 이상의 매출을 올리기도 하였으나, 현재는 특허의 만료로 매출이 하락한 상태임

연구성과

◇ 특허 출원: 3건

- PCT 및 국내 특허 출원

6) GE 종자 개발 - HO(고올레익산) 대두

항 목

바이오 - 유전자교정 종자 개발

비 고

연구과제

고올레산 콩의 유전체 분석 및 품종 선발

연구개발
진행 중

연구기관

툴젠(종자연구소)

연구기간

2017.01 ~ 현재

연구개발의 
필요성/계획
및

기대효과

◇ 개발기술의 중요성 및 필요성

- 유전자교정 기술을 통한 정확한 target 유전자의 교정 기술은 수확량 증대, 기능성 물질 증가 및 병 
 저항성 등을 가지는 작물들 개발에 폭넓게 활용되고 있음

- 미국 Calyxt 회사에서 유전자교정기술 중의 하나인 TALEN을 이용하여 처음으로 고올레산 함량을 
 갖는 콩을 개발하였으며 이 콩을 대량재배한 후 고올레산 오일을 추출하여 상업화를 시작하였음
 (2019년서부터 상업화 되었음)

- 유전자교정 연구는 품종개발 측면에서 GMO가 아니며, 개발비용도 5년에 약 10억원 수준이어서
 벤처기업이나 소규모기업이 기술적으로 대기업과 경쟁할 수 있는 가장 이상적인 예시가 됨.

- 툴젠이 보유하고 있는 고올레산 콩(HO-0)은 Calyxt의 TALEN 기술을 사용하지 않고, 현재 가장 많이
 활용하는 CRISPR/Cas9 기술로 만들었기에 차별성이 있음. 그러나 상업화를 위해선 유전체 분석을 
 통해서 외래유전자 도입이 없음을 증명해야 할 필요가 있음. 또한 품종으로서 선발이 되기 위해서는
 고올레산 함유는 물론 형태적, 지역적 특성이 우수한 계통육성이 요구됨

◇ 연구개발 내용

- 툴젠이 개발한 HO-0 콩은 Agrobacterium 형질전환을 통하여 FAD2유전자를 교정하여 선발된 개체임.
 Cas9 등 LB-RB에 있는 transgene이 콩 유전체에 삽입하지 않았음을 세대 진전을 통해서 확증하였으며 또한 HPLC 등을 이용하여 올레산이 고함량 함유된 콩을 선발하였음

- 상기 콩내 외래유전자 오염을 검사하기 위하여 최근에 각 선발개체들의 종자증식을 하였고 각 콩 
 계통으로부터 DNA를 확보함

- 형질전환에 사용되었던 vector DNA와 HO-0 DNA와의 유전체를 비교하고자 염기분석을 하였음;
 HO-0 콩은 vector DNA가 삽입되어 있지 않아서 GMO가 아닌 것으로 판명됨

- 해당 콩을 중앙아시아, 남미에서 재배되는 대표 품종들과 교배하여 hybrid를 확보하고 있음. 향후
 지속적으로 여교배를 통하여 각 현지 지역에 맞는 콩이면서 올레산이 많은 품종으로 육성을 할 계획임- 2020년 키르기스스탄에 종자를 파종하여 재배하였으며 종자를 수확하였음. 대부분 2022년 증식용이며 일부는 착유 예정임

◇ 기대효과

- 인체에 유익한 올레산이 증가된 콩 개발 및 이를 활용한 고품질 식용유를 생산할 수 있음

- 고올레산 콩(HO-0)은 기술적으로 경쟁력이 있어서 자체 식용유로 만들어 중앙아시아, 동유럽, 
 아시아시장을 선점할 수 있음. 또한, 종자 자체를 대량생산하여 필요한 업체에 공급하거나 품종을
 기술이전하여 수익을 창출할 수 있음

경쟁제품

- Calyxt사에서 2019년서부터 고함유 올레산 착유를 Calyno라는 브랜드로 판매를 하고 있음($40/3.8L). 착유 후 남은 대두박은 사료로 판매하고 있으며 2019년 총 매출규모는 약 85억원

-> 2020년 매출규모를 약 200억원으로 예측하고 있음

-> 최근 Calyno 판매금액이 $29/3.8L로 내려갔음

시장규모

- 올레산 콩기름의 시장규모는 조사된 자료가 없으나 국제시장조사 기관인 Canadean에 따르면 콩기름의 시장규모가 2015년 기준 약766억달러(약91조7,000억원)정도 됨

- 대두박 시장규모: 2018년 882억달러(약105.6조원, 출처: Mordor intelligence, 2019)

연구성과

◇ 특허 등록 1건 (대한민국), 특허 출원 5건

- 미국, 호주, 중국, 유라시아, 브라질 출원

◇ USDA(미국 농무부)의 "Am I Regulated?"(現 “Secure rule”) 승인

- GMO 규제에 대해 적용받지 않고 일반 콩 작물처럼 판매 가능

◇ 기타

1) HO-0 콩이 GMO가 아닌 GE 콩이라는 것을 증명함

- #21-2-3선발 및 GMO처럼 위해성 규제를 받을 필요가 없음 (2020 7월 USDA로부터 exemption 통보 받음)

- 중앙아시아, 남미 등의 현지 콩과 교배하기 시작하였고, 2~3년내로 고정된 품종이 나올 수 있음

2) 2020년 처음으로 중앙아시아 키르기스스탄에 재배시험을 하여 종자를 수확하였음

3) 종자사업성에 대한 기본기획을 마련함 (마케팅, 시장조사 등)

4) H0-0 콩 #3을 선발하였고 #21-2-3의 과정을 답습 예정

5) 해외 현지 적응성 시험을 위하여 키르기즈스탄에 2년간 (2020-2021)재배 중이며, 개체 선발 및 종자 수확

7) GE 종자 개발 - 특성변이 감자 개발

항 목

바이오 - 유전자교정 종자 개발

비 고

연구과제

특성변이 감자 개발

연구개발
진행 중

연구기관

㈜툴젠

연구기간

2020.01 ~ 현재

연구개발의 
필요성/계획
및

기대효과

◇ 개발기술의 중요성 및 필요성

- 감자는 전 세계적으로 옥수수, 벼, 밀 다음으로 생산량이 많은 작물임

- 국내 칩가공용 감자 수요 증가에 따른 새로운 품종 육성 필요성이 대두됨

- 갈변 억제: 가공용 감자는 수확 후 맹아(萌芽) 억제를 위하여 저온저장이 필요하나, 저온당화에 따른 갈변현상이 일어나서 가공용 감자 품질이 저하됨; 따라서 이러한 저온당화에 따른 갈변현상이 억제된 국내 칩가공용 감자 품종 개발이 요구됨

- 아크릴아마이드 억제: 120도 이상의 오일로 쿠킹을 할 때 감자 내에서 아미노산인 아스파라긴이 독성인 아크릴아마이드로 변화되는데, 이를 방지함으로서 더 안전한 감자 가공식품을 확보하고자 함

- 솔라닌 억제: 감자가 저장상태에서 녹색을 띠거나 작은 싹을 만들어내는데 솔라닌(Solanine)이라고하는 알칼로이드가 함유되어 있으며, 이는 인간의 소화기나 신경계에 이상을 일으키며 독성이 심함. 따라서 이를 감소하거나 제거하여 안전한 감자 품종을 개발하고자 함

◇ 연구개발 내용 및 계획

- 갈변 억제: 이미 갈변을 억제하는 감자를 개발하였음(SBP: suppressed browning potato). 또한 같은 계열의 70여가지 감자를 수확하여 이중에서 가장 갈변 억제 형질이 우수하고 품질이 좋은 개체를 선발하여 품종화할 예정임

- 아크릴아마이드 억제: 실험을 계속 진행 중임

- 솔라닌 억제: 실험을 계속 진행 중임

- 향후 개발되는 아크릴아마이드, 솔라닌 억제 개체들은 SBP선발과 같은 과정을 거칠예정임

◇ 기대효과

- 갈변 억제 감자는 저온에서의 장기 보관, 유통관리에 이용성이 클 것임

- 아크릴아미이드 억제 감자는 상업적으로 유용한 국내 칩가공용 감자품종 개발을 기대할 수 있음

- 솔라닌 억제 감자를 통해 안심하고 먹을 수 있는 감자품종을 확보할 수 있음

- 유전자교정 감자이므로 GMO 감자와는 차별화되며, 향후 수입될 예정인 다국적기업의 GMO 감자를 대처할 수 있음. 이들 형질들을 stacking하여 고부가가치 감자를 개발하면 상업화가 극대화될 것임

경쟁제품

- 논문으로 동일한 연구가 진행된 것으로 보고되었지만, 이후 어떤 상업적 action을 확인하지 못하였음

시장규모

-글로벌 씨감자 시장은 약 330억 달러이며, 감자 시장은 약 600억 달러임

-갈변 억제, 아크릴 아마이드감소, 솔라닌 감소 특성을 갖는 감자 시장은 파악하기 어렵지만, 대부분 가공 감자시장에 적용이 가능할 것으로 예상됨

연구성과

◇ 특허 등록: 1건 

- 대한민국

◇ USDA(미국 농무부)의 "Secure rule" 승인 신청 (2021.11)

◇ 기타

1) DNA-free transfection 방법을 이용하여 갈변억제 감자 신초를 확보

2) 2020년 11월, 미국 USDA secure rule에 신청을 함. 3개월 검토과정이 걸리지만 만약 exemption을 받으면 툴젠의 종자사업계획에 또 하나의 이정표를 마련하게 됨

8) GE
종자 개발
-
유전체교정을 위한 transfection 방법 개발 연구

항 목

바이오 - 유전자교정 종자 개발

비 고

연구과제

유전체교정을 위한 transfection 방법 개발 연구

연구개발
진행 중

연구기관

㈜툴젠

연구기간

2018.10 ~ 현재

연구개발의 
필요성/계획
및

기대효과

◇ 개발기술의 중요성 및 필요성

- 세계 인구 증가 및 식량 수요 증가로 인해 유전자교정 같은 신육종기술을 활용한 신품종 개발이 세계적으로 급속히 진행될 것이며, 기존 품종 육성체계를 효과적으로 지원할 것으로 예상됨

- 작물의 재분화 및 형질 도입 시스템 구축은 유전자교정 기술에 필수적인 지원프로그램이지만 실상 기술적으로 재분화 과정이 유전체교정 작물 개발 속도를 더디게 하는 주요 원인이 됨

-유전자교정 시 RNP를 원형질체에 transfection하는 방법: 유전자교정 작물이 DNA-free가 되기 때문에 시스템 구축 및 효율 개선은 매우 중요함

-소포자를 이용하여 transfection: 이 방법이 가능하다면 바로 배아(embryo) 단계로 전환할 수 있어서 callus에서 신초 만드는 경우보다는 획기적일 수 있어 이 분야에 경쟁력을 구축하고자 함

◇ 연구개발 내용 및 계획

1) 주요 작물(고추, 옥수수, 콩 등)의 다양한 배양 재료를 이용한 재분화

- 고추 재분화: Agrobacterium transformation 한 후 callus에서 재분화를 유도한 것은 성공적이지만 아직까지는 transgene이 발견되지 않아서 형질 전환된 사례는 없음

- 옥수수 재분화: 미성숙배에서 배발생 캘러스를 유도하였고 캘러스에서 신초를 성공리에 확보할 수 있었음

2) 각 주요 작물 별로(고추, 옥수수, 콩, 무, 양파, 감자 등) 원형질체를 분리하여 RNP transfection 및 캘러스, 재분화 유도를 수행함

- Target 유전자들의 gRNA에 대한 원형질체 기반 RNP 교정 validation은 지금까지 전부 성공함; 즉 유전자교정은 문제가 없음

- 또한 전 작물에서 원형질체 분리하는 것과, callus 유도하는 것은 전혀 문제없이 잘 진행됨; 다만 재분화는 아직도 어려움

- 감자 desiree 품종에서 교정된 감자 shoot을 성공리에 유도함

3) 최근 십자화과 소포자를 이용하여 embryogenesis를 성공시켰으며(속성배추), 소포자에 RNP를 처리하거나 벡터를 electroporation시키는 방법을 시도하고 있음

◇ 기대효과

- 식물 유전자교정 분야의 가장 큰 당면문제는 캘러스에서 신초를 쉽게 만들지 못한다는 점이며, 어느 작물이든지 genotype마다 다르기 때문에 이 문제를 해결하지 않고는 유전자교정 종자를 확보하지 못하게 됨

-따라서 기술적 계기가 마련된다면 특허권 획득을 통해 관련기술의 지식재산권 확보를 할 수 있으며 IP 비지니스가 가능함

- 타 기업보다 유전자교정 작물 개발이 용이해질 것이며, 조기 사업화 가능

경쟁제품

- 현재 RNP-원형질체 transfection 방법으로 개발된 종자가 글로벌하게 연구하고는 있지만 상업화로 출시된 품종은 없음

시장규모

- 종자사업본부가 집중하고 있는 고추, 옥수수, 콩, 토마토, 무, 양파, 감자의 종자시장 전체 규모는 약 660억 달러

연구성과

1) RNP방식 유전체교정 작물 개발

- 감자 desiree 품종에서 교정된 감자를 확보하였고 감자의 갈변억제가 됨을 증명함

2) 속성배추 소포자에서 embryogenesis를 통해 재분화 확인됨

(후략)

■ 정정 후

나. 연구개발 활동

(중략)

(나) 주요 파이프라인(pipeline) 연구개발 상세 현황

하기 연구개
발 상세 현황은 유전자교정 플랫폼 기술을 기반으로 연구개발 중인

GE 치료제
/종자의
주요 파이프라인만 기재하였습니다. (기타 파이프라인 기재 생략)

1) GE
치료제 개발 - Styx-T Platform (CAR-T 효능향상/종양미세환경 극복 기술)

구 분

바이오 신약 (유전자교정 치료제)

적응증

암

작용기전

CRISPR/Cas9을 이용하여 면역세포의 기능 제어에 관련된 DGK 유전자를 제거하여 항암면역치료의 효능 및 종양미세환경에서의 기능성을 향상시킴

제품의 특성

■ 구성
- 면역세포에서 발현되고 있는 DGKalpha와 DGKzeta가 제거된 면역세포

■ 특징
- DGK 유전자의 제거를 통해 면역세포의 항암 기능성이 in vitro(싸이토카인 분비능 등) 및 in vivo(동물모델)에서 크게 향상됨

- 특히 항암 유전자 세포치료제로 표적화를 통해 높은 효능을 보이는 Chimeric antigen receptor-T(CAR-T)에서도 항암 기능성을 향상시킬 뿐만 아니라, 세포(암세포 다중 노출시험) 및 동물(암세포 재투입 시험) 수준에서 치료 효능의 지속성 또한 향상됨

진행경과

■ in vitro 및 in vivo 연구
- DGK 유전자를 효율적으로 제거(>60%)할 수 있는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 검증 완료함

- 고형암 및 혈액암에 대한 CAR를 탑재한 T세포에서 DGK 제거를 통해 세포 기능성을 크게 향상 시킴(싸이토카인 분비, 암세포 사멸 등). 또한 암세포 이식 동물모델에서 기존 CAR-T에 비해 DGK 제거 CAR-T가 월등한 암 억제능 및 지속성을 보임

- 암 표적화 기술의 다른 형태인 TCR-T 면역세포 플랫폼에서도 DGK 제거를 통해 항암 기능성이 크게 향상된 것이 세포 및 동물모델 연구를 통해 증명됨

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 호주 CARTherics 社와의 공동연구를 바탕으로 DGK 유전자 제거 공정을 TAG-72 CAR-T 생산공정에 도입하고 반복 생산에서도 높은 유전자교정 효율 유지를 확인함

- DGK 유전자 제거 TAG-72 CAR-T가 난소암 이식 동물모델에서 기존 TAG-72 CAR-T에 비해 높은 암 억제능을 보임 (DGK 제거 CAR-T 투입 후 12주까지 완전한 암 성장 제어)

향후계획

2022년 미국 임상 1상 개시 계획

경쟁제품

유전자교정을 통한 CAR-T 기능성 향상은 다양한 연구진 및 산업체에서 연구단계에서 개발되고 있으나, DGK를 표적으로 하는 플랫폼은 당사가 유일함

관련논문 등

Styx-T의 in vitro/in vivo 연구 결과 일부를 Cancer Research 저널에 논문으로 발표
- Cancer Research 78:16, 4692-4703 (2018)

시장 규모

CAR-T 치료제의 경우 아직 일부 암에 대해서만 시판 승인이 되었으나, 빠르게 확장되고 있어 2025년에는87억 달러 규모에 이를 것으로 예측됨

기타 사항

-

2) GE 치료제 개발 - TGT-001 (CMT질병 치료제 개발)

구 분

바이오 신약 (유전자교정 치료제)

적응증

샤르코-마리-투스병 1A(Charcot-Marie-Tooth 1A, CMT1A)

작용기전

■ CMT1A 환자는 PMP22 유전자의 중복 돌연변이 및 이로 인해 발생하는 PMP22 유전자의 발현양 증가로 인해 말초신경의 신경세포 보호 및 효율적 신경전달에 중요한 기능을 하는 슈반세포의 기능에 문제가 생겨 신경기능 이상 및 근육 위축 등의 문제가 발생함

■ TGT-001은 PMP22 유전자의 발현양을 낮출 수 있는 CRISPR/Cas9을 CMT1A 환자의 슈반세포에 발현시켜 PMP22 단백질의 양을 장기적으로 정상화함. 유전자교정은 유전체의 정보를 변화시키기 때문에 한번의 치료로 장기적 치료효과를 기대할 수 있음

제품의 특성

■ 구성
- PMP22의 발현을 저하시키도록 만들어진 CRISPR/Cas9을 발현시키도록 디자인된 아데노부속바이러스(AAV)

■ 특징

- 슈반세포에서 선택적으로 CRISPR/Cas9을 발현하도록 고안된 발현 벡터

- PMP22 유전자의 발현과 관련된 조절위치를 절단하도록 프로그램된 CRISPR/Cas9

진행경과

■ in vitro 및 in vivo 연구
- PMP22 유전자의 발현에 관련된 조절 위치를 절단하여 돌연변이를 도입하는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 증명함. 이를 CMT1A 동물모델에 적용하여 구조적(histology), 기능적(electrophysiology) 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 개발된 CRISPR/Cas9 유전자가위를 AAV 벡터로 만들어 동물 모델에서 치료효과 확인

- 벡터 구조를 최적화하여 체내 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 내부 연구 및 미국 CMT Association 협력을 통해 복수의 CMT1A 동물모델에서 효능 및 생체분포 연구 진행 중

- GMP-grade AAV CMO과 연구디자인 및 가격 협상 진행 중

향후계획

■ 2021년 CMO 계약을 시작으로 IND-enabling 단계 진입 예정
■ 2022년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과 수령 예정 (임상 진입을 기반으로 L/O 계획)

■ 2023년 임상 1/2a상 개시 계획

경쟁제품

■ CMT1A에 대해 판매 승인된 치료제는 없음
- Pharnext의 PXT3003이 임상 3상 진행 중이며, 판매 승인 전 두번째 3상 임상시험이 필요하여 진행 예정임. PXT3003은 baclofen, naltrexone, and sorbitol의 복합물임

- Oligonucleotide, RNAi 및 유전자치료 계열의 치료 프로그램이 개발되고 있으며, 모두 연구/비임상 단계임

관련논문 등

TGT-001 프로그램의 in vitro/in vivo 연구 결과를 Nucleic Acid Research 저널에 발표

- Nucleic Acids Research, 48:1, 130-140 (2019)

시장 규모

■ CMT1A에 대한 치료제가 출시되어 있지 않아 정확한 시장 규모를 산정하기 어려움

■ CMT1A 환자는 전 세계적으로 110만명이며, 주요 시장인 미국/유럽에10만명 이상의 환자가 있어 유전자치료제의 높은 약가를 고려하면 큰 시장 규모를 예측하고 있음

기타 사항

-

3)

GE
치료제
개발 - TG-wAMD (AMD/DR 치료제 개발)

구 분

바이오 신약 (유전자교정 치료제)

적응증

습성 황반변성

작용기전

습성황반변성의 치료 표적으로 잘 검증된 VEGF-A에 대해 CRISPR/Cas9 유전자가위를 이용하여 표적세포의 VEGF-A 유전자를 제거하고 장기적인 치료 효과를 유도함

제품의 특성

■ 구성
- VEGF-A의 Knock-out(유전자 기능 제거)을 유도하도록 CRISPR/Cas9을 발현하는 아데노부속바이러스(AAV)

■ 특징

- VEGF-A 유전자에서 단백질 생산에 관련된 부위를 절단하고 돌연변이를 도입하여 영구적인 유전자 제거 효과를 유도함

- 임상적으로 안과 질환에 대한 AAV 유전자치료제의 투여경로로 잘 검증된 망막하 투여를 사용함

진행경과

■ in vitro 및 in vivo 연구
- AAV 벡터에 탑재될 수 있는 작은 크기의 Cas9 시스템을 유전자가위로 검증 및 개발 완료함

- 안구 혈관생성 관련 유전자인 VEGF-A와 HIF1alpha 유전자에 대한 소형 CRISPR/Cas9 시스템을 AAV로 쥐의 눈에 전달하고, 혈관생성 관련 질병모델을 적용하여 혈관생성 억제 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 벡터 구조를 최적화하여 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 망막하 투여를 통해 효율적 유전자교정 검증 완료

- Non-human primate 기반 유전자교정 및 생체분포 연구 예정

향후계획

■
2022년 GMP-grade AAV 생산 CMO 계약을 시작으로 IND-enabling 연구 개시 예정

■
2023년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과를 바탕으로 L/O 계획

■
2024년 임상 1상 개시 계획

경쟁제품

AAV를 이용한 VEGF 저해제 장기 발현 형태의 유전자치료제가 임상시험(1/2a상) 단계에서 개발 중 (미국 Regenxbio, Adverum 등)

관련논문 등

TG-wAMD Proof-of-Concept 연구 결과를 Nature Communications 저널에 발표

- Nature Communications8, Article number: 14500 (2017)

시장 규모

VEGF 저해 기능의 단백질/항체 치료제로 구성된 현재의 wet AMD 시장은 2017년 기준 약 49억 달러로 추정됨

기타 사항

-

4) GE
치료제
개발 - TG-LBPHemB (간 기반 치료 단백질 생산 플랫폼

개발)

구 분

바이오 신약 (유전자교정 치료제)

적응증

B형 혈우병

작용기전

CRISPR/Cas9 유전자가위에 의해 B형 혈우병 환자에서 결핍된 Factor9(F9) 유전자가 간 세포의 유전체상 특정 위치에 삽입되어 장기적으로 혈중에 응고인자를 공급함

제품의 특성

■ 구성
- CRISPR/Cas9 나노파티클 전달체와 F9 치료 유전자 아데노부속바이러스(AAV)

■ 특징

- 기존 F9 단백질 치료제가 매주 2~3번의 투여가 필요한 데 비해 한번의 투여로 장기적 치료 효과를 보임

- F9 유전자가 단순히 간으로 전달 되는 것이 아니라, 유전체상 특정 위치로 삽입되어 반영구적으로 발현을 유도함

- F9 유전자가 삽입되는 위치는 간에서 가장 활발하게 발현되는 위치 중 하나로, 낮은 삽입 효율으로도 치료에 충분한 양의 F9이 생산 될 수 있음

진행경과

■ in vitro 및 in vivo 연구
- 간 세포 고발현 위치 선정 및 고효율/고특이성 CRISPR/Cas9 개발 완료

- 간 세포에서 CRISPR/Cas9을 이용하여 선정된 위치에 F9 유전자를 삽입하였을 때 높은 발현이 유지됨을 확인

- F9 치료 유전자의 유전체 삽입 효율을 향상하는 벡터 구조 개발 완료

- B형 혈우병 동물 모델에서 CRISPR/Cas9 나노파티클 전달체와 F9 치료유전자 AAV를 정맥 주사로 투여하였을 때 F9 단백질의 발현과 함께 치료 효능 확인

향후계획

■ 2023년까지 Pre-clinical 치료효능 검증 및 IND-enabling 개발 예정
- Cas9 전달 나노파티클 전달체 제형 및 독성시험

- Cas9 나노파티클 전달체와 F9 치료유전자 AAV 투여 비율 최적화

■ 2024년 IND-enabling 단계 진입 예정

■ 2026년 임상1/2a상 진입 계획

경쟁제품

■ 단기 치료효과를 보이는 기존 단백질 대체 치료제 및 중기치료 효과를 갖는 항체 치료제가 시장을 형성 중

■ AAV를 이용한 Factor 9 전달 유전자 치료제가 임상시험(2~3상) 단계에서 개발 중 (미국 Spark Therapeutics, Uniqure 등)

관련논문 등

-

시장 규모

■ B형 혈우병 시장은 2018년 기준 연간 약 14억 달러 시장 규모로 추정되고 있음

■ LBP는 혈우병(105억 달러, 2018년 기준) 및 효소 대체치료제(67.4억 달러, 2018년 기준)로 구성된 치료제 시장을 목표로 하고 있음

기타 사항

-

5)
GE 치료제 개발 - TG-HBV (B형 간염 치료제 개발
)

구 분

바이오 신약 (유전자교정 치료제)

적응증

만성 B형 간염

작용기전

B형 간염 바이러스(HBV)가 세포 내에서 장기적으로 머무는 형태인 cccDNA를 CRISPR/Cas9 유전자가위를 이용해 절단하여 질병의 근원을 제거함

제품의 특성

■ 구성
- HBV 유전체 서열을 표적하는 다중 CRISPR/Cas9을 포함한 나노파티클 전달체

■ 특징

- 기존 작용기전으로 직접 표적화하여 제거할 수 없었던 HBV의 cccDNA를 직접적으로 공격하는 새로운 작용기전 보유

- 환자간 높은 보존을 보이는 HBV 서열을 표적화하며, 다중(Multiple) CRISPR/Cas9을 사용하여 효능 및 환자의 범위를 향상시킴

진행경과

■ in vitro 및 in vivo 연구
- HBV 유전체 데이터베이스를 이용해 공유되는 표적 서열 추출 및 다중 타겟 CRISPR/Cas9을 개발 완료

- 세포 모델에서 CRISPR/Cas9을 이용한 HBV 유전체 제거를 확인함

- 세포 모델에서 타겟 CRISPR/Cas9의 HBV 유전체 제거능 향상을 확인함

- 세포 모델에서 다중 타겟 CRISPR/Cas9의 복수 HBV 계통 제거능을 확인함

향후계획

■ 2022년까지 Pre-clinical 치료효능 검증 및 IND-enabling 개발 예정
- HBV 동물모델에 다중 타겟 CRISPR/Cas9 나노파티클 전달체 투여 및 유효성/안전성 확인

■ 2023년 IND-enabling 단계 진입 예정

■ 2025년 임상1상 진입 계획

경쟁제품

■ 만성 HBV 시판치료제(단, cccDNA를 표적으로 하지 않음), Tenofovir(Gilead) 등

■ cccDNA를 표적으로 하여 개발 중인 RNAi 기반 치료제가 임상시험(1~2상) 단계로 개발되고 있음 (미국 Arrowhead, Dicerna, Arbutus 등)

관련논문 등

-

시장 규모

만성 HBV 감염자는 전 세계적으로 2.5억명 이상이며, 매년 90만명이 관련 질병으로 사망함. cccDNA에 대한 직접적인 치료제는 아직 출시되지 않은 가운데, 증상 치료제로 Gilead의 Viread(Tenofovir) 등 소수의 제품이 사용되고 있음. Viread의 경우 연간 1조원 이상의 매출을 올리기도 하였으나, 현재는 특허의 만료로 매출이 하락한 상태임

기타 사항

-

6) GE 종자 개발 - HO(고올레익산) 대두

구 분

종자 - 유전자교정 종자 개발

적응증
(개발목표 종자)

기능성 대두(콩) - 올레익산 함량을 높인 대두

작용기전

올레익산 생성을 억제하는 FAD2 유전자 교정을 통한 기능성 대두

제품의 특성

■ 구성
 - FAD2 유전자의 기능이 제거된 대두

■ 특징
 - 지방산 대사에 관련되는 FAD2 유전자 기능의 제거를 통해 건강한 지방산 분포(Oleic Acic, 올레산)의 함량이 크게 증가한 대두

- CRISPR/Cas9에 의해서 FAD2 유전자를 녹아웃하여 기능을 제거, CRISPR/Cas9은 대두에 남아있지 않음

- 미국 USDA-APHIS의 "Am I regulated?" 제도에 의해 non-GMO로 판정받아 상업화 과정이 수월함

진행경과

■ 유전자교정 종자개발 및 개체 선발
- Agrobacterium 형질전환을 통하여 FAD2 유전자를 교정하여 개체 선발
- Cas9 등 LB-RB에 있는 transgene이 콩 유전체에 삽입하지 않았음을 세대 진전을 통해서 확증하였으며, HPLC 등을 이용하여 올레산이 고함량 함유된 콩을 선발함

- 외래유전자 오염을 검사하기 위하여 최근에 각 선발개체들의 종자증식을 하였고 각 콩 계통으로부터 DNA를 확보함

- 형질전환에 사용되었던 vector DNA와 HO-0 DNA와의 유전체를 비교하고자 염기분석을 하였음. HO-0 콩은 vector DNA가 삽입되어 있지 않아서 GMO가 아닌 것으로 판명됨

■ Non-GMO 규제 승인 (2020.07)

- USDA(미국 농무부)의 "Am I Regulated?"(現 Secure rule) 승인: GMO 규제에 대해 적용받지 않고 일반 콩 작물처럼 판매 가능

■ 대량생산을 위한 종자증식 및 시험재배

- 중앙아시아, 남미에서 재배되는 대표 품종들과 교배하여 hybrid를 확보하고 있음

향후계획

■ 유전자교정 종자(HO 콩) 판매 (2022년 첫 시제품 판매 예정)
- 지속적으로 여교배를 통하여 각 현지 지역에 맞는 콩이면서 올레산이 많은 품종으로 육성을 할 계획임
- 2020년 키르기스스탄에 종자를 파종하여 재배하였으며 종자를 수확하였음. 대부분 2022년 증식용이며, 일부는 착유 예정임

경쟁제품

■ Calyxt에서 2019년부터 고함유 올레익산 착유를 Calyno라는 브랜드로 판매를 하고 있음($40/3.8L). 착유 후 남은 대두박은 사료로 판매하고 있으며 2019년 총 매출규모는 약 85억원

- 2020년 매출규모를 약 200억원으로 예측하고 있음

- 최근 Calyno 판매금액이 $29/3.8L로 감소하였음

관련논문 등

-

시장 규모

■ 올레산 콩기름의 시장규모는 조사된 자료가 없으나, 시장조사 기관인 Canadean에 따르면 콩기름의 시장규모가 2015년 기준 약766억 달러(약 91조 7,000억원) 수준임

■ 대두박 시장규모: 2018년 882억 달러(약 105.6조원, 출처: Mordor intelligence, 2019)

기타 사항
-

7) GE 종자 개발 - 특성변이 감자 개발

구 분

종자 - 유전자교정 종자 개발

적응증
(개발목표 종자)

특성변이 감자 개발 
1) 갈변이 억제된 감자 
2) 아크릴아마이드 억제 감자
3) 솔라닌 독소 억제 감자

작용기전

해당 형질(갈변, 아크릴아마이드 등)을 나타내는 유전자를 교정하여 형질 발현을 억제함 (예를 들어, 갈변 현상을 일으키는 PPO2 유전자를 교정하여 갈변 현상 억제)

제품의 특성

■ 구성 및 특징
 - 갈변 억제 감자: 가공용 감자는 수확 후 맹아(萌芽) 억제를 위하여 저온저장이 필요하나, 저온당화에 따른 갈변현상이 일어나서 가공용 감자 품질이 저하됨. 당사의 갈변 억제 감자는 국내 칩가공용 감자 품종으로 유용함

- 아크릴아마이드 억제 감자: 고온의 요리에서도 독소 물질인 아크릴아마이드가 생성되지 않도록 유전자교정 된 감자. 120도 이상의 기름에서 요리할 할 때 감자 내에서 아미노산인 아스파라긴이 독성인 아크릴아마이드로 변화됨. 유전자교정을 통해 이를 방지함으로서 더 안전한 감자 가공식품을 개발할 수 있음

- 솔라닌 억제 감자: 유전자교정을 통해 감자의 솔라닌 생성 제거 감자가 저장상태에서 녹색을 띠거나 작은 싹을 만들어내는데 솔라닌(Solanine)이라고 하는 알칼로이드가 함유되어 있으며, 이는 인간의 소화기나 신경계에 이상을 일으키며 독성이 심함. 따라서 이를 감소하거나 제거하여 안전한 감자 품종을 개발하고자 함

진행경과

■ 유전자교정 종자개발 및 개체 선발
- 갈변 억제: 갈변을 억제하는 감자를 개발하여 신초 확보함(SBP: Suppressed Browning Potato). 또한 같은 계열의 70여 가지 감자를 수확하여 가장 갈변 억제 형질이 우수하고 품질이 좋은 개체를 선발하여 품종화할 예정임

- 아크릴아마이드 억제: 실험을 계속 진행 중임

- 솔라닌 억제: 실험을 계속 진행 중임

- 향후 개발되는 아크릴아마이드, 솔라닌 억제 개체들은 SBP 선발과 같은 과정을 거칠 예정임

■ Non-GMO 규제 승인 신청 (2021.11)

- 갈변 억제 : USDA(미국 농무부)의 Secure rule 승인 신청서 제출 - GMO 규제를 적용받지 않고 일반 작물처럼 판매 가능

향후계획

■ 유전자교정 종자에 대한 기술이전 (2023년)
 - 갈변 억제 감자에 대한 최종 이벤트 종자를 확보하여 2022년부터 기술이전을 위한 사업개발 예정

경쟁제품

논문으로 동일한 연구가 진행된 것으로 보고되었지만, 이후 어떤 상업적 Action을 확인하지 못하였음

관련논문 등

-

시장 규모

■ 글로벌 씨감자 시장은 약 330억 달러이며, 감자 시장은 약 600억 달러임

■ 갈변 억제, 아크릴아마이드 감소, 솔라닌 감소 특성을 갖는 감자 시장은 파악하기 어렵지만, 대부분 가공 감자 시장에 적용이 가능할 것으로 예상됨

기타 사항

-

8) GE
종자 개발
-
유전체교정을 위한 transfection 방법 개발 연구

구 분

종자 - 유전자교정 종자 개발

적응증
(개발목표 종자)

주요 작물(고추, 옥수수, 콩 등)
- 제초제저항성 옥수수/콩, 가뭄내성 고추 등

작용기전

타겟 유전자의 기능상실 없이 유전자의 염기교정(아미노산 변경)을 통하여 형질 발현 변경

제품의 특성

■
구성

- 유전자교정을 위한 transfection 방법 개발 연구

■
특징

- 소포자를 이용하여 transfection: 바로 배아(embryo) 단계로 전환할 수 있어서 callus에서 신초를 만드는 경우보다는 획기적임

- 유전자교정 시 RNP를 원형질체에 transfection하는 방법: 유전자교정 작물이 DNA-free가 되어 GMO 규제에 미적용되는 장점이 있음

진행경과

■ 유전자교정 종자 Validation 및 특성 분석
1) 주요 작물(고추, 옥수수, 콩 등)의 다양한 배양 재료를 이용한 재분화

- 고추 재분화: Agrobacterium transformation 한 후 callus에서 재분화를 유도한 것은 성공적이지만, 아직까지는 transgene이 발견되지 않아서 형질 전환된 사례는 없음

- 옥수수 재분화: 미성숙배에서 배발생 캘러스를 유도하였고, 캘러스에서 신초를 성공리에 확보할 수 있었음

2) 각 주요 작물 별로(고추, 옥수수, 콩, 무, 양파, 감자 등) 원형질체를 분리하여 RNP transfection 및 캘러스, 재분화 유도를 수행함

- Target 유전자들의 gRNA에 대한 원형질체 기반 RNP 교정 validation은 지금까지 전부 성공함. 즉, 유전자교정은 문제가 없음

- 또한 전 작물에서 원형질체 분리하는 것과, callus 유도하는 것은 전혀 문제없이 잘 진행됨

- 감자 desiree 품종에서 교정된 감자 shoot을 성공적으로 유도함

3) 최근 십자화과 소포자를 이용하여 embryogenesis를 성공시켰으며(속성배추), 소포자에 RNP를 처리하거나 벡터를 electroporation시키는 방법을 시도하고 있음

향후계획

■ 유전자교정 종자에 대한 기술이전 (2025년)
- 옥수수, 콩, 고추 등 작물에 대한 최종 이벤트 종자를 확보하여 2024년부터 기술이전을 위한 사업개발 예정

경쟁제품

현재 RNP-원형질체 transfection 방법으로 개발된 종자가 글로벌하게 연구하고는 있지만, 상업화로 출시된 품종은 없음

관련논문 등

-

시장 규모

당사 종자사업본부가 집중하고 있는 고추, 옥수수, 콩, 토마토, 무, 양파, 감자의 종자시장 전체 규모는 약 660억 달러 규모임

기타 사항

-

(후략)

(주8)

■ 정정 전

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비 고

등기이사
5
707
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
-
-

계
6
707
-

주1)
상기 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 부분을 기재한 내용입니다.

주2)
공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
조정 후
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
조정 후
행사
가격

행사
취소
행사
취소

김영호
등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
20,000
20,000

20,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

이병화
등기임원
2018.03.19
신주교부
보통주
20,000
20,194
-
-
-
-
20,194
20.03.19 ~ 25.03.18
146,080

이병화
등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
20,000
20,073
-
-
-
-
20,073
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

이병화
등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
-
-
20,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

이병화
등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
-
-
20,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

한지학
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
15,000
15,000
-
-
-
-
15,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

한지학
미등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

김유리
미등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
15,000
15,000
-
-
-
-
15,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

김석중
미등기임원
2012.03.26
신주교부
보통주
25,000
25,000
-
-
25,000
-
0
15.03.26 ~ 20.03.25
1,700

김석중
미등기임원
2013.03.11
신주교부
보통주
25,000
25,000
25,000
-
25,000
-
0
16.03.11 ~ 21.03.10
1,700

김석중
미등기임원
2014.03.28
신주교부
보통주
25,000
25,000
25,000
-
25,000
-
0
16.03.28 ~ 21.03.27
1,700

김석중
미등기임원
2015.03.06
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
20,000
-
0
17.03.06 ~ 22.03.05
7,160

김석중
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

구옥재
미등기임원
2016.09.05
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
20,000
-
0
18.09.05 ~ 23.09.04
27,000

구옥재
미등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
10,000
10,036
-
-
-
-
10,036
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

구옥재
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

조준성
미등기임원
2018.03.19
신주교부
보통주
10,000
10,097
-
-
-
-
10,097
20.03.19 ~ 25.03.18
146,080

조준성
미등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
10,000
10,036
-
-
-
-
10,036
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

조준성
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

조준성
미등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
5,000
5,000
-
-
-
-
5,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

직원 3명
직원
2014.03.28
신주교부
보통주
22,500
22,500
-
-
7,500
15,000
0
16.03.28 ~ 21.03.27
7,160

직원 9명
직원
2015.12.31
신주교부
보통주
63,500
63,500
3,000
-
40,500
23,000
0
17.12.31 ~ 22.12.30
14,000

직원 9명
직원
2016.09.05
신주교부
보통주
42,500
42,500
3,300
-
38,200
-
4,300
18.09.05 ~ 23.09.04
27,000

직원 5명
직원
2017.03.17
신주교부
보통주
55,000
55,000
18,300

33,000
20,000
2,000
19.03.17 ~ 24.03.16
32,850

직원 6명
직원
2018.03.19
신주교부
보통주
22,500
22,717
-
-
-
12,621
10,096
20.03.19 ~ 25.03.18
146,080

직원 33명
직원
2019.03.29
신주교부
보통주
120,000
120,432
19,538
7,527
19,538
22,581
78,313
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

직원 30명
직원
2020.03.30
신주교부
보통주
115,000
115,000
-
12,500
-
17,500
97,500
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

직원 25명
직원
2020.03.31
신주교부
보통주
90000
90,000
-
7,500
-
7,500
82,500
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

합 계
851,000
852,085
94,138
27,527
253,738
118,202
480,145
-
-

주1)
상기 주식매수선택권은 임직원에게 부여된 유효한 주식매수선택권 현황이며, 부여 후 행사기간이 도래한 후 퇴직한 직원도 포함되어 있습니다.

주2)
2020년 12월, 제3자배정 유상증자에 따라 주식매수선택권 계약서에 의거하여 2018년, 2019년에 부여된 주식매수선택권의 부여수량과 주식수가 변동되었습니다. 
- 부여된 행사가격보다 낮은 주식가격으로 유상증자를 진행할 경우 행사가격 조정
- 2018년 부여행사가격 : 147,500원 → 조정 후 행사가격 146,080원
- 2019년 부여행사가격 : 93,000원 → 조정 후 행사가격 92,660원

■ 정정 후

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비 고

등기이사
5
707
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
-
-

계
6
707
-

주1)
상기 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 부분을 기재한 내용입니다.

주2)
공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
조정 후
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
조정 후
행사
가격

행사
취소
행사
취소

김영호
등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
20,000
20,000

20,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

이병화
등기임원
2018.03.19
신주교부
보통주
20,000
20,194
-
-
-
-
20,194
20.03.19 ~ 25.03.18
146,080

이병화
등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
20,000
20,073
-
-
-
-
20,073
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

이병화
등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
-
-
20,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

이병화
등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
-
-
20,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

한지학
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
15,000
15,000
-
-
-
-
15,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

한지학
미등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

김유리
미등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
15,000
15,000
-
-
-
-
15,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

김석중
미등기임원
2012.03.26
신주교부
보통주
25,000
25,000
-
-
25,000
-
0
15.03.26 ~ 20.03.25
1,700

김석중
미등기임원
2013.03.11
신주교부
보통주
25,000
25,000
25,000
-
25,000
-
0
16.03.11 ~ 21.03.10
1,700

김석중
미등기임원
2014.03.28
신주교부
보통주
25,000
25,000
25,000
-
25,000
-
0
16.03.28 ~ 21.03.27
1,700

김석중
미등기임원
2015.03.06
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
20,000
-
0
17.03.06 ~ 22.03.05
7,160

김석중
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

구옥재
미등기임원
2016.09.05
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
20,000
-
0
18.09.05 ~ 23.09.04
27,000

구옥재
미등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
10,000
10,036
-
-
-
-
10,036
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

구옥재
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

조준성
미등기임원
2018.03.19
신주교부
보통주
10,000
10,097
-
-
-
-
10,097
20.03.19 ~ 25.03.18
146,080

조준성
미등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
10,000
10,036
-
-
-
-
10,036
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

조준성
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

조준성
미등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
5,000
5,000
-
-
-
-
5,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

직원 3명
직원
2014.03.28
신주교부
보통주
22,500
22,500
-
-
7,500
15,000
0
16.03.28 ~ 21.03.27
7,160

직원 9명
직원
2015.12.31
신주교부
보통주
63,500
63,500
3,000
-
40,500
23,000
0
17.12.31 ~ 22.12.30
14,000

직원 9명
직원
2016.09.05
신주교부
보통주
42,500
42,500
3,300
-
38,200
-
4,300
18.09.05 ~ 23.09.04
27,000

직원 5명
직원
2017.03.17
신주교부
보통주
55,000
55,000
18,300

33,000
20,000
2,000
19.03.17 ~ 24.03.16
32,850

직원 6명
직원
2018.03.19
신주교부
보통주
22,500
22,717
-
-
-
12,621
10,096
20.03.19 ~ 25.03.18
146,080

직원 33명
직원
2019.03.29
신주교부
보통주
120,000
120,432
19,538
7,527
19,538
22,581
78,313
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

직원 30명
직원
2020.03.30
신주교부
보통주
115,000
115,000
-
12,500
-
17,500
97,500
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

직원 25명
직원

2021.03.31

신주교부
보통주
90,000
90,000
-
7,500
-
7,500
82,500
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

합 계
851,000
852,085
94,138
27,527
253,738
118,202
480,145
-
-

주1)
상기 주식매수선택권은 임직원에게 부여된 유효한 주식매수선택권 현황이며, 부여 후 행사기간이 도래한 후 퇴직한 직원도 포함되어 있습니다.

주2)
2020년 12월, 제3자배정 유상증자에 따라 주식매수선택권 계약서에 의거하여 2018년, 2019년에 부여된 주식매수선택권의 부여수량과 주식수가 변동되었습니다. 
- 부여된 행사가격보다 낮은 주식가격으로 유상증자를 진행할 경우 행사가격 조정
- 2018년 부여 행사가격 : 147,500원 → 조정 후 행사가격 146,080원
- 2019년 부여 행사가격 : 93,000원 → 조정 후 행사가격 92,660원

(주9)

■ 정정 전

하. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주권상장법인사모증자
(코넥스시장사모
제3자배정)
-
2018.01.29
운영자금 23,524
시설자금 6,500
30,025
운영자금 23,524시설자금 2,734
26,258
주)

주권상장법인사모증자
(코넥스시장사모
제3자배정)
-
2020.12.21
운영자금 10,000
10,000
운영자금 2,836
2,836
주)

주)
증권신고서 제출일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 정기예금 등에 예치하여 운용하고 있습니다.

■ 정정 후

하. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주권상장법인사모증자
(코넥스시장사모
제3자배정)
-
2018.01.29
운영자금 23,524
시설자금 6,500
30,025
운영자금 23,524시설자금 2,734
26,258
주)

주권상장법인사모증자
(코넥스시장사모
제3자배정)
-
2020.12.21
운영자금 10,000
10,000
운영자금 2,836
2,836
주)

주)
증권신고서 제출일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 정기예금 등에 예치하여 운용하고 있습니다.

2018년 조달한 사모자금 중 23,524백만원은 당초 자금사용 계획대로 운영자금으로 사용하였고, 시설자금은 증권신고서 제출일 현재 계속 사용 중으로
계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다.
2020년 조달한 자금 또한 자금사용 계획에 의해 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인
예ㆍ적금으
로 운용하고 있습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

종 류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금
5,020
2021.01~2021.07
6개월

예ㆍ적금
정기예금
301
2021.05~2021.11
6개월

예ㆍ적금
정기예금
301
2021.05~2021.11
6개월

예ㆍ적금
정기예금
4,228
2021.09~2021.10
1개월

예ㆍ적금
정기예금
1,301
2021.09~2021.10
1개월

계
11,151
-

【 대표이사 등의 확인 】

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대표이사 등의 확인서(정정)

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2020.11.10
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2021.11.17
[정정] 증권신고서(지분증권)

1차 정정
(
굵은 파란색)

금융위원회 귀중
2021년 11월 10일

회 사 명 :

주식회사 툴젠

대 표 이 사 :

김영호, 이병화

본 점 소 재 지 :

서울특별시 금천구 가산디지털1로 219, 1204호, 1205호, 1206호(가산동, 벽산디지털밸리6차)

(전 화) 02-873-8168

(홈페이지) http://www.toolgen.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이 사 (성 명) 조 준 성

(전 화) 02-873-8168

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 1,000,000주

모집 또는 매출총액 :
100,000,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 76

2) ㈜툴젠 → 서울특별시 금천구 가산디지털1로 219, 1204호, 1205호, 1206호

3) 한국투자증권㈜ → 서울특별시 영등포구 의사당대로 88

♣ 투자자 유의사항 ♣

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법"이라 한다) 상의 책임을 부담합니다.

당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식과 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임 하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 산업 또는 시장에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우, 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사ㆍ확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

♣ 예측정보에 관한 유의사항 ♣

자본시장법에 의하면 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 투자자는 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

♣ 기타 공지사항 ♣

"당사", "동사", "회사", "㈜툴젠" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 툴젠을 말합니다.

"대표주관회사" 또는 "한국투자증권", "한국투자증권㈜"라 함은 본건 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다.

"코스닥" 또는 "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 현황

본 사
서울특별시 영등포구 의사당대로 88(여의도동)

고객지원센터

1544-5000 (전국 단일)

홈 페 이 지

http://www.truefriend.com

영업점명
주 소
전화번호

강남금융센터*
서울특별시 강남구 남부순환로 2609, 3층 (도곡동, 하늘메디컬빌딩)
02-6954-0140

강남대로1PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층 (서초동, 광일빌딩)
02-3473-2324

강남대로2PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층 (서초동, 광일빌딩)
02-574-1233

강동PB센터
서울특별시 강동구 천호대로 1016, 2층 (성내동, 한일빌딩)
02-486-1254

강릉
강원도 강릉시 경강로 2109, 1층 (임당동, 문선빌딩)
033-641-1414

강북금융센터*
서울특별시 종로구 새문안로 5길 19
02-6954-0911

강북센터
서울특별시 종로구 종로5길7, 4층 (청진동, 타워8 본관)
02-6226-6700

건대역
서울특별시 광진구 능동로 90, 4층 (자양동, 더클래식500 A동)
02-467-1212

관악PB센터
서울특별시 관악구 신림로 318, 2층 (청암두산위브센티움)
02-884-1254

광명
경기도 광명시 오리로 856, 2층 (철산3동, 한복빌딩)
02-2625-1254

광양
전라남도 광양시 공영로 61, 1층
061-795-5700

광주PB센터
광주광역시 동구 금남로 239, 1층 (금남로2가)
062-232-6006

구미
경상북도 구미시 송정대로 56, 1층 (송정동)
054-453-1254

노원PB센터
서울특별시 노원구 동일로 1402. 2층 (상계동,기업빌딩)
02-952-1212

대구PB센터
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층 (범어동, KB손해보험빌딩)
053-752-3881

대전
대전시 유성구 도안대로 591, 3층 (봉명동, 명동프라자)
042-825-3911

대치PB센터
서울특별시 강남구 남부순환로 2911, 2층 (대치동, 청우빌딩)
02-556-1141

돈암동
서울특별시 성북구 동소문로 89, 2층(동소문동6가)
02-926-3911

동래PB센터
부산광역시 동래구 충렬대로 194, 1층 (명륜동)
051-553-3001

둔산PB센터
대전광역시 서구 둔산서로 47, 1층 (둔산동, 중소기업중앙회빌딩)
042-489-4911

마곡PB센터
서울특별시 강서구 공항대로 248, 3층 (마곡동, 대방건설신사옥)
02-2697-1254

마산PB센터
경상남도 창원시 마산합포구 남성로 131, 1층 (동성동)
055-221-1212

마포PB센터
서울특별시 마포구 마포대로 68, 3층 (도화동, 아크로타워)
02-3273-1254

명동PB센터
서울특별시 중구 명동3길 6, 5층 (개양빌딩)
02-775-1212

목동PB센터
서울특별시 양천구 오목로 299, 6층 (목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴빌딩)
02-2691-1254

목포
전라남도 목포시 상동 869 2층 (상동, 스타시티빌딩)
061-283-0006

반포PB센터
서울특별시 서초구 반포대로 287, 3층 (반포2동, 래미안퍼스티지중심상가)
02-3482-0200

방배PB센터
서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층 (방배동)
02-536-1254

부산PB센터
부산광역시 중구 해관로 1, 2층 (동광동)
051-241-1212

부천
경기도 부천시 길주로 199, 2층 (중4동, 굿모닝프라자빌딩)
032-326-1254

부평
인천광역시 부평구 부평대로 21, 1층 (부평동, 금남빌딩)
032-526-1254

분당PB센터
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1층 (서현동)
031-781-2525

사하PB센터
부산광역시 사하구 낙동남로 1427(하단동), 4층
051-291-1254

삼성동PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층 (대치동, 홍우빌딩)
02-501-3911

상인PB센터
대구광역시 달서구 월배로 188, 2층
053-657-1254

서광주PB센터
광주광역시 서구 무진대로 919, 2층 (광천동, KBC방송국신사옥)
062-365-7700

서면PB센터
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층 (부전1동)
051-818-1212

서초동
서울특별시 서초구 효령로 285, 1층 (서초동, 일복빌딩)
02-587-0381

서초중앙PB센터
서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층 (서초4동, 남계빌딩)
02-595-0121

송도
인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층 (송도동, 드림시티빌딩)
032-858-0990

송파PB센터
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, LG문정플라자빌딩)
02-443-1212

수원PB센터
경기도 수원시 팔달구 권광로 199, 세영빌딩 7층
031-236-1122

수유동
서울특별시 강북구 한천로 1035, 1층 (수유3동, 우성빌딩)
02-999-1254

수지
경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층 (성복동, 영진빌딩)
031-896-0440

순천
전라남도 순천시 연향번영길 102, 2층 (연향동, 양천회관빌딩)
061-742-9001

신도림PB센터
서울특별시 구로구 경인로 661, 2층 (신도림동, 신도림1차 푸르지오빌딩)
02-3439-7700

신촌PB센터
서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층 (노고산동, 신촌로타리예식장빌딩)
02-715-2102

안산PB센터
경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층 (고잔동, 제일빌딩)
031-413-1215

압구정PB센터
서울특별시 강남구 논현로 878, 4층 (신사동, 중산빌딩)
02-542-0115

양재
서울특별시 서초구 마방로 68, 1층 (양재동, 동원산업빌딩)
02-589-4000

여수
전라남도 여수시 시청로 19, 2층 (학동)
061-654-1212

여수충무
전라남도 여수시 중앙로 35, 2층 (충무동, 한국투자증권빌딩)
061-664-1212

여의도금융센터*
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 2층 (여의도동, 한국투자증권)
02-3276-4020

영남금융센터*
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 3층
051-818-4050

영업부
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층 (여의도동, 한국투자증권빌딩)
02-3276-5050

울산PB센터
울산광역시 남구 삼산로 273, 5층 (삼산동, 삼산타워)
052-211-1254

익산
전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층 (영등동, 하나빌딩)
063-836-4911

인천PB센터
인천광역시 남동구 인하로 501, 5층 (구월동)
032-433-1221

일산
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1426, 일송노브레스 2층
031-919-1254

잠실PB센터
서울특별시 송파구 송파대로 558, 3층 (신천동, 월드타워빌딩)
02-415-0311

전주PB센터
전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층 (서신동, KT빌딩)
063-254-5111

정읍
전라북도 정읍시 중앙1길 30, 1층 (수성동, 대한통운빌딩)
063-533-4611

정자PB센터
경기도 성남시 분당구 성남대로 349, 3층 (정자동, 시그마타워빌딩)
031-717-5511

제주
제주특별자치도 제주시 노형로 407, 1층 (노형동)
064-722-0111

창원PB센터
경상남도 창원시 성산구 상남로 88, 6층 (상남동, 다이소빌딩)
055-266-1214

천안
충청남도 천안시 서북구 불당33길 24, 리앤시티 3층
041-567-4911

청담PB센터
서울특별시 강남구 학동로 401, 2층 (청담동, 금하빌딩)
02-547-3911

청량리PB센터
서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층 (청량리동, 미주상가 A동)
02-963-5574

청주PB센터
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 49, 2층 (복대동, SY스타몰)
043-238-4911

춘천
강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층 (중앙로2가)
033-254-1212

평촌PB센터
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층 (호계동, 평촌올림픽스포츠센터빌딩)
031-387-1254

평택
경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩)
031-658-8222

포항PB센터
경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동)
054-249-1254

합정동
서울특별시 마포구 독막로 10, 2층 (합정동, 성지빌딩)
02-335-4911

해운대PB센터
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동, 마리나센터빌딩)
051-731-1254

화정PB센터
경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층 (화정동, 동원텔빌딩)
031-966-3911

GWM센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 15층 (역삼1동, 강남파이낸스센터빌딩)
02-2112-5400

* 일반업무 처리 불가 (법인 전용)

주)
한국투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서.jpg
대표이사 등의 확인서

요약정보

1. 핵심투자위험

[ 증권신고서 이용 시 유의사항 안내문 ]

핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소』를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 유전자교정 원천기술 또는 원천기술을 기반으로 유전자교정 치료제를 개발하여 기술이전하는 것이 주요 사업 중의 하나인 벤처기업입니다. 신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간과 막대한 개발자금이 소요되며, 개발 과정에서 임상시험을 통하여 의약품의 안전성과 효능을 충분히 입증하여야 합니다.
일반적으로 임상1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시될 정도로 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 갖고 있으며, 사업 고유의 특성상 전임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 위험이 존재
합니다.
이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

나. 새로
운

기술 등장에 따른 위험

당사는 1세대에서 3세대에 이르는 진화 단계별 유전자가위를 모두 독자 개발한 전 세계 유일한 회사이며, 특히 최근 학계와 생명공학 산업계의 큰 주목을 받고 있는 3세대 CRISPR 유전자가위를 성공적으로 사업화하는 등 시장의 기술 진화에 적극적으로 대응하고 있습니다.

당사
가 영위하는 유전자교정 사업은 기술의 진화가 빠르게 이루어지고 있습니다.
당사는1~3세대까지의 유전자가위 기술을 선도적으로 개발함에 따라 기술 진화 흐름에 대응하고 있으며, 이와 같은 선도적인 기술 개발능력은 당사의 가장 큰 경쟁우위 요소입니다. 그러나
향후 빠르게 변화하는 시장의 요구나 기술의 진화에 적절하게 대응하지 못할 경우
당사
의 경쟁력은 약화될 수 있으며, 이는 당사의 사업 및 재무 환경에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

다. 대체시장 존재 여부 및 전망

유전자가위는 바이오산업 중 유전정보 교정을 통해 유용한 유전정보를 활용하는 분야의 핵심기술로 대두되었습니다. 기존 유전정보 교정기술이 효율의 한계로 다양한 생명체에 적용되지 못하고 폭넓게 사업화되는 데 실패한 반면, 유전자가위라는 핵심 분자도구를 기반으로 한 유전자교정 기술은 높은 효율과 다양한 활용을 통해 새로운 산업기술 분야로 빠르게 성장하고 있습니다. 하지만
향후 유전자교정 시장 및 목표 적응증 시장 내 당사가 예상하지 못한 새로운 치료 기전을 가진 경쟁사가 등장하거나, 기존 전통적 치료제의 적응증 또는 목표 환자군 확장 등이 발생할 경우, 경쟁 심화에 따라 당사의 영업 및 재무안정성이 악화
될 수 있습니다. 따라서
투자자께서는 당사가 연구개발 중인 주요 파이프라인에서 대체재 출시 혹은 경쟁 심화로 인한 수익성이 저하될 수 있다는 사실에 유의
하시기 바랍니다.

라. 유전자가위 치료제 시장 형성 위험

유전자교정(Gene Editing) 기술은 생명체의 유전체(Genome)에서 특정 DNA를 삽입, 삭제, 변형 및 치환하는 유전자 변형을 말합니다. 이는
인간의 DNA로 부터 파생되는 질병의 원인을 근본적으로 치료함으로 기존에는 정복하지 못했던 난치성 질병 및 불치병 연구 등에 폭넓게 활용될 수 있
으며, 인류의 난제인 식량, 에너지 문제 등을 해결할 수 있는 혁신적인 기술입니다. 그럼에도 불구하고

안정성과 효능의 입증, 사회적 합의 및 법적ㆍ윤리적 문제에 대한 해결이 필요한 상황인 상태이며, 규제나 효과가 확실히 증명되지 않은 성장 단계의 시장

입니다.

글로벌 유전자교정 치료제 개발사인 Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics, Editas Medicine 또한 보유하고 있는 유전자교정 치료제 파이프라인이 임상 1상 내지 1/2상의 초기 단계를 보이고 있어, 완전히 성숙되지 않은 시장의 모습을 보이고 있습니다.
따라서
향후 유전자가위 관련 기술 개발이 지연되거나 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 CRISPR 기술 기반 유전자가위 시장의 형성이 지연될 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

마. 정부 정책 또는 규제 변화에 따른 위험

유전자교정에 대한 각 분야 및 국가들의 규제 체계가 모두 상이하며, 당사는 이러한 규제환경 변화를 모니터링을 하고 있지만, 이러한 노력에도 불구하고
당사 파이프라인 개발이 진행되는 동안 법률, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 추가 비용이 소요되거나 매출 실현이 불투명해질 수 있는 위험이 존재
합니다. 또한
현재 전 세계 식약처로부터 판매승인을 획득한 유전자교정 치료제가 없기 때문에 규제기관의 부정적인 판단, 주요 치료제 개발기업들의 부정적인 임상 결과 발표 등으로 인하여 기존 바이오의약품보다 더욱 엄격한 규제가 적용
될 수 있습니다.

나아가 유전자교정 기술이 단순히 치료의 개념으로 쓰이는 것이 아닌 신체능력을 향상시키는 데 활용될 수도 있으며, 생식세포나 배아의 유전자교정은 종교계 및 여론에 의하여 심각한 윤리적 문제를 낳을 가능성이 있습니다.
기술 및 효과에 대한 검증 이외에도 유전자교정 기술은 정책 혹은 규제의 대상이 될 수 있으며, 정책 및 규제 사항은 당사의 연구개발뿐만 아니라 수익성 및 재무상태에도 영향
을 미칠 수 있습니다.

바. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 유전자교정 플랫폼 관련 원천특허와 응용특허를 기반으로 한 특허수익화 사업(사용료 수입 등)을 주요 사업모델로 사업을 영위하고 있습니다.
특허수익화 사업 관련 수입 등은 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천기술 및 응용기술에 대한 권리 사용료 등이 매출로 이어지는 사업구조로,
유전자교정 기술 시장의 확대와 함께 당사가 확보한 지식재산권의 범위, 특허 관할국 확대, 특허 등록 승인여부 등에 따라 매출이 변동
될 수 있습니다.

현재 전 세계적으로 치료제 개발단계에서의 기술이전 계약은 활발하게 이루어지고 있으며, Pre-Clinical(전임상) 단계에서 가장 많은 기술이전 계약이 성사되고 있습니다. 또한 유전자교정 기술을 적용한 동식물의 경우 최근 연구개발이 시작되었기 때문에 관련 기술이전 사례가 없으며, 당사가 전 세계적으로 앞서나가고 있기 때문에 조기 기술이전이 기대됩니다. 그럼에도 불구하고
당사가 개발 중인 파이프라인의 개발 실패, 기술이전 실패 등으로 인하여 당사의 수익성에 부정적인 영향
이 발생할 수 있습니다.

사. 기술이전 및 특허수익화 파트너사 관련 위험

신약 파이프라인 및 동식물 신품종과 관련된 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금(Upfront Payment)을 수령하게 되며, 이 후 임상단계 또는 허가단계 성공 시마다의 마일스톤(Milestone Payment), 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티, 특정 금액 이상의 매출 발생 시 판매 마일스톤 등을 수취하게 됩니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 17건의 기술이전 계약을 성사시켰습니다. 그
러나
해당

기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 일정 수준의 마일스톤 실적을 충족시키지 못하거나, 해당 계약에서 규정한 계약 해제 및 해지 사유 등의 발생 시, 기 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재
합니다.

또한
기술 및 제품을 도입한 파트너사의 임상시험 수행능력 및 파트너사 내부 사정 등으로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재
하며, 이에 따라 해당
계약이 중도에 해지되거나 계약금액이 하향 조정될 가능성
도 있습니다.

제품 출시 후에도 해당 지역에서 계획한 정도의 수익이 창출되지 않아 로열티 수입이 확보되지 아니하는 경우
에는 당사의 기대 수익 또한 감소할 가능성
이 있습니다.

이처럼
기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 역량 및 상황에 따라 당사의 재무 성과가 변동될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

아. 코로나19로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 "COVID-19)은 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 코로나19로 인한 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다. 다만, 최근 선진국 중심의 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경기회복세가 강화되고 있으나, 세계보건기구(WHO)에 따르면
델타 변이에서 새로이 변이된 델타 플러스가 42개국으로 확산되고, 뮤 변이 바이러스가 확산되는 등 성장경로에 대한 불확실성은 여전히 높은 상황
입니다.
전 세계적으로 확산된 COVID-19는 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의
하시어 투자하시기 바랍니다.

자. 업무 위탁기관(CRO, CMO 등) 관련 위험

당사는 신약개발 및 연구를 주요 사업으로 하는 벤처기업이며, 연구개발을 통한 신약 후보 물질의 임상 진입 후 기술이전 및 특허수익화를 통해 수익을 창출하는 것이 주요 사업모델입니다. 당사와 같은 기업은
제한된 자원 하에서 연구개발 효율성을 극대화 하고 관련 리스크를 최소화 하기 위한 목적으로 임상시험 전문수탁기관(Contract Reseach Organization, CRO)을 대상으로 비임상 및 임상 시험 업무를 위탁하거나, 의약품 생산 전문위탁기관(Contract Manunfacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 생산을 위탁하
는 경우가 대부분입니다.

당사 또한 CRO, CMO 등과 협업하여 세포배양, 동물사육 등 비임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 업무 위탁 기관 선정 시 다양한 평가 절차 및 기술이전 등을 진행하고 있지만,
선정된 기관의 내부적인 사정, 외부 환경 변화 등의 당사가 통제할 수 없는 변수로 인한 개발 일정 지연 또는 오류로 인한 의사결정의 제한 등이 발생할 가능성이 존재
합니다.

이와 같이

업무 위탁기관과 관련하여 당사가 통제할 수 없는 위험요소가 상존하며, 이러한 상황이 발생할 경우 당사의 사업전략, 수익성 등에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 관리종목 지정 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 유전자교정 플랫폼 원천기술과 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 유전자교정 종자 등의 사업 추진을 통해 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화
될 수 있으며, 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의거 기술성장기업으로서
관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2027년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정될 위험
이 있습니다.

나. 원천특허의 미국 저촉심사(Interference) 관련 위험

당사는 미국에서 CVC, Broad와 각각 특허 저촉심사(Interference)를 진행하고 있습니다. 미국에서 개정특허법(American Invents Act, AIA) 발효 이전(즉, 2013년 03월 16일 이전, 선발명주의)에 출원된 특허는 동일한 발명이라고 주장되는 2건 이상의 특허가 출원된 경우 어떤 발명이 먼저 완성되었는지를 가리기 위한 절차가 필요하며, 이를 저촉심사(Interference) 절차라고 합니다.

저촉심사 과정에서 특허심판원(PTAB)은 각 당사자에게 'Senior Party'와 'Junior Party'라는 지위를 부여합니다. 발명일이 객관적(출원일)으로 앞서있는 당사자에게 Senior Party, 늦은 당사자에게는 Junior Party 지위를 부여하며, Junior Party는 자신의 발명일이 Senior Party보다 앞선다는 것을 입증해야 할 책임이 있습니다. 저촉심사에서 Junior Party가 과거의 발명일을 법이 정하는 바에 따라 객관적으로 증명하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 일반적으로 먼저 발명한 발명자가 먼저 출원할 확률이 높다고 보는 것이 상식적이고, 통계적으로도 Senior Party가 저촉심사에서 최초의 발명
자로 인정될 확률이 75% 이상으로 높습니다. 따라서 당사는 Senior Party로서 CVC 및 Broad와 각각 진행 중인 저촉심사에서 유리한 위치를 차지하고 있습니다.

당사는 미국 특허 저촉심사를 리스크가 아닌 기회로 판단하고 있습니다. 미국에서 대부분의 특허분쟁은 판결 전에 협상으로 타결되며, 저촉심사의 당사자들은 장시간 비용을 소모하며 대법원 판단까지 기다리는 것이 아니라 상호 포지션을 확인하여 그에 상응하는 협상조건을 가늠하여 합리적인 라이센스(License) 결과를 이끌어내는 것을 최종 목적으로 합니다. 특허 분쟁이 지속될 경우, 결국 특허에 대한 불필요한 리스크 및 불확실성만 높아지기 때문입니다. 당사는 CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 주요 발명자 그룹 간의 협상이 진행될 것으로 예상하고 있으며, 진행중인 저촉심사는 협상 과정에서 유리한 협상력을 확보하기 위한 기회로 삼고자 합니다.

당사는 미국 저촉심사에서 유리한 상황에 있음에도 불구하고 저촉심사가 당사에 불리하게 진행되어 당사의 미국 원천특허 등록이 취소되거나, 저촉심사 당사자들(CVC, Broad)과의 협상이 원활하게 이루어지지 않을 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

다. 미국 특허 저촉심사

로 인한 타국에서의 특허 등록 실패 위험

지
식재산권 제도를 가지고 있는 전 세계 대부분의 국가들이 가입한 국제조약인 공업소유권의 보호를 위한 파리협약(Paris Convention for the Protection of Industrial Property) 제4조의 2 제1항에 따르면, "동맹국의 국민에 의하여 여러 동맹국에서 출원된 특허는 동일한 발명에 대하여 동맹국 또는 비동맹국인가에 관계없이 타국에서 획득된 특허와 독립적이다."라고 규정하고 있어 특허권은 원칙적으로 속지주의로서 각 나라별로 독립하여 존재함을 밝히고 있습니다.

미
국 저촉심사에서 누가 먼저 발명에 이르렀는지에 대한 판단은 선출원주의를 채택한 우리나라를 포함한 전 세계 다른 나라들의 특허권에는 영향을 줄 수 없는 미국만의 독특한 기준이었습니다. 나아가 저촉심사의 결과는 저촉심사 대상이 된 당사의 특허에만 영향을 미칠 뿐이고, 당사의 미국 내 다른 특허(등록 특허, 출원 포함)들에는 전혀 영향을 미치지 않습니다.

타 국가에서 특허 심사는 원칙적으로 미국 저촉심사의 영향을 받지 않으나, 미국의 시장규모 및 국가 영향력을 고려하면,
각 국의 특허 심사과정에서 특허성 여부를 판단하는 데에는 참고가 될 수 있습니다.
따라서
미국 특허 저촉심사에서 당사에 부정적인 결과가 나오게 될 경우, 타 국가들에서의 특허 등록 등에 영향을 미쳐 당사의 향후 글로벌 사업 영위에 부정적으로 작용할 수 있다는 점을 투자 시 참고
하시기 바랍니다.

라

. 임상시험 및 매출 계획 지연 위험

당사는 CRISPR/Cas9 원천기술을 기반으로 다양한 유전자교정 치료제를 개발하고 있습니다.
현재 주요 파이프라인으로 샤르코-마리-투스병 치료제, 습성 황반변성 치료제, 차세대 CAR-T 치료제 등의 비임상시험을 진행하고 있으며, 이 외에도 만성 B형 간염, 혈우병, 펠리제우스-메르츠바허병(PMD) 등으로 치료제 개발을 확대해 나가고 있습니다.

당사는 치료제 개발과 더불어 국내외 제약사와 기술이전을 통해 임상시험 및 연구개발 자금을 확보하는 사업모델을 갖추고 있으며, 2019년 이후 치료제 개발 분야에서 총 3건의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상시험이 지연되거나 공동 연구개발에 실패하는 경우, 당사가 체결하였거나 체결할 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수취 지연, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재
합니다. 이에 따라
당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향
을 받을 수 있습니다.

마

. 기술 개발 및 기술이전 계약 해지 위험

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 17건의 기술이전 계약을 체결하였을 뿐만 아니라, 국내외 치료제 개발 및 그린바이오(유전자교정 동식물) 관련 기업/기관들과 공동연구, 업무협약 계약을 체결하는 등 지속적으로 파트너십에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 유전자교정 원천기술 및 개발 중인 파이프라인을 파트너사에게 기술이전함으로써 수익을 확보하고 있으며, 기술이전 매출은 Upfront(선급 계약금), Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 경상기술료)의 형태로 발생할 예정입니다. 이에 따라
파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 중요한 요소
입니다. 따라서
기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여건 변동, 당사의 임상시험 실패 등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우, 계획된 기술이전 매출이 감소하여 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

바

. 상대적으로 낮은 인지도에 따른 기술이전 실패 위험

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 17건의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 하지만
당사는 국내 벤처기업으로서 여전히 글로벌 시장에서의 인지도는 낮은 상황이며, 이로 인하여 향후 신규 기술이전 계약 체결 등에 어려움
을 겪을 수 있습니다.

사

. 연구개발인력 이탈 위험

당사가 영위하는 사업은 신규 후보물질 발굴, 원활한 전임상시험 및 임상시험 수행, 종자 개발 등을 위한
구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업
입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 전체 임직원 73명 중 53명인 약 73%가 연구개발인력으로 구성되어 있으며, 이는
당사의 핵심 경쟁력이 기술력에 있음
을 보여주는 지표입니다. 당사는 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 주식매수선택권 부여, 합리적 보상체계를 마련하고 있으나,
불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

아

. 지식재산권 관리 위험

당사는 유전자교정 플랫폼 원천기술을 기반으로 치료제, 종자 등을 개발하는 기업으로, 기술 노하우 및 지식재산권은 사업을 영위하는 데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심사안입니다. 이러한 중요성을 인지하고 있음에 따라 당사는 법무전략실 및 특허전략팀을 별도로 조직하여 지적재산권을 통하여 당사 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 방안을 마련하는 등 심혈을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고
당사의 핵심 원천기술에 대한 노하우 등에 대한 유출이 발생할 경우에는 당사에 부정적인 영향

을 미칠 수 있으며, 수익성 및 성장성에 제약 요소로 작용
할 수 있습니다. 또한
출원된 특허의 등록이 거절되거나 예상치 못한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 경우, 당사의 영업활동에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

자

. 판매비와 관리비 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사는 유전자교정 플랫폼 원천기술 및 이를 기반으로 한 유전자교정 치료제, 종자 등을 개발하여 국내외 관련 기업에 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는
지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데, 이는 높은 판관비와 지속적으로 증가하는 연구개발비, 지급수수료에 기인
합니다. 당사는 현재 유전자교정 치료제 연구개발 단계로
본격적인 매출이 발생하지 않아 수익은 제한
적인 반면,
연구개발에 투입되는 연구개발비, 특허 관리를 위한 지급수수료의 비중이 높아 손실이 누적
되고 있습니다. 연구개발비는 파이프라인 확대 및 연구개발의 진척에 따라 증가하는 추세이며, 지급수수료 또한 2020년 12월 미국 저촉심사 개시로 증가하고 있는 추세입니다. 

지속적인 연구개발을 통해 새로운 파이프라인을 확보하는 과정에서 여러 개의 파이프라인이 비슷한 시기에 임상에 진입하는 경우 연구개발비가 급증할 가능성이 존재
합니다. 따라서
연구개발비 투입이 기술이전 성공 및 제품화로 이루어지지 못할 경우, 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재
합니다. 또한 현재 추정치 대비 연구개발비가 크게 증가하거나 추정 수익 대비 실제 수익이 적을 경우 주주배정, 제3자배정 유상증자 등을 통한 신규 자금조달이 이루어질 수 있으며, 해당 시점에서의 당사의 주주는 추가 자금 출연 부담이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 지분 희석으로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사가 정부 출연 연구개발 과제를 통하여 사용한 정부지원금이 당사가 지출한 비용의 상당 부분을 차지하여 왔습니다. 따라서
향후 정부 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화
될 수 있습니다.

카

. 경영 안정성 저하 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 주식회사 제넥신은 발행주식총수의 16.41%(공모 후 지분율 14.26%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인 4인의 보유 지분을 합하면 18.05%(공모 후 지분율 15.69%)로
다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단
됩니다. 이에 따라
추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 또한
기관투자자 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도되거나, 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영 안정성이 저하될 위험이 존재
합니다.

타. 내부정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해
중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 코넥스시장 신속이전기업 위험

당사는 코넥스시장 상장기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제31조제1항제3호마목에서 정하는 "신속이전기업" 요건으로 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았습니다.
당사는 신속이전기업에 해당함에 한국거래소는 상장예비심사 시 동 규정 제29조제1항제1호에서 정하는 "기업의 계속성"에 대하여 심사하지 않은 점에 대해 투자 시 유의
하시기 바랍니다.

또한
본 주식은 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 기준시가총액(확정공모가액에 상장예정주식수를 곱한 금액)이 3,000억원에 미달(확정공모가액이 1주당 38,300원에 미달)하는 경우, 신규상장 요건을 충족하지 못하여 코스닥시장에서 거래될 수 없으므로 금번 공모를 철회할 수 있어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음에 유의
하시기 바랍니다.

나. 기술성장기업(기술 특례상장) 상장요건 적용 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 유전자교정 플랫폼 원천기술과 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 유전자교정 종자 등의 사업 추진을 통해 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있다는 점에 유의
해야 합니다.

다. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나,
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여
합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은
상장일부터 3개월까지 행사 가능
합니다.

다만,
일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의
하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고
코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재
합니다.

라. 상장 후 매도가능물량으로 인한 위험

상장 직후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 64.00%에 해당하는 5,019,032주가 유통가능물량이며, 상장 후 1개월 후에는 발행주식총수의 72.89%에 해당하는 5,715,890주가 유통 가능합니다. 이와 같은
매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

마. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 주가 희석화 위험

증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 480,145주로 상장예정주식수 7,841,713주 대비 6.12%
입니다. 주식매수선택권 행사에 따라 발행될 신주 중
상장일로부터 1년 이내에 장내에 출회될 수 있는 물량은 327,645주
입니다.

한편, 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 50,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 50,000주가 보통주로 행사 가능
합니다.

주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 상기와 같이 기간별 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의
하시기 바랍니다.

바. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 위험

「코스닥시장 상장규정」 제26조제6항제2호에 의거
상장주선인인 한국투자증권㈜는 모집 및 매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)인 25,000주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 의무 취득분은 상장 후 1년간 의무보유하여야 하며, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초 보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점을 참고
하시기 바랍니다.

사. 상장 시 기준가격 산정 관련 사항

당사의 주식은 코스닥시장 매매개시일 전일까지 코넥스시장에서 매매거래가 가능합니다. 다만,
코스닥시장 상장 시 기준가격은 코넥스시장 주가와 연동되어 산정되므로 수요예측을 통해 확정된 공모가격과 차이가 발생할 수 있는 바, 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

아. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험

금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나
주식의 분산 및 기준시가총액(3,000억원 이상) 요건을 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약
을 받을 수 있습니다.

자. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의
하시기 바랍니다.

차. 공모가액 산출 관련 위험

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호가목에서 정하는 기술성장기업으로서, 상장예비심사 외형요건 중 경영성과 및 시장평가 등 요건을 면제 받았습니다. 또한 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2024년 추정 당기순이익을 연 21.2%의 할인율로 할인한 2021년 반기말 현가를 적용하였습니다.
2024년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다.
또한
당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다.
연 할인율 21.2%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의
하시기 바랍니다.

카. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만,
희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.
또한
향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.

타. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나
비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

파. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점에 유의
하여 주시기 바랍니다.

하. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은 2021년 11월 25일(목) ~ 11월 26일(금)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2021년 12월 02일(목) ~ 12월 03일(금)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

거. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 증권신고서 제출일 현재
증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의
하여 주시기 바랍니다.

너. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

더. 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 동 규정 제9조제1항제6호의 개정에 따라
일반청약자 배정물량인 공모주식의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.
이에 따라
일반청약자 배정물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

러. 일반청약자 배정방법 변경에 따른 위험

2020년 11월 19일 금융위원회가 고시한 기업공개(IPO) 시 일반청약자의 배정기회 확대방안에 의거하여 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용 가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 현행과 마찬가지로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라
일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다.
또한
청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

머. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

버. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가격에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

서. 증권신고서 정정 및 발행 일정의 변경 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이 점에 유의하시기 바랍니다.

어. 미래예측진술에 대한 위험

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며,
미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

저. 재무상황 변동 위험

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2021년도 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자 시 유념
하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

처. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

커. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

터. 주가의 일일 가격제한폭 변경

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

퍼. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용

2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

허. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 본 증권신고서에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직ㆍ간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.
또한,
COVID-19의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 다만, 당사가 영위하고 있는 바이오 사업은 COVID-19와 직ㆍ간접적으로 연관성이 큰 사업이며, Post-COVID19 시대에 따른 추가 성장 요인이 존재할 수 있습니다.

고. 투자설명서 교부

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,000,000
500
100,000
100,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
기명식보통주
1,000,000
100,000,000,000
6,150,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021.12.02 ~ 2021.12.03
2021.12.06
2021.12.02
2021.12.06
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2021년 11월 11일
2021년 12월 01일

자금의 사용목적

구 분
금 액

지급수수료
20,638,000,000

연구개발비
53,060,000,000

운영자금
11,984,600,000

시설자금
10,615,000,000

발행제비용
6,202,400,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식 보통주
100,000
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

투자자 보호
일반청약자
250,000
상장일로부터 3개월까지
90,000

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2021.11.10

【기 타】
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜툴젠의 제시 희망공모가액인 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜툴젠이 재협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주5)
- 우리사주조합 청약일 : 2021년 12월 02일 (1일간)
- 기관투자자, 일반청약자 청약일 : 2021년 12월 02일 ~ 03일 (2일간)
※ 기관투자자와 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2021년 09월 14일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2021년 11월 04일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 6.0%에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다. 또한 이와 별도로 발행회사인 ㈜툴젠은 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 1.0% 범위 내에서 성과수수료를 추가 지급할 수 있습니다.

주9)

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제31조제1항제3호마목에서 규정하는 신속이전기업으로서 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일부터 1년간 의무보유하여야 합니다. 상장주선인인 한국투자증권㈜는 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초 보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다. 세부 내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
25,000주
2,500,000,000원
「코스닥시장 상장규정」에 따른 상장주선인 의무 취득분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사 신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜툴젠이 협의하여 제시한 희망공모가액 밴드 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준입니다.

주10)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(25,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 모집 또는 매출할 물량 중 청약 미달이 100분의 5(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우, 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주11)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

일반청약자 환매청구권 부여수량은 일반청약자에 대한 최소 배정비율인 공모주식의 25% 기준이며, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 따라 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부를 일반청약자에게 추가 배정 시 환매청구권 부여수량이 증가할 수 있습니다.

일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인 90,000원(희망공모가액 하단 100,000원 기준)을 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

주12)
자본시장법 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2021년 11월 11일부터 2021년 12월 01일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우
① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)
② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 경우
③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
1,000,000
500
100,000
100,000,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
기명식보통주
1,000,000
100,000,000,000
6,150,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일

2021.12.
02 ~ 2021.12.
03

2021.12.06

2021.12.
02

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜툴젠의 제시 희망공모가액인 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜툴젠이 재협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주5)
- 우리사주조합 청약일 : 2021년 12월 02일 (1일간)
- 기관투자자, 일반청약자 청약일 : 2021년 12월 02일 ~ 03일 (2일간)
※ 기관투자자와 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2021년 09월 14일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2021년 11월 04일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 6.0%에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다. 또한 이와 별도로 발행회사인 ㈜툴젠은 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 1.0% 범위 내에서 성과수수료를 추가 지급할 수 있습니다.

주9)

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제31조제1항제3호마목에서 규정하는 신속이전기업으로서 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일부터 1년간 의무보유하여야 합니다. 상장주선인인 한국투자증권㈜는 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초 보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다. 세부 내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
25,000주
2,500,000,000원
「코스닥시장 상장규정」에 따른 상장주선인 의무 취득분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사 신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜툴젠이 협의하여 제시한 희망공모가액 밴드 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준입니다.

주10)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(25,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 모집 또는 매출할 물량 중 청약 미달이 100분의 5(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우, 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주11)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주12)
자본시장법 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2021년 11월 11일부터 2021년 12월 01일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우
① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)
② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 경우
③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

2. 공모방법

금번 ㈜툴젠의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,000,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공 모 대 상

주 수 (비 율)

비 고

우리사주조합
40,000주 (4.0%)
우선배정

일 반 공 모

960,000주 (96.0%)

고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계

1,000,000주 (100.0%)

-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주4)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 40,000주(4.0%)를 우선배정하였습니다.

【청약자 유형군별 공모대상 주식수】

공모대상

배정주식수
배정비율
주당
공모가액

모집(매출)총액

주1)

비 고

우리사주조합
40,000주
4.0%

100,000원

주1)

4,000,000,000원

우선배정

주2)

일반청약자

250,000주
~300,000주
25.0% 
~30.0%
25,000,000,000원
~30,000,000,000원
주3), 주6)

기관투자자

660,000주
~710,000주
66.0% 
~71.0%
66,000,000,000원
~71,000,000,000원

고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주4), 주5), 주7)

합 계

1,000,000주
100.0%
100,000,000,000원

-

주1)

주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액인 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준입니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모에서는 우리사주조합에 공모주식의 4.0%를 우선배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 따라 일반청약자 배정물량인 공모주식의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 이내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 따라 주2)~주6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주8)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

【모집방법 : 일반공모】

모 집 대 상

배정주식수
배정비율

비 고

우리사주조합
40,000
4.0%
우선배정

일 반 공 모

960,000
96.0%

고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계

1,000,000
100.0%

-

【모집 세부내역】

모 집 대 상

배정주식수

주3)

배정비율

주당 모집가액

주4)

모 집 총 액

주5)

비 고

우리사주조합
40,000주
4.0%
100,000원
4,000,000,000원
주1)

일반청약자

250,000주
~300,000주
25.0% 
~30.0%
25,000,000,000원
~30,000,000,000원
-

기관투자자

660,000주
~710,000주
66.0% 
~71.0%
66,000,000,000원
~71,000,000,000원

주2)

합 계

1,000,000주
100.0%
100,000,000,000원

-

주1)
금번 모집에서 우리사주조합에 40,000주(공모주식의 4.0%)를 우선배정하였습니다.

주2)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)

배정주식수(비율)의 변경
① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과, 우리사주조합과 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식의 25%인 250,000주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 공모주식의 5%, 50,000주)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.
(『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참고)
③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
④「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑥ ④, ⑤에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주4)

주당 모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 ㈜툴젠이 제시한 희망공모가액 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜툴젠이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주5)

모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액인 100,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

주7)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 매출의 방법 등

금번 ㈜툴젠의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구 분

취득주식수

주당 취득가액

취득총액

비 고

한국투자증권㈜

25,000주
100,000원
2,500,000,000원

-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주3)
상장주선인의 의무 취득분은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 사모의 방식으로 취득하게 됩니다. 또한 확정공모가액에 따라 취득주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
상장주선인의 의무 취득분은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의거하여 상장일부터 1년간 의무보유하여야 하며, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초 보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜툴젠의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수
(단, 가격 미제시 수요예측
참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여
공모가격 결정
확정공모가액 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지를
통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
100,000원 ~ 120,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와
대표주관회사가 협의하여 결정할 예정

(1) 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜툴젠의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.

(2) 금번 ㈜툴젠의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정공모가액은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다.

(3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2021년 11월 25일(목)
주1)

기업 IR
2021년 11월 25일(목)
주2)

수요예측 일시
2021년 11월 25일(목) ~ 11월 26일(금)
주3)

공모가액 확정공고
2021년 11월 30일(화)
-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5882, 6473)
-

주1)
수요예측 안내공고는 2021년 11월 25일 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련된 기업 IR은 2021년 11월 25일에 개최할 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 공지할 예정입니다.

주3)
수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2021년 11월 26일 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익투자신탁 】

「조세특례제한법」 제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

「조세특례제한법 시행령」 제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)

① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.

② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.

④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 「조세특례제한법 시행령」 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

「조세특례제한법」 제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)

① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」 제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)

① 법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 “벤처기업투자신탁”이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제5항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.
② 발행회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.
③ 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등
⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

※ 금번 공모 시에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.
2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.
가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합
나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인
다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인
라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

【 불성실 수요예측참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 같다)하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)를 기준으로 확인합니다.
3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제11조를 위반한 경우
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항부터 제4항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우

◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2에 의거 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 다음 각호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측등 참여자의 정보]
- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일
- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재 (미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입
주식수 × 공모가격

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원
이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반
주식수 × 공모가격

주1)

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원
이하

6개월

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 X 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등
수요예측등 참여
조건 위반
배정받은 주식수 × 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁 환매금지 위반

12개월 × 환매비율

주2)

고위험고수익투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 ÷ (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)
감면
1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있습니다.
2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율([해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 ÷ (배정받은 주식수 × 확약기간 일수)] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함)이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다.

주5)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주6)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

주8)

제재금 산정기준
1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]

* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사
- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.
2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익
- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
660,000주
~710,000주
66.0%
~71.0%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
비율은 전체 공모주식수 1,000,000주에 대한 비율입니다.

주2)
일반청약자 배정분 250,000주~300,000주(25.0%~30.0%) 및 우리사주조합 배정분 40,000주(4.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 710,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격 분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적, 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정물량이 71.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 대표주관회사의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받을 수 있습니다.

【 한국투자증권㈜ 인터넷 접수방법 】
① 홈페이지 접속 : http://www.truefriend.com ⇒ 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 ⇒ [기관청약] ⇒ [수요예측] ⇒ [수요예측 참여]
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권㈜ 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항
ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁회사를 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다.
ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.
ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.
ⓔ 또한 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수 시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.
ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓗ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓘ 신탁회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓙ 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구 분
내 용

접수기간
2021년 11월 25일(목) ~ 11월 26일(금)

접수시간
09:00 ~ 17:00

접수방법
인터넷 접수

문의처
02-3276-5882, 6473

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

② 수요예측 참가자는 수요
예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요
예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.
③ 수요예측 참여 시 가격 및 수량을 반드시 제시하여야 하며, 가격을 제시하지 않고 수량 및 총 참여금액만 제시한 기관투자자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로
자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.
⑤ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드 가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측 참여자로 지정합니다.
⑥ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.
⑦ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서 등을 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑧ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.
⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 또는 추가청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측 후 각 청약자 유형군에 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없으며, 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.
⑪ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com) ⇒ 상단 [투자정보] 메뉴 ⇒ [IPO] ⇒ [수요예측]에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격 평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정 시 제외됩니다.

(10) 물량 배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

금번 수요예측 시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거하여 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함) 내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다.

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정수량에 미달하는 경우에는 의무배정수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시합니다.
② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com) ⇒ 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 ⇒ [기관청약] ⇒ [수요예측] ⇒ [수요예측/기관청약/납입 결과조회]에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.

③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.

④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

◈ ㈜툴젠 주요 공모 일정 ◈

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2021년 11월 25일(목) ~ 11월 26일(금)
-

청약기일
개시일
2021년 12월 02일(목)
주1)

종료일
2021년 12월 03일(금)

배정 및 환불
2021년 12월 06일(월)
-

납입기일
2021년 12월 06일(월)
-

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2021년 11월 25일(목)

인터넷 공고
주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2021년 11월 30일(화)

인터넷 공고
주3)

청 약 공 고
2021년 12월 02일(목)

인터넷 공고
주4)

배 정 공 고
2021년 12월 06일(월)

인터넷 공고
주5)

주1)
- 우리사주조합 청약일: 2021년 12월 02일(목) (1일간) 
- 기관투자자 청약일 : 2021년 12월 02일(목) ~ 03일(금) (2일간) 
- 일반청약자 청약일 : 2021년 12월 02일(목) ~ 12월 03일(금) (2일간) 
기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)
수요예측 안내공고는 2021년 11월 25일(목) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)
모집 또는 매출가액 확정공고는 2021년 11월 30일(화) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)
청약공고는 2021년 12월 02일(목) ㈜툴젠의 홈페이지(http://www.toolgen.com), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)
배정공고는 2021년 12월 06일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2021년 12월 06일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반사항

모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무 취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 우리사주조합 청약

우리사주조합의 청약(청약증거금률 100%)은 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.

※ 청약사무 취급처 : 한국투자증권㈜ 본점

(3) 일반청약자 청약

일반청약자의 청약은 해당 청약사무 취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약 취급처에 제출하여야 합니다.

※ 청약사무 취급처 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

(4) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약"이라 한다)은 청약일인 2021년 12월 02일 ~ 03일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서, 한국투자증권 홈페이지 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2021년 12월 06일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
우리사주조합
100%
주)

일반청약자
50%

기관투자자
0%

주)

① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.
② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③ 상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
④ 우리사주조합 및 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2021년 12월 06일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가
자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2021년 12월
06
일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2021년 12월
06
일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2021년 12월
06
일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 청약주식 단위

① 우리사주조합 및 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.
③ 일반청약자의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다. 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.

【 대표주관회사 일반청약자 배정물량, 최고 청약한도 및 청약증거금률 】

구 분
일반청약자
배정물량
일반 고객
최고 청약한도
청약
증거금률

한국투자증권㈜
250,000주 ~ 300,000주
8,000주 ~ 9,000주
50%

주)
한국투자증권㈜의 일반 고객 최고청약한도는 8,000주~9,000주(100%)이며, 우대 고객의 경우 16,000주~18,000주(200%), 최고우대 고객의 경우 24,000주~27,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 온라인전용 고객의 경우 4,000주~4,500주(50%)까지 청약 가능합니다.

【 한국투자증권㈜ 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과
1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 최고 청약한도 710,000주로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(7) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

【 한국투자증권㈜ 청약자격 】

구 분
내 용

청약자격
1) 청약일 초일 전일 현재 당사 청약 가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객
2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객

청약수수료 및
청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
3,000원
5,000원

주1)
청약증거금 환불 시 징수합니다.

주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됩니다.

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

주)
당사 거래를 통한 자산 및 수익 기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분합니다.

- 청약방법
On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약
Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및
우대기준

일반청약자의 경우 일반ㆍ우대 고객이 아닌 온라인전용 고객의 경우 청약한도의 50%인 4,000주~4,500주, 일반 고객의 경우 청약한도의 100%인 8,000주~9,000주, 우대 고객의 경우 청약한도의 200%인 16,000주~18,000주, 최고우대 고객의 경우 청약한도의 300%인 24,000주~27,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도 우대기준 ◆

구 분
내 용
청약한도
청약채널
비 고

온라인전용
- 일반 및 우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

일반
- 청약 초일 기준 직전 3개월 평잔 3천만원 이상 또는
청약 초일 기준 직전 3개월 약정 3천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

- 청약일 현재 또는 청약 초일의 전월 말일 기준 VIP, 골드 등급의 고객

- 청약일 전일 기준 당사 퇴직연금(DB형, DC형, IRP계좌) 가입 고객
단, IRP 계좌는 청약일까지 1천만원 이상 입금 실적이 있는 고객 (단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)

- 청약 초일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객

- 청약 초일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객

- 청약 초일의 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객
(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF 매입금액은 제외

200%
온라인 /
오프라인
-

최고우대
- 청약 초일의 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객
(1) 청약 초일 기준 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상
(2) 청약 초일의 전월 말일 잔고 5억원 이상
300%
온라인 /오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용

- 평잔 산정 시 제외 항목

구 분
내 용

예수금
- 청약자 예수금 (공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
- 장외주식, 비상장주식
- 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자가 희망수량을 청약하면 균등배정 물량(일반청약자 배정물량의 50% 이상)을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정합니다.
2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.
3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다.

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌
- 고객등급 조회 방법
1) 홈페이지(http://www.truefriend.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기]
2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회)

(8) 청약사무 취급처

① 우리사주조합 : 한국투자증권㈜ 본점
② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점
③ 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 총 공모주식의 4.0%(40,000주)를 배정합니다.
② 기관투자자 : 총 공모주식의 66.0%~71.0% (660,000주~710,000주)를 배정합니다.
③ 일반청약자 : 총 공모주식의 25.0%~30.0% (250,000주~300,000주)를 배정합니다.
④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.
⑥ 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜툴젠이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 우리사주조합의 청약에 대한 배정은 우선배정 주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.

② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선배정하되, 추가청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (3) 기관투자자의 청약』 부분을 참고하시기 바랍니다.

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 125,000주 ~ 150,000주 이상입니다.

④ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.

⑤ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨으로 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨으로 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다.

⑥ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여 안분배정하고, 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.

⑦ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정 결과 각 청약자에 대한 배정 내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2021년 12월 06일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면, 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (1) 동법 제9조제5항의 전문투자자, (2) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가회사 등, (3) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부방법

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법 】

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법
① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com) 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 - [청약] 내 [투자설명서 교부]으로 접속
② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신 사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능합니다. (투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신 사실이 확인됨)

한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://www.truefriend.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜툴젠과 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조(정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것
(이하 생략)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」 제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(파생결합증권 및 집합투자증권의 경우 법 제123조에 따른 투자설명서를 말한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자유의사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

우리사주조합 및 일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2021년 12월 06일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사 및 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입일 당일(2021년 12월 06일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2021년 12월 06일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2021년 12월 06일)에 주금납입금으로 대체됩니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.

대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [하나은행 강남구청역지점]에 납입하여야 합니다.

바. 기타의 사항

(1) 신주의 배당기산일

본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2021년 01월 01일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부 예정일 : 청약결과 주식 배정 확정 시 대표주관회사가 공고합니다.
② 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(이하 "전자증권법"이라 한다)이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장 공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로, 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 신주인수권에 관한 사항

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 50,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의2(신주인수권)
① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것
2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것
3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명
2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일
3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량
4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 5.0%인 50,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

【 신주인수권 계약 주요내용 】

구 분
내 용

행사가능주식수
50,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

(6) 정보이용제한

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(7) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(8) 청약이 제한되는 자

아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나, 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【 청약이 제한되는 자 】

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

또한 자본시장법 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2021년 11월 11일부터 2021년 12월 01일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4 제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위)

(9) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항

당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2021년 09월 14일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2021년 11월 04일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(10) 환매청구권

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

(11) 기타

본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법 : 총액인수 】

인 수 인
인수주식의
종류 및 수
인수
조건

명 칭
고유번호
주 소

한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
기명식 보통주
1,000,000주
주)

주)
대표주관회사인 한국투자증권㈜가 공모주식의 100.0%(1,000,000주)를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(1) 인수수수료

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
한국투자증권㈜
6,150,000,000원
주)

주)
인수수수료는 희망공모가액 밴드인 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액 102,500,000,000원)의 6.0%에 해당하는 금액입니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될수 있습니다. 또한 이와 별도로 발행회사는 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 1.0% 범위 내에서 성과수수료를 추가 지급할 수 있습니다.

(2) 신주인수권

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 50,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의2(신주인수권)
① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것
2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것
3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명
2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일
3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량
4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 5.0%인 50,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

【 신주인수권 계약 주요내용 】

구 분
내 용

행사가능주식수
50,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

다. 환매청구권에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호에 해당하지 않으나, 대표주관회사 한국투자증권㈜는 동 주식에 대한 투자자 보호를 위하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

[환매청구권 세부사항]

구 분
일반청약자의 권리 및 대표주관회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 3개월까지
(단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음 영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고 취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우
3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 환매청구권 행사가능기간
가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지
나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지
다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지
2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.
조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]
③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.
④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

[대표주관회사의 권리행사 관련사항]

권리행사
관련사항
행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량
결정방법
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0% (단, 증권거래세 0.43%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시]

※ 주요 가정
- 공모가액 : 1,000원
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000.00p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p
(하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90%
 = 1,000원 x 90%
 = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p
(하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]
= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p
(하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]
= 810원

주3)

본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정
- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정 (무상증자 직전 발행 주식수 100주)
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p
(하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수)
 = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 )
 = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900p
(하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]
= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]
= 405원

【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)

1월 3일 배정받은 공모주식 100주를 1월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)

1월 3일 배정받은 공모주식 중 30주를 1월 3일 매도하는 경우, 1월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)

1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 130주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가 ) / (기발행주식수 - 감소주식수)

라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제31조제1항제3호마목에서 정하는 신속이전기업으로서 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일부터 1년간 의무보유하여야 합니다. (이하 "의무인수"라 한다).

금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식 보통주
25,000주
2,500,000,000원
「코스닥시장 상장규정」에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)
상장주선인의 의무 취득분은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 사모의 방식으로 취득하게 됩니다. 또한 확정공모가액에 따라 취득주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
상장주선인의 의무 취득분은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의거하여 상장일부터 1년간 의무보유하여야 하며, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초 보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(25,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 모집 또는 매출할 물량 중 청약 미달이 100분의 5(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우, 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상기 의무인수 관련 상장규정은 아래와 같습니다.

【 코스닥시장 상장규정 】

제13조(상장주선인의 의무)

⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

마. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 청구 시 제출한 계속보유확약서에 의거하여, 상장일로부터 1년 ~ 3년간 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며, 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았습니다.

(4) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(5) 인수인의 투자 내역

증권신고서 제출일 현재 인수인 또는 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내역은 존재하지 않으므로 해당사항 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다.

1. 액면금액

※ 당사의 정관 (이하 동일)

제 6 조 (1주의 금액)
당 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)

당 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제 7 조 (회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수)

당 회사는 설립시에 20,000주(1주의 금액 5,000원)의 주식을 발행하기로 한다.

제 8 조의 2 (주식 등의 전자등록)

당 회사는 「주식, 사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다.

제 9 조 (이익배당, 의결권 배제에 관한 종류주식 수와 내용)
1. 당 회사가 발행할 종류주식은 의결권이 없는 것으로 하며, 발행한 보통주식 총수의 4분의 1 이내로 한다.

2. 종류주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 하여 년 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회에서 우선배당률을 정한다.

3. 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

4. 종류주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있는것으로 한다.

5. 당 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식으로 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

6. 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고 이 기간 종료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다.

제 12 조 (주식의 소각)

회사는 이사회의 결의에 의하여 회사가 보유하는 자기주식을 소각할 수 있다.

3. 의결권에 관한 사항

제 26 조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제 27 조 (상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제 28 조 (의결권의 불통일행사)

1. 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

2. 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제 29 조 (의결권의 대리행사)

1. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.
2. 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서명(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제 10 조 (신주인수권)
1. 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 그러나 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주 배정에서 단주가 발생하는 경우 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

2. 이사회는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할수 있다.

① 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

② 「상법」 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

④「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

⑤ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상의 목적을 달성하기 위하여 최대주주 및 그 특수관계인, 회사의 임.직원, 계열회사의 임.직원, 국내외 금융기관, 기관투자자, 벤처금융, 법인, 개인, 외국의 합작법인 등에게 신주를 발행하는 경우

⑥ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

⑦ 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우
⑧ 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제 11 조 (신주의 배당기산일)

당 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

제 53 조 (이익배당)

1. 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 발행 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

가. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 유전자교정 원천기술 또는 원천기술을 기반으로 유전자교정 치료제를 개발하여 기술이전하는 것이 주요 사업 중의 하나인 벤처기업입니다. 신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간과 막대한 개발자금이 소요되며, 개발 과정에서 임상시험을 통하여 의약품의 안전성과 효능을 충분히 입증하여야 합니다.
일반적으로 임상1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시될 정도로 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 갖고 있으며, 사업 고유의 특성상 전임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 위험이 존재
합니다.
이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나 신약개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로, 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(Pre-clinical Study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(Clinical Study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목허가를 받아야 합니다.

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임상시험 단계별 목적

신약개발은 막대한 자금과 평균 10년 이상의 오랜 기간이 소요되는 프로젝트로, 각 단계별로 전임상 약 3~4년, 임상 5~6년, 허가 검토ㆍ승인에 1년 정도의 시간이 소요됩니다. 하지만 개발에 성공하게 되면 엄청난 수익을 거둘 수 있고, 특허로써 보호 받을 수 있는 기간이 길기 때문에 그 혜택 역시 매우 큰 High Risk / High Return 사업입니다.

그러나 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 각 임상 단계에서 부작용 발생 등 예상치 못한 요인으로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 항상 존재합니다. 또한 신약개발 사업의 특성상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면, 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 유의적인 수익이 발생하지 않기 때문에 임상시험이 실패할 경우 개발회사에 큰 타격을 줄 수 있습니다.

신약개발 프로세스 모식도.jpg
신약개발 프로세스 모식도

자료 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

미국 바이오산업 협회(이하 BIO) 등이 2011년~2020년의 10년간 FDA 허가를 받기 위하여 임상시험 단계의 연구를 주도한 1,779개의 제약바이오 기업의 임상 개발 프로그램 9,704건을 분석한 결과, 임상 1상-품목허가 승인까지의 성공률(이하 LOA)는 7.9%입니다. 다시 말해 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되며, 이는 신약개발 사업의 고난이도와 높은 개발 위험을 보여주는 지표입니다. 질환군별/단계별 임상 이행 성공률 및 LOA는 아래와 같습니다. 질환군별/단계별 임상 이행 성공률 및 LOA는 아래와 같습니다.

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임상 1상에서 품목허가 승인까지의 성공률(LOA)

자료 : BIO, Biomedtracker, Pharmapremia, 한국바이오협회, 2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석, 2021.03에서 재인용

현재 세계적으로는 이미 유전자교정 기술이 유전자 치료 분야에서 활용되기 시작하였습니다. 유전자 치료 및 세포치료제 시장의 경우 빠르게 성장을 보이고 있으며, 수요가 확대되어 갈 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고 유전자치료제는 오랜 기간동안 차세대 치료제로 기대되어 왔지만, 치료 개발과정에서 많은 실패를 경험하기도 하였으며, 때문에 현실성에 대한 의구심이 존재해왔습니다. 하지만 유전자치료제에 대한 의구심들은 2010년에 들어 다양한 임상적 성공에 이어 2017년 두 개의 CAR-T 세포치료제가 허가되고, 2018년 AAV 치료제가 미국 FDA에 의해 이루어지면서 상당부분 해소되기도 하였습니다. 이후 FDA의 우호적인 입장이 지속적으로 확인되면서 유전자치료제의 시판 허가가 이어지고 있습니다.

[ 유전자치료제 시판 허가 사례 ]

품목
제약사
적응증
허가지역
최초 허가년도

Glybera
UniQure
지질단백 
분해효소 결핍증
유럽
2012 년

Imlygic
Amgen
Melanoma
미국
2015 년

Strimvelis
GSK
ADA-SCID
유럽
2016 년

Luxturna
Spark
RPE65 변이
 망막형성 장애
미국/유럽 등
2017 년

Kymirah
Novartis
pALL / DLBCL
미국/유럽 등
2017 년

Yescarta
Gilead
DLBCL
미국/유럽 등
2017 년

Zolgensma
Novartis
척추성 근위축증
미국/유럽 등
2019 년

Zynteglo
Bluebird Bio
수혈 의존성 베타-지중해 빈혈
유럽
2019 년

자료: 당사 조사자료

Alliance of Regenerative Medicine의 Annual Report 2020 에 따르면, 2020년 기준 전 세계적으로 진행되고 있는 유전자/세포치료 임상은 총 1,210 건으로 이 중 유전자치료가 423 건, 면역세포 항암치료가 419건 그리고 이외 세포치료가 358건입니다. 향후 이러한 후기 임상단계의 신약 후보물질이 허가를 받고 출시된다면, 유전자치료제에 대한 의구심들이 점차 더 안정적으로 해소되며 관련 규제 당국의 우호적인 입장도 점차 더 개선될 것으로 보입니다. 때문에, 이러한 유전자치료제 및 세포치료제의 성장은 유전자교정 기술을 이용한 차세대 치료제로의 확장을 계속적으로 가속화할 것으로 예측됩니다.

세포, dna&rna, 유전자치료제 파이프라인 현황.jpg
세포/DNA&RNA/유전자치료제 파이프라인 현황

자료: Alliance of Regenerative Medicine, Annual Report 2020 (modified)

그럼에도 불구하고 신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간과 막대한 개발자금이 소
요되며, 개발과정에서 임상시험을 통하여 의약품의 안전성과 효능을 충분히 입증하여야 합니다.
일반적으로 임상1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시될 정도로 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 갖고 있으며, 사업 고유의 특성상 전임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 위험이 존재
합니다.
이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

나. 새로
운

기술 등장에 따른 위험

당사는 1세대에서 3세대에 이르는 진화 단계별 유전자가위를 모두 독자 개발한 전 세계 유일한 회사이며, 특히 최근 학계와 생명공학 산업계의 큰 주목을 받고 있는 3세대 CRISPR 유전자가위를 성공적으로 사업화하는 등 시장의 기술 진화에 적극적으로 대응하고 있습니다.

당사
가 영위하는 유전자교정 사업은 기술의 진화가 빠르게 이루어지고 있습니다.
당사는1~3세대까지의 유전자가위 기술을 선도적으로 개발함에 따라 기술 진화 흐름에 대응하고 있으며, 이와 같은 선도적인 기술 개발능력은 당사의 가장 큰 경쟁우위 요소입니다. 그러나
향후 빠르게 변화하는 시장의 요구나 기술의 진화에 적절하게 대응하지 못할 경우
당사
의 경쟁력은 약화될 수 있으며, 이는 당사의 사업 및 재무 환경에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사는 1세대에서 3세대에 이르는 진화 단계별 유전자가위를 모두 독자 개발한 전 세계 유일한 회사이며, 특히 최근 학계와 생명공학 산업계의 큰 주목을 받고 있는 3세대 CRISPR 유전자가위를 성공적으로 사업화하는 등 시장의 기술 진화에 적극적으로 대응하고 있습니다. 세대별 유전자가위 기술 모두를 자체 개발하며 축적된 노하우는 당사의 가장 큰 경쟁우위 요소입니다.

그럼에도 불구하고 해당 기술을 대체할 새로운 기술이 나타날 가능성은 상존하고 있습니다. CRISPR 유전자가위의 개발 이후 Cpf1 등의 Cas9 유사 도구를 이용한 유전자교정 기술 및 Base Editor 등의 Cas9의 변형 도구들이 개발되며 유전자교정 및 이의 응용은 더욱 빠르게 확장되고 있습니다. 하지만 아래 논문 트렌드에서 보듯이 이러한 도구가 분야에서 받아들여지는 속도는 Cas9에 비해 현저히 느리고 여전히 대부분의 유전자교정은 Cas9에 의해 이루어지고 있다고 할 수 있습니다.

Cpf1 등의 유사 도구는 Cas9과 비슷한 작용기작을 바탕으로 하고 있지만 DNA 절단 효율의 측면에서 Cas9에 비해 장점을 보이지 못하고 있어 사용이 빠르게 늘고 있지 않습니다. Cpf1의 유전자 절단 정확도/특이성이 Cas9에 비해서 좋다는 보고가 있지만, 이는 내재적 특성이라기 보다 상대적으로 낮은 효율 때문일 수도 있습니다. 실제 다양한 박테리아 종의 Cas9을 비교 분석하면 각 종에서 유래한 Cas9 별로 DNA 절단 효율이 다른데, 이에 따라 절단 효율이 낮은 Cas9 일수록 정확도가 좋은 특징을 갖습니다. 이와 함께 Cas9에 단백질 공학 적용을 통해 특이성 향상 Cas9 변이체가 지속적으로 개발되고 있습니다. 당사 또한 정확도의 향상에도 불구하고 효율이 떨어지지 않는 장점을 보이는 Sniper Cas9을 개발하여 발표하였고, 최근에는 이를 추가 개선한 변이체를 개발하여 특허를 출원한 바 있습니다.

유전자가위별 논문 발간 현황(유전자가위 연구 트렌드).jpg
유전자가위별 논문 발간 현황 (유전자가위 연구 트렌드)

자료: 당사 조사자료

Base Editor는 Cas9 계열의 유전자가위에 일부 절단 기능을 제한하는 돌연변이 도입과 함께 핵산의 변형에 관련된 효소를 접목하여 만들어진 도구입니다. 기존 Cas9 등 유전자가위가 DNA를 완전히 절단하고 그 위치에 유전자를 망가트리는 돌연변이 또는 치료 유전자 도입을 유도하는 데 비해, Base Editor는 유전자 중 특정 위치 핵산의 염기를, 예를 들어 C를 T로, 바꾸는 교정을 합니다. 따라서 기존의 유전자가위와 Base editor는 서로 다른 형태의 유전자교정 결과물을 만들어내는 도구로 각각 특화되어 사용될 것으로 생각할 수 있습니다.

Cpf1 기술은 미국 Broad 연구소의 Feng Zhang 교수에 의해 개발되었습니다. 관련 특허는 Cpf1군에 대해 포괄적으로 등록되어 있습니다. Cpf1의 치료제 개발 권리는 미국 Editas Medicine 社에 기술이전 되었습니다. Base Editor 기술은 미국 하버드대의 David Liu 교수와 일본 고베 대학의 Nishida 교수에 의해 각각 독립적으로 개발되었습니다. 관련 특허들의 치료제 개발 권리는 Beam therapeutics에 기술이전 되었습니다.

Cas9은 Cpf1보다 먼저 개발되었지만 오히려 유전자교정의 활용에 있어 좋은 특징을 가지기 때문에 Cpf1 기술이 당사의 사업에 주는 직접적인 영향은 없습니다. 또한 Base Editor와 Cas9 기술은 각각 다른 형태의 유전자교정에 적합한 도구로 분화가 된 것이기 때문에 Base Editor 기술 자체가 당사의 핵심기술의 사업화에 주는 영향은 없습니다.

2019년 10월 Broad 연구소에서 Primed Editing이라는 4세대 기술을 개발하여 Nature 지에 발표하기도 하였습니다. 기존 CRISPR/Cas9은 DNA의 이중나선을 모두 잘라버리는 반면, Prime Editing은 단백질과 pegRNA가 결합한 복합체가 원하는 DNA의 단일 가닥만을 정교하게 잘라내어 정확히 절단할 수 있는 새로운 기술입니다. 교정 성공률이 최대 70%에 달할 수 있으며, 기존 유전자 가위가 대체할 수 없었던 유전자 시퀀스를 새로이 바꾸는 등 새로운 영역의 질병을 치료할 수 있는 가능성을 보였습니다.

하지만 해당 기술은 현재 파일럿 단계이며 아직 한계를 가지고 있습니다. 정교하지만 큰 범위의 유전자를 편집할 수 없으며, 11%에 달하는 질병들이 DNA의 숫자로 인해서 발병한다는 것을 고려했을 때, 240만개까지의 유전자를 편집할 수 있는 Prime Editing 기술이 인체 내에 존재하는 30억개가 넘는 유전자 영역을 보완할 수 있을지는 아직 미지수입니다.

나아가 Prime Editing 기술은 인간 임상시험을 시작하기 전 추가 연구가 필요합니다. 해당 기술이 광범위한 세포 유형에서도 안정성와 효능을 가지는지, 살아있는 동물 혹은 사람의 표적 조직에서 유전자를 정확하고 안전하게 편집할 수 있는지에 대한 여부를 충분히 검증할 필요가 있습니다. Prime Editing에 사용되는 각 단백질 성분이 사람의 것이 아닌 만큼 면역거부 반응이 발생할 가능성도 배제할 수 없기 때문입니다. 

또한 유전자교정 기술에서는 신체 내 직접 유전자 가위를 주입하는 in-vivo 기술과 신체 밖에서 유전자 가위를 사용하여 약을 만드는 ex-vivo가 존재합니다. CRISPR/Cas9은 생체 내(in-vivo)에서 유전자를 직접 편집하는 효능을 보였으나, Prime Editing의 분자의 크기가 상대적으로 크기 때문에 바이러스 등 세포까지 직접적으로 체내에 전달할 수 있는 시스템이 부족한 상황입니다. 현재로서는 Prime Editing 기술은 인간 장기에 효율적으로 외부 유전자를 전달할 수 있는 벡터인 아데노바이러스를 사용하기 어려운 상태이며, 보완적인 기술의 발달이 필요할 것으로 전망되고 있습니다.

새로운 기술 등장에 대비하여 당사는 자체 연구역량을 갖춤으로써 외부기술 도입에 따른 자체 연구역량 약화 등에 대한 리스크를 최소화하도록 노력하고 있습니다. 그러나 향후 핵심 연구개발인력 이탈 또는 정책 변동에 따른 예산 축소 등 당사의 자체적인 연구역량 강화 활동을 저해하는 부정적인 요소가 발생할 경우, 당사는 시장의 기술 진화 흐름에 적절하게 대응하지 못할 가능성이 있습니다. 이외의 기타 환경에 의해 당사가 빠르게 진화하는 기술의 흐름에 적시 대응하지 못하여 당사의 기술 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 사업 및 재무 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 대체시장 존재 여부 및 전망

유전자가위는 바이오산업 중 유전정보 교정을 통해 유용한 유전정보를 활용하는 분야의 핵심기술로 대두되었습니다. 기존 유전정보 교정기술이 효율의 한계로 다양한 생명체에 적용되지 못하고 폭넓게 사업화되는 데 실패한 반면, 유전자가위라는 핵심 분자도구를 기반으로 한 유전자교정 기술은 높은 효율과 다양한 활용을 통해 새로운 산업기술 분야로 빠르게 성장하고 있습니다. 하지만
향후 유전자교정 시장 및 목표 적응증 시장 내 당사가 예상하지 못한 새로운 치료 기전을 가진 경쟁사가 등장하거나, 기존 전통적 치료제의 적응증 또는 목표 환자군 확장 등이 발생할 경우, 경쟁 심화에 따라 당사의 영업 및 재무안정성이 악화
될 수 있습니다. 따라서
투자자께서는 당사가 연구개발 중인 주요 파이프라인에서 대체재 출시 혹은 경쟁 심화로 인한 수익성이 저하될 수 있다는 사실에 유의
하시기 바랍니다.

유전자가위는 바이오산업 중 유전정보 교정을 통해 유용한 유전정보를 활용하는 분야의 핵심기술로 대두되었습니다. 기존 유전정보 교정기술이 효율의 한계로 다양한 생명체에 적용되지 못하고 폭넓게 사업화되는 데 실패한 반면, 유전자가위라는 핵심 분자도구를 기반으로 한 유전자교정 기술은 높은 효율과 다양한 활용을 통해 새로운 산업기술 분야로 빠르게 성장하고 있습니다. 따라서 유전정보 교정 기술의 측면에서 유전자교정의 직접적인 대체시장은 아직 없다고 판단됩니다.

보다 넓은 기술적 관점에서 유전정보 교정기술은 항체 및 RNAi기술과 비교될 수 있습니다. 유전정보 교정이 유전자의 유전정보를 직접 변경하여 그 기능을 조절하는 것이 목적이라면, 항체는 유전자의 산물인 단백질을 조절하고, RNAi 기술은 유전자가 단백질로 발현되는 과정을 조절합니다. 이러한 RNAi 기술은 외부로부터 단백질을 주입하거나 발현시켜야 하는 유전자교정과 달리, RNA 수준에서 돌연변이 유전자를 보정하기 때문에 DNA가 바뀌지 않습니다. 따라서 유전독성과 영속적인 유전체 변화를 최소화할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 방대한 인체 내의 유전자 속에서 질병이 걸리는 곳을 특정하여 유전자를 바꿀 수 있는 기술은 난이도가 높기 때문입니다. 이에 따라 해당 기술은 유전자교정 기술과 달리 높은 안정성과 특이성을 가지고 있다고 주장하는 바 있습니다.

이렇듯 각 기술은 각자의 장점을 바탕으로 연구용 시장을 거쳐 산업 및 치료용 시장으로 발전하며 사업성을 인정받아 왔습니다. 각각의 기술은 유전자가 기능하는 과정에 영향을 주는 도구이지만, 각각의 장단점을 가지고 있기 때문에 연구, 산업 및 치료분야 적용에 있어서 독자적 영역을 구축하며 상호 공존할 수 있을 것으로 예상됩니다. 즉각적이지만 지속되지 않는 특성을 갖는 항체 및 RNAi의 작용에 비해, 유전자가위는 그 효과가 안정적으로 지속되기 때문에 재생의학에 높은 적합성을 갖습니다. 또한 유전정보를 활용하여 고부가가치 농축산물을 개발하는 영역은 유전정보 교정이 반드시 필요하기 때문에 해당 분야는 유전자가위 기술의 독자적 영역입니다.

또는 유전정보의 기능을 이용하여 질병을 치료한다는 점에서 현재 개발되고 있는 유전자치료제들은 추후 유전자교정 치료제의 경쟁제 및 대체제가 될 가능성이 있습니다. 예를 들어, 단백질 대체치료에 비해 장기적 치료효과를 기대할 수 있는 다양한 유전자 전달 치료가 현재 활발히 개발되고 있습니다. 이러한 유전자 전달치료제는 같은 질병에 대한 유전자교정 치료제에 있어서 대체제가 될 수 있습니다. 하지만 유전자교정 치료제의 구성을 생각해보면 이는 현재의 유전자 전달기술에 유전자가위를 이용한 안전한 치료효능 유도를 더한 방식이므로, 경쟁기술보다는 현재 개발되고 있는 유전자치료제의 발전형으로 볼 수 있습니다. 유전자치료제를 개발하는 바이오 기업 및 제약사는 유전자교정 기술의 구매자 또는 공동 개발의 상대가 될 수 있을 것입니다.

유전자교정 시장의 실질적 경쟁 및 대체시장은 서로 다른 유전자가위 기술 및 이의 파생기술로 볼 수도 있습니다. 당사는 ZFN, TALEN 그리고 CRISPR 유전자가위를 각각 독자적으로 개발하고 사업화 해왔지만, 현재 산업 및 치료 분야 응용을 위해서는 CRISPR 유전자가위를 집중적으로 활용하고 있습니다. 따라서 당사의 사업 형태상 ZFN, TALEN 유전자가위 기술은 CRISPR 유전자가위의 대체기술로 볼 수 있습니다. 세대별 유전자가위의 종류 및 특징은 다음과 같습니다.

[ 유전자가위의 종류 및 특징 ]

기술
ZFN
TALEN
CRISPR/Cas9

기술 구분
1세대
2세대
3세대

출시연도
2000년대
2010년 이후
2012년 이후

효율성
☆
☆☆☆
☆☆☆☆☆

특이성
☆
☆☆☆☆☆
☆☆☆☆

정교성
☆
☆☆☆☆☆
☆☆☆☆☆

장점
- 상대적으로 오랜 사용기간으로 안전성 검증됨 치료용 시장 사용
- 특이성 좋음
- 대량생산 용이
- 다양한 기술과 광범위하게 융합 가능

주)
특이성은 유전자가위가 의도된 DNA 서열에 작동하되, 유사하지만 다른 서열의 DNA는 자르지 않는 특성을 의미하며, 정교성은 원하는 유전정보 위치에 얼마나 가까이 유전자가위를 디자인할 수 있는지를 의미하는 지표를 말합니다.

유전자교정 치료제 및 유전자교정 동식물 개발기술로서 ZFN과 TALEN 기술은 CRISPR에 비해 먼저 개발되었기 때문에 그만큼 시기상 앞서 가는 기술입니다. 이는 기술의 격차라기 보다 제품의 개발기간의 격차로 볼 수 있습니다. 앞서 언급된 것처럼 유전자교정 응용제품을 개발하기 위한 도구기술로의 CRISPR 유전자가위는 ZFN, TALEN에 비해 높은 기술성을 가지고 있습니다. 

다만, 일부 응용제품은 사용된 유전자가위와 상관없이 제품화가 되면 경쟁력이 유지되는 경우가 있습니다. 예를 들어 ZFN이나 TALEN으로 유전자를 교정한 동식물 종자의 경우 GMO의 규제를 받지 않고 허가를 받는다면, 추후에 CRISPR로 같은 제품을 만들더라도 상품으로서의 차이는 없는 경우로 볼 수 있습니다.

ZFN/TALEN을 이용해 만들어지는 질병 치료제는 해당 유전자가위 플랫폼이 지속적으로 치료에 적용되어야 하기 때문에 추후 기능성이 더 좋은 CRISPR 유전자가위로 같은 작용기작을 갖지만 효능이 더 좋은 치료제가 개발된다면 상품성의 차이가 존재합니다. 따라서 CRISPR 유전자가위를 이용한 유전자교정 치료제 프로젝트의 경우 ZFN, TALEN으로 진행 중인 경쟁/선행 개발이 있더라도, 이를 벤치마킹하면서 최신 유전자가위 기술의 효용을 극대화하는 개발 전략이 유효합니다.

다만 상기 내용에도 불구하고, 향후 유전자교정 시장 및 목표 적응증 시장 내 당사가 예상하지 못한 새로운 치료 기전을 가진 경쟁사가 등장하거나, 기존 전통적 치료제의 적응증 또는 목표 환자군 확장 등이 발생할 경우, 경쟁 심화에 따라 당사의 영업 및 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 당사가 연구개발 중인 주요 파이프라인에서 대체재 출시 혹은 경쟁 심화로 인한 수익성이 저하될 수 있다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

라. 유전자가위 치료제 시장 형성 위험

유전자교정(Gene Editing) 기술은 생명체의 유전체(Genome)에서 특정 DNA를 삽입, 삭제, 변형 및 치환하는 유전자 변형을 말합니다. 이는
인간의 DNA로 부터 파생되는 질병의 원인을 근본적으로 치료함으로 기존에는 정복하지 못했던 난치성 질병 및 불치병 연구 등에 폭넓게 활용될 수 있
으며, 인류의 난제인 식량, 에너지 문제 등을 해결할 수 있는 혁신적인 기술입니다. 그럼에도 불구하고
안정성과 효능의 입증, 사회적 합의 및 법적ㆍ윤리적 문제에 대한 해결이 필요한 상황인 상태이며, 규제나 효과가 확실히 증명되지 않은 성장 단계의 시장
입니다.

글로벌 유전자교정 치료제 개발사인 Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics, Editas Medicine 또한 보유하고 있는 유전자교정 치료제 파이프라인이 임상 1상 내지 1/2상의 초기 단계를 보이고 있어, 완전히 성숙되지 않은 시장의 모습을 보이고 있습니다.
따라서
향후 유전자가위 관련 기술 개발이 지연되거나 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 CRISPR 기술 기반 유전자가위 시장의 형성이 지연될 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

유전자교정(Gene Editing) 기술은 생명체의 유전체(Genome)에서 특정 DNA를 삽입, 삭제, 변형 및 치환하는 유전자 변형을 말합니다. 이는 인간의 DNA로 부터 파생되는 질병의 원인을 근본적으로 치료함으로써 기존에는 정복하지 못했던 난치성 질병 및 불치병 연구 등에 폭넓게 활용될 수 있는 분야입니다. 이에 따라 국내뿐 아니라 미국, 유럽 등 다양한 국가에서 연구가 진행되고 있습니다.

당사는 유전자교정 원천기술을 바탕으로 특허수익화 사업, 신약개발을 통한 기술이전을 주요 사업을 하는 벤처기업으로서, 기초 연구부터 임상 개발까지 전 과정을 아우르는 통합적인 신약개발 역량을 보유하고 있습니다. 당사는 이러한 기술을 바탕으로 개발한 유전자교정 원천기술을 활용하여 차세대 CAR-T 치료제, 샤르코-마리-투스병 치료제 등 관련 파이프라인을 구축하였으며, 가장 앞선 차세대 CAR-T 치료제의 경우 호주 CARTherics 社와의 공동연구개발을 통해 2022년 중 고형암에 대한 미국 임상 1상을 진행할 계획입니다.

[ 유전자교정 치료제 연구개발 총괄표 ]

구 분
품 목
적응증 및 기술
현재 
진행단계
연구 
시작일
개발 계획 및 
계획 승인일

Ex vivo
Programs
성능개선 
면역세포치료제 개발
(차세대 CAR-T)
Styx-T Platform-1
(CARTheric 공동개발)
CAR-T 효능향상/
종양미세환경 극복 기술

Pre-clinical

(IND-enabling study)

2019년
임상 단계 진입
(2022년, 미국)

Styx-T Platform-2
CAR-T 효능향상/
종양미세환경 극복 기술

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2015년
공동연구/라이센싱
추진

Allo-T
동종유래 타가(Allogeneic)
세포치료제 생산 기술

후보물질 최적화

(in vitro POC)

2015년
공동연구/라이센싱
추진

성능개선 줄기세포치료제 개발 (차세대 MSC)

후보물질 최적화

(in vitro POC)

2019년

동물모델 기반
효능강화 POC
(2022년)

In vivo
Programs
유전자중복 질병의
치료 플랫폼
TGT-001
샤르코-마리-투스병

Pre-clinical

(치료효과 검증)

2016년
IND-enabling
단계 진입
(2021년, 미국)

TG-PMD
펠리제우스-메르츠바허병

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2019년
동물모델 기반
효능 POC 
(2022년)

TG-wAMD
습성 황반변성

Pre-clinical

(치료효과 검증)

2015년
IND-enabling
단계 진입
(2022년, 미국)

간 기반 치료 단백질
생산 플랫폼
(Liver Biofactory 
Platform, LBP)
TG-LBPHemB
B형 혈우병

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2016년
B 형 혈우병
모델 기반 POC
(2022년)

TG-AT
inhibitor 보유 혈우병

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2019년

인간화 질병 모델
기반 효능 검증
(2022년)

바이러스성 감염질환 치료 플랫폼
TG-HBV
만성 HBV 감염

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2017년
동물 질병 모델
(2022년)

당사의 원천기술인 CRISPR/Cas9은 2020년 노벨 화학상을 수상 받을 정도로 21세기 가장 주목받는 생명과학 기술이며, 글로벌 대형 제약사와 유전자교정 치료제 개발기업과의 활발한 기술이전 계약이 이루어지고 있습니다. 주목할 점은 전임상 및 초기 임상 단계의 파이프라인에 대한 제휴임에도 대형 계약이 다수 존재하며, 이는 글로벌 대형 제약사들의 높은 관심을 반증하는 사례로 판단할 수 있습니다.

또한 시장조사기관 BIS Research가 발표한 자료에 따르면, 글로벌 CRISPR 유전자교정 시장규모는 2019년 8억 4,620만 달러부터 2030년 108억 2,510만 달러까지 향후 연평균 26.88% 성장할 것으로 전망됩니다. 이처럼 유전자교정 시장은 원천기술이 다양한 산업 분야에 적용되면서 성장 가능성이 매우 높을 것으로 기대되고 있습니다.

하지만 현재 유전자가위는 인류의 난제인 질병, 식량, 에너지 문제 등을 해결할 수 있는 혁신적인 기술임에도 불구하고, 안정성과 효능의 입증, 사회적 합의 및 법적ㆍ윤리적 문제에 대한 해결이 필요한 상황인 상태이며, 규제나 효과가 확실히 증명되지 않은 성장 단계의 시장입니다. 글로벌 유전자교정 치료제 개발사인 Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics, Editas Medicine 또한 보유하고 있는 유전자교정 치료제 파이프라인이 임상 1상 내지 1/2상의 초기 단계를 보이고 있어, 완전히 성숙되지 않은 시장의 모습을 보이고 있습니다. 따라서 향후 유전자가위 관련 기술 개발이 지연되거나 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 유전자교정 기술 기반 치료제 등 시장의 형성이 지연될 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 정부 정책 또는 규제 변화에 따른 위험

유전자교정에 대한 각 분야 및 국가들의 규제 체계가 모두 상이하며, 당사는 이러한 규제환경 변화를 모니터링을 하고 있지만, 이러한 노력에도 불구하고
당사 파이프라인 개발이 진행되는 동안 법률, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 추가 비용이 소요되거나 매출 실현이 불투명해질 수 있는 위험이 존재
합니다. 또한
현재 전 세계 식약처로부터 판매승인을 획득한 유전자교정 치료제가 없기 때문에 규제기관의 부정적인 판단, 주요 치료제 개발기업들의 부정적인 임상 결과 발표 등으로 인하여 기존 바이오의약품보다 더욱 엄격한 규제가 적용
될 수 있습니다.

나아가 유전자교정 기술이 단순히 치료의 개념으로 쓰이는 것이 아닌 신체능력을 향상시키는 데 활용될 수도 있으며, 생식세포나 배아의 유전자교정은 종교계 및 여론에 의하여 심각한 윤리적 문제를 낳을 가능성이 있습니다.
기술 및 효과에 대한 검증 이외에도 유전자교정 기술은 정책 혹은 규제의 대상이 될 수 있으며, 정책 및 규제 사항은 당사의 연구개발뿐만 아니라 수익성 및 재무상태에도 영향
을 미칠 수 있습니다.

유전자교정 기술은 기술의 현실화 및 사업화의 초기 단계에 있기 때문에 별도의 규제가 존재하지 않습니다. 하지만 높은 파급력을 갖는 기반기술로 다양한 생명과학 산업과의 융합을 통해 시장이 형성되어 가고 있기 때문에 기존 규제의 정비를 통해 유전자교정 기술에 대한 규제가 마련될 것으로 전망됩니다.

유전자교정을 기반으로 한 치료제 개발의 경우 기존 유전자치료 및 유전자 세포치료의 범주에서 규제되지만, 새로운 형태의 기술이 추가로 적용되기 때문에 기존 내용에서 조정이 필요한 부분이 있을 수 있습니다. 현재까지 세계적으로 유전자교정 기술을 적용한 인간 질병 치료제의 아직까지는 그 사례가 많지 않지만, 다수의 비임상시험이 체계적으로 진행되고 있기 때문에 향후 규제 및 제도가 새로이 정비될 가능성도 있습니다.

하지만 미국 FDA는 유전자교정 기술에 대해 새로운 규제 및 제도를 만드는 방식보다는 기존의 유전자치료 규제의 틀 내에서 과학적이고 실용적인 방식으로 승인하겠다는 의견을 지속적으로 피력하고 있습니다. 2021년 현재 미국 FDA는 유전자치료제에 대한 가이드라인 내에 유전자교정 세포유전자치료제에 대한 항목을 추가하여 유전자교정 기술에 대한 별도의 가이드라인 없이 기존 유전자치료 관련 가이드라인의 요소들을 바탕으로 유전자교정 기술의 규제 및 제도를 정립하였다는 것을 확인할 수 있습니다. 이를 반영하듯 미국 FDA는 2016년부터 확연하게 증가하는 유전자교정 치료제의 임상시험을 승인해오고 있습니다.

연도별 미국 fda 유전자교정 치료제 임상시험 등록 현황.jpg
연도별 미국 FDA 유전자교정 치료제 임상시험 등록 현황

자료: Hirakawa et al, Biosci Rep., 2020

또한 유전자교정 치료제는 기존 유전자치료제로는 접근할 수 없는 치료방법으로 탁월한 치료 효능을 나타내고 있습니다. 따라서 유전자교정 기술을 이용한 인간 질병 치료제의 경우, 기존 규제 틀 안에서 유전자교정 기술의 필요성과 안전성에 대한 임상시험이 진행될 것으로 예측됩니다. 유전자교정 기술을 이용한 고부가가치 농축산물 개발의 경우, 기존 분자육종과 차별화되는 높은 정교성으로 기존 유전자조작 농축산물(GMO)에 대한 규제와 차별화되는 법령이 제정될 것으로 예상됩니다. 다음은 해외 유전자변형식품 표시제도의 현황입니다.

[ 해외 유전자변형식품(GMO) 표시제도 현황 ]

구분
미국
호주ㆍ뉴질랜드
일본
대만
EU

표시
기준
GMO
유전자가
남아있는 식품
GMO
유전자가
남아있는 식품

GMO
유전자가
남아있는 식품

(함량 3순위 이내, 5% 이상인 경우)

GMO 잔류 여부와 상관없이 지정식품 (20종)
GMO 잔류 여부와 상관없이 모든 식품

Non-
GMO
표시
- 비의도적 혼임치 규정하지 않음
- GMO와 무관한 제품에 표시는 부적절하다고 안내되어 있음
- 비의도적 혼임치 1%이내
- 공정거래법에 따라 GMO와 무관한 제품에 표시할 수 없음
- 비의도적 혼임치 5% 이내
- 비의도적 혼임치 3% 이내
- EU 차원의 통일된 규정은 없으나 비의도적 혼임치 0.9% 이내 자율적 허용

자료: 위성곤 의원실, 'GMO 완전표시제법(식품위생법개정안)' 발의안, 2021

유전자교정 산물이 LMO법의 적용대상인지 여부는 개별 국가의 법률에 따라야 하는 것인데, 미국은 기본적으로 유전자교정 산물에 대해 규제하지 않는 입장을 취하고 있습니다. LMO 규제에 대한 기본적인 법률을 두고 있지 않으며, 개발과정이 아닌 제품 자체의 특성을 중심으로 규제체계를 구성하기 때문에 LMO에 대한 규제도 식품, 식물 해충 및 살충제 규제와 관련한 규제임으로, 유전자교정 산물도 식물 위해성이 존재하지 않는다면 규제대상이 아닙니다. 

즉 개발자들이 사전에 해당 법적용 대상인지 여부를 확인하는 절차로 일종의 사전검토제인 "Am I Regulated?"가 시행되었지만, 이를 더 간소화하기 위해 2020년 7월부터 SECURE Rule로 대체하였습니다. 실상 미국에서는 개발자의 재량에 따라 개발품목이 SECURE Rule에 속한다고 생각한다면 GMO 대상이 아니어서 SECURE 행정절차에 적용하지 않고 그대로 상업화할 수 있습니다.

각국의 gmo 규제 현황.jpg
각국의 GMO 규제 현황

자료: 유전자교정 농작물의 실용화 현황 및 전망, 한국육종학회지(KCI)

2020년 12월 일본에서는 Sanatech Seed社가 제출한 유전자교정 토마토 판매가 허가되었으며, 2021년 9월 시장에 출시되기도 하였습니다. 해당 토마토는 유전자교정 기술을 통해 일반 토마토보다 혈압 상승을 억제하는 기능을 하는 요소인 GABA를 4~5배 높게 생산하는 등 기존 자연식품에 비해 높은 영양 함유량을 보이기도 하였습니다. 나아가 일본에서는 최초로 유전자교정 식용 물고기 허가가 임박한 상황입니다.

반면, 우리나라는 유전자교정 기술을 적용한 산물을 유전자변형생물체법(LMO법)에 따라 규제를 하고 있으나, 과학계 및 산업계에서는 기존 LMO에 비해 안전하기 때문에 지속적으로 규제 완화를 요청하고 있는 반면, 시민단체 등은 유전자교정 기술이 도입된지 오래되지 않아 더 철저한 관리가 필요하다는 입장으로 합의에 어려움을 겪고 있는 상황입니다.
 
유전자가위 기술을 미국과 일본에서는 LMO 규제에서 제외하고 있음에도 불구하고, 유럽에서는 LMO로 규제하는 등 나라마다 차이를 보이는 등 유전자교정에 대한 각 분야 및 국가들의 규제 체계가 모두 상한 모습을 보이고 있습니다. 당사는 이러한 규제환경 변화를 모니터링을 하고 있지만, 이러한 노력에도 불구하고 당사 파이프라인 개발이 진행되는 동안 법률, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 추가 비용이 소요되거나 매출 실현이 불투명해 질 수 있는 위험이 존재합니다. 또한 현재 전 세계 식약처로부터 판매승인을 획득한 유전자교정 치료제가 없기 때문에 규제기관의 부정적인 판단, 주요 치료제 개발기업들의 부정적인 임상 결과 발표 등으로 인하여 기존 바이오의약품보다 더욱 엄격한 규제가 적용될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 우리나라 정부는 신약 및 바이오 산업에 꾸준히 정부 지원 정책을 내고 있습니다. 2021년에는 새로운 국가신약개발사업단이 출범하여 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약개발의 전주기를 지원하는 국가 신약 R&D 통합 관리체계를 마련하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이는 정부가 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'의 후속 조치로, 의약품 산업의 경쟁력 강화와 미래 먹거리로서의 잠재력을 갖춘 제약 바이오 산업을 육성하기 위한 목적으로 구상되었습니다. 특히 신약인 경우 해외시장 진출 시 목표 시장의 규제 및 기술제품의 판매 제한 가능성은 없을 것으로 예상합니다.

당사의 경우 기술력을 인정 받아 2015년 이후 총 19건의 정부 연구개발 과제를 완료하였거나 수행하고 있으며, 연구 수행기간 내 당사가 지원 받는 정부출연금 규모는 약 78억원입니다. 현재 진행되고 있는 정부 연구개발 과제 및 완료된 과제의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[ 2015년 이후 정부 연구개발 과제 수행내역 ]

(단위: 천원)

번 호

연구과제명

주관부처

수행기간

정부출연금

비 고

1

첨단융합형 세포치료제 개발을 위한 개방형 R&D 비즈니스 플랫폼 구축 및 확산. 차세대 기능강화 줄기세포 및 면역세포 치료기술 플랫폼 개발

보건복지부,

한국보건산업진흥원

2016.04~2024.12

-

진행 중

2

유전자 편집기술을 이용한 기능성 제대혈 줄기세포 제작 기술 개발

중소기업청,

중소기업기술정보

진흥원

2016.05~2017.04

21,600

종료

3

샤르코-마리-투스병의 유전자가위 치료제개발

보건복지부,

한국보건산업진흥원

2016.05~2020.12

2,065,000

종료

4

농생명산업기술개발사업 : 유전자교정 기술에 의한 새로운 당근 유전자원 개발

농림축산식품부

2016.09~2017.12

400,000

종료

5

유전자치료제의 심사평가 기반 연구

식품의약품안전처

2017.02~2018.11

570,000

종료

6

감자원형질체로부터 CRISPR/Cas9 유전자교정 기술을 활용한 DNA-free 형질전환 감자 개발

교육부,

한국연구재단

2017.06~2020.05

250,000

종료

7

유전체교정 기반 난치성 유전질환 줄기세포 치료 기술 개발

미래창조과학부

2017.06~2022.06

1,639,500

진행 중

8

협력기관 연계형 첨단의료제품 공동연구개발지원 : 의료제품 평가지원 서비스

오송첨단의료산업

진흥재단

2018.04~2018.08

40,000

종료

9

만성 B형간염 cccDNA 타겟의 유전자가위기반 치료제 개발

과학기술정보통신부

2018.04~2026.12

1,200,000

진행 중

10

유전자가위 기반 유전자치료제의 비임상 연구 조사

식품의약품안전처

2018.05~2019.03

72,000

종료

11

유전자가위기술 기반 유전자치료제의 off-target 확인분석법 개발연구

식품의약품안전처

2019.02~2020.11

540,000

종료

12

Base.editing을 이용한 제초제저항성 콩과 옥수수 개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

240,000

진행 중

13

고추의 유전자교정 시스템 구축 및 과색 관련 육종 소재 개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

90,000

진행 중

14

유전자교정 기반 매운맛 저감, 고 글루코라파닌 및 만추대 무 품종개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

150,000

진행 중

15

유전자교정 기반 가뭄저항성 고추 육종소재 개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

120,000

진행 중

16

환자 유래 콩팥 오가노이드 시스템을 활용한 유전자 가위 치료제 개발

과학기술정보통신부

2020.03~2023.02

60,000

진행 중

17

유전자 자가교정을 통한 암전이 및 재발 완치기술 개발

산업통상자원부

2020.09~2027.02

299,000

진행 중

18

메타 소프트오간모듈 제작 기술 및 어셈블리 로봇 시스템 개발

산업통상자원부

2020.09~2027.04

22,000

진행 중

19

식물기반 바이오의약기업 지원사업

(재)포항테크노파크

2021.03~2021.11

25,000

진행 중

합 계
7.804.100
-

주)
정부출연금은 당사가 지급 받는 금액 기준입니다.

그러나 신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 그리고 임상 단계에서 적용되는 규제 등의 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

나아가 유전자교정 기술이 단순히 치료의 개념으로 쓰이는 것이 아닌 신체능력을 향상시키는 데 활용될 수도 있으며, 생식세포나 배아의 유전자교정은 종교계 및 여론에 의하여 심각한 윤리적 문제를 낳을 가능성이 있습니다. 기술 및 효과에 대한 검증 이외로도 해당 기술은 정책 혹은 규제의 대상이 될 수 있으며, 정책 및 규제 사항은 당사의 연구개발뿐만 아니라 수익성 및 재무상태에도 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 유전자교정 플랫폼 관련 원천특허와 응용특허를 기반으로 한 특허수익화 사업(사용료 수입 등)을 주요 사업모델로 사업을 영위하고 있습니다.
특허수익화 사업 관련 수입 등은 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천기술 및 응용기술에 대한 권리 사용료 등이 매출로 이어지는 사업구조로,
유전자교정 기술 시장의 확대와 함께 당사가 확보한 지식재산권의 범위, 특허 관할국 확대, 특허 등록 승인여부 등에 따라 매출이 변동
될 수 있습니다.

현재 전 세계적으로 치료제 개발단계에서의 기술이전 계약은 활발하게 이루어지고 있으며, Pre-Clinical(전임상) 단계에서 가장 많은 기술이전 계약이 성사되고 있습니다. 또한 유전자교정 기술을 적용한 동식물의 경우 최근 연구개발이 시작되었기 때문에 관련 기술이전 사례가 없으며, 당사가 전 세계적으로 앞서나가고 있기 때문에 조기 기술이전이 기대됩니다. 그럼에도 불구하고
당사가 개발 중인 파이프라인의 개발 실패, 기술이전 실패 등으로 인하여 당사의 수익성에 부정적인 영향
이 발생할 수 있습니다.

당사는 글로벌 제약사, 바이오 기업, 종자 개발기업 등에 기술이전 및 특허수익화 사업을 통해 임상시험 및 기술 개발을 위한 자금을 확보하는 사업모델을 구축하고 있습니다.

임상 또는 전임상 단계에서 기술이전을 추진하는 전략을 통해 개발된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면, 계약 조건에 따라 계약 체결 직후 계약금, 향후 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤, 치료제의 시장 출시 후 매출대금의 일정 비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다. 

[ 라이선스 계약 수익구조 ]

구 분
설 명

총 계약금액
계약금(Upfront Payment)
계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤(MIlestone)
개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

로열티(Royalty)
신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액

자료: 금융감독원 보도자료(제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안)

2021년 Dealforma에서 발간한 Biopharma Dealmaking에 따르면, 2020년 생명공학 및 제약 거래를 분석한 결과 총 계약금 규모는 146.3억 달러에 달하며 계약 건수는 1,154건으로 사상 최고치를 기록했습니다. 글로벌 의료 및 바이오 사이언스의 R&D 파트너십 활동은 2019년보다 23% 증가했으며, 총 거래가치는 전년 대비 31% 증가하는 모습을 보였습니다. 바이오 제약사의 선 계약금(Upfront Payment)의 전체 규모는 17.4 억 달러로 전년 대비 17% 증가하였으며, 연구개발 파트너십에 따른 선 계약금의 중간값 또한 2020년 전년 대비 50% 증가하며 전체적으로 시장이 증가하는 추세를 보였습니다.

바이오 제약회사 파트너쉽 계약 금액 및 건수.jpg
제약/바이오 기업 파트너십 계약 금액 및 건수

자료: DEALFORMA

주목할 점은 기술이전 계약 중 플랫폼(Platfrom) 단계에서 가장 높은 계약금(Upfront Payment)을 기록했으며, 계약 체결 건수에 있어서도 가장 활발하였습니다. 최근 계약은 플랫폼의 확장성을 감안한 성과와 향후 잠재력에 대한 재평가가 병행되면서, 계약자들이 새로운 플랫폼에 높은 잠재가치를 두는 경향이 강해졌습니다. 이에 따라 초기 단계에서 높은 가치를 인정 받는 License-out Deal이 시장의 트렌드로 자리잡고 있습니다. 이러한 사실은 아직 안전성과 효능이 임상 단계에서 입증되지 않았다고 하더라도, 잠재력만으로도 높은 가치를 인정받을 수 있다는 것을 뒷받침합니다.

개발 단계별 r&d 파트너쉽 계약 추이.jpg
개발 단계별 R&D 파트너십 계약 추이

자료: DEALFORMA

유전자교정 기술은 생명현상의 기초가 되는 유전체를 자유롭게 조절하는 기술로, 질병의 근본적인 원인을 치료하여 부작용을 줄이고, 치료법이 없던 질병에도 새로운 치료법을 제시하는 혁신적인 기술입니다. 2020년에는 CRISPR 유전자가위 기술이 노벨 화학상에 선정되었으며, 21세기 가장 혁신적인 생명과학 기술 중 하나로 인정받고 있습니다. 이런 특징으로 인하여 최근 유전자교정 치료제 개발기업과 대형 제약사와의 협력이 늘고 있으며, 전임상 혹은 임상 초기 단계에서의 기술이전 계약이 활발하게 일어나고 있습니다.

[ 유전자치료제 주요 기술이전 트렌드 ]

판매회사
도입회사
계약 규모
대상 적응증
계약 시
개발 단계
계약연도

uniQure
BMS
$ 2 billion
(Royalty 5~15%)
울혈신부전증 외
Phase 1/2
2015년

CRISPR
Therapetics
Vertex
$ 2.6 billion
(Royalty 5~15%)
베타 지중해 빈혈, 척수소뇌변성(SCD) 외 4건
Technology
2015년

Intellia
Therapeutics
Regeneron

$ 3.2 billion
(Royalty 5~15%)

유전성 아밀로이드증 외 9건
Technology
2016년

Selecta
Spark
$ 460 million
(Royalty 5~15%)
혈우병A 외 4건
Technology
2016년

Sangamo
Pfizer
$ 545 million
(Royalty 두자릿수)
혈우병A (SB-525)
Phase 1/2
2017년

Voyager
Abbvie

$ 1.5 billion

(Royalty 두자릿수)

파킨슨병
Pre-clinical
2019년

Sarepta
Roche
$ 2.85 billion
(Royalty 비공개)
DMD (SRP-9001)
Phase 1/2
2019년

MeiraGTx
Janssen
$ 440 million
(Royalty 20%)
유전성 망막질환
Pre-clinical
2019년

Dyno
Novartis/
Sarepta

$ 2 billion
(Royalty 비공개)

안과질환, 근육질환
Technology
2020년

Dyno
Roche

$ 1.8 billion
(Royalty 비공개)

중추신경, 간 질환
Technology
2020년

Intellia
Therapeutics
Regeneron

$ 100 million

(Royalty 비공개)

CRISPR 기반 치료제 15종
Pre-clinical
2020년

Precision
Eli Lilly
$ 555 million
(Royalty 5~15%)
DMD 외 2건
Pre-clinical
2020년

Solid
Ultragenyx
$ 295 million
(Royalty 10~15%)
DMD 외
Phase 1/2
2020년

Sangamo
Biogen
$ 2.72 billion
(Royalty 5~15%)
알츠하이머(ST 501) 외 11 건
Pre-clinical
2020년

uniQure
CSL behring

$ 2.05 billion
(Royalty 20%)

혈우병B
Phase 3
2020년

Hansa
Sarepta

$ 3.98 billion
(Royalty 두자릿수)

AAV
치료제 pre treatment
Technology
2020년

Ensoma
Takeda

$ 1.25 billion
(Royalty 두자릿수)

골수세포성 질환 외 4 건
Technology
2021년

Obsidian
Vertex

$ 1.375 billion
(Royalty 비공개)

비공개
Technology
2021년

ArtivaBio Tx
Merck

$ 1.8 billion
(Royalty 비공개)

림프종 (NK세포 치료제)
Phase 1/2
2021년

자료: 당사 조사자료

이는 기술도입(License-in)을 통해 신약개발의 기간을 단축하는 전략적 사업모델을 가진 기업들은 Pre-Clinical(전임상) 단계에서 계약을 진행하는 것이 향후 연구개발 단계가 더욱 진척되어 있을 때보다 기술도입 비용을 절감할 수 있기 때문이기도 합니다. 특히 해당 치료제의 시장규모가 클수록 라이센싱의 비용 부담이 크기 때문에 Pre-Clinical(전임상) 단계에서의 계약이 활발하게 이루어지고 있는 추세입니다. 또한 유전자교정 기술을 적용한 동식물의 경우 최근 연구개발이 시작되었기 때문에 관련한 기술이전 사례가 없으며, 당사가 전 세계적으로 앞서나가고 있기 때문에 조기 기술이전이 기대됩니다.

당사는 글로벌 대형 제약회사들이 집중하고 있는 신경, 간, 안구 관련 질환을 주요 타겟으로 유전자교정 치료제를 개발하고 있습니다.

치료제별 개발단계 현황.jpg
치료제 파이프라인 현황

제약/바이오 시장은 규모 측면에서 아주 큰 성장을 이루어냈지만, 2020년 총 계약 금액에서 계약 시 지급하는 선 계약금(Upfront Payment)의 금액의 비중은 11.9%로, 2019년의 13.4%에 비하여 다소 감소하는 모습을 보이기도 하였습니다. 이는 라이센스 기술의 확장성이 증대하면서 전체적인 잠재적 가치는 증가했지만 개발 실패 위험성도 같이 증가하는 모습이 반영된 결과입니다. 

글로벌 기술이전 거래건수 및 규모의 감소, 유전자가위 치료제에 대한 제약ㆍ바이오 시장의 수요 감소, 글로벌 제약사들의 사업전략 변동 등의 이유로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있으며, 이에 따라 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

사. 기술이전 및 특허수익화 파트너사 관련 위험

신약 파이프라인 및 동식물 신품종과 관련된 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금(Upfront Payment)을 수령하게 되며, 이 후 임상단계 또는 허가단계 성공 시마다의 마일스톤(Milestone Payment), 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티, 특정 금액 이상의 매출 발생 시 판매 마일스톤 등을 수취하게 됩니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 17건의 기술이전 계약을 성사시켰습니다. 그
러나
해당

기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 일정 수준의 마일스톤 실적을 충족시키지 못하거나, 해당 계약에서 규정한 계약 해제 및 해지 사유 등의 발생 시, 기 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재
합니다.

또한
기술 및 제품을 도입한 파트너사의 임상시험 수행능력 및 파트너사 내부 사정 등으로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재
하며, 이에 따라 해당
계약이 중도에 해지되거나 계약금액이 하향 조정될 가능성
도 있습니다.

제품 출시 후에도 해당 지역에서 계획한 정도의 수익이 창출되지 않아 로열티 수입이 확보되지 아니하는 경우
에는 당사의 기대 수익 또한 감소할 가능성
이 있습니다.

이처럼
기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 역량 및 상황에 따라 당사의 재무 성과가 변동될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

신약 파이프라인 및 동식물 신품종과 관련된 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금(Upfront Payment)을 수령하게 되며, 이 후 임상단계 또는 허가단계 성공 시마다의 마일스톤(Milestone Payment), 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티, 특정 금액 이상의 매출 발생 시 판매 마일스톤 등을 수취하게 됩니다.

툴젠 사업모델.jpg
툴젠 사업모델

이에 당사는 치료제(Therapeutics) 및 동식물 신품종과 관련된 기술이전을 통한 마일스톤 및 로열티 매출을 수익모델로 하는 사업구조를 가지고 있으며, 기술이전 계약 시 마일스톤과 로열티의 규모는 각 제품의 미래 가치, 개발단계 그리고 시장 규모에 비례하여 책정될 것이라 예상됩니다.

또한 당사의 치료제 개발단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 및 제품화에 대한 License-out 계약을 체결 후, 제휴사와 공동 연구개발을 진행하면서 단계적인 기술이전 및 마일스톤을 받고 제품 출시 이후에는 판매액의 일정 부분을 로열티로 받는 사업구조를 이루게 될 것으로 판단됩니다. 따라서 당사가 유전자교정 기술을 이용하여 개발하고 있는 치료제(Therapeutics)의 연구개발 진척상황에 따라 매출이 변동될 수 있으며 수익모델은 아래와 같습니다.

[ 사업 수익화 모델 ]

수익모델

개 요

수 입 유 형

특허수익화 사업

(라이센싱, 사용료 수입)

- 국내외 유전자교정 기술을 통한 사업화를 목표하는 기업(제약사, 종자, 화학회사 등) 대상 기술이전

⇒ CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 기술 사용권리에 대한 기술이전

- 선수금(Upfront) 및 중도금(Milestone)

- 경상기술료(Royalty)

- 연구비 지원

- 수익 배분(Profit sharing)

GE 플랫폼

적용 제품의 기술사업화

(라이센싱)

- 국내외 유전자교정 기술을 통한 사업화를 목표하는 기업(제약사, 종자, 화학회사 등) 대상 기술이전

- 연구단계 과제의 공동연구 통해 연구비 지원 및 기술이전 연계

- 전임상, 임상 등 제품 개발단계의 기술이전

- 최종 제품의 판매권 기술이전

⇒ CRISPR 기술이 적용된 개발단계의 제품 및 최종 제품에 대한 기술이전

- 선수금(Upfront) 및 중도금(Milestone)

- 경상기술료(Royalty)

- 연구비 지원

- 수익 배분(Profit sharing)

증권신고서 제출일 현재 당사는 17건의 기술이전 계약을 성사시켰습니다. 그러나 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 일정 수준의 마일스톤 실적을 충족시키지 못하거나, 해당 계약에서 규정한 계약 해제 및 해지 사유 등의 발생 시, 기 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 당사의 유전자교정 플랫폼에 대한 기술이전 계약 체결 현황은 다음과 같습니다.

[ 유전자교정 플랫폼 기술이전 계약 요약 ]

계약 상대방
특허 사용 범위
Licensing 유형
대상 지역
계약 체결일
계약 내용 (요약)

KeyGene N.V.
(네덜란드)
유전자교정 식물
통상실시권
모든 국가
2013.07.02
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 사용한 식물에 대한 연구, 개발, 생산에 대한 통상실시권 부여

Thermo Fisher
Scientific
(미국)
유전자교정 연구
관련 제품
통상실시권
모든 국가
2014.11.03
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 특허에 대한 연구, Bioproduction, 진단, 산업적 사용, Laboratory Test Field에 대한 통상실시권 부여

Monsanto

(미국)

유전자교정 종자
(제품 3개 한정)

통상실시권

모든 국가

2017.08.10
CRISPR 유전자가위 관련 기술을 식물 분야에서 사용할 통상실시권 부여

㈜옵티팜

유전자교정 동물
(돼지 한정)

통상실시권

대한민국
2018.05.01
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 이용한 이종장기이식용 돼지를 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권 부여

㈜오리엔트바이오,

㈜제니아

유전자교정 동물
(쥐 한정)

통상실시권

대한민국
2018.09.19
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 이용하여 개발, 생산된 '유전자변형 마우스'를 수입하여 한국에서 판매하거나 수입된 '유전자변형 마우스'를 번식하여 한국에서 판매할 수 있는 통상실시권 부여

Ngene Therapeutics

(미국)

유전자교정 치료제
(줄기세포치료제,
유전자 3종 한정)

제한된 전용실시권

모든 국가

2018.12.19
iPS 유래 중간엽 줄기세포 및 간세포에 유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 적용하여 인간, 동물 치료제 분야에서 제품을 생산, 사용, 양도, 대여할 수 있는 전용실시권 부여

㈜엠케이바이오텍

유전자교정 동물
(개 한정)

통상실시권

대한민국
2019.08.23
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 이용하여 유전자교정 개 3종을 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권 부여

㈜엔세이지

줄기세포치료제
(공동개발한 기능성
줄기세포치료 관련
유전자 3종 한정)

지분양도

모든 국가

2019.11.29
당사와 ㈜엔세이지가 공동개발하여 보유하고 있던 기능성 줄기세포치료제(공동개발한 기능성 줄기세포치료 관련 유전자 3종 한정)를 이용한 신경질환 및 심혈관 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물의 지분 및 기술이전

㈜바이오앱

유전자교정 종자
(담배 한정)

통상실시권

대한민국
2020.02.03
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 2종의 식물 특정 유전자에 적용하여 제품을 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권 부여

㈜엔세이지

유전자교정 연구
관련 제품

통상실시권

대한민국
2020.07.27
유전자교정(CRISPR) 플랫폼기술을 이용한 연구용 시약, 연구용 도구 및 서비스의 제공, 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권 부여

지에이치바이오㈜

유전자교정 동물
(쥐 한정)

통상실시권

대한민국
2020.11.27
유전자교정(CRISPR) 플랫폼기술을 이용하여 Mouse의 제작 및 이를 활용한 유효성 평가를 위한 제품의 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권 부여

엔비엠㈜

유전자교정 종자
(쌀 한정)

통상실시권

대한민국
2021.02.01
유전자교정(CRISPR) 플랫폼기술을 이용하여 쌀에서 제품을 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 위탁판매, 판매의 청약, 수입, 수출 및 기타 상용화할 수 있는 통상실시권 부여

㈜바이오니아

유전자교정 연구
관련 제품

통상실시권

모든 국가

2021.03.19
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권 부여

㈜에스엘바이젠

유전자교정 치료제
(세포주 3종 한정)

통상실시권

모든 국가

2021.04.14
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권 부여 (사용 분야: 유전자교정 기술이 적용된 ㈜에스엘바이젠의 세 가지 세포주)

CARTherics Pty Ltd 
(호주)

유전자교정 치료제
(TAG-72 타겟 한정)

제한된 전용실시권

모든 국가

2021.05.31
CRISPR/Cas9 유전자교정이 적용되고 TAG-72 항원을 표적하는 면역세포치료제를 개발하는 권리에 대한 기술이전

㈜라트바이오

유전자교정 동물
(소 한정)

통상실시권

모든 국가

2021.07.12
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권 (사용 분야: 소 타겟 유전자)

㈜젬크로

유전자교정 동물
(쥐 한정)

통상실시권

대한민국
2021.08.09
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권 (사용 분야: Genetically Engineered Mice)

주)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우, 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

기술 및 제품을 도입한 파트너사의 개발능력 및 파트너사 내부 사정 등으로 임상 진행 등을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 제품 출시 후에도 해당 지역에서 계획한 정도의 수익이 창출되지 않아 로열티 수입이 확보되지 아니하는 경우에는 당사의 기대 수익 또한 감소할 가능성이 있습니다.

또한 이미 CRISPR/Cas9을 활용한 다양한 제품들이 개발되어 있기는 하지만, 아직까지는 국제적인 규제 현황이 완전히 정립된 것이 아니기에 실제 출시까지는 다소 시간이 지연될 수 있습니다. 현재 관련 산업 분야의 전 세계적인 현황을 볼 때 2023년 전후를 기점으로 본격적인 상품화가 진행될 것임이 예측되고 있습니다. 실제로 일본에서 2021년 세계 최초로 CRISPR/Cas9 기술을 활용한 토마토 상품이 출시되었기에, 각국의 대기업들 역시 발빠르게 다음 단계로 나아갈 것이라 판단되기 때문입니다.

그럼에도 불구하고 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 역량 및 상황에 따라 당사의 재무 성과가 변동될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

아. 코로나19로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 "COVID-19)은 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 코로나19로 인한 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다. 다만, 최근 선진국 중심의 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경기회복세가 강화되고 있으나, 세계보건기구(WHO)에 따르면
델타 변이에서 새로이 변이된 델타 플러스가 42개국으로 확산되고, 뮤 변이 바이러스가 확산되는 등 성장경로에 대한 불확실성은 여전히 높은 상황
입니다.
전 세계적으로 확산된 COVID-19는 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의
하시어 투자하시기 바랍니다.

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 "COVID-19")은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전 세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.

한국은행이 2021년 8월에 발표한 경제전망보고서에 따르면, 세계경제 성장률은 2020년 -3.2%으로 역성장하였고, 향후 COVID-19 전개양상 및 백신 보급 상황 등에 따라 성장경로의 불확실성이 높은 상황입니다. 그러나 최근 선진국을 중심으로 금년 하반기 중 광범위한 백신접종에 도달, 신흥국은 내년 이후 광범위한 백신접종이 이루어질 것으로 예상되며, 향후 방역조치 완화 등이 글로벌 경기 회복을 견인할 것으로 예측되고 있습니다. 이에 따라 한국은행은 최근의 COVID-19 전개양상과 주요국 경기상황을 반영하여 향후 세계경제 성장률로 2021년 5.7%, 2022년 4.2%를 전제하고 있으며, 세계교역 신장률은 2021년 8.3%, 2022년 5.5%를 전제하고 있습니다.

[ 한국은행 세계 경제성장 전망 ]

구 분

2020년

2021년(E)

2022년(E)

상반기

하반기

연간

세계경제 성장률
(3.2%)
6.7%
4.6%
5.7%
4.2%

미국
(3.4%)
6.1%
6.8%
6.4%
3.8%

유로
(6.4%)
6.0%
3.1%
4.4%
4.1%

일본
(4.7%)
2.8%
2.2%
2.5%
2.2%

중국
2.3%
12.7%
4.6%
8.1%
5.4%

세계교역 신장률
(8.3%)
10.6%
6.0%
8.3%
5.5%

주)
전년 동기 대비 기준

자료: 한국은행 (경제전망보고서, 2021.08)

[ COVID-19 사태의 전개양상 시나리오 ]

세계

COVID-19 및 백신접종이 국가별로 상이하게 전개
- 선진국은 대체로 금년 하반기중 광범위한 백신접종에 도달하면서 경제활동 제한이 상당부분 완화
- 신흥국은 내년 이후 광범위한 백신접종이 이루어지면서 감염병 확산세가 더디게 둔화

국내
앞으로 백신접종이 크게 확대되면서 금년 4/4분기 이후 경제활동 제한이 점차 완화

자료: 한국은행 (경제전망보고서, 2021.08)

한편 국내 GDP 성장률은 최근 국내외 여건변화 등을 감안할 때 2021년에는 4.0%, 2022년 3.0% 수준을 나타낼 것으로 추정하였습니다. 동 보고서에서는 작년 국내 경기가 COVID-19 영향으로 크게 위축된 것으로 파악되나, 금년 중 글로벌 경기 회복 등으로 수출과 설비투자의 호조가 이어지는 가운데 민간소비도 개선흐름을 보이면서 회복세가 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

[ 한국은행 국내 경제성장 전망 ]

구 분

2020년
2021년(E)

2022년(E)

연간

상반기

하반기

연간

상반기

하반기

연간

GDP

(0.9%)
3.9%
4.0%
4.0%
3.1%
3.0%
3.0%

민간소비

(5.0%)
2.4%
3.3%
2.8%
3.3%
3.6%
3.4%

설비투자

7.1%
12.3%
5.5%
8.8%
0.9%
3.3%
2.1%

지식재산생산물투자

4.0%
4.3%
4.5%
4.4%
4.1%
3.5%
3.8%

건설투자

(0.4%)
(1.6%)
3.2%
0.9%
3.2%
2.6%
2.9%

상품수출

(0.5%)
14.4%
4.1%
8.9%
2.5%
3.0%
2.7%

상품수입

(0.1%)
12.5%
6.7%
9.5%
2.3%
3.7%
3.0%

자료: 한국은행 (경제전망보고서, 2021.08)

이와 같은 상황 속에서 정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을 내면서, 경제가 안정화되도록 지속적으로 노력하고 있습니다.

당사가 영위하는 사업과의 관련성 측면에서 보았을 때, COVID-19는 다음과 같이 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다. 당사와 같은 신약개발 사업과 관련하여서는 향후 COVID-19 감염병 여파로 임상시험 대상자 지원 수요 감소, COVID-19 감염 환자 발생으로 인한 임상시험센터(병원) 폐쇄 조치, 의료 종사자의 현장 투입, 임상시험 대상자의 COVID-19 감염 등의 예기치 못한 상황으로 임상시험 진행에 차질을 빚을 수도 있습니다. 

또한 관련 규제기관의 승인 및 검토 일정의 지연, 사업장 폐쇄 또는 이동제한조치로 인한 업무 중단, 위탁생산업체 및 임상시험 대행기관, 제품 공급기관 등 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단 등이 발생할 수 있으며, 글로벌 수준에서는 해외 주요국의 이동제한조치로 인한 현지 물자 이동 감소 및 국내외 항공운항 감소로 물자 이동의 제한, 외국인의 출입국 제한 등이 발생할 수 있습니다.

이에 따라 당사가 임상 진입을 앞두고 있는 파이프라인의 연구개발이 지연 또는 중단될 가능성이 있으며, 공동개발 추진 및 해외 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 외에도 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황, 세계 금융시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인한 자본 조달의 어려움, 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가 등의 이유로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 COVID-19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 COVID-19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어 금번 공모 이후 당사 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

자. 업무 위탁기관(CRO, CMO 등) 관련 위험

당사는 신약개발 및 연구를 주요 사업으로 하는 벤처기업이며, 연구개발을 통한 신약 후보 물질의 임상 진입 후 기술이전 및 특허수익화를 통해 수익을 창출하는 것이 주요 사업모델입니다. 당사와 같은 기업은
제한된 자원 하에서 연구개발 효율성을 극대화 하고 관련 리스크를 최소화 하기 위한 목적으로 임상시험 전문수탁기관(Contract Reseach Organization, CRO)을 대상으로 비임상 및 임상 시험 업무를 위탁하거나, 의약품 생산 전문위탁기관(Contract Manunfacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 생산을 위탁하
는 경우가 대부분입니다.

당사 또한 CRO, CMO 등과 협업하여 세포배양, 동물사육 등 비임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 업무 위탁 기관 선정 시 다양한 평가 절차 및 기술이전 등을 진행하고 있지만,
선정된 기관의 내부적인 사정, 외부 환경 변화 등의 당사가 통제할 수 없는 변수로 인한 개발 일정 지연 또는 오류로 인한 의사결정의 제한 등이 발생할 가능성이 존재
합니다.

이와 같이

업무 위탁기관과 관련하여 당사가 통제할 수 없는 위험요소가 상존하며, 이러한 상황이 발생할 경우 당사의 사업전략, 수익성 등에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

당사는 연구 결과를 바탕으로 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것을 주요 사업모델로 하고 있습니다. 따라서 일반 제조업과 같이 생산설비를 구축하고 생산, 판매를 하는 사업구조가 아니므로, 생산과 관련된 원재료나 설비 등의 조달이 아닌 연구 및 개발에 필요한 시약재료나 분석기기, 지식과 경험을 갖춘 연구원 확보 등이 중요합니다. 

당사는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나 의약품 생산 전문위탁기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 생산을 위탁하고 있습니다.

치료제/그린바이오의 연구개발 과정은 일반적으로 아래와 같이 다음 2단계로 나누어지며, 각 단계별로 필요한 주요 자원을 표로 요약하면 아래와 같습니다.

[연구개발 프로세스]

연구개발 과정
내 용

연구단계
(Research)
초기연구 ~ 비임상 후보 치료제 발굴까지로 다음과 같은 단계를 거칩니다.
GE 치료제: [선도 물질 발굴 → 최적화 물질 연구 → 예비후보 물질 → 후보 물질]
GE 종자: [Target Gene 선정 → GE 종자 확보 → 계통육성 → 최종 종자 선발]

개발단계
(Development)
공인된 외부기관(CRO or CMO)을 통해 규격화된 규정과 절차를 준수하며, 
공인기관으로부터 제품 승인을 받기까지의 단계로 다음과 같은 절차를 거칩니다.
GE 치료제: [비임상 → 임상 1상 → 임상 2상 → 임상 3상 → 승인(식약처)] 
GE 종자: [종자 개발 → Non-GMO 규제 승인 → 종자 증식 → 판매]

[각 단계별 핵심 필요자원]

구 분
핵심 필요자원
비 고

연구단계
(Research)
유전자가위
개발
- 연구용 시약, 소모품 등
- 분석기기: NGS, FACS 등
- 국내 시약상 활용
- 자체 구비 및 설비업체 통해 대부분 조달 가능

유전자교정
치료제 후보 생산
- 바이러스 생산: 세포배양 등
- 유전자교정 세포 생산: 세포배양, 전기천공기 등
- QC: NGS, ELISA 등
- 자체보유 또는 외부 CRO/CMO 활용

평가
- 동물사육 및 실험실
- Microplate Reader 등 분석기기
- CRO 및 외부 공동연구팀

개발단계
(Development)
비임상~임상 3상
수탁 기관 (CRO)
- 비임상 전문수탁기관
- 임상 1~3상 전문수탁 기관
(병원)
- 전문 Agent / 컨설팅 회사
- 외부전문 CRO 기관 활용 중

비임상, 임상 
시료생산(CMO)
- 허가 규정 준수한 생산시설을
갖춘 전문 위탁 생산업체
- 외부전문 CMO 기관 활용중

주1)
CRO: Contract Research Organization / CMO: Contract Manufacturing Organization

주2)
GE 종자의 경우 미국 농무부(USDA) "Am I Regulated?" 규제 승인이 필요합니다.

주3)
"Am I Regulated?"란 미국 농무부의 유전자가위 기술 등의 신육종기술로 개발된 작물에 대해 GMO 여부를 확인할 수 있는 제도이며, GMO에 해당되지 않는다고 승인된 작물은 일반 작물과 동일하게 규제 없이 출시 가능합니다.

연구단계에 필수적인 대부분의 자원은 국내외 판매기업을 통해 자체 확보하여 연구를 수행하고 있습니다. 바이러스 생산, 동물실험 등 자체적으로 수행이 어려운 일부 내용은 외부 업체 및 CRO/CMO를 활용하여 수행하고 있습니다. 또한 필요한 경우 국가연구비 및 자체 연구비를 통한 국내외 학계 연구진과의 공동연구 또는 용역연구를 통해 전문성 있는 연구를 수행하고 있습니다.

신약 연구개발 과정에서 발생하는 각종 실험자료의 신뢰성을 높이기 위하여 GLP(Good Laboratory Practice), GCP(Good Clinical Practice) 등을 각국 정부와 기구들에서 제정하여 시행하고 있습니다. 당사는 GLP와 GCP를 갖춘 기술용역회사(CRO; Contract Research Organization)에게 업무를 위탁하여 개발을 수행할 예정입니다. 또한 유전자치료의 경우 전문 또는 대형 해외 CRO들은 비임상에서 임상까지의 서비스를 제공합니다. 당사는 질병 분야 및 유전자치료 분야에서의 임상 경험을 확보한 CRO 업체와의 협력을 계획하고 있습니다.

유전자치료제의 생산에는 외부 CMO의 활용이 중요합니다. 특정 바이러스나 유전자치료제 형태에 따라 적합한 CMO들의 라인업이 다릅니다. 당사는 가능한 경우 현재 연구 및 비임상 단계에서부터 GLP 수준의 생산이 가능한 업체를 선정하여 협력관계를 구축해 가고 있습니다. 또한 바이오 파트너링 행사를 통해 매년 유전자치료제 분야의 전문성 있는 CRO/CMO와의 네트워크를 형성하여 비임상 개발 및 임상단계를 준비하고 있습니다.

당사는 업무 위탁 기관 선정 시 다양한 평가 절차 및 기술이전 등을 진행하고 있지만 선정된 기관의 내부적인 사정, 외부 환경 변화 등의 당사가 통제할 수 없는 변수로 인한 개발 일정 지연 또는 오류로 인한 의사결정의 제한 등이 발생할 가능성이 존재합니다. 이와 같이 업무 위탁기관과 관련하여 당사가 통제할 수 없는 위험요소가 상존하며, 이러한 상황이 발생할 경우 당사의 사업전략, 수익성 등에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 관리종목 지정 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나, 유전자교정 플랫폼 원천기술과 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 유전자교정 종자 등의 사업 추진을 통해 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의거 기술성장기업으로서
관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2027년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)으로서, 2021년 11월 04일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 유전자교정 플랫폼 기술에 대해 평가를 의뢰하여 2021년 09월 06일에 SCI평가정보 및 농업기술실용화재단(FACT)으로부터 각각 A, A 등급을 수령하였습니다.

[ 전문평가기관의 종합의견 ]

구 분
평가등급
종 합 의 견

SCI평가정보
A

1. 기술성

주식회사 툴젠(이하 '동사')은 유전정보를 정확하고 효율적으로 바꾸는 유전자교정 기술을 바탕으로 인간의 질병치료와 농축산 분야 등 다양한 생명과학 분야에서 혁신적인 상품들을 연구ㆍ개발하는 바이오 벤처기업으로, 유전자가위 플랫폼 기술 및 이를 이용한 유전자교정 치료제, 유전자교정 동/식물을 개발하고 있다.

동사의 핵심기술인 유전자가위(CRISPR/Cas9) 플랫폼 기술은 문제가 있는 표적 DNA에 찾아가서 달라붙는 가이드 RNA(리보핵산) 분자인 Cas9 단백질과 DNA를 자르는 가위 효소인 Cas9이 짝을 이룬 복합체로 구성된 유전자가위 플랫폼 기술이다.

동사의 평가대상기술 관련 차세대 유전자가위 플랫폼에 관한 특허 91건(등록 39건, 출원 52건), 유전자교정 치료제에 대한 특허 85건(등록 7건, 출원 78건), 유전자교정 식물(종자)에 대한 특허 10건(등록 2건, 출원 8건), 유전자교정 동물에 대한 특허 1건(등록)을 보유하고 있는 등, 총 187건의 해외 및 국내에 특허출원을 진행하였고, 49건(국내 25건, 해외 24건)의 등록특허에 관한 포트폴리오를 가지고 있다.

평가대상기술 특허는 대한민국 특허등록 제10-1656236호, 제10-1656237호, 제10-1706085호, 제10-2052286호, 제10-2182847호 및 특허출원 제10-2021-700184호 등, CRISPR 유전자가위에 대한 한국 패밀리특허 6건으로, 표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas9 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas9 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물에 관한 것으로, 이들 평가대상기술 특허는 권리 범위(Technology scope) 및 패밀리 특허를 통한 국제적 권리(International scope) 측면에서 우수한 것으로 판단된다.

상기 평가대상기술 특허는 진핵세포 또는 진핵 유기체에서 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물에 대한 특허권을 확보하였을 뿐만 아니라, 분할출원을 통해 이를 이용한 표적 DNA 변형 방법, 돌연변이 또는 변이(Variation)를 유전형질(Genotyping) 분석용 조성물, 식물세포의 게놈 DNA를 조작하기 위한 조성물에 대해 미국 특허등록(US10,851,380)을 받았으며, DNA 변형 대상을 구체적으로 동물이나 식물로 기재한 청구항들도 등록받아, 넓고 두터운 권리범위의 특허 포트폴리오를 확보하였다.

동사의 CRISPR/Cas9 원천기술 특허는 CRISPR/Cas9 유전자가위의 구성 요소인 가이드 RNA의 구조 변형을 통해 유전자교정의 정확도를 높이는 기능성 향상 특허로, 미국을 비롯한 유럽(EP), 중국(CN), 일본(JP), 호주(AU), 싱가폴(SG), 인도(IN), 홍콩(HK), 캐나다(CA) 및 브라질(BR) 등 총 10개 국가에서 특허권을 확보하였으며, 유럽(EP)에서는 다수의 국가에 Validation 절차를 진행함으로써 다수의 지정국가에 특허권을 확보하였고, 캐나다(CA) 및 브라질(BR)은 심사 중에 있으며, 특단의 사정이 없는 한 등록될 것으로 판단되며, 미국에 분할출원된 특허들(US14/685,510, US14/685,568)중, 하나는 기 등록(US10,851,380)된 상황이고, 다른 하나는 등록가능 통지를 받은 상황으로, 현재 CRISPR 유전자가위 기술 분야 글로벌 탑티어(Top-tier)로 평가받는 CVC's와 브로드연구소를 대상으로 각각 미국 특허청 저촉심사(Interference)가 2020년 12월 개시되어 진행 중에 있다.

동사의 CRISPR 유전자가위 기술에 대한 원천특허는 진핵세포 유전자교정 내용을 담은 가출원 등을 인정받아 저촉심사 과정에서 상대적으로 유리한 Senior Party 위치를 점유한 것으로 알려졌고, CVC's와 브로드는 각각 Junior party 입장에서 동사보다 더 앞서 발명을 했다는 증명을 해야하는 부담을 가지고 있다. 동 저촉심사는 1단계(Motion Phase)가 2021년말 또는 2022년초에 완료될 것으로 예상하고 있고, 2단계(Priority Phase)가 마무리되기 전인 2024년까지는 협상이 타결될 것으로 예상된다.

다만, 기존 CRISPR 유전자가위 기술 관련 원천기술을 보유한 것으로 알려진 CVC's 및 브로드와 함께 등록 가능한 상태의 특허를 보유하고, 저촉심사를 진행 받고 있다는 것 자체로도 글로벌 수준의 Major player에 도달할 가능성을 인정받은 것이라 할 수 있고, 향후 법적 분쟁의 결과에 따라 3개 그룹 중 1개 그룹이 특허를 모두 선점할 가능성이 있으나, 2개 이상의 그룹이 특허권을 공유하거나 서로 상이한 영역에 대해 특허를 인정받을 가능성도 있다.

CRISPR 유전자가위 기술에도 여러 기술적인 한계가 존재하는데, 동사에서는 차세대 유전자가위 기술로, 기존 3세대 유전자가위의 표적 특이성을 향상(Sniper-Cas9 1.0/2.0) 시키며, 면역원성을 저하(Deimmune Cas9)시키는 등 기능특화 Cas9 변이체 및 개발 기술을 보유하고 있다. 이는 기존의 CRISPR 유전자가위에서 문제점으로 지적된 부분들을 대부분 포함하고 있으며, 원천기술 특허와 함께 동사의 CRISPR 관련 기술 경쟁력을 향후 유지하는데 중요할 것으로 판단되는 등, 동사는 CRISPR 원천기술에 관해서는 사업화에 필요한 기술적 완성도를 보유하고 있다고 볼 수 있다.

동사는 CRISPR/Cas9 유전자가위 원천특허를 기반으로 유전자교정 치료제, 유전자교정 동/식물 개발을 진행 중인데, 동사에서 개발 중인 유전자교정 치료제 파이프라인 중 현재 임상 1상 이상에 진입한 치료제는 없고, 대부분 Lead candidate을 개발 중이거나 Pre-clinical 단계에 있다. 기술개발 단계 상 가장 앞선 TGT-001과 TG-wAMD는 동물 모델에서 효능을 검증 중이고, 각각 2021년과 2022년에 IND-enabling 단계 진입을 목표로 하고 있다. 호주 CARTherics사와 공동개발 중인 차세대 CAR-T 치료제는 2022년 미국에서 임상시험을 계획 중에 있는 상황이며, 체외전달(Ex vivo) 관련해서는 다양한 항암 면역세포 치료 플랫폼에서 동사가 보유한 기술을 적용하거나, 동종유래 타가 세포치료제 생산을 위해 동종화 관련 유전자를 제거하는 기능을 검증하는 등 초기 단계로, 현재로서는 체내 전달 프로그램보다 장기간의 개발이 필요할 것으로 보인다.

동사는 현재 임상을 전담하는 부서가 별도로 구성되어 있지 않아, 향후 해당 치료제들이 성공적으로 IND에 도달할 경우 조기에 Licensing-out 하는 전략을 사용할 것으로 보인다. 다만, 인체를 대상으로 직접 유전자교정을 통한 치료제의 안전성·효능을 검사하는데 따른 부담과, 국내에서 첫 CRISPR/cas9 유전자가위 치료제로 개발 중이라는 점 등을 고려할 때 조기에 임상에 착수할 수 있을 지는 명확하지 않다. 물론, 염기서열에 대한 높은 특이성과 유연성을 갖는 유전자가위 특성 상 타겟 유전자가 정해진 유전질환에 대한 확장성은 높으나, 임상에 대한 데이터 없이 해당 치료제의 개발 성공 가능성을 논하기에는 현 시점에서 이르다고 판단된다.

유전자교정 동/식물 개발을 통한 농축산물 육종개량은 동사가 보유한 파이프라인 중 가장 앞서 있는데, 유전자교정을 통한 종자개량의 결과물인 고함량 올레익산 콩 품종개량은 현재 Phase 3(종자생산 및 소규모 상업화) 단계에 있고 2022년부터 상업화할 것으로 계획하고 있다. 또한, 갈변억제 기능성 감자는 현재 Phase 2 단계로 2023년 상업화를 목적으로 한다. 이외의 파이프라인은 Phase 1 또는 Target Discovery 단계로 제시되어, 현 시점에서 개발이 완료되지 않은 상태이다. 유전자교정 동물(GE 동물) 중 근육강화 돼지는 연변대학교와 협력연구를 통한 연구 성과의 우수성은 검증 받았으나, GM 동물의 식품 이용 관련 규제에 막혀 상업화에는 다소 시간이 걸릴 것으로 보이며, 이종장기이식 개발 등 그 외의 분야도 동사에서 독자적으로 개발하기 보다는 유전자가위 원천기술 적용을 위한 공동연구 전략을 활용할 것으로 보인다.

2. 시장성

동사의 핵심기술 제품은 유전자가위 플랫폼과 이를 이용한 유전자교정 치료제, 유전자교정 동/식물 제품군들로 구성되고, 전임상 및 임상단계 전·후에서 기술이전 및 사업화 등 다양한 비즈니스 모델 발굴을 통해 시장규모 확대를 계획하고 있고, 향후 유전자가위 플랫폼 기술 기반의 맞춤형 제품군들에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 동사의 CRISPR/Cas9 기반 기술제품 관련 시장성장성은 양호한 것으로 판단된다.

동사의 유전자가위 플랫폼 기술은 유전 정보를 수정하여 가치를 창출할 수 있는 다양한 생명과학 관련 산업 분야에 혁신적인 기술로 적용될 수 있으며, 특히 유전자 치료 시장은 2019년 14억 2,000만 달러 수준에서 2027년 92억 5,000만 달러 수준으로 8년간 전 세계적으로 연평균 26.40% 씩 성장할 것으로 전망되고, CRISPR/Cas9 기술 시장은 2018년 19.5억 달러의 규모를 형성하고 있고, 유전자교정 치료제 분야는 2019년 36억 1,000만 달러에서 연평균 33.60% 수준으로 성장하여 2027년 356억 7,000만 달러 규모로, 유전자교정 종자 분야는 2018년 200억 달러에서 연평균 5.30% 성장하여 2026년 300억 달러 규모로, 유전자교정 동물 분야는 2019년 8억 달러에서 2026년 20억 달러의 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다.

유전자가위 플랫폼 기술은 유전자교정 치료제외에도 유전자교정 동/식물 개발인 미래 동식물 육종 분야의 핵심 기술이 될 것으로 예측된다. 식물 종자분야 세계 최대 기업인 Bayer(Monsanto) 및 Corteva는 이미 수년전 CRISPR/Cas9 관련 특허를 기술이전 받아 유전자교정 작물 사업에 뛰어 들었고, 동물 육종 분야에서도 글로벌 대기업 Genus가 CRISPR/Cas9 기술을 이전받아 사업화를 추진하고 있다.

글로벌 양돈 육종시장의 규모는 약 1조 4,700억 원 규모로 파악되고, 중국이 전세계 시장의 50% 이상을 차지하고 있으며, 세계 인공장기 시장 규모는 2017년 약 172억 3,100만 달러에서 연평균 9.60% 성장하여 2023년 약 298억 9,600만 달러에 이를 것으로 전망되며, 국내 인공장기 시장은 2015년 3,653억 원에서 2018년 4,936억 원으로 연평균 10.60% 성장하여, 2023년 8,152억 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있다.

유전자교정 작물 시장에서는 대부분의 국가들이 뚜렷하게 규제 완화의 방향으로 움직이고 있다. 유전자교정 동물 시장에서는 대부분의 국가가 규제 여부를 뚜렷하게 결정하고 있지 않으나, 일부 국가에서 규제 완화로 방향을 잡아 세계적으로 그 추세가 퍼져 나갈 것이라 예상된다.

CRISPR/Cas9 기반의 유전자교정 치료제, 종자 및 동물 제품군들은 신약 발굴 시장의 부상, 합성 유전자 수요 증대, 유전질환 및 고령인구 증가, 헬스케어 분야에 대한 벤처캐피털 등 투자 확대, GMO를 통한 작물 생산성 향상 등으로 인하여 시장이 급성장할 것으로 전망된다. 유전체교정으로 정확도가 높고 통제가 용이한 CRISPR/Cas9 신약은 급성장 추세인 신약 발굴 시장에서 주요한 역할을 하게 될 것으로 기대된다. 신생아 및 영아 사망의 주된 요인인 유전질환과 고령인구에서 발생하는 유전질환 치료를 위해 CRISPR 기술이 요구된다.

CRISPR 유전자가위 시장은 사회적으로 높은 관심을 받고 있으며, 난치성 유전 질환 극복과 같이 인간생명연장의 도구로 활용될 수 있어 글로벌 시장에서 선도적 위치를 차지하는 것은 단순히 경제적 이익을 창출하는 것 외에 많은 시사점을 가지고 있다. 실제 CRISPR 기술을 활용하여 수익이 나는 시점이 오기까지 여러 문제점을 해결하는 과정에서 국가 제도의 개선, 기술에 대한 대중의 인식 변화와 같은 복합적인 노력이 필요하리라 판단된다.

3. 사업성

동사는 1999년 10월 설립된 바이오 벤처기업으로, 유전자가위 플랫폼 기술 개발을 위한 유전자교정 치료제, 유전자교정 동/식물 개발 관련 원천기술 및 응용제품군들을 개발하고 있다. 동사는 유전자가위 플랫폼 개발 로드맵을 통한 지속적인 연구개발로 국내 시장과 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있으며, 연구개발에 대한 투자도 지속적으로 진행할 계획을 가지고 있고, 연구개발 인력도 현재 35명에서 내년 50명, 2025년 100명까지 확대할 계획을 갖추고 있다.

평가대상기술인 CRISPR 유전자가위 플랫폼 기술 및 이를 이용한 유전자교정 치료제, 유전자교정 동/식물 개발에서 글로벌 리딩 기업인 Thermo Fisher, 농업분야 세계 최대 기업인 Monsanto(현 Bayer), Ag-Tech 기업 KeyGene, 오리엔트바이오, 바이오앱, 옵티팜, (주)바이오니아, (주)에스엘바이젠 등 총 16건의 유전자가위 플랫폼 기술의 기술이전 등 다양한 사업 영역으로의 응용 분야를 확대하고 있고, 체결한 기술이전 계약에는 연차료 혹은 경상기술료와 더불어 주요 국가들에서의 특허 등록 및 기술을 이용한 상품 출시에 대한 마일스톤 수익이 포함되어 있다. 최근 CRISPR 유전자가위 기술을 이용한 농작물들이 각국 규제기관으로부터 Non-GMO로 인증 받고 있으며, 규제완화를 통한 빠른 상용화가 가능할 것으로 예상되기 때문에, 상품화를 통한 마일스톤 수익도 근시일내에 이루어질 것이 기대된다.

유전자가위 기술의 본격적인 사업화 확대를 위해서는 유전자가위 기술에 대한 안전성과 윤리성 측면에서 해결해야할 점이 존재하고 있다. 유전자 치료제의 경우 사업화 및 관련된 기반기술에 대한 경험 부족과 GMO에 대한 부정적 인식과 규제 등의 보수적인 해석, 그리고 생명윤리법을 필두로 한 유전자 연구에 대한 규제가 그 원인일 것으로 예상된다. 국내에서 유전자치료제와 세포치료제에 대한 기대가 높은 만큼 앞으로의 크리스퍼 기술의 전망은 점점 좋아질 것으로 예상된다. 국내에서 강점을 가지고 있는 바이오 치료제 분야에서 유전자교정기술을 사용해 치료제를 개발하고 사업화를 진행할 경우 세계적으로 좋은 성과를 이룰 수 있을 것으로 기대한다.

농업기술실용화재단
(FACT)
A
▶ 유전자 교정 기술을 핵심으로 하는 평가대상기업은 CRISPR/Cas9 유전자가위의 원천기술을 보유하고 있으며, 유전자 치료제, 유전자교정 동식물 개발에 이르기까지 다양한 확장기술의 파이프라인을 보유하고 있어 핵심기술의 확보와 기술의 확장성에 있어 기술의 강점이 있는 것으로 평가됨.

▶ 평가기술의 핵심기술인 CRISPR/Cas9를 활용한 유전자 교정 기술은 다양한 분야에 적용 가능하며, 유전자를 기반으로 하는 생명체에 적용하여 유전적 치료를 위한 의약품, 종자/식품 등 작물을 기반으로 하는 산업 등에 적용하여 다양한 분야에서 신기술로 확장될 수 있음.

▶ 평가대상 기업은 CRISPR/Cas9 원천기술을 확보한 기업으로 이 기술의 이전을 통한 수익을 창출할 수 있을 것으로 예상되며, 이를 응용한 치료제, 종자, 동물 등의 사업영역에서 새로운 제품을 개발할 경우 추가적으로 기술이전을 통한 수익 창출이 기대되는 기업으로서, 유전자편집 관련 사업을 진행하는 다수의 기업 중 CRISPR/Cas9 유전자가위 원천기술을 자체 보유하고 있다는 점에서 유리한 위치에 진입할 가능성이 크다고 사료됨.

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 주요 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성 기준
전문평가
(기술/사업모델)
성장성 추천

주식 분산
(택일)

주1)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝
 ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상
 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)
② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상
주2)
③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상
④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상
⑤ 신청일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상)
주2)

경영성과 및
시장평가 등
(택일)
① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상
① 자기자본 10억원
② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]
② 시총 300억원 & 매출액 100억원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]
③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억원
④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성
(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장신청일 기준입니다.

주2)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500억원 이상 1,000억원 미만), 200만주(자기자본 1,000억원 이상 2,500억원 미만), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 청구하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[ 당사 요약 (포괄)손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구 분

2018년도
(제20기)

2019년도

(제21기)

2020년도

(제22기)

2021년도 3분기

(제23기 3분기)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

매출액

1,157
1,125
713
1,347

매출원가

386
443
324
448

매출총이익
771
682
389
899

판매비와관리비
9,102
16,817
15,171
16,443

영업이익(손실)

(8,332)
(16,135)
(14,782)
(15,544)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(7,705)
(15,781)
(14,698)
(15,597)

당기순이익(손실)

(8,057)
(15,781)
(14,698)
(15,597)

총포괄이익(손실)
(8,188)
(15,972)
(14,695)
(15,400)

주)
2019년도(제21기) 재무수치는 2020년도(제22기) 외부감사인(신한회계법인)의 전기 비교표시 재무제표(감사받지 않은 재무제표)상 수정된 수치 기준입니다.

당사는 설립 이후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나, 유전자교정 플랫폼 원천기술과 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 유전자교정 종자 등의 사업 추진을 통해 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 당사는 2013년 7월 글로벌 농업기업 KeyGene, 2014년 12월 글로벌 시약 전문기업 Thermo Fisher Scientific, 2017년 8월 글로벌 종자기업 Monsanto 등과 체결한 기술이전 계약에 따른 기술료(Annual Fee) 수령을 통해 매출을 시현하고 있으며, 이 밖에도 다수의 국내외 기업들과 기술이전 계약을 체결하여 계약금(Upfront Payment)을 수령해오고 있습니다. 당사의 유전자교정 플랫폼 기술을 기반으로 제품 개발 및 출시, 당사의 유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 치료제의 임상 진입 및 완료, 적응증 허가 등이 이루어질 경우 마일스톤(Milestone Payment) 수령에 따라 추가적인 매출이 발생하게 되어 향후 매출은 지속적으로 증가할 것으로 추정하고 있습니다. 당사의 2024년까지 매출액 추정 세부 내역은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

[ 2021년~2024년 추정 (요약)손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

매출액

1,571
2,144
87,125
140,203

매출원가
656
1,711
3,376
7,815

매출총이익
915
433
83,749
132,388

판매비와관리비
29,096
41,263
40,176
37,283

영업이익(손실)

(28,180)
(40,830)
43,573
95,106

당기순이익(손실)

(28,054)
(39,635)
44,835
88,065

한편, 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[ 코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유 ]

구 분

지 정 사 유

최근 사업연도(2020년도)
경영성과 및 재무상태

매출액

최근 사업연도 30억원 미만
(기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용)

매출액 : 713,092,877원

법인세비용차감전계속사업손실
(연결재무제표 기준)

최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우
(기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용)

법인세비용차감전계속사업손실 : 14,697,763,778원

영업손실

최근 4사업연도 영업손실
(기술성장기업은 미적용)

영업손실 : 14,781,528,871원

자본잠식 및 자기자본
(연결재무제표 기준)

- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률 100분의 50 이상
주2)
- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자기자본 10억원 미만
- 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우
(기술성장기업은 미적용 요건 없음)

- 자본잠식률 : 해당사항 없음
- 자기자본 : 26,982,512,949원
- 감사의견 : 적정

주1)
상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장기업(기술 특례상장) 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장 예정일이 속하는 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)인 2022년도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(2026년도까지), 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장 예정일이 속하는 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도(2024년도까지)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다. 즉, 당사가 2021년 내에 코스닥시장에 상장할 경우, 매출액 요건은 2027년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터 적용 받게 될 예정입니다. 

당사의 경우 재무상태표상 자본총계가 2020년말 기준 269.83억원, 2021년 3분기말 기준 201.36억원으로, 자본잠식 상태를 보이고 있지 않습니다. 다만, 향후 지속적인 당기순손실 기록, 경상연구개발비, 지급수수료 등 판매비와 관리비의 증가 등으로 인해 당사의 재무상태는 악화될 가능성이 존재합니다. 

또한 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 제품 출시 지연, 시장 경쟁 심화, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의한 기술성장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2027년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다.

나. 원천특허의 미국 저촉심사(Interference) 관련 위험

당사는 미국에서 CVC, Broad와 각각 특허 저촉심사(Interference)를 진행하고 있습니다. 미국에서 개정특허법(American Invents Act, AIA) 발효 이전(즉, 2013년 03월 16일 이전, 선발명주의)에 출원된 특허는 동일한 발명이라고 주장되는 2건 이상의 특허가 출원된 경우 어떤 발명이 먼저 완성되었는지를 가리기 위한 절차가 필요하며, 이를 저촉심사(Interference) 절차라고 합니다.

저촉심사 과정에서 특허심판원(PTAB)은 각 당사자에게 'Senior Party'와 'Junior Party'라는 지위를 부여합니다. 발명일이 객관적(출원일)으로 앞서있는 당사자에게 Senior Party, 늦은 당사자에게는 Junior Party 지위를 부여하며, Junior Party는 자신의 발명일이 Senior Party보다 앞선다는 것을 입증해야 할 책임이 있습니다. 저촉심사에서 Junior Party가
과거의 발명일을 법이 정하는 바에 따라 객관적으로 증명하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 일반적으로 먼저 발명한 발명자가 먼저 출원할 확률이 높다고 보는 것이 상식적이고, 통계적으로도 Senior Party가 저촉심사에서 최초의 발명
자로 인정될 확률이 75% 이상으로 높습니다. 따라서 당사는 Senior Party로서 CVC 및 Broad와 각각 진행 중인 저촉심사에서 유리한 위치를 차지하고 있습니다.

당사는 미국 특허 저촉심사를 리스크가 아닌 기회로 판단하고 있습니다. 미국에서 대부분의 특허분쟁은 판결 전에 협상으로 타결되며, 저촉심사의 당사자들은 장시간 비용을 소모하며 대법원 판단까지 기다리는 것이 아니라 상호 포지션을 확인하여 그에 상응하는 협상조건을 가늠하여 합리적인 라이센스(License) 결과를 이끌어내는 것을 최종 목적으로 합니다. 특허 분쟁이 지속될 경우, 결국 특허에 대한 불필요한 리스크 및 불확실성만 높아지기 때문입니다. 당사는 CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 주요 발명자 그룹 간의 협상이 진행될 것으로 예상하고 있으며, 진행중인 저촉심사는 협상 과정에서 유리한 협상력을 확보하기 위한 기회로 삼고자 합니다.

당사는 미국 저촉심사에서 유리한 상황에 있음에도 불구하고 저촉심사가 당사에 불리하게 진행되어 당사의 미국 원천특허 등록이 취소되거나, 저촉심사 당사자들(CVC, Broad)과의 협상이 원활하게 이루어지지 않을 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

CRISPR 유전자가위 기술이 등장한 2012년부터 당사를 포함한 소수의 기관들이 각자의 특허에 대한 신규성 및 진보성을 주장하며 첨예하게 맞서고 있습니다. 가장 대표적인 특허 경쟁은 2020년 노벨 화학상을 수상한 Jennifer Doudna와 Emmanuelle Charpentier 등이 출원한 CVC(University of
California-Berkeley, University of
Vienna, Emmanuelle
Charpentier를 통칭)와 Feng Zhang 등이 출원한 Broad Institute(이하 "Broad") 간의 특허 경쟁입니다.

CVC의 경우, 상업화에 유리한 sgRNA를 포함하고 자유롭게 프로그래밍이 가능한 CRISPR/Cas9 유전자가위 시스템을 최초로 제안한 특허라는 점에서 강점을 가지고 있으나, 산업적 효용성이 높은 인간(치료제) 및 동식물(농축산) 세포에서 CRISPR 유전자가위를 작동시키는 데이터를 포함하고 있지 않다는 점에서 한계점이 명확합니다.

Broad의 특허는 CVC 특허에 누락된 인간 및 동식물 등의 진핵세포에서 CRISPR/Cas9 유전자가위를 작동시키기 위한 여러 장치들이 포함되었으며, 이에 대한 진보성을 주장하며 CVC의 특허와 팽팽하게 맞서고 있는 상황입니다.

CVC와 Broad 두 기관의 특허들은 바이오 산업의 중심인 미국에서 발명 및 출원되었다는 지역적 이점 및 CVC와 Broad의 특허를 기반으로 창업된 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Editas Medicine 등의 기업에서 확보한 자금력을 바탕으로 글로벌 CRISPR/Cas9 특허 경쟁의 중심에 서 있습니다.

하지만 중요한 점은 당사의 CRISPR/Cas9 특허가 Broad의 특허보다 2개월 가량 빨리 출원되었으며, 인간, 포유류 등 진핵세포에서 작동하기 위한 구조 및 실시 데이터 역시 포함하고 있다는 점입니다. 당사는 이러한 이점을 바탕으로 CVC-Broad 양강구도의 특허 경쟁에 뛰어 들어 입지를 확보함과 동시에, CVC-Broad 특허를 확보하고 있는 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Editas Medicine 등 기업들과의 협상을 유도하여 기술의 상용화를 위한 권리를 확보하여 사업적 기반을 다지는 것을 목표로 특허 전략을 수립하고 있습니다.

크리스퍼 유전자가위 특허 출원 현황.jpg
크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위 특허 출원 현황

현재 당사는 CVC, Broad와 각각 저촉심사(Interference)를 진행하고 있습니다. 미국에서 개정특허법(American Invents Act, AIA) 발효 이전(즉, 2013년 03월 16일 이전, 선발명주의)에 출원된 특허는 동일한 발명이라고 주장되는 2건 이상의 특허가 출원된 경우 어떤 발명이 먼저 완성되었는지를 가리기 위한 절차가 필요하며, 이를 저촉심사(Interference) 절차라고 합니다.

미국 특허심판원(PTAB)에서 주관하는 저촉심사는 크게 두 단계로 나뉩니다. 1단계(Motion Phase)는 저촉심사 신청에 대해 그것이 저촉관계가 맞는지 판단하는 단계입니다. 즉, 둘 이상의 발명이 동일한 발명인지를 심사하는 것입니다. 만약 저촉관계가 아니라고 판단(No Interference-in-Fact)되면 심사는 종료되고, 각 당사자는 자신의 특허범위에 대한 권리를 가지게 됩니다. 만약 1단계에서 두 발명이 저촉관계가 있다는 판단이 내려지면, 누가 먼저 발명했는지 판단하는 2단계(Priority Phase)로 넘어갑니다. 2단계에서 여러 증거와 법리를 통해 먼저 발명한 자가 누구인지 판단되면 선발명자만이 특허에 대한 권리를 갖습니다.

[ 미국 저촉심사(Interference) 타임라인 ]

일 자

툴젠

CVC

Broad Institute

2012.05.25

가출원 완료

(US 61/652,086) [CVC P1]

(* 진핵세포 실험 Data 전혀 없음)

2012.10.19

가출원 완료

(US 61/716,256) [CVC P2]

(* 진핵세포 실험 Data 전혀 없음)

※ 상기와 같이 CVC의 P1, P2는 당사의 P1보다 먼저 가출원되었으나, 인간 및 동식물 등의 진핵세포에서 CRISPR/Cas9 유전자가위를 작동시키기 위한 실험 Data가 포함되어 있지 않습니다. 

현재 진행 중인 미국 저촉심사는 CRISPR/Cas9 유전자가위의 진핵세포에서 작동하는 것을 증명한 원천특허 간의 우선일을 가리는 저촉심사입니다. 현재 미국 특허청은 저촉심사에서 출원일을 발명일의 우선일로 인정하고 있으며, 출원일은 아래 굵은 글씨와 같이 당사-Broad Institute-CVC 순입니다.

2012.10.23

가출원 완료

(US 61/717,324) [P1]

2012.12.12

가출원 완료

(US 61/736,527) [Broad P1]

2013.01.28

가출원 완료

(US 61/757,640) [CVC P3]

2013.10.15

정규출원 완료

(US 14/054,414)

2014.04.15

정규출원 등록

(US 8,697,359)

2015.04.13

정규출원 완료

(US 14/685,510)

2018.04.06

정규출원 완료 (US 15/947,680*)

(* US 13/842,859의 계속출원)

2019.01.07

US 15/947,680에 대한 등록가능통지 접수 (등록 가능하지만 저촉심사 개시여부 판단을 위해 심사를 중단한다는 통지)

2020.10.23

US 14/685,510에 대한 등록가능통지 접수 (등록 가능하지만 저촉심사 개시여부 판단을 위해 심사를 중단한다는 통지)

2020.12.14

미국 특허심판원(PTAB), 저촉심사 개시

(툴젠의 US 14/685,510 출원과 CVC의 US 15/947,680 포함 총 14건, Broad의 US 8,697,359 포함 총 16건의 특허 및 출원이 저촉심사 대상)

(
* 툴젠이 Senior Party, CVC와 Broad가 각각 Junior Party로 설정됨)

2021.02.04

미국 특허심판원, 1단계(Motion Phase) 시작

- 첫번째 준비기일에서 앞으로의 스케줄, 각 당사자들이 제출하기 원하는 모션 등에 대한 논의 등을 수행함

2021.03.01

미국 특허심판원, 각 당사자들이 제출할 수 있는 모션에 대한 결정을 내림

2021.05.20

또는

2021.05.28

각 당사자 모션 및 발명일 선언(Priority Statement) 제출 기한

2021.05.20(CVC)

2021.05.28(Broad)

각 당사자 모션 및 발명일 선언(Priority Statement) 제출

2021.06.11(CVC)

2021.06.22(Broad)

각 당사자 모션에 대한 Responsive Motions 제출

2021.07.15(CVC)

2021.07.30(Broad)

각 당사자별 모든 모션에 대한 반박서면(Oppositions) 제출

2021.08.27(CVC)

2021.09.17(Broad)

각 당사자별 반박서면(Oppositions)에 대한 답변서(Replies) 제출

저촉심사 과정에서 특허심판원(PTAB)은 각 당사자에게 'Senior Party'와 'Junior Party'라는 지위를 부여합니다. 발명일이 객관적(출원일)으로 앞서있는 당사자에게 Senior Party, 늦은 당사자에게는 Junior Party 지위를 부여하며, Junior Party는 자신의 발명일이 Senior Party보다 앞선다는 것을 입증해야 할 책임이 있습니다. 저촉심사에서 Junior Party가 과거의 발명일을 법이 정하는 바에 따라 객관적으로 증명하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. Junior Party는 1) 발명의 착상일 및 착상 장소(Conception), 2) 발명의 실제 구현일 및 구현 장소(Actual Reduction to practice), 3) 착상부터 실제 구현에 이르는 근면한 노력(Diligence)이 시작된 날짜를 명시한 우선순위 진술서(Priority Statement)를 제출해야 하고, 이를 뒷받침하기 위한 증거 또한 제출해야 합니다.

일반적으로 먼저 발명한 발명자가 먼저 출원할 확률이 높다고 보는 것이 상식적이고, 통계적으로도 Senior Party가 저촉심사에서 최초의 발명자로 인정될 확률이 75% 이상으로 높습니다(William Ahmann & Tenaya Rodewald, Patent Reform: The Impact on Start-Ups, 24 Intell. Prop. & Tech. L.J. 3, 4 (2012)). 따라서 당사는 Senior Party로서 CVC 및 Broad와 각각 진행 중인 저촉심사에서 유리한 위치를 차지하고 있습니다.

[ 미국 저촉심사(Interference) 현황 ]

구 분

당사자

출원일

지 위

Interference #1

㈜툴젠

2012년 10월

Senior Party

CVC

2013년 1월

Junior Party

Interference #2

㈜툴젠

2012년 10월

Senior Party

Broad Institute

2012년 12월

Junior Party

당사는 미국 특허 저촉심사를 리스크가 아닌 기회로 판단하고 있습니다. 미국에서 대부분의 특허분쟁은 판결 전에 협상으로 타결되며, 저촉심사의 당사자들은 장시간 비용을 소모하며 대법원 판단까지 기다리는 것이 아니라 상호 포지션을 확인하여 그에 상응하는 협상조건을 가늠하여 합리적인 라이센스(License) 결과를 이끌어내는 것을 최종 목적으로 합니다. 특허 분쟁이 지속될 경우, 결국 특허에 대한 불필요한 리스크 및 불확실성만 높아지기 때문입니다. 당사는 CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 주요 발명자 그룹 간의 협상이 진행될 것으로 예상하고 있으며, 진행중인 저촉심사는 협상 과정에서 유리한 협상력을 확보하기 위한 기회로 삼고자 합니다.

당사는 미국 저촉심사에서 유리한 상황에 있음에도 불구하고 저촉심사가 당사에 불리하게 진행되어 당사의 미국 원천특허 등록이 취소되거나, 저촉심사 당사자들(CVC, Broad)과의 협상이 원활하게 이루어지지 않을 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 미국 특허 저촉심사

로 인한 타국에서의 특허 등록 실패 위험

지
식재산권 제도를 가지고 있는 전 세계 대부분의 국가들이 가입한 국제조약인 공업소유권의 보호를 위한 파리협약(Paris Convention for the Protection of Industrial Property) 제4조의 2 제1항에 따르면, "동맹국의 국민에 의하여 여러 동맹국에서 출원된 특허는 동일한 발명에 대하여 동맹국 또는 비동맹국인가에 관계없이 타국에서 획득된 특허와 독립적이다."라고 규정하고 있어 특허권은 원칙적으로 속지주의로서 각 나라별로 독립하여 존재함을 밝히고 있습니다.

미
국 저촉심사에서 누가 먼저 발명에 이르렀는지에 대한 판단은 선출원주의를 채택한 우리나라를 포함한 전 세계 다른 나라들의 특허권에는 영향을 줄 수 없는 미국만의 독특한 기준이었습니다. 나아가 저촉심사의 결과는 저촉심사 대상이 된 당사의 특허에만 영향을 미칠 뿐이고,
당사의 미국 내 다른 특허(등록 특허, 출원 포함)들에는 전혀 영향을 미치지 않습니다.

타 국가에서 특허 심사는 원칙적으로 미국 저촉심사의 영향을 받지 않으나, 미국의 시장규모 및 국가 영향력을 고려하면,
각 국의 특허 심사과정에서 특허성 여부를 판단하는 데에는 참고가 될 수 있습니다.
따라서
미국 특허 저촉심사에서 당사에 부정적인 결과가 나오게 될 경우, 타 국가들에서의 특허 등록 등에 영향을 미쳐 당사의 향후 글로벌 사업 영위에 부정적으로 작용할 수 있다는 점을 투자 시 참고
하시기 바랍니다.

지
식재산권 제도를 가지고 있는 전 세계 대부분의 국가들이 가입한 국제조약인 공업소유권의 보호를 위한 파리협약(Paris Convention for the Protection of Industrial Property) 제4조의 2 제1항에 따르면, "동맹국의 국민에 의하여 여러 동맹국에서 출원된 특허는 동일한 발명에 대하여 동맹국 또는 비동맹국인가에 관계없이 타국에서 획득된 특허와 독립적이다."라고 규정하고 있어 특허권은 원칙적으로 속지주의로서 각 나라별로 독립하여 존재함을 밝히고 있습니다.

이러한 파리협약의 특허 독립의 원칙은 우리나라 법원의 판례를 통해서도 여러 차례 확증된 바 있습니다. 특허에 대한 사건을 전담하고 있는 특허법원은 특허성과 관련한 다른 나라의 심사례가 고려대상이 될 수 없다
(특허법원 1999.3.4. 선고 98허8991 판결)
고 하거나, 외국(미국 등)에서의 특허성 판단자료는 우리나라에서 특허성 여부를 판단하는 데 참고자료가 될 뿐, 그와 동일한 결론을 내려야 할 아무런 근거가 되지 못한다(특허법원 2001.7.12. 선고 2000허7557 판결)고 하여 반복적으로 외국의 심사례가 우리나라의 특허성에 영향을 끼칠 수 없음을 강조하였습니다.

이러한 원칙은 유럽, 일본, 중국 등 대부분의 국가들에서도 동일하게 적용되고 있는데, 동일한 발명이라도 각 국가들은 자국 고유의 특허 부여 요건에 따라 각기 독립적으로 판단하여 특허를 부여하기 때문입니다.

미국의 저촉심사는 미국의 특허법(American Invents Act, AIA) 개정 이전에 유효했던 심사 제도로, 선발명주의 하에서 최초의 발명자에게 특허권을 부여하는 제도입니다. 선발명주의는 당사의 CRISPR 원천특허가 가출원된 2012년 당시에 미국에만 존재하던 특허권 부여 요건에 대한 미국 특유의 기준이었습니다. 따라서 저촉심사에서 누가 먼저 발명에 이르렀는지에 대한 판단은 선출원주의를 채택한 우리나라를 포함한 전 세계 다른 나라들의 특허권에는 영향을 줄 수 없는 미국만의 독특한 기준이었습니다. 나아가 저촉심사의 결과는 저촉심사 대상이 된 당사의 특허에만 영향을 미칠 뿐이고, 당사의 미국 내 다른 특허(등록특허, 출원 포함)의 존부에 전혀 영향을 미치지 않습니다.

타 국가에서 특허 심사는 원칙적으로 미국 저촉심사의 영향을 받지 않으나, 미국의 시장규모 및 국가 영향력을 고려하면, 각 국의 특허 심사과정에서 특허성 여부를 판단하는 데에는 참고가 될 수 있습니다. 따라서 미국 특허 저촉심사에서 당사에 부정적인 결과가 나오게 될 경우, 타 국가들에서의 특허 등록 등에 영향을 미쳐 당사의 향후 글로벌 사업 영위에 부정적으로 작용할 수 있다는 점을 투자 시 참고하시기 바랍니다.

라. 임상시험 및 매출 계획 지연 위험

당사는 CRISPR/Cas9 원천기술을 기반으로 다양한 유전자교정 치료제를 개발하고 있습니다.
현재 주요 파이프라인으로 샤르코-마리-투스병 치료제, 습성 황반변성 치료제, 차세대 CAR-T 치료제 등의 비임상시험을 진행하고 있으며, 이 외에도 만성 B형 간염, 혈우병, 펠리제우스-메르츠바허병(PMD) 등으로 치료제 개발을 확대해 나가고 있습니다.

당사는 치료제 개발과 더불어 국내외 제약사와 기술이전을 통해 임상시험 및 연구개발 자금을 확보하는 사업모델을 갖추고 있으며, 2019년 이후 치료제 개발 분야에서 총 3건의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상시험이 지연되거나 공동 연구개발에 실패하는 경우, 당사가 체결하였거나 체결할 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수취 지연, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라
당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 CRISPR/Cas9 원천기술을 기반으로 다양한 유전자교정 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 주요 파이프라인으로 샤르코-마리-투스병 치료제, 습성 황반변성 치료제, 차세대 CAR-T 치료제 등의 비임상시험을 진행하고 있으며, 이 외에도 만성 B형 간염, 혈우병, 펠리제우스-메르츠바허병(PMD) 등으로 치료제 개발을 확대해 나가고 있습니다. 당사가 개발 중인 치료제 파이프라인 현황은 아래와 같습니다.

치료제별 개발단계 현황.jpg
치료제별 개발단계 현황

현재 당사가 보유한 치료제 파이프라인 중 임상단계에 진입한 파이프라인은 없으나, 차세대 CAR-T 치료제의 경우 호주 CARTherics 社와 공동으로 전임상시험을 진행 중이며, 2022년 중 미국 임상 1상을 계획 중인 당사의 가장 앞선 파이프라인입니다. 샤르코-마리-투스병 치료제의 경우 미국 CMT 재단(CMTA)과 파트너십을 체결하였으며, 2021년 중 IND-enabling Study 단계에 진입하여 2023년경부터 본격적으로 임상을 개시할 예정입니다.

당사의 주요 치료제 파이프라인 임상시험 수행 계획은 아래와 같습니다.

[ 주요 치료제 파이프라인 임상시험 수행 계획 ]

제 품

적응증

개발단계

수행기간

기대효과

비 고

차세대 CAR-T 치료제
고형암
전임상 진행 중
(호주)

~2021년

1상 임상시험 진입
호주 CARTherics 社에
기술이전 계약 체결

TGT-001
(샤르코-마리-투스병 치료제)
샤르코-마리-투스병
물질 최적화 중

~2021년

전임상 진입
미국 CMT 재단(CMTA)과
치료제 개발을 위한
파트너십(MOU) 체결

TG-wAMD
(습성 황반변성 치료제)

습성 황반변성
물질 최적화 중

~2021년

전임상 진입
-

당사는 치료제 개발과 더불어 국내외 제약사 및 바이오 기업에 기술이전을 통해 임상시험 및 연구개발 자금을 확보하는 사업모델을 갖추고 있습니다. 2021년 5월 호주의 CAR-T 개발사인 CARTherics와 당사의 유전자교정 기술이 적용된 TAG-72 항원을 표적으로 하는 CAR-T 치료제에 대한 기술이전(제한된 전용실시권) 계약을 체결하였습니다. 당사는 CARTherics으로부터 Upfront로 AUD 400,000(약 3.5억원) 상당의 지분(주식)을 수령하였고, 향후 각 임상시험 단계 진입 후 첫 환자 등록, 당사의 DGK Knock-out 관련 지식재산권(특허)의 전 세계 국가에서의 등록 시 추가적인 마일스톤을 수령하게 됩니다. 

당사는 이 밖에도 2018년 12월 미국 Ngene Therapeutics(유전자교정 줄기세포치료제 개발), 2021년 4월 ㈜에스엘바이젠(유전자교정 CAR-NK 치료제)과 당사의 유전자교정 원천기술에 대한 기술이전 계약을 체결하여 공동으로 치료제를 개발하여 각 사치료제 파이프라인의 임상시험 진입 이후까지 협력을 진행할 예정입니다.

그러나 당사의 파이프라인 개발 현황 및 계획, 계약 체결 실적 등에도 불구하고 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 내재하고 있습니다. 2019년 3월 생명공학정책연구센터에서 발표한 BioINglobal 글로벌동향 보고서에 따르면, 2006년부터 2015년까지 Biomedtracker Database의 1,103개 기업의 7,455개의 신약개발 프로그램에서 총 9,985개의 임상 및 규제 단계 이행이 기록되고 분석되었는데, 모든 개발 후보군에 대한 임상 1상의 전반적인 승인 가능성(Likehood Of Approval, LOA)은 9.6%를 나타내었습니다. 다시 말해 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되며, 이는 신약개발 사업의 고난이도와 높은 개발 위험을 보여주는 지표입니다.

[ 신약개발 성공확률 (미국 FDA, 2006년~2015년) ]

구 분

임상1상

임상2상

임상3상

NDA/BLA

NDA/BLA(까지)

9.6%

15.2%

49.6%

85.3%

차상위단계(까지)

63.2%

30.7%

58.1%

85.3%

소요기간

1.5년

2년

3년

0.5년

주1)
NDA(New Drug Application): 합성의약품의 신약 승인단계

주2)
BLA(Biologic License Application): 바이오의약품의 신약 승인단계

자료: BIO, Biomedtracker, Ampllon, Clinical Development Success Rates 2006-2015 (2016)

질환군별/단계별 임상 이행 성공률 및 LOA는 아래와 같습니다.

임상 단계별 승인 가능성.jpg
임상 단계별 승인 가능성

주)
질환군은 위에서부터 혈액학, 감염병, 안과학, 기타, 대사질환, 위장병, 알레르기, 내분비, 호흡기, 비뇨기질환, 자가면역, 신경학, 심혈관, 정신질환, 종양학

자료: BIO, Biomedtracker, Ampllon, Clinical Development Success Rates 2006-2015 (2016), 생명공학정책연구센터, BioINglobal 글로벌동향 보고서 No.39 재가공

상기와 같은 신약개발 사업의 어려움으로 인해 당사가 보유하고 있는 치료제 파이프라인의 임상시험이 지연되거나 공동 연구개발에 실패하는 경우, 당사가 체결하였거나 체결할 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수취 지연, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

마. 기술 개발 및 기술이전 계약 해지 위험

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 17건의 기술이전 계약을 체결하였을 뿐만 아니라, 국내외 치료제 개발 및 그린바이오(유전자교정 동식물) 관련 기업/기관들과 공동연구, 업무협약 계약을 체결하는 등 지속적으로 파트너십에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 유전자교정 원천기술 및 개발 중인 파이프라인을 파트너사에게 기술이전함으로써 수익을 확보하고 있으며, 기술이전 매출은 Upfront(선급 계약금), Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 경상기술료)의 형태로 발생할 예정입니다. 이에 따라
파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 중요한 요소입니다. 따라서
기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여건 변동, 당사의 임상시험 실패 등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우, 계획된 기술이전 매출이 감소하여 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 유전자교정 플랫폼과 관련된 원천특허와 응용특허를 기반으로 한 특허수익화 사업(사용료 수입 등)을 주요 사업모델로 사업을 영위하고 있습니다. 특허수익화 사업 관련 수입 등은 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천기술 및 응용기술에 대한 권리 사용료 등이 매출로 이어지는 사업구조로, 유전자교정 기술 시장의 확대와 함께 당사가 확보한 지식재산권의 범위, 특허 관할국 확대, 특허 등록 승인여부 등에 따라 매출이 변동될 수 있습니다.

또한 유전자교정 플랫폼 기술을 1) 치료제, 2) 식물(종자), 3) 동물, 4) 화학제품(화이트 플라스틱, 화장품 원료 등) 등의 다양한 사업 분야에 적용하는 연구개발을 진행하고 있습니다. 해당 사업모델은 유전자교정 플랫폼의 특허권과 당사가 직접 개발한 파이프라인을 함께 기술이전하는 구조입니다. 특허수익화 사업이 특허권에 대한 실시권에 대한 기술료만 수령한다면, 해당 사업모델은 당사가 직접 개발한 파이프라인의 기술에 대한 기술료를 수령하기 때문에 더 높은 가치의 기술이전을 기대하고 있습니다.

툴젠 사업모델.jpg
툴젠 사업모델

기술이전은 개발된 기술을 계약 상대방에 이전하여 기술을 사용하도록 하는 것으로서, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 상대방이 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 함께 이전하게 됩니다. 기술이전에 따른 매출은 계약을 체결한 파트너사로부터 계약 조건 및 단계에 따라 Upfront(선급 계약금)와 Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 특정 비율의 경상기술료) 등의 형태로 수취하게 됩니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 17건의 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 그 내역은 아래과 같습니다.

[ 유전자교정 플랫폼 기술이전 계약 요약 ]

계약 상대방
특허 사용 범위
Licensing 유형
대상 지역
계약 체결일
계약 내용 (요약)

KeyGene N.V.
(네덜란드)
유전자교정 식물
통상실시권
모든 국가
2013.07.02
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 사용한 식물에 대한 연구, 개발, 생산에 대한 통상실시권 부여

Thermo Fisher
Scientific
(미국)
유전자교정 연구
관련 제품
통상실시권
모든 국가
2014.11.03
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 특허에 대한 연구, Bioproduction, 진단, 산업적 사용, Laboratory Test Field에 대한 통상실시권 부여

Monsanto

(미국)

유전자교정 종자
(제품 3개 한정)

통상실시권

모든 국가

2017.08.10
CRISPR 유전자가위 관련 기술을 식물 분야에서 사용할 통상실시권 부여

㈜옵티팜

유전자교정 동물
(돼지 한정)

통상실시권

대한민국
2018.05.01
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 이용한 이종장기이식용 돼지를 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권 부여

㈜오리엔트바이오,

㈜제니아

유전자교정 동물
(쥐 한정)

통상실시권

대한민국
2018.09.19
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 이용하여 개발, 생산된 '유전자변형 마우스'를 수입하여 한국에서 판매하거나 수입된 '유전자변형 마우스'를 번식하여 한국에서 판매할 수 있는 통상실시권 부여

Ngene Therapeutics

(미국)

유전자교정 치료제
(줄기세포치료제,
유전자 3종 한정)

제한된 전용실시권

모든 국가

2018.12.19
iPS 유래 중간엽 줄기세포 및 간세포에 유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 적용하여 인간, 동물 치료제 분야에서 제품을 생산, 사용, 양도, 대여할 수 있는 전용실시권 부여

㈜엠케이바이오텍

유전자교정 동물
(개 한정)

통상실시권

대한민국
2019.08.23
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 이용하여 유전자교정 개 3종을 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권 부여

㈜엔세이지

줄기세포치료제
(공동개발한 기능성
줄기세포치료 관련
유전자 3종 한정)

지분양도

모든 국가

2019.11.29
당사와 ㈜엔세이지가 공동개발하여 보유하고 있던 기능성 줄기세포치료제(공동개발한 기능성 줄기세포치료 관련 유전자 3종 한정)를 이용한 신경질환 및 심혈관 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물의 지분 및 기술이전

㈜바이오앱

유전자교정 종자
(담배 한정)

통상실시권

대한민국
2020.02.03
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 2종의 식물 특정 유전자에 적용하여 제품을 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권 부여

㈜엔세이지

유전자교정 연구
관련 제품

통상실시권

대한민국
2020.07.27
유전자교정(CRISPR) 플랫폼기술을 이용한 연구용 시약, 연구용 도구 및 서비스의 제공, 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권 부여

지에이치바이오㈜

유전자교정 동물
(쥐 한정)

통상실시권

대한민국
2020.11.27
유전자교정(CRISPR) 플랫폼기술을 이용하여 Mouse의 제작 및 이를 활용한 유효성 평가를 위한 제품의 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권 부여

엔비엠㈜

유전자교정 종자
(쌀 한정)

통상실시권

대한민국
2021.02.01
유전자교정(CRISPR) 플랫폼기술을 이용하여 쌀에서 제품을 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 위탁판매, 판매의 청약, 수입, 수출 및 기타 상용화할 수 있는 통상실시권 부여

㈜바이오니아

유전자교정 연구
관련 제품

통상실시권

모든 국가

2021.03.19
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권 부여

㈜에스엘바이젠

유전자교정 치료제
(세포주 3종 한정)

통상실시권

모든 국가

2021.04.14
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권 부여 (사용 분야: 유전자교정 기술이 적용된 ㈜에스엘바이젠의 세 가지 세포주)

CARTherics Pty Ltd 
(호주)

유전자교정 치료제
(TAG-72 타겟 한정)

제한된 전용실시권

모든 국가

2021.05.31
CRISPR/Cas9 유전자교정이 적용되고 TAG-72 항원을 표적하는 면역세포치료제를 개발하는 권리에 대한 기술이전

㈜라트바이오

유전자교정 동물
(소 한정)

통상실시권

모든 국가

2021.07.12
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권 (사용 분야: 소 타겟 유전자)

㈜젬크로

유전자교정 동물
(쥐 한정)

통상실시권

대한민국
2021.08.09
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권 (사용 분야: Genetically Engineered Mice)

주)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우, 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

당사는 상기 기술이전 계약 뿐만 아니라, 국내외 치료제 개발 및 그린바이오(유전자교정 동식물) 관련 기업/기관들과 공동연구, 업무협약 계약을 체결하는 등 지속적으로 파트너십에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 또한 당사는 기술이전을 완료한 유전자교정 원천기술 이외에도 다수의 치료제, 종자 등의 사업 분야에서도 다수의 파이프라인을 확보하고 있음에 따라 향후에도 지속적인 기술이전 계약 체결이 예상됩니다. 따라서 이러한 파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위하는 데 있어 매우 중요한 요소입니다.

이와 같이 당사는 파트너사를 대상으로 기술이전을 통해 선급 계약금, 단계별 기술료및 로열티 수수료 형태로 매출을 확보하는 사업모델을 구축하고 있습니다. 이에 따라 기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여건 변동 등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우, 기수령한 선급 계약금에 대한 반환 의무는 없으나 계획된 단계별 기술료 및 로열티 수수료 매출이 감소하여 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 향후 체결하게 될 기술이전 계약 조건에 따라, 당사가 수행하는 치료제 임상시험이 실패할 경우 선급 계약금 반환, 단계별 기술료 및 로열티 수수료를 수취하지 못하게 되는 상황이 발생하여 당사의 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

바. 상대적으로 낮은 인지도에 따른 기술이전 실패 위험

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 17건의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 하지만
당사는 국내 벤처기업으로서 여전히 글로벌 시장에서의 인지도는 낮은 상황이며, 이로 인하여 향후 신규 기술이전 계약 체결 등에 어려움을 겪을 수 있습니다.

당사는 설립 이후 지속적인 연구개발을 통해 유전자교정 플랫폼 원천기술 및 이를 기반으로 하여 치료제, 종자, 동물 등의 사업분야에서 다양한 파이프라인을 확보하고 있으며, 총 17건의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이는 당사의 우수한 플랫폼 기술, 연구개발 역량, 사업화 역량을 보여주는 부분이라 판단됩니다. 또한 학회, 전시회, 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통해 추가적인 사업화 실적을 위해 지속적인 노력을 기울이고 있습니다.

하지만 당사는 국내 벤처기업으로서 여전히 글로벌 치료제, 종자 등의 시장에서 인지도는 낮은 상황입니다. 당사의 주요 사업전략이 국내외 제약사, 바이오 기업, 종자 기업 대상 기술이전임을 감안하였을 때, 낮은 인지도는 당사의 우수한 기술 및 사업 역량에도 불구하고 영업 및 계약 체결에 있어 약점으로 작용할 수 있습니다. 또한 현재 국내외 기업들과 기술이전 계약을 체결한 파이프라인의 임상시험 실패 또는 향후 신규 파이프라인의 기술이전 부진 등이 발생할 경우, 당사의 대외 인지도 제고에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 투자 시 이 점에 유의하시기 바랍니다.

사. 연구개발인력 이탈 위험

당사가 영위하는 사업은 신규 후보물질 발굴, 원활한 전임상시험 및 임상시험 수행, 종자 개발 등을 위한
구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 전체 임직원 73명 중 53명인 약 73%가 연구개발인력으로 구성되어 있으며, 이는
당사의 핵심 경쟁력이 기술력에 있음을 보여주는 지표입니다. 당사는 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 주식매수선택권 부여, 합리적 보상체계를 마련하고 있으나,
불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 유전자교정 원천기술 및 이를 기반으로 한 치료제, 종자, 동물 등을 연구개발하는 벤처기업으로서, 당사가 영위하고 있는 사업의 분야는 신규 후보물질 발굴, 원활한 전임상시험 및 임상시험 수행, 종자 개발 등을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 임직원 수는 73명이며, 전체 임직원의 약 73%인 53명의 연구개발인력을 확보하고 있습니다. 해당 인력들은 대부분 당사의 연구개발과 긴밀하게 연관된 분야를 전공하였으며, 다년간의 바이오의약품 및 종자 개발, 사업화 경험을 보유하고 있는 인력들입니다. 당사가 영위하는 사업 분야에서 우수한 연구개발인력은 핵심적인 경쟁력으로 작용함을 감안하였을 때, 충분한 수준의 연구개발 및 생산 역량을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 당사의 핵심 연구개발인력 현황은 아래와 같습니다.

[ 핵심 연구개발인력 현황 ]

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

대표
이사
김영호

R&D 총괄

'94 서울대학교 분자생물학 박사

'94~'96 서울대학교 세포분화연구센터 연구조교
'96~'01 美 NIH, NHLBI, Lab. Molecular Cardiology 연구원
'01~'02 ㈜툴젠 책임연구원
'02~'12 ㈜메디프론디비티 연구소장 / 개발담당 부사장
'12~'19 ㈜메디프론디비티 대표이사
'20~현재 ㈜툴젠 대표이사

- 논문 46건 게재
- 특허 30건 발명
- 정부과제 수행경력 다수

- 기술이전 및 공동연구 계약 체결 다수

전무

이사

한지학

GE 종자

연구총괄

'92 美 럿거스대 식물분자생물학 박사

'93~'96 美 럿거스대 식품생명공학연구소

'96~'99 한국생명공학연구원 객원선임연구원

'99~'17 ㈜농우바이오 R&D본부장

'18~현재 ㈜툴젠 전무이사/종자사업본부장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 39건 / 국내 논문 33건

- 특허(발명자) 27건

- 저서 9건

<재직 후 연구실적>
- 특허(발명자) 1건

상무

이사

김석중

GE 치료제

연구총괄

'07 Univ of Texas 분자의학 박사

'07~'10 서울대 화학부 박사후연구원

'10~현재 ㈜툴젠 상무이사/치료제사업본부장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 5건, 공동저자 해외논문 3건

<재직 후 연구실적 - 논문>

- 해외 논문 38건 (주요 논문 현황)

1. A library of TAL effector nucleases spanning the human genome (2013, Nature Biotechnology, Impact Factor: 35.724, 인용횟수: 387)

2. Genotyping with CRISPR-Cas-derived RNA-guided endonucleases (2014, Nature Communications, Impact Factor: 12.353)

3. Digenome-seq: genome-wide profiling of CRISPR-Cas9 off-target effects in human cells (2015, Nature Methods, Impact Factor: 26.919, 인용횟수: 782)

4. In vivo genome editing with a small Cas9 orthologue derived from Campylobacter jejuni (2017, Nature Communications, Impact Factor: 12.353, 인용횟수: 445)

5. CRISPR/Cas9-mediated knockout of DGK improves anti-tumor activities of human T cells (2018, Cancer Research)

6. Directed evolution of CRISPR-Cas9 to increase its specificity (2018, Nature Communications, Impact Factor: 12.353, 인용횟수: 199)

- 특허(발명자) 18건

이사

구옥재

GE 동물,

신사업

연구총괄

'09 서울대 수의학 박사

'09~'11 서울대 의학연구원

'11~'15 미국 국립보건원

'12~'13 서울대 그린바이오과학기술원

'13~'16 삼성전자㈜ 종합기술원

'16~현재 ㈜툴젠 이사/사업전략본부장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 13건, 공동저자 해외논문 47건

- 특허(발명자) 6건

<재직 후 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 20건 (주요 논문 현황)

1. CRISPR-Cas9-mediated genome editing in apple and grapevine (2018, Nature Protocols, Impact Factor: 12.423)

2. Multiple sgRNAs with overlapping sequences enhance CRISPR/Cas9-mediated knock-in efficiency. (2018, Exp Mol Med)

3. DNA-Free Genetically Edited Grapevine and Apple Protoplast Using CRISPR/Cas9 Ribonucleoproteins. (2016, Front Plant Sci., 인용횟수: 96)

- 특허(발명자) 2건

연구

소장

이정준

유전자가위

연구개발

'05 Univ of Cambridge 학/석사

'11 Stanford University 화학과 박사

'11~'16 삼성종합기술원

'14~'16 서울대 유전공학연구소

'16~현재 ㈜툴젠 신사업연구소장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 2건, 공동저자 해외 논문 2건

<재직 후 연구실적>

- 해외 논문 3건 (주요 논문 현황)

1. Directed evolution of CRISPR-Cas9 to increase its specificity (2018, Nature Communications, 제1저자, 교신저자, Impact Factor: 12.353)

2. Using Sniper-Cas9 to Minimize Off-target Effects of CRISPR-Cas9 Without the Loss of On-target Activity Via Directed Evolution, (2019, Journal of visualized experiments, 교신저자, Impact Factor: 1.2)

3. Single molecule analysis of effects of non-canonical guide RNAs and specificity-enhancing mutations on Cas9-induced DNA unwinding, (2019, Nucleic Acids Res . 공동저자, Impact Factor: 11.501)
- 특허(발명자) 7건

수석

연구원

이재영

GE 치료제

연구개발

'15 Monash University 신경의학 박사

'16~현재 ㈜툴젠 수석연구원/치료제 개발파트장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 7건, 공동저자 해외 논문 12건

- 특허(발명자) 1건

<재직 후 연구실적>

- 해외 논문 7건 (주요 논문 현황)

1. Targeted PMP22 TATA-box editing by CRISPR/Cas9 reduces demyelinating neuropathy of Charcot-Marie-Tooth disease type 1A in mice (2019, Nucleic Acids Res, 제1저자/교신저자, Impact Factor: 11.501)

- 특허(발명자) 12건

수석

연구원

송동우

GE 치료제

연구개발

'14 광주과학기술원 생명과학 박사

'14~'15 광주과학기술원 박사후연구원

'15~현재 ㈜툴젠 수석연구원/치료제 연구파트장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 4건

<재직 후 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 7건 (주요 논문 현황)

1. In vivo genome editing with a small Cas9 orthologue derived from Campylobacter jejuni. (2017, Nat Commun, 공동저자, Impact Factor: 12.353)

2. CRISPR-Cas9-mediated therapeutic editing of Rpe65 ameliorates the disease phenotypes in a mouse model of Leber congenital amaurosis. (2019, Sci Adv, 제1저자, Impact Factor: 13.116)

3. Targeted PMP22 TATA-box editing by CRISPR/Cas9 reduces demyelinating neuropathy of Charcot-Marie-Tooth disease type 1A in mice. (2020, Nucl Acid Res, 제1저자, Impact Factor: 11.501)

- 특허(발명자) 11건

수석

연구원

권순일

GE 종자

연구개발

'00 서울대 생물학과 박사

'00~'01 Univ of North Carolina-chapel hill 박사후연구원

'02~'06 Univ of Missouri-columbia 박사후연구원

'06~'12 고려대 연구교수

'13~'18 차세대융합기술연구원 책임연구원

'18~현재 ㈜툴젠 수석연구원/종자연구1실장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 19건, 공동저자 해외 논문 13건 (주요 논문 현황)

1. DNA-free genome editing in plants with preassembled CRISPR-Cas9 ribonucleoproteins. (2015) Nature biotechnology 33(11), Impact Factor: 41.667)

2. Role for Arabidopsis RabG3b and autophagy in tracheary element differentiation (2010) Autophagy 6(8) 1187-1189 /제1저자, Impact Factor: 8.593)

- 특허(발명자) 5건

<재직 후 연구실적>
 -특허(발명자) 1건

- 갈변억제 감자 발명자

수석

연구원

우제욱

GE 종자

연구개발

'99 충남대 식물병리 및 세포공학 석사

'96~'04 한국생명공학연구원(KRIBB)

'04~'07 ㈜동부한농 선임연구원

'09~'12 ㈜세원셀론텍 과장

'13~'16 차세대융합기술연구원(AICT) 선임연구원

'16~'18 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단 연구위원

'18~현재 ㈜툴젠 수석연구원/종자연구2실장

<재직 전 연구실적>

- 주저자 해외 논문 2건, 공동저자 해외 논문 10건 (주요 논문 현황)

1. Precision genome engineering through adenine base editing in plants (2018). Nature Plants. 4(8), 427?431(2018). / 공동저자, Impact Factor: 11.4)

- 특허(발명자) 12건

<재직 후 연구실적>

- RNP-원형질체 기반 유전체교정 작물개발

- New delivery 시스템 개발 및 유전체교정 작물개발

성공적인 사업 영위를 지속하기 위해서는 전문성을 지닌 경영진 및 연구개발인력의 확보가 필수적입니다. 당사는 핵심인력 확보 및 유지를 위해 아래와 같이 총 26차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하는 등 장기 근속을 위한 동기 부여를 해왔습니다.

[ 주식매수선택권 부여 현황 ]

(단위: 주, 원)

회 차

부여

주식종류

부여 대상

부여

주식수

잔여

주식수

행사

가격

행사기간

부여일

1회차

보통주

양OO 외 5인

47,000

-

520

2003.07.11~

2008.07.10

2000.07.11

2회차

보통주

신OO 외 4인

32,000

-

1,200

2003.10.28~

2008.10.27

2000.10.28

3회차

보통주

박OO 외 5인

74,000

-

1,200

2004.03.31~

2009.03.30

2001.03.31

4회차

보통주

김OO 외 3인

46,000

-

1,200

2004.08.25~

2009.08.24

2001.08.25

5회차

보통주

현OO 외 11인

42,500

-

1,700

2005.03.29~

2010.03.28

2002.03.29

6회차

보통주

김OO

5,000

-

1,700

2005.10.04~

2010.10.04

2002.10.04

7회차

보통주

장OO 외 12인

44,600

-

1,700

2006.03.28~

2011.03.27

2003.03.28

8회차

보통주

김OO 외 5인

16,200

-

1,700

2007.03.31~

2012.03.30

2004.03.31

9회차

보통주

신OO 외 2인

142,000

-

1,700

2008.03.31~

2013.03.30

2005.03.31

10회차

보통주

윤OO 외 2인

53,000

-

1,700

2009.01.09~

2014.01.08

2006.01.09

11회차

보통주

김OO 외 1인

40,000

-

1,700

2009.08.08~

2014.08.07

2006.08.08

12회차

보통주

오OO

50,000

-

1,700

2012.11.20~

2017.11.19

2009.11.20

13회차

보통주

오OO

25,000

-

1,700

2013.03.30~

2018.03.29

2010.03.30

14회차

보통주

김OO 외 6인

41,500

-

1,700

2014.03.28~

2019.03.27

2011.03.28

15회차

보통주

김OO 외 4인

135,500

-

1,700

2015.03.26~

2020.03.25

2012.03.26

16회차

보통주

김OO 외 5인

37,000

-

1,700

2016.03.11~

2021.03.10

2013.03.11

17회차

보통주

김OO 외 3인

47,500

-

1,700

2016.03.28~

2021.03.27

2014.03.28

18회차

보통주

김OO 외 6인

53,000

-

7,160

2017.03.06~

2022.03.05

2015.03.06

19회차

보통주

최OO 외 8인

63,500

-

14,000

2017.12.31~

2022.12.30

2015.12.31

20회차

보통주

이OO

10,000

-

29,400

2018.03.18~

2023.03.17

2016.03.18

21회차

보통주

구OO 외 9인

62,500

4,300

27,000

2018.09.05~

2023.09.04

2016.09.05

22회차

보통주

홍OO 외 4인

55,000

2,000

32,850

2019.03.17~

2024.03.16

2017.03.17

23회차

보통주

이OO 외 7인

53,008

40,387

146,080

2020.03.19~

2025.03.18

2018.03.19

24회차

보통주

이OO 외 35인

160,577

118,458

93,000

2021.03.29~

2026.03.28

2019.03.29

25회차

보통주

이OO 외 34인

180,000

162,500

29,450

2022.03.30~

2027.03.29

2020.03.30

26회차

보통주

김OO 외 29인

160,000

152,500

114,900

2023.03.31~

2028.03.30

2021.03.31

합 계
(공모 후 발행주식총수 대비 비율)

1,676,385

480,145
(6.12%)

-

-

-

주)
주식수 및 행사가격은 액면가(500원) 기준입니다.

한편, 당사는 연구개발인력의 불가피한 이탈에 대응하여 퇴사인력 이상의 연구개발인력을 채용해왔으며, 최근 3년 및 당해 사업연도 당사의 연구개발인력 증감 현황은 아래와 같습니다.

[ 최근 3년 및 당해 사업연도 연구개발인력 증감 현황 ]

(단위: 명)

구 분
2018년
2019년
2020년
2021년

증가
감소
증가
감소
증가
감소
증가
감소

임원
-
-
3
1
-
-
-
-

연구소장
3
-
1
2
-
-
-
-

수석연구원
3
-
-
-
-
-
-
-

책임연구원
-
2
3
3
1
1
3
1

선임연구원
6
2
9
3
3
2
5
2

연구원
1
-
-
-
-
-
-
-

합 계
13
4
16
9
4
3
8
3

상기와 같이 당사는 주식매수선택권 부여, 합리적 보상체계를 마련 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 노력하고 있으나, 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 지식재산권 관리 위험

당사는 유전자교정 플랫폼 원천기술을 기반으로 치료제, 종자 등을 개발하는 기업으로, 기술 노하우 및 지식재산권은 사업을 영위하는 데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심사안입니다. 이러한 중요성을 인지하고 있음에 따라 당사는 법무전략실 및 특허전략팀을 별도로 조직하여 지적재산권을 통하여 당사 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 방안을 마련하는 등 심혈을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사의 핵심 원천기술에 대한 노하우 등에 대한 유출이 발생할 경우에는 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 수익성 및 성장성에 제약 요소로 작용할 수 있습니다. 또한 출원된 특허의 등록이 거절되거나 예상치 못한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 경우, 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 주요 사업모델인 기술이전은 원천기술 보유자의 기술 특허 등을 사용할수 있는 권리를 이전하는 것으로서, 당사와 같이 기술력과 이를 반영한 지식재산권이 회사의 사업을 영위하는 데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 상황에서 지식재산권 관리는 기업가치 제고의 핵심사안 중 하나입니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고, 법무전략실 및 특허전략팀을 별도로 조직하여 원천특허와 응용특허 이원화를 통해 효율적인 지식재산권 관리를 도모하고 있습니다.

[ 최고법률책임자(CLO) 주요 경력 ]

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

전무
이사

김유리

법무전략 및 특허 총괄

'07 美 피츠버그대 Law School
'98~'00 신원국제특허법률사무소 변리사
'00~'04 리앤목특허법인 변리사
'07~'09 美 Blakely Sokoloff Taylor & Zafman 특허변호사
'09~'10 美Intellectual Ventures 라이센싱 특허변호사
'10~'14 삼성전자㈜ 상무이사
'15~'20 한국산업은행 부부장
'21~현재 ㈜툴젠 법무전략실장(최고법률책임자)

2015년 법무전략실 신설, 2020년 특허전략팀 신설 후 미국, 유럽, 일본, 한국 등 주요국가에서의 특허 등록은 13건, 특허 출원은 84건으로 급증하는 등 사업과 특허 간에 유기적인 IP포트폴리오 구축 전략을 통해 신제품 개발과 해외 라이센싱이 가능하도록 하는 다수의 지식재산권을 확보하고 있습니다. 이러한 지식재산권의 활용 역량을 인정받아 당사는 2018년 1월 특허청으로부터 "지식재산 경영인증"을 받았으며, 지속적인 IP 활용을 통해 2021년 1월에는 지식재산 경영인증을 갱신하였습니다.

[ 2015년 이후 특허 출원 및 등록 현황 ]

연 도

출 원

등 록

가출원

PCT 출원

각국 출원

합 계

연 도

합 계

2015년

-

4

21

25

2015년

1

2016년

8

-

5

13

2016년

4

2017년

20

7

20

47

2017년

4

2018년

7

10

27

44

2018년

5

2019년

8

5

76

89

2019년

5

2020년

3

4

59

66

2020년

10

2021년

4

2

13

19

2021년

13

합 계

303

합 계

42

당사의 유전자교정 플랫폼 특허에는 CRISPR 유전자가위의 효율 및 특이성을 높이는 응용특허들이 포함되어 있으며, 이를 치료제 및 농업 분야에 적용하여 개발한 플랫폼 기술 또한 각각의 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 즉, 당사의 경쟁력은 CRISPR 원천특허뿐 아니라 각 기술들의 상호 결합 및 강화를 가능하게 하는 특허 포트폴리오 자체에 있습니다.

특허 포트폴리오를 견고히 구축하기 위해 한국특허전략개발원 및 특허컨설팅사무소와 당사 연구소, 법무전략실의 합동 IP-R&D 컨설팅을 통해 발명의 초기 단계부터 경쟁사들의 특허를 분석하여 당사의 발명이 기술적, 특허적으로 차별화되도록 연구 방향을 정하고, 연구 진행 과정에는 확정된 다양한 발명의 컨셉들을 즉시 특허로 출원하여 최우선의 발명일을 확보하고 있습니다. 그리고 추후 데이터를 보강하는 출원 및 권리범위를 다양하게 설정한 분할출원을 진행하여 특허 포트폴리오를 최대한 넓고도 촘촘하게 설정하는 전략을 사용하고 있습니다. 

또한 이렇게 출원된 특허는 전 세계 10위 안에 손꼽히는 세계적인 로펌인 Jones Day를 비롯하여 Harness Dickey & Pierce 등의 특허 전문 법률대리인들을 선임하여 각국 심사 대응 및 등록에 최선을 다하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 사업분야별 요약 특허 등록/출원 현황은 다음과 같습니다.

[ 사업분야별 지식재산권 현황 요약 ]

사업분야

특허등록 수

(실용신안)

특허출원 수

(미공개)

그룹번호

유전자교정 플랫폼 특허

40건
(2건)
51건

TG003, TG019, TG020, TG030, TG031, TG032, TG034, TG038, TG048, TG049, TG053, TG069, TG074, TG084

유전자교정 플랫폼 기술을 적용한

GE 치료제 관련 특허

7건
76건

TG035, TG036, TG039, TG043, TG047, TG055, TG056, TG057, TG059, TG062, TG064, TG065, TG067, TG068, TG073, TG075, TG083

유전자교정 플랫폼 기술을 적용한

GE동식물 관련 특허

3건
8건

TG033, TG042, TG044, TG076, TG077

합 계

48건
(2건)
135건

-

당사는 상기와 같이 특허 출원을 통해 보유하고 있는 지식재산권을 관리하고 보호하고자 심혈을 기울이고 있으나, 상당 수는 아직 등록되지 않은 출원 중 상태입니다. 따라서 당사가 특허 전략을 적절하게 수립하지 못하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연 등이 발생할 수 있습니다. 당사가 보유하고 있는 지식재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 판매비와 관리비 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사는 유전자교정 플랫폼 원천기술 및 이를 기반으로 한 유전자교정 치료제, 종자 등을 개발하여 국내외 관련 기업에 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는
지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데, 이는 높은 판관비와 지속적으로 증가하는 연구개발비, 지급수수료에 기인합니다. 당사는 현재 유전자교정 치료제 연구개발 단계로
본격적인 매출이 발생하지 않아 수익은 제한적인 반면,
연구개발에 투입되는 연구개발비, 특허 관리를 위한 지급수수료의 비중이 높아 손실이 누적되고 있습니다. 연구개발비는 파이프라인 확대 및 연구개발의 진척에 따라 증가하는 추세이며, 지급수수료 또한 2020년 12월 미국 저촉심사 개시로 증가하고 있는 추세입니다. 

지속적인 연구개발을 통해 새로운 파이프라인을 확보하는 과정에서 여러 개의 파이프라인이 비슷한 시기에 임상에 진입하는 경우 연구개발비가 급증할 가능성이 존재
합니다. 따라서
연구개발비 투입이 기술이전 성공 및 제품화로 이루어지지 못할 경우, 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다. 또한 현재 추정치 대비 연구개발비가 크게 증가하거나 추정 수익 대비 실제 수익이 적을 경우 주주배정, 제3자배정 유상증자 등을 통한 신규 자금조달이 이루어질 수 있으며, 해당 시점에서의 당사의 주주는 추가 자금 출연 부담이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 지분 희석으로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 유전자교정 플랫폼 원천기술 및 이를 기반으로 한 유전자교정 치료제, 종자 등을 개발하여 국내외 관련 기업에 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데, 이는 높은 판관비와 지속적으로 증가하는 연구개발비, 지급수수료에 기인합니다. 당사는 현재 유전자교정 치료제 연구개발 단계로 본격적인 매출이 발생하지 않아 수익은 제한적인 반면, 연구개발에 투입되는 연구개발비, 특허 관리를 위한 지급수수료의 비중이 높아 손실이 누적되고 있습니다. 연구개발비는 파이프라인 확대 및 연구개발의 진척에 따라 증가하는 추세이며, 지급수수료 또한 2020년 12월 미국 저촉심사 개시로 증가하고 있는 추세입니다.

[ 연구개발비용 추이 ]

(단위: 천원)

구 분

2018년

(제20기)

2019년

(제21기)

2020년

(제22기)

2021년 3분기

(제23기 3분기)

자산
처리
원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-

비용
처리
제조원가
-
-
-
-

판매비와관리비
3,403,721
7,007,033
5,154,814
4,194,018

소 계
3,403,721
7,007,033
5,154,814
4,194,018

연구개발비용 계
3,403,721
7,007,033
5,154,814
4,194,018

정부보조금
(1,003,524)
(850,474)
(953,459)
(660,951)

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계
2,400,198
6,156,559
4,201,355
3,533,067

연구개발비 / 매출액 비율
(연구개발비용 계÷당기 매출액×100)
207.48%
547.22%
589.17%
262.32%

다만 당사가 기술이전을 완료하는 경우, 임상 비용 등 연구개발비의 상당 부분을 파트너사가 부담하기 때문에 빠른 사업화는 기술이전 수입료 확보를 통한 회사의 수익 확보 뿐만 아니라 연구개발비용 감소를 가능하게 할 수 있습니다. 그러나
지속적인 연구개발을 통해 새로운 파이프라인을 확보하는 과정에서 여러 개의 파이프라인이 비슷한 시기에 임상에 진입하는 경우 연구개발비가 급증할 가능성이 존재
합니다.

한편, 동사의 2018년 이후 지급수수료 추이는 아래와 같습니다.

[ 연도별 지급수수료 추이 ]

(단위: 천원)

구 분

2018년

(제20기)

2019년

(제21기)

2020년

(제22기)

2021년 3분기

(제23기 3분기)

판매비와
관리비
지급수수료
2,882,034
4,305,958
3,950,558
7,267,061

당사의 주요 재무안정성 비율은 아래와 같습니다.

[ 2018년 ~ 2021년 3분기 재무안정성 비율 ]

(단위: 천원)

구 분

2018년도

(제20기)

2019년도

(제21기)

2020년도

(제22기)

2021년도 3분기

(제23기 3분기)

회사

동업종

평균

부채비율

4.74%
11.56%

65.48%

11.41%
31.61%

자본의 잠식률

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

재고자산 회전율

264.80회
357.88회

5.29회

275.74회
443.36회

매출채권 회전율

17.76회
12.94회

3.87회

7.89회
8.93회

영업활동으로 인한 현금흐름

-6,290,854
-9,974,249

N/A

-10,070,210
-8,183,953

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

주1)
동업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2019년 기업경영분석"의 C20. 화학물질 및 화학제품(의약품 제외)(중소기업) 기준입니다.

주2)
2021년 3분기 재무비율은 연환산하여 산출하였습니다.

주3)
2019년도(제21기) 재무비율은 2020년도(제22기) 외부감사인(신한회계법인)의 전기 비교표시 재무제표(감사받지 않은 재무제표)상 수정된 수치 기준입니다.

당사는 2016년, 2018년, 2020년 세 차례의 유상증자를 통해 2018년 기말부터 현재까지 안정성 지표가 개선된 모습을 보이고 있습니다. 부채비율은 2020년 하반기부터 저촉심사(Interference) 관련 미지급비용이 발생함에 따라 상승하였으나, 업종 평균 대비 양호한 수준으로 유지되고 있습니다.

당사의 최근 3사업연도 및 2021년 3분기 매출채권 회전율은 평균적으로 약 10회 정도를 보이고
있으며, 2021년 상반기까지 감소하고 있는 추세입니다. 2021년 3분기 매출채권 회전율은
8.93
회로 최근 3사업연도 대비 다소 낮은 수치를 보이고
있으나, 비교적으로 고부가가치 제품의 판매가 하반기에 집중되는 경향이 있으므로 2021년 온기 기준으로는 개선될 것으로 예상됩니다. 당사는 매출처에 대한 결제조건이 현금 결제나 익월 결제로 30일 이내로 대부분의 매출채권이 해당 기간 내에 회수되고 있으며, 미국, 유럽 등의 장거리 매출처에 대해서는 분기별로 대부분의 매출채권이 회수되고 있는 바, 매출채권의 장기미회수에 따른 대손 위험은 크지 않은 것으로 판단됩니다.

당사의 최근 3사업연도 및 2021년 3분기 재고자산 회전율은 높은 변동성을 보여주고 있습니다. 이는 당사의 생산방식이 주문생산 방식으로 재고자산을 거의 보유하고 있지 않기 때문입니다. 당사는 별도의 제품이나 상품 재고자산을 거의 보유하고 있지 않으며, 안전재고 개념으로 일부 원재료를 재고자산으로 보유하고 있는 바, 재고자산 진부화 가능성이 크지 않은 것으로 판단됩니다. 당사가 영위하는 사업의 특성상, 향후 매출이 발생할 경우 재고자산 회전율 및 매출채권 회전율의 감소에 따른 재무활동성 위험은 제한적일 것으로 예상됩니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 가시적인 매출 성과를 시현하고 있지 않음에 따라 부의 영업활동 현금흐름이 발생하고 있지만, 향후 공모를 통한 추가적인 자금 조달, 기술이전에 따른 기술료 유입 및 유전자교정 종자 사업에서의 직접판매에 따른 매출 발생 등을 고려하였을 때 당사의 재무적 안정성은 점차 개선될 것으로 판단됩니다. 하지만 연구개발비 투입이 기술이전 성공 및 제품화로 이루어지지 못할 경우, 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

또한 현재 추정치 대비 연구개발비가 크게 증가하거나 추정 수익 대비 실제 수익이 적을 경우 주주배정, 제3자배정 유상증자 등을 통한 신규 자금조달이 이루어질 수 있으며, 해당 시점에서의 당사의 주주는 추가 자금 출연 부담이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 지분 희석으로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사가 정부 출연 연구개발 과제를 통하여 사용한 정부지원금이 당사가 지출한 비용의 상당 부분을 차지하여 왔습니다. 따라서
향후 정부 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행해오고 있으며,유전자교정 플랫폼 기술의 우수한 기술력, 지식재산권 확보 전략 등의 우수성을 인정받아 2015년 이후 총 19건의 국책과제를 수행하였습니다. 2015년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부과제 수행 내역을 정리하면 아래와 같습니다.

[ 2015년 이후 정부 연구개발 과제 수행내역 ]

(단위: 천원)

번 호

연구과제명

주관부처

수행기간

정부출연금

비 고

1

첨단융합형 세포치료제 개발을 위한 개방형 R&D 비즈니스 플랫폼 구축 및 확산. 차세대 기능강화 줄기세포 및 면역세포 치료기술 플랫폼 개발

보건복지부,

한국보건산업진흥원

2016.04~2024.12

-

진행 중

2

유전자 편집기술을 이용한 기능성 제대혈 줄기세포 제작 기술 개발

중소기업청,

중소기업기술정보

진흥원

2016.05~2017.04

21,600

종료

3

샤르코-마리-투스병의 유전자가위 치료제개발

보건복지부,

한국보건산업진흥원

2016.05~2020.12

2,065,000

종료

4

농생명산업기술개발사업 : 유전자교정 기술에 의한 새로운 당근 유전자원 개발

농림축산식품부

2016.09~2017.12

400,000

종료

5

유전자치료제의 심사평가 기반 연구

식품의약품안전처

2017.02~2018.11

570,000

종료

6

감자원형질체로부터 CRISPR/Cas9 유전자교정 기술을 활용한 DNA-free 형질전환 감자 개발

교육부,

한국연구재단

2017.06~2020.05

250,000

종료

7

유전체교정 기반 난치성 유전질환 줄기세포 치료 기술 개발

미래창조과학부

2017.06~2022.06

1,639,500

진행 중

8

협력기관 연계형 첨단의료제품 공동연구개발지원 : 의료제품 평가지원 서비스

오송첨단의료산업

진흥재단

2018.04~2018.08

40,000

종료

9

만성 B형간염 cccDNA 타겟의 유전자가위기반 치료제 개발

과학기술정보통신부

2018.04~2026.12

1,200,000

진행 중

10

유전자가위 기반 유전자치료제의 비임상 연구 조사

식품의약품안전처

2018.05~2019.03

72,000

종료

11

유전자가위기술 기반 유전자치료제의 off-target 확인분석법 개발연구

식품의약품안전처

2019.02~2020.11

540,000

종료

12

Base.editing을 이용한 제초제저항성 콩과 옥수수 개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

240,000

진행 중

13

고추의 유전자교정 시스템 구축 및 과색 관련 육종 소재 개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

90,000

진행 중

14

유전자교정 기반 매운맛 저감, 고 글루코라파닌 및 만추대 무 품종개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

150,000

진행 중

15

유전자교정 기반 가뭄저항성 고추 육종소재 개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

120,000

진행 중

16

환자 유래 콩팥 오가노이드 시스템을 활용한 유전자 가위 치료제 개발

과학기술정보통신부

2020.03~2023.02

60,000

진행 중

17

유전자 자가교정을 통한 암전이 및 재발 완치기술 개발

산업통상자원부

2020.09~2027.02

299,000

진행 중

18

메타 소프트오간모듈 제작 기술 및 어셈블리 로봇 시스템 개발

산업통상자원부

2020.09~2027.04

22,000

진행 중

19

식물기반 바이오의약기업 지원사업

(재)포항테크노파크

2021.03~2021.11

25,000

진행 중

주)
정부출연금은 당사가 지급 받는 금액 기준입니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다.

당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 정부 지원금이 축소되거나 현재 수행 중인 정부 출연 연구개발 과제의 추가 수임에 실패할 경우, 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. 특히 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제제조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

카. 경영 안정성 저하 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 주식회사 제넥신은 발행주식총수의 16.41%(공모 후 지분율 14.26%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인 4인의 보유 지분을 합하면 18.05%(공모 후 지분율 15.69%)로
다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 이에 따라
추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한
기관투자자 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도되거나, 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영 안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 주식회사 제넥신은 발행주식총수의 16.41%(공모 후 지분율 14.26%)를 보유하고 있으며, 특수관계인 4인의 보유 지분 1.65%(공모 후 지분율 1.43%)를 포함할 경우 최대주주 및 특수관계인 보유 지분율은 18.05%(공모 후 지분율 15.69%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

이에 최대주주인 주식회사 제넥신은 경영 안정성 제고를 위해 2021년 09월 14일 2대 주주이자 前 최대주주인 김진수 주주와 의결권 공동행사 약정을 체결하여, 코스닥시장 상장 후 3년 동안 주주총회에서 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하였습니다. 그러나 향후 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[ 의결권 공동행사 약정 주요 내용 ]

구 분
내 용

제1조
(의결권의 공동행사)
갑(주식회사 제넥신)과 을(김진수)은 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 3년 동안 주주총회에서의 의결권을 공동으로 행사하여야 한다.

제2조
(우선매수권)

(1) 갑과 을이 자신이 보유한 주식(전환사채, 신주인수권부사채 등 다른 지분증권 포함)을 제3자에게 매각하고자 하는 경우에는 매각예정일 2주전 상대방에게 아래의 내용이 포함된 사전 서면 통지를 하여야 한다.

가. 매각 대상인 주식의 수량

나. 주당 매각가격

(2) 갑과 을은 상대방으로부터 위 제1항의 통지를 받은 날로부터 1주 이내에 서면으로써, 상대방이 제시한 조건(주당 매각가격을 일정한 금액 범위로 정한 경우 주당 매각가격은 범위 내 최저가격을 의미하며, 이하 본 조에서 같음)으로 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제3자를 지정매수인으로 지정할 수 있다. 만약, 전항의 매각조건이 변경된 경우에는 각 상대방에게 전항에 따라 다시 통지를 하여야 하며, 위 1주의 기간은 변경 통지를 받은 날로부터 새롭게 기산한다.

(3) 위 제2항에 따라 상대방이 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제3자를 지정매수인으로 지정한 경우, 갑, 을 또는 지정매수인간에 그러한 주식의 매매에 관한 구속력 있는 계약이 체결된 것으로 간주되며, 매도자는 매도물량의 전부 또는 일부를 동일한 조건으로 상대방 또는 지정매수인에게 매각하여야 한다.

(4) 위 제3항의 매매는 매도자가 제2항에 정한 바와 같이 매도물량의 전부 또는 일부에 대한 인수를 통지하거나 또는 지정매수인을 지정한 날로부터 2주 이내에 이루어져야 한다. 만약, 상대방이 미리 인수를 포기하거나 상대방 또는 지정매수인이 그 기간 내에 매수를 완료하지 못한 경우, 매도자는 매도물량의 전부 또는 일부를 30일 이내에 제1항에서 매수자에게 통지한 조건과 동일하거나 그보다 매도자에게 유리한 가격조건으로 제3자에게 양도할 수 있다.

한편, 당사의 경우 6.57%(공모 후 지분율 5.71%)를 보유한 미래창조LB선도기업 투자펀드 20호를 비롯한 벤처금융이 14.51%(공모 후 지분율 12.62%)의 지분을 보유하고 있습니다. 기관투자자의 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도될 경우 당사의 지배구조가 변동될 위험이 존재합니다.

[ 공모 후 지분율 ]

(단위: 주, %)

구 분
주 주 명
관 계
공모 후

소유주식수
지분율

최대주주등
주식회사 제넥신
최대주주
1,118,347
14.26

김석중
미등기임원
83,832
1.07

김영호
등기임원
21,000
0.27

구옥재
미등기임원
5,000
0.06

주식회사 툴젠
자기주식
2,500
0.03

소 계
1,230,679
15.69

벤처금융
미래창조LB선도기업 투자펀드 20호
벤처금융
448,144
5.71

그 외 7개 기관투자자
벤처금융
541,142
6.90

소 계
989,286
12.62

1% 이상 소유주주
김진수
타인(창업자)
680,144
8.67

(재)서울대학교 발전기금 등 4인
기관 및 개인
157,115
8.01

소 계
1,308,605
16.69

공모 후 발행주식총수
7,841,713
100.00

또한 의무보유기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

타. 내부정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해
중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

당사는 2014년 06월 25일 코넥스시장에 상장한 이후 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」, 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 등에 따라 공시의무를 충실히 이행하고 있습니다. 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원들에 대해 「코스닥시장 공시규정」 "제2장 공시의무 - 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다.

또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자는 당사자임에도 불구하고 공시조직에 관련 정보 제공을 의무화 하였습니다.

그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 코넥스시장 신속이전기업 위험

당사는 코넥스시장 상장기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제31조제1항제3호마목에서 정하는 "신속이전기업" 요건으로 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았습니다.
당사는 신속이전기업에 해당함에 한국거래소는 상장예비심사 시 동 규정 제29조제1항제1호에서 정하는 "기업의 계속성"에 대하여 심사하지 않은 점에 대해 투자 시 유의
하시기 바랍니다.

또한
본 주식은 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 기준시가총액(확정공모가액에 상장예정주식수를 곱한 금액)이 3,000억원에 미달(확정공모가액이 1주당 38,300원에 미달)하는 경우, 신규상장 요건을 충족하지 못하여 코스닥시장에서 거래될 수 없으므로 금번 공모를 철회할 수 있어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2014년 06월 25일 코넥스시장에 상장하였으며, 「코스닥시장 상장규정」 제31조제1항제3호마목에 해당하여 "신속이전기업" 요건으로 2021년 09월 14일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하였습니다. 당사는 2021년 11월 04일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장예비심사 결과를 통지 받았으며, 신속이전기업에 해당하는 요건들을 모두 충족(동 규정 제31조제1항제3호의 세부 요건들 중 마목에 해당)함에 따라 한국거래소에서는 상장예비심사 시 동 규정 제29조제1항제1호에서 정하는 "기업의 계속성"에 대하여 심사하지 않은 점에 대해서 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[ 신속이전기업 요건 ]

「코스닥시장 상장규정」 제31조(신속이전기업에 대한 특례)
① 거래소는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 코넥스시장 상장법인(이하 “신속이전기업”이라 한다)에는 질적 심사요건 중 제29조제1항제1호의 요건을 적용하지 않는다.

1. 코넥스시장에 상장한 후 1년 이상 경과하였을 것

2. 해당 법인의 지정자문인(선임기간이 6개월 이상 경과한 경우로 한정한다)이 추천하였을 것

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것

가. 시가총액, 매출액 및 영업이익이 다음의 요건을 모두 충족할 것
1) 기준시가총액(보통주식을 기준으로 한다. 이하 이 항에서 같다)이 300억원 이상일 것
2) 최근 사업연도의 매출액이 100억원 이상일 것
3) 최근 사업연도에 영업이익이 있을 것

나. 자기자본이익률과 법인세비용차감전계속사업이익이 다음의 요건을 모두 충족할 것
1) 최근 사업연도와 그 직전 사업연도의 자기자본이익률이 각각 100분의 10 이상일 것. 다만, 자기자본이 10억원 이상인 경우로 한정한다.
2) 최근 사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익이 20억원 이상일 것

다. 법인세비용차감전계속사업이익과 자기자본이익률이 다음의 요건을 모두 충족할 것
1) 최근 사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익이 20억원 이상일 것
2) 최근 사업연도의 자기자본이익률이 100분의 20 이상일 것. 다만, 자기자본이 10억원 이상인 경우로 한정한다.

라. 매출액, 매출액 증가율 및 영업이익이 다음의 요건을 모두 충족할 것
1) 최근 사업연도의 매출액이 200억원 이상이고, 직전 사업연도의 매출액 대비 100분의 20 이상 증가하였을 것
2) 최근 사업연도의 영업이익이 10억원 이상일 것

마. 주식의 분산 및 시가총액이 다음의 요건을 모두 충족할 것
1) 상장예비심사 신청일 현재 소액주주가 소유하는 보통주식의 총수가 보통주식총수의 100분의 10 이상일 것
2) 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3개월 동안의 일평균시가총액(매일의 종가에 상장주식수를 곱한 금액을 산술평균한 것을 말한다)이 2,000억원 이상이면서 자본금을 초과할 것. 다만, 기준시가총액이 3,000억원 이상인 경우로 한정한다.

4. 그 밖에 기업경영의 건전성 등을 위하여 세칙으로 정하는 요건을 갖출 것

한국거래소의 상장예비심사 결과, 당사는 동 규정 제31조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 기준시가총액(확정공모가액에 상장예정주식수를 곱한 금액) 3,000억원 이상 요건을 충족하여야 하며, 해당 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 됩니다. 그러나 기준시가총액이 3,000억원에 미달(확정공모가액이 1주당 38,300원에 미달)하는 경우, 신규상장 요건을 충족하지 못하여 코스닥시장에서 거래될 수 없으므로 금번 공모를 철회할 수 있어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

나. 기술성장기업(기술 특례상장) 상장요건 적용 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나, 유전자교정 플랫폼 원천기술과 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 유전자교정 종자 등의 사업 추진을 통해 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)으로서, 2021년 11월 04일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 유전자교정 플랫폼 기술에 대해 평가를 의뢰하여 2021년 09월 06일에 SCI평가정보 및 농업기술실용화재단(FACT)으로부터 각각 A, A 등급을 수령하였습니다.

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 주요 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성 기준
전문평가
(기술/사업모델)
성장성 추천

주식 분산
(택일)

주1)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝
 ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상
 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)
② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상
주2)
③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상
④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상
⑤ 신청일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상)
주2)

경영성과 및
시장평가 등
(택일)
① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상
① 자기자본 10억원
② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]
② 시총 300억원 & 매출액 100억원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]
③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억원
④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성
(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장신청일 기준입니다.

주2)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500억원 이상 1,000억원 미만), 200만주(자기자본 1,000억원 이상 2,500억원 미만), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[ 당사 요약 (포괄)손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구 분

2018년도
(제20기)

2019년도

(제21기)

2020년도

(제22기)

2021년도 3분기

(제23기 3분기)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

매출액

1,157
1,125
713
1,347

매출원가

386
443
324
448

매출총이익
771
682
389
899

판매비와관리비
9,102
16,817
15,171
16,443

영업이익(손실)

(8,332)
(16,135)
(14,782)
(15,544)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(7,705)
(15,781)
(14,698)
(15,597)

당기순이익(손실)

(8,057)
(15,781)
(14,698)
(15,597)

총포괄이익(손실)
(8,188)
(15,972)
(14,695)
(15,400)

주)
2019년도(제21기) 재무수치는 2020년도(제22기) 외부감사인(신한회계법인)의 전기 비교표시 재무제표(감사받지 않은 재무제표)상 수정된 수치 기준입니다.

당사는 설립 이후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나, 유전자교정 플랫폼 원천기술과 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 유전자교정 종자 등의 사업 추진을 통해 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 당사는 2013년 7월 글로벌 농업기업 KeyGene, 2014년 12월 글로벌 시약 전문기업 Thermo Fisher Scientific, 2017년 8월 글로벌 종자기업 Monsanto 등과 체결한 기술이전 계약에 따른 기술료(Annual Fee) 수령을 통해 매출을 시현하고 있으며, 이 밖에도 다수의 국내외 기업들과 기술이전 계약을 체결하여 계약금(Upfront Payment)을 수령해오고 있습니다. 당사가 체결한 기술이전 계약에 대한 상세 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

당사의 유전자교정 플랫폼 기술을 기반으로 제품 개발 및 출시, 당사의 유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 치료제의 임상 진입 및 완료, 적응증 허가 등이 이루어질 경우 마일스톤(Milestone Payment) 수령에 따라 추가적인 매출이 발생하게 되어 향후 매출은 지속적으로 증가할 것으로 추정하고 있습니다. 당사의 2024년까지 매출액 추정 세부 내역은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』 부분을 참고해주시기 바랍니다. 그럼에도 불구하고, 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 기술 개발 실패 등의 요인으로 인해 당사의 수익성 및 성장성은 악화될 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나,
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은
상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다.

다만,
일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고
코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 대표주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

[ 환매청구권 세부사항 ]

구 분

일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법

인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간

상장일부터 3개월까지
(단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식

인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의
권리행사가격

공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수

[ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ]

권리행사
관련사항

행사가능시간
및 취소 가능시간

08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법

모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량
결정방법

공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금
지급시기

1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료

0%. (단, 증권거래세 0.43%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법

원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항

1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

【 권리행사 대상주식 산정예시 】

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우

(사례1)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)

01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

【 권리행사가격 산정예시 】

※ 주요 가정
- 공모가액 : 1,000원
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90%
 = 1,000원 x 90%
 = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]
= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]
= 810원

주3)

본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정
- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p
(하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수)
 = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 )
 = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p
(하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]
= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]
= 405원

【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)

01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)

01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은
70주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수)

라. 상장 후 매도가능물량으로 인한 위험

상장 직후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 64.00%에 해당하는 5,019,032주가 유통가능물량이며, 상장 후 1개월 후에는 발행주식총수의 72.89%에 해당하는 5,715,890주가 유통 가능합니다. 이와 같은
매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 후 당사 최대주주등의 소유주식수는 1,230,679주(공모 후 15.69%)입니다. 최대주주인 주식회사 제넥신의 공모 후 소유주식 1,118,347주(공모 후 14.26%)는 투자자 보호 및 경영 안정성 제고를 위해 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호(자발적 의무보유)에 의거하여 상장일부터 3년까지 한국예탁결제원에 의무예탁됩니다. 김영호 대표이사 등 4인의 특수관계인 소유주식 112,332주(공모 후 1.43%)는 동 규정 제26조제1항제1호(최대주주등의 상장 후 매각제한)에 의거하여 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다.

당사는 코넥스시장 상장법인으로서 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제4호 및 동 규정 시행세칙 제23조제5항제3호에 의거하여 벤처금융 또는 전문투자자의 규정상 의무보유는 없습니다. 그러나 상장 후 매도가능물량의 대거 출회 위험(Overhang Issue)을 방지하여 주가 안정화를 제고하기 위해 동 규정 제26조제1항제6호(자발적 의무보유)에 의거하여 前 최대주주인 김진수 주주가 소유주식 전부인 680,144주(공모 후 8.67%)를 상장일로부터 3년간, 개인주주 1인이 150,000주(공모 후 1.91%), 다수의 벤처금융, 일반법인, 개인주주가 소유주식 일부인 696,858주(공모 후 8.89%)를 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

상장주선인 한국투자증권㈜는 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)인 25,000주(공모 후 0.32%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 1년간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

상기 「코스닥시장 상장규정」에 의거한 의무보유 물량은 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

추가적으로 우리사주조합 소유주식 40,000주는 상장 이후 한국증권금융에 예탁된 날로부터 1년간 매각이 제한됩니다. 단, 금번 공모에서 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약일 이후 우리사주조합 청약(신청)수량에 따라 확정됩니다.

상장 직후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 64.00%에 해당하는 5,019,032주가 유통가능물량이며, 상장 후 1개월 후에는 발행주식총수의 72.89%에 해당하는 5,715,890주가 유통 가능합니다. 

[ 상장 후 유통가능물량 및 매도금지물량 ]

(단위: 주)

구 분
주주명
주식의
종류
공모 후
유통가능물량
매각제한물량
비 고

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
기간

최대주주등
㈜제넥신
보통주
1,118,347
14.26%
-
-
1,118,347
14.26%
상장 후 3년
주2)

김석중
보통주
83,832
1.07%
-
-
83,832
1.07%
상장 후 1년

김영호
보통주
21,000
0.27%
-
-
21,000
0.27%

구옥재
보통주
5,000
0.06%
-
-
5,000
0.06%

㈜툴젠 (자기주식)
보통주
2,500
0.03%
-
-
2,500
0.03%

소 계
1,230,679
15.69%
-
-
1,230,679
15.69%
-
-

벤처금융
미래창조LB선도기업 투자펀드 20호 등 8인
보통주
989,286
12.62%
497,563
6.35%
491,723
6.27%
상장 후 1개월
주3)

1% 이상 주주
김진수
보통주
680,144
8.67%
-
-
680,144
8.67%
상장 후 3년
주4)

개인주주 1인
보통주
290,500
3.70%
140,500
1.79%
150,000
1.91%
상장 후 1년
주5)

(재)서울대학교발전기금 등 3인
보통주
337,961
4.31%
162,826
2.08%
175,135
2.23%
상장 후 1개월
주6)

소 계
1,308,605
16.69%
303,326
3.87%
1,005,279
12.82%
-
-

소액주주
보통주
3,288,143
41.93%
3,258,143
41.55%
30,000
0.38%
상장 후 1개월
주6)

공모주주
기관투자자 및 일반청약자
보통주
960,000
12.24%
960,000
12.24%
-
-
-
-

우리사주조합(우선배정)
보통주
40,000
0.51%
-
-
40,000
0.51%
예탁 후 1년
주7)

소 계
1,000,000
12.75%
960,000
12.24%
40,000
0.51%
-
-

의무인수
한국투자증권㈜
보통주
25,000
0.32%
-
-
25,000
0.32%
상장 후 1년
주8)

합 계
7,841,713
100.00%
5,019,032
64.00%
2,822,681
36.00%
-
-

주1)
유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

주2)
최대주주인 주식회사 제넥신의 소유주식 1,118,347주(공모 후 14.26%)는 투자자 보호 및 경영 안정성 제고를 위해 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호(자발적 의무보유)에 의거하여 상장일부터 3년까지 한국예탁결제원에 의무예탁되며, 김영호 대표이사 등 4인의 특수관계인 소유주식 112,332주(공모 후 1.43%)는 동 규정 제26조제1항제1호(최대주주등의 상장 후 매각제한)에 의거하여 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다.

주3)
벤처금융인 미래창조LB선도기업 투자펀드 20호 등 8인은 491,723주(공모 후 6.27%)를 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주4)
前 최대주주 김진수 주주는 소유주식 전부인 680,144주(공모 후 8.67%)를 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호에 의거하여 상장일로부터 3년간 자발적으로 의무보유합니다.

주5)
개인주주 1인은 소유주식의 일부인 150,000주(공모 후 1.91%)를 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호에 의거하여 상장일로부터 1년간 자발적으로 의무보유합니다.

주5)
1% 이상 주주 및 소액주주 중 일부는 205,135주(공모 후 2.62%)를 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제6호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주7)
공모주식 중 우리사주조합에 우선배정된 40,000주(공모 후 0.51%)는 상장 이후 한국증권금융에 예탁된 날로부터 1년간 매각이 제한됩니다.

주8)
상장주선인 한국투자증권㈜는 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)인 25,000주(공모 후 0.32%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 1년간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

상기와 같은 매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

마. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 주가 희석화 위험

증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 480,145주로 상장예정주식수 7,841,713주 대비 6.12%입니다. 주식매수선택권 행사에 따라 발행될 신주 중
상장일로부터 1년 이내에 장내에 출회될 수 있는 물량은 327,645주입니다.

한편, 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 50,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 50,000주가 보통주로 행사 가능합니다.

주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 상기와 같이 기간별 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 제17조(주식매수선택권)에 의거하여 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 당사의 경영 및 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에 대해 주식매수선택권을 부여해왔으며, 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

[ 주식매수선택권 부여 현황 ]

(단위: 주, 원)

회 차

부여

주식종류

부여 대상

부여

주식수

잔여

주식수

행사

가격

행사기간

부여일

1회차

보통주

양OO 외 5인

47,000

-

520

2003.07.11~

2008.07.10

2000.07.11

2회차

보통주

신OO 외 4인

32,000

-

1,200

2003.10.28~

2008.10.27

2000.10.28

3회차

보통주

박OO 외 5인

74,000

-

1,200

2004.03.31~

2009.03.30

2001.03.31

4회차

보통주

김OO 외 3인

46,000

-

1,200

2004.08.25~

2009.08.24

2001.08.25

5회차

보통주

현OO 외 11인

42,500

-

1,700

2005.03.29~

2010.03.28

2002.03.29

6회차

보통주

김OO

5,000

-

1,700

2005.10.04~

2010.10.04

2002.10.04

7회차

보통주

장OO 외 12인

44,600

-

1,700

2006.03.28~

2011.03.27

2003.03.28

8회차

보통주

김OO 외 5인

16,200

-

1,700

2007.03.31~

2012.03.30

2004.03.31

9회차

보통주

신OO 외 2인

142,000

-

1,700

2008.03.31~

2013.03.30

2005.03.31

10회차

보통주

윤OO 외 2인

53,000

-

1,700

2009.01.09~

2014.01.08

2006.01.09

11회차

보통주

김OO 외 1인

40,000

-

1,700

2009.08.08~

2014.08.07

2006.08.08

12회차

보통주

오OO

50,000

-

1,700

2012.11.20~

2017.11.19

2009.11.20

13회차

보통주

오OO

25,000

-

1,700

2013.03.30~

2018.03.29

2010.03.30

14회차

보통주

김OO 외 6인

41,500

-

1,700

2014.03.28~

2019.03.27

2011.03.28

15회차

보통주

김OO 외 4인

135,500

-

1,700

2015.03.26~

2020.03.25

2012.03.26

16회차

보통주

김OO 외 5인

37,000

-

1,700

2016.03.11~

2021.03.10

2013.03.11

17회차

보통주

김OO 외 3인

47,500

-

1,700

2016.03.28~

2021.03.27

2014.03.28

18회차

보통주

김OO 외 6인

53,000

-

7,160

2017.03.06~

2022.03.05

2015.03.06

19회차

보통주

최OO 외 8인

63,500

-

14,000

2017.12.31~

2022.12.30

2015.12.31

20회차

보통주

이OO

10,000

-

29,400

2018.03.18~

2023.03.17

2016.03.18

21회차

보통주

구OO 외 9인

62,500

4,300

27,000

2018.09.05~

2023.09.04

2016.09.05

22회차

보통주

홍OO 외 4인

55,000

2,000

32,850

2019.03.17~

2024.03.16

2017.03.17

23회차

보통주

이OO 외 7인

53,008

40,387

146,080

2020.03.19~

2025.03.18

2018.03.19

24회차

보통주

이OO 외 35인

160,577

118,458

93,000

2021.03.29~

2026.03.28

2019.03.29

25회차

보통주

이OO 외 34인

180,000

162,500

29,450

2022.03.30~

2027.03.29

2020.03.30

26회차

보통주

김OO 외 29인

160,000

152,500

114,900

2023.03.31~

2028.03.30

2021.03.31

합 계
(공모 후 발행주식총수 대비 비율)

1,676,385

480,145
(6.12%)

-

-

-

주1)
주식수 및 행사가격은 액면가(500원) 기준입니다.

주2)
21회차부터 25회차까지의 미행사된 주식매수선택권 327,645주는 상장 후 1년 이내 장내에 출회될 수 있는 물량입니다.

상기와 같이 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 총 480,145주로 상장예정주식수 7,841,713주 대비 6.12%입니다. 해당 주식매수선택권 중 327,645주(22회차~25회차 미행사분)가 상장 후 1년 이내에 행사되어 장내에 출회될 수 있는 물량입니다. 그리고 상장일로부터 1년 이후에는 114,900주가 추가로 유통 가능합니다. 주식매수선택권이 일시에 행사되어 주식시장에 유통될 경우, 당사의 주가는 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 50,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

[ 증권 인수업무 등에 관한 규정 ]

제10조의2(신주인수권)

① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것

2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것

3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명

2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일

3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량

4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 5%인 50,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[ 신주인수권 부여계약 주요 내용 ]

구 분
내 용

행사가능주식수
50,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

금번 공모 시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 50,000주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 시장에 추가로 출회될 경우 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 보수적인 관점에서 이를 반영하기 위하여 희망공모가액 산정 시 당사의 적용주식수에 해당 수량을 가산하였음을 참고하시기 바랍니다.

바. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 위험

「코스닥시장 상장규정」 제26조제6항제2호에 의거
상장주선인인 한국투자증권㈜는 모집 및 매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)인 25,000주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 의무 취득분은 상장 후 1년간 의무보유하여야 하며, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초 보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점을 참고하시기 바랍니다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제31조제1항제3호마목에서 정하는 신속이전기업으로서 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일부터 1년간 의무보유하여야 합니다. (이하 "의무인수"라 한다).

금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 당사의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식 보통주
25,000주
2,500,000,000원
「코스닥시장 상장규정」에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 100,000원 ~ 120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)
상장주선인의 의무 취득분은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 사모의 방식으로 취득하게 됩니다. 또한 확정공모가액에 따라 취득주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
상장주선인의 의무 취득분은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의거하여 상장일부터 1년간 의무보유하여야 하며, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초 보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다.

주5)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(25,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 모집 또는 매출할 물량 중 청약 미달이 100분의 5(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우, 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상기 의무인수 관련 상장규정은 아래와 같습니다.

【 코스닥시장 상장규정 】

제13조(상장주선인의 의무)

⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의거하여 상장주선인인 한국투자증권㈜는 모집 및 매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)인 25,000주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 의무 취득분은 상장 후 1년간 의무보유하여야 하며, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초 보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점을 참고하시기 바랍니다.

사. 상장 시 기준가격 산정 관련 사항

당사의 주식은 코스닥시장 매매개시일 전일까지 코넥스시장에서 매매거래가 가능합니다. 다만,
코스닥시장 상장 시 기준가격은 코넥스시장 주가와 연동되어 산정되므로 수요예측을 통해 확정된 공모가격과 차이가 발생할 수 있는 바, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 2014년 06월 25일 코넥스시장에 상장된 이후 증권신고서 제출일 현재까지 거래되고 있습니다. 동 주식이 최초로 코스닥시장에서 거래되는 이전상장일까지 매매거래 정지기간은 없습니다. 따라서 코스닥시장 상장 전ㆍ후에 관계없이 당사의 일반공모 방식에 의한 코스닥시장으로의 이전상장이 동 주식의 매매와 관련하여 큰 영향을 주지는 않을 것으로 판단됩니다.

[ ㈜툴젠 최근 6개월간 코넥스시장 거래 현황 ]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, 원)

구 분
2021년

5월
6월
7월
8월
9월
10월

보통주
주가
최고
100,900
129,300
130,700
144,300
160,200
143,800

최저
89,900
100,700
118,500
118,400
139,500
122,000

평균
94,306
117,058
125,365
130,523
150,495
131,887

최고 거래량(일)
11,595
25,579
14,456
15,847
22,742
33,997

최저 거래량(일)
3,017
2,476
1,330
1,408
2,986
1,392

월간 거래량
109,738
219,986
110,426
155,502
164,831
135,982

주)
상기 주가는 최근 6개월간 코넥스시장 일별 종가 기준이며, 평균가격은 가중산술평균가로 기재하였습니다.

[ 코스닥시장 매매개시일 시초가 산정 방법 ]

■ 기준가격 = [(코넥스시장가격 × 모집매출 전 주식수) + 모집매출금액] / 모집매출 후 주식수
■ 호가의 범위 : 90% ~ 200%
※ 코넥스시장가격 : 코넥스시장에서 거래가 형성된 매매거래일(거래형성일) 중 최종 30거래형성일의 종가 산술평균과 최종 거래형성일의 종가 중 낮은 가격

신규상장종목 등의 최초의 가격 결정을 위한 최저호가가격 및 최고호가가격 산정기준
(「코스닥시장 업무규정 시행세칙」 제27조 제4항 관련)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 종목의 최초의 가격을 결정하기 위한 최저호가가격 및 최고호가가격은 달리 정하는 경우를 제외하고는 평가가격(원 미만을 절사하여 산출하고, 동 가격이 호가가격단위에 미달하는 경우에는 이를 호가가격단위로 절상한다. 이하 같다)에 제3항의 적용비율을 곱하여 산출한 가격(원 미만을 절사하여 산출하고, 동 가격이 호가가격단위에 미달하는 경우에는 이를 호가가격단위로 절상한다)으로 한다.

1. 신규상장종목(제17조제1항제2호가목에 해당하는 종목에 한한다)

2. 재상장종목 및 변경상장종목

3. 자본금감소 종목

4. 보통주식 신규상장 후에 최초로 상장하는 종류주식 종목 및 기상장 종류주식과 권리내용이 다른 종류주식으로서 상장하는 종목

5. 기상장 외국주식예탁증권과 권리내용이 다른 외국주식예탁증권으로서 상장하는 종목

6. 30매매거래일이상 매매거래가 중단 또는 정지된 후 매매거래를 재개하는 종목

② 제1항에 따른 평가가격은 다음 각 호와 같이 한다. 이 경우 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 따른 연결재무제표 작성대상법인은 연결재무제표 및 그에 대한 감사보고서를 기준으로 함을 원칙으로 하며, 제1항 각 호 중 둘 이상에 해당하는 종목의 경우에는 각각의 효력발생일을 기준으로 해당 산정방식을 순차적으로 적용하여 평가가격 등을 산정한다.
1. 신규상장종목
가. 보통주식 한 종목만 신규상장하는 경우
(1) 상장규정 제25조에 따른 상장예비심사 청구일 이후 모집 또는 매출 실적이 있는 경우 모집 또는 매출시의 가격
(2) (1) 이외의 경우는 다음에 따라 산출되는 주당순자산가치

(가) 주당순자산가치는 순자산가액을 신규상장 신청일 현재의 발행주식총수로 나누어 산출한다.

(나) (가)의 “순자산가액”이란 자본총계(비지배지분은 제외한다)에 자기주식가액을 가산하여 산출한다. 이 경우 신규상장 신청일 현재 거래소에 제출된 최근의 재무상태표의 작성 기준일 이후부터 신규상장 신청일까지 자본금의 증감이 있는 경우에는 이를 가감한다.

(3) 코넥스시장에서 이전한 종목의 경우 다음에 따라 산출되는 가격

(가) 상장규정 제25조에 따른 상장예비심사 청구일 이후 모집 또는 매출 실적이 없는 경우 : 코넥스시장에서 거래가 형성된 매매거래일(이하 이 호에서 “거래형성일”이라 한다) 중 최종 30거래형성일의 종가(주식분할, 주식병합 또는 권리락 등이 발생하는 경우 이를 감안한 가격) 산술평균과 최종 거래형성일의 종가 중 낮은 가격(이하 “코넥스시장가격”이라 한다). 다만, 거래형성일이 30일 미만일 경우에 전체 거래형성일의 종가 산술평균과 최종 거래형성일의 종가 중 낮은 가격

(나) 상장규정 제25조에 따른 상장예비심사 청구일 이후 모집 또는 매출 실적이 있는 경우 : [(코넥스시장가격 × 모집ㆍ매출(상장규정 제13조제5항에 따른 상장주선인의 취득을 포함한다. 이하 같다) 전 주식수(매출의 경우 매출주식수를 제외한다)) + 모집
ㆍ
매출 금액]/모집
ㆍ
매출 후 주식수. 이 경우 다음의 어느 하나에 해당할 때에는 모집 또는 매출시의 가격을 코넥스시장가격으로 하여 산정한다.

1) 거래형성일이 30일 미만인 경우

2) 코스닥시장 상장일 이전 1년간 시장감시규정 제5조의3의 투자경고종목 또는 투자위험종목으로 지정된 경우

3) 코넥스시장가격이 모집 또는 매출시의 가격보다 100분의 30이상 높거나 낮은 경우

(중략)

③ 적용비율은 다음 각 호와 같이 한다. 이 경우 제1호 및 제2호를 적용함에 있어 제1항 각 호 중 둘 이상에 해당하는 종목의 경우에는 해당 사유의 적용비율 중 가장 낮은 적용비율을 적용한다.1. 최저호가가격 산정시의 적용비율

가. 신규상장종목(공모상장 또는 코넥스시장에서 이전한 종목에 한한다)으로서 보통주식(원주가 보통주식인 외국주식예탁증권을 포함한다)의 경우 : 90%

나. 그 밖의 종목의 경우 : 50%

2. 최고호가가격 산정시의 적용비율

가. 자본금감소 종목의 경우 : 150%

나. 그 밖의 종목의 경우: 200%

④ 제1항부터 제3항까지에 따라 산정한 평가가격, 최저호가가격 또는 최고호가가격이 현저히 불합리하거나 이를 적용하기 곤란하다고 인정되는 경우에는 거래소가 이를 달리 정할 수 있다.

아. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험

금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나
주식의 분산 및 기준시가총액(3,000억원 이상) 요건을 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 2014년 06월 25일 코넥스시장에 상장하였으며, 「코스닥시장 상장규정」 제31조제1항제3호마목에 해당하여 "신속이전기업" 요건으로 2021년 09월 14일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하였습니다. 당사는 2021년 11월 04일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장예비심사 결과를 통지 받았으며, 신속이전기업에 해당하는 요건들을 모두 충족(동 규정 제31조제1항제3호의 세부 요건들 중 마목에 해당)함에 따라 한국거래소에서는 상장예비심사 시 동 규정 제29조제1항제1호에서 정하는 "기업의 계속성"에 대하여 심사하지 않았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 실시됩니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과, 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산요건과 기준시가총액 3,000억원 이상(동 규정 제31조제1항제3호마목) 요건을 구비하여야 합니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜툴젠이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제6조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('21.11.4)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

- 상장규정 제31조제1항제3호 마목에서 정하는 상장요건(기준시가총액이 3,000억원 이상)을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

만약 당사의 상장적격성심사 결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우 이는 당사 주식 상장 일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

차. 공모가액 산출 관련 위험

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호가목에서 정하는 기술성장기업으로서, 상장예비심사 외형요건 중 경영성과 및 시장평가 등 요건을 면제 받았습니다. 또한 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2024년 추정 당기순이익을 연 21.2%의 할인율로 할인한 2021년 반기말 현가를 적용하였습니다.
2024년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한
당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다.
연 할인율 21.2%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호가목에서 정하는 기술성장기업으로서, 일반적인 신규상장기업 대비 높은 경영실적을 시현하지 못하고 있는 바 동 규정 제28조의 형식적 심사요건 중 제1항제2호의 경영성과 및 시장평가 등 요건을 면제 받았습니다. 또한 이와 관련하여 공모가액 산출에 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리, 2024년도 당기순이익을 추정한 후 이를 2021년 반기말 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.

[ 2021년~2024년 추정 (요약)손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

매출액

1,571
2,144
87,125
140,203

매출원가
656
1,711
3,376
7,815

매출총이익
915
433
83,749
132,388

판매비와관리비
29,096
41,263
40,176
37,283

영업이익(손실)

(28,180)
(40,830)
43,573
95,106

당기순이익(손실)

(28,054)
(39,635)
44,835
88,065

당사는 2013년 7월 글로벌 농업기업 KeyGene, 2014년 12월 글로벌 시약 전문기업 Thermo Fisher Scientific, 2017년 8월 글로벌 종자기업 Monsanto 등과 체결한 기술이전 계약에 따른 기술료(Annual Fee) 수령을 통해 매출을 시현하고 있으며, 이 밖에도 다수의 국내외 기업들과 기술이전 계약을 체결하여 계약금(Upfront Payment)을 수령해오고 있습니다. 또한 2022년 이후부터는 HO콩 등 유전자교정 종자 사업에서 추가적인 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. 당사의 사업 분야별 추정 매출액은 아래와 같습니다.

[ 2021년~2024년 사업분야별 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

특허수익화
사업
라이센스 수입 (기존 체결 계약)
559
594
4,222
4,661

라이센스 수입 (신규 체결 계약)
-
-
16,504
66,015

소 계
559
594
20,726
70,676

GE 치료제
Ex vivo
Programs
Styx-T 플랫폼 (공동개발)
343
656
656
1,968

Styx-T 플랫폼 (단독개발)
-
-
-
24,186

In vivo
Programs
샤르코-마리-투스병 치료제(TGT-001) 기술이전
-
-
46,013
-

습성 황반변성 치료제(TG-wAMD) 기술이전
-
-
13,915
24,351

소 계
343
656
60,584
50,505

GE 종자
기능성 대두 가공
(판매)
HO 대두유
-
37
607
3,285

HO 대두박
-
71
570
2,898

기능성 감자
(기술이전)
갈변 억제
-
-
3,363
-

아크릴아마이드 생성 억제
-
-
-
3,390

솔라닌 독성 억제
-
-
-
3,390

일반 작물 판매
-
9
187
4,535

종자분석 서비스
669
777
1,088
1,524

소 계
669
894
5,815
19,022

합 계
1,571
2,144
87,125
140,203

당사가 금번 공모가액 산출에 적용한 2024년 추정 당기순이익은 향후 당사의 사업이 당사가 수립한 사업계획대로 원활히 진행될 것을 가정하여 추정한 수치이며, 2024년 추정 당기순이익을 할인하여 공모가액을 산출하는 과정에서 평가자의 자의성 개입 가능성이 존재합니다. 또한, 당사가 추정한 사업 분야별 매출액이 향후 임상시험 및 사업화 실패 등의 요인으로 예상대로 발생하지 않을 위험이 존재합니다. 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출 현황과 매우 상이할 수 있으며, 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사는 이러한 불확실성을 반영하여 2024년 추정 당기순이익을 2021년 반기말로 할인 시, 연 21.2%의 할인율을 적용하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 다만 이러한 할인율의 적용이 당사 사업의 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

카. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만,
희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 또한
향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.

[ 희망공모가액 산정방법의 한계 ]

구 분
한 계 점

PER
가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.

PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동 업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.

비교대상회사가 동 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동 업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생 가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 최종 선정된 유사회사들은 당사와 사업구조 및 전략, 제품(Service), 영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재하므로, 투자자께서는 유사회사 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 상기와 같은 사항에 유의하시기 바랍니다.

또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 PER 평가방식의한계가 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

타. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나
비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.

상기 기준에 따른 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

유사회사 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정 결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 유사회사 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

또한 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사는 유한양행, 녹십자, 종근당, 유나이티드, 삼진제약, 비씨월드제약 6개사로, 동 회사들의 자산총계, 매출액 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 때 다소 차이가 있습니다. 나아가 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

파. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제2조제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나 금번 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

하. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은 2021년 11월 25일(목) ~ 11월 26일(금)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2021년 12월 02일(목) ~ 12월 03일(금)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2021년 11월 25일(목) ~ 11월 26일(금)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 공모가액 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2021년 12월 02일(목) ~ 12월 03일(금)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

거. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 증권신고서 제출일 현재
증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

너. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,000,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 우리사주조합 40,000주(공모주식의 4.0%), 일반청약자 250,000주~300,000주(공모주식의 25.0%~30.0%), 기관투자자 660,000주~710,000주(공모주식의 66.0%~71.0%)입니다. 기관투자자 배정주식 660,000주~710,000주를 대상으로 2021년 11월 25일(목) ~ 11월 26일(금) 이틀간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모주식의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

한편, 2021년 12월 02일(목) ~ 12월 03일(금)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

더. 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 동 규정 제9조제1항제6호의 개정에 따라
일반청약자 배정물량인 공모주식의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라
일반청약자 배정물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

또한 동 규정 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

[ 증권 인수업무 등에 관한 규정 ]

제9조(주식의 배정)
① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.
1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.
3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.
4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다.
5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.
6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.
7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

러. 일반청약자 배정방법 변경에 따른 위험

2020년 11월 19일 금융위원회가 고시한 기업공개(IPO) 시 일반청약자의 배정기회 확대방안에 의거하여 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용 가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 현행과 마찬가지로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라
일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한
청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

[ 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 ]

1. 일괄청약방식
(청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약
(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

* 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식
(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약
(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고
B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

* 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요

3. 다중청약방식
(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택
B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약
* (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주 이상(직접입력)) 중 하나를 선택
(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정, B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용 가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.

이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다.

따라서 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많거나 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

[ 증권 인수업무 등에 관한 규정 ]

제9조(주식의 배정)

(중략)

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하"균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하"비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다
⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.
1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것
2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것
⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

머. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않으며, 동 기간 동안 발행회사의 최대주주 등이 상장주선인의 사전 서면동의 없이 발행회사의 주식을 직ㆍ간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다. (단, 총액인수계약 이전에 발행한 전환사채 등 주식과 연결된 증권 또는 기타 주식의 발행의무가 있는 증권에 대한 주식발행 및 주식배당에 의한 주식발행과 매도는 제외)

향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

버. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가격에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정되는 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업 상황, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 전망, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 기업가치평가, 한국 주식시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

서. 증권신고서 정정 및 발행 일정의 변경 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 따라서 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 증권신고서(투자설명서)상 기재사항 및 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

어. 미래예측진술에 대한 위험

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며,
미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

기 언급된 당사 사업 관련 위험 이외에도 다른 요인으로 인해 본 증권신고서에 포함된 다양한 미래예측진술과 실제 발생한 결과가 상이할 수 있습니다. 이들 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이러한 위험과 관련된 특정 기업정보 공시는 그 특성상 추정치에 불과하며, 이 같은 불확실성이나 위험 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치 및 예상치와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다.
또한 법으로 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 무관하게 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며, 그러한 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

저. 재무상황 변동 위험

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2021년도 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자 시 유념하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2021년 3분기 재무제표에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준 검토보고서를 기준으로 본 증권신고서를 작성하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표는 2021년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자 시 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

처. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 「상법」상 상장회사 특례조항인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

커. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」은 2005년 01월 01일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자 및 불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

터. 주가의 일일 가격제한폭 변경

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

퍼. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용

2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(±30%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[ 변동성완화장치(VI, Volatility Interruption) ]

■ 개요 : 주가 급변 시 ① 거래를 잠시 중단하여 냉각기간(cooling-off)을 부여하고, ② 2분간 호가를 모아 ③ 일시에 하나의 가격을 체결(단일가매매) 후 ④ 거래 재개

■ 목적과 세부 발동방식에 따라 ① 동적VI, ② 정적VI로 구분
① 동적VI : 유동성이 적은 상황에서 특정 호가에 의한 수급 불균형, 주문 착오 등으로 야기되는 일시적인 가격의 변동성을 완화하기 위한 장치
② 정적VI : 여러 호가로 누적된 보다 장기간의 가격 변동을 완화하기 위한 장치

허. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 본 증권신고서에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직ㆍ간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한,
COVID-19의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 다만, 당사가 영위하고 있는 바이오 사업은 COVID-19와 직ㆍ간접적으로 연관성이 큰 사업이며, Post-COVID19 시대에 따른 추가 성장 요인이 존재할 수 있습니다.

당사는 본 증권신고서에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. COVID-19로 인해 글로벌 경기는 큰 침체기를 맞이했으며, 이후 각국의 적극적인 경기 부양책으로 인해 글로벌 경제 상황이 상당 부분 개선되었지만 향후 경제 전망은 여전히 불확실한 상황입니다. 또한 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인한 국가 간 갈등은 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이처럼 글로벌 및 국내 경제의 장기적인 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

또한 전염병인 COVID-19를 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는 우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 다만, 당사가 영위하는 바이오 사업은 COVID-19와 직ㆍ간접적으로 연관성이 큰 사업이며, Post-COVID-19 시대에 오히려 성장 추세를 이어나갈 가능성이 있습니다.

당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

고. 투자설명서 교부

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면, 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약 시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부받아 회사 현황및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜툴젠의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜툴젠에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜툴젠으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜툴젠에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
한국투자증권㈜
00160144

2. 평가의 개요

가. 개요

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 기명식 보통주 1,000,000주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 2021년 3분기(2020년 01월 01일~2020년 09월 30일) 및 최근 3사업연도의 결산서 및 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구 분
일 시

코넥스시장 지정자문인 선임계약 체결
2018년 02월 08일

대표주관회사 계약 체결
2018년 02월 08일

기업실사
2018년 02월 13일 ~ 2021년 09월 13일

상장예비심사 신청
2021년 09월 14일

상장예비심사 승인
2021년 11월 04일

증권신고서 제출
2021년 11월 10일

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직책
(직급)
실사업무 분장
참여기간
IB 경력

한국투자증권㈜
배영규
IB그룹
그룹장
IB그룹 총괄 책임
2018년 02월 13일 ~ 2021년 09월 13일
25년

최신호
IB1본부
본부장
IPO 진행 총괄 책임
2018년 02월 13일 ~ 2021년 09월 13일
24년

유명환
IB1본부
담당
IPO 진행 실무 책임
2018년 02월 13일 ~ 2021년 09월 13일
23년

유 한
기업금융3부
이사
IPO 실무 총괄
2018년 02월 13일 ~ 2021년 09월 13일
23년

김헌조
기업금융3부
팀장
기업실사 실무 총괄
2018년 02월 13일 ~ 2021년 09월 13일
13년

김형규
기업금융3부
과장
기업실사 실무 담당
2018년 02월 13일 ~ 2021년 09월 13일
6년

배일우
기업금융3부
과장
기업실사 실무 담당
2021년 07월 02일 ~ 2021년 09월 13일
6년

김하늘
기업금융3부
주임
기업실사 실무 담당
2020년 11월 12일 ~ 2021년 09월 13일
2년

(2) 발행회사 실사 참여자

부 서

성 명

직책(직급)

담 당 업 무

-

이병화

각자대표이사

경영 총괄

-
김영호
각자대표이사
연구개발 총괄

법무전략실
김유리
전무이사
특허 및 법무전략 총괄

종자사업본부
한지학
전무이사
종자사업 총괄

치료제사업본부
김석중
상무이사
치료제 개발 총괄

사업전략본부
구옥재
이사
사업전략 및 신사업 총괄

경영전략실
조준성
이사
경영전략 총괄

신사업연구소
이정준
연구소장
유전자교정 신기술/신제품 개발 담당

재무관리실
이상민
실장
재무/회계 담당

경영전략실
심현승
팀장
기획/공시/IR/PR 담당

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에
관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요
권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인
나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및
투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 1년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의
감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및
계열회사에
관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에
관한 사항

'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의
거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를
위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일 자

기 업 실 사 내 용

2018.02.13

■ 1차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 배영규 본부장, 최신호 이사, 김헌조 팀장, 김형규 대리

- 발행회사: 김종문 대표이사, 김석중 이사, 곽미진 부장

3. 내용

(1) 대표이사 면담

- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장을 추진하게 된 경위 청취

- 회사의 핵심기술 및 설립 배경, 주요 제품 등의 설명

(2) 상장업무 담당자 면담

- 설립 이후부터 현재까지의 연구개발 활동 내역, 파이프라인 현황, 기술력 관련 설명 청취

- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의

- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

2018.03.02

■ 2차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김헌조 팀장, 김형규 대리, 최재혁 주임

- 발행회사: 김종문 대표이사, 김석중 이사, 곽미진 부장

3. 내용

(1) 발행회사의 일반적인 사항

- 정관, 주주명부 및 주식변동사항, 법인등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

- 기타 경영상의 주요 계약 검토

(2) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

(3) 과거 매출 실적에 대한 분석

(4) 주요 거래처 및 제품 별 세부현황 검토

(5) 향후 손익 추정을 위한 Raw Data 수취 및 추정 근거 이해

(6) 연구개발 실적 및 계획과 향후 개발 예정 제품 관련 내용 청취

(7) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토

(8) 이사회 구성 점검

(9) 외부 투자 관련 계약서 및 지분율 검토

(10) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

2018.03.07

■ 3차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 대리, 최재혁 주임

- 발행회사: 김종문 대표이사, 이병화 부사장, 김석중 이사, 조준성 실장, 곽미진 부장

3. 내용

(1) 경영성과 및 재무관련 사항 점검

- 2017년 결산 및 2018년 예상실적 검토

(2) 주요 제품의 개발 진행상황 점검

(3) 내부통제시스템 정비내역 확인

(4) 2018년 주주총회 안건 점검

(5) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검

2018.03.21

■ 4차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 대리, 최재혁 주임

- 발행회사: 김종문 대표이사, 이병화 부사장, 김석중 이사, 조준성 실장, 곽미진 부장

3. 내용

(1) 주요 제품 개발 상황 점검

- 주요 제품 개발 진행단계 확인

(2) 주주명부 및 주식 변동상황 확인

- 주식매수선택권 부여 및 유상증자 세부내역 확인

- 주주 간 주식 매매내역 확인

(3) 해외 기업과의 계약 관련 진행사항 검토

2018.03.30

■ 5차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 대리, 최재혁 주임

- 발행회사: 김종문 대표이사, 이병화 부사장, 김석중 이사, 조준성 실장, 곽미진 부장

3. 내용

(1) 주요 제품 개발 진행상황 점검

(2) 내부통제시스템 정비상황 점검

(3) 2018년 및 향후 추정 실적 검토

(4) 정기주주총회 진행 결과 확인 및 이사회 의사록 추가 확인

2018.04.18

■ 6차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 노신복 과장, 김형규 대리, 최재혁 주임

- 발행회사: 김종문 대표이사, 이병화 부사장, 김석중 이사, 조준성 실장, 곽미진 부장

3. 내용

(1) 상장예비심사 신청 일정 검토

(2) 내부통제시스템 정비상황 점검

2018.04.26

■ 7차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 노신복 과장, 김형규 대리, 최재혁 주임

- 발행회사: 김종문 대표이사, 이병화 부사장, 김석중 이사, 조준성 실장, 곽미진 부장

3. 내용

(1) 내부통제시스템 정비상황 점검 및 Due-Diligence 체크리스트 작성

(2) 상장예비심사 신청 일정 최종 점검

2018.05.23

■ 8차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 노신복 과장, 김형규 대리, 최재혁 주임

- 발행회사: 김종문 대표이사, 이병화 부사장, 김석중 이사, 조준성 실장, 황청조 실장

3. 내용

(1) 내부통제시스템 점검 및 Due-Diligence 체크리스트 작성

(2) 국내외 특허 관련 현황 파악 및 법률 검토사항 확인

2018.07.03

~

2018.08.16

■ 9차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 노신복 과장, 김형규 대리, 최재혁 주임

- 발행회사: 김종문 대표이사, 이병화 부사장, 김석중 이사, 조준성 실장, 황청조 실장, 곽미진 부장, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 상장예비심사신청서 작성

(2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비현황 점검

(3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

(4) Valuation 및 공모구조 최종 확정

(5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

2018.08.17

상장예비심사신청서 제출

2019.01.31

상장예비심사 철회

2019.04.08

■ 11차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 대리

- 발행회사: 김종문 대표이사, 이병화 부사장, 김석중 이사, 조준성 실장, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 서울대학교와의 연구협약(MOU) 체결 내역 확인

(2) 원천특허 관련 이슈사항 현황 검토

(3) 경영성과 및 재무 관련 사항 검토

- 2018년 결산 및 향후 예상실적 검토

(4) 정기주주총회 결의사항 검토

(5) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 및 정비 필요사항 확인

2019.09.06

■ 12차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 대리

- 발행회사: 김종문 대표이사, 이병화 부사장, 김석중 이사, 조준성 실장, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 원천특허 각국 출원 및 등록 현황 점검

(2) 주요 파이프라인의 연구개발 진행상황 점검

(3) 기술이전 계약 체결 진행상황 점검

2020.02.11

■ 13차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장

- 발행회사: 김종문 대표이사, 이병화 대표이사, 한지학 전무이사, 김석중 상무이사, 조준성 실장, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 내부통제시스템 정비상황 점검

(2) 2019년 및 향후 추정실적 검토

(3) 2019년 외부감사 진행상황 점검

(4) 최대주주 및 미등기임원에 대한 기소 내용 확인

2020.07.08

■ 14차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장

- 발행회사: 이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 한지학 전무이사, 김석중 상무이사, 조준성 실장, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 내부통제시스템 정비상황 점검

(2) 원천특허 각국 출원 및 등록 현황 점검

(3) 주요 파이프라인의 연구개발 진행상황 점검

(4) 기술이전 계약 체결 진행상황 점검

(5) 최대주주 및 미등기임원의 재판 진행상황 확인

2021.01.05

■ 15차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장

- 발행회사: 이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 한지학 전무이사, 김석중 상무이사, 구옥재 이사, 조준성 이사, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 내부통제시스템 정비상황 점검

(2) 원천특허 각국 출원 및 등록 현황 점검

(3) 주요 파이프라인의 연구개발 진행상황 점검

(4) 기술이전 계약 체결 진행상황 점검

(5) 최대주주 변경에 관한 사항 확인 및 검토

- 주식양수도 계약 및 제3자배정 유상증자 검토

- 지배회사와의 사업 시너지 분석

- 향후 이사회 구성(안) 점검

2021.04.05

■ 16차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장

- 발행회사: 이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 한지학 전무이사, 김유리 전무이사, 김석중 상무이사, 구옥재 이사, 조준성 이사, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 내부통제시스템 정비상황 점검

(2) 원천특허 각국 출원 및 등록 현황 점검

(3) 주요 파이프라인의 연구개발 진행상황 점검

(4) 기술이전 계약 체결 진행상황 점검

(5) 경영성과 및 재무 관련 사항 검토

- 2020년 결산 및 향후 예상실적 검토

- 2020년 지정감사인의 전기 비교표시 재무제표 수정사항 확인

- 향후 손익 추정을 위한 자료 수취 및 추정 근거 이해

(6) 정기주주총회 결의사항 검토

(7) 이사회 구성 점검

(8) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 및 정비 필요사항 확인

(9) 기술평가 신청을 위한 기술사업계획서 작성 시작

(10) 미등기임원의 재판 결과(무죄) 확인 및 검토

2021.06.30

■ 17차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장

- 발행회사: 이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 한지학 전무이사, 김유리 전무이사, 김석중 상무이사, 구옥재 이사, 조준성 이사, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 내부통제시스템 정비상황 점검

(2) 원천특허 각국 출원 및 등록 현황 점검

(3) 주요 파이프라인의 연구개발 진행상황 점검

(4) 기술이전 계약 체결 진행상황 점검

(5) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 및 정비 필요사항 확인

(6) 기술평가 신청을 위한 기술사업계획서 작성 현황 검토

2021.07.20

■ 18차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장

- 발행회사: 이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 한지학 전무이사, 김유리 전무이사, 김석중 상무이사, 구옥재 이사, 조준성 이사, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 기술평가 신청을 위한 기술사업계획서 작성 완료

(2) 상장예비심사 신청 일정 최종 점검

(3) 내부통제시스템 정비상황 점검 및 Due-Diligence 체크리스트 작성

2021.07.26

~

2021.09.03

■ 19차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장, 배일우 과장

- 발행회사: 이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 한지학 전무이사, 김유리 전무이사, 김석중 상무이사, 구옥재 이사, 조준성 이사, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 내부통제시스템 정비상황 점검 및 Due-Diligence 체크리스트 작성

(2) 상장예비심사신청서 작성 진행상황 점검

(3) 2021년 반기 검토보고서 관련 내용 검토

- 2021년 지정감사인의 전기 비교표시 재무제표 수정사항 확인 및 검토

(4) 호주 CARTherics License-out 계약 내용 확인 및 검토

2021.09.07

■
20
차 기업실사

1. 장소: ㈜툴젠 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 과장, 배일우 과장

- 발행회사: 이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 한지학 전무이사, 김유리 전무이사, 김석중 상무이사, 구옥재 이사, 조준성 이사, 심현승 팀장

3. 내용

(1) 상장예비심사신청서 작성현황 최종 점검

(2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비 상황 점검

(3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

(4) Valuation 및 공모구조 최종 확정

(5) 의무보유 대상자 최종 확정

2021.09.14

상장예비심사신청서 제출

2021.11.04
한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2021.11.10
증권신고서 제출

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 기술력

(1) 기술의 완성도

동사는 CRISPR 유전자가위 기술의 초기 원천특허를 출원하고, 이를 기반으로 기술 라이센싱 또는 기술 용역 및 제품 형태로 시장에 공급하고 있습니다. CRISPR 유전자가위의 특징 및 장점은 다음과 같습니다.

cripsr-cas9의 구조.jpg
CRISPR/Cas9의 구조

(가) 디자인 유연성

CRISPR 유전자가위는 세포 내에서의 자유로운 유전자교정을 가능하게 하는 디자인 유연성을 갖습니다.

CRISPR 유전자가위의 유전정보 인식은 가이드 RNA와 Cas9 단백질이 협력하여 이루어집니다. 이 때 가이드 RNA의 인식 부위는 보통 약 20bp(20개의 염기서열)의 길이이고 자유롭게 변화가 가능합니다. Cas9 단백질은 PAM(Protospacer Adjacent Motif)이라고 부르는 보통 2~4bp 정도의 짧고 고정적인 서열을 인식합니다.

Cas9 단백질의 유래에 따라 인식하는 PAM이 다르며, 현재 가장 널리 사용되는 S.pyogenes의 Cas9 단백질은 "GG" 서열을 PAM으로 인식합니다. 이에 따라 S.pyogenes의 Cas9을 이용하는 유전자가위는 이론적으로 유전체상 8bp마다 절단 가능한 서열을 갖게 되어, 대부분의 유전자교정 수요에 있어서 충분한 유전자가위의 디자인 유연성을 가지게 됩니다.

(나) 효율성

CRISPR 유전자가위의 DNA 절단 효율성은 실험적으로는 세포에서 정해진 위치를 절단하고, 이에 수반하여 일어나는 작은 DNA 돌연변이가 도입되는 빈도로 측정됩니다. 기존 1세대 ZFN 또는 2세대 TALEN을 포함한 다른 유전자가위 종류에 비교하여 CRISPR 유전자가위는 매우 높은 DNA 절단 효율성을 보입니다. 높은 효율성은 유전자교정 기술을 다양한 분야에 적용하기 위한 중요한 특성입니다.

(다) 특이성

CRISPR 유전자가위는 특이성이 매우 높아, 적절히 고안되고 적용된 CRISPR 유전자가위는 유전체의 다른 위치에 돌연변이가 도입되는 것이 관찰되지 않습니다.

CRISPR 유전자가위의 특이성은 가이드 RNA와 Cas9 단백질에 의한 표적 서열 인식에서의 정확성을 말합니다. 다시 말해 CRISPR 유전자가위가 인식하도록 정한 표적 서열과 이와 조금 다른 유사서열을 구분할 수 있는지에 대한 지표입니다.

특이성이 떨어지는 유전자가위는 세포 내에서 표적 서열과 비슷한 유사 서열을 인식하여 절단하게 되고, 이는 세포 독성의 증가와 함께 원래 의도하지 않았던 유전체 위치에 돌연변이가 생길 수 있는 부작용의 가능성을 갖게 됩니다. 따라서 CRISPR 유전자가위의 특이성은 임상에서 적용되기 전 증명되어야 할 주요한 기능성 지표로 제시되고 있습니다.

CRISPR 유전자가위의 특이성은 컴퓨터 기반 분석법 및 실험적 분석법을 이용하여 상당히 정확하게 예측 및 관찰이 가능하기 때문에, 치료제와 같이 높은 규제의 틀을 가지고 있는 분야에서도 충분히 활용될 수 있습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

(가) 기술제품의 경쟁력

유전자교정 분야에서 CRISPR 유전자가위 관련 원천특허는 다양한 방향의 사업화를 위해 필수적인 초기 특허이지만, 이를 치료제 등 다양한 응용 상품으로 개발해가는 과정에서는 각 응용 방식에 적합한 기술 향상이 필요합니다. 동사는 유전자가위의 치료제 및 농업 분야 응용에 필요한 특이성, 효율 그리고 전달기술과의 접목이라는 세가지 기능적 측면에서 기술을 향상시키고 있습니다. 동사는 유전자교정 플랫폼 기술을 아래와 같이 향상시켜 개발을 완료하였고, 관련 특허를 다수 출원 및 등록하고 있습니다.

구 분

개발 완료 실적

연구 성과

연구기관

1

자체

개발

ZFN 유전자가위

(ZFN; Zinc Finger Nuclease)

- 관련 논문 발표(Nature Methods 2편, Nature Biotechnology 2편) 및 특허 다수 출원/등록

- 현재 유지 중인 특허 1건

㈜툴젠

2

자체

개발

TALEN 유전자가위

(TALEN; Transcription Activator-Like Effector Nuclease)

- 관련 논문 발표(Nature Structural & Molecular Biology 1편, Nature Biotechnology 2편) 및 특허 다수 출원/등록

- 현재 유지 중인 특허 1건

㈜툴젠

3

공동

개발

CRISPR/Cas9 유전자가위

(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-associated sequences 9)

- 주요 9개국 원천특허 등록

- 원천특허 20건 등록, 25건 출원

- 관련 논문 발표(Nature Biotechnology 1편, Genome Research 1편)

㈜툴젠,
서울대학교

4

자체

개발

Cj Cas9 유전자가위

- 소형 유전자가위로 인간 장기에 효율적으로 전달

- In vivo 치료제 전달에 장점

- 특허 등록 4건 / 출원 8건

- 관련 논문 발표(Nature Communications 1편)

㈜툴젠

5

자체

개발

Sniper Cas9 유전자가위

- 가이드 RNA와 Cas9 단백질에 의한 표적 서열 인식에 대한 정확성이 향상된 유전자가위

- 특허 출원 7건

- 관련 논문 발표(Nature Communications 1편)

㈜툴젠

6

자체

개발

Sniper Cas9 2.0 유전자가위

- 기존의 Sniper Cas9보다 on-target 활성이 높으며, off-target 활성은 낮은 Sniper Cas9 변이체

- 특허 출원 2건

- 논문 준비 중

㈜툴젠

7

자체

개발

Base Randomizer 유전자가위

- A&C를 임의의 염기(ATCGU)로 치환시켜주는 단일 염기 변형 단백질 및 이를 포함하는 조성물

- 특허 출원 2건

㈜툴젠

8

자체

개발

특이성 향상 가이드 RNA 구조 (GG-가이드)

- 가이드 RNA의 끝에 추가적인 염기를 부착시켜 기존 가이드 RNA에 비해 특이성을 크게 향상시켜 가장 간단하면서도 실질적으로 유전자교정의 특이성을 향상시킬 수 있음

- 특허 등록 3건

- 관련 논문 발표(Nature Methods 1편)

㈜툴젠

9

자체

개발

Almighty-Cas9: 다른 PAM을 가진 유전자가위

- 유도진화(Directed Evolution) 방식을 적용하여 다양한 PAM을 가진 유전자가위들을 개발 중이며, PAM을 NGG에서 NG로 줄인 Toolgen-NG를 개발

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

10

자체

개발

Mighty-Cas9: 활성 강화 유전자가위

- 적은 양으로도 높은 효율을 가지는 유전자가위 개발 (같은 양으로 도 높은 치료효과를 얻을 수 있음)

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

11

자체

개발

CRISPR 유전자가위 효소 전달 기술

- 기존의 전달법(DNA 발현 벡터를 이용하는 방식)에 비해 효율과 특이성이 높고 독성이 낮아 CRISPR 유전자가위를 세포에 적용하여 유용 세포를 생산하고 세포치료제를 개발하는 데 최적화된 전달 기술

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

12

자체

개발

유전자가위 면역원성 제거

- 동사는 면역원성의 원인이 되는 아미노산을 예측하여 해당 아미노산을 치환시키는 방법으로, 면역원성을 제거하여 면역원성을 최소화한 Cas9 개발

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

13

공동

개발

유전자교정 세포 농축 리포터

- 유전자가위가 세포 내에서 작동하는 것을 관찰하기 위한 리포터 시스템으로, 이를 이용하면 유전자가위가 전달된 세포 중에서 실제 유전자교정이 일어나고 있는 것으로 예측되는 세포들을 농축시켜 유전자교정의 효율을 높일 수 있음

- 특허 등록 3건

- 관련 논문 발표(Nature Methods 1편)

㈜툴젠,

서울대학교

14

공동

개발

Digenome-seq (유전자교정 분석 방법)

- 다양한 표적외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측할 수 있는 기술

- 2018년 USFDA(미국 식약처)에서 유전자가위 기반 치료제의 전임상 안전성 평가방법으로 공식 채택

- 특허 등록 2건 / 출원 3건

- 관련 논문 발표(Nature Methods 1편)

㈜툴젠, 기초과학

연구원(IBS)

15

공동

개발

Digenome-seq 2.0 (유전자교정 분석 방법)

- 다양한 표적외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측할 수 있도록 기존의 Digenome-seq을 응용하여 한 단계 발전시킨 기술

- 유전자가위 기반 치료제 개발을 위한 임상 진행 과정에서 안전성 테스트에 사용될 것으로 기대

- 특허 등록 2건 / 출원 3건

- 관련 논문 발표(Nature Biotechnology 2편)

㈜툴젠,

서울대학교

(나) 지식재산권 소유 내역

증권신고서 제출일 현재 동사는 산업재산권(특허권 및 상표권)
총 235건을 보유하고 있으며, 48건의 특허권, 2건의 실용신안, 50건의 상표권은 등록되었고, 135건은 출원 중인 특허권입니다.

동사는 체계적인 특허관리 및 전략 수립을 위해 2015년 11월 법무전략실(IP)을 신설하여 운영하고 있으며, 2020년에는 특허전략팀을 신설하여 원천특허와 응용특허 이원화를 통해 효율적인 지식재산권 관리를 도모하고 있습니다.

법무전략실(IP) 및 특허전략팀 신설 후 미국, 유럽, 일본, 한국 등 주요 국가들에서의 특허 등록은 13건, 특허 출원은 84건으로 급증하는 등 사업과 특허 간에 유기적인 IP포트폴리오 구축 전략을 통해 신제품 개발과 해외 라이센싱이 가능하도록 하고 있습니다.

[ CRISPR 유전자가위 원천기술 특허 관련 등록/출원 현황 ]

원천특허 내용

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

국 가

등록/출원 현황

등록/승인 연월

등록/승인/출원

비 고

호주

등록/승인

2016.08

등록1건 / 승인 1건 / 출원 1건

-

한국

등록

2016.09

등록 5건 / 출원 1건

-

유럽(EU)

등록

2018.08

등록 2건 / 출원 2건

-

싱가포르

등록

2018.11

등록 2건 / 출원 1건

-

일본

등록

2019.04

등록 1건 / 출원 2건

-

중국

등록

2019.10

등록 3건 / 출원 5건

-

홍콩

등록

2020.08

등록 2건 / 출원 8건

-

미국

등록

2020.10

등록 1건 / 출원 2건 / Interference 2건

주2)

인도

등록

2021.04

등록 1건

캐나다

출원

-

출원 1건

-

브라질

출원

-

출원 2건

-

주1)
등록/승인 건이 다수일 경우 가장 빠른 날을 기재하였습니다.

주2)
미국에 출원된 4건의 특허 중 1건은 등록, 2건 출원(심사 中), 나머지 1건은 2020년 12월 Interference(저촉심사)가 개시되었습니다.

유전자교정 플랫폼 특허에는 CRISPR 유전자가위의 효율 및 특이성을 높이는 응용특허들이 포함되어 있으며, 이를 치료제 및 농업 분야에 적용하여 개발한 플랫폼 기술 또한 각각의 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 즉, 동사의 경쟁력은 CRISPR 원천특허뿐만 아니라 각 기술들의 상호 결합 및 강화를 가능하게 하는 특허 포트폴리오 자체에 있습니다.

[ 사업분야별 지식재산권 현황 요약 ]

사업분야

등록특허 수

(실용신안)

특허출원 수

(미공개)

그룹번호

유전자교정 플랫폼 특허

40건
(2건)
51건

TG003, TG019, TG020, TG030, TG031, TG032, TG034, TG038, TG048, TG049, TG053, TG069, TG074, TG084

유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 GE 치료제 관련 특허

7건
76건

TG035, TG036, TG039, TG043, TG047, TG055, TG056, TG057, TG059, TG062, TG064, TG065, TG067, TG068, TG073, TG075, TG083

유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 GE 동식물 관련 특허

3건
8건

TG033, TG042, TG044, TG076, TG077

합 계

48건
(2건)
135건

-

1) 등록된 지식재산권

가) 등록 유지 중인 지식재산권(특허)

굵은 글씨는 CRISPR 원천특허입니다.

번호
구 분
내 용
권리자
등록일
적용제품
주무관청

1
특허권
Zinc Finger Domain Libraries (징크 핑거 도메인 라이브러리)
㈜툴젠
2010-05-28
유전자가위
대한민국
특허청

2
특허권
뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법
㈜툴젠
2014-03-26
Surrogate Reporter
대한민국
특허청

3
특허권
디자인된 TAL 이펙터 뉴클레아제를 통한 게놈 엔지니어링
㈜툴젠
2015-09-22
TALEN(개선구조)
대한민국
특허청

4
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2016-08-24
유전자가위
호주
특허청

5
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2016-09-05
유전자가위
대한민국
특허청

6
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2016-09-05
유전자가위
대한민국
특허청

7
특허권
뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법
㈜툴젠
2016-12-22
Surrogate Reporter
일본
특허청

8
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2017-02-07
유전자가위
대한민국
특허청

9
특허권
마이오스타틴 유전자를 표적으로 하는 TALEN 및 이를 이용한 마이오스타틴 유전자가 녹아웃된 동물을 제조하는 방법
㈜툴젠, 윤희준
2017-06-13
형질전환돼지
대한민국
특허청

10
특허권
METHOD FOR CONCENTRATING CELLS THAT ARE GENETICALLY ALTERED BY NUCLEASES(뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법)
㈜툴젠
2017-11-07
Surrogate Reporter
미국
특허상표청

11
특허권
표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 민감한 검출 방법
㈜툴젠, IBS
2017-12-29
진단 Kit
대한민국
특허청

12
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠, IBS
2018-01-04
CJ Cas9
대한민국
특허청

13
특허권
유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법
㈜툴젠, IBS
2018-02-07
Digenome-seq.
대한민국
특허청

14
특허권
불활성화된 표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 분리 방법
㈜툴젠, IBS
2018-08-01
진단 Kit
대한민국
특허청

15
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2018-08-22
유전자가위
유럽연합
특허청

16
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2018-11-15
유전자가위
싱가포르
특허청

17
특허권
Composition for cleaving a target DNA comprising a guide RNA specific for the target DNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2019-04-26
유전자가위
일본
특허청

18
특허권
KRAS 유전자에 상보적인 가이드 RNA 및 이의 용도
㈜툴젠, 연세대산단
2019-07-01
KRAS
대한민국
특허청

19
특허권
시토신 디아미나제에 의한 DNA에서의 염기 교정 확인 방법
㈜툴젠, 서울대산단
2019-09-23
시토신
 디아미나제
대한민국
특허청

20
특허권
Composition comprising a guide RNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2019-11-05
유전자가위
중국
특허청

21
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2019-11-28
유전자가위
대한민국
특허청

22
특허권
유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법
㈜툴젠, IBS
2019-11-29
Digenome-seq.
일본
특허청

23
특허권
GENOME EDITING USING CAMPYLOBACTER JEJUNI CRISPR/CAS SYSTEM-DERIVED RGEN(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2019-12-31
CJ Cas9
미국
특허상표청

24
특허권
Composition For Cleaving A Target DNA Comprising A Guide RNA Specific For The Target DNA And Cas Protein-Encoding Nucleic Acid Or Cas Protein, And Use Thereof
㈜툴젠
2020-03-19
유전자가위
호주
특허청

25
특허권
핵산 시퀀스를 분석하는 방법 및 장치
㈜툴젠, 서울대산단
2020-05-11
Bulge & Mismatch
대한민국
특허청

26
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2021-09-06
Screening
일본
특허청

27
특허권
FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법
㈜툴젠
2020-05-25
고 올레산 콩
대한민국
특허청

28
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠, IBS
2020-06-11
CJ Cas9
일본
특허청

29
특허권
Composition comprising a guide RNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2020-08-07
유전자가위
홍콩
특허청

30
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템

㈜툴젠, 서울대산단, 
서울대병원

2020-08-10
AMD
대한민국
특허청

31
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2020-11-19
유전자가위
대한민국
특허청

32
특허권
Genome editing using Campylobacter jejuni CRISPR/CAS system-derived RGEN(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2020-11-26
CJ Cas9
호주
특허청

33
특허권
METHODS FOR CLEAVING A TARGET DNA USING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN
㈜툴젠
2020-12-01
유전자가위
미국
특허상표청

34
특허권
Composition for cleaving a target DNA comprising a guide RNA specific for the target DNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2020-12-15
유전자가위
중국
특허청

35
특허권
아데노신 디아미나아제를 이용한 염기 교정 확인 방법
㈜툴젠, 서울대
2021-01-27
아데노신디아미나제
대한민국
특허청

36
특허권
신규한 유전체 세이프 하버 및 이의 용도
㈜툴젠, 대한민국(질본), 연세대산단
2021-07-07
Safe Harbor
대한민국
특허청

37
특허권
유전자가 조작된 NK 세포 및 이의 이용방법
㈜툴젠, 차병원
2021-02-02
NK Cell
대한민국
특허청

38
특허권
Composition for cleaving a target DNA comprising a guide RNA specific for the target DNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2021-02-23
유전자가위
마카오
특허청

39
특허권
IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법
㈜툴젠
2021-03-09
sgRNA screening
대한민국
특허청

40
특허권
METHOD FOR EVALUATING, IN VIVO, ACTIVITY OF RNA-GUIDED NUCLEASE IN HIGH-THROUGHPUT MANNER(IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법)

㈜툴젠, 연세대산단

2021-03-10
sgRNA screening
유럽연합
특허청

41
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN AND USE THEREOF
㈜툴젠
2021-04-29
유전자가위
인도
특허청

42
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 서울대산단,
서울대병원
2021-05-26
AMD
대한민국
특허청

43
특허권
Composition for cleaving a target DNA comprising a guide RNA specific for the target DNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2021-05-28
유전자가위
홍콩
특허청

44
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2021-06-09
유전자가위
유럽연합
특허청

45
특허권
CRISPR/Cas9 시스템을 이용한 갈변 억제 감자 식물체의 제조방법
㈜툴젠
2021-06-29
갈변억제 감자
대한민국
특허청

46
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2021-07-05
유전자가위
싱가포르
특허청

47
특허권
METHOD FOR SCREENING TARGETED GENETIC SCISSORS BY USING MULTIPLE TARGET SYSTEM OF ON-TARGET AND OFF-TARGET ACTIVITY AND USE THEREOF(온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도)
㈜툴젠
2021-09-23
Screening
유럽연합
특허청

48
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2021-07-06
CAR-T
대한민국
특허청

나) 등록 유지 중인 지식재산권(실용신안)

굵은 글씨는 CRISPR 원천특허입니다.

번호
구 분
내 용
권리자
등록일
주무관청

1
실용신안
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2017-11-21
독일
특허청

2
실용신안
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2017-11-24
독일
특허청

다) 등록 유지 중인 지식재산권(상표권)

번호
구분
내 용
권리자
등록일
적용제품
주무관청

1
상표권
RGEN (1류)
㈜툴젠
2014-01-23
유전자가위
대한민국 특허청

2
상표권
ToolGen (color) (제1류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

3
상표권
ToolGen (color) (제5류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

4
상표권
ToolGen (color) (제9류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

5
상표권
ToolGen (color) (제10류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

6
상표권
ToolGen (color) (제42류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

7
상표권
ToolGen (color) (제44류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

8
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2016-12-16
유전자가위
대만 특허청

9
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-05-28
유전자가위
중국 특허청

10
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-12-26
유전자가위
미국 특허상표청

11
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-01-06
유전자가위
일본 특허청

12
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2018-03-27
유전자가위
싱가포르 특허청

13
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-11-01
유전자가위
대만 특허청

14
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-07-21
유전자가위
유럽 지재권청

15
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-07-21
유전자가위
영국 특허청

16
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제1류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

17
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

18
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제9류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

19
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제10류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

20
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제42류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

21
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제44류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

22
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-10-06
유전자가위
일본 특허청

23
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2018-04-23
유전자가위
싱가포르 특허청

24
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2018-03-21
유전자가위
중국 특허청

25
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2018-10-09
유전자가위
미국 특허상표청

26
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-08-28
유전자가위
대한민국 특허청

27
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-04-17
유전자가위
유럽 지재권청

28
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-04-17
유전자가위
영국 특허청

29
상표권
ALMIGHTYCAS9 (5류)
㈜툴젠
2019-01-07
유전자가위
대한민국 특허청

30
상표권
ALMIGHTYCAS9 (42류)
㈜툴젠
2018-10-31
유전자가위
대한민국 특허청

31
상표권
ALMIGHTYCAS9 (44류)
㈜툴젠
2018-10-31
유전자가위
대한민국 특허청

32
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2019-05-21
유전자가위
미국 특허상표청

33
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-11-09
유전자가위
일본 특허청

34
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-11-14
유전자가위
중국 특허청

35
상표권
DNA glue (1류)
㈜툴젠
2018-06-11
유전자가위
대한민국 특허청

36
상표권
DNA glue (44류)
㈜툴젠
2018-06-11
유전자가위
대한민국 특허청

37
상표권
DNA glue (5류)
㈜툴젠
2018-10-31
유전자가위
대한민국 특허청

38
상표권
DNA glue (42류)
㈜툴젠
2018-10-31
유전자가위
대한민국 특허청

39
상표권
DNA glue (1류)
㈜툴젠
2019-05-28
유전자가위
미국 특허상표청

40
상표권
Sniper (42류)
㈜툴젠
2018-06-11
유전자가위
대한민국 특허청

41
상표권
Sniper (44류)
㈜툴젠
2018-06-11
유전자가위
대한민국 특허청

42
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-06-26
유전자가위
대한민국 특허청

43
상표권
SNIPERCAS9 (5류)
㈜툴젠
2018-08-31
유전자가위
대한민국 특허청

44
상표권
SNIPERCAS9 (42류)
㈜툴젠
2018-06-26
유전자가위
대한민국 특허청

45
상표권
SNIPERCAS9 (44류)
㈜툴젠
2018-06-26
유전자가위
대한민국 특허청

46
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-04-17
유전자가위
유럽 지재권청

47
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-04-17
유전자가위
영국 특허청

48
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2019-07-16
유전자가위
미국 특허상표청

49
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-10-19
유전자가위
일본 특허청

50
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-11-14
유전자가위
중국 특허청

2) 출원 중인 지식재산권

굵은 글씨는 CRISPR 원천특허입니다.

번호
구 분
내 용
권리자
출원일
적용제품
주무관청

1
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2015-04-13
유전자가위
미국
특허상표청

2
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
캐나다
특허청

3
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
브라질
특허청

4
특허권
Genome editing using campylobacter jejuni crispr/cas system-derived rgen(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2015-08-06
CJ Cas9
캐나다
특허청

5
특허권
GENOME EDITING USING CAMPYLOBACTER JEJUNI CRISPR/CAS SYSTEM-DERIVED RGEN(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2015-08-06
CJ Cas9
유럽연합
특허청

6
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠, IBS
2017-03-31
CJ Cas9
중국
특허청

7
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠
2017-12-29
CJ Cas9
홍콩
특허청

8
특허권
METHOD FOR DETECTING OFF-TARGET SITES OF PROGRAMMABLE NUCLEASES IN A GENOME(유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법)
㈜툴젠, IBS
2017-05-12
Digenome-seq.
미국
특허상표청

9
특허권
유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법
㈜툴젠, IBS
2015-11-13
Digenome-seq.
중국
특허청

10
특허권
METHOD FOR DETECTING OFF-TARGET SITE OF GENETIC SCISSORS IN GENOME(유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법)
㈜툴젠, IBS
2015-11-13
Digenome-seq.
유럽연합
특허청

11
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
일본
특허청

12
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
대한민국
특허청

13
특허권
면역세포의 면역조절 유전자의 활성 조절을 위한 조성물 및 그 용도
㈜툴젠
2017-11-10
CAR-T
대한민국
특허청

14
특허권
중첩된 가이드핵산을 이용한 표적 핵산에 특정 핵산 서열을 삽입하기 위한 조성물 및 방법
㈜툴젠, 서울대산단, 연세대산단
2018-01-11
Overlapping
대한민국
특허청

15
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
유럽연합
특허청

16
특허권
반복 확장 돌연변이에 대한 게놈 편집 시스템
㈜툴젠, 차의과학대
2018-06-14
SPT4
대한민국
특허청

17
특허권
간에서 목적하는 단백질 발현하기위한 플랫폼
㈜툴젠
2018-06-15
LBP
대한민국
특허청

18
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체
㈜툴젠
2018-07-06
SniperCas9
대한민국
특허청

19
특허권
유전자 발현 조절을 위한 인위적인 게놈 조작
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
대한민국
특허청

20
특허권
망막 기능장애 질환 치료를 위한 유전자 조작
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2018-09-28
LCA
대한민국
특허청

21
특허권
혈액응고인자 VIII 유전자 역위보정능의 유전자 가위 시스템으로 구성된 혈우병 치료용 조성물
㈜툴젠
2018-09-28
HA reversion
대한민국
특허청

22
특허권
METHOD FOR IN VIVO HIGH-THROUGHPUT EVALUATING OF RNA-GUIDED NUCLEASE ACTIVITY(IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법)

㈜툴젠, 연세대산단

2018-10-26
sgRNA screening
미국
특허상표청

23
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
싱가포르
특허청

24
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2017-06-14
Screening
대한민국
특허청

25
특허권
Method For Screening Target Specific Nuclease Using Multi-Target System Of On-Target And Off-Target And Use Thereof(온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도)
㈜툴젠
2018-12-14
Screening
미국
특허상표청

26
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2017-06-14
Screening
중국
특허청

27
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2018-12-21
유전자가위
홍콩
특허청

28
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2018-12-21
유전자가위
홍콩
특허청

29
특허권
IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법

㈜툴젠, 연세대산단

2017-04-28
sgRNA screening
중국
특허청

30
특허권
Artificially engineered angiogenesis regulatory system(인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템)
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2017-08-21
AMD
호주
특허청

31
특허권
Manipulated immunoregulatory element and immunity altered thereby(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
호주
특허청

32
특허권
Manipulated Immunoregulatory Element And Immunity Altered Thereby(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2019-02-12
CAR-T
미국
특허상표청

33
특허권
MANIPULATED IMMUNOREGULATORY ELEMENT AND IMMUNITY ALTERED THEREBY(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
유럽연합
특허청

34
특허권
MANIPULATED IMMUNOREGULATORY ELEMENT AND IMMUNITY ALTERED THEREBY(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
싱가포르
특허청

35
특허권
Manipulated immunoregulatory element and immunity altered thereby(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
인도
특허청

36
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
일본
특허청

37
특허권
MANIPULATED IMMUNOREGULATORY ELEMENT AND IMMUNITY ALTERED THEREBY(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
캐나다
특허청

38
특허권
ARTIFICIALLY ENGINEERED ANGIOGENESIS REGULATORY SYSTEM(인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템)
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2017-08-21
AMD
싱가포르
특허청

39
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2017-08-21
AMD
일본
특허청

40
특허권
ARTIFICIALLY ENGINEERED ANGIOGENESIS REGULATORY SYSTEM(인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템)
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2017-08-21
AMD
유럽연합
특허청

41
특허권
Composition for cleaving target DNA and use thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
중국
특허청

42
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
러시아
특허청

43
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
중국
특허청

44
특허권
GUIDE RNA COMPLEMENTARY TO KRAS GENE, AND USE THEREOF(KRAS 유전자에 상보적인 가이드 RNA 및 이의 용도)

㈜툴젠, 연세대산단

2019-04-12
KRAS
미국
특허상표청

45
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2017-08-21
AMD
중국
특허청

46
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체
㈜툴젠
2019-04-26
Sniper2.0
대한민국
특허청

47
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체
㈜툴젠
2019-04-26
Sniper2.0
PCT
수리관청

48
특허권
ARTIFICIALLY ENGINEERED SC FUNCTION CONTROL SYSTEM(인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템)
㈜툴젠
2019-05-07
CMT
캐나다
특허청

49
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
일본
특허청

50
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
싱가포르
특허청

51
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
브라질
특허청

52
특허권
ARTIFICIALLY ENGINEERED SC FUNCTION CONTROL SYSTEM(인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템)
㈜툴젠
2019-05-14
CMT
미국
특허상표청

53
특허권
ARTIFICIALLY ENGINEERED SC FUNCTION CONTROL SYSTEM(인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템)
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
인도
특허청

54
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2019-05-28
CMT
인도네시아
특허청

55
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
러시아
특허청

56
특허권
Artificially engineered SC function control system(인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템)
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
호주
특허청

57
특허권
FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법
㈜툴젠
2017-09-26
고 올레산 콩
브라질
특허청

58
특허권
Oleic acid-enriched plant body having genetically modified 고 올레산 콩 and production method therefor(FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법)
㈜툴젠
2017-09-26
고 올레산 콩
호주
특허청

59
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
중국
특허청

60
특허권
인위적인 유전자 조작을 통한 자가면역질환 치료 (Genome editing for treating autoimmune disease)
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2019-07-25
Uveitis
대한민국
특허청

61
특허권
항응고 인자들의 유전자 에디팅
㈜툴젠
2019-07-26
Anticoagulant Factors
대한민국
특허청

62
특허권
FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법
㈜툴젠
2017-09-26
고 올레산 콩
중국
특허청

63
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
중국
특허청

64
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
중국
특허청

65
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
중국
특허청

66
특허권
System for cleaving target DNA and use thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
중국
특허청

67
특허권
조작된 면역 세포
㈜툴젠
2019-10-24
CAR-T
대한민국
특허청

68
특허권
METHOD FOR IDENTIFYING DNA BASE EDITING BY MEANS OF CYTOSINE DEAMINASE(시토신 디아미나제에 의한 DNA에서의 염기 교정 확인 방법)
㈜툴젠, 서울대산단
2019-03-11
시토신
 디아미나제
미국
특허상표청

69
특허권
Artificially Manipulated Immune Cell(인위적으로 조작된 조작면역세포)
㈜툴젠
2019-11-06
CAR-T
미국
특허상표청

70
특허권
인위적으로 조작된 조작면역세포
㈜툴젠
2018-05-08
CAR-T
일본
특허청

71
특허권
GENOME EDITING USING CAMPYLOBACTER JEJUNI CRISPR/CAS SYSTEM-DERIVED RGEN(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2019-12-02
CJ Cas9
미국
특허상표청

72
특허권
인위적으로 조작된 조작면역세포
㈜툴젠
2018-05-08
CAR-T
대한민국
특허청

73
특허권
Artificially manipulated immune cell(인위적으로 조작된 조작면역세포)
㈜툴젠
2018-05-08
CAR-T
호주
특허청

74
특허권
간에서 목적하는 단백질 발현하기 위한 플랫폼
㈜툴젠
2018-06-15
LBP
일본
특허청

75
특허권
Genome Editing System For Repeat Expansion Mutation(반복 확장 돌연변이에 대한 게놈 편집 시스템)
㈜툴젠, 차의과학대
2019-12-13
SPT4
미국
특허상표청

76
특허권
PLATFORM FOR EXPRESSING PROTEIN OF INTEREST IN LIVER(간에서 목적하는 단백질 발현하기 위한 플랫폼)
㈜툴젠
2019-12-16
LBP
미국
특허상표청

77
특허권
PLATFORM FOR EXPRESSING PROTEIN OF INTEREST IN LIVER(간에서 목적하는 단백질 발현하기 위한 플랫폼)
㈜툴젠
2018-06-15
LBP
유럽연합
특허청

78
특허권
TARGET-SPECIFIC CRISPR MUTANT(표적 특이적 CRISPR 변이체)
㈜툴젠
2020-01-02
SniperCas9
미국
특허상표청

79
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
일본
특허청

80
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체
㈜툴젠
2018-07-06
SniperCas9
일본
특허청

81
특허권
인위적으로 조작된 조작면역세포
㈜툴젠
2018-05-08
CAR-T
중국
특허청

82
특허권
TARGET-SPECIFIC CRISPR MUTANT(표적 특이적 CRISPR 변이체)
㈜툴젠
2018-07-06
SniperCas9
호주
특허청

83
특허권
Composition for cleaving target DNA and use thereof
㈜툴젠
2020-01-21
유전자가위
홍콩
특허청

84
특허권
TARGET-SPECIFIC CRISPR MUTANT(표적 특이적 CRISPR 변이체)
㈜툴젠
2018-07-06
SniperCas9
유럽연합
특허청

85
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
러시아
특허청

86
특허권
ARTIFICIAL GENOME MANIPULATION FOR GENE EXPRESSION REGULATION
㈜툴젠
2020-01-30
TATA box
미국
특허상표청

87
특허권
Oleic Acid-Enriched Plant Body Having Genetically Modified 고 올레산 콩 And Production Method Thereof(FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법)
㈜툴젠
2019-06-19
고 올레산 콩
미국
특허상표청

88
특허권
간에서 목적하는 단백질 발현하기 위한 플랫폼
㈜툴젠
2018-06-15
LBP
중국
특허청

89
특허권
COMPOSITION FOR TREATING HEMOPHILIA A BY CRISPR/CAS SYSTEM OF REVERTING FVIII GENE INVERSION(혈액응고인자 VIII 유전자 역위보정능의 유전자 가위 시스템으로 구성된 혈우병 치료용 조성물)
㈜툴젠
2020-02-26
HA reversion
미국
특허상표청

90
특허권
Composition For Cleaving A Target DNA Comprising A Guide RNA Specific For The Target DNA And Cas Protein-Encoding Nucleic Acid Or Cas Protein, And Use Thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
호주
특허청

91
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체
㈜툴젠
2018-07-06
SniperCas9
중국
특허청

92
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
일본
특허청

93
특허권
ARTIFICIAL GENOME MANIPULATION FOR GENE EXPRESSION REGULATION
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
싱가포르
특허청

94
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2020-03-11
CMT
홍콩
특허청

95
특허권
ARTIFICIAL GENOME MANIPULATION FOR GENE EXPRESSION REGULATION
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
인도
특허청

96
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
유럽연합
특허청

97
특허권
Artificial genome manipulation for gene expression regulation
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
호주
특허청

98
특허권
혈우병B 질환 모델 랫드
㈜툴젠
2020-03-24
혈우병 B rat
대한민국
특허청

99
특허권
ARTIFICIAL GENOME MANIPULATION FOR GENE EXPRESSION REGULATION
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
캐나다
특허청

100
특허권
GENE MANIPULATION FOR TREATMENT OF RETINAL DYSFUNCTION DISORDER(망막 기능장애 질환 치료를 위한 유전자 조작)
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2020-03-26
LCA
미국
특허상표청

101
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
브라질
특허청

102
특허권
ARTIFICIAL GENOME MANIPULATION FOR GENE EXPRESSION REGULATION
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
유럽연합
특허청

103
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2020-04-09
TATA box
인도네시아
특허청

104
특허권
B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 조성물 및 이의 방법
㈜툴젠
2020-04-20
B형 간염
PCT
수리관청

105
특허권
B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 조성물 및 이의 방법
㈜툴젠
2020-04-20
B형 간염
대한민국
특허청

106
특허권
단일 염기 변형 단백질 및 이를 포함하는 조성물
㈜툴젠
2020-05-22
Base Randomizer
PCT
수리관청

107
특허권
단일 염기 변형 단백질 및 이를 포함하는 조성물
㈜툴젠
2020-05-22
Base Randomizer
대한민국
특허청

108
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
중국
특허청

109
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2020-06-07
유전자가위
홍콩
특허청

110
특허권
FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법
㈜툴젠
2017-09-26
고 올레산 콩
유라시아 연합 특허청

111
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2020-07-02
유전자가위
홍콩
특허청

112
특허권
System for cleaving target DNA and use thereof
㈜툴젠
2020-07-02
유전자가위
홍콩
특허청

113
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2020-07-03
유전자가위
홍콩
특허청

114
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2020-08-27
유전자가위
미국
특허상표청

115
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2020-08-27
유전자가위
미국
특허상표청

116
특허권
인위적으로 조작된 조작면역세포
㈜툴젠
2020-09-23
CAR-T
홍콩
특허청

117
특허권
GENOME EDITING USING CAMPYLOBACTER JEJUNI CRISPR/CAS SYSTEM-DERIVED RGEN(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2015-08-06
CJ Cas9
호주
특허청

118
특허권
COMPOSITION FOR EDITING FLAVONOID BIOSYNTHETIC GENE BY USING CRISPR/CAS9 SYSTEM, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2020-12-08
페튜니아
미국
특허상표청

119
특허권
CRISPR/CAS9 시스템을 이용하여 플라보노이드 생합성 유전체를 편집하기 위한 조성물 및 이의 이용
㈜툴젠
2020-12-07
페튜니아
대한민국
특허청

120
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
대한민국
특허청

121
특허권
저산소 환경 하에서 높은 적응력을 가지는 세포 및 이의 용도
㈜툴젠
2021-01-14
MSC-O2
PCT
수리관청

122
특허권
저산소 환경 하에서 높은 적응력을 가지는 세포 및 이의 용도
㈜툴젠
2021-01-14
MSC-O2
대한민국
특허청

123
특허권
알츠하이머 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠, 삼성생명공익재단
2021-01-14
MSC-O2-AD
PCT
수리관청

124
특허권
알츠하이머 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠, 삼성생명공익재단
2021-01-14
MSC-O2-AD
대한민국
특허청

125
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2021-02-09
TATA box
홍콩
특허청

126
특허권
GENE EDITING OF ANTICOAGULANT FACTORS(항응고 인자들의 유전자 에디팅)
㈜툴젠
2019-07-25
Anticoagulant
 Factors
유럽연합
특허청

127
특허권
항응고 인자들의 유전자 에디팅
㈜툴젠
2021-03-26
Anticoagulant 
Factors
중국
특허청

128
특허권
Artificially-Manipulated Neovascularization Regulatory System
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2021-04-21
AMD
미국
특허상표청

129
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2021-05-04
유전자가위
홍콩
특허청

130
특허권
혈액응고인자 VIII 유전자 역위 보정에 의한 혈우병 치료용 조성물
㈜툴젠
2021-08-23
HA reversion-sp
대한민국
특허청

131
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정(Genome Editing Using Campylobacter Jejuni CRISPR/CAS System-Derived RGEN)
㈜툴젠, IBS
2021-09-10
CJ Cas9
중국
특허청

132
특허권
혈우병B 질환 모델 랫드 (HemophiliaB disease model rat)
㈜툴젠
2021-09-17
혈우병 B rat
미국
특허상표청

133
특허권
혈우병B 질환 모델 랫드 (HemophiliaB disease model rat)
㈜툴젠
2021-09-14
혈우병 B rat
유럽연합
특허청

134
특허권
혈우병B 질환 모델 랫드 (HemophiliaB disease model rat)
㈜툴젠
2021-09-24
혈우병 B rat
중국
특허청

135
특허권
혈우병B 질환 모델 랫드 (HemophiliaB disease model rat)
㈜툴젠
2021-09-24
혈우병 B rat
일본
특허청

(3) 연구인력의 수준

증권신고서 제출일 현재 동사는 박사 16명, 석사 24명 등 총 53명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있으며, 연구개발 관련 전체 인원의 약 75%인 40명이 석박사급 인력입니다.

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

[ 연구개발인력 구성 ]

(단위: 명)

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

치료제사업본부

8

12

3

23

종자사업본부

5

6

3

14

신사업연구소

1

6

1

8

R&D지원실

2

0

6

8

합 계

16

24

13

53

주)
연구개발 관련 부서별 구분된 인원 현황에는 본부장을 겸직하고 있는 일부 경영진을 포함하여 기재하였습니다.

동사의 주요 연구개발인력 현황(대표이사 제외)은 다음과 같습니다.

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

전무

이사

한지학

GE 종자

연구총괄

- 美 럿거스대 식물분자생물학 박사 (1992.06)

- 美 럿거스대 식품생명공학연구소 (1993.01~1996.07)

- 한국생명공학연구원 객원선임연구원 (1996.08~1999.08)

- ㈜농우바이오 R&D본부장 (1999.09~2017.04)

- ㈜툴젠 전무이사/종자사업본부장 (1918.04~현재)

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 39건 / 국내 논문 33건

- 특허(발명자) 27건

- 저서 9건

<재직 후 연구실적>
- 특허(발명자) 1건

상무

이사

김석중

GE 치료제

연구총괄

- Univ of Texas 분자의학 박사 (2001.08~2007.05)

- 서울대 화학부 박사후연구원 (2007.02~2010.10)

- ㈜툴젠 상무이사/치료제사업본부장 (2010.10~현재)

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 5건, 공동저자 해외논문 3건

<재직 후 연구실적 - 논문>

- 해외 논문 38건 (주요 논문 현황)

1. A library of TAL effector nucleases spanning the human genome (2013, Nature Biotechnology, Impact Factor: 35.724, 인용횟수: 387)

2. Genotyping with CRISPR-Cas-derived RNA-guided endonucleases (2014, Nature Communications, Impact Factor: 12.353)

3. Digenome-seq: genome-wide profiling of CRISPR-Cas9 off-target effects in human cells (2015, Nature Methods, Impact Factor: 26.919, 인용횟수: 782)

4. In vivo genome editing with a small Cas9 orthologue derived from Campylobacter jejuni (2017, Nature Communications, Impact Factor: 12.353, 인용횟수: 445)

5. CRISPR/Cas9-mediated knockout of DGK improves anti-tumor activities of human T cells (2018, Cancer Research)

6. Directed evolution of CRISPR-Cas9 to increase its specificity (2018, Nature Communications, Impact Factor: 12.353, 인용횟수: 199)

- 특허(발명자) 18건

이사

구옥재

GE 동물,

신사업

연구총괄

- 서울대 수의학 박사 (2006.03~2009.02)

- 서울대 의학연구원 (2009.03~2011.04)

- 미국 국립보건원 (2011.05~2012.08)

- 서울대 그린바이오과학기술원 (2012.09~2013.07)

- 삼성전자㈜ 종합기술원 (2013.08~2016.03)

- ㈜툴젠 이사/사업전략본부장 (2016.04~현재)

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 13건, 공동저자 해외논문 47건

- 특허(발명자) 6건

<재직 후 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 20건 (주요 논문 현황)

1. CRISPR-Cas9-mediated genome editing in apple and grapevine (2018, Nature Protocols, Impact Factor: 12.423)

2. Multiple sgRNAs with overlapping sequences enhance CRISPR/Cas9-mediated knock-in efficiency. (2018, Exp Mol Med)

3. DNA-Free Genetically Edited Grapevine and Apple Protoplast Using CRISPR/Cas9 Ribonucleoproteins. (2016, Front Plant Sci., 인용횟수: 96)

- 특허(발명자) 2건

연구

소장

이정준

유전자가위

연구개발

- Univ of Cambridge 학/석사 (2001.10~2005.06)

- Stanford University 화학과 박사 (2005.09~2011.06)

- 삼성종합기술원 (2011.06~2014.06)

- 서울대 유전공학연구소 (2014.07~2016.06)

- ㈜툴젠 신사업연구소장 (2016.06~현재)

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 2건, 공동저자 해외 논문 2건

<재직 후 연구실적>

- 해외 논문 3건 (주요 논문 현황)

1. Directed evolution of CRISPR-Cas9 to increase its specificity (2018, Nature Communications, 제1저자, 교신저자, Impact Factor: 12.353)

2. Using Sniper-Cas9 to Minimize Off-target Effects of CRISPR-Cas9 Without the Loss of On-target Activity Via Directed Evolution, (2019, Journal of visualized experiments, 교신저자, Impact Factor: 1.2)

3. Single molecule analysis of effects of non-canonical guide RNAs and specificity-enhancing mutations on Cas9-induced DNA unwinding, (2019, Nucleic Acids Res . 공동저자, Impact Factor: 11.501)
- 특허(발명자) 7건

수석

연구원

이재영

GE 치료제

연구개발

- Monash University 신경의학 박사 (2011.05~2015.12)

- ㈜툴젠 수석연구원/치료제 개발파트장 (2016.06~현재)

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 7건, 공동저자 해외 논문 12건

- 특허(발명자) 1건

<재직 후 연구실적>

- 해외 논문 7건 (주요 논문 현황)

1. Targeted PMP22 TATA-box editing by CRISPR/Cas9 reduces demyelinating neuropathy of Charcot-Marie-Tooth disease type 1A in mice (2019, Nucleic Acids Res, 제1저자/교신저자, Impact Factor: 11.501)

- 특허(발명자) 12건

수석

연구원

송동우

GE 치료제

연구개발

- 광주과학기술원 생명과학 박사 (2006.03~2014.02)

- 광주과학기술원 박사후연구원 (2014.03~2015.03)

- ㈜툴젠 수석연구원/치료제 연구파트장 (2015.04~현재)

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 4건

<재직 후 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 7건 (주요 논문 현황)

1. In vivo genome editing with a small Cas9 orthologue derived from Campylobacter jejuni. (2017, Nat Commun, 공동저자, Impact Factor: 12.353)

2. CRISPR-Cas9-mediated therapeutic editing of Rpe65 ameliorates the disease phenotypes in a mouse model of Leber congenital amaurosis. (2019, Sci Adv, 제1저자, Impact Factor: 13.116)

3. Targeted PMP22 TATA-box editing by CRISPR/Cas9 reduces demyelinating neuropathy of Charcot-Marie-Tooth disease type 1A in mice. (2020, Nucl Acid Res, 제1저자, Impact Factor: 11.501)

- 특허(발명자) 11건

수석

연구원

권순일

GE 종자

연구개발

- 서울대 생물학과 박사 (1995.03~2000.02)

- Univ of North Carolina-chapel hill 박사후연구원

(2000.07~2001.12)

- Univ of Missouri-columbia 박사후연구원
(2002.01~2006.07)

- 고려대 연구교수 (2006.08~2012.12)

- 차세대융합기술연구원 책임연구원 (2013.08~2018.02)

- ㈜툴젠 수석연구원/종자연구1실장 (2018.03~현재)

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 19건, 공동저자 해외 논문 13건 (주요 논문 현황)

1. DNA-free genome editing in plants with preassembled CRISPR-Cas9 ribonucleoproteins. (2015) Nature biotechnology 33(11), Impact Factor: 41.667)

2. Role for Arabidopsis RabG3b and autophagy in tracheary element differentiation (2010) Autophagy 6(8) 1187-1189 /제1저자, Impact Factor: 8.593)

- 특허(발명자) 5건

<재직 후 연구실적>
 -특허(발명자) 1건

- 갈변억제 감자 발명자

수석

연구원

우제욱

GE 종자

연구개발

- 충남대 식물병리 및 세포공학 석사 (1996~1999)

- 한국생명공학연구원(KRIBB) (1996.03~2004.03)

- ㈜동부한농 선임연구원 (2004.10~2007.08)

- ㈜세원셀론텍 과장 (2009.09~2012.08)

- 차세대융합기술연구원(AICT) 선임연구원

(2013.03~2016.05)

- 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단 연구위원

(2016.06~2018.09)

- ㈜툴젠 수석연구원/종자연구2실장 (2018.10~현재)

<재직 전 연구실적 >

- 주 저자 해외 논문 2건, 공동저자 해외 논문 10건 (주요 논문 현황)

1. Precision genome engineering through adenine base editing in plants (2018). Nature Plants. 4(8), 427-431(2018). / 공동저자, Impact Factor: 11.4)

- 특허(발명자) 12건

<재직 후 연구실적>

- RNP-원형질체 기반 유전체교정 작물개발

- New delivery 시스템 개발 및 유전체교정 작물개발

(4) 기술의 상용화 경쟁력

동사는 유전자교정(GE) 플랫폼에 관련한 원천/응용 특허를 기반으로 한 특허수익화 사업을 주요 사업모델로 사업을 영위하고 있습니다. 특허수익화 사업 관련 수입 등은 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천/응용기술에 대한 권리 사용료 등이 매출로 이어지는 사업구조로, 유전자교정 기술 시장의 확대와 함께 동사가 확보한 지식재산권의 범위, 특허 관할국 확대, 특허 등록 승인여부 등에 따라 매출이 변동될 수 있습니다.

동사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 17건의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 매년 Annual Fee를 수령하고 있으며,기술이전 계약 기업의 사업화 단계에 따라 약 3,658억원의 Milestone을 지급받을 수 있을 뿐만 아니라, 계약 제품의 매출에 따른 Royalty 수령이 가능합니다. 이러한 기술이전 계약은 매년 지속적으로 추가될 것으로 예상되며, 판매의 안정성은 더욱 높아질 것으로 예상됩니다. 또한 유전자교정 플랫폼의 지식재산권 경쟁력이 향상될수록 추가적인 Milestone 수령 및 판매처(기술이전)의 다양성이 제고될 것으로 기대됩니다.

구 분

계약 상대방

계약 체결일

대상 지역

비 고

1

KeyGene N.V. (네덜란드)

2013.07.02

모든 국가

Non-exclusive

2

Thermo Fisher Scientific (미국)

2014.11.03

모든 국가

Non-exclusive

3

Monsanto Company (미국)

2017.08.10

모든 국가

Non-exclusive

4

㈜옵티팜

2018.05.01

한국

Non-exclusive

5

㈜오리엔트바이오, ㈜제니아

2018.09.19

한국

Non-exclusive

6

Ngene Therapeutics, Inc. (미국)

2018.12.19

모든 국가

Limited-exclusive

7

㈜엠케이바이오텍

2019.08.23

한국

Non-exclusive

8

㈜엔세이지

2019.11.29

모든 국가

Non-exclusive

9

㈜바이오앱

2020.02.03

한국

Non-exclusive

10

㈜엔세이지

2020.07.27

한국

Non-exclusive

11

지에이치바이오㈜

2020.11.27

한국

Non-exclusive

12

엔비엠㈜

2021.02.01

한국

Non-exclusive

13

㈜바이오니아

2021.03.19

모든 국가

Non-exclusive

14

㈜에스엘바이젠

2021.04.14

모든 국가

Non-exclusive

15

CARTherics Pty Ltd (호주)

2021.05.31

모든 국가

Limited-exclusive

16

㈜라트바이오

2021.07.12

한국

Non-exclusive

17

㈜젬크로

2021.08.09

한국

Non-exclusive

동사는 유전자교정 플랫폼 기술을 1) 치료제, 2) 식물(종자), 3) 동물, 4) 화학제품(화이트 플라스틱, 화장품 원료 등) 등의 다양한 사업분야에 적용하는 연구개발을 진행하고 있습니다. 해당 사업모델은 유전자교정 플랫폼의 특허권과 동사가 직접 개발한 파이프라인을 함께 기술이전하는 구조입니다. 특허수익화 사업이 특허권에 대한 실시권에 대한 기술료만 수령한다면, 해당 사업모델은 동사가 직접 개발한 파이프라인의 기술에 대한 기술료를 수령하기 때문에 더 높은 가치의 기술이전을 기대하고 있습니다.

툴젠 사업모델.jpg
툴젠 사업모델

동사는 플랫폼 기술 라이센싱을 넘어 유전자교정 분야 우수한 역량을 바탕으로 한 치료제 및 동식물 분야의 기업과의 공동연구 계약을 통한 매출 향상을 추진하고 있습니다. 동사의 치료제(Therapeutics) 프로그램 및 동식물 개량 품종 개발들이 진전됨에 따라 일부 프로그램의 조기 License-out을 기대하고 있습니다.

[ 사업 수익화 모델 ]

수익모델

개 요

수 입 유 형

특허수익화 사업

(라이센싱, 사용료 수입)

- 국내외 유전자교정 기술을 통한 사업화를 목표하는 기업(제약사, 종자, 화학회사 등) 대상 기술이전

⇒ CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 기술 사용권리에 대한 기술이전

- 선수금(Upfront) 및 중도금(Milestone)

- 경상기술료(Royalty)

- 연구비 지원

- 수익 배분(Profit sharing)

GE 플랫폼

적용 제품의 기술사업화

(라이센싱)

- 국내외 유전자교정 기술을 통한 사업화를 목표하는 기업(제약사, 종자, 화학회사 등) 대상 기술이전

- 연구단계 과제의 공동연구 통해 연구비 지원 및 기술이전 연계

- 전임상, 임상 등 제품 개발단계의 기술이전

- 최종 제품의 판매권 기술이전

⇒ CRISPR 기술이 적용된 개발단계의 제품 및 최종 제품에 대한 기술이전

- 선수금(Upfront) 및 중도금(Milestone)

- 경상기술료(Royalty)

- 연구비 지원

- 수익 배분(Profit sharing)

동사의 치료제 개발단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 및 제품화에 대한 License-out 계약을 체결 후, 제휴사와 공동 연구개발을 진행하면서 단계적인 기술이전 및 마일스톤을 받고 제품 출시 이후에는 판매액의 일정 부분을 로열티로 받는 사업구조를 이루게 될 것으로 판단됩니다. 따라서 동사가 유전자교정 기술을 이용하여 개발하고 있는 치료제(Therapeutics)의 연구개발 진척상황에 따라 매출이 변동될 수 있습니다.

또한 동사는 2019년부터 키르기스스탄에 있는 ㈜다산이라는 현지 농업법인회사와 협력관계(MOU)를 맺고 용역계약 체결을 통해 키르기스스탄 시장에 진출하고 있습니다. ㈜다산과 함께 키르기스스탄에 현재까지 2년간 일반 콩, 옥수수 그리고 HO 대두를 재배하고 있습니다. 2021년말에는 생산된 HO 대두로부터 대두유를 착유할 예정이며, 시제품을 만들 계획입니다. 또한 대두박을 수거하여 사료로 판매할 계획입니다. 2022년에는 안정적인 사업 구축을 위하여 키르기스스탄에 현지법인을 세우고, 중앙아시아, 동유럽, 러시아 등으로 사업 환경을 넓힐 계획입니다. 이에 따라 2022년경부터 동사의 종자 사업에서도 판매가 본격적으로 개시되면서 동사 기술의 상용화 경쟁력을 입증할 수 있을 것으로 기대됩니다.

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

(가) 유전자교정 시장

유전자교정 기술의 가치는 치료제 개발 및 동식물 분야에 적용되어 3~5년 후부터 가시화될 것으로 기대됩니다. 또한 유전자교정 기술의 산업적 응용은 다양한 기업체에서 연구용 제품을 사용하는 방식으로 시작되었지만, 실제 규모가 있는 시장의 형성은 기업 간의 계약을 통해 이루어지며, 이러한 계약의 체결 사실이나 정확한 계약사항은 외부에 공개되지 않는 경우가 많다는 점 또한 시장규모의 예측을 어렵게 합니다.

유전자교정 기술은 유전정보를 수정하여 가치를 창출할 수 있는 다양한 생명과학 관련 산업 분야에 혁신적인 기술로 적용될 수 있습니다. 2021년 시장분석기관인 BIS Research에서 발간한 분석 자료에서는 유전자교정 기술 시장은 2019년 8억 4,620만 달러에서 연평균 26.86% 성장하여 2030년 108억 2,510만 달러까지 향후 10년간 전 세계적으로 10배 정도의 성장을 할 것으로 예측되고 있습니다. 이러한 빠른 성장은 CRISPR 기술에 대한 막대한 Private/Public Sector의 투자로 뒷받침되고 있습니다.

글로벌 crispr 유전자교정 시장규모.jpg
글로벌 CRISPR 유전자교정 시장규모

자료: BIS Research, 2021

(나) 유전자 및 세포 치료제 시장

현재 세계적으로 유전자교정 기술이 유전자치료 분야에서 활용되기 시작하였습니다. 유전자 및 세포 치료제 시장의 경우 현재 다수의 치료제 허가와 함께 빠른 성장을 보일 것으로 예측되고 있어, 기술 수준에서의 유전자교정 수요가 확대되어 갈 것으로 전망됩니다.

질병 분야의 관점에서 유전자교정 기술이 가장 먼저 확장될 것으로 예측되고 있는 분야는 희귀유전질병 시장입니다. 생명공학정책연구센터의 자료에 따르면, 2019년 글로벌 희귀의약품 시장규모는 89억 달러로 추정되며, 2025년에는 시장규모가 184억 달러로 연간 12.7%의 성장을 보일 것으로 예측됩니다. 또한 유전체 분석기술의 발전 및 개인간 유전적 다양성에 대한 이해가 학계와 사회에 전반적으로 늘어가기 때문에 유전질병의 발견이나 진단이 빨라지고 있는 점 또한 시장의 성장을 견인할 것으로 예측되고 있습니다.

이에 따라 글로벌 제약사들의 관심이 높아지며 최근에는 유전자/세포 치료 전문기업과 글로벌 제약사 간에 다양한 형태의 파트너십이 확장되고 있습니다. Deloitte에서 발간한 보고서(Next Generation Therapies and Related Life Sciences Topics, 2020)에 따르면, 2017~2019년 3년간 유전자/세포 치료제 분야 기업들의 주요 M&A의 총 규모는 1,000억 달러에 이릅니다. 이와 함께 2015~2018년에 이루어진 주요 기술이전 계약의 총 규모는 120억 달러 이상으로 알려져 있습니다.

유전자치료제는 오랜 기간동안 차세대 치료제로 기대되어 왔지만, 치료제 개발과정에서 많은 실패를 경험했기 때문에 현실성에 대한 의구심이 있었습니다. 하지만 유전자치료제에 대한 의구심들은 2010년대에 들어와서 다양한 임상적 성공에 이어 2017년 두 개의 CAR-T 세포치료제(킴리아, 예스카타)의 허가 및 2018년 AAV 치료제가 미국 FDA에 허가되면서 해소되었고, 이후 FDA의 우호적인 입장이 지속적으로 확인되면서 본격적인 시장 확장이 예측되고 있습니다.

BIS Research Analysis 자료에 따르면, 유전자 및 세포 치료제 시장은 2020년 기준 약 26억 달러 규모에서 연평균 33.8%의 성장을 통해 2027년에는 250억 달러 이상의 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

유전자 및 세포 치료제 시장의 성장 전망.jpg
유전자 및 세포 치료제 시장의 성장 전망

자료: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market 2021

(다) 유전자교정 종자 시장

향후 전체 종자 시장에서 유전자변형(GMO) 종자 시장은 점점 감소하고, 유전자교정을 이용한 GE(Genome Edited) 종자 시장이 급속도로 확대될 것이라 예상됩니다. 유전자교정 종자는 GMO 규제를 따르지 않기 때문에, 일반 종자와 동일하게 취급되면서 새로운 형질 만드는 데 필요한 비용과 기간이 대폭 축소되기 때문입니다.

유전자변형 기술은 개발비용이 엄청나고 위해성 평가 때문에 품종화되는 기간이 일반 전통육종 기간의 2배 이상입니다. 이러한 개발비용에도 불구하고 유전자변형 기술로 주요 식량작물을 독점할 수 있었기 때문에 기존 유전자변형 종자시장은 당분간 유지될 것으로 예상됩니다. 그러나 유전자교정 품종들은 개발비용과 육성기간이 GMO 품종 대비 대폭 단축되기 때문에, 기존 유전자변형 종자 시장을 서서히 잠식할 것으로 예측되고 있습니다.

유전자교정 종자 시장은 현재 극소수의 상품(GABA 토마토, 고올레산 콩유)이 판매되고 있어서 시장 자체가 형성되어 있지 않습니다. 그러나 현재 대부분의 종자 관련 글로벌 기업들이 해당 분야의 사업을 전폭적으로 추진하고 있어, 향후 유전자교정 종자 시장 규모는 기존 GMO 종자 시장을 대체하며 급속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

(2) 시장 경쟁 상황

동사의 핵심 원천기술인 CRISPR 기술의 경쟁 상황은 CVC 그룹(University of
California-Berkeley, University of
Vienna, Emmanuelle
Charpentier를 통칭), Broad Institute와의 원천특허 권리 경쟁이라 볼 수 있으며, 현재 미국에서 진행되고 있는 저촉심사(Interference)가 주된 경쟁 상황입니다. CRISPR 유전자가위 기술이 등장한 2012년부터 동사를 포함한 소수의 기관들이 각자의 특허에 대한 신규성 및 진보성을 주장하며 첨예하게 맞서고 있습니다.

CVC의 경우, 상업화에 유리한 sgRNA를 포함하고 자유롭게 프로그래밍이 가능한 CRISPR/Cas9 유전자가위 시스템을 최초로 제안한 특허라는 점에서 강점을 가지고 있습니다. 하지만 산업적 효용성이 높은 인간(치료제) 및 동식물(농축산) 세포에서 CRISPR 유전자가위를 작동시키는 데이터를 포함하고 있지 않다는 점에서 한계점이 명확합니다. Broad의 특허는 CVC 특허에 누락된 인간 및 동식물 등의 진핵세포에서 CRISPR/Cas9 유전자가위를 작동시키기 위한 여러 장치들이 포함되었으며, 이에 대한 진보성을 주장하며 CVC의 특허와 팽팽하게 맞서고 있는 상황입니다. 무엇보다 중요한 점은 동사의 CRISPR/Cas9 특허가 Broad 의 특허보다 2개월 가량 먼저 출원되었으며, 인간, 포유류 등 진핵세포에서 작동하기 위한 구조 및 실시 데이터 역시 포함하고 있다는 점입니다.

크리스퍼 유전자가위 특허 출원 현황.jpg
크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위 특허 출원 현황

동사는 이러한 이점을 바탕으로 CVC-Broad 양강구도의 특허 경쟁에 뛰어들어 입지를 확보함과 동시에, CVC-Broad 특허를 확보하고 있는 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Editas Medicine 등 치료제 개발 기업들과의 협상을 유도하여 사업적 성과를 얻는 것을 목표로 특허 전략을 수립하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 동사는 CVC 그룹, Broad Institute와 각각 저촉심사(Interference)를 진행하고 있습니다. 저촉심사(Interference)란 미국에서 동일한 발명이라고 주장되는 2건 이상의 특허가 출원(2013년 이전; 선발명주의)된 경우, 어떤 발명이 먼저 완성되었는지 가리기 위한 절차입니다. 저촉심사가 개시되면 미국 특허심판원(PTAB)은 각 당사자에게 'Senior Party'와 'Junior Party'라는 지위를 부여합니다. 발명일이 객관적으로 앞서있는 당사자에게 Senior Party 지위를 부여하며, 늦은 당사자에게는 Junior Party 지위를 부여합니다. Junior Party는 자신의 발명일이 Senior Party보다 앞선다는 것을 입증해야 할 책임이 있습니다. 2020년 12월에 개시된 저촉심사에서 동사는 CVC 그룹, Broad Institute와 각각 진행하는 저촉심사에서 Senior Party 지위를 인정받으며 상대방보다 유리하게 저촉심사를 진행하고 있습니다.

[ 미국 저촉심사(Interference) 현황 ]

구 분

당사자

출원일

지 위

Interference #1

㈜툴젠

2012년 10월

Senior Party

CVC

2013년 1월

Junior Party

Interference #2

㈜툴젠

2012년 10월

Senior Party

Broad Institute

2012년 12월

Junior Party

동사는 미국 특허 저촉심사를 리스크가 아닌 기회로 판단하고 있습니다. 미국에서 대부분의 특허분쟁은 판결 전에 협상으로 타결되며, 저촉심사의 당사자들은 장기간 비용을 소모하며 대법원 판단까지 기다리는 것이 아니라 서로의 포지션을 확인하여 그에 상응하는 협상조건을 가늠하여 합리적인 라이센스(License) 결과를 이끌어내는 것을 최종 목적으로 합니다. 특허 분쟁이 지속될 경우, 결국 불필요한 리스크와 불확실성만 높아지기 때문입니다. 동사는 CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 주요 발명자 그룹 간의 협상이 진행될 것으로 예상하고 있으며, 진행중인 저촉심사는 협상 과정에서 유리한 협상력을 확보하기 위한 기회로 삼고자 합니다.

한편, 유전자교정 기술이 적용된 치료제 개발 측면에서의 경쟁업체는 주요 발명자 그룹(CVC, Broad)으로부터 원천특허의 권리를 License-in하여 제한된 분야(치료제 개발)에서 사업을 영위하고 있는 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Editas Medicine 등을 꼽을 수 있습니다. 그러나 엄밀하게는 각 기업들이 개발 중인 치료제 파이프라인이 동사와 상이하기 때문에 직접적인 경쟁관계라 보기 어려우며, 이러한 Peer Group들이 자본력을 바탕으로 먼저 임상에 진입하여 시장을 개척해 나간다면 유전자교정 기술을 적용한 치료제 시장은 점차 확장될 것으로 예상됩니다. 또한 유전자교정 기술을 적용한 기술이전 사례가 많아질수록 동사의 사업개발에도 유리하게 작용합니다.

글로벌 Peer Group들의 치료제 개발단계가 빠르게 진행되는 것은 대규모의 자본조달을 진행하면서 전문인력을 확충하고, 공격적인 연구개발 투자를 진행했기 때문입니다. 동사 또한 코스닥시장 이전상장을 계기로 자금을 확보하고, 전문인력 및 연구개발 투자를 적극적으로 집행하여 치료제 및 그린바이오 개발의 경쟁력을 키워 나갈 예정입니다.

다. 성장성

(1) 기업 성장전략

동사는 유전자교정 관련 연구개발 중심 회사로 분야별 역량을 강화하기 위하여 2020년 6월 연구개발을 총괄하는 김영호 대표이사를 영입하며 경영 전반을 총괄하는 이병화 대표이사와 각자 대표체제로 회사를 운영하고 있습니다.

과거에는 유전자교정 도구인 유전자가위에 대한 연구개발 및 시약 판매를 주요 사업으로 영위해왔으나, 2016년 이후부터는 유전자교정 기술을 타 산업에 적용하기 위한 연구개발을 진행하고 있습니다. 이에 외부에서 다양한 분야의 전문 연구인력을 영입하며 글로벌 유전자교정 기술을 선도하기 위한 연구개발 경쟁력을 확보하였습니다.

또한 CRISPR 관련 특허 경쟁력을 향상시키기 위해 세계 최대 특허수익화 회사 Intellectual Ventures에서 변호사로 활동하고 삼성전자-애플 특허분쟁 관련 업무를 수행한 삼성전자 상무 출신 김유리 최고법률책임자(CLO)를 영입하였습니다. 이를 통해 동사의 CRISPR 유전자가위 원천특허를 견고히 하고, 유전자교정 분야에서의 특허 포트폴리오를 확장하여 지식재산권 경쟁력을 다양한 층위로 강화하고 있습니다.

동사는 핵심적인 유전자교정 플랫폼 특허 포트폴리오의 확대를 위한 경쟁력을 확보하고 있으며, 경쟁력 있는 기반 기술을 바탕으로 CRISPR 플랫폼 기술에 대한 License-out 및 치료제/동식물 개발 등과 같은 수익 창출을 통해 이익실현기업으로 변화하기 위한 제2의 도약을 준비하고 있습니다.

동사의 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지의 주요 성장전략 및 성과는 아래와 같습니다.

[ 태동기(1999년~2006년) ]

시장 여건

- 인간 게놈프로젝트 완성

- 유전자 기능 연구 가속화

- 바이오벤처 창업 성황

주요 연구개발 전략

- 맞춤형 Zinc Finger 단백질 생산 시스템 개발

- 유전자 발현조절 분자도구 개발

주요 사업활동

- 유전자 발현조절 도구 공동개발/용역 및 제품 판매

■ 주요 국제 학술지 게재 현황

- ZFP(Zinc Finger Proteins) 논문 발표(Nature Biotechnology, 2003년)

[ 기반 구축기(2007년~2013년) ]

시장 여건

- NGS 기술의 급성장에 따른 다양한 생명체의 유전자정보 축적

- 유전자교정/유전자가위 기술에 대한 학계의 관심 증가

(Nature Methods 올해의 기술 선정 등)

- 유전자가위 기술 상용화

주요 연구개발 전략

- ZFN 유전자가위 기술 및 대량생산 시스템 개발

- TALEN 유전자가위 기술 /대량생산 시스템 개발 및 인간유전체 라이브러리 생산

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 및 생산 시스템 개발

주요 사업활동

- ZFN 유전자가위 기술 및 대량생산 시스템 개발

- TALEN 유전자가위 기술 /대량생산 시스템 개발 및 인간유전체 라이브러리 생산

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 및 생산 시스템 개발

■ License-out(L/O)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 L/O (KeyGene N.V.(네덜란드), 2013년)

■ 주요 국제 학술지 게재 현황

- 유전자가위 기술(AIDS 치료제) 논문 발표 (Genome Research, 2009년)

- 유전자가위 기술(유전체 결실) 논문 발표 (Genome Research, 2010년)

- 유전자가위 대량생산기술 논문 발표 (Nature Methods, 2011년)

- Human Genome TALEN Library 논문 발표 (Nature Biotechnology, 2013년)

[ 양적 확대기(2014년~2018년) ]

시장 여건

- 유전자치료 및 세포치료 허가의 확대 및 융합 치료 개발의 활성화

- 유전자교정 기술의 보편화에 따른 응용분야 확장

주요 연구개발 전략

- 안정적인 연구용 제품 시장매출을 위한 사용자 친화적 유전자교정 기술 상품 개발 및 사업화

- 유전자교정 적용 세포치료제 공동개발

- 체내외 유전자교정 치료 기술 개발

- 유전자 최적화 농축산 상품개발

- 더 효율적인 CRISPR/Cas9 유전자가위 개발

주요 사업활동

- KONEX 상장(2014년)

- 연구용 제품 시장 점유율 확대를 위한 영업/마케팅 강화

- 응용 상품의 전략적 개발을 통한 성장 도모 (치료제 개발 등)

- 유전자교정 적용 세포 치료제 개발 (Styx-T 등)

- 다수의 공동 연구개발계약 및 MOU 계약 체결

■ License-out(L/O)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 L/O (Thermo Fisher, 2014년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 L/O (Monsanto(現 Bayer), 2017년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 L/O

(㈜옵티팜, ㈜오리엔트바이오, ㈜제니아, Ngene Therapeutics(미국), 2018년)

■ 주요 특허 등록

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 승인 (호주, 2016년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 등록 (한국, 2016년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 등록 (유럽, 2018년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 등록 (싱가포르, 2018년)

- Cj Cas9(Campylobacter jejuni Cas9) 유전자가위 기술 특허 등록 (한국, 2018년)

■ 주요 국제 학술지 게재 현황

- 향상된 기능의 CAR-T 치료제(Styx-T) 연구 성과 논문 게재 (Cancer Research, 2018년)

- 특이성이 향상된 CRISPR 유전자가위(Sniper Cas9) 연구성과 논문 게재(Nature Communications, 2018년)

[ 도약기(2019년~현재) ]

시장 여건

- 각국 정부에서 유전자교정 관련 규제 완화에 대한 움직임이 보이며, 응용분야 개발의 활성화

- 미국에서 CRISPR/Cas9을 이용하여 치료제를 개발하고 있는 기업이 임상 Phase 1/2a 진행하며 세계 최초로 인체에서 유의미한 데이터 발표

- 2020년 CRISPR/Cas9 기술이 노벨 화학상을 수상하며, 다양한 산업분야에서 관련 기술을 적용한 연구개발이 활발하게 진행

주요 연구개발 전략

- 체내외 유전자교정 치료기술 개발 및 임상 진입

- 유전자교정 기술을 적용한 고부가가치 종자개발

- 유전자교정 기술을 동물에 적용하여 이종장기이식 개발 및 품종 개량

- 유전자교정 기술을 확장 가능 산업/사업 및 연구개발 전략 검토

주요 사업활동

- 중국 법인신설 (유전자교정 관련 제품의 중국시장 진출, 2019년)

- 전 세계 가장 혁신적인 중소형 제약사 31위 선정 (Clarivate Analytics, 2019년), 한국기업 9개사 中 3위 선정

- 동물실험에 대한 효율성 제고를 위한 전임상개발센터 설립 (2020년)

- 첨단 종자개발을 위한 설비투자 진행 (2020년), Walk-in-chamber, HPLC 등 식물생장조절실 설비

- SI 투자자 ㈜제넥신 유치 (최대주주 변경, 2020년)

■ License-out(L/O)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 L/O

(㈜엠케이바이오텍, ㈜엔세이지, 2019년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 L/O

(㈜바이오앱, ㈜엔세이지, 지에치바이오㈜, 2020년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 L/O

(㈜엔비엠, ㈜바이오니아, ㈜에스엘바이젠, CARTherics, ㈜라트바이오, ㈜젬크로, 2021년)

■ Collaboration Research with Option Agreement(CROA)

- 항암세포치료제 공동연구개발 및 라이센스 옵션 계약

(CARTherics, 2019년)

- 생산성 및 기능성 향상 엑소좀 공동연구개발 및 라이센스 옵션 계약

(VivaZome, 2019년)

■ 주요 특허 등록

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 승인 (한국, 2019년, 추가 등록)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 승인 (일본, 2019년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 등록 (중국, 2019년, 2020년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 등록 (홍콩, 2020년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 등록 (호주, 2020년, 추가 등록)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 등록 (미국, 2020년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 저촉심사 개시 (미국, 2020년 12월)

【Interference 1】: ToolGen(Senior Party) vs CVC(Junior Party)

【Interference 2】: ToolGen(Senior Party) vs Broad Institute(Junior Party)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 등록 (유럽, 2021년, 추가 등록)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 등록 (인도, 2021년)

- CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 등록 (싱가포르, 2021년, 추가등록)

- Cj Cas9(Campylobacter jejuni Cas9) 유전자가위 기술 특허 등록 (미국, 2019년)

- Cj Cas9(Campylobacter jejuni Cas9) 유전자가위 기술 특허 등록 (호주, 2020년)

■ 미국 농무부(USDA)의 GMO 규제로부터 면제 승인

- 충남대학교와 공동개발한 유전자가위 페튜니아, 한국 최초 승인 (2020년)

- 기존 콩보다 항산화, 항노화 성분인 올레산이 2배 이상 많이 함유된 유전자가위 HO(High Oleic acid)-콩 승인 (2020년)

■ 주요 국제 학술지 게재 현황

- 유전자교정 기술 적용한 선천망막질환(레버선천흑암시(Leber congenital amaurosis; LCA)) 연구성과 논문 게재 (Science Advances, 2019년)

- 유전자교정 기술 적용한 샤르코-마리-투스병(CMT 1A) 연구성과 논문 게재 (Nucleic Acids Research, 2019년)

(2) 향후 성장을 위한 사업계획

(가) GE 치료제

1) In vivo Program : TGT-001(샤르코-마리-투스병 치료제)

현재 TGT-001은 마우스 동물모델에서 치료효과를 확인하고, 2021년 최적화 벡터에 대한 효능 검증 등 후속연구와 함께 CMO/CRO를 선정하는 IND-enabling 단계 진입을 목표로 하고 있습니다.

이를 위해 AAV의 cGMP 생산에 필요한 CMO 업체 그리고 영장류를 포함한 독성시험 진행을 위한 CRO들과 계약 내용 및 예산 협의의 과정에 있습니다. 또한 미국 CMT 재단과 연구 초기 단계부터 전임상 및 임상시험을 순조롭게 하기 위해 긴밀하게 협력하고 있습니다.

TGT-001은 CMT1A의 근본적 원인에 대한 첫 치료제로 IND-enabling 결과 및 초기 임상 결과를 바탕으로 그 가치가 매우 높을 것으로 예상됩니다. 동사는 개발단계에 맞춰 적극적 사업개발을 진행하고 있으며, 주요 데이터 축적 및 조기의 사업적 성과를 만들 수 있도록 노력하고 있습니다.

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TGT-001 개발 계획

2) In vivo Program : TG-wAMD(습성 황반변성 치료제)

현재 AMD 프로그램 진행단계는 비임상 단계로 마우스 동물모델에서 치료효과 검증을 완료하였고, 영장류에 대한 전달확인 등의 후속연구를 수행하여 2022년에는 CMO/CRO를 선정하는 IND-enabling 단계 진입을 목표로 하고 있습니다.

이를 통해 선도 프로그램을 확립하고 이후 비슷한 전략 도입이 가능한 당뇨성 망막병증으로 적응증을 확장해 갈 예정입니다. 당뇨성 망막병증 또한 습성 노인성 황반변성처럼 성인 실명의 주요 원인이며, 높은 미충족 의료수요가 있는 질병입니다. 현재 당뇨 모델 마우스의 망막 혈관 생성을 관찰하는 당뇨성 망막병증 모델에서 CRISPR/Cas9에 의한 유전자교정으로 VEGF를 저해하였을 때 치료효과가 보이는 초기 결과를 확보했고, 추가 검증을 진행하고 있습니다. 향후 비임상시험 및 임상 승인과 동시에 적응증 확대를 통해 치료제 프로그램을 빠르게 확장할 수 있을 것으로 기대됩니다.

또한 동사는 사업개발적으로 안질환 치료제 및 유전자치료제에 관심을 갖는 제약사와의 미팅을 수년간 이어오고 있습니다. 기존 약물과의 비교 시험 및 안전성 관련 동물시험 등 추가적인 핵심 결과를 확보 후, 적극적인 사업개발을 통해 조기 사업화 및 개발 촉진을 도모할 계획입니다.

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TG-wAMD 개발 계획

3) Ex vivo Program : Styx-T Platform (차세대 CAR-T 치료제)

Styx-T는 기능향상 CAR-T 플랫폼으로 혈액암 및 고형암에 대한 향상된 기능을 할 것으로 기대되어 사업개발적으로는 국내외 CAR-T기업과의 협력을 도모하고 있습니다. 또한 연구개발 측면으로 추가적인 유전자에 대한 교정을 통해 일반적 또는 암 종 특이적으로 경쟁력을 갖는 CAR-T 플랫폼을 개발할 계획입니다.

동사는 CARTherics와의 공동연구 결과를 바탕으로 2021년 Styx-T 기술에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 DGK 유전자를 포함해 정해진 숫자의 기능 조절 표적 유전자에 CRISPR 기술을 바탕으로 한 유전자교정을 적용하는 권리에 대한 것으로, TAG-72 표적 CAR가 적용된 면역세포치료제에 제한됩니다. 이를 바탕으로 TAG-72 CAR-T에서 동사의 유전자교정 기술 및 Styx-T 기술의 임상적 안전성과 유연성을 검증하게 되며, 동사는 유전자교정 기술의 전문성을 바탕으로 제품 개발의 단계에 참여하며 치료제 생산에 관련된 경험을 축적할 예정입니다.

동사의 Styx-T 기술이 적용된 TAG-72 CAR-T는 FDA IND를 통해 2022년 임상 진입 예정이며, Styx 기술이 적용된 TAG-72 iNK는 2023~2024년 임상 진입 예정입니다.

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Styx-T 개발 계획

(나) GE 종자

동사의 HO 콩 제품과 경쟁할 고올레산 콩 시장은 현재 수요 대비 공급이 부족한 블루오션 시장입니다. 동사는 HO 콩 재배를 통한 수익 창출을 위해 사업 타당성, 시장조사를 수행하였으며, 한국 광안콩 종자로 만든 HO 콩의 첫번째 재배 생산기지를 중앙아시아 지역으로 선정하였습니다. 또한 유전자교정된 한국 HO 콩을 현지 중앙아시아 우점 품종과 교배하여 현지 적응품종 개발을 시도하고 있습니다. 2020년부터 중앙아시아 지역에 동사의 유전자교정된 HO 콩 재배 및 증식 검증을 진행하고 있으며, 향후 재배 지역을 다양화하고 임대면적을 확대하여 재배 생산기지의 확대 및 경쟁력을 확보해 나갈 계획입니다.

또한 단기적으로 중앙아시아와 러시아, 중국, 인도 및 동유럽 시장 진출을 목표로 하고 있습니다. 그리고 향후 중장기적으로 남미 지역 등의 농업연구소와 협력연구를 구상하는 한편, 전 세계 콩기름 소비량의 약 1/4이 집중되어 있는 북미 시장(약 8조 4천억원 규모) 진출을 주요 목표로 사업을 추진하고 있습니다.

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GE 종자 주요 파이프라인 개발 계획

기능성 감자의 경우 동사에서 향후 2~3년간 선발할 수 있는 3가지 형질은 갈변 억제, 아크릴아마이드 함량 억제, 솔라닌성분 억제 감자입니다. 각 개별적 형질도 중요한 사업성을 갖추겠지만, 3가지 형질을 전부 확보하기 위한 육종 프로그램 활용 및 중장기 사업화 모델 구축을 모색하고 있습니다.

기술이전은 유통되는 엘리트 품종에 3가지 형질이 집약되어야 감자의 가치가 극대화되며, 또한 기술이전도 용이해집니다. 기술이전 대상 기업은 미국의 JR Simplot, Bunge, Cargill을 포함하여 국내외 유통기업을 고려 중이며, 이후 중앙아시아에서 ㈜다산을 통하여 생산유통을 주관하는 기회를 만들고 씨감자 유통과 생산할 수 있는 기업들과 협업하여 농가에 보급할 수 있는 직접판매 단계까지 사업화를 유지할 예정입니다.

(다) GE 동물 등 신사업

유전자교정 동물의 개발은 각 동물 종별로 연구개발 인프라 및 환경, 대상이 되는 시장과 사업모델이 서로 다르기 때문에 동사가 모든 분야를 사업화하는 것은 효율적이지 않습니다. 이에 동사는 유전자교정 동물 분야의 국내외 Open Innovation 및 네트워크를 구축하여, GE 동물 관련 플랫폼 기술의 License-out을 통한 공동연구개발 및 사업화 전략을 추구하고 있습니다.

ge 동물 등 신사업 open innovation.jpg
GE 동물 등 신사업 Open Innovation

(3) 사업의 확장가능성

유전자교정 기술은 DNA를 유전정보 물질로 사용하는 모든 생명체에 적용될 수 있기 때문에 그 적용 분야가 무궁무진 하다고 할 수 있습니다. 의료, 농업, 환경 등 다양한 산업 분야에서 빠르게 적용되고 있으며, 그 중에서도 유전자교정 플랫폼 기술이 활발하게 산업적 수요를 보이고 있는 분야는 연구용 도구, 의료 및 농업 분야입니다.

동사는 GE 치료제, GE 종자, GE 동물 사업분야에서 이미 확보하고 있는 다양한 파이프라인 이외에 아래와 같은 신규 파이프라인을 확보하여 개발하고 있습니다.

구 분

신규 파이프라인 구성

GE 플랫폼 적용 제품의 기술사업화

(유전자교정 플랫폼 특허 +
툴젠 개발 파이프라인 제품 기술 라이센싱)

GE 치료제

In vivo Programs

TG-LBP (B형 혈우병 치료제)

TG-AT (inhibitor 보유 혈우병 치료제)

TG-HBV (만성HBV감염 치료제)

그린바이오

- GE 종자

기능성 대두 종자(L/O)

제초제 저항성

단백질구성 변이

기능성 옥수수(L/O, 판매)

제초제 저항성

기능성 고추(L/O)

가뭄 저항성

그린바이오

- GE 동물

유전자교정 소 개발

유전자교정 반려동물 개발

연구용 유전자교정 모델동물

또한 동사의 파이프라인을 제외하고도 아래와 같은 다양한 산업에서 유전자교정 플랫폼 기술이 적용되어 제품화될 경우, 동사의 원천특허를 통해 다양한 산업군의 제품에 대해 수익을 공유할 수 있습니다.

■ 바이오 분야 : 지구상 모든 생명체는 유전정보를 DNA에 저장하기 때문에 DNA를 교정할 수 있는 기술은 폭넓고 필수적으로 사용될 것입니다. 향후 물리의 만유인력과 상대성이론과 같이 대부분 바이오 관련 연구개발 또는 제품에서 필수적으로 사용되는 기술로 자리잡을 것이라 예상됩니다.

■ 화학 분야 : 우리가 사용하고 있는 대부분의 신소재는 지구상에 존재하는 생명체 시스템을 모방하거나 응용하여 개발하고 있습니다. 유전자교정 플랫폼은 신소재와 같은 화학분야에서도 매우 중요한 기술로 인식될 것이라 예상됩니다. (썩는 플라스틱 등)

■ 종자 분야 : GMO를 대체할 수 있는 기술 및 GMO의 한계를 넘어 새로운 품종 개발 가능합니다.

■ 동물 분야 : 생산성, 기능성 향상 등 새로운 품종 개발이 가능하며, 이종장기이식 등 치료분야까지 확장 가능합니다.

■ 코스메틱 분야 : 우리가 사용하고 있는 화장품의 색소 등은 종자(식물) 등 생태계에서 대부분 원재료를 가공하고 있으며, 유전자교정 플랫폼을 통해 이러한 코스메틱 분야에도 활용될 것으로 예상됩니다. 실제로 동사가 기술이전을 진행한 엔비엠에서 관련 사항을 연구개발하고 있습니다.

■ 바이오 에너지 분야 : 농림 부산물, 산업체 부산물, 유기성 폐기물 등 바이오매스(Biomass)로부터 생산 가능한 에너지로 유전자교정을 통해 바이오매스를 얻는 효율을 증가시킬 수 있습니다.

라. 경영환경

(1) CEO의 자질

동사의 이병화 대표이사(CEO)는 1991년 한국장기신용은행에 입사하여 2000년 ㈜마크로젠에 입사하기 전까지 은행에서 약 10년간 기업여신 및 심사 등 다양한 금융업무를 경험하였습니다. 2000년 바이오 기업인 ㈜마크로젠에 합류하여 자금, IR, 공시, 경영관리, 영업총괄 등 다양한 업무를 경험한 후 대표이사로서 경영을 총괄하였으며, 2010년까지 마크로젠의 미국법인, 일본법인, 유럽지사 등을 설립하고 글로벌 유전자분석 비즈니스를 전개함으로써 마크로젠이 세계적인 유전체분석 및 정밀의학회사로 성장하는 데 주도적으로 기여하였습니다.

2011년부터는 ㈜엠지메드로 자리를 옮겨 대표이사를 역임하면서 분자진단 기술 개발 및 유전자칩을 이용한 질병진단 사업을 성공적으로 이끌고, 코스닥시장에 상장시킨 경험도 가지고 있습니다. 금융업에서의 10년, 바이오 업계에서 21년의 경험으로 바이오 산업에 대한 깊은 이해는 물론, 기업의 재무관리, 리스크관리, 경영지원, 사업관리 등 경영 전반에 대한 폭넓은 능력을 보유하고 있습니다.

2018년 3월 동사에 합류한 이후 회사의 중요한 현안들을 성공적으로 이끌어 왔으며, 현재는 대표이사로서 경영 전반을 담당하면서 동사가 가치를 만들고 지속 가능한 성장을 실현해 나갈 수 있도록 이끌기 위하여 최선을 다하고 있습니다.

한편, 동사는 R&D 역량 강화를 위해 2020년 6월 김영호 대표이사(CTO)를 영입하였습니다. 김영호 대표이사는 동사의 초창기 일원으로서 설립 비전을 공유하였던 바 있습니다. 이십여년 간 신약 개발의 최전선에서 알츠하이머병 치료제와 신경병증성 통증 치료제 개발을 담당하였으며, 다수의 해외 기술이전을 성사시킨 바 있습니다. 이러한 경험과 전문성을 바탕으로 동사가 진행 중인 기존 치료제 파이프라인의 성숙 및 임상 진입, 플랫폼 비지니스의 글로벌 진출, 종자 사업의 다각화 등에 기여할 것으로 판단됩니다.

위와 같은 이병화, 김영호 대표이사의 자질 및 능력은 동사가 기술력을 보유한 유전자교정 분야 전문기업으로서의 성공뿐만 아니라, 글로벌 시장에 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 하는 원동력이 될 수 있을 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 증권신고서 제출일 현재 총 73명이 근무 중이며, 경영 및 연구개발을 총괄하는 각자 대표이사를 중심으로 치료제 연구개발을 담당하는 치료제사업본부, 유전자교정 종자 사업을 담당하는 종자사업본부, 유전자교정 동물 등 신사업을 담당하는 사업전략본부, 그리고 경영지원본부와 법무전략실로 구성되어 있습니다.

툴젠 조직도.jpg
툴젠 조직도

조직명

인원수

주 요 업 무

대표이사

2명

R&D 총괄(김영호 대표이사), 경영 총괄(이병화 대표이사)

비상근 임원

4명

이사회 운영

경영지원본부

8명

- 기획, 공시, IR, PR, 인사, 총무, 재무, 회계 등

치료제사업본부

23명

- 유전자교정 치료제 개발 및 사업개발

종자사업본부

14명

- 유전자교정 종자 연구개발 및 마케팅

사업전략본부

8명

- 신사업 추진

- 연구 개발 관련 지원 업무 및 정부과제 등 수행

- 특허 및 상표 출원, 관리, License in/out

신사업연구소

8명

- 유전자교정 도구 및 신사업 연구개발

법무전략실

6명

- 유전자교정 플랫폼 관련 특허 대응

합 계

73명

-

동사는 증권신고서 제출일 현재 총 73명의 임직원 중 53명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 전체 연구개발인력 중 75%인 40명의 석박사급 고급 인력을 확보하고 있습니다. 해당 인력들은 대부분 생명과학 분야 등 동사의 연구개발과 긴밀하게 연관된 전공 출신으로, 연구개발 분야 및 기술의 사업화 분야에서 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 동사가 영위하는 사업분야에서 우수한 연구개발인력은 핵심적인 경쟁력으로 작용함을 감안하였을 대, 동사의 인력 및 조직 경쟁력은 충분히 갖추어져 있다고 판단됩니다.

[ 연구개발인력 구성 ]

(단위: 명)

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

치료제사업본부

8

12

3

23

종자사업본부

5

6

3

14

신사업연구소

1

6

1

8

R&D지원실

2

0

6

8

합 계

16

24

13

53

주)
연구개발 관련 부서별 구분된 인원 현황에는 본부장을 겸직하고 있는 일부 경영진을 포함하여 기재하였습니다.

동사의 주요 연구개발인력 현황은 아래와 같습니다.

(가) 경영진

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

대표
이사
김영호

R&D 총괄

'94 서울대학교 분자생물학 박사

'94~'96 서울대학교 세포분화연구센터 연구조교
'96~'01 美 NIH, NHLBI, Lab. Molecular Cardiology 연구원
'01~'02 ㈜툴젠 책임연구원
'02~'12 ㈜메디프론디비티 연구소장 / 개발담당 부사장
'12~'19 ㈜메디프론디비티 대표이사
'20~현재 ㈜툴젠 대표이사

- 논문 46건 게재
- 특허 30건 발명
- 정부과제 수행경력 다수

- 기술이전 및 공동연구 계약 체결 다수

주1), 주2)

주1)

정부과제 수행경력

① 비임상 지원과제: 바닐로이드 수용체 효현제 개발 (보건복지부: 2017.08~2019.12, 주관연구책임자)

② 신약개발 지원과제: 바닐로이드 수용체 효현제 개발 (보건복지부: 2013.12~2014.12, 주관연구책임자)

③ 국제 협력연구과제: 한미 공동 BT 기술가치 제고사업 (한국연구재단: 2014.12~2017.12, 주관책임자)

④ 신약개발지원센터 R&D 지원사업 (한국연구재단: 2014.09~2017.08, 세부책임자)

⑤ 뇌과학원천기술개발사업 성과분석과 촉진방안 마련 및 신규과제 발굴을 위한 기획연구: 뇌과학원천기술개발사업 신규 유망과제 발굴 (한국연구재단: 2010.12~2011.02, 기획위원)

⑥ 질환군별 글로벌 신약후보물질 발굴 및 최적화사업 '퇴행성뇌질환' 사업 (과학기술부: 2009.05~2014.05, 세부책임자)

⑦ 프론티어 프로테오믹스사업 2단계: Targeted 프로테오믹스 기법을 활용한 알츠하이머병 표지/ 표적 단백질 발굴 및 새로운 치료법 개발 (과학기술부: 2008.04~2012.03, 연구원)

⑧ 질환군별 글로벌 신약후보물질 발굴사업 기획(퇴행성뇌질환) (과학기술부: 2007.12~2008.04, 주관책임자)

⑨ 프론티어 자생식물사업: 인체질병 백신용 형질전환식물 개발 [과학기술부: 2000.09~2003.06 (1단계), 2003.08~2006.03 (2단계), 연구원]

⑩ 프론티어 프로테오믹스사업 1단계: Targeted 프로테오믹스 기법을 활용한 알츠하이머병 표지/ 표적 단백질 발굴 및 새로운 치료법 개발 (과학기술부: 2002.10~2004.03, 세부과제책임자)

⑪ 벤처기업 지원과제: 바닐로이드 수용체 길항제 개발 (보건복지부: 2002.07~2003.04, 주관연구책임자)

⑫ 특정센터 지원과제: 알츠하이머병 치료 및 예방제 개발센터 (보건복지부: 2002.12~2007.11, 주관연구책임자)

주2)

기술이전 및 공동연구 계약 체결 내역
① 치매 진단키트 개발 및 상용화에 대한 공동연구개발 계약 (2016년 09월 27일 메디프론디비티-퀀타매트릭스)

② 베타아밀로이드 수용체 (RAGE) 와 베타아밀로이드 상호 작용 저해제 기전의 약물 개발 라이선스 아웃 및 공동연구개발 계약 (2010년 01월 19일 메디프론디비티-스위스 로슈사 Hoffmann La Roche)

③ 베타아밀로이드 응집 및 독성 저해제 기전의 약물 기술이전 및 공동연구 계약 (2008년 11월 19일 메디프론디비티-대웅제약)

④비마약성 진통제(dual function) 기술이전 및 공동연구개발 계약 (2007년 04월 11일 메디프론디비티-독일 그뤼넨탈사 Grunenthal GmBH)

⑤ 바닐로이드 수용체 길항제2 기술이전 및 공동연구개발 계약 (2005년 6월 메디프론디비티-독일 그뤼넨탈사 Grunenthal GmBH)

⑥ 바닐로이드 수용체 효현제 기술이전 가계약 (2004년 7월 메디프론디비티-미국 뉴로제섹스 NeurogesX사)

⑦ 바닐로이드 수용체 길항제1 기술이전 계약 (2004년 5월 메디프론디비티-주식회사 태평양)

⑧ 치매 진단키트 개발 및 상용화에 대한 공동연구개발 계약 (2003년 6월 메디프론디비티-주식회사 에스디)

(나) 치료제사업본부

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

상무

이사

김석중

GE 치료제

연구총괄

'07 Univ of Texas 분자의학 박사

'07~'10 서울대 화학부 박사후연구원

'10~현재 ㈜툴젠 상무이사/치료제사업본부장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 5건, 공동저자 해외논문 3건

<재직 후 연구실적 - 논문>

- 해외 논문 38건 (주요 논문 현황)

1. A library of TAL effector nucleases spanning the human genome (2013, Nature Biotechnology, Impact Factor: 35.724, 인용횟수: 387)

2. Genotyping with CRISPR-Cas-derived RNA-guided endonucleases (2014, Nature Communications, Impact Factor: 12.353)

3. Digenome-seq: genome-wide profiling of CRISPR-Cas9 off-target effects in human cells (2015, Nature Methods, Impact Factor: 26.919, 인용횟수: 782)

4. In vivo genome editing with a small Cas9 orthologue derived from Campylobacter jejuni (2017, Nature Communications, Impact Factor: 12.353, 인용횟수: 445)

5. CRISPR/Cas9-mediated knockout of DGK improves anti-tumor activities of human T cells (2018, Cancer Research)

6. Directed evolution of CRISPR-Cas9 to increase its specificity (2018, Nature Communications, Impact Factor: 12.353, 인용횟수: 199)

- 특허(발명자) 18건

수석

연구원

이재영

GE 치료제

연구개발

'15 Monash University 신경의학 박사

'16~현재 ㈜툴젠 수석연구원/치료제 개발파트장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 7건, 공동저자 해외 논문 12건

- 특허(발명자) 1건

<재직 후 연구실적>

- 해외 논문 7건 (주요 논문 현황)

1. Targeted PMP22 TATA-box editing by CRISPR/Cas9 reduces demyelinating neuropathy of Charcot-Marie-Tooth disease type 1A in mice (2019, Nucleic Acids Res, 제1저자/교신저자, Impact Factor: 11.501)

- 특허(발명자) 12건

수석

연구원

송동우

GE 치료제

연구개발

'14 광주과학기술원 생명과학 박사

'14~'15 광주과학기술원 박사후연구원

'15~현재 ㈜툴젠 수석연구원/치료제 연구파트장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 4건

<재직 후 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 7건 (주요 논문 현황)

1. In vivo genome editing with a small Cas9 orthologue derived from Campylobacter jejuni. (2017, Nat Commun, 공동저자, Impact Factor: 12.353)

2. CRISPR-Cas9-mediated therapeutic editing of Rpe65 ameliorates the disease phenotypes in a mouse model of Leber congenital amaurosis. (2019, Sci Adv, 제1저자, Impact Factor: 13.116)

3. Targeted PMP22 TATA-box editing by CRISPR/Cas9 reduces demyelinating neuropathy of Charcot-Marie-Tooth disease type 1A in mice. (2020, Nucl Acid Res, 제1저자, Impact Factor: 11.501)

- 특허(발명자) 11건

(나) 종자사업본부

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

전무

이사

한지학

GE 종자

연구총괄

'92 美 럿거스대 식물분자생물학 박사

'93~'96 美 럿거스대 식품생명공학연구소

'96~'99 한국생명공학연구원 객원선임연구원

'99~'17 ㈜농우바이오 R&D본부장

'18~현재 ㈜툴젠 전무이사/종자사업본부장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 39건 / 국내 논문 33건

- 특허(발명자) 27건

- 저서 9건

<재직 후 연구실적>
- 특허(발명자) 1건

수석

연구원

권순일

GE 종자

연구개발

'00 서울대 생물학과 박사

'00~'01 Univ of North Carolina-chapel hill 박사후연구원

'02~'06 Univ of Missouri-columbia 박사후연구원

'06~'12 고려대 연구교수

'13~'18 차세대융합기술연구원 책임연구원

'19~현재 ㈜툴젠 수석연구원/종자연구1실장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 19건, 공동저자 해외 논문 13건 (주요 논문 현황)

1. DNA-free genome editing in plants with preassembled CRISPR-Cas9 ribonucleoproteins. (2015) Nature biotechnology 33(11), Impact Factor: 41.667)

2. Role for Arabidopsis RabG3b and autophagy in tracheary element differentiation (2010) Autophagy 6(8) 1187-1189 /제1저자, Impact Factor: 8.593)

- 특허(발명자) 5건

<재직 후 연구실적>
 -특허(발명자) 1건

- 갈변억제 감자 발명자

수석

연구원

우제욱

GE 종자

연구개발

'99 충남대 식물병리 및 세포공학 석사

'96~'04 한국생명공학연구원(KRIBB)

'04~'07 ㈜동부한농 선임연구원

'09~'12 ㈜세원셀론텍 과장

'13~'16 차세대융합기술연구원(AICT) 선임연구원

'16~'18 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단 연구위원

'18~현재 ㈜툴젠 수석연구원/종자연구2실장

<재직 전 연구실적>

- 주저자 해외 논문 2건, 공동저자 해외 논문 10건 (주요 논문 현황)

1. Precision genome engineering through adenine base editing in plants (2018). Nature Plants. 4(8), 427-431(2018). / 공동저자, Impact Factor: 11.4)

- 특허(발명자) 12건

<재직 후 연구실적>

- RNP-원형질체 기반 유전체교정 작물개발

- New delivery 시스템 개발 및 유전체교정 작물개발

(다) 사업전략본부 및 신사업연구소

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

이사

구옥재

GE 동물,

신사업

연구총괄

'09 서울대 수의학 박사

'09~'11 서울대 의학연구원

'11~'15 미국 국립보건원

'12~'13 서울대 그린바이오과학기술원

'13~'16 삼성전자㈜ 종합기술원

'16~현재 ㈜툴젠 이사/사업전략본부장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 13건, 공동저자 해외논문 47건

- 특허(발명자) 6건

<재직 후 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 20건 (주요 논문 현황)

1. CRISPR-Cas9-mediated genome editing in apple and grapevine (2018, Nature Protocols, Impact Factor: 12.423)

2. Multiple sgRNAs with overlapping sequences enhance CRISPR/Cas9-mediated knock-in efficiency. (2018, Exp Mol Med)

3. DNA-Free Genetically Edited Grapevine and Apple Protoplast Using CRISPR/Cas9 Ribonucleoproteins. (2016, Front Plant Sci., 인용횟수: 96)

- 특허(발명자) 2건

연구

소장

이정준

유전자가위

연구개발

'05 Univ of Cambridge 학/석사

'11 Stanford University 화학과 박사

'11~'16 삼성종합기술원

'14~'16 서울대 유전공학연구소

'16~현재 ㈜툴젠 신사업연구소장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 2건, 공동저자 해외 논문 2건

<재직 후 연구실적>

- 해외 논문 3건 (주요 논문 현황)

1. Directed evolution of CRISPR-Cas9 to increase its specificity (2018, Nature Communications, 제1저자, 교신저자, Impact Factor: 12.353)

2. Using Sniper-Cas9 to Minimize Off-target Effects of CRISPR-Cas9 Without the Loss of On-target Activity Via Directed Evolution, (2019, Journal of visualized experiments, 교신저자, Impact Factor: 1.2)

3. Single molecule analysis of effects of non-canonical guide RNAs and specificity-enhancing mutations on Cas9-induced DNA unwinding, (2019, Nucleic Acids Res . 공동저자, Impact Factor: 11.501)
- 특허(발명자) 7건

한편 동사는 체계적인 특허관리 및 전략 수립을 위해 2015 년 11월 법무전략실(IP)을 신설하여 운영하고 있으며, 2020년에는 특허전략팀을 신설하여 원천특허와 응용특허 이원화를 통해 효율적인 지식재산권 관리를 도모하고 있습니다. 법무전략실(IP) 및 특허전략팀 신설 후 미국, 유럽, 일본, 한국 등 주요 국가들에서의 특허 등록은 13건, 특허 출원은 84건으로 급증하는 등 사업과 특허 간에 유기적인 IP포트폴리오 구축 전략을 통해 신제품 개발과 해외 라이센싱이 가능하도록 하고 있습니다.

동사의 법무전략실을 총괄하고 있는 김유리 최고법률책임자(CLO)의 주요 경력은 아래와 같습니다.

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

전무
이사

김유리

법무전략 및 특허 총괄

'07 美 피츠버그대 Law School
'98~'00 신원국제특허법률사무소 변리사
'00~'04 리앤목특허법인 변리사
'07~'09 美 Blakely Sokoloff Taylor & Zafman 특허변호사
'09~'10 美Intellectual Ventures 라이센싱 특허변호사
'10~'14 삼성전자㈜ 상무이사
'15~'20 한국산업은행 부부장
'21~현재 ㈜툴젠 법무전략실장(최고법률책임자)

(3)
경
영의 투명성 및 안정성

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 총 5인(이병화 대표이사, 김영호 대표이사, 하일호 기타비상무이사, 김창규 기타비상무이사, 홍성준 기타비상무이사)으로 구성되어 있으며, 이사회 운영규정에 따라 적법하게 운영되고 있습니다. 또한 2021년 06월 25일 이사회 결의를 통해 하일호 기타비상무이사를 이사회 의장으로 선출하여 경영투명성을 제고하였습니다. 동사는 모든 이사의 독립성 강화를 위해 이사 선임 시 주주총회 전 이사에 대한 모든 정보를 투명하게 공개하여 추천인, 최대주주와의 관계, 회사와의 거래 등에 대한 내역을 외부에 공시하고 있습니다. 회사의 이사(등기임원)중 최대주주와 친인척인 관계를 갖는 이사는 없습니다.

동사의 상근이사인 이병화, 김영호 각자대표이사는 동사의 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 겸비하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업계 및 사회통념상 적정한 수준으로 제공되고 있습니다. 또한 동사의 비상근감사인 민경성 감사는 「상법」 제542조의10 제2항에서 규정하고 있는 감사로서의 결격요건이 존재하지 않으며, 이사회의 경영활동에 대한 감사로서의 직무를 적절히 수행하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 정관을 적절히 개정하였으며, 이사회 운영규정, 이해관계자와의 거래규정, 내부회계관리규정, 자금관리규정, 임원퇴직금규정 등 주요 사규를 제ㆍ개정하여 충실히 운영하고 있습니다. 또한 효율적인 주주명부 관리를 위하여 하나은행과 명의개서대행계약 체결 후 주식사무를 이관하였으며, 주식 등의 전자등록을 완료하였습니다. 이 외에 상장회사로서 갖추어야 할 내부통제제도를 적절히 갖추어 운영하고 있고 있습니다.

동사는 2014년 06월 25일 코넥스시장에 상장한 이후 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」, 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 등에 따라 공시의무를 충실히 이행하고 있습니다. 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원들에 대해 코스닥시장 공시규정 제2장(공시의무) 제1절(주요 경영사항 신고 및 공시) 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다. 또한 동사는 2014년 12월 15일에 공시정보 관리규정을 제정하여 내부정보관리 및 공시사항관리에 대한 내부시스템을 운영하고 있었으나, 미비된 사항을 보완하고 코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정에 적합하게 변경하고자 기존 공시정보 관리규정을 폐지하고 2018년 07월 26일 내부정보관리규정을 새롭게 제정하였습니다.

동사는 공시사항 발생 시, 즉시 공시 및 공정 공시를 통해 기업의 정보를 투자자에게 투명하게 전달하고자 노력하고 있으며, 내부정보이용방지를 위한 사내 규정을 제정하여 내부정보가 유출되거나 악의적으로 이용되지 않도록 노력하고 있습니다. 또한 동사의 임직원은 미공개 중요정보의 이용 여부를 불문하고 특정증권 등을 매매 그 밖의 거래를 하고자 하는 경우 당해 사정을 사전에 공시담당부서에 통보하여야 한다고 명시하여 임직원의 부정행위 방지 체계를 마련하고 있습니다. 이 밖에도 동사는 미공개 중요정보의 관리에 관한 원칙을 정하여 대표이사 또는 공시책임자가 필요한 조치를 취하도록 하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주인 주식회사 제넥신은 총 발행주식수의 16.41%를 보유하고 있으며, 김석중 상무이사 등 특수관계인 4인이 보유한 지분 1.65%를 포함한 최대주주등의 보유 지분율은 18.05%로 안정적인 경영권을 유지하기에 다소 위험이 있는 것으로 판단됩니다. 이에 따라 前 최대주주이자 現 2대 주주인 김진수 주주는 상장 후 3년간 최대주주와 의결권 공동행사를 약정하였습니다. 동사는 금번 코스닥시장 상장을 통해 1,000,000주(신주모집 100%)를 공모할 예정이며, 상장주선인 의무인수분 25,000주를 감안할 시 공모 후 의결권 공동행사 지분을 합산한 최대주주등의 지분율은 24.36%로 상장 후 안정적인 경영권 확보에는 문제가 없는 수준인 것으로 판단됩니다.

위와 같이 동사는 기업지배구조, 내부통제제도, 체계적인 공시체제 등을 적절히 갖추고 있으며, 최대주주등의 상장 후 안정적인 경영권 확보에도 문제가 없습니다. 이를 종합적으로 감안하였을 때, 동사는 경영투명성 및 경영안정성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주는 주식회사 제넥신으로 동사 지분의 16.41%를 보유하고 있으며, 특수관계인들의 지분을 포함하면 최대주주등의 보유 지분율은 18.05%입니다. 동사의 이사회는 최대주주가 지명하여 선임한 홍성준 기타비상무이사를 제외하고 최대주주와 관계가 없는 타인으로 구성되어 있으며, 하일호 기타비상무이사가 이사회 의장을 맡아 독립적으로 경영상의 주요 의사결정을 하고 있습니다. 이 외 동사의 이사 및 감사는 최대주주인 ㈜제넥신과 관계가 없는 타인입니다.

동사의 경영상의 주요 의사결정은 이사회를 통해 이루어지며, 기타비상무이사(이사회 의장 포함) 및 감사의 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 증권신고서 제출일 현재 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적인 것으로 판단됩니다.

마. 재무상황

(1) 재무적 성장성

동사는 유전자교정 원천기술을 기반으로 치료제 및 동식물을 중심으로 연구개발을 진행하고 있으며, 특허수익화 사업 및 각 사업분야의 파이프라인의 기술이전 사업모델을 갖고 있습니다. 동사는 설립 이후 지속적인 연구개발과 특허 출원 및 등록을 위한 비용 지출, 연구개발인력 확보 및 인건비 지급, 본격적으로 발생하지 않은 매출로 인하여 가시적인 재무성장성을 보이고 있지 않습니다.

[ 2018년 ~ 2021년 3분기 매출액 및 영업이익(손실) 추이 ]

(단위: 천원)

구 분

2018년도

(제20기)

2019년도

(제21기)

2020년도

(제22기)

2021년도 3분기

(제23기 3분기)

매출액

(증감률)

1,156,832
(-65.35%)
1,125,063
(-2.75%)
713,093
(-36.62%)
1,346,864
(151.84%)

영업이익

(증감률)

-8,331,617
(적자 지속)
-16,134,583
(적자 지속)
-14,781,529
(적자 지속)
-15,544,181
(적자 지속)

1인당 부가가치

N/A

N/A

N/A

N/A

경상이익률

N/A

N/A

N/A

N/A

주1)
2021년 3분기 매출액 증감률은 연환산하여 산출하였습니다.

주2)
1인당 부가가치 및 경상이익률의 경우, 지속적인 영업손실 시현으로 인하여 기재하지 않았습니다.

주3)
2019년도(제21기) 매출액 및 영업이익은 2020년도(제22기) 외부감사인(신한회계법인)의 전기 비교표시 재무제표(감사받지 않은 재무제표)상 수정된 수치 기준입니다.

다만, 동사는 설립 이후 총 17건의 기술이전 계약을 체결하였으며, Annual Fee, Milestone Payment 등을 수취하여 매출이 지속적으로 발생할 예정입니다. 또한 진행 중인 미국 저촉심사(Interference)를 기회로 삼아 CRISPR 유전자가위 원천특허 발명자 그룹들(CVC 그룹, Broad Institute)과 협상을 진행하여 License 수익을 이끌어내는 전략을 취하고 있습니다. 2022년경부터는 종자 사업에서도 HO 대두유 및 대두박 판매로 매출이 발생할 것으로 예상되어, 향후 동사의 재무적 성장성을 뒷받침할 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.

(2) 재무적 안정성

동사의 재무안정성 지표는 업종 평균을 상회하고 있습니다. 2016년, 2018년, 2020년 세 차례의 유상증자를 통해 2018년 기말부터 증권신고서 제출일 현재까지 안정성 지표가 개선된 모습을 보이고 있습니다. 부채비율은 2020년 하반기부터 저촉심사(Interference) 관련 미지급비용이 발생함에 따라 상승하였으나, 동업종 평균 대비 양호한 수준으로 유지되고 있습니다. 동사는 연구개발을 주력으로 진행 중임에 따라, 음(-)의 영업활동 현금흐름을 보이고 있습니다.

[ 2018년 ~ 2021년 3분기 재무안정성 비율 ]

(단위: 천원)

구 분

2018년도

(제20기)

2019년도

(제21기)

2020년도

(제22기)

2021년도 3분기

(제23기 3분기)

회사

동업종

평균

부채비율

4.74%
11.56%

65.48%

11.41%
31.61%

자본의 잠식률

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

재고자산 회전율

264.80회
357.88회

5.29회

275.74회
443.36회

매출채권 회전율

17.76회
12.94회

3.87회

7.89회
8.93회

영업활동으로 인한 현금흐름

-6,290,854
-9,974,249

N/A

-10,070,210
-8,183,953

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

주1)
동업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2019년 기업경영분석"의 C20. 화학물질 및 화학제품(의약품 제외)(중소기업) 기준입니다.

주2)
2021년 3분기 재무비율은 연환산하여 산출하였습니다.

주3)
2019년도(제21기) 재무비율은 2020년도(제22기) 외부감사인(신한회계법인)의 전기 비교표시 재무제표(감사받지 않은 재무제표)상 수정된 수치 기준입니다.

동사의 최근 3사업연도 및 2021년 3분기 매출채권 회전율은 평균적으로 약 10회 정도를 보이고
있으며, 2021년 상반기까지 감소하고 있는 추세입니다. 2021년 3분기 매출채권 회전율은
8.93
회로 최근 3사업연도 대비 다소 낮은 수치를 보이고
있으나, 비교적으로 고부가가치 제품의 판매가 하반기에 집중되는 경향이 있으므로 2021년 온기 기준으로는 개선될 것으로 예상됩니다. 동사는 매출처에 대한 결제조건이 현금 결제나 익월 결제로 30일 이내로 대부분의 매출채권이 해당 기간 내에 회수되고 있으며, 미국, 유럽 등의 장거리 매출처에 대해서는 분기별로 대부분의 매출채권이 회수되고 있는 바, 매출채권의 장기미회수에 따른 대손 위험은 크지 않은 것으로 판단됩니다.

동사의 최근 3사업연도 및 2021년 3분기 재고자산 회전율은 높은 변동성을 보여주고 있습니다. 이는 동사의 생산방식이 주문생산 방식으로 재고자산을 거의 보유하고 있지 않기 때문입니다. 동사는 별도의 제품이나 상품 재고자산을 거의 보유하고 있지 않으며, 안전재고 개념으로 일부 원재료를 재고자산으로 보유하고 있는 바, 재고자산 진부화 가능성이 크지 않은 것으로 판단됩니다. 동사가 영위하는 사업의 특성상, 향후 매출이 발생할 경우 재고자산 회전율 및 매출채권 회전율의 감소에 따른 재무활동성 위험은 제한적일 것으로 예상됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사는 증권신고서 제출일 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 의거하여 외부감사인의 회계감사를 수검하고 있습니다. 동사는 2015년(제17기)부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 채택하여 회계처리를 하고 있으며, 2020년(제22기) 신한회계법인을 외부감사인으로 지정받아 회계감사를 수검하였습니다.

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항

및 그 영향

감사인 지정

특기사항

제20기

(2018년)

적정

한울회계법인

K-IFRS

주1)

2018.02.28

-

제21기

(2019년)

적정

한울회계법인

K-IFRS

주1)

주2)

-

제22기

(2020년)

적정

신한회계법인

K-IFRS

주1)

2019.11.12

주1)

주1)
동사는 2018년부터 2020년까지 지정감사인에게 외부감사를 받았습니다. 2019년 지정감사인(한울회계법인)과 2020년 지정감사인(신한회계법인)의 의견불일치에 의해 2020년 감사보고서상 비교표시되는 2019년 재무제표가 재작성되었습니다. 자세한 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 8. 기타 재무에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
제21기 감사인인 한울회계법인은 제20기 지정감사인으로, 간주지정 제도로 인해 제21기 지정감사인으로 선임되었습니다.

또한 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등에 해당하지 않고 감사용역 이외의 거래관계가 존재하지 않으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 증권신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

바. 기타 투자자보호

증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해할 우려가 없다고 판단합니다.

동사는 유전자교정을 가능하게 하는 핵심적 도구인 유전자가위의 발명과 세계적 수준의 기술 발전을 지속적으로 선도하여 왔습니다. 특히 동사는 ZFN(Zinc Finger Nuclease), TALEN(TAL Effector Nuclease), CRISPR(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)/Cas9과 같은 3종의 유전자가위를 모두 개발한 세계 유일의 회사로, 이 중 최근 학계와 생명과학 산업계의 큰 주목을 받고 있는 CRISPR 유전자가위를 진핵세포에서 작동하는 것을 증명한 특허를 전 세계에서 가장 빠르게 출원하였으며, 세계 최초로 사업화하였습니다. 또한 Monsanto, KeyGene, Thermo Fisher Scientific과 같은 글로벌 기업들과의 기술이전 계약 체결에 따른 판매처의 안정성뿐만 아니라, 설립 이후 총 17건의 기술이전 계약을 체결하며 판매처의 다양성을 확보하고 있습니다.

동사가 영위하고 있는 사업인 유전자교정 분야의 경우 2020년 노벨 화학상을 수상할 만큼 혁신적인 기술로 평가되고 있으며, 매우 높은 성장성을 보유한 분야로서 동사의 제품은 시장 내 존재하는 난치성 유전질환 치료 및 식량문제 해결 등 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 대안이 될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 특히 유전자교정 치료제 개발은 국내 제약/바이오 산업의 연구개발 역량을 한 단계 끌어올리고, 향후 다양한 적응증으로의 확대 및 적극적인 해외 진출로 국내 바이오 산업의 위상을 제고함과 동시에 국가 경제 발전과 인류의 건강, 행복한 삶에 공헌할 수 있을 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
100,000원 ~ 120,000원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜툴젠의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 ㈜툴젠의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법

금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 사업 특성, 경영성과, 재무 현황, 회사가 속한 산업의 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 희망공모가액 산정을 위한 평가방법으로 동사의 미래 추정 당기순이익(2024년)을 2021년 반기말 현가로 할인한 금액에 유사회사의 2021년 반기말 기준 최근 4개 분기(2020년 07월 01일 ~ 2021년 06월 30일) 경영성과를 기준으로 산정한 PER을 적용하여 주당 평가가액을 산정한 후, 주당 평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

(2) 평가방법 선정

(가) 평가방법 선정 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF, Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC, Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합))을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 유사회사와 비교하기 위해서는 유사회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치 평가방법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로, 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정 시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법은 PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등이 있습니다. 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 선정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다.

【 ㈜툴젠 비교가치 산정 시 PER 적용사유 】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정 산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜툴젠의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속 업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【 ㈜툴젠 비교가치 산정 시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유 】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치 산정 시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 일반적으로 유사회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 유사회사간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교 시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 제외하였습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다.

(다) 비교평가모형의 한계

동사의 주당 평가가액은 동사의 2024년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.

또한 동사의 2024년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(3) 유사회사 선정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 유한양행, 녹십자, 종근당, 유나이티드, 삼진제약, 비씨월드제약 총 6개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.

동사의 주요 사업 내용(유전자교정 원천기술 특허수익화 및 치료제 등 개발)을 고려하였을 때, CRISPR 유전자가위 원천특허로부터의 치료제 개발 권리를 이전 받아 유전자교정 치료제 개발 사업을 영위하고 있는 Intellia Therapeutics(NASDAQ; NTLA), CRISPR Therapeutics(NASDAQ; CRSP), Editas Medicine(NASDAQ;EDIT) 등이 사업 유사성 측면에서 가장 유사한 회사들입니다. 그러나 이들 회사 모두 최근 사업연도까지 영업손실, 당기순손실을 기록하여 동사의 공모가격 산정 시 유사회사 선정에서 제외하였습니다. 각 회사들에 대한 개요 및 현황은 아래 '※ 참고 : 해외 유사회사' 부분을 참고하시기 바랍니다.

아래 최종 선정된 국내 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 구체적인 사업모델 및 매출 내용의 차이가 존재합니다. 또한 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정 요약

【 유사회사 선정 기준표 】

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성

한국표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것

- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업
- (M70100) 자연과학 및 공학 연구개발업

- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업

- (C73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업 : 159개사
- (M70100) 자연과학 및 공학 연구개발업 : 없음

- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 : 38개사

- (C73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업 : 6개사

→ 총 203개사

2차
재무 유사성
- 2020년 및 2021년 반기 영업이익, (지배)당기순이익을 시현하였을 것
- 12월 결산법인일 것
→ 총 79개사

3차
사업 유사성
- 최근 사업연도(2020년) 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상인 회사
- 핵심기술 또는 이를 기반으로 한 파이프라인의 License-out을 주요 사업모델로 하여 실적을 보유한 회사
→ 총 11개사

4차
일반 유사성

분석기준일 현재를 기준으로,
- 상장 후 1년 이상 경과하였을 것

- 최근 사업연도 감사의견이 적정일 것

- 최근 1년간 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목 등으로 지정 또는 회계처리기준을 위반한 사실이 없을 것
- 최근 1년간 합병, 기업분할, 영업양수도, 매출액 대비 10% 이상의 영업정지 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것
- 비경상적인 PER 제외 (50배 이상)

→ 총 6개사 : 유한양행, 녹십자, 종근당, 유나이티드, 삼진제약, 비씨월드제약

(나) 유사회사 선정 세부내역

■ 1차 유사회사 선정

동사의 경우 한국표준산업분류상 (M70100) 자연과학 및 공학 연구개발업을 영위하고 있으며, 유전자교정 원천기술의 특허수익화 및 관련 제품(치료제, 종자 등) 개발 등의 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 ▷ (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업, ▷ (M70100) 자연과학 및 공학 연구개발업, ▷ (M70113) 의학 및 약학 연구개발업, ▷ (C73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해 당 회 사

(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업
셀트리온, 종근당, 삼성바이오로직스, 대웅제약 등 159개사

(M70100) 자연과학 및 공학 연구개발업
없음

(M70113) 의학 및 약학 연구개발업
에스케이바이오팜, 알테오젠, 제넥신, 셀리버리 등 38개사

(C73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
마크로젠, 녹십자랩셀, 소마젠, 엔젠바이오 등 6개사

■ 2차 유사회사 선정

1차 유사회사에 속한 회사 중 ▷ 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, ▷ 2020년 및 2021년 반기 영업이익, (지배)당기순이익을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 79개사를 선정하였습니다.

(단위: 천원)

회사명
결산월
2020년
2021년 반기
선정여부

영업이익
(지배)당기순이익
영업이익
(지배)당기순이익

셀트리온
12
712,106,830
511,289,004
370,866,105
319,122,372
선정

씨젠
12
676,189,736
502,281,109
338,120,974
280,124,280
선정

삼성바이오로직스
12
292,786,554
240,974,800
241,056,007
182,497,995
선정

종근당
12
123,935,879
91,632,759
53,518,003
39,007,432
선정

콜마비앤에이치
12
109,157,421
80,484,423
51,435,289
38,598,839
선정

바이오니아
12
105,197,069
57,899,193
40,792,240
31,709,614
선정

종근당홀딩스
12
89,262,180
78,675,625
27,981,424
13,076,685
선정

휴온스글로벌
12
89,248,773
42,695,967
40,035,249
13,856,555
선정

HK이노엔
12
87,029,292
27,896,625
15,994,641
7,419,078
선정

동국제약
12
84,733,110
55,925,025
35,393,067
26,449,102
선정

유한양행
12
84,255,098
192,761,177
37,328,294
54,761,436
선정

휴젤
12
78,059,793
41,992,095
56,046,948
33,319,496
선정

서흥
12
74,317,232
52,999,088
45,530,972
36,483,021
선정

엑세스바이오
12
68,705,480
48,272,499
145,689,958
101,112,984
선정

바디텍메드
12
66,016,260
45,489,251
29,944,682
24,398,556
선정

랩지노믹스
12
54,906,104
42,766,442
40,236,256
35,614,780
선정

휴온스
12
54,124,952
55,584,389
26,185,293
17,495,669
선정

제놀루션
12
54,041,352
32,046,121
23,832,737
19,399,606
선정

녹십자
12
50,252,526
81,048,858
16,079,048
17,801,668
선정

한미약품
12
48,976,342
11,959,255
45,810,959
26,155,753
선정

광동제약
12
46,590,713
45,369,773
17,707,450
8,491,025
선정

유나이티드제약
12
40,125,938
26,613,257
16,857,368
15,761,713
선정

보령제약
12
39,986,311
26,856,199
17,261,313
16,801,480
선정

JW생명과학
12
39,450,540
16,866,905
15,751,860
10,980,831
선정

SK바이오사이언스
12
37,710,447
32,889,712
119,869,815
94,736,445
선정

일양약품
12
34,100,857
10,879,578
14,391,922
3,504,999
선정

동아에스티
12
33,994,186
27,102,951
8,788,760
7,027,852
선정

파마리서치
12
33,425,872
32,774,330
26,204,387
23,719,850
선정

삼진제약
12
32,242,008
27,879,308
17,536,830
15,003,008
선정

케어젠
12
31,977,803
31,478,428
15,799,340
14,338,962
선정

하나제약
12
31,675,088
14,892,865
16,317,950
13,172,324
선정

대한약품
12
29,963,037
17,380,799
13,058,119
10,756,508
선정

환인제약
12
28,418,312
23,387,790
19,688,386
16,794,261
선정

한독
12
28,376,315
26,959,658
13,566,022
4,877,202
선정

휴마시스
12
25,358,339
20,937,242
24,167,398
19,561,501
선정

셀트리온제약
12
23,629,562
20,939,676
26,268,141
20,550,395
선정

동화약품
12
23,153,371
28,507,687
12,318,959
11,713,084
선정

경동제약
12
18,950,289
12,459,195
7,473,142
5,533,914
선정

휴메딕스
12
16,639,710
15,084,079
8,173,697
5,845,006
선정

바이넥스
12
16,139,838
6,412,228
3,837,330
10,159,182
선정

인트론바이오
12
15,736,219
14,947,967
4,122,696
4,882,435
선정

디에이치피코리아
12
15,507,639
14,405,010
4,868,925
3,555,215
선정

세운메디칼
12
14,394,540
10,495,573
7,848,381
6,327,905
선정

바이오플러스
12
12,327,486
9,703,011
10,027,572
7,739,928
선정

고려제약
12
11,039,327
7,359,654
4,318,875
4,135,433
선정

알리코제약
12
10,599,164
8,371,920
4,130,808
4,451,019
선정

대정화금
12
10,126,814
8,913,117
2,873,031
2,826,141
선정

티앤엘
12
9,592,475
10,041,588
9,750,929
8,537,780
선정

경보제약
12
8,661,432
9,404,446
372,361
133,793
선정

대봉엘에스
12
8,122,168
5,820,810
5,151,769
3,446,924
선정

에스텍파마
12
8,020,446
10,956,871
2,483,091
4,893,041
선정

신풍제약
12
7,845,516
5,002,805
7,374
1,835,336
선정

동구바이오제약
12
7,611,428
9,140,459
3,455,023
5,107,590
선정

엘앤씨바이오
12
7,324,167
10,813,094
5,663,090
3,684,642
선정

파미셀
12
7,233,379
5,241,801
4,797,936
4,067,686
선정

피엔케이피부임상연구센타
12
7,216,582
6,718,842
3,816,406
4,148,918
선정

신일제약
12
6,821,215
7,544,185
3,111,004
2,374,237
선정

녹십자랩셀
12
6,432,539
4,160,081
5,016,818
6,753,848
선정

유유제약
12
6,270,927
1,283,521
926,700
119,701
선정

국제약품
12
6,041,374
2,203,001
1,395,019
979,091
선정

한올바이오파마
12
5,935,188
19,764,499
6,967,572
7,786,712
선정

파나진
12
5,148,964
4,916,261
2,636,044
2,970,647
선정

드림씨아이에스
12
4,793,822
4,853,653
392,712
417,014
선정

한국파마
12
4,603,565
3,159,111
2,455,454
3,477,823
선정

화일약품
12
4,583,777
2,806,388
1,663,389
1,358,620
선정

녹십자엠에스
12
4,198,563
6,716,803
3,383,471
2,467,121
선정

중앙백신
12
4,030,950
3,163,789
2,777,214
3,772,595
선정

쎌바이오텍
12
3,667,167
3,189,188
1,984,295
3,566,890
선정

진양제약
12
3,545,398
3,676,614
2,425,216
4,728,505
선정

에이디엠코리아
12
3,530,521
3,774,673
1,669,433
1,545,714
선정

비씨월드제약
12
3,276,421
4,661,534
1,774,268
2,583,288
선정

켐온
12
2,434,117
1,920,850
2,264,644
2,276,073
선정

녹십자웰빙
12
2,316,457
1,529,212
3,691,343
3,245,405
선정

대성미생물
12
2,192,326
1,518,643
142,803
447,628
선정

CMG제약
12
1,822,365
214,996
686,048
1,225,225
선정

이연제약
12
1,654,082
3,844,427
1,304,667
4,057,153
선정

위더스제약
12
1,362,392
1,867,398
2,317,425
1,909,832
선정

녹십자셀
12
1,231,213
1,987,336
384,238
4,449,113
선정

바이오톡스텍
12
537,462
2,613,631
1,521,870
1,603,453
선정

피씨엘
12
25,675,912
19,508,749
-5,224,756
-35,739,429
제외

대한뉴팜
12
24,833,144
-9,926,707
13,861,422
8,903,438
제외

대원제약
12
24,098,893
17,640,389
2,211,632
-5,032,200
제외

수젠텍
12
22,511,791
-41,018,413
4,672,699
5,091,942
제외

대웅제약
12
16,979,724
12,753,425
41,258,438
-16,983,821
제외

제일약품
12
12,904,373
6,916,121
-1,746,678
-1,048,232
제외

네패스아크
12
8,652,484
-35,149,011
11,430,707
11,090,081
제외

종근당바이오
12
7,607,022
6,207,398
-3,608,003
-1,482,868
제외

마크로젠
12
7,161,768
88,336,743
9,270,743
-4,592,636
제외

일동제약
12
6,632,844
-13,019,160
-22,110,701
-1,272,095
제외

삼일제약
12
6,538,398
1,340,564
1,747,547
-544,843
제외

서울제약
12
6,111,420
-1,341,550
-3,172,803
-3,730,160
제외

국전약품
12
5,790,480
-3,316,511
3,900,820
2,901,193
제외

삼천당제약
12
5,522,905
-965,677
-6,239,193
-6,701,123
제외

부광약품
12
4,028,150
-7,203,005
-2,728,530
-3,482,981
제외

대화제약
12
3,942,315
-2,007,787
1,548,060
3,196,265
제외

삼아제약
12
3,930,495
123,852
1,117,630
-262,237
제외

현대약품
11
11월 결산법인
제외

셀루메드
12
2,377,533
85,583
569,811
-215,591
제외

오리엔트바이오
3
3월 결산법인
제외

경남제약
12
2,224,511
-5,487,648
2,134,154
6,448,237
제외

진매트릭스
12
2,130,635
8,029,903
-142,919
3,022,205
제외

메타바이오메드
12
1,998,151
-4,093,440
2,691,336
4,630,905
제외

오스코텍
12
1,580,437
-4,356,525
-16,490,085
-14,604,036
제외

테고사이언스
12
1,575,382
1,852,116
-1,267,484
-975,470
제외

에이치엘비제약
12
1,047,054
-74,840,343
180,776
-8,809,786
제외

한국비엔씨
12
947,856
1,424,237
-6,890,763
-6,055,435
제외

우진비앤지
12
663,488
-2,063,808
-156,639
-547,672
제외

영진약품
12
381,453
-133,121
-6,881,774
-6,064,348
제외

알테오젠
12
103,718
-969,597
-11,985,140
-5,946,288
제외

안국약품
12
-61,210
-1,315,377
-907,296
-612,451
제외

원바이오젠
12
-177,824
-104,403
1,133,000
-1,610,956
제외

제일바이오
12
-487,623
993,836
-676,596
1,759,767
제외

JW신약
12
-553,596
-6,445,636
99,337
-665,565
제외

팜젠사이언스
12
-669,905
9,222,178
-6,651,277
15,437,917
제외

애니젠
12
-1,046,686
-2,461,858
-1,306,057
-2,508,010
제외

프로스테믹스
12
-1,231,515
-7,265,068
-1,718,315
1,451,605
제외

JW중외제약
12
-1,322,982
-15,241,283
11,370,968
668,434
제외

조아제약
12
-1,783,532
-1,318,726
-4,070,284
-2,979,984
제외

KPX생명과학
12
-1,909,050
-1,059,489
-1,838,126
-820,175
제외

일성신약
12
-1,947,785
3,220,257
-1,268,341
-5,491,984
제외

코미팜
12
-2,174,865
-2,815,611
-772,246
88,700
제외

메디포스트
12
-2,412,952
-1,895,694
-2,145,274
-5,309,631
제외

차바이오텍
12
-2,446,838
-18,658,191
5,108,009
-19,866,816
제외

에이프로젠제약
12
-2,605,967
11,252,870
-2,010,581
3,636,682
제외

지엘팜텍
12
-2,645,116
-3,356,471
-1,444,315
-1,879,850
제외

나이벡
12
-3,011,681
-3,637,627
-1,910,175
-2,616,463
제외

바이오솔루션
12
-3,329,875
-1,799,738
-712,293
-311,821
제외

한스바이오메드
9
9월 결산법인
제외

옵티팜
12
-3,453,542
-2,352,288
-2,899,301
-2,231,351
제외

동성제약
12
-3,670,772
-14,079,138
-1,621,984
-824,480
제외

이노테라피
12
-3,697,286
-3,047,460
-2,192,122
-2,327,970
제외

팬젠
12
-3,700,351
-4,355,980
-2,127,097
-2,139,351
제외

지니너스
12
-3,765,002
-9,151,647
-3,420,026
-4,853,268
제외

신신제약
12
-4,169,592
362,659
-1,308,367
-1,133,911
제외

박셀바이오
12
-4,254,896
-3,984,015
-2,556,239
-2,103,481
제외

피플바이오
12
-4,554,286
-4,383,207
-3,233,615
-3,876,031
제외

제노포커스
12
-4,698,150
-12,216,643
-1,403,634
1,047,153
제외

퓨쳐켐
12
-4,870,334
-23,101,128
-3,850,462
183,134
제외

셀레믹스
12
-4,893,985
-4,712,599
-3,524,151
-3,228,039
제외

EDGC
12
-5,108,644
-10,398,165
-7,130,996
-335,670
제외

셀리드
12
-5,286,616
-4,125,998
-5,185,775
-5,322,882
제외

우정바이오
12
-5,302,336
-10,878,583
-1,333,748
-1,124,172
제외

티앤알바이오팹
12
-5,508,992
-5,604,365
-5,062,773
-4,788,505
제외

제테마
12
-5,586,924
-9,326,884
1,779,893
1,726,639
제외

씨티씨바이오
12
-5,877,130
-19,457,598
-1,038,003
-2,023,473
제외

유바이오로직스
12
-5,962,319
-60,134,489
-6,316,326
-29,538,653
제외

압타바이오
12
-6,064,788
-3,918,874
-5,757,564
-5,236,779
제외

아스타
12
-6,080,826
-10,295,767
-1,944,225
-1,902,204
제외

엔젠바이오
12
-6,104,003
-8,227,767
-4,637,734
-4,449,523
제외

테라젠이텍스
12
-6,293,009
-8,967,623
-1,339,369
-2,431,387
제외

네이처셀
12
-6,410,732
-18,869,662
-5,700,772
-32,393,408
제외

앱클론
12
-6,571,379
-6,444,953
-6,285,480
-6,279,369
제외

싸이토젠
12
-6,586,871
-4,888,801
-4,409,366
-1,551,571
제외

코아스템
12
-6,998,080
-23,186,580
-4,813,902
-9,865,729
제외

메지온
12
-7,530,525
-13,829,313
-6,548,893
-5,513,144
제외

큐라클
12
-7,852,987
-28,609,794
N/A
N/A
제외

바이젠셀
12
-7,912,700
-10,454,734
N/A
N/A
제외

디엔에이링크
12
-8,058,790
-13,066,961
-3,644,477
-3,069,317
제외

천랩
12
-8,513,223
-8,762,587
-5,087,750
-10,207,486
제외

현대바이오랜드
12
-8,861,409
-13,545,413
8,394,468
6,523,626
제외

일동홀딩스
12
-9,214,716
-19,185,370
-36,173,275
-14,297,961
제외

젠큐릭스
12
-9,266,624
33,108,403
-4,851,774
-16,740,589
제외

카이노스메드
12
-9,385,681
-11,447,653
-5,525,738
-8,385,267
제외

삼성제약
12
-10,044,141
-39,876,979
-5,264,624
-20,259,534
제외

크리스탈지노믹스
12
-10,140,597
-9,837,975
-4,681,931
1,134,287
제외

소마젠
12
-10,273,354
-21,585,298
-3,071,352
-2,484,677
제외

한국유니온제약
12
-10,831,762
-9,322,437
-5,257,741
-5,506,812
제외

에이비온
12
-10,851,645
-10,475,683
-5,430,825
-55,024,054
제외

프레스티지바이오파마
6
6월 결산법인
제외

바이오리더스
12
-11,839,293
-21,138,209
-4,771,427
-7,201,992
제외

고바이오랩
12
-12,344,974
-55,072,387
-7,675,711
-7,429,101
제외

지노믹트리
12
-12,408,515
-11,795,122
-4,402,443
-3,603,154
제외

이수앱지스
12
-13,187,708
-19,865,347
-2,838,722
-4,668,201
제외

티움바이오
12
-13,303,392
-12,118,823
-13,862,214
-13,231,471
제외

아이진
12
-13,674,654
-14,863,040
-8,749,233
-406,713
제외

아이큐어
12
-15,533,658
-12,614,181
-10,097,809
-12,519,947
제외

에스씨엠생명과학
12
-16,088,982
-9,632,800
-7,277,149
-10,058,693
제외

올릭스
12
-16,241,421
-19,384,553
-11,183,279
-13,327,222
제외

펩트론
12
-17,605,942
-18,381,916
-7,011,143
-6,772,340
제외

셀리버리
12
-17,611,649
-17,248,342
-11,397,608
-12,223,377
제외

진원생명과학
12
-18,459,101
-18,648,412
-9,365,241
-8,114,018
제외

강스템바이오텍
12
-18,725,365
-18,471,356
-10,312,353
-9,285,897
제외

에스티팜
12
-18,816,957
-12,147,164
-1,632,300
337,361
제외

엔지켐생명과학
12
-19,107,443
-17,506,928
-10,358,758
-13,565,523
제외

브릿지바이오테라퓨틱스
12
-19,578,220
-19,232,492
-11,693,901
-11,660,111
제외

큐리언트
12
-21,024,930
-20,497,910
-13,609,937
-13,052,941
제외

프레스티지바이오로직스
12
-22,601,458
-31,033,281
-11,747,038
-21,598,031
제외

올리패스
12
-23,698,124
-24,183,052
-12,219,237
-12,262,719
제외

유틸렉스
12
-24,888,215
-28,768,241
-18,104,197
-15,684,987
제외

파멥신
12
-25,507,147
-30,677,921
-18,655,791
-26,039,490
제외

코오롱생명과학
12
-25,835,487
-43,195,229
3,086,566
6,228,938
제외

지놈앤컴퍼니
12
-26,628,562
-30,732,488
-14,729,281
-13,875,341
제외

메드팩토
12
-27,799,946
-25,352,139
-13,759,970
-2,965,300
제외

명문제약
12
-28,964,039
-27,638,585
1,773,710
1,274,555
제외

레고켐바이오
12
-29,761,761
-6,986,261
-29,214,225
-29,042,117
제외

신라젠
12
-34,210,158
-47,824,889
-8,505,540
-3,216,710
제외

메디톡스
12
-37,069,535
-29,576,743
16,493
86,830,520
제외

제넥신
12
-39,159,543
27,569,725
2,748,183
1,211,263
제외

엔케이맥스
12
-41,196,828
-41,438,606
-22,151,848
-29,516,684
제외

코오롱티슈진
12
-41,556,307
-41,788,437
-15,557,203
-15,586,686
제외

에이비엘바이오
12
-59,647,069
-55,605,916
-23,154,097
-16,925,064
제외

헬릭스미스
12
-71,100,610
-82,856,514
-22,367,814
-24,681,577
제외

SK바이오팜
12
-239,498,824
-247,413,614
10,850,417
61,992,915
제외

주)
연결재무제표 작성법인의 당기순이익은 지배기업 소유주 지분 당기순이익으로 산정하였습니다.

■ 3차 유사회사 선정

2차 비교회사 중 ▷ 최근 사업연도(2020년) 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상인 회사이면서, ▷ 핵심기술 또는 이를 기반으로 한 파이프라인의 License-out을 주요 사업모델로 하여 실적을 보유한 회사로 재분류하여 아래와 같이 10개사를 선정하였습니다.

회사명

2020년 매출액 대비
연구개발비 비중 10% 이상
핵심기술 또는 이를 기반으로 한 파이프라인의 License-out을
주요 사업모델로 하여 실적을 보유

선정여부

셀트리온
21.05%
X (바이오 신약 및 시밀러 등 개발)
제외

한미약품
21.02%
O (LAPS-GLP/GCG(에피노페그듀타이드) 미국 MSD에 L/O 등)
선정

녹십자랩셀
18.84%
O (NK세포치료제 미국 Arvita Biotherapeutic에 L/O 등)
선정

비씨월드제약
16.35%
O (Emulsifier-free SEP Microsphere DDS 기술(장기지속형 주사제)을 이용한 전립선암 치료제 미국 Akorn에 L/O 등)
선정

한올바이오파마
15.95%
O (자가면역질환 치료 항체신약 스위스 Roivant Sciences에 L/O 등)
선정

SK바이오사이언스
14.40%
O (세포배양 방식의 고효율 인플루엔자 백신 생산기술
 미국 Sanofi에 L/O 등)
선정

유한양행
13.74%
O (비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 독일 Boehringer Ingelheim에
L/O 등)
선정

삼진제약
13.23%
O (Piperazine 계열 화합물 항암제 미국 Imquest Pharmaceuticals에
L/O 등)
선정

녹십자셀
12.75%
O (MSLN-CAR-T 세포치료제 미국 Novacel에 L/O)
선정

파나진
12.53%
X (인공유전자인 PNA를 주축으로 하는 소재 사업과 소재를 응용한 분자진단 사업 및 진단 자동화 사업)
제외

유나이티드
11.69%
O (항암주사제 미국 ArborMed Pharmaceutical에 L/O)
선정

파미셀
11.41%
X (줄기세포치료제 개발 및 원료의약품 등 정밀화학 제품 생산)
제외

종근당
10.70%
O (빈혈 치료제 Mylan N.V. 일본법인에 L/O)
선정

CMG제약
10.70%
X (완제의약품 및 건강기능식품 연구개발, 생산 및 판매)
제외

녹십자
10.63%
O (헌터라제 ICV 일본 Clinigen에 L/O 등)
선정

동구바이오제약
10.18%
X (완제의약품, 의료기기, 화장품 연구개발, 생산 및 판매)
제외

■ 4차 유사회사 선정

4차 유사회사 선정은 비재무적 기준을 고려하여 선정하였습니다.

① 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것

② 최근 사업연도(2020년도) 감사의견이 적정일 것

③ 분석기준일로부터 최근 1년간 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목 등으로 지정된 또는 회계처리기준을 위반한 사실이 없을 것
④ 분석기준일로부터 최근 1년간 합병, 기업분할, 영업양수도, 기업분할, 영업정지(매출액 대비 10% 이상) 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것
⑤ 비경상적인 PER(50배 이상) 제외

회사명
상장 후
1년 이상 경과
(상장일)
최근 사업연도
감사의견 적정
최근 1년간 투자위험종목,
관리종목 등 지정 또는
회계처리기준 위반 사실이
없을 것
최근 1년간 합병, 기업분할,
영업양수도, 영업정지 등 중요한
경영상의 변동이 없을 것
비경상적 PER
제외
선정여부

한미약품
2010.07.30
적정
O
O
X (140.93배)
제외

녹십자랩셀
2016.06.23
적정
O
X (녹십자셀을 흡수합병)
X (119.50배)
제외

비씨월드제약
2014.12.15
적정
O
O
O
선정

한올바이오파마
1989.12.18
적정
O
O
X (60.35배)
제외

SK바이오사이언스
2021.03.18
적정
O
O
X (131.74배)
제외

유한양행
1962.11.01
적정
O
O
O
선정

삼진제약
1988.06.18
적정
O
O
O
선정

녹십자셀
1998.09.25
적정
O
X (녹십자랩셀에 흡수합병)
X (90.20배)
제외

유나이티드
1999.11.11
적정
O
O
O
선정

종근당
2013.12.06
적정
O
O (최근 매출액 대비 4.72% 영업정지)
O
선정

녹십자
1989.08.01
적정
O
O
O
선정

【 최종 유사회사 선정결과 요약 】

최종 유사회사

유한양행, 녹십자, 종근당, 유나이티드, 삼진제약, 비씨월드제약
[총 6개사]

(다) 유사회사 선정 결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 유한양행, 녹십자, 종근당, 유나이티드, 삼진제약, 비씨월드제약 6개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 선교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2021년 11월05일(증권신고서 제출일로부터 3영업일 전일)을 분석기준일로 하여 약 1개월간(2021년 10월 06일 ~ 2021년 11월 05일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

(단위: 원)

구 분
유한양행
녹십자
종근당
유나이티드
삼진제약
비씨월드제약

기준주가 (Min[(A),(B)])
60,600
255,000
118,500
47,809
25,650
16,750

분석기준일 종가 (A)
60,600
255,000
118,500
48,950
25,650
16,750

1개월 평균 종가 (B)
60,905
267,545
118,682
47,809
25,675
16,927

일 자
2021-10-06
57,700
260,500
111,000
44,950
24,200
16,300

2021-10-07
59,500
264,500
116,500
46,550
24,650
17,000

2021-10-08
59,500
272,500
119,000
47,850
24,750
17,150

2021-10-12
58,700
261,500
115,000
46,150
24,900
16,600

2021-10-13
59,000
268,000
116,000
46,600
25,200
16,750

2021-10-14
61,500
275,500
120,000
47,400
26,500
17,200

2021-10-15
62,300
275,000
120,500
47,800
26,400
17,200

2021-10-18
62,300
272,000
120,000
48,150
26,150
16,900

2021-10-19
63,200
272,000
120,500
47,750
25,950
16,950

2021-10-20
62,200
269,500
120,000
47,600
25,800
16,900

2021-10-21
61,800
268,500
118,000
47,000
25,950
16,650

2021-10-22
61,800
270,000
118,000
47,050
26,400
16,850

2021-10-25
61,200
252,000
118,000
47,250
25,950
16,800

2021-10-26
62,000
268,000
120,000
47,550
26,100
17,350

2021-10-27
61,600
267,500
119,000
47,100
25,850
17,100

2021-10-28
60,800
269,500
117,000
48,400
25,900
17,050

2021-10-29
59,900
274,500
117,500
48,750
25,750
16,950

2021-11-01
60,000
279,000
121,000
49,950
25,550
17,000

2021-11-02
61,700
268,000
122,000
49,750
25,700
17,050

2021-11-03
61,500
261,500
123,500
50,000
25,900
17,000

2021-11-04
61,100
261,500
120,000
49,250
25,650
16,900

2021-11-05
60,600
255,000
118,500
48,950
25,650
16,750

(4) 희망공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계 】

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기(2020년 07월 01일 ~ 2021년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2024년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

둘째, 동사의 2024년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기(2020년 07월 01일 ~ 2021년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2024년 추정 당기순이익을 2021년 반기말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용

※ 유사회사 PER = 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기(2020년 07월 01일 ~ 2021년 06월 30일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER
※ ㈜툴젠의 추정 주당순이익 현가 = ㈜툴젠의 2024년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ ㈜툴젠의 2024년 추정 당기순이익의 2021년 반기말 현가 = ㈜툴젠의 2024년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 21.2%)^3.5
※ PER 비교가치 = ㈜툴젠의 2024년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 행사 가능한 주식매수선택권 및 신주인수권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜툴젠의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2020년 감사보고서, 2021년 반기 검토보고서 및 Quantiwise를 참조하였습니다.

1) 적용 PER 배수 산출

[ 2021년 반기말 실적을 적용한 PER 산정 ]

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구 분
유한양행
녹십자
종근당
유나이티드
삼진제약
비씨월드제약

적용 순이익
97,832,994
93,472,117
85,115,639
26,340,494
19,577,164
3,321,325

적용 주식수
69,972,959
11,686,538
11,426,099
16,244,822
13,900,000
8,892,384

주당순이익(EPS)
1,398
7,998
7,449
1,621
1,408
374

기준주가
60,600
255,000
118,500
47,809
25,650
16,750

PER
43.34
31.88
15.91
29.49
18.21
44.85

적용 PER
30.61

주1)
적용 순이익은 2021년 반기 기준 최근 4개 분기 합산 (지배지분) 당기순이익입니다.

주2)
적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주3)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 약 1개월(2021.10.06 ~ 2021.11.05)간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

주4)
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기 합산 (지배지분) 당기순이익을 기반으로 PER을 산정하였으며, 참고로 2021년 반기 연환산 (지배지분) 당기순이익을 반영한 유사회사 PER는 아래와 같습니다.

[ 참고: 2021년 반기 연환산 실적을 적용한 PER 산정 ]

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구 분
유한양행
녹십자
종근당
유나이티드
삼진제약
비씨월드제약

적용 순이익
109,522,872
35,603,335
78,014,863
31,523,427
16,432,905
5,166,576

적용 주식수
69,972,959
11,686,538
11,426,099
16,244,822
13,900,000
8,892,384

주당순이익(EPS)
1,565
3,047
6,828
1,941
1,182
581

기준주가
60,600
255,000
118,500
47,809
25,650
16,750

PER
38.72
83.70
17.36
24.64
21.70
28.83

적용 PER
35.82

2) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

【 ㈜툴젠 PER에 의한 평가가치 】

구 분
산 출 내 역
비 고

2024년 추정 당기순이익
88,065백만원

A,
주1, 주2)

연 할인율
21.2%
주3)

2024년 추정 당기순이익의 2021년 반기말 현가
44,931백만원

B = A ÷ (
1+0.212)^3.5

적용 주식수
8,219,358주

C,
주4)

2021년 반기말 기준 환산 주당순이익
5,466원
D = B ÷ C

적용 PER
30.61배

E,
주5)

주당 평가가액
167,343원
F = D × E

주1)
2024년 추정 당기순이익 산정내역은 하기 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2024년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 유전자교정 원천기술의 특허수익화 및 TGT-001(샤르코-마리-투스병 치료제), TG-wAMD(습성 황반변성 치료제), 차세대 CAR-T 치료제 등의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2019년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간 ]

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)

서남
2020.02.20
2022
3

레몬
2020.02.28
2020~2022
1~3

서울바이오시스
2020.03.06
2020~2021
1~2

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023
4

젠큐릭스
2020.06.25
2020~2023
0~3

소마젠
2020.07.13
2023
4

솔트룩스
2020.07.23
2022
2.75

제놀루션
2020.07.24
2023
3.5

셀레믹스
2020.08.21
2022
2

이오플로우
2020.09.14
2023
3.75

압타머사이언스
2020.09.16
2022~2023
1.5~2.5

박셀바이오
2020.09.22
2024
5

넥스틴
2020.10.08
2020
-

피플바이오
2020.10.19
2022
2.5

미코바이오메드
2020.10.22
2022
2

바이브컴퍼니
2020.10.28
2022
2.5

센코
2020.10.29
2021
2

고바이오랩
2020.11.18
2024
4.5

클리노믹스
2020.12.04
2023~2024
3~4

퀀타매트릭스
2020.12.09
2022~2023
2.25~3.25

엔젠바이오
2020.12.10
2022~2023
2.5~3.5

알체라
2020.12.11
2023
3.5

프리시젼바이오
2020.12.22
2023
3

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
2024
4.5

석경에이티
2020.12.23
2023
3

엔비티
2021.01.21
2022
2

와이더플래닛
2021.02.03
2022
2

레인보우로보틱스
2021.02.03
2023
3

피엔에이치테크
2021.02.16
2022
2

씨이랩
2021.02.24
2023
3

오로스테크놀로지
2021.02.24
2021
1

뷰노
2021.02.26
2022~2023
2~3

나노씨엠에스
2021.03.09
2023
3

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
2021~2022
1~2

네오이뮨텍
2021.03.16
2021~2022
1~2

라이프시맨틱스
2021.03.23
2023
3

제노코
2021.03.24
2021
1

자이언트스텝
2021.03.24
2023
3

해성티피씨
2021.04.21
2022
2

샘씨엔에스
2021.05.20
2021~2023
1~3

삼영에스앤씨
2021.05.21
2021~2023
1~3

진시스템
2021.05.26
2023
2.5

라온테크
2021.06.17
2021
0.75

아모센스
2021.06.25
2023
2.75

오비고
2021.07.13
2023
3

큐라클
2021.07.22
2024
3.5

맥스트
2021.07.27
2023
1.5

원티드랩
2021.08.11
2023
1.5

딥노이드
2021.08.17
2025
3.5

바이젠셀
2021.08.25
2025
3.5

에이비온
2021.09.08
2022
1.5

차백신연구소
2021.10.22
2023~2024
2.5~3.5

지니너스
2021.11.08
2024
3

주3)

2024년 추정 당기순이익을 2021년 반기말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 21.2%는 동사의 설립 이후 지속적인 적자, 재무위험, 개발 중인 파이프라인의 임상 성공여부, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다. 이에 동사의 할인율은 2020년 이후 기술성장기업의 현재가치 연 할인율, 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하여 21.2%의 할인율을 적용하였습니다. 동사 적용 연 할인율 21.2%는 2020년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 21.2%를 적용하였으며, 최종 선정된 유사회사 6개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 12.4% 대비 약 8.8%p 할증하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 연 할인율 ]

회사명
상장일
연 할인율(%)

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

소마젠
2020.07.13
20.0

솔트룩스
2020.07.23
15.0

제놀루션
2020.07.24
30.0

셀레믹스
2020.08.21
10.8

이오플로우
2020.09.14
20.0

압타머사이언스
2020.09.16
25.0

박셀바이오
2020.09.22
35.0

넥스틴
2020.10.08
-

피플바이오
2020.10.19
25.0

미코바이오메드
2020.10.22
15.0

바이브컴퍼니
2020.10.28
16.7

센코
2020.10.29
20.0

고바이오랩
2020.11.18
25.0

클리노믹스
2020.12.04
25.0

퀀타매트릭스
2020.12.09
25.0

엔젠바이오
2020.12.10
20.0

알체라
2020.12.11
25.0

프리시젼바이오
2020.12.22
25.0

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
20.0

석경에이티
2020.12.23
25.0

엔비티
2021.01.21
25.0

와이더플래닛
2021.02.03
20.0

레인보우로보틱스
2021.02.03
20.0

피엔에이치테크
2021.02.16
20.0

씨이랩
2021.02.24
20.0

오로스테크놀로지
2021.02.24
20.0

뷰노
2021.02.26
20.0

나노씨엠에스
2021.03.09
20.0

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
25.0

네오이뮨텍
2021.03.16
35.0

라이프시맨틱스
2021.03.23
23.0

제노코
2021.03.24
20.0

자이언트스텝
2021.03.24
30.0

해성티피씨
2021.04.21
25.0

샘씨엔에스
2021.05.20
10.0~15.0

삼영에스앤씨
2021.05.21
20.0

진시스템
2021.05.26
15.0

라온테크
2021.06.17
25.0

아모센스
2021.06.25
25.0

오비고
2021.07.13
21.1

큐라클
2021.07.22
25.0

맥스트
2021.07.27
20.0

원티드랩
2021.08.11
20.0

딥노이드
2021.08.17
19.0

바이젠셀
2021.08.25
25.0

에이비온
2021.09.08
40.0

차백신연구소
2021.10.22
30.0

지니너스
2021.11.08
20.0

평 균
21.2

[ 참고: 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) ]

회사명
가중평균자본비용(WACC)

유한양행
12.22%

녹십자
12.35%

종근당
13.35%

유나이티드
13.20%

삼진제약
15.73%

비씨월드제약
7.52%

전체 평균
12.40%

주)
분석기준일(2021년 11월 05일) 현재 가중평균자본비용(WACC)입니다.

자료: Bloomberg

주4)
적용 주식수는 증권신고서 제출일 현재 동사의 발행주식총수 6,816,713주에 모집주식수 1,000,000주, 상장주선인 의무인수 주식수 25,000주, 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 327,645주, 상장 후 1년 이내 행사 가능한 신주인수권 50,000주를 합산하여 산정하였습니다.

주5)
적용 PER는 유사회사의 2021년 반기 기준 최근 4개 분기 (지배지분) 당기순이익 기준 PER입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2024년 추정 당기순이익 88,065백만원에 연 할인율 21.2%를 적용하여 산출된 2021년 반기말 현가 44,931백만원에 유사회사의 2021년 반기말 기준 최근 4개 분기 (지배지분) 당기순이익 기준 PER 30.61배, 적용 주식수 8,219,358주(공모 전 주식수 6,816,713주 + 모집주식수 1,000,000주 + 상장주선인 의무인수 주식수 25,000주 + 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 327,645주 + 상장 후 1년 이내 행사 가능한 신주인수권 50,000주)를 적용하여 167,343원으로 산정하였습니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소들(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

(나) 희망공모가액 산정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 주식회사 ㈜툴젠의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【 ㈜툴젠 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용
비 고

비교가치 주당 평가가액
167,343원
-

평가액 대비 할인율
40.24% ~ 28.29%
주1)

희망공모가액 밴드
100,000원 ~ 120,000원
-

확정공모가액
-
주2)

주1)

희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2020년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 고려하여 산정하였습니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 평가액 대비 할인율 ]

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액
하단
희망공모가액
상단

서남
2020.02.20
33.02
23.10

레몬
2020.02.28
35.40
24.98

서울바이오시스
2020.03.06
38.22
28.72

에스씨엠생명과학
2020.06.17
31.13
14.92

젠큐릭스
2020.06.25
41.55
32.55

소마젠
2020.07.13
29.35
20.00

솔트룩스
2020.07.23
42.70
33.20

제놀루션
2020.07.24
32.37
19.70

셀레믹스
2020.08.21
47.50
34.70

이오플로우
2020.09.14
36.60
26.00

압타머사이언스
2020.09.16
34.60
47.70

박셀바이오
2020.09.22
42.90
33.30

넥스틴
2020.10.08
-
-

피플바이오
2020.10.19
43.00
31.60

미코바이오메드
2020.10.22
36.40
20.50

바이브컴퍼니
2020.10.28
21.36
4.27

센코
2020.10.29
40.74
22.97

고바이오랩
2020.11.18
43.70
28.00

클리노믹스
2020.12.04
41.00
25.00

퀀타매트릭스
2020.12.09
53.60
40.00

엔젠바이오
2020.12.10
47.21
29.61

알체라
2020.12.11
38.92
23.65

프리시젼바이오
2020.12.22
43.07
32.22

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
33.23
25.81

석경에이티
2020.12.23
36.87
21.09

엔비티
2021.01.21
42.00
22.50

와이더플래닛
2021.02.03
30.51
13.14

레인보우로보틱스
2021.02.03
46.91
31.74

피엔에이치테크
2021.02.16
48.83
37.86

씨이랩
2021.02.24
30.40
6.14

오로스테크놀로지
2021.02.24
38.13
23.57

뷰노
2021.02.26
47.02
31.13

나노씨엠에스
2021.03.09
37.19
19.86

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
48.80
27.00

네오이뮨텍
2021.03.16
48.10
38.40

라이프시맨틱스
2021.03.23
36.05
11.18

제노코
2021.03.24
45.53
33.42

자이언트스텝
2021.03.24
36.68
22.61

해성티피씨
2021.04.21
53.26
43.42

샘씨엔에스
2021.05.20
33.74
24.46

삼영에스앤씨
2021.05.21
35.77
17.66

진시스템
2021.05.26
37.08
21.35

라온테크
2021.06.17
37.43
22.76

아모센스
2021.06.25
39.55
26.02

오비고
2021.07.13
42.65
33.87

큐라클
2021.07.22
41.16
26.45

맥스트
2021.07.27
28.89
15.96

원티드랩
2021.08.11
38.67
23.34

딥노이드
2021.08.17
28.52
4.69

바이젠셀
2021.08.25
42.81
29.59

에이비온
2021.09.08
42.50
32.50

차백신연구소
2021.10.22
50.52
32.52

지니너스
2021.11.08
42.44
24.96

평 균
39.53
25.80

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소들(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

※ 참고 : 해외 유사회사

CRISPR 유전자가위 원천특허를 기반으로 치료제 개발 권리를 이전 받아 유전자교정 치료제 개발 사업을 영위하고 있는 해외 유사회사는 아래와 같습니다.

[ CRISPR 유전자가위 원천특허의 치료제 권리 이동 모식도 ]

최초 권리자
치료제 개발 기업

㈜툴젠

㈜툴젠 (지분 및 권리 이동 없음)

CVC 그룹

(→ Caribou Biosciences) →
Intellia Therapeutics

(→ ERS Genomics) →
CRISPR Therapeutics

Broad Institute
→ Editas Medicine

주)
Caribou Biosciences 및 ERS Genomics는 CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 나눠서 이전 받아, 각각 Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics에 치료제 개발 권리를 이전하였습니다.

상기 표와 같이 Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics, Editas Medicine는 CRISPR 유전자가위 원천특허로부터의 치료제 개발 권리를 이전 받아 유전자교정 치료제 개발 사업을 영위하고 있으며, 모두 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다. 그러나 세 회사 모두 최근 사업연도까지 영업손실, 당기순손실을 기록하여 동사의 공모가격 산정 시 유사회사 선정에서 제외하였습니다.

각 회사의 개요는 다음과 같습니다.

① Intellia Therapeutics (미국)

Intellia Therapeutics(이하 "Intellia")는 2014년 설립된 CRISPR 유전자교정 치료제 개발 전문기업입니다. 시리즈 A 투자자로 Novartis가 참여하여 1,500만 달러를 투자 받았으며, 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다.다. CRISPR/Cas9 복합체의 간 전달을 위한 바이러스 벡터 대비 많은 양의 유전자치료제 적재 능력과 낮은 면역원성을 갖춘 지질나노입자(LNP)의 유용성에 대한 연구와 면역항암 분야 및 자가면역 치료 분야에 대한 유전자가위의 적용법을 중심으로 연구개발을 진행하고 있습니다.

Intellia의 치료제 파이프라인은 CRISPR/Cas9 유전자가위를 직접 체내에 주입하여 반영구적으로 희귀 유전병을 치료하는 In vivo 파이프라인과 체외에서 유전자교정을 거친 세포를 주입하여 면역항암 및 자가면역 질환을 치료하는 Ex vivo 파이프라인으로 나뉩니다.

[ Intellia Therapeutics의 주요 치료제 파이프라인 ]

구 분
후보물질
적응증
개발단계
비 고

In vivo
NTLA-2001
유전성 아밀로이드증(hATTR)
임상 1상 진행 중
Regeneron 협업

NTLA-2002
유전성 혈관부종(HAE)
전임상
자체 개발

Ex vivo
QTQ923/HIX673
낫적혈구병(HSC)
임상 1/2상 진행 중
Novartis 협업

NTLA-5001
급성골수성백혈병(AML)
2021년 내 IND 제출 예정
자체 개발

자료: Intellia Therapeutics, 언론보도

In vivo 파이프라인으로는 대표적으로 1)
유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR) 치료제(NTLA-2001)가 있습니다. 미국 Regeneron 社사와 협력하여 진행 중인 글로벌 임상 1상 중간 결과에서 안전성 및 효능을 확인하였고, 2021년 10월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다. 두 번째 파이프라인은 2) 유전성 혈관부종(HAE) 치료제(NTLA-2002)로, 현재 전임상을 마쳐 2021년 내 IND를 제출할 예정입니다.

Ex vivo 파이프라인으로는 현재 임상 1/2상을 진행 중인 3) 겸상적혈구질환 치료제(QTQ923)과 2021년 내 IND 제출 예정인 4) 급성골수성백혈병(AML) 치료제(NTLA-5001)이 있습니다.

Intellia의 요약 재무현황 및 분석기준일 전 1개월 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[ Intellia Therapeutics 요약 재무현황 ]

(단위: 백만원)

구 분
2020년
(제7기)
2021년 3분기
(제8기 3분기)

자산총계
735,838
1,581,795

부채총계
162,384
269,995

자본총계
573,454
1,311,800

매출액
68,436
22,845

영업이익(손실)
(161,175)
(211,991)

당기순이익(손실)
(158,399)
(211,109)

주1)
연결재무제표 기준입니다.

주2)

재무상태표 항목은 2020년 12월 31일 환율(1 USD = 1,088.00원) 및 2021년
09월 30일 환율(1 USD =
1,184.90원)을 적용하여 환산하였습니다.

주3)

손익계산서 항목은 2020년 평균환율(1 USD = 1,180.05원) 및 2021년
3분기 평균환율(1 USD =
1,131.01원)을 적용하여 환산하였습니다.

자료: Intellia Therapeutics 홈페이지(http://www.intelliatx.com)

[ Intellia Therapeutics 최근 1개월 시가총액 추이 ]

(단위: 백만원)

일 자
시가총액

2021-10-06
11,287,013

2021-10-07
11,729,999

2021-10-08
10,505,477

2021-10-12
11,146,893

2021-10-13
10,909,299

2021-10-14
11,468,036

2021-10-15
11,356,637

2021-10-18
11,386,228

2021-10-19
11,547,234

2021-10-20
11,239,146

2021-10-21
11,680,391

2021-10-22
11,447,149

2021-10-25
11,622,951

2021-10-26
11,488,054

2021-10-27
11,279,180

2021-10-28
11,845,750

2021-10-29
11,573,344

2021-11-01
11,880,562

2021-11-02
11,808,327

2021-11-03
11,828,344

2021-11-04
11,804,790

2021-11-05
11,940,518

1개월 평균
11,489,787

자료: Quantiwise

② CRISPR Therapeutics (스위스)

CRISPR Therapeutics는 2013년 스위스에서 설립된 CRISPR 유전자교정 치료제 개발 전문기업으로, 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다. CRISPR/Cas9 유전자가위를 기반으로 이상혈색소증(Hemoglobinopathies), 혈액암 등 희귀병 및 난치병 치료를 위한 후보물질을 연구개발 중입니다. Vertex Pharmaceuticals, ViaCyte, CureVac, Bayer 등과 연구개발 파트너십을 구축하고 있습니다.

CRISPR Therapeutics의 치료제 파이프라인은 1) 이상혈색소증(Hemoglobinopathies) 치료제(CTX001), 2) CAR-T 치료제(CTX100 시리즈), 3) 1형 당뇨 치료제, 4) in vivo 형태 치료제 네 가지로 분류 가능합니다. 이 중 앞선 2가지 파이프라인이 임상 1/2상을 진행 중입니다.

[ CRISPR Therapeutics의 주요 치료제 파이프라인 ]

구 분
후보물질
적응증
개발단계
비 고

이상혈색소증 치료제
CTX001
베타 지중해성 빈혈(TDT)
임상 1/2상 진행 중
Vertex 협업

겸상 적혈구 빈혈증(SCD)
임상 1/2상 진행 중
Vertex 협업

면역항암제
CTX110
항CD19 CAR-T(DLBCL)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

CTX120
항BCMA CAR-T(MM)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

CTX130
항CD70 CAR-T(RCC)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

재생의학
-
1형 당뇨
IND 신청
ViaCyte 협업

In vivo
-
당원축적병(GSD la)
Research
자체 개발

-
두시엔형 근이영양증(DMD)
Research
Vertex 협업

-
근 긴장성 이영양증(DM1)
Research
Vertex 협업

-
낭포성섬유증(CF)
Research
Vertex 협업

자료: CRISPR Therapeutics, 언론보도

이상혈색소증 치료제(CTX001)는 Vertex Pharmaceuticals와 파트너십을 체결하여 임상시험을 진행 중이며, 베타지중해성빈혈(TDT)와 겸상 적혈구 빈혈증(SCD) 적용에 대한 연구가 진행 중입니다. 2020년 12월 ASH(미국혈액학회)에서 공개된 임상 중간 결과에서 긍정적 데이터를 발표한 바 있으며, EMA(유럽 식약품청)는 CTX001에 베타지중해성빈혈(TDT) 치료제로 우선심사대상(Prime Medicines) 지위를 부여하였습니다.

CAR-T 치료제(CTX100 시리즈)는 유전자교정을 CAR-T에 적용하여 기존 자가유래 치료제에서 동종이형 치료제로의 전환을 추구하고 있습니다. 동종이형 치료제의 가장 큰 문제점인 이식편대숙주질환(GvHD) 발생을 억제하기 위해 3가지 유전자교정을 수행하며, 2020년 10월 공개된 임상 1상 Topline Data에서 GvHD 및 중증 부작용이 나타나지 않는 효과를 입증하였습니다.

CRISPR Therapeutics의 요약 재무현황 및 분석기준일 전 1개월 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[ CRISPR Therapeutics 요약 재무현황 ]

(단위: 백만원)

구 분
2020년
(제8기)
2021년 3분기
(제9기 3분기)

자산총계
1,988,827
3,343,462

부채총계
178,140
365,899

자본총계
1,810,687
2,977,562

매출액
848
1,020,243

영업이익
(418,251)
587,250

당기순이익
(411,678)
586,891

주1)
연결재무제표 기준입니다.

주2)

재무상태표 항목은 2020년 12월 31일 환율(1 USD = 1,088.00원) 및 2021년
09월 30일 환율(1 USD =
1,184.90원)을 적용하여 환산하였습니다.

주3)

손익계산서 항목은 2020년 평균환율(1 USD = 1,180.05원) 및 2021년
3분기 평균환율(1 USD =
1,131.01원)을 적용하여 환산하였습니다.

자료: CRISPR Therapeutics 홈페이지(http://www.crisprtx.com)

[ CRISPR Therapeutics 최근 1개월 시가총액 추이 ]

(단위: 백만원)

일 자
시가총액

2021-10-06
9,204,094

2021-10-07
9,294,339

2021-10-08
8,900,871

2021-10-12
9,258,241

2021-10-13
8,733,015

2021-10-14
8,907,188

2021-10-15
8,753,771

2021-10-18
8,682,478

2021-10-19
9,047,970

2021-10-20
8,877,407

2021-10-21
8,759,186

2021-10-22
8,623,818

2021-10-25
8,726,698

2021-10-26
8,578,696

2021-10-27
8,372,937

2021-10-28
8,483,036

2021-10-29
8,242,082

2021-11-01
8,614,794

2021-11-02
8,649,087

2021-11-03
8,780,320

2021-11-04
8,428,672

2021-11-05
8,178,531

1개월 평균
8,731,692

자료: Quantiwise

③ Editas Medicine (미국)

Editas Medicine(이하 "Editas")은 2013년 Jennifer Doudna, Feng Zhang 등이 설립한 유전자교정 치료제 개발 전문기업으로, 2016년 NASDAQ에 상장하였습니다. 2019년 세계 최초 FDA로부터 임상시험 IND 승인, 2020년 3월 환자 몸에 직접 주입하는 In vivo 방식의 CRISPR/Cas9 기반 치료제 EDIT-101(레베르 선천성 흑암시 치료제) 임상에 대해 FDA로부터 처음으로 임상 IND 허가를 획득하였습니다.

[ Editas Medicine의 주요 치료제 파이프라인 ]

구 분
후보물질
적응증
개발단계
비 고

In vivo
EDIT-101
레베르 선천성 암시증(LCA10)
임상 1/2상 진행 중
자체 개발

EDIT-102
어셔 증후군(USH2A)
IND-enabling 단계
자체 개발

신경계 질환 치료제
Discovery
AskBio 협업

Ex vivo
EDIT-301
겸상 적혈구 빈혈증(SCD)
전임상
자체 개발

베타 지중해성 빈혈(TDT)
전임상
자체 개발

αβ T세포 치료제
면역항암
후보물질 도출
BMS 협업

iPSC NK세포 치료제
면역항암
후보물질 도출
BlueRock 협업

자료: Editas Medicine, 언론보도

In vivo 레베르 선천성 흑암시 치료제(EDIT-101)는 성인 및 소아 대상 용량별로 5개의 Cohort로 나눠 임상시험이 진행되고 있습니다. 2020년 2명의 환자 대상 Cohort 1 투약을 완료하여, 3개월, 9개월 간의 추적 관찰 결과 안전성을 확인하였습다. 2021년 내 임상 1상에 대해 안전성 및 효능 결과 발표가 예정되어 있습니다.

2021년 1월 Ex vivo 겸상 적혈구병 치료제(EDIT-301)에 대해 FDA로부터 IND 승인을 받아 임상을 진행하고 있으며, 연내 베타지중해성빈혈(TDT)에 대해서도 EDIT-301의 임상시험 IND를 신청할 예정입니다.

Editas의 요약 재무현황 및 분석기준일 전 1개월 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[ Editas Medicine 요약 재무현황 ]

(단위: 백만원)

구 분
2020년
(제8기)

2021년
3분기
(제9기
3분기)

자산총계
622,991
849,596

부채총계
194,769
154,304

자본총계
428,222
695,292

매출액
107,068
14,788

영업이익
(159,118)
(171,389)

당기순이익
(136,857)
(170,857)

주1)
연결재무제표 기준입니다.

주2)

재무상태표 항목은 2020년 12월 31일 환율(1 USD = 1,088.00원) 및 2021년
09월 30일 환율(1 USD =
1,184.90원)을 적용하여 환산하였습니다.

주3)

손익계산서 항목은 2020년 평균환율(1 USD = 1,180.05원) 및 2021년
3분기 평균환율(1 USD =
1,131.01원)을 적용하여 환산하였습니다.

자료:
Editas Medicine 홈페이지(http://www.editasmedicine.com)

[ Editas Medicine 최근 1개월 시가총액 추이 ]

(단위: 백만원)

일 자
시가총액

2021-10-06
3,034,801

2021-10-07
3,155,256

2021-10-08
2,878,777

2021-10-12
3,033,993

2021-10-13
3,061,479

2021-10-14
3,148,788

2021-10-15
3,073,605

2021-10-18
3,094,624

2021-10-19
3,173,041

2021-10-20
3,105,134

2021-10-21
3,109,984

2021-10-22
3,057,437

2021-10-25
3,088,965

2021-10-26
3,063,904

2021-10-27
2,974,978

2021-10-28
3,084,115

2021-10-29
2,968,511

2021-11-01
3,121,302

2021-11-02
3,089,774

2021-11-03
3,127,769

2021-11-04
3,059,054

2021-11-05
3,031,568

1개월 평균
3,069,857

자료: Quantiwise

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

동사의 최근 2사업연도를 포함한 향후 4개년 추정 손익계산서는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2019년
(제21기)
2020년
(제22기)

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)
(제26기)

매출액

1,125
713
1,571
2,107
87,125
140,203

매출원가

443
324
656
1,711
3,376
7,815

매출총이익

682
389
915
396
83,749
132,388

판매비와관리비

16,817
15,171
29,096
41,263
40,176
37,283

영업이익(손실)

(16,135)
(14,781)
(28,180)
(40,866)
43,573
95,106

영업외수익

563
212
169
1,241
1,310
2,481

영업외비용

209
128
43
46
48
51

법인세비용차감전순이익(손실)
(15,781)
(14,698)
(28,054)
(39,672)
44,835
97,537

법인세비용

-
-
-
-
-
9,471

당기순이익(손실)

(15,781)
(14,698)
(28,054)

(39,672)

44,835
88,065

주)
2023년도(제25기)까지의 법인세비용은 당기순손실 및 결손금 규모에 따라 없는 것으로 추정하였습니다.

(2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술력(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장 경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 향후 성장을 위한 사업계획, 사업의 확장가능성), 경영환경(CEO의 자질, 인력 및 조직 경쟁력, 경영의 투명성 및 안정성), 재무상황(재무적 성장성, 재무적 안정성, 재무자료의 신뢰성), 기타 투자자 보호 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 플랫폼 기술 및 파이프라인의 사업화 실적 확대, 유전자교정 종자 제품 고객군 확대 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 사업화 가능성, 유전자교정 종자 사업의 확장성 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다.
또한 동사의 주요 사업모델인 특허수익화 사업은 일반적인 타 신약개발 바이오 기업과는 달리 동사의 유전자교정 원천특허 자체의 License-out을 기반으로 하며, 증권신고서 제출일 현재 진행 중인 미국 저촉심사(Interference)의 진행경과에 따라 동사가 제시한 추정치의 변동이 발생할 수 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(가) 매출액

동사는 유전자교정 플랫폼 원천기술을 기반으로 특허수익화 사업 및 유전자교정 치료제 및 종자를 개발하여 기술이전, 유전자교정 종자의 직접판매를 주요 사업모델로 하고 있습니다.

동사의 추정 매출액은 아래와 같이 기술이전에 따른 기술료 수익과 제품매출로 구성되어 있습니다.

[ 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

특허수익화

사업

라이센스 수입 (기존계약)

559

594

4,222

4,661

라이센스 수입 (신규계약)

-

-

16,504

66,015

소 계

559

594

20,726

70,676

GE 치료제

Ex vivo

Programs

Styx-T Platform (공동개발)

343

656

656

1,968

Styx-T Platform (단독개발)

-

-

-

24,186

In vivo

Programs

TGT-001 (샤르코-마리-투스병 치료제)

-

-

46,013

-

TG-wAMD (습성 황반변성 치료제)

-

-

13,915

24,351

소 계

343

656

60,584

50,505

GE 종자

기능성 대두 가공

(판매)

HO 대두유

-

37

607

3,285

HO 대두박

-

34
570
2,898

기능성 감자

(L/O)

갈변 억제

-

-

3,363

-

아크릴아마이드 생성 억제

-

-

-

3,390

솔라닌 독성 억제

-

-

-

3,390

일반작물 판매

-

9

187

4,535

종자분석 서비스

669

777

1,088

1,524

소 계

669
857
5,815
19,022

합 계

1,571

2,107

87,125
140,203

기술이전(라이선스 아웃) 계약에 따른 동사의 총 수익은 선수금(Upfront Payment), 마일스톤(Milestone Payment), 연 매출에 따른 로열티(Sales Royalty)로 구성되며, 2024년까지 출시 및 시판 단계에 접어들 것으로 예상되는 파이프라인은 없으므로 Sales Royalty는 매출 추정기간 동안 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 선수금 및 계약금은 정액기술료로서 기술이전 계약 체결 시점에 총 계약금액이 확정되는 구조이며, 향후 회사의 임상 단계별 성공 여부에 따라 단계적으로 수령 가능합니다.

[ 기술이전(License-out) 계약 수익구조 ]

구 분
내 용

총 계약금액

선수금(또는 계약금)
(Upfront)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤

(Milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등
개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액
(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료: 금융감독원 보도자료(제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안)

동사의 Licensing Deal에 따른 추정 매출액은 동사가 체결한 CDA 계약, MOU, Licensing Deal 등에 근거하여 보수적으로 산출하였으며, 유전자교정 동물 등 기타 파이프라인은 보수적으로 매출을 추정하지 않았습니다.

■ 매출 가시성

Licensing Deal 계약 비즈니스 모델 단계에 따른 가시성 여부, 해당 치료제 기술에 대한 객관적인 평가가 가능한 논문, 특허, 해외 기술이전 Deal 규모 현황 등 참고

■
추정 매출액 산정 근거

Licensing Deal 계약 체결 시 계약규모는 해당 제품의 시장규모에 의해 결정되기 때문에 해당 파이프라인의 시장규모에 근거하여 산정 (유전자교정 플랫폼의 경우 별도 근거 기재)

1) 특허수익화 사업

동사는 유전자교정 원천기술의 특허를 기반으로 하는 특허수익화 사업(기술이전)을 주요 사업모델로 하고 있습니다. 향후 예상되는 특허수익화 사업의 매출을 ① 기술이전 계약이 완료되어 예상되는 매출, ② 향후 신규 계약이 기대되는 매출로 나누어 기재하였습니다.

가) License-out이 완료된 계약에 따른 연차료 및 마일스톤

CRISPR/Cas9 유전자가위는 간편하고 빠르게 유전체 정보를 편집할 수 있는 도구로, 이미 CRISPR/Cas9을 이용한 논문이 16,700여건(2021년 5월 NCBI Pubmed 검색 기준) 발간되었을 만큼 바이오 분야 전반에 미치는 파급력은 매우 큽니다. 따라서 산업적으로 CRISPR 원천기술을 활용하려는 수요 역시 매우 큽니다. 바이오 산업적인 측면에서 CRISPR 유전자가위 기술이 빠르게 적용되고 있는 분야는 연구용 도구 분야, 종자 사업, 인체용 치료제 분야 및 농업 분야를 꼽을 수 있습니다.

동사는 연구용 도구 분야 글로벌 리더 기업인 Thermo Fisher Scientific, 농업 분야 세계 최대 기업인 Monsanto(現 Bayer) 및 글로벌 Ag-Tech 기업 KeyGene 등에 CRISPR/Cas9 원천기술을 기술이전하였고, 이를 통한 기술료 수익을 얻고 있습니다. 이러한 기업들로부터 얻게 될 기술료를 통한 플랫폼 사업분야의 추정 매출액 및 근거는 아래와 같습니다.

[ 라이센스 수입 (기존계약) 매출액 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

매출처

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

특허수익화

사업

라이센스 수입
(기존계약)

KeyGene

28

79

51

101

Thermo Fisher Scientific

68

124

68

68

Monsanto

169

169

3,881

4,219

㈜에스엘바이젠

100

50

50

100

기타 기업의 Annual Fee

195

173

173

173

합 계

559

594

4,222

4,661

주)
상기 라이센스 수입에는 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전 계약 체결을 완료한 기타 9개의 기업(오리엔트바이오, 바이오앱, 옵티팜 등)의 마일스톤 및 로열티는 보수적인 매출 추정을 위해 반영하지 않았습니다.

상기 기존계약으로부터의 라이센스 수입은 대부분 Annual Fee(연차료)로 구성되어 있으며, 2023년부터 높은 비중을 차지하는 대표적인 매출처인 Monsanto의 추정 매출 상세 근거는 아래와 같습니다.

[ Monsanto 추정 매출 근거 ]

(단위: 달러, 백만원)

구 분

매출 내용

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

Monsanto

Annual Fee (달러)

150,000

150,000

150,000

150,000

Milestone 1 (달러)

-

-

1,500,000

-

Milestone 2 (달러)

-

-

1,800,000

3,600,000

합 계 (달러)

150,000

150,000

3,450,000

3,750,000

합 계 (백만원)

169

169

3,881

4,219

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

■ Annual Fee

계약에 따라 매년 150,000달러의 연차료를 지급 받을 예정입니다.

■ Milestone 1

기술이전 계약서에 명시된 권리범위로 미국에서 특허가 등록될 경우 받게 되는 1회성 수익으로 미국 특허 등록해에 1,500,000달러를 지급 받게 됩니다. 현재 진행되고 있는 미국 특허 저촉심사가 2023년까지 완료될 것으로 예측되며, 저촉심사 결과에 따라 미국 내 출원된 다수의 분할출원이 등록될 것으로 예상되고 있습니다. 최대한 보수적으로 접근하여도, 미국 내에 식물에 대한 권리에 대해 분할된 특허가 2023년 이전에 등록될 것으로 예측됩니다. (유사한 내용의 유럽 분할출원이 2021년 등록 완료)

■ Milestone 2

Monsanto의 3가지 주요 작물 개발에 따라 다음과 같은 마일스톤을 수령합니다. ① 상용화를 위해 규제기관에 심사를 의뢰하는 시기에 각 600,000달러, ② 규제 승인 시 각 1,200,000달러, ③ 상용화 성공 시 각 2,000,000 달러를 수령할 예정입니다. 현재 CRISPR 유전자가위를 활용한 작물 개발의 경우 미국을 포함한 많은 국가에서 규제를 면제받고 있습니다. 따라서 상용화에 필요한 기간이 대폭 단축될 것으로 판단됩니다. 최근 CRISPR을 이용한 작물이 최초로 상용화에 성공(2021년, 일본의 GABA 토마토 등)한 사례도 있습니다. 따라서 향후 1~2년 이내에 다양한 작물의 상용화가 시도될 것으로 보입니다. 종합하여 예상했을 때, 2023년경을 전후하여 주요 3가지 작물에 대한 규제심사가 시작되어 2024년 규제 승인이 예상되며, 2025년경 상용화에 다가설 것으로 예측됩니다.

[ Monsanto의 Milestone 2 내역 ]

(단위: 달러)

구 분
Milestone 내용
Milestone 금액

2023년(E)
상용화를 위한 규제기관 심사 의뢰 시 600,000달러
× 3가지 작물
1,800,000

2024년(E)
규제기관의 심사 승인 시 1,200,000달러
× 3가지 작물
3,600,000

이외의 각 기업들과의 구체적인 계약 내용은 비밀유지계약 사안으로 공개가 어려우므로, 대략적인 산정 근거를 기재하였습니다. 동사가 체결한 기술이전 계약에는 연차료 혹은 경상기술료와 더불어 주요 국가들에서의 특허 등록 및 기술을 이용한 상품 출시에 대한 마일스톤 수익이 포함되어 있습니다. 동사는 2021년 이후 주요 국가의 특허 등록이 다수 발생할 것으로 예측하고 있으며, 이를 통한 마일스톤 수익 역시 예상되고 있습니다.

또한 최근 CRISPR/Cas9을 이용한 농작물들이 각국 규제기관으로부터 Non-GMO로 인증 받고, 규제 완화를 통한 빠른 상용화가 가능할 것으로 예상되기 때문에 상품화를 통한 마일스톤 수익도 가까운 시일 내에 이루어질 것으로 기대됩니다. 따라서 향후 수년간은 경상기술료 뿐만 아니라, 다양한 마일스톤 수익을 포함하여 예상 기술료 수익을 산정하였습니다.

한편, 기술료 산정에 있어서 상품 판매에 의한 본격적인 경상기술료 및 로열티 수익은 보수적으로 최소 금액만을 산정하였습니다. 이는 이미 CRISPR/Cas9을 활용한 다양한 제품들이 개발되어 있기는 하지만, 아직까지는 국제적인 규제 현황이 완전히 정립된 것이 아니기에 실제 출시까지는 다소 시간이 지연될 수 있기 때문입니다.

하지만 관련 산업 분야의 전 세계적인 현황을 볼 때 2023년 전후를 기점으로 본격적인 상품화가 진행될 것으로 예측되고 있습니다. 실제로 일본에서 2021년 세계 최초로CRISPR/Cas9 기술을 활용한 토마토 상품이 출시되었기에, 각국의 대기업들 역시 발빠르게 다음 단계로 나아갈 것이라 판단되기 때문입니다. 따라서 동사가 기술이전한Monsanto의 매출이 150억 달러에 육박한다는 점을 감안할 때, 기술료 수익 또한 예상치를 크게 상회할 가능성도 있다고 볼 수 있습니다.

나) 저촉심사 관련 협상(Settlement and License Agreement)에 따른 라이센스 수입

저촉심사에서 선출원자가 실제로 선발명자로 인정받는 비율이 매우 높기 때문에, 동사가 미국 저촉심사 최종 승자가 될 가능성이 높다고 판단됩니다. 또한 저촉심사와 같은 대부분의 특허 및 사업 관련 분쟁들은 협상을 통해 해결되고 있습니다. 실제로 아래와 같이 특허 관련 분쟁 사례에서 대부분 협의로 종결된다는 자료가 다수 존재합니다.

[ 특허 관련 분쟁은 10% 미만이 최종 판결로 결정, 대부분 협상을 통해 해결 ]

특허 관련 분쟁의 타결

자료: 2019 Guide to patent litigation in federal court, Fish & Richardson(Law Firm), 2019

[ 영업비밀 침해에 대한 협상 사례 ]

영업비밀 침해에 대한 협상 사례.jpg
영업비밀 침해에 대한 협상 사례

자료: Intellectual Property Litigation Risk Report, Willis Towers Watson, 2018

또한 아래와 같이 저촉심사에서 선출원자(툴젠; Senior Party)가 저촉심사에서 선발명자로 인정 받는 가능성이 높다는 것을 확인할 수 있습니다.

[ 저촉심사에서 선출원자가 선발명자로 인정 받을 가능성 ]

저촉심사에서 선출원자가 선발명자로 인정 받을 가능성.jpg
저촉심사에서 선출원자가 선발명자로 인정 받을 가능성

자료: 미국 특허개정법의 전개와 전망, 최승재 변호사/변리사

동사는 CRISPR 관련 미국 특허의 저촉심사 과정에서 상호간 협상을 계획하고 있습니다. CVC 그룹은 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Caribou Biosciences에게 독점적(Exclusive)으로 인간 치료제 개발에 대한 사용권리를 License-out 하였습니다. Broad Institute의 경우, Editas Medicine에게 독점적(Exclusive)으로 인간 치료제 개발에 대한 사용권리를 License-out 하였습니다.

미국 저촉심사는 CVC, Broad와 진행하고 있지만 결국 인간 치료제 관련 사업화에 독점적 권리를 가지고 있는 당사자들과 협상 관련 계약(Settlement and License Agreement)을 진행해야 합니다. 이에 따라 동사는 각 치료제 권리 당사자가 CRISPR 특허를 통해 취득하였거나 취득할 금액의 일정 부분을 공유하는 방향으로 'Cross-Licensing(Settlement and License Agreement)'을 추진하고 있습니다.

각 기업이 체결한 기술이전 계약들에서 CRISPR 특허 자체가 차지하는 비율을 일괄적으로 계산하기는 어렵습니다. 동사를 비롯하여 각 회사가 체결한 계약들은 많은 경우 특허 자체만이 아닌, CRISPR 기술을 적용한 치료제 관련 기업이 가지고 있는 기술의 실시에 대한 전문성 및 개발 인프라를 바탕으로 공동연구를 통해 각자의 자원이 투자되면서 치료제가 개발되는 방식으로 구성되어 있습니다. 또한 각 계약의 체결시기가 다르기 때문에 해당 치료제 프로그램별로 특허 자체가 차지하는 비율은 크게 다를 수 있습니다.

이에 따라 아래와 같은 주요 근거로 신규로 체결이 기대되는 License-out 매출을 추정하였습니다.

[ 특허 관련 협상 시 합리적 실시료율 ]

특허 관련 협상 시 합리적 실시료율.jpg
특허 관련 협상 시 합리적 실시료율

자료: 2020 IP Trend 국제 지재권분쟁동향 연차보고서, 특허청, 한국지식재산보호원

■ 보수적인 추정을 위해 총 계약규모(Upfront + Milestone + Annual Fee)가 아닌, Upfront Payment에서 CRISPR 특허의 가치를 상기 실시료율인
6.7%(2005년 기준 거래상 실시료율)로 가정하고
저촉심사에서 선출원자가 선발명자로 인정 받을 통계적 확률이 약 75%임을 감안하여 5%
(6.7%×75%)를 이익 공유의 기준으로 설정
(통계 출처: William Ahmann & Tenaya Rodewald, Patent Reform: The Impact on Start-Ups, 24 Intell. Prop. & Tech. L.J. 3, 4 (2012))

■ 매출 추정의 근거로는 각 기업이 실현한 수익(Upfront Payment)이 대상
(향후 창출할 수익은 예측이 어렵기 때문에 공개된 자료에서 확인 가능한 실현 수익에 대해서만 이익 공유를 가정)

■ Annual Fee는 미추정

상기와 같은 가정 및 근거에 따라 추정한 신규계약으로부터의 라이센스 수입은 아래와 같습니다.

[ 라이센스 수입 (신규계약) 매출액 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

매출처

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

특허수익화

사업

라이센스 수입
(신규계약)
CVC 그룹
-
-
15,210
60,840

Broad Institute
-
-
1,294
5,175

합 계

-
-
16,504
66,015

주)
CVC 그룹과 Broad Institute로부터 치료제 권리를 받아간 당사자들(유전자교정 치료제 개발기업들)과는2022년 하반기 협의가 완료되어 2023년부터 계약금을 수령하는 것으로 추정하였습니다. (2023년 전체 수익 공유금액의 20% 수령, 2024년 나머지 수익 공유금액의 80% 수령)

CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 받은 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Caribou Biosciences이 체결한 License-out Deal과 이를 토대로 한 추정 수익 공유금액은 아래와 같습니다.

[ CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업들의 주요 License-out Deal ]

(단위: 백만 달러, 백만원)

구 분

계약연도

계약 상대방

계약 유형

Upfront Payment

총 계약규모

CRISPR Therapeutics

2015년

Vertex

Exclusive

$75

$2,625

2017년

Vertex

Co-exclusive

$7

N/A

2019년

Vertex

Exclusive

$175

$1,000

2021년

Vertex

Exclusive

$900

$1,100

Intellia Therapeutics

2015년

Novartis

Exclusive

$10

$280

2016년

Regeneron

Exclusive

$75

$3,325

2020년

Regeneron

Exclusive

$70

N/A

Caribou Biosciences

2021년

AbbVie

License Collaboration

$40

$340

합 계 (단위: 백만 달러)

$1,352

$8,670

합 계 (단위: 백만원)

1,521,000

9,754,088

CVC 그룹으로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업들의 Upfront Payment 합계 × 5%

76,050

-

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

CVC 그룹으로부터 치료제 권리를 받아간 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Caribou Biosciences와는 2022년 하반기 협의가 완료되어 2023년부터 계약금을 수령하는 것으로 추정하였습니다. 그리고 2023년
협의가 완료되어 계약을 체결하는 시점에 전체 수익 공유금액의 20%
를 먼
저 수령,
저촉심사가 완전히 종결되는 조건으로 2024년 나머지 수익 공유금액의 80% 수령을 가정하였습니다.

[ CVC 그룹으로부터의 수익 공유금액 배분 ]

(단위: 백만원)

연 도
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)
합 계

수익 공유금액
15,210
60,840
76,050

비 율
20.0%
80.0%
100.0%

Broad Institute로부터 치료제 개발 권리를 받은 Editas Medicine이 체결한 License-out Deal과 이를 토대로 한 추정 수익 공유금액은 아래와 같습니다.

[ Broad Institute으로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업들의 주요 License-out Deal ]

(단위: 백만 달러, 백만원)

구 분

계약연도

계약 상대방

계약 유형

Upfront Payment

총 계약규모

Editas Medicine

2015년

Juno Therapetics
License Collaboration

$25

$747

2019년

Allergan
License Collaboration

$90

$1,228

합 계 (단위: 백만 달러)

$115

$1,975

합 계 (단위: 백만원)

129,375

2,221,313

Broad Institute로부터 치료제 개발 권리를 받은 기업의 Upfront Payment 합계 × 5%

6,469

-

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

Broad Institute로부터 치료제 권리를 받아간 Editas Medicine과는 2022년 하반기 협의가 완료되어 2023년부터 계약금을 수령하는 것으로 추정하였습니다.

그리고 2023년
협의가 완료되어 계약을 체결하는 시점에
전체 수익 공유금액의 20%
를 먼
저
수령,
저촉심사가 완전히 종결되는 조건으로 2024년
나머지 수익 공유금액의 80% 수령을 가정하였습니다.

[ Broad Institute로부터의 수익 공유금액 배분 ]

(단위: 백만원)

연 도
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)
합 계

수익 공유금액
1,294
5,175
6,469

비 율
20.0%
80.0%
100.0%

상기와 같이 미국 저촉심사의 대상 그룹들과의 협상 체결로 인해 동사의 CRISPR 특허권 지위가 향상될 것으로 기대되며, 이에 따른 추가적인 신규계약 체결 또한 기대됩니다. 저촉심사 협상 관련 계약(Settlement and License Agreement)에는 sub-Licensable에 따라 계약 체결 이후 치료제 권리 당사자들의 License-out Deal이 발생할 경우 계약에 따른 수익금이 공유(Upfront, Milestone, Royalty 모두 공유)될 것으로 예상됩니다. 그러나 추가적인 신규계약에 대해서는 보수적으로 매출을 추정하지 않았습니다.

2) GE 치료제(Therapeutics)

가) TGT-001(샤르코-마리-투스병 치료제)

샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth Disease, 이하 CMT1A)은 PMP22 유전자의 중복에 기인하는 희귀 유전성 말초신경병증으로, 한국인 17,000여명, 전 세계 약 150만명의 환자가 존재하는 것으로 추산되고 있습니다. 승인된 치료제가 없으며, 개발 중인 치료제들도 아직 임상 단계에서 좋은 결과를 얻고 있지 못해 새로운 치료제의 필요성이 높은 질병입니다.

아직 근원적인 치료제 시장이 없는 질병이기 때문에 시장의 규모 및 TGT-001 가치의 예측은 환자의 수와 현재 개발되고 있는 약물의 예상가격 등을 바탕으로 진행하였습니다.

프랑스 Pharnext 社의 PXT3003은 mild(경도)-moderate(중등도) CMT1A 환자을 대상으로 현재 임상 3상을 진행 중(2021년 3월말 첫 환자 등록)입니다. 증상 완화 효과가 있으나, 지속적인 사용이 필요합니다. Edison investment 社는 PXT3003의 연간 사용 비용을 $55,000로 예측하였습니다. First-in-Class 완치 개념의 유전자가위 기반 CMT1A 치료제인 TGT-001이 출시된다면, 넓은 환자군에 대해 사용되면서 시장을 선도할 수 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 동사는 CMT1A 유전자교정 치료제의 약가를 PTX3003의 5년 치료 비용으로 가정하여 최소 $275,000로 예측하고 있습니다.

동사가 개발 중인 CMT1A 프로그램은 비임상 단계 이후 2023년에 IND를 신청하여 임상 1/2a상을 개시한 후 기술이전 계약을 체결할 수 있을 것으로 추정하고 있습니다.

[ TGT-001 치료제 시장규모 및 동사 시장점유율 추정 ]

(단위: 명, 백만 달러)

구 분

2029년(E)

2030년(E)

2031년(E)

2032년(E)

2033년(E)

2034년(E)

2035년(E)

2036년(E)

2037년(E)

2038년(E)

전 세계 중증 환자수

375,000

378,281

381,591

384,930

388,298

391,696

395,123

398,581

402,068

405,586

TGT-001 사용률

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

TGT-001 사용 환자수

1,875

1,891

1.908

1,925

1,941

1,958

1,976

1,993

2,010

2,028

TGT-001 약가

275,000달러 (선행 약물의 5년 치료 비용)

발생 매출

515.6

520.1

524.7

52.93

533.9

538.6

543.3

548.0

552.8

557.7

발생 매출 합계

5,364.1

개발단계

Launch & Sale

시장 및 매출 규모 예측을 위해 전체 CMT1A 환자수(현재 전 세계 150만명)는 출시 후 1년에 1%씩 증가하는 것으로, 그리고 이 중 25%를 차지하는 severe(중증) 환자를 목표 환자군으로 가정하였습니다. 그리고 동사의 제품 출시(2028년 예상) 후 10년간 매년 0.5%의 중증 환자가 동사의 TGT-001을 사용한다고 전제하였습니다. 이를 통해 출시 후 10년간의 발생 매출을 추정하였으며, 해당 금액은 약 5,364.1백만 달러(10년간 누적 매출액)로 산출되었습니다.

라이센스 딜 가치 배분 비율.jpg
라이센스 딜 가치 배분 비율

자료: 국가신약개발재단, Valuation in Life Science-A practical guide, Springer, Villiger and Bogdan, 2010

통상적으로 초기 임상 단계의 치료제는
상기와 같이 기술이전 시 기술 보유자가 20~40%의 가치를 받는 것으로 알려져 있습니다.
TGT-001은 CMT1A 분야의 근본적인 치료 측면에서 First-in-Class 치료제이며, 임상 1상에 진입 후 기술이전 계약을 체결하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 기술 보유자인 동사가 25%의 가치를 받는 것으로 가정하고, 이 중 15%를 Upfront 및 Milestone으로 받는 것으로 가정하였습니다. (나머지 10%인 Royalty는 제품 출시 이후 수령)

[ TGT-001 매출액 추정 산식 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

Phase 1
(Upfront)

Phase 2/3
(Milestone)

Launch
(Milestone)

합 계

비 고

단계별 가치 배분

161.7

178.3

206.4

546.4
매출 발생시기와 각 단계의 시간적 차이에 대해 연간 금융 할인율(5%) 적용

출시승인 성공률

25.3%

49.5%

-

-

희귀질환 치료제의 임상단계별 최종 출시 승인 성공률 반영
주)

조정가치

40.9

88.2

206.4

335.5

출시승인 성공률이 적용된 금액

매출 발생연도

2023년

2025년

2028년

-

-

주)
Clinical development success rates 2006~2015,BIO, Biomedtracker, AMPLION 참고

TGT-001이 임상에 진입하는 2023년 기술이전 계약을 통해 Upfront를 수령하고, 이후 임상 개발(임상 2/3상 승인) 및 시판승인
Milestone
으로 총 3단계로 나뉘어 매출이 발생할 것으로 추정하였습니다. 

10년 누적 매출액의 5% 가치의 계약금과 두번의 마일스톤으로(총 15%) 3단계로
지급되는
구조를 적용하였습니다.(매출추정은 1단계 지급만 기재)
각 지급 단계에서 발생하는 시기 차이*와 각 단계에서 성공적으로 시장에 출시되는 성공률을 이용해 할인하여 Upfront 및 Milestone 규모를 추정하였습니다.

*
시기 차이
: 실제 치료제가 시장에서 매출을 일으키는 시기와 Upfront, Milestone이 발생하는 시기 차이에 따른 각 연도별 금융비용
(5%)
적용

예를 들어, Phase 1에 발생하는 Upfront는 앞서 산정한 10년 누적 매출액 5,364.1백만 달러의 5%만큼의 가치인 268.2백만달러에서 제품 출시 후 발생하는 각 연차별 매출과 Upfront 발생 시점(2023년)의 차이에 대한 금융비용(5%)에 따른 할인율을 적용하면 161.7백만 달러로 조정됩니다. 여기에 임상 1상의 희귀질환 치료제가 출시까지 성공하는 확률인 25.3%를 적용하여 40.9백만 달러의 조정가치로 추정하였습니다.

[ TGT-001 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

In vivo

Programs

TGT-001 (샤르코-마리-투스병 치료제)

-

-

46,013

-

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

나) TG-wAMD(습성 황반변성 치료제)

노인 실명 원인의 1위인 습성 노인성 황반변성은 시력에 중요한 역할을 담당하는 망막 중심부 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 기능이 떨어지는 질환으로, 혈관 생성을 제어하는 치료제가 사용되고 있으나 단기간 동안의 치료효과만 있기 때문에 장기적이고 근본적인 치료제의 필요성이 높습니다.

2018년 기준 전 세계 습성 황반변성 환자는 약 1,450만명이며, 2027년에는 1,758만명으로 빠르게 증가할 것으로 예측됩니다(Datamonitor Healthcare, 2020). 이 중 주요 시장인 북미, 유럽 그리고 아시아의 습성 황반변성 환자는 약 552만명으로 예측되고 있습니다.

TG-wAMD는 한번의 치료로 장기적인 치료효과를 갖는 유전자교정 치료제로 개발되고 있습니다. 단백질 치료제의 치료비용(연간 약 1,300~2,600만원; 10,000~20,000달러)을 감안할 때, 장기적인 치료효과를 가질 것으로 예측되는 동사의 유전자교정 치료제의 가격은 최소한 약 5,500만원(50,000 달러) 이상으로 예측하고 있습니다.

[ TG-wAMD 치료제 시장규모 및 동사 시장점유율 추정 ]

(단위: 명, 백만 달러)

구 분

2031년(E)

2032년(E)

2033년(E)

2034년(E)

2035년(E)

2036년(E)

2037년(E)

2038년(E)

2039년(E)

2040년(E)

환자수
(북미, 유럽, 아시아)

5,738,931

5,767,626

5,796,464

5,825,446

5,854,573

5,883,846

5,913,266

5,942,832

5,972,546

6,002,409

TG-wAMD 사용률

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

0.5%

TG-wAMD 사용 환자수

28,695
28,838
28,982
29,127
29,273
29,419
29,566
29,714
29,863
30,012

TG-wAMD 약가

50,000달러 (선행 약물의 2~3년 치료 비용)

발생 매출

1,434.7

1,441.9

1,449.1

1,456.4

1,463.6

1,471.0

1,478.3

1,485.7

1,493.1

1,500.6

발생 매출 합계

14,674.5

개발단계

Launch & Sale

동사는 AMD 프로그램에 대해 비임상 단계 이후 2023년에 IND를 신청하고, 2024년에 임상시험을 개시하는 것으로 추정하고 있습니다. 그리고 비임상 자료가 확보되는 2023년에는 라이센싱을 계약을 체결할 것으로 추정하고 있습니다. TG-wAMD의 출시(2031년) 후 10년간 매년 주요 시장(북미, 유럽, 아시아) 환자의 0.5%가 치료받는 것으로 예측하여 출시 후 10년간 발생 매출을 예측하였으며, 해당 금액은 약 14,674.5백만 달러(10년간 누적 매출액)로 산출되었습니다.

TG-wAMD는 습성 황반변성 분야의 Best-in-Class 치료제이며, IND 제출에서부터 임상 개시가 이루어지는 시기(2023년)에 기술이전 계약을 체결하는 것을 계획하고 있습니다. 이에 따라 기술 보유자인 동사는 계약을 통해 10년간 발생 매출의 총 15%의 가치를 받는 것으로 가정하였으며, 그 중 7.5%는 Upfront 및 Milestone으로 받는 것으로 가정하였습니다(
나머지 7.5%인 Royalty는 제품 출시 이후 수령). 희귀유전병에 대한 치료제이자 First-in-Class 치료제인 TGT-001(샤르코-마리-투스병 치료제)에 비해 TG-wAMD는 장기 치료제의 장점은 있지만 기존 치료제들이 존재하는 시장 구성에 따라 가치 배분율을 상대적으로 낮게 책정하였습니다.

[ TG-wAMD 매출액 추정 산식 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

Upfront
Phase 1
(Milestone)

Phase 2
(Milestone)

Phase 3
(Milestone)

Launch
(Milestone)

합 계

비 고

단계별 가치 배분

120.55
126.58
139.55
153.86
169.63
710.17
매출 발생시기와 각 단계의 시간적 차이에 대해 연간 금융 할인율(5%) 적용

출시승인 성공률

10.26%
17.10%
20.00%
45.20%
100.00%
-

안과질환 치료제의 임상단계별 최종 출시 승인 성공률 반영
주)

조정가치

12.4
21.6
27.9
69.5
169.6
270.85

출시승인 성공률이 적용된 금액

매출 발생연도

2023년
2024년
2026년
2028년
2030년
-

-

주)
Clinical development success rates 2006~2015,BIO, Biomedtracker, AMPLION 참고

앞서 TGT-001의 경우에는 임상에 진입하는 2023년 기술이전 계약을 통해 Upfront를 수령하고, 이후 임상 개발(임상 2/3상 승인) 및 시판승인
Milestone
으로 총 3단계로 나뉘어 매출이 발생할 것으로 추정하였습니다.

TG-wAMD는 임상 진입 직전인
기술이전 계약을 통해 Upfront를 수령하고, 이후 임상 개발(임
상
1/2/3상
승인) 및 시판승인
Milestone
으로 총 5단계로 나뉘어 매출이 발생할
것으로 추정하였습니다.

10년 누적 매출액의 1.5% 가치의 계약금과 두번의 마일스톤으로(총 15%) 3단계로
지급되는
구조를 적용하였습니다.(매출추정은 2단계 지급까지 기재)
각 지급 단계에서 발생하는 시기 차이*와 각 단계에서 성공적으로 시장에 출시되는 성공률을 이용해 할인하여 Upfront 및 Milestone 규모를 추정하였습니다.

*
시기 차이
: 실제 치료제가 시장에서 매출을 일으키는 시기와 Upfront, Milestone이 발생하는 시기 차이에 따른
각 연도별
금융비용(5%) 적용

예를 들어, 2023년 계약을 통해 발생하는 Upfront는 위에서 추정한 10년 누적 매출액 14,674.5백만 달러의 1.5%만큼의 가치인 220.1백만달러에서 제품 출시 후 발생하는 각 연차별 매출과 Upfront 발생 시점(2023년)의 차이에 대한 금융비용(5%)에 따른 할인율을 적용하면 120.55백만 달러로 조정됩니다. 여기에 IND 단계의 안구질환 치료제가 출시에 성공하는 확률인 10.26%를 적용하여 12.4백만달러의 조정가치로 추정하였습니다.

마찬가지로 2단계 마일스톤은 2024년 임상 1상 진입에 따라 발생하는 Milestone 또한
위에서 추정한 10년 누적 매출액의 1.5%인 220.1백만달러의 가치에서 출시 후 발생하는 각 연차별 매출과 Milestone 발생 시점(2024년)의 차이에 대한 금융비용(5%)에 따른 할인율을 적용하면 120.55백만 달러로 조정됩니다. 여기에 IND 단계의 안구질환 치료제가 출시에 성공하는 확률인 10.26%를 적용하여 12.4백만달러의 조정가치로 추정하였습니다.

[ TG-wAMD 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

In vivo

Programs

TG-wAMD (습성 황반변성 치료제)

-

-

13,915
24,351

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

다) Styx-T Platform (CARTherics 社 공동개발)

CARTherics는 호주의 바이오 기업으로, 고형암에 대한 면역세포치료제를 개발하고 있습니다. 동사와 CARTherics는 각각이 보유한 CRISPR/Cas9 및 Styx-T 기술 그리고 고형암 표적 CAR 및 CAR-T 기술의 임상적 유용성을 증명하는 것을 최우선 목표로, 각자의 잠재가치를 훼손하지 않는 수준에서 공동 목표를 위해 협력체계를 구축하였습니다.

CARTherics와의 기술이전 계약을 통해 동사와 CARTherics는 하나의 항암 표적 단백질(TAG-72)에 대한 CAR를 기반으로 유전자교정 면역세포치료제를 개발하고 있습니다. 동사와 CARTherics 간의 기술이전 계약에는 TAG-72 CAR 면역세포치료 제품군의 다양한 적응증(고형암 종류)에 대한 임상개발 및 제품 매출 관련 마일스톤(적응증별로 개발/승인 마일스톤 총 525만 호주 달러, 매출 마일스톤 총 225만 호주 달러)과 동사의 관련 특허 등록 등에 의해 발생할 수 있는 IP 마일스톤(137만 호주 달러)이 포함되어 있습니다.

CARTherics는 2022년 동사의 유전자교정 기술이 적용된 파이프라인 2개를 임상 1/2상에 진입시키는 것을 계획하고 있으며, 본 계약에서는 유전자교정 기술이 적용된 제품 최대 3개까지 관련 마일스톤 매출이 포함되어 있습니다. 기술이전 계약에 따라 임상 계획에 맞는 추정 매출액을 산출하였습니다.

[ Styx-T Platform (공동개발) 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

Ex vivo

Programs

Styx-T Platform (공동개발)

343

656
656
1,968

주1)
AUD 1 = 875 KRW으로 환산하였습니다.

주2)
기술이전 계약 내용에 기반한 연도별 추정 근거
- 2021년: Upfront Payment로 수령한 CARTherics 지분의 평가금액
- 2022년: 첫 번째 파이프라인 임상 1/2상 진입 Milestone Payment (750,000 AUD)
- 2023년: 관련 CRISPR 특허 등록 Milestone Payment (750,000 AUD)
- 2024년: 첫 번째 파이프라인 임상 3상 진입 Milestone Payment (1,500,000 AUD) + 두 번째 파이프라인 임상 1/2상 진입 Milestone Payment (750,000 AUD)

라) Styx-T Platform (단독개발)

동사는 기존의 연구 결과 및 자본 확장을 바탕으로 한 기술도입 기회 등을 이용하여 자체의 고형암 표적물질을 확보하고, 자체 기능성 향상 면역세포치료제를 개발하고자 합니다. 현재 활발하게 연구되는 다양한 면역세포 플랫폼에서 Styx-T의 작동이 확인된 바, 기존 여러 1세대 기술의 결과를 바탕으로 고형암 대상 최적화 면역세포치료제를 개발할 계획입니다.

동사의 지난 수년간의 사업개발 경험에서, 면역세포치료제 개발 기업들이 동사와의 협력을 고려하는 데 있어서는 CRISPR 특허, Styx-T 등 기능 향상기술의 탁월성 외에도 CAR-T에 유전자교정을 적용하는 프로세스에 대한 경험, CRISPR/Cas9 원재료 관리 및 유전자교정 분석법 등에 대한 지원이 매우 중요한 부분을 차지하고 있었습니다. 동사는 CARTherics와의 임상 준비를 통해 직ㆍ간접적으로 이에 대한 경험을 쌓아가고 있으며, 이는 향후 확대된 기술이전 계약 체결을 위해 매우 중요한 요소가 될 것입니다.

이에 따라 동사는 면역세포치료제 제품 구성 및 검증이 이루어지고, 동시에 CARTherics와 협력의 결과가 나오기 시작하는 시기(2024년경)에 높은 가치로 추가적인 기술이전을 통해 더 가치있는 사업적 성과를 만들어 낼 수 있을 것으로 예측하고 있습니다. 계약의 규모는 유전자교정 기술을 바탕으로 CAR-T 분야 공동연구 계약을 체결하였던 여러 계약을 준용하여 추정하였습니다.

[ 비교계약을 통한 계약규모 추정 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

Editas-Juno

Sangamo-Kite

동사 추정 규모

산정 근거

산 식
비 고

Upfront Payment

$25

$150

$21.5

Product별 Upfront Payment

평균치의 40% × 4 Products

($25 + $150) ÷ 13
× 40% × 4 Products
주1)

연구단계 Milestone

$22

-
-
동사는 임상 진입 이후 계약 체결을 추정하여
연구(전임상)단계 Milestone은 없는 것으로 가정
-
-

임상 관련 Product별

Milestone

$160

$125

$79.8

임상 관련 Product별 Milestone
평균치의 60%

[ ($160
× 3) + ($125
×
10) ]
÷
13

× 60%

-

Product별 Sales Milestone

$75

$175

$91.1

Product별 Sales Milestone
평균치의 60%

[ ($75
× 3) + ($175
×
10) ]
÷
13

× 60%

주1)

허여된 Product 수

3개

10개

4개

계약 시 통상적으로 허여되는

Product의 수를 보수적으로 산정

-
주2)

Royalty

Undisclosed

Undisclosed

Single Digit

한 자릿수 Royalty 가정

-
-

총 계약규모

$752

$3,150

$705.1

동사 추정 총 계약규모

=
$21.5 + (
$79.8 × 4 Products) + (
$91.1 × 4 Products)

-

주1)
기존 계약이 이루어졌을 당시와 비교하여 유전자교정 기술이 보편화됨에 따라 기술 접근 권리에 관련된 계약금은 조금 더 높은 할인율을 적용하였습니다. 하지만 제품 내에서 유전자가위 기술이 갖는 비중이 바뀌는 것이 아니기 때문에, 제품 Milestone 단계에서의 할인률은 계약금보다 낮게 적용하였습니다.

주2)
Editas-Juno의 Licensing Deal 당시 유전자치료제 연구개발 단계가 초기였기 때문에 허여된 Product(Pipeline)의 수는 통상적인 계약보다 적었습니다.

이러한 계약들은 하나의 Platform을 바탕으로 다수의 치료제 Pipeline을 개발하는 형태로 체결됩니다. 동사는 보수적으로 4개의 Pipeline에 적용되는 것을 가정하여 총 계약규모를 추정하였습니다.

계약금과 각 단계의 마일스톤은 보수적으로 추정하여 비교계약의 40~60% 수준으로 예측하였습니다. 즉, Editas-Juno의 25백만 달러(3개 제품)와 Sangamo-Kite의 150백만 달러(10개 제품)의 제품당 평균인 13.46백만 달러의 40%인 5.38백만 달러를 기준으로 4개 제품에 대한 계약이 이루어질 경우, Upfront Payment는 21.52백만 달러로 예측됩니다. 이와 같은 방식으로 임상 및 Sales Milestone의 경우 비교계약 평균의 60% 수준으로 가정하여 동사의 추정 Milestone을 산정하였습니다.

상기 추정을 바탕으로 한 동사의 차세대 CAR-T 치료제의 연도별 추정 매출액은 아래와 같습니다.
동사는 면역세포치료제 제품 구성 및 검증이 이루어지고, 동시에 CARTherics와 협력의 결과가 나오기 시작하는 2024년에 계약을 체결하여 Upfront Payment를 수령하는 것으로 추정하였습니다.

[ Styx-T Platform (단독개발) 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 치료제

Ex vivo

Programs

Styx-T Platform (단독개발)

-
-
-
24,186

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

3) GE 종자(GreenBio)

동사의 유전자교정 종자 사업 관련 매출은 크게 1) 기술이전을 통한 매출, 2) 동사에서 직접 사업을 진행 및 판매하여 얻는 매출로 나뉘며, 그 중 직접 사업을 진행할 시 매출을 극대화할 수 있는 작물로는 사료용으로 가치가 높은 고단백 콩, 유전자교정 기술을 적용하여 올레익산 함량을 높인 HO(High Oleic) 콩을 가공한 HO 대두유 및 착유 후 나오는 산물인 대두박(Soybean Meal), 가축의 사료용으로 적합한 옥수수, 감자 등이 있습니다. 그 중 옥수수와 감자는 2024년부터 유전자교정 기술을 적용한 제초제 저항성을 가진 옥수수와 기능성 감자의 사업을 진행하기 위하여 물류, 유통, 저장 등의 인프라를 마련할 계획입니다.

가) Business Model ① : 기능성 감자 (L/O)

종자의 License-out의 경우 일반적인 제품군 및 치료제와는 달리 작물별 형질이 다르기 때문에 검증 과정 중(Phase 1~3)에 License-out이 진행되는 경우는 없으며, 개발 및 검증이 완료된 후에 License-out이 가능합니다. 유전자교정으로 개발한 종자에 대한 상업화는 2세대 유전자교정 기술인 TALEN을 이용하여 2019년 상업화를 시작한 Calyxt 社의 Calyno(고올레익산 대두유)가 있으며, 각국에서 유전자교정 기술을 이용하여 개발하고 있는 작물의 상업화를 위해 노력하고 있습니다.

하지만 유전자교정 기술로 개발한 종자의 License-out에 대한 시장은 초기 단계이며, 아직 시장에 정식으로 보고되어 있는 자료는 없습니다. License-out Deal을 위한 기술가치 평가방법 중 가장 많이 사용하는 시장접근법의 경우, 유사한 기술이 거래된 사례가 다수 존재해야 합니다. 그러나 유전자교정 종자 License-out Deal에 대한 비교를 진행할 수 있는 사례가 없으며, 유사기술인 GMO 또한 사례가 많지 않고 보안상의 문제로 기술이전 거래의 내역 또는 정보 자체를 확보하는 것이 매우 어려울 뿐만 아니라 완전한 유사기술이 아닙니다.

원가접근법의 경우는 미래가치를 고려하지 않아 적용하기 힘든 단점이 있어 동사는 시장규모에 따른 License-out Deal 규모를 추정하였습니다.

[ 연도별 글로벌 감자 시장 규모 ]

(단위: 백만 달러)

구 분

연평균 성장률

(CAGR)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)

2029년(E)

2030년(E)

감자

0.8%

17,301

17,439

17,579

17,720

17,861

18,004

18,148

18,293

주)
연도별 종자 시장규모는 시장조사기관(Market Watch)에서 발표한 자료를 참고하였으며, License-out이 발생하는 2023년부터 2030년까지 기술순환주기(7년)을 표기하였습니다.

동사는 License-out 계약 체결이 이루어질 해당 연도 시장규모에 시장점유율 0.05%로 시작하여 출시 후 기술순환주기인 7년간 최대 0.11%까지 성장할 것
으로 추정하였으며, 7년간 매출금액의 합에 가치배분율 3%를 적용하여 Upfront Payment를 추정하였습니다.
가치배분율은 아래와 같이 Monsanto 사례를 참고하여 산정하였습니다.

monsanto 가치배분 사례.jpg
Monsanto 가치배분 사례

자료: http://theconversation.com/monsanto-wins-7-7b-lawsuit-in-brazil-but-farmers-fight-to-stop-its-amoral-royalty-system-will-continue-125471

동사가 유전자교정 기능성 감자의 License-out을 통해 계획하고 있는 매출 추정은 아래와 같습니다.

[ 기능성(갈변 억제) 감자 추정 매출액 ]

(단위:
백만 달러, 백만원)

구 분

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

2025년(E)
(제27기)
2026년(E)
(제28기)
2027년(E)
(제29기)
2028년(E)
(제30기)
2029년(E)
(제31기)

감자 시장규모

17,301

17,439

17,579

17,720

17,861

18,004

18,148

동사 시장점유율
0.05%
0.06%
0.07%
0.08%
0.09%
0.10%
0.11%

추정 시장매출
8.65
10.46
12.31
14.18
16.07
18.00
19.96

추정 시장매출 합계
(2023년~2029년)

99.6백만 달러
(112,092백만원)

가치배분율
3%

Upfront Payment

3,363
백만원 (2023년 개발 완료 및 기술이전 계약 체결)

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

[ 기능성(아크릴아마이드 생성 억제) 감자 추정 매출액 ]

(단위:
백만 달러, 백만원)

구 분

2024년(E)

(제26기)

2025년(E)
(제27기)
2026년(E)
(제28기)
2027년(E)
(제29기)
2028년(E)
(제30기)
2029년(E)
(제31기)
2030년(E)
(제32기)

감자 시장규모

17,439

17,579

17,720

17,861

18,004

18,148

18,293

동사 시장점유율
0.05%
0.06%
0.07%
0.08%
0.09%
0.10%
0.11%

추정 시장매출
8.71
10.55
12.40
14.29
16.20
18.15
20.12

추정 시장매출 합계
(
2024년~2030년)

100.4백만 달러
(112,988백만원)

가치배분율
3%

Upfront Payment

3,390
백만원 (2024년
개발 완료 및 기술이전 계약 체결)

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

[ 기능성(솔라닌 독성 억제) 감자 추정 매출액 ]

(단위:
백만 달러, 백만원)

구 분

2024년(E)

(제26기)

2025년(E)
(제27기)
2026년(E)
(제28기)
2027년(E)
(제29기)
2028년(E)
(제30기)
2029년(E)
(제31기)
2030년(E)
(제32기)

감자 시장규모

17,439

17,579

17,720

17,861

18,004

18,148

18,293

동사 시장점유율
0.05%
0.06%
0.07%
0.08%
0.09%
0.10%
0.11%

추정 시장매출
8.71
10.55
12.40
14.29
16.20
18.15
20.12

추정 시장매출 합계
(
2024년~2030년)

100.4백만 달러
(112,988백만원)

가치배분율
3%

Upfront Payment

3,390
백만원 (2024년
개발 완료 및 기술이전 계약 체결)

주)
USD 1 = 1,125 KRW으로 환산하였습니다.

동사에서 향후 2~3년간 선발할 수 있는 3가지 형질은 갈변 억제, 아크릴아마이드 생성 억제, 솔라닌 독성 억제입니다. 기술이전은 글로벌로 유통되는 elite 품종에 3가지 형질 집약이 되어야 감자의 가치가 극대화되며, 또한 기술이전도 용이합니다. 기술이전 대상 기업은 미국의 JR Simplot, Bunge, Cargill을 포함하여 국내외 유통기업을 고려하고 있으며, 이후 중앙아시아에서 ㈜다산을 통하여 생산/유통을 주관하는 기회를 만들고, 씨감자를 유통 및 생산할 수 있는 기업들과 협업하여 농가에 보급할 수 있는 직접판매 단계까지 사업화를 유지할 예정입니다.

동사가 개발하고 있는 기능성 감자는 갈변 억제, 아크릴아마이드 생성 억제, 솔라닌 독성 억제 감자가 있으며, 각 특성에 따라 라이센싱 계약의 시기가 다릅니다. 가장 먼저 개발이 완료되는 갈변 억제 감자의 경우 기술이전 계약을 2023년에 체결할 것으로 추정하고 있으며, 아크릴아마이드 생성 및 솔라닌 독성 억제 감자는 2024년에 계약 체결을 예측하고 있습니다.

[ 기능성 감자 (L/O) 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(E)
(제23기)
2022년(E)
(제24기)
2023년(E)
(제25기)
2024년(E)
(제26기)

GE 종자

기능성 감자
(L/O)
갈변 억제

-

-

3,363

-

아크릴아마이드 생성 억제
-
-
-
3,390

솔라닌 독성 억제
-
-
-
3,390

나) Business Model ② : 기능성 대두 가공 (판매)

동사는 HO 대두, 제초제 저항성 대두와 옥수수, 그리고 가뭄내성 고추 등 유전자교정 종자 사업을 위한 파이프라인에서 최종 선발되면 다음과 같은 중단기 전략을 진행하고자 합니다.

키르기스스탄에 상주하고 있는 ㈜다산과 사업에 관한 협약을 맺고 있어 키르기스스탄을 포함하여 중앙아시아 현지 종자업계 Agent(종묘상)들과 접촉하여 대두, 옥수수, 고추 등을 판매할 수 있도록 유통망을 구축할 예정입니다. 종묘상은 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 키르기스스탄에 많이 분포해있으며, 동사는 ㈜다산과 이미 교류를 진행하고 있는 상황입니다. 종자 판매는 현지 종자기업의 종묘상에서부터 이루어지고 있으며, 대부분 현지 중소기업입니다. HO 대두는 따로 콩유를 착유할 수 있는 키르기스스탄 내 OEM 회사(EGIN)와 협업을 진행할 예정입니다. 2021년말에 HO 대두에서 착유하여 시제품을 만들고자 하며, 여기서 나온 콩유를 검사하여 성분에 문제가 없으면2022년부터 대량생산을 진행할 예정입니다. 1차 판매지역은 중앙아시아, 러시아, 동유럽이 될 예정입니다.

각 종자에 대한 License-out은 각국에 품종 출원을 한 이후가 될 예정이며, HO 대두는 2022년부터 키르기스스탄, 카자흐스탄에 동사의 현지법인을 통하여 품종 출원을진행할 예정입니다. 또한 제초제 저항성 콩, 옥수수와 가뭄내성 고추 종자에 대한 License-out은 신젠타, 바스프, 바이엘, 코티바 등 글로벌 종자기업들과 접촉하되, 최종 선발의 육성기간이 필요하므로 2025년 이후가 될 예정입니다.

동사의 유전자교정 기술로 개발한 HO 대두는 가공을 통하여 HO 대두유(High Oleic Acid Soybean Oil)과 오일을 추출하고 나오는 HO 대두박(High Oleic Soybean Meal)으로 생산됩니다. 고올레익산(HO) 대두유는 시판되는 식용유 중 안정성이 가장 높으며, 일반 대두유보다 수명이 2~3배가 높으며 트랜스지방이 없습니다.

HO 대두유의 가격 추정은 올레익산 함량이 약 70%인 일반 올리브유(10년 평균가격 $3,637/ton)와 Calyxt의 제품인 Calyno(1갤런(약 3.8L)에 $40에 판매 중)보다 저렴하고, 일반 대두유(10년 평균가격 $924.57/ton)의 2배인 $1,849.14로 가격을 책정하였습니다. (10년 평균 환율인 1,125원을 적용하여 2,080천원/ton으로 계상)

생산량은 1ton의 대두에서 약 180L의 대두유 생산이 가능하며, 2021년 30kg의 HO 대두에서 3.6L를 생산하여 성분 분석 등에 사용하고, 2022년부터 본격적으로 판매할 계획을 갖고 있습니다.

대두박의 경우는 대부분 사료용으로 사용되고, 가격 경쟁력을 갖추기 위해 일반 대두박과 동일한 금액으로 판매할 계획이며, 10년 평균가격인 $428.17/ton으로 적용하였습니다. 생산량은 1ton의 대두에서 대두유 생산을 제외하고 약 730kg이 생산됩니다. 2021년 생산된 15kg의 대두박은 성분 분석 및 판매를 위한 샘플 등으로 사용할 계획입니다.

[ HO 대두유 및 대두박 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

HO 대두

파종량(kg)

30

1,920

27,000

135,000

필요면적(ha)

1

64

900

4,500

생산량(kg)

1,950

124,800

1,755,000

8,775,000

판매 가능량(kg)

30

97,800

1,620,000

8,235,000

HO 대두유

생산량(L)

3.6

17,604

291,600

1,579,500

판매액

-

37

607

3,285

HO 대두박

생산량(kg)

15

71,394

1,182,600

6,011,550

판매액

-

34

570

2,898

다) 일반작물 판매

유전자교정 종자를 상업화하기 전에 동일 작물에 대해 그 지역의 시장 확보가 매우 중요합니다. 따라서 국내에서 선발되어 이미 품종이 된 주요 (유전자교정이 되지 않은) 일반작물을 중앙아시아를 포함하여 여러 지역에 재배하여 판매하고자 합니다. 특히 고단백 대두와 사료용 옥수수는 원 개발자와 이미 종자 사입에 관한 협의를 진행하였고, 2020년 키르기스스탄에서 현지 적응시험을 성공적으로 진행하였습니다.

[ 일반작물 판매 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

고단백 대두

파종량(kg)

3

165

1,980

3,000

필요면적(ha)

0.5

5.5

66

100

생산량(kg)

195

10,725

128,700

195,000

판매량(kg)

30

8,745

125,700

183,000

판매액

-

2

28

41

옥수수

파종량(kg)

2.7

69

1,600

40,000

필요면적(ha)

3.2

13.1

160

4,000

생산량(kg)

990

32,100

740,000

19,880,000

판매량(kg)

750

30,500

700,000

19,800,000

판매액

-

7

158

4,477

감자

파종량(kg)

15

150

1,500

14,000

필요면적(ha)

0.1

0.1

0.6

6

생산량(ton)

150

1,500

15,000

140,000

판매량(kg)

-

-

1,000

40,000

판매액

-

-

-

17

① 고단백 대두

고단백 대두의 경우 가격 책정은 10년 평균가격인 $452/ton으로 책정하였으며, 10년 평균환율(USD 1 = 1,125원)으로 적용하여 508.5천원/ton으로 계상하였습니다. 생산량은 2ton/ha로 파종량의 약 65배입니다. 초기 사업연도인 2021년은 종자 증식에 주안점을 두고 있으며, 2021년 생산량의 165kg은 2022년의 종자 증식에 사용되며, 30kg는 성분 분석 및 판매를 위한 샘플 등으로 사용할 계획입니다.

② 사료용 옥수수

옥수수는 소와 돼지, 닭 등 가축사육이 증가하면서 사료로 많이 사용되는 대표적인 작물입니다. 동사는 유전자교정 옥수수를 개발하고 있으며, 유전자교정 옥수수의 사업 전 매출 확보와 판매, 유통, 저장 등의 인프라 구축을 위해 일반 사료용 옥수수를 먼저 사업화할 계획입니다. 사료용 옥수수의 10년 평균가격은 $201/ton(226.12천원/ton)이며, 생산량은 5ton/ha입니다. 2021년에는 우수한 종자 확보를 위해 여러 품종을 테스트하여 그 중 우수한 품종을 확보하기 위해 품질 및 시장의 반응 등을 테스트를 진행할 계획이며, 2022년부터 선별한 우수한 종자를 본격적으로 생산 및 판매할 계획입니다.

③ 감자

동사는 유전자교정 기술을 활용한 기능성 감자(갈변 억제, 솔라닌 감소, 아크릴아마이드 생성 억제)를 개발 중에 있으며, 특허 출원 및 미국 USDA(농무부)의 신청 중에 있습니다. 유전자교정 감자의 사업화에 앞서 인프라 구축을 위해 증식 및 테스트를 진행할 계획에 있습니다. 감자의 10년 평균가격은 $375/ton(421.87천원/ton)이며, 생산량은 약 25ton/ha이며, 파종량의 약 10배입니다.

라) 종자분석 서비스

동사의 종자 관련 서비스 매출은 크게 3가지로 구성됩니다.

1) sgRNA & Cas9 Protein 판매, 2) 식물의 원형질체를 이용하여 Target 유전자에 대한 sgRNA Validation을 진행하는 서비스, 3) 유전자교정 여부의 결과를 확인하는 분석 서비스(NGS)를 진행하고 있으며, 해당 분야의 의뢰건수가 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

[ 종자분석 서비스 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

제품명

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

sgRNA & Cas9

299

194

271

380

sgRNA Validation

60

219

306

429

NGS

Genomic DNA

279

251

351

492

시료(샘플)

30

114

160

223

합 계

669

777

1,088

1,524

(나) 매출원가

동사의 경우 License 수익을 통한 매출액의 비중이 높아, 일반적인 재료비, 노무비, 제조간접비 등 매출원가를 구성하는 비용의 절대규모가 유의미하게 높지 않습니다. 향후 GE 종자 사업분야의 직접판매 매출이 증가함에 따라 매출원가도 증가할 것으로 예상되나, 동사의 향후 추정 매출액에서 License 매출 대비 차지하는 비중은 낮을 전망입니다.

[ 매출원가 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

비 고

재료비

18

40

932

2,917

2021년까지 유전자가위 제품 관련 매출원가,
2022년 이후 종자사업 관련 비료, 농약 등

노무비

70

990

1,123

1,240

-

제조간접비

568

681

1,322

3,658

-

외주가공비

502

622

870

1,219

NGS 외주비 등

지급임차료

-

17

249

1,486

토지 임대료

무형자산상각비

32

32

32

32

License-out 관련 무형자산 상각

기타

33

10

170

920

-

매출원가 합계

656

1,711

3,376

7,815

-

(다) 판매비와관리비

[ 판매비와관리비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

급여

1,965

2,700

3,472

4,401

상여금

217

299

384

487

퇴직급여

241

331

426

540

복리후생비

245

303

389

493

여비교통비

60

66

92

97

접대비

35

71

75

78

통신비

10

10

11

11

수도광열비

14

14

15

16

세금과공과금

200

44

51

59

감가상각비

152

160

168

176

지급임차료

2

2

2

2

수선비

1

1

1

1

보험료

53

55

58

61

차량유지비

31

20

21

22

경상연구개발비

11,325

21,119

25,188

22,414

운반비

2

3

3

3

교육훈련비

6

6

7

7

도서인쇄비

4

4

4

4

사무용품비

1

1

1

1

소모품비

4

5

5

5

지급수수료

10,000

10,577

5,602

4,459

광고선전비

4

30

20

20

대손상각비

1

1

1

1

무형고정자산상각

263

276

290

304

주식보상비용

4,260

5,165

3,891

3,618

판매비와관리비 합계

29,096

41,263

40,176

37,283

판매비와관리비 주요 항목에 대한 추정 근거는 다음과 같습니다.

1) 인건비 (급여, 퇴직급여, 복리후생비)

동사의 경영진, 임원, 경영관리부문의 향후 4개년 인력계획은 아래와 같습니다.

[ 인력 운용계획 ]

(단위: 명)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

총 임직원 수

69

79

96

115

주1)
2018년 1월 약 300억원의 투자유치 후 대규모 채용에 따른 인력 증가가 있었으며, 코스닥시장 상장 이후 큰 폭의 인력 증가가 예상됩니다.

주2)
주요 인력 충원 계획
- C-Level급 인력 5명 충원 (R&D, 사업개발(BD), 인허가(RA), 프로젝트 관리(PM) 등의 임원 채용 계획)
- 치료제 사업, 종자 사업, 신사업의 연구(Research), 개발(Development), 바이오-인포매틱스(Bio-Informatics), 인허가(RA), 생산(CMC), 연구기획 등의 전문인력 채용
- 특허/법무, 인사/총무, 기획/홍보, 재무/회계 등의 전문인력 채용

[ 인건비(판매비와관리비) 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

급여
1,965
2,700
3,472
4,401

상여
217
299
384
487

퇴직급여
241
331
426
540

복리후생비
245
303
389
493

인건비 합계
2,669
3,633
4,671
5,921

주1)
임금상승률은 최근 3년 평균(2018년 5.10%, 2019년 6.09%, 2020년 6.23%의 평균) 5.81% 적용

주2)
복리후생비는 2021년의 급여 및 상여 대비 복리후생비의 비율(11.21%) 유지 가정

2) 경상연구개발비

동사의 경상연구개발비는 인건비, 재료비 및 임상비, 감가상각비 등으로 구성되어 있으며, 동사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용처리하고 있습니다.

가) 인건비

동사 연구개발부문의 향후 4개년 인건비 추정액은 아래와 같습니다.

[ 인건비(경상연구개발비) 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

급여

1,935

2,658

3,417

4,332

퇴직급여

199

274

352

446

복리후생비

453

298

383

485

인건비 합계

2,587

3,229

4,152

5,263

나) 재료비 및 임상비

재료비는 2022년 이후 연 8% 증가하는 것으로 추정하였으며, 연구 프로젝트 및 임상시험 진행률에 따른 임상시험 비용 추정액은 아래와 같습니다.

[ 재료비 및 임상비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

재료비

555

600

648

700

임상비

6,900

15,800

18,800

14,800

재료비 및 임상비 합계

7,455

16,400

19,448

15,500

동사는 유입된 공모자금을 GE 치료제 파이프라인의 전임상 연구 및 임상 개발에 사용할 계획이며, 치료제별 연구 진행경과 및 향후 개발계획은 아래와 같습니다. 일부 파이프라인의 경우 2022년경부터 임상 단계에 진입하여 임상비가 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

[ GE 치료제별 연구 진행경과 및 향후 개발계획 ]

구 분
연구 진행경과
향후 개발계획

TGT-001 (CMT1A)

■ in vitro 및 in vivo 연구
- PMP22 유전자의 발현에 관련된 조절 위치를 절단하여 돌연변이를 도입하는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 증명함. 이를 CMT1A 동물모델에 적용하여 구조적(histology), 기능적(electrophysiology) 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 개발된 CRISPR/Cas9 유전자가위를 AAV 벡터로 만들어 동물 모델에서 치료효과 확인

- 벡터 구조를 최적화하여 체내 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 내부 연구 및 미국 CMT Association 협력을 통해 복수의 CMT1A 동물모델에서 효능 및 생체분포 연구 진행 중

- GMP-grade AAV CMO과 연구디자인 및 가격 협상 진행 중

■ 2021년 CMO 계약을 시작으로
IND-enabling 단계 진입 예정
■ 2022년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과 수령 예정

■ 2023년 임상 1/2a상 개시 계획

TG-wAMD

■ in vitro 및 in vivo 연구
- AAV 벡터에 탑재될 수 있는 작은 크기의 Cas9 시스템을 유전자가위로 검증 및 개발 완료함

- 안구 혈관생성 관련 유전자인 VEGF-A와 HIF1alpha 유전자에 대한 소형 CRISPR/Cas9 시스템을 AAV로 쥐의 눈에 전달하고, 혈관생성 관련 질병모델을 적용하여 혈관생성 억제 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 벡터 구조를 최적화하여 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 망막하 투여를 통해 효율적 유전자교정 검증 완료

- Non-human primate 기반 유전자교정 및 생체분포 연구 예정

■ 2022년 GMP-grade AAV 생산 CMO 계약을 시작으로 IND-enabling 연구 개시 예정

■ 2023년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과 수령 예정

■ 2024년 임상 1상 개시 계획

Styx-T Platform

■ in vitro 및 in vivo 연구
- DGK 유전자를 효율적으로 제거(>60%)할 수 있는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 검증 완료함

- 고형암 및 혈액암에 대한 CAR를 탑재한 T세포에서 DGK 제거를 통해 세포 기능성을 크게 향상 시킴(싸이토카인 분비, 암세포 사멸 등). 또한 암세포 이식 동물모델에서 기존 CAR-T에 비해 DGK 제거 CAR-T가 월등한 암 억제능 및 지속성을 보임

- 암 표적화 기술의 다른 형태인 TCR-T 면역세포 플랫폼에서도 DGK 제거를 통해 항암 기능성이 크게 향상된 것이 세포 및 동물모델 연구를 통해 증명됨

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 호주 CARTherics 社와의 공동연구를 바탕으로 DGK 유전자 제거 공정을 TAG-72 CAR-T 생산공정에 도입하고 반복 생산에서도 높은 유전자교정 효율 유지를 확인함

- DGK 유전자 제거 TAG-72 CAR-T가 난소암 이식 동물모델에서 기존 TAG-72 CAR-T에 비해 높은 암 억제능을 보임 (DGK 제거 CAR-T 투입 후 12주까지 완전한 암 성장 제어)

■ 2022년 미국 임상 1상 개시 계획

TG-LBP

■ in vitro 및 in vivo 연구
- 간 세포 고발현 위치 선정 및 고효율/고특이성 CRISPR/Cas9 개발 완료

- 간 세포에서 CRISPR/Cas9을 이용하여 선정된 위치에 F9 유전자를 삽입하였을 때 높은 발현이 유지됨을 확인

- F9 치료 유전자의 유전체 삽입 효율을 향상하는 벡터 구조 개발 완료

- B형 혈우병 동물 모델에서 CRISPR/Cas9 나노파티클 전달체와 F9 치료유전자 AAV를 정맥 주사로 투여하였을 때 F9 단백질의 발현과 함께 치료 효능 확인

■ 2024년 IND-enabling 단계 진입 예정
■ 2026년 임상 1/2a상 진입 계획

특히 동사가 현재 진행 중이고 계획 중인 임상 파이프라인별로 임상시험 개발비용(CRO, 연구자 연구비 등) 추정액은 아래와 같습니다.

[ 치료제 파이프라인별 임상비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

TGT-001 (CMT1A)

6,300

10,000

11,000

2,500

TG-wAMD

300

5,300

7,300

5,500

Styx-T Platform

200

200

200

-

TG-LBP

100

300

300

6,800

합 계

6,900

15,800

18,800

14,800

다) 감가상각비

동사의 연구소 시설 예상 투자금액, 2022년 연구시설 관련 투자금액, 2023년 오송 건물 감가상각 등을 반영한 연도별 예상 감가상각비는 아래와 같습니다.

[ 감가상각비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

연구시설 (건물구축물)

-

-

125

250

연구시설 (기계장치)

-

30

60

90

연구설비 (무형자산 포함)

203

243

440

802

감가상각비 합계

203

273

625

1,142

라) 기타 경상연구개발비

인건비, 재료비 및 임상비, 감가상각비를 제외한 기타 경상연구개발비 항목은 아래와 같이 지급수수료, 소모품비, 수도광열비 등으로 구성되어 있으며 추정 내역은 다음과 같습니다.

[ 기타 경상연구개발비 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

지급수수료
801
933
673
214

소모품비
84
86
87
89

수도광열비
82
84
85
87

기타
113
115
118
120

기타 경상연구개발비 합계

1,080
1,217
963
510

주)
지급수수료는 Sequencing 외주비가 대부분이며, 인력 확충을 통해 내재화할 것으로 예상됨에 따라 2023년 이후부터 금액이 점차 감소할 것으로 예상됩니다.

3) 지급수수료

동사는 CRISPR 유전자가위 원천특허의 등록 및 유지에 대해 집중적으로 투자를 진행하고 있습니다. 최근 5년 동안 약 108억원의 CRISPR 유전자가위 원천특허 관련 법무비용을 집행하였습니다.

최근 등록된 특허의 권리범위를 확대하고 추가적인 경쟁력 확보를 위한 신규 출원 등으로 연평균 약 30~40억원의 법무비를 투자하고 있습니다. Interference(저촉심사), Opposition과 같은 이벤트가 발행할 경우 추가적인 투자가 집행됩니다.

2018년 이후 동사의 주요 지급수수료 내역은 아래와 같으며,
2020년 12월 미국에서 저촉심사가 개시된 이후 2021년부터 미국 특허 관련 대응을 위한 법무비용이 대폭 증가하였습니다.
또한 2018년 이후 유럽, 호주, 중국, 일본 등 전 세계 각국에서의 원천특허 등록과정에서 법무비용이 증가하였습니다.

[ 2018년 이후 지급수수료 내역 ]

(단위: 백만원)

구 분

2018년
(제20기)

2019년
(제21기)

2020년
(제22기)

2021년 3분기
(제23기 3분기)

미국 특허 관련 지급수수료
656
674
690
5,767

기타 국가(유럽, 호주 등)
특허 관련 지급수수료
920
2,693
2,678
767

특허 관련 제외
기타 지급수수료
1,307
939
583
733

합 계

2,882
4,306
3,951
7,267

미국 저촉심사 대응은 글로벌 빅3 로펌인 JonesDay와 함께 특허 협상/전략 수립을 위한 별도 로펌을 선임하여 진행하고 있으며, 해당 법무비용은 모두 지급수수료로 인식됩니다.

저촉심사 진행과정에서 상호간 협의가 완료되면, 미국 특허청 판단 하에 조기종료되거나 상호간 합의에 따라 형식적인 저촉심사가 진행될 것으로 예상됩니다. 동사는 2023년 하반기 저촉심사 대상자들 간의 협의가 이루어질 것으로 예측하고 있으며, 이에 따라 미국 저촉심사 법무비용도 감소할 것으로 예상됩니다.

[ 지급수수료 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

유전자교정 플랫폼 기술 관련
특허 등록/유지 비용

9,350

10,000

5,000

2,000

기타

650

577

602

2,459

지급수수료 합계

10,000

10,577

5,602

4,459

4) 주식보상비용 및 기타 판관비

동사는 증권신고서 제출일 기준 부여된 주식매수선택권과 향후 부여할 주식매수선택권을 반영하여 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다.

여비교통비, 접대비 등 기타 판매비와관리비는 2021년 각 항목의 비중을 고려하여 비용을 추정하였습니다.

(라) 영업외손익

동사의 영업외손익은 (예금)이자수익, (리스)이자비용, 지분법 손실 등으로 구성되어 있습니다. 기타수익, 기타비용은 외환차익(차손), 잡이익(손실) 등으로 변화치가 미미할 것으로 예상되어 연간 5% 상승을 가정하였습니다.

[ 영업외손익 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2021년(E)

(제23기)

2022년(E)

(제24기)

2023년(E)

(제25기)

2024년(E)

(제26기)

영업외수익

169

1,241

1,310

2,481

이자수익

109

1,178

1,244

2,412

기타수익

60

63

66

69

영업외비용

43

46

48

51

이자비용

30

32

33

35

지분법 손실

3

4

4

4

기타비용

10

11

11

12

(마) 법인세비용

동사는 2023년까지 결손금 누적에 따라 법인세비용이 발생하지 않을 것으로 예상되며, 2024년부터 법인세비용이 발생할 것으로 추정하였습니다.

라. 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜툴젠의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 유한양행, 녹십자, 종근당, 유나이티드, 삼진제약, 비씨월드제약 6개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사보고서, 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.

【 유사회사 2020년 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
툴젠
유한양행
녹십자
종근당
유나이티드
삼진제약
비씨월드제약

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결

[유동자산]
20,424
1,195,517
1,132,043
600,114
180,924
146,860
53,693

[비유동자산]
9,638
1,198,006
1,019,356
346,219
172,509
122,174
139,271

자산총계
30,062
2,393,522
2,151,400
946,333
353,433
269,033
192,964

[유동부채]
1,807
382,175
589,403
320,621
59,791
33,935
55,518

[비유동부채]
1,273
164,845
292,691
74,119
16,751
21,642
37,198

부채총계
3,079
547,020
882,094
394,740
76,542
55,577
92,716

[자본금]
3,361
68,038
58,433
27,214
8,122
13,900
1,778

자본총계
26,983
1,846,502
1,269,306
551,593
276,891
213,456
100,248

매출액
713
1,619,865
1,504,115
1,303,006
215,950
235,165
56,933

영업이익
(14,782)
84,255
50,253
123,936
40,126
32,242
3,276

당기순이익
(14,698)
190,402
89,271
90,405
26,613
27,879
3,194

(지배지분) 당기순이익
(14,698)
192,761
81,049
91,633
26,613
27,879
4,662

【 유사회사 2021년 반기 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
툴젠
(2021년 3분기)
유한양행
녹십자
종근당
유나이티드
삼진제약
비씨월드제약

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결

[유동자산]
14,337
1,213,528
1,116,368
581,716
191,823
143,987
49,676

[비유동자산]
12,164
1,242,898
1,132,055
365,168
173,907
148,375
148,756

자산총계
26,501
2,456,427
2,248,423
946,885
365,730
292,362
198,432

[유동부채]
4,946
384,883
574,418
313,266
58,930
38,152
58,394

[비유동부채]
1,419
182,343
395,479
66,865
19,180
35,593
38,110

부채총계
6,365
567,226
969,897
380,131
78,110
73,745
96,504

[자본금]
3,408
71,154
58,433
28,565
8,122
13,900
1,778

자본총계
20,136
1,889,201
1,278,526
566,754
287,620
218,617
101,928

매출액
1,347
812,372
669,830
639,449
107,295
119,576
30,127

영업이익
(15,544)
37,328
16,079
53,518
16,857
17,537
1,774

당기순이익
(15,597)
53,335
24,980
38,031
15,762
15,003
2,305

(지배지분) 당기순이익
(15,597)
54,761
17,802
39,007
15,762
15,003
2,583

(2) 유사회사의 주요 재무비율

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사보고서, 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.

【 2020년 주요 재무비율 】

구 분
비 율
툴젠
유한양행
녹십자
종근당
유나이티드
삼진제약
비씨월드제약

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
-36.62%
9.42%
10.83%
20.72%
-2.42%
-2.79%
10.05%

영업이익 증가율
-8.39%
572.12%
20.56%
66.19%
16.38%
-28.19%
-50.15%

당기순이익 증가율
-6.87%
381.83%
흑자 전환
70.06%
-13.92%
134.66%
-23.03%

총자산 증가율
0.66%
13.05%
9.80%
18.09%
6.70%
10.19%
11.68%

활동성
총자산 회전율
0.02회
0.72회
0.73회
1.49회
0.63회
0.92회
0.31회

재고자산 회전율
275.74회
7.38회
3.57회
7.80회
5.01회
3.67회
2.30회

매출채권 회전율
7.89회
3.86회
3.81회
7.29회
4.89회
4.32회
3.89회

수익성
매출액 영업이익률
N/A
5.20%
3.34%
9.51%
18.58%
13.71%
5.75%

매출액 순이익률
N/A
11.90%
5.39%
7.03%
12.32%
11.86%
8.19%

총자산 순이익률
N/A
8.55%
3.94%
10.49%
7.77%
10.87%
2.55%

자기자본 순이익률
N/A
11.03%
6.61%
17.85%
10.01%
13.57%
4.72%

안정성
부채비율
11.41%
29.62%
69.49%
71.56%
27.64%
26.04%
92.49%

차입금의존도
0.00%
4.84%
22.71%
13.84%
9.78%
2.51%
34.97%

유동비율
1,130.54%
312.82%
192.07%
187.17%
302.60%
432.76%
96.71%

주1)
당기순이익은 각 사의 지배지분 당기순이익을 적용하였습니다.

주2)
동사는 2020년 기준 영업이익, 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 수익성 비율은 산출하지 않았습니다.

【 2020년 반기 주요 재무비율 】

구 분
비 율
툴젠
(2021년 3분기)
유한양행
녹십자
종근당
유나이티드
삼진제약
비씨월드제약

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
151.84%
0.30%
-10.93%
-1.85%
-0.63%
1.70%
5.83%

영업이익 증가율
40.21%
-11.39%
-36.01%
-13.64%
-15.98%
8.78%
8.31%

당기순이익 증가율
41.49%
-43.18%
-56.07%
-14.86%
18.45%
7.63%
10.83%

총자산 증가율
-15.79%
5.26%
9.02%
0.12%
6.96%
17.34%
-170.41%

활동성
총자산 회전율
0.06회
0.67회
0.61회
1.35회
0.60회
0.85회
0.54회

재고자산 회전율
443.36회
6.19회
2.93회
6.62회
4.78회
3.43회
2.21회

매출채권 회전율
8.93회
3.74회
6.66회
7.03회
10.54회
8.99회
4.25회

수익성
매출액 영업이익률
N/A
4.59%
2.40%
8.37%
15.71%
14.67%
5.89%

매출액 순이익률
N/A
6.74%
2.66%
6.10%
14.69%
12.55%
8.57%

총자산 순이익률
N/A
4.52%
1.62%
8.24%
8.77%
10.69%
4.66%

자기자본 순이익률
N/A
5.86%
2.79%
13.95%
11.17%
13.89%
5.11%

안정성
부채비율
31.61%
30.02%
75.86%
67.07%
27.16%
33.73%
94.68%

차입금의존도
0.00%
4.99%
25.64%
13.96%
9.44%
9.24%
36.03%

유동비율
289.87%
315.30%
194.35%
185.69%
325.51%
377.40%
85.07%

주1)
당기순이익은 각 사의 지배지분 순이익을 적용하였습니다.

주2)
동사는 2021년 반기 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 수익성 비율은 산출하지 않았습니다.

주3)
2021년 반기 및 3분기 주요 재무비율은 연환산하여 산출하였습니다.

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
─────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
─────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구 분
금 액

모집 및 매출 총액 (1)
100,000,000

상장주선인 의무인수금액 (2)
2,500,000

발행제비용 (3)
6,202,400

순수입금 [(1)+(2)-(3)]
96,297,600

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 100,000원~120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준입니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)

상장주선인 의무인수금액은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호가목에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하는 물량입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(25,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 모집 또는 매출할 물량 중 청약 미달이 100분의 5(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우, 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구 분
금 액
계산근거

인수수수료
6,150,000
총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수금액)의 6.0%

등록세
2,000
증자자본금의 4/1000

교육세
400
등록세의 20%

기타비용
50,000
IR 비용, 법무사 수수료, 인쇄비 등

합계
6,202,400
-

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 100,000원~120,000원 중 최저가액인 100,000원 기준입니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
상기 인수수수료와는 별도로 발행회사인 ㈜툴젠은 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 1.0% 범위 내에서 성과수수료를 추가 지급할 수 있습니다.

2.

자
금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 당사는 금번 공모자금을 당사 및 특수관계에 해당하는 법인, 기관, 개인 등에게 공여하지 않을 것이며, 당사의 자체적인 사업 추진 목적으로만 사용할 것입니다.

 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.

(기준일 :
2021.11.10
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

10,615
-
11,985
-
-
73,698
96,298

주1)
기타는 지급수수료(유전자교정 플랫폼 기술 관련 특허 등록/유지 비용) 및 연구개발비(인건비, 임상비용, 연구비용) 목적으로 사용할 자금입니다.

주2)
금번 공모 순수입금을 초과하는 자금은 자체 보유 현금을 통하여 집행할 계획입니다.

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 희망공모가액인 100,000원 ~ 120,000원 중 최저 희망공모가액인 100,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 962.98억원(상장주선인 의무인수금액 포함)이며, 향후 3년간 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 다만. 확정공모가액이 희망공모가액 하단(100,000원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우, 아래 세부 사용계획 순서대로 지급수수료(유전자교정 플랫폼 기술 관련 특허 등록/유지 비용), 연구개발비, 운영자금, 시설자금을 우선순위로 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 공모자금을 상회하는 금액은 기술이전 계약 체결에 따른 기술료(Upfront, Milestone) 및 유전자교정 종자 사업 매출에 의한 수입으로 충당할 계획입니다.

당사의 2022년부터 2024년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[ 자금의 세부 사용계획 ]

(단위: 백만원)

구 분

내 역

우선순위

2022년

2023년

2024년

합 계

지급수수료
(유전자교정 플랫폼 기술 관련
특허 등록/유지 비용)

지급수수료

1

10,577

5,602

4,459

20,638

연구개발비

인건비

2

3,229

4,152

-

7,381

임상비용

15,800

18,800

9,831

44,431

연구비용

600

648

-

1,248

소 계
19,629
23,600
9,831
53,060

운영자금

인건비

3

3,633

4,671

-

8,304

경영관리비

1,778

1,903

-

3,681

소 계
5,411
6,574
-
11,985

시설자금

연구설비
(무형자산 포함)

4

7,255

3,360

-

10,615

합 계
42,872
39,136
14,290
96,298

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 100,000원을 기준으로 산정하였으며, 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 통하여 집행할 계획입니다.

(1) 지급수수료

당사는 CRISPR 유전자가위 원천특허에 대해 집중적으로 투자를 진행하고 있습니다. 최근 5년간 약 108억원의 CRISPR 유전자가위 원천특허 관련 법무비용을 집행하였습니다.

최근 등록된 특허의 권리범위를 확대하고 추가적인 경쟁력 확보를 위한 신규 출원 등으로 연 평균 약 30~40억원의 법무비를 투자하고 있습니다. Interference(저촉심사), Opposition과 같은 이벤트가 발행할 경우 추가적인 투자가 집행될 예정입니다.

2018년 이후 당사의 주요 지급수수료 내역은 아래와 같으며,
2020년 12월 미국에서 저촉심사가 개시된 이후 2021년부터 미국 특허 관련 대응을 위한 법무비용이 대폭 증가하였습니다.
또한 2018년 이후 유럽, 호주, 중국, 일본 등 전 세계 각국에서의 원천특허 등록과정에서 법무비용이 증가하였습니다.

[ 2018년 이후 지급수수료 내역 ]

(단위: 백만원)

구 분

2018년
(제20기)

2019년
(제21기)

2020년
(제22기)

2021년 3분기
(제23기 3분기)

미국 특허 관련 지급수수료
656
674
690
5,767

기타 국가(유럽, 호주 등)
특허 관련 지급수수료
920
2,693
2,678
767

특허 관련 제외
기타 지급수수료
1,307
939
583
733

합 계

2,882
4,306
3,951
7,267

미국 저촉심사 대응은 글로벌 빅3 로펌인 JonesDay와 함께 특허 협상/전략 수립을 위한 별도 로펌을 선임하여 진행하고 있으며, 해당 법무비용은 모두 지급수수료로 인식됩니다.

저촉심사 진행과정에서 상호간 협의가 완료되면, 미국 특허청 판단 하에 조기종료되거나 상호간 합의에 따라 형식적인 저촉심사가 진행될 것으로 예상됩니다. 당사는 2023년 하반기 저촉심사 대상자들 간의 협의가 이루어질 것으로 예측하고 있으며, 이에 따라 미국 저촉심사 법무비용도 감소할 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만원)

구 분

2022년

2023년

2024년

합 계

유전자교정 플랫폼 기술 관련 특허 등록/유지 비용

10,000

5,000

3,300

17,000

- 미국

8,900

3,400

2,200

13,500

- 기타 국가

1,100

1,600

1,100

3,500

기타 지급수수료

577

602

1,159

3,638

합 계

10,577

5,602

4,459

20,638

(2) 연구개발비

연구개발비는 ① R&D 부문(연구소, 임상개발그룹, RA/QA그룹 등)의 인건비, ② CRO 및 임상기관 연구비, 임상시료 생산비 등 임상비용, ③ 연구개발을 위한 재료비, 공동 및 위탁연구개발비 등 연구비용으로 구성되어 있습니다.

당사는 우수한 연구개발인력 확보뿐만 아니라, 다른 연구개발 중심의 바이오 회사와 비교하여 선제적인 임상 및 생산 인력을 확보를 추구함에 따라 인건비에 대한 투자 비율이 높습니다. 또한 당사의 주력 파이프라인인 TGT-001(CMT1A), TG-wAMD의 미국에서의 임상시험 진행 및 적응증 확대를 통한 추가 임상시험 확대를 위해 자금을 투입할 계획입니다. 

(단위: 백만원)

구 분

2022년

2023년

2024년

합 계

인건비

3,229

4,152

-

7,381

임상비용

15,800

18,800

9,831

44,431

연구비용

600

648

-

1,248

합 계

19,629

23,600

9,831

53,060

당사는 공모자금으로 2024년까지 약 444억원의 임상시험 및 연구 비용을 투자할 계획이며, 개발 중인 파이프라인별 임상시험 비용 배분 계획은 아래와 같습니다.

[ GE 치료제별 연구 진행경과 및 향후 개발계획 ]

구 분
연구 진행경과
향후 개발계획

TGT-001 (CMT1A)

■ in vitro 및 in vivo 연구
- PMP22 유전자의 발현에 관련된 조절 위치를 절단하여 돌연변이를 도입하는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 증명함. 이를 CMT1A 동물모델에 적용하여 구조적(histology), 기능적(electrophysiology) 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 개발된 CRISPR/Cas9 유전자가위를 AAV 벡터로 만들어 동물 모델에서 치료효과 확인

- 벡터 구조를 최적화하여 체내 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 내부 연구 및 미국 CMT Association 협력을 통해 복수의 CMT1A 동물모델에서 효능 및 생체분포 연구 진행 중

- GMP-grade AAV CMO과 연구디자인 및 가격 협상 진행 중

■ 2021년 CMO 계약을 시작으로
IND-enabling 단계 진입 예정
■ 2022년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과 수령 예정

■ 2023년 임상 1/2a상 개시 계획

TG-wAMD

■ in vitro 및 in vivo 연구
- AAV 벡터에 탑재될 수 있는 작은 크기의 Cas9 시스템을 유전자가위로 검증 및 개발 완료함

- 안구 혈관생성 관련 유전자인 VEGF-A와 HIF1alpha 유전자에 대한 소형 CRISPR/Cas9 시스템을 AAV로 쥐의 눈에 전달하고, 혈관생성 관련 질병모델을 적용하여 혈관생성 억제 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 벡터 구조를 최적화하여 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 망막하 투여를 통해 효율적 유전자교정 검증 완료

- Non-human primate 기반 유전자교정 및 생체분포 연구 예정

■ 2022년 GMP-grade AAV 생산 CMO 계약을 시작으로 IND-enabling 연구 개시 예정

■ 2023년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과 수령 예정

■ 2024년 임상 1상 개시 계획

Styx-T Platform

■ in vitro 및 in vivo 연구
- DGK 유전자를 효율적으로 제거(>60%)할 수 있는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 검증 완료함

- 고형암 및 혈액암에 대한 CAR를 탑재한 T세포에서 DGK 제거를 통해 세포 기능성을 크게 향상 시킴(싸이토카인 분비, 암세포 사멸 등). 또한 암세포 이식 동물모델에서 기존 CAR-T에 비해 DGK 제거 CAR-T가 월등한 암 억제능 및 지속성을 보임

- 암 표적화 기술의 다른 형태인 TCR-T 면역세포 플랫폼에서도 DGK 제거를 통해 항암 기능성이 크게 향상된 것이 세포 및 동물모델 연구를 통해 증명됨

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 호주 CARTherics 社와의 공동연구를 바탕으로 DGK 유전자 제거 공정을 TAG-72 CAR-T 생산공정에 도입하고 반복 생산에서도 높은 유전자교정 효율 유지를 확인함

- DGK 유전자 제거 TAG-72 CAR-T가 난소암 이식 동물모델에서 기존 TAG-72 CAR-T에 비해 높은 암 억제능을 보임 (DGK 제거 CAR-T 투입 후 12주까지 완전한 암 성장 제어)

■ 2022년 미국 임상 1상 개시 계획

TG-LBP

■ in vitro 및 in vivo 연구
- 간 세포 고발현 위치 선정 및 고효율/고특이성 CRISPR/Cas9 개발 완료

- 간 세포에서 CRISPR/Cas9을 이용하여 선정된 위치에 F9 유전자를 삽입하였을 때 높은 발현이 유지됨을 확인

- F9 치료 유전자의 유전체 삽입 효율을 향상하는 벡터 구조 개발 완료

- B형 혈우병 동물 모델에서 CRISPR/Cas9 나노파티클 전달체와 F9 치료유전자 AAV를 정맥 주사로 투여하였을 때 F9 단백질의 발현과 함께 치료 효능 확인

■ 2024년 IND-enabling 단계 진입 예정
■ 2026년 임상 1/2a상 진입 계획

당사는 현재 다수의 GE 치료제(Therapeutics)를 연구개발 진행 중이며, 그 중 일부 파이프라인의 경우 2022년 임상 단계 진입이 예상되며 이에 따른 자금 사용계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2022년

2023년

2024년

합 계

TGT-001 (CMT1A)

10,000

11,000

2,500
23,500

TG-wAMD

5,300

7,300

5,500
18,100

Styx-T Platform

200

200

-
400

TG-LBP

300

300

1,831
2,431

합 계

15,800

18,800

9,831
44,431

(3) 운영자금

2022년부터 2024년까지에 대한 운영자금 20,614백만원의 대부분은 유전자교정 플랫폼 관련 특허 경쟁력 향상 및 파이프라인의 전임상 진행을 위한 전문인력 증가에 따른 급여 등의 연구개발비성 비용이며, 국고보조금이나 공동연구를 통해 보상받는 부분은 제외한 금액입니다.

(단위: 백만원)

구 분

2022년

2023년

2024년

합 계

인건비

3,633

4,671

-

8,304

경영관리비

1,778

1,903

-

3,681

합계

5,411

6,574

-

11,985

(4
)
시설자금

당사는 2017년 10월 연구소 설립을 위해 오송첨단의료복합단지 토지를 매입하였습니다. 현재 연구소 설립을 위한 기획 단계로 총 소요자금은 약 192억원으로 예상되며, 현재 약 30억원은 연구소 토지를 매입하기 위해 이미 지출하였습니다. 나머지 소요자금 약 162억원 중 106억원을 공모자금으로 사용할 계획입니다. 약 100억원은 연구소 건설자금이며, 약 6억원은 기계장치 구입비용 및 연구소 판관비입니다.

당사는 매입한 토지를 활용하여 툴젠 오송 사옥 및 치료제 개발센터, 종자 연구센터를 건설할 계획입니다. 오송 사옥 및 연구소는 당사가 개발 중인 치료제의 비임상, 임상 개발을 위한 전진기지로 활용함과 동시에 신사업으로 추진 중인 그린바이오/종자사업의 헤드쿼터 역할을 담당하게 될 예정입니다. 

현재는 오송 건축 1단계로, 종자연구소 설립을 위한 설계 및 기획을 추진 중입니다. 건축 스케줄은 아래와 같이 2022년 1월 착공 및 2023년 준공을 목표로 준비 중입니다. 나아가 투자금액 유치 후 사업의 다각화에 따라 추가적인 착공을 진행하고, 부지 내 설비를 증설할 계획을 가지고 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분

설비

능력

총소요

자금

기

지출액

공모자금 사용 계획

착공

예정일

준공

년월일

진척율

비 고

2021년

2022년

2023년

2024년

토지

19,595㎡

3,064

3,064

-

-

-

-

-

-

-

주1)

건물1

4,300㎡

10,000

-

-

7,000

3,000

-

2022년
예정

2023년
예정

-

-

건물2
8,600㎡
5,000
-
-
-
-
-
2024년
예정
2025년
예정

-

-

기계

장치

-

450

-

-

150

150

-

-

-

-

-

구축물

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

기타

-

735

-

-

105

210

-

-

-

-

-

계

-

19,249

3,064

-

7,255

3,360

-

-

-

-

-

주1)
2017년 10월 연구소 설립을 위해 오송첨단의료복합단지 토지매입을 완료하였습니다.

주2)
상기 건물은 현재 기획단계로 준공시기 및 총 소요자금은 변경될 수 있습니다.

주3)
당사는 2024년 이후까지 설비투자 계획이 존재하나, 상기 공모자금 사용 계획은 금번 공모를 통해 유입되는 공모자금 중 시설투자에 사용할 금액 기준으로 작성하였습니다. 당사의 생산설비 투자계획에 관한 자세한 사항은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 3. 원재료 및 생산설비 - 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 - (3) 생산설비의 투자계획』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 '주식회사 툴젠'으로 표기하며, 영문으로는 '
ToolGen Incorporated
'라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 유전자교정 플랫폼 관련 사업을 영위하기 위해 1999년 10월 08일 설립되었으며, 2014년 06월 25일 한국거래소 코넥스시장에 발행주식을 상장한 주권상장법인입니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분
내 용

주소
서울특별시 금천구 가산디지털1로 219,
1204호, 1205호, 1206호(가산동, 벽산디지털밸리6차)

전화번호
02-873-8168

홈페이지 주소
http://www.toolgen.com

마. 중소기업 및 벤처기업 해당 여부

당사는 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 따라 중소기업에 해당합니다. 또한 당사는
「
벤처기업육성에 관한 특별조치법
」
제25조에 의한 벤처기업에 해당합니다.

구 분
내 용
비 고

중소기업 해당 여부
해당
중소기업 확인서 발급번호 0010-2021-191369
(유효기간 2021.04.01~2022.03.31)

벤처기업 해당 여부
해당
벤처기업확인서 발급번호 제20210721010054호
(유효기간 2021.08.21~2024.08.20)

중견기업 해당 여부
해당사항 없음
-

사. 주요 사업의 내용

당사는 1999년 10월 08일 설립 이후 유전자교정 제품 및 서비스를 주된 사업으로 영위하며, 지속적인 연구개발을 통해 ZFN 유전자가위(1세대),
TALEN 유전자가위(2세대) 개발에 이어 2012년
CRISPR/Cas9 유전자가위(3세대) 개발에
성공하면서 현재의 사업기반을 마련하였습니다.

당사는 유전자교정 플랫폼 기술의 원천특허를 기반으로 특허수익화 사업 및 유전자교정 기술을 적용한 치료제 및 동식물 관련 제품에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 주요 사업과 관련한 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

당사의 정관상 사업목적은 다음과 같습니다.

목 적 사 업

비 고

1. 분자생물학 기술개발을 통한 생명공학 및 분자의학 관련 제품의 생산 및 판매업.

2. 유전체기능분석을 통한 신기능성 유전자 발굴과 이를 이용한 제품의 생산 및 판매업

3. 생명공학 및 분자의학과 관련된 신기술의 개발과 이의 사업화

4. 생명정보의 개발, 판매 및 기타 서비스제공

5. 인간의 질병치료 및 예방과 관련된 사업

6. 생명공학을 이용한 임상 및 연구목적의 시약, 의약품 및 의료장비 등의 개발 및 판매

7. 유전자교정 동물 및 식물 개발, 판매 및 개발 기술에 대한 서비스 제공
10. 종묘 육종 및 육성연구에 대한 제반 사업
11. 종묘 및 농자재의 생산, 판매 및 무역업

13. 해외 육.채종 및 판매 투자사업

14. 농작물의 유통.가공.판매

15. 전 각호에 관련된 부대사업

영위하고

있는 사업

8. 유전자교정 식품 제조 및 판매
9. 부동산 임대업 
12. 보관창고 및 포장, 판매사업

영위하고

있지 않은 사업

사. 계열회사 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사를 제외하고 1개의 비상장(중국) 계열회사를 가지고 있습니다. 계열회사에 관한 자세한 사항은 『Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코넥스시장 상장
2014년 06월 25일
해당사항 없음
해당사항 없음

2. 회사의 연혁

가. 회
사의 연혁

일 자

내 용

비 고

1999.10

㈜툴젠 설립 (본점소재지: 서울특별시 동작구 사당4동 267-30)

-

1999.11

벤처기업 인증

기술보증기금

2000.07

기업부설연구소 설립

한국산업기술진흥협회

2000.11

본점 이전 (대전광역시 유성구 전민동 461-6, 대덕바이오커뮤니티)

-

2001.05

국가지정연구실 지정

과학기술부

2002.06

아시아의 주목할 만한 10개 생명과학회사로 선정

Pacific Forum

2002.12

이노비즈 인증

중소기업청

2003.03

ZFP(Zinc Finger Proteins) 논문 발표

Nature Biotechnology

2003.03

본점 이전 (대전광역시 유성구 전민동 461-71)

-

2004.06

연구소장(김진수 박사) 이달의 과학기술자상 수상

과학기술부, 한국과학재단

2005.02

본점 이전 (대전광역시 유성구 전민동 461-58, 대전바이오벤처타운 3층)

-

2005.03

8대 세계적인 연구성과로 선정

과학기술부

2006.05

본점 이전 (서울특별시 관악구 신림동 산56-1, 서울대학교 유전공학특화 창업보육센터)

-

2009.05

유전자가위 기술(AIDS 치료제) 논문 발표

Genome Research

2010.01

유전자가위 기술(유전체 결실) 논문 발표

Genome Research

2011.01

유전자가위 대량생산기술 논문 발표

Nature Methods

2011.06

본점 이전 (서울특별시 금천구 가산디지털2로 184, 벽산경인디지털밸리 2차 1208호)

-

2012.10

CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 특허 가출원

미국 특허청

2013.03

Human Genome TALEN Library 논문 발표

Nature Biotechnology

2013.03

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

Life Technologies (미국)

2013.07

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

KeyGene (네덜란드)

2013.10

유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술 특허 PCT 출원

-

2014.03

상호 변경 (株式會社 툴젠 → 주식회사 툴젠)

-

2014.06

코넥스시장 상장

한국거래소

2014.11

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

Thermo Fisher Scientific (미국)

2015.04

코넥스대상 최우수 기술상 수상

한국거래소

2015.07

본점 이전 (서울특별시 금천구 가산디지털1로 219, 벽산디지털밸리6차 제1204호, 1205호, 1206호)

現 본점소재지

2016.08

CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 호주 특허 등록 승인

호주 특허청

2016.09

CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 국내 특허 등록

대한민국 특허청

2017.08

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

Monsanto (現 Bayer)

2017.10

유형자산 양수 (오송첨단의료복합단지 토지)

양수금액 약 31억원

2017.11

유전자가위 리포터 기술 관련 미국 특허 등록

미국 특허청

2017.11

CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 독일 실용신안 등록

독일 특허청

2018.05

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

㈜옵티팜

2018.06

향상된 기능의 CAR-T 치료제(Styx-T) 연구성과 논문 게재

Cancer Research

2018.07

중국 합자유한회사 GenStorm 설립

㈜툴젠 - Genovo Bio Technology(중국)

2018.07

CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 유럽 특허 등록

유럽 특허청

2018.08

특이성이 향상된 CRISPR 유전자가위(Sniper Cas9) 연구성과 논문 게재

Nature Communications

2018.09

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

㈜오리엔트바이오, ㈜제니아

2018.11

CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 싱가포르 특허 등록

싱가포르 특허청

2018.12

제25회 기업혁신대상 수상

중앙일보 대표이사상

2018.12

Ngene Therapeutics, Inc. 지분 투자

지분 20% 취득

2018.12

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

Ngene Therapeutics (미국)

2019.02

지식재산경영기업 선정

특허청, 한국발명진흥회

2019.04

CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 일본 특허 등록

일본 특허청

2019.08

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

㈜엠케이바이오텍

2019.09

전 세계 가장 혁신적인 중소형 제약사
(Most Innovative Small and Medium-sized Enterprises) 31위 선정 (韓 9개사 中 3위 선정)

Clarivate Analytics

2019.10

CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 중국 특허 등록

중국 특허청

2019.11

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

㈜엔세이지

2019.11

유전자교정 기술을 적용한 샤르코-마리-투스병(CMT 1A) 연구성과 논문 게재

Nucleic Acids Research

2019.11

Campylobacter jejuni(C.jejuni) 유래 CRISPR/Cas9 미국 특허 등록

미국 특허청

2019.12

대표이사 변경 (김종문 → 김종문, 이병화)

-

2020.02

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

㈜바이오앱

2020.02

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

㈜엔세이지

2020.03

대표이사 변경 (김종문, 이병화 → 이병화)

-

2020.04

동물실험에 대한 효율성 제고를 위한 전임상개발센터 설립

(경기도 성남시 중원구 갈마치로 314, 센트럴비즈타워 1차)

-

2020.04

충남대학교와 공동개발한 유전자가위 페튜니아(Petunia),
미국 농무부로부터 Non-GMO(Am I Regulated?) 승인

미국 농무부(USDA)

2020.06

대표이사 변경 (이병화 → 이병화, 김영호)

-

2020.07

유전자교정 高 올레산 함량 콩, 미국 농무부로부터 Non-GMO(Am I Regulated?) 승인

미국 농무부(USDA)

2020.08

CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 홍콩 특허 등록

홍콩 특허청

2020.10

CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 미국 특허 등록

미국 특허청

2020.11

Campylobacter jejuni(C.jejuni) 유래 CRISPR/Cas9 호주 특허 등록

호주 특허청

2020.11

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

지에이치바이오㈜

2020.12

CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 특허 저촉심사 개시

미국 특허심판원(PTAB)

2020.12

최대주주 변경 (김진수 → 주식회사 제넥신)

-

2021.01

CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 인도 특허 등록

인도 특허청

2021.02

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

㈜엔비엠

2021.03

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

㈜바이오니아

2021.04

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

㈜에스엘바이젠

2021.05

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

CARTherics (호주)

2021.07

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

㈜라트바이오

2021.08

CRISPR 유전자가위 기술 관련 License-out

㈜젬크로

2021.09

기술특례상장을 위한 기술평가 등급 획득

SCI평가정보: A, 농업기술실용화재단: A

2021.11
한국거래소 상장예비심사 승인
-

주)
상기 CRISPR 유전자가위 원천기술 관련 특허는 해당 국가에서 첫번째로 등록된 일자만 기재하였습니다.

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

변경일

소 재 지

비 고

1999.10

서울특별시 동작구 사당4동 267-30

설립

2000.11

대전광역시 유성구 전민동 461-6, 대덕바이오커뮤니티

이전

2003.03

대전광역시 유성구 전민동 461-71

이전

2005.02

대전광역시 유성구 전민동 461-58, 대전바이오벤처타운 3층

이전

2006.05

서울특별시 관악구 신림동 산56-1, 서울대학교 유전공학특화 창업보육센터

이전

2011.06

서울특별시 금천구 가산동 481-10, 벽산경인디지털밸리 2차 1208호

이전

2015.07
서울특별시 금천구 가산디지털1로 219, 1204호, 1205호, 1206호
(가산동, 벽산디지털밸리6차)
이전

다. 경영진의 중요한 변동

증권신고서 제출일 현재 당사는 사내이사 2인(김영호 이사, 이병화 이사), 기타비상무이사 3인(하일호 이사, 홍성준 이사, 김창규 이사), 감사 1인(민경성)으로 구성되어 있습니다.

변동일자

대표이사

이사 및 감사

2018.12.31
김종문
등기이사
김종문, 김석중, 장종현, 김창규, 소병하, 임정희, 하일호

감사
유효상

2019.03.29
김종문
등기이사
김종문, 김석중, 장종현, 김창규, 소병하, 임정희, 하일호

감사
민경성

2019.10.25
김종문
등기이사
김종문, 이병화, 김석중, 장종현, 김창규, 소병하, 임정희, 하일호

감사
민경성

2019.12.02
김종문, 이병화
등기이사
김종문, 이병화, 김석중, 장종현, 김창규, 소병하, 임정희, 하일호

감사
민경성

2020.03.30
이병화
등기이사
이병화, 장종현, 김창규, 소병하, 임정희, 하일호

감사
민경성

2020.06.26
김영호, 이병화
등기이사
김영호, 이병화, 장종현, 김창규, 소병하, 임정희, 하일호

감사
민경성

2021.06.15
김영호, 이병화
등기이사
김영호, 이병화, 하일호, 홍성준, 김창규

감사
민경성

라. 최대주주의 변동

변동일자
변경 전
변경 후

2020.12.21
김진수
주식회사 제넥신

주)
당사의 설립자인 김진수 교수는 ㈜제넥신과의 주식양수도 계약을 통해 보유주식 일부를 양도함에 따라 최대주주가 변경되었습니다.

마. 상호의 변경

당사는 2014년 03월 28일 '株式會社 툴젠'에서 '주식회사 툴젠'으로 상호를 변경한 사실이 있습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위: 주, 원)

종 류
구 분
제23기 3분기
(2021년 3분기말)
제22기
(2020년말)
제21기
(2019년말)
제20기
(2018년말)

보통주
발행주식총수
6,816,713

6,722,575

6,516,249

6,436,799

액면금액

500

500
500
500

자본금
3,408,356,500

3,361,287,500

3,258,124,500
3,218,399,500

우선주
발행주식총수
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-

기타
발행주식총수

-

-

-

-

액면금액

-

-

-

-

자본금

-

-

-

-

합 계
자본금
3,408,356,500

3,361,287,500

3,258,124,500
3,218,399,500

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

증권신고서 제출일 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 유통주식총수는 6,814,213주(보통주
6,814,213주
)입니다. 유통주식은 전부 의결권 행사가 가능합니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
비 고

보통주식
종류주식
합 계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
6,816,713
-
6,816,713
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
6,816,713
-
6,816,713
-

Ⅴ. 자기주식수
2,500
-
2,500
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
6,814,213
-
6,814,213
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

취득방법
주식의 종류
기초 수량
변동 수량
기말 수량
비 고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당
가능
이익
범위
이내
취득
직접
취득
장내
직접취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

장외
직접취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

공개매수
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(a)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

신탁
계약에 의한
취득
수탁자
보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

현물
보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(b)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
2,500
-
-
-
2,500
주)

-
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
2,500
-
-
-
2,500
-

-
-
-
-
-
-
-

주)
당사의 자기주식은 2005년 7월 前 최대주주 김진수로부터 무상증여 받았습니다.

다. 종류주식 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사 정관의 개정일은 2019년 03월 29일이며, 제20기 정기주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요 변경사항
변경이유

2018년 06월 15일
제20기
임시주주총회
제10조(신주인수권)
제13조(주금납입의 지체)
제17조(주식매수선택권)
제36조(이사의 직무)
제39조(이사회의 구성과 소집)
제40조(이사회)
제51조(외부감사인의 선임)
- 개정 상법 및 자본시장법 반영
- 표준정관 반영
- 개정 상법 반영
- 이사회 관련 규정 정비
- 개정 상법 반영
- 개정 상법 반영
- 외부감사인 선임절차 반영

2019년 03월 29일
제20기
정기주주총회
제5조(회사가 발행할 주식의 총수)
제8조(주식의 종류)
제8조의2(주식 등의 전자등록)
제9조(이익배당, 의결권 배제에 관한 종류주식 수와 내용)
제10조(신주인수권)
제14조(명의개서 대리인)
제15조(주주명부)
제19조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
제23조(소집지)
제29조(의결권의 대리행사) 
제32조(이사의 수)
- 주식 발행한도 변경
- 개정 표준정관 반영(전자증권법 반영)
- 개정 표준정관 반영(전자증권법 반영)
- 개정 표준정관 반영
- 개정 표준정관 반영
- 개정 표준정관 반영(전자증권법 반영)
- 개정 표준정관 반영(전자증권법 반영)
- 개정 표준정관 반영(전자증권법 반영)
- 주주총회 개최 소재지 추가
- 개정 표준정관 반영
- 벤처기업육성에 관한 특별조치법 반영

주)
정관변경일은 주주총회에서 승인된 일자입니다.

II. 사업의 내용

※ 용어 설명표

용 어

설 명

GE

(Genome Editing)

유전자교정

CAR-T

(Chimeric Antigen Receptor T cell)

특정 항원을 인식하는 Chimeric Antigen Receptor(CAR) 유전자를 도입한 T 세포(면역세포의 일종)로 항암 유전자 세포 치료제 형태로 사용됨

Cell Transfection

DNA나 RNA를 세포 안으로 전달하는 과정. 일반적으로는 화학적 방법을 통해 DNA/RNA를 동물 배양 세포에 전달하는 과정에 널리 사용되는 용어

Distributor

배급업체ㆍ유통업체

DNA

(Deoxyribonucleic Acid)

데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기능은 장기간에 걸친 정보 저장이며, 결합되어 있는 핵염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G), 티민(T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합되어 이중 나선 구조를 이룸

DNA올리고

(DNA Oligo)

짧은 길이의 외가닥 DNA 분자

DNA합성

(DNA Synthesis)

자연 또는 인공적으로 DNA 분자를 만들어 내는 작업

ex vivo

생체 외에서 라는 의미로 ex vivo 치료제는 자가세포 등을 추출하여 강화, 배양 시켜 다시 몸에 주입하는 치료제를 의미

Gene Targeting

같은 DNA 서열간에 재조합을 일으키는 세포의 기능을 이용하여 유전자의 정보를 교체하는 과정

GMO

(Genetically Modified Organism)

유전자 변형 농산물로서 일반적으로 생산량 증대 또는 유통ㆍ가공상의 편의를 위하여 유전공학기술을 이용, 기존의 육종방법으로는 나타날 수 없는 형질이나 유전자를 지니도록 개발된 농산물

IP

(Intellectual Property)

지식재산권. 발명·상표·디자인 등의 산업재산권과 문학·음악·미술작품 등에 관한 저작권의 총칭

in vivo

생체 내에서 라는 의미로 in vivo 치료제는 체내에서 직접 작용하는 치료제를 의미

NGS

(Next-Generation Sequencing)

차세대 염기서열 분석기술. IT 기술의 접목을 통해 빠르게 DNA의 염기서열을 분석하는 기술

NK세포

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포

PCR

(Polymerase Chain Reaction)

중합 효소 연쇄 반응법. DNA 중합효소를 이용해 DNA 단편의 여러 복제본을 한꺼번에 만드는 방법으로, 아주 적은 양의 DNA만을 가지고도 단시간에 특정 부위의 유전자를 기하급수적으로 증폭할 수 있음

RNA

(RiboNucleic Acid)

리보핵산. 일부 바이러스에서는 직접 유전체 역할을 하기도 하지만 보통은 DNA의 정보를 바탕으로 독립적 기능을 하는 형태로 만들어지거나 또는 DNA 정보가 단백질로 발현되는 과정에서 중간자적 정보 전달 기능을 함. DNA의 염기인 티민(T) 대신 우라실(U)을 가짐

RNA-Guided Endonucleases

(CRISPR/Cas9, RGEN)

3세대 유전자가위. 박테리아의 면역계가 외부의 DNA를 탐지, 억제하기 위해 사용하는 CRISPR시스템을 이용해 맞춤형으로 원하는 유전자 염기서열을 절단하도록 고안된 분자도구

RNAi

(RNA Interference)

RNA 간섭 기술. 세포 내에 존재하는 리보핵산(RNA)의 제어를 통해 유전자의 발현을 제어하는 기술

Sanger 시퀀싱

(Sanger Sequencing)

DNA의 서열 분석에 널리 사용되어 온 기본 방법으로 1977년 Sanger에 의해 개발되어 추후 노벨상을 받음. 인간게놈프로젝트의 기반이 되기도 하였으나, 현재는 유전체보다는 작은 DNA의 서열 분석에 주로 사용됨

Sequencing

염기서열 분석ㆍDNA 서열 분석. DNA에 들어 있는 염기(A, G, T, C)의 결합된 순서를 분석하는 것. Maxam-Gilbert법과 Sanger법 두 가지가 있으며, 현재는 Sanger법이 개량되어 NGS기술로 발전함

TAL Effecter Nuclease

(TALEN)

2세대 유전자가위. TAL Effector라는 박테리아의 조립식 염기결합 단백질 구조를 기반으로 만들어지는 유전자가위. 염기 절단 단백질로는 FokI 제한효소를 사용

Zinc Finger Nuclease

(ZFN)

1세대 유전자가위. Zinc Finger 라는 진핵생물의 주요 염기결합 단백질 구조를 기반으로 만들어지는 유전자가위. 염기 절단 단백질로는 FokI 제한효소를 사용

골수줄기세포

뼈와 간, 혈액 등 구체적인 장기의 세포로 분화되기 직전의 원시 줄기세포

겸상적혈구빈혈증

(Sickle-cell disorders)

적혈구의 모양이 낫 모양(겸상)으로 되는 유전자 돌연변이로 혈액 내 산소 분압을 낮추는 유전질환

나노파티클

(Nano particle)

부피가 10억분의 1 미터인 입자

낭포성섬유증

(Cystic fibrosis)

기관지의 점액 분비선에 이상이 발생하여 기도와 기관지의 만성적 폐쇄 및 소화효소 분비를 방해하는 유전질환

리포터

(Reporter)

세포 내에서 특정 기능 또는 환경이 주어졌을 때 정해진 신호가 나타나도록 고안된 DNA 구조

리소좀 축적질환

(Lysosomal Storage Disease)

유전성 요인에 의해 리소좀효소의 기능이상으로 인해 나타나는 질환으로 중추신경장애를 비롯해 소아기에 다양한 전신 증상이 발생함

바이러스 벡터

유전 물질을 운반하기 위해 사용되는 바이러스 또는 관련 기술

분자생물학

(Molecular Biology)

단백질의 효소의 생합성을 지배하는 DNA의 구조와 특성을 바탕으로, 중요한 생명현상을 설명하려는 생물학의 한 분야

생물정보학

(Bioinformatics)

유전체 사업의 결과로 얻어진 정보를 가공 처리하여 유용한 정보를 얻어내는 학문. ICT기술을 이용하여 생물학을 연구하는 모든 분야를 포함함

세포생물학

(Cell Biology)

세포의 기능에 중점을 두고 발생과 면역 등의 생물현상을 세포의 성질에서 해명하려는 생물학의 한 분야

세포주

(Cell Strain)

세포 배양을 통해 계속 분열하고 증식하여 대를 이을 수 있는 배양 세포의 클론. 세포생물학, 유전학, 생명과학 등을 연구하는 데 활용됨

아데노부속 바이러스

(Adeno-Associated Virus)

가장 작은 바이러스의 하나로 유전자 치료에 흔히 쓰이는 바이러스 벡터 중 하나

얼리 어답터

(Early Adopter)

제품이 출시될 때 가장 먼저 구입해 평가를 내린 뒤 주위에 제품의 정보를 알려주는 성향을 가진 소비자군

염색체

(Chromosome)

세포 내에서 유전자 및 유전자 조절 정보 등을 포함하는 DNA 분자구조로 존재하며 세포분열 및 생식 과정에서 유전의 독립적 단위가 됨. 세포분열 과정에서 염기성 색소에 의해 염색되어 특정 구조를 이루는 것이 관찰되어 염색체(染色體)로 명명됨

유전공학

DNA를 증폭하고, 자르고 붙이는 등의 기능을 이용해서 유전정보를 시험관에서 조작하는 기술 및 이를 기반으로 만들어진 학문/산업

유전자 라이브러리

(Gene Library)

염색체의 전 DNA를 제한효소 등으로 절단하여 얻게 된 단편을 벡터에 도입한 집합

유전자

(Gene)

생물 세포의 염색체를 구성하는 DNA가 배열된 방식. 생명체의 형질을 만들어 내는 인자로서 유전 정보의 단위가 됨

유전자가위

원하는 유전정보를 정확히 자를 수 있도록 설계되어 만들어지는 분자 도구. 1세대(ZFN), 2세대(TALEN), 3세대(CRISPR/Cas, RGEN)가 있음

유전자가위 정교성

원하는 유전정보 위치에 얼마나 가까이 유전자가위를 디자인할 수 있는지를 의미하는 지표

유전자가위 특이성

(Specificity)

유전자가위가 의도된 DNA 서열에 작동하되, 유사하지만 다른 서열의 DNA는 자르지 않는 특성

유전자가위 효율성

유전자가위가 목표하는 서열의 DNA를 자르는 기능성의 높고 낮음에 대한 지표

유전체

(Genome)

유전자(Gene)와 세포핵 속에 있는 염색체(Chromosome)의 합성어로 한 생명체의 전체 유전정보를 지칭. 생물체가 생명 현상을 영위하는 데 필요한 유전물질의 집합체

유전자교정

(Genetic Editing)

유전자가위를 이용해 생명체의 유전정보를 세포 내에서 자유롭게 교정하는 기술

유전체학

(Genomics)

개별 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전정보의 기능연구를 종합적인 관점에서 수행하는 연구분야

이중나선 구조

(Double Helix Structure)

두 가닥의 DNA가 상보적인 결합을 하면서 꼬여있는 사다리와 같은 모양을 하고 있는 DNA의 분자구조. 왓슨-크릭에 의해 제창되었기 때문에 왓슨-크릭 모델(Watson-Crick model)이라고도 함

이중나선손상

(Double Strand Break)

DNA의 두 가닥이 모두 잘려지는 모양의 DNA 손상으로 유전정보 또는 유전체 구조의 변이를 일으킬 가능성이 있기 때문에 높은 위험도의 손상으로 간주됨

인간 게놈 프로젝트

(Human Genome Project)

인간이 가지고 있는 유전체의 모든 염기 서열을 해석하기 위한 프로젝트. 1990년에 시작되어 2003년에 완료됨

임상시험

(Clinical Test)

의료 분야에서 약물 등의 안전성을 시험하기 위해 사람을 대상으로 행하는 시험. 동물을 대상으로 한 약효실험을 전임상시험, 사람을 대상으로 한 약효평가를 임상시험이라고 함

습성 황반변성증

(Aging-related Macular Degeneration, AMD)

노령과 당뇨병으로 인한 황반부(눈 안쪽 망막 중심부에 위치) 이상으로 시력장애가 생기는 질환

샤르코-마리-투스병

(Charcot-marie-tooth)

유전적 이상으로 말초신경에 문제가 생겨 발생하는 신경질환으로 다리, 팔의 기능이상을 초래하는 질병

중간엽줄기세포

(Mesenchymal Stem Cells)

수정란이 분열하여 생긴 중배엽에서 분화된 연골, 골조직, 지방조직, 골수의 기질(stroma) 등에 존재하는 줄기세포

재조합 DNA

(Recombinant DNA)

유전공학에 의해 인위적으로 재조합된 DNA. DNA를 해체하고 재조립하는 과정에서 원래의 서열과 다르게 뒤바뀐 DNA를 의미함

제한효소

(Restriction Nuclease)

세균에서 발견되는 DNA 절단 효소로 DNA의 특정한 염기배열을 식별하고 이중사슬을 절단하는 기능을 보임. 유전공학에서 재조합 DNA를 만들기 위해서 사용됨

크로스 라이센싱

(Cross Licensing)

둘 이상의 기업이 서로의 지적 재산권을 사용할 것을 허용하는 계약. 특허 분쟁 해소 또는 원천기술을 보유한 소수 기업들이 시장 선점을 목적으로 이용

포스트게놈

(Post-Genome)

인간게놈지도가 완성된 이후의 게놈시대 및 게놈 관련 연구를 포괄적으로 이르는 용어

항체

(Antibody)

바이러스, 세균 등 항원을 비활성화시키고 신체에 침입한 미생물에 대항하여 세포 외부 자극을 유도하는 당단백질

혈우병

(Hemophilia)

염색체 이상으로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하여 발생하는 출혈성 유전질환

헌팅턴병

(Huntington's disease)

뇌의 신경세포가 퇴화되면서 발생하는 중추신경계 유전질병으로 무도증, 정신증상, 치매 등의 증상을 동반함

1. 사업의 개요

증권신고서 제출일 현재 당사는 유전자교정 연구개발 및 유전자교정 플랫폼 기술 기반 특허수익화 사업 및 치료제/동식물 제품 개발 등과 관련된 단일 사업부문을 영위하고 있으며, 동 사업부문의 요약 재무현황은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.

가. 사업의 개요

“Innovate Genome!”

당사는 유전자교정(유전자가위) 기술을 이용하여 인류에게 질병 없는 건강한 삶, 동식물의 육종을 통한 풍족한 삶을 만들어가는 목표를 가지고 있습니다.

유전자교정 기술은 CRISPR/Cas9의 개발로 인해 유전질환 및 암 등 치료제 개발, 유전자원 한계를 극복한 고부가가치 동식물 품종개량 등의 개발에 혁신을 일으킬 것으로 기대됩니다. 또한 2020년 노벨 화학상을 수상하면서 유전자교정 기술에 대한 산업의 관심이 높아졌고 다양한 산업에 적용하기 위한 연구개발이 전 세계에서 활발하게 일어나고 있습니다. 향후 유전자교정 기술이 발달함에 따라 건강, 웰니스/웰빙, 제로를 향한 혁신(Zero Trial/Error Models), 디지털 유전체, 기술 간의 연결 및 융합, 미래인프라 개발, 사회적 영향 등에 직접적인 영향을 줄 것이라고 예상되고 있습니다.

당사는 유전자교정 기술 개발에 있어 세계적 선도기업이며, 다양한 생명과학 관련 산업 분야에서 유전자교정 기술의 사업화를 수행하고 있습니다. 당사의 핵심기술인 유전자교정 플랫폼 기술은 세포 내에서 자유롭고 효율적인 유전정보 변화를 유도할 수 있습니다.

당사는 유전자교정을 가능하게 하는 핵심적 도구인 유전자가위의 발명과 세계적 수준의 기술 발전을 지속적으로 선도하여 왔습니다. 특히 당사는 ZFN(Zinc Finger Nuclease), TALEN(TAL Effector Nuclease), CRISPR(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)/Cas9과 같은 3종의 유전자가위를 모두 개발한 세계 유일의 회사로, 이 중 최근 학계와 생명과학 산업계의 큰 주목을 받고 있는 CRISPR 유전자가위를 진핵세포에서 작동하는 것을 증명한 특허를 전 세계에서 가장 빠르게 출원하였으며, 세계 최초로 사업화하였습니다.

또한 당사는 CRISPR 유전자가위 원천특허를 보유하고 있는 아시아 유일 기업으로 주요 9개 국가(한국/미국/유럽/호주/중국/일본/싱가포르/인도/홍콩)에 원천특허가 등록되어 있습니다. 보고서 제출일 기준 산업재산권(특허권 및 상표권)을 총 235건을 보유하고 있으며, 48건의 특허권, 2건의 실용신안, 50건의 상표권은 등록되었고, 135건은 출원 중인 특허권입니다.

[ CRISPR 유전자가위 원천기술 특허 관련 등록/출원 현황 ]

원천특허 내용

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

국 가

등록/출원 현황

등록/승인 년월

등록/승인/출원

비 고

호주

등록/승인

2016.08

등록1건 / 승인 1건 / 출원 1건

-

한국

등록

2016.09

등록 5건 / 출원 1건

-

유럽(EU)

등록

2018.08

등록 2건 / 출원 2건

-

싱가포르

등록

2018.11

등록 2건 / 출원 1건

-

일본

등록

2019.04

등록 1건 / 출원 2건

-

중국

등록

2019.10

등록 3건 / 출원 5건

-

홍콩

등록

2020.08

등록 2건 / 출원 8건

-

미국

등록

2020.10

등록 1건 / 출원 2건 / Interference 2건

주2)

인도

등록

2021.04

등록 1건

-

캐나다

출원

-

출원 1건

-

브라질

출원

-

출원 2건

-

주1)
등록/승인 건이 다수일 경우 가장 빠른 날을 기재하였습니다.

주2)
미국에 출원된 4건의 특허 중 1건은 등록, 2건 출원(심사 中), 나머지 1건은 2020년 12월 Interference(저촉심사)가 개시되었습니다.

당사는 이러한 유전자교정 플랫폼 기술의 특허를 기반으로 특허수익화 사업(라이센스 매출)을 주력하고 있으며, 아래와 같이 다양한 기업들과 기술이전 계약을 체결하였습니다.

당사는 Monsanto, KeyGene, Thermo Fisher Scientific와 같은 글로벌 기업과의 계약 체결에 따른 판매처의 안정성뿐만 아니라, 17건의 기술이전 계약을 체결하며 판매처의 다양성을 확보하고 있습니다.

[ 유전자교정 플랫폼에 대한 기술이전 계약 체결 현황 ]

구 분

계약 상대방

계약 체결일

대상 지역

비 고

1

KeyGene N.V. (네덜란드)

2013.07.02

모든 국가

Non-exclusive

2

Thermo Fisher Scientific (미국)

2014.11.03

모든 국가

Non-exclusive

3

Monsanto Company (미국)

2017.08.10

모든 국가

Non-exclusive

4

㈜옵티팜

2018.05.01

한국

Non-exclusive

5

㈜오리엔트바이오, ㈜제니아

2018.09.19

한국

Non-exclusive

6

Ngene Therapeutics, Inc. (미국)

2018.12.19

모든 국가

Limited-exclusive

7

㈜엠케이바이오텍

2019.08.23

한국

Non-exclusive

8

㈜엔세이지

2019.11.29

모든 국가

Non-exclusive

9

㈜바이오앱

2020.02.03

한국

Non-exclusive

10

㈜엔세이지

2020.07.27

한국

Non-exclusive

11

지에이치바이오㈜

2020.11.27

한국

Non-exclusive

12

엔비엠㈜

2021.02.01

한국

Non-exclusive

13

㈜바이오니아

2021.03.19

모든 국가

Non-exclusive

14

㈜에스엘바이젠

2021.04.14

모든 국가

Non-exclusive

15

CARTherics Pty Ltd (호주)

2021.05.31

모든 국가

Limited-exclusive

16

㈜라트바이오

2021.07.12

한국

Non-exclusive

17

㈜젬크로

2021.08.09

한국

Non-exclusive

또한 당사는 유전자교정 플랫폼 기술을 1) 치료제, 2) 식물(종자), 3) 동물, 4) 화학제품(화이트플라스틱, 화장품 원료 등) 등의 다양한 사업분야에 적용하는 연구개발을 진행하고 있습니다. 해당 사업모델은 유전자교정 플랫폼의 특허권과 당사가 직접 개발한 파이프라인을 함께 기술이전하는 구조입니다. 특허수익화 사업이 특허권에 대한 실시권에 대한 기술료만 수령한다면, 해당 사업모델은 당사가 직접 개발한 파이프라인의 기술에 대한 기술료를 수령받기 때문에 더 높은 가치의 기술이전을 기대하고 있습니다.

유전자교정 기술은 2020년 노벨 화학상으로 선정될 정도로 21세기 가장 주목받는 생명과학 기술입니다. 당사는 유전자교정 기술 개발에서의 선도적 위치를 바탕으로 빠른 산업적 적용이 가능한 치료제와 농업 분야에서 응용 제품의 개발에 집중하고 있습니다. 유전정보를 기반으로 한 다양한 산업에서 유전자교정 기술의 사업영역은 다양한 분야로 확장될 것으로 예측됩니다. 이에 따라 당사의 사업영역은 원천기술 기업으로의 장점을 최대한 활용하여 효율적으로 확장될 것으로 예측하고 있습니다.

나. 사업의 구조

당사는 유전자교정(GE) 플랫폼에 관련한 원천/응용 특허를 기반으로 한 특허수익화 사업(사용료 수입 등)을 주요 사업모델로 사업을 영위하고 있습니다. 특허수익화 사업 관련 수입 등은 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천/응용기술에 대한 권리 사용료 등이 매출로 이어지는 사업구조로 유전자교정 기술 시장의 확대와 함께 당사가 확보한 지식재산권의 범위, 특허 관할국 확대, 특허 등록 승인여부 등에 따라 매출이 변동될 수 있습니다.

[ ㈜툴젠 사업구조 ]

구 분

내 용

특허수익화 사업

(라이센싱, 사용료 수입)

GE(유전자교정) 플랫폼 자체 라이센싱

→ 유전자교정 플랫폼에 대한 유전자가위 원천&응용 기술의 특허수익화 사업전략으로 가치 창출

GE 플랫폼

적용 제품의 기술사업화

(라이센싱)

(GE 플랫폼 특허 + 툴젠 개발 파이프라인 제품 기술) 라이센싱

→ 유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 치료제 및 동식물 개량품종에 대한 Licensing Deal

또한 이와 함께 기존 플랫폼 기술 라이센싱을 넘어 당사의 유전자교정 분야 역량을 바탕으로 한 치료제 및 동식물 분야의 기업과의 공동연구 계약을 통한 매출 향상을 추진하고 있습니다. 당사의 치료제(Therapeutics) 프로그램 및 동식물 개량 품종 개발들이 진전됨에 따라 일부 프로그램의 조기 라이센스-아웃을 기대하고 있습니다.

이에 당사는 치료제(Therapeutics) 및 동식물 신품종과 관련된 기술이전을 통한 마일스톤 및 로열티 매출을 수익모델로 하는 사업구조를 가지고 있으며, 기술이전 계약 시 마일스톤과 로열티의 규모는 각 제품의 미래 가치, 개발단계 그리고 시장 규모에 비례하여 책정될 것이라 예상됩니다.

또한 당사의 치료제 개발단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 및 제품화에 대한 License-out 계약을 체결 후, 제휴사와 공동 연구개발을 진행하면서 단계적인 기술이전 및 마일스톤을 받고 제품 출시 이후에는 판매액의 일정 부분을 로열티로 받는 사업구조를 이루게 될 것으로 판단됩니다. 따라서 당사가 유전자교정 기술을 이용하여 개발하고 있는 치료제(Therapeutics)의 연구개발 진척상황에 따라 매출이 변동될 수 있으며 수익모델은 아래와 같습니다.

[ 사업 수익화 모델 ]

수익모델

개 요

수 입 유 형

특허수익화 사업

(라이센싱, 사용료 수입)

- 국내외 유전자교정 기술을 통한 사업화를 목표하는 기업(제약사, 종자, 화학회사 등) 대상 기술이전

▶ CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 기술 사용권리에 대한 기술이전

- 선수금(Upfront) 및 중도금(Milestone)

- 경상기술료(Royalty)

- 연구비 지원

- 수익 배분(Profit sharing)

GE 플랫폼

적용 제품의 기술사업화

(라이센싱)

- 국내외 유전자교정 기술을 통한 사업화를 목표하는 기업(제약사, 종자, 화학회사 등) 대상 기술이전

- 연구단계 과제의 공동연구 통해 연구비 지원 및 기술이전 연계

- 전임상, 임상 등 제품 개발단계의 기술이전

- 최종 제품의 판매권 기술이전

▶ CRISPR 기술이 적용된 개발단계의 제품 및 최종 제품에 대한 기술이전

- 선수금(Upfront) 및 중도금(Milestone)

- 경상기술료(Royalty)

- 연구비 지원

- 수익 배분(Profit sharing)

현재 전 세계적으로 치료제 개발단계에서의 기술이전 계약은 활발하게 이루어지고 있으며, Pre-Clinical(전임상) 단계에서 가장 많은 기술이전 계약이 성사되고 있습니다. 이는 기술도입(License-in)을 통해 신약 개발의 기간을 단축하는 전략적 사업모델을 가진 기업들은 Pre-Clinical(전임상) 단계에서 계약을 진행하는 것이 향후 연구개발 단계가 더욱 진척되어 있을 때보다 기술도입 비용을 절감할 수 있기 때문입니다.

특히, 해당 치료제의 시장규모가 클수록 라이센싱의 비용 부담이 크기 때문에 Pre-Clinical(전임상) 단계에서의 계약이 활발하게 이루어지고 있습니다. 또한 유전자교정 기술을 적용한 동식물의 경우 최근 연구개발이 시작되었기 때문에 관련한 기술이전 사례가 없으며, 이 부분은 당사가 글로벌하게 앞서나가고 있기 때문에 조기 기술이전이 기대됩니다.

다. 산업 및 시장 현황

(1)
산업 및
시장의 특성

(가
) 유전자
교정(Genome Editing; GE) 기술

유전자교정 기술은 세포내에서 유전체의 DNA를 직접 변화시키는 기술로 높은 혁신성을 갖습니다.

현대의 생명과학 기술은 유전자의 기능에 대한 이해를 다양하게 응용하면서 발전해 오고 있습니다. 유전자교정은 이러한 유전자 활용기술의 경험에 더해져 좀 더 혁신적인 새로운 응용 제품과 분야를 만들어 내고 있습니다. 

유전자교정 기술의 발명은 세포내의 안정적인 유전정보 저장 물질인 DNA가 절단 (DNA double-strand break)형태의 손상을 받으면 높은 빈도로 유전정보의 변화가 일어난다는 관찰에서 시작되었습니다. 이에 기반하여 개발된 맞춤형 DNA절단 도구가 유전자가위입니다. 그렇기 때문에, 유전자교정 기술의 발전은 그 핵심 도구인 유전자가위의 발전과 그 궤를 같이 합니다. 2000년대 중반 ZFN 유전자가위가 개발되면서 유전자교정 기술의 다양한 가능성이 증명되기 시작하였습니다. 

그리고, 지난 십여년간의 지속적인 혁신을 통해 2011년 TALEN 유전자가위를 거쳐 2012년 개발된 CRISPR 유전자가위는 지금까지 유전자교정 도구로 연구개발에 있어 가장 보편적으로 사용되고 있습니다.

이러한 이유로 2020년 CRISPR 유전자가위 기술이 노벨화학상에 선정되며, 21세기 가장 혁신적인 생명과학 기술 중 하나로 인정받고 있습니다. 유전자교정 기술의 혁신으로 정교하게 유전체 내 원하는 위치를 목표화 할 수 있는 분자도구를 만들 수 있게 되었으며, 안전하게 세포 내에서 원하는 위치의 유전정보를 바꾸는 일이 가능하게 되었습니다.

[ CRISPR 유전자가위 기술 개요 ]

crispr 유전자가위 기술 개요.jpg
CRISPR 유전자가위 기술 개요

자료: 당사

[ 유전자교정 도구별 기술 특징 ]

구 분

ZFN

TALEN

CRISPR/Cas9

출시년도

2000년대

2010년 이후

2012년 이후

유전자 인식

징크핑거(Zinc Finger)

단백질

TALE(TAL Effector)

단백질

가이드 RNA

유전자 절단

FokI

FokI

Cas9

설계 용이성

복잡함(months)

복잡함(months)

매우 간단(1 day)

효율성

☆

☆☆☆

☆☆☆☆☆

특이성

☆

☆☆☆☆☆

☆☆☆☆☆

정교성

☆

☆☆☆☆☆

☆☆☆☆☆

특징

- 오랜 사용기간으로 안전성 검증됨

- 특이성 좋음

- 대량생산 용이
- 다양한 기술 및 산업에서 광범위하게 융합 가능

- 2020년 노벨 화학상 수상

치료제 분야에서 유전자교정 기술은 유전자치료제의 전달 기술과 접목되어 체내에서 직접 유전자를 바꾸므로 한번의 치료과정을 통해 평생 치료 효과를 만들어 주는 완치형 치료제로 개발되고 있습니다. 또한, 유전체 분석 기술의 발전으로 건강에 유익한 다양한 유전자 변이들이 발견되고 있습니다. 

그리고 이러한 변이에 대한 이해를 바탕으로 새로운 치료제를 개발하는데 유전자교정이 활용되고 있습니다. 세포치료는 환자의 몸 밖에서 배양되는 세포를 사용하기 때문에 다양한 방식의 유전자 적용이 가능합니다. 먼저 현재 유전자교정은 치료용 세포가 가진 유전자중 치료 효능에 방해가 되는 유전자를 제거하거나 외부 유전자를 도입하는 기술로 활용되어 임상적 유용성과 안전성이 증명되고 있습니다. 이러한 성공을 바탕으로 유전자교정은 차세대 세포치료제의 개발에서도 핵심적인 기술로 사용되어 갈 것으로 예측됩니다.

(나
) 유전자
교정(Genome Editing; GE) 기술의 확장성

유전자 서열 분석 분야를 한 차원 발전시켰던 차세대 시퀀싱 기술처럼, 유전자가위는 유전정보 활용의 속도와 그 범위를 확장시키고 새로운 산업 분야를 창출해내는 핵심기술입니다. 이 기술을 이용하면 정교하고 효율적인 유전정보의 교정이 가능하여, 이를 맞춤의학, 농수산업, 에너지 산업 등 다양한 분야에서 실질적으로 활용할 수 있게 됩니다.

치료제 분야에서 유전자교정 기술은 유전자치료제의 전달 기술과 접목되어 체내에서 직접 유전자를 바꾸므로 한번의 치료과정을 통해 평생 치료효과를 만들어 주는 완치형 치료제로 개발되고 있습니다. 또한 세포치료는 환자의 몸 밖에서 배양되는 세포를 사용하기 때문에 다양한 방식의 유전자 적용이 가능합니다. 먼저 현재 유전자교정은 치료용 세포가 가진 유전자중 치료 효능에 방해가 되는 유전자를 제거하거나, 외부 유전자를 도입하는 기술로 활용되어 임상적 유용성과 안전성이 증명되고 있습니다. 이러한 성공을 바탕으로 유전자교정은 차세대 세포치료제의 개발에서도 핵심적인 기술로 사용될 것으로 예측됩니다. 

종자 분야에서 유전자교정 기술은 우리가 이해하고 있는 유전정보를 활용하여 단기간, 저비용으로 유용하고 가치 있는 유전자원을 개발할 수 있는 혁신적인 분자 육종기술입니다. 또한 유전자교정 종자는 기존의 GMO 규제에서 벗어날 수 있는 기술로 GMO종자 대비 연구개발 기간 및 비용을 획기적으로 단축할 수 있는 장점도 있어, 최근 종자개발 트렌드는 유전자교정 종자로 패러다임이 이동하고 있습니다.

이처럼 CRISPR/Cas9 기술의 개발로 인해 유전질환 및 암 등 치료제 개발에 혁신을 일으킬 것으로 기대됩니다. 또한 건강, 웰니스/웰빙, 제로를 향한 혁신, 디지털 유전체, 기술 간의 연결 및 융합, 미래인프라 개발, 사회적 영향 등 7개 메가트렌드에 직접적인 영향을 줄 것이라고 예상하고 있습니다.

[ 유전자교정 기술의 메가트렌드 (2018~2023년) ]

유전자편집 기술의 메가트렌드.jpg
유전자편집 기술의 메가트렌드

[ 유전자교정 기술의 확장성 ]

산업 분야
유전자교정 기술의 확장성

바이오 산업
지구상 모든 생명체는 유전정보를 DNA에 저장하기 때문에 DNA를 교정할 수 있는 기술은 폭넓고 필수적으로 사용될 것입니다. 향후 물리의 만유인력과 상대성이론과 같이 대부분 바이오관련 연구개발 또는 제품에서 필수적으로 사용되는 기술로 자리잡을 것이라 예상됩니다.

화학 산업
우리가 사용하고 있는 대부분의 신소재는 지구상에 존재하는 생명체 시스템을 모방하거나 응용하여 개발하고 있습니다. 유전자교정 플랫폼은 신소재와 같은 화학분야에서도 매우 중요한 기술로 인식될 것이라 예상됩니다. (썩는 플라스틱 등)

종자 산업
GMO를 대체할 수 있는 기술 및 GMO의 한계를 넘어 새로운 품종 개발 가능합니다.

동물 관련 산업
생산성, 기능성 향상 등 새로운 품종 개발이 가능하며, 이종장기이식 등 치료분야까지 확장 가능합니다.

코스메틱 산업
우리가 사용하고 있는 화장품의 색소 등은 종자(식물) 등 생태계에서 대부분 원재료를 가공하고 있으며, 유전자교정 플랫폼을 통해 이러한 코스메틱 분야에도 활용될 것으로 예상됩니다. 실제로 당사가 기술이전을 진행한 엔비엠에서 관련 사항을 연구개발하고 있습니다.

바이오 에너지
농림 부산물, 산업체 부산물, 유기성 폐기물 등 바이오매스(Biomass)로부터 생산 가능한 에너지로 유전자교정을 통해 바이오매스를 얻는 효율을 증가시킬 수 있습니다.

당사는 CRISPR 유전자가위에 대한 원천특허를 보유하고 있는 기업으로 CRISPR 유전자가위의 산업에 대한 넓은 확장성에 따라 당사도 함께 성장해 나갈 것이라 기대하고 있습니다.

(2)
산업 및
시장의 규모 및 전망

(가) 유전자교정 시장

유전자교정 기술의 가치는 치료제 개발 및 동식물 분야에 적용되어 3~5년 후부터 가시화될 것으로 기대됩니다. 또한 유전자교정 기술의 산업적 응용은 다양한 기업체에서 연구용 제품을 사용하는 방식으로 시작되었지만, 실제 규모가 있는 시장의 형성은 기업 간의 계약을 통해 이루어지며, 이러한 계약의 체결 사실이나 정확한 계약사항은 외부에 공개되지 않는 경우가 많다는 점 또한 시장규모의 예측을 어렵게 합니다.

유전자교정 기술은 유전정보를 수정하여 가치를 창출할 수 있는 다양한 생명과학 관련 산업 분야에 혁신적인 기술로 적용될 수 있습니다. 2021년 시장분석기관인 BIS Research에서 발간한 분석 자료에서는 유전자교정 기술 시장은 2019년 8억 4,620만 달러에서 연평균 26.86% 성장하여 2030년 108억 2,510만 달러까지 향후 10년간 전 세계적으로 10배 정도의 성장을 할 것으로 예측되고 있습니다. 이러한 빠른 성장은 CRISPR 기술에 대한 막대한 Private/Public Sector의 투자로 뒷받침되고 있습니다.

[ 글로벌 CRISPR 유전자교정 시장규모 ]

글로벌 crispr 유전자교정 시장규모.jpg
글로벌 CRISPR 유전자교정 시장규모

(나) 유전자 및 세포 치료제 시장

현재 세계적으로 유전자교정 기술이 유전자치료 분야에서 활용되기 시작하였습니다. 유전자 및 세포 치료제 시장의 경우 현재 다수의 치료제 허가와 함께 빠른 성장을 보일 것으로 예측되고 있어, 기술 수준에서의 유전자교정 수요가 확대되어 갈 것으로 전망됩니다.

질병 분야의 관점에서 유전자교정 기술이 가장 먼저 확장될 것으로 예측되고 있는 분야는 희귀유전질병 시장입니다. 생명공학정책연구센터의 자료에 따르면, 2019년 글로벌 희귀의약품 시장규모는 89억 달러로 추정되며, 2025년에는 시장규모가 184억 달러로 연간 12.7%의 성장을 보일 것으로 예측됩니다. 또한 유전체 분석기술의 발전 및 개인간 유전적 다양성에 대한 이해가 학계와 사회에 전반적으로 늘어가기 때문에 유전질병의 발견이나 진단이 빨라지고 있는 점 또한 시장의 성장을 견인할 것으로 예측되고 있습니다.

이에 따라 글로벌 제약사들의 관심이 높아지며 최근에는 유전자/세포 치료 전문기업과 글로벌 제약사 간에 다양한 형태의 파트너십이 확장되고 있습니다. Deloitte에서 발간한 보고서(Next generation therapies and related life sciences topics, 2020)에 따르면, 2017~2019년 3년간 유전자/세포 치료제 분야 기업들의 주요 M&A의 총 규모는 1,000억 달러에 이릅니다. 이와 함께 2015~2018년에 이루어진 주요 기술이전 계약의 총 규모는 120억 달러 이상으로 알려져 있습니다.

유전자치료제는 오랜 기간동안 차세대 치료제로 기대되어 왔지만, 치료제 개발과정에서 많은 실패를 경험했기 때문에 현실성에 대한 의구심이 있었습니다. 하지만 유전자치료제에 대한 의구심들은 2010년대에 들어와서 다양한 임상적 성공에 이어 2017년 두 개의 CAR-T 세포치료제(킴리아, 예스카타)의 허가 및 2018년 AAV 치료제가 미국 FDA에 허가되면서 해소되었고, 이후 FDA의 우호적인 입장이 지속적으로 확인되면서 본격적인 시장 확장이 예측되고 있습니다.

BIS Research Analysis 자료에 따르면, 유전자 및 세포 치료제 시장은 2020년 기준 약 26억 달러 규모에서 연평균 33.8%의 성장을 통해 2027년에는 250억 달러 이상의 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

[ 유전자 및 세포 치료제 시장의 성장 전망 ]

유전자 및 세포 치료제 시장의 성장 전망.jpg
유전자 및 세포 치료제 시장의 성장 전망

자료: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market 2021

(다) 유전자교정 종자 시장

향후 전체 종자 시장에서 유전자변형(GMO) 종자 시장은 점점 감소하고, 유전자교정을 이용한 GE(Genome Edited) 종자 시장이 급속도로 확대될 것이라 예상됩니다. 유전자교정 종자는 GMO 규제를 따르지 않기 때문에, 일반 종자와 동일하게 취급되면서 새로운 형질 만드는 데 필요한 비용과 기간이 대폭 축소되기 때문입니다.

유전자변형 기술은 개발비용이 엄청나고 위해성 평가 때문에 품종화되는 기간이 일반 전통육종 기간의 2배 이상입니다. 이러한 개발비용에도 불구하고 유전자변형 기술로 주요 식량작물을 독점할 수 있었기 때문에 기존 유전자변형 종자시장은 당분간 유지될 것으로 예상됩니다. 그러나 유전자교정 품종들은 개발비용과 육성기간이 GMO 품종 대비 대폭 단축되기 때문에, 기존 유전자변형 종자 시장을 서서히 잠식할 것으로 예측되고 있습니다.

유전자교정 종자 시장은 현재 극소수의 상품(GABA 토마토, 고올레산 콩유)이 판매되고 있어서 시장 자체가 형성되어 있지 않습니다. 그러나 현재 대부분의 종자 관련 글로벌 기업들이 해당 분야의 사업을 전폭적으로 추진하고 있어, 향후 유전자교정 종자 시장 규모는 기존 GMO 종자 시장을 대체하며 급속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

(3) 대체시장 존재 여부 및 전망

CRISPR 유전자가위의 개발 이후 Cpf1 등의 Cas9 유사 도구를 이용한 유전자교정 기술 및 Base editor 등의 Cas9의 변형 도구 들이 개발되며 유전자교정 및 이의 응용은 더욱 빠르게 확장되고 있습니다. 하지만, 아래 논문 트렌드에서 보듯이 이러한 도구가 분야에서 받아들여지는 속도는 Cas9에 비해 현저히 느리고 여전히 대부분의 유전자교정은 Cas9에 의해 이루어지고 있다고 할 수 있습니다.

Cpf1 등의 유사 도구는 Cas9과 비슷한 작용기작을 바탕으로 하고 있지만 DNA 절단 효율의 측면에서 Cas9에 비해 장점을 보이지 못하고 있어 사용이 빠르게 늘고 있지 않습니다. Cpf1의 유전자 절단 정확도/특이성이 Cas9에 비해서 좋다는 보고가 있지만 이는 내재적 특성이라기 보다 상대적으로 낮은 효율 때문일 수도 있습니다. 실제 다양한 박테리아 종의 Cas9을 비교 분석하면 각 종에서 유래한 Cas9 별로 DNA 절단 효율이 다른데, 이에 따라 절단 효율이 낮은 Cas9일수록 정확도가 좋은 특징을 갖습니다. 이와 함께 Cas9에 단백질 공학 적용을 통해 특이성 향상 Cas9 변이체가 지속적으로 개발되고 있습니다. 당사 또한 정확도의 향상에도 불구하고 효율이 떨어지지 않는 장점을 보이는 Sniper Cas9을 개발하여 발표하였고 최근에는 이를 추가 개선한 변이체를 개발하여 특허를 출원한 바 있습니다.

[ 유전자가위별 논문 발간 현황 (유전자가위 연구 트렌드) ]

유전자가위 연구 트렌드.jpg
유전자가위 연구 트렌드

자료: 당사 조사자료

Base Editor는 Cas9 계열의 유전자가위에 일부 절단 기능을 제한하는 돌연변이 도입과 함께 핵산의 변형에 관련된 효소를 접목하여 만들어진 도구입니다. 기존 Cas9 등 유전자가위가 DNA를 완전히 절단하고 그 위치에 유전자를 망가트리는 돌연변이 또는 치료 유전자 도입을 유도하는데 비해 Base Editor는 유전자 중 특정 위치 핵산의 염기를, 예를 들어 C를 T로, 바꾸는 교정을 합니다. 따라서 기존의 유전자가위와 Base Editor는 서로 다른 형태의 유전자교정 결과물을 만들어내는 도구로 각각 특화되어 사용될 것으로 생각할 수 있습니다.

Cpf1 기술은 미국 Broad 연구소의 Feng Zhang 교수에 의해 개발되었습니다. 관련 특허는 Cpf1군에 대해 포괄적으로 등록되어 있습니다. Cpf1의 치료제 개발 권리는 미국 Editas Medicine 사에 라이센싱 되었습니다. Base Editor 기술은 미국 하버드의 David Liu 교수와 일본 고베 대학의 Nishida 교수에 의해 각각 독립적으로 개발되었습니다. 관련 특허들의 치료제 개발 권리는 Beam Therapeutics에 라이센싱 되었습니다. 

Cas9은 Cpf1보다 먼저 개발되었지만 오히려 유전자교정의 활용에 있어 좋은 특징을 가지기 때문에 Cpf1 기술이 당사의 사업에 주는 영향은 없습니다. 또한 Base Editor와 Cas9 기술은 각각 다른 형태의 유전자교정에 적합한 도구로 분화가 된 것이기 때문에 Base Editor 기술 자체가 당사의 핵심기술의 사업화에 주는 영향은 없습니다.

(4) 기술의 계절성 및 수명주기

당사의 유전자교정 플랫폼 기술에 대한 특허수익화 사업과 유전자교정 기술을 적용한 치료제/동식물 제품의 기술수익화 사업의 경우, 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천기술 및 활용 기술에 대한 기술 권리 사용료(기술 이전 서비스 등) 등이 매출로 이어지는 사업구조로 계절성에 따른 수요 변동 현상이 발견되지 않고 있습니다.

라이프사이클의 경우 사용료(License) 수입 등과 치료제/동식물 개발기술에 대한 특허 권리기간의 잔존기간 만료에 따른 변동 현상은 존재합니다. 그러나 특허 권리에 대한 잔존기간은 대부분의 특허 관할국은 출원일로부터 17~20년 동안 개발자에게 독점이 인정되는 특허 권리를 보호해주는 법률적, 제도적 장치가 있기 때문에 타 산업에 비하여 길며 안정적인 특성을 가지고 있습니다. 또한 기존 원천기술 관련 특허로부터 파생되는 분할 및 응용 특허가 지속적으로 발생되기 때문에 원천기술에 대한 특허 권리기간이 만료되더라도, 분할 및 응용 특허 등을 통해 기술이전 서비스 사업을 지속할 수 있는 장점이 있습니다.

유전자교정 플랫폼 기술을 이용한 치료제 및 동식물 제품은 라이프사이클은 보통 발견과 연구개발을 거쳐 시장에 출시되면 시장선점, 특허 및 규제적 독점성을 바탕으로 안정적인 매출을 만들게 되고 이러한 독점성이 끝나는 시점에 유사제품이 출시되면서 급격히 매출이 줄어드는 경향을 보이게 됩니다.

그러나 유전자교정 제품에 대한 개발, 생산 및 허가 절차가 까다롭기 때문에 누구나 쉽게 뛰어들어 유사제품을 상업화하기 어렵습니다. 또한 당사는 원천특허의 향상특허뿐만 아니라 제품에 적용되는 기술에 대해서도 특허화를 지속하고 있기 때문에 안정적인 사업을 영위해 나갈수 있습니다.

(5) 경기변동과의 관계

당사가 영위하고 있는 특허수익화 사업 및 유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 치료제/동식물 개발 제품에 대한 기술사업화는 경기변동이나 계절적 요인과 무관한 사업이라고 판단됩니다.

그러나 당사의 제품인 유전자교정 관련 제품에 대한 매출은 바이오 분야의 연구개발 규모와 직접적인 연관을 가지고 있습니다. 바이오 분야의 연구개발 투자는 크게 정부 연구개발 예산과 기업의 연구개발 및 제품개발 투자비로 구성됩니다. 바이오 기업의 특성상 연구개발 과정과 제품개발 과정은 크게 구별되지 않습니다. 기업의 연구개발 투자는 경기변동에 민감하게 반응할 수밖에 없지만, 정부의 연구개발 투자는 급격한 변화 없이 꾸준히 미래 글로벌 시장을 선점하기 위한 방향으로 집중하는 경향을 보이고 있습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

유전자교정 기술은 기술의 현실화 및 사업화의 초기 단계에 있기 때문에 별도의 규제가 존재하지 않습니다. 하지만 높은 파급력을 갖는 기반기술로 다양한 생명과학 산업과의 융합을 통해 시장이 형성되어 가고 있기 때문에 기존 규제의 정비를 통해 유전자교정 기술에 대한 규제가 마련될 것으로 전망됩니다.

유전자교정을 기반으로 한 치료제 개발의 경우 기존 유전자치료 및 유전자 세포치료의 범주에서 규제되지만, 새로운 형태의 기술이 추가로 적용되기 때문에 기존 내용에서 조정 필요한 부분이 있을 수 있습니다. 현재까지 세계적으로 유전자교정 기술을 적용한 인간 질병 치료제는 아직까지는 그 사례가 많지 않지만, 다수의 비임상 시험이 체계적으로 진행되고 있기 때문에 향후 규제 및 제도가 새로이 정비될 가능성도 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 요약표

(단위: 천원)

주요 제품

2021년 3분기 매출액
(비율)

세 부 내 용

특허수익화 사업(License)
수입
485,101
(36.0%)
유전자교정 플랫폼 기술 관련 특허 수익

GE 치료제

In vivo 
Programs

-

유전자교정 기술을 적용한 체내(In vivo) 치료제 개발 수익
- TGT-001 (샤르코-마리-투스병1A 치료제), TG-wAMD (습성 황반변성 치료제), TG-LBP (B형 혈우병 치료제), TG-AT (inhibitor 보유 혈우병 치료제), TG-HBV (만성 HBV 감염 치료제) 등

Ex vivo 
Programs

342,750
(25.4%)
유전자교정 기술을 적용한 체외(Ex vivo) 치료제 개발 수익
- Styx-T Platform (차세대 CAR-T 치료제)

GE 종자
기능성 대두
-

유전자교정 기술을 적용한 기능성 대두 종자 개발 
- 고올레산(HO) 대두, 제초제 저항성 대두, 단백질구성 변이 대두(식물성 대체육)

기능성 감자
-

유전자교정 기술을 적용한 기능성 감자 종자 개발 
- 갈변 억제 감자, 아크릴아마이드생성 억제 감자, 솔라닌독성 억제 감자

기타 종자
-

유전자교정 기술을 적용한 기타 종자 개발 
- 제초제 저항성 옥수수, 가뭄 저항성 고추 등

GE 동물 등 신사업
-

유전자교정 기술을 적용한 동물 관련 개발 
- 근육강화 돼지, 이종장기이식, 유전자교정 소, 유전자교정 반려동물 등

기타
103,384
(7.7%)

유전자가위 관련 제품
- 고객의 유전자교정 필요에 적합한 유전자가위를 개발하여 제공하는 맞춤형 서비스 및 Cas9 변형형태의 재조합단백질 형태 제품

121,005
(9.0%)

유전자교정 세포주 및 동물
- 유전자가위를 이용하여 원하는 유전자를 제거/삽입하여 교정한 세포주 및 동물

277,509
(20.6%)

NGS 및 종자분석 서비스
 - 유전자 편집 여부를 확인하는 유전자 염기서열 분석 서비스

17,115
(1.3%)
상품, 연구용역 등
- 유전체교정 기술력을 바탕으로 구성되어 있는 서비스/제품군 이외에 추가적인 실험 내용을 연구용역 형태로 제공

합 계
1,346,864
(100.0%)
-

나. 주요 제품 등의 현황

(1) 특허수익화 사업

당사는 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천기술에 대한 특허(License)를 보유하고 있으며, 그 와 제반된 사업분야에서 유전자교정 플랫폼 관련 권리에 대한 사용료(License) 수입을 통해 해당 기술이 당사의 매출로 이어지는 구조를 가지고 있습니다. 사용료(License) 수입에 대한 제품은 CRISPR 유전자가위 원천기술, CRISPR 유전자가위 활용/향상/응용 기술 및 CRISPR 유전자가위 개발/적용 역량 및 노하우를 포함된 관련 기술을 사용할 수 있도록 권리를 제공합니다.

당사는 1세대 유전자가위의 기반이 되는 Zinc Finger 기술을 바탕으로 창업되어 그 응용 분야 중 하나로 유전자가위 분야로 진출한 후, 3세대에 이르는 유전자가위의 혁신에 지속적으로 글로벌 리더로서 참여해왔습니다. 현재 유전자교정 분야는 최신 유전자가위 플랫폼인 CRISPR 유전자가위에 의해 주도되고 있습니다. 또한 당사는 CRISPR 유전자가위 기술 분야의 초기 원천특허를 출원하고, 이를 이용하여 만들어지는 치료제 및 동식물 분야 특허 출원을 통해 응용기술/상품 관련 특허 포트폴리오를 확장하고 있습니다.

당사는 CRISPR 유전자가위 관련 원천성 있는 초기 특허에 대한 적극적인 심사 대응 전략을 통해 원천기술 지식재산권을 견고히 하여 왔습니다. 또한 지속적인 유전자교정 플랫폼 기술 연구를 통해 이를 강화하여 더욱 정교하게 유전체 내 원하는 위치를 목표화 할 수 있는 분자도구를 개발하였고 이를 통해 더욱 안전하게 세포 내에서 원하는 위치만을 절단할 수 있게 되었습니다.

[ 유전자가위 특허 포트폴리오 확장 전략 ]

유전자가위 특허 포트폴리오 확장 전략.jpg
유전자가위 특허 포트폴리오 확장 전략

■ 지식재산권

당사의 유전자교정 원천기술 지식재산권은 CRISPR 유전자가위의 유전자교정 활용을 위한 CRISPR 유전자가위 구성 및 세포 적용에 대한 포괄적 청구항을 포함하고 있습니다. 특히 당사의 CRISPR 유전자가위 특허는 인간 세포에서 CRISPR 시스템이 유전자가위로서, 유전자교정을 일으킬 수 있다는 실험 결과를 바탕으로한 세계 최초 특허라는 점에서 CRISPR 유전자가위의 유전자교정 도구로서의 권리를 확보하는 데 장점을 가질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

현재 당사의 CRISPR 유전자가위 관련 원천특허는 세계 12개 관할국에 출원되었으며, 주요 9개국(미국/유럽/호주/중국/한국/일본/싱가포르/홍콩/인도)에서 등록되면서 그 강점을 보여주고 있습니다. 이러한 원천기술을 바탕으로 ▲ 세계 최대 종자기업인 Monsanto에게 유전자교정 종자개발에 대한 L/O(2017년), ▲세계적 종자기업인 KeyGene N.V.에게 CRISPR를 이용한 식물에 대한 연구, 개발, 생산에 대한 L/O(2013년) ▲ 세계적 기업인 Thermo Fisher Scientific에게 CRISPR 연구용 제품 분야에서 생명과학 연구/서비스에 대한 L/O(2014년) 등 총 17개 기업에게 CRISPR 유전자가위 기술 사용에 대한 라이센스-아웃한 바 있습니다.

또한 당사는 CRISPR 유전자가위 기술에 대한 연구개발 역량을 강화하였으며, CRISPR 유전자가위의 응용기술에 대한 성과를 다수 도출하였습니다. 이를 통해 아래와 같이 원천기술 특허등록 및 다수의 응용기술 특허를 지속적으로 출원하며, 연구개발의 주요 성과를 특허화하고 있습니다.

[ CRISPR 유전자가위 원천기술 특허 관련 등록/출원 현황 ]

원천특허 내용

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

국 가

등록/출원 현황

등록/승인 년월

등록/승인/출원

비 고

호주

등록/승인

2016.08

등록 1건 / 승인 1건 / 출원 1건

-

한국

등록

2016.09

등록 5건 / 출원 1건

-

유럽(EU)

등록

2018.08

등록 2건 / 출원 2건

-

싱가포르

등록

2018.11

등록 2건 / 출원 1건

-

일본

등록

2019.04

등록 1건 / 출원 2건

-

중국

등록

2019.10

등록 3건 / 출원 5건

-

홍콩

등록

2020.08

등록 2건 / 출원 8건

-

미국

등록

2020.10

등록 1건 / 출원 2건 / Interference 2건

주2)

인도

등록

2021.04

등록 1건

캐나다

출원

-

출원 1건

-

브라질

출원

-

출원 2건

-

주1)
등록/승인 건이 다수일 경우 가장 빠른 날을 기재하였습니다.

주2)
미국에 출원된 4건의 특허 중 1건은 등록, 2건 출원(심사 中), 나머지 1건은 2020년 12월 Interference(저촉심사)가 개시되었습니다.

[ 2015년 이후 특허 출원 및 등록 현황 ]

연 도

출 원

등 록

가출원

PCT 출원

각국 출원

합 계

연 도

합 계

2015년

-

4

21

25

2015년

1

2016년

8

-

5

13

2016년

4

2017년

20

7

20

47

2017년

4

2018년

7

10

27

44

2018년

5

2019년

8

5

76

89

2019년

5

2020년

3

4

59

66

2020년

10

2021년

4

2

13

19

2021년

13

합 계

303

합 계

42

주)
상기 특허 출원수는 각 연도별 출원한 개수이며, 당사의 특허 총 출원수는 증권신고서 제출일 기준으로 작성된 출원수로 상기 표의 총 출원수와 상이합니다.

이처럼 당사는 연구개발 주요 성과를 국내 및 해외에서 원천 및 응용 특허를 지속적으로 출원하고, 주요 저널을 통해 발표하고 있습니다. 그 중 일부는 특허권 등록단계에 있으며, 향후 원천 및 응용 특허의 추가 등록을 통해 새로운 라이센스-아웃 계약을 기대할 수 있습니다. 또한 일부 라이센스-아웃 계약에 대해서는 특허권 등록이 완료된 이후 로열티의 가격이 상승하는 조건의 계약이 있어, 추가적인 효익(타사로부터의 로열티 수입 등)이 발생할 것으로 판단됩니다.

[ ZFN, TALEN, CRISPR 유전자가위 및 차세대 유전자가위 개발 실적 ]

구 분

개발 완료 실적

연구 성과

연구기관

1

자체

개발

ZFN 유전자가위

(ZFN : Zinc Finger Nuclease)

- 관련 논문 및 특허 다수 출원 및 등록 (Nature methods 2편, Nature Biotechnology 2편)

- 현재 유지 특허 1건

㈜툴젠

2

자체

개발

TALEN 유전자가위

(TALEN : Transcription Activator-Like Effector Nuclease)

- 관련 논문 (Nature Structural & Molecular Biology 1편, Nature Biotechnology 2편)및 특허 다수 출원 및 등록

- 현재 유지 특허 1건

㈜툴젠

3

공동

개발

CRISPR/Cas9 유전자가위

(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-associated sequences 9)

- 주요 9개국 원천특허 등록

- 원천특허 20건 등록, 25건 출원

- Nature Biotechnology 1편, Genome research 1편

㈜툴젠, 
서울대학교

4

자체

개발

CJ Cas9 유전자가위

- 소형 유전자가위로 인간 장기에 효율적으로 전달

- In vivo 치료제 전달에 장점

- 특허 등록 4건 / 출원 8건

- Nature Communications 1편

㈜툴젠

5

자체

개발

Sniper Cas9 유전자가위

- 가이드 RNA와 Cas9 단백질에 의한 표적 서열 인식에 대한 정확성이 향상된 유전자가위

- 특허 출원 7건

- Nature Communications 1편

㈜툴젠

6

자체

개발

Sniper Cas9 2.0 유전자가위

- 기존의 Sniper Cas9보다 온-타겟 활성이 높으며, 오프-타겟 활성은 낮은 Sniper Cas9 변이체

- 특허 출원 2건

- 논문 준비 중

㈜툴젠

7

자체

개발

Base Randomizer 유전자가위

- A&C를 임의의 염기(ATCGU)로 치환시켜주는 단일 염기 변형 단백질 및 이를 포함하는 조성물

- 특허 출원 2건

㈜툴젠

8

자체

개발

특이성 향상 가이드 RNA 구조 (GG-가이드)

- 가이드 RNA의 끝에 추가적인 염기를 부착시켜 기존 가이드 RNA에 비해 특이성을 크게 향상시켜 가장 간단하면서도 실질적으로 유전자교정의 특이성을 향상시킬 수 있음.

- 특허 등록 3건

- Nature Methods (논문 게재)

㈜툴젠

9

자체

개발

Almighty-Cas9: 다른 PAM을 가진 유전자가위

- 당사는 유도진화(Directed Evolution) 방식을 적용하여 다양한 PAM을 가진 유전자가위들을 개발 중이며, PAM을 NGG에서 NG로 줄인 Toolgen-NG를 개발

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

10

자체

개발

Mighty-Cas9: 활성 강화 유전자가위

- 적은 양으로도 높은 효율을 가지는 유전자가위 개발 (같은 양으로 도 높은 치료효과를 얻을 수 있음)

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

11

자체

개발

CRISPR 유전자가위 효소 전달 기술

- 기존의 전달법(DNA발현 벡터를 이용하는 방식)에 비해 효율과 특이성이 높고 독성이 낮아 CRISPR 유전자가위를 세포에 적용하여 유용 세포를 생산하고 세포 치료제를 개발하는 데 최적화된 전달 기술

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

12

자체

개발

유전자가위 면역원성 제거

- 당사는 면역원성의 원인이 되는 아미노산을 예측하여 해당 아미노산을 치환시키는 방법으로 면역원성을 제거하여 면역원성을 최소화한 Cas9을 개발

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

13

공동

개발

유전자교정 세포 농축 리포터

- 유전자가위가 세포 내에서 작동하는 것을 관찰하기 위한 리포터 시스템으로 이를 이용하면 유전자가위가 전달된 세포 중에서 실제 유전자교정이 일어나고 있는 것으로 예측되는 세포들을 농축시켜 유전자교정의 효율을 높일 수 있음

- 특허 등록 3건

- Nature methods 1편

㈜툴젠,

서울대학교

14

공동

개발

Digenome-seq (유전자교정 분석 방법)

- 다양한 표적외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측할 수 있는 기술

- 2018년 USFDA(미국식약처)에서 유전자가위 기반 치료제의 전임상 안전성 평가방법으로 공식 채택

- 특허 등록 2건 / 출원 3건

- Nature methods 1편

㈜툴젠, 
기초과학연구원

15

공동

개발

Digenome-seq 2.0 (유전자교정 분석 방법)

- 다양한 표적외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측할 수 있도록 기존의 Digenome-seq을 응용하여 한 단계 발전시킨 기술임

- 유전자가위 기반 치료제 개발을 위한 임상진행 과정에서 안전성 테스트에 사용될 것으로 기대됨

- 특허 등록 2건 / 출원 3건

- Nature biotechnology 2편

㈜툴젠,

서울대학교

당사의 유전자교정 플랫폼에 대한 자세한 지식재산권 현황은
『Ⅱ. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 가.
지식재산권 현황』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

(2) GE(Genome Editing) 치료제

유전자교정(Gene Editing, GE) 기술은 생명체의 유전체(Genome)에서 특정 DNA를 삽입, 삭제, 변형 및 치환하는 유전자 변형을 말합니다. 이는 인간의 DNA로 부터 파생되는 질병의 원인을 근본적으로 치료함으로써 기존에는 정복하지 못했던 난치성 질병 및 불치병 연구 등에 폭넓게 활용될 수 있는 분야입니다. 이에 따라 국내뿐 아니라 미국, 유럽 등 다양한 국가에서 연구가 진행되고 있습니다.

당사는 유전자교정 원천기술을 바탕으로 특허수익화 사업, 신약개발을 통한 기술이전을 주요 사업을 하는 벤처기업으로서, 기초 연구부터 임상 개발까지 전 과정을 아우르는 통합적인 신약개발 역량을 보유하고 있습니다. 

당사의 치료제 프로그램은 그 하나 하나가 의미있는 확장성을 갖습니다. 유전자교정 치료제는 한 번 표적기관이나 적용 전략이 임상적으로 증명되면 단순하게 유전자가위 구성품만 교체하는 것만으로 새로운 치료제 개발이 가능합니다. 구성품 교체는 분자 수준에서 면밀히 검증된 후 이루어지기 때문에 불확실성이 낮습니다. 당사는 눈, 간, 신경이라는 대표적 기관에 대한 치료 프로그램을 구성하였고, 각 프로그램이 성공하면 빠르게 동일 표적 기관에서 발생하는 다양한 유전질병 및 난치병에 대한 치료제 개발로 확장할 수 있도록 구성하였습니다. 

예를 들어, 황반변성 치료제 프로그램은 같은 유전자를 겨냥하는 당뇨성 망막병증 치료제로 적용시킬 수 있고, 눈 유전자교정의 경험을 바탕으로 다양한 시각 관련 유전병에 대한 치료제 프로그램으로 확장시킬 수 있습니다. LBP 프로그램의 경우 치료 유전자를 간에서 발현시켜 혈중에 보충하는 시스템입니다. 따라서, 간과 관련되는 질병뿐만 아니라 혈액을 통해 지속적인 치료제 공급이 필요한 다양한 질병으로 확장시킬 수 있습니다.

또한, 당사는 DGK 유전자의 제거를 통해 기능성 강화 면역세포 기술을 확립하였는데 이를 추가 검증하는 과정에서 DGK 유전자의 제거가 CAR-T만이 아니라 TCR-T, NK, CIK, iNK 등 다양한 면역세포에서 기능 향상을 유도하는 것을 확인하였습니다. 암의 종류와 특징이 다양하기 때문에 각 암종 특징을 고려한 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있고, 다양한 면역세포 강화 기술은 표적 암종 특이적 치료제 개발에 도움이 될 것입니다. 당사의 면역세포 기능강화 기술을 다양한 세포치료기업과 협업을 통해 확대 및 개발할 수 있습니다. 

당사는 이러한 기술을 바탕으로 개발한 유전자교정 원천기술을 활용하여 차세대 CAR-T 치료제, 샤르코-마리-투스병 치료제 등 관련 파이프라인을 구축하였으며, 가장 앞선 차세대 CAR-T 치료제의 경우 호주 CARTherics 社와의 공동연구개발을 통해 2022년 중 고형암에 대한 미국 임상 1상을 진행할 계획입니다. 또한, In vivo Programs의
샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제
는 2021년 IND-enabling 단계 진입하여 2022년 유효성 및 독성을 확인할 예정입니다.

자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발활동』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

[ GE 치료제 연구개발 총괄표 ]

구 분
품 목
적응증 및 기술
현재 
진행단계
연구 
시작일
개발 계획 및 
계획 승인일

Ex vivo
Programs
성능개선 
면역세포치료제 개발
(차세대 CAR-T)
Styx-T Platform-1
(CARTheric 공동개발)
CAR-T 효능향상/
종양미세환경 극복 기술

Pre-clinical

(IND-enabling study)

2019년
임상 단계 진입
(2022년, 미국)

Styx-T Platform-2
CAR-T 효능향상/
종양미세환경 극복 기술

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2015년
공동연구/라이센싱
추진

Allo-T
동종유래 타가(Allogeneic)
세포치료제 생산 기술

후보물질 최적화

(in vitro POC)

2015년
공동연구/라이센싱
추진

성능개선 줄기세포치료제 개발 (차세대 MSC)

후보물질 최적화

(in vitro POC)

2019년

동물모델 기반
효능강화 POC
(2022년)

In vivo
Programs
유전자중복 질병의
치료 플랫폼
TGT-001
샤르코-마리-투스병

Pre-clinical

(치료효과 검증)

2016년
IND-enabling
단계 진입
(2021년, 미국)

TG-PMD
펠리제우스-메르츠바허병

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2019년
동물모델 기반
효능 POC 
(2022년)

TG-wAMD
습성 황반변성

Pre-clinical

(치료효과 검증)

2015년
IND-enabling
단계 진입
(2022년, 미국)

간 기반 치료 단백질
생산 플랫폼
(Liver Biofactory 
Platform, LBP)
TG-LBPHemB
B형 혈우병

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2016년
B 형 혈우병
모델 기반 POC
(2022년)

TG-AT
inhibitor 보유 혈우병

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2019년

인간화 질병 모델
기반 효능 검증
(2022년)

바이러스성 감염질환 치료 플랫폼
TG-HBV
만성 HBV 감염

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2017년
동물 질병 모델
(2022년)

(3)
GE(Genome Editing)
종자

유전자교정 기술은 신품종의 작물을 개발하기 위한 강력한 도구입니다. 기존 육종의 방식은 자연적으로 발생되는 다양한 표현형 중 원하는 개체만을 오랜 시간에 걸쳐 선별하거나, 조금 더 적극적으로 원하는 표현형을 가진 암/수 개체를 교배시키고 선별과 역교배를 반복하는 작업으로 시간과 비용 투자가 많이 필요했습니다. 유전자교정 기술은 우리가 이해하고 있는 유전정보를 활용하여 유용하고 가치 있는 동/식물 유전자원을 유전자 단위에서 직접 교정하여 단기간, 저비용으로 새로운 품종을 개발할 수 있는 혁신적인 분자 육종 기술입니다.

인구증가에 따른 식량 확보를 위한 종자개량 수요 증가, ▲ 기후변화에 따른 새로운 환경과 질병에 강한 품종의 수요 증가, ▲ 그 동안 공급자와 생산자의 편의에 맞춰졌던 생명과학적용 작물 포트폴리오(GMO등)가 소비자 중심으로 변화되면서 차별화된 작물의 개발 수요 증가, ▲ 영양소 구성을 개선한 더욱 건강한 작물, 도심형 식물공장에 적합한 신품종 종자 등 다양한 신품종의 개발의 수요 증가 등 신품종에 대한 수요는 지속적으로 높아지고 있습니다. 이러한 Needs가 증가할수록 유전자교정 기술의 가치는 높아질 수밖에 없습니다.

특히 유전자가위를 이용한 유전자교정 기술은 기존 육종기술과 차별화되는 높은 정교성으로 GMO 기술이 직면하고 있는 규제 및 시장의 인식을 극복할 수 있는 신기술로 받아들여져 산업계의 기대를 모으고 있습니다. 유전자가위를 이용해 유도한 돌연변이는 자연적으로 빈번하게 일어나는 국소적 돌연변이와 구별되지 않는 형태의 돌연변이로 생명과학 기술을 사용하면서도 기존의 GMO 규제에서는 벗어날 수 있는 기술로 인식되고 있습니다.

따라서 당사도 다양한 식용작물들 (콩, 옥수수, 감자, 고추, 유채, 무, 배추, 양파 등)에서 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 (원형질체를 활용한 CRISPR/Cas9 RNP delivery와 plant regeneration 방법, 소포자를 이용한 CRISPR/Cas9 RNP delivery 방법 등)을 활용하여 하기와 같이 주요 파이프라인 이외에도 유용한 형질들이 내재된 기능성 작물들을 개발하는 데 모든 연구역량을 투입하고 있습니다.

자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발활동』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

[ GE 종자 연구개발 총괄표 ]

구 분
품 목
적응증 및 기술
현재 진행단계
연구 
시작일
개발 계획 및 
계획 승인일

기능성 대두
HO(고올레익산)
대두

고올레익산 콩 개발

고올레익산 콩 개발 완료

2017년

중앙아시아 재배 검증 中

고올레익산 콩의
 유전체 분석 및 
품종 선발

- "Am I regulated”승 인(2020.04, 미국)
- 고올레익산 콩의 유전체분석 완료 (2019년)

- 해외현지 품종개발을 위한 육성프로그램 진행 중

2018년

제품 상업화 및 라이센싱
(2022년)

기능성 감자
특성변이 감자

갈변억제 감자 개발

- "secure rule”제출 (2021.11, 미국)
- 교정된 갈색방지용 감자식물체 개발 완료 (2020년)

2018년

제품 상업화 및 라이센싱
(2023년)

RNP transfection에 의한 유전체교정 작물체 개발 연구

고추, 옥수수, 콩, 토마토, 무, 양파, 감자 등의 작물개발 진행 중

2020년

제품 상업화 및 라이센싱
(2025년)

GM기술을 이용한 유전체교정 작물체 개발 연구

- 제초제저항성 옥수수, 콩 형질전을 위한 base-editing 벡터를 자체적으로 구축함

- 형질전환 진행 중

2020년

제품 상업화 및 라이센싱
(2025년)

(4)
GE(Genome Editing)
동물

동물에서의 유전자교정은 이종장기이식, 연구용 동물 등 레드바이오 관련 분야와 그린바이오-축산업 분야에 적용이 가능합니다. 레드바이오 관련 분야는 사업적 needs가 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 대표적으로 이종장기이식 분야는 대부분의 학계. 산업계에서 당사의 CRISPR/Cas9 기술의 적용이 필수적으로 거론되고 있습니다. 이종장기이식의 특성상 정교하면서도 동시에 여러 타겟의 유전자를 교정해야 하는데, 기존의 기술로는 접근 자체가 매우 어려운 것이 현실이었습니다. 

유전자가위의 개발로 여러 타겟의 유전자를 교정하여 면역거부반응 극복이 가능해졌고, 인간으로 전파 가능한 바이러스의 차단도 가능하게 되어 유전자가위의 적용은 동 분야 전반에 걸쳐 이용되고 있습니다. 연구용 동물 개발에 있어서도 유전자가위의 적용은 이제 필수적으로 사용되고 있습니다. 관련된 연구용 동물을 생산하는 전세계 대부분의 기업이 CRISPR/Cas9 플랫폼을 활용하는 방식으로 재편되고 있습니다. 따라서 동분야의 성장과 더불어, 플랫폼을 소유한 당사의 시장 진입도 지속적으로 증가될 것으로 예측 가능합니다.

축산 분야에 있어서는 이미 GMO등의 산업화가 이루어진 농작물의 경우보다는 동물 분야가 다소 더디게 산업화되고 있습니다. 하지만 그 산업적 가치는 식물을 뛰어넘을 가능성을 가지고 있습니다. 작물의 경우 온실/식물공장 등을 이용해 육종을 위한 세대 진전을 빠르게 진전시킬 수 있는 기술이 다수 존재하지만, 동물의 경우 태어난 동물이 성숙되고 다음 세대를 생산하는 주기가 매우 길기 때문에 전통적 육종기술 대비 유전자교정 기술의 가치는 더욱 크다 할 수 있습니다. 

특히, 실험용 생쥐(Mouse) 등을 제외하고는 최근까지도 대부분의 동물에서 유전정보의 수정은 거의 불가능에 가까웠던 일이었지만, 유전자가위의 개발 이후 돼지, 양, 소와 같은 다양한 가축에서도 유전자교정 사례가 지속적으로 보고되고 있습니다. 

2020, 2021년을 전후하여 유전자교정 동물의 정부 규제에 대한 정책이 우호적으로 바뀌고 있습니다. 이에 대응하여 축산 대기업인 Genus 등이2020 사업보고서를 통해 유전자교정 돼지 등의 USDA 허가 프로세스에 진입했음을 보고하기도 했습니다. 따라서 향후 동물 분야의 활용 가능성은 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 

당사는 국내 이종장기이식 선두 업체인 옵티팜 및 유전자 교정 가축 기업인 라트바이오, 유전자 교정 반려동물 기업인 MK바이오, 연구용 동물 기업 오리엔트바이오/제니아 및 GH바이오 등으로 기술이전에 성공하였으며, 향후 더 다양한 사업 분야에 플랫폼 기술이전 및 수익 창출을 위해 꾸준히 노력하고 있습니다.

자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발활동』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

다. 경쟁현황

(1) CRISPR 원천특허 주요 경쟁 현황 (미국)

당사의 핵심 원천기술인 CRISPR 기술의 경쟁 상황은 CVC 그룹(University of California-Berkeley, University of Vienna, Emmanuelle Charpentier를 통칭), Broad Institute와의 원천특허 권리 경쟁이라 볼 수 있으며, 현재 미국에서 진행되고 있는 저촉심사(Interference)가 주된 경쟁 상황입니다. CRISPR 유전자가위 기술이 등장한 2012년부터 당사를 포함한 소수의 기관들이 각자의 특허에 대한 신규성 및 진보성을 주장하며 첨예하게 맞서고 있습니다.

CVC의 경우, 상업화에 유리한 sgRNA를 포함하고 자유롭게 프로그래밍이 가능한 CRISPR/Cas9 유전자가위 시스템을 최초로 제안한 특허라는 점에서 강점을 가지고 있습니다. 하지만 산업적 효용성이 높은 인간(치료제) 및 동식물(농축산) 세포에서 CRISPR 유전자가위를 작동시키는 데이터를 포함하고 있지 않다는 점에서 한계점이 명확합니다. Broad의 특허는 CVC 특허에 누락된 인간 및 동식물 등의 진핵세포에서 CRISPR/Cas9 유전자가위를 작동시키기 위한 여러 장치들이 포함되었으며, 이에 대한 진보성을 주장하며 CVC의 특허와 팽팽하게 맞서고 있는 상황입니다. 무엇보다 중요한 점은 당사의 CRISPR/Cas9 특허가 Broad 의 특허보다 2개월 가량 먼저 출원되었으며, 인간, 포유류 등 진핵세포에서 작동하기 위한 구조 및 실시 데이터 역시 포함하고 있다는 점입니다.

[ CRISPR 유전자가위 특허 출원 현황 ]

crispr 유전자가위 특허 출원 현황.jpg
CRISPR 유전자가위 특허 출원 현황

자료: 당사

당사는 이러한 이점을 바탕으로 CVC-Broad 양강구도의 특허 경쟁에 뛰어들어 입지를 확보함과 동시에, CVC-Broad 특허를 확보하고 있는 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Editas Medicine 등 치료제 개발 기업들과의 협상을 유도하여 사업적 성과를 얻는 것을 목표로 특허 전략을 수립하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 CVC 그룹, Broad Institute와 각각 저촉심사(Interference)를 진행하고 있습니다. 저촉심사(Interference)란 미국에서 동일한 발명이라고 주장되는 2건 이상의 특허가 출원(2013년 이전; 선발명주의)된 경우, 어떤 발명이 먼저 완성되었는지 가리기 위한 절차입니다. 저촉심사가 개시되면 미국 특허심판원(PTAB)은 각 당사자에게 ‘Senior Party’와 ‘Junior Party’라는 지위를 부여합니다. 발명일이 객관적으로 앞서있는 당사자에게 Senior Party 지위를 부여하며, 늦은 당사자에게는 Junior Party 지위를 부여합니다. Junior Party는 자신의 발명일이 Senior Party보다 앞선다는 것을 입증해야 할 책임이 있습니다. 2020년 12월에 개시된 저촉심사에서 당사는 CVC 그룹, Broad Institute와 각각 진행하는 저촉심사에서 Senior Party 지위를 인정받으며 상대방보다 유리하게 저촉심사를 진행하고 있습니다.

[ 미국 저촉심사(Interference) 현황 ]

구 분

당사자

출원일

지 위

Interference #1

㈜툴젠

2012년 10월

Senior Party

CVC

2013년 1월

Junior Party

Interference #2

㈜툴젠

2012년 10월

Senior Party

Broad Institute

2012년 12월

Junior Party

주)
미국 특허청 통계에 따르면, 저촉심사에서 Senior Party가 최종적으로 선발명자로 인정받은 비율이 높습니다.

당사는 미국 특허 저촉심사를 리스크가 아닌 기회로 판단하고 있습니다. 미국에서 대부분의 특허분쟁은 판결 전에 협상으로 타결되며, 저촉심사의 당사자들은 장기간 비용을 소모하며 대법원 판단까지 기다리는 것이 아니라 서로의 포지션을 확인하여 그에 상응하는 협상조건을 가늠하여 합리적인 라이센스(License) 결과를 이끌어내는 것을 최종 목적으로 합니다. 특허 분쟁이 지속될 경우, 결국 불필요한 리스크와 불확실성만 높아지기 때문입니다. 당사는 CRISPR 원천기술 관련 특허에 대한 주요 발명자 그룹 간의 협상이 진행될 것으로 예상하고 있으며, 진행중인 저촉심사는 협상 과정에서 유리한 협상력을 확보하기 위한 기회로 삼고자 합니다.

한편, 유전자교정 기술이 적용된 치료제 개발 측면에서의 경쟁업체는 주요 발명자 그룹(CVC, Broad)으로부터 원천특허의 권리를 License-in하여 제한된 분야(치료제 개발)에서 사업을 영위하고 있는 CRISPR Therapeutics, Intellia Therapeutics, Editas Medicine 등을 꼽을 수 있습니다. 그러나 엄밀하게는 각 기업들이 개발 중인 치료제 파이프라인이 당사와 상이하기 때문에 직접적인 경쟁관계라 보기 어려우며, 이러한 Peer Group들이 자본력을 바탕으로 먼저 임상에 진입하여 시장을 개척해 나간다면 유전자교정 기술을 적용한 치료제 시장은 점차 확장될 것으로 예상됩니다. 또한 유전자교정 기술을 적용한 기술이전 사례가 많아질수록 당사의 사업개발에도 유리하게 작용합니다.

글로벌 Peer Group들의 치료제 개발단계가 빠르게 진행되는 것은 대규모의 자본조달을 진행하면서 전문인력을 확충하고, 공격적인 연구개발 투자를 진행했기 때문입니다. 당사 또한 코스닥시장 이전상장을 계기로 자금을 확보하고, 전문인력 및 연구개발 투자를 적극적으로 집행하여 치료제 및 그린바이오 개발의 경쟁력을 키워 나갈 예정입니다.

(2) 경쟁업체 현황

유전자가위 기술은 사업의 초기 단계이고 높은 기술장벽으로 인해 경쟁자가 많지 않다는 사실 이외에는 뚜렷한 경쟁 형태가 파악되지는 않고 있습니다. ZFN, TALEN 유전자가위의 경우, 연구인력의 전문성을 갖추어야 기술 구현이 가능한 기술로서 진입장벽이 높다고 볼 수 있습니다. CRISPR/Cas9 유전자가위 또한 이전 기술에 비해 기술의 구현은 비교적 쉬우나, 특허의 장벽이 매우 높은 기술입니다.

툴젠을 제외한 CRISPR 유전자가위의 원천기술 관련 특허를 보유한 기관은 Broad Institute (MIT and Harvard), CVC 그룹(University of California-Berkeley, University of Vienna, Emmanuelle Charpentier)으로 비영리기관으로 한정되어 있습니다. 이처럼 해당 기술의 사업화 과정에서 실질적인 경쟁 관계를 형성하게 될 기업 형태의 경쟁자 수는 아래와 같이 기술을 구현할 수 있는 기관의 수보다도 적은 상황입니다.

[ 글로벌 CRISPR 특허 권리 현황(요약) ]

글로벌 crispr 특허 권리 현황.jpg
글로벌 CRISPR 특허 권리 현황

[ 글로벌 CRISPR 특허 권리 현황(상세) ]

기관명

(국가)

CRISPR 유전자가위

특허권리 현황

(획득경로)

사업모델

비 고

툴젠

(한국)

○

(연구개발)

모든 사업분야에 대한 특허 권리를 보유한 세계에서 유일한 기업

→ CRISPR/Cas9 플랫폼 사업, 치료제, 그린바이오, 화학제품 등 다양한 산업에 적용 가능

→ 특허를 발명한 기업. 사업분야에 대한 전용실시권(Exclusive License)이 L/O된 바 없음.

주)

CVC 그룹

(미국, 유럽 소속 그룹)

△

(연구개발)

비영리 기관(사업화 주체 아님)

- CRISPR 유전자가위 발명자 그룹
 (University of
California-Berkeley, University of
Vienna, Emmanuelle
Charpentier)

-

Broad Institute

(미국 발명자 소속 그룹)

△

(연구개발)

비영리 기관(사업화 주체 아님)

- CRISPR 유전자가위 발명자 그룹(MIT and Harvard)

-

CRISPR Therapeutics

(NASDAQ 상장기업)

△

(사용권리 L/I)

인간 치료제 개발에 제한

주)

Intellia Therapeutics

(NASDAQ 상장기업)

△

(사용권리 L/I)

인간 치료제 개발에 제한

주)

Editas Medicine

(NASDAQ 상장기업)

△

(사용권리 L/I)

인간 치료제 개발에 제한

주)

Caribou Biosciences

(NASDAQ 상장기업)

△

(사용권리 L/I)

인간 치료제/종자 분야 권리 없음

* CVC 발명자 Jennifer Doudna 창업

주)

ERS Genomics

(아일랜드 기업)

△

(사용권리 L/I)

인간 치료제/종자 분야 권리 없음

* CVC 발명자 Emmanuelle Charpentier 창업

주)

Corteva Agriscience

(NYSE 상장 기업)

△

(사용권리 L/I)

종자개발에 제한

주)

주)

CRISPR/Cas9 원천기술 관련 특허 보유 현황

- ㈜툴젠: 자체 보유

- CRISPR Therapeutics: CVC IP를 L/I - 인간 치료제에 대한 전용실시권(Exclusive License)

- Intellia Therapeutics: CVC IP를 L/I - 인간 치료제에 대한 전용실시권(Exclusive License)

- Editas Medicine: Broad IP를 L/I - 인간 치료제에 대한 전용실시권(Exclusive License)

- Caribou Biosciences: 특허수익화 사업 기업. CVC IP를 L/I 한 플랫폼 기업

- ERS Genomics: 특허수익화 사업 기업. CVC IP를 L/I 한 플랫폼 기업

- Corteva: Caribou로 부터 L/I - 종자에 대한 전용실시권(Exclusive License), Broad IP를 L/I - 종자에 대한 통상실시권(Non-Exclusive License)

다만 유전자가위 기술이 산업 및 치료분야 시장과 융합되며 본격적으로 사업화될 경우, 유전자가위 기반 기술을 보유한 기업 간 특허 및 기술교류 형태의 연합을 통해 과점적인 경쟁 형태를 보일 것으로 추정되고 있습니다. 아래의 기업들은 파이프라인이 당사와 상이하기 때문에 경쟁관계라 보기 어려우며, 이러한 Peer Group들이 먼저 임상에 진입하여 시장을 개척해 나간다면 유전자가위를 적용한 치료제 시장은 점차 확장될 것이라 예상됩니다. 또한 유전자가위를 적용한 Licensing Deal 사례가 많아질수록 당사 파이프라인에 대한 사업개발도 유리하게 작용합니다.

즉, Peer Group의 약진은 유전자교정 기술이 적용된 치료제 시장이 성장에 긍정적이며, 추후 당사의 파이프라인에 대한 사업개발에 더 용이할 수 있습니다. 글로벌 Peer Group들의 치료제 개발단계가 빠르게 진행되는 것은 대규모의 자본조달을 진행하면서, 대규모로 전문인력을 확충하고 공격적인 연구개발 투자를 진행했기 때문에 프로그램들을 확충할 수 있었습니다. 당사도 글로벌 PeerGroup들과 같이 코스닥시장 이전상장을 계기로 자본을 확충하고, 다양한 전문인력 및 연구개발 투자를 집행하여 치료제 및 그린바이오 개발의 경쟁력을 키워 나갈 예정입니다.

(3) 비교우위 사항

당사가 보유하고 있는 유전자교정 플랫폼 기술의 시장 경쟁력은 아래와 같이 크게 3가지로 요약할 수 있습니다.

(가) 세계에서 유일하게 1세대부터 3세대 유전자가위를 모두 개발한 회사

당사는 Zinc Finger Nuclease(ZFN, 1세대) 유전자가위, TAL Effector Nuclease(TALEN, 2세대) 유전자가위, CRISPR(3세대) 유전자가위까지 현재까지 개발된 모든 유전자가위에 대한 개발 경험을 세계에서 유일하게 보유하고 있는 회사입니다. 

이러한 노하우를 바탕으로 치료제뿐만 아니라 동식물 분야에도 유전자교정 기술을 적용하는 제품을 연구개발하고 있는 세계 유일의 회사입니다.

또한 CRISPR 유전자가위의 원천특허 권리 경쟁그룹들인 CVC 그룹과 Broad Institute는 1세대, 2세대 유전자가위에 대한 연구개발은 진행하지 않았고, CRISPR 유전자가위만 개발한 경험을 보유하고 있습니다.

이러한 것들은 미국 저촉심사(Interference)에도 매우 중요하게 작용할 수 있습니다. 미국 저촉심사(Interference) 시 CRISPR 유전자가위의 선발명자를 증명하는 과정에서 당사는 1세대 유전자가위부터 3세대 유전자가위까지 지속적으로 연구개발을 진행하였기 때문에 연구의 연속성 측면에서 보았을 때 선 발명 입증에 대해서 매우 유리합니다.

(나) CRISPR 유전자가위 지식재산권에 대한 당사의 특허 포지션

당사는 주요 국가들에서 CRISPR 유전자가위 관련 원천특허가 등록되어 있습니다. 또한 글로벌하게 CRISPR 유전자가위 관련 원천특허의 선두주자로 인정받고 있는 Broad institute와 CVC 그룹보다 앞선 발명우선일을 인정받으며 미국에서 저촉심사(Interference)를 진행하고 있습니다.

향후, 이러한 당사 특허 포지션(포트폴리오)를 통해 Broad institute, CVC 그룹과 저촉심사 관련 협상 및 라이센스 딜을 진행할 수 있을 것으로 예상됩니다.

(다) 차세대/용용 CRISPR 유전자가위 기술 관련 특허 포트폴리오 보유

CRISPR 유전자가위 기술이 다양한 산업에 적용, 응용되는 과정에서 당사는 지속적인 연구를 통해 차세대 유전자가위에 대한 미래적인 경쟁력을 갖춰 나가고 있습니다.

당사는 CRISPR 유전자가위의 지식재산권을 통해 특허수익화 사업뿐만 아니라, 직접 제품에 해당 기술을 치료제/식물/동물에 적용하며 유전자교정에 필요한 적용기술 및 시장에 필요한 유전자가위 응용기술에 대해서도 특허출원을 지속적으로 만들어내고 있습니다. 

이처럼 유전자교정에 대한 기술 전문성을 바탕으로 시장에서 Needs를 충족하고, 시장성이 풍부한 차세대 유전자가위 및 응용기술에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다.

[ 차세대 유전자가위 및 응용기술 개발 현황 ]

구 분

개발 완료 실적

연구 성과

연구기관

1

자체

개발

CJ Cas9 유전자가위

- 소형 유전자가위로 인간 장기에 효율적으로 전달

- In vivo 치료제 전달에 장점

- 특허 등록 4건 / 출원 8건

- Nature Communications 1편

㈜툴젠

2

자체

개발

Sniper Cas9 유전자가위

- 가이드 RNA와 Cas9 단백질에 의한 표적 서열 인식에 대한 정확성이 향상된 유전자가위

- 특허 출원 7건

- Nature Communications 1편

㈜툴젠

3

자체

개발

Sniper Cas9 2.0 유전자가위

- 기존의 Sniper Cas9보다 온-타겟 활성이 높으며, 오프-타겟 활성은 낮은 Sniper Cas9 변이체

- 특허 출원 2건

- 논문 준비 중

㈜툴젠

4

자체

개발

Base Randomizer 유전자가위

- A&C를 임의의 염기(ATCGU)로 치환시켜주는 단일 염기 변형 단백질 및 이를 포함하는 조성물

- 특허 출원 2건

㈜툴젠

5

자체

개발

특이성 향상 가이드 RNA 구조 (GG-가이드)

- 가이드 RNA의 끝에 추가적인 염기를 부착시켜 기존 가이드 RNA에 비해 특이성을 크게 향상시켜 가장 간단하면서도 실질적으로 유전자교정의 특이성을 향상시킬 수 있음.

- 특허 등록 3건

- Nature Methods (논문 게재)

㈜툴젠

6

자체

개발

Almighty-Cas9: 다른 PAM을 가진 유전자가위

- 당사는 유도진화(Directed Evolution) 방식을 적용하여 다양한 PAM을 가진 유전자가위들을 개발 중이며, PAM을 NGG에서 NG로 줄인 Toolgen-NG를 개발

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

7

자체

개발

Mighty-Cas9: 활성 강화 유전자가위

- 적은 양으로도 높은 효율을 가지는 유전자가위 개발 (같은 양으로 도 높은 치료효과를 얻을 수 있음)

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

8

자체

개발

CRISPR 유전자가위 효소 전달 기술

- 기존의 전달법(DNA발현 벡터를 이용하는 방식)에 비해 효율과 특이성이 높고 독성이 낮아 CRISPR 유전자가위를 세포에 적용하여 유용 세포를 생산하고 세포 치료제를 개발하는 데 최적화된 전달 기술

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

9

자체

개발

유전자가위 면역원성 제거

- 당사는 면역원성의 원인이 되는 아미노산을 예측하여 해당 아미노산을 치환시키는 방법으로 면역원성을 제거하여 면역원성을 최소화한 Cas9을 개발

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

㈜툴젠

10

공동

개발

유전자교정 세포 농축 리포터

- 유전자가위가 세포 내에서 작동하는 것을 관찰하기 위한 리포터 시스템으로 이를 이용하면 유전자가위가 전달된 세포 중에서 실제 유전자교정이 일어나고 있는 것으로 예측되는 세포들을 농축시켜 유전자교정의 효율을 높일 수 있음

- 특허 등록 3건

- Nature methods 1편

㈜툴젠,

서울대학교

11

공동

개발

Digenome-seq (유전자교정 분석 방법)

- 다양한 표적외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측할 수 있는 기술

- 2018년 USFDA(미국식약처)에서 유전자가위 기반 치료제의 전임상 안전성 평가방법으로 공식 채택

- 특허 등록 2건 / 출원 3건

- Nature methods 1편

㈜툴젠, 
기초과학연구원

12

공동

개발

Digenome-seq 2.0 (유전자교정 분석 방법)

- 다양한 표적외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측할 수 있도록 기존의 Digenome-seq을 응용하여 한 단계 발전시킨 기술임

- 유전자가위 기반 치료제 개발을 위한 임상진행 과정에서 안전성 테스트에 사용될 것으로 기대됨

- 특허 등록 2건 / 출원 3건

- Nature biotechnology 2편

㈜툴젠,

서울대학교

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 주요 제품(특허수익화 사업, 치료제(Therapeutics), 그린바이오(GreenBio))은 기술이전을 주 목적으로 하는 제품들로, 가격변동추이 기재를 생략하였습니다.

라. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

유전자교정 기술은 점차 연구개발 단계를 넘어 제품화, 산업화하는 경향을 보이고 있습니다. 이에 따라 자유로운 연구개발 및 산업화를 제약하는 관련 법령 및 정부 규제 완화 및 철폐에 대한 논의가 활발히 전개되고 있습니다. 유전자교정 기술은 새로운 수준의 정교한 유전정보 교정을 가능하게 하며, 기존 기술과 차별화되는 특징을 갖고 있습니다. 따라서 유전자교정 기술을 통해 생산되는 각종 상품이 시장에 본격적으로 출시되는 시점에는 유전자교정의 특수성을 감안한 적절한 규제 및 허가 법령이 사회적인 합의를 거쳐 구비될 것으로 예상됩니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항

(1) 주요 원재료 매입 현황

당사의 주요 제품인 특허수익화 사업, GE 플랫폼 적용 제품(치료제, 그린바이오)의 경우, 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천기술 및 활용기술(치료제 연구개발 기술 포함)에 대한 기술 권리 사용료 등이 매출로 이어지는 사업구조로 해당 제품에 대해 매입에 관한 사항은 없습니다.

따라서 증권신고서 제출일 현재 당사의 제품 중 유전자가위 관련 제품, 세포주 및 동물에 한해 매입에 관한 사항을 기재하였습니다.

(단위: 천원)

매입유형
구 분
2021년 3분기
2020년
2019년

(제23기)
(제22기)
(제21기)

시약재료비
Oligo
7,710
10,939
34,718

Enzyme
5,099
7,601
16,124

기 타
4,793
12,050
36,246

소 계
17,602
30,590
87,088

상품
-
-
-

외주용역비
-
-
-

합 계
17,602
30,590
87,088

주1)
상기 금액은 발생 비용에서 차감하여 회계처리하는 정부보조금 금액을 차감하기 전 금액입니다.

주2)
시약재료비는 바이오의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 실험소모품 등을 의미하며, 외주용역비는 연구개발 과정에서 외부 전문기관에 위탁하여 수행하여야 하는 실험 및 결과물 의뢰, 전임상 또는 임상 시료를 외부에 위탁하여 수행하는 경우 소요되는 비용입니다.

(가) Oligo

수 개에서 수십 개의 뉴클레오티드(당, 인산의 세 가지 요소로 구성된 화학적 단량체로서, DNA 사슬의 기본 구성 단위)가 인산디에스테르결합으로 중합한 상태를 지칭하며, 당사는 고객이 원하는 DNA를 잘라낼 수 있도록 DNA를 설계하여 해당 설계대로 제작된 Oligo를 매입하고 있습니다.

(나) Enzyme

당사 제품의 공정 중 Cloning 및 QC 등의 공정에 사용되는 주요 효소들로 Cloning시에 잘라진 벡터와 PCR에서 증폭한 Oligo를 붙여주거나, DNA에서 타겟 유전체를 잘라 줄 때 들어가는 효소 등 생산 공정에 필요한 효소류를 통칭합니다.

(2) 원재료의 가격변동 추이

당사의 주요 원재료는 비교적 범용으로 쓰이는 경우가 많으며, 매입처도 다양하여 안정적인 가격을 유지하고 있습니다. 주요 원재료는 고객 변화, 발주수량에 따른 매입가격 변화 따라 가격이 변화는 특징이 있습니다. 당사는 원재료를 모두 국내에서 조달하고 있기때문에 환율 변동에 따른 가격 변동이 없습니다. 

또한, 당사의 주요 매입처는 ㈜바이오닉스,
㈜
서린바이오사이언스 등이며 당사와의 특수관계는 있지 않습니다. 바이오의약품 연구개발의 특성 상 매입품목은 다양한 종류의 시약 및 실험소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 있지 않습니다.

주요 원재료에 대한 가격변동 추이는 아래와 같습니다.

(단위: 원)

사업연도
 품목
2021년 3분기
(제23기)
2020년
(제22기)
2019년
(제21기)

Oligo
Oligo
230 /mer
230 /mer
230 /mer

Donor
709 /mer
709 /mer
425 /mer

Enzyme
Phusion DNA Polymerase
490,000 /100 unit
535,000 /100 unit
495,000 /100 unit

T4 DNA Ligase
44,800 /20,000 unit
44,800 /20,000 unit
44,800 /20,000 unit

나.
생산 및 생산설비에 관한 사항

당사는 연구개발 중심 기업의 특성상 생산능력(당사의 경우는 프로젝트 수행능력)은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되므로 생산능력이 실험기계나 연구실의 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않으며, 연구의 단계별로 일정한 부분에 대해서는 언제든지 연구 네트워킹을 통한 외부의 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로 생산능력이 물적 조건에 의해 제약되기보다는 회사의 연구전략에 의해서 정해지는 특성이 있습니다.

특히 당사의 주력 제품인 특허수익화 사업, GE 플랫폼 적용 제품(치료제, 그린바이오)의 연구개발 전략 및 능력이 중요하며, 생산 및 설비에 대해서는 큰 영향을 받지 않습니다. 따라서 증권신고서 제출일 현재 당사는 유전자가위 관련 제품, 세포주(Cell Line), 동물(마우스, 랫 등) 제품을 중심으로 생산 및 생산설비에 관한 사항을 기재하였습니다.

그린바이오(GreenBio)는 추가적인 성장동력을 위한 신규 사업으로 그린바이오 중심 연구소 설립을 위해 2017년 10월 오송첨단의료복합단지 토지를 매입하였습니다. 현재 연구소 설립을 위한 기획 단계에 있으며, 2022년 1월 착공을 계획하고 있습니다.

(1) 생산능력 및 생산실적

(단위: 시간)

제 품

구 분

2021년 3분기

(제23기 3분기)

2020년

(제22기)

2019년

(제21기)

유전자가위

관련 제품

생산능력

2,775

1,683

4,446

생산실적

2,635

1,590

4,199

가 동 율

94.95%

94.47%

94.44%

기말재고

-

-

-

당사 제품은 대부분 주문 생산 방식으로 생산되고 있으며, 생산에 있어서 연구개발 장비의 투입보다는 당사 제품을 생산할 수 있는 당사 제품에 대한 이해도가 높은 생산 인력의 투입이 더 중요한 요소입니다. 따라서 당사의 생산능력 및 생산실적은 매 사업연도마다 당사가 보유 중인 연구인력을 기준으로 아래와 같은 산출 방식을 이용하여 산출하였습니다.

※ 산출 근거

- 연간가동가능시간 = 근무일 X 1일 근무시간 (9시간) X 인원수

근무일은 연간일수에서 휴일을 제외한 일수를 적용하였으며 1일 근무시간은 9시간으로 가정하였습니다. 인원은 연간으로 환산한 인원수를 적용하였습니다.

- 연간실제가동시간

연간실제가동시간은 인원별 실제로 근무한 시간을 합산하여 계산하였습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

(단위: 천원)

자산별
소재지
기초가액
당기증감
당기상각
기말가액
공시지가 및 
시가표준액
비 고

(21.01.01)
증가
감소
(21.09.30)
(21.09.30)

토지
본사 토지
본사
990,301
-
-
-
990,301
781,639
공시지가

오송 토지
오송
3,214,872
-
-
-
3,214,872
4,444,169
공시지가

성남 토지
성남
83,667
-
-
-
83,667
44,716
공시지가

건물
본사 건물
본사
1,384,095
-
-
28,617
1,355,478
1,006,147
지방세 시가표준액

성남 건물
성남
244,725
-
-
4,706
240,019
164,346
지방세 시가표준액

기계장치
NightOWL II Invivo Imaging System
성남
127,500
-
-
22,500
105,000
-
-

공초점현미경
성남
220,833
-
-
37,500
183,333
-
-

Agilent 1290 Infinity II UHPLC System
본사
109,250
-
-
17,250
92,000
-
-

ddPCR System
본사
-
184,296
-
6,143
178,153
-
-

기타
본사
408,532
170,667
4,416
109,486
465,297
-
-

시설장치
식물조직배양실
본사
186,303
-
-
31,636
154,667
-
-

실험실 설비
본사
149,321
16,600
-
32,397
133,525
-
-

실험실 설비
성남
49,817
-
-
9,150
40,667
-
-

주)
토지는 국토해양부가 고시한 공시지가를, 건물은 지방세 과세시가표준액을 기재하였습니다.

(3) 생산설비의 투자계획

당사는 2017년 10월 연구소 설립을 위해 오송첨단의료복합단지 토지를 매입하였습니다. 현재 연구소 설립을 위한 기획 단계로 총 소요자금은 약 192억원으로 예상되며, 현재 약 30억원은 연구소 토지를 매입하기 위해 이미 지출하였습니다. 나머지 소요자금 약 162억원 중 약 150억원은 연구소 건설자금이며, 약 12억원은 기계장치 구입비용 및 연구소 판관비입니다.

당사는 매입한 토지를 활용하여 툴젠 오송 사옥 및 치료제 개발센터, 종자 연구센터를 건설할 계획입니다. 오송 사옥 및 연구소는 당사가 개발 중인 치료제의 비임상, 임상 개발을 위한 전진기지로 활용함과 동시에 신사업으로 추진 중인 그린바이오/종자사업의 헤드쿼터 역할을 담당하게 될 예정입니다. 

현재는 오송 건축 1단계로, 종자연구소 설립을 위한 설계 및 기획을 추진 중입니다. 건축 스케줄은 아래와 같이 2022년 1월 착공 및 2023년 준공을 목표로 준비 중입니다. 나아가 투자금액 유치 후 사업의 다각화에 따라 추가적인 준공을 진행하고, 부지 내 설비를 증설할 계획을 가지고 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분

설비

능력

총소요

자금

기

지출액

지 출 예 정

착공

예정일

준공

년월일

진척율

비 고

2021년

2022년

2023년

2024년 이후

토지

19,595㎡

3,064

3,064

-

-

-

-

-

-

-

주1)

건물1

4,300㎡

10,000

-

-

7,000

3,000

-

2022년
예정

2023년
예정

-

-

건물2

8,600㎡

5,000

-

-

5,000

2024년
예정

2025년
예정

-

-

기계

장치

-

450

-

-

150

150

150

-

-

-

-

구축물

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

기타

-

735

-

-

105

210

420

-

-

-

-

계

-

19,249

3,064

-

7,255

3,360

5,570

-

-

-

-

주1)
2017년 10월 연구소 설립을 위해 오송첨단의료복합단지 토지매입을 완료하였습니다.

주2)
상기 건물은 현재 기획단계로 준공시기 및 총 소요자금은 변경될 수 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: 천원)

구분
매출 유형
2021년 3분기
2020년
2019년

(제23기)
(제22기)
(제21기)

전사
라이센스 수익
수출
630,351
276,183
390,935

내수
197,500
73,000
60,000

소계
827,851
349,183
450,935

유전자가위
관련 제품
수출
-
22,336
42,987

내수
103,384
176,322
287,829

소계
103,384
198,659
330,817

세포주 및 동물
수출
-
-
11,557

내수
121,005
33,977
231,786

소계
121,005
33,977
243,343

NGS
수출
-
-
-

내수
277,509
107,238
73,045

소계
277,509
107,238
73,045

기타
 (상품, 연구용역 등)
수출
17,115
21,835
8,016

내수
-
2,200
18,907

소계
17,115
24,035
26,923

합 계
수출
647,466
320,355
453,494

내수
699,398
392,738
671,568

합계
1,346,864
713,093
1,125,063

주)
당사의 주요 제품인 유전자가위나 유전자교정 관련 제품 등은 유전자 검사 시약, 산업용 동ㆍ식물 등에 사용되는 유전자교정 제품으로 매출 단위 및 형태가 다양하며, 그 단위를 개량화하기 어려운 바 별도의 수량 표기를 하지 않았습니다.

나. 판매경로 및 전략

(1) 판매조직

당사의 유전자교정 플랫폼 관련 제품(특허수익화 사업 및 유전자교정 적용 제품 등)의 기술사업화(라이센싱) 판매조직은 각 분야별 사업본부(치료제/종자/사업전략)에서 박사급 전문인력이 담당하고 있습니다.

또한 사업개발 및 연구개발 관련 전문 컨설턴트와의 협력을 통해 제품 개발 및 Deal making의 역량을 확대하고 있습니다. 전문 컨설턴트와 함께 미국 내 사업개발 관련 기업과의 네트워킹을 지속적으로 확장하고 Buyer의 필요를 파악하여 Licensing Deal의 가능성을 지속적으로 높여가고 있습니다.

[ 주요 판매(사업개발) 조직 ]

구 분

사업개발

(판매조직)인원

업 무 내 용

법무전략실

5명

- 유전자교정 플랫폼 특허관련 대응 및 전략 구축

- 특허수익화 관련 사업개발

치료제사업본부

2명

- 유전자교정 치료제 개발 및 기술사업화(라이센싱) 추진

종자사업본부

4명

- 유전자교정 종자개발

- 개발 완료 종자에 대한 기술사업화(라이센싱) 추진 및 재배/마케팅/판매 등

- 유전자분석(NGS) 서비스 등

사업전략본부

1명

- 유전자교정 동물 개발 및 기술사업화(라이센싱) 추진

- 신사업 추진

합 계

12명

-

주)
상기 인원은 각 사업본부에서 판매(라이센싱) 관련 업무를 진행하는 인원만 기재하였습니다.

(2) 판매경로

당사는 유전자교정(GE) 플랫폼에 관련한 원천/응용 특허를 기반으로 한 특허수익화 사업(사용료 수입 등)을 주요 사업모델로 사업을 영위하고 있습니다. 특허수익화 사업 관련 수입 등은 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천/응용기술에 대한 권리 사용료 등이 매출로 이어지는 사업구조로 유전자교정 기술 시장의 확대와 함께 당사가 확보한 지식재산권의 범위, 특허 관할국 확대, 특허 등록 승인여부 등에 따라 매출이 변동될 수 있습니다.

또한 유전자교정 플랫폼 기술을 1) 치료제, 2) 식물(종자), 3) 동물, 4) 화학제품 (화이트플라스틱, 화장품 원료 등) 등의 다양한 사업분야에 적용하는 연구개발을 진행하고 있습니다. 해당 사업모델은 유전자교정 플랫폼의 특허권과 당사가 직접 개발한 파이프라인을 함께 기술이전하는 구조입니다. 특허수익화 사업이 특허권에 대한 실시권에 대한 기술료만 수령한다면, 해당 사업모델은 당사가 직접 개발한 파이프라인의 기술에 대한 기술료를 수령하기 때문에 더 높은 가치의 기술이전을 기대하고 있습니다.

[ 판매 경로 및 매출 비중 ]

(단위: 천원)

매출유형

품 목

구분

판매경로

판매경로별

매출액 및 비중

(2021년도 3분기)

판매경로별

매출액 및 비중

(2020년도)

라이선스 수익

특허수익화 사업

(라이센싱, 사용료 수입)

수출

당사→ (Agent→ ) 고객사

287,601
21.4%

276,183

38.7%

국내

당사→ 고객사

197,500
14.6%

73,000

10.2%

GE 플랫폼

적용 제품의 기술사업화

(라이센싱)

수출

당사→ (Agent→) 고객사

342,750

25.4%

-

-

국내

당사→ 고객사

-

-

-

-

제품

유전자가위 관련 제품

수출

당사→ (Agent→) 고객사

-

-

22,336

3.1%

국내

당사→ 고객사

103,384
7.7%

176,322

24.7%

세포주 및 동물

수출

당사→ (Agent→) 고객사

-

-

-

-

국내

당사→ 고객사

121,005
9.0%

33,977

4.8%

서비스

NGS

수출

당사→ 고객사

-

-

-

-

국내

당사→ 고객사
277,509
20.6%

107,238

15.0%

연구용역

등

기타

(상품, 연구용역 등)

수출

당사→ 고객사

-

-

21,835

3.1%

국내

당사→ 고객사

17,115

1.3%

2,200

0.4%

합 계

1,346,864
100.0%

713,093

100.0%

[ 거래처별 매출 실적 ]

(단위: 천원)

구 분
매출액

비중(%)

비 고

라이선스 매출
827,851
61.5%
-

질병관리청(제품매출)
90,875
6.7%
-

기타 제품매출
133,514
9.9%
기타 거래처의 제품 매출

서비스 매출
277,509
20.6%
-

기타 매출
 (연구 용역, 임대료 매출)
17,115
1.3%
-

합 계
1,346,864
100.0%
-

(3) 판매전략

유전자교정 관련 기술이전에 관련된 판매조직은 당사의 각 분야별 사업본부(치료제/종자/사업전략)에서 박사급 전문인력이 담당하고 있습니다. 

또한 사업개발 및 연구개발 관련 전문 컨설턴트와의 협력을 통해 제품 개발 및Deal making의 역량을 확대하고 있습니다. 전문 컨설턴트와 함께 미국 내 사업개발 관련 기업과의 네트워킹을 지속적으로 확장하고 Buyer의 필요를 파악하여 Licensing Deal의 가능성을 지속적으로 높여가고 있습니다.

당사는 기존 사업개발 채널을 활용하고 1) 주요 기술에 대한 특허 등록 및 출원, 2) 주요 논문 게재 및 학회 참여, 3) 글로벌 사업개발 미팅 참여 등 적극적인 방식을 통하여 사업개발 기회를 늘려 나가고 있습니다.

최근 유전자치료 및 세포치료 개발 트렌드는 잘 검증된 치료제 전략과 유용 자원의 동식물을 빠르게 개발할 수 있도록 유전자교정 기술을 접목하고 있습니다. 기존 치료제 개발 기술과의 유전자교정 기술의 접목은 유전자교정 기술의 연구개발 노하우 및 임상 경험이 주요한 부분을 차지하기 때문에 당사는 잠재적으로 여러 기업들과 사업제휴가 다양하다는 장점을 갖습니다.

다. 수주현황

당사의 주요 제품인 특허수익화 사업, GE 플랫폼 적용 제품(치료제, 그린바이오)의 경우 기술 이전(License-out 등) 계약에 의해 제품매출이 발생하므로 수주현황의 경우 해당사항 없습니다. 유전자가위 제품/서비스 및 세포주 등의 경우 대부분 생산기간이 2~4주로 생산주기가 상대적으로 짧으며, 대부분의 매출처에서 필요한 시기마다 주문을 하여 생산하는 주문생산 방식으로 생산됩니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(통화위험, 공정가치이자율위험 및 가격위험 포함), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험 요인에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다.

가. 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

(1) 이자율위험

이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당분기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(2) 환위험

보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD,AUD,GBP,JPY, 천원)

구 분
당분기말
전기말

외화
원화
외화
원화

외화예금(USD)
43,255
51,253
73,503
88,256

외화예금(AUD)
36,722
31,226
27,001
22,279

매출채권(USD)
152,330
180,456
123,945
148,821

외화자산 계

262,935

259,356

매입채무(USD)
-
-
405
486

미지급금(USD)
47,633
56,440
24,750
29,717

미지급비용(USD)
3,121,316
3,698,447
112,798
122,724

미지급비용(GBP)
7,491
11,918
-
-

미지급비용(JPY)
23,000
243
-
-

외화부채 계

3,767,048

152,927

보고기간종료일 현재 USD, AUD, GBP, JPY 에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할경우 당분기의 법인세비용차감전 손익은 각각 352,314천원 감소(증가), 3,123천원 증가(감소), 1,192천원 감소(증가), 24천원 감소(증가) 합니다.

(3) 기타가격위험

기타가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 이러한 위험이 당사에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

나. 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다.

한편, 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당합니다.

다. 유동성위험

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다음 표는 당사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간말 현재의 수익률곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
1년 미만
1~5년
5년 초과
합 계

매입채무및기타채무
4,386,366
-
-
4,386,366

리스부채
87,718
34,090
-
121,808

합 계
4,474,084
34,090
-
4,508,174

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
1년 미만
1~5년
5년 초과
합 계

매입채무및기타채무
1,396,403
-
-
1,396,403

리스부채
90,173
49,156
-
139,329

합 계
1,486,576
49,156
-
1,535,732

라. 자본위험관리

당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부 채
6,364,841
3,079,112

자 본
20,136,321
26,982,513

부채비율
31.61%
11.41%

마. 위험 관리 방식

당사는 체계적이고 효율적인 시장위험(환관련 위험, 파생상품관련 위험, 상장지분관련 상품등)에 대처하고자 많은 노력을 기울이고 이러한 위험과 관련하여 임원급의 회의체 운영, 경영진과 실무자와의 정기적인 보고체계를 구축하여 운영하고 있으며 재무실장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시회의를 개최합니다. 필요시 외부전문가와의 협의를 통해 리스크 최소화를 위해 노력하고 있으며 투기적 외환관리는 금하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

당사가 유전자교정 플랫폼 기술과 관련하여 체결한 라이선스 계약, 공동연구 계약 등 증권신고서 제출일 현재 유효한 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약 등

(1) 주요 라이선스 아웃(License-Out) 계약

[ 라이선스 아웃(License-Out) 계약 총괄표 (1) ]

( 기준일 : 증권신고서 제출일 )

No
품 목
계약 상대방
계약 체결일
대상지역
계약 종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

1
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위
KeyGene N.V.
(네덜란드)
2013.07.02
모든 국가
특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

2
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위
Thermo Fisher Scientific
 (미국)
2014.11.03
모든 국가
특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

3
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위
Monsanto Company
 (미국)
2017.08.10
모든 국가
특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

4
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위
㈜옵티팜
2018.05.01
한국
특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

5
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위
㈜오리엔트바이오,
 ㈜제니아
2018.09.19
한국
특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

6
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위
Ngene Therapeutics
 (미국)
2018.12.19
모든 국가
특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

7
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위
㈜엠케이바이오텍
2019.08.23
한국
특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

8
㈜툴젠과 ㈜엔세이지가 공동개발하여
보유하고 있던 대상기술의 지분양도 및 기술이전
㈜엔세이지
2019.11.29
모든 국가
특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

9
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위
㈜바이오앱
2020.02.03
한국
특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

10
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위
㈜엔세이지
2020.07.27
한국
특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

11
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위
지에이치바이오㈜
2020.11.27
한국
특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

12
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위

엔비엠㈜

2021.02.01

한국

특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

13
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위

㈜바이오니아

2021.03.19

모든 국가

특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

14
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위

㈜에스엘바이젠

2021.04.14

모든 국가

특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

15
유전자교정 플랫폼 기술
 - CRISPR 유전자가위 + Styx-T (차세대 CAR-T)기술

CARTherics Pty Ltd.
(호주)

2021.05.31

모든 국가

특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

16
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위

㈜라트바이오

2021.07.21

한국

특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

17
유전자교정 플랫폼 기술 - CRISPR 유전자가위

㈜젬크로

2021.08.09

한국

특허 만료일까지
주)
주)
기술이전

합 계
-
-
-

주)

상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 생략합니다.

[ 라이선스 아웃(License-Out) 계약 총괄표 (2) ]

( 기준일 : 증권신고서 제출일 )

No

계약 상대방

라이센싱 유형

특허 사용 범위

치료제

식물

동물

연구 관련 제품

1

KeyGene N.V. (네덜란드)

통상실시권 (Non-exclusive)

○

2

Thermo Fisher (미국)

통상실시권 (Non-exclusive)

○

3

Monsanto (미국)

통상실시권 (Non-exclusive)

○(제품 3개 한정)

4

㈜옵티팜

통상실시권 (Non-exclusive)

○(돼지 한정)

5

㈜오리엔트바이오, ㈜제니아

통상실시권 (Non-exclusive)

○(쥐 한정)

6

Ngene Therapeutics (미국)

제한된 전용실시권 (Limited-exclusive)

○(유전자 3개 한정)

7

㈜엠케이바이오텍

통상실시권

○(개 한정)

8,9

㈜엔세이지

- 지분양도

- 통상실시권 (Non-exclusive)

○

10

㈜바이오앱

통상실시권 (Non-exclusive)

○(담배 한정)

11

지에이치바이오㈜

통상실시권 (Non-exclusive)

○(쥐 한정)

12

엔비엠㈜

통상실시권 (Non-exclusive)

○(쌀 한정)

13

㈜바이오니아

통상실시권 (Non-exclusive)

○

14

㈜에스엘바이젠

통상실시권 (Non-exclusive)

○

(사용분야 3개 한정)

15

CARTherics Pty Ltd. (호주)

제한된 전용실시권 (Limited-exclusive)

○(TAG-72 한정)

16

㈜라트바이오

통상실시권 (Non-exclusive)

○(소 한정)

17

㈜젬크로

통상실시권 (Non-exclusive)

○(쥐 한정)

주1)
상기 계약 종료일은 특허 만료일까지입니다.

주2)
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술에 대한 기술이전 계약입니다.

주3)
8번 계약은 ㈜엔세이지와 공동으로 개발한 기능성 줄기세포 및 이를 이용한 치료용 약학 조성물로 하기 기술에 권리에 한정한 기술이전 계약입니다.

주4)
6번, 8번, 15번을 제외한 각 계약은 상대방의 제품 및 유전자에 한정하여 체결한 통상실시권(Non-exclusive)입니다.

주5)
15번 계약은 암과 관련된 다양한 유전자 중 1개(TAG-72)에 한하여 제한된 전용실시권(Limited-exclusive)입니다.

주6)
추가적인 특허 등록여부에 따라 사용료 수입은 증가할 수 있습니다.

(가) KeyGene N.V. (네덜란드)

① 계약 상대방
KeyGene N.V.

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 사용한 식물에 대한 연구, 개발, 생산에 대한 통상실시권

③ 대상지역
모든 국가

④ 계약기간
2013.07.02 ~ 특허 만료일까지

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(나) Thermo Fisher Scientific (미국)

① 계약 상대방
Thermo Fisher Scientific

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 특허에 대한 연구, bioproduction, 진단, 산업적 사용, laboratory testic field에 대한 통상실시권

③ 대상지역
모든 국가

④ 계약기간
2014.11.13 ~ 특허 만료일까지

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(다) Monsanto Company (미국)

① 계약 상대방
Monsanto Company

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 식물 분야에서 사용할 통상실시권

③ 대상지역
모든 국가

④ 계약기간
2017.08.10 ~ 특허 만료일까지

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(라) ㈜옵티팜

① 계약 상대방
㈜옵티팜

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 이용한 이종장기이식용 돼지를 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권

③ 대상지역
한국

④ 계약기간
2018.05.01 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(마) ㈜오리엔트바이오, ㈜제니아

① 계약 상대방
㈜오리엔트바이오, ㈜제니아

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 이용하여 개발, 생산된 '유잔자변형마우스'를 수입하여 한국에서 판매하거나 수입된 '유전자변형마우스'를 번식하여 한국에서 판매할 수 있는 통상실시권

③ 대상지역
한국

④ 계약기간
2018.09.19 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(바) Ngene Therapeutics (미국)

① 계약 상대방
Ngene Therapeutics, Inc.

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 이용하여 인간, 동물 치료제 분야에서 iMSC, Edited iHep 또는 sRAGE 세포를 포함한 제품을 생산, 사용, 양도, 대여할 수 있는 전용실시권

③ 대상지역
모든 국가

④ 계약기간
2018.12.19 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(사) ㈜엠케이바이오텍

① 계약 상대방
㈜엠케이바이오텍

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 이용하여 유전자교정 개 3종을 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권

③ 대상지역
한국

④ 계약기간
2019.08.23 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(아) ㈜엔세이지

① 계약 상대방
㈜엔세이지

② 계약내용

㈜툴젠과 ㈜엔세이지가 공동개발하여 보유하고 있던 하기 '대상기술'의
지분 및 기술이전

③ 대상지역
모든 국가

④ 계약기간
2019.11.29. ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술

㈜툴젠과 ㈜엔세이지
가 공동개발
한 기능성 줄기세포치료제(유전자 3종 한정)를 이용한 신경질환 및 심혈관 질환의
예방 또는 치료용 약학 조성물

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(자) ㈜바이오앱

① 계약 상대방
㈜바이오앱

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 특정 유전자에 적용하여 제품을 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권

③ 대상지역
한국

④ 계약기간
2020.02.03 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(차) ㈜엔세이지

① 계약 상대방
㈜엔세이지

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 이용한 연구용 시약, 연구용 도구 및 서비스의 제공, 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권

③ 대상지역
한국

④ 계약기간
2020.02.03 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(카) 지에이치바이오㈜

① 계약 상대방
지에이치바이오㈜

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼 기술을 이용하여 MOUSE의 제작 및 이를 활용한 유효성 평가를 위한 제품의 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권

③ 대상지역
한국

④ 계약기간
2020.11.27 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(타) 엔비엠㈜

① 계약 상대방
엔비엠㈜

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼기술을 이용하여 쌀에서 제품을 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 위탁판매, 판매의 청약, 수입, 수출 및 기타 상용화할 수 있는 통상실시권

③ 대상지역
한국

④ 계약기간
2021.02.01 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(파) ㈜바이오니아

① 계약 상대방
㈜바이오니아

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권

③ 대상지역
모든 국가

④ 계약기간
2021.03.19 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(하) ㈜에스엘바이젠

① 계약 상대방
㈜에스엘바이젠

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권 (사용분야: 유전자교정 기술이 적용된 에스엘바이젠의 세가지 세포주)

③ 대상지역
모든 국가

④ 계약기간
2021.04.14~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(거) CARTherics Pty Ltd. (호주)

① 계약 상대방
CARTherics Pty Ltd.

② 계약내용
CRISPR/Cas9 유전자교정이 적용되고 TAG-72 항원을 표적하는 면역세포치료제를 개발하는 권리에 대한 기술이전

③ 대상지역
모든 국가 (US, JP, EP)

④ 계약기간
2021.05.31 ~ 특허 만료일까지

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술, Styx-T 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(너) ㈜라트바이오

① 계약 상대방
㈜라트바이오

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권 (사용분야: '소' 타겟 유전자에 한정)

③ 대상지역
한국

④ 계약기간
2021.07.12 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(더) ㈜젬크로

① 계약 상대방
㈜젬크로

② 계약내용
유전자교정(CRISPR) 플랫폼을 적용하여 제품을 제조하거나 서비스를 제공할 수 있는 통상실시권 (사용분야: GEM(Genetically Engineered Mice)에 한정)

③ 대상지역
한국

④ 계약기간
2021.08. 09 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
주)

⑧ 회계처리방법
매출로 인식

⑨ 대상기술
유전자교정 플랫폼(CRISPR 유전자가위) 기술

⑩ 개발 진행경과
기술이전 완료

⑪ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(2
) 주
요 라이선스 인(License-In) 계약

( 기준일 : 증권신고서 제출일 )

No
품 목
계약 상대방
계약 체결일
계약 종료일
대상지역
총 계약금액
수취금액
진행단계
비고

1
RNA 가이드 뉴클레아제 활성의 고처리량 평가 (cpf1 screening)
연세대학교의료원 산학협력단
2017.01.23
특허 만료일까지
특허 출원 국가
주1)
주1)
기술이전
주1), 주2)

2
KRAS유전자에 상보적인 가이드 RNA 및 이의 용도
연세대학교의료원 산학협력단
2018.02.13
특허 만료일까지
특허 출원 국가
주1)
주1)
기술이전
주1), 주2)

3
CRISPR/Cas9 유전자가위 기술을 활용한 샤르코-마리-투스 질병 치료제 개발 기술
사회복지법인 삼성생명공익재단
 삼성서울병원
2019.09.02
특허 만료일까지
특허 출원 국가
주1)
주1)
기술이전
주1), 주2)

4
CRISPR/Cas9 시스템을 이용한 유전자 교정세포를 배양하여 형질교정을 유도하는 방법
충남대학교 산학협력단
2020.04.29
특허 만료일까지
특허 출원 국가
주1)
주1)
기술이전
주1), 주2)

5
유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법
기초과학연구원(IBS)
2021.05.30
특허 출원 국가
특허 만료일까지
주1)
주1)
기술이전
주1), 주2)

주1)
계약의 세부사항은 비밀유지계약에 따라 기재를 생략합니다.

주2)

상
기
라이선스-인에 대한 특허에 대한 내용은 『7. 기타 참고사항

』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

(가) 연세대학교의료원 산학협력단

① 계약 상대방
연세대학교의료원 산학협력단

② 계약내용
연대의 screening기술을 이용한 생산, 사용, 양도, 대여할 수 있는 전용실시권

③ 대상지역
특허 출원 국가

④ 계약기간
2017.01.23 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
전용실시권 설정비용과 계약 체결이후 국내 산업재산권 유지비용과 해외 진입 관련 비용 툴젠 부담

⑧ 회계처리방법
비용인식

⑨ 대상기술
RNA 가이드 뉴클레아제 활성의 고처리량 평가 (cpf1 screening)

⑩ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(나) 연세대학교의료원 산학협력단

① 계약 상대방
연세대학교의료원 산학협력단

② 계약내용
연대의 KRAS 기술을 이용한 생산, 사용, 양도, 대여할 수 있는 전용실시권

③ 대상지역
특허 출원 국가

④ 계약기간
2018.02.13 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
전용실시권 설정비용과 계약 체결이후 국내 산업재산권 유지비용과 해외 진입 관련 비용 툴젠 부담

⑧ 회계처리방법
비용인식

⑨ 대상기술
KRAS 유전자에 상보적인 가이드 RNA 및 이의 용도

⑩ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(다) 사회복지법인 삼성생명공익재단 삼성서울병원

① 계약 상대방
사회복지 삼성생명공익재단 삼성서울병원

② 계약내용
삼성서울병원이 보유하고 있는 지분의 전부 및 이에 근거한 특허를 받을 권리, 실시권, 재실시권, 실시에 따른 수익권 등 일체의 권리 양수

③ 대상지역
특허 출원 국가

④ 계약기간
2019.09.02 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
출원 등록 등 대상 기술의 유지, 관리에 소요되는 일체의 비용과 양도 절차에 소요되는 비용 툴젠 부담

⑧ 회계처리방법
비용인식

⑨ 대상기술
CRISPR/Cas9 유전자가위 기술을 활용한 샤르코-마리-투스 질병 치료제 개발 기술

⑩ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(라) 충남대학교 산학협력단

① 계약 상대방
충남대학교 산학협력단

② 계약내용
충냄대산단이 보유하고 있는 지분의 전부 및 이에 근거한 특허를 받을 권리, 실시권, 재실시권, 실시에 따른 수익권 등 일체의 권리 양수

③ 대상지역
특허 출원 국가

④ 계약기간
2020.04.29 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
출원 등록 등 대상 기술의 유지, 관리에 소요되는 일체의 비용과 양도 절차에 소요되는 비용 툴젠 부담

⑧ 회계처리방법
비용인식

⑨ 대상기술
CRISPR/Cas9 시스템을 이용한 유전자 교정세포를 배양하여 형질교정을 유도하는 방법

⑩ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(마) 충남대학교 산학협력단

① 계약 상대방
기초과학연구원(IBS)

② 계약내용
기초과학기술연구원이 보유하고 있는 기술을 이용하여 유전체분석 등의 서비스를 제공하거나 사용하는 권리

③ 대상지역
특허 출원 국가

④ 계약기간
2021.05.20 ~ 특허 만료일

⑤ 총 계약금액
주)

⑥ 수취금액
주)

⑦ 계약조건
특허 관리 및 특허와 관련한 제반 비용은 기초과학연구원에서 부담

⑧ 회계처리방법
비용인식

⑨ 대상기술
유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법

⑩ 기타사항
-

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(3) 주요 연구 계약 (정부연구과제)

[ 2015년 이후 정부 연구개발 과제 수행내역 ]

(단위: 천원)

번 호

연구과제명

주관부처

수행기간

정부출연금

비 고

1

첨단융합형 세포치료제 개발을 위한 개방형 R&D 비즈니스 플랫폼 구축 및 확산. 차세대 기능강화 줄기세포 및 면역세포 치료기술 플랫폼 개발

보건복지부,

한국보건산업진흥원

2016.04~2024.12

-

진행 중

2

유전자 편집기술을 이용한 기능성 제대혈 줄기세포 제작 기술 개발

중소기업청,

중소기업기술정보

진흥원

2016.05~2017.04

21,600

종료

3

샤르코-마리-투스병의 유전자가위 치료제개발

보건복지부,

한국보건산업진흥원

2016.05~2020.12

2,065,000

종료

4

농생명산업기술개발사업 : 유전자교정 기술에 의한 새로운 당근 유전자원 개발

농림축산식품부

2016.09~2017.12

400,000

종료

5

유전자치료제의 심사평가 기반 연구

식품의약품안전처

2017.02~2018.11

570,000

종료

6

감자원형질체로부터 CRISPR/Cas9 유전자교정 기술을 활용한 DNA-free 형질전환 감자 개발

교육부,

한국연구재단

2017.06~2020.05

250,000

종료

7

유전체교정 기반 난치성 유전질환 줄기세포 치료 기술 개발

미래창조과학부

2017.06~2022.06

1,639,500

진행 중

8

협력기관 연계형 첨단의료제품 공동연구개발지원 : 의료제품 평가지원 서비스

오송첨단의료산업

진흥재단

2018.04~2018.08

40,000

종료

9

만성 B형간염 cccDNA 타겟의 유전자가위기반 치료제 개발

과학기술정보통신부

2018.04~2026.12

1,200,000

진행 중

10

유전자가위 기반 유전자치료제의 비임상 연구 조사

식품의약품안전처

2018.05~2019.03

72,000

종료

11

유전자가위기술 기반 유전자치료제의 off-target 확인분석법 개발연구

식품의약품안전처

2019.02~2020.11

540,000

종료

12

Base.editing을 이용한 제초제저항성 콩과 옥수수 개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

240,000

진행 중

13

고추의 유전자교정 시스템 구축 및 과색 관련 육종 소재 개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

90,000

진행 중

14

유전자교정 기반 매운맛 저감, 고 글루코라파닌 및 만추대 무 품종개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

150,000

진행 중

15

유전자교정 기반 가뭄저항성 고추 육종소재 개발

농촌진흥청

2020.01~2021.12

120,000

진행 중

16

환자 유래 콩팥 오가노이드 시스템을 활용한 유전자 가위 치료제 개발

과학기술정보통신부

2020.03~2023.02

60,000

진행 중

17

유전자 자가교정을 통한 암전이 및 재발 완치기술 개발

산업통상자원부

2020.09~2027.02

299,000

진행 중

18

메타 소프트오간모듈 제작 기술 및 어셈블리 로봇 시스템 개발

산업통상자원부

2020.09~2027.04

22,000

진행 중

19

식물기반 바이오의약기업 지원사업

(재)포항테크노파크

2021.03~2021.11

25,000

진행 중

주)
정부출연금은 당사가 지급 받는 금액 기준입니다.

(4) 유전자가위 관련 제품 Distribution 계약

( 기준일 : 증권신고서 제출일 )

구분
계약상대방
계약체결일
계약기간
계약의 목적 내용
총 계약금액

1
PNA Bio
2012.01.06
3년 
(그 후 1년씩 자동연장)
툴젠의 aRGEN, dRGEN, Cas9 protein 제품을 미국, 캐나다에서 판매할 수 있는 독점유통계약
주)

2
Takara Bio
2013.07.15
1년 
(그 후 1년씩 자동연장)
툴젠의 aRGEN, dRGEN 제품을 일본, 중국, 홍콩에 비독점으로 판매할 수 있는 유통계약.
주)

3
LabOmics
2015.08.01
3년 
(그 후 1년씩 자동연장)
툴젠의 aRGEN, dRGEN, Cas protein, AAVS1kit, Rosa26 kit 제품을 EU 및 노르웨이, 스위스 등 협력국에 비독점으로 판매할 수 있는 유통계약.
주)

4
비엠에스
2015.08.10
3년 
(그 후 1년씩 자동연장)
툴젠의 TALEN service, dRGEN service, aRGEN service, AAVS donor kit, Cell line service, mouse service 제품을 한국에서 비독점으로 판매할 수 있는 유통계약.
주)

5
CamBioScience Limited
2016.09.05
2년 
(그 후 1년씩 자동연장)
툴젠의 aRGEN, dRGEN, Cas protein, AAVS1kit, Rosa26 kit 제품을 유럽지역에서 비독점으로 판매할 수 있는 유통계약.
주)

6
Sigma-Aldrich
2016.02.01
2년
(그 후 1년씩 자동연장)
툴젠의 Cas9 WT protein, Cas9 nickase protein 제품을 모든 국가에서 비독점으로 판매할 수 있는 유통 계약.
주)

7
BioTools
2017.01.14
2년 
(그 후 1년씩 자동연장)
툴젠의 aRGEN, dRGEN, donor kit, Cas9 protein 제품을 대만에서 독점으로 판매할 수 있는 유통 계약.
주)

8
㈜코스모진텍
2017.05.31
1년 
(그 후 1년씩 자동연장)
툴젠의 aRGEN, Cas9 protein, Komouse, Kimouse, conditional KO mouse, Rosa26 donor kit, NGS sequencing, Only Mi-seq running 제품을 한국에서 비독점으로 판매할 수 있는 유통 계약
주)

9
지오리서치
2019.01.17
1년 
(그 후 1년씩 자동연장)
툴젠의 aRGEN service, dRGEN service, AAVS1 donor kit, In-Del Analysis Service, Cell line service, Mouse service 제품을 한국의 대구 및 경북 지역에서 비독점으로 판매할 수 있는 유통 계약
주)

10
㈜기반테크
2019.08.30
1년
(그 후 1년씩 자동연장)
툴젠의 STARTER Kit service, CRISPR/Cas9 Customized Service, Construction and synthesis service 등의 제품을 해외 및 국내에서 비독점으로 판매할 수 있는 유통 계약
주)

주)
상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(5) 기타 계약

( 기준일 : 증권신고서 제출일 )

No
계약 상대방
계약내용
계약 체결일
계약 종료일
계약금액

1
충청북도
* 도유재산 매매계약 
 1) 토지 소재지: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 연제리 655번지 
 2) 면적(m) 19,595.1 
 3) 재산가액: 3,064,281,730원 
 4) 지정용도: 연구시설용
2017.08.21
-
3,064백만원

2
오송첨단의료산업진흥재단
오송첨단의료복합단지 내 입주 자격 및 지정용도 준수의무 규정
2017.06.29
-
-

3
㈜바이오앱
* MOU 계약 체결- 그린백신 개발 및 생산 사업 협력
2017.12.28
주)
-

4
에스씨엠생명과학㈜
* MOU 계약 체결- 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발협력
2018.06.14
주)
-

5
천진제노보생물 과기유한공사
 (중국)
* 중외합자투자계약 합자회사인 젠스톰(천진)바이오과기유한공사의 설립
 (영문명칭 : GenStorm(Tianjin) Biotech Co.,Ltd)
2018.07.20
설립일로부터
 12년
등록자본금 중 50% 출자

6
㈜엔세이지, NYSCF
 (미국)
* MOU 계약 체결- 줄기세포치료제 개발
2018.07.31
주)
-

7
MK바이오텍
* MOU 계약 체결- 동물 치료제 개발협력
2018.09.11
주)
-

8
Danziger
 (이스라엘)
* MOU 계약 체결- 유전자교정 화훼 및 작물 개발을 위한 기술제휴 및 사업화 추진
2018.09.30
주)
-

9
DGIST
* MOU 계약 체결- 유전자교정 기술을 이용한 치매 치료제 개발
2018.10.16
주)
-

10
Nexgen plants
 (호주)
* MOU 계약 체결- 특수 형질교정 작물 공동개발
2018.10.18
2019.10.18
-

11
Ngene Therapeutics
 (미국)
* 지분투자 계약- 줄기세포치료제 개발을 위한 전략적 투자
2018.12.19
-
20% 지분 투자

12
CMTA
 (미국)
* MOU 계약 체결- 임상실험 관련 협력
2018.12.31
주)
-

13
엔비엠
* MOU 계약 체결- 분자농업 기술 산업화를 위한 산업협의체 구성 및 운영
2019.04.10
주)
-

14
Chulalongkorn University, 
Faculty of Veterinary Science
 (태국)
* MOU 계약 체결 -수의학 연구 협력
2019.04.29
2021.04.28
-

15

현대일렉트릭앤에너지시스템㈜

농업회사법인록야㈜

* MOU 계약 체결 - 공유농장형 스마트팜 밸리 조성사업의 공동진행
2019.07.30
주)
-

16

㈜엔세이지

* MOU 계약 체결 - 유전자교정 세포주 개발 및 사업화 위한 협력
2019.08.13
주)
-

17
서울대학교
* MOU 계약 체결 - 유전자 교정 신산업 창출을 위한 연구협력
2019.09.25
주)
-

18

㈜제넥신

* MOU 계약 체결 - 제넥신의 하이루킨-7과 툴젠의 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술을 이용한 치료제 공동 개발
2019.10.01
주)
-

19
단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단,
 농촌진흥청 차세대바이오그린21사업
농생물게놈활용연구사업단
* MOU 계약 체결 - 유전체정보를 활용한 작물육종과 유전자교정을 포함한 유전자 기능연구를 위한 상호교류 및 협력
2020.02.04
주)
-

20
충남대학교 
농업생명과학대학
* MOU 계약 체결 - 동식물유전체교정 연구를 위한 상호 협력 및 동식물유전체교정연구센터 설립을 목적으로 한 협력약정
2020.03.16
2023.03.16
-

21
㈜티앤알바이오팹
* 공동업무협약 
 - 면역 거부 극복 줄기세포 개발 공동연구
2021.01.27
주)
-

22
경북대학교 산학협력단
* 공동업무협약 
 - 유전자교정 작물 공동 연구개발
2021.02.05
주)

23
㈜제넨바이오, ㈜제넥신
* 공동업무협약 
 - 이종장기이식 공동연구개발
2021.02.09
주)

24
㈜티앤알바이오팹
* 공동연구계약
 - 면역 거부 극복 줄기세포 개발 공동연구
2021.06.16
주)

25
오가노이드사이언스㈜
* 공동업무협약 
 - 유전자교정 간 오가노이드기반 치료제 개발
2021.06.21
주)

26
㈜엑셀세라퓨틱스
* 공동업무협약 
 - 유전자교정 세포치료제 생산효율향상 배지 공동연구개발
2021.06.15
주)

27
㈜제넥신
* 공동연구계약 
 - 차세대 CAR-NK 유전자세포치료제 개발
2021.07.05
주)

28
㈜엠큐렉스
* 공동연구협력
 - mRNA 기반의 유전자 체료제 개발 공동 추진 협력
2021.08.17
주)

29
㈜앱클론
* 공동연구계약 
 - 차세대 CAR-T 치료제의 개발에 필요한 연구 개발
2021.09.29
주)

주)
상기 계약은 상호간의 이의가 없는 한 계속 지속됨을 원칙으로 합니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 활동의 개요

당사는 유전자교정 기술을 이용하여 인류에게 질병 없는 건강한 삶, 동식물의 육종을 통한 풍족한 삶을 만들어가는 목표를 가지고 있습니다.

당사는 유전자교정 기술 개발에 있어 세계적 선도기업이며, 다양한 생명과학 관련 산업 분야에서 유전자교정 기술의 사업화를 수행하고 있습니다. 당사의 핵심 기술인 CRISPR 유전자가위는 세포 내에서 자유롭고 효율적인 유전정보 변화를 유도할 수 있는 도구입니다.

당사는 CRISPR 유전자가위가 세포에서 일으키는 영구적인 유전자교정이 기존 유전자/세포 치료 분야 및 유전자 기반 농축산 육종 분야에서 갖는 폭넓은 가능성을 혁신적 상품 및 서비스로 구현하기 위해 연구개발활동을 지속하고 있습니다.

당사는 유전자교정 기술을 가능하게 하는 핵심적 도구인 유전자가위의 발명과 세계적 수준의 기술 발전을 지속적으로 선도하여 왔으며, 특히 ZFN 유전자가위부터 CRISPR/Cas9에 이르는 3종의 유전자가위를 모두 독자 개발한 세계 유일의 회사입니다.최근 학계와 생명과학 산업계의 큰 주목을 받고 있는 CRISPR(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)/Cas 시스템 유래 유전자가위를 세계 최초로 사업화 하였습니다. 이에 이어 유전자교정 기술이 적용된 인간 치료제 및 고부가가치 품종개발을 위해 하기와 같이 다양한 연구개발 활동을 지속하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

당사는 유전자교정 도구인 유전자가위 원천기술을 기반으로 유전자가위 응용기술 개발 및 유전자교정 기술을 적용한 치료제 개발을 통해 유전 질환 분야 글로벌 신약 개발을 수행하고 있으며, 지속 성장 가능 시장 확대를 목표로 연구개발 역량 강화에 집중하여 글로벌 수준의 바이오기업으로 발돋움 하고자 합니다. 

(가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 향상된 유전자교정 기술을 적용하여 치료제를 개발하는 치료제연구소, 유전자교정 기술을 적용하여 고부가가치 종자의 품종개량을 연구하는 종자연구소, 향상된 유전자가위 개발 및 신사업관련 연구를 진행하는 신사업연구소로 구성되어 있습니다.

R&D전략실은 연구개발 중장기 전략 및 지원, 연구 개발 관련 지원 업무 수행 , 관련 정부과제 수행 등 업무를 맡고 있습니다.

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

(나) 연구개발 인력 현황

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사 16명, 석사 24명 등 총 53명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있으며, 전체 연구개발 인력의 약 75%가 석ㆍ박사급 인력으로 구성되어 있습니다. 

[ 연구개발인력 구성 ]

(단위: 명)

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

치료제사업본부

8

12

3

23

종자사업본부

5

6

3

14

신사업연구소

1

6

1

8

R&D지원실

2

0

6

8

합 계

16

24

13

53

주)
연구개발 관련 부서별 구분된 인원 현황에는 본부장을 겸직하고 있는 일부 경영진을 포함하여 기재하였습니다.

(다) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

당사의 핵심 연구인력인 김영호 대표이사는 전사적인 R&D를 총괄하고 있으며, 김석중 상무이사는 향상된 유전자교정 기술을 적용하여 치료제를 개발하는 치료제사업본부를 총괄하고 있습니다. 또한, 한지학 전무이사는 유전자교정 기술을 적용하여 고부가가치 종자의 품종개량을 연구하는 종자연구소를 총괄하고 있으며, 구옥재 이사는 향상된 유전자가위 개발 및 신사업관련 연구를 진행하는 신사업연구소를 총괄하고 있습니다.

[ 핵심 연구개발인력 현황 ]

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

대표
이사
김영호

R&D 총괄

'94 서울대학교 분자생물학 박사

'94~'96 서울대학교 세포분화연구센터 연구조교
'96~'01 美 NIH, NHLBI, Lab. Molecular Cardiology 연구원
'01~'02 ㈜툴젠 책임연구원
'02~'12 ㈜메디프론디비티 연구소장 / 개발담당 부사장
'12~'19 ㈜메디프론디비티 대표이사
'20~현재 ㈜툴젠 대표이사

- 논문 46건 게재
- 특허 30건 발명
- 정부과제 수행경력 다수

- 기술이전 및 공동연구 계약 체결 다수

전무

이사

한지학

GE 종자

연구총괄

'92 美 럿거스대 식물분자생물학 박사

'93~'96 美 럿거스대 식품생명공학연구소

'96~'99 한국생명공학연구원 객원선임연구원

'99~'17 ㈜농우바이오 R&D본부장

'18~현재 ㈜툴젠 전무이사/종자사업본부장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 39건 / 국내 논문 33건

- 특허(발명자) 27건

- 저서 9건

<재직 후 연구실적>
- 특허(발명자) 1건

상무

이사

김석중

GE 치료제

연구총괄

'07 Univ of Texas 분자의학 박사

'07~'10 서울대 화학부 박사후연구원

'10~현재 ㈜툴젠 상무이사/치료제사업본부장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 5건, 공동저자 해외논문 3건

<재직 후 연구실적 - 논문>

- 해외 논문 38건 (주요 논문 현황)

1. A library of TAL effector nucleases spanning the human genome (2013, Nature Biotechnology, Impact Factor: 35.724, 인용횟수: 387)

2. Genotyping with CRISPR-Cas-derived RNA-guided endonucleases (2014, Nature Communications, Impact Factor: 12.353)

3. Digenome-seq: genome-wide profiling of CRISPR-Cas9 off-target effects in human cells (2015, Nature Methods, Impact Factor: 26.919, 인용횟수: 782)

4. In vivo genome editing with a small Cas9 orthologue derived from Campylobacter jejuni (2017, Nature Communications, Impact Factor: 12.353, 인용횟수: 445)

5. CRISPR/Cas9-mediated knockout of DGK improves anti-tumor activities of human T cells (2018, Cancer Research)

6. Directed evolution of CRISPR-Cas9 to increase its specificity (2018, Nature Communications, Impact Factor: 12.353, 인용횟수: 199)

- 특허(발명자) 18건

이사

구옥재

GE 동물,

신사업

연구총괄

'09 서울대 수의학 박사

'09~'11 서울대 의학연구원

'11~'15 미국 국립보건원

'12~'13 서울대 그린바이오과학기술원

'13~'16 삼성전자㈜ 종합기술원

'16~현재 ㈜툴젠 이사/사업전략본부장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 13건, 공동저자 해외논문 47건

- 특허(발명자) 6건

<재직 후 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 20건 (주요 논문 현황)

1. CRISPR-Cas9-mediated genome editing in apple and grapevine (2018, Nature Protocols, Impact Factor: 12.423)

2. Multiple sgRNAs with overlapping sequences enhance CRISPR/Cas9-mediated knock-in efficiency. (2018, Exp Mol Med)

3. DNA-Free Genetically Edited Grapevine and Apple Protoplast Using CRISPR/Cas9 Ribonucleoproteins. (2016, Front Plant Sci., 인용횟수: 96)

- 특허(발명자) 2건

연구

소장

이정준

유전자가위

연구개발

'05 Univ of Cambridge 학/석사

'11 Stanford University 화학과 박사

'11~'16 삼성종합기술원

'14~'16 서울대 유전공학연구소

'16~현재 ㈜툴젠 신사업연구소장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 2건, 공동저자 해외 논문 2건

<재직 후 연구실적>

- 해외 논문 3건 (주요 논문 현황)

1. Directed evolution of CRISPR-Cas9 to increase its specificity (2018, Nature Communications, 제1저자, 교신저자, Impact Factor: 12.353)

2. Using Sniper-Cas9 to Minimize Off-target Effects of CRISPR-Cas9 Without the Loss of On-target Activity Via Directed Evolution, (2019, Journal of visualized experiments, 교신저자, Impact Factor: 1.2)

3. Single molecule analysis of effects of non-canonical guide RNAs and specificity-enhancing mutations on Cas9-induced DNA unwinding, (2019, Nucleic Acids Res . 공동저자, Impact Factor: 11.501)
- 특허(발명자) 7건

수석

연구원

이재영

GE 치료제

연구개발

'15 Monash University 신경의학 박사

'16~현재 ㈜툴젠 수석연구원/치료제 개발파트장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 7건, 공동저자 해외 논문 12건

- 특허(발명자) 1건

<재직 후 연구실적>

- 해외 논문 7건 (주요 논문 현황)

1. Targeted PMP22 TATA-box editing by CRISPR/Cas9 reduces demyelinating neuropathy of Charcot-Marie-Tooth disease type 1A in mice (2019, Nucleic Acids Res, 제1저자/교신저자, Impact Factor: 11.501)

- 특허(발명자) 12건

수석

연구원

송동우

GE 치료제

연구개발

'14 광주과학기술원 생명과학 박사

'14~'15 광주과학기술원 박사후연구원

'15~현재 ㈜툴젠 수석연구원/치료제 연구파트장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 4건

<재직 후 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 7건 (주요 논문 현황)

1. In vivo genome editing with a small Cas9 orthologue derived from Campylobacter jejuni. (2017, Nat Commun, 공동저자, Impact Factor: 12.353)

2. CRISPR-Cas9-mediated therapeutic editing of Rpe65 ameliorates the disease phenotypes in a mouse model of Leber congenital amaurosis. (2019, Sci Adv, 제1저자, Impact Factor: 13.116)

3. Targeted PMP22 TATA-box editing by CRISPR/Cas9 reduces demyelinating neuropathy of Charcot-Marie-Tooth disease type 1A in mice. (2020, Nucl Acid Res, 제1저자, Impact Factor: 11.501)

- 특허(발명자) 11건

수석

연구원

권순일

GE 종자

연구개발

'00 서울대 생물학과 박사

'00~'01 Univ of North Carolina-chapel hill 박사후연구원

'02~'06 Univ of Missouri-columbia 박사후연구원

'06~'12 고려대 연구교수

'13~'18 차세대융합기술연구원 책임연구원

'19~현재 ㈜툴젠 수석연구원/종자연구1실장

<재직 전 연구실적>

- 주 저자 해외 논문 19건, 공동저자 해외 논문 13건 (주요 논문 현황)

1. DNA-free genome editing in plants with preassembled CRISPR-Cas9 ribonucleoproteins. (2015) Nature biotechnology 33(11), Impact Factor: 41.667)

2. Role for Arabidopsis RabG3b and autophagy in tracheary element differentiation (2010) Autophagy 6(8) 1187-1189 /제1저자, Impact Factor: 8.593)

- 특허(발명자) 5건

<재직 후 연구실적>
 -특허(발명자) 1건

- 갈변억제 감자 발명자

수석

연구원

우제욱

GE 종자

연구개발

'99 충남대 식물병리 및 세포공학 석사

'96~'04 한국생명공학연구원(KRIBB)

'04~'07 ㈜동부한농 선임연구원

'09~'12 ㈜세원셀론텍 과장

'13~'16 차세대융합기술연구원(AICT) 선임연구원

'16~'18 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단 연구위원

'18~현재 ㈜툴젠 수석연구원/종자연구2실장

<재직 전 연구실적>

- 주저자 해외 논문 2건, 공동저자 해외 논문 10건 (주요 논문 현황)

1. Precision genome engineering through adenine base editing in plants (2018). Nature Plants. 4(8), 427-431(2018). / 공동저자, Impact Factor: 11.4)

- 특허(발명자) 12건

<재직 후 연구실적>

- RNP-원형질체 기반 유전체교정 작물개발

- New delivery 시스템 개발 및 유전체교정 작물개발

(3) 연구개발비용

(단위: 천원)

구 분
2021년 3분기
 (제23기)
2020년
 (제22기)
2019년
 (제21기)

자산처리
원재료비
-
-
-

인건비
-
-
-

감가상각비
-
-
-

소 계
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-

판관비
4,194,018
5,154,814
7,007,033

소 계
4,194,018
5,154,814
7,007,033

연구개발비용 계
4,194,018
5,154,814
7,007,033

정부보조금
(660,951)
(953,459)
(850,474)

정부조조금 차감 후 연구개발비용 계
3,533,067
4,201,355
6,156,559

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
262.32%
589.17%
547.22%

(4) 연구개발 실적 

(가) 주요 파이프라인(Pipeline) 연구개발 성과 및 향후계획

ZFN, TALEN, CRISPR 유전자가위 및 차세대 유전자가위 개발 성과
는 아래와 같습니다.

[ 유전자교정 플랫폼 기술 연구개발 총괄표 ]

구 분

품목 및 기술

현재 진행단계 및 계획

연구시작일

연구기관

1

자체

개발

ZFN 유전자가위

(ZFN : Zinc Finger Nuclease)

- 관련 논문 및 특허 다수 출원 및 등록 (Nature methods 2편, Nature Biotechnology 2편)

- 현재 유지 특허 1건

1999년

㈜툴젠

2

자체

개발

TALEN 유전자가위

(TALEN : Transcription Activator-Like Effector Nuclease)

- 관련 논문 (Nature Structural & Molecular Biology 1편, Nature Biotechnology 2편)및 특허 다수 출원 및 등록

- 현재 유지 특허 1건

2009년

㈜툴젠

3

공동

개발

CRISPR/Cas9유전자가위

(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-associated sequences 9)

- 주요 9개국 원천특허 등록

- 원천특허 20건 등록, 25건 출원

- Nature Biotechnology 1편, Genome research 1편

2011년

㈜툴젠, 
서울대학교

4

자체

개발

CJ Cas9 유전자가위

- 소형 유전자가위로 인간 장기에 효율적으로 전달

- In vivo 치료제 전달에 장점

- 특허 등록 4건 / 출원 8건

- Nature Communications 1편

2014년

㈜툴젠

5

자체

개발

Sniper Cas9 유전자가위

- 가이드 RNA와 Cas9 단백질에 의한 표적 서열 인식에 대한 정확성이 향상된 유전자가위

- 특허 출원 7건

- Nature Communications 1편

2016년

㈜툴젠

6

자체

개발

Sniper Cas9 2.0 유전자가위

- 기존의 Sniper Cas9보다 온-타겟 활성이 높으며, 오프-타겟 활성은 낮은 Sniper Cas9 변이체

- 특허 출원 2건

- 논문 준비 중

2018년

㈜툴젠

7

자체

개발

Base Randomizer 유전자가위

- A&C를 임의의 염기(ATCGU)로 치환시켜주는 단일 염기 변형 단백질 및 이를 포함하는 조성물

- 특허 출원 2건

2018년

㈜툴젠

8

자체

개발

특이성 향상 가이드 RNA 구조 (GG-가이드)

- 가이드 RNA의 끝에 추가적인 염기를 부착시켜 기존 가이드 RNA에 비해 특이성을 크게 향상시켜 가장 간단하면서도 실질적으로 유전자교정의 특이성을 향상시킬 수 있음.

- 특허 등록 3건

- Nature Methods (논문 게재)

2012년

㈜툴젠

9

자체

개발

Almighty-Cas9: 다른 PAM을 가진 유전자가위

- 당사는 유도진화(Directed Evolution) 방식을 적용하여 다양한 PAM을 가진 유전자가위들을 개발 중이며, PAM을 NGG에서 NG로 줄인 Toolgen-NG를 개발

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

2017년

㈜툴젠

10

자체

개발

Mighty-Cas9: 활성 강화 유전자가위

- 적은 양으로도 높은 효율을 가지는 유전자가위 개발 (같은 양으로 도 높은 치료효과를 얻을 수 있음)

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

2018년

㈜툴젠

11

자체

개발

CRISPR 유전자가위 효소 전달 기술

- 기존의 전달법(DNA발현 벡터를 이용하는 방식)에 비해 효율과 특이성이 높고 독성이 낮아 CRISPR 유전자가위를 세포에 적용하여 유용 세포를 생산하고 세포 치료제를 개발하는 데 최적화된 전달 기술

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

2013년

㈜툴젠

12

자체

개발

유전자가위 면역원성 제거

- 당사는 면역원성의 원인이 되는 아미노산을 예측하여 해당 아미노산을 치환시키는 방법으로 면역원성을 제거하여 면역원성을 최소화한 Cas9을 개발

- 특허 출원 준비 중

- 논문 준비 중

2019년

㈜툴젠

13

공동

개발

유전자교정 세포 농축 리포터

- 유전자가위가 세포 내에서 작동하는 것을 관찰하기 위한 리포터 시스템으로 이를 이용하면 유전자가위가 전달된 세포 중에서 실제 유전자교정이 일어나고 있는 것으로 예측되는 세포들을 농축시켜 유전자교정의 효율을 높일 수 있음

- 특허 등록 3건

- Nature methods 1편

2011년

㈜툴젠,

서울대학교

14

공동

개발

Digenome-seq (유전자교정 분석 방법)

- 다양한 표적외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측할 수 있는 기술

- 2018년 USFDA(미국식약처)에서 유전자가위 기반 치료제의 전임상 안전성 평가방법으로 공식 채택

- 특허 등록 2건 / 출원 3건

- Nature methods 1편

2014년

㈜툴젠, 
기초과학연구원

15

공동

개발

Digenome-seq 2.0 (유전자교정 분석 방법)

- 다양한 표적외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측할 수 있도록 기존의 Digenome-seq을 응용하여 한 단계 발전시킨 기술임

- 유전자가위 기반 치료제 개발을 위한 임상진행 과정에서 안전성 테스트에 사용될 것으로 기대됨

- 특허 등록 2건 / 출원 3건

- Nature biotechnology 2편

2017년

㈜툴젠,

서울대학교

[ GE 치료제/GE 종자 연구개발 총괄표 ]

구 분
품 목
적응증 및 기술
현재 진행단계
연구
시작일
개발 계획 및
계획 승인일

GE치료제
Ex vivo
Programs
성능개선 
면역세포치료제 개발
(차세대 CAR-T)
Styx-T Platform-1
(CARTheric 공동개발)
CAR-T 효능향상/
종양미세환경 극복 기술

Pre-clinical

(IND-enabling study)

2019년
임상 단계 진입
(2022년, 미국)

Styx-T Platform-2
CAR-T 효능향상/
종양미세환경 극복 기술

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2015년
공동연구/라이센싱
추진

Allo-T
동종유래 타가(Allogeneic)
세포치료제 생산 기술

후보물질 최적화

(in vitro POC)

2015년
공동연구/라이센싱
추진

성능개선 줄기세포치료제 개발 (차세대 MSC)

후보물질 최적화

(in vitro POC)

2019년

동물모델 기반
효능강화 POC
(2022년)

In vivo
Programs
유전자중복 질병의
치료 플랫폼
TGT-001
샤르코-마리-투스병

Pre-clinical

(치료효과 검증)

2016년
IND-enabling
단계 진입
(2021년, 미국)

TG-PMD
펠리제우스-메르츠바허병

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2019년
동물모델 기반
효능 POC 
(2022년)

TG-wAMD
습성 황반변성

Pre-clinical

(치료효과 검증)

2015년
IND-enabling
단계 진입
(2022년, 미국)

간 기반 치료 단백질
생산 플랫폼
(Liver Biofactory 
Platform, LBP)
TG-LBPHemB
B형 혈우병

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2016년
B 형 혈우병
모델 기반 POC
(2022년)

TG-AT
inhibitor 보유 혈우병

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2019년

인간화 질병 모델
기반 효능 검증
(2022년)

바이러스성 감염질환 치료 플랫폼
TG-HBV
만성 HBV 감염

후보물질 최적화

(in vivo POC)

2017년
동물 질병 모델
(2022년)

GE종자
기능성 대두
HO(고올레익산)
대두

고올레익산 콩 개발

고올레익산 콩 개발 완료

2017년

중앙아시아 재배 검증 中

고올레익산 콩의
 유전체 분석 및 
품종 선발

- "Am I regulated”승인(2020.04, 미국)
- 고올레익산 콩의 유전체분석 완료(2019년)

- 해외현지 품종개발을 위한 육성프로그램 진행 중

2018년

제품 상업화 및 라이센싱
(2022년)

기능성 감자
특성변이 감자

갈변억제 감자 개발

- "secure rule”제출(2021.11, 미국)
- 교정된 갈색방지용 감자식물체 개발완료(2020년)

2018년

제품 상업화 및 라이센싱
(2023년)

RNP transfection에 의한 유전체교정 작물체 개발 연구

고추, 옥수수, 콩, 토마토, 무, 양파, 감자 등의 작물개발 진행 중

2020년

제품 상업화 및 라이센싱
(2025년)

GM기술을 이용한 유전체교정 작물체 개발 연구

-제초제저항성 옥수수, 콩 형질전을 위한 base-editing 벡터를 자체적으로 구축함

-형질전환 진행 중

2020년

제품 상업화 및 라이센싱
(2025년)

주1)
유전자교정 기술을 이용한 동식물의 품종 개량의 경우 치료제와 같이 임상단계가 따로 존재하지 않습니다. 다만, 유전자교정 작물(종자)에 대한 연구개발, 재배 및 상용화 관련 규정이 정부 차원에서 준비과정에 있습니다.

주2)
"Am I regulated(= 現 Secure Rule)”는 GMO(유전자변형 농산물) 식품이 아닌 유전자교정 식품임을 확인해주는 미국 농무부(USDA)가 주관하는 절차입니다.

(나) 주요 파이프라인(pipeline) 연구개발 상세 현황

하기 연구개
발 상세 현황은 유전자교정 플랫폼 기술을 기반으로 연구개발 중인

GE 치료제
/종자의
주요 파이프라인만 기재하였습니다. (기타 파이프라인 기재 생략)

1) GE
치료제 개발 - Styx-T Platform (CAR-T 효능향상/종양미세환경 극복 기술)

구 분

바이오 신약 (유전자교정 치료제)

적응증

암

작용기전

CRISPR/Cas9을 이용하여 면역세포의 기능 제어에 관련된 DGK 유전자를 제거하여 항암면역치료의 효능 및 종양미세환경에서의 기능성을 향상시킴

제품의 특성

■ 구성
- 면역세포에서 발현되고 있는 DGKalpha와 DGKzeta가 제거된 면역세포

■ 특징
- DGK 유전자의 제거를 통해 면역세포의 항암 기능성이 in vitro(싸이토카인 분비능 등) 및 in vivo(동물모델)에서 크게 향상됨

- 특히 항암 유전자 세포치료제로 표적화를 통해 높은 효능을 보이는 Chimeric antigen receptor-T(CAR-T)에서도 항암 기능성을 향상시킬 뿐만 아니라, 세포(암세포 다중 노출시험) 및 동물(암세포 재투입 시험) 수준에서 치료 효능의 지속성 또한 향상됨

진행경과

■ in vitro 및 in vivo 연구
- DGK 유전자를 효율적으로 제거(>60%)할 수 있는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 검증 완료함

- 고형암 및 혈액암에 대한 CAR를 탑재한 T세포에서 DGK 제거를 통해 세포 기능성을 크게 향상 시킴(싸이토카인 분비, 암세포 사멸 등). 또한 암세포 이식 동물모델에서 기존 CAR-T에 비해 DGK 제거 CAR-T가 월등한 암 억제능 및 지속성을 보임

- 암 표적화 기술의 다른 형태인 TCR-T 면역세포 플랫폼에서도 DGK 제거를 통해 항암 기능성이 크게 향상된 것이 세포 및 동물모델 연구를 통해 증명됨

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 호주 CARTherics 社와의 공동연구를 바탕으로 DGK 유전자 제거 공정을 TAG-72 CAR-T 생산공정에 도입하고 반복 생산에서도 높은 유전자교정 효율 유지를 확인함

- DGK 유전자 제거 TAG-72 CAR-T가 난소암 이식 동물모델에서 기존 TAG-72 CAR-T에 비해 높은 암 억제능을 보임 (DGK 제거 CAR-T 투입 후 12주까지 완전한 암 성장 제어)

향후계획

2022년 미국 임상 1상 개시 계획

경쟁제품

유전자교정을 통한 CAR-T 기능성 향상은 다양한 연구진 및 산업체에서 연구단계에서 개발되고 있으나, DGK를 표적으로 하는 플랫폼은 당사가 유일함

관련논문 등

Styx-T의 in vitro/in vivo 연구 결과 일부를 Cancer Research 저널에 논문으로 발표
- Cancer Research 78:16, 4692-4703 (2018)

시장 규모

CAR-T 치료제의 경우 아직 일부 암에 대해서만 시판 승인이 되었으나, 빠르게 확장되고 있어 2025년에는87억 달러 규모에 이를 것으로 예측됨

기타 사항

-

2) GE 치료제 개발 - TGT-001 (CMT질병 치료제 개발)

구 분

바이오 신약 (유전자교정 치료제)

적응증

샤르코-마리-투스병 1A(Charcot-Marie-Tooth 1A, CMT1A)

작용기전

■ CMT1A 환자는 PMP22 유전자의 중복 돌연변이 및 이로 인해 발생하는 PMP22 유전자의 발현양 증가로 인해 말초신경의 신경세포 보호 및 효율적 신경전달에 중요한 기능을 하는 슈반세포의 기능에 문제가 생겨 신경기능 이상 및 근육 위축 등의 문제가 발생함

■ TGT-001은 PMP22 유전자의 발현양을 낮출 수 있는 CRISPR/Cas9을 CMT1A 환자의 슈반세포에 발현시켜 PMP22 단백질의 양을 장기적으로 정상화함. 유전자교정은 유전체의 정보를 변화시키기 때문에 한번의 치료로 장기적 치료효과를 기대할 수 있음

제품의 특성

■ 구성
- PMP22의 발현을 저하시키도록 만들어진 CRISPR/Cas9을 발현시키도록 디자인된 아데노부속바이러스(AAV)

■ 특징

- 슈반세포에서 선택적으로 CRISPR/Cas9을 발현하도록 고안된 발현 벡터

- PMP22 유전자의 발현과 관련된 조절위치를 절단하도록 프로그램된 CRISPR/Cas9

진행경과

■ in vitro 및 in vivo 연구
- PMP22 유전자의 발현에 관련된 조절 위치를 절단하여 돌연변이를 도입하는 CRISPR/Cas9을 개발하고 그 정확도를 증명함. 이를 CMT1A 동물모델에 적용하여 구조적(histology), 기능적(electrophysiology) 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 개발된 CRISPR/Cas9 유전자가위를 AAV 벡터로 만들어 동물 모델에서 치료효과 확인

- 벡터 구조를 최적화하여 체내 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 내부 연구 및 미국 CMT Association 협력을 통해 복수의 CMT1A 동물모델에서 효능 및 생체분포 연구 진행 중

- GMP-grade AAV CMO과 연구디자인 및 가격 협상 진행 중

향후계획

■ 2021년 CMO 계약을 시작으로 IND-enabling 단계 진입 예정
■ 2022년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과 수령 예정 (임상 진입을 기반으로 L/O 계획)

■ 2023년 임상 1/2a상 개시 계획

경쟁제품

■ CMT1A에 대해 판매 승인된 치료제는 없음
- Pharnext의 PXT3003이 임상 3상 진행 중이며, 판매 승인 전 두번째 3상 임상시험이 필요하여 진행 예정임. PXT3003은 baclofen, naltrexone, and sorbitol의 복합물임

- Oligonucleotide, RNAi 및 유전자치료 계열의 치료 프로그램이 개발되고 있으며, 모두 연구/비임상 단계임

관련논문 등

TGT-001 프로그램의 in vitro/in vivo 연구 결과를 Nucleic Acid Research 저널에 발표

- Nucleic Acids Research, 48:1, 130-140 (2019)

시장 규모

■ CMT1A에 대한 치료제가 출시되어 있지 않아 정확한 시장 규모를 산정하기 어려움

■ CMT1A 환자는 전 세계적으로 110만명이며, 주요 시장인 미국/유럽에10만명 이상의 환자가 있어 유전자치료제의 높은 약가를 고려하면 큰 시장 규모를 예측하고 있음

기타 사항

-

3)

GE
치료제
개발 - TG-wAMD (AMD/DR 치료제 개발)

구 분

바이오 신약 (유전자교정 치료제)

적응증

습성 황반변성

작용기전

습성황반변성의 치료 표적으로 잘 검증된 VEGF-A에 대해 CRISPR/Cas9 유전자가위를 이용하여 표적세포의 VEGF-A 유전자를 제거하고 장기적인 치료 효과를 유도함

제품의 특성

■ 구성
- VEGF-A의 Knock-out(유전자 기능 제거)을 유도하도록 CRISPR/Cas9을 발현하는 아데노부속바이러스(AAV)

■ 특징

- VEGF-A 유전자에서 단백질 생산에 관련된 부위를 절단하고 돌연변이를 도입하여 영구적인 유전자 제거 효과를 유도함

- 임상적으로 안과 질환에 대한 AAV 유전자치료제의 투여경로로 잘 검증된 망막하 투여를 사용함

진행경과

■ in vitro 및 in vivo 연구
- AAV 벡터에 탑재될 수 있는 작은 크기의 Cas9 시스템을 유전자가위로 검증 및 개발 완료함

- 안구 혈관생성 관련 유전자인 VEGF-A와 HIF1alpha 유전자에 대한 소형 CRISPR/Cas9 시스템을 AAV로 쥐의 눈에 전달하고, 혈관생성 관련 질병모델을 적용하여 혈관생성 억제 치료 효능을 증명함

■ Pre-clinical 치료 효과 검증
- 벡터 구조를 최적화하여 표적 세포 유전자교정 효율을 향상시킴을 확인

- 망막하 투여를 통해 효율적 유전자교정 검증 완료

- Non-human primate 기반 유전자교정 및 생체분포 연구 예정

향후계획

■
2022년 GMP-grade AAV 생산 CMO 계약을 시작으로 IND-enabling 연구 개시 예정

■
2023년 IND-enabling 개발 결과 및 IND 제출 결과를 바탕으로 L/O 계획

■
2024년 임상 1상 개시 계획

경쟁제품

AAV를 이용한 VEGF 저해제 장기 발현 형태의 유전자치료제가 임상시험(1/2a상) 단계에서 개발 중 (미국 Regenxbio, Adverum 등)

관련논문 등

TG-wAMD Proof-of-Concept 연구 결과를 Nature Communications 저널에 발표

- Nature Communications8, Article number: 14500 (2017)

시장 규모

VEGF 저해 기능의 단백질/항체 치료제로 구성된 현재의 wet AMD 시장은 2017년 기준 약 49억 달러로 추정됨

기타 사항

-

4) GE
치료제
개발 - TG-LBPHemB (간 기반 치료 단백질 생산 플랫폼

개발)

구 분

바이오 신약 (유전자교정 치료제)

적응증

B형 혈우병

작용기전

CRISPR/Cas9 유전자가위에 의해 B형 혈우병 환자에서 결핍된 Factor9(F9) 유전자가 간 세포의 유전체상 특정 위치에 삽입되어 장기적으로 혈중에 응고인자를 공급함

제품의 특성

■ 구성
- CRISPR/Cas9 나노파티클 전달체와 F9 치료 유전자 아데노부속바이러스(AAV)

■ 특징

- 기존 F9 단백질 치료제가 매주 2~3번의 투여가 필요한 데 비해 한번의 투여로 장기적 치료 효과를 보임

- F9 유전자가 단순히 간으로 전달 되는 것이 아니라, 유전체상 특정 위치로 삽입되어 반영구적으로 발현을 유도함

- F9 유전자가 삽입되는 위치는 간에서 가장 활발하게 발현되는 위치 중 하나로, 낮은 삽입 효율으로도 치료에 충분한 양의 F9이 생산 될 수 있음

진행경과

■ in vitro 및 in vivo 연구
- 간 세포 고발현 위치 선정 및 고효율/고특이성 CRISPR/Cas9 개발 완료

- 간 세포에서 CRISPR/Cas9을 이용하여 선정된 위치에 F9 유전자를 삽입하였을 때 높은 발현이 유지됨을 확인

- F9 치료 유전자의 유전체 삽입 효율을 향상하는 벡터 구조 개발 완료

- B형 혈우병 동물 모델에서 CRISPR/Cas9 나노파티클 전달체와 F9 치료유전자 AAV를 정맥 주사로 투여하였을 때 F9 단백질의 발현과 함께 치료 효능 확인

향후계획

■ 2023년까지 Pre-clinical 치료효능 검증 및 IND-enabling 개발 예정
- Cas9 전달 나노파티클 전달체 제형 및 독성시험

- Cas9 나노파티클 전달체와 F9 치료유전자 AAV 투여 비율 최적화

■ 2024년 IND-enabling 단계 진입 예정

■ 2026년 임상1/2a상 진입 계획

경쟁제품

■ 단기 치료효과를 보이는 기존 단백질 대체 치료제 및 중기치료 효과를 갖는 항체 치료제가 시장을 형성 중

■ AAV를 이용한 Factor 9 전달 유전자 치료제가 임상시험(2~3상) 단계에서 개발 중 (미국 Spark Therapeutics, Uniqure 등)

관련논문 등

-

시장 규모

■ B형 혈우병 시장은 2018년 기준 연간 약 14억 달러 시장 규모로 추정되고 있음

■ LBP는 혈우병(105억 달러, 2018년 기준) 및 효소 대체치료제(67.4억 달러, 2018년 기준)로 구성된 치료제 시장을 목표로 하고 있음

기타 사항

-

5)
GE 치료제 개발 - TG-HBV (B형 간염 치료제 개발
)

구 분

바이오 신약 (유전자교정 치료제)

적응증

만성 B형 간염

작용기전

B형 간염 바이러스(HBV)가 세포 내에서 장기적으로 머무는 형태인 cccDNA를 CRISPR/Cas9 유전자가위를 이용해 절단하여 질병의 근원을 제거함

제품의 특성

■ 구성
- HBV 유전체 서열을 표적하는 다중 CRISPR/Cas9을 포함한 나노파티클 전달체

■ 특징

- 기존 작용기전으로 직접 표적화하여 제거할 수 없었던 HBV의 cccDNA를 직접적으로 공격하는 새로운 작용기전 보유

- 환자간 높은 보존을 보이는 HBV 서열을 표적화하며, 다중(Multiple) CRISPR/Cas9을 사용하여 효능 및 환자의 범위를 향상시킴

진행경과

■ in vitro 및 in vivo 연구
- HBV 유전체 데이터베이스를 이용해 공유되는 표적 서열 추출 및 다중 타겟 CRISPR/Cas9을 개발 완료

- 세포 모델에서 CRISPR/Cas9을 이용한 HBV 유전체 제거를 확인함

- 세포 모델에서 타겟 CRISPR/Cas9의 HBV 유전체 제거능 향상을 확인함

- 세포 모델에서 다중 타겟 CRISPR/Cas9의 복수 HBV 계통 제거능을 확인함

향후계획

■ 2022년까지 Pre-clinical 치료효능 검증 및 IND-enabling 개발 예정
- HBV 동물모델에 다중 타겟 CRISPR/Cas9 나노파티클 전달체 투여 및 유효성/안전성 확인

■ 2023년 IND-enabling 단계 진입 예정

■ 2025년 임상1상 진입 계획

경쟁제품

■ 만성 HBV 시판치료제(단, cccDNA를 표적으로 하지 않음), Tenofovir(Gilead) 등

■ cccDNA를 표적으로 하여 개발 중인 RNAi 기반 치료제가 임상시험(1~2상) 단계로 개발되고 있음 (미국 Arrowhead, Dicerna, Arbutus 등)

관련논문 등

-

시장 규모

만성 HBV 감염자는 전 세계적으로 2.5억명 이상이며, 매년 90만명이 관련 질병으로 사망함. cccDNA에 대한 직접적인 치료제는 아직 출시되지 않은 가운데, 증상 치료제로 Gilead의 Viread(Tenofovir) 등 소수의 제품이 사용되고 있음. Viread의 경우 연간 1조원 이상의 매출을 올리기도 하였으나, 현재는 특허의 만료로 매출이 하락한 상태임

기타 사항

-

6) GE 종자 개발 - HO(고올레익산) 대두

구 분

종자 - 유전자교정 종자 개발

적응증
(개발목표 종자)

기능성 대두(콩) - 올레익산 함량을 높인 대두

작용기전

올레익산 생성을 억제하는 FAD2 유전자 교정을 통한 기능성 대두

제품의 특성

■ 구성
 - FAD2 유전자의 기능이 제거된 대두

■ 특징
 - 지방산 대사에 관련되는 FAD2 유전자 기능의 제거를 통해 건강한 지방산 분포(Oleic Acic, 올레산)의 함량이 크게 증가한 대두

- CRISPR/Cas9에 의해서 FAD2 유전자를 녹아웃하여 기능을 제거, CRISPR/Cas9은 대두에 남아있지 않음

- 미국 USDA-APHIS의 "Am I regulated?" 제도에 의해 non-GMO로 판정받아 상업화 과정이 수월함

진행경과

■ 유전자교정 종자개발 및 개체 선발
- Agrobacterium 형질전환을 통하여 FAD2 유전자를 교정하여 개체 선발
- Cas9 등 LB-RB에 있는 transgene이 콩 유전체에 삽입하지 않았음을 세대 진전을 통해서 확증하였으며, HPLC 등을 이용하여 올레산이 고함량 함유된 콩을 선발함

- 외래유전자 오염을 검사하기 위하여 최근에 각 선발개체들의 종자증식을 하였고 각 콩 계통으로부터 DNA를 확보함

- 형질전환에 사용되었던 vector DNA와 HO-0 DNA와의 유전체를 비교하고자 염기분석을 하였음. HO-0 콩은 vector DNA가 삽입되어 있지 않아서 GMO가 아닌 것으로 판명됨

■ Non-GMO 규제 승인 (2020.07)

- USDA(미국 농무부)의 "Am I Regulated?"(現 Secure rule) 승인: GMO 규제에 대해 적용받지 않고 일반 콩 작물처럼 판매 가능

■ 대량생산을 위한 종자증식 및 시험재배

- 중앙아시아, 남미에서 재배되는 대표 품종들과 교배하여 hybrid를 확보하고 있음

향후계획

■ 유전자교정 종자(HO 콩) 판매 (2022년 첫 시제품 판매 예정)
- 지속적으로 여교배를 통하여 각 현지 지역에 맞는 콩이면서 올레산이 많은 품종으로 육성을 할 계획임
- 2020년 키르기스스탄에 종자를 파종하여 재배하였으며 종자를 수확하였음. 대부분 2022년 증식용이며, 일부는 착유 예정임

경쟁제품

■ Calyxt에서 2019년부터 고함유 올레익산 착유를 Calyno라는 브랜드로 판매를 하고 있음($40/3.8L). 착유 후 남은 대두박은 사료로 판매하고 있으며 2019년 총 매출규모는 약 85억원

- 2020년 매출규모를 약 200억원으로 예측하고 있음

- 최근 Calyno 판매금액이 $29/3.8L로 감소하였음

관련논문 등

-

시장 규모

■ 올레산 콩기름의 시장규모는 조사된 자료가 없으나, 시장조사 기관인 Canadean에 따르면 콩기름의 시장규모가 2015년 기준 약766억 달러(약 91조 7,000억원) 수준임

■ 대두박 시장규모: 2018년 882억 달러(약 105.6조원, 출처: Mordor intelligence, 2019)

기타 사항
-

7) GE 종자 개발 - 특성변이 감자 개발

구 분

종자 - 유전자교정 종자 개발

적응증
(개발목표 종자)

특성변이 감자 개발 
1) 갈변이 억제된 감자 
2) 아크릴아마이드 억제 감자
3) 솔라닌 독소 억제 감자

작용기전

해당 형질(갈변, 아크릴아마이드 등)을 나타내는 유전자를 교정하여 형질 발현을 억제함 (예를 들어, 갈변 현상을 일으키는 PPO2 유전자를 교정하여 갈변 현상 억제)

제품의 특성

■ 구성 및 특징
 - 갈변 억제 감자: 가공용 감자는 수확 후 맹아(萌芽) 억제를 위하여 저온저장이 필요하나, 저온당화에 따른 갈변현상이 일어나서 가공용 감자 품질이 저하됨. 당사의 갈변 억제 감자는 국내 칩가공용 감자 품종으로 유용함

- 아크릴아마이드 억제 감자: 고온의 요리에서도 독소 물질인 아크릴아마이드가 생성되지 않도록 유전자교정 된 감자. 120도 이상의 기름에서 요리할 할 때 감자 내에서 아미노산인 아스파라긴이 독성인 아크릴아마이드로 변화됨. 유전자교정을 통해 이를 방지함으로서 더 안전한 감자 가공식품을 개발할 수 있음

- 솔라닌 억제 감자: 유전자교정을 통해 감자의 솔라닌 생성 제거 감자가 저장상태에서 녹색을 띠거나 작은 싹을 만들어내는데 솔라닌(Solanine)이라고 하는 알칼로이드가 함유되어 있으며, 이는 인간의 소화기나 신경계에 이상을 일으키며 독성이 심함. 따라서 이를 감소하거나 제거하여 안전한 감자 품종을 개발하고자 함

진행경과

■ 유전자교정 종자개발 및 개체 선발
- 갈변 억제: 갈변을 억제하는 감자를 개발하여 신초 확보함(SBP: Suppressed Browning Potato). 또한 같은 계열의 70여 가지 감자를 수확하여 가장 갈변 억제 형질이 우수하고 품질이 좋은 개체를 선발하여 품종화할 예정임

- 아크릴아마이드 억제: 실험을 계속 진행 중임

- 솔라닌 억제: 실험을 계속 진행 중임

- 향후 개발되는 아크릴아마이드, 솔라닌 억제 개체들은 SBP 선발과 같은 과정을 거칠 예정임

■ Non-GMO 규제 승인 신청 (2021.11)

- 갈변 억제 : USDA(미국 농무부)의 Secure rule 승인 신청서 제출 - GMO 규제를 적용받지 않고 일반 작물처럼 판매 가능

향후계획

■ 유전자교정 종자에 대한 기술이전 (2023년)
 - 갈변 억제 감자에 대한 최종 이벤트 종자를 확보하여 2022년부터 기술이전을 위한 사업개발 예정

경쟁제품

논문으로 동일한 연구가 진행된 것으로 보고되었지만, 이후 어떤 상업적 Action을 확인하지 못하였음

관련논문 등

-

시장 규모

■ 글로벌 씨감자 시장은 약 330억 달러이며, 감자 시장은 약 600억 달러임

■ 갈변 억제, 아크릴아마이드 감소, 솔라닌 감소 특성을 갖는 감자 시장은 파악하기 어렵지만, 대부분 가공 감자 시장에 적용이 가능할 것으로 예상됨

기타 사항

-

8) GE
종자 개발
-
유전체교정을 위한 transfection 방법 개발 연구

구 분

종자 - 유전자교정 종자 개발

적응증
(개발목표 종자)

주요 작물(고추, 옥수수, 콩 등)
- 제초제저항성 옥수수/콩, 가뭄내성 고추 등

작용기전

타겟 유전자의 기능상실 없이 유전자의 염기교정(아미노산 변경)을 통하여 형질 발현 변경

제품의 특성

■
구성

- 유전자교정을 위한 transfection 방법 개발 연구

■
특징

- 소포자를 이용하여 transfection: 바로 배아(embryo) 단계로 전환할 수 있어서 callus에서 신초를 만드는 경우보다는 획기적임

- 유전자교정 시 RNP를 원형질체에 transfection하는 방법: 유전자교정 작물이 DNA-free가 되어 GMO 규제에 미적용되는 장점이 있음

진행경과

■ 유전자교정 종자 Validation 및 특성 분석
1) 주요 작물(고추, 옥수수, 콩 등)의 다양한 배양 재료를 이용한 재분화

- 고추 재분화: Agrobacterium transformation 한 후 callus에서 재분화를 유도한 것은 성공적이지만, 아직까지는 transgene이 발견되지 않아서 형질 전환된 사례는 없음

- 옥수수 재분화: 미성숙배에서 배발생 캘러스를 유도하였고, 캘러스에서 신초를 성공리에 확보할 수 있었음

2) 각 주요 작물 별로(고추, 옥수수, 콩, 무, 양파, 감자 등) 원형질체를 분리하여 RNP transfection 및 캘러스, 재분화 유도를 수행함

- Target 유전자들의 gRNA에 대한 원형질체 기반 RNP 교정 validation은 지금까지 전부 성공함. 즉, 유전자교정은 문제가 없음

- 또한 전 작물에서 원형질체 분리하는 것과, callus 유도하는 것은 전혀 문제없이 잘 진행됨

- 감자 desiree 품종에서 교정된 감자 shoot을 성공적으로 유도함

3) 최근 십자화과 소포자를 이용하여 embryogenesis를 성공시켰으며(속성배추), 소포자에 RNP를 처리하거나 벡터를 electroporation시키는 방법을 시도하고 있음

향후계획

■ 유전자교정 종자에 대한 기술이전 (2025년)
- 옥수수, 콩, 고추 등 작물에 대한 최종 이벤트 종자를 확보하여 2024년부터 기술이전을 위한 사업개발 예정

경쟁제품

현재 RNP-원형질체 transfection 방법으로 개발된 종자가 글로벌하게 연구하고는 있지만, 상업화로 출시된 품종은 없음

관련논문 등

-

시장 규모

당사 종자사업본부가 집중하고 있는 고추, 옥수수, 콩, 토마토, 무, 양파, 감자의 종자시장 전체 규모는 약 660억 달러 규모임

기타 사항

-

(다) 연구개발 완료 실적

증권신고서 제출일 현재 당사가 유전자교정 기술을 이용하여 연구개발이 완료된 치료제 및 동식물 품종개량 개발 현황은 다음과 같습니다.

[ 연구개발 완료 실적 ]

구 분
연구시작일
개발완료일
현재 진행단계
비 고

유전자교정 
식물(종자) 개발

고올레산 콩 개발

2017년

2018년

#21-2-3 고올레산 콩:

- 유전체 분석 완료(2019년)

- USDA "Am I regulated?" 승인 (2020.07)

- 키르기스스탄에서 2020년 첫 재배/수확함

- T8세대 확보함

- 브라질, 캐나다 콩과 교배하여 BCT1 종자 수확함

#3-2-8/9/10 고올레산 콩:

- T3세대 확보(2020년); T4세대 수확함(2021)

- #21-2-3과 다른 계통이어서 계통육성 및 유전체분석, 지방산 분석을 수행할 예정

-

특성변이 감자 개발

2017년

2020년

갈변 억제 감자:

- 갈변 억제 감자 개발됨 (SBP)

- 갈변 억제 정도 및 최상의 품질을 확보한 개체를 선발 중

- USDA secure rule에 제출

-

유전자교정 
동물 개발
근육강화돼지 개발
2012년
2013년

- 근육강화돼지 개발 완료

주2)

주1)
"Am I regulated”는 GMO(유전자변형 농산물) 식품이 아닌 유전자교정 식품임을 확인해주는 미국 농무부(USDA)가 주관하는 절차이며, 최근 "secure rule"로 명칭이 변경되었습니다.

주2)
현재 동물에 대한 유전자교정 식품의 규제 미확립에 따른 사업화 시기는 미정입니다.

7. 기타 참고사항

가.
지식재산권 현황

증권신고서 제출일 현재

당사는 산업재산권(특허권 및 상표권) 총 235건을 보유하고 있으며, 48건의 특허권, 2건의 실용신안, 50건의 상표권은 등록되었고, 135건은 출원 중인 특허권
입니다.

당사는 체계적인 특허관리 및 전략 수립을 위해 2015년 11월 법무전략실(IP)을 신설하여 운영하고 있으며 2020년에는 특허전략팀을 신설하여 원천특허와 응용특허 이원화를 통해 효율적 지식재산 관리를 도모했습니다. 

법무전략실(IP) 및 특허전략팀 신설 후 미국, 유럽, 일본, 한국 등 주요국가에서의 특허 등록은 13건, 특허 출원은 84건으로 급증하는 등, 사업과 특허 간에 유기적인 IP포트폴리오 구축 전략을 통해 신제품 개발과 해외 라이센싱이 가능하도록 하는 다수의 지식재산권을 확보하고 있습니다. 이러한 지식재산권의 활용 역량을 인정받아 2018년1월 특허청으로부터 [지식재산 경영인증]을 받았으며(인증번호: 2018-0048), 지속적인 IP 활용을 통해, 2021년 1월에는 지식재산 경영인증을 갱신하였습니다.

당사의 IP 포트폴리오는 아래와 같은 특허 등으로 구성되어 있습니다.

1. 유전자교정 플랫폼 특허 - 당사의 핵심기술인 CRISPR 유전자가위 원천특허(CRISPR/Cas9) + 유전자가위 기능성/효능 향상 특허

2. 유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 치료제 관련 특허 등

3. 유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 동식물 관련 특허 등

유전자교정 플랫폼 특허에는 CRISPR 유전자가위의 효율 및 특이성을 높이는 응용특허들이 포함되어 있으며, 이를 치료제 및 농업 분야에 적용하여 개발한 플랫폼 기술 또한 각각의 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 즉, 당사의 경쟁력은 CRISPR 원천특허뿐 아니라 각 기술들의 상호 결합 및 강화를 가능하게 하는 특허 포트폴리오 자체에 있습니다.

특허 포트폴리오를 견고히 구축하기 위해 한국특허전략개발원 및 특허컨설팅사무소와 당사 연구소, 법무전략실의 합동 IP-R&D 컨설팅을 통해 발명의 초기 단계부터 경쟁사들의 특허를 분석하여 당사의 발명이 기술적, 특허적으로 차별화되도록 연구 방향을 정하고, 연구 진행 과정에는 확정된 다양한 발명의 컨셉들을 즉시 특허로 출원하여 최우선의 발명일을 확보하고 있습니다. 그리고 추후 데이터를 보강하는 출원 및 권리범위를 다양하게 설정한 분할출원을 진행하여 특허 포트폴리오를 최대한 넓고도 촘촘하게 설정하는 전략을 사용하고 있습니다. 

또한 이렇게 출원된 특허는 전 세계 10위안에 손꼽히는 International Law Firm인 Jones Day를 비롯하여 Harness Dickey & Pierce 등의 특허 전문 법률대리인들을 선임하여 각국 심사 대응 및 등록에 최선을 다하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 사업분야별 요약 특허 등록/출원 현황은 다음과 같습니다.

[ 사업분야별 지식재산권 현황 요약 ]

사업분야

특허등록 수

(실용신안)

특허출원 수

그룹번호

유전자교정 플랫폼 특허

40건
(2건)
51건

TG003, TG019, TG020, TG030, TG031, TG032, TG034, TG038, TG048, TG049, TG053, TG069, TG074, TG084

유전자교정 플랫폼 기술을 적용한

GE 치료제 관련 특허

7건
76건

TG035, TG036, TG039, TG043, TG047, TG055, TG056, TG057, TG059, TG062, TG064, TG065, TG067, TG068, TG073, TG075, TG083

유전자교정 플랫폼 기술을 적용한

GE동식물 관련 특허

3건
8건

TG033, TG042, TG044, TG076, TG077

합 계

48건
(2건)
135건

-

(1) 유전자교정 플랫폼 관련 특허

(가) 유전자교정 플랫폼 관련 특허 - ZFN, TALEN

당사는 유전자교정에 대한 연구개발을 목적으로 1999년 설립되어 2012년 CRISPR/Cas9의 개발 이전에는 징크 핑거 뉴클레이즈(ZFN; Zinc Finger Nuclease), 탈렌(TALEN; Transcription Activator-Like Effector Nuclease)에 대한 연구개발을 꾸준히 해왔고 관련 특허를 보유하고 있습니다.

구 분

그룹번호

설 명

현 황

ZFN lib.

TG003

다양한 표적 서열들에 대한 징크 핑거 도메인을 식별하고 징크핑거 단백질을 제조할 수 있는 징크핑거 라이브러리

등록 1건

TALEN

TG019

게놈 엔지니어링을 위한 하나 이상의 TALE 반복모듈과 FokI 뉴클레아제 도메인이 결합된 뉴클레아제 활성을 갖는 융합 단백질

등록 1건

Surrogate reporter

TG020

유전자가위 활성 리포터 및 이를 이용한 유전자교정 세포 농축 방법

등록 3건

(나) 유전자교정 플랫폼 관련 특허 - CRISPR 유전자가위

당사의 핵심기술이자 유전체교정 원천기술인 CRISPR/Cas9(CRISPR 유전자가위) 특허의 장점은 “세계 최초”로 CRISPR 유전자가위 기술을 진핵세포(인간, 포유동물, 식물 등의 세포)에 적용하여 유전자교정에 성공하였다는 점입니다. 세계 대부분의 국가는 먼저 출원한 자가 특허권을 가지게 되는 “선출원주의”를 취하고 있기 때문에, 가장 먼저 특허를 출원한 툴젠이 CRISPR/Cas9을 사용하여 진핵세포의 유전자를 교정하는 분야에 대한 특허권을 확보하는 데 유리합니다.

CRISPR/Cas9의 원천기술 관련 특허는 총 12개 관할(한국, 미국, 유럽, 중국, 일본, 호주, 브라질, 캐나다, 인도, 싱가포르, 홍콩, 마카오)에 출원되었습니다.

등록 및 승인 특허는 주요 9개 국가(10개 관할국)에서 총 19건으로, 한국에서 5건, 미국에서 1건, 호주에서 2건, 유럽에서 2건, 중국에서 2건, 일본에서 1건, 홍콩에서 2건, 마카오에서 1건, 싱가포르에서 2건, 인도 1건을 확보하였습니다. 유럽 등록 특허는 유럽특허청(EPO)에 가입되어 있는24개 주요 국가에서 효력 발생되었습니다. 또한 독일에서는 2건의 실용신안권이 등록되었습니다. 현재 브라질, 인도, 캐나다에서는 심사가 진행 중입니다. 다수의 특허 등록 경험을 바탕으로 심사가 진행 중인 나라에서도 효과적으로 대응하고 있습니다.

당사는 유럽, 한국, 호주 등 이미 특허가 등록 및 승인된 국가 들에서도 추가로 분할출원을 통해 다양한 권리범위를 확보하는 방식으로 특허권 방어력을 강화하는 전략 또한 사용하고 있습니다.

구 분

그룹번호

설 명

현 황

SpCas9

TG030

유전체교정의 원천기술인 CRISPR/Cas9

등록 19건 /

출원 26건

SpCas9활용

표적DNA 분리방법

TG031

NGS기반 분자진단의 민감도와 정확도를 높이는 진단kit

등록 2건

CjCas9

TG032

유전자치료 적합성이 높은 소형 CRISPR/Cas9 유전자가위인 CjCas9

등록 4건 /

출원 6건

On/Off target 활성 측정방법

TG034

정확성 높은 유전자가위를 스크리닝 하는 방법

등록결정 2건 /

출원 3건

Base Editor Di-genome seq.

TG038

base-editor의 특이성/정확도를 유전체 수준에서 검사하는 기술

등록 2건 /

출원 1건

Bulge & mismatch

TG048

다양한 mismatch 형태가 CRISPR/Cas9 기능에 미치는 영향을 검사하는 기술

등록 1건

sgRNA screening

TG049

세포에서 다양한 gRNA의 효율을 대량으로 측정하기 위한 특허 (연세대로부터 License-in한 특허)

등록 2건 /

출원 2건

SniperCas9

TG053

On-target 효과는 유지하면서 Off-target 효과를 현저히 줄인 정확도가 높은 SpCas9 변이체

출원 7건

SniperCas9 2.0

TG069

기존의 Sniper Cas9보다 온-타겟 활성이 높으며, 오프-타겟 활성은 낮은 Sniper Cas9 변이체

출원 2건

Base Randomizer

TG074

A&C를 임의의 염기(ATCG)로 치환 시켜주는 단일 염기 변형 단백질 및 이를 포함하는 조성물

출원 2건

Digenome-seq.

TG084

다양한 표적외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측할 수 있는 기술

등록 2건 /

출원 3건

(다) 유전자교정 플랫폼 기술을 적용한 특허- 플랫폼 강화 특허

당사는 CRISPR/Cas9 특허만이 아니라, CRISPR 유전자가위의 크기를 작게 하거나, 특이성을 향상시키거나, 절단 효율을 향상시키는 등 다양한 각도로CRISPR/Cas9 유전자가위의 기능성을 높인 기술 및 결과에 대한 특허를 보유하고 있습니다.

이는 치료제 및 동식물 등 당사의 목표 분야에 사용하기에 더욱 적합하여 연구개발 과정을 효율적으로 만드는 것만이 아니라 당사의 CRISPR/Cas9 원천특허와 결합하여 개발 결과물에 대한 특허적 보호를 확장하고 경쟁력을 향상하도록 합니다. 또한 추후 CRISPR 분야에서 경쟁 특허 보유 기관 간의 크로스 라이센싱 계약(둘 이상의 기업이 서로의 지적 재산권을 사용할 것을 허용하는 계약)이 있다면, 이 과정에서의 협상력을 강화하는 자산이 될 수 있습니다.

1) 치료제 적용 특허

당사는 CRISPR/Cas9을 다양한 질환에 적용할 수 있는 치료제 개발에 박차를 가하고 있으며, 각 파이프라인과 관련된 특허들을 출원해 두었고, 현재 각국에서 심사가 진행되고 있습니다. 연구소에서 연구 시작단계부터 실험데이터를 특허로 출원하여 경쟁사의 진입을 방어하는 전략을 취하고 있습니다.

구 분

그룹번호

설 명

현 황

StyxT

(CAR-T)

TG035

CRISPR/Cas9을 사용해 CAR-T의 항암기능을 증가시킬 수 있는 기술

등록 2건 /

출원 16건

AMD

TG036

노인성황반변성, 당뇨성 망막병증의 주요 원인 인자인 혈관생성 관련 유전자를 교정하는 CRISPR/Cas9 유전자가위

등록 2건 /

출원 6건

CMT

TG039

샤르코-마리-투스 병에 대한 치료효과를 위해 PMP22 유전자 발현을 조절하는 CRISPR/Cas9 유전자가위

출원 14건

LBP

TG043

CRISPR/Cas9을 사용해 치료에 필요한 유전자를 간의 특정 프로모터에 정교하게 삽입하는 방법 및 이에 필요한 CRISPR/Cas9

출원 5건

SPT4

TG047

짧은 유전서열의 과중복 돌연변이를 포함하는 다양한 유전질환에 대하여 폭넓게 적용될 수 있는 유전자교정 방식 및 관련 CRISPR/Cas9

출원 2건

TATA-box

TG055

CRISPR/Cas9을 사용해 단백질을 코딩하는 부분이 아닌 전사 조절에 관련된 부분을 조절하는 방식으로 단백질 발현양을 정교하게 조절해 다양한 유전질환에 사용될 수 있는 유전자교정 치료 전략/방법

출원 14건

LCA

TG056

소아실명의 대표적 질환인 LCA의 특정 돌연변이를 교정하기 위한 CRISPR/Cas9 및 교정 시스템

출원 2건

Hemo A

TG057

Factor8유전자의 방향이 뒤집혀 발생한 A혈우병 환자의 치료제 개발에 사용되는 CRISPR/Cas9

출원 4건

KRAS

TG059

다양한 암 발생에 관여하는 KRAS 유전자 돌연변이를 제거하기 위한 CRISPR/Cas9

등록 1건 /

출원 1건

Uveitis

TG062

Uveitis 등과 같은 안과 자가면역질환 치료제의 표적 유전자에 대한 CRISPR/Cas9

출원 1건

항응고 인자

TG064

혈액응고 저해 유전자(AT 또는 TFPI)를 표적하여 혈액응고 장애를 치료 또는 개선할 수 있는 CRISPR/Cas9

출원 4건

DGK KO NK Cell

TG065

CRISPR/Cas9 유전자 교정 기술을 통해 DGK(Diacylglycerol kinase) 유전자 또는 상기 DGK 단백질의 발현 또는 활성이 감소되어 기능성이 향상된 NK세포

등록 1건

혈우병 B rat

TG067

CRISPR/Cas9 유전자 교정 기술을 활용한 F9인자가 녹다운 또는 녹아웃 된 혈우병B 질환 랫(rat) 및 이의 제조방법

출원 2건

HBV

TG068

다양한 유전자형의 B형간염 바이러스를 불활성화(inactivation)하는 CRISPR/Cas9

출원 2건

Safe Harbor

TG073

카피수 변이 분석에 기반하여 동정된 신규한 유전체 세이프하버(Genomic Safe Harbor: GSH) 및 이를 이용한 방법

등록 1건

HIF1AN KO MSC

TG075

저산소 조건에서 높은 적응력을 갖는 줄기세포 및 이 줄기세포를 유효성분으로 하는 알츠하이머 병 치료용 약학적 조성물

출원 4건

HypoROS MSC

TG083

활성산소 스트레스 조건에서 높은 적응력을 갖는 줄기세포

출원 1건

2) 동식물 관련 특허

당사는 또한 CRISPR/Cas9을 이용하여 안전하고 효과적으로 동식물을 육종하는 특허를 출원하여 그린바이오 사업분야의 라이센싱계약 및 제품 생산을 뒷받침하고 있습니다.

구 분

그룹번호

설 명

현 황

근육강화 돼지

TG033

Myostatin 유전자를 교정하여 지방이 적고 살코기가 생산 효율이 증가된 돼지를 생산하는 기술

등록 1건

고올레산 콩

TG042

CRISPR/Cas9 유전자교정 기술을 활용하여 지방산 생합성에 관여하는 콩 FAD2 유전자를 교정하는 것에 관한 특허

(콩 FAD2 유전자를 불활성화 시키면 콩의 지방산 분포가 변화되어 트랜스지방이 없는 고올레산 콩을 만들 수 있으며 이들 콩으로부터 건강한 식용유 생산이 가능)

등록 1건 /

출원 5건

gRNA overlapping

TG044

여러 겹치는 가이드 RNA를 이용하여 knock-in 효율을 손쉽게 올릴 수 있는 방법

출원 1건

페튜니아

TG076

페튜니아 화색을 결정하는 유전자를 교정하여 신규 품종을 생산하는 기술

출원 2건

갈변 억제 감자

TG077

감자의 갈변현상을 억제하기 위해 갈변현상에 관여하는 유전자인 StuPPO2 유전자를 CRISPR/Cas9 RNP 유전자 교정기술로 교정하는 기술로, StuPPO2 유전자가 교정된 감자 원형질체로부터 캘러스 유도 및 재분화 과정을 통해 궁극적으로 갈변 현상이 억제된 감자를 만들 수 있는 기술

등록 1건

(2) 지식재산권 현황 상세

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 지식재산권의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일)

구분
2021년(당기) 3분기
2020년(전기)
증감

지적재산권의 수
합 계
지적재산권의 수
합 계

등록 유지중인
 지적재산권
특허
48
97
33
82
+15

실용신안
2
2
0

상표권
50
47
+3

출원 중인
 지적재산권
특허
135
135
121
121
+14

(가) 등록 유지 중인 특허

하기 굵은 글씨로 처리된 특허는 CRISPR 유전자가위 원천기술에 대한 특허권 입니다.

번호
구 분
내 용
권리자
등록일
적용제품
주무관청

1
특허권
Zinc Finger Domain Libraries (징크 핑거 도메인 라이브러리)
㈜툴젠
2010-05-28
유전자가위
대한민국
특허청

2
특허권
뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법
㈜툴젠
2014-03-26
Surrogate Reporter
대한민국
특허청

3
특허권
디자인된 TAL 이펙터 뉴클레아제를 통한 게놈 엔지니어링
㈜툴젠
2015-09-22
TALEN(개선구조)
대한민국
특허청

4
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2016-08-24
유전자가위
호주
특허청

5
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2016-09-05
유전자가위
대한민국
특허청

6
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2016-09-05
유전자가위
대한민국
특허청

7
특허권
뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법
㈜툴젠
2016-12-22
Surrogate Reporter
일본
특허청

8
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2017-02-07
유전자가위
대한민국
특허청

9
특허권
마이오스타틴 유전자를 표적으로 하는 TALEN 및 이를 이용한 마이오스타틴 유전자가 녹아웃된 동물을 제조하는 방법
㈜툴젠, 윤희준
2017-06-13
형질전환돼지
대한민국
특허청

10
특허권
METHOD FOR CONCENTRATING CELLS THAT ARE GENETICALLY ALTERED BY NUCLEASES(뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법)
㈜툴젠
2017-11-07
Surrogate Reporter
미국
특허상표청

11
특허권
표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 민감한 검출 방법
㈜툴젠, IBS
2017-12-29
진단 Kit
대한민국
특허청

12
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠, IBS
2018-01-04
CJ Cas9
대한민국
특허청

13
특허권
유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법
㈜툴젠, IBS
2018-02-07
Digenome-seq.
대한민국
특허청

14
특허권
불활성화된 표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 분리 방법
㈜툴젠, IBS
2018-08-01
진단 Kit
대한민국
특허청

15
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2018-08-22
유전자가위
유럽연합
특허청

16
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2018-11-15
유전자가위
싱가포르
특허청

17
특허권
Composition for cleaving a target DNA comprising a guide RNA specific for the target DNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2019-04-26
유전자가위
일본
특허청

18
특허권
KRAS 유전자에 상보적인 가이드 RNA 및 이의 용도
㈜툴젠, 연세대산단
2019-07-01
KRAS
대한민국
특허청

19
특허권
시토신 디아미나제에 의한 DNA에서의 염기 교정 확인 방법
㈜툴젠, 서울대산단
2019-09-23
시토신
 디아미나제
대한민국
특허청

20
특허권
Composition comprising a guide RNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2019-11-05
유전자가위
중국
특허청

21
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2019-11-28
유전자가위
대한민국
특허청

22
특허권
유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법
㈜툴젠, IBS
2019-11-29
Digenome-seq.
일본
특허청

23
특허권
GENOME EDITING USING CAMPYLOBACTER JEJUNI CRISPR/CAS SYSTEM-DERIVED RGEN(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2019-12-31
CJ Cas9
미국
특허상표청

24
특허권
Composition For Cleaving A Target DNA Comprising A Guide RNA Specific For The Target DNA And Cas Protein-Encoding Nucleic Acid Or Cas Protein, And Use Thereof
㈜툴젠
2020-03-19
유전자가위
호주
특허청

25
특허권
핵산 시퀀스를 분석하는 방법 및 장치
㈜툴젠, 서울대산단
2020-05-11
Bulge & Mismatch
대한민국
특허청

26
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2021-09-06
Screening
일본
특허청

27
특허권
FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법
㈜툴젠
2020-05-25
고 올레산 콩
대한민국
특허청

28
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠, IBS
2020-06-11
CJ Cas9
일본
특허청

29
특허권
Composition comprising a guide RNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2020-08-07
유전자가위
홍콩
특허청

30
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템

㈜툴젠, 서울대산단, 
서울대병원

2020-08-10
AMD
대한민국
특허청

31
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2020-11-19
유전자가위
대한민국
특허청

32
특허권
Genome editing using Campylobacter jejuni CRISPR/CAS system-derived RGEN(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2020-11-26
CJ Cas9
호주
특허청

33
특허권
METHODS FOR CLEAVING A TARGET DNA USING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN
㈜툴젠
2020-12-01
유전자가위
미국
특허상표청

34
특허권
Composition for cleaving a target DNA comprising a guide RNA specific for the target DNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2020-12-15
유전자가위
중국
특허청

35
특허권
아데노신 디아미나아제를 이용한 염기 교정 확인 방법
㈜툴젠, 서울대
2021-01-27
아데노신디아미나제
대한민국
특허청

36
특허권
신규한 유전체 세이프 하버 및 이의 용도
㈜툴젠, 대한민국(질본), 연세대산단
2021-07-07
Safe Harbor
대한민국
특허청

37
특허권
유전자가 조작된 NK 세포 및 이의 이용방법
㈜툴젠, 차병원
2021-02-02
NK Cell
대한민국
특허청

38
특허권
Composition for cleaving a target DNA comprising a guide RNA specific for the target DNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2021-02-23
유전자가위
마카오
특허청

39
특허권
IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법
㈜툴젠
2021-03-09
sgRNA screening
대한민국
특허청

40
특허권
METHOD FOR EVALUATING, IN VIVO, ACTIVITY OF RNA-GUIDED NUCLEASE IN HIGH-THROUGHPUT MANNER(IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법)

㈜툴젠, 연세대산단

2021-03-10
sgRNA screening
유럽연합
특허청

41
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN AND USE THEREOF
㈜툴젠
2021-04-29
유전자가위
인도
특허청

42
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 서울대산단,
서울대병원
2021-05-26
AMD
대한민국
특허청

43
특허권
Composition for cleaving a target DNA comprising a guide RNA specific for the target DNA and CAS protein-encoding nucleic acid or CAS protein, and use thereof
㈜툴젠
2021-05-28
유전자가위
홍콩
특허청

44
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2021-06-09
유전자가위
유럽연합
특허청

45
특허권
CRISPR/Cas9 시스템을 이용한 갈변 억제 감자 식물체의 제조방법
㈜툴젠
2021-06-29
갈변억제 감자
대한민국
특허청

46
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2021-07-05
유전자가위
싱가포르
특허청

47
특허권
METHOD FOR SCREENING TARGETED GENETIC SCISSORS BY USING MULTIPLE TARGET SYSTEM OF ON-TARGET AND OFF-TARGET ACTIVITY AND USE THEREOF(온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도)
㈜툴젠
2021-09-23
Screening
유럽연합
특허청

48
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2021-07-06
CAR-T
대한민국
특허청

(나) 등록 유지 중인 실용신안

하기 굵은 글씨로 처리된 특허는 CRISPR 유전자가위 원천기술에 대한 실용신안입니다.

번호
구분
내 용
권리자
등록일
주무관청

1
실용
신안
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2017-11-21
독일
 특허청

2
실용
신안
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2017-11-24
독일
 특허청

(다) 등록 유지 중인 상표권

번호
구분
내용
권리자
등록일
적용제품
주무관청

1
상표권
RGEN (1류)
㈜툴젠
2014-01-23
유전자가위
대한민국 특허청

2
상표권
ToolGen (color) (제1류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

3
상표권
ToolGen (color) (제5류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

4
상표권
ToolGen (color) (제9류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

5
상표권
ToolGen (color) (제10류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

6
상표권
ToolGen (color) (제42류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

7
상표권
ToolGen (color) (제44류)
㈜툴젠
2016-11-15
유전자가위
대한민국 특허청

8
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2016-12-16
유전자가위
대만 특허청

9
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-05-28
유전자가위
중국 특허청

10
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-12-26
유전자가위
미국 특허상표청

11
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-01-06
유전자가위
일본 특허청

12
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2018-03-27
유전자가위
싱가포르 특허청

13
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-11-01
유전자가위
대만 특허청

14
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-07-21
유전자가위
유럽 지재권청

15
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-07-21
유전자가위
영국 특허청

16
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제1류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

17
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

18
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제9류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

19
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제10류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

20
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제42류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

21
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제44류)
㈜툴젠
2017-12-28
유전자가위
대한민국 특허청

22
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-10-06
유전자가위
일본 특허청

23
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2018-04-23
유전자가위
싱가포르 특허청

24
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2018-03-21
유전자가위
중국 특허청

25
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2018-10-09
유전자가위
미국 특허상표청

26
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-08-28
유전자가위
대한민국 특허청

27
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-04-17
유전자가위
유럽 지재권청

28
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-04-17
유전자가위
영국 특허청

29
상표권
ALMIGHTYCAS9 (5류)
㈜툴젠
2019-01-07
유전자가위
대한민국 특허청

30
상표권
ALMIGHTYCAS9 (42류)
㈜툴젠
2018-10-31
유전자가위
대한민국 특허청

31
상표권
ALMIGHTYCAS9 (44류)
㈜툴젠
2018-10-31
유전자가위
대한민국 특허청

32
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2019-05-21
유전자가위
미국 특허상표청

33
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-11-09
유전자가위
일본 특허청

34
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-11-14
유전자가위
중국 특허청

35
상표권
DNA glue (1류)
㈜툴젠
2018-06-11
유전자가위
대한민국 특허청

36
상표권
DNA glue (44류)
㈜툴젠
2018-06-11
유전자가위
대한민국 특허청

37
상표권
DNA glue (5류)
㈜툴젠
2018-10-31
유전자가위
대한민국 특허청

38
상표권
DNA glue (42류)
㈜툴젠
2018-10-31
유전자가위
대한민국 특허청

39
상표권
DNA glue (1류)
㈜툴젠
2019-05-28
유전자가위
미국 특허상표청

40
상표권
Sniper (42류)
㈜툴젠
2018-06-11
유전자가위
대한민국 특허청

41
상표권
Sniper (44류)
㈜툴젠
2018-06-11
유전자가위
대한민국 특허청

42
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-06-26
유전자가위
대한민국 특허청

43
상표권
SNIPERCAS9 (5류)
㈜툴젠
2018-08-31
유전자가위
대한민국 특허청

44
상표권
SNIPERCAS9 (42류)
㈜툴젠
2018-06-26
유전자가위
대한민국 특허청

45
상표권
SNIPERCAS9 (44류)
㈜툴젠
2018-06-26
유전자가위
대한민국 특허청

46
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-04-17
유전자가위
유럽 지재권청

47
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-04-17
유전자가위
영국 특허청

48
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2019-07-16
유전자가위
미국 특허상표청

49
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-10-19
유전자가위
일본 특허청

50
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-11-14
유전자가위
중국 특허청

(라) 출원 중인 특허

하기 굵은 글씨로 처리된 특허는 CRISPR 유전자가위 원천기술에 대한 특허권입니다..

번호
구 분
내 용
권리자
출원일
적용제품
주무관청

1
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2015-04-13
유전자가위
미국
특허상표청

2
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
캐나다
특허청

3
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
브라질
특허청

4
특허권
Genome editing using campylobacter jejuni crispr/cas system-derived rgen(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2015-08-06
CJ Cas9
캐나다
특허청

5
특허권
GENOME EDITING USING CAMPYLOBACTER JEJUNI CRISPR/CAS SYSTEM-DERIVED RGEN(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2015-08-06
CJ Cas9
유럽연합
특허청

6
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠, IBS
2017-03-31
CJ Cas9
중국
특허청

7
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠
2017-12-29
CJ Cas9
홍콩
특허청

8
특허권
METHOD FOR DETECTING OFF-TARGET SITES OF PROGRAMMABLE NUCLEASES IN A GENOME(유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법)
㈜툴젠, IBS
2017-05-12
Digenome-seq.
미국
특허상표청

9
특허권
유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법
㈜툴젠, IBS
2015-11-13
Digenome-seq.
중국
특허청

10
특허권
METHOD FOR DETECTING OFF-TARGET SITE OF GENETIC SCISSORS IN GENOME(유전체에서 유전자 가위의 비표적 위치를 검출하는 방법)
㈜툴젠, IBS
2015-11-13
Digenome-seq.
유럽연합
특허청

11
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
일본
특허청

12
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
대한민국
특허청

13
특허권
면역세포의 면역조절 유전자의 활성 조절을 위한 조성물 및 그 용도
㈜툴젠
2017-11-10
CAR-T
대한민국
특허청

14
특허권
중첩된 가이드핵산을 이용한 표적 핵산에 특정 핵산 서열을 삽입하기 위한 조성물 및 방법
㈜툴젠, 서울대산단, 연세대산단
2018-01-11
Overlapping
대한민국
특허청

15
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
유럽연합
특허청

16
특허권
반복 확장 돌연변이에 대한 게놈 편집 시스템
㈜툴젠, 차의과학대
2018-06-14
SPT4
대한민국
특허청

17
특허권
간에서 목적하는 단백질 발현하기위한 플랫폼
㈜툴젠
2018-06-15
LBP
대한민국
특허청

18
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체
㈜툴젠
2018-07-06
SniperCas9
대한민국
특허청

19
특허권
유전자 발현 조절을 위한 인위적인 게놈 조작
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
대한민국
특허청

20
특허권
망막 기능장애 질환 치료를 위한 유전자 조작
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2018-09-28
LCA
대한민국
특허청

21
특허권
혈액응고인자 VIII 유전자 역위보정능의 유전자 가위 시스템으로 구성된 혈우병 치료용 조성물
㈜툴젠
2018-09-28
HA reversion
대한민국
특허청

22
특허권
METHOD FOR IN VIVO HIGH-THROUGHPUT EVALUATING OF RNA-GUIDED NUCLEASE ACTIVITY(IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법)

㈜툴젠, 연세대산단

2018-10-26
sgRNA screening
미국
특허상표청

23
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
싱가포르
특허청

24
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2017-06-14
Screening
대한민국
특허청

25
특허권
Method For Screening Target Specific Nuclease Using Multi-Target System Of On-Target And Off-Target And Use Thereof(온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도)
㈜툴젠
2018-12-14
Screening
미국
특허상표청

26
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중 타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2017-06-14
Screening
중국
특허청

27
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2018-12-21
유전자가위
홍콩
특허청

28
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2018-12-21
유전자가위
홍콩
특허청

29
특허권
IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법

㈜툴젠, 연세대산단

2017-04-28
sgRNA screening
중국
특허청

30
특허권
Artificially engineered angiogenesis regulatory system(인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템)
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2017-08-21
AMD
호주
특허청

31
특허권
Manipulated immunoregulatory element and immunity altered thereby(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
호주
특허청

32
특허권
Manipulated Immunoregulatory Element And Immunity Altered Thereby(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2019-02-12
CAR-T
미국
특허상표청

33
특허권
MANIPULATED IMMUNOREGULATORY ELEMENT AND IMMUNITY ALTERED THEREBY(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
유럽연합
특허청

34
특허권
MANIPULATED IMMUNOREGULATORY ELEMENT AND IMMUNITY ALTERED THEREBY(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
싱가포르
특허청

35
특허권
Manipulated immunoregulatory element and immunity altered thereby(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
인도
특허청

36
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
일본
특허청

37
특허권
MANIPULATED IMMUNOREGULATORY ELEMENT AND IMMUNITY ALTERED THEREBY(조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성)
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
캐나다
특허청

38
특허권
ARTIFICIALLY ENGINEERED ANGIOGENESIS REGULATORY SYSTEM(인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템)
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2017-08-21
AMD
싱가포르
특허청

39
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2017-08-21
AMD
일본
특허청

40
특허권
ARTIFICIALLY ENGINEERED ANGIOGENESIS REGULATORY SYSTEM(인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템)
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2017-08-21
AMD
유럽연합
특허청

41
특허권
Composition for cleaving target DNA and use thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
중국
특허청

42
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
러시아
특허청

43
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2017-08-14
CAR-T
중국
특허청

44
특허권
GUIDE RNA COMPLEMENTARY TO KRAS GENE, AND USE THEREOF(KRAS 유전자에 상보적인 가이드 RNA 및 이의 용도)

㈜툴젠, 연세대산단

2019-04-12
KRAS
미국
특허상표청

45
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2017-08-21
AMD
중국
특허청

46
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체
㈜툴젠
2019-04-26
Sniper2.0
대한민국
특허청

47
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체
㈜툴젠
2019-04-26
Sniper2.0
PCT
수리관청

48
특허권
ARTIFICIALLY ENGINEERED SC FUNCTION CONTROL SYSTEM(인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템)
㈜툴젠
2019-05-07
CMT
캐나다
특허청

49
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
일본
특허청

50
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
싱가포르
특허청

51
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
브라질
특허청

52
특허권
ARTIFICIALLY ENGINEERED SC FUNCTION CONTROL SYSTEM(인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템)
㈜툴젠
2019-05-14
CMT
미국
특허상표청

53
특허권
ARTIFICIALLY ENGINEERED SC FUNCTION CONTROL SYSTEM(인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템)
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
인도
특허청

54
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2019-05-28
CMT
인도네시아
특허청

55
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
러시아
특허청

56
특허권
Artificially engineered SC function control system(인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템)
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
호주
특허청

57
특허권
FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법
㈜툴젠
2017-09-26
고 올레산 콩
브라질
특허청

58
특허권
Oleic acid-enriched plant body having genetically modified 고 올레산 콩 and production method therefor(FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법)
㈜툴젠
2017-09-26
고 올레산 콩
호주
특허청

59
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2017-09-28
CMT
중국
특허청

60
특허권
인위적인 유전자 조작을 통한 자가면역질환 치료 (Genome editing for treating autoimmune disease)
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2019-07-25
Uveitis
대한민국
특허청

61
특허권
항응고 인자들의 유전자 에디팅
㈜툴젠
2019-07-26
Anticoagulant Factors
대한민국
특허청

62
특허권
FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법
㈜툴젠
2017-09-26
고 올레산 콩
중국
특허청

63
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
중국
특허청

64
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
중국
특허청

65
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
중국
특허청

66
특허권
System for cleaving target DNA and use thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
중국
특허청

67
특허권
조작된 면역 세포
㈜툴젠
2019-10-24
CAR-T
대한민국
특허청

68
특허권
METHOD FOR IDENTIFYING DNA BASE EDITING BY MEANS OF CYTOSINE DEAMINASE(시토신 디아미나제에 의한 DNA에서의 염기 교정 확인 방법)
㈜툴젠, 서울대산단
2019-03-11
시토신
 디아미나제
미국
특허상표청

69
특허권
Artificially Manipulated Immune Cell(인위적으로 조작된 조작면역세포)
㈜툴젠
2019-11-06
CAR-T
미국
특허상표청

70
특허권
인위적으로 조작된 조작면역세포
㈜툴젠
2018-05-08
CAR-T
일본
특허청

71
특허권
GENOME EDITING USING CAMPYLOBACTER JEJUNI CRISPR/CAS SYSTEM-DERIVED RGEN(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2019-12-02
CJ Cas9
미국
특허상표청

72
특허권
인위적으로 조작된 조작면역세포
㈜툴젠
2018-05-08
CAR-T
대한민국
특허청

73
특허권
Artificially manipulated immune cell(인위적으로 조작된 조작면역세포)
㈜툴젠
2018-05-08
CAR-T
호주
특허청

74
특허권
간에서 목적하는 단백질 발현하기 위한 플랫폼
㈜툴젠
2018-06-15
LBP
일본
특허청

75
특허권
Genome Editing System For Repeat Expansion Mutation(반복 확장 돌연변이에 대한 게놈 편집 시스템)
㈜툴젠, 차의과학대
2019-12-13
SPT4
미국
특허상표청

76
특허권
PLATFORM FOR EXPRESSING PROTEIN OF INTEREST IN LIVER(간에서 목적하는 단백질 발현하기 위한 플랫폼)
㈜툴젠
2019-12-16
LBP
미국
특허상표청

77
특허권
PLATFORM FOR EXPRESSING PROTEIN OF INTEREST IN LIVER(간에서 목적하는 단백질 발현하기 위한 플랫폼)
㈜툴젠
2018-06-15
LBP
유럽연합
특허청

78
특허권
TARGET-SPECIFIC CRISPR MUTANT(표적 특이적 CRISPR 변이체)
㈜툴젠
2020-01-02
SniperCas9
미국
특허상표청

79
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
일본
특허청

80
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체
㈜툴젠
2018-07-06
SniperCas9
일본
특허청

81
특허권
인위적으로 조작된 조작면역세포
㈜툴젠
2018-05-08
CAR-T
중국
특허청

82
특허권
TARGET-SPECIFIC CRISPR MUTANT(표적 특이적 CRISPR 변이체)
㈜툴젠
2018-07-06
SniperCas9
호주
특허청

83
특허권
Composition for cleaving target DNA and use thereof
㈜툴젠
2020-01-21
유전자가위
홍콩
특허청

84
특허권
TARGET-SPECIFIC CRISPR MUTANT(표적 특이적 CRISPR 변이체)
㈜툴젠
2018-07-06
SniperCas9
유럽연합
특허청

85
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
러시아
특허청

86
특허권
ARTIFICIAL GENOME MANIPULATION FOR GENE EXPRESSION REGULATION
㈜툴젠
2020-01-30
TATA box
미국
특허상표청

87
특허권
Oleic Acid-Enriched Plant Body Having Genetically Modified 고 올레산 콩 And Production Method Thereof(FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법)
㈜툴젠
2019-06-19
고 올레산 콩
미국
특허상표청

88
특허권
간에서 목적하는 단백질 발현하기 위한 플랫폼
㈜툴젠
2018-06-15
LBP
중국
특허청

89
특허권
COMPOSITION FOR TREATING HEMOPHILIA A BY CRISPR/CAS SYSTEM OF REVERTING FVIII GENE INVERSION(혈액응고인자 VIII 유전자 역위보정능의 유전자 가위 시스템으로 구성된 혈우병 치료용 조성물)
㈜툴젠
2020-02-26
HA reversion
미국
특허상표청

90
특허권
Composition For Cleaving A Target DNA Comprising A Guide RNA Specific For The Target DNA And Cas Protein-Encoding Nucleic Acid Or Cas Protein, And Use Thereof
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
호주
특허청

91
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체
㈜툴젠
2018-07-06
SniperCas9
중국
특허청

92
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
일본
특허청

93
특허권
ARTIFICIAL GENOME MANIPULATION FOR GENE EXPRESSION REGULATION
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
싱가포르
특허청

94
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠
2020-03-11
CMT
홍콩
특허청

95
특허권
ARTIFICIAL GENOME MANIPULATION FOR GENE EXPRESSION REGULATION
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
인도
특허청

96
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
유럽연합
특허청

97
특허권
Artificial genome manipulation for gene expression regulation
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
호주
특허청

98
특허권
혈우병B 질환 모델 랫드
㈜툴젠
2020-03-24
혈우병 B rat
대한민국
특허청

99
특허권
ARTIFICIAL GENOME MANIPULATION FOR GENE EXPRESSION REGULATION
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
캐나다
특허청

100
특허권
GENE MANIPULATION FOR TREATMENT OF RETINAL DYSFUNCTION DISORDER(망막 기능장애 질환 치료를 위한 유전자 조작)
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2020-03-26
LCA
미국
특허상표청

101
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
브라질
특허청

102
특허권
ARTIFICIAL GENOME MANIPULATION FOR GENE EXPRESSION REGULATION
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
유럽연합
특허청

103
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2020-04-09
TATA box
인도네시아
특허청

104
특허권
B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 조성물 및 이의 방법
㈜툴젠
2020-04-20
B형 간염
PCT
수리관청

105
특허권
B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 조성물 및 이의 방법
㈜툴젠
2020-04-20
B형 간염
대한민국
특허청

106
특허권
단일 염기 변형 단백질 및 이를 포함하는 조성물
㈜툴젠
2020-05-22
Base Randomizer
PCT
수리관청

107
특허권
단일 염기 변형 단백질 및 이를 포함하는 조성물
㈜툴젠
2020-05-22
Base Randomizer
대한민국
특허청

108
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2018-09-27
TATA box
중국
특허청

109
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2020-06-07
유전자가위
홍콩
특허청

110
특허권
FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법
㈜툴젠
2017-09-26
고 올레산 콩
유라시아 연합 특허청

111
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2020-07-02
유전자가위
홍콩
특허청

112
특허권
System for cleaving target DNA and use thereof
㈜툴젠
2020-07-02
유전자가위
홍콩
특허청

113
특허권
Composition for cleaving a target DNA and use thereof
㈜툴젠
2020-07-03
유전자가위
홍콩
특허청

114
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2020-08-27
유전자가위
미국
특허상표청

115
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2020-08-27
유전자가위
미국
특허상표청

116
특허권
인위적으로 조작된 조작면역세포
㈜툴젠
2020-09-23
CAR-T
홍콩
특허청

117
특허권
GENOME EDITING USING CAMPYLOBACTER JEJUNI CRISPR/CAS SYSTEM-DERIVED RGEN(캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정)
㈜툴젠, IBS
2015-08-06
CJ Cas9
호주
특허청

118
특허권
COMPOSITION FOR EDITING FLAVONOID BIOSYNTHETIC GENE BY USING CRISPR/CAS9 SYSTEM, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2020-12-08
페튜니아
미국
특허상표청

119
특허권
CRISPR/CAS9 시스템을 이용하여 플라보노이드 생합성 유전체를 편집하기 위한 조성물 및 이의 이용
㈜툴젠
2020-12-07
페튜니아
대한민국
특허청

120
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2013-10-23
유전자가위
대한민국
특허청

121
특허권
저산소 환경 하에서 높은 적응력을 가지는 세포 및 이의 용도
㈜툴젠
2021-01-14
MSC-O2
PCT
수리관청

122
특허권
저산소 환경 하에서 높은 적응력을 가지는 세포 및 이의 용도
㈜툴젠
2021-01-14
MSC-O2
대한민국
특허청

123
특허권
알츠하이머 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠, 삼성생명공익재단
2021-01-14
MSC-O2-AD
PCT
수리관청

124
특허권
알츠하이머 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠, 삼성생명공익재단
2021-01-14
MSC-O2-AD
대한민국
특허청

125
특허권
Artificial Genome Manipulation for Gene Expression Regulation
㈜툴젠
2021-02-09
TATA box
홍콩
특허청

126
특허권
GENE EDITING OF ANTICOAGULANT FACTORS(항응고 인자들의 유전자 에디팅)
㈜툴젠
2019-07-25
Anticoagulant
 Factors
유럽연합
특허청

127
특허권
항응고 인자들의 유전자 에디팅
㈜툴젠
2021-03-26
Anticoagulant 
Factors
중국
특허청

128
특허권
Artificially-Manipulated Neovascularization Regulatory System
㈜툴젠, 서울대산단, 서울대병원
2021-04-21
AMD
미국
특허상표청

129
특허권
COMPOSITION FOR CLEAVING A TARGET DNA COMPRISING A GUIDE RNA SPECIFIC FOR THE TARGET DNA AND CAS PROTEIN-ENCODING NUCLEIC ACID OR CAS PROTEIN, AND USE THEREOF
㈜툴젠
2021-05-04
유전자가위
홍콩
특허청

130
특허권
혈액응고인자 VIII 유전자 역위 보정에 의한 혈우병 치료용 조성물
㈜툴젠
2021-08-23
HA reversion-sp
대한민국
특허청

131
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정(Genome Editing Using Campylobacter Jejuni CRISPR/CAS System-Derived RGEN)
㈜툴젠, IBS
2021-09-10
CJ Cas9
중국
특허청

132
특허권
혈우병B 질환 모델 랫드 (HemophiliaB disease model rat)
㈜툴젠
2021-09-17
혈우병 B rat
미국
특허상표청

133
특허권
혈우병B 질환 모델 랫드 (HemophiliaB disease model rat)
㈜툴젠
2021-09-14
혈우병 B rat
유럽연합
특허청

134
특허권
혈우병B 질환 모델 랫드 (HemophiliaB disease model rat)
㈜툴젠
2021-09-24
혈우병 B rat
중국
특허청

135
특허권
혈우병B 질환 모델 랫드 (HemophiliaB disease model rat)
㈜툴젠
2021-09-24
혈우병 B rat
일본
특허청

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 제23기(2021년도) 3분기 요약 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 요약 재무제표입니다. 제22기(2020년도) 요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 요약 재무제표입니다. 제21기(2019년도) 재무제표는 2020년 03월 16일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었으나, 제22기(2020년도) 외부감사 중 조정사항이 발생하였으며 해당 조정사항이 반영된 요약 재무제표입니다. 따라서 비교표시된 회사의 제21기(2019년도) 재무제표는 감사받지 않은 요약 재무제표입니다.

(단위: 천원)

구 분

제23기 3분기

제22기

제21기

(2021년도 3분기말)

(2020년말)

(2019년말)

회계처리기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

[유동자산]

14,337,280

20,423,982

22,428,326

매출채권

426,382

123,782

138,632

재고자산

5,213

2,888

2,284

기타유동자산

13,905,685

20,297,312

22,287,410

[비유동자산]

12,163,882

9,637,645

7,436,956

투자자산

312,935

301,894

361,997

유형자산

7,686,921

7,638,548

5,653,975

무형자산

2,563,352

424,375

484,704

기타비유동자산

1,600,674

1,272,828

936,280

자산총계

26,501,162

30,061,627

29,865,282

[유동부채]

4,946,056

1,806,566

1,890,611

[비유동부채]

1,418,785

1,272,548

1,204,912

부채총계

6,364,841

3,079,114

3,095,523

[자본금]

3,408,357

3,361,288

3,258,124

[기타자본구성요소]

86,547,286

80,920,815

66,112,663

[결손금]

(69,819,322)

(57,299,590)

(42,601,028)

자본총계

20,136,321

26,982,513

26,769,759

종속ㆍ관계ㆍ공동기업

투자주식의평가방법

지분법

지분법

지분법

구 분

(2021.01.01~

2021.09.30)

(2020.01.01~

2020.12.31)

(2019.01.01~

2019.12.31)

매출액

1,346,864

713,093

1,125,063

영업이익(손실)

(15,544,181)

(14,781,529)

(16,134,583)

법인세차감전계속사업이익(손실)

(15,597,313)

(14,697,764)

(15,781,377)

당기순이익(손실)

(15,597,313)

(14,697,764)

(15,781,377)

주당순이익(손실)
(단위: 원)

(2,299)

(2,241)

(2,435)

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

※ 제23기(2021년도) 3분기 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 재무제표입니다. 제22기(2020년도) 요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 재무제표입니다. 제21기(2019년도) 재무제표는 2020년 03월 16일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었으나, 제22기(2020년도) 외부감사 중 조정사항이 발생하였으며 해당 조정사항이 반영된 재무제표입니다. 따라서 비교표시된 회사의 제21기(2019년도) 재무제표는 감사받지 않은 재무제표입니다.

가. 재무상태표

재무상태표

제 23 기 2021.09.30 현재

제 22 기 2020.12.31 현재

제 21 기 2019.12.31 현재 (감사받지 아니한 재무제표)

(단위: 원)

과 목
제 23 기 3분기
(2021년 3분기말)
제 22 기
(2020년말)
제 21 기
(2019년말)
(감사받지 아니한 재무제표)

자 산

Ⅰ. 유동자산
14,337,280,215
20,423,981,595
22,428,325,511

현금및현금성자산
8,012,610,328
14,848,544,840
8,636,644,354

매출채권및기타채권
426,382,493
123,782,149
138,631,523

재고자산
5,212,800
2,888,190
2,284,000

기타금융자산
5,663,725,715
5,033,075,130
13,067,115,143

기타자산
215,602,949
382,087,356
499,188,211

당기법인세자산
13,745,930
33,603,930
84,462,280

Ⅱ. 비유동자산
12,163,881,529
9,637,645,065
7,436,955,952

관계기업 및 공동기업 투자주식
312,935,288
301,893,793
361,996,682

유형자산
7,686,921,250
7,638,547,831
5,653,975,235

무형자산
2,563,351,491
424,375,089
484,704,247

기타금융자산
757,066,785
410,183,257
192,117,466

기타비유동자산
843,606,715
862,645,095
744,162,322

자산총계
26,501,161,744
30,061,626,660
29,865,281,463

부 채

Ⅰ. 유동부채
4,946,055,952
1,806,566,087
1,890,610,553

매입채무및기타채무
4,386,365,862
1,396,403,429
1,462,016,025

기타금융부채
85,580,267
74,796,115
78,696,523

기타부채
474,109,823
335,366,543
349,898,005

Ⅱ. 비유동부채
1,418,784,610
1,272,547,624
1,204,911,992

기타채무
968,901,999
849,429,110
921,804,277

기타금융부채
33,640,575
60,671,386
54,095,228

순확정급여부채
416,242,036
362,447,128
229,012,487

부채총계
6,364,840,562
3,079,113,711
3,095,522,545

자 본

Ⅰ. 자본금
3,408,356,500
3,361,287,500
3,258,124,500

Ⅱ. 기타자본구성요소
86,547,286,287
80,920,815,078
66,112,662,706

Ⅲ. 이익잉여금(결손금)
(69,819,321,605)
(57,299,589,629)
(42,601,028,288)

자본총계
20,136,321,182
26,982,512,949
26,769,758,918

부채와자본총계
26,501,161,744
30,061,626,660
29,865,281,463

나. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 23 기 3분기 2021년 01월 01일 부터 2021년 09월 30일 까지

제 22 기 3분기 2020년 01월 01일 부터 2020년 09월 30일 까지

제 22 기 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지

제 21 기 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 (감사받지 아니한 재무제표)

(단위: 원)

과 목

제 23 기 3분기
(2021년 3분기)

제 22 기 3분기
(2020년 3분기)

제 22 기
(2020년)

제 21 기
(2019년)

3개월
누적
3개월
누적

Ⅰ. 매출액

294,809,908
1,346,864,344
166,284,729
563,639,577
713,092,877
1,125,062,520

Ⅱ. 매출원가

147,376,328
448,057,393
109,042,716
298,999,416
323,803,805
442,840,448

Ⅲ. 매출총이익

147,433,580
898,806,951
57,242,013
264,640,161
389,289,072
682,222,072

Ⅳ. 판매비와관리비

5,917,583,846
16,442,988,385
3,019,424,202
10,536,128,516
15,170,817,943
16,816,805,363

Ⅴ. 영업이익(손실)

(5,770,150,266)
(15,544,181,434)
(2,962,182,189)
(10,271,488,355)
(14,781,528,871)
(16,134,583,291)

Ⅵ. 금융수익

26,516,609
97,641,549
40,940,264
181,009,707
197,813,159
549,299,318

Ⅶ. 금융비용

7,163,909
22,276,492
8,063,325
24,352,035
32,188,076
11,061,123

Ⅷ. 지분법손실
15,745,403
17,205,870
-
44,201,625
63,691,069
169,356,056

Ⅸ. 기타영업외수익
14,471,528
52,652,580
(535,145)
6,020,480
14,197,577
13,391,491

Ⅹ. 기타영업외비용
154,690,037
163,943,482
4,191,771
15,713,429
32,366,498
29,067,742

XI. 법인세비용차감전순이익(손실)
(5,906,761,478)
(15,597,313,149)
(2,934,032,166)
(10,168,725,257)
(14,697,763,778)
(15,781,377,403)

XⅡ. 법인세비용
-
-
-
-
-
-

XⅢ. 당기순이익(손실)
(5,906,761,478)
(15,597,313,149)
(2,934,032,166)
(10,168,725,257)
(14,697,763,778)
(15,781,377,403)

XIV. 기타포괄손익
37,873,911
197,781,440
-
2,511,501
2,790,617
(191,092,145)

(1) 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
23,857,338
169,534,075
-
(5,900,857)
(797,563)
(194,694,383)

1. 확정급여제도의 재측정요소
23,857,338
169,534,075
-
(5,900,857)
(797,563)
(194,694,383)

(2) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)
14,016,573
28,247,365
-
8,412,358
3,588,180
3,602,238

1. 지분법 자본변동
14,016,573
28,247,365
-
8,412,358
3,588,180
3,602,238

XV. 총포괄손익
(5,868,887,567)
(15,399,531,709)
(2,934,032,166)
(10,166,213,756)
(14,694,973,161)
(15,972,469,548)

XVI. 주당이익
(868)
(2,299)
(447)
(1,553)
(2,241)
(2,435)

(1) 기본및희석주당이익(손실) (단위: 원)
(868)
(2,299)
(447)
(1,553)
(2,241)
(2,435)

다. 자본변동표

자본변동표

제 23 기 3분기 2021년 01월 01일 부터 2021년 09월 30일 까지

제 22 기 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지

제 21 기 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 (감사받지 아니한 재무제표)

(단위: 원)

구 분
자본금
기타자본구성요소
결손금
총 계

주식발행초과금
자기주식처분이익
기타자본잉여금
주식매입선택권
지분법
자본변동

2019.1.1
3,218,399,500
55,512,532,669
2,402,813,757
77,140,501
2,399,922,420
-
(26,624,956,502)
36,985,852,345

총포괄손실 :

-

당기순손익
-
-
-
-
-
-
(15,781,377,403)
(15,781,377,403)

확정급여제도재측정요소
-
-
-
-
-
-
(194,694,383)
(194,694,383)

지분법자본변동
-
-
-
-
-
3,602,238
-
3,602,238

총포괄손익소계
-
-
-
-
-
3,602,238
(15,976,071,786)
(15,972,469,548)

소유주와의 거래 :

유상증자
-
-
-
-
-
-
-
-

주식매수선택권행사
39,725,000
1,798,178,269
-
-
(611,835,269)
-
-
1,226,068,000

주식보상비용
-
-
-
-
3,180,308,121
-
-
3,180,308,121

자기주식 처분
-
-
1,350,000,000
-
-
-
-
1,350,000,000

소유주와의거래소계
39,725,000
1,798,178,269
1,350,000,000
-
2,568,472,852
-
-
5,756,376,121

2019.12.31
3,258,124,500
57,310,710,938
3,752,813,757
77,140,501
4,968,395,272
3,602,238
(42,601,028,288)
26,769,758,918

2020.1.1
3,258,124,500
57,310,710,938
3,752,813,757
77,140,501
4,968,395,272
3,602,238
(42,601,028,288)
26,769,758,918

총포괄손실 :

-

당기순손익
-
-
-
-
-
-
(14,697,763,778)
(14,697,763,778)

확정급여제도재측정요소
-
-
-
-
-
-
(797,563)
(797,563)

지분법자본변동
-
-
-
-
-
3,588,180
-
3,588,180

총포괄손익소계
-
-
-
-
-
3,588,180
(14,698,561,341)
(14,694,973,161)

소유주와의 거래 :

유상증자
66,313,000
9,933,687,400
-
-
-
-
-
10,000,000,400

주식매수선택권행사
36,850,000
1,383,433,789
-
-
(432,288,789)
-
-
987,995,000

주식보상비용
-
-
-
-
3,919,731,792
-
-
3,919,731,792

소유주와의거래소계
103,163,000
11,317,121,189
-
-
3,487,443,003
-
-
14,907,727,192

2020.12.31
3,361,287,500
68,627,832,127
3,752,813,757
77,140,501
8,455,838,275
7,190,418
(57,299,589,629)
26,982,512,949

2021.1.1
3,361,287,500
68,627,832,127
3,752,813,757
77,140,501
8,455,838,275
7,190,418
(54,391,542,531)
29,890,560,047

총포괄손실 :

-

당기순손익
-
-
-
-
-
-
(15,597,313,149)
(15,597,313,149)

확정급여제도재측정요소
-
-
-
-
-
-
169,534,075
169,534,075

지분법자본변동
-
-
-
-
-
28,247,365
-
28,247,365

총포괄손익소계
-
-
-
-
-
28,247,365
(15,427,779,074)
(15,399,531,709)

소유주와의 거래 :

-

유상증자
-
-
-
-
-
-
-
-

주식매수선택권행사
47,069,000
3,680,856,281
-
-
(1,100,279,201)
-
-
2,627,646,080

주식보상비용
-
-
-
-
3,017,646,764
-
-
3,017,646,764

소유주와의거래소계
47,069,000
3,680,856,281
-
-
1,917,367,563
-
-
5,645,292,844

2021.9.30
3,408,356,500
72,308,688,408
3,752,813,757
77,140,501
10,373,205,838
35,437,783
(69,819,321,605)
20,136,321,182

주)
당사는 제23기(2021년도 3분기) 재무제표 작성 시 1) 정부과제 기술료 관련 미지급금 환입, 2) 전용실시권 자산의 비용 계상 오류 환원, 3) 장기종업원 급여 미계상 수정, 4) 연차수당 관련 미지급급여 오류 수정을 반영하여 2020년 12월 31일로 종료하는 제22기의 재무제표를 재작성하였습니다. 제22기(2020년도), 제23기(2021년도) 외부감사인은 제22기(2020년도) 재무제표에 대한 협의를 진행하였으나, 제23기(2021년도) 비교표시 재무제표상 수정사항이 발생하여 제22기말 수치와 제23기초 수치의 불일치가 발생하였습니다. 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 8. 기타 재무에 관한 사항』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

라. 현금흐름표

현금흐름표

제 23 기 3분기 2021년 01월 01일 부터 2021년 09월 30일 까지

제 22 기 3분기 2020년 01월 01일 부터 2020년 09월 30일 까지

제 22 기 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지

제 21 기 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 (감사받지 아니한 재무제표)

(단위: 원)

구 분
제 23 (당) 기 3분기
(2021년 3분기)
제 22 (전) 기 3분기
(2020년 3분기)
제 22 기
(2020년)
제 21 기
(2019년)

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름

(8,183,953,482)

(6,732,712,501)

(10,070,210,382)

(9,974,249,260)

1. 영업으로 창출된 현금흐름
(8,310,308,275)

(6,975,163,615)

(10,362,752,771)

(10,549,930,183)

(1) 당기순이익(손실)
(15,597,313,149)

(10,168,725,257)

(14,697,763,778)

(15,781,377,403)

(2) 비현금조정
3,804,402,771

3,788,710,694

4,850,394,717

4,847,652,784

(3) 운전자본조정
3,482,602,103

(595,149,052)

(515,383,710)

383,794,436

2. 이자의 수취
90,445,448

202,957,269

219,695,144

548,498,568

3. 이자의 지급
(3,033,211)

(3,434,315)

(4,563,243)

(3,756,724)

4. 법인세의 환급(납부)
38,942,556

42,928,160

77,410,488

30,939,079

Ⅱ. 투자활동으로 인한 순현금흐름

(1,195,668,729)

10,074,180,052

5,429,881,067

15,931,810,681

1. 단기금융상품의 감소
10,000,000,400

13,067,115,143

13,667,115,143

41,897,414,284

2. 단기금융상품의 증가
(10,621,159,435)

(600,000,000)

(5,600,000,400)

(24,544,538,237)

3. 장기대여금의 증가
33,183,190

(76,500,000)

(96,500,000)

(76,000,040)

4. 장기대여금의 감소
(40,000,000)

9,799,940

14,699,921

-

5. 유형자산의 취득
(476,929,873)

(2,144,742,001)

(2,373,940,567)

(779,561,756)

6. 무형자산의 취득
-

-

-

(22,021,070)

7. 보증금의 감소
-

9,060,000

9,060,000

-

8. 보증금의 증가
(6,666,000)

(190,553,030)

(190,553,030)

(16,082,000)

9. 관계기업투자주식의 취득
-

-

-

(112,640,000)

10. 공동기업투자주식의 취득
-

-

-

(414,760,500)

11. 무형자산의 취득관련 선급금
(84,097,011)

-

-

-

Ⅲ. 재무활동으로 인한 순현금흐름

2,542,709,719

432,349,716

10,863,793,590

1,123,828,359

1. 주식매입선택권 행사
2,627,646,080

524,585,000

987,995,000

1,226,068,000

2. 유상증자
-

-

10,000,000,400

-

3. 리스부채의 상환
(84,936,361)

(92,235,284)

(124,201,810)

(102,239,641)

Ⅳ. 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

977,980

1,093,913

(11,563,789)

(758,800)

Ⅴ. 현금및현금성자산의 증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)

(6,835,934,512)

3,774,911,180

6,211,900,486

7,080,630,980

Ⅵ. 기초의 현금및현금성자산

14,848,544,840

8,636,644,354

8,636,644,354

1,556,013,374

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산

8,012,610,328

12,411,555,534

14,848,544,840

8,636,644,354

5. 재무제표 주석

※ 제23기(2021년도) 3분기 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 재무제표입니다. 하기 재무제표 주석 중 비교표시된 제22기(2020년도) 재무제표 주석은 2020년 03월 16일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었으나, 제23기(2021년도) 3분기 검토 중 조정사항이 발생하였으며 해당 조정사항이 반영된 재무제표 주석입니다. 따라서 비교표시된 회사의 제22기(2020년도) 재무제표 주석은 감사받지 않은 재무제표 주석입니다.

하기 재무제표 주석 이외에 증권신고서에 기재된
제22기(2020년도)
재무제표 관련 사항은
적정의견이 표명된 2020년 03월 16일자 감사보고서
를 기준으로 작성되었습니다.

이에 따라 하기
23기(2021년도) 3분기 재무제표 주석에 비교표시된 제22기(2020년도)

재무제표 주석과
증
권신고서에 기재된 제22기(2020년도) 재무제표 관련 사항은 서로 일치하지 않을 수 있습니다.

제23기 3분기 2021년 09월 30일 현재

제22기 2020년 12월 31일 현재
 제22기 3분기 2020년 09월 30일 현재(검토받지 않은 재무제표)

주식회사 툴젠

1. 회사의개요

 주식회사 툴젠(이하 "당사")은 1999년 10월 8일에 분자생물학 기술개발을 통한 생명공학 및 분자의학 관련제품의 생산 및 판매와 유전체 기능분석을 통한 신기능성 유전자 발굴과 이를 이용한 제품의 생산 및 판매를 주요 목적사업으로 설립되었습니다. 당사는 1999년 11월 10일 벤처기업으로 지정된 이후 1999년 12월 23일 산업자원부 신기술창업보육사업자로 선정되었고, 2014년 6월 24일 코넥스시장에 상장되었으며, 본사와 연구소는 서울시 금천구 가산동에 소재하고 있습니다.

당사는 설립 이후 수차례의 유무상증자와 액면분할을 통하여 당분기말 현재 납입자본금은 3,408,357천원이고, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

㈜제넥신
1,118,347
16.41%

김진수
680,144
9.98%

미래창조LB선도기업투자펀드20호
448,144
6.57%

㈜툴젠
2,500
0.04%

기타
4,567,578
67.01%

합 계
6,816,713
100.00%

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의
재무제표는 한국채택
국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

가. 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재
무보
고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 

(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농림어업’: 공정가치 측정

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다.
당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.2 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

당사는 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로,기타포괄손익-공정가치측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.3 금융상품

(
1) 금융자산의 인식 및 측정
당사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 따라 금융자산을 상각후원가측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 세가지 범주로 분류하고 분류 명칭에 따라 후속적으로 측정하고 있습니다. 내재파생상품은 주계약이 기준서 제1109호의 적용범위에 해당되는 경우에는 분리하지 않고 복합금융상품 전체에 대해 위 세가지 범주중의 하나로 분류합니다.

유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초인식시점에 거래가격으로 측정하고 이외에는 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산이 아닌 경우 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다.

① 상각후원가측정금융자산

계약상 현금흐름의 수취를 목적인 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 상각후원가측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 원금은 최초 인식시점의 공정가치이며 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가 및 신용위험에 대가 등을 포함합니다. 상각후원가측정금융자산은 유효이자율법에 따라 측정하고 이자수익은 당기손익에 반영하고 있습니다.

② 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 매도를 목적으로 하는 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 공정가치의 변동으로 인한 차이는 기타포괄손익에 반영하고 처분시 당기손익으로 재순환시키며 이자수익은 당기손익의 금융수익에, 손상차손(환입) 및 외환손익은 기타손익에 반영하고 있습니다.

한편, 당사는 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 선택을 하는 경우에는 배당금을 제외하고 해당 지분상품으로부터 발생하는 모든 손익은 기타포괄손익으로 인식하고 후속적으로 당기손익으로 재순환시키지 않습니다.

③ 당기손익-공정가치측정금융자산

금융자산이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 경우에는 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하며 단기매매목적의 지분증권, 파생상품 등을 포함하고 있습니다. 기준서 1109호의 분류기준에 따라 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산으로 분류되더라도 회계불일치를 해소하기 위해당기손익-공정가치측정금융자산으로 취소 불가능한 지정을 할 수 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산과 관련된 손익은 당기손익의 영업외손익으로 인식하고 있습니다.

(2) 금융부채의 분류 및 측정

당사는 계약의 실질에 따라 금융부채를 상각후원가측정금융부채, 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다. 한편, 당사가 복합금융상품을 발행한 경우에는 자본요소와 부채요소를 분리하고 부채요소의 공정가치를 측정하여 최초 장부금액을 부채요소에 먼저 배부하고 있습니다.

금융부채는 최초 인식시점에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융부채가 아닌 경우 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다. 후속적으로는 상각후원가측정금융부채는 유효이자율을 적용하여 측정하고 관련 이자비용은 당기손익으로 인식하며, 당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동액을 당기손익으로 인식합니다.

(3) 금융자산의 손상

당사는 상각후원가측정금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해 기대신용손실모형을 적용하고 있습니다.

당사는 신용손상측정대상 금융자산에 대해 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있는지에 대한 개별평가 및 대상금융자산의 경제적 성격을 고려한 집합평가를 매 보고기간 말에 수행하고 있습니다. 신용위험의 유의적인 증가가 있는지를 평가할 때 신용등급(외부평가기관 및 내부에서의 평가결과 모두 참고), 재무구조, 연체정보 및 현재 및 미래의 예측가능한 경제적 상황의 변동 등을 종합적으로 고려하여 판단하고 있습니다. 회사는 보고기간말 신용위험이 낮다고 판단되는 경우에는 최초인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 하고 연체일수가 30일을 초과하는 경우에는 명백한 반증이 없는 한 신용위험이 유의적으로 증가한 것으로 회계처리하고 있습니다.

매 보고기간말에 매출채권은 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 최초인식시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초인식후 전체기간기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다. 이외의 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(지분증권제외) 대해서는 12개월 기대신용손실로 측정한 손실충당금을 인식하며 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있거나 신용손상이 있는 경우에는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 있습니다. 보고기간 말에 측정한 손실충당금과 장부금액과의 차이는 손상차손(환입)으로 당기손익에 반영하고 있습니다.

2.4 재고자산

재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 미착품을 제외하고는 선입선출법에 따라 결정됩니다. 
 

2.5 유형자산 

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

구 분
내 용 연 수

건 물
40 년

기계장치
5 년

비 품
5 년

시설장치
5 년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.6 차입원가 

적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.

2.7 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 

2.8 리스

당사는 대가와 교환하여 일정 기간 동안 식별되는 자산의 사용통제권을 이전하는 계약을 리스로 분류하고 있으며 공장, 사무실, 기계장치 및 자동차 등을 리스하고 있습니다. 리스기간은 자산별로 다양하며 해지불능기간과 리스이용자의 연장선택권 및 종료선택권의 행사가능성 등 다양한 계약조건을 고려하여 리스기간을 적용합니다.

(1) 리스이용자

당사가 리스를 이용하는 경우, 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식하고 있습니다. 다만, 단기리스(리스개시일에, 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산 리스의 경우에는동 기준서의 예외규정을 선택하여 관련 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다. 사용권자산은 유형자산의 감가상각에 대한 요구사항을 적용하여 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 감가상각하며, 리스부채는 내재이자율(또는 증분차입이자율)에 따라 리스기간에 걸쳐 금융비용과 리스부채를 인식하고 지급한 리스료를 리스부채에서 차감합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정하며 리스료는다음의 금액을 포함합니다.

-

고정리스료(실질적인 고정리스료 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감)

-

지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료

-

잔존가치보증(리스이용자가 지급할 금액)

-

매수선택권의 행사가격(리스이용자의 행사가능성이 상당히 확실한 경우)

-

리스종료위약금(리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우)

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

사용권자산은 리스개시일의 원가로 측정하며 다음 항목들로 구성되어 있습니다. 한편, 당사는 리스기간이 12개월 이하인 단기리스료와 소액리스료는 인식 면제규정을 적용하여 당기비용으로 인식하고 있습니다.

-

리스부채의 최초 측정금액

-

리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 인센티브는 차감)

-

리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가

-

기초자산의 해체, 복구 등에 대한 계약상 부담하는 원가

(2) 리스제공자

당사가 리스를 제공하는 경우, 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자에게 이전되는 경우에는 금융리스로 분류하고, 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류하고 있습니다. 금융리스는 리스개시일에 금융리스에 따라 보유하는 자산을 리스순투자와 동일한 금액의 수취채권으로 표시하고 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 인식하며 해당 기간의 리스료를 리스총투자에 대응시켜 원금과 미실현금융수익을 감소시키고 있습니다. 운용리스는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다.

2.9 무형자산

무형자산은 원가에서 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시되고 있습니다. 

영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

구 분
추정내용연수

특 허 권
10 년

상 표 권
5 년

개 발 비
5 년

기타의 무형자산
5 년, 12년

2.10 투자부동산

임대수익이나 투자차익을 목적으로 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류됩니다. 투자부동산은 최초 인식시점에 원가로 측정되며, 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

2.11 비금융자산의 손상 

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.12 관계기업및공동기업

관계기업이나 공동기업에 대한 투자가 기준서 제1105호 '매각예정비유동자산과 중단영업'에 의하여 매각예정자산으로 분류되는 경우를 제외하고는 관계기업과 공동기업의 당기순손익, 자산과 부채는 지분법을 적용하여 재무제표에 포함하고 있습니다.

지분법을 적용함에 있어 관계기업과 공동기업투자는 취득원가에서 지분취득 후 발생한 관계기업과 공동기업의 순자산에 대한 지분변동액을 조정하고, 각 관계기업과 공동기업투자에 대한 손상차손을 차감한 금액으로 재무상태표에 표시하였습니다. 당사가 관계기업이나 공동기업과 거래를 하는 경우, 관계기업과 공동기업의 거래에서 발생한 손익은 당사와 관련이 없는 관계기업과 공동기업에 대한 지분에 해당하는 부분만을 회사의 재무제표에 인식하고 있습니다.

당사는 관계기업과 공동기업투자에 대한 손상징후가 있는 경우, 관계기업과 공동기업투자의 전체 장부금액(영업권 포함)을 기준서 제1036호 '자산손상'에 따라 회수가능액(순공정가치와 사용가치 중 큰 금액)과 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 인식된 손상차손은 관계기업과 공동기업투자의 장부금액의 일부를 구성하는 어떠한 자산(영업권 포함)에도 배분하지 않습니다. 그리고 손상차손의 환입은 기준서 제1036호에 따라 이러한 투자자산의 회수가능액이 후속적으로 증가하는 만큼 인식하고 있습니다.

2.13 금융보증계약

 

당사가 제공한 금융보증계약은 최초 인식시 공정가치로 측정되며, 후속적으로는 다음 중 큰 금액으로 측정하여
“기타금융부채”
로 인식됩니다.

(
1) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산'에 따라 결정된 금액

(2) 최초인식금액에서 기업회계기준서 제1018호 '수익인식'에 따라 인식한 상각누계액을 차감한 금액

2.14 충당부채 

충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.15 법인세비용 

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(1) 당기법인세

당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 세전이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나손금불인정항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 당사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.

(2) 이연법인세

이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출 시 사용되는 세무기준액과의 차이를 바탕으로 인식되며, 자산부채법에 의하여 인식하고 있습니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적 차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적 차이 중 일시적 차이가 과세소득 발생으로 해소될 가능성이 높은 경우에 인식합니다. 그러나, 일시적차이가 영업권을 최초로 인식하는 경우나 자산ㆍ부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합 거래가 아니고, 거래 당시의 회계이익 또는 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래의 경우 이연법인세를 인식하지 않고 있습니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 당사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸 가능할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간종료일에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 보고기간종료일 제정 되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 당사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다

2.16 종업원급여

 

(1) 퇴직급여 
당사는 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여채무는 매 보고기간말에 보험수리적 평가를 수행하여 계산되며, 이러한 보험수리적 평가방법을 적용하기 위해서는 할인율, 기대임금상승률, 사망률 등에 대한 가정을 추정하는 것이 필요합니다. 퇴직급여제도는 장기간이라는 성격으로 인하여 이러한 추정에 중요한 불확실성을 포함하고 있습니다.
 
(2) 주식기준보상 
종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다. 주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2.17 수익인식

당사는 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익인식)을 적용하여 수익을 인식합니다. 

(1) 수행의무의 식별

당사는 유전체교정 기술과 관련한 제품의 생산 및 판매, 연구용 서비스 제공용역 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 기준서 제1115호 적용에 따라, 하나의 계약내에서 제공되는 재화 또는 용역를 각각 구별되는 수행의무로 식별하며, 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 각각 일정시점 또는 용역제공 기간에 걸쳐 수익으로 인식합니다. 

(2) 거래가격의 배분

당사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 직접 관측가능한 개별가격 혹은 시장평가조정법을 기초로 거래가격을 배분합니다. 

(3) 라이선싱: 사용권

당사는 고객과의 계약에 따라 유전자교정기술 라이선스를 제공하고 있고, 라이선스 제공 의무 외에 계약상 고객에게 이전할 다른 재화나 용역은 없습니다. 라이선스 계약은 라이선스를 부여한 시점에 존재하는 지적재산을 사용할 권리에 해당하며, 이는 라이선스를 이전하는 시점에 고객이 라이선스의 사용을 지시할 수 있고 라이선스에서 생기는 나머지 효익의 대부분을 획득할 수 있음을 의미합니다. 당사는 유전자교정기술 사용권을 제공하는 약속을 한 시점에 이행하는 수행의무로 회계처리합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대해 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은
실제 결과와 다를 수도 있습니다. 특히
2021년
COVID-19의 확산으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 발
생할 수 있으나, 당기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다.

재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 현금및현금성자산

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금
2,843
1,024

요구불예금
8,009,767
14,847,520

합 계
8,012,610
14,848,544

상기 예금 중 12,262천원은 정부연구과제와 관련하여 사용이 제한되어 있습니다.

5. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권
342,601
105,567

손실충당금
(27,384)
(18,582)

매출채권(순액)
315,217
86,985

미수금
99,727
115,289

손실충당금
-
(72)

미수금(순액)
99,727
115,217

미수수익
11,438
6,098

합 계
426,382
208,300

(2) 신용위험 및 손실충당금

당사의 매출에 대한 평균 신용공여기간은 90일이며 거래상대방이 이를 초과하여 지급하지 않는 경우 신용위험에 노출됩니다. 당사는 과거 경험상 회수기일이 365일 이상 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 동 채권에 대하여 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다. 한편, 90일 초과 365일 이내 경과 매출채권에 대해서는 거래상대방의 과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무상태 분석에 근거하여 결정된 미회수 추정금액을 손실충당금으로 설정하고 있습니다.

당사는 매출채권에 대하여 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기업회계기준서 제 1109호 적용에 따른 추가적인 손실충당금 반영액은 없습니다.

보고기간 중 현재 당사의 손실충당금의 구체적인 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

매출채권
미수금
합 계
매출채권
미수금
합 계

기초금액
18,582
72
18,654
10,792
-
10,792

대손상각비
8,802
(72)
8,730
1,258
-
1,258

기말금액
27,384
-
27,384
12,050
-
12,050

6. 기타금융자산

보고기간종료일 현재 당사의 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
합 계
유 동
비유동
합 계

단기금융상품
5,621,160
-
5,621,160
5,000,000
-
5,000,000

단기대여금
42,566
-
42,566
33,075
-
33,075

임차보증금
-
93,283
93,283
-
86,617
86,617

현재가치할인차금
-
(3,153)
(3,153)
-
(3,295)
(3,295)

기타보증금
-
164,136
164,136
-
164,136
164,136

장기대여금
-
160,051
160,051
-
162,725
162,725

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
342,750
342,750
-
-
-

합 계
5,663,726
757,067
6,420,793
5,033,075
410,183
5,443,258

7. 재고자산

보고기간종료일 현재 당사의 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

원재료
5,213
-
5,213
2,888
-
2,888

(*) 당분기 중 비용으로 인식된 재고자산의 원가는 13,561천원(전분기: 24,392 천원)입니다.

8. 기타자산

보고기간종료일 현재 당사의 기타자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
합 계
유 동
비유동
합 계

선급금
24,276
843,607
867,883
133,775
862,645
996,420

선급비용
82,608
-
82,608
76,669
-
76,669

부가세대급금
108,719
-
108,719
87,124
-
87,124

합 계
215,603
843,607
1,059,210
297,568
862,645
1,160,213

9. 관계기업투자 및 공동기업투자

(1) 보고기간종료일 현재 관계기업 및 공동기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
소재지
결산월
주요 영업활동
당분기말
전기말

지분율
장부금액
지분율
장부금액

Ngene Therapeutics, Inc.
미국
12월
생물학적 제제 제조업
20%
-
20%
-

Genstorm(Tianjin) Biotech Co., Ltd.
중국
12월
생물학적 제제 제조업
50%
312,935
50%
301,894

합 계

312,935

301,894

(2) 상기 관계기업 및 공동기업투자의 당분기와 전분기 변동은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위 : 천원)

구분
기초
취득
지분법 손익
기타자본변동
당분기말

Ngene Therapeutics, Inc.
-
-
-
-
-

Genstorm(Tianjin) Biotech Co., Ltd.
301,894
-
(17,206)
28,247
312,935

합 계
301,894
-
(17,206)
28,247
312,935

(전분기)
(단위 : 천원)

구분
기초
취득
지분법 손익
기타자본변동
전분기말

Ngene Therapeutics, Inc.
17,740
-
(17,740)
-
-

Genstorm(Tianjin) Biotech Co., Ltd.
344,257
-
(26,462)
8,412
326,207

합 계
361,997
-
(44,202)
8,412
326,207

(3) 보고기간종료일 현재 관계기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위 : 천원)

구분
자산
부채
순자본
매출
당기순이익(손실)

Ngene Therapeutics, Inc.
377,053
753,907
(376,854)
-
(193,763)

Genstorm(Tianjin) Biotech Co., Ltd.
627,335
1,464
625,871
47,196
(34,412)

(전기)
(단위 : 천원)

구분
자산
부채
순자본
매출
당기순이익(손실)

Ngene Therapeutics, Inc.
261,094
420,734
(159,640)
-
(263,549)

Genstorm(Tianjin) Biotech Co., Ltd.
605,044
1,256
603,788
-
(91,903)

10. 유형자산

(1) 보고기간종료일 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위 : 천원)

구분
취득가액
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
4,288,839
-
-
4,288,839

건물
1,777,978
(182,482)
-
1,595,496

기계장치
2,178,422
(1,014,604)
(140,034)
1,023,784

비품
233,778
(137,917)
(1,694)
94,167

시설장치
626,402
(250,605)
-
375,797

건설중인자산
190,500
-
-
190,500

사용권자산
338,502
(220,164)
-
118,338

합 계
9,634,421
(1,805,772)
(141,728)
7,686,921

(전기말)
(단위 : 천원)

구분
취득가액
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
4,288,839
-
-
4,288,839

건물
1,777,978
(149,158)
-
1,628,820

기계장치
1,765,960
(803,732)
(96,112)
866,116

비품
218,753
(111,047)
(2,315)
105,391

시설장치
609,802
(161,174)
-
448,628

건설중인자산
165,500
-
-
165,500

사용권자산
337,156
(201,902)
-
135,254

합 계
9,163,988
(1,427,013)
(98,427)
7,638,548

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위 : 천원)

구분
기초
취득
처분
대체
감가상각비
기말

토지
4,288,839
-
-
-
-
4,288,839

건물
1,628,820
-
-
-
(33,324)
1,595,496

기계장치
866,116
420,305
-
(69,758)
(192,879)
1,023,784

비품
105,391
15,024
-
-
(26,248)
94,167

시설장치
448,628
16,600
-
-
(89,431)
375,797

건설중인자산
165,500
25,000
-
-
-
190,500

사용권자산
135,254
72,370
(1,966)
-
(87,320)
118,338

합 계
7,638,548
549,299
(1,966)
(69,758)
(429,202)
7,686,921

(전분기)
(단위 : 천원)

구분
기초
취득
처분
대체
감가상각비
기말

토지
3,911,647
289,860
-
-
-
4,201,507

건물
1,106,256
573,508
-
(7,090)
(32,798)
1,639,876

기계장치
152,452
805,537
-
(30,353)
(129,840)
797,796

비품
68,142
70,527
-
-
(25,182)
113,487

시설장치
137,911
405,309
-
-
(65,082)
478,138

건설중인자산
155,500
-
-
-
-
155,500

사용권자산
122,067
147,411
(5,998)
-
(95,556)
167,924

합 계
5,653,975
2,292,152
(5,998)
(37,443)
(348,458)
7,554,228

(3) 당분기와 전분기 중 유형자산의 감가상각비 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

판매비와관리비
110,819
120,646

제조원가
7,400
64,482

경상연구개발비
310,983
163,330

합 계
429,202
348,458

(4) 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 토지의 공시지가는
5,270,524 천
원
입니다.

(5) 보험가입내역

당분기말 현재 당사의 유형자산 등에 대한 보험가입내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

보험종류
보험가입자산
보험회사
부보액

화재보험
건물 (서울)
KB손해보험
5,500,000

화재보험
건물 (성남)
KB손해보험
2,400,000

합 계

7,900,000

11. 무형자산

(1) 보고기간종료일 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위 : 천원)

구분
취득가액
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

특허권
676,133
(335,659)
(731)
339,743

상표권
78,519
(50,775)
-
27,744

기타의 무형자산
2,711,111
(515,247)
-
2,195,864

합 계
3,465,763
(901,681)
(731)
2,563,351

(전기말)
(단위 : 천원)

구분
취득가액
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

특허권
694,235
(327,616)
(794)
365,825

상표권
78,519
(39,114)
-
39,405

기타의 무형자산
2,711,111
(343,522)
-
2,367,589

합 계
3,483,865
(710,252)
(794)
2,772,819

(2) 당분기와 전분기 중 당사의 무형자산 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위 : 천원)

구 분
특허권
상표권
기타의
무형자산
합 계

기초순장부가액
365,825
39,405
2,367,589
2,772,819

취득
-
-
-
-

대체
21,905
-
-
-

감액손실
(9,131)
-
-
(3,106)

무형자산상각비
(38,856)
(11,661)
(171,725)
(222,242)

기말순장부가액
339,743
27,744
2,195,864
2,563,351

(전분기)
(단위 : 천원)

구 분
특허권
상표권
기타의
무형자산
합 계

기초순장부가액
399,173
54,953
2,601,064
3,055,190

대체
8,637
-
-
8,637

무형자산상각비
(39,981)
(11,661)
(176,199)
(227,841)

기말순장부가액
367,829
43,292
2,424,865
2,835,986

12. 매입채무및기타채무

 보고기간종료일 현재 당사의 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

매입채무
57,330
-
122,390
-

미지급금
189,205
-
130,548
-

미지급비용
4,139,831
1,100,230
347,734
1,185,819

현재가치할인차금
-
(131,328)
-
(150,571)

합 계
4,386,366
968,902
600,672
1,035,248

13. 기타부채

보고기간종료일 현재 당사의 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

선수금
102,328
20,754

예수금
119,307
51,409

국고보조금
8,684
168

미지급급여
243,791
313,345

합 계
474,110
385,676

14. 리스

(1) 보고기간종료일 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전 기 말

사용권자산
건물
28,935
16,534

차량운반구
89,403
118,720

소 계
118,338
135,254

리스부채
유동리스부채
85,580
74,796

비유동리스부채
33,641
60,671

소 계
119,221
135,467

(2) 당분기와 전분기 중 리스와 관련하여 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위 : 천원)

구 분
금액

사용권자산의 감가상각비

건물
37,203

차량운반구
50,117

소 계
87,320

이자비용
3,033

이자수익 (*)
1,855

합 계
88,498

(*) 임차보증금 현재가치평가에 따른 상각액입니다.

(전분기)
(단위 : 천원)

구 분
금액

사용권자산의 감가상각비

건물
45,123

차량운반구
50,433

소 계
95,556

이자비용
3,434

이자수익 (*)
1,716

합 계
97,274

(*)임차보증금 현재가치평가에 따른 상각액입니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 상기 리스계약에 따라 당사가 향후 지급할 리스부채의 최소리스료는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
금 액

1개월 이하

9,018

1개월 초과~3개월 이하

18,036

3개월 초과~1년 이하

60,664

1년 초과~5년 이하

34,090

5년 초과

-

합 계

121,808

한편, 당분기 중 리스부채와 관련하여 발생한 원금상환에 따른 현금유출액은 84,936천원, 이자비용 현금유출액은 3,033 천원으로 총 현금유출액은 87,970 천원입니다.

(4) 리스관련 현금유출액

당사가 리스부채의 상환금액을 포함하여 단기리스료, 소액리스료 및 변동리스료 등 리스와 관련하여 당분기 중 인식한 총 현금유출금액은 105,230 천원입니다.

15. 퇴직급여제도

당사는 자격요건을 갖춘 종업원들을 위하여 확정급여형퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치와 당기근무원가 및 과거근무원가는 예측단위적립방식을 사용하여 측정되었습니다.

(1) 보고기간종료일 현재 보험수리적평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

할인율
2.97%
2.59%

기대임금상승률
5.45%
6.23%

(2) 보고기간종료일 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 당사의 의무로 인하여 발생하는 재무상태표상 구성항목은 다음과 같습니다

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치
1,137,976
1,124,216

사외적립자산의 공정가치
(721,734)
(761,769)

확정급여채무에서 발생한 순부채
416,242
362,447

(3) 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

당기근무원가
331,612
228,899

순이자원가
2,936
(8,520)

종업원 급여에 포함된 총 비용
334,548
220,379

(4) 퇴직급여가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

매출원가
3,539
1,677

판매비와 관리비
181,141
129,652

경상연구개발비
149,868
89,050

합 계
334,548
220,379

(5) 당분기 및 전분기의 순확정급여부채(자산)의 변동내용은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위 : 천원)

구 분
확정급여채무
사외적립자산
순확정급여부채

기초금액
1,124,216
(761,769)
362,447

당기근무원가
331,612
-
331,612

이자비용(이자수익)
19,395
(16,459)
2,936

재측정요소:

- 보험수리적손익
-
-
-

인구통계적 가정
-
-
-

재무적 가정
(145,999)
-
(145,999)

경험조정
(39,994)
-
(39,994)

- 사외적립자산의 손익
-
16,459
16,459

기업이 납부한 기여금
-
(100,000)
(100,000)

지급액
(151,254)
140,035
(11,219)

당분기말
1,137,976
(721,734)
416,242

(
전분기)

(단위 : 천원)

구 분
확정급여채무
사외적립자산
순확정급여부채

기초금액
1,633,542
(1,404,529)
229,013

당기근무원가
228,899
-
228,899

이자비용(이자수익)
8,007
(16,526)
(8,519)

재측정요소:

- 보험수리적손익
-
-
-

인구통계적 가정
-
-
-

재무적 가정
(4,688)
-
(4,688)

경험조정
4,138
-
4,138

- 사외적립자산의 손익
-
6,450
6,450

기업이 납부한 기여금
-
-
-

지급액
(945,955)
945,955
-

전분기말
923,943
(468,650)
455,293

(6) 보고기간종료일 현재 사외적립자산의 공정가치의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
721,734
761,769

당사의 사외적립자산은 원리금 보장형 상품에 100% 가입하고 있습니다.

(7) 보고기간종료일 현재 다른 모든 가정이 유지될 때, 유의적인 보험수리적 가정이 발생가능한 합리적인 범위 내에서 변동할 경우 확정급여채무에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

증 가
감 소
증 가
감 소

할인율의 1% 변동
(103,744)
121,949
(122,106)
148,910

기대임금상승률의 1% 변동
120,590
(102,482)
141,957
(119,420)

보험수리적가정들 사이에는 상관관계가 있으므로 가정의 변동이 독립적으로 발생되지 않을 것이기 때문에 상기의 민감도 분석은 확정급여채무의 실제변동을 나타내지 않을 것입니다. 또한 상기의 민감도 분석에서 확정급여채무의 현재가치는 재무상태표상 확정급여채무를 측정하는데 적용한 예측단위적립방식을 사용하여 측정되었습니다.

16. 자본금

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 자본금 구성내역은 다음과 같습니다.

(단
위 :
주
,
천원)

구 분
수권주식수
발행주식수
액면가액
당분기말
전기말

보통주
100,000,000주
6,816,713
500원
3,408,357
3,361,288

(2) 당분기와 전기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
당분기
전기

기초 주식수
6,722,575
6,516,249

유상증자
-
132,626

주식선택권행사
94,138
73,700

기말 주식수
6,816,713
6,722,575

17. 기타자본구성요소

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 기타자본구성요소 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
72,308,688
68,627,832

자기주식(*)
-
-

자기주식처분이익
3,752,814
3,752,814

기타자본잉여금
77,141
77,141

주식선택권
10,373,206
8,455,838

지분법자본변동
35,438
7,190

합 계
86,547,287
80,920,815

(*) 당분기말과 전기말 현재 자기주
식
2,500주가
존재하
나 무상으로 취득한 것이므로 장부가액은 영("0") 입니다.

(2) 당분기와 전기 중 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

기초금액
68,627,832
57,310,711

유상증자
-
9,933,687

주식선택권의 행사
3,680,856
1,383,434

기말금액
72,308,688
68,627,832

(3) 당분기와 전기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

기초금액
8,455,838
4,968,395

주식보상비용
3,017,647
3,919,732

주식선택권의 행사
(1,100,279)
(432,289)

기말금액
10,373,206
8,455,838

(4) 당분기와 전기 중 지분법자본변동의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

기초금액
7,190
3,602

피투자회사 외화환산 효과
28,248
3,588

기말금액
35,438
7,190

18. 결손금

(1) 당분기말과 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
(69,819,321)
(54,391,542)

(2) 당분기와 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
(54,391,542)
(39,508,862)

당기순손실
(15,597,313)
(10,168,725)

확정급여제도의 재측정요소
169,534
(5,901)

기말금액
(69,819,321)
(49,683,488)

(3) 당분기와 전분기 중 확정급여제도의 재측정요소의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
(916,447)
(915,649)

당기변동
169,534
(5,901)

기말
(746,913)
(921,550)

19. 수익

당분기와 전분기 중 영업손익으로 분류되는 수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

제품매출
44,571
224,389
29,140
175,969

서비스매출
91,048
277,509
43,722
82,074

임대료매출
-
-
-
2,200

기타매출
142,076
827,851
93,423
281,561

용역매출
17,115
17,115
-
21,835

합 계
294,810
1,346,864
166,285
563,639

20. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
462,973
1,398,874
426,612
1,358,255

상여금
101,751
205,277
90,064
168,487

퇴직급여
60,579
181,142
-
129,652

복리후생비
10,134
132,441
48,172
216,653

여비교통비
7,031
37,005
14,309
36,022

접대비
4,409
22,154
7,994
25,403

통신비
2,139
6,904
2,374
7,430

수도광열비
3,529
10,402
3,372
16,143

세금과공과
43,479
225,963
20,102
39,432

감가상각비
34,623
110,819
41,423
120,646

지급임차료
452
1,452
469
902

수선비
-
268
-
396

보험료
13,353
39,664
9,617
28,541

차량유지비
5,658
25,501
7,079
17,540

경상연구개발비
1,192,238
3,533,067
995,979
2,867,360

운반비
55
1,254
412
5,536

교육훈련비
-
3,079
2,617
4,376

도서인쇄비
1,469
3,243
621
2,157

사무용품비
187
717
136
661

소모품비
592
2,829
535
12,051

지급수수료
2,780,198
7,267,061
221,352
2,212,507

광고선전비
11,000
12,000
2,000
8,665

대손상각비
7,803
8,802
38
1,259

무형자산상각비
63,958
195,424
67,519
202,361

주식보상비용
1,109,974
3,017,647
1,056,628
3,053,694

합 계
5,917,584
16,442,989
3,019,424
10,536,129

21. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

사용된 원재료
6,281
13,561
1,861
24,392

종업원급여
647,552
1,837,766
528,998
1,684,577

감가상각비
36,638
118,219
57,757
185,128

무형자산상각비
72,333
219,959
75,252
225,559

지급수수료
2,780,238
7,267,439
238,292
2,263,643

주식보상비용
1,109,974
3,017,647
1,056,628
3,053,694

경상연구개발비(*)
1,192,238
3,533,067
995,979
2,867,360

기타
219,706
883,387
173,700
530,775

합 계
6,064,960
16,891,045
3,128,467
10,835,128

(*) 종업원급여, 재료비 등이 포함되어 있습니다.

22. 금융수익 및 금융비용

당분기와 전분기 중 발생한 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익:

이자수익- 상각후원가측정 금융자산
26,517
97,641
40,940
181,010

금융비용:

이자비용-상각후원가측정 금융부채
(7,164)
(22,276)
(8,063)
(24,352)

당기손익에 인식된 순금융수익
19,353
75,365
32,877
156,658

23. 기타영업외수익과 기타영업외비용

당분기와 전분기 중 발생한 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타영업외수익:

외환차익
4,561
8,498
2,032
3,182

대손충당금환입
-
72
-
-

외화환산이익
5,654
11,715
(2,661)
1,161

잡이익
4,257
32,368
94
1,677

소 계
14,472
52,653
(535)
6,020

기타영업외비용:

외환차손
50,162
52,962
2,930
10,476

기부금
600
1,800
1,600
2,800

외화환산손실
97,902
99,887
(339)
750

유형자산처분손실
1
1
-
-

잡손실
-
163
-
1,687

무형자산감액손실
6,025
9,131
-
-

소 계
154,690
163,944
4,191
15,713

24. 법인세비용

(1) 당사가 부담할 법인세의 법정세율(지방소득세 포함)은 22%이나, 당분기와 전분기에 세무상 이월결손금으로 인하여 법인세부담액은 없습니다. 또한, 당사의 회계이익과 과세소득간의 일시적차이 및 세무상 결손금 등은 그 실현 여부의 불확실성으로 인하여 이에 대한 법인세효과를 인식하지 아니하였습니다.

(2) 당분기 및 전분기의 법인세비용은 각 중간기간에 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였으며,

2021년 09월 30
일 현재 당사가 이연법인세자산으로 인식하지 아니한 차감할 일시적차이는 2,790,164 천원이며 미사용 세무상 결손금 등의 금액과 만기일은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
세무상결손금
이월세액공제

1년 이내
-
149,826

1~2년
-
273,095

2~3년
-
311,788

3년 초과
33,635,034
1,094,993

합 계
33,635,034
1,829,702

25. 주당손익

(1) 당분기와 전분기의 기본주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분
당 분 기
전 분 기

3개월
누적
3개월
누적

보통주순이익(손실)
(5,906,761,478)
(15,597,313,149)
(2,934,032,166)
(10,168,725,257)

가중평균유통보통주식수
6,805,523
6,784,228
6,565,791
6,546,603

주당이익(손실)
(868)
(2,299)
(447)
(1,553)

(2) 당분기와 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위 : 주)

일자
항목
유통주식수
가중치
가중평균주식수

2021.1.1
기초
6,722,575
273/273
6,722,575

2021.1.1
자기주식
(2,500)
273/273
(2,500)

2021.1.25
스톡옵션행사
57,800
259/273
54,836

2021.7.23
스톡옵션행사
36,338
70/273
9,317

합계
6,814,213

6,784,228

(전분기)
(단위 : 주)

일자
항목
유통주식수(*)
가중치
가중평균주식수

2020.1.1
기초
6,516,249
274/274
6,516,249

2020.1.1
자기주식
(2,500)
274/274
(2,500)

2020.3.25
스톡옵션행사
43,000
190/274
29,818

2020.8.3
스톡옵션행사
14,100
59/274
3,036

합계
6,570,849

6,546,603

(3) 희석주당손익
당사의 희석성 잠재적보통주는 없음으로 희석효과가 존재하지 않음에 따라 당사의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

26. 영업부문별정보

보고기간종료일 현재 당사의 영업부문은 단일부문으로 이루어져 있으며, 그 내용은 아래와 같습니다.

부문명
주요 제품 및 서비스 유형

유전자교정 관련 기술사업
유전체교정 도구, 유전체교정 세포, 식물/동물 등의 기술 및 재화공급

(1) 수익의 지역별 현황

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

북미
88,144
261,460
73,560
215,478

한국
178,119
699,398
85,362
298,407

유럽
11,432
26,141
7,363
27,183

아시아 등
17,115
359,865
-
22,571

합 계
294,810
1,346,864
166,285
563,639

(2) 외부고객으로부터의 수익에 대한 당사의 고객별 정보

(단위 : 천원)

 구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

주요고객 A사
106,978
36%
330,250
25%
43,922
26%
75,819
13%

주요고객 B사
43,401
15%
127,230
9%
44,570
27%
135,103
24%

주요고객 C사
28,276
10%
84,829
6%
-
0%
-
0%

기타고객 (*)
116,155
39%
804,555
60%
77,793
47%
352,717
63%

합 계
294,810
100%
1,346,864
100%
166,285
100%
563,639
100%

(*) 단일 외부고객으로부터의 수익이 기업전체 수익의 10% 미만인 거래처들로 구성되어 있습니다.

27. 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(통화위험, 공정가치이자율위험 및 가격위험 포함), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험 요인에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

① 이자율위험
이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당분기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

② 환위험
보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : USD,AUD,GBP,JPY, 천원)

구 분
당분기말
전기말

외화
원화
외화
원화

외화예금(USD)
43,255
51,253
73,503
88,256

외화예금(AUD)
36,722
31,226
27,001
22,279

매출채권(USD)
152,330
180,456
123,945
148,821

외화자산 계

262,935

259,356

매입채무(USD)
-
-
405
486

미지급금(USD)
47,633
56,440
24,750
29,717

미지급비용(USD)
3,121,316
3,698,447
112,798
122,724

미지급비용(GBP)
7,491
11,918
-
-

미지급비용(JPY)
23,000
243
-
-

외화부채 계

3,767,048

152,927

보고기간종료일 현재 USD, AUD, GBP, JPY 에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할경우 당분기의 법인세비용차감전 손익은 각각 352,314천원 감소(증가), 3,123천원 증가(감소), 1,192천원 감소(증가), 24천원 감소(증가) 합니다.

③ 기타가격위험
기타가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 이러한 위험이 당사에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(2) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다.

한편, 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당합니다.

(3) 유동성위험

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다음 표는 당사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간말 현재의 수익률곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다.

(당분기말)
(단위 : 천원)

구 분
1년 미만
1~5년
5년 초과
합 계

매입채무및기타채무
4,386,366
-
-
4,386,366

리스부채
87,718
34,090
-
121,808

합 계
4,474,084
34,090
-
4,508,174

(전기말)
(단위 : 천원)

구 분
1년 미만
1~5년
5년 초과
합 계

매입채무및기타채무
600,672
-
-
600,672

리스부채
90,173
49,156
-
139,329

합 계
690,845
49,156
-
740,001

(4) 자본위험관리

당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

부 채
6,364,841
2,519,511

자 본
20,136,321
29,890,560

부채비율
31.61%
8.43%

28. 범주별 금융상품과 공정가치

(1) 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 금융자산
상각후원가측정 금융자산

당분기말
전기말

현금및현금성자산
8,012,610
14,848,545

매출채권및기타채권
426,382
208,301

기타금융자산(유동)
5,663,726
5,033,075

기타금융자산(비유동)

757,067
410,183

합 계
14,859,785
20,500,104

재무상태표 상 금융부채
상각후원가로 측정하는 기타금융부채

당분기말
전기말

매입채무및기타채무(유동)
4,386,366
600,672

기타채무(비유동)
968,902
1,035,249

기타금융부채(유동)
85,580
74,796

기타금융부채(비유동)
33,641
60,671

합 계
5,474,489
1,771,388

(2) 금융상품 범주별 손익은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상각후원가측정금융자산

이자수익
26,517
97,641
40,940
181,010

상각후원가로 측정하는 기타금융부채

이자비용
7,164
22,276
8,063
24,352

(3) 보고기간종료일 현재 상각후원가로 측정되는 금융상품의 장부가액이 공정가치와 유사하다고 판단되는 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

상각후원가
현금및현금성자산
8,012,610
8,012,610
14,848,545
14,848,545

매출채권및기타채권
426,382
426,382
208,301
208,301

기타금융자산(유동)
5,663,726
5,663,726
5,033,075
5,033,075

기타금융자산(비유동)

757,067
757,067
410,183
410,183

금융부채

상각후원가
매입채무및기타채무(유동)
4,386,366
4,386,366
600,672
600,672

기타채무(비유동)
968,902
968,902
1,035,249
1,035,249

기타금융부채(유동)
85,580
85,580
74,796
74,796

기타금융부채(비유동)
33,641
33,641
60,671
60,671

(4) 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정

금융자산 및 금융부채의 공정가치는 다음과 같이 결정하였습니다.

-
표준거래조건과 활성시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 참고하여 결정하였습니다(국공채 및 무담보회사채).

-
파생상품의 공정가치는 공시된 가격을 이용하여 계산되었습니다. 다만 공시된 가격을 이용할 수 없다면, 옵션이 아닌 파생상품의 경우에는 금융상품의 기간에 대하여 적용가능한 수익률곡선을 사용하여 할인된 현금흐름 분석을 수행하며, 옵션인 파생상품의 경우에는 옵션가격결정모형을 사용하고 있습니다.

-
(상기에 기술된 금융상품을 제외한) 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 할인된 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형에 따라 결정하였습니다.

(5) 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준 1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격

(수준 2)
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

(수준 3)
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

29. 주식기준보상

당사는 경영진과 종업원에 대한 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 이 제도의 규정에 의해 보통주를 매입할 수 있는 주식선택권을 부여 받을 수 있습니다. 주식선택권은 행사시점에 당사의 주식으로 전환되며, 주식선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다.

(1) 보고기간종료일 현재 존재하는 주식기준보상계약

(단위 : 주,원)

부여일
만기
행사가격
부여일공정가치
부여수량
행사/취소
잔여주식수

2016.09.05
2023.09.04
27,000
13,959.52
62,500
(58,200)
4,300

2017.03.17
2024.03.16
32,850
13,445.57
55,000
(53,000)
2,000

2018.03.19(*)
2025.03.18
146,080
45,595.00
53,008
(12,621)
40,387

2019.03.29(*)
2026.03.28
92,660
38,072.20
160,577
(42,119)
118,458

2020.03.30
2027.03.29
29,450
15,449.00
180,000
(17,500)
162,500

2021.03.31
2028.03.30
114,900
45,226.00
160,000
(12,500)
147,500

합 계
671,085
(195,940)
475,145

(*) 2018, 2019년 부여분은

2020년 12월 21일
당사의 유상증자로 인해 당사와 스톡옵션보유자 간 계약에 따라 행사가격 및 부여수량이 조정되었습니다.

(2) 보고기간에 부여한 주식선택권의 공정가치

당분기 중에 부여된 주식선택권의 가중평균공정가치는 45,226원(전기 : 15,449원)입니다. 주식선택권의 가격은 이항옵션가격결정모형에 따라 산정되었습니다. 부여일의주식가격은 이익접근법을 이용하여 산출하였으며, 코넥스 시장 상장 이후의 주식가격은 코넥스 주가를 이용하였습니다. 기대변동성은 유사업종의 과거 주가변동성을 기초로 산정되었습니다.

가격결정모형에 적용된 주요 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

부여일
옵션만기
부여일주식가격
행사가격
기대변동성
무위험이자율

2015.12.31
2022.12.30
16,800
14,000
40.28%
1.99%

2016.09.05
2023.09.04
32,000
27,000
33.57%
1.43%

2017.03.17
2024.03.16
36,000
32,850
27.73%
1.76%

2018.03.19
2025.03.18
140,000
147,500
26.81%
2.48%

2019.03.29
2026.03.28
95,500
93,000
34.12%
1.72%

2020.03.30
2027.03.29
28,000
29,450
8.88%
1.28%

2021.03.31
2028.03.30
106,000
114,900
8.57%
1.25%

(3) 보고기간 중 주식선택권의 변동

보고기간종료일 현재 존속하는 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 주,원)

구 분
당 분 기
전 기

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기초
443,783
56,997
449,100
48,748

기중 부여수량
160,000
114,900
180,000
29,450

기중 권리상실분
(34,500)
72,543
(112,500)
9,020

기중 행사분
(94,138)
27,983
(73,700)
13,406

유상증자로 인한 수량 변경
-
-
883
116,886

기말
475,145
81,115
443,783
56,997

(4) 보고기간 중 행사된 주식선택권

당분기와 전기 중 행사된 주식선택권은 다음과 같습니다.

(단위 : 주,원)

구 분
행사일
행사수량
행사일 주가

<당분기>

2013.03.11 부여
2021-01-15
25,000
105,800

2014.03.28 부여
2021-01-15
25,000
105,800

2015.12.31 부여
2021-07-23
3,000
119,400

2016.09.05 부여
2021-01-15
3,300
105,800

2017.03.17 부여
2021-01-15
4,500
105,800

2017.03.17 부여
2021-07-23
13,800
119,400

2019.03.29 부여
2021-07-23
19,538
119,400

소 계

94,138

<전기>

2012.03.26 부여
2020-03-25
29,500
25,800

2013.03.11 부여
2020-03-25
6,000
25,800

2014.03.28 부여
2020-03-25
7,500
25,800

2016.09.05 부여
2020-08-03
2,000
66,400

2017.03.17 부여
2020-08-03
12,100
66,400

2016.09.05 부여
2020-11-27
14,000
69,200

2017.03.17 부여
2020-11-27
2,600
69,200

소 계

73,700

30. 영업으로부터 창출된 현금흐름

(1) 당분기 및 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금 중 비현금조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

기타매출
(342,750)
-

퇴직급여
334,548
220,379

외화환산손실
99,887
750

감가상각비
429,202
348,459

유형자산처분손실
1
-

대손상각비
8,802
-

기타의대손상각비
-
1,259

주식보상비용
3,017,647
3,053,694

무형자산상각비
222,242
227,842

무형자산감액손실
9,131
-

이자비용
22,276
24,352

외화환산손실(이익)
(11,715)
(1,161)

대손충당금환입
(72)
-

이자수익
(97,642)
(181,010)

지분법손실
17,206
44,202

지급수수료
81,230
-

복리후생비
14,410
49,945

합 계
3,804,403
3,788,711

(2) 당분기 및 전분기 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

매출채권의 감소(증가)
(245,464)
(42,828)

기타채권의 감소(증가)
15,563
(8,000)

재고자산의 감소(증가)
(2,325)
(3,606)

기타자산의 감소(증가)
81,966
(7,887)

매입채무의 증가(감소)
(65,060)
(66,450)

기타채무의 증가(감소)
3,650,950
(388,157)

순확정급여부채의 감소
(111,219)
-

기타부채의 증가(감소)
158,191
(78,221)

합 계
3,482,602
(595,149)

(3) 당분기 및 전분기 중 현금흐름이 없는 주요 비현금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

주식매입선택권의 주식발행초과금 대체
3,680,856
697,932

확정급여부채에 대한 보험수리적손익
(169,534)
5,901

사외적립자산의 퇴직금 지급
140,034
960,484

31. 특수관계자

(1) 보고기간종료일 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

최대주주
(주)제넥신
-

관계기업
Ngene Therapeutics, Inc
Ngene Therapeutics, Inc

공동기업
Genstorm(Tianjin) Biotech Co., Ltd
Genstorm(Tianjin) Biotech Co., Ltd

(2) 당분기 및 전분기의 특수관계자와의 거래 및 채권,채무 내역은 다음과 같습니다.

(당분기)

(단위 : 천원)

구분
수익거래
비용거래
채권
채무

매출
기타
매입
기타
매출채권
미수금 등
매입채무
미지급금 등

관계기업
Ngene Therapeutics, Inc.
84,829
-
-
-
-
-
-
28,276

공동기업
Genstorm(Tianjin) 
 Biotech Co., Ltd.
-
-
-
47,460
-
-
-
-

(전분기)
해당사항 없음.

(3) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

단기종업원급여
834,560
633,466

퇴직급여
110,698
46,721

주식기준보상
1,696,023
1,070,146

합 계
2,641,281
1,750,333

32. 우발상황 및 약정사항

(1) 당사는 CRISPR 원천특허 권리자로서, 추가 특허권 확보를 위해 타 특허권자인 CVC그룹, 브로드연구소와 미국 등에서 경쟁하고 있습니다. 

(2) 당사와 서울대학교 산학협력단 간 계약에 따라 매년 경상기술료와 기술이전 수익에 대한 기술료를 납부할 의무가 있습니다.

33. 전기재무제표 재작성

당사는 하기 오류항목을 반영하여 2020년 12월 31일로 종료하는 전기의 재무상태표, 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표를 재작성하였습니다. 이러한 재작성으로 인한 영향은 다음과 같습니다.

(1) 중요한 오류의 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
자산
부채
자본 총계

미지급금 (주1)
-
(795,731,398)
795,731,398

전용실시권 (주2)
2,348,444,336
-
2,348,444,336

장기종업원급여 (주3)
-
185,819,498
(185,819,498)

연차 관련 미지급급여 (주4)
-
50,309,138
(50,309,138)

합계
2,348,444,336
(559,602,762)
2,908,047,098

(주1) 정부과제 기술료 관련 미지급금 환입
(주2) 전용실시권 자산의 비용 계상 오류 환원
(주3) 장기종업원 급여 미계상 수정
(주4) 연차수당 관련 미지급급여 오류 수정

(2) 상기 오류로 인하여 전기말 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
이전 보고금액
조정금액
재작성금액

I.유동자산
20,423,981,595
-
20,423,981,595

II.비유동자산
9,637,645,065
2,348,444,336
11,986,089,401

자 산 총 계
30,061,626,660
2,348,444,336
32,410,070,996

I.유동부채
1,806,566,087
(745,422,260)
1,061,143,827

II.비유동부채
1,272,547,624
185,819,498
1,458,367,122

부 채 총 계
3,079,113,711
(559,602,762)
2,519,510,949

I.자본금
3,361,287,500
-
3,361,287,500

II.기타자본구성요소
80,920,815,078
-
80,920,815,078

III.결손금
(57,299,589,629)
2,908,047,098
(54,391,542,531)

자 본 총 계
26,982,512,949
2,908,047,098
29,890,560,047

부 채 와 자 본총 계
30,061,626,660
2,348,444,336
32,410,070,996

(3) 상기 오류로 인하여 전기 손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
제 22 (전) 3분기말 수정전
수정금액
제 22 (전) 3분기말 수정후

Ⅰ. 매출액
701,188,962
-
701,188,962

Ⅱ.매출원가
274,332,044
24,667,372
298,999,416

Ⅲ.매출총이익
289,307,533
(24,667,372)
264,640,161

Ⅳ.영업이익(손실)
(10,248,315,854)
(23,172,501)
(10,271,488,355)

Ⅴ.법인세비용차감전순이익(손실)
(10,145,552,756)
(23,172,501)
(10,168,725,257)

Ⅵ.당기순손익
(10,145,552,756)
(23,172,501)
(10,168,725,257)

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다. 당사의 배당에 관한 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 다음과 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다.

정관규정
내 용

제 11 조
(신주의 배당기산일)

당 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

제 52 조
(이익금의 처분)

회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제 53 조 
(이익배당)

1. 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 발행 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제 54 조 
(배당금 지급 청구권의 소멸시효)

1. 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.

2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당 회사에 귀속된다.

나. 주요 배당지표

구 분
주식의 종류
2021년 3분기
2020년
2019년
2018년

(제23기)
(제22기)
(제21기)
(제20기)

주당액면가액(원)
500
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
-15,597
-14,698
-15,781
-8,057

(연결)주당순이익(원)
-2,299
-2,241
-2,435
-1,269

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

주)
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 및
감소 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주, 원)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비 고

1999.10.08
유상증자(제3자배정)
보통주
20,000
5,000
5,000
설립자본금

2000.02.18
유상증자(제3자배정)
보통주
2,960
5,000
196,000
-

2000.03.29
유상증자(주주배정)
보통주
16,813
5,000
52,300
주주배정후 제3자배정

2000.07.22
유상증자(제3자배정)
보통주
34,310
5,000
93,263
-

2000.12.08
유상증자(제3자배정)
보통주
3,978,000
500
-
액면분할

2001.09.21
유상증자(제3자배정)
보통주
130,000
500
7,700
-

2006.02.03
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
1,200
-

2014.10.28
유상증자(제3자배정)
보통주
297,619
500
3,360
-

2015.06.25
유상증자(제3자배정)
보통주
168,067
500
23,300
-

2015.10.07
전환권행사
보통주
400,000
500
4,990
전환사채 전환

2016.10.14
유상증자(제3자배정)
보통주
391,499
500
25,600
-

2017.09.29
주식매수선택권행사
보통주
25,950
500
7,160
-

2018.01.30
유상증자(제3자배정)
보통주

560,164

500

53,600

-

2018.03.19
주식매수선택권행사
보통주

6,000

500

7,160

-

2018.03.19
주식매수선택권행사
보통주

34,500

500

14,000

-

2019.02.25
주식매수선택권행사
보통주
28,500
500
1,700
-

2019.02.25
주식매수선택권행사
보통주
6,050
500
7,160
-

2019.02.25
주식매수선택권행사
보통주
6,000
500
14,000
-

2019.02.25
주식매수선택권행사
보통주
38,900
500
27,000
-

2020.03.25
주식매수선택권행사
보통주
43,000
500
1,700
-

2020.08.03
주식매수선택권행사
보통주
2,000
500
27,000
-

2020.08.03
주식매수선택권행사
보통주
12,100
500
32,850
-

2020.11.27
주식매수선택권행사
보통주
14,000
500
27,000
-

2020.11.27
주식매수선택권행사
보통주
2,600
500
32,850
-

2020.12.22
유상증자(제3자배정)
보통주
132,626
500
75,400
-

2021.01.15
주식매수선택권행사
보통주
50,000
500
1,700
-

2021.01.15
주식매수선택권행사
보통주
3,300
500
27,000
-

2021.01.15
주식매수선택권행사
보통주
4,500
500
32,850
-

2021.07.23
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
14,000
-

2021.07.23
주식매수선택권행사
보통주
13,800
500
32,850
-

2021.07.23
주식매수선택권행사
보통주
19,538
500
92,660
-

나. 향후 지분증권으로 변경될 가능성이 있는 채무증권

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 미상환 전환사채, 미상환 신주인수권부사채, 조건부 자본증권, 신주인수권이 표시된 증서 등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 채무증권이 존재하지 않습니다. 

다. 채무증권의 발행 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주권상장법인사모증자
(코넥스시장사모
제3자배정)
-
2018.01.29
운영자금 23,524
시설자금 6,500
30,025
운영자금 23,524시설자금 2,734
26,258
주)

주권상장법인사모증자
(코넥스시장사모
제3자배정)
-
2020.12.21
운영자금 10,000
10,000
운영자금 2,836
2,836
주)

주)
증권신고서 제출일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 정기예금 등에 예치하여 운용하고 있습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

종 류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금
5,020
2021.01~2021.07
6개월

예ㆍ적금
정기예금
301
2021.05~2021.11
6개월

예ㆍ적금
정기예금
301
2021.05~2021.11
6개월

예ㆍ적금
정기예금
4,228
2021.09~2021.10
1개월

예ㆍ적금
정기예금
1,301
2021.09~2021.10
1개월

계
11,151
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 제22기(2020년) 재무제표 재작성 사유

구 분
내 용

회사
㈜툴젠

제22기(2020년)
외부감사인
신한회계법인

제23기(2021년)
외부감사인
정동회계법인

재작성 사유
(1) 정부과제 기술료 관련 미지급금 환입
(2) 전용실시권 자산의 비용 계상 오류 환원
(3) 장기종업원 급여 미계상 수정
(4) 연차수당 관련 미지급급여 오류 수정

주)
제22기(2020년), 제23기(2021년) 외부감사인은 제22기(2020년) 재무제표에 대한 협의를 진행하였으나, 제23기(2021년) 비교표시 재무제표의 제22기(2020년) 재무제표 수정사항이 아래와 같이 발생하였습니다.

당사는 하기 오류항목을 반영하여 2020년 12월 31일로 종료하는 전기의 재무상태표, 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표를 재작성하였습니다. 이러한 재작성으로 인한 영향은 다음과 같습니다.

(가) 각 항목별 주요 수정금액

(단위: 천원)

구 분
자산
부채
자본 총계

미지급금
주1)

-
(795,731)
795,731

전용실시권
주2)

2,348,444
-
2,348,444

장기종업원급여
주3)

-
185,819
(185,819)

연차 관련 미지급급여
주4)

-
50,309
(50,309)

합계
2,348,444
(559,603)
2,908,047

주1)
정부과제 기술료 관련 미지급금 환입

주2)
전용실시권 자산의 비용 계상 오류 환원

주3)
장기종업원 급여 미계상 수정

주4)
연차수당 관련 미지급급여 오류 수정

(나) 재무상태표

(단위: 천원)

구 분
제 22 기(2020년) 기말 
수정전
수정금액
제 22 기(2020년) 기말 
수정후

I. 유동자산
20,423,982
-
20,423,982

II. 비유동자산
9,637,645
2,348,444
11,986,089

자 산 총 계
30,061,627
2,348,444
32,410,071

I. 유동부채
1,806,566
(745,422)
1,061,144

II. 비유동부채
1,272,548
185,819
1,458,367

부 채 총 계
3,079,114
(559,603)
2,519,511

I. 자본금
3,361,288
-
3,361,288

II. 기타자본구성요소
80,920,815
-
80,920,815

III. 결손금
(57,299,590)
2,908,047
(54,391,543)

자 본 총 계
26,982,513
2,908,047
29,890,560

부채와자본총계
30,061,627
2,348,444
32,410,071

(다) 포괄손익계산서

(단위: 천원)

구 분
제 22 기(2020년) 3분기말 
수정전
수정금액
제 22 기(2020년) 3분기말 수정후

Ⅰ. 매출액
701,189
-
701,189

Ⅱ. 매출원가
274,332
24,667
298,999

Ⅲ. 매출총이익
289,308
(24,667)
264,640

Ⅳ. 영업이익(손실)
(10,248,316)
(23,173)
(10,271,488)

Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실)
(10,145,553)
(23,173)
(10,168,725)

Ⅵ. 당기순손익
(10,145,553)
(23,173)
(10,168,725)

(2) 제21기(2019년) 재무제표 재작성 사유

구 분
내 용

회사
㈜툴젠

제21기(2019년)
 감사인
한울회계법인

제22기(2020년)
감사인
신한회계법인

재작성 사유
퇴사 임직원에게 부여되었던 주식매입선택권의 권리 상실 시기에 대한 조정

주)
제21기(2019년), 제22기(2020년) 외부감사인은 제21기(2019년) 재무제표에 대한 협의를 진행하였으나, 제22기(2020년) 비교표시 재무제표의 제21기(2019년) 재무제표 수정사항이 아래와 같이 발생하였습니다.

당사는 주식기준보상의 전기(제21기) 회계처리 오류를 당기(제22기) 중에 발견하였으며, 이에 따라 전기말 현재 주식선택권 543,715천원 등이 과대계상되었습니다. 비교표시된 전년도 재무제표는 이러한 전기말 현재 수정사항을 반영하여 소급하여 재작성되었습니다. 동 수정사항이 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(가) 재무상태표

(단위: 천원)

구 분
제 21 기(2019년) 기말
 수정전
수정금액
제 21 기(2019년)기말
수정후

자산총계
29,865,281
-
29,865,281

부채총계
3,095,523
-
3,095,523

자본총계
26,769,759
-
26,769,759

기타자본구성요소
66,656,377
(543,715)
66,112,662

결손금
(43,144,743)
543,715
(42,601,028)

(나) 포괄손익계산서

(단위: 천원, 원)

구 분
제 21 기(2019년) 기말
 수정전
수정금액
제 21 기(2019년)기말
수정후

판매비와 관리비
(17,259,125)
442,319
(16,816,806)

당기순손실
(16,277,597)
496,220
(15,781,377)

주당순손실
(2,512)
77
(2,435)

(다) 자본변동표

(단위: 천원)

구 분
제 21 기(2019년) 기말
 수정전
수정금액
제 21 기(2019년)기말
수정후

기초 자본총계
36,985,852
-
36,985,852

기말 자본총계
26,769,759
-
26,769,759

기초주식선택권
2,447,417
(47,495)
2,399,922

기말주식선택권
5,512,110
(543,715)
4,968,395

기초 결손금
(26,672,451)
47,495
(26,624,956)

기말 결손금
(43,144,743)
543,715
(42,601,028)

(3) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

재무제표 작성기준에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)

구 분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금
설정률

제23기 3분기
매출채권
342,601
27,384
7.99%

미수금
99,727
-
0.00%

미수수익
11,438
-
0.00%

합 계
453,766
27,384
6.03%

제22기
매출채권
105,567
18,582
17.60%

미수금
30,771
72
0.23%

미수수익
6,098
-
0.00%

합 계
142,436
18,654
13.10%

제21기
매출채권
104,662
10,792
10.31%

미수금
14,400
-
0.00%

미수수익
30,362
-
0.00%

합 계
149,424
10,792
7.22%

(
2) 대손충당금 변동현황

(단위: 천원)

구 분
제23기 3분기
제22기
제21기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
18,654
10,792
11,940

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
8,730
7,862
-1,148

4. 기말 대손충당금 잔액합계
27,384
18,654
10,792

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

당사의 대손충당금 회계정책은 아래와 같습니다.

(가) 개별평가

결산말일 현재 채권자의 신용상태 및 거래상황을 파악하여 개별채권의 회수가능여부를 판단합니다. 회수가능성이 없다고 판단되는 경우(파산 등) 채권을 장부 제각합니다.

(나) 집합평가

국내채권과 국외채권을 구분합니다. 채권을 결산말일 현재 발생일로부터 기간별로 구분
(3개월 미만, 3개월~6개월 미만, 6개월~1년 미만, 1년 이상)
합니다. 채권발생일로부터 1년 이상 경과된 채권에 대해서는 전액 대손충당금을 설정하며, 3개월 초과 1년 이내 경과 매출채권에 대해서는 거래상대방의 과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무상태 분석에 근거하여 결정된 미회수 추정금액으로 대손충당금 설정합니다.

(4) 당기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위: 천원)

구 분
3월 이하
3월 초과
6월 초과
1년 초과
계

6월 이하
1년 이하

금액
해외
47,198
35,628
68,368
29,301
180,495

국내
120,176
2,500
32,429
7,001
162,106

계
167,374
38,128
100,797
36,302
342,601

구성비율
48.85%
11.13%
29.42%
10.60%
100.00%

다. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산 보유현황

(단위: 천원)

계정과목
내역
제23기 3분기
제22기
제21기

원재료
시약재료
5,213
2,888
2,284

상품
-
-
-
-

소계
-
5,213
2,888
2,284

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]
0.02%
0.01%
0.01%

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
147.49
125.21
140.86

(2) 재고자산의 실사내역

(가) 실사일자

매월 말 기준으로 연 12회 재고자산 실사를 진행하며, 당기 재무제표를 작성함에 있어 2021년 09월 30일을 기준으로 2021년 09월 30일에 재고실사를 진행하였습니다.

(나) 실사방법

전수조사 실시를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 품목의 경우 샘플 조사 실시하였습니다.

(다) 장기체화재고 등 현황

재고자산은 취득원가와 순실현가치 중 낮은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 미착품을 제외하고는 선입선출법에 따라 결정 됩니다.

(단위: 천원)

계정과목
취득원가
보유금액
분기 평가손실
기말잔액
비 고

원재료
5,213
5,213
-
5,213
-

합계
5,213
5,213
-
5,213
-

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 금융상품의 공정가치 평가내역 

당기 보고기간 종료일 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

공정가치로 측정되는 금융자산

기타포괄손익-공정가치측정금융자산

342,750
342,750
-
-

상각후원가로 인식된 금융자산

현금및현금성자산
8,012,610
8,012,610
14,848,545
14,848,545

매출채권및기타채권
426,382
426,382
208,301
208,301

기타금융자산(유동)
5,663,726
5,663,726
5,033,075
5,033,075

기타금융자산(비유동)

757,067
757,067
410,183
410,183

상각후원가로 인식된 금융부채

매입채무및기타채무(유동)
4,386,366
4,386,366
600,672
600,672

기타채무(비유동)
968,902
968,902
1,035,249
1,035,249

기타금융부채(유동)
85,580
85,580
74,796
74,796

기타금융부채(비유동)
33,641
33,641
60,671
60,671

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

2021년 3분기
(제23기)

정동회계법인

-

검토의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 다음의 사항에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다.

(1) 비교표시 재무제표 재작성

분기재무제표에 대한 주석 33에 기술하고 있는 바와 같이 회사는 비교표시되는 목적으로 첨부한 2020년 12월 31일 현재의 재무상태표를 재작성하였습니다.

해당사항 없음

2020년
(제22기)

신한회계법인

적정
감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 다음의 사항에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다.

(1) 비교표시재무제표 재작성
재무제표에 대한 주석 32에 기술하고 있는 바와 같이 회사는 비교표시되는 목적으로 첨부한 2019년 12월31일로 종료되는 재무상태표와 동일로 종료되는 포괄손익계산서와 자본변동표를 재작성하였습니다.

(2) 영업환경의 중요한 불확실성 - COVID-19
재무제표에 대한 주석 3은 경영진이 COVID-19(코로나바이러스감염증-19)의 확산이 기업의 생산 능력과 고객에 대한 주문 이행능력에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성 등을 설명합니다. 
우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지 아니합니다.

해당사항 없음

2019년
(제21기)

한울회계법인

적정
-

해당사항 없음

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

2021년
3분기
(제23기)
정동회계법인
- 반기재무제표 검토 (2021.07.19~2021.07.23)
- 분기재무제표 검토 (2021.10.18~2021.10.21)
166,000
940
166,000
569

2020년
(제22기)
신한회계법인
- 반기재무제표 검토 (2020.08.05~2020.08.07)
- 중간감사 및 내부회계관리제도 검토
 (2020.10.26~2020.10.29)
- 재고 및 금융자산 실사 (2020.12.31)
- 재무제표 감사 (2020.01.27~2020.01.29)
91,000
441
91,000
441

2019년
(제21기)
한울회계법인

- 반기재무제표 감사 (2019.08.26~2019.08.29)

- 회사의 내부통제에 대한 이해 및 조기입증감사
 (2019.12.09~2019.12.11)

- 재고 및 금융자산 실사 (2020.01.02)

- 재무제표 감사 (2020.02.17~2020.02.19)

78,000
417
78,000
417

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비 고

2021년 3분기
(제23기)
2021.11.05
IPO 관련 재무확인서 작성
2021년 11월 중
5,000
-

2020년
(제22기)
-
-
-
-
-

2019년
(제21기)
-
-
-
-
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구 분
일 자
참석자
방 식
주요 논의 내용

1
2020년 10월 29일
회사측 1인 감사, 감사인 1인 담당이사
서면회의
감사결과(중간감사 결과)

2
2021년 01월 29일
회사측 1인 감사, 감사인 1인 담당이사
서면회의
감사결과(기말감사 결과)

3
2021년 08월 11일
회사측 감사, 대표이사, 재무괄리실장 총 3인, 감사인측 담당이사, 담당회계사 총 2인
대면회의
제22기(2020년) 재무제표
 재작성 관련 논의

4
2021년 08월 24일
회사측 감사, 대표이사, 재무괄리실장 총 3인, 당기 감사인측 담당이사, 담당회계사 총 2인, 전기감사인 측 담당회계사 총 2인
대면회의
제22기(2020년) 재무제표 
재작성 관련 논의

마. 회계감사인의 변경 

당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및
「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」
제10조 및 제15조제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제23기(2021.01.01~2021.12.31)에 대한 외부감사인으로 정동회계법인을 지정 통지 받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 제22기(2020년)에는 신한회계법인과 제21기(2019년)에는 한울회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 의견

당사의 외부감사인은 제22기(2020년), 제21기(2019년), 제20기(2018년) 내부회계관리제도 운영실태평가 보고서 검토 결과 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.

사업연도
검토의견
지적사항

제22기
(2020년)

경영진의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

해당사항 없음

제21기
(2019년)
경영진의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

제20기
(2018년)
경영진의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

주)
당분기(2021년도 3분기)에는 내부회계관리제도에 대한 검토를 수행하지 않았습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항

(1) 이사회 구성 개요

당사의 이사회는 총 5인(사내이사 2인, 기타비상무이사 3인)으로 구성되어 있습니다. 매월 정기 이사회를 개최하여 의안 및 사업현황 보고를 실시하고 있습니다.

[ 이사회 구성 현황 ]

성 명

직 위

담당업무

최대주주와의 관계

연임여부

비 고

김영호

대표이사

R&D 총괄

-

신규

-

이병화

대표이사

경영 총괄

-

신규

-

김창규

기타비상무이사

경영자문

-

중임

現 KTB네트워크㈜ 대표이사

홍성준

기타비상무이사

경영자문

㈜제넥신 등기임원

신규

-

하일호

기타비상무이사

경영자문

-

신규

이사회 의장

당사는 모든 이사의 독립성 강화를 위해 이사 선임 시 주주총회 전 이사에 대한 모든 정보를 투명하게 공개하여 추천인, 최대주주와의 관계, 회사와의 거래 등에 대한 내역을 외부에 공시하고 있습니다. 회사의 이사(등기임원) 중 최대주주와 친인척인 관계를 갖는 이사는 없습니다.

당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 등을 의결하고, 이사의 직무집행을 감독합니다.

※ 이사회 의장 선임배경

이사회 의장
선임 이유
대표이사 겸직여부

하일호 기타비상무이사
이사회 추천 및 경영투명성 강화
부

각 이사의 주요 이력, 인적사항(겸직 등) 및 주요 수행업무는 『Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

(2) 이사회의 권한 내용

당사의 정관 및 이사회 운영규정에 따르면 이사회는 이사의 직무집행을 감독하고, 대표이사 선임, 회사 업무집행에 관한 중요사항, 상법 규정사항, 정관 규정사항, 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항, 사업계획 및 기타 사업운영에 관한 사항 등을 의결하고 있습니다.

(3) 사외이사 및 그 변동현황

(단위: 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

5
-
-
-
-

주)
하일호 前 사외이사는 2020년 3월 임기가 만료되었으며, 2020년 정기주주총회에서 기타비상무이사(이사회 의장)로 신규 선임되었습니다.

(4) 이사회 운영규정의 주요 내용

구 분

내 용

적용범위

제2조(적용범위)

이사회에 관한 사항은 법령 또는 정관에 정하여진 것 이외에는 본 규정이 정하는 바에 따른다.

권 한

제3조(권한)

① 이사회는 제13조가 정하는 사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

구 성

제5조(구성)

① 이사회는 이사 전원으로 구성한다.

② 이사회의 구성원은 3인 이상으로 한다.

③ 정관 및 본 규정 상의 이사는 주주총회에서 선임된 등기이사를 의미한다.

의 장

제6조(의장)

① 이사회의 의장은 이사회에서 사외이사 또는 기타비상무이사 중 한명을 선임하며 선출방식은 호선에 의한다.

② 의장이 유고로 인하여 직무를 수행할 수 없을 때에는 사외이사 또는 기타비상무이사 중 이사회에서 정한 순서로 그 권한을 대행한다. 다만 이사회는 의장의 유고가 발생한 때부터 30일 이내에 이사회 의장을 새로 선출해야한다.

③ 의장은 이사회의 질서를 유지하고 의사를 정리한다.

종 류

제9조(종류)

① 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.

② 정기이사회는 이사들의 협의에 따라 매월 혹은 분기별로 개최한다.

③ 임시이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다.

소집권자

제10조(소집권자)

① 이사회는 이사회 의장이 소집한다. 그러나 의장이 유고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제6조 제2항에 따라 정해진 자가 그 권한을 대행한다.

② 각 이사 또는 감사는 이사회 의장에게 의안을 기재한 서면을 제출하여 이사회의 소집을 청구할 수 있다. 이 경우 이사회 의장이 이사의 소집청구에 대하여 정당한 이유없이 이사회 소집을 거절하거나, 감사의 소집청구에 대하여 지체없이 이사회를 소집하지 아니하는 때에는 그 소집을 청구한 이사 또는 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

소집절차

제11조(소집절차)

① 이사회를 소집함에는 회일을 정하고 그 3일 전에 각 이사 및 감사에 대하여 통지를 발송하여야 한다.

② 이사회는 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제1항의 절차없이 언제든지 회의를 할 수 있다.

결의방법

제12조(결의방법)

① 이사회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 3분의 2 이상의 출석(성립정족수)과 출석이사 과반수 찬성(의결정족수)으로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못 한다.

④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 이사회의 성립정족수에는 포함되나, 의결정족수의 계산에서는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

권한의 위임

제14조(권한의 위임)

이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항을 제외하고는 이사회결의로써 일정한 범위를 정하여 대표이사에게 그 결정을 위임할 수 있다.

이사의 직무집행에

대한 감독권

제15조(이사의 직무집행에 대한 감독권)

① 이사회는 이사의 청구가 있거나 필요하다고 판단한 경우 해당 이사에 대하여 직무집행 관련자료의 제출, 조사 및 설명을 요청할 수 있다.

② 제1항에 의하여 감독권을 행사한 이사회는 그 결과에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다.

의사록

제16조(의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하여 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.

③ 주주는 영업시간 내에 이사회 의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있다.

④ 회사는 제3항의 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있다. 이 경우 주주

는 법원의 허가를 얻어 이사회 의사록을 열람 또는 등사할 수 있다.

나. 중요 의결사항 등

회차

개최일자

의 안 내 용

가결
여부

사내이사
비상근 이사(기타비상무이사)

김영호
(출석률:
100%)
이병화
(출석률:
100%)
하일호
(출석률:
100%)
홍성준
(출석률:
100%)
김창규
(출석률:
83.3%)
장종현
(출석률:
100%)
소병하
(출석률:
85.7%)
임정희
(출석률:
71.4%)

1

2021.01.15

[제1호 의안] 저촉심사 관련 비경상 예산 승인의 건

가결

찬성
찬성
찬성

신규 선임

주1)

찬성
찬성
찬성
찬성

2

2021.01.22

[제1호 의안] 주식매수선택권 부여 취소의 건

[제2호 의안] 2020년 감사전 재무제표 승인의 건

가결
가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
미참석
찬성
찬성

3

2021.02.26

[제1호 의안] 2020년 재무제표(확정) 승인의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

4

2021.03.16

[제1호 의안] 제22기 정기 주주총회 소집 결의의 건
[보고사항] 내부회계관리제도 설계 및 운영실태 평가보고의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
미참석

5

2021.03.31

[제1호 의안] 이사회 내 심의기구 구성의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
미참석
찬성
찬성
미참석

6

2021.04.23

[제1호 의안] 2021년 이사 보수지급에 관한 건

[제2호 의안] 2021년 감사 보수지급에 관한 건

가결
가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

7

2021.05.28

[제1호 의안] 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

8

2021.06.25

[제1호 의안] 이사회 의장 선출의 건

[제2호 의안] 이사회 내 심의기구 변경의 건

[제3호 의안] 유형자산(기계장치) 구입의 건

가결
가결
가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

임기 완료

주2)

9

2021.07.23

[제1호 의안] 스톡옵션 행사로 인한 신주발행 건

[제2호 의안] 중요한 사규 개정의 건

[제3호 의안] 이사회 내 심의기구 변경의 건

가결
가결
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
미참석

10

2021.09.13

[제1호 의안] 코스닥시장 이전상장을 위한 상장예비심사청구의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

11
2021.09.24
[제1호 의안] 저촉심사 관련 비경상 예산 증액의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

12
2021.11.10
[제1호 의안] 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

주1)
홍성준 기타비상무이사는 2021년 3월 제22기 정기주주총회에서 신규 선임되었습니다.

주2)
장종현, 소병하, 임정희 기타비상무이사는 2021년 06월 15일 등기임원 임기가 만료되었습니다.

다. 이사회 내 위원회

당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으나, 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 내에 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

당사는 모든 이사의 독립성 강화를 위해 이사 선임 시 주주총회 전 이사에 대한 모든 정보를 투명하게 공개하여 추천인, 최대주주와의 관계, 회사와의 거래 등에 대한 내역을 외부에 공시하고 있습니다. 

[ 이사회 구성 ]

성 명
직 위
추천인
담당업무
회사와의 거래
최대주주와의 관계
임기
연임(횟수)

김영호
대표이사
이사회
R&D 총괄
없음
관계없음
3년
신규

이병화
대표이사
이사회
경영 총괄
없음
관계없음
3년
신규

하일호
기타비상무이사
이사회
경영자문
(이사회 의장)
없음
관계없음
3년
신규

홍성준
기타비상무이사
이사회
경영자문
없음
최대주주(㈜제넥신)의 등기임원
3년
신규

김창규

기타비상무이사
이사회
경영자문
없음
관계없음
3년
중임(1)

마. 사외이사의 전문성

당사에는 증권신고서 제출일 현재

사외이사가 존재하지 않으며, 제23기(2021년) 정기주주총회에서 신규 선임할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법

당사는 증권신고서 기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의해 선임된 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사 선출에 대한 별도의 기준을 마련하고 있지 않으나, 법령 및 정관에서 정한 사항을 모두 준수하고 있으며, 결격사유가 없는 자 중 이사회의 엄격한 심사를 거친 후 추천된 자를 주주총회에서 선임하고 있습니다.

(1) 감사의 인적사항

성 명
주요 경력
재임기간
결격요건 여부
겸직 여부

민경성

'92.02 서강대 경제학 학사

'03.11 Stuart School of Business, Illinois Institute of Technology,
Chicago, USA (MS in Financial Market)

'92.10~'95.03 삼일회계법인 Associate
'95.04~'99.09 청운회계법인 감사본부 Senior Associate

'99.09~'14.11 삼일회계법인 파트너
'15.04~현재 삼덕회계법인 감사14부 파트너

2년 8개월
부
삼덕회계법인 이사
겸직

주)
민경성 감사는 2019년 03월 29일 제20기(2018년) 정기주주총회에서 비상근 감사로 신규 선임되었습니다.

(2) 감사의 독립성

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 당사 정관 제46조에서 규정하고 있는 감사의 직무에 따라 감사업무를 충실히 수행하고 있습니다.

주주총회에서 선임된 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있습니다. 또한 회계 등 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구하여 내용을 확인할 수 있습니다. 또한 감사는 이사와 마찬가지로 직무상 지득한 회사의 영업 비밀은 준수할 의무를 가지고 있습니다. 당사의 정관 및 사내규정 내 감사의 권한과 직무는 아래와 같습니다.

구 분

조 항

내 용

정관

제46조

(감사의 직무 등)

1. 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

2. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

3. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

4. 감사에 대해서는 제38조 3항 및 제39조 2항의 규정을 준용한다.

5. 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

6. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

7. 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

이사회

운영규정

제7조

(감사의 출석)

1. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

2. 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이를 보고하여야 한다.

감사
직무규정

제5조

(독립성과 객관성의 원칙)

1. 감사는 이사회 및 집행기과과 타 부서로부터 독립된 위치에서 감사직무를 수행하여야 한다.

2. 감사는 감사직무를 수행함에 있어 객관성을 유지하여야 한다.

제7조

(권한)

1. 감사는 다음 각 호의 권한을 행사할 수 있다.

1) 이사 등에 대한 영업의 보고 요구 및 회사의 업무/재산상태 조사

2) 자회사에 대한 영업보고 요구 및 업무와 재산상태에 관한 조사

3) 임시주주총회의 소집 청구

4) 이사회에 출석 및 의견 진술

5) 이사회의 소집청구 및 소집

6) 회사의 비용으로 전문가의 조력을 받을 권한

7) 감사의 해임에 관한 의견진술

8) 이사의 보고 수령

9) 이사의 위법행위에 대한 유지청구

10) 주주총회 결의 취소의 소 등 각종 소의 제기

11) 이사/회사간 소송에서의 회사 대표

12) 외부감사인으로부터 이사의 직무수행에 관한 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반되는 중요한 사실의 보고 수령

13) 외부감사인으로부터 회사가 회계처리 등에 관한 회계처리기준을 위반한 사실의 보고 수령

14) 재무제표(연결재무제표 포함)의 이사회 승인에 대한 동의

2. 감사는 다음 각 호의 사항을 요구할 수 있으며, 그 요구를 받은 자는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

1) 회사내 모든 정보에 대한 사항

2) 관계자의 출석 및 답변

3) 창고, 금고, 장부 및 관계서류, 증빙, 물품 등에 관한 사항

4) 그 밖에 감사업무수행에 필요한 사항의 요구

3. 감사는 각 부서의 장에게 임직원의 부정행위가 있거나 중대한 과실이 있을 때에는 지체 없이 보고할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 감사는 지체 없이 특별감사에 착수하여야 한다.

(3)
감사의 주요활동내역 

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

민경성 감사
(출석률: 100%)

1

2021.01.15

[제1호 의안] 저촉심사 관련 비경상 예산 승인의 건

가결

참석

2

2021.01.22

[제1호 의안] 주식매수선택권 부여 취소의 건

[제2호 의안] 2020년 감사전 재무제표 승인의 건

가결
가결

참석

3

2021.02.26

[제1호 의안] 2020년 재무제표(확정) 승인의 건

가결

참석

4

2021.03.16

[제1호 의안] 제22기 정기 주주총회 소집 결의의 건
[보고사항] 내부회계관리제도 설계 및 운영실태 평가보고의 건

가결

참석

5

2021.03.31

[제1호 의안] 이사회 내 심의기구 구성의 건

가결

참석

6

2021.04.23

[제1호 의안] 2021년 이사 보수지급에 관한 건

[제2호 의안] 2021년 감사 보수지급에 관한 건

가결
가결

참석

7

2021.05.28

[제1호 의안] 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

참석

8

2021.06.25

[제1호 의안] 이사회 의장 선출의 건

[제2호 의안] 이사회 내 심의기구 변경의 건

[제3호 의안] 유형자산(기계장치) 구입의 건

가결
가결
가결

참석

9

2021.07.23

[제1호 의안] 스톡옵션 행사로 인한 신주발행 건

[제2호 의안] 중요한 사규 개정의 건

[제3호 의안] 이사회 내 심의기구 변경의 건

가결
가결
가결
참석

10

2021.09.13

[제1호 의안] 코스닥시장 이전상장을 위한 상장예비심사청구의 건

가결

참석

11
2021.09.24
[제1호 의안] 저촉심사 관련 비경상 예산 증액의 건

가결

참석

12
2021.11.10
[제1호 의안] 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행의 건

가결

참석

다. 감사위원회(감사) 교육실시 계획 및 현황

당사의 감사는 공인회계사로서 회계와 업무 감사를 위해 필요한 관련 분야 전문성을 이미 보유하고 있으며, 하기와 같이 교육을 실시하였습니다. 향후 필요 시 추가 교육을 실시할 예정입니다.

교육일자
교육 실시주체
참석 감사
불참 시 사유
주요 교육내용

2019.05.24
이사회
민경성
-
자본시장 의무사항 및 
당사 주요 사업 세미나

라. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영전략실
5
실장 외 4인
(3년 7개월)
주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원

재무관리실
3
실장 외 2인
(3년 4개월)
재무제표 등 감사업무에 관한 감사업무 지원

마. 준법지원인 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

투표제도 종류

집중투표제

서면투표제

전자투표제

도입여부

미도입

미도입

미도입

실시여부

-
-
-

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.

다. 경영권 경쟁

당사는 설립 이후 증권신고서 작성 기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비 고

발행주식총수(A)
보통주식
6,816,713
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
2,500
자기주식

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주식
6,814,213
-

종류주식
-
-

마. 주식사무

증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

정관 제10조
(신주인수권)

제 10 조 (신주인수권)

1. 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 그러나 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주 배정에서 단주가 발생하는 경우 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

2. 이사회는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할수 있다.

① 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 [자본시장과 금융투자업에 관한 법률] 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

② [상법] 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

④ [근로복지기본법] 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

⑤ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상의 목적을 달성하기 위하여 최대주주 및 그 특수관계인, 회사의 임.직원, 계열회사의 임.직원, 국내외 금융기관, 기관투자자, 벤처금융, 법인, 개인, 외국의 합작법인 등에게 신주를 발행하는 경우

⑥ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산,판매,자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

⑦ 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

⑧ 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부 폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 7일까지

공고방법
당사 홈페이지, 서울특별시에서 발행하는 한국경제신문

주권의 종류

정관 제 8 조 (주식의 종류)

당 회사의 주식은 보통주식 및 종류주식으로 한다.

주식업무
대행기관
대리인의 명칭
KEB하나은행

사무취급 장소
하나은행 증권대행부 (서울특별시 영등포구 여의도동)

주주의 특전
-

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구 분
안 건
결 의 내 용
비 고

2021.03.31
제22기
정기주주총회
제1호 의안: 제22기(2020.1.1~2020.12.31) 재무제표 승인의 건 
제2호 의안: 이사 선임의 건 
 -제2-1호 기타비상무이사 홍성준 신규 선임의 건 
 -제2-2호 기타비상무이사 김창규 재선임의 건 
제3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 
제4호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 
제5호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결
-
가결
가결
가결
가결
가결
-

2020.06.26
임시주주총회
제1호 의안 : 사내이사 김영호 선임의 건
가결
-

2020.03.30
제21기
정기주주총회
제1호 의안 : 제21기(2019.1.1 ~ 2019.12.31) 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 기타비상무이사 하일호 신규 선임의 건
제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 
제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 
제5호 의안 : 주식매수선택권 부여 및 승인의 건
가결
가결
가결
가결
가결
-

2019.10.25
임시주주총회
제1호 의안 : 사내이사 이병화 선임의 건
가결
-

2019.07.30
임시주주총회
제1호 의안 : ㈜툴젠과 ㈜제넥신의 합병 승인의 건
가결
주)

2019.03.29
제20기
정기주주총회
제1호 의안 : 제20기(2018.1.1 ~ 2018.12.31) 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 감사(민경성) 선임의 건
제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 
제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 
제5호 의안 : 주식매수선택권 부여 및 승인의 건 
제6호 의안 : 정관 일부 변경의 건
가결
가결
가결
가결
가결
가결
-

2018.06.15
임시주주총회
제1호 의안 : 이사 선임의 건 
 -제1-1호 의안 : 기타비상무이사 장종현 선임의 건 
 -제1-2호 의안 : 기타비상무이사 김창규 선임의 건 
 -제1-3호 의안 : 기타비상무이사 소병하 선임의 건 
 -제1-4호 의안 : 기타비상무이사 임정희 선임의 건 
제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 
제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 
제4호 의안 : 임원퇴직금규정 일부 변경의 건 
제5호 의안 : 정관 일부 변경의 건
-
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결
-

2018.03.19
제19기
정기주주총회
제1호 의안 : 제19기(2017.1.1∼2017.12.31) 재무제표 승인의 건 
제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 
제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 
제4호 의안 : 주식매수선택권 부여 및 승인의 건 
제5호 의안 : 정관 일부 변경의 건
가결
가결
가결
가결
가결
-

주)
당사와 ㈜제넥신의 합병 건은 임시주주총회에서 승인되었으나, 합병계약서 상의 주식매수청구권의 매수대금을 초과하여 합병계약이 해제되었습니다.

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주, %)

성 명

관 계

주식의
종류

소유주식수 및 지분율
비 고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

㈜제넥신

최대주주 본인

보통주

1,118,347

16.64

1,118,347

16.41

-

김석중

미등기임원

(상무이사)

보통주

67,000

1.00

83,832

1.23

주2)

김영호

등기임원

(대표이사)

보통주

21,000

0.31

21,000

0.31

-

구옥재

미등기임원

(이사)

보통주

5,000

0.07

5,000

0.07

-

㈜툴젠

자기주식

보통주

2,500

0.04

2,500

0.04

-

계

1,213,847

18.06

1,230,679

18.05

-

주1)
기초는 2021년 01월 01일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주2)
주식매수선택권 행사 및 이에 따른 세금 납부를 위한 장내 매도로 인한 변동입니다.

나. 최대주주의 개요

당사 최대주주인 주식회사 제넥신은 1999년 6월 설립되어 2009년 09월 15일 코스닥시장에 상장하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 영위하고 있는 주요 사업은 독자적 원천기술인 항체융합단백질 제조기술 및 유전자 치료백신 제조기술을 바탕으로 치료제와 백신 등을 연구개발하고 있습니다.

당사의 최대주주인 주식회사 제넥신은 코스닥시장 상장법인으로서 세부적인 사업의 내용은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)의 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

(1) 최대주주(㈜제넥신)의 기본정보

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

㈜제넥신
-
우정원
0.01
-
-
㈜한독
15.14

주)
지분율은 보통주 기준입니다.

(2) 최대주주(㈜제넥신)의 최근 결산기 재무현황

(단위: 백만원)

구 분
내 용

법인 또는 단체의 명칭
㈜제넥신

자산총계
786,661

부채총계
72,433

자본총계
714,228

매출액
34,605

영업이익
2,748

당기순이익
1,205

주)
상기 재무현황은 2021년 반기 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 최대주주의 최대주주(㈜한독)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(
㈜한독
)의 기본정보

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

㈜한독
-
김영진
13.65
-
-
김영진 외
43.39

백진기
0.01
-
-
-
-

주)
지분율은 보통주 기준입니다.

(2) 최대주주의 최대주주(
㈜한독
)의 최근 결산기 재무현황

(단위: 백만원)

구 분
내 용

법인 또는 단체의 명칭
㈜한독

자산총계
908,346

부채총계
507,558

자본총계
400,788

매출액
242,893

영업이익
13,566

당기순이익
4,871

주)
상기 재무현황은 2021년 반기 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

라. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동 현황

가. 최대주주 변동내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2020.12.21
㈜제넥신
1,118,347
16.41
주식양수도거래,
제3자배정 유상증자 참여
-

주)

변경 전 최대주주(김진수)의 주식양수도 거래로 인해 최대주주가 변동되었습니다. 자세한 사항은
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)의 아래 공시를 참고해주시기 바랍니다.
- 2020.12.11 최대주주변경을수반하는주식양수도계약체결 
- 2020.12.11 주요사항보고서(유상증자결정) 
- 2020.12.21 최대주주변경
- 2020.12.24 주식등의대량보유상황보고서(일반)

나. 주식양수도 거래 인수조건 및 인수자금 조달방법

거래내용
양도인
양수인
계약체결일
인수조건
인수자금 조달방법

주식양수도 
계약 체결
1. 김진수 559,505주
 2. LB인베스트먼트 366,662주
 3. KTB네트워크 31,570주
 4. IMM인베스트먼트 27,984주 
 - 총 양도주식수 985,721주
㈜제넥신
- 양수주식수 985,721주
2020.12.11
1. 대상주식: 보통주 985,721주
2. 계약금액: 69,480,998,048원
3. 주당 인수금액: 70,488원
4. 계약일 주식시가(종가): 92,800원
양도인에게 ㈜제넥신 보통주신주 지급
(양도인이 ㈜제넥신의 제3자배정 유상증자 참여)

제3자배정 
유상증자 참여
-
㈜제넥신
- 양수주식수 132,626주
2020.12.11
1. 대상주식: 보통주 985,721주
2. 계약금액: 10,000,000,400원
3. 주당 인수금액: 75,400원
4. 계약일 주식시가(종가): 92,800원
㈜제넥신 전환사채 발행

합 계
-
총 양수주식수: 1,118,347주
-
총 인수금액: 79,480,998,448원
-

주)

자세한 사항은
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)의 아래 공시를 참고해주시기 바랍니다.
- 2020.12.11 최대주주변경을수반하는주식양수도계약체결 
- 2020.12.11 주요사항보고서(유상증자결정) 
- 2020.12.21 최대주주변경
- 2020.12.24 주식등의대량보유상황보고서(일반)

3. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비 고

5% 이상 주주
㈜제넥신
1,118,347
16.41
-

김진수

680,144

9.98
-

미래창조 LB선도기업 
투자펀드 20호
448,144
6.57

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
4,941
4,957
99.68
3,379,253
6,816,713
49.57
-

주)
상기 소유주식 현황은 가장 최근의 주주여부 폐쇄일(2021년 09월 14일)을 기준으로 작성하였습니다. 현재 당사의 주식사무는 명의개서대리인 KEB하나은행이 수행함에 따라 매각제한주주 외의 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다.

4. 주가 및 주식거래실적

(기준일: 증권신고서 제출일)

(단위: 주, 원)

구 분
2021년

5월
6월
7월
8월
9월
10월

보통주
주가
최고
100,900
129,300
130,700
144,300
160,200
143,800

최저
89,900
100,700
118,500
118,400
139,500
122,000

평균
94,306
117,058
125,365
130,523
150,495
131,887

최고 거래량(일)
11,595
25,579
14,456
15,847
22,742
33,997

최저 거래량(일)
3,017
2,476
1,330
1,408
2,986
1,392

월간 거래량
109,738
219,986
110,426
155,502
164,831
135,982

주)
상기 주가는 최근 6개월간 코넥스시장 일별 종가 기준이며, 평균가격은 가중산술평균가로 기재하였습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 임원은 총 11명으로 등기임원은 6명, 미등기임원은 5명입니다. 등기임원 6명 중 2명은 사내이사, 나머지 등기임원은 기타비상무이사
(비상근)
3명, 감사(비상근) 1명입니다. 

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요 경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직
기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

김영호
남
1964.08
대표
이사
등기임원
상근

R&D

총괄

서울대학교 동물학 학사 (88.02)

서울대학교 자연과학 석사 (90.02)

서울대학교 분자생물학 박사 (94.08)

NIH(미국 국립보건원) 연구원 (96.09~01.06)

㈜툴젠 책임연구원 (01.07~02.02)

㈜메디프론디비티 연구소장 / 개발담당 부사장 (02.03~12.03)

㈜메디프론디비티 대표이사 (12.03~19.12)

㈜툴젠 대표이사 (20.06~현재)

21,000
-
-
1년
3개월
2023.06.25

이병화
남
1967.07
대표
이사
등기임원
상근
경영
총괄

연세대학교 경영학 학사 (91.02)

㈜한국장기신용은행 (91.02~00.04)

㈜마크로젠 이사 (00.04~06.01)

㈜마크로젠 대표이사 (06.01~11.02)

㈜엠지메드 대표이사 (11.03~17.12)

㈜툴젠 부사장 (18.03~19.12)

㈜툴젠 대표이사 (19.12~현재)

-
-
-
3년
9개월
2022.10.25

하일호
남
1959.08
기타
비상무
이사
등기임원
비상근

경영

자문
(이사회
의장)

美 럿거스대 생화학/분자생물학 박사 (92.10)

美 하버드의대 연구원 (92.09~99.08)

한화석유화학㈜ 중앙연구소 바이오기초기술센터장 (00.10~04.07)

인제대학교 뇌과학기술연구소장 / 뇌과학협동과정 학과장 (04.09~10.08)

㈜테라젠이텍스 연구소장 (10.12~13.06)

㈜메드팩토 대표이사 (13.03~17.01)

㈜툴젠 사외이사 (14.03~20.03)

㈜툴젠 기타비상무이사 (20.03~현재)

-
-
-
7년
6개월
2023.03.29

홍성준
남
1965.07
기타
비상무
이사
등기임원
비상근

경영

자문

연세대학교 경영학 학사 (91.02)

연세대학교 경영학 석사 (93.02)

안진회계법인 (92.12~94.11)

대우자동차㈜ 재무과장 (94.12~98.06)

美 밴더빌트대 Law School (04.05)

㈜나이키코리아 CFO (05.03~11.10)

㈜슈나이더일렉트릭코리아 CFO (11.11~16.08)

㈜한독 CFO (17.03~19.08)

㈜로킷헬스케어 총괄사장 (19.09~20.07)

㈜제넥신 경영지원실장 (20.09~현재)

㈜툴젠 기타비상무이사 (21.03~현재)

-
-
-
7개월
2024.03.30

김창규

남
1966.09
기타
비상무
이사
등기임원
비상근

경영

자문

연세대학교 경제학 학사 (90.02)

연세대학교 경제학 석사 (92.02)

동남리스㈜ (92.07~94.11)

KTB네트워크㈜ 대표이사 (94.12~현재)

㈜툴젠 기타비상무이사 (18.06~현재)

-
-
-
3년
4개월
2021.06.15

민경성
남
1966.08
감사
등기임원
비상근
감사

서강대학교 경제학 학사 (92.02)

美 Stuart School of Business, Illinois Institute of Technology MS in Financial Market (03.11)

삼일회계법인 Associate (92.10~95.03)

청운회계법인 감사본부 Senior Associate (95.04~99.09)

삼일회계법인 감사본부 파트너 (99.09~14.11)

삼덕회계법인 감사14부 파트너 (15.04~현재)

㈜툴젠 감사 (19.03~현재)

-
-
-
2년
7개월
2022.03.29

한지학
남
1956.03
전무
이사
미등기
임원
상근
종자
사업
총괄

중앙대학교 생물학 학사(79.02)

美 오레곤주립대 유전학 석사 (85.06)

美 럿거스대 식물분자생물학 박사 (92.06)

美 럿거스대 식품생명공학연구소 (93.01~96.07)

한국생명공학연구원 객원선임연구원 (96.08~99.08)

㈜농우바이오 수석연구원 (99.09~04.12)

㈜농우바이오 연구소장 (05.01~13.10)

㈜농우바이오 R&D본부장 (13.11~17.04)

㈜툴젠 종자사업본부장 (18.04~현재)

-
-
-
2년
-

김유리
여
1967.05
전무
이사
(CLO)
미등기
임원
상근

법무 관련 총괄

(법무전략실장)

연세대학교 전자공학 석사 (04.07)

美 피츠버그대 Law School (07.05)

신원국제특허법률사무소 변리사 (98.03~00.02)

리앤목 특허법인 변리사 (00.03~04.07)

美 Blakely Sokoloff Taylor&Zafman 특허변호사 (07.10~09.07)

美 Intellectual Ventures 특허변호사 (09.07~10.07)

삼성전자㈜ 상무이사 (10.09~14.12)

한국산업은행 부부장 (15.03~20.10)

㈜툴젠 최고법률책임자 (21.01~현재)

-
-
-
8개월
-

김석중
남
1979.02
상무
이사
미등기
임원
상근

치료제
사업

총괄

한동대학교 생명식품공학 학사/석사 (01.02)

美 텍사스대 분자세포생물학 박사 (07.05)

서울대학교 화학부 박사후연구원 (07.02~10.10)

㈜툴젠 치료제사업본부장 (10.10~현재)

83,832
-
-
11년
-

구옥재
남
1979.02
이사
미등기
임원
상근
사업전략 총괄

서울대학교 수의학 학사 (04.02)

서울대학교 수의학 석사 (06.02)

서울대학교 수의학 박사 (09.02)

서울대학교 의학연구원 선임연구원 (09.03~11.04)

NIH(미국 국립보건원) Visiting Fellow (11.05~12.08)

서울대학교 그린바이오과학기술연구원 조교수 (12.09~13.07)

삼성전자㈜ 종합기술원 전문연구원 (13.08~16.03)

㈜툴젠 사업전략본부장 (16.04~현재)

5,000
-
-
5년
4개월
-

조준성
남
1978.12
이사
미등기
임원
상근

경영전략 관련 총괄

(경영전략실장)

고려대학교 환경생태공학 학사 (05.02)

삼성에버랜드㈜ (04.12~08.03)

영남대학교 로스쿨 (13.02)

하경환 법률사무소 변호사 (14.05~15.02)

국회사무처 (15.03~15.10)

㈜루트에너지 자문역 (15.11~16.02)

언더독스㈜ COO (16.02~18.02)

㈜툴젠 경영전략실장 (18.03~현재)

-
-
-

3년
9개월

-

주)
홍성준 기타비상무이사는 제22기 정기주주총회(2021년 03월 31일)에서 신규 선임되었습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)

겸직임원
겸직 근무지

성 명

직책명

회사명

직책명

담당업무

재직기간

겸직회사와 청구회사의 관계

비 고

김창규

기타비상무이사

KTB네트워크㈜

대표이사

경영총괄

21년 10개월

-

등기(상근)

㈜비바리퍼블리카

기타비상무이사

경영자문

2년 7개월

-

등기(비상근)

하일호

기타비상무이사

㈜코일렉트로드

사내이사

경영자문

9년 7개월

-

등기(상근)

제이엘유컨설팅㈜

대표이사

경영총괄

7개월

-

등기(상근)

홍성준

기타비상무이사

㈜제넥신

사내이사

(경영지원실장)

경영지원총괄

1년 2개월

관계회사(최대주주)

등기(상근)

민경성

감사

삼덕회계법인

이사

회계감사

5년 11개월

-

등기(상근)

한지학

종자사업본부장
(전무이사)

젠스톰(천진)바이오과기(유)

이사

경영자문

10개월

관계회사

등기(비상근)

농업회사법인 ㈜다나

기타비상무이사

경영자문

3년 7개월

-

등기(비상근)

구옥재

사업전략본부장
(이사)

젠스톰(천진)바이오과기(유)

이사

경영자문

3년 1개월

관계회사

등기(비상근)

㈜엔세이지
기타비상무이사
경영자문
2개월
-
등기(비상근)

다. 직원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평균
근속연수
연간급여
총액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

전체
남
32
-
1
-
33
3.4년
1,803
55
-
-
-
-

전체
여
32
-
2
-
34
2.5년
968
28
-

합 계
64
-
3
-
67
2.9년
2,771
41
-

주1)
상기 직원의 현황은 등기임원 6명은 제외하고, 미등기임원 5명은 포함하여 기재하였습니다.

주2)
상기 연간급여 총액은 2021년 10월까지 누적 지급 기준이며, 직원의 주식매수선택권 행사이익 약 58억원이 미포함된 금액입니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비 고

미등기임원
5
578
116
주)

주)
상기 연간급여 총액은 2021년 10월까지 누적 지급 기준이며, 미등기임원의 주식매수선택 행사이익 약 52억원이 미포함된 금액입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비 고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
1,500
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-

감사
1
100
-

계
6
1,600

주1)
상기 보수한도 승인금액은 제22기(2020년) 정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다.

주2)
인원수는 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

(2) 보수지급금액 총계

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
444
62
주)

주1)
상기 보수총액은 2021년 10월까지 누적 지급 기준이며, 2021년 06월 15일 등기임원 임기가 만료된 장종현, 소병하, 임정희 기타비상무이사 3인의 보수가 포함되어 있습니다.

주2)
신규 선임 이사ㆍ감사의 경우 선임일 이후부터 공시서류작성 기준일까지의 기간동안 지급된 보수입니다.

주3)
1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 평균 등기임원 인원수

(3) 유형별 보수지급금액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
414
94
주1)

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
30
30
-

주1)
상기 보수총액은 2021년 10월까지 누적 지급 기준이며, 2021년 06월 15일 등기임원 임기가 만료된 장종현, 소병하, 임정희 기타비상무이사 3인의 보수가 포함되어 있습니다.

주2)
신규 선임 이사ㆍ감사의 경우 선임일 이후부터 공시서류작성 기준일까지의 기간동안 지급된 보수입니다.

주3)
1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 평균 등기임원 인원수

(4) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 회사의 경영환경, 경영상과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다.

나. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

(1) 개인별 보수지급금액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

성 명
직 위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

김석중
상무이사
5,326
-

이정준
신사업연구소장
604
-

주1)
상기 임원의 보수은 세전금액 기준입니다.

주2)
상기 보수총액은 2021년 10월까지 누적 지급 기준입니다.

주3)
김석중 상무이사는 2021년 주식매수선택권 행사로 인해 보수지급액이 5억원을 초과하였습니다.

(2) 산정기준 및 방법

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

성 명
보수의 종류
총 액
산정기준 및 방법

김석중
근로소득
급여
101
1. 연봉계약서에 따라 기본연봉의 1/12 매월 지급 (100,000,000원)
2. 연차 (1,339,713원) - 2020년 연차 미사용분 지급

상여
20
연봉계약서에 따른 정기 상여

주식매수선택권
행사이익
5,205
부여받은 주식매수선택권의 행사가격(1,700원)과 행사 당시 주가(105,800원)와의 차액에
행사수량(50,000주)을 곱하여 5,205,000,000원을 산출

이정준
근로소득
급여
71
1. 연봉계약서에 따라 기본연봉의 1/12 매월 지급 (66,510,000원).
2. 연차 (3,576,574원) - 2020년 연차 미사용분 지급
3. 학술지 논문 게제 등에 의한 포상금 768,000원

상여
13
연봉계약서에 따른 정기 상여

주식매수선택권
행사이익
520
1. 부여받은 주식매수선택권의 행사가격(27,000원)과 행사 당시 주가(105,800원)와의 차액에
행사수량(3,300주)을 곱하여 행사이익 260백만원 산출
2. 부여받은 주식매수선택권의 행사가격(32,850원)과 행사 당시 주가(119,400원)와의 차액에
행사수량(3,000주)을 곱하여 행사이익 260백만원 산출

주1)
상기 임원의 보수은 세전금액 기준입니다.

주2)
상기 보수총액은 2021년 10월까지 누적 지급 기준입니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비 고

등기이사
5
707
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
-
-

계
6
707
-

주1)
상기 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 부분을 기재한 내용입니다.

주2)
공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
조정 후
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
조정 후
행사
가격

행사
취소
행사
취소

김영호
등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
20,000
20,000

20,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

이병화
등기임원
2018.03.19
신주교부
보통주
20,000
20,194
-
-
-
-
20,194
20.03.19 ~ 25.03.18
146,080

이병화
등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
20,000
20,073
-
-
-
-
20,073
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

이병화
등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
-
-
20,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

이병화
등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
-
-
20,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

한지학
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
15,000
15,000
-
-
-
-
15,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

한지학
미등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

김유리
미등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
15,000
15,000
-
-
-
-
15,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

김석중
미등기임원
2012.03.26
신주교부
보통주
25,000
25,000
-
-
25,000
-
0
15.03.26 ~ 20.03.25
1,700

김석중
미등기임원
2013.03.11
신주교부
보통주
25,000
25,000
25,000
-
25,000
-
0
16.03.11 ~ 21.03.10
1,700

김석중
미등기임원
2014.03.28
신주교부
보통주
25,000
25,000
25,000
-
25,000
-
0
16.03.28 ~ 21.03.27
1,700

김석중
미등기임원
2015.03.06
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
20,000
-
0
17.03.06 ~ 22.03.05
7,160

김석중
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

구옥재
미등기임원
2016.09.05
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
20,000
-
0
18.09.05 ~ 23.09.04
27,000

구옥재
미등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
10,000
10,036
-
-
-
-
10,036
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

구옥재
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

조준성
미등기임원
2018.03.19
신주교부
보통주
10,000
10,097
-
-
-
-
10,097
20.03.19 ~ 25.03.18
146,080

조준성
미등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
10,000
10,036
-
-
-
-
10,036
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

조준성
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
-
-
-
10,000
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

조준성
미등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
5,000
5,000
-
-
-
-
5,000
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

직원 3명
직원
2014.03.28
신주교부
보통주
22,500
22,500
-
-
7,500
15,000
0
16.03.28 ~ 21.03.27
7,160

직원 9명
직원
2015.12.31
신주교부
보통주
63,500
63,500
3,000
-
40,500
23,000
0
17.12.31 ~ 22.12.30
14,000

직원 9명
직원
2016.09.05
신주교부
보통주
42,500
42,500
3,300
-
38,200
-
4,300
18.09.05 ~ 23.09.04
27,000

직원 5명
직원
2017.03.17
신주교부
보통주
55,000
55,000
18,300

33,000
20,000
2,000
19.03.17 ~ 24.03.16
32,850

직원 6명
직원
2018.03.19
신주교부
보통주
22,500
22,717
-
-
-
12,621
10,096
20.03.19 ~ 25.03.18
146,080

직원 33명
직원
2019.03.29
신주교부
보통주
120,000
120,432
19,538
7,527
19,538
22,581
78,313
21.03.29 ~ 26.03.28
92,660

직원 30명
직원
2020.03.30
신주교부
보통주
115,000
115,000
-
12,500
-
17,500
97,500
22.03.30 ~ 27.03.29
29,450

직원 25명
직원

2021.03.31

신주교부
보통주
90,000
90,000
-
7,500
-
7,500
82,500
23.03.31 ~ 28.03.30
114,900

합 계
851,000
852,085
94,138
27,527
253,738
118,202
480,145
-
-

주1)
상기 주식매수선택권은 임직원에게 부여된 유효한 주식매수선택권 현황이며, 부여 후 행사기간이 도래한 후 퇴직한 직원도 포함되어 있습니다.

주2)
2020년 12월, 제3자배정 유상증자에 따라 주식매수선택권 계약서에 의거하여 2018년, 2019년에 부여된 주식매수선택권의 부여수량과 주식수가 변동되었습니다. 
- 부여된 행사가격보다 낮은 주식가격으로 유상증자를 진행할 경우 행사가격 조정
- 2018년 부여 행사가격 : 147,500원 → 조정 후 행사가격 146,080원
- 2019년 부여 행사가격 : 93,000원 → 조정 후 행사가격 92,660원

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

당사는 중국 천진제노보생물과기유한공사와 50:50 공동투자약정으로 설립한 중국 젠스톰(천진)바이오과기유한공사에 2019년 01월 24일자로 50%의 지분을 출자하였습니다. 2019년 1월 이후 젠스톰(천진)바이오과기유한공사는 당사의 계열회사로 편입되었습니다.

가. 해당 기업집단의 명칭

당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 대규모기업집단에 지정되어 있지않으며, 증권신고서 작성기준일 현재 1개의 계열회사가 있습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 사)

기업집단의 명칭

계열회사의 수

상장

비상장

계

㈜툴젠
1
1
2

나. 소속 회사의 명칭

상장 여부
회사수
회사명
법인등록번호

상장
1
㈜툴젠
108-81-18555

비상장
1
젠스톰(천진)바이오과기유한공사
-

다. 지배구조

최대 출자자
피출자자
㈜제넥신
㈜툴젠
비고

㈜툴젠
16.4%
-
-

젠스톰(천진)바이오과기유한공사
-
50.0%
-

라. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사와 계열회사(타법인출자 포함)간 임원 겸직 현황임원 겸직 현황

겸직임원

겸직 회사

성 명
등기여부
(직책)

회사명

사업분야

직 위

등기/미등기
상근/비상근
비 고

한지학
미등기임원
(전무이사)
젠스톰(천진)바이오과기유한공사
유전자교정 제품 
판매 및 서비스
이사
등기
비상근
당사 지분율: 50.0%

구옥재
미등기임원
(이사)
젠스톰(천진)바이오과기유한공사
유전자교정 제품 
판매 및 서비스
이사
등기
비상근
당사 지분율: 50.0%

주)
임원 겸직에 대한 상세 현황은 『Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

2. 타법인출자 현황

당사는 아래와 같이 타법인출자 현황 중 기말 장부가액이 1억원을 초과하거나, 지분율이 5% 이상인 회사는 중국 젠스톰(천진)바이오과기유한공사와 Ngene Therapeutics, Inc., CARTherics Pty Ltd 가 있
습
니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 천원)

출자
목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초
장부가액
증가(감소)
기말
장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
2
2
301,894
-
11,041
312,935

일반투자
-
1
1
-
342,750
-
342,750

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
2
1
301,894
342,750
11,041
655,685

IX. 대주주 등과의 거래내용

1.

대주주

등
에
대한 신용공여 등

가. 채무보증 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 가지급금 및 대여금(유가증권 대여 포함) 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 담보제공 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 차입금 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

가. 유가증권 매수 또는 매도 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 출자 및 출자지분 처분내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 자산 매입ㆍ매도 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 

라. 부동산 매매 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

거래상대방
수익거래
비용거래
채권
채무

회사와의 관계
회사명
매출
기타
매입
기타
매출채권
미수금 등
매입채무
미지급금 등

관계기업
Ngene Therapeutics, Inc.
84,829
-
-
-
-
-
-
28,276

공동기업
젠스톰(천진)
바이오과기유한공사
-
-
-
47,460
-
-
-
-

주1)
상기 Ngene Therapeutics, Inc.과의 수익거래는 기술이전 계약에 따른 연차료이며, 채무는 2021년 10월 이후 연차료로 당기말 수익거래로 인식할 예정입니다.

주2)
상기 젠스톰(천진)바이오과기유한공사와 비용거래는 연구용역에 대한 대가입니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 단기매매차익 발생 및 환수 등의 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)로부터 통보받은 바 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표 (1)

중소기업 등 기준검토표 (2)

다. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 녹색경영

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 특례상장기업의 사후정보

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

파. 보호예수 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)

주식의 종류

예수주식수

예수일

반환예정일

보호예수기간

보호예수 사유

총발행주식수

보통주

1,118,347주
2021.11.03
-

상장일로부터 3년

최대주주등/기타 보호예수 필요주주
(한국거래소 상장규정)
6,816,713주

보통주
680,144주
2021.11.03
-

상장일로부터 3년

기타 보호예수 필요주주
(한국거래소 상장규정)

보통주
112,332주
2021.11.03
-

상장일로부터 1년

최대주주등
(한국거래소 상장규정)

보통주

150,000주
2021.11.03
-

상장일로부터 1년

기타 보호예수 필요주주
(한국거래소 상장규정)

보통주
696,858주
2021.11.03
-
상장일로부터 1개월
기타 보호예수 필요주주
(한국거래소 상장규정)

하. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주권상장법인사모증자
(코넥스시장사모
제3자배정)
-
2018.01.29
운영자금 23,524
시설자금 6,500
30,025
운영자금 23,524시설자금 2,734
26,258
주)

주권상장법인사모증자
(코넥스시장사모
제3자배정)
-
2020.12.21
운영자금 10,000
10,000
운영자금 2,836
2,836
주)

주)
증권신고서 제출일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 정기예금 등에 예치하여 운용하고 있습니다.

2018년 조달한 사모자금 중 23,524백만원은 당초 자금사용 계획대로 운영자금으로 사용하였고, 시설자금은 증권신고서 제출일 현재 계속 사용 중으로 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 2020년 조달한 자금 또한 자금사용 계획에 의해 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인
예ㆍ적금으
로 운용하고 있습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

종 류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금
5,020
2021.01~2021.07
6개월

예ㆍ적금
정기예금
301
2021.05~2021.11
6개월

예ㆍ적금
정기예금
301
2021.05~2021.11
6개월

예ㆍ적금
정기예금
4,228
2021.09~2021.10
1개월

예ㆍ적금
정기예금
1,301
2021.09~2021.10
1개월

계
11,151
-

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 사업의 내용과 관련된 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 사)

상장여부
회사수
기업명
주요 사업
설립년월일
법인등록번호
(사업자등록번호)

비상장
1
젠스톰(천진)
바이오과기유한공사
유전자교정 제품 
및 서비스 판매
2018.09.29
(자본금 납입일:2019.01.24)
-

4. 타법인 출자현황 (상세)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원, 천주, %)

법인명
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

Ngene Therapeutics, Inc.
(비상장, 미국법인)
2018.12.19
경영참여
및 
공동연구
113
100
20.0
-
-
-
-
100
20.0
-
261
-264

젠스톰(천진)
바이오과기유한공사
(비상장, 중국법인)
2019.01.24
경영참여
414
-
50.0
301
-
-
11
-
50.0
313
605
-92

CARTherics Pty Ltd
(비상장, 호주법인)
2021.07.12
일반투자
및
공동연구
343
-
-
-
11
343
-
11
0.7
343
2,657
-3,743

합 계

301
11
343
11
111
-
656
3,523
-4,099

주1)
젠스톰(천진) 바이오과기유한공사는 당사가 중국 천진제노보생물과기유한공사와 50:50 공동투자약정으로 설립한 회사로, 2019년 01월 24일에 50%의 출자금 CNY 2,500,000을 납입하였습니다.

주2)
젠스톰(천진) 바이오과기유한공사의 당기 증가분은 지분법손익과 해외사업환산차이에 따른 지분법 자본변동을 합한 금액입니다.

주3)
CARTherics Pty Ltd 는 호주법인으로 결산월이 2021년 6월입니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.