신테카바이오 — 주주총회소집공고 (20210817)
제출인: 신테카바이오

주주총회소집공고
2.9
신테카바이오

주주총회소집공고

2021년 08월 17일

회 사 명 :
(주)신테카바이오

대 표 이 사 :
정 종 선

본 점 소 재 지 :
대전광역시 유성구 533-1 미건 테크노 월드 2 차 B 동 512 호

(전 화)070-7663-0039

(홈페이지)http://www.syntekabio.co.kr/

작 성 책 임 자 :
(직 책) 대리
(성 명) 강 나 은

(전 화) 070-7663-0032

주주총회 소집공고

(제 13기 임시)

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.

당사 정관 제22조에 의거 임시주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

1. 일 시 : 2021년 8월 31일 (화요일) 오후 2시 00분

2. 장 소 : 대전광역시 유성구 테크노2로 187, 미건테크노월드 2차 C동 223호 교육장

3. 회의의 목적사항

[부의안건]
제1호 의안: 사내이사 조혜경 이사 선임의 건
제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
제3호 의안: 정관 일부 개정의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 우리 회사의 본점과 명의개서 대행회사(국민은행 증권 대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주총참석장, 신분증

- 대리행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인),
 대리인의 신분증

7. 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 확산을 예방하기 위하여 주주총회 개최 시 총회장 입구에서 총회에 참석하시는 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 부득이 출입이 제한될 수 있음을 알려드립니다. 또한 질병 예방을 위해 주주총회에 참석시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

개최일
의안내용
가결
여부
사외이사

김형래
(출석률:100%)

2021-02-15
업무 집행상황 보고의 건
감사전 재무제표 보고의 건
내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
과학특구 입주 신청예약금 납입 추인의 건
가결
가결
가결
가결

찬성
찬성
찬성
찬성

2021-02-16
AI 신약개발을 위한 수퍼컴퓨팅 센터 구축 사업계획 승인의 건
가결
찬성

2021-02-26
정기주주총회 소집의 건
재무제표 승인의 건
주식매수선택권 부여의 건
이사 보수한도 승인의 건
감사 보수한도 승인의 건
내부회계관리제도 평가 보고의 건
대표이사 연임의 건
신주발행의 건
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결
가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2021-03-10
슈퍼컴퓨팅센터 구축 사업 투자 승인의 건
2021년 사업계획 승인의 건
가결
가결

찬성
찬성

2021-03-22
제12기 재무제표 승인의 건
가결
찬성

2021-04-13

주식매수선택권 행사를 위한 신주발행의 건
슈퍼컴퓨팅 장비 및 설비 구입의 건

가결
가결

찬성
찬성

2021-04-23
유형자산 취득의 건(슈퍼컴퓨팅센터 부지 매입의 건)
가결
찬성

2021-05-13
이사 업무 집행상황 보고의 건
주식매수선택권 행사를 위한 신주발행의 건
가결
가결

찬성
찬성

2021-07-20
조혜경 이사 선임의 건
주식매수선택권 부여의 건
정관 일부 개정의 건
임시주주총회 소집의 건

가결
가결

가결
가결

찬성
찬성

찬성
찬성

2021-07-26
AI슈퍼컴퓨팅센터 신축 설계용역 계약 체결의 건
이사 업무 집행상황 보고의 건

가결
가결

찬성
찬성

2021-07-28
정관 일부 개정의 건

가결

찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
1,000,000,000
18,000,000
18,000,000
-

※ 주총승인금액은 이사전원에 대한 주총승인금액임
※ 지급총액 및 1인당 평균 지급액은 2021년도 1월~6월 사외이사에 대한 지급액임.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

[AI 신약개발]

헬스케어 시장의 화두는 헬스케어 비용을 얼마나 효과적으로 감축시킬 수 있느냐가 향후 인공지능 기반 헬스케어 발달의 방향과 속도에 결정적 영향을 미칠 것으로 보입니다. 미국의 경우 연간 전체 헬스케어 비용의 3분의1에 해당하는 1조달러 이상이 과도한 치료, 불필요한 의료진 진찰, 치료 실패 등으로 낭비되고 있는데 환자-의료진의 효과적인 매칭, 건강정보 통합을 기반으로 한 환자 특성 파악, 치료 결정 보조 등 데이터 분석을 기반으로 한 인공지능 기술이 치료 비용을 감축시켜줄 것으로 기대되고 있습니다. 또한 2015년 기준 미국의 제약 매출액의 약 20%가 신약 개발에 이용되고 있는 반면 개발 성공률은 4.1%에 그쳐 신약개발 비용 증가와 약가 인하의 압력을 받고 있는 제약사 들은 인공지능을 활용한 신약개발 과정 혁신에 기대를 걸고 있습니다.

그림 08. 일반적인 신약개발 r&d 과정, 식약처.jpg
일반적인 신약개발 R&D 과정

출처: 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

신약 개발은 대표적인 고위험, 고수익 분야로 매우 높은 불확실성을 가집니다. 하나의 신약을 시판하기까지 평균 10년 이상의 기간과 2조원 이상의 개발 비용이 투입될 정도로 신약 연구개발 분야는 실패 위험이 높고, 오랜 개발기간과 막대한 비용을 필요로 하기 때문에, 초기 연구개발 효율성과 효과성이 제약 산업 지속 가능성을 위한 가장 중요한 요소입니다.

전 세계적으로 제약 연구개발비 투자 규모는 지속적으로 증가하고 있으며, 2019년부터는 연 3.2%씩 증가해 2026년에는 2,330억 달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 하지만 연구개발 비용은 증가하는 반면, 시장에 출시되는 신약의 개수는 감소하면서 투자대비 신약개발 생산성은 감소하고 있는 상황에 직면하고 있습니다. 

그림 09. 전세계 제약 r&d 비용 규모 및 성장률 추이.jpg
전세계 제약 R&D 비용 규모 및 성장률 추이

출처: Evaluate Pharma

의약품 고유의 특성때문에 전적으로 실험을 배제하고 인공지능만 활용하는 것은 불가능하지만, 모든 경우를 다 실험하고 증명해야 하기 때문에 비용이 많이 소요되는 기존의 연구 방식에 큰 도움을 줄 수 있습니다.
즉, 인공지능을 통해 사전지식 데이터베이스를 통합한 빅데이터를 취합, 구축하고 이를 분석함으로써 빠른 신약개발 방법을 제안할 수 있으며 신약개발 기간을 획기적으로 단축할 수도 있습
니다.
후보물질 도출 단계에서는 인공지능으로 방대한 양의 논문 탐색 및 화학물 스크리닝이 가능하
고, 임상시험 단계에서는 인공지능이 화합물 구조와 생체 내 단백질의 결합능력을 계산하거나 병원 진료 기록을 토대로 타깃 질병과 관련성이 높은 임상 대상 환자군을 빠르게 선별해 내는 등 다양한 방법으로 활용되
며 신약개발 기간의 단축에 기여할 수 있습니다.

또한 인공지능은 치료 중심에서 예측 및 예방 중심으로 의료 및 제약 부문의 패러다임을 전환시킬 것으로 예상됩니다. 진단 과정의 효율화, 의료 데이터의 활용도 제고, 신약개발 기간의 단축 등 많은 부분에서 인공지능으로부터 비롯되는 혁신적인 변화가 있을 것으로 전망됩니다.

2000년대 이후 세계적으로 신약에 대한 연구개발 비용은 빠르게 상승하고 있으나 투자효율은 오히려 낮아지면서 의약계에서는 이처럼 '무어의 법칙(Moore's Law)'을 정면으로 뒤집는 '이룸의 법칙(Eroom's law)'이 나타납니다. 생명공학 통계에 따르면 지난 40여년간 신약물질을 만드는 데 소요된 R&D 예산은 9년 단위로 2배씩 증가합니다.

그러나 막대한 비용을 들여 의약품을 개발한다고 하더라도 FDA 등 인증기관으로부터 까다로운 심사를 거쳐 생산 허가를 받아야 하는 어려움이 있습니다. 이에 따라 신약개발 효율화를 위한 새로운 접근방법이 절실히 요구되는 상황입니다.

이러한 상황에서 AI는 신약개발의 초기 단계에서 비용과 시간을 줄이고 성공률을 높일 수 있는 대안으로 각광받고 있고, 전문가들은 AI 활용을 통해 2025년까지 글로벌 제약바이오 R&D비용을 $270억(약 32조원)까지 절감할 수 있을 것으로 예상합니다.

그림 08. 신약개발 단계별 ai 빅데이터 활용 방안.jpg
신약개발 단계별 ai 빅데이터 활용 방안

출처: 한국보건산업진흥원, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내˙외 현황과 과제. 2020.09

또한 기술의 특성상, 다양한 질환과 적응증에 활용이 가능하므로 헬스케어 산업내에서도 신약개발 부문이 향후 핵심이 될 것으로 예상됩니다. 전문 시장조사 기관들도 글로벌 AI 신약개발 부문이 2024년 $40억(약 4조 8천억원) 규모의 시장으로 성장하여 전체 AI 헬스케어 시장의 핵심 부문이 될 것으로 전망입니다.

그림 13. 주요 ai 신약개발 스타트업 누적 투자유치 규모.jpg
주요 ai 신약개발 스타트업 누적 투자유치 규모

출처: Crunchbase

이와 같은 AI 신약개발분야에 대한 시장의 기대는 해당 분야 전문 스타트업에 대한 투자와 해당 스타트업-주요 제약사간 파트너링을 통하여 이미 현실화되고 있습니다. 또한 주요 선진국에서는 국가적 차원에서 AI 활용 신약개발을 적극 지원해오고 있으며, 최근 국내에서도 AI 신약개발 관련, 다방면의 정책지원이 이루어지고 있습니다.

전문가들은 기존 제약사들이 AI 스타트업들의 경쟁자가 될 가능성은 적고, 그보다는 주요 제약사가 향후 이들에 대한 M&A 시장에서 주요 매수세력이 될 것으로 전망하고 있습니다. 실제로 전통적 제약 R&D와 달리 IT적 요소가 강한 AI 기술 특성상, 대부분의 제약사들은 자체 역량구
축보다는 AI 스타트업들과 협업을 통해 아웃소싱하는 전략을 취하고 있습니다.
2017년부터는 Evotec, Celgene, Amgen
등 대형 제약사들이 AI 신약개발 스타트업들에 대한 지분투자를 시작함에 따라, 전문가들은 주요 대형 제약사의 AI 스타트업 인수가 수년 내에 본격화될 것으로 전망하고 있습니다.

사업모델 측면에서 대부분의 AI 스타트업들은 제
약사들의 신약개발을 지원하는 'Service Provider' 모델이나, 일부 회사들은 자체 파이프라인을 운영하는 'AI 기반의 제약사' 모델을 지향하면서 시장에서 높은 평가를 받고 있습니다. 대부분의 AI 스타트업들은 제약사들과 프로젝트 단위의 협업을 통해 Fee(통상 계약금 + 성공보수로 구성)를 받는 수익모델을 운영하고 있습니다. 반면 당사를 포함해 BenevoletAI, Recursion 등의 회사들은 자체 파이프라인을 운영하면서 Service Provider를 벗어나 'AI 기반 제약사' 모델로의 변화를 추구하고 있습니다.

[자체 파이프라인 보유 AI 스타트업 사례]

AI 스타트업

상세 내용

BenevlentAI

- '13년 영국에서 설립

- '16년 Janssen으로부터 임상단계 약물을 기술이전 받아 파킨슨병 치료제로 리포지셔닝해서 자체 임상2b상 개시

- '19년에는 자체 발굴한 약물후보로 임상1상 계획 발표

RECURSION

- '13년 미국에서 설립

- '18년 자체발굴 후보물질로 임상 1상 시작

- '19년 1월 오하이오 주립대학에서 임상단계 약물을 기술이전 받아 희귀성종양 치료제로 리포지셔닝해서 자체 임상 추진

- '20년 2형 신경섬유종증, 뇌 해면상 기형 치료제 등 4개 후보 임상시험 진행 중
- '21년 4대 후보 2상 임상시험 계획

Syntekabio

- '19년 3월 HK이노엔(구 CJ헬스케어)와 공동발굴한 항암제 후보물질을 기술이전 받아 비임상개발 진행 중 ('22년 임상 진입 목표) 
- '20년 표적항암제 중심의 자체 AI 신약 개발 착수 (파이프라인 확보 진행 중) 
- '20년 AI플랫폼 활용하여 COVID-19 후보물질 발굴 및 동물실험 효과 확인
- '21년 COVID-19 치료제 개발 임상1상 계획

- 향후 임상단계 약물 License-in & 리포지셔닝 전략을 통해 파이프라인 확대 계획

닥터노아바이오텍
- '17년 한국에서 설립
- 복합신약 전략으로 신약개발 추진 중
- '21년 대표 파이프라인은 뇌졸중 회복제로, 2022~2023년 기술이전 또는 상용화를 목표로 21년 7월 임상1상(IND) 신청 예정

출처: 기사검색, 각사 홈페이지

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 지난 2009년 한국전자통신연구원(ETRI)의 연구소 기업으로 시작하였습니다.당시의 주력사업은 빅데이터와 개인 유전체 지도(PMAP)을 활용해 유전체를 분석하고 대량의 바이오데이터를 관리 및 분석하는 것이었습니다. 최근에는 유전체 빅데이터 플랫폼 기술과 AI기술을 접목하여 신약개발에 활용하는 방식의 개발을 진행하고 있습니다. 2016년 카이노스메드와 파킨슨병치료제 공동연구 계약을 시작으로 CJ헬스케어와 신규활성 물질 발견 연구 계약, JW중외제약과 신약개발 협업계약 등을 맺고 치료제 연구로 사업을 확장하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

사업모델
구분

신약개발
합성신약 후보물질 발굴

항암제 바이오마커 개발

기타신약 바이오마커 개발

유전체정밀의료서비스
NGS-운용수수료,
데이터분석서비스 등 용역 제공

(2) 시장점유율

바이오 관련 AI 산업은 현재 개화 전 단계임으로 전체 시장 규모 뿐만 아니라 업체별 시장점유율 추이에 대한 분석이 사실상 불가능합니다

(3) 시장의 특성

당사는 유전체 분석 및 AI 소프트웨어를 통해 신약개발 파이프라인의 신약 후보물질 발굴 및 항암제 바이오마커 발굴 등의 사업을 하는 바이오벤처 기업입니다. 현재는 CJ제일제당 및 중외제약 등과 함께 신약에 관한 연구개발 및 사업화를 진행하고 있으며 추후에 다국적 제약사들과 협업도 계획 중에 있습니다. AI를 통한 임상 실험의 수요는 지속적으로 증가될 것으로 전망되어 당사의 사업 확장 기회는 확대될 것으로 예상됩니다.

당사의 주요 서비스는 △ 합성신약 후보물질 발굴(DeepMatcher?) △ 항암백신 신생항원 발굴(NEO-ARS) △ 항암제 바이오마커 개발(GBL-ARS) △ 유전체 정밀의료 서비스입니다.
다년간 축적해 온 유전체 빅데이터와 in Silico 기술을 접목시켜 당사 고유의 AI 플랫폼을 기반으로 기존 신약 개발 프로세스에 혁신을 일으켜 새로운 패러다임 치료제 개발에 기여하고자 합니다.

① 합성신약 후보물질 발굴(DeepMatcher?)

신약개발은 대표적인 고비용, 고위험 산업으로, 평균 15년이라는 시간과 2.5조원에 달하는 천문학적인 비용이 소요됩니다. 높은 비용에도 불구하고 신약개발의 성공률은 현저히 낮습니다. 신약개발 관련 기술의 비약적 진보와 질병의 생물학적 기전에 대한 연구결과의 축적에도 불구하고 신약개발의 생산성은 오히려 지속적인 감소 추세에 있습니다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 신약개발 단계별로 살펴보면, 신약 후보물질을 발굴하는 '발굴(Discovery)' 단계에만 이미 5년 이상의 기간과 8,000억원 이상의 비용이 발생합니다.

그림 15. 신약개발 단계별 비용 및 기간.jpg
그림 5. 신약개발 단계별 비용 및 기간

현재 후보물질 탐색 단계에서 가장 보편적으로 사용되는 기술은 고속대량탐색기술(HTS, High Throughput Screening)로, 주어진 타겟 단백질의 활성 변화 또는 세포 형질 변화를 야기하는 물질을 대량의 화합물 라이브러리로부터 신속하게 탐색하는 기술입니다. HTS가 후보물질 탐색 단계의 효율성을 크게 향상시켜 수십만 종의 화합물을 동시에 스크리닝하는 것이 가능해졌음에도 불구하고, 고비용으로 인해 대형 제약사를 제외한 다수의 기업에는 여전히 기술에 대한 접근이 제한적이며 광범위한 화합물 구조의 다양성을 모두 고려하는 것은 불가능 하다는 한계점이 있습니다.

HTS의 한계를 극복하고 단백질 구조 및 화합물과의 결합력 계산 등에 있어 컴퓨터를 활용(CADD Computer-Aided Drug Discovery) 하려는 시도가 있었으나 결합예측의 정확성에 대한 한계와 단백질 및 화합물의 유동적인 구조 처리에 대한 어려움 등의 한계점 등이 존재하였습니다.

DeepMatcher?는 AI와 GPU 및 슈퍼컴퓨팅 기술을 기반으로 10억 종에 달하는 수많은 화합물을 주어진 타겟 단백질에 가상으로 결합시키고, 결합여부를 예측하는 당사만의 독자적인 기술입니다. DeepMatcher?로 10억 종의 화합물을 미리 스크리닝하게되면 연구자 또는 협력사는 HTS 수행 없이 DeepMatcher?가 제시하는 수십 종의 선별된 물질을 대상으로 실험검증을 수행, 신속하게 유효물질 발굴이 가능해집니다. 비용과 시간 절감 외에도 시행착오 감소로 우수한 후보물질 발굴 가능성 또한 향상시킬 수 있습니다.

DeepMatcher?는 타겟단백질과 약물이 결합하는 실제 물리적 환경의 변화에 따라 3차원 결합구조를 시뮬레이션하고, 구조의 유연성을 고려하였다는 점에서 타 기술 대비 경쟁우위를 가지고 있습니다. 또한 타겟과 화합물의 1차원적 특성정보, 2차원 거리 정보, 3차원 구조상에서의 결합적 특성들을 순차적으로 적용하여 단계적 스크리닝을 수행하고, GPU와 슈퍼컴퓨터 등 고성능 컴퓨팅 인프라를 기반으로 예측한다는 점에서 신속성과 정밀성에 있어 경쟁력을 확보하였습니다.

그림 16. ai 플랫폼 적용으로 합성신약 후보물질 발굴 가속화.jpg
그림 6. ai 플랫폼 적용으로 합성신약 후보물질 발굴 가속화

당사는 DeepMatcher?을 이용하여 시장의 un-met needs가 큰 항암 표적들을 중심으로 지난 해 자체AI 신약
개발을 착수하였고, 이 결과 다수의 타겟들에 대해 우수한 유효물질들을 발굴하였으며, 이를 통해 DeepMatcher? 기술의 우수성 및 AI 신약개발에의 적용 가능성을 확인하였습니다.
이에 따라 현재 파이프라인 확보를 위한 약물 최적화를 진행 중에 있습니다.

또한 cash-cow 확보를 위한 상업화 단계에 진입하여 AI 신약 후보
발굴 서비스를 출시하였습니다. 현재 국내외 주요 제약사들을 중심으로 영업 및 마케팅 활동을 진행하고 있어 향후 매출액 증대에 기여할 것으로 예상하고 있습니다.
이에 힘입어 당사는 2021년 4월 23일 한국토지주택공사(LH)로부터 국제과학비즈니스벨트 거점지구의 부지를 매입하는 계약을 체결했습니다.

이 부지는 대전시 둔산구 둔곡지구2-1 구역의 1만200㎡의
규모로, 향후 당사의 인공지능(AI) 슈퍼컴퓨팅센터 구축에 활용될 예정입니다. 해당 부지 개발을 통해 향후 인공지능(AI) 슈퍼컴퓨팅센터를 구축함으로써 신테카바이오가 보유한 신약후보물질 발굴기술인 딥매처(Deep Matcher)서비스를 고도화하는 것은 물론 신속하고 정확한 신약후보물질을 고객사에 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

② 항암백신 신생항원 발굴 (
NEO-ARS™)

면역항암제는 암환자의 면역력을 높여서 암세포를 죽이는 치료제를 통칭하는 용어로 항암치료의 새로운 패러다임으로 부각되고 있습니다. 면역항암제가 등장하기 이전에는 무분별하게 증식하는 암세포를 공격
하여 암을 치료하는 세포독성항암제(1세대 항암제)와 암의 유발 및 진행에 중요한 역할을 하는 발암단백질을 공격하는 표적항암제(2세대)가 암치료에 주로 사용되어 왔습니다.

면역항암제는 1세대 세포독성항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성 발생 등의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 치료제로 각광받고 있습니다. 신생항원(Neoantigen)이란 사람의 정상세포에는 존재하지 않고 암세포에서만 특이적으로 존재하는 암항원을 의미합니다. 신생항원을 기반으로 다양한 형태의 항암백신이나 면역세포치료제를 개발하는 것이 가능하며, 이들 치료제는 암에만 작용하여 부작용이 적으며 개별 환자 맞춤으로 치료제 제작이 가능하다는 장점이 있습니다. 그러나 개인마다 다르게 나타나는 신생항원을 신속하고 정확하게 발굴하는 것은 진입장벽이 매우 높은 기술입니다.
또한, 신생항원 기반 백신 개발은 핵산기반, 항원제시세포 기반, 바이러스 기반 모두 적용 가능함으로써 높은 백신 개발의 확정성을 갖추고 있습니다. DNA에서 세포에 이르기까지 다양한 항암백신, 세포치료제 개발 기술과 결합이 가능하며 완전 개인맞춤(private 신생항원) 또는 off-the-shelf(shared 신생항원)으로 개발이 가능합니다.

그림 17. 신생항원 기반 백신 및 면역세포치료제 개발.jpg
그림 4. 신생항원 기반 백신 및 면역세포치료제 개발

당사가 개발한 딥러닝 기반 신생항원 예측 솔루션 NEO-ARS™은 개별 암환자의 유전체 데이터를 시작점으로 하여 정상조직에는 없으나 암에만 존재하며, 해당 환자의 면역타입에 맞는 암 신생항원 펩타이드 후보를 선정하는 기술입니다.
NEO-ARS™을 통해 암특이적 변이의 1~2%만이 면역반응을 유도하는 신생항원에 대한 신속, 정확한 예측으로 완전 개인맞춤 면역항암제 개발을 목표로 하고 있습니다. 해당 기술은 유전체 분석 및 딥러닝의 융합으로 진입장벽이 높은 기술로 MHC와 신생항원 결합을 3D 시뮬레이션으로 결합 예측과 AI 딥러닝 기술을 의미합니다.

그림. neo-ars™ 기반 신생항원 예측.jpg
그림 5. NEO-ARS™ 기반 신생항원 예측

NEO-ARS™에는 당사의 암 유전체 빅데이터, 높은 정확도를 유전체 데이터 분석 파이프 라인, 그리고 인실리코 및 인공지능 기술 등 높은 기술력을 요구하는 여러분야의 기술이 융합되어 활용됩니다.

NEO-ARS™은 3차원 결합구조의 분자동역학 시뮬레이션 적용으로 정확한 신생항원 선정의 핵심 요소이자 마지막 관문인 '면역반응 유도 가능성 예측' 단계에서 당사는 인공지능 예측모델을 사용하여 정확도를 크게 향상시켜 정밀한 예측이 가능케 하였습니다.

실험 검증을 통하여 경쟁 기술 대비 NEO-ARS™이 뛰어난 예측 성능을 검증한 바 있습니다. NEO-ARS™이 예측한 신생항원 후보 펩타이드가 주조직적합성복합체(major histocompatibility complex, MHC)에 100%에 가까운 양성예측도로 결합함을 확인하였으며, 건강인 혈액을 이용하여 예측된 신생항원의 T세포 활성 유도능력을 검증한 바 있습니다.

그림 19. neoscan 예측 성능 실험검증 결과.jpg
그림 6. NEO-ARS™ 예측 성능 실험검증 결과

현재 비뇨기, 대장암, 폐암 등의 암환자를 전향적으로 모집한 후 환자 체 외에서(ex vivo) NEO-ARS™ 예측 신생항원의 면역반응 유도능력을 검증하는 연구를 계획하고 있습니다. 또한, 백신 및 세포치료제 개발사 글로벌 파트너링에 힘쓰고 있으며 2022년 하반기에는 국내외 백신 및 세포치료제 공동개발 파이프라인 확장 계획을 수립하고 있습니다.

③ 항암제 바이오마커 개발(GBL-ARS™)

바이오마커란 정상적인 생물학적 과정, 질병의 유무나 진행 상황, 치료반응을 객관적으로 측정하거나 평가할 수 있는 지표를 의미합니다. 활용에 따라 진단, 예측, 예후, 안정성 바이오마커 등으로 구분되며, 정밀의학의 시대에 핵심적 역할을 하고 있습니다.

기존에는 혈압, 체온, 혈당 수치와 같은 생리학적 지표가 바이오마커로 주로 사용되었으나 최근기술의 발전으로 특정 단백질의 발현 유무 또는 유전적 특성 등 새로운 형태의 바이오마커 들이 주목을 받고 있습니다.

바이오 마커는 타겟 단백질의 규명, 임상시험 대상자 선별, 약물의 안전성 확보 등 신약개발의 여러 단계에서 활용이 가능합니다. 특히, 임상시험 대상자 선별에 활용될 경우 임상시험의 성공률을 크게 향상시킵니다.

바이오마커 발굴 연구는 약물반응성-유전자 상관관계를 밝히는 연구로써, 통계적인 유의성을 갖는 바이오마커 발굴을 위해서는 충분한 샘플 수 확보가 필수적입니다. 따라서 유전정보와 약물 반응성 간 상관관계 연구는 임상단계에서는 주로 탐색적인 성격이 강하며, 대부분의 바이오마커 연구는 시판 후 발굴되는 경우가 대부분입니다.

바이오마커를 발굴함에 있어 여러 유
전자 간 상호작용에 의한 약효의 차이를 고려하는 연구는 거의 없으며, 이는 높은 예측력을 지닌 바이오마커를 발굴하는데 큰 제한점으로 작용합니다.

약효예측 바이오마커 발굴을 통한 치료효과 향상을 목표로 세계적으로 다수의 대규모 컨소시엄이 구성되었으며 다양한 암세포주의 유전적 특성 정보 및 항암제 반응성 정보를 실험적으로 측정, 공개하고 있습니다. 하지만, 여전히 데이터의 복잡성으로 인해 활용 가능한 바이오 마커 발굴 성과는 여전히 충분하지 않은 실정입니다.

그림 18. 약효예측 바이오마커 개발로 임상시험 성공률 향상.jpg
그림 7. 약효예측 바이오마커 개발로 임상시험 성공률 향상

당사에서는 초기 임상 단계에서 확보 가능한 적은 수의 샘플을 토대로 의미 있는 바이오마커 발굴을 위해 유의미한 신규 약효예측 바이오마커 발굴을 위한 예측모델 확립 및 체계적인 분석방법(GBL-ARS™)을 개발하여 실제 임상시험 중에 항암제 적용 중에 있습니다.

GBL-ARS™은 항암제에 대한 약물 반응성 실험 데이터와 반응성 측정에 사용되는 샘플의 유전체 데이터로부터 약효예측 바이오 마커를 발굴하는 독자적인 기술입니다.

④ 유전체 정밀의료 서비스

정밀의료(Precision Medicine)의 정의는 기관별로 상이하나 통상 유전, 환경, 임상 등 다양한 정보에 근거하여 맞춤화 된 의료서비스를 제공하는 것을 의미합니다. 유전체 분석 비용이 지속적으로 감소함에 따라 국가별로 대규모 유전체 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 유전적 특성과 질병 진단 및 약물 반응성과 같은 형질정보 간 관계(Genotype - phenotype relationship) 규명에 대한 연구와 연구결과의 임상 적용이 지속적으로 확대되고 있습니다.

유전자 검사는 의료현장에서 유전질환의 진단, 바이오마커 기반 최적의 치료제 선정, 질병 위험도 예측 등에 이미 광범위하게 활용되고 있으며 그 적용 범위는 계속해서 확대될 것으로 예상됩니다. 또한, 유전자 검사에 대한 활용도가 높아짐에 따라 한번에 다수의 유전자를 검사하는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)기반 유전자 패널검사의 중요성이 부각되고 있습니다.

NGS-ARS는 환자 유전체 데이터를 정확하고 신속하게 분석하고 정밀진단(유전성 희귀질환의 경우) 및 표적치료제 가이드(암환자의 경우) 등 임상적 의사결정에 도움이 되는 유전변이 정보를 전문의에 제공하는 시스템입니다. NGS-ARS는 의료기관내에 직접 설치되므로, 검체를 받아 검사를 수행하고 최종 결과만 병원에 제공하는 수탁검사기관의 이용에 비해 EMR(Electronic Medical Record. 전자의무기록) 및 다름 검사 결과의 연계, 환자 데이터에 대한 보안 유지, 의료기관이 직접 원시 데이터를 확보하고 운영하는 것이 가능하다는 점 등 여러 이점이 있습니다. 축적된 데이터를 당사가 보유하고 있는 유전체 분석 기술과 인공지능 신약개발 기술의 적용으로 임상연구에 활용될 수 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당 사항 없습니다.

(5) 조직도

신테카바이오 조직도_202108.jpg
신테카바이오 조직도_202108

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

조혜경
1965-09-25
사내이사
-
-
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근 3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

조혜경

성균관대학교

약학대학 부교수(전)

2005.11~2006.08

한국쉐링제약주식회사 학술개발본부 
본부장/이사(Medical Director) (전)

-

2006.08~2019.02

한국BMS제약 개발부 
부서장(Senior Director)/전무 (전)

-

2019.03~2021.07
성균관대학교 약학대학 
임상약학/규제과학 부교수(전)
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

조혜경
-
-

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

조혜경 이사 후보자는 2019년 3월부터 2021년 7월까지 성균관대학교 약학대학 전임교수로 근무하였으며, 한국 BMS제약, 한국쉐링제약, 한국로슈제약 등의 다국적 제약사의 한국법인에서 의약품 임상 및 사업개발을 리드한 경험을 보유하고 있는 바, 이사 직무를 수행하기에 적합한 전문성을 보유하고 있는 것으로 평가되며, 관련 법령에서 정한 결격사유에 해당사항 없음. 이에 조혜경 후보자를 당사 사내 이사로 선임하고자 함.

확인서

확인서_이사 후보 조혜경.jpg
확인서_이사 후보 조혜경

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제8조(주권의 발행과 종류)

② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 삭제한다.

제8조(주권의 발행과 종류)

② 삭제

주권 전자등록 의무에 따라 삭제

제14조(명의개서대리인)

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

제14조(명의개서대리인)

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고,

주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행,

신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

법률명칭 수정

제32조(주주총회의 결의방법)

① 주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 한다.

② 제31조에 따라 서면에 의하여 행사한 의결권의 수는 출석한 주주의 의결권의 수에 산입한다.

제32조(주주총회의 결의방법)

① 주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 한다.

② 제31조에 따라 서면에 의하여 행사한 의결권의 수는 출석한 주주의 의결권의 수에 산입한다.

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 사항에 관한 결의는 출석한 주주의 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식 총수의 3 분의 1 이상의 수로써 한다.

A. 정관의 변경

B. 영업의 전부 또는 중요한 일부의 양도

C. 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수

D. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이 하는 계약, 그밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약

E. 주식매수선택권의 부여

F. 이사, 감사, 감사위원회 위원의 해임

G. 대표이사의 해임

H. 회사의 합병, 분할, 분할합병

주식의 포괄적 교환. 포괄적 이전 및 주식의 분할

제1항: (기존 규정 유지)

제2항: (기존 규정 유지)

제3항 : 합병, 이사의 해임과 
 같은 결의사항은 상법 제434조, 제522조, 제385조 제1항 등에서 주주총회 특별결의로써 결의하도록 정하고 있으나, 정관 상으로도 명시함.

나머지 각 호의 사항 또한 상법에서 정하고 있는 주주총회 
특별결의사항에 해당함.

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영 및 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임원 및 직원에게 주식매수선택권을 부여하여 회사의 성과 달성을 위한 동기를 부여하고자 합니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

조혜경
임원
비즈니스총괄사장
기명식 보통주

50,000

류병준

직원
수석
기명식 보통주

6,000

이호영

직원
책임
기명식 보통주

4,000

강주영

직원
차장
기명식 보통주

4,000

총( 4 )명
-
-
-
총( 64,000 )주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
보통주 신주발행
-

교부할 주식의 종류 및 수
기명식 보통주 64,000주
-

행사가격 및 행사기간
1. 행사가격: 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항의 규정을 준용함 (주주총회 결의일 전일부터 과거2개월, 과거1개월, 과거1주간의 종가를 거래량으로 가중산술한 평균값을 산술평균하여 결정)

2. 행사기간: 2023년 08월 31일 ~ 2026년 08월 30일
(부여일로부터 2년이 경과한 날부터 3년 내)
- 금번 주주총회를 통한 주식매수선택권 부여.

기타 조건의 개요
- 주식매수선택권 부여일 이후 유,무상증자, 주식배당, 주식분할, 준비금의 자본전입 또는 액면분할 등을 하는 경우의 행사가액 및 부여수량은 변경될 수 있음
- 기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 계약서 등에 정하는 바에 따름
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

13,500,016
발행주식총수의 15% 범위 내
기명식 보통주
2,025,002
1,865,002

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2021년
2021.02.26
13
기명식 보통주
35,000
-
14,000
21,000

2020년
2020.07.30
5
기명식 보통주
96,000
-
40,000
56,000

2020년
2020.02.28
19
기명식 보통주
75,000
-
9,000
66,000

2019년
2019.05.31
4
기명식 보통주
16,000
6,000
10,000
0

2019년
2019.03.29
25
기명식 보통주
132,000
86,000
34,000
12,000

계
-
총( 66 )명
-
총(354,000)주
총(92,000)주
총(107,000)주
총(155,000)주

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

(1) 이번 주주총회는 임시주주총회이므로 사업보고서 및 감사보고서 첨부 해당사항이 없습니다.

(2) 당사는 12월 결산 법인으로 제12기 사업보고서 및 감사보고서가 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시되어 있으며, 당사 홈페이지( http://www.syntekabio.com) 내 '공지사항'에도 게재되어 있습니다.

※ 참고사항

해당사항 없습니다.