강스템바이오텍 — 증권발행실적보고서 (20211021)
제출인: 강스템바이오텍

증권발행실적보고서
2.5
(주)강스템바이오텍

증권발행실적보고서

금융감독원장 귀하
2021년 10월 21일

회 사 명 :

주식회사 강스템바이오텍

대 표 이 사 :

나 종 천

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

(전 화) 02-888-1590

(홈페이지) http://www.kangstem.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영지원실장 (성 명) 이계종

(전 화) 02-888-1590

1_본문-지분증권의경우

Ⅰ. 발행개요

1. 기업개요

상장구분
기업규모
업종구분

코스닥
중소기업
의료용 물질 및 의약품 제조업

2. 발행 개요

(단위 : 원)

구분
발행총액
비고

기타
38,985,146,550
-

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항

1. 청약 및 납입일정

구분
청약개시일
청약종료일
납입기일

구주주 청약
(초과청약 포함)
2021년 10월 13일
2021년 10월 14일
2021년 10월 21일

일반 청약
2021년 10월 18일
2021년 10월 19일
2021년 10월 21일

2. 인수기관별 인수금액

(단위 : 원)

인수기관
인수수량
인수금액
비 율(%)
비 고

-
-
-
-
-

계
-
-
-
-

3. 청약 및 배정현황

(단위 : 원, 주, %)

구 분
최초 배정
청약 현황
최종 배정 현황

수량
비율
건수
수량
금액
비율
건수
수량
금액
비율

구주주
(신주인수권증서)
12,376,237
100
10,519
10,640,410
33,517,291,500
6.36
10,519
10,640,410
33,517,291,500
85.97

구주주(초과청약)
-
-
8,665
1,616,979
5,093,483,850
0.97
8,665
1,616,979
5,093,483,850
13.07

실권주 일반공모
-
-
4,934
155,100,054
488,565,170,100
92.67
4,934
118,848
374,371,200
0.96

계
12,376,237
100
24,118
167,357,443
527,175,945,450
100
24,118
12,376,237
38,985,146,550
100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황

구분
배정수량(주)
비중(%)
균등방식 유형

균등방식
-
-
-

비례방식
-
-
-

계
-
-
-

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황

(단위 : 주, %)

확약기간
국내 기관투자자
외국 기관투자자
합계

운용사
(집합)
투자매매ㆍ
중개업자
연기금,운용사(고유)은행,보험
기타
거래
실적
유
거래
실적
무

수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

미확약
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(기준일 : 2021년 10월 21일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

증자 전
증자 후

주식수
지분율
주식수
지분율

강경선
본인
보통주
1,930,000
7.55
2,301,515
6.07
-

김신현
친인척
보통주
230,000
0.90
230,000
0.61
-

강영민
친인척
보통주
20,700
0.08
22,700
0.06
-

강영준
친인척
보통주
10,400
0.04
12,400
0.03
-

강영은
친인척
보통주
10,300
0.04
11,300
0.03
-

이상균
친인척
보통주
60,000
0.23
67,167
0.18
-

이동열
친인척
보통주
29,000
0.11
44,000
0.12
-

이미혜
친인척
보통주
16,340
0.06
25,808
0.07
-

나종천
등기임원
보통주
14,000
0.05
22,112
0.06
-

배요한
등기임원
보통주
5,000
0.02
7,896
0.02
-

최정호
등기임원
보통주
89,366
0.35
132,520
0.35
-

임승원
등기임원
보통주
6,800
0.03
10,739
0.03
-

박용호
등기임원
보통주
12,765
0.05
20,161
0.05
-

이계종
계열사등기임원
보통주
3,400
0.01
5,369
0.01
-

이태화
계열사등기임원
보통주
63,000
0.25
99,506
0.26
-

계
보통주
2,501,071
9.78
3,013,193
7.94
-

우선주
-
-
-
-
-

주1) 당사의 최대주주(강경선)는 금번 유상증자 시 배정된 신주인수권증서 931,989주 중 371,515주를 청약하였습니다.
주2) 증자 전은 본 유상증자의 신주배정기준일인 2021년 09월 03일 기준이며, 증자 후는 본 보고서 제출일 기준입니다.(일부 장내 매수 포함)
주3) 증자 전 발행주식총수는 25,629,187(보통주 25,561,688주, 우선주 67,499주) 였으며, 본 유상증자로 인해 12,376,237주가 증가함에 따라, 증자 후 발행주식총수는 38,005,424주(보통주 37,937,925, 우선주 67,499주)로 증가하였습니다.
주4) 지분율은 보통주 기준으로 산정하였습니다. 

Ⅳ. 증권교부일 등

- 증자 등기 예정일: 2021년 10월 22일 (등기 완료 예정일: 2021년 10월 26일)
- 신주 상장 및 유통개시 (예정)일: 2021년 11월 02일

※ 상기 일정은 유관기관과의 업무 진행에 따라 변경될 수 있습니다.

Ⅴ. 공시 이행상황

1. 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및
배정기준일(주주확정일) 공고
2021년 08월 02일
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.kangstem.com)

모집가액 확정의 공고
2021년 10월 08일
전자공시시스템
(http://dart.fss.or.kr)
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.kangstem.com)

실권주 일반공모 청약공고
2021년 10월 15일
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.kangstem.com)
NH투자증권㈜ 홈페이지
(http://www.nhqv.com)
한양증권(주) 홈페이지
(http://www.hygood.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2021년 10월 21일
NH투자증권㈜ 홈페이지
(http://www.nhqv.com)
한양증권(주) 홈페이지
(http://www.hygood.co.kr)

2. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

3. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr
서면문서 : (주)강스템바이오텍 → 서울시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층
 NH투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 108 파크원타워2

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역

1. 자금조달 내용

(단위 : 원, 주)

구분
주식
구분
신고서상
발행예정총액
실제 조달금액
비고

발행가액
수 량
발행총액

모집
보통주
38,985,146,550
3,150
12,376,237
38,985,146,550
-

계
38,985,146,550
3,150
12,376,237
38,985,146,550
-

매출
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

총 계
38,985,146,550
3,150
12,376,237
38,985,146,550
-

2. 자금의 사용목적

(단위 : 원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-
38,985,146,550
-
-
-
38,985,146,550

2-1 공모자금의 세부 사용목적 

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위:백만원))

구분
자금용도
내용
금액
예상기간

1
임상시험비
파이프라인 국내 임상시험
37,677
2021년 7월~2025년

2
운영경비
기초연구 및 운영경비
1,308
2021년 7월~2022년

합계
38,985

주1) 공모자금 사용시기는 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

주2) 부족자금은 회사의 내부자금 및 금융권 차입 등으로 충당할 예정입니다.

주3) 당사는 과거 모집한 공모자금을 정기예금 및 CMA 등 안전자산을 위주로 운영 중에 있으며, 금번 유상증자로 모집된 자금 또한 안전자산 위주로 금융기관에 예치하여 관리할 계획입니다.

당사는 금번 유상증자를 통하여 모집한 자금을 아토피 피부염치료제(Furestem-AD Inj.) 3상 임상시험비용과 후속 파이프라인의 임상시험 그리고 기초연구비와 운영경비로 사용할 계획입니다. 아토피 피부염치료제(Furestem-AD Inj.)과 후속파이프라인인 류마티스관절염치료제(Furestem-RA Inj.) 그리고 퇴행성 골관절염치료제(Furestem-OA Inj.)에 소요 될 총 임상비용은 약 566억원으로 예상하고 있으며, 조달 된 자금 390억원의 집행 우선 순위는 향후 2025년까지아토피 피부염치료제(Furestem-AD Inj.)에 208억원, 류마티스관절염치료제(Furestem-RA Inj.)에 70억원, 퇴행성 골관절염치료제(Furestem-OA Inj.)에 99억원으로 총 377억원을 임상시험 비용으로 사용할 예정입니다. 또한, 기초연구개발 및 운영경비 13억원 순으로 집행 될 예정입니다.

[당사 주요 파이프라인 총 예상 임상시험비용]

(단위:백만원)

우선
순위
적응증
구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년
소계
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

1
아토피 피부염
치료제
(Furestem-AD Inj.)
국내임상 3상
2,582
5,068
3,349
2,267
1,311
14,577
1,103
1,233
-
-
16,913

국내임상 1/2상
371
786
839
1,441
2,797
6,234
1,175
1,063
-
-
8,472

소계
2,953
5,854
4,188
3,708
4,108
20,811
2,278
2,296
-
-
25,385

2
류마티스관절염
치료제
(Furestem-RA Inj.)
국내임상 1/2상
618
661
289
341
354
2,263
318
-
-
-
2,581

국내임상 2b상
132
587
1,608
1,422
985
4,734
443
-
-
-
5,177

소계
750
1,248
1,897
1,763
1,339
6,997
761
-
-
-
7,758

3
퇴행성 골관절염
치료제
(Furestem-OA Inj.)
국내임상 1/2a상
1,032
2,009
2,430
2,261
2,137
9,869
2,706
4,610
4,031
2,207
23,423

소계
1,032
2,009
2,430
2,261
2,137
9,869
2,706
4,610
4,031
2,207
23,423

합계
4,735
9,111
8,515
7,732
7,584
37,677
5,745
6,906
4,031
2,207
56,566

당사의 주요 파이프라인 및 사업화 계획은 다음과 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 임상 및 사업화 계획]

파이프라인 임상 및 사업화 계획.jpg
파이프라인 임상 및 사업화 계획

(1) 임상시험비용 세부 내용

[적응증별 임상시험에 따른 세부 자금 사용 계획]

(단위:백만원

우선
순위
적응증
구분
구성

사용

(예정)

시기

2021년
2022년
2023년
2024년
2025년
합계
비고사항

1
아토피 피부염
치료제
(Furestem-AD Inj.)

국내임상
3상

(단회투여)

임상 기관연구비
'21년
~
'27년
1,329
1,777
978
570
358
5,012
- 순천향병원등 17개 기관에서 임상진행
- 씨엔알리처치에서 CRO 주관 및 Audit비용 포함
- 위탁연구개발비에 Central Lab(임상대상자의 검체 분석비)
 의뢰비용 포함
- 기타 임상진행비에 Clinical Supply(임상에 필요한 소모품등
 의 물품)과 약품제조비용 포함

CRO
719
1,355
683
344
210
3,311

위탁연구개발비
287
487
308
236
200
1,518

RA_인허가
85
232
234
212
165
928

PV_약물감시
42
197
200
169
97
705

기타 임상진행비
120
1,020
946
736
281
3,103

소계
2,582
5,068
3,349
2,267
1,311
14,577

국내임상
1/2상
(반복투여)

임상 기관연구비
'21년
~
'27년
61
75
61
160
528
885
- 동국대학교일산병원과 서울대학교병원에서 임상진행중
- 씨엔알리처치에서 CRO 주관 및 Audit비용 포함
- 위탁연구개발비에 Central Lab(임상대상자의 검체 분석비)
 의뢰비용 포함
- 기타 임상진행비에 Clinical Supply(임상에 필요한 소모품등
 의 물품)과 약품제조비용 포함

CRO
241
486
409
475
654
2,265

위탁연구개발비
20
50
100
150
300
620

RA_인허가
15
25
46
116
185
387

PV_약물감시
15
25
46
93
139
318

기타 임상진행비
19
125
177
447
991
1,759

소계
371
786
839
1,441
2,797
6,234

합계
2,953
5,854
4,188
3,708
4,108
20,811

2
류마티스관절염
치료제
(Furestem-RA Inj.)

국내임상
1/2상
임상 기관연구비
'21년
~
'26년
143
67
18
18
9
255
- 서울시보라매병원등 7개 기관에서 임상진행
- 클립스에서 CRO 주관 및 Audit비용 포함
- 위탁연구개발비에 Central Lab(임상대상자의 검체 분석비)
 의뢰비용 포함
- 기타 임상진행비에 Clinical Supply(임상에 필요한 소모품등
 의 물품)과 약품제조비용 포함

CRO
188
176
140
140
70
714

위탁연구개발비
19
5
-
-
-
24

RA_인허가
75
75
24
33
50
257

PV_약물감시
37
38
12
17
25
129

기타 임상진행비
156
300
95
133
200
884

소계
618
661
289
341
354
2,263

국내임상
2b상
임상 기관연구비
'21년
~
'26년
50
100
400
300
100
950
- 현재 기관, CRO업체등 미정이나, 당사가 진행한 기존 
 임상시험비용을 근거로 추정
- 위탁연구개발비에 Central Lab(임상대상자의 검체 분석비)
 의뢰비용 포함
- 기타 임상진행비에 Clinical Supply(임상에 필요한 소모품등
 의 물품)과 약품제조비용 포함

CRO
50
100
400
300
100
950

위탁연구개발비
5
110
140
130
60
445

RA_인허가
8
133
166
169
170
646

PV_약물감시
8
33
66
69
70
246

기타 임상진행비
11
111
436
454
485
1,497

소계
132
587
1,608
1,422
985
4,734

합계
750
1248
1897
1763
1339
6997

3
퇴행성 골관절염
치료제
(Furestem-OA Inj.)

국내임상
1/2a상
임상 기관연구비
'21년
~
'29년
93
309
432
307
190
1,331
- 현재 기관, CRO업체등 미정이나, 당사가 진행한 기존 
 임상시험비용을 근거로 추정
- 위탁연구개발비에 Central Lab(임상대상자의 검체 분석비)
 의뢰비용 포함
- 기타 임상진행비에 Clinical Supply(임상에 필요한 소모품등
 의 물품)과 약품제조비용 포함

CRO
109
366
514
377
245
1,611

위탁연구개발비
113
139
152
126
109
639

RA_인허가
247
330
353
378
406
1,714

PV_약물감시
147
230
253
278
306
1,214

기타 임상진행비
323
635
726
795
881
3,360

소계
1,032
2,009
2,430
2,261
2,137
9,869

합계
1,032
2,009
2,430
2,261
2,137
9,869

총합계
임상 기관연구비
'21년
~
'29년
1,676
2,328
1,889
1,355
1,185
8,433
-

CRO
1,307
2,483
2,146
1,636
1,279
8,851

위탁연구개발비
444
791
700
642
669
3,246

RA_인허가
430
795
823
908
976
3,932

PV_약물감시
249
523
577
626
637
2,612

기타 임상진행비
629
2,191
2,380
2,565
2,838
10,603

총합계
4,735
9,111
8,515
7,732
7,584
37,677

주1) RA_인허가 비용에는 임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주2) PV_약물감시 비용에는 임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용과 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주3) 기타 임상진행비에는 임상에 필요한 물품과 약품 제조비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주4) 임상 기관연구비와 CRO(수탁연구비) 그리고 검체분석비등 제3자에게 지급하는 비용이 전체 54%이며, 약물검사 및 인허가관리비는 17%, 기타 임상을 진행하기 위해 필요한 물품구입 및 약품제조, 임상관리 담당인력 인건비등의 비용 28%로 구성되어 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 기준, 아토피피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 3상 환자 등록 및 투여를 실시했으며, 3상시험에 참여하는 17개 임상시험기관 모
두 IRB 승인이 되었고, 이 중 15개 기관에서 임상개시가 되어
2021년 9월 10일
임상 3상 첫 환자등록 및 투여를 진행하였습니다. 전체 17개 기관의 임상개시는
10월초까지 완료될 것으로 예상되며
, 9월부터 본격적인 환자모집이 시작되어 2022년 10월까지 총 15개월의 환자모집기간을 통해 308명의 시험대상자에 대한 투여를 완료할 것을 목표로 하고 있습니다. 24주 추적관찰시점을 고려하면 2023년 1분기에 임상종료가 예상되며, 통계분석 등 준비과정을 통해 2023년 하반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 중증도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(Furestem-AD Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험을 목적으로 각 기관별 시험대상자를 모집하여 실시할 예정입니다. 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)] 3상(K0106) 기관별 계약시기는 아래와 같습니다.

[아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)] 3상(K0106) 기관 LIST

No.
임상시험실시기관
계약시기

1
순천향대학교부속 부천병원
2021년 8월

2
건국대학교병원
2021년 8월

3
고려대학교 안산병원
2021년 8월

4
강동경희대학교병원
2021년 8월

5
가톨릭대학교 서울성모병원
2021년 9월

6
서울대학교병원
2021년 7월

7
조선대학교병원
2021년 6월

8
부산대학교 양산병원
2021년 7월

9
경북대학교병원
2021년 8월

10
가톨릭대학교 은평성모병원
2021년 8월

11
경희의료원
2021년 7월

12
가톨릭대학교 인천성모병원
2021년 10월 예정

13
한림대학교 강남성심병원
2021년 7월

14
한양대학교병원
2021년 8월

15
노원 을지대학교병원
2021년 7월

16
국립중앙의료원
2021년 7월

17
아주대학교병원
2021년 10월 예정

자료 : 당사 제시

주1)
임상실시기관의 연구대상자보호프로그램 표준운영지침서(HRPP SOP) 및 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 을 포함한 모든 관련 임상시험 관리기준, 헬싱키 선언 및 그 개정본에 반영된 제반 관련 윤리 규칙 및 제반 관련 법령 및 규정을 준수하여 임상시험을 수행할 계획이며, 임상실시기관은 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 및 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 규정에 따라 임상시험계획서에 대한 승인을 득하고, 임상시험계획서에 따라 본 연구를 수행하게 됩니다.

[아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)] 1/2a상 반복투여(K0104) 기관 LIST

No.
임상시험실시기관
계약시기

1
동국대학교 일산병원
2020년 12월

2
서울대학교병원
2020년 12월

자료 : 당사 제시

주1)
임상실시기관의 연구대상자보호프로그램 표준운영지침서(HRPP SOP) 및 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 을 포함한 모든 관련 임상시험 관리기준, 헬싱키 선언 및 그 개정본에 반영된 제반 관련 윤리 규칙 및 제반 관련 법령 및 규정을 준수하여 임상시험을 수행할 계획이며, 임상실시기관은 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 및 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 규정에 따라 임상시험계획서에 대한 승인을 득하고, 임상시험계획서에 따라 본 연구를 수행하게 됩니다.

[아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)] 임상 계획

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인
- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)
- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인
- 2019년 6월 3상 임상시험(K0102) 종료
- 2019년 7월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인
- 2020년 10월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 
- 2021년 1월 K0104 첫 환자 등록 및 투여 실시
- 2021년 5월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 
- 2021년 6월 3상 임상시험(K0106) 임상 개시 모임 완료
- 2021년 7월 현재 3개 기관 개시 모임 완료

⑥향후계획

- 2021년 8월 K0106 첫 환자 등록 및 투여 실시
- 2021년 9월 전 기관 (17개) 임상 개시 모임 완료 예정

류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)의 경우, 현재 반복투여용법 2a상 투여가 8월 완료 예정이며 금년 내 임상결과 분석이 가능할 것으로 예상되며, 2022년 2b상의 IND승인을 목표로 하고 있습니다. 중증도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)의 유효성 및 안정성 평가를 위한 1/2a상 임상시험을 목적으로 각 기관별 시험대상자를 모집하여 실시할 계획이며, 기관별 계약시기는 아래와 같습니다.

[류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)] 1/2a상(K0202) 기관 LIST

No.
임상시험실시기관
계약시기

1
서울대학교병원
2019년 1월

2
건국대학교병원
2019년 1월

3
강동경희대학교병원
2019년 3월

4
전남대학교병원
2019년 3월

5
보라매병원
2019년 7월

6
경희대병원
2019년 8월

7
순천향대학교 부속 서울병원
2019년 9월

자료 : 당사 제시

주1)
임상실시기관의 연구대상자보호프로그램 표준운영지침서(HRPP SOP) 및 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 을 포함한 모든 관련 임상시험 관리기준, 헬싱키 선언 및 그 개정본에 반영된 제반 관련 윤리 규칙 및 제반 관련 법령 및 규정을 준수하여 임상시험을 수행할 계획이며, 임상실시기관은 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 및 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 규정에 따라 임상시험계획서에 대한 승인을 득하고, 임상시험계획서에 따라 본 연구를 수행하게 됩니다.

[류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)] 임상 계획

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인
- 2015년 1상 임상시험 종료 
- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인
- 2021년 6월 대상자 투여 완료 (3회, 4주 간격)

⑥향후계획

- 2021년 10월 임상종료 (최초 투여일로부터 6개월 관찰기간)
- 2021년 12월 임상시험(K0202) Top-line 결과 확보 예정
- 2022년 6월 2b상 임상시험 승인 신청 예정

독일 Heraeus Medical사와 공동개발 중인 골관절염 치료제는 현재 비임상시험이 종료되어 임상 1/2a상 IND 승인을 준비중이며, 2023년까지 1상 임상을 완료 할 예정입니다. 

[퇴행성 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)] 임상 계획

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

-비임상시험 완료

⑥향후계획

- 2021년 8월 1/2a상 임상시험계획 식약처 IND 신청 예정

(2) 연구개발비 및 운영경비 세부내역

당사는 현재 개발중인 줄기세포치료제의 상품성을 제고하기 위하여, 원가절감 및 생산성 향상을 위한 공정개발연구를 수행 중이며, 후천성면역결핍증을 치료하는 기술과 유도만능줄기세포(iPSC)의 새로운 분화방법을 이용한 중간엽 줄기세포(MSC) 치료제 개발 등의 연구비용으로 3억원을 사용할 예정입니다. 그 밖에 이번 유상증자로 인한 제비용 등으로 10억원도 운영경비로 사용할 예정입니다.

[연구개발비 및 운영경비 세부내역]

(단위:백만원)

우선
순위
구분
구분
2021년
2022년
합계
비고사항

1
연구개발비
공정개발
142
43
185
-

ipsc-MSC개발
80
43
123
-

소계
222
86
308
-

2
운영경비
-
1,000
-
1,000
유상증자 제비용 등

합계
1,222
86
1,308
-

주1) 부족자금은 회사의 내부자금 및 금융권 차입 등으로 충당할 예정입니다.

- 연구개발비 세부내용 -
[공정개발]
줄기세포치료제의 품질 향상 및 생산성 향상을 위하여 생산공정 개선을 위한 연구개발을 진행중입니다. 핵심파이프라인 및 장래 신규 파이프라인의 근간이 되는 줄기세포에 최적화된 one-stop 생산공정플랫폼인 “SELAF”를 개발하였으며, “SELAF”는 Selected Cells, Large-Scale, Freezing Technology를 뜻하는 플랫폼 명칭으로 우수한 줄기세포를 잘 선별하여, 대량생산하고, 최첨단 동결제형 기술을 이용한 완제품의 생산과정까지의 전 제조공정을 의미합니다. 환자가 원하는 시점에 바로 투여가 가능하도록 off-the-shelf 상품 개발을 위하여 완제의약품 개발단계에 세포동결제형 기술이 접목된 자체 개발 세포 동결 및 해동 플랫폼 CryoSupport를 사용하여 병원에서 바로 해동하여 투여할 수 있도록 하여 사용의 편의성을 증대시켰으며, 안정한 보관과 운송이 가능하도록 각 단계별 밸리데이션을 진행하는 등 지속적인 개선방안을 구축하고 있습니다.
또한, 바이오리엑터 등 자동화 대량배양기기 개발을 위한 공동개발 국가연구과제에 참여하여 줄기세포치료제에 부합한 기기 개발을 진행 중에 있습니다. 자동화 시스템을 통하여 상용화할 경우 인력투입 감소 및 교차감염을 최소화할 수 있으며, 제조공정을 좀 더 표준화 시킬 수 있어 향상된 품질의 균질한 세포생산이 가능할 것으로 기대합니다. 뿐만 아니라 대량생산을 통하여 원가절감이 가능할 것으로 기대하고 있으며, 줄기세포치료제 대량배양 기기 및 장비 개발을 통하여 줄기세포치료제 생산 인프라 산업에도 기여할 것으로 예상합니다.
줄기세포 배양배지를 자체 개발하여 최적의 배양 시스템을 구현하고자 연구개발 중입니다. 다양한 배지를 이용한 세포치료제 배양연구가 활발하나 여전히 세포별 맞춤 배지 개발이 미진하고 Xeno-free배지에 대한 수요가 증가하고 있는 추세입니다. 당사가 개발한 배양배지로 세포를 배양하면 일반배양배지에서 배양하는 것보다 증식속도가 매우 빨라 적은 양의 배지로도 짧은 시간 내에 대량배양이 가능하며, 그에 따른비용 절감 효과에 기여하게 됩니다. 앞으로 더 나아가 Xeno-free 맞춤형 배지를 개발하여 줄기세포배양 산업을 선도하고자 합니다.

[ipsc-MSC개발]
세포, 조직, 장기이식 시 면역거부반응의 원인인 HLA의 발현 수준이 감소된 유도만능줄기세포(iPSC) 및 배아줄기세포(ESC)의 제조 방법과 iPSC의 새로운 분화 방법을 이용한 중간엽 줄기세포(MSC)의 제조 방법 및 iPSC, ESC 또는 MSC를 이용한 세포 치료제를 개발 중이며, 면역거부반응을 유발하는 주요 원인인 HLA class I 유전자를 유전자가위 기술을 활용하여 제거한 iPSC 유래 중간엽줄기세포를 제작하여 이를 대한민국, 미국, 유럽에 특허출원하였고, 국내는 2019년 5월에 특허 출원이 완료되었습니다. 또한, 면역거부반응이 제거된 off-the-shelf 치료제를 iPSC, 유전자가위, 분화기술을 활용하여 제작하여, 이를 대한민국, 미국, PCT 특허출원하였고, 국내는 2021년 1월에 특허 출원이 완료되었습니다.

[기타사항]
당사가 금번 공모를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금등 금융상품 또는 A등급이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. 투자시 참고하시기 바랍니다

<투자자 유의사항>

당사는 2015년 12월에 시행한 일반공모 유상증자 시 시설자금 57.4억원, 운영자금 60.6억원, 발행제비용 5.6억원을 계획하였으나, 실제로 시설자금 36.5억원, 운영자금 81.5억원, 발행제비용 5.6억원을 사용한 사실이 있습니다. 당사는 당시 신약개발일정이 조정됨에 따라 설비 신축계획을 일부증축으로 변경하였고, 그에 따른 시설자금 20.9억원을 연구개발비(운영자금)로 사용하였습니다. 

당사는 금번 유상증자 납입자금은 상기 자금 사용목적의 용도로만 사용할 계획이나 위 사실과 같이 과거 유상증자 납입자금에 대하여 계획대로 사용을 하지 못한 사실이 있으며, 당사가 직면한 신약개발일정 변동 및 예상치 못한 자금 수요에 따라 변동될 가능성이 있으므로 이 점 유의해 주시기 바랍니다.

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

8_신주인수권증서발행내역

신주인수권증서 발행내역

(단위 : 주)

청구일
발행시기
청구자
발행회사와의 관계
주식수

-
2021년 09월 14일
한국예탁결제원
명의개서대행기관
12,365,210

계
12,365,210

주) 배정주식수 12,376,237주 및 단주수 11,027주

신주인수권증서에 의한 청약내역

(단위 : 주)

청약일
청약자
발행회사와의 관계
주식수

2021년 10월 14일
한국예탁결제원
(신주인수권증서 청약)
-
10,640,410

2021년 10월 14일
한국예탁결제원
(초과청약)
-
1,616,979

계
12,257,389

※ 상기 청약일은 구주주 청약일의 종료일입니다
(구주주 청약일 : 2021년 10월 13일 ~ 2021년 10월 14일)

Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위: 주)

신주인수권증서 청약 실권주
단수주
실권주 및 단수주 총계

1,724,800
11,027
1,735,827

2. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주 처리 내역 (초과청약 배정)

(단위: 주)

신주인수권증서 청약
실권주 및 단수주
초과청약
주식수
초과청약
배정비율

1,735,827
1,616,979
100%

3. 초과청약 배정 후 실권주 및 단수주 처리 내역 (실권주 일반공모)

(단위: 주)

실권주 일반공모
주식수
실권주 일반공모
청약주식수
청약 경쟁률
인수회사
인수분

118,848
155,100,054
1,305.03 : 1
-

(*) 실권주 일반공모 청약 및 배정 후 별도의 단수주가 발생하지 않아 인수회사가 최종 인수하는 주식은 발생하지 않았습니다.