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제넥신 — 투자판단관련주요경영사항(COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 변경 신청) (20210830)
제출인: 제넥신

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.08.30)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 변경 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 변경 신청

2. 주요내용
※ 투자유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다.
- 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
- 변경 전 : 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제2/3상 임상시험

- 변경 후 : 불활화 코로나 19 백신을 투여받은 건강한 성인을 대상으로 GX-19N의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제2/3상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 제2/3상

3) 대상질환(적응증) :
코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)의 예방

4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 :
- 최초신청일: 2021년 3월 16일
- 신청사실을 통보받은 날 : 2021년 3월 17일
- 임상승인일 : 2021년 7월 5일
- 임상승인을 통보받은 날 : 2021년 7월 7일
- 임상 변경신청일 : 2021년 8월 26일
- 임상 변경신청을 통보받은 날 : 2021년 8월 27일
- 임상승인기관:인도네시아 식약청(BPOM, Badan Pengawasan Obat dan Makanan)
- 임상시험기관: FKIK Ukrida 외 7개 기관

5) 임상시험 등록번호 : https://clinicaltrials.gov 등록 예정

6) 임상시험의 목적 :
- GX-19N 투여 후 바이러스학적으로 확증되고 증상이 있는 코로나19에 대한 위약 대비 유효성 평가
- GX-19N 투여 후 안전성 평가

7) 임상시험 시행 방법 :
- 시험 대상자 수: 1,000명
- GX-19N 투여군과 위약 대조군이 1:1 비율로 무작위 배정됨
- 인도네시아 8개 기관에서 시행될 계획임
- 총 연구기간: 임상시험승인일로부터 24개월(안전성 모니터링 기간 포함)
(시험대상자의 등록 속도에 따라 변경될 수 있음)

8) 임상시험의 기대 효과
- 글로벌 2/3상 임상 수행을 통해 T세포 면역에 의한 GX-19N의 위약 대비 방어 효능 입증
- 불활화백신 투여 후 돌파감염이 증가하는 상황에서, 돌파감염에 대한 백신 효능을 검증 가능할 것으로 기대
- 이를 통해 포스트 판데믹 시기에 안전하고 변이체에 효과적인 국산 백신을 보급할 수 있을 것으로 기대함.

3. 사실발생(확인)일
2021-08-27

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 임상시험계획을 변경 신청한 사실을 파트너사(PT Kalbe Farma Tbk)로부터 2021년 8월 27일 통보받음.

※ 관련공시
2021-07-07 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 인도네시아 식약처 승인)
에이비엘바이오 — 주식매수선택권부여에관한신고 (20210830)
제출인: 에이비엘바이오

주식매수선택권 부여에 관한 신고
1.3
에이비엘바이오

주식매수선택권 부여에 관한 신고

금융위원회/한국거래소 귀중

2021년 8월 30일

회 사 명 :
에이비엘바이오 주식회사

대 표 이 사 :
이상훈

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 16, 2층(삼평동)

(전 화) 031-8018-9800

(홈페이지) http://www.ablbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무
(성 명) 이재천

(전 화) 031-8018-9800

주식매수선택권 부여

1. 부여대상자(명)
해당 상장회사의 
이사ㆍ감사 또는 피용자
5

관계회사의 
이사ㆍ감사 또는 피용자
-

2. 당해부여 주식 (주)
보통주식
143,500

기타주식
-

3. 행사
 조건
행사기간
시작일
2023년 08월 28일

종료일
2030년 08월 27일

행사가격 
(원)
보통주식
19,950

기타주식
-

4. 부여방법
신주교부

5. 부여결의 기관
이사회

6. 부여일자
2021년 08월 27일

7. 부여근거
당사 정관 제11조(주식매수선택권)

8. 당해부여 후
 총부여 현황 (주)
보통주식
3,067,200

기타주식
-

9. 이사회 결의일(이사회결의로 부여한 경우)
2021년 08월 27일

- 사외이사참석여부
참석 (명)
3

불참 (명)
-

- 감사(감사위원)참석여부
참석

10. 기타 투자판단에 참고할 사항

가. 행사가격
주식매수선택권 부여일 전일부터 과거 2개월, 1개월 및 1주일 간의 각 거래량 가중산술평균종가의 산술평균가격과 주식의 권면가액 중 높은 금액. (상법 제340조의2 제4항 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항 규정을 준용)

나. 행사기간
부여일 이후 2년 경과 시점에서 부여량의 50%, 3년 경과 시점에서 25%, 4년 경과 시점에서 25%에 대하여 각각 행사 가능하며, 부여일로부터 9년 이내 기간까지 가득수량에 대해 행사 가능.

다. 행사가격 및 수량의 조정
주식매수선택권의 부여일 이후에 유상증자, 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 및 합병 등의 사유 발생시에는 주식매수선택권 부여 계약 등에 따라 행사가격 및 수량을 조정함.

라. 기타
기타 주식매수선택권 부여 관련 세부사항은 법령, 정관 및 주식매수선택권 부여 계약서 등에 따름.

[ 대상자별 부여내역 ]

부여대상자명
관 계
부여주식 (주)
공정가치
비 고

보통주식
기타주식

OOO
직원
35,000
-
11,930.14
-

OOO
직원
35,000
-
11,930.14
-

OOO
직원
35,000
-
11,930.14
-

OOO
직원
28,000
-
11,930.14
-

OOO
직원
10,500
-
11,930.14
-

(주1) 상기 기재된 공정가치는 1주당 공정가치에 해당함.
(주2) 「주식매수선택권부여에 관한 신고」 작성 기준에 의거하여, 발행주식총수의 1만분의 10 미만에 해당하는 주식매수선택권을 부여받은 직원(미등기 임원 포함)의 성명은 기재하지 않음.

※ 공정가치 산정방법 및 주요 가정

부여일 전일의
종가
행사가격
무위험이자율
예상주가변동성
시가배당율
산정 방법
평가결과

20,050
19,950
1.93%
51.01%
-
이항모형
11,930.14

- 공정가치는 해당 주식의 시가가 아닌 금번 부여한 주식매수선택권에 대한 공정가치임
- 공정가치 평가기관: 한국자산평가
- 상기 평가 내역은 회계감사 의견에 따라 수정될 수 있음

※ 기타주식에 관한 사항

정관의 근거
당사 정관 제11조(주식매수선택권)

주식의 내용
-

기타
-