강스템바이오텍 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20210830)
제출인: 강스템바이오텍

증권신고서(지분증권)
3.1
(주)강스템바이오텍

N

정정신고(보고)-대표이사등의확인

정 정 신 고 (보고)

2021년 08월 30일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 08월 02일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

* 정정사항 확인의 편의를 위하여 금번 기재 정정사항은 '
녹색

글
씨
'를 사용하여 최초 제출 증권신고서에 기재된 내용과 구분하여 표시하였습니다.

[요약정보]

1. 핵심투자위험
핵심투자위험의 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으므로, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다.

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험 가.
기재 정정
(1-1)정정 전
(1-2)정정 후

2. 회사위험 가.
(2-1)정정 전
(2-2)정정 후

(1-1)정정 전

가. 임
상시험 지연 및 실패 등에 따른 주가급등락 등 위험

신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공
확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 장기투자 사업입니
다.

한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다. 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되는 것입니다. 또한 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발에 실패할 위험이 상존합니다.

당사의 주요 파이프라인은 (
1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)
[국내 3상 진행중]
, (2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)
[국내 1/2a상 결과분석]
, (3)골관절염
치료제
(Furestem-OA kit Inj.)
[
국내

1/2a상
신청 준비중
]
입니다.
한편, 2019년 10월 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)
의 임상3상 통계분석 결과는 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다.
이후

기존 임상3상
(K0102)
통계적 유의
성을 확보하지 못한
결과에 대한
분석을 통하여 후속 임
상 3상
(K0106
)
임상에서는 수정된 임상 디자인으로 진
행 중
에 있습니다.
후속 임상 3상

의 수정된 디자인은 기존 임상3상의 유효성 확보를 하지 못한 결과에 따른 당사 자체적인 원인 분석을 통한 수정된 임상 디자인일 뿐이며, 후속 임상3상의 실질적인 유효성을 확보할 수 있는 필수적인 요소는 아님을 투자자께서는 반드시 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다
.

이처럼
당사 주요 파이프라인의 임상 및 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.
또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으며, 이는 당사의 경영성과 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하시기 바랍니다.

(중략)

2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 단계별로 비임상 약 8년, 임상 6.5년, 허가 검토에 약 0.5년 정도의 시간이 필요합니다. 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다. 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되는 것입니다. 또한 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발에 실패할 위험이 상존합니다.

(중략)

[당사 매출액(연결기준)]

(단위 : 백만원)

구 분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

매출액
3,907,976
9,137,898
6,004,584
9,165,454

영업손실
-10,312,353
-18,725,365
-23,153,708
-11,693,969

당기순손실
-9,726,223
-19,745,799
-26,394,472
-14,294,032

자료 : 당사
반기보고서
및 사업보고서

(1-2)정정 후

가. 임
상시험 지연 및 실패 등에 따른 주가급등락 등 위험

신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공
확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 장기투자 사업입니
다.

한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다.
이는 임상 진행이 장기간에 걸쳐 이루어져야함을 의미하고 있습니다. 한편,
임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에
출시되고 있습니다.

이는
전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발에 실패할 위험이
상존함을 의미하고 있습니다.

당사의 주요 파이프라인은 (
1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)
[국내 3상 진행중]
, (2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)
[국내 1/2a상 결과분석]
, (3)골관절염
치료제
(Furestem-OA kit Inj.)
[
국내

1/2a상
신청 준비중
]
입니다.
한편, 2019년 10월 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)
의 임상3상 통계분석 결과는 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다.
이후

기존 임상3상
(K0102)
통계적 유의
성을 확보하지 못한
결과에 대한
분석을 통하여 후속 임
상 3상
(K0106
)
임상에서는 수정된 임상 디자인으로 진
행 중
에 있습니다.
후속 임상 3상

의 수정된 디자인은 기존 임상3상의 유효성 확보를 하지 못한 결과에 따른 당사 자체적인 원인 분석을 통한 수정된 임상 디자인일 뿐이며, 후속 임상3상의 실질적인 유효성을 확보할 수 있는 필수적인 요소는 아님을 투자자께서는 반드시 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다
.

이처럼
당사 주요 파이프라인의 임상 및 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.
또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으며, 이는 당사의 경영성과 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하시기 바랍니다.

(중략)

2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 단계별로 비임상 약 8년, 임상 6.5년, 허가 검토에 약 0.5년 정도의 시간이 필요합니다. 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다.
이는 임상 진행이 장기간에 걸쳐 이루어져야함을 의미하고 있습니다. 한편, 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에
출시되고 있습니다. 이는 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발에 실패할 위험이

상존함을 의미하고 있습니다.

(중략)

[당사 매출액(연결기준)]

(단위 :
천원)

구 분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

매출액
3,907,976
9,137,898
6,004,584
9,165,454

영업손실
-10,312,353
-18,725,365
-23,153,708
-11,693,969

당기순손실
-9,726,223
-19,745,799
-26,394,472
-14,294,032

자료 : 당사
반기보고서
및 사업보고서

(2-1)정정 전

가.
관리종목 지정 및 상장폐지 가능성

당사는 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였으며, 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되어 상장 후 5년간 [최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만]조건을 적용 받지 않았으나, 관리종목 지정 유예가 2020년 12월 31일 종료되므로 2021년 개별기준 당사의 연간 매출액이 30억원에 미달할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 이에 당사는 상장유지 조건을 충족하기 위한 다양한 사업 전략을 추진하고 있으며,
상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의 매출 확대 전략이 당사가 계획했던 일정보다 지연되거나, 당사의 기대치에 미치지 못하는 성과가 나타날 경우 상장유지조건을 위한 개별기준 연간 매출액 30억원 조건에 미달할
가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 향후 당사의 매출액을 포함한 당사의 재무구조를 반드시 유의하시어 투자를 임하시기를 바랍니다.
또한, 최근 4개년 동안 개별기준으로 영업손실을 기록하였으나, 당사는 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되기 때문에, 장기 영업손실로 인한 관리종목으로 지정되지 않습니다. 한편,

당사는 최근 3개년도 자기자본의 50%를 초과하는 법인세차감전사업손실이 발생하지 않았습니다. 하지만 향후 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이
발생하고
, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있 수
있습니다.
한
편
,
이러한 상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의 노력에도 불구하고, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우

관리종목에 지정될 수 있으며,
이는 2022년 3월 제출 예정인 당사
의 2021년 감사보고서 제출 결
과에 따
라 당사의 재무구조가 상기 기술한 상장유지 조건에 미충족될 경
우
에 해당될 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 당사의 영업 수익성 추이에 대하여 모니터링
하시기 바랍니다.

(중략)

당사는 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였으며, 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되기 때문에 상장 후 5년간 미적용 받았으며, 이에 관리종목 지정 유예가 2020년 12월 31일 종료됩니다. 2021년 개별기준 당사의 연간 매출액이 30억원에 미달할 경우 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다. 이에 당사는 상장유지 조건을 충족하기 위한 다양한 사업 전략을 추진하고 있습니다. 

2021년 02월 23일 화장품 사업을 주업으로 하는 당사의 연결종속자회사인 (주)라보셀과 소규모 합병을 완료하였으며, 합병을 통한 경영효율화로 화장품 관련 실적 개선을 이어나갈 계획입니다.
이와 더불어 당사 화장품 제품 판매 활성화를 위한 일환으로 일본 시장내 홈쇼핑을 통한 판매 전략을 추진하고 있으며, 기존제품의 샵채널 확대 방안을 추진하고 있습니다. 또한,
당사는 2021년 6월 9일 닥터포헤어와 카카오 공동체 와이어트와 공동사업개발 계약을 체결하였으며, 해당 계약으로 와이어트의 닥터포헤어 브랜드 줄기세포배양액 라인의 개발 및 상업화를 위한 공동 사업으로 추진하여 줄기세포배양액을 활용한 헤어케어 시장에 진출하여 2021년 하반기부터 제품의 상용화를
통한 매출 증대를 계획하고 있습니다.

(주)라보셀 최근 3년 요약 경영성과

(단위 : 천원)

연도
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

2020년
1,277,126
(213,346)
(321,489)
29,476
(292,014)

2019년
2,628,403
(1,884,087)
(2,190,791)
(25,157)
(2,215,948)

2018년
4,355,006
493,160
416,861
-
416,861

자료: 당사 사업보고서

주1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약 경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

주2)
당사와 흡수합병을 통해 라보셀(주)는 합병 등기일인 2021년 2월 24일에 소멸되었습니다.

다
만,
당사의 화장품 사업부는 상장유지 조건을 충족하기 위한 매출에 주요 부분 중 하나임에 따라 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격이 하락하거나,
신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성
등
이 나타난다면 당사가 계획했던 매출액에 미달
할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 상장유지 조건 충족에 부정적 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 2019년 5월에 준공한 GMP공장의 활용도를 높이고자 2020년 5월 의약품 제조에 대한 허가를 취득했으며, 향후 인체 세포 등의 관리업 허가 취득과 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획입니다. 이러한 GMP공장은 당사가 진행중인 임상시약 제조 및 공정 개선 활동을 통해 품목허가를 준비하기 위해 활용할 뿐만아니라, 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 본격적인 신사업 영역으로 추진하여 영업성과에 기여할 수 있도록 활용할 계획입니다.
다만, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업을 통한 매출 증대 전략이 당사의 계획했던 일정이 지연되거나, 예상했던 영업성과에 미달 할 경우
당사의 상장유지 조건 충족에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

이외에도 당사는 2021년 6월 9일 닥터포헤어와 카카오 공동체 와이어트와 공동사업개발 계약을 체결하였습니다. 이번 계약으로 양사는 와이어트의 닥터포헤어 브랜드 줄기세포배양액 라인의 개발 및 상업화를 위한 공동 사업을 추진하게 되었으며, 당사는 줄기세포배양액을 활용한 헤어케어 시장에 진출하여 2021년 하반기부터 제품의 상용화를 진행할 계획으로 매출증대에 기여할 것으로 예상하고 있습니다.

이러한 상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의
다양한
매출 확대 전략이 당사가 계획했던 일정보다 지연되거나, 당사의 기대치에 미치지 못하는 성과가 나타날 경우 상장유지조건을 위한 연간 개별기준 매출액 30억원 조건에 미달할
가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 향후 당사의 매출액을 포함한 당사의 재무구조를 반드시 유의하시기 바랍니다.

(2-2)정정 후

가.
관리종목 지정 및 상장폐지 가능성

당사는 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였으며, 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되어 상장 후 5년간 [최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만]조건을 적용 받지 않았으나,
관리종목 지정 유예가 2020년 12월 31일 종료되므로 2021년 개별기준 당사의 연간 매출액이 30
억원에 미달할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

당사의 개별기준 매출액은 2021년 상반기 11.4억원을 기록하였으며, 2020년 3.0억원, 2019년 2.8억원, 2018년 1.0억원을 기록하였습니다. 이에 당사는
개별기준 연간 매출액 30억원 이상의 상장유지 조건을 충족하기 위한 다양한 사업 전략을 추진하고
있습니다.

당사가 기존 영위하는 사업부분에서 2021년 상반기 개별기준 매출액 11.4억원을 기록한바 있으며, 당사는 2021년 하반기도 동일 수준 이상으로 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 더불어 2021년 하반기 공동개발한 닥터포헤어의 홈쇼핑 방송 매출로 12억원 이상을 목표로 하고 있습니다. 또한 2021년 하반기 위탁개발생산(CDMO)사업에서 증권신고서 제출일 현재 계약체결 기준으로 2021년 하반기 최소 3.2억원의 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 이렇듯 당사가 목표로한 개별기준 매출이 계획한 데로 이루어질 경우에는
관리종목 기준인 개별기준 연간 매출액 30억원 이상을
기록할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 다만,

상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의 매출 확대 전략이 당사가 계획했던 일정보다 지연되거나, 당사의 기대치에 미치지 못하는 성과가 나타날 경우 상장유지조건을 위한 개별기준 연간 매출액 30억원 조건에 미달할
가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 향후 당사의 매출액을 포함한 당사의 재무구조를 반드시 유의하시어 투자를 임하시기를 바랍니다.

또한, 최근 4개년 동안 개별기준으로 영업손실을 기록하였으나, 당사는 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되기 때문에, 장기 영업손실로 인한 관리종목으로 지정되지 않습니다. 한편,

당사는 최근 3개년도 자기자본의 50%를 초과하는 법인세차감전사업손실이 발생하지 않았습니다. 하지만 향후 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이
발생하고
, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있 수
있습니다.
한
편
,
이러한 상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의 노력에도 불구하고, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우

관리종목에 지정될 수 있으며,
이는 2022년 3월 제출 예정인 당사
의 2021년 감사보고서 제출 결
과에 따
라 당사의 재무구조가 상기 기술한 상장유지 조건에 미충족될 경
우
에 해당될 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 당사의 영업 수익성 추이에 대하여 모니터링
하시기 바랍니다.

(중략)

당사는 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였으며, 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되기 때문에 상장 후 5년간 미적용 받았으며, 이에 관리종목 지정 유예가 2020년 12월 31일 종료됩니다. 2021년 개별기준 당사의 연간 매출액이 30억원에 미달할 경우 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다.
당사의 개별기준 매출액은 2021년 반기는 11.4억원을 기록하였으며, 2020년 3.0억원, 2019년 2.8억원, 2018년 1.0억원을 기록하였습니다. 이에 당사는
개별기준 연간 매출액 30억원 이상의 상장유지 조건을 충족하기 위한 다양한 사업 전략을 추진하고 있습니다.

2021년 02월 23일 화장품 사업을 주업으로 하는 당사의 연결종속자회사인 (주)라보셀과 소규모 합병을 완료하였으며, 합병을 통한 경영효율화로 화장품 관련 실적 개선을 이어나갈 계획입니다.
이와 더불어 당사 화장품 제품 판매 활성화를 위한 일환으로 일본 시장내 홈쇼핑을 통한 판매 전략을 추진하고 있으며, 기존제품의 샵채널 확대 방안을 추진하고 있습니다.

(주)라보셀 최근 3년 요약 경영성과

(단위 : 천원)

연도
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

2020년
1,277,126
(213,346)
(321,489)
29,476
(292,014)

2019년
2,628,403
(1,884,087)
(2,190,791)
(25,157)
(2,215,948)

2018년
4,355,006
493,160
416,861
-
416,861

자료: 당사 사업보고서

주1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약 경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

주2)
당사와 흡수합병을 통해 라보셀(주)는 합병 등기일인 2021년 2월 24일에 소멸되었습니다.

또한, 당사의 연결종속자회사인 (주)라보셀과 소규모 합병이 2021년 02월 23일임을 감안하고, 2021년 상반기 개별기준 화장품 사업부의 매출이 7.8억원을 고려시, 2021년 하반기 화장품 사업부의 매출
액은 당사의 개별기준 매출액에 기여하는 바가 높을 것으로
전망됩니다.

[2021년 상반기 화장품 사업 매출액(개별기준)]

(단위 : 원, %)

구분
매출액
비중

국내
592,547,743
75.9%

중화권
110,365,348
14.1%

일본
51,658,684
6.6%

기타해외
26,378,063
3.4%

합계
780,949,838
100.0%

자료: 당사 제시

다
만,
당사의 화장품 사업부는 상장유지 조건을 충족하기 위한 매출에 주요 부분 중 하나임에 따라 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격이 하락하거나,
신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성
등
이 나타난다면 당사가 계획했던 매출액에 미달
할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 상장유지 조건 충족에 부정적 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 2019년 5월에 준공한 GMP공장의 활용도를 높이고자 2020년 5월 의약품 제조에 대한 허가를 취득했으며, 향후 인체 세포 등의 관리업 허가 취득과 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획입니다. 이러한 GMP공장은 당사가 진행중인 임상시약 제조 및 공정 개선 활동을 통해 품목허가를 준비하기 위해 활용할 뿐만아니라, 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 본격적인 신사업 영역으로 추진하여 영업성과에 기여할 수 있도록 활용할 계획입니다.
당사
증권신고서 제출일 현재 계약체결 기준으로
위탁개발생산(CDMO)
부분의 2021년 예상 매출액은 4.0억원으로 2021년 상반기에 0.8억원 을 개별기준 매출로 인식했으며,

2021년 하반기 최소 3.2억원의 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다.

[2021년 당사 위탁개발생산(CDMO) 계약금액 및 연도별 수익인식 예상 스케쥴]

(단위 : 천원, %)

계약일
고객명
(주1)
계약금액
연도별 수익인식 예상액

2021년(주2)
2022년
2023년
2024년
2025년

2021년 03월
A사
1,001,090
289,130
99,810
604,150
8,000
-

2021년 07월
B사
1,936,749
-
436,343
50,767
1,435,829
13,810

2021년 07월
C사
718,290
113,940
302,175
302,175
-
-

합계
3,656,129
403,070
838,328
957,092
1,443,829
13,810

자료: 당사 제시
주1) 계약 당사자는 당사 영업비밀로 보안유지를 위해 공개하지 않았습니다.
주2) 당사
위탁개발생산(CDMO)부분의 2021년 예상 매출액은 4.0억원으로 2021년 상반기에 0.8억원 을 개별기준 매출로 인식했습니다.

다만, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업을 통한 매출 증대 전략이 당사의 계획했던 일정이 지연되거나, 예상했던 영업성과에 미달 할 경우
당사의 상장유지 조건 충족에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

이외에도 당사는 2021년 6월 9일 닥터포헤어와 카카오 공동체 와이어트와 공동사업개발 계약을 체결하였습니다. 이번 계약으로 양사는 와이어트의 닥터포헤어 브랜드 줄기세포배양액 라인의 개발 및 상업화를 위한 공동 사업을 추진하게 되었으며, 당사는 줄기세포배양액을 활용한 헤어케어 시장에 진출하여 2021년 하반기부터 제품의 상용화를 진행할 계획으로 매출증대에 기여할 것으로
계획
하고 있습니다.

당사는
이와 관련된 상품의 홈쇼핑 방송 편성을 고려하고 있으며, 10월초 첫방송을 시작으로 5~6회분의 방송 편성을 계획하고 있습니다. 일반적으로 방송편성시간 때에 따라 회당 매출액은 3억원에서 10억원 규모로 예상됩니다. 회당 최소 3억원 이상의 매출을 당사는 예상하고 있으며, 반품등의 매출 감소분을 포함하여 2021년 하반기 최소 12억원이상의 매출을 목표로하고 있습니다. 다만, 이는 과거 당사의 홈쇼핑 실적과 공동개발사인 와이어트의 회당 평균 매출액을 감안한 당사가 예상하는 목표치로 실제 방송편성 이후 정확한 매출액이 집계될 예정임을 감안하여 주시기 바랍니다.

[2021년 상반기 사업부문별 상세 매출액(개별기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
매출액
비중
2021년 하반기 예상 수익

화장품
781
68.57%
2021년 상반기 동일 수준 예상

공동개발 닥터포헤어(주1)
-
0.00%
2021년 하반기 본격 매출 발생
(약 12억원 이상 목표)

배양액/배지

136
11.94%
2021년 상반기 동일 수준 예상

CDMO
(주2)

85
7.46%
2021년 하반기 3.2억원 매출 예정

기타
137
12.03%
-

합계
1,139
100.00%
-

자료: 당사
제시
주1)
당사는 2021년 6월 9일 닥터포헤어와 카카오 공동체 와이어트와 공동사업개발 계약을 체결하였으
며,
이와 관련된 상품의 홈쇼핑 방송 편성을 고려하고 있으며, 10월초 첫방송을
시작으로 5~6회분의 방송 편성을 계획하고 있습니다.

주2) 당사
CDMO
부분의 2021년 예상 매출액은 2021년 7월말 기준 계약 체결액 기준으로 연간 4.0억원이며, 2021년 상반기 0.8억원 을 개별기준 매출로 인식했습니다.

당사가 기존 영위하는 사업부분에서 2021년 상반기 개별기준 매출액 11.4억원을 기록한바 있으며, 당사는 2021년 하반기도 동일 수준 이상으로 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 더불어 2021년 하반기 공동개발한 닥터포헤어의 홈쇼핑 방송 매출로 12억원 이상을 목표로 하고 있습니다. 또한 2021년 하반기 위탁개발생산(CDMO)사업에서 증권신고서 제출일 현재 계약체결 기준으로 2021년 하반기 최소 3.2억원의 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 이렇듯 당사가 목표로한 개별기준 매출이 계획한 데로 이루어질 경우에는
관리종목 기준인 개별기준 연간 매출액 30억원 이상을
기록할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 다만,
이러한 상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의
다양한
매출 확대 전략이 당사가 계획했던 일정보다 지연되거나, 당사의 기대치에 미치지 못하는 성과가 나타날 경우 상장유지조건을 위한 연간 개별기준 매출액 30억원 조건에 미달할
가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 향후 당사의 매출액을 포함한 당사의 재무구조를 반드시 유의하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인(0830).jpg
대표이사 등의 확인(0830)

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

증권신고서제출및정정연혁

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2021년 08월 02일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2021년 08월 17일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

반기보고서 제출 및 기재 정정(
파란색)

2021년 08월 30일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재 정정

(
녹색)

금융위원회 귀중

2021년 08월
30일

회 사 명 :

주식회사 강스템바이오텍

대 표 이 사 :

나 종 천

본 점 소 재 지 :

서울특별시 강남구 테헤란로 51
2

신안빌딩 17층

(전 화) 02-888-1590

(홈페이지) http://www.kangstem.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영지원실장 (성 명) 이계종

(전 화) 02-888-1590

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 12,376,237 주

모집 또는 매출총액 :
49,999,997,480
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)강스템바이오텍 → 서울시 강남구 테헤란로 512
신안빌딩 17층

NH투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 108 파크원타워2

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인2.jpg
대표이사 등의 확인(증권신고서)

요약정보

1. 핵심투자위험

증권신고서 이용 시 유의사항 안내문

아래의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, III.투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 임
상시험 지연 및 실패 등에 따른 주가급등락 등 위험

신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공
확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 장기투자 사업입니
다.

한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다.
이는 임상 진행이 장기간에 걸쳐 이루어져야함을 의미하고 있습니다. 한편,
임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에
출시되고 있습니다.

이는
전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발에 실패할 위험이
상존함을 의미하고 있습니다.

당사의 주요 파이프라인은 (
1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)
[국내 3상 진행중]
, (2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)
[국내 1/2a상 결과분석]
, (3)골관절염
치료제
(Furestem-OA kit Inj.)
[
국내

1/2a상
신청 준비중
]
입니다.
한편, 2019년 10월 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)
의 임상3상 통계분석 결과는 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다.
이후

기존 임상3상
(K0102)
통계적 유의
성을 확보하지 못한
결과에 대한
분석을 통하여 후속 임
상 3상
(K0106
)
임상에서는 수정된 임상 디자인으로 진
행 중
에 있습니다.
후속 임상 3상

의 수정된 디자인은 기존 임상3상의 유효성 확보를 하지 못한 결과에 따른 당사 자체적인 원인 분석을 통한 수정된 임상 디자인일 뿐이며, 후속 임상3상의 실질적인 유효성을 확보할 수 있는 필수적인 요소는 아님을 투자자께서는 반드시 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다
.

이처럼
당사 주요 파이프라인의 임상 및 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.
또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으며, 이는 당사의 경영성과 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하시기 바랍니다.

나. COVID-19로 인한 글로벌경제 침체 및 주식시장 변동 위험

COVID-19의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다. 2021년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook) 수정발표에 따르면 2020년 세계 경제 성장률은 -3.3%로 추정되며, 2021년에는 6.0%, 2022년에는 4.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. IMF는 백신ㆍ치료제 보급 확대에 힘입어 2021년 2분기부터는 경기회복에 대한 모멘텀이 나타날 것으로 전망했습니다. 한국은행이 2021년 02월 발표한 경제전망보고서에 따르
면, 국내 경제성장률은 2020년 -1.0%을 기록하였으며, 2021년과 2022년에 각각 3.0%, 2.5% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 최근 국내외 경제는 글로벌 경기 회복에 따른 수출 개선, 양호한 투자 흐름 지속 등으로 완만한 회복세를 나타낼 것으로 예상됩니다. 다만, COVID-19 전개 양상과 백신ㆍ치료제 상용화 시기 등으로 인해 불확실성이 높은 상황이며, 글로벌 수요 둔화가 예상과 달리 지속될 수 있습니다.
당사는 신약 개발 사업의 특성상 경기변동에 따른 영향은 크지 않으나, 전체적인
경기 침체에 따른 제약 업종의 부정적인 영향이 당사에도 미칠 가능성
이
있습니다. 이러한 상황 속에서 본건 유상증자 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다.
후발 진입에 따른
경쟁심화 위험

당사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고
있으며, 이미 개발 완료된 치료제도 있습니다. 아토피 피부염 치료제의 경우 2018년 3월 사노피젠자임의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 옵션이 추가되었습니다. 이어 2020년 4월 청소년, 2021년 3월 소아 대상으로 적응증이 확대되며, 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 옵션으로 자리매김해오고 있습니다. 또한, 류마티스관절염 치료제는 에브비사의 휴미라(TNF-a억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내
시장을
선점하고
있습니다. 다만, 치료 후 약 2년 정도지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다.

당사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 그 임상이 기진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 다른 방식의 치료제 및 타 줄기세포치료제와의 경쟁은
치료제를 개발 진행 중인
당사 영업전망에 위험요소가 될 수 있습니다.
당사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 당사는
후발 진입에 따른 경쟁력 확보해야될 과제를 안고 있습니다.
또한, 당사의 연구개발 영역 또는 타겟 질병이 겹치는 잠재적인 경쟁회사의 출현 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한
잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우

당사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 제약/바이오 산업의 침체로 인한 수요 감소 위험

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 따라서 당사의 전방산업은 제약/바이오 산업이며, 제약/바이오 시장이 안정적으로 성장 할 때 당사도 지속적으로 성장할 수 있습니다.
2019년 국내 의약품 시장 규모는 약 24.31조 원으로 전년 대비 5.16% 증가하였고, 최근 5년 연평균 성장률 6.03%를 기록하였습니다. 이에
의
약품 시장은 향후에도 성장성이 높을 것으로 전망되며 당사는 전방산업의 성장에 따라 당사의 성장성에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 다만, 지속적인 성장전망에도 불구하고,
당사가 예상치 못한 경기악화에 따른 의료비 지출 감소, 제약산업의 신약개발관련 R&D 투자시기 지연 및 연구개발비 감소, 신약개발 실패에 따른 시장 전반의 위축 등이 발생할 경우 당사의 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발에 대한 전망에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 정부의 제약/바이오 산업 육성 정책의 변동 위험

정부는 제약산업의 육성을 위해 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행을 시작으로 제 1차 제약산업 육성·지원 5개년(2013~2017년) 종합계획을 시행한 바 있으며, 동 기간동안 정부예산이 총 1조 9,320억원이 투입되었습니다. 또한 정부는 2017년 제2차 제약산업 육성·지원 5개년(2018~2022년) 종합계획을 발표하였으며, 2019년 4월에는 2017년 12월 발표한 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'의 2년차 시행계획을 발표하였습니다. 정부는 제약바이오산업 육성을 위해 2018년 4,324억원에 이어 2019년에는 4,779억원을 투입해 제약산업을 육성·지원하기로 했고, 주요 추진과제는 연구개발(R&D) 지원, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등으로 구분하였으며, 지속적으로 의약품 개발을 활성화 하기 위하여 노력하고 있습니다. 또한 정부는 바이오산업 육성을 위해 2019년 5월 「바이오헬스 산업 혁신전략」을 발표하였으며, 동 혁신전략은 2030년까지 혁신신약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대, 바이오헬스 산업 수출 500억 달러, 신규 일자리 30만 명 창출 달성을 목표로 하고 있습니다. 이러한
정
부
의 제약/바이오 육성전략은 제약/바이오시장의 안정적인 성장을 견인하고 있습니다. 그러나
정부 정책의 기조가 변경되어 제약/바이오에 대한 정부 투자가 감소할 경우 제약/바이오 산업의 위축과 더불어 당사의 줄기세포치료제 연구개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바
.
줄기세
포치료제 산업의 부정적 연구결과에 따른 위험

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의 본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고
있습니다.
이러한 줄기세포 치료제는 이전까지의 의학과 차별된 작용기전을 바탕으로 기존의 의학적 치료법으로는 해결될 수 없었던 영역에서 치료 가능성을 제시하고 있습니다.

생명이 위험하거나 삶의 질이 현저히 낮아진 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료적 기회를 제공하고, 그를 통한 고부가가치를 창출할 수 있다는 기대로 인해 국제 사회에서의 줄기세포치료제 개발 경쟁은 치열하게 진행되고 있습니다.
향후 줄기세포치료제 산업이 연구를 거듭하며 제품이 출시되고, 산업이 성장을 하면서 현재까지 발생하지 않은 부작용이 발생할 수 있으며, 검증 데이터 축적으로 인한 효과성 및 적합성에 대한 이슈가 부각될 수 있으며 다양한 변수와 단점, 의학적 리스크가 나타날 가능성도 상존해 있습니다.
또한, 줄기세포치료제의
효과적인 치료 효과를 달성하기 위해서는 충분한 세포수를 얻
어야 하기에 효율적인 대량 배양법이 필요하지만, 줄기세포의 주요 단점 중 하나는 계대배양 횟수가 제한적이라는 것입니다. 이를 위해서 소프트웨어적 연구뿐 아니라 하드웨어 측면에서의 연구가 요구 되어지고 있습니다.

한
편
,
희귀
질환의 연구 활성화를 통해 약물 치료나 외과적 수술의 발달 등으로 기존의 줄기세포치료제를 대체해 나가거나, 줄기세포치료제에 대한 인식 변화, 생명윤리에 대한 이슈가 부각이 되는 등 줄기세포 산업 전반에 부정적인 영향이 발생할 시에는 시장 성장에 제약 요소로 작용할 수 있으며, 당사의 사업 환경에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

사

.

보험급여 등재 실패로 인한 가격경쟁력 하락 위험

당사의 줄기세포치료제는 제대혈세포를 분리 및 배양하는 정밀한 수공정과 장기간의 임상시험 비용을 소요함에 따라, 경쟁사의 자동공정화와 특허가 만료되어 개발비가 절감되는
일반의약품 대비 원가비용이 높을 수 있습니다.
또한, 줄기세포치료제 특성상 공여자의 조직에서 추출하여 세포를 동결보관해 두었다가 생산함에 따라 대량 생산이 어려운 점이 있습니다. 이러한 단점으로 인해 당사의 줄시세포치료제는 고가에 출시될 것으로 전망되며, 다수의 일반 환자에게 가격 부담으로 작용할 수 있습니다.

따라서
현재 출시되어있는 경쟁 치료제보다 고가에 출시될 것으로 전망되어, 다수의 일반 환자에게 부담으로 작용
할 수 있습니다
.
한편, 사노피의 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 듀필루맙)'가 출시 2년만인 2020년 1월 1일 건강보험 급여목록에 등재되기도 했으
며, 이와 같이
타사에서 당사와

동일한 목적의
치료제를 개발하고 그 치료제가 이와 같이 건강보험 급여목록에 등재될 시에는, 당사 제품
의 가격경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 극소수에게만 판매될 경우 당사의 기대치에 못 미치는 매출과 이익으로 경영성과에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

따
라서 당사의 제품이 가격경쟁력을 상실하여 극소수에게만 판매될 경우 당사의 기대치에 못 미치는 매출과 이익을 달성할 영업적 위험이 있습니다.
이에 따라, 당사 제품의 가격요소가 제품수요에 직접적 영향을 줄 수 있는 바, 품목허가 이후 제품의 보험급여등재를 추진할 전망입니다. 2014년 1월 안트로젠의 자가지방유래 크론성 누공치료제 큐피스템이 줄기세포치료제로써 최초로 보험급여적용을 받은바 있어, 유사한 사례를 빗대어 볼 때 보험급여적용 전망은 부정적이지 않습니다. 하지만,
보험급여등재에는 통상 2-3년의 시간이 소요되어 보험급여를 받기 전까지 환자의 부담이 큰 상태가 지속되며, 만에 하나 등재가 되지 않을 경우 당사의 치료제 수요는 기대치를 하회할 수 있습니다. 이에 따라
보험급여의 불확실성과 환자부담 비용책정의 변수에 따라 당사 제품의 수요가 변동될 수 있으며, 이에 따른 향후 영업성과의 변동위험이 상존합니다.

아
.
화장품 산업
의 경쟁심화 및 판매채널에 따른 위험

당사는 줄기세포 배양액을 이용하여 주름과 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다.
화
장품 생산 업체 및 판매업체 증가로 인한 경쟁 심화가 예상되며, 특히 당사 화장품 타켓 분야인 코스메슈티컬 부문에 제약회사, 바이오회사 등의 진출이 가속화되고 있는 상황입니다.

당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하

고 있습니다.

다
만,
당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하

고 있습니다.

다
만,
당
사의 이
러한 노
력에도
불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출,
신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성
등으로 판매비와 관리비 상승 가
능성이 존재합니다.
차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

자

.
지식
재산권 분쟁 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 총
213건
의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은
82건
의 등록과 PCT를 포함한 51건의 출원을 합하여 총
133건
이 있으며, 상표권은 등록 30건, 출원 4건을 포함하여 총 34건, 디자인권은 등록 2건, 출원 2건 포함하여 총 4건 있습니다. 또한,
화장품 사업무문은 37건의 상표권 등록과 3건의 출원이 있으며,
2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

현재 당사의 핵심기술 및 활용기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 내역이 없으며 기술보호를 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있습니다. 향후 특허소송 발생하게 되면 유효성과 범위 관련 조사는 복잡한 과학적, 법률적 및 사실관계 관련 질의와 분석을 수반하게 되어 결과의 불확실성이 상당히 높습니다. 경쟁사들이 당사의 지식재산권 및 특허권을 도용할 수 있으며, 이에 대한 분쟁이 발생할 수 있고 당사가 보유한 지식재산권 및 특허권이 다른 경로로 경쟁사들에 알려지거나 경쟁사들이 자체적으로 해당 기술을 개발할 수도 있습니다.

향후 당사가 보유한 지재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

차.

정부출현 연구개발과제를 통한 정부지원금의 축소 위험

당사는 2011년부터 정부과제를 시작하였으며 증권신고서 제출일 기준 현재 수행중인 과제는 총
57건입니다.
당사는 해당 연구기간동안 증권신고서 제출일
현재 총 13,044백만원의
정부출연금을
수령하
였습니다.
2011년 정부과제 시행 이후 현재까지 불성실 과제수행으로 평가 받아 일부 환수조치를 받은 사례는 없으며, 향후 당사가 불성실 과제수행으로 평가를 받을 경우 정부 출연금 전액에 대해 환수조치와 정부과제 참여제한(3년)의 조치를 받을 가능성
을 완전히 배제할 수는 없으며 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

카. 원자재 조달 변동성 위험

당사는
줄기세포치료제 연구개발의 특수성에 따라 일정한 규격과 성질, 또는 희소한 성격을 가지는 원재료를 사용하여 정밀한 결과
를 이루어내어야 합니다.
주요 원재료 공급처의 생산 중단 및 원재료 가격 변동은 당사의 수익에 영향을 미칠 수 있으며, 품의 규격, 제조사의 변경, 유통사의 차질등 원재료 조달변동성이 있을 경우 당사 연구 개발 및 사업에 영향을 미칠 가능성
이 있으니 이 점 유념하시길 바랍니다.

타.
CRO사업 관련
성장 정체 관련 위험

CRO 사업의 여러 부문 중 후보물질을 세포나 동물에 투여하여 안전성과 효능을 평가하는 시험을 대행하는 사업을 비임상CRO사업이라고 합니다. 당사의
종속회사인 (주)크로엔은 의약품, 화학물질, 작물보호제 및 동물의약품 등 인간, 반려동물, 가축의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업으로서 신물질 개발단계에서의 핵심과정인
비임상(Non-Clinical evaluation)연구를 주사업
으로 하고 있습니다.
전반적으로 (주)크로엔의 주력사업인 CRO 분야는 향후 제약ㆍ바이오산업의 성장과 함께 높은 주력산업으로서 성장추세가 이어질 것으로 예상됩니다. 다만, 숙련된 인력이 부족하거나 희귀질환, 전문의약품에 관한 경험 부족 등으로 성장이 저해될 수 있는 만큼, 전문인력 양성 등에 집중적인 투자가 필요할 것으로 분석되고 있습니다. 또한,
제약ㆍ바이오산업의 일시적인 정체, 바이오의약산업의 R&D 투자시기의 지연, 국내외 경쟁업체의 국내시장 진입, 정부차원의 규제 강화 등으로 인하여 당사 종속회사인 (주)크로엔의 영업 및 생산활동에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

파. 임상시험 관련 규제 강화 위험

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 연구이니만큼 무엇보다도 연구자와 관리자의 도덕성과 윤리성 중요시되고 있으며, 따라서 임상시험을 관리하고 감독하는 관련 규정들이 존재합니다. 당사가 직접적으로 영향을 받는 규제는 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)이며, 간접적으로 약사법 등 제약업계 관련법령도 영향을 받습니다. 당사는 이러한 다양한 규제의 직,간접적인 영향을 받음에 따라, 관련법에 따른 제반의무를 철저히 준수하기 위해 만전을 기하고 있으나, 사업 영위 과정에서 의도치 않게 법 위반 사항이 발생하여 제재를 받게 되거나, 위반사실 공표 등을 통해 당사의 법 위반사실을 고객사가 인지함에 따라 당사의 평판이 하락될 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다
. 당사의
CRO사업부분과 관련된
고객사가 적용받는 제약업계 관련 승인 규제나 관련 법규가 강화될 경우, 당사 고객사의 투자 및 연구개발이 위축될 가능성이 존재하며, 이에 따라 전방시장이 악화에 의해 당사의 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 신약 개발 관련 주요 정보 및 비밀정보 유출에 따른 위험 

당사는 제대혈 유래 줄기세포 치료제 개발을 중심으로 사업을 영위하고 있으며, 이러한 치료제 개발에 따른 주요 정보가 유출될 경우 개발에 따른 막대한 투자 금액은 물론 기술 유출에 따른 신약 개발의 고부가 가치에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 신약개발 정보는 바이오/제약업체에게는 높은 부가가치를 창출할 수 있는 매우 중대한 사업정보입니다. 따라서
임직원의 과실 또는 고의 등으로 인해 거래상대방의 비밀정보가 외부로 누설될 경우 당사는 손해배상소송 등에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 영업 전반에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

회사위험

가.
관리종목 지정 및 상장폐지 가능성

당사는 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였으며, 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되어 상장 후 5년간 [최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만]조건을 적용 받지 않았으나,
관리종목 지정 유예가 2020년 12월 31일 종료되므로 2021년 개별기준 당사의 연간 매출액이 30
억원에 미달할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

당사의 개별기준 매출액은 2021년 상반기 11.4억원을 기록하였으며, 2020년 3.0억원, 2019년 2.8억원, 2018년 1.0억원을 기록하였습니다. 이에 당사는
개별기준 연간 매출액 30억원 이상의 상장유지 조건을 충족하기 위한 다양한 사업 전략을 추진하고
있습니다.

당사가 기존 영위하는 사업부분에서 2021년 상반기 개별기준 매출액 11.4억원을 기록한바 있으며, 당사는 2021년 하반기도 동일 수준 이상으로 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 더불어 2021년 하반기 공동개발한 닥터포헤어의 홈쇼핑 방송 매출로 12억원 이상을 목표로 하고 있습니다. 또한 2021년 하반기 위탁개발생산(CDMO)사업에서 증권신고서 제출일 현재 계약체결 기준으로 2021년 하반기 최소 3.2억원의 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 이렇듯 당사가 목표로한 개별기준 매출이 계획한 데로 이루어질 경우에는
관리종목 기준인 개별기준 연간 매출액 30억원 이상을
기록할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 다만,

상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의 매출 확대 전략이 당사가 계획했던 일정보다 지연되거나, 당사의 기대치에 미치지 못하는 성과가 나타날 경우 상장유지조건을 위한 개별기준 연간 매출액 30억원 조건에 미달할
가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 향후 당사의 매출액을 포함한 당사의 재무구조를 반드시 유의하시어 투자를 임하시기를 바랍니다.

또한, 최근 4개년 동안 개별기준으로 영업손실을 기록하였으나, 당사는 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되기 때문에, 장기 영업손실로 인한 관리종목으로 지정되지 않습니다. 한편,

당사는 최근 3개년도 자기자본의 50%를 초과하는 법인세차감전사업손실이 발생하지 않았습니다. 하지만 향후 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이
발생하고
, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있 수
있습니다.
한
편
,
이러한 상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의 노력에도 불구하고, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우

관리종목에 지정될 수 있으며,
이는 2022년 3월 제출 예정인 당사
의 2021년 감사보고서 제출 결
과에 따
라 당사의 재무구조가 상기 기술한 상장유지 조건에 미충족될 경
우
에 해당될 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 당사의 영업 수익성 추이에 대하여 모니터링
하시기 바랍니다.

나. 매출 및 수익성 하락 위험

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 진행하고 있습니다. 또한 줄기세포 배양액을 이용한 화장품사업, 자회사(주식회사 크로엔)를 통한 비임상 CRO 사업을 진행하고 있습니다.
줄기세포 사업부문과 화장품 사업부문의 매출 감소 및 적자로 2018년 116.9억원의 영업손실을 기록하였으며, 2019년 231.5억원, 2020년 187.3억원, 2021년
반기 103.1
억원으로 영업손실로 인한 적자는 지속되고 있습니다.
당사 핵심 사업부인 줄기세포 사업부의 줄기세포 치료제의 경우, 바이오산업의 특성상 지속적인 연구개발을 통해 가시적인 성과가 발생하기까지는 긴 시간의 자금과 시간이 소요될 예정입니다.
2019년 연간 매출원가와 판매관리비 합계는 291.6억원으로 2018년 대비하여 39.8% 증가하였으며, 이로 인해 2019년 연결기준 연간 영업손실액이 231.5억원을 나타냈으며, 이는 최근 3년간 가장 크게 영업손실 규모입니다.

이는 2019년 신축 공장 완공에 따른 신규 채용으로 종업원급여가 전년대비 10억원이 증가하였고, 화장품사업을 영위하고 있는 라보셀의 사업확장으로 종업원급여 4.3억원을 포함하여 7억원의 판매관리비가 증가하였습니다. 또한, 아토피피부염(퓨어스템-에이디주)의 임상에 따른 투자비용이 발생하여 경상연구개발비가 전년대비 196% 증가한 51.1억원을 기록한 부분이 반영되었기 때문입니다
.
향후
당사는 보유하고 있는 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자를 진행하고, 화장품 판매 및 비임상CRO 부문의 수익성과 성장성을 제고해 나갈 계획입니다. 다만, 사업의 진행과정에서 다양한 변수가 발생할 수 있으며, 줄기세포치료제 제품화 및 수익실현이 장기간 이루어지지 않는다면 당사의 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 당사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다.
재무안정성 위험

2021년
반기말 연결기준 총자산
757.7억원 및 유동자산
384.1억원, 총 차입금
162.1억원, 차입금 의존도
21.4%, 부채비율
92.4%, 유동비율
207.8%를 나타내고 있습니다. 당사가 속한 한국은행 2019년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품" 업종평균의 부채비율은 55.35%이고, 유동비율은 195.57%이고, 차입금의존도는 17.88%입니다.

이 업종평균 수치를 당사 재무 수치와 비교시 당사의 최근 3년(2018년~2020년) 연결기준 평균부채비율은 62.9%로 높은편에 속하며, 평균 차입금의존도도 22.0%로 높은편입니다. 다만, 평균 유동비율은 293.3%로 양호한 수준을 나타내고 있습니다.

당사의 차입금 규모는 2018년 174.1억원, 2019년 272.3억원, 2020년 149.8억원 및 2021년
반기

162.

1억원
입니다. 2019년부터 2020년까지

차입금은 감소 추세를 나타내고 있습
니다.
차입금이 감소된 이유는 2016년 9월 발행한 사모 전환사채 300억원 중 일부가 전환청구 가능 기간인 2017년 9월 이후 지속적으로 전환청구 되었으며, 2020년 3월에는 당사가 만기 전 120억원 취득하여 소각처리한 부분이 반영 되었습니다. 향후
당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 존재하오니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 현금흐름과 관련된 위험

당사의 최근 3개 사업년도 평균 유동비율은 약 293.3%로 업종평균(기업경영분석 2019년 'C21 의료용 물질 및 의약품')인 195.57%보다 높은 수치를 나타내고 있습니다. 당사의 최근 3개년 영업활동현금흐름은 연결기준으로 각각 2018년 (-)114.8억원, 2019년 (-)133.2억원, 2020년 (-)139.9억원, 2021년
반기 (
-74.1억원)입니다. 당사의 영업활동현금흐름은 부(-)의 흐름이 지속되고 있으며, 그 밖에 유형자산 취득 등으로 자금이 소요되었으나, 유상증자로 자금이 유입되면서 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있습니다.
당사는 지속적인 매출채권 및 재고자산 관리를 통해 유동성 위험을 회피하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 향후 당사의 계획과는 달리 영업활동현금흐름에서 지속적으로 양(+)의 현금흐름이 발생하지 않고, 매입채무 지급 등으로 현금흐름의 부담이 가중될 경우에는 유동성 위험이 발생할 수 있습니다.

마. 지속적인 연구개발 투자 필요에 따른 유동성 위험 

당사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 또한,
당사는 지속적인 적자로 인해 자체적으로 연구개발비를 조달하는데 어려움이 있어 계속적으로 자금조달을 유치하고 있습니다.
금
번 증자를 포함하여 향후에도 추가적인 자금조달 가능성이 존재하며 적절한 시점에 유동자금을 확보하지 못할 경우 회사 운영에 심각한 상황에 직면할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 연구개발비 회계처리 관련 위험

당사는 내부에서 개발 중인 의약품에 대하여 약사법 및 식품의약품안전처의 의약품과 관련된 자료에 근거하여 관리하고 있습니다. 당사는 개발비 자산화 시점을 '제3상 임상시험'으로 적용하여 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상3상에 대해서는 자산화 인식 요건을 적용할 계획은 없으며, 퓨어스템-에이디주를 포함한 모든 연구개발비는 비용처리를 할 예정입니다. 퓨어스템-에이디주와 관련하여 2021년
반기 연결 기준 당사가 무형자산으로 인식하고 있는 개발비 장부금액은 없습니다. 이에 따라 퓨어스템-에이디주에 대한 개발비 무형자산이 전액 손상차손 처리와 관련하여 당사의 자산에 유의적인 영향은 없을 것으로 판단됩니다. 그러나
제약 산업 특성 상 연구개발비가 매출액 대비하여 큰 비중을 차지하기에, 매년 지속적으로 발생하는 연구개발비의 규모 및 향후 당사의 무형자산 인식 여부에 대해서는 모니터링할 필요가 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

사.
생산시설 관련 위험

당사는 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모인 신축 GMP공장을 2019년 5월에 완공하였습니다. 당사는 아토피피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정에 맞추어 신축한 공장으로 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원감 절감 치에 대한 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였습니다. 다만, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 향후 아토피피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 장기간 미루어질 경우 당사 GMP공장의 고정비는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 이어질 것으로 예상됩니다.
당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업과 종속회사인 (주)크로엔의 GLP연구센터를 활용한 매출 증대 전략이 당사의 계획대로 진행되지 않거나, 2021년 5월 임상3상이 승인된 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주) 상용화가 예상과 달리 지연된다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었는 바, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성을 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아.
최대주주 지분율 감소로 인한 경영안정성 위험

증
권신고서 제출일 현재 당사의
최대주주는 강경선
기술고문
으로 당사 지분
1,930,000
주 (지분율
7.55%
)를 보유
하고 있으며, 최대주주의 특수관계인을 포함시
9.78
%의 지분율을 보유하고 있습니다.

최대주주인 강경선은

배정분의 약 30% 참여할 예정으로 예정발행가액 (1주당 4,040원)기준 11.3억원 규모입니다. 미참여물량에 대한 신주인수권증서는 대표주간사(NH투자증권)를 통하여 기관투자자등에게 장외시장에서 매도함으로써 증서 인수인이 구주주청약에 참여할 수 있도록 할 예정입니다.
이 경우 유상증자 후 최대주주의 지분율은 약 5.82%로 하락하게 됩니다. 또
한
증
권신고서 제출일 현재 특수관계인의 유상증자 참여 규모는 아직 확정되지 않았습니다.

최
대주주를 제외한 특수관계인이 배정분의 0%만 청약하는 것을 보수적으로 가정하면 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 유상증자 완료 후 9.78%에서 7.33%로 하락하게 되어 유상증자 전보다 지분율이 취약해질 것으로 예상됩니다. 당사는 상장 이후 현재까지 경영권 변경 또는 분쟁 사례가 존재하지 않지만
금번 증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며, 향후 적대적 기업인수 등으로 인한 경영권 분쟁이 대두될 가능성도 있습니다. 이러한 경영 안정성 악화, 경영권 분쟁 등은 주가의 급등락, 이에 따른 투자자 손실을 야기할 가능성
이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자.
매출채권 및 재고자산 관련 위험

당사의 2021년
반기말
연결기준 매출채권 총액은
6.6억원
으로 2018년말 매출채권 총액 20.4억원 대비
13.8억원
감소하였습니다. 2018년 매출채권 20.4억원은 당시 화장품 사업부와 관련된 매출채권 8억원이 포함된 금액입니다. 2018년말 화장품 재고를 모두 소진 후 화장품 사업의 일부를 종료하였습니다. 이에 2019년부터는 화장품 관련 매출채권이 포함되지 않았으며,

당사의 총자산 대비 매출채권 비중은 2019년 이후 3% 이내로, 당사의 매출채권 규모는 상대적으로 적은 편입니다.

다만, 대손충당금이 설정되지 않은 매출채권의 경우, 회수가 지연되거나 거래상대방의 채무불이행으로 인하여 매출채권이 손상 된다면 대손충당금 설정에 대해 완전히 배제할 수 없으며 당사의 수익성에 부정적
영향을 미칠 수 있습니다. 2015년 이후 사업다각화로 인해 화장품 홈쇼핑 판매 증가, 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 생산으로 인한 원재료 구매 증가 등으로 인해 재고자산이 2018년말 19.2억을 기록하였습니다.
2021년
반기
총자산 대비 재고자산 비중은

0.6
%
으
로 상대적으로 적은 편입니다. 다만, 회사의 재고자산평가충당금 설정률은 2021년
반기말

12.6%
로 기록하였으며
,

이는 주로
화
장품 사업과 관련 되었으며, 화장품의 경우 생산 1년 이상의 장기재고에 대하여 보수적으로 재고자산평가충당금을 설정하나, 재고는 유통기한내 대부분 매출로
실현되고 있습니다.

향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고
자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

차
. 종속회사 및 자회사 합병 관련
위험 

당
사는 줄기세포 화장품 사업부문을 강화하기 위해 종속회사 및 합자회사
라보셀(주)를
설립하였으며, 당사 외형확대 및 치료제 개발 시너지 확대를 위해 비임상 CRO기업인 (주)크로엔을 인수하였습니다. 이후 당사와 라보셀 주식회사는 합병을 통한 경영효율성을 제고하고자 소규모 합병을 완료하였습니다.
이러한 화장품 판매 사업 확대 및 비임상CRO기업 인수가 당사와의 시너지 효과 및 수익성 개선 등에 향후 어떤 사업성과로 이어질지는 현재로선 정확히 예측할 수 없습니다. 다만, 당사의
종속회사 및 자회사를 흡수합병한 이후
재무구조 및 수익성 악화가 현실화 될 경우, 당사의 재무안정성에도 부정적 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 기대효과를 종합적으로 판단하여 투자에 임하시기 바랍니다.

카

.

회사와의 계약파기 위험

당사는 설립 이후 국내외 제약회사, 화장품회사, 연구 및 의료기관들과 지속적인 협력관계를 유지하여 줄기세포 치료제 공
동개발, 줄기세포 배양액 사업 확장 및
줄기세포치료제 판매/유통, 해외진출 등을 추진하고 있습니다.

특히,

당사는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결하였으며, 이에 따라 대웅제약은 현재 임상개발중인 퓨어스템 3개 제품의 국내 판권을 보유하게 되었습니다. 또한, 2019년 3월
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)
와 아토피피부염 줄기세포 치료제의 국내 독점판매권 부여 및 기술전수 계약을 체결함에 따라
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)

에서 해당 제품의 국내 독점 유통/판매 및 향후 일정 수준 이상의 수요에 대해서는 당사의 기술을 전수받아 직접 제조설비를 갖추고 치료제 생산을 진행할 예정입니다.
이
와 같이 향후 주요 계약이 해지될 경우,
당사의 줄기세포치료제 개발, 줄기세포치료제 판매/유통 및 해외시장 진출 등에 차질이 생길 위험성이 존재하오니 이 점 유의하시길 바랍니다.

타

.

기술인력 유출에 따른 위험

당사는
줄
기세포치료제를 개발 중인 바이오벤처기업으로 인력이 핵심 경쟁력
입니다.
당사를

설립한 강경선이 최대주주로 있으며,
원천기술 발명에 기여한 전문 연구인력들이 근무하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재
총 24
명의 연구개발 인력을 보유하고 있고, 이 중 석사급 이상 인력이

50.0%
를 차지하고 있습니다
.
당사의 인력은 관련 생명과학분야에서 축척된 경험과 검증된 이력을 가지고 있으며, 향후 임상시험 진행, 제대혈 줄기세포의 분리, 배양 제조절차를 수행하여 당사가 구축한 줄기세포GMP시설을 운영할 경쟁력을 가지고 있습니다.
핵심기술인력 유출 위험을 방지하기 위한 보상체계로써,
당사가 2011년 이후

10
차에 걸쳐 부여한 주식매수선택권은

781,500
주(취소분 제외)
로써 임원 및 연구직 및 주요 직원들에
게 부여되었으며,
발행 이후 2년 이후의 행사기간을 정함으로써 핵심인력의 이탈을 방지하
고 있
습니다.

줄기세포산업은 그 규모가 크지 않아, 대체인력이 풍부하지 않은 성격이 있으므로, 당사는 꾸준히 인재육성 및 유출방지를 위한 방침을 지속할 필요가 있습니다.

만약 이러한
핵심기술인력 유출이 있을 경우, 당사의 기술유출 위험과 개발계획추진에 차질이 생길 위험성
이 존재하오니 이 점 유의하시길 바
랍니다
.

파
. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험

당사는 2017년 4월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 ㈜크로엔 주식 19만8000주를 약 26.9억원에 취득하였고, 같은해 5월 24일 주주배정 유상증자로 5만1044주를 약 7억원에 추가 취득하였으며, 이는 당사의 2021년
반기말 자기자본 대비
8.6%에 해당됩니다. 이후 2차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 신고서 제출일 현재 99만 6176주(64.12%, 자사주 제외, 의결권 기준)를 소유하고 있습니다. 당사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

하
. 우발채무 현실화 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 금융기관으로부터 토지 및 시설자금 명목으로 대출을 받았으며, 이와 관련하여 토지 및 건물, 기계장치, 특허권을 담보로 제공하고 있습니다.
갑작스러운 영업환경의 변화나 담보가치의 하락으로 인한 담보제공이 현실화될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는

진행 중인 소송은 없으나
,
향후 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급 등과 관련하여 소송이 진행되어, 법원에 의해 부정적으로 판결될 경우, 당사의 재무구조에 악영향을 미칠 수 있는 점에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험

당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다. 

나. 주가 희석화 및 물량출회 관련 위험위험

금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며, 금번 유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성이 존재합니다.

금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 발행예정주식수는 12,376,237주로 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 25,629,187주의 48.29%에 해당합니다. 이로 인해 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 또한, 추가적으로 당사는 전환시 보통주 96,419주로 전환가능한 미행사 전환우선주를 보유하고 있으며, 해당 물량이 전량 전환될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 보통주식수 25,561,688주의 약 0.38%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다.
한편,
당사가 2011년 이후

10차
에 걸쳐 부여한 주식매수선택권은
781,500주(취소분 제외)
로써 임원 및 연구직 및 주요 직원들에
게 부여되었으며,
발행 이후 2년 이후의 행사기간을 정함으로써 핵심인력의 이탈을 방지하
고 있습니다.

상기 미상환 상환전환우선주부채, 주식매수선택권 미행사주식 등 잠재적인 출회물량이 존재하며, 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 발행규모 감소 가능성에 따른 위험

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 임상추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다. 

라. 집단 소송 제기 가능성 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.

마. 관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

바. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험

본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. 

사. 경영환경변화 등에 따른 위험

대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다. 

아. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및
인수회사
의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. 

자.

법률 및 각종 규제 관련 정부기관 제재 위험

당사는

법률 및 각종 규제와 관련하여 정부기관

으로부터
부과될 제제의 종류, 시기 등을 예측하기 어려운 상황이 발생할 가능할 가능성을 배제할 수 없으며,

제제의 종류, 규모(과징금의 경우) 등에 따라 동 제제는 당사의 주가, 평판 및 재무실적 등에 직/간접적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있사오니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 공모로 조달된 자금의 사용목적 변경 위험

당사는 2015년 12월에 시행한 일반공모 유상증자 시 시설자금 57.4억원, 운영자금 60.6억원, 발행제비용 5.6억원을 계획하였으나, 실제로 시설자금 36.5억원, 운영자금 81.5억원, 발행제비용 5.6억원을 사용한 사실이 있습니다. 당사는 당시 신약개발일정이 조정됨에 따라 설비 신축계획을 일부증축으로 변경하였고, 그에 따른 시설자금 20.9억원을 연구개발비(운영자금)로 사용하였습니다.당사는 금번 유상증자 납입자금은 자금 사용목적의 용도로만 사용할 계획이나 위 사실과 같이 과거 유상증자 납입자금에 대하여 계획대로 사용을 하지 못한 사실이 있으며, 당사가 직면한 신약개발일정 변동 및 예상치 못한 자금 수요에 따라 변동될 가능성이 있으므로 이 점 유의해 주시기 바랍니다. 금번 공모 자금사용에 대한 구체적인 내용은 본 증권신고서 "제1부 - V. 자금의 사용 목적"을 를 참고하여 주시기 바랍니다. 

카. 기타 투자자 유의사항

본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
12,376,237
500
4,040
49,999,997,480
주주배정후 실권주 일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
기명식보통주
9,900,990
39,999,999,600
대표주관수수료 : 모집총액의 0.90%
인수수수료 : 모집총액의0.80% 중 80.00%
실권수수료 : 잔액인수금액의 9.00%
잔액인수

인수
한양증권
기명식보통주
2,475,247
9,999,997,880
인수수수료 : 모집총액의0.80% 중 20.00%
실권수수료 : 잔액인수금액의 9.00%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021년 10월 13일 ~ 2021년 10월 14일
2021년 10월 21일
2021년 10월 15일
2021년 10월 21일
2021년 09월 03일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2021년 08월 03일
2021년 10월 07일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
49,999,997,480

발행제비용
968,212,907

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2021.08.02

【기 타】

1) 강스템바이오텍 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 NH투자증권(주)이며, 인수회사는 한양증권(주)입니다. 

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 인수방법 및 인수대가의 자세한 내용은 '제1부 I. 5 인수등에 관한 사항'을참고하여 주시기 바랍니다. 대표주관회사인 NH투자증권(주) 및 인수회사인 한양증권(주)은 투자중개업자로써 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 자본시장법상의 증권의 인수업무를 수행합니다.

3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다. 

4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2021년 10월 18일 ~ 2021년 10월 19일(2영업일간)입니다.
일반공모 청약 공고는 2021년 10월 15일에 회사 및 대표주관회사와 인수회사의 인터넷 홈페이지를 통해 게시 될 예정입니다

5) 일반공모 청약은 대표주관회사인 NH투자증권(주)와 인수회사인 한양증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 총 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나 배정하여야 할 주의 공모금액이 1억원 이하일 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정명령 조치를 취할 수 있으며, 정정 명령 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 NH투자증권(주)(이하 "대표주관회사") 및 한양증권(주)(이하 "인수회사") 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 12,376,237주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
12,376,237
500
4,040
49,999,997,480
주주배정후 실권주 일반공모

* 이사회 결의일 : 2021년 08월 02일
주) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정금액이며, 확정되지 아니한 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조의 방식을 일부 준용하여 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2021년 08월 01일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 예정발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

[예정발행가액산정표]

(기산일 :
2021년 08월 01일
)
(단위: 원, 주)

일자
종가
거래량
거래대금

2021/07/02
6,630
775,640
5,220,812,170

2021/07/05
6,670
184,097
1,226,280,990

2021/07/06
6,550
170,094
1,120,223,690

2021/07/07
6,750
416,734
2,815,828,250

2021/07/08
6,560
299,544
1,982,467,110

2021/07/09
6,500
185,572
1,187,058,000

2021/07/12
6,600
146,040
967,470,080

2021/07/13
6,570
105,982
698,008,800

2021/07/14
6,480
94,990
614,535,300

2021/07/15
6,600
112,101
736,205,620

2021/07/16
6,530
104,842
688,658,670

2021/07/19
6,460
92,851
599,499,300

2021/07/20
6,340
100,097
637,184,580

2021/07/21
6,260
84,593
533,942,040

2021/07/22
6,210
103,139
645,320,550

2021/07/23
6,300
493,053
3,162,840,030

2021/07/26
6,150
141,727
877,833,370

2021/07/27
6,120
80,687
495,789,840

2021/07/28
6,040
123,016
743,044,900

2021/07/29
6,110
68,196
415,908,660

2021/07/30
6,030
80,149
483,183,470

1개월 거래량 가중산술평균주가 (A)
6,523
-

1주일 거래량 가중산술평균주가 (B)
6,107
-

기산일 종가(C)
6,030
-

(A),(B),(C)의 산술 평균 (D)
6,220
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
6,030
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
48.29%
-

예정발행가액
 (호가단위 미만은 호가단위로 절상,
 액면가액 이하일 경우 액면가액을
 발행가액으로 함)
4,040
기준주가 × (1-할인율)
 / (1+유상증자비율 × 할인율 )

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2021년 08월 02일 이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

[주요일정]

일자
증자절차
비고

2021.08.02
이사회결의
-

2021.08.02
신주발행 및 명의개서 정지 공고
회사 인터넷 홈페이지
http://www.kangstem.com

2021.08.02
증권신고서 제출
-

2021.08.31
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일전

2021.09.02
권리락
-

2021.09.03
신주배정기준일
-

2021.09.14
신주배정 통지
-

2021.09.24 ~ 2021.09.30
신주인수권증서 상장 및 거래
5영업일간 거래

2021.10.01
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일전 폐지

2021.10.07
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일전

2021.10.08
확정 발행가액 확정 공고
회사 인터넷 홈페이지
http://www.kangstem.com

2021.10.13 ~ 2021.10.14
구주주 청약 및 초과청약
-

2021.10.15
일반공모청약 공고
회사 인터넷 홈페이지
http://www.kangstem.com
NH투자증권㈜ 홈페이지
(http://www.nhqv.com)
한양증권(주) 홈페이지
(http://www.hygood.co.kr)

2021.10.18 ~ 2021.10.19
일반공모청약
-

2021.10.21
주금납입 / 환불 / 배정공고
-

2021.11.02
신주유통 개시일
-

2021.11.02
신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.
주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모 집 대 상
주 수(%)
비 고

구주주 청약
(신주인수권증서 보유자 청약)
12,376,237주
(100%)
- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.4828961995주
- 신주배정 기준일 : 2021년 09월 03일
- 구주주 청약일 : 2021년 10월 13일 ~ 14일 (2일간)
- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 ②조 2항에 의거 초과청약
- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주
- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁, 
벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
12,376,237주
(100%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식(보통주+우선주) 1주당 신주배정비율인 0.4828961995를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식의 취득 및 처분, 주식의 발행, 신주인수권증권 행사 등으로 인하여 1주당 배정비율이 변경될 수 있습니다.

주3)
신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
① 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수
② 신주인수권증서 청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
③ 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
구주주 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호에 따라 "고위험고수익투자신탁”에 일반공모 배정분의 5%를 배정하고, "벤처기업투자신탁”에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁에 대한 일반공모 배정분 5%, "벤처기업투자신탁”에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
- 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 "일반공모주식”수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.
- 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조(용어의 정의) 제18항, 제19항, 제20항에 의거
① "고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.
② "벤처기업투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한함)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

주6)
단, 대표주관회사 및 인수회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

A. 보통주식
25,561,688주

B. 우선주식
67,499주

C. 발행주식총수 (A + B)
25,629,187주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
25,629,187주

F. 유상증자 주식수
12,376,237주

G. 증자비율 (F / C)
48.29%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주 배정 (F - H)
12,376,237주

J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E)
0.4828961995

주) 상기 증자비율 및 배정비율은 발행주식총수 25,629,187주를 기준으로 산출하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의

상장된 보통
주식수는 25,561,688주이고, 우선주식주는 67,499주입니다.

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(구)유가증권발행및공시등에관한 규정」 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다. 

① 1차 발행가액은 코스닥시장에서 성립된 발행회사의 주가에 대한 거래대금과 거래량으로 신주배정기준일(2021년 09년 03일) 전 제3거래일을 기산일(2021년 08월 31일)로 하여 소급한 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. 

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일(2021년 10월 13일) 전 제 3거래일을 기산일(2021년 10월 07일)로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.

단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. 

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】 

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제5-15조의2에 의거하여 ① 의 1차 발행가액과 ② 의 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 주가호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2021년 08월 31일)에 결정되어 2021년 09월 01일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주 청약일 전 제3거래일(2021년 10월 07일)에 결정되어 2021년 10월 08일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.kangstem.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
12,376,237

주당 모집가액
예정가액
4,040

확정가액
-

모집총액
예정가액
4,040

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).

(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 1주이며, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

1주 초과

10주 이하

1주 단위

10주 초과

100주 이하

10주 단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000 주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000 주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과시

50,000주 단위

청약기일
구주주
개시일
2021년 10월 13일

종료일
2021년 10월 14일

실권주 일반공모
개시일
2021년 10월 18일

종료일
2021년 10월 19일

청약
증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2021년 10월 21일

배당기산일(결산일)
2021년 01월 01일

주) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및
배정기준일(주주확정일) 공고
2021년 08월 02일
회사 인터넷 홈페이지
http://www.kangstem.com

모집가액 확정의 공고
2021년 10월 08일
전자공시시스템
(http://dart.fss.or.kr)
회사 인터넷 홈페이지
http://www.kangstem.com

실권주 일반공모 청약공고
2021년 10월 15일
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.kangstem.com)
NH투자증권㈜ 홈페이지
(http://www.nhqv.com)
한양증권(주) 홈페이지
(http://www.hygood.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2021년 10월 21일
NH투자증권㈜ 홈페이지
(http://www.nhqv.com)
한양증권(주) 홈페이지
(http://www.hygood.co.kr)

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주")는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.
금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 발행 처리됩니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주배정기준일 이전 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 주식 대체를 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 신주배정기준일 이전 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 주식 대체를 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」

제29조(특별계좌의 개설 및 관리) 
① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.
② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우
나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우
2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우
4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약 시 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.4828961995주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자사주신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정 비율은 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다. 

사) 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.

아) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2021년 08월 03일부터 2021년 10월 07일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주
(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자
(기존 '명부주주')
NH투자증권(주) 본ㆍ지점
2021년 10월 13일~
2021년 10월 14일

일반주주
(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)강스템바이오텍의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) NH투자증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁 청약 포함)

NH투자증권(주) 본ㆍ지점, 홈페이지ㆍHTS
한양증권(주) 본ㆍ지점,
유선ㆍMTSㆍHTS

2021년 10월 18일~
2021년 10월 19일

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(자본시장법 제165의6조제3항 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)

나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2021년 09월 03일 예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4828961995주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 신주인수권증권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다. 

다) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

라) 일반공모 청약: 
(1) 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주
관회사
및 인수회사
가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는, 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 「증권인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 

(2) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "대표주관회사"와
"인수회사"의 "청약물량"( "대표주관회사"와
"인수회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미)에 대해서는 "대표주관회사"와
"인수회사"의 "총청약물량"("대표주관회사"와
"인수회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"와
"인수회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

(4) 대표주관회사의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사" 및 "인수회사"는 "인수 의무주식수"를 자기의 계산으로 인수합니다. 

바) 단, 대표주관회사 및 인수회사는 증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제5호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주
청약자
1),2),3)을 병행
1) 등기우편 송부
2) 대표주관회사의 본,지점 교부
3) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
1) 우편송부시 : 2021년 10월 13일 전 수취 가능
2) 대표주관회사의 본,지점 :
 청약종료일(2021년 10월 14일)까지
3) 대표주관회사의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 :
 청약종료일(2021년 10월 14일)까지

일반
청약자
1),2)를 병행
1) 대표주관회사와 인수회사의 본, 지점 교부
2) 대표주관회사와 인수회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
1) 대표주관회사와 인수회사의 본, 지점:
 청약종료일(2021년 10월 18일)까지
2) 대표주관회사와 인수회사의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 :
 청약종료일(2021년 10월 19일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

※ 청약취급처, 청약자 유형별 청약방법 요약

[청약사무취급처]
(가) 구주주 중 일반주주(기존 "실질주주") : 주권을 예탁한 증권회사 및 NH투자증권(주) 본, 지점
(나) 구주주 중 특별계좌 보유자(기존 "명부주주") : NH투자증권(주)의 본, 지점
(다) 일반공모 청약자 : NH투자증권(주)의 본, 지점, 한양증권(주)의 본, 지점

청약취급처
청약방법
청약절차

구주주
실권주 일반청약자

대표주관회사:
NH투자증권(주)

인수회사:
한양증권(주)
영업점 내방 청약
투자설명서 교부확인 후 청약가능
(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)
투자설명서 교부확인 후 청약가능
(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)

HTS 및 인터넷 
홈페이지를 통한 청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약
① 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받는 것에 대한 사전 동의
② 투자설명서의 다운로드
③ 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인상기의 절차를 거친 후 청약

유선청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약(녹취를 통한 확인)
* 실권주 일반공모 청약시 유선청약은 시행하지 않습니다.

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」
제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
1. 국가
2. 한국은행
3. 대통령령으로 정하는 금융기관
4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28> 
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」
제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009.10.1, 2010.12.7, 2013.6.21, 2013.8.27> 
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가 
가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자 
나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자 
다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인 
라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다) 
마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자 
바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자 
가. 발행인의 최대주주(법 제9조제1항제1호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다)와 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주 
나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원 
다. 발행인의 계열회사와 그 임원 
라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주 
마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원 
바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인 
사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21> 
1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 
3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

6) 주권교부에 관한 사항

- 주권유통개시일: 2021년 11월 02일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : 신한은행 삼성역기업금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2021년 09월 03일
NH투자증권(주)
00120182

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의6조제3항 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 NH투자증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
가) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 발행 처리됩니다.

나) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법 
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 NH투자증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2021년 09월 24일부터 2021년 09월 30일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2021년 10월 01일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」제16조의3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함) 

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항 
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다. 

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다. 

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2021년 09월 24일부터 2021년 09월 30일까지(5거래일간) 거래
2021년 09월 14일부터 2021년 10월 05일까지거래

(1) 상장거래 : 2021년 09월 24일부터 2021년 09월 30일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2021년 09월 14일(예정)부터 2021년 10월 05일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2021년 10월 05일까지 계좌대체(장외거래)가 가능하며, 2021년 10월 06일부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다. 

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래 
(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주배정기준일 이전 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 주식 대체를 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 신주배정기준일 이전 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 주식 대체를 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 추후 2차 발행가액까지 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표
NH투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 최종 실권주*인수비율(80%)
대표주관수수료 : 모집총액의 0.90%
인수수수료 : 모집총액의0.80% 중 80.00%
실권수수료 : 잔액인수금액의 9.00%

인수
한양증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 최종 실권주*인수비율(20%)
인수수수료 : 모집총액의0.80% 중 20.00%
실권수수료 : 잔액인수금액의 9.00%

주1) 
주2) 
주3)
잔여주식총수: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식
모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수
상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 인수계약서 상 인수의무주식수를 한도로 하여 인수의무주식수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

항목
내 용

신주인수권

신주인수권 및 배정에 관한 사항(당사 정관 제10조)

제10조(신주인수권)

① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법' 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우
6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

의결권

(1) 의결권(정관 제28조)
제28조(주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

(2) 상호주에 대한 의결권 제한(정관 제29조)

제29조(상호주에 대한 의결권 제한)
회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

(3) 의결권의 불통일행사(정관 제30조)
제30조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

(4) 의결권의 대리행사(정관 제31조)
제31조(의결권의 대리행사)
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

(5) 결의방법(정관 제32조)

제32조(주주총회의 결의방법)
주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로써 한다.

배당

(1) 신주의 배당기산일(정관 제12조)

제12조(신
주의 배당기산일)

① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

(2) 잉여금 처분(정관 제56조)

제56조(이익금의 처분)
회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

(3) 이익배당(정관 제57조)

제57조(이익배당)

① 이익배당
은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. 
② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③
제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제54조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

⑤ 제1항의 배당금은 지급개시일로부터 5년 이내에 지급청구를 하지 아니한 때에는 그 청구권을 포기한 것으로 간주하고 이는 회사에 귀속한다.

주식에
관한 사항

(1) 회사가 발행할 주식의 총수
(정관 제5조)

제5조(발행예정주식총수)
회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

(2) 액면금액(정관 제7조)
제7조(1주의 금액) 
주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

(3) 주권의 발행과 종류(정관 제9조)

제9조(주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제5조의 발행예정주식 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 1/4 범위 내로 한다.

제9조의2(우선주식)
① 이익배당에 관한 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 연 1%이상에서 발행 시에 이사회가 정한 우선비율에 따른 금액을 현금 또는 주식으로 우선 배당한다. 
② 보통주식의 배당률이 이익배당에 관한 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

③ 제2항의 우선주식에 대한 배당은 보통주식에 대한 배당을 하지 아니한 경우에는 우선주식에 대하여도 배당을 하지 아니할 수 있다.

④ 이익배당에 관한 우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우 그 부족분은 다음 연도의 배당 시에 전보하지 아니한다. 

⑤ 이 회사가 신주를 발행하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다
.

⑥ 잔여재산분배에 관한 우선주식에 대하여는 그 발행가액 및 이에 가산금액을 더한 금액(있는 경우에 한함)을 잔여재산 분배시 우선 지급하며, 가산금액은 배당률, 이자율, 시장상황 기타 위 우선주식의 발행에 관련된 제반사정을 참작하여 발행 시에 이사회 결의로 정한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 본 건 공모주식을 청약하고자하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.

■ 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다.

■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

[ 주요 용어 설명 ]

용어

설명

live cell 제형 의약품
일반 제형, 라이브셀 제형 이라고 부르나 '냉장보관' 제형으로 봐야함
 원료의약품 상태에서 동결 저장 하였다가 해동 및 세척을 거쳐서 완제의약품으로 제조 최종 제품 출하시 4°C 상태로 운송되는 제형으로 약 48시간 정도의 유효시간

동결 제형
'동결보관' 제형
 동결 보관된 완제의약품으로 최종 제품 출하시 동결(영하 70°C 이하)상태로 운송이 되며, 약 3~4년의 유효기간

종양괴사인자(TNF-α)
인체에서 염증반응에 관여하는 단백질로 가장 중요한 역할은 면역 세포의 조절 
 TNF-α에 의한 과도한 염증반응은 자가면역질환의 원인이기도 함

Vial(바이알)
주사용 유리 용기 단위
주사용 약제를 넣을 수 있고 무균 상태로 만든 뒤 고무마개로 밀폐가 가능한 유리용기

GMP
Good Manufaturing Practice' 
의약품 제조 위한 품질관리의 전반적인 규범으로, 이러한 규범하에 관리되는 제조시설

CDMO
위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)
 +위탁개발(CDO·Contract Development Organization)

배지
세포가 필요로 하는 영양물질을 넣은 증식 환경을 말하며, 기체상으로 얻어지는 것을 제외한 생존 및 발육에 불가결한 물을 비롯하여 영양물질로서 탄소원, 질소원, 발육인자 등을 공급해 줌.

배양용기
세포를 배양하기 위해 배지를 넣는 용기로 크기와 소재가 다양하며 petri dish, flask, plate 등으로 구분되어 세포의 특성에 따라 사용함

Flask(플래스크)
세포배양 시 주로 사용되는 배양용기로, 밑이 넓고 작은 뚜껑이 있으며 크기에 따라 T25(25㎠), T75(75㎠), T175(175㎠) flask로 구분됨.

다분화능

세포가 여러 종류의 세포로 분화하는 능력을 가지고 있는 것을 말함

IRB

임상시험심사위원회 (Institutional Review Board)

크론성 누공 치료제

크론병으로 인한 누공에 대한 치료제

1. 사업위험

강스템바이오텍(이하 동사)은 2010년 10월 설립되어 2015년 12월 코스닥시장에 상장된 법인으로, 줄기세포 치료제의 개발 및 제조 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.
당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

연구용역 사업
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

자료: 당사 분기보고서

[사업부문별 매출액(연결기준)]

(단위: 백만원, %)

구 분
매출
품 목
2021년 반기
2020년
2019년
2018년
설 명

유형
매출액
비 율
매출액
비 율
매출액
비 율
매출액
비 율

줄기세포
사업부
제 품
줄기세포 배양액
221
5.7%
220
2.3%
207
3.4%
926
10.1%
화장품 원료 및
세포배양배지

기술료
줄기세포치료제
137
3.4%
75
0.9%
75
1.3%
75
0.8%
판권이전 기술료

화장품
사업부
제 품
GD11
898
23.0%
1,277
14.0%
2,628
43.8%
5,533
60.4%
줄기세포배양액
화장품

연구용역
사업부
용 역
비임상시험
2,726
69.8%
8,611
94.2%
3,636
60.6%
3,808
41.5%

연결 조정
-75
-1.9%
-1,046
-11.4%
-542
-9.1%
-1,176
-12.8%

합 계
3,907
100%
9,137
100%
6,004
100%
9,166
100%

자료: 당사
반기보고서 및 사업보고서

[주요 파이프 라인]
당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며 파이프라인 및 사업화 계획은 다음과 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 임상 및 사업화 계획]

임상 계획.jpg
주요 파이프라인 임상 및 사업화 계획

자료: 당사 제시

가. 임
상시험 지연 및 실패 등에 따른 주가급등락 등 위험

신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공
확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 장기투자 사업입니
다.

한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다.
이는 임상 진행이 장기간에 걸쳐 이루어져야함을 의미하고 있습니다. 한편,
임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에
출시되고 있습니다.

이는
전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발에 실패할 위험이
상존함을 의미하고 있습니다.

당사의 주요 파이프라인은 (
1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)
[국내 3상 진행중]
, (2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)
[국내 1/2a상 결과분석]
, (3)골관절염
치료제
(Furestem-OA kit Inj.)
[
국내

1/2a상
신청 준비중
]
입니다.
한편, 2019년 10월 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)
의 임상3상 통계분석 결과는 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다.
이후

기존 임상3상
(K0102)
통계적 유의
성을 확보하지 못한
결과에 대한
분석을 통하여 후속 임
상 3상
(K0106
)
임상에서는 수정된 임상 디자인으로 진
행 중
에 있습니다.
후속 임상 3상

의 수정된 디자인은 기존 임상3상의 유효성 확보를 하지 못한 결과에 따른 당사 자체적인 원인 분석을 통한 수정된 임상 디자인일 뿐이며, 후속 임상3상의 실질적인 유효성을 확보할 수 있는 필수적인 요소는 아님을 투자자께서는 반드시 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다
.

이처럼
당사 주요 파이프라인의 임상 및 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.
또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으며, 이는 당사의 경영성과 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

[신약개발 단계 및 소요기간]

신약개발 단계 및 소요기간.jpg
신약개발 단계 및 소요기간

자료 : 식품의약품안전처

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정임으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국
가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND,
Investigational New Drug
)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA, New Drug Application) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과
정에서도 규제 당
국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 신약을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인
고위험
(High Risk),
고수익
(High Return),
장기투자(
Long Term Investment) 사업입니다.

이러한 신약 개발 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 신약의 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 비임상단계, 사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있으며, 일반적으로 신약연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85% 이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(MFDS,
Ministry of Food and Drug Safety
)나 미국 식품의약품안전청(FDA, Food and Drug Administration) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 

비임상 단계는 동물을 대상으로 한 약효 및 부작용 등을 확인하는 단계로, 이를 통과하면 허가기관에 임상 실험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 그 다음으로 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 단계를 거치게 되고 안전성이 확인되면, 이후 환자를 대상으로 하는 임상 2상 및 임상 3상 단계에서 약물의 약효와 안전성을 확인 검증하게 됩니다. 임상시험의 각 단계는 모두 인간을 대상으로 하기 때문에 안전성 측면에서 철저한 감독과 관리가 요구되고 있습니다. 임상 단계를 모두 마친 신약후보물질에 대해서는 각종 실험 자료들을 정리하여 허가기관에 신약허가신청을 하게 되며 최종적으로 유효성과 안전성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 허가 기관은 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 신약 시판 이후에도 '신약 등의 재심사기준'에 따라 시판 후 4년에서 6년 동안 안정성과 유효성에 대한 모니터링이 이루어집니다.

[단계별 임상시험 내용 및 비용]

구분
목적
내용
단계별
비용

Pre-Clinical
(전임상)
동물 대상으로 한 자료에서 인간에 적용할 초기 투여 용량 및 부작용의 스펙트럼, 독성용량 등의 예측
동물 대상으로 한 안정성과 유효성 실험
2%

Phase 1
(1상)
약물의 안정성 및 약효 기능성 검토
(단, 항암제 등과 같이 세포독성 나타내는 의약품의 경우 건강한 사람이 아닌 환자를 대상으로 진행해 최대 투여 가능한 용량과 유효성을 검증하기도 함)
신약후보물질의 체내 동태와 인체에서의 약리작용 
안전성, 부작용, 적합 투여용량 등 확인
비교적 건강한 성인 대상(20~80명)
7%

Phase 2
(2상)
약물의 유효성과 안전성 증명
2a상: 약물의 약효확인, 작용시간, 유효용량 검토
2b상: 약효입증, 유효용량 확인, 용량 반응 양상 검토, 유효성/안전성 검토
질병이 있는 100명 가량의 환자 대상(단, 대상 질환에 따라 차이가 큼)
19%

Phase 3
(3상)
적응 대상 질환에 대한 추가적인 유효성 정보나 확실한 증거 수집
약 1000명 내외의 충분히 많은 환자를 대상으로 유효성과 안전성 확인
장기 투여시의 안전성 검토
약물 상호작용 및 특수 환자군 용량 정립
72%

Phase 4
(4상, PMS)
시판 후 안전성 조사와 시판 후 임상연구로 구분
약물의 유해반응(부작용) 빈도에 대한 추가 정보 획득 특수 환자군에 대한 임상
새로운 적응증 탐색 등(시판후 임상연구, Post Marketing Clinical Trial)

자료 : 한국임상시험포털, Nature Review Drug Discovery 9, 203-214

2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 단계별로 비임상 약 8년, 임상 6.5년, 허가 검토에 약 0.5년 정도의 시간이 필요합니다. 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다.
이는 임상 진행이 장기간에 걸쳐 이루어져야함을 의미하고 있습니다. 한편, 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에
출시되고 있습니다. 이는 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발에 실패할 위험이

상존함을 의미하고 있습니다.

[의약품 분류별 단계별 임상통과 확률 및 소요기간]

구분

임상1상에서 
임상2상까지

임상2상에서 
임상3상까지

임상3상에서 
승인신청서 제출

승인신청서 
제출 후
승인까지

임상1부터 
승인까지

합성의약품

61%

26%

49%

78%

6.2%

바이오의약품

66%

34%

57%

88%

11.5%

개량신약

70%

48%

74%

90%

22.6%

소요기간

1.5년
(임상전 8년)

2년

3년

0.5년

7년

자료 : 생명공학정책연구센터 "의약품 유형별(합성, 바이오) 개발 특성", 
 한국바이오경제연구센터 "글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석"

한
편, 당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 주요 파이프 라인은 다음과 같습니다.

[당사 주요 파이프라인]

사업부문

제품명

적응증/용도

단계

판매처

줄기세포
치료제
퓨어스템-에이디 주

아토피 피부염

임상3상(한국)
SK바이오랜드(주)

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

임상1/2a상(한국)

(주)대웅제약

퓨어스템-오에이 
키트 주
퇴행성 골괄절염
비임상
-

자료: 당사 제시

주1) 사명 변경 SK바이오랜드(주) → 현대바이오랜드

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 재생의학 분야 중 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의 본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정받고 있습니다.

[재생의학 분야]

분야

세부 내용

세포치료제

(Cell Therapy)

- 손상되었거나 질병이 있는 세포/조직을 회복시키기 위해
 살아있는 세포를 사용하여 재생을 유도

- 이 세포들은 신약개발과 독성검사 등에 이용됨

유전자치료제

(Gene Therapy)

- 질병의 상태를 바꾸도록 처리될 수 있는 변형된 유전자를
 세포에 전달

조직공학

(Tissue Engineering)

- 생물학적 대체 이식재를 개발하는 시장으로 합성물질, 
 생체적합물질, 지지체 등을 포함

저분자 및 생물의약품

(Small Molecules and Biologics)

- 세포의 재생적 특성을 회복하기 위하여 이 세포들을 자극할
 수 있는 화학약품과 세포 구성 물질 사용

자료: The New Age of Regenerative Medicine, Frost&Sullivan (2015.07)
주) 재생의약 : 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원시키는 의학 분야

줄기세포 치료제 시장은 1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래, 글로벌 줄기세포시장규모는 2020년 138억달러, 2024년에는 240억달러규모로 추정되며 연평균 성장률이 9.7%로 전망됩니다.

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 (2019~2025)

(단위 : 백만달러)

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망

자료: Mordor Intelligence, Global Stem Cell Market-Growth, Trends and Forecastes(2020~2025)
 (2020.08)

또한, 아시아-태평양 시장은 30억달러 일본의 줄기세포 시장이 26%(약 8억 달러, 2019년 기준)로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 중국(22%, 약 7억달러), 한국(18%, 약 6억달러) 순입니다.

글로벌 줄기세포 시장 대륙별 현황 및 전망(2018~2025)과 대륙별 시장 점유율(2019 기준)

(단위 : 백만달러)

지역

2018년

2019년

2020년

2025년

CAGR(%)

시장

점유율(2019)

북미

5,204

5,732

6,113

9,892

10.1

41.6%

유럽

3,144

3,474

3,716

6,109

10.5

25.2%

아시아

태평양

2,721

3,018

3,241

5,428

10.9

21.9%

중동 및

아프리카

782

855

904

1,403

9.2

6.2%

남미

645

703

742

1,127

8.7

5.1%

총합

12,496

13,782

14,716

23,959

-

-

자료 : 생명공학정책연구센터, 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2021.04)

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란 변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적 역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안 복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을 통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의 직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여, 기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의 접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는 난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받았습니다. 

[줄기세포치료제 출시 현황]

회사명
제품명
분류
적응증
국가
허가년월

파미셀
하티셀그램-AMI
자가골수
급성심근경색
한국
2011.07

New York Blood Center
HEMACORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2011.11

메디포스트
카티스템
동종제대혈
무릎연골결손
한국
2012.01

안트로젠
큐피스템
자가지방
크론성 누공
한국
2012.01

Clinimmune Labs, University of Colorado Cord Blood Bank
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2012.05

Osiris Therapeutics
Prochymal
동종골수
이식편대숙주질환
캐나다
2012.05

뉴질랜드
2012.06

Duke University School of Medicine
DUCORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2012.10

SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
ALLOCORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2013.05

LifeSouth Community Blood Center
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2013.06

코아스템
뉴로나타-알
자가골수
루게릭병
한국
2014.07

Chiesi
Holoclar
자가각막
화상에 의한 각막손상
유럽
2015.02

JCR
TEMCELL
동종골수
이식편대숙주질환
일본
2015.09

Bloodworks
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2016.01

Cleveland Cord Blood
CLEVECORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2016.09

Tigenix
Alofisel
동종지방
크론성 누공
유럽
2018.03

MD Anderson Cord Blood Bank
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2018.06

자료 : 당사 자체 조사 (FDA 및 각 사 홈페이지 참고)

당사는 그 중 시장성이 가장 높다고 판단되는 자가면역질환을 타겟으로 하고 있으며, 주요 파이프라인은

(1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), (2) 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)
(3) 골관절염 치료제
(Furestem-OA Kit Inj.)
입니다. 

당사의
아토피 피부염 치료제(Furestem-AD

Inj.)
는 2013년 1월에 임상승인을 받아 2013년 11월부터 2015년 5월까지 서울 성모병원에서 임상 1/2a진행하였으며, 2017년 12월에 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 2018년 4월에 첫 환자 등록/투여하였습니다. 이후 2019년 10월 임상3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다.

비
록 위약군(27.16%)에 비해 시험약군(31.82%)이 약 4% 정도
유효성이
높은 것
으로
나타났지만, 이는 임상 설계 당시 목표로 한 위약군과 시험약군간의 유의성 차이를 달성하지는 못 한 결과입니다. 당사는 임상시험 수행과정뿐만 아니라 소군분석을 비롯한 기존 3상 임상시험결과에 대해 수개월간 면밀한 검토를 통해 여러 가지의 교란효과가 반영되었음을 확인하였습니다.

당사는
아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 기존 3상 임상에서 통계적 유의성
을 확보하지 못한 요인을 크게 3가지로 분석했습니다.
첫째, 임상 결과에 영향을 미친 임상대상 환자군의 병용 약물을 고려하지 하지 못하였으며,
결과에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물에 대한 통제가 미흡했습니다.
둘째, [live cell]제형(냉장보관) 의약품의 제조 후 보관 시간에 따른
치료제의 효과를
충분히 고려하지 못하였습니다
.
셋째, 이전 임상시험은 당사가 실시한 최초의 3상 임상시험으로써 대규모 임상시험에 관한

경험미흡도 일부 작용한 것으로 파악되었습니다. 바로 직전에 성공적으로 수행된 1/2a 임상시험은 단일기관이었던 반면, 종전 3상시험(K0102)은 11개의 임상기관의 참여와 약 200명의 환자모집을 요하는 대규모 임상시험으로 임상시험의 결과에 미칠 수 있는 요인

들이 훨씬 더 많았기 때문에, 전반과정에 대한 통제과 관리가 매우 중요하였지만,
이에 대한 충분한 대비를 하지 못했던 점이 있다고 파악
됩니다.

[당사 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD

Inj.) 후속 임상 3상 수정 디자인]

구분
기존 제3상 임상 계획
(승인 : 2017년 12 월)
신규 제3상 임상 계획
(승인 : 2021년 05월)

시험약 보관 조건
- 냉장보관
- 유효기간 : 24시간
- 냉동보관 (동결제형)
- 유효기간: 36개월

기관수
- 11개 기관
- 17개 기관

피험자수
- 임상대상자 197명
- 임상대상자 308명

기타

- 시험군 : 위약군 = 1: 1

-시험군 : 위약군 = 2: 1

- 결과에 영향을 미친 약물 병용 금기에 추가

- 투여 12주 시점에서 시험군과 위약군 교차 투여

자료 : 당사 제시

이러한 원인분석을 바탕으로
임상디자인 단계부터 경험이 풍부한 다국적 CRO와 임상시험설계를 진행하였고, 이 과정에서부터 국내 아토피치료 전문가들의 의견을 반영하여 임상시험계획서를 완성하였습니다.
주요 수정 내용은 (1) Live cell(냉장보관) 제형 의약품에서 동결(영하 70°C 이하) 제형 의약품으로의 방식 변경 (2) 기관수(11개 기관->17개 기관) 및 환자수 (197명 →
308명) 확대로 유효한 데이터군 확보 마련 (3) 결과에 영향을 미친 약물 병용 금기 추가
(4)
기존 임상(K0102) 환자 모집 기간이
11개월인 반면 이번 임상(K0106)은
COVID-19
확산세를 감안하
여 환자 모집 기간을 16개월
로 설정한 부분입니다.
당사는

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)
2020년 10월 국내 임상3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상3상이 승인되었습니다.

당사는 임상에 참여할 주요 연구자들과 임상운영위원회를 구축하여, 임상시험 준비를 하였으며, 2021년 7월말 현재 17개 임상참여기관 중 13개 기관에서 IRB 승인을 받았
습니다.

증권신고서 제출일 현재는 3개 기관에서는 임상시험 개시모임을 완료함으로써 현재 환자모집을 진행 중입니다. 최대 2주까지의 스크리닝 기간을 고려할 때, 첫번째 환자등록은
2021년
8월중에 이루어질 예정

입니다. 또한, 전체 17개 기관의 임상개시는 9월초까지 완료될 것으로 예상되며, 8월부터 본격적인 환자모집이 시작되어 2022년 10월까지 총 15개월의 환자모집기간을 통해 308명의 시험대상자에 대한 1차 투여를 완료할 것을 목표로 하고 있습니다. 24주 추적관찰시점을 고려하면 2023년 1분기에 임상종료가 예상되며, 통계분석 등 준비과정을 통해 2023년 하반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

[당사 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
) 후속 임상 3상 세부 사항]

구분
내용

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

임상시험 제목
- 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 3상 임상시험

임상시험 단계
- 임상시험 3상

대상질환명
(적응증)
- 중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염 환자

임상시험 일정
및 승인기관
- 신청일 : 2020년 10월 29일
- 승인일 : 2021년 05월 06일 
- 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

임상시험
승인번호
- 접수번호 : 20200226880 
- 승인번호 : 12330 
- 프로토콜 번호 : K0106

임상시험 목적
- 일차 목적: 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 투여 후 12주 시점에서의 위약 대비 우월성을 입증 
- 이차 목적:이차 유효성 평가변수를 기반으로 주 투여 단계에서의 위약 대비 퓨어스템-에이디주의 유효성을 평가
- 약력학 평가변수를 기반으로 주 투여 단계에서의 약력학적 특성을 평가 
- 전체 임상시험 기간 동안 위약 대비 퓨어스템-에이디주의 안전성 및 내약성을 평가

임상시험
시행방법

- 시험 대상자 수 : 총 308명 (시험군 205명, 위약군 103명) 
- 실시기관 :

17개

- 시험설계 및 용량/용법 : Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 
Baseline (Day1) 시 시험군(퓨어스템-에이디주, FURESTEM-AD Inj.) 또는 위약 대조군(퓨어스템-에이디주(위약))에 2:1의 비율로 배정되어 투여 
12주 방문 시, Baseline (Day 1)에서 퓨어스템-에이디주를 투여받은 시험대상자는 위약을 투여받고, Baseline (Day 1)에서 위약을 투여받은 시험대상자는 퓨어스템-에이디주를 투여받도록 투여 전환(Switch) 후 다시 12주간 관찰(임상시험기간 총 24주)
- 추적관찰 기관 : 주평가기간 12주 포함, 총 24주 
- 일차 평가변수 : Baseline (Day 1) 대비 12주 시점 Eczema Area and Severity Index(EASI)가 50% 이상 감소한 대상자의 비율(EASI-50) 
- 이차 평가변수 : Baseline (Day 1) 대비 12주 시점 EASI가 75% 이상 감소한 대상자의 비율(EASI-75) 외 22개 항목 
- 약력학 평가변수 : Baseline (Day 1) 대비 4, 12 주 시점 Pharmacodynamics marker의 변화율 및 변화량 
- 안전성 평가 : 이상반응, 주사(투여) 부위 반응, 실험실적 검사(혈액학적, 혈액화학적, 뇨 검사), 활력징후, 신체검진, 심전도 검사(12-ECG)

기대효과
- 아토피피부염의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 유전자와 환경적 요인이 중요한 역할을 하는 것으로 생각되고 있음 
기존에 아토피피부염은 T-helper-2 cell의 면역 반응 불균형과, 알레르기항원에 대한 과도한 면역글로불린 E(IgE) 반응에 의해 매개되는 아동기 질환으로 생각되었음 
하지만, 현재는 피부 장벽 기능 이상에 따라 평생에 걸쳐 다양한 임상적 증상 및 징후가 나타나는 질병으로 인식되고 있음 

- 최근에 생물학적 제제가 중등도 이상의 아토피피부염 치료에 사용하도록 승인을 받은 사례가 있고 최근에도 많은 연구가 진행되고 있으나, 만성 아토피피부염 환자들에게 적합한 안전하고 효과적인 아토피피부염 치료제에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 높은 실정임 

- 퓨어스템-에이디주는 동종제대혈유래중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 줄기세포치료제로서 강력한 면역조절 기능을 보임으로써, 해당 임상시험결과를 통해 기존 치료제와는 차별성을 가지는 새로운 컨셉의 치료제로서 개발하고자 함

자료 : 2021년 05월 07일 당사 공시 사항 요약본[투자판단 관련 주요경영사항사항]

한편, 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 'COVID-19')이 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 처음 발생 이후 증권신고서 제출일 현재 변이바이러스가 출현으로 COVID-19 재확산세가 나타나고 있습니다. 이로 인해
아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)
임상3상의 주요 임상기관이 병
원기관인 만큼 해당 병원의 입출입이 일부 제한받을 수 있으며, 이로 인한 체계적인 임상 기관 및 임상대상자의 관리에 어려움이 있을 수 있습니다. 또한, COVID-19 확산세로 인한 병원기관을
위험이 높은 것을 인식하여
임상대상자의 모집인원이 당사가 계획했던 인원수보다 부족할 수 있으며, 또한 비대면 확대실시로
COVID-19
이전보다 임상 대상자의 유지 및 관리에
어려움이 있을 수 있습니다.

다만,
이러한 COVID-19
상황 속에
서 당사는 이미 Furestem-RA의 임상을 진행하였으며,
COVID-19
상황의 변수를 가정하여 각 기관별 월별 1-2명으로 임상을 진행하는 일정을 수립하였습니다. 또한 임상 진행 일정 등의 자문을 위해 임상의(연구자)와 회사간 임상운영위원회(Steering Committee)를 구성하여 2021년 3월 이후 3회에 걸쳐 운영위원회를 통해 임상 일정을 구체화 하였습니다. 더불어 환자의 적극적 모집을 위한 원내(임상 소개 리플릿, 배너),원외(환자 모집 지하철 광고) 홍보를 8월부터 진행예정이며, 피부과 전문의간 중증 아토피 환자에 대한 임상 소개(Referral) 체계를 구축하였습니다. 

당
사
의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)
의 국내 임상3상은 증
권신고서 제출일 현재
당사의 주요 파이프라인 중 임상 진도가 가장 빠른 편이며, 해당 치료제의 상업화 여부가 당사의 경영전략상 주요 핵심 과제입니다. 이에 당사는 기존 임상 경험과, 계획 및 운영을 통해
COVID-19
상황에서도 임상일정에 차질이 없도록 진행하고 있습니다.

하지만 COVID-19 재확산세
가 장기간 유지된다면 당사의
아토피 피부염 치료제(
Furestem-AD
Inj
)의 후속 임상3상에
미칠수 있는 악영향
을 배제할 수
없으며
,
또한 현재 진행 중인
임상3상의 수정된 디자인이 기존 임상3상에서 유효성 확보를 하지 못한 당사 자체 원인 분석을 통한 수정으로, 이 수정된 임상디자인이 실질적인 임상의 유효성을 확보할 수 있는 필수적인 요소는 아닙니다.
투자자께서는 이러한 점은 반드시 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사의 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA
Inj.
) 2
014년 10월부터 2015년 10
월까지 진행된 임상 1상(단회투여) 진행하였고, 그 이후 반복투여(4주간격 3회투여) 치료제로 2016년에 임상 1/2a 계획서를 제출했고 2018
년 2월에 한국 식약처에서 승인되었습니다.
2018년 7월 1/2a상 임상이 개시 후, 같은해 12월 임상 1상이 완료되었으
며, 현재는 2a상까지 완료되었습니다.
2021년 12월에 2a상의 Top-line 결과를 확보할 예정입니다. 

퇴행성 골관절염 치료제(Furestem-OA
Kit Inj.
)
2015년 비임상
시험이 개시 되었으며, 2020년 비임상 시험으로 소형/대형 동물 대상 임상이 완료 되었습니다. 현재 임상시험 수행을 위한 CRO선정이 완료되었으며, 2021년내 국내
1/2a상
IND 신청을 준비 중입니다.

당사 주
요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다.
기타 연구개발 실적은 본 증권신고서 [제2부 발행인에 관한 사항 II. 사업의 내용 6. 주요계약 및 연구개발활동]을 참고하시길 바랍니다.

[연구개발 상세내역]

- 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인
- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)
- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인
- 2019년 6월 3상 임상시험(K0102) 종료
- 2019년 7월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인
- 2020년 10월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 
- 2021년 1월 K0104 첫 환자 등록 및 투여 실시
- 2021년 5월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 

- 2021년 6월 3상 임상시험(K0106) 임상 개시 모임 완료
- 2021년 7월 현재 3개 기관 개시 모임 완료

⑥향후계획

- 2021년 8월 K0106 첫 환자 등록 및 투여 실시
- 2021년 9월 전 기관 (17개) 임상 개시 모임 완료 예정

⑦경쟁제품

- Sanofi Genzyme사의 듀필루맙 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cell-derived PGE2 and TGF-β1 alleviate atopic dermatitis by reducing mast cell degranulation. Stem Cells. 2015;33(4):1254-66.

- Clinical Trial of Human Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cells for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Phase I/IIa Studies. Stem Cells. 2017;35(1):248-255

⑨시장규모

- 아토피피부염 치료제 글로벌 시장의 규모는47억130만 달러로 추정된다.

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 4건

1) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구(중소기업청)
2) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발(서울시)
3) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가(과학기술정보통신부)
4) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상2b상 연구(보건복지부)

자료 : 당사 2021년 반기보고서

- 류마티스관절염 치료제(Furestem
-RA
Inj.
)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인
- 2015년 1상 임상시험 종료 
- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인

-

2021년 6월 대상자 투여 완료 (3회, 4주 간격)

⑥향후계획

-
2021년 10월 임상종료 (최초 투여일로부터 6개월 관찰기간)

- 2021년 12월 K0202 Top-line 결과 확보 예정
- 2022년 6월 2b상 임상시험 승인 신청 예정

⑦경쟁제품

- AbbVie사의 Humira

- Johnson & Johnson사의 Remicade

- Amgen/Pfizer사의Enbrel 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis. Cell Death Dis. 2016;7(12):e2524.

- Intravenous Infusion of Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Rheumatoid Arthritis: A Phase 1a Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7(9):636-642.

⑨시장규모

- 류마티스관절염 치료제 글로벌시장은2016년533억달러로 추정된다.

⑩기타사항

- 정부 정책 과제 수주 1건
 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구 (보건복지부)

자료 : 당사 2021년 반기보고서

- 퇴행성 골관절염 치료제(Furestem
-OA
Kit Inj.
)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

-

비임상시험 완료

⑥향후계획

-
2021년 8월 1/2a상 임상시험계획 식약처 IND 신청 예정

⑦경쟁제품

- 메디포스트의 카티스템 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 주요 7개 국가(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 골관 절염 시장은2017년 기준39억 달러 규모로 추정된다

⑩기타사항

- 독일Heraeus Medical GmbH 공동개발 계약 체결(2017.09)
- 정부 정책과제 수주 1건
 차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구

자료 : 당사 2021년 반기보고서

당사의 코스닥 시장 상장 당시 제출했던 2015년 11월 11일 증
권신고서상 매출 전망은 2018년 179억원, 2019년 287억원이었으나, 실제 2018년, 2019년 연결기준 매출은 2018년 91억원, 2019년 60억원을 기록했습니다. 이는 2015년 당시 2018년 줄시세포 치료제의 제품출시를 통한 매출증가를 전망했으나, 그보다 1년 뒤인 2019년 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 임상3상 통계분석 결과 유의성 확보하지 못함에 따라 당사가 계획했던 성과에 미치지 못한 결과를 나타냈습니다.
이
처럼 신약개발 사업은 오랜 시간과 막대한 비용을 투자가 필요로 하며 최종 제품으로의 성공확률이 낮은
사업
으로 향후 당사의 연
구개발 진행 과정에서 당사가 계획했던 경영성과가 나타나지 않을 가능성을 배
제할 수 없습니다.

[당사
2015년 증권신고서상 매출 및 수익성 전망]

(단위 : 백만원)

구분

2019년

2018년

2017년

2016년

2015년

매출액

28,696

17,870

9,471

5,483

2,284

영업이익

13,619

5,935

992

-2,688)

-4,120

당기순이익

14,065

6,270

1,259

-2,413)

-4,729

자료 : 당사 2015년 11월 11일 증권신고서

주1) 2015년 증권신고서 제출 당시 연결재무제표는 없습니다.

[당사 매출액(연결기준)]

(단위 :
천원)

구 분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

매출액
3,907,976
9,137,898
6,004,584
9,165,454

영업손실
-10,312,353
-18,725,365
-23,153,708
-11,693,969

당기순손실
-9,726,223
-19,745,799
-26,394,472
-14,294,032

자료 : 당사
반기보고서
및 사업보고서

당사는 연구개발을 위해 지속적으로 시장을 통한 자금을 조달을 진행하였으며, 2015년 12월 코스닥 시장 상장을 포함하여 두차례의 공모 유상증자(483억원)와 여섯차례의 사모 발행(894억원)을 완료하였습니다.
자금조달과 관련된 사항은 본 증권신고서 [제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 III. 투자위험요소 2. 회사위험
마.

]를 참고하시길 바랍니다.

이처럼 당사 주요 파이프라인의 임상 및 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으며, 이는 당사의 경영성과 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하시기 바랍니다.

나. COVID-19로 인한 글로벌경제 침체 및 주식시장 변동 위험

COVID-19의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다. 2021년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook) 수정발표에 따르면 2020년 세계 경제 성장률은 -3.3%로 추정되며, 2021년에는 6.0%, 2022년에는 4.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. IMF는 백신ㆍ치료제 보급 확대에 힘입어 2021년 2분기부터는 경기회복에 대한 모멘텀이 나타날 것으로 전망했습니다. 한국은행이 2021년 02월 발표한 경제전망보고서에 따르
면, 국내 경제성장률은 2020년 -1.0%을 기록하였으며, 2021년과 2022년에 각각 3.0%, 2.5% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 최근 국내외 경제는 글로벌 경기 회복에 따른 수출 개선, 양호한 투자 흐름 지속 등으로 완만한 회복세를 나타낼 것으로 예상됩니다. 다만, COVID-19 전개 양상과 백신ㆍ치료제 상용화 시기 등으로 인해 불확실성이 높은 상황이며, 글로벌 수요 둔화가 예상과 달리 지속될 수 있습니다.
당사는 신약 개발 사업의 특성상 경기변동에 따른 영향은 크지 않으나, 전체적인
경기 침체에 따른 제약 업종의 부정적인 영향이 당사에도 미칠 가능성
이
있습니다. 이러한 상황 속에서 본건 유상증자 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 'COVID-19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.

세계 각국은 백신개발과 COVID-19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 그러나 COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며 영국발 변종 COVID-19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 이에 정책 당국은 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없는 지원을 하고 있습니다. 다만, COVID-19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.

2021년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook) 수정발표에 따르면 2020년 세계 경제 성장률은 -3.3%로 추정되며, 2021년에는 6.0%, 2022년에는 4.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 직전 전망(2021년 1월) 대비 2021년 세계 경제 성장률을 +0.5%p 상향 조정한 것입니다. IMF는 백신ㆍ치료제 보급 확대에 힘입어 2021년 2분기부터는 경기회복에 대한 모멘텀이 나타날 것으로 전망했습니다.

IMF는 지난 1월 전망에 비해 강력한 정책지원, 금년 여름경 광범위한 백신보급 기대 등을 반영하여 선진국의 2021년 경제성장률을 직전 전망(2021년 1월) 대비 +0.8%p 상향한 5.1%로 전망하였으며 신흥국의 2021년 경제성장률 전망치도 6.7%로 직전 전망 대비 +0.4%p 상향 조정했습니다. 또한, 한국은 실물경제가 COVID-19 이전 수준으로 회복되는 정도가 가장 높을 것으로 전망하고 있으며 2021년 1월 전망 대비 +0.5%p 상향한 3.6%로 전망하였습니다.

[세계 경제 성장률 전망]

(단위 : %)

경제성장률

2022년(E)

2021년(P)

2020년

'21.01월
(C)

'21.04월
(D)

조정폭
(D-C)

'21.01월
(B)

'21.04월
(B)

조정폭
(B-A)

세계

4.2
4.4
0.2
5.5
6.0
0.5
-3.3

한국
2.9
2.8
-0.1
3.1
3.6
0.5
-1.0

선진국
(소비자물가)
3.1
(1.5)
3.6
(1.7)
0.5
(0.2)
4.3
(1.3)
5.1
(1.6)
0.8
(0.3)
-4.7
(0.7)

미국

2.5

3.5
1.0

5.1

6.4
1.3
-3.5

유로존

3.6
3.8
0.2

4.2

4.4
0.2
-6.6

일본

2.4

2.5
0.1

3.1

3.3
0.2
-4.8

신흥개도국
(소비자물가)

5.0
(4.2)
5.0
(4.4)
0.0
(0.2)
6.3
(4.2)
6.7
(4.9)
0.4
(0.7)
-2.2
(5.1)

중국

5.6

5.6
0.0

8.1

8.4
0.3
2.3

주1) 2021년, 2022년 경제성장률은 전망치임
(출처 : IMF World Economic Outlook (2021.04))

세계 경제는 2020년 말 백신 승인 및 접종이 개시되었으며, 미국, 일본, 한국 등의 3분기 GDP실적이 2021년 1월 전망을 크게 상회한 최근 경제지표 등으로 2020년 하반기 성장 모멘텀은 당초 예상을 상회하였습니다. 다만, 2020년말 미ㆍ일 등의 추가 경기부양책도 '21~'22년 전망에 긍정적 요인이나, COVID-19 재확산 및 봉쇄, 백신 지연 등 부정적 요인 또한 상존하고 있습니다. 이에 COVID-19 확산과 봉쇄로 2021년 초 성장 모멘텀이 약화될 수 있으나, 백신ㆍ치료제 보급이 확대되며 경제성장에 대한 모멘텀을 강화할 것으로 예상하고 있습니다.

국내 경제 성장에 대하여 한국은행은 '2021년 2월 경제전망보고서'에서 국내 경제성장률이 2021년 3.0%, 2022년 2.5%로 점차 높아질 것으로 전망했습니다. 코로나19의 영향으로 민간소비가 단기적으로 위축되고 성장경로의 불확실성이 증대되겠으나,재정정책이 확장적으로 운용되는 가운데 설비투자가 회복세를 보이고, 상품 수출도 글로벌 경기개선, 반도체 수요 회복에 따라 양호한 흐름을 이어갈 전망입니다. 하지만 향후 코로나19의 전개양상 및 백신보급 등 상황에 따라 성장세의 불확실성이 증대될 수 있는 것으로 예상되고 있습니다.

[한국 경제성장 전망]

(단위 : %)

구분

2020

2021(E)

2022(E)

상반기

하반기

연간

상반기

하반기

연간

연간

GDP

-0.7
-1.2
-1.0
2.6
3.4
3.0
2.5

민간소비

-4.4
-5.5
-5.0
0.2
3.8
2.0
2.8

설비투자

5.6
8.0
6.8
6.9
3.8
5.3
3.0

지식재산
생산물투자

3.3
4.2
3.7
4.1
4.0
4.1
3.5

건설투자

1.7
-1.8
-0.1
-1.2
2.6
0.8
2.1

상품수출

-2.9
1.7
-0.5
13.0
2.0
7.1
2.3

상품수입

-0.9
0.8
0.0
7.6
5.3
6.4
3.3

(출처 : 한국은행 경제전망보고서(2021.02))

이처럼 IMF가 전망한 주요국의 경제성장률이 2020년에 대부분 음(-)의 성장률을 기록하였고, 한국은행 또한 국내 경제성장률을 -1.0%로 추산하는 등 코로나19 사태로 인한 글로벌 경기둔화가 계속되는 가운데 향후 코로나19 치료제 개발 및 백신 보급 차질로 글로벌 경기회복 속도
가 예상보다 지연될 가능성도 존재합니다. 당사는 신약 개발 사업의 특성상 경기변동에 따른 영향은 크지 않으나, 전체적인
경기 침체에 따른 제약 업종의 부정적인 영향이 당사에 미칠 가능성은 배제할 수 없습
니다. 이러한 상황 속에서 본건 유상증자 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다.
후발 진입에 따른
경쟁심화 위험

당사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고
있으며, 이미 개발 완료된 치료제도 있습니다. 아토피 피부염 치료제의 경우 2018년 3월 사노피젠자임의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 옵션이 추가되었습니다. 이어 2020년 4월 청소년, 2021년 3월 소아 대상으로 적응증이 확대되며, 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 옵션으로 자리매김해오고 있습니다. 또한, 류마티스관절염 치료제는 에브비사의 휴미라(TNF-a억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내
시장을
선점하고
있습니다. 다만, 치료 후 약 2년 정도지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다.

당사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 그 임상이 기진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 다른 방식의 치료제 및 타 줄기세포치료제와의 경쟁은
치료제를 개발 진행 중인
당사 영업전망에 위험요소가 될 수 있습니다.
당사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 당사는
후발 진입에 따른 경쟁력 확보해야될 과제를 안고 있습니다.
또한, 당사의 연구개발 영역 또는 타겟 질병이 겹치는 잠재적인 경쟁회사의 출현 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한
잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우

당사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 개발 신약의 타겟 질환인 아토피 피부염과 류마티스 관절염은 모두 자가면역질환의 일환으로써,
시장조사기관 리서치앤마켓

에 따르면 류마티스관절염 등 자가면역질환의 시장 규모는 2017년 1,098억 달러에서 2025년 1,533억 달러로 증가하며, 연평균 4.2%성장하고 있는 시장입니다.

[자가면역질환 시장 규모 및 전망]

자가면역질환 치료제 시장 규모 및 전망.jpg
자가면역질환 치료제 시장 규모 및 전망

자료 :
리서치앤마
켓(
Research and Markets
, 2019.02)

아토피피부염 치료제의 경우, 전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2020년 약 104억 달러에서 연평균 13.1% 수준의 성장을 지속하여 2025년에는 약 193억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

[세계 아토피피부염 치료 시장 규모 및 전망]

(단위 : 억 달러)

아토피 시장.jpg
세계 아토피피부염 치료 시장 규모 및 전망

자료: Market Data Forecast, Atopic Dermatitis Treatment Market, 2020

국내 시장만 보았을 때도 아토피피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는 꾸준하게 약 90만명대를 유지하고 있습니다.

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하고 있으며, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있어, 당사는 해당 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

[세계 아토피피부염 치료 시장 규모 및 전망]

구 분

2014

2015

2016

2017

2018

5개년 성장률

진료환자 (명)

953,153

927,032

935,080

933,979

921,070

-0.85%

요양급여비 총액 (천원)

35,740,640

36,268,699

38,810,110

41,413,154

43,562,688

5.07%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시 되어 있습니다. 아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제 또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한 대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다. 이에 당사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고 있습니다.

2018년 3월 사노피젠자임의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 옵션이 추가되었습니다. 이어 2020년 4월 청소년, 2021년 3월 소아 대상으로 적응증이 확대되며, 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 옵션으로 자리매김해오고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 2주 간격으로 주사를 맞아야 하는 등 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다. 

[국내 아토피 치료제 개발 현황]

제약사
프로젝트명
특징
개발단계

일동제약
IRHT3201
면역조절 프로바이오틱스
소아임상성공

큐리언트
Q301
류코트리엔 합성 저해
미국 임상 2B상 진행

휴온스
YD-109
천연물 신약
임상3상 예정

강스템바이오텍
Furestem-AD
제대혈 줄기세포 치료제
임상 3상 진행

JW중외제약
JW1601
염증, 가려움증 개선
국내 1상 완료

독일 2상 승인

에스씨엠생명과학
SCM-AGH
중등증-중증 아토피피부염
국내 임상 2상 진행

?페론
HY209
피부 도포형 연고치료제
국내 임상 2상 진행

노바셀테크놀로지
NCP112
경증 아토피 대상 연고
국내 임상1상 진행

지아이이노베이션
GI-301
면역글로불린 융합 단백질
국내 임상1상 신청

보로노이
VRN02
DYRK1A 억제제 경구용
임상1상 IND신청 중

자료: 언론사 보도 자료 및 당사 자체 집계

당사는 2024년 제품 허가를 목표로 아토피 피부염 치료제(Furestem
-AD
Inj.
)의 임상 3상을 진행
중에 있으나, 당사가
예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발 되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우 당
사 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

류마티스관절염 치료제의 경우, 글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러 시장으로 예상됩니다. 10년뒤인 2031년은 거의 두배인 725억달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회의 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

[Global 류마티스 관절염 시장]

(단위 : 백만달러)

global 류마티스 관절염 시장.jpg
global 류마티스 관절염 시장

자료: PMR(Persistence Market Research): RA Treatment Market - Global Industry Forecast 2021-2031

 과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-a억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 에브비사의 휴미라(TNF-a억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장학하고 있습니다. 다만, 치료 후 약 2년 정도지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 당사를 비롯한 제약사들이 류마티스관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다. 

[2020년 글로벌 류마티스 관절염 치료제 시장 Top10 제약사]

(단위 : 십억달러)

순위
작용기전
제품명
Trade name (Biological name)
제약사
출시 년도
매출 (USD)

1
TNF-a 억제제
휴미라
Humira? (adalimumab)
애브비
2002
20.39

2
TNF-α, β 억제제
엔브렐
Enbrel? (etanercept)
암젠/화이자
1998
6.37

3
CD20
리툭산
Rituxan? (rituximab)
로슈
2006
4.52

4
TNF-a 억제제
레미케이드
Remicade? (infliximab)
J&J/MSD
1999
4.195

5
IL-6 억제제
악템라
Actemra? (tocilizumab)
로슈
2010
3.12

6
T세포 활성 조절제
오렌시아
Orencia? (abatacept)
BMS
2005
3.2

7
TNF-a 억제제
심퍼니
Simponi? (golimumab)
J&J/MSD
2009
2.25

8
TNF-a 억제제
심지아
Cimzia? (certolizumab pegol)
UCB
2009
2.1

9
JAK 억제제
올무이언트
Olumiant? (baricitinib)
릴리
2020
638.9

10
IL-1R 억제제
아나킨라
Kineret? (anakinra)
소비
2001
239

자료: 각사 Annual Report 및 당사 자체 집계

[류마티스 관절염 치료제 비교]

제품

Furestem-RA?

휴미라
레미케이드
엔브렐

구분

제대혈 줄기세포 치료제

단크론항체 치료제

개발사

강스템바이오텍

AbbVie

Johnson & Johnson

Pfizer

투여주기

단회투여/ 6개월

반복투여/4주*3회

2주 1회

2주~6주 1회

주 1~2회

부작용

면역조절이 이루어지기 
때문에 부작용 없음

감염, 결핵, 신경계 이상, 악성종양 및 
림프구증식 질환, B형간염, 울혈성 심부전

효과지속성

내성없음

전체 투여 환자의 1/3 가량이 불응, 지속사용에 따라 효능 저하 발생

자료: 당사 제시

주1)
당사의 류마티스관절염 치료제(Furestem
-RA
Inj.
)
는
증권신고서 제출일 현재 개발 중 입니다.

[주요 제품 현황]

적응증
성분명
제품명
개발사
개발현황
비고

아토피 피부염
(주1)

Dupilumab
Dupixent
Sanofi & Regeneron
미국 품목승인
중증 환자 대상

AN2728
Crisaborole
Pfizer (Anacor Pharma)
미국 품목승인
경증 환자 대상(주1)

ZPL-389
-
Novartis (Ziarco Pharma)
유럽 2상 완료
-

Q301
-
큐리언트
미국 2a상 완료
-

류마티스관절염(주2)
Adalimumab
Humira
Abbvie
국내시판
항체 치료제

Infliximab
Remicade
Janssen
국내시판
항체 치료제

CT-P13
Remsima
셀트리온
국내시판
항체 치료제

크론병
(주3)

Adalimumab
Humira
Abbvie
국내시판
-

Infliximab
Remicade
Janssen
국내시판
-

-
Prochymal
Mesoblast
미국 3상 중
-

자료: 당사 제시
주1) 당사의 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)는 중증환
환자를 타켓으로
하며 증권신고서 제출일 현재 개발 중 입니다.
주2) 당사의 퓨어스템-알에이주는 항체치료제에 불응 환자를 타켓으로
하
며 증권신고서 제출일 현재 개발 중입니다.

주3) 당사의 크론병
관련 임상은 2019년 5월 안정성평가을 위한 임삼 1상을 마치고
투약 환자 6명에 대해 장기추적조사중에 있습니다.
본 장기추적조사는 2021년말까지 진행예정이며, 이 조사를 통해 투약환자에 대한 임상 효과 분석 및

지연성 이상 반응을 관찰중입니다. 장기추적조사결과에 따라 약물 투여 방법, 임상 환자모집 방법 등에 대한 추가 임상 계획을 구체화할 예정입니다.

당사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 그 임상이 기진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 다른 방식의 치료제 및 타 줄기세포치료제와의 경쟁은
치료제를 개발 진행 중인 당사 영업전망에 위험요소가 될 수 있습니다. 당사와 같은 파이프라인 치료제를 개발하고 있는 제약사 및 바이오벤처들에 대한 투자 또한 활발해져서 벤처 투자 및 주식을 통한 자본조달의 형태로 그 규모는 점점 커지고 있는 추세입니다. 이러한 규모 증가는 연구개발 회사의 증가와 다양한 질병에 대한 연구개발이 이루어 질것으로 예상됩니다.
다만, 당사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 당사는
후발 진입에 따른 경쟁력 확보해야될 과제를 안고 있습니다.
또한, 당사의 연구개발 영역 또는 타겟 질병이 겹치는 잠재적인 경쟁회사의 출현 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우

당사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 제약/바이오 산업의 침체로 인한 수요 감소 위험

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 따라서 당사의 전방산업은 제약/바이오 산업이며, 제약/바이오 시장이 안정적으로 성장 할 때 당사도 지속적으로 성장할 수 있습니다.
2019년 국내 의약품 시장 규모는 약 24.31조 원으로 전년 대비 5.16% 증가하였고, 최근 5년 연평균 성장률 6.03%를 기록하였습니다. 이에
의
약품 시장은 향후에도 성장성이 높을 것으로 전망되며 당사는 전방산업의 성장에 따라 당사의 성장성에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 다만, 지속적인 성장전망에도 불구하고,
당사가 예상치 못한 경기악화에 따른 의료비 지출 감소, 제약산업의 신약개발관련 R&D 투자시기 지연 및 연구개발비 감소, 신약개발 실패에 따른 시장 전반의 위축 등이 발생할 경우 당사의 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발에 대한 전망에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-
purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈
유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 따라서 당사의 전방산업은 제약/바이오 산업이며, 제약/바이오 시장이 안정적으로 성장 할 때 당사도 지속적으로 성장할 수 있습니다.

2019년 국내 의약품 시장 규모는 약 24.31조 원으로 전년 대비 5.16% 증가하였고, 최근 5년 연평균 성장률 6.03%를 기록하였습니다. 또한, 의약품 수출액은 약 6.06조 원으로 전년 대비 17.79% 증가하며 역대 최대 수출실적을 기록하였습니다. 의약품 수입액은 약 8.05조 원으로 전년 대비 12.57% 증가하여 무역수지 약 2조 원의 적자를 기록하였으나, 최근 5년간(2015~2019년) 수출 증가율이 16.10%로 수입 증가율 9.51%보다 높아 무역수지 적자폭이 줄어들고 있는 추세입니다.

[국내 의약품 시장 현황]

(단위: 조원)

구분
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
전년대비
증가율
연평균
성장률

시장규모
19.24
21.73
22.06
23.12
24.31
5.16%
6.03%

생산액
16.97
18.81
20.36
21.11
22.31
5.72%
7.08%

수출액
3.33
3.62
4.60
5.14
6.06
17.79%
16.10%

수입액
5.60
6.54
6.31
7.16
8.05
12.57%
9.51%

무역수지
(2.27)
(2.92)
(1.71)
(2.02)
(1.99)
(1.49%)
(3.24%)

주1)
시장규모 : 생산액 - 수출액 + 수입액
생산액 : 의약품 생산 및 수입실적
수출입액 : 의약품 수출입실적
전년대비 증가율 : 2018년 대비 2019년 증가율
연평균 성장률 : 최근 5년간(2015~2019년) 연평균 성장률

(출처: 2020년 식품의약품통계연보(제22호), 식품의약품안전처, 2020)

또한, 점차 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 증가될 것으로 예상됩니다. 

점차 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 증가될 것으로 예상됩니다. 

[연도별 노인진료비 및 구성비 현황]

(단위: 억원)

구분
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년

전체요양급여
580,170
646,623
696,271
779,141
857,938

노인요양급여
213,615
245,643
271,357
311,173
347,251

구성비
36.82%
37.99%
38.97%
39.94%
40.48%

자료: 건강보험 진료 통계, 보건의료빅데이터개방시스템

한편, 제약회사의 연구개발비도 제약/바이오시장의 성장과 함께 지속적으로 증가해왔습니다. 2019년 국내 상장한 제약바이오기업(113개)의 연구개발비를 살펴보면 매출액 약 31.2조 원 대비 연구개발비는 약 2.7조 원으로 12.3% 수준이며, 2017년 소폭 감소한 것을 제외하고 지속적으로 상승한 것을 볼 수 있습니다.

[제약기업의 연구개발비 현황]

(단위: 억원)

구분
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년

기업수
110
110
113
113
113

매출액
177,227
201,264
257,096
275,125
311,507

연구개발비
15,731
17,982
22,811
25,047
26,939

매출액대비 비중
12.1
11.7
11.0
11.5
12.3

주1)
상장기업은 주식시장(코스피/코스닥)에 상장된 제약바이오기업 113개를 대상으로 함

자료 : 2020 제약바이오산업 DATABOOK 통계정보, 한국제약바이오협회, 2020

상기와 같이
의약품
시장은 향후에도 성장성이 높을 것으로 전망되며 당사는 전방산업의 성장에 따라 당사의 성장성에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 판단됩니다. 다만 이러한 시장의 긍정적인 전망에도 불구하고, 예상치 못한 경기악화에 따른 의료비 지출 감소, 제약산업의 신약개발관련 R&D 투자시기 지연 및 연구개발비 감소, 신약개발 실패에 따른 시장 전반의 위축 등이 발생할 경우 당사의 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발에 대한 전망에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 정부의 제약/바이오 산업 육성 정책의 변동 위험

정부는 제약산업의 육성을 위해 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행을 시작으로 제 1차 제약산업 육성·지원 5개년(2013~2017년) 종합계획을 시행한 바 있으며, 동 기간동안 정부예산이 총 1조 9,320억원이 투입되었습니다. 또한 정부는 2017년 제2차 제약산업 육성·지원 5개년(2018~2022년) 종합계획을 발표하였으며, 2019년 4월에는 2017년 12월 발표한 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'의 2년차 시행계획을 발표하였습니다. 정부는 제약바이오산업 육성을 위해 2018년 4,324억원에 이어 2019년에는 4,779억원을 투입해 제약산업을 육성·지원하기로 했고, 주요 추진과제는 연구개발(R&D) 지원, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등으로 구분하였으며, 지속적으로 의약품 개발을 활성화 하기 위하여 노력하고 있습니다. 또한 정부는 바이오산업 육성을 위해 2019년 5월 「바이오헬스 산업 혁신전략」을 발표하였으며, 동 혁신전략은 2030년까지 혁신신약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대, 바이오헬스 산업 수출 500억 달러, 신규 일자리 30만 명 창출 달성을 목표로 하고 있습니다. 이러한
정
부
의 제약/바이오 육성전략은 제약/바이오시장의 안정적인 성장을 견인하고 있습니다. 그러나
정부 정책의 기조가 변경되어 제약/바이오에 대한 정부 투자가 감소할 경우 제약/바이오 산업의 위축과 더불어 당사의 줄기세포치료제 연구개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

우리나라 제약산업의 육성을 위한 본격적 정책이 정착된 것은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(2012.3.31. 시행)에 근거한다고 볼 수 있습니다. 이를 시작으로 제약산업 육성을 위한 비전과 목표를 담은 종합발전 계획과 이행과제를 마련하였고, 정책의 내실화를 위해 매년 시행계획을 수립함으로써 지속적으로 사업 진행사항을 모니터링하겠다는 포부를 밝힌 바 있습니다. 또한 정책의 성과를 제약 관련 산업계, 학계, 연구계 등과 공유하고 요구를 반영함으로써 원활한 정책 운영의 선순환 구조를유지하는 등 제약산업 현장에 실질적으로 반영될 수 있는 다양한 방안을 강구하고 있습니다.

제1차 제약산업 육성·지원 5개년(2013~2017년) 종합계획은 '2020년 세계 7대 제약강국 도약' 비전 달성을 위한 1단계로서, 제약산업의 급변하는 환경을 극복하고자 제네릭·내수시장 위주의 성장전략에서 벗어나 신약·신제품 개발을 통한 해외 수출을 새로운 성장전략으로 삼겠다는 내용을 담고 있습니다. 이러한 전략은 앞으로 5년간 우리나라 제약산업의 글로벌화를 위해 범정부 차원에서 오랜 기간 공들인 것으로, 제약산업이 고부가가치 융복합 첨단산업으로서 여러 선진국에서 집중 육성하는 만큼 우리나라에서도 국민건강권을 수호하는 산업으로 중요한 의미를 부여하고 있습니다. 제1차 종합계획을 통해 투입된 정부 예산은 2013년부터 2017년간 총 1조 9,320억원입니다.

[제1차 종합계획 비전 및 목표]

제1차 종합계획.jpg
제1차 종합계획 비전 및 목표

자료 : 관계부처 합동, 제2차 제약산업 육성.지원 5개년 종합계획(2017.12)

제2차 제약산업 육성·지원 5개년(2018~2022년) 종합계획은 글로벌 제약 시장의 변화 및 신정부 출연으로 4차 산업혁명 및 바이오의약품, 일자리 창출에 중점을 둔 정책으로 고도화되었습니다. 제1차 종합계획의 성과와 시사점, 글로벌 제약시장의 변화 등을 고려하고, 신흥국의 추격을 따돌리고 선진국과 맞서 경쟁하기 위해 강소기업, 혁신·바이오 신약, 수출 중심의 전략을 담아내기까지 제약산업계의 공감대를 형성하는 긴 기간을 거쳐 준비되었습니다. 제2차 종합계획은 제1차 종합계획에서 거둔 글로벌 신약 출시, 기술 수출 성과, 연매출 1조 원 돌파 기업의 등장 등 질적·양적 성장을 견인하고, 혁신성장 선도산업으로 도약하기 위해 2025년까지 제약산업 일자리 17만 명, 글로벌 신약 23개 달성을 목표로 하고 있습니다.

[제2차 종합계획 비전 및 목표]

제2차 종합계획 비전 및 목표.jpg
제2차 종합계획 비전 및 목표

자료 : 보건복지부, '19년도 제약산업 육성ㆍ지원 시행계획(안)(2019.4.9)

정부는 2019년 4월에 2017년 12월 발표한 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'의 2년차 시행계획을 발표하였습니다. 정부는 제약바이오산업 육성을 위해 2018년 4,324억원에 이어 2019년에는 4,779억원을 투입해 제약산업을 육성·지원하기로 했고, 주요 추진과제는 연구개발(R&D) 지원, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등으로 구분하였으며, 지속적으로 의약품 개발을 활성화 하기 위하여 노력하고 있습니다.

또한 정부는 2019년 5월 「바이오헬스 산업 혁신전략」을 발표했습니다. 바이오헬스 산업 혁신전략에 따르면 바이오헬스 산업은 의약품, 의료기기, 의료 분야를 아우르는 산업으로 미래 성장 가능성과 고용효과가 크고 국민건강에도 이바지하는 유망 신산업으로 정의되고 있습니다. 이에 정부는 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성하며, 세계시장 선도 기업을 창출하고 산업생태계를 조성하겠다고 의미를 부여했습니다.

바이오헬스 산업 혁신 전략은 '바이오헬스 산업 발전으로 사람중심 혁신성장 실현'이라는 비전 아래, 2030년까지 혁신신약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대, 바이오헬스 산업 수출 500억 달러, 신규 일자리 30만 명 창출 달성을 목표로 합니다. 이를 위해 기술 개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전 주기 단계별로 추진과제를 구분하였으며, 산업 전 주기별 추진과제를 이행하기 위해 2019년 9월 범정부 차원의 민관합동 추진체계인 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’가 가동되었습니다.

[[바이오산업 혁신 전략]]

바이오산업 혁신 전략.jpg
바이오산업 혁신 전략

자료 : 바이오헬스 산업 혁신전략, 관계부처합동, 2019

이와 같이 정부의 제약/바이오산업 육성정책에 따라서, 제약/바이오시장은 중장기적으로 안정적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 그러나 정부의 방침이 변경되어 제약/바이오 산업에 대한 투자 규모가 감소할 경우 제약/바이오 산업의 위축과 더불어 당사의 줄기세포치료제 연구개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바
.
줄기세
포치료제 산업의 부정적 연구결과에 따른 위험

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의 본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고
있습니다.
이러한 줄기세포 치료제는 이전까지의 의학과 차별된 작용기전을 바탕으로 기존의 의학적 치료법으로는 해결될 수 없었던 영역에서 치료 가능성을 제시하고 있습니다.

생명이 위험하거나 삶의 질이 현저히 낮아진 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료적 기회를 제공하고, 그를 통한 고부가가치를 창출할 수 있다는 기대로 인해 국제 사회에서의 줄기세포치료제 개발 경쟁은 치열하게 진행되고 있습니다.
향후 줄기세포치료제 산업이 연구를 거듭하며 제품이 출시되고, 산업이 성장을 하면서 현재까지 발생하지 않은 부작용이 발생할 수 있으며, 검증 데이터 축적으로 인한 효과성 및 적합성에 대한 이슈가 부각될 수 있으며 다양한 변수와 단점, 의학적 리스크가 나타날 가능성도 상존해 있습니다.
또한, 줄기세포치료제의
효과적인 치료 효과를 달성하기 위해서는 충분한 세포수를 얻
어야 하기에 효율적인 대량 배양법이 필요하지만, 줄기세포의 주요 단점 중 하나는 계대배양 횟수가 제한적이라는 것입니다. 이를 위해서 소프트웨어적 연구뿐 아니라 하드웨어 측면에서의 연구가 요구 되어지고 있습니다.

한
편
,
희귀
질환의 연구 활성화를 통해 약물 치료나 외과적 수술의 발달 등으로 기존의 줄기세포치료제를 대체해 나가거나, 줄기세포치료제에 대한 인식 변화, 생명윤리에 대한 이슈가 부각이 되는 등 줄기세포 산업 전반에 부정적인 영향이 발생할 시에는 시장 성장에 제약 요소로 작용할 수 있으며, 당사의 사업 환경에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

재생의약이란 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원
시키는 의학 분야입니다. 재생의약은 질병의 근본 원인을 해결함으로써 기존의 
미충족 영역을 만족시켜주는 새로운 패러다임 입니다. 전 세계적으로 재생의약 
기업은 700개 이상 존재하며, 지역별로는 미국(50%이상), 분야별로는 세포치료제 
분야(60%)가 산업을 주도하고 있습니다. 재생의약 및 바이오기술의 비약적인 발전과
고령화의 환경적 요인에 따라 향후 관련 산업은 더욱 활성화 될 것으로 전망됩니다. 

[재생의학 시장]

재생의약시장

자료: 2018 첨단바이오의약품 산업백서

글로벌 줄기세포 시장규모는 2020년 147억달러, 2025년에는 240억달러 규모로 추정되며 이 중 아시아-태평양 시장은 30억달러 규모이며, 그 중 일본의 줄기세포 시장이 26%(약 8억 달러, 2019년 기준)로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 중국(22%, 약 7억달러), 한국(18%, 약 6억달러) 순입니다. 

[글로벌 줄기세포 시장 대륙별 현황 및 전망과 대륙별 시장 점유율]

(단위 : 백만달러)

지역

2018년

2019년

2020년

2025년

CAGR(%)

시장 점유율
(2019)

북미

5,204

5,732

6,113

9,892

10.1

41.6%

유럽

3,144

3,474

3,716

6,109

10.5

25.2%

아시아

태평양

2,721

3,018

3,241

5,428

10.9

21.9%

중동 및

아프리카

782

855

904

1,403

9.2

6.2%

남미

645

703

742

1,127

8.7

5.1%

총합

12,496

13,782

14,716

23,959

-

-

자료: 생명공학정책연구센터, 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2021.04)

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의 본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고
있습니다. 이러한 줄기세포 치료제는 이전까지의 의학과 차별된 작용기전을 바탕으로 기존의 의학적 치료법으로는 해결될 수 없었던 영역에서 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 생명이 위험하거나 삶의 질이 현저히 낮아진 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료적 기회를 제공하고, 그를 통한 고부가가치를 창출할 수 있다는 기대로 인해 국제 사회에서의 줄기세포치료제 개발 경쟁은 치열하게 진행되고 있습니다. 

[줄기세포치료제 출시 현황]

회사명
제품명
분류
적응증
국가
허가년월

파미셀
하티셀그램-AMI
자가골수
급성심근경색
한국
2011.07

New York Blood Center
HEMACORD
제대혈유래 조혈전구세포
(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2011.11

메디포스트
카티스템
동종제대혈
무릎연골결손
한국
2012.01

안트로젠
큐피스템
자가지방
크론성 누공
한국
2012.01

Clinimmune Labs, 
University of Colorado
 Cord Blood Bank
HPC,
Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포
(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2012.05

Osiris
Prochymal
동종골수
이식편대숙주질환
캐나다
2012.05

Therapeutics
뉴질랜드
2012.06

Duke University School 
of Medicine
DUCORD
제대혈유래 조혈전구세포
(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2012.10

SSM Cardinal Glennon 
Children's Medical Center
ALLOCORD
제대혈유래 조혈전구세포
(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2013.05

LifeSouth Community 
Blood Center
HPC,
Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포
(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2013.06

코아스템
뉴로나타-알
자가골수
루게릭병
한국
2014.07

Chiesi
Holoclar
자가각막
화상에 의한 각막손상
이탈리아
2015.02

JCR
TEMCELL
동종골수
이식편대숙주질환
일본
2015.09

Bloodworks
HPC,
Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포
(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2016.01

Cleveland Cord Blood
CLEVECORD
제대혈유래 조혈전구세포
(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2016.09

Tigenix
Alofisel
동종지방
크론성 누공
유럽
2018.03

MD Anderson Cord Blood Bank
HPC,
Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포
(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2018.06

자료:

언론 기사 및 각 사 홈페이지 참고

대한임상검사과학회(KSCLS)가 2019년 12월 51권 4호 학회지에 따르면 줄기세포 기반 세포치료제는 이미 세포이식 및 난치성 질환의 치료 등에 적용되어 그 회복 효과와 안정성을 증명하는 보고들이 점점 늘어나고 있습니다. 그러나, 이러한 긍정적인 효과에도 불구하고 줄기세포를 이용한 치료에는 줄기세포 자체의 단점들에 의해서 치료효능이 제한적일 수 밖에 없습니다. 이러한 제한된 줄기세포의 주요 장애물은 투여 및 이식된 조직에서의 생존율이 낮고 세포증식을 위한 확장 횟수가 제한적이라는 것과 줄기세포는 질병 영역, 특히 허혈 부위에 주사 될 때, 투여 부위에서의 산화적 스트레스, 영양소 박탈, 숙주 면역 반응 및 산소 박탈과 같은 위험한 도전에 직면하게 된다는 것입니다. 더욱이, 효과적인 치료 효과를 달성하기 위해서는 충분한 세포수를 얻어야 하기에 효율적인 대량 배양법이 필요하지만, 줄기세포의 주요 단점 중 하나는 계대배양 횟수가 제한적이라는 것입니다. 이를 위해서 소프트웨어적 연구뿐 아니라 하드웨어 측면에서의 연구가 요구 되어지고 있습니다. 또한, 줄기세포 치료의 성공 여부를 결정짓는 중요한 요소 중 하나는 이식 또는 주사 전 시험관에서, 또는 투여된 부위에서의 높은 세포 생존능을 유지하는 것입니다. 따라서, 계대배양 횟수를 늘리고 긴 시간 동안 줄기세포의 생존력을 유지하는 것이 줄기세포의 치료효능을 높이는 방법 중 하나라 할 수 있습니다. 이는 당사와 같은 줄기세포 치료제를 개발하는 회사에서는 해결해야될 주요한 과제이기도 합니다.

한국보건의료연구원과 한국줄기세포의학회가 2015년 3월 공동으로 발행한 '줄기세포의 모든 것'에 따르면 줄기세포치료제의 잠재적인 부작용에 대해 언급되어 있으며, 향후 예상되는 부작용은 다음과 같습니다.

줄기세포치료(제)의 부작용은 사용된 줄기세포의 종류, 체외에서 거치는 조작의 종류, 투여 받는 환자, 환자의 상태, 투여 조건 등 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 줄기세포치료(제)의 원료는 사람으로부터 유래되어 체외에서 여러 조작을 거치게 됩니다. 따라서 세포제공자의 상태와 제조 공정에 따라, 전염성 질환이나 세포제공자가 가지고 있는 질환이 내재되어 있다가 투여 받는 환자에게 감염, 또는 질환이 발생할 수 있습니다. 이와 같은 위험성은 승인 받은 제품 또는 임상시험에 사용되는 치료(제)의 경우에는 최소화될 수 있도록 관리되고 있지만, 과학적ㆍ기술적 한계로 인해 감지하지 못하는 질환이나 병원체 등은 세포를 투여 받은 환자에게서 나타날 이론적 가능성이 있습니다. 

또한, 다른 사람의 세포를 투여 받는 경우(동종유래 줄기세포치료(제))에는 면역반응이 발생할 가능성이 있습니다. 면역반응이 발생할 경우 안전성에 위협이 될 뿐만 아니라 치료(제)의 효과도 저하됩니다. 줄기세포치료(제)는 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있습니다. 이로 인해 발생할 수 있는 부작용의 종류나 발생 시기도 달라질 수 있습니다. 아직 임상적으로 투여된 경험이 적기 때문에 실제 투여된 환자에게서 보고된 부작용은 극히 제한적이기는 하지만, 줄기세포의 특성에 따라 여러 가지 부작용의 위험성이 발생할 이론적 우려는 꾸준히 제기되고 있으며, 아직까지도 이를 규명하기 위한 연구가 진행 중에 있습니다. 

체외에서 오랫동안의 증식과정을 거치면서 생물학적 변성으로 인해 세포가 암이 되거나 다른 세포들의 암성 변화를 촉진할 가능성도 있으며, 투여 후 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않는 세포로 분화를 할 가능성(딴 곳 증식, 예. 각막에서 뼈세포로 분화) 등이 가장 대표적입니다. 그리고 이와 같은 부작용은 투여 즉시 발생하기 보다는 수개월 내지 수년에 걸쳐 발생할 가능성이 있으므로, 학계에서는 장기간에 걸쳐 부작용 발생여부를 꾸준히 확인하는 것이 중요하다고 보고 있습니다. 

또한 줄기세포 치료제와 환자 간 상호작용으로 인하여 원하지 않는 면역반응이 나타나거나 유전자 변형이 일어날 수 있습니다. 세포를 제공한 사람이 몇 년 후에 특정 질병, 예를 들어 암이 발생하였다면, 이전에 그 사람의 세포를 받은 사람에게는 어떤 반응이 발생할 것인지에 대한 연구가 아직은 충분하지 않습니다. 

향후 줄기세포치료제 산업이 연구를 거듭하며 제품이 출시되고, 산업이 성장을 하면서 현재까지 발생하지 않은 부작용이 발생할 수 있으며, 검증 데이터 축적으로 인한 효과성 및 적합성에 대한 이슈가 부각될 수 있으며 다양한 변수와 단점, 의학적 리스크가 나타날 가능성도 상존해 있습니다. 또한 희귀질환의 연구 활성화를 통해 약물 치료나 외과적 수술의 발달 등으로 기존의 줄기세포치료제를 대체해 나가거나, 줄기세포치료제에 대한 인식 변화, 생명윤리에 대한 이슈가 부각이 되는 등 줄기세포 산업 전반에 부정적인 영향이 발생할 시에는 시장 성장에 제약 요소로 작용할 수 있으며, 당사의 사업 환경에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

사

.

보험급여 등재 실패로 인한 가격경쟁력 하락 위험

당사의 줄기세포치료제는 제대혈세포를 분리 및 배양하는 정밀한 수공정과 장기간의 임상시험 비용을 소요함에 따라, 경쟁사의 자동공정화와 특허가 만료되어 개발비가 절감되는
일반의약품 대비 원가비용이 높을 수 있습니다.
또한, 줄기세포치료제 특성상 공여자의 조직에서 추출하여 세포를 동결보관해 두었다가 생산함에 따라 대량 생산이 어려운 점이 있습니다. 이러한 단점으로 인해 당사의 줄시세포치료제는 고가에 출시될 것으로 전망되며, 다수의 일반 환자에게 가격 부담으로 작용할 수 있습니다.

따라서
현재 출시되어있는 경쟁 치료제보다 고가에 출시될 것으로 전망되어, 다수의 일반 환자에게 부담으로 작용
할 수 있습니다
.
한편, 사노피의 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 듀필루맙)'가 출시 2년만인 2020년 1월 1일 건강보험 급여목록에 등재되기도 했으
며, 이와 같이
타사에서 당사와

동일한 목적의
치료제를 개발하고 그 치료제가 이와 같이 건강보험 급여목록에 등재될 시에는, 당사 제품
의 가격경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 극소수에게만 판매될 경우 당사의 기대치에 못 미치는 매출과 이익으로 경영성과에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

따
라서 당사의 제품이 가격경쟁력을 상실하여 극소수에게만 판매될 경우 당사의 기대치에 못 미치는 매출과 이익을 달성할 영업적 위험이 있습니다.
이에 따라, 당사 제품의 가격요소가 제품수요에 직접적 영향을 줄 수 있는 바, 품목허가 이후 제품의 보험급여등재를 추진할 전망입니다. 2014년 1월 안트로젠의 자가지방유래 크론성 누공치료제 큐피스템이 줄기세포치료제로써 최초로 보험급여적용을 받은바 있어, 유사한 사례를 빗대어 볼 때 보험급여적용 전망은 부정적이지 않습니다. 하지만,
보험급여등재에는 통상 2-3년의 시간이 소요되어 보험급여를 받기 전까지 환자의 부담이 큰 상태가 지속되며, 만에 하나 등재가 되지 않을 경우 당사의 치료제 수요는 기대치를 하회할 수 있습니다. 이에 따라
보험급여의 불확실성과 환자부담 비용책정의 변수에 따라 당사 제품의 수요가 변동될 수 있으며, 이에 따른 향후 영업성과의 변동위험이 상존합니다.

당사의 줄기세포치료제는 제대혈세포를 분리 및 배양하는 정밀한 수공정과 장기간의 임상시험 비용을 소요함에 따라, 경쟁사의 자동공정화와 특허가 만료되어 개발비가 절감되는 일반의약품 대비 원가비용이 높을 수 있습니다. 따라서 현재 출시되어있는 경쟁 치료제보다 고가에 출시될 것으로 전망되어, 다수의 일반 환자에게 부담으로 작용할 수 있습니다.

식품의약품안전처의 승인을 받은 줄기세포 치료제나 신의료 기술로 인정을 받은 줄기세포 치료술은 인증된 치료법이므로 의료실비 보험에 가입되어 있는 경우에는 그 보험에서 치료비용을 지원하게 되어 있지만, 인증된 치료가 아닌 경우에는 보험에서 치료비용을 지원하지 않습니다. 단, 인증된 치료법이라고 하더라도 건강보험이 적용되지 않는 경우가 있으며, 비급여항목이 이에 해당하며, 이 경우에도 인증된 치료인 경우는 의료실비 보험은 적용받게 되어 있습니다.

현재 시판되어 있는 일반치료제의 다수가 합성의약품으로서 연매출 10억달러 이상의 블록버스터 제품이 있는 등, 그 생산규모가 크고, 장기간 보관이 가능하는 등 원가절감에 대한 절차를 거친
제품들 입니다. 반면, 당사의 제품은 대규모의 생산절차에 대한 노력보단 개발이 최우선 진행단계로써, 숙련된 연구원들의 수작업 공정이 대부분이며 생물적 세포를 분리, 배양한 제품의 특성상 보관의 방법 및 절차가 더욱 복잡합니다. 이에 당사 의약품은 가격에 민감할 수 밖에 없는 구조입니다. 한편, 사노피의 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 듀필루맙)'가 출시 2년만인 2020년 1월 1일 건강보험 급여목록에 등재되기도 했습니다. 따라서 타사에서 당사와 동일한 파이프라인 치료제를 개발하고 그 치료제가 상기와 같이 건강보험 급여목록에 등재될 시에는, 당사의 개발 신약의 가격경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 극소수에게만 판매될 경우 당사의 기대치에 못 미치는 매출과 이익으로 경영성과에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

[줄기세포치료제 출시 현황]

구분
줄기세포치료제
일반치료제

생산 방식

자가줄기세포치료제: 환자 처방 후 환자 조직 추출하여 생산 
동종줄기세포치료제: 공여자의 조직에서 추출하여 세포를 동결보관해 두었다가 생산

미리 생산한 제품을 처방 시 판매

생산 규모

대량 생산 어려움

대량 생산 용이

보관 기간

특수 설비내에서 단기간 특수보관

약국등 판매처에서 장기간 보관 가능

자료 : 당사 제시

또한, 줄기세포치료제 특성상 공여자의 조직에서 추출하여 세포를 동결보관해 두었다가 생산함에 따라 대량 생산이 어려운 점이 있습니다. 이러한 단점으로 인해 당사의 줄시세포치료제는 고가에 출시될 것으로 전망되며, 다수의 일반 환자에게 가격 부담으로 작용할 수 있습니다.

이에 따라, 당사 제품의 가격요소가 제품수요에 직접적 영향을 줄 수 있는 바, 품목허가 이후 제품의 보험급여등재를 추진할 계획입니다. 보험 적용 시 치료제의 투약환자가 부담해야 하는 금액은 약가의 약 10%대로 크게 줄어들어, 투약률이 상승하고 당사 매출의 성장에도 기여할 것으로 판단됩니다.

2014년 1월 안트로젠의 자가지방유래 크론성 누공치료제 큐피스템이 줄기세포치료제로써 최초로 보험급여적용을 받은바 있으며, 유사한 사례를 빗대어 볼 때 보험급여적용 전망은 부정적이지 않습니다. 다만, 보험급여등재에는 통상 2-3년의 시간이 소요되어 보험급여를 받기 전까지 환자의 부담이 큰 상태가 지속되며, 만에 하나 등재가 되지 않을 경우 당사 제품의 수요는 기대치를 하회할 수 있습니다. 이에 따라 보험급여의 불확실성과 환자부담 비용책정의 변수에 따라 당사 제품의 수요가 변동될 수 있으며, 이에 따른 향후 영업성과의 변동위험이 상존합니다.

아
.
화장품 산업
의 경쟁심화 및 판매채널에 따른 위험

당사는 줄기세포 배양액을 이용하여 주름과 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다.
화
장품 생산 업체 및 판매업체 증가로 인한 경쟁 심화가 예상되며, 특히 당사 화장품 타켓 분야인 코스메슈티컬 부문에 제약회사, 바이오회사 등의 진출이 가속화되고 있는 상황입니다.

당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하

고 있습니다.

다
만,
당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하

고 있습니다.

다
만,
당
사의 이
러한 노
력에도
불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출,
신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성
등으로 판매비와 관리비 상승 가
능성이 존재합니다.
차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

화장품 산업은 지속 가능한 문화산업으로 성장 및 확장을 거듭하는 고부가가치 산업니다. 초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나 OEM 및 ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있습니다. 이에 산업 내 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H&B스토어와 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다. 최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다. 

[화장품 산업 현황]

(단위 : 십억달러)

구분 (십억달러)
2015
2016
2017
2018
2019

시장규모
세계시장
351.7
366.7
383.4
402.2
420.3

대한민국
11.1
12.0
12.1
12.2
12.3

자료: Beauty & Personal Care Euromonitor(2020) / 식품의약품안전처(2020) / 산업통상자원부(2020)

화장품 산업은 업체 증가에 따라 경쟁이 심화되었으며 경쟁력을 확보하기 위해 꾸준한 R&D를 통해 브랜드를 대표하는 장수 제품을 개발하거나 혁신적인 신제품 개발이 필요합니다. 향후 화장품 시장의 성장은 유지될 것으로 전망하고 있으나, 화장품 산업의 성장이 정체될 경우 신규 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출 등의 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 국내 화장품 시장은 엘지생활건강, 아모레퍼시픽과 같은 대형사
들이

대
부
분의 시장을 점유하고 있으며, 또한 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 화장품 사업부분 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[국내 화장품 산업 현황]

(단위 : 억 원, %)

순위
책임판매업자
2018년
2019년

생산금액
점유율
생산금액
점유율

1
㈜엘지생활건강
45,005
29.03
49,603
30.50

2
㈜아모레퍼시픽
45,558
29.39
49,154
30.22

3
애경산업(주)
4,817
3.11
3,751
2.31

4
㈜코리아나화장품
2,312
1.49
2,332
1.43

5
㈜카버코리아
2,157
1.39
2,162
1.33

6
㈜지피클럽
3,085
1.99
1,844
1.13

7
이니스프리
1,655
1.07
1,636
1.01

8
㈜코스토리
794
0.51
1,516
0.93

9
에이블씨엔씨
2,018
1.30
1,454
0.89

10
해브앤비(주)
1,057
0.68
1,410
0.87

소계
117,099
75.53
121,705
74.83

총계
155,028
100.00
162,633
100.00

자료: 식품의약품안전처, 화장품 생산실적 및 수출입 보도자료, 2020.6.17.

당사의 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품이라는 특징을 갖고 있으며, 주름과 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 국내에서는 이러한 기능성 화장품 기준은 미백, 주름개선 등의 기능이 있는 '원료'를 얼마나 사용하였는지 인증되어야 하며, 이를 화장품(Cosmetics)과 의약품(Pharmmaceutical)이 합쳐진 코스메슈티컬(Cosmeceutical)이라 지칭하고 있습니다. 이러한 제품들의 경우 고가의 특정 유통망을 통한 판매가 이루어지고 있습니다.

[기능성 화장품(코스메슈티컬) 정의]

기능성 화장품(코스메슈티컬) 정의.jpg
기능성 화장품(코스메슈티컬) 정의

자료: 시니어 코스메디케어 실증센터 구축 기획보고서(2019.3)

최근 인터넷, SNS 등이 활발해지면서 다양하고 스마트한 정보를 바탕으로 자신만의 화장품을 찾는 소비자층은 증가 추세에 있으며, 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 요구와 더불어 아름다워지고 싶은 욕구가 점차 높아지면서 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드 변화가 나타나고 있습니다.

[화장품 및의약품, 코스메슈티컬 비교]

구분
화장품
코스메슈티컬
의약품

목적
아름다움 추구
보조적 치료
치료 및 예방

대상
정성적인피부
(불특정 다수인)
병원 방문한특정 
다수와 일반인
피부질환이 있는 피부
(특정인, 환자)

사용방법
매일, 장기적
장기적
대체로 일시적

원료 및재료
광범위한 모든 성분
보조적인 효능 중심의 
성분의 성분
고시 성분 중심의 효과우선
(때에 따라 경미한 부작용 동반)

자료: 한국광산업진흥회, 광융합분야 해외유망 산업기술 시장동향 분석보고서, 2020

글
로벌 코스메슈티컬 시장은 매년 9% 이상씩 성장하고 있습니다. 국내 시장 규모는 약 5,000억원 규모로 추산됩니다. 이
러한
코스메슈티컬 시장은
제약사 입장에선 매력적인 분야이기도 합니다. 이는 신약 개발의 경우 사업 착수부터 결실까지 십수년이 걸리지만, 코스메슈티컬 사업은 매출 및 성과를 빠른 시일 안에 확인할 수 있는 장점이 있으며,
제약사
입장에선 의료계 중심 영업망을 활용할 수 있기 때문입니다. 이에, 화장품 기업뿐만 아니라 약 25개사 내외의 제약 기업, 약 18개 내외의 바이오 기업이 진출 하였으며, 그 외 의료기기 기업, 병원에서도 코스메슈티컬 사업을 진행하고 있습니다. 한편, 다양한 업체가
코스메슈티컬 시장
을 진출하면서 이미 치열해진 시장 경쟁과 마케팅 경험 부족은 당사와 같은
코스메슈티컬 사업
진출한 제약사들이 극복해야될 과제이기도 합니다.

[ 코스메슈티컬 글로벌 시장 규모]

(단위 : 십억달러)

코스메슈티컬 글로벌 시장 규모.jpg
코스메슈티컬 글로벌 시장 규모

자료: 메리츠종금증권 리서치센터, 더벨 기사 재인용
주) 2020년 국내 시장 규모는 5,000억원으로 추정

[국내 코스메슈티컬 진출 기업 현황]

구분
기업현황

화장품기업
해브앤비, 씨앤피코스메틱스, 이지함화장품, 넥스트BT, 고운세상코스메틱, 리젠, 미가코스메틱, 셀트리온스킨큐어, 메디웨이코리아, 아미코스메틱, 씨에이팜, 씨엠에스랩, 에이치피앤씨, 아우딘퓨쳐스, 엘앤피코스메틱, 파코메리, SD생명공학, 닥터엘시아, 닥터크롬셀, 더코스라이즈, 라비오뜨, 메디스킨홀딩스, 미네랄바이오, 바이허브(주), 셀아이콘랩, 셀트루먼트, 스키이바이오, 스킨메드, 스킨큐어, 아리지온, 오베론코스메틱, 잎스코스메틱, 이노진, 정진호이펙트, 제이앤팜,
존제이콥스, 코떼랑, 휴메이저

제약기업
GSK, JW중외제약, 갈더마코리아, 국제P&B, 나노팜, 대웅제약, 동구바이오제약, 동국제약, 동성제약, 동화약품, 보령제약, 삼성제약, 신풍제약, 에스트라, 유한양행, 일동제약, 종근당, 한국오츠카제약, 한미약품, 한올바이오파마, 함소아제약, 현대약품, 환인제약, 휴온스, 휴젤파마

바이오기업
강스템바이오텍, 나이벡, 네이처셀, 라파스, 메디포스트, 서울프로폴리스, 세원셀론텍, 씨트리, 아리바이오, 아미코젠, 엘앤씨바이오, 원진바이오에이치씨, 캐럿티카, 케어젠, 테고사이언스, 티에스바이오, 파마리서치프로덕트, 파미셀

의료관련기업
- 의료기기 : 루트로닉, 원텍(원메디코), 하이로닉
- 성형외과(플라코스메틱) : 그랜드성형외과, 마인성형외과, 바노바기, 바이준성형외과, 신데렐라
성형외과, 아이디성형외과, 오앤영성형외과, 울트라브이, 제이준성형외과, MVP성형외과
- 피부과의원 : 오라클피부과, 닥터노트, 웰킨, 더삼점영
- 한의원 : 고운결한의원, 우보한의원

자료: 임팩트(화장품 시장동향 및 전망, 2016), 한국보건산업진흥원(코스메슈티컬 기본 시장 동향, 2017.12)

한편, 당사는 2021년 6월 9일 닥터포헤어와 카카오 공동체 와이어트와 공동사업개발 계약을 체결하였습니다. 이번 계약으로 양사는 와이어트의 닥터포헤어 브랜드 줄기세포배양액 라인의 개발 및 상업화를 위한 공동 사업을 추진하게 되었으며, 당사는 줄기세포배양액을 활용한 헤어케어 시장에 진출하여 2021년 하반기부터 제품의 상용화를 진행할 계획입니다. 

당사 제품의 주요 판매채널은 온라인 및 SNS를 활용한 인플루언서를 통한 판매이며, 제품 및 브랜드에 따라 판매 채널은 오프라인, 홈쇼핑 등으로 넓혀 나갈 계획에 있습니다. 소비자들의 구매 행태의 변화에 따라 당사의 매출은 직접적으로 타격을 받을 수 있습니다. 또한, 온라인 및 홈쇼핑 판매시 일정 금액의 수수료를 지급하여야 하며, 향후 동 수수료가 상승할 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하

고 있습니다.

다
만, 당
사의 이
러한 노
력에도
불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출,
신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성
등으로 판매비와 관리비 상승 가
능성이 존재합니다. 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

자

.
지식
재산권 분쟁 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 총
213건
의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은
82건
의 등록과 PCT를 포함한 51건의 출원을 합하여 총
133건
이 있으며, 상표권은 등록 30건, 출원 4건을 포함하여 총 34건, 디자인권은 등록 2건, 출원 2건 포함하여 총 4건 있습니다. 또한,
화장품 사업무문은 37건의 상표권 등록과 3건의 출원이 있으며,
2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

현재 당사의 핵심기술 및 활용기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 내역이 없으며 기술보호를 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있습니다. 향후 특허소송 발생하게 되면 유효성과 범위 관련 조사는 복잡한 과학적, 법률적 및 사실관계 관련 질의와 분석을 수반하게 되어 결과의 불확실성이 상당히 높습니다. 경쟁사들이 당사의 지식재산권 및 특허권을 도용할 수 있으며, 이에 대한 분쟁이 발생할 수 있고 당사가 보유한 지식재산권 및 특허권이 다른 경로로 경쟁사들에 알려지거나 경쟁사들이 자체적으로 해당 기술을 개발할 수도 있습니다.

향후 당사가 보유한 지재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하는 바이오, 제약 산업은 특허확보가 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전에 대한 비용을 지불해야 합니다. 당사는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제약사를 비롯하여 개발사들 역시 제품화 이후 자사의 특허를 보호하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다.

당사는 줄기세포치료제 개발을 위한 핵심 기술을 확보하고 이에 대해 국내외 특허를 등록 또는 출원하였습니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 총
213건
의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은
82건
의 등록과 PCT를 포함한 51건의 출원을 합하여 총
133건
이 있으며, 상표권은 등록 30건, 출원 4건을 포함하여 총 34건, 디자인권은 등록 2건, 출원 2건 포함하여 총 4건 있습니다. 또한,
화장품 사업무문은 37건의 상표권 등록과 3건의 출원이 있으며,
2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

구분

국내

해외

PCT

합계

줄기세포
사업부문

특허권

등록

29
53
-
82

출원

14
16
21
51

상표권

등록

21
9
-
30

출원

-
2
2
4

디자인권
등록

2

-
-

2

출원

2

-
-

2

화장품
사업부문
상표권

등록

17

20

-

3
7

출원

-
3
-

3

디자인권

등록

2

-
-

2

출원

-
-
-
-

합계

87

103

23

213

자료: 당사 제시

-
특허권

구분

내 용

권리자

국 가

출원일

등록일

적용제품

1

ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법 (Isolating method for umbilical cord blood-derived pluripotent stem cells expressing ZNF281)

서울대학교 산학협력단

(전용실시권: 
강스템바이오텍)

한국

2009.03.20
2010.03.23

줄기세포

분리배양

원천기술

2

PCT

2010.03.03
해당없음

3
미국
2011.09.20
2020.03.04

4

일본

2011.09.20
2016.09.28

5

일본
 (분할출원)

2015.01.05
2016.11.11

6

중국

2011.10.14
2015.07.22

7
유럽
2011.10.19
2018.12.13

8
영국
2011.10.19
2018.12.13

9
독일
2011.10.19
2018.12.13

10
프랑스
2011.10.19
2018.12.13

11
이탈리아
2011.10.19
2018.12.13

12
스페인
2011.10.19
2018.12.13

13
네덜란드
2011.10.19
2018.12.13

14
스위스
2011.10.19
2018.12.13

15
폴란드
2011.10.19
2018.12.13

16
벨기에
2011.10.19
2018.12.13

17

러시아

2011.10.18
2014.04.10

18

말레이시아

2011.09.20
2017.02.28

19

호주

2011.10.18
2014.10.09

20

베트남

2011.09.20
2018.10.17

21

인도

2011.10.18
2019.01.01

22

인도네시아

2011.09.20
2018.05.15

23

ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법

서울대학교 산학협력단

(전용실시권: 강스템바이오텍)

한국

2009.09.14
2012.06.14

줄기세포

분리배양

원천기술

24

한국

(분할출원)

2014.04.14
2016.05.31

25

PI3K／AKT／GSK3 경로를 통해 성체줄기세포의 증식, 다분화능 및 재프로그래밍을 촉진하는 CD49f (CD49f Promoting Proliferation, Multipotency and Reprogramming of Adult Stem Cells through PI3K/AKT/GSK4 Pathway)

강스템바이오텍

한국 (분할출원)
2018.10.29
2020.08.26
줄기세포
분리배양
원천기술

26
PCT
2011.02.18
해당없음

26-1
EP
2012.09.18
2021.04.21

27
미국
2012.09.28
2015.09.22

28
중국
2012.10.18
2015.06.10

29
마카오
2012.10.18
2017.10.26

30

miRNA의 발현 억제를 이용한 성체줄기세포의 노화 억제방법

강스템바이오텍

한국

2011.03.31
2013.08.19

줄기세포

분리배양

원천기술

31

줄기세포를 유효 성분으로 함유하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 조성물

강스템바이오텍

한국

2013.02.21
2015.04.08

퓨어스템

32

PCT

2013.02.22
해당없음

33

ＮＯＤ２의 아고니스트를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물 (Pharmaceutical Composition Comprising Stem Cells Treated with NOD2 Agonist or Culture Thereof for Prevention and Treatment of Immune Disorders and Inflammatory Diseases)

강스템바이오텍

한국

2011.08.19
2015.01.02

아토피

크론병

34

PCT

2011.08.19
해당없음

35

일본

2013.02.22
2015.09.11

36

중국

2013.03.22
2016.08.24

37
유럽
2013.03.21
2019.03.27

38

영국

2013.03.21
2019.02.14

39

독일

2013.03.21
2019.02.14

40

프랑스

2013.03.21
2019.02.14

41

이탈리아

2013.03.21
2019.02.14

42

스페인

2013.03.21
2019.02.14

43

네덜란드

2013.03.21
2019.02.14

44

스위스

2013.03.21
2019.02.14

45

폴란드

2013.03.21
2019.02.14

46

벨기에

2013.03.21
2019.02.14

47

미국

2013.04.09
2016.06.29

48

비만세포 과립을 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물

강스템바이오텍

한국

2015.09.24
2017.08.02

아토피

49

PCT

2015.09.24
해당없음

아토피

50

DNA메탈기전달효소 억제제를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물

강스템바이오텍

한국

2014.03.06
2015.04.24

크론병

51

인터페론-감마 또는 인터류킨-1베타를 처리한 줄기세포 또는 그 
 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물

강스템바이오텍

PCT

2015.09.25
해당없음

크론병

52

제대혈 유래 다분화능 줄기세포 및 이를 함유하는 허혈성괴사질환 
 치료용 세포치료제

강스템바이오텍

한국

2006.10.19
2008.03.05

허혈성

하지질환

53

제대혈 또는 지방조직유래 성체줄기세포를 함유한 항암용 조성물

강스템바이오텍

한국

2009.04.15
2013.04.24

항암제

54

제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 세포외기질을 유효성분으로 함유하는 암치료용 약제학적 조성물(Pharmaceutical Composition For The Treatment Of Cancer, Containing An Extracellular Matrix Of Mesenchymal Stem Cells Derived From Umbilical Cord Blood As An Active Ingredient)

강스템바이오텍

한국

2012.06.26
2014.06.30

항암제

55

PCT

2011.01.13
해당없음

56

Oct-4, Cripto-1, ABCG2 또는 에스트로겐 수용체를 마커로 이용한 
 줄기세포 또는 종양줄기세포의 검출방법 및 항암물질의 스크리닝 방법

강스템바이오텍

한국

2006.11.28
2008.08.01

항암제

57

성체 줄기세포로부터 췌장 베타 유사세포를 제조하는 방법

강스템바이오텍

한국

2011.02.18
2013.11.25

당뇨병

58

피부세포로부터 기능성 인슐린생산 세포의 직접 제조 방법

강스템바이오텍/

서울대학교 산학협력단

한국

2012.10.24
2015.02.02

당뇨병

59

HMGA2를 이용하여 비신경세포로부터 리프로그래밍된 유도신경 줄기 세포를 제조하는 방법
 (Method for Producing Reprogrammed Induced Neural Stem Cells from Non-Neuronal Cells Using HMGA2)

강스템바이오텍/

서울대학교 산학협력단

한국
2014.04.04
2018.06.18

유도신경

줄기세포

60
유럽
2015.10.14
2020.03.10

61
호주
2015.10.19
2017.10.16

62
PCT
2014.04.04
해당없음

63
일본
2015.10.05
2018.03.28

64
인도네시아
2015.10.28
2019.10.28

65
말레이시아
2015.10.02
2019.11.05

66
중국
2015.12.04
2020.11.10

67
러시아
2015.10.19
2018.01.15

68

개의 제대혈, 태반 및 개 태아의 심장 유래 다분화능 성체줄기세포, 
 그 제조방법 및 이를 함유하는 세포 치료제

강스템바이오텍

한국

2006.05.12
2007.12.31

동물

줄기세포

69

말과동물 양수 유래 다분화능 줄기세포 및 그 제조방법
 (Equine Amniotic Fluid-Derived Multipotent Stem Cells and a Method for Producing the Same)

강스템바이오텍

한국

2011.09.07
2014.03.24

동물

줄기세포

70

PCT

2011.09.07
해당없음

71

일본

2013.03.07
2015.10.14

72

미국

2013.04.24
2016.01.12

73
유럽
2013.04.04
218.08.15

74

영국

2013.04.04
2018.08.15

75

프랑스

2013.04.04
2018.08.15

76

독일

2013.04.04
2018.08.15

77

말과동물 양막-유래 중간엽 줄기세포 
 (Equine Amniotic Membrane-Derived Mesenshymal Stem Cells)

강스템바이오텍

PCT

2012.11.22
해당없음

동물

줄기세포

78

한국

2011.11.22
2018.10.02

79

미국

2014.05.22
2017.05.16

80

개과동물 양막-유래 다분화능 줄기세포
 (Canine Amniotic Membrane-Derived Multipotent Stem Cells)

강스템바이오텍

PCT

2012.12.06
해당없음

동물

줄기세포

81

미국

2014.06.05
등록진행중

82

퇴행성 뇌질환을 예방, 개선 또는 치료하는 유황의 법제방법 및 상기 방법
 으로 법제된 유황

강스템바이오텍/
 원광대 산학협력단

한국

2014.10.08
2016.07.18

신경계질환

83

퇴행성 신경계질환에 유효한 오공을 포함하는 복합약침의 제조방법 및 상기 
 방법으로 제조 된 복합약침

강스템바이오텍/
 원광대 산학협력단

한국

2014.10.10
2016.09.26

신경계질환

84

뇌신경세포 보호 기능이 있는 천연물 조성물 및 그를 이용한 건강 음료

강스템바이오텍/
 원광대 산학협력단

한국

2014.10.08
2016.11.01

신경계질환

85

GDF11을 포함하는 조성물 및 그의 용도

강스템바이오텍

PCT

2016.12.02
해당없음

화장품원료

86

한국

2016.02.04
2017.12.13

87

한국(분할출원)

2017.09.19
2018.08.24

88

고함량의 성장인자를 함유한 줄기세포 유래 엑소좀

강스템바이오텍

PCT

2017.01.12
해당없음

화장품 원료

89

SOD-3 형질도입 중간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증성 
 질환 예방 또는 치료용 조성물

강스템바이오텍

PCT

2016.09.15
해당없음

아토피, 건선

90

비신경 세포를 이용한 유도신경줄기세포의 제조방법

강스템바이오텍/

서울대학교 산학협력단

한국

2016.05.25
2017.09.11

신경계질환

91

PCT

2016.05.25
해당없음

92

연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골분화 촉진용 복합체 및
 그의 용도

강스템바이오텍

PCT

2017.07.04
해당없음

퇴행성
관절염

93

한국

2017.07.04
2018.09.18

94
일본
2019.01.04.
2021.08.09.

95

Sox2, C-myc을 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기
세포를 제조하는 방법

강스템바이오텍

한국
2018.05.09
2020.10.14

신경계질환

96
PCT
2019.05.09
2020.10.14

97

HLA유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 및 그의 제조방법

강스템바이오텍

PCT

2019.05.30
해당없음

이식적합성 치료제개발

한국
2019.05.30
2021.06.18

98

망막색소상피 분화 유도용 조성물

강스템바이오텍/
서울대학교 산학협력단

한국

2015.10.28
2019.05.21

안과질환

99
HIV 감염치료 또는 예방을 위한 CCR5/CXCR4 유전자 동시 넉아웃 환자 맞춤형 조혈모세포 및 이의 제조 방법
강스템바이오텍
PCT
2019.11.29
해당없음
AIDS

100
효능이 증진된 줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍
PCT
2020.12.16
해당없음
퓨어스템

101
off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물
강스템바이오텍
PCT
2021.01.22
해당없음
혈액암

102
세포해동기 및 이의 운전방법 (1)
강스템바이오텍/
(주)아모그린텍
한국
2021.07.27
해당없음
세포치료제
해동기

103
세포해동기 및 이의 운전방법 (2)
강스템바이오텍/
(주)아모그린텍
한국
2021.07.27
해당없음
세포치료제
해동기

104
세포해동기 및 이의 운전방법 (3)
강스템바이오텍/
(주)아모그린텍
한국
2021.07.27
해당없음
세포치료제
해동기

자료: 당사 제시

증권신고서 제출일 현재 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 향후에 당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수는 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다. 당사가 이러한 소송 또는 법적절차에서 불리한 판결을 받는다면 당사가 제3자에 대한 상당한 책임을 부담하거나, 제3자로부터 특허사용허가를 받거나 지속적 로열티를 지불해야 합니다. 한편, 소송 절차의 지연은 해당 소송의 판결이 도출되는 시점까지 당사의 고객사가 제품의 구매와 사용을 유보하거나 제한하는 상황으로 이어질 수 있습니다. 

향후 특허소송 발생하게 되면 유효성과 범위 관련 조사는 복잡한 과학적, 법률적 및 사실관계 관련 질의와 분석을 수반하게 되어 결과의 불확실성이 상당히 높습니다. 경쟁사들이 당사의 지식재산권 및 특허권을 도용할 수 있으며, 이에 대한 분쟁이 발생할 수 있고 당사가 보유한 지식재산권 및 특허권이 다른 경로로 경쟁사들에 알려지거나 경쟁사들이 자체적으로 신약을 개발할 수도 있습니다.

향후 당사가 보유한 지식재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

차.

정부출현 연구개발과제를 통한 정부지원금의 축소 위험

당사는 2011년부터 정부과제를 시작하였으며 증권신고서 제출일 기준 현재 수행중인 과제는 총
57건입니다.
당사는 해당 연구기간동안 증권신고서 제출일
현재 총 13,044백만원의
정부출연금을
수령하
였습니다.
2011년 정부과제 시행 이후 현재까지 불성실 과제수행으로 평가 받아 일부 환수조치를 받은 사례는 없으며, 향후 당사가 불성실 과제수행으로 평가를 받을 경우 정부 출연금 전액에 대해 환수조치와 정부과제 참여제한(3년)의 조치를 받을 가능성
을 완전히 배제할 수는 없으며 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 2011년부터 정부과제를 시작하였으며 증권신고서 제출일 기준 현재 수행중인 과제는 총
57건으로 과제 수행과 관련된 상대방은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소기업청이며 상세내역은 다음과 같습니다.

참여

형태

사업명

(시행부처)

과 제 명

사업기간

진행

결과

연구비 (단위: 백만원)

정부출연금
당사부담금
총연구비 합계

주관

산학연협력기술개발

기업부설연구소지원사업

(중소기업청)

아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의
실용화 연구

2011.06 ~
2013.05

완료

187
94
281

주관

산학연협력이전기술

사업화촉진지원사업

(서울특별시)

제대혈 유래 만능줄기세포를 이용한 아토피
피부염 치료제 개발

2011.12 ~
2012.12

완료

150
50
200

주관

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

자가면역질환 및 폐색성 동맥질환으로 인한
하지허혈증에 대한 제대혈 유래 만능줄기세포
치료제 개발

2012.08 ~

2012.10

완료

420
500
920

세부

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

제대혈 유래 만능줄기세포를 이용한 건선
치료를 위한 비임상 연구

2012.12 ~

2014.11

완료

958
375
1,125

주관

부품소재사업

(산업통상자원)

중간엽 줄기세포의 배양액 첨가물질 개발을
통한 면역조절능 특화 세포치료제 개발

2013.10 ~

2016.09

완료
895
440
1,334

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

성체줄기세포의 3D 대량배양 기술 개발 및
GMP 시설 기반 제조공정 확립

2014.12 ~

2016.11

완료

88
187
275

주관

중소기업제트워크형사업

(중소기업부)

줄기세포 배양액의 제형개발과 효능평가를 
통한 사업기반 구축 및 병원용 제품 개발

2017.04 ~

2017.10

완료
30
-
30

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

폐색성동맥질환 치료제로서 저산소환경에서
배양한 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의
안전성평가

2014.09 ~

2017.12

완료
420
500
920

주관

중소기업제트워크형사업

(중소기업부)

줄기세포 배양액 화장품 원료와 제형개발 및
병원용 제품개발
2017.11~
2019.11

완료

297
160
457

세부

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

면역특성화줄기세포를 이용한 크론병 세포
치료제 개발

2012.05 ~

2018.03

완료
716
1,320
2,036

세부

미래산업선도기술개발사업

(산업자원부)

바이오의약품용 세포배양 시스템 개발

2015.06 ~

2021.05

진행 중

2,124
1,065
3,189

위탁

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

영장류 기반 장기이식 면역관용 유도를 위한
중간엽 줄기세포의 분리 및 배양

2015.09 ~

2018.08

완료
240
-
240

세부

원천기술개발사업

(과학기술정보통신부)

유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 
확립과 생산 및 안전성 평가

2016.05 ~

2021.01

완료
1,700
850
2,550

단위

신진연구자지원사업
(과학기술정보통신부)

AIDS 치료용 유전자 넉아웃 조혈모세포주 제작
기술 확립

2016.08 ~
2018.05

완료
92
-
92

참여

국가간협력기반조성사업
(과학기술정보통신부)

아시아인을 위한 신경계 질환 치료용 줄기세포
개발 및 활용 기술 개발

2016.10 ~ 
2019.09

완료
330
150
480

단위

이공학개인기초연구지원사업
(교육부)

암세포에서 P53 단백질 안전성 및 항암제 
반응성에 영향을 미치는 ELL3 유전자의 
세포학적 기능연구

2016.11 ~

2019.10

완료
150
-
150

세부

첨단의료개발사업

(보건복지부)

차세대 세포치료제 생산기반 확립 및 임상 
프로토콜 개발

2016.11 ~

2019.03

종료
279
403
682

참여
기업
선도연구센터사업
(과학기술정보통신부)
톨유사수용체 기반 질병 연구센터
2016.06 ~
2022.12
진행 중
-
70
70

주관

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

크론병 치료제 개발을 위한 제대혈 유래 줄기
세포의 상업화 임상 1&2a상 연구

2015.08 ~

2017.07

종료
-
-
-

주관

첨단의료개발사업

(보건복지부)

제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 
치료제의 상업화 임상 2b상 연구

2017.04 ~

2017.12

종료
350
200
550

주관

사업화연계기술개발사업

(산업통상자원부)

제대혈 유래 줄기세포 배양액을 함유한 
아토피 기능성 화장품 개발

2017.06 ~

2018.02

종료
176
87
263

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

성체 줄기세포 대량배양용 무혈청 배지 개발

2018.04 ~

2021.12

진행 중

366
179
545

주관
첨단의료기술개발사업 (보건복지부)
차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구
2020.04~
2022.12
진행 중
876
292
1,168

단독
첨단의료기술개발사업 (보건복지부)
제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구
2020.04~
2022.12
진행 중
2,200
733
2,933

단위
이공분야기초연구사업 (과학기술정보통신부)
인간유도만능줄기세포 유래 조혈모 세포 기반 후천성 면역결핍증 치료기술 확립
2020.06~
2023.02
진행중
138
-
138

자료: 당사 제시

당사는 해당 연구기간동안 증권신고서 제출일 현재 상기 사업과 관련하여
2021년 반기까지
총 13,182백만원
의
정부출연금을
수령하였으며,

과제 종료 후
당사가 습득한 기술에 대한 기술료는 정부출연금 사용액의 10%로 책정되어 사업기간 종료 후 정부에 지급할 예정입니다. 기술료 제도의 운영체계는 다음과 같습니다.

[기술료 제도의 운영체계]

계기술료 제도의 운영체.jpg
계기술료 제도의 운영체

자료: 과학기술정보통신부, 2021년도 국가연구개발사업 기술료 제도 매뉴얼, 2021.06

정부납부 기술료는 연구비에 대한 회계감사 및 주관기관의 과제 심사가 마무리 되어야 기술료가 확정되며, 확정 기술료에 대한 비용을 연구개발비 및 미지급금으로 회계처리할 예정입니다.
확정 기술료에 대한 비용은 부채
(미지급금
)로 기표되어 있습니다

[국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정]

제6장 국가연구개발사업 참여제한 및 사업비 환수

제27조(참여제한 기간 및 사업비 환수 기준) ① 법 제11조의2제1항에 따른 사유별 참여제한 기간은 다음 각 호와 같다. <개정 2012. 5. 14., 2014. 11. 28.>
1. 연구개발의 결과가 극히 불량하여 중앙행정기관이 실시하는 평가에 따라 중단되거나 실패한 과제로 결정된 경우: 3년
2. 정당한 절차 없이 연구개발 내용을 누설하거나 유출한 경우: 2년(해외로 누설ㆍ유출한 경우 5년)
3. 정당한 사유 없이 연구개발과제의 수행을 포기한 경우: 3년
4. 정당한 사유 없이 기술료를 납부하지 아니한 경우: 2년
5. 연구개발비를 용도 외에 사용한 경우. 다만, 중앙행정기관의 장은 용도 외 사용 사실을 적발하였을 때에 해당 금액이 연구개발비 계정에 이미 회복된 경우에는 다음 각 목의 참여제한 기간을 1년 이상 감경할 수 있다.
가. 용도 외 사용 금액이 해당 연도 연구개발비의 20퍼센트 이하인 경우: 3년 이내
나. 용도 외 사용 금액이 해당 연도 연구개발비의 20퍼센트 초과 30퍼센트 이하인 경우: 4년 이내
다. 용도 외 사용 금액이 해당 연도 연구개발비의 30퍼센트 초과인 경우: 5년 이내
6. 정당한 사유 없이 연구개발성과인 지식재산권을 연구책임자나 연구원의 명의로 출원하거나 등록한 경우: 1년
7. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법(연구부정행위를 포함한다)으로 연구개발을 수행한 경우: 3년 이내
8. 그 밖에 국가연구개발사업을 수행하기 부적합한 경우로서 이 영 또는 협약을 위반한 경우: 2년 이내
② 하나의 연구개발과제에 대하여 제1항 각 호의 사항 중 둘 이상에 해당하는 경우에는 5년까지 참여제한 기간을 합산할 수 있다. <개정 2013. 9. 26.>
③ 둘 이상의 연구개발과제를 수행하던 중 하나의 연구개발과제로 인하여 참여제한을 받은 자에 대하여 다른 연구개발과제로 인하여 다시 참여제한을 하는 경우 그 기간의 기산일은 진행 중인 참여제한 기간이 종료되는 날의 다음 날로 하여야 한다. <신설 2013. 9. 26.>
④ 법 제11조의2제1항에 따라 참여제한을 받은 자가 국가연구개발사업에 참여하기 위해서는 제6조제4항에 따른 신청 마감일 전날까지 제1항에 따른 참여제한 기간이 종료되어야 한다. <개정 2013. 9. 26.>
⑤ 중앙행정기관의 장은 법 제11조의2제1항에 따른 참여제한 및 사업비 환수에 관한 사항을 심의하기 위하여 제재조치 평가단을 구성ㆍ운영하여야 한다. 이 경우 제재조치 대상자와 이해관계가 있는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 제재조치 평가단에 포함하여서는 아니 된다. <개정 2012. 5. 14., 2013. 9. 26.>
1. 제재조치 대상자와 사제(師弟)관계이거나 「민법」 제777조에 따른 친족관계인 사람
2. 제재조치 대상 연구개발과제의 참여연구원
3. 제재조치 대상자와 같은 기관에 소속된 사람
4. 그 밖에 평가의 공정성을 해할 염려가 있는 사람
⑥ 중앙행정기관의 장은 제5항의 심의 결과에 대한 이의신청 제도를 운영할 수 있다. <개정 2013. 9. 26., 2014. 8. 12.>
⑦ 중앙행정기관의 장은 전문기관의 장에게 제5항에 따른 제재조치 평가단의 구성ㆍ운영에 관한 업무를 대행하게 할 수 있다. <개정 2013. 9. 26., 2014. 8. 12.>
⑧ 제5항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 제재조치 평가단의 구성ㆍ운영에 필요한 사항은 중앙행정기관의 장이 정한다. <개정 2013. 9. 26., 2014. 8. 12.>
⑨ 중앙행정기관의 장은 법 제11조의2제1항에 따라 사업비를 환수하는 경우 같은 조 제4항에 따라 참여제한 결정사실 및 환수금액을 함께 통지하여야 하고, 통지를 받은 기관의 장은 통지를 받은 날부터 30일 이내에 해당 금액을 전문기관에 이체하여야 한다. <개정 2013. 9. 26.>
⑩ 법 제11조의2제1항에 따른 사유별 사업비 환수기준은 별표 5와 같다. 다만, 중앙행정기관의 장은 위반행위의 경중과 연구개발과제의 목표달성 가능성 등을 고려하여 사업비 환수금액을 감액할 수 있다. <개정 2012. 5. 14., 2013. 9. 26., 2014. 11. 28.>

제27조의2(성실한 연구개발 수행의 인정기준) 법 제11조의2제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 중앙행정기관의 장은 다음 각 호의 기준에 따라 연구개발을 성실하게 수행한 사실이 인정되는 경우에는 제27조제1항제1호 및 같은 조 제10항에 따른 참여제한기간을 단축하거나 참여제한을 하지 아니할 수 있으며, 사업비 환수액의 전부 또는 일부를 면제할 수 있다.
1. 당초 목표를 도전적으로 설정하여 목표를 달성하지 못한 경우
2. 환경 변화 등 외부요인에 따라 목표를 달성하지 못한 경우
3. 연구수행 방법 및 과정이 체계적이고 충실하게 수행된 경우
[본조신설 2014. 11. 28.]

정부사업 연구과제 프로젝트의 경우 프로젝트 종료 후 해당 정부기관의 수행평가가 이루어집니다. 당사가 2011년 정부과제 시행 이후 현재까지 불성실 과제수행으로 평가 받아 일부 환수조치를 받은 사례는 없으며, 향후 당사가 불성실 과제수행으로 평가를 받을 경우 정부 출연금 전액에 대해 환수조치와 정부과제 참여제한(3년)의 조치를 받을 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 

카. 원자재 조달 변동성 위험

당사는
줄기세포치료제 연구개발의 특수성에 따라 일정한 규격과 성질, 또는 희소한 성격을 가지는 원재료를 사용하여 정밀한 결과
를 이루어내어야 합니다.
주요 원재료 공급처의 생산 중단 및 원재료 가격 변동은 당사의 수익에 영향을 미칠 수 있으며, 품의 규격, 제조사의 변경, 유통사의 차질등 원재료 조달변동성이 있을 경우 당사 연구 개발 및 사업에 영향을 미칠 가능성
이 있으니 이 점 유념하시길 바랍니다.

당사는 줄기세포치료제 연구개발의 특수성에 따라 일정한 규격과 성질, 또는 희소한 성격을 가지는 원재료를 사용하여 정밀한 결과를 이루어내어야 합니다. 따라서 제품의 규격, 제조사의 변경, 유통사의 차질등 원재료 조달변동성이 있을 경우 당사 사업에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 

당사가 줄기세포 분리, 배양에 사용하는 주 원재료는 배지, Vial(바이알), 배양용기, flask(플래스크)등이 있습니다. 배지와 Vial, 용기 및 flask등은 당사가 분리, 배양하는 줄기세포를 직접적으로 접촉하여, 그 성질의 미세한 차이로도 당사의 연구, 생산에 중대한 변화를 일으킬 수 있습니다. 

[주요 원재료 매입현황]

(단위 : 천원)

구 분
품 목
구분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년
주요 매입처

줄기세포
사업부
배지1
내수
-
-
-
-
서브바이오

수입
-
-
-
-

배지2
내수
-
-
-
403
써모피셔 사이언티픽
솔루션스(유)

수입
-
-
-
-

배지3
내수
96,000
135,000
292,500
120,250
파브메드

수입
-
-
-
-

배지4
내수
-
204,180
436,650
114,501
써모피셔 사이언티픽
솔루션스(유)

수입
-
-
-
-

기타
원재료
내수
542,480
1,266,081
1,079,261
649,851
-

수입
-
-
-
-

합 계
내수
638,480
1,605,261
1,808,411
885,005
-

수입
-
-
-

자료: 당사 2021년
반기보고서
및 2020년 사업보고서
주) 현재 당사는 치료제 생산시 사용하는 줄기세포배양배지를 직접 제조하고 있으며, 상기 품목들은 배지 제조용 원재료
입
니다. 품목명은 기술보안상 공개하지 않고 있습니다.

[원재료 가격 변동추이]

(단위 : 천원)

주요 원재료
구 분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

배지1
내수

-
-
-

배지2
내수

-
-
67

배지3
내수
64
60
65
65

배지4
내수
-
615
615
602

자료: 당사 2021년
반기보고서 및 2020년 사업보고서
*주) FBS(소태아혈청 : Fetal Bovine Serum)는 미국을 주 원산지로 하며, 최근 전 세계적
 으로 가격이 인상되었습니다.

당사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 당사와 특수관계에 있는 매입처는
없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재
까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다. 다만, 주요 원재료 공급처의 생산 중단 및 원재료 가격 변동은 당사의 수익에 영향을 미칠 수 있으며, 품의 규격, 제조사의 변경, 유통사의 차질등 원재료 조달변동성이 있을 경우 당사 연구 개발 및 사업에 영향을 미칠 가능성이 있으니 이 점 유념하시길 바랍니다.

타.
CRO사업 관련
성장 정체 관련 위험

CRO 사업의 여러 부문 중 후보물질을 세포나 동물에 투여하여 안전성과 효능을 평가하는 시험을 대행하는 사업을 비임상CRO사업이라고 합니다. 당사의
종속회사인 (주)크로엔은 의약품, 화학물질, 작물보호제 및 동물의약품 등 인간, 반려동물, 가축의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업으로서 신물질 개발단계에서의 핵심과정인
비임상(Non-Clinical evaluation)연구를 주사업
으로 하고 있습니다.
전반적으로 (주)크로엔의 주력사업인 CRO 분야는 향후 제약ㆍ바이오산업의 성장과 함께 높은 주력산업으로서 성장추세가 이어질 것으로 예상됩니다. 다만, 숙련된 인력이 부족하거나 희귀질환, 전문의약품에 관한 경험 부족 등으로 성장이 저해될 수 있는 만큼, 전문인력 양성 등에 집중적인 투자가 필요할 것으로 분석되고 있습니다. 또한,
제약ㆍ바이오산업의 일시적인 정체, 바이오의약산업의 R&D 투자시기의 지연, 국내외 경쟁업체의 국내시장 진입, 정부차원의 규제 강화 등으로 인하여 당사 종속회사인 (주)크로엔의 영업 및 생산활동에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관) 사업이란 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질을 탐색하고 개발하는 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업입니다. 바이오의약품 시장의 급속한 성장으로 신약을 개발하는 기업의 임상시험 연구를 대행하는 전문기관인 CRO의 수요가 증가하고 있습니다.

[바이오 산업의 구분]

바이오산업의 구분.jpg
바이오산업의 구분

최근 바이오 의약품 시장의 성장과 아웃소싱을 통해 개발 기간 단축 및 비용을 절감하려는 수요가 증가함에 따라, CRO시장의 규모 역시 성장하고 있습니다. 2018년 기준 약 458억 달러 규모의 CRO 시장은 2024년까지 연평균 7.7%의 성장률을 보여 총 시장규모는 약 717억 달러가 될 것으로 전망됩니다. 다국적 제약사 및 바이오 기업들이 신약개발 비용 절감을 위해 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해서 아웃소싱 진행하는 사례가 증가하고 있어 향후 CRO 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 CRO시장 전망]

Global CRO Market Forecast to 2024

자료: Frost&Sullivan, Global CRO Market Forecast to 2024(2019.11)

전세계 CRO 상위기업으로는 미국의 IQVIA사, Covance사, Syneos Health사 등이 있습니다. 

[전세계 CRO 상위기업 및 비중]

전세계 cro 상위기업 비중 및 치료영역별 선도기업 현황.jpg
전세계 CRO 상위기업 비중 및 치료영역별 선도기업 현황

자료: Frost&Sullivan, Global CRO Market Forecast to 2024(2019.11)

당사는 2017년 4월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 크로엔 주식 19만8000주로 지분율 60%를 취득하였으며, 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재는 (주)크로엔 주식 996,176주로 지분을 64.12%를 보유하고 있습니다. 크로엔 인수 관련된 보다 자세한 사항은 [2. 회사위험 차.]를 참조하시길 바랍니다.

(단위: 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

(주)크로엔
2009.09.08
경기도 수원시 권선구 서호로 89
비임상시험대행
13,808
기업 의결권의 과반수 소유
(기업회계기준서 1110호)
해당

자료:

당사 2021년
반기보고서

현재 (주)크로엔은 의약품, 화학물질, 작물보호제 및 동물의약품 등 인간, 반려동물, 가축의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업으로서 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상(Non-Clinical evaluation)연구를 주사업으로 하고 있습니다. 

[임상별 사업영역]

임상비임상 .jpg
임상별 사업영역

자료: 바이오동향세미나, 2019.5

이러한 비임상 CRO시험서비스는 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질 개발과정에 중요한 핵심과정으로서 바이오산업의 특성 및 성장과 R&D 투자여부에 따라 영향을 받고 있습니다. 특히 제약 및 바이오산업에 있어서 신약 개발의 경우 임상시험에 앞서 비임상시험이 필수적이며, 이러한 CRO사업의 매출은 제약 및 바이오산업의 성장성과 밀접한 관련이 있습니다. 

[전체 임상시험 실시 주요 국가별 순위]

전체 임상시험 실시 주요 국가별 순위.jpg
전체 임상시험 실시 주요 국가별 순위

자료:
미국국립보건원(NIH) ClinicalTrials.gov(20.02.20 자료)

[국내 CRO 시장 연간 매출액 및 비중 추이]

(단위 : 억원)

구분
2014년
2015년
2016년
2017년
2018년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

국내CRO
980
33.3%
1,151
34.7%
1,339
35.5%
1,927
44.8%
2,105
46.3%

외국CRO
1,961
66.7%
2,167
65.3%
2,433
64.5%
2,373
55.2%
2,445
53.7%

전체
2,941
100.0%
3,318
100.0%
3,772
100.0%
4,300
100.0%
4,551
100.0%

자료: 2019년 CRO 산업현황 조사 결과보고서, 한국무역협회

국내 CRO 시장은 2014~2018년간 연평균 11.5%씩 성장하였으며 국내 CRO 매출비중이 빠르게 증가하고 있습니다. 외국계 CRO가 국내시장을 선점해왔으나 국내 CRO가 2014~2018년간 연평균 21.1%씩 가파르게 성장하였습니다. 국내 CRO의 국내시장 점유율이 2017년 처음으로 40%대를 넘어섰으며, 2018년에는 매출이 최초로 2천 억원을 돌파하였습니다. 하지만 외국계 CRO는 보다 전문적이고 다양한 서비스를 제공하고 있어 분야별로 특화된 서비스를 제공하는 국내 CRO 육성이 필요합니다.

최근 정부 중심으로 정책·제도적인 신약개발 지원이 확대되고 있으며 국내 대형제약사 중심으로 '미래먹거리'를 신약으로 보고 대대적인 투자가 이어지고 있어 성장이 기대되고 있습니다. 또한, 최근 바이오기업들의 신약개발이 활발해지면서 전임상 단계에서의 동물실험 요구가 늘고 있으며, 비임상CRO의 서비스 수주 건수와 액수가 동시에 빠른 속도로 증가하는 추세입니다. 한편, 국내 비임상 시장 1,2위 업체인 바이오톡스텍과 켐온의 경우 2020년 비임상CRO 매출을 각각 254억원, 247억원을 기록하는 등 아직 초기 시장이지만 성장성이 큰 영역으로 꼽히고 있습니다.

[국내 비임상 주요 CRO기업 매출액 현황]

(단위 : 억원)

업체

2017년

2018년

2019년
2020년

비고

바이오톡스텍

223
241
243
254
-

켐온

155
194
209
247
-

KIT

512
575
607
653
(주1)

합산

890
1,010
1,059
1,154
-

자료 : 바이오톡스텍, 켐온, KIT(안전성평가연구소) 공시(결산)자료 참조자료 :

주1) KIT의 경우 민간 및 정부지원과제 합산금액임

한편, 2018년 3월 20일 환경부는 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률) 개정안을 공포하고 2019년 1월 1일부터 시행되었습니다. 화평법은 국내에서 제조ㆍ수입되는 모든 신규 화학물질과 기존 1톤 이상 제조ㆍ수입되는 화학물질에 대한 안전성 검사를 실시하는 법안으로써 가습기 살균제 사건 등 화학물질 유출사고를 사전 방지하기 위한 것입니다. 화평법 시행으로 2018년 7월까지 주요 화학물질 510종에 대해 안정성 검사 및 등록을 완료해야 합니다. 또한, 2021년까지 연간 1000톤 이상 제조ㆍ수입되는 화학물질 등 사용량에 따라 2024년까지 단계별로 등록ㆍ유해성심사ㆍ위해성평가를 받아야 합니다. 

[기존화학물질의 등록 유예기간 부여]

등록유예기간
대상 기존물질

2021년
- 1톤이상 CRM 또는 1,000톤 이상

2024년
- 100~1,000톤

2030년
- 10~100톤, 1~10톤

화평법 시행으로 화학물질에 대한 안정성 평가는 신약개발 과정 중 비임상과정에서의 독성 검사와 유사하기 때문에 당사의 연결종속회사인 (주)크로엔와 같은 국내 비임상 CRO업체들의 수혜가 예상됩니다. 다만, 전체 시장 규모 확대로 국내외 신규 업체의 시장 진입이 나타날 수 있으며, 신규 업체 증가시 업체간 경쟁이 가속화 될 수 있습니다.

[(주)크로엔 요약 경영성과]

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

2021년 반기
2,726,372
(984,336)
(1,227,178)
-
(1,227,178)

2020년
8,611,275
(1,327,453)
(3,257,600)
5,924
(3,251,675)

2019년
3,636,073
(2,191,682)
(4,215,551)
(344,346)
(4,559,898)

2018년
3,807,792
(1,986,252)
(2,032,278)
(33,457)
(2,065,735)

자료 : 당사 2021년
반기 보고서 및 사업보고서

[화평법 개요]

화평법

자료: 화학안전 산업계지원단

전반적으로 (주)크로엔의 주력사업인 CRO 분야는 향후 제약ㆍ바이오산업의 성장과 함께 높은 주력산업으로서 성장추세가 이어질 것으로 예상됩니다. 다만, 숙련된 인력이 부족하거나 희귀질환, 전문의약품에 관한 경험 부족 등으로 성장이 저해될 수 있는 만큼, 전문인력 양성 등에 집중적인 투자가 필요할 것으로 분석되고 있습니다. 또한, 제약ㆍ바이오산업의 일시적인 정체, 바이오의약산업의 R&D 투자시기의 지연, 국내외 경쟁업체의 국내시장 진입, 정부차원의 규제 강화 등으로 인하여 당사 종속회사인 (주)크로엔의 영업 및 생산활동에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

파. 임상시험 관련 규제 강화 위험

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 연구이니만큼 무엇보다도 연구자와 관리자의 도덕성과 윤리성 중요시되고 있으며, 따라서 임상시험을 관리하고 감독하는 관련 규정들이 존재합니다. 당사가 직접적으로 영향을 받는 규제는 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)이며, 간접적으로 약사법 등 제약업계 관련법령도 영향을 받습니다. 당사는 이러한 다양한 규제의 직,간접적인 영향을 받음에 따라, 관련법에 따른 제반의무를 철저히 준수하기 위해 만전을 기하고 있으나, 사업 영위 과정에서 의도치 않게 법 위반 사항이 발생하여 제재를 받게 되거나, 위반사실 공표 등을 통해 당사의 법 위반사실을 고객사가 인지함에 따라 당사의 평판이 하락될 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다
. 당사의
CRO사업부분과 관련된
고객사가 적용받는 제약업계 관련 승인 규제나 관련 법규가 강화될 경우, 당사 고객사의 투자 및 연구개발이 위축될 가능성이 존재하며, 이에 따라 전방시장이 악화에 의해 당사의 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

임상시험수탁기관(Contract Research Organization, "CRO")은 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인 또는 기관입니다(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 '의약품 임상시험관리기준' 제2호조목). 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 '의약품 임상시험 관리기준' (이른바 'KGCP') 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제도 준수하여야 합니다. 당사가 직간접적으로 영향을 받는 규제 법령의 주요 내용은 아래와 같습니다.

[의약품 임상시험 관련 규제 법령]

구분

법령명

조항

법

약사법

제34조 등

시행규칙

약사법 시행규칙

'별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위' 등

의약품 등의 안전에 관한 규칙

제24조, '별표4 의약품 임상시험 관리기준' 등

고시

의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정

-

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

-

임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정

-

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

-

당사는 이러한 다양한 규제의 직,간접적인 영향을 받음에 따라, 관련법에 따른 제반의무를 철저히 준수하기 위해 만전을 기하고 있으나, 사업 영위 과정에서 의도치 않게 법 위반 사항이 발생하여 제재를 받게 되거나, 위반사실 공표 등을 통해 당사의 법 위반사실을 고객사가 인지함에 따라 당사의 평판이 하락될 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

당사는 직접적으로 영향을 받는 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)에 따른 제반의무를 철저히 준수하기 위해 만전을 기하고 있으나, 사업 영위 과정에서 의도치 않게 법 위반 사항이 발생하여 제재를 받게 되거나, 위반사실 공표 등을 통해 당사의 법 위반사실을 고객사가 인지함에 따라 당사의 평판이 하락될 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 또한,
당사의 CRO사업부분과 관련된
고객사가 적용 받는 제약업계 관련승인 규제나 관련 법규가 강화될 경우, 당사 고객사의 투자 및 연구개발이 위축될 가능성이 존재하며, 이에 따라 전방시장이 악화에 의해 당사의 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 신약 개발 관련 주요 정보 및 비밀정보 유출에 따른 위험 

당사는 제대혈 유래 줄기세포 치료제 개발을 중심으로 사업을 영위하고 있으며, 이러한 치료제 개발에 따른 주요 정보가 유출될 경우 개발에 따른 막대한 투자 금액은 물론 기술 유출에 따른 신약 개발의 고부가 가치에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 신약개발 정보는 바이오/제약업체에게는 높은 부가가치를 창출할 수 있는 매우 중대한 사업정보입니다. 따라서
임직원의 과실 또는 고의 등으로 인해 거래상대방의 비밀정보가 외부로 누설될 경우 당사는 손해배상소송 등에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 영업 전반에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사와
같은 치료제 개발
산업은 다른 산업과 달리 신약이 개발되기까지 오랜 개발기간과 투자자금을 필요로 하고 있으며 신약개발의 성공시 장기간의 특허권보호로 높은 부가가치와 수익의 창출이 가능한 산업입니다. 따라서
제약업체간의
치열한 정보경쟁과 기술경쟁속에서 비밀정보유지와 데이터 보안이 개발성공을 위한 가장 중요시 되고 있습니다.

당사는 제대혈 유래 줄기세포 치료제 개발을 중심으로 사업을 영위하고 있으며, 이러한 치료제 개발에 따른 주요 정보가 유출될 경우 개발에 따른 막대한 투자 금액은 물론 기술 유출에 따른 신약 개발의 고부가 가치에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

또한, 당사의 종속회사인 (주)크로엔이 영위하고 있는 CRO사업은 연구용역 위탁업체로서 관련 데이터를 산출, 관리하기 때문에 해당업체의 개발 프로젝트에 대한 비밀정보에 쉽게 접할 수 있습니다. 이러한 거래상대방의 비밀정보가 외부로 누설될 경우, 거래상대방으로부터 손해배상소송 등에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 지속적인 사업영위에 한계를 보일 수 있습니다.

당사의 보안관리의 핵심내용은 다음과 같습니다.

[당사 보안관리 핵심내용]

- 기술유출 방지를 위해 DLP시스템을 구축하여 USB 및 외장하드 등의 매체 제어와 PC관리
- 문서중앙화 시스템을 구축하여 개별분서에 대한 접근제어와 주기적 백업 실시
- 보안규정을 마련하여 내부절차 기준에 따라 시스템 제어
- 재직 중 정보 및 기술보안에 대한 교육진행(외부강사 초빙 집체교육 등)
- 핵심기술을 보유하고 있는 인력에 대하여 별도의 비밀유지계약서 작성

- 입사 시 기본 서약서 작성

- 퇴사 시 보안서약서 작성 및 핵심기술 보유자 퇴사 시 이중 보안서약서 작성

당사는 임직원들에게 정보보안 교육을 주기적으로 수행하고 IT 담당 팀에서 지속적으로 정보유출에 관한 모니터링을 하는 등 비밀 정보 유출을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 임직원이 고의 또는 과실로 고객에 대한 비밀정보가 유출될 경우 당사는 손해배상 소송에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 영업 전반에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

2. 회사위험

【투자자 유의사항】

○ 본 증권신고서는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보전달을 위해 연결기준으로 작성되었으며, 증권신고서 투자위험요소 중 회사위험은 별도의 언급이 있는 경우를 제외하고 기본적으로 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 연결기준 재무제표는 [2부 발행인에 관한 사항] 및 감사보고서 등을 참조하시기 바랍니다.

○ 당사는 본 유상증자의 청약(10월 13일 예정) 전인 8월 13일
에 2021년 반기보고서를
공시하였습니다. 따라서 2021년 반기 실적이 확정되는 시점에 이를 반영한 정정증권신고서를 제출합니다. 이에 2021년 1분기까지의 실적을 바탕으로 작성된 본 증권신고서가 효력이 발생한 이후라 하더라도, 그 이후 2021년 반기까지의 연결실적을 바탕으로 작성된 정정증권신고서가 전자공시시스템(http://www.dart.fss.or.kr)에 공시됨에 따라 하단의 투자위험요소에 기재된 내용상 변동사항을 확인하시기 바랍니다.

○ 본 회사위험에는 당사의 재무적 위험요소들이 주로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

[주요재무사항 총괄표]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원, %)

구 분

2021년 반기
2020년

2019년

2018년

감사인

안진회계법인
안진회계법인
안진회계법인
안진회계법인

외부감사인의 감사(검토)의견
미해당
적정

적정

적정

감사인 강조사항

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

계속기업 존속불확실성 
사유 해당여부

미해당

미해당

미해당

미해당

1. 자산총계

75,769
82,505
113,644
73,194

- 유동자산

38,409
44,751
55,408
48,993

- 비유동자산

37,360
37,755
58,236
24,201

2. 부채총계

36,392
33,866
44,924
25,613

- 유동부채

18,487
12,206
20,599
20,056

- 비유동부채

17,906
21,660
24,326
5,556

3. 자본총계

39,377
48,639
68,719
47,581

- 자본금

12,815
12,688
12,045
10,412

4. 부채비율(%)

92.4%
69.6%
65.4%
53.8%

5. 유동비율(%)

207.8%
366.6%
269.0%
244.3%

6. 총차입금

16,215
14,981
27,232
17,410

- 총차입금 의존도(%)

21.4%
18.2%
24.0%
23.8%

7. 영업활동 현금흐름

-7,411
-13,994
-13,322
-11,477

8. 투자활동 현금흐름

3,628
29,849
-38,131
-25,835

9. 재무활동 현금흐름

991
-13,567
55,911
36,620

10. 현금 및 현금성자산

7,177
9,969
7,681
3,222

11. 매출액

3,908
9,138
6,005
9,165

12. 매출원가

3,466
8,092
6,429
7,988

13. 매출총이익

442
1,046
-424
1,177

14. 판매비와관리비

10,754
19,771
22,729
12,871

15. 영업이익(손실)

-10,312
-18,725
-23,154
-11,694

- 영업이익률(%)

-263.9%
-204.9%
-385.6%
-127.6%

16. 당기순이익(손실)

-9,726
-19,746
-26,394
-14,294

- 당기순이익률(%)

-248.9%
-216.1%
-439.6%
-156.0%

가.
관리종목 지정 및 상장폐지 가능성

당사는 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였으며, 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되어 상장 후 5년간 [최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만]조건을 적용 받지 않았으나,
관리종목 지정 유예가 2020년 12월 31일 종료되므로 2021년 개별기준 당사의 연간 매출액이 30
억원에 미달할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

당사의 개별기준 매출액은 2021년 상반기 11.4억원을 기록하였으며, 2020년 3.0억원, 2019년 2.8억원, 2018년 1.0억원을 기록하였습니다. 이에 당사는
개별기준 연간 매출액 30억원 이상의 상장유지 조건을 충족하기 위한 다양한 사업 전략을 추진하고
있습니다.

당사가 기존 영위하는 사업부분에서 2021년 상반기 개별기준 매출액 11.4억원을 기록한바 있으며, 당사는 2021년 하반기도 동일 수준 이상으로 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 더불어 2021년 하반기 공동개발한 닥터포헤어의 홈쇼핑 방송 매출로 12억원 이상을 목표로 하고 있습니다. 또한 2021년 하반기 위탁개발생산(CDMO)사업에서 증권신고서 제출일 현재 계약체결 기준으로 2021년 하반기 최소 3.2억원의 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 이렇듯 당사가 목표로한 개별기준 매출이 계획한 데로 이루어질 경우에는
관리종목 기준인 개별기준 연간 매출액 30억원 이상을
기록할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 다만,

상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의 매출 확대 전략이 당사가 계획했던 일정보다 지연되거나, 당사의 기대치에 미치지 못하는 성과가 나타날 경우 상장유지조건을 위한 개별기준 연간 매출액 30억원 조건에 미달할
가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 향후 당사의 매출액을 포함한 당사의 재무구조를 반드시 유의하시어 투자를 임하시기를 바랍니다.

또한, 최근 4개년 동안 개별기준으로 영업손실을 기록하였으나, 당사는 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되기 때문에, 장기 영업손실로 인한 관리종목으로 지정되지 않습니다. 한편,

당사는 최근 3개년도 자기자본의 50%를 초과하는 법인세차감전사업손실이 발생하지 않았습니다. 하지만 향후 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이
발생하고
, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있 수
있습니다.
한
편
,
이러한 상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의 노력에도 불구하고, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우

관리종목에 지정될 수 있으며,
이는 2022년 3월 제출 예정인 당사
의 2021년 감사보고서 제출 결
과에 따
라 당사의 재무구조가 상기 기술한 상장유지 조건에 미충족될 경
우
에 해당될 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 당사의 영업 수익성 추이에 대하여 모니터링
하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건 검토]

구분

분류

요건

매출액 미달

관리종목

최근년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

* 기술성장기업, 이익미실현기업은 각각 상장후 5년간 미적용

상장폐지

2년 연속

[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

검토결과

관리종목 지정유예 2020년 12월 31일 종료

법인세비용차감전계속사업손실

관리종목

자기자본50%이상 (&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근3년간 2회 이상 (&최근연도계속사업손실)

* 기술성장기업 상장후 3년간 미적용, 이익미실현 기업 상장후 5년 미적용

상장폐지

관리종목 지정후 자기자본50%이상(&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생

[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

검토결과

관리종목 지정유예 2020년 12월 31일 종료(직전 사업연도 요건충족)

장기영업손실

관리종목

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

상장폐지

[실질심사] 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실

검토결과

기술성장기업에 의한 상장으로 관리종목 지정 유예

자본잠식/자기자본

관리종목

(A)사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

(B)사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

(C)반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정

상장폐지

최근년말 완전자본잠식

A or C 후 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

B or C 후 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

A or B or C 후 반기말 반기보고서 기한 경과후 10일내 미제출 or 감사의견 부적정·의견거절·범위제한한정

[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우

검토결과

요건 충족

감사의견

관리종목

-

상장폐지

감사보고서 부적정·의견거절·범위제한한정

검토결과

2020년 감사보고서 적정의견

시가총액

관리종목

보통주시가총액 40억원미만 30일간 지속

상장폐지

관리종목 지정후 90일간 "연속10일 & 누적30일간 40억원이상"의 조건을 미충족

검토결과

2021년 07월 30일 시가총액 1,541억

거래량

관리종목

분기 월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

* 월간거래량 1만주, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

상장폐지

2분기 연속

검토결과

분기 월평균거래량이 유동주식수의 1% 이상

지분분산

관리종목

소액주주200인미만or소액주주지분20%미만

* 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유하는 경우는 적용배제

상장폐지

2년 연속

검토결과

요건 충족

불성실공시

관리종목

-

상장폐지

[실질심사] 1년간 불성실공시 벌점 15점 이상

검토결과

벌점 없음

공시서류

관리종목

(A)분기,반기, 사업보고서 미제출

(B)정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최

상장폐지

2년간 3회 분기,반기,사업보고서 미제출

사업보고서 제출기한후 10일내 미제출

A(미제출상태유지) or B 후 다음회차에 A or B

검토결과

분기,반기, 사업보고서 제출기한까지 제출 완료

사외이사 등

관리종목

사외이사/감사위원회 요건 미충족

상장폐지

2년 연속

검토결과

사외이사/감사위원회 요건 충족

회생절차/파산신청

관리종목

회생절차 개시 신청 또는 파산신청

상장폐지

[실질심사] 개시신청기각,결정취소,회생계획 불인가등

검토결과

-

기타

상장폐지

최종부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도제한 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장관련 규정 위반시

(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)

(자료: 코스닥시장 상장규정)

[코스닥시장 상장규정]

제28조(관리종목) ① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 당해 종목에 대하여 관리종목으로 지정한다. 다만, 기업인수목적회사에 대하여는 제2호부터 제3호의2까지, 제12호 및 제13호를 적용하지 아니한다.

1. 삭제<2008.9.12>

2. 매출액이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우. 다만, 가목 또는 나목에 해당하는 기업의 경우에는 신규상장일 또는 제19조의4에 따른 합병상장일이 속하는 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도로 한다. 이하 제3호에서 같다)를 포함한 연속하는 5개 사업연도에 대해서 본문의 요건을 적용하지 아니한다.
가.기술성장기업(세칙에서 정하는 경우로 한정한다. 이하 나목, 제3호 및 제3호의2에서 같다) 중 제약·바이오기업: 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만[최근 3사업연도(이 호 각 목 외의 부분 단서에 따른 면제기간을 포함한다)의 매출액 합계가 90억원 이상이면서 최근 사업연도의 직전 사업연도 매출액이 30억원 이상인 경우는 제외한다]. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 기업이 세칙에서 정하는 요건을 충족하는 경우에는 이 호의 관리종목지정 요건을 적용하지 아니한다.
(1)연구개발 우수기업: 최근 사업연도말 현재 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업
(2)시장평가 우수기업: 최근 사업연도 중 일평균시가총액이 4,000억원 이상이면서 최근 사업연도말 현재 자본금을 초과하는 기업
나.가목에 해당하지 않는 기술성장기업 및 이익미실현기업: 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만

다. 가목 및 나목에 해당하지 않는 기업: 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만
3.최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업의 경우에는 해당 호에서 정하는 사업연도에 대하여 본문의 요건을 적용하지 아니한다. 이 경우 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.가.기술성장기업 : 신규상장일 또는 제19조의4에 따른 합병상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도나.이익미실현기업 : 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도

3의2. 최근 4사업연도에 각각 영업손실(지주회사의 경우에는 연결재무제표상 영업손실을 말한다. 이하 같다)이 있는 경우. 다만 기술성장기업의 경우에는 당해 요건을 적용하지 아니한다.
4.다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 가목부터 다목까지를 적용함에 있어 연결재무제표를 기준으로 하되 자기자본에서 비지배지분을 제외(이하 제38조제1항제10호에서 같다)한다.가.최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우나.최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본이 10억원 미만인 경우

다. 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우

(1) 매출액(개별기준) 인한 관리종목 지정 사유 여부 검토

당사의 개별기준 매출액은 다음과 같습니다.

[매출액(개별기준)]

(단위 : 백만원)

구 분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

매출액
1,139
295
282
100

자료: 당사
반기보고서 및 사업보고서

당사는 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였으며, 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되기 때문에 상장 후 5년간 미적용 받았으며, 이에 관리종목 지정 유예가 2020년 12월 31일 종료됩니다. 2021년 개별기준 당사의 연간 매출액이 30억원에 미달할 경우 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다.
당사의 개별기준 매출액은 2021년 반기는 11.4억원을 기록하였으며, 2020년 3.0억원, 2019년 2.8억원, 2018년 1.0억원을 기록하였습니다. 이에 당사는
개별기준 연간 매출액 30억원 이상의 상장유지 조건을 충족하기 위한 다양한 사업 전략을 추진하고 있습니다.

2021년 02월 23일 화장품 사업을 주업으로 하는 당사의 연결종속자회사인 (주)라보셀과 소규모 합병을 완료하였으며, 합병을 통한 경영효율화로 화장품 관련 실적 개선을 이어나갈 계획입니다.
이와 더불어 당사 화장품 제품 판매 활성화를 위한 일환으로 일본 시장내 홈쇼핑을 통한 판매 전략을 추진하고 있으며, 기존제품의 샵채널 확대 방안을 추진하고 있습니다.

(주)라보셀 최근 3년 요약 경영성과

(단위 : 천원)

연도
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

2020년
1,277,126
(213,346)
(321,489)
29,476
(292,014)

2019년
2,628,403
(1,884,087)
(2,190,791)
(25,157)
(2,215,948)

2018년
4,355,006
493,160
416,861
-
416,861

자료: 당사 사업보고서

주1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약 경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

주2)
당사와 흡수합병을 통해 라보셀(주)는 합병 등기일인 2021년 2월 24일에 소멸되었습니다.

또한, 당사의 연결종속자회사인 (주)라보셀과 소규모 합병이 2021년 02월 23일임을 감안하고, 2021년 상반기 개별기준 화장품 사업부의 매출이 7.8억원을 고려시, 2021년 하반기 화장품 사업부의 매출
액은 당사의 개별기준 매출액에 기여하는 바가 높을 것으로
전망됩니다.

[2021년 상반기 화장품 사업 매출액(개별기준)]

(단위 : 원, %)

구분
매출액
비중

국내
592,547,743
75.9%

중화권
110,365,348
14.1%

일본
51,658,684
6.6%

기타해외
26,378,063
3.4%

합계
780,949,838
100.0%

자료: 당사 제시

다
만,
당사의 화장품 사업부는 상장유지 조건을 충족하기 위한 매출에 주요 부분 중 하나임에 따라 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격이 하락하거나,
신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성
등
이 나타난다면 당사가 계획했던 매출액에 미달
할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 상장유지 조건 충족에 부정적 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 2019년 5월에 준공한 GMP공장의 활용도를 높이고자 2020년 5월 의약품 제조에 대한 허가를 취득했으며, 향후 인체 세포 등의 관리업 허가 취득과 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획입니다. 이러한 GMP공장은 당사가 진행중인 임상시약 제조 및 공정 개선 활동을 통해 품목허가를 준비하기 위해 활용할 뿐만아니라, 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 본격적인 신사업 영역으로 추진하여 영업성과에 기여할 수 있도록 활용할 계획입니다.
당사
증권신고서 제출일 현재 계약체결 기준으로
위탁개발생산(CDMO)
부분의 2021년 예상 매출액은 4.0억원으로 2021년 상반기에 0.8억원 을 개별기준 매출로 인식했으며,

2021년 하반기 최소 3.2억원의 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다.

[2021년 당사 위탁개발생산(CDMO) 계약금액 및 연도별 수익인식 예상 스케쥴]

(단위 : 천원, %)

계약일
고객명
(주1)
계약금액
연도별 수익인식 예상액

2021년(주2)
2022년
2023년
2024년
2025년

2021년 03월
A사
1,001,090
289,130
99,810
604,150
8,000
-

2021년 07월
B사
1,936,749
-
436,343
50,767
1,435,829
13,810

2021년 07월
C사
718,290
113,940
302,175
302,175
-
-

합계
3,656,129
403,070
838,328
957,092
1,443,829
13,810

자료: 당사 제시
주1) 계약 당사자는 당사 영업비밀로 보안유지를 위해 공개하지 않았습니다.
주2) 당사
위탁개발생산(CDMO)부분의 2021년 예상 매출액은 4.0억원으로 2021년 상반기에 0.8억원 을 개별기준 매출로 인식했습니다.

다만, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업을 통한 매출 증대 전략이 당사의 계획했던 일정이 지연되거나, 예상했던 영업성과에 미달 할 경우
당사의 상장유지 조건 충족에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

이외에도 당사는 2021년 6월 9일 닥터포헤어와 카카오 공동체 와이어트와 공동사업개발 계약을 체결하였습니다. 이번 계약으로 양사는 와이어트의 닥터포헤어 브랜드 줄기세포배양액 라인의 개발 및 상업화를 위한 공동 사업을 추진하게 되었으며, 당사는 줄기세포배양액을 활용한 헤어케어 시장에 진출하여 2021년 하반기부터 제품의 상용화를 진행할 계획으로 매출증대에 기여할 것으로
계획
하고 있습니다.

당사는
이와 관련된 상품의 홈쇼핑 방송 편성을 고려하고 있으며, 10월초 첫방송을 시작으로 5~6회분의 방송 편성을 계획하고 있습니다. 일반적으로 방송편성시간 때에 따라 회당 매출액은 3억원에서 10억원 규모로 예상됩니다. 회당 최소 3억원 이상의 매출을 당사는 예상하고 있으며, 반품등의 매출 감소분을 포함하여 2021년 하반기 최소 12억원이상의 매출을 목표로하고 있습니다. 다만, 이는 과거 당사의 홈쇼핑 실적과 공동개발사인 와이어트의 회당 평균 매출액을 감안한 당사가 예상하는 목표치로 실제 방송편성 이후 정확한 매출액이 집계될 예정임을 감안하여 주시기 바랍니다.

[2021년 상반기 사업부문별 상세 매출액(개별기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
매출액
비중
2021년 하반기 예상 수익

화장품
781
68.57%
2021년 상반기 동일 수준 예상

공동개발 닥터포헤어(주1)
-
0.00%
2021년 하반기 본격 매출 발생
(약 12억원 이상 목표)

배양액/배지

136
11.94%
2021년 상반기 동일 수준 예상

CDMO
(주2)

85
7.46%
2021년 하반기 3.2억원 매출 예정

기타
137
12.03%
-

합계
1,139
100.00%
-

자료: 당사
제시
주1)
당사는 2021년 6월 9일 닥터포헤어와 카카오 공동체 와이어트와 공동사업개발 계약을 체결하였으
며,
이와 관련된 상품의 홈쇼핑 방송 편성을 고려하고 있으며, 10월초 첫방송을
시작으로 5~6회분의 방송 편성을 계획하고 있습니다.

주2) 당사
CDMO
부분의 2021년 예상 매출액은 2021년 7월말 기준 계약 체결액 기준으로 연간 4.0억원이며, 2021년 상반기 0.8억원 을 개별기준 매출로 인식했습니다.

당사가 기존 영위하는 사업부분에서 2021년 상반기 개별기준 매출액 11.4억원을 기록한바 있으며, 당사는 2021년 하반기도 동일 수준 이상으로 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 더불어 2021년 하반기 공동개발한 닥터포헤어의 홈쇼핑 방송 매출로 12억원 이상을 목표로 하고 있습니다. 또한 2021년 하반기 위탁개발생산(CDMO)사업에서 증권신고서 제출일 현재 계약체결 기준으로 2021년 하반기 최소 3.2억원의 매출액을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 이렇듯 당사가 목표로한 개별기준 매출이 계획한 데로 이루어질 경우에는
관리종목 기준인 개별기준 연간 매출액 30억원 이상을
기록할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 다만,
이러한 상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의
다양한
매출 확대 전략이 당사가 계획했던 일정보다 지연되거나, 당사의 기대치에 미치지 못하는 성과가 나타날 경우 상장유지조건을 위한 연간 개별기준 매출액 30억원 조건에 미달할
가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 향후 당사의 매출액을 포함한 당사의 재무구조를 반드시 유의하시기 바랍니다.

(2) 장기영업손실(개별기준) 인한 관리종목 지정 사유 여부 검토

최근 4개년 동안 개별기준으로 영업손실을 기록하였습니다. 하지만, 당사는 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되기 때문에, 코스닥시장 상장규정 제28조 1항 2호 가에 의거하여 장기 영업손실로 인한 관리종목으로 지정되지 않습니다. 

[영업손실(개별기준]

(단위 : 백만원)

구 분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

영업손실
(9,253)
(16,745)
(19,411)
(10,525)

자료: 당사
반기보고서 및 사업보고서

(3) 법인세비용차감전계속사업손실(연결기준) 인한 관리종목 지정 사유 여부 검토

당사의 최근 3개년(2018년, 2019년, 2020년) 자본총계 및 법인세비용차감전순이익은 다음과 같습니다.

(단위 : %, 원)

구분
2020년
2019년
2018년

(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)×100(%)
40.8
38.3
29.6

법인세비용차감전계속사업손실
19,755,783,118
26,302,208,810
14,063,447,683

자기자본
48,638,871,246
68,719,236,414
47,581,373,696

자료: 당사 감사보고서 자료(2021.03.17)

당사는 최근 3개년도 자기자본의 50%를 초과하는 법인세차감전사업손실이 발생하지 않았습니다. 하지만 향후 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 나타날 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.

이러한 상장유지 조건을 충족하기 위한 당사의 노력에도 불구하고, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우

관리종목에 지정될 수 있으며,
이는 2022년 3월 제출 예정인 당사
의 2021년 감사보고서 제출 결
과에 따라 당사의 재무구조가 상기 기술한 상장유지 조건에 미충족될 경
우
에 해당될 수 있습니다.
관리종목 지정사유 확인 당일에는 코스닥시장에서의 거래는 정지되며, 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 이에 투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 당사의 영업 수익성 추이에 대하여 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

나. 매출 및 수익성 하락 위험

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 진행하고 있습니다. 또한 줄기세포 배양액을 이용한 화장품사업, 자회사(주식회사 크로엔)를 통한 비임상 CRO 사업을 진행하고 있습니다.
줄기세포 사업부문과 화장품 사업부문의 매출 감소 및 적자로 2018년 116.9억원의 영업손실을 기록하였으며, 2019년 231.5억원, 2020년 187.3억원, 2021년
반기 103.1
억원으로 영업손실로 인한 적자는 지속되고 있습니다.
당사 핵심 사업부인 줄기세포 사업부의 줄기세포 치료제의 경우, 바이오산업의 특성상 지속적인 연구개발을 통해 가시적인 성과가 발생하기까지는 긴 시간의 자금과 시간이 소요될 예정입니다.
2019년 연간 매출원가와 판매관리비 합계는 291.6억원으로 2018년 대비하여 39.8% 증가하였으며, 이로 인해 2019년 연결기준 연간 영업손실액이 231.5억원을 나타냈으며, 이는 최근 3년간 가장 크게 영업손실 규모입니다.

이는 2019년 신축 공장 완공에 따른 신규 채용으로 종업원급여가 전년대비 10억원이 증가하였고, 화장품사업을 영위하고 있는 라보셀의 사업확장으로 종업원급여 4.3억원을 포함하여 7억원의 판매관리비가 증가하였습니다. 또한, 아토피피부염(퓨어스템-에이디주)의 임상에 따른 투자비용이 발생하여 경상연구개발비가 전년대비 196% 증가한 51.1억원을 기록한 부분이 반영되었기 때문입니다
.
향후
당사는 보유하고 있는 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자를 진행하고, 화장품 판매 및 비임상CRO 부문의 수익성과 성장성을 제고해 나갈 계획입니다. 다만, 사업의 진행과정에서 다양한 변수가 발생할 수 있으며, 줄기세포치료제 제품화 및 수익실현이 장기간 이루어지지 않는다면 당사의 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 당사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사 사업부문은 줄기세포 사업부, 화장품 사업부, 연구용역 사업부로 구성되어 있습니다. 사업부문별 주요사업 내용과 재무현황은 다음과 같습니다.

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

연구용역 사업
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

자료: 당사 2021년 분기보고서

[사업부문별 재무현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중

줄기세포 사업부
자 산
62,806
82.3
68,097
82.5
98,626
86.8
66,185
90.4

매출액
120
9.3
295
3.2
282
4.7
1,001
10.9

영업이익
(4,649)
87.4
(16,272)
86.9
(18,947)
81.8
(9,741)
83.3

화장품 사업부
자 산
392
0.5
1,135
1.4
1,071
0.9
4,630
6.3

매출액
398
30.6
1,277
14.0
2,628
43.8
5,533
60.4

영업이익
(169)
3.2
(213)
1.1
(1,884)
8.1
308
(2.6)

연구용역 사업부
자 산
13,103
17.2
13,808
16.7
14,103
12.4
2,843
3.9

매출액
817
62.9
8,611
94.2
3,636
60.6
3,808
41.5

영업이익
(619)
11.6
(1,219)
6.5
(2,083)
9.0
(1,878)
16.1

연결조정
자 산
-
-
(535)
(0.6)
(157)
(0.1)
-464
(0.6)

매출액
(36)
(2.8)
(1,046)
(11.4)
(542)
(9.1)
(1,176)
(12.8)

영업이익
116
(2.2)
(1,021)
5.5
(239)
1.1
-383
3.2

연결후금액
자 산
76,301
100.0
82,505
100.0
113,643
100.0
73,194
100

매출액
1,299
100.0
9,137
100.0
6,004
100.0
9,166
100

영업이익
(5,321)
100.0
(18,725)
100.0
(23,153)
100.0
(11,694)
100

자료: 당사
반기보고서 및 사업보고서

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-
purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈
유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 진행하고 있습니다. 또한 이와 별도로 줄기세포 배양액을 이용한 화장품사업, 자회사(주식회사 크로엔)를 통한 비임상 CRO 사업을 진행하고 있습니다. 다만, 줄기세포 사업부문과 화장품 사업부문의 매출 감소 및 적자로 2018년 116.9억원의 영업손실을 기록한 이후 2019년에도 231.5억원, 2020년 187.3억원의 영업손실로 적자는 지속되고 있습니다.

2021년
반기 매출액 기준으로 줄기세포 사업부가
9.1%, 화장품 사업부가
23.0%, 연구용역 사업부가
69.8%의 비중을 차지하고 있습니다. 2020년 기준으로는 줄기세포 사업부가 3.0억원, 화장품 사업부 12.8억, 연구용역 사업부 86.1억의 매출을 기록하였습니다. 당사 핵심 사업부인 줄기세포 사업부의 줄기세포 치료제의 경우, 바이오산업의 특성상 지속적인 연구개발을 통해 가시적인 성과가 발생하기 까지는 긴 시간의 자금과 시간이 소요될 예정이며, 특히, 임상연구비 및 GMP 신축공장 운영비 증가로 2019년 189억원의 최대영업손실을 기록 등 당분간 적자는 지속될 전망입니다. 또한, 화장품 사업부문의 경우, 2018년 3억원의 영업이익으로 흑자전환하였으나, 중국의 내수 침체 및 화장품 시장 진출의 제약 등으로 인한 매출 급감으로 2019년은 18.9억원의 영업손실로 적자전환하였으며, 화장품 사업 규모 축소로 인해 적자폭은 2020년 2.1억원의 손실로 감소하였습니다. 한편, 연구용역 사업부는 2020년 4월 완공된 당사의 연결종속회사인 (주)크로엔의 수원 신규 GLP연구센터의 신축 등으로 투자비용 증가에 따른 영업손실은 지속되고 있으
나,

2019년 영업손실 21.9억을 기록한 이후 매출액 증가로 인해 2020년 영업손실은 13.3억원으로 손실폭은 줄었습니다.

[주요 제품 매출 현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분

매출
유형

품 목

2021년 반기

2020년
2019년
2018년

설 명

매출액
비 율
매출액
비 율
매출액
비 율
매출액
비 율

줄기세포 사업부

제 품
줄기세포 배양액
221
5.7
220
2.3
207
3.4
926
10.1
화장품 원료 및 세포배양배지

기술료
줄기세포치료제
137
3.4
75
0.9
75
1.3
75
0.8
판권이전 기술료

소계
358
9.1
295
3.2
282
4.70
1,001
10.90

화장품 사업부
제 품
GD11
898
23.0
1,277
14.0
2,628
43.8
5,533
60.4
줄기세포배양액 화장품

연구용역 사업부
용 역
비임상시험
2,726
69.8
8,611
94.2
3,636
60.6
3,808
41.5

연결 조정
-75
-1.9
(1,046)
(11.4)
(542)
(9.1)
(1,176)
(12.8)

합 계

3,907
100.0
9,137
100.0
6,004
100.0
9,166
100.0

자료: 당사
반기보고서 및 사업보고서
주)
상기의 줄기세포 치료제 매출에는 2014년 12월 (주)대웅제약과 체결한 당사의 줄기세포치료제 '퓨어스템' 판권에 대한 계약금을 안분하여 매출로 인식한 금액이 포함되어 있습니다.

2019년 연결기준 매출액은 60.0억원으로 전년 대비 31.7억원이 감소하였습니다. 매출 감소의 주요 요인은 2018년 연결기준 화장품 사업부의 매출액은 60.4억원이었으나, 2019년 화장품 부문의 연결기준 매출액은 전년대비 34.1억원이 감소한 26.3억원을 기록하였기 때문입니다. 이는 당사의 화장품 유통기업 프리모리스인터내셔널이 중국 고도미사일방어체계(THAAD, 사드) 관련 이슈로 인한 2018년 이후 중국 쪽에서 대량반품이 들어오는 등 중국 사업 매출이 급감하였기 때문입니다.

2020년 연결기준 매출액은 전년대비 31.4억원 증가한 91.4억원을 기록하였습니다. 주요 증가 요인은 당사의 연결종속회사인 (주)크로엔의 2020년 4월 신규 GLP연구센터 완공으로 CRO 서비스역량이 확대되었으며, 신규 영업인력을 확보하는 등 영업조직의 확대가 매출액 증대로 이어졌습니다. 한편, 당사의 2021년
반기 연결기준 매출액은
39.1억원이며, 2020년
반기 매출액
46.7억원과 비슷한 수준을 기록하였습니다. 

[손익계산서 주요 계정 및 수익성 추이(연결기준)]

(단위 : 천원)

구 분
2021년 반기
2020년 반기
2020년
2019년
2018년

매출액
3,907,976
4,468,881
9,137,898
6,004,584
9,165,454

매출원가
3,466,153
4,189,727
8,092,210
6,428,945
7,988,195

매출총이익
441,823
279,155
1,045,689
-424,362
1,177,259

판매비와관리비
10,754,177
10,503,751
19,771,053
22,729,347
12,871,228

영업손실
-10,312,353
-10,224,596
-18,725,365
-23,153,708
-11,693,969

기타손익
586,130
-403,941
-1,030,419
-3,148,500
-2,369,479

금융수익
373,405
747,234
1,482,653
2,491,328
473,961

금융비용
760,587
1,107,229
859,815
1,116,802
1,714,168

기타수익
1,029,371
130,180
199,658
785,838
44,734

기타비용
56,060
174,124
1,852,915
4,745,799
554,810

당기순손실
-9,726,223
-10,628,537
-19,745,799
-26,394,472
-14,294,032

매출액증가율
-12.6%
416.1%
52.2%
-34.5%
0.4%

매출원가율
88.7%
93.8%
88.6%
107.1%
87.2%

매출총이익률
11.3%
6.2%
11.4%
-7.1%
12.8%

판매비와관리비율
275.2%
235.0%
216.4%
378.5%
140.4%

영업이익률
-263.9%
-228.8%
-204.9%
-385.6%
-127.6%

당기순이익률
-248.9%
-237.8%
-216.1%
-439.6%
-156.0%

자료: 당사
반기보고서 및 사업보고서

주1) 2017년 4월 (주)크로엔 지분 64.12%를 취득하여 연결실체에 편입되었으며, 이로인해 2017년, 2018년 1분기 재무수치는 연결기준임

[매출원가와 판매관리비 내역(연결기준)]

(단위 : 천원)

구 분
2021년 반기
2020년 반기
2020년
2019년
2018년

재고자산의 변동
-1,718,147
186,706
-579,665
-975,103
-1,357,430

상품 및 원재료 매입액
1,759,821
1,145,185
2,416,870
1,988,628
630,137

종업원급여
6,028,513
4,608,848
9,122,760
9,771,627
7,704,267

복리후생비
597,801
540,164
1,105,602
1,263,542
1,037,792

여비교통비
23,511
55,553
69,755
233,356
215,350

광고선전비
39,646
54,486
80,834
858,552
418,816

지급수수료
1,410,641
1,072,185
2,038,556
2,196,924
1,447,552

감가상각비
1,420,429
429,880
1,845,345
826,571
869,333

무형자산상각비
94,022
162,224
315,418
343,777
367,885

외주용역비
28,076
432,269
909,229
1,106,249
4,105,898

경상연구개발비
1,838,583
3,659,729
5,632,721
6,040,692
1,729,055

기타
2,697,433
2,346,249
4,905,838
5,503,478
3,690,768

매출원가와 판매관리비 합계
14,220,329
14,693,478
27,863,263
29,158,293
20,859,423

자료:
당사
반기보고서
및 사업보고서

주1) 2017년 4월 (주)크로엔 지분 64.12%를 취득하여 연결실체에 편입되었으며, 이로인해 2017년, 2018년 1분기 재무수치는 연결기준임

당사는 2018년 11월에 준공을 시작하여 신축 GMP공장을 2019년 5월에 완공하였습니다. 이 신축 GMP공장은 경기도 광명시 소하동에 소재하고 있으며, 총 사업비 200억원 규모로 연간 3만6000바이알의 줄기세포치료제를 생산할 수 있습니다. 당시 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모로, 당사의 아토피피부염 치료제의 상업화 허가 일정에 맞춘 완공이었습니다. 당사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원감 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 당사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 당사는 신공장 43여명 채용 인원의 인건비와 공장설비 운영비로 연간 약 60억원(인건비 제외시 30억원)이 소요될 것으로 추정하고 있습니다. 향후 아토피피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 장기간 미루어질 경우 당사 GMP공장의 고정비는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

[강스템바이오텍 GMP공장 전경]

강스텝바이오텍 gmp공장.jpg
강스템바이오텍 GMP 공장

자료: 당사 IR 자료

다만, 당사는 이러한 GMP공장 활용도를 높이고자 2020년 12월 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받았습니다. 이에 '첨단재생바이오법' 규정에 따라 사람 또는 동물의 줄기세포와 조혈모세포, 체세포 등을 채취·검사 처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 되었습니다. 또한, 당사는 2020년 7월 의약품 제조에 대한 허가를 취득했으며, 추가로 인체 세포 등의 관리업 허가 취득과 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획입니다. 당사의 GMP공장은 당사가 진행중인 임상시약 제조 및 공정 개선 활동을 통해 품목허가를 준비하기 위해 활용할 뿐만아니라, 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업 영역을 추진하는데에도 활용할 계획입니다. 또한, GMP공장 완공 전후로 채용한 인력은 현재 당사 임상시약 제조뿐만 아니라, CDMO의 신사업을 위한 기술이전, 공정개발 및 생산 대행 업무에 투입하여

운영하고 있습니다.
GMP공장을 비롯한 생산설비에 관련한 자세한 사항은 [2. 회사위험 _ 사]를 참고하시길 바랍니다.

향후 당사는 보유하고 있는 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자를 진행하고, 화장품 판매 및 비임상CRO 부문의 수익성과 성장성을 제고해 나갈 계획입니다. 다만, 사업의 진행과정에서 다양한 변수가 발생할 수 있으며, 줄기세포치료제 제품화 및 수익실현이 장기간 이루어지지 않는다면 당사의 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 당사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다.
재무안정성 위험

2021년
반기말 연결기준 총자산
757.7억원 및 유동자산
384.1억원, 총 차입금
162.1억원, 차입금 의존도
21.4%, 부채비율
92.4%, 유동비율
207.8%를 나타내고 있습니다. 당사가 속한 한국은행 2019년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품" 업종평균의 부채비율은 55.35%이고, 유동비율은 195.57%이고, 차입금의존도는 17.88%입니다.

이 업종평균 수치를 당사 재무 수치와 비교시 당사의 최근 3년(2018년~2020년) 연결기준 평균부채비율은 62.9%로 높은편에 속하며, 평균 차입금의존도도 22.0%로 높은편입니다. 다만, 평균 유동비율은 293.3%로 양호한 수준을 나타내고 있습니다.

당사의 차입금 규모는 2018년 174.1억원, 2019년 272.3억원, 2020년 149.8억원 및 2021년
반기

162.

1억원
입니다. 2019년부터 2020년까지

차입금은 감소 추세를 나타내고 있습
니다.
차입금이 감소된 이유는 2016년 9월 발행한 사모 전환사채 300억원 중 일부가 전환청구 가능 기간인 2017년 9월 이후 지속적으로 전환청구 되었으며, 2020년 3월에는 당사가 만기 전 120억원 취득하여 소각처리한 부분이 반영 되었습니다. 향후
당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 존재하오니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2021년
반기말 연결기준 총자산
757.7억원 및 유동자산
384.1억원, 총 차입금
162.1억원, 차입금 의존도
21.4%, 부채비율
92.4%, 유동비율
207.8%를 나타내고 있습니다. 당사가 속한 한국은행 2019년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품" 업종평균의 부채비율은 55.35%이고, 유동비율은 195.57%이고, 차입금의존도는 17.88%입니다.
이 업종평균 수치를 당사 재무 수치와 비교시 당사의 최근 3년(2018년~2020년) 연결기준 평균부채비율은 62.9%로 높은편에 속하며, 평균 차입금의존도도 22.0%로 높은편입니다. 다만, 평균 유동비율은 293.3%로 양호한 수준을 나타내고 있습니다. 

당사의 차입금 규모는 2018년 174.1억원, 2019년 272.3억원, 2020년 149.8억원 및 2021년
반기

162.

1억원
입니다. 2019년부터 2020년까지

차입금은 감소 추세를 나타내고 있습
니다.
차입금이 감소된 이유는 2016년 9월 발행
한 사모 전환사채 300억원 중 일부가 전환청구 가능 기간인 2017년 9월 이후 지속적으로 전환청구 되었으며, 2020년 3월에는 당사가 만기 전 120억원을 전량 취득하여 소각처리한 부분이 주된 이유입니다. 차입금 주된 사용처는 GMP 신축 시설투자자금 목적으로 GMP 신축 관련한 자세한 사항은 [2.회사위험 사.]에서 확인하시길 바랍니다.

[요약 재무 현황(연결기준)]

(단위: 천원, %)

구 분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년
2019년
업종평균(주1)

자산총계
75,769,383
82,505,287
113,643,697
73,194,018
-

유동자산
38,409,197
44,750,599
55,408,095
48,992,790
-

비유동자산
37,360,186
37,754,688
58,235,602
24,201,228
-

부채총계
36,392,307
33,866,416
44,924,460
25,612,644
-

유동부채
18,486,567
12,206,140
20,598,774
20,056,267
-

비유동부채
17,905,740
21,660,276
24,325,686
5,556,377
-

자본총계
39,377,075
48,638,871
68,719,236
47,581,374
-

자본금
12,814,594
12,688,329
12,044,686
10,412,469
-

부채비율
92.4%
69.6%
65.4%
53.8%
55.35%

유동비율
207.8%
366.6%
269.0%
244.3%
195.57%

총차입금
16,214,786

14,981,44
2

27,232,110
17,410,025
-

단기 차입금
-
355,556
323,333
1,748,333
-

유동성전환사채
2,230,952
2,198,446
12,104,834
11,222,803
-

장기 차입금
8,780,000
7,300,000
7,655,556
4,438,889
-

상환전환우선주부채
5,203,834
5,127,440
5,014,233
-

전환사채
-
-
2,134,154
-
-

현금및현금성자산
7,176,691
9,968,672
7,680,863
3,221,946
-

단기금융상품
21,000,628
24,800,650
7,000,000
8,280,000
-

차입금의존도
21.4%
18.2%
24.0%
23.8%
17.88%

자료: 당사
반기보고서
및 사업보고서
주1) 업종평균은 한국은행 2019년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품"를 적용하였습니다.

2021년
반기말
, 2020년말, 2019년 및 2018년말 연결기준 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

유동

단기차입금
-
-
240,000
1,405,000

유동성장기차입금
2,230,952
355,556
83,333
343,333

전환사채
5,203,834
2,198,446
12,104,834
11,222,803

소 계
7,434,786
2,554,002
12,428,167
12,971,136

비유동

장기차입금
8,780,000
7,300,000
7,655,556
4,438,889

전환사채
-
-
2,134,154
-

상환전환우선주부채
-
5,127,439
5,014,233
-

소 계
8,780,000
12,427,439
14,803,943
4,438,889

합 계
16,214,786
14,981,441
27,232,110
17,410,025

자료: 당사
반기보고서 및 사업보고서

2021년
반기말
연결기준 단기차입금은 없으며, 2017년 중
(주)크로엔을 연결종속회사로 편입하면서 운영자금 확보 목적으로 기실행된 해당 종속회사의 차입금으로 인해
단기차입금이 13.5억원이 포함되었으나, 2020년도 연결기준 단기차입금은 상환완료하였습니다.

2021년
반기말
, 2020년말, 2019년 및 2018년말 연결기준 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. 당사는 2019년 완공된 당사 GMP 신축 공장 설비 구축으로, 2017년 시설자금 차입금 40억원이 증가하였습니다. 또한, 2020년 4월 완공된 당사의 자회사인 (주)크로엔의 수원 신규 GLP연구센터(GLP, Good Laboratory Practice)의 신축 자금으로 2019년 시설자금 차입금 33억원이 증가하였습니다. 2021년
반기말 장기차입금은
87.8억원입니다. 

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
금 액

2021년 반기말
2020년말
2019년말
2018년말

중소기업개발대출
우리은행
2.10

-
260,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
2.34~3.24
4,000,000
4,000,000
4,000,000
4,000,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
2.23
1,480,000

중소기업시설자금(주2)
기업은행
2.59~3.65
3,300,000
3,300,000
3,300,000
-

운영자금대출(주3)
신한은행
4.13
-
55,556
138,889
222,222

운영자금대출(주3)
신한은행
3.83
-
300,000
300,000
300,000

소 계
8,780,000
7,655,556
7,738,889
4,782,222

유동성대체
-
-355,556
-83,333
-343,333

합 계
8,780,000
7,300,000
7,655,556
4,438,889

자료: 당사
반기보고서 및 사업보고서

주1)

기업은행 차입금과 관련하여 유형
자산(
장부금액:9,901,924천원
)이 담보(담보설정금액:4,800,000천원)로 제공되어 있습니다

주2)
기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액:5,919,343천원)이 담보(담보설정금액:4,200,000천원)로 제공되어 있습니다(

주3)

2021년
반기 중 신한은행 차입금을 상환하였습니다.

2021년
반기말
, 2020년말, 2019년 및 2018년말 연결기준 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. 당사가 2016년 발행한 전환사채 300억원 중 150억은 GMP 신축 등 시설투자를 목적으로 발행되었습니다. 2017년 12월말 현재 150억원 중 91억원은 토지 및 건물 취득등에 사용하였고, 나머지 59억원은 2018년 중 시설장치 및 연구시험용 자산 취득에 사용되었습니다. 또한, 사모 전환사채 300억원 중 일부가 전환청구 가능 기간인 2017년 9월 이후 지속적으로 전환청구 되었으며, 잔여 전환사채는 2020년 3월에는 당사가 만기 전 120억원을 취득하여 소각처리하였습니다. 또한, 당사의 자회사인 (주)크로엔이 발행한
전환사채 21억원은 2020년 4월 완공된 당사의 자회사인 (주)크로엔의 수원 신규 GLP연구센터의 신축 자금으로 사용하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

(주)크로엔
(주)크로엔
(주)강스템바이오텍
(주)크로엔
(주)강스템바이오텍

제1회 전환사채
제1회 전환사채
제1회 전환사채
제1회 전환사채
제1회 전환사채

유동 :

전환사채 액면금액
2,100,000
2,100,000
12,000,000
-
12,000,000

사채상환할증금
136,205
136,205
426,888
-
364,992

사채할인발행차금
(7)
-50
-65
-
-261

전환권조정
(5,246)
-37,709
-321,989
-
-1,141,928

당기말 장부금액
2,230,952
2,198,446
12,104,834
-
11,222,803

비유동 :

전환사채 액면금액
-
-
-
2,100,000
-

사채상환할증금
-
-
-
136,205
-

사채할인발행차금
-
-
-
-135
-

전환권조정(주1)
-
-
-
-101,916
-

당기말 장부금액
-
-
-
2,134,154
-

자료: 당사
반기보고서 및 사업보고서

(주1)
(주)크로엔 제1회 전환사채의 경우는 전환권조정 금액 가운데, 전환권 가치 등은 전환권 발행시점에 지분상품의 분류요건을 충족하지 못하여 동 금액을 전액 파생상품금융부채로 분류하여 공정가치로 인식하였습니다.

(주2)
투자자의 조기상환청구권이 행사될 수 있는 가장 이른 날을 기대만기로 추정하였습니다

2021년
반기말 현재 연결실체가 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구 분

(주)크로엔 제1회 전환사채(주1)

액면금액

2,100,000,000원

발행가액

2,100,000,000원

보장수익률

연 3.0%(연 복리)

상환방법

만기일에 액면가액의 115.93%를 일시 상환

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수

기명식 상환전환우선주 131,250주(액면가액 500원)

전환청구기간
2019년 7월 13일부터 2024년 6월 13일까지

전환가격

16,000원

투자자의 조기상환청구권(풋옵션)
1차: 2021년 6월 13일 ~ 2021년 7월 13일 
2차: 2022년 6월 13일 ~ 2022년 7월 13일

자료: 당사
반기보고서

(주1)

본 사채와 관련하여 (주)크로엔의 별도재무제표상 2020년 매출규모가 일정수준에 미달할 경우 기한의 이익을 상실하는 Covenant 약정을 체결하였습니다.
당반기말 현재 해당 약정으로 인하여 유동부채로 재분류될 사항은 없습니다.

전환사채의 발행일과 2021년
반기말 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

발행일

2021년 반기말

2020년말

발행가액

2,100,000
2,100,000
2,100,000

전환사채의 자본요소
-
-
-

전환사채의 부채요소
2,099,820
2,230,952
2,198,446

자료: 당사 2021년
반기보고서

2021년
반기말 및 2020년말 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2021년 반기말
2020년말

유동
비유동

상환전환우선주부채
5,203,834
5,127,440

2021년
반기말 및 2020년말 현재 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
의결권

2021년
반기말

2020년말

기명식 상환전환우선주
2019. 06. 14
발행일로부터 10년
주당 1표
4,900,000
4,900,000

상환전환우선주(상환할증금)
454,362
454,362

상환전환우선주(조정)
(150,529)
(226,922)

합 계
5,203,833
5,127,440

2021년 반기말 현재 상환전환우선주부채 관련 발행내역은 다음과 같습니다.

명칭
상환전환우선주부채

발행금액/발행주식수
49억원/306,250주(상환전환우선주)

발행일
2019.06.15

전환에 관한 사항
전환청구기간 : 발행일로부터 1개월 경과한 날로부터 발행일로부터 10년 경과일까지 
 전환가격 : 우선주 1주당 16,000원 
 전환비율 : 우선주 1주당 발행회사의 보통주 1주 
 전환비율의 조정 : 아래의 경우 전환비율 조정 
 a. 인수회사가 본건 우선주에 대한 무상증자 또는 주식배당을 받은 경우 
 b. 발행회사가 본건 우선주의 1주당 발행가액을 하회하는 가격으로 발행가액, 
 전환가액 및 행사가액을 정하여 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 
 c. 합병,분할, 무상증자,무상감자, 자본의 감소, 주식분할, 주식병합 등에 의하여 전환비율의 조정이 필요한 경우

상환에 관한 사항
상환기간 : 발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 발행일로부터 10년까지 
 상환권자 : 발행회사 
 상환조건 : 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환 
 상환가액 : a+b-c 
 a. 주당 발행가액 
 b. 주당 발행가액에 대해 발행일로부터 상환일까지 연복리의 3.0%를 적용하여 산정한 이자 금액 
 단, 조기상환사유에 해당시 발행일로부터 상환일까지 연복리 10.0%를 적용하여 산출한 이자금액 
 c. 주당 상환일까지 발행회사로부터 실제로 지급받은 기 배당 금액

2021년
반기말 현재 장기차입금과 전환사채 및 상환전환우선주부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
장기차입금
전환사채
상환전환우선주부채
합 계

2021.07.01 ~ 2022.06.30
-
2,236,205
5,354,362
7,590,567

2022.07.01 ~ 2023.06.30
3,700,000
-
-
3,700,000

2023.07.01 ~ 2024.06.30
1,880,000
-
-
1,880,000

2024.07.01 ~ 2025.06.30
400,000
-
-
400,000

2025.07.01 이후
2,800,000
-
-
2,800,000

합 계
8,780,000
2,236,205
5,354,362
16,370,567

자료: 당사 2021년
반기보고서

향후 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 당사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으며, 당사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 나타날 수 있습니다. 이러한 점은 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다. 

라. 현금흐름과 관련된 위험

당사의 최근 3개 사업년도 평균 유동비율은 약 293.3%로 업종평균(기업경영분석 2019년 'C21 의료용 물질 및 의약품')인 195.57%보다 높은 수치를 나타내고 있습니다. 당사의 최근 3개년 영업활동현금흐름은 연결기준으로 각각 2018년 (-)114.8억원, 2019년 (-)133.2억원, 2020년 (-)139.9억원, 2021년
반기 (
-74.1억원)입니다. 당사의 영업활동현금흐름은 부(-)의 흐름이 지속되고 있으며, 그 밖에 유형자산 취득 등으로 자금이 소요되었으나, 유상증자로 자금이 유입되면서 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있습니다.
당사는 지속적인 매출채권 및 재고자산 관리를 통해 유동성 위험을 회피하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 향후 당사의 계획과는 달리 영업활동현금흐름에서 지속적으로 양(+)의 현금흐름이 발생하지 않고, 매입채무 지급 등으로 현금흐름의 부담이 가중될 경우에는 유동성 위험이 발생할 수 있습니다.

당사의 최근 3개 사업년도 평균 유동비율은 약 293.3%로 업종평균(기업경영분석 2019년 'C21 의료용 물질 및 의약품')인 195.57%보다 높은 수치를 나타내고 있습니다.

[유동비율 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년
2019년
업종평균(주1)

유동자산
38,409
44,751
55,408
48,993

유동부채
18,487
12,206
20,599
20,056
-

유동비율(%)
207.8%
366.6%
269.0%
244.3%
195.57%

자료 : 당사 감사보고서
주1) 업종평균은 한국은행 2019년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품"를 적용하였습니다.

당사의 최근 3개년 영업활동현금흐름은 연결기준으로 각각 2018년 (-)114.8억원, 2019년 (-)133.2억원, 2020년 (-)139.9억원, 2021년
반기
(
-74.1억원
)
입니다. 당사의 영업활동현금흐름은 부(-)의 흐름이 지속되고 있으며, 그 밖에 유형자산 취득 등으로 자금이 소요되었으나, 유상증자로 자금이 유입되면서 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있습니다.

[현금흐름 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

기초현금및현금성자산
9,969
7,681
3,222
3,914

현금및현금성자산의순증가(감소)
영업활동현금흐름
(7,411)
(13,994)
(13,322)
(11,477)

투자활동현금흐름
3,628
29,849
(38,131)
(25,835)

재무활동현금흐름
991
(13,567)
55,911
36,620

소계
(2,792)
2,288
4,459
(692)

기말현금및현금성자산
7,177
9,969
7,681
3,222

자료 : 당사
반기보고서 및 사업보고서

당사는 지속적인 매출채권 및 재고자산 관리를 통해 유동성 위험을 회피하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 향후 당사의 계획과는 달리 영업활동현금흐름에서 지속적으로 양(+)의 현금흐름이 발생하지 않고, 매입채무 지급 등으로 현금흐름의 부담이 가중될 경우에는 유동성 위험이 발생할 수 있습니다. 

[영업활동현금흐름 세부 내역]

(단위 :
백만원)

구 분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

영업에서 창출된 현금흐름
(7,532)
(16,236)
(11,111)
(11,460)

당기순이익
(9,726)
(19,492)
(25,002)
(14,294)

조정항목
이자수익
(358)
(852)
(400)
(186)

이자비용
407
372
832
950

감가상각비
1,420
1,314
489
869

무형자산상각비
94
150
183
368

순운전자본의변동
매출채권의 감소(증가)
324
46
(0)
(2,059)

재고자산의 감소(증가)
(133)
41
(216)
(285)

매입채무의 증가(감소)
32
(13)
41
884

계약부채의 증가
677
-
5,000
1,603

영업활동현금흐름
(7,411)
(13,994)
(13,322)
(11,477)

자료 : 당사
반기보고서 및 사업보고서

한편 2021년
반기말
기준 당사의 자금수지 계획은 아래와 같습니다. 당사는 자금수지계획에 맞춰 유동성을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 다만 이는 계획으로서 향후 대내외 경기 변동 및 사업현황에 따라 달라질 수 있음을 유의하시어 투자에 앞서 참고하시기 바랍니다.

[하단의 자금수지계획에 대한 유의사항]

하단의 내용은 당사 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것으로서, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 현금흐름의 발생과는 상이할 수 있습니다. 투자자께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(단위: 억원)

구 분
분기별 자금수지 계획

2021년
2022년
2023년
2024년

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

영업
현금흐름
수입
(a)
매출대금
11
8
22
15
15
15
15
16
16
16
16
17
17
17
17

기타
16
2
2
2
3
2
2
2
3
2
2
112
3
2
2

계
27
10
24
17
18
17
17
18
19
18
18
129
20
19
19

지출
(b)
매입대금지급
4
4
15
10
10
10
10
11
11
11
11
11
11
11
11

인건비
16
18
19
21
21
21
21
23
23
23
23
25
25
25
25

임상연구비
14
14
14
13
13
13
13
11
11
11
11
8
8
8
8

기타연구비
5
6
3
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4

기타
14
13
16
20
20
20
20
21
21
21
21
25
25
25
25

계
53
55
67
68
68
68
68
70
70
70
70
73
73
73
73

영업수지(= (a) - (b))
(26)
(45)
(43)
(51)
(50)
(51)
(51)
(52)
(51)
(52)
(52)
56
(53)
(54)
(54)

투자
현금흐름
수입
(c)
유형자산처분
28
4
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

기타
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

계
28
4
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

지출
(d)
유형자산투자
21
7
2
1
10
1
2
1
1
1
2
1
1
1
2

기타
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

계
21
7
2
1
10
1
2
1
1
1
2
1
1
1
2

투자수지(= (c) - (d))
7
(3)
(2)
(1)
(10)
(1)
(2)
(1)
(1)
(1)
(2)
(1)
(1)
(1)
(2)

재무
현금흐름
수입
(e)
증권시장조달
0
0
500
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

차입금의 증가
15
4
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

기타
1
1
1
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

계
16
5
501
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

지출
(f)
차입금 상환
0
0
0
0
0
0
2
0
2
0
2
0
5
1
2

기타
0
0
10
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

계
0
0
10
0
0
0
2
0
2
0
2
0
5
1
2

재무수지(= (e) - (f))
16
5
491
1
0
0
(2)
0
(2)
0
(2)
0
(5)
(1)
(2)

기초자금
295
292
249
695
644
584
532
477
424
370
317
261
316
257
201

기말자금
292
249
695
644
584
532
477
424
370
317
261
316
257
201
143

자료: 당사 제시

주1) 금번 유상증자로 인한 현금유입은 500억원을 가정하였습니다

[자금수지 산출근거]

상기 자금수지계획은 당사의 미래 매출전망과 지출계획을 아래 근거에 따라 추정하여 작성하였으며, 당사의 주관적 판단을 포함하고 있는 만큼 실제 자금수지는 향후 매출 상황에 따른 현금흐름의 차이로 상이할 수 있습니다.

영업현금흐름

-. 수입 : 매출대금 - 줄기세포 배양액 및 배양배지 / 화장품 / CDMO 매출

기타 - 법인세 및 부가세 환급금 / AD 판권계약에 따른 Milestone

 -. 지출 : 매입대금지급 - 매출제품별 평균 원가율 적용
 인건비 - 사업계획에 따른 인원증가분 및 임금상승율 적용
 임상연구비 - AD/RA/OA 연간추정금액을 분기별로 일정하게 배분
 기타연구비 - 기초연구 및 국책과제등 상기 임상연구비 제외한 연구비 배분
 기타 - '21년 예산기준으로 물가상승율 3%등을 반영

투자현금흐름
 -. 지출 : 유형자산투자 - 매년 기본투자 5억원 및 CDMO 장비투자금 반영

재무현금흐름

-. 수입 : 증권시장조달 - 유상증자 예상금액
 차입금의 증가 - 연구소 건물 매입에 따른 19억원 차입
 기타 - 이자수익 (연1%수준)
 -. 지출 : 차입금 상환 - '22년부터 반기별 2억원씩 상환 및 '23년 19억원의 20% 상환 및 roll-over
 기타 - 유상증자 수수료

당사는 재무수지 계획 수립시 금번 유상증자 공모자금 약 500억원이 유입될 것으로 가정하였으며, 주가 상황에따른 발행가액 변동성은 고려하지 않았습니다.

마. 지속적인 연구개발 투자 필요에 따른 유동성 위험 

당사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 또한,
당사는 지속적인 적자로 인해 자체적으로 연구개발비를 조달하는데 어려움이 있어 계속적으로 자금조달을 유치하고 있습니다.
금
번 증자를 포함하여 향후에도 추가적인 자금조달 가능성이 존재하며 적절한 시점에 유동자금을 확보하지 못할 경우 회사 운영에 심각한 상황에 직면할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

연구개발을 통한 신약 및 기술개발은 바이오벤처기업의 지속적인 성장을 위한 중요한 요소이며, 연구개발을 위한 투자 또한 필연적인 사항입니다. 당사 역시 기존 제품의 향상 및 새로운 파이프라인 등 미래성장동력 확보를 위하여 연구개발 투자를 지속적으로 해왔으며 향후에도 계속 진행할 예정입니다.

연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 

당사는 연구개발비용으로
2021년

반기말

연결기준
70.4억원을 사용하였으며, 이는 2021년 반기 연결기준 매출액(
39.1억원) 대비
180.0% 수준입니다. 최근 3개년 연결기준 매출액 대비 평균
131.1% 수준을 연구개발비용으로 사용하고 있습니다.
 연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리하고 있으며, 개발비 자산화 시점(

퓨어스템-에이디주는 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 치료제로,
2021년 5월 국내 3상 임상시험 승인을 득하
였으며, 이에 대한 개발비 자산화 처리에 대한 계
획)에 대한 고려는 하지 않을 계획입니다.
다만, 증권신고서 제출일 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익성으로 연결되지 않아 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 펀딩을 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.

(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 :

2021년 08월
17일

(단위 : 백만원)

구 분
납입일
증권신고서 등의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

기업공개
(코스닥상장)
2015.12.15
시설자금 5,740
운영자금 6,060
발행제비용 560
12,360
시설자금 3,648
운영자금 8,152
발행제비용 560
12,360
(주1)

주주배정
유상증자
2018.07.27
운영자금 35,952
35,952
운영자금 35,952
35,952
-

*주1) 신약개발일정이 조정됨에 따라 설비 신축계획을 일부증축으로 변경하고, 차액분을 연구개발비로 사용하였습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 :

2021년 08월
17일

)
(단위 : 백만원)

구 분
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정
유상증자
2015.01.22
임상연구비
및 운영자금
6,000
임상연구비
및 운영자금
6,000
-

제3자배정
유상증자
2015.03.05
임상연구비
및 운영자금
3,000
임상연구비
및 운영자금
3,000
-

제3자배정
유상증자
2015.04.01
임상연구비
및 운영자금
1,000
임상연구비
및 운영자금
1,000
-

전환사채
발행(주)
2016.09.08
시설자금 15,000
운영자금 15,000
30,000

시설자금 15,000

운영자금 15,000

30,000

-

제3자배정
유상증자
2017.04.28
운영자금
1,400
운영자금
1,400

-

제3자배정
유상증자
2019.07.11
운영자금
48,000
운영자금
48,000

-
미사용자금
13,057

/단기금융상품 예치

*주) 당사가 발행한 전환사채 300억원 중 150억은 GMP 신축 등 시설투자를 목적으로 발행되었습니다. 2017년 12월말 현재 150억원 중 91억원은 토지 및 건물 취득등에 사용하였고, 나머지 59억원은 2018년 중 시설장치 및 연구시험용 자산 취득에 사용되었습니다.

[연구개발비용 현황(연결기준)]

(단위 : 천원, %)

구분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

비용의
성격별
분류
원재료
617,000
1,177,665
1,558,832
131,312

인건비
2,042,717
3,310,713
3,177,390
2,341,559

감가상각비
1,048,053
1,357,793
543,336
621,451

위탁용역비
1,199,760
5,041,607
5,241,442
2,566,403

기타
2,128,510
3,648,055
3,962,163
3,791,310

연구개발비용 합계
7,036,040
14,535,833
14,483,163
9,452,035

회계처리
내역
판매비와관리비
6,553,460
12,638,595
12,415,383
6,181,361

개발비(무형자산)
-
-
1,334,488
1,661,241

회계처리 계
6,553,460
12,638,595
13,749,871
7,842,602

정부보조금
482,580
1,897,238
733,292
1,609,433

연구개발비용 합계
7,036,040
14,535,833
14,483,163
9,452,035

연구개발비/매출액 비율
180.0%
159.1
241.1
103.1

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

주1) 상기 연구개발비는 연결기준이고, 당사의 연구개발비는 향후 발생시점에 전액 비용 처리할 계획입니다.

주2) (주)크로엔은 2017년 4월에 연결종속회사로 편입되었습니다.

[
연구개발비용 현황(별도기준)
]

(단위 : 천원, %)

구분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

비용의
성격별
분류
원재료
617,000
1,177,665
1,558,832
131,312

인건비
2,042,717
3,310,713
3,177,390
2,341,559

감가상각비
1,048,053
1,357,793
543,336
621,451

위탁용역비
1,199,760
5,041,607
5,241,442
2,566,403

기타
2,164,010
3,539,041
4,070,734
4,489,831

연구개발비용 합계
7,071,540
14,426,819
14,591,734
10,150,556

회계처리
내역
판매비와관리비
6,588,961
12,529,580
12,523,954
6,879,882

개발비(무형자산)
-
-
1,334,488
1,661,242

회계처리 계
6,588,961
12,529,580
13,858,442
8,541,124

정부보조금
482,579
1,897,239
733,292
1,609,434

연구개발비용 합계
7,071,540
14,426,819
14,591,734
10,150,558

연구개발비/매출액 비율
620.8%
4,884.2%
5,173.1%
465.9%

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

주1) 상기 연구개발비는 별도기준이고, 당사의 연구개발비는 향후 발생시점에 전액 비용 처리할 계획입니다.

이처럼 당사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사는 지속적인 적자로 인해 자체적으로 연구개발비를 조달하는데 어려움이 있어 계속적으로 자금조달을 유치하고 있습니다. 금번 증자를 포함하여 향후에도 추가적인 자금조달 가능성이 존재하며 적절한 시점에 유동자금을 확보하지 못할 경우 회사 운영에 심각한 상황에 직면할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 연구개발비 회계처리 관련 위험

당사는 내부에서 개발 중인 의약품에 대하여 약사법 및 식품의약품안전처의 의약품과 관련된 자료에 근거하여 관리하고 있습니다. 당사는 개발비 자산화 시점을 '제3상 임상시험'으로 적용하여 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상3상에 대해서는 자산화 인식 요건을 적용할 계획은 없으며, 퓨어스템-에이디주를 포함한 모든 연구개발비는 비용처리를 할 예정입니다. 퓨어스템-에이디주와 관련하여 2021년
반기 연결 기준 당사가 무형자산으로 인식하고 있는 개발비 장부금액은 없습니다. 이에 따라 퓨어스템-에이디주에 대한 개발비 무형자산이 전액 손상차손 처리와 관련하여 당사의 자산에 유의적인 영향은 없을 것으로 판단됩니다. 그러나
제약 산업 특성 상 연구개발비가 매출액 대비하여 큰 비중을 차지하기에, 매년 지속적으로 발생하는 연구개발비의 규모 및 향후 당사의 무형자산 인식 여부에 대해서는 모니터링할 필요가 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

당사는 내부에서 개발 중인 줄기세포치료제에 대하여 약사법 및 식품의약품안전처의 의약품과 관련된 자료에 근거하여 관리하고 있습니다. 당사의 줄기세포치료제는 제대혈유래 줄기세포라는 신물질을 유효성분으로 함유한 의약품으로 기초연구, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 품목허가 신청/승인, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다.

당사는 개발비 자산화 시점을 기존 2017년 12월 승인된 기존 '제3상 임상시험'으로 적용하여 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상3상에 대해서만 자산화 인식 요건을 적용하였습니다. 퓨어스템-에이디주는 2017년 12월 임상3상에 대한 식약처 승인을 획득하였으며, 2015년에 (주)대웅제약과 국내 독점판매 라이선스 계약을 체결하였습니다. 한편, 2019년 10월 아토피피부염(퓨어스템-에이디주)임상3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다. 이후 2020년 10월 퓨어스템-에이디주는 임상3상에 대한 신약처 승인을 다시 신청하였고, 2021년 5월 식약처 승인을 획득하였습니다. 금번 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상3상에 대해서는 발생한 비용 및 요건충족이후의 발생한 비용 중 직접적으로 관련이 없는 간접비 모두 자산화 인식 요건을 적용할 계획은 없으며, 퓨어스템-에이디주를 포함한 모든 연구개발비는 비용처리를 할 예정입니다.

[연구개발비용
현황(연결기준]

(단위 : 천원, %)

구분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

비용의
성격별
분류
원재료
617,000
1,177,665
1,558,832
131,312

인건비
2,042,717
3,310,713
3,177,390
2,341,559

감가상각비
1,048,053
1,357,793
543,336
621,451

위탁용역비
1,199,760
5,041,607
5,241,442
2,566,403

기타
2,128,510
3,648,055
3,962,163
3,791,310

연구개발비용 합계
7,036,040
14,535,833
14,483,163
9,452,035

회계처리
내역
판매비와관리비
6,553,460
12,638,595
12,415,383
6,181,361

개발비(무형자산)
-
-
1,334,488
1,661,241

회계처리 계
6,553,460
12,638,595
13,749,871
7,842,602

정부보조금
482,580
1,897,238
733,292
1,609,433

연구개발비용 합계
7,036,040
14,535,833
14,483,163
9,452,035

연구개발비/매출액 비율
180.0%
159.1%
241.1%
103.1

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

주1) 상기 연구개발비는 연결기준이고, 당사의 연구개발비는 향후 발생시점에 전액 비용 처리할 계획입니다.

주2) (주)크로엔은 2017년 4월에 연결종속회사로 편입되었습니다.

[
연구개발비용 현황(별도기준)
]

(단위 : 천원, %)

구분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

비용의
성격별
분류
원재료
617,000
1,177,665
1,558,832
131,312

인건비
2,042,717
3,310,713
3,177,390
2,341,559

감가상각비
1,048,053
1,357,793
543,336
621,451

위탁용역비
1,199,760
5,041,607
5,241,442
2,566,403

기타
2,164,010
3,539,041
4,070,734
4,489,831

연구개발비용 합계
7,071,540
14,426,819
14,591,734
10,150,556

회계처리
내역
판매비와관리비
6,588,961
12,529,580
12,523,954
6,879,882

개발비(무형자산)
-
-
1,334,488
1,661,242

회계처리 계
6,588,961
12,529,580
13,858,442
8,541,124

정부보조금
482,579
1,897,239
733,292
1,609,434

연구개발비용 합계
7,071,540
14,426,819
14,591,734
10,150,558

연구개발비/매출액 비율
620.8%
4,884.2%
5,173.1%
465.9%

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

주1) 상기 연구개발비는 별도기준이고, 당사의 연구개발비는 향후 발생시점에 전액 비용 처리할 계획입니다.

퓨어스템-에이디주와 관련하여 2021년
반기 연결 기준 당사가 무형자산으로 인식하고 있는 개발비 장부금액은 없습니다. 이에 따라 퓨어스템-에이디주에 대한 개발비 무형자산이 전액 손상차손 처리와 관련하여 당사의 자산에 유의적인 영향은 없을 것으로 판단됩니다. 그러나 제약 산업 특성 상 연구개발비가 매출액 대비하여 큰 비중을 차지하기에, 매년 지속적으로 발생하는 연구개발비의 규모 및 향후 당사의 무형자산 인식 여부에 대해서는 모니터링할 필요가 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

사.
생산시설 관련 위험

당사는 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모인 신축 GMP공장을 2019년 5월에 완공하였습니다. 당사는 아토피피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정에 맞추어 신축한 공장으로 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원감 절감 치에 대한 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였습니다. 다만, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 향후 아토피피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 장기간 미루어질 경우 당사 GMP공장의 고정비는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 이어질 것으로 예상됩니다.
당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업과 종속회사인 (주)크로엔의 GLP연구센터를 활용한 매출 증대 전략이 당사의 계획대로 진행되지 않거나, 2021년 5월 임상3상이 승인된 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주) 상용화가 예상과 달리 지연된다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었는 바, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성을 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 2018년 11월에 준공을 시작하여 신축 GMP공장을 2019년 5월에 완공하였습니다. 당시 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모로, 당사의 기존 아토피피부염 치료제의 상업화 허가 일정에 맞춘 완공이었습니다. 당사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원감 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 당사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 당사는 신공장 43여명 채용 인원의 인건비와 공장설비 운영비로 연간 약 60억원(인건비 제외시 30억원)이 소요될 것으로 추정하고 있습니다. 향후 아토피피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 장기간 미루어질 경우, 당사 GMP공장의 고정비는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

당사의 신축 GMP공장과 관련된 공시 사항은 아래와 같습니다.

신규 시설투자 등

투자구분
신규시설 투자

2. 투자내역
투자금액(원)
8,756,334,000

자기자본(원)
62,950,891,061

자기자본대비(%)
13.91

대규모법인여부
미해당

3. 투자목적
GMP제조소 신축

4. 투자기간
시작일
2018-10-22

종료일
2019-06-28

5. 이사회결의일(결정일)
2019-04-30

-사외이사 참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

6. 감사(감사위원) 참석여부
참석

7. 공시유보 관련내용
유보사유
-

유보기한
-

8. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 '2. 투자내역의 자기자본'은 K-IFRS에따라 
 작성된 최근 사업연도말(2017년) 연결재무제표 
 에서 최근 사업연도말 경과 후 공시사유 발생일 
 까지의 자본금 및 자본잉여금 증가액을 가산한 
 금액입니다. 

- 상기 '2. 투자내역의 투자금액'은 GMP제조소 
 신축 시 시설공사 및 장비구입 비용으로 부가 
 가치세가 제외된 금액이고, 재원은 기발행한 
 전환사채 및 자체자금입니다. 

- 상기 '4.투자기간의 종료일'은 시설공사 완료 후 
 공사내역에 대한 당사의 검수 완료일입니다. 
 
- 상기 투자금액과 투자기간은 공사 진행과정에 
 따라 변경될 수 있습니다. 

- 상기 GMP제조소 신축을 위하여 2016년 9월에 
 토지 및 건물을 매수하였습니다. 
 (2016.09.07 유형자산 양수 결정 공시 참조)

자료: 당사 공시자료

유형자산 양수 결정

1. 자산구분
토지 및 건물

- 자산명
경기도 광명시 소하동 1345 소재 
토지(659.58㎡) 및 건물(4,611.93㎡)

2. 양수내역
양수금액(원)
7,318,780,000

자산총액(원)
24,982,626,487

자산총액대비(%)
29.30

3. 양수목적
세포치료제 양산시설 구축

4. 양수영향
향후 세포치료제 시판에 대비한 생산시설 확보

5. 양수예정일자
계약체결일
2016년 09월 30일

양수기준일
2017년 04월 28일

등기예정일
2017년 04월 28일

6. 거래상대방
회사명(성명)
팅크웨어(주)(THINKWARE Corporation)

자본금(원)
4,888,002,500

주요사업
차량용 블랙박스, 지도서비스, 모바일서비스 사업

본점소재지(주소)
경기도 성남시 분당구 판교역로 240, A동 9층(삼환하이펙스)

회사와의 관계
-

7. 거래대금지급
- 현금지급
 - 계약금(10%) : 2016.09.30 / 731,878,000원
 - 잔 금(90%) : 2017.04.28 / 6,586,902,000원
 - 자금조달 방법 : 전환사채 발행

8. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조제1항제7호 
및 동법 시행령 제176조의6제3항에 의한 적정성 평가

외부평가기관의 명칭
한미회계법인

외부평가 기간
2016년 09월 01일 ~ 2016년 09월 06일

외부평가 의견
적 정

9. 주주총회 특별결의 여부
미해당

- 주주총회 예정일자
-

- 주식매수청구권에
 관한 사항
행사요건
-

매수예정가격
-

행사절차, 방법,
기간, 장소
-

지급예정시기,
지급방법
-

주식매수청구권 제한
관련 내용
-

계약에 미치는 효력
-

10. 이사회결의일(결정일)
2016년 09월 07일

- 사외이사참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

자료: 당사 공시자료

당사는 2016년 사모전환사채(권면총액 300억원)발행을 통하여 이에 필요한 자금 150억원을 기확보 하였으며, 아래와 같이 해당자금을 사용하였습니다.

(단위: 백만원)

구분
금액
(예상)사용시기
비고

부동산 구입
7,319
2016.09~2017.04
구입완료

시설 공사
4,522
2017.11~2018.11
개념설계 포함

장비 구입
2,427
2018.09~2019.03

기 타
667
2018.01~2019.06
컨설팅, 설비검증 등

합 계
14,936

또한 동 생산설비 구축을 위해 2017년 은행으로부터 40억원을 차입하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
금 액

2021년 반기말
2020년말
2019년말
2018년말

중소기업개발대출
우리은행
2.10

-
260,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
2.34~3.24
4,000,000
4,000,000
4,000,000
4,000,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
2.23
1,480,000

중소기업시설자금(주2)
기업은행
2.59~3.65
3,300,000
3,300,000
3,300,000
-

운영자금대출(주3)
신한은행
4.13
-
55,556
138,889
222,222

운영자금대출(주3)
신한은행
3.83
-
300,000
300,000
300,000

소 계
8,780,000
7,655,556
7,738,889
4,782,222

유동성대체
-
-355,556
-83,333
-343,333

합 계
8,780,000
7,300,000
7,655,556
4,438,889

자료: 당사
반기보고서 및 사업보고서

주1)

기업은행 차입금과 관련하여 유형
자산(
장부금액:
11,759,980천원

)이 담보(담보설정금액:
6,576,000천원)로 제공되어 있습니다.

주2)

기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액:
5,884,512천원)이 담보(담보설정금액:4,200,000천원)로 제공되어 있습니다.

주3)

2021년
반기 중 신한은행 차입금을 상환하였습니다.

당사는 GMP공장의 활용도를 높이고자 2020년 12월 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받았으며, 이에 '첨단재생바이오법' 규정에 따라 사람 또는 동물의 줄기세포와 조혈모세포, 체세포 등을 채취·검사 처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 되었습니다. 또한, 당사는 2020년 7월 의약품 제조에 대한 허가를 취득했으며, 인체 세포 등의 관리업 허가 취득과 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획입니다. 이에 당사는 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업 영역으로 추진하고 있습니다.

한편, 당사의 연결종속회사인 (주)크로엔의 2020년 4월 신규 GLP연구센터 완공으로(주)크로엔은 GLP 독성시험 인정을 비설치류까지 확대하는 등 CRO 서비스역량을 확대시킬 수 있게 되었습니다. 이와 함께 신규 영업인력을 확대하는 등 공격적인 영업조직 운영으로 매출을 증대가 나타나고 있으며, 향후 당사는 ㈜크로엔의 신규 GLP 시설을 통한 기업가치 증대시 기업공개를 계획하고 있습니다.

당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업과 종속회사인 (주)크로엔의 GLP연구센터를 활용한 매출 증대 전략이 당사의 계획대로 진행되지 않거나, 2021년 5월 임상3상이 승인된 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주) 상용화가 예상과 달리 지연된다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었는 바, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성을 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아.
최대주주 지분율 감소로 인한 경영안정성 위험

증
권신고서 제출일 현재 당사의
최대주주는 강경선
기술고문
으로 당사 지분
1,930,000
주 (지분율
7.55%
)를 보유
하고 있으며, 최대주주의 특수관계인을 포함시
9.78
%의 지분율을 보유하고 있습니다.

최대주주인 강경선은

배정분의 약 30% 참여할 예정으로 예정발행가액 (1주당 4,040원)기준 11.3억원 규모입니다. 미참여물량에 대한 신주인수권증서는 대표주간사(NH투자증권)를 통하여 기관투자자등에게 장외시장에서 매도함으로써 증서 인수인이 구주주청약에 참여할 수 있도록 할 예정입니다.
이 경우 유상증자 후 최대주주의 지분율은 약 5.82%로 하락하게 됩니다. 또
한
증
권신고서 제출일 현재 특수관계인의 유상증자 참여 규모는 아직 확정되지 않았습니다.

최
대주주를 제외한 특수관계인이 배정분의 0%만 청약하는 것을 보수적으로 가정하면 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 유상증자 완료 후 9.78%에서 7.33%로 하락하게 되어 유상증자 전보다 지분율이 취약해질 것으로 예상됩니다. 당사는 상장 이후 현재까지 경영권 변경 또는 분쟁 사례가 존재하지 않지만
금번 증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며, 향후 적대적 기업인수 등으로 인한 경영권 분쟁이 대두될 가능성도 있습니다. 이러한 경영 안정성 악화, 경영권 분쟁 등은 주가의 급등락, 이에 따른 투자자 손실을 야기할 가능성
이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 강경선
은 당사 지분 1,930,000주 (지분율 7.55%)를 보유하고 있으며, 최대주주의 특수관계인을 포함시 9.78%의 지분율을 보유하고 있습니다. 

[최대주주 및 특수관계인 보유지분 현황]

(기준일: 2021년 8월
17일)

성명
관계
보통주 주식수(주)
지분율 (%)

강경선
본인
1,930,000
7.55%

김신현
친인척
230,000
0.90%

강영민
친인척
20,700
0.08%

강영준
친인척
10,400
0.04%

강영은
친인척
10,300
0.04%

이상균
친인척
60,000
0.23%

이동열
친인척
29,000
0.11%

이미혜
친인척
16,340
0.06%

나종천
등기임원
14,000
0.05%

배요한
등기임원
5,000
0.02%

최정호
등기임원
89,366
0.35%

임승원
등기임원
6,800
0.03%

박용호
등기임원
12,765
0.05%

이계종
계열사등기임원
3,400
0.01%

이태화
계열사등기임원
63,000
0.25%

합 계
2,501,071
9.78%

자료: 당사 제시

금번 유상증자로 인해 발행될 신주의 수는 12,376,237주이며 이는 기존 발행주식 대비 48.29% 수준으로, 당사의 구주주는 유상증자 참여시 1주당 0.4828961995주의 비율로 신주를 배정받게 됩니다.

금번 유상증자의 신주배정비율에 따라 최대주주 및 그 특수관계자는 약 1,207,757주의 신주를 배정받을 것으로 예상되며, 배정받은 수량의 20%를 한도로 초과청약 할 수 있으며,
최대주주인 강경선은 금번 증자 배정분에 대해서 약 30% 참여
할 예정이며 예
정발행가액 (1주당 4,040원) 기준 11.3억원 규모입니다.
특수관계인은 청약 당시의 보유자금 범위 내에서 가능한 청약에 참여할 예정으로 금번 유상증자 참여 규모는 아직 확정되지 않았습니다.

[ 최대주주의 유상증자 청약 참여시 보통주 지분율 변동 현황 ]

최대주주
유상증자 청약 전
유상증자 청약
유상증자 청약 후

소유주식수
지분율
배정주식수
(E)
청약주식수
(E)
청약예정금액
(E)
예정모집가액
(E)
소유주식수
(E)
지분율
(E)

강경선
1,930,000주
7.55%
931,989주
279,596주
11.3억원
4,040원
2,209,596주
5.82%

주1) '(E)'가 붙어있는 수치는 변동될 수 있습니다.

주2) 유상증자 청약 후 지분율은 금번 공모주식수 12,376,237주를 포함한 예상 발행주식총수 대비 지분율입니다.

[최대주주 및 특수관계인 청약율에 따른 지분변동 가정]

(단위: 주, %)

참여비율

참여주식

증자 후 주식수

증자 후 지분율

100%

1,207,757
3,708,828
9.78%

50%

603,878
3,104,949
8.18%

30%

362,326
2,863,397
7.55%

20%

241,550
2,742,621
7.23%

10%

120,774
2,621,845
6.91%

0%

-
2,501,071
6.59%

주) 총지분 = 기존 보유주식수 + 증자참여비율에 따른 증자 참여주식수

[5% 이상 보유중인 주요주주 내역]

(기준일 : 2021.08.
13)

성명

주식의 종류

주식수(주)

유상증자 전
지분율

유상증자 후 지분율

배정분100% 참여시
배정분50% 참여시
배정분30% 참여시

강경선

보통주

1,930,000주
7.55%

합 계

1,930,000
7.55
0
0
0

최대주주 및 특수관계인의 자금여력 부족 등으로 청약에 전량 참여할 가능성은 낮은 상황으로,
최
대주주가 배정분 약 30%만 청약 참여할 경우 유상증자 후 지분율은 약 5.82%로 하락하게 됩니다. 더불어, 특수관계인을 포함하여 배정분의 약 30%만 청약하는 것을 가정하면 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 유상증자 완료 후 9.78%에서 7.55%로 하락하게 되어 유상증자 전보다 지분율이 낮아질 것으로 예상됩니다. 

당사는 상장 이후 현재까지 경영권 변경 또는 분쟁 사례가 존재하지 않지만 금번 증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며, 향후 적대적 기업인수 등으로 인한 경영권 분쟁이 대두될 가능성도 있습니다. 이러한 경영 안정성 악화, 경영권 분쟁 등은 주가의 급등락에 영향에 미칠 수 있으며, 이에 따른 투자자 손실을 야기할 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자.
매출채권 및 재고자산 관련 위험

당사의 2021년
반기말
연결기준 매출채권 총액은
6.6억원
으로 2018년말 매출채권 총액 20.4억원 대비
13.8억원
감소하였습니다. 2018년 매출채권 20.4억원은 당시 화장품 사업부와 관련된 매출채권 8억원이 포함된 금액입니다. 2018년말 화장품 재고를 모두 소진 후 화장품 사업의 일부를 종료하였습니다. 이에 2019년부터는 화장품 관련 매출채권이 포함되지 않았으며,

당사의 총자산 대비 매출채권 비중은 2019년 이후 3% 이내로, 당사의 매출채권 규모는 상대적으로 적은 편입니다.

다만, 대손충당금이 설정되지 않은 매출채권의 경우, 회수가 지연되거나 거래상대방의 채무불이행으로 인하여 매출채권이 손상 된다면 대손충당금 설정에 대해 완전히 배제할 수 없으며 당사의 수익성에 부정적
영향을 미칠 수 있습니다. 2015년 이후 사업다각화로 인해 화장품 홈쇼핑 판매 증가, 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 생산으로 인한 원재료 구매 증가 등으로 인해 재고자산이 2018년말 19.2억을 기록하였습니다.
2021년
반기
총자산 대비 재고자산 비중은

0.6
%
으
로 상대적으로 적은 편입니다. 다만, 회사의 재고자산평가충당금 설정률은 2021년
반기말

12.6%
로 기록하였으며
,

이는 주로
화
장품 사업과 관련 되었으며, 화장품의 경우 생산 1년 이상의 장기재고에 대하여 보수적으로 재고자산평가충당금을 설정하나, 재고는 유통기한내 대부분 매출로
실현되고 있습니다.

향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고
자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

(1) 매출채권 

당사의 2021년
반기말
연결기준 매출채권 총액은
6.6억원
으로 2018년말 매출채권 총액 20.4억원 대비 13.2억원이 감소하였습니다. 2018년 매출채권 20.4억원은 화장품 사업과 관련된 매출채권 8억원이 포함된 금액이며, 2018년말 재고를 모두 소진 후 화장품 사업의 일부를 종료하였으며, 이후 2019년부터는 화장품 관련 매출채권이 포함되지 않았습니다.
매출채권 회수를 측정하는 주요 지표인

매출채권 회전율은 2018년 연결기준
으로 7.39회에서 2019년은 3.70회, 2020년 7.26회, 2021년
반기
는 7.96회로 매출액의 증감에 따라 변동성이 나타나고 있습니다.
당사의 총자산 대비 매출채권 비중은
2018년
이후에는 3% 이내로, 당사의 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으므로 매출채권 규모는 상대적으로 적은 편입니다.

[매출채권 현황(연결기준)]

(단위: 천원)

구분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

매출액
3,907,976
9,137,898
6,004,584
9,165,454

매출채권
655,498
1,308,178
1,209,654
2,038,576

매출채권 대손충당금
410,846
647,596
877,145
-

매출채권회전율(회)(주1)
7.96
7.26
3.70
7.39

총자산
75,769,383
82,505,287
113,643,697
73,194,018

총자산 대비 매출채권 비중
0.87%
1.59%
1.06%
2.79%

자료 : 당사 각 연도 사업보고서 및
2021년

반기보고서

주1) 매출채권회전율 = 매출액 / [(전기매출채권+당기매출채권)/2]
 2021년
반기 매출액은 연환산하여 적용

2021년
반기말

현재 당사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 당사의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다. 

(2021년
반기말)

(단위: 천원)

구 분

발생이후 일수

미연체

~30일
30~90일
90일초과

계

총장부금액

244,768
-
-
410,846
655,614

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(410,846)
(410,846)

순장부금액

244,768
-
-
-
244,768

자료: 당사
2021년

반기보고서

당사는 줄기세포치료제를 주 사업으로 영위하고 있어, 매출채권 규모가 상대적으로 적습니다. 하지만 현재 회수가 지연되거나 거래상대방의 채무불이행으로 인하여 매출채권이 손상 된다면 대손충당금 설정에 대해 완전히 배제할 수 없으며 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

(2) 재고자산 

당사의 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 원가는 미착품을 제외하고는 평균법에 따라 결정하고 있습니다. 재고자산의 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다.또한,매출원가는 재고자산 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액으로 인식하며, 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 또한 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

2015년 이후 사업다각화로 인해 화장품 홈쇼핑 판매 증가, 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 생산으로 인한 원재료 구매 증가 등으로 인해 재고자산이 2018년말 19.2억을 기록하였습니다. 이후 재고자산은 지속적으로 감소하여 2021년
반기말
기준
5.4억
원을 기록하였으며, 이는 2021년
반기
에는 총자산 대비 재고자산비중이
0.6%
로 적은 편입니다. 다만, 회사의 재고자산평가충당금 설정률은
2021년
반기말

12.6%를
기록하였으며,
이는 주로
화
장품 사업과 관련 되었으며, 화장품의 경우 생산 1년 이상의 장기재고에 대하여 보수적으로 재고자산평가충당금을 설정하나, 재고는 유통기한내 대부분 매출로
실현되고 있습니다.

[재고자산 내역]

(단위: 천원)

구 분
2021년 반기말
2020년말
2019년말
2018년말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

상품
-
-
-
169
-84
85
20,376
-10,188
10,188
301,655
-150,828
150,827

제품
391,086
(68,129)
322,957
352,529
-53,992
298,537
504,306
-286,317
217,989
1,302,372
-
1,302,372

재공품
50,309
-
50,309
30,806
-
30,806
38,216
-
38,216
78,276
-
78,276

원재료
100,532
-
100,532
15,766
-
15,766
-
-
-
362,485
-
362,485

저장품
-
-
-
9,665
-
9,665
-
-
-
24,615
-
24,615

합 계
541,927
(68,129)
473,798
408,935
-54,076
354,859
562,898
-296,505
266,393
2,069,403
-150,828
1,918,575

자료: 당사
반기보고서
및 사업보고서

주1)
2021년
반기
중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산을 순실현가능가치로 감액한평가손실 14백만원이 포함되어 있습니다.

[재고자산 관련 재무지표 현황]

(단위: 천원, %)

구분

2021년
반기

2020년
2019년
2018년

매출액
3,907,976
9,137,898
6,004,584
9,165,454

매출원가
3,466,153
8,092,210
6,428,945
7,988,195

재고자산(취득원가)
541,927
408,935
562,898
2,069,403

평가손실충당금
68,129
54,076
296,505
150,828

재고자산(장부금액)
473,798
354,859
266,393
1,918,575

설정률(%)
12.6%
13.2%
52.7%
7.3%

재고자산증가율(%)(주1)
39.2%
33.2%
-86.1%
11.2%

자산총계
75,769,383
82,505,287
113,643,697
73,194,018

총자산 대비 재고자산비중(%)
0.6%
0.4%
0.2%
2.6%

총 매출액 대비 비중(%)(주2)
6.1%
3.9%
4.4%
20.9%

자료: 당사
반기보고서 및 사업보고서

주1) 2021년
반기 재고자산 증가율은 2020년
반기 대비 증가율입니다.
주2) 2021년
반기 매출액은 연환산한 수치를 반영했습니다.

당사의 재고자산은 상품, 생산된 제품 및 관련 재공품과 제품 생산을 위한 원재료, 소액의 저장품, 용역자산으로 구성되어있으며, 2018년말 재고자산(장
부금액)은 19.2억원 최근 3년간 가장 큰 금액을 나타내고 있습니다. 이는 당시 화장품
판매 확대로 인한 재고자산 증가에 기인합니다. 

재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다.

당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

차
. 종속회사 및 자회사 합병 관련
위험 

당
사는 줄기세포 화장품 사업부문을 강화하기 위해 종속회사 및 합자회사
라보셀(주)를
설립하였으며, 당사 외형확대 및 치료제 개발 시너지 확대를 위해 비임상 CRO기업인 (주)크로엔을 인수하였습니다. 이후 당사와 라보셀 주식회사는 합병을 통한 경영효율성을 제고하고자 소규모 합병을 완료하였습니다.
이러한 화장품 판매 사업 확대 및 비임상CRO기업 인수가 당사와의 시너지 효과 및 수익성 개선 등에 향후 어떤 사업성과로 이어질지는 현재로선 정확히 예측할 수 없습니다. 다만, 당사의
종속회사 및 자회사를 흡수합병한 이후
재무구조 및 수익성 악화가 현실화 될 경우, 당사의 재무안정성에도 부정적 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 기대효과를 종합적으로 판단하여 투자에 임하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 당사의 종속기업 및 관계기업 현황은 다음과 같습니다.

관 계
명 칭
법인등록번호
주요 영업활동
지분율(%)

종속기업(주1)
(주)크로엔(주1)
110111-4175299
비임상시험대행
62.00

관계기업(주2)
(주)디앤케이코퍼레이션
110111-6473170
화장품 제조, 도소매
50.00

관계기업(주3)
(주)프리모리스인터내셔널
110111-6481462
화장품 도소매
-

관계기업(주4)
(주)블루진
110111-6766153
화장품 도소매
20.00

관계기업(주3)
(주)프리모리스
134911-0089581
의약품 연구개발
-

관계기업(주3)
(주)마루테라퓨틱스
110111-7830452
의약품 연구개발
-

자료:

당사 2021년
반기보고서

주1)

2017년 4월 지분을 취득함에 따라 종속기업으로 편입 되었습니다.

주2)
연결실체가 공동지배력을 보유하고 있는 공동약정은 별도의 회사를 통하여 구조화되었으며, 공동약정의 당사자들이 약정의 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유한다는 것을 명시하는 합의된 계약상 조건이나 그 밖의 사실과 상황이 존재하지 않습니다. 따라서 공동약정에 대하여 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있다고 판단하여 공동기업으로 분류하고 있습니다. 또한 연결실체는 공동기업에 대한 지분을 지분법으로 회계처리 하고 있습니다.

주3)
당사에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

주4)

당사와 흡수합병을 통해 라보셀(주)는 합병 등기일인 2021년 2월 24일에 소멸되었습니다. 라보셀(주)의 관계기업이었으며, 당사와 라보셀(주)의 합병에 따라 당사의 관계기업이 되었습니다.

(1) 주식회사 크로엔

당사는 2017년 4월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 ㈜크로엔 주식 19만8000주를 약 26.9억원에 취득하였고, 같은해 5월 24일 주주배정 유상증자로 5만1044주를 약 7억원에 추가 취득하였으며, 이는 당사의 2021년
반기말 자기자본 대비
8.6%에 해당됩니다. 이후 2차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 신고서 제출일 현재 99만 6176주(64.12%, 자사주 제외, 의결권 기준)를 소유하고 있습니다. 나머지 ㈜크로엔 주식 35.88% 중 박영찬 대표이사가 25.58%, 기타주주가 10.30%를 소유하고 있습니다.

[변동내역]

(단위: 주, %)

구분

2017.04.28.

2017.05.24

2017.11.30

2018.04.27

비고

양수도

유상증자

유상증자

무상증자

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

당사

198,000
71.48
249,044
71.48
249,044
64.12
996,176
64.12

(주1)

박영찬(주2)

79,000
28.52
99,366
28.52
99,366
25.58
397,464
25.58

기타주주

-

-

40,000
10.30
160,000
10.30

자료: 당사 제공
주1) (주)크로엔은 자기주식 53,000주를 보유하고 있으며 상기 지분율은 총 주식수에서 자기주식을 차감한 지분율임
주2)

2019년 12월 31일자로 크로엔 대표이사에서 사임, 2020년 1월 1일자로 백성진, 이태화 공동 대표이사로 선임

연
결
종속회사인 (주)크로엔은 의약품, 화학물질, 작물보호제 및 동물의약품 등 인간, 반려동물, 가축의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업으로서 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상(Non-Clinical evaluation)연구를 주사업으로 하고 있습니다. 당사는 (주)크로엔을 통해 임상 노하우를 확보, 신약 연구개발 성공률을 높일 수 있을 뿐만 아니라, 향후 임상 노하우를 기반으로 임상CRO 사업으로의 확장 등 을 기대하고 있습니다. (주)크로엔의 2020년 4월 신규 GLP연구센터 완공으로 GLP 독성시험 인정을 비설치류까지 확대하는 등 CRO 서비스역량을 확대시키고, 신규 영업인력을 확보하는 등 공격적 영업조직 운영으로 매출을 증대가 나타나고 있습니다. 

증권신고서 제출일 현재 당사는 (주)크로엔 지분을 64.12%(자사주 제외, 의결권 기준) 보유하고 있으며, 주요 재무에 관한 사항은 다음과 같습니다.

[매출액 및 수익성 추이]

(단위: 천원)

구분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

매출액
2,726,372
8,611,275
3,636,073
3,807,792

영업손익
(984,336)
(1,327,453)
(2,191,682)
(1,986,252)

당기순손익
-1,227,178
(3,257,600)
(4,215,551)
(2,032,278)

기타포괄손익
-
5,924
(344,346)
(33,457)

총포괄손익
-1,227,178
(3,251,675)
(4,559,898)
(2,065,735)

영업이익률
-36.1%
-15.4%
-60.3%
-52.2%

순이익률
124.7%
-37.8%
-115.9%
-53.4%

자료: 당사 2021년
반기보고서 및 사업보고서

[주요 재무지표 현황]

(단위: 천원, %)

구분
2021년 반기
2020년
2019년
2018년

자산총계
14,013,138
13,808,270
14,103,260
2,843,359

유동자산
3,507,889
3,977,939
4,804,705
1,850,244

비유동자산
10,505,249
9,830,331
9,298,555
993,115

부채총계
23,537,929
22,115,884
19,730,136
5,729,970

유동부채
15,690,690
9,347,459
5,307,206
5,055,901

비유동부채
7,847,239
12,768,425
14,422,929
674,068

자본총계
(9,524,791)
(8,307,614)
(5,626,876)
(2,886,611)

총 차입금
5,530,952
5,498,446
5,674,154
1,405,000

부채비율
(247.1%)
(266.2%)
(350.6%)
(198.5%%)

유동비율
22.4%
42.6%
90.5%
36.6%

차입금의존도
39.5%
39.8%
40.2%
49.4%

자료: 당사 제공

사업결합시 지급한 이전대가와 취득자산 및 인수부채의 공정가치의 차액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금 액

이전대가:

현금및현금성자산
2,698,740

취득한 자산 및 부채:

유동자산
643,927

비유동자산
920,986

추가 식별된 무형자산
870,000

유동부채
(3,118,856)

비유동부채
(328,890)

식별가능한 순자산 공정가치
(1,012,833)

취득지분의 지배기업 지분율
71.48%

순자산 공정가치의 지배기업지분
(723,975)

순자산 공정가치 초과지급액(세전 영업권)
3,422,715

자료: 당사 2021년
반기보고서

(주)크로엔의 2021년
반기
매출은
27.3억원
으로 전년동기 대비
37.9%
감소하였으며, 영업손실과 당기순손실은 각각
9.8억원
,
12.3억원
으로
전년동기 대비 각각 2.8억원, 3.9억원 손실폭이 증가하였습니다.

(주)크로엔의 2020년 매출은 86.1억원으로 당사 2020년 연결기준 총 매출액(91.4억원)의 94.2%를 차지하고 있습니다. 

(주)크로엔의 주요 고객사는 국내 제약사 및 바이오텍이며,
2018년 03월 20일 환경부는 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률) 개정안을 공포하고, 2019년 1월 1일부터 시행함에
따라 독성 및 효력 시험(인허가 자료) 등 비임상CRO를 통한 매출이 증가하였습니다. 한편, 2018년 이후 생산능력 확대를 위한 설비투자 및 인건비 등 고정비 증가로 인하여 영업적자는 지속되고 있습니다.

한편, 당사와 사업결합시 지급한 이전대가와 취득자산 및 인수부채의 공정가치의 차액 34억원을 영업권(장부금액)으로 계상하고 있으며, 영업권은 경영진은 회수가능액을 추정하기 위하여 사용된 주요 가정에서 합리적으로 발생가능한 변동으로 인하여 현금창출단위의 총 장부금액이 총 회수가능액을 초과할 것으로 판단하여 2019년 중 전액 손상을 인식하였습니다. 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 못 미치는 경우에는 손상차손을 인식하도록 되어 있어 34억원을 손상차손으로 반영하였습니다.

[영업권 구성내역]

(단위: 천원)

과 목
2021년 반기말
2020년말

취득원가
3,422,715
3,422,715

손상차손누계액
(3,422,715)
(3,422,715)

장부금액
-
-

(2) 라보셀 주식회사

당사는 2018년 2월 1일 화장품 ODM, OEM 업체인 (주)코스온과 합자투자로 더마코스메틱 전문 라보셀 주식회사
를 설립하였습니다. 당사는 라보셀 주식회사의 62.5% 지분을 10억원에 취득하여 지배력을 획득하였습니다. 2020년 37.5%의 지분을 추가로 인수하여 총 100.0%의 지분을 보유하게 되었습니다. 이후 2021년 2월 23일 당사와 라보셀 주식회사는 흡수합병을 통한 경영효율성을 제고하고자 소규모 합병을 완료하였습니다.

1) 합병의 상대방

합병 후 존속회사
상호
(주)강스템바이오텍

소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 512

대표이사

이태화

법인구분
코스닥시장 상장법인

합병 후 소멸회사
상호
라보셀(주)

소재지
서울특별시 강남구 언주로 725

대표이사
이동열

법인구분
비상장법인

2) 합병 형태 및 목적
- 소규모 합병
- 완전자회사의 흡수합병을 통한 경영효율성 제고

3) 합병비율
(주)강스템바이오텍 : 라보셀(주) = 1.0000000 : 0.0000000 

4) 합병일정

구분
합병회사(존속회사)
피합병회사(소멸회사)

(주)강스템바이오텍
라보셀(주)

합병 이사회 결의일

2020.12.22.
2020.12.22.

주주확정기준일 지정 및 
주주명부 폐쇄 공고

2020.12.22.
-

합병 계약일

2020.12.23.
2020.12.23.

주주확정기준일

2021.01.06.
-

소규모합병 공고

2021.01.06.
-

주주명부 폐쇄기간

2021.01.07 - 2021.01.13.
-

합병반대의사 통지 접수기간

2021.01.06.-2021.01.20.
-

합병승인 이사회 결의일

2021.01.21.
2021.01.21.

채권자 이의제출 공고

2021.01.21.
2021.01.21.

채권자 이의제출기간

2021.01.22-2021.02.22.
2021.01.22-2021.02.22.

합병기일

2021.02.23.
2021.02.23.

합병 종료보고 총회

2021.02.23.
-

합병 종료보고 공고

2021.02.23.
-

합병 등기

2021.02.24
-

5) 재무제표에 미치는 영향

(단위 : 백만원)

구 분
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
라보셀(주)
(주)강스템바이오텍

유동자산
39,797
976
40,773

비유동자산
28,413
51
27,817

자 산 총 계
68,210
1,027
68,589

유동부채
2,150
850
2,674

비유동부채
12,280
737
12,282

부 채 총 계
14,430
1,587
14,956

자본금
12,688
160
12,688

이익잉여금(결손금)
(93,836)
(2,160)
(93,836)

자본잉여금
131,311
1,440
131,165

기타자본항목
3,616
-
3,616

자 본 총 계
53,780
(560)
53,633

자본 및 부채총계
68,210
1,027
68,589

주1) 상기 요약재무정보는 합병등 종료보고서 제출일 현재 이용 가능한 최근 재무제표인 (주)강스템바이오텍의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표와 라보셀(주)의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표를 기준으로 작성한 것으로 실제 합병기일(2021년 2월 23일) 기준으로 작성될 재무상태표와는 차이가 발생할 수 있습니다.
주2) 상기 합병 전·후 재무제표는 외부감사인의 감사(검토)가 이루어지지 않은 것으로 외부감사인의 감사(검토)에 따라 변동될 수 있습니다.

당사는 2018년 2월 (주)코스온 합자투자로 더마코스메틱 전문 라보셀 주식회사를 설립, 취득하여 당사에 신규 편입하였으며, 62.5%의 지분을 10억원에 취득하여 지배력을 획득하였습니다.
이
후 코스메슈티컬(Cosmeceutical) '지디일레븐(GD11)'을 론칭하여 판매하고 있습니다. 또한, 합병 후에는 지디일레븐(GD11)의 홈쇼핑 운영을 통해 얻은 매출, 인지도를 기반으로 코스메슈티컬 기업으로서의 입지를 구축해 나갈 계획입니다. 또한 재생 전문 브랜드인 지디일레븐(GD11)에 젊은 감각을 더한 제품으로 국내는 드럭스토어, 해외는 일본 및 중국시장을 중심으로 신시장을 창출할 예정입니다.

당사와 합병전인 라보셀(주)의 2020년 영업실적은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

기업명
매출액
영업이익
당분기순이익

라보셀(주)
1,277,126
(213,346)
(321,489

자료: 당사 2020년 사업보고서

(3) 주식회사 디앤케이코퍼레이션

동화약품과 강스템바이오텍은 2016년 2월 줄기세포 배양액을 이용한 화장품, 의약(외)품, 의료기기 등의 공동개발 및 사업화 협력을 위한 MOU를 체결한 데 이어 2017년 7월 합작투자회사 ㈜디앤케이코퍼레이션을 설립하였습니다. 당사는 (주)디앤케이코퍼레이션의 50% 지분을 10억원에 취득하였으며, 공동기업에 대한 지분을 지분법으로 회계처리 하고 있습니다.

디앤케이코퍼레이션은 화장품 제조 판매, 통신판매, 화장품 도소매 및 수출입업 등의 사업을 주사업 목적으로, 제약회사 동화약품과 당사가 보유한 줄기세포 배양액을 함유한 기능성 화장품(아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움) 및 아토피 관련 제품을 개
발하여
판매하고 있습니다. 

디앤케이코퍼레이션의 2021년
반기, 2020년 요약 재무상태 및 영업실적은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, %)

구분
2021년 반기
2020년

매출액
226,204
506,405

영업손익
-14,767
-253,214

영업이익률
-6.53%
-50.00%

당기순이익
-15,020
-301,010

순이익률
-6.64%
-59.44%

자료: 당사 2021년
반기보고서 및 2020년 사업보고서

(단위: 천원, %)

구분
2021년 반기
2020년

자산총계
351,425
206,238

유동자산
251,035
90,689

비유동자산
100,390
115,549

부채총계
889,615
729,408

유동부채
164,509
710,757

비유동부채
725,106
18,651

자본총계
(538,190)
(523,170)

부채비율
(165.30%)
(139.42%)

유동비율
152.60%
12.76%

자료: 당사 2021년
반기보고서 및 2020년 사업보고서

2021년
반기말 및
2020년
말 현재 공동기업의 순자산에서 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, %)

구 분

2021년
반기

2020년

디엔케이코퍼레이션
(주)블루진
디엔케이코퍼레이션
(주)블루진

관계기업 및 공동기업 
기말 순자산(A)
(538,190)
(1,752,967)
(523,170)
(1,722,618)

연결실체 지분율(B)

50%
20%
50%
20%

순자산 지분금액(AXB)

(269,095)
(350,593)
(261,585)
(344,524)

미반영 지분법손실
283,596
172,485
276,351
166,023

내부거래제거
(14,501)
178,108
(14,766)
178,501

기말 장부금액

-
-
-
-

이처럼 당사는 외형확대 및 치료제 개발 시너지 확대를 위해 비임상 CRO기업인 (주)크로엔을 인수하였으며, 당사와 라보셀 주식회사는 흡수합병을 통한 경영효율성을 제고하고자 소규모 합병을 완료하였습니다. 이러한 화장품 판매 사업 확대 및 비임상CRO기업 인수가 당사와의 시너지 효과 및 수익성 개선 등에 향후 어떤 사업성과로 이어질지는 현재로선 정확히 예측할 수 없습니다. 다만,
상기 종속회사 및 자회사를 흡수합병한
이후 합병회사의 재무구조 및 수익성 악화가 현실화 될 경우, 당사의 재무안정성에도 부정적 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 기대효과를 종합적으로 판단하여 투자에 임하시기 바랍니다.

카

.

회사와의 계약파기 위험

당사는 설립 이후 국내외 제약회사, 화장품회사, 연구 및 의료기관들과 지속적인 협력관계를 유지하여 줄기세포 치료제 공
동개발, 줄기세포 배양액 사업 확장 및
줄기세포치료제 판매/유통, 해외진출 등을 추진하고 있습니다.

특히,

당사는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결하였으며, 이에 따라 대웅제약은 현재 임상개발중인 퓨어스템 3개 제품의 국내 판권을 보유하게 되었습니다. 또한, 2019년 3월
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)
와 아토피피부염 줄기세포 치료제의 국내 독점판매권 부여 및 기술전수 계약을 체결함에 따라
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)

에서 해당 제품의 국내 독점 유통/판매 및 향후 일정 수준 이상의 수요에 대해서는 당사의 기술을 전수받아 직접 제조설비를 갖추고 치료제 생산을 진행할 예정입니다.
이
와 같이 향후 주요 계약이 해지될 경우,
당사의 줄기세포치료제 개발, 줄기세포치료제 판매/유통 및 해외시장 진출 등에 차질이 생길 위험성이 존재하오니 이 점 유의하시길 바랍니다.

당사는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결하고 2019년 2월 변경합의를 통하여 대웅제약은 현재 임상개발중인 퓨어스템 2개 제품의 판권을 보유하게 되었습니다. 대웅제약은 국내 제약사 중 3위권의 매출규모를 지닌 대형제약사로 오랜 업력을 바탕으로 특히 전문의약품 분야에 우수한 영업력을 보유하고 있습니다. 또한 후속적응증에 대한 공동연구개발을 진행하면서 당사의 제대혈유래 줄기세포 치료제 상업화에 적극 동참함으로써 단순 제품 유통/판매 이상의 파트너링 관계를 구축해가고 있습니다.

또한, 2017년 9월 독일 Heraeus그룹 內 정형외과용 바이오소재개발 전문기업인 'Heraeus Medical'사와 공동개발계약을 체결하고 골관절염에 대한 임상시험을 준비하고 있습니다. 

또한,
당사는 2019년 3월

현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)

와 아토피피부염 줄기세포 치료제의 국내 독점판매권 부여 및 기술전수 계약을 체결함에 따라 SK바이오랜드에서 해당 제품의 국내 독점 유통/판매 및 향후 일정 수준 이상의 수요에 대해서는 당사의 기술을 전수받아 직접 제조설비를 갖추고 치료제 생산을 진행할 예정입니다. 당사의 줄기세포 관련 전문 기술과 더불어 파트너사의 오랜 신약개발 및 임상경험과 관련 인프라의 활용함으로써 보다 시장 중심적(market-oriented)제품을
개발 하여 시장 성공 가능성을 높일 수 있는 시너지 효과가 기대됩니다. 

품목별 공동개발계약 세부내용은 다음과 같습니다.

[ 퓨어스템-알에이 주, 퓨어스템-시디 주(류마티스관절염, 크론병) ]

계약상대방
- (주)대웅제약 (대한민국)

계약내용
- 제대혈유래줄기세포치료제의 개발 및 상업화를 위한 판권 및 공동개발

대상지역
- 국내외

계약기간
- 계약체결일 : 2014.12.29. (계약변경일 : 2019.02.15.)
- 계약종료일 : 계약기술 특허존속기간 만료시 (만료일로부터 1개월전에 계약종료 의사표시하지 않는 경우 동일조건으로 3년단위 자동 연장)

총 계약금
- 주1)

수취금액
- 주1)

계약조건
* 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. (-주1)
 - 1차 적응증(류마티스관절염,크론병)에 대해 당사와 (주)대웅제약이 단계별 임상 및 공동연구개발
 - 후속 적응증 선정 논의 및 이에 대한 공동연구개발 
 - 계약금액 및 수익 분배는 영업비밀로 기재 생략함.

회계처리방법
- 주1)

대상기술
- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : , 크론병, 류마티스관절염)
- 계약기술 특허는 다음과 같습니다..
(1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호)
(2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호)

개발 
진행
경과

*"퓨어스템-알에이 주"(류마티스 관절염)의 진행경과는 다음과 같습니다.
 - 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상(단회투여) 임상시험계획 식약처 승인

- 2015년 1상(단회투여) 임상시험 종료 (장기추적 관찰 중)

-

2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인
 -
2021년 6월 대상자 투여 완료 (3회, 4주 간격)

*"퓨어스템-시디"(크론병)의 진행경과는 다음과 같습니다.주2)
 - 2014년 퓨어스템-시디주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 2019년 1월 1단계(1상) 대상자 모집완료

-
2021년 8월 현재 장기추적관찰 진행 중

기타사항
- 2019년2월15일 양사 추가합의로 "퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염)"를 계약 적용대상에서 제외하였습니다.

자료 : 2021년
반기 보고서
주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

주
2)
당사
의 크
론병
관련 임상은 2019년 5월 안정성평가을 위한 임삼 1상을 마치고
투약 환자 6명에 대해 장기추적조사중에 있습니다.
본 장기추적조사는 2021년말까지 진행예정이며, 이 조사를 통해 투약환자에 대한 임상 효과 분석 및

지연성 이상 반응을 관찰중입니다. 장기추적조사결과에 따라 약물 투여 방법, 임상 환자모집 방법 등에 대한 추가 임상 계획을 구체화할 예정입니다.

[ 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염) ]

계약상대방
- SK바이오랜드(주) (대한민국) (주1)

계약내용
- 제대혈유래줄기세포치료제(적응증:아토피 피부염)의 국내 독점판매권 /통상 실시권 설정 및 기술전수 계약

대상지역
- 대한민국

계약기간
- 계약체결일 : 2019.03.25. 
- 계약종료일 : 제품에 대한 품목허가일로부터 15년이 되는 날까지

총 계약금
- 선급기술료 : 150 억원 (경상기술료는 미공개)

수취금액
- 50 억원

계약조건 (주2)

- 계약제품에 대한 국내 독점판매권을
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)
에 허여함.
- 국내 통상실시권 부여 및 기술 전수
- 계약기술 : 당사 보유의 특허권 4건 및 노하우
- 전수시기 : 제품 품목허가 승인 후
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)
가 공정 설계 및 투자를 준비하는 시점

- 선급기술료는 총 150억원으로 분할 수령함
 1) 계약체결일로부터 15일 이내 50억원 
 2) 품목허가 후 2년 이내 계약상대방과 협의하에 완제품 협의수량 
 이상을 연속 생산하고 연속생상된 완제품의 제품공급가 평균값이
 vial당 협의된 가격이하가 되는 것을 양사가 확인한 날로부터 90일 
 이내 20억원 
 3) 현대바이오랜드(SK바이오랜드)가 판매개시 이후 누적판매량이
 협의된 수량을 초과한 날로부터 90일 이내 30억원 
 4) 본 계약에 따라 Know-how 기술전수 요청일로부터 90일 이내 
 30억원 
 5) 본 계약에 따라 Know-how 기술전수 종결일로부터 90일 이내 
 20억원

- 계약제품의 생산은 양사가 공동 협력하며, 당사는 3만 바이알 이내 물량에 대한 제품공급의무를 갖고 있음

회계처리방법
- 계약금(Upfront payment) : 라이선스 제공에 대해서는 라이선스 제공과 제품 공급 의무를 단일의 수행의무로 회계처리하며 제품 공급 기간에 걸쳐 수익을 인식하고, 제품의 Know-how 기술이전과 관련 된 수행의무에 대해서는 기술전수가 완료되는 시점에 일시에 수익을 인식

대상기술
- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : 아토피 피부염)
- 계약기술 특허는 다음과 같습니다..
(1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호)
(2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호)
 (3) Isolating Method for Umbilical Cord Blood-Derived Pluripotent Stem Cells Expressing ZNF281(PCT/KR2010/001338)
(4) 줄기세포를 유효성분으로 함유하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 조성물(대한민국 특허등록 제10-1512171호)

개발 진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 2015년 1/2a상 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)

- 2017년 3상 임상시험계획 식약처 승인
- 2019년 6월 3상 임상시
험 종료
- 2019년 10월 Top Line 발표
-2020년 10월 국내 3상 추가임상 식약처 신청

-
2020년 10월 국내 3상 추가임상 식약처 신청

-
2021년 5월 국내 3상 추가임상 식약처 승인

기타사항
-

자료 : 2021년
반기 보고서
주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드
주2
)
2020.12.10 지급조건 변경

[ 퓨어스템-오에이 키트 주 (퇴행성 골관절염) ]

계약상대방
- Heraeus Medical GmbH (독일)

계약내용
- 제대혈유래 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제를 공동으로 개발

대상지역
- 국내외

계약기간
- 계약체결일 : 2017.09.07.
- 계약종료일 : 임상 1/2a 상 완료시

총 계약금
- 주1)

수취금액
- 주1)

계약조건
* 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. 
- 당사와 Heraeus는 제대혈유래 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제를 공동으로 개발한다.
- 임상지역은 대한민국으로 하며 비용은 분담하고 임상 1/2a상 결과에 따라 Heraeus에 라이선스 아웃 또는 글로벌시장에 공동 진출한다.
- 금액 및 수익 분배는 영업비밀로 기재 생략함.

회계처리방법
- 주1)

대상기술
- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : 퇴행성 골관절염)
- 계약기술 특허는 다음과 같습니다..
(1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호)
(2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호)
(3) Isolating Method for Umbilical Cord Blood-Derived Pluripotent Stem Cells Expressing ZNF281(PCT/KR2010/001338)

개발 진행경과

-
비임상시험 진행 완료

기타사항

-
2021년 8월 1/2a상 임상시험계획 식약처 IND 신청 예정

자료 : 2021년
반기 보고서
주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

당사는 신규 배양기술, 신규 줄기세포 확보, 다양한 세포치료제 제형 기술 그리고 줄기세포 배양액을 이용한 화장품 공동개발 사업으로 확장을 진행하고 있습니다.

계약명

계약상대방

계약체결

계약목적

퓨어스템 국내외 판권이전 및

후속제품 공동연구개발

(주)대웅제약

14.12.29.

줄기세포치료제

판매/유통

줄기세포배양액 화장품 공동사업화

(주)코스온

15.01.12.

사업다각화

줄기세포치료제 중국사업화 협력

양해각서

심양의학원

(주)대웅제약

15.04.22.

해외시장 진출

퇴행성관절염 줄기세포치료제

공동개발 양해각서

Heraeus Medical

(주)대웅제약

15.06.30.

해외시장 진출

유도신경줄기세포 공동사업화

양해각서

ORIG3N

15.07.15.

해외시장 진출

줄기세포 배양액 사업화 양해각서
동화약품
16.02.19
줄기세포 배양액
사업 확장

건선 줄기세포 치료제 공동개발 
계약 체결
안국약품
16.04.11
줄기세포 치료제
공동개발

골관절염 줄기세포치료제 공동개발
계약 체결

Heraeus Medical
17.09.07
줄기세포 치료제
공동개발

아토피피부염 줄기세포치료제 국내 독점판매권 및 기술전수 계약 체결

현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)

19.03.25
줄기세포 치료제
공동개발

윤부줄기세포 치료제 CMO
(위탁생산) 계약
클립스
21.07.15
CMO(위탁생산) 
계약

자료:
당사 제시

당사는 2021년 7월 클립스와 윤부줄기세포 치료제 CMO(위탁생산) 계약을 체결했습니다. 클립스는 CRO를 기반으로 한 신약개발기업으로 현재 임상 2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), 면역항암제를 포함한 6개의 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이번 계약을 통해 강스템바이오텍은 클립스로부터 윤부줄기세포 치료제 제조를 수탁 받아 윤부줄기세포 치료제 생산 및 시험법 밸리데이션을 포함한 품질 시험을 진행할 예정입니다. 당사는 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시하였으며, 금번 클립스와 계약을 체결함으로써 CMO 사업이 안정적인 궤도에 올라설 수 있으로 전망하고 있습니다.

당사는 설립 이후 국내외 제약회사, 화장품회사, 연구 및 의료기관들과 지속적인 협력관계를 유지하여 줄기세포 치료제 공동개발, 줄기세포 배양액 사업 확장 및 줄기세포치료제 판매/유통, 해외진출 등을 추진하고 있습니다. 향후 상기 주요 계약이 해지될 경우, 당사의 줄기세포치료제 개발, 줄기세포치료제 판매/유통 및 해외시장 진출 등에 차질이 생길 위험성이 존재하오니 이 점 유의하시길 바랍니다.

타

.

기술인력 유출에 따른 위험

당사는
줄
기세포치료제를 개발 중인 바이오벤처기업으로 인력이 핵심 경쟁력
입니다.
당사를

설립한 강경선이 최대주주로 있으며,
원천기술 발명에 기여한 전문 연구인력들이 근무하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재
총 24
명의 연구개발 인력을 보유하고 있고, 이 중 석사급 이상 인력이

50.0%
를 차지하고 있습니다
.
당사의 인력은 관련 생명과학분야에서 축척된 경험과 검증된 이력을 가지고 있으며, 향후 임상시험 진행, 제대혈 줄기세포의 분리, 배양 제조절차를 수행하여 당사가 구축한 줄기세포GMP시설을 운영할 경쟁력을 가지고 있습니다.
핵심기술인력 유출 위험을 방지하기 위한 보상체계로써,
당사가 2011년 이후

10
차에 걸쳐 부여한 주식매수선택권은

781,500
주(취소분 제외)
로써 임원 및 연구직 및 주요 직원들에
게 부여되었으며,
발행 이후 2년 이후의 행사기간을 정함으로써 핵심인력의 이탈을 방지하
고 있
습니다.

줄기세포산업은 그 규모가 크지 않아, 대체인력이 풍부하지 않은 성격이 있으므로, 당사는 꾸준히 인재육성 및 유출방지를 위한 방침을 지속할 필요가 있습니다.

만약 이러한
핵심기술인력 유출이 있을 경우, 당사의 기술유출 위험과 개발계획추진에 차질이 생길 위험성
이 존재하오니 이 점 유의하시길 바
랍니다
.

당사는 줄기세포치료제를 개발 중인 바이오벤처기업으로 인력이 핵심 경쟁력입니다. 당사의 인력은 관련 생명과학분야에서 축척된 경험과 검증된 이력을 가지고 있으며, 향후 임상시험 진행, 제대혈 줄기세포의 분리, 배양 제조절차를 수행하여 당사가 구축
한 줄기세포GMP시설을 운영할 경쟁력을 가지고 있습니다. 만약 이러한 핵심기술인력 유출이 있을 경우, 당사의 기술력과 개발계획추진에 차질이 생길 위험성이 존재합니다.

당사를
설립한 강경선이 최대주주로 있으며,
원천기술
발명에 기여한 전문 연구인력들이 근무하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재
총
24명의
연구개발 인력을 보유하고 있고, 이 중 석사급 이상 인력이 50.0%를 차지하고 있습니다
. 우수한 연구 인력을 바탕으로 매년 10건 이상의 논문을 국제전문학술지(SCI(E)급)에 게재해 왔으며, 주요 연구결과는 방송매체를 통하여 보도된 바 있습니다. 연구개발 인력 중에는 당사의 핵심 원천기술을 발명한 줄기세포 전문 핵심 기술/ 연구 인력들이 재직 중이며, 이들의 know-how를 바탕으로 지속적인 연구개발과 함께 당사 줄기세포 치료제 생산의 숙련된 작업자들을 확보하고 있으며 신규 작업자의 교육에 이들을 활용하고 있습니다.

[연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구 분

인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

임상개발본부

임상개발팀

-
1
6
7

RA팀

-
1
1
2

PV팀
-
-
2
2

연구소

연구기획팀
-
1
1
2

연구1팀

2
3
-
5

연구2팀

2
2
1
5

연구3팀

-
-
1
1

합 계

4
8
12
24

자료: 당사제공 
주) 연구소장 미포함

[당사 주요 연구개발 인력 현황]

직위
성명
담당 업무
주요경력

기술고문

강경선
연구개발

- 서울대학교 수의학 박사('93)
 - 서울대학교 수의과대학 교수('99.09-현재)
 - 강스템바이오텍 대표이사('10.11-'17.03)
 - 서울대학교 수의과대학 연구부학장('15-'17)
 - 강스템바이오텍 최고기술총괄책임자/이사회의장

('17.03-'20.05)

- 서울대학교 생명공학공동연구원 부원장('18-현재)

전무
(임상개발본부장)
배요한

임상
개발총괄

- ㈜강스템바이오텍 개발본부장 ('-현재)
- 경희대학교 대학원 약물학
- 한국알콘제약 APAC RA Regional RA Director 
- BMS제약 APAC RA Associate Director
- 한국베링거인겔하임 Head of Regulatory Affairs

상무
노경환
개발기획
- 서울대학교 수의학 박사 수료('09)
 '- ㈜강스템바이오텍 상무('16-현재)
 - ㈜강스템바이오텍 이사 ('12-'15)
 - 제대혈줄기세포응용사업단 연구원 ('08-'10)

연구소장
이승희
연구총괄
 및 관리
- 서울대학교 수의학 박사 ('12)
 - ㈜강스템바이오텍 책임연구원 ('12-현재)
 - 제대혈줄기세포응용사업단 연구원 ('08-'10)

책임연구원

안종찬

연구2팀

팀장

- 서울대학교 이학박사 ('10)

- 식품의약품안전평가원 전문연구원('10~'11)

- 차의과학대학교 의생명과학과 포스닥 ('11~'14)

- 에이비온(주) 책임연구원 ('15)

- (주)엑셀세라퓨틱스 책임연구원 ('15~'17)

선임연구원

정남희

연구1팀

팀장

- 서울대학교 의과대학 종양색물학 이학석사('11)
- 이화여자대학교 의과대학 생화학교실 이학박사('17)

팀장

우정향
임상개발

- ㈜강스템바이오텍
차장
('15-현재)
 - ㈜인터내셔널사이언티픽스텐다드 Sr.CRA('08-'15)
 - ㈜바이오메디앙 사원 ('08)

자료: 당사 제시자료

[최근 3년간 연구개발인력 입/퇴사자 현황]

(단위 : 명)

구 분
기초
증가
감소
기말

2018년
15
5
5
15

2019년
15
3
2
16

2020년
16
2
4
14

증권신고서 제출일 현재

(2021.08.13)

12
6
4
14

자료: 당사 제시자료

이
같은 핵심기술인력 유출 위험을 방지하기 위한 보상체계로써,
당사가 2011년 이후

10차

에 걸쳐 부여한 주식매수선택권은
781,500주(취소분 제외)
로써 임원 및 연구직 및 주요 직원들에
게 부여되었으며,
발행 이후 2년 이후의 행사기간을 정함으로써 핵심인력의 이탈을 방지하
고 있습니다.

[주식매수선택권의 부여 및 행사현황]

(기준일 :

2021년 08월
17일

)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

종류
부여
행사
취소

이태화
계열회사 임원
2015년 03월 31일
신주교부
보통주
40,000
-
-
40,000
2017.03.31~
2022.03.30
5,000

조동성
-
2015년 03월 31일
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
2017.03.31~
2022.03.30
5,000

OOO 외 1명
직원
2015년 08월 27일
신주교부
보통주
2,500
-
-
2,500
2017.08.27~
2022.08.26
5,000

권영근
등기임원
2016년 03월 30일
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
2018.03.30~
2023.03.29
13,722

김원균
미등기임원
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
10,000
-
-
10,000
2020.03.23~
2025.03.22
14,448

나종천
등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
100,000
-
-
100,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

배요한
등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
70,000
-
-
70,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

서명관
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
60,000
-
-
60,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

김원균
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
60,000
-
-
60,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

노경환
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
70,000
-
-
70,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

이계종
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

이승희
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

OOO 외 15명
직원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
229,000
-
-
219,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

자료: 당사 제시
주1) 액면분할을 반영하여 액면가 500원 기준의 수량 및 가격입니다.
주2) 2010년에 부여된 주식매수선택권 20,000주는 전량 취소되었습니다.

줄기세포산업은 그 규모가 크지 않아, 대체인력이 풍부하지 않은 성격이 있으므로, 당사는 꾸준히 인재육성 및 유출방지를 위한 방침이 지속되어야할 필요성이 있습니다. 만약 이러한 핵심기술인력 유출이 있을 경우, 당사의 기술유출 위험과 개발계획추진에 차질이 생길 위험성이 존재하오니 이 점 유의하시길 바
랍니다
.

파
. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험

당사는 2017년 4월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 ㈜크로엔 주식 19만8000주를 약 26.9억원에 취득하였고, 같은해 5월 24일 주주배정 유상증자로 5만1044주를 약 7억원에 추가 취득하였으며, 이는 당사의 2021년
반기말 자기자본 대비
8.6%에 해당됩니다. 이후 2차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 신고서 제출일 현재 99만 6176주(64.12%, 자사주 제외, 의결권 기준)를 소유하고 있습니다. 당사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 2017년 4월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 ㈜크로엔 주식 19만8000주를 약 26.9억원에 취득하였고, 같은해 5월 24일 주주배정 유상증자로 5만1044주를 약 7억원에 추가 취득하였으며, 이는 당사의 2021년
반기말 자기자본 대비
8.6%에 해당됩니다. 이후 2차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 신고서 제출일 현재 99만 6176주(64.12%, 자사주 제외, 의결권 기준)를 소유하고 있습니다. 나머지 ㈜크로엔 주식 35.88% 중 박영찬 대표이사가 25.58%, 기타주주가 10.30%를 소유하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다

관 계

2021년
반기말

2020년말

공동기업 및 관계기업
(주)디앤케이코퍼레이션
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진(주1)

(주)블루진
(주1)

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널(주1)
(주)프리모리스인터내셔널

(주)프리모리스(주2)
(주)프리모리스

마루테라퓨틱스(주)(주2)
-

주요경영진
주요경영진

주1)라보셀(주)의 관계기업으로, 2021년 1분기 중 흡수합병됨에 따라 당사의 관계기업으로 편입되었습니다.

주2) 당사에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

2021년
반기 및 2020년 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭

2021년
반기

2020년

수익
비용
수익
비용

(주)프리모리스인터내셔널
712,590
172,205
1,372,951
240,748

(주)프리모리스
94,191
-
15,508
-

마루테라퓨틱스(주)
100,000
-
-
428,970

합 계
906,781
172,205
1,388,459
669,718

2021년
반기 및 2020년 중 특수관계자
간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭

2021년
반기

2020년

채권
채무
채권
채무

매출채권
계약자산
미지급금 등
계약부채
매출채권
미지급금 등

(주)프리모리스인터내셔널
539,221
-
32,332
-
785,519
32,285

(주)프리모리스
3,071
32,611
-
249,729
-
-

합 계
542,292
32,611
32,332
249,729
785,519
32,285

주1) 상기 매출채권은 기말시점 설정된 대손충당금 차감 전 금액이며, 해당채권에 대한 대손충당금은 411백만원(전기 648백만원) 설정되어 있습니다.

2021년
반기 및 2020년 중 특수관계자에 대한 지분거래내역은 없습니다.

2021년
반기 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
연대보증액
연대보증내역
제공받은 회사
보증일

종속기업
2,100,000
전환사채 연대보증
(주)크로엔
2019.06.14

주1) 종속기업의 지급능력을 고려하여 당분기말 현재 해당 연대보증에 대한 금융보증부채를 설정하였습니다.

당사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

하
. 우발채무 현실화 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 금융기관으로부터 토지 및 시설자금 명목으로 대출을 받았으며, 이와 관련하여 토지 및 건물, 기계장치, 특허권을 담보로 제공하고 있습니다.
갑작스러운 영업환경의 변화나 담보가치의 하락으로 인한 담보제공이 현실화될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는

진행 중인 소송은 없으나
,
향후 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급 등과 관련하여 소송이 진행되어, 법원에 의해 부정적으로 판결될 경우, 당사의 재무구조에 악영향을 미칠 수 있는 점에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 금융기관으로부터 토지 및 시설자금 명목으로 대출을 받았으며, 이와 관련하여 토지 및 건물, 기계장치, 특허권을 담보로 제공하고 있습니다. 20201말
반기말 현재 차입금과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

[유형자산 담보제공 내역]

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 차입금액
담보권자

토지
7,154,190
10,776,000
차입금
8,780,000
기업은행

건물
8,586,497

건설중인자산
1,903,805

자료 : 당사 2021년
반기 보고서

2021년
반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
4,000,000
4,000,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

운전자본 대출약정
신한은행
3,500,000
3,300,000

더불어, 당사의 대출 및 한도약정과 관련하여 상환을 보증하기 위하여 2021년
반기말 당사가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다

[타인으로부터 제공받은 보증내용]

(단위 : 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(재단)한국여성과학기술인지
원센터
서울보증보험
2020.11.01~2022.01.31
15,008

정부및지방자치단체 보조금 등

반환지급보증

(주)현대홈쇼핑
서울보증보험
2018.07.17~2021.07.16
10,000
거래기본계약

(주)삼천리
서울보증보험
2020.01.07~2022.01.06
31,000
도시가스공급에 따른 가스사용료등
납부보증

대한민국정부인천지방조달청
서울보증보험
2020.12.02~2021.12.02
82,344
계약보증금

한국환경공단
서울보증보험
2020.12.15~2022.01.31
1,187,515
선금급 지급보증

대한민국정부인천지방조달청
서울보증보험
2020.06.09~2021.08.31
88,561
납품계약에 따른 계약보증금

한국환경공단
서울보증보험
2020.06.11~2021.10.30
1,437,534
납품계약에 따른 선금급 지급보증

한국환경공단
서울보증보험
2020.07.31~2021.08.29
309,155
선금급 지급보증

대한민국정부전북지방조달청
서울보증보험
2021.04.26~2021.07.26
8,500
입찰보증금

대한민국정부전북지방조달청
서울보증보험
2021.04.26~2021.07.26
8,500
입찰보증금

한양대학교
서울보증보험
2021.05.17~2021.07.25
25,000
입찰보증금

한양대학교
서울보증보험
2021.05.27~2022.03.31
195,600
선금급 지급보증

한양대학교
서울보증보험
2021.05.28~2022.03.31
48,900
계약보증금

경희대학교
서울보증보험
2021.06.01~2021.08.07
6,285
입찰보증금

경희대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.10~2024.02.29
5,500
계약보증금

안국약품(주)
서울보증보험
2021.06.18~2022.08.31
69,960
계약보증금

세명대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.29~2021.12.31
1,650
계약보증금

자료 : 당사 2021년
반기 보고서

2021년
반기
당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)
와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다. 자세한 사항은 [2.회사위험 카.]를 참고하시길 바랍니다.

당사의 종속회사인 2019년 6월 13일 (주)크로엔의 이사회결의에 따라 발행 된 (주)크로엔의 보통주로 전환 가능한 기명식 무보증 사모전환사채(권면총액 21억원) 131,250주 및 기명식 상환전환우선주(권면총액 49억원) 306,250주를 발행하였습니다. 전환사채와 상환전환우선주는 각각의 계약서 제11조 및 제17조에 경영사항에 대한 동의권 및 협의권에 따라 투자자로부터 서면 동의를 얻도록 명시하고 있습니다. 단, 일부조항은 5억원 미만의 경영사항에 대해 (주)크로엔의 사전 통지 및 투자자의 사전서면동의 없이 가능합니다. 상환전환우선주는 계약서 제27조 공동매도권을 명시하여, 연결실체가 주식을 처분하고자 하는 경우, 투자자는우선매수권을 행사하는 대신 당사와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가지며, 기한전상환청구권과 선택하여 행사할 수 있습니다.

갑작스러운 영업환경의 변화나 담보가치의 하락으로 인한 담보제공이 현실화될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 또한, 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송은 없습니다. 다만, 향후 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며, 이러한 소송이나 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

3. 기타위험

가. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험

당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.

본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.

한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 NH투자증권(주)을 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다.

하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.

또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

나. 주가 희석화 및 물량출회 관련 위험위험

금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며, 금번 유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성이 존재합니다.

금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 발행예정주식수는 12,376,237주로 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 25,629,187주의 48.29%에 해당합니다. 이로 인해 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 또한, 추가적으로 당사는 전환시 보통주 96,419주로 전환가능한 미행사 전환우선주를 보유하고 있으며, 해당 물량이 전량 전환될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 보통주식수 25,561,688주의 약 0.38%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다.
한편,
당사가 2011년 이후

10차
에 걸쳐 부여한 주식매수선택권은
781,500주(취소분 제외)
로써 임원 및 연구직 및 주요 직원들에
게 부여되었으며,
발행 이후 2년 이후의 행사기간을 정함으로써 핵심인력의 이탈을 방지하
고 있습니다.

상기 미상환 상환전환우선주부채, 주식매수선택권 미행사주식 등 잠재적인 출회물량이 존재하며, 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[유상증자 모집예정 내역]

구 분
내 용

모집예정 주식 종류
기명식보통주

모집예정주식수
12,376,237주

현재 발행주식총수
25,629,187주

증자비율
48.29%

할인율
25%

금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 발행예정주식수는 12,376,237주로 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 25,629,187주의 48.29%에 해당합니다. 이로 인해 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다.

금번 유상증자에 따른 모집가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 「(舊) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조에 의해 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.

금번 유상증자의
경우 우리사주조합의 우선배정을 진행하지 않을 예정입니다.
이는 구주주 및 일반청약자에게 배정될 신주 수량에
영향을 줄 가능성이 있습니다.

한편, 우리사주조
합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다.

우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않음에 따라 구
주주 및 일반청약자의
청약률에도 부정적인 영향을 미칠 가능성
이
있습니다.

또한 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2021년 11월 2일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따라 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약을 실시하며 초과청약비율은 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주로서 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약이 가능합니다.

구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과로 나온 미청약주식 및 단수주는 본 유상증자의대표주관회사인 NH투자증권(주)과 인수회사인 한양증권(주)에서 일반인에게 공모합니다. 최종적으로 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 실권주식 전량을 인수 하게 됩니다.

따라서 실권주를 인수한 대표주관회사 및 인수회사가 잔액인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 실권주 인수금액의 9.0%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시 대표주관회사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 9.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다.

당사가 증권신고서 제출일 현재 전환우선주에 대한 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

전환에 관한 사항
전환조건
(전환비율 변동여부 포함)
- 발행가액 : 14,815원 
- 전환가격 : 10,370원
 (주식발행일 이후 매 1개월마다 전환가액은 조정될 수 있음) 
- 전환비율 : 1 대1.4286403086
- 존속기간 : 발행일로부터 5년 (만기시 보통주로 전환)
- 전환가격 조정 사항 :
 (a) 대상주식의 투자자는 전환청구기간 동안 자신의 선택에 의하여 당사 에 전환청구서를 제출함으로써 대상주식의 전부 또는 일부를 대상회사 의 보통주식으로 전환해 줄 것을 청구할 수 있음. 
 (b) 전환권이 행사된 대상주식의 수에 전환비율(대상주식의 주당 발행가 격/주당 전환가격)을 곱하여 계산한 값에서 소수점 이하를 버린 수로 함.
 (c) 대상주식의 전환으로 인하여 발행될 보통주식 1주당 전환가격은 주당 발행가액으로 함. 단, 합병, 분할, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소 등 에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 분할, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소 직전에 전환권을 행사하였다면 전환우선주의 주주가 가질 수 있었던 보통주식수를 기준으로 하여 이와 동등한 가치를 갖는 보통주식을 취득할 수 있도록 전환가격이 조정됨.
 (d) 위의 전환가액의 조정과는 별도로 본건 주식 발행일 이후 매 1개월마 다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주 가 + 최근일 종가)/3}과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격으로 조 정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 낮은 경우에는 그 중 낮은금액으로 전환가격을 조정함. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환 가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70 에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니함.

전환청구기간
2020년 07월 12일 ~ 2024년 7월 12일

전환으로 발행할 주식의 종류
기명식 보통주식

전환으로 발행할 주식수
96,419주

의결권에 관한 사항
의결권이 없음 (단, 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있을 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다)

이익배당에 관한 사항
- 본건 주식의 주주는 이익배당에 관하여 보통주식에 우선하는 지위를 가지며, 회사의 정관과 법률이 정하는 형태로 액면가 기준 2%(이하 "우선배당률")에 해당하는 금액을 배당 받음
- 참가적, 비누적적 우선주

또한, 추가적으로 당사는 전환시 보통주 96,419주로 전환가능한 미행사 전환우선주를 보유하고 있으며, 해당 물량이 전량 전환될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 보통주식수 25,561,688주의 약 0.38%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 

[주식매수선택권의 부여 및 행사현황]

(기준일 :

2021년 08월

17일

)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

종류
부여
행사
취소

이태화
계열회사 임원
2015년 03월 31일
신주교부
보통주
40,000
-
-
40,000
2017.03.31~
2022.03.30
5,000

조동성
-
2015년 03월 31일
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
2017.03.31~
2022.03.30
5,000

OOO 외 1명
직원
2015년 08월 27일
신주교부
보통주
2,500
-
-
2,500
2017.08.27~
2022.08.26
5,000

권영근
등기임원
2016년 03월 30일
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
2018.03.30~
2023.03.29
13,722

김원균
미등기임원
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
10,000
-
-
10,000
2020.03.23~
2025.03.22
14,448

나종천
등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
100,000
-
-
100,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

배요한
등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
70,000
-
-
70,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

서명관
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
60,000
-
-
60,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

김원균
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
60,000
-
-
60,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

노경환
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
70,000
-
-
70,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

이계종
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

이승희
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

OOO 외 15명
직원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
229,000
-
-
219,000
2023.03.25~
2028.03.24
7,145

자료: 당사 제시
주1) 액면분할을 반영하여 액면가 500원 기준의 수량 및 가격입니다.
주2) 2010년에 부여된 주식매수선택권 20,000주는 전량 취소되었습니다.

당사가 2
011년 이후

10차에
걸쳐 부여한 주식매
수선택권은
781,500주(취소분 제외)
로써 임원 및 연구직 및 주요 직원들에
게 부여되었으며,
발행 이후 2년 이후의 행사기간을 정함으로써 핵심인력의 이탈을 방지하
고 있습니다.

상기 미상환 상환전환우선주부채, 주식매수선택권 미행사주식 등 잠재적인 출회물량이 존재하며, 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 발행규모 감소 가능성에 따른 위험

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 임상추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.) 

증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종실권주에 대해서는 그 전부를 대표주관회사 및 인수회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다. 

하지만 주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 임상추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

라. 집단 소송 제기 가능성 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다. 

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

마. 관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

바. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험

본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

사. 경영환경변화 등에 따른 위험

대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며, 당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 건 공모 주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 하며, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소 및 본 신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해서 투자하셔야 합니다.

만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

아. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및

인수회사
의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및

인수회사
의의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 

유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 유상증자가 철회될 경우 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

자.

법률 및 각종 규제 관련 정부기관 제재 위험

당사는

법률 및 각종 규제와 관련하여 정부기관

으로부터
부과될 제제의 종류, 시기 등을 예측하기 어려운 상황이 발생할 가능할 가능성을 배제할 수 없으며,
제제의 종류, 규모(과징금의 경우) 등에 따라 동 제제는 당사의 주가, 평판 및 재무실적 등에 직/간접적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있사오니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

회사는 내부통제시스템의 개선 및 모니터링을 강화하는 한편, 공시담당자 등 업무관계자에게 지속적인 교육을 실시하여 이러한 문제가 재발하지 않도록 노력하고 있습니다.

당사는

법률 및 각종 규제와 관련하여 정부기관

으로부터
부과될 제제의 종류, 시기 등을 예측하기 어려운 상황이 발생할 가능할 가능성을 배제할 수 없으며,
제제의 종류, 규모(과징금의 경우) 등에 따라 동 제제는 당사의 주가, 평판 및 재무실적 등에 직/간접적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있사오니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 공모로 조달된 자금의 사용목적 변경 위험

당사는 2015년 12월에 시행한 일반공모 유상증자 시 시설자금 57.4억원, 운영자금 60.6억원, 발행제비용 5.6억원을 계획하였으나, 실제로 시설자금 36.5억원, 운영자금 81.5억원, 발행제비용 5.6억원을 사용한 사실이 있습니다. 당사는 당시 신약개발일정이 조정됨에 따라 설비 신축계획을 일부증축으로 변경하였고, 그에 따른 시설자금 20.9억원을 연구개발비(운영자금)로 사용하였습니다.당사는 금번 유상증자 납입자금은 자금 사용목적의 용도로만 사용할 계획이나 위 사실과 같이 과거 유상증자 납입자금에 대하여 계획대로 사용을 하지 못한 사실이 있으며, 당사가 직면한 신약개발일정 변동 및 예상치 못한 자금 수요에 따라 변동될 가능성이 있으므로 이 점 유의해 주시기 바랍니다. 금번 공모 자금사용에 대한 구체적인 내용은 본 증권신고서 "제1부 - V. 자금의 사용 목적"을 를 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 2015년 12월에 시행한 일반공모 유상증자 시 시설자금 57.4억원, 운영자금 60.6억원, 발행제비용 5.6억원을 계획하였으나, 실제로 시설자금 36.5억원, 운영자금 81.5억원, 발행제비용 5.6억원을 사용한 사실이 있습니다. 당사는 당시 신약개발일정이 조정됨에 따라 설비 신축계획을 일부증축으로 변경하였고, 그에 따른 시설자금 20.9억원을 연구개발비(운영자금)로 사용하였습니다. 

[자금사용계획과 실제 자금사용현황]

(기준일 : 2021년 08월
17일)

(단위 : 백만원)

구 분

회차

납입일

증권신고서 등의

자금사용 계획

실제 자금사용

내역

차이발생 
사유 등

사용용도

조달금액

내용

금액

유상증자
 (일반공모)

-

2015.12.15

- 시설자금
(신규 줄기세포GMP센터)

5,740

- 시설자금
(신규 줄기세포GMP센터)

3,650

-

- 연구개발비
(퓨어스템, ,후속적응증))
6,060
- 연구개발비
(퓨어스템, ,후속적응증))
8,150

유상증자
 (주주배정후
 실권주 공모)

-

2018.07.27

- 임상개발비
(파이프라인 국내외 임상시험)

31,592

- 임상개발비
(파이프라인 국내외 임상시험)

31,592

-

- 공정개발
(대량배양 및 신제형 개발)
4,360
- 공정개발
(대량배양 및 신제형 개발)
4,360

출처 : 당사 제시

당사는 금번 유상증자 납입자금은 자금 사용목적의 용도로만 사용할 계획이나 위 사실과 같이 과거 유상증자 납입자금에 대하여 계획대로 사용을 하지 못한 사실이 있으며, 당사가 직면한 신약개발일정 변동 및 예상치 못한 자금 수요에 따라 변동될 가능성이 있으므로 이 점 유의해 주시기 바랍니다. 금번 공모 자금사용에 대한 구체적인 내용은 본 증권신고서 "제1부 - V. 자금의 사용 목적"을 를 참고하여 주시기 바랍니다.

카. 기타 투자자 유의사항

본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 

※ 상기 제반 사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 NH투자증권(주)이며, 발행회사는 (주)강스템바이오텍입니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
NH투자증권(주)
00120182

2. 분석의 개요

대표주관회사인 NH투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.)는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조제2항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제5항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주간회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본 지분증권은 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」

제3조(적용범위 등) ①이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. 
②이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. 
③기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. 
④채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. 
⑤제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2021.07.02
* 발행회사 유상증자 인수 의뢰
* 발행회사 실사관련 공문 발송 및 자료요청 
- 실사관련 숙지 사항 안내 공문 발송 
- 주요계약 및 소송자료 등 기타 자료 요청

2021.07.05
~
2021.07.07
* 증자리스크 검토
- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율
* 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토

2021.07.08
* 유상증자 진행 관련 초도 미팅
* 발행회사의 유상증자 방식결정 협의
* 유상증자 일정 협의
* 세부 증자관련 논의 
- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취
- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의
* 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명 
- 발행가 산정 및 세부일정 설명
- 인수수수료 협의
* 유상증자 진행에 대한 질의/응답
* 담당자 인터뷰
- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인
- 자금사용 계획 파악 
- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토

2021.07.09
~
2021.07.13
* 투자위험요소 실사
1) 사업위험관련 실사
- 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 
2) 회사위험관련 실사 
- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 
3) 기타위험관련 실사
- 주가 희석화관련 위험 등 체크

2021.07.14
~
2021.07.16
* 투자위험요소 검토(사업위험 관련 실사)
- COVID-19 바이러스 확산에 대한 위험 검토
- 의약품 제조업 등 사업위험 세부사항 등 체크 
- 매출처별 편중 위험 검토

2021.07.19
* 발행회사 기업실사 인터뷰
- 발행회사의 세부 사업내용 설명 청취
- 주요 신약개발에 대한 현황 질의/응답 
* 기업실사 진행 및 추가자료 요청
- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명
- 기업실사 관련 Q&A

2021.07.20
~
2021.07.23
* 투자위험요소 검토(회사위험 관련 실사)
- 수익성, 재무안정성, 활동성, 유동성 지표 검토
- 종속기업 및 특수관계자 거래 검토
* 추가 자료 요청

2021.07.26
* 발행회사 기업실사 추가 인터뷰
* 기업실사 진행 및 추가자료 요청
- 기업실사 관련 Q&A

2021.07.27
~
2021.07.28
* 이사회의사록 등 검토 
* 주요사항보고서 작성 및 조언

2021.07.29
~
2021.08.02
* 증권신고서 작성 및 조언
* 인수계약서 체결
* 증권신고서 인수인의 의견 완료
* 첨부서류 등 검토

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장

(주)강스템바이오텍
경영지원실
이계종
이사
발행업무 총괄

이재인
팀장
IR 및 공시 책임

윤여정
팀장
IR 및 내부회계 책임

박하선
과장
IR 및 공시 담당

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
주요 경력

NH투자증권(주)
Technology
Industry부
배광수
이사
기업실사 총괄
기업금융업무 등 16년

NH투자증권(주)
Technology
Industry부
김기훈
차장
기업실사 책임 및 검토
기업금융업무 등 7년

NH투자증권(주)
Technology
Industry부
임우영
과장
기업실사 검토
기업금융업무 등 3년

NH투자증권(주)
Technology 
Industry부
허수정
대리
기업실사 검토
기업금융업무 등 4년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견

가. 대표주관회사인 NH투자증권(주)는 (주)이 2021년 08월 02일 이사회에서 결의한 보통주식 12,376,237주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)강스템바이오텍에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인

▶ 동사를 설립한 강경선이 최대주주로 있으며, 줄기세포 치료제 원천기술 발명에 기여한 전문 연구인력들이 근무하고 있습니다. 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 진행하고 있습니다.

▶
동사의 주요 파이프라인은
(
1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)
[국내 3상 진행중]
, (2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)
[국내 1/2a상 결과분석]
, (3)골관절염(Furestem-OA kit Inj.)
[
국내

1/2a상
신청 준비중
]
입니다.

이 중 동사의
아토피피부염 치료제는
2021년 8월중 임상 3상 첫 환자등록 및 투여 예정입니다. 동사는 2023년 1분기에 임상종료가 예상되며, 통계분석 등 준비과정을 통해 2023년 하반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

▶ 지난 10년동안 아토피 피부염 시장은 큰 변화없이 초기에 진입하였던 치료제가 시장을 장악하고 있으나 이는 중등도 이상의 환자들까지 커버하지 못하여 심각한 난치 인구에 대한 치료 수요 충족의 필요성이 강조되고 있습니다. 동사의
아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)는 아토피피부염에 대한 'First-in-class' 줄기세포 치료제로서 기존 치료제들이 접근하지 못한 시장을 새롭게 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다.

▶
현재
총
24명의
연구개발 인력을 보유하고 있고, 이 중 석사급 이상 인력이 50.0%를 차지하고 있습니다
. 우수한 연구 인력을 바탕으로 매년 10건 이상의 논문을 국제전문학술지(SCI(E)급)에 게재해 왔으며, 주요 연구결과는 방송매체를 통하여 보도된 바 있습니다.

▶ 국내외 제약회사, 화장품회사, 연구 및 의료기관들과 지속적인 협력관계를 유지하여 줄기세포 치료제 공동개발, 줄기세포 배양액 사업 확장 및 줄기세포치료제 판매/유통 등을 추진하고 있습니다.

부정적요인

▶ 동사가 영위하고 있는 바이오 신약이 제품화되기까지 후보물질 선정, 비임상 단계, 임상시험 진행 승인, 임상 1~3상, 품목허가의 단계로 진행되며 장기간의 연구기간이 소요됩니다. 또한, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있습니다.

▶

동사는 2019년 10월 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)
의 임상3상 통계분석 결과는 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다.
이후

기존 임상3상
(K0102)
통계적 유의성을 확보하지 못한
결과에 대한
분석을 통하여 후속 임상 3상
(K0106
) 임상에서는 수정된 임상 디자인으로 진행 중
에 있습니다.
후속 임상 3상

의 수정된 디자인은 기존 임상3상의 유효성 확보를 하지 못한 결과에 따른 동사 자체의 분석을 통한 수정된 임상 디자인일 뿐이며, 후속 임상3상의 실질적인 유효성을 확보할 수 있는 필수적인 요소는 아닙
니다.

▶ 동사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고 있습니다.
따라서 동사의 연구개발 영역 또는 타겟 질병이 겹치는 잠재적인 경쟁회사의 출현 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한
잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우

동사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 동사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있습
니
다.

▶
동사는 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였으며, 코스닥상장시 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사요건의 특례를 적용받은 기술성장기업에 해당되어 상장 후 5년간 [최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만]조건을 적용 받지 않았으나, 관리종목 지정 유예가 2020년 12월 31일 종료되므로 2021년 개별기준 당사의 연간 매출액이 30억원에 미달할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 또한, 동사는 최근 2개년도 자기자본의 50%를 초과하는 법인세차감전사업손실이 발생하지 않았습니다. 하지만 향후 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 동사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

▶ 동사는 지속적인 영업적자 및 당기순손실 발생으로 인하여 필요자금을 외부에서 조달하여 사용하고 있기 때문에 적기에 자금조달을 못하거나 실적개선으로 인해 유동성을 확보하지 못한다면 유동성 위험에 노출될 수 있으며, 차입금 만기 연장에 어려움이 발생할 수 있습니다. 

▶ 금번 증자참여 여부에 따라 최대주주 및 특수관계자들의 지분율이 취약해질 경우 경영 안정성 악화, 분쟁 등의 이슈가 대두될 수 있습니다.

자금조달의
필요성

▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 공모한 자금으로 현재 개발 중인 주요 파이프라인의 국내외 임상진행을 위한 비용과 원가절감을 위한 공정개발 비용, 일반 운영자금 등으로 동 자금을 사용할 계획입니다.

▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 (주)강스템바이오텍이 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.

다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 

또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2021년 08월 02일

대표주관회사 : NH투자증권 주식회사

대표이사 정 영 채

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

49,999,997,480

발행제비용(2)

968,212,907

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

49,031,784,573

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정이며, 발행제비용은 당사의 금번

유상증자 공모자금으로 사용할 예정입니다. 단, 부족자금은 회사의 내부자금 및 금융권 차입 등으로 충당할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

지급일자

계산근거

발행분담금

8,999,990

신고서제출일

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

대표주관수수료

449,999,977

납입일익일

모집총액의 0.9%

인수수수료

399,999,980

납입일익일

모집총액의 0.8%

상장수수료

5,900,000

신주상장일

430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원
(코스닥 상장규정 시행세칙 별표4)

등록세

24,752,470

등기일

증자 자본금의 0.4%

지방교육세

4,950,490

등기일

등록세의 20%

기타비용

73,610,000

-

구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계
968,212,907
-
-

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-
50,000
-
-
-
50,000

주1) 상기 금액은 예정모집가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 부족자금은 회사의 내부자금 및 금융권 차입 등으로 충당할 예정입니다.

나. 공모자금 세부 사용목적

[유상증자 자금사용의 우선순위]

기준일 : 2021년 08월
17일

(단위:백만원))

구분
자금용도
내용
금액
예상기간

1
임상시험비
파이프라인 국내 임상시험
37,677
2021년7월~2025년

2
운영경비
기초연구 및 운영경비
12,323
2021년7월~2024년

합계
50,000

주1) 상기 금액은 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 공모자금 사용(예정)시기는 유상증자 일정 및 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

주3) 부족자금은 회사의 내부자금 및 금융권 차입 등으로 충당할 예정입니다.

주4) 당사는 과거 모집한 공모자금을 정기예금 및 CMA 등 안전자산을 위주로 운영 중에 있으며, 금번 유상증자로 모집된 자금 또한 안전자산 위주로 금융기관에 예치하여 관리할 계획입니 다.

당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금을
아토피 피부염치료제(Furestem-AD
In

j.
) 3상 임상시험비용과 후속 파이프라인의 임상시험 그리고 기초연구비와 운영경비로 사용할 계획입니다.
아토피 피부염치료제(Furestem-AD
Inj

.
)과 후속파이프라인인
류마티스관절염치료제(Furestem-RA
Inj.
) 그리고
퇴행성 골관절염치료제(Furestem-OA
Inj
.
)에 소요 될 총 임상비용은 약 566억원으로 예상하고 있으며, 조달 된 자금 500억원의 집행 우선 순위는 향후
2025년까지
아토피 피부염치료제(Furestem-AD
In

j.
)
에 208억원,
류마티스관절염치료제(Furestem-RA
Inj.
)
에 70억원,
퇴행성 골관절염치료제(Furestem-OA
Inj
.
)
에 99억원으로 총
377억원을 임상시험 비용으로 사용할 예정입니다. 또한, 기초연구개발 및 운영경비 123억원 순으로 집행 될 예정입니다. 

[당사 주요 파이프라인 총 예상 임상시험비용]

(단위:백만원)

우선
순위
적응증
구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년
소계
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

1

아토피 피부염
치료제
(Furestem-AD
Inj.
)

국내임상 3상
2,582
5,068
3,349
2,267
1,311
14,577
1,103
1,233
-
-
16,913

국내임상 1/2상
371
786
839
1,441
2,797
6,234
1,175
1,063
-
-
8,472

소계
2,953
5,854
4,188
3,708
4,108
20,811
2,278
2,296
-

-

25,385

2

류마티스관절염
치료제
(Furestem-R

A
Inj.
)

국내임상 1/2상
618
661
289
341
354
2,263
318
-
-
-
2,581

국내임상 2b상
132
587
1,608
1,422
985
4,734
443
-
-
-
5,177

소계
750
1,248
1,897
1,763
1,339
6,997
761

-

-

-

7,758

3

퇴행성 골관절염
치료제
(Furestem-OA
Inj
.
)

국내임상 1/2a상
1,032
2,009
2,430
2,261
2,137
9,869
2,706
4,610
4,031
2,207
23,423

소계
1,032
2,009
2,430
2,261
2,137
9,869
2,706
4,610
4,031
2,207
23,423

합계
4,735
9,111
8,515
7,732
7,584
37,677
5,745
6,906
4,031
2,207
56,566

당사의 주요 파이프라인 및 사업화 계획은 다음과 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 임상 및 사업화 계획]

임상 계획.jpg
주요 파이프라인 임상 및 사업화 계획

(1) 임상시험비용 세부 내용

[적응증별 임상시험에 따른 세부 자금 사용 계획]

(단위:백만원

우선
순위
적응증
구분
구성

사용

(예정)

시기

2021년
2022년
2023년
2024년
2025년
합계
비고사항

1

아토피 피부염
치료제
(Furestem-AD
Inj.
)

국내임상
3상

(단회투여)

임상 기관연구비
'21년
~
'27년
1,329
1,777
978
570
358
5,012
- 순천향병원등 17개 기관에서 임상진행
- 씨엔알리처치에서 CRO 주관 및 Audit비용 포함
- 위탁연구개발비에 Central Lab(임상대상자의 검체 분석비)
 의뢰비용 포함
- 기타 임상진행비에 Clinical Supply(임상에 필요한 소모품등
 의 물품)과 약품제조비용 포함

CRO
719
1,355
683
344
210
3,311

위탁연구개발비
287
487
308
236
200
1,518

RA_인허가
85
232
234
212
165
928

PV_약물감시

42
197
200
169
97
705

기타 임상진행비
120
1,020
946
736
281
3,103

소계
2,582
5,068
3,349
2,267
1,311
14,577

국내임상
1/2상
(반복투여)

임상 기관연구비
'21년
~
'27년
61
75
61
160
528
885
- 동국대학교일산병원과 서울대학교병원에서 임상진행중
- 씨엔알리처치에서 CRO 주관 및 Audit비용 포함
- 위탁연구개발비에 Central Lab(임상대상자의 검체 분석비)
 의뢰비용 포함
- 기타 임상진행비에 Clinical Supply(임상에 필요한 소모품등
 의 물품)과 약품제조비용 포함

CRO
241
486
409
475
654
2,265

위탁연구개발비
20
50
100
150
300
620

RA_인허가
15
25
46
116
185
387

PV_약물감시

15
25
46
93
139
318

기타 임상진행비
19
125
177
447
991
1,759

소계
371
786
839
1,441
2,797
6,234

합계
2,953
5,854
4,188
3,708
4,108
20,811

2

류마티스관절염
치료제
(Furestem-R

A
Inj.
)

국내임상
1/2상
임상 기관연구비
'21년
~
'26년
143
67
18
18
9
255
- 서울시보라매병원등 7개 기관에서 임상진행
- 클립스에서 CRO 주관 및 Audit비용 포함
- 위탁연구개발비에 Central Lab(임상대상자의 검체 분석비)
 의뢰비용 포함
- 기타 임상진행비에 Clinical Supply(임상에 필요한 소모품등
 의 물품)과 약품제조비용 포함

CRO
188
176
140
140
70
714

위탁연구개발비
19
5
-
-
-
24

RA_인허가
75
75
24
33
50
257

PV_약물감시

37
38
12
17
25
129

기타 임상진행비
156
300
95
133
200
884

소계
618
661
289
341
354
2,263

국내임상
2b상
임상 기관연구비
'21년
~
'26년
50
100
400
300
100
950
- 현재 기관, CRO업체등 미정이나, 당사가 진행한 기존 
 임상시험비용을 근거로 추정
- 위탁연구개발비에 Central Lab(임상대상자의 검체 분석비)
 의뢰비용 포함
- 기타 임상진행비에 Clinical Supply(임상에 필요한 소모품등
 의 물품)과 약품제조비용 포함

CRO
50
100
400
300
100
950

위탁연구개발비
5
110
140
130
60
445

RA_인허가
8
133
166
169
170
646

PV_약물감시

8
33
66
69
70
246

기타 임상진행비
11
111
436
454
485
1,497

소계
132
587
1,608
1,422
985
4,734

합계
750
1248
1897
1763
1339
6997

3

퇴행성 골관절염
치료제
(Furestem-OA
Inj
.
)

국내임상
1/2a상
임상 기관연구비
'21년
~
'29년
93
309
432
307
190
1,331
- 현재 기관, CRO업체등 미정이나, 당사가 진행한 기존 
 임상시험비용을 근거로 추정
- 위탁연구개발비에 Central Lab(임상대상자의 검체 분석비)
 의뢰비용 포함
- 기타 임상진행비에 Clinical Supply(임상에 필요한 소모품등
 의 물품)과 약품제조비용 포함

CRO
109
366
514
377
245
1,611

위탁연구개발비
113
139
152
126
109
639

RA_인허가
247
330
353
378
406
1,714

PV_약물감시

147
230
253
278
306
1,214

기타 임상진행비
323
635
726
795
881
3,360

소계
1,032
2,009
2,430
2,261
2,137
9,869

합계
1,032
2,009
2,430
2,261
2,137
9,869

총합계
임상 기관연구비
'21년
~
'29년
1,676
2,328
1,889
1,355
1,185
8,433
-

CRO
1,307
2,483
2,146
1,636
1,279
8,851

위탁연구개발비
444
791
700
642
669
3,246

RA_인허가
430
795
823
908
976
3,932

PV_약물감시

249
523
577
626
637
2,612

기타 임상진행비
629
2,191
2,380
2,565
2,838
10,603

총합계
4,735
9,111
8,515
7,732
7,584
37,677

주1) RA_인허가 비용에는 임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주2) PV_약물감시 비용에는 임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용과 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주3) 기타 임상진행비에는 임상에 필요한 물품과 약품 제조비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주4)
임상 기관연구비와 CRO(수탁연구비) 그리고 검체분석비등 제3자에게 지급하는 비용이 전체 54%이며, 약물검사 및 인허가관리비는 17%, 기타 임상을 진행하기 위해 필요한 물품구입 및 약품제조, 임상관리 담당인력 인건비등의 비용 28%로 구성되어 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 아토피피부염 치료제
(Furestem-AD
Inj.
)
의 3상 환자 등록 및 투여를 실시했으며,
3상시험에 참여하는 17개 임상시험기관 중 10개 기관에서 IRB 승인이 되었고, 이 중 3개 기관에서 임상개시가 되어 2021년 8월중 임상 3상 첫 환자등록 및 투여가 예상됩니다. 전체 17개 기관의 임상개시는 9월초까지 완료될 것으로 예상되며, 8월부터 본격적인 환자모집이 시작되어 2022년 10월까지 총 15개월의 환자모집기간을 통해 308명의 시험대상자에 대한 1차 투여를 완료할 것을 목표로 하고 있습니다. 24주 추적관찰시점을 고려하면 2023년 1분기에 임상종료가 예상되며, 통계분석 등 준비과정을 통해 2023년 하반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

중증도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주
(Furestem-AD
Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험을 목적으로 각 기관별 시험대상자를 모집하여 실시할 예정입니다.
아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)] 3상
(K0106) 기관별
계약시기는 아래와 같습니다.

[아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)] 3상
(K0106) 기관 LIST

No.
임상시험실시기관
계약시기

1
순천향대학교부속 부천병원
2021년 8월

2
건국대학교병원
2021년 8월 예정

3
고려대학교 안산병원
2021년 8월 예정

4
강동경희대학교병원
2021년 8월 예정

5
가톨릭대학교 서울성모병원
2021년 9월 예정

6
서울대학교병원
2021년 7월

7
조선대학교병원
2021년 6월

8
부산대학교 양산병원
2021년 7월

9
경북대학교병원
2021년 8월

10
가톨릭대학교 은평성모병원
2021년 8월 예정

11
경희의료원
2021년 7월

12
가톨릭대학교 인천성모병원
2021년 9월 예정

13
한림대학교 강남성심병원
2021년 7월

14
한양대학교병원
2021년 8월

15
노원 을지대학교병원
2021년 7월

16
국립중앙의료원
2021년 7월

17
아주대학교병원
2021년 10월 예정

자료 : 당사 제시

주1)

임상실시기관의 연구대상자보호프로그램 표준운영지침서(HRPP SOP) 및 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 을 포함한 모든 관련 임상시험 관리기준, 헬싱키 선언 및 그 개정본에 반영된 제반 관련 윤리 규칙 및 제반 관련 법령 및 규정을 준수하여 임상시험을 수행할 계획이며, 임상실시기관은 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 및 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 규정에 따라 임상시험계획서에 대한 승인을 득하고, 임상시험계획서에 따라 본 연구를 수행하게 됩니다.

[아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)] 3상
(K0104) 기관 LIST

No.
임상시험실시기관
계약시기

1
동국대학교 일산병원
2020년 12월

2
서울대학교병원
2020년 12월

3
서울아산병원
2021년 8월 예정

자료 : 당사 제시

주1)

임상실시기관의 연구대상자보호프로그램 표준운영지침서(HRPP SOP) 및 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 을 포함한 모든 관련 임상시험 관리기준, 헬싱키 선언 및 그 개정본에 반영된 제반 관련 윤리 규칙 및 제반 관련 법령 및 규정을 준수하여 임상시험을 수행할 계획이며, 임상실시기관은 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 및 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 규정에 따라 임상시험계획서에 대한 승인을 득하고, 임상시험계획서에 따라 본 연구를 수행하게 됩니다.

[아토피 피부염 치료제(Furestem-AD
Inj.
)]
임상 계획

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인
- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)
- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인
- 2019년 6월 3상 임상시험(K0102) 종료
- 2019년 7월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인
- 2020년 10월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 
- 2021년 1월 K0104 첫 환자 등록 및 투여 실시
- 2021년 5월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 

-
2021년 6월 3상 임상시험(K0106) 임상 개시 모임 완료
- 2021년 7월 현재 3개 기관 개시 모임 완료

⑥향후계획

-
2021년 8월 K0106 첫 환자 등록 및 투여 실시
- 2021년 9월 전 기관 (17개) 임상 개시 모임 완료 예정

류마티스관절염 치료제(Furestem-RA
Inj.
)
의 경우, 현재 반복투여용법 2a상 투여가 8월 완료 예정이며 금년 내 임상결과 분석이 가능할 것으로 예상되며, 2022년 2b상의 IND승인을 목표로 하고 있습니다.
중증도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로
류마티스관절염 치료제(Furestem-RA
Inj.
)
의 유효성 및 안정성 평가를 위한 1/2a상 임상시험을 목적으로 각 기관별 시험대상자를 모집하여 실시할 계획이며,
기관별
계약시기는 아래와 같습니다.

[류마티스관절염 치료제(Furestem-RA
Inj.
)]

1/2a상(K0202) 기관 LIST

No.
임상시험실시기관
계약시기

1
서울대학교병원
2019년 1월

2
건국대학교병원
2019년 1월

3
강동경희대학교병원
2019년 3월

4
전남대학교병원
2019년 3월

5
보라매병원
2019년 7월

6
경희대병원
2019년 8월

7
순천향대학교 부속 서울병원
2019년 9월

자료 : 당사 제시

주1)

임상실시기관의 연구대상자보호프로그램 표준운영지침서(HRPP SOP) 및 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 을 포함한 모든 관련 임상시험 관리기준, 헬싱키 선언 및 그 개정본에 반영된 제반 관련 윤리 규칙 및 제반 관련 법령 및 규정을 준수하여 임상시험을 수행할 계획이며, 임상실시기관은 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 및 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 규정에 따라 임상시험계획서에 대한 승인을 득하고, 임상시험계획서에 따라 본 연구를 수행하게 됩니다.

[류마티스관절염 치료제(Furestem-RA
Inj.
)]
임상 계획

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인
- 2015년 1상 임상시험 종료 
- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인

-

2021년 6월 대상자 투여 완료 (3회, 4주 간격)

⑥향후계획

-

2021년 10월 임상종료 (최초 투여일로부터 6개월 관찰기간)

- 2021년 12월 임상시험(K0202) Top-line 결과 확보 예정
- 2022년 6월 2b상 임상시험 승인 신청 예정

독일 Heraeus Medical사와 공동개발 중인 골관절염 치료제는 현재 비임상시험이 종료되어 임상

1/2a
상 IND 승인을 준비중이며, 2023년까지 1상 임상을 완료 할 예정입니다. 

[퇴행성 골관절염 치료제
(Furestem-OA
Kit Inj.
)
]
임상 계획

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

-
비임상시험 완료

⑥향후계획

-
2021년 8월 1/2a상 임상시험계획 식약처 IND 신청 예정

(2) 연구개발비 및 운영경비 세부내역

당사는 현재 개발중인 줄기세포치료제의 상품성을 제고하
기
위하여, 원가절감 및 생산성 향상을 위한 공정개발연구를 수행 중이며,

치료제의 대량생산을 목적으로 한

자동화 대량배양기기 개발 및

세포 배양기술 향상을 통한 수율 개선이 목적인

기기 및 장비 개발, 원재료 구매등에 23억원을 투입할 계획입니다. 그리고 후천성면역결핍증을 치료하는 기술
과

유도만능줄기세포(iPSC)의 새로운 분화방법을 이용한 중간엽 줄기세포(MSC) 치료제 개발등

기초연구활동과 국책과제로 진행 중인 OA와 RA의 연구비용으로 38억원을 소진할 예정입니
다. 그 밖에

임상시험비용에 집계되지 않은
연구소와
GMP를 운영하는 시설 관리 및 인력 등의

간
접경비
로

53억원을 사용
할
계획
이며, 이번 유상증자로 인한 제비용 10억원도 운영경비로 사용할 예정입니다.

[연구개발비 및 운영경비 세부내역]

(단위:백만원)

우선
순위
구분
구분
2021년
2022년
2023년
2024년
합계
비고사항

1
연구개발비
공정개발
242
500
674
840
2,256
-

ipsc-MSC개발
80
160
-
-
240
-

국책과제_AIDS
76
152
152
-
380
-

국책과제_OA
417
606
606
606
2,235
-

국책과제_RA
146
267
267
267
947
-

소계
961
1,685
1,699
1,713
6,058
-

2
운영경비
-
1,860
3,405
-
-
5,265
-

3
기타 판관비
-
1,000
-
-
-
1,000
유상증자 제비용 등

합계
3,821
5,090
1,699
1,713
12,323
-

주1) 부족자금은 회사의 내부자금 및 금융권 차입 등으로 충당할 예정입니다.

- 연구개발비 세부내용 -
[공정개발]
줄기세포치료제의 품질 향상 및 생산성 향상을 위하여 생산공정 개선을 위한 연구개발을 진행중입니다. 핵심파이프라인 및 장래 신규 파이프라인의 근간이 되는 줄기세포에 최적화된 one-stop 생산공정플랫폼인 “SELAF”를 개발하였으며, “SELAF”는 Selected Cells, Large-Scale, Freezing Technology를 뜻하는 플랫폼 명칭으로 우수한 줄기세포를 잘 선별하여, 대량생산하고, 최첨단 동결제형 기술을 이용한 완제품의 생산과정까지의 전 제조공정을 의미합니다. 환자가 원하는 시점에 바로 투여가 가능하도록 off-the-shelf 상품 개발을 위하여 완제의약품 개발단계에 세포동결제형 기술이 접목된 자체 개발 세포 동결 및 해동 플랫폼 CryoSupport를 사용하여 병원에서 바로 해동하여 투여할 수 있도록 하여 사용의 편의성을 증대시켰으며, 안정한 보관과 운송이 가능하도록 각 단계별 밸리데이션을 진행하는 등 지속적인 개선방안을 구축하고 있습니다.
또한, 바이오리엑터 등 자동화 대량배양기기 개발을 위한 공동개발 국가연구과제에 참여하여 줄기세포치료제에 부합한 기기 개발을 진행 중에 있습니다. 자동화 시스템을 통하여 상용화할 경우 인력투입 감소 및 교차감염을 최소화할 수 있으며, 제조공정을 좀 더 표준화 시킬 수 있어 향상된 품질의 균질한 세포생산이 가능할 것으로 기대합니다. 뿐만 아니라 대량생산을 통하여 원가절감이 가능할 것으로 기대하고 있으며, 줄기세포치료제 대량배양 기기 및 장비 개발을 통하여 줄기세포치료제 생산 인프라 산업에도 기여할 것으로 예상합니다.
줄기세포 배양배지를 자체 개발하여 최적의 배양 시스템을 구현하고자 연구개발 중입니다. 다양한 배지를 이용한 세포치료제 배양연구가 활발하나 여전히 세포별 맞춤 배지 개발이 미진하고 Xeno-free배지에 대한 수요가 증가하고 있는 추세입니다. 당사가 개발한 배양배지로 세포를 배양하면 일반배양배지에서 배양하는 것보다 증식속도가 매우 빨라 적은 양의 배지로도 짧은 시간 내에 대량배양이 가능하며, 그에 따른비용 절감 효과에 기여하게 됩니다. 앞으로 더 나아가 Xeno-free 맞춤형 배지를 개발하여 줄기세포배양 산업을 선도하고자 합니다.

[ipsc-MSC개발]
세포, 조직, 장기이식 시 면역거부반응의 원인인 HLA의 발현 수준이 감소된 유도만능줄기세포(iPSC) 및 배아줄기세포(ESC)의 제조 방법과 iPSC의 새로운 분화 방법을 이용한 중간엽 줄기세포(MSC)의 제조 방법 및 iPSC, ESC 또는 MSC를 이용한 세포 치료제를 개발 중이며, 면역거부반응을 유발하는 주요 원인인 HLA class I 유전자를 유전자가위 기술을 활용하여 제거한 iPSC 유래 중간엽줄기세포를 제작하여 이를 대한민국, 미국, 유럽에 특허출원하였고, 국내는 2019년 5월에 특허 출원이 완료되었습니다. 또한, 면역거부반응이 제거된 off-the-shelf 치료제를 iPSC, 유전자가위, 분화기술을 활용하여 제작하여, 이를 대한민국, 미국, PCT 특허출원하였고, 국내는 2021년 1월에 특허 출원이 완료되었습니다.

[국책과제-AIDS]
인간유도만능줄기세포 유래 조혈모세포 기반 후천성 면역결핍증 치료기술 확립을 위한 연구과제로 정부부처는 과학기술정보통신부이며, 과제기간은 2020년 6월부터 2023년 2월까지입니다. 연구기간동안 조혈모세포의 안전성 및 유효성 검증을 완료하여 임상 진입을 가시화 할 예정입니다. 또한, HIV 감염치료 또는 예방을 위한 환자맞춤형 조혈모세포 및 제조방법에 대한 특허를 2019년 5월 국내 출원을 완료하였습니다.

[국책과제-OA]
골관절염치료제 Furestem-OA Kit Inj.는 주작용을 하는 제대혈 유래 줄기세포와 보조적 역할을 하는 물질의 융복합제제로 무릎관절강 내 1회 주입을 통해 연골조직의 재생, 세포사멸억제 그리고 항염증작용을 통해 연골재생과 통증제어를 달성할 수 있는 DMOAD(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)제제입니다. 융복합제제 기반 골관절염치료제 개발을 위해 보건복지부 주관 국체과제에 선정되어 2020년 4월부터 2021년 12월까지 식약처 임상시험계획(IND)승인을 목표로 과제를 수행 중에 있습니다. 

[국책과제-RA]
제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스관절염 치료제 Furestem-RA Inj.의 상업화 임상 2a상 연구과제로 정부부처는 보건복지부이며, 과제기간은 2020년 4월부터 2022년 12월까지입니다. 연구기간동안 임상 1/2a상 완료 후 상업화 임상 2b상 승인 및 진행을 통한 류마티스 관절염 환자의 치료를 위한 줄기세포치료제 개발이 목표입니다.

[기타사항]
당사가 금번 공모를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금등 금융상품 또는 A등급이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. 투자시 참고하시기 바랍니다

<투자자 유의사항>

당사는 2015년 12월에 시행한 일반공모 유상증자 시 시설자금 57.4억원, 운영자금 60.6억원, 발행제비용 5.6억원을 계획하였으나, 실제로 시설자금 36.5억원, 운영자금 81.5억원, 발행제비용 5.6억원을 사용한 사실이 있습니다. 당사는 당시 신약개발일정이 조정됨에 따라 설비 신축계획을 일부증축으로 변경하였고, 그에 따른 시설자금 20.9억원을 연구개발비(운영자금)로 사용하였습니다. 

당사는 금번 유상증자 납입자금은 상기 자금 사용목적의 용도로만 사용할 계획이나 위 사실과 같이 과거 유상증자 납입자금에 대하여 계획대로 사용을 하지 못한 사실이 있으며, 당사가 직면한 신약개발일정 변동 및 예상치 못한 자금 수요에 따라 변동될 가능성이 있으므로 이 점 유의해 주시기 바랍니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요
종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
2
-
1
1
1

합계
2
-
1
1
1

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규
연결
-
-

-
-

연결
제외
라보셀(주)
흡수합병 (주1)

-
-

(주1) 당사와 흡수합병을 통해 라보셀(주)는 합병 등기일인 2021년 2월 24일에 소멸되었습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사강스템바이오텍이고, 영문명은 KANGSTEM BIOTECH 
CO., LTD. 입니다. 

다. 설립일자

당사는 2010년 10월 29일에 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를
목적으로 설립되었으며, 2015년 12월 21일 코스닥시장에 주식을 상장하여 매매를
개시하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

주 소

서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

전화번호

02-888-1590

홈페이지

www.kangstem.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사의 줄기세포치료제 사업 영위의 근거가 되는 법률은 '약사법' 및 '동법 시행령'
그리고 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'입니다.

바. 중소기업등 해당여부

당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에
해당합니다.

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조에 의거, 벤처기업에 해당합니다.

인증기관

확인유형

유효기간

발행번호

기술보증기금

연구개발기업

2019.02.25~2021.02.24

제20190101462호

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

사. 주요사업의 내용

당사는 줄기세포치료제의 개발 및 제조를 전문으로 하는 바이오 제약사이며, 영위
하는 목적사업은 다음과 같습니다.

목적사업

비 고

1. 세포치료제 개발, 제조, 판매업

2. 의약품 및 의약외품 개발, 제조, 판매업

3. 세포 가공 및 배양 용역업

4. 세포 보관 및 공급업

5. 화장품 제조, 판매 및 수출입업

6. 화장품 원료 제조, 판매 및 수출입업

7. 연구용역사업

8. 제대혈 및 줄기세포 관련 사업

9. 국내외 헬스케어 관련 사업

10. 생명과학과 관련된 컨설팅업

11. 의료기기 제조업, 도·소매업, 수출입업

12. 임신, 출산 및 육아관련 제조업, 도·소매업, 수출입업

13. 전자상거래, 통신판매업 및 이와 관련된 부대사업 일체

14. 부동산 개발, 공급 및 임대업

15. 보험대리업

16. 건강기능식품 제조, 판매 및 수출입업

17. 일반 제품 및 상품 유통업

18. 기타 위에 부대되는 사업 일체

-

종속회사인 (주)크로엔은 비임상시험대행 전문 회사로 영위하는 목적사업은 다음과
같습니다.

목적사업

비 고

1. 의약품 관련 나노 물질 연구 및 산업화

2. 임상, 전임상 시험 및 컨설팅업

3. 동물약품, 사료등 축산관련사업

4. 무역업

5. 부동산 임대업

6. 축산용 보일러 및 연료, 제조 및 공급업

7. 의약품 제조 및 판매

8. 동물용의약품 제조

9. 신약 연구개발 및 제조

10. 농약 제조 및 판매

11. 실험동물 판매

12. 식품, 기능성 식품 제조 및 판매

13. 화장품, 기능성 화장품 제조 및 판매

14. 기능성 소재 및 제품 연구 개발

15. 기능성 소재 제조 및 판매

16. 실험동물 생산 및 판매

17. 실험실용 시약, 의약품 제조 및 판매

18. 작물보호제 제조 및 판매

19. 식물 종자 연구 및 판매

20. 위 각호에 관련된 부대사업 일체

-

※ 상세한 내용은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

아. 계
열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 보고서 기준일 현재 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상의 대규모기업
집단에 속하여 있지 않습니다.

계열회사의 명칭
주요사업
상장여부
비 고

(주)크로엔
비임상시험대행
비상장 법인
-

(주)디앤케이코퍼레이션
화장품 제조, 도소매
비상장 법인
-

(주)프리모리스인터내셔널
화장품 도소매
비상장 법인
-

(주)블루진
화장품 도소매
비상장 법인
-

(주)프리모리스
의약품 연구개발
비상장 법인
-

마루테라퓨틱스(주)
의약품 연구개발
비상장 법인
-

자. 신용평가에 관한 사항

- 해당사항 없음 -

차.
회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코스닥시장
2015년 12월 21일
기술성장기업의
코스닥시장 상장
- 코스닥시장 상장규정 제7조 제2항
- 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제2조6항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일 자

내 용

주 소

2015년 06월

본점이전

서울특별시 관악구 관악로 1, 서울대학교 수의과대학 생명공학
연구동 제81동 2층

2016년 09월
본점이전
서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료
또는 해임

신규
재선임

2017년 03월 24일
정기주총
사내이사 및 대표이사 이태화
사내이사 강경선
사내이사 이태화
기타비상무이사 최정호
-

2018년 03월 23일
정기주총
감사 임승원 선임
-
-

2019년 03월 21일
정기주총
-
사외이사 권영근
사외이사 박용호
기타비상무이사 이상균
-

2020년 03월 25일
정기주총
-
사내이사 강경선
사내이사 이태화
기타비상무이사 최정호
-

2021년 03월 25일
정기주총
사내이사 및 대표이사 나종천
사내이사 배요한
-
-

주1) 권영근 사외이사 일신상의 사유로 사임 (2021.06.14)

다. 최대주주의 변동

- 해당사항 없음 -

라. 상호의 변경

일 자

변경 전
변경 후

2013년 12월

주식회사 강스템홀딩스

주식회사 강스템바이오텍

2016년 07월
주식회사 크로엔리서치
주식회사 크로엔

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

일 자
합병등의 내용

2017년 04월 28일
세포치료제 양산시설 구축을 목적으로 팅크웨어(주)로부터 경기도 
광명시 소하동 1345 소재 토지 및 건물 양수

2021년 02월 23일
라보셀(주)와의 소규모합병 완료

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

- (주)강스템바이오텍

구 분
변동 내용
비 고

2021.03.25
정기주주총회

- 건강기능식품 제조, 판매 및 수출입업

- 일반 제품 및 상품 유통업

사업목적 추가

2013.03.07
정기주주총회
- 의약품 및 의외약품 개발, 제조, 판매업
- 회장품 원료 제조, 판매 및 수출입업
- 연구용역사업
- 제대혈 및 줄기세포 관련 사업
- 의료기기 도소매업
- 임신, 출산 및 육아관련 도소매업, 
 수출입업
- 전자상거래, 통신판매업 및 이와 관련된 
 부대사업 일체
- 부동산 개발, 공급 및 임대업
- 보험대리업
사업목적 추가

2014.03.28
정기주주총회
- 의료기기 제조업, 수출입업
- 임신, 출산 및 육아관련 제조업
사업목적 추가

- (주)크로엔

구 분
변 동 내 용
비 고

2014.03.28
정기주주총회
- 식품, 기능성 식품 제조 및 판매
- 화장품, 기능성 화장품 제조 및 판매
- 기능성 소재 및 제품 연구 개발
- 기능성 소재 제조 및 판매
- 실험동물 생산 및 판매
- 실험실용 시약, 의약품 제조 및 판매
- 작물보호제 제조 및 판매
- 식물 종자 연구 및 판매
사업목적 추가

사. 그 밖에 경영활동등과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

- 주요 연혁

일 자

내 용

2014년 05월

류마티스관절염 줄기세포치료제, '퓨어스템-알에이 주' 임상 1상 승인 (식약처)

2014년 06월

기술혁신형중소기업(INNO-BIZ) 인증 (중소기업청)

2014년 09월

첨단의료기술개발사업 선정 (보건복지부)

2014년 12월

줄기세포치료제 판권 및 공동개발 계약 체결 ((주)대웅제약)

건선 줄기세포치료제(퓨어스템-시디 주 적응증 추가)임상 1상 승인 (식약처)

첨단의료기술개발사업 선정 (보건복지부)

2015년 01월

줄기세포배양액화장품 공동사업화 계약체결 ((주)코스온)

줄기세포배양액 화장품 'GD11’런칭

2015년 04월

줄기세포 중국사업화 협약 체결 (중국 심양의학원, 대웅제약)

2015년 06월

미래산업선도기술개발사업 선정 (산업통상자원부)

2015년 07월

ISO 9001, ISO 14001 획득
코스닥 특례상장을 위한 기술평가 신청

2015년 08월

미국 Orig3n, iNSC 기술 공동 사업화 계약 체결
첨담의료기술개발사업 선정 (보건복지부)

2015년 12월
코스닥 시장 상장

2016년 02월
동화약품, 줄기세포 배양액 사업화 MOU 체결

2016년 04월
안국약품, 건선 줄기세포 치료제 공동개발 계약 체결

2016년 05월
원천기술개발사업 선정 (미래창조과학부)

2016년 07월
아토피피부염 줄기세포치료제, '퓨어스템-에이디 주' 임상 2b상 승인(식약처)

2016년 10월
아시아인을 위한 줄기세포 기반 치료제의 공동연구개발 과제 선정
(미래창조과학부)
2016 년 두뇌역량우수전문기업 (K-BrainPower) 선정 (산업통상자원부)

2017년 03월
라비오, 제대혈 줄기세포 배양액 화장품 개발 사업협력 계약 체결

2017년 07월
동화약품, 조인트벤처 '디앤케이코퍼레이션' 설립

2017년 09월
헤라우스, 골관절염 줄기세포 치료제 공동 개발 계약 체결

2017년 12월
아토피피부염 줄기세포치료제, '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 변경 승인 
(식약처)

2018년 02월
류마티스관절염 줄기세포치료제, '퓨어스템-알에이 주' 임상 1/2a상 승인 
(식약처)

2019년 03월
SK바이오랜드, 아토피피부염 줄기세포치료제 국내 독점판매권 및 기술전수 계약 체결

2020년 04월
지플러스생명과학, 세포치료 연구 MOU 체결

2021년 02월
라보셀(주) 소규모 합병 완료

2021년 05월
아토피피부염 줄기세포치료제, '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 승인 (식약처)

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드

- 연
결종속회사 변동내역

일 자

내 용

2017년 04월

(주)크로엔 연결종속회사로 편입

2018년 02월
라보셀(주) 연결종속회사로 편입

2021년 02월
라보셀(주) 연결종속회사 제외 (소규모합병)

3. 자본금 변동사항

가. 자
본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류
구분
12기
(2021년 6월말)
11기
(2020년말)
10기
(2019년말)

보통주
발행주식총수
25,561,688
24,836,666
20,849,437

액면금액
500
500
500

자본금
12,780,844,000
12,418,333,000
10,424,718,500

우선주
발행주식총수
67,499
539,992
3,239,934

액면금액
500
500
500

자본금
33,749,500
269,996,000
1,619,967,000

기타
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

합계
자본금
12,814,593,500
12,688,329,000
12,044,685,500

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
25,561,688
7,697,084

33,258,772

-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
7,629,585
7,629,585
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
7,629,585
7,629,585
우선주의
보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
25,561,688
67,499

25,629,187

-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
25,561,688
67,499

25,629,187

-

나. 종류주식(명칭) 발행현황

- 전환우선주

(단위 : 원)

발행일자
2019년 07월 11일

주당 발행가액(액면가액)
14,815
500

발행총액(발행주식수)
47,999,622,210
3,239,934

현재 잔액(현재 주식수)
999,997,685
67,499

주식의
내용
이익배당에 관한 사항

- 본건 주식의 주주는 이익배당에 관하여 보통주식에 우선하는 지위를 가지며, 회사의 정관과 법률이 정하는 형태로 액면가 기준 2%(이하 “우선배당률”)에 해당하는 금액을 배당 받음

- 참가적, 비누적적 우선주

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
(전환비율 변동여부 포함)
- 전환가격 : 발행가와 동일
- 전환비율 : 1 대1
- 존속기간 : 발행일로부터 5년 (만기시 보통주로 전환)
- 전환가격 조정 사항 : 기타투자판단에 참고할 사항 참조

전환청구기간
2020년 07월 12일 ~ 2024년 07월 12일

전환으로 발행할
주식의 종류
기명식 보통주식

전환으로
발행할 주식수
3,239,934

의결권에 관한 사항
- 의결권이 없음 (단, 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있을 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다)

기타 투자 판단에 참고할 사항
(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

*주1)

작성기준일 2021년 6월 30일
현재
전환우선주 전환가액조정되어 보통주로 전환

가능한 우선주식수는 총 4,628,670주이며,
일부 보통주로 전환 완료되었습니다.

- 기타 투자 판단에 참고할 사항

1) 자금사용 목적

(단위 : 백만원)

사용목적
금액
내 용

운영자금
30,000
연구 개발비

18,000
일반 운영비

계
48,000
-

연구개발비는 현재 국내 시판을 앞두고 있는 아토피피부염 치료제의 시장확대를
위한 추가 임상개발 및 후속 파이프라인 R&D 등에 사용할 계획입니다.

2) 신주의 발행가액

(1) 최초 전환가액의 산정 : 금번 발행 본건 주식이 당사 최초 발행으로 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않음에 따라, 전환권 등 본건 주식의 권리내용에 근거하였을 때, 본건 주식의 가격이 당사 보통주의 시가와 상당한 관련성을 가질 것으로 판단하여 보통주의 시가를 원용하기로 하고, 보통주식의 거래량 및 거래대금을 기초로 금융위원회가 정한 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 따라 산정하였음.

본건주식 발행을 위한 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 회사 보통주식의{(i) 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 (ii) 최근일 가중산술평균주가 중 낮은가격(원단위 미만절사)}의90%로 하며 원단위 미만은 절사한다.

(2) 전환가액의 조정 : 관련법령상 허용되는 범위 내에서, 본건 주식의 전환가액은 아래와 같이 조정된다. 단, 조정 사유가 수차례 발생하는 경우 하나의 사유로 조정된 가액을 기준으로 다시 수차에 걸쳐 조정되며, 원단위 미만은 절상한다.

가. 본건 주식이 분할 또는 병합되는 경우 전환비율은 그 분할 및 병합의 비율에 따라 조정되고, 회사의 보통주식을 분할 또는 병합하였으나 본건 주식은 분할 또는 병합되지 않은 경우, 전환가액은 그 분할 및 병합의 비율에 비례하여 조정된다.

나. 회사가 분할, 합병, 분할합병, 감자 또는 그에 준하여 본건 주식이 보통주식으로 전환되면 발행되는 보통주식의 수에 영향을 미치는 사유가 발생하는 경우 본건 주식은 그 사유 발생 직전에 본건 주식이 보통주식으로 전환되었다면 본건 주식의 주주가 받을 수 있었던 주식수를 기준으로 하여 이와 동등한 가치를 갖는 보통주식을 취득할 수 있도록 전환가액을 조정한다.

다. 본건 주식의 전환권을 행사하기 전에, 회사가 무상증자 또는 주식배당을 실시하여 주식수가 증가하는 경우 전환가액은 아래의 산식에 의하여 조정된다(원미만 단위는 절사).

조정후 전환가액 = 조정전 전환가액 x

기발행주식수

기발행주식수+신발행주식수

라. 회사가 발행일 이후 보통주의 시가를 하회하는 발행가액(전환사채, 전환우선주, 상환전환우선주, 신주인수권부사채의 전환청구 혹은 신주인수권 행사에 따라 보통주가 발행되는 경우 그 전환가액 또는 행사가액을 의미함. 이하 본 목에서 같음)으로 유상증자를 하거나, 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채를 발행하는 경우에는 아래의 산식으로 전환가액이 조정된다(원미만 단위는 절사).

조정후 전환가액 = 조정전 전환가액 x

기발행주식수 + 신발행주식수X(발행가액/발행시점의 보통주의 주당 시가)

기발행주식수+신발행주식수

위 산식을 적용함에 있어, 본건 주식의 전환으로 발행될 수 있는 보통주식은 모두 전환되어 발행되어 있는 것으로 간주하고, 신주 발행이 아닌 전환사채, 신주인수권부사채 등 신주인수권을 부여하는 증권을 발행할 경우에는 그 권리행사에 따라 회사가 발행하여야 할 최대수의 주식을 발행한 것으로 전제함. 위 산식을 적용함에 있어, 발행시점의 보통주의 주당 시가라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)를 의미함

마. 위의 전환가액의 조정과는 별도로 본건 주식 발행일 이후 매 1개월마다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주가 + 최근일 종가)/3}과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격으로 조정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 낮은 경우에는 그 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정한다. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니한다.

(3) 기타사항
가. 본건 주식은 전환우선주식이며, 상장하지 아니함.
나. 본건 주식의 발행/전환청구 등 기타 전환에 관한 사항은 상법 및 정관에 따름
다. 발행, 납입일, 교부일 등은 관계기관 협의에 따라 변경 가능

【제3자배정 근거, 목적 등】

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제10조(신주인수권) 
① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

...(중략)...

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

연구개발 및 운영자금

- 전환가액 조정에 관한 사항

(단위 : 원, 주)

일자
조정후 전환가액
조정후 전환주식수
사유

2019.08.12
12,476
3,847,332
시가하락에 의한 전환가액 조정

2019.11.12
10,370
4,628,670
시가하락에 의한 전환가액 조정

*주1) 전환가액의 최저조정한도로

5. 정관에 관한 사항

[정관 변경 이력]

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2019년 03월 21일
제9기 정기주주총회
- 주식·사채 등의 전자등록에 관한 근거 
 신설 등(제8조의2, 제14조, 제15조의2) 
- 외부감사인의 선임 방법 개정내용 반영 
 (제55조)
- 전환사채 및 신주인수권부사채 액면총액 
 변경 (제17조, 제 18조)
- 전자 증권 제도 시행에 따른 변경

- 법령명칭 변경에 따른 자구수정

- 전환사채 신주인수권부사채 사모 발행 한도 확대

2021년 03월 25일
제11기 정기주주총회
- 사업목적 추가 (제2조)
- 주식 등의 전자등록에 관한 규정 정비 
(제8조의 2)
- 이익배당기준일 정비 및 동등배당의 근거 명시 
(제12조, 제17조, 제57조)
- 감사의 선임 (제48조)
- 주주명부의 폐쇄 및 기준일 등 관련 조문 정비 (제16조)
- 부칙 신설
- 사업다각화를 위한 사업의 목적 추가
- 개정된 상법 반영 반영

- 개정된 상법 반영 반영

- 전자투표 도입에 따른 주주총회 결의요건 완화
- 정기주주총회 개최시기의 유연성 확보를 위한 정비
- 시행일 및 감사(위원)의 선임 및 해임에 관한 경과규정

II. 사업의 내용

2_01사업의내용(제조서비스업)

1. 사업의 개요

당사는 2010년에 설립된 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사로 당사 및 종속회사의 사업부문은 크게 줄기세포 사업, 화장품 사업, 연구용역 사업으로 나눌 수 있습니다.

줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 하고 있으며, 주요 파이프라인으로는 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염), 퓨어스템-알에이 주(류마티스 관절염), 퓨어스템-시디 주(크론병), 퓨어스템-오에이 키트 주(골관절염)가 있습니다.

화장품 사업은 당사의 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 판매하고 있으며, 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다.

연구용역 사업은 의약품, 화학물질 등 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상연구(Non-Clinical evaluation)를 주사업으로 하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등 매출

(단위 : 백만원, %)

구 분

매출
유형

품 목

2021년 반기

2020년

2019년

설 명

매출액
비 율
매출액
비 율
매출액
비 율

줄기세포 사업부

제 품
줄기세포 배양액
221
5.7
220
2.3
207
3.4

화장품 원료 및 세포배양배지

기술료
줄기세포치료제
137
3.4
75
0.9
75
1.3
판권이전 기술료

화장품 사업부
제 품
GD11
898
23.0
1,277
14.0
2,628
43.8
줄기세포배양액 화장품

연구용역 사업부
용 역
비임상시험
2,726
69.8
8,611
94.2
3,636
60.6

연결 조정
(75)
(1.9)
(1,046)
(11.4)
(542)
(9.1)

합 계

3,907
100.0
9,137
100.0
6,004
100.0

*주1) 상기의 줄기세포 치료제 매출에는 2014년 12월 (주)대웅제약과 체결한 당사의
 줄기세포치료제 '퓨어스템' 판권에 대한 계약금을 안분하여 매출로 인식한 금액이
 포함되어 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원)

구 분

품 목

구분

2021년 반기

2020년

2019년

주요 매입처

줄기세포
사업부
배지3

내수

96,000
135,000
292,500
파브메드

수입

-
-
-

배지4
내수
-
204,180
436,650
써모피셔 사이언티픽
솔루션스(유)

수입
-
-
-

기타
원재료

내수

542,480
1,266,081
1,079,261

-

수입

-
-
-

합 계

내수

638,480
1,605,261
1,808,411

-

수입

-

-

-

나. 주요 원재료의 가격변동추이

(단위 : 천원)

주요 원재료

구 분

2021년 반기
2020년

2019년

배지3

내수

64
60
65

배지4

내수

-
615
615

다. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항

당사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 당사와 특수관계에 있는 매입처는
없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재
까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.

라. 생산능력, 생산실적, 가동률

구 분

품 목

구 분

2021년 반기
2020년

2019년

줄기세포 사업부

줄기세포

배양액(주1)

(단위: ℓ)

생산능력

1200
2,400
2,400

생산실적

-
-
290

가 동 율

0.0%
0.0%
12.1%

세포배양

배지(주2)

(단위: 개)

생산능력

3,000
6,000
6,000

생산실적

964
4,149
3,833

가 동 율

32.1%
69.2%
63.9%

*주1) 월 200L 생산 가능합니다. 
*주2) 월 500개 생산 가능합니다.

마.
생산설비 현황

(단위 : 천원)

사업
부분

구분

2021년
기초

당반기 증감

당반기
상각

2021년
반기말

비 고

증가

감소(주1)

줄기
세포
사업부

토 지

3,474,781
-
642,598
-
2,832,183
-

건 물

8,043,835
-
916,062
103,781
7,023,992
-

시설장치

6,720,148
-
2,593
375,675
6,341,880
-

연구시험용자산
3,997,546
127,813
19,852
481,705
3,623,802
-

합 계

22,236,310
127,813
1,581,105
961,161
19,821,857
-

*주1) 신.GMP 운영에 따라, 구.GMP(광명시 소하동 광명테크노파크 E동)를 매각하였고, 그로 인한 감소분입니다.

바. 생산설비 투자계획

- 해당사항 없음 -

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 천원)

사업부문
품목

매출

유형

구 분

2021년 반기

2020년

2019년

줄기세포
사업부

줄기세포

치료제

기술

퓨어스템

판권계약
(주)

내수

137,500
75,000
75,000

수출

-
-
-

소계

137,500
75,000
75,000

줄기세포

배양액

제품

줄기세포
배양액

내수

76,136
199,579
117,135

수출

-
-
-

소계

76,136
199,579
117,135

기타

제품 등

연구용역 등

내수

144,436
20,800
89,934

수출

-
-
-

소계

144,436
20,800
89,934

화장품
사업부
화장품
상품
GD11

내수

674,845
1,277,126
2,628,403

수출

223,188
-
-

소계

898,033
1,277,126
2,628,403

연구용역
사업부
비임상
시험
용역
비임상시험

내수

2,726,372
8,611,275
3,636,073

수출

-
-
-

소계

2,726,372
8,611,275
3,636,073

(-) 연결 조정

내수

(74,500)
(1,045,881)
(541,961)

수출

-
-
-

소계

(74,500)
(1,045,881)
(541,961)

합 계

내수

3,684,789
9,137,899
6,004,584

수출

223,188
-
-

합계

3,907,977
9,137,899
6,004,584

*주1) 2014년 12월, (주)대웅제약과 체결한 당사의 줄기세포치료제 '퓨어스템' 판권에 
 대한 계약금을 안분하여 매출로 인식한 금액입니다. 

나. 판매방법

당사 제품은 고객사와의 계약에 따라 생산되고, 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약
시 확정됩니다.

다. 판매전략

당사 제품은 직접 또는 대리점을 주된 판매 경로로 하고 있습니다. 제품을 제조하는
생산본부에서 공급처 또는 대리점과 직접 거래하고 있으며, 영업(판매)전담부서를 
별도로 두고 있지는 않습니다. 줄기세포 배양액의 경우, 오랜 업력으로 관련 시장 내
판매 및 영업 인프라를 구축하고 있는 전략적 파트너를 통하여 영업 유지관리 역량
강화와 비용 절감을 실현함과 동시에 수주의 불확실성을 최소화하고 있습니다.

라. 수주 현황

[연구용역 사업부문] 

수주현황 및 잔고내역으로 수주일자 및 납기일은 개별 계약건에 따라 상이하여 포함하지 않았습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
매출유형
수주총액
기납품액
수주잔액

연구용역사업부
용역매출
18,611
4,844
13,767

5. 위험관리 및 파생거래

가. 자
본위험관리

연결실체의 자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결실체는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

연결실체의 당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

부채
36,392,307
33,866,416

자본
39,377,075
48,638,871

부채비율
92.4%
69.6%

나. 금융위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을
미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 시장위험
연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 연결실체의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

가. 이자율위험

연결실체는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 연결실체는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당반기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1% 상승시
1% 하락시

차입금
(87,800)
87,800

한편, 연결실체는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 연결실체는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 연결실체 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

나. 환율변동위험

당반기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
통 화
당반기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

자산:

현금및현금성자산
USD
862,381.40
974,491
-
-

EUR
-
-
5,420.78
7,254

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
10% 상승시
10% 하락시

USD
97,449
(97,449)

2) 신용위험
신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 

당반기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출금액은 채권의 각 분류별 장부금액입니다.

② 금융자산 손상차손 
당반기와 전기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

3) 유동성위험관리

연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있으며, 현재가치로 할인하지 아니한 금액입니다.

(당반기말)

가. 금융자산

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
7,176,691
-
-
7,176,691

장/단기금융상품
21,000,628
170,000
-
21,170,628

당기손익-공정가치측정금융자산
2,011,528
-
1,044,793
3,056,321

매출채권및기타채권
3,713,457
9,976
244,940
3,968,373

합 계
33,902,304
179,976
1,289,733
35,372,013

나. 금융부채

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
126,619
3,929,095
5,507,218
9,562,932

전환사채
2,236,205
-
-
2,236,205

상환전환우선주부채
5,354,362
-
-
5,354,362

매입채무및기타채무
3,665,437
-
1,104,149
4,769,586

리스부채
878,654
806,503
1,603,049
3,288,206

합 계
12,261,277
4,735,598
8,214,416
25,211,291

(주1)
차입금에는 원금과 미래에 예상되는 이자금액이 포함된 금액입니다.

(전기말)

가. 금융자산

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
9,968,672
-
-
9,968,672

장/단기금융상품
24,800,650
170,000
-
24,970,650

당기손익-공정가치측정금융자산
3,164,040
-
500,000
3,664,040

매출채권및기타채권
4,269,604
60,644
930,620
5,260,868

합 계
42,202,966
230,644
1,430,620
43,864,230

나. 금융부채

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
453,156
3,805,536
4,258,306
8,516,998

전환사채
2,236,205
-
-
2,236,205

상환전환우선주부채
-
5,354,363
-
5,354,363

매입채무및기타채무
2,781,856
-
1,051,238
3,833,094

리스부채
926,731
819,715
2,328,104
4,074,550

합 계
6,397,948
9,979,614
7,637,648
24,015,210

(주1)
차입금에는 원금과 미래에 예상되는 이자금액이 포함된 금액입니다.

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

나.
파생상품 거래현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 종속회사의 상환전환우선주 발행과 관련된 사항은 연결재무제표에 대한 

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

1)

라이센스아웃 계약 총괄표

(단위:억원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

퓨어스템-에이디 주

SK바이오랜드
(주)

(대한민국)(주1)

국내
2019.03.25.
제품 품목허가일로부터
 15년
150
(로열티 별도)
50

국내 3상 
추가 임상
신청
(주2)

Car-T 기술
(암질환군 한정)
마루테라퓨틱스(주)
(대한민국)
국내,
국외
2021.04.16.
계약기술 특허존속기간 만료일까지
(주3)

(주3)

기술이전완료

합 계
(주3)
(주3)
-

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드

*주2) 작성기준일 이후 2021년 5월 6일 국내3상 임상 승인

*
주3) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

2)
품목별 라이센스아웃 계약 세부내용

(1) 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염)

계약상대방

- SK바이오랜드
(주)
(대한민국) (주1)

계약내용
- 제대혈유래줄기세포치료제(적응증:아토피 피부염)의 국내 독점판매권 /통상 실시권 설정 및 기술전수 계약

대상지역
- 대한민국

계약기간

- 계약체결일 : 2019.03.25. 

- 계약종료일 : 제품에 대한 품목허가일로부터 15년이 되는 날까지

총 계약금
- 선급기술료 : 150 억원 (경상기술료는 미공개)

수취금액
- 50 억원

계약조건

- 계약제품에 대한 국내 독점판매권을
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)
에 허여함
- 국내 통상실시권 부여 및 기술 전수
 - 계약기술 : 당사 보유의 특허권 4건 및 노하우
 - 전수시기 : 제품 품목허가 승인 후
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)
가 공정 설계 및 투자를 준비하는 시점

- 선급기술료는 총 150억원으로 분할 수령함
 1) 계약체결일로부터 15일 이내 50억원 
 2) 품목허가 후 2년 이내 계약상대방과 협의하에 완제품 협의수량 이상을 연속 생산하고 연속생상된 완제품의 제품공급가 평균값이 vial당 협의된 가격이하가 되는 것을 양사가 확인한 날로부터 90일 이내 20억원 
 3) 현대바이오랜드(SK바이오랜드)가 판매개시 이후 누적판매량이 협의된 수량을 초과한 날로부터 90일 이내 30억원 
 4) 본 계약에 따라 Know-how 기술전수 요청일로부터 90일 이내 30억원 
 5) 본 계약에 따라 Know-how 기술전수 종결일로부터 90일 이내 20억원

- 계약제품의 생산은 양사가 공동 협력하며, 당사는 3만 바이알 이내 물량에 대한 제품공급의무를 갖고 있음

회계처리방법
- 계약금(Upfront payment) : 라이선스 제공에 대해서는 라이선스 제공과 제품 공급 의무를 단일의 수행의무로 회계처리하며 제품 공급 기간에 걸쳐 수익을 인식하고, 제품의 Know-how 기술이전과 관련 된 수행의무에 대해서는 기술전수가 완료되는 시점에 일시에 수익을 인식

대상기술

- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : 아토피 피부염)
- 계약기술 특허는 다음과 같습니다..
 (1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호)
 (2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호)

(3) Isolating Method for Umbilical Cord Blood-Derived Pluripotent Stem Cells Expressing ZNF281(PCT/KR2010/001338)
 (4) 줄기세포를 유효성분으로 함유하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 조성물(대한민국 특허등록 제10-1512171호)

개발 진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 2015년 1/2a상 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)

- 2017년 3상 임상시험계획 식약처 승인

- 2019년 6월 3상 임상시험 종료
- 2019년 10월 Top Li
ne
발표

-
2020년 10월 국내 3상 추가임상 식약처 신청

-
2021년 5월 국내 3상 추가임상 식약처 승인

기타사항
-

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드

*주2)

2020.12.10 지급조건 변경

(2) Cart-T 기술(
암질환군 한정)

계약상대방

- 마
루테라퓨틱스(주)
(대한민국)

계약내용
- Car-T 기술(암질환군에 한정)에 대한 전용실시권 부여하는 기술이전계약

대상지역
- 국내 및 국외

계약기간

- 계약체결일 : 2021.04.16. 

- 계약종료일 : 대상기술 특허 존속기간 만료시까지

총 계약금
- 주1)

수취금액
- 주1)

계약조건

* 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다
- 계약금은 ** 원이며 반환의무가 없음
 - 1차선정 파이프라인은 두가지로 하며 단계별 기술료는 각각 **원으로 최대 **원
 - 향후 제품 생산시 당사에게 CMO생산 위탁

회계처리방법
- 계약금 수취액은 계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술

- Car-T 기술(대상 적응증 : 암질환군)
-
계약기술 특허는 다음과 같습니다..

* off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물
(출원번호 제10-2021-0009773호) 외 1건

개발 진행경과

- 2021년 기술이전 완료, 개념검증 진행

기타사항
-

*
주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약

- 해
당사항

없
음
-

다
.

공동개발 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.

1)
공동개
발계약
총괄표

(단위:백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

퓨어스템-알에이,주
퓨어스템-시디 주
(주)대웅제약
(대한민국)
국내외
2014.12.29.
*주1)
계약기술 특허존속기간 만료시
*주2)
*주2)
임상1/2상

퓨어스
템-오에이
키트
주

Heraeus 
Medical 
GmbH (독일)

국내외
2017.09.07
임상 1/2a상 완료시

*주2)

*주2)

비임상시험

합 계

*주2)

*주2)

-

*주1) 2014년 12월 29일에 판권 및 공동개발계약 체결 후 2019년 2월 15일 양사 합의하에 퓨어스템-에이디 주를 적용대상에서 제외하는 추가합의를 체결하였습니다.

*
주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

2)
품목별 공동개발계약 세부내용

 (1)
퓨어스템-알에이 주, 퓨어스템-시디 주(류마티스관절염, 크론병)

계약상대방
- (주)대웅제약 (대한민국)

계약내용
- 제대혈유래줄기세포치료제의 개발 및 상업화를 위한 판권 및 공동개발

대상지역
- 국내외

계약기간
- 계약체결일 : 2014.12.29. (계약변경일 : 2019.02.15.)
- 계약종료일 : 계약기술 특허존속기간 만료시 (만료일로부터 1개월전에 계약종료 의사표시하지 않는 경우 동일조건으로 3년단위 자동 연장)

총 계약금
- 주1)

수취금액
- 주1)

계약조건

* 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다.
(-주1)

 - 1차 적응증(류마티스관절염,크론병)에 대해 당사와 (주)대웅제약이 단계별 임상 및 공동연구개발
 - 후속 적응증 선정 논의 및 이에 대한 공동연구개발 
 - 계약금액 및 수익 분배는 영업비밀로 기재 생략함.

회계처리방법
- 주1)

대상기술
- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : , 크론병, 류마티스관절염)
- 계약기술 특허는 다음과 같습니다..
 (1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호)
 (2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호)

개발 진행경과

*"퓨어스템-알에이 주"(류마티스 관절염)의 진행경과는 다음과 같습니다.
 - 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상(단회투여) 임상시험계획 식약처 승인

-
2015년 1상(단회투여) 임상시험 종료 (장기추적 관찰 중)

-
2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인
 -
2021년 6월 대상자 투여 완료 (3회, 4주 간격)

*"퓨어스템-시디"(크론병)의 진행경과는 다음과 같습니다.
 - 2014년 퓨어스템-시디주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 2019년 1월 1단계(1상) 대상자 모집완료

-
2021년 8월 현재 장기추적관찰 진행 중

기타사항

- 2019년2월15일 양사 추가합의로 "퓨어스템-에이디 주(
아토피 피부염
)"를 계약 적용대상에서 제외하였습니다.

*주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

(2) 퓨어스템
-오에이 키트
주
(퇴행성 골관절염)

계약상대방
- Heraeus Medical GmbH (독일)

계약내용
- 제대혈유래 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제를 공동으로 개발

대상지역
- 국내외

계약기간

- 계약체결일 : 2017.09.07.

- 계약종료일 : 임상 1/2a 상 완료시

총 계약금
- 주1)

수취금액
- 주1)

계약조건

* 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다.

 - 당사와 Heraeus는 제대혈유래 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제를 공동으로 개발한다.
 - 임상지역은 대한민국으로 하며 비용은 분담하고

임상 1/2a상 결과에 따라
Heraeus
에 라이선스 아웃 또는 글로벌시장에 공동 진출한다.
 - 금액 및 수익 분배는 영업비밀로 기재 생략함.

회계처리방법
- 주1)

대상기술
- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : 퇴행성 골관절염)
- 계약기술 특허는 다음과 같습니다..
 (1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호)
 (2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호)
 (3) Isolating Method for Umbilical Cord Blood-Derived Pluripotent Stem Cells Expressing ZNF281(PCT/KR2010/001338)

개발 진행경과
- 비임상시험 진행 완료

기타사항

-

2021년 8월 1/2a상 임상시험계획 식약처 IND 신청 예정

*주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

라. 기술제휴계약

- 해
당사항

없습
니다.

마. 판매계약

- 해
당사항

없습
니다.

바. 기타계약

- 해당사항 없습니다.

사. 연구개발활동

1) 연구개발활동 개요

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 아토피 피부염, 류마티스관절염, 크론병, 골관절염 등에 효과적인 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 개발에 연구 역량을 집중하고 있습니다.

2) 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 임상개발본부 및 줄기세포재생의학연구소 산하 4개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

본부

구성

주 요 업 무

임상개발

본부

본부장

임상개발 총괄

상무이사
임상개발 업무 관장

임상개발팀

치료제별 임상시험 관리

RA팀

국내외 규제기관 인허가업무

PV팀
약물 감시

연구소

연구소장

연구 총괄

연구기획팀

연구과제 기획 및 관리업무, 특허등록 관리 업무 등

연구1팀

임상개발단계 파이프라인 연구

연구2팀

세포선별, 제품제형, 생산공정 등에 관한 연구

연구3팀

후속 파이프라인 및 기반기술 연구

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일
현재 당사는

박사급 5명(연구소장 포함), 석
사급 8명 등
총 24
명
의
연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사의 연구소 인력
은 의학, 생명공학 및 수의학등을 전공한 줄기세포 전
문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에
서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다.

< 연구개발 인력 현황 (단위: 명) >

구 분

인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

임상개발본부

임상개발팀

-
1
6
7

RA팀

-
1
1
2

PV팀
-
-
2
2

연구소

연구기획팀

-
1
1
2

연구1팀
2
3
-
5

연구2팀

2
2
1
5

연구3팀

-
-
1
1

합 계

4
8
12
24

*주1) 연구소장 미포함 

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 연구소장
이승희,
연구1팀장 정남희, 연구2팀장 안종찬

등
입니다. 연구소장은 줄기세포 분야의 활발한 연구 활동으로 다수의 논문을 출간하였습니다. (아래 (주1) 참조)

< 핵심 연구인력 현황 >

성명

직급

담당업무

주요경력

주요
연구실적

이승희

수석연구원

연구총괄
 및 관리

해마루 동물병원 인턴수료(‘06~’07)

인천 노성남 동물병원 진료수의사(‘07)

서울대학교 수의과대학 석사 (‘08~‘10)

서울대학교 수의과대학 박사 (‘10~’12)

(주1)

안종찬

책임연구원
연구2팀장
(공정개발)

서울대학교 이학박사 ('10)

식품의약품안전평가원 전문연구원('10~'11)

차의과학대학교 의생명과학과 포스닥 ('11~'14)

에이비온(주) 책임연구원 ('15)

(주)엑셀세라퓨틱스 책임연구원 ('15~'17)

(주2)

정남희
선임연구원
연구1팀장
(임상연구)
서울대학교 의과대학 종양색물학 이학석사('11)
이화여자대학교 의과대학 생화학교실 이학박사('17)
(주3)

*주1) 이승희 수석연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
[논문]

- TGF-β secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells ameliorates atopic dermatitis by inhibiting secretion of TNF-α and IgE, Stem cells (2020)

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis, Cell Death Dis (2016)

- DNA methyltransferase inhibition accelerates the immunomodulation and migration of human mesenchymal stem cells. Sci Rep. (2015)

- miR-543 and miR-590-3p regulate human mesenchymal stem cell aging via direct targeting of AIMP3/p18. Age (Dordr). (2014)

[학회발표]

- Practical Cost Reduction Strategies on Mass Production of Stem Cell Therapies, 5th Annual Biologics World Korea (2016)

- Possible application of stem cell and its result, 제6차 대한색소학회 및 제17차 대한코스메틱피부과학회 학술대회 (2016)

*주2) 안종찬 책임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
 [논문]

- AIMP1 down-regulation restores chondrogenic characteristics of dedifferentiated/degenerated
 chondrocytes by enhancing TGF-β1 signal, Cell Death and Disease (2016)

- Aminoacyl-tRNA synthetase interacting multi-functional protein 1 attenuates liver fibrosis by inhibiting TGFβ signaling, International journal of oncology (2016)

- Transplantation of human Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells highly expressing TGFβ receptors in a rabbit model of disc degeneration, Stem Cell Res Ther. (2015)

[학회발표]

- 탈분화 연골세포의 기능회복을 위한 유전자 조절 연구, 대한정형외과연구학회 (2014)

*주3) 정남희 선임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
[ 논문 ] 
 - TGF-beta secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells ameliorates atopic dermatitis by inhibiting secretion of TNF-alpha and IgE. Stem Cells (2020)
- Tonsil-Derived Mesenchymal Stem Cells Differentiate into a Schwann Cell Phenotype and Promote Peripheral Nerve Regeneration. Int J Mol Sci (2016)
 - MicroRNA Expression Profiling in Cell and Mouse Models of Fabry Disease to Identify Biomarkers for Fabry Disease Nephropathy. 대한 유전성 대사질환 학회지 (2015)
- Pharmacological unmasking microarray approach-based discovery of novel DNA methylation markers for hepatocellular carcinoma. J Korean Med Sci (2012)
[ 학회발표 ] 
- HDAC inhibitor as a therapeutic candidate for neuropathic gaucher disease. 대한유전성대사질환학회 (2018)
- Therapeutic Application of Human Tonsil-Derived Mesenchymal Stem Cells for Peripheral Nerve Regeneration , ISCT (2016)
- Epithelial-Mesenchymal Transition in Kidney Tubular Epithelial cells Induced by Globotriaosylsphingosine and Globotriaosylceramide implications for Fabry disease nephropathy. 대한유전성대사질환학회 (2015)
- Elucidation of pathogenic mechanisms for Fabry disease by transcriptome analysis, FASEB (2014)

3) 연구개발 비용

당사는 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계에서 발생한 지출은 무형자산으로 인식하고, 이전단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 

최
근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(1) 연구개발비용 현황(연결기준)

(단위 : 천원, %)

구분

제12기 반기
제11기
제10기

비용의

성격별

분류

원재료

617,000
1,177,665
1,558,832

인건비

2,042,717
3,310,713
3,177,390

감가상각비

1,048,053
1,357,793
543,336

위탁용역비

1,199,760
5,041,607
5,241,442

기타

2,128,510
3,648,055
3,962,163

연구개발비용 합계

7,036,040
14,535,833
14,483,163

회계처리

내역

판매비와관리비

6,553,460
12,638,595
12,415,383

개발비(무형자산)

-
-
1,334,488

회계처리 계

6,553,460
12,638,595
13,749,871

정부보조금

482,580
1,897,238
733,292

연구개발비용 합계

7,036,040
14,535,833
14,483,163

연구개발비/매출액 비율

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

180.0
159.1
241.1

(2) 연구개발비용 현황(별도기준)

(단위 : 천원, %)

구분

제12기 반기

제11기
제10기

비용의

성격별

분류

원재료

617,000
1,177,665
1,558,832

인건비

2,042,717
3,310,713
3,177,390

감가상각비

1,048,053
1,357,793
543,336

위탁용역비

1,199,760
5,041,607
5,241,442

기타

2,164,010
3,539,041
4,070,734

연구개발비용 합계

7,071,540
14,426,819
14,591,734

회계처리

내역

판매비와관리비

6,588,961
12,529,580
12,523,954

개발비(무형자산)

-
-
1,334,488

회계처리 계

6,588,961
12,529,580
13,858,442

정부보조금

482,579
1,897,239
733,292

연구개발비용 합계

7,071,540
14,426,819
14,591,734

연구개발비/매출액 비율

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

620.8
4,884.2
5,173.1

4) 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같으
며 모두 당사가 자체 개발한 파이프라인입니다.

1) 연구개발현황 총괄

< 연구개발 진행 총괄표 >

구분
품목

적응증

연구
시작일

현재 진행단계

연구
중단일
비고

단계(국가)

승인일

바이오
신약
퓨어스템-에이디 주

아토피피부염

2011년

임상3상(한국)

2017년

해당사항 없음
(주1)

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

2012년

임상1/2a상(한국)

2018년

해당사항 없음
-

퓨어스템-시디 주

크론병

2012년

임상1/2a상(한국)

2013년

(주2)
-

판상형 건선

2013년

임상1상(한국)

2014년

(주3)
-

퓨어스템-오에이 키트 주

퇴행성 골관절염

2015년

비임상

-

해당사항 없음
-

* 주1) 2019년 6월 투약완료되었으며,

2020년 10월 국내 3상
추가 임상 신청
후
2021년 
 5월 승인받았습니다.

*

주2)
2019년 5월
안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해

당 연구를 종료하였습
니다.

* 주3)
2019년 1월
안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해

당 연구를 종료하였습
니다.

2) 연
구개발 상세내역
 ① 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인
- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)
- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인
- 2019년 6월 3상 임상시험(K0102) 종료
- 2019년 7월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인
- 2020년 10월 한국 식약처
추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 

- 2021년 1월 K0104 첫 환자 등록 및 투여 실시

- 2021년 5월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 

- 2021년 6월 3상 임상시험(K0106) 개시, 환자 대상자 모집

⑥향후계획

- 2021년 하반기 K0106 첫 환자 등록 및 투여 실시

⑦경쟁제품

- Sanofi Genzyme사의 듀필루맙 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cell-derived PGE2 and TGF-β1 alleviate atopic dermatitis by reducing mast cell degranulation. Stem Cells. 2015;33(4):1254-66.

- Clinical Trial of Human Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cells for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Phase I/IIa Studies. Stem Cells. 2017;35(1):248-255

⑨시장규모

- 아토피피부염 치료제 글로벌 시장의 규모는47억130만 달러로 추정된다.

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 4건

1) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구(중소기업청)
2) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발(서울시)
3) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가(과학기술정보통신부)
4) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상2b상 연구(보건복지부)

② 류마티스관절염 치료제(퓨어스템-알에이 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인
- 2015년 1상 임상시험 종료 
- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인
- 2021년 4월 대상자 등록 완료

⑥향후계획

- 2021년 10월 임상종료
- 2021년 12월 K0202 결과 확보
- 2022년 6월 2b상 임상시험 승인 신청 예정

⑦경쟁제품

- AbbVie사의 Humira

- Johnson & Johnson사의 Remicade

- Amgen/Pfizer사의Enbrel 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis. Cell Death Dis. 2016;7(12):e2524.

- Intravenous Infusion of Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Rheumatoid Arthritis: A Phase 1a Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7(9):636-642.

⑨시장규모

- 류마티스관절염 치료제 글로벌시장은2016년533억달러로 추정된다.

⑩기타사항

- 정부 정책 과제 수주 1건
 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구 (보건복지부)

③ 크론병 치료제(퓨어스템-시디 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 활동성 크론병(염증성 장질환)

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 크론병 환자에 투여시, NOD2 수용체의 활성화를 통해 PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어, 항염증성세포인 regulatory T cell의 활성을 촉진하고, Th1/Th17의 활성을 억제하여 염증억제, 조직재생등의 증상개선의 효과를 나타냄.

④제품의특성

- 희귀난치성 질환 치료제이며, 해외진출 가능성이 높은 치료제임. 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-시디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 2019년 1월 1단계(1상) 대상자 모집완료, 안전성 평가 후 5월 조기종료

⑥향후계획

- 현재, 장기추적관찰(3년) 진행 중

⑦경쟁제품

- 존슨앤존슨의 인터류킨 12/23 (IL-12/23) 저해제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)'

- 애브비의 IL- 23 저해제 리산키주맙(risankizumab)

- 로슈/제넨테크의 에트롤리주맙(etrolizumab)

- 다케다의'엔티바이오(Entyvio) 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cells reduce colitis in mice by activating NOD2 signaling to COX2. Gastroenterology. 2013;145(6):1392-403.e1-8.

⑨시장규모

- 크론병 치료제 시장이 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 일본 등 주요7개 국가에서2016년92억달러로 추정된다.

⑩기타사항

- 크론병 중개연구센터 컨소시엄 참여 기업

- 정부정책과제 수주 2건

1) 크론병 치료제 개발을 위한 제대혈유래 줄기세포 상업화 임상연구 (보건복지부)
2) 면역 특성화 줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발(보건복지부)

④ 건선 치료제(퓨어스템-시디 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 건선

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 건선 환자에 투여시, PGE2와 같은 면역조절인자가 분비되어 건선유발에 중요한 역할을 하는 Th17세포를 억제하고, IL-17 과 같은 염증성사이토카인을 억제함으로서, 증상 개선에 대한 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 건선 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-시디 주 1상 임상시험계획 식약처 승인

- 판상형 건선 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 (2019년 1월 종료, 장기추적관찰 중)

⑥향후계획

현재 장기추적관찰(3년) 진행 중

⑦경쟁제품

- 얀센의 스텔라라(우스테키누맙)

- 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)

- 릴리의 탈츠(이젝키주맙)

- 밸리언트의 실리크(브로달루맙)

- 존슨앤존슨의 트렘피야(구셀쿠맙) 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 건선치료제 글로벌 시장 규모는114억달러로 추정된다.

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 1건

1) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 건선치료를 위한 비임상연구(보건복지부)

⑤ 퇴행성 골관절염 치료제(퓨어스템

-오에이 키트 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

- 비임상시험 완료

⑥향후계획

- 2021년 8월 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인신청 예정

⑦경쟁제품

- 메디포스트의 카티스템 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 주요 7개 국가(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 골관 절염 시장은2017년 기준39억 달러 규모로 추정된다

⑩기타사항

- 독일Heraeus Medical GmbH 공동개발 계약 체결(2017.09)
- 정부 정책과제 수주 1건
 차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구

(2) 연구개발 완료실적

- 해당사항 없습니다. (공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약 없음)

(3) 정부출연과제 수행 및 기타 연구 실적

1)
정부출연과제 수행 실적 

참여

형태

사업명

(시행부처)

과 제 명

사업기간

진행

결과

주관

산학연협력기술개발

기업부설연구소지원사업

(중소기업청)

아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의
실용화 연구

2011.06 ~
2013.05

완료

주관

산학연협력이전기술

사업화촉진지원사업

(서울특별시)

제대혈 유래 만능줄기세포를 이용한 아토피
피부염 치료제 개발

2011.12 ~
2012.12

완료

주관

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

자가면역질환 및 폐색성 동맥질환으로 인한
하지허혈증에 대한 제대혈 유래 만능줄기세포
치료제 개발

2012.08 ~

2012.10

완료

세부

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

제대혈 유래 만능줄기세포를 이용한 건선
치료를 위한 비임상 연구

2012.12 ~

2014.11

완료

참여

생명산업기술개발사업

(농림수산식품부)

돼지줄기세포 유래 분화세포와 생체지지체
개발 및 사용화 연구

2012.04 ~
2014.03

종료

주관

부품소재사업

(산업통상자원)

중간엽 줄기세포의 배양액 첨가물질 개발을
통한 면역조절능 특화 세포치료제 개발

2013.10 ~

2016.09

완료

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

성체줄기세포의 3D 대량배양 기술 개발 및
GMP 시설 기반 제조공정 확립

2014.12 ~

2016.11

완료

주관

중소기업제트워크형사업

(중소기업부)

줄기세포 배양액의 제형개발과 효능평가를 
통한 사업기반 구축 및 병원용 제품 개발

2017.04 ~

2017.10

완료

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

폐색성동맥질환 치료제로서 저산소환경에서
배양한 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의
안전성평가

2014.09 ~

2017.12

완료

주관

중소기업제트워크형사업

(중소기업부)

줄기세포 배양액 화장품 원료와 제형개발 및
병원용 제품개발
2017.11~
2019.11
완료

세부

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

면역특성화줄기세포를 이용한 크론병 세포
치료제 개발

2012.05 ~

2018.03

완료

세부

미래산업선도기술개발사업

(산업자원부)

바이오의약품용 세포배양 시스템 개발

2015.06 ~

2020.05

진행 중

위탁

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

영장류 기반 장기이식 면역관용 유도를 위한
중간엽 줄기세포의 분리 및 배양

2015.09 ~

2018.08

완료

세부

원천기술개발사업

(과학기술정보통신부)

유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 
확립과 생산 및 안전성 평가

2016.05 ~

2021.01

진행 중

단위

신진연구자지원사업
(과학기술정보통신부)

AIDS 치료용 유전자 넉아웃 조혈모세포주 제작
기술 확립

2016.08 ~
2018.05

완료

참여

국가간협력기반조성사업
(과학기술정보통신부)

아시아인을 위한 신경계 질환 치료용 줄기세포
개발 및 활용 기술 개발

2016.10 ~ 
2019.09

완료

단위

이공학개인기초연구지원사업
(교육부)

암세포에서 P53 단백질 안전성 및 항암제 
반응성에 영향을 미치는 ELL3 유전자의 
세포학적 기능연구

2016.11 ~

2018.06

완료

세부

첨단의료개발사업

(보건복지부)

차세대 세포치료제 생산기반 확립 및 임상 
프로토콜 개발

2016.11 ~

2019.03

종료

참여
기업
선도연구센터사업
(과학기술정보통신부)
톨유사수용체 기반 질병 연구센터
2016.06 ~
2022.12
진행 중

주관

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

크론병 치료제 개발을 위한 제대혈 유래 줄기
세포의 상업화 임상 1&2a상 연구

2015.08 ~

2017.07

완료

주관

첨단의료개발사업

(보건복지부)

제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 
치료제의 상업화 임상 2b상 연구

2017.04 ~

2017.12

종료

주관

사업화연계기술개발사업

(산업통상자원부)

제대혈 유래 줄기세포 배양액을 함유한 
아토피 기능성 화장품 개발

2017.06 ~

2018.02

종료

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

성체 줄기세포 대량배양용 무혈청 배지 개발

2018.04 ~

2021.12

진행 중

주관
첨단의료기술개발사업 (보건복지부)
차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구
2020.04~
2022.12
진행중

단독
첨단의료기술개발사업 (보건복지부)
제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구
2020.04~
2022.12
진행중

단위
이공분야기초연구사업 (과학기술정보통신부)
인간유도만능줄기세포 유래 조혈모 세포 기반 후천성 면역결핍증 치료기술 확립
2020.06~
2023.02
진행중

2)
기
타 연구 실적
- 줄
기세포 자동화 대량배양 기술
및 무혈청 배지 개발

연구기관

강스템바이오텍, 서울대 수의과대학, 삼성서울병원, 성균관대 산학협력단,

아모그린텍 등

기대효과

- 정부정책과제 수주
3건

1) 성체줄기세포의 3D 대량배양 기술 개발 및 GMP시설 기반 제조공정 확립
 (보건복지부)

2) 바이오의약품용 세포배양 시스템 개발 (산업자원부)

3) 성체줄기세포 대량배양용 무혈청 배지 개발 (보건복지부)

- 3차원 세포배양을 위한 공정 및 시스템 개발

- 제조공정의 자동화 및 최적화를 통한 비용 절감 및 생산성 향상

- 성체 줄기세포 대량배양용 무혈청 배지 개발

- 개발 된 대량배양 자동화 기기 및 무혈청 배지를 활용한 성체 줄기세포
 배양 검증 및 확립

향후계획
대량배양기기의 단계별 제작 및 검증, 무혈청배지 후보군에 대한 검증

- 직접분화신경줄기세포 (Directly converted Neural Stem Cells)

연구기관

강스템바이오텍

기대효과

- 신경 줄기세포를 만드는데 결정적 역할을 수행하는 HMGA2 유도인자 발견

- 논문 게재 4건: Stem Cell Res (2013), Cell Reports (2015), 
 Int J Stem Cells (2017), Oncotarget (2017)

- Retrovirus를 이용한 somatic cell에서 induced neural stem cell의 직접분화 
 성공

- 인간 체세포(노화된 세포, 혈액세포 가능)에서 직접 분화법(Direct Conver
 sion)을 통하여 1~2주의 단기간 내에 신경줄기세포를 유도

- 미국 Orig3n社와 공동연구 협약 체결 (2015.08)

- 퇴행성 신경질환에 대한 약물 스크리닝 및 줄기세포치료제로 개발 기대

향후계획
direct conversion 기술을 이용하여 환자 맞춤형 drug screening이 가능한 
플랫폼 구축 및 비임상시험을 통한 세포치료제 개발 가능성 확인

- 줄기세포 배양액 개발

연구기관

강스템바이오텍

주요실적

및 계획

- 줄기세포 배양액 원료 개발 및 판매

1) 쎄라덤, 동화약품 등 배양액 공급 계약

2) ㈜코스온과 공동 연구 개발 (GD11 화장품 런칭 및 판매 (2015.01))

- 줄기세포 배양액 내 유효 성분 인자 분석(EGF, FGF, etc) 및 대표적인 인자
 GDF11의 효능 평가 완료

- INCI 국제화장품 원료 등록 (5-03-2014-1948)

-
피부 내 침투 기전(exosome) 관련 연구 진행 중, BBRC 논문 게재(2017)

- 정부정책과제 수주 2건
 1) 줄기세포 배양액 화장품 원료와 제형개발 및 병원용 제품개발
 (중소기업청)

2) 제대혈 유래 줄기세포 배양액을 함유한 아토피 기능성 화장품 개발
 (산업통상자원부)

향후계획
생산공정과 품질을 개선한 2세대 배양액 연구개발 및 제품라인 확대

- 유전자 세포치료제 개발 (후천성 면역결핍증)

연구기관

강스템바이오텍

주요실적

및 계획

- 세포리프로그래밍 기술을 활용한 피부세포 유래 유도만능줄기세포주 확립
- CRISPR 유전자가위 기술을 활용한 인간면역결핍바이러스 감염 리셉터 
 넉아웃 유도만능줄기세포주 확립
- 항산화제를 활용한 유도만능줄기세포 유래 조혈모세포 분화 및 마우스 
 골수 내 생착 확인
- 논문 게재: 2건 Stem Cell Rev Rep. (2017, 2020)
- 특허 출원: 2건 (대한민국, PCT)
 ("HIV 감염 치료 또는 예방을 위한 CCR5/CXCR4 유전자 동시 넉아웃 
 환자맞춤형 조혈모세포 및 이의 제조방법")
- 정부정책과제 수주 2건
 1) AIDS 치료용 유전자 넉아웃 세포주 제작기술 확립
 (과학기술정보통신부)
 2) 인간유도만능줄기세포 유래 조혈모세포 기반 후천성 면역결핍증 
 치료기술 확립
 (과학기술정보통신부)

향후계획
- 유도만능줄기세포 유래 조혈모세포는 기술적인 난이도가 높아서 전세계적 
 으로 임상단계에 진입한 바 없음
- 후천성면역결핍증 (AIDS) 의 완치를 위한 first-in-class 치료제로 개발이 
 기대됨

7. 기타 참고사항

7-1. 영업개황, 산업분석 외

가. 사업부문별 현황

당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

연구용역 사업
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

[줄기세포 사업부문]

파이프라인은 다음과 같습니다.

사업부문

제품명

적응증/용도

단계

판매처

줄기세포
사업부
퓨어스템-에이디 주

아토피 피부염

임상3상(한국)
SK바이오랜드(주)

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

임상1/2a상(한국)

(주)대웅제약

퓨어스템-시디 주

크론병

임상1/2a상(한국)

(주)대웅제약

판상형 건선
임상1상(한국)

퓨어스템-오에이 
키트 주
골관절염
비임상
-

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드

(1) 줄기세포 치료제 산업의 특성

1) 재생의약으로서 줄기세포 치료제

재생의약이란 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원
시키는 의학 분야입니다. 재생의약은 질병의 근본 원인을 해결함으로써 기존의 
미충족 영역을 만족시켜주는 새로운 패러다임 입니다. 전 세계적으로 재생의약 
기업은 700개 이상 존재하며, 지역별로는 미국(50%이상), 분야별로는 세포치료제 
분야(60%)가 산업을 주도하고 있습니다. 재생의약 및 바이오기술의 비약적인 발전과
고령화의 환경적 요인에 따라 향후 관련 산업은 더욱 활성화 될 것으로 전망됩니다.

분야

세부 내용

세포치료제

(Cell Therapy)

- 손상되었거나 질병이 있는 세포/조직을 회복시키기 위해
 살아있는 세포를 사용하여 재생을 유도

- 이 세포들은 신약개발과 독성검사 등에 이용됨

유전자치료제

(Gene Therapy)

- 질병의 상태를 바꾸도록 처리될 수 있는 변형된 유전자를
 세포에 전달

조직공학

(Tissue Engineering)

- 생물학적 대체 이식재를 개발하는 시장으로 합성물질, 
 생체적합물질, 지지체 등을 포함

저분자 및 생물의약품

(Small Molecules and Biologics)

- 세포의 재생적 특성을 회복하기 위하여 이 세포들을 자극할
 수 있는 화학약품과 세포 구성 물질 사용

(출처: The New Age of Regenerative Medicine, Frost&Sullivan, 2015.07)

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 
제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학
치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의
본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정
받고 있습니다. 이는 기존 의료 패러다임의 근본적인 변화를 초래하게 되었으며, 
특히 급증하는 희귀난치성 질환 치료에 대한 잠재력을 가지고 있다는 점에서 많은 
환자들에게 희망이 되고 있을 뿐만 아니라 21세기를 이끌어갈 핵심 의약분야로 부각
되고 있습니다. 

2) 신약 허가절차 및 규제 환경

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성
·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상
시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 
수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

[신약 개발 과정]

신약 개발 과정.jpg
(출처: Nature Reviews Drug Discovery)

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 
연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입
장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

3) 강력한 정부지원 
헬스케어 패러다임 변화와 새로운 의료기술과 치료법의 개발로 첨단재생에 대한 관심도가 높아지고 있습니다. 이에 국가 차원에서도 적극적인 지원을 하고 있는 분야입니다. 2019년 국가 바이오헬스 연구개발(R&D)에 2025년까지 연4조원 투자 계획에 있습니다. 범용성 줄기세포 등 차세대 재생의료 분야의 원천기술 확보 및 원천 연구 성과의 치료제 확보 기술 전환을 위한 중개 연구에 대한 지속 지원이 이어질 것으로 보이며, 재생의료 치료제 기능성 강화 및 치료제 파이프라인 다양화를 위한 연구개발 중장기 지원을 강화할 것으로 이야기가 되고 있습니다.

4) 경기변동의 특성

의약품은 크게 전문의의 진단과 처방을 필요로 하는 '전문의약품'과 일반인이 선택
하여 약국에서 구입할 수 있는 '일반의약품'으로 구분되며, 전문의약품에 비하여 
일반의약품이 비교적 경기변동이나 날씨, 기후 등의 계절적 요인에 영향을 받는 편이
지만, 생명 및 건강과 직접 관련되는 의약품의 특성상 가격이 높아지더라도 비용을
지불하고 구매하려는 속성을 지니고 있어 경기 변동 및 계절적 요인에 따른 민감도가
비교적 낮으며, 비탄력적인 성향을 보입니다
.

(2) 시장 현황 및 전망

1) 줄기세포 치료제 시장

글로벌 줄기세포 치료제 시장은 생명공학연구센터에 따르면 2017년부터 13.5억 다러에서 연평균 16.5%로 성정하여 2023년에는 33.8억 달러 규모에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 다양한 질병치료를 위해 자가 도는 동종의 줄기세포를 기반으로 하는 줄기세포 치료제에 대한 수요가 점차 증가하는 추세이며, 정부지원이 증가함에 따라 혁신적인 치료제 및 치료기술을 도입가능 할 것으로 보고 있습니다. 특히 기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의 접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되고 있습니다

[글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 (단위: 십억달러, %) ]

(출처: 2018 첨단바이오의약품 산업백서, 한국보건산업진흥원)

[줄기세포치료제 출시 현황]

회사명

제품명

분류

적응증

국가

허가년월

파미셀

하티셀그램-AMI

자가골수

급성심근경색

한국

2011.07

메디포스트

카티스템

동종제대혈

무릎연골결손

한국

2012.01

안트로젠

큐피스템

자가지방

크론성 누공

한국

2012.01

Osiris

Therapeutics

Prochymal

동종골수

이식편대숙주질환

캐나다

뉴질랜드

2012.05

2012.06

코아스템

뉴로나타-알

자가골수

루게릭병

한국

2014.07

Chiesi

Holoclar

자가각막

화상에 의한 각막손상

이탈리아

2015.02

Tigenix
Alofisel
동종지방
크론성 누공
유럽
2018.03

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란 
변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적
역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안 
복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을 
통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기
세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질
것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의 
직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여,
기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의
접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는
난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받아 많은 환자들에게 희망이 되고 있습니다. 
당사는 그 중 시장성이 가장 높다고 판단되는 자가면역질환을 타겟으로 하고 있으며,
아토피 피부염, 류마티스관절염, 크론병, 골관절염 1차 타겟으로 선정하였습니다. 면역계질환 및 각 타겟질환의 세부 목표 시장은 다음과 같습니다.

2) 면역계질환의 시장성

면역제 질환에는 보편적으로 처방되는 스테로이드제제부터 '블록버스터' 의약품으로대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 새로운 치료법 개발이 절실합니다.

BCC Research의 또 다른 보고서 'Global Markets for Stem Cells'에서는 자가면역
질환을 줄기세포 치료제를 통하여 접근이 가능한 질병군 2순위로 꼽았습니다. 
국가별 환자 수 기준 시장잠재력은 미국 시장이 5천만 명, 인도 시장이 3천만 명에 
이르는 것으로 분석했습니다.

 [국가별 줄기세포치료제 적용이 가능한 질환 TOP5]

순위

미 국

인 도

Disease

Potential (환자 수)

Disease

Potential (환자 수)

1

Cardiovascular

7,000만 명

Diabetes

3,200만 명

2

Autoimmune

5,000만 명

Autoimmune

3,000만 명

3

Diabetes

1,800만 명

Osteoporosis

1,000만 명

4

Osteoporosis

1,000만 명

Cancer

820만 명

5

Cancer

1,000만 명

Alzheimer's

550만 명

(출처: Global Markets for Stem Cells, BCC Research, 2012)

국내 역시 의료 및 복지 분야에 있어 자가면역질환에 대한 관심이나 기대가 높습니다

. 2014년 한국과학기술정연구원이 국가적 미래상과 사회적 메가트렌드를 기반으로
제시한 보고서에 따르면 바이오분야 뿐만 아니라 모든 기술 분야를 통틀어 미래
유망기술 10가지 중에 자가면역질환 치료기술이 포함되어 있습니다.

[미래유망기술: 자가면역질환 치료기술]

(출처: 한국과학기술정보연구원, 2014 KISTI 미래유망기술 10선, 2014)

3) 아토피 피부염 치료제 시장

생명공학정책연구센터의 최근보고서에 따르면 지난 수 십 년간 상대적으로 정체되어 있던 아토피 피부염 시장이 새로운 바이오의약품들의 출시로 전환점을 맞이할 수 있을 것으로 전망했습니다. 2012년 아토피 피부염 글로벌 시장규모는 39억 달러로 미국이 35%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 인도, 일본, 독일 등이 주요 시장을 형성하고 있으며, 향후 10년간 연평균 3.8%의 성장률을 보이며 2022년 56억 달러 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 환자 수 기준으로는 중국과 인도 환자수가 전체의 60%를 차지하고 있으며, 미국, 유럽(스페인, 영국, 프랑스)지역에서 환자가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

국내 아토피 피부염 환자는 총 100만여 명으로 이 중 50% 가량이 9세 이하의 소아환자로 파악됩니다. 연령별 추이를 비교한 결과, 약한 감소세를 보이는 10대 이하 환자에 비하여 40대 이상의 성인 환자 수는 매년 증가추세를 보이고 있으며, 특히 증상이 극심하여 입원하는 환자들이 매년 11%이상 급격히 증가하고 있습니다.

[글로벌 아토피 치료제 시장전망, 2012-2022]

(출처: 아토피피부염 시장 현황 및 전망, 생명공학정책연구센터, 2014.07)

아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 
알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제
또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한
대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과
합니다.

4) 류마티스관절염 치료제 시장

류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회의 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가하고 있습니다. 2023년 환자수 850만 명을 상회할 것으로 예상됩니다. 노령화 사회가 지속됨에 따라 유병률이 증가하고 최근 잇따라 출시되고 있는 바이오시밀러를 비롯한 각종 신약들의 잇단 발매가 시장 확대의 주된 요인으로 분석됩니다.

류마티스관절염 치료제로는 TNF알파 억제제가 시장의 대부분을 차지하고 있고,
이들 치료제는 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 블록버스터급 항체의약품 입니다. 
2015년 기준 류마티스관절염 치료제 글로벌 시장은 488억달러이고, 연간 평균 1.6%
성장하여 2022년 545억달러 규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 

 [글로벌 류마티스관절염치료제 시장전망, 2015-2022]

(출처: EvaluatePharma World Preview 2016)

5) 크론병 치료제 시장

대표적 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease)인 크론병은 현재까지 발생 원인이 밝혀지지 않았으나, 인체를 보호하기 위한 방어체제인 면역계 과민반응으로 인해 염증이 지속돼 장 점막에 손상을 일으키는 것으로 의료계는 추정하고 있습니다. GlobalData의 보고서에 따르면 2012년 글로벌 크론병 시장은 32억 달러 수준으로 향후 10년간 매년 2.8%의 성장률을 보이며 2022년까지 42억 달러까지 성장할 것으로 예상했습니다. 미국, 프랑스 등 주요 10개국을 대상으로 조사한 결과, 미국이 전체 시장의 68%를 장악하고 있으며 캐나다와 일본이 각각 8%, 7%의 점유율로 뒤따르고 있습니다. 향후 오랜 기간 캐나다와 중국, 인도가 시장 성장을 주도할 것으로 내다봤습니다.

전 세계적으로 연간 인구 10만 명 당 0.3명에서 최대 16.5명까지 다양한 유병률을 국가별로 보이고 있으며, 최근 급격히 증가하는 크론병 발병빈도로 인하여 향후 지속적인 시장 성장을 예측했습니다. TNF억제제로 대표되는 기존 치료제들의 잇따른 특허기간 만료로 인하여 신규 파이프라인들의 향후 성장세에 주목하고 있습니다.
환자의 90%는 소장에 염증 및 병변이 생겨 장 절제술을 할 위험이 높고, 수술 환자의
50%는 5년 내 재수술을 하는 등 대표적인 난치성 질환으로 궤양성 대장염과 달리 
염증이 입에서 항문까지 위장관 어느 부위라도 발생할 수 있으며, 한번 걸리면 평생
지속하며 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있습니다

(3) 시장 경쟁상황

1) 아토피피부염 치료제

1990년대 진입한 치료제 Elidel과 Protopic이 오랜 기간 시장을 장악하고 있어 
이들이 커버하지 못하는 심각한 난치 환자에 대한 needs가 더욱 부각되고 있습니다.
아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 환자의 
증가세와 거대 규모의 시장을 노리고 아토피 관련하여 수많은 제품들이 시중에 출시
되어 있습니다. 결국 아토피피부염이라는 질병은 특별한 대체치료제가 존재하지 
않고서는 치료제가 아닌, 일반제품들의 경쟁만이 치열해질 뿐이며 치료보다는 
상업적인 목적으로 진행됩니다. 스테로이드 제제를 대체할 수 있는 새로운 아토피 
치료제가 절실히 요구되며, 미충족 의료 수요를 해결 할 수 있는 줄기세포치료제가
그 대체방법이 될 수 있습니다. 따라서 줄기세포치료제로서 관리가 될 수 있는 
중증도 이상의 아토피 피부염을 치료할 수 있을 대체재는 쉽게 출현되지 않을 것으로
예상하고 있습니다.

2) 류마티스관절염 치료제

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면
받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 
않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 
관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF
-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으나 치료 후 약 2년 정도
지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료 효과를 보이지 않는 
것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 
상황입니다.
줄기세포치료제는 바이오분야 차세대 시장으로 주목받고 있으며 재생의학의 개념으로 미래의 류마티스 관절염 치료제 시장에서 크게 기대받고 있습니다.

[항TNF제제와 신규치료제]

구 분

치료제명

T세포 표적치료제

오렌시아 (BMS제약, 2010년 국내허가)

IL-6 저해제(유전자재조합)

악템라 (로슈, 2012년 국내허가)

야누스 키나아제 억제제

젤잔즈 (화이자제약, 2014년 국내허가)

3) 크론병 치료제

난치성 질환인 크론병을 치료 방법으로는 크게 약물치료와 수술 방법이 있습니다. 
약물치료에는 스테로이드제, 항염증제, TNF-α 억제제와 같은 항체 면역억제제 
등이 사용되며 약물로 치료가 잘 되지 않거나 합병증이 심한 경우에는 대장절제술 
등의 수술을 하는데, 수술을 수차례에 걸쳐 시행하며 만약 반복적으로 소장을 제거
하게 되면 영양흡수 장애가 발생하며 일상생활에 상당한 지장을 초래하게 됩니다. 
더욱 심각한 경우에는 약 40%에 육박하는 환자들에게서 자살 충동을 느낄 정도로 
심각한 질환입니다.

크론병 치료방법.jpg
[크론병 치료방법 구분]

보완대체의학 분야의 국제 학술지(Complementary Therapies in Medicine)에 발표된
바에 의하면, 염증성 장질환 진단을 받은 환자의 약 30%가 대체보완요법을 사용한
경험이 있으며, 이 중 대체보완요법의 부작용이 빈번하다고 응답한 환자는 19%, 
치료비 부담이 증가했다고 답한 환자비율은 44%였고, 대체보완요법에 대한 
신뢰도가 올라갔다고 응답한 환자는 없었습니다. 따라서 현재의 약물치료와 수술을
대체할 만한 적절한 치료방법은 없는 상황이며, 줄기세포 치료제는 크론병을 포함한
희귀·난치성 질병 치료에 있어서 대체 치료가 가능한 시장으로 크게 주목받아 큰 
기대를 받고 있습니다.

4) 골관절염 치료제

퇴행성관절염은 전 세계 인구의 약 10~15%, 국내 성인 인구의 31%가 증상을 갖고 있는대표적인 퇴행성질환입니다. 인간수명연장과 인구 고령화로 세계 퇴행성관절염 환자 수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 수년간 혁신이 일어나지 않았던 무릎관절염분야가 최근 급격하게 진전되고 있고, 많은 후보물질들이 활발하게 개발되고 있습니다. 그러나 항체와 같은 물질은 개발에 실패하는 사례가 보고되고 있으며, 퇴행성관절염의 통증완화, 기능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근복적인 치료제인 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)는 여전히 전무한 상태입니다. 퇴행성관절염은 진행단계와 환자 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며 초기 단계는 통증치료를 위한 진통소염제, 히알루론산, 물리치료등의 보존적 방법으로 치료하고, 중기단계는 연골재생을 촉진하는 자가세포치료제, 줄기세포 치료제를 이용한 수술적 요법을 적용합니다. 말기단계는 연골 소실로 인한 보행장애증상이 있어서 인공관절 수술을 실시합니다.

연골재생의 촉진 및 통증완화 등 DMOAD로서 비수술적 off-the-shelf개념의 Injection치료법이 절실하게 요구되고 있으며, 현재 퇴행성 골관절염 치료제로서 DMOAD인 동종유래줄기세포치료제가 미충족 의료 시장의 해결책이 될 수 있습니다.

(4) 회사의 경쟁우위

1) 시장 수요를 충족하는 제품

현재의 시장은 보편적으로 처방되는 스테로이드제부터 '블록버스터' 의약품으로 
대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 면역계 질환 치료에 적용되고 있으나
질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 
사례로 인하여 근본적인 치료를 원하는 '미충족 수요(unmet needs)'가 있습니다. 
당사는 이와 같이 치료제 적용에 제약이 있는 시장을 주 타겟으로 하고 있어, 부작용
없이 근본적인 치료가 가능한 새로운 시장 창출이 예상됩니다.
특히 아토피 피부염 치료제의 경우 심각한 난치상태의 수많은 환자 수에도 불구하고,
치료제 요건이 충족되지 않아 아직 시장에서 미개발 영역으로 남아있습니다. 지난 
10년동안 아토피 피부염 시장은 큰 변화없이 초기에 진입하였던 치료제(Elidel, Pro
topic)가 시장을 장악하고 있으나 이는 중등도 이상의 환자들까지 커버하지 못하여
심각한 난치 인구에 대한 치료 수요 충족의 필요성이 강조되고 있습니다.

당사의 '퓨어스템-에이디 주’는 아토피피부염에 대한 'First-in-class' 줄기세포 
치료제로서 기존 치료제들이 접근하지 못한 시장을 새롭게 창출할 수 있을 것으로 
기대됩니다. 최근 완료된 임상연구 결과 동종제대혈 줄기세포가 지니는 탁월한 면역
조절능을 바탕으로 아토피 중증도지수(SCORAD)가 의미있게 감소함을 확인하였
으며, 3개월간 그 효과가 지속됨을 확인하였습니다. 또한 당사의 줄기세포치료제는
간단하고 편리한 투여법(피하주사 또는 정맥주사)을 설정하여 의료인과 환자 모두
에게 편의성을 제공합니다.

2) 누구나 사용이 가능한 동종줄기세포치료제

임상연구가 급증하기 시작한 2010년 이전으로는 자가유래가 우세하였다가 그 이후
로는 동종유래의 비율이 크게 증가하였는데 이것은 상업화를 위한 대량생산에는 
자가유래 줄기세포보다는 동종유래 줄기세포를 이용하는 것이 더 유리하다는 것에
기인한 것입니다. 
 [세포기원별 임상개발 현황]

(출처: 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2016, 식품의약처)

실제 시장에 출시된 세포치료제 매출을 분석해 본 결과, 동종유래 세포치료제가 자가
유래 세포치료제에 비하여 보다 높은 상업적 성공 가능성을 보여 왔습니다. 이에 
최근 자가유래 세포치료제를 개발하던 회사에서도 점차 동종유래 세포치료제 개발을
위한 연구를 진행하고 있습니다. 당사의 '퓨어스템'은 동종제대혈유래 줄기세포
치료제로서 환자 본인의 조직을 채취해야 하는 부담이 없고 출산과정에서 버려지는
medical waste인 제대혈을 채취 즉시 분리 및 배양 공정을 통하여 기성품(off-the-
shelf)으로 제조, 치료를 필요로 할 때 언제든지 누구에게나 적용이 가능한 치료제
입니다.

3) 우수한 기술력

아토피 피부염을 비롯한 자가면역질환은 그 발병원인이 다양하고 복잡한 대표적인
난치성 질환입니다. 당사는 오랜 연구를 통하여 각 질환별 명확한 치료기전(MoA; 
Mechanism of Action)을 규명하여 권위있는 학술지에 소개된 바 있습니다. NOD2
수용체(receptor)가 제대혈유래 줄기세포 내 들어있는 면역인자 중 핵심이 되어 
크론병으로 인한 소화기관 염증에 효과가 있음을 규명하여 소화기분야 관련 저널 
중 최고 권위를 자랑하는 'Gastroenterology' (IF 16.7)에 소개된 바 있으며, 
줄기세포분야 대표적인 저널 'Stem Cells'과 'Nature' 자매지 'Cell Death & 
Differentiation'에는 아토피 피부염에서 제대혈 줄기세포의 치료기전과 줄기세포의 핵심인자를 규명하였습니다.

당사는 제대혈유래 줄기세포 분리 및 배양에 관한 원천기술을 자체 개발하여 현재 
국내외 특허권을 확보하고 있습니다. 하나의 제대혈에서 수백 명의 환자가 치료할 
수 있는 대량생산 기술을 갖추고 있으며 이를 장기간 안정적(stable)으로 보관, 유지
관리할 수 있는 생산시스템을 구축하고 있습니다.

4) 산업 인프라 확보

당사는 사업을 영위하기 위한 설비, 인력, 네트워크 등의 인프라가 탄탄하게 구축
되어 있습니다. 2019년 완공된 줄기세포GMP센터' '퓨어스템' 임상시험용 의약품을 비롯하여 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액 과 세포배양배지 등을 생산하고 있으며, 연간 36,000vial 생산가능한 규모로 아토피피부염 치료제 국내 출시에 대비한 양산용 설비입니다. 또한 원천기술 발명에 기여한 전문 연구인력들을 비롯하여, 석박사급 이상의 우수한 인력을 지속적으로 충원하며 know-how를 전수하고 있습니다. 

5) 파트너링을 통한 우수한 영업력
및 생산력
확보

당사는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결
하고 201
9년
2월 변경합의를 통하여
대웅제약은 현재 임상개발중인 퓨어스템
2개 제품
의 판권을 보유하게 되었습니다. 대웅제약은 국내 제약사 중 3위권의 매출규모를 지닌 대형제약사로 오랜 업력을 바탕으로 특히 전문의약품 분야에 우수한 영업력을 보유하고 있습니다. 또한 후속적응증에 대한 공동연구개발을 진행하면서 당사의 제대혈유래 줄기세포 치료제 상업화에 적극 동참함으로써 단순 제품 유통/판매 이상의 파트너링 관계를 구축해가고 있습니다. 

또한 당사는 2019년 3월 SK바이오랜드와
아토피피부염 줄기세포 치료제의 국내 독점판매권 부여 및 기술전수 계약을 체결함에 따라 SK바이오랜드에서 해당 제품의 국내 독점 유통/판매 및 향후 일정 수준 이상의 수요에 대해서는 당사의 기술을 전수받아 직접 제조설비를 갖추고 치료제 생산을 진행할 예정입니다.

당사의 줄기세포 관련 전문 기술과 더불어 파트너사의 오랜 신약개발 및 임상경험과 관련 인프라의 활용
함으로써
보다 시장 중심적(market-oriented)제품을 개발

하여 시장 성공 가능성을 높일 수 있는 시너지 효과가 기대됩니다.

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드

[화장품 사업부문]

(1) 산업의 특성
화장품 산업은 지속 가능한 문화산업으로 성장 및 확장을 거듭하는 고부가가치 산업니다. 초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나 OEM 및 ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있습니다. 이에 산업 내 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H&B스토어와 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다.
최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다.

(2) 산업의 성장성
2019년 기준 대한민국의 화장품 시장규모는 약 123억 달러로 추산되며, 이는 세계에화장품시장의 약 3%를 차지하며 전체 8위를 기록하고 있습니다. 과거 화장품 종주국이라고 불리우던 프랑스 시장과도 견줄만한 규모로 2010년 전후 중국 시장의 성장, 한류 확산을 통해 대표적인 수출중심 사업으로 발돋움한것이 영향을 미친것으로 보고 있으며, 향후의 내수시장 및 수출 상황등을 고려하였을때 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.

[화장품 산업 현황]

구분 (십억달러)
2015
2016
2017
2018
2019

시장규모
세계시장
351.7
366.7
383.4
402.2
420.3

대한민국
11.1
12.0
12.1
12.2
12.3

출처 : Beauty & Personal Care Euromonitor(2020) / 식품의약품안전처(2020) / 산업통상자원부(2020)

(3) 경기변동의 특성 및 계절성
화장품은 경기 동향에 민감하게 반응하며 계절에 따라 선호 상품과 수요에 대한 차이가 생깁니다. 이러한 경기 변동 및 계절적 특성을 이용하여 빠르게 변화하는 소비자의 다양한 니즈를 충족시킬수 있는 차별성 있는 제품 개발 및 마케팅이 필요합니다.

(4) 시장여건
중소형 화장품 브랜드의 출연으로 시장은 계속적으로 확장되고 있으나 그만큼 경쟁이 심화되고 있습니다. 빠르게 변화하는 트렌드를 따라잡고 초기의 선점이 중요시되어지고 있습니다. 이에 화장품 회사들은 경쟁력 강화를 위해 연구개발을 통한 질적 향상 및 고객 서비스 강화 등의 노력을 이어가고 있습니다.

(5) 시장점유율 추이
국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다.
당사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

구분 (백만원)
2017
2018
2019
2020

매출액
4,412
5,533
2,628
1,277

[연구용역 사업부문]

(1) 산업의 특성

CRO산업은 연구개발 서비스 산업으로 제약 및 바이오산업, 작물보호제 개발사, 
화학물질 개발사 등에서의 해당 신물질 개발에 큰 연관성을 가지고 있습니다. 
또한 해당 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발 비용절감, 신속한 제품화
등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 
지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

비임상 CRO는 이러한 신물질개발 분야의 연구개발 파트너라고 할 수 있으며, 개발
기간을 단축하고 성공률을 높이는 것이 비임상 CRO의 역할 중 가장 중요한 부분
입니다.

현재 국내외 비임상 시험 모든 과정은 법으로 규정된 엄격한 허가제도 아래서 관리·
운영되어야 하며, 비임상CRO는 아래 표와 같이 정부기관으로부터 GLP인증(GLP지정제도)을 받은 연구기관입니다. 의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가 관련하여
해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만을 
인정하도록 법제화되어 있습니다. 

[국내 부처별 GLP 운영제도]

대상물질

규정명칭

심사기관

농약

(작물보호제)

농약 및 원제의 등록기준
(농촌진흥청고시 제2015-4호, 2015.4.3)

RDA

(농촌진흥청)

의약품

의약품등의품목허가신고심사규정
(식품의약품안전처 고시 제2015-105호, 2015.12.24)

MFDS

(식품의약품안전처)

화장품

기능성화장품등의심사에관한규정
(식품의약품안전처 고시 제2012-59호, 2012.8.24)

MFDS

(식품의약품안전처)

건강기능

식품

건강기능식품기준및규격인정에관한규정
(식품의약품안전처고시 제2014-204호, 2015.12.30)

건강기능식품원료또는성분인정에관한규정
(식품의약품안전처고시 2013-217호 , 2013. 9.11)

MFDS

(식품의약품안전처)

화학물질

화학물질의유해성심사등에관한규정
(국립환경과학원고시 제2012-21호, 2012.8.22)

ME

(환경부)

동물용

의약품

동물용의약품등의안전성ㆍ유효성심사에관한규정
(농림수산검역검사본부 고시 제2011-13호,2011.6.15)

QIA

(수의과학검역원)

(2) 시장 점유율 및 경쟁상황
연
구용역 사업부문의 시장점유율은 공식적인 발표 자료나 객관화된 자료가 없어 
정확한 산출은 어렵습니다만, 국내 경쟁업체로는 정부산하기관 1곳과 민간연구기업
2곳이 있습니다.

동사의 경우 독성 및 효력 시험(인허가 자료) 등 현 비임상CRO의 수익모델 외에 
환견을 대상으로 한 동물임상 시험 'TRACS(Translational Research and Animal 
Clinical Study)'라는 신사업을 통해 임상시험의 성공율을 높이고, 그 방향성을 
정확히 할수 있도록 함으로써 새로운 시장을 창출하고 있습니다. 

7-2. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지식재산권 현황

당사는
보고서 제출일
현재 총
213건
의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포 사업부문은 특허권은
82
건의 등록과 PCT를 포함한 51건의 출원을 합하여 총
133
건이 있으며, 상표권은 등록 30건, 출원 4건을 포함하여 총 34건, 디자인권은 등록 2건, 출원 2건이 있습니다. 또한, 화장품 사업무문은 37건의 상표권 등록과 3건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

구분

국내

해외

PCT

합계

줄기세포
사업부문

특허권

등록

29
53
-
82

출원

14
16
21
51

상표권

등록

21
9
-
30

출원

-
2
2
4

디자인권
등록

2

-
-
2

출원

2

-
-
2

화장품
사업부문
상표권

등록

17

20

-

37

출원

-
3
-

3

디자인권

등록

2

-
-

2

출원

-
-
-
-

합계

87

103
23
213

- 특허권

구분

내 용

권리자

국 가

출원일

등록일

적용제품

1

ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법 
 (Isolating method for umbilical cord blood-derived pluripotent stem 
 cells expressing ZNF281)

서울대학교 산학협력단

(전용실시권: 
강스템바이오텍)

한국

2009.03.20
2010.03.23

줄기세포

분리배양

원천기술

2

PCT

2010.03.03
해당없음

3
미국
2011.09.20
2020.03.04

4

일본

2011.09.20
2016.09.28

5

일본
 (분할출원)

2015.01.05
2016.11.11

6

중국

2011.10.14
2015.07.22

7
유럽
2011.10.19
2018.12.13

8
영국
2011.10.19
2018.12.13

9
독일
2011.10.19
2018.12.13

10
프랑스
2011.10.19
2018.12.13

11
이탈리아
2011.10.19
2018.12.13

12
스페인
2011.10.19
2018.12.13

13
네덜란드
2011.10.19
2018.12.13

14
스위스
2011.10.19
2018.12.13

15
폴란드
2011.10.19
2018.12.13

16
벨기에
2011.10.19
2018.12.13

17

러시아

2011.10.18
2014.04.10

18

말레이시아

2011.09.20
2017.02.28

19

호주

2011.10.18
2014.10.09

20

베트남

2011.09.20
2018.10.17

21

인도

2011.10.18
2019.01.01

22

인도네시아

2011.09.20
2018.05.15

23

ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법

서울대학교 산학협력단

(전용실시권: 
강스템바이오텍)

한국

2009.09.14
2012.06.14

줄기세포

분리배양

원천기술

24

한국

(분할출원)

2014.04.14
2016.05.31

25

PI3K／AKT／GSK3 경로를 통해 성체줄기세포의 증식, 다분화능 및 
 재프로그래밍을 촉진하는 CD49f 
 (CD49f Promoting Proliferation, Multipotency and Reprogramming of 
 Adult Stem Cells through PI3K/AKT/GSK4 Pathway)

강스템바이오텍

한국 (분할출원)
2018.10.29
2020.08.26
줄기세포 분리배양 원천기술

26
PCT
2011.02.18
해당없음

27
미국
2012.09.28
2015.09.22

28
중국
2012.10.18
2015.06.10

29
마카오
2012.10.18
2017.10.26

30

miRNA의 발현 억제를 이용한 성체줄기세포의 노화 억제방법

강스템바이오텍

한국

2011.03.31
2013.08.19

줄기세포

분리배양

원천기술

31

줄기세포를 유효 성분으로 함유하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 
 또는 치료용 조성물

강스템바이오텍

한국

2013.02.21
2015.04.08

퓨어스템

32

PCT

2013.02.22
해당없음

33

ＮＯＤ２의 아고니스트를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는
 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물 
 (Pharmaceutical Composition Comprising Stem Cells Treated with 
 NOD2 Agonist or Culture Thereof for Prevention and Treatment of 
 Immune Disorders and Inflammatory Diseases)

강스템바이오텍

한국

2011.08.19
2015.01.02

아토피

크론병

34

PCT

2011.08.19
해당없음

35

일본

2013.02.22
2015.09.11

36

중국

2013.03.22
2016.08.24

37
유럽
2013.03.21
2019.03.27

38

영국

2013.03.21
2019.02.14

39

독일

2013.03.21
2019.02.14

40

프랑스

2013.03.21
2019.02.14

41

이탈리아

2013.03.21
2019.02.14

42

스페인

2013.03.21
2019.02.14

43

네덜란드

2013.03.21
2019.02.14

44

스위스

2013.03.21
2019.02.14

45

폴란드

2013.03.21
2019.02.14

46

벨기에

2013.03.21
2019.02.14

47

미국

2013.04.09
2016.06.29

48

비만세포 과립을 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환
 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물

강스템바이오텍

한국

2015.09.24
2017.08.02

아토피

49

PCT

2015.09.24
해당없음

아토피

50

DNA메탈기전달효소 억제제를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함
 하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물

강스템바이오텍

한국

2014.03.06
2015.04.24

크론병

51

인터페론-감마 또는 인터류킨-1베타를 처리한 줄기세포 또는 그 
 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학
 조성물

강스템바이오텍

PCT

2015.09.25
해당없음

크론병

52

제대혈 유래 다분화능 줄기세포 및 이를 함유하는 허혈성괴사질환 
 치료용 세포치료제

강스템바이오텍

한국

2006.10.19
2008.03.05

허혈성

하지질환

53

제대혈 또는 지방조직유래 성체줄기세포를 함유한 항암용 조성물

강스템바이오텍

한국

2009.04.15
2013.04.24

항암제

54

제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 세포외기질을 유효성분으로 함유하는
 암치료용 약제학적 조성물 
 (Pharmaceutical Composition For The Treatment Of Cancer, 
 Containing An Extracellular Matrix Of Mesenchymal Stem Cells
 Derived From Umbilical Cord Blood As An Active Ingredient)

강스템바이오텍

한국

2012.06.26
2014.06.30

항암제

55

PCT

2011.01.13
해당없음

56

Oct-4, Cripto-1, ABCG2 또는 에스트로겐 수용체를 마커로 이용한 
 줄기세포 또는 종양줄기세포의 검출방법 및 항암물질의 스크리닝 방법

강스템바이오텍

한국

2006.11.28
2008.08.01

항암제

57

성체 줄기세포로부터 췌장 베타 유사세포를 제조하는 방법

강스템바이오텍

한국

2011.02.18
2013.11.25

당뇨병

58

피부세포로부터 기능성 인슐린생산 세포의 직접 제조 방법

강스템바이오텍/

서울대학교 산학협력단

한국

2012.10.24
2015.02.02

당뇨병

59

HMGA2를 이용하여 비신경세포로부터 리프로그래밍된 유도신경 줄기
 세포를 제조하는 방법
 (Method for Producing Reprogrammed Induced Neural Stem Cells 
 from Non-Neuronal Cells Using HMGA2)

강스템바이오텍/

서울대학교 산학협력단

한국
2014.04.04
2018.06.18

유도신경

줄기세포

60
유럽
2015.10.14
2020.03.10

61
호주
2015.10.19
2017.10.16

62
PCT
2014.04.04
해당없음

63
일본
2015.10.05
2018.03.28

64
인도네시아
2015.10.28
2019.10.28

65
말레이시아
2015.10.02
2019.11.05

66
중국
2015.12.04
2020.11.10

67
러시아
2015.10.19
2018.01.15

68

개의 제대혈, 태반 및 개 태아의 심장 유래 다분화능 성체줄기세포, 
 그 제조방법 및 이를 함유하는 세포 치료제

강스템바이오텍

한국

2006.05.12
2007.12.31

동물

줄기세포

69

말과동물 양수 유래 다분화능 줄기세포 및 그 제조방법
 (Equine Amniotic Fluid-Derived Multipotent Stem Cells and a Method for
 Producing the Same)

강스템바이오텍

한국

2011.09.07
2014.03.24

동물

줄기세포

70

PCT

2011.09.07
해당없음

71

일본

2013.03.07
2015.10.14

72

미국

2013.04.24
2016.01.12

73
유럽
2013.04.04
218.08.15

74

영국

2013.04.04
2018.08.15

75

프랑스

2013.04.04
2018.08.15

76

독일

2013.04.04
2018.08.15

77

말과동물 양막-유래 중간엽 줄기세포 
 (Equine Amniotic Membrane-Derived Mesenshymal Stem Cells)

강스템바이오텍

PCT

2012.11.22
해당없음

동물

줄기세포

78

한국

2011.11.22
2018.10.02

79

미국

2014.05.22
2017.05.16

80

개과동물 양막-유래 다분화능 줄기세포
 (Canine Amniotic Membrane-Derived Multipotent Stem Cells)

강스템바이오텍

PCT

2012.12.06
해당없음

동물

줄기세포

81

미국

2014.06.05
등록진행중

82

퇴행성 뇌질환을 예방, 개선 또는 치료하는 유황의 법제방법 및 상기 방법
 으로 법제된 유황

강스템바이오텍/
 원광대 산학협력단

한국

2014.10.08
2016.07.18

신경계질환

83

퇴행성 신경계질환에 유효한 오공을 포함하는 복합약침의 제조방법 및 상기 
 방법으로 제조 된 복합약침

강스템바이오텍/
 원광대 산학협력단

한국

2014.10.10
2016.09.26

신경계질환

84

뇌신경세포 보호 기능이 있는 천연물 조성물 및 그를 이용한 건강 음료

강스템바이오텍/
 원광대 산학협력단

한국

2014.10.08
2016.11.01

신경계질환

85

GDF11을 포함하는 조성물 및 그의 용도

강스템바이오텍

PCT

2016.12.02
해당없음

화장품원료

86

한국

2016.02.04
2017.12.13

87

한국

(분할출원)

2017.09.19
2018.08.24

88

고함량의 성장인자를 함유한 줄기세포 유래 엑소좀

강스템바이오텍

PCT

2017.01.12
해당없음

화장품 원료

89

SOD-3 형질도입 중간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증성 
 질환 예방 또는 치료용 조성물

강스템바이오텍

PCT

2016.09.15
해당없음

아토피, 건선

90

비신경 세포를 이용한 유도신경줄기세포의 제조방법

강스템바이오텍/

서울대학교 산학협력단

한국

2016.05.25
2017.09.11

신경계질환

91

PCT

2016.05.25
해당없음

92

연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골분화 촉진용 복합체 및
 그의 용도

강스템바이오텍

PCT

2017.07.04
해당없음

퇴행성 관절염

93

한국

2017.07.04
2018.09.18

94
일본
2019.01.04.
2021.08.09.

95

Sox2, C-myc을 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기
세포를 제조하는 방법

강스템바이오텍

한국
2018.05.09
2020.10.14

신경계질환

96
PCT
2019.05.09
2020.10.14

97

HLA유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 및 그의 
제조방법

강스템바이오텍

PCT

2019.05.30
해당없음

이식적합성 치료제개발

98

망막색소상피 분화 유도용 조성물

강스템바이오텍/
서울대학교 산학협력단

한국

2015.10.28
2019.05.21

안과질환

99
HIV 감염치료 또는 예방을 위한 CCR5/CXCR4 유전자 동시 넉아웃 환자 맞춤형 
조혈모세포 및 이의 제조 방법
강스템바이오텍
PCT
2019.11.29
해당없음
AIDS

100
효능이 증진된 줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍
PCT
2020.12.16
해당없음
퓨어스템

101
off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물
강스템바이오텍
PCT
2021.01.22
해당없음
혈액암

102
세포해동기 및 이의 운전방법 (1)
강스템바이오텍/
(주)아모그린텍
한국
2021.07.27
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세포치료제
해동기

103
세포해동기 및 이의 운전방법 (2)
강스템바이오텍/
(주)아모그린텍
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2021.07.27
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세포치료제
해동기

104
세포해동기 및 이의 운전방법 (3)
강스템바이오텍/
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2021.07.27
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세포치료제
해동기

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위 : 원)

구 분
제12기 반기말
제11기
제10기

(2021년 6월말)
(2020년 12월말)
(2019년 12월말)

[유동자산]
38,409,196,590
44,750,598,843
55,408,094,623

ㆍ현금및현금성자산
7,176,690,974
9,968,671,983
7,680,863,204

ㆍ단기금융상품
21,000,628,107
24,800,649,651
7,000,000,000

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
2,011,528,600
3,164,040,000
33,543,082,216

ㆍ매출채권 및 기타채권
3,713,456,655
4,269,604,709
3,499,797,386

ㆍ당기법인세자산
39,319,830
125,933,130
120,263,580

ㆍ계약자산
471,001,574
-
-

ㆍ재고자산
473,798,486
354,858,965
266,393,477

ㆍ계약이행원가
1,883,930,536
657,004,733
1,707,196,362

ㆍ매각예정자산
22,447,744
-
-

ㆍ기타자산
1,616,394,084
1,409,835,672
1,590,498,398

[비유동자산]
37,360,185,953
37,754,688,371
58,235,602,200

ㆍ장기금융상품
170,000,000
170,000,000
470,000,000

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
1,044,792,566
500,000,000
20,162,746,584

ㆍ장기기타채권
254,915,983
991,263,710
658,633,179

ㆍ유형자산
32,031,615,334
31,882,092,157
31,219,524,009

ㆍ무형자산
1,055,756,675
1,121,238,590
1,789,327,755

ㆍ사용권자산
2,613,214,417
2,912,390,550
3,758,212,659

ㆍ기타자산
189,890,978
177,703,364
177,158,014

자산총계
75,769,382,543
82,505,287,214
113,643,696,823

[유동부채]
18,486,567,037
12,206,139,883
20,598,773,928

[비유동부채]
17,905,740,021
21,660,276,085
24,325,686,481

부채총계
36,392,307,058
33,866,415,968
44,924,460,409

[지배기업의 소유주에게 
 귀속되는 자본]
42,798,269,024
51,619,739,067
70,720,523,146

ㆍ자본금

12,814,593,500
12,688,329,000
12,044,685,500

ㆍ주식발행초과금

131,357,320,501
131,311,370,016
131,767,424,796

ㆍ기타자본항목

3,581,960,753
3,289,748,503
4,140,039,850

ㆍ결손금

(104,955,605,730)
(95,669,708,452)
(77,231,627,000)

[비지배지분]
(3,421,193,539)
(2,980,867,821)
(2,001,286,732)

자본총계
39,377,075,485
48,638,871,246
68,719,236,414

관계·공동기업투자주식의
 평가방법
지분법
지분법
지분법

매출액
3,907,976,147
4,468,881,392
2,447,164,148

영업이익(손실)
(10,312,353,079)
(10,224,596,338)
(11,344,230,964)

당기순
이익(손실)

(9,726,222,996)
(10,628,536,876)
(11,054,703,152)

지배기업 소유주지분
(9,285,897,278)
(10,277,942,518)
(10,026,363,814)

비지배지분
(440,325,718)
(350,594,358)
(1,028,339,338)

기본 및 희석주당순이익(손실)
(368)
(491)
(482)

연결에 포함된 회사수
1개
2개
2개

*주1) 상기 재무정보는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습
니다.

*주2)
잠재적 보통주식이 있으나, 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익을 산정하지 
 않았습니다.

나. 요약재무정보

(단위 : 원)

구 분
제12기 반기말
제11기
제10기

(2021년 6월말)
(2020년 12월말)
(2019년 12월말)

[유동자산]
34,911,307,954
39,796,796,495
50,136,013,215

ㆍ현금및현금성자산
6,176,554,282
7,042,055,397
4,958,530,992

ㆍ단기금융상품
21,000,186,342
24,500,208,104
7,000,000,000

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
2,011,528,600
3,164,040,000
33,543,082,216

ㆍ매출채권 및 기타채권
3,571,458,354
3,591,582,672
3,174,005,855

ㆍ당기법인세자산
39,021,380
125,405,950
118,864,130

ㆍ계약자산
32,610,959
-
-

ㆍ재고자산
473,798,486
27,744,748
34,318,711

ㆍ기타자산
1,583,701,807
1,345,759,624
1,307,211,311

ㆍ매각예정자산
22,447,744
-
-

[비유동자산]
26,854,937,042
28,300,502,015
48,489,911,516

ㆍ장기금융상품
170,000,000
170,000,000
170,000,000

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
1,044,792,566
836,759,181
20,876,360,430

ㆍ종속기업 및 공동기업투자
-
198,304,000
-

ㆍ장기기타채권
126,874,000
851,809,820
427,048,770

ㆍ유형자산
22,232,520,866
22,550,495,287
22,738,649,958

ㆍ무형자산
976,499,747
969,241,333
1,020,550,633

ㆍ사용권자산
2,114,358,885
2,546,189,030
3,080,143,711

ㆍ기타자산
189,890,978
177,703,364
177,158,014

자산총계
61,766,244,996
68,097,298,510
98,625,924,731

[유동부채]
5,185,922,171
4,647,521,995
15,296,867,499

[비유동부채]
13,233,827,258
12,018,918,193
12,483,848,288

부채총계
18,419,749,429
16,666,440,188
27,780,715,787

[자본금]

12,814,593,500
12,688,329,000
12,044,685,500

[주식발행초과금]

131,357,320,501
131,311,370,016
131,767,424,796

[기타자본항목]

3,816,248,183
3,616,019,649
3,725,754,137

[결손금]

(104,641,666,617)
(96,184,860,343)
(76,692,655,489)

자본총계
43,346,495,567
51,430,858,322
70,845,208,944

종속·관계·공동기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

매출액
1,139,021,478
177,354,500
95,936,620

영업이익(손실)
(9,252,827,969)
(9,157,042,577)
(9,018,775,260)

당기순이익(손실)
(8,456,806,274)
(10,517,073,691)
(9,648,207,793)

기본주당순손익
(335)
(502)
(463)

*주1) 상기 재무정보는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습
니다.

*주2)
잠재적 보통주식이 있으나, 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익을 산정하지 
 않았습니다.

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 12 기 반기말 2021.06.30 현재

제 11 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)

제 12 기 반기말

제 11 기말

자산

유동자산

38,409,196,590

44,750,598,843

현금및현금성자산

7,176,690,974

9,968,671,983

단기금융상품

21,000,628,107

24,800,649,651

당기손익-공정가치측정금융자산

2,011,528,600

3,164,040,000

매출채권 및 기타채권

3,713,456,655

4,269,604,709

당기법인세자산

39,319,830

125,933,130

계약자산

471,001,574

재고자산

473,798,486

354,858,965

계약이행원가

1,883,930,536

657,004,733

매각예정자산

22,447,744

기타자산

1,616,394,084

1,409,835,672

비유동자산

37,360,185,953

37,754,688,371

장기금융상품

170,000,000

170,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산

1,044,792,566

500,000,000

장기기타채권

254,915,983

991,263,710

유형자산

32,031,615,334

31,882,092,157

무형자산

1,055,756,675

1,121,238,590

사용권자산

2,613,214,417

2,912,390,550

기타자산

189,890,978

177,703,364

자산총계

75,769,382,543

82,505,287,214

부채

유동부채

18,486,567,037

12,206,139,883

매입채무 및 기타채무

3,665,437,365

2,781,856,886

단기차입금

355,555,552

충당부채

619,866,057

669,741,967

계약부채

5,430,979,808

4,959,984,599

리스부채

831,586,270

829,401,958

기타부채

503,911,606

411,153,378

유동성전환사채

2,230,952,134

2,198,445,543

상환전환우선주부채

5,203,833,797

비유동부채

17,905,740,021

21,660,276,085

차입금

8,780,000,000

7,300,000,000

상환전환우선주부채

5,127,439,984

계약부채

5,206,388,000

5,000,000,000

장기미지급금

1,104,148,637

1,051,239,023

리스부채

1,894,819,906

2,347,776,006

충당부채

101,451,754

92,588,092

확정급여부채

818,931,724

741,232,980

부채총계

36,392,307,058

33,866,415,968

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

42,798,269,024

51,619,739,067

자본금

12,814,593,500

12,688,329,000

주식발행초과금

131,357,320,501

131,311,370,016

기타자본항목

3,581,960,753

3,289,748,503

결손금

(104,955,605,730)

(95,669,708,452)

비지배지분

(3,421,193,539)

(2,980,867,821)

자본총계

39,377,075,485

48,638,871,246

자본과부채총계

75,769,382,543

82,505,287,214

연결 포괄손익계산서

제 12 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 11 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

제 12 기 반기

제 11 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

2,608,329,145

3,907,976,147

3,132,228,623

4,468,881,392

매출원가

2,158,710,948

3,466,152,685

2,464,647,929

4,189,726,552

매출총이익

449,618,197

441,823,462

667,580,694

279,154,840

판매비와관리비

5,441,354,272

10,754,176,541

5,439,245,932

10,503,751,178

영업손실

(4,991,736,075)

(10,312,353,079)

(4,771,665,238)

(10,224,596,338)

기타손익

681,905,258

586,130,083

1,754,970,504

(403,940,538)

금융수익

193,819,434

373,404,943

144,521,470

747,233,513

금융비용

533,290,007

760,586,620

(1,668,660,359)

1,107,229,240

기타수익

1,024,807,255

1,029,371,498

102,159,928

130,179,671

기타비용

3,431,424

56,059,738

160,371,253

174,124,482

법인세비용차감전순이익(손실)

(4,309,830,817)

(9,726,222,996)

(3,016,694,734)

(10,628,536,876)

당기순이익(손실)

(4,309,830,817)

(9,726,222,996)

(3,016,694,734)

(10,628,536,876)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주지분

(4,143,049,874)

(9,285,897,278)

(2,835,838,587)

(10,277,942,518)

비지배지분

(166,780,943)

(440,325,718)

(180,856,147)

(350,594,358)

총포괄손익

(4,309,830,817)

(9,726,222,996)

(3,016,694,734)

(10,628,536,876)

총 포괄손익의 귀속

지배기업의 소유주지분

(4,143,049,874)

(9,285,897,278)

(2,835,838,587)

(10,277,942,518)

비지배지분

(166,780,943)

(440,325,718)

(180,856,147)

(350,594,358)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(162)

(368)

(135)

(491)

연결 자본변동표

제 12 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 11 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

주식발행초과금

기타자본항목

결손금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2020.01.01 (기초자본)

12,044,685,500

131,767,424,796

4,140,039,850

(77,231,627,000)

70,720,523,146

(2,001,286,732)

68,719,236,414

당기순이익(손실)

(10,277,942,518)

(10,277,942,518)

(350,594,358)

(10,628,536,876)

주식기준보상거래

65,000,000

133,843,600

70,578,012

269,421,612

269,421,612

전환우선주의 전환

2020.06.30 (기말자본)

12,109,685,500

131,901,268,396

4,210,617,862

(87,509,569,518)

60,712,002,240

(2,351,881,090)

58,360,121,150

2021.01.01 (기초자본)

12,688,329,000

131,311,370,016

3,289,748,503

(95,669,708,452)

51,619,739,067

(2,980,867,821)

48,638,871,246

당기순이익(손실)

(9,285,897,278)

(9,285,897,278)

(440,325,718)

(9,726,222,996)

주식기준보상거래

25,000,000

149,606,400

292,212,250

466,818,650

466,818,650

전환우선주의 전환

101,264,500

(103,655,915)

(2,391,415)

(2,391,415)

2021.06.30 (기말자본)

12,814,593,500

131,357,320,501

3,581,960,753

(104,955,605,730)

42,798,269,024

(3,421,193,539)

39,377,075,485

연결 현금흐름표

제 12 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 11 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

제 12 기 반기

제 11 기 반기

영업활동현금흐름

(7,410,513,687)

(9,202,818,505)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(7,531,715,443)

(9,232,038,876)

이자수취(영업)

130,250,648

101,719,110

이자지급(영업)

(95,662,192)

(132,792,599)

배당금수취(영업)

8,000,000

법인세납부(환급)

86,613,300

52,293,860

투자활동현금흐름

3,627,982,592

21,381,612,294

단기금융상품의 취득

(17,181,411,978)

(14,771,221,801)

단기금융상품의 처분

20,981,433,522

9,000,000,000

유형자산의 취득

(2,916,112,929)

(1,907,497,686)

유형자산의 처분

38,272,727

42,311,503

무형자산의 취득

(17,621,579)

매각예정자산의 처분

2,550,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(862,982,152)

(12,000,000,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

1,124,841,481

40,987,714,358

임차보증금의 증가

(96,486,500)

(143,858,000)

임차보증금의 감소

8,050,000

174,163,920

재무활동현금흐름

990,550,086

(12,825,380,636)

전환사채의 상환

(12,426,888,000)

전환우선주의 전환

(2,391,415)

장기차입금의 증가

1,480,000,000

주식선택권행사

172,981,400

193,552,600

차입금의 상환

(355,555,552)

(281,666,664)

리스상환

(304,484,347)

(306,582,950)

정부보조금의 사용

(3,795,622)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(2,791,981,009)

(646,586,847)

기초현금및현금성자산

9,968,671,983

7,680,863,204

기말현금및현금성자산

7,176,690,974

7,034,276,357

3. 연결재무제표 주석

제12기 2분기 2021년 4월 1일부터 2021년 6월 30일까지

제12기 반기 2021년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지

제11기 2분기 2020년 4월 1일부터 2020년 6월 30일까지

제11기 반기 2020년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지

주식회사 강스템바이오텍과 그 종속기업

1. 지배기업의 개요

한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 강스템바이오텍(이하 "당사")은 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 및 판매를 목적으로 2010년
10월 29일에 설립되었습
니다.

서울시 강남구 테헤란로
512에 본점 소
재지를 두고 있으며,

경
기도 광명시 하안로 60에 광명SK테크노파크에연구소와 공장 소재지를 두고 있습니다.

당사는 2
013년 12월 중 주식회사 강스템홀딩스에서 주식회사강스템바이오텍으로 상호를
변경하였으며, 2015년 12월 중 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.

당반기말 현재 당사의 보통주 자본금은
12,780,844
천원이며, 최대주주는 강경선으로 보유주식은
1,930,000주(7.55%)
입니다.

2. 연결재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

(1) 반기연결재무제표 작성기준

당사와 당사의 종속기업(이하 "연결실체")의 연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당반기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 리스(개정)

국제회계기준위원회는 2021년 3월 동 기준서를 개정하여 리스이용자에게 코로나19 세계적 유행의 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있는 실무적 간편법이 적용되는 리스료 감면의 범위를 1년 연장하였습니다. 이러한 실무적 간편법의 적용을 선택한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리합니다. 한편 리스제공자에게는 동 개정사항에 따른 실무적 간편법이 제공되지 않습니다.

동 개정사항에 따른 실무적 간편법은 아래의 조건을 모두 충족하는 임차료 할인 등에만 적용합니다.

ㆍ리스료의 변동으로 수정된 리스대가가 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나 그보다 작음

ㆍ리스료 감면이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침

ㆍ그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁

이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정 및 이자율지표 개혁에 따른 리스변경의 경우 새로운 대체지표이자율을 반영한 할인율을 적용하는 예외규정을 포함하고 있습니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 유동부채와 비유동부채의 분류(개정)

동 개정사항은 재무상태표에서 유동부채와 비유동부채의 표시에만 영향을 미치며, 자산, 부채 및 손익의 금액이나 인식시점 또는 해당 항목들에 대한 공시정보에 영향을 미치지 않습니다.

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다.

동 개정사항은 2023 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1103호 '개념체계'에 대한 참조(개정)

동 개정사항은 기업회계기준서 제1103호에서 종전의 개념체계('개념체계'(2007))대신 '개념체계'(2018)를 참조하도록 하는 내용을 포함하고 있습니다. 또한 동 개정사항은 기업회계기준서 제1037호의 적용범위에 포함되는 충당부채나 우발부채의 경우취득자는 취득일에 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위해기업회계기준서 제1037호를 적용한다는 요구사항을 추가합니다. 기업회계기준해석서 제2121호의 적용범위에 해당하는 부담금의 경우 취득자는 부담금을 납부할 부채를 생기게 하는 의무발생사건이 취득일까지 일어났는지를 판단하기 위해 기업회계기준해석서 제2121호를 적용합니다.

동 개정사항은 취득자는 사업결합에서 우발자산을 인식하지 않는다는 명시적인 문구를 추가합니다.

동 개정사항은 취득일이 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후인 사업결합에 적용합니다. 동 개정사항과 함께 공표된 '한국채택국제회계기준에서 개념체계 참조에 대한 개정'에 따른 모든 개정사항을 동 개정사항 보다 먼저 적용하거나 동 개정사항과 동시에 적용하는 경우에만 동 개정사항의 조기 적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산'(개정)

동 개정사항은 유형자산이 사용 가능하기 전에 생산된 재화의 매각금액, 즉 경영진이의도하는 방식으로 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하기 전에 생산된 재화의 매각금액)을 유형자산의 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 따라서 그러한 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하며, 해당 원가는 기업회계기준서 제1002호에 따라 측정합니다.

또한 동 개정사항은 '유형자산이 정상적으로 작동되는지 여부를 시험하는 것'의 의미를 명확히 하여 자산의 기술적, 물리적 성능이 재화나 용역의 생산이나 제공, 타인에 대한 임대 또는 관리활동에 사용할 수 있는 정도인지를 평가하는 것으로 명시합니다.

생산된 재화가 기업의 통상적인 활동의 산출물이 아니어서 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 포괄손익계산서에 별도로 표시하지 않는다면 그러한 매각금액과 원가의 크기, 그리고 매각금액과 원가가 포함되어 있는 포괄손익계산서의 계정을 공시하여야 합니다.

동 개정사항은 이 개정내용을 처음 적용하는 재무제표에 표시된 가장 이른 기간의 개시일 이후에 경영진이 의도한 방식으로 가동할 수 있는 장소와 상태에 이른 유형자산에 대해서만 소급 적용합니다. 동 개정사항의 최초 적용 누적효과는 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)의 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1037호 손실부담계약-계약이행원가(개정)

동 개정사항은 계약이행원가는 계약에 직접관련되는 원가로 구성된다는 것을 명확히합니다. 계약과 직접관련된 원가는 계약을 이행하기 위한 증분원가(예: 직접노무원가, 직접재료원가)와 계약을 이행하기 위한 직접 관련된 그 밖의 원가 배분액(예: 계약의 이행에 사용된 유형자산의 감가상각비)으로 구성됩니다.

동 개정사항은 이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 개시일에 모든 의무의 이행이 완료되지는 않은 계약에 적용합니다. 비교재무제표는 재작성 하지 않고, 그 대신 개정 내용을 최초로 적용함에 따른 누적효과를 최초적용일의 기초이익잉여금 또는 적절한 경우 다른 자본요소로 인식합니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

- 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

동 연차개선은 기업회계기준서 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택', 기업회계기준서 제 1109호 '금융상품', 기업회계기준서 제 1116호 '리스', 기업회계기준서 제 1041호 '농림어업'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다.

① 기업회계기준서 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'

동 개정사항은 지배기업보다 늦게 최초채택기업이 되는 종속기업의 누적환산차이의 회계처리와 관련하여 추가적인 면제를 제공합니다. 기업회계기준서 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 종속기업은 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업의 연결재무제표에 포함될 장부금액으로 모든 해외사업장의 누적환산차이를 측정하는 것을 선택할 수 있습니다. 다만 지배기업이 종속기업을 취득하는 사업결합의 효과와 연결절차에 따른 조정사항은 제외합니다. 관계기업이나 공동기업이 기업회계기준 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 경우에도 비슷한 선택을 할 수 있습니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'

동 개정사항은 금융부채의 제거 여부를 평가하기 위해 '10%' 테스트를 적용할 때, 기업(차입자)과 대여자 간에 수취하거나 지급하는 수수료만을 포함하며, 여기에는 기업이나 대여자가 다른 당사자를 대신하여 지급하거나 수취하는 수수료를 포함한다는 점을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 최초 적용일 이후 발생한 변경 및 교환에 대하여 전진적으로 적용됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다.

③ 기업회계기준서 제1116호 '리스'

동 개정사항은 기업회계기준서 제1116호 사례13에서 리스개량 변제액에 대한 내용을 삭제하였습니다. 동 개정사항은 적용사례에만 관련되므로, 시행일은 별도로 규정되지 않았습니다.

④ 기업회계기준서 제1041호 '농림어업'

동 개정사항은 생물자산의 공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 제외하는 요구사항을 삭제하였습니다. 이는 기업회계기준서 제1041호의 공정가치 측정과 내부적으로 일관된 현금흐름과 할인율을 사용하도록 하는 기업회계기준서 제1113호의 요구사항을 일치시키며, 기업은 가장 적절한 공정가치 측정을 위해 세전 또는 세후 현금흐름 및 할인율을 사용할지 선택할 수 있습니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다.

3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천

중간재무제표를 작성함에 있어 경영진은 재무제표에 인식되는 금액에 유의적인 영향을 미치는 판단을 하여야 하며(추정과 관련된 사항은 제외), 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는 자산과 부채의 장부금액에 대한 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정치와 관련 가정은 과거 경험 및 관련이 있다고 여겨지는 기타 요인에 근거합니다. 또한 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다.

중간재무제표를 작성을 위해 연결실체 회계정책의 적용과정에서 내린 중요한 판단과추정 불확실성의 주요원천에 대한 내용은 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에대한 연차연결재무제표와 동일합니다.

4. 부문정보

(1) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형

부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 연결실체의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보는 각각의 사업의 유형에 초점이 맞추어져 있습니다. 기업회계기준서 제1108호에 따른 연결실체의 보고부문은 다음과 같습니다.

사업부문
주요 재화 및 용역

줄기세포 사업부
줄기세포배양액 및 배양배지

화장품 사업부
줄기세포 화장품

비임상 시험 사업부
비임상 연구용역

(2) 당반기 및 전반기 중 연결실체의 부문별 재무현황은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
줄기세포 사업부
화장품 사업부
비임상시험 사업부
합 계

총부문수익
358,072
898,033
2,726,372
3,982,477

부문간수익
-
-
74,501
74,501

외부고객으로부터의 수익
358,072
898,033
2,651,871
3,907,976

부문별 매출총이익
269,027
163,784
9,012
441,823

부문별 영업손익
(9,132,016)
(273,501)
(906,836)
(10,312,353)

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
줄기세포 사업부
화장품 사업부
비임상시험 사업부
합 계

총부문수익
177,355
637,773
4,389,835
5,204,963

부문간수익
90,000
-
646,082
736,082

외부고객으로부터의 수익
87,355
637,773
3,743,753
4,468,881

부문별 매출총이익
143,539
248,802
(113,186)
279,155

부문별 영업손익
(8,836,443)
(41,247)
(1,346,906)
(10,224,596)

(3) 주요고객에 대한 정보

당반기 및 전반기중 연결실체 수익의 10%이상을 차지하는 주요 외부고객은 1개사로이에 대한 매출액은 712,590천원 및 602,774천원입니다.

5. 사용이 제한된 금융자산

당반기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
기관명
사용제한의 내용
당반기말
전기말

단기금융상품
신한은행
국책연구과제
625
647

단기금융상품
농협은행
국책연구과제
3
3

단기금융상품
신한은행
차입금에 대한 질권설정
-
300,000

장기금융상품(주1)
신한은행
지급보증
170,000
170,000

합 계
170,628
470,650

(주1)

법인카드에 대한 지급보증해당액입니다.

6. 당기손익-공정가치측정금융자산

당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
당반기말
전기말

유 동

기타금융상품
2,011,529
3,164,040

비유동

기타금융상품
1,044,792
500,000

합 계
3,056,321
3,664,040

7. 매출채권 및 기타채권

(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
655,498
-
1,308,178
-

차감: 대손충당금
(410,846)
-
(647,596)
-

매출채권(순액)
244,768
-
660,582
-

미수금
90,544
-
142,304
727,842

미수수익
88,014
-
71,493
-

보증금
3,484,150
299,134
3,395,663
299,185

차감: 현재가치할인차금
(194,019)
(44,218)
(437)
(35,763)

보증금(순액)
3,290,131
254,916
3,395,226
263,422

합 계
3,713,457
254,916
4,269,605
991,264

상기 매출채권 및 기타채권은 대여금 및 수취채권으로 분류되며 상각후원가로 측정됩니다.

(2) 신용위험 및 손실충당금

제품 매출에 대한 평균 신용공여기간은 60일이며, 매출채권에 대해서 이자는 부과되지 아니합니다.

연결실체는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 연결실체는 과거 경험상 6개월이 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 6개월이 경과된 모든 채권에 대하여 전액 손실충당금을 인식하고 있습니다. 당반기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다.

1) 당반기말 및 전기말 현재 연결실체의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 연결실체의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다.

(당반기말)

(단위: 천원)

구 분

발생이후 일수

미연체

~30일
30~90일
90일 초과

계

총장부금액

244,768
-
-
410,846
655,614

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(410,846)
(410,846)

순장부금액

244,768
-
-
-
244,768

(전기말)

(단위: 천원)

구 분

연체된 일수

미연체

~30일
30~90일
90일 초과

계

총장부금액

660,582
-
-
647,596
1,308,178

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(647,596)
(647,596)

순장부금액

660,582
-
-
-
660,582

2) 당반기 중 매출채권및기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

비손상채권

손상채권

계

집합평가 대상

개별평가 대상

기초금액

-

-

647,596
647,596

손실충당금의 재측정

-
-
(236,750)
(236,750)

기말금액

-
-
410,846
410,846

3) 당반기 및 전반기 중 매출채권 총장부금액의 유의적인 변동이 손실충당금의 변동에 미친 영향의 내역은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위: 천원)

구 분

비손상채권

기대신용손실

손상채권

기대신용손실

손상채권 회수로 인한 환입

-

236,750

(전반기)

(단위: 천원)

구 분

비손상채권

기대신용손실

손상채권

기대신용손실

손상채권 회수로 인한 환입

-

204,549

8. 재고자산

당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
-
-
-
169
(84)
85

제품
391,086
(68,129)
322,957
352,529
(53,992)
298,537

재공품
50,309
-
50,309
30,806
-
30,806

원재료
100,532
-
100,532
15,766
-
15,766

저장품
-
-
-
9,665
-
9,665

합 계
541,927
(68,129)
473,798
408,935
(54,076)
354,859

당반기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산을 순실현가능가치로 감액한평가손실 14백만원이 포함되어 있습니다.

9. 매각예정자산

연결실체는 경기도 광명시에 소재한 구.GMP(광명테크노파크E동)의 연구시험용자산과 시설장치를 매각예정자산으로 분류하였습니다. 당반기말 현재 매각예정자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

연구시험용자산
19,855

시설장치
2,593

합 계
22,448

(*1) 상기 자산은 별도의 주요 사업계열이 아니므로 관련된 손익은 중단영업으로 표시되지 않았습니다.

10. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

토지
7,155,358
-
-
-
7,155,358

건물
9,032,266
(415,990)
-
-
8,616,276

시설장치
12,163,437
(2,331,828)
(824,444)
-
9,007,165

연구시험용자산
10,240,244
(4,618,158)
(322,544)
(178,358)
5,121,184

비품
504,548
(378,807)
(14,425)
-
111,316

차량운반구
24,399
(24,398)
-
-
1

건설중인자산
2,020,315
-
-
-
2,020,315

합 계
41,140,567
(7,769,181)
(1,161,413)
(178,358)
32,031,615

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

토지
7,797,956
-
-
-
7,797,956

건물
10,211,319
(505,116)
-
-
9,706,203

시설장치
12,876,627
(2,878,837)
(824,444)
-
9,173,346

연구시험용자산
10,397,415
(4,774,181)
(322,544)
(219,012)
5,081,678

비품
526,765
(390,776)
(14,425)
-
121,564

차량운반구
26,770
(25,425)
-
-
1,345

합 계
41,836,852
(8,574,335)
(1,161,413)
(219,012)
31,882,092

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
처분
감가상각
대체(주2)
기말

토지
7,797,956
-
-
-
(642,598)
7,155,358

건물
9,706,203
-
-
(173,865)
(916,062)
8,616,276

시설장치
9,173,346
382,720
-
(546,309)
(2,593)
9,007,164

연구시험용자산
5,081,679
735,923
(1)
(676,562)
(19,855)
5,121,184

비품
121,564
14,110
(782)
(23,575)
-
111,317

차량운반구
1,345
-
(1,225)
(119)
-
1

건설중인자산
-
2,020,315
-
-
-
2,020,315

합 계
31,882,093
3,153,068
(2,008)
(1,420,430)
(1,581,108)
32,031,615

(주1)
상기 유형자산의 취득과 관련하여 미지급된 385,122천원(전기말 148,167천원)이 미지급금으로 계상되어 있습니다.

(주2)
당반기 중 매각예정인 유형자산 1,581,108천원을 매각예정자산으로 대체하였습니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주2)
처분
감가상각
대체
기타증감(주1)
기말

토지
1,243,166
-
-
-
-
-
1,243,166

건물
2,444,466
-
-
(34,524)
-
-
2,409,941

시설장치
426,458
125,308
(60,966)
(128,907)
-
-
361,894

연구시험용자산
997,348
640,337
(1,647)
(233,643)
64,756
-
1,467,151

비품
142,310
31,746
(3,177)
(32,569)
-
-
138,310

차량운반구
1,820
-
(1)
(237)
-
-
1,582

건설중인자산
25,963,956
1,418,077
-
-
(64,756)
549,140
27,866,417

합 계
31,219,524
2,215,468
(65,791)
(429,880)
-
549,140
33,488,461

(주1)
기타증감은 차입원가자본화 해당금액입니다.

(주2)
상기 유형자산의 취득과 관련하여 미지급된 372,430천원이 미지급금으로 계상되어 있습니다.

(3) 당반기말 현재 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 차입금액
담보권자

토지
7,154,190
10,776,000
차입금
(주석 17 참조)
8,780,000
기업은행

건물
8,586,497

건설중인자산
1,903,805

11. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
장부금액

소프트웨어
460,443
(292,617)
167,826

산업재산권
1,862,644
(1,430,665)
431,979

회원권
455,952
-
455,952

합 계
2,779,039
(1,723,282)
1,055,757

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
손상차손누계
장부금액

소프트웨어
490,503
(272,270)
-
218,233

산업재산권
1,826,217
(1,379,164)
-
447,053

회원권
455,952
-
-
455,952

고객관계
870,000
(407,813)
(462,187)
-

합 계
3,642,672
(2,059,247)
(462,187)
1,121,238

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
처분 및 폐기
상각
기말

소프트웨어
218,233
15,645
(23,531)
(42,521)
167,826

산업재산권
447,053
36,427
-
(51,501)
431,979

회원권
455,952
-
-
-
455,952

합 계
1,121,238
52,072
(23,531)
(94,022)
1,055,757

(주1)
산업재산권 취득과 관련하여 전반기 이전 지급된 32,655천원이 선급금에서 대체되었습니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
상각
기말

소프트웨어
307,469
5,000
(48,280)
264,189

산업재산권
454,969
78,972
(59,569)
474,372

회원권
455,952
-
-
455,952

고객관계
570,938
-
(54,375)
516,563

합 계
1,789,328
83,972
(162,224)
1,711,076

(주1)
특허 취득과 관련하여 전기 이전 지급된 78,972천원이 선급금에서 대체되었습니다.

12. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
1,378,474
189,891
1,118,664
177,703

선급비용
10,984
-
26,091
-

기타
226,936
-
265,081
-

합 계
1,616,394
189,891
1,409,836
177,703

13. 리스

(1) 당반기말 및 전기말 현재 리스관련 사용권자산의 장부가액은 다음과 같습니다. 

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

사용권자산 취득가액
4,191,660
456,091
4,647,751

사용권자산 감가상각누계액
(1,181,559)
(212,725)
(1,394,284)

사용권자산 손상차손누계액
(573,916)
(66,337)
(640,253)

기말장부금액
2,436,185
177,030
2,613,214

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
기타자산
합계

사용권자산 취득가액
4,091,170
444,988
9,188
4,545,346

사용권자산 감가상각누계액
(1,303,331)
(192,521)
(9,188)
(1,505,040)

사용권자산 손상차손누계액
(107,548)
(20,367)
-
(127,915)

기말장부금액
2,680,291
232,099
-
2,912,391

(2) 당반기 및 전반기중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초금액
2,680,291
232,099
2,912,390

취득
385,661
-
385,661

해지
(285,172)
(5,195)
(290,367)

재측정
-
11,105
11,105

리스상각비
(344,596)
(60,979)
(405,575)

기말금액
2,436,184
177,030
2,613,214

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
기타자산
합계

기초금액
3,520,564
235,812
1,838
3,758,214

취득
348,517
23,070
-
371,587

해지
(392,304)
(19,535)
-
(411,839)

재측정
(13,005)
-
-
(13,005)

리스상각비
(405,310)
(55,573)
(1,838)
(462,721)

기말금액
3,058,462
183,774
-
3,242,236

연결실체는 건물 및 차량을 리스하였으며, 평균 리스기간은 약 4년 입니다. 사용권자산에 대한 법적 소유권은 리스제공자가 보유하고 있습니다. 
당반기 중 건물 및 차량에 대한 리스 중 약 10%(전반기: 11%)가 계약해지로 종료되었습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산 감가상각비
405,575
462,721

리스부채 이자비용
177,942
210,630

소액자산리스 관련비용
19,233
16,741

리스해지 관련 이익
14,114
86,425

당반기 및 전반기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 323,717천원과 323,324천원입니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초장부금액
3,177,178
3,700,957

리스부채 증가
376,013
371,635

이자비용
177,942
210,630

해지
(304,214)
(496,808)

재측정
(396,029)
(409,081)

지급
(304,484)
(306,583)

기말장부금액
2,726,406
3,070,750

(5) 당반기말 및 전기말 현재 리스부채의 만기 분석은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

1년이내
878,654
926,731

1년 초과 2년 이내
806,503
819,715

2년 초과 3년 이내
730,617
786,042

3년 초과 4년 이내
645,254
681,177

4년 초과 5년 이내
227,178
644,884

5년 초과
-
216,000

합 계
3,288,206
4,074,549

14. 종속기업

(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업의 세부내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
주요 영업활동
소재지
지분율(%)
결산월

당반기말
전기말

(주)크로엔
비임상 시험용역
대한민국
64.12
64.12
12월

라보셀(주)
더마코스메틱
대한민국
-
100.00
12월

(주1)
당반기 중 연결실체에 흡수합병되어 소멸되었습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
지배기업소유주지분
비지배지분

(주)크로엔
3,507,889
10,505,249
15,690,690
7,847,239
(9,524,792)
-

(*1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
지배기업소유주지분
비지배지분

(주)크로엔
3,977,939
9,830,331
9,347,459
12,768,425
(8,307,614)
-

라보셀(주)
975,863
158,919
850,413
775,469
(491,101)
-

(*1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 종속기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

(주)크로엔
2,726,372
(984,336)
(1,227,178)
-
(1,227,178)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약 경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

(주)크로엔
4,389,835
(700,825)
(840,767)
-
(840,767)

라보셀(주)
637,773
(41,248)
(130,837)
-
(130,837)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약 경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 종속기업의 요약 현금흐름의 내용은 아래와 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
영업활동
투자활동
재무활동
순증감
기초현금성자산
기말현금성자산

(주)크로엔
(767,188)
(850,861)
(116,535)
(1,734,584)
2,734,720
1,000,137

(*1)
상기 요약 현금흐름은 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치 조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
영업활동
투자활동
재무활동
순증감
기초현금성자산
기말현금성자산

(주)크로엔
709,890
(1,365,623)
(390,081)
(1,045,814)
2,603,731
1,557,917

라보셀(주)
(546,158)
5,689
708,333
167,864
118,601
286,466

(*1)
상기 요약 현금흐름은 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치 조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(5) 비지배지분이 연결실체에 중요한 각 종속기업별로 비지배지분이 보유한 소유지분율과 재무상태, 경영성과 및 배당금액 중 비지배지분에 귀속되는 몫의 내역은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
(주)크로엔

비지배지분이 보유한 소유지분율

35.88%

누적 비지배지분

(3,421,194)

비지배지분에 귀속되는 당반기순손익

(440,326)

비지배지분에 귀속되는 총포괄손익

(440,326)

당기 중 비지배지분에게 지급된 배당금

-

15. 관계기업 및 공동기업투자

(1) 당반기말 현재 관계기업 및 공동기업에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

관계기업명

구분

주요영업활동

소재지

결산월

당반기말

전기말

지분율(%)

취득 원가

장부 금액

지분율(%)

취득 원가

장부 금액

디앤케이코퍼레이션(주1)
공동기업
화장품 판매
대한민국
12월
50.0%
1,000,000
-
50.0%
1,000,000
-

(주)블루진(주2)
관계기업
화장품 판매
대한민국
12월
20.0%
300,000
-
20.0%
300,000
-

합 계

1,300,000
-

1,300,000
-

(주1)
연결실체가 공동지배력을 보유하고 있는 공동약정은 별도의 회사를 통하여 구조화되었으며, 공동약정의 당사자들이 약정의 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유한다는 것을 명시하는 합의된 계약상 조건이나 그 밖의 사실과 상황이 존재하지 않습니다. 따라서 공동약정에 대하여 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있다고 판단하여 공동기업으로 분류하고 있습니다. 또한 연결실체는 공동기업에 대한 지분을 지분법으로 회계처리 하고 있습니다.

(주2)
연결실체가 20%의 지분을 취득하여 재무정책 및 영업정책에 대한 유의적인 영향력을 보유하고 있어 관계기업으로 분류하였습니다. 또한 연결실체는 해당 관계기업에 대한 지분을 지분법으로 회계처리 하고 있습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 관계기업 및 공동기업의 장부금액 변동내역은 없습니다.

(3) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
251,035
100,390
164,509
725,106
(538,190)

(주)블루진
6,830
-
1,759,797
-
(1,752,967)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
90,689
115,549
710,757
18,651
(523,170)

(주)블루진
75,569
-
1,798,187
-
(1,722,618)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 관계기업 및 공동기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
226,204
(14,767)
(15,020)
-
(15,020)

(주)블루진
232,867
(19,843)
(30,349)
-
(30,349)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
215,848
(306,556)
(356,013)
-
(356,013)

(주)블루진
3,656
(203,340)
(265,717)
-
(265,717)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(5) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 순자산에서 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

디엔케이코퍼레이션
(주)블루진
디엔케이코퍼레이션
(주)블루진

관계기업 및 공동기업 기말 순자산(A)
(538,190)
(1,752,967)
(523,170)
(1,722,618)

연결실체 지분율(B)
50%
20%
50%
20%

순자산 지분금액(A×B)
(269,095)
(350,593)
(261,585)
(344,524)

누적미반영 지분법손실
283,596
172,485
276,351
166,023

내부거래제거
(14,501)
178,108
(14,766)
178,501

기말 장부금액
-
-
-
-

16. 매입채무및기타채무

당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

매입채무
353,644
385,404

미지급금
2,989,513
2,092,175

미지급비용
322,281
304,278

소 계
3,665,438
2,781,857

비유동

미지급금
1,104,148
1,051,239

소 계
1,104,148
1,051,239

합 계
4,769,586
3,833,096

17. 차입부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

유동성장기차입금
-
355,556

전환사채
2,230,952
2,198,446

상환전환우선주부채
5,203,834
-

소 계
7,434,786
2,554,002

비유동

장기차입금
8,780,000
7,300,000

상환전환우선주부채
-
5,127,439

소 계
8,780,000
12,427,439

합 계
16,214,786
14,981,441

(2) 당반기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
금 액

당반기말
전기말

중소기업시설자금(주1)
기업은행
2.34
4,000,000
4,000,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
2.23
1,480,000
-

중소기업시설자금(주2)
기업은행
2.59
3,300,000
3,300,000

운영자금대출
신한은행
-
-
55,556

운영자금대출(주3)
신한은행
-
-
300,000

소 계
8,780,000
7,655,556

유동성대체
-
(355,556)

합 계
8,780,000
7,300,000

(주1)

기업은행 차입금과 관련하여 유형
자산(
장부금액:11,759,980천원
)이 담보(담보설정금액:6,576,000천원)로 제공되어 있습니다(주석10참고).

(주2)
기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액:5,884,512천원)이 담보(담보설정금액:4,200,000천원)로 제공되어 있습니다(주석10참고).

(주3)
당반기 중 신한은행 차입금을 상환하였습니다.(주석 5참고).

(3) 당반기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

(주)크로엔
제1회 전환사채
(주)크로엔
제1회 전환사채

유동 :

전환사채 액면금액
2,100,000
2,100,000

사채상환할증금
136,205
136,205

사채할인발행차금
(7)
(50)

전환권조정
(5,246)
(37,709)

기말 장부금액
2,230,952
2,198,446

(주1)
(주)크로엔 제1회 전환사채의 경우는 전환권조정 금액 가운데, 전환권 가치 등은 전환권 발행시점에 지분상품의 분류요건을 충족하지 못하여 동 금액을 전액 파생상품금융부채로 분류하여 공정가치로 인식하였습니다

(주2)
투자자의 조기상환청구권이 행사될 수 있는 가장 이른 날을 기대만기로 추정하였습니다.

(4) 당반기말 현재 연결실체가 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구 분

(주)크로엔 제1회 전환사채

액면금액

2,100,000,000원

발행가액

2,100,000,000원

보장수익률

연 3.0%(연 복리)

상환방법

만기일에 액면가액의 115.93%를 일시 상환

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수

기명식 상환전환우선주 131,250주(액면가액 500원)

전환청구기간
2019년 7월 13일부터 2024년 6월 13일까지

전환가격

16,000원

투자자의 조기상환청구권(풋옵션)
1차: 2021년 6월 13일 ~ 2021년 7월 13일 
2차: 2022년 6월 13일 ~ 2022년 7월 13일

(5) 전환사채의 발행일과 당반기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

발행일

당반기말

전기말

발행가액

2,100,000
2,100,000
2,100,000

전환사채의 자본요소
-
-
-

전환사채의 부채요소
2,099,820
2,230,952
2,198,446

(6) 당반기말과 전기말 현재 상환전환우선주부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

유동
비유동

상환전환우선주부채
5,203,834
5,127,440

(7) 당반기말 및 전기말 현재 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
의결권
당반기말
전기말

기명식 상환전환우선주
2019. 06. 14
발행일로부터 10년
주당 1표
4,900,000
4,900,000

상환전환우선주(상환할증금)
454,362
454,362

상환전환우선주(조정)
(150,529)
(226,922)

합 계
5,203,833
5,127,440

(8) 당반기말 현재 상환전환우선주부채 관련 발행내역은 다음과 같습니다.

명칭
상환전환우선주부채

발행금액/발행주식수
49억원/306,250주(상환전환우선주)

발행일
2019.06.15

전환에 관한 사항
전환청구기간 : 발행일로부터 1개월 경과한 날로부터 발행일로부터 10년 경과일까지 
 전환가격 : 우선주 1주당 16,000원 
 전환비율 : 우선주 1주당 발행회사의 보통주 1주 
 전환비율의 조정 : 아래의 경우 전환비율 조정 
 a. 인수회사가 본건 우선주에 대한 무상증자 또는 주식배당을 받은 경우 
 b. 발행회사가 본건 우선주의 1주당 발행가액을 하회하는 가격으로 발행가액, 
 전환가액 및 행사가액을 정하여 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 
 c. 합병,분할, 무상증자,무상감자, 자본의 감소, 주식분할, 주식병합 등에 의하여 전환비율의 조정이 필요한 경우

상환에 관한 사항
상환기간 : 발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 발행일로부터 10년까지 
 상환권자 : 발행회사 
 상환조건 : 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환 
 상환가액 : a+b-c 
 a. 주당 발행가액 
 b. 주당 발행가액에 대해 발행일로부터 상환일까지 연복리의 3.0%를 적용하여 산정한 이자 금액 
 단, 조기상환사유에 해당시 발행일로부터 상환일까지 연복리 10.0%를 적용하여 산출한 이자금액 
 c. 주당 상환일까지 발행회사로부터 실제로 지급받은 기 배당 금액

(9) 당반기말 및 전기말 현재 차입부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(당반기말)

(단위: 천원)

구 분
장기차입금
전환사채
상환전환우선주부채
합 계

2021.07.01 ~ 2022.06.30
-
2,236,205
5,354,362
7,590,567

2022.07.01 ~ 2023.06.30
3,700,000
-
-
3,700,000

2023.07.01 ~ 2024.06.30
1,880,000
-
-
1,880,000

2024.07.01 ~ 2025.06.30
400,000
-
-
400,000

2025.07.01 이후
2,800,000
-
-
2,800,000

합 계
8,780,000
2,236,205
5,354,362
16,370,567

(전기말)

(단위: 천원)

구 분
장기차입금
전환사채
상환전환우선주부채
합 계

2021.01.01 ~ 2021.12.31
355,556
2,236,205
-
2,591,761

2022.01.01 ~ 2022.12.31
3,500,000
-
5,354,362
8,854,362

2023.01.01 ~ 2023.12.31
400,000
-
-
400,000

2024.01.01 ~ 2024.12.31
400,000
-
-
400,000

2025.01.01 이후
3,000,000
-
-
3,000,000

합 계
7,655,556
2,236,205
5,354,362
15,246,123

18. 충당부채

당반기와 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 천원)

구 분
기초금액
전입
사용
당반기말

하자보수충당부채(주1)
302,154
(142,220)
-
159,934

용역계약충당부채(주2)
45,366
73,659
-
119,025

복구충당부채
414,810
27,549
-
442,359

합 계
762,330
(41,012)
-
721,318

(주1)
연결실체는 고객에게 제공완료한 용역계약에 대한 보완작업을 위해 소비할 것으로예상되는 지출을 충당부채로 설정하고 있습니다.

(주2)
용역계약과 관련한 충당부채는 미래손실이 예상되는 용역에 대하여 최선의 추정치를 현재가치로 할인하지 않은 금액입니다. 이러한 추정은 변동될 수 있습니다. 전기말 현재 재무상태표 상 기타부채에 포함되어 있습니다.

(전반기)
(단위 : 천원)

구 분
기초금액
전입
사용
당반기말

하자보수충당부채(주1)
214,431
(63,415)
-
151,016

용역계약충당부채(주2)
50,322
79,667
-
129,989

복구충당부채
393,722
22,475
-
416,197

합 계
658,475
38,727
-
697,202

(주1)
연결실체는 고객에게 제공완료한 용역계약에 대한 보완작업을 위해 소비할 것으로예상되는 지출을 충당부채로 설정하고 있습니다.

(주2)
용역계약과 관련한 충당부채는 미래손실이 예상되는 용역에 대하여 최선의 추정치를 현재가치로 할인하지 않은 금액입니다. 이러한 추정은 변동될 수 있습니다. 전기말 현재 재무상태표 상 기타부채에 포함되어 있습니다.

19. 계약자산와 계약부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 계약자산 및 부채의 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계약이행원가 및 계약자산
계약부채

당반기말
전기말
당반기말
전기말

CDMO(주1)
32,611
-
249,729
-

임상실험용역(주2)
2,322,321
657,005
5,387,639
4,959,985

독점판매권/통상실시권(주3)
-
-
5,000,000
5,000,000

합 계
2,354,932
657,005
10,637,368
9,959,985

(주1)
CDMO 업무진척도 및 기간 안분에 따른 비용인식액과 고객으로부터 선수취한 금액으로 제품 납품시 매출원가와 매출로 전환 될 예정입니다.

(주2)
임상실험용역에 따른 비용인식액과 계약금 및 중도금에 해당하는 금액으로 용역제공의 완료시점에 매출원가과 매출로 전환 될 예정입니다.

(주3)
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와 국내 독점판매권/통상 실시권 설정 및 기술전수 계약과 관련하여 수령한 계약금 5,000,000천원 해당금액 입니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 고객과의 계약에서 생기는 계약자산과 계약부채의 증감내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 천원)

구 분
기초
증가
감소
기말

계약이행원가

657,005
1,357,355
(105,820)
1,908,540

계약이행원가(차감)
-
(24,609)
-
(24,609)

계약자산 - 미청구
-
768,816
(297,814)
471,002

계약부채
9,959,985
1,887,826
(1,210,443)
10,637,368

(전반기)
(단위 : 천원)

구 분
기초
증가
감소
기말

계약이행원가

1,707,196
515,146
(1,552,630)
669,712

계약부채
8,252,313
2,899,030
(2,363,042)
8,788,301

미청구 계약자산은 진행률 및 기간안분에 따라 인식되는 회사의 수행의무 이행정도와 고객에게 청구한 대가의 차이로 인해 인식되었습니다. 
한편, 회사는 비임상시험과 기술이전 그리고 시제품 생산활동 등과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로 인식하고 있습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 당기손익으로 인식한 계약자산의 손상차손 금액은 없습니
다.

20. 기타부채

당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

선수금
36,000
205

선수수익
330,905
300,006

예수금
137,007
110,942

합 계
503,912
411,153

21. 자본금

(1) 당반기말과 전기말 현재 자본금에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당반기말
전기말

①발행할 주식의 총수
100,000,000 주
100,000,000 주

②1주당 액면금액
500 원
500 원

③발행한 주식의 수
25,629,187
25,376,658

보통주
25,561,688
24,836,666

우선주
67,499
539,992

④보통주자본금
12,814,593,500
12,688,329,000

보통주자본금
12,780,844,000
12,418,333,000

우선주주자본금
33,749,500
269,996,000

(2) 당반기와 전반기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

보통주식수
우선주식수
보통주식수
우선주식수

기초
24,836,666
539,992
20,849,437
3,239,934

주식선택권 행사
50,000
-
130,000
-

전환우선주의 전환
675,022
(472,493)
-
-

기말
25,561,688
67,499
20,979,437
3,239,934

(3) 당반기말 현재 전환우선주에 대한 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

전환에 관한 사항
전환조건
(전환비율 변동여부 포함)
- 발행가액 : 14,815원 
 - 전환가격 : 10,370원
 (주식발행일 이후 매 1개월마다 전환가액은 조정될 수 있음) 
 - 전환비율 : 1 대1.4286403086
 - 존속기간 : 발행일로부터 5년 (만기시 보통주로 전환)
 - 전환가격 조정 사항 :
 (a) 대상주식의 투자자는 전환청구기간 동안 자신의 선택에 의하여 당사 에 전환청구서를 제출함으로써 대상주식의 전부 또는 일부를 대상회사 의 보통주식으로 전환해 줄 것을 청구할 수 있음. 
 (b) 전환권이 행사된 대상주식의 수에 전환비율(대상주식의 주당 발행가 격/주당 전환가격)을 곱하여 계산한 값에서 소수점 이하를 버린 수로 함.
 (c) 대상주식의 전환으로 인하여 발행될 보통주식 1주당 전환가격은 주당 발행가액으로 함. 단, 합병, 분할, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소 등 에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 분할, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소 직전에 전환권을 행사하였다면 전환우선주의 주주가 가질 수 있었던 보통주식수를 기준으로 하여 이와 동등한 가치를 갖는 보통주식을 취득할 수 있도록 전환가격이 조정됨.
 (d) 위의 전환가액의 조정과는 별도로 본건 주식 발행일 이후 매 1개월마 다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주 가 + 최근일 종가)/3}과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격으로 조 정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 낮은 경우에는 그 중 낮은금액으로 전환가격을 조정함. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환 가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70 에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니함.

전환청구기간
2020년 07월 12일 ~ 2024년 7월 12일

전환으로 발행할 주식의 종류
기명식 보통주식

전환으로 발행할 주식수
96,419주

의결권에 관한 사항
의결권이 없음 (단, 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있을 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다)

이익배당에 관한 사항
- 본건 주식의 주주는 이익배당에 관하여 보통주식에 우선하는 지위를 가지며, 회사의 정관과 법률이 정하는 형태로 액면가 기준 2%(이하 "우선배당률")에 해당하는 금액을 배당 받음
 - 참가적, 비누적적 우선주

22. 기타불입자본

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금
131,357,321
131,311,370

주식선택권
382,518
90,306

기타자본
3,199,442
3,199,443

합 계
134,939,281
134,601,119

(2) 당반기와 전반기 중 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기
전반기

기초금액

131,311,370
131,767,425

주식선택권 행사
149,607
133,843

전환우선주 행사
(103,656)
-

기말금액

131,357,321
131,901,268

(3) 전반기의 전환권대가의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

전반기

기초금액

3,040,102

전환사채의 상환으로 기타자본 대체
(3,040,102)

기말금액

-

전환권대가는 2016년에 발행된 표면이자율 0%, 액면금액 12,000백만원인 전환사채중 자본요소(전환권)를 나타내고 있습니다.

(4) 당반기와 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

기초금액

90,306
201,203

주식기준보상의 발생

293,837
75,869

행사

(1,625)
(5,291)

기말금액

382,518
271,781

(5) 당반기와 전반기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

기초금액

3,199,443
898,734

주식선택권에서 대체

-
3,040,102

기말금액

3,199,443
3,938,836

23. 결손금

당반기 및 전반기 현재 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

기초금액
(95,669,708)
(77,231,627)

지배기업 귀속 순이익
(9,285,897)
(10,277,943)

기말금액
(104,955,605)
(87,509,570)

24. 주식기준보상

연결실체는 설립, 경영 및 기술에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에게 발행주식수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있도록 하고 있으며, 당반기말 현재 부여된 주식선택권은 다음과 같습니다. 

(1) 주식선택권의 구성내역

결제방식
주식결제형

약정유형
4차
5차
6차
7차
8차
10차

부 여 일
2014.03.28
2015.03.31
2015.08.27
2016.03.30
2018.03.23
2021.03.25

부여수량
172,000 주
80,000 주
69,500 주
40,000 주
10,000 주
689,000 주

전기말 행사가능주식수
50,000 주
60,000 주
2,500 주
20,000 주
10,000 주
-

당기말 행사가능주식수
-
60,000 주
2,500 주
20,000 주
10,000 주
-

부여일주식가격
480 원
3,654 원
8,000 원
13,400 원
13,000 원
7,120 원

행사가격
3,500 원
5,000 원
5,000 원
13,722 원
14,448 원
7,145 원

행사가능기간
부여일로부터 2년후 5년동안

가득조건
용역제공조건: 2년

(*1)
9차 주식선택권은 퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족으로 인해 소멸하였습니다.

(2) 주식선택권 변동내역

(단위: 주,원)

구 분
당반기
전반기

주식선택권수량
가중평균 행사가격
주식선택권수량
가중평균 행사가격

기 초
142,500
9,503
297,500
5,208

부 여
689,000
7,145
-
-

소 멸(주1)
(10,000)
-
-
-

행 사
(50,000)
3,500
(130,000)
1,500

기 말
771,500
7,909
167,500
8,085

(주1)
퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족 및 권리행사 만기일 초과로 인해 소멸하였습니다.

(3) 당반기 중 인식한 주식보상
비용은

293,837천원(전반기:75,869천원)입니다
.

(4) 연결실체는 주식선택권의 보상원가를 이항모형 및 블랙숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
4차
5차
6차
7차
8차
10차

부여된 선택권의 가중평균 공정가치

33원
41원
2,971원
2,442원
2,995원
3,462원

부여일의 가중평균 주가

480원
3,654원
8,000원
13,400원
13,000원
7,120원

주가변동성(주1)

59.30%
8.25%
13.5%
32.6%
20.45%
45.80%

기대만기

4년
7년
7년
7년
7년
7년

무위험수익률

3.57%
1.98%
2.12%
1.70%
2.57%
1.70%

(주1)
주가변동성은 유사업종 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다.

(5) 종속기업의 주식기준보상
종속기업인 (주)크로엔은 경영진과 종업원에 대한 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 동 주식선택권은 (주)강스템바이오텍의 주식선택권으로 대체되지않고, (주)크로엔의 선택권으로 존재하고 있습니다.

(주)크로엔의 종업원주식선택권은 행사시점에 (주)크로엔의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않습니다. 주식선택권은 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안에 행사될 수 있습니다. 

1) 주식선택권의 구성내역

결제방식

주식결제형

약정유형

1차

2차

3차

부 여 일

2017.03.20

2018.09.17

2021.03.29

부여수량

56,000 주

146,000 주

88,500 주

전기말 행사가능주식수

41,000 주

128,500 주

- 주

당기말 행사가능주식수

41,000 주

128,500 주

- 주

행사가격

824 원

3,500 원

16,000 원

행사가능기간

부여일로부터 3년후 7년동안

부여일로부터 2년후 7년동안

가득조건

용역제공조건: 3년

용역제공조건: 2년

2) 주식선택권의 변동내역

(단위: 주,원)

구 분

당반기

전반기

주식선택권수량

가중평균 행사가격

주식선택권수량

가중평균 행사가격

기 초

169,500
2,852
174,500
2,871

부 여

88,500
16,000
-
-

소 멸(주1)

(30,000)
16,000
-
-

기 말

228,000
6,226
174,500
2,871

(주1)
퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족으로 소멸하였습니다.

3) (주)크로엔은 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분

1차

2차

3차

부여된 선택권의 가중평균 공정가치

-원

-원

-원

기대만기

7 년

7 년

7 년

무위험수익률

2.11%

2.24%

1.70%

25. 매출액

(1) 당반기 및 전반기 중 발생한 매출액의 주요 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

재화의 판매
619,198
1,089,606
423,433
686,879

용역의 제공
1,870,381
2,651,870
2,689,296
3,743,752

수수료 수익
118,750
166,500
19,500
38,250

합 계
2,608,329
3,907,976
3,132,229
4,468,881

(2)
당반
기말과 전기말 현재 계약자산 및 부채의 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계약이행원가 및 계약자산
계약부채

당반기말
전기말
당반기말
전기말

CDMO(주1)
32,611
-
249,729
-

임상실험용역(주2)
2,322,321
657,005
5,403,507
4,959,985

독점판매권/통상실시권(주3)
-
-
5,000,000
5,000,000

합 계
2,354,932
657,005
10,653,236
9,959,985

(주1)
CDMO 업무진척도 및 기간 안분에 따른 비용인식액과 고객으로부터 선수취한 금액으로 제품 납품시 매출원가와 매출로 전환 될 예정입니다.

(주2)
임상실험용역에 따른 비용인식액과 계약금 및 중도금에 해당하는 금액으로 용역제공의 완료시점에 매출원가과 매출로 전환 될 예정입니다.

(주3)
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와 국내 독점판매권/통상 실시권 설정 및 기술전수 계약과 관련하여 수령한 계약금 5,000,000천원 해당금액 입니다.

26. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
1,065,550
2,014,986
917,456
1,712,222

퇴직급여
4,798
409,530
146,005
264,856

복리후생비
140,656
263,958
112,244
231,003

경상연구개발비
3,268,409
6,553,460
3,402,215
6,679,692

주식보상비용
131,123
131,123
36,063
72,125

지급수수료
425,401
787,845
348,614
767,463

광고선전비
17,496
32,901
11,861
54,486

감가상각비
9,200
22,423
19,948
56,371

무형자산상각비
24,908
50,800
56,855
113,254

기타
353,813
487,151
387,985
552,279

합 계
5,441,354
10,754,177
5,439,246
10,503,751

27. 금융수익 및 금융비용

(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
180,243
358,459
63,799
423,354

배당금수익
-
-
8,000
8,000

외환차익
697
717
7,271
8,264

외화환산이익
13,646
14,229
(42)
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(767)
-
(2,171)
182,073

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
-
67,664
125,543

합 계
193,819
373,405
144,521
747,234

(
2)
당반기와 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
204,895
406,773
37,825
203,539

외환차손
6,554
7,954
1
6,874

외화환산손실
-
-
(31)
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
321,841
321,841
(1,923,301)
679,543

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
-
24,019
216,846
217,273

합 계
533,290
760,587
(1,668,660)
1,107,229

(3) 당반기와 전반기 중 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

장,단기차입금
46,911
95,172
61,793
129,092

전환사채 전환권조정
16,403
32,507
15,924
353,786

리스부채
90,474
177,942
110,208
210,630

자본화된 차입원가
-
-
(198,912)
(549,140)

상환전환우선주부채
38,549
76,394
37,417
36,696

복구충당부채
12,558
24,758
11,395
22,475

합 계
204,895
406,773
37,825
203,539

28. 기타수익 및 기타비용

당반기와 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

기타영업외수익:

유형자산처분이익
1,048
1,048
11,105
39,102

리스해지이익
9,802
14,114
86,425
86,425

매각예정자산처분이익
991,340
991,340
-
-

잡이익
22,618
22,870
4,630
4,653

기타수익 합 계
1,024,808
1,029,372
102,160
130,180

기타영업외비용:

기부금

-
7,000

무형자산폐기손실
-
23,531
-
-

유형자산폐기손실
28
783
-
-

유형자산처분손실
-
-
62,480
62,582

잡손실
3,403
31,745
97,891
104,542

기타비용 합 계
3,431
56,059
160,371
174,124

29. 비용의 성격별 분류

당반기와 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동
(831,922)
(1,718,147)
142,954
186,706

상품 및 원재료 매입액
852,001
1,759,821
673,603
1,145,185

종업원급여
3,039,982
6,028,513
2,339,361
4,608,848

복리후생비
321,892
597,801
270,244
540,164

여비교통비
10,546
23,511
4,907
55,553

광고선전비
24,242
39,646
11,861
54,486

지급수수료
781,982
1,410,641
525,183
1,072,185

감가상각비
716,650
1,420,429
226,585
429,880

무형자산상각비
46,467
94,022
81,984
162,224

외주용역비
-
28,076
184,327
432,269

경상연구개발비
844,690
1,838,583
1,915,199
3,659,729

기타
1,793,535
2,697,433
1,527,686
2,346,249

매출원가와 판매관리비 합계
7,600,065
14,220,329
7,903,894
14,693,478

30. 법인세

(1) 당사는 세무상 결손으로 인하여 당반기 및 전반기 중 법인세부담액이 없으며, 자본에 직접 가감되는 이연법인세도 없습니다.

(2) 당반기와 전반기의 법인세비용차감전순손실과 법인세비용(수익)과의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세비용차감전순손실
(9,726,223)
(10,628,537)

가중평균세율(22%)로 계산된 법인세
(2,139,769)
(2,338,279)

법인세 효과:

- 세무상 과세되지 않는 수익
(40,141)
(184,805)

- 세무상 과세되지 않는 비용
87,683
36,593

- 세액공제
(360,312)
(906,197)

- 미인식한 이연법인세효과
2,278,995
3,564,428

- 기타
173,544
(171,740)

법인세비용
-
-

당해 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효세율은 산정하지 아니하였습니다.

31. 퇴직급여제도

(1) 확정기여형 퇴직급여제도

연결실체는 확정기여형퇴직급여제도를 시행하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금 형태로 연결실체의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니
다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기 전에 퇴사하는 경우에 당사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.

포괄손익계산서에 인식된 퇴직급여 중 624,130천원(전반기: 362,726천원)은 확정기여형 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 연결실체가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있습니다.

(2) 확정급여형 퇴직급여제도

연결실체는 자격요건을 갖춘 종업원들을 위하여 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 동 제도하에서 종업원들은 퇴직시점에 제공한 근무용역 기간에 최종 3개월 평균급여를 적용하여 일시불 급여를 수령받고 있습니다.

이러한 확정급여형 퇴직급여제도는 종업원에게 기여금을 요구하고 있으며, 이러한 기여금은 종업원의 근무연수에 따라 결정되거나 종업원 임금의 고정비율로 결정되는두 가지 방식이 존재합니다.

1) 당반기말 현재 보험수리적평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

(단위: %)

구 분
당반기말
전기말

할인율
2.52%
2.46%~2.52%

기대임금상승률
5.00%
3.00%~5.00%

2) 당반기말과 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 연결실체의 의무로 인하여 발생하는 연결재무상태표상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치
923,694
877,409

사외적립자산의 공정가치
(104,762)
(136,176)

확정급여채무에서 발생한 순부채
818,932
741,233

3) 당반기와 전반기의 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초잔액
877,409
823,693

당기손익으로 인식되는 금액

당기근무원가
148,553
167,189

이자원가
8,294
7,553

소 계
156,847
174,742

퇴직금 지급액
(71,949)
(146,174)

관계사 전출입
(38,614)
-

기말잔액
923,694
852,261

4) 당반기말 과 전기말 현재 사외적립자산의 공정가치의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

예금
104,761
136,176

5) 당반기와 전반기의 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초잔액
136,176
108,876

이자수익
2,513
2,034

기업이 납부한 기여금
-
58,695

관계사 전출입
(33,928)
-

기말잔액
104,761
169,605

6) 당반기말과 전기말 현재 다른 모든 가정이 유지될 때, 보험수리적가정이 발생 가능한 합리적인 범위 내에서 변동할 경우 확정급여채무에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

증 가
감 소
증가
감소

할인율의 100bp 변동
(71,366)
86,820
(74,776)
90,817

기대임금상승률의 1% 변동
83,765
(70,499)
87,700
(73,924)

32. 주당손실

(1) 당반기와 전반기 중 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

지배기업소유주지분순손실
(4,143,049,874)
(9,285,897,278)
(2,835,838,587)
(10,277,942,518)

기본주당손익 계산을 위한 가중평균유통보통주식수
25,561,688
25,248,806
20,979,437
20,953,338

기본주당손실
(162)
(368)
(135)
(491)

(2) 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 주)

구 분
일 자
변동내역
발행주식수
자기주식수
유통보통주식수
가중치
가중평균
유통보통주식수

3개월
2021-04-01
기초
25,561,688
-
25,561,688
91
25,561,688

합 계
25,561,688
-
25,561,688
91
25,561,688

누 적
2021-01-01
기초
24,836,666
-
24,836,666
181
24,836,666

2021-01-12
주식선택권 행사
10,000
-
10,000
170
9,392

2021-02-15
주식선택권 행사
10,000
-
10,000
136
7,514

2021-03-11
주식선택권 행사
30,000
-
30,000
112
18,564

2021-03-22
우선주의 보통주 전환
675,022
-
675,022
101
376,670

합 계
25,561,688
-
25,561,688

25,248,806

(전반기)
(단위: 주)

구 분
일 자
변동내역
발행주식수
자기주식수
유통보통주식수
가중치
가중평균
유통보통주식수

3개월
2020-04-01
기초
20,979,437
-
20,979,437
91
20,979,437

합 계
20,979,437
-
20,979,437

20,979,437

누 적
2020-01-01
기초
20,849,437
-
20,849,437
182
20,849,437

2020-01-13
주식매수선택권 행사
20,000
-
20,000
170
18,681

2020-02-11
주식매수선택권 행사
110,000
-
110,000
141
85,220

합 계
20,979,437
-
20,979,437

20,953,338

(3)
당반기말 및 전반기말 현재 발행된 잠재적 보통주식이 있으나, 당기순손실 상태이므로 희석주당손익을 산정하지 않았습니다.

33. 연결현금흐름표

(1) 당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

연결반기순손실
(9,726,223)
(10,628,537)

조정:

이자수익
(358,459)
(423,354)

이자비용
406,773
203,539

배당금수익
-
(8,000)

외화환산이익
(14,229)
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
-
(182,073)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
(125,542)

퇴직급여
154,334
172,708

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
321,841
679,543

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
24,019
217,273

하자보수비용
(142,220)
(63,415)

용역계약이행비용
73,659
79,667

유형자산처분이익
(1,048)
(39,102)

무형자산폐기손실
23,532
-

유형자산폐기손실
783
-

유형자산처분손실
-
62,582

주식보상비용
293,837
75,869

감가상각비
1,420,429
429,880

리스상각비

405,576
462,720

무형자산상각비
94,022
162,224

상품평가손실
(84)
(10,176)

리스해지이익
(14,114)
(86,425)

매각예정자산처분이익
(991,340)
-

대손상각비환입
(236,750)
(204,549)

제품평가손실
56,066
(167,872)

제품평가손실환입
(41,931)
(21,477)

순운전자본의 증감:

매출채권의 감소(증가)
323,677
(233,110)

기타유동자산의 증가
(159,399)
(27,107)

계약자산의 증가
(142,114)
-

계약이행원가의 감소(증가)
(1,226,926)
1,037,484

기타자산의 감소(증가)
687,600
(388,379)

재고자산의 감소(증가)
(132,991)
125,450

매입채무의 감소
(31,761)
(75,350)

계약부채의 증가
677,383
535,988

기타유동부채의 증가(감소)
743,382
(442,251)

기타부채의 증가(감소)
52,910
(145,377)

순확정급여부채의 순증감
(71,949)
(204,869)

영업으로부터 창출된 현금
(7,531,715)
(9,232,039)

(2) 당반기와 전반기의 투자와 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내 역
당반기
전반기

차입원가 자본화
-
549,140

장기차입금의 유동성 대체

-
41,667

상환전환우선주의 유동성 대체
5,203,834
-

외상매출금의 계약자산 대체
328,888
-

유형자산 미지급금
385,122
307,970

무형자산 미지급금
1,795
5,000

선급금의 무형자산 대체
32,655
78,972

사용권자산 및 리스부채 증가
376,013
371,635

사용권자산 및 리스부채 감소
700,243
905,889

건설중인자산의 본계정 대체
116,700
64,756

(3) 재무활동에서 발생한 부채의 당반기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동
현금흐름에서
발생한 변동
비현금 변동
반기말

전환권조정
상각 이자비용
신규 리스
리스
이자비용
리스변경

전환사채
2,198,446
-
32,506
-
-
-
2,230,952

금융기관 차입금
7,655,556
1,124,444
-
-
-
-
8,780,000

리스부채
3,177,178
(304,484)
-
376,011
177,942
(700,242)
2,726,405

상환우선주부채
5,127,440
-
76,394
-
-
-
5,203,834

재무활동으로부터의 총부채
17,803,064
1,175,516
108,900
376,011
177,942
(700,242)
18,941,191

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동
현금흐름에서
발생한 변동
비현금 변동
반기말

전환권조정
상각 이자비용
신규 리스
리스
이자비용
리스변경

전환사채
14,238,988
(12,426,888)
353,786
-
-
-
2,165,886

금융기관 차입금
7,978,889
(281,667)
-
-
-
-
7,697,222

리스부채
3,700,957
(306,583)
-
371,635
210,630
(905,890)
3,070,749

상환우선주부채
5,014,233
-
36,696
-
-
-
5,050,929

재무활동으로부터의 총부채
30,933,067
(13,015,138)
390,482
371,635
210,630
(905,890)
17,984,786

34. 금융상품

(1) 자본위험관리

연결실체의 자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결실체는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

연결실체의 당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

부채
36,392,307
33,866,416

자본
39,377,075
48,638,871

부채비율
92.4%
69.6%

(2) 금융위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 시장위험
연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 연결실체의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

가. 이자율위험

연결실체는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 연결실체는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당반기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1% 상승시
1% 하락시

차입금
(87,800)
87,800

한편, 연결실체는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 연결실체는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 연결실체 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

나. 환율변동위험

당반기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
통 화
당반기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

자산:

현금및현금성자산
USD
862,381.40
974,491
-
-

EUR
-
-
5,420.78
7,254

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
10% 상승시
10% 하락시

USD
97,449
(97,449)

2) 신용위험
신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 

당반기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출금액은 채권의 각 분류별 장부금액입니다.

② 금융자산 손상차손 
당반기와 전기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

3) 유동성위험관리

연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있으며, 현재가치로 할인하지 아니한 금액입니다.

(당반기말)

가. 금융자산

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
7,176,691
-
-
7,176,691

장/단기금융상품
21,000,628
170,000
-
21,170,628

당기손익-공정가치측정금융자산
2,011,528
-
1,044,793
3,056,321

매출채권및기타채권
3,713,457
9,976
244,940
3,968,373

합 계
33,902,304
179,976
1,289,733
35,372,013

나. 금융부채

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
126,619
3,929,095
5,507,218
9,562,932

전환사채
2,236,205
-
-
2,236,205

상환전환우선주부채
5,354,362
-
-
5,354,362

매입채무및기타채무
3,665,437
-
1,104,149
4,769,586

리스부채
878,654
806,503
1,603,049
3,288,206

합 계
12,261,277
4,735,598
8,214,416
25,211,291

(주1)
차입금에는 원금과 미래에 예상되는 이자금액이 포함된 금액입니다.

(전기말)

가. 금융자산

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
9,968,672
-
-
9,968,672

장/단기금융상품
24,800,650
170,000
-
24,970,650

당기손익-공정가치측정금융자산
3,164,040
-
500,000
3,664,040

매출채권및기타채권
4,269,604
60,644
930,620
5,260,868

합 계
42,202,966
230,644
1,430,620
43,864,230

나. 금융부채

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
453,156
3,805,536
4,258,306
8,516,998

전환사채
2,236,205
-
-
2,236,205

상환전환우선주부채
-
5,354,363
-
5,354,363

매입채무및기타채무
2,781,856
-
1,051,238
3,833,094

리스부채
926,731
819,715
2,328,104
4,074,550

합 계
6,397,948
9,979,614
7,637,648
24,015,210

(주1)
차입금에는 원금과 미래에 예상되는 이자금액이 포함된 금액입니다.

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

(3) 범주별 금융상품

1) 당반기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융자산 범주
계정과목
당반기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산
기타금융상품
3,056,321
3,664,040

대여금및수취채권
현금및현금성자산
7,176,691
9,968,672

단기금융상품
21,000,628
24,800,649

장기금융상품
170,000
170,000

매출채권및기타채권
3,713,457
4,269,605

장기기타채권
254,916
991,264

합 계
35,372,013
43,864,230

2) 당반기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융부채 범주
계정과목
당반기말
전기말

상각후원가로 측정하는
금융부채
차입금
8,780,000
7,655,556

전환사채
2,230,952
2,198,446

상환전환우선주부채
5,203,834
5,127,440

매입채무및기타채무
4,769,586
3,833,095

리스부채
2,726,406
3,177,178

합 계
23,710,778
21,991,715

3) 당반기 및 전반기 중 금융자산과 금융부채의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

금융수익
금융비용
금융손익
금융수익
금융비용
금융손익

당기손익-공정가치측정금융자산
-
(345,860)
(299,697)
315,617
(803,610)
(487,994)

대여금및수취채권
373,405
(7,954)
365,451
431,617
(6,874)
424,744

상각후원가로 측정하는 금융부채
-
(406,773)
(452,936)
-
(296,745)
(296,746)

합 계
373,405
(760,587)
(387,182)
747,234
(1,107,229)
(359,996)

(4) 금융상품의 공정가치

연결실체는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준2)
수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로 (가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준3)
자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

당반기말 및 전기말 현재 연결실체의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기말
전기말

수준1
수준2
수준3
수준1
수준2
수준3

금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
2,011,529
662,982
381,810
2,015,180
1,648,860
-

(5) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에수준 간의 이동을 인식하고 있으
며,
당반기
중 유의
적인 이동은 없습니다.

(6) 다음은 수준 2와 수준3으로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

기타금융상품
662,982
2
시장가치법
N/A

전환사채
381,810
3
할인된 현금흐름
할인율 등

합 계
1,044,792

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

기타금융상품
1,648,860
2
시장가치법
N/A

(7) 금융자산의 재분류 및 양도

당반기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없으며, 당반기말 및 전기말 현재 양도되었으나 전체가 제거되지 않은 금융자산은 없습니다.

35. 특수관계자 등 거래

(1) 당반기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관 계
당반기말
전기말

공동기업 및 관계기업
(주)디앤케이코퍼레이션
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진
(주)블루진

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널(주1)
(주)프리모리스인터내셔널

(주)프리모리스(주1)
(주)프리모리스

마루테라퓨틱스(주)(주1)
-

주요경영진
주요경영진

(주1)
당사에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

(2) 당반기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당반기
전반기

수익
비용
수익
비용

(주)프리모리스인터내셔널
712,590
172,205
602,774
133,092

(주)프리모리스
94,191
-
10,431
-

마루테라퓨틱스(주)
100,000
-
-
-

합 계
906,781
172,205
613,205
133,092

(*1)
연결실체는 특수관계자인 (주)프리모리스인터내셔널과 연간 상품공급계약을 맺고 있습니다.

(3) 당반기말 현재 특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
당반기말
전기말

채권
채무
채권
채무

매출채권
계약자산
미지급금 등
계약부채
매출채권
미지급금 등

(주)프리모리스인터내셔널
539,221
-
32,332
-
785,519
32,285

(주)프리모리스
3,071
32,611
-
249,729
-
-

합 계
542,292
32,611
32,332
249,729
785,519
32,285

(*1)
상기 매출채권은 기말시점 설정된 대손충당금 차감 전 금액이며, 해당채권에 대한 대손충당금은 411백만원(전기 648백만원) 설정되어 있습니다.

(4) 당반기 및 전반기중 특수관계자와의 지분거래는 없습니다.

(5) 당반기말 현재 특수관계자로부터 제공받은 지급보증은 없습니다.

(6) 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상

연결실체는 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사를 주요 경영진으로 판단하였습니다. 
당반기와 전반기 중 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

급여
315,800
349,500

퇴직급여
26,667
86,875

합 계
342,467
436,375

36. 우발부채 및 약정사항

(1
) 당반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
4,000,000
4,000,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

운전자본 대출약정
신한은행
3,500,000
3,300,000

(2) 당반기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(재단)한국여성과학기술인지원센터
서울보증보험
2020.11.01~2022.01.31
15,008

정부및지방자치단체 보조금 등

반환지급보증

(주)현대홈쇼핑
서울보증보험
2018.07.17~2021.07.16
10,000
거래기본계약

(주)삼천리
서울보증보험
2020.01.07~2022.01.06
31,000
도시가스공급에 따른 가스사용료등 납부보증

대한민국정부인천지방조달청
서울보증보험
2020.12.02~2021.12.02
82,344
계약보증금

한국환경공단
서울보증보험
2020.12.15~2022.01.31
1,187,515
선금급 지급보증

대한민국정부인천지방조달청
서울보증보험
2020.06.09~2021.08.31
88,561
납품계약에 따른 계약보증금

한국환경공단
서울보증보험
2020.06.11~2021.10.30
1,437,534
납품계약에 따른 선금급 지급보증

한국환경공단
서울보증보험
2020.07.31~2021.08.29
309,155
선금급 지급보증

대한민국정부전북지방조달청
서울보증보험
2021.04.26~2021.07.26
8,500
입찰보증금

대한민국정부전북지방조달청
서울보증보험
2021.04.26~2021.07.26
8,500
입찰보증금

한양대학교
서울보증보험
2021.05.17~2021.07.25
25,000
입찰보증금

한양대학교
서울보증보험
2021.05.27~2022.03.31
195,600
선금급 지급보증

한양대학교
서울보증보험
2021.05.28~2022.03.31
48,900
계약보증금

경희대학교
서울보증보험
2021.06.01~2021.08.07
6,285
입찰보증금

경희대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.10~2024.02.29
5,500
계약보증금

안국약품(주)
서울보증보험
2021.06.18~2022.08.31
69,960
계약보증금

세명대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.29~2021.12.31
1,650
계약보증금

(3) 당반기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은수익을 이연하여 인식합니다.

(4) 연결실체는 2019년 6월 13일 (주)크로엔의 이사회결의에 따라 (주)크로엔의 보통주로 전환 가능한 기명식 무보증 사모전환사채(권면총액 21억원) 131,250주 및 기명식 상환전환우선주(권면총액 49억원) 306,250주를 발행하였습니다. 전환사채와 상환전환우선주는 각각의 계약서 제11조 및 제17조에 경영사항에 대한 동의권 및 협의권에 따라 투자자로부터 서면 동의를 얻도록 명시하고 있습니다. 단, 일부조항은 5억원 미만의 경영사항에 대해 (주)크로엔의 사전 통지 및 투자자의 사전서면동의 없이 가능합니다. 상환전환우선주는 계약서 제27조 공동매도권을 명시하여, 연결실체가 주식을 처분하고자 하는 경우, 투자자는우선매수권을 행사하는 대신 연결실체와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가지며, 기한전상환청구권과 선택하여 행사할 수 있습니다.

37. 보고기간후 사건

연결실체는 운영자금확보의 목적으로 2021년 8월 2일 이사회결의에 의거하여 유상증자를 결정하였습니다. 2021년 8월 2일 최초로 공시된 주요사항보고서에 따라 신주발행을 통한 유상증자를 진행 할 예정이며, 공모자금은 500억원입니다. 당 유상증자로 조달 된 자금은 전액 회사의 운영자금으로 사용 될 예정입니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 12 기 반기말 2021.06.30 현재

제 11 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)

제 12 기 반기말

제 11 기말

자산

유동자산

34,911,307,954

39,796,796,495

현금및현금성자산

6,176,554,282

7,042,055,397

단기금융상품

21,000,186,342

24,500,208,104

당기손익-공정가치측정금융자산

2,011,528,600

3,164,040,000

매출채권 및 기타채권

3,571,458,354

3,591,582,672

당기법인세자산

39,021,380

125,405,950

계약자산

32,610,959

재고자산

473,798,486

27,744,748

기타자산

1,583,701,807

1,345,759,624

매각예정자산

22,447,744

비유동자산

26,854,937,042

28,300,502,015

장기금융상품

170,000,000

170,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산

1,044,792,566

836,759,181

종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산

198,304,000

장기기타채권

126,874,000

851,809,820

유형자산

22,232,520,866

22,550,495,287

무형자산

976,499,747

969,241,333

사용권자산

2,114,358,885

2,546,189,030

기타자산

189,890,978

177,703,364

자산총계

61,766,244,996

68,097,298,510

부채

유동부채

5,185,922,171

4,647,521,995

매입채무 및 기타채무

1,745,905,938

1,285,010,428

리스부채

663,894,487

728,946,449

계약부채

43,341,000

기타부채

496,575,889

397,360,261

금융보증부채

2,236,204,857

2,236,204,857

비유동부채

13,233,827,258

12,018,918,193

차입금

5,480,000,000

4,000,000,000

리스부채

1,549,540,621

2,073,929,170

계약부채

5,206,388,000

5,000,000,000

장기미지급금

997,898,637

944,989,023

부채총계

18,419,749,429

16,666,440,188

자본

자본금

12,814,593,500

12,688,329,000

자본잉여금

131,357,320,501

131,311,370,016

기타자본항목

3,816,248,183

3,616,019,649

결손금

(104,641,666,617)

(96,184,860,343)

자본총계

43,346,495,567

51,430,858,322

자본과부채총계

61,766,244,996

68,097,298,510

포괄손익계산서

제 12 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 11 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

제 12 기 반기

제 11 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

737,948,084

1,139,021,478

93,266,000

177,354,500

매출원가

432,186,080

673,930,560

21,195,226

33,815,727

매출총이익

305,762,004

465,090,918

72,070,774

143,538,773

판매비와관리비

4,893,353,096

9,717,918,887

4,588,908,903

9,300,581,350

영업손실

(4,587,591,092)

(9,252,827,969)

(4,516,838,129)

(9,157,042,577)

기타손익

757,781,902

796,021,695

827,213,469

(1,360,031,114)

금융수익

189,685,652

376,000,383

136,592,745

734,302,556

금융비용

432,720,653

556,548,500

(603,749,132)

2,167,714,609

기타수익

1,003,102,698

1,003,142,273

86,792,826

86,804,326

기타비용

2,285,795

26,572,461

(78,766)

13,423,387

법인세비용차감전순이익(손실)

(3,829,809,190)

(8,456,806,274)

(3,689,624,660)

(10,517,073,691)

당기순이익(손실)

(3,829,809,190)

(8,456,806,274)

(3,689,624,660)

(10,517,073,691)

총포괄손익

(3,829,809,190)

(8,456,806,274)

(3,689,624,660)

(10,517,073,691)

주당이익

계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(150)

(335)

(176)

(502)

자본변동표

제 12 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 11 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

주식발행초과금

기타자본항목

결손금

자본 합계

2020.01.01 (기초자본)

12,044,685,500

131,767,424,796

3,725,754,137

(76,692,655,489)

70,845,208,944

당기순이익(손실)

(10,517,073,691)

(10,517,073,691)

주식기준보상거래

65,000,000

133,843,600

70,578,012

269,421,612

전환우선주의 전환

종속회사와의 합병

2020.06.30 (기말자본)

12,109,685,500

131,901,268,396

3,796,332,149

(87,209,729,180)

60,597,556,865

2021.01.01 (기초자본)

12,688,329,000

131,311,370,016

3,616,019,649

(96,184,860,343)

51,430,858,322

당기순이익(손실)

(8,456,806,274)

(8,456,806,274)

주식기준보상거래

25,000,000

149,606,400

292,212,250

466,818,650

전환우선주의 전환

101,264,500

(103,655,915)

(2,391,415)

종속회사와의 합병

(91,983,716)

(91,983,716)

2021.06.30 (기말자본)

12,814,593,500

131,357,320,501

3,816,248,183

(104,641,666,617)

43,346,495,567

현금흐름표

제 12 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

제 11 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

(단위 : 원)

제 12 기 반기

제 11 기 반기

영업활동현금흐름

(6,555,859,494)

(9,429,132,217)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(6,718,798,709)

(9,524,952,429)

이자수취(영업)

124,602,031

98,595,321

이자지급(영업)

(48,749,586)

(61,835,289)

배당금수취(영업)

8,000,000

법인세납부(환급)

87,086,770

51,060,180

투자활동현금흐름

4,227,717,486

22,054,127,521

단기금융상품의 취득

(17,181,411,760)

(14,671,221,801)

단기금융상품의 처분

20,681,433,522

9,000,000,000

유형자산의 취득

(2,103,272,412)

(439,885,036)

유형자산의 처분

36,000,000

2,660,000

무형자산의 취득

(13,850,000)

사업결합으로 인한 순현금유입

45,102,807

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(862,982,152)

(12,750,000,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

1,124,841,481

40,987,714,358

임차보증금의 증가

(48,144,000)

(92,558,000)

임차보증금의 감소

17,418,000

매각예정자산의 처분

2,550,000,000

재무활동현금흐름

1,462,640,893

(12,393,632,800)

주식선택권행사

172,981,400

193,552,600

장기차입금의 증가

1,480,000,000

전환사채의 상환

(12,426,888,000)

전환우선주의 전환

(2,391,415)

리스상환

(187,949,092)

(160,297,400)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(865,501,115)

231,362,504

기초현금및현금성자산

7,042,055,397

4,958,530,992

기말현금및현금성자산

6,176,554,282

5,189,893,496

5. 재무제표 주석

제 12 기 2분기 2021년 4월 1일부터 2021년 6월 30일까지
제 12 기 반기 2021년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지

제 11 기 2분기 2020년 4월 1일부터 2020년 6월 30일까지
제 11 기 반기 2020년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지

주식회사 강스템바이오텍

1. 회사의 개요

주식회사 강스템바이오텍(이하 "당사")은 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 및 판매를 목적으로 2010년 10월 29일에 설립되었으며, 서울시 강남구 테헤란로 512에 본점 소재지를 두고 있으며, 서울시 관악구 서울대학교 수의과대학 생명공학 연구동에 연구소와 경기도 광명시 소하동 광명SK테크노파크에 공장 소재지를 두고 있습니다. 당사는 2013년 12월 중 주식회사 강스템홀딩스에서 주식회사강스템바이오텍으로 상호를 변경하였으며, 2015년 12월 중 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.

당반기말 현재 당사의 보통주 자본금은
12,780,844
천원이며, 최대주주는 강경선으로 보유주식은
1,930,000주(7.55%)
입니다
.

2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

(1) 반기재무제표 작성기준

동 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표이며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차별도재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당반기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 리스(개정)

국제회계기준위원회는 2021년 3월 동 기준서를 개정하여 리스이용자에게 코로나19 세계적 유행의 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있는 실무적 간편법이 적용되는 리스료 감면의 범위를 1년 연장하였습니다. 이러한 실무적 간편법의 적용을 선택한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리합니다. 한편 리스제공자에게는 동 개정사항에 따른 실무적 간편법이 제공되지 않습니다.

동 개정사항에 따른 실무적 간편법은 아래의 조건을 모두 충족하는 임차료 할인 등에만 적용합니다.

ㆍ리스료의 변동으로 수정된 리스대가가 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나 그보다 작음

ㆍ리스료 감면이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침

ㆍ그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁

이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정 및 이자율지표 개혁에 따른 리스변경의 경우 새로운 대체지표이자율을 반영한 할인율을 적용하는 예외규정을 포함하고 있습니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 유동부채와 비유동부채의 분류(개정)

동 개정사항은 재무상태표에서 유동부채와 비유동부채의 표시에만 영향을 미치며, 자산, 부채 및 손익의 금액이나 인식시점 또는 해당 항목들에 대한 공시정보에 영향을 미치지 않습니다.

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니
다.

동 개정사항은 2023 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1103호 '개념체계'에 대한 참조(개정)

동 개정사항은 기업회계기준서 제1103호에서 종전의 개념체계('개념체계'(2007))대신 '개념체계'(2018)를 참조하도록 하는 내용을 포함하고 있습니다. 또한 동 개정사항은 기업회계기준서 제1037호의 적용범위에 포함되는 충당부채나 우발부채의 경우취득자는 취득일에 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위해기업회계기준서 제1037호를 적용한다는 요구사항을 추가합니다. 기업회계기준해석서 제2121호의 적용범위에 해당하는 부담금의 경우 취득자는 부담금을 납부할 부채를 생기게 하는 의무발생사건이 취득일까지 일어났는지를 판단하기 위해 기업회계기준해석서 제2121호를 적용합니다.

동 개정사항은 취득자는 사업결합에서 우발자산을 인식하지 않는다는 명시적인 문구를 추가합니다.

동 개정사항은 취득일이 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후인 사업결합에 적용합니다. 동 개정사항과 함께 공표된 '한국채택국제회계기준에서 개념체계 참조에 대한 개정'에 따른 모든 개정사항을 동 개정사항 보다 먼저 적용하거나 동 개정사항과 동시에 적용하는 경우에만 동 개정사항의 조기 적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산'(개정)

동 개정사항은 유형자산이 사용 가능하기 전에 생산된 재화의 매각금액, 즉 경영진이의도하는 방식으로 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하기 전에 생산된 재화의 매각금액)을 유형자산의 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 따라서 그러한 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하며, 해당 원가는 기업회계기준서 제1002호에 따라 측정합니다.

또한 동 개정사항은 '유형자산이 정상적으로 작동되는지 여부를 시험하는 것'의 의미를 명확히 하여 자산의 기술적, 물리적 성능이 재화나 용역의 생산이나 제공, 타인에 대한 임대 또는 관리활동에 사용할 수 있는 정도인지를 평가하는 것으로 명시합니다.

생산된 재화가 기업의 통상적인 활동의 산출물이 아니어서 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 포괄손익계산서에 별도로 표시하지 않는다면 그러한 매각금액과 원가의 크기, 그리고 매각금액과 원가가 포함되어 있는 포괄손익계산서의 계정을 공시하여야 합니다.

동 개정사항은 이 개정내용을 처음 적용하는 재무제표에 표시된 가장 이른 기간의 개시일 이후에 경영진이 의도한 방식으로 가동할 수 있는 장소와 상태에 이른 유형자산에 대해서만 소급 적용합니다. 동 개정사항의 최초 적용 누적효과는 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)의 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

- 기업회계기준서 제1037호 손실부담계약-계약이행원가(개정)

동 개정사항은 계약이행원가는 계약에 직접관련되는 원가로 구성된다는 것을 명확히합니다. 계약과 직접관련된 원가는 계약을 이행하기 위한 증분원가(예: 직접노무원가, 직접재료원가)와 계약을 이행하기 위한 직접 관련된 그 밖의 원가 배분액(예: 계약의 이행에 사용된 유형자산의 감가상각비)으로 구성됩니다.

동 개정사항은 이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 개시일에 모든 의무의 이행이 완료되지는 않은 계약에 적용합니다. 비교재무제표는 재작성 하지 않고, 그 대신 개정 내용을 최초로 적용함에 따른 누적효과를 최초적용일의 기초이익잉여금 또는 적절한 경우 다른 자본요소로 인식합니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

- 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

동 연차개선은 기업회계기준서 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택', 기업회계기준서 제 1109호 '금융상품', 기업회계기준서 제 1116호 '리스', 기업회계기준서 제 1041호 '농림어업'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다.

① 기업회계기준서 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'

동 개정사항은 지배기업보다 늦게 최초채택기업이 되는 종속기업의 누적환산차이의 회계처리와 관련하여 추가적인 면제를 제공합니다. 기업회계기준서 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 종속기업은 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업의 연결재무제표에 포함될 장부금액으로 모든 해외사업장의 누적환산차이를 측정하는 것을 선택할 수 있습니다. 다만 지배기업이 종속기업을 취득하는 사업결합의 효과와 연결절차에 따른 조정사항은 제외합니다. 관계기업이나 공동기업이 기업회계기준 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 경우에도 비슷한 선택을 할 수 있습니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'

동 개정사항은 금융부채의 제거 여부를 평가하기 위해 '10%' 테스트를 적용할 때,기업(차입자)과 대여자 간에 수취하거나 지급하는 수수료만을 포함하며, 여기에는 기업이나 대여자가 다른 당사자를 대신하여 지급하거나 수취하는 수수료를 포함한다는점을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 최초 적용일 이후 발생한 변경 및 교환에 대하여 전진적으로 적용됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다.

③ 기업회계기준서 제1116호 '리스'

동 개정사항은 기업회계기준서 제1116호 사례13에서 리스개량 변제액에 대한 내용을 삭제하였습니다. 동 개정사항은 적용사례에만 관련되므로, 시행일은 별도로 규정되지 않았습니다.

④ 기업회계기준서 제1041호 '농림어업'

동 개정사항은 생물자산의 공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 제외하는 요구사항을 삭제하였습니다. 이는 기업회계기준서 제1041호의 공정가치 측정과 내부적으로 일관된 현금흐름과 할인율을 사용하도록 하는 기업회계기준서 제1113호의 요구사항을 일치시키며, 기업은 가장 적절한 공정가치 측정을 위해 세전 또는 세후 현금흐름 및 할인율을 사용할지 선택할 수 있습니다.

동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다.

3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천

중간재무제표를 작성함에 있어 경영진은 재무제표에 인식되는 금액에 유의적인 영향을 미치는 판단을 하여야 하며(추정과 관련된 사항은 제외), 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는 자산과 부채의 장부금액에 대한 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정치와 관련 가정은 과거 경험 및 관련이 있다고 여겨지는 기타 요인에 근거합니다. 또한 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다.

중간재무제표 작성을 위해 당사 회계정책의 적용과정에서 내린 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천에 대한 내용은 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 부문정보

(1) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형

부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보는 각각의 사업의 유형에 초점이 맞추어져 있습니다. 기업회계기준서 제1108호에 따른 당사의 보고부문은 다음과 같습니다.

사업부문
주요 재화 및 용역

줄기세포 사업부
줄기세포배양액 및 배양배지

화장품 사업부(주1)
줄기세포 화장품

(주1)
당반기 중 종속기업 라보셀(주)를 흡수합병하였습니다.

(2) 당반기말 및 전반기 당사의 부문별 재무현황은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위: 천원)

구 분

줄기세포 사업부
화장품 사업부
합 계

총부문수익
358,071
780,950
1,139,021

부문간수익
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
358,072
780,950
1,139,021

부문별 매출총이익
269,027
196,064
465,091

부문별 영업손익
(9,132,016)
(120,812)
(9,252,828)

(전반기)

(단위: 천원)

구 분

줄기세포 사업부

총부문수익
177,355

부문간수익
-

외부고객으로부터의 수익
177,355

부문별 매출총이익
143,539

부문별 영업손익
(9,157,043)

(3) 주요고객에 대한 정보

당반기 및 전반기 중 당사 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 외부고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기
전반기

매출액
비율
매출액
비율

A사
595,623
52.3%
90,000
50.7%

B사
203,327
17.9%
-
0.0%

C사
37,500
3.3%
37,500
21.1%

합계
836,450
73.4%
127,500
71.9%

5. 사용이 제한된 금융자산

당반기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 예치금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
기관명
사용제한의 내용
당반기말
전기말

단기금융상품
신한은행
국책연구과제
186
208

장기금융상품(주1)
신한은행
지급보증
170,000
170,000

합 계
170,186
170,208

(주1)
법인카드에 대한 지급보증해당액입니다.

6. 당기손익-공정가치측정금융자산

당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
당반기말
전기말

유동

기타금융상품
2,011,528
3,164,040

비유동

기타금융상품
1,044,793
836,759

합 계
3,056,321
4,000,799

7. 매출채권및기타채권

(1) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
551,323
-
979,110
-

차감 : 대손충당금
(410,846)
-
(974,305)
-

매출채권(순액)
140,477
-
4,805
-

미수금
52,836
-
142,295
727,842

미수수익
88,014
-
56,871
-

보증금
3,484,150
126,874
3,387,612
123,968

차감: 현재가치할인차금
(194,019)
-
-
-

보증금(순액)
3,290,131
126,874
3,387,612
123,968

합 계
3,571,458
126,874
3,591,583
851,810

(2) 신용위험 및 손실충당금

제품 매출에 대한 평균 신용공여기간은 60일이며, 매출채권에 대해서 이자는 부과되지 아니합니다.

당사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당사는 과거 경험상 6개월이 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 6개월이 경과된 모든 채권에 대하여 전액 손실충당금을 인식하고 있습니다. 당반기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다.

1) 당반기말 및 전기말 현재 당사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 당사의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다. 

(당반기말)

(단위: 천원)

구 분

연체된 일수

미연체

~30일

30~90일

90~180일

180일 초과

계

총장부금액

140,477
-
-
-
410,846
551,323

전체기간

기대신용손실

-
-
-
-
(410,846)
(410,846)

순장부금액

140,477
-
-
-
-
140,477

(전기말)

(단위: 천원)

구 분

연체된 일수

미연체

~30일

30~90일

90~180일

180일 초과

계

총장부금액

4,805
-
-
-
974,305
979,110

전체기간

기대신용손실

-
-
-
-
(974,305)
(974,305)

순장부금액

4,805
-
-
-
-
4,805

2) 당반기 및 전반기중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위: 천원)

구 분

비손상채권

손상채권

계

집합평가 대상

개별평가 대상

기초금액

-

-

974,305
974,305

손실충당금의 재측정
-

-

(236,750)
(236,750)

사업결합
-

-

(326,709)
(326,709)

기말금액

-

-

410,846
410,846

(전반기)

(단위: 천원)

구 분

비손상채권

손상채권

계

집합평가 대상

개별평가 대상

기초금액

-

-

1,009,305
1,009,305

손실충당금의 설정

-

-

-
-

기말금액

-

-

1,009,305
1,009,305

3) 당반기 중 매출채권 총장부금액의 유의적인 변동이 손실충당금의 변동에 미친 영향의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

비손상채권

기대신용손실

손상채권

기대신용손실

손상채권 회수로 인한 환입

-

236,750

종속기업과의 합병
-
326,709

8. 재고자산

당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

제품
391,085
(68,128)
322,957
26,011
(26,011)
-

재공품
50,309
-
50,309
27,745
-
27,745

원재료
100,532
-
100,532
-
-
-

합 계
541,926
(68,128)
473,798
53,756
(26,011)
27,745

당반기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산을 순실현가능가치로 감액한평가손실 42백만원이 포함되어 있습니다.

9. 매각예정자산

당사는 경기도 광명시에 소재한 구.GMP(광명테크노파크 E동)의 연구시험용자산과 시설장치를 매각예정자산으로 분류하였습니다. 당반기말 현재 매각예정자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
취득금액

연구시험용자산
19,855

시설장치
2,593

합 계
22,448

(*1)
상기 자산은 별도의 주요 사업계열이 아니므로 관련된 손익은 중단영업으로 표시되지 않았습니다.

10. 유형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
2,833,351
-
-
2,833,351

건물
7,353,657
(299,887)
-
7,053,770

시설장치
7,568,860
(1,148,057)
-
6,420,803

연구시험용자산
6,940,460
(2,891,557)
(171,797)
3,877,106

비품
361,228
(298,052)
-
63,176

건설중인자산
1,984,315
-
-
1,984,315

합 계
27,041,871
(4,637,553)
(171,797)
22,232,521

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
3,475,949
-
-
3,475,949

건물
8,532,710
(458,676)
-
8,074,034

시설장치
8,616,361
(1,845,226)
-
6,771,135

연구시험용자산
7,583,088
(3,215,151)
(209,650)
4,158,287

비품
378,815
(307,725)
-
71,090

합 계
28,586,923
(5,826,778)
(209,650)
22,550,495

(2) 당반기 및 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
감가상각
사업결합
대체(주2)
당반기말

토지
3,475,949
-
-
-
-
(642,598)
2,833,351

건물
8,074,034
-
-
(104,203)
-
(916,062)
7,053,770

시설장치
6,771,135
-
-
(388,253)
40,514
(2,593)
6,420,803

연구시험용자산
4,158,287
250,465
(1)
(511,790)
-
(19,854)
3,877,106

비품
71,090
-
(783)
(15,750)
8,619
-
63,176

건설중인자산
-
1,984,315
-
-
-
-
1,984,315

합 계
22,550,495
2,234,780
(784)
(1,019,996)
49,133
(1,581,107)
22,232,521

(주1)
상기 유형자산의 취득과 관련하여 미지급된 131,508천원(전반기176,831천원)이 미지급금으로 계상되어 있습니다.

(주2)
당반기 중 매각예정인 유형자산 1,581,107천원을 매각예정자산으로 대체하였습니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
감가상각
대체
기타증감(주1)
당반기말

토지
1,243,166
-
-
-
-
-
1,243,166

건물
2,444,465
-
-
(34,524)
-
-
2,409,942

시설장치
230,516
61,900
-
(92,081)
-
-
200,335

연구시험용자산
266,958
349,119
(1,642)
(112,072)
64,756
-
567,119

비품
102,923
4,612
-
(23,894)
-
-
83,641

건설중인자산
18,450,622
136,625
-
-
(64,756)
404,147
18,926,637

합 계
22,738,650
552,256
(1,642)
(262,571)
-
404,147
23,430,840

(주1)
기타증감은 차입원가자본화 해당금액입니다.

(3) 당반기말 현재 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 금액
담보권자

토지
2,832,183
6,576,000

차입금
(주석

17 참조)

5,480,000
기업은행

건물
7,023,992

건설중인자산
1,903,805

11. 무형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
장부금액

소프트웨어
279,353
(190,647)
88,706

산업재산권
1,812,062
(1,380,220)
431,842

회원권
455,952
-
455,952

합 계
2,547,367
(1,570,867)
976,500

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
장부금액

소프트웨어
270,363
(172,191)
98,172

산업재산권
1,721,976
(1,306,859)
415,117

회원권
455,952
-
455,952

합 계
2,448,291
(1,479,050)
969,241

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
처분 및 폐기
상각
사업결합
기말

소프트웨어
98,172
13,850
(23,532)
(23,316)
23,531
88,705

산업재산권
415,117
32,655
-
(49,836)
33,907
431,843

회원권
455,952
-
-
-
-
455,952

합 계
969,241
46,505
(23,532)
(73,152)
57,438
976,500

(주1)
산업재산권 취득과 관련하여 전반기 이전 지급된 32,655천원이 선급금에서 대체되었습니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
기말

소프트웨어
143,380
5,000
(26,266)
122,114

산업재산권
421,219
78,972
(51,871)
448,320

회원권
455,952
-
-
455,952

합 계
1,020,551
83,972
(78,137)
1,026,386

12. 기타자산

당반기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
1,378,474
189,891
1,075,902
177,703

선급비용
3,770
-
13,963
-

기타
201,458
-
255,895
-

합 계
1,583,702
189,891
1,345,760
177,703

13. 리스

(1) 당반기말 및 전기말 현재 리스관련 사용권자산의 장부가액은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

사용권자산 취득가액
3,054,324
326,404
3,380,728

사용권자산 감가상각누계액
(1,074,011)
(192,358)
(1,266,369)

기말장부금액
1,980,313
134,046
2,114,359

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

사용권자산 취득가액
3,210,830
315,299
3,526,129

사용권자산 감가상각누계액
(838,433)
(141,507)
(979,940)

기말장부금액
2,372,397
173,792
2,546,189

(2) 당반기 및 전반기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초금액
2,372,397
173,792
2,546,189

취득
128,666
-
128,666

해지
(285,171)
-
(285,171)

재측정
-
11,105
11,105

리스상각비
(235,579)
(50,851)
(286,430)

기말금액
1,980,313
134,046
2,114,359

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초금액
2,894,644
185,500
3,080,144

취득
348,517
23,070
371,587

해지
(376,767)
(19,535)
(396,302)

재측정
(18,390)
-
(18,390)

리스상각비
(251,156)
(43,103)
(294,259)

기말금액
2,596,848
145,932
2,742,780

당사는 건물 및 차량을 리스하였으며, 평균 리스기간은 약 4년 입니다.
사용권자산에
대한 법적 소유권은 리스제공자가 보유하고 있습니다.
당반기 중 건물 및 차량에 대한 리스 중 약 11%(전반기: 13%)가 계약해지로 종료되었습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산 감가상각비
286,430
294,259

리스부채 이자비용
153,040
184,510

소액자산리스 관련비용
11,969
12,362

리스해지관련 이익
9,802
85,749

당반기 및 전반기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 199,918천원과 172,660천원입니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초장부금액
2,802,876
3,246,147

리스부채 증가
136,471
366,249

이자비용
153,040
184,510

해지
(294,974)
(482,050)

재측정
(396,029)
(409,081)

지급
(187,949)
(160,297)

기말장부금액
2,213,435
2,745,478

(5) 당반기말 및 전기말 현재 리스부채의 만기 분석은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

1년이내
703,381
750,160

1년 초과 2년 이내
637,168
696,153

2년 초과 3년 이내
629,014
670,600

3년 초과 4년 이내
615,364
666,334

4년 초과 5년 이내
103,143
644,884

5년 초과
-
216,000

합 계
2,688,070
3,644,131

(*1)
동 만기분석은 리스부채에 대한 현금흐름을 기초로 작성되었습니다.

14. 종속기업

(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주요 영업활동
소재지
지분율(%)
결산월
당반기말
전기말

(주)크로엔
비임상 연구용역
대한민국
64.12
12월
-
-

라보셀(주)(주1)
더마코스메틱
대한민국
-
-
-
198,304

합계

-
198,304

(주1)
당반기중 당사에 흡수합병 되었습니다.

(2) 당반기 중 종속기업투자의 변동내용은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
사업결합
당반기말

(주)크로엔
-
-
-

라보셀(주)
198,304
(198,304)
-

합계
198,304
(198,304)
-

(3) 당반기말과 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

(주)크로엔
3,507,889
10,505,249
15,690,690
7,847,239
(9,524,791)

(*1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

(주)크로엔
3,977,939
9,830,331
9,347,459
12,768,425
(8,307,614)

라보셀(주)
975,863
158,919
850,413
775,469
(491,101)

(*1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 종속기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

(주)크로엔
2,726,372
(984,336)
(1,227,178)
-
(1,227,178)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

(주)크로엔
4,389,835
(700,825)
(840,767)
-
(840,767)

라보셀(주)
637,773
(41,248)
(130,837)
-
(130,837)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

15. 관계기업 및 공동기업투자

(1) 당반기말 및 전기말 현재 공동기업투자에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

관계기업명

구분

주요영업활동

소재지

결산월

당반기말

전기말

지분율(%)

취득 원가

장부 금액

지분율(%)

취득 원가

장부 금액

디앤케이코퍼레이션(주1)
공동기업
화장품 판매
대한민국
12월
50.0%
1,000,000
-
50.0%
1,000,000
-

(주)블루진(주2)
관계기업
화장품판매
대한민국
12월
20.0%
300,000
-
-
-
-

(주1)
당사가 공동지배력을 보유하고 있는 공동약정은 별도의 회사를 통하여 구조화되었으며, 공동약정의 당사자들이 약정의 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유한다는 것을 명시하는 합의된 계약상 조건이나 그 밖의 사실과 상황이 존재하지 않습니다. 따라서 공동약정에 대하여 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있다고 판단하여 공동기업으로 분류하고 있습니다. 또한 당사는 공동기업에 대한 지분을 원가법으로 회계처리 하고 있습니다.

(주2)
당반기 중 라보셀과의 사업결합으로 당사의 관계기업으로 분류되었습니다. 당사는 해당 기업에 대한지분을 원가법으로 회계처리 하고 있습니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
251,035
100,390
164,508
725,107
(538,190)

(주)블루진
6,830
-
1,759,797
-
(1,752,967)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
90,689
115,549
710,757
18,651
(523,170)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 공동기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
226,204
(14,767)
(15,020)
-
(15,020)

(주)블루진
232,867
(19,843)
(30,349)
-
(30,349)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
215,848
(306,556)
(356,013)
-
(356,013)

(*1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

16. 매입채무 및 기타채무

당반기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

매입채무
353,644
257,539

미지급금
1,180,795
821,168

미지급비용
211,467
206,303

소 계
1,745,906
1,285,010

비유동

미지급금
997,899
944,989

소 계
997,899
944,989

합 계
2,743,805
2,229,999

경영진은 매입채무의 장부금액이 공정가치와 거의 유사하다고 판단하고 있습니다.

17. 차입부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

비유동

장기차입금
5,480,000
4,000,000

(2) 당반기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
차입처
연이자율(%)
금 액

당반기말
전기말

중소기업시설자금(주1)
기업은행
2.34
4,000,000
4,000,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
2.23
1,480,000
-

소 계
5,480,000
4,000,000

유동성대체
-
-

합 계
5,480,000
4,000,000

(주1)

기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액:11,759,980천원)이 담보(담보설정금액:6,576,000천원)로 제공되어 있습니다(주석

10참고).

(5) 당반기말 및 전기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
장기차입금

2021.07.01 ~ 2022.06.30
-

2022.07.01 ~ 2023.06.30
400,000

2023.07.01 ~ 2024.06.30
1,880,000

2024.07.01 ~ 2025.06.30
400,000

2025.07.01 이후
2,800,000

합 계
5,480,000

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
장기차입금

2021.01.01 ~ 2021.12.31
-

2022.01.01 ~ 2022.12.31
200,000

2023.01.01 ~ 2023.12.31
400,000

2024.01.01 ~ 2024.12.31
400,000

2025.01.01 이후
3,000,000

합 계
4,000,000

18. 계약자산과 계약부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 계약자산 및 계약부채의 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계약이행원가 및 계약자산
계약부채

당반기말
전기말
당반기말
전기말

CDMO(주1)
32,611
-
249,729
-

독점판매권/통상실시권(주2)
-
-
5,000,000
5,000,000

합 계
32,611
-
5,249,729
5,000,000

(주1)
CDMO 업무진척도 및 기간 안분에 따른 비용인식액과 고객으로부터 선수취한 금액으로 제품 납품시 매출원가와 매출로 전환 될 예정입니다.

(주2)
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와 국내 독점판매권/통상 실시권 설정 및 기술전수 계약과 관련하여 수령한 계약금 5,000,000천원 해당금액 입니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 고객과의 계약에서 생기는 계약자산과 계약부채의 증감내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구분
기초
증가
감소
기말

계약자산
-
34,038
(1,427)
32,611

계약부채
5,000,000
300,327
(50,598)
5,249,729

(전반기)
(단위: 천원)

구분
기초
증가
감소
기말

계약부채
5,000,000
-
-
5,000,000

미청구 계약자산은 진행률에 따라 인식되는 회사의 수행의무 이행정도와 고객에게 청구한 대가의 차이로 인해 인식되었습니다. 
한편, 회사는 기술이전 및 시제품 생산활동 등과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로 인식하고 있습니다.

(3) 당반기 및 전반기중 당기손익으로 인식한 계약자산의 손상차손 금액은 없습니다.

19. 기타부채

당반기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

선수수익
330,900
300,002

예수금
129,676
97,358

선수금
36,000
-

합 계
496,576
397,360

20. 자본금

(1) 당반기말 및 전기말 현재 자본금에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 주,원)

구 분
당반기말
전기말

①발행할 주식의 총수
100,000,000 주
100,000,000 주

②1주당 액면금액
500 원
500 원

③발행한 주식의 수
25,629,187
25,376,658

보통주
25,561,688
24,836,666

우선주
67,499
539,992

④자본금
12,814,593,500
12,688,329,000

보통주자본금
12,780,844,000
12,418,333,000

우선주자본금
33,749,500
269,996,000

(2) 당반기와 전반기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

보통주식수
우선주식수
보통주식수
우선주식수

기초
24,836,666
539,992
20,849,437
3,239,934

주식선택권 행사
50,000
-
130,000
-

전환우선주 전환
675,022
(472,493)
-
-

기말
25,561,688
67,499
20,979,437
3,239,934

(3) 당반기말 현재 전환우선주에 대한 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

전환에 관한 사항
전환조건
 (전환비율 변동여부 포함)
- 발행가액 : 14,815원 
 - 전환가격 : 10,370원
 (주식발행일 이후 매 1개월마다 전환가액은 조정될 수 있음) 
 - 전환비율 : 1 대1.4286403086
 - 존속기간 : 발행일로부터 5년 (만기시 보통주로 전환)
 - 전환가격 조정 사항 :
 (a) 대상주식의 투자자는 전환청구기간 동안 자신의 선택에 의하여 당사 에 전환청구서를 제출함으로써 대상주식의 전부 또는 일부를 대상회사 의 보통주식으로 전환해 줄 것을 청구할 수 있음. 
 (b) 전환권이 행사된 대상주식의 수에 전환비율(대상주식의 주당 발행가 격/주당 전환가격)을 곱하여 계산한 값에서 소수점 이하를 버린 수로 함.
 (c) 대상주식의 전환으로 인하여 발행될 보통주식 1주당 전환가격은 주당 발행가액으로 함. 단, 합병, 분할, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소 등 에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 분할, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소 직전에 전환권을 행사하였다면 전환우선주의 주주가 가질 수 있었던 보통주식수를 기준으로 하여 이와 동등한 가치를 갖는 보통주식을 취득할 수 있도록 전환가격이 조정됨.
 (d) 위의 전환가액의 조정과는 별도로 본건 주식 발행일 이후 매 1개월마 다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주 가 + 최근일 종가)/3}과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격으로 조 정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 낮은 경우에는 그 중 낮은금액으로 전환가격을 조정함. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환 가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70 에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니함.

전환청구기간
2020년 07월 12일 ~ 2024년 7월 12일

전환으로 발행할 주식의 종류
기명식 보통주식

전환으로 발행할 주식수
96,419주

의결권에 관한 사항
의결권이 없음 (단, 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있을 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다)

이익배당에 관한 사항
- 본건 주식의 주주는 이익배당에 관하여 보통주식에 우선하는 지위를 가지며, 회사의 정관과 법률이 정하는 형태로 액면가 기준 2%(이하 "우선배당률")에 해당하는 금액을 배당 받음
 - 참가적, 비누적적 우선주

21. 기타불입자본

(1) 당반기말 및 전기말 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금
131,357,321
131,311,370

주식선택권
382,518
90,306

기타자본
3,433,730
3,525,714

합 계
135,173,569
134,927,390

(2) 당반기 및 전반기 중 주식발행초과금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기
전반기

기초금액

131,311,370
131,767,425

주식선택권 행사
149,607
133,843

전환우선주 전환
(103,656)
-

기말금액
131,357,321
131,901,268

(3) 전반기 중 전환권대가의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

전반기

기초금액

3,040,102

전환사채 상환으로 기타자본 대체
(3,040,102)

기말금액

-

전환권대가는 2016년에 발행된 표면이자율 0%, 액면금액 12,000백만원인 전환사채중 자본요소(전환권)를 나타내고 있습니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기
전반기

기초금액

90,306
201,203

주식기준보상의 발생

293,837
75,869

행사

(1,625)
(5,291)

기말금액

382,518
271,781

(5) 당반기 및 전반기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기
전반기

기초금액

3,525,714
484,448

종속기업과의 합병
(91,984)
-

전환사채에서 대체

-
3,040,102

기말금액

3,433,730
3,524,550

22. 결손금

(1) 당반기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
(104,641,667)
(96,184,860)

(2) 당반기말과 전반기말 현재 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
(96,184,860)
(76,692,655)

당반기순손실
(8,456,807)
(10,517,074)

기말금액
(104,641,667)
(87,209,729)

23. 주식기준보상

당사는 설립, 경영 및 기술에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에게 발행주식수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있도록하고 있으며, 당반기말 현재 부여된 주식선택권은 다음과 같습니다. 

(1) 주식선택권의 구성내역

결제방식
주식결제형

약정유형
4차
5차
6차
7차
8차
10차

부 여 일
2014.03.28
2015.03.31
2015.08.27
2016.03.30
2018.03.23
2021.03.25

부여수량
172,000 주
80,000 주
69,500 주
40,000 주
10,000 주
689,000 주

전기말 행사가능주식수
50,000 주
60,000 주
2,500 주
20,000 주
10,000 주
-

당반기말 행사가능주식수
-
60,000 주
2,500 주
20,000 주
10,000 주
-

부여일 주식가격
480 원
3,654 원
8,000 원
13,400 원
13,000 원
7,120원

행사가격
3,500 원
5,000 원
5,000 원
13,722 원
14,448 원
7,145원

행사가능기간
부여일로부터 2년후 5년동안

가득조건
용역제공조건: 2년

(*1)
9차 주식선택권은 퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족으로 인해 소멸하였습니다.

(2) 주식선택권 변동내역

(단위: 주,원)

구 분
당반기
전반기

주식선택권수량
가중평균 행사가격
주식선택권수량
가중평균 행사가격

기 초
142,500
9,503
297,500
5,207

부 여
689,000
7,145
-
-

소 멸(주1)
(10,000)
-
-
-

행 사
(50,000)
3,500
(130,000)
1,500

기 말
771,500
7,909
167,500
8,085

(주1)
퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족 및 권리행사 만기일 초과로 인해 소멸하였습니다.

(3) 당반기 중 인식한 주식보상비용은 293,837천원(전반기 : 75,869천원)입니다.

(4) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형 및 블랙숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
4차
5차
6차
7차
8차
10차

부여된 선택권의 가중평균 공정가치

33원
41원
2,971원
2,442원
2,995원
3,462원

부여일 주식가격

480원
3,654원
8,000원
13,400원
13,000원
7,120원

주가변동성(주1)

59.30%
8.25%
13.5%
32.6%
20.5%
45.8%

기대만기

4년
7년
7년
7년
7년
7 년

무위험수익률

3.57%
1.98%
2.12%
1.70%
2.57%
1.70%

(주1)
주가변동성은 유사업종 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다.

24. 매출

당반기와 전반기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

제품의 판매
619,198
972,521
73,766
139,105

수수료 수익
118,750
166,500
19,500
38,250

합 계
737,948
1,139,021
93,266
177,355

25. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
795,577
1,443,566
641,417
1,137,905

퇴직급여
(16,289)
363,957
113,349
199,545

복리후생비
110,175
197,089
82,968
162,127

경상연구개발비
3,213,440
6,588,961
3,273,816
6,740,314

주식보상비용
131,123
131,123
36,063
72,125

지급수수료
329,838
603,121
198,018
472,095

광고선전비
14,996
19,136
3,450
3,450

감가상각비
5,495
13,406
11,176
22,646

기타
308,998
357,560
228,652
490,374

합 계
4,893,353
9,717,919
4,588,909
9,300,581

26. 금융수익 및 금융비용

(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
176,110
361,055
55,870
410,423

배당금수익
-
-
8,000
8,000

외환차익
697
716
7,271
8,264

외화환산이익
13,646
14,229
(42)
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(767)
-
(2,171)
182,074

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
-
67,665
125,542

합 계
189,686
376,000
136,593
734,303

(2) 당반기와 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
104,326
202,735
428
161,718

외환차손
6,554
7,954
1
6,874

외화환산손실
-
-
(31)
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
321,841
321,841
(820,993)
1,781,850

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
-
24,019
216,846
217,273

합 계
432,721
556,549
(603,749)
2,167,715

(3) 당반기와 전반기 중 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

장,단기차입금
25,603
49,695
27,832
59,301

전환사채 전환권조정
-
-
-
322,054

리스부채
78,723
153,040
98,854
184,510

자본화된 차입원가
-
-
(126,258)
(404,147)

합 계
104,326
202,735
428
161,718

27. 기타수익 및 기타비용

(1) 당반기와 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

유형자산처분이익
-
-
1,018
1,018

리스해지이익
9,802
9,802
85,749
85,749

매각예정자산처분이익
991,340
991,340
-
-

잡이익
1,961
2,000
26
37

합 계
1,003,103
1,003,142
86,793
86,804

(2) 당반기와 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기부금
-
-
-
7,000

유형자산폐기손실
29
783
-
-

무형자산폐기손실
-
23,532
-
-

잡손실
2,257
2,257
(79)
6,423

합 계
2,286
26,572
(79)
13,423

28. 비용의 성격별 분류

당반기와 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동

(145,454)
(601,259)
(450,345)
(790,677)

상품 및 원재료 매입액

248,643
833,541
513,850
884,248

종업원급여

2,037,193
4,144,965
1,539,954
2,956,691

복리후생비

233,771
427,493
191,339
365,213

여비교통비

9,597
21,548
2,982
51,416

광고선전비

21,742
25,882
3,450
3,450

지급수수료

659,706
1,172,623
358,480
743,744

감가상각비

506,508
1,019,996
136,198
262,571

무형자산상각비

37,414
73,152
39,108
78,137

경상연구개발비

789,720
1,874,084
1,786,800
3,720,351

기타

926,699
1,399,824
488,288
1,059,253

매출원가와 판매관리비 합계
5,325,539
10,391,849
4,610,104
9,334,397

29. 법인세

(1) 당사는 세무상 결손으로 인하여 당반기 및 전반기 중 법인세부담액이 없으며, 자본에 직접 가감되는 이연법인세도 없습니다.

(2) 당반기 및 전반기의 법인세비용차감전순손실과 법인세비용과의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세비용차감전순손실
(8,456,806)
(10,517,074)

가중평균세율(22%)로 계산된 법인세
(1,860,497)
(2,313,756)

세율
22%
22%

법인세 효과:

세무상 과세되지 않는 수익
(39,666)
(158,488)

세무상 과세되지 않는 비용
85,606
36,035

세액공제
(360,312)
(880,516)

미인식한 이연법인세효과
2,010,617
3,315,185

기타
164,252
1,540

법인세비용
-
-

당사는 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효세율은 산정하지 아니하였습니다.

30. 퇴직급여제도

당사는 확정기여형퇴직급여제도를 시행하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금 형태로 당사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기 전에 퇴사하는 경우에 당사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.

포괄손익계산서에 인식된 퇴직급여 624,130천원(전반기:362,726천원)은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 당사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있습니다. 

31. 주당손실

(1) 당반기 및 전반기 중 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기본주당손익 계산에 사용된 순손실
(3,829,809,190)
(8,456,806,274)
(3,689,624,660)
(10,517,073,691)

가중평균유통보통주식수
25,561,688
25,248,806
20,979,437
20,953,338

기본주당손실
(150)
(335)
(176)
(502)

(2) 당반기 및 전반기 중 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 주)

구 분
일 자
변동내역
발행주식수
유통
보통주식수
가중치
가중평균
유통보통주식수

3개월
2020-04-01
기초
25,561,688
25,561,688
91
25,561,688

합 계
25,561,688
25,561,688

25,561,688

누 적
2021-01-01
기초
24,836,666
24,836,666
181
24,836,666

2021-01-12
주식선택권 행사
10,000
10,000
170
9,392

2021-02-15
주식선택권 행사
10,000
10,000
136
7,514

2021-03-11
주식선택권 행사
30,000
30,000
112
18,564

2021-03-22
우선주의 보통주 전환
675,022
675,022
101
376,670

합 계
25,561,688
25,561,688

25,248,806

(전반기)
(단위: 주)

구 분
일 자
변동내역
발행주식수
유통
보통주식수
가중치
가중평균
유통보통주식수

3개월
2020-04-01
기초
20,979,437
20,979,437
91
20,979,437

합 계
20,979,437
20,979,437

20,979,437

누 적
2020-01-01
기초
20,849,437
20,849,437
182
20,849,437

2020-01-13
주식선택권 행사
20,000
20,000
170
18,681

2020-02-11
주식선택권 행사
110,000
110,000
141
85,220

합 계
20,979,437
20,979,437

20,953,338

(3) 당반기말 및 전반기말 현재 잠재적 보통주식이 있으나, 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익을 산정하지 않았습니다.

32. 영업으로부터 창출된 현금흐름

(1) 당반기와 전반기 중 계속영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기
전반기

반기순손실
(8,456,806)
(10,517,074)

조정:

이자수익
(361,055)
(410,423)

이자비용
202,735
161,718

배당금수익
-
(8,000)

외화환산
이익

(14,229)
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
-
(182,073)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
(125,542)

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
321,841
1,781,850

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
24,019
217,273

유형자산처분이익
-
(1,018)

유형자산폐기손실
783
-

무형자산폐기손실
23,532
-

주식보상비용
293,837
75,869

감가상각비
1,019,996
262,571

무형자산상각비
73,152
78,137

리스상각비
286,430
294,259

대손상각비환입
(236,750)
-

제품평가손실환입
(41,931)
(21,477)

리스해지이익
(9,802)
(85,749)

매각예정자산처분이익
(991,340)
-

순운전자본의 증감:

매출채권의 감소(증가)
226,383
(13,500)

기타유동자산의 증가
(112,023)
(91,204)

계약자산의 증가
(32,611)
-

기타자산의 감소(증가)
687,600
(388,379)

재고자산의 감소(증가)
(168,923)
21,830

매입채무의 증가
25,424
170,012

계약부채의 증가
249,729
-

기타유동부채의 증가(감소)
218,301
(598,653)

기타부채의 증가(감소)
52,909
(145,379)

영업으로부터 창출된 현금
(6,718,799)
(9,524,952)

(2) 당반기 및 전반기의 투자와 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

내 역
당반기
전반기

차입원가 자본화
-
404,147

유형자산 미지급금
131,508
112,370

무형자산 미지급금
-
5,000

선급금 무형자산 대체
32,655
78,972

사용권자산 및 리스부채의 증가
136,471
366,249

사용권자산 및 리스부채의 감소
691,003
891,131

건설중인자산의 본계정 대체
116,700
64,756

(3) 재무활동에서 발생한 부채의 당반기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동
현금흐름에서
발생한 변동
비현금 변동
기말

신규 리스
리스
이자비용
리스 변경

금융기관 차입금
4,000,000
1,480,000
-
-
-
5,480,000

리스부채
2,802,876
(187,949)
136,471
153,040
(691,003)
2,213,435

재무활동으로부터의 총부채
6,802,876
1,292,051
136,471
153,040
(691,003)
7,693,435

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동
현금흐름에서
발생한 변동
비현금 변동
기말

전환권조정
상각 이자비용
신규 리스
리스
이자비용
리스 변경

전환사채
12,104,834
(12,426,888)
322,054
-
-
-
-

금융기관 차입금
4,000,000
-
-
-
-
-
4,000,000

리스부채
3,246,147
(160,297)
-
366,249
184,510
(891,131)
2,745,478

재무활동으로부터의 총부채
19,350,981
(12,587,185)
322,054
366,249
184,510
(891,131)
6,745,478

33. 금융상품

(1) 자본위험관리

당사의 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다. 

당사의 당반기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기말
전기말

부채
18,419,749
16,666,440

자본
43,346,496
51,430,858

부채비율
42.49%
32.41%

(2) 금융위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(이자율위험, 환율변동위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 시장위험
당사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 당사의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

가. 이자율위험

당사는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 당사는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당반기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
1% 상승시
1% 하락시

차입금
(54,800)
54,800

한편, 당사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 당사는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

나. 환율변동위험

당반기말 및 전기말 현재 외화 자산 및 부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
통 화
당반기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

자산:

현금및현금성자산
USD
862,381.40
974,491
-
-

EUR
-
-
5,420.78
7,254

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
10% 상승시
10% 하락시

USD
97,449
(97,449)

2) 신용위험
신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 

당기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출금액은 채권의 각 분류별 장부금액입니다.

② 금융자산 손상차손 

당반기와 전반기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

3) 유동성위험관리

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다. 아래에 표시된 현금흐름은 원금 및이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있으며, 현재가치로 할인하지 아니한 금액입니다.

(당기말)
가. 금융자산

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
6,176,554
-
-
6,176,554

장단기금융상품
21,000,186
170,000
-
21,170,186

당기손익-공정가치측정금융자산
2,011,529
-
1,044,793
3,056,322

매출채권및기타채권
3,571,458
-
126,874
3,698,332

합 계
32,759,727
170,000
1,171,667
34,101,394

나. 금융부채

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
126,619
523,721
5,507,219
6,157,559

매입채무및기타채무
1,745,906
-
997,899
2,743,805

금융보증부채
2,236,205
-
-
2,236,205

리스부채
703,383
637,168
1,347,519
2,688,070

합 계
4,812,113
1,160,889
7,852,637
13,825,639

(주1)
원금과 미래에 예상되는 이자금액이 포함된 금액입니다.

(전기말)

가. 금융자산

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
7,042,055
-
-
7,042,055

장단기금융상품
24,500,208
170,000
-
24,670,208

당기손익-공정가치측정금융자산
3,164,040
-
836,759
4,000,799

매출채권및기타채권
3,591,583
-
851,810
4,443,393

합 계
38,297,886
170,000
1,688,569
40,156,455

나. 금융부채

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
97,600
297,306
4,258,306
4,653,212

매입채무및기타채무
1,285,010
-
944,989
2,229,999

금융보증부채
2,236,205
-
-
2,236,205

리스부채
750,160
696,153
2,197,819
3,644,132

합 계
4,368,975
993,459
7,401,114
12,763,548

(주1)
원금과 미래에 예상되는 이자금액이 포함된 금액입니다.

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

(3) 범주별 금융상품

1) 당반기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융자산 범주
계정과목
당반기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산
기타금융상품
3,056,321
4,000,799

대여금및수취채권
현금및현금성자산
6,176,554
7,042,055

단기금융상품
21,000,186
24,500,208

장기금융상품
170,000
170,000

매출채권및기타채권
3,571,458
3,591,583

장기기타채권
126,874
851,810

합 계
34,101,393
40,156,455

2) 당반기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융부채 범주
계정과목
당반기말
전기말

상각후원가로 측정하는
금융부채
차입금
5,480,000
4,000,000

매입채무및기타채무
2,743,805
2,229,999

금융보증부채
2,236,205
2,236,205

리스부채
2,213,435
2,802,876

합 계
12,673,445
11,269,080

3) 당반기 및 전반기 중 금융자산과 금융부채의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

금융수익
금융비용
금융손익
금융수익
금융비용
금융손익

당기손익-공정가치측정금융자산
-
(345,860)
(345,860)
315,616
(1,999,123)
(1,683,507)

대여금및수취채권
376,000
(7,954)
368,046
418,687
(6,874)
411,813

상각후원가로 측정하는 금융부채
-
(202,735)
(202,735)
-
(161,718)
(161,718)

합 계
376,000
(556,549)
(180,549)
734,303
(2,167,715)
(1,433,412)

(4) 금융상품의 공정가치

당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준2)
수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로 (가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준3)
자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

당반기말 및 전기말 현재 당사의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기말
전기말

수준1
수준2
수준3
수준1
수준2
수준3

금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
2,011,529
662,982
381,810
2,015,180
1,648,860
336,759

(5) 당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있으며, 당반기 중 유의적인 이동은 없습니다.

(6) 다음은 수준 2와 수준 3으로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

기타금융상품
662,982
2
시장가치법
N/A

전환사채
381,810
3
할인된 현금흐름
할인율 등

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

기타금융상품
1,648,860
2
시장가치법
N/A

전환사채
336,759
3
할인된 현금흐름
할인율 등

(7) 금융자산의 재분류 및 양도

당반기 및 전기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없으며,당반기말 및 전기말 현재 양도되었으나 전체가 제거되지 않은 금융자산은 없습니다.

34. 특수관계자 등 거래

(1) 당반기말 및 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관 계
당반기말
전기말

종속기업
(주)크로엔
(주)크로엔

-
라보셀(주)(주1)

공동기업 및 관계기업
(주)디앤케이코퍼레이션
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진(주2)
(주)블루진(주2)

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널(주3)
(주)프리모리스인터내셔널(주3)

(주)프리모리스(주3)
(주)프리모리스(주3)

마루테라퓨틱스(주)(주3)
-

주요경영진
주요경영진

(주1)
당반기 중 당사에 흡수합병되어 소멸되었습니다..

(주2)
당반기 중 흡수합병되어 소멸된 라보셀(주)의 관계기업입니다.

(주3)
당사에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

(2) 당반기 및 전반기중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당반기
전반기

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

(주)크로엔
-
152,000
-
320,600

(주)프리모리스인터내셔널
595,623
138,948
90,000
16,978

(주)프리모리스

94,191
-
8,870
-

마루테라퓨틱스㈜
100,000
-
-
-

합 계
789,814
290,948
98,870
337,578

(3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당반기말
전기말

채권
채무
채권
채무

매출채권
계약자산
미지급금 등
계약부채
매출채권
미지급금 등

라보셀(주)
-
-
-
-
326,709
-

(주)프리모리스인터내셔널
539,221
-
32,332
-
647,596
11,812

(주)프리모리스
3,071
32,611
-
249,729
-
-

합 계
542,292
32,611
32,332
249,729
974,305
11,812

(*1)
당반기말 채권은 대손충당금 차감전 금액이 기재되어 있습니다. 상기 특수관계자 채권에설정되어 있는 대손충당금은 411백만원 입니다.

(4) 당반기중 특수관계자에 대한 지분거래내역은 없습니다.

(5) 당반기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
연대보증액
연대보증내역
제공받은 회사
보증일

종속기업
2,100,000
전환사채 연대보증
(주)크로엔
2019.06.14

(*)
종속기업의 지급능력을 고려하여 당반기말 현재 해당 연대보증에 대한 금융보증부채를 설정하였습니다.

(6) 주요 경영진에 대한 보상

당사는 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사를주요 경영진으로 판단하였습니다.
당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

급여
315,800
349,500

퇴직급여
26,667
86,875

합 계
342,467
436,375

35. 우발부채 및 약정사항

(1) 당반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
4,000,000
4,000,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

(2) 당반기말 현재 당사는 지급보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 이행보증을 받고 있으며, 관련 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(재단)한국여성과학기술인지원센터
서울보증보험
2020.11.01~2022.01.31
15,008
정부및지방자치단체
 보조금 등 반환지급보증

(주)현대홈쇼핑
서울보증보험
2018.07.17~2021.07.16
10,000
거래기본계약

(3) 당반기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

36. 종속기업과의 합병

당사는 2020년 12월 22일 이사회 결의를 거쳐 경영효율성 제고를 목적으로 2021년 2월 23일 합병기일로 하여 종속기업인 라보셀(주)를 흡수합병하였습니다. 당사는 피하병회사인 라보셀(주)에 신주발행 및 합병교부금 지급이 없으므로 합병비율을 1:0으로 산출하였습니다.

(1) 식별가능한 취득자산과 인수부채

동 합병은 지배기업인 당사와 종속기업 간의 합병으로서, 합병으로 인하여 당사가 취득한 자산과 인수한 부채는 합병일 현재 연결재무제표상 장부금액으로 인식하였습니다.

(단위 : 천원)

구 분
금액

자산 :

현금및현금성자산
45,103

매출채권및기타채권
178,005

기타유동자산
39,661

당기법인세자산
702

재고자산
235,200

유형자산
49,132

무형자산
57,438

부채 :

매입채무및기타채무
(1,252,523)

기타유동부채
(9,720)

총 식별가능한 순자산
(657,002)

조정 : 종속기업투자주식등 내부거래
565,018

조정 : 기타자본항목(*1)
91,984

총 합병대가
-

(*1)
순자산 장부금액과 합병일 현재 종속기업투자주식등의 장부금액과의 차이를 재무상태표상 기타자본항목으로 인식하였습니다.

(2) 종속기업 라보셀(주)이 창출한 147백만원이 당반기순손실에 포함되어 있습니다.
당반기에 인식한 매출에는 종속기업 라보셀(주)이 영위하였던 화장품 사업의 매출
781백만원이 포함되어 있습니다.

이러한 사업결합이 2021년 1월 1일에 발생했다면, 당사의 계속영업 매출은
1,256백만원, 계속영업 당반기순손실은 8,623백만원이었을 것입니다.
이러한 추정 재무제표 숫자가 연간기준의 결합기업 성과의 추정치를 나타내며 미래 기간동안의 비교기준을 제공한다고 판단합니다.

당반기초에 종속회사 라보셀(주)을 취득했다고 가정하는 경우 당사의 매출액과 반기순이익의 추정치를 결정하는데 있어서 경영자는 
- 취득 전 재무제표상 인식된 장부금액이 아니고 사업결합을 위한 최초 회계처리에서 발생하는 공정가치를 근거로 하여 취득한 유형자산의 감가상각비를 계산하였고,
- 사업결합 이후의 당사의 자금조달 수준, 신용등급 및 부채와 자본구조에 근거하여 이자비용을 계산하였으며
- 피취득자의 인수방어비용은 일회성 취득 전 거래로 제외하였습니다.

37. 보고기간후 사건

당사는 운영자금확보의 목적으로 2021년 8월 2일 이사회결의에 의거하여 유상증자를 결정하였습니다. 2021년 8월 2일 최초로 공시된 주요사항보고서에 따라 신주 발행을 통한 유상증자를 진행 할 예정이며, 공모자금은 500억원입니다. 당 유상증자로 조달 된 자금은 임상연구비등 전액 회사의 운영자금으로 사용 될 예정입니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사는 누적결손에 따른 상법상 배당가능한도 산출이 어려워 과거 배당내역이 없습니다. 이에 별도의 재무지표 산출방법 및 영업이익 기준 배당정책이 마련되어있지 않습니다. 배당수준의 방향성 또한 현재는 없으나, 당사는 안정적인 수익창출을 통한 배당가능재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 또한, 지속적인 주주가치 증대를 위해 핵심사업에 대한 경쟁력 확보와 안정적 수익 창출을 통하여, 주주의 배당요구를 충족시킬 수 있도록 배당을 실시할 계획이며 사업환경, 투자, Cash Flow, 부채비율에 따른 재무구조 개선여부 등을 종합적으로 고려한 잉여현금흐름을 배당재원으로 하여금 그 배당성향을 늘려나가고자 합니다.

배당과 관련한 회사의 정관내용은 아래와 같습니다. 

(1) 정관 사항

- 제12조(신주의 동등배당)

① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그

배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

- 제57조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 
주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제54조제6항에 따라 재무제표를

이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

⑤ 제1항의 배당금은 지급개시일로부터 5년 이내에 지급청구를 하지 아니한 때에는

그 청구권을 포기한 것으로 간주하고 이는 회사에 귀속한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

1) 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제12기 반기
제11기
제10기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-9,286
-18,471
-24,635

(별도)당기순이익(백만원)
-8,457
-19,492
-25,002

(연결)주당순이익(원)
-368
-828
-1,182

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

2) 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

- 해당사항 없습니다.
- 당사는 누적결손에 따른 상법상 배당가능한도 산출이 어려워 최근 3, 5년간의 배당내역이 없습니다. 이에 별도의 재무지표 산출방법 및 영업이익 기준 배당정책이 마련되어있지 않습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 자
본금 변동사항

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2014년 04월 29일
-
우선주

2,211,435

500

-
액면분할

2014년 04월 29일
-
보통주

6,570,000

500

-
액면분할

2015년 01월 22일
유상증자(제3자배정)

우선주

1,200,000

500

5,000

-

2015년 03월 05일
유상증자(제3자배정)

우선주

600,000

500

5,000

-

2015년 04월 01일
유상증자(제3자배정)

우선주

200,000

500

5,000

-

2015년 06월 12일
전환권행사
보통주

4,457,150

500

-

우선주의 보통주 전환
(*주1)

2015년 12월 16일
유상증자(일반공모)
보통주
2,060,000
500
6,000
IPO

2016년 04월 11일
주식매수선택권행사
보통주
157,000
500
1,824
-

2017년 04월 29일
유상증자(제3자배정)
보통주
137,255
500
10,200
증자비율:0.96%

2016년 07월 11일
주식매수선택권행사
보통주
205,000
500
1,780
-

2016년 10월 10일
주식매수선택권행사
보통주
34,500
500
1,500
-

2017년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
23,000
500
1,437
-

2017년 04월 10일
주식매수선택권행사
보통주
50,000
500
2,008
-

2017년 07월 10일
주식매수선택권행사
보통주
80,200
500
2,355
-

2017년 10월 10일
주식매수선택권행사
보통주
165,800
500
2,187
-

2017년 11월 08일
전환권행사
보통주
1,581,807
500
10,115
제1회차 CB

2018년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
58,000
500
1,616
-

2018년 02월 02일
전환권행사
보통주
19,772
500
10,115
제1회차 CB

2018년 04월 10일
주식매수선택권행사
보통주
87,500
500
4,578
-

2018년 04월 13일
전환권행사
보통주
177,953
500
10,115
제1회차 CB

2018년 07월 28일
유상증자(주주배정)
보통주
4,200,000
500
8,560
증자비율:25.3089%

2018년 08월 10일
주식매수선택권행사
보통주
8,000
500
2,813
-

2018년 11월 12일
주식매수선택권행사
보통주
22,000
500
1,500
-

2019년 03월 11일
주식매수선택권행사
보통주
1,000
500
5,000
-

2019년 04월 11일
주식매수선택권행사
보통주
18,500
500
1,919
-

2019년 06월 11일
주식매수선택권행사
보통주
4,500
500
3,714
-

2019년 07월 12일
유상증자(제3자배정)
우선주
3,239,934
500
14,815

전환우선주
(*주3)

2019년 10월 11일
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
3,500
-

2020년 01월 13일
주식매수선택권행사
보통주
20,000
500
1,500
-

2020년 02월 11일
주식매수선택권행사
보통주
110,000
500
1,500
-

2020년 08월 21일
전환권행사
보통주
3,423,295
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2020년 08월 28일
전환권행사
보통주
96,431
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2020년 11월 04일
전환권행사
보통주
337,503
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2021년 02월 03일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
-

2021년 03월 03일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
-

2021년 03월 22일
전환권행사
보통주
675,022
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2021년 04월 02일
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
3,500
-

*주1) 2015년 6월 12일에 우선주 4,457,150주가 보통주 4,457,150주로 전환 되었습니다.
*주2) 제1회차 전환사채 전환권과 주식매수선택권 행사에 의하여 자본금 변동이 발생한 경우는 분기단위로 합산하였고, 주식발행일자는 분기별 처음 행사한 시점으로 기재하였습니다. 
*주3) 전환가액 조정으로 작성기준일 현재 우선주 행사가액 10,370원, 전환가능 주식수 4,628,670주입니다.
* 작성기준일 2021년 6월 30일 이후 유상증자 결정(2021년 8월 2일)이 발생하였습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

(연결기준)
가. 채무증권 발행실적

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

(주)강스템바이오텍
회사채
사모
2016년 09월 08일
30,000
표면이자율:0
만기이자율:1
-
2021년 09월 08일
상환
-

합 계
-
-
-
30,000
-
-
-
-
-

*주1) 2020년 3월 9일 시점 상기 사채에 대한 조기상환권이 행사되어 미상환사채 전액을 상환하였습니다.

나. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

다. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

라.회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

마. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(별도기준)
가. 채무증권 발행실적

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

(주)강스템바이오텍
회사채
사모
2016년 09월 08일
30,000
표면이자율:0
만기이자율:1
-
2021년 09월 08일
상환
-

합 계
-
-
-
30,000
-
-
-
-
-

*주1) 2020년 3월 9일 시점 상기 사채에 대한 조기상환권이 행사되어 미상환사채 전액을 상환하였습니다.

나. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

다. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

라.회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

마. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주주배정
유상증자
-
2018.07.27
운영자금 35,952
35,952
운영자금 35,952
35,952
-

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정
유상증자
-
2017.04.28
운영자금
1,400
운영자금
1,400
-

제3자배정
유상증자
-
2019.07.11
운영자금
48,000
운영자금
48,000

미사용자금
15,259/
 단기금융상품 예치

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금
15,259
-
-

계
15,259
-

* 당사의 미사용자금은 정기예금 3개월~12개월 단위로 운용하고 있습니다.
이에 계약기간 및 실투자기간을 별도 기재하지 않았습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향
- 해당사항 없음 -

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

- 합병 
 ① 시기 및 대상회사(거래상대방)

구 분
일 자

1. 이사회 결의일
2020.12.22.

2. 합병 계약일
2021.02.23

3. 대상회사(합병상대방, 소멸회사)
라보셀 주식회사

② 합병 후의 요약 재무정보

구 분
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
라보셀(주)
(주)강스템바이오텍

유동자산
39,797
976
40,773

비유동자산
28,413
51
27,817

자 산 총 계
68,210
1,027
68,589

유동부채
2,150
850
2,674

비유동부채
12,280
737
12,282

부 채 총 계
14,430
1,587
14,956

자본금
12,688
160
12,688

이익잉여금(결손금)
(93,836)
(2,160)
(93,836)

자본잉여금
131,311
1,440
131,165

기타자본항목
3,616
-
3,616

자 본 총 계
53,780
(560)
53,633

자본 및 부채총계
68,210
1,027
68,589

주1) 상기 요약재무정보는 합병등 종료보고서 제출일 현재 이용 가능한 최근 재무제표인 (주)강스템바이오텍의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표와 라보셀(주)의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표를 기준으로 작성한 것으로 실제 합병기일(2021년 2월 23일) 기준으로 작성될 재무상태표와는 차이가 발생할수 있습니다.
주2) 상기 합병 전·후 재무제표는 외부감사인의 감사(검토)가 이루어지지 않은 것으로 외부감사인의 감사(검토)에 따라 변동될 수 있습니다. 
자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석 36. 종속기업과의 합병을 참조하시기 바랍니다.

③ 관련 공시서류 제출일자

일 자
공시명

2020.12.22
주요사항보고서(회사합병결정)

2021.01.21
기타경영사항(자율공시)(소규모 합병 승인 이사회 결의)

2021.02.23
합병등종료보고서(합병)

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

-
당반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
4,000,000
4,000,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

운전자본 대출약정
신한은행
3,500,000
3,300,000

- 당반기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(재단)한국여성과학기술인지원센터
서울보증보험
2020.11.01~2022.01.31
15,008

정부및지방자치단체 보조금 등

반환지급보증

(주)현대홈쇼핑
서울보증보험
2018.07.17~2021.07.16
10,000
거래기본계약

(주)삼천리
서울보증보험
2020.01.07~2022.01.06
31,000
도시가스공급에 따른 가스사용료등 납부보증

대한민국정부인천지방조달청
서울보증보험
2020.12.02~2021.12.02
82,344
계약보증금

한국환경공단
서울보증보험
2020.12.15~2022.01.31
1,187,515
선금급 지급보증

대한민국정부인천지방조달청
서울보증보험
2020.06.09~2021.08.31
88,561
납품계약에 따른 계약보증금

한국환경공단
서울보증보험
2020.06.11~2021.10.30
1,437,534
납품계약에 따른 선금급 지급보증

한국환경공단
서울보증보험
2020.07.31~2021.08.29
309,155
선금급 지급보증

대한민국정부전북지방조달청
서울보증보험
2021.04.26~2021.07.26
8,500
입찰보증금

대한민국정부전북지방조달청
서울보증보험
2021.04.26~2021.07.26
8,500
입찰보증금

한양대학교
서울보증보험
2021.05.17~2021.07.25
25,000
입찰보증금

한양대학교
서울보증보험
2021.05.27~2022.03.31
195,600
선금급 지급보증

한양대학교
서울보증보험
2021.05.28~2022.03.31
48,900
계약보증금

경희대학교
서울보증보험
2021.06.01~2021.08.07
6,285
입찰보증금

경희대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.10~2024.02.29
5,500
계약보증금

안국약품(주)
서울보증보험
2021.06.18~2022.08.31
69,960
계약보증금

세명대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.29~2021.12.31
1,650
계약보증금

(3) 당반기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은수익을 이연하여 인식합니다.

(4) 연결실체는 2019년 6월 13일 (주)크로엔의 이사회결의에 따라 (주)크로엔의 보통주로 전환 가능한 기명식 무보증 사모전환사채(권면총액 21억원) 131,250주 및 기명식 상환전환우선주(권면총액 49억원) 306,250주를 발행하였습니다. 전환사채와 상환전환우선주는 각각의 계약서 제11조 및 제17조에 경영사항에 대한 동의권 및 협의권에 따라 투자자로부터 서면 동의를 얻도록 명시하고 있습니다. 단, 일부조항은 5억원 미만의 경영사항에 대해 (주)크로엔의 사전 통지 및 투자자의 사전서면동의 없이 가능합니다. 상환전환우선주는 계약서 제27조 공동매도권을 명시하여, 연결실체가 주식을 처분하고자 하는 경우, 투자자는우선매수권을 행사하는 대신 연결실체와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가지며, 기한전상환청구권과 선택하여 행사할 수 있습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

- 연결실체는 2017년 4월 28일자로 (주)크로엔의 지분 71.48%를 인수하여 지배력을
 획득하였습니다.

- 사업결합시 지급한 이전대가와 취득자산 및 인수부채의 공정가치의 차액은 다음과
 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금 액

이전대가:

현금및현금성자산
2,698,740

취득한 자산 및 부채:

유동자산
643,927

비유동자산
920,986

추가 식별된 무형자산
870,000

유동부채
(3,118,856)

비유동부채
(328,890)

식별가능한 순자산 공정가치
(1,012,833)

취득지분의 지배기업 지분율
71.48%

순자산 공정가치의 지배기업지분
(723,975)

순자산 공정가치 초과지급액(세전 영업권)
3,422,715

- 연결실체는 2018년 2월 1일자로 (주)코스온 합자투자로 더마코스메틱 전문 라보셀 주식회사를 설립, 취득하여 연결실체에 신규 편입하였으며, 62.5%의 지분을 10억원에 취득하여 지배력을 획득하였습니다
만, 2020년 12월 중 잔여지분 37.5%를 추가로 획득 후, 2021년 2월 23일 합병기일을 기준으로 연결실체에 흡수합병되어 소멸되었습니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 당반기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(연결기준)

당반기말 및 전기말 현재 연결실체의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 연결실체의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다.

(당반기말)

(단위: 천원)

구 분

발생이후 일수

미연체

~30일
30~90일
90일 초과

계

총장부금액

244,652
-
-
410,846
655,498

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(410,846)
(410,846)

순장부금액

244,652
-
-
-
244,652

(별도기준)

(당반기말)

(단위: 천원)

구 분

연체된 일수

미연체

~30일

30~90일

90~180일

180일 초과

계

총장부금액

140,477
-
-
-
410,846
551,323

전체기간

기대신용손실

-
-
-
-
(410,846)
(410,846)

순장부금액

140,477
-
-
-
-
140,477

다. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황 

(연결기준)

(단위 : 천원)

사업부문

계정과목

제12기 반기
제11기
제10기

줄기세포 사업

제 품

-
-
3,182

재 공 품

34,662
27,745
31,137

소 계

34,662

27,745
34,319

화장품 사업부
상 품
-
84
10,188

제 품
322,958
298,538
214,808

재공품
116,178
3,061
7,079

원재료

-

15,766
-

저장품
-
9,665
-

소 계
439,136
327,114
232,075

연구용역 사업부
계약이행원가
1,883,930,536
657,005
1,707,196

소 계
1,883,930,536
657,005
1,707,196

합 계
2,357,729,022
1,011,864
1,973,590

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

3.11
1.23
1.74

재고자산회전율(회수)

[연매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

4.11
5.42
2.48

(2) 재고자산의 실사내역 
 - 연간 2회(7월, 1월) 재고 실사

- 회사의 재무상태표일 현재 재고자산과 실사일 현재의 재고자산과의 차이에 
 대하여 입출고내역 확인절차 수행
 - 재고자산 실사시 회사 내부통제시스템에 따라 재고실사를 실시

- 1월 재고실사시 외부감사인 참여, 입회 하에 재고조사 실시

라. 공정가치평가 내역

- 연결실체는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에
 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용
하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준2)
수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로
(가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여
도출되는 공정가치입니다.

(수준3)
자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측
불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

- 당반기말 및 전기말 현재 연결실체의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기말
전기말

수준1
수준2
수준3
수준1
수준2
수준3

금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
2,011,529
662,982
381,810
2,015,180
1,648,860
-

- 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에
 수준 간의 이동을 인식하고 있으며, 당반기 중 유의적인 이동은 없습니다.

- 다음은 수준 2로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가
 기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

기타금융상품
662,982
2
시장가치법
N/A

전환사채
381,810
3
할인된 현금흐름
할인율 등

합 계
1,044,792

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

기타금융상품
1,648,860
2
시장가치법
N/A

- 금융자산의 재분류 및 양도

당반기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없으며, 당반기말 및 전기말 현재 양도되었으나 전체가 제거되지 않은 금융자산은 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제12기(당기)
안진회계법인
-
-
-

제11기(전기)
안진회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

제10기(전전기)
안진회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

2. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제12기(당기)
안진회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토
별도 및 연결 기말재무제표 감사
140백만원
1,470시간
-
-

제11기(전기)
안진회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토
별도 및 연결 기말재무제표 감사
143백만원
1,470시간
143백만원
1,356시간

제10기(전전기)
안진회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토
별도 및 연결 기말재무제표 감사
98백만원
900시간
98백만원
1,284시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제12기(당기)
-
-
-
-
-

제11기(전기)
-
-
-
-
-

제10기(전전기)
-
-
-
-
-

-해당사항 없음-

4. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

-
-
-
-
-

-해당사항 없음-

[조정협의회내용 및 재무제표 불일치 정보]

-해당사항 없음-

2. 내부통제에 관한 사항

2020년

감사보고서상 내부통제에 이상이 없는것으로 확인되었습니다. 
이에 기재를 생략합니다.
.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 법령 또는 정관에 의한
사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한
중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회에서 선임되는
대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고
이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는
정관 및 이사회규정에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다.

보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 4명의 이사(사내이사 1명, 기타비상무
이사 2명, 사외이사 1명)로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은
'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

나. 중요 의결사항

회 차

개최일자

의 안 내 용

가결
여부

사내이사의 성명
사외이사의 성명
기타비상무이사의 성명

배요한
(출석률 : 100%)
나종천
(출석률 : 100%)
이태화
(출석률 : 100%)
권영근
(출석률 : 100%)
박용호
(출석률 : 100%)
이상균
(출석률 : 100%)
최정호
(출석률 : 90%)

찬 반 여 부
찬 반 여 부
찬 반 여 부

1
2021.01.21
1. 소규모합병 승인의 건
가결
-

-

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2
2021.01.29

1. 제11기 재무제표, 연결재무제표 및 영업보고서 승인의 건

2. 2021년 사업계획 승인의 건
※ 보고사항

- 내부회계관리제도 운영실태 보고

가결

-

-

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

3
2021.02.16
1. 관계사 전환사채 인수 승인의 건

가결

-

-

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

4
2021.02.23
1. 합병 보고 및 공고의 건

가결

-

-

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2. 지점설치의 건

가결

-

-

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

5
2021.03.05
1. 이사 등과 회사 간의 거래(1)
 2. 이사 등과 회사 간의 거래(2)

가결

-

-

찬성
찬성
찬성
-(주1)
찬성

6
2021.03.09

1. 제11기 정기주주총회 소집 결정의 건

2. 제11기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건
※ 보고사항

- 내부회계관리제도 운영실태에 대한 감사의 평가보고

가결

-

-

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

7
2021.03.25
1. 대표이사(사장) 선임의 건

가결

찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

8
2021.04.13
1. 이사 등과 회사 간의 거래
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
불참

9
2021.07.27
1. 지점 주소 변경의 건
가결
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
찬성

2..지점 설치의 건
가결
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
찬성

10
2021.08.02
1. 유상증자 결정의 건
가결
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
찬성

*주1) 특별관계인으로 회의 참석하였으나 의결권 제외
*주2) 이태화 사내이사 2021.03.25 사임
 나종천, 배요한 사내이사 2021.03.25 선임
 권영근 사외이사 2021.06.14 사임

다. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

- 해당사항 없음 -

라. 이사의 독립성

 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 
이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액
주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고
있습니다.

구 분
성 명
담당분야
추천인
회사와의 거래
최대주주와의 이해관계
임기
연임여부 및 회수

대표이사
나종천
경영총괄
이사회
없음
없음
3년
-

사내이사
배요한
임상개발
이사회
없음
없음
3년
-

기타비상무
이사
최정호
-
이사회
없음
없음
3년
연임 (3회)

이상균
-
이사회
없음
특수관계인
3년
연임 (1회)

사외이사
박용호
사외이사
이사회
없음
없음
3년
연임 (1회)

* 나종천 대표이사 및 배요한 사내이사 2021년 3월 25일 선임되었습니다.
* 권영근 사외이사 2021년 6월 14일 사임하였습니다.

마. 사외이사 지원조직 현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하는 별도의 지원
조직을 두고 있지 않으며, 이사회 개최 및 주요 경영사항에 대하여 전략기획팀에서
관련 정보를 사전에 제공하고 있습니다.

1) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
1

* 기초 사외이사의 수 2명, 기말 사외이사의 수 1명 (사외이사 1명 중도퇴임)

2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사 경영 감독과 자문을 위해 필요한 관련 분야 전문성을 이미 보유하고 있습니다. 또한 필요시 추가 교육을 실시할예정입니다

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회의 설치 여부

- 해당사항 없음 -

나. 감사의 인적사항

성 명

주요 경력

최대주주등과의
이해관계

결격요건
여부

임승원
(주)휴비스트제약 부회장
(주)옐로모바일 부사장 
한국IR협의회 상근부회장 
한국거래소 코스닥시장본부 상무
한국거래소 시장감시본부 상무
해당사항
없음

해당사항

없음

다. 감사의 독립성

감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 
수행하고 있으며, 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에
다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

- 정관 제50조(감사의 직무)
 ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 
 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 
 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는
 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사
 할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제38조제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가
 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면
 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

라. 감사의 주요활동내역

개최일자

의 안 내 용

가결
여부

감사의
참석여부

2021.01.21
1. 소규모합병 승인의 건
가결
참석

2021.01.29

1. 제11기 재무제표, 연결재무제표 및 영업보고서 승인의 건

2. 2021년 사업계획 승인의 건
※ 보고사항

- 내부회계관리제도 운영실태 보고

가결

참석

2021.02.16
1. 관계사 전환사채 인수 승인의 건

가결

참석

2021.02.23
1. 합병 보고 및 공고의 건

가결

참석

2. 지점설치의 건

가결

참석

2021.03.05
1. 이사 등과 회사 간의 거래(1)
 2. 이사 등과 회사 간의 거래(2)

가결

참석

2021.03.09

1. 제11기 정기주주총회 소집 결정의 건

2. 제11기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건
※ 보고사항

- 내부회계관리제도 운영실태에 대한 감사의 평가보고

가결

참석

2021.03.25
1. 대표이사(사장) 선임의 건

가결

참석

2021.04.13
1. 이사 등과 회사 간의 거래
가결

참석

2021.07.27
1. 지점 주소 변경의 건
가결
참석

2. 지점 설치의 건
가결

참석

2021.08.02

1. 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 결의의 건
가결
불참

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
당사 회계와 업무 감사를 위해 필요한 관련 분야 전문성을 이미 보유하고 있습니다. 또한 필요시 추가 교육을 실시할예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 
지원조직이 없습니다.

사. 준
법
지
원인 등에 관한 사항

- 해당사항 없음 -

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도(집중투표제, 서면투표제, 전자투표제 채택 여부)

(기준일 :
2021년 08월 17일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
-

나. 소수주주권의 행사여부

-해당사항 없음 -

다. 경영권 경쟁

-해당사항 없음 -

라. 의결권 현황

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
25,561,688
-

우선주
67,499
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
67,499
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
25,561,688
-

우선주
-
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

2021년 08월
17일

)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

강경선
본인
보통주
1,930,000
7.77
1,930,000
7.55
-

김신현
친인척
보통주
300,000
1.21
230,000
0.90
-

강영민
친인척
보통주
20,700
0.08
20,700
0.08
-

강영준
친인척
보통주
10,400
0.04
10,400
0.04
-

강영은
친인척
보통주
10,300
0.04
10,300
0.04
-

이상균
친인척
보통주
60,000
0.24
60,000
0.23
-

이동열
친인척
보통주
29,000
0.12
29,000
0.11
-

이미혜
친인척
보통주
16,340
0.07
16,340
0.06
-

나종천
등기임원
보통주
4,000
0.02
14,000
0.05
-

배요한
등기임원
보통주
0
0.00
5,000
0.02

최정호
등기임원
보통주
89,366
0.36
89,366
0.35
-

임승원
등기임원
보통주
6,800
0.03
6,800
0.03
-

박용호
등기임원
보통주
12,765
0.05
12,765
0.05
-

이계종
계열사등기임원
보통주
3,400
0.01
3,400
0.01
-

이태화
계열사등기임원
보통주
13,000
0.05
63,000
0.25
주식매수선택권 행사

계
보통주
2,506,071
10.09
2,501,071
9.78
-

-
-
-
-
-
-

주1) 기초 총발행주식수 24,836,666주, 기말 총발행주식수 25,561,688주

- 최대주주 관련사항

·최대주주 : 강경선
 ·주요경력 : 서울대학교 수의학 박사 ('93)
 강스템바이오텍 대표이사 ('10.10 - '17.03)
 강스템바이오텍 이사회 의장('17.03-'20.05)
 서울대학교 수의과대학 교수 ('99.09 - 현재)

- 최대주주 변동현황

(기준일 :

2021년 08월
17일

)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

-
-
-
-
-
-

- 최대주주 변동현황

(기준일 :

2021년 08월
17일

)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

-
-
-
-
-
-

2. 주식의 분포현황

가. 5%이상 주주의 주식소유 현황

(기준일 :

2020년 12월
31일

)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
강경선
1,930,000
7.53
-

-
-
-
-

우리사주조합
2,114
0.01
-

*주1) 상기 5% 이상 주주 현황은 최근 주주명부폐쇄일인 2020년 12월 31일자 기준으로 증권신고서 제출일 현재 주식 소유현황과 차이가 있을 수 있습니다. 

나. 소액주주현황

(기준일 :

2020년 12월
31일

)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
24,215
24,220
99.99
21,488,781
24,836,666
86.52
-

*주1) 상기 소액주주(1% 미만) 주주 현황은 최근 주주명부폐쇄일인 2020년 12월 31일자 
 기준으로
증권신고서 제출일 현재
현재 소액주주현황과 차이가 있을 수 있습니다.

3. 주식사무

구분
내용

정관상
신주인수권의
내용

① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여
 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는
 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본
 시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 
 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 
 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게
 주식을 우선배정하는 경우

4.「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 
 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 
 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 
 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 
 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 
 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게
 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 
 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 
 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제 416조
 1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입
 기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

결산일
매년 12월 31일

정기주주총회
매 사업년도 종료 후 3개월 이내

주주명부
폐쇄기간

① 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.

② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에

이를 공고하여야 한다.

주권의 종류
일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권,
일만주권(8종)

명의개서
대리인
① 한국예탁결제원
② 주소 : 부산광역시 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터 (BIFC) 
③ 전화번호 : 1577-6600

주주의 특전
해당사항 없음

공고게재
인터넷 홈페이지 (http://www.kangstem.com)
매일경제신문(전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 
홈페이지에 공고를 할 수 없는 경우)

4. 주가 및 주식 거래실적

(기준 : 종가, 단위 : 원, 주)

종 류
'21년 7월
'21년 6월
'21년 5월
'21년 4월
'21년 3월
'21년 2월
'21년 1월

보통주
주가
최 고
6,750
6,550
6,780
7,300
7,250
7,300
8,600

최 저
6,030
5,920
5,380
6,720
6,500
6,640
6,500

평 균
6,520
6,118
6,249
6,983
6,901
7,184
7,964

거래량
최고(일)
775,640
1,404,186
1,247,059
658,344
697,078
275,335
14,948,545

최저(일)
68,196
67,438
83,419
67,945
82,694
118,495
305,927

월 간
4,151,942
5,232,460
5,694,739
4,053,877
3,822,559
3,483,081
32,466,004

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

1. 임원 현황

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

나종천
남
1963년 09월
대표이사/사장
사내이사
상근
경영
총괄
서울대학교 약학
중앙대학교 대학원 약품물리학 박사
강스템바이오텍 대표이사 사장
한국쿄와기린 대표이사 사장
건일제약 메디칼본부 본부장
14,000
-
-
8개월
2024년 03월 24일

배요한
남
1968년 12월
전무/임상개발본부장
사내이사
상근
임상개발
경희대학교 대학원 약물학
강스템바이오텍 임상개발본부장
 한국알콘제약 APAC RA Regional RA Director 
 BMS제약 APAC RA Associate Director
 한국베링거인겔하임 Head of Regulatory Affairs
5,000
-
-
1년 4개월
2024년 03월 24일

최정호
남
1961년 06월
기타
비상무이사
기타비상무이사
비상근
-
숭실대 국제경제학과
로젠(주) 대표이사
유진그룹 기초소재 대표이사
89,366
-
-
10년 11개월
2023년 03월 24일

이상균
남
1953년 06월
기타
비상무이사
기타비상무이사
비상근
-
고려대 경영대학원
국군체육부대 부대장
유진기업(주) 감사
로젠(주) 상임고문
60,000
-
친인척
5년 3개월
2022년 03월 20일

박용호
남
1955년 11월
사외이사
사외이사
비상근
사외
이사
워싱턴주립대대학원 수의미생물학 박사
대한수의학회 이사장
농림축산검역본부 본부장
서울대 수의과대학 교수
12,765
-
-
5년 3개월
2022년 03월 20일

임승원
남
1960년 06월
감사
감사
비상근
감사
(주)휴비스트제약 부회장
(주)옐로모바일 부사장 
한국IR협의회 상근부회장 
한국거래소 코스닥시장본부 상무
한국거래소 시장감시본부 상무
6,800
-
-
3년 3개월
2021년 03월 22일

서명관
남
1962년 09월
부사장
/사업개발본부장
미등기
상근
사업
개발
서울대 국사학과
강스템바이오텍 사업개발본부장
FnC코오롱 글로벌전략사업PU장
코오롱생명과학(주) 경영지원본부장
25,061
-
-
5년 3개월
-

김원균
남
1967년 02월
전무
/줄기세포GMP센터장
미등기
상근
생산
총괄

연세대학교 생물학
강스템바이오텍 줄기세포GMP센터장

플럼라인생명과학 연구개발 이사
코오롱 해외사업개발 부장
한미약품 품질 총괄팀장

-
-
-
4년 1개월
-

이동열
남
1981년 10월
부사장
/H&B사업부문 대표
미등기
상근
경영
지원
강스템바이오텍 H&B사업부문 대표
강스템바이오텍 경영지원본부장
Shanghai University of 
Finance and Economics
강스템바이오텍 전략기획팀장
29,000
-
친인척
10년 11개월
-

노경환
남
1981년 01월
상무
/개발기획실장
미등기
상근
개발
기획
서울대 수의학 박사 수료
강스템바이오텍 개발기획실장
강스템바이오텍 임상개발팀장
64,176
-
-
9년 9개월
-

이계종
남
1972년 10월
이사
/경영지원실장
미등기
상근
경영
지원
중앙대학교 경영학
강스템바이오텍 경영지원실장
(주)포스코ESM 감사
보광그룹 휘닉스소재 재무팀장
Mando America Co. 관리과장
3,400
-
-
8개월
-

이승희
여
1981년 11월
이사
/연구소장
미등기
상근
연구개발
서울대학교 수의학 박사
 강스템바이오텍 연구소장
강스템바이오텍 연구부소장/연구기획팀장
11,294
-
-
9년 6개월
-

엄진호
남
1970년 09월
이사
/신사업개발실장
미등기
상근
신사업
개발
중앙대 생물학
 서강대 경영학 MBA
강스템바이오텍 신사업개발실장
 한국오츠카제약 영업/마케팅 팀장
 건일제약 영업/마케팅 사업부장
-
-
-
5개월
-

나. 등기임원후보자 및 해임대상자
- 해당사항 없음 -

다. 직원 현황

(기준일 :

2021년 08월 17일

)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

사무직

남
8
-
1
-
9
2.8
490
54
1
1
2
-

사무직

여
21
-
-
-
21
3.1
521
25
-

연구직

남
11
-
-
-
11
2.9
294
27
-

연구직

여
16
-
-
-
16
2.7
370
23
-

생산직

남
24
-
3
-
27
1.9
584
22
-

생산직

여
23
-
2
-
25
3.5
531
21
-

합 계
103
-
6
-
109
2.8
2,790
26
-

*주1)
직원수는 2021년 8월 17일 재직자기준(등기임원 불포함)이며, 

근속연수 단위는 년 입니다.
*주2) 1인 평균 급여액 = 급여 총액 / 직원수
*주3) 상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다.

*주4) 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성합니다.

미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2021년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
7
466
67
-

*주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 실지급된 인원수로 나누어 산정하였습니다.
*주2) 2021년 6월 30일 현재 재직 미등기임원 기준으로 작성하였습니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이 사
6명
2,000
-

감 사
1명
200
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

8
492
62
-

*주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 실지급된 인원수로 나누어 산정하였습니다.
*주2) 상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다.
*주3) 중도 퇴임/사임 임원 포함하였습니다. 

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
450
90
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
2
24
12
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
18
18
-

*주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 실지급된 인원수로 나누어 산정하였습니다.
*주2) 상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다.
*주3) 중도 퇴임/사임 임원 포함하였습니다.

(3) 보수지급근거

구 분
지급근거
보수체계 및 보수결정시 평가항목 등

등기이사
(사외이사, 
감사위원회 
위원 제외)

정관 제39조(이사의 보수와 퇴직금)

① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다.

② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다.

당사 "임원 및 임원보수규정"에 따라 주주총회에서 승인 받은 보수총액 범위 내에서 직급과 업무를 고려하여
보수를 결정하고 있습니다.

사외이사
(감사위원회 위원인 
사외이사 제외)

감사위원회 위원
-

감사

정관 제51조(감사의 보수와 퇴직금)

① 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제39조의 규정을 준용한다.

② 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여

상정·의결하여야 한다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

- 해당사항 없음-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

강경선
-
1,227
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

강경선
근로소득
급여
200
보수규정에 따라 위임업무의 성격, 전문성, 회사기여도, 
위임업무 수행결과 등을 종합적으로 고려하여 보수를 결정 하고, 산정된 연봉을 매월균등 분할하여 지급

상여
-
-

주식매수선택권
 행사이익
-
-

기타 근로소득
160
임원퇴직금 규정에 따라 퇴직소득을 계산하고,
소득세법 제22조(퇴직소득)에 근거하여 임원퇴직금액 한도초과액을 근로소득으로 포함

퇴직소득
867
임원퇴직금 규정에 따라 퇴직소득을 계산하고,
소득세법 제22조(퇴직소득)에 근거하여 퇴직소득 한도를 
적용하여 퇴직소득으로 포함

기타소득
-
-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

(1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(단위 : 원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
2
1,214,650,000
-

사외이사
1
48,847,400
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
3
1,263,497,400
-

*주1) 주식매수선택권에 대한 회계처리방침은 감사보고서의 '재무제표에 대한 
 주석'을 참조하시기 바랍니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
행사
가격

행사
취소
행사
취소

이태화
계열회사 임원
2015년 03월 31일

신주교부

보통주

40,000
-
-
-
-
40,000
2017.03.31
~2022.03.30
5,000

권영근
등기임원
2016년 03월 30일
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2018.03.30
~2023.03.29
13,722

김원균
미등기임원
2018년 03월 23일
신주교부

보통주

10,000
-
-
-
-
10,000
2020.03.23
~2025.03.22
14,448

우정향 외 2명
직원
2015년 08월 27일
신주교부
보통주
3,500
-
-
1,500
-
2,000
2017.08.27
~2022.08.26
5,000

조은애
-
2015년 08월 27일
신주교부
보통주
500
-
-
-
-
500
2017.08.27
~2022.08.26
5,000

조동성
-
2015년 03월 31일

신주교부

보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2017.03.31
~2022.03.30
5,000

나종천
등기임원
2021년 03월 25일

신주교부

보통주
100,000
-
-
-
-
100,000
2023.03.25
~2028.03.24
7,145

배요한
등기임원
2021년 03월 25일

신주교부

보통주
70,000
-
-
-
-
70,000
2023.03.25
~2028.03.24
7,145

서명관
미등기임원
2021년 03월 25일

신주교부

보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
2023.03.25
~2028.03.24
7,145

김원균
미등기임원
2021년 03월 25일

신주교부

보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
2023.03.25
~2028.03.24
7,145

노경환
미등기임원
2021년 03월 25일

신주교부

보통주
70,000
-
-
-
-
70,000
2023.03.25
~2028.03.24
7,145

이계종
미등기임원
2021년 03월 25일

신주교부

보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
2023.03.25
~2028.03.24
7,145

이승희
미등기임원
2021년 03월 25일

신주교부

보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
2023.03.25
~2028.03.24
7,145

OOO 외 15명
직원
2021년 03월 25일

신주교부

보통주
229,000
-
-
-
-
229,000
2023.03.25
~2028.03.24
7,145

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 계열회사 현황
당사는 보고서 기준일 현재 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상의 대규모기업
집단에 속하여 있지 않습니다. 

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

강스템바이오텍
1
6
7

나. 계통도

(기준일 :
2021년 8월 17일
)
(단위 : %)

계열회사
출자회사

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스
인터내셔널

(주)크로엔
62.00
-

(주)디앤케이코퍼레이션
50.00
-

(주)블루진(주1)
20.00
13.33

*주1) 라보셀(주)의 관계기업이었으며, 당사와 라보셀(주)의 합병에 따라 당사의
 관계기업이 되었습니다.

다. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

(기준일 :
2021년 8월 17일
)

겸직 임원
겸직 회사

직 위
성 명
회사명
직 위
상근 여부

-
-
-
-
-

2. 타법인출자 현황

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 백만원)

출자
목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초
장부
가액
증가(감소)
기말
장부
가액

취득
(처분)
평가
손익

경영참여
-
1
1
-
-
-
-

일반투자
-
1
1
-
-
-
-

단순투자
-
2
2
500
163
-
663

계
-
4
4
500
163
-
663

※ 상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)'참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

- 해
당사항 없음 -

2. 대주주와의 자산양수도 등

- 해
당사항 없음 -

3. 대주주와의 영업거래

- 해
당사항 없음 -

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

(1) 당반기말 및 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관 계
당반기말
전기말

종속기업
(주)크로엔
(주)크로엔

-
라보셀(주)(주1)

공동기업 및 관계기업
(주)디앤케이코퍼레이션
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진(주2)
(주)블루진(주2)

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널(주3)
(주)프리모리스인터내셔널(주3)

(주)프리모리스(주3)
(주)프리모리스(주3)

마루테라퓨틱스(주)(주3)
-

주요경영진
주요경영진

(주1)
당반기 중 당사에 흡수합병되어 소멸되었습니다..

(주2)
당반기 중 흡수합병되어 소멸 된 라보셀(주)의 관계기업입니다.

(주3)
당사에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

(2) 당반기 및 전반기중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당반기
전반기

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

(주)크로엔
-
152,000
-
320,600

(주)프리모리스인터내셔널
595,623
138,948
90,000
16,978

(주)프리모리스

94,191
-
8,870
-

마루테라퓨틱스(주)
100,000
-
-
-

합 계
789,814
290,948
98,870
337,578

(3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당반기말
전기말

채권
채무
채권
채무

매출채권
계약자산
미지급금 등
계약부채
매출채권
미지급금 등

라보셀(주)
-
-
-
-
326,709
-

(주)프리모리스인터내셔널
539,221
-
32,332
-
647,596
11,812

(주)프리모리스
3,071
32,611
-
249,729
-
-

합 계
542,292
32,611
32,332
249,729
974,305
11,812

(*1)
당반기말 채권은 대손충당금 차감전 금액이 기재되어 있습니다. 상기 특수관계자 채권에설정되어 있는 대손충당금은 411백만원 입니다.

(4) 당반기중 특수관계자에 대한 지분거래내역은 없습니다.

(5) 당반기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
연대보증액
연대보증내역
제공받은 회사
보증일

종속기업
2,100,000
전환사채 연대보증
(주)크로엔
2019.06.14

(*)
종속기업의 지급능력을 고려하여 해당 연대보증에 대한 금융보증부채를 설정하였습니다.

(6) 주요 경영진에 대한 보상
당사는 당사의 기업활동의 계획·지휘·통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진
등기이사를 주요 경영진으로 판단하였습니다.
당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

급여
315,800
349,500

퇴직급여
26,667
86,875

합 계
342,467
436,375

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시내용 진행 및 변경사항

- 당사가 주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항이 공시서류제출일까지 이행이 완료되지 않았거나, 주요내용이 변경되었거나, 또는 신고내용과 다르게 진행된 경우의 상세 내용은 다음과 같습니다.

신고일자
제목
신고내용
신고사항의 진행사항

-
-
-
-

- 해당사항 없음

나. 주주총회 의사록 요약

일자
구분
안건
가결여부

2016.03.30
정기총회
제1호 의안 : 제6기(2015.01.01~2015.12.31) 
 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
제3호 의안 : 이사 선임의 건
제4호 의안 : 감사 선임의 건
제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

2017.03.24
정기총회
제1호 의안 : 제7기(2016.01.01~2016.12.31) 
 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 이사 선임의 건
제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
제5호 의안 : 임원 퇴직금 지급 규정 개정의 건
원안대로 가결

2018.03.23
정기총회
제1호 의안 : 제8기(2017.01.01~2017.12.31) 
 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 감사 임승원 선임의 건
제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
제5호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

2019.03.21
정기총회
제1호 의안 : 제9기(2018.01.01~2018.12.31) 
 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
제3호 의안 : 이사 선임의 건
제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

2020.03.25
정기총회
제1호의안 : 제10기(2019.01.01~2019.12.31)
 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 이사 선임의 건
제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
원안대로 가결

2021.03.25
정기총회

제 1호 의안 : 제11기(2020.01.01.~2020.12.31.) 
 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건

제 2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

제 3호 의안 : 이사 선임의 건
제 4호 의안 : 감사 임승원 선임의 건
제 5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
제 6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
제 7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

원안대로 가결

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

- 해당사항 없음 -

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황

- 해당사항 없음 -

다. 채무보증 현황

당기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
연대보증액
연대보증내역
제공받은 회사
보증일

종속기업
2,100,000
전환사채 연대보증
(주)크로엔
2019.06.14

(*)
종속기업의 지급능력을 고려하여 해당 연대보증에 대한 금융보증부채를 설정하였습니다.

라. 채무인수약정 현황

- 해당사항 없음 -

마. 그 밖에 우발채무 등

1) 우발채무 등

(연결기준)

(1
)
당반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
4,000,000
4,000,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

운전자본 대출약정
신한은행
3,500,000
3,300,000

(2) 당반기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(재단)한국여성과학기술인지원센터
서울보증보험
2020.11.01~2022.01.31
15,008

정부및지방자치단체 보조금 등

반환지급보증

(주)현대홈쇼핑
서울보증보험
2018.07.17~2021.07.16
10,000
거래기본계약

(주)삼천리
서울보증보험
2020.01.07~2022.01.06
31,000
도시가스공급에 따른 가스사용료등 납부보증

대한민국정부인천지방조달청
서울보증보험
2020.12.02~2021.12.02
82,344
계약보증금

한국환경공단
서울보증보험
2020.12.15~2022.01.31
1,187,515
선금급 지급보증

대한민국정부인천지방조달청
서울보증보험
2020.06.09~2021.08.31
88,561
납품계약에 따른 계약보증금

한국환경공단
서울보증보험
2020.06.11~2021.10.30
1,437,534
납품계약에 따른 선금급 지급보증

한국환경공단
서울보증보험
2020.07.31~2021.08.29
309,155
선금급 지급보증

대한민국정부전북지방조달청
서울보증보험
2021.04.26~2021.07.26
8,500
입찰보증금

대한민국정부전북지방조달청
서울보증보험
2021.04.26~2021.07.26
8,500
입찰보증금

한양대학교
서울보증보험
2021.05.17~2021.07.25
25,000
입찰보증금

한양대학교
서울보증보험
2021.05.27~2022.03.31
195,600
선금급 지급보증

한양대학교
서울보증보험
2021.05.28~2022.03.31
48,900
계약보증금

경희대학교
서울보증보험
2021.06.01~2021.08.07
6,285
입찰보증금

경희대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.10~2024.02.29
5,500
계약보증금

안국약품(주)
서울보증보험
2021.06.18~2022.08.31
69,960
계약보증금

세명대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.29~2021.12.31
1,650
계약보증금

(3) 당반기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은수익을 이연하여 인식합니다.

(4) 연결실체는 2019년 6월 13일 (주)크로엔의 이사회결의에 따라 (주)크로엔의 보통주로 전환 가능한 기명식 무보증 사모전환사채(권면총액 21억원) 131,250주 및 기명식 상환전환우선주(권면총액 49억원) 306,250주를 발행하였습니다. 전환사채와 상환전환우선주는 각각의 계약서 제11조 및 제17조에 경영사항에 대한 동의권 및 협의권에 따라 투자자로부터 서면 동의를 얻도록 명시하고 있습니다. 단, 일부조항은 5억원 미만의 경영사항에 대해 (주)크로엔의 사전 통지 및 투자자의 사전서면동의 없이 가능합니다. 상환전환우선주는 계약서 제27조 공동매도권을 명시하여, 연결실체가 주식을 처분하고자 하는 경우, 투자자는우선매수권을 행사하는 대신 연결실체와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가지며, 기한전상환청구권과 선택하여 행사할 수 있습니다.

(별도기준)

(1) 당반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
4,000,000
4,000,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

(2) 당반기말 현재 당사는 지급보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 이행보증을 받고 있으며, 관련 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(재단)한국여성과학기술인지원센터
서울보증보험
2020.11.01~2022.01.31
15,008
정부및지방자치단체
 보조금 등 반환지급보증

(주)현대홈쇼핑
서울보증보험
2018.07.17~2021.07.16
10,000
거래기본계약

(3) 당반기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

2) 종속·관계 기업지분 손상

(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주요 영업활동
소재지
지분율(%)
결산월
당반기말
전기말

(주)크로엔
비임상 연구용역
대한민국
64.12
12월
-
-

라보셀(주)(주1)
더마코스메틱
대한민국
100.00
12월
-
198,304

합계

-
198,304

(주1)
당반기중 당사에 흡수합병 되었습니다.

2) 당반기 중 종속기업투자의 변동내용은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
사업결합
당반기말

(주)크로엔
-
-
-

라보셀(주)
198,304
(198,304)
-

합계
198,304
(198,304)
-

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

- 해당사항 없음 -

3. 제재 등과 관련된 사항

가.
제
재현황

- 해당사항 없음 -

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 운영자금확보의 목적으로 2021년 8월 2일 이사회결의에 의거하여 유상증자를 결정하였습니다. 2021년 8월 2일 최초로 공시된 주요사항보고서에 따라 신주 발행을 통한 유상증자를 진행 할 예정이며, 공모자금은 500억원입니다. 당 유상증자로 조달 된 자금은 임상연구비등 전액 회사의 운영자금으로 사용 될 예정입니다.

나. 중소기업기준 검토표

중소기업기준검토표(2020)1

다.
합병등의 사후정보

[합병]

(1) 라보셀 주식회사 소규모 합병

1) 합병의 상대방

합병 후 존속회사
상호
(주)강스템바이오텍

소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 512

대표이사

이태화

법인구분
코스닥시장 상장법인

합병 후 소멸회사
상호
라보셀(주)

소재지
서울특별시 강남구 언주로 725

대표이사
이동열

법인구분
비상장법인

2) 합병 형태 및 목적
- 소규모 합병
- 완전자회사의 흡수합병을 통한 경영효율성 제고

3) 합병비율
(주)강스템바이오텍 : 라보셀(주) = 1.0000000 : 0.0000000 

4) 합병일정

구분
합병회사(존속회사)
피합병회사(소멸회사)

(주)강스템바이오텍
라보셀(주)

합병 이사회 결의일

2020.12.22.
2020.12.22.

주주확정기준일 지정 및 
주주명부 폐쇄 공고

2020.12.22.
-

합병 계약일

2020.12.23.
2020.12.23.

주주확정기준일

2021.01.06.
-

소규모합병 공고

2021.01.06.
-

주주명부 폐쇄기간

2021.01.07 - 2021.01.13.
-

합병반대의사 통지 접수기간

2021.01.06.-2021.01.20.
-

합병승인 이사회 결의일

2021.01.21.
2021.01.21.

채권자 이의제출 공고

2021.01.21.
2021.01.21.

채권자 이의제출기간

2021.01.22-2021.02.22.
2021.01.22-2021.02.22.

합병기일

2021.02.23.
2021.02.23.

합병 종료보고 총회

2021.02.23.
-

합병 종료보고 공고

2021.02.23.
-

합병 등기

2021.02.24
-

5) 재무제표에 미치는 영향

구 분
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
라보셀(주)
(주)강스템바이오텍

유동자산
39,797
976
40,773

비유동자산
28,413
51
27,817

자 산 총 계
68,210
1,027
68,589

유동부채
2,150
850
2,674

비유동부채
12,280
737
12,282

부 채 총 계
14,430
1,587
14,956

자본금
12,688
160
12,688

이익잉여금(결손금)
(93,836)
(2,160)
(93,836)

자본잉여금
131,311
1,440
131,165

기타자본항목
3,616
-
3,616

자 본 총 계
53,780
(560)
53,633

자본 및 부채총계
68,210
1,027
68,589

주1) 상기 요약재무정보는 합병등 종료보고서 제출일 현재 이용 가능한 최근 재무제표인 (주)강스템바이오텍의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표와 라보셀(주)의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표를 기준으로 작성한 것으로 실제 합병기일(2021년 2월 23일) 기준으로 작성될 재무상태표와는 차이가 발생할수 있습니다.
주2) 상기 합병 전·후 재무제표는 외부감사인의 감사(검토)가 이루어지지 않은 것으로 외부감사인의 감사(검토)에 따라 변동될 수 있습니다.

6) 합병 후의 재무사항 비교표

(단위 : 원)

대상회사
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
1차연도
2차연도

실적
괴리율
실적
괴리율

(주)강스템
바이오텍
매출액
-
-
-
-
-
-
-

영업이익
-
-
-
-
-
-
-

당기순이익
-
-
-
-
-
-
-

*주1) 상기 합병은 외부평가를 받지 않아 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았습니다.

7) 관련 공시서류 제출일자

일 자
공시명

2020.12.22
주요사항보고서(회사합병결정)

2021.01.21
기타경영사항(자율공시)(소규모 합병 승인 이사회 결의)

2021.02.23
합병등종료보고서(합병)

라.
특
례상장기업의 사후정보

1) 특례상장 여부 및 상장일자
 - 특례상장 여부 : 기술성장기업의 코스닥시장 상장
 - 특례상장 일자 : 2015년 12월 21일

2) 특례상장 후 재무사항 비교표

(단위 : 백만원)

대상회사
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
1차연도
2차연도

실적
괴리율
실적
괴리율

(주)강스템
바이오텍
매출액
5,483
9,471
843
-
5,394
-
-

영업이익
-2,688
992
-9,118
-
-11,133
-
-

*주1) 상기 예측과 실적의 1차연도와 2차연도는 2016년과 2017년이고,

1차연도 실적은 
 2016년 감사보고서의 개별재무제표 기준, 2차연도 실적은 2017년 감사보고서의 

별도재무제표 기준으
로
작성되었습니다.

3) 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :
2021년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

관리종목 지정요건
요건별 회사 현황
관리종목
지정유예 여부
항목별
지정유예 
종료시점

항목
사업연도
금액
해당
미해당

최근 사업연도말
매출액 30억미만
최근 사업연도말 매출액(별도)
2020
295
O
-
2020년 12월 31일

최근 4사업연도 연속 영업손실 발생
최근 4사업연도 
각 영업손익
(별도)
2020
-16,745
O
-
-

2019
-19,411

2018
-10,525

2017
-11,133

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생
최근
3사업연도
각 법인세차감전
 계속사업손익
(연결)
2020
-19,756
O
-
2018년 12월 31일

2019
-23,302

2018
-14,063

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

(주)크로엔
2009.09.08
경기도 수원시 권선구 서호로 89
비임상시험대행
13,808
기업 의결권의 과반수 소유
(기업회계기준서 1110호)
해당

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
1
(주)강스템바이오텍
110111-4461002

-
-

비상장
6
(주)크로엔
110111-4175299

(주)디앤케이코퍼레이션
110111-6473170

(주)프리모리스인터내셔널(주1)
110111-6481462

(주)블루진
110111-6766153

(주)프리모리스
134911-0089581

마루테라퓨틱스(주)
110111-7830452

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2021년 08월 17일
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
상장
여부
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

(주)크로엔
비상장
2017년 04월 29일
지배
2,699
996
62.00
-
-
-
-
996
62.00
-
13,808
-2,687

라보셀(주) (주1)
비상장
2018년 02월 01일
지배
1,448
32
100.00
198
-32
-198
-
-
-
-
1,135
-321

(주)디앤케이코퍼레이션
비상장
2017년 07월 26일
공동투자
1,000
20
50.00
-
-
-
-
20
50.00
-
206
-301

(주)지비벤처스
비상장
2020년 11월 27일
투자
500
100
8.33
500
-
-
-
100
8.33
500
5,815
-152

(주)아베크 (주2)
비상장
2021년 06월 14일
투자
163
-
-
-
119
163
-
19
2.92
163
2,516
42

합 계
-
-
698
-
-35
-
-
-
663
-
-

*주1) 라보셀(주)는 당반기 중 당사에 흡수합병되어 소멸되었습니다.
*주2) 당사는 당반기 중 (주)아베크 지분을 신규로 취득하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

- 해당사항 없음 -

2. 전문가와의 이해관계

- 해당사항 없음 -