엔지켐생명과학 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 국내 임상2상 시험 결과) (20210830)
제출인: 엔지켐생명과학

엔지켐생명과학/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.08.30)투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 국내 임상2상 시험 결과)

정정신고(보고)

정정일자
2021-08-30

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2021-08-27

3. 정정사유
P-value 값 오기

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
IL-6 또한 50~64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의한 감소(p=0.0203)가 확인됨.
IL-6 또한 50~64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의한 감소(p=0.0021)가 확인됨.

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 국내 임상2상 시험 결과
[임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령]

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다

1. 임상시험 제목 :

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 임상 2상시험

2. 임상시험 단계 : 임상 2상

3. 대상환자 :

신종 코로나바이러스 감염이 확진되고, 흉부 엑스선 혹은 CT 스캔을 통해 폐 침범이 확진된 자

4. 대상질환명 :

신종 코로나바이러스로 인한 감염성 폐렴

5. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관

- 신청일 : 2020년 04월 20일

- 승인일 : 2020년 05월 12일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

- 임상시험기관 : 국내 5개 병원

6. 임상시험 등록번호 : 2020082418

7. 임상시험 결과 :

당사는 EC-18의 임상 2상 시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

1) 시험대상자 수 : 63명

2) 유효성 :

- 1차 평가변수 :

임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률(%)은, 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못했음.

이는 탐색적 임상시험의 특성에 따라 제한된 작은 수의 대상자가 참여한 것과 증상 악화와 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 디자인의 한계로 인해 임상시험용의약품의 유효성을 제대로 평가할 수 없었을 것으로 분석할 수 있음. 또한, 총 14일 동안 1일 1회 경구 투약하며 임상시험용의약품의 유효성을 평가하려 했으나 증상 악화 또는 이상반응으로 중도 탈락 및 투약 중단 (평균 투약 일수 : 3.6일)되어 유효성을 평가하는데 제약이 있었음.

- 2차 평가변수 :

코로나19 폐렴의 병태심리에 핵심 역할을 하는 염증성
사이토카인 IL-8과 IL-6에서 통계적으로 유의한 감소를 발견할 수 있었음.

IL-8의 경우 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의한 감소(p=0.0032)를 나타내었으며, IL-6 또한 50~64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의한 감소(p=0.0021)가 확인됨.

대상자 증상의 호전을 보여주는 지표인 영국 조기경고
점수(NEWS)의 경우, 50~64세 대상자의 D8,D11,D12,D14에서 투약군 간 유의한 차이를 보였고, Baseline 대비 각 검사 시점의 차이에 대하여 비교하였을 때, D8-D1, D9-D1, D10-D1, D11-D1, D12-D1, D13-D1, D14-D1에서 EC-18군이 Placebo군보다 통계적으로 유의하게 평균값이 감소된 것을 확인하였음.

3) 안전성 :

임상시험용의약품 투약 후 위약군과 비교하였을 때,
이상반응은 대부분 경증이었으며, 이상반응 발생빈도에서
시험군과 대조군에서 통계적 차이가 관찰되지 않았으며,
활력징후, 심전도 등에서 임상적으로 유의한 소견이
관찰되지 않았음. 이와 같은 결과를 토대로 본 임상시험용의약품은 내약성과 안전성이 우수한 것을 확인하였음.

8. 향후 계획 :

당사의 임상시험 결과를 통하여 신종 코로나바이러스로 인한 경증 폐렴 환자에서 EC-18의 투약
안전성 및 내약성을 확인하였고, 유효성 평가에서는
IL-6,IL-8등 Cytokine 염증 지표의 평균값이 감소되고,
대상자 증상의 호전 정도를 나타내는 영국 조기경고 점수
(NEWS, 총 0~21점, 총점이 높을수록 '중증도'도 높음)의
평균값이 감소된 것을 고려하였을 때, 추후 연구를 통한
임상적인 활용 가능성을 확인할 수 있었음.

3. 사실발생(확인)일
2021-08-27

4. 결정일
2021-08-27

- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일 및 결정일은 최종결과보고서를 받은날 입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
2020-04-17 투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는)
2020-05-12 투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험)
2021-08-27 투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 국내 임상2상 시험 결과)