지씨셀 — [기재정정]증권신고서(합병) (20210727)
제출인: 지씨셀

증권신고서(합병)
2.0
(주)녹십자랩셀

정정신고(보고)-대표이사등의확인

정 정 신 고 (보고)

2021년 07월 27일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 07월 16일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 [기재정정]증권신고서의 자진기재 정정에 따른 정정사항은
굵은 파란색 글씨로 기재하였습니다.

※ 요약정보 - Ⅲ. 주요일정의 정정사항은 본문에 정정사항을 반영하였으며, 정오표에 별도로 기재하지 않았습니다.

요약정보
Ⅳ. 평가 및 신주배정 등
전환사채 전환청구에 따른
발행주식 수 변동
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

Ⅰ. 합병에 관한 기본사항

1. 합병의 목적
나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는
중요 영향 및 효과

전환사채 전환청구에 따른
발행주식 수 변동
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

Ⅰ. 합병에 관한 기본사항

4. 진행경과 및 일정
나. 주요 일정

합병신주상장 예정일 변경
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

Ⅲ. 합병의 요령

1. 신주의 배정
가. 신주배정 내용
라. 신주의 상장 등에 관한 사항

전환사채 전환청구에 따른 
발행주식수 변동 및
합병신주상장 예정일 변경
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

Ⅲ. 합병의 요령

1. 신주의 배정
가. 신주배정 내용
라. 신주의 상장 등에 관한 사항

전환사채 전환청구에 따른 
발행주식수 변동 및
합병신주상장 예정일 변경
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

Ⅵ. 투자위험요소
■ 공통(합병회사, 피합병회사) 사업위험
다. [인력 유출 관련 위험]
자진 기재 정정
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

Ⅵ. 투자위험요소
■ 공통(합병회사, 피합병회사) 사업위험
라. [신약 개발 장기화 및 임상 실패 관련 위험]
자진 기재 정정
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

Ⅵ. 투자위험요소
■ 공통(합병회사, 피합병회사) 사업위험
아. [보관 제대혈의 낮은 활용도에 따른 위험]
자진 기재 정정
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

■ 피합병회사((주)녹십자셀) 사업위험
가. [자체 생산 비중 확대에 따른 수익성 악화 관련 위험]

자진 기재 정정
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

2. 회사위험
■ 합병회사((주)녹십자랩셀) 회사위험
다. [CMO 및 CDMO 규제 준수 관련 위험]
자진 기재 정정
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

2. 회사위험
■ 합병회사((주)녹십자랩셀) 회사위험
가. [매출 성장성 및 수익성 관련 위험]
자진 기재 정정
(주11) 정정 전
(주11) 정정 후

2. 회사위험
■ 피합병회사((주)녹십자셀) 회사위험
가. [매출 성장성 및 수익성 관련 위험]
자진 기재 정정
(주12) 정정 전
(주12) 정정 후

주1) 정정 전

Ⅳ. 평가 및 신주배정 등

(단위 : 원, 주)

비율 또는 가액
(주)녹십자랩셀 보통주 : (주)녹십자셀 보통주 = 1 : 0.4023542

외부평가기관
삼일회계법인

발행증권
종류
수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액

기명식보통주
5,102,340
500
524,938,943,880
524,938,943,880

지급 교부금 등
합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.

주1) 합병가액 및 합병비율 산정과 관련한 자세한 내용은 「제1부 합병의 개요 - Ⅱ.합병 가액 및 그 산출근거」를 참조하시기 바랍니다.

주2) 합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 주권 상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 1개월 이내에 현금으로 지급할 예정입니다.

주3) 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")이 도입됨에 따라, 효력발생과 동시에 전자등록(발행)이 완료되어 전자등록계좌부에 기재될 예정으로 별도로 신주권교부가 이루어지지 않는다는 점 투자자께서는 참고해주시기 바랍니다.

주1) 정정 후

Ⅳ. 평가 및 신주배정 등

(단위 : 원, 주)

비율 또는 가액
(주)녹십자랩셀 보통주 : (주)녹십자셀 보통주 = 1 : 0.4023542

외부평가기관
삼일회계법인

발행증권
종류
수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액

기명식보통주
5,244,765
500
539,591,912,730
539,591,912,730

지급 교부금 등
합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.

주1) 합병가액 및 합병비율 산정과 관련한 자세한 내용은 「제1부 합병의 개요 - Ⅱ.합병 가액 및 그 산출근거」를 참조하시기 바랍니다.

주2) 합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 주권 상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 1개월 이내에 현금으로 지급할 예정입니다.

주3) 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")이 도입됨에 따라, 효력발생과 동시에 전자등록(발행)이 완료되어 전자등록계좌부에 기재될 예정으로 별도로 신주권교부가 이루어지지 않는다는 점 투자자께서는 참고해주시기 바랍니다.

(
주
2) 정정 전

본 합병이 완료될 시에는 존속회사의 최대주주 및 특수관계인 지분은 42.26%로 변동될 것으로 예상되며, 최대주주의 변경은 없습니다. 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 7.00% 감소하나, 주식회사 녹십자랩셀의 규모 등을 고려했을 때 지배력에 유의미한 변동은 없을 것으로 판단됩니다.

(중략)

[합병 전·후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성 명
관 계
주식의
종류
합병 전
합병 후

주식회사 녹십자랩셀
주식회사 녹십자셀
주식회사 지씨셀

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

(주)녹십자
최대주주 본인
보통주
4,080,000
38.66%
2,927,055
23.08%
5,257,712
33.58%

(주)녹십자홀딩스
최대주주 지배회사
보통주
980,300
9.29%
588,882
4.64%
1,217,239
7.77%

허은철
임원
보통주
-
0.00%
-
-
-
0.00%

황유경
관계사임원
보통주
17,030
0.16%
-
-
17,030
0.11%

박순영
관계사임원
보통주
18,000
0.17%
-
-
18,000
0.11%

허용준
관계사임원
보통주
31,000
0.29%
-
-
31,000
0.20%

허일섭
관계사임원
보통주
30,000
0.28%
-
-
30,000
0.19%

박용태
관계사임원
보통주
10,000
0.09%
-
-
10,000
0.06%

박대우
관계사임원
보통주
21,000
0.20%
-
-
21,000
0.13%

양송현
관계사임원
보통주
11,500
0.11%
-
-
11,500
0.07%

강우봉
관계사임원
보통주
-
0.00%
-
-
-
0.00%

이득주
임원
보통주
-
-
3,800
0.03%
1,528
0.01%

안종성
임원
보통주
-
-
1,630
0.01%
655
0.00%

한준희
임원
보통주
-
-
1,330
0.01%
535
0.00%

계
-
5,198,830
49.26%
3,522,697
27.78%
6,616,199
42.26%

주1)
합병 후 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준으로 합병신주 발행 예상 주식수를 적용한 수치이며, 해당 수치는 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 내역은 소멸회사 주주의 주식매수청구권의 행사 등에 따라 변동될 수 있습니다.

(주2) 정정 후

본 합병이 완료될 시에는 존속회사의 최대주주 및 특수관계인 지분은
42.65%
로 변동될 것으로 예상되며, 최대주주의 변경은 없습니다. 최대주주 및 특수관계인의 지분율이
6.61% 감소하나, 주식회사 녹십자랩셀의 규모 등을 고려했을 때 지배력에 유의미한 변동은 없을 것으로 판단됩니다. 주식회사 녹십자랩셀은 존속회사로 계속 남아있게 되며, 주식회사 녹십자셀은 해산할 예정입니다. 또한 합병 후 회사의 상호는 주식회사 지씨셀로 변경될 예정입니다.

[합병 전·후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성 명
관 계
주식의
종류
합병 전
합병 후

주식회사 녹십자랩셀
주식회사 녹십자셀
주식회사 지씨셀

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

(주)녹십자
최대주주 본인
보통주
4,080,000
38.66%
2,927,055

22.46%

5,257,712
33.28%

(주)녹십자홀딩스
최대주주 지배회사
보통주
980,300
9.29%
942,863
7.23%
1,359,664
8.61%

허은철
임원
보통주
-
0.00%
-
-
-
0.00%

황유경
관계사임원
보통주
17,030
0.16%
-
-
17,030
0.11%

박순영
관계사임원
보통주
18,000
0.17%
-
-
18,000
0.11%

허용준
관계사임원
보통주
31,000
0.29%
-
-
31,000
0.20%

허일섭
관계사임원
보통주
30,000
0.28%
-
-
30,000
0.19%

박용태
관계사임원
보통주
10,000
0.09%
-
-
10,000
0.06%

박대우
관계사임원
보통주
21,000
0.20%
-
-
21,000
0.13%

양송현
관계사임원
보통주
11,500
0.11%
-
-
11,500
0.07%

강우봉
관계사임원
보통주
-
0.00%
-
-
-
0.00%

이득주
임원
보통주
-
-
3,800
0.03%
1,528
0.01%

안종성
임원
보통주
-
-
1,630
0.01%
655
0.00%

한준희
임원
보통주
-
-
1,330
0.01%
535
0.00%

계
-
5,198,830
49.26%
3,826,110
29.35%
6,738,278
42.65%

주1)
합병 후 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준으로 합병신주 발행 예상 주식수를 적용한 수치이며, 해당 수치는 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 내역은 소멸회사 주주의 주식매수청구권의 행사 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)

기관투자자 및 (주)녹십자홀딩스에서 보유중인 제5회 무기명식 무보증 사모 전환사채에 대하여
2021년 07월 20일 50,568주, 2021년 07월 26일 303,413주를 전환청구하였고, 전환된 주식은 2021년 08월 02일, 2021년 08월 06일에 각각 상장될 예정입니다.

(
주
3) 정정 전

나. 주요 일정

구 분
(주)녹십자랩셀
(합병회사)
(주녹십자셀
(피합병회사)

이사회 결의일
2021년 07월 16일
2021년 07월 16일

합병계약일
2021년 07월 16일
2021년 07월 16일

주주확정기준일 지정 및 주주명부 폐쇄 공고
2021년 07월 16일
2021년 07월 16일

주주확정기준일
2021년 08월 02일
2021년 08월 02일

주주명부 폐쇄기간
시작일
-
-

종료일
-
-

주주총회 소집 통지 및 공고일
2021년 08월 27일
2021년 08월 27일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2021년 08월 27일
2021년 08월 27일

종료일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

합병계약승인을 위한 주주총회일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

주식매수청구권 행사 기간
시작일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

종료일
2021년 10월 04일
2021년 10월 04일

채권자 이의제출기간
시작일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

종료일
2021년 10월 14일
2021년 10월 14일

합병기일
2021년 11월 01일
2021년 11월 01일

합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일
2021년 11월 01일
-

합병등기(해산등기) 예정일
2021년 11월 02일
-

합병신주상장 예정일
2021년 11월 12일
-

주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

주2) 상법 제526조의 합병종료보고총회는 2021년 11월 01일 (주)녹십자랩셀의 이사회결의 개최와 공고 절차로 갈음할 예정입니다.

주3) (주)녹십자랩셀과 (주)녹십자셀의 합병반대의사통지 접수기간 종료일은 2021년 09월 13일입니다. 단, 합병에 반대하는 주주는 주주총회 전까지 (주)녹십자랩셀과 (주)녹십자셀에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다. 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수청구대금 지급예정일은 다음과 같습니다.
 - (주)녹십자랩셀 : 2021년 10월 29일
 - (주)녹십자셀 : 2020년 10월 29일

(주3) 정정 후

나. 주요 일정

구 분
(주)녹십자랩셀
(합병회사)
(주녹십자셀
(피합병회사)

이사회 결의일
2021년 07월 16일
2021년 07월 16일

합병계약일
2021년 07월 16일
2021년 07월 16일

주주확정기준일 지정 및 주주명부 폐쇄 공고
2021년 07월 16일
2021년 07월 16일

주주확정기준일
2021년 08월 02일
2021년 08월 02일

주주명부 폐쇄기간
시작일
-
-

종료일
-
-

주주총회 소집 통지 및 공고일
2021년 08월 27일
2021년 08월 27일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2021년 08월 27일
2021년 08월 27일

종료일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

합병계약승인을 위한 주주총회일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

주식매수청구권 행사 기간
시작일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

종료일
2021년 10월 04일
2021년 10월 04일

채권자 이의제출기간
시작일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

종료일
2021년 10월 14일
2021년 10월 14일

합병기일
2021년 11월 01일
2021년 11월 01일

합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일
2021년 11월 01일
-

합병등기(해산등기) 예정일
2021년 11월 02일
-

합병신주상장 예정일
2021년 11월 17일
-

주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

주2) 상법 제526조의 합병종료보고총회는 2021년 11월 01일 (주)녹십자랩셀의 이사회결의 개최와 공고 절차로 갈음할 예정입니다.

주3) (주)녹십자랩셀과 (주)녹십자셀의 합병반대의사통지 접수기간 종료일은 2021년 09월 13일입니다. 단, 합병에 반대하는 주주는 주주총회 전까지 (주)녹십자랩셀과 (주)녹십자셀에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다. 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수청구대금 지급예정일은 다음과 같습니다.
 - (주)녹십자랩셀 : 2021년 10월 29일
 - (주)녹십자셀 : 2020년 10월 29일

(
주
4) 정정 전

Ⅲ. 합병의 요령

1. 신주의 배정

가. 신주배정 내용

합병회사인 (주)녹십자랩셀은 합병기일 현재 피합병회사인 (주)녹십자셀의 주주명부에 기재된 보통주주에 대하여 (주)녹십자셀 보통주식(액면금액 500원) 1주당 (주)녹십자랩셀 보통주식(액면금액 500원) 0.4023542주의 비율로 합병주식(교부 예정 총 합병신주 보통주 5,102,340주)을 교부합니다. 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")이 도입됨에 따라, 효력발생과 동시에 전자등록(발행)이 완료되어 전자등록계좌부에 기재될 예정으로 별도로 신주권교부가 이루어지지 않는다는 점 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.

- 배정대상 : 합병기일 현재 (주)녹십자셀 주주명부에 등재되어 있는 주주
- 배정기준일 : 2021년 10월 29일
- 상장예정일 : 2021년 11월 12일

(중략)

라. 신주의 상장 등에 관한 사항

본 합병으로 인해 발행되는 주식은 2021년 11월 12일에 코스닥시장에 상장될 예정입니다.

(주4) 정정 후

Ⅲ. 합병의 요령

1. 신주의 배정

가. 신주배정 내용

합병회사인 (주)녹십자랩셀은 합병기일 현재 피합병회사인 (주)녹십자셀의 주주명부에 기재된 보통주주에 대하여 (주)녹십자셀 보통주식(액면금액 500원) 1주당 (주)녹십자랩셀 보통주식(액면금액 500원) 0.4023542주의 비율로 합병주식(교부 예정 총 합병신주 보통주
5,244,765주)을 교부합니다.
또한 합병 소멸회사인 (주)녹십자셀이 보유한 보통주 자기주식(증권신고서 제출일 현재 49,954주, 지분율 0.38%) 및 (주)녹십자셀이 주식매수청구권을 행사한 보통주주들로부터 매수하여 보유하게 될 보통주 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정합니다. 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")이 도입됨에 따라, 효력발생과 동시에 전자등록(발행)이 완료되어 전자등록계좌부에 기재될 예정으로 별도로 신주권교부가 이루어지지 않는다는 점 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.

- 배정대상 : 합병기일 현재 (주)녹십자셀 주주명부에 등재되어 있는 주주
- 배정기준일 : 2021년 10월 29일
- 상장예정일 : 2021년 11월
17일

(중략)

라. 신주의 상장 등에 관한 사항

본 합병으로 인해 발행되는 주식은 2021년 11월
17일
에 코스닥시장에 상장될 예정입니다.

(
주
5) 정정 전

Ⅴ. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

1. 합병시 발행되는 신주의 주요 권리내용

가. 합병신주의 법상 명칭
- 명칭 : (주)녹십자랩셀 기명식 보통주식
- 1주당 액면가액 : 500원
- 발행신주 : 5,102,340주

나. 합병신주의 권리내용

(중략)

(3) 신주의 상장 등에 관한 사항
(주)녹십자랩셀은 한국거래소 코스닥시장에 본 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 신청할 예정입니다.

- 신주 상장 예정일 : 2021년 11월
12일

합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이 2021년 11월 12일이며, 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 후

Ⅴ. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

1. 합병시 발행되는 신주의 주요 권리내용

가. 합병신주의 법상 명칭
- 명칭 : (주)녹십자랩셀 기명식 보통주식
- 1주당 액면가액 : 500원
- 발행신주 :
5,244,765주

나. 합병신주의 권리내용

(중략)

(3) 신주의 상장 등에 관한 사항
(주)녹십자랩셀은 한국거래소 코스닥시장에 본 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 신청할 예정입니다.

- 신주 상장 예정일 : 2021년 11월
17일

합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이 2021년 11월
17일
이며, 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(
주
6) 정정 전

한편, 합병회사의 직원 수는 2019년 432명, 2020년 440명, 2021년 1분기 456명으로 440명 내외 수준이 안정적으로 유지되고 있으며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 62명, 2020년 52명, 2021년 1분기 58명으로 전체 직원 수 대비 13% 내외의 수준이 유지되고 있습니다. 피합병회사의 직원 수는 2019년 235 명, 2020년 268명, 2021년 1분기 277명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 21명, 2020년 44명, 2021년 1분기 49명입니다. 합병회사 및 피합병회사 직원 수를 단순 합산할 경우 본건 합병 이후 합병회사의 직원 수는 2021년 1분기 기준 733명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 107명으로 전체 직원 수 대비 14.6%를 구성할 것으로 예상됩니다.

(주6) 정정 후

합병회사의 직원 수는 2019년 432명, 2020년 440명, 2021년 1분기 456명으로 440명 내외 수준이 안정적으로 유지되고 있으며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 62명, 2020년 52명, 2021년 1분기 58명으로 전체 직원 수 대비 13% 내외의 수준이 유지되고 있습니다.
특히 핵심연구인력의 유출을 방지하고 근로 의욕 고취를 위한 수단으로 IND(Investigational New Drug,임상시험신청) 및 도출 결과에 따라 인센티브를 지급하고 있습니다. 또한 주요 계약 체결 시에도 별도 인센티브를 지급하며, 연구인력의 성과에 합당한 보상을 제공하고자 노력하고 있습니다. 

[합병회사 핵심인력 현황]

(기준일 : 2021년 07월 15일)

직 위
성 명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

연구소장
(전무이사)
황유경
연구총괄
- 이화여자대학교 대학원 생물학과 발생생물학 전공(석사)
- 아주대학교 대학원 의학과 면역학 전공 (박사)
- Indiana University, School of medicine (Post Doc.)
- (재)목암생명공학연구소 책임연구원
- ㈜녹십자 종합연구소
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소장
- 세포치료제 및 세포유전자치료제의 연구 개발

PF1 team 팀장
김현아
유전자 조작, iPSC 유래 NK 세포치료제 기술개발
- 한양대학교 생명공학 석사,박사
- University of Utah 약학대학 Post-Doc.
- (재)목암생명공학연구소
- 녹십자랩셀 세포치료연구소 PF1팀 팀장
- [SCI급 논문]유전자 치료, 약물 전달 관련 연구 40편 이상
- [특허등록] 유전자 치료, 약물 전달 기술 관련 8건(국내)
- [정부과제] 저면역원성 NK 세포치료제 개발 외7건 참여, 연구책임자 1건 수행

PF2 team 팀장
김태환
NK Cell 공정연구
- 연세대학교 생화학과 석사
- Case Western Reserve University Molecular Pathology 박사
- Cleveland Clinic (Post Doc)
- UT MDAnderson Cancer Center (Post Doc)
- Baylor Institute for Immunology Research (Research Associate)
- Weill Cornell Medicine (Instructor)
- Transcription Mediator complex의 기작 연구 
- 마우스와 인간에서 TLR pathway 연구 
- pDC의 type I IFN production 연구
- SLE 환자의 발병 기작 연구

Process Unit 장
민보경
공정 및 시험법 
개발 총괄
 프로젝트 총괄
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 Process Unit Unit장
- 목암연구소 책임연구원
- Merk 고형암 프로젝트 총괄
- AB-101 (제대혈 유래 NK 세포치료제) 프로젝트 미국 임상 1/2상 IND 총괄
- NK 배양 플랫폼 연구 (지지세포주, 대량 배양 및 동결제형)
- NK 세포 특성 분석 및 비임상 연구
- MG4101 국내 임상 1/2상 IND
- 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 연구
- 제대혈 유래 조혈모 줄기세포 연구
- HCV 항체 제작 및 진단키트 개발
- CTL 유도 HBV 치료제 개발

PL팀장
조성림
PL팀장
- 고려대학교 생명과학과 (석사)
- 서울대학교 생명과학부 (박사)
- 광주과학기술원 (박사후 연구원)
- University of California, San Diego (박사후 연구원)
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 PL팀 팀장
- 논문) Sunglim Cho, et. al. Nat Commun. 2018 Jul 16;9(1):2757 외 21편

Project Owner
(L4)
박대휘
줄기세포치료제 
개발
- 서울대학교 생물교육과 (학사, 석사)
- 국립보건원 유전잘환과 (연구원)
- UC Davis 세포 발생학 (박사)
- UCSF Eli and Edythe Broad Center of Regeneration Medicine & Stem Cell Research (Post. Doc.)
- ㈜녹십자랩셀 줄기세포팀 팀장
[논문]
- Yoo M et al., TERM. 2021 (교신저자)
- Park DH et al., Cell Reports. 2014. 8. 1290-1299 (Cover Article) 외 다수
[등록특허]
- 동종 중간엽 줄기세포 및 이의 용도. 2021
[개발]
- 건선치료를 위한 CT303 임상 IND 총괄

Project Owner
(L4)
임호용
CAR-NK 프로젝트 관리
- 울산대학교 생명과학과 석사
- 충남대학교 생화학과 박사
- University of Texas, School of medicine (Post Doc.)
- 서울대학교 약학대학 연구조교수
- 국립보건연구원 전문연구원
- (주)녹십자랩셀 PO팀
[논문]
- Tfh response via IL-27.
 Nature Immunology. 2018 Jun;19(6):583-593
- Th17 response in vivo
 Immunity. 2014 Jan 16;40(1):153-65 
- Tfr suppress germinal center reactions.
 Nature Medicine. 2011 Jul 24;17(8):983-8 외 16 편

[정부과제]
- 산자부 국제공동기술개발사업 (2017~2021)
- 범부처전주기신약개발사업 (2019~2020)
Adiponectin induces dendritic cell activation via PLCγ/JNK/NF-κB pathways, leading to Th1 and Th17 polarization (2012, Mar) 외 10건

Project Owner
(L4)
정미영
CAR-NK 개발업무
- 전남대학교 약학대학 (학사)
- 고려대학교 생명과학대학 면역학 전공 (석박사통합 과정)
BK21 
- (재)목암생명공학 연구소
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 PO팀

Development Unit장(부장)
박희숙
Development unit 및 임상팀 총괄
- 가톨릭대학교 보건대학원 역학 및 임상시험학 (석사)
- 가톨릭대학교 대학원 보건학 (박사 과정 중)
- 한국오츠카제약 임상팀
- ㈜종근당 임상팀
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 Development Unit Unit장
[임상개발분야]
- 신약, 개량신약, 세포치료제에 대한 임상시험수행 및 관리
- 항암제, 순환계, 소화기계, 호흡기, 뇌신경계, 안과, 피부질환 등 다양한 질환에 대한 임상시험 수행 및 관리

공정개발1팀장
김유선
NK 세포 및 줄기
세포 배양 플랫폼 및 공정개발
- 포항공과대학교 생명과학과 면역학 전공 (박사)
- 서울아산병원 (Post Doc)
- 울산대학교 의과대학 (연구조교수)
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 공정개발 1팀 팀장

공정개발2팀장
한승열
제조공정 개발 및 GMP 기술이전
- 성균관대학교 유전공학과 학사
- 서울대학교 식품생명공학과 생물공정 전공 (석사, 2007-2009)
- ㈜녹십자 종합연구소
- ㈜녹십자랩셀 공정개발2팀 팀장
- CHO 세포를 활용한 제조합 단백질 및 항체 생산 공정 개발 및 GMP 기술이전
(Hunterase, EPO-Fc, EGFR Ab, VGV subunit 등)
- 세포치료제 및 세포유전자 치료제 공정개발 및 GMP 기술이전

시험법개발팀장
신혜진
품질관리 시험법
개발
- 고려대학교 의생명과학과 석사졸업
- (재)목암생명공학연구소 연구원
- ㈜녹십자 종합연구소
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 시험법개발팀장
[논문] 
- PLoS One. 2013;8(1):e53611.
[특허출원] 
- 중간엽 줄기세포 스페로이드로부터 분화된 인슐린 분비세포의 제조방법 및 그의 용도
[연구개발분야]
- 세포치료제 시험법개발

RQM팀장
강부성
연구품질보증
- 부산대학교 화학과 유기화학 전공(석사)
- 한미정밀화학 QA 파트장
- ㈜녹십자랩셀 Research Quality Management(RQM) 팀장
[QA 관련]
- FDA, PMDA, MHRA, MFDS 실사 대응
- 신공장 QA system 구축

연구기획팀 팀장
이세범
연구기획 및 사업개발
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth (박사)
- University of California San Francisco (Post Doc./ Staff Scientist)
- ㈜ 코오롱생명과학 선임연구원
- University of Massachusetts Amherst (경영학석사 MBA)
- Institute of Applied Life Science 생명과학 컨설팅
- TAKEDA pharmaceutical, R&D Strategy 전략실
- ㈜녹십자랩셀 연구기획팀 팀장
- 치매 치료제 연구
- 루게릭병, 파킨슨병 치료제 개발
- 신경병증성 통증 치료제 개발
- 사업 전략, 관리 프로젝트 수행
- 생명과학 벤쳐회사 사업모델 구축
- 타케다 신약개발 전략 연구

피합병회사의 직원 수는 2019년 235 명, 2020년 268명, 2021년 1분기 277명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 21명, 2020년 44명, 2021년 1분기 58명입니다.
위의
연구인력들은 CAR-T, CAR-CIK 분야의 신제품 개발을 비롯하여 국내임상, 약물감시, 학술 및 공정개발 등의 주요 업무를 수행하고 있습니다. 이러한 과제들이 개별로 이루어졌을 때 담당자 이탈로 인한 리스크를 최소화하고자 피합병회사에서는
프로젝트별 담당자를 복수로 지정하여 운영하고 있습니다. 또한

각각의 과제는 개별 연구인력이 아닌 피합병회사의 지적재산으로 특허출원 및 내부시스템(전자연구노트 등)에 등록되어 보호받고 있습니다. 그리하여 핵심 담당 인력의 이탈이 발생될 경우 대체인력 또는 충원을 통해 프로젝트의 연속성을 도모할 수 있도록 시스템화하였습니다.
이 외에도 핵심인재이탈을 최소화하기 위한 '스톡그랜트(stock grant)' 정책을 펼치고 있
습니다. 이
는 무상으로 회사주식을 지급한다는 점에서 주식매입선택권을 부여하는 스톡옵션과 차이가 있습니다. 실제로 2021년 12월 중 60명에게 20,900주를 제공할 예정이며, 2023년 12월에 82명을 대상으로 11,300주를 지급할 예정입니다. 또한 프로젝트별 인센티브를 부여하고 있으며, 내일채움공제제도 및 전문연구요원제도를 활용하여 핵심 연구원들의 장기 근속을 유도하고 있습니다. 피합병회사의 2021년 1분기 기준 연구인력 58명의 학력 및 소속 본부는 아래와 같습니다.

[피합병회사 연구인력 현황]

(기준일 : 2021년 1분기) (단위 : 명)

구 분
인 원

박 사
석 사
학사
전문학사
고졸
합 계

종합연구소
종합연구소장
1
-
-
-
-
1

연구팀
3
7
1
-
1
12

공정개발팀
-
4
2
-
-
6

의학본부
의학본부장
-
1
-
-
-
1

PV/학술팀
-
1
1
-
-
2

임상개발팀
-
2
1
1
-
4

RA본부
RA본부장
-
1
-
-
-
1

RA1팀
-
5
-
-
-
5

RA2팀
-
-
1
-
-
1

CMO본부
CMO본부장
-
1
-
-
-
1

CMO1팀
-
3
2
-
-
5

CMO2팀
-
1
6
12
-
19

합 계
4
26
14
13
1
58

(
주
7) 정정 전

Ⅵ. 투자위험요소
■ 공통(합병회사, 피합병회사) 사업위험

라. [신약 개발 기간 장기화 및 임상 실패 관련 위험]

신약 개발의 완료까지는 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 이 과정에서 임상시험을 통한 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증해야 합니다. 약사법 시행규칙에 따르면, '임상시험(Clinical Trial/Study)'은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 의미합니다. 임상시험은 통상적으로 시판 허가 전 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 네 단계로 구분합니다.

(중략)

신약개발업체는 약사법에 따라 임상시험계획승인(IND) 신청 자료를 규제기관에 제출하고 동 규제기관의 계획서에 대한 승인을 득한 후 임상시험을 실시하게 됩니다. 임상시험 계획서에서 설정한 가설을 임상시험을 통해 입증했을 때 비로소 임상시험이 성공한 것이며, 그 이후 다음 임상단계를 진행할 수 있게 됩니다. 신약개발업체는 임상시험의 원활한 진행을 위해 시간과 자금을 투입하여 성공 가능성을 사전에 면밀히 검토하지만, 각 임상단계에서의 부작용 발생 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발은 언제나 실패할 가능성이 존재합니다.

(중략)

합병회사 및 피합병회사는 업계 내 우수한 인력들을 보유하고 있으며, 동 인력의 유지와 안정적인 연구개발지원을 위하여 다양한 보상을 통해 전문 인력을 유지하고자 노력하고 있습니다. 하지만 업계 특성 상 연구 인력들의 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심인력의 이탈이 발생할 수도 있습니다. 또한 대형 제약사 및 관련 대기업에서의 파격적인 인센티브 등을 제공함에 따른 임금 수준 격차에 의한 경쟁사로의 이직이 발생할 수 있습니다. 이는 합병 당사자의 제품 개발 및 기술 도입과 관련하여 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이처럼 향후 연구개발 직원을 비롯한 주요 핵심인력의 급격한 인력 유출이 발생할 경우, 합병회사 및 피합병회사의 경쟁력이 약화되어 수익성에 부정적 영향으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주7) 정정 후

Ⅵ. 투자위험요소
■ 공통(합병회사, 피합병회사) 사업위험

라. [신약 개발 기간 장기화 및 임상 실패 관련 위험]

신약 개발의 완료까지는 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 이 과정에서 임상시험을 통한 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증해야 합니다. 약사법 시행규칙에 따르면, '임상시험(Clinical Trial/Study)'은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 의미합니다. 임상시험은 통상적으로 시판 허가 전 3단계(1상, 2상, 3상)와
신약의 부작용 빈도에 대한 추가 정보를 얻기 위한 목적의 시판 후 임상시험(PMS

;
Po
st
Marketing Surveillance)을 포함하여 총 네 단계로 구분합니다.

(중략)

신약개발업체는 약사법에 따라 임상시험계획승인(IND
; Investigational New Drug
)
신청 자료를 규제기관에 제출하고 동 규제기관의 계획서에 대한 승인을 득한 후 임상시험을 실시하게 됩니다. 임상시험 계획서에서 설정한 가설을 임상시험을 통해 입증했을 때 비로소 임상시험이 성공한 것이며, 그 이후 다음 임상단계를 진행할 수 있게 됩니다. 신약개발업체는 임상시험의 원활한 진행을 위해 시간과 자금을 투입하여 성공 가능성을 사전에 면밀히 검토하지만, 각 임상단계에서의 부작용 발생 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발은 언제나 실패할 가능성이 존재합니다.

(중략)

현재 합병회사에서 진행중인 임상 진행 현황은 다음과 같습니다.

[합병회사 임상 진행 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
임상 1상 IND 신청

임상시험의 제목
국문: 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 신청

임상시험의 목적
중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로, CT303 단회투여 및 반복투여 시의 안전성 및 내약성을 평가

임상승인기관
식품의약품안전처

임상승인 연혁
임상시험계획 승인신청: 2021-06-21

시험방법 및 영향/향후계획
임상시험용의약품(CT303)은 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도조직을 이용하여 제조된 동종편도유래중간엽줄기세포로, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 건선의 증상 개선에 도움을 줄 것으로 기대

확인일자
2021-07-01

기타 참고사항
상기 확인일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서를 제출한 날짜임

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
임상 제2a상

임상시험의 제목
경동맥화학색전술(TACE)을 시행한 간세포암 환자에서 MG4101(동종자연살해세포 치료제)투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 2a 상 임상시험

임상시험의 목적
1차목적은 간세포암 환자에서 MG4101 투여 시 질병의 재발까지의 기간(time to progression)을 통해 유효성을 확인하기 위함이며, 2차목적은 질병의 진행이 없는 생존율(Progression Free Survival), 전반적인 생존율(Overall Survival), 종양표지자의 변화를 통한 유효성을 추가적으로 확인하고 안전성을 평가하기 위함

해당 임상내용 임상승인기관
식품의약품안전처

임상승인 연혁
1) 임상시험계획 승인신청: 2015-09-22

2) 임상시험계획 승인 : 2016-01-11

3) 첫 대상자 등록일 : 2017-01-26

4) 마지막 대상자 등록일 : 2019-09-17

5) 결과보고서 완료일 : 2020-07-14

시험방법 및 영향/향후계획
1) 시험 방법 및 경과
- 본 임상시험은 간세포암 환자로 경동맥화학색전술(TACE) 시행 후 8주 이내에 평가한 전신화단층촬영(CT; Computer Tomography)결과에서 완전반응(Complete Response)에 도달한 대상자를 대상으로 MG4101 투여시의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행됨.
 - 다기관, 공개, 제 2a상, 평행설계 임상시험으로, 서울대학교병원을 비롯하여 국내 6개 기관에서 총 78명을 목표로 진행됨.
 - 임상시험기관과 경동맥화학색전술(TACE) 수행횟수(2회 초과 또는 그 이하)를 층으로 하여, 시험군(MG4101 투여군)과 대조군(MG4101 비투여군)에 1:1 비율로 무작위배정하여 마지막 대상자 등록 후 12개월까지 추적관찰 시행함.
 - 시험군에 배정된 대상자들은 MG4101을 주 1회, 3주간 투여하며, 28일을 1주기로 하여 총 2주기의 투약기를 가짐. 대조군에 배정된 대상자들은 임상시험용 의약품을 투여 받지 않고 추적관찰만 진행함.
 - 유효성 평가를 위한 종양반응평가와 종양표지자 검사를 실시하며, 이상반응 및 실험실 검사 등을 통해 안전성을 평가를 실시함.

2) 향후계획
추적 관찰 기간 1년으로는 차상위 임상시험을 곧바로 설계하는 것은 어려움이 있어 후향적 분석 방법으로 장기 추적 관찰을 하기로 결정하였고, 간암 이외에 임상 적응을 확대하기 위해 다양한 암에 대한 임상연구를 수행할 것이며 임상에서 효능을 높이기 위해 다양한 항암치료법과 병용하기 위한 임상 연구를 진행할 예정이며, MG4101의 배양 기술을 기반으로 차세대 NK 세포치료제 개발에 활용할 것이다.

확인일자
2021-07-01

기타 참고사항
첨단의료기술개발사업(보건복지부) 과제 선정되어 약 3년간 수행함

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
임상 제1/2a상

임상시험의 제목
B세포 기원 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 MG4101(체외 배양 동종 자연살해세포)과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 1/2a상, 다기관, 공개 임상시험

임상시험의 목적
1상 임상시험
 - 1차 목적은 MG4101과 리툭시맙(Rituximab)을 병용투여하여 2a상 임상시험의 권장 용량이 될 수 있는 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose) 또는 최대투여가능용량(Maximum Feasible Dose)을 결정하기 위함이며, 2차 목적은 유효성을 탐색하고 안전성과 내약성을 평가하고자 함.

 2상 임상시험 
 - 1차 목적은 객관적 반응률(Objective Response Rate)을 통해 MG4101과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성을 확인하기 위함이며, 2차 목적은 완전반응(Complete Response), 부분반응(Partial Response), 전체생존(Overall Survival) 등을 통한 유효성을 추가적으로 탐색하고, 안전성을 평가하고자 함.

임상승인기관
식품의약품안전처

임상승인 연혁
1) 임상시험계획 승인신청: 2018-06-18

2) 임상시험계획 승인 : 2018-10-02

3) 첫 대상자 등록일 : 2019-05-02

4) 마지막 대상자 등록일 : 2020-10-08

5) 결과보고서 완료일 : 2021-05-29

시험방법 및 영향/향후계획

1) 시험 방법 및 경과

 1상 임상시험
 - 삼성서울병원을 비롯하여 국내 3개 기관에서 진행하는 다기관, 용량 증량, 공개, 1상 임상시험으로, 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MG4101과 리툭시맙(Rituximab)을 병용투여하며, 각 코호트별로 3~6명 등재하여 용량 증량 계획에 따라 1X107 cells/kg~9X107 cells/kg까지 증량함.
 2상 임상시험
 - 다기관, 공개, 단일군, 제 2상 임상시험으로, 림프종의 아형을 지연형과 공격형으로 구분하여 지연형에 48명, 공격형에 43명 등재하여 1상 임상시험에서 결정된 용량으로 임상시험용의약품을 투여하여 유효성과 안전성을 평가함.
 
 1상, 2상 공통
 - 1, 3, 5주기 투약 전, 3일간의 림프구제거(Lymphodepletion)후 리툭시맙(Rituximab)은 2주기 동안 매주, 이 후에는 월 1회 투여하고, MG4101은 1회/2주 간격으로 투여하며, 28일을 1주기로 하여 6주기까지 임상시험을 진행함. 반응성을 기대할 수 있다고 판단되는 경우 최대 8주기의 유지요법을 추가하여 MG4101과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성과 안전성을 보다 장기적으로 평가할 수 있음.
 
 유효성 평가를 위한 종양반응평가를 실시하며, 이상반응 및 실험실 검사 등을 통해 안전성을 평가함.

2) 향후계획
- 본 임상시험을 통해 유효성 및 안전성이 확인된다면, MG4101과 리툭시맙 병용요법이 재발성/불응성 비호지킨 림프종의 새로운 치료방법으로 제시 될 수 있을 것으로 기대하며, 이외 다른 종류 항체와의 병용요법 개발 가능성 탐색 자료로 활용 가능함.

확인일자
2021-07-01

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
MG4101 연구자주도 임상시험

임상시험의 제목
재발성, 불응성 AML 환자에서 Lymphodepletion 후 MG4101 투여의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 단일기관, 공개, 단일군 선행연구

임상시험의 목적 및 배경
1) 목적
2차 이상의 치료에서 재발성 혹은 불응성 AML 환자에서 lymphodepletion 후 동종자연살해세포 투약 후 안전성과 유효성에 대하여 평가하여 새로운 치료 방법의 도입 가능성을 제시하고자 한다.

2) 배경
많은 환자들이 AML 진단 후 3년 이내에 재발하고 짧게는 완전 관해 후 6개월 이내에 재발하여 60세 이하에서는 절반 정도가, 60 세 이상에서는 90%가 질병으로 인해서 사망한다. 
 재발이 되면, 환자의 신체적 조건에 따라 intensive salvage therapy를 받거나 low-intensive therapy 또는 best supportive care를 받는다. Intensive salvage therapy를 받는 환자들은 CR를 목표로 치료를 받게 되며, 연속적으로 동종 조혈 모세포 이식(Allogeneic hematopoietic-cell transplantation)을 받는다. 고용량 cytarabine을 투여 받는 intensive salvage therapy가 가장 효과가 크지만 이 마저도 장기생존율이 5% 미만이며 대부분 완치가 불가능하다. 동종 조혈 모세포 이식까지 경우 실시할 경우 25%의 장기생존율과 10%의 완치율을 기대할 수 있다.
 Low-intensive therapy 또는 best supportive care를 받은 환자들은 자신들이 원하는 경우에는 새로운 약제를 투여 받는 임상시험에 참여하는 것이 하나의 방법이다.

임상승인기관
식품의약품안전처

임상승인일
2018-10-02

임상승인 연혁
1) 임상시험계획 승인 : 2017-04-26

2) 첫 대상자 등록일 : 2018-04-19

3) 마지막 대상자 등록일 : 2020-02-12

시험 방법 및 영향/향후계획
1) 시험 방법 및 경과
- 2차 이상의 치료에서 재발성 또은 불응성 급성골수구성백혈병 환자에서 MG4101의 안전성과 유효성 평가를 목적으로 함.
 
 - 3일간의 림프구제거(Lymphodepletion)후 임상시험용의약품인 MG4101을 주 1회, 3주간 투여하며, 28일을 1주기로 하여 총 2주기까지 임상시험을 진행함. 1주기는 서로 다른 공여자로부터 제조된 임상시험용의약품을 투여하며, 1주기 투여 중 가장 적합한 공여자로부터 제조된 의약품을 2주기에 투여함. 
 
 - 1차 평가변수는 치료개시일로부터 8 주가 되는 56일째 골수 생검으로 평가한 전체반응률 (Overall Response Rate)이며, 2차 평가변수는 완전관해율(Complete Remission Rate), 완전관해유지기간(Duration of CR), 전체생존(Overall Survival), 유전형별 반응율(HLA-KIR research), 면역학적 분석임.
 
 - 2017년 7월부터 대상자를 모집하여, 11명 등록 완료 및 임상시험 종료함. 현재 결과 분석 진행 중

2) 향후계획
- MG4101의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있으며, 불응성 또는 재발성 AML 환자에게 새로운 치료방법이 될 것을 기대함.

확인일자
2021-07-01

[피합병회사 임상 진행 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
3상 의뢰자주도 임상시험(SIT)

임상시험의 제목
췌관 선암 환자에서 수술 후 젬시타빈 단독 보조요법 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용 보조요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 다기관, 평행, 제3상 임상시험

임상시험의 목적 및 배경
1) 목적
췌관 선암 환자에서 근치적인 절제술 이후 젬시타빈 단독 보조요법 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용 보조요법의 유효성과 안전성 평가

2) 배경
췌장암은 예후가 불량한 암으로, 수술적 절제 후 재발률이 매우 높고 이는 환자의 생존기간에 직접적인 영향을 미치므로 수술 후 재발을 방지하는 것이 무엇보다 중요하다. 선행 연구들을 통해 췌장암 수술 후 보조요법으로서 젬시타빈의 효과와 안전성이 확인되었으며, 이후 효과 및 생존을 연장시키기 위한 환자들의 미충족 요구(unmet needs)는 여전히 높다. 이뮨셀엘씨주는 종양 burden을 최소화시킨 종괴(mass)가 없는 상태(debulking, resection 등)에서 잔여 미세암을 사멸시킴으로써 재발 방지 또는 지연에 효과를 보이는 면역항암제로 간세포암, 교모세포종의 3상 임상시험에서 보조요법으로써 효과를 보였다. 췌장암의 면역요법에서 젬시타빈은 췌장암을 면역원성 종양으로 전환하고자 하는 conditioning strategy 에 적합한 약물로 간주되고 있으며, 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주는 독성 프로필과 약물학적 경로가 중복되지 않아 약물약물 상호 작용이 거의 없다. 췌장암(췌관 선암) 환자에서 절제술 후 보조요법으로서 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주의 병용 투여는재발 방지 또는 지연의 효능을 보일 것으로 기대된다.

임상승인기관
서울대병원 외 14개

임상승인일
2020.12.21

임상승인 연혁
1) 임상시험계획 승인신청: 2020.07.20

2) 임상시험계획 승인: 2020.12.21

영향 및 향후계획
1) 영향
췌장암은 5년 상대생존율이 12,2%로 다른 암종에 비해 예후가 매우 좋지 않은 암으로 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주를 병용 투여시, 효과를 나타낼 것으로 예상된다. 본 임상시험을 통해 췌장암에 대한 이뮨셀엘씨주의 유효성 및 안전성 입증시 추가 적응증 허가 추진 가능, 적응증이 추가를 통한 시장 확대 및 매출증대 기대된다.

2) 향후계획
이뮨셀엘씨주의 유효성과 안전성을 입증하기 위한 임상시험 진행 중이다.

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
1상 연구자주도임상시험(IIT)

임상시험의 제목
국문: Milan Criteria를 초과한 간세포암으로 간이식을 시행할 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 용량증가, 반복투여 임상시험

임상시험의 목적 및 배경
1) 목적
간이식을 시행할 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주의 안전성과 유효성을 관찰

2) 배경
간이식은 높은 재발률과 불량한 잔존 간기능으로 인하여 간세포암과 기저 간경변증까지 동시에 치료할 수 있다는 측면에서 가장 이상적이며, 선호되는 치료법이라고 할 수 있다. 이에 따라 간세포암에서의 간이식 건수도 증가하고 있다. 그러나, 일정 단계 이상으로 진행된 간세포암은 국소 질환이 아니고 간이식후 사용하는 면역억제제가 숙주의 신생물 발생에 대한 감시능력을 저하시켜 간이식 후 간세포암의 높은 재발률에 대한 우려가 있다. 이뮨셀엘씨주는 간세포암 3상 임상시험에서 효과와 안전성을 보여 허가를 득한 면역 항암제로, 본 임상시험을 통해 간이식 환자에 대한 이뮨셀엘씨주 투여시의 안전성을 우선적으로 탐색하고, 개발 억제 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

임상승인기관
서울대병원 외 1개

임상승인일
2018.06.18

임상승인 연혁
1) 임상시험계획 승인신청: 2018.05.02

2) 임상시험계획 승인: 2018.06.18

영향 및 향후계획
1) 영향
간세포암의 생물학적 특징 및 면역억제제 등의 영향으로 간이식 후, 재발의 위험이 높으나, 효과를 입증한 치료제는 거의 없는 현실이다. 본 임상시험에서 간세포암의 보조요법으로 허가받은 이뮨셀엘씨주를 간이식 후 면역억제제를 투여받는 환자에게 용량을 증가하여 투여함으로써 이뮨셀엘씨주 투여에 대한 안전성 및 나아가 재발 억제에 대한 유효성을 탐색할 수 있을 것이다.

2) 향후계획
이뮨셀엘씨주의 안전성을 확인하기 위한 임상시험을 진행 중이다.

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
연구자주도 탐색임상시험(IIT)

임상시험의 제목
국문: 재발성 또는 진행성 위암 환자에서 이뮨셀엘씨주와 니볼루맙 (옵디보?) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 단일기관, 연구자 주도 탐색 임상시험

임상시험의 목적 및 배경
1) 목적
 재발성 또는 진행성 위암 환자에서 이뮨셀엘씨주와 니볼루맙 (옵디보?) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가

2) 배경
진행성 위암은 근치적 절제 후에도 국소 및 원위 재발의 빈도가 높으며, 그 예후도 매우 저조할 뿐만 아니라 환자의 생존율을 향상시키지 못한다는 것이 증명되었다. 본 임상시험의 병용약인 니볼루맙은 완화적 3차 또는 그 이후 전신항암요법으로 효과가 입증되었고, 세포치료제와 병용시 항종양효과의 시너지를 나타내었다. 이뮨셀엘씨주는 간세포암 3상 임상시험에서 효과와 안전성을 보여 허가를 득한 면역 항암제로 시판 후 조사에서 안전성을 입증하였다. 이뮨셀엘씨주와 니볼루맙의 작용기전 고려 시 두 약물의 약물상호작용은 적으면서 두 약물의 서로 다른 기전으로 항암 효능이 증대될 수 있을 것으로 기대된다.

임상승인기관
강남세브란스병원

임상승인일
2020.10.26

임상승인 연혁
1) 임상시험계획 승인신청: 2020.07.20

2) 임상시험계획 승인: 2020.10.26

영향 및 향후계획
1) 영향
진행성 위암에서 효과를 나타낸 항암제가 많지 않은 현실에서, 진행성 위암 환자에게 치료제로 사용 중인 니볼루맙과 이뮨셀엘씨주의 병용 투여하는 본 임상시험을 통해 이뮨셀엘씨주의 유효성 및 안전성을 확인해 볼 수 있다. 유효성 및 안전성이 확인된다면, 위암에서의 항암제 개발 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

2) 향후계획
이뮨셀엘씨주의 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 임상시험을 진행 중이다.

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
2상 연구자주도임상시험(IIT)

임상시험의 제목
국문: 경동맥화학색전술(TACE)을 시행한 간세포암 환자에서 이뮨셀-엘씨주투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 다기관 제 2상 임상시험

임상시험의 목적 및 배경
1) 목적

경동맥화학색전술(TACE)을 시행한 간세포암 환자에서 이뮨셀-엘씨주투여 후 유효성과 안전성을 평가

2) 배경

현재 TACE(경동맥화학색전술) 시행 후 종양이 제거된 상태에서 재발을 막기 위한 입증된 보조요법은 없으며, 재발여부에 대한 추적검사를 시행하는 것이 통상적인 방법이고, 환자가 원하고 조건에 맞는다면 수술이나 간이식이 고려될 수 있다. 이뮨셀엘씨주는 간세포암 3상 임상시험에서 효과와 안전성을 보여 허가를 득한 면역 항암제로, 본 임상시험을 통해 TACE 환자에 대한 이뮨셀엘씨주 투여시의 유효성, 안전성을 탐색할 수 있을 것으로 기대된다.

임상승인기관
서울대병원 외 2개

임상승인일
2018.05.16

임상승인 연혁
1) 임상시험계획 승인신청: 2018.04.27

2) 임상시험계획 승인: 2018.05.16

영향 및 향후계획
1) 영향

아직 TACE 시술 후 입증된 보조요법이 미비한 현실에서 간세포암의 보조요법으로 허가받은 이뮨셀엘씨주를 TACE 시술 환자에게 투여하는 본 임상시험에서 유효성과 안전성을 탐색할 수 있을 것이다. 본 임상시험을 통해 TACE 환자에 대한 효과를 확인한다면 간세포암 항암제로써의 가치를 높일 것으로 기대된다.

2) 향후계획

이뮨셀엘씨주의 효과의 확실성을 확인하기 위한 임상시험을 진행 중이다.

구분
진행상황

난소암
- 보건복지부 IND 제출 보완 중

유방암
- 보건복지부 IND 심의 중

CAR-T
- 자회사인 Novacel에서 추가 비임상을 진행하며, 내년(2022년) 하반기에 미국 임상시험을 위한 IND를 제출할 예정

합병회사 및 피합병회사는 각각 NK세포치료제
(바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접파괴하는면역세포, 면역화과정없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포)와 CAR-T
(키메라항원수용체를 보유한 T세포치료제) 세포치료제 등에 대하여 단계별 임상시험을 거쳐 최종적으로 신약 제품의 허가를 목표로 하고 있습니다. 하지만 임상시험 과정에서 유관 기관의 예기치 못한 규제 혹은 내부적인 돌발 변수가 발생할 가능성이 있습니다. 이로 인해 신약 개발 기간이 장기화되거나 신약 개발 자체가 중단되어 실패할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(
주
8) 정정 전

2. 회사위험
■ 합병회사((주)녹십자랩셀) 회사위험
다. [CMO 및 CDMO 규제 준수 관련 위험]

(중략)

2021년 1분기 기준 합병회사 및 피합병회사의 제대혈은행사업 관련 매출액이 전체 매출액에서 차지하는 비중은 각각 3.1%, 0.3%로 낮은 편이라 할 수 있습니다. 하지만 제대혈보관의 실효성에 대한 사회 전반적 의견이 확산될 경우. 합병 당사자의 제대혈은행사업에 부정적 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주8) 정정 후

2. 회사위험
■ 합병회사((주)녹십자랩셀) 회사위험
다. [CMO 및 CDMO 규제 준수 관련 위험]

(중략)

2021년 1분기 기준
합병회사의 전체 매출액은 약 273억원이며, 이 중 제대혈은행사업이 차지하는 금액은 2.8억원으로 약 1%의 비중을 차지하고 있습니다. 또한 동일 기간 피합병회사의 전체 매출액은 약 113억원이며, 제대혈은행사업을 통해 발생한 매출액은 4백만원으로 약 0.037%의 낮은 비중을 차지하고 있습니다. 해당 사업부문이 합병당사자들에게 미치는 영향은 미미한 수준이나, 향후에도
제대혈보관의 실효성에 대한 사회 전반적 의견이 확산될 경우. 합병 당사자의 제대혈은행사업에 부정적 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(
주
9) 정정 전

■ 피합병회사((주)녹십자셀) 사업위험
[자체 생산 비중 확대에 따른 수익성 악화 관련 위험]

(중략)

상기와 같이 CMO 시장 규모는 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다. 그러나 글로벌 바이오 산업은 변동성이 큰 사업군에 속하며, 향후에 위와 같은 전망치가 예상과 다를 가능성을 배제할 수 없습니다. 특히 현재 진행 중인 미국의 헬스케어 제도 변화, 바이오 제품에 대한 정부 및 개인 펀딩 감소, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화, 바이오 산업의 통합화 추세에 따른 밸류체인 경계의 모호화 등의 요인으로 인해 국내외 주요 제약사들의 자체 생산비중이 확대될 경우, 피합병회사가 영위하는 CMO 및 CDMO 관련 사업부문의 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주9) 정정 후

■ 피합병회사((주)녹십자셀) 사업위험
[자체 생산 비중 확대에 따른 수익성 악화 관련 위험]

(중략)

피합병회사의 CDMO 사업부문과 관련하여 현재 구축된 셀센터 2층에는 CDMO를 위한 4개의 Clean room이 있으며, 신규 CDMO 시설을 올해 초 2개의 Clean room을 셀센터 1층에 추가 구축을 진행하고 있습니다. 또한 현재 2층에서는 아티바 등 국내외 임상1/2상 임상의약품을 생산하고 있고, 1층에서는 early stage의 국내 바이오텍들의 비임상, 임상의약품을 생산하고 있습니다. 이러한 시설을 기반으로 피합병회사는 합병 이후 합병법인의 대량배양 생산기술 및 동결보존 기술과 피합병법인의 시설 및 생산경험을 활용하여 CDMO분야에서 유의미한 시장점유율을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖추는 것을 목표로 하고 있습니다. 2020년 CDMO 관련 매출액은 34억원, 2021년 1분기까지의 매출액은 13억원을 기록하고 있으며, 향후 시설 확장 및 합병이 완료된 후에는 매출액 규모가 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나 글로벌 바이오 산업은 변동성이 큰 사업군에 속하며, 향후에 위와 같은 전망치가 예상과 다를 가능성을 배제할 수 없습니다. 특히 현재 진행 중인 미국의 헬스케어 제도 변화, 바이오 제품에 대한 정부 및 개인 펀딩 감소, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화, 바이오 산업의 통합화 추세에 따른 밸류체인 경계의 모호화 등의 요인으로 인해 국내외 주요 제약사들의 자체 생산비중이 확대될 경우, 피합병회사가 영위하는 CMO 및 CDMO 관련 사업부문의 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(
주
10) 정정 전

품질관리 이슈는 회사 존폐와 직결될 정도로 중요한 사항으로서 글로벌 제약회사와 CMO 계약을 체결하고 유지하기 위해서는 FDA, EMA 등의 규제기관에서 요구하는 수준 이상의 시설 및 품질 요건을 반드시 충족시켜야 합니다. 피합병회사는 다양한 규제기관 및 글로벌 제약회사의 요구사항을 충족시키기 위해서 cGMP 등의 생산 Practice를 높은 수준으로 준수하고 있으며, 연 1회의 고객사의 실사 및 생산과 관련한 모든 기록을 문서화하여 보관하도록 하는 등 엄격한 품질관리를 수행하고 있습니다.

그러나 예측하지 못한 사유로 인해 피합병회사가 규제요건을 충족하지 못하게 될 경우 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산중지, 기승인 된 심사 건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있으며, 이러한 처분이 내려질 경우 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생 등으로 인해 피합병회사의 사업을 영위하는데 있어 어려움이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 신규 수주 활동 및 기존 수주 계약 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 피합병회사의 수익성 및 성장성에 부정적 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주10) 정정 후

품질관리 이슈는 회사 존폐와 직결될 정도로 중요한 사항으로서 글로벌 제약회사와 CMO 계약을 체결하고 유지하기 위해서는 FDA, EMA 등의 규제기관에서 요구하는 수준 이상의 시설 및 품질 요건을 반드시 충족시켜야 합니다. 피합병회사는 다양한 규제기관 및 글로벌 제약회사의 요구사항을 충족시키기 위해서 cGMP 등의 생산 Practice를 높은 수준으로 준수하고 있으며, 연 1회의 고객사의 실사 및 생산과 관련한 모든 기록을 문서화하여 보관하도록 하는 등 엄격한 품질관리를 수행하고 있습니다.
증권신고서 제출일 기준 피합병회사의 관련 인허가 현황은 다음과 같습니다.

[피합병회사 규제기관 인허가 현황]

FDA
2018. 06월 간암 희귀의약품 지정

2018. 08월 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정

2018. 09월 췌장암 희귀의약품 지정

MFDS
2007년 8월 의약품 제조업 허가, 품목허가(이뮨셀엘씨주)

2017.05월 제대혈은행 개설허가

2021.02월 인체세포등 관리업 허가

2021.05월 첨단바이오의약품 제조업 허가

2021.07월 세포처리시설 허가(진행중)

2021.07월 첨단바이오의약품 품목 재허가(진행중)

피합병회사는 위와 같이 규제기관에서 실시하는 인허가를 적극 준수하고 획득하려는 노력을 지속적으로 실시하고 있습니다. 하지만 관련 예측하지 못한 사유로 인해 피합병회사가 규제요건을 충족하지 못하게 될 경우 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산중지, 기승인 된 심사 건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있으며, 이러한 처분이 내려질 경우 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생 등으로 인해 피합병회사의 사업을 영위하는데 있어 어려움이 발생할 수 있습니다
.
이러한 경우 신규 수주 활동 및 기존 수주 계약 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며
, 피합병회사의 수익성 및 성장성에 부정적 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(
주
11) 정정 전

2. 회사위험
■ 합병회사((주)녹십자랩셀) 회사위험
가 [매출 성장성 및 수익성 관련 위험]

합병회사의 연결기준과 별도기준에서 소폭의 금액 차이가 존재하는 부분은 종속기업인 (주)지씨씨엘과 (주)그린벳의 실적이 포함되었기 때문입니다. (주)지씨씨엘의 경우 2021년 1분기에 16억원의 매출 및 4억원의 적자를 기록하였고, (주)그린벳은 동일 기간 1,500만원의 매출 및 3억원의 적자를 기록하였습니다. 위 2개사의 수익성 관련 지표는 합병회사의 전체 수익성 지표와 비교했을 때 유의미한 영향력을 행사할만큼의 규모는 아닌 것으로 판단됩니다.

(주11) 정정 후

합병회사의 연결기준과 별도기준에서 소폭의 금액 차이가 존재하는 부분은 종속기업인 (주)지씨씨엘과 (주)그린벳의 실적이 포함되었기 때문입니다. (주)지씨씨엘의 경우 2021년 1분기에 16억원의 매출 및 4억원의 적자를 기록하였고, (주)그린벳은 동일 기간 1,500만원의 매출 및 3억원의 적자를 기록하였습니다. 위 2개사의 수익성 관련 지표는 합병회사의 전체 수익성 지표와 비교했을 때 유의미한 영향력을 행사할만큼의 규모는 아닌 것으로 판단됩니다.

하지만 향후 (주)지씨씨엘은 글로벌 제약 기업의 주요 R&D 파트너로 성장하기 위한 비전을 갖고 있으며, 대략적인 로드맵으로는 2022년까지 한국을 대표하는 브랜드로 거듭날 것이며, 2025년 이후에는 아시아를 넘어 글로벌 무대에서 활동하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이와 관련하여 구체적인 로드맵은 아래와 같습니다.

[(주)지씨씨엘 비전]

한국대표브랜드
 (2019~2022)
아시아 메이저 센트럴-랩
 (2023~2024)
글로벌 상위시장 경쟁
 (2025~)

* Bio-analytical Testing 전문화
* Central Laboratory 거점 확보
* Central Laboratory 거점 확대

* 해외 반출 검체 확보
* Central Laboratory service 전문화
* Bio-Analytival Testing 기술 도약

* 해외 영업 개시(관계사 영업망 활용)
* 해외 현지 영업(현지 영업 사무소)

또한 (주)그린벳 역시 반려동물 시장이 2025년에는 5.3조원까지 확대될 것이라는 전망에 따라 'Total Animal Healthcare Provider'을 목표로 의약품, 진단키트, 특수사료 및 기타 디바이스 품목에서 규모를 확대하는 것이 주된 목표로 할 수 있습니다.

(주12) 정정 전

■
피합병회사
((주)녹십자셀) 회사위험

가
. [매출 성장성 및 수익성 관련 위험]

(중략)

한편
2021년 1분기 별도기준 매출액은 113억원으로 2020년 1분기 81억원 대비 39.5% 증가하였습니다. 영업이익 부문에서는 2021년 1분기 4.3억원을 기록하며 전년 동기 4.7억원과 유사한 수준을 보이고 있습니다. 또한 2021년 1분기 4억원의 당기순이익을 기록하며 전년 동기 16억원 손실에서 흑자전환하였습니다.

피합병회사의 연결기준과 별도기준에서 소폭의 금액 차이가 존재하는 부분은 종속기업인 (주)림포텍과 (주)노바셀의 실적이 포함되었기 때문입니다. (주)림포텍의 경우 2021년 1분기에 12억원의 매출 및 1.6억원의 당기순이익을 기록하였고, (주)노바셀은 동일 기간 별도의 매출은 발생하지 않았으며, 8억원의 적자를 기록하였습니다.

(주12) 정정 후

■
피합병회사
((주)녹십자셀) 회사위험

가
. [매출 성장성 및 수익성 관련 위험]

(중략)

한편
2021년 1분기 별도기준 매출액은 113억원으로 2020년 1분기 81억원 대비 39.5% 증가하였습니다. 영업이익 부문에서는 2021년 1분기 4.3억원을 기록하며 전년 동기 4.7억원과 유사한 수준을 보이고 있습니다. 또한 2021년 1분기 4억원의 당기순이익을 기록하며 전년 동기 16억원 손실에서 흑자전환하였습니다.

피합병회사의 연결기준과 별도기준에서 소폭의 금액 차이가 존재하는 부분은 종속기업인 (주)림포텍과 (주)노바셀의 실적이 포함되었기 때문입니다. (주)림포텍의 경우 2021년 1분기에 12억원의 매출 및 1.6억원의 당기순이익을 기록하였고, (주)노바셀은 동일 기간 별도의 매출은 발생하지 않았으며, 8억원의 적자를 기록하였습니다.

비록 현재까지의 (주)림포텍 및 (주)노바셀의 실적은 피합병회사의 실적에 큰 영향력을 미치지 못하는 것이 사실입니다. 하지만 림포텍의 경우 현재 매출액 수준에서의 확대를 위하여 동결보존제 관련 신제품을 개발하고, 아시아 시장을 타겟으로 판매확대를 통해 2030년까지 150억원 이상의 매출액을 달성하는 것이 목표입니다. 또한 노바셀의 경우, 미국에서의 임상을 준비중이며 2022년 하반기 IND 제출이 예정되어 있습니다. 현재 Pre-GMP단계의 CAR-T를 미국 CDMO 업체에서 생산하고, 해당 시료를 이용하여 비임상시험 중이며, 미국 임상을 위한 협력 파트너 업체를 선정 중에 있습니다. 향후 성공적인 임상 결과를 바탕으로 유럽, 북미시장으로의 진출을 통해 피합병회사의 주요 매출에 기여하는 것이 목표라 할 수 있습니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인_녹십자랩셀_210727

증 권 신 고 서

( 합 병 )

금융위원회 귀중
2021년 07월 16일

회 사 명 :

(주)녹십자랩셀

대 표 이 사 :

박 대 우

본 점 소 재 지 :

경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 131-1

(전 화) 031-260-9300

(홈페이지) http://www.gclabcell.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 실 장 (성 명) 이 창 휘

(전 화) 031-260-9300

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :

(주)녹십자랩셀 기명식 보통주 5,102,340주

모집 또는 매출총액 :

금 524,938,943,880원

증권신고서(합병등) 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서(합병등)

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)녹십자랩셀 → 경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 131-1

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명_랩셀

요약정보

Ⅰ. 핵심투자위험

[증권신고서 이용 시 유의사항 안내문]

아래의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 Ⅵ. 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 합병의 개요, Ⅵ. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

본 증권신고서에 기재된 '당사', '합병회사(합병법인)' 및 '존속회사'는 합병후 존속하는 회사인 (주)녹십자랩셀을 의미합니다. '피합병회사' 및 '소멸회사'는 합병으로 인하여 소멸되는 회사인 (주)녹십자셀을 의미합니다. '합병당사회사' 및 '양사'는 (주)녹십자랩셀과 (주)녹십자셀을 의미합니다.

사업위험

■ 공통(
합병회사, 피합병회사)
사업위험

[가. 코로나19의 확산으로 인한 경기 변동 위험]

코로나19의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 전 산업분야에 걸쳐 어려움을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다. 2021년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook) 수정발표에 따르면 2020년 세계 경제 성장률은 -3.3%이며, 2021년에는 6.0%, 2022년에는 4.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 그리고 한국은행에서 2021년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제성장률은 2020년 -1.0%을 기록하였으며, 2021년 과 2022년에 각각 4.0%, 3.0% 수준을 나타낼 것으로 전망하고 있습니다. 최근 국내외 경제는 수출과 설비투자의 호조세가 이어지는 가운데 민간소비도 개선흐름을 보이며 향후에도 회복세가 확대될 것이라는 전망이 지배적입니다. 다만, 코로나19 전개 양상과 더불어 백신 및 치료제 상용화 시기 등의 요인으로 인하여 경기 불확실성은 여전히 높은 상황이며, 이에 따라 글로벌 수요 둔화가 지속될 수 있습니다.

또한 합병회사 및 피합병회사에서 영위하는 일부 사업은 코로나19의 확산여부에 의해 불확실성이 높아질 수 있습니다. 실제로 임상사이트 확보 및 환자모집 활동이 일부 지연되어 계획한 임상시험의 진행에 차질이 생길 경우, 임상 3상 완료 시점이 지연되어 세포치료제 사업부문의 최초 매출 시기에 영향이 생길 수 있습니다. 또한 제대혈은행 사업분야에서는 기증 및 활용 빈도수가 급격히 감소할 가능성이 존재합니다. 이와 같이 코로나19의 장기화 및 경기침체가 지속될 경우, 합병회사 및 피합병회사의 재무안정성에 부정적 요소로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[나. 지적재산권 관련 위험]

합병회사 및 피합병회사는 기술력 기반의 바이오연구개발회사로서 업종 특성상 핵심기술에 대한 지적재산권의 확보가 핵심 경쟁력입니다. 이에 합병회사 및 피합병회사는 기반 기술을 바탕으로 이를 응용하는 기술에 대한 연구개발을 수행하고 있으며, 국내와 해외에 걸쳐 기술 보호를 위한 특허 출원 및 등록을 진행하고 있습니다. 현재까지 합병회사 및 피합병회사가 권리자인 특허에 대한 침해 내역은 존재하지 아니하나, 향후 제3자에 의하여 보유 중인 특허와 관련한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 추후 핵심 기술과 관련된 지적재산권 분쟁이 발생하는 경우, 업계 내 경쟁력 약화 및 수익성 악화로 주가에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[
다.
인력 유출 관련 위험]

합병회사 및 피합병회사가 영위하고 있는 사업의 특성상 개별 연구 인력의 능력은 회사의 성과를 좌우하는 매우 중요한 요소입니다.
따라서 우수인력의 보유와 더불어 안정적이고 지속적인 인력관리는 회사의 핵심 업무이기도 합니다.
또한 특정 파이프라인 혹은 프로젝트에 투입되는 인력의 규모가 크지 않고, 대체가능성이 높지 않기 때문에 개인별로 회사의 연구 성과에 미치는 비중은 상당한 수준이라 할 수 있습니다. 합병회사의 직원 수는 2019년 432명, 2020년 440명, 2021년 1분기 456명으로 440명 내외 수준이 안정적으로 유지되고 있으며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 62명, 2020년 52명, 2021년 1분기 58명으로 전체 직원 수 대비 13% 내외의 수준이 유지되고 있습니다. 피합병회사의 직원 수는 2019년 235 명, 2020년 268명, 2021년 1분기 277명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 21명, 2020년 44명, 2021년 1분기 49명입니다. 합병회사 및 피합병회사 직원 수를 단순 합산할 경우 본건 합병 이후 합병회사의 직원 수는 2021년 1분기 기준 733명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 107명으로 전체 직원 수 대비 14.6%를 구성할 것으로 예상됩니다.
향후 연구개발 직원을 비롯한 주요 핵심인력의 급격한 인력 유출이 발생할 경우, 합병회사 및 피합병회사의 경쟁력이 약화되어 수익성에 부정적 영향으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[라.
신약 개발 기간 장기화 및 임상 실패 관련 위험
]

신약 개발의 완료까지는 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 임상시험 진행 중 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상시험이 중단되거나 임상시험 개시승인이 철회될 수 있습니다. 특히 암과 관련된 신약이 임상 1상 시험에 진입한 뒤 시판 승인에 이를 확률은 7% 수준으로 전체 주요 질환 중 가장 낮은 성공 확률을 나타내고 있습니다. 또한 임상시험의 효과를 확인하기 위해서는 영상학적 분석과 같이 많은 비용이 소요되는 방법이 필요할 뿐만 아니라 기간적 측면에서도 매우 긴 시간이 걸리는 것이 특징입니다. 합병회사 및 피합병회사는 보유중인 파이프라인에 대하여 단계별 임상시험을 거쳐 최종적인 제품 허가를 목표로 사업을 추진 중입니다.
하지만 향후 진행될 임상시험 및 규제 기관의 허가 과정에서 예상치 못한 돌발 변수가 발생할 수 있으며, 이로 인하여 신약 개발 기간이 장기화되거나 신약 개발 자체가 실패할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[마. 항암제 시장의 변동성 관련 위험]

합병회사의 NK세포치료제 및 피합병회사의 CAR-T 치료제는 모두 고형암을 주 타겟으로 하는 세포치료제로서, 항암제 시장의 규모와 치료 트렌드의 변화에 따라 매출 및 수익성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 처방의약품 및 일반의약품 매출에서 암 치료제의 매출 점유율은 2019년 16.0%로 가장 높은 수준이며, 2026년에는 21.7%로 점유율이 5.8%p 상승하며 계속해서 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 전망됩니다. 그리고 글로벌 암 치료제 매출은 2019년 1,040억 달러에서 2024년 2,330억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있으며, 특히 면역항암제의 글로벌 시장 규모는 2024년 1,034억 달러까지 증가할 것으로 예측됩니다. 이러한
면역항암제 시장 규모의 확대 전망은 합병회사 및 피합병회사가 사업을 영위하는데 있어 긍정적 요소로 작용하나, 면역 항암제는 환자의 유전적 특성에 따른 상이한 반응률과 높은 약가로 인한 환자의 재정 부담을 해결하는 것이 과제로 남아 있습니다. 또한 향후 예상치 못한 요인으로 인하여 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화하거나 면역 항암제보다 더욱 효과적인 새로운 항암제가 개발된다면 현재 시점에서 주목 받고 있는 면역 항암제 시장도 축소될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바.
낮은 상품화 가능성 및 고비용 관련 위험
]

합병회사 및 피합병회사에서 개발 중인 세포치료제의 경우, 개발 및 제품화의 성공 난이도가 높을 뿐만 아니라 비용 측면에서도 일반의약품 대비 제조원가가 높게 형성될 가능성이 높습니다. 실제로 일반 화학합성의약품과 달리 바이오의약품은 제조공정의 특성상 살아있는 세포를 배양하고, 고분자의 복잡한 구조를 형성하고 있어 대량생산 난이도가 높으며, 많은 제조비용이 투입되는 특징이 있습니다. 또한 면역세포치료제는 현재 의료계에 부분적으로 도입이 되고 있으나 매우 초기단계에 속하며, 이에 따라 환자 및 의사의 이해도가상대적으로 낮아 적극적인 의사의 처방이 어려운 부분이 존재합니다. 위와 같은 요인들은 합병회사 및 피합병회사의 매출과 수익성에 부정적인 요소로 작용할 수 있으며, 상품화에 성공하더라도 매출성장이 제한적일 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[사. 정부 정책 및 규제 관련 변화 위험]

바이오의약품 신약을 개발하는 과정에는 비임상시험 및 임상시험을 포함하는 개발의 모든 단계와 승인, 시판, 제조 및 안전 관리, 약가의 등재 등이 포괄적으로 고려되어야 합니다. 따라서 이러한 일련의 과정 전체는 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 하며, 회사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야 하는 의무가 있습니다. 규제 미준수 시 품목 승인이 지연 또는 실패할 수도 있으며, 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재로 인해 영업활동에 영향을 받을 수 있습니다.
또한 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 합병회사 및 피합병회사의 사업의 수익성에 부정적 요인으로 작용할 수 있는 가능성이 있습니다.

최근들어 국가 차원에서의 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책을 비롯하여 각종 지원 계획과 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 세부과제의 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정과 예산 확보 등의 과정에서 어려움이 발생할 수 있습니다. 이러한 정부의 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 합병 당사자의 사업부문에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[아. 보관 제대혈의 낮은 활용도에 따른 위험]
합병회사 및 피합병회사는 제대혈은행 사업을 영위하고 있습니다. 합병회사의 제대혈은행은 기증제대혈은행과 가족제대혈은행의 역할을 겸하고 있으며, 피합병회사의 제대혈은행은 가족제대혈은행의 역할 만을 수행하고 있습니다. 2020년 보건복지부의 보도자료에 따르면 국내에서 보관 중인 제대혈의 보관건수 대비 실제 활용까지 이어진 경우는 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 이는 2011년 제대혈법 시행 후 계속해서 이어진 현상으로, 일각에서는 제대혈 보관의 실효성에 대하여 의문을 제기하는 의견이 대두되기도 하였습니다. 

2021년 1분기 기준
합병회사의 전체 매출액은 약 273억원이며, 이 중 제대혈은행사업이 차지하는 금액은 2.8억원으로 약 1%의 비중을 차지하고 있습니다. 또한 동일 기간 피합병회사의 전체 매출액은 약 113억원이며, 제대혈은행사업을 통해 발생한 매출액은 4백만원으로 약 0.037%의 낮은 비중을 차지하고 있습니다. 해당 사업부문이 합병당사자들에게 미치는 영향은 미미한 수준이나, 향후에도 제대혈보관의 실효성에 대한 사회 전반적 의견이 확산될 경우. 합병 당사자의 제대혈은행사업에 부정적 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■
합병회사
((주)녹십자랩셀) 사업위험

[가. 기술이전 계약 관련 위험]

합병회사의 세포치료제 사업부문에서는 기술이전을 통한 계약금 및 로열티, 마일스톤 등의 기술이전 매출을 주요 수익원 중 하나로 인식하고 있습니다. 따라서 추진했거나 추진 예정인 기술이전 계약의 성공적인 이행에 따른 수익 인식은 합병회사의 수익성에 큰 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
기술이전 계약이 성공적으로 체결되지 못하여 체결이 지연 혹은 취소될 경우 그 액수와 규모에 따라 합병회사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 또한 기 체결된 기술이전계약의 계약해지나, 계약 연장이 불발되는 경우에는 급격한 수익의 감소로 합병회사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다.
실제로 증권신고서 제출일 기준 합병회사는 기술이전계약의 해지를 경험한 사례는 없습니다. 하지만 국내외의 동종업계 기업에서 과거 수차례 라이센스아웃을 해지한 바 있으며, 이로 인하여 재무안정성 및 주가에 부정적 영향을 미치는 것을 확인하였습니다.
이렇듯 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 기술이전계약을 체결한다해도 그 자체가 매출 인식으로 직결되는 것은 아니며, 이전에 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지될 가능성도 존재합니다. 또한, 진행되고 있는 기술이전계약이 다양한 계약상 문제로 당사가 예상한 계약규모에 미치지 못할 수 있으며, 최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[나. 기술이전계약 파트너사 관련 위험]

 일반적으로 기술이전 계약 시 계약 상대방에게 해당 기술에 대한 독점 실시권을 이전하게 되어,
기술이전 시점 이후의 신약에 대한 임상, 품목 허가 및 판매는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우
된다고 볼 수 있습니다. 따라서
기술이전 파트너사의 임상 진행 능력 및 마케팅 역량에 따라 기술이전한 신약의 개발 및 품목승인 과정이 원활하지 못하거나 시장 출시 후 판매량이 예상보다 저조할 수 있습니다. 이는 합병회사의 매출 및 수익성에 부정적 요소로 작용할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[다. 바이오 물질의 보관 및 운송 관련 위험]

합병회사의 바이오 물류 사업부문의 경우, 콜드체인 기술을 바탕으로 의약품, 바이오시밀러, 의료기기, 혈액, 검체 등에 특화된 물류 서비스를 담당하고 있습니다. 특히 병원 및 기타 의료기관에서의 검진에 따른 검체의 운송이 상당 부분을 차지하고 있습니다.
검체는 그 특성상 온도 및 환경의 변화에 따라 민감하게 반응하여 변질될 수 있으며, 재차 채취하기가 어렵기 때문에 운송의 적시성 및 정확성은 매우 중요한 요소입니다. 합병회사는 검체검사서비스의 양적 확장 및 질적 수준 향상을 위하여 바이오물류시스템 및 관리시스템의 최신화 등의 다양한 관리 노력을 기울이고 있습니다.
하지만 검체물류는 서비스인력에 의존도가 크며, 해당 인력의 실수 및 관리 태만 등으로 인하여 검체의 운송이 적시에 이루어지지 못하거나, 검체가 파손될 가능성도 배재할 수 없습니다. 이러한 검체관리의 미비 혹은 부주의로 인한 사고로 인하여 서비스의 신뢰도가 낮아질 수 있으며, 이는 합병회사의 매출 및 수익성에 부정적 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[라. 물류업계 경쟁 심화 관련 위험]

국내에서의 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품에 대한 수요는 매년 급격한 증가세를 보이고 있으며, 이에 따라 바이오의약품을 비롯한 의약품 산업 전체의 규모 역시 매년 증가하고 있는 실정입니다. 이와 같이
바이오의약품 시장이 성장함에 따라, 이를 배송 및 운반하는 바이오 물류 시장 규모 역시 함께 증가하고 있으며, 특히 콜드체인 부문은 보다 급격한 성장세를 보일 것이라 전망하였습니다. 하지만 콜드체인의 경우 바이오물류에 특화된 것은 아니며, 기존의 신선식품 등에도 적용되는 기술입니다. 실제로 일부 택배업체에서는 그동안 약국 등지에 의약품 배송을 실시하고 있으며, 점차 물량을 확대하고 있습니다.
현재까지는 병원으로의 바이오 물질의 배송 및 운반을 비롯하여 약국의 경우에도 전문 의약품을 취급할 시에는 현재 합병회사를 비롯한 바이오물류에 특화된 업체를 이용하고 있는 상태입니다. 또한 관련 전문인력 양성 및 관리의 측면에서 일반 택배업체 대비 경쟁력을 보유하고 있으며, 이러한 부문에서 바이오물류에 특화된 업체를 추월하는 것은 긴 시간이 소요될 것이라 예상됩니다. 그리고 합병회사를 비롯한 각 바이오물류 특화 업체는 모회사 또는 관계회사의 물동량을 독점하여 유통하고 있으므로, 위의 요소들을 종합해 볼 때 실질적으로 시장 진입하기에는 어려움이 많을 것이라 판단됩니다.
하지만 향후 일반 택배업체들의 규모의 경제를 활용한 시장진출이 본격화되고 공격적인 영업활동에 나설 경우, 기존 업체와의 가격경쟁 등으로 이어질 수 있습니다. 이는 합병회사의 매출액 및 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■
피합병회사
((주)녹십자셀) 사업위험

[가. 자체 생산 비중 확대에 따른 수익성 악화 관련 위험]

제약 산업 분야에서 바이오의약품이 새로운 성장 동력으로 부상함에 따라 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있으며, 이와 같은 수요를 충당하기 위해 제약사는 자체 생산능력을 확보하거나 CMO 및 CDMO 업체를 활용하고 있습니다.
일반적으로 CMO 및 CDMO 업체를 이용하는 주요 요인으로는 대규모 설비투자에 따른 리스크 관리, 중소형 바이오제약사의 생산 수요 증가, 공급안정성 확보가 있습니다. 이처럼 최근 다양한 요인에 의해 CMO 및 CDMO 업체를 이용하는 추세가 증가하고 있으나, 예상치 못한 사유로 인해 글로벌 제약사의 생산능력 확충 등으로 자체 생산비중이 증가하는 경우 피합병회사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[나.
고
객사 핵심정보 유출에 따른 피소 관련 위험]

피합병회사가 고객사로부터 위탁받아 생산하는 제품 관련 지적재산권은 계약 및 각종 법률 등에 의해 보호받고 있으며, 피합병회사는 고객사의 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대한 비밀유지의무를 준수해야 합니다. 그럼에도 불구하고 피합병회사 또는 소속 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우 고객사로부터 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[다.
CMO 및 CDMO 규제 준수 관련 위험
]

피합병회사가 영위하는 CMO 및 CDMO 사업부문에 있어 관련 규제의 준수는 매우 중요한 사안이며, 피합병회사는 관련 규제를 준수하기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있습니다.
그러나 예측하지 못한 사유로 인하여 규제요건을 충족하지 못하게 될 경우 규제기관으로부터 제품 리콜을 비롯하여 생산중지, 기승인 건에 대한 심사 반려 등의 행정처분이 내려질 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 신규 수주 활동 및 기존 수주 계약 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 피합병회사의 수익성 및 성장성에 부정적 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

■
합병회사
((주)녹십자랩셀) 회사위험

[가. 매출 성장성 및 수익성 관련 위험]

합병회사인 주식회사 녹십자랩셀은 세포치료제사업, 검체검사서비스사업, 제대혈은행사업, 바이오물류사업의 네 가지 주요 사업을 영위하고 있습니다.
합병회사의 연결기준 2021년 1분기 매출액은 약 273억원으로 전년동기의 152억원 대비 79.3% 증가하며 분기 기준 역대 최대 실적을 달성하였습니다. 그리고 영업이익 부문에서는 2021년 1분기 연결기준 37억원으로 2020년 1분기 3.5억원 적자에서 흑자전환하였습니다.
이는 합병회사가 영위하는 모든 사업부문에서 높은 성장률을 기록한 것으로부터 기인합니다. 주력 사업 부문인 검체검진 사업부문에서는 전년 동기 대비 81.7% 매출액이 증가하였고(223억원), 바이오물류 사업부문에서는 전년 동기 대비 93%의 매출 증가(26억원)를 기록하였습니다. 뿐만 아니라 합병회사의 관계회사인 Artiva사로부터의 기술 이전료가 꾸준히 인식된 점도 수익성 확대의 주요 요인으로 작용하였습니다. 또한
합병회사인 녹십자랩셀의 성장성 지표는 한국은행에서 발표한 '의료용 물질 및 의약품' 관련 업종의 평균치와 비교했을 때 총자산, 유형자산, 유동자산, 자기자본, 매출액 항목에서 고르게 상회하는 모습을 보이고 있습니다. 하지만 영위하고 있는 사업과 관련하여 예상치못한 부정적 요인이 작용할 경우, 향후 매출과 이익이 감소하여 성장성이 악화될 위험을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[나. 재무안정성 관련 위험] 

합병회사인 녹십자랩셀의 2021년 1분기 연결기준 자산총계는 1,030억원으로, 이는 부채 470억원 및 자기자본 560억원으로 구성되어 있습니다. 유동비율 및 부채비율은 각각 163.43%, 84.09%이며, 30억원의 차입금을 보유하고 있습니다. 부채비율은 2018년 이후 계속해서 증가하는 양상을 보이는데, 이는 매입채무 및 기타채무 항목의 증가와 더불어 우리은행을 통한 시설자금대출 30억원이 장기차입금 항목에 반영된 것이 주요 원인이라 할 수 있습니다. 또한 2019년 2.2억원이던 영업활동 현금흐름은 2020년 90억을 기록하며 45%의 증가하였으며, 2020년 1분기 -13억원이었던 영업활동 현금흐름은 2021년 1분기 142억을 기록하며 크게 증가한 모습을 확인할 수 있습니다. 이처럼
합병회사인 녹십자랩셀은 현금흐름을 바탕으로 한 재무 안정성 지표에서 안정적인 수치를 보이고 있으나, 향후 경기침체 등을 비롯하여 영업활동에 부정적 영향을 끼칠 수 있는 요인이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이러한 경우 합병회사인 녹십자랩셀의 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[다. 종속회사 관련 위험]

합병회사인 녹십자랩셀은 증권신고서 제출일 기준 주식회사 지씨씨엘과 주식회사 그린벳 총 2개의 연결대상 종속회사를 보유하고 있습니다.
(주)지씨씨엘과 (주)그린벳 모두 설립한지 얼마되지 않은 법인으로, 그 특성상 초기 투자비용의 집행 및 기타 고정비 지출의 차지하는 비중이 높은 것이 영업손실의 주요 원인이라 할 수 있습니다. 합병회사의 종속회사인 (주)지씨씨엘은 2019년 8월, (주)그린벳은 2020년 12월에 설립된 법인으로 보다 가시화된 성과를 달성하기까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다. 그리고 (주)지씨씨엘, (주)그린벳 두 회사의 자산규모가 각각 171억원, 34억원임을 감안할 때,
합병회사인 녹십자랩셀의 재무상태에 지대한 영향을 미치는 요인은 아닌 것으로 판단됩니다. 하지만 향후 매출 및 손익 관련 실적의 추가 악화 여부에 대한 모니터링이 필요하며, 재무적 성과의 부진이 계속될 경우 합병회사인 녹십자랩셀의 수익성에도 부정적 영향으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[라.
환율 변동으로 인한 손익 변동 관련 위험]

2021년 1분기 연결 기준 합병회사의 매출액 약 273억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 9.7억원으로 3.56%의 비중을 차지하고 있으며, 2020년 1분기 전체 매출액 약 152억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 0.6억원으로 0.41%의 비중을 차지하고 있습니다. 그리고 2
021년 1분기의 해외 발생 매출액은 전년 동기 대비 1,450% 급증
하였습니다.
합병회사는 주로 미국의 통화(USD)에 노출되어 있으며, 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우,
2021년 1분기 연결 기준 미 달러화(USD) 및 일본 엔화(JPY) 환율이 10% 하락할 시 약 5.8억원의 세전손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 이러한 점을 고려할 때, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 변동은 합병회사의 손익에 일정 부분 영향을 미칠 수 있습니다. 
이와 같이
환율 변동은 합병회사가 예측하거나 제어할 수 없는 외부 변수에 해당하며, 환율 변동으로 인한 손익 영향은 현재 시점에서 정확하게 예상하기 어려우므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[마. 매출처 편중 관련 위험]

2020년 1분기 기준 합병회사 매출의 81.84%는 검체검사서비스 사업부문에서 발생하고 있습니다. 그리고 2020년 기준 검체검사서비스 사업부문 매출의 93.27%는 관계회사인 녹십자의료재단을 통해 발생하였습니다. 합병회사와 녹십자의료재단은 '검체검사업무에대한 용역계약'을 통해 2023년까지 장기계약을 맺고 영업을 하고 있으므로 매출의 안정성 위험은 낮은 편에 속합니다. 하지만 이러한 매출처의 편중은 기업독립성을 저해하는 요소이며, 주요 매출처로부터 경영의 독립성을 유지하지 못할 경우,
합병회사
의 매출 및 수익구조 등에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다.
한편
합병회사
의 매출은 녹십자의료재단에 상당부분을 의존하고 있습니다, 녹십자의료재단의 매출액 급감 등의 녹십자의료재단의 경영 환경의 변화가 발생할 경우,
합병회사
의 영업환경에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 녹십자의료재단은 2014년부터 2019년까지 수탁검사금액의 약 23.5%의 시장점유율을 차지하고 있는 주요 업체에 속하며, 검사품질도 국내기관 중 가장 높은 수준으로 알려져 있습니다. 다만, 녹십자의료재단이 향후 이러한 경쟁력을 상실할 경우
합병회사
의 매출 및 수익성에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바.
무
형자산의 손상차손 관련 위험
]

신고서 제출일 기준 합병회사는 검사분석서비스 사업권 양수의 내용으로 4.6억원 규모의 영업권을 무형자산 항목으로 인식하고 있습니다. 영업권은 연결실체의 부문별 구분단위인 현금창출 단위별로 배분되었으며, 합병회사의 연결실체는 매년 영업권에 대한 손상검사를 수행하고 있습니다.
보유중인 영업권에 대하여 2019년 제대혈사업 시장 내 합병회사 연결실체의 점유율이 당초 예상대비 미달하고 있는 상황과 가정을 적용하여 추정한 현금창출 단위의 회수가능액이 현금창출단위의 장부금액을 미달하여 2.48억원을 손상차손으로 인식하여 제대혈 영업권이 전액 손상처리 되었습니다.
향후 검사분석서비스 사업에서의 매출 실적이 저조하거나 영업권의 가치가 훼손될 경우 추가적인 손상차손이 발생할 수 있습니다. 영업권의 손상차손 발생여부 및 그 정도에 따라 합병회사의 수익성 및 재무안정성이 저하될 위험이 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■
피합병회사
((주)녹십자셀) 회사위험

[가. 매출 성장성 및 수익성 관련 위험]

피합병회사인 주식회사 녹십자셀은 항암면역세포치료제사업, 의약품 및 기타 원료물질 등의 생산 대행 사업(CDMO; Contract Development and Manufacturing Organization), 제대혈은행의 세 가지 주요 사업을 영위하고 있습니다.
피합병회사의 연결기준 2021년 1분기 매출액은 약 114억원으로 전년동기의 약 86억원 대비 33.1% 증가하였습니다. 그리고 영업이익 부문에서는 2021년 1분기 연결기준 3억원의 적자를 기록하였으며, 2020년 1분기에는 5억원을 기록했습니다.
이는 피합병회사인 녹십자셀이 용인 셀센터 이전 후 제조고정비(수도광열비, 관리유지비, 감가상각비)의 증가에 따른 이익 감소로부터 기인합니다. 주력 사업 부문인 항암면역세포치료제 부문에서는 전년 동기 대비 31.1% 매출액이 증가하였고(99억원), CMO 및 CDMO 사업부문에서는 전년 동기 대비 47.7%의 매출 증가(15억원)를 기록하였습니다.

피합병회사인 녹십자셀의 성장성 지표는 2019년 한국은행에서 발표한 '의료용 물질 및 의약품' 관련 업종의 평균치와 비교했을 때, 2020년 기준 지표와 비교시에는 매출액 부문을 제외한 총자산, 유형자산, 유동자산, 자기자본 항목에서 평균치를 상회하는 모습을 보이고 있습니다. 하지만 2021년 1분기 기준 지표와 비교시에는 자기자본, 매출액 항목을 제외한 나머지 부문에서 업종평균대비 약세를 보이고 있습니다. 이와 같이 영위하고 있는 사업과 관련하여 예상치못한 부정적 요인이 작용할 경우, 향후 매출과 이익이 감소하여 급격한 성장성 악화를 보일 가능성이 상존합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[나.
재
무안정성 관련 위험]

피합병회사인 녹십자셀의 2021년 1분기 연결기준 자산총계는 1,750억원으로, 이는 부채 682억원 및 자기자본 1,068억원으로 구성되어 있습니다. 유동비율 및 부채비율은 각각 162.73%, 63.85%이며, 268억원의 차입금을 보유하고 있습니다. 부채비율 및 차입금비율은 2018년 이후 계속해서 감소 추세를 나타내고 있으며, 유동비율은 증가 추세를 보이고 있습니다.
한편 피합병회사인 녹십자셀의 투자활동으로 인한 현금유출이 이루어지고 있는데, 이는 현재 CMO 및 배지 생산 시설에 대한 공사 진행과 기타 임상시험 수행 등에 활용되는 자금이라 할 수 있습니다. 실제로 경기도 용인에 위치한 공장에서 별도의 CMO 공간 공사를 진행하고 있으며, 2021년 4월부터 위탁사의 임상의약품 생산을 진행할 예정입니다.

이처럼 피합병회사인 녹십자셀은 현금흐름을 바탕으로 한 재무 안정성 지표에서 안정적인 수치를 보이고 있으며, 향후 매출 및 수익성 증대를 위한 시설투자와 신약개발에 적극적으로 임하고 있습니다.
하지만 향후 경기침체 등을 비롯하여 영업활동에 부정적 영향을 끼칠 수 있는 요인이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이러한 경우 피합병회사인 녹십자셀의 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[다. 종속회사 관련 위험]

피합병회사인 녹십자셀은 증권신고서 제출일 기준 주식회사 림포텍과 노바셀 주식회사 총 2개의 연결대상 종속회사를 보유하고 있습니다.
2021년 1분기 기준 녹십자셀의 종속회사인 (주)림포텍의 부채는 6억원, 자본은 34억원입니다. 동일 기간의 매출액은 12.2억원으로 전년 동기 12.7억원 대비 3.56% 감소하였으나, 순이익의 경우 1.6억원을 기록하며 전년 동기 0.8억원과 비교했을 때 2배가량 증가하였습니다. 또다른 종속회사인 노바셀(주)의 경우 2021년 1분기 기준 1.8억원의 부채와 56억원의 자본을 보유하고 있으며 별도의 매출액 인식은 하지 않았습니다. 피합병회사의 종속회사인 노바셀(주)은 2020년 1월에 설립된 법인이므로, 보다 가시화된 성과를 달성하기까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다. 그리고 (주)림포텍, 노바셀(주) 두 회사의 자산규모가 각각 40억원, 58억원임을 감안할 때, 현 시점에서 피합병회사인 녹십자셀의 재무상태에 지대한 영향력을 행사하기에는 어려울 것으로 판단됩니다. 하지만 향후 매출 및 손익의 추가 악화 여부에 대한 모니터링이 필요하며, 재무적 성과의 부진이 계속될 경우 피합병회사인 녹십자셀의 수익성에도 부정적 영향으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[라.
환율 변동으로 인한 손익 변동 관련 위험]

2021년 1분기 연결 기준 피합병회사의 매출액 약 114억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 3.1억원으로 2.72%의 비중을 차지하고 있으며, 2020년 1분기 전체 매출액 약 85.9억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 5.3억원으로 약 6.15%의 비중을 차지하고 있습니다. 그리고 2021년 1분기의 해외 발생 매출액은 전년 동기 대비 41.1% 감소하였습니다. 피합병회사는 주로 미국의 통화(USD)에 노출된 비중이 높으며,
내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우,
2021년 1분기 연결 기준 미 달러화(USD) 및 일본 엔화(JPY) 환율이 10% 하락할 시 약 5.1억원의 세전손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 이러한 점을 고려할 때, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 변동은 피합병회사의 손익에 일정 부분 영향을 미칠 수 있습니다.

이와 같이
환율 변동은 피합병회사가 예측하거나 제어할 수 없는 외부 변수에 해당하며, 환율 변동으로 인한 손익 영향은 현재 시점에서 정확하게 예상하기 어려우므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

[가. 피합병회사 매매거래정지 관련 위험]

주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 합병 소멸회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일(합병기일)부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일(합병기일)에 효력이 발생하게 됩니다.
그리고 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(합병기일의 전일)의 전일인 2021년 10월 28일부터 합병신주 상장일 전일 2021년 11월
16일
까지 합병 소멸회사 주식회사 녹십자셀의 매매거래가 정지될 예정이오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

[나.
합
병회사 주식가치의 변동 위험]

본건 합병으로 주식회사 녹십자셀 보통주식 1주당 주식회사 녹십자랩셀 보통주식 0.4023542주의 비율로 합병대가(합병신주
5,244,765주
)가 배정되고, 상기의 합병비율은 존속회사와 소멸회사의 합병 이사회 결의 후 주가 변동에 따라 추가 조정되지 않습니다. 이에 따라 주식회사 녹십자셀의 주주가 합병에 따라 배정받게 되는 주식회사 녹십자랩셀의 보통주식의 주식가치 변동 위험이 존재합니다. 또한, 합병 당사회사의 합병가액과 주식매수청구권에 대한 회사의 주식매수 제시가격은 관련 법령에 따라 산정되었으나, 산정 기간의 차이로 합병가액과 주식매수청구권에 대한 회사의 주식매수 제시가격은 서로 상이하오니 투자자께서는 이 점 참고하시기 바랍니다. 본건 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5제1항제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후 이를 기초로 합병비율을 산출하였으며, 외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다.

[다.
추
가자금 소요 관련 위험]

본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사 및 채권자 이의 제출로 인하여 합병 완료시까지 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 주가하락으로 인해 양사의 주가가 주식매수청구권 협의 가격 보다 낮은 경우 주식매수청구권 행사 규모 확대로 양사 재무안정성에 부담을 초래할 수도 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[라.
합병신주의 추가상장시 주가 하락 위험]

본 합병으로 주식회사 녹십자셀 보통주식 1주당(1주당 합병가액 : 41,395원) 주식회사 녹십자랩셀 보통주식(1주당 합병가액: 102,882원)이 0.4023542의 비율로 합병신주가 배정되어 발행됩니다. 합병 신주 상장 예정일(2021년 11월
17일
예정)에 주식회사 녹십자랩셀의 보통주식
5,244,765주
가 추가 상장될 예정이며, 발행 주식수 증가에 따른 매도 물량 증가 시 주가하락이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[마. 소액주주의 소송제기 가능성에 대한 위험]

합병 당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다.

[바.
일
정 변경 관련 위험]

본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자 판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 증권 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다. 투자자께서는 위와 같은 요인으로 인하여 신고서 내용이 정정되거나 일정이 변경될 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

[사.
합병계약서 상의 계약 변경 및 해제 조건]

본 합병계약의 건은 합병기일 이전에 합병계약서에 기재된 계약의 변경 및 해제조건과 같은 사유가 발생할 시 계약이 변경 또는 해제될 수 있습니다. 특히, 합병 존속회사 주주들의 주식매수청구권 행사 주식수 합계에 그 주식매수예정가격(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의7 제3항에 의하여 산정된 금액을 의미함. 이하 같음)을 곱한 금액과 합병 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 주식수 합계에 그 주식매수예정가격을 곱한 금액의 합계가 총 1,500억원을 초과하는 경우, 합병 존속회사 또는 합병 소멸회사는 이사회 결의를 통하여 본건 합병의 진행 여부를 결정하고, 본건 합병의 진행을 중지하기로 한 경우 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[아.
자기주식에 대한 신주배정 관련 법적 위험]

본 합병의 피합병회사이자 소멸회사인 주식회사 녹십자셀은 공시서류 제출일 현재 자기주식을 보유하고 있으며, 본 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사할 경우 비자발적으로 취득한 자기주식이 추가로 발생할 수 있습니다. 자기주식에 대한 합병신주 배정에 대해 명시적인 판례가 존재하지 않는 상황상, 합병당사회사가 피합병회사의 자기주식에 대해 합병신주를 배정하기로 결의한 본 합병건은 추후 법적 논쟁의 대상이 될 수 있습니다. 자기주식에 대한 합병신주 배정과 관련한 합병무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우, 본 합병이 효력을 상실할 수 있습니다. 이 경우 합병신주 배정과 관련한 업무상 배임 등 이사의 민형사상 책임 등 문제제기 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[자.
적격합병 요건 충족 관련 위험]

2017년 12월 19일 법인세법 개정으로 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 피합병회사에 종사하는 근로자 중 합병존속회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상이고 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 비율 이상을 유지하도록 하고 있습니다.

(1) 적격합병요건의 충족
합병 존속회사 주식회사 녹십자랩셀과 합병 소멸회사 주식회사 녹십자셀은 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)에서 규정한 요건을 충족하고 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업영위기간, 지분의 연속성, 사업의 계속성 및 근로자 고용 승계입니다.

(2) 적격합병의 사후관리요건의 충족
합병존속회사 주식회사 녹십자랩셀 법인세법 제44조의3(적격 합병 시 합병존속법인에 대한 과세특례)에서 규정한 요건을 충족하여야 예상대로 TAX risk를 제거할 수 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업의 계속성, 지배주주 등의 연속성, 고용의 지속유지 등입니다.

합병존속회사 주식회사 녹십자랩셀은 상기 요건을 모두 충족하고 있으며 향후 이를 유지할 계획입니다. 만약 사후관리요건을 충족하지 못할 경우 합병존속회사 주식회사 녹십자랩셀은 법인세 납부 등의 재무적 위험에 노출될 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[차.
합
병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성]

본건 합병의 승인을 위한 합병 존속회사와 합병 소멸회사의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 합병 존속회사인 주식회사 녹십자랩셀과 합병 소멸회사인 주식회사 녹십자셀 중 1개사라도 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 합병이 무산될 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[카.

인력 인수 관련 위험]

합병계약이 정하는 바에 따라 합병 소멸회사인 주식회사 녹십자셀의 모든 종업원은 합병 존속회사인 주식회사 녹십자랩셀의 종업원으로 승계하여 고용될 예정입니다. 다만 합병 소멸회사인 주식회사 녹십자셀의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료될 예정이며, 합병 당사회사들은 본건 합병에 따라 합병 존속회사에 새로이 취임할 이사 또는 감사를 합병승인을 위한 주주총회 소집 통지 또는 공고일 이전까지 합의하여 당사회사들의 이사회 결의로 정할 수 있습니다.

합병등 관련 투자위험

1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소

가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

본 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 변경 및 해제조건은 아래와 같습니다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

'상법' 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 (주)녹십자랩셀과 (주)녹십자셀의 합병계약 승인을 위한 임시주주총회에서 각각 참석주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소와 위험

합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인·인가·신고·수리 중 합병당사회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인·인가·신고·수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성

합병당사회사들의 소액주주들이 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 

마. 기타 유의사항

본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약 승인을 위한 주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본 합병의 성사 여부가 변경될 수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2021년 09월 13일 예정인 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.

2. 합병신주의 상장 및 상장폐지 가능성 등에 관련한 위험

가. 합병신주 상장예정일

합병신주의 상장 예정일은 2021년 11월
17일
입니다. 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성도 있습니다.

나. 상장폐지 가능성

본 합병은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의4에 의한 요건·방법 등의 기준을 따르고 있으며 「코스닥시장 상장규정」 제2조제7항에서 정하는 우회상장에 해당되지 않기 때문에, 「코스닥시장 상장규정」 제38조제1항제17호에서 정하는 상장폐지 요건에 해당되지 않는 바 상장폐지 가능성은 없습니다.

3.
합
병이 성사될 경우 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야할 위험요소

가. 합병등과 관련하여 거래상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약을 체결한 경우

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 적격합병 요건 검토

본건 합병은 법인세법 제44조의 제2항에서 요구하는 적격합병요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상됩니다. 법인세법상 적격합병요건 충족여부는 다음과 같습니다.

Ⅱ. 형태

형태
흡수합병

Ⅲ. 주요일정

이사회 결의일
2021년 07월 16일

계약일
2021년 07월 16일

주주총회를 위한 주주확정일
2021년 08월 02일

승인을 위한 주주총회일
2021년 09월 13일

주식매수청구권
행사 기간 및 가격
시작일
2021년 09월 13일

종료일
2021년 10월 04일

(주식매수청구가격-회사제시)
(주)녹십자랩셀 103,244원
(주)녹십자셀 41,163원

주주확정기준일 지정
주주총회 소집 통지 및 공고
합병반대의사 통지 접수기간
주식매수청구권 행사기간
주식병합기준 공고일
채권자 이의제출 공고일
채권자 이의제출 기간
합병기일
합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일
합병등기 예정일(해산등기 예정일)
합병신주 상장 예정일

2021년 07월 16일
2021년 08월 27일
2021년 08월 27일 ~ 2021년 09월 13일
2021년 09월 13일 ~ 2021년 10월 04일
2021년 10월 15일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일 ~ 2021년 10월 14일
2021년 11월 01일
2021년 11월 01일

2021년 11월 02일
2021년 11월
17일

주1) '상법' 제526조의 합병종료보고 주주총회와 그에 대한 합병에 관한 사항 보고는 이사회결의에 따라 공고절차로 갈음할 예정입니다.

주2) 상기 합병일정은 증권신고서 제출일 당시의 예상 일정이며, 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 변경될 수 있습니다.

주3) 주식매수청구권 행사에 따른 각 회사 주식매수청구대금 지급예정일은 다음과 같습니다.
- (주)녹십자랩셀: 2021년 10월 29일
- (주)녹십자셀: 2021년 10월 29일

Ⅳ. 평가 및 신주배정 등

(단위 : 원, 주)

비율 또는 가액
(주)녹십자랩셀 보통주 : (주)녹십자셀 보통주 = 1 : 0.4023542

외부평가기관
삼일회계법인

발행증권
종류
수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액

기명식보통주
5,244,765
500
539,591,912,730
539,591,912,730

지급 교부금 등
합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.

주1) 합병가액 및 합병비율 산정과 관련한 자세한 내용은 「제1부 합병의 개요 - Ⅱ.합병 가액 및 그 산출근거」를 참조하시기 바랍니다.

주2) 합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 주권 상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 1개월 이내에 현금으로 지급할 예정입니다.

주3) 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")이 도입됨에 따라, 효력발생과 동시에 전자등록(발행)이 완료되어 전자등록계좌부에 기재될 예정으로 별도로 신주권교부가 이루어지지 않는다는 점 투자자께서는 참고해주시기 바랍니다.

Ⅴ. 당사회사에 관한 사항 요약

(단위 : 원, 주)

회사명
(주)녹십자랩셀
(주)녹십자셀

구분
존속회사
소멸회사

발행주식수
보통주
10,554,054
12,681,216

우선주
-
-

총자산
103,030,387,401
175,045,501,203

자본금
5,277,027,000
6,340,608,000

주1) 발행주식수는 증권신고서 제출일 기준 발행주식의 총수입니다.

주2) 상기 총자산 및 자본금은 2021년 1분기 연결재무제표 기준입니다.

Ⅵ. 그 외 추가사항

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(회사합병 결정)-2021.07.27

【기 타】
합병회사인 (주)녹십자랩셀의 주요사항보고서는 
2021년 07월 16일에 전자공시되었으니, 참조하시기 바랍니다.

제1부 합병의 개요

Ⅰ. 합병에 관한 기본사항

1. 합병의 목적

가. 합병의 상대방과 배경

(1) 합병 당사회사

합병 후 존속회사
상호
주식회사 녹십자랩셀

소재지
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 131-1

대표이사
박 대 우

법인구분
코스닥시장 상장법인

합병 후 소멸회사
상호
주식회사 녹십자셀

소재지
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107

대표이사
이 득 주

법인구분
코스닥시장 상장법인

(2) 합병 배경

[본건 합병을 통한 경쟁력 강화 기대요소]

구분
내용

연구개발
시너지 효과
- 세포치료제 전 영역에 걸친 파이프라인 포트폴리오 구축
- 연구 개발 조직의 통합을 통한 대규모 R&D 조직 구성
- 중복 투자 등을 비롯한 불필요한 비용 감소

기술수출
시너지 효과
- 해외 자회사 등을 통한 글로벌 임상 진행 역량 공유
 : 주식회사 녹십자랩셀(Artiva), 주식회사 녹십자셀(Novacel)
- 네트워크 공유 및 수출 채널 단일화에 따른 협상력 증대
- 다양한 파이프라인을 바탕으로 글로벌 제약사와의 사업 기회 증가

공정기술 및 제조역량
시너지를 통한
CDMO
경쟁력 확보
- 주식회사 녹십자랩셀이 보유한 세포치료제 관련 핵심기술과
 주식회사 녹십자셀이 보유한 대규모 제조시설 및 다수의 임상시험 경험의 조화를 통해 신속한 상업화와 대량생산 도모

제약·바이오 업계
Full Value Chain
구축
- R&D→생산→영업/마케팅→물류 로 이어지는 full value chain 구축
- 영업 네트워크의 통합을 통한 효율적 자원 배분 가능
- 주식회사 녹십자랩셀의 바이오의약품 물류사업 활용 증대
- 검체검사서비스사업, CMO(CDMO)사업을 통한 안정적 수익확보 
 및 임상 관련 경험치 누적을 기반으로 신약개발의 안정적인 R&D
 진행이 이루어지는 선순환 구조 확립

본 합병은 주식회사 녹십자랩셀을 존속법인으로 하여 주식회사 녹십자셀을 흡수합병하는 형태로 진행될 예정입니다. 주식회사 녹십자랩셀 및 주식회사 녹십자셀 모두 녹십자그룹의 주력사업부문인 제약·바이오 산업을 영위하고 있으며, 본 합병을 통한 경영 효율화 및 사업영역 확장 측면에서도 유리한 조건을 형성하여 외형 성장과 수익성 향상을 이루어낼 것으로 기대하고 있습니다.

양사 간의 합병은 최근들어 급속히 성장하고 있는 제약·바이오 업계의 변화하는 흐름에 효과적으로 대응하기 위함이 주된 목적이며, 연구개발 시너지 효과, 기술수출 시너지 효과, CMO 경쟁력 확보 그리고 full value chain 구축 네 가지 측면에서 경쟁력이 강화될 것으로 예상됩니다.

먼저 연구개발 분야에서의 시너지 효과로는 세포치료제 전 영역에 걸친 파이프라인 포트폴리오 구축을 들 수 있습니다. 일례로 현재 개발단계에 있는 합병회사의 NK세포치료제 및 피합병회사의 T 세포치료제는 공통적으로 폐암, 위암 및 유방암 등의 고형암을 주요 대상으로 한 면역세포치료제라는 공통분모를 갖고 있습니다. 이같은 파이프라인의 통합은 포트폴리오의 다양성과 더불어 기존에 각 사별로 나누어져있던 연구개발 역량을 통합한 약 120명 규모의 대규모 연구·개발 조직을 바탕으로 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 기대됩니다.

기술수출의 측면에서도 양사간의 합병은 시너지 효과를 발생시킬 것으로 예상됩니다. 합병회사인 주식회사 녹십자랩셀의 경우 주식회사 녹십자홀딩스와 함께 미국의 Artiva사를 설립한 바 있으며, Artiva사를 통해 2021년 상반기 약 2조원 규모의 기술수출을 달성하였습니다. 한편 피합병회사인 주식회사 녹십자셀은 자회사 노바셀(Novacel Inc.)을 미국에 설립하였고, 지속적인 출자를 통해 CAR-T 치료제의 임상시험 준비 등을 진행하고 있습니다. 양 사간의 합병은 해외 글로벌 제약사와의 네트워크 및 기술수출 관련 노하우를 공유함으로써 해외 부문에서의 신규 매출 향상에 이점으로 작용할 것입니다. 또한 합병을 통한 다양한 파이프라인 보유의 강점을 최대한 활용하여 사업기회의 증가 및 협상 과정에서의 유리한 고지를 점할 수 있다는 장점이 있을 것으로 예상됩니다.

양사간의 합병은 공정기술 및 제조역량 시너지를 통한 CDMO 분야에서의 경쟁력 확보에도 이점으로 작용할 것으로 기대됩니다. 이에 대한 구체적 내용으로 합병회사의 세포치료제 사업부문과 피합병회사의 CDMO 사업부문의 시너지를 들 수 있습니다. 위의 두 사업부문이 합병회사에 포함될 경우, 각종 임상시험에 대한 신속한 진행과 비용 감소 효과를 누릴 수 있게 됩니다. 특히 CDMO 사업의 특성상 고객사 입장에서는 핵심기술의 유출 리스크가 가장 크게 작용하는데, 이러한 리스크로부터 절연되어 보다 적극적인 임상시험이 가능해질 것으로 전망됩니다. 

또한 연구개발 단계부터 생산, 영업, 마케팅을 거쳐 물류 서비스 제공 단계까지 이어지는 full value chain의 구축 역시 양사 간의 합병을 통한 주된 시너지 효과 중 하나입니다. 합병회사 및 피합병회사에 각각 존재하던 영업 네트워크의 통합을 통해 효율적 자원 활용이 가능해지며, 녹십자랩셀의 바이오물류 활용도가 증가할 것으로 예상됩니다.

이 외에도 양사 간의 합병은 외형 확대를 통한 재무안정성을 강화하는데도 도움이 될 것입니다. 바이오의약품 관련 사업은 대규모의 비용이 장기간 투입되고 난 후 매출이 발생하는 구조를 갖고 있습니다. 따라서 진출 품목 또는 시장에 따라 글로벌 제약사와의 경쟁은 필연적이며, 이에 대응할 수 있는 적정 규모의 자산을 확보하는 것은 필수적입니다. 따라서 양사간의 합병을 통한 규모의 경제 구축 및 선택과 집중을 통해 대응하는 것이 개별 대응에 비해 효율적이라 할 수 있습니다. 일례로 합병당사회사들은 증권신고서 제출일 현재 제대혈은행을 각자 운영하고 있으나, 향후 통합 시 국내 타 제대혈은행과의 규모 및 취급 항목의 측면에서 경쟁우위를 점할 수 있는 가능성이 높습니다. 이외에도 합병회사의 외형 확대에 따른 재무안정성 및 신용도 증대에 따른 시장 내 경쟁력을 제고할 수 있는 장점이 있습니다.

마지막으로 양사 간의 합병은 현재 각 회사들이 보유하고 있는 자산에 대해 보다 효율적 운용을 가능하게 하는 요소입니다. 합병당사자들이 보유한 현금성자산 등의 유동자산을 결합하여 신규 시설투자, 보유 파이프라인의 개발 및 연구인력의 확충 등에 집중적으로 사용하여 효율성을 증대시킬 수 있습니다. 실제로 주식회사 녹십자랩셀에서 보유하고 있는 바이오리액터(생물반응기)는 최대 200리터까지 가동이 가능한 규모이지만, 제한된 수요로 인하여 현재 50리터 수준까지만 가동하고 있습니다. 향후 합병을 통해 합병당사자들의 제대혈은행 보유물량을 합칠 경우, 보유 자산의 보다 효율적인 활용이 가능해질 것으로 예상됩니다. 뿐만 아니라 주요 사업분야 중 중복하여 투입되는 자원에 대해서는 잉여 자원을 가려내어 재배치 또는 감소시킴으로써 자원 낭비를 줄일 수 있습니다.

위와 같이 합병 당사회사는 본 합병으로 경영 효율성을 제고하고, 동종 사업간 시너지 효과를 창출하며 기업 경쟁력 향상과 핵심역량 결합을 통한 새로운 성장 동력을 확보할 것으로 기대됩니다. 또한 매출 및 수익성 향상, 현금흐름 제고, 부채비율 개선 등을 통한 재무구조 안정화를 이룰 예정이며, 이를 통해 궁극적으로 기업가치 및 주주 이익극대화를 달성할 수 있을 것으로 예상합니다.

(3) 우회상장 해당여부

해당사항 없습니다.

나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과

(1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과

존속회사인 주식회사 녹십자랩셀과 소멸회사인 주식회사 녹십자셀은 녹십자그룹에 속한 계열회사입니다. 본 증권신고서 제출일 현재 존속회사인 주식회사 녹십자랩셀의 최대주주는 38.66%를 보유하고 있는 주식회사 녹십자이며, 소멸회사인 주식회사 녹십자셀의 최대주주는 23.08%를 보유하고 있는 주식회사 녹십자입니다.

본 합병이 완료될 시에는 존속회사의 최대주주 및 특수관계인 지분은
42.65%
로 변동될 것으로 예상되며, 최대주주의 변경은 없습니다. 최대주주 및 특수관계인의 지분율이
6.61% 감소하나, 주식회사 녹십자랩셀의 규모 등을 고려했을 때 지배력에 유의미한 변동은 없을 것으로 판단됩니다. 주식회사 녹십자랩셀은 존속회사로 계속 남아있게 되며, 주식회사 녹십자셀은 해산할 예정입니다. 또한 합병 후 회사의 상호는 주식회사 지씨셀로 변경될 예정입니다.

[합병 전·후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성 명
관 계
주식의
종류
합병 전
합병 후

주식회사 녹십자랩셀
주식회사 녹십자셀
주식회사 지씨셀

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

(주)녹십자
최대주주 본인
보통주
4,080,000
38.66%
2,927,055

22.46%

5,257,712
33.28%

(주)녹십자홀딩스
최대주주 지배회사
보통주
980,300
9.29%
942,863
7.23%
1,359,664
8.61%

허은철
임원
보통주
-
0.00%
-
-
-
0.00%

황유경
관계사임원
보통주
17,030
0.16%
-
-
17,030
0.11%

박순영
관계사임원
보통주
18,000
0.17%
-
-
18,000
0.11%

허용준
관계사임원
보통주
31,000
0.29%
-
-
31,000
0.20%

허일섭
관계사임원
보통주
30,000
0.28%
-
-
30,000
0.19%

박용태
관계사임원
보통주
10,000
0.09%
-
-
10,000
0.06%

박대우
관계사임원
보통주
21,000
0.20%
-
-
21,000
0.13%

양송현
관계사임원
보통주
11,500
0.11%
-
-
11,500
0.07%

강우봉
관계사임원
보통주
-
0.00%
-
-
-
0.00%

이득주
임원
보통주
-
-
3,800
0.03%
1,528
0.01%

안종성
임원
보통주
-
-
1,630
0.01%
655
0.00%

한준희
임원
보통주
-
-
1,330
0.01%
535
0.00%

계
-
5,198,830
49.26%
3,826,110
29.35%
6,738,278
42.65%

주1)
합병 후 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준으로 합병신주 발행 예상 주식수를 적용한 수치이며, 해당 수치는 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 내역은 소멸회사 주주의 주식매수청구권의 행사 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)

기관투자자 및 (주)녹십자홀딩스에서 보유중인 제5회 무기명식 무보증 사모 전환사채에 대하여
2021년 07월 20일 50,568주, 2021년 07월 26일 303,413주를 전환청구하였고, 전환된 주식은 2021년 08월 02일, 2021년 08월 06일에 각각 상장될 예정입니다.

본건 합병 후 존속회사인 (주)녹십자랩셀의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 상법 제527조의4에도 불구하고 남은 임기동안 (주)녹십자랩셀의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 하지만 합병 후 소멸회사인 (주)녹십자셀의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생과 동시에 만료되어 기존 지위를 상실합니다. 

공시서류 제출일 현재, 향후 합병법인의 이사 및 감사 구성에 대한 사항은 사전 합의·계획·양해된 바가 없습니다. 다만, 본 합병건으로 인하여 합병법인에 신규 취임할 이사와 감사 및 그 임기는 합병 등기일 이후 합병법인의 운영방침을 고려하여 종합적인 검토가 필요할 것으로 예상되며, 검토 결과를 바탕으로 적법한 절차에 따라 결정할 예정입니다.

(2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과

존속회사인 주식회사 녹십자랩셀은 소멸회사인 주식회사 녹십자셀을 흡수합병함에 따라, 주식회사 녹십자셀의 안정적인 수익창출능력을 내재화한 역량을 강화하고, 각사가 영위하는 사업 부문의 일괄 체계를 구축해 불필요한 자원낭비를 줄이고, 인적, 물적 자원을 효율적으로 활용해 일원화된 관리체제로 운영효율성 향상을 기대하고 있습니다. 이를 통해, 경영효율성을 극대화해 궁극적으로 회사의 재무구조 및 수익성 개선을 달성할 계획입니다.

[합병 후 재무제표(추정)]

(기준일 : 2021년 03월 31일)
(단위 : 원)

과 목
합병 전
주식회사 녹십자랩셀
합병 전
주식회사 녹십자셀
합병 후
(추정)

자 산

I. 유동자산
33,499,054,991
50,151,778,080
79,773,848,949

현금및현금성자산
11,686,962,053
3,668,187,577
15,355,149,630

매출채권및기타채권
21,260,190,115
10,174,840,282
27,558,046,275

기타금융자산(유동)
-
29,439,791,950
29,439,791,950

재고자산
327,525,866
3,868,480,969
4,196,006,835

기타유동자산
224,376,957
265,770,485
490,147,442

당기법인세자산
-
7,193,680
7,193,680

매각예정비유동자산
-
2,727,513,137
2,727,513,137

II. 비유동자산
62,749,345,514
125,453,979,245
188,203,324,759

기타금융자산(비유동)
1,501,500,000
566,705,000
2,068,205,000

관계기업투자
18,501,617,947
-
18,501,617,947

종속기업투자
9,787,200,000
9,913,660,559
19,700,860,559

유형자산
13,084,096,158
102,476,319,947
87,891,859,658

무형자산
3,637,642,229
7,504,904,568
11,144,410,397

사용권자산
3,746,232,952
-
31,412,925,799

기타채권
6,586,205,118
2,381,346,564
8,967,551,682

이연법인세자산
4,482,066,151
2,521,042,607
7,003,108,758

기타비유동자산
1,422,784,959
90,000,000
1,512,784,959

자 산 총 계
96,248,400,505
175,605,757,325
267,977,173,708

부 채

I. 유동부채
21,305,128,277
35,714,175,358
55,935,767,368

매입채무및기타채무
12,190,569,753
5,492,766,451
16,727,075,184

단기차입부채
-
26,770,636,803
26,770,636,803

단기충당부채
-
-
-

기타유동부채
6,591,875,353
3,089,135,810
9,553,735,916

단기리스부채
1,501,668,253
361,636,294
1,863,304,547

당기법인세부채
1,021,014,918
-
1,021,014,918

II. 비유동부채
19,069,695,557
31,861,471,879
47,578,167,436

기타채무
275,031,789
3,588,076,031
235,076,031

장기충당부채
-
-
499,000,000

순확정급여부채
1,070,419,649
1,028,052,911
2,098,472,560

기타비유동부채
15,753,250,225
1,396,856,628
16,926,138,642

장기리스부채
1,970,993,894
25,848,486,309
27,819,480,203

부 채 총 계
40,374,823,834
67,575,647,237
103,513,934,804

자 본

자본금
5,277,027,000
6,340,608,000
11,617,635,000

자본잉여금
36,288,759,910
79,622,661,623
115,911,421,533

기타자본구성요소
-
(1,683,411,530)
(1,683,411,530)

기타포괄손익누계액
(390,000,000)
-
(390,000,000)

이익잉여금(결손금)
14,697,789,761
23,750,251,995
39,007,593,901

자 본 총 계
55,873,576,671
108,030,110,088
164,463,238,904

부 채 및 자 본 총 계
96,248,400,505
175,605,757,325
267,977,173,708

주1) 주식회사 녹십자랩셀과 주식회사 녹십자셀의 재무상태표는 2021년 03월 31일 기준으로 작성되었습니다. 
 상기 재무상태표는 합산한 것으로 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.

주2) 합병 전 주식회사 녹십자랩셀과 주식회사 녹십자셀의 2021년 03월 31일의 재무상태표는 외부감사인의 검토를
 받지 않은 자료입니다.

주3) 합병 양사간 거래로 인하여 합병후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다.

주4) 합계금액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.

주5) 합병회사와 피합병회사는 한국채택국제회계기준에 따라 재무상태표를 작성하였습니다.

(3) 회사의 영업에 미치는 영향 및 효과

주식회사 녹십자랩셀과 주식회사 녹십자셀의 본건 합병은 서로 유사한 사업분야에 속한 계열회사 간의 결합입니다. 본건 합병으로 인하여 피합병회사가 영위하는 사업의 영업상의 변화는 크지 않을 것으로 예상하며, 본 합병으로 합병회사는 분산화된 연구개발, 신약생산, 마케팅 역량 등을 통합 운용해 사업의 효율성을 높이고자 합니다. 통합시장 전략 수립을 통한 상호간의 시너지 창출로 연구개발 역량 집중, 사업전문성 강화, 마케팅 역량확대 등을 목표로 하고 있습니다. 이러한 일련의 과정들을 통해 회사의 영업 경쟁력 강화로 산업 내 시장 지배력 확대를 기대하고 있습니다. 합병회사는 피합병회사가 영위하는 사업의 경쟁력을 더해 사업부문의 양적, 질적 확장을 도모하여 향후 지속적인 성장을 목표로 하고 있습니다.

(4) (주)녹십자랩셀 및 (주)녹십자셀 주주가치에 미치는 영향

증권신고서 제출일 현재 기준, 피합병회사인 주식회사 녹십자셀의 주주명부에 등재되어 있는 보통주 주주들이 보유한 보통주식 1주당 합병회사인 주식회사 녹십자랩셀 보통주식 0.4023542주를 발행할 예정입니다. 또한 합병에 반대하는 주식회사 녹십자셀 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 주식회사 녹십자셀이 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 본 합병대가(합병신주발행)를 배정할 예정입니다.

합병 완료 이후 합병회사는 상기 명시한 합병 기대효과의 발현을 통해 외형 확장 및 질적 성장을 예상하고 있습니다. 더불어 합병회사의 계속기업가치 증대는 향후 주주 환원 측면에서도 긍정적인 결과를 만들어내어 궁극적으로 주주가치를 제고해 나갈 수 있을 것으로 판단합니다.

다. 향후 회사구조개편에 관한 계획

증권신고서 제출일 현재 본 건 합병이 완료된 이후 조직 및 인력은 포괄승계원칙에 따라 운영됩니다. 증권신고서 제출일 현재 본건 합병이 완료된 이후 회사구조 개편에 관하여 구체적으로 결정된 사항은 없습니다.

2. 합병 상대방 회사의 개요

가. 회사의 개황

(1) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

- 주식회사 녹십자셀 (국문)
- GREEN CROSS CELL CORPORATION (영문) 

(2) 설립일자

주식회사 녹십자셀은 1992년 9월 17일에 설립되었으며, 또한 1998년 9월 25일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.
2012년 8월 16일 대주주가 (주)녹십자로 변경되었으며, 2013년 3월 22일 정기 주주총회에서 사명을 (주)녹십자셀로 변경하였습니다.

(3) 주요사업의 내용

주식회사 녹십자셀은 항암면역세포치료제, CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization), 제대혈은행 사업을 영위하고 있습니다. 연결대상 종속회사에 포함된 회사들은 세포치료제 및 시약제조업(주식회사 GC림포텍), 세포치료제 연구개발(Novacel Inc.)을 바탕으로 사업을 영위하고 있습니다. 상세 내용은 '제2부 당사회사에 관한 사항 중 주식회사 녹십자셀의 Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

(4) 임직원 현황

① 임원 현황 (증권신고서 제출일 현재)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

이득주
남
1959.02
대표이사
등기임원
상근
총괄 경영
및 R&D 관리
고려대학교 의과대학 박사
전) 아주대의료원 대외협력실장('12 ~ )
현) ㈜녹십자셀 대표이사 사장('17 ~ )
3,800
-
계열회사 임원
4년 7개월
2023.03.26

한준희
남
1965.04
상무
등기임원
상근
경영관리
CHAPMAN UNIVERSITY 석사
전) ㈜녹십자홀딩스 전략기획팀장('09 ~ )
전) ㈜녹십자BT 상무('14 ~ )
현) ㈜녹십자셀 경영관리실장('18 ~ )
1,330
-
계열회사 임원
3년 7개월
2022.03.24

안종성
남
1965.04
상무
등기임원
상근
종합연구소장
서울대학교 동물학과 학사
한국외국어대학교 생명공학 박사
전) ㈜녹십자 종합연구소('09 ~ )
현) ㈜녹십자셀 종합연구소장('15 ~ )
1,630
-
계열회사 임원
8년 11개월
2022.03.24

왕희정
남
1955.08
이사
등기임원
비상근
사외이사
인제대학교 외과학 박사
전) 아주대병원 장기이식센터장
전) 대한외과학회 회장
-
-
-
4년 5개월
2023.03.26

김창태
남
1958.11
감사
등기임원
상근
감사
연세대학교 경영대학원 석사
전) 외환은행 대구경북 영업본부장('12 ~ )
전) 한국신용카드결제㈜ 대표이사('14)
-
-
계열회사 임원
3년 5개월
2024.03.24

강기원
남
1965.03
전무
미등기임원
상근
영업본부장
조선대학교 행정학과 학사
전) (주)녹십자 영업팀장('08 ~ )
현) ㈜녹십자셀 CT본부장('17 ~ )
1,740
-
-
4년 7개월
-

정규철
남
1965.11
상무
미등기임원
상근
의학본부장
연세대학교 의과대학 학사
관동대학교 가정의학과 석사
전) 녹십자아이메드의원 부원장('12 ~ )
전) ㈜녹십자셀 개발본부장
현) ㈜녹십자셀 의학본부장('21 ~)
-
-
-
4년 5개월
-

최윤
남
1965.09
상무
미등기임원
상근
QM본부장
서울대학교 농생물학 학사
고려대학교 생명공학 박사
전) ㈜녹십자 QA팀유전자 팀장('15 ~)
현) ㈜녹십자셀 QM본부장('20 ~)
-
-
-
1년 7개월
-

주) 29기 정기주주총회(2021.03.24)에서 사내이사 이득주, 사외이사 왕희정 및 감사 김창태는 재선임되었습니다.

② 계열회사간 임원 겸직현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

이름
직위
겸직회사
선임/중임시기
비고

회사명
직 위

이득주
대표이사
(주)GC LYMPHOTEC
대표이사
2018.04
비상근

Novacel Inc.
대표이사
2020.01
비상근

한준희
사내이사
(주)GC LYMPHOTEC
사내이사
2018.04
비상근

Novacel Inc.
사내이사
2020.01
비상근

안종성
사내이사
Novacel Inc.
사내이사
2020.01
비상근

(5) 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

2021년 03월 31일
2021년 07월 15일

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)녹십자
최대주주
보통주
2,927,055
23.08
2,927,055
23.08
-

(주)녹십자홀딩스
계열회사
보통주
588,882
4.64
588,882
4.64
-

이득주
임원
보통주
3,800
0.03
3,800
0.03
-

안종성
임원
보통주
1,630
0.01
1,630
0.01
-

한준희
임원
보통주
1,330
0.01
1,330
0.01
-

계
-
-
-
-
-
-

합계
3,522,697
27.78
3,522,697
27.78
-

(6) 주식의 소유현황

① 5% 이상 주주의 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
(주)녹십자
2,927,055
23.08
-

우리사주조합
-
-
-

② 소액주주 현황

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 주, %)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율(%)
주식수
비율(%)

소액주주
43,544
99.99
8,664,199
69.57
-

나. 최근 3년간 요약재무정보 및 외부감사 여부

(1) 최근 3년간 요약재무정보

① 요약 재무정보(연결기준)

(단위 : 백만원)

구 분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

[유동자산]
58,914
56,843
45,565
41,329

ㆍ현금및현금성자산
11,790
7,365
2,023
1,723

ㆍ매출채권 및 기타채권
10,374
11,468
6,932
7,228

ㆍ기타단기금융자산
29,440
33,640
33,322
29,867

ㆍ재고자산
4,328
3,928
2,862
2,127

ㆍ기타유동자산
254
442
425
383

ㆍ매각예정비유동자산
2,728
-
-
-

[비유동자산]
116,132
116,852
108,157
84,050

ㆍ장기매출채권 및 기타채권
2,603
1,706
2,338
1,325

ㆍ기타장기금융자산
567
596
5,117
10,101

ㆍ투자부동산
-
-
7,182
8,849

ㆍ유형자산
102,844
104,918
85,721
55,611

ㆍ무형자산
7,505
7,019
7,799
8,165

ㆍ이연법인세자산
2,521
2,521
-
-

ㆍ기타비유동자산
92
92
-
-

자산총계
175,046
173,695
153,722
125,379

[유동부채]
36,203
40,829
48,928
6,056

[비유동부채]
32,008
31,560
19,698
51,798

부채총계
68,211
72,389
68,626
57,854

[자본금]
6,341
6,252
6,055
5,927

[자본잉여금]
79,623
72,749
57,103
47,367

[기타자본구성요소]
(1,683)
(1,726)
(1,981)
(232)

[기타포괄손익누계액]
(124)
(244)
137
27

[이익잉여금]
22,154
23,751
23,291
14,009

[비지배지분]
525
525
491
427

자본총계
106,834
101,307
85,096
67,525

[매출액]
11,424
40,836
37,903
29,606

[영업이익(손실)]
(288)
1,231
5,692
3,774

[계속사업이익(손실)]
(300)
2,015
11,058
13,906

[당기순이익(손실)]

ㆍ지배기업소유주
(314)
1,987
11,016
13,937

ㆍ비지배지분
15
28
41
(31)

[총포괄이익]

ㆍ지배기업소유주
(232)
1,299
10,576
13,433

ㆍ비지배지분
-
21
63
(26)

기본주당순이익(손실) (원)
(25)
163
923
1,191

희석주당순이익(손실) (원)
(25)
163
891
1,191

연결에 포함된 회사수
3
3
2
2

② 요약 재무정보(별도기준)

(단위 : 백만원)

구 분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

[유동자산]
50,152
49,703
42,421
38,834

ㆍ현금및현금성자산
3,668
1,497
313
622

ㆍ매출채권 및 기타채권
10,175
10,999
6,407
6,571

ㆍ기타단기금융자산
29,440
33,640
33,322
29,867

ㆍ재고자산
3,868
3,236
2,035
1,471

ㆍ기타유동자산
273
331
344
303

ㆍ매각예정비유동자산
2,728
-
-
-

[비유동자산]
125,454
123,031
109,365
85,242

ㆍ장기매출채권 및 기타채권
2,381
1,478
2,108
1,101

ㆍ기타장기금융자산
567
596
5,117
10,101

ㆍ종속기업투자자산
9,914
6,819
1,815
1,815

ㆍ투자부동산
-
-
7,182
8,849

ㆍ유형자산
102,476
104,508
85,344
55,211

ㆍ무형자산
7,505
7,019
7,799
8,165

ㆍ이연법인세자산
2,521
2,521
-
-

ㆍ기타비유동자산
90
90
-
-

자산총계
175,606
172,734
151,786
124,076

[유동부채]
35,714
39,439
48,282
5,477

[비유동부채]
31,861
31,397
19,594
51,798

부채총계
67,575
70,836
67,876
57,275

[자본금]
6,341
6,252
6,055
5,927

[자본잉여금]
79,623
72,749
57,103
47,367

[자본조정]
(1,683)
(1,726)
(1,981)
(232)

[기타포괄손익누계액]
-
-
-
-

[이익잉여금]
23,750
24,623
22,733
13,739

자본총계
108,031
101,898
83,910
66,801

매출액
11,256
40,144
35,698
27,964

영업이익(손실)
433
2,675
5,365
3,917

계속사업이익(손실)
409
3,405
10,728
13,667

당기순이익(손실)
409
3,405
10,728
13,667

기본주당순이익 (원)
32
279
899
1,168

희석주당순이익 (원)
32
276
869
1,168

(2) 연결 및 별도 재무제표에 관한 외부감사 여부

사 업 연 도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

2021년 1분기
대성삼경회계법인
-
-
-

2020년
대성삼경회계법인
적정의견
해당사항 없음
이연법인세자산의 실현가능성 평가

2019년
대성삼경회계법인
적정의견
해당사항 없음
리스회계처리의 적정성

2018년
대성삼경회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음

3. 합병의 형태

가. 합병 방법

주식회사 녹십자랩셀이 주식회사 녹십자셀을 흡수합병하여, 주식회사 녹십자랩셀은 존속하고, 주식회사 녹십자셀은 해산합니다. 주식회사 녹십자랩셀은 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하여, 합병기일 현재 주식회사 녹십자셀 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분비율에 따라 교부합니다.

나. 소규모합병 또는 간이합병 여부

본 합병은 상법 제527조의2와 제527조의3의 규정이 정하는 바에 따른 간이합병과 소규모합병에 해당하지 않습니다.

【상 법】

제527조의2 (간이합병)
① 합병할 회사의 일방이 합병 후 존속하는 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 총주주의 동의가 있거나 그 회사의 발행주식총수의 100분의 90 이상을 합병 후 존속하는 회사가 소유하고 있는 때에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다.
② 제1항의 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다. 다만, 총주주의 동의가 있는 때에는 그러하지 아니하다.

제527조의3(소규모합병)
① 합병 후 존속하는 회사가 합병으로 인하여 발행하는 신주의 총수가 그 회사의 발행주식총수의 100분의 10을 초과하지 아니하는 때에는 그 존속하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다. 다만, 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 지급할 금액을 정한 경우에 그 금액이 존속하는 회사의 최종 대차대조표상으로 현존하는 순자산액의 100분의 5를 초과하는 때에는 그러하지 아니하다.
② 제1항의 경우에 존속하는 회사의 합병계약서에는 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 기재하여야 한다.
③ 제1항의 경우에 존속하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에 소멸하는 회사의상호 및 본점의 소재지, 합병을 할 날, 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다.
④ 합병 후 존속하는 회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 제3항의 규정에 의한 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여 서면으로 제1항의 합병에 반대하는 의사를 통지한 때에는 제1항 본문의 규정에 의한 합병을 할수 없다.
⑤ 제1항 본문의 경우에는 제522조의3의 규정은 이를 적용하지 아니한다.

다. 합병 후 존속하는 회사의 상장계획

합병 후 존속하는 회사인 (주)녹십자랩셀은 본 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥시장 주권상장법인이며, 합병 후에도 코스닥시장 상장법인으로서의 지위를 유지합니다.

라. 합병의 방법상 특기할 만한 사항

합병 후 존속회사인 주식회사 녹십자랩셀의 경우 합병을 하기 위해서는 합병계약서를 작성하여 그에 대한 주주총회의 승인을 얻어야 하며, 총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 기재하여 회의일의 2주간 전에 주주에게 이를 통지하여야 합니다. 주주총회 소집 통지 및 공고의 방법은 상법 제542조의4에 따라 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지를 주주총회일 2주간 전에 전자공시시스템에 공고함으로써 소집통지를 갈음할 수 있습니다.

또한, 합병계약 승인을 위한 주주총회 결의는 특별결의사항에 해당되므로 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

합병의 선행 조건인 각 회사의 합병 승인 주주총회의 승인, 관련법령상의 인ㆍ 허가 또는 승인 결과, 계약의 해제조건에 따라 합병이 무산될 위험이 존재합니다.

주식회사 녹십자셀의 자사주(주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 보유하게 되는 자기주식 포함)에 대해서는 합병신주를 배정할 예정입니다.

4. 진행경과 및 일정

가. 진행 경과

구 분
내 용

2021년 07월 16일
이사회 결의

2021년 07월 16일
주요사항보고서 최초 공시 (회사합병결정)

2021년 07월 16일
합병계약서 체결

2021년 07월 16일
증권신고서(합병) 제출

나. 주요 일정

구 분
(주)녹십자랩셀
(합병회사)
(주녹십자셀
(피합병회사)

이사회 결의일
2021년 07월 16일
2021년 07월 16일

합병계약일
2021년 07월 16일
2021년 07월 16일

주주확정기준일 지정 및 주주명부 폐쇄 공고
2021년 07월 16일
2021년 07월 16일

주주확정기준일
2021년 08월 02일
2021년 08월 02일

주주명부 폐쇄기간
시작일
-
-

종료일
-
-

주주총회 소집 통지 및 공고일
2021년 08월 27일
2021년 08월 27일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2021년 08월 27일
2021년 08월 27일

종료일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

합병계약승인을 위한 주주총회일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

주식매수청구권 행사 기간
시작일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

종료일
2021년 10월 04일
2021년 10월 04일

채권자 이의제출기간
시작일
2021년 09월 13일
2021년 09월 13일

종료일
2021년 10월 14일
2021년 10월 14일

합병기일
2021년 11월 01일
2021년 11월 01일

합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일
2021년 11월 01일
-

합병등기(해산등기) 예정일
2021년 11월 02일
-

합병신주상장 예정일
2021년 11월 17일
-

주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

주2) 상법 제526조의 합병종료보고총회는 2021년 11월 01일 (주)녹십자랩셀의 이사회결의 개최와 공고 절차로 갈음할 예정입니다.

주3) (주)녹십자랩셀과 (주)녹십자셀의 합병반대의사통지 접수기간 종료일은 2021년 09월 13일입니다. 단, 합병에 반대하는 주주는 주주총회 전까지 (주)녹십자랩셀과 (주)녹십자셀에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다. 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수청구대금 지급예정일은 다음과 같습니다.
 - (주)녹십자랩셀 : 2021년 10월 29일
 - (주)녹십자셀 : 2020년 10월 29일

5. 합병의 성사 조건

가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

합병계약서에 기재된 계약의 변경 및 해제조건은 아래와 같습니다.

【본 합병 계약서】

제13조 (선행조건)

각 당사회사가 본 계약에 따라 본건 합병을 이행할 의무는 합병기일까지 다음 각호의 조건이 충족될 것을 조건으로 한다.

(1) 각 당사회사의 주주총회에서 본 계약과 본건 합병이 적법하게 승인되었을 것.

(2) 본건 합병과 관련하여 합병기일 전에 확보할 것이 요구되는 모든 정부승인이 확보되었을 것.

(3) 본 계약의 상대방 당사회사가 행한 진술 및 보증이 본 계약 체결일 및 합병기일 현재 중요한 점에서 진실하고 정확할 것.

(4) 본 계약의 상대방 당사회사가 본 계약상 확약 및 의무사항을 중요한 점에서 모두 이행하고 준수하였을 것.

(5) 본 계약 체결 이후 합병기일까지 각 당사회사의 재산 및 영업상태에 중대한 부정적인 변경이 발생하지 아니하였을 것.

(6) 본 계약 체결일 이후 본 계약의 이행을 지체시키거나 불법화하는 법령 또는 정부기관의 명령이 발하여지거나 시행되지 아니하였을 것.

제14조 (해제)

(1) 각 당사회사는 합병기일 전에는 언제라도 상대방 당사회사와의 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다.

(2) 당사회사 일방의 자산, 부채, 경영상태에 중대한 변화가 발생하거나 예측할 수 없었던 중대한 하자, 부실 기타 합병과 관련된 중대한 사정변경이 있는 경우 당사회사들은 합의에 의해 본 계약의 조건을 조정하거나 본 계약을 해제할 수 있다.

(3) 본건 합병과 관련하여 존속회사 또는 소멸회사에게 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 각 주식매수가액의 합계액(각 당사회사가 본건 합병 관련 주요사항보고서에서 제시한 매수예정가격을 기준으로 산정함)이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 150,000,000,000원을 초과하는 경우, 존속회사 또는 소멸회사는 이사회 결의를 통하여 본건 합병의 진행 여부를 결정하고, 본건 합병의 진행을 중지하기로 한 경우 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(4) 본 계약이 제1항 내지 제3항의 규정에 따라 해제되는 경우, 각 당사회사 및 그 주주, 임직원, 대리인 기타 대표자는 본 계약상 또는 본 계약에 따른 거래와 관련하여 어떠한 책임도 부담하지 아니한다.

(5) 당사회사 일방(“위반당사회사”)의 본 계약상 진술 및 보증이 정확하지 않거나 사실과 일치하지 아니하고, 그로 인하여 중대한 부정적 영향이 발생하였거나 중대한 부정적 영향의 발생이 합리적으로 예상되는 경우, 또는 위반당사회사가 본 계약상 확약 기타 의무를 중대하게 위반하고 상대방 당사회사(“비위반당사회사”)로부터 시정을 요구하는 서면 통지를 수령한 날로부터 7일 이내에 위반 사항이 시정되지 아니하는 경우(단, 위 7일간의 시정요구통지는 위반사실의 시정이 가능한 경우에 한함), 비위반당사회사는 위반당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(6) 각 당사회사는 본건 합병과 관련하여 필요한 정부승인 중 당사회사의 영업이나 본건 합병에 중대한 영향을 미치는 정부승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 제13조의 선행조건이 충족될 수 없는 것으로 확정된 경우 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(7) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고는 존속회사와 소멸회사는 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다.

(8) 본 계약의 해제에도 불구하고 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항(본 계약 제14조, 제18조 및 제19조를 포함하되 이에 한정되지 아니함) 또는 권리의무는 계속하여 그 효력을 유지한다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

상법 제522조 및 제434조'에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

6. 관련 법령 상의 규제 또는 특칙

합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부 기관의 승인·인가·신고·수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을미치는 승인·인가·신고·수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거

1. 합병의 합병가액ㆍ비율

(단위 : 원)

구분
합병법인
(주식회사 녹십자랩셀)
피합병법인
(주식회사 녹십자셀)

기준주가
102,882
41,395

- 할인 또는 할증률
-
-

자산가치ㆍ수익가치 평균
-
-

- 자산가치
-
-

- 수익가치
-
-

합병가액(1주당)
102,882
41,395

합병비율
1
0.4023542

상대가치
-
-

주1)
합병회사 주식회사 녹십자랩셀과 피합병회사 주식회사 녹십자셀은 보통주가 모두 코스닥 시장에 상장되어 있으므로, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였으며, 이에 따라 자산가치 및 수익가치, 상대가치 등은 별도로 기재하지 않았습니다.

주2)
합병기일(2021년 11월 01일) 기준 피합병회사 주식회사 녹십자셀의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대하여 주식회사 녹십자셀의 보통주식(액면금액 500원) 1주당 합병회사 주식회사 녹십자랩셀의 보통주식(액면금액 500원) 0.4023542주를 교부합니다.

2. 산출근거

주식회사 녹십자랩셀과 주식회사 녹십자셀의 본 합병은 양사가 모두 코스닥 시장에 상장되어 있으므로, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였으며 관련법규는 아래와 같습니다.

※ 관련법규

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】

제176조의5(합병의 요건.방법 등)

① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다.
<개정 2009.12.21., 2012.6.29., 2013.6.21., 2013.8.27., 2014.12.9.>

1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.

가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.

나. 최근 1주일간 평균종가

다. 최근일의 종가

가. 주식회사 녹십자랩셀 보통주 합병가액

코스닥시장 주권상장법인인 주식회사 녹십자랩셀의 보통주 기준시가는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5'에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2021년 07월 16일)과 합병계약을 체결한 날 (2021년 07월 16일) 중 앞서는 날의 전일(2021년 07월 15일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.

[합병가액의 산정 (기산일 : 2021년 07월 15일)]

구분
기간
금액(원)

최근 1개월 가중평균종가(A)
2021년 06월 16일~ 2021년 07월 15일
104,418

최근 1주일 가중평균종가(B)
2021년 07월 09일~ 2021년 07월 15일
104,029

최근일 종가(C)
2021년 07월 15일
100,200

산술평균가액[D=(A+B+C)/3]
-
102,882

합병가액(할인 또는 할증 없음)
-
102,882

기준주가 산정을 위해 2021년 07월 15일을 기산일로 하여 소급한 주식회사 녹십자랩셀 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.

일자
종가(원)
거래량(주)
종 가×거래량

21/07/15
100,200
65,886
6,601,777,200

21/07/14
100,600
89,998
9,053,798,800

21/07/13
102,700
99,481
10,216,698,700

21/07/12
105,600
101,585
10,727,376,000

21/07/09
107,700
145,300
15,648,810,000

21/07/08
108,100
163,509
17,675,322,900

21/07/07
112,000
111,259
12,461,008,000

21/07/06
111,200
182,641
20,309,679,200

21/07/05
113,300
307,175
34,802,927,500

21/07/02
110,000
340,321
37,435,310,000

21/07/01
107,200
486,236
52,124,499,200

21/06/30
99,200
210,506
20,882,195,200

21/06/29
93,700
111,667
10,463,197,900

21/06/28
93,400
35,338
3,300,569,200

21/06/25
93,300
55,393
5,168,166,900

21/06/24
93,000
64,233
5,973,669,000

21/06/23
94,000
92,055
8,653,170,000

21/06/22
93,100
42,270
3,935,337,000

21/06/21
93,000
70,804
6,584,772,000

21/06/18
95,400
65,836
6,280,754,400

21/06/17
93,000
69,785
6,490,005,000

21/06/16
93,800
75,148
7,048,882,400

1개월 가중평균종가(원)
104,418

1주일 가중평균종가(원)
104,029

최근일 종가(원)
100,200

자료 : 한국거래소

나. 주식회사 녹십자셀 보통주의 합병가액

코스닥시장 주권상장법인인 주식회사 녹십자셀의 보통주 기준시가는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5'에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2021년 07월 16일)과 합병계약을 체결한 날 (2021년 07월 16일) 중 앞서는 날의 전일(2021년 07월 15일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.

[합병가액의 산정 (기산일 : 2021년 07월 15일)]

구분
기간
금액(원)

최근 1개월 가중평균종가(A)
2021년 06월 16일~ 2021년 07월 15일
41,268

최근 1주일 가중평균종가(B)
2021년 07월 09일~ 2021년 07월 15일
41,068

최근일 종가(C)
2021년 07월 15일
41,850

산술평균가액[D=(A+B+C)/3]
-
41,395

합병가액(할인 또는 할증 없음)
-
41,395

기준주가 산정을 위해 2021년 07월 15일을 기산일로 하여 소급한 주식회사 녹십자셀 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.

일자
종가(원)
거래량(주)
종 가×거래량

21/07/15
41,850
83,488
3,493,972,800

21/07/14
40,900
50,891
2,081,441,900

21/07/13
40,850
39,430
1,610,715,500

21/07/12
40,900
38,778
1,586,020,200

21/07/09
40,550
80,623
3,269,262,650

21/07/08
41,450
82,079
3,402,174,550

21/07/07
42,400
67,343
2,855,343,200

21/07/06
42,400
61,101
2,590,682,400

21/07/05
42,550
85,427
3,634,918,850

21/07/02
41,900
127,591
5,346,062,900

21/07/01
42,000
121,247
5,092,374,000

21/06/30
41,050
37,153
1,525,130,650

21/06/29
40,800
58,933
2,404,466,400

21/06/28
40,700
37,087
1,509,440,900

21/06/25
40,600
58,708
2,383,544,800

21/06/24
40,750
52,809
2,151,966,750

21/06/23
40,700
88,026
3,582,658,200

21/06/22
40,200
41,803
1,680,480,600

21/06/21
40,250
61,992
2,495,178,000

21/06/18
40,500
41,604
1,684,962,000

21/06/17
40,350
40,514
1,634,739,900

21/06/16
40,600
45,622
1,852,253,200

1개월 가중평균종가(원)
41,268

1주일 가중평균종가(원)
41,068

최근일 종가(원)
41,850

자료 : 한국거래소

3. 외부평가에 관한 사항

본 합병은 코스닥상장법인간의 합병으로 '자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제1호'에 의거하여 합병가액을 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였으므로, 외부평가기관의 평가는 받지 않았습니다.

Ⅲ. 합병의 요령

1. 신주의 배정

가. 신주배정 내용

합병회사인 (주)녹십자랩셀은 합병기일 현재 피합병회사인 (주)녹십자셀의 주주명부에 기재된 보통주주에 대하여 (주)녹십자셀 보통주식(액면금액 500원) 1주당 (주)녹십자랩셀 보통주식(액면금액 500원) 0.4023542주의 비율로 합병주식(교부 예정 총 합병신주 보통주
5,244,765
주)을 교부합니다.
또한 합병 소멸회사인 (주)녹십자셀이 보유한 보통주 자기주식(증권신고서 제출일 현재 49,954주, 지분율
0.38%
%) 및 (주)녹십자셀이 주식매수청구권을 행사한 보통주주들로부터 매수하여 보유하게 될 보통주 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정합니다. 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")이 도입됨에 따라, 효력발생과 동시에 전자등록(발행)이 완료되어 전자등록계좌부에 기재될 예정으로 별도로 신주권교부가 이루어지지 않는다는 점 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.

- 배정대상 : 합병기일 현재 (주)녹십자셀 주주명부에 등재되어 있는 주주
- 배정기준일 : 2021년 10월 29일
- 상장예정일 : 2021년 11월
17일

나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법

1주 미만의 단주에 대해서는 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 주권상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급하며, 단주는 '상법' 제341조의2 제3호'에 따라 (주)녹십자랩셀의 자기주식으로 취득합니다.

다. 자기주식에 대한 신주 배정

합병신주 배정기준일 현재 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 소멸회사가 본건 합병 전에 자기주식으로 취득하게 되는 주식을 포함한다)에 대하여 존속회사의 합병신주를 배정합니다.

라. 신주의 상장 등에 관한 사항

본 합병으로 인해 발행되는 주식은 2021년 11월
17일에 코스닥시장에 상장될 예정입니다.

마. 신주의 이익배당기산일

합병신주에 대한 이익배당기산일은 2021년 01월 01일로 합니다.

2. 교부금 등 지급

(주)녹십자랩셀이 (주)녹십자셀을 흡수합병함에 있어 피합병회사인 (주)녹십자셀의 주주에게 합병비율에 따른 합병신주의 교부와 단주 지급금 외 별도의 합병교부금 지급은 없습니다.

3. 특정주주에 대한 보상

합병법인인 (주)녹십자랩셀이 피합병법인인 (주)녹십자셀을 흡수합병함에 있어 합병법인 및 합병법인의 특수관계인이 피합병법인의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주배정 외에 지급하는 직·간접적인 추가보상을 제공하기로 한 사실이 없습니다.

4. 합병 등 소요 비용

합병과 관련된 법률검토 비용 및 자문비용, 회계, 세무에 필요한 비용 등 제반 비용은 증권신고서 제출일 현재 확정되지 않았으며, 증권신고서 제출일 현재 기준으로 추정되는 제반 소요비용은 아래와 같습니다. 본건 합병과 관련하여 각 당사회사에 발생하는 관련 비용은 합병계약서에 따라 부담할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분
금액
산출근거

자문수수료
1,000
법률, 회계 및 합병자문 수수료 등
(금번 합병 및 향후 과정 전반을 포함하여 포괄적으로 산출하였으며, 향후 합병회계처리에 필요한 회회계자문수수료 및 각종 평가비용까지 포함된 금액으로 일부 조정 가능)

상장수수료
26
(주)녹십자랩셀 보통주 추가상장 수수료
- 추가상장 예상 시가총액 : 약 5,133억원 (주가 100,600원 가정 / 2021년 07월 14일 종가)
- 수수료율 : 시가총액 기준 5,000억원 초과 / 2,610만원 + 5,000억원 초과금액의 10억원당 2만원(최고 한도액 5,000만원)

기타 비용
20
공고비, 투자설명서 제작발송비, 등기비용 및 제세금, 주주배정통지서발송비 등

합계
1,046
-

주1) 상기 본 합병 관련 소요비용은 협의과정에서 변동될 수 있습니다.
주2) 추가상장수수료는 코스닥시장 상장규정 시행세칙 별표 4에 따라 산정하였습니다.

5. 자기주식 및 포합주식 등 소유 현황 및 처리 방침

가. 합병 당사회사의 자기주식 및 포합주식 소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분
종 류
보통주(주)

합병회사 (주)녹십자랩셀
자기주식
-

피합병회사발행주식
-

피합병회사 (주)녹십자셀
자기주식
49,954

합병회사발행주식
-

나. 처리 방침

합병 소멸회사인 주식회사 녹십자셀이 보유한 보통주 자기주식(증권신고서 제출일 현재 49,954주) 및 주식회사 녹십자셀이 주식매수청구권을 행사한 보통주주들로부터 매수하여 보유하게 될 보통주 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정합니다.

6. 근로 계약 관계의 이전

합병회사인 (주)녹십자랩셀은 피합병회사인 (주)녹십자셀의 직원을 합병기일에 (주)녹십자랩셀의 직원으로 승계합니다.

7. 종류주주의 손해 등

- 해당사항 없습니다.

8. 채권자 보호 절차

각 합병 당사자는 '상법' 제232조 및 제527조의5의 규정에 따라 다음과 같은 채권자 보호절차를 진행할 예정입니다.

가. 상법 제527조의5 제1항에 의거 각 합병 당사자는 주주총회의 승인결의가 있은 날부터 2주내에 채권자에 대하여 합병에 이의가 있으면 1월 이상의 기간내에 이를 제출할 것을 공고하고 알고 있는 채권자에 대하여는 각각 이를 최고하여야 합니다.

나. 상법 제232조 제2항에 의거 채권자가 위 기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주합니다.

다. 상법 제232조 제3항에 의거 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 각 합병 당사자는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁합니다.

구분
일자 및 장소

채권자 이의제출 공고
2021년 09월 13일

채권자 이의제출 기간
2021년 09월 13일 ~ 2021년 10월 14일

공고매체
(주녹십자랩셀
회사 홈페이지
((http://www.gclabcell.com)

(주)녹십자셀
회사 홈페이지
(http://www.greencrosscell.com)

채권자 이의제출 장소
(주녹십자랩셀
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 131-1

(주)녹십자셀
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107

라. 상법 제439조 제3항 및 제530조 제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기하려면 사채권자집회의 결의가 있어야 하며, 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의 제기 기간을 연장할 수 있습니다.

마. 피합병회사인 (주)녹십자셀이 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리의무는 합병회사인 (주)녹십자랩셀이 승계합니다.

9. 그 밖의 합병 등 조건

가. 합병계약서상의 계약 해제 조건

합병계약서에는 아래와 같이 합병계약의 해제 또는 변경사유가 규정되어 있으며, 이와 같은 사유가 발생하는 경우 합병계약이 해제 또는 변경됨으로써 본건 합병이 성사되지 아니할 수 있습니다.

【본 합병계약서 상의 계약 선행조건 및 해제 조건】

제13조 (선행조건)

각 당사회사가 본 계약에 따라 본건 합병을 이행할 의무는 합병기일까지 다음 각호의 조건이 충족될 것을 조건으로 한다.

(1) 각 당사회사의 주주총회에서 본 계약과 본건 합병이 적법하게 승인되었을 것.

(2) 본건 합병과 관련하여 합병기일 전에 확보할 것이 요구되는 모든 정부승인이 확보되었을 것.

(3) 본 계약의 상대방 당사회사가 행한 진술 및 보증이 본 계약 체결일 및 합병기일 현재 중요한 점에서 진실하고 정확할 것.

(4) 본 계약의 상대방 당사회사가 본 계약상 확약 및 의무사항을 중요한 점에서 모두 이행하고 준수하였을 것.

(5) 본 계약 체결 이후 합병기일까지 각 당사회사의 재산 및 영업상태에 중대한 부정적인 변경이 발생하지 아니하였을 것.

(6) 본 계약 체결일 이후 본 계약의 이행을 지체시키거나 불법화하는 법령 또는 정부기관의 명령이 발하여지거나 시행되지 아니하였을 것.

제14조 (해제)

(1) 각 당사회사는 합병기일 전에는 언제라도 상대방 당사회사와의 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다.

(2) 당사회사 일방의 자산, 부채, 경영상태에 중대한 변화가 발생하거나 예측할 수 없었던 중대한 하자, 부실 기타 합병과 관련된 중대한 사정변경이 있는 경우 당사회사들은 합의에 의해 본 계약의 조건을 조정하거나 본 계약을 해제할 수 있다.

(3) 본건 합병과 관련하여 존속회사 또는 소멸회사에게 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 각 주식매수가액의 합계액(각 당사회사가 본건 합병 관련 주요사항보고서에서 제시한 매수예정가격을 기준으로 산정함)이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 150,000,000,000원을 초과하는 경우, 존속회사 또는 소멸회사는 이사회 결의를 통하여 본건 합병의 진행 여부를 결정하고, 본건 합병의 진행을 중지하기로 한 경우 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(4) 본 계약이 제1항 내지 제3항의 규정에 따라 해제되는 경우, 각 당사회사 및 그 주주, 임직원, 대리인 기타 대표자는 본 계약상 또는 본 계약에 따른 거래와 관련하여 어떠한 책임도 부담하지 아니한다.

(5) 당사회사 일방(“위반당사회사”)의 본 계약상 진술 및 보증이 정확하지 않거나 사실과 일치하지 아니하고, 그로 인하여 중대한 부정적 영향이 발생하였거나 중대한 부정적 영향의 발생이 합리적으로 예상되는 경우, 또는 위반당사회사가 본 계약상 확약 기타 의무를 중대하게 위반하고 상대방 당사회사(“비위반당사회사”)로부터 시정을 요구하는 서면 통지를 수령한 날로부터 7일 이내에 위반 사항이 시정되지 아니하는 경우(단, 위 7일간의 시정요구통지는 위반사실의 시정이 가능한 경우에 한함), 비위반당사회사는 위반당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(6) 각 당사회사는 본건 합병과 관련하여 필요한 정부승인 중 당사회사의 영업이나 본건 합병에 중대한 영향을 미치는 정부승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 제13조의 선행조건이 충족될 수 없는 것으로 확정된 경우 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(7) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고는 존속회사와 소멸회사는 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다.

(8) 본 계약의 해제에도 불구하고 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항(본 계약 제14조, 제18조 및 제19조를 포함하되 이에 한정되지 아니함) 또는 권리의무는 계속하여 그 효력을 유지한다.

나. 이사 및 감사의 임기

본건 합병 후 존속회사인 (주)녹십자랩셀의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 상법 제527조의4에도 불구하고 남은 임기동안 (주)녹십자랩셀의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 하지만 합병 소멸회사 (주)녹십자셀의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료될 예정이며, 합병 당사회사들은 본건 합병에 따라 합병 존속회사에 새로이 취임할 이사 또는 감사를 합병 승인을 위한 주주총회 소집 통지 또는 공고일 이전까지 합의하여 당사회사들의 이사회 결의로 정할 수 있습니다. 

【 합병계약서 】

제9조 이사 및 감사

(1) 소멸회사의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료된다.

(2) 존속회사의 이사 및 감사 중 본건 합병 전에 취임한 자의 임기는 본래의 임기만료일까지 계속되며, 상법 제527조의4의 규정은 본건 합병의 경우에 그 적용이 배제된다.

(3)당사회사들은 본건 합병에 따라 존속회사에 새로이 취임할 이사 또는 감사를 제6조에 따른 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전까지 합의하여 당사회사들의 이사회 결의로 정할 수 있다. 본조에 의하여 정해진 해당 이사 또는 감사의 성명 및 주민등록번호는 본 계약의 일부를 구성하며, 당사회사들은 이를 본 계약에 첨부함으로써 본 계약을 수정할 수 있다.

※ 관련 법령

【상법】

제527조의4(이사·감사의 임기)
① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.
② 삭제 <2001.7.24.>
[본조신설 1998.12.28.]

다. 계약의 효력발생

(1) 본 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 합니다.

(2) (주)녹십자랩셀 또는 (주)녹십자셀이 주주총회에서 본 계약에 대한 승인을 얻지 못한 경우 또는 본 계약이 해제된 경우 본 계약은 효력을 상실합니다.

라. 존속회사의 정관 변경

본건 합병으로 인하여 합병 후 존속회사의 정관은 아래와 같이 변경될 예정입니다. 그리고 2021년 09월 13일 개최되는 주주총회에서 정관변경을 결의할 예정입니다. 다만, 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전에 (주)녹십자랩셀 및 (주)녹십자셀이 합의하여 그 내용을 수정할 수 있습니다.

[정관변경사항 신구조문대비표]

현행

변경

제1조(상호) 당회사는“주식회사녹십자랩셀” 이라한다. 영문으로는Green Cross Lab Cell Corporation라 표기한다.
제1호(상호) 당회사는“주식회사지씨셀” 이라한다. 영문으로는GC CELL CORPORATION라표기한다.

제2조 (목적) 이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. (생략)

2. 바이오신약 개발, 제조 및 판매업

3.~15. (생략)

16. 부동산 매매 및 임대업

17.~22. (생략)

(신설)

23. 위 각호의 사업관련 해외사업 및 수출입업

24. 위각호의사업에부대하는제사업

제2조 (목적) 이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. (현행과 같음)

2. 바이오신약 등 의약품 개발, 제조, 수입 및 판매업

3.~15. (현행과 같음)

16. 부동산 매매업

17.~22. (현행과 같음)

23. 인체조직 냉동 보관사업

24. 인체조직 엔지니어링사업

25. 의료기관 컨설팅업

26. 의료용품의 제조, 수입, 판매공급업

27. 임상약리학적 검사업

28. 연구용역 및 투자업무

29. 보건의료등에 관한 연구

30. 생명공학에 관한 연구

31. 세포치료제 유통, 판매에 대한 권리양도

32. 의료기기의 제조, 수입, 판매 공급업

33. 원료의약품 및 의약외품 개발, 제조 및 판매업

34. 부동산 및 그 부대시설의 임대업

35. 부동산 및 그 부대시설의 전대업

36. 위 각 호의 사업관련 해외사업 및 수출입업

37.위각호의사업에부대하는제사업

제 4 조 (공고방법)

당회사의공고는회사의인터넷홈페이지(www.gclabcell.com)에한다. 다만, 전산장애또는그밖의부득이한사유로회사의인터넷홈페이지에공고를할수없는때에는서울특별시에서발행하는일간한국경제신문에게재한다.

제 4 조 (공고방법)

당회사의공고는회사의인터넷홈페이지(www.gccell.com)에한다. 다만, 전산장애또는그밖의부득이한사유로회사의인터넷홈페이지에공고를할수없는때에는서울특별시에서발행하는일간한국경제신문에게재한다.

제15조 (전환사채의 발행)
1. 당 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.
① 사채의 액면총액이 오백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우
② 사채의 액면총액이 오백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행 하는 경우
③ 사채의 액면총액이 오백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술의 도입, 연구개발, 생산 판매 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우

2. (생략)
3. (생략)
4. (생략)
제15조 (전환사채의 발행)
1. 당 회사는 사채의 액면총액이 [육백억]원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각 호의 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.
① 전환사채를 일반공모의 방법으로 발행하는 경우
② 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 전환사채를 발행하는 경우
③ 기술도입을 필요로 그 제휴회사에 전환사채를 발행하는 경우
④ 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 전환사채를 발행하는 경우
⑤ 주식예탁증서(DR)발행에 관련한 규정에 의하여 해외에서 전환사채를 발행하는 경우
⑥ 상법 제513조 제3항 후단의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 전환사채를 발행하는 경우
2. 제1항의 전환사채에 있어서 이사회는 그 일부에 대하여만 전환권을 부여하는 조건으로도 이를 발행할 수 있다.
3. (현행 제2항과 동일)
4. (현행 제3항과 동일)
5. (현행 제4항과 동일)

부 칙

제 3 조 (시행일자)

1. (생략)

2. 당 정관은 2019년 03 월 27 일부터 일부터 시행한다. 다만, 제 8조의 2, 13 조의 1의 개정 규정은 규정은 “주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령”이 시행되는 날로부터 시행한다.

(신설)

부 칙

제 3 조 (시행일자)

1. (현행과 같음)

2. 당 정관은 당 회사와 주식회사 녹십자셀 간의 2021년 [7]월 [16]일자 합병계약서에 따른 합병의 효력이 발생하는 날부터 시행한다.

제 4 조 (합병으로 인하여 존속하는 회사에 취임할 이사와 감사의 선임) 이 정관 제30조 및 제41조에도 불구하고, 당 회사는 당 회사와 주식회사 녹십자셀 간의 2021년 [7]월 [16]일자 합병계약서에 대한 주주총회의 승인을 통하여 해당 합병계약서에 포함된 이사 또는 감사를 별도의 주주총회 승인 등의 절차 없이 이 회사의 이사 또는 감사로 선임하고, 그 임기는 합병의 효력이 발생하는 날부터 개시된다.

제5 조(합병신주의배당기산일) 당회사가 당회사와 주식회사녹십자셀간의 2021년[7]월[16]일자 합병계약서에 따른 합병으로 인하여발행하는 합병신주에 대한 이익배당에 관하여는 그 합병신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

합병계약서 승인을 위한 주주총회일에 존속회사의 정관을 상기에 기재된 것과 동일한 내용으로 개정하되, 개정 정관의 효력발생시기는 본건 합병의 효력이 발생하는 때로 정합니다. 다만, 정관 변경내용은 해당 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전에 당사자들이 합의하여 수정할 수 있으며, 그 수정결정은 본 계약의 일부가 됩니다.

마. 합병기일

본건 합병기일은 2021년 11월 01일로 할 예정입니다. 다만, 합병절차의 진행상 필요한 경우에는 합병당사회사들의 합의 하에 이를 변경할 수 있습니다.

바. 관할합의

본 합병계약의 체결, 이행, 해석, 또는 본 계약의 위반 여부와 관련하여 합병당사회사들 간에 분쟁이 발생하는 경우, 합병당사회사들 간의 협의를 통하여 우호적으로 해결하는 것을 원칙으로 하되, 협의가 되지 않는 경우 서울중앙지방법원을 1심의 전속적 관할법원으로 한다.

사. 자산 및 권리의무의 이전

(주)녹십자랩셀은 본건 합병에 따라 합병기일에 (주)녹십자셀의 자산, 부채, 권리 및 의무의 일체를 승계합니다.

아. 합병계약서에 정하지 않은 사항

본 합병계약에 규정된 내용 이외의 본건 합병에 필요한 사항은 본 계약의 취지에 따라 합병당사회사들이 협의하여 이를 결정할 예정입니다.

Ⅳ. 영업 및 자산의 내용

해당사항 없습니다.

Ⅴ. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

1. 합병시 발행되는 신주의 주요 권리내용

가. 합병신주의 법상 명칭
- 명칭 : (주)녹십자랩셀 기명식 보통주식
- 1주당 액면가액 : 500원
- 발행신주 :
5,244,765주

나. 합병신주의 권리내용

(1) 합병신주의 권리

발행신주는 (주)녹십자랩셀 기명식 보통주식으로서 관계 법령 및 회사의 정관이 정하는 사항 외에 별도로 보통주주의 권리를 침해하는 사항은 없습니다.

증권신고서 제출일 현재 정관이 정하는 (주)녹십자랩셀 기명식 보통주식의 권리는 다음과 같습니다.

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)
당 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제6조 (1주의 금액)
당 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

제7조 (회사의 설립 시에 발행하는 주식의 총수)
당 회사는 설립 시에 1,980,000주의 주식을 발행하기로 한다.

제8조의 2 (주식 등의 전자 등록)
당 회사는 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 제 2조 제 1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록 하여야 한다.

제9조 (신주인수권)
1. 당 회사의 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 주식의 배정을 받을 권리를 갖는다.
2. 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.
(1) 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우
(2) 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우
(3) 상법 제340조의 2및 제542조의 3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
(4) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우
(5) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우
(6) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우
(7) 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 
3. 신주인수권을 포기 또는 상실에 따른 주식과 주식배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회결의로 정한다.
4. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.
5. 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 165조의 9 에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

제11조 (신주의 배당기산일) 
회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제12조 (주식의 소각)
1. 당 회사는 이사회의 결의로 발행주식 총수의 100분의 20 범위 내에서 주주에게 배당할 이익으로 주식을 소각할 수 있다.
2. 제1항의 규정에 의한 주식의 소각은 회사가 자기주식을 취득하여 소각하는 방법으로 한다.

제13조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일) 
1. 당 회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일 까지 주주명부의 기재의 변경을 정지한다.
2. 당 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.
3. 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재 변경을 정지하거나 이사회의 결의로 3월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

제13조의 1 (명의개서대리인) 
1. 당 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.
2. 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.
3. 당 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급하게 한다.
4. 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행업무규정에 따른다.

제23조 (주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 

제24조 (상호주에 대한 의결권 제한) 
회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제25조(의결권의 불통일행사)
1. 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.
2. 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다.

제26조 (의결권의 대리행사)
주주는 대리인으로 하여금 의결권을 행사 할 수 있다. 대리인이 의결권을 행사함에는 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면을 제출하여야 한다.

제49조 (이익배당)
1. 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다. 단, 회사가 현물배당을 하는 경우 주주가 배당되는 금전 외의 재산 대신 금전의 지급을 청구할 수 있으며일정 수 미만의 주식을 보유한 주주에게 금전 외의 재산 대신 금전으로 지급할 수 있다.
2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.
3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

상기 정관의 내용은 합병 후 존속회사에 적용될 사항으로, 본 합병의 효력이 발생하는 날부터 시행될 예정입니다.

(2) 신주의 이익배당기산일
합병신주에 대한 이익배당기산일은 2021년 01월 01일로 합니다.

(3) 신주의 상장 등에 관한 사항
(주)녹십자랩셀은 한국거래소 코스닥시장에 본 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 신청할 예정입니다.

- 신주 상장 예정일 : 2021년 11월
17일

합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이 2021년 11월
17일이며, 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

다. 합병신주의 교부조건

(1) 교부대상

합병신주 배정기준일(2021년 10월 29일) 현재 주주명부에 등재된 (주)녹십자셀의 보통주 주주와 합병신주 배정기준일(2021년 10월 29일) 현재 (주)녹십자셀이 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)녹십자셀이 본건 합병 전 자기주식으로 취득하게 되는 주식을 포함)

(2) 교부비율

(주)녹십자셀의 기명식 보통주식 1주당 0.4023542의 비율로 하여 (주)녹십자랩셀의 기명식 보통주식을 교부합니다.

(3) 신주배정시 발생하는 단주 처리 방법

합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게
합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 상법 제341조의2 제3호에 따라 (주)녹십자랩셀의 자기주식 취득으로 처리합니다.

※ 관련 법령

【상법】

제341조의2(특정목적에 의한 자기주식의 취득) 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제341조에도 불구하고 자기의 주식을 취득할 수 있다.
1. 회사의 합병 또는 다른 회사의 영업전부의 양수로 인한 경우
2. 회사의 권리를 실행함에 있어 그 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우
3. 단주(端株)의 처리를 위하여 필요한 경우
4. 주주가 주식매수청구권을 행사한 경우
[전문개정 2011.4.14.]

(4) 교부금 지급
신주배정시 발생하는 단주 처리 방법"에 따라 지급되는 금전 이외에 (주)녹십자랩셀과 (주)녹십자셀은 합병으로 인하여 (주)녹십자셀의 주주에게 어떠한 금전도 지급하지 아니합니다.

Ⅵ. 투자위험요소

투자자는 본 증권신고서에 포함되어 있는 모든 정보를 신중히 검토하여야 하며, 아래 기술된 투자위험요소 및 합병법인과 피합병법인의 재무제표와 관련 주석 등 모든 정보를 신중히 고려해야 합니다. 현재 알려져 있지 않거나 중요하지 않다고 간주되는 기타 투자위험과 불확실성 및 아래 기술한 투자위험요소 중 어느 하나라도 실제로 실현될 경우 합병법인의 사업, 재무상태, 영업성과에 중대하게 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 그러한 경우 주가가 하락하여 투자자는 투자액의 부분 또는 전체에 대하여 손실을 볼 가능성이 있습니다.

투자위험요소에 기재된 "합병회사" 및 "합병존속회사"는 합병후 존속하는 회사인 주식회사 녹십자랩셀을 의미하며, "피합병회사" 및 "합병소멸회사"는 합병으로 인하여 소멸되는 회사인 주식회사 녹십자셀을 의미합니다. "합병당사회사" 및 "양사"는 주식회사 녹십자랩셀 및 주식회사 녹십자셀을 의미합니다.

1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소

가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

본 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 변경 및 해제조건은 아래와 같습니다.

【합병계약서】

제13조 (선행조건)

각 당사회사가 본 계약에 따라 본건 합병을 이행할 의무는 합병기일까지 다음 각호의 조건이 충족될 것을 조건으로 한다.

(1) 각 당사회사의 주주총회에서 본 계약과 본건 합병이 적법하게 승인되었을 것.

(2) 본건 합병과 관련하여 합병기일 전에 확보할 것이 요구되는 모든 정부승인이 확보되었을 것.

(3) 본 계약의 상대방 당사회사가 행한 진술 및 보증이 본 계약 체결일 및 합병기일 현재 중요한 점에서 진실하고 정확할 것.

(4) 본 계약의 상대방 당사회사가 본 계약상 확약 및 의무사항을 중요한 점에서 모두 이행하고 준수하였을 것.

(5) 본 계약 체결 이후 합병기일까지 각 당사회사의 재산 및 영업상태에 중대한 부정적인 변경이 발생하지 아니하였을 것.

(6) 본 계약 체결일 이후 본 계약의 이행을 지체시키거나 불법화하는 법령 또는 정부기관의 명령이 발하여지거나 시행되지 아니하였을 것.

제14조 (해제)

(1) 각 당사회사는 합병기일 전에는 언제라도 상대방 당사회사와의 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다.

(2) 당사회사 일방의 자산, 부채, 경영상태에 중대한 변화가 발생하거나 예측할 수 없었던 중대한 하자, 부실 기타 합병과 관련된 중대한 사정변경이 있는 경우 당사회사들은 합의에 의해 본 계약의 조건을 조정하거나 본 계약을 해제할 수 있다.

(3) 본건 합병과 관련하여 존속회사 또는 소멸회사에게 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 각 주식매수가액의 합계액(각 당사회사가 본건 합병 관련 주요사항보고서에서 제시한 매수예정가격을 기준으로 산정함)이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 150,000,000,000원을 초과하는 경우, 존속회사 또는 소멸회사는 이사회 결의를 통하여 본건 합병의 진행 여부를 결정하고, 본건 합병의 진행을 중지하기로 한 경우 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(4) 본 계약이 제1항 내지 제3항의 규정에 따라 해제되는 경우, 각 당사회사 및 그 주주, 임직원, 대리인 기타 대표자는 본 계약상 또는 본 계약에 따른 거래와 관련하여 어떠한 책임도 부담하지 아니한다.

(5) 당사회사 일방("위반당사회사”)의 본 계약상 진술 및 보증이 정확하지 않거나 사실과 일치하지 아니하고, 그로 인하여 중대한 부정적 영향이 발생하였거나 중대한 부정적 영향의 발생이 합리적으로 예상되는 경우, 또는 위반당사회사가 본 계약상 확약 기타 의무를 중대하게 위반하고 상대방 당사회사(“비위반당사회사”)로부터 시정을 요구하는 서면 통지를 수령한 날로부터 7일 이내에 위반 사항이 시정되지 아니하는 경우(단, 위 7일간의 시정요구통지는 위반사실의 시정이 가능한 경우에 한함), 비위반당사회사는 위반당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(6) 각 당사회사는 본건 합병과 관련하여 필요한 정부승인 중 당사회사의 영업이나 본건 합병에 중대한 영향을 미치는 정부승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 제13조의 선행조건이 충족될 수 없는 것으로 확정된 경우 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(7) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고는 존속회사와 소멸회사는 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다.

(8) 본 계약의 해제에도 불구하고 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항(본 계약 제14조, 제18조 및 제19조를 포함하되 이에 한정되지 아니함) 또는 권리의무는 계속하여 그 효력을 유지한다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

'상법' 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 (주)녹십자랩셀과 (주)녹십자셀의 합병계약 승인을 위한 임시주주총회에서 각각 참석주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소와 위험

합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인·인가·신고·수리 중 합병당사회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인·인가·신고·수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성

합병당사회사들의 소액주주들이 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다. 

한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원은 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하였습니다.

본건 합병의 경우 주식회사 녹십자랩셀과 주식회사 녹십자셀 모두 주권 상장법인으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 산출하였습니다. 자세한 내용은 제1부 Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다.

※ 관련법규

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】

제176조의5(합병의 요건.방법 등)
① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다. <개정 2009.12.21., 2012.6.29., 2013.6.21., 2013.8.27., 2014.12.9.>

1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.

가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.

나. 최근 1주일간 평균종가

다. 최근일의 종가

2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격

가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.

나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액

본건 합병의 합병비율은 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 및 관련 법령에 따라 산정되었고, 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있어 합병무효로 판정될 가능성은 낮으나, 본건 합병의 합병비율과 관련하여 소송이 제기될 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다.

마. 기타 유의사항

본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약 승인을 위한 주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본 합병의 성사 여부가 변경될 수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2021년 09월 13일 예정인 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.

주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 합병회사의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

2. 합병신주의 상장 및 상장폐지 가능성 등에 관련한 위험

가. 합병신주 상장예정일

합병신주의 상장 예정일은 2021년 11월 12일입니다. 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성도 있습니다.

나. 상장폐지 가능성

본 합병은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의4에 의한 요건·방법 등의 기준을 따르고 있으며 「코스닥시장 상장규정」 제2조제7항에서 정하는 우회상장에 해당되지 않기 때문에, 「코스닥시장 상장규정」 제38조제1항제17호에서 정하는 상장폐지 요건에 해당되지 않는 바 상장폐지 가능성은 없습니다.

3. 합병등과 관련하여 거래상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약을 체결한 경우

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 합병이 성사될 경우 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야할 위험요소

1. 사업위험

[세포치료제 용어 정리]

용어

정의

CAR

Chimeric Antigen Receptor, 키메라항원수용체, 종양특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높임

CAR-T 세포치료제

키메라항원수용체를 보유한 T세포치료제 
(Chimeric Antigen Receptor-Expressing T 세포치료제)

CDMO

의약품의 공정개발이나 제조대행을 하는사업
(contract development and manufacturing organization)

CMO

의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업
(Contract Manufacturing Organization)

CRO

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관
(contract research organization 혹은 clinical research organization)

GMP

식품·의약품의안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의제조·관리의 기준 (Good manufacturing practices)

IND

임상시험신청 (Investigational New Drug)

IRB

임상시험심사위원회(Institutional Review Board), 인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의 권리와 안전을 보호하기위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회

MFD

최대 투여 가능 용량 (maximum feasible dose)

MTA

물질인도협약,유형의 연구자원을 소유한자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 간에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약
(Material Transfer Agreement)

MTD

최대 내성용량 (maximum tolerated dose)

T 림프구 (T 세포)

세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거함

TTP (Time to progression)

종양진행까지의 기간(Time to progression), 항암치료법이 얼마나잘 듣는지 볼 수 있는 하나의 방법

Universal-NK (CAR-NK)

다양한 종양에서 공통적으로 발현하는 단백질이 NK 세포의 특정수용체에의해 인식됨, 이 수용체를 유전적으로 도입한 NK 세포임

고형종양(암)

소아암 중 백혈병을 제외한 종양을 통틀어서 일컫는 말, 조절 할 수 없이 계속 진행되는세포분열에 의한 조직의 새로운 증식이나 증대로 인해 단단하게 만들어진 세포덩어리

관해

어떤 심각한 질환이 경과하는 중에 자각, 타각증상과 검사성적이 일시적으로 호전되거나 대부분 소실되는 상태, 완치와 다른 점은 재발 가능성이 있음

근치적간절제술

간을 제거하여 병을 치료하는 수술

급성골수백혈병

조혈모세포의 유전자변이로 미성숙한 골수모구가 단세포군으로 증식하는종양으로 발병속도가 굉장히 빨라서 검진으로 쉽게 진단 받기 어려움

도파민신경세포

신경전달물질인 도파민을 분비하는 신경세포

동결배지

세포를 동결상태로 보존 시 사용하는 용액

동결제형

의약품을 동결조건에서 사용 목적에 맞게 적절한 형태로 만든 것

동종 T 세포치료제

타인의 T 세포를 체외배양하여 만든 치료제

동종자연살해세포

타인에서 유래한 자연살해세포

동종중간엽줄기세포

타인의 골수와 제대혈, 지방 등에서 채취하는 줄기세포

림프구

단핵백혈구로 체액성 면역과 세포성면역을 담당함. T 림프구와 B 림프구가 여기에 해당함

만성염증성장질환 (IBD)

장관내 비정상적인 만성염증이 호전과 재발을 반복하는 질환

말초혈

전신을 순환하고 있는 혈액으로 일반혈액검사를 위하여 피부를 통하여 채취하는 혈액임

바이오리액터

효소나 미생물, 동식물세포 등을 생산하는 수단

수지상세포

바이러스등 병원균 감염시 면역반응을 매개하는 항원 전달세포

안정병변 (SD)

항암치료를 해도 종양크기에 별 변화가없는상태. 항암제에서 안정병변이라고하면 아무 것도 듣지 않는 정체된 상태를 의미함 (stable disease).

육종

주로 팔다리의 뼈 및 근육, 지방조직 등 연부조직에 생기는 악성종양

자가조혈모세포

자신의 골수에서 자가복제 및 분화를 통해 백혈구, 적혈구 및 혈소판등의 혈액세포를 만들어내는 줄기세포

자연살해세포 (NK세포)

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접파괴하는면역세포, 면역화과정없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포

제대혈

태반과탯줄에있는혈액

지지세포

지지·보호작용을 하는세포로 NK 세포의 배양에 도움을 주는세포

진행성병변 (PD)

항암치료를 받는데도 불구하고 병이 진행되는 경우로 사용중인 항암제가 전혀 듣지 않는다는 것 이므로 항암제를 바꾸어야 하는 것을 의미함 (Progressive disease).

체외확장배양

세포수를 증가시키기 위하여 체내에서 세포를 밖으로 꺼내어 체외 배양기에서 일정기간 배양 함

코르티코스테로이드

항염증 효과가 있는 모든 스테로이드 약물

코호트

조사연구와 인구학적 연구에서, 특별한 기간 내에 출생하거나 조사하는 주제와 관련된 특성을 공유하는 대상의 집단

항암면역세포치료

자신 또는 타인의혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법

[검체검사서비스 용어정리]

용어

내용

방사성동위원소

어떤 원소의 동위원소들 중에서 방사능을 지니고 있는 것을 말한다.

상급종합병원

의료급여법에서 규정하는 제3차 의료급여기관에 해당한다(9조 2)

의료법에서는 보건복지부 장관이 중증질환에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 행하는 종합병원 가운데 소정의 요건을 갖춘 곳을 상급종합병원으로 지정할 수 있도록 규정하고 있다(3조의 4)

종합병원

의료법에 따라 100개 이상의 병상(病床)과 7개 또는 9개 이상의 진료과목, 각 진료과목에 전속하는 전문의를 갖춘 제2차 의료급여기관을 말한다

검체

검사에 필요한 재료를 말하며 검사재료라고도 한다. 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용된다.

임상진단

일반적으로 진단은 병력(病歷)을 청취하여, 신체적(이학적) 소견을 얻어 필요에 따라 검사, 판명한 이들 정보를 총합하여 내린 것인데 이러한 진단을 수술시에 확인하여 수술시진단 혹은 사후부검으로 확인한 병리진단과 대비시켜, 임상진단이라고 말한다.,

임상병리검사

환자 자신 또는 환자로부터의 모든 재료, 예를 들면 혈액, 요, 배변, 객담 등을 검사함으로써 정확한 진단 및 치료 효과의 판정, 치료판정, 예후의 판정 등, 환자의 병태 판단의 재료로 하는 검사를 말한다.

체외진단

혈액, 분뇨, 체액 등의 생물학적 샘플로 질병의 감염 여부를 확인하는 것을 가리킨다.

[제대혈보관사업 용어 정리]

용어

정의

제대혈
출산 시 단 한 번만 얻을 수 있는 탯줄과 태반에 존재하는 혈액으로 제대혈 속에는 혈액을 만드는 줄기세포인 조혈모세포가 들어있음

기증제대혈

보관 중인 제대혈을 사용할 수 없는 경우, 아기 제대혈 이외에 조직적합성항원이 일치하는 기증제대혈을 제공한다.
보관하고 있는 혈액의 양이 이식하는 환자가 필요한 양보다 적은 경우, 아기 본인이 유전질병이 있는 경우나 가족이 보관 제대혈과 유전적으로 일치하지 않는 경우에 해당하며, 업체와 상품에 따라 추가로 사용할 수 있는 기증제대혈(타인제대혈) 횟수와 가족의 사용가능범위가 다양하다.

가족 제대혈
산모가 신생아 또는 혈연 간의 질병치료를 위하여 분만과정에서 발생한 제대혈을 가족 제대혈은행에 보관하도록 위탁한 것

부적격 제대혈
총유핵세포수가 법정 기준(보관 처리 전 8억개)에 미달하거나 감염검사 결과 양성 반응 등이 나와 이식 치료제로 사용이 불가한 것

총유핵세포
핵이 핵막으로 둘러싸여 있어 치료재로 사용이 가능한 세포로, 산모로부터 채취한 제대혈(65cc~80cc) 기준 11억개 미만이면 부적격제대혈로 판정

제대혈제제
이식 등에 사용하기 위하여 채취한 제대혈에서 유효 성분을 분리하여 제조한 조혈모세포, 혈장 등을 말함

제대혈은행
비혈연 간 치료 등을 위해 기증을 받거나 혈연 간 치료를 위해 위탁받은 제대혈을 채취하여 검사·등록하고 보관, 공급 등을 하는 곳

제대혈 이식
치료 등의 목적으로 제대혈제제를 환자에게 이식하는 것

조혈모세포

골수와 마찬가지로 피를 구성하는 세포와 면역체계를 만들어 내는 세포를 말한다. 항암치료로 파괴된 골수를 제대혈 이식으로 복구할 수 있으며, 백혈병 등 암과 싸워 이기는 면역세포를 만들어 낸다.

줄기세포

여러 종류의 신체 조직으로 분화할 수 있는 능력을 가진 세포, 즉 '미분화'세포 이다. 이러한 미분화 상태에서 적절한 조건을 맞춰주면 다양한 조직 세포로 분화할 수 있으므로 손상된 조직을 재생하는 등의 치료에 응용하기 위한 연구가 진행되고 있다.

제대혈 관리 및 연구에 관한 법률

이 법은 제대혈의 안전한 관리·이식 및 연구 등에 필요한 사항을 정함으로써 제대혈의 품질과 안정성을 확보하고 의학의 발전과 국민보건의 향상에 이바지하는 것을 목적으로 2011.7.1 시행되었다.

■ 공통(
합병회사, 피합병회사)
사업위험

[사업 공통]

[코로나19의 확산으로 인한 경기 변동 위험]

가. 코로나19의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 전 산업분야에 걸쳐 어려움을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다. 2021년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook) 수정발표에 따르면 2020년 세계 경제 성장률은 -3.3%이며, 2021년에는 6.0%, 2022년에는 4.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 그리고 한국은행에서 2021년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제성장률은 2020년 -1.0%을 기록하였으며, 2021년 과 2022년에 각각 4.0%, 3.0% 수준을 나타낼 것으로 전망하고 있습니다. 최근 국내외 경제는 수출과 설비투자의 호조세가 이어지는 가운데 민간소비도 개선흐름을 보이며 향후에도 회복세가 확대될 것이라는 전망이 지배적입니다. 다만, 코로나19 전개 양상과 더불어 백신 및 치료제 상용화 시기 등의 요인으로 인하여 경기 불확실성은 여전히 높은 상황이며, 이에 따라 글로벌 수요 둔화가 지속될 수 있습니다.
또한 합병회사 및 피합병회사에서 영위하는 일부 사업은 코로나19의 확산여부에 의해 불확실성이 높아질 수 있습니다. 실제로 임상사이트 확보 및 환자모집 활동이 일부 지연되어 계획한 임상시험의 진행에 차질이 생길 경우, 임상 3상 완료 시점이 지연되어 세포치료제 사업부문의 최초 매출 시기에 영향이 생길 수 있습니다. 또한 제대혈은행 사업분야에서는 기증 및 활용 빈도수가 급격히 감소할 가능성이 존재합니다. 이와 같이 코로나19의 장기화 및 경기침체가 지속될 경우, 합병회사 및 피합병회사의 재무안정성에 부정적 요소로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.

세계 각국은 백신개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 그러나 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며 특정 국가에서 변종 코로나19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 이에 정책 당국은 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없는 지원 정책을 펼치고 있습니다. 다만, 코로나19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.

2021년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook) 수정발표에 따르면 2020년 세계 경제 성장률은 -3.3%이며, 2021년에는 6.0%, 2022년에는 4.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 직전 전망(2021년 1월) 대비 2021년 세계 경제 성장률을 +0.5%p 상향 조정한 것입니다. IMF는 백신·치료제 보급 확대에 힘입어 2021년 2분기부터는 경기회복에 대한 모멘텀이 나타날 것으로 전망했습니다.

IMF는 지난 1월 전망에 비해 강력한 정책지원과 광범위한 백신보급에 대한 기대 등을 반영하여 선진국의 2021년 경제성장률을 직전 전망(2021년 1월) 대비 +0.8%p 상향한 5.1%로 전망하였으며 신흥국의 2021년 경제성장률 전망치도 6.7%로 직전 전망 대비 +0.4%p 상향 조정했습니다. 또한, 한국은 실물경제가 코로나19 이전 수준으로 회복되는 정도가 가장 높을 것으로 전망하고 있으며 2021년 1월 전망 대비 +0.5%p 상향한 3.6%로 전망하였습니다.

[세계 경제 성장률 전망]

(단위 : %)

경제성장률

2022년(E)

2021년(P)

2020년

'21.01월
(C)

'21.04월
(D)

조정폭
(D-C)

'21.01월
(B)

'21.04월
(B)

조정폭
(B-A)

세계

4.2
4.4
0.2
5.5
6.0
0.5
-3.3

한국
2.9
2.8
-0.1
3.1
3.6
0.5
-1.0

선진국
(소비자물가)
3.1
(1.5)
3.6
(1.7)
0.5
(0.2)
4.3
(1.3)
5.1
(1.6)
0.8
(0.3)
-4.7
(0.7)

미국

2.5

3.5
1.0

5.1

6.4
1.3
-3.5

유로존

3.6
3.8
0.2

4.2

4.4
0.2
-6.6

일본

2.4

2.5
0.1

3.1

3.3
0.2
-4.8

신흥개도국
(소비자물가)

5.0
(4.2)
5.0
(4.4)
0.0
(0.2)
6.3
(4.2)
6.7
(4.9)
0.4
(0.7)
-2.2
(5.1)

중국

5.6

5.6
0.0

8.1

8.4
0.3
2.3

자료 : IMF World Economic Outlook (2021.04)

주1) 2021년, 2022년 경제성장률은 전망치임

한국은행은 '2021년 5월 경제전망보고서'를 통해 국내 경제성장률이 2021년 4.0%, 2022년 3.0% 수준을 나타낼 것으로 전망했습니다. 코로나19의 영향으로 민간소비가 단기적으로 위축되고 성장경로의 불확실성은 증대되겠으나, 재정정책이 확장적으로 운용되는 가운데 설비투자가 회복세를 보이면서 상품 수출도 글로벌 경기개선, 반도체 수요 회복에 따라 양호한 흐름을 이어갈 것이라는 전망을 내놓았습니다. 하지만 향후 코로나19의 전개양상 및 백신 보급 등의 상황에 따라 성장세의 불확실성이 증대될 수 있음도 함께 언급하고 있습니다.

[한국 경제성장 전망]

(단위 : %)

구분

2020

2021(E)

2022(E)

연간

상반기

하반기

연간

상반기

하반기

연간

GDP

-1.0
3.7
4.2
4.0
3.2
2.8
3.0

민간소비

-4.9
1.0
4.0
2.5
4.7
2.3
3.5

설비투자

6.8
10.7
4.3
7.5
2.8
4.2
3.5

지식재산
생산물투자

3.6
3.6
5.0
4.3
4.3
3.4
3.8

건설투자

-0.1
-1.0
3.4
1.3
2.3
2.7
2.5

상품수출

-0.5
14.8
4.0
9.0
1.9
3.1
2.5

상품수입

-0.1
11.0
5.9
8.3
3.0
4.0
3.5

자료 : 한국은행 경제전망보고서(2021.05)

이처럼 IMF가 추산한 2020년 주요국 경제성장률이 대부분 음(-)의 성장률을 기록하였고, 한국은행 또한 2020년 국내 경제성장률을 -1.0%로 추산하는 등 코로나19 사태로 인한 글로벌 경기둔화가 지속되는 가운데 향후 코로나19 치료제 개발 및 백신 보급 차질로 글로벌 경기회복 속도가 예상보다 지연될 가능성도 존재합니다.

다만, 합병회사 및 피합병회사에서 영위하는 일부 사업은 코로나19의 확산여부에 의해 불확실성이 높아질 수 있습니다. 실제로 임상사이트 확보 및 환자모집 활동이 일부 지연되어 계획한 임상시험의 진행에 차질이 생길 경우, 임상 3상 완료 시점이 지연되어 세포치료제 사업부문의 최초 매출 시기에 영향이 생길 수 있습니다. 또한 제대혈은행 사업분야에서는 기증 및 활용 빈도수가 급격히 감소할 가능성이 존재합니다. 이와 같이 코로나19의 장기화 및 경기침체가 지속될 경우, 합병회사 및 피합병회사의 재무안정성에 부정적 요소로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[지적재산권 관련 위험]

나. 합병회사 및 피합병회사는 기술력 기반의 바이오연구개발회사로서 업종 특성상 핵심기술에 대한 지적재산권의 확보가 핵심 경쟁력입니다. 이에 합병회사 및 피합병회사는 기반 기술을 바탕으로 이를 응용하는 기술에 대한 연구개발을 수행하고 있으며, 국내와 해외에 걸쳐 기술 보호를 위한 특허 출원 및 등록을 진행하고 있습니다. 현재까지 합병회사 및 피합병회사가 권리자인 특허에 대한 침해 내역은 존재하지 아니하나, 향후 제3자에 의하여 보유 중인 특허와 관련한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 추후 핵심 기술과 관련된 지적재산권 분쟁이 발생하는 경우, 업계 내 경쟁력 약화 및 수익성 악화로 주가에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사 및 피합병회사는 기술력 기반의 바이오연구개발회사로서 업종 특성상 핵심기술에 대한 지적재산권의 확보가 핵심 경쟁력입니다. 특허를 확보하지 못한 바이오기업은 원천적으로 사업이 불가능하거나, 특허 소유자로부터 전용실시권 등을 확보한 후 사업을 영위할 수 있습니다.

이에 합병회사 및 피합병회사는 보유하고 있는 특허의 기간 연장 및 보호를 위한 다양한 전략과 정책을 도입하고 있습니다. 특히 특허의 원천기술 및 응용기술에 대한 지속적인 연구개발과 더불어 국내외에 걸친 특허 출원 및 등록을 진행하고 있습니다. 특허의 등록 또는 출원이 완료된 건에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허 존속기간 동안 배타적인 권리를 행사하며 진입장벽을 형성할 수 있습니다.

증권신고서 제출일 기준 합병회사 및 피합병회사가 보유하고 있는 특허 및 출원 중인 특허는 다음과 같습니다.

[합병회사 지적재산권 현황]

번호

내용

권리자

출원일

등록일

적용
제품

주무
관청

1

자연살해세포의 제조방법, 이러한 방법에 의해 제조된 자연살해세포 및 이를 포함하는 종양 및 감염성 질환 치료용 조성물

㈜녹십자랩셀

/목암연구소

2014.07.22(KR)

2012.12.18(PCT)

2014.06.20(US)

2014.06.23(JP)

2014.08.22(CN)

2014.06.19(AU)

2014.06.20(EP)

2014.07.11(IN)

2016.07.27(KR)

2017.12.05(US)

2016.09.23(JP)

2018.08.03(CN)

2016.03.31(AU)

2017.09.20(EP)
2019.11.29(IN)

자연살해

세포치료제

해당국
특허청

2

자연살해세포의 증식방법

㈜녹십자랩셀

2008.07.29(KR)
 2009.07.29(CN)
 2009.07.29(JP)

2012.03.28(KR)

2014.09.17(CN)

2013.09.03(JP)

해당국
특허청

3

T세포를 이용한 자연살해세포의 배양방법

㈜녹십자랩셀

/목암연구소

2014.11.26(KR)
2017.01.09(KR)
2015.11.25(PCT)
2017.05.02(JP)
2017.05.18(US)
2017.05.23(EP)
2017.05.24(IN)
2017.05.09(AU)
2017.05.24(CN)

2017.01.12(KR)

2017.11.15(KR)

2020.06.19(JP)
심사중
2020.12.23
″
2019.02.28(AU)
2021.04.23(CN)

특허청

4

안정성 높은 자연살해세포의 효율적인 제조방법

㈜녹십자랩셀

2014.12.03(KR)

2017.02.08(KR)

특허청

5

제대혈 단핵세포 또는 이로부터 유래된 세포로부터 자연살해세포를 제조하는 방법

㈜녹십자랩셀

/목암연구소

2015.06.29(KR)/취하
 2016.06.28(PCT)

특허청

6

중간엽 줄기세포 스페로이드로부터 분화된 인슐린 분비세포의 제조방법 및 그의 용도

㈜녹십자랩셀

2014.04.03(KR)

2016.01.19(KR)

당뇨병치료제

원천기술

특허청

7

뇌신경계 질환 치료용 물질을 발현하는 줄기세포를 포함하는 비강내 투여용 조성물

㈜녹십자랩셀

/목암연구소

2015.07.14 (KR)

2017.05.23(KR)

뇌질환치료제

원천기술

해당국
특허청

8

세포의 동결보존용 배지 조성물 및 이의 용도

㈜녹십자랩셀

2017.01.25(PCT)

2018.07.30(US)

2018.08.22(EP)

2018.07.05(KR)

2018.07.31(JP)

2018.08.03(AU)

2018.07.30(CA)

2018.07.17(CN)

2018.07.31(IN)

심사중
″
2020.11.02(KR) 
2020.07.02(JP)
2020.05.07(AU)
심사중
″
″

세포치료제

특허청

9

제대혈 혈장을 포함하는 피부상태 개선용 조성물

㈜녹십자랩셀

2016.11.21(KR)

2017.11.21(PCT)

심사중

아토피치료제

특허청

10

키메라항원수용체 및 이를 발현하는 자연살해세포

㈜녹십자랩셀

2017.12.28(PCT)

2019.06.03(AU)

2019.06.27(US)

2019.06.28(CN)

2019.06.28(JP)

2019.07.09(EP)

2019.07.23(IN)
2019.09.18(KR)

2021.03.25(AU)
심사중
″
″
″
″
″

세포치료제
 원천기술

특허청

11

GLB1 유전자를 발현하는 형질전환된 줄기세포 및 이를 포함하는 GM1 강글리오시드증 치료용 약학 조성물

㈜녹십자랩셀

2017.06.23(KR)

2020.01.08(KR)

뇌질환치료제
원천기술

해당국
특허청

12

형질전환된 T 세포를 이용한 자연살해세포의 
배양방법

㈜녹십자랩셀

2018.05.25(PCT)
2019.10.14(KR)
2019.10.29(AU)
2019.10.31(CA)
2019.11.12(IN)
2019.11.14(US)
2019.11.20(EP)
2019.11.25(JP)
2019.11.26(CN)

심사중
″
″
″
″
″
″
″

세포치료제
원천기술

특허청

13

동종-중간엽 줄기세포 및 이의 용도

㈜녹십자랩셀/인제대

2018.07.30(PCT)
2020.01.31(KR)

2021.06.18(KR)

줄기세포
치료제

특허청

14

신규한 약물전달용 조성물 및 이를 유효성분으로 포함하는 GM1 강글리오사이드증 치료용 약학적 조성물

㈜녹십자랩셀

2017.12.21(KR)

2020.07.20(KR)

약물전달
원천기술

특허청

15

자연살해세포의 제조방법
 (바이오리엑터 공정)

㈜녹십자랩셀

2019.03.20(KR)
2019.03.23(PCT)

2020.09.16(JP)

2020.09.23(CN)

2020.10.07(AU)

2020.10.09(IN)

2021.03.22(KR)

심사중
″
″
″

자연살해

세포치료제

특허청

16

신규 펩티드, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역 세포(41BB mutant)

㈜녹십자랩셀

2018.06.14(KR)
2019.06.14(PCT)

심사중

세포치료제

특허청

17

종양 치료를 위한 항-CD19 항체 및 자연살해세포를 포함하는 약학적 조합물

㈜녹십자랩셀

2018.09.12(KR)
2019.09.05(PCT)

심사중

약물전달

원천기술

특허청

18

형질전환된 T세포를 이용한 제대혈 유래 자연살해세포의 배양방법

㈜녹십자랩셀

2018.11.13(KR)
2021.05.17(AU)
2021.04.23(CN)
2021.05.20(IN)
2021.05.14(JP)
2021.05.10(MY)
2021.05.17(NL)
2021.04.28(PH)
2021.05.05(SG)
2021.05.14(TH)

심사중

세포치료제

특허청

19

항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편 및 이를 포함하는 키메라항원

㈜녹십자랩셀

2019.01.30(KR)
2020.06.04(PCT)
2020.05.13(JP)
2020.06.02(IN)
2020.05.14(AU)

2020.05.14(CN)

심사중

″
″
″
″

세포치료제

특허청

20

면역원성이 감소된 신규한 이식용 세포

㈜녹십자랩셀

2021.04.08(KR)

심사중

세포치료제

특허청

자료 : 합병회사 제시

[피합병회사 지적재산권 현황]

번호
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
국가
출원/
 등록번호

1
Life Cell Bank 라이프셀뱅크
GC녹십자셀
2004.02.27
2005.05.03
세포치료제
대한민국
410115793

2
Immuncell-LC 이문셀
GC녹십자셀
2004.08.20
2005.11.30
세포치료제
대한민국
410124205

3
NeoCord 네오코드
GC녹십자셀
2004.08.20
2005.11.30
세포치료제
대한민국
410124204

4
DreamCord
GC녹십자셀
2005.04.18
2006.02.06
세포치료제
대한민국
410127400

5
INNOCELL
GC녹십자셀
2005.04.18
2007.05.04
세포치료제
대한민국
410148258

6
세포면역치료제의 제조를 위한 림프구 장기 보관 방법
GC녹십자셀
2004.07.20
2006.04.04.
세포치료제
대한민국
10-0569609

7
큐어티
GC녹십자셀
2015.05.29
2016.02.24
세포치료제
대한민국
401162373

8
씨티셀
GC녹십자셀
2015.05.29
2016.02.24
세포치료제
대한민국
401162372

9
CURET
GC녹십자셀
2015.06.04
2016.02.04
세포치료제
대한민국
401159133

10
CTCELL
GC녹십자셀
2015.06.04
2016.02.04
세포치료제
대한민국
401159134

11
CURET(도안)
GC녹십자셀
2015.08.25
2016.04.19
세포치료제
대한민국
401173354

12
CTCELL(도안)
GC녹십자셀
2015.08.25
2016.04.19
세포치료제
대한민국
401173355

13
GCCELL(상표)
GC녹십자셀
2017.02.16
2018.02.21
세포치료제
중국

14
메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 T세포
GC녹십자셀
2019.01.21
2020.01.20
세포치료제
대한민국
10-2070016

15
활성화 림프구 및 이의 제조 방법
GC녹십자셀
2019.05.16
2020.02.20
세포치료제
대한민국
10-2081585

16
Immuncell-LC
GC녹십자셀
2019.04.24
2020.03.18
세포치료제
대한민국
401587514

17
이뮨셀-엘씨
GC녹십자셀
2019.04.24
2020.03.18
세포치료제
대한민국
401587515

18
이뮨셀엘씨
GC녹십자셀
2019.04.24
2020.03.18
세포치료제
대한민국
401587516

19
사이토카인 유도 살해세포를 포함하는 활성화 림프구 및 이의 제조 방법
GC녹십자셀
2019.12.16
2020.07.21
세포치료제
대한민국
10-2137954

20
메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 T세포
GC녹십자셀
2019.06.27
2021.02.09
세포치료제
대한민국
10-2216225

21
세포 보존액 및 상기 세포 보존액을 이용한 세포의 저장방법
GC림포텍
2001.11.19
2009.10.09
세포치료제
일본
04385158

22
원심 분리기를 내장 한 안전 캐비닛
GC림포텍
2005.10.19
2009.01.09
기타
04238861

23
CO2 인큐베이터의 오존 살균 방법
GC림포텍
2008.09.01
2013.03.01
기타
05209415

24
내인성 DHEA-S를 증가시키기 위한 제제 제조방법
GC림포텍
2008.09.25
2014.06.20
기타
05561845

25
메모리 T세포를 주성분으로하는 림프구 세포군의 제조방법
GC림포텍
2013.04.09

세포치료제
PCT/JP2013/002405

26
CO2 인큐베이터의 오존 살균 장치
GC림포텍
2012.08.30
2013.05.31
기타
05278861

27
내용물의 온도조절 방법 및 내용물의 온도조절 용기
GC림포텍
2015.06.30
2020.03.06
기타
2015-131020

28
마이코플라즈마 검출법
GC림포텍
2015.09.07
2020.05.15
기타
2016-547698

29
인간 림프구 세포배양용 혈청 배지
GC림포텍
2018.08.31

세포치료제
PCT/JP2018/32359

30
암의 재발 예방법과 암의 재발 예방에 대한 활성화 림프구 제제
GC림포텍
2001.09.04
2006.09.12
세포치료제
미국
US07105155

31
제대혈 유래 활성화 림프구 및 해당 림프구를 주성분으로하는 제제 및 상기 제제를 제조하는 방법 및 키트
GC림포텍
2001.12.04
2004.02.17
세포치료제
US06692958

32
이식된 조혈 줄기 세포의 생존 촉진제 조성물의 제조 방법
GC림포텍
2011.01.10
2013.03.12
기타
US08394368

33
마이코플라즈마 검출법
GC림포텍
2015.09.07

기타
PCT/JP2015/004535

34
세포 보존액 및 상기 저장 액을 이용한 세포의 저장 방법
GC림포텍
2001.11.28
2006.01.11
세포치료제
유럽
1347040

35
메모리 T 세포를 주성분으로하는 림프구 세포 군의 제조 방법
GC림포텍
2013.04.09

세포치료제
중국
PCT/JP2013/002405

36
GC림포텍
2013.04.09
세포치료제
인도

37
GC림포텍
2013.04.09
세포치료제
태국

자료 : 피합병회사 제시

합병회사 및 피합병회사가 공통적으로 영위하고 있는 면역세포치료제 개발사업과 제대혈은행 사업은 각 개발사들이 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 현재 당사의 핵심기술 및 활용기술과 관련한 소송이나 분쟁이 발생한 내역은 없으며, 전문 컨설팅 기관으로부터 특허의 침해 여부 및 전략에 관하여 정기적으로 컨설팅을 받고 있습니다.

그럼에도 불구하고 향후 합병 당사자들이 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나 사용 가능한 기술과 관련된 지적재산권 분쟁이 발생하는 경우, 업계 내 경쟁력 약화 및 수익성 악화로 주가에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[인력 유출 관련 위험]

다.
합병회사 및 피합병회사가 영위하고 있는 사업의 특성상 개별 연구 인력의 능력은 회사의 성과를 좌우하는 매우 중요한 요소입니다.
따라서 우수인력의 보유와 더불어 안정적이고 지속적인 인력관리는 회사의 핵심 업무이기도 합니다.
또한 특정 파이프라인 혹은 프로젝트에 투입되는 인력의 규모가 크지 않고, 대체가능성이 높지 않기 때문에 개인별로 회사의 연구 성과에 미치는 비중은 상당한 수준이라 할 수 있습니다.
합병회사의 직원 수는 2019년 432명, 2020년 440명, 2021년 1분기 456명으로 440명 내외 수준이 안정적으로 유지되고 있으며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 62명, 2020년 52명, 2021년 1분기 58명으로 전체 직원 수 대비 13% 내외의 수준이 유지되고 있습니다. 피합병회사의 직원 수는 2019년 235 명, 2020년 268명, 2021년 1분기 277명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 21명, 2020년 44명, 2021년 1분기 49명입니다. 합병회사 및 피합병회사 직원 수를 단순 합산할 경우 본건 합병 이후 합병회사의 직원 수는 2021년 1분기 기준 733명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 107명으로 전체 직원 수 대비 14.6%를 구성할 것으로 예상됩니다.
향후 연구개발 직원을 비롯한 주요 핵심인력의 급격한 인력 유출이 발생할 경우, 합병회사 및 피합병회사의 경쟁력이 약화되어 수익성에 부정적 영향으로 작용할 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사 및 피합병회사가 영위하고 있는 사업의 특성상 개별 연구 인력의 능력은 회사의 성과를 좌우하는 매우 중요한 요소입니다. 따라서 우수인력의 보유와 더불어 안정적이고 지속적인 인력관리는 회사의 핵심 업무이기도 합니다. 또한 특정 파이프라인 혹은 프로젝트에 투입되는 인력의 규모가 크지 않고, 대체가능성이 높지 않기 때문에 개인별로 회사의 연구 성과에 미치는 비중은 상당한 수준이라 할 수 있습니다.

이들 인력들은 지금까지 세포치료제 개발을 비롯하여 현재 개발 예정인 차기 제품 및 기술에 대한 중추적 역할을 담당하고 있습니다. 따라서 현재 개발 중인 제품이나 기술이 상업화가 되기 이전에 이와 관련하여 중추적인 역할을 담당했던 핵심 연구 인력들의 이탈이 발생하는 경우, 합병 당사자는 향후 사업을 진행하는데 심각한 어려움을 겪을 수 있으며, 이는 제품 출시, 기술 도입 시기 지연 등으로 이어져 업계 내에서의 경쟁력이 낮아질 가능성이 높습니다.

합병회사의 직원 수는 2019년 432명, 2020년 440명, 2021년 1분기 456명으로 440명 내외 수준이 안정적으로 유지되고 있으며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 62명, 2020년 52명, 2021년 1분기 58명으로 전체 직원 수 대비 13% 내외의 수준이 유지되고 있습니다.
특히 핵심연구인력의 유출을 방지하고 근로 의욕 고취를 위한 수단으로 IND(Investigational New Drug,임상시험신청) 및 도출 결과에 따라 인센티브를 지급하고 있습니다. 또한 주요 계약 체결 시에도 별도 인센티브를 지급하며, 연구인력의 성과에 합당한 보상을 제공하고자 노력하고 있습니다.

[합병회사 핵심인력 현황]

(기준일 : 2021년 07월 15일)

직 위
성 명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

연구소장
(전무이사)
황유경
연구총괄
- 이화여자대학교 대학원 생물학과 발생생물학 전공(석사)
- 아주대학교 대학원 의학과 면역학 전공 (박사)
- Indiana University, School of medicine (Post Doc.)
- (재)목암생명공학연구소 책임연구원
- ㈜녹십자 종합연구소
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소장
- 세포치료제 및 세포유전자치료제의 연구 개발

PF1 team 팀장
김현아
유전자 조작, iPSC 유래 NK 세포치료제 기술개발
- 한양대학교 생명공학 석사,박사
- University of Utah 약학대학 Post-Doc.
- (재)목암생명공학연구소
- 녹십자랩셀 세포치료연구소 PF1팀 팀장
- [SCI급 논문]유전자 치료, 약물 전달 관련 연구 40편 이상
- [특허등록] 유전자 치료, 약물 전달 기술 관련 8건(국내)
- [정부과제] 저면역원성 NK 세포치료제 개발 외7건 참여, 연구책임자 1건 수행

PF2 team 팀장
김태환
NK Cell 공정연구
- 연세대학교 생화학과 석사
- Case Western Reserve University Molecular Pathology 박사
- Cleveland Clinic (Post Doc)
- UT MDAnderson Cancer Center (Post Doc)
- Baylor Institute for Immunology Research (Research Associate)
- Weill Cornell Medicine (Instructor)
- Transcription Mediator complex의 기작 연구 
- 마우스와 인간에서 TLR pathway 연구 
- pDC의 type I IFN production 연구
- SLE 환자의 발병 기작 연구

Process Unit 장
민보경
공정 및 시험법 
개발 총괄
 프로젝트 총괄
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 Process Unit Unit장
- 목암연구소 책임연구원
- Merk 고형암 프로젝트 총괄
- AB-101 (제대혈 유래 NK 세포치료제) 프로젝트 미국 임상 1/2상 IND 총괄
- NK 배양 플랫폼 연구 (지지세포주, 대량 배양 및 동결제형)
- NK 세포 특성 분석 및 비임상 연구
- MG4101 국내 임상 1/2상 IND
- 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 연구
- 제대혈 유래 조혈모 줄기세포 연구
- HCV 항체 제작 및 진단키트 개발
- CTL 유도 HBV 치료제 개발

PL팀장
조성림
PL팀장
- 고려대학교 생명과학과 (석사)
- 서울대학교 생명과학부 (박사)
- 광주과학기술원 (박사후 연구원)
- University of California, San Diego (박사후 연구원)
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 PL팀 팀장
- 논문) Sunglim Cho, et. al. Nat Commun. 2018 Jul 16;9(1):2757 외 21편

Project Owner
(L4)
박대휘
줄기세포치료제 
개발
- 서울대학교 생물교육과 (학사, 석사)
- 국립보건원 유전잘환과 (연구원)
- UC Davis 세포 발생학 (박사)
- UCSF Eli and Edythe Broad Center of Regeneration Medicine & Stem Cell Research (Post. Doc.)
- ㈜녹십자랩셀 줄기세포팀 팀장
[논문]
- Yoo M et al., TERM. 2021 (교신저자)
- Park DH et al., Cell Reports. 2014. 8. 1290-1299 (Cover Article) 외 다수
[등록특허]
- 동종 중간엽 줄기세포 및 이의 용도. 2021
[개발]
- 건선치료를 위한 CT303 임상 IND 총괄

Project Owner
(L4)
임호용
CAR-NK 프로젝트 관리
- 울산대학교 생명과학과 석사
- 충남대학교 생화학과 박사
- University of Texas, School of medicine (Post Doc.)
- 서울대학교 약학대학 연구조교수
- 국립보건연구원 전문연구원
- (주)녹십자랩셀 PO팀
[논문]
- Tfh response via IL-27.
 Nature Immunology. 2018 Jun;19(6):583-593
- Th17 response in vivo
 Immunity. 2014 Jan 16;40(1):153-65 
- Tfr suppress germinal center reactions.
 Nature Medicine. 2011 Jul 24;17(8):983-8 외 16 편

[정부과제]
- 산자부 국제공동기술개발사업 (2017~2021)
- 범부처전주기신약개발사업 (2019~2020)
Adiponectin induces dendritic cell activation via PLCγ/JNK/NF-κB pathways, leading to Th1 and Th17 polarization (2012, Mar) 외 10건

Project Owner
(L4)
정미영
CAR-NK 개발업무
- 전남대학교 약학대학 (학사)
- 고려대학교 생명과학대학 면역학 전공 (석박사통합 과정)
BK21 
- (재)목암생명공학 연구소
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 PO팀

Development Unit장(부장)
박희숙
Development unit 및 임상팀 총괄
- 가톨릭대학교 보건대학원 역학 및 임상시험학 (석사)
- 가톨릭대학교 대학원 보건학 (박사 과정 중)
- 한국오츠카제약 임상팀
- ㈜종근당 임상팀
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 Development Unit Unit장
[임상개발분야]
- 신약, 개량신약, 세포치료제에 대한 임상시험수행 및 관리
- 항암제, 순환계, 소화기계, 호흡기, 뇌신경계, 안과, 피부질환 등 다양한 질환에 대한 임상시험 수행 및 관리

공정개발1팀장
김유선
NK 세포 및 줄기
세포 배양 플랫폼 및 공정개발
- 포항공과대학교 생명과학과 면역학 전공 (박사)
- 서울아산병원 (Post Doc)
- 울산대학교 의과대학 (연구조교수)
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 공정개발 1팀 팀장

공정개발2팀장
한승열
제조공정 개발 및 GMP 기술이전
- 성균관대학교 유전공학과 학사
- 서울대학교 식품생명공학과 생물공정 전공 (석사, 2007-2009)
- ㈜녹십자 종합연구소
- ㈜녹십자랩셀 공정개발2팀 팀장
- CHO 세포를 활용한 제조합 단백질 및 항체 생산 공정 개발 및 GMP 기술이전
(Hunterase, EPO-Fc, EGFR Ab, VGV subunit 등)
- 세포치료제 및 세포유전자 치료제 공정개발 및 GMP 기술이전

시험법개발팀장
신혜진
품질관리 시험법
개발
- 고려대학교 의생명과학과 석사졸업
- (재)목암생명공학연구소 연구원
- ㈜녹십자 종합연구소
- ㈜녹십자랩셀 세포치료연구소 시험법개발팀장
[논문] 
- PLoS One. 2013;8(1):e53611.
[특허출원] 
- 중간엽 줄기세포 스페로이드로부터 분화된 인슐린 분비세포의 제조방법 및 그의 용도
[연구개발분야]
- 세포치료제 시험법개발

RQM팀장
강부성
연구품질보증
- 부산대학교 화학과 유기화학 전공(석사)
- 한미정밀화학 QA 파트장
- ㈜녹십자랩셀 Research Quality Management(RQM) 팀장
[QA 관련]
- FDA, PMDA, MHRA, MFDS 실사 대응
- 신공장 QA system 구축

연구기획팀 팀장
이세범
연구기획 및 사업개발
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth (박사)
- University of California San Francisco (Post Doc./ Staff Scientist)
- ㈜ 코오롱생명과학 선임연구원
- University of Massachusetts Amherst (경영학석사 MBA)
- Institute of Applied Life Science 생명과학 컨설팅
- TAKEDA pharmaceutical, R&D Strategy 전략실
- ㈜녹십자랩셀 연구기획팀 팀장
- 치매 치료제 연구
- 루게릭병, 파킨슨병 치료제 개발
- 신경병증성 통증 치료제 개발
- 사업 전략, 관리 프로젝트 수행
- 생명과학 벤쳐회사 사업모델 구축
- 타케다 신약개발 전략 연구

피합병회사의 직원 수는 2019년 235 명, 2020년 268명, 2021년 1분기 277명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 21명, 2020년 44명, 2021년 1분기 58명입니다.
위의
연구인력들은 CAR-T, CAR-CIK 분야의 신제품 개발을 비롯하여 국내임상, 약물감시, 학술 및 공정개발 등의 주요 업무를 수행하고 있습니다. 이러한 과제들이 개별로 이루어졌을 때 담당자 이탈로 인한 리스크를 최소화하고자 피합병회사에서는
프로젝트별 담당자를 복수로 지정하여 운영하고 있습니다. 또한

각각의 과제는 개별 연구인력이 아닌 피합병회사의 지적재산으로 특허출원 및 내부시스템(전자연구노트 등)에 등록되어 보호받고 있습니다.
그리하여 핵심 담당 인력의 이탈이 발생될 경우 대체인력 또는 충원을 통해 프로젝트의 연속성을 도모할 수 있도록 시스템화하였습니다.
이 외에도 핵심인재이탈을 최소화하기 위한 '스톡그랜트(stock grant)' 정책을 펼치고 있
습니다. 이
는 무상으로 회사주식을 지급한다는 점에서 주식매입선택권을 부여하는 스톡옵션과 차이가 있습니다. 실제로 2021년 12월 중 60명에게 20,900주를 제공할 예정이며, 2023년 12월에 82명을 대상으로 11,300주를 지급할 예정입니다. 또한 프로젝트별 인센티브를 부여하고 있으며, 내일채움공제제도 및 전문연구요원제도를 활용하여 핵심 연구원들의 장기 근속을 유도하고 있습니다. 피합병회사의 2021년 1분기 기준 연구인력 58명의 학력 및 소속 본부는 아래와 같습니다.

[피합병회사 연구인력 현황]

(기준일 : 2021년 1분기) (단위 : 명)

구 분
인 원

박 사
석 사
학사
전문학사
고졸
합 계

종합연구소
종합연구소장
1
-
-
-
-
1

연구팀
3
7
1
-
1
12

공정개발팀
-
4
2
-
-
6

의학본부
의학본부장
-
1
-
-
-
1

PV/학술팀
-
1
1
-
-
2

임상개발팀
-
2
1
1
-
4

RA본부
RA본부장
-
1
-
-
-
1

RA1팀
-
5
-
-
-
5

RA2팀
-
-
1
-
-
1

CMO본부
CMO본부장
-
1
-
-
-
1

CMO1팀
-
3
2
-
-
5

CMO2팀
-
1
6
12
-
19

합 계
4
26
14
13
1
58

합병회사 및 피합병회사 직원 수를 단순 합산할 경우 본건 합병 이후 합병회사의 직원 수는 2021년 1분기 기준 733명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 116명으로 전체 직원 수 대비 14.6%를 구성할 것으로 예상됩니다. 합병회사 및 피합병회사는 업계 내 우수한 인력들을 보유하고 있으며, 동 인력의 유지와 안정적인 연구개발지원을 위하여 다양한 보상을 통해 전문 인력을 유지하고자 노력하고 있습니다. 하지만 업계 특성 상 연구 인력들의 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심인력의 이탈이 발생할 수도 있습니다. 또한 대형 제약사 및 관련 대기업에서의 파격적인 인센티브 등을 제공함에 따른 임금 수준 격차에 의한 경쟁사로의 이직이 발생할 수 있습니다. 이는 합병 당사자의 제품 개발 및 기술 도입과 관련하여 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이처럼 향후 연구개발 직원을 비롯한 주요 핵심인력의 급격한 인력 유출이 발생할 경우, 합병회사 및 피합병회사의 경쟁력이 약화되어 수익성에 부정적 영향으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[세포치료제 사업]

[신약 개발 기간 장기화 및 임상 실패 관련 위험]

라.
신약 개발의 완료까지는 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 임상시험 진행 중 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상시험이 중단되거나 임상시험 개시승인이 철회될 수 있습니다. 특히 암과 관련된 신약이 임상 1상 시험에 진입한 뒤 시판 승인에 이를 확률은 7% 수준으로 전체 주요 질환 중 가장 낮은 성공 확률을 나타내고 있습니다. 또한 임상시험의 효과를 확인하기 위해서는 영상학적 분석과 같이 많은 비용이 소요되는 방법이 필요할 뿐만 아니라 기간적 측면에서도 매우 긴 시간이 걸리는 것이 특징입니다. 합병회사 및 피합병회사는 보유중인 파이프라인에 대하여 단계별 임상시험을 거쳐 최종적인 제품 허가를 목표로 사업을 추진 중입니다.
하지만 향후 진행될 임상시험 및 규제 기관의 허가 과정에서 예상치 못한 돌발 변수가 발생할 수 있으며, 이로 인하여 신약 개발 기간이 장기화되거나 신약 개발 자체가 실패할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약 개발의 완료까지는 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 이 과정에서 임상시험을 통한 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증해야 합니다. 약사법 시행규칙에 따르면, '임상시험(Clinical Trial/Study)'은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 의미합니다. 임상시험은 통상적으로 시판 허가 전 3단계(1상, 2상, 3상)와
신약의 부작용 빈도에 대한 추가 정보를 얻기 위한 목적의 시판 후 임상시험(PMS

;
Po
st
Marketing Surveillance)을 포함하여 총 네 단계로 구분합니다.

특히 사람의 신체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 개별 국가 차원에서의 규제가 엄격하게 이루어지고 있으며, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의하여 사례별로 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한 임상시험 진행 중 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상시험이 규제당국에 의해 일방적으로 중단되거나 임상시험 개시승인이 철회될 수 있습니다.

신약개발업체는 약사법에 따라 임상시험계획승인(IND
; Investigational New Drug
)
신청 자료를 규제기관에 제출하고 동 규제기관의 계획서에 대한 승인을 득한 후 임상시험을 실시하게 됩니다. 임상시험 계획서에서 설정한 가설을 임상시험을 통해 입증했을 때 비로소 임상시험이 성공한 것이며, 그 이후 다음 임상단계를 진행할 수 있게 됩니다. 신약개발업체는 임상시험의 원활한 진행을 위해 시간과 자금을 투입하여 성공 가능성을 사전에 면밀히 검토하지만, 각 임상단계에서의 부작용 발생 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발은 언제나 실패할 가능성이 존재합니다.

[임상시험 단계별 목적]

구분

내용

제1상 임상시험

의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험

제2상 임상시험

신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 함

제3상 임상시험

신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지고, 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인할 수 있는 경우가 바람직함

제4상 임상시험

신약이 시판사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함.

자료 : 한국의약품안전관리원

합병회사가 개발하고 있는 자연살해(NK: natural killer)세포는 직접적으로 암세포에 선택적인 세포독성을 보임으로써 암의 발생, 증식, 전이 및 재발을 막는데 효과적이라는 연구결과들이 발표된 바 있습니다. 항암면역치료에 있어 NK세포의 주요 장점은 암세포뿐 아니라 암줄기세포를 효과적으로 제거하여 재발을 막을 수 있다는 것 입니다. 또한, 친족이나 정상인에서 분리한 NK세포를 환자에 도입했을 때 다른 면역세포와 달리 면역거부 반응이 극히 적어 세포치료제 개발시에도 매우 안전하다는 특성을 갖고 있습니다. 이에 따라 NK세포치료제는 수술, 방사선, 화학요법에 이은 제4세대 항암치료요법으로도 각광을 받고 있습니다.

또한 피합병회사가 개발하고 있는 차세대 면역항암제 CAR-T(키메라 항원 수용체-T세포)는 환자의 T세포를 체외에서 조작하여 암세포 표면에 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하면, 해당 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 발전된 면역세포치료제입니다.

그러나 항암제는 신약개발 성공 확률 및 개발비용 측면에서 타 질환치료제 대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 이는 대부분의 암들이 여러 변형을 통해 각종 치료제에 대한 극복 메커니즘을 가지고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다. 2006~2015년까지 지난 10년간 FDA에서 임상을 수행했거나 진행중인 자료에 의하면, 모든 임상들에 대해 임상 1상에서 신약승인까지의 신약승인 성공률은 평균 9.6%를 나타내고 있습니다. 질환별로 구분했을 때는 암, 종양 관련 질환의 FDA 임상 성공 가능성이 5.1%로 가장 낮음을 확인할 수 있습니다.

[FDA 임상 시 각 단계별 성공 가능성]

fda 임상 시 각 단계별 성공 가능성.jpg
fda 임상 시 각 단계별 성공 가능성

자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK증권

주) NDA - New Drug Applicatio, 합성 의약품의 신약승인 단계

BLA - Biologic License Application, 바이오 의약품의 신약승인 단계

[주요 질환 군별 FDA 임상 성공 가능성 (임상1상~신약승인)]

fda 임상 성공 가능성.jpg
fda 임상 성공 가능성

자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK증권

주) Hematology(혈액 질환), Infectious disease(감염성 질환), Ophthalmology(안과 질환)
 Metabolic(대사성 질환), Gastroenterology(소화기 질환), Allergy(알레르기 질환)
 Endocrine(내분비 질환), Respiratory(호흡기 질환), Urology(비뇨기 질환)
 Autoimmune(자가면역 질환). Neurology(신경 질환), Cardiovascular(심혈관 질환)
 Psychiatry - 정신과 질환, Oncology(암, 종양 관련)

항암제는 타 질환 치료제 대비 비용 측면에서도 높은 수준을 나타내고 있습니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 대표적인 방법으로 영상학적 분석 방법이 있는데, 이는 타 분석 방식 대비 많은 비용이 드는 방식입니다. 이 뿐만 아니라 임상시험에 소요되는 기간이 길어 타 의약품에 비해 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 실제로 미국 FDA의 승인을 받은 임상시험에서 임상 1상시험부터 임상 3상시험까지 환자 1명당 전체질환에서 평균적으로 지출하는 비용은 36,500달러이나, 항암제 임상시험의 경우 전체 질환 중 가장 높은 59,500달러의 비용이 투입되는 것으로 나타났습니다.

[치료제별 환자 1명당 임상시험 비용]

구분

환자 1명당 임상시험(1상부터 3상) 비용

고형암 치료제

$59,500

중추신경계 및 뇌질환 치료제

$36,000

기타질환 치료제

$30,500

호흡기질환 치료제

$30,000

혈액암 치료제

$26,000

심혈관계 질환 치료제

$20,500

당뇨병 및 대사질환 치료제

$17,500

전염병 치료제

$16,500

전체질환 평균

$36,500

자료 : Biopharmaceutical Industry-Sponsored Clinical Trials - Impact on State Economies, Battelle Technology Partnership Practice & Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)

현재 합병회사에서 진행중인 임상 진행 현황은 다음과 같습니다.

[합병회사 임상 진행 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
임상 1상 IND 신청

임상시험의 제목
국문: 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 신청

임상시험의 목적
중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로, CT303 단회투여 및 반복투여 시의 안전성 및 내약성을 평가

임상승인기관
식품의약품안전처

임상승인 연혁
임상시험계획 승인신청: 2021-06-21

시험방법 및 영향/향후계획
임상시험용의약품(CT303)은 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도조직을 이용하여 제조된 동종편도유래중간엽줄기세포로, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 건선의 증상 개선에 도움을 줄 것으로 기대

확인일자
2021-07-01

기타 참고사항
상기 확인일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서를 제출한 날짜임

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
임상 제2a상

임상시험의 제목
경동맥화학색전술(TACE)을 시행한 간세포암 환자에서 MG4101(동종자연살해세포 치료제)투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 2a 상 임상시험

임상시험의 목적
1차목적은 간세포암 환자에서 MG4101 투여 시 질병의 재발까지의 기간(time to progression)을 통해 유효성을 확인하기 위함이며, 2차목적은 질병의 진행이 없는 생존율(Progression Free Survival), 전반적인 생존율(Overall Survival), 종양표지자의 변화를 통한 유효성을 추가적으로 확인하고 안전성을 평가하기 위함

해당 임상내용 임상승인기관
식품의약품안전처

임상승인 연혁
1) 임상시험계획 승인신청: 2015-09-22

2) 임상시험계획 승인 : 2016-01-11

3) 첫 대상자 등록일 : 2017-01-26

4) 마지막 대상자 등록일 : 2019-09-17

5) 결과보고서 완료일 : 2020-07-14

시험방법 및 영향/향후계획
1) 시험 방법 및 경과
- 본 임상시험은 간세포암 환자로 경동맥화학색전술(TACE) 시행 후 8주 이내에 평가한 전신화단층촬영(CT; Computer Tomography)결과에서 완전반응(Complete Response)에 도달한 대상자를 대상으로 MG4101 투여시의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행됨.
 - 다기관, 공개, 제 2a상, 평행설계 임상시험으로, 서울대학교병원을 비롯하여 국내 6개 기관에서 총 78명을 목표로 진행됨.
 - 임상시험기관과 경동맥화학색전술(TACE) 수행횟수(2회 초과 또는 그 이하)를 층으로 하여, 시험군(MG4101 투여군)과 대조군(MG4101 비투여군)에 1:1 비율로 무작위배정하여 마지막 대상자 등록 후 12개월까지 추적관찰 시행함.
 - 시험군에 배정된 대상자들은 MG4101을 주 1회, 3주간 투여하며, 28일을 1주기로 하여 총 2주기의 투약기를 가짐. 대조군에 배정된 대상자들은 임상시험용 의약품을 투여 받지 않고 추적관찰만 진행함.
 - 유효성 평가를 위한 종양반응평가와 종양표지자 검사를 실시하며, 이상반응 및 실험실 검사 등을 통해 안전성을 평가를 실시함.

2) 향후계획
추적 관찰 기간 1년으로는 차상위 임상시험을 곧바로 설계하는 것은 어려움이 있어 후향적 분석 방법으로 장기 추적 관찰을 하기로 결정하였고, 간암 이외에 임상 적응을 확대하기 위해 다양한 암에 대한 임상연구를 수행할 것이며 임상에서 효능을 높이기 위해 다양한 항암치료법과 병용하기 위한 임상 연구를 진행할 예정이며, MG4101의 배양 기술을 기반으로 차세대 NK 세포치료제 개발에 활용할 것이다.

확인일자
2021-07-01

기타 참고사항
첨단의료기술개발사업(보건복지부) 과제 선정되어 약 3년간 수행함

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
임상 제1/2a상

임상시험의 제목
B세포 기원 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 MG4101(체외 배양 동종 자연살해세포)과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 1/2a상, 다기관, 공개 임상시험

임상시험의 목적
1상 임상시험
 - 1차 목적은 MG4101과 리툭시맙(Rituximab)을 병용투여하여 2a상 임상시험의 권장 용량이 될 수 있는 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose) 또는 최대투여가능용량(Maximum Feasible Dose)을 결정하기 위함이며, 2차 목적은 유효성을 탐색하고 안전성과 내약성을 평가하고자 함.

 2상 임상시험 
 - 1차 목적은 객관적 반응률(Objective Response Rate)을 통해 MG4101과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성을 확인하기 위함이며, 2차 목적은 완전반응(Complete Response), 부분반응(Partial Response), 전체생존(Overall Survival) 등을 통한 유효성을 추가적으로 탐색하고, 안전성을 평가하고자 함.

임상승인기관
식품의약품안전처

임상승인 연혁
1) 임상시험계획 승인신청: 2018-06-18

2) 임상시험계획 승인 : 2018-10-02

3) 첫 대상자 등록일 : 2019-05-02

4) 마지막 대상자 등록일 : 2020-10-08

5) 결과보고서 완료일 : 2021-05-29

시험방법 및 영향/향후계획

1) 시험 방법 및 경과

 1상 임상시험
 - 삼성서울병원을 비롯하여 국내 3개 기관에서 진행하는 다기관, 용량 증량, 공개, 1상 임상시험으로, 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MG4101과 리툭시맙(Rituximab)을 병용투여하며, 각 코호트별로 3~6명 등재하여 용량 증량 계획에 따라 1X107 cells/kg~9X107 cells/kg까지 증량함.
 2상 임상시험
 - 다기관, 공개, 단일군, 제 2상 임상시험으로, 림프종의 아형을 지연형과 공격형으로 구분하여 지연형에 48명, 공격형에 43명 등재하여 1상 임상시험에서 결정된 용량으로 임상시험용의약품을 투여하여 유효성과 안전성을 평가함.
 
 1상, 2상 공통
 - 1, 3, 5주기 투약 전, 3일간의 림프구제거(Lymphodepletion)후 리툭시맙(Rituximab)은 2주기 동안 매주, 이 후에는 월 1회 투여하고, MG4101은 1회/2주 간격으로 투여하며, 28일을 1주기로 하여 6주기까지 임상시험을 진행함. 반응성을 기대할 수 있다고 판단되는 경우 최대 8주기의 유지요법을 추가하여 MG4101과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성과 안전성을 보다 장기적으로 평가할 수 있음.
 
 유효성 평가를 위한 종양반응평가를 실시하며, 이상반응 및 실험실 검사 등을 통해 안전성을 평가함.

2) 향후계획
- 본 임상시험을 통해 유효성 및 안전성이 확인된다면, MG4101과 리툭시맙 병용요법이 재발성/불응성 비호지킨 림프종의 새로운 치료방법으로 제시 될 수 있을 것으로 기대하며, 이외 다른 종류 항체와의 병용요법 개발 가능성 탐색 자료로 활용 가능함.

확인일자
2021-07-01

구분
진행상황

임상시험의 단계 구분
MG4101 연구자주도 임상시험

임상시험의 제목
재발성, 불응성 AML 환자에서 Lymphodepletion 후 MG4101 투여의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 단일기관, 공개, 단일군 선행연구

임상시험의 목적 및 배경
1) 목적
2차 이상의 치료에서 재발성 혹은 불응성 AML 환자에서 lymphodepletion 후 동종자연살해세포 투약 후 안전성과 유효성에 대하여 평가하여 새로운 치료 방법의 도입 가능성을 제시하고자 한다.

2) 배경
많은 환자들이 AML 진단 후 3년 이내에 재발하고 짧게는 완전 관해 후 6개월 이내에 재발하여 60세 이하에서는 절반 정도가, 60 세 이상에서는 90%가 질병으로 인해서 사망한다. 
 재발이 되면, 환자의 신체적 조건에 따라 intensive salvage therapy를 받거나 low-intensive therapy 또는 best supportive care를 받는다. Intensive salvage therapy를 받는 환자들은 CR를 목표로 치료를 받게 되며, 연속적으로 동종 조혈 모세포 이식(Allogeneic hematopoietic-cell transplantation)을 받는다. 고용량 cytarabine을 투여 받는 intensive salvage therapy가 가장 효과가 크지만 이 마저도 장기생존율이 5% 미만이며 대부분 완치가 불가능하다. 동종 조혈 모세포 이식까지 경우 실시할 경우 25%의 장기생존율과 10%의 완치율을 기대할 수 있다.
 Low-intensive therapy 또는 best supportive care를 받은 환자들은 자신들이 원하는 경우에는 새로운 약제를 투여 받는 임상시험에 참여하는 것이 하나의 방법이다.

임상승인기관
식품의약품안전처

임상승인일
2018-10-02

임상승인 연혁
1) 임상시험계획 승인 : 2017-04-26

2) 첫 대상자 등록일 : 2018-04-19

3) 마지막 대상자 등록일 : 2020-02-12

시험 방법 및 영향/향후계획
1) 시험 방법 및 경과
- 2차 이상의 치료에서 재발성 또은 불응성 급성골수구성백혈병 환자에서 MG4101의 안전성과 유효성 평가를 목적으로 함.
 
 - 3일간의 림프구제거(Lymphodepletion)후 임상시험용의약품인 MG4101을 주 1회, 3주간 투여하며, 28일을 1주기로 하여 총 2주기까지 임상시험을 진행함. 1주기는 서로 다른 공여자로부터 제조된 임상시험용의약품을 투여하며, 1주기 투여 중 가장 적합한 공여자로부터 제조된 의약품을 2주기에 투여함. 
 
 - 1차 평가변수는 치료개시일로부터 8 주가 되는 56일째 골수 생검으로 평가한 전체반응률 (Overall Response Rate)이며, 2차 평가변수는 완전관해율(Complete Remission Rate), 완전관해유지기간(Duration of CR), 전체생존(Overall Survival), 유전형별 반응율(HLA-KIR research), 면역학적 분석임.
 
 - 2017년 7월부터 대상자를 모집하여, 11명 등록 완료 및 임상시험 종료함. 현재 결과 분석 진행 중

2) 향후계획
- MG4101의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있으며, 불응성 또는 재발성 AML 환자에게 새로운 치료방법이 될 것을 기대함.

확인일자
2021-07-01

[피합병회사 임상 진행 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분
진행상황

췌장암

- 임상시험 단계: 3상 의뢰자주도 임상시험

- 췌관선암 환자에서 수술 후 젬시타빈 단독요법 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용요법의 유효성과 안전성을 평가

- 2020년 12월 임상 3상의 IND승인 후 임상시험 대상자 모집을 앞두고 있음

간암

- 임상시험 단계: 2상 연구자주도임상시험

- 경동맥화학색전술(TACE)을 시행한 간세포암 환자에서 이뮨셀엘씨주 투여 후 유- 효성과 안전성을 평가

간이식

- 임상시험 단계: 1상 연구자주도임상시험

- 간이식을 시행할 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주의 안전성과 유효성을 관찰

위암

- 임상시험 단계: 연구자주도 탐색임상시험

- 재발성 또는 진행성 위암환자에서 이뮨셀엘씨주와 니볼루맙(옵디보) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가

난소암
- 보건복지부 IND 제출 보완 중

유방암
- 보건복지부 IND 심의 중

CAR-T
- 자회사인 Novacel에서 추가 비임상을 진행하며, 내년(2022년) 하반기에 미국 임상시험을 위한 IND를 제출할 예정

합병회사 및 피합병회사는 각각 NK세포치료제
(바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접파괴하는면역세포, 면역화과정없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포)와 CAR-T
(키메라항원수용체를 보유한 T세포치료제) 세포치료제 등에 대하여 단계별 임상시험을 거쳐 최종적으로 신약 제품의 허가를 목표로 하고 있습니다. 하지만 임상시험 과정에서 유관 기관의 예기치 못한 규제 혹은 내부적인 돌발 변수가 발생할 가능성이 있습니다. 이로 인해 신약 개발 기간이 장기화되거나 신약 개발 자체가 중단되어 실패할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[
항암제 시장의 변동성 관련 위험
]

마. 합병회사의 NK세포치료제 및 피합병회사의 CAR-T 치료제는 모두 고형암을 주 타겟으로 하는 세포치료제로서, 항암제 시장의 규모와 치료 트렌드의 변화에 따라 매출 및 수익성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 처방의약품 및 일반의약품 매출에서 암 치료제의 매출 점유율은 2019년 16.0%로 가장 높은 수준이며, 2026년에는 21.7%로 점유율이 5.8%p 상승하며 계속해서 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 전망됩니다. 그리고 글로벌 암 치료제 매출은 2019년 1,040억 달러에서 2024년 2,330억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있으며, 특히 면역항암제의 글로벌 시장 규모는 2024년 1,034억 달러까지 증가할 것으로 예측됩니다. 이러한 면역항암제 시장 규모의 확대 전망은 합병회사 및 피합병회사가 사업을 영위하는데 있어 긍정적 요소로 작용하나, 면역 항암제는 환자의 유전적 특성에 따른 상이한 반응률과 높은 약가로 인한 환자의 재정 부담을 해결하는 것이 과제로 남아 있습니다. 또한 향후 예상치 못한 요인으로 인하여 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화하거나 면역 항암제보다 더욱 효과적인 새로운 항암제가 개발된다면 현재 시점에서 주목 받고 있는 면역 항암제 시장도 축소될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

현재 개발단계에 있는 합병회사의 NK세포치료제 및 피합병회사의 CAR-T 세포치료제는 공통적으로 폐암, 위암 및 유방암 등의 고형암을 주요 대상으로 한 면역세포치료제로서, 항암제 시장의 규모와 치료 트렌드 변화에 따라 매출 및 수익성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인의 1위를 차지하고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)의 조사에 따르면 남성은 5명중 1명, 여성은 6명중 1명이 암질환에 걸리는 것으로 나타났습니다. 암질환은 치료 후에도 재발, 전이가능성이 높아 완치 판정이 힘들고, 항암제 자체가 고가로 책정되기 때문에 의약품 시장에서 항암제가 차지하는 비중은 높은 편입니다.

글로벌 제약산업 분석업체인 Evaluate Pharma사에서 발간한 보고서(World Preview 2020, Outlook to 2026)에 따르면, 글로벌 처방의약품(Prescription Drug) 및 일반의약품(OTC) 매출에서 암(Onconoly) 치료제의 매출 점유율은 2019년 16.0%로 가장 높은 수준이며 2026년에는 21.7%로 점유율이 5.8%p 상승할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 암 치료제 매출은 2019년 1,454억달러에서 2026년 3,112억달러까지 증가할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 처방의약품(Prescription Drug) 및 일반의약품(OTC) 매출]

(단위 : 십억달러, %, %p)

구분
글로벌 매출
글로벌 시장점유율

2019
2026(e)
연평균
성장률
2019
2026(e)
차이

암 치료제
(Oncology)
145.4
311.2
+11.5
16.0%
21.7
+5.8

당뇨병 치료제 
(Anti-diabetics)
51.0
66.9
+3.9
5.6
4.7
-0.9

면역억제제
(Immunosuppressants)
24.0
61.3
+14.3
2.6
4.3
+1.6

백신 치료제
(Vaccines)
32.5
56.1
+8.1
3.6
3.9
+0.3

류마티스 치료제
(Anti-rheumatics)
56.9
49.7
-1.9
6.3
3.5
-2.8

바이러스 치료제
(Anti-virals)
38.8
42.9
+1.5
4.3
3.0
-1.3

감각기관 치료제
(Sensory Organs)
23.8
35.1
+5.7
2.6
2.4
-0.2

기관지 치료제
(Bronchodilators)
27.8
32.2
+2.1
3.1
2.3
-0.8

피부질환 치료제
(Dermatologicals)
13.8
32.0
12.7
1.5
2.2
+0.7

다별경화증 치료제
(MS therapies)
22.7
25.0
1.4
2.5
1.7
-0.7

고혈압 치료제
(Anti-hypertensives)
2.4
22.4
-0.6
2.6
1.6
-1.0

혈액응고 방지제
(Anti-coagulants)
21.3
22.0
+0.5
2.3
1.5
-0.8

정신병 치료제
(Anti-psychotics)
11.2
21.0
+9.5
1.2
1.5
+0.2

섬유소용해제 치료제
(Anti-fibrinolytics)
13.4
19.7
+5.7
1.5
1.4
-0.1

감마글로불린혈증 치료제
(Sera&gammaglobulins)
11.5
19.5
+7.8
1.3
1.4
+0.1

기타
392.5
614.6
+6.6
43.1
42.9
-0.2

전체 글로벌 처방 및 일반의약품
910.0
1,431.5
+6.7
100.0
100.0
-

자료 : EvaluatePharma, World Preview 2020, Outlook to 2026, (2020.07)

암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학 항암제 (chemotherapy)를 시작으로 현재는 2세대 표적 항암제 (targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다.

1940년대 후반부터 사용된 화학 항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를 제거하는 방식입니다. 다만, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격한다는 측면에서 상당한 부작용이 존재합니다.

2000년대 들어 사용된 표적 항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 장점이 있지만, 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적 항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 해당 약물의 효과를 급속히 감소시키는 단점이 존재합니다.

이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며, 이 중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 면역 항암제는 환자의 면역세포를 활성화하여 암세포의 특징인 면역 회피 경로를 차단하거나 직접 암세포를 공격하는 방식을 사용합니다. 미국과학진흥회에서 발간하는 과학 학술지인 Science를 통해서도 이미 2013년 '올해의 혁신 연구'(breakthrough of the year)로 면역 항암제를 선정하였으며, 표적 항암제로부터 면역 항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알린 바 있습니다.

[항암제 발전 과정]

구분

외과적 수술

방사선 요법

화학항암제
(1세대)

표적항암제
(2세대)

면역항암제
(3세대)

개발시기

1800년대

1900년대

1940년대

2000년대

2010년대

방법

암세포 성장/전이를 막기 위해 종양과 그 부위를 잘라냄

높은 농도의 방사선을 암세포에 노출시켜 암세포 사멸

독성 높은 약 투여하여 암세포를 사멸

암세포 성장에 관여하는 표적 유전자를 막기 위한 약 투여

인체 면역반응을 증진하여 암질환을 치료

한계점

이미 전이가 된 상황에서 수술 후 재발가능성이 높음

재발가능성이 높으며 주변 다른 장기에 영향을 줄 수 있음

높은 독성으로 인한 정상세포도 함께 파괴하며 재발 가능성이 높음

표적 유전자가 있는 암세포만 투여가능하며 투여 후 체내 잔존기간 짧음

개발 단계로 제조비용이 많이 소요되며 복잡한 면역체계로 인한 부작용 있음

자료 : 보험연구원(kiri)

시장 조사 기관인 GBI Research에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 전체 항암제 시장에서 2017년 32%의 시장점유율을 기록하고 있으며, 2024년에는 44%까지 비중이 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 또한 면역항암제의 글로벌 시장 규모는 2017년 337억 달러에서 2024년 1,034억 달러까지 확대될 것이라 전망하였습니다.

[글로벌 면역 항암제 시장 성장 전망]

(단위 : 십억달러)

구분
글로벌 시장 규모
글로벌 시장점유율

2017
2024(e)
연평균
성장률
2017
2024(e)
차이

면역항암제 시장
33.7
103.4
17%
32%
44%
12%p

전체 항암제 시장
104.0
233.0
12%
100%
100%
-

자료 : GBI Research, "Global Cancer Immunotherapies Market to 2024" (2018.07)

이처럼 면역항암제의 시장 규모 확대 전망은 합병회사 및 피합병회사가 사업을 영위하는데 있어 긍정적 요소로 작용하나, 면역 항암제는 환자의 유전적 특성에 따른 상이한 반응률과 높은 약가로 인한 환자의 재정 부담을 해결하는 것이 과제로 남아 있습니다. 또한 향후 예상치 못한 요인으로 인하여 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화하거나 면역 항암제보다 더욱 효과적인 새로운 항암제가 개발된다면 현재 시점에서 주목 받고 있는 면역 항암제 시장도 축소될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[낮은 상품화 가능성 및 고비용 관련 위험]

바. 합병회사 및 피합병회사에서 개발 중인 세포치료제의 경우, 개발 및 제품화의 성공 난이도가 높을 뿐만 아니라 비용 측면에서도 일반의약품 대비 제조원가가 높게 형성될 가능성이 높습니다. 실제로 일반 화학합성의약품과 달리 바이오의약품은 제조공정의 특성상 살아있는 세포를 배양하고, 고분자의 복잡한 구조를 형성하고 있어 대량생산 난이도가 높으며, 많은 제조비용이 투입되는 특징이 있습니다. 또한 면역세포치료제는 현재 의료계에 부분적으로 도입이 되고 있으나 매우 초기단계에 속하며, 이에 따라 환자 및 의사의 이해도가상대적으로 낮아 적극적인 의사의 처방이 어려운 부분이 존재합니다. 위와 같은 요인들은 합병회사 및 피합병회사의 매출과 수익성에 부정적인 요소로 작용할 수 있으며, 상품화에 성공하더라도 매출성장이 제한적일 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사 및 피합병회사에서 개발 중인 세포치료제의 경우, 개발 및 제품화의 성공 난이도가 높을 뿐만 아니라 비용 측면에서도 일반의약품 대비 제조원가가 높게 형성될 가능성이 높습니다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 배양하여 생산하기 때문에 각 세포마다 다른 구성 성분을 가지고 있으며, 화학합성의약품에 비해 분자의 크기도 고분자의 복잡한 구조로 형성되어있어 기술적 측면에서 진입장벽이 높은 특징이 있습니다. 또한 개발과정에서의 불순물에 의한 오염으로 인해 결과값의 훼손이 쉽게 일어날 수 있어 생산 난이도가 높아지게 됩니다. 이러한 요인들에 의하여 바이오의약품은 기타 의약품에 비해 높은 비용이 투입되며, 최종 판매가 역시 높게 형성될 가능성이 높습니다. 실제 바이오 의약품의 한 종류인 단백질 의약품 시장에서 미국, 유럽, 일본 등 선진국이 차지하는 비중은 약 91%이고, 나머지 국가의 비중은 9%에 불과합니다. 이는 단백질의약품이 화학합성의약품보다 판매가격이 비싸게 형성됨에 따라 국가 간의 경제적 수준 차이로 인해 고가의 의약품에 대한 접근성이 떨어지기 때문입니다.

[합성의약품과 바이오의약품 비교]

합성의약품

바이오의약품

주성분
합성화합물
생물체 유래물질

구조
저분자 구조
물리·화학적 특성 명확
고분자 구조
활성·기능 규명 덜 됨

안정성
열에 안정적
열·미생물 오염에 민감

제조공정
공정·장비 변화가 품질에
미치는 영향 비교적 작음
공정·장비 변화가
품질에 큰 영향을 미침

임상시험
사람에 적용하기에 충분한
안정성·유효성 필요
(1~3상)
안정성·순도·역가 등의
입증 위한 추가 임상시험 필요

자료 : '첨단바이오의약품 관리체계 구축' 국회토론회 자료

또한 면역세포치료제는 현재 의료계에서 부분적으로 도입이 되고 있으나, 초기 단계에 속합니다. 이에 따라 환자 및 의사의 이해도가 타 치료제 대비 상대적으로 낮아 적극적인 의사의 처방이 어려운 부분이 존재합니다. 위와 같은 요인들로 인하여 합병회사 및 피합병회사의 매출과 수익성에 부정적인 요소로 작용할 가능성이 있으며, 상품화에 성공하더라도 매출성장이 제한적일 가능성이 존재합니다.

실제로 합병회사 및 피합병회사에서 개발중인 세포치료제의 경우, 현재 임상이 진행중이므로 정확한 비용을 산정하기는 어려운 측면이 있습니다. 하지만 유사한 사례로 일본의 자가세포를 활용한 NK세포치료제 시술의 1회당 치료 비용이 약 500만원이며, 처방이 끝날 때까지 일반적으로 3~6회의 투입이 이루어져 총 비용은 약 1,500만원에서 3,000만원 가량이 드는 것으로 알려져 있습니다. 또한 피합병회사인 녹십자셀의 면역세포치료제인 Immuncell-LC의 경우 판매가격이 1회 투여 당 500만원 수준이며, 5~16회 정도의 투여를 필요로 하므로 1인당 총 소요비용은 약 2,500만원에서 8,000만원 수준입니다.

이와 같이 세포치료제를 비롯한 바이오의약품은 일반 화학합성의약품에 비해 높은 비용이 소요되어 소비자에게 부담으로 작용할 수 있으며, 현재 시장이 초기단계에 있기 때문에 의사들의 적극적인 활용이 제한적일 수 있습니다. 이러한 요인들에 의해 세포치료제가 개발된다고 하더라도 실제로 대규모 매출로 즉시 이어지지 않을 수 있으며, 이는 합병회사 및 피합병회사의 매출과 수익성에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[정부 정책 및 규제 변화 관련 위험]

사. 바이오의약품 신약을 개발하는 과정에는 비임상시험 및 임상시험을 포함하는 개발의 모든 단계와 승인, 시판, 제조 및 안전 관리, 약가의 등재 등이 포괄적으로 고려되어야 합니다. 따라서 이러한 일련의 과정 전체는 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 하며, 회사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야 하는 의무가 있습니다. 규제 미준수 시 품목 승인이 지연 또는 실패할 수도 있으며, 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재로 인해 영업활동에 영향을 받을 수 있습니다.
또한 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 합병회사 및 피합병회사의 사업의 수익성에 부정적 요인으로 작용할 수 있는 가능성이 있습니다.
최근들어 국가 차원에서의 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책을 비롯하여 각종 지원 계획과 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 세부과제의 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정과 예산 확보 등의 과정에서 어려움이 발생할 수 있습니다. 이러한 정부의 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 합병 당사자의 사업부문에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발·제조·판매하는 산업으로, 제품의 개발부터 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 개별 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 합병 당사자의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

위와 같은 법률에서 규정해놓은 지침에 따라 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가 및 심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정 등을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증 절차는 제약산업의 선진화 정책을 위해 필수불가결한 요소이지만, 이로 인한 부담이 가중되는 경우에는 합병회사 및 피합병회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어 왔으며, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 산재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제의 시행이 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에 속하는 회사들의 수익성에 큰 영향을 미치는 중요한 요소이며, 합병회사 및 피합병회사의 사업에도 부정적으로 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기

인하제도

내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년

약가 재평가

최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를 조사하여 상한금액 재조정
(인상은 없음)

2007년 ~ 2014년

기등재 목록정비

2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20% 약가 인하시 급여등재 유지

2012년

일괄 약가인하

상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가 인하

현행

특허만료 약가인하

개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가인하

현행

사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하

현행

사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이 일정비율 증가 시 약가 인하

이러한 규제 준수 및 효과적 대응을 위하여 합병회사와 피합병회사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 합병 당사자가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업에 대해 국민 건강 증진과 고부가가치의 일자리를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고 제약·바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내의 경우 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 글로벌 차원의 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성 및 지원 관련 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성·지원 시행계획을 수립 및 시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다.

또한 국내에서는 2019년 5월 바이오헬스 분야의 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전체 주기에 걸친 단계별 지원내용을 담은 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 기업친화적 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다.

이와 더불어 국내 및 미국, 유럽 등의 글로벌 선진국은 제약사의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약·바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽에서는 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 그리고 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.

국내 식품의약품안전처 역시 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있습니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로 임상 2상(치료적 탐색)의 시험 자료만으로 우선허가를 받아 시판할 수 있게 되었습니다.

최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률)'이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월 28일부터 시행되었습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

이처럼 신약에 대한 규제가 점차 완화되고 우호적인 정책이 펼쳐지고 있는 상황은 분명 합병회사 및 피합병회사에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다. 하지만 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 이 외에도 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등의 과정에서 예상치 못한 변수에 의해 난항을 겪을 수 있습니다. 또한 추후 해당 정책의 기대효과가 감소된다고 판단되는경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화의 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부 및 기타 감독기관의 규제 변화 및 지원 지연은 합병 당사자의 사업에 부정적 요소로 작용할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[제대혈은행 사업]

[보관 제대혈의 낮은 활용도에 따른 위험]

아. 합병회사 및 피합병회사는 제대혈은행 사업을 영위하고 있습니다. 합병회사의 제대혈은행은 기증제대혈은행과 가족제대혈은행의 역할을 겸하고 있으며, 피합병회사의 제대혈은행은 가족제대혈은행의 역할 만을 수행하고 있습니다. 2020년 보건복지부의 보도자료에 따르면 국내에서 보관 중인 제대혈의 보관건수 대비 실제 활용까지 이어진 경우는 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 이는 2011년 제대혈법 시행 후 계속해서 이어진 현상으로, 일각에서는 제대혈 보관의 실효성에 대하여 의문을 제기하는 의견이 대두되기도 하였습니다. 

2021년 1분기 기준
합병회사의 전체 매출액은 약 273억원이며, 이 중 제대혈은행사업이 차지하는 금액은 2.8억원으로 약 1%의 비중을 차지하고 있습니다. 또한 동일 기간 피합병회사의 전체 매출액은 약 113억원이며, 제대혈은행사업을 통해 발생한 매출액은 4백만원으로 약 0.037%의 낮은 비중을 차지하고 있습니다. 해당 사업부문이 합병당사자들에게 미치는 영향은 미미한 수준이나, 향후에도 제대혈보관의 실효성에 대한 사회 전반적 의견이 확산될 경우. 합병 당사자의 제대혈은행사업에 부정적 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사 및 피합병회사는 제대혈은행 사업을 영위하고 있습니다. 합병회사의 제대혈은행(GC녹십자랩셀 제대혈은행)은 기증제대혈은행과 가족제대혈은행의 역할을 겸하고 있으며, 피합병회사의 제대혈은행(드림코드 제대혈은행)은 가족제대혈은행의 역할만을 수행하고 있습니다. 여기서 기증 제대혈이란 산모가 비혈연간 질병지료 또는 의학적 연구 등을 위하여 분만과정에서 발생한 제대혈을 대가 없이 기증 제대혈은행에 제공한 것이고, 가족 제대혈이란 산모가 신생아 또는 혈연 간의 질병치료를 위해 분만과정에서 발생한 제대혈을 가족 제대혈은행에 보관하도록 위탁하는 것을 의미합니다.

[2019년 국내 제대혈은행 현황]

제대혈은행명
업무형태(기증/가족)

GC녹십자랩셀제대혈은행
주) 녹십자랩셀
기증 / 가족

드림코드제대혈은행
주) 녹십자셀
가족

보령비알셀뱅크 제대혈은행
주) 보령바이오파마
기증 / 가족

베이비셀제대혈은행
주) 세원셀론텍
가족

가톨릭조혈모세포은행제대혈은행
주) 가톨릭대학교
기증

아이코드제대혈은행
주) 차바이오텍
가족

차병원기증제대혈은행
차의과대학병원
기증

twelvebaby 제대혈은행
주) 파미셀
가족

대구파티마병원 제대혈은행
대구파티마병원
기증 / 가족

서울특별시 제대혈은행
서울특별시
기증

(주)엘씨바이오
주) 라이프코드
가족

헬프셀뱅크 제대혈은행
주) 휴림바이오셀
가족

메디포스트(주)제대혈은행
주) 메디포스트
기증 / 가족

굿젠 제대혈은행
주) 굿젠
가족

A-cord 제대혈은행
주) 알엔엘바이오
기증 / 가족

부산경남지역제대혈은행
동아대학교의료원
기증

한국탯줄은행
주) 휴코드
가족

자료 : 보건복지부 보도자료(2020.04)

2019년 기준 국내 제대혈은행은 총 17곳이 있습니다. 이 중 기증 및 가족 업무형태를 겸하는 제대혈은행은 5곳이며, 기증 또는 가족 한 가지 업무형태만을 지닌 제대혈은행은 각각 4곳, 8곳입니다. 이들의 제대혈 보관량은 총 513,652 유닛으로, 2011년 제대혈법 시행 후 꾸준히 기증 또는 위탁이 이루어지고 있습니다.

[기증·가족 제대혈 현황]

(단위 : 개소, '19년 12월 기준)

구분
계
기증
제대혈은행
기증·가족
제대혈은행
가족
제대혈은행

은행 수
17
4
5
8

보관량 계
(unit)
513,652
35.558
287.026
191.067

기증
45,430
35.558
9.872
-

가족
468,221
-
277.154
191.067

자료 : 보건복지부 보도자료(2020.04)

주) 1Unit은 25cc 내외이며, 은행별로 다소 차이가 있을 수 있음

[질환별 제대혈 이식 현황]

(단위 : 개)

구분
2015
2016
2017
2018
2019

골수이형성증후군
1
2
1
4
4

급성골수성백혈병
15
7
15
10
7

급성림프구성백혈병
20
23
22
20
20

급성백혈병성기타
(미분화, 혼합형)
2
1
-
-
-

만성림프구성백혈병
-
1
-
-
-

악성 림프중
3
1
2
-
3

중증재생불량성빈혈
1
1
3
3
1

기타
10
6
5
3
2

계
52
42
48
40
37

자료 : 보건복지부 보도자료(2020.04)

주) 제대혈정보시스템에 등록된 건수를 기준으로 작성하였음

하지만 국내에서 보관중인 제대혈의 보관건수 대비 실제 활용된 빈도수는 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 2019년 기준 전체 질환에 대한 제대혈 이식 수는 37개에 불과하며, 급성림프구성백혈병과 급성골수성백혈병을 제외한 질환에 대해서는 이식 건수가 더욱 낮음을 확인할 수 있습니다. 이는 2011년 제대혈법 시행 후 계속해서 이어진 현상으로, 일각에서는 제대혈 보관의 실효성에 대하여 의문을 제기하는 의견이 대두되기도 하였습니다.

2021년 1분기 기준
합병회사의 전체 매출액은 약 273억원이며, 이 중 제대혈은행사업이 차지하는 금액은 2.8억원으로 약 1%의 비중을 차지하고 있습니다. 또한 동일 기간 피합병회사의 전체 매출액은 약 113억원이며, 제대혈은행사업을 통해 발생한 매출액은 4백만원으로 약 0.037%의 낮은 비중을 차지하고 있습니다. 해당 사업부문이 합병당사자들에게 미치는 영향은 미미한 수준이나, 향후에도
제대혈보관의 실효성에 대한 사회 전반적 의견이 확산될 경우. 합병 당사자의 제대혈은행사업에 부정적 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■
합병회사
((주)녹십자랩셀) 사업위험

[기술이전계약 관련 위험]

가.
합병회사의 세포치료제 사업부문에서는 기술이전을 통한 계약금 및 로열티, 마일스톤 등의 기술이전 매출을 주요 수익원 중 하나로 인식하고 있습니다. 따라서 추진했거나 추진 예정인 기술이전 계약의 성공적인 이행에 따른 수익 인식은 합병회사의 수익성에 큰 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
기술이전 계약이 성공적으로 체결되지 못하여 체결이 지연 혹은 취소될 경우 그 액수와 규모에 따라 합병회사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 또한 기 체결된 기술이전계약의 계약해지나, 계약 연장이 불발되는 경우에는 급격한 수익의 감소로 합병회사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다.
실제로 증권신고서 제출일 기준 합병회사는 기술이전계약의 해지를 경험한 사례는 없습니다. 하지만 국내외의 동종업계 기업에서 과거 수차례 라이센스아웃을 해지한 바 있으며, 이로 인하여 재무안정성 및 주가에 부정적 영향을 미치는 것을 확인하였습니다.
이렇듯 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 기술이전계약을 체결한다해도 그 자체가 매출 인식으로 직결되는 것은 아니며, 이전에 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지될 가능성도 존재합니다. 또한, 진행되고 있는 기술이전계약이 다양한 계약상 문제로 당사가 예상한 계약규모에 미치지 못할 수 있으며, 최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

글로벌 신약을 개발하는데는 평균 1~2조원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 개발기간이 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계에서는 6~7년이 걸리며, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계이므로 전체 신약개발 비용의 약 70%가 소요됩니다.

위와 같이 R&D 투자의 낮은 효율성으로 인하여 글로벌 제약기업들의 R&D 지출액은 증가하고 있으나, 증가율은 점차 둔화될 것으로 전망되고 있습니다. 실제로 2000년 이후 대부분의 글로벌 제약·바이오사의 투자 효율성(ROIC, 투자자본 수익률)은 감소 추이를 보이고 있습니다. 이는 정부 및 유관기관의 규제 강화에 따른 신약개발에 투입되는 시간 및 비용의 증가와, 업체 간 경쟁 심화 등의 요인에서 기인합니다.

[글로벌 5대 제약기업들의 ROIC 추이]

글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이.jpg
글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이

출처 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22)
 Bloomberg, 이베스트투자증권 리서치센터 재인용

실제로 Evaluate pharma에서 발간한 자료에 따르면, 2019년 기준 글로벌 의약품 R&D 투자는 1,860억 달러로 추정됩니다. 그리고 2019~2026년 R&D 투자금액은 연평균 3.2% 증가하여 2026년에는 2,325억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이렇듯 제약사 간의 경쟁 및 감독기관의 보다 엄격해지는 규제로 인해 R&D 비용의 절대규모는 증가하고 있지만, 그 성장률은 점차 둔화되는 양상을 보이고 있습니다.

[글로벌 제약 R&D 투자 현황 및 전망]

글로벌 제약 r&d 투자 현황 및 전망.jpg
글로벌 제약 r&d 투자 현황 및 전망

출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서(2020.12)
 Evaluate Pharma World Preview2020, Outlook to 2026, (2020.07.16)

실제로 글로벌 제약 R&D 투자 상위 10대 기업의 개별 투자액과 그 비중을 살펴보면, 2019년 대비 2026년 R&D 투자액은 10대 기업 모두 증가하였습니다. 하지만 매출 총액 대비 R&D 투자액 비중은 10대 기업 중 Pfizer 및 GlaxoSmithKlinet 두 곳만 증가하였으며, 나머지 여덟개 업체의 경우 감소할 것으로 예상됩니다.

또한 Deloitte 연구 결과에 따르면, 주요 대형 바이오제약 기업의 R&D 수익률은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 큰 폭의 하락을 나타냈습니다. 다만 전문화된 제약·바이오 기업들은 높은 개발 비용에도 불구하고 높은 파이프라인 가치를 보유하고 있는 경우가 많아 실제 개발에 성공하는 경우 높은 수익률을 기대할 수 있습니다.

[글로벌 제약 R&D 투자 상위 10대 기업 현황 및 전망]

(단위 : 억 달러, %)

글로벌 제약 r&d 투자 상위 10대 기업 현황 및 전망.jpg
글로벌 제약 r&d 투자 상위 10대 기업 현황 및 전망

출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서(2020.12)
 Evaluate Pharma World Preview2020, Outlook to 2026, (2020.07.16)

이처럼 글로벌 제약기업들은 글로벌 혁신 신약 확보를 위해 R&D활동과 더불어 M&A, 파이프라인 도입(라이센스인)과 같은 전략을 적극적으로 활용하고 있습니다. 2013년 이후 글로벌 제약기업의 M&A는 거래건수와 규모 모두 크게 증가하였고, 라이센스 거래의 경우 최근 건수는 감소하고 있으나, 거래규모는 과거 대비 증가한 모습을 보이고 있습니다. 

합병회사는 녹십자홀딩스와 함께 미국 현지에 NRDO(No Research Development Only) 형태의 Artiva사를 설립한 바 있습니다. 관계사 Artiva사는 녹십자랩셀로부터 NK 파이프라인을 기술이전받아 글로벌 임상 개발을 진행하고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로 Artiva사는 CAR-NK 플랫폼 기술을 기반으로 한 3가지 NK파이프라인에 대해 미국 머크사와 기술이전 계약을 체결하였습니다. 계약금은 총 3천만 달러이며, 단계별 마일스톤을 포함하여 최대 19억 달러 규모로 해당 건을 통해 발생한 수익의 약 52%가 합병회사에게 배분되는 구조입니다.

[합병회사/Artiva사 - 머크사 주요 계약 내용]

(단위 : 백만 달러)

구분

Artiva

합병회사 유입

총 계약규모
1,866
981.75

계약금
30
15

마일스톤
1,833 (물질당 612)
966.75

조건
3가지 CAR-NK 파이프라인 공동개발 (확정2+옵션1)
Artiva/합병회사 : 전임상-IND까지 담당
머크 : 글로벌 임상 개발 및 상업화 담당

자료 : 합병회사, 대신증권 리서치센터

[합병회사 License-Out 계약 현황]

구분

상대방

계약일

계약기간

계약내용

계약금액

기술이전계약
(Option and License 
Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2019.9.4
-
NK세포치료제
Option and License Agreement
-

기술이전계약
(Selected Product License 
Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2019.11.21
-
'CBNK' (AB-101)
Option 실행
-

기술이전계약
(Selected Product License 
Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2020.9.29
-
'CAR-NK' (AB-201)
Option 실행
선지급금 : USD 293,800

기술이전계약
(Selected Product License 
Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.
2021.03.24
-

'CAR-NK' (AB-202)
Option 실행

선지급금 : USD 5,000,000

자료 : 합병회사 분기보고서

주1) 선지급금을 제외한 기타 계약금은 각 License의 Option 실행 계약 조건에 따라 달라질 수 있음

주2) 계약금액 세부사항은 계약 상대방인 美
Artiva Biotherapeutics, Inc.의 비공개 요청에 따라 구체적 액수를 표기하지 않았음

증권신고서 제출일 기준 합병회사는 기술이전계약의 해지를 경험한 사례는 없습니다. 하지만 국내외의 동종업계 기업에서 과거 수차례 라이센스아웃을 해지한 바 있으며, 이로 인하여 재무안정성 및 주가에 부정적 영향을 미치는 것을 확인하였습니다.

이렇듯 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 기술이전계약을 체결한다 하더라도 그 자체가 매출 인식으로 직결되는 것은 아니며, 이전에 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지될 가능성도 존재합니다. 또한, 진행 중인 기술이전계약이 다양한 계약상 문제로 당사가 예상한 계약규모에 미치지 못할 수 있으며, 최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[기술이전계약 파트너사 관련 위험]

나. 일반적으로 기술이전 계약 시 계약 상대방에게 해당 기술에 대한 독점 실시권을 이전하게 되어,
기술이전 시점 이후의 신약에 대한 임상, 품목 허가 및 판매는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우
된다고 볼 수 있습니다. 따라서
기술이전 파트너사의 임상 진행 능력 및 마케팅 역량에 따라 기술이전한 신약의 개발 및 품목승인 과정이 원활하지 못하거나 시장 출시 후 판매량이 예상보다 저조할 수 있습니다. 이는 합병회사의 매출 및 수익성에 부정적 요소로 작용할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

높은 비용과 낮은 임상 성공률, 그리고 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 다수의 제약·바이오 기업에서는 기술이전을 활발히 진행하고 있습니다.

기술이전이란 개발된 기술을 계약 파트너에게 이전하여 해당기술의 독점실시권을 허락하는 것으로, 통상 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 함께 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 선수금을, 이후 개발 단계의 달성 시점에 따라 중도금을 지급받게 됩니다. 그리고 완제 의약품의 시장 출시 후 판매대금의 일정비율까지 로열티의 명목으로 지급받는 경우가 일반적입니다. 따라서 기술이전 계약 이후에 이루어지는 임상 개발, 품목 허가 및 판매 등의 업무는 기술을 이전받는 회사의 역량에 따라 좌우된다고 할 수 있습니다.

라이센스 거래는 제약기업간 전략적 제휴의 대표적인 형태 중 하나로 최근들어 건수가 감소하고 있으나 거래규모는 확대되고 있습니다. 양질의 기술을 보유했으나 자금력과 경험 부족 등으로 높은 임상비용을 감당하기 어려운 회사나, 최종 임상 성공여부의 리스크 부담을 경감하고자 하는 회사에서는 라이센스 아웃(기술이전)을 통해 각종 기술료를 받음으로써 회사 재무구조 개선에 활용하고 있습니다. 라이센스 아웃은 Upfront fee(초기계약금), Milestone(개발단계별 기술료), Running Royalty(매출의 일정 비중을 로열티로 지급) 등으로 구성되어 있으며, 단계별로 수익이 발생하게 됩니다. 반대로 라이센스 인을 하는 기업은 오랜 기간이 소요되는 연구 단계를 거치지 않고 양질의 기술을 신속하게 확보함으로써 보다 효율적인 신약개발을 진행할 수 있다는 장점이 있습니다. 이처럼 라이센스 거래는 다양한 파이프라인의 보유 목적 외에도 파이프라인 독점을 위한 수단으로도 활용되고 있습니다.

질환영역별로는 종양, 감염질환, 중추신경계 질환 순으로 거래가 이루어지고 있으며, 2012~2016년까지 있었던 종양질환 라이센스 거래 규모는 약 280억 달러 수준에 이르고 있습니다. 임상단계별로 글로벌 라이센스 거래를 살펴본 결과 2012~2016년간 전임상 단계에서의 거래건수와 규모가 모두 높게 나타나고 있습니다.

[글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모]

(단위 : 건, 백만 달러)

글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수.jpg
글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수

글로벌 임상단계별 라이센스 거래규모.jpg
글로벌 임상단계별 라이센스 거래규모

자료 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망
 글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(2017), 과학기술일자리진흥원 재인용(2018)

일반적으로 기술이전이 이루어질 경우, 추가개발은 라이센스인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이센스인을 한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험 결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

[라이센스 계약 수익구조]

구분
내용

총계약금액
계약금
계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤
전임상, 임상, 허가신청, 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티
기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액
(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료 : 금융감독원 보도자료, 제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호방안

계약금은 계약 직후 수령하는 것으로, 계약조건에 따라 반환의무가 존재하는 경우가 있습니다. 마일스톤의 경우 추가개발 진행상황에 따라 수취하게 되는 금액이며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.

기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 추가개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 또한 기술을 이전받은 파트너사는 라이센스아웃을 시행한 회사에서 별도의 관리감독을 할 수 없는 경우가 다수입니다. 이로 인해 파트너사의 임상수행 능력, 내부사정 및 예상치 못한 원인으로 인하여 임상진행이 중단될 가능성도 존재합니다. 따라서 기술이전을 시행한 이후 합병회사가 예상하는 수준이 기대에 크게 미치지 못할 경우, 합병회사의 매출 및 수익성에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바이오 물질의 보관 및 운송 관련 위험]

다. 합병회사의 바이오 물류 사업부문의 경우, 콜드체인 기술을 바탕으로 의약품, 바이오시밀러, 의료기기, 혈액, 검체 등에 특화된 물류 서비스를 담당하고 있습니다. 특히 병원 및 기타 의료기관에서의 검진에 따른 검체의 운송이 상당 부분을 차지하고 있습니다.
검체는 그 특성상 온도 및 환경의 변화에 따라 민감하게 반응하여 변질될 수 있으며, 재차 채취하기가 어렵기 때문에 운송의 적시성 및 정확성은 매우 중요한 요소입니다. 합병회사는 검체검사서비스의 양적 확장 및 질적 수준 향상을 위하여 바이오물류시스템 및 관리시스템의 최신화 등의 다양한 관리 노력을 기울이고 있습니다.
하지만 검체물류는 서비스인력에 의존도가 크며, 해당 인력의 실수 및 관리 태만 등으로 인하여 검체의 운송이 적시에 이루어지지 못하거나, 검체가 파손될 가능성도 배재할 수 없습니다. 이러한 검체관리의 미비 혹은 부주의로 인한 사고로 인하여 서비스의 신뢰도가 낮아질 수 있으며, 이는 합병회사의 매출 및 수익성에 부정적 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사의 바이오 물류 사업부문의 경우, 콜드체인 기술을 바탕으로 의약품, 바이오시밀러, 의료기기, 혈액, 검체 등에 특화된 물류 서비스를 담당하고 있습니다. 2015년 바이오의약품 물류사업 부문을 신설하여 전국에서 이동하는 혈액팩 및 검체들의 운송 과정을 관리·감독하는 시스템을 구축하였고, 이후 사물인터넷(Iot) 스마트 시스템으로 온도 기반의 스마트태그(RFID)를 적용했습니다. 이를 통해 전체 운송 과정 중 검체 및 혈액팩의 온도, 위치, 진동 등을 실시간으로 점검할 수 있도록 안정성 강화에 노력을 기울이고 있습니다.

[합병회사의 바이오 물류 서비스 개요]

서비스 특징
서비스 범위

운송 서비스
보관 및 솔루션 제공

① 전국 직영 운송망

- 55개 영업소 250여명의 바이오전문 운송
 네트워크

- 전국 7개 권역의 Cold Chain 운송망

② 바이오 물류 전문업체

- 혈액, (임상)의약품, 검체 전문 운송 및 보관

① 임상의약품/검체 운송

- 온도 및 시간에 민감한 바이오 물품 정시 운송

②국가검체운송사업

- 질병관리청 시험의뢰과제, 결핵과제 등

③ W&D 사업

- 헬스케어, 건강기능식품 등의 보관 및 배송

④ 해외 운송

- 검체, 의약품 해외 배송
 - IATA/한국물류협회 가입

① 실온/항온/냉장/냉동 등 다양한 온도조건 
 하의 보관 및 운송 가능

② 재포장/Labeling/재고 관리/반품회수 및 
 폐기대행

③ 운송 차량의 추적 & 운송패키지의 온도 
 추적 서비스 제공 가능

④ 냉장/냉동/항온 등의 특수 패키지와 온도 기록 장치 자체 보유 및 관리

하지만 주요 물동량의 대부분을 차지하는 검체는 온도 등의 환경 변화에 따라 민감하게 반응하는 특징이 있으며, 이에 따라 운송 중 변질될 가능성이 높은 물질입니다. 또한 검체는 재차 채취가 어렵기 때문에 운송의 적시성 및 정확성이 매우 중요하다 할 수 있습니다. 합병회사가 주로 취급하고 있는 검체에는 크게 혈액, 혈청, 가검물, 소변, 조직, 균주 등이 있으며 온도 및 환경에 따라 고유의 특성이 변질될 수 있습니다.

[온도로 인한 안정성 변화]

온도 조건

검체

검사 Categories

검체 안전성 변질

냉장

혈액, 혈청, 가검물, 소변

- 전해질 검사
 - 생화학 검사
 - 혈액학적 검사
 - 세균 검사
 - 면역(항체, 항원, 알러지)검사
 - 효소 검사

- 세균 증식으로 인한 단백량 증가

- 혈구 파괴로 Target 물질 측정 불가
 - 활성도 감소

냉동

혈청

- 출혈/혈전 검사
 - 호르몬 검사
 - 지방산 검사
 - 중금속 검사

- 지방산 파괴

실온

조직, 가검물, 균주

- 조직 병리 검사
 - 미생물 검사

- 활성도 감소
 - 세균 사멸

[환경으로 인한 안정성 변화]

환경 요인

검체

검사 Categories

검체 안정성 변질

빛

혈액, 혈장

- 비타민검사,
 - 단백질검사,
 - 황달검사

- 변질, 변성

채취 시간

혈청

- 혈당검사,
 - 호르몬검사,
 - 약물검사

- Target 물질 감소

오염,

균주, 가검물, 조직

- 조직검사,
 - 바이러스검사,
 - 미생물검사

- 교차 오염 발생 가능성 높아짐

- 감염 위험성

이에 따라 검체에 대한 운송관리는 서비스의 신뢰성을 제고하는 매우 중요한 사안이며, 안정성 강화를 위해 항온 항습 충격 검사와 전자파 적합성 인증, 통신사 Iot 인증 등을 수행하고 있습니다. 

세부 수요처별 맞춤형 대응 전략으로는 우선 검체검사사업부의 경우 운송지연에 관한 오류를 줄이기 위해 영업소별 일일행랑운송대장의 관리를 현장의 책임자가 최종확인 후 발송하도록 조치를 하였고, 영업소별 행랑담당자를 구분하여 일일행랑 체크를 실시하고 있습니다. 또한 제대혈은행의 경우 분기마다 운송지연을 막기 위하여 교육을 실시하고 있으며 본사 내 전담 직원을 통한 운송과정 관리에 힘쓰고 있습니다.

최근 코로나19 백신의 운송과 관련하여 합병회사에서 영위하는 콜드체인이 활용될 것이라는 전망이 나오고 있습니다. 백신의 항원은 단백질로 구성되어 있기 때문에 기온이 오를 경우 해당 단백질은 변질될 가능성이 높습니다. 실제로 세계보건기구(WHO)에 따르면, 전체 백신 생산량 중 50%가 보관과 운송 과정에서 변질되어 폐기 처분된다는 보도자료도 콜드체인의 중요성을 뒷받침하고 있습니다.

위와 같은 다양한 수요처의 기대치에 부합하고자 합병회사에서는 바이오물류 시스템을 정립하고 관리시스템을 향상시키는 등의 노력을 지속적으로 기울이고 있으나, 검체물류는 서비스인력에 의존도가 크며, 해당 인력의 실수 및 관리 태만 등으로 인하여 검체의 운송이 적시에 이루어지지 못하거나, 검체가 파손될 가능성도 배재할 수 없습니다. 이러한 검체관리의 미비 혹은 부주의로 인한 사고로 인하여 서비스의 신뢰도가 낮아질 수 있으며, 이는 합병회사의 매출 및 수익성에 부정적 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[물류업계 경쟁 심화 관련 위험]

라. 국내에서의 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품에 대한 수요는 매년 급격한 증가세를 보이고 있으며, 이에 따라 바이오의약품을 비롯한 의약품 산업 전체의 규모 역시 매년 증가하고 있는 실정입니다. 이와 같이
바이오의약품 시장이 성장함에 따라, 이를 배송 및 운반하는 바이오 물류 시장 규모 역시 함께 증가하고 있으며, 특히 콜드체인 부문은 보다 급격한 성장세를 보일 것이라 전망하였습니다. 하지만 콜드체인의 경우 바이오물류에 특화된 것은 아니며, 기존의 신선식품 등에도 적용되는 기술입니다. 실제로 일부 택배업체에서는 그동안 약국 등지에 의약품 배송을 실시하고 있으며, 점차 물량을 확대하고 있습니다.
현재까지는 병원으로의 바이오 물질의 배송 및 운반을 비롯하여 약국의 경우에도 전문 의약품을 취급할 시에는 현재 합병회사를 비롯한 바이오물류에 특화된 업체를 이용하고 있는 상태입니다. 또한 관련 전문인력 양성 및 관리의 측면에서 일반 택배업체 대비 경쟁력을 보유하고 있으며, 이러한 부문에서 바이오물류에 특화된 업체를 추월하는 것은 긴 시간이 소요될 것이라 예상됩니다. 그리고 합병회사를 비롯한 각 바이오물류 특화 업체는 모회사 또는 관계회사의 물동량을 독점하여 유통하고 있으므로, 위의 요소들을 종합해 볼 때 실질적으로 시장 진입하기에는 어려움이 많을 것이라 판단됩니다.
하지만 향후 일반 택배업체들의 규모의 경제를 활용한 시장진출이 본격화되고 공격적인 영업활동에 나설 경우, 기존 업체와의 가격경쟁 등으로 이어질 수 있습니다. 이는 합병회사의 매출액 및 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

국내에서의 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품에 대한 수요는 매년 급격한 증가세를 보이고 있습니다. 이에 따라 바이오의약품을 비롯한 의약품 산업 전체의 규모 역시 매년 증가하고 있는 실정입니다. 국내 바이오의약품의 시장규모는 2019년 2조 6,002억원으로 전년도의 2조 2,309억원 대비 16.6% 증가하였습니다. 바이오의약품에 포함되는 항목으로는 유전자재조합의약품, 백신, 세포치료제 등이 있습니다. 

국내에서 생산되는 바이오의약품의 수출규모는 2019년 기준 12억 8,318만 달러로, 이 중 유럽(7억 1,419만 달러), 아시아(2억 949만 달러), 중남미(1억 9,326만 달러) 지역에 대한 수출이 주를 이루고 있습니다. 국내 바이오의약품 수입액은 2019년 기준 13억 3,672만 달러로, 2018년 대비 10.1% 증가한 수치를 기록하였습니다.

[바이오 물류 산업 성장 추이]

국내 바이오의약품 연도별 시장규모.jpg
국내 바이오의약품 연도별 시장규모

자료 : 식품의약품안전처(2020)

이와 같이 바이오의약품 시장이 성장함에 따라, 이를 배송 및 운반하는 바이오 물류 시장 규모 역시 함께 증가하고 있습니다. 미국 아이큐비아홀딩스(IQVIA)의 조사자료에 따르면, 바이오 물류는 2024년 총 1조 5,850억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 예상하였으며, 이는 2018년 1조 2,000억 달러 대비 32%가량 증가한 수치입니다. 특히 콜드체인 부문은 동일 기간 48%의 급격한 성장세를 보일 것이라 전망하였습니다.

[바이오 물류 산업 성장 추이]

바이오물류 성장 전망 추이.jpg
바이오물류 성장 전망 추이

자료 : Pharmaceutical Commerce Analysis of IQVIA and Evaluate Pharma forecasts

하지만 콜드체인의 경우 바이오 의약품에 국한된 것이 아니며, 본래 농산물 등의 신선식품을 산지에서 수확한 다음 최종 소비지까지 저장 및 운송되는 과정에서 온도를 저온으로 유지하여 신선도와 품질을 유지하고자 하는 목적에서 시작된 것입니다.
이
러한 식품 관련 콜드체인 시스템은 기존 운송 및 배송업체에서도 충분한 경쟁력을 보유하고 있으며, 주요 택배업체의 콜드체인 유통망은 당사의 것과 비교했을 때 상당한 수준의 비교우위를 점하고 있습니다.

실제로 일부 택배업체에서는 그동안 약국 등지에 의약품 배송을 실시하고 있으며, 점차 물량을 확대하고 있습니다. 현재까지는 병원으로의 바이오 물질의 배송 및 운반을 비롯하여 약국의 경우에도 전문 의약품을 취급할 시에는 현재 합병회사를 비롯한 바이오물류에 특화된 업체를 이용하고 있는 상태입니다. 또한 관련 전문인력 양성 및 관리의 측면에서 일반 택배업체 대비 경쟁력을 보유하고 있으며, 이러한 부문에서 바이오물류에 특화된 업체를 추월하는 것은 긴 시간이 소요될 것이라 예상됩니다. 그리고 합병회사를 비롯한 각 바이오물류 특화 업체는 모회사 또는 관계회사의 물동량을 독점하여 유통하고 있으므로, 위의 요소들을 종합해 볼 때 실질적으로 시장 진입하기에는 어려움이 많을 것이라 판단됩니다. 하지만 향후 일반 택배업체들의 규모의 경제를 활용한 시장진출이 본격화되고 공격적인 영업활동에 나설 경우, 기존 업체와의 가격경쟁 등으로 이어질 수 있습니다. 이는 합병회사의 매출액 및 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■
피합병회사
((주)녹십자셀) 사업위험

[자체 생산 비중 확대에 따른 수익성 악화 관련 위험]

가. 제약 산업 분야에서 바이오의약품이 새로운 성장 동력으로 부상함에 따라 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있으며, 이와 같은 수요를 충당하기 위해 제약사는 자체 생산능력을 확보하거나 CMO 및 CDMO 업체를 활용하고 있습니다.
일반적으로 CMO 및 CDMO 업체를 이용하는 주요 요인으로는 대규모 설비투자에 따른 리스크 관리, 중소형 바이오제약사의 생산 수요 증가, 공급안정성 확보가 있습니다. 이처럼 최근 다양한 요인에 의해 CMO 및 CDMO 업체를 이용하는 추세가 증가하고 있으나, 예상치 못한 사유로 인해 글로벌 제약사의 생산능력 확충 등으로 자체 생산비중이 증가하는 경우 피합병회사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오의약품이 제약 산업의 신성장 동력으로 부상하면서 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 생산 수요를 충당하기 위해서 제약사들은 1) 신규 설비를 증설하거나 기존 합성의약품 생산설비를 바이오의약품 생산설비로 전환하는 등 바이오의약품을 생산하기 위한 자체 생산능력(In-house)을 확보하거나, 2) 위탁생산업체(CMO)에 아웃소싱을 맡김으로써 외부에서 생산능력을 조달하는 전략을 종합적으로 사용하고 있습니다.

과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 다양한 요인에 의해 자체 생산능력을 확보하는 전략보다는 위탁생산업체(CMO)의 생산능력을 이용하는 이점이 커짐에 따라 위탁생산업체에 생산을 아웃소싱 하는 사례가 빠르게 증가하고 있습니다.

다음은 제약사들이 위탁생산업체를 이용하는 주요 요인입니다.

(1) 제약사의 대규모 설비투자 리스크 관리 전략 
생산 아웃소싱은 제약사들의 입장에서 사업 리스크를 줄일 수 있는 합리적인 방안입니다. 제약사가 하나의 항체 신약을 출시하면서 이를 자체적으로 생산하고자 할 경우 해당 의약품이 출시되기 최소 5년 이전부터 상업 생산을 위한 Capacity 구축을 시작하여야 하고 보통 단위 프로젝트당 5억 달러 이상의 예산을 소요하여야 하는데, 이는 과감한 투자 의사결정을 선행해야 한다는 부담으로 작용할 수 있습니다. 특히 임상 개발 단계의 파이프라인의 경우 임상에서 중도 실패하는 경우가 존재하는 바, 임상 성공을 가정한 대규모 투자는 제약업체 입장에서는 매우 큰 Risk라고 할 수 있습니다. 그렇기 때문에 대형 제약사들은 이와 같은 Risk를 관리하기 위해 자체 생산설비 증설만을 고집하지 않고 CMO 활용도를 늘리고 있는 추세이며, 이는 CMO 업체들에게는 새로운 기회로 작용하고 있습니다.

(2) 바이오텍(Biotech)으로부터의 생산수요 증가
최근에는 전세계적으로 다수의 중소형 바이오제약사(Biotech)가 설립되어 바이오의약품 연구개발을 진행 중인데, 대부분의 바이오텍은 소수의 전문가들로 구성되어 초기단계로 신약물질 발굴에 집중하고 있습니다. 이들은 자체적인 세포주(Cell-line) 개발기술이나 임상시료 및 상업물량 생산 역량을 갖추지 못한 경우가 많아 관련 노하우가 풍부하고 충분한 생산설비를 갖춘 CMO와 협업하는 것이 필수적일 것입니다.

(3) 공급안정성 확보를 위한 Back-up 설비 수요
의약품을 규제하는 각국의 주요 기관(식약처, FDA, EMA 등)에서는 의약품의 안정적인 공급처를 사전에 확보하도록 권고하고 있습니다. 하나의 사이트에서만 의약품을 생산하는 제약사의 경우 FDA에서는 이를 안정적인 공급장치가 충분하지 않다고 판단하여 Contingency Plan을 제시하도록 하는 경우도 있습니다(2015년 7월 FDA 보고서). 이 때문에 많은 제약업체들은 복수의 생산라인을 확보하고 있으며, 자체 생산라인이 부족한 회사는 CMO를 활용하는 경우도 증가하고 있습니다. 특히 블록버스터 바이오의약품은 자체 공장 이외에도 복수의 생산라인을 확보하는 사례가 증가하는 추세입니다.

상기 기재한 요인들에 의해 의약품 생산시장 내 CMO 생산비중은 2015년 12% 수준에 불과했으나, 2020년 17%, 2025년에는 21% 수준까지 증가할 것으로 예측되고 있으며, 시장 규모는 2015년 74억 달러에서 2020년까지 매년 15.8%씩 성장하여 2020년에는 154억 달러, 그 이후 2025년까지는 매년 14.6%씩 성장하여 2025년 303억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

피합병회사의 CDMO 사업부문과 관련하여 현재 구축된 셀센터 2층에는 CDMO를 위한 4개의 Clean room이 있으며, 신규 CDMO 시설추가를 위해 올해 초 2개의 Clean room을 셀센터 1층에 추가 구축 진행하고 있습니다. 또한 현재 2층에서는 아티바 등 국내외 임상1/2상 임상의약품을 생산하고 있고, 1층에서는 early stage의 국내 바이오텍들의 비임상, 임상의약품을 생산하고 있습니다. 이러한 시설을 기반으로 피합병회사는 합병 이후 합병법인의 대량배양 생산기술 및 동결보존 기술과 피합병법인의 시설 및 생산경험을 활용하여 CDMO분야에서 유의미한 시장점유율을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖추는 것을 목표로 하고 있습니다. 2020년 CDMO 관련 매출액은 34억원, 2021년 1분기까지의 매출액은 13억원을 기록하고 있으며, 향후 시설 확장 및 합병이 완료된 후에는 매출액 규모가 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나 글로벌 바이오 산업은 변동성이 큰 사업군에 속하며, 향후에 위와 같은 전망치가 예상과 다를 가능성을 배제할 수 없습니다. 특히 현재 진행 중인 미국의 헬스케어 제도 변화, 바이오 제품에 대한 정부 및 개인 펀딩 감소, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화, 바이오 산업의 통합화 추세에 따른 밸류체인 경계의 모호화 등의 요인으로 인해 국내외 주요 제약사들의 자체 생산비중이 확대될 경우, 피합병회사가 영위하는 CMO 및 CDMO 관련 사업부문의 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[고객사 핵심정보 유출에 따른 피소 관련 위험]

나.
피합병회사가 고객사로부터 위탁받아 생산하는 제품 관련 지적재산권은 계약 및 각종 법률 등에 의해 보호받고 있으며, 피합병회사는 고객사의 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대한 비밀유지의무를 준수해야 합니다. 그럼에도 불구하고 피합병회사 또는 소속 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우 고객사로부터 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사가 고객사로부터 위탁받아 생산하는 제품의 지적재산권은 계약 및 각종 법률 등에 의해 보호받고 있으며, 피합병회사는 고객사의 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대하여 비밀을 유지할 의무가 있습니다. 이에 따라 고객사의 비밀유지는 계약 수주 및 유지에 있어 최우선으로 지켜져야하는 중요한 사항이며, 임직원 개개인은 고객사의 비밀유지 관련 계약 조항을 철저하게 이행하고 있습니다. 하지만 만약 피합병회사 또는 피합병회사 소속 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우 고객사로부터 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다.

또한, 피합병회사를 비롯한 CMO사업을 영위하는 자는 고객사와의 계약상 명시되어 있는 의무사항을 필수적으로 충족해야만 합니다. 계약에 명시되어 있는 피합병회사의 의무사항을 충족하지 못할 경우, 향후 업계에서의 신뢰도 하락으로 이어져 신규 계약 체결 및 기존 계약 유지에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이는 피합병회사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[CMO 및 CDMO 규제 준수 관련 위험]

다.
피합병회사가 영위하는 CMO 및 CDMO 사업부문에 있어 관련 규제의 준수는 매우 중요한 사안이며, 피합병회사는 관련 규제를 준수하기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있습니다.
그러나 예측하지 못한 사유로 인하여 규제요건을 충족하지 못하게 될 경우 규제기관으로부터 제품 리콜을 비롯하여 생산중지, 기승인 건에 대한 심사 반려 등의 행정처분이 내려질 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 신규 수주 활동 및 기존 수주 계약 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 피합병회사의 수익성 및 성장성에 부정적 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

CMO 및 CDMO 업계에 종사하는 업체들의 관련 규제 준수 여부는 주요 고객인 제약·바이오사의 명성과 제품에 대한 신뢰성 확립에 근간이 되는 핵심요소입니다. 뿐만 아니라 보건과 생명에 직결되는 산업 특성상 생산 전 과정에서의 오염 방지와 제품의 안전성 보장 등을 주목적으로 하기 때문에 최근들어 관련 규제는 점차 강화되고 있는 추세입니다. 그리하여 업계에서는 세포 배양부터 제품 완성까지 철저한 품질관리가 요구되고 있습니다.

피합병회사 역시 해당 사업에 종사하는 업체로서 의약품 생산 관련 규제 대상에 포함됩니다. 당사의 제조 시설에서 생산되는 제품의 판매를 위해서는 FDA, EMA, MFDS 등의 기관으로부터 인증 및 허가를 받아야 하고, 조사 과정에서 심사기관은 당사의 공장 운영 전반에 대한 이슈를 제기 할 수 있으며, 이들 기관의 판단에 따라 규제요건 충족 여부가 결정됩니다.

품질관리 이슈는 회사 존폐와 직결될 정도로 중요한 사항으로서 글로벌 제약회사와 CMO 계약을 체결하고 유지하기 위해서는 FDA, EMA 등의 규제기관에서 요구하는 수준 이상의 시설 및 품질 요건을 반드시 충족시켜야 합니다. 피합병회사는 다양한 규제기관 및 글로벌 제약회사의 요구사항을 충족시키기 위해서 cGMP 등의 생산 Practice를 높은 수준으로 준수하고 있으며, 연 1회의 고객사의 실사 및 생산과 관련한 모든 기록을 문서화하여 보관하도록 하는 등 엄격한 품질관리를 수행하고 있습니다.
증권신고서 제출일 기준 피합병회사의 관련 인허가 현황은 다음과 같습니다.

[피합병회사 규제기관 인허가 현황]

FDA
2018. 06월 간암 희귀의약품 지정

2018. 08월 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정

2018. 09월 췌장암 희귀의약품 지정

MFDS
2007년 8월 의약품 제조업 허가, 품목허가(이뮨셀엘씨주)

2017.05월 제대혈은행 개설허가

2021.02월 인체세포등 관리업 허가

2021.05월 첨단바이오의약품 제조업 허가

2021.07월 세포처리시설 허가(진행중)

2021.07월 첨단바이오의약품 품목 재허가(진행중)

피합병회사는 위와 같이 규제기관에서 실시하는 인허가를 적극 준수하고 획득하려는 노력을 지속적으로 실시하고 있습니다. 하지만 관련 예측하지 못한 사유로 인해 피합병회사가 규제요건을 충족하지 못하게 될 경우 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산중지, 기승인 된 심사 건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있으며, 이러한 처분이 내려질 경우 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생 등으로 인해 피합병회사의 사업을 영위하는데 있어 어려움이 발생할 수 있습니다
.
이러한 경우 신규 수주 활동 및 기존 수주 계약 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며
, 피합병회사의 수익성 및 성장성에 부정적 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

■
합병회사
((주)녹십자랩셀) 회사위험

[매출 성장성 및 수익성 관련 위험]

가. 합병회사인 주식회사 녹십자랩셀은 세포치료제사업, 검체검사서비스사업, 제대혈은행사업, 바이오물류사업의 네 가지 주요 사업을 영위하고 있습니다.
합병회사의 연결기준 2021년 1분기 매출액은 약 273억원으로 전년동기의 152억원 대비 79.3% 증가하며 분기 기준 역대 최대 실적을 달성하였습니다. 그리고 영업이익 부문에서는 2021년 1분기 연결기준 37억원으로 2020년 1분기 3.5억원 적자에서 흑자전환하였습니다.
이는 합병회사가 영위하는 모든 사업부문에서 높은 성장률을 기록한 것으로부터 기인합니다. 주력 사업 부문인 검체검진 사업부문에서는 전년 동기 대비 81.7% 매출액이 증가하였고(223억원), 바이오물류 사업부문에서는 전년 동기 대비 93%의 매출 증가(26억원)를 기록하였습니다. 뿐만 아니라 합병회사의 관계회사인 Artiva사로부터의 기술 이전료가 꾸준히 인식된 점도 수익성 확대의 주요 요인으로 작용하였습니다. 또한
합병회사인 녹십자랩셀의 성장성 지표는 한국은행에서 발표한 '의료용 물질 및 의약품' 관련 업종의 평균치와 비교했을 때 총자산, 유형자산, 유동자산, 자기자본, 매출액 항목에서 고르게 상회하는 모습을 보이고 있습니다. 하지만 영위하고 있는 사업과 관련하여 예상치못한 부정적 요인이 작용할 경우, 향후 매출과 이익이 감소하여 성장성이 악화될 위험을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사인 주식회사 녹십자랩셀은 세포치료제사업, 검체검사서비스사업, 제대혈은행사업, 바이오물류사업의 네 가지 주요 사업을 영위하고 있습니다. 세포치료제사업의 경우 살아있는 세포를 환자에게 직접 주입하는 방식의 치료방식으로, 기존의 세포치료제 및 신규 줄기세포 자원을 활용하여 기능이 강화된 줄기세포 치료제 연구를 진행하고 있습니다. 제대혈은행사업의 경우 개인의 세포를 보관하는 것으로, 건강한 미래를 위하여 개인의 건강한 세포를 보관하여 향후 발생하는 질환에 미리 대비하기 위함이 주된 목적입니다. 검체검사서비스사업은 병·의원에서 검체가 발생하는 시점부터 환자에게 검사결과가 제공되기까지의 과정 중 검사부분을 제외한 모든 업무 프로세스를 통합적으로 수행하는 것입니다. 마지막으로 바이오물류사업은 시간과 온도에 민감한 의약품 및 바이오 물품을 신속하고 안전하게 운송하는 서비스로, 혈액, 백신, 임상시료 등을 취급하는 바이오 특화 운송 서비스입니다.

합병회사의 연결기준 2021년 1분기 매출액은 약 273억원으로 전년동기의 152억원 대비 79.3% 증가하며 분기 기준 역대 최대 실적을 달성하였습니다. 그리고 영업이익 부문에서는 2021년 1분기 연결기준 37억원으로 2020년 1분기 3.5억원 적자에서 흑자전환하였습니다. 이는 합병회사가 영위하는 모든 사업부문에서 높은 성장률을 기록한 것으로부터 기인합니다. 주력 사업 부문인 검체검진 사업부문에서는 전년 동기 대비 81.7% 매출액이 증가하였고(223억원), 바이오물류 사업부문에서는 전년 동기 대비 93%의 매출 증가(26억원)를 기록하였습니다. 뿐만 아니라 합병회사의 관계회사인 Artiva사로부터의 기술 이전료가 꾸준히 인식된 점도 수익성 확대의 주요 요인으로 작용하였습니다.

[주요 수익성 지표(연결기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년 1분기
2020년
2019년
2018년

매출액
27,260
15,203
85,562
57,895
50,620

매출원가
18,501
11,755
62,274
43,490
38,383

매출총이익
8,758
3,448
23,289
14,405
12,237

매출총이익률
32.13
22.68
27.22
24.88
24.17

영업이익(손실)
3,700
-350
6,433
-3,254
435

영업이익률
13.57
-2.30
7.52
-5.62
0.86

당기순이익(손실)
4,923
-290
4,095
-2,233
1,002

당기순이익률
18.06
-1.91
4.79
-3.86
1.98

자료 : 녹십자랩셀 사업보고서 및 분기보고서

한편
2021년 1분기 별도기준 매출액은 258억원으로 2020년 1분기 140억원 대비 84.3% 증가하였습니다. 영업이익 부문에서는 2021년 1분기 44억원을 기록하며 전년 동기 3억원 손실에서 흑자전환하였습니다. 또한 2021년 1분기 39억원의 당기순이익을 기록하며 전년 동기 1억원 손실에서 흑자전환하였습니다.

합병회사의 연결기준과 별도기준에서 소폭의 금액 차이가 존재하는 부분은 종속기업인 (주)지씨씨엘과 (주)그린벳의 실적이 포함되었기 때문입니다. (주)지씨씨엘의 경우 2021년 1분기에 16억원의 매출 및 4억원의 적자를 기록하였고, (주)그린벳은 동일 기간 1,500만원의 매출 및 3억원의 적자를 기록하였습니다. 위 2개사의 수익성 관련 지표는 합병회사의 전체 수익성 지표와 비교했을 때 유의미한 영향력을 행사할만큼의 규모는 아닌 것으로 판단됩니다. 

하지만 향후 (주)지씨씨엘은 글로벌 제약 기업의 주요 R&D 파트너로 성장하기 위한 비전을 갖고 있으며, 대략적인 로드맵으로는 2022년까지 한국을 대표하는 브랜드로 거듭날 것이며, 2025년 이후에는 아시아를 넘어 글로벌 무대에서 활동하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이와 관련하여 구체적인 로드맵은 아래와 같습니다.

[(주)지씨씨엘 비전]

한국대표브랜드
 (2019~2022)
아시아 메이저 센트럴-랩
 (2023~2024)
글로벌 상위시장 경쟁
 (2025~)

* Bio-analytical Testing 전문화
* Central Laboratory 거점 확보
* Central Laboratory 거점 확대

* 해외 반출 검체 확보
* Central Laboratory service 전문화
* Bio-Analytival Testing 기술 도약

* 해외 영업 개시(관계사 영업망 활용)
* 해외 현지 영업(현지 영업 사무소)

또한 (주)그린벳 역시 반려동물 시장이 2025년에는 5.3조원까지 확대될 것이라는 전망에 따라 'Total Animal Healthcare Provider'을 목표로 의약품, 진단키트, 특수사료 및 기타 디바이스 품목에서 규모를 확대하는 것이 주된 목표로 할 수 있습니다.

[주요 수익성 지표(개별기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년 1분기
2020년
2019년
2018년

매출액
25,808
13,972
79,372
55,264
50,620

매출원가
16,426
10,481
56,111
41,186
38,383

매출총이익
9,382
3,491
23,261
14,078
12,237

매출총이익률
36.35
24.98
29.31
25.47
24.17

영업이익(손실)
4,449
-256
6,594
-3,476
435

영업이익률
17.24
-1.83
8.31
-6.29
0.86

당기순이익(손실)
3,940
-139
5,657
1,691
1,002

당기순이익률
15.27
-1.00
7.13
3.06
1.98

자료 : 녹십자랩셀 사업보고서 및 분기보고서

사업부문별로 살펴보면, 2018년부터 2021년 1분기까지 계속해서 가장 높은 매출액을 차지하고 있는 사업부문은 검체검사서비스 부문입니다. 2020년 기준 검체검사서비스 부문의 매출액은 682억원으로 전체 매출액 856억원 중 79.7%의 비중을 차지하고 있으며, 2011년 1분기를 기준으로 하였을 때의 검체검사서비스 부문의 매출액은 223억원으로 전체 매출의 81.84%를 차지하고 있습니다. 

[사업부문별 매출실적(연결기준)]

(단위 : 백만원)

매출 유형
품 목
2021년 
1분기
2020년
1분기
2020년
2019년
2018년

세포치료제
기술이전 및 
세포배양 등
수 출
910
-
1,914
-
-

내 수
310
81
290
319
-

소 계
1,220
81
2,204
319
-

검체검사
서비스
용역매출 등
수 출
-
45
362
173
355

내 수
22,309
12,653
67,838
48,999
41,494

소 계
22,309
12,698
68,200
49,172
41,849

제대혈보관
라이프라인
내 수
284
279
958
1,083
1,671

도매업
상품매출
내 수
845
776
4,528
3,176
2,064

기타
BL외
수 출
4
4
15
20
-

내 수
2,598
1,364
9,657
4,125
5,036

소 계
2,602
1,368
9,672
4,145
5,036

합 계
수 출
914
49
2,291
193
355

내 수
26,346
15,153
83,271
57,702
50,265

합 계
27,260
15,202
85,562
57,895
50,620

자료 : 녹십자랩셀 사업보고서 및 분기보고서

합병회사인 녹십자랩셀의 성장성 지표는 한국은행에서 발표한 '의료용 물질 및 의약품' 관련 업종의 평균치와 비교했을 때 총자산, 유형자산, 유동자산, 자기자본, 매출액 항목에서 고르게 상회하는 모습을 보이고 있습니다.

[성장성 지표]

(단위 : %)

구 분
업종평균
연결기준
별도기준

2021년
1분기
2020년
2019년
2021년
1분기
2020년
2019년

총자산 증가율
6.52
34.92
12.19
18.85
33.97
10.67
13.36

유형자산 증가율
8.78
17.82
18.73
56.87
13.79
14.63
20.09

유동자산 증가율
4.58
52.47
13.16
-36.52
81.94
-0.36
-48.69

재고자산 증가율
14.57
-37.42
-53.19
63.63
-37.42
-53.19
63.63

자기자본 증가율
4.31
7.99
8.28
0.30
5.44
10.25
0.71

매출액 증가율
7.78
79.31
47.79
14.37
84.72
43.62
9.17

자료 : (주)녹십자랩셀 분기보고서 및 사업보고서, 한국은행 "2019년 기업경영분석(2020.10.21)

주1) 업종평균치는 한국은행에서 `20년 10월 발간한 "2019년 기업경영분석"의 "C21(의료용 물질 및 의약품)"의 평균치를 기재하였습니다.

주2) 총자산/유형자산/유동자산/재고자산/자기자본증가율 중 2021년 1분기 증가율은 2020년 말 대비 증가율로 계산하였습니다.

주3) 매출액 증가율 항목 중 2021년 1분기 증가율은 2020년 1분기 대비 증가율로 계산하였습니다.

이처럼 합병회사인 녹십자랩셀의 성장성은 업종평균 수치 대비 전반적으로 높은 수준을 유지하고 있지만, 영위하고 있는 사업과 관련하여 예상치못한 부정적 요인이 작용할 경우, 향후 매출과 이익이 감소하여 성장성이 악화될 위험을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[재무안정성 관련 위험]

나.
합병회사인 녹십자랩셀의 2021년 1분기 연결기준 자산총계는 1,030억원으로, 이는 부채 470억원 및 자기자본 560억원으로 구성되어 있습니다. 유동비율 및 부채비율은 각각 163.43%, 84.09%이며, 30억원의 차입금을 보유하고 있습니다. 부채비율은 2018년 이후 계속해서 증가하는 양상을 보이는데, 이는 매입채무 및 기타채무 항목의 증가와 더불어 우리은행을 통한 시설자금대출 30억원이 장기차입금 항목에 반영된 것이 주요 원인이라 할 수 있습니다. 또한 2019년 2.2억원이던 영업활동 현금흐름은 2020년 90억을 기록하며 45%의 증가하였으며, 2020년 1분기 -13억원이었던 영업활동 현금흐름은 2021년 1분기 142억을 기록하며 크게 증가한 모습을 확인할 수 있습니다. 이처럼
합병회사인 녹십자랩셀은 현금흐름을 바탕으로 한 재무 안정성 지표에서 안정적인 수치를 보이고 있으나, 향후 경기침체 등을 비롯하여 영업활동에 부정적 영향을 끼칠 수 있는 요인이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이러한 경우 합병회사인 녹십자랩셀의 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사인 녹십자랩셀의 2021년 1분기 연결기준 자산총계는 1,030억원으로, 이는 부채 470억원 및 자기자본 560억원으로 구성되어 있습니다. 유동비율 및 부채비율은 각각 163.43%, 84.09%이며, 30억원의 차입금을 보유하고 있습니다. 부채비율은 2018년 이후 계속해서 증가하는 양상을 보이는데, 이는 매입채무 및 기타채무 항목의 증가와 더불어 우리은행을 통한 시설자금대출 30억원이 장기차입금 항목에 반영된 것이 주요 원인이라 할 수 있습니다.

[녹십자랩셀 주요 재무상태표(연결기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

유동자산
39,453
25,875
22,866
36,018

비유동자산
63,578
50,487
45,199
21,250

자산총계
103,030
76,363
68,065
57,268

유동부채
24,141
17,070
12,922
7,220

비유동부채
22,922
7,467
7,280
2,327

부채총계
47,063
24,537
20,201
9,547

자본총계
55,968
51,825
47,863
47,721

차입금
3,000
3,000
-
-

유동비율
163.43
151.58
176.96
498.85

부채비율
84.09
47.35
42.21
20.01

차입금의존도
2.91
3.93
-
-

자료 : 녹십자랩셀 분기보고서 및 사업보고서

녹십자랩셀의 2021년 1분기 별도기준 자산 총계는 962억원, 부채 총계는 404억원, 자본 총계는 559억원입니다. 유동비율은 2018년 498.85%에서 2020년 123.91%까지 매년 감소하였으나, 2021년 1분기 157.23%로 반등하였습니다. 비록 해당 기간 동안 유동부채가 증가하였으나, 유동자산의 증가폭이 이를 상회하여 유동비율 개선의 주요 원인으로 작용하였습니다.

[녹십자랩셀 주요 재무상태표(별도기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

유동자산
33,499
18,412
18,479
36,018

비유동자산
62,749
53,429
46,438
21,250

자산총계
96,248
71,841
64,917
57,268

유동부채
21,305
14,859
10,254
7,220

비유동부채
19,070
3,993
6,603
2,327

부채총계
40,375
18,852
16,857
9,547

자본총계
55,874
52,989
48,060
47,721

차입금
-
-
-
-

유동비율
157.23
123.91
180.22
498.85

부채비율
72.26
35.58
35.07
20.01

차입금의존도
-
-
-
-

자료 : 녹십자랩셀 분기보고서 및 사업보고서

또한 합병회사인 녹십자셀은 2019년 이후부터 영업활동 현금흐름이 크게 증가하였습니다. 2019년 2.2억원이던 영업활동 현금흐름은 2020년 90억을 기록하며 45%의 증가하였으며, 2020년 1분기 -13억원이었던 영업활동 현금흐름은 2021년 1분기 142억을 기록하며 크게 증가한 모습을 확인할 수 있습니다.

[요약 현금흐름표]

(단위 : 백만원)

구 분
2021년 1분기
2020년 1분기
2020년
2019년
2018년

영업활동 현금흐름
14,178
-1,327
9,094
223
491

투자활동 현금흐름
-7,298
-3,568
-15,045
-10,873
-15,262

재무활동 현금흐름
-1,613
2,212
1,528
957
-528

자료 : 녹십자랩셀 분기보고서 및 사업보고서

주) 연결 현금흐름표를 기준으로 작성하였습니다

이처럼 합병회사인 녹십자랩셀은 현금흐름을 바탕으로 한 재무 안정성 지표에서 안정적인 수치를 보이고 있습니다. 하지만 향후 경기침체 등을 비롯하여 영업활동에 부정적 영향을 끼칠 수 있는 요인이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이러한 경우 합병회사인 녹십자랩셀의 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

[종속회사 관련 위험]

다. 합병회사인 녹십자랩셀은 증권신고서 제출일 기준 주식회사 지씨씨엘과 주식회사 그린벳 총 2개의 연결대상 종속회사를 보유하고 있습니다.
(주)지씨씨엘과 (주)그린벳 모두 설립한지 얼마되지 않은 법인으로, 그 특성상 초기 투자비용의 집행 및 기타 고정비 지출의 차지하는 비중이 높은 것이 영업손실의 주요 원인이라 할 수 있습니다. 합병회사의 종속회사인 (주)지씨씨엘은 2019년 8월, (주)그린벳은 2020년 12월에 설립된 법인으로 보다 가시화된 성과를 달성하기까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다. 그리고 (주)지씨씨엘, (주)그린벳 두 회사의 자산규모가 각각 171억원, 34억원임을 감안할 때,
합병회사인 녹십자랩셀의 재무상태에 지대한 영향을 미치는 요인은 아닌 것으로 판단됩니다. 하지만 향후 매출 및 손익 관련 실적의 추가 악화 여부에 대한 모니터링이 필요하며, 재무적 성과의 부진이 계속될 경우 합병회사인 녹십자랩셀의 수익성에도 부정적 영향으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사인 녹십자랩셀은 증권신고서 제출일 기준 주식회사 지씨씨엘과 주식회사 그린벳 총 2개의 연결대상 종속회사를 보유하고 있습니다. 주식회사 지씨씨엘은 2019년 8월 설립된 임상시험 검체분석 전문 기업이며, 2020년 기준 171억원의 자산규모를 나타내고 있습니다. 그리고 주식회사 그린벳은 2020년 12월 설립되었으며, 32억원의 자산을 보유한 동물 검체분석 전문 기업입니다.

[녹십자랩셀 종속회사 현황]

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
2020년
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

(주)지씨씨엘
2019.08.01
경기도 용인시 
기흥구 이현로30번길 107
임상시험 검체분석
17,131
의결권의 
과반수 보유
O

(주)그린벳
2020.12.01
경기도 용인시 기흥구
이현로30번길 131-1
수의 검체분석
3,160
의결권의 
과반수 보유
X

자료 : 녹십자랩셀 제시

녹십자랩셀이 보유한 주식회사 지씨씨엘의 지분은 67.02%이며, 주식회사 그린벳에 대해서는 69.33%의 지분을 보유하고 있습니다. 

[녹십자랩셀 종속회사 현황]

(단위 : 백만원)

기업명
지분율(%)
소재지
결산월
업종

2021년 1분기
2020년

(주)지씨씨엘
67.02
67.02
한국
12월
임상시험 검사분석 서비스업

(주)그린벳
69.33
69.33
한국
12월
동물 검사분석 서비스업

자료 : 녹십자랩셀 분기보고서

2021년 1분기 기준 녹십자랩셀의 종속회사인 (주)지씨씨엘의 부채는 61억원, 자본은 110억원입니다. 동일 기간의 매출액은 16억원으로 전년 동기 13억원 대비 23.08% 증가하였으나, 순이익의 경우 -3.7억원을 기록하며 전년 동기 -1.7억원과 비교했을 때 적자폭이 확대되었습니다. 또다른 종속회사인 (주)그린벳의 경우 2021년 1분기 기준 61억원의 부채와 110억원의 자본을 보유하고 있으며, 1,500만원의 매출액을 기록하였지만 2.6억원의 영업손실을 기록하였습니다. (주)지씨씨엘과 (주)그린벳 모두 설립한지 얼마되지 않은 법인으로, 그 특성상 초기 투자비용의 집행 및 기타 고정비 지출의 차지하는 비중이 높은 것이 영업손실의 주요 원인이라 할 수 있습니다.

[녹십자랩셀 종속회사 재무현황]

(단위 : 백만원)

연도
구 분
자산총계
부채총계
자본총계
매출액
당기순손익
총포괄손익

2021년 1분기
(주)지씨씨엘
17,110
6,118
10,991
1,614
-366
-366

(주)그린벳
3,381
675
2,706
15
-260
-260

2020년 1분기
(주)지씨씨엘
16,514
5,116
11,398
1,321
-166
-166

(주)그린벳
-
-
-
-
-
-

2020년
(주)지씨씨엘
17,131
5,774
11,357
6,715
-167
-207

(주)그린벳
3,160
194
2,966
-
-34
-34

2019년
(주)지씨씨엘
15,204
3,640
11,564
-
-
-

(주)그린벳
-
-
-
-
-
-

자료 : 녹십자랩셀 분기보고서 및 사업보고서

주1) (주)지씨씨엘 및 (주)그린벳 모두 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주2) (주)그린벳의 경우 2020년 12월 설립되어 2020년 1분기까지 재무현황이 집계되지 않아 공란처리하였습니다.

주3) (주)지씨씨엘의 경우 2019년 8월 설립되어 2019년까지의 재무현황이 집계되지 않아 공란처리하였습니다.

합병회사의 종속회사인 (주)지씨씨엘은 2019년 8월, (주)그린벳은 2020년 12월에 설립된 법인이므로 보다 가시화된 성과를 달성하기까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다. 그리고 (주)지씨씨엘, (주)그린벳 두 회사의 자산규모가 각각 171억원, 34억원임을 감안할 때, 합병회사인 녹십자랩셀의 재무상태에 지대한 영향을 미치는 요인은 아닌 것으로 판단됩니다. 하지만 향후 매출 및 손익 관련 실적의 추가 악화 여부에 대한 모니터링이 필요하며, 재무적 성과의 부진이 계속될 경우 합병회사인 녹십자랩셀의 수익성에도 부정적 영향으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[환율 변동으로 인한 손익 변동 관련 위험]

라.
2021년 1분기 연결 기준 합병회사의 매출액 약 273억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 9.7억원으로 3.56%의 비중을 차지하고 있으며, 2020년 1분기 전체 매출액 약 152억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 0.6억원으로 0.41%의 비중을 차지하고 있습니다. 그리고 2
021년 1분기의 해외 발생 매출액은 전년 동기 대비 1,450% 급증
하였습니다.
합병회사는 주로 미국의 통화(USD)에 노출되어 있으며, 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우,
2021년 1분기 연결 기준 미 달러화(USD) 및 일본 엔화(JPY) 환율이 10% 하락할 시 약 5.8억원의 세전손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 이러한 점을 고려할 때, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 변동은 합병회사의 손익에 일정 부분 영향을 미칠 수 있습니다. 
이와 같이
환율 변동은 합병회사가 예측하거나 제어할 수 없는 외부 변수에 해당하며, 환율 변동으로 인한 손익 영향은 현재 시점에서 정확하게 예상하기 어려우므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2021년 1분기 연결 기준 합병회사의 매출액 약 273억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 9.7억원으로 3.56%의 비중을 차지하고 있으며, 2020년 1분기 전체 매출액 약 152억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 0.6억원으로 0.41%의 비중을 차지하고 있습니다. 그리고 2021년 1분기의 해외 발생 매출액은 전년 동기 대비 1,450% 급증하였습니다.

[합병회사 매출의 지역별 구분 내역]

(단위 : 원

구분
2021년 1분기
2020년 1분기
2020년
2019년

국내
해외;
국내
해외
국내
해외
국내
해외

검체용역수탁
20,680,005,454
-
11,379,595,454
-
61,532,321,816
-
43,635,110,908
-

임상수탁
1,556,407,149
57,704,984
1,260,237,205
58,554,251
6,306,008,484
361,530,330
5,364,066,795
172,771,107

수의수탁
15,222,741
-
-
-
-
-
-
-

제대혈보관
283,561,632
-
279,021,078
-
958,277,396
-
1,082,848,936
-

바이오 물류
2,598,301,438
3,535,347
1,345,785,065
4,098,515
9,584,332,043
15,476,304
4,052,288,624
19,974,385

상품판매
844,949,547
-
775,777,480
-
4,527,741,631
-
3,176,089,315
-

기타
310,000,000
909,844,224
99,720,000
-
362,680,025
1,913,999,492
391,960,000
-

합계
26,288,447,961
971,084,555
15,140,136,282
62,652,766
83,271,361,395
2,291,006,126
57,702,364,578
192,745,492

자료 : 합병회사 분기보고서 및 사업보고서

해외 발생 매출액의 급격한 증가는 2021년 1월 29일 합병회사와 미국 아티바사가 고형암 타겟 CAR-NK 세포치료제 3종에 대한 공동개발 계약 체결에 따른 수익 인식이 주요 원인이라 할 수 있습니다. 계약 시점 기준으로 2종의 개발이 우선 진행되며, 개발 경과에 따라 1종의 개발에 대한 옵션이 존재합니다. 이와 관련하여 2021년 1분기 중 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 15,000,000을 수령하였으며, 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 수익으로 인식할 예정입니다. 향후 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 지급 조건을 모두 충족시 최대 USD966,750,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. 하지만 계약의 이행 여부와 관계없이, 해당 금액이 차지하는 비중이 크다는 것을 감안하였을 때 수익 인식 시점의 환율 변동으로 인하여 합병회사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 가능성도 존재합니다.

[주요 수익 인식 계약 상세 내용]

계약상대방

아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)社 (미국)

계약의 내용

- 합병회사가 보유한 CAR-NK 기술을 기반으로 고형암에 대한 CAR-NK세포치료제를 공동연구개발하기 위한 계얌임
- 계약지역 : 전세계
- 해당 계약을 통해 총 3종의 고형암 치료제가 개발 될 예정임(총 2종에 대한 계약이 체결되었으며, 1종은 Option)

계약체결일

2021년 1월 29일

계약기간

2021년 1월 29일 ~ 해당 후보물질의 Royalty 지급기간 종료일까지

계약금

1) Upfront Payment : USD 15,000,000 (타켓 당 각 USD 7,500,000)
 ※ 2종의 개발이 우선 진행되며, 개발 경과에 따라 1종의 개발에 대한 Option 실행
 2) Milestone Payments : 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 최대 USD 966,750,000 (타겟 당 각 USD 322,250,000)
 ※ 치료제 3종의 개발완료 및 마일스톤 충족 시 지급
 3) Royalty : 순매출액에 비례하는 경상기술료 수령 예정

기타

- 상기 계약금에 'Upfront Payment'은 반환의무가 없으며, 'Milestone Payments' 는 임상시험, 허가에 실패하거나 매출액이 적을 경우 축소될 가능성이 있음

자료 : 합병회사 분기보고서

2021년 1분기 연결 기준 합병회사가 보유하고 있는 주요 외화표시 화폐성 자산은 다음과 같으며, 외화표시 화폐성 부채는 없습니다. 합병회사는 주로 미국의 통화(USD)에 노출되어 있으며, 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 2021년 1분기 연결 기준 미 달러화(USD) 및 일본 엔화(JPY) 환율이 10% 하락할 시 약 5.8억원의 세전손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 이러한 점을 고려할 때, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 변동은 합병회사의 손익에 일정 부분 영향을 미칠 수 있습니다. 

[각 외화에 대한 기능 통화의 환율 10% 변동 시 세전손익에 미치는 영향(연결 기준)]

(외화단위:USD, JPY, EUR, 원화단위:원)

구분
2021년 1분기
2020년

USD
JPY
환산금액
USD
JPY
환산금액

외화 자산
5,138,455
640,444
5,831,018,012
907,203
714,610
994,570,232

자료 : 합병회사 분기보고서

[각 외화에 대한 기능 통화의 환율 10% 변동 시 세전손익에 미치는 영향(연결 기준)]

(단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

외화자산
6,414,119,813
5,247,916,211
1,094,027,255
895,113,209

분석전 금액(장부금액)
5,831,018,012
5,831,018,012
994,570,232
994,570,232

세전순이익 증가(감소)
583,101,801
(583,101,801)
99,457,023
(99,457,023)

자료 : 합병회사 분기보고서

이와 같이 환율 변동은 합병회사가 예측하거나 제어할 수 없는 외부 변수에 해당하며, 환율 변동으로 인한 손익 영향은 현재 시점에서 정확하게 예상하기 어렵다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[매출처 편중 관련 위험]

마.

2020년 1분기 기준 합병회사 매출의 81.84%는 검체검사서비스 사업부문에서 발생하고 있습니다. 그리고 2020년 기준 검체검사서비스 사업부문 매출의 93.27%는 관계회사인 녹십자의료재단을 통해 발생하였습니다. 합병회사와 녹십자의료재단은 '검체검사업무에대한 용역계약'을 통해 2023년까지 장기계약을 맺고 영업을 하고 있으므로 매출의 안정성 위험은 낮은 편에 속합니다. 하지만 이러한 매출처의 편중은 기업독립성을 저해하는 요소이며, 주요 매출처로부터 경영의 독립성을 유지하지 못할 경우,
합병회사
의 매출 및 수익구조 등에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다.
한편
합병회사
의 매출은 녹십자의료재단에 상당부분을 의존하고 있습니다, 녹십자의료재단의 매출액 급감 등의 녹십자의료재단의 경영 환경의 변화가 발생할 경우,
합병회사
의 영업환경에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 녹십자의료재단은 2014년부터 2019년까지 수탁검사금액의 약 23.5%의 시장점유율을 차지하고 있는 주요 업체에 속하며, 검사품질도 국내기관 중 가장 높은 수준으로 알려져 있습니다. 다만, 녹십자의료재단이 향후 이러한 경쟁력을 상실할 경우
합병회사
의 매출 및 수익성에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사인 녹십자랩셀은 2011년 설립 후 녹십자의료재단으로부터 검체검사서비스에 필요한 자산을 취득하여 검체검사서비스 사업부문 관련 영업활동을 시작하였습니다. 합병회사는 검체의 검사를 제외한 영업마케팅, 운송네트워크, 고객지원관리 등의 모든 업무를 수행하고 있습니다.

[녹십자랩셀 검체검사서비스사업구조]

녹십자랩셀

녹십자의료재단

① 영업

② Marketing(기존, 신규아이템 활성화)

③ 검체운송

④ 거래처 관리(고객관리)

① 검체검사

② 정도관리(QC; Quality Control)

자료 : 녹십자랩셀 분기보고서

합병회사는 녹십자의료재단으로부터 검체검사서비스 인력을 이전받아 사업을 영위하고 있으며, 녹십자의료재단에 제공하는 용역의 대가에 대하여 일정 수수료(29%)를 수취하는 방식으로 매출이 발생하고 있습니다. 이러한 방식으로 인하여 녹십자의료재단에 대한 매출의 편중이 일어나는 영업 구조를 갖게 되었습니다.

[검체검사서비스 사업부문 매출금액 및 비중]

(단위: 백만원)

구 분
매출액

2020년
2019년

녹십자의료재단으로부터
발생되는 매출액

63,612
44,176

기타

4,588
4,996

검체검사서비스
사업부문 총 매출액
68,200
49,172

녹십자랩셀 총 매출액
85,562
57,895

자료 : 녹십자랩셀 사업보고서

2020년 기준 합병회사는 검체검사서비스사업부의 매출액 중 93.27%가 녹십자의료재단으로 편중되고 있으며, 이는 합병회사 총 매출액의 74.35%에 해당합니다. 2019년의 경우에도 녹십자의료재단에서 발생한 수익이 검체검사서비스 사업부문에서 차지하는 비중은 89.84%이며, 이는 합병회사 총 매출액의 76.30%에 해당하는 매출액입니다. 위와 같은 특정 업체로의 매출액 편중은 일반적으로 기업의 경영독립성을 저해할 가능성이 있습니다.

녹십자의료재단은 1991년에 의료법에 근거하여 설립된 의료법인, 공익법인으로서 주식회사 녹십자홀딩스에서 설립당시 85.94%를 기부출연한 바 있습니다. 녹십자의료재단은 비영리기관인 동시에 합병회사와 관계회사이며, 검체검사서비스 사업에 있어서 상호협력관계에 있습니다.

녹십자의료재단의 재무제표 및 주요 연혁은 다음과 같습니다.

[녹십자의료재단 재무제표]

(단위: 백만원)

구분
2020년
2019년
2018년

매출액
260,204
191,174
164,984

영업이익
11,042
1,285
3,352

당기순이익
8,866
1,439
146

자본금
11,133
6,133
4,852

자기자본
37,967
28,562
29,566

부채총계
113,243
63,869
44,074

자산총계
151,211
92,431
73,640

[녹십자의료재단 연혁]

연도
주요 연혁

1991
·의료법인녹십자의료재단 설립

1995
·CAP(College of American Pathologists, USA) Survey 정도 관리 최초 실시

1996
·일본 BML(Bio-Medical Laboratory)사와 기술제휴

1997
·유전자진단 연구소 설립

2003
·미국 Quest Diagnostics사와 업무제휴

2004
·경기도 용인 소재 임상검사 전용 연구소 건물로 확장이전
·제1세대 Total Laboratory Automation System(TLA)도입

2006
·국내 최초 "임상적 진단을 위한 Tandem-Mass자료를 해석하는 방법"으로 특허 취득
·제2세대 Total Laboratory Automation System(TLA)도입

2007
·대사의학연구소 확장

2008
·수탁기관최초로 ISO9001(품질경영시스템), ISO14001(환경경영시스템) 인증 동시 획득

2010
·미국 Metametrix사와 제휴
·의학유전체연구소 발족

2011
·제3세대 Total Laboratory Automation System(TLA)도입

2013
·국제생물환경자원은행협의회(International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER, USA)인증 획득

합병회사는 2021년 1분기 기준 검체검사서비스의 운송 및 영업을 위하여 전국 대도시를 중심으로 영업전문인력이 12개의 지점하에 총 55개 영업소를 운영하면서 전국 대학병원을 상대로 검체검사서비스를 제공하고 있으며 건강보험심사평가원에서 지정한 상급병원의 다수와 거래관계를 맺고있는 등의 우수한 경쟁력을 보유하고 있습니다. 이에 따라 합병회사의 영업력, 전국 네트워크 및 운송시스템의 지원없이는 녹십자의료재단 역시 매출에 부정적인 영향을 받을 수 밖에 없는 상호보완적 사업구조를 가지고 있습니다.

국내의 검체검사서비스 시장은 국내 상위 5개의 수탁검사기관이 전체시장의 약 90%를 점유하고 있는 과점시장의 형태를 띠고 있으며,
주요 경쟁사는 서울의과학연구소, 삼광의료재단, 씨젠의료재단, 이원의료재단 등으로 각 업체의 특징은 아래와 같습니다.

[주요 검체검사서비스 사업 경쟁사 현황]

구분

㈜녹십자랩셀

재단법인

서울의과학연구소

의료법인

삼광의료재단

의료법인

씨젠의료재단

의료법인

이원의료재단

경쟁
시장

대학병원

상급 종합병원

병의원, 연구소

제약회사, CRO

산학협력단

각 정부부처

대학병원

상급 종합병원

병의원, 연구소

제약회사, CRO

식품업체,

각 정부부처

대학병원

상급 종합병원

병의원, 연구소

제약회사,CRO,

산학협력단

대학병원

상급 종합병원

병의원, 연구소

제약회사,

산학협력단

각 정부부처

대학병원

상급 종합병원

병의원

산학협력단

사업

능력

전국 네트워크 형성

연구검사 서비스

임상시험 수행

자체 운송물류 운영

제대혈은행

세포치료제 R&D

해외협력기관 협업

정부과제 용역수행

전국 네트워크 형성

연구검사 서비스

임상시험 수행

자체 일부 물류운영

진단시약 개발

식품연구소 운영

해외협력기관 협업

정부과제 용역수행

전국 네트워크 형성

연구검사 서비스

임상시험 수행

전국 네트워크 형성

연구검사 서비스

임상시험 일부 수행

분자진단시약 개발

정부과제 용역수행

전국 네트워크 형성

연구검사 서비스

의료소모품 판매

운영

현황

및

특징

<운영 현황>

검체검사 서비스

임상시험 및

연구지원 서비스

자체운송물류 서비스

제대혈은행 운영

세포치료제 사업

<특징>

녹십자의료재단과의

장기용역계약

세포치료제 R&D추진

사업 다각화 및 글로벌 사업 확대 활성화 준비(미국, 중동지역)

<운영 현황>

검체검사 서비스

임상시험 및

연구지원 서비스

자체운송물류 일부

시행

식품연구 서비스

<특징>

신축사옥 이전

해외 검진사업진출

(몽골지역)

식품검사 사업

<운영 현황>

검체검사 서비스

임상시험 및

연구지원 서비스

<특징>

임상시험 및

연구지원 자회사

설립 운영

<운영 현황>

검체검사 서비스

임상시험 및

연구지원 서비스

<특징>

㈜씨젠 모회사

분자진단기기 및

시약 판매

영업 마케팅 용역

활성화

<운영 현황>

검체검사 서비스

연구지원 서비스

<특징>

의료 소모품 판매

회사 운영

자료 : 녹십자랩셀 분기보고서

합병회사의 사업구조 및 경쟁사의 현황을 고려할 때 녹십자의료재단과의 협업은 경영독립
성 및 사업안정성 측면에서 문제가 없다고 판단되나, 일반적으로 매출처의 편중이 심한 회사의 경우 경영독립성이 낮을 가능성이 있으며 경영의사결정이 주주의 이해를 온전히 대변하지 않을 위험이 있습니다. 또한 국가의 정책적 개입이나 검사결과의 지속적인 오류 등이 발생할 경우 녹십자의료재단의 시장점유율과 매출액에 부정적인 영향이 있을 수 있으며,
녹십자의료재단이 향후 현재와 같은 경쟁력을 상실할 경우
합병회사
의 매출 및 수익성에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[무형자산의 손상차손 관련 위험]

바.
신고서 제출일 기준 합병회사는 검사분석서비스 사업권 양수의 내용으로 4.6억원 규모의 영업권을 무형자산 항목으로 인식하고 있습니다. 영업권은 연결실체의 부문별 구분단위인 현금창출 단위별로 배분되었으며, 합병회사의 연결실체는 매년 영업권에 대한 손상검사를 수행하고 있습니다.
보유중인 영업권에 대하여 2019년 제대혈사업 시장 내 합병회사 연결실체의 점유율이 당초 예상대비 미달하고 있는 상황과 가정을 적용하여 추정한 현금창출 단위의 회수가능액이 현금창출단위의 장부금액을 미달하여 2.48억원을 손상차손으로 인식하여 제대혈 영업권이 전액 손상처리 되었습니다.
향후 검사분석서비스 사업에서의 매출 실적이 저조하거나 영업권의 가치가 훼손될 경우 추가적인 손상차손이 발생할 수 있습니다. 영업권의 손상차손 발생여부 및 그 정도에 따라 합병회사의 수익성 및 재무안정성이 저하될 위험이 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사는 설립 당시 목암연구소 및 녹십자의료재단 등으로부터 일부 사업을 양수받아 주요 사업을 영위해왔으며, 매년 이러한 사업 양수와 관련하여 영업권을 인식하고 있습니다.

신고서 제출일 기준 합병회사는 검사분석서비스 사업권 양수의 내용으로 4.6억원 규모의 영업권을 무형자산 항목으로 인식하고 있으며, 세부 내용은 아래와 같습니다.

[영업권으로 계상된 주요 사업 양수도 내역]

(단위: 백만원)

거래상대방
녹십자의료재단

거래 사업의 내용
검사분석서비스 사업권

계약 형태
사업 양수 계약

거래일
2011.07.01

총 거래 규모
460

영업권 계상액
460

취득 자산가액
-

영업권은 연결실체의 부문별 구분 단위인 현금창출단위별로 배분되었으며, 합병회사의 연결실체는 매년 영업권에 대한 손상검사를 수행하고 있습니다.

현금창출단위의 회수가능액은 사용가치의 계산에 기초하여 결정되었으며, 사용가치는 경영진에 의해 승인된 예산에 기초한 현금흐름추정을 사용하여 계산되었습니다. 현금흐름은 과거의 실적과 미래 시장변동에 대한 기대수준에 근거하여 추정하였으며, 인건비 및 판매비와관리비 등은 각각 연동되는 요인의 증가율, 물가상승율 등을 고려하여 추정하였습니다. 회수가능액의 추정에 사용된 주요 가정은 아래와 같습니다. 

[연도별 영업권의 손상평가]

구분
2020년
2019년

검사분석서비스사업
제대혈사업
검사분석서비스 사업

할인율(가중평균자본비용)
14.7%
12.4%
13.4%

영구성장률
0%
0%
0%

2019년 제대혈사업 시장 내 합병회사 연결실체의 점유율이 당초 예상대비 미달하고 있으며, 이러한 상황과 가정을 적용하여 추정한 현금창출단위의 회수가능액이 현금창출단위의 장부금액을 미달하여

2억 4,800만원을 손상차손으로 인식하여 제대혈 영업권이 전액 손상처리 되었습니다.

참고로, 합병회사는 과거 주식회사 녹십자로부터 세포치료연구 사업을 양수받은 사실이 있으며, 해당 사업의 양수와 관련하여 별도로 계상된 영업권은 없습니다.

합병회사는 해당 영업권에 대해서 매 사업연도말 손상 평가를 통해 손상차손으로 처리하는 회계방식을 채택하고 있습니다. 합병회사의 2021년 1분기말 기준 무형자산의 감가상각 내역은 다음과 같습니다.

[2021년 1분기 무형자산 상각내역]

(단위 : 백만원)

구분
영업권
산업재산권 등
회원권
기타의무형자산
건설중인무형자산
합계

기초잔액
460
2,063
69
126
697
3,414

취득
-
377
-
-
1,421
1,798

대체
-
1,122
-
53
(1,174)
-

상각
-
(278)
-
(2)
-
(280)

기말잔액
460
3,283
69
177
944
4,933

-취득원가
1,982
4,545
375
179
944
8,025

-상각누계액및손상차손누계액
(1,522)
(1,262)
(307)
(2)
-
(3,093)

자료 : 합병회사 사업보고서

향후 검사분석서비스사업에서의 매출 실적이 저조하거나 영업권의 가치가 훼손될 경우 추가적인 손상차손이 발생할 수 있습니다. 영업권의 손상차손 발생여부 및 그 정도에 따라 합병회사의 수익성 및 재무안정성이 저하될 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■
피합병회사
((주)녹십자셀) 회사위험

[매출 성장성 및 수익성 관련 위험]

가. 피합병회사인 주식회사 녹십자셀은 항암면역세포치료제사업, 의약품 및 기타 원료물질 등의 생산 대행 사업(CDMO; Contract Development and Manufacturing Organization), 제대혈은행의 세 가지 주요 사업을 영위하고 있습니다.
피합병회사의 연결기준 2021년 1분기 매출액은 약 114억원으로 전년동기의 약 86억원 대비 33.1% 증가하였습니다. 그리고 영업이익 부문에서는 2021년 1분기 연결기준 3억원의 적자를 기록하였으며, 2020년 1분기에는 5억원을 기록했습니다.
이는 피합병회사인 녹십자셀이 용인 셀센터 이전 후 제조고정비(수도광열비, 관리유지비, 감가상각비)의 증가에 따른 이익 감소로부터 기인합니다. 주력 사업 부문인 항암면역세포치료제 부문에서는 전년 동기 대비 31.1% 매출액이 증가하였고(99억원), CMO 및 CDMO 사업부문에서는 전년 동기 대비 47.7%의 매출 증가(15억원)를 기록하였습니다.

피합병회사인 녹십자셀의 성장성 지표는 2019년 한국은행에서 발표한 '의료용 물질 및 의약품' 관련 업종의 평균치와 비교했을 때, 2020년 기준 지표와 비교시에는 매출액 부문을 제외한 총자산, 유형자산, 유동자산, 자기자본 항목에서 평균치를 상회하는 모습을 보이고 있습니다. 하지만 2021년 1분기 기준 지표와 비교시에는 자기자본, 매출액 항목을 제외한 나머지 부문에서 업종평균대비 약세를 보이고 있습니다. 이와 같이 영위하고 있는 사업과 관련하여 예상치못한 부정적 요인이 작용할 경우, 향후 매출과 이익이 감소하여 급격한 성장성 악화를 보일 가능성이 상존합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사인 주식회사 녹십자셀은 항암면역세포치료제사업, 의약품 및 기타 원료물질 등의 생산 대행 사업(CDMO; Contract Development and Manufacturing Organization), 제대혈은행의 세 가지 주요 사업을 영위하고 있습니다. 세포치료제사업의 경우 환자로부터 혈액을 채취하여 자극, 분화, 배양과정을 거쳐 살아있는 활성 T-세포(CIK와 CTL)를 환자에게 직접 주입하는 방식의 항암면역세포치료제를 제조 및 판매하고 있습니다. CDMO 사업은 의약품 및 기타 원료물질 등을 개발, 생산하는 대행전문사업으로, 신약개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 위탁개발생산하는 것입니다. 마지막으로 제대혈은행사업의 경우 개인의 세포를 보관하는 것으로, 건강한 미래를 위하여 개인의 건강한 세포를 보관하여 향후 발생하는 질환에 미리 대비하기 위함이 주된 목적입니다. 

피합병회사의 연결기준 2021년 1분기 매출액은 약 114억원으로 전년동기의 86억원 대비 33.1% 증가하였습니다. 하지만 영업이익 부문에서는 2021년 1분기 연결기준 3억원의 적자를 기록하였으며, 2020년 1분기에는 5억원을 기록했습니다. 이는 피합병회사인 녹십자셀이 용인 셀센터 이전 후 제조고정비(수도광열비, 관리유지비, 감가상각비)의 증가에 따른 이익 감소로부터 기인합니다. 사업부문별로 살펴보았을 때에는 주력 사업 부문인 항암면역세포치료제 부문에서는 전년 동기 대비 31.1% 매출액이 증가하였고(99억원), CMO 및 CDMO 사업부문에서는 전년 동기 대비 47.7%의 매출 증가(15억원)를 나타냈습니다.

[주요 수익성 지표(연결기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년 1분기
2020년
2019년
2018년

매출액
11,424
8,585
40,836
37,903
29,606

매출원가
6,755
4,033
24,568
16,125
14,360

매출총이익
4,669
4,552
16,267
21,778
15,247

매출총이익률
40.87
53.02
39.84
57.46
51.50

영업이익(손실)
-288
525
1,231
5,692
3,774

영업이익률
-2.52
6.12
3.02
15.02
12.75

당기순이익(손실)
-300
-1,562
2,015
11,058
13,906

당기순이익률
-2.63
-18.20
4.93
29.17
46.97

자료 : 녹십자셀 사업보고서 및 분기보고서

한편
2021년 1분기 별도기준 매출액은 113억원으로 2020년 1분기 81억원 대비 39.5% 증가하였습니다. 영업이익 부문에서는 2021년 1분기 4.3억원을 기록하며 전년 동기 4.7억원과 유사한 수준을 보이고 있습니다. 또한 2021년 1분기 4억원의 당기순이익을 기록하며 전년 동기 16억원 손실에서 흑자전환하였습니다.

피합병회사의 연결기준과 별도기준에서 소폭의 금액 차이가 존재하는 부분은 종속기업인 (주)림포텍과 (주)노바셀의 실적이 포함되었기 때문입니다. (주)림포텍의 경우 2021년 1분기에 12억원의 매출 및 1.6억원의 당기순이익을 기록하였고, (주)노바셀은 동일 기간 별도의 매출은 발생하지 않았으며, 8억원의 적자를 기록하였습니다.
비록 현재까지의 (주)림포텍 및 (주)노바셀의 실적은 피합병회사의 실적에 큰 영향력을 미치지 못하는 것이 사실입니다. 하지만 림포텍의 경우 현재 매출액 수준에서의 확대를 위하여 동결보존제 관련 신제품을 개발하고, 아시아 시장을 타겟으로 판매확대를 통해 2030년까지 150억원 이상의 매출액을 달성하는 것이 목표입니다. 또한 노바셀의 경우, 미국에서의 임상을 준비중이며 2022년 하반기 IND 제출이 예정되어 있습니다. 현재 Pre-GMP단계의 CAR-T를 미국 CDMO 업체에서 생산하고, 해당 시료를 이용하여 비임상시험 중이며, 미국 임상을 위한 협력 파트너 업체를 선정 중에 있습니다. 향후 성공적인 임상 결과를 바탕으로 유럽, 북미시장으로의 진출을 통해 피합병회사의 주요 매출에 기여하는 것이 목표라 할 수 있습니다.

[주요 수익성 지표(별도기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년 1분기
2020년
2019년
2018년

매출액
11,256
8,057
40,144
35,698
27,964

매출원가
6,803
3,889
24,296
15,861
13,808

매출총이익
4,453
4,168
15,848
19,837
14,156

매출총이익률
39.56
51.73
39.48
55.57
50.62

영업이익(손실)
433
476
2,675
5,365
3,917

영업이익률
3.85
5.91
6.66
15.03
14.01

당기순이익(손실)
409
-1,610
3,405
10,728
13,667

당기순이익률
3.63
-19.98
8.48
30.05
48.87

자료 : 녹십자셀 사업보고서 및 분기보고서

사업부문별로 살펴보면, 2018년부터 2021년 1분기까지 계속해서 가장 높은 매출액을 차지하고 있는 사업부문은 세포치료제 부문입니다. 2020년 기준 세포치료제 부문의 매출액은 363억원으로 전체 매출액 408억원 중 88.97%의 비중을 차지하고 있으며, 2021년 1분기를 기준으로 하였을 때의 세포치료제 부문의 매출액은 99억원으로 전체 매출의 86.75%를 차지하고 있습니다.

[사업부문별 매출실적(연결기준)]

(단위 : 백만원)

사업부문
품 목
2021년 
1분기
2020년 
1분기
2020년
2019년
2018년

바이오사업
세포치료제
국내
9,818
7,252
35,567
34,201
26,483

해외
92
308
765
1,278
913

합계
9,910
7,560
36,332
35,479
27,396

위탁용역매출 외
국내
1,295
805
3,597
1,497
1,481

해외
219
220
906
928
729

합계
1,514
1,025
4,503
2,425
2,210

합 계
국내
11,113
8,057
39,164
35,698
27,964

해외
311
528
1,671
2,205
1,642

합계
11,424
8,585
40,836
37,903
29,606

자료 : 녹십자셀 사업보고서 및 분기보고서

피합병회사인 녹십자셀의 성장성 지표는 2019년 한국은행에서 발표한 '의료용 물질 및 의약품' 관련 업종의 평균치와 비교했을 때, 2020년 기준 지표와 비교시에는 매출액 부문을 제외한 총자산, 유형자산, 유동자산, 자기자본 항목에서 평균치를 상회하는 모습을 보이고 있습니다. 하지만 2021년 1분기 기준 지표와 비교시에는 자기자본, 매출액 항목을 제외한 나머지 부문에서 업종평균대비 약세를 보이고 있습니다.

[성장성 지표]

(단위 : %)

구 분
업종평균
연결기준
별도기준

2021년
1분기
2020년
2019년
2021년
1분기
2020년
2019년

총자산 증가율
6.52
0.78%
12.99%
22.61%
1.66%
13.80%
22.33%

유형자산 증가율
8.78
-1.98%
22.39%
54.14%
-1.94%
22.46%
54.58%

유동자산 증가율
4.58
3.64%
24.75%
10.25%
0.90%
17.17%
9.24%

재고자산 증가율
14.57
10.17%
37.23%
34.55%
19.55%
59.03%
38.29%

자기자본 증가율
4.31
5.46%
19.05%
26.02%
6.02%
21.44%
25.61%

매출액 증가율
7.78
33.07%
7.74%
28.02%
39.70%
12.45%
27.66%

자료 : (주)녹십자셀 분기보고서 및 사업보고서, 한국은행 "2019년 기업경영분석(2020.10.21)

주1) 업종평균치는 한국은행에서 `20년 10월 발간한 "2019년 기업경영분석"의 "C21(의료용 물질 및 의약품)"의 평균치를 기재하였습니다.

주2) 총자산/유형자산/유동자산/재고자산/자기자본증가율 중 2021년 1분기 증가율은 2020년 말 대비 증가율로 계산하였습니다.

주3) 매출액 증가율 항목 중 2021년 1분기 증가율은 2020년 1분기 대비 증가율로 계산하였습니다.

이와 같이 영위하고 있는 사업과 관련하여 예상치못한 부정적 요인이 작용할 경우, 향후 매출과 이익이 감소하여 급격한 성장성 악화 및 매출감소로 이어질 가능성이 존재합니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[재무안정성 관련 위험]

나.
피합병회사인 녹십자셀의 2021년 1분기 연결기준 자산총계는 1,750억원으로, 이는 부채 682억원 및 자기자본 1,068억원으로 구성되어 있습니다. 유동비율 및 부채비율은 각각 162.73%, 63.85%이며, 268억원의 차입금을 보유하고 있습니다. 부채비율 및 차입금비율은 2018년 이후 계속해서 감소 추세를 나타내고 있으며, 유동비율은 증가 추세를 보이고 있습니다.
한편 피합병회사인 녹십자셀의 투자활동으로 인한 현금유출이 이루어지고 있는데, 이는 현재 CMO 및 배지 생산 시설에 대한 공사 진행과 기타 임상시험 수행 등에 활용되는 자금이라 할 수 있습니다. 실제로 경기도 용인에 위치한 공장에서 별도의 CMO 공간 공사를 진행하고 있으며, 2021년 4월부터 위탁사의 임상의약품 생산을 진행할 예정입니다.

이처럼 피합병회사인 녹십자셀은 현금흐름을 바탕으로 한 재무 안정성 지표에서 안정적인 수치를 보이고 있으며, 향후 매출 및 수익성 증대를 위한 시설투자와 신약개발에 적극적으로 임하고 있습니다.
하지만 향후 경기침체 등을 비롯하여 영업활동에 부정적 영향을 끼칠 수 있는 요인이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이러한 경우 피합병회사인 녹십자셀의 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사인 녹십자셀의 2021년 1분기 연결기준 자산총계는 1,750억원으로, 이는 부채 682억원 및 자기자본 1,068억원으로 구성되어 있습니다. 유동비율 및 부채비율은 각각 162.73%, 63.85%이며, 268억원의 차입금을 보유하고 있습니다. 부채비율은 2018년 이후 계속해서 감소 추세를 나타내고 있으며, 이에 따라 재무안정성이 개선되고있는 추세임을 알 수 있습니다.

[녹십자셀 주요 재무상태표(연결기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

유동자산

58,913

56,843

45,565

41,329

비유동자산

116,132

116,852

108,157

84,050

자산총계

175,045

173,695

153,722

125,379

유동부채

36,203

40,829

48,928

6,056

비유동부채

32,008

31,560

19,698

51,798

부채총계

68,211

72,389

68,626

57,854

자본총계

106,834

101,306

85,096

67,525

차입금

26,771

33,724

40,989

47,072

유동비율

162.73

139.22

93.13

682.45

부채비율

63.85

71.46

80.65

85.68

차입금의존도

15.29

19.42

26.66

37.54

자료 : 녹십자셀 분기보고서 및 사업보고서

녹십자셀의 2021년 1분기 별도기준 자산 총계는 1,756억원, 부채 총계는 676억원, 자본 총계는 1,080억원입니다. 유동비율은 2018년 709.04%로 매우 높은 수치를 보였으나, 이듬해 2019년 87.86%로 급감한 후 2020년 126.03%, 2021년 1분기 140.43%를 기록하며 상승추이를 보이고 있습니다. 뿐만 아니라 차입금의존도가 감소하고 있는 점 역시 피합병회사의 재무안정성이 강화되고 있음을 의미합니다.

[녹십자셀 주요 재무상태표(별도기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

유동자산

50,152

49,703

42,422

38,834

비유동자산

125,454

123,031

109,365

85,242

자산총계

175,606

172,734

151,787

124,076

유동부채

35,714

39,438

48,282

5,477

비유동부채

31,862

31,397

19,594

51,798

부채총계

67,576

70,835

67,876

57,275

자본총계

108,030

101,899

83,911

66,801

차입금

26,771

33,724

40,989

47,072

유동비율

140.43

126.03

87.86

709.04

부채비율

62.55

69.52

80.89

85.74

차입금의존도

15.24

19.52

27.00

37.94

자료 : 녹십자셀 분기보고서 및 사업보고서

또한 피합병회사인 녹십자셀의 투자활동으로 인한 현금유출이 적극적으로 이루어지고 있습니다. 2018년 48억원으로 양(+)의 현금흐름을 보였지만, 2019년 및 2020년 각각 102억원, 78억원의 음(-)의 현금흐름을 나타내고 있으며, 2021년 1분기에도 23억원의 투자활동으로 인한 현금유출이 발생한 상태입니다. 이는 현재 피합병회사에서 CMO 관련 시설에 대한 공사를 진행중에 있으며, 기타 임상시험 수행 등에 활용되는 자금이라 할 수 있습니다. 실제로 경기도 용인에 위치한 공장에서 별도의 CMO 공간 공사를 진행하고 있으며, 2021년 4월부터 위탁사의 임상의약품 생산을 진행할 예정입니다.

[요약 현금흐름표]

(단위 : 백만원)

구 분
2021년 1분기
2020년 1분기
2020년
2019년
2018년

영업활동 현금흐름
6,554
1,513
8,228
13,951
4,833

투자활동 현금흐름
-2,257
3,927
-7,829
-10,172
4,839

재무활동 현금흐름
-109
-1,337
5,372
-3,531
-10,046

자료 : 녹십자셀 분기보고서 및 사업보고서

주) 연결 현금흐름표를 기준으로 작성하였습니다

이처럼 피합병회사인 녹십자셀은 현금흐름을 바탕으로 한 재무 안정성 지표에서 안정적인 수치를 보이고 있으며, 향후 매출 및 수익성 증대를 위한 시설투자와 신약개발에 적극적으로 임하고 있습니다. 하지만 향후 경기침체 등을 비롯하여 영업활동에 부정적 영향을 끼칠 수 있는 요인이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이러한 경우 피합병회사인 녹십자셀의 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[종속회사 관련 위험]

다. 피합병회사인 녹십자셀은 증권신고서 제출일 기준 주식회사 림포텍과 노바셀 주식회사 총 2개의 연결대상 종속회사를 보유하고 있습니다.
2021년 1분기 기준 녹십자셀의 종속회사인 (주)림포텍의 부채는 6억원, 자본은 34억원입니다. 동일 기간의 매출액은 12.2억원으로 전년 동기 12.7억원 대비 3.56% 감소하였으나, 순이익의 경우 1.6억원을 기록하며 전년 동기 0.8억원과 비교했을 때 2배가량 증가하였습니다. 또다른 종속회사인 노바셀(주)의 경우 2021년 1분기 기준 1.8억원의 부채와 56억원의 자본을 보유하고 있으며 별도의 매출액 인식은 하지 않았습니다. 피합병회사의 종속회사인 노바셀(주)은 2020년 1월에 설립된 법인이므로, 보다 가시화된 성과를 달성하기까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다. 그리고 (주)림포텍, 노바셀(주) 두 회사의 자산규모가 각각 40억원, 58억원임을 감안할 때, 현 시점에서 피합병회사인 녹십자셀의 재무상태에 지대한 영향력을 행사하기에는 어려울 것으로 판단됩니다. 하지만 향후 매출 및 손익의 추가 악화 여부에 대한 모니터링이 필요하며, 재무적 성과의 부진이 계속될 경우 피합병회사인 녹십자셀의 수익성에도 부정적 영향으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사인 녹십자셀은 증권신고서 제출일 기준 주식회사 림포텍과 노바셀 주식회사 총 2개의 연결대상 종속회사를 보유하고 있습니다. 주식회사 림포텍은 일본 도쿄에 소재한 1999년 4월 26일 설립된 회사로, 세포치료제 및 시약제조업을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 노바셀 주식회사의 경우 미국 LA에 소재한 2020년 1월 3일 설립된 회사로, 세포치료제 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 

[녹십자셀 종속회사 현황]

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
2020년
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

(주)GC림포텍
1999.04.26
Fuyuki, Koto-ku, Tokyo, Japan
세포치료제, 
시약제조업
3,946
의결권의
과반수 소유
X

Novacel Inc..
2020.01.03
Los Angeles, CA 90071, USA
세포치료제, 
연구개발
4,051
의결권의
과반수 소유
X

자료 : 녹십자셀 분기보고서

녹십자셀이 2021년 1분기 기준으로 보유하고있는 주식회사 림포텍의 지분은 83.27%이며, 노바셀 주식회사에 대해서는 100%의 지분을 보유하고 있습니다. 

[녹십자셀 종속회사 현황]

(단위 : 백만원)

기업명
지분율(%)
소재지
보고기간
종료일
업종

2021년 1분기
2020년

림포텍
83.27
83.27
일본
2021.03.31
의약품 제조 및 판매

Novacel Inc.
100.00
100.00
미국
2021.03.31
의약품 제조

자료 : 녹십자셀 분기보고서

2021년 1분기 기준 녹십자셀의 종속회사인 (주)림포텍의 부채는 6억원, 자본은 34억원입니다. 동일 기간의 매출액은 12.2억원으로 전년 동기 12.7억원 대비 3.56% 감소하였으나, 순이익의 경우 1.6억원을 기록하며 전년 동기 0.8억원과 비교했을 때 2배가량 증가하였습니다. 또다른 종속회사인 노바셀(주)의 경우 2021년 1분기 기준 1.8억원의 부채와 56억원의 자본을 보유하고 있으며 별도의 매출액 인식은 하지 않았습니다. 노바셀(주)의 경우 2020년 1월에 설립한 신생 R&D 법인으로, 그 특성상 초기 투자비용의 집행 및 기타 고정비 지출의 차지하는 비중이 높은 것이 영업손실의 주요 원인이라 할 수 있습니다.

[녹십자랩셀 종속회사 재무현황]

(단위 : 백만원)

연도
구 분
자산총계
부채총계
자본총계
매출액
당기순손익
총포괄손익

2021년 1분기
(주)림포텍
4,027
604
3,422
1,220
156
67

Novacel Inc.
5,757
177
5,580
-
-797
-603

2020년 1분기
(주)림포텍
4,058
644
3,414
1,265
83
282

Novacel Inc.
-
-
-
-
-
-

2020년
(주)림포텍
3,946
591
3,355
4,682
264
223

Novacel Inc.
4,051
963
3,088
-
-1,568
-1,915

2019년
(주)림포텍
3,882
750
3,132
5,085
303
434

Novacel Inc.
-
-
-
-
-
-

자료 : 녹십자셀 분기보고서 및 사업보고서

주1) Novacel Inc.의 경우 2020년 1월 설립되어 재무현황이 집계되지 않아 공란처리하였습니다.

피합병회사의 종속회사인 노바셀(주)은 2020년 1월에 설립된 법인이므로, 보다 가시화된 성과를 달성하기까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다. 그리고 (주)림포텍, 노바셀(주) 두 회사의 자산규모가 각각 40억원, 58억원임을 감안할 때, 현 시점에서 피합병회사인 녹십자셀의 재무상태에 지대한 영향력을 행사하기에는 어려울 것으로 판단됩니다. 하지만 향후 매출 및 손익의 추가 악화 여부에 대한 모니터링이 필요하며, 재무적 성과의 부진이 계속될 경우 피합병회사인 녹십자셀의 수익성에도 부정적 영향으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[환율 변동으로 인한 손익 변동 관련 위험]

라.
2021년 1분기 연결 기준 피합병회사의 매출액 약 114억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 3.1억원으로 2.72%의 비중을 차지하고 있으며, 2020년 1분기 전체 매출액 약 85.9억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 5.3억원으로 약 6.15%의 비중을 차지하고 있습니다. 그리고 2021년 1분기의 해외 발생 매출액은 전년 동기 대비 41.1% 감소하였습니다. 피합병회사는 주로 미국의 통화(USD)에 노출된 비중이 높으며,
내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우,
2021년 1분기 연결 기준 미 달러화(USD) 및 일본 엔화(JPY) 환율이 10% 하락할 시 약 5.1억원의 세전손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 이러한 점을 고려할 때, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 변동은 피합병회사의 손익에 일정 부분 영향을 미칠 수 있습니다.

이와 같이
환율 변동은 피합병회사가 예측하거나 제어할 수 없는 외부 변수에 해당하며, 환율 변동으로 인한 손익 영향은 현재 시점에서 정확하게 예상하기 어려우므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2021년 1분기 연결 기준 피합병회사의 매출액 약 114억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 3.1억원으로 2.72%의 비중을 차지하고 있으며, 2020년 1분기 전체 매출액 약 85.9억원 중 해외에서 발생된 매출액은 약 5.3억원으로 6.15%의 비중을 차지하고 있습니다. 그리고 2021년 1분기의 해외 발생 매출액은 전년 동기 대비 41.1% 감소하였습니다.

[피합병회사 매출의 지역별 구분 내역(연결기준)]

(단위 : 백만원)

사업부문
품 목
2021년 1분기
2020년 1분기
2020년
2019년

바이오사업
세포치료제
국내
9,818
7,252
35,567
34,201

해외
92
308
765
1,278

합계
9,910
7,560
36,332
35,479

위탁용역매출 외
국내
1,295
805
3,597
1,497

해외
219
220
906
928

합계
1,514
1,025
4,503
2,425

합 계
국내
11,113
8,057
39,164
35,698

해외
311
528
1,671
2,205

합계
11,424
8,585
40,836
37,903

자료 : 피합병회사 분기보고서 및 사업보고서

2021년 1분기 연결 기준 피합병회사가 보유하고 있는 주요 외화표시 화폐성 자산 및 부채는 아래와 같습니다.

[외화 표시 화폐성자산 및 부채 장부금액]

(외화단위 : USD, JPY, 원화단위 : 천원)

구분
통화
당분기말

외화
환율
원화환산액

현금및현금성자산
USD
2,673,173
1,133.50
3,030,041

JPY
4,769,625
10.27
49,000

매출채권
USD
1,703,867
1,133.50
1,931,333

미수금
USD
177,005
1,133.50
200,635

외화자산 합계
-
-
3,194,641

미지급금
USD
37,523
1,133.50
42,532

JPY
288,266
10.27
2,961

외화부채 합계
-
-
42,532

피합병회사는 주로 미국의 통화(USD)에 노출된 비중이 높으며, 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 2021년 1분기 연결 기준 미 달러화(USD) 및 일본 엔화(JPY) 환율이 10% 하락할 시 약 5.1억원의 세전손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 이러한 점을 고려할 때, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 변동은 피합병회사의 손익에 일정 부분 영향을 미칠 수 있습니다. 

[환율 하락에 따른 민감도 분석]

(단위 : 천원)

구 분
2021년 1분기
2020년

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
508,924
-508,924
309,918
-309,918

JPY
4,532
-4,532
5,028
-5,028

합 계
513,456
-513,456
314,946
-314,946

자료 : 피합병회사 분기보고서 및 사업보고서

이와 같이 환율 변동은 피합병회사가 예측하거나 제어할 수 없는 외부 변수에 해당하며, 환율 변동으로 인한 손익 영향은 현재 시점에서 정확하게 예상하기 어렵다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

[피합병회사 매매거래정지 관련 위험]

가. 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 합병 소멸회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일(합병기일)부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일(합병기일)에 효력이 발생하게 됩니다.
그리고 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(합병기일의 전일)의 전일인 2021년 10월 28일부터 합병신주 상장일 전일 2021년 11월 11일까지 합병 소멸회사 주식회사 녹십자셀의 매매거래가 정지될 예정이오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

2019년 09월 16일 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")이 도입됨에 따라 모든 상장법인은 주주명부 폐쇄와 관련된 업무가 생략되었습니다. 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제37조 및 제66조에 의거하여 주주확정 기준일 이후 즉각적으로 소유자명세 확인이 가능합니다.

또한, 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 피합병회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일(합병기일)부터 2주 전까지 주식병합 공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일(합병기일)에 효력이 발생하게 됩니다. 그리고 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(합병기일의 전일)의 전일인 2021년 10월 28일부터 합병신주 상장일 전일 2021년 11월 11일까지 합병 소멸회사 주식회사 녹십자셀의 매매거래가 정지될 예정이오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

※ 합병에 따른 주식병합 관련 일정

○ 주식병합 기준일 공고 및 통지일 : 2021년 10월 15일

○ 주식병합 권리 확정 기준일 : 2021년 10월 29일
○ 합병기일/주식병합 효력발생일 : 2021년 11월 01일

○ 합병신주(주식회사 녹십자랩셀 기명식 보통주식)

- 신주상장 예정일 : 2021년 11월 12일

* 상기 일정은 관계기관과의 협의 및 업무 진행 과정에서 변경될 수 있습니다.

※ 관련법규

【주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률】

제25조(주식등의 신규 전자등록)
① 발행인은 전자등록의 방법으로 주식등을 새로 발행하려는 경우 또는 이미 주권등이 발행된 주식등을 권리자에게 보유하게 하거나 취득하게 하려는 경우 전자등록기관에 주식등의 신규 전자등록을 신청할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 주식등에 대해서는 전자등록기관에 신규 전자등록을 신청하여야 한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조의2제4항제1호에 따른 증권시장에 상장하는 주식등

2. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 투자신탁의 수익권 또는 투자회사의 주식

3. 그 밖에 권리자 보호 및 건전한 거래질서의 유지를 위하여 신규 전자등록의 신청을 하도록 할 필요가 있는 주식등으로서 대통령령으로 정하는 주식등

② 제1항에도 불구하고 권리자 보호 및 건전한 거래질서의 유지를 위하여 대통령령으로 정하는 경우에 발행인은 제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 전자등록기관에 제6항제1호 각 목의 사항에 대한 사전심사를 신청하여야 한다.

③ 제1항 또는 제2항에 따라 신규 전자등록이나 사전심사를 신청하는 경우 발행인은 해당 주식등의 종목별로 전자등록신청서 또는 사전심사신청서(이하 이 조에서 "전자등록신청서등"이라 한다)를 작성하여 전자등록기관에 제출하여야 한다. 이 경우 신청하는 주식등의 종목에 관한 구체적 내용 등에 대해서는 전자등록업무규정으로 정한다.

④ 전자등록기관은 제3항에 따른 전자등록신청서등을 접수한 경우에는 그 내용을 검토하여 1개월 이내에 신규 전자등록 여부 또는 사전심사 내용을 결정하고, 그 결과와 이유를 지체 없이 신청인에게 문서로 통지하여야 한다. 이 경우 전자등록신청서등에 흠결이 있을 때에는 보완을 요구할 수 있다.

⑤ 제4항의 검토기간을 산정할 때 전자등록신청서등의 흠결에 대한 보완기간 등 대통령령으로 정하는 기간은 검토기간에 산입하지 아니한다.

⑥ 전자등록기관은 제4항의 전자등록 여부를 결정할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 없으면 신규 전자등록을 거부할 수 없다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 해당 주식등이 성질상 또는 법령에 따라 양도될 수 없거나 그 양도가 제한되는 경우

나. 같은 종류의 주식등의 권리자 간에 그 주식등의 권리 내용이 다르거나 그 밖에 해당 주식등의 대체 가능성이 없는 경우

다. 그 밖에 주식등의 신규 전자등록이 적절하지 아니한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

2. 해당 주식등을 새로 발행하거나 이미 주권등이 발행된 주식등을 권리자에게 보유하게 하거나 취득하게 하는 것이 법령에 위반되는 경우

3. 이미 주권등이 발행된 주식등의 신규 전자등록이 신청된 경우로서 그 주권등에 대하여 「민사소송법」에 따른 공시최고절차가 계속 중인 경우. 이 경우 신규 전자등록의 거부는 공시최고절차가 계속 중인 주권등에 대한 주식등의 수량으로 한정한다.

4. 전자등록신청서등을 거짓으로 작성한 경우

5. 제4항 후단의 보완요구를 이행하지 아니한 경우

6. 그 밖에 권리자 보호 및 건전한 거래질서 유지를 위하여 대통령령으로 정하는 경우

⑦ 제1항부터 제6항까지의 규정에 따른 전자등록신청서등의 기재사항ㆍ첨부서류, 그 밖에 전자등록 또는 사전심사의 신청에 관한 사항과 전자등록 또는 사전심사의 검토 방법ㆍ절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제37조(소유자명세)
① 전자등록주식등으로서 기명식(記名式) 주식등의 발행인은 「상법」 제354조제1항(다른 법률에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 일정한 날을 정한 경우에는 전자등록기관에 그 일정한 날을 기준으로 해당 주식등의 소유자의 성명 및 주소, 소유자가 가진 주식등의 종류ㆍ종목ㆍ수량 등을 기록한 명세(이하 "소유자명세"라 한다)의 작성을 요청하여야 한다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 투자신탁재산을 운용하는 집합투자업자가 집합투자기구의 결산에 따라 발생하는 분배금을 배분하기 위한 경우, 그 밖에 권리자의 이익을 해칠 우려가 적은 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 전자등록주식등으로서 기명식 주식등의 발행인은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

1. 발행인이 법령 또는 법원의 결정 등에 따라 해당 전자등록주식등의 소유자를 파악하여야 하는 경우

2. 발행인이 대통령령으로 정하는 주기별로 해당 전자등록주식등의 소유자를 파악하려는 경우

3. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제134조에 따라 공개매수신고서가 제출된 전자등록주식등의 발행인(그 전자등록주식등과 관련된 증권예탁증권에 표시된 권리, 그 밖에 대통령령으로 정하는 주식등의 경우에는 대통령령으로 정하는 자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)이 그 주식등의 소유상황을 파악하기 위하여 일정한 날을 정하여 전자등록기관에 주주에 관한 사항의 통보를 요청하는 경우

4. 그 밖에 발행인이 해당 전자등록주식등의 소유자를 파악할 필요가 있는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

③ 전자등록주식등으로서 무기명식(無記名式) 주식등의 발행인은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의11에 따른 조건부자본증권이 주식으로 전환되는 경우, 그 밖에 해당 주식등이 다른 주식등으로 전환되는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에 소유자명세의 작성이 필요하면 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

④ 전자등록기관은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 요청을 받은 경우에는 소유자명세를 작성하여 그 주식등의 발행인에게 지체 없이 통지하여야 한다. 이 경우 전자등록기관은 계좌관리기관에 소유자명세의 작성에 필요한 사항의 통보를 요청할 수 있으며, 그 요청을 받은 계좌관리기관은 그 사항을 지체 없이 전자등록기관에 통보하여야 한다.

⑤ 전자등록기관은 전자등록주식등으로서 기명식 주식등의 질권자의 신청에 따라 발행인에게 질권 내용을 통보하는 경우에는 제4항에 따른 소유자명세에 해당 내용을 포함하여야 한다. 이 경우 계좌관리기관에 전자등록된 기명식 주식등의 질권자는 해당 계좌관리기관을 통하여 신청하여야 한다.

⑥ 발행인은 제4항 전단에 따른 통지를 받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부등을 작성ㆍ비치하여야 한다. 다만, 해당 주식등이 무기명식인 경우에는 그러하지 아니하다.

⑦ 전자등록기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 제33조제2항 또는 제3항에 따른 말소의 전자등록이 된 주식등에 대하여 그 말소의 전자등록이 된 날을 기준으로 전자등록계좌부에 전자등록되었던 권리자의 성명, 주소 및 권리 내용 등을 기록한 명세를 작성하여 해당 주식등의 발행인에게 지체 없이 통지하여야 한다.

1. 제33조제1항제2호에 따른 사유

2. 제33조제3항제2호에 따른 사유

3. 그 밖에 전자등록기관이 주식등에 관한 권리를 관리하기 곤란하다고 인정되는 경우로서 대통령령으로 정하는 사유

⑧ 제7항에 따른 명세의 작성 등에 관하여는 제4항 후단 및 제6항을 준용한다.

제65조(주식의 병합에 관한 특례)
① 회사는 전자등록된 주식을 병합하는 경우에는 「상법」 제440조에도 불구하고 회사가 정한 일정한 날(이하 이 조에서 "병합기준일"이라 한다)에 주식이 병합된다는 뜻을 그 날부터 2주 전까지 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게는 개별적으로 그 통지를 하여야 한다.

② 「상법」 제441조 본문에도 불구하고 전자등록된 주식의 병합은 병합기준일에 효력이 생긴다. 다만, 「상법」 제232조의 절차가 종료되지 아니한 경우에는 그 종료된 때에 효력이 생긴다.

③ 제1항과 제2항은 「상법」 제329조제5항, 제329조의2제3항, 제343조제2항, 제530조제3항 및 제530조의11제1항에도 불구하고 다음 각 호의 사유로 전자등록된 주식의 신규 전자등록 및 신규 전자등록의 변경ㆍ말소의 전자등록을 하는 경우에 준용한다.

1. 회사의 합병 및 분할(분할합병을 포함한다)

2. 주식의 분할

3. 주식의 소각

4. 액면주식과 무액면주식 간의 전환

제66조(주주명부 등에 관한 특례)
제37조제1항 단서에 따라 소유자명세의 작성을 요청하지 아니하는 경우에는 전자등록주식등의 발행인은 「상법」 제354조제1항(다른 법률에서 준용하는 경우를 포함한다)에도 불구하고 제37조제1항 본문에 따른 일정한 날에 전자등록계좌부에 전자등록된 전자등록주식등의 권리자를 그 권리를 행사할 자로 본다.

[합병회사 주식가치의 변동 위험]

나.
본건 합병으로 주식회사 녹십자셀 보통주식 1주당 주식회사 녹십자랩셀 보통주식 0.4023542주의 비율로 합병대가(합병신주 5,102,340주)가 배정되고, 상기의 합병비율은 존속회사와 소멸회사의 합병 이사회 결의 후 주가 변동에 따라 추가 조정되지 않습니다. 이에 따라 주식회사 녹십자셀의 주주가 합병에 따라 배정받게 되는 주식회사 녹십자랩셀의 보통주식의 주식가치 변동 위험이 존재합니다. 또한, 합병 당사회사의 합병가액과 주식매수청구권에 대한 회사의 주식매수 제시가격은 관련 법령에 따라 산정되었으나, 산정 기간의 차이로 합병가액과 주식매수청구권에 대한 회사의 주식매수 제시가격은 서로 상이하오니 투자자께서는 이 점 참고하시기 바랍니다. 본건 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5제1항제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후 이를 기초로 합병비율을 산출하였으며, 외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다.

본 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5제1항제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후 이를 기초로 합병비율을 산출하였으며, 외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다.

합병 비율에 관한 자세한 사항은 II. 합병가액 및 그 산출근거 및 VII. 주식매수청구권에 기재된 내용을 참고하시기 바랍니다.

[추가 자금 소요 관련 위험]

다.
본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사 및 채권자 이의 제출로 인하여 합병 완료시까지 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 주가하락으로 인해 양사의 주가가 주식매수청구권 협의 가격 보다 낮은 경우 주식매수청구권 행사 규모 확대로 양사 재무안정성에 부담을 초래할 수도 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사 및 채권자 이의 제출로 인하여 합병 완료시까지 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 본 합병과 관련하여 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 합병 존속회사 주식회사 녹십자랩셀 및 합병 소멸회사 주식회사 녹십자셀 주주에게는 주식매수 청구권이 부여됩니다.

한편, 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 확산에 따른 국내외 실물경제 및 금융경제의 악화로 합병 양사의 주가 또한 변동성이 크게 증가하였습니다. 이로 인해 주식매수청구권의 행사 가능성이 높아 질 수 있으며, 이는 합병 당사회사에 추가적인 재무부담을 초래할 수 있습니다.

합병 소멸회사의 발행주식총수는 보통주 12,681,216주이며, 이중 최대주주 및 특수관계인 지분인 보통주 27.78%(3,522,697주) 및 보통주 자기주식 0.39%(49,954주)를 제외한 주주가 주식매수청구권을 전량 행사할 경우 약 3,749억원(매수가액 보통주 41,163원)의 자금이 소요될 것으로 예상됩니다. 한편, 합병 존속회사의 발행주식총수는 보통주 10,554,054주이며, 이 중 최대주주 및 특수관계인 지분인 49.26%(5,198,830주)를 제외한 주주가 주식매수청구권을 전량 행사할 경우 약 5,529억원(매수가액 보통주 103,244원)이 소요될 것으로 예상됩니다.

합병 존속회사 및 합병 소멸회사의 각 주주총회에서 본건 합병을 승인한 이후 주식회사 녹십자랩셀 주주들의 주식매수청구권 행사 주식수 합계에 그 주식매수예정가격을 곱한 금액과 주식회사 녹십자셀 주주들의 주식매수청구권 행사 주식수 합계에 그 주식매수예정가격을 곱한 금액의 합계가 총 1,500억원을 초과하는 경우, 합병 당사회사는 이사회 결의를 통하여 본 합병의 진행 여부를 결정할 수 있습니다.

주식매수대금은 합병 당사회사 모두 자체 보유자금을 사용하고 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다.

또한, 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있으며, 주식매수를 청구한 주주가 동 제시가격에 반대한다면, 상법 제374조의2 제4항 및 제530조 제2항에 의거, 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. 주식매수청구권과 관련한 자세한 내용은 Ⅶ. 주식매수청구권에 관한 사항을 참고하시기 바랍니다 

※ 관련법규

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률】

제165조의5(주식매수청구권의 특례)
① 주권상장법인이 「상법」 제360조의3·제360조의9·제360조의16·제374조·제522조·제527조의2 및 제530조의3(같은 법 제530조의2에 따른 분할합병 및 같은 조에 따른 분할로서 대통령령으로 정하는 경우만 해당한다)에서 규정하는 의결사항에 관한 이사회 결의에 반대하는 주주(「상법」 제344조의3제1항에 따른 의결권이 없거나 제한되는 종류주식의 주주를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 주주총회 전(「상법」 제360조의9에 따른 완전자회사가 되는 회사의 주주와 같은 법 제527조의2에 따른 소멸하는 회사의 주주의 경우에는 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 공고 또는 통지를 한 날부터 2주 이내)에 해당 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에만 자기가 소유하고 있는 주식(반대 의사를 통지한 주주가 제391조에 따라 이사회 결의 사실이 공시되기 이전에 취득하였음을 증명한 주식과, 이사회 결의 사실이 공시된 이후에 취득하였지만 대통령령으로 정하는 경우에 해당함을 증명한 주식만 해당한다)을 매수하여 줄 것을 해당 법인에 대하여 주주총회의 결의일(「상법」 제360조의9에 따른 완전자회사가 되는 회사의 주주와 같은 법 제527조의2에 따른 소멸하는 회사의 주주의 경우에는 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 공고 또는 통지를 한 날부터 2주가 경과한 날)부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 청구할 수 있다. <개정 2013.4.5., 2013.5.28.>
② 제1항의 청구를 받으면 해당 법인은 매수청구기간이 종료하는 날부터 1개월 이내에 해당 주식을 매수하여야 한다.
③ 제2항에 따른 주식의 매수가격은 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정한다. 다만, 협의가 이루어지지 아니하는 경우의 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하면 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있다.
④ 주권상장법인이 제1항에 따라 매수한 주식은 대통령령으로 정하는 기간 이내에 처분하여야 한다. <개정 2013.4.5.>
⑤ 주권상장법인은 「상법」 제363조에 따라 같은 법 제360조의3, 제360조의16, 제374조, 제522조 및 제530조의3(같은 법 제530조의2에 따른 분할합병 및 같은 조에 따른 분할로서 대통령령으로 정하는 경우만 해당한다)에서 규정하는 결의사항에 관한 주주총회 소집의 통지 또는 공고를 하거나 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 통지 또는 공고를 하는 경우에는 제1항에 따른 주식매수청구권의 내용 및 행사방법을 명시하여야 한다. 이 경우 같은 법 제344조의3제1항에 따른 의결권이 없거나 제한되는 종류주식의 주주에게도 그 사항을 통지하거나 공고하여야 한다. <개정 2013.4.5., 2013.5.28.>[본조신설 2009.2.3.]

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】

제176조의5(합병의 요건·방법 등)
① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다. <개정 2009.12.21., 2012.6.29., 2013.6.21., 2013.8.27., 2014.12.9.>
1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.
가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.
나. 최근 1주일간 평균종가
다. 최근일의 종가
2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격
가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.
나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액
② 제1항제2호나목에 따른 가격으로 산정하는 경우에는 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 유사한 업종을 영위하는 법인의 가치(이하 이 항에서 "상대가치"라 한다)를 비교하여 공시하여야 하며, 같은 호 각 목에 따른 자산가치·수익가치 및 그 가중산술평균방법과 상대가치의 공시방법은 금융위원회가 정하여 고시한다. <개정 2013.8.27.>
③ 제1항에도 불구하고 주권상장법인인 기업인수목적회사가 투자자 보호와 건전한 거래질서를 위하여 금융위원회가 정하여 고시하는 요건을 갖추어 그 사업목적에 따라 다른 법인과 합병하여 그 합병법인이 주권상장법인이 되려는 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가액으로 합병가액을 산정할 수 있다. <신설 2012.6.29., 2013.8.27.>
1. 주권상장법인인 기업인수목적회사의 경우: 제1항제1호에 따른 가액
2. 기업인수목적회사와 합병하는 다른 법인의 경우: 다음 각 목의 구분에 따른 가액
가. 다른 법인이 주권상장법인인 경우: 제1항제1호에 따른 가격. 다만, 이를 산정할 수 없는 경우에는 제1항 각 호 외의 부분 후단을 준용한다.
나. 다른 법인이 주권비상장법인인 경우: 기업인수목적회사와 협의하여 정하는 가액
④ 주권상장법인이 주권비상장법인과 합병하여 주권상장법인이 되는 경우에는 다음 각 호의 요건을 충족하여야 한다. <개정 2010.6.11., 2012.6.29.>
1. 삭제 <2013.8.27.>
2. 합병의 당사자가 되는 주권상장법인이 법 제161조제1항에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 직전사업연도의 재무제표를 기준으로 자산총액·자본금 및 매출액 중 두 가지 이상이 그 주권상장법인보다 더 큰 주권비상장법인이 다음 각 목의 요건을 충족할 것
가. 법 제390조에 따른 증권상장규정(이하 이 호에서 "상장규정"이라 한다)에서 정하는 재무 등의 요건
나. 감사의견, 소송계류, 그 밖에 공정한 합병을 위하여 필요한 사항에 관하여 상장규정에서 정하는 요건
⑤ 특정 증권시장에 주권이 상장된 법인이 다른 증권시장에 주권이 상장된 법인과 합병하여 특정 증권시장에 상장된 법인 또는 다른 증권시장에 상장된 법인이 되는 경우에는 제4항을 준용한다. 이 경우 "주권상장법인"은 "합병에도 불구하고 같은 증권시장에 상장되는 법인"으로, "주권비상장법인"은 "합병에 따라 다른 증권시장에 상장되는 법인"으로 본다. <개정 2012.6.29., 2013.8.27.>
⑥ 삭제 <2013.8.27.>
⑦ 법 제165조의4제2항에 따라 주권상장법인이 다른 법인과 합병하는 경우 다음 각 호의 구분에 따라 합병가액의 적정성에 대하여 외부평가기관의 평가를 받아야 한다. <개정 2013.8.27., 2014.12.9.>
1. 주권상장법인(기업인수목적회사는 제외한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)이 주권상장법인과 합병하는 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 주권상장법인이 제1항제1호에 따라 합병가액을 산정하면서 기준시가의 100분의 10을 초과하여 할인 또는 할증된 가액으로 산정하는 경우
나. 주권상장법인이 제1항제2호나목에 따라 산정된 합병가액에 따르는 경우
다. 주권상장법인이 주권상장법인과 합병하여 주권비상장법인이 되는 경우. 다만, 제1항제1호에 따라 산정된 합병가액에 따르는 경우 또는 다른 회사의 발행주식 총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병하면서 신주를 발행하지 아니하는 경우는 제외한다.
2. 주권상장법인이 주권비상장법인과 합병하는 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 주권상장법인이 제1항제2호나목에 따라 산정된 합병가액에 따르는 경우
나. 제4항에 따른 합병의 경우. 다만, 다른 회사의 발행주식 총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병하면서 신주를 발행하지 아니하는 경우는 제외한다.
다. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다)이 주권비상장법인과 합병하여 주권비상장법인이 되는 경우. 다만, 합병의 당사자가 모두 제1항제1호에 따라 산정된 합병가액에 따르는 경우 또는 다른 회사의 발행주식 총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병하면서 신주를 발행하지 아니하는 경우는 제외한다.
3. 기업인수목적회사가 다른 주권상장법인과 합병하는 경우로서 그 주권상장법인이 제1항제2호나목에 따라 산정된 합병가액에 따르는 경우
⑧ 외부평가기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로 한다. <개정 2012.6.29., 2013.6.21., 2013.8.27.>
1. 제68조제2항제1호 및 제2호의 업무를 인가받은 자
2. 신용평가회사
3. 「공인회계사법」에 따른 회계법인
⑨ 제8항에 따른 외부평가기관(이하 "외부평가기관"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 기간 동안 법 제165조의4제2항에 따른 평가 업무를 할 수 없다. 다만, 제4호의 경우에는 해당 특정회사에 대한 평가 업무만 할 수 없다. <개정 2012.6.29., 2013.6.21., 2013.8.27.>
1. 제8항제1호의 자가 금융위원회로부터 주식의 인수업무 참여제한의 조치를 받은 경우에는 그 제한기간
2. 제8항제2호의 자가 신용평가업무와 관련하여 금융위원회로부터 신용평가업무의 정지처분을 받은 경우에는 그 업무정지기간
3. 제8항제3호의 자가 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」에 따라 업무정지조치를 받은 경우에는 그 업무정지기간
4. 제8항제3호의 자가 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」에 따라 특정회사에 대한 감사업무의 제한조치를 받은 경우에는 그 제한기간
⑩ 외부평가기관이 평가의 대상이 되는 회사와 금융위원회가 정하여 고시하는 특수관계에 있는 경우에는 합병에 대한 평가를 할 수 없다. <개정 2012.6.29., 2013.6.21.>
⑪ 법 제165조의4제3항에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2013.8.27.>
1. 외부평가기관이 제9항 또는 제10항을 위반한 경우
2. 외부평가기관의 임직원이 평가와 관련하여 알게 된 비밀을 누설하거나 업무 외의 목적으로 사용한 경우
3. 외부평가기관의 임직원이 합병 등에 관한 평가와 관련하여 금융위원회가 정하여 고시하는 기준을 위반하여 직접 또는 간접으로 재산상의 이익을 제공받은 경우
4. 그 밖에 투자자 보호와 외부평가기관의 평가의 공정성·독립성을 해칠 우려가 있는 경우로서 금융위원회가 정하여 고시하는 경우
⑫ 금융위원회는 법 제165조의4제3항에 따라 외부평가기관에 대하여 3년의 범위에서 일정한 기간을 정하여 같은 조 제2항에 따른 평가 업무의 전부 또는 일부를 제한할 수 있다. <신설 2013.8.27., 2016.6.28.>
⑬ 법률의 규정에 따른 합병에 관하여는 제1항부터 제5항까지 및 제7항부터 제12항까지를 적용하지 아니한다. 다만, 합병의 당사자가 되는 법인이 계열회사의 관계에 있고 합병가액을 제1항제1호에 따라 산정하지 아니한 경우에는 합병가액의 적정성에 대하여 외부평가기관에 의한 평가를 받아야 한다. <개정 2012.6.29., 2013.6.21., 2013.8.27.>[본조신설 2009.2.3.]

제176조의7(주주의 주식매수청구권)
① 법 제165조의5제1항 및 제5항 전단에서 "분할로서 대통령령으로 정하는 경우"란 각각 「상법」 제530조의12에 따른 물적분할이 아닌 분할로서 분할에 의하여 설립되는 법인이 발행하는 주권이 증권시장에 상장되지 아니하는 경우(거래소의 상장예비심사결과 그 법인이 발행할 주권이 상장기준에 부적합하다는 확인을 받은 경우를 포함한다)를 말한다. <신설 2013.8.27.>
② 법 제165조의5제1항에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위가 있는 경우를 말한다. <개정 2012.6.29., 2013.8.27.>
1. 해당 주식에 관한 매매계약의 체결
2. 해당 주식의 소비대차계약의 해지
3. 그 밖에 해당 주식의 취득에 관한 법률행위
③ 법 제165조의5제3항 단서에서 "대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액"이란 다음 각 호의 금액을 말한다. <개정 2013.8.27.>
1. 증권시장에서 거래가 형성된 주식은 다음 각 목의 방법에 따라 산정된 가격의 산술평균가격
가. 이사회 결의일 전일부터 과거 2개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격
나. 이사회 결의일 전일부터 과거 1개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격
다. 이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격
2. 증권시장에서 거래가 형성되지 아니한 주식은 제176조의5제1항제2호나목에 따른 가격
④ 법 제165조의5제4항에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 해당 주식을 매수한 날부터 5년을 말한다. <개정 2013.8.27., 2014.12.9.>
[본조신설 2009.2.3.]

[합병신주의 추가상장 시 주가하락의 위험]

라.
본 합병으로 주식회사 녹십자셀 보통주식 1주당(1주당 합병가액 : 41,395원) 주식회사 녹십자랩셀 보통주식(1주당 합병가액: 102,882원)이 0.4023542의 비율로 합병신주가 배정되어 발행됩니다. 합병 신주 상장 예정일(2021년 11월 12일 예정)에 주식회사 녹십자랩셀의 보통주식 5,102,340주가 추가 상장될 예정이며, 발행 주식수 증가에 따른 매도 물량 증가 시 주가하락이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본건 합병으로 주식회사 녹십자랩셀의 합병신주가 추가상장되어 거래가 시작되는 상장 예정일(2021년 11월 12일)에 매도 물량 증가에 따른 주가하락이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[소액주주의 소송제기 가능성에 대한 위험]

마.
합병 당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다.

합병 당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 본건 합병은 『상법』등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험성은 높지 않으나 그 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다.

한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원의 판례가 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136) 라고 판결하고 있습니다.

따라서 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 및 관련 법령에 따라 합병비율이 산정되어 진행되는 본건 합병에서 합병이 무효로 돌아갈 위험성은 높지 않으나 그 가능성을완전히 배제할 수는 없습니다. 투자자께서는 상기와 같은 소송제기 가능성과 그로 인하여 합병에 차질이 발생할 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

[일정 변경 관련 위험]

바.
본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자 판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 증권 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다. 투자자께서는 위와 같은 요인으로 인하여 신고서 내용이 정정되거나 일정이 변경될 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자 판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 신고서 상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경될 가능성도 있으므로 투자자께서는 이러한 점을 유의하시어 투자활동에 임하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 관련 상황에 중대한 변동을 가져 오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 파악됩니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 회사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으며, 향후 진행경과 또한 동 전자공시 홈페이지에 공시될 예정이므로 투자 의사 결정에 참조하시기 바랍니다.

[합병계약서 상의 계약 변경 및 해제 조건]

사. 본 합병계약의 건은 합병기일 이전에 합병계약서에 기재된 계약의 변경 및 해제조건과 같은 사유가 발생할 시 계약이 변경 또는 해제될 수 있습니다. 특히, 합병 존속회사 주주들의 주식매수청구권 행사 주식수 합계에 그 주식매수예정가격(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의7 제3항에 의하여 산정된 금액을 의미함. 이하 같음)을 곱한 금액과 합병 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 주식수 합계에 그 주식매수예정가격을 곱한 금액의 합계가 총 1,500억원을 초과하는 경우, 합병 존속회사 또는 합병 소멸회사는 이사회 결의를 통하여 본건 합병의 진행 여부를 결정하고, 본건 합병의 진행을 중지하기로 한 경우 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

본건 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 선행 및 해제조건은 아래와 같습니다.

제13조 (선행조건)

각 당사회사가 본 계약에 따라 본건 합병을 이행할 의무는 합병기일까지 다음 각호의 조건이 충족될 것을 조건으로 한다.

(1) 각 당사회사의 주주총회에서 본 계약과 본건 합병이 적법하게 승인되었을 것.

(2) 본건 합병과 관련하여 합병기일 전에 확보할 것이 요구되는 모든 정부승인이 확보되었을 것.

(3) 본 계약의 상대방 당사회사가 행한 진술 및 보증이 본 계약 체결일 및 합병기일 현재 중요한 점에서 진실하고 정확할 것.

(4) 본 계약의 상대방 당사회사가 본 계약상 확약 및 의무사항을 중요한 점에서 모두 이행하고 준수하였을 것.

(5) 본 계약 체결 이후 합병기일까지 각 당사회사의 재산 및 영업상태에 중대한 부정적인 변경이 발생하지 아니하였을 것.

(6) 본 계약 체결일 이후 본 계약의 이행을 지체시키거나 불법화하는 법령 또는 정부기관의 명령이 발하여지거나 시행되지 아니하였을 것.

제14조 (해제)

(1) 각 당사회사는 합병기일 전에는 언제라도 상대방 당사회사와의 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다.

(2) 당사회사 일방의 자산, 부채, 경영상태에 중대한 변화가 발생하거나 예측할 수 없었던 중대한 하자, 부실 기타 합병과 관련된 중대한 사정변경이 있는 경우 당사회사들은 합의에 의해 본 계약의 조건을 조정하거나 본 계약을 해제할 수 있다.

(3) 본건 합병과 관련하여 존속회사 또는 소멸회사에게 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 각 주식매수가액의 합계액(각 당사회사가 본건 합병 관련 주요사항보고서에서 제시한 매수예정가격을 기준으로 산정함)이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 150,000,000,000원을 초과하는 경우, 존속회사 또는 소멸회사는 이사회 결의를 통하여 본건 합병의 진행 여부를 결정하고, 본건 합병의 진행을 중지하기로 한 경우 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(4) 본 계약이 제1항 내지 제3항의 규정에 따라 해제되는 경우, 각 당사회사 및 그 주주, 임직원, 대리인 기타 대표자는 본 계약상 또는 본 계약에 따른 거래와 관련하여 어떠한 책임도 부담하지 아니한다.

(5) 당사회사 일방(“위반당사회사”)의 본 계약상 진술 및 보증이 정확하지 않거나 사실과 일치하지 아니하고, 그로 인하여 중대한 부정적 영향이 발생하였거나 중대한 부정적 영향의 발생이 합리적으로 예상되는 경우, 또는 위반당사회사가 본 계약상 확약 기타 의무를 중대하게 위반하고 상대방 당사회사(“비위반당사회사”)로부터 시정을 요구하는 서면 통지를 수령한 날로부터 7일 이내에 위반 사항이 시정되지 아니하는 경우(단, 위 7일간의 시정요구통지는 위반사실의 시정이 가능한 경우에 한함), 비위반당사회사는 위반당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(6) 각 당사회사는 본건 합병과 관련하여 필요한 정부승인 중 당사회사의 영업이나 본건 합병에 중대한 영향을 미치는 정부승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 제13조의 선행조건이 충족될 수 없는 것으로 확정된 경우 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다.

(7) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고는 존속회사와 소멸회사는 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다.

(8) 본 계약의 해제에도 불구하고 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항(본 계약 제14조, 제18조 및 제19조를 포함하되 이에 한정되지 아니함) 또는 권리의무는 계속하여 그 효력을 유지한다.

특히 합병 존속회사 주주들의 주식매수청구권 행사 주식수 합계에 그 주식매수예정가격(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의7 제3항에 의하여 산정된 금액을 의미함. 이하 같음)을 곱한 금액과 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 주식수 합계에 그 주식매수예정가격을 곱한 금액의 합계가 총 1,500억원을 초과하는 경우, 합병 존속회사 또는 합병 소멸회사는 이사회 결의를 통하여 본건 합병의 진행 여부를 결정하고, 본건 합병의 진행을 중지하기로 한 경우 상대방 당사회사에 대한 서면 통지를 통하여 본 계약을 해제할 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[자기주식에 대한 신주배정 관련 법적 위험]

아.
본 합병의 피합병회사이자 소멸회사인 주식회사 녹십자셀은 공시서류 제출일 현재 자기주식을 보유하고 있으며, 본 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사할 경우 비자발적으로 취득한 자기주식이 추가로 발생할 수 있습니다. 자기주식에 대한 합병신주 배정에 대해 명시적인 판례가 존재하지 않는 상황상, 합병당사회사가 피합병회사의 자기주식에 대해 합병신주를 배정하기로 결의한 본 합병건은 추후 법적 논쟁의 대상이 될 수 있습니다. 자기주식에 대한 합병신주 배정과 관련한 합병무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우, 본 합병이 효력을 상실할 수 있습니다. 이 경우 합병신주 배정과 관련한 업무상 배임 등 이사의 민형사상 책임 등 문제제기 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 합병의 피합병회사이자 소멸회사인 주식회사 녹십자셀은 공시서류 제출일 현재 자기주식을 보유하고 있으며, 본 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사할 경우 비자발적으로 취득한 자기주식이 추가로 발생할 수 있습니다.

소멸법인이 보유하는 자기주식에 대해 합병신주를 배정할 수 있는지에 대해서 명시적인 판례는 존재하지 않습니다. 단 학설상으로 다음과 같이 이를 부정하는 견해(부정설)와 긍정하는 견해(긍정설)가 대립하고 있습니다.

먼저 부정설은 합병에 따라 소멸하게 될 회사가 보유하고 있는 자기주식에 대하여 합병신주를 배정한다 하더라도 이는 결국 합병의 효력이 발생한 후 합병 후 존속회사의 자기주식이 될 것이고, 합병 후 존속회사는 이와 같이 취득하는 자기주식을 상당한 기간 내에 처분하여야 될 것인바, 결과적으로 합병신주를 배정하지 아니하는 경우와 실질적으로 차이가 없음에도 불구하고 무용의 절차를 번잡하게 거쳐야 한다는 점에서 소멸법인의 자기주식에 대하여는 합병신주를 배정할 필요가 없다는 주장입니다. 나아가 합병기일을 기점으로 피합병회사가 소멸하므로 신주를 배정받을 주체가 없다는 점에서 합병신주를 배정하여서는 안된다는 견해입니다.

반면 긍정설은 i) 자기주식에 대한 신주배정을 금지하는 명문의 규정이 없어 소멸법인의 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하지 못하게 할 법적 근거가 없다는 점, ii) 합병 후 존속법인이 취득한 자기주식을 처분하는 경우와 합병신주를 아예 배정하지 아니한 경우는 명백히 그 법률효과가 다르므로 무용의 절차라고 단정하기 어렵다는 점 및 iii) 소멸법인의 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하게 되면 이는 향후 합병 후 존속법인의 자기주식으로 처리될 것인바, 합병 후 해당 자기주식을 장내 매각하는 과정에서 해당 회사에 대하여 현금유입(cash flow)이 발생할 수 있다는 점에서 흡수합병으로 인하여 소멸하는 회사가 보유하는 자기주식에 대하여 합병신주의 배정이 허용된다는 입장입니다.

이에 대하여 법무부는 판례가 없어 단언하기 어렵다는 전제 하에 소멸회사 소유 자기주식에 대해서는 합병에 의해 당연히 소멸하는 것으로 보아 합병신주를 배정할 수 없다는 견해가 유력한 것으로 보인다고 판단하였습니다. 하지만 개별 사안에 대한 최종의 법원 판단은 다를 수 있다는 취지로 답변한 바 있어(2010.7.7 상사법무과 - 2091), 이에 대한 명시적인 결론을 내린 상황은 아닌 것으로 판단됩니다.

위와 같이 법령상 명문의 규정 내지 명시적인 판례가 없고, 학설상 부정설과 긍정설이 대립하는 상황을 고려했을 때 주식매수청구권을 행사함에 따라 취득한 자기주식에 대해 합병신주를 배정하는 것이 법률에 위배되는 것은 아니라고 판단됩니다. 「상법」 제341조의2 제1호는 회사의 합병으로 인한 경우에 자기주식 취득을 허용하고 있어 본 사안도 위 규정이 적용될 수 있는 점, 회사의 자산유출이 없는 본 사안과 같은 경우에는 자본충실의 원칙 등이 문제가 되지 않는 점, 실무상으로도 반대주주의 주식매수청구에 따라서 취득한 자기주식에 대하여 합병대가로서 합병주식을 배정한 사례가 다수 발견되는 점 등을 고려할 때, 합병당사회사는 주식매수청구권을 행사함에 따라 취득한 자기주식에 대해 합병신주를 배정하는 것이 법적으로 가능할 것으로 판단하였습니다. 다만, 판례에 의하여 확립된 견해가 존재하지 아니하므로 자기주식에 대한 합병신주 배정과 관련한 합병무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 본 합병이 효력을 상실할 수 있습니다. 이 경우 합병신주 배정과 관련한 업무상 배임 등 이사의 민형사상 책임 등 문제제기 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[적격합병 요건 충족 관련 위험]

자.
2017년 12월 19일 법인세법 개정으로 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 피합병회사에 종사하는 근로자 중 합병존속회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상이고 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 비율 이상을 유지하도록 하고 있습니다.

(1) 적격합병요건의 충족
합병 존속회사 주식회사 녹십자랩셀과 합병 소멸회사 주식회사 녹십자셀은 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)에서 규정한 요건을 충족하고 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업영위기간, 지분의 연속성, 사업의 계속성 및 근로자 고용 승계입니다.

(2) 적격합병의 사후관리요건의 충족
합병존속회사 주식회사 녹십자랩셀 법인세법 제44조의3(적격 합병 시 합병존속법인에 대한 과세특례)에서 규정한 요건을 충족하여야 예상대로 TAX risk를 제거할 수 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업의 계속성, 지배주주 등의 연속성, 고용의 지속유지 등입니다.

합병존속회사 주식회사 녹십자랩셀은 상기 요건을 모두 충족하고 있으며 향후 이를 유지할 계획입니다. 만약 사후관리요건을 충족하지 못할 경우 합병존속회사 주식회사 녹십자랩셀은 법인세 납부 등의 재무적 위험에 노출될 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

본건 합병은 법인세법 제44조의 제2항에서 요구하는 적격합병요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상됩니다.

법인세법상 적격합병요건 충족여부는 다음과 같습니다.

2017년 12월 19일 법인세법 개정으로 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 합병소멸회사에 종사하는 근로자 중 합병존속회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상이고 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 비율 이상을 유지하도록 하고 있습니다.

[적격합병 해당요건]

적격요건

충족여부

비고

1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인간의 합병일 것

충족 예상

-

2. 피합병회사의 주주 등이 받은 합병대가의 총합계액 중 주식 등의 가액이 80% 이상일 것

충족 예상

-

3. 피합병회사의 주주 등에 합병으로 받은 주식 등 배정 시주요 지배주주 등에게 각각 피합병회사에 대한 지분비율 이상의 주식 등을 배정할 것

충족 예상

-

4. 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 그 주식 등을 보유할 것

충족 예상

-

5. 합병회사의 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 피합병회사로부터 승계받은 사업을 계속할 것

충족 예상

-

6. 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 대통령령으로 정하는 근로자를 80% 이상 승계하고, 그 비율을 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 유지할 것

충족 예상

-

적격합병 요건을 유지하기 위해서는 합병등기일이 속하는 사업연도말로부터 일정 기간동안 합병회사는 다음 3가지 사후관리 요건을 충족해야 합니다.

1. 2년 내에 피합병회사로부터 승계받은 사업을 폐지하지 않을 것
2. 2년 내에 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병회사로부터 받은 주식의 50%
 이상 처분하지 않을 것
3. 3년 내에 근로자 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사와 합병회사에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 80% 미만으로 하락하지 않을 것

증권신고서 제출일 현재 합병회사는 피합병회사로부터 승계받은 사업을 폐지할 계획이 없으며, 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병회사로부터 받은 주식 전체의 50%이상을 처분할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다.
또한 합병회사인 주식회사 녹십자랩셀은 합병기일 현재 피합병회사인 주식회사 녹십자셀에 재직하는 직원을 주식회사 녹십자랩셀의 직원으로 승계·고용할 예정이며 별도의 재조정 계획은 없습니다. 이에 합병회사에 종사하는 근로자의 수는 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사와 합병회사에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80 미만으로 하락할 가능성도 낮을 것으로 판단됩니다.

합병법인은 상기 요건을 모두 충족하고 있으며 향후 이를 유지할 계획입니다. 만약 사후관리요건을 충족하지 못할 경우 합병법인(주식회사 녹십자랩셀)은 법인세 납부 등에 의하여 재무적 위험에 노출될 수 있다는 점 투자자께께서는 유의하시기 바랍니다.

[합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성]

차.
본건 합병의 승인을 위한 합병 존속회사와 합병 소멸회사의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 합병 존속회사인 주식회사 녹십자랩셀과 합병 소멸회사인 주식회사 녹십자셀 중 1개사라도 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 합병이 무산될 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

본건 합병의 승인을 위한 합병 존속회사와 합병 소멸회사의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 합병 존속회사인 주식회사 녹십자랩셀과 합병 소멸회사인 주식회사 녹십자셀 중 1개사라도 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 합병이 무산될 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[인력 인수 관련 위험]

카.
합병계약이 정하는 바에 따라 합병 소멸회사인 주식회사 녹십자셀의 모든 종업원은 합병 존속회사인 주식회사 녹십자랩셀의 종업원으로 승계하여 고용될 예정입니다. 다만 합병 소멸회사인 주식회사 녹십자셀의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료될 예정이며, 합병 당사회사들은 본건 합병에 따라 합병 존속회사에 새로이 취임할 이사 또는 감사를 합병승인을 위한 주주총회 소집 통지 또는 공고일 이전까지 합의하여 당사회사들의 이사회 결의로 정할 수 있습니다.

합병계약이 정하는 바에 따라 합병 소멸회사인 주식회사 녹십자셀의 모든 종업원은 합병 존속회사인 주식회사 녹십자랩셀의 종업원으로 승계하여 고용될 예정입니다. 

본건 합병 후 존속회사인 (주)녹십자랩셀의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 상법 제527조의4에도 불구하고 남은 임기동안 (주)녹십자랩셀의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 하지만 합병 소멸회사 (주)녹십자셀의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료될 예정이며, 합병 당사회사들은 본건 합병에 따라 합병 존속회사에 새로이 취임할 이사 또는 감사를 합병 승인을 위한 주주총회 소집 통지 또는 공고일 이전까지 합의하여 당사회사들의 이사회 결의로 정할 수 있습니다. 

【 합병계약서 】

제9조 이사 및 감사

(1) 소멸회사의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료된다.

(2) 존속회사의 이사 및 감사 중 본건 합병 전에 취임한 자의 임기는 본래의 임기만료일까지 계속되며, 상법 제527조의4의 규정은 본건 합병의 경우에 그 적용이 배제된다.

(3)당사회사들은 본건 합병에 따라 존속회사에 새로이 취임할 이사 또는 감사를 제6조에 따른 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전까지 합의하여 당사회사들의 이사회 결의로 정할 수 있다. 본조에 의하여 정해진 해당 이사 또는 감사의 성명 및 주민등록번호는 본 계약의 일부를 구성하며, 당사회사들은 이를 본 계약에 첨부함으로써 본 계약을 수정할 수 있다.

【 상법 】

제527조의4(이사·감사의 임기)
①합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병 전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병 후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.

4. 합병과 관련하여 거래 상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약을 체결한 경우

해당사항 없습니다.

5. 적격합병 요건 검토

본건 합병은 법인세법 제44조의 제2항에서 요구하는 적격합병요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상됩니다. 법인세법상 적격합병요건 충족여부는 다음과 같습니다.

[적격합병 해당요건]

적격요건

충족여부

비고

1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인간의 합병일 것

충족 예상

-

2. 피합병회사의 주주 등이 받은 합병대가의 총합계액 중 주식 등의 가액이 80% 이상일 것

충족 예상

-

3. 피합병회사의 주주 등에 합병으로 받은 주식 등 배정 시주요 지배주주 등에게 각각 피합병회사에 대한 지분비율 이상의 주식 등을 배정할 것

충족 예상

-

4. 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병등기일이 속하는사업연도 종료일까지 그 주식 등을 보유할 것

충족 예상

-

5. 합병회사의 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 피합병회사로부터 승계받은 사업을 계속할 것

충족 예상

-

6. 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 대통령령으로 정하는 근로자를 80% 이상 승계하고, 그 비율을 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 유지할 것

충족 예상

-

적격합병 요건을 유지하기 위해서는 합병등기일이 속하는 사업연도말로부터 일정 기간동안 합병회사는 다음 3가지 사후관리 요건을 충족해야 합니다.

1. 2년 내에 피합병회사로부터 승계받은 사업을 폐지하지 않을 것
2. 2년 내에 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병회사로부터 받은 주식의 50% 이 상 처분하지 않을 것
3. 3년 내에 근로자 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사와 합병회사에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 80% 미만으로 하락하지 않을 것

증권신고서 제출일 현재 합병회사는 피합병회사로부터 승계받은 사업을 폐지할 계획이 없으며, 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병회사로부터 받은 주식 전체의 50%이상을 처분할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다.

또한 합병회사인 주식회사 녹십자랩셀은 합병기일 현재 피합병회사인 주식회사 녹십자셀에 재직하는 직원을 주식회사 녹십자랩셀의 직원으로 승계·고용할 예정이며, 별도의 재조정 계획은 없습니다. 이에 합병회사에 종사하는 근로자의 수는 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사와 합병회사에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80미만으로 하락할 가능성도 낮을 것으로 판단됩니다.

합병법인은 상기 요건을 모두 충족하고 있으며 향후 이를 유지할 계획입니다. 만약 사후관리요건을 충족하지 못할 경우 합병법인(주식회사 녹십자랩셀)은 법인세 납부 등 재무적 위험에 노출될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

Ⅶ. 주식매수청구권에 관한 사항

1. 주식매수청구권 행사의 요건

상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거 주주 확정 기준일 현재 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 하여 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 주주는 주주총회 결의일 전일까지 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 한하여 자기가 소유하고 있는 주식을 당해 법인에 대하여 주주총회 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 매수를 청구할 수 있으며, 소유 주식 중 일부에 대한 매수 청구도 가능합니다.

다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제1항 및 동법 시행령 제176조의7 제2항에 따라 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병 당사회사의 이사회결의가 공시되기 이전에 취득하였음을 증명하거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음영업일까지 (i) 해당 주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 이를 계속 보유한 주식에 한하여 부여되며, 동 기간 내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실됩니다. 또한 주식매수청구권을 행사한 이후에는 이를 취소할 수 없습니다.

또한 사전에 서면으로 합병의 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다. 합병 당사회사들은 모두 주권상장법인이므로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제2항에 따라 주식매수청구에 대하여 주식매수청구기간이 종료하는 날로부터 1개월 이내에 당해 주식을 매수하여야 합니다.

※ 관련 법령

【상법】

제522조의3(합병반대주주의 주식매수청구권)
① 제522조제1항에 따른 결의사항에 관하여 이사회의 결의가 있는 때에 그 결의에 반대하는 주주(의결권이 없거나 제한되는 주주를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에는 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있다. <개정 2015.12.1.>
②제527조의2제2항의 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지한 주주는 그 기간이 경과한 날부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있다. <신설 1998.12.28.> [본조신설 1995.12.29.] [제목개정 2015.12.1.]

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률】

제165조의5(주식매수청구권의 특례)
① 주권상장법인이 「상법」 제360조의3·제360조의9·제360조의16·제374조·제522조·제527조의2 및 제530조의3(같은 법 제530조의2에 따른 분할합병 및 같은 조에 따른 분할로서 대통령령으로 정하는 경우만 해당한다)에서 규정하는 의결사항에 관한 이사회 결의에 반대하는 주주(「상법」 제344조의3제1항에 따른 의결권이 없거나 제한되는 종류주식의 주주를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 주주총회 전(「상법」 제360조의9에 따른 완전자회사가 되는 회사의 주주와 같은 법 제527조의2에 따른 소멸하는 회사의 주주의 경우에는 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 공고 또는 통지를 한 날부터 2주 이내)에 해당 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에만 자기가 소유하고 있는 주식(반대 의사를 통지한 주주가 제391조에 따라 이사회 결의 사실이 공시되기 이전에 취득하였음을 증명한 주식과, 이사회 결의 사실이 공시된 이후에 취득하였지만 대통령령으로 정하는 경우에 해당함을 증명한 주식만 해당한다)을 매수하여 줄 것을 해당 법인에 대하여 주주총회의 결의일(「상법」 제360조의9에 따른 완전자회사가 되는 회사의 주주와 같은 법 제527조의2에 따른 소멸하는 회사의 주주의 경우에는 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 공고 또는 통지를 한 날부터 2주가 경과한 날)부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 청구할 수 있다. <개정 2013.4.5., 2013.5.28.>
② 제1항의 청구를 받으면 해당 법인은 매수청구기간이 종료하는 날부터 1개월 이내에 해당 주식을 매수하여야 한다.
③ 제2항에 따른 주식의 매수가격은 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정한다. 다만, 협의가 이루어지지 아니하는 경우의 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하면 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있다.
④ 주권상장법인이 제1항에 따라 매수한 주식은 대통령령으로 정하는 기간 이내에 처분하여야 한다. <개정 2013.4.5.>
⑤ 주권상장법인은 「상법」 제363조에 따라 같은 법 제360조의3, 제360조의16, 제374조, 제522조 및 제530조의3(같은 법 제530조의2에 따른 분할합병 및 같은 조에 따른 분할로서 대통령령으로 정하는 경우만 해당한다)에서 규정하는 결의사항에 관한 주주총회 소집의 통지 또는 공고를 하거나 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 통지 또는 공고를 하는 경우에는 제1항에 따른 주식매수청구권의 내용 및 행사방법을 명시하여야 한다. 이 경우 같은 법 제344조의3제1항에 따른 의결권이 없거나 제한되는 종류주식의 주주에게도 그 사항을 통지하거나 공고하여야 한다. <개정 2013.4.5., 2013.5.28.>[본조신설 2009.2.3.]

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】

제176조의7(주주의 주식매수청구권)
① 법 제165조의5제1항 및 제5항 전단에서 "분할로서 대통령령으로 정하는 경우"란 각각 「상법」 제530조의12에 따른 물적분할이 아닌 분할로서 분할에 의하여 설립되는 법인이 발행하는 주권이 증권시장에 상장되지 아니하는 경우(거래소의 상장예비심사결과 그 법인이 발행할 주권이 상장기준에 부적합하다는 확인을 받은 경우를 포함한다)를 말한다. <신설 2013.8.27.>
② 법 제165조의5제1항에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위가 있는 경우를 말한다. <개정 2012.6.29., 2013.8.27.>
1. 해당 주식에 관한 매매계약의 체결
2. 해당 주식의 소비대차계약의 해지
3. 그 밖에 해당 주식의 취득에 관한 법률행위
③ 법 제165조의5제3항 단서에서 "대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액"이란 다음 각 호의 금액을 말한다. <개정 2013.8.27.>
1. 증권시장에서 거래가 형성된 주식은 다음 각 목의 방법에 따라 산정된 가격의 산술평균가격
가. 이사회 결의일 전일부터 과거 2개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격
나. 이사회 결의일 전일부터 과거 1개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격
다. 이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격
2. 증권시장에서 거래가 형성되지 아니한 주식은 제176조의5제1항제2호나목에 따른 가격
④ 법 제165조의5제4항에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 해당 주식을 매수한 날부터 5년을 말한다. <개정 2013.8.27., 2014.12.9.> [본조신설 2009.2.3.]

2. 주식매수 예정가격

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다. 이에 따라 주식의 매수가격에 대해 반대하는 주주분께서는 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있는 바 투자자 여러분께서는 이점 참고하시기 바랍니다.

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 합병당사회사 주식의 매수가격은 아래와 같으며, 합병당사회사인 (주)녹십자랩셀 및 (주)녹십자셀은 동 매수가격을 해당 주주에게 협의를 위하여 제시하는 가격으로 결정하였습니다.

구분

(주)녹십자랩셀
(주)녹십자셀

주식의 매수가격

(협의를 위한 회사의 제시가격)

103,244원

41,163원

가. (주)녹십자랩셀의 보통주

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항에 의거 주식매수가격은 주식의 매수를 청구한 주주와 당해회사 간의 협의에 의해 결정합니다.

구분

내용

협의를 위한 회사의 제시가격

103,244원

산출근거

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액

협의가 성립되지 아니할 경우 처리방법

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.

(1) 주식매수 예정가격의 산정방법
 (자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항)

구분

금액(원)

산정 기간

①최근 2개월 거래량 가중평균주가

101,285
2021년 05월 17일 ~ 2021년 07월 15일
(이사회 결의일 전부터 과거 2개월간)

②최근 1개월 거래량 가중평균주가

104,418
2021년 06월 16일 ~ 2021년 07월 15일
(이사회 결의일 전부터 과거 1개월간)

③최근 1주일 거래량 가중평균주가

104,029
2021년 07월 09일 ~ 2021년 07월 15일
(이사회 결의일 전부터 과거 1개월간)

기준매수가격[(①+②+③)/3]

103,244

-

(2) 산출내역 

일자
종가(원)
거래량(주)
종가×거래량

21/07/15
100,200
65,886
6,601,777,200

21/07/14
100,600
89,998
9,053,798,800

21/07/13
102,700
99,481
10,216,698,700

21/07/12
105,600
101,585
10,727,376,000

21/07/09
107,700
145,300
15,648,810,000

21/07/08
108,100
163,509
17,675,322,900

21/07/07
112,000
111,259
12,461,008,000

21/07/06
111,200
182,641
20,309,679,200

21/07/05
113,300
307,175
34,802,927,500

21/07/02
110,000
340,321
37,435,310,000

21/07/01
107,200
486,236
52,124,499,200

21/06/30
99,200
210,506
20,882,195,200

21/06/29
93,700
111,667
10,463,197,900

21/06/28
93,400
35,338
3,300,569,200

21/06/25
93,300
55,393
5,168,166,900

21/06/24
93,000
64,233
5,973,669,000

21/06/23
94,000
92,055
8,653,170,000

21/06/22
93,100
42,270
3,935,337,000

21/06/21
93,000
70,804
6,584,772,000

21/06/18
95,400
65,836
6,280,754,400

21/06/17
93,000
69,785
6,490,005,000

21/06/16
93,800
75,148
7,048,882,400

21/06/15
95,200
83,271
7,927,399,200

21/06/14
98,100
183,783
18,029,112,300

21/06/11
94,600
80,428
7,608,488,800

21/06/10
95,900
159,702
15,315,421,800

21/06/09
92,000
65,101
5,989,292,000

21/06/08
92,100
94,881
8,738,540,100

21/06/07
93,300
69,311
6,466,716,300

21/06/04
94,300
55,371
5,221,485,300

21/06/03
95,400
60,389
5,761,110,600

21/06/02
94,100
115,601
10,878,054,100

21/06/01
96,700
89,766
8,680,372,200

21/05/31
99,400
79,804
7,932,517,600

21/05/28
99,800
79,714
7,955,457,200

21/05/27
103,000
180,463
18,587,689,000

21/05/26
97,200
63,395
6,161,994,000

21/05/25
97,700
115,862
11,319,717,400

21/05/24
92,700
81,911
7,593,149,700

21/05/21
96,000
161,941
15,546,336,000

21/05/20
97,300
100,628
9,791,104,400

21/05/18
100,400
70,207
7,048,782,800

21/05/17
99,700
125,199
12,482,340,300

2개월 가중평균종가(원)
101,285

1개월 가중평균종가(원)
104,418

1주일 가중평균종가(원)
104,029

자료 : 한국거래소

나. 주식회사 녹십자셀의 보통주

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항에 의거 주식매수가격은 주식의 매수를 청구한 주주와 당해회사 간의 협의에 의해 결정합니다.

구분

내용

협의를 위한 회사의 제시가격

41,163원

산출근거

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액

협의가 성립되지 아니할 경우 처리방법

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.

(1) 주식매수 예정가격의 산정방법
 (자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항)

구분

금액(원)

산정 기간

①최근 2개월 거래량 가중평균주가

41,154
2021년 05월 17일 ~ 2021년 07월 15일
(이사회 결의일 전부터 과거 2개월간)

②최근 1개월 거래량 가중평균주가

41,268
2021년 06월 16일 ~ 2021년 07월 15일
(이사회 결의일 전부터 과거 1개월간)

③최근 1주일 거래량 가중평균주가

41,068
2021년 07월 09일 ~ 2021년 07월 15일
(이사회 결의일 전부터 과거 1개월간)

기준매수가격[(①+②+③)/3]

41,163

-

(2) 산출내역

일자
종가(원)
거래량(주)
종가×거래량

21/07/15
41,850
83,488
3,493,972,800

21/07/14
40,900
50,891
2,081,441,900

21/07/13
40,850
39,430
1,610,715,500

21/07/12
40,900
38,778
1,586,020,200

21/07/09
40,550
80,623
3,269,262,650

21/07/08
41,450
82,079
3,402,174,550

21/07/07
42,400
67,343
2,855,343,200

21/07/06
42,400
61,101
2,590,682,400

21/07/05
42,550
85,427
3,634,918,850

21/07/02
41,900
127,591
5,346,062,900

21/07/01
42,000
121,247
5,092,374,000

21/06/30
41,050
37,153
1,525,130,650

21/06/29
40,800
58,933
2,404,466,400

21/06/28
40,700
37,087
1,509,440,900

21/06/25
40,600
58,708
2,383,544,800

21/06/24
40,750
52,809
2,151,966,750

21/06/23
40,700
88,026
3,582,658,200

21/06/22
40,200
41,803
1,680,480,600

21/06/21
40,250
61,992
2,495,178,000

21/06/18
40,500
41,604
1,684,962,000

21/06/17
40,350
40,514
1,634,739,900

21/06/16
40,600
45,622
1,852,253,200

21/06/15
40,700
37,122
1,510,865,400

21/06/14
41,300
44,981
1,857,715,300

21/06/11
40,900
29,883
1,222,214,700

21/06/10
40,900
79,543
3,253,308,700

21/06/09
40,500
37,450
1,516,725,000

21/06/08
40,650
30,835
1,253,442,750

21/06/07
40,600
58,916
2,391,989,600

21/06/04
41,000
36,352
1,490,432,000

21/06/03
41,350
43,042
1,779,786,700

21/06/02
41,150
46,356
1,907,549,400

21/06/01
41,450
62,771
2,601,857,950

21/05/31
41,350
28,983
1,198,447,050

21/05/28
41,150
38,487
1,583,740,050

21/05/27
41,550
58,381
2,425,730,550

21/05/26
40,250
30,608
1,231,972,000

21/05/25
40,200
45,183
1,816,356,600

21/05/24
40,200
88,492
3,557,378,400

21/05/21
41,250
55,279
2,280,258,750

21/05/20
41,300
46,231
1,909,340,300

21/05/18
41,800
43,517
1,819,010,600

21/05/17
41,450
56,734
2,351,624,300

2개월 가중평균종가 (원)
41,154

1개월 가중평균종가 (원)
41,268

1주일 가중평균종가 (원)
41,068

자료 : 한국거래소

3. 행사절차, 방법, 기간 및 장소

가. 반대의사의 표시방법

'상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5'에 의거, 주주확정 기준일 현재 주주명부에 등재된 주주[자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거, 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병 당사회사의 이사회결의 공시일(2021년 07월 16일) 이전에 주식을 취득하였음을 증명할 수 있거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일 (2021년 07월 19일)까지 (i) 해당 주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여됩니다.]는 주주총회 전일까지 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다.

단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 일반주주(기존'실질주주')의 경우에는 당해 증권회사에 통지하여야 합니다. 이때
반대의사 표시는 주주총회 3영업일 전(2021년 09월 08일)까지 하여야 합니다. 증권회사에서는 일반주주(기존'실질주주')의 반대의사 표시를 취합하여 주주총회 2영업일 전(2021년 09월 09일)까지 예탁기관인 한국예탁결제원에 통지하여야 합니다.
한국예탁결제원에서는 주주총회 전에 일반주주(기존'실질주주')를 대신하여 회사에 반대 의사를 통지하여야 합니다.

나. 매수청구 방법

'상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5'에 의거 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일로부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부의 매수를 청구할 수 있습니다.

단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 일반주주(기존'실질주주')의 경우에는 해당 증권회사에 위탁보유하고 있는 주식수에 대하여 주식매수청구권 행사신청서를 작성하여 당해 증권회사에 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 일반주주(기존'실질주주')는 주식매수청구기간 종료일의 2영업일 전(2021년 09월 30일)까지 거래 증권회사에 주식 매수를 청구하면 예탁기관인 한국예탁결제원에서 이를 대신 신청합니다

주식매수청구권을 행사한 이후에는 회사의 승낙이 없는 한 주식매수청구를 취소하거나 철회할 수 없습니다.

다. 접수 장소

구분
장소
비고

주식회사 녹십자랩셀
(합병 존속회사)
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 131-1
주권을 증권회사에 위탁한
일반주주(기존 '실질주주')는 해당 증권회사에 접수

주식회사 녹십자셀
(합병 소멸회사)
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107

라. 청구기간

구 분
일자

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2021년 08월 27일

종료일
2021년 09월 13일

주주총회 예정일자
2021년 09월 13일

주식매수청구권 행사기간
시작일
2021년 09월 13일

종료일
2021년 10월 04일

주식매수청구대금 지급 예정일자
2021년 10월 29일

4.주식매수청구결과가 합병 계약 등의 효력에 미치는 영향

본건 합병에 따른 반대주주의 주식매수청구권의 행사로 인하여 (주)녹십자랩셀 또는 (주)녹십자셀 주주에 의하여 행사된 주식매수청구권 주식의 합계액이 금 1,500억원(￦150,000,000,000)을 초과할 경우, (주)녹십자랩셀 또는 (주)녹십자셀에 의하여 합병계약이 해제될 수 있습니다.

5. 주식매수대금의 조달방법, 지급예정시기, 지급 방법 등

가. 주식매수대금의 조달 방법

(주)녹십자랩셀과 (주)녹십자셀은 모두 자체 보유자금을 사용하고 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나, 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다.

나. 주식매수대금의 지급 방법

특별주주(기존'명부주주')의 경우 주주가 신고한 은행 계좌로 이체할 예정입니다. 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 일반주주(기존'실질주주')의 경우 해당 증권회사의 본인 계좌로 이체할 예정입니다.

다. 주식매수대금의 지급예정시기

주식매수청구권 행사에 따른 주식매수대금 지급 예정일은 다음과 같습니다.

- (주)녹십자랩셀 : 2021년 10월 29일
- (주)녹십자셀 : 2021년 10월 29일

상기 주식매수대금의 지급예정시기는 합병당사회사의 사정으로 인해 변동될 수 있습니다.

라. 주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 유의사항

주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 사항은 필요시 주주와의 협의과정에서 변경될 수 있으므로 유의하시기 바랍니다.

본건 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 주주가 내국법인일 경우에는 양도차익이 각 사업연도 소득금액에 포함되어 법인세를 납부하게 되고, 개인 거주자인 경우에는 양도차익의 22%(지방소득세 포함)에 상당하는 양도소득세를 신고 납부하여야 합니다. 단, 개인 거주자인 주주가 소득세법상 대주주로서 1년 미만 주식을 보유한 경우 양도소득세율은 33%(지방소득세 포함)가 적용되고, 1년 미만 보유 주식이 아닌 경우 22% ~ 27.5%(지방소득세 포함)가 적용됩니다. 주주가 외국법인 또는 비거주자인 경우 일반적으로 양도가액의 11%(지방소득세 포함)와 양도차익의 22%(지방소득세 포함) 중 적은 금액에 해당하는 법인세 또는 소득세를 납부하여야 하나, 구체적인 과세관계는 당해 외국법인 또는 비거주자의 국내사업장 유무, 당해 외국법인 또는 비거주자의 거주지국과 대한민국의 조세조약 체결 유무 및 그 내용 등 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 본건 분할합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 양도가액의 0.43%에 해당하는 증권거래세가 과세됩니다.

마. 주식매수청구에 의해 취득한 자기주식의 처분방법

주식회사 녹십자랩셀이 금번 합병시 주식매수청구권 행사로 취득하게 되는 자기주식은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5 제4항과 동법 시행령 제176조의7 제4항의 규정에 따라 당해 주식을 매수한 날로부터 5년 이내 처분해야 합니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 이에 관하여 확정된 바는 없습니다.

또한, 합병회사인 주식회사 녹십자랩셀은 피합병회사인 주식회사 녹십자셀 주주의 주식매수청구에 의해 취득하게 되는 자기주식에 대해서 합병신주를 교부하고, 이를 합병 후 자기주식으로 보유할 예정입니다. 주식회사 녹십자셀의 주식매수청구권에 의해 취득한 자기주식은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5 제4항과 동법 시행령 제176조의7 제4항의 규정에 따라 당해 주식을 매수한 날로부터 5년 이내에 처분하여야 하는 바, 이러한 주식 처분으로 인해 주식회사 녹십자랩셀의 주가에 영향을 미칠 수 있고, 주주들의 지분가치를 희석할 수 있습니다

6. 주식매수청구권이 인정되지 않거나 제한되는 경우 그 사실, 근거, 내용

주식매수청구권은 이사회 결의 사실이 유가증권시장 및 코스닥시장 공시규정에 의하여 공시되기 이전에 취득하였거나 또는 그 공시일의 다음 영업일까지 (i) 해당 주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 이사회 결의 공시일의 다음 영업일로부터 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여되며, 동 기간 이내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 주식매수청구권이 상실되고, 주식매수청구권을 행사한 이후에는 이를 취소할 수 없습니다.

상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 5'에 따라 합병에 관한 이사회 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 자기가 소유하고 있는 주식을 매수하여 줄 것을 해당법인에 대하여 주주총회 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 청구할 수 있습니다.

또한 앞의 Ⅵ. 투자위험요소 1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소 에서 언급한 사유가 발생하여 본 합병계약이 실효되거나 해제되는 등 본 합병 절차가 중단되는 경우, 주식매수청구권 행사의 효과도 실효되어 합병당사자가 주식매수청구권이 행사된 주식을 매수하지 않을 수 있습니다

주식매수청구권 행사에 관한 사항은 필요시 주주와의 협의 과정에서 변경될 수 있으므로 유의하시기 바랍니다

7. 기타 투자자의 판단에 필요한 사항

가. 법령상 주주총회에서 합병에 대한 승인이 부결되면 주식매수청구권도 소멸되며, 합병계약도 효력이 발생하지 않게 됩니다.

나. 주식매수청구자는 주식매수청구권을 행사한 이후에는 (주)녹십자랩셀 또는 (주)녹십자셀의 승낙이 없는 한 주식매수청구를 취소하거나 철회할 수 없습니다.

Ⅷ. 당사회사간의 이해관계 등

1. 당사회사간의 관계

가. 계열회사 또는 자회사 등의 관계

증권신고서 제출일 현재 합병회사인 주식회사 녹십자랩셀과 피합병회사인 주식회사 녹십자셀은 녹십자그룹에 속해 있는 계열회사입니다. 합병 존속회사 주식회사 녹십자랩셀의 최대주주인 주식회사 녹십자(지분율 38.66%) 외 특수관계인의 지분은 49.26%입니다. 합병 소멸회사 주식회사 녹십자셀의 최대주주인 주식회사 녹십자(지분율 23.08%) 외 특수관계인의 지분은 27.78%입니다.

본 합병 완료 시, 합병법인의 최대주주 지분은 49.26%에서 42.26%로 변동되며, 최대주주 변경은 없습니다.

나. 임원의 상호겸직

해당사항 없습니다

다. 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인이 상대방 당사회사의 특수관계인인 경우

합병 당사회사인 주식회사 녹십자랩셀과 주식회사 녹십자셀은 녹십자그룹에 속해 있는 계열회사인 바, 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인은 모두 상대방 당사회사의 특수관계인에 해당합니다.

주식회사 녹십자랩셀과 주식회사 녹십자셀의 특수관계인 지분율 현황은 다음과 같습니다.

(1) 합병 존속회사 : 주식회사 녹십자랩셀

(기준일 : 공시서류 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의 종류
주식수
지분율

(주)녹십자
최대주주 본인
보통주
4,080,000
38.66

(주)녹십자홀딩스
최대주주 지배회사
보통주
980,300
9.29

허은철
임원
보통주
-
-

황유경
관계사임원
보통주
17,030
0.16

박순영
관계사임원
보통주
18,000
0.17

허용준
관계사임원
보통주
31,000
0.29

허일섭
관계사임원
보통주
30,000
0.28

박용태
관계사임원
보통주
10,000
0.09

박대우
관계사임원
보통주
21,000
0.20

양송현
관계사임원
보통주
11,500
0.11

강우봉
관계사임원
보통주
-
-

합 계
-
5,198,830
49.26

자료 : 주식회사 녹십자랩셀 제공

(2) 합병 소멸회사 : 주식회사 녹십자셀

(기준일 : 공시서류 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의 종류
주식수
지분율

(주)녹십자
최대주주
보통주
2,927,055
23.08

(주)녹십자홀딩스
계열회사
보통주
588,882
4.64

이득주
임원
보통주
3,800
0.03

안종성
임원
보통주
1,630
0.01

한준희
임원
보통주
1,330
0.01

합 계
합계
3,522,697
27.78

자료 : 주식회사 녹십자셀 제공

라. 그 밖에 영업의 경쟁 또는 보완관계 여부 등 상호관련사항

합병회사인 주식회사 녹십자랩셀은 세포치료제사업, 검체검사서비스사업, 제대혈은행사업, 바이오물류사업 네 가지의 주요 사업을 영위하고 있습니다. 그리고 피합병회사인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, CMO(CDMO), 제대혈은행 세 가지의 주요 사업을 영위하고 있습니다. 합병당사자들은 세포치료제 분야에서 유사한 사업을 영위하고 있지만, 세부적으로는 직접적인 경쟁관계에 있다고 할 수 없습니다. 합병회사의 세포치료제 사업의 경우, NK세포 기반의 면역세포치료제의 연구개발에 초점을 둔 반면, 피합병회사는 간암 면역세포치료제인 이뮨셀엘씨의 제조 및 판매와 더불어 항암면역세포치료제 분야에 주안점을 두고 개발을 진행하고 있기 때문에 목표로 하는 고객층에서 차이가 존재합니다. 

양사의 이러한 세포치료제 사업부문을 비롯하여 합병회사에서 영위하고있는 검체검사서비스사업, 제대혈은행사업, 바이오물류사업과 피합병회사의 CMO사업부문은 상호 시너지를 일으킬 수 있는 보완적 관계에 가깝습니다. 세포치료제의 개발 및 임상부문과 CMO 및 CDMO 부문이 결합하여 신속하고 폭넓은 임상 시험이 가능해져 개발 속도를 촉진하여 상업화에 일찍 도달할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 바이오에 특화된 물류 네트워크를 활용하여 바이오의약품의 효율적 운반 및 판매도 가능할 것으로 예상됩니다. 이처럼 양사가 보유한 자원의 효율적 관리를 통한 기업경영 효율성 제고를 통해 수익성 향상이 기대되며, 유연하고 신속한 의사결정 구조 확립을 통해 환경변화에 빠르게 대응할 수 있을 것으로 예상됩니다.

2. 당사회사간의 거래내용

가. 출자

- 해당사항 없습니다.

나. 채무보증

해당사항 없습니다.

다. 담보제공

해당사항 없습니다.

라. 당사회사간의 매입·매출거래, 채권·채무 등

1) 합병회사 주식회사 녹십자랩셀

(기준일 : 2021년 1분기)
(단위 : 천원)

구분
기업명
매출 등
매입 등
지분출자
기타수익

기타 특수관계자
(주)녹십자셀
129,409
599,270
-
42,078

(기준일 : 2021년 1분기)
(단위 : 천원)

구분
기업명
매출채권
기타채권
미지급비용 등
선수금

기타 특수관계자
(주)녹십자셀
47,026
3,393,434
436,524
-

2) 피합병회사 주식회사 녹십자셀

(기준일 : 2021년 1분기)
(단위 : 천원)

구분
기업명
매출 등
매입 등
지분출자
기타수익

기타 특수관계자
(주)녹십자랩셀
599,270
171,487
-
-

(기준일 : 2021년 1분기)
(단위 : 천원)

구분
기업명
매출채권
미수금
보증금
채권 계
미지급금
선수금
보증금

기타 특수관계자
(주)녹십자랩셀
414,872
21,652
-
436,524
87,460
559,552
3,353,000

3. 당사회사 대주주와의 거래내용

가. 대주주에 대한 신용공여

해당사항 없습니다.

나. 대주주와의 자산양수도 등

해당사항 없습니다.

다. 대주주와의 영업거래

해당사항 없습니다.

Ⅸ. 기타 투자자보호에 필요한 사항

1. 과거 합병 등의 내용

최근 3년간 합병당사회사의 합병, 분할, 영업양수도, 기타 대규모 타법인 주식 및 출자증권 취득 내용은 아래와 같습니다.

■ 합병회사 : (주)녹십자랩셀

해당사항 없습니다.

■ 피합병회사 : (주)녹십자셀

해당사항 없습니다.

2. 대주주의 지분 현황

가. 합병 전ㆍ후 대주주 및 특수관계인의 지분현황

나. 합병 후 존속하는 회사의 대주주의 향후 지분 양수도에 관하여 합병 전ㆍ후 대주주간에 사전합의가 있는 경우

해당사항 없습니다.

다. 합병 후 대주주의 지분 매각 제한 및 근거

해당사항 없습니다.

3. 합병 이후 회사의 자본변동

[합병 이후 회사의 자본변동]

(기준일 : 공시서류 제출일 현재)
(단위 : 주, 원)

구 분
합병 전
합병 후 (추정)

주식회사 녹십자랩셀
주식회사 녹십자셀
주식회사 녹십자랩셀

수권주식수
50,000,000
195,707,219
128,743,622

발행주식의 총수
10,554,054
12,681,216
15,656,394

자본총계
55,873,576,671
108,030,110,088
164,463,238,904

자본금
5,277,027,000
6,340,608,000
11,617,635,000

주1) 합병 전 수권주식수, 발행주식수, 자본금 내역은 본 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주2) 합병 후 자본현황은 추정치이며, 실제 합병기일 기준으로 작성될 연결 재무제표와 차이가 있을 수 있습니다.

주3) 주식회사 녹십자셀 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 자기주식으로 보유하게 되는 소멸회사 주식에 대해서는 합병신주를 배정할 예정이며, 주식회사 녹십자셀의 주식매수청구 행사 규모에 따라 합병신주 주식수가 변동될 수 있습니다. 상기 발행주식수는 합병 신주 배정과정에서 단수주 발생이 없고, 주식매수청구 행사가 없다는 것을 가정하여 기재하였습니다.

주4) 주식회사 녹십자랩셀과 주식회사 녹십자셀의 합병 전 자본현황은 2021년 03월 31일 별도재무제표 기준입니다.

4. 경영방침 및 임원 구성 등 

본 합병 전의 (주)녹십자랩셀 이사 및 감사로 취임한 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본 합병 후에도 상법 제527조의4에도 불구하고 남은 임기 동안 (주)녹십자랩셀의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 반대로 본 합병으로 인한 소멸회사 (주)녹십자셀의 이사 및 감사의 지위는 (주)녹십자셀의 해산등기와 동시에 소멸합니다.

향후 새로 취임할 이사 및 감사는 본 합병을 위한 주주총회 소집의 통지 또는 공고일 이전까지 합의하여 합병 당사회사들의 이사회 결의를 통해 정할 수 있습니다. 이외 향후 주요 경영방침 및 기타 임원구성에 대한 사항은 사전 합의·계획·양해된 바가 없습니다. 다만, 존속회사는 합병등기일 이후 주요 경영방침 및 기타 임원구성에 대해서는 합병 전 (주)녹십자랩셀 및 (주)녹십자셀의 운영방침을 고려하여 종합적인 검토가 필요할 것으로 예상되며, 검토 결과를 바탕으로 적법한 절차에 따라 결정할 예정입니다.

※ 관련 법령

【상법】

제527조의4(이사·감사의 임기)
① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병 후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.
② 삭제 <2001.7.24.>
[본조신설 1998.12.28.]

5. 사업계획 등

주식회사 녹십자랩셀는 합병 완료 후 피합병회사인 주식회사 녹십자셀의 주사업을 계속 영위할 예정이며, 현재 추진 중이거나 계획하고 있는 추가 사업 진출, 변경, 폐지할 사업은 확정된 바가 없습니다.

6. 합병 이후 재무상태표

(기준일 : 2021년 03월 31일)
(단위 : 원)

과 목
합병 전
주식회사 녹십자랩셀
합병 전
주식회사 녹십자셀
합병 후
(추정)

자 산

I. 유동자산
33,499,054,991
50,151,778,080
79,773,848,949

현금및현금성자산
11,686,962,053
3,668,187,577
15,355,149,630

매출채권및기타채권
21,260,190,115
10,174,840,282
27,558,046,275

기타금융자산(유동)
-
29,439,791,950
29,439,791,950

재고자산
327,525,866
3,868,480,969
4,196,006,835

기타유동자산
224,376,957
265,770,485
490,147,442

당기법인세자산
-
7,193,680
7,193,680

매각예정비유동자산
-
2,727,513,137
2,727,513,137

II. 비유동자산
62,749,345,514
125,453,979,245
188,203,324,759

기타금융자산(비유동)
1,501,500,000
566,705,000
2,068,205,000

관계기업투자
18,501,617,947
-
18,501,617,947

종속기업투자
9,787,200,000
9,913,660,559
19,700,860,559

유형자산
13,084,096,158
102,476,319,947
87,891,859,658

무형자산
3,637,642,229
7,504,904,568
11,144,410,397

사용권자산
3,746,232,952
-
31,412,925,799

기타채권
6,586,205,118
2,381,346,564
8,967,551,682

이연법인세자산
4,482,066,151
2,521,042,607
7,003,108,758

기타비유동자산
1,422,784,959
90,000,000
1,512,784,959

자 산 총 계
96,248,400,505
175,605,757,325
267,977,173,708

부 채

I. 유동부채
21,305,128,277
35,714,175,358
55,935,767,368

매입채무및기타채무
12,190,569,753
5,492,766,451
16,727,075,184

단기차입부채
-
26,770,636,803
26,770,636,803

단기충당부채
-
-
-

기타유동부채
6,591,875,353
3,089,135,810
9,553,735,916

단기리스부채
1,501,668,253
361,636,294
1,863,304,547

당기법인세부채
1,021,014,918
-
1,021,014,918

II. 비유동부채
19,069,695,557
31,861,471,879
47,578,167,436

기타채무
275,031,789
3,588,076,031
235,076,031

장기충당부채
-
-
499,000,000

순확정급여부채
1,070,419,649
1,028,052,911
2,098,472,560

기타비유동부채
15,753,250,225
1,396,856,628
16,926,138,642

장기리스부채
1,970,993,894
25,848,486,309
27,819,480,203

부 채 총 계
40,374,823,834
67,575,647,237
103,513,934,804

자 본
-
-
-

자본금
5,277,027,000
6,340,608,000
11,617,635,000

자본잉여금
36,288,759,910
79,622,661,623
115,911,421,533

기타자본구성요소
0
-1,683,411,530
-1,683,411,530

기타포괄손익누계액
-390,000,000
-
-390,000,000

이익잉여금(결손금)
14,697,789,761
23,750,251,995
39,007,593,901

자 본 총 계
55,873,576,671
108,030,110,088
164,463,238,904

부 채 및 자 본 총 계
96,248,400,505
175,605,757,325
267,977,173,708

주1) 주식회사 녹십자랩셀과 주식회사 녹십자셀의 재무상태표는 2021년 03월 31일 기준으로 작성되었습니다. 
 상기 재무상태표는 합산한 것으로 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.

주2) 합병 전 주식회사 녹십자랩셀과 주식회사 녹십자셀의 2021년 03월 31일의 재무상태표는 외부감사인의 검토를
 받지 않은 자료입니다.

주3) 합병 양사간 거래로 인하여 합병후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다.

주4) 합계금액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.

주5) 합병회사와 피합병회사는 한국채택국제회계기준에 따라 재무상태표를 작성하였습니다.

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 합병계약서 등의 공시

『상법』 제522조의2 제1항에 의거, 합병 승인 주주총회일의 2주전부터 합병을 한 날 이후 6월이 경과하는 날까지 다음 각호의 서류를 본점에 비치할 예정입니다.
(1) 합병계약서
(2) 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 발행하는 주식의 배정에 관하여 그 이유를 기재한 서면
(3) 각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서

주주 및 회사채권자는 영업시간 내에는 언제든지 상기 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있습니다.

나. 투자설명서의 공시 및 교부

(1) 투자설명서의 공시

주식회사 녹십자랩셀은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제123조에 의거 증권신고서가 금융위원회에 의해 그 효력이 발생하는 날에 투자설명서를 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시하는 방법으로 금융위원회에 제출할 예정입니다. 주식회사 녹십자랩셀은 투자설명서를 주식회사 녹십자랩셀의 본점, 금융위원회 및 한국거래소에 비치하여 주식회사 녹십자랩셀의 주주와 주식회사 녹십자셀의 주주가 열람할 수 있도록 할 예정입니다.

(2) 투자설명서의 교부

본건 합병으로 인한 합병대가로 주식회사 녹십자랩셀 보통주식을 교부 받는 주식회사 녹십자셀의 주주(『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 합병계약 승인을 위한 임시주주총회 전에 투자설명서를 교부 받아야 합니다.

① 투자설명서 교부 대상 및 방법
- 교부 대상 : 합병계약 승인 주주총회를 위한 주주확정기준일(2021년 08월 02일)
 현재 주주명부상 등재된 주식회사 녹십자셀 주주
- 교부 방법 : 주주명부상 등재된 주소로 투자설명서를 우편으로 발송

② 기타 사항
본건 합병으로 인한 합병대가로 주식회사 녹십자랩셀 보통주식을 교부 받는 주식회사 녹십자셀의 주주 중 우편으로 발송되는 투자설명서를 사정상 수령하지 못한 주주 분께서는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 제436조에 의거한 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받으시거나 투자설명서 수령거부 의사를 서면으로 표시하여 주시기 바랍니다.

2021년 09월 13일에 개최되는 주식회사 녹십자셀의 임시주주총회 장소에 투자설명서를 비치하고 주식회사 녹십자랩셀 본점 및 주식회사 녹십자셀 본점에도 투자설명서를 비치할 예정이오니 투자설명서를 수령하지 못한 투자자분께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

③ 투자설명서 수령에 관한 세부사항은 주식회사 녹십자랩셀 및 주식회사 녹십자셀에 문의하여 주시기 바랍니다.

※ 관련 법규

【상법】

제522조의2(합병계약서 등의 공시)
①이사는 제522조제1항의 주주총회 회일의 2주 전부터 합병을 한 날 이후 6개월이 경과하는 날까지 다음 각 호의 서류를 본점에 비치하여야 한다. <개정 1998.12.28., 2015.12.1.>
1. 합병계약서
2. 합병을 위하여 신주를 발행하거나 자기주식을 이전하는 경우에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에 대한 신주의 배정 또는 자기주식의 이전에 관하여 그 이유를 기재한 서면
3.각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서
②주주 및 회사채권자는 영업시간내에는 언제든지 제1항 각호의 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있다. <개정 1998.12.28.>
[본조신설 1984.4.10.]
[제목개정 2015.12.1.]

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률】

제9조(그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
1. 국가
2. 한국은행
3. 대통령령으로 정하는 금융기관
4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제123조(투자설명서의 작성·공시)
① 제119조에 따라 증권을 모집하거나 매출하는 경우 그 발행인은 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 투자설명서(이하 "투자설명서"라 한다) 및 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서(모집 또는 매출하는 증권이 집합투자증권인 경우로 한정한다. 이하 이 조에서 같다)를 그 증권신고의 효력이 발생하는 날(제119조제2항에 따라 일괄신고추가서류를 제출하여야 하는 경우에는 그 일괄신고추가서류를 제출하는 날로 한다)에 금융위원회에 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다. <개정 2008.2.29., 2013.5.28.>

② 투자설명서에는 증권신고서(제119조제2항의 일괄신고추가서류를 포함한다. 이하 이 장에서 같다)에 기재된 내용과 다른 내용을 표시하거나 그 기재사항을 누락하여서는 아니 된다. 다만, 기업경영 등 비밀유지와 투자자 보호와의 형평 등을 고려하여 기재를 생략할 필요가 있는 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항에 대하여는 그 기재를 생략할 수 있다.

③ 대통령령으로 정하는 집합투자증권 및 파생결합증권의 발행인은 제1항 외에 다음 각 호의 구분에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 금융위원회에 추가로 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다. 다만, 그 집합투자증권 및 파생결합증권의 모집 또는 매출을 중지한 경우에는 제출·비치 및 공시를 하지 아니할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2013.5.28.>

1. 제1항에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출한 후 총리령으로 정하는 기간마다 1회 이상 다시 고친 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것

2. 제182조제8항에 따라 변경등록을 한 경우 변경등록의 통지를 받은 날부터 5일 이내에 그 내용을 반영한 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)
① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013.5.28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

제436조(전자문서에 의한 신고 등)
① 이 법에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서·보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등을 제출하는 경우에는 전자문서의 방법으로 할 수 있다. <개정 2008.2.29>
② 제1항의 전자문서에 의한 신고 등의 방법 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
】

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)
법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1., 2013.6.21.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

제385조 (전자문서에 의한 신고 등)
① 법 및 이 영, 그 밖의 다른 법령에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서·보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등(이하 "신고서 등"이라 한다)을 제출하는 자는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용한 전자문서(컴퓨터 등 정보처리능력을 가진 장치에 의하여 전자적인 형태로 작성되어 송·수신 또는 저장된 문서형식의 자료로서 표준화된 것을 말한다. 이하 같다)의 방법에 의할 수 있다.
② 전자문서의 방법에 의하여 신고서 등을 제출할 때 필요한 표준서식·방법·절차 등은 금융위원회가 정하여 고시한다. 이 경우 금융위원회는 해당 신고서 등이 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 함께 제출되는 것일 때에는 그 표준서식·방법·절차 등을 정하거나 변경함에 있어서 미리 해당 기관의 의견을 들을 수 있다.
③ 거래소, 협회 또는 예탁결제원의 업무 관련 규정에 따라 제출하는 신고서 등의 경우에는 제2항 전단에도 불구하고 해당 기관이 이를 정할 수 있다.
④ 신고서 등을 제출하는 자가 전자문서의 방법에 의하는 경우에 그 전자문서의 효력과 도달시기 등 전자문서에 관한 사항은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에서 정하는 바에 따른다.

(소규모합병으로 합병당사회사에 관한 사항을 생략하고자 하는 경우에는 단위서식을 삭제함)

2_제2부_당사회사에_관한_사항

제2부 당사회사에 관한 사항

1_당사회사에관한사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

(주)지씨씨엘
2019.08.01
경기도 용인시 
기흥구 이현로30번길 107
임상시험 검체분석
17,131
의결권의 
과반수 보유
O

(주)그린벳
2020.12.01
경기도 용인시 기흥구
이현로30번길 131-1
수의 검체분석
3,160
의결권의 
과반수 보유
X

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규
연결
-
-

-
-

연결
제외
-
-

-
-

가. 회사의 명칭
당사의 명칭은 "
주식회사 녹십자랩셀"이라고 표기하며, 
영문으로는 "Green Cross Lab Cell Corporation"라고 표기합니다.

나. 설립일자
당사는 세포치료제 연구 및 개발사업 및 수탁검사를 위한 검체 운반 및 영업에 관한 사업을 목적으로 2011년 6월 21일에 설립된 법인입니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용
비고

주소
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 131-1
-

전화번호
031-260-9300
-

홈페이지
www.gclabcell.com
-

라. 중소기업 해당여부
당사는 제출일 현재 중소기업기본법 제 2조에 의거 중소기업에 해당되지 않습니다.

마. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
(1) 회사가 영위하는 주요사업

당사는 NK면역세포치료제를 연구개발하는 것을 주요사업으로 영위하는 바이오회사입니다. 제출일 현재 당사 사업의 주요 내용은 다음과 같습니다.

목 적 사 업

비 고

세포치료제 연구 및 개발사업
바이오신약 개발, 제조 및 판매업

수탁검사를 위한 검체 운반 및 영업에 관한 사업

진단검사 중개업

인간의 질병치료 및 예방에 관련된 사업

제대혈 보관사업

제대혈 검체의 운반 및 검사에 관한 사업
위 각호에 관련된 기타 부대사업일체

(주)녹십자랩셀

※ 상세한 사업의 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다. 

(2) 종속회사가 영위하는 주요사업

목 적 사 업

비 고

신약개발에 관한 임상시험 검사분석 서비스 사업
임상학적 연구과제에 관한 검사분석 서비스 사업
생물학적 동등성시험 분석 서비스 사업
바이오신약 개발, 제조 및 판매업
수탁검사를 위한 운송 및 영업에 관한 사업
검사분석 데이터관리 및 제공 서비스 사업
인체유래물 검체관리 서비스 사업
인체유래물 검체보관 서비스 사업
임상 검사분석 중개 서비스 사업
위 각호의 사업에 부대하는 제사업

(주)지씨씨엘

수의 질병치료 및 예방에 관련된 사업

수의 바이오신약 개발, 제조 및 판매업

수의 세포치료제 연구 및 개발사업

수의 수탁검사를 위한 검체 운반 및 영업에 관한 사업

수의 진단검사 중개업

수의 건강보조식품 제조 및 판매업

수의 전자차트(EMR) 및 기타 컴퓨터 운용 관련업

위 각호의 사업관련 해외사업 및 수출입업

(주)그린벳

바. 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부

구 분
회사수
법 인 명
비고

상장사
7
㈜녹십자홀딩스
㈜녹십자 
㈜녹십자셀
㈜녹십자엠에스 
㈜녹십자랩셀
㈜녹십자웰빙
㈜유비케어

비상장사
31

㈜녹십자이엠
㈜녹십자헬스케어
농업회사법인인백팜㈜
㈜녹십자지놈
㈜지씨웰페어
㈜녹십자메디스
㈜아진디앤엠
㈜지씨씨엘
글로벌바이오인프라제이호 사모투자합자회사
㈜에이블애널리틱스
㈜헥톤프로젝트
㈜헥톤씨앤씨
㈜씨알에스큐브세일즈
㈜케이컨셉
㈜비브로스
㈜유팜몰
㈜그린벳
Curevo, Inc.
GC Lymphotec lnc.
녹십자(중국) 생물제품유한공사(GC China)
안휘거린커약품판매유한공사
TaoJiang Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
ShouXian Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
NingGuo Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
DangShan Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
Green Cross HK Holdings Limited.
Green Cross North America Inc.
GC MOGAM, Inc.
GC Labtech, Inc.
GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA 
Novacel Inc

 해외현지법인
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″

※ 계열회사 현황의 경우 'Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항' 을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항
해당사항 없음.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코스닥시장
2016.06.23
-
-

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

일자
본점소재지

2011.06.21
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107

2021.03.02
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 131-1

나. 경영진의 주요변동

연 월
구분
직책명
성 명
비고

2016.02.23
선임
사내이사
박순영
-

사임
사내이사
박종섭
-

2017.03.24

사임
사외이사
이대희
-

사임
대표이사
박복수
-

선임
대표이사
박대우
-

중임
사내이사
황유경
-

선임
사외이사
이대희
-

2018.03.21
선임
사내이사
성필석
-

중임
감사
서남철
-

퇴임
사내이사
박순영
-

2019.03.27
중임
대표이사
박대우
-

중임
사내이사
황유경
-

중임
사외이사
이대희
-

2020.01.01
사임
사내이사
성필석
-

2020.03.24
선임
사내이사
강우봉
-

2021.03.24
중임
대표이사
박대우
-

선임
사내이사
박순영
-

중임
사내이사
황유경
-

선임
사외이사
민원기
-

선임
감사
남택진
-

사임
사내이사
강우봉
-

퇴임
사외이사
이대희
-

퇴임
감사
서남철
-

다. 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 ㈜녹십자이며,

회사설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 상호의 변경
당사는 2011년 12월 29일에 주식회사 녹십자랩셀로 상호 변경한 바 있습니다.

일자
상호
비고

2011.06.21
주식회사 지씨랩셀
설립명

2011.12.29
주식회사 녹십자랩셀
-

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
최근 3개 사업연도 중 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 경우는 없습니다

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
영업양도에 관한 사항

일자
내용
비고

2019.08.01
임상수탁서비스 사업부 양도
-

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
최근 3개 사업연도 중 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화는 없습니다.

아. 그 밖의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자
내용

2016.06
코스닥 상장

2018.06
기술도입계약 
(NK 세포치료제 개발을 위한 Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용 협약)

2018.10
MG4101(동종자연살해세포)적응증 추가를 위한 임상 1/2a상 
시험계획 승인

2019.01
기술도입계약
(CAR-NK 세포치료제 개발을 위한 보유 항체 기술의 도입 계약)

2019.03

Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분투자

2019.08
(주)지씨씨엘 합작 투자법인 설립 및 영업양수도 계약 체결

2019.09
기술이전계약
(Artiva Biotherapeutics, Inc.에 NK세포치료제 기술 이전 계약)

2019.10
글로벌바이오인프라제이호 사모투자 합자회사 지분투자

2019.11
기술이전계약 (AB-101)
(Artiva Biotherapeurics, Inc.와 Selected Product License Agreement)

2020.02
Artiva Biotherapeutics, Inc. 추가 투자(전환사채)

2020.06
CMO계약 (MG4101/CT3103)
(임상시험용 의약품 위탁생산 계약)

2020.06
Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분 출자(Series A 1차 투자) 및 전환사채 전환

2020.09
기술이전계약 (AB-201)
(Artiva Biotherapeurics, Inc.와 Selected Product License Agreement)

2020.12
(주)그린벳 설립 및 지분투자

2021.01
Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분 출자(Series A 2차 투자)

2021.01
CAR-NK 고형암 치료제 공동연구개발 계약
(Artiva Biotherapeutics, Inc. 및 Merck Sharp&Dohme Corp.)

2021.02
Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분 출자(Series B 투자)

2021.03
기술이전계약 (AB-202)
(Artiva Biotherapeurics, Inc.와 Selected Product License Agreement)

[ 주요종속회사 (주)지씨씨엘 ]

가. 회사의 본점 소재지

일자
본점소재지

2019.08.01
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107

나. 경영진의 주요변동

연 월
구분
직책명
성 명
비고

2019.08.01
선임
대표이사
양송현
-

선임
사내이사
최기두
-

선임
사내이사
이희주
-

선임
사내이사
윤병인
-

선임
감사
서원규
-

2019.08.29
사임
사내이사
윤병인
-

선임
기타비상무이사
윤병인
-

2020.01.01
사임
사내이사
최기두
-

2020.03.26
사임
대표이사
양송현
-

사임
사내이사
이희주
-

사임
기타비상무이사
윤병인
-

선임
대표이사
양송현
-

선임
사내이사
이희주
-

선임
기타비상무이사
윤병인
-

다. 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 ㈜녹십자랩셀이며,

회사설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 상호

일자
상호
비고

2019.08.01
주식회사 지씨씨엘
설립명

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

최근 3개 사업연도 중 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 경우는 없습니다

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
영업양수에 관한 사항

일자
내용
비고

2019.08.01
(주)녹십자랩셀의 임상수탁서비스 사업부 양수
-

(의)녹십자의료재단의 CTC사업부 양수
-

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
최근 3개 사업연도 중 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화는 없습니다.

아. 그 밖의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자
내용

2019.08.01
(주)지씨씨엘 법인설립

2020.01.17
임상시험 검체분석기관 지정

2021.03.10
ISO 15189 인정 획득 (국제 공인 메디컬 시험기관 제정)

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2011.06.27
-
보통주
1,980,000
500
500
회사설립

2011.07.16
유상증자(제3자배정)
보통주
6,020,000
500
500
75.25%

2015.06.27
유상증자(제3자배정)
보통주
300,000
500
1,600
3.61%

2015.07.31
유상증자(제3자배정)
보통주
200,000
500
1,600
2.35%

2016.06.23
유상증자(일반공모)
보통주
2,054,054
500
18,500
24.16%

주1)
비고란은 증자비율을 표시하였습니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
-
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
10,554,054
-
10,554,054
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
10,554,054
-
10,554,054
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
10,554,054
-
10,554,054
-

5. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
10,554,054
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
10,554,054
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책

당사는 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통해 매년 배당을 실시하고 있습니다. 당사는 이익 중의 일부를 매년 미래의 성장을 위한 투자재원확보와 연구부문 투자에 사용하고 있으며, 이익 중 일부는 주주가치극대화의 경영방침에 따라 주주에게 수익창출 기회 제공을 위하여 꾸준한 배당을 실시하고 있습니다.

 당사는 상법 상 배당가능재원 확보, 이익규모와 현금흐름 및 회사의 미래성장과 기업의 재무구조, 주주에 대한 이익 환원을 균형있게 고려하여 배당은 배당성향 20% 수준으로 실시할 예정입니다. 또한, 배당에 관련한 사항은 이사회의 결의를 거쳐 주총 6주간 전 '현금/현물 배당 결정 공시'를 통해 전자공시시스템(DART)에 안내하고 있으며, 회사 홈페이지를 통해서도 안내하고 있습니다.

 또한, 당사는 현재 자사주 매입 또는 소각을 계획하고 있지 않습니다.

나. 배당관련 회사 정관규정

제48조 (이익금의 처분)

당 회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제49조 (이익배당)

1. 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다. 단, 회사가 현물배당을 하는 경우 주주가 배당되는 금전 외의 재산 대신 금전의 지급을 청구할 수 있으며, 일정 수 미만의 주식을 보유한 주주에게 금전 외의 재산 대신 금전으로 지급할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

※ 상기 배당관련 당사의 정관규정 최근 개정일은 2019년 3월 27일 입니다.

다. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제11기 1분기
(2021년)
제10기
(2020년)
제9기
(2019년)

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
4,923
4,095
-2,233

(별도)당기순이익(백만원)
3,940
5,657
1,691

(연결)주당순이익(원)
485
394
-216

현금배당금총액(백만원)
-
1,055
264

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
25.37
-

현금배당수익률(%)
-
-
0.12
0.07

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
100
25

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

※ 제10기 정기주주총회(2021년 3월 24일)에서 결산배당이 원안대로 승인되었으며, 당기 중 명부주주를 제외하고 실질주주에 대한 지급을 완료하였습니다.

라. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
5
0.09
0.14

※ 배당수익률 : 2020년 0.12%, 2019년 0.07%, 2018년 0.08%, 2017년 0.11%, 2016년 0.34%

7. 정관에 관한 사항

 당사의 최근 정관 개정일은 2019년 3월 27일이며, 최근사업연도인 제10기 정기주주총회에서 정관 변경에 대한 안건은 포함되지 않았습니다.

정관변경이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2019.03.27
제8기 정기주주총회
주식 등의 전자등록
전자증권법 시행 및 도입

사채발행에 관한 
운용규정 신설
자금운영 근거마련

Ⅱ. 사업의 내용

가. 사업부문 개요

현재 녹십자랩셀의 주요사업은 ①세포치료제사업, ②검체검사서비스사업, ③제대혈은행사업, ④바이오 물류사업으로 구성되어 있습니다. 
`

(1) 세포치료제사업

2003년 (주)녹십자는 세포치료제 사업을 신사업분야로 선정하여 제대혈 은행 사업과 제대혈 유래 줄기세포에 대한 기초연구를 시작하였습니다. 2008년에는 (재)목암연구소를 통하여 세포치료제의 '자연살해세포 체외확장 배양방법' 에 대한 기술을, 2009년에는 '세포배양공정' 에 대한 특허를 출원하였습니다. 관련 기술의 축적을 바탕으로 2011년 6월에, 녹십자랩셀은 녹십자로부터 세포치료제 사업을 양수하였습니다.
 
 녹십자랩셀은 2012년 11월, 악성 림프종 및 재발성 고형암 환자를 대상으로 MG4101 임상1상을 완료한 후, 2013년~2014년에 걸쳐 2건의 연구자 임상(신경모세포종, 간암)을 진행하였습니다. 상업화를 위한 대량생산 기틀의 확립을 위해 다양한 기반 연구를 진행하였으며, 대표적으로 'off-the-shelf' 치료제로 활용 가능할 수 있도록 동결 제형을 확립하고 관련 특허를 출원하였습니다. 임상 1상 결과를 바탕으로 2017년 1월부터 2019년 9월까지 간암 환자군을 대상으로 한 임상 2상 시험을 실시하여 안전성을 확인하였으며, 2019년 5월부터 현재, 림프종 환자를 대상으로 1/2a상 임상시험이 국내 3개 기관에서 임상시험 진행 하였고, 결과 분석 중에 있습니다. 이외 재발성/불응성 백혈병 환자를 대상으로 하는 연구자 임상을 완료하여 현재 결과 분석 중에 있습니다.
 
 글로벌 시장의 요구사항에 맞추어, MG4101의 기술을 기반으로 소량의 제대혈에서 상업적 활용이 가능한 정도로 충분한 NK세포를 배양할 수 있는 기술을 확립하였습니다. 또한, 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR) 기술을 적용한 CAR-NK를 개발하고 있으며 유전가 가위 기술이 적용된 차세대 NK 세포치료제 등도 개발 중에 있습니다. 본격적으로 글로벌 시장에 진출하기 위하여 녹십자랩셀은 2019년 3월 녹십자홀딩스와 NK세포치료제 미국법인 Artiva Biotherapeutics를 설립하였습니다. 녹십자랩셀에서 Artiva로 첫번째 기술이전 된 Pipeline프로젝트는 제대혈 유래 NK세포와 Rituximab항체 병용 연구로, 현재 미국 내에서 1/2a임상을 진행하고 있습니다. 또한 CAR기반의 AB-201, AB-202 Pipeline을 License Out 하였으며, 후속 프로그램의 개발 및 기술수출을 준비하고 있습니다.
 
 녹십자랩셀은 제대혈 유래 줄기세포치료제에 대한 기초연구를 시작으로 차세대 줄기세포치료제의 상업화를 위한 연구 개발도 착실히 진행하고 있습니다. 신규 줄기세포 공급원 발굴을 통한 차세대 기능강화 줄기세포치료제 개발을 목표로, 정부 과제 수행 및 다양한 국내 연구기관과의 협업을 진행하였습니다. 이에 대한 성과로 만성 염증질환 및 자가면역질환에 최적화된 차세대 기능강화 동종줄기세포치료제(CT3103)를 개발하고 있습니다. 첫 번째 임상은 중증 건선에 대하여 진행하고자 하며, IND 제출을 하기 위한 준비가 차질 없이 진행되고 있습니다.

(2) 검체검사서비스사업

검체검사서비스사업은 1981년 (주)녹십자에서 실제 실험을 통한 임상진단 운영사업을 도입하여 시작되었습니다. 당시 임상병리검사를 시행하면서 의료기관에 검체검사의 질적으로 향상된 서비스 제공을 위해 1982년 국내최초로 Commercial Lab 기능을 갖춘 녹십자바이오사이언스랩을 설립하여 국내병의원 검체검사서비스를 본격화하였으며, 1986년 (주)녹십자로부터 완전히 분리하여 녹십자의료재단을 설립, 독립 회사의 형태로 경영하면서 전국 주요광역시에 브랜치를 확충하고 네트워크를 확장하였습니다.

 2011년 녹십자랩셀이 설립되어 녹십자의료재단으로부터 검체검사서비스에 필요한 자산을 취득하여 영업을 시작하였습니다. 당사는 검체의 검사를 제외한 영업마케팅, 운송네트워크, 고객지원관리 등의 모든 업무를 수행하고 있습니다.

[녹십자랩셀 검체검사서비스사업구조]

녹십자랩셀

녹십자의료재단

① 영업

② Marketing(기존, 신규아이템 활성화)

③ 검체운송

④ 거래처 관리(고객관리)

① 검체검사

② 정도관리(QC)

(
3) 제대혈보관사업

2011년 7월 녹십자랩셀은 제대혈 은행사업을 목암생명공학연구소 및 녹십자의료재단으로부터 양수하였으며, "제대혈 관리 및 연구에 관한 법률”에 따라 보건복지부로부터 가족 및 기증제대혈은행에 대한 제대혈의 채취, 검사, 등록, 제조, 보관, 품질관리 및 공급에 대한 허가를 받아 운영하고 있습니다
. 
 또한, 2018년 8월 Cell Center내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며, 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보 및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공하고 있습니다.

(4) 바이오물류사업

 1980년대 글로벌 제약사의 다국적 임상이 시작되면서 제약 산업분야에 있어서 Cold-Chain 물류가 태동되었으며, 우리나라에서는 2000년 이후 국내 임상시험 시장의 성장과 함께 도입되었습니다. 녹십자랩셀의 바이오물류사업은 2015년 7월 1일 의료법인 녹십자의료재단으로 발송 되는 검체를 전국의 직영 영업소에서 수거하여 용인에 있는 본사로 이송하는 과제를 시작으로 현재까지 사업의 활성화 및 확장이 계속적으로 진행되고 있으며 하기와 같은 차별화된 서비스를 보유하고 있습니다.

[차별화된 녹십자랩셀 바이오 물류 서비스]

서비스 특징
서비스 범위

운송 서비스
보관 및 솔루션 제공

① 전국 직영 운송망

- 55개 영업소 250여명의 바이오전문 운송
 네트워크

- 전국 7개 권역의 Cold Chain 운송망

② 바이오 물류 전문업체

- 혈액, (임상)의약품, 검체 전문 운송 및 보관

① 임상의약품/검체 운송

- 온도 및 시간에 민감한 바이오 물품 정시 운송

②국가검체운송사업

- 질병관리청 시험의뢰과제, 결핵과제 등

③ W&D 사업

- 헬스케어, 건강기능식품 등의 보관 및 배송

④ 해외 운송

- 검체, 의약품 해외 배송
 - IATA/한국물류협회 가입

① 실온/항온/냉장/냉동 등 다양한 온도조건 
 하의 보관 및 운송 가능

② 재포장/Labeling/재고 관리/반품회수 및 
 폐기대행

③ 운송 차량의 추적 & 운송패키지의 온도 
 추적 서비스 제공 가능

④ 냉장/냉동/항온 등의 특수 패키지와 온도 기록 장치 자체 보유 및 관리

 또한, 바이오물류 운영의 체계화와 인프라 확충을 통한 서비스 확대를 위하여 물류통합시스템 개발 및 도입하였습니다.

 물류통합시스템은 2020년 9월부터 적용중에 있습니다. 물류통합시스템을 통해, 물류 운송 주문 확인 후 배송 완료까지의 전 과정을 체계적으로 추적 및 관리할 수 있습니다. 특히, 온도 관리가 중요한 검체 및 혈액 운송 등에 적용 되어 시스템을 통한 추적 관리를 통해 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다.

녹십자랩셀 물류통합시스템(g-hub).jpg
녹십자랩셀 물류통합시스템(G-HUB)

 현재 특화된 임상의약품/검체 등의 운송 서비스 외에 의약품, 헬스케어, 건강기능식품 등의 수배송 및 보관 등의 인프라를 통합할 것으로 예상됩니다. 이를 통해, 중복 되는 인프라를 일원화하고 서비스 영역의 확장을 기대하고 있습니다.

나. 산업의 특성

(1) 세포치료제사업

세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 살아있는 자가(Autologous), 동종(Allogeneic), 혹은 이종(Xenogeneic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통해 치료, 진단, 예방을 목적으로 사용하는 의약품으로 정의됩니다.

(생물학적제제 등의 품목허가 ·심사 규정(식품의약품안전처고시 제2016-73호, 2016.7.28.) 제2조(정의) 14항)

세포치료법 중 nk세포치료제의 위치.jpg
세포치료법 중 NK세포치료제의 위치

자연살해(NK: natural killer)세포는 아래 그림처럼 직접적으로 암세포에 선택적인 세포독성을 보임으로써 암의 발생, 증식, 전이 및 재발을 막는데 효과적이라는 연구결과들이 발표되어, 이를 바탕으로 다양한 임상연구들이 시도되고 있습니다. 항암면역치료에 있어 자연살해세포의 장점은 암세포뿐 아니라 암줄기세포를 효과적으로 제거하여 재발을 막을 수 있다는 것 입니다. 또한, 친족이나 정상인에서 분리한 자연살해세포를 환자에 도입했을 때 다른 면역세포와 달리 면역거부 반응이 극히 적어 세포치료제 개발시에도 매우 안전합니다.

nk cell attacking tumor cells.jpg
NK cell attacking tumor cells

(2) 검체검사서비스 사업

검체검사서비스 사업이란 환자로부터 채취된 검체로 질병의 진단, 예방 및 치료를
위하여 실시하는 검사 및 건강인으로부터 채취된 검체로 건강의 손상이나 전반적인 건강상태를 평가하는 모든 종류의 검사를 말합니다.

검사결과의 분석은 기술적으로 유효하고 정확하고 정밀하게 측정되어야 하는 기술적 적격성이 요구되는 동시에 의학적으로도 유효성이 있는 검사결과를 제공하여야 하는 적절한 의학적 적격성이 요구됩니다. 즉, 임상적으로 진단적 또는 치료적인 유효성이 검증되어야 합니다. 의료에서 사용되는 검체는 환자로부터 유래된 것이므로 감염의 위험성이 있고, 방사성동위원소 등의 검사에 사용되는 재료 또한 위험한 물질이 있을 수 있습니다. 따라서 검사실의 안전에 주의해야 하고, 의료에서 검체가 나오는 환자의 수가 매우 많아 그 검체의 수집, 검사, 결과 입력에 있어서 정확한 시스템이 요구됩니다.

의료에 있어서 사용되는 검사는 매우 다양하여 한 검사실에서 모두 수행할 수 없고 위탁검사를 시행해야 하는데, 이때 위탁검사를 시행하는 기관은 여러 의료 기관에서 수탁을 받게 되어 그 시스템 및 품질 관리가 엄정해야 합니다.

 검체검사시장의 검사분야별 구체적인 분류는 아래와 같습니다.

[검체검사의 분류]

분류

설명

진단혈액검사

혈액 내 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악

임상화학검사

몸안의 체액(혈액,소변,뇌척수액,눈물,콧물 등)을 분석하는 검사

임상미생물검사

미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 검사

진단면역

임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 검사

수혈의학

혈액 응고 진단, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는 검사

분자유전학

병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 검사

세포유전학

염색체 검사를 통한 선천성 유전질환, 종양에 관련한 검사

병리학

조직, 세포 변화등을 육안, 현미경, 조직변화 관찰 등을 이용하여 신체조직검사

(출처 : 국가건강정보포털 의학정보 / 서울대학교병원 진료과 정보)

(3) 제대혈은행 사업

제대혈이란 태반과 탯줄을 포함하여 태아의 순환계를 돌고 있는 혈액으로, 신생아 분만 이후에 태반과 탯줄에 남아 있는 혈액을 말합니다. 제대혈에는 적혈구, 백혈구, 혈소판, 면역체계를 만들어 내는 모체세포인 조혈모세포가 풍부하게 들어 있으며, 조혈모세포는 백혈병이나 재생불량성 빈혈 등의 혈액관련 질환 등의 치료에 이용될 수 있습니다.
 
 태어날 신생아의 제대혈을 보관하려면 출산 전에 가족제대혈은행에 등록해야 하며, 등록하면 바로 분만 시 탯줄혈액을 채취할 수 있는 채취세트를 받아 신생아가 태어난 직후 산부인과 의사가 탯줄혈액을 채취하게 됩니다. 채취된 탯줄혈액은 48시간 내에 제대혈은행으로 운송되어 여러가지 검사를 거쳐 영하 196도의 액체질소냉동탱크에 저장하게 됩니다.

(4) 바이오물류사업

Cold-Chain은 채소, 과실, 육류, 우유, 계란 등의 신선식품 운송에 있어 생산자로부터 소비자까지 이르는 전 과정에 대해서 일정한 저온으로 유지하면서 유통시키는 물류체계를 의미합니다. 그 중 바이오 물류는 의약품, 바이오시밀러, 의료기기, 혈액, 검체 등에 특화된 바이오산업 물류체계입니다. 바이오 물류는 해외에서는 Bio/Pharma Cold-Chain으로 불리며, 최근 제약/바이오 산업의 성장과 함께 고부가가치 물류분야로 주목 받고 있습니다.

기존 Cold-Chain 물류와 비교하여 바이오 물류는 운송과정에 대한 품질요구조건이 높은 것이 특징입니다. 단순히 운송과정 중에 저온으로 운송하는 것 이외에 운송상황기록, 추적 그리고 사후보고 등의 작업을 추가로 수행해야 합니다. 그렇기 때문에 일반 운송에 비해서 단가가 높지만, 그만큼 취급관리에 많은 Know-how와 경험, 인프라가 필요합니다.

[바이오 시장 수요 구분]

분 류

설 명

검체 및 연구용 샘플 운송

진단 검사용 혈액 및 조직등의 검체 운송

연구용 바이오 샘플 운송

감염성 검체 운송

임상시험 검체 및 혈액샘플 운송

의약품

온도관리가 필요한 의약품에 대한 운송
 운도에 민감한, 백신, 항생제 등 액체류 의약품

원료의약품 (API : Active Pharmaceutical Ingredient)
 임상 의약품 (IP : Investigational Product)

의료기기

체내에 삽입되는 의약품 및 온도에 민감한 진단시약

(출처 : 자체분석)

다. 산업의 성장성

(1) 세포치료제사업

WHO 산하 국제암연구기구(IRCA) 분석결과에 따르면, 2018년 전 세계적으로 암 발생자는 약 1,800만명이며, 암으로 인한 사망은 960만명에 달하는 것으로 추정되었습니다. 우리나라에서도 암은 1983년 이후 전체 사망원인 1위를 차지하는 난치성 질환입니다.

보건복지부 국립암센터 2016년 암등록 통계 보도자료에 따르면 암 발생률은 2016년 당시 암 확진 후 치료 중이거나 완치된 암 유병자 수는 약 174만명으로, 국민 전체의 3.4%에 해당되는 수치였습니다. 암 발생률의 경우 인구 10만명 당 연령표준화발생률이 286.8명으로 전년대비 3.1% 증가하였습니다. 궁극적으로 우리나라 국민이 기대수명(82세)까지 생존할 경우, 암에 걸릴 확률은 36.2%에 달합니다. 암은 개인 삶의 질 저하 외, 국가 사회경제적 비용의 손실로 이어지기 때문에 암 종류별 재발방지 및 완치를 위한 치료제 개발이 요구되는 바입니다.

 녹십자랩셀이 타겟하는 림프종은 혈액 종양 중 가장 흔한 암으로, 림프 조직에 생기며

호지킨림프종과 비호지킨림프종으로 구분됩니다. 비호지킨림프종은 우리나라 림프종
의 약 95%를 차지하며, 환자군 별 다양한 특성을 가져 진행 예측이 어렵습니다. 비호지킨림프종의 40%를 차지하는 광범위큰B세포림프종은 복합항암화학요법의 표준인 CHOP요법과 리툭시맙을 병합한 R-CHOP요법으로 1차 치료가 가능하나, 이중 약 1/3정도는 증상이 재발하여 적합한 치료제가 필요한 상황입니다.

(2) 검체검사서비스 사업

기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석 및 지혈, 소변검사, 기타 기술로 분류되며, 체외진단 국내 시장은 2018년 8,994억원에서 연평균 성장률 7.7%로 증가하여, 2023년에는 1조 3,032억원에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[체외 진단 국내 시장규모 및 전망]

구분
2018
2019
2020(E)

2021
(E)

2022
(E)

2023(E)
GAGR

국내시장 매출
8,994
9,686
10,432
11,235
12,101
13,032
7.7%

(출처 : In Vitro Diagnostics / IVD Market (Marketsandmarkets, 2018) 재가공 / 단위 : 억원)

체외진단기기 등 제조업체의 꾸준한 제품 업데이트와 제품의 자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로, 신제품이 개발되어 검체검사 시장의 성장을 이끌어 나가고 있는 상태입니다.

[검체검사 시장의 향후(1~4년) 성장요인 요약]

성장요인

1년

2년

3-4년

신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가

높음

높음

보통

고성능 유전자테스트의 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향

높음

높음

보통

제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장

높음

보통

보통

자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발

보통

보통

높음

시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가

보통

보통

낮음

(출처 : 생명공학정책연구센터 BioIndustry No. 91 (2015-3) 재가공)

(3) 제대혈은행 사업

우리나라는 매년 조혈모세포의 이식을 필요로 하는 환자가 2,000여명이 발생하고 있으나 골수기증자가 없어 실제로 1백여건 정도만 이식이 시행되고 있는 실정입니다. 보관된 제대혈은 추후에 보관자 본인 외 그 가족에게 혈액 관련 질병이 발병하였을 때 조혈모세포 등의 이식을 포함한 다양한 발병에 보험처럼 사용될 수 있고, 향후 미래 의학 기술의 발달로 인해 제대혈의 활용이 증가할 것으로 판단되고 있습니다.

(4) 바이오물류 사업
 
 파마슈티컬 커머스가 올해 발간한 '10번째 바이오제약 콜드체인 소스북(10th edition of the Biopharma Cold Chain Sourcebook)' 은 IQVIA의 제약 시장 분석을 토대로 제약 전체 매출액을 콜드체인을 필요로 하는 의약품(Cold Chain)과 콜드체인을 필요로 하지 않는 의약품(Non-Cold Chain)으로 분류하고, 2017년~2023년까지의 매출액을 다음과 같이 전망했습니다. 의약품 전체 성장률 33% 중 Non-Cold Chain의약품의 성장률은 25%인데 반해, Cold-Chain의약품은 59%의 성장율을 보이고 있습니다. 성장최근 고령화 및 만성질환 증가 등으로 바이오의약품 수요가 증가함에 따라 바이오의약품 시장이 급성장하여 세계 바이오의약품 산업 규모는 2018년 1,360bn$에서 2020년에 1,415bn$로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 이와 함께 바이오물류 시장도 동반 성장하여 Cold-Chain의약품은 연평균 65%, Non-Cold Chain의약품은 34% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

매출 출저.jpg
글로벌 바이오제약 매출액 예측(2017~2023)

 바이오물류 비용은 일반물류비용 보다 평균 약 40배 이상 높습니다. 고부가가치의 고수익 산업이다 보니 동반된 시스템 및 인프라 구축을 하기 위해서는 막대한 투자와 비용이 소요됩니다. 국내 바이오물류는 매년 20% 이상씩 성장하는 데 반해 선진국과 비교해서는 아직 시작단계에 불과하다보니 국내 전체 바이오물류 시장의 90% 이상을 외국계 물류회사가 차지하고 있습니다. 현재의 시장에서 국내기업으로는 녹십자랩셀이 왕성한 활동을 시작하고 있습니다. 특수조건하에서의 국내운송 및 보관에서부터 현재는 해외운송 시장으로까지 업무영역을 확장하고 있습니다.

또한, 미국 시장조사업체 리포트링커는 '신종코로나 확산 이후 2019년 1527억달러(170조원)였던 콜드체인 시장 규모가 2025년 3272억달러(360조원)로 2배 이상 커질 것' 이라고 전망하고 있습니다. 특히 의약.바이오.헬스케어 물류시장 규모가 2025년에는 전 세계 물동량의 약 3.5%를 차지할 것으로 예상하고 있습니다.

라. 수요변동 요인

(1) 세포치료제 사업

난치성 질환의 극복 및 환자 맞춤형 혁신치료제 개발에 대한 필요성이 대두됨에 따라 세포치료제에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 2017년 Norvatis社 Kymriah와 Gilead社 Yescarta의 FDA승인으로 인하여 재발불응성혈액암 환자들에게는 기존의 제한된 치료옵션에서 벗어나, 새로이 질환을 극복할 수 있는 가능성이 열렸습니다. 현재 개발중인 세포치료제 파이프라인들의 시장 진입, 임상 결과(안전성, 효력)의 축적, 기존 CAR-T치료제들의 시장 내 정착, 난치성질환치료제 개발을 위한 규제의 완화는 시장 성장 및 수요 증가의 중요한 동력원으로 작용할 것 입니다.

(2) 검체검사서비스 사업

 검체검사 사업분야는 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 선택을 하는 것이 아닌, 주요 협력 병원의 의료전문가의 판단에 따른 선택이 주로 이루어지기 때문에 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 모습을 보입니다. 대부분의 제품은 경기변동 및 계절적 영향이 미미하며, 신종플루와 메르스, 코로나19와 같은 의료환경 변화 등에 따른 변동이 있을 수 있습니다.

(3) 제대혈은행 사업

제대혈은행사업 분야는 고가상품 시장과 출산율이 매출에 영향을 미치고 있습니다. 최근 산모들의 미래에 대한 대비 등의 영향으로 점차 그 소비계층이 확대되고 있지만 서비스의 비용이 100~200만원의 고가상품으로 경기변동에 민감한 영향을 받을 수 있습니다.

대한민국의 출산율은 떨어지고 있으나 한자녀 가정이 늘어 아기의 제대혈을 보관할 필요성은 커지면서 산모들은 자녀에 대한 적극적인 투자성향을 보이고 있습니다. 또한 제대혈 이식 가능질환 확대, 건강보험 확대 등으로 인한 제대혈 보관의 필요성도 점차 늘고 있습니다.

(4) 바이오물류 사업

일반적으로 바이오물류에 주요한 타겟이 되는 제약 및 의료기기는 가격에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적인 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 바이오의약품과 같은 전문의약품의 경우 의약품 특성상 안정적인 성장을 보여주고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.

마. 목표시장전망

(1) 세포치료제 사업

2018년 Evaluate Pharma의 분석에 의하면 항암치료제 분야는 2017년부터 CAGR 12.2%로 성장하여 2024년에도 높은 시장 점유율을 유지할 것으로 예측됩니다. 글로벌 시장 규모도 2017년 104.0bn$에서 2024년에는 233.0bn$으로 확대 될 것으로 전망되고 있습니다.

항암 치료제 시장 성장 예측.jpg
항암 치료제 시장 성장 예측

 IQVIA에서 발표한 'Global Oncology Trends 2019’보고서에 따르면 시장이 커짐에 따라 개발 후기 단계에 있는 차세대 바이오 항암 치료제 개발 건수도 2017년 74건에서 2018년 98건으로 32%증가하였습니다. 98건 중 세포치료제는 총 34건으로, NK세포치료제는 총 5건에 해당 됩니다. 또한, 세포치료제 시장 자체는 2017년 0.2bn$에서 2024년에는 총 16.8bn$으로 성장하는 것이 예상됩니다.

세포치료제 시장 성장 예측.jpg
세포치료제 시장 성장 예측

(2) 검체검사서비스 사업

국민건강보험공단은 2020년 '21년도 유형별 환산지수 연구’보고서에 따르면 GDP 대비 의료비는 빠른 속도로 증가하고 있고, 향후 2~3년 이내에 OECD 국가 평균에 도달할 전망입니다. 반면 대부분의 OECD 국가들은 지난 10년간 GDP대비 의료비 비중이 증가하지 않았습니다. 이는 OECD 국가들이 사회적으로 부담가능한 의료비 상한에 도달해 의료비 증가율을 경제성장률과 비슷한 수준에서 유지한 결과입니다.
 
우리나라는 건강보험의 보장성 강화정책 추진과 함께 인구 고령화, 만성질환으로의 질병 구조 변화, 급여확대 등으로 의료비가 지속적으로 증가하고 있습니다.

'21년도 유형별 환산지수 연구 '건강보험공단(2020.12)'

특히 2019년 건강보험 검사료 현황 중 경상의료비는 전년도(2018년) 144.4조원보다 9.6조원(6.6%) 증가한 154조원으로 GDP 1,919조원 대비 8.0%수준으로 증가 되었습니다. 이와 같은 의료비 지출 증가 추세가 지속된다면, 당사의 검체검사서비스의 매출도 지속적으로 상승할 것으로 예상합니다.

 2019년 '중소기업. 전략기술 로드맵' 에 따르면 용도별 분류 생체유래 물질 분석을 통해 증거 기반의 의료가 가능해지록 하여 진료 정확도 및 효용성이 크게 개선되고 있으며, 분석 데이터는 질병 진단, 만성질환 관리, 맞춤형 치료, 신약개발 등에 활용되고있는 것으로 보여 집니다.

[생체유래물질 용도별 분류]

구분

경쟁사

진단

다양한 생체유래 물질 데이터를 통해 증거 기반의 정확한 질병 진단이 가능

질병 예방 및 관리

유전체 분석을 통해 향후 걸릴 위험이 있는 질병 예방이 가능하며, 고혈압, 당뇨와 같은 만성질환자들은 POCT기기 등을 이용해 수시로 질병 관리가 가능

맞춤형 치료

유전체, 진료·임상 데이터 등을 통합 분석하여 환자 특성에 맞는 의료서비스를 제공해 진료의 정확도와 치료 효과를 높일 수 있음

신약 개발

생체유래 물질 정보에 기반한 표적형 정밀의약품 개발 방식으로 개방 방식이 전환

식품의약품안전처 외부동향 및 정보내 생명공학정책연구센터에서 보고한 '2020년 포스트-팬데믹(Post-pandemic) 글로벌 헬스케어 시장현황 및 전망' 에 따르면 2020년 글로벌 헬스케어 시장은 약 1조 9526억달러~2조 12억 달러로, 전년대비 성장률은 0.6%(보수적)~3.1%(낙관적)으로 예상됩니다.

2020년 글로벌 헬스케어 산업은 위기와 기회를 동시에 경험하고 있으며 세부분야별로 시장 성장에 차이를 보이고 있습니다. 임상실험은 33% 중단이되고, 전염병 체외진단은 수요 증가로 인해 비대면치료와 가상시스템 중심의 헬스케어 IT가 급부상하고 있습니다.

글로벌 헬스케어 시장 현황 및 전망

출처 : Frost&sullivan, Post-pandemic Global Healthcare Market Outlook 2020, 2020.7

 검체검사서비스사업부의 목표시장은 국내 상급종합병원, 종합병원, 병원 및 의원 등의 진료기관에서 발생하는 모든 수탁검사입니다. 건강보험심사평가원의 '2019 손에 잡히는 의료심사 평가 길잡이' 를 참조하면, 2019년 기준 국내 총 요양급여비용은68.1조원이며 이 중 검사료는 9.8조원으로 추산됩니다. 또한, 2019년을 기준으로 검사료 중 21.4%, 약 2.1조는 검체진단기관으로 병원에서 검사를 위탁하고 있습니다.

[검체검사서비스 국내시장 Trend]

검체검사서비스 국내시장 trend.jpg
출처 : 건강보험심사평가원 '2019 손에 잡히는 의료심사 평가 길잡이'

주1)

검사료 : 병원 내 자체 처리가 가능한 MRI, CT, 혈액검사 등

 당사의 협력업체인 녹십자의료재단이 2014년부터 2019년까지 수탁검사금액의 약 23.5%의 시장점유율을 확보하고 있습니다.

(3) 제대혈은행 사업

제대혈은행사업을 영위하고 있는 기관은 보건복지부에 보관 건수를 연말 기준으로 보고하고 있으며, 현재 보건복지부에 따르면 2019년 12월말 기준으로 17개 제대혈은행에 보관 된 제대혈의 보관건수는 513,652건이며, 당사의 산출기준에 의하면 총 시장규모는 2020년을 기준으로 약 380억원입니다. 

현재 제대혈은행으로 보건복지부의 허가를 취득한 업체는 총 17개 업체이며, 이 중 영리목적이 아닌 기증제대혈을 제외한 가족제대혈을 취급하는 업체는 총 11개 업체입니다. 이 중 상위 5개 업체(녹십자랩셀, 메디포스트, 차바이오텍, 보령바이오파마, 세원셀론텍)이 차지하는 시장 점유율은 2020년 기준 약 90%이상에 달하는 과점시장의 형태를 띄고 있습니다.

(4) 바이오물류 사업

1) 의약품, 의료기기 시장

2020년 상반기 의약품 수출액은 38억 달러로 전년 동기대비 52.5% 증가하였으며, 보건산업 분야야 중 가장 높은 증가율을 기록했습니다. 이를 바탕으로 한국보건산업진흥원은 2020년 의약품 수출은 전년 대비 18.5% 증가한 61억 달러를 기록할 것으로 전망하고 있습니다.

[의약품 수출 전망]

(단위: 백만 달러, %)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

2020

수출액

(전년대비 증가율)

3,053

(20.9)

3,585

(17.4)

4,117

(14.8)

4,746

(15.3)

5,184

(9.2)

6,142

(18.5)

출처 : Cold Chain Insight, Vol 1, 2021)

의료기 상반기 수출액은 23억 달러로 전년 동기대비 21.5% 증가했습니다. 과거 진단제품(진단키트 포함)은 의료기기 수출 중 큰 비중을 차지하지 못했으나, 코로나19 확산에 따른 국산 진단제품의 해외 수요가 확대됨에 따라 수출 비중이 크게 증가하고 있으며 진단기술과 제품기술력을 인정받은 국내 진단용 시약의 수출은 당분간 지속될 것이며, 그 효과로 2020년 의료기기 수출은 전년 대비 10.5% 증가한 44억 달러를 기록할 것으로 전망 되고 있습니다.

[의료기기 수출 전망]

(단위: 백만 달러, %)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

2020

수출액

(전년대비 증가율)

2,941

(1.9)

3,106

(5.6)

3,537

(13.9)

3,909

(10.5)

3,960

(1.3)

4,376

(10.5)

출처 : Cold Chain Insight, Vol 1, 2021)

 또한, 미국의 시장조사업체 리포트링커는 '신종코로나 확산 이후 2019년 1527억달러(170조원)였던 콜드체인 시장 규모가 2025년 3272억달러(360조원)로 2배 이상 커질 것' 이라고 전망하고 있습니다. 특히 의약.바이오.헬스케어 물류시장 규모가 2025년에는 전 세계 물동량의 약 3.5%를 차지할 것으로 예상하고 있습니다.

2) 임상시험 시장

의약품 및 의료기기를 해당 국가에 판매하기 위해서는 사전에 임상시험을 반드시 진행해야 하며 국가별로 식품의약품안전처와 같은 국가기관에서 임상시험을 승인받아야 합니다. 임상시험단계에서는 피험자에 대한 검체 및 피험자에게 투여되는 의약품 및 의료기기 운송이 동반되어야 하고, 따라서 임상시험 승인 건수는 임상 물류시장을 추정할 수 있는 근거가 됩니다. 

2020년 상반기 식품의약품안전처로부터 제약사들이 신약 또는 제네릭 개발을 위한 임상시험 승인을 받은 건수가 527건에 달하는 것으로 나타났습니다. 특히 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험이 159건으로 전년동기 91건에 비해 68건이나 증가했습니다. 식품의약품안전처의 임상시험 승인 현황에 따르면, 2020년 상반기 527건의 임상시험이 승인을 받아 전년동기 448건에 대비 84건이 늘어났다.단계별로 보면 임상 1상은 88건, 임상 2상 56건, 임상 3상 88건, 연구자임상시험 92건 등 입니다.

2020년 상반기 임상시험 승인 현황

출처 : 보건뉴스, 2020년 7월

 연구자 임상시험을 가장 많이 진행하는 곳은 서울대병원으로 17건을 승인받았으며, 그 다음으로 신촌세브란스병원과 아산병원이 각각 11건, 삼성서울대병원 7건 등의 순입니다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험이 올 상반기 큰 폭으로 증가한 것은 정부의 약가정책 변화로 인해 제네릭에도 약가가 차등 적용되면서 제약사들이 공동생동하기 보다는 직접 생동으로 전환했기 때문으로 분석하고 있습니다.

구분
2019년 상반기
2020년 상반기
증감

1상
95
83
△12

1/2상
13
18
5

1/2a상
3
5
2

1b상
4
5
1

2상
36
56
20

2a상
6
7
1

2b상
3
3
0

2/3상
2
1
△1

2b/3상
0
1
1

3상
111
88
△23

3a상
2
2
0

3b상
3
4
1

연장
3
3
0

연구자임상시험
71
92
21

생동성시험
91
159
68

합계
443
527
84

바. 회사의 주요 경쟁상의 비교

(1) 세포치료제 사업

전 세계에서 연구가 이루어지는 중요 면역세포치료제 파이프라인에는 당사의 NK세포치료제를 비롯하여 수지상세포치료제, T세포치료제 등이 있습니다. 그 중에서도 NK세포치료제를 연구개발하는 주요 경쟁개발회사 및 진행상황은 아래와 같습니다.

[주요 세포치료제 개발사]

구분

경쟁사

세포종류

주요 제품명

파이프라인

국내

엔케이맥스

말초혈액유래 자가NK 세포 
(SuperNK?)

NK Vue? 키트

불응성 암 (임상 1상, 미국)

비소세포폐암 (임상 1상, 한국 종료)

1차치료제(TKI) 불응 비소세포폐암 (임상1/2상, 한국 승인)
Her2 또는 EGFR 양성 진행성 고형암 (임상1/2상, 미국)
EGFR 양성 진행성 고형암 (임상 1/2상, 미국)

건선 (임상 1상, 멕시코 종료)

경도인지장애/알츠하이머 (임상 1상, 멕시코)

차바이오택

말초혈액유래 자가NK 세포

(CB-IC-01)

-

재발된 교모 세포종 (연구자임상)

간암(연구자 임상)

고형암 (임상 1상)

박셀바이오

말초혈액유래 자가NK 세포
(Vax-NK)

-

진행성 간암 (임상 2상)

국외

NantKwest

NK92 세포주(haNK)

-

메켈세포암 (임상 2상)

CAR발현 NK92세포주
(t-haNK)

-

췌장암 (임상 2상)

비소세포폐암 (임상 1상)
확산성 거대 B 세포 림프종(임상 1상 승인)

Fate
Therapeutics

역분화줄기세포 유래 NK 
(FT500)

-

고형암 (임상 1상)

역분화줄기세포 유래 CD16과발현NK세포
(FT516)

역분화줄기세포 유래 CD38제거 NK세포
(FT538)

역분화줄기세포 유래 CAR발현 NK 
(FT596)

-

혈액암 (임상 1상)

Kiadis/Sanofi

말초혈액 유래 동종(haplo) NK

-

혈액암 골수이식(임상 2상)

재발/불응성 급성 골수성 백혈병 (임상 1상)

NKarta

CAR 발현 말초혈액 유래 동종NK세포

-

재발/불응성 급성 골수성 백혈병 (임상 1상)

Takeda
/MD Anderson

CAR 발현 제대혈 유래 동종NK세포

-

비호지킨 림프종 (임상 1상)

(2) 검체검사서비스 사업

 검체검사서비스사업의 주요 경쟁사는 서울의과학연구소, 삼광의료재단, 씨젠의료재단, 이원의료재단 등으로 각 업체의 특징은 아래와 같습니다.

[주요 검체검사서비스 사업 경쟁사 현황]

구분

㈜녹십자랩셀

재단법인

서울의과학연구소

의료법인

삼광의료재단

의료법인

씨젠의료재단

의료법인

이원의료재단

경쟁
시장

대학병원

상급 종합병원

병의원, 연구소

제약회사, CRO

산학협력단

각 정부부처

대학병원

상급 종합병원

병의원, 연구소

제약회사, CRO

식품업체,

각 정부부처

대학병원

상급 종합병원

병의원, 연구소

제약회사,CRO,

산학협력단

대학병원

상급 종합병원

병의원, 연구소

제약회사,

산학협력단

각 정부부처

대학병원

상급 종합병원

병의원

산학협력단

사업

능력

전국 네트워크 형성

연구검사 서비스

임상시험 수행

자체 운송물류 운영

제대혈은행

세포치료제 R&D

해외협력기관 협업

정부과제 용역수행

전국 네트워크 형성

연구검사 서비스

임상시험 수행

자체 일부 물류운영

진단시약 개발

식품연구소 운영

해외협력기관 협업

정부과제 용역수행

전국 네트워크 형성

연구검사 서비스

임상시험 수행

전국 네트워크 형성

연구검사 서비스

임상시험 일부 수행

분자진단시약 개발

정부과제 용역수행

전국 네트워크 형성

연구검사 서비스

의료소모품 판매

운영

현황

및

특징

<운영 현황>

검체검사 서비스

임상시험 및

연구지원 서비스

자체운송물류 서비스

제대혈은행 운영

세포치료제 사업

<특징>

녹십자의료재단과의

장기용역계약

세포치료제 R&D추진

사업 다각화 및 글로벌 사업 확대 활성화 준비(미국, 중동지역)

<운영 현황>

검체검사 서비스

임상시험 및

연구지원 서비스

자체운송물류 일부

시행

식품연구 서비스

<특징>

신축사옥 이전

해외 검진사업진출

(몽골지역)

식품검사 사업

<운영 현황>

검체검사 서비스

임상시험 및

연구지원 서비스

<특징>

임상시험 및

연구지원 자회사

설립 운영

<운영 현황>

검체검사 서비스

임상시험 및

연구지원 서비스

<특징>

㈜씨젠 모회사

분자진단기기 및

시약 판매

영업 마케팅 용역

활성화

<운영 현황>

검체검사 서비스

연구지원 서비스

<특징>

의료 소모품 판매

회사 운영

(3) 제대혈은행 사업

 제대혈은행사업은 녹십자랩셀, 메디포스트, 세원셀론텍, 차바이오텍, 보령바이오파마 등의 업체가 시장의 90%이상을 과점하고 있는 구조이며, 메디포스트의 시장점유율이 57%를 넘어 영업에 우위를 가지고 있습니다. 각 경쟁업체 간 영업의 형태 및 특징은 다음과 같습니다.

[경쟁업체 현황]

(단위:백만원)

업체

매출액
(2020년)

시장점유율

(2020년)

영업의 형태

특징

메디포스트

21,031
56%

산부인과 직판

거점병원 영업, R&D 기술력(카티스템 외 연구 중인 동종치료제), 산모 건강기능식품

세원셀론텍

5,817
15%

산부인과 직판

거점병원 영업

보령바이오파마

2,460
6%

산부인과 직판

보령메디앙스(유아업)와 공동 마케팅

차바이오텍

7,135
19%
산부인과 직판, 
박람회
거점병원 영업 및 이식지정병원(차병원 계열사) 보유

녹십자랩셀

958
3%

박람회, 산부인과

높은 브랜드 이미지, 높은 수준의 품질관리

주)
시장점유율은 2019년 가족제대혈 보관 매출을 기준으로 상기에 표기된 5개사가 과점인 상황으로 이를 시장전체라고 가정하여 산출하였습니다.

(4) 바이오물류 사업

 바이오물류 사업은 현재 글로벌 특송업체 중심으로 시장이 형성되어 있고, 일반제품보다 관리가 까다롭다보니 소수의 물류회사만 관심을 가지고 있는 실정입니다. 국내 바이오물류 취급회사는 20여곳으로 추정되며, 주요 선도기업은 아래와 같습니다.

[주요 바이오물류 사업 선도기업 현황]

구분

녹십자랩셀

BL사업부

FEDEX

헬스케어사업부

용마로지스

월드
쿠리어코리아

서비스
범위

국내 검체 및 의약품운송

해외 운송 용역

창고 보관 서비스

임상 의약품 및 검체운송

글로벌 특송
해외 운송, 헬스케어
사업부 출범
창고업
국내운송
해외운송(Agent)

국내 및 해외 운송

의약품 특화 서비스

해외 수출입 운송

설립

년도

2015 (사업부 기준)

1989년 (국내)
1979년 (국내)

2003년 (국내)

운영

현황

및

특징

녹십자 관계사의 물량을 바탕으로 임상시험 검체 및 의약품, 상업용 의약품 운송 서비스 제공

감염성 물질 운송 특화 서비스 제공 
 (국가과제 진행), 해외 운송 솔루션 제공

자사 물류 인프라를 바탕으로 경쟁력 있는 가격으로 2014년 5월부터 헬스케어팀을 만들어 본격적인 바이오물류서비스 시작
국내 직영 운송인프라를 통한 경쟁력 있는 가격으로 국내 제약, 의료기기, 화장품 운송 및 보세창고 등 창고 보관 서비스 제공

임상시험관련 운송전문 기업

미국 의약품 도매기업인 AmerisouceBergen의 자회사로 글로벌 제약 및 CRO와의 계약을 통해 국내 의약품 운송 및 해외 운송 서비스 제공

2. 주요 제품의 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업구분

품 목

생산(판매)

개시일

주요상표

제11기 1분기

(2021년)

제10기

(2020년)

제9기

(2019년)

제 품 설 명

세포치료제

세포배양매출

2015.05

-

310
(1.1%)
290
(0.3%)
319
(0.6%)

세포배양매출

기술이전 등
2020.07
-
910
(3.4%)
1,914
(2.3%)
-
기술개발 및 이전관련
용역 제공

검체검사서비스

검체검사서비스

2011.07

-

20,680
(75.9%)
61,532
(71.9%)
43,635
(75.4%)

검체검사서비스 제공

임상시험서비스
2019.08
-
1,614
(5.9%)
6,668
(7.8%)
5,537
(9.6%)
임상시험서비스 제공

수의검사서비스
2021.02
-
15
(0.1%)
-
-
수의검사서비스 제공

제대혈보관

제대혈보관

2011.07

라이프라인

284
(1.0%)
958
(1.1%)
1,083
(1.9%)

제대혈은행(보관서비스)

기타

기타

-

바이오물류 외

3,447
(12.6%)
14,200
(16.6%)
7,321
(12.6%)

바이오물류 외

합계

합계

-

-
27,260
(100.0%)
85,562
(100.0%)
57,895
(100.0%)

※
연
결
재
무제표 기준입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 만원)

사업연도

품 목

제품별

제11기 1분기

(2021년)

제10기

(2020년)

제9기

(2019년)

제8기

(2018년)

검체검사서비스사업

내 수

검체검사서비스

29%

29%

29%

29%

제대혈은행사업

내 수

바이오아카이브 17년

160만원

160만원

160만원

160만원

일반질소탱크 17년

130만원

130만원

130만원

130만원

바이오아카이브 30년

220만원

220만원

220만원

220만원

일반질소탱크 30년

190만원

190만원

190만원

190만원

주1)
검체검사서비스사업의 경우, 일반 검체검사서비스는 당사가 녹십자의료재단에게 매출액의 29%를 계약으로 정하여 매달 정산받고 있으며 최근 3년간 수수료율이 변동된 바 없습니다.

3. 주요 원재료 등에 관한 사항

가. 매입현황

(단위 : 천원)

사업구분
매입
유형
용도
품목

제11기 1분기

(2021년)

제10기

(2020년)

제9기

(2019년)

비고

세포치료제
시약
재료비
세포배지
세포배양지(CellGro)
162,400
169,439
118,340
-

세포배양액
Culture bag 외
-
-
24,020
-

연구용시약
FACS shutdown solution 외
876,705
1,711,632
1,653,147
-

기술 이전 외
HemaCord (Cord Blood) 외
45,294
-
-
-

소계
1,084,399
1,881,071
1,795,507
-

검체검사서비스
소모품
검체수거용용기 외
Vacutte SST 5ml(Greiner) 외
3,580,330
7,333,542
4,403,571
-

제대혈
품질유지용자재 외
Blood Culture 외
32,578
106,440
109,905
-

바이오물류 등
포장용기 외

12,618
85,218
27,891
-

소계
3,625,526
7,525,200
4,541,367
-

총 합 계
4,709,925
9,406,271
6,336,874
-

※ 별도 재무제표 기준

주1)
당사는 용역서비스가 주된 매출이고 연구사업과 은행보관사업으로 각 부문별 영업형태가 상이함으로, 매입에 관한 사항은 각 부문에 부합될 수 있도록 아래의 기준으로 작성하였습니다.

1. 세포치료연구 : 세포배양에 주 원료(배지 & 배양액)가 되는 시약재료비, 기술이전관련 시약재료비
2. 검체검사서비 : 검체수거에 필수적으로 소모되는 소모성 자재(운반용기 & 검사결과관련 물품)
3. 제대혈은행 : 제대혈 보관 및 이송에 필요한 소모성 자재(제대혈 보관백 & 품질유지용 자재)
4. 바이오물류 : 물이송 과정에 필요한 소모성 자재

나. 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)

사업유형
품 목
구분

제11기 1분기

(2021년)

제10기

(2020년)

제9기

(2019년)

제8기

(2018년)

세포치료제연구
세포배양배지(CellGro)
국내
185,000/bt
185,000/bt
165,000/bt
165,000/bt

검체검사서비스
Vacutte SST 5ml(Greiner)
국내
118,800/ea
118,800/ea
118,800/ea
118,800/ea

Vacutte EDTA 3ml(Greiner)
국내
94,800/ea
94,800/ea
94,800/ea
94,800/ea

제대혈은행
Freezing bag
국내
30,000/ea
30,000/ea
30,000/ea
30,000/ea

Overwrap bag
국내
3,600/ea
3,600/ea
3,600/ea
3,600/ea

Cord Blood Bag
국내
2,679/ea
2,679/ea
2,679/ea
2,679/ea

4.
생
산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 백만원)

사업
구분
구분
제11기 1분기
(2021년)
제10기
(2020년)
제9기
(2019년)
제8기
(2018년)

수량
(Liter)
금액
수량
(Liter)
금액
수량
(Bag)
금액
수량
(Bag)
금액

세포치료제사업
생산능력
850
-
850
-
4,000
-
4,000
-

생산실적
50
310
50
290
80
186
-
-

가동율
5.9%
-
5.9%
-
2.0%
-
-
-

기말재고(장)
-
-
-
-
-
-
-
-

검체검사서비스
검사능력(천건)
19,162
-
65,700
-
51,100
-
43,800
-

검사실적
17,173
22,309
59,268
68,200
45,894
49,172
37,846
41,849

가동율
89.62%
-
90.21%
-
89.81%
-
86.41%

검진재고(장)
-
-
-
-
-
-
-

제대혈
은행
보관능력
34,760
-
34,760
-
34,760

34,760

보관실적
177
284
488
958
576
1,083
751
1,671

(누적)
(31,135)
38,682
(30,958)
(38,398)
(30,470)
(37,440)
(29,894)
(36,358)

보관율
89.57%
-
89.06%
-
87.65%
-
86.00%
-

주1)

세포치료제사업부는 2020년 3분기부터 임대차계약 종료에 따라, 협력업체와 CMO계약을 통해 생산을 위탁하였습니다. 생산실적은 협력업체의 생산능력을 기준으로 산출하였습니다.

1) 2013~2014년 : 임상1상공정(14일->1batch*1 Product)

50 batch/year x 6 x 1product = 300개

2) 2015년 이후 : 임상2상공정(21일->1batch*40 Product)

50 batch/year x 2 x 40product = 4,000개
3) 2020년 이후 : 생산위탁(21일 -> 50 Liter/batch)
 17 batch/year x 50 liter = 850 Liter

주2)

검체검사서비스사업부의 생산능력은 협력업체의 시간당 검사능력을 기준으로 산출하였습니다. 

1) 2016년 이후(장비, 인력 확충 및 업무효율성 개선)
 120천건/일 * 365일(연중무휴) = 43,800천건 
2) 2019년 이후(장비, 인력 확충 및 업무효율성 개선)
 140천건/일 * 365일(연중무휴) = 51,100천건 
3) 2020년 이후(장비, 인력 확충 및 업무효율성 개선)
 180천건/일 * 365일(연중무휴) = 65,700천건 
4) 2021년 이후(장비, 인력 확충 및 업무효율성 개선)
 210천건/일 * 365일(연중무휴) = 76,650천건

주3)

제대혈은행사업부의 생산능력은 다음과 같이 제대혈보관탱크의 보관능력을 바탕으로 산출하였습니다.

2014, 15년 : (12대*2,400ea)+(1대*2,600ea)+(1대*960) = 32,360

2016 이후 : (1대*2,400ea) = 34,760

※ 연결 재무제표 기준

나. 생산설비에 관한 사항

- 제11기 1분기(2021년)

(단위:원)

구분
건물
구축물
기계장치(*)
공구와비품
차량운반구
건설중인자산
합계

기초장부금액
73,687,412
3,663,471,308
9,057,277,803
1,936,516,005
76,597,332
750,575,000
15,558,124,860

취득
-
693,245,524
942,692,909
312,119,625
31,150,000
1,447,150,240
3,426,358,298

대체
-
578,850,000
-
-
-
(578,850,000)
-

처분
-
(6,968,430)
-
(103,602,309)
-
-
(110,570,739)

감가상각
(407,113)
(47,250,108)
(328,746,079)
(159,385,894)
(7,170,344)
-
(542,959,538)

분기말장부금액
73,280,299
4,881,348,294
9,671,224,633
1,985,647,427
100,576,988
1,618,875,240
18,330,952,881

- 취득원가
81,422,554
5,565,331,745
13,233,766,262
3,086,092,346
228,655,080
1,618,875,240
23,814,143,227

- 감가상각누계액
(8,142,255)
(683,983,451)
(3,562,541,629)
(1,100,444,919)
(128,078,092)
-
(5,483,190,346)

※ 연결 재무제표 기준

- 제10기 (2020년)

(단위:원)

구분
건물
구축물
기계장치(*)
공구와비품
차량운반구
건설중인자산
합계

기초장부금액
75,315,863
3,857,949,265
7,608,189,170
1,450,987,616
111,205,059
-
13,103,646,973

취득
-
-
2,574,580,000
1,032,304,371
-
750,575,000
4,357,459,371

처분
-
(21,788,400)
(34,745,648)
(7,595,996)
-
-
(64,130,044)

감가상각
(1,628,451)
(172,689,557)
(1,090,745,719)
(539,179,986)
(34,607,727)
-
(1,838,851,440)

기말장부금액
73,687,412
3,663,471,308
9,057,277,803
1,936,516,005
76,597,332
750,575,000
15,558,124,860

- 취득원가
81,422,554
4,300,978,921
12,291,073,353
3,942,107,382
197,505,080
750,575,000
21,563,662,290

- 감가상각누계액
(7,735,142)
(637,507,613)
(3,233,795,550)
(2,005,591,377)
(120,907,748)
-
(6,005,537,430)

※ 연결 재무제표 기준

5. 매출에 관한 사항

가
. 매출실적

(단위 : 백만원)

매출
유형
품 목
제11기 1분기
(2021년)
제10기
(2020년)
제9기
(2019년)
제8기
(2018년)

세포치료제
기술이전 및
세포배양 등
수 출
910
1,914
-
-

내 수
310
290
319
-

소 계
1,220
2,204
319
-

검체검사
서비스
용역매출 등
수 출
-
362
173
355

내 수
22,309
67,838
48,999
41,494

소 계
22,309
68,200
49,172
41,849

제대혈보관
라이프라인
내 수
284
958
1,083
1,671

도매업
상품매출

내 수

845
4,528
3,176
2,064

기타
BL외
수 출
4
15
20
-

내 수
2,598
9,657
4,125
5,036

소 계
2,602
9,672
4,145
5,036

합 계
수 출
914
2,291
193
355

내 수
26,346
83,271
57,702
50,265

합 계
27,260
85,562
57,895
50,620

※ 연결 재무제표 기준

나. 매출경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직
 

당사의 판매조직은 병원Lab영업 2개 본부(12개 지점 55개 영업소)와 센트럴랩 영업 1개 팀, SFM본부 하부 5개팀으로 이루어져 있습니다. Lab 영업 1본부는 서울, 수도권, 인천지역 7개 지점과 지점 하부 31개 영업소로 구성되어 있으며, Lab 영업 2본부는 대구, 부산 지역과 충청, 전북, 전남지역의 5개 지점과 지점 하부 24개 영업소로 구성되어 각 지역의 검체검사서비스 영업활동 및 검체운송 활동을 하고 있습니다.

 당사의 세포치료연구소는 세포치료제 개발 및 세포배양에 관한 기술을 보유하고 있으며. 이를 바탕으로, 국내 및 글로벌 세포치료 연구개발사에 기술이전에 관한 활동을 하고 있습니다. 

(2) 판매경로

매출유형

품 목

구 분

판매경로

용역매출
세포치료제 개발기술
수출
세포치료연구소 → 세포치료 연구개발社

검체검사서비스

수출

기타

국내

녹십자의료재단 → 대학병원

녹십자의료재단 → 종합병원

녹십자의료재단 → 일반병원

녹십자의료재단 → 의원

녹십자의료재단 → 기타개인

직판(센트럴랩)

제대혈은행사업

제대혈보관상품

국내

박람회직판 → 소비자

산부인과 직판 → 소비자

콜센터 판매 → 소비자

홈쇼핑(롯데홈쇼핑) → 소비자

물류
Bio Logistics
수출
녹십자랩셀 → 가족사

녹십자랩셀 → 제약사

녹십자랩셀 → 임상기관

국내
녹십자랩셀 → 가족사

녹십자랩셀 → 제약사

녹십자랩셀 → 대학/종합 병원

녹십자랩셀 → 임상기관(CRO기관 포함)

기타

국내

기타

(3) 판매전략

사업구분

기능별

전략

세포치료연구소
기술이전
1. 세포치료제 기술이전에 대한 Option and License Agreement 체결
2. 세포치료제 연구개발 및 기술이전에 관하여 Research Service 제공

검체검사서비스
사업

U/H(대학병원)

1. 진료과 Detail (Opinion Leader) : 진료과 영역 확대
2. 독점적 기술제품 홍보
3. Up Selling 을 통한 맞춤별 제품 홍보
4. 비보험 검사 제품별 신의료기술 등재 실시

G/H(종합병원)

1. 예방의학 접근 (건강검진 센터 활성화)
2. 질환별 묶음검사 실시
3. 신속한 결과제공을 위한 TAT 단축 실시
4. 야간 응급검사 항목수 증대 (지역Lab활용)

S/H(일반병원)

1. 병원 특성별 차별화 제품 Detail (기능의학, 성형외과, 산부인과 등)
2. Cross Selling (단위당 매출 증대 항목)

L/C(의원)

1. 급여 항목의 선택적 묶음검사 도입 (차별화 전략)
2. 제품별 홍보 브러셔 제작
3. LMP (Laboratory Management Profit)도입
4. 전자차트 연계를 통한 고객 Needs 해소

제대혈 사업

박람회 직판

1. 박람회 주관사와 연계한 박람회 임산부 모집 (블로그, 카페, TV)
2. 대중매체를 이용한 제대혈 홍보

산부인과 직판

1. 거점병원 확대 (年 10곳)- 상담직원 파견으로 계약 건수 증대
2. 검체검사서비스와 산부인과 공동 마케팅 실시
3. 병원별 특성화 상품

콜센터 판매

1. 콜센터 상담을 통한 상담·계약 시스템 강화 
2. 전국 응급분만, 계약 시스템 (보관을 위한 제대혈 채혈백 전국영업소 배치)

3. 추가 연장보관 계약 (보관기간 만료 2020년 예정인 고객)

홈쇼핑 판매

1. 롯데홈쇼핑 등 이벤트, 혜택 추가 상품판매
2. 온라인 상에 상품 노출

기타판매

1. 전국 산모교실- 제대혈 홍보 세미나 실시
2. 분납, 할부서비스, 금융권 상품과 연계한 상품 판매 및 홍보

Bio Logistics
3PL/
가족사 물류
1. 휴먼티슈, 의약품, 의약장비, 임상의약품 물류 및 감염성물질, 진단검사 검체 등 검체/혈액 운송
2. 실온/항온/냉장/냉동/초저온 등 다양한 온도조건 하에서 보관 및 국내&해외 운송
3. 온도 구간별 특수패지를 이용한 온도유지 서비스, 전구간 온도기록지 제공 및 화물 위치 안내 제공

주1)
현재 세포치료제 사업은 제품의 허가 전단계이기 때문에 구체적인 판매전략은 수립된 바가 없습니다. 다만, 제품허가가 완료되면 당사의 검체검사 서비스사업부의 영업인력 및 네트워크를 이용하여 전국 병원으로 납품이 될 예정입니다.

6. 수주현황

해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리
 
 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 

가. 시장위험
 
 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
 당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

② 이자율위험
이자율위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당사는 차입금을 보유하고 있지 않으므로 이자율위험에의 노출도는 낮은 것으로 판단됩니다. 

나. 신용위험

신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

 신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금, 임차보증금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다. 

다. 유동성위험

유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.

 당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 

라. 자본관리

당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

 당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 거래현황

해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약 등

구분

상대방

계약일

계약기간

계약내용

계약금액

검체검사업무
용역 계약

녹십자의료재단

2014.1.1

10년간
(2014.1.1~2023.12.31)

검체검사업무와 관련한 영업,물류 및 마케팅 업무 전반의 업무 용역

(의)녹십자의료재단 
 매출액의 29%

상표권
사용 계약

녹십자홀딩스

2012.3.26

4년간
(2012.1.1 발효일 소급적용)
 -2년단위 자동연장

"녹십자"로고에대한
 상표권 사용료 지급

"녹십자" 상호사용 및
 판매하는 제품과 
 상품에 대한 매출액의 0.5%

기술도입 
계약
Feldan Therapeutics
2018.6.26
-
Feldan 셔틀 플랫폼 
독점 사용
USD 17,000,000
(마일스톤 포함)

임차계약
(주)녹십자홀딩스
2018.8.01
2018.08.01~2020.07.31
건물 임대차 계약
月 41백만원

기술도입 
계약
앱클론(주)
2019.1.30
-
CAR-NK 세포치료제 개발을 위한 보유 항체 기술의 도입

30억원

신주 및 Convertible Promissory Note 취득 계약
Artiva Biotherapeutics, Inc.
2019.3.13
-
신주 취득

신주(보통주) : USD 10,200

Convertible Promissory Note : 
USD 2,000,000

신주 취득
(주)지씨씨엘
2019.8.1
-

신주 취득

신주(보통주) : 77억원

영업양수도 계약
(주)지씨씨엘
2019.8.1
-
영업양수도 계약
임상수탁서비스 사업부 양도
50억원

기술이전계약
(Option and License 
Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2019.9.4
-
NK세포치료제
Option and License Agreement
-

신주 취득
글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사
2019.10.31
-
신주 취득
신주(보통주) : 55억원

기술이전계약
(Selected Product License 
Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2019.11.21
-
'CBNK' (AB-101)
Option 실행
-

Convertible Promissory Note 취득 계약
Artiva Biotherapeutics, Inc.
2020.2.27
-

Convertible Promissory Note
취득

Convertible Promissory Note
: 
USD 1,200,000

CMO계약
녹십자셀
2020.6.22
2020.04.01~2021.12.31

임상시험용(MG4101, CT3103) 
의약품 위탁생산(CMO) 계약

MG4101 생산 : 6억원
CT3103 생산 : 23억원

신주 취득 및
Convertible 
Promissory Note 전환

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2020.6.25
-

신주(Series A 1차 투자, 우선주) 취득 및
Convertible
Promissory Note 전환

신주(우선주) : USD 1,100,000

Convertible Promissory Note
(이자포함) : 
USD 3,376,745.21

기술이전계약
(Selected Product License 
Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2020.9.29
-
'CAR-NK' (AB-201)
Option 실행
Upfront Payment : USD 293,800

신주 취득
(주)그린벳
2020.12.1
-

신주 취득

신주(보통주) : 20.8억원

신주 취득
Artiva Biotherapeutics, Inc.
2021.01.15
-
신주(Series A 2차 투자, 우선주) 취득
신주(우선주) : USD 1,100,000

공동기술개발
Artiva Biotherapeutics, Inc. / Merck Sharp&Dohme Corp.)
2021.01.29
-
CAR-NK 고형암 치료제 공동연구개발 계약
Upfront Payment : USD 15,000,000
(타켓당 각 USD 7,500,000)

신주 취득
Artiva Biotherapeutics, Inc.
2021.02.22
-
신주(Series B 투자, 우선주) 취득
신주(우선주) : USD 2,999,997

기술이전계약
(Selected Product License 
Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.
2021.03.24
-

'CAR-NK' (AB-202)
Option 실행

Upfront Payment : USD 5,000,000

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 조직 개요

세포치료연구소 조직도.jpg
세포치료연구소 조직도

(2) 연구개발비용

(단위 : 백만원)

구 분
제11기 1분기
(2021년)
제10기
(2020년)
제9기
(2019년)
제8기
(2018년)

연구개발비용 총계
4,122
16,119
18,069
11,971

정부보조금
(261)
(2,158)
(2,960)
(2,414)

연구개발비용 계
3,861
13,961
15,109
9,557

비용처리
경상연구개발비(비용)
3,861
13,961
15,109
9,557

개발비(무형자산)
-
-
-
-

[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]
15.12%
18.84%
31.21%
23.65%

※ 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

나. 연구개발 실적

※ 투자유의사항 (금융위원회 공시 가이드라인)

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

(1) MG4101의 제1상 임상시험

임상시험 제목

악성 림프종 또는 진행성, 재발성 고형암 환자에 대한 MG4101 (Immune cell based Allogenic NK cell)의 정맥투여에 대한 용량-증가, 비교, 단회-반복 투여, 단일기관, 제1상 임상시험

임상시험 단계

국내 임상시험 제1상

대상질환명

(적응증)

악성 림프종 또는 진행성, 재발성 고형암

임상시험

신청(승인)일 및 승인(시험) 기관

- 신청일 : 2009년 12월 18일

- 승인일 : 2010년 3월 16일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

- 임상시험기관 : 국내 1개 병원

임상시험

등록번호

NCT01212341

임상시험의

목적

- 악성 림프종 또는 진행성, 재발성 고혈암 환자를 대상으로 MG4101의 안정성 평가를 통하여 최대내약용량(MTD) 결정 또는 최대투여가능용량(MFD)을 탐색하고, 종양관련 면역반응, 약동학 평가, 종양반응 평가를 통해 MG4101의 유효성을 평가하는 것을 목적으로 진행된 1상 임상시험

임상시험

시행 방법

- 2010년 9월에서 2012년 8월까지 서울대학교병원 1개 기관에서 총 28명의 대상자가 스크리닝에 참여하였으며, 자발적으로 문서 동의 후 선정기준을 만족한 20명의 대상자는 용량 증량 계획에 따라 단회 투여군(2가지 용량군) 또는 반복 투여군(4가지 용량군)에 배정되어, 각 코호트 당 3~6명의 대상자에서 임상시험용의약품 투여 후 이상반응을 평가하고, 용량제한독성 발생 여부 관찰, 면역반응과 약동학 평가, 종양반응평가를 시행함.

- 임상시험 기간 중 MG4101 투여가 이루어진 모든 대상자에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않아 MG4101의 안전성을 확인할 수 있었고, 최대투여가능용량은 가장 높은 용량인 3X107 cells/kg로 결정되었으며, 주요 이상반응은 무기력(Asthenia), 피로(Fatigue) 등이었으나 모두 경증의 이상반응이었음.

- 종양반응평가가 실시된 17명의 대상자 중 안정병변(Stable Disease)를 보인 대상자가 고형암 7명, 림프종 1명으로 확인됨.

기대효과

- 본 임상시험을 통해 MG4101의 최대투여가능용량 및 그 안전성 확인을 통하여 당사에서 개발 중인 동종 NK 세포치료제의 개발가능성을 확인함.

- 본 임상시험을 통해 MG4101의 최대투여가능용량 및 그 안전성을 확인하여, 간암 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험 및 림프종 환자를 대상으로 항체와 병용투여 하는 1상 임상시험을 계획하여 진행할 수 있었으며, 기타 다른 암종에 대한 유효성과 안정성을 탐색할 수 있는 근거 자료로 활용할 수 있을 것으로 예상함.

기타사항

- 첫 대상자 등록일 : 2010년 9월 14일

- 마지막 대상자 완료일 : 2012년 8월 14일

- 임상시험결과보고서 완료일 : 2013년 3월 27일

(2) MG4101의 간암 제2a상 임상시험

임상시험 제목

경동맥화학색전술(TACE)을 시행한 간세포암 환자에서 MG4101(동종자연살해세포 치료제)투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 2a 상 임상시험

임상시험 단계

국내 임상시험 제2a상

대상질환명

(적응증)

간세포암(hepatocellular carcinoma)

임상시험

신청(승인)일 및 승인(시험) 기관

- 신청일 : 2015년 9월 22일

- 승인일 : 2016년 1월 11일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

- 임상시험기관 : 국내 6개 병원

임상시험

등록번호

NCT02854839

임상시험의

목적

- 1차목적은 간세포암 환자에서 MG4101 투여 시 질병의 재발까지의 기간(time to progression)을 통해 유효성을 확인하기 위함이며, 2차목적은 질병의 진행이 없는 생존율(Progression Free Survival), 전반적인 생존율(Overall Survival), 종양표지자의 변화를 통한 유효성을 추가적으로 확인하고 안전성을 평가하기 위함.

임상시험

시행 방법

- 본 임상시험은 간세포암 환자로 경동맥화학색전술(TACE) 시행 후 8주 이내에 평가한 전신화단층촬영(CT; Computer Tomography)결과에서 완전반응(Complete Response)에 도달한 대상자를 대상으로 MG4101 투여시의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행됨.

- 다기관, 공개, 제 2a상, 평행설계 임상시험으로, 서울대학교병원을 비롯하여 국내 6개 기관에서 총 78명을 목표로 진행됨.

- 임상시험기관과 경동맥화학색전술(TACE) 수행횟수(2회 초과 또는 그 이하)를 층으로 하여, 시험군(MG4101 투여군)과 대조군(MG4101 비투여군)에 1:1 비율로 무작위배정하여 마지막 대상자 등록 후 12개월까지 추적관찰 시행함.

- 시험군에 배정된 대상자들은 MG4101을 주 1회, 3주간 투여하며, 28일을 1주기로 하여 총 2주기의 투약기를 가짐. 대조군에 배정된 대상자들은 임상시험용 의약품을 투여 받지 않고 추적관찰만 진행함.

- 유효성 평가를 위한 종양반응평가와 종양표지자 검사를 실시하며, 이상반응 및 실험실 검사 등을 통해 안전성을 평가를 실시함.

기대효과

- 임상시험 참여 대상자들의 재발까지의 기간 및 생존율을 탐색 함.

기타사항

첨단의료기술개발사업(보건복지부) 과제 선정되어 약 3년간 수행함
 - 첫 대상자 등록일 : 2017년 1월 26일
 - 마지막 대상자 완료일 : 2019년 9월 17일
 - 임상시험 결과보고서 완료일 : 2020년 7월 14일(version 2.0)

(3) MG4101의 림프종 제1/2a상 임상시험

임상시험 제목

B세포 기원 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 MG4101(체외 배양 동종 자연살해세포)과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 1/2a상, 다기관, 공개 임상시험

임상시험 단계

국내 임상시험 제1/2a상

대상질환명

(적응증)

재발성/불응성 비호지킨 림프종

임상시험

신청(승인)일 및 승인(시험) 기관

- 신청일 : 2018년 6월 18일

- 승인일 : 2018년 10월 2일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

- 임상시험기관 : 국내 3개 병원

임상시험

등록번호

NCT03778619

임상시험의

목적

1상 임상시험

- 1차 목적은 MG4101과 리툭시맙(Rituximab)을 병용투여하여 2a상 임상시험의 권장 용량이 될 수 있는 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose) 또는 최대투여가능용량(Maximum Feasible Dose)을 결정하기 위함이며, 2차 목적은 유효성을 탐색하고 안전성과 내약성을 평가하고자 함.

2상 임상시험

- 1차 목적은 객관적 반응률(Objective Response Rate)을 통해 MG4101과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성을 확인하기 위함이며, 2차 목적은 완전반응(Complete Response), 부분반응(Partial Response), 전체생존(Overall Survival) 등을 통한 유효성을 추가적으로 탐색하고, 안전성을 평가하고자 함.

임상시험

시행 방법

1상 임상시험

- 삼성서울병원을 비롯하여 국내 3개 기관에서 진행하는 다기관, 용량 증량, 공개, 1상 임상시험으로, 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MG4101과 리툭시맙(Rituximab)을 병용투여하며, 각 코호트별로 3~6명 등재하여 용량 증량 계획에 따라 1X107 cells/kg~9X107 cells/kg까지 증량함.

2상 임상시험

- 다기관, 공개, 단일군, 제 2상 임상시험으로, 림프종의 아형을 지연형과 공격형으로 구분하여 지연형에 48명, 공격형에 43명 등재하여 1상 임상시험에서 결정된 용량으로 임상시험용의약품을 투여하여 유효성과 안전성을 평가함.

1상, 2상 공통

- 1, 3, 5주기 투약 전, 3일간의 림프구제거(Lymphodepletion)후 리툭시맙(Rituximab)은 2주기 동안 매주, 이 후에는 월 1회 투여하고, MG4101은 1회/2주 간격으로 투여하며, 28일을 1주기로 하여 6주기까지 임상시험을 진행함. 반응성을 기대할 수 있다고 판단되는 경우 최대 8주기의 유지요법을 추가하여 MG4101과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성과 안전성을 보다 장기적으로 평가할 수 있음.

유효성 평가를 위한 종양반응평가를 실시하며, 이상반응 및 실험실 검사 등을 통해 안전성을 평가함.

기대효과

- 본 임상시험을 통해 유효성 및 안전성이 확인된다면, MG410과 리툭시맙 병용요법이 재발성/불응성 비호지킨 림프종의 새로운 치료방법으로 제시 될 수 있을 것으로 기대하며, 이외 다른 종류 항체와의 병용요법 개발 가능성 탐색 자료로 활용 가능함.

기타사항

- 첫 대상자 등록일 : 2019년 5월 2일
- 마지막 대상자 완료일 : 2020년 10월 08일

- 임상시험 결과보고서 작성 중

(4) 비상업화 임상시험에 대한 내용

연구과제

MG4101 연구자주도 임상시험(2017.6.29 ~ 진행 중)

연구기관

㈜녹십자랩셀, 국내1개 병원

적용질환

재발성 또는 불응성 급성골수구성백혈병(AML)

특징 및

진행사항

- 2차 이상의 치료에서 재발성 또은 불응성 급성골수구성백혈병 환자에서 MG4101의 안전성과 유효성 평가를 목적으로 함.

- 3일간의 림프구제거(Lymphodepletion)후 임상시험용의약품인 MG4101을 주 1회, 3주간 투여하며, 28일을 1주기로 하여 총 2주기까지 임상시험을 진행함. 1주기는 서로 다른 공여자로부터 제조된 임상시험용의약품을 투여하며, 1주기 투여 중 가장 적합한 공여자로부터 제조된 의약품을 2주기에 투여함.

- 1차 평가변수는 치료개시일로부터 8 주가 되는 56일째 골수 생검으로 평가한 전체반응률 (Overall Response Rate)이며, 2차 평가변수는 완전관해율(Complete Remission Rate), 완전관해유지기간(Duration of CR), 전체생존(Overall Survival), 유전형별 반응율(HLA-KIR research), 면역학적 분석임.

- 2017년 7월부터 대상자를 모집하여, 11명 등록 완료 및 임상시험 종료함. 현재 결과 분석 진행 중.

기대 효과

MG4101의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있으며, 불응성 또는 재발성 AML 환자에게 새로운 치료방법이 될 것을 기대함.

연구과제

MG4101 응급 임상시험(2016.11 ~ 2017.11)

연구기관

㈜녹십자랩셀, 국내 1개 병원

적용질환

급성골수구성백혈병

특징 및

진행사항

- 만 16세 이상의 급성골수구성백혈병 환자 중 표준강도의 항암화학요법 2회 이후에도 관해를 획득하지 못하거나 관해 후 재발하여 구제항암화학요법을 시행함에도 관해를 획득하지 못한 환자로서 동종조혈모세포이식 시행 예정인 환자를 대상으로 동종조혈모세포 이식을 시행한 후 MG4101을 총 6회 주입한 후 치료 성적 및 이상반응을 평가함.

- 조혈모세포를 주입한 날로부터 일주일 간격으로 MG4101을 투약하였으며, 3회 투여 이후에는 필요에 따라 투여량을 2~3배 증량할 수 있도록 계획함.

- 총 3명의 환자가 등록되었으며(3X107 cells/kg~9x107 cells/kg), 시험약의 투여로 발생한 이상반응은 없었으나 2번째 환자에서 투여 후 이식편대숙주질환(GvHD) 관련반응이 관찰됨. 해당 증상이 조혈모세포이식으로 인한 것인지 투여된 임상시험용의약품의 영향인지는 알 수 없었음.

- 투약 종료 후 2년까지 정기적으로 추적 관찰하기로 계획되었으나 3명 모두 질병진행에 의한 사망으로 2017년 11월 20일 추적관찰 종료함.

기대 효과

본 응급임상시험을 통해 고용량의 MG4101 투여에서의 안전성을 확인함.

연구과제

MG4101 연구자 임상시험(2014.3 ~ 2015.12)

연구기관

㈜녹십자랩셀, 국내 1개 병원

적용질환

간세포암

특징 및

진행사항

- 수술 후 재발의 위험성이 높은 진행성 간세포암 환자에서 근치적 간 절제술 후 보조적인 치료로서, MG4101투여 후 안전성 및 유효성을 평가하고자 진행한 임상시험으로, 대상자는 수술 후 MG4101을 총 5 회 (수술 후 4 주, 6 주, 8 주, 12 주, 16 주) 투여함.

- MG4101 투여 후 활력징후와 이상반응 평가를 통해 안전성을 확인하고자 하였으며 시험약과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았음.

- 본 임상시험에 등재된 5명의 대상자 중 3명에서 재발이 확인되어(6개월 이전 재발 1명, 6개월 이후 재발 2명), 1차 유효성 평가변수인 1년 무질병생존(Disease free survival)은 261.6±59.64일로 확인됨.

- 종양표지자(AFP, PIVKA-II) 관찰결과 임상적으로 유의한 비정상은 없었으며, 관찰기간 1년 이내 사망례는 없었음.

기대 효과

간세포암 환자에서 MG4101의 안전성을 확인하였으며, 종양면역환경에서 NK 세포가 항암 작용에 유리한 방향으로 면역 반응을 유도할 수 있다는 근거를 확인함.

연구과제

MG4101 연구자 임상시험(2013.9 ~ 2014.12)

연구기관

㈜녹십자랩셀, 국내 1개 병원

적용질환

소아신경모세포종

특징 및

진행사항

- 본 연구자 임상시험 결과는 논문 발표 완료 되었음(YB Choi et el., PLoS One, 2019).

- 고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포이식에도 불구하고 재발하여, 완치를 위한 더 이상의 치료방법이 없는 소아 청소년 고형종양 환자 7명을 대상으로 함.

- 고강도 전처치 요법 후 부모 중 KIR 유전자 불일치(KIR-Ligand mismatch)가 최대인 공여자로부터 반일치 이식 시행 후, 이식에 사용한 공여자로부터 제조한 MG4101을 1 주 간격으로 3회 투여함.

- 3개월 후 종양 평가 시 7명의 환아 중 2명에서 완전반응(Complete Response)을 확인하였고, 4 명은 반일치 이식 후와 같은 상태를 유지하였으며, 1명은 질병이 진행되었음. 반일치 이식 후 재발 또는 종양진행까지의 시간(Median time to relapse/progression)은 7.5 개월로 대조군 대비 상대적으로 길었으며 1명은 45개월까지 생존하고 있는 상태로 관찰됨.

- 반일치 동종 조혈모세포이식 후 NK 세포를 투여했을 때 MG4101과 관련 가능성이 있는 이상반응으로 발열, 오한, 고혈압이 있었으나 일시적이며 처치 가능한 수준으로 확인됨.

기대 효과

모든 이상반응이 후유증 없이 회복되었으므로 이식 환자에서 MG4101의 안전성을 확인할 수 있었으며, 일부 환자에서 종양 진행을 지연시키는 효과가 관찰되어, 이를 통해 고위험 소아 고형종양 환자에서 MG4101의 개발 가능성을 확인함.

다. 기술개발계약 사항

※ 투자유의사항 (금융위원회 공시 가이드라인)

동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

(1) 아티바 바이오테라퓨틱스 (Artiva Biotherapeutic)

계약상대방

아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)社 (미국)

계약의 내용

- 당사가 보유한 CAR-NK 기술을 기반으로 고형암에 대한 CAR-NK세포치료제를 공동연구개발하기 위한 계얌임
- 계약지역 : 전세계
- 해당 계약을 통해 총 3종의 고형암 치료제가 개발 될 예정임(총 2종에 대한 계약이 체결되었으며, 1종은 Option)

계약체결일

2021년 1월 29일

계약기간

2021년 1월 29일 ~ 해당 후보물질의 Royalty 지급기간 종료일까지

계약금

1) Upfront Payment : USD 15,000,000 (타켓 당 각 USD 7,500,000)
 ※ 2종의 개발이 우선 진행되며, 개발 경과에 따라 1종의 개발에 대한 Option 실행
 
 2) Milestone Payments : 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 최대 USD 966,750,000 (타겟 당 각 USD 322,250,000)
 ※ 치료제 3종의 개발완료 및 마일스톤 충족 시 지급

 3) Royalty : 순매출액에 비례하는 경상기술료 수령 예정

기타 투자판단에

참고할 사항

- 상기 계약금에 'Upfront Payment'은 반환의무가 없으며, 'Milestone Payments' 는 임상시험, 허가에 실패하거나 매출액이 적을 경우 축소될 가능성이 있음

- 향후 주요 계약 내용 변경 및 공시 의무 발생시 지체 없이 공시할 예정임

계약상 특이사항 등 투자위험요소

라. 기술이전계약 사항

※ 투자유의사항 (금융위원회 공시 가이드라인)

동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

(1) 아티바 바이오테라퓨틱스 (Artiva Biotherapeutic)

계약상대방

아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)社 (미국)

계약의 내용

- 당사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 기술 이전함

- 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국을 시작으로 제대혈 유래 NK 세포치료제로 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임

- 계약 지역: 아시아/오세아니아 제외 전 세계

- 제대혈 유래 NK세포치료제는 효율적이고 안정적인 배양이 가능, 대량생산할 수 있는 확장/배양 기술이 적용된 차세대 세포치료제이며, 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국 현지에서 다양한 암표적 항체 또는 면역관문항체를 제대혈 유래 NK 세포치료제와 병용하여 치료 효과가 극대화된 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임
- 해당 계약은 제대혈 유래 NK세포치료제의 임상 연구 진행에 따라 각각의 라이선스 제품에 대한 Option을 실행할 수 있는 Master계약임

계약체결일

2019년 9월 4일

계약기간

2019년 9월 4일 ~

계약금

- 각 라이선스의 Option 실행 계약의 조건에 따라 다름

기타 투자판단에

참고할 사항

- 라이선스의 Option 실행
 1) AB-101
 - 계약의 내용 : 제대혈 유래 NK세포치료제(AB-101)에 대한 옵션실행
 - 계약체결일 : 2019년 11월 21일
 - 계약기간 : 2019년 11월 21일~
 - 계약금 : ① Upfront Payment : 없음
 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개
 - 기타 참고사항 : 2020년 12월 미국에 IND승인 완료되었으며, 임상 1/2a상 진행 중

 2) AB-201
 - 계약의 내용 : 암 항원 표적 제대혈 유래 NK세포치료제(AB-201)에 대한 옵션실행
 - 계약체결일 : 2020년 9월 29일
 - 계약기간 : 2020년 9월 29일~
 - 계약금 : ① Upfront Payment : USD293,800
 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개
 - 기타 참고사항 : -

 3) AB-202
 - 계약의 내용 : B세포기원 종양을 타켓으로 하는 CD19-CAR-NK세포치료제에 대한 옵션 실행
 - 계약체결일 : 2021년 3월 24일
 - 계약기간 : 2021년 3월 24일~
 - 계약금 : ① Upfront Payment : USD5,000,000
 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개
 - 기타 참고사항 : -

- 2020년 6월 25일에 아티바 바이오테라퓨틱스의 지분 취득(2020.6.25_타법인 주식 및 출자증권 취득결정 공시참고)

계약상 특이사항 등 투자위험요소

마. 기술도입계약 사항

※ 투자유의사항 (금융위원회 공시 가이드라인)

동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

(1) 펠던 테라퓨틱스 (Feldan therapeutics)

계약상대방

Feldan therapeutics社 (미국)

계약의 내용

- 차세대 NK 세포치료제 개발을 위한 Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용에 대한 협약임

- Feldan therapeutics社의 셔틀 시스템은 빠르고 안전하게 세포 내 전달을 가능하게 하는 특허 받은 기술 플랫폼으로 폴리 펩타이드 또는 리보 뉴클레오타이드 복합체를 전달하기 위해 Feldan社가 개발 한 펩타이드 기반 셔틀 기술임
 - US patent no. 9738687 (1세대 셔틀 특허) 
 - US patent application us 62/407,232 (동물 세포에서 단백질 전달) 외 다수

계약체결일

2018년 6월 25일

계약기간

2018년 6월 25일 ~

계약금

- Upfront Payment : 1,116,100,000원(USD 1mm, 자기자본 대비 2.33%)

- Milestone Payments : 17,857,600,000(USD 16mm)

1) 임상 1상 완료時 : 1,116,100,000원(USD 1mm)

2) 임상 2상 완료時 : 1,116,100,000원(USD 1mm)

3) 시판허가 (NDA)

- 미국 : 11,161,000,000원(USD 10mm)

- 한국 : 1,116,100,000원(USD 1mm)

- 일본 : 1,116,100,000원(USD 1mm)

- 캐나다 : 1,116,100,000원(USD 1mm)

- 유럽 첫 번째 국가 : 1,116,100,000원(USD 1mm)

기타 투자판단에

참고할 사항

[계약조건] 中 선급금 : USD 1mm는 계약체결 이후 30일이내 지급될 예정입니다.

[계약조건] 中 Milestone : USD 16mm는 임상진행 과정등 에 따라 지급되지 않을 수 있습니다.

[계약조건] 中 Milestone payment의 1), 2)항목은 IND 승인 아닌 임상 완료 기준이며, 임상국가는 특정되지 않습니다.

[계약조건]에 적용된 환율은 2019년 6월 26일자 최초 고시환율 \1,116.10원을 적용하였습니다.

계약상 특이사항 등 투자위험요소

(2) 앱클론(Abclon)

계약상대방

앱클론(Abclon)社 (한국)

계약의 내용

Abclon社의 항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체(대한민국 특허출원 제10-2018-0140251호)에 대한 NK 세포 치료제 개발에 대한 전세계 권리

계약체결일

2019년 1월 30일

계약기간

2019년 1월 30일 ~

계약금

- Upfront Payment : 200,000,000원 (2억원, 자기자본 대비 0.41%)

- Milestone Payments : 2,800,000,000원 (28억원)

1) IND 승인 : 300,000,000원 (3억원)

2) 임상 2상 완료 : 500,000,000원 (5억원)

3) 임상 3상 개시 : 1,000,000,000원 (10억원)

4) 시판허가 : 1,000,000,000원 (10억원)

기타 투자판단에

참고할 사항

[계약조건] 中 선급금 : 200,000,000 (2억원)은 계약 체결 이후 30일 이내 지급예정입니다.

[계약조건] 中 Milestone : 2,800,000,000원 (28억원)은 임상진행 과정 등에 따라 지급되지 않을 수 있습니다.
 
 [추가합의] 앱클론의 PCT 국제특허인 '항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체(PCT/KR2018/013928호)' 의 명의를 녹십자랩셀로 변경하는 추가합의를 체결했습니다.
 - 계약체결일 : 2020년 2월 12일
 - 양수대금 : 1.5억원 (명의변경 및 대금지급 완료)
 - 권리의 대상인 항체에 기반한 국내/외 대체 개발을 하게 되는 경우에도 위 조건과 
 동일한 Milestone 양도대금 지급

계약상 특이사항 등 투자위험요소

바. 국책과제 선정 현황

(1) 첨단의료기술개발사업

사업명

사업명: 첨단의료기술개발사업

과제명: 간세포암 환자에서 동종자연살해세포치료제(MG4101)의 유효성과 안전성 평가

주관기관

보건복지부

선정일

2017년 8월 25일

수행기간

2017년 8월 25일 ~ 2020년 12월 31일

사업비

총사업비 : 49억원 (정부출연금 : 29억원, 자기자본 대비 5.9%)

사업내용

- 과제의 목표는 MG4101의 간암 제 2a상 임상시험 완료 (최종 보고서, 임상 논문)

- 간세포암 환자 중 경동맥화학색전술(TACE)을 시행하고, mRECIST 기준으로 완전관해
(CR)인 환자를 대상으로 시험군 39명과 대조군 39명을 포함 총 78명 모집 목표로 착수함.

- 임상시험의 1차 목적은 질병의 재발까지의 기간(time to progression)을 통해 유효성을 확인하고, 2차 목적은 안전성 평가 및 다양한 유효성 평가 (질병의 진행이 없는 생존율: PFS, 전반적인 생존율:OS, 종양표지자 변화 등)를 진행할 예정임.

- 2019년 9월 17일자로 data cut-off로 하여 통계분석을 진행중임.

기대효과

- 경동맥화학색전술 후 완전관해에 도달한 환자들의 재발방지를 목적으로하는 세포치료제 가능성을 확인하기 위함.

- 대조군에 비해 MG4101을 투여 받은 대상자의 간암재발까지의 기간 연장 및 생존율 증가를 확인함으로써, MG4101 세포치료제에 대한 안전성과 유효성을 확인하기 위함.

기타 투자판단에 참고할 사항

MG4101의 간암 제2a상 임상시험과 연계되어 있음.

(2) 한-캐나다 국제공동기술개발사업

사업명

사업명: 한-캐나다 국제공동기술개발사업

과제명: 유전자 가위 기술을 이용한 저면역원성 고기능 NK 항암면역세포치료제 개발

주관기관

산업통상자원부

선정일

2017년 11월 24일

수행기간

2017년 12월 01일 ~ 2021년 3월 31일

사업비

총사업비 : 14억원 (정부출연금 : 7억원, 자기자본 대비 1.4%)

사업내용

- 과제의 목표는 유전자 가위 기술 등을 이용하여 환자의 체내에서 장기간 효율적으로 암세포를 제거할 수 있는 차세대 NK 항암면역세포치료제를 개발하고 이를 대량 배양할 수 있는 기술을 확립하며 임상 진입을 위한 IND를 제출함.

- 최신의 유전자 가위 기술을 이용하여 면역원성을 감소시킴 (환자 체내에서 장기간 생존).

- 유전자 가위 및 유전자 전달 기술을 이용하여 암세포 제거 능력을 향상시킴 (투여 용량 및 횟수 최소화).

- 면역원성 제거된 NK 세포에 CAR 유전자 도입으로 CAR-NK 개발 (CAR-T 대비 안전성 및 경제성 확보 가능).

- 개발된 NK 항암면역세포치료제 대량생산 공정 확립 (off-the-shelf 방식, 즉시 공급 가능).

기대효과

- 최신의 유전자 가위 기술과 유전자 전달 기술이 접목된 차세대 NK 항암면역세포 치료제 개발을 위한 원천 기술을 확보하기 위함.

- 저면역원성 iPSC master cell bank 확보에 의한 면역원성이 제거된 다양한 동종 세포치료제로 적용 범위 확대 및 이식과 관련된 기술로 적용 가능함.

기타 투자판단에 참고할 사항

Feldan Therapeutics사 셔틀시스템 기술도입 계약(2018.6.25)과 연관되어 있음.

(3) 혁신형 글로벌 신약개발사업

사업명

사업명: 혁신형 글로벌 신약개발사업

과제명: HER2 CAR 발현 NK (natural killer) 세포의 위암 임상 1상을 위한 IND 제출

주관기관

(재)범부처신약개발사업단

선정일

2019년 1월 16일

수행기간

2019년 1월 1일 ~ 2020년 6월 30일

사업비

총사업비 : 35억원 (정부출연금 : 17.5억원, 자기자본 대비 3.6%)

사업내용

- 과제의 목표는 HER2 양성 위암에 대한 치료제 개발을 목적으로 HER2 CAR를 발현하는 NK 세포(HER2 CAR-NK 세포)를 제작함.

- 위암에 대한 항암효과 검증 및 bio-reactor로 대량 배양 가능성을 확인 중이며, 비임상 독성시험을 거쳐 임상 시험에 진입하고자 함.

기대효과

- HER2 양성 위암에 대한 새로운 유전자치료제로서의 가능성 확인 및 대량 배양법 확립으로 높은 가격경쟁력을 가짐.

- HER2 이외의 다른 암 표적을 대상으로 하는 CAR-NK 세포 개발을 위한 플랫폼 기술을 확보하고 해당 기술들에 대한 특허를 확보하여 사업성을 높일 수 있음.

기타 투자판단에 참고할 사항

(4) 바이오산업 생산고도화기술 개발사업

사업명

사업명: 바이오산업 생산고도화기술 개발사업

과제명: 세포치료제 동결보존 조성물 개발

주관기관

산업통상자원부

선정일

2020년 4월 23일

수행기간

2020년 4월 1일 ~ 2022년 12월 31일

사업비

총사업비 : 25.5억원 (정부출연금 : 18억원, 자기자본 대비
3.6%)

사업내용

- 바이오 의약품용 및 세포치료제의 동결보존 조성물의 개발
- 동물 유래의 물질 및 DMSO가 없는 동결보존 조성물의 개발

기대효과

- 세포의 동결보존 조성물의 개발은 세포치료제의 효능과 상품성을 증대시킴으로써, 세포치료제의 경쟁력을 강화 및 세포치료제 개발에도 긍정적 효과로 순환적 기여를 할 수 있음.
- 세포의 동결보존 조성물의 개발은 세포치료제 및 다른 바이오의약품 생산용 세포의 동결보존에도 활용되어 관련 사업의 확장성이 예상되어 경제적인 효과를 기대할 수 있음.

기타 투자판단에 참고할 사항

(5) 정부출연과제 수행실적

참여

형태

사업명

(시행부처)

과제명

사업기간

진행

결과

세부

첨단의료기술개발사업 (보건복지부)

차세대 첨단 세포치료법 개발(항암세포치료제의 실용화 연구)

2006.12 ~ 2016.11

완료

주관

지역연계기술개발사업

동종자연살해세포 치료제의 안전성 평가 기술개발

2008.11 ~ 2009.10

완료

세부

첨단의료기술개발 사업 (보건복지부)

지방유래성체줄기세포를 이용한 당뇨세포치료제 개발

2012.12 ~ 2015.11

완료

주관

임상연구인프라조성

항암 면역세포치료제 임상연구 지원 프로그램 개발

2015.12 ~ 2016.06

완료

세부

희귀질환 중개연구지원 사업(보건복지부)

치료를 위한 세포/유전자 전달시스템 개발

2012.02 ~ 2018.03

완료

세부

줄기세포/재생의료 실용화연구개발 (보건복지부)

차세대 부갑상선기능저하증 줄기세포치료제의 개발

2016.11 ~ 2019.03

완료

위탁

첨단의료기술개발사업 (보건복지부)

말기암 극복을 위한 세포치료제 실용화

2017.05 ~ 2021.12

진행중

단독

첨단의료기술개발사업 (보건복지부)

간세포암 환자에서 동종 자연살해세포치료제(MG4101) 의 유효성과 안전성 평가

2017.08 ~ 2020.12

완료

주관

한-캐나다 국제공동기술개발사업 
 (산업통상자원부, 한국산업기술진흥원 : KIAT)

유전자 가위 기술을 이용한 저면역원성 고기능 NK 항암면역세포치료제 개발

2017.12 ~ 2021.03

완료

단독

혁신형 글로벌 신약개발사업
 (범부처신약개발사업단)

HER2 CAR(Chimeric Antigen Receptor)발현 NK(Natural Killer) 세포의 위암 임상 1상을 위한 IND제출

2019.01 ~ 2020.06

완료

세부

바이오산업 생산고도화기술 개발사업
 (산업통상자원부, 한국산업기술평가관리원 : KEIT)

세포치료제 동결보존 조성물 개발

2020.04 ~ 2022.12

진행중

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

번호

내용

권리자

출원일

등록일

적용
제품

주무
관청

1

자연살해세포의 제조방법, 이러한 방법에 의해 제조된 자연살해세포 및 이를 포함하는 종양 및 감염성 질환 치료용 조성물

㈜녹십자랩셀

/목암연구소

2014.07.22(KR)

2012.12.18(PCT)

2014.06.20(US)

2014.06.23(JP)

2014.08.22(CN)

2014.06.19(AU)

2014.06.20(EP)

2014.07.11(IN)

2016.07.27(KR)

2017.12.05(US)

2016.09.23(JP)

2018.08.03(CN)

2016.03.31(AU)

2017.09.20(EP)
 2019.11.29(IN)

자연살해

세포치료제

해당국
특허청

2

자연살해세포의 증식방법

㈜녹십자랩셀

2008.07.29(KR)
 2009.07.29(CN)
 2009.07.29(JP)

2012.03.28(KR)

2014.09.17(CN)

2013.09.03(JP)

해당국
특허청

3

T세포를 이용한 자연살해세포의 배양방법

㈜녹십자랩셀

/목암연구소

2014.11.26(KR)
 2017.01.09(KR)
 2015.11.25(PCT)
 2017.05.02(JP)
 2017.05.18(US)
 2017.05.23(EP)
 2017.05.24(IN)
 2017.05.09(AU)
 2017.05.24(CN)

2017.01.12(KR)

2017.11.15(KR)

2020.06.19(JP)
 심사중
″
″
 2019.02.28(AU)
 심사중

특허청

4

안정성 높은 자연살해세포의 효율적인 제조방법

㈜녹십자랩셀

2014.12.03(KR)

2017.02.08(KR)

특허청

5

제대혈 단핵세포 또는 이로부터 유래된 세포로부터 자연살해세포를 제조하는 방법

㈜녹십자랩셀

/목암연구소

2015.06.29(KR)/취하
 2016.06.28(PCT)

특허청

6

중간엽 줄기세포 스페로이드로부터 분화된 인슐린 분비세포의 제조방법 및 그의 용도

㈜녹십자랩셀

2014.04.03(KR)

2016.01.19(KR)

당뇨병치료제

원천기술

특허청

7

뇌신경계 질환 치료용 물질을 발현하는 줄기세포를 포함하는 비강내 투여용 조성물

㈜녹십자랩셀

/목암연구소

2015.07.14 (KR)

2017.05.23(KR)

뇌질환치료제

원천기술

해당국
특허청

8

세포의 동결보존용 배지 조성물 및 이의 용도

㈜녹십자랩셀

2017.01.25(PCT)

2018.07.30(US)

2018.08.22(EP)

2018.07.05(KR)

2018.07.31(JP)

2018.08.03(AU)

2018.07.30(CA)

2018.07.17(CN)

2018.07.31(IN)

심사중
″
2020.11.02(KR) 
 2020.07.02(JP)
 2020.05.07(AU)
심사중
″
″

세포치료제

특허청

9

제대혈 혈장을 포함하는 피부상태 개선용 조성물

㈜녹십자랩셀

2016.11.21(KR)

2017.11.21(PCT)

심사중

아토피치료제

특허청

10

키메라항원수용체 및 이를 발현하는 자연살해세포

㈜녹십자랩셀

2017.12.28(PCT)

2019.06.03(AU)

2019.06.27(US)

2019.06.28(CN)

2019.06.28(JP)

2019.07.09(EP)

2019.07.23(IN)
 2019.09.18(KR)

2021.03.25(AU)
심사중
″
″
″
″
″

세포치료제
 원천기술

특허청

11

GLB1 유전자를 발현하는 형질전환된 줄기세포 및 이를 포함하는 GM1 강글리오시드증 치료용 약학 조성물

㈜녹십자랩셀

2017.06.23(KR)

2020.01.08(KR)

뇌질환치료제
 원천기술

해당국
특허청

12

형질전환된 T 세포를 이용한 자연살해세포의 
 배양방법

㈜녹십자랩셀

2018.05.25(PCT)
 2019.10.14(KR)
 2019.10.29(AU)
 2019.10.31(CA)
 2019.11.12(IN)
 2019.11.14(US)
 2019.11.20(EP)
 2019.11.25(JP)
 2019.11.26(CN)

심사중
″
″
″
″
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″
″

세포치료제
원천기술

특허청

13

동종-중간엽 줄기세포 및 이의 용도

㈜녹십자랩셀/인제대

2018.07.30(PCT)
 2020.01.31(KR)

심사중

줄기세포
치료제

특허청

14

신규한 약물전달용 조성물 및 이를 유효성분으로 포함하는 GM1 강글리오사이드증 치료용 약학적 조성물

㈜녹십자랩셀

2017.12.21(KR)

2020.07.20(KR)

약물전달
 원천기술

특허청

15

자연살해세포의 제조방법
 (바이오리엑터 공정)

㈜녹십자랩셀

2019.03.20(KR)
 2019.03.23(PCT)

2020.09.16(JP)

2020.09.23(CN)

2020.10.07(AU)

2020.10.09(IN)

2021.03.22(KR)

심사중
″
″
″

자연살해

세포치료제

특허청

16

신규 펩티드, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역 세포(41BB mutant)

㈜녹십자랩셀

2018.06.14(KR)
 2019.06.14(PCT)

심사중

세포치료제

특허청

17

종양 치료를 위한 항-CD19 항체 및 자연살해세포를 포함하는 약학적 조합물

㈜녹십자랩셀

2018.09.12(KR)
 2019.09.05(PCT)

심사중

약물전달

원천기술

특허청

18

형질전환된 T세포를 이용한 제대혈 유래 자연살해세포의 배양방법

㈜녹십자랩셀

2018.11.13(KR)

심사중

세포치료제

특허청

19

항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편 및 이를 포함하는 키메라항원

㈜녹십자랩셀

2019.01.30(KR)
 2020.06.04(PCT)
 2020.05.13(JP)
 2020.06.02(IN)
 2020.05.14(AU)

2020.05.14(CN)

심사중

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″

세포치료제

특허청

20

면역원성이 감소된 신규한 이식용 세포

㈜녹십자랩셀

2020.07.06(KR)

심사중

세포치료제

특허청

나. 기타 연구개발에 관한 사항

(1) 동종 자연살해세포치료제 연구 실적

연구과제

iPSC유래 차세대 NK 세포치료제 개발 (2019.01 ~ 2021.12)

연구기관

㈜녹십자랩셀, Universal Cells(미국)

적용질환

암

특징 및

진행사항

- iPSC (유도 만능 줄기세포) 유래 차세대 CAR-NK를 개발하여 차세대 항암세포치료제의 개발을 위한 IND 제출을 목표로 하는 연구임.

- iPSC를 NK로 분화 및 배양하는 기술 개발함.

- 면역원성을 제거한 iPSC를 제작하여 환자체내에서 장기간 생존할 수 있는 NK를 생산.

- CAR 유전자를 면역원성이 제거된 iPSC에 삽입하여 항암효과가 증대된 NK세포치료제의 개발임.

- Universal cells社의 iPSC 유전자 조작 기술을 도입하기 위해서 iPSC 유래 CARNK 개발을 위한 공동연구 협약함.

기대 효과

- iPSC를 원료로 사용해서 NK를 배양함으로써, 공여자 별 특성의 차이없이 안정적인 원료공급이 가능하며 NK 세포치료제의 생산과정에 비용절감 효과를 기대함.

- 유전자 조작이 된 iPSC를 원료로 사용하기 때문에, NK 세포치료제의 생산과정을 간소화 할 것으로 기대함.

- 다양한 NK 세포치료제 개발의 기반기술로 이용가능함.

연구과제

Memory NK 세포의 개발(2018.02 ~ 2020)

연구기관

㈜녹십자랩셀

적용질환

항체병용 암

특징 및

진행사항

- Memory NK 세포를 배양하여 고효능의 항체병용 세포치료제 개발을 목표로 하는 연구임.

- Memory-like (FcRγ-) NK 세포의 선별 배양이 가능하도록 항체와 타겟 종양세포주를 이용한 배양법을 개발함(금년 내 특허 출원 예정).

- In vitro 에서 Memory-like NK를 항체 병용시 종양세포주에 대한 항종양 효능이 향상됨을 확인하였음.

기대 효과

- 동종 NK 세포 치료제 MG4101보다 in vivo persistency 와 항체병용 효과가 향상된 NK 세포 치료제의 개발을 기대함.

- 유전자 조작이 없이도 기존 CAR-T 또는 CAR-NK 세포보다 동등 이상의 항종양 효능을 보이는 새로운 NK 세포치료제 개발이 가능할 것으로 기대함.

연구과제

MG4101 Bioreactor 공정 개발(2017.04 ~ 2020.12)

연구기관

㈜녹십자랩셀

적용질환

간세포암(HCC)

특징 및

진행사항

- 현재의 bag 공정(정치배양)을 개선한 bioreactor 공정(현탁배양)을 연구함.
 - 개발하고, scale up 하여 동등성을 입증 후 MG4101 3상 임상 시료 생산에 적용하고자 함.

- Bioreactor 공정개발을 완료하여 신축 셀센타 GMP facility로 기술이전 및 bag 공정과의 동등성 연구를 진행 중임. 동등성 연구 완료 후IND 변경 신청 예정임. Bioreactor 공정에 대해 출원된 특허 (자연살해세포의 제조방법)을 기반으로PCT 출원함 (2019.03.22).

기대 효과

- Bioreactor 공정 개발 완료시 현 공정과 유사한 품질의 제품을 더 높은 수율로 생산 가능하며, 공정 자동화를 통해 lot-to-lot variations를 줄일 수 있음 .
 - 향후 타 후속 과제들의 platform 기반기술로 적용이 가능함.

연구과제

MG4101 저가 배지 개발 (2014.06 ~ 2015.12)

연구기관

㈜녹십자랩셀

적용질환

암

특징 및

진행사항

- 현재 MG4101을 배양하고 있는 무혈청배지는 500 mL당 약 17만원으로 매우 고가의 배지임.

- 산단가의 상당부분을 배지 비용이 차지함에 따라 기존 MG4101 대비 동등 또는 그 이상에 해당하는 저가 배지를 자체적으로 연구하여 개발함.

기대 효과

저가배지 개발에 따른 MG4101 생산 단가 절감을 기대함.

연구과제

MG4101, 동종자연살해 세포 개발 (2012.12 ~ 2015.11)

연구기관

㈜녹십자랩셀, 선도형세포치료연구사업단

적용질환

고형암 또는 혈액암

특징 및

진행사항

- MG4101의 대량생산 공정개발 및 동결보관 공정 표준화임.
 - 동결 MG4101의 유효기간 확립함.
 - 동종면역세포치료제인 MG4101의 상업화 제2상 임상시험계획승인.

기대효과

간암 환자에서의 동종 NK 세포치료제인 MG4101의 안전성 및 유효성 확보함.

연구과제

MG4101 대량 배양 기술 연구 (2011.01 ~ 2013.12)

연구기관

㈜녹십자랩셀/(재)목암연구소

적용질환

암

특징 및

진행사항

- 기존 14일 배양(평균 100배 증식)으로 1회 1 bags을 생산하는 MG4101 공정을 개량하고자 하였음.

- 배양 기간을 14일에서 21일로 연장시키면서 21일간 평균 증식이 1000배 이상으로 증식함.

- 21일간 배양을 통해 현재1회 1 bag 생산을 1회 40 bag 생산으로 확대함.

- 당사는 2013년 21일 배양 방법에 대한 국제 출원을 완료하였음.

기대 효과

대량 생산을 통해 생산 규모를 확대하였고 생산비용을 절감함.

연구과제

MG4101 동결 제형 연구 (2011.01 ~ 2012.12)

연구기관

㈜녹십자랩셀/(재)목암연구소

적용질환

암

특징 및

진행사항

- 세포치료제는 대부분 비동결제형으로 짧은 유효기간과 출고전 품질관리가 완료되지 않아 안전성에 대한 우려가 존재함.
- MG4101을 동결제형으로 개발하기 위해 자체적으로 동결배지 및 동결시스템을 개발하였음.
- 당사는 2016년 1월 동결배지에 관한 특허 출원을 완료하였음.

기대 효과

- 동결제형 개발은 대량생산에 필수적인 기술적 요건으로 세포치료제를 장기간 보관하면서 환자가 원할 때 거리에 상관없이 안전하게 공급가능하게 함.
- 세포치료제의 상업화를 위한 초석을 마련함.

(2) 줄기세포치료제 과제 실적

연구과제

난치성 염증질환 치료용 고활성 중간엽 줄기세포치료제 제작 플랫폼 기술 개발 (2016.10 ~ 2018.09)

연구기관

㈜녹십자랩셀, 인제대학교 의과대학

적용질환

난치성 염증질환

특징 및

진행사항

- 다양한 염증환경에서 치료효과가 뛰어난 차세대 중간엽 줄기세포치료제임.

- 인제대학교 의과대학과 고활성 중간엽 줄기세포치료제 제작 플랫폼 기술 개발을 위한 공동 연구 계약 체결함 (2017.4).

- 인제대학교와 난치성 염증질환 치료용 줄기세포치료제 연구개발 및 임상연구 상호협력 협약 체결함(2017.6).
 - 인제대학교와 공동으로 동종 중간엽 줄기세포 및 이의 용도에 대한 특허 출원함 (2017.08).

기대 효과

기존 동종 중간엽 줄기세포를 이용한 염증질환 치료제의 임상적용 한계를 극복할 수 있는 고활성 중간엽줄기세포치료제 제작 원천 기술 확보함.

연구과제

부갑상선기능저하증에 대한 편도 유래 줄기세포 치료제 개발 (2016.08 ~ 2019.03)

연구기관

㈜녹십자랩셀, 이화여자대학교 의과대학

적용질환

부갑상선기능저하증

특징 및

진행사항

- 편도에서 추출한 동종 성체 줄기세포 치료제임.
 - 이화여자대학교 의료원과 편도유래 줄기세포치료제 공동 개발을 위한 상호 업무제휴 체결함 (2016.8).

- 보건복지부 줄기세포 실용화 연구개발 과제 수주함 (2016.11).

- 다양한 공여자로부터 MCB, WCB 확립 기술 확보.

- 편도줄기세포 증식 대량 배양 기술확보.

- 편도줄기세포 세포특성분석 완료함.

기대 효과

- 타사와 차별성 있는 줄기세포 source의 확보함.
 - 확실한 치료제가 없는 부갑상선기능저하증에 대한 획기적인 줄기세포치료제 개발임

연구과제

인간성체 중간엽 줄기세포를 이용한 당뇨병 치료 (2012.12 ~ 2015.11)

연구기관

㈜녹십자랩셀, ㈜비셀바이오, 강남세브란스

적용질환

1형 당뇨병 줄기세포치료제

특징 및

진행사항

- 환자의 자가지방에서 추출한 성체줄기세포 치료제.

- ㈜비셀바이오분화기술을 녹십자랩셀로 기술이전

- 정부정책과제 수주 1건

- 강남세브란스 병원에서의 투여방법연구를 통하여 설정 근거 확보

- 전완정맥 이식경로의 안전성자료 확보

- 비임상 시험 계획

기대 효과

- 혈당 강하 또는 이식 후 부작용 최소화
- 원천기술 확보

연구과제

인간성체 신경줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제 (2014.06 ~ 2016.06)

연구기관

㈜녹십자랩셀, ㈜녹십자, 성균관대학교 의과대학, 삼성생명과학연구소

적용질환

급성뇌졸중

특징 및

진행사항 등

- 인간 뇌조직에서 추출한 동종신경줄기세포 치료제

- 삼성생명과학연구소의 신경줄기세포 증식배양 기술이전 완료

- 신경줄기세포 증식 대량 배양 기술확보

- 세포특성분석 완료

- 제형확립

- 두개 내 세포 이식에 대한 안전성 평가를 목적으로 효력시험 및 비임상 시험 계획

기대 효과

- 뇌기능회복
- 인간 성체신경줄기세포의 대량 배양 및 적용기술 확보

연구과제

인간성체 신경줄기세포를 이용한 척수손상 치료제 (2014.06 ~ 2016.06)

연구기관

㈜녹십자랩셀, ㈜녹십자, 성균관대학교 의과대학, 삼성생명과학연구소

적용질환

- 척수 손상 부위보다 아래 부위에 운동 및 감각기능이 없는 완전 척수손상
- 척수 손상 부위보다 아래 부위에 운동기능은 없고, 척추 4-5번 부위 [S4-S5]를 포함한 부위에 일부 감각기능이 남아있는 불완전 척수손상

특징 및

진행사항 등

- 인간 뇌조직에서 추출한 동종신경줄기세포 치료제
- 삼성생명과학연구소의 신경줄기세포 증식배양 기술이전 완료
- 신경줄기세포 증식 대량 배양 기술확보
- 세포특성분석 완료 
- 제형확립
- 척수강 내 세포 이식에 대한 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 효력시험 및 비임상 시험 계획

기대 효과

- 척수 기능 회복
- 인간 성체신경줄기세포의 대량 배양 및 적용기술 확보

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무정보

순번
제11기 연결에 포함된 회사
(2021년 1분기)
제10기 연결에 포함된 회사
(2020년)
제9기 연결에 포함된 회사
(2019년)

1
(주)지씨씨엘
(주)지씨씨엘
(주)지씨씨엘

2
(주)그린벳
(주)그린벳
-

나. 요약 연결 재무정보

(단위 : 백만원)

과 목
제11기 1분기
(2021년 3월말)
제10기
(2020년말)
제9기
(2019년말)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
39,453
25,875
22,865

ㆍ 당좌자산
39,125
25,352
21,747

ㆍ
재고자산

328
523
1,118

[비유동자산]
63,578
50,487
45,199

ㆍ
기타금융자산

1,502
1,502
2,817

ㆍ
관계기업투자

18,202
11,820
5,851

ㆍ
유형자산

18,331
15,558
13,104

ㆍ
무형자산

5,141
4,933
3,414

ㆍ
사용권자산

4,968
4,304
7,887

ㆍ
기타채권

7,728
7,320
7,946

ㆍ
이연법인세자산

6,137
3,820
4,133

ㆍ
순확정급여자산

147
210
-

ㆍ
기타비유동자산

1,423
1,020
47

자 산 총 계
103,030
76,363
68,064

[유동부채]
24,141
17,070
12,921

[비유동부채]
22,922
7,468
7,280

부 채 총 계
47,063
24,538
20,201

[지배지분 소유주지분]
51,513
47,170
44,049

[자본금]
5,277
5,277
5,277

[자본잉여금]
36,289
36,289
36,289

[기타포괄손익누계액]

(399)
(674)
(390)

[이익잉여금]
10,346
6,278
2,873

[비지배지분]
4,455
4,655
3,814

자 본 총 계
55,968
51,825
47,863

부 채 및 자 본 총 계
103,030
76,363
68,064

종속ㆍ관계ㆍ공동기업

투자주식의 평가방법

지분법
지분법
지분법

(2021.01.01 ~
2021.03.31)
(2020.01.01 ~
2020.12.31)
(2019.01.01 ~
2019.12.31)

매출액
27,260
85,562
57,895

영업이익(손실)
3,700
6,433
(3,254)

당기순이익(손실)
4,923
4,095
(2,233)

지배기업지분순이익(손실)
5,123
4,160
(2,275)

비지배지분
(200)
(65)
43

총포괄이익(손실)
5,198
3,306
(3,227)

지배기업지분순이익(손실)
5,398
3,385
(3,248)

비지배지분
(200)
(79)
21

기본주당순이익(손실)(원)
485
394
(216)

다. 요약 별도 재무정보

(단위 : 백만원)

과 목
제11기 1분기
(2021년 3월말)
제10기
(2020년말)
제9기
(2019년말)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
33,499
18,412
18,479

ㆍ
당좌자산

33,172
17,889
17,361

ㆍ
재고자산

328
523
1,118

[비유동자산]
62,749
53,429
46,438

ㆍ
기타금융자산

1,502
1,502
2,817

ㆍ
관계기업투자

18,502
13,975
6,012

ㆍ
종속기업투자

9,787
9,787
7,707

ㆍ
유형자산

13,084
11,499
10,031

ㆍ
무형자산

3,638
3,440
2,597

ㆍ
사용권자산

3,746
3,716
7,120

ㆍ
기타채권

6,586
6,133
7,048

ㆍ
이연법인세자산

4,482
2,357
3,059

ㆍ
기타비유동자산

1,423
1,020
47

자 산 총 계
96,248
71,841
64,917

[유동부채]
21,305
14,859
10,254

[비유동부채]
19,070
3,993
6,603

부 채 총 계
40,375
18,852
16,857

[자본금]
5,277
5,277
5,277

[자본잉여금]
36,289
36,289
36,289

[기타포괄손익누계액]

(390)
(390)
(390)

[이익잉여금]
14,698
11,813
6,884

자 본 총 계
55,874
52,989
48,060

부 채 및 자 본 총 계
96,248
71,841
64,917

종속ㆍ관계ㆍ공동기업

투자주식의 평가방법

원가법
원가법
원가법

(2021.01.01 ~
2021.03.31)
(2020.01.01 ~
2020.12.31)
(2019.01.01 ~
2019.12.31)

매출액
25,808
79,372
55,264

영업이익(손실)
4,449
6,594
(3,476)

당기순이익
3,940
5,657
1,690

총포괄이익(손실)
3,940
5,192
762

기본주당순이익(원)
373
536
160

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 11 기 1분기말 2021.03.31 현재

제 10 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)

제 11 기 1분기말

제 10 기말

자산

유동자산

39,452,821,727

25,875,472,493

현금및현금성자산

14,380,162,225

9,118,587,690

매출채권 및 기타채권

22,517,291,679

13,152,404,111

기타금융자산

2,000,000,000

3,000,000,000

기타유동자산

227,841,957

81,119,117

재고자산

327,525,866

523,361,575

비유동자산

63,577,565,674

50,487,249,359

기타금융자산

1,501,500,000

1,501,500,000

관계기업투자

18,201,785,940

11,820,144,073

유형자산

18,330,952,881

15,558,124,860

무형자산

5,140,792,944

4,932,550,906

사용권자산

4,968,002,533

4,304,400,906

기타채권

7,727,859,795

7,320,133,596

순확정급여자산

147,297,677

210,788,102

이연법인세자산

6,136,588,945

3,819,655,306

기타비유동자산

1,422,784,959

1,019,951,610

자산총계

103,030,387,401

76,362,721,852

부채

유동부채

24,140,790,107

17,069,990,456

매입채무 및 기타채무

14,065,168,455

12,770,761,773

기타유동부채

7,240,509,801

1,965,222,070

단기리스부채

1,801,540,193

1,782,650,932

당기법인세부채

1,033,571,658

551,355,681

비유동부채

22,921,954,609

7,467,403,100

기타채무

328,224,778

313,509,259

장기차입부채

3,000,000,000

3,000,000,000

순확정급여부채

1,070,419,649

380,625,605

장기리스부채

2,770,059,957

2,346,823,346

기타비유동부채

15,753,250,225

1,426,444,890

부채총계

47,062,744,716

24,537,393,556

자본

지배기업의 소유주지분

51,512,681,219

47,170,002,988

자본금

5,277,027,000

5,277,027,000

자본잉여금

36,288,759,910

36,288,759,910

기타포괄손익누계액

(399,091,851)

(674,012,580)

이익잉여금(결손금)

10,345,986,160

6,278,228,658

비지배지분

4,454,961,466

4,655,325,308

자본총계

55,967,642,685

51,825,328,296

자본과부채총계

103,030,387,401

76,362,721,852

연결 포괄손익계산서

제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

제 11 기 1분기

제 10 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

27,259,532,516

27,259,532,516

15,202,789,048

15,202,789,048

매출원가

18,501,492,121

18,501,492,121

11,755,243,816

11,755,243,816

매출총이익

8,758,040,395

8,758,040,395

3,447,545,232

3,447,545,232

판매비와관리비

5,057,973,834

5,057,973,834

3,797,924,391

3,797,924,391

영업이익(손실)

3,700,066,561

3,700,066,561

(350,379,159)

(350,379,159)

기타수익

740,300,578

740,300,578

70,835,226

70,835,226

기타비용

160,352,872

160,352,872

36,673,282

36,673,282

금융수익

77,270,124

77,270,124

289,727,494

289,727,494

금융원가

67,443,954

67,443,954

59,814,278

59,814,278

관계기업투자손익

1,580,504,455

1,580,504,455

2,029,940

2,029,940

법인세비용차감전순이익(손실)

5,870,344,892

5,870,344,892

(84,274,059)

(84,274,059)

법인세비용

947,545,832

947,545,832

205,447,814

205,447,814

분기순이익(손실)

4,922,799,060

4,922,799,060

(289,721,873)

(289,721,873)

기타포괄손익

274,920,729

274,920,729

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

지분법자본변동

274,920,729

274,920,729

총포괄손익

5,197,719,789

5,197,719,789

(289,721,873)

(289,721,873)

분기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주지분

5,123,162,902

5,123,162,902

(234,850,395)

(234,850,395)

비지배지분

(200,363,842)

(200,363,842)

(54,871,478)

(54,871,478)

총 포괄손익의 귀속

지배기업의 소유주지분

5,398,083,631

5,398,083,631

(234,850,395)

(234,850,395)

비지배지분

(200,363,842)

(200,363,842)

(54,871,478)

(54,871,478)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

485

485

(22)

(22)

연결 자본변동표

제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타포괄손익누계액

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2020.01.01 (기초자본)

5,277,027,000

36,288,759,910

(390,000,000)

2,873,454,669

44,049,241,579

3,813,917,806

47,863,159,385

분기순이익(손실)

(234,850,395)

(234,850,395)

(54,871,478)

(289,721,873)

지분법자본변동

배당금

(263,851,350)

(263,851,350)

(263,851,350)

2020.03.31 (기말자본)

5,277,027,000

36,288,759,910

(390,000,000)

2,374,752,924

43,550,539,834

3,759,046,328

47,309,586,162

2021.01.01 (기초자본)

5,277,027,000

36,288,759,910

(674,012,580)

6,278,228,658

47,170,002,988

4,655,325,308

51,825,328,296

분기순이익(손실)

5,123,162,902

5,123,162,902

(200,363,842)

4,922,799,060

지분법자본변동

274,920,729

274,920,729

274,920,729

배당금

(1,055,405,400)

(1,055,405,400)

(1,055,405,400)

2021.03.31 (기말자본)

5,277,027,000

36,288,759,910

(399,091,851)

10,345,986,160

51,512,681,219

4,454,961,466

55,967,642,685

연결 현금흐름표

제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

제 11 기 1분기

제 10 기 1분기

영업활동순현금흐름

14,178,015,090

(1,326,613,175)

영업에서 창출된 현금

14,369,526,846

(1,098,471,152)

이자의 수취

23,627,548

40,940,320

법인세의 납부

(215,139,304)

(269,082,343)

투자활동현금흐름

(7,297,913,952)

(3,567,945,533)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(2,460,160,000)

기타금융자산의 감소

1,000,000,000

유형자산의 처분

33,790,909

무형자산의 취득

(553,200,309)

(722,454,127)

기타채권의 증가

(833,700,000)

(123,448,000)

기타채권의 감소

100,000,000

100,000,000

관계기업투자의 취득

(4,526,216,683)

유형자산의 취득

(2,484,796,960)

(395,674,315)

재무활동현금흐름

(1,613,394,312)

2,211,697,370

배당금지급

(1,055,405,400)

(263,851,350)

리스부채의 상환

(524,900,781)

(464,637,002)

이자의 지급

(33,088,131)

(59,814,278)

단기차입금의 증가

6,100,000,000

200,000,000

단기차입금의 감소

(6,100,000,000)

(200,000,000)

장기차입금의 증가

3,000,000,000

현금및현금성자산의순증가(감소)

5,266,706,826

(2,682,861,338)

기초현금및현금성자산

9,118,587,690

13,592,037,848

외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과

(5,132,291)

34,485

기말현금및현금성자산

14,380,162,225

10,909,210,995

3. 연결재무제표 주석

제 11(당) 기 1분기 2021년 01월 01일부터 2021년 03월 31일까지

제 10(전) 기 1분기 2020년 01월 01일부터 2020년 03월 31일까지

주식회사 녹십자랩셀과 그 종속기업

1. 회사의 개요

(1) 지배기업의 개요

주식회사 녹십자랩셀("당사")는 검체 용역 및 수탁사업, 제대혈 보관사업, 바이오 물류사업 등을 목적으로 2011년 6월 21일에 설립되었으며, 당사의 본사는 경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 131-1에 소재하고 있습니다. 2016년 6월 23일 당사의 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 당사의 납입자본금은 5,277,027,000원입니다. 

2021년 3월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결기업"), 연결기업의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다.

당분기말 현재 당사의 주식분포상황은 다음과 같습니다.

구분
소유주식수
지분율

(주)녹십자
4,080,000주
38.7%

(주)녹십자홀딩스
980,300주
9.3%

기타
5,493,754주
52.0%

합계
10,554,054주
100.0%

(2) 종속기업의 현황

① 당분기말과 전기말 현재 당사의 연결대상 종속기업은 아래와 같습니다.

기업명
지분율(%)(*)
소재지
결산월
업종

당분기말
전기말

(주)지씨씨엘
67.02
67.02
한국
12월
임상시험 검사분석 서비스업

(주)그린벳
69.33
69.33
한국
12월
동물 검사분석 서비스업

(*) 의결권이 있는 주식으로서 당사가 소유한 총 지분합계 기준입니다.

② 당분기 및 전기 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다.
가. 당분기

(단위:원)

구분
당분기

자산
부채
자본
매출액
당기순손익
포괄손익

(주)지씨씨엘
17,109,714,131
6,118,372,773
10,991,341,358
1,614,112,133
(365,835,617)
(365,835,617)

(주)그린벳
3,381,072,590
674,806,798
2,706,265,792
15,222,741
(259,917,634)
(259,917,634)

나. 전기말 및 전분기

(단위:원)

구분
전기말
전분기

자산
부채
자본
매출액
당기순손익
포괄손익

(주)지씨씨엘
17,131,027,599
5,773,850,624
11,357,176,975
1,321,174,456
(166,373,655)
(166,373,655)

(주)그린벳
3,160,311,299
194,127,873
2,966,183,426
-
-
-

2. 연결재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용
연결기업의 중간요약재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.

중간요약재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

3. 유의적인 회계정책

연결기업의 중간요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.

여러 개정사항과 해석서가 2021년부터 최초 적용되며, 연결기업의 중간요약재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1109호, 제1039호, 1107호, 1104호 및 1116호 (개정) - 이자율지표 개혁 - 2단계

개정사항은 은행 간 대출 금리(IBOR)가 대체 무위험 지표(RFR)로 대체될 때 재무보고에 미치는 영향을 다루기 위한 한시적 면제를 제공합니다.

개정사항은 다음의 실무적 간편법을 포함합니다.

- 계약상 변경, 또는 개혁의 직접적인 영향을 받는 현금흐름의 변경은 시장이자율의 변동과 같이 변동이자율로 변경되는 것처럼 처리되도록 함.

- 이자율지표 개혁이 요구하는 변동은 위험회피관계의 중단없이 위험회피지정 및 위험회피문서화가 가능하도록 허용함.

- 대체 무위험 지표(RFR)를 참조하는 금융상품이 위험회피요소로 지정되는 경우 별도로 식별가능해야 한다는 요구사항을 충족하는 것으로 보는 한시적 면제

이 개정사항은 연결기업의 중간요약재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 당사는 실무적 간편법이 적용가능하게 되는 미래에 해당 실무적 간편법을 사용할 것입니다.

4. 부문정보

(1) 당분기와 전분기의 연결기업의 부문별 수익은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

검체용역수탁
20,680,005,454
11,379,595,454

임상수탁
1,614,112,133
1,318,791,456

수의수탁
15,222,741
-

제대혈보관
283,561,632
279,021,078

바이오 물류
2,601,836,785
1,349,883,580

상품매출
844,949,547
775,777,480

기타
1,219,844,224
99,720,000

합계
27,259,532,516
15,202,789,048

(2) 당분기 및 전분기의 지역별 수익은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

국내
해외
국내
해외

검체용역수탁
20,680,005,454
-
11,379,595,454
-

임상수탁
1,556,407,149
57,704,984
1,260,237,205
58,554,251

수의수탁
15,222,741
-
-
-

제대혈보관
283,561,632
-
279,021,078
-

바이오 물류
2,598,301,438
3,535,347
1,345,785,065
4,098,515

상품판매
844,949,547
-
775,777,480
-

기타
310,000,000
909,844,224
99,720,000
-

합계
26,288,447,961
971,084,555
15,140,136,282
62,652,766

(3) 당분기 및 전분기 중 연결기업의 수익인식시기별 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

한 시점에 인식
5,603,980,377
3,183,998,106

기간에 걸쳐 인식
21,655,552,139
12,018,790,942

합계
27,259,532,516
15,202,789,048

(4) 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련하여 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

계약부채
21,784,382,548
2,275,459,718

(5) 전기에서 이월된 계약부채와 관련하여 당분기에 수익으로 인식한 금액은 884,740천원(전분기: 205,330천원) 입니다.

(6) 수행의무와 수익인식 정책
수익은 고객과의 계약에서 약속된 대가를 기초로 측정됩니다. 연결기업은 고객에게 재화나 용역에 대한 통제가 이전될 때 수익을 인식합니다.

(7) 연결기업 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

의료법인 녹십자의료재단
21,177,537,840
11,752,122,377

5. 현
금및현금성자산

보고기간종료일 현재 연결기업의 현금및현금성자산의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

보유현금
7,744,350
5,093,170

요구불예금
7,752,859,057
1,383,071,886

당좌예금 및 기타현금성자산
7,336,558,441
8,447,282,736

정부보조금
(716,999,623)
(716,860,102)

합계
14,380,162,225
9,118,587,690

6. 기타금융자산

보고기간종료일 현재 연결기업의 기타금융자산의 내역은

다음과

같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치측정금융자산-지분증권
-
1,500,000,000
-
1,500,000,000

상각후원가측정금융자산
2,000,000,000
1,500,000
3,000,000,000
1,500,000

합계
2,000,000,000
1,501,500,000
3,000,000,000
1,501,500,000

7. 재고자산

보고기간종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
합계
취득원가
평가손실
충당금
합계

상품
531,435,498
(203,909,632)
327,525,866
609,071,575
(85,710,000)
523,361,575

당분기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실(환입)은 118,200천원입니다.

8. 관계기업투자

(1) 보고기간종료일 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
소재지
결산월
업종
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

Artiva Biotherapeutics, Inc.(보통주)(*1)
미국
12월
혈액 진단업
32.04
-
32.04
-

Artiva Biotherapeutics, Inc.(우선주)(*2)
미국
12월
혈액 진단업
4.97
10,477,962,833
11.68
4,040,084,909

펫플랫폼제1호조합
한국
12월
투자업
46.73
483,482,027
46.73
488,805,335

글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사
한국
12월
투자업
49.50
5,275,398,500
49.50
5,297,547,065

펫플랫폼제2호사모투자 합자회사(*3)
한국
12월
투자업
22.45
1,964,942,580
22.45
1,993,706,764

합계

18,201,785,940

11,820,144,073

(*1)
보통주 지분율은 우선주 의결권 고려하지 않은 지분율입
니다.
(*2)
전기 중 관계기업의 유상증자 및 보유하고 있던 당기손익-공정가치측정금융자산(채무증권)의 주식 전환으
로 우
선주 11.68% 지분을 취
득하여
관계기업투자주식으로 분류하였습니다. 당기 중 관계기업의 유상증자로 지분율이 하락하였습니다. 지분율은 20% 미만이지만 이사회 참여등 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업에 포함하였습니다.

(*3) 전기 중 해당 조합에 유한책임사원으로서 22.45% 지분을 투자하여 관계기업투자주식으로 분류하였습니다.

(2) 당분기 중 관계기업투자의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

회사명
기초금액
취득(*1)
지분법손익
기타변동(*2)
기말금액

Artiva Biotherapeutics, Inc.
4,040,084,909
4,526,216,683
1,636,740,512
274,920,729
10,477,962,833

펫플랫폼 제1호 조합
488,805,335
-
(5,323,308)
-
483,482,027

글로벌바이오인프라제이호사모투자합자회사
5,297,547,065
-
(22,148,565)
-
5,275,398,500

펫플랫폼제2호사모투자 합자회사
1,993,706,764
-
(28,764,184)
-
1,964,942,580

합계
11,820,144,073
4,526,216,683
1,580,504,455
274,920,729
18,201,785,940

(3) 전기 중 관계기업투자의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

회사명
기초금액
취득(*1)
지분법손익
기타변동(*2)
기말금액

Artiva Biotherapeutics, Inc.
-
5,963,888,524
(1,639,791,035)
(284,012,580)
4,040,084,909

펫플랫폼 제1호 조합
493,787,220
-
(4,981,885)
-
488,805,335

글로벌바이오인프라제이호사모투자합자회사
5,357,043,321
-
(59,496,256)
-
5,297,547,065

펫플랫폼제2호사모투자 합자회사
-
2,000,000,000
(6,293,236)
-
1,993,706,764

합계
5,850,830,541
7,963,888,524
(1,710,562,412)
(284,012,580)
11,820,144,073

(*1) 취득에는 관계기업인 Artiva Biotherapeutics, Inc.가 발행한 전환사채 전환분이 포함되어 있습니다.
(*2) 기타변동에는 지분법자본변동 등이 포함되어 있습니다.

9. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

매출채권(*)
19,296,376,720
12,962,469,464

대손충당금
(725,803,589)
(691,379,636)

합계
18,570,573,131
12,271,089,828

(*) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 매출채권 잔액은 각각 16,241,220천원과

9,921,790천원이며, 대손충당금은 설정하지 않았습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 기타채권의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수금
3,023,343,575
-
181,796,187
-

대손충당금
(25,771,005)
-
(26,121,387)
-

미수수익
1,661,918
-
11,489,863
-

보증금(*)
959,020,000
8,842,658,000
725,020,000
8,245,787,000

대손충당금
-
(228,000,000)
-
(228,000,000)

현재가치할인차금
(11,535,940)
(886,798,205)
(10,870,380)
(697,653,404)

합계
3,946,718,548
7,727,859,795
881,314,283
7,320,133,596

(*) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 기타채권 잔액은 각
각

10,362,194
천원과 6,110,028천원이며, 대손충당금은 설정하지 않았습니다.

(3) 당분기와 전기 중 매출채권및기타채권의 대손충당금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
매출채권
기타채권

당분기
전기
당분기
전기

기초
691,379,636
448,982,996
254,121,387
185,820,218

설정(환입)
34,423,953
242,396,640
(350,382)
68,301,169

분기말
725,803,589
691,379,636
253,771,005
254,121,387

10. 기타자산 및 기타부채

(1) 보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
79,963,603
982,400,000
53,898,273
553,650,000

선급비용
147,878,354
440,384,959
27,220,844
466,301,610

합계
227,841,957
1,422,784,959
81,119,117
1,019,951,610

(2) 보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선수금
6,059,815,421
14,287,968,750
777,120,521
-

부가가치세예수금
1,029,366,914
-
1,039,512,242
-

선수수익
151,327,466
1,465,281,475
148,589,307
1,426,444,890

합계
7,240,509,801
15,753,250,225
1,965,222,070
1,426,444,890

11. 유형자산

(1) 당분기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
건물
구축물
기계장치(*)
공구와비품
차량운반구
건설중인자산
합계

기초장부금액
73,687,412
3,663,471,308
9,057,277,803
1,936,516,005
76,597,332
750,575,000
15,558,124,860

취득
-
693,245,524
942,692,909
312,119,625
31,150,000
1,447,150,240
3,426,358,298

대체
-
578,850,000
-
-
-
(578,850,000)
-

처분
-
(6,968,430)
-
(103,602,309)
-
-
(110,570,739)

감가상각
(407,113)
(47,250,108)
(328,746,079)
(159,385,894)
(7,170,344)
-
(542,959,538)

분기말장부금액
73,280,299
4,881,348,294
9,671,224,633
1,985,647,427
100,576,988
1,618,875,240
18,330,952,881

- 취득원가
81,422,554
5,565,331,745
13,233,766,262
3,086,092,346
228,655,080
1,618,875,240
23,814,143,227

- 감가상각누계액
(8,142,255)
(683,983,451)
(3,562,541,629)
(1,100,444,919)
(128,078,092)
-
(5,483,190,346)

(*) 보고기간종료일 현재 장비임대 계약을 체결하고 임대한 장부가액 1,740,507천원이 포함되어 있습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 해지불능 운용리스 하에서 미래 최소 임대료는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

1년 이내
126,234,000
168,312,000

합계
126,234,000
168,312,000

(3) 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
건물
구축물
기계장치(*)
공구와비품
차량운반구
건설중인자산
합계

기초장부금액
75,315,863
3,857,949,265
7,608,189,170
1,450,987,616
111,205,059
-
13,103,646,973

취득
-
-
2,574,580,000
1,032,304,371
-
750,575,000
4,357,459,371

처분
-
(21,788,400)
(34,745,648)
(7,595,996)
-
-
(64,130,044)

감가상각
(1,628,451)
(172,689,557)
(1,090,745,719)
(539,179,986)
(34,607,727)
-
(1,838,851,440)

기말장부금액
73,687,412
3,663,471,308
9,057,277,803
1,936,516,005
76,597,332
750,575,000
15,558,124,860

- 취득원가
81,422,554
4,300,978,921
12,291,073,353
3,942,107,382
197,505,080
750,575,000
21,563,662,290

- 감가상각누계액
(7,735,142)
(637,507,613)
(3,233,795,550)
(2,005,591,377)
(120,907,748)
-
(6,005,537,430)

12. 리스

(1) 당분기 중 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
사용권자산
리스부채

건물
기타
합계

기초
3,744,511,430
559,889,476
4,304,400,906
4,129,474,278

증가
1,530,856,800
78,553,295
1,609,410,095
1,345,138,514

처분
(401,405,872)
-
(401,405,872)
(406,235,155)

상각
(438,999,733)
(105,402,863)
(544,402,596)
-

이자비용
-
-
-
37,872,382

지급
-
-
-
(534,649,869)

분기말
4,434,962,625
533,039,908
4,968,002,533
4,571,600,150

(2) 전기 중 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
사용권자산
리스부채

건물
기타
합계

기초
7,128,580,876
758,037,694
7,886,618,570
7,292,248,101

증가
1,338,601,036
218,029,868
1,556,630,904
1,469,903,755

처분
(3,076,571,759)
-
(3,076,571,759)
(2,750,077,741)

상각
(1,646,098,723)
(416,178,086)
(2,062,276,809)
-

이자비용
-
-
-
161,626,711

지급
-
-
-
(2,044,226,548)

기말
3,744,511,430
559,889,476
4,304,400,906
4,129,474,278

(3) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 인식된 리스비용은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비
544,402,596
545,687,539

리스부채의 이자비용
37,872,382
44,597,859

리스료-단기리스
12,930,042
5,402,007

리스료-소액 기초자산 리스
130,853,746
115,590,761

손익계산서에 인식된 총금액
726,058,766
711,278,166

(4) 연장선택권

일부 부동산 리스는 연결기업이 계약의 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 1년 연장할 수 있는 선택권을 포함합니다. 연결기업은 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다.
연장선택권은 연결기업만 행사할 수 있고, 리스제공자는 행사할 수 없습니다.
연결기업은 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 연결기업은 연결기업이 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다.

13. 보험가입내용

당분기말 현재 연결기업의 보험가입 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)

보험종류
부보자산
장부금액
보험금액
보험회사

화재보험
구축물,기계장치, 공구와비품
11,033,326,250
15,876,865,237
DB손해보험(주)

제대혈배상책임보험
-
-
1,000,000,000
DB손해보험(주)

임상실험보상보험
-
-
200,000,000
현대해상화재해상보험(주)

상기 보험 외에 연결기업은 차량운반구에 대해 책임보험과 종합보험에 가입하고 있으며, 종업원에 대해 건강보험과 산업재해보상보험 및 고용보험에 가입하고 있습니다.

14. 무형자산

(1) 당분기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
영업권
산업재산권 등
회원권
기타의무형자산
건설중인무형자산
합계

기초잔액
460,000,000
3,283,054,561
68,513,000
177,083,345
943,900,000
4,932,550,906

취득
-
234,650,773
-
-
80,000,000
314,650,773

대체
-
41,000,000
-
-
(41,000,000)
-

상각
-
(104,878,480)
-
(1,530,255)
-
(106,408,735)

기말잔액
460,000,000
3,453,826,854
68,513,000
175,553,090
982,900,000
5,140,792,944

-취득원가
1,982,000,000
4,820,908,775
375,112,000
179,210,181
982,900,000
8,340,130,956

-상각누계액및손상차손누계액
(1,522,000,000)
(1,367,081,921)
(306,599,000)
(3,657,091)
-
(3,199,338,012)

(2) 전기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
영업권
산업재산권 등
회원권
기타의무형자산
건설중인무형자산
합계

기초잔액
460,000,000
2,063,099,910
68,513,000
125,885,000
697,000,000
3,414,497,910

취득
-
376,876,296
-
-
1,421,310,181
1,798,186,477

대체
-
1,121,500,000
-
52,910,181
(1,174,410,181)
-

상각
-
(278,421,645)
-
(1,711,836)
-
(280,133,481)

기말잔액
460,000,000
3,283,054,561
68,513,000
177,083,345
943,900,000
4,932,550,906

-취득원가
1,982,000,000
4,545,258,002
375,112,000
179,210,181
943,900,000
8,025,480,183

-상각누계액및손상차손누계액
(1,522,000,000)
(1,262,203,441)
(306,599,000)
(2,126,836)
-
(3,092,929,277)

(3) 경상연구개발비
당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

판매비와관리비
3,860,930,727
3,026,744,009

(4) 영업권
당분기말과 전기말 현재 영업권 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당기말
전기말
비고

검사분석서비스 사업권
460,000,000
460,000,000
녹십자의료재단에서 양수

합계
460,000,000
460,000,000

15. 매입채무및기타채무

보고기간종료일 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
718,224,509
-
730,871,436
-

미지급금
3,666,058,477
-
2,312,002,970
-

미지급비용
9,159,587,145
328,224,778
9,228,404,303
313,509,259

예수금
511,395,074
-
489,911,814
-

미지급배당금
9,903,250
-
9,571,250
-

합계
14,065,168,455
328,224,778
12,770,761,773
313,509,259

16. 장기차입부채

(1) 당기말 및 전기말 현재 차입부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

차입처
내역
만기일
이자율
당기말
전기말

우리은행
시설자금대출
2023.01.31
3.04%
3,000,000,000
3,000,000,000

(2) 당기말 현재 차입부채의 상환일정은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
차입부채

2021.04.01 ~ 2022.03.31
-

2022.04.01 이후
3,000,000,000

17. 종업원급여

(1) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

급여
5,751,102,584
4,958,455,415

확정급여형 퇴직급여제도 관련 비용
582,257,820
505,786,974

기타장기급여채무 관련 비용
14,715,519
11,433,333

합계
6,348,075,923
5,475,675,722

(2) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

기초
169,837,503
636,687,574

당기손익으로 인식하는 총비용
575,837,316
2,010,320,644

퇴직급여 지급액(관계사전출입 포함)
177,447,153
375,919,987

납부한 기여금
-
(3,500,000,000)

순확정급여채무의 재측정요소
-
646,909,298

보고기간말
923,121,972
169,837,503

확정급여채무의 현재가치
12,700,945,117
12,130,079,838

사외적립자산의 공정가치
(11,777,823,145)
(11,960,242,335)

(3) 보고기간종료일 현재 연결재무상태표에 인식된 순확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

순확정급여자산
(147,297,677)
(210,788,102)

순확정급여부채
1,070,419,649
380,625,605

합계
923,121,972
169,837,503

18. 자본금

(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

발행할주식수
50,000,000주
50,000,000주

주당금액
500원
500원

발행주식수
10,554,054주
10,554,054주

보통주자본금
5,277,027,000원
5,277,027,000원

(2) 당분기와 전기 중 보통주자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 없습니다.

19. 이익잉여금

(1) 보고기간종료일 현재 이익잉여금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

법정적립금
369,397,000
259,397,000

임의적립금
5,000,000,000
3,000,000,000

미처분이익잉여금
4,976,589,160
3,018,831,658

합계
10,345,986,160
6,278,228,658

(2) 법정적립금은 이익준비금으로서 상법상 회사는 자본금의 50%에 달할 때까지 매결산기에 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하여야 합니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며, 주주총회의 결의에 의하여 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용할 수 있습니다.

20. 주당이익

당분기와 전분기의 기본주당이익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

지배기업 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)
5,123,162,902
(234,850,395)

가중평균유통보통주식수
10,554,054주
10,554,054주

기본주당순이익(손실)
485
(22)

21. 매출액 및 매출원가

당분기와 전분기 중 매출액 및 매출원가의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

매출액:

용역매출액
26,414,582,969
14,427,011,568

상품매출액
844,949,547
775,777,480

합계
27,259,532,516
15,202,789,048

매출원가:

용역매출원가
17,666,714,547
11,147,390,002

상품매출원가
834,777,574
607,853,814

합계
18,501,492,121
11,755,243,816

22. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

급료와임금
508,382,045
280,387,963

퇴직급여
58,018,464
39,402,195

복리후생비
43,454,444
20,252,289

복지증진비
51,611,763
24,838,219

여비교통비
15,351,916
7,065,958

통신비
10,414,683
7,416,367

수도광열비
355,671
322,858

세금과공과
37,822,284
7,684,070

차량유지비
4,794,583
2,798,985

임차료
31,214,226
17,774,722

대손상각비
34,423,953
158,508,465

감가상각비
26,054,291
5,757,984

소모품비
22,248,256
3,021,273

보험료
233,016
226,839

접대비
89,488,520
48,130,090

운반비
8,716,000
79,000

지급수수료
208,708,599
115,540,386

도서인쇄비
11,741,910
8,629,382

경상연구개발비
3,860,930,727
3,026,744,009

광고선전비
5,970,000
3,825,455

교육훈련비
2,784,179
6,228,276

무형자산상각비
3,486,450
1,887,350

사용권자산상각비
19,818,805
10,400,163

회의비
1,949,049
1,002,093

합계
5,057,973,834
3,797,924,391

23. 기타수익 및 기타비용

당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

기타수익:

외환차익
452,260,125
847,295

외화환산이익
542,450
2,502,278

유형자산처분이익
-
316,667

기타의대손상각비환입
350,382
13,007,587

사용권자산처분이익
16,511,080
54,140,477

수입임대료
42,078,000
-

잡이익
228,558,541
20,922

기타수익 합계
740,300,578
70,835,226

기타비용:

외환차손
42,698,971
1,986,944

외화환산손실
96,770
-

유형자산처분손실
-
7,322,652

기부금
600,000
600,000

잡손실
116,957,131
26,763,686

기타비용 합계
160,352,872
36,673,282

24. 금융수익과 금융원가

당분기와 전분기 중 금융수익과 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

금융수익:

이자수익
77,270,124
145,961,768

외화환산이익
-
143,765,726

소계
77,270,124
289,727,494

금융원가:

이자비용
62,311,663
59,814,278

외화환산손실
5,132,291
-

소계
67,443,954
59,814,278

순금융수익
9,826,170
229,913,216

25. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 주요 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위:원)

구분
매출원가
판매비와관리비
(일반관리비)
판매비와관리비
(연구개발비)
합계

재고자산의 변동
77,636,077
-
-
77,636,077

상품매입액
757,141,497
-
-
757,141,497

급여
4,522,770,306
508,382,045
837,760,666
5,868,913,017

퇴직급여
429,269,082
58,018,464
88,549,770
575,837,316

감가상각비
248,875,475
26,054,291
268,029,772
542,959,538

무형자산상각비
45,710,668
3,486,450
57,211,617
106,408,735

접대비
8,570,000
89,488,520
-
98,058,520

지급수수료
4,178,449,323
208,708,599
427,032,100
4,814,190,022

임차료
246,376,440
31,214,226
63,270,293
340,860,959

사용권자산상각비
430,731,440
19,818,805
93,852,349
544,402,594

기타
7,555,961,813
251,871,707
2,025,224,160
9,833,057,680

합계
18,501,492,121
1,197,043,107
3,860,930,727
23,559,465,955

(2) 전분기

(단위:원)

구분
매출원가
판매비와관리비
(일반관리비)
판매비와관리비
(연구개발비)
합계

재고자산의 변동
(217,311,972)
-
-
(217,311,972)

상품매입액
825,165,786
-
-
825,165,786

급여
3,982,364,294
280,387,963
695,703,158
4,958,455,415

퇴직급여
370,624,896
39,402,195
92,553,069
502,580,160

감가상각비
195,936,408
5,757,984
221,509,970
423,204,362

무형자산상각비
15,348,547
1,887,350
47,279,543
64,515,440

접대비
12,505,000
48,130,090
-
60,635,090

지급수수료
1,885,605,889
115,540,386
422,211,905
2,423,358,180

임차료
235,354,997
17,774,722
73,725,471
326,855,190

사용권자산상각비
405,305,937
10,400,163
129,981,439
545,687,539

기타
4,044,344,034
251,899,529
1,343,779,454
5,640,023,017

합계
11,755,243,816
771,180,382
3,026,744,009
15,553,168,207

26. 법인세비용

(1) 당분기와 전분기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

당기법인세부담액
3,232,743,053
-

법인세추납액
22,338,327
-

일시적차이로 인한 이연법인세 변동액
(2,307,535,548)
205,447,814

법인세비용(수익)
947,545,832
205,447,814

27. 우발상황 및 약정사항

(1) 당분기말 현재 연결기업의 계류중인 소송사건은 없습니다. 

(2
)
당분
기말 현재 연결기업은 서울보증보험(주)로부터 계약이행보증 등과 관련하여 352,528,540

원
의 이행보증
을 제공받고 있습니다. 

(3) 연결기업은 채취가 완료된 조혈모세포에 대하여 보관용역을 제공하고 있으며, 보관용역에 대한 수익은 진행기준에 의하여 향후 보관기간동안 인식할 예정입니다. 이와 관련하여 향후 인식할 매출액을 장ㆍ단기 선수수익으로 계상하고 있습니다. 한편,예상하지 못한 보관상의 문제가 발생할 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으나, 이러한 가능성으로 인하여 발생가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다.

(4) 당분기말 현재 연결기업의 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
금융기관
이자율(%)
약정한도액
실행금액

일반한도대출
우리은행
CD금리 +1.81
8,000,000,000
-

일반한도대출
KDB산업은행
기준금리 +1.46
4,000,000,000
-

시설자금대출
우리은행
3.04%
3,000,000,000
3,000,000,000

(5) 연결기업은 (주)지씨씨엘에 대한 (주)씨엔알리서치와의 합작투자 계약에 따라 연결기업은 (주)씨엔알리서치의 사전 서면동의 없이 주식을 매각하거나 그 주식 상에 다른 권리의 설정 등을 할 수 없습니다. 또한 (주)씨엔알리서치는 연결기업이 (주)지씨씨엘의 지분을 매각하는 경우 동일 조건으로 매각할 수 있는 동반 매도권을 부여받았습니다.

(6) 주요 기술이전계약
1) 연결기업이 체결한 주요 기술이전 계약의 내용은 다음과 같습니다.

2019년 9월 4일 미국의 Artiva Biotherapeutics, Inc.(이하 'Artiva')와 연결기업이 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 기술 이전하는 계약을 체결하였습니다. Artiva는 미국을 시작으로 제대혈 유래 NK세포치료제로, 암치료제 개발을 진행합니다. 계약 지역은 아시아 및 오세아니아를 제외한 전 세계입니다. Artiva는 미국 현지에서 다양한 암표적 항체 또는 면역관문항체를 제대혈 유래 NK세포치료제와 병용하여 치료 효과가 극대화된 암치료제 개발을 위한 임상을 진행하고 있습니다.당 계약은 제대혈 유래 NK세포치료제의 임상 연구 진행에 따라 각각의 라이선스 제품에 대한 Option을 실행할 수 있는 Master계약입니다. 양사 합의에 의해 Upfront Payment 및 Milestone은 각 라이선스 제품 계약에 따라 달라질 수 있습니다.

2021년 1월 29일 미국의 Artiva Biotherapeutics, Inc.와 연결기업은 고형암 타겟 CAR-NK 세포치료제 3종 공동개발 계약을 체결하였습니다. 2종의 개발이 우선 진행되며, 개발 경과에 따라 1종의 개발에 대한 Option이 존재합니다.
연결기업은 당기 중 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 15,000,000을 수령하였으며, 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 수익으로 인식할 예정입니다.향후 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 지급 조건을 모두 충족시 최대 USD966,750,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

2) 기술이전계약의 주요 변동내역은 다음과 같습니다.
 - 상기 Master 계약에 의거, 2019년 11월 21일 제대혈 유래 NK 세포 치료제 AB-101 에 대한 옵션계약이 체결되었습니다. 연구 진행 상황으로는 2020년 12월 미국 IND에 제출을 완료한 상태입니다. 해당 계약에 Upfront Payment 는 없으며, Milestone 은 양사 합의에 의해 비공개 입니다.

 - 상기 Master 계약에 의거, 2020년 9월 29일 암 항원 표적 제대혈 유래 NK 세포 치료제 AB-201에 대한 옵션계약이 체결되었습니다. 2021년 미국에 IND 제출을 목표로 연구 진행 중에 있습니다. Upfront Payment는 USD 293,800이며 전기 중 일시에 수령하여 수익으로 인식하였습니다. Milestone은 양사 합의에 의해 비공개 입니다.

- 상기 Master 계약에 의거, 2021년 3월 24일 B-cell Lymphoma 및 혈액암 타겟 NK 세포 치료제 AB-202에 대한 옵션계약이 체결되었습니다. Upfront Payment는 USD 5,000,000이며 해당 금액 중 USD 2,500,000은 당기 중 수령 예정이며, 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 수익으로 인식할 예정입니다. USD 2,500,000은 전임상 완료시 수령 예정입니다. 향후 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 지급 조건을 모두 충족시 최대 USD 81,500,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

3) 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항
연결기업의 향후 Milestone 및 Royalty 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생 가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

28. 현금흐름표

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

당기순이익
4,922,799,060
(289,721,873)

조정:

감가상각비
542,959,538
423,204,362

무형자산상각비
106,408,735
64,515,440

사용권자산상각비
544,402,594
545,687,539

대손상각비
34,423,953
158,508,465

퇴직급여
575,837,316
502,580,160

기타장기종업원급여
14,715,519
11,433,333

외화환산손실
5,229,061
-

유형자산처분손실
-
7,322,652

이자비용
62,311,663
59,814,278

지급수수료
23,684,751
-

잡손실
111,261,839
-

재고자산평가손실
118,199,632
-

법인세비용(수익)
947,545,832
205,447,814

외화환산이익
(542,450)
(146,268,004)

기타의대손상각비(환입)
(350,382)
(13,007,587)

이자수익
(77,270,124)
(145,961,768)

관계기업투자손익
(1,580,504,455)
(2,029,940)

유형자산처분이익
-
(316,667)

사용권자산처분이익
(16,511,080)
(54,140,477)

소계
1,411,801,942
1,616,789,600

운전자본의 변동:

매출채권및기타채권의 감소(증가)
(9,175,008,964)
(139,180,256)

재고자산의 감소(증가)
77,636,077
(217,311,972)

기타유동자산의 감소(증가)
(146,722,840)
(306,695,048)

기타비유동자산의 감소(증가)
(426,518,100)
1,702,251

당기법인세자산의 감소(증가)
(2,559,776,940)
(4,326,950)

매입채무및기타채무의 증가(감소)
493,123,642
(2,196,982,846)

기타유동부채의 증가(감소)
5,272,549,572
(117,512,356)

기타비유동부채의 증가(감소)
14,322,196,244
20,115,287

퇴직금의 지급
177,447,153
527,530,682

관계회사 전입ㆍ전출에 따른
순확정급여부채의 변동
-
7,122,329

소계
8,034,925,844
(2,425,538,879)

영업에서 창출된 현금
14,369,526,846
(1,098,471,152)

(2) 당분기와 전분기 중 연결기업의 현금 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

유형자산 취득 미지급금의 증가(감소)
941,561,338
152,981,400

무형자산 취득 미지급금의 증가(감소)
(238,549,536)
117,899,161

29. 특수관계자 거래

(1) 당분기말 현재 연결기업과 특수관계에 있는 기업은 다음과 같습니다.

구분
기업명

최상위 지배기업
(주)녹십자홀딩스

지배기업
(주)녹십자

관계기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
펫플랫폼제1호조합
글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사
펫플랫폼제2호사모투자 합자회사(*1)

기타
특수관계자
(주)녹십자엠에스
(주)녹십자이엠
(주)녹십자셀
(주)녹십자웰빙
(재)목암생명과학연구소
의료법인 녹십자의료재단
(주)지씨웰페어
(주)녹십자지놈
(주)녹십자헬스케어
Green Cross Hong Kong Holdings Limited(GCHK)
농업회사법인 인백팜(주)
녹십자(중국)생물제재유한공사(GC China)
안휘거린커약품판매유한공사
Green Cross North America Inc.(GCNA)
(주)녹십자메디스
PBS Biotech, Inc.
(주)어뮤즈웨이
Lymphotec Inc.
비엔에이치-포스코 바이오헬스케어투자조합(*2)
(주)에이블애널리틱스(*3)
(주)아진디앤엠
GC Labtech, Inc.
Cipherome, Inc.
부동산 처분신탁
GC Meizhou Biological Product Co.,Ltd

Green Cross BioTherapeutics Inc.(GCBT)
GC MOGAM, Inc.
Curevo, Inc.
GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA.
TaoJiang Green Cross Plasma Center Co.,Ltd.
ShouXian Green Cross Plasma Center Co.,Ltd.
NingGuo Green Cross Plasma Center Co.,Ltd.
DangShan Green Cross Plasma Center Co.,Ltd.
(주)DoAI 
Feldan Bio Inc.
(주)뷰노
Genoplan Inc.
제노플랜코리아(주) 
Genoplan Japan, inc
(주)유비케어(*3)
(주)헥톤프로젝트(구,(주)브레인헬스케어)(*3)
(주)헥톤씨앤씨(구, (주)브레인씨앤씨)(*3)
(주)CRS큐브세일즈(*3)
(주)케이컨셉(*3)
(주)유팜몰(*4)
(주)비브로스(*4)
(주)두잉랩(*4)
메디베이트-디에이밸류신기술투자조합(*2)
Novacel Inc(*5)

포휴먼라이프제1호 사모투자합자회사(*6)
진스랩
(*7)

(*1) 전기 중 해당 조합에 일반조합원으로서 22.45% 지분을 투자하여 관계기업투자주식으로 분류되었습니다.
(*2) 전기 중 최상위 지배기업인 (주)녹십자홀딩스의 관계기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.
(*3) 전기 중 기타 특수관계자인 (주)녹십자헬스케어의 종속기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.
(*4) 전기 중 기타 특수관계자인 (주)녹십자헬스케어의 관계기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.
(*5) 전기 중 기타 특수관계자인 (주)녹십자셀의 종속기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.

(*6) 당분기 중 지배기업인 (주)녹십자의 관계기업이 됨에 다라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.
(*7) 당분기 중 최상위 지배기업인 (주)녹십자홀딩스의 종속기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:원)

구분
기업명
매출 등
매입 등(*2)
지분출자
기타수익

최상위 지배기업
(주)녹십자홀딩스(*1)
-
472,524,138
-
-

지배기업
(주)녹십자
1,179,793,182
119,401,432
-
-

관계기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
909,844,224
-
4,526,216,683
-

기타 특수관계자
(주)녹십자엠에스
176,990,717
374,143,290
-
-

(주)녹십자이엠
-
720,925,000
-
-

(주)녹십자셀
129,497,400
599,270,100
-
42,078,000

(주)녹십자웰빙
603,173,692
37,875,640
-
-

(재)목암생명과학연구
-
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단(*1)
21,177,537,840
339,172,616
-
-

(주)지씨웰페어
-
4,327,728
-
-

(주)녹십자지놈
8,090,000
-
-
-

(주)녹십자헬스케어
63,072,294
13,501,500
-
-

농업회사법인 인백팜(주)
37,000,000
-
-
-

(주)유비케어
-
170,105,397
-
-

(주)헥톤프로젝트
-
3,000,000
-
-

(주)녹십자메디스
100,000
-
-
-

(주)씨엔알리서치
47,390,000
-
-
-

합계
24,332,489,349
2,854,246,841
4,526,216,683
42,078,000

(*1) 연결기업은 의료법인 녹십자의료재단과 검체검사업무용역 계약을 체결하고 검체검사업무와 관련한 영업, 물류 및 마케팅 업무 전반의 업무 용역을 수행하고 있습니다. 또한 (주)녹십자홀딩스와 상표권 사용계약을 체결하고 녹십자 로고에 대한 상표권 사용료를 지급하고 있습니다.

(*2) 기업회계기준서 제1116호에 따라 인식한 리스부채의 상환 금액
이
포함되어 있습니다.

② 전분기

(단위:원)

구분
기업명
매출 등
매입 등(*2)
지분출자
자금거래
(전환채권)
이자수익

최상위 지배기업
(주)녹십자홀딩스(*1)
-
450,510,581
-
-
-

지배기업
(주)녹십자
907,851,992
98,045,334
-
-
-

관계기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
-
-
-
1,460,160,000
43,890,777

펫플랫폼 제1호 조합
-
-
-
-
-

글로벌바이오인프라
제이호사모투자 합자회사
-
-
-
-
-

기타 특수관계자
(주)녹십자엠에스
124,421,300
168,742,760
-
-
-

(주)녹십자이엠
-
32,721,800
-
-
-

(주)녹십자셀
98,000
907,425,173
-
-
-

(주)녹십자웰빙
410,000
37,565,292
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단 (*1)
11,752,122,377
277,098,635
-
-
-

(주)지씨웰페어
-
13,807,564
-
-
-

(주)녹십자지놈
27,410,000
4,176,363
-
-
-

(주)녹십자헬스케어
9,283,637
29,982,500
-
-
-

농업회사법인 인백팜(주)
22,000,000
-
-
-
-

비엔에이치-포스코 바이오헬스케어투자조합
-
-
1,000,000,000
-
-

합계
12,843,597,306
2,020,076,002
1,000,000,000
1,460,160,000
43,890,777

(*1) 연결실체는 의료법인 녹십자의료재단과 검체검사업무용역 계약을 체결하고 검체검사업무와 관련한 영업, 물류 및 마케팅 업무 전반의 업무 용역을 수행하고 있습니다. 또한 (주)녹십자홀딩스와 상표권 사용계약을 체결하고 녹십자 로고에 대한 상표권 사용료를 지급하고 있습니다.

(*2) 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따라 인식한 리스부채의 상환 금액
이
포함되어 있습니다.

(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위:원)

구분
기업명
매출채권
기타채권(*)
미지급비용 등
선수금

최상위 지배기업
(주)녹십자홀딩스
-
4,105,010,000
830,065,267
-

지배기업
(주)녹십자
129,608,043
30,000,000
48,550,223
-

관계기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
-
2,833,750,000
-
19,459,750,000

기타 특수관계자
(주)녹십자엠에스
33,142,066
-
146,702,369
-

(주)녹십자이엠
-
-
787,957,500
-

(주)녹십자셀
47,025,550
3,393,434,143
440,933,411
-

(주)녹십자웰빙
439,101,494
-
22,776,897
-

의료법인 녹십자의료재단
15,556,922,656
-
168,046,813
-

(주)녹십자지놈
1,859,000
-
-
-

(주)녹십자헬스케어
19,260,845
-
2,475,000
-

농업회사법인 인백팜(주)
14,300,000
-
-
-

(주)지씨웰페어
-
-
459,300
-

(주)유비케어
-
-
187,115,937
-

(주)헥톤프로젝트
-
-
-
-

합계
16,241,219,654
10,362,194,143
2,635,082,717
18,964,031,250

(*) 당분기말 현재 기타채권의 잔액은 현재가치할인차금이 포함되지 않은 금액입니다.

(*) 당분기말 현재 특수관계자와 체결한 리스계약에 따라 인식한 사용권자산은

2,914,915,703원 및 리스부채
2,851,671,747원입
니다
.

② 전기말

(단위:원)

구분
기업명
당기말

매출채권
기타채권(*)
미지급비용 등

최상위 지배기업
(주)녹십자홀딩스
-
3,348,139,000
187,603,259

지배기업
(주)녹십자
560,413,302
30,000,000
119,957,332

관계기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
-
-
-

기타 특수관계자
(주)녹십자엠에스
74,629,800
-
178,214,399

(주)녹십자이엠
-
-
829,757,500

(주)녹십자셀
53,657,285
3,368,428,600
664,438,409

(주)녹십자웰빙
139,579,177
-
18,111,709

의료법인 녹십자의료재단
9,046,571,064
30,828,929
139,600,277

(주)녹십자지놈
15,609,000
-
880,000

(주)녹십자헬스케어
19,230,414
-
19,778,000

농업회사법인 인백팜(주)
12,100,000
-
-

(주)지씨웰페어
-
-
404,400

(주)유비케어
-
-
178,524,365

(주)브레인헬스케어
-
-
3,850,000

합계
9,921,790,042
6,777,396,529
2,341,119,650

(*) 전기말 기타채권의 잔액은 현재가치할인차금이 포함되지 않은 금액입니다. 
(*) 전기말 현재 특수관계자와 체결한 리스계약에 따라 인식한 사용권자산
은

2,545,754,932원 및 리스부채
2,416,740,553원
입
니다
.

(4) 보고기간종료일 현재 연결기업이 특수관계자 채권에 대해 대손충당금을 설정한 내역은 없습니다.

(5) 연결기업은 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원 및 각 사업부문장 등을 경영진으로 판단하였는 바, 연결기업이 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

종업원급여
367,079,504
241,979,266

퇴직급여
54,796,260
46,014,914

합계
421,875,764
287,994,180

30. 재무위험관리의 목적 및 정책

금융상품과 관련하여 연결기업은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결기업이 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인계량적정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 위험관리 정책
연결기업의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 

연결기업의 위험관리 정책은 연결기업이 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결기업의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결기업은 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사는 경영진이 연결기업의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결기업의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

(2) 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
연결기업은 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

연결기업은 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성외화자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(외화단위:USD, JPY, EUR, 원화단위:원)

구분
당분기말
전기말

USD
JPY
환산금액
USD
JPY
환산금액

외화 자산
5,138,455
640,444
5,831,018,012
907,203
714,610
994,570,232

당분기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
평균 환율
기말 환율

당분기
전분기
당분기말
전기말

USD
1,113.62
1,193.60
1,133.50
1,088.00

JPY
10.51
10.96
10.27
10.54

보고기간종료일 현재 외화에 대한 원화환율의 10% 변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

외화자산
6,414,119,813
5,247,916,211
1,094,027,255
895,113,209

분석전 금액(장부금액)
5,831,018,012
5,831,018,012
994,570,232
994,570,232

세전순이익 증가(감소)
583,101,801
(583,101,801)
99,457,023
(99,457,023)

② 이자율위험
이자율위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

연결기업은 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융부채는 없습니다.

(3) 신용위험
신용위험은 연결기업의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결기업은 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 연결기업이 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금, 임차보증금으로부터 발생하고 있습니다.

연결기업은 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다 (주석 9 참조). 

① 신용위험에 대한 노출

보고기간종료일 현재 신용위험에 노출된 연결기업의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산
기타장기금융자산
1,500,000,000
1,500,000,000

상각후원가측정
금융자산
현금및현금성자산(*)
14,372,417,875
9,113,494,520

매출채권및기타채권
31,143,485,619
21,181,061,491

기타단기금융자산

2,000,000,000
3,000,000,000

기타장기금융자산
1,500,000
1,500,000

합계
49,017,403,494
34,796,056,011

(*) 연결기업이 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.

② 손상차손
보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

채권잔액
손상금액
채권잔액
손상금액

만기일 미도래
31,070,660,516
75,192,516
21,108,217,688
68,542,184

3개월 이하
151,026,691
35,861,834
133,887,417
31,319,997

3개월 초과 ~ 6개월 이하
72,724,569
39,871,807
67,959,555
34,240,285

6개월 초과 ~ 9개월 이하
41,351,604
41,351,604
69,723,966
69,723,966

9개월 초과
787,296,833
787,296,833
746,773,888
741,674,591

합계
32,123,060,213
979,574,594
22,126,562,514
945,501,023

③ 대손충당금의 변동내역

상기의 개별적으로 손상된 채권을 포함하여 집합적인 손상검사를 수행한 당분기와 전기의 대손충당금 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전기

유동
비유동
유동
비유동

기초
717,501,023
228,000,000
481,803,214
153,000,000

설정(환입)
34,073,571
-
235,697,809
75,000,000

기말
751,574,594
228,000,000
717,501,023
228,000,000

매출채권및기타채권의 대손충당금은 연결기업이 자산금액을 회수할 수 없다는 것을 확신하기 전까지 손상차손을 기록하기 위하여 사용됩니다. 연결기업이 자산을 회수할 수 없다고 결정하면, 대손충당금은 금융자산과 상계 제거됩니다.

연결기업은 매출채권 및 미수금에 대한 기대신용손실을 측정하기 위해 충당금설정율표를사용하고 있습니다. 채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll-rate' 방법을 사용하여 계산하고 있습니다. 'Roll-rate'는 고객관계가 형성된 기간 및 매입된 상품의 유형 등과 같은 공통적인 신용 위험특성에 근거한 Segment별 익스포저에 대해 별도로 산출되었습니다.

(단위:원)

구분
채무불이행률
집합평가 대상금액
손실충당금

특수관계자
0.0%
20,026,659,797
-

만기일 미도래
5.1%
1,468,660,801
75,192,516

3개월 이하
23.7%
151,026,691
35,861,834

3개월 초과 ~ 6개월 이하
54.8%
72,724,569
39,871,807

6개월 초과 ~ 9개월 이하
100.0%
41,351,604
41,351,604

9개월 초과
100.0%
559,296,833
559,296,833

합계

22,319,720,295
751,574,594

상기 집합평가 대상금액에는 개별평가된 매출채권 및 미수금은 제외되었습니다.

(4) 유동성위험
유동성위험은 연결기업이 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.

연결기업은 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당기말 현재 우리은행 등과의 일반대출 한도를 유지하여 유동성위험에 대비하고 있습니다.

(5) 자본관리
연결기업의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

연결기업은 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결기업은 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

보고기간종료일 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

부채총계(A)
47,062,744,716
24,537,393,556

자본총계(B)
55,967,642,685
51,825,328,296

현금 및 예금(C)
14,380,162,225
9,118,587,690

차입금(D)
3,000,000,000
3,000,000,000

부채비율(A/B)
84.09%
47.35%

31. 범주별 금융상품 등

(1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 범주별 장부금액은
다음과
같습니다.
① 당분기말

(단위:원)

구분
당기손익-공정가치측정
금융자산
상각후원가측정
금융자산
상각후원가측정
금융부채

공정가치로 측정되는 금융자산:

기타장기금융자산
1,500,000,000
-
-

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
-
14,380,162,225
-

기타단기금융자산
-
2,000,000,000
-

매출채권및기타채권
-
22,517,291,679
-

기타장기금융자산
-
1,500,000
-

장기기타채권
-
7,727,859,795
-

소계
-
46,626,813,699
-

금융자산 합계
1,500,000,000
46,626,813,699
-

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
14,065,168,455

장기차입부채
-
-
3,000,000,000

금융부채 합계
-
-
17,065,168,455

② 전기말

(단위:원)

구분
당기손익-공정가치측정
금융자산
상각후원가측정
금융자산
상각후원가측정
금융부채

공정가치로 측정되는 금융자산:

기타장기금융자산
1,500,000,000
-
-

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
-
9,118,587,690
-

기타단기금융자산
-
3,000,000,000
-

매출채권및기타채권
-
13,152,404,111
-

기타장기금융자산
-
1,500,000
-

장기기타채권
-
7,320,133,596
-

소계
-
32,592,625,397
-

금융자산 합계
1,500,000,000
32,592,625,397
-

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
12,770,761,773

장기차입부채
-
-
3,000,000,000

금융부채 합계
-
-
15,770,761,773

(2) 공정가치
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정한 금융상품의 수준별 공정가치는 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위:원)

구분
장부금액
공정가치

수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 인식된 금융자산:

기타장기금융자산
1,500,000,000
-
-
1,500,000,000
1,500,000,000

합계
1,500,000,000
-
-
1,500,000,000
1,500,000,000

② 전기말

(단위:원)

구분
장부금액
공정가치

수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 인식된 금융자산:

기타장기금융자산
1,500,000,000
-
-
1,500,000,000
1,500,000,000

합계
1,500,000,000
-
-
1,500,000,000
1,500,000,000

연결기업은 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 

수준 3의 금융상품에 대해서는 피투자기업으로부터 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없으며, 당분기의 가치변동이 유의적이지 않아 원가법을 사용하여 공정가치를 측정하고 있습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 11 기 1분기말 2021.03.31 현재

제 10 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)

제 11 기 1분기말

제 10 기말

자산

유동자산

33,499,054,991

18,412,255,858

현금및현금성자산

11,686,962,053

5,973,665,829

매출채권 및 기타채권

21,260,190,115

11,837,574,337

기타유동자산

224,376,957

77,654,117

재고자산

327,525,866

523,361,575

비유동자산

62,749,345,514

53,428,788,948

기타금융자산

1,501,500,000

1,501,500,000

관계기업투자

18,501,617,947

13,975,401,264

종속기업투자

9,787,200,000

9,787,200,000

유형자산

13,084,096,158

11,498,621,655

무형자산

3,637,642,229

3,439,922,522

사용권자산

3,746,232,952

3,715,892,241

기타채권

6,586,205,118

6,132,533,596

이연법인세자산

4,482,066,151

2,357,766,060

기타비유동자산

1,422,784,959

1,019,951,610

자산총계

96,248,400,505

71,841,044,806

부채

유동부채

21,305,128,277

14,859,227,039

매입채무 및 기타채무

12,190,569,753

11,433,669,153

기타유동부채

6,591,875,353

1,272,332,336

단기리스부채

1,501,668,253

1,601,869,869

당기법인세부채

1,021,014,918

551,355,681

비유동부채

19,069,695,557

3,993,166,926

기타채무

275,031,789

262,799,103

순확정급여부채

1,070,419,649

380,625,605

기타비유동부채

15,753,250,225

1,426,444,890

장기리스부채

1,970,993,894

1,923,297,328

부채총계

40,374,823,834

18,852,393,965

자본

자본금

5,277,027,000

5,277,027,000

자본잉여금

36,288,759,910

36,288,759,910

기타포괄손익누계액

(390,000,000)

(390,000,000)

이익잉여금(결손금)

14,697,789,761

11,812,863,931

자본총계

55,873,576,671

52,988,650,841

자본과부채총계

96,248,400,505

71,841,044,806

포괄손익계산서

제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

제 11 기 1분기

제 10 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

25,808,004,623

25,808,004,623

13,971,508,002

13,971,508,002

매출원가

16,426,155,962

16,426,155,962

10,480,838,583

10,480,838,583

매출총이익

9,381,848,661

9,381,848,661

3,490,669,419

3,490,669,419

판매비와관리비

4,932,600,162

4,932,600,162

3,746,590,360

3,746,590,360

영업이익(손실)

4,449,248,499

4,449,248,499

(255,920,941)

(255,920,941)

기타수익

736,128,598

736,128,598

70,702,791

70,702,791

기타비용

159,060,045

159,060,045

36,500,122

36,500,122

금융수익

59,033,173

59,033,173

270,854,704

270,854,704

금융원가

35,207,196

35,207,196

36,285,219

36,285,219

법인세비용차감전순이익(손실)

5,050,143,029

5,050,143,029

12,851,213

12,851,213

법인세비용

1,109,811,799

1,109,811,799

152,259,054

152,259,054

분기순이익(손실)

3,940,331,230

3,940,331,230

(139,407,841)

(139,407,841)

총포괄손익

3,940,331,230

3,940,331,230

(139,407,841)

(139,407,841)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

373

373

(13)

(13)

자본변동표

제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타포괄손익누계액

이익잉여금

자본 합계

2020.01.01 (기초자본)

5,277,027,000

36,288,759,910

(390,000,000)

6,884,693,998

48,060,480,908

분기순이익(손실)

(139,407,841)

(139,407,841)

배당금

(263,851,350)

(263,851,350)

2020.03.31 (기말자본)

5,277,027,000

36,288,759,910

(390,000,000)

6,481,434,807

47,657,221,717

2021.01.01 (기초자본)

5,277,027,000

36,288,759,910

(390,000,000)

11,812,863,931

52,988,650,841

분기순이익(손실)

3,940,331,230

3,940,331,230

배당금

(1,055,405,400)

(1,055,405,400)

2021.03.31 (기말자본)

5,277,027,000

36,288,759,910

(390,000,000)

14,697,789,761

55,873,576,671

현금흐름표

제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

제 11 기 1분기

제 10 기 1분기

영업활동순현금흐름

14,393,995,662

33,437,334

영업에서 창출된 현금

14,592,926,281

272,486,863

이자의 수취

5,745,094

28,018,214

법인세의 납부

(204,675,713)

(267,067,743)

투자활동현금흐름

(7,155,110,705)

(3,211,043,533)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(2,460,160,000)

유형자산의 처분

51,430,909

유형자산의 취득

(1,386,130,953)

(390,612,315)

무형자산의 취득

(509,063,069)

(388,254,127)

기타채권의 증가

(833,700,000)

(123,448,000)

기타채권의 감소

100,000,000

100,000,000

관계기업투자의 취득

(4,526,216,683)

재무활동현금흐름

(1,520,456,442)

(726,625,948)

배당금지급

(1,055,405,400)

(263,851,350)

리스부채의 상환

(464,199,669)

(426,489,379)

이자의 지급

(851,373)

(36,285,219)

단기차입금의 증가

6,100,000,000

200,000,000

단기차입금의 감소

(6,100,000,000)

(200,000,000)

현금및현금성자산의순증가(감소)

5,718,428,515

(3,904,232,147)

기초현금및현금성자산

5,973,665,829

10,070,233,597

외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과

(5,132,291)

34,485

기말현금및현금성자산

11,686,962,053

6,166,035,935

5. 재무제표 주석

제 11(당) 기 1분기 2021년 01월 01일부터 2021년 03월 31일까지

제 10(전) 기 1분기 2020년 01월 01일부터 2020년 03월 31일까지

주식회사 녹십자랩셀

1. 회사의 개요

주식회사 녹십자랩셀("당사")는 검체 용역 및 수탁사업, 제대혈 보관사업, 바이오 물류사업 등을 목적으로 2011년 6월 21일에 설립되었으며, 당사의 본사는 경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 131-1에 소재하고 있습니다. 2016년 6월 23일 당사의 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 당사의 납입자본금은 5,277,027,000원입니다. 

당분기말 현재 당사의 주식분포상황은 다음과 같습니다.

구분
소유주식수
지분율

(주)녹십자
4,080,000주
38.7%

(주)녹십자홀딩스
980,300주
9.3%

기타
5,493,754주
52.0%

합계
10,554,054주
100.0%

2. 재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용
당사의 중간요약재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.

중간요약재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표로서 지배기업 및관계기업의 투자자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. 당사는 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산을 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법에 따라 회계처리하고 있습니다. 한편, 종속기업 및 관계기업으로부터의 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3. 유의적인 회계정책

당사의 중간요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.

여러 개정사항과 해석서가 2021년부터 최초 적용되며, 당사의 중간요약재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1109호, 제1039호, 1107호, 1104호 및 1116호 (개정) - 이자율지표 개혁 - 2단계

개정사항은 은행 간 대출 금리(IBOR)가 대체 무위험 지표(RFR)로 대체될 때 재무보고에 미치는 영향을 다루기 위한 한시적 면제를 제공합니다.

개정사항은 다음의 실무적 간편법을 포함합니다.

- 계약상 변경, 또는 개혁의 직접적인 영향을 받는 현금흐름의 변경은 시장이자율의 변동과 같이 변동이자율로 변경되는 것처럼 처리되도록 함.

- 이자율지표 개혁이 요구하는 변동은 위험회피관계의 중단없이 위험회피지정 및 위험회피문서화가 가능하도록 허용함.

- 대체 무위험 지표(RFR)를 참조하는 금융상품이 위험회피요소로 지정되는 경우 별도로 식별가능해야 한다는 요구사항을 충족하는 것으로 보는 한시적 면제

이 개정사항은 당사의 중간요약재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 당사는 실무적 간편법이 적용가능하게 되는 미래에 해당 실무적 간편법을 사용할 것입니다.

4. 부문정보

(1) 당분기와 전분기의 당사의 부문별 수익은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

검체용역수탁
20,680,005,454
11,379,595,454

제대혈보관
283,561,632
279,021,078

바이오 물류
2,754,368,766
1,413,993,990

상품판매
844,949,547
775,777,480

기타
1,245,119,224
123,120,000

합계
25,808,004,623
13,971,508,002

(2) 당분기 및 전분기의 지역별 수익은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

국내
해외
국내
해외

검체용역수탁
20,680,005,454
-
11,379,595,454
-

제대혈보관
283,561,632
-
279,021,078
-

바이오 물류
2,750,833,419
3,535,347
1,409,895,475
4,098,515

상품판매
844,949,547
-
775,777,480
-

기타
335,275,000
909,844,224
123,120,000
-

합계
24,894,625,052
913,379,571
13,967,409,487
4,098,515

(3) 당분기 및 전분기 중 당사의 수익인식시기별 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

한 시점에 인식
4,844,437,537
2,312,891,470

기간에 걸쳐 인식
20,963,567,086
11,658,616,532

합계
25,808,004,623
13,971,508,002

(4) 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련하여 인식하고 있는계약부채는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

계약부채
21,076,358,941
1,575,034,197

(5) 전기에서 이월된 계약부채와 관련하여 당분기에 수익으로 인식한 금액은 37,147천원(전분기: 39,568천원) 입니다.

(6) 수행의무와 수익인식 정책
수익은 고객과의 계약에서 약속된 대가를 기초로 측정됩니다. 당사는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제가 이전될 때 수익을 인식합니다.

(7) 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

의료법인 녹십자의료재단
21,092,997,840
11,683,703,165

5. 현
금및현금성자산

보고기간종료일 현재 당사의 현금및현금성자산의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

보유현금
4,918,840
3,745,660

요구불예금
7,752,859,057
1,383,071,886

당좌예금 및 기타현금성자산
4,646,183,779
5,303,708,385

정부보조금
(716,999,623)
(716,860,102)

합계
11,686,962,053
5,973,665,829

6. 기타금융자산

보고기간종료일 현재 당사의 기타금융자산의 내역은

다음과

같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치측정금융자산-지분증권
-
1,500,000,000
-
1,500,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산-채무증권
-
-
-
-

상각후원가측정금융자산
-
1,500,000
-
1,500,000

합계
-
1,501,500,000
-
1,501,500,000

7. 재고자산

보고기간종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
합계
취득원가
평가손실
충당금
합계

상품
531,435,498
(203,909,632)
327,525,866
609,071,575
(85,710,000)
850,887,441

당분기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실(환입)은 118,200천원입니다.

8. 관계기업투자

(1) 보고기간종료일 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
소재지
결산월
업종
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

Artiva Biotherapeutics, Inc.(보통주)(*1)
미국
12월
혈액 진단업
32.04
11,512,740
32.04
11,512,740

Artiva Biotherapeutics, Inc.(우선주)(*2)
미국
12월
혈액 진단업
4.97
10,490,105,207
11.68
5,963,888,524

펫플랫폼제1호조합
한국
12월
투자업
46.73
500,000,000
46.73
500,000,000

글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사
한국
12월
투자업
49.50
5,500,000,000
49.50
5,500,000,000

펫플랫폼제2호사모투자 합자회사(*3)
한국
12월
투자업
22.45
2,000,000,000
22.45
2,000,000,000

합계

18,501,617,947

13,975,401,264

(*1)
보통주 지분율은 우선주 의결권 고려하지 않은 지분율입
니다.
(*2)
전기 중 관계기업의 유상증자 및 보유하고 있던 당기손익-공정가치측정금융자산(채무증권)의 주식 전환으
로 우
선주 11.68% 지분을 취
득하여
관계기업투자주식으로 분류하였습니다. 당기 중 관계기업의 유상증자로 지분율이 하락하였습니다. 지분율은 20% 미만이지만 이사회 참여등 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업에 포함하였습니다.

(*3) 전기 중 해당 조합에 유한책임사원으로서 22.45% 지분을 투자하여 관계기업투자주식으로 분류하였습니다.

(2) 당분기 중 관계기업투자의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

회사명
기초금액
취득
전환
기말금액

Artiva Biotherapeutics, Inc.
5,975,401,264
4,526,216,683
-
10,501,617,947

펫플랫폼제1호조합
500,000,000
-
-
500,000,000

글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사
5,500,000,000
-
-
5,500,000,000

펫플랫폼제2호사모투자 
합자회사
2,000,000,000
-
-
2,000,000,000

합계
13,975,401,264
4,526,216,683
-
18,501,617,947

(3) 전기 중 관계기업투자의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

회사명
기초금액
취득
전환
기말금액

Artiva Biotherapeutics, Inc.
11,512,740
1,323,190,000
4,640,698,524
5,975,401,264

펫플랫폼제1호조합
500,000,000
-
-
500,000,000

글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사
5,500,000,000
-
-
5,500,000,000

펫플랫폼제2호사모투자 
합자회사
-
2,000,000,000
-
2,000,000,000

합계
6,011,512,740
3,323,190,000
4,640,698,524
13,975,401,264

9. 종속기업투자

(1) 보고기간종료일 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
소재지
결산월
업종
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

(주)지씨씨엘(*1)
한국
12월
임상시험 검사분석 서비스업
67.02
7,707,200,000
67.02
7,707,200,000

(주)그린벳(*2)
한국
12월
동물 검사분석 서비스업
69.33
2,080,000,000
69.33
2,080,000,000

합계
-
9,787,200,000
-
9,787,200,000

(*) 전기 중 동물 검사분석 서비스를 위해 설립된 (주)그린벳의 보통주 지분 69.33%를 2,080,000천원에 취득하여 종속기업투자주식으로 분류하였습니다.

(2) 당분기말 현재 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
자산총액
부채총액
매출액
분기순손익

(주)지씨씨엘
17,109,714,131
6,118,372,773
1,614,112,133
(365,835,617)

(주)그린벳
3,381,072,590
674,806,798
15,222,741
(259,917,634)

10. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

매출채권(*)
9,880,000,597
11,681,408,988

대손충당금
(680,117,169)
(691,379,636)

합계
9,199,883,428
10,990,029,352

(*) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 매출채권 잔액은 각각 16,153,759천원과
9,880,437천원이며, 대손충당금은 설정하지 않았습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 기타채권의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수금
2,962,701,285
-
158,563,327
-

대손충당금
(25,771,005)
-
(26,121,387)
-

미수수익
-
-
953,425
-

보증금(*)
959,020,000
7,557,887,000
725,020,000
7,058,187,000

대손충당금
-
(228,000,000)
-
(228,000,000)

현재가치할인차금
(11,535,940)
(743,681,882)
(10,870,380)
(697,653,404)

합계
3,884,414,340
6,586,205,118
847,544,985
6,132,533,596

(*) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 기타채권 잔액은 각
각
9,400,423천원과 5,278,247천원이며, 대손충당금은 설정하지 않았습니다.

(3) 당분기와 전기 중 매출채권및기타채권의 대손충당금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
매출채권
기타채권

당분기
전기
당분기
전기

기초
691,379,636
448,982,996
254,121,387
185,820,218

설정(환입)
34,423,953
242,396,640
(350,382)
68,301,169

분기말
725,803,589
691,379,636
253,771,005
254,121,387

11. 기타자산 및 기타부채

(1) 보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
76,498,603
982,400,000
50,433,273
553,650,000

선급비용
147,878,354
440,384,959
27,220,844
466,301,610

합계
224,376,957
1,422,784,959
77,654,117
1,019,951,610

(2) 보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선수금
5,351,791,814
14,287,968,750
76,695,000
-

부가가치세예수금
1,088,756,073
-
1,047,048,029
-

선수수익
151,327,466
1,465,281,475
148,589,307
1,426,444,890

합계
6,591,875,353
15,753,250,225
1,272,332,336
1,426,444,890

12. 유형자산

(1) 당분기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
건물
구축물
기계장치
공구와비품
차량운반구
건설중인자산
합계

기초장부금액
73,687,412
2,266,075,308
7,262,487,577
1,648,049,026
76,597,332
171,725,000
11,498,621,655

취득

517,640,909
173,913,723

1,447,150,240
2,138,704,872

처분

(6,968,430)

(103,602,309)

(110,570,739)

감가상각
(407,113)
(28,351,789)
(270,201,842)
(137,566,875)
(6,132,011)

(442,659,630)

분기말장부금액
73,280,299
2,230,755,089
7,509,926,644
1,580,793,565
70,465,321
1,618,875,240
13,084,096,158

- 취득원가
81,422,554
2,827,436,221
10,735,096,062
2,592,023,100
197,505,080
1,618,875,240
18,052,358,257

- 감가상각누계액
(8,142,255)
(596,681,132)
(3,225,169,418)
(1,011,229,535)
(127,039,759)

(4,968,262,099)

(*) 보고기간종료일 현재 장비임대 계약을 체결하고 임대한 장부가액 1,740,507천원이 포함되어 있습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 해지불능 운용리스 하에서 미래 최소 임대료는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

1년 이내
126,234,000
168,312,000

합계
126,234,000
168,312,000

(3) 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
건물
구축물
기계장치
공구와비품
차량운반구
건설중인자산
합계

기초장부금액
75,315,863
2,401,921,265
6,162,182,555
1,280,736,125
111,205,059
-
10,031,360,867

취득
-
-
2,067,560,000
859,198,371
-
171,725,000
3,098,483,371

처분
-
(21,788,400)
(46,756,023)
(10,295,996)
-
-
(78,840,419)

감가상각
(1,628,451)
(114,057,557)
(920,498,955)
(481,589,474)
(34,607,727)
-
(1,552,382,164)

기말장부금액
73,687,412
2,266,075,308
7,262,487,577
1,648,049,026
76,597,332
171,725,000
11,498,621,655

- 취득원가
81,422,554
2,835,178,921
10,217,455,153
3,586,244,038
197,505,080
171,725,000
17,089,530,746

- 감가상각누계액
(7,735,142)
(569,103,613)
(2,954,967,576)
(1,938,195,012)
(120,907,748)
-
(5,590,909,091)

13. 리스

(1) 당분기 중 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
사용권자산
리스부채

건물
기타
합계

기초
3,156,002,765
559,889,476
3,715,892,241
3,525,167,197

증가
847,291,762
55,132,059
902,423,821
789,806,480

처분
(401,405,872)
-
(401,405,872)
(406,235,155)

상각
(367,281,909)
(103,395,329)
(470,677,238)
-

이자비용
-
-
-
28,123,294

지급
-
-
-
(464,199,669)

분기말
3,234,606,746
511,626,206
3,746,232,952
3,472,662,147

(2) 전기 중 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
사용권자산
리스부채

건물
기타
합계

기초
6,361,999,427
758,037,694
7,120,037,121
6,522,078,698

증가
1,338,601,036
218,029,868
1,556,630,904
1,469,903,755

처분
(3,074,378,758)
-
(3,074,378,758)
(2,747,884,740)

상각
(1,470,218,940)
(416,178,086)
(1,886,397,026)
-

이자비용
-
-
-
130,672,032

지급
-
-
-
(1,849,602,548)

기말
3,156,002,765
559,889,476
3,715,892,241
3,525,167,197

(3) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 인식된 리스비용은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비
470,677,238
503,874,004

리스부채의 이자비용
28,123,294
36,269,482

리스료-단기리스
12,930,042
1,892,007

리스료-소액 기초자산 리스
126,301,078
112,821,161

손익계산서에 인식된 총금액
638,031,652
654,856,654

(4) 연장선택권

일부 부동산 리스는 당사가 계약의 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 1년 연장할 수 있는 선택권을 포함합니다. 당사는 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다.
연장선택권은 당사만 행사할 수 있고, 리스제공자는 행사할 수 없습니다.
당사는 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 당사는 당사가 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다.

14. 보험가입내용

당분기말 현재 당사의 보험가입 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)

보험종류
부보자산
장부금액
보험금액
보험회사

화재보험
구축물,기계장치
7,944,757,487
12,725,306,693
DB손해보험(주)

제대혈배상책임보험
-
-
1,000,000,000
DB손해보험(주)

임상실험보상보험
-
-
200,000,000
현대해상화재해상보험(주)

상기 보험 외에 당사는 차량운반구에 대해 책임보험과 종합보험에 가입하고 있으며, 종업원에 대해 건강보험과 산업재해보상보험 및 고용보험에 가입하고 있습니다.

15. 무형자산

(1) 당분기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
영업권
산업재산권
회원권
기타의무형자산
건설중인무형자산
합계

기초잔액
-
3,194,326,177
68,513,000
177,083,345
-
3,439,922,522

취득
-
221,410,533
-
-
80,000,000
301,410,533

대체
-
41,000,000
-
-
(41,000,000)
-

상각
-
(102,160,571)
-
(1,530,255)

(103,690,826)

분기말잔액
-
3,354,576,139
68,513,000
175,553,090
39,000,000
3,637,642,229

-취득원가
1,522,000,000
4,711,783,452
375,112,000
179,210,181
39,000,000
6,827,105,633

-상각누계액및손상차손누계액
(1,522,000,000)
(1,357,207,313)
(306,599,000)
(3,657,091)
-
(3,189,463,404)

(2) 전기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
영업권
산업재산권 등
회원권
기타의무형자산
건설중인무형자산
합계

기초잔액
-
2,039,221,615
68,513,000
125,885,000
362,800,000
2,596,419,615

취득
-
305,532,296
-
-
811,610,181
1,117,142,477

대체
-
1,121,500,000
-
52,910,181
(1,174,410,181)
-

상각
-
(271,927,734)
-
(1,711,836)
-
(273,639,570)

기말잔액
-
3,194,326,177
68,513,000
177,083,345
-
3,439,922,522

-취득원가
1,522,000,000
4,449,372,919
375,112,000
179,210,181
-
6,525,695,100

-상각누계액및손상차손누계액
(1,522,000,000)
(1,255,046,742)
(306,599,000)
(2,126,836)
-
(3,085,772,578)

(3) 경상연구개발비
당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

판매비와관리비
3,858,744,654
3,028,545,318

16. 매입채무및기타채무

보고기간종료일 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
718,224,509
-
730,871,436
-

미지급금
2,707,993,317
-
1,622,108,270
-

미지급비용
8,322,171,779
275,031,789
8,626,797,865
262,799,103

예수금
432,276,898
-
444,320,332
-

미지급배당금
9,903,250
-
9,571,250
-

합계
12,190,569,753
275,031,789
11,433,669,153
262,799,103

17. 종업원급여

(1) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

급여
5,143,169,654
4,527,432,496

확정급여형 퇴직급여제도 관련 비용
512,346,891
454,684,407

기타장기급여채무 관련 비용
12,232,686
9,937,092

합계
5,667,749,231
4,992,053,995

(2) 보고기간종료일 현재 확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

기초
380,625,605
612,600,735

당기손익으로 인식하는 총비용
512,346,891
1,818,737,627

퇴직급여 지급액(관계사전출입 포함)
177,447,153
353,431,300

납부한 기여금
-
(3,000,000,000)

순확정급여채무의 재측정요소
-
595,855,943

보고기간말
1,070,419,649
380,625,605

확정급여채무의 현재가치
11,692,606,140
11,191,651,790

사외적립자산의 공정가치
(10,622,186,491)
(10,811,026,185)

18. 자본금

(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

발행할주식수
50,000,000주
50,000,000주

주당금액
500원
500원

발행주식수
10,554,054주
10,554,054주

보통주자본금
5,277,027,000원
5,277,027,000원

(2) 당분기와 전기 중 보통주자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 없습니다.

19. 이익잉여금

(1) 보고기간종료일 현재 이익잉여금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

법정적립금
369,397,000
259,397,000

임의적립금
5,000,000,000
3,000,000,000

미처분이익잉여금
9,328,392,761
8,553,466,931

합계
14,697,789,761
11,812,863,931

(2) 법정적립금은 이익준비금으로서 상법상 회사는 자본금의 50%에 달할 때까지 매결산기에 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하여야 합니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며, 주주총회의 결의에 의하여 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용할 수 있습니다.

20. 주당이익

당분기와 전분기의 기본주당이익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

분기순이익
3,940,331,230
(139,407,841)

보통주에 귀속되는 순이익
3,940,331,230
(139,407,841)

가중평균유통보통주식수
10,554,054주
10,554,054주

기본주당순이익
373
(13)

21. 매출액 및 매출원가

당분기와 전분기 중 매출액 및 매출원가의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

매출액:

용역매출액
24,963,055,076
13,195,730,522

상품매출액
844,949,547
775,777,480

합계
25,808,004,623
13,971,508,002

매출원가:

용역매출원가
15,591,378,388
9,872,984,769

상품매출원가
834,777,574
607,853,814

합계
16,426,155,962
10,480,838,583

22. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

급료와임금
445,307,042
251,887,961

퇴직급여
51,459,711
33,007,737

복리후생비
42,480,247
18,266,838

복지증진비
48,468,880
23,629,217

여비교통비
13,895,228
7,024,658

통신비
10,234,357
7,398,963

세금과공과
37,596,650
7,615,830

차량유지비
4,695,583
2,798,985

임차료
28,875,471
16,981,523

대손상각비(환입)
34,423,953
158,508,465

감가상각비
24,969,547
5,757,984

소모품비
4,246,819
2,901,273

보험료
233,016
226,839

접대비
87,545,520
46,359,990

운반비
8,716,000
79,000

지급수수료
192,566,736
108,805,545

도서인쇄비
7,839,910
5,689,382

경상연구개발비
3,858,744,654
3,028,545,318

광고선전비
5,970,000
3,075,455

교육훈련비
2,784,179
6,039,138

무형자산상각비
3,478,650
1,879,550

사용권자산상각비
16,553,960
9,318,616

회의비
1,514,049
792,093

합계
4,932,600,162
3,746,590,360

23. 기타수익 및 기타비용

당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

기타수익:

외환차익
448,842,769
297,522

유형자산처분이익
-
3,246,292

기타의대손상각비환입
350,382
13,007,587

사용권자산처분이익
16,511,080
54,140,477

수입임대료
42,078,000
-

잡이익
228,346,367
10,913

기타수익 합계
736,128,598
70,702,791

기타비용:

외환차손
42,226,620
1,813,784

유형자산처분손실

7,322,652

기부금
600,000
600,000

잡손실
116,233,425
26,763,686

기타비용 합계
159,060,045
36,500,122

24. 금융수익과 금융원가

당분기와 전분기 중 금융수익과 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

금융수익:

이자수익
59,033,173
127,088,978

외화환산이익

143,765,726

소계
59,033,173
270,854,704

금융원가:

이자비용
30,074,905
36,285,219

외화환산손실
5,132,291

소계
35,207,196
36,285,219

순금융수익
23,825,977
234,569,485

25. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 주요 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위:원)

구분
매출원가
판매비와관리비
(일반관리비)
판매비와관리비
(연구개발비)
합계

재고자산의 변동
77,636,077
-
-
77,636,077

상품매입액
757,141,497
-
-
757,141,497

급여
3,860,101,946
445,307,042
837,760,666
5,143,169,654

퇴직급여
372,337,410
51,459,711
88,549,770
512,346,891

감가상각비
151,846,384
24,969,547
265,843,699
442,659,630

무형자산상각비
43,000,559
3,478,650
57,211,617
103,690,826

접대비
8,570,000
87,545,520
-
96,115,520

지급수수료
4,354,824,748
192,566,736
427,032,100
4,974,423,584

임차료
229,619,723
28,875,471
63,270,293
321,765,487

사용권자산상각비
360,270,927
16,553,960
93,852,349
470,677,236

기타
6,210,806,691
223,098,871
2,025,224,160
8,459,129,722

합계
16,426,155,962
1,073,855,508
3,858,744,654
21,358,756,124

(2) 전분기

(단위:원)

구분
매출원가
판매비와관리비
(일반관리비)
판매비와관리비
(연구개발비)
합계

재고자산의 변동
(217,311,972)
-
-
(217,311,972)

상품매입액
825,165,786
-
-
825,165,786

급여
3,579,841,377
251,887,961
695,703,158
4,527,432,496

퇴직급여
329,123,601
33,007,737
92,553,069
454,684,407

감가상각비
133,790,663
5,757,984
221,509,970
361,058,617

무형자산상각비
14,864,921
1,879,550
47,279,543
64,024,014

접대비
12,505,000
46,359,990
-
58,864,990

지급수수료
1,972,516,299
108,805,545
422,211,905
2,503,533,749

임차료
199,169,196
16,981,523
73,725,471
289,876,190

사용권자산상각비
364,573,949
9,318,616
129,981,439
503,874,004

기타
3,266,599,763
244,046,136
1,345,580,763
4,856,226,662

합계
10,480,838,583
718,045,042
3,028,545,318
14,227,428,943

26. 법인세비용

(1) 당분기와 전분기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

당기법인세부담액
3,232,743,053
-

법인세추납액
6,540,846
-

일시적차이로 인한 이연법인세 변동액
(2,129,472,100)
152,259,054

법인세비용(수익)
1,109,811,799
152,259,054

27. 우발상황 및 약정사항

(1) 당분기말 현재 당사의 계류중인 소송사건은 없습니다. 

(2
)
당분
기말 현재 당사는 서울보증보험(주)로부터 계약이행보증 등과 관련하여 307,013,400

원
의 이행보증
을 제공받고 있습니다. 

(3) 당사는 채취가 완료된 조혈모세포에 대하여 보관용역을 제공하고 있으며, 보관용역에 대한 수익은 진행기준에 의하여 향후 보관기간동안 인식할 예정입니다. 이와 관련하여 향후 인식할 매출액을 장ㆍ단기 선수수익으로 계상하고 있습니다. 한편, 예상하지 못한 보관상의 문제가 발생할 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으나, 이러한 가능성으로 인하여 발생가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다.

(4) 당분기말 현재 당사의 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
금융기관
이자율(%)
약정한도액
실행금액

일반한도대출
우리은행
CD금리 +1.81
8,000,000,000
-

일반한도대출
KDB산업은행
기준금리 +1.46
4,000,000,000
-

(5) 당사는 (주)지씨씨엘에 대한 (주)씨엔알리서치와의 합작투자 계약에 따라 당사는 (주)씨엔알리서치의 사전 서면동의 없이 주식을 매각하거나그 주식 상에 다른 권리의 설정 등을 할 수 없습니다. 또한 (주)씨엔알리서치는 당사가 (주)지씨씨엘의 지분을 매각하는 경우 동일 조건으로 매각할 수 있는 동반 매도권을 부여받았습니다.

(6) 당분기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 보증의 내역은 다음과같습니다.

(단위:원)

보증대상
관계
지급보증내역
금융기관
보증액
실행금액
만기일

(주)지씨씨엘
주요종속회사
시설대
우리은행
3,600,000,000
3,000,000,000
2023-01-31

(7) 주요 기술이전계약
1) 당사가 체결한 주요 기술이전 계약의 내용은 다음과 같습니다.

2019년 9월 4일 미국의 Artiva Biotherapeutics, Inc.(이하 'Artiva')와 당사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 기술 이전하는 계약을 체결하였습니다. Artiva는 미국을 시작으로 제대혈 유래 NK세포치료제로, 암치료제 개발을 진행합니다. 계약 지역은 아시아 및 오세아니아를 제외한 전 세계입니다. Artiva는 미국 현지에서 다양한 암표적 항체 또는 면역관문항체를 제대혈 유래 NK세포치료제와 병용하여 치료 효과가 극대화된 암치료제 개발을 위한 임상을 진행하고 있습니다.당 계약은 제대혈 유래 NK세포치료제의 임상 연구 진행에 따라 각각의 라이선스 제품에 대한 Option을 실행할 수 있는 Master계약입니다. 양사 합의에 의해 Upfront Payment 및 Milestone은 각 라이선스 제품 계약에 따라 달라질 수 있습니다.

2021년 1월 29일 미국의 Artiva Biotherapeutics, Inc.와 당사는 고형암 타겟 CAR-NK 세포치료제 3종 공동개발 계약을 체결하였습니다. 2종의 개발이 우선 진행되며, 개발 경과에 따라 1종의 개발에 대한 Option이 존재합니다.
당사는 당기 중 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 15,000,000을 수령하였으며, 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 수익으로 인식할 예정입니다. 향후 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 지급 조건을 모두 충족시 최대 USD 966,750,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

2) 기술이전계약의 주요 변동내역은 다음과 같습니다.
 - 상기 Master 계약에 의거, 2019년 11월 21일 제대혈 유래 NK 세포 치료제 AB-101 에 대한 옵션계약이 체결되었습니다. 연구 진행 상황으로는 2020년 12월 미국 IND에 승인을 받았으며, 임상 진행 중입니다. 해당 계약에 Upfront Payment 는 없으며, Milestone 은 양사 합의에 의해 비공개 입니다.

 - 상기 Master 계약에 의거, 2020년 9월 29일 암 항원 표적 제대혈 유래 NK 세포 치료제 AB-201에 대한 옵션계약이 체결되었습니다. 2021년 미국에 IND 제출을 목표로 연구 진행 중에 있습니다. Upfront Payment는 USD 293,800이며 전기 중 일시에 수령하여 수익으로 인식하였습니다. Milestone은 양사 합의에 의해 비공개 입니다.

- 상기 Master 계약에 의거, 2021년 3월 24일 B-cell Lymphoma 및 혈액암 타겟 NK 세포 치료제 AB-202에 대한 옵션계약이 체결되었습니다. Upfront Payment는 USD 5,000,000이며 해당 금액 중 USD 2,500,000은 당기 중 수령예정이며, 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 수익으로 인식할 예정입니다. USD 2,500,000은 전임상 완료시 수령 예정입니다. 향후 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 지급 조건을 모두 충족시 최대 USD 81,500,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

3) 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항
당사의 향후 Milestone 및 Royalty 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생 가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

28. 현금흐름표

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

분기순이익(손실)
3,940,331,230
(139,407,841)

조정:

감가상각비
442,659,630
361,058,617

무형자산상각비
103,690,826
64,024,014

사용권자산상각비
470,677,236
503,874,004

지급수수료
23,684,751
-

대손상각비
34,423,953
158,508,465

퇴직급여
512,346,891
454,684,407

외화환산손실
5,132,291
-

기타장기종업원급여
12,232,686
9,937,092

유형자산처분손실
110,570,739
7,322,652

재고자산평가손실
118,199,632
-

법인세비용(수익)
1,109,811,799
152,259,054

외화환산이익
-
(143,765,726)

기타의대손상각비(환입)
(350,382)
(13,007,587)

이자수익
(59,033,173)
(127,088,978)

이자비용
30,074,905
36,285,219

유형자산처분이익
-
(3,246,292)

사용권자산처분이익
(16,511,080)
(54,140,477)

소계
2,897,610,704
1,406,704,464

운전자본의 변동:

매출채권및기타채권
(9,224,308,334)
(289,343,275)

재고자산
77,636,077
(217,311,972)

기타유동자산
(146,722,840)
(306,695,048)

기타비유동자산
(426,518,100)
1,702,251

선납법인세
(2,559,776,940)
(4,326,950)

매입채무및기타채무
210,878,979
(625,146,013)

기타유동부채
5,316,804,858
(101,334,722)

기타비유동부채
14,329,543,494
20,115,287

퇴직금
(58,337,198)
527,530,682

사외적립자산
235,784,351
-

소계
7,754,984,347
(994,809,760)

영업에서 창출된 현금
14,592,926,281
272,486,863

(2) 당분기와 전분기 중 당사의 현금 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

유형자산 취득 미지급금의 증가(감소)
752,573,919
138,697,400

무형자산 취득 미지급금의 증가(감소)
(207,652,536)
104,899,161

사용권자산의 증감
(484,506,867)
1,861,844,638

리스부채의 증감
383,571,325
(1,891,634,856)

29. 특수관계자 거래

(1) 당분기말 현재 당사와 특수관계에 있는 기업은 다음과 같습니다.

구분
기업명

최상위 지배기업
(주)녹십자홀딩스

지배기업
(주)녹십자

종속기업
(주)지씨씨엘
(주)그린벳(*1)

관계기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
펫플랫폼제1호조합
글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사
펫플랫폼제2호사모투자 합자회사(*2)

기타
특수관계자
(주)녹십자엠에스
(주)녹십자이엠
(주)녹십자셀
(주)녹십자웰빙
(재)목암생명과학연구소
의료법인 녹십자의료재단
(주)지씨웰페어
(주)녹십자지놈
(주)녹십자헬스케어
Green Cross Hong Kong Holdings Limited(GCHK)
농업회사법인 인백팜(주)
녹십자(중국)생물제재유한공사(GC China)
안휘거린커약품판매유한공사
Green Cross North America Inc.(GCNA)
(주)녹십자메디스
PBS Biotech, Inc.
(주)어뮤즈웨이
Lymphotec Inc.
비엔에이치-포스코 바이오헬스케어투자조합(*3)
(주)에이블애널리틱스(*4)
(주)아진디앤엠
GC Labtech, Inc.
Cipherome, Inc.
부동산 처분신탁

GC MOGAM, Inc.
Curevo, Inc.
GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA.
TaoJiang Green Cross Plasma Center Co.,Ltd.
ShouXian Green Cross Plasma Center Co.,Ltd.
NingGuo Green Cross Plasma Center Co.,Ltd.
DangShan Green Cross Plasma Center Co.,Ltd.
두에이아이(주)
Feldan Bio Inc.
Genoplan Inc.
제노플랜코리아(주) 
Genoplan Japan, inc
(재)미래나눔재단
(재)목암과학장학재단
(주)유비케어(*4)
(주)헥톤프로젝트(구,(주)브레인헬스케어)(*4)
(주)헥톤씨앤씨(구, (주)브레인씨앤씨)(*4)
(주)케이컨셉(*4)
(주)유팜몰(*5)
(주)비브로스(*5)
(주)두잉랩(*5)
메디베이트-디에이밸류신기술투자조합(*3)
Novacel Inc(*6)

포휴먼라이프제1호 사모투자합자회사(*7)
진스랩
(*8)

(*1) 전기 중 설립하여 지분 69.33%를 취득함에 따라 종속기업으로 분류되었습니다.
(*2) 전기 중 해당 조합에 일반조합원으로서 22.45% 지분을 투자하여 관계기업투자주식으로 분류되었습니다.
(*3) 전기 중 최상위 지배기업인 (주)녹십자홀딩스의 관계기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.
(*4) 전기 중 기타 특수관계자인 (주)녹십자헬스케어의 종속기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.
(*5) 전기 중 기타 특수관계자인 (주)녹십자헬스케어의 관계기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.
(*6) 전기 중 기타 특수관계자인 (주)녹십자셀의 종속기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.
(*7) 당분기 중 지배기업인 (주)녹십자의 관계기업이 됨에 다라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.
(*8) 당분기 중 최상위 지배기업인 (주)녹십자홀딩스의 종속기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류되었습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:원)

구분
기업명
매출 등
매입 등(*2)
지분출자
기타수익

최상위 지배기업
(주)녹십자홀딩스(*1)
-
360,468,861
-
-

지배기업
(주)녹십자
1,024,585,662
109,833,432
-
-

종속기업
(주)지씨씨엘
168,806,981
-
-
-

(주)그린벳
9,000,000
-
-
-

관계기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
909,844,224
-
4,526,216,683
-

기타 특수관계자
(주)녹십자엠에스
176,990,717
119,038,990
-
-

(주)녹십자이엠
-
159,625,000
-
-

(주)녹십자셀
129,408,600
599,270,100
-
42,078,000

(주)녹십자웰빙
603,173,692
36,749,640
-
-

(재)목암생명과학연구
-
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단(*1)
21,092,997,840
10,192,470
-
-

(주)지씨웰페어

3,943,728
-
-

(주)녹십자지놈
8,090,000
-
-
-

(주)녹십자헬스케어
63,072,294
11,967,500
-
-

농업회사법인 인백팜(주)
37,000,000
-
-
-

(주)유비케어
-
170,105,397
-
-

(주)헥톤프로젝트
-
3,000,000
-
-

합계
24,222,970,010
1,584,195,118
4,526,216,683
42,078,000

(*1) 당사는 의료법인 녹십자의료재단과 검체검사업무용역 계약을 체결하고 검체검사업무와 관련한 영업, 물류 및 마케팅 업무 전반의 업무 용역을 수행하고 있습니다. 또한 (주)녹십자홀딩스와 상표권 사용계약을 체결하고 녹십자 로고에 대한 상표권 사용료를 지급하고 있습니다.

(*2) 기업회계기준서 제1116호에 따라 인식한 리스부채의 상환 금액
이
포함되어 있습니다.

② 전분기

(단위:원)

구분
기업명
매출 등
매입 등(*2)
지분출자
자금거래
(전환채권)
이자수익

최상위 지배기업
(주)녹십자홀딩스(*1)
-
373,760,581
-
-
-

지배기업
(주)녹십자
759,382,672
88,853,334
-
-
-

종속기업
(주)지씨씨엘
105,150,410
2,383,000
-
-
-

관계기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
-
-
-
1,460,160,000
43,890,777

기타 특수관계자
(주)녹십자엠에스
124,421,300
156,000,670
-
-
-

(주)녹십자이엠
-
32,721,800
-
-
-

(주)녹십자셀
-
907,425,173
-
-
-

(주)녹십자웰빙
410,000
37,565,292
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단 (*1)
11,683,703,165
22,307,058
-
-
-

(주)지씨웰페어
-
13,316,143
-
-
-

(주)녹십자지놈
27,410,000
4,176,363
-
-
-

(주)녹십자헬스케어
9,283,637
27,765,000
-
-
-

농업회사법인 인백팜(주)
22,000,000
-
-
-
-

비엔에이치-포스코 바이오헬스케어투자조합
-
-
1,000,000,000
-
-

합계
12,731,761,184
1,666,274,414
1,000,000,000
1,460,160,000
43,890,777

(*1) 당사는 의료법인 녹십자의료재단과 검체검사업무용역 계약을 체결하고 검체검사업무와 관련한 영업, 물류 및 마케팅 업무 전반의 업무 용역을 수행하고 있습니다. 또한 (주)녹십자홀딩스와 상표권 사용계약을 체결하고 녹십자 로고에 대한 상표권 사용료를 지급하고 있습니다.

(*2) 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따라 인식한 리스부채의 상환 금액
이
포함되어 있습니다.

(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 내역은다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위:원)

구분
기업명
매출채권
기타채권(*)
미지급비용 등
선수금

최상위 지배기업
(주)녹십자홀딩스

3,143,239,000
679,642,273

지배기업
(주)녹십자
69,848,105
30,000,000
42,482,404

종속기업
(주)지씨씨엘
61,993,234

(주)그린벳
3,300,000

관계기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.

2,833,750,000

19,459,750,000

기타 특수관계자
(주)녹십자엠에스
33,142,066

103,688,629

(주)녹십자이엠

170,527,500

(주)녹십자셀
47,025,550
3,393,434,143
436,524,429

(주)녹십자웰빙
439,101,494

21,896,897

의료법인 녹십자의료재단
15,463,928,656

5,261,847

(주)녹십자지놈
1,859,000

(주)녹십자헬스케어
19,260,845

농업회사법인 인백팜(주)
14,300,000

(주)지씨웰페어

459,300

(주)유비케어

187,115,937

(주)헥톤프로젝트

합계
16,153,758,950
9,400,423,143
1,647,599,216
19,459,750,000

(*) 당분기말 현재 기타채권의 잔액은 현재가치할인차금이 포함되지 않은 금액입니다.
(*) 당분기말 현재 특수관계자와 체결한 리스계약에 따라 인식한 사용권자산은

2,106,705,407원 및 리스부채
2,025,065,278원입
니다
.

② 전기말

(단위:원)

구분
기업명
매출채권
기타채권(*)
미지급비용 등

최상위 지배기업
(주)녹십자홀딩스
-
2,483,539,000
149,243,918

지배기업
(주)녹십자
421,060,156
30,000,000
114,776,246

종속기업
(주)지씨씨엘
97,999,787
-
31,395,100

(주)그린벳
-
1,468,060
-

기타 특수관계자
(주)녹십자엠에스
74,629,800
-
145,320,329

(주)녹십자이엠
-
-
179,327,500

(주)녹십자셀
53,657,285
3,368,428,600
660,029,431

(주)녹십자웰빙
139,579,177
-
18,111,709

의료법인 녹십자의료재단
9,046,571,064
30,828,929
12,210,436

(주)녹십자지놈
15,609,000
-
880,000

(주)녹십자헬스케어
19,230,414
-
17,303,000

농업회사법인 인백팜(주)
12,100,000
-
-

(주)지씨웰페어
-
-
404,400

(주)유비케어
-
-
178,524,365

(주)브레인헬스케어
-
-
3,850,000

합계
9,880,436,683
5,914,264,589
1,511,376,434

(*) 전기말 현재 기타채권의 잔액은 현재가치할인차금이 포함되지 않은 금액입니다.
(*) 전기말 현재 특수관계자와 체결한 리스계약에 따라 인식한 사용권자산
은

1,960,673,650원 및 리스부채
1,815,918,179원
입
니다

(4) 보고기간종료일 현재 당사가 특수관계자 채권에 대해 대손충당금을 설정한 내역은 없습니다.

(5) 당사는 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원 및 각 사업부문장 등을 경영진으로 판단하였는 바, 당사가 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

종업원급여
246,079,502
176,729,264

퇴직급여
42,171,009
33,852,936

합계
288,250,511
210,582,200

30. 재무위험관리의 목적 및 정책

금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 위험관리 정책
당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

(2) 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(외화단위:USD, 원화단위:원)

구분
당분기말
전기말

USD
환산금액
USD
환산금액

외화자산
5,099,424.82
5,780,198,033
738,702.56
803,708,385

당분기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
평균 환율
기말 환율

당분기
전분기
당분기말
전기말

USD
1,113.62
1,193.60
1,133.50
1,088.00

보고기간종료일 현재 외화에 대한 원화환율의 10% 변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

외화자산
6,358,217,836
5,202,178,230
144,648,506
118,348,778

분석전 금액(장부금액)
5,780,198,033
5,780,198,033
131,498,642
131,498,642

세전순이익 증가(감소)
578,019,803
(578,019,803)
13,149,864
(13,149,864)

② 이자율위험
이자율위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당사는 차입금을 보유하고 있지 않으므로 이자율위험에의 노출도는 낮은 것으로 판단됩니다. 

(3) 신용위험
신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금, 임차보증금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다 (주석 10 참조).

① 신용위험에 대한 노출

보고기간종료일 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산
기타장기금융자산
1,500,000,000
1,500,000,000

상각후원가측정
금융자산
현금및현금성자산(*)
11,682,043,213
5,969,920,169

매출채권및기타채권
28,601,613,055
18,678,631,717

기타장기금융자산
1,500,000
1,500,000

합계
41,785,156,268
26,150,051,886

(*) 당사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.

② 손상차손
보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

채권잔액
손상금액
채권잔액
손상금액

만기일 미도래
28,534,317,312
75,192,516
18,624,544,477
68,542,184

3개월 이하
146,901,691
35,861,834
130,943,057
31,319,997

3개월 초과 ~ 6개월 이하
71,320,209
39,871,807
57,246,649
34,240,285

6개월 초과 ~ 9개월 이하
41,351,604
41,351,604
69,723,966
69,723,966

9개월 초과
787,296,833
787,296,833
741,674,591
741,674,591

합계
29,581,187,649
979,574,594
19,624,132,740
945,501,023

③ 대손충당금의 변동내역

상기의 개별적으로 손상된 채권을 포함하여 집합적인 손상검사를 수행한 당분기와 전기의 대손충당금 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전기

유동
비유동
유동
비유동

기초
717,501,023
228,000,000
481,803,214
153,000,000

설정(환입)
34,073,571
-
235,697,809
75,000,000

기말
751,574,594
228,000,000
717,501,023
228,000,000

매출채권및기타채권의 대손충당금은 당사가 자산금액을 회수할 수 없다는 것을 확신하기 전까지 손상차손을 기록하기 위하여 사용됩니다. 당사가 자산을 회수할 수 없다고 결정하면, 대손충당금은 금융자산과 상계 제거됩니다.

당사는 매출채권 및 미수금에 대한 기대신용손실을 측정하기 위해 충당금설정율표를사용하고 있습니다. 채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll-rate' 방법을 사용하여 계산하고 있습니다. 'Roll-rate'는 고객관계가 형성된 기간 및 매입된 상품의 유형 등과 같은 공통적인 신용 위험특성에 근거한 Segment별 익스포저에 대해 별도로 산출되었습니다.

(단위:원)

구분
채무불이행률
집합평가 대상금액
손실충당금

특수관계자
0.00%
19,027,943,093
-

만기일 미도래
6.18%
1,217,467,219
75,192,516

3개월 이하
24.41%
146,901,691
35,861,834

3개월 초과 ~ 6개월 이하
55.91%
71,320,209
39,871,807

6개월 초과 ~ 9개월 이하
100.00%
41,351,604
41,351,604

9개월 초과
100.00%
559,296,833
559,296,833

합계

21,064,280,649
751,574,594

상기 집합평가 대상금액에는 개별평가된 매출채권 및 미수금은 제외되었습니다.

(4) 유동성위험
유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.

당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 

보고기간종료일 현재 당사의 주요 금융부채는 매입채무및기타채무이며, 전액 1년이내 상환할 예정입니다.

(5) 자본관리
당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

보고기간종료일 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

부채총계(A)
40,374,823,834
18,852,393,965

자본총계(B)
55,873,576,671
52,988,650,841

현금 및 예금(C)
11,688,462,053
5,975,165,829

차입금(D)
-
-

부채비율(A/B)
72.26%
35.58%

31. 범주별 금융상품 등

(1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 범주별 장부금액은
다음과
같습니다.
① 당분기말

(단위:원)

구분
당기손익-공정가치측정
금융자산
상각후원가측정
금융자산
상각후원가측정
금융부채

공정가치로 측정되는 금융자산:

기타장기금융자산
1,500,000,000
-
-

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
-
11,686,962,053
-

매출채권및기타채권
-
21,260,190,115
-

기타장기금융자산
-
1,500,000
-

장기기타채권
-
6,586,205,118
-

소계
-
39,534,857,286
-

금융자산 합계
1,500,000,000
39,534,857,286
-

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
12,190,569,753

금융부채 합계
-
-
12,190,569,753

② 전기말

(단위:원)

구분
당기손익-공정가치측정
금융자산
상각후원가측정
금융자산
상각후원가측정
금융부채

공정가치로 측정되는 금융자산:

기타장기금융자산
1,500,000,000
-
-

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
-
5,973,665,829
-

매출채권및기타채권
-
11,837,574,337
-

기타장기금융자산
-
1,500,000
-

장기기타채권
-
6,132,533,596
-

소계
-
23,945,273,762
-

금융자산 합계
1,500,000,000
23,945,273,762
-

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
11,433,669,153

금융부채 합계
-
-
11,433,669,153

(2) 공정가치
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정한 금융상품의 수준별 공정가치는 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위:원)

구분
장부금액
공정가치

수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 인식된 금융자산:

기타장기금융자산
1,500,000,000
-
-
1,500,000,000
1,500,000,000

합계
1,500,000,000
-
-
1,500,000,000
1,500,000,000

② 전기말

(단위:원)

구분
장부금액
공정가치

수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 인식된 금융자산:

기타장기금융자산
1,500,000,000
-
-
1,500,000,000
1,500,000,000

합계

-
-

당사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 

수준 3의 금융상품에 대해서는 피투자기업으로부터 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없으며, 당분기의 가치변동이 유의적이지 않아 원가법을 사용하여 공정가치를 측정하고 있습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

1. 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 2019년 7월 24일 이사회 결의에 따라 임상수탁(CL Unit) 서비스사업의 영업양도를 결정하였습니다.

구분
내용

양도영업
임상수탁(CL Unit) 서비스사업

양도가액(원)
5,003,000,000

양도목적
임상시험 비즈니스의 경쟁력 강화

거래상대방
(주)지씨씨엘(경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107(보정동)

계약체결일
2019년 8월 1일

양도기준일
2019년 8월 1일

2. 대손충당금 설정현황

(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

단위 : 천원

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금
설정률

제11기
1분기
매출채권
외상매출금
19,158,961
725,804
3.79%

받 을 어 음
137,416
-
-

부 도 어 음
-
-
-

기타
미 수 금
3,023,344
25,771
0.85%

단 기 대 여 금
-
-
-

미 수 수 익
1,662
-
-

지급보증금
-
-
-

보증금
9,801,678
228,000
2.33%

장기대여금
-
-
-

임차보증금
-
-
-

합 계
32,123,061
979,575
3.05%

단위 : 천원

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금
설정률

제10기
매출채권
외상매출금
12,855,004
691,380
5.38%

받 을 어 음
107,465
-
-

부 도 어 음
-
-
-

기타
미 수 금
181,796
26,121
14.37%

단 기 대 여 금
-
-
-

미 수 수 익
11,490
-
-

지급보증금
-
-
-

보증금
8,970,807
228,000
2.54%

장기대여금
-
-
-

임차보증금
-
-
-

합 계
22,126,562
945,501
4.27%

단위 : 천원

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금
설정률

제9기
매출채권
외상매출금
7,235,564
448,983
6.21%

받 을 어 음
94,853
-
-

부 도 어 음
-
-
-

기타
미 수 금
456,158
32,820
7.19%

단 기 대 여 금
-
-
-

미 수 수 익
119,025
-
-

지급보증금
-
-
-

보증금
8,815,189
153,000
1.74%

장기대여금
-
-
-

임차보증금
-
-
-

합 계
16,720,789
634,803
3.80%

(2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황

단위 : 천원

구 분
제11기 1분기
제10기
제9기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
945,501
634,803
250,666

2. 순대손처리액(①－②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
34,074
310,698
384,137

4. 기말 대손충당금 잔액합계
979,575
945,501
634,803

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

 당사는 2018년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1109호를 채택하여 매출채권에 대해 12개월 기대신용손실로 손실충당금을 인식하였습니다.

(4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권 및 기타채권의 잔액 현황

단위 : 천원

구 분
만기일 미도래
3개월 이하
3개월 초과 ~ 
6개월 이하
6개월 초과 ~ 
9개월 이하
9개월 초과
계

매출채권및기타채권
31,070,662
151,027
72,725
41,352
787,297
32,123,063

구성비율(%)
96.72%
0.47%
0.23%
0.13%
2.45%
100%

3. 재고자산 현황

(1) 사업부문별 보유현황

단위 : 백만원

사업부문
(법인명)
계정과목
제11기
1분기
제10기
제9기
비고

SB팀
상품
328
523
1,118
-

합계
328
523
1,118
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

0.32%
0.69%
1.64%
-

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

7.85
4.89
2.45
-

(2) 재고자산의 실사내용
 회사는 매월 말 장부가 기준으로 재고자산 실사를 실시하고 있습니다. 금번 제 11기 1분기에도 2021년 3월 31일 현재 마감 기준으로 도매팀의 각 관리부서 담당자 입회 하에 상품 등의 재고자산에 대해 각 현장 담당자의 실사작업이 이루어졌습니다.

(3) 당분기말 현재 재고자산의 평가현황
 회사는 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 평가하고 있으며, 당기말 현재 재고자산 평가내역은 다음과 같습니다.

단위 : 백만원

구 분
취득원가
평가손실충당금
장부가액

상 품
531
(203)
328

합 계
531
(203)
328

채무증권 발행실적

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

해당사항 없음

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

해당사항 없음

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

해당사항 없음

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

해당사항 없음

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

해당사항 없음

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

해당사항 없음

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제11기(당분기)
한영회계법인
-
-
-

제10기(당기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음
녹십자의료재단과의 매출 계약서를 검토하여 
IFRS 1115호에 따른 수익인식시기의 적정성 검토

제9기(전기)
삼정회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제11기(당분기)
한영회계법인
2021년 년,반기검토
115백만원
1,200
35백만원
-

제10기(당기)
한영회계법인
2020년 년,반기검토
97백만원
1,020
97백만원
1,277

제9기(전기)
삼정회계법인
2019년 년,반기검토
76백만원
1,150
76백만원
1,244

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제11기(당분기)
-
-
-
-
-

제10기(당기)
-
-
-
-
-

제9기(전기)
-
-
-
-
-

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요

(1) 이사의 수
제출일 현재, 당사의 이사회는 3명의 사내이사 및 1명의 사외이사 총 4명으로 구성되어 있습니다.

(2) 이사회의 권한내용

■ 구성

이사회는 등기이사 전원과 감사로 구성한다.

■ 의장

① 이사회 의장은 대표이사로 한다.

② 대표이사가 유고로 인하여 의장의 직무를 행할 수 없을 때에는 이사 또는 이사회에서 지명한 이사의 순으로 그 직무를 대행한다.

■ 소집

① 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있는 때에는 그 이사가 회일의 1주일 전에 각 이사에게 통지하여 소집한다.

② 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

■ 결의방법

① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석 이사의 과반수로 한다. 다만, 상법 제397조의2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래 금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2이상의 수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

■ 결의사항

① 주주총회의 소집과 이에 부의 할 안건에 관한 사항

② 경영 전반에 관한 사항

③ 재무에 관한 주요 사항

④ 이사에 관한 사항

⑤ 기타 법령이 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항.

■ 관계인 출석

의장이 필요하다고 인정할 경우에는 관계임직원 또는 외부인사를 출석시켜 의견을 청취할 수 있다.

■ 의사록

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대 이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

(3) 사외이사 후보 추천위원회 설치 및 구성현황

감사는 사외이사후보 추천위원회를 설치하고 있지 않습니다. 다만 당사의 경영자문 및 경영성 투명화를 위해 외부 사외이사 1인을 두고 있으며, 회사의 중요한 사항에 대한 이사회에 참석하고 있습니다. 본 이사회에서는 경영전반의 환경과 향후 회사 중장기 발전 방향 등 경영상의 중요한 의사결정의 경우 이사회의 의견을 기반으로 결정하고 있습니다.

(4) 사외이사현황

성명

주요경력

최대주주등과의
 이해관계

결격요건

여부

비고

기간

학력 및 경력사항

민원기
1983
서울대학교 의학 학사

타인

해당사항
없음
현재 대한임상검사정도관리협회
이사장 겸직

1986
서울대학교 의학 석사

1992
서울대학교 의학 박사

1991
서강대학교 정보처리학 석사

2010 ~ 2012
대한진단검사의학회 이사장

2013 ~ 현재
대한임상검사정도관리협회 이사장

2021 ~ 현재
(주)녹십자랩셀 사외이사

나. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
-

다. 중요의결사항 등

(1) 이사회의 주요활동 내역 및 사외이사 참석인원

회차

개최일자

의 안 내 용

사외이사
참석인원

가결

여부

이사의 성명
비고

박대우
(출석률 : 100%)
박순영
(출석률 : 100%)
황유경
(출석률 : 100%)
민원기
(출석률 : 0%)

강우봉
(출석률 : 100%)

이대희
(출석률 : 33%)

찬반여부

2021-01
2021.02.09
제10기 정기주주총회 개최의 건

1명(1명)

가결
찬성
해당사항없음
(신규선임)
찬성

해당사항없음
(신규선임)

찬성
찬성
-

2021-02
2021.02.17
Artiva社 Series B 투자의 건
-
가결
찬성
찬성
찬성
불참
-

2021-03
2021.02.25
본점 소재지 변경의 건
-
가결
찬성
찬성
찬성
불참
-

2021-04
2021.03.24
대표이사 선임의 건
-
가결
찬성
찬성
찬성
불참
해당사항없음
(사임)
해당사항없음
(만료)
-

2021-05
2021.03.24
기술 이전 계약 체결의 건(AB-202)
-
가결
찬성
찬성
찬성
불참
-

라. 이사의 독립성
 -
이사는 이사회의 추천으로 주주총회에서 선임되고 있으며, 상법 및 관련 법령 규정에 근거하여 최대주주 및 특수관계인과의 최근 3년간의 거래사실이 없는 후보 중에 사외이사로서의 독립성, 전문성 등 이사의 직무수행에 있어서 적합성을 이사회에서 심의한 후 선출하고 있습니다.

 - 당분기말 현재 이사의 현황은 다음과 같습니다.

직명

성명
추천인
연임여부
선임배경
담당업무
회사와의 거래
최대주주 또는 
주요주주와의 관계

사내이사
(대표이사)
박대우
이사회
연임(2회)
당사를 글로벌 면역세포치료제 전문기업으로의 진출을 이끌며, 
수탁 사업의 내실강화와 신성장동력인 바이오물류 및 
동물 헬스케어 사업 확장을 수행하기 위함
경영 전반
-
계열회사 임원

사내이사
박순영
이사회
-
신사업 성장동력 확보 및 기존 사업부에 대한 완성도 향상을 
기대하며, 신규사업에 대한 조직 안정화 및 관리 업무를 수행
하기 위함
경영기획/영업 총괄

계열회사 임원

사내이사
황유경
이사회
연임(4회)
세포치료제 파이프라인의 지속적인 확대 및 신규 플랫폼 개발 등 글로벌 면역세포치료제 전문기업 진출에 관한 업무를
수행하기 위함
연구 총괄
-
계열회사 임원

사외이사
민원기
이사회
-
진단검사 및 임상병리 분야의 높은 전문성과 의학적 지시을 바탕으로 당사의 주력 사업부와 R&D 분야 등에 대한 심도 깊은 조언 등 사업의 완성도 향상에 관한 업무를 수행하기 위함
-
-
-

마. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
민원기 이사는 진단검사 및 임상병리 분야의 전문가로써, 당사의 주력 사업부 및 R&D분야 전반에 대한 업무 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등
당사는 제출일 현재 정관에 감사에 관한 규정을 두어 감사의 권한, 책임, 운영방안 등을 규정하고 있습니다. 또한 회사는 비상근 감사 1인을 두고 있습니다.

■ 감사의 수

1. 회사는 1인 이상의 감사를 둘 수 있다.

■ 감사의

직무와
 의무

1. 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

2. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면에 적어 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다. 이하 같다.)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

3. 제2항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

4. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

5. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

6. 감사에 대해서는 정관 제43조 제3항의 규정을 준용한다.

■ 감사의
 권한

1.감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

2. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

나. 감사의 인적사항

성명

주요경력

최대주주등과의
 이해관계

결격요건

여부

비고

기간

학력 및 경력사항

남택진
1988
고려대학교 경영학 학사

타인

해당사항
없음
미래회계법인
대표회계사

2004
고려대학교 경제학 석사

2008
수원대학교 경영학 박사

1988
한국공인회계사 합격

1995 ~ 2001
비전세무회계 컨설팅 대표

2001 ~ 현재
미래회계법인 대표 공인계사

2006 ~ 현재
한국재정정책학회 부회장 및 이사

2021 ~ 현재
녹십자랩셀 감사

다. 감사의 주요활동내역

회차

개최일자

의 안 내 용

감사
참석인원

가결

여부

감사의 성명
비고

서남철
(출석률 : 100%)
남택진
(출석률 : 100%)

찬반여부

2021-01
2021.02.09

제10기 정기주주총회 개최의 건

1명(1명)

가결
찬성
해당사항없음
(신규선임)
-

2021-02
2021.02.17
Artiva社 Series B 투자의 건

1명(1명)

가결
찬성
-

2021-03
2021.02.25
본점 소재지 변경의 건

1명(1명)

가결
찬성
-

2021-04
2021.03.24
대표이사 선임의 건

1명(1명)

가결
해당사항없음
(임기만료)
찬성
-

2021-05
2021.03.24
기술 이전 계약 체결의 건(AB-202)

1명(1명)

가결
찬성
-

라. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
경영상 중요한 사항이 있을 경우 교육을 대신하여 해당 내용을 충분히
검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있습니다.

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재경팀
8
팀장 등(평균 6년 4개월)
주주총회, 이사회, 내부회계관리 등 
경영전반에 관한 업무 지원

바. 준법지원인 지원조직 현황

당사는 본 보고서 작성일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부
당사는 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

제출일 현재 당사는 제7기 정기주주총회부터 전자투표제를 도입하여 한국예탁결제원에 위탁운영하고 있으며, 서면투표제는 채택하고
있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부
당사는 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 경영권 경쟁
당사는 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
 종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)녹십자
최대주주 본인
보통주
4,080,000
38.66
4,080,000
38.66
-

(주)녹십자홀딩스
최대주주 지배회사
보통주
980,300
9.29
980,300
9.29
-

허은철
임원
보통주
15,000
0.14
0
0
장내매도

황유경
관계사임원
보통주
32,030
0.30
17,030
0.16
장내매도

박순영
관계사임원
보통주
18,000
0.17
18,000
0.17
-

허용준
관계사임원
보통주
31,000
0.29
31,000
0.29
-

허일섭
관계사임원
보통주
30,000
0.28
30,000
0.28
-

박용태
관계사임원
보통주
10,000
0.09
10,000
0.09
-

박대우
관계사임원
보통주
21,000
0.20
21,000
0.20
-

양송현
관계사임원
보통주
11,500
0.11
11,500
0.11
-

강우봉
관계사임원
보통주
222
0.00
0
0.00
등기임원사임

계
-
5,229,052
49.55
5,198,830
49.26
-

-
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수
 (명)
대표이사
 (대표조합원)
업무집행자
 (업무집행조합원)
최대주주
 (최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)녹십자
49,011
허은철
0.23
-
-
(주)녹십자홀딩스
50.06

-
-
-
-
-
-

※ 상기 법인의 기본정보는 2020년말 기준입니다. 또한, 공시대상기간 중 법인의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분변동은 없습니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)녹십자

자산총계
1,862,559

부채총계
762,377

자본총계
1,100,182

매출액
1,227,761

영업이익
42,024

당기순이익
53,297

※ 재무현황은 2020년 별도 재무제표 기준입니다.
 
 (3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사 최대주주인 (주)녹십자는 1969년 11월 1일에 설립되었으며, 1989년 8월 1일에 유가증권시장에 상장되었습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요 사업은 의약품, 의료기구 등 제조 및 판매업입니다.

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수
 (명)
대표이사
 (대표조합원)
업무집행자
 (업무집행조합원)
최대주주
 (최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)녹십자홀딩스
36,648
허일섭
12.16
-
-
허일섭
12.16

허용준
2.91
-
-
-
-

※ 상기 법인의 기본정보는 2020년말 기준입니다. 또한, 공시대상기간 중 법인의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분변동은 없습니다.
 
 (2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)녹십자홀딩스

자산총계
1,080,664

부채총계
449,852

자본총계
630,812

매출액
78,785

영업이익
41,313

당기순이익
50,376

※ 재무현황은 2020년 별도 재무제표 기준입니다.

라. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2011.06.27
녹십자
200,000
10.10%
법인설립
-

2011.07.15
녹십자
4,080,000
51.00%
유상증자
-

2015.06.26
녹십자
4,080,000
49.16%
유상증자
-

2015.07.31
녹십자
4,080,000
48.00%
유상증자
-

2016.06.23
녹십자
4,080,000
38.66%
유상증자
-

마. 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
녹십자
4,080,000
38.66
-

녹십자홀딩스
980,300
9.29
-

우리사주조합
3,320
0.03
-

소액주주 현황

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
 주주수
전체
 주주수
비율
 (%)
소액
 주식수
총발행
 주식수
비율
 (%)

소액주주
31,897
31,909
99.96
5,188,108
10,554,054
49.16
-

※ 2021년 03월 31일 기준 소유현황입니다.

바. 주식사무

정관상 
 신주인수권의 내용
1. 당 회사의 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 주식의 배정을 받을 권리를 갖는다.
 
 2. 제 1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.
 (1) 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우
 (2) 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우
 (3) 상법 제 340조의 2 및 제 542조의 3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
 (4) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우
 (5) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우
 (6) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ 판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우
 (7) 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우
 3. 신주인수권을 포기 또는 상실에 따른 주식과 주식배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회결의로 정한다.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도종료후 3월이내

주주명부폐쇄시기
매년 01월 01일부터 01월 31일까지

주권의 종류
-

명의개서대리인
대리인 : 국민은행 증권대행부
 전화번호 : 02-2073-8104 
 주 소 : 서울 영등포구 국제금융로8길 26

주주의 특전
해당사항없음
공고방법
당사 홈페이지

사. 주가 및 주식 거래실적

구분
Market
거래
 주식
주가
거래실적
비고

최저
최고
평균
최고(일)
최저(일)
거래량

2021년
1월
KOSDAQ
보통주
101,100
128,200
114,830
5,819,697
338,982
24,163,171
-

2월
83,000
121,600
100,400
2,678,120
192,363
11,572,544
-

3월
88,600
116,600
101,636
1,195,873
110,445
8,557,576
-

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

박대우
남
1959.01
대표이사
등기임원
상근
회사 총괄
녹십자랩셀 대표이사('17.03~현재)
녹십자랩셀 사장('19.01~현재)
녹십자랩셀 부사장('17.01~'18.12)
녹십자 PD본부 본부장('84.08~'16.12)
21,000
-
관계사임원
4년 3개월
2023.03.24

박순영
남
1966.05
전무
등기임원
상근
경영기획/
영업 총괄
녹십자랩셀 COO('21.01~현재)
녹십자홀딩스 전략기획실장('20.01~'20.12)
18,000
-
관계사임원
신규선임
2023.03.24

황유경
여
1966.06
전무
등기임원
상근
연구 총괄
녹십자랩셀 세포치료연구소 연구소장('14.09~현재)
목암연구소 책임연구원('90.11~'14.08)
17,030
-
관계사임원
6년 6개월
2023.03.24

강우봉
남
1969.06
상무
미등기임원
상근
영업1본부 총괄
녹십자랩셀 영업1본부 본부장('18.01~현재)
녹십자랩셀 영업1본부 강남지점 지점장('13.01~'17.12)
222
-
관계사임원
1년
-

조성유
남
1968.01
상무
미등기임원
상근
연구소
Research
Unit 총괄
녹십자랩셀 세포치료연구소 Research Unit Unit장('17.01~현재)
녹십자랩셀 세포치료연구소 면역세포팀 팀장('16.01~'16.12)
목암연구소 수석연구원('14.05~'15.12)
1,100
-
관계사임원
5년 3개월
-

민원기
남
1958.02
사외이사
등기임원
비상근
사외이사
녹십자랩셀 사외이사('21.03~현재)
대한임상검사정도관리협회 이사장('13.03~현재)
대한진단검사의학회 이사장('10.01~'12.12)
-
-
-
신규선임
2023.03.24

남택진
남
1966.01
감사
등기임원
비상근
감사
녹십자랩셀 감사('21.03~현재)
미래회계법인 대표 공인회계사('01.08~현재)
한국재정정책학회 부회장 및 이사('06.03~현재)
-
-
-
신규선임
2024.03.24

※ 제10기 정기주주총회(2021년 3월 24일)에서 박대우, 황유경 사내이사가 재선임 되었습니다.
※ 제10기 정기주주총회(2021년 3월 24일)에서 박순영 사내이사, 민원기 사외이사가 신규선임 되었습니다.
※ 2021년 3월 24일자로 이대희 사외이사가 임기만료로 퇴임하였으며, 강우봉 사내이사가 사임하였습니다.
※ 제10기 정기주주총회(2021년 3월 24일)에서 남택진 감사가 신규선임 되었으며, 동일자로 서남철 감사가 임기만료로 퇴임하였습니다.

나. 등기임원의 겸직현황

겸직임원
겸직회사
비 고

직책
성명
회사명
직책

이사
황유경
Artiva Biotherapeutics Inc.
이사
-

대표이사
박대우
(주)그린벳
대표이사
-

다. 직원 등 현황

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

서비스
남
332
-
16
-
348
3.9년
3,734
11
-
10
10
-

서비스
여
76
-
32
-
108
3.9년
1,008
9
-

합 계
408
-
48
-
456
3.9년
4,742
10
-

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
2
77
39
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사보수한도
4
1,500
사외이사 1명 포함

감사보수한도
1
100
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
169
34
-

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
153
51
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
1
6
6
주1

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
9
9
주2

주1) 2021년 3월 24일에 임기 만료된 이대희 사외이사에 대한 보수입니다.
주2) 2021년 3월 24일에 임기 만료된 서남철 감사에 대한 보수입니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

가. 기업집단의 명칭 : 녹십자그룹

나. 기업집단 소속회사의 현황

(1) 기업집단 소속회사의 현황

구분
회사수
회사명
사업의 내용
소재지
사업자등록번호

상장사
7
㈜녹십자홀딩스
임대, 서비스업
대한민국
135-81-05009

㈜녹십자
의약품제조및판매
대한민국
303-81-17108

㈜녹십자셀
의약품제조및판매
대한민국
214-86-11207

㈜녹십자엠에스
의약품제조및판매
대한민국
135-81-67475

㈜녹십자랩셀
혈액진단업
대한민국
142-81-37741

㈜녹십자웰빙
의약품제조
대한민국
135-81-72584

㈜유비케어
의료정보서비스
대한민국
201-81-55688

비상장사
31
㈜녹십자이엠
기계설비공사
대한민국
135-81-44619

㈜녹십자헬스케어
의료서비스
대한민국
120-86-55953

농업회사법인인백팜㈜
축산업
대한민국
408-81-76042

㈜녹십자지놈
유전자 분석
대한민국
142-81-61687

Curevo, Inc.
의약품 연구
미국
82-3739400

㈜지씨웰페어
기타 서비스업
대한민국
142-81-36214

㈜녹십자메디스
의료기기
대한민국
410-81-93457

㈜아진디앤엠
부동산 임대업
대한민국
102-87-00194

㈜지씨씨엘
임상분석 검체분석
대한민국
253-88-01348

글로벌바이오인프라제이호 사모투자합자회사
투자조합
대한민국
527-87-01408

㈜에이블애널리틱스
서비스
대한민국
383-81-01126

GC Lymphotec lnc.
세포치료제제조및판매
일본
0106-01-036063

녹십자(중국) 생물제품유한공사(GC China)
의약품제조및판매
중국
9134040061037999005

안휘거린커약품판매유한공사
의약품 판매
중국
913404005957110384(1-1)

TaoJiang Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
의약품 제조
중국
91430922070571693J

ShouXian Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
의약품 제조
중국
91340422677573185W

NingGuo Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
의약품 제조
중국
913418817981152286(1-1)

DangShan Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
의약품 제조
중국
913413216789804122(1-1)

Green Cross HK Holdings Limited.
기타 서비스
홍콩
52553241-000-07-15-A

Green Cross North America Inc.
기타 서비스
캐나다
818724577 RC0001

GC MOGAM, Inc.
의약품 판매
미국
81-3744746

GC Labtech, Inc.
기타 보건업
미국
81-3707136

GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA
서비스
브라질
30.175.318/0001-74

㈜헥톤프로젝트
시스템 소프트웨어 개발 및 공급업
대한민국
105-88-16294

㈜헥톤씨앤씨
시스템 소프트웨어 개발 및 공급업
대한민국
113-81-90224

㈜씨알에스큐브세일즈
응용 소프트웨어 개발 및 공급업
대한민국
367-86-01018

㈜케이컨셉
의료소프트웨어 개발 및 서비스 공급업
대한민국
129-86-58485

㈜비브로스
데이터베이스 및 온라인정보 제공업
대한민국
114-87-13917

㈜유팜몰
인터넷 의약품 판매
대한민국
634-88-00456

Novacel Inc
세포치료제 제조
미국
84-4228253

㈜그린벳
동물검사서비스
대한민국
243-87-01984

(2) 계열회사간 출자 현황

(기준일 :
2021년 3월 31일
)
(단위 : %)

투자회사
피투자회사
㈜녹십자
홀딩스
㈜녹십자
㈜녹십자
엠에스
㈜녹십자
랩셀
㈜녹십자
이엠
㈜녹십자셀
녹십자지놈
㈜녹십자
헬스케어
㈜유비케어
㈜헥톤프로젝트
녹십자(중국)생물제품유한공사
(GC China)
Green Cross HK
Holdings Limited.

㈜녹십자홀딩스

㈜녹십자
50.06

㈜녹십자셀
4.64
23.41

㈜녹십자엠에스

41.51

㈜녹십자이엠
100.00

㈜녹십자헬스케어
89.32
0.18

㈜녹십자웰빙
12.39
22.08
0.06

0.11
0.11

농업회사법인 인백팜㈜

89.98

㈜녹십자랩셀
9.29
38.66

㈜녹십자지놈
14.10
28.98
0.11

0.14

㈜지씨웰페어
70.00

㈜녹십자메디스

36.85
61.41

㈜지씨씨엘

67.02

Curevo, Inc.

81.36

녹십자(중국) 생물제품유한공사(GC China)

100.00

안휘거린커약품판매유한공사

100.00

TaoJiang Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

100.00

ShouXian Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

100.00

NingGuo Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

100.00

DangShan Green Cross Plasma Center Co.,Ltd.

100.00

GC MOGAM, Inc.

100.00

Green Cross HK Holdings Limited.
84.78

Green Cross North America Inc
53.15
46.85

GC Labtech, Inc.
100.00

GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA

99.99

GC Lymphotec lnc.

83.27

글로벌바이오인프라제이호 사모투자합자회사
49.50

49.50

㈜에이블애널리틱스
100.00

㈜유비케어

52.65.

㈜헥톤프로젝트

75.00

㈜헥톤씨앤씨

100.00

㈜케이컨셉

70.00

㈜비브로스

37.79

㈜유팜몰

45.00

Novacel Inc.

100.00

㈜그린벳

69.33

※ 상기 지분율은 총발행주식수 중 보통주 기준 지분율 입니다.

(3) 타법인출자 현황

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

(주)디엑솜(비상장)
2018.11.24
단순투자
500
25,000
2.0
500
-
-
-
25,000
2.0
500
23,208
-1,671

Artiva Biotherapeutics, Inc.(보통주)(비상장)
2019.03.13
경영참가
12
1,020,000
32.0
12
-
-
-
1,020,000
32.0
12
31,806
-24,283

Artiva Biotherapeutics, Inc.(우선주)(비상장)
2020.02.27
경영참가
5,964
1,064,185
11.7
5,964
492,727
4,526
-
1,556,912
5.0
10,490
31,806
-24,283

펫플랫폼 제1호 조합(비상장)
2019.03.22
단순투자
500
500,000,000
46.7
500
-
-
-
500,000,000
46.7
500
1,046
-11

(주)지씨씨엘(비상장)
2019.07.30
경영참가
7,707
4,817,000
67.0
7,707
-
-
-
4,817,000
67.0
7,707
17,131
-167

글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사(비상장)
2019.10.31
단순투자
5,500
5,500,000,000
49.5
5,500
-
-
-
5,500,000,000
49.5
5,500
10,703
-134

BNH-POSCO 바이오헬스케어 투자조합(비상장)
2020.03.16
단순투자
1,000
1,000,000,000
16.9
1,000
-
-
-
1,000,000,000
16.9
1,000
5,854
-112

(주)그린벳(비상장)
2020.11.30
경영참가
2,080
4,160,000
69.3
2,080
-
-
-
4,160,000
69.3
2,080
3,160
-34

펫플랫폼제2호사모투자 합자회사(비상장)
2020.12.02
단순투자
2,000
2,000,000,000
22.5
2,000
-
-
-
2,000,000,000
22.5
2,000
8,899
-28

합 계
-
-
25,263
492,727
4,526
-
-
-
29,789
-
-

※ 타법인출자 현황은 별도재무제표 기준입니다.

Ⅸ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 주요경영사항 신고내용의 진행상황 및 변경사항
당사는 제출일 현재 기 신고한 주요 경영사항 중 변경사항 없습니다.

2. 주주총회 의사록 요약

구 분
안 건
가결여부
비고

제6기 정기주주총회
(2017.03.24)
- 제1호 : 제6기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 승인의 건
▶ 원안대로 승인
-

- 제2호 : 이사 선임의 건
 제2-1호 의안 : 사내이사 박대우
 제2-2호 의안 : 사내이사 황유경
 제2-3호 의안 : 사외이사 이대희

- 제3호 : 이사 보수 한도 승인의 건

- 제4호 : 감사 보수 한도 승인의 건

- 제5호 : 임원 퇴직금 지급 규정 변경의 건

제7기 정기주주총회
(2018.03.21)
- 제1호 : 제7기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 승인의 건
▶ 원안대로 승인
-

- 제2호 : 정관 일부 변경의 건

- 제3호 : 사내이사 선임의 건(사내이사 성필석)

- 제4호 : 감사 선임의 건(감사 선남철)

- 제5호 : 이사보수 한도 승인의 건

- 제6호 : 감사보수 한도 승인의 건

제8기 정기주주총회
(2019.03.27)
- 제1호 : 제8기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 승인의 건
▶ 원안대로 승인
-

- 제2호 : 정관 일부 변경의 건

- 제3호 : 이사 선임의 건
 제3-1호 의안 : 사내이사 박대우
 제3-2호 의안 : 사내이사 황유경
 제3-3호 의안 : 사외이사 이대희

- 제4호 : 이사보수 한도 승인의 건

- 제5호 : 감사보수 한도 승인의 건

제9기 정기주주총회
(2020.03.24)
- 제1호 : 제9기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결
재무제표 승인의 건
▶ 원안대로 승인
-

- 제2호 : 이사 선임의 건(사내이사 강우봉)

- 제3호 : 이사보수 한도 승인의 건

- 제4호 : 감사보수 한도 승인의 건

제10기 정기주주총회
(2021.03.24)
- 제1호 : 제10기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결
재무제표 승인의 건
▶ 원안대로 승인

- 제2호 : 이사 선임의 건
 제2-1호 의안 : 사내이사 박대우
 제2-2호 의안 : 사내이사 박순영
 제2-3호 의안 : 사내이사 황유경
 제2-4호 의안 : 사외이사 민원기

- 제3호 : 감사 선임의 건
 제3-1호 의안 : 감사 남택진

- 제4호 : 이사보수 한도 승인의 건

- 제5호 : 감사보수 한도 승인의 건

1_당사회사에관한사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

(주)GC림포텍
1999.04.26
Fuyuki, Koto-ku, Tokyo, Japan
세포치료제,
시약제조업
3,946
기업 의결권의 과반수 소유
해당사항
없음

Novacel Inc.
2020.01.03
Los Angeles, CA 90071, USA
세포치료제 
연구개발
4,051
기업 의결권의 과반수 소유
해당사항
없음

나. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규
연결
-
-

-
-

연결
제외
-
-

-
-

다. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 법적·상업적 명칭은 "주식회사 녹십자셀"이라 표기하며, 영문으로는 "GREEN CROSS CELL CORPORATION" 이라 표기합니다.
단, 약식으로 표기할 경우에는 "(주)녹십자셀" 또는 "GREEN CROSS CELL CORP" 라고 표기합니다.

라. 설립일자 및 존속기간

당사는 1992년 8월 수도권무선호출 사업자로 선정되어 통신사업을 영위할 목적으로 1992년 9월 17일에 설립되었습니다. 또한 1998년 9월 25일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.
2005년 2월 1일 비상장회사인 (주)바이오메디칼홀딩스(구.이노셀)의 BT사업 영업권을 양수하였습니다.
2012년 8월 16일 대주주가 (주)녹십자로 변경 되었으며, 2013년 3월 22일 정기 주주총회에서 사명을 (주)녹십자셀로 변경하고 현재 항암면역세포치료제 개발 및 생산판매에 주력하고 있습니다.

마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분
내 용

주 소
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107(보정동)

전화번호
031-736-6700

홈페이지
http://www.greencrosscell.com

- 2018년 10월 1일 본사 신축건물 완공에 따라 경기도 용인시 기흥구로 본점을 이전하였습니다.

바. 중소기업 해당여부

당사는 본보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의거 중소기업에 해당됩니다.

사. 주요사업의 내용 및 신규사업

(
1) 회사
가 영위하
는 주요사
업

목 적 사 업
비 고

1. 정보통신사업

2. 정보통신에 관한 연구 및 기술의 개발

3. 정보통신 단말기 제조업, 매매업 및 임대업

4. 정보통신 시스템 제조업 및 망구축, 운용보전의 설비 및 용역업

5. 소프트웨어 개발 및 판매업

6. 인터넷서비스 및 전자상거래 관련업

7. 인터넷복권사업

8. 프랜차이즈사업

9. 광고업, 통신판매업 및 출판업

10. 부동산 및 그 부대시설의 임대업

11. 제대혈 보관사업

12. 세포치료제 연구 및 개발사업

13. 인체조직 냉동 보관사업

14. 인체조직 엔지니어링사업

15. 의료기관 컨설팅업

16. 의약품의 제조, 수입, 판매공급업

17. 의료장비 임대업

18. 의료용품의 제조, 수입, 판매공급업

19. 임상약리학적 검사업

20. 부동산 및 그 부대시설의 전대업

21. 진단검사 중개업

22. 부동산 매매업

23. 건강보조식품 제조 및 판매업

24. 연구용역 및 투자업무

25. 보건의료등에 관한 연구

26. 생명공학에 관한 연구

27. 컴퓨터 주변기기등 유통업 및 수출업

2
8. 세포치료제 유통, 판매에 대한 권리양도

29. 의료기기의 제조, 수입, 판매 공급업

30. 원료의약품 및 의약외품 개발, 제조 및 판매업
31. 위 각 호의 사업관련 해외사업 및 수출입업

32. 위 각 호의 사업에 부대하는 제사업

(주)녹십자셀

※ 상세한 사업의 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다. 

(2) 종속회사가 영위하는 주요사업

목 적 사 업
비 고

의약품, 시약품, 화장품 및 의료용 기구, 용구의 연구, 개발, 제조, 수출입 및 판매

임상검사, 공중위생에 관한 각종 검사의 수탁, 연구, 개발 및 기술지도

세포의 배양, 보존, 관리의 수탁

(주)GC림포텍

세포치료제 연구개발
Novacel Inc.

※ 종속회사의 상세한 사업의 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다. 

(3) 향후 추진하려는 신규사업
당사가 추진 중인 바이오사업부문 사업은 다음과 같습니다.
이뮨셀엘씨주의 효능을 더욱 강화하는 차세대 면역항암제 CAR-T(키메라 항원 수용체-T세포) 개발을 통해 암환자 치료에 혁신을 가져올 것으로 기대합니다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 체외에서 조작하여 암세포 표면에 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하면, 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 업그레이드 된 면역세포치
료제입니다.

현재 개발 중인 CAR-T치료제는 고형암에 100% 관해를 통한 탁월한 효과를 보이며 가시적인 성과를 내기 시작하였습니다. 현재까지의 실험 데이터를 통해 후보물질을 확보하였고 이에 대한 임상시험을 준비하고 있습니다.

아. 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장 여부

구분
회사수
법 인 명
비고

상장사
7
㈜녹십자홀딩스
㈜녹십자
㈜녹십자셀
㈜녹십자엠에스
㈜녹십자랩셀
㈜녹십자웰빙
㈜유비케어

비상장사
31

㈜녹십자이엠

㈜녹십자헬스케어

농업회사법인인백팜㈜

㈜녹십자지놈

㈜지씨웰페어

㈜녹십자메디스

㈜아진디앤엠

㈜지씨씨엘

글로벌바이오인프라제이호 사모투자합자회사

㈜에이블애널리틱스

㈜헥톤프로젝트

㈜헥톤씨앤씨

㈜진스랩

㈜케이컨셉

㈜비브로스

㈜유팜몰

㈜그린벳

Curevo, Inc.

GC Lymphotec lnc.

녹십자(중국) 생물제품유한공사(GC China)

안휘거린커약품판매유한공사

TaoJiang Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

ShouXian Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

NingGuo Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

DangShan Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

Green Cross HK Holdings Limited.

Green Cross North America Inc.

GC MOGAM, Inc.

GC Labtech, Inc.

GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA

Novacel Inc.

해외현지법인
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″
 ″

″

- 계열회사 현황의 경우 동 보고서 'IX. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 보고서 작성 기준일 현재까지 신용평가기관으로부터 신용평가를 받지 않은 바 신용등급을 부여받은 사실이 없으므로 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코스닥 상장
1998년 09월 25일
해당사항 없음
해당사항 없음

2. 회사의 연혁

본 절에서 적용되는 공시대상기간은 최근 5개 사업연도입니다.

가. 회사의 본점소재지 및 변경

변경일
변경 후 본점소재지

2018년 10월 1일

경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107(보정동)

- 2018년 10월 1일 본사 신축건물 완공에 따라 서울시 금천구에서 경기도 용인시 
기흥구로 본점을 이전하였습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

일 자
직 책 / 성 명
비 고

2016.03.28
사외이사 김찬섭
퇴임

2017.03.17
대표이사 한상흥
사임

2017.03.17
사내이사 최종성
사임

2017.03.17
사외이사 김종혁
사임

2017.03.17
대표이사 이득주
취임

2017.03.17
사내이사 사공영희
취임

2017.03.17
사외이사 왕희정
취임

2017.12.31
사내이사 사공영희
사임

2018.03.16
감사 문제태
퇴임

2018.03.16
사내이사 한준희
취임

2018.03.16
감사 김창태
취임

다. 최대주주의 변경

당사의 최대주주는 주식회사 녹십자이며, 최근 5개 사업연도 중 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 상호의 변경

당사의 상호는 주식회사 녹십자셀이며, 최근 5개 사업연도 중 상호의 변경은 없습니다.

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

영업양수에 관한 사항

일자(영업양수결의)
내 용
비 고

2017. 02. 23
(주)녹십자의 CT사업(Cell Therapy) 부문 양수
-

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

최근 5년간 해당사항 없습니다.

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생내용

년 월
내 용

2016.09
뇌종양 논문 발표(Oncotarget)

2017.01
중국 하얼빈후박동당생물기술유한회사와 합작협약 계약체결

2017.02
(주)녹십자와 CT사업(Cell Therapy) 부문 영업양수도 계약체결

2017.08
세포배양용 배지 자체생산 및 4층 제조소 추가 식약처 승인

2017.08
동결림프구 보관기간 연장(4년→10년) 허가 변경 식약처 승인

2017.09
(주)코리아하이테크 지분 100% 전량 매각

2017.11
제5회 사모 전환사채 600억원 발행

2018.04
일본 (주)GC림포텍 보통주식 68.8% 인수계약 체결(종속회사 편입)

2018.06
이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC), 간세포암 희귀의약품 지정 (美 FDA)

2018.09
이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC), 뇌종양 희귀의약품 지정 (美 FDA)

2018.09
이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC), 췌장암 희귀의약품 지정 (美 FDA)

2018.10

본점소재지 변경(변경 후: 경기도 용인시 기흥구 보정동)

2019.04
이뮨셀엘씨주의 사용(유효)시간 (24시간→36시간) 허가변경 식약처 승인

2020.05
용인 셀센터 GMP 시설 식약처 인허가 완료

2020.07/09
미국 노바셀 자본금 100% 출자(총 $4,200,000)(종속회사 편입)

2021.01
미국 노바셀 자본금 추가 출자($2,800,000)

아. 종속회사의 연혁

종속회사의 연혁은 아래와 같습니다.

상호
주요사업
연혁

(주)GC림
포텍

세포치료제 제조 및 판매

1999.04 법인 설립 
2003.04 도쿄 의과 대학과 활성화 T세포에 관한 공동 연구계약 체결 
2015.02 세포 배양 수탁 업무 개시

2015.06
"특정 세포 가공물 제조 허가"의 
 취득
2018.04 최대주주 변경
 일본 동양제관 → (주)녹십자셀

2018.04 대표이사 변경

사토 카즈히로 → 이득주
2018.09 사명 변경
 (주)림포텍 → (주)GC림
포텍

Novacel Inc.
세포치료제 연구개발

2020.01 법인설립
2020.07 자본금 출자($500,000)
2020.09 자본금 추가 출자($3,700,000)

2020.09
전용실시권 계약 체결

2021.01 자본금 추가 출자
($2,80
0,000)

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2018년 11월 29일
전환권행사
보통주
95,671
500
43,900
제5회 전환사채

2018년 11월 30일
전환권행사
보통주
54,000
500
43,900
제5회 전환사채

2018년 12월 05일
전환권행사
보통주
7,403
500
43,900
제5회 전환사채

2019년 01월 09일
전환권행사
보통주
14,806
500
43,900
제5회 전환사채

2019년 02월 08일
전환권행사
보통주
45,558
500
43,900
제5회 전환사채

2019년 02월 12일
전환권행사
보통주
44,419
500
43,900
제5회 전환사채

2019년 05월 22일
전환권행사
보통주
7,972
500
43,900
제5회 전환사채

2019년 10월 30일
전환권행사
보통주
16,434
500
39,550

제5회 전환사채

2019년 11월 01일
전환권행사
보통주
65,739
500
39,550

제5회 전환사채

2019년 11월 25일
전환권행사
보통주
37,926
500
39,550

제5회 전환사채

2019년 12월 02일
전환권행사
보통주
15,170
500
39,550

제5회 전환사채

2019년 12월 30일
전환권행사
보통주
8,849
500
39,550

제5회 전환사채

2020년 01월 17일
전환권행사
보통주
1,264
500
39,550

제5회 전환사채

2020년 08월 05일
전환권행사
보통주
20,227
500
39,550

제5회 전환사채

2020년 08월 06일
전환권행사
보통주
75,852
500
39,550

제5회 전환사채

2020년 08월 10일
전환권행사
보통주
72,060
500
39,550

제5회 전환사채

2020년 08월 11일
전환권행사
보통주
27,180
500
39,550

제5회 전환사채

2020년 08월 18일
전환권행사
보통주
50,568
500
39,550

제5회 전환사채

2020년 08월 31일
전환권행사
보통주
25,284
500
39,550

제5회 전환사채

2020년 09월 08일
전환권행사
보통주
75,853
500
39,550

제5회 전환사채

2020년 12월 14일
전환권행사
보통주
25,284
500
39,550

제5회 전환사채

2020년 12월 16일
전환권행사
보통주
20,227
500
39,550

제5회 전환사채

2021년 01월 05일
전환권행사
보통주
75,853
500
39,550

제5회 전환사채

2021년 01월 06일
전환권행사
보통주
25,268
500
39,550

제5회 전환사채

2021년 01월 26일
전환권행사
보통주
60,682
500
39,550

제5회 전환사채

2021년 01월 29일
전환권행사
보통주
15,728
500
39,550

제5회 전환사채

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식 이권부 
무보증 사모 전환사채
제5회
2017.11.29
2022.11.29
60,000,000,000
기명식 보통주
2018. 11. 29
~ 
2022. 10. 29
100
39,550
3,950,643,126
453,872
-

합 계
-
-
-
60,000,000,000
-
-
100
39,550
3,950,643,126
453,872
-

주1) 최초 전환사채 발행시 전환가액은 1주당 43,900원이었으나, 주가하락으로 인하여 2019년 08월 29일에 1주당 39,550원으로 전환가액이 조정되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
195,707,219
195,707,219
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
270,000,983
270,000,983
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
257,319,767
257,319,767
-

1. 감자
257,319,767
257,319,767
-

2. 이익소각
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-

4. 기타
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
12,681,216
12,681,216
-

Ⅴ. 자기주식수
49,954
49,954
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
12,631,262
12,631,262
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당
가능
이익
범위
이내
취득
직접
취득
장내 
직접 취득
보통주
49,623
-
-
-
49,623
-

-
-
-
-
-
-
-

장외
직접 취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

공개매수
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
49,623
-
-
-
49,623
-

-
-
-
-
-
-
-

신탁
계약에 의한
취득
수탁자 보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(b)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
331
-
-
-
331
-

-
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
49,954
-
-
-
49,954
-

-
-
-
-
-
-
-

※ 당사는 2017년 2월 23일 'CT(cell therapy) 영업 양수 결정'에 따른 주식매수청구권 발생으로 총 331주를 취득하였으며, 보고기간 종료일 현재 자기주식수는 49,954주 입니다. 또한 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제4항과 동법 시행령 제176조의7 제4항의 규정에 따라 당해 주식을 매수한 날로부터 5년 이내에 처분할 예정입니다.

5. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
12,681,216
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
49,954
자기주식

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
12,631,262
-

-
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당 정
책
우리회사는 정관에 의거 주주총회 결의 및 이사회 결의를 통해 배당을 실시하고 있으며, 배당가능이익 범위 내에서 R&Dㆍ유형자산 투자 등 미래 사업을 위한 전략적 현금성자산 확보, 산업 환경 변화, 당해 사업년도의 실적, 현금흐름 추이 등을 감안하여 배당액을 결정하고 있습니다.

※ 정관상 배당에 관한 사항 : 이익배당(당사 정관 제42조)

제42조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 제 1항의 배당금은 지급개시한 날로부터 5년 안에 그 지급청구가 없을 때에는 그 청구권을 포기한 것으로 보아 이를 회사의 소득으로 처리한다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제30기 1분기
제29기
제28기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-300
1,987
11,016

(별도)당기순이익(백만원)
409
3,405
10,728

(연결)주당순이익(원)
-25
163
923

현금배당금총액(백만원)
-
1,245
1,206

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
62.7
10.9

현금배당수익률(%)
보통주
-
0.2
0.2

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
100
100

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

※ 현금배당성향 = 현금배당총액/당기순이익*100

※ 현금배당수익률 = 1주당 현금배당금/과거 1주일간 배당부 종가의 평균

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
5
0.2
0.2

7. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020년 03월 24일
제28기 정기주주총회
- 원료의약품 및 의약외품 개발, 
 제조 및 판매업 사업목적 추가
- 사업목적의 다각화

2019년 03월 26일
제27기 정기주주총회
- 주식등의 전자등록 외
- 전자증권법에 따라 발행하는 모든 주식등에 대하여 전자등록이 의무화됨에따라 개정

2018년 03월 16일
제26기 정기주주총회
- 의료기기의 제조, 수입, 판매 공급업 추가
- 회사의 본점 이전
- 사업목적의 다각화
- 본점 소재지 변경

Ⅱ. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사의 연결 대상법인에는 당사를 포함하여 바이오사업을 영위하는 3개의 법인이 포함됩니다.

사업부문
회사
법인수
상장여부

바이오사업부문

(주)녹십자셀
(주)GC림포텍
Novacel Inc.

3
상장
비상장
비상장

가. 사업부문별 요약 재무현황

(단위: 백만원)

사업부문
2021년 1분기
2020년 1분기

매출액
영업이익
매출액
영업이익

바이오사업
11,424
(288)
8,585
525

※ 연결 재무제표 기준임.

나. 업계의 현황

▶ 항암면역세포치료제
(1) 산업의 특성

면역세포치료는 현재 암 치료에 이용되는 외과적 수술과 방사선치료, 항암화학치료 등과 더불어 '제4의 치료법'으로 주목 받고 있습니다. 최근에는 기존의 화학항암제에서 면역항암제로 패러다임의 전환(paradigm shift)이 빠르게 전개되고 있습니다.

특히 세대별 항암제를 살펴보면, 1세대 화학항암제는 암세포뿐 아니라 정상세포까지 공격해 부작용이 크고, 2세대 표적항암제는 암세포의 특정 단백질 등을 타깃하여 부작용은 덜하지만 적용대상이 제한적이고 내성이 생길 수 있습니다.

암이 생기는 근본적인 원인은 체내 면역시스템이 적절하게 작동하지 않아서 인데, 3세대 면역항암제는 면역시스템을 활성화하여 효과적으로 암세포를 공격하며 적용대상도 폭넓어 암 치료의 큰 변혁을 주도하고 있습니다. 당사에서 시행하는 면역세포치료는 면역항암제의 한 종류로 환자의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조한 뒤 환자에게 투여하여 암을 치료하는 새로운 개념의 항암제입니다.

(2) 산업의 성장성

2018년 암 발생률 통계를 보면 우리나라에서 신규로 암을 진단받은 암환자 수는 243,837명(남 128,757명, 여 115,080명)으로, 전년 235,547명 대비 8,290명(3.5%) 증가하여 지속적으로 증가하는 추세입니다.

특히, 1999년 이후에 발생한 암환자 중 2018년 현재 생존한 것으로 확인된 암 유병자(치료 중 또는 완치 후 생존자) 수는 약 201만명이며 우리나라 국민 전체의 3.9%를 차지하고 있습니다. 우리나라 국민이 기대수명(83세)까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 37.4%로, 그만큼 암 치료를 위한 치료제 시장이 크고 성장가능성이 무한함을 알 수 있
습니다.

특히, 보건복지부는 1996년부터 2차례에 걸친 10개년 암 정복계획을 수립·시행하였고, 2016년 9월에는 <전 국민을 암으로부터 보호하고, 암 전주기에 걸친 환자와 가족의 삶의 질 향상>을 비전으로 하는 제3차 암관리종합계획(2016-2020년)을 발표하여 전국민을 대상으로 암 조기진단을 위한 건강검진 강화를 시행하고 있으므로 암의 조기발견을 통해 암 유병자는 더욱 늘어날 것으로 예상됩니다. 

또한, 최근 높은 안전성과 효능을 보이는 세포치료제 기반의 새로운 병용 치료제 및 치료기술 개발이 현저히 증가하고 있는 추세입니다. 
글로벌 세포치료제 시장은 2018년 대비 연평균 성장률(CAGR)이 19%로 2024년에는 480억달러에 달할 것으로 전망됩니다. 전 세계적으로 활동하는 500개 기업 중 절반 이상이 미국에 있으며, 이로 인해 미국 시장의 잠재력이 가장 크지만 일본과 한국의 주도로 아시아 시장도 빠르게 성장하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

국내에서 전국 단위 암 발생통계를 산출하기 시작한 1999년 이후에 발생한 암환자 중 2018년 현재 생존한 것으로 확인된 암 유병자수는 약 201만명으로, 이는 우리나라 국민 전체의 3.9%를 차지하는 수치입니다. 2018년 전체 암환자 중 신규 암 등록 환자는 약 24만명이며, 신규등록 암환자의 약 30%정도가 항암치료방법 중 수술적 치료와 항암화학요법 병행치료를 받은 것으로 발표 되었습니다. 면역세포치료제의 경우 전세계적으로 주목 받고 있는 새로운 암 치료법으로 현재는 고가인 점을 고려해도, 적응증 확대(면역세포치료제의 사용범위 확대)로 인해 항암제 시장의 고성장에 대한 잠재력을 갖고 있다고 할 수 있습니다.
cf) 암 유병자 : 암 치료 중 또는 완치 후 생존자

(4) 경쟁요소

2007년 식품의약품안전처로부터 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득한 당사의 면역세포치료제는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤항암제로 대규모 3상 임상시험을 통해 초기 간암의 재발을 낮추고 생존율을 높이는 효과가 입증된 세계 최초의 면역세포치료제로 평가 받고 있습니다.

또한, 췌장암, 간암, 뇌종양(교모세포종)등의 임상시험 및 논문 발표를 통해 기술력을 인정받아 국내 세포치료제 중 최초로 연간 매출이 2015년 100억원을 기록하였고, 꾸준한 성장세를 이어가 2020년에는 350억원 이상을 달성했습니다.

또한, 2017년 4월 CT(cell therapy) 영업양수를 통하여 세포치료제 개발과 생산부문을 통합하고 세포치료제 전문회사로서의 기틀을 마련하였으며, 세계시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력을 강화하기 위하여 2018년 8월 국내 최대규모의 '셀 센터(Cell Center)'를 건축하였고 cGMP(FDA 인증 의약품 제조 및 품질관리기준)에 준하는 시설을 통한 사업영역 확대 및 경쟁력을 강화하여 글로벌 기업으로 도약할 토대를 확보 했습니다.

현재 국내에서 시판된 면역세포치료제는 아래의 표와 같이 당사를 포함하여 2개 기업이 존재합니다.

※ 국내 면역세포치료제 품목허가 현황

[2021.03.31 현재]

구분

제품명

품목분류

허가/신고일

효능효과

녹십자셀

이뮨셀엘씨주
 (Immuncell-LC)

항악성종양제

2007-08-06

간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법

JW크레아젠

크레아박스-알씨씨
 (CreaVax-RCC Inj.)

항악성종양제

2007-05-15

신적출술이 가능한 전이성 신세포암

당사의 면역세포치료제는 현재의 치료법과 비교하여 치료 효율 면에서 수술, 방사선치료, 항암화학치료 및 면역관문억제제와 병행 시 치료성적이 향상될 것으로 기대됩니다.

▶ CDMO(
Contract Development and Manufacturing Organization)

(1) 산업의 특성

CDMO(
Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 및 기타 원료물질 등의 생산하는 대행 전문기업)는 신약 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 위탁생산하는 시스템입니다. 전자업계의 OEM이나 반도체의 파운드리와 유사한 개념으로 볼 수 있습니다. 의약품 CDMO시장범위는 원료의약품(API), 의약품 중간체(Intermediates) 개발 및 제조, 완제의약품(FDF) 제조, 포장 등 크게 3가지로 분류됩니다.
막대한 투자비가 요구되는 제약, 바이오 산업 특성으로 인해 CDMO 시설을 구축하는데 있어 비용 절감과 효율성을 증대하기 위한 목적으로 자체 생산설비를 갖추기보다 위탁하는 수요가 증가하는 추세입니다. 또한, 헬스케어 산업 내 바이오 의약품 분야가 지속적으로 빠르게 성장하면서 바이오 의약품의 아웃소싱 증가와 함께 CDMO 시장의 상당한 확대가 이루어질 전망입니다.

(2) 산업의 성장성

글로벌 의약품 CDMO 시장은 2015년 726.7억 달러에서 연평균(‘15~’20년) 8.4%로 성장하여 2020년 1,087억 달러까지 증가할 전망입니다. 현재 미국이 2015년 기준 293억 달러로 가장 큰 비중을 차지하고 있지만, 연평균 성장률은 아시아 태평양 지역이 12.2%로 가장 빠른 성장을 보이고 있습니다. 특이점으로는 지난 몇 년간 신흥시장 특히, BRIC(브라질, 러시아, 인도, 중국) 국가의 CDMO 기업들이 부상하고 있는 상황입니다.
글로벌 세포 및 유전자 치료제 CDMO시장은 2019년 15.2억달러에서 연평균(‘19~’26년) 31%로 성장하여 2026년 101.1억달러까지 성장할 전망입니다. 세포 및 유전자치료제는 전체 제품의 약 50% 이상이 아웃소싱(CDMO 등)을 통해 생산되고 있습니다. 이는 세포 및 유전자 치료제의 65%가 스스로 제품을 제조하거나 상품화할 전문성(expertise), 역량(capacity), 자원(resources)이 부족한 소규모 기업에서 개발되기 때문입니다. 임상 단계(clinical stage)에서는 위탁 대상에 따라 최소 30%에서 최대 75%, 상업화 단계(commercial stage)에서는 자가(autologous) 유래 물질의 35-50%, 동종(allogenic) 유래 물질의 50-60%가 아웃소싱을 통해 생산되고 있습니다.

생명공학정책연구센터자료

출처: 프로스트앤설리번, Supply Chain Optimization and Decentralized Manufacturing to Expand the Contract Cell and Gene Therapy Manufacturing Market, 2020-2026 

(3) 경기변동의 특성

이전에는 의약품 생산이 저부가가치 제품을 단순 생산하는 데 그쳤다면 최근에는 대규모 생산과 고도의 기술력을 통해 고부가가치 의약품 생산 방식으로 변화하고 있습니다. 특히, 의약품 품질관리기준의 강화는 생산시설에 대한 규제를 동반하여 GMP 인증이 필요하게 됨으로써 품질관리기준에 알맞은 의약품을 제조할 수 있는 GMP 인증기관에 생산 단계를 위탁하려는 제약기업들이 증가하고 있어 CDMO에 대한 수요가 지속 확대될 것으로 기대됩니다.

(4) 경쟁요소

CDMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량을 기반
으로하여, 원가 경쟁력, 적시 생산 및 보관, 안정적 공급 등이 필수적입니다. 제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문 CDMO를 활용하는 추세를 확대하고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 세포치료제 CDMO산업에 새로운 기회로 작용하고 있으며 세
포치료제 생산 노하우와 GMP 인증시설, 검증된 품질관리 능력 등이 경쟁력으로 작용할 것입니다.

▶ 제대혈은행

(1) 산업의 특성

분만 후 버려지는 제대(탯줄)에 남아 있는 혈액을 수거하여 소정의 검사과정 및 줄기세포 분리, 가공과정을 거친 후 영하 196℃에 동결 보관하는 것으로서, 제대혈에는 적혈구·백혈구·혈소판 등 혈액세포를 생산하는 원시세포인 조혈모세포가 다량 들어 있습니다. 일반적으로 골수에만 있는 것으로 여겨졌던 이 조혈모세포를 골수이식이 필요한 백혈병, 재생불량성빈혈 등 혈액질환 환자에게 주입하면 면역체계를 복원시켜 암세포를 효율적으로 퇴치하는 것으로 밝혀졌습니다.
 
(2) 산업의 성장성

제대혈은행사업은 백혈병 등 악성 혈액질환에 대한 치료효과뿐 아니라 제대혈 내 줄기세포를 이용한 세포치료제 연구ㆍ개발이 진행되고 있어 향후에 그 사업적 가치가 큰 분야입니다. 또한 세계적 권위를 확보한 국내 줄기세포 치료제 개발분야의 성과로 인하여 의학적 안전성에 대한 소비자의 신뢰가 구축되고 있으며, 정부에서도 사업분야의 확산에 따라 제대혈 관련법 규제 및 업무 가이드라인을 마련했습니다. (2006년 1월 제대혈은행 표준업무지침)
 
(3) 경기변동의 특성
바이오 분야에서 줄기세포 연구의 성과들이 가시적으로 나타나기 시작할 가까운 미래시점에서는 보관되어 있는 제대혈의 사용용도가 다양해질 것으로 예상하고 있습니다. 각종 유전성 질환, 심장병, 골관절계질환, 뇌신경계질환, 당뇨병, 간질환등 다양한 만성질환과 난치성 질환들로 확대됨으로써 제대혈을 보관하고 있는 고객과 보관하고자 하는 소비자의 수요가 증가할 것으로 기대됩니다.

(4) 경쟁요소

제대혈은 아기가 태어날 때 버려지는 태반과 탯줄에서 채취하는 혈액으로 조혈모세포와 줄기세포가 풍부하여 유용한 생명 자원입니다. 제대혈 사업에 있어 치료 효과를 극대화하기 위해서는 치료제의 원료가 되는 세포를 건강하고 안전한 상태로 유지 보관할 수 있는 기술 및 유용한 치료 자원을 얼마나 확보하고 있는가 하는 부분이 경쟁력을 결정짓는 커다란 변수가 될 것입니다. 

다. 회사의 현황

당사는 2007년 식약처로부터 간암 항암제로 ‘이뮨셀엘씨주’의 품목허가를 획득했습니다. 간암 이외에도 뇌종양 제 3상 임상시험을 완료했으며, 2020년 췌장암 제 3상 임상시험 IND 승인 받는 등 다양한 암종에서 근거중심의학 기반을 마련하고 있습니다. 이와 함께 GC녹십자셀은 메소텔린(Mesothelin)을 특이적으로 타깃하는 췌장암 CAR-T치료제를 연구·개발하고 있습니다. 메소
텔린은 췌장암, 난소암, 폐암 등 고형암에서 주로 발현하는 단백질로 최근 암 특이적인 항원 중 하나입니다.
GC녹십자셀에서 개발한 MSLN-CAR-T치료제는 메소텔린을 발현하는 종양세포주를 사용한 비임상 췌장암시험에서 1차 투여 후 80~90%, 2차 투여 후 100% 췌장암 세포가 사멸(Complete Remission)시키므로 메소텔린 특이적으로 항암활성이 매우 높음을 증명하였습니다.
또한, 2007년부터 축적한 세포치료제 제조 노하우와 2020년 GMP 허가를 완료한 cGMP수준의 첨단 세포치료제 생산시설인 셀센터(Cell Center)를 보유하고 있습니다. 셀센터(Cell Center)는 연면적 20,820m²에 지하 2층, 지상 4층 규모로 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설입니다. 또한 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입하여 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산하고 있습니다. 이에 최근 미국 임상시험용 의약품 CDMO 계약을 체결하는 등 글로벌 수준의 세포치료제 CDMO사업을 본격화 하였습니다. 그
리고 당사의 전략과 계획에 따라 미국 진출을 위해 2020년 초 캘리포니아에 미국법인 노바셀을 설립하였으며, 현지에서 MSLN-CAR-T세포치료제의 미국 내 임상 1상 시험 신청과 진행을 담당하고 향후 북, 남미 및 유럽시장으로 진출 가능한 파트너사 발굴을 위한 교두보의 역할을 수행할 계획입니다. 또한 “면역치료제 전문기업”으로 도약하기 위해서 장기비전으로 범용 가능한 기성품(Off-the-shelf) 형태의 CAR-CIK(사이토카인 유도 살해세포) 연구개발을 진행하고 있습니다.

GC녹십자셀은 CAR-T치료제 연구를 통해 얻은 CAR 구조(structure)를 활용하여 CAR-T치료제에 대한 플랫폼 기술을 확보했으며, 10년 이상 이뮨셀엘씨주 생산을 통해 얻은 CIK치료제 생산 경험을 결합하여 범용 가능한 동결 제형의 CAR-CIK치료제를 개발할 계획입니다.

▶ 항암면역세포치료제

회사의 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주는 세포치료 중 항암면역세포치료(Cancer immunotherapy)의 범주에 속하며 2007년 8월 식품의약품안전처로부터 간세포암 치료제로 품목허가를 획득하여 판매하고 있습니다. 환자 본인의 면역세포를 원료로 만들어지므로 부작용이 거의 없고 기존의 항암화학치료, 방사선치료와 병행할 수 있으며 직접적인 면역력 증강을 통해 환자의 삶의 질(Quality of Life)을 향상시키고 미세 잔존암을 제거하여 재발을 방지하는 효과가 우수합니다. 
간세포암 환자 230명을 대상으로 한 3상 임상시험은 2012년 11월 완료하였으며, 임상시험 결과는 2015년 6월 세계적인 학술지인 Gastroenterology(IF=18.187)에 발표되어 학계의 주목을 받았으며 임상시험 결과 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자는 대조군 대비 재발률이 37% 감소하고 재발 없는 생존기간이 치료군 44개월, 대조군 30개월로 약 1.5배 연장됨을 입증하였고, 전반적인 사망률을 약 80% 낮추는 효과가 입증된 세계 최초의 확증된 간암 치료법으로 평가 받았습니다. 또한, 간암 3상 임상시험의 5년 생존율을 확인하기 위한 추적관찰 임상시험 결과를 2018년 유럽간학회 학술대회에서 발표하였고, 평균 68.5개월의 추적관찰기간이 지난 후 무병생존율(암이 재발하지 않고 생존하는 환자의 비율)은 대조군 33.1%, 치료군 44.8%로 35.3% 증가한 것을 확인하였으며 전반적인 생존율은 대조군에서 85.3%인 반면, 치료군에서는 97.1%로 13.8% 증가했습니다.
또한,
2014년 2월부터 2017년 12월까지 서울대병원과 삼성서울병원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 간암환자의 재발 위험이 62% 감소하는 것을 확인했습니다. 이는
이전에 시행된 대규모 3상 임상시험의 재발 위험 37% 감소, 추적관찰(5년) 임상시험의 재발 위험 33% 감소했던 것보다 더욱 우수한 결과입니다. 이러한 실제 임상자료(RWD, Real-world data) 논문은 2019년 국제 암 학술지‘BMC(BioMed Central) Cancer’에 발표되었습니다.
그리고 2008년 12월부터 2012년 10월까지 180명의 교모세포종 환자를 대상으로 진행된 뇌종양 3상 임상시험 결과가 2017년 3월 면역치료 분야의 권위 있는 국제학술지 Immunotherapy에 논문 게재되었으며, 평균 무병생존기간(종양이 진행되지 않고 생존하는 기간)이 치료군에서는 8.1개월로 대조군에 비해 1.5배 더 연장됐습니다. 질병조절효과(DCR: Disease Control Rate)는 치료군이 82.4%로 대조군의 63.4%보다 약 30% 높은 것으로 확인되었고, 치료군과 대조군간에 중대한 부작용 발생에도 차이가 없어 면역세포치료제 병용요법이 교모세포종 환자에서 중대한 부작용 발생 없이 무병생존기간을 연장시킬 수 있음이 증명되었습니다. 
또한, 당사는 차세대 면역항암제 CAR-T(키메라 항원 수용체-T세포) 개발을 통해 암환자 치료에 혁신을 가져올 것으로 기대합니다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 체외에서 조작하여 암세포 표면에 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하면, 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 업그레이드 된 면역세포치료제입니다.

종속회사인 GC림포텍은 일본 내에서 각 제휴 의료 기관과 세포치료제 제조 위탁 계약을 체결하고, 생산 및 판매하고 있습니다. 또한, 일본 및 해외에 동결 보존 용액과 세포배양을 위한 시약 판매 계약을 체결하여 배양용 배지를 공급하고 있습니다. 
일본에서 재생의료 관련 허가를 보유한 GC림포텍과 한국내 의약품 허가를 받은 GC녹십자셀의 결합으로 한국과 일본 등 많은 해외 환자들에게 세포치료제 서비스를 제공하며 양국의 세포치료제 시장에서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

▶ CDMO

당사는 10년 이상 자가 면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주를 생산 해왔으며, 세포치료제 분야에 특화된 제조, QC, QA, RA조직을 통한 차별화된 컨설팅과 최신 유틸리티 및 엄격한 GMP 관리 시스템을 바탕으로 신약 개발회사들에게 업계 최고의 맞춤형 솔루션을 제시하는 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.
2020년에는 미국 세포치료제 연구법인과 CDMO 계약을 체결하여 안정적으로 생산을 진행하고 있습니다. 해당 CDMO계약은 최초의 미국 임상시험용 의약품 생산으로 당사의 기술력 및 생산시설이 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 인정받았다는데 의미가 있습니다.

※ 녹십자셀 CDMO 서비스

- 임상의약품 제조 및 품질관리

- 임상의약품 냉동 보관

- 안정성 시험

- 무균공정밸리데이션

- 문서관리 (문서 생성, 개정, 보관)

▶ 제대혈은행

당사는 제대혈 치료제에서 가장 중요한 원료가 되는 세포를 건강한 상태로 유지 보관할 수 있는 기술을 보유하고 있으며, 이러한 세포보관기술을 바탕으로

2003년부터 제대혈은행 드림코드를 운영하고 있습니다.
신규보관에는 제약이 있
으나

현
재
약 530유닛의 제대혈
을 보관
하고 있
으며 국내에서 제대혈은행에 대한 허가제가 도입된 2011년 보건복지부로부터 제대혈은행 허가를 획득하여 정상적으로 제대혈을 보관하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등에 관한 사항

당사의 매출
은 항암면역세포치료제사업, CDMO매출 등을 영위하고 있으며, 종속회사인 GC림포텍은 세포치료제 배양 및 시약 제조 등을 영위하고 있습니다. 당사 및 종속회사의 각 품목별 매출액은 다음과 같습니다. 

가. 주요 제품 등의 현황

[2021. 03. 31 현재] (단위 : 백만원)

사업부문
회사명
품 목
제30기 1분기

바이오사업
녹십자셀
이뮨셀엘씨주(세포치료제)
9,818

CMO매출 등
1,295

GC림포텍
세포치료제
218

시약제조
92

기타매출
1

합 계
11,424

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

각 수요자와 개별 협의에 따라 제품 가격이 결정됩니다. 이에 당사의 제품 가격은 영업비밀이기에 기재하지 않았습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 원재
료 매입현황

[2021. 03. 31 현재] (단위 : 백만원)

사업부문
매입유형
품 목
구체적용도
매입액(비율)
비 고

바이오사업

원자재

(내수, 수입)

Lymphoact 225
세포치료제
생산 외
294(11%)
-

Split medium
324(13%)
-

Bagpack medium
278(11%)
-

FBS, qualified
81(3%)
-

기타
1,578(62%)
-

합 계

-
2,555(100%)
-

※ 별도 재무제표 기준

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이
주
요 원재료 구입은 수입에 의존하고 있어 환율 변동에 민감합니다.

[2021. 03. 31 현재] (단위 : 원)

사업부문
품목
구 분
제30기 1분기
제29기
제28기

바이오사업
Bagpack medium
수입
138,969/bag
145,338/bag
141,114/bag

Split medium
수입
117,780/bag
123,936/bag
119,936/bag

Lymphoact 225
수입
65,287/ea
68,839/ea
65,886/ea

※ 금액은 연평균 매입단가임.

4. 생산 및 설비에 관한 사항

[세포치료제(국내)의 내용]

가. 생산설비의 현황 등

당사는 경기도 용인시 기흥구 소재의 셀센터 내 KGMP 시설을 보유하고 있습니다.

2020년 식품의약품안전처로부터 KGMP시설에 대하여 제조허가를 획득하였으며, 현재 월평균 1,500배양분의 생산능력을 갖추고 있습니다.

※ KGMP(Korea Good Manufacturing Practice ; 우수제조관리기준)

나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

당사는 용인시 기흥구 소재 KGMP 기준으로 주 7일 작업을 실시하고 있으며, 휴일(공휴일 포함)을 포함하여 2021년 1분기 누적 총 가동일은 총 90일 입니다. 1일 평균 가동시간은 12시간이며, 2021년 1분기 누적 총 가동시간은 1,080시간 입니다.
생산능력은 "표준생산능력 × 연간 가동일수"의 방법으로 산출하고 있으며, 2021년 1분기 누적 총 생산능력은 약 4,500배양(PACK) 입니다.

다. 생산실적 및 가동률

당사
의
용인시 기흥구 소재 KGMP시설에서는 2021년 1분기 총 누적 생산실적 금액은 6,898백만원이며 2020년 1분기 대비 105% 증가하였습니다.
한편 2021년 1분기 누적 평균 가동률은 60%(생산실적/생산능력)입니다.

[2021.03.31 현재] (단위 : 천원)

구분
기초장부가액
취득및증가
처분및감소
감가상각비
감가상각누계액
기말장부가액

기계장치
7,974,045
28,940

-

(239,376)
(3,807,250)
7,763,609

차량운반구
27,098
-

-

(2,197)
(97,058)
24,901

기타의유형자산
2,608,620
51,578

-

(240,093)
(4,058,520)
2,420,105

건설중인자산
4,054,744
2,496,089
(1,195,786)

-

-

5,355,048

계
14,664,507
2,576,607
(1,195,786)
(481,666)
(7,962,828)
15,563,663

라. 설비의 신설, 매입계획

(

1) 진행중인 투자

[2
0
21.03.31 현재]
(단위 : 억원)

구 분

주요내용

금 액

자금조달

Cell Center 확장
배지 및 CMO 생산시설 구축
40.6
자기자금

※ Cell Center 확장 기간: 2020.04~ 2021.06(52억원 소요예정)

[세포치료제(일본)의 내용]

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

주
7일 작업을
실시하고 있으며, 2021년 1분기 누적 총 가동일은 90일 입니다. 1일 평균 가동시간은 7.5시간 기준이며, 2021년 1분기 누적 총 가
동시간은 675시간입니다. 생산능력은 "표준생산능력 × 연간 가동일수"의 방법으로 산출하고 있으며,
2021년 1분기 누적 총 생산능력은 750배양(PACK)입니다.

나. 생산실적 및 가동률

G
C림포텍의 2021년 1분기 총 설비 가동률은 7% 이
며, 총 수량은 50배양(PACK)입니다
.

다. 생산설비의 현황 등

[2021.03.31 현재]
(단위 : 천원)

구분
기초장부가액
취득및증가
감가상각비
감가상각누계액
기말장부가액

기계장치
151,778
-
(10,946)
(1,324,814)
140,832

사용권자산
222,151
-
(26,801)
(244,752)
195,350

기타의유형자산
35,933
-
(4,679)
(851,492)
31,254

계
409,862
-
(42,426)
(2,421,058)
367,436

라. 설비의 신설, 매입계획
해당사항 없음

5. 매출에 관한 사항
가. 매
출실적
 (단위 : 백만원)

사업부문
품 목

제30기 1분기

제29기

제28기

바이오사업
세포치료제
국내
9,818
35,567
34,201

해외
92
765
1,278

합계
9,910
36,332
35,479

위탁용역매출 외
국내
1,295
3,597
1,497

해외
219
906
928

합계
1,514
4,503
2,425

합 계
국내
11,113
39,164
35,698

해외
311
1,671
2,205

합계
11,424
40,836
37,903

※ 매출액은 연결 재무제표 기준입니다.
※ 해외매출은 일본내 종속회사인 ㈜GC림포텍의 일본 및 기타 국가 매출입니다.

나. 매출경로 및 판매방법 등

- 2017년 4월 1일부터 이뮨셀엘씨주의 판매는 당사 자체 영업팀에서 종합병원과 
로컬병원에 판매 중입니다. 

(1) 판매조직

gccell영업부분조직도

□ CT본부: 면역세포항암치료제인 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC) 판매

- 영업1팀: 서울, 경기지역 (종합병원, 병의원 담당)

- 영업2팀: 서울, 경기, 인천, 강원, 제주지역 (종합병원, 병의원 담당)

- 영업3팀: 서울, 경기, 강원지역 (종합병원, 병의원 담당)

- 영업4팀: 지방지역 담당 (대전, 대구, 부산, 광주) 지역의 지방 전역 담당

- MKT팀: 이뮨셀엘씨주의 MKT 활동 지원

- SFE팀: Sales 영업관리, 일반관리 업무지원

(2) 판매경로
1) 종합병원

① 회사 -> 도매상 -> 종합병원

2) 병의원

① 회사 -> 병의원(요양병원 포함)

(3) 판매방법 및 경로 
1) 판매방법: 영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원 (요양병원포함) 등을
관리하며, 종합병원의 경우 도매상을 거쳐 판매를 하고 병의원은 직거래 방식으로 판
매를
한다.

2) 판매
조건:
국내매
출의
평균 결제기간은 2개월이며
현금결제(카드포함) 비중은 99%, 어음결재는 1% 내외 이다.

(4) 판매전략

1) 현장중심의 1:1 디테일을 통한 매출 증대

2) 학회 심포지엄 참여

3) 거래처 제품설명회 개최

4) SCI논문을 통한 제품의 우수성 안내

6. 시장위험과 위험관리

가. 자본위험관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 연결회사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 신주발행 및 부채감소를 위한 다각적 방안을 실행하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

[2021.03.
31 현재]

(단위:천원)

구분
당분기
전기

차입금:

단기차입금
26,770,637
33,724,386

장기차입금
-
-

차입금 소계
26,770,637
33,724,386

차감:

현금및현금성자산
11,790,379
7,364,596

기타금융자산
5,500
5,500

차감 소계
11,795,879
7,370,096

순차입금
14,974,758
26,354,290

자본총계
106,834,318
101,306,566

총자본(자본총계+순차입금)
121,809,076
127,660,855

자본조달비율
12.29%
20.64%

나. 금융위험관리
연결회사는 금융상품과 관련하여 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 금융상품과 관련한 위험의 주요 유형은 환위험, 유동성위험, 신용위험 및 이자율위험입니다. 연결회사의 위험관리는 연결회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결회사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 연결회사의 재무부문은 위험관리 정책 및 절차에 따라 연결회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 검토하고 있습니다. 연결회사의 전반적인 금융위험관리 전략은 전기와 동일합니다.

(1) 유동성위험관리

연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

(단위:천원)

구 분
3개월미만
3개월~1년
1년~5년
합 계

2021.03.31

매입채무및기타채무
5,852,313
-
3,588,076
9,440,389

차입금
-
26,770,637
-
26,770,637

합계
5,852,313
26,770,637
3,588,076
36,211,026

2020.12.31

매입채무및기타채무
4,555,709
-
3,595,761
8,151,470

차입금
-
33,724,386
-
33,724,386

합계
4,555,709
33,724,386
3,595,761
41,875,856

상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자에 지급할 금액을 기준으로 작성되었으며, 이자의 현금흐름을 포함하고 있지 않습니다.

(2) 신용위험관리
연결회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도을 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

연결회사는 금융기관에 현금및현금성자산과 금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

현금 및 현금성자산
11,790,379
7,364,596

매출채권및기타채권
12,976,924
13,263,925

기타금융자산
5,500
5,500

당기손익인식금융자산
30,000,997
34,230,530

합계
54,773,800
54,864,551

7. 파생상품 등에 관한 사항

공시서류 작성기준일 현재 연결기업이 보유하고 있는 파생금융상품은 없습니다.

8. 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 다음과 같습니다.

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
진행단계

MSLN-CAR-T 세포치료제

Novacel Inc.
(미국)

북, 남미 및 유럽
2020년 09월

관련 라이센스 유효일 또는 최초 매출 발생일로부터 15년 중 늦은 날짜

미국 전임상 진행 중

품목명 :
MSLN-CAR-T 세포치료제

①계약상대방
Novacel Inc.(미국)

②계약내용

MSLN-CAR-T 세포치료제의 전용실시권 설정

③대상지역
북, 남미 및 유럽
(단, 상기 지역을 제외한 지역은 당사가 독점실시권 보유)

④계약기간
계약체결일: 2020년 9월
계약종료일: 관련 라이센스 유효일 또는 최초 매출 발생일로부터 15년 중 늦은 날짜

⑤계약조건

- Upfront Payment: 9억원(반환의무없는 계약금)
- 상업화에
따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

⑥회계처리방법

계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 라이센스매출로 인식하였습니다.

⑦대상기술

MSLN-CAR-T 세포치료제

⑧개발 진행경과

1) CAR 특허 2건 등록
2) 췌장암 동소이익 마우스 모델 항암 효과 확인(국내 전임상)
3) 미국 전임상 진행 중
- cGMP grade 렌티바이러스 제조 중
- pre-GMP grade CAR-T 세포 생산 중

나. 라이센스인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은 다음과 같습니다.

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
지급금액
진행단계

Media(5종) 생산 기술
및 판권 보유
Lymphotec INC.(일본)
한국 외
2015년 12월 22일
-
JPY 200,000,000
JPY 200,000,000
국내 생산

품목명 : Media(5종) 생산 기술

①계약상대방
Lymphotec INC.(일본)

②계약내용
원재료 Media(5종) 생산 기술 이전 및 판권 보유

③대상지역
한국 및 기타 국가

④계약기간
계약체결일 : 2015년 12년 22일

⑤총계약금액
JPY 200,000,000

⑥지급금액
JPY 200,000,000

⑦계약조건
계약금 25%, 기술 이전 완료 후 잔금 지급 완료

⑧회계처리방법
무형자산 인식

⑨대상기술
Media(5종) 제조 생산 기술

⑩개발 진행경과
기술 이전 완료 후 국내 제조 생산

다. 기술제휴계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다.

라. 판매계약

구분
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약기간
총 계약금액(원)

임상시험용 의약품 위탁생산

Artiva Biotherapeutics, Inc.(미국)

미국

2020년 6월 22일
2020년 4월 1일~2021년 12월 31일
USD 5,483,159

임상시험용 의약품 위탁생산
녹십자랩셀
국내
2020년 6월 22일
2020년 4월 1일~2021년 12월 31일
2,952,390,000

9. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

다양한 면역세포치료제 중 T 세포를 이용한 치료제는 종양침윤림프구(
tumor infiltrating lymphocytes, TIL), 싸이토카인 유도 살해 세포(Cytokine Induced Killer Cell, CIK), CAR-T 세포(chimeric antigen receptor T cell) 등이 있습니다. (주)녹십자셀은 2002년 세포치료제 자체 개발을 시작하여 2007년에 간암에 대한 항암 면역세포치료제 품목 허가를 획득했습니다(제품명: 이뮨셀엘씨주).

암세포는 체내의 면역세포를 피해 살아남기 위해 주조직 적합성 복합체(Major Histocompatibility Complex) 항원 단백질을 변형시키거나 제거해 면역세포가 암세포를 인지하지 못하게 합니다. 하지만 이뮨셀엘씨주의 주요 효과세포군인 CIK세포는 MHC에 제한되지 않는 방식으로 암세포를 인지하고 제거할 수 있습니다.

또 다른 주요 효과세포군인 aTc(Activated Tc Cell)는 활성화된 T세포로 제시된 항원에 대해 선택적으로 강력한 항암작용을 할 수 있습니다. 이처럼 이뮨셀엘씨주는 CIK와 aTc가 상호보완적으로 작용해 전신을 돌며 효과적으로 강력한 항암기능을 하게 됩니다.
 당사의 이뮨셀엘씨주는 간암 이외에도 뇌종양, 췌장암 등에 효과를 보이는 연구결과를
발표했으며, 뇌종양은 임상
시험이 종료되어 적응증 추가를 위해 준비 중입니다.
그 외
6개 암
에 대해서는 비임상을 마치고 임상1, 2상을
계획하고 있습니다. 이러한 연구 개발활동을
통해, 시판된 이뮨셀엘씨주의 적응증을 확대하기 위한 연구 활동이 활발히 이루어지고 있습니다
.

이와 달리, CAR-T 세포는 암환자의 T 세포에 MHC 분자의 도움 없이 표적항원을 직접 인지할 수 있도록 하는 키메라 항원 수용체 (Chimeric antigen receptor, CAR)를 인위적으로 조작해 도입한 세포치료제입니다. CAR는 특정 항원을 직접 인지하는 도메인(single chain variable fragment, scFv)과 T세포 내로 신호를 전달하는 신호 전달 도메인(CD3, CD28, 4-1BB)으로 구성되어 있어 T세포는 CAR를 자신의 수용체로 인식하는 한편, 특정 항원에만 반응하기 때문에 표적 암세포를 선택적으로 제거할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 다양한 항원을 이용해 CAR-T세포를 제작하면 각각에 맞는 다양한 종류의 암을 표적 치료 할 수 있어 활용 가능성이 매우 높을 것으로 기대되고 있습니다. 현재 미국의 Novartis, Gilead, Juno Therapeutics, Celgene 등과 같은 다국적 제약사들은 혈액암에 대한 CAR-T세포를 연구개발하고 있지만, 고형암에 대한 연구는 아직 미진한 실정입니다.

녹십자셀 종합연구소는 다양한 방법으로 이뮨셀엘씨주의 암세포에 대한 반응효율을 증대시키는 방법과 고형암을 표적하는 차세대 면역세포치료제인 CAR-T세포를 개발 중입니다.

나. 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 종합연구소, 개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

종합연구소 연구팀은 CAR-T와 CIK를 연구하고 있습니다.

CAR-T 연구는 다양한 고형암에서 공동적으로 발현하는 표적분자를 선정하고, 표적항원에 대한 다양한 CAR 후보물질을 결정한 후 CAR-T 세포 제조 기술을 자체 개발 및 효능을 검증하는 연구를 진행하고 있습니다.

CIK 연구는 CIK 세포의 항암 효과를 향상시킬 수 있는 후보분자를 탐색한 후, 이렇게 탐색된 분자를 이용해 면역활성조절 혹은 암세포 특이적 공격 능력 향상과 관련된 다양한 유전자들을 조작하여, CIK 세포의 안전성을 유지하면서 항암 효과만을 증가시키
는 연구를 진행하고 있습니다.

의학본부는 연구 개발 중인 의약품에 대해 허가를 득하기 위한 임상시험 계획과 진행을 주도하고 시판 후 의약품에 대한 의약품 안전관리 활동(PV), 학술적 지원 등을 하고 있습니다.

RA본부는 연구/개발에 대한 체계적인 전략 수립에 협의하고, 허가를 위한 개발

전략의 수립과 인허가를 리드하는 업무(RA)를 하고 있습니다.

<연구개발 조직 구성>

조 직
부 서
주요 업무

종합연구소
공정개발팀
이뮨셀엘씨주 공정개선 관련 연구, 신제품 공정개발

연구팀

고형암을 표적하는 CAR-T 관련 연구,

CIK의 항암세포 규명 및 효능 향상 연구

의학본부
PV/학술팀
의약품 안전관리, Medical 학술

임상개발팀
임상 Project 기획, 수행 등 총괄 관리

RA본부
RA1팀

제품 개발 전략 수립, 품목 관리 및 인허가 업무 총괄

RA2팀

개발 전략 및 사업 전략 일원화, 신규 사업개발 탐색(BD)

<조직도>

연구개발조직도

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발인력은 총 31명이며, 종합연구소는 박사급 3명, 석사급 7명
등 총
17명의 연구인력을 보유하고 있으며, 의학본부는 박사급 1명, 석사급 3명 등 총 7명을 보유하고 있으며 전체 인력 현황은 아래와 같습니다.

<연구개발 인력 현황>

구 분

인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

종합연구소

연구팀

3
6
3
12

공정개발팀
-
1
4
5

의학본부

PV/학술팀

1
1
1
3

임상개발팀
-
2
2
4

RA본부
RA1팀
-
5
-
5

RA2팀
-
1
1
2

합 계

4
16
11
31

(3) 핵심 연구인력

당사의
핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같
습니다.

<핵심 연구인력 현황>

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

연구소장

(상무)

안종성

연구총괄

서울대학교 동물학과 학사, 석사

한국외국어대학교 생명공학 박사

(재)목암생명공학연구소

녹십자 종합연구소

[연구개발분야]

진단시약개발

줄기세포 분화연구

면역세포치료제 연구

[생산분야]

면역세포치료제 GMP생산

의학본부장(상무)

정규철
임상 및 개발총괄

연세대학교 의과대학 학사

관동대학교 가정의학과 석사

하나의원 원장

녹십자 아이메드의원 부원장

[논문]

-1.Suh SY, Bae WK, Ahn HY, Choi SE, Jung GC, Yeom CH. 
Intravenous vitamin C administration reduces fatigue in office workers: a double-blind randomized controlled trial. Nutr J. 2012 Jan 
20;11:7 외 다수

[학회발표]

-면역세포 치료의 현황 광주 조선대 2018/07/21

-면역세포치료제 임상적 적용 서울의과대학 교육관 
2018/06/22 외 다수

RA본부장
(이사)
민현석
RA본부장

아주대학교 생물공학 석사

녹십자 RA 팀장

녹십자 종합연구소 연구 QA 팀장

[논문]

KCL을 이용한 CHO

(Chinese Hamster Ovary)

세포 배양 배지의 최적화

[RA 분야]

독감백신 품목 외 녹십자

생물의약품등 신규 허가 다수 취득

이사

홍성운

PV/

학술팀장

경희대학교 약학대학 약학 박사

임연회 연구분과 위원

휴온스 임상기획실장
녹십자셀 임상팀

[논문]

-Hong SW et.al., PLoS One. 2013; 8(12): 외 다수

[특허]

- 사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 안과용 조성물-등록번호 : 2014-0141089 (세계 15개국 출원 중)외 다수

[정부과제 책임자]

- 월드클래스 300 유럽 진출 임상 과제 연구 책임등 외 1건

이사

권미선

연구팀장

Gifu University, Science of Biological Resources, 박사.

일본 National Institute of Genetics, Project Research Fellow

포항공대 박사연구원

경희대학교 연구교수

서울대학교 선임연구원

서울대학교 연구부교수

녹십자셀 연구팀

[논문] Mi-Sun Kwon et al., FEBS J. 2019, 286 (10) 외 16편

[특허등록]

KR101144885B1외 5편

[국책과제]

2013년- 2016년 일반연구자 지원사업 - 기본연구(연구재단-교육부), 개인연구비수혜

[수상]2013년 Outstanding Young Scientist 3rd Place TOMY Award
(일본, 동경대학교)

부장
임미형
임상개발팀장

단국대학교 이학 석사

휴온스 임상개발/운영팀장

녹십자셀 임상팀

[논문]

- Choi SY, Hong JY, Ko EJ, Kim BJ, Hong SW, Lim MH et.al., J Cosmet Laser Ther. 2018 Oct;20 (5) 외 3건

차장
김동영
RA1팀장

경희대학교 면역학 전공 석사

녹십자셀 개발팀

[논문]

-Kim DY, Journal of Ethnopharma cology, 
2009 April 122;567-572 외 2편
[특허]

-활성화 림프구 및 이의 제조방법 (등록번호: 제10-2081585호)

-사이토카인 유도 살해세포를 포함하는 활성화 림프구 및 이의 제조방법 (등록번호: 제10-2137954호)

[국책과제]

-충청광역경제권 선도 산업 육성사업(기술개발) 2009년~2012년 / 지식경제부

다. 연구개발 비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

<연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)>

(단위 : 천원)

과 목
제30기 1분기
제29기
제28기

원 재 료 비
246,028
756,252
636,587

인 건 비
530,079
1,840,550
1,417,735

감 가 상 각 비
74,142
282,102
215,307

지 급 수 수 료
261,804
909,111
2,359,989

기 타
688,598
2,067,815
1,117,934

연구개발비용 계
1,800,651
5,855,830
5,747,552

(정부보조금)
-
-
-

회계처리
경상개발비(비용)
1,800,651
5,207,662
5,684,587

개발비(무형자산)
-
648,168
62,965

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
15.76%
14.34%
15.16%

<연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)>
 (단위 : 천원)

과 목
제30기 1분기
제29기
제28기

원 재 료 비
246,028
756,252
636,587

인 건 비
530,079
1,840,550
1,417,735

감 가 상 각 비
74,142
282,102
215,307

지 급 수 수 료
261,804
909,111
2,359,989

기 타
159,423
1,416,439
985,524

연구개발비용 계
1,271,476
5,204,454
5,615,142

(정부보조금)
-
-
-

회계처리
경상개발비(비용)
1,271,476
4,556,286
5,552,177

개발비(무형자산)
-
648,168
62,965

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
11.30%
12.96%
15.73%

당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계부터 발생한 지출을 무형자산
으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

연구개발비에 대한
세
부내역은

III
. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석 중 13. 무형자산
을 참조하여 주시
기 바랍니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

임상종류
단계(국가)
승인일

바이오
신약

이뮨셀엘씨주
간세포암
(간이식)
2018년
IIT
임상 1/2상(한국)

2018년 6월

-

이뮨셀엘씨주
간동맥 화학색전술
2018년

IIT

임상 2상(한국)

2017년 10월
-

이뮨셀엘씨주
췌장암

2020년

SIT

3상(한국)

2020년 12월
-

이뮨셀엘씨주

위암

2020년

IIT

2a상(한국)

2020년 10월
-

CAR-T 면역세포치료제
췌장암
2014년
-
비임상 효력실험 
진행 중
-
-

CIK의 항암세포 규명 및 효능 향상 연구
간암
2018년
-
후보물질 발굴
-
-

*IIT(Investigator-Initiated trial) : 연구자 주도 임상시험
*SIT(Sponsor-Initiated trial) : 의뢰자 주도 임상시험

(가) 품 목: 이뮨셀엘씨주

①구 분
바이오 신약 (생물학적제제등)

②적응증
Hepatocellular carcinoma (Liver transplantation 환자)

③작용기전
이뮨셀엘씨주는 말초혈액의 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양해 제조하는 면역세포치료제로 주세포군은 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포 (Cytokine induced killer cells ; CIK) 이다. 두 세포군은 암세포를 인식하는 방법에서 큰 차이가 있어 활성화 T-림프구는 MHC-class-1 restricted 방식으로 암세포를 인식하고 CIK는 non MHC-restricted 방식으로 작동한다.

④제품의 특성
간이식은 간세포암과 기저 간경변증까지 동시에 치료할 수 있다는 측면에서 가장 이상적인 치료방법이다. 간이식 후 재발을 억제하기 위해 Sorafenib, Calcineurin inhibitors 등을 이용한 Adjuvant therapy가 다양하게 시도되고 있지만 발생되는 부작용은 피할 수 없다. 본 품목은 환자의 혈액을 이용하기 때문에 간이식을 시행한 환자에게 적용하여도 안전할 것으로 예상하고 있고 재발방지에도 효과가 있을 기대하고 있다.

⑤진행경과

- 2018.06 식약처 임상시험계획승인 획득

- 2019.06 첫 대상자 등록
- Cohort 6 단계 중 1, 2, 4 단계 안전성 평가 단계 완료

- Cohort 1, 2, 4 단계까지 안전성에 문제 없음을 확인
- Cohort 3,5 단계까지 안전성에 평가 완료 중

⑥향후계획
2021년 내 Cohort 6단계 진행 완료 후, 안전성과 유효성 평가 분석 예정

⑦경쟁제품
간이식 후 면역억제를 위해 Calcineurin inhibitor, mTORi 등의 기본 면역억제제가 사용된다. 최근 연구에서 mTORi의 사용이 간이식 받은 환자에게 재발감소 및 생존기간 연장에 도움을 줄 수 있다는 보고가 있으나 좀 더 많은 연구가 필요하다.

⑧관련논문 등

본 임상시험 완료 후 논문게재, 학회발표 예정임

⑨시장규모

2000년 205건을 시작으로 연평균 14.5% 증가해 2015년에는 1,398건의 간이식이 시행되었고, 2016년 9월까지 시행된 간이식은 1,105건이었다.

[출처: 질병관리본부 장기이식센터]

⑩기타사항
-

(나) 품 목: 이뮨셀엘씨주

①구 분
바이오 신약 (생물학적제제등)

②적응증
간동맥 화학색전술(transarterialchemoembolization, 간암 경동맥 화학색전술)

③작용기전
이뮨셀엘씨주는 말초혈액의 단핵구를 추출하여 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양해 제조하는 면역세포치료제로 주세포군은 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포 (Cytokine induced killer cells ; CIK) 이다. 두 세포군은 암세포를 인식하는 방법에서 큰 차이가 있어 활성화 T-림프구는 Non-MHC-class-I restricted 방식으로 암세포를 인식하고 CIK는 non MHC-restricted 방식으로 작동한다.

④제품의 특성

현재 TACE(경동맥화학색전술) 시행 후 종양이 제거된 상태에서 재발을 막기 위한 입증된 보조요법은 없으며, 재발여부에 대한 추적검사를 시행하는 것이 통상적인 방법이다. 230명의 초기 간세포암 환자들을 대상으로 이뮨셀엘씨주의 유효성 및 안전성 평가를 실시한 제 3상 임상시험 결과에서 유효성 및 안전성을 입증하였다.

임상시험 대상 환자에서 연구되지 않는 간세포암 환자 중 TACE (경동맥화학색전술)를 시행하고 8주 이내 완전반응 된 환자에게 이뮨셀엘씨주를 투여시 유효성과 안전성을 나타낼 것으로 기대하고 있다.

⑤진행경과

- 2017.10 식약처 임상시험계획승인 획득

- 2018.05 첫 대상자 등록

- 대상자 모집 100% 완료

- 임상시험 추적관찰 진행 중

⑥향후계획
2022년 유효성, 안전성 평가 완료 예정

⑦경쟁제품
녹십자셀의 이뮨셀엘씨주는 타사에서 유사한 제품의 개발이 이루어지고 있지 않기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움.

⑧관련논문 등
논문게재, 학회발표 등이 이뤄지지않았음.

⑨시장규모
연구개발 초기 단계이며 국내 유사한 제품이 시장에 나와 있지 않기 때문에
목표 시장을 특정하기 어려움.

⑩기타사항
-

(다) 품 목: 이뮨셀엘씨주

①구 분

바이오 신약 (생물학적제제등)

②적응증

췌장암

③작용기전

이뮨셀엘씨주는 말초혈액의 단핵구를 추출하여 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양해 제조하는 면역세포치료제로 주세포군은 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포 (Cytokine induced killer cells ; CIK) 이다. 두 세포군은 암세포를 인식하는 방법에서 큰 차이가 있어 활성화 T-림프구는 Non-MHC-class-I restricted 방식으로 암세포를 인식하고 CIK는 non MHC-restricted 방식으로 작동한다.

④제품의 특성

췌장암 절제술 후 gemcitabine을 중심으로 여러 비교연구들이 수행되었으나 주목할만한 유효성을 보인 결과는 많지 않고 생존을 연장시키기 위한 환자들의 미충족 요구(unmet needs)는 여전히 높다.

이뮨셀엘씨주의 작용기전을 고려할 때 간세포암 뿐만 아니라 췌장암(췌관 선암) 환자에서도 절제술 후 보조요법으로서 재발 방지 또는 지연의 효능을 보일 것으로 기대되어, 본 품목은 근치적 수술 후 gemcitabine 투여가 예정되어 있는 췌관 선암 환자를 대상으로, gemcitabine에 이뮨셀엘씨주를 add-on하는 병용요법 시 유효성과 안전성을 나타낼 것으로 기대하고 있다.

⑤진행경과

- 2020년12월 식약처 임상시험계획승인 승인 득

- 임상시험심사위원회(IRB) 심의 제출 중

⑥향후계획

임상 대상자 모집예정

⑦경쟁제품

NCCN가이드라인(2019)에 따르면, 췌장암 수술 후 보조요법으로는 gemcitabine의 단독 투여, capecitabine의 단독 투여, gemcitabine과 capecitabine의 병용 투여, 5-fluorouracil (5-FU)와 leucovorin의 병용 투여, FOLFIRINOX (5-FU, leucovorin, oxaliplatin, irinotecan의 병용 투여)가 권고되고 있으나, 아직까지 다른 암종에 비하면 생존기간이 가장 짧고 사용할 수 있는 치료제가 한정되어 있다.

⑧관련논문 등

본 임상시험 완료 후 논문게재, 학회발표 예정임

⑨시장규모

국내 국립암센터 2017년 암등록통계자료에 따르면, 2017년에 발생한 암환자 약 23만명 중 췌장암은 약 7천명으로, 약 3% 정도의 비율을 차지한다. 그 중 절제술 후 보조요법이 가능한 사례는 췌장암 환자의 약 15~20%인 1,400명에 해당하며 이는 매년 증가하는 추세이다.

⑩기타사항

-

(라) 품 목: 이뮨셀엘씨주

①구 분

바이오 신약 (생물학적제제등)

②적응증

진행성 위암

③작용기전

이뮨셀엘씨주는 말초혈액의 단핵구를 추출하여 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양해 제조하는 면역세포치료제로 주세포군은 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포 (Cytokine induced killer cells ; CIK) 이다. 두 세포군은 암세포를 인식하는 방법에서 큰 차이가 있어 활성화 T-림프구는 Non-MHC-class-I restricted 방식으로 암세포를 인식하고 CIK는 non MHC-restricted 방식으로 작동한다.

④제품의 특성

최근 1차 및 2차 항암화학요법 실패 후 3차 요법으로 위암환자의 면역체계를 자극해 면역세포가 암세포를 공격하도록 하는 면역항암제가 사용되고 있다. 진행성 또는 재발성 위암에서 승인 받은 니볼루맙(옵디보?)은 다양한 양자 세포 치료(adoptive cell therapy, ACT)의 병용요법에 대해 다양한 암종에서 비임상시험 또는 초기 임상시험이 이루어지고 있으며, PD-1 면역억제 신호전달의 억제와 ACT 병용요법은 각각의 단독요법 대비 항종양효과의 시너지 효과를 나타낸다는 연구들이 제시되고 있어, 본 품목은 재발성 또는 진행성 위암 환자를 대상으로, 니볼루맙에 이뮨셀엘씨주를 add-on하는 병용요법 시 유효성과 안전성을 나타낼 것으로 기대하고 있다.

⑤진행경과

- 2020.10 식약처 임상시험계획승인 IND 승인 득

- 2020.09 강남세브란스병원IRB승인 득

⑥향후계획

2021년 2분기 첫 대상자 등록 예정

⑦경쟁제품

현재 국내 위암 3차 치료제로 적응증 허가를 받은 면역관문억제제는 BMS의 옵디보가 있다.

⑧관련논문 등

본 임상시험 완료 후 논문게재, 학회발표 예정임

⑨시장규모

2017년 통계 결과에 따르면 위암의 발생율은 12.8%로 전체 암 발생률 중 1위였으며, 2018년 암으로 사망자 중 위암이 9.8%로, 4번째로 사망률이 높은 암으로 시장규모가 매우 큰 암 종이다.

또한, 대한위암학회(KGCA)의 한국 위암 치료 가이드라인 2018에 따르면 위암의 치료방법으로는 화학항암제 및 표적항암제의 사용을 권고하고있으나 현재까지 위암의 표준치료는 내시경 절제, 림프절 절제를 포함한 수술적 절제술뿐이기 때문에 새로운 치료법이 필요한 실정이다.

⑩기타사항

-

(마)
품 목: CAR-T 면역세포치료제

①구 분
바이오 신약

②적응증
췌장암

③작용기전
환자유래 T세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor; CAR) 에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴

④제품의 특성
1) 기존 면역세포치료제와는 달리 CAR-T 세포는 특정 항원에만 반응하기 때문에 표적치료가 가능 2) 기존 CAR-T 세포치료제는 적응증이 혈액암으로 한정되어 있지만 당사의 CAR-T 세포치료제는 고형암을 표적하기 때문에 더 다양한 적응 증이 가능 3) 환자 자신의 T세포를 추출해 CAR 유전자를 도입한 후 다시 환자에 주입하는 방법으로 치료를 진행하기 때문에 안전성도 보장

⑤진행경과
1) CAR 특허 2건 등록
2) 췌장암 동소이익 마우스 모델 항암 효과 확인(국내 전임상)
3) 미국 전임상 진행 중
- cGMP grade 렌티바이러스 제조 중
- pre-GMP grade CAR-T 세포 생산 중

⑥향후계획

1) cGMP grade CAR-T 세포 생산
2) 전임상 모델에서 cGMP grade CAR-T 세포의 효능시험
3) 전임상 모델에서 cGMP grade CAR-T 세포의 독성시험

⑦경쟁제품

1) Novartis 社 : 백혈병 치료제 Kymriah, FDA 승인 완료(2017.08.30)

2) Gilead 社: 림프종 치료제 Yescarta, FDA 승인 완료(2017.10.18)
3) Kite Pharma 社: 외투세포림프종(MCL) 치료제Tecartus, FDA 승인 완료
(2020. 07. 24).
4) Bristol Myers Squibb (BMS) 社: 거대B세포림프종 (DLBCL) 치료제, Breyazi, FDA 승인 완료 (2021.02.05)

5) BMS & Bluebird Bio 社: 다발성골수종 치료제, Abecma, FDA 승인 완료
(2021.05.26)

⑧관련논문 등

1) T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. (2011) Sci Transl Med.

2) Clinical development of CAR T cells-challenges and opportunities in 
translating innovative treatment concepts. (2017) EMBO Mol Med.

3)Activity of Mesothelin-Specific Chimeric Antigen Receptor T Cells Against 
Pancreatic Carcinoma Metastases in a Phase 1 Trial. (2018) Gastroenterology.
4) Phase I Study of Lentiviral-Transduced Chimeric Antigen Receptor-Modified T cells Recognizing Mesothelin in Advanced Solid Cancer. (2019) Mol Ther.

⑨시장규모
연구개발 초기 단계이며 국내 유사한 제품이 시장에 나와 있지 않기 때문에 목표 시장을 특정하기 어려움.

⑩기타사항
-

(바) 품 목: CIK의 항암세포 규명 및 효능 향상 연구

①구 분
바이오 신약

②적응증
간암

③작용기전
이뮨셀엘씨주에 포함된 활성화T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine induced killer cells; CIK) 를 포함한 다양한 면역세포 중 고효율의 항암효과를 지니는 세포군을 분석, 해당 세포군을 다량 확보함으로써 기존제품보다 더 강력한 항암효과를 가진다.

④제품의 특성

1) 기존 이뮨셀엘씨주 제품에 비해 강한 항암효과를 가지는 세포군을 다량 확보함으로써 강력한 항암효과를 가짐

2) 환자 유래 세포를 사용하기 때문에 안전성 보장

⑤진행경과

1) 기존 이뮨셀엘씨주의 면역세포군 표현형 분석

2) 기존 이뮨셀엘씨주의 세포 항암 능력 분석

⑥향후계획

1) 이뮨셀엘씨주를 구성하는 항암세포간의 세포독성 및 항암능력 비교

2) 고효율의 항암능력을 가지는 세포군을 규명

⑦경쟁제품

녹십자셀의 이뮨셀엘씨주는 타사에서 유사한 제품의 개발이 이루어지고 있지

않기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움.

⑧관련논문 등

1) The emerging role of T cells in cancer immunotherapy. (2019) Immuno-Oncology Technology

2) Mucosal-Associated Invariant T Cells: New Insights into Antigen Recognition and Activation. (2017) Frontiers in Immunology

3)Dual-functional capability of CD3+CD56+ CIK cells, a T-cell subset that acquires NK function and retains TCR-mediated specific cytotoxicity. (2011) Blood

⑨시장규모
연구개발 초기 단계이며 국내 유사한 제품이 시장에 나와 있지 않기 때문에 
목표 시장을 특정하기 어려움.

⑩기타사항
-

(2) 연구개발 완료 실적
공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 

<연구개발 완료 실적>

구 분
품 목
품 목
적응증
개발완료일*
현재 현황
비고

바이오
신약
이뮨셀엘씨주
간세포암
2007년 8월
한국 판매 중
-

* 식품의약품안전처 품목허가 획득일

(3) 기타 연구개발 실적

2018년 당사의 이뮨셀엘씨주는 간세포암, 뇌종양, 췌장암 등 3가지 적응증에 대해 미국 FDA 희귀의약품지정에 대한 승인을 획득했습니다.

미국의 경우 세계 최초로 1983년 희귀의약품 개발을 촉진하는 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 제정하고, FDA의 희귀 제품 기금 프로그램(Orphan Products Grant Program)에서 임상시험 비용 지원 및 미국 내에서 실시된 임상시험 비용의 50% 세금 감면, 희귀의약품의 시장독점제도의 일환으로 희귀의약품 품목허가 시 동일질환의 치료목적으로 동일 또는 유사의약품의 허가를 금지하는 등의 혜택이 제공됩니다.

희귀의약품의 지정은 연구개발에 대한 직접적인 재정 지원 및 허가 절차상의 인센티브를 제공받고 신약보다 더 긴 시장독점기간을 부여받게 됩니다.

<미 FDA 희귀의약품 지정 실적>

Generic name
Orphan Designation
Designation Date
Designation Status

Autologous Cytokine-Induced Killer Cells (Cytokine-Induced Killer Cells Plus Cytotoxic T Lymphocytes)
Treatment of Hepatocellular Carcinoma
06/21/2018
Designated

Autologous Cytokine-Induced Killer Cells (Cytokine-
induced Killer Cells plus Cytotoxic T Lymphocytes)
Treatment of glioblastoma
08/01/2018
Designated

Autologous Cytokine-Induced Killer Cells (Cytokine-Induced Killer Cells plus Cytotoxic T Lymphocytes)
Treatment of Pancreatic Cancer
09/10/2018
Designated

출처: U.S. Food and Drug Administration Homepage 

2019년 5월말에는 ‘이뮨셀엘씨주’의 실제 임상자료(Real-world data) 논문이 국제 암 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’에 게재되었습니다.

실제 임상자료(Real-world data)는 2014년 2월부터 2017년 12월까지 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 59명의 간암환자와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교해 발표된 자료로써, 실제 임상자료를 통해 근치적 절제술을 시행한 간암환자에게 최소한의 이상반응으로 재발 없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 것을 증명하였습니다.

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
<서비스표 및 특허 등록 현황>

번호

구분

내용

출원일

등록일

적용제품

주무관청

1

서비스표
Life Cell Bank
라이프셀뱅크
2004.02.27
2005.05.03
-

국내 특허청

2

서비스표
Immuncell-LC
이문셀
2004.08.20
2005.11.30

-

국내 특허청

3

서비스표
NeoCord
네오코드
2004.08.20
2005.11.30

-

국내 특허청

4
서비스표
DreamCord
2005.04.18
2006.02.06
-

국내 특허청

5
서비스표
INNOCELL
2005.04.18
2007.05.04
-

국내 특허청

6

특허권
세포면역치료제의 제조를 위한 림프구 장기 보관 방법
2004.07.20
2006.04.04.
세포치료제

국내 특허청

7
상표권
큐어티
2015.05.29
2016.02.24
-
국내 특허청

8
상표권
씨티셀
2015.05.29
2016.02.24
-
국내 특허청

9
상표권
CURET
2015.06.04
2016.02.04
-
국내 특허청

10
상표권
CTCELL
2015.06.04
2016.02.04
-
국내 특허청

11
상표권
CURET(도안)
2015.08.25
2016.04.19
-
국내 특허청

12
상표권
CTCELL(도안)
2015.08.25
2016.04.19
-
국내 특허청

13
상표권
GCCELL(상표)
2017.02.16
2018.02.21
-
중국 특허청

14
특허권
메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 T세포
2019.01.21
2020.01.20
세포치료제
국내 특허청

15
특허권
활성화 림프구 및 이의 제조 방법
2004.07.20
2020.02.20
세포치료제
국내 특허청

16
상표권

Immuncell-LC

이뮨셀-엘씨

이뮨셀엘씨

2019.04.24

2020.03.18

-
국내 특허청

17
특허권
사이토카인 유도 살해세포를 포함하는 활성화 림프구 및 이의 제조 방법
2019.12.16
2020.07.21
세포치료제
국내 특허청

18
특허권
메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 T세포
2019.06.27
2021.02.09
세포치료제
국내 특허청

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 당사 공시서류의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의한 연결 및 별도 기준의 재무제표 입니다.

가. 요약연결재무정보

순번
제 30기 1분기 연결에 포함된 회사(2021년)
제 29기 연결에 포함된 회사(2020년)
제 28기 연결에 포함된 회사(2019년)

1
(주)GC림포텍
(주)GC림포텍
(주)GC림포텍

2
Novacel Inc.
Novacel Inc.
-

나. 요약연결재무정보

(단위 : 원)

구 분
제 30 기 1분기
제 29 기
제 28 기

2021년 3월말
2020년 12월말
2019년 12월말

[유동자산]
58,913,560,194
56,843,493,811
45,564,889,425

ㆍ현금및현금성자산
11,790,378,784
7,364,596,295
2,023,250,955

ㆍ매출채권 및 기타채권
10,373,673,743
11,467,868,194
6,932,393,918

ㆍ기타단기금융자산
29,439,791,950
33,640,325,411
33,321,913,241

ㆍ재고자산
4,327,716,177
3,928,119,853
2,862,409,566

ㆍ기타유동자산
254,486,403
442,584,058
424,921,745

ㆍ매각예정비유동자산
2,727,513,137
-
-

[비유동자산]
116,131,941,009
116,851,856,944
108,157,107,406

ㆍ장기매출채권 및 기타채권
2,603,189,999
1,706,056,731
2,338,201,828

ㆍ기타장기금융자산
561,205,000
590,205,000
5,111,350,000

ㆍ기타비유동금융자산
5,500,000
5,500,000
5,500,000

ㆍ투자부동산
-
-
7,181,683,330

ㆍ유형자산
102,843,756,016
104,917,793,507
85,720,872,321

ㆍ무형자산
7,504,904,568
7,018,916,280
7,799,499,927

ㆍ이연법인세자산
2,521,042,607
2,521,042,607
-

ㆍ기타비유동자산
92,282,974
92,342,819
-

자산총계
175,045,501,203
173,695,350,755
153,721,996,831

[유동부채]
36,203,421,073
40,828,718,738
48,927,527,533

[비유동부채]
32,007,761,801
31,560,066,216
19,698,489,481

부채총계
68,211,182,874
72,388,784,954
68,626,017,014

[자본금]
6,340,608,000
6,251,842,500
6,054,943,000

[자본잉여금]
79,622,661,623
72,749,191,705
57,103,323,843

[자본조정]
(1,683,411,530)
(1,726,384,316)
(1,980,637,772)

[기타포괄손익누계액]
(124,240,388)
(244,413,848)
136,619,496

[이익잉여금]
22,153,630,971
23,751,137,180
23,291,109,250

[비지배지분]
525,069,653
525,192,580
490,622,000

자본총계
106,834,318,329
101,306,565,801
85,095,979,817

(2021.01.01~
2021.03.31)

(2020.01.01~
2020.12.31)

(2019.01.01~
2019.12.31)

[매출액]
11,424,482,281
40,835,627,953
37,903,298,032

[영업이익(손실)]
(287,804,353)
1,231,212,843
5,691,696,568

[계속사업이익(손실)]
(210,076,820)
(502,842,334)
11,060,665,401

[당기순이익(손실)]
(299,500,384)
2,014,995,570
11,057,563,097

ㆍ지배기업소유주
(314,309,807)
1,987,336,378
11,016,082,536

ㆍ비지배지분
14,809,423
27,659,192
41,480,561

[총포괄이익]
(232,082,576)
1,319,558,366
10,639,234,794

ㆍ지배기업소유주
(231,959,649)
1,298,721,208
10,575,800,010

ㆍ비지배지분
(122,927)
20,837,158
63,434,784

기본주당순이익(손실)
(25)
163
923

희석주당순이익(손실)

(25)
163
891

연결에 포함된 회사수 (주)
2
2
1

(주) 지배회사를 제외한 종속회사 수입니다.

다. 요약별도재무정보

(단위 : 원)

구 분
제 30 기 1분기
제 29 기
제 28 기

2021년 3월말
2020년 12월말
2019년 12월말

[유동자산]
50,151,778,080
49,703,475,726
42,421,475,653

ㆍ현금및현금성자산
3,668,187,577
1,497,141,835
313,177,604

ㆍ매출채권 및 기타채권
10,174,840,282
10,999,186,569
6,406,848,920

ㆍ기타단기금융자산
29,439,791,950
33,640,325,411
33,321,913,241

ㆍ재고자산
3,868,480,969
3,235,982,244
2,034,781,915

ㆍ기타유동자산
272,964,165
330,839,667
344,753,973

ㆍ매각예정비유동자산
2,727,513,137
-
-

[비유동자산]
125,453,979,245
123,031,031,583
109,365,394,026

ㆍ장기매출채권 및 기타채권
2,381,346,564
1,478,336,571
2,107,960,573

ㆍ기타장기금융자산
561,205,000
590,205,000
5,111,350,000

ㆍ기타비유동금융자산
5,500,000
5,500,000
5,500,000

ㆍ종속기업투자자산
9,913,660,559
6,819,100,559
1,815,610,559

ㆍ투자부동산
-
-
7,181,683,330

ㆍ유형자산
102,476,319,947
104,507,930,566
85,343,789,637

ㆍ무형자산
7,504,904,568
7,018,916,280
7,799,499,927

ㆍ이연법인세자산
2,521,042,607
2,521,042,607
-

ㆍ기타비유동자산
90,000,000
90,000,000
-

자산총계
175,605,757,325
172,734,507,309
151,786,869,679

[유동부채]
35,714,175,358
39,438,526,311
48,281,962,714

[비유동부채]
31,861,471,879
31,396,911,426
19,594,275,450

부채총계
67,575,647,237
70,835,437,737
67,876,238,164

[자본금]
6,340,608,000
6,251,842,500
6,054,943,000

[자본잉여금]
79,622,661,623
72,749,191,705
57,103,323,843

[자본조정]
(1,683,411,530)
(1,726,384,316)
(1,980,637,772)

[기타포괄손익누계액]
-
-
-

[이익잉여금]
23,750,251,995
24,624,419,683
22,733,002,444

자본총계
108,030,110,088
101,899,069,572
83,910,631,515

종속,관계,공동기업 투자주식의
평가방법

원가법

원가법

원가법

(2021.01.01~
2021.03.31)

(2020.01.01~
2020.12.31)

(2019.01.01~
2019.12.31)

매출액
11,255,660,316
40,143,817,957
35,697,967,417

영업이익(손실)
432,828,059
2,675,031,785
5,364,560,132

계속사업이익(손실)
497,690,281
883,949,658
10,727,619,809

당기순이익(손실)
409,028,714
3,404,992,265
10,727,619,809

기본주당순이익
32
279
899

희석주당순이익
32
276
869

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 30 기 1분기말 2021.03.31 현재

제 29 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)

제 30 기 1분기말

제 29 기말

자산

유동자산

58,913,560,194

56,843,493,811

현금및현금성자산

11,790,378,784

7,364,596,295

매출채권 및 기타유동채권

10,373,673,743

11,467,868,194

기타단기금융자산

29,439,791,950

33,640,325,411

재고자산

4,327,716,177

3,928,119,853

당기법인세자산

7,195,211

121,148,100

기타유동자산

247,291,192

321,435,958

매각예정비유동자산

2,727,513,137

비유동자산

116,131,941,009

116,851,856,944

장기매출채권 및 기타비유동채권

2,605,532,818

1,706,056,731

기타장기금융자산

566,705,000

595,705,000

유형자산

102,843,756,016

104,917,793,507

무형자산

7,504,904,568

7,018,916,280

이연법인세자산

2,521,042,607

2,521,042,607

기타비유동자산

90,000,000

92,342,819

자산총계

175,045,501,203

173,695,350,755

부채

유동부채

36,203,421,073

40,828,718,738

매입채무 및 기타유동채무

5,852,312,946

4,555,709,223

단기차입부채

26,770,636,803

33,724,385,896

단기리스부채

429,929,432

399,939,710

당기법인세부채

744,814

3,057,354

기타유동부채

3,149,797,078

2,145,626,555

비유동부채

32,007,761,801

31,560,066,216

장기매입채무 및 기타비유동채무

3,588,076,031

3,055,664,083

장기리스부채

25,994,776,231

25,903,125,752

확정급여부채

1,028,052,911

658,216,429

기타비유동부채

1,396,856,628

1,943,059,952

부채총계

68,211,182,874

72,388,784,954

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

106,309,248,676

100,781,373,221

자본금

6,340,608,000

6,251,842,500

자본잉여금

79,622,661,623

72,749,191,705

기타자본구성요소

(1,683,411,530)

(1,726,384,316)

기타포괄손익누계액

(124,240,388)

(244,413,848)

이익잉여금(결손금)

22,153,630,971

23,751,137,180

비지배지분

525,069,653

525,192,580

자본총계

106,834,318,329

101,306,565,801

자본과부채총계

175,045,501,203

173,695,350,755

연결 포괄손익계산서

제 30 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 29 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

제 30 기 1분기

제 29 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

11,424,482,281

11,424,482,281

8,585,016,081

8,585,016,081

매출원가

6,755,400,959

6,755,400,959

4,032,855,937

4,032,855,937

판매비와관리비

4,956,885,675

4,956,885,675

4,027,076,898

4,027,076,898

영업이익(손실)

(287,804,353)

(287,804,353)

525,083,246

525,083,246

기타이익

31,759,890

31,759,890

194,585,927

194,585,927

기타손실

4

4

121,186,438

121,186,438

매출총이익

4,669,081,322

4,669,081,322

4,552,160,144

4,552,160,144

금융수익

305,311,968

305,311,968

540,973,816

540,973,816

금융원가

259,344,321

259,344,321

2,700,879,702

2,700,879,702

법인세비용차감전순이익(손실)

(210,076,820)

(210,076,820)

(1,561,423,151)

(1,561,423,151)

법인세비용

89,423,564

89,423,564

794,789

794,789

당기순이익(손실)

(299,500,384)

(299,500,384)

(1,562,217,940)

(1,562,217,940)

기타포괄손익

67,417,808

67,417,808

181,682,431

181,682,431

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

105,241,110

105,241,110

199,373,213

199,373,213

해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

105,241,110

105,241,110

199,373,213

199,373,213

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

(37,823,302)

(37,823,302)

(17,690,782)

(17,690,782)

확정급여제도의 재측정요소

(37,823,302)

(37,823,302)

(17,690,782)

(17,690,782)

총포괄손익

(232,082,576)

(232,082,576)

(1,380,535,509)

(1,380,535,509)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

(314,309,807)

(314,309,807)

(1,568,015,586)

(1,568,015,586)

비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

14,809,423

14,809,423

5,797,646

5,797,646

총 포괄손익의 귀속

총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

(231,959,649)

(231,959,649)

(1,419,697,038)

(1,419,697,038)

총 포괄손익, 비지배지분

(122,927)

(122,927)

39,161,529

39,161,529

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(25)

(25)

(130)

(130)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(25)

(25)

(130)

(130)

연결 자본변동표

제 30 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 29 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2020.01.01 (기초자본)

6,054,943,000

57,103,323,843

(1,980,637,772)

136,619,496

23,291,109,250

84,605,357,817

490,622,000

85,095,979,817

주식기준보상

68,037,981

68,037,981

68,037,981

당기순이익(손실)

(1,568,015,586)

(1,568,015,586)

5,797,646

(1,562,217,940)

해외사업환산이익(손실)

166,009,330

166,009,330

33,363,883

199,373,213

확정급여제도의 재측정요소

(17,690,782)

(17,690,782)

(17,690,782)

배당금지급

(1,205,993,200)

(1,205,993,200)

(1,205,993,200)

자기주식의 취득

전환청구권의 행사

632,000

45,785,253

46,417,253

46,417,253

자본 증가(감소) 합계

632,000

45,785,253

68,037,981

166,009,330

(2,791,699,568)

(2,511,235,004)

39,161,529

(2,472,073,475)

2020.03.31 (기말자본)

6,055,575,000

57,149,109,096

(1,912,599,791)

302,628,826

20,499,409,682

82,094,122,813

529,783,529

82,623,906,342

2021.01.01 (기초자본)

6,251,842,500

72,749,191,705

(1,726,384,316)

(244,413,848)

23,751,137,180

100,781,373,221

525,192,580

101,306,565,801

주식기준보상

42,972,786

42,972,786

42,972,786

당기순이익(손실)

(314,309,807)

(314,309,807)

14,809,423

(299,500,384)

해외사업환산이익(손실)

120,173,460

120,173,460

(14,932,350)

105,241,110

확정급여제도의 재측정요소

(37,823,302)

(37,823,302)

(37,823,302)

배당금지급

(1,245,373,100)

(1,245,373,100)

(1,245,373,100)

자기주식의 취득

전환청구권의 행사

88,765,500

6,873,469,918

6,962,235,418

6,962,235,418

자본 증가(감소) 합계

88,765,500

6,873,469,918

42,972,786

120,173,460

(1,597,506,209)

5,527,875,455

(122,927)

5,527,752,528

2021.03.31 (기말자본)

6,340,608,000

79,622,661,623

(1,683,411,530)

(124,240,388)

22,153,630,971

106,309,248,676

525,069,653

106,834,318,329

연결 현금흐름표

제 30 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 29 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

제 30 기 1분기

제 29 기 1분기

영업활동현금흐름

6,553,706,977

1,513,048,503

영업에서 창출된 현금

6,431,243,315

1,227,062,017

이자수취(영업)

33,278,536

370,353,608

이자지급(영업)

(39,153,639)

(7,622)

법인세납부(환급)

128,338,765

(84,359,500)

투자활동현금흐름

(2,256,569,904)

3,926,974,504

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

58,345,939,395

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(53,275,931,273)

차량운반구의 처분

7,272,728

시설관리보증금의 감소

350,000,000

기계장치의 취득

(34,810,000)

차량운반구의 취득

(35,153,380)

기타유형자산의 취득

(21,715,000)

(65,227,063)

건설중인자산의 취득

(1,996,477,704)

(1,273,685,403)

특허권의 취득

2,340,800

(2,765,000)

개발비의 증가

(88,665,500)

예치보증금의 증가

(41,198,000)

소프트웨어의 취득

(182,700,000)

임차자산개량권의 증가

(16,820,000)

재무활동현금흐름

(108,623,781)

(1,336,779,363)

연차배당

(1,205,974,100)

금융리스부채의 지급

(103,273,391)

(128,772,783)

전환권의 청구

(5,350,390)

(2,032,480)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

4,188,513,292

4,103,243,644

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

237,269,197

116,300,116

현금및현금성자산의순증가(감소)

4,425,782,489

4,219,543,760

기초현금및현금성자산

7,364,596,295

2,023,250,955

기말현금및현금성자산

11,790,378,784

6,242,794,715

3. 연결재무제표 주석

제 30 기 2021년 03월 31일 현재

제 29 기 2020년 12월 31일 현재

회사명 : 주식회사 녹십자셀과 그 종속기업

1. 일반사항: 

(1) 지배기업의 개요

주식회사 녹십자셀(이하 "지배기업")은 1992년 9월 17일 설립되어 전기통신사업법에의거한 통신서비스를 주요사업으로 하여 1993년 10월 1일자로 무선호출통신서비스를 개시하였고, 1998년 9월 25일 주식을 한국증권선물거래소가 개설하는 코스닥시장(구: 한국증권업협회)에 상장하였습니다. 

지배기업은 2005년 1월 31일자로 제대혈보관 및 세포치료제 연구와 개발사업 등을 영위하고 있는 주식회사 바이오메디칼홀딩스(구: 주식회사 이노셀)의 자산 및 부채를양수하였으며, 2007년에 식품의약품안전처로부터 간암에 대한 항암면역세포치료제의 품목허가를 얻어 제조 및 판매활동을 시작하였고, 당분기말 현재 기타 암에 대하여 임상 등을 진행하고 있습니다. 또한 지배기업은 2013년 3월 22일자로 상호를 (주)이노셀에서 (주)녹십자셀로 변경하였습니다.

지배기업의 본사는 용인시 기흥구 이현로30번길 107(보정동)에 위치
하고 있으며
당말

현재 발행주식수 및 납입자본금은 각각 12,681,216주 및 6,340,608천원이며, 지배기업의 주요 주주내역은 다음과 같습니다.

주주명
당분기말
전기말

주식수㈜
지분율(%)
주식수㈜
지분율(%)

주식회사 녹십자
2,927,055
23.08%
2,927,055
23.41%

주식회사 녹십자홀딩스
588,882
4.64%
588,882
4.71%

특수관계인(등기임원)
6,760
0.05%
6,760
0.05%

자기주식
49,954
0.39%
49,954
0.40%

기타
9,108,565
71.83%
8,931,034
71.43%

합계
12,681,216
100.00%
12,503,685
100.00%

(2) 종속기업 개요

1) 현황

종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

① 당분기

기업명
지분율(%)
소재지
보고기간종료일
업종
지배력판단근거

림포텍
83.27%
일본
2021.03.31
의약품 제조 및 판매
의결권과반수보유

Novacel inc.
100.00%
미국
2021.03.31
의약품 제조
의결권과반수보유

② 전기

기업명
지분율(%)
소재지
보고기간종료일
업종
지배력판단근거

림포텍
83.27%
일본
2020.12.31
의약품 제조 및 판매
의결권과반수보유

Novacel inc.
100.00%
미국
2020.12.31
의약품 제조
의결권과반수보유

2) 요약재무정보

종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:천원)

기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손익
총포괄손익

주식회사 림포텍
4,026,691
604,328
3,422,363
1,220,227
156,472
67,241

Novacel Inc.
5,756,950
176,750
5,580,200
-
(797,026)
(602,553)

② 전기

(단위:천원)

기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손익
총포괄손익

주식회사 림포텍
3,945,636
590,513
3,355,123
4,682,062
263,926
223,159

Novacel Inc.
4,051,027
962,834
3,088,193
-
(1,568,208)
(1,915,297)

3) 연결범위의 변동

연결범위의 변동내용은 다음과 같습니다. 

① 당분기

당분기 중 연결범위의 변동은 없습니다.

② 전기

기업명
변동내용
사유

Novacel Inc.
신규포함
지분 취득

2. 중요한 회계정책 :

연결실체의 연결분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 

중간재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당분기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결기업은 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

(가) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - COVID-19 관련 임차료 할인 등

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 

보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2021년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 

(가) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조 

식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액

개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가

개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(라) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류 

부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(마) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

이 개정은 중요성이 재무제표의 맥락에서 개별적으로 또는 다른 정보와 결합하여 정보의 성격이나 크기에 따라 결정되는 것을 명확히 합니다. 정보의 왜곡표시가 주된 정보이용자들의 의사결정에 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상된다면 그 정보는 중요합니다. 동 개정사항이 연결기업의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

3. 현금및현금성자산 :

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 세부내역은 다음과 같습니다.
 (단위:천원)

예금종별

당분기말
전기말

현 금
2,271
1,734

예금 등
11,788,108
7,362,863

합 계
11,790,379
7,364,596

4. 사용이 제한된 금융자산 :

보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
제공처
당분기말
전기말
제공사유

장기금융상품
신한은행 외
5,500
5,500
당좌개설보증금

합 계
5,500
5,500

5. 매출채권 및 기타채권:

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

외상매출금
9,882,621
-
10,248,841
-

(대손충당금)
(25,224)
-
(27,028)
-

받을어음
26,950
-
73,150
-

미수금
481,644
-
1,161,670
-

미수수익
7,683
-
11,235
-

장기미수금
-
90,840
-
90,840

(현재가지할인차금)
-
(7,856)
-
(8,771)

시설관리보증금
-
1,047,940
-
189,783

(손상차손누계액)
-
(29,200)
-
(29,200)

예치보증금
-
2,918,971
-
2,883,590

(현재가치할인차금)
-
(1,417,445)
-
(1,420,185)

합 계
10,373,674
2,603,250
11,467,868
1,706,057

(2) 보고기간종료일 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
연체된 일수

미연체
1년이상
계

총장부금액
9,889,991
19,580
9,909,571

기대손실률
0.06%
100.00%

전체기간기대손실
5,644
19,580
25,224

순장부금액
9,884,346
-
9,884,346

(3) 보고기간종료일 현재 손상되지 아니한 매출채권 및 기타채권의 약정회수기일기준 연령분석은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

발생시점으로부터 경과일
당분기말
전기말

만기미도래
13,031,348
13,230,153

만기경과 미손상금액
-
-

손상금액
(54,425)
(56,228)

합 계
12,976,924
13,173,925

6. 기타금융자산 :

(1) 보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치측정금융자산
29,439,792
561,205
33,640,325
590,205

상각후원가측정금융자산
-
5,500
-
5,500

합계
29,439,792
566,705
33,640,325
595,705

(2) 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

지분율
유동
비유동
유동
비유동

지분상품

현대글로비스
0.00%
-
-
920,000
-

Thunder Bio
1.03%
-
281,350
-
281,350

녹십자웰빙
0.11%
-
251,000
-
280,000

녹십자지놈
0.14%
-
28,855
-
28,855

소 계
-
561,205
920,000
590,205

수익증권

펀드/신탁
-
17,139,792
-
12,120,325
-

기타
-
12,300,000
-
20,600,000
-

소 계
29,439,792
-
32,720,325
-

합 계
29,439,792
561,205
33,640,325
590,205

(3) 당분기 및 전기 중 당기손익 공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

기초
34,230,530
38,433,263

취득
30,397,930
203,070,512

대체
-
-

처분
(34,620,000)
(206,686,637)

공정가치평가
(7,463)
(586,607)

기말
30,000,997
34,230,530

(4) 보고기간종료일 현재 상각후원가로 측정하는 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

장기금융상품
5,500
5,500

합계
5,500
5,500

차감: 유동항목
-
-

비유동항목
5,500
5,500

7. 재고자산 :

보고기간종료일 현재 재고자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

제품
357,543
-
357,543
234,907
-
234,907

반제품 및 재공품
977,502
-
977,502
920,104
-
920,104

저장품
824,684
-
824,684
-
-
-

미착품
-
-
-
187
-
187

원재료
2,167,986
-
2,167,986
2,772,922
-
2,772,922

합계
4,327,716
-
4,327,716
3,928,120
-
3,928,120

8. 매각예정자산 :

보고기간종료일 현재 매각예정자산의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

토지(주1)
636,553
-

건물(주1)
2,090,960
-

합계
2,727,513
-

(주1) 당사는 이사회의 승인에 의하여 당기 중 서울 가산동 소재 부동산 일부(가산동 60-19 에스제이테크노빌 601~604호, 613호~617호)를 매각을 결정하고, 관련 유형자산 2,727,513천원을 매각예정자산으로 분류하였습니다.

9. 기타유동자산 :

보고기간종료일 현재 기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
22,539
-
22,666
-

선급비용
224,752
92,283
298,770
92,343

합계
247,291
92,283
321,436
92,343

10. 범주별 금융상품 등 :

(1) 보고기간종료일 현재 연결회사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

금융상품범주
내역
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

현금및현금성자산
현금및현금성자산
11,790,379
(주3)
7,364,596
(주3)

소계
11,790,379

7,364,596

당기손익 공정가치 측정 금융자산
 (시장성 있는 금융자산)
상장지분
251,000
(주1)
1,200,000
(주1)

펀드/신탁
17,139,792
(주2)
12,120,325
(주2)

기타
12,300,000
(주2)
20,600,000
(주2)

소계
29,690,792

33,920,325

당기손익 공정가치 측정 금융자산
 (시장성 없는 지분증권)
비상장지분
310,205
(주3)
310,205
(주3)

소계
310,205

310,205

상각후원가로 측정하는 채무상품
매출채권
9,884,346
(주3)
10,294,963
(주3)

미수금
481,644
(주3)
1,161,670
(주3)

미수수익
7,683
(주3)
11,235
(주3)

장기금융상품
5,500
(주3)
5,500
(주3)

장기미수금
82,984
(주3)
82,069
(주3)

시설관리보증금
1,018,740
(주3)
160,582
(주3)

예치보증금
1,501,527
(주3)
1,463,405
(주3)

기타비유동자산
2,283
(주3)
2,343
(주3)

소계
12,984,707
(주3)
13,181,768
(주3)

금융자산 합 계
54,776,082

54,776,894

상각후원가로 측정하는 금융부채
매입채무
1,169,292
(주3)
1,949,762
(주3)

미지급금
2,701,799
(주3)
1,919,433
(주3)

미지급비용
735,868
(주3)
686,514
(주3)

단기차입부채
26,770,637
(주3)
33,724,386
(주3)

유동성리스부채
429,929
(주3)
399,940
(주3)

장기리스부채
25,994,776
(주4)
25,903,126
(주3)

예수보증금
3,072,274
(주3)
3,055,664
(주3)

소계
60,874,576

67,638,825

금융부채 합계
60,874,576

67,638,825

(주1) 상장 지분증권의 경우 보고기간말 현재 활성거래시장에서 거래되는 시장가격으로 공정가치를 측정하였습니다.

(주2) 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예:가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 활용한 공정가치평가기법을 이용하여 측정하였습니다.

(주3) 공정가치 측정시 원가를 공정가치의 최선의 추정치로 사용하였습니다.

(주4) 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채를 포함하고 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 연결회사의 범주별 금융상품의 손익의 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위:천원)

구 분
금융자산
금융부채
합 계

당기손익 공정가치 측정 금융자산
상각후원가로 측정하는 금융자산
상각후원가로 측정하는 금융부채

이익

- 이자수익
29,727
19,784
17,123
66,634

- 배당금수익
18,500
-
-
18,500

- 외환차익
-
26,380
1,406
27,786

- 외화환산이익
55,168
31,796
-
86,964

- 처분이익
83,581
-
-
83,581

- 평가이익
21,847
-
-
21,847

이익합계
208,823
77,960
18,529
305,312

손실

- 이자비용
-
-
(222,131)
(222,131)

- 외환차손
-
(2,955)
(1,241)
(4,196)

- 외화환산손실
(2,000)
-
(1,707)
(3,707)

- 평가손실
(29,310)
-
-
(29,310)

손실합계
(31,310)
(2,955)
(225,079)
(259,344)

2) 전분기

(단위:천원)

구 분
금융자산
금융부채
합 계

당기손익 공정가치 측정 금융자산
상각후원가로 측정하는 금융자산
상각후원가로 측정하는 금융부채

이익

- 이자수익
370,354
12,417
-
382,770

- 배당금수익
55,700
-
-
55,700

- 외환차익
-
-
892
892

- 처분이익
63,989
-
-
63,989

- 평가이익
37,622
-
-
37,622

이익합계
527,665
12,417
892
540,974

손실

- 이자비용
-
-
(147,898)
(147,898)

- 외환차손
-
-
(6,728)
(6,728)

- 평가손실
(2,546,254)
-
-
(2,546,254)

손실합계
(2,546,254)
-
(154,626)
(2,700,880)

(3) 보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 연결회사의 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기말

(단위:천원)

구분
Level 1
Level 2
Level 3
합계

금융자산:

당기손익-공정가치측정 금융자산
 (시장성 있는 금융자산)
251,000
29,439,792
-
29,690,792

당기손익 공정가치 측정 금융자산
 (시장성 없는 지분증권)
-
-
310,205
310,205

합계
251,000
29,439,792
310,205
30,000,997

공정가치 측정의 투입변수 특징에 따른 공정가치 서열체계는 다음과 같습니다.
ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격
ㆍLevel 2 : 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능 한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 활용한 공정가치 
 (단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외)
ㆍLevel 3 : 관측가능하지 않은 투입변수를 활용한 공정가치

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주하며 이러한 상품들은 Level 1에 포함됩니다. Level 1에 포함된 상품들은 대부분 매도가능으로 분류된 상장주식으로 구성됩니다

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준2에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준3에 포함됩니다.

금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.

- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격

- 이자율스왑의 공정가치는 관측가능한 수익율곡선에 따른 미래 추정 현금흐름의 현재가치로 계산

- 선물환의 공정가치는 보고기간 말 현재의 선도환율을 사용하여 해당 금액을 현재가치로 할인하여 측정

- 나머지 금융상품에 대해서는 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용

유동자산으로 분류된 매출채권 및 기타채권의 경우 장부가액을 공정가치의 합리적인근사치로 추정하고 있습니다.

2) 전기말

(단위:천원)

구분
Level 1
Level 2
Level 3
합계

금융자산:

당기손익-공정가치측정 금융자산
 (시장성 있는 금융자산)
1,200,000
32,720,325
-
33,920,325

당기손익 공정가치 측정 금융자산
 (시장성 없는 지분증권)
-
-
310,205
310,205

합계
1,200,000
32,720,325
310,205
34,230,530

11. 투자부동산 :

(1) 투자부동산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:천원)

구분
토지
건물
합계

기초장부가액
-
-
-

취득
-
-
-

처분
-
-
-

기타증감
-
-
-

감가상각비
-
-
-

기말장부가액
-
-
-

취득원가
-
-
-

감가상각누계액
-
-
-

② 전기

(단위:천원)

구분
토지
건물
합계

기초장부가액
-
7,181,683
7,181,683

취득
-
-
-

처분
-
-
-

기타증감(*)
-
(7,144,664)
(7,144,664)

감가상각비
-
(37,019)
(37,019)

기말장부가액
-
-
-

취득원가
-
-
-

감가상각누계액
-
-
-

(*) 유형자산으로 대체된 금액입니다. 

(2) 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

투자부동산에서 발생한 임대수익
-
165,480

임대수익투자부동산 직접운영비용
-
120,886

12. 유형자산 :

(1) 당분기 및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
기타의유형자산
건설중인자산
사용권자산
임차자산개량권
합계

기초
3,025,885
59,238,266
8,125,824
27,098
2,644,553
4,054,744
27,801,423
-
104,917,794

취득
-
-
-
-
51,578
2,346,891
-
16,820
2,415,289

기타증가
-
-
25,226
-
(831)
149,199
234,769
-
408,363

처분
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타감소
(636,553)
(2,090,960)
-
-
-
(1,195,786)
-
-
(3,923,299)

감가상각비
-
(307,213)
(246,609)
(2,197)
(243,941)
-
(174,148)
(280)
(974,390)

기말
2,389,333
56,840,092
7,904,441
24,901
2,451,359
5,355,048
27,862,043
16,540
102,843,756

취득원가
2,389,333
58,952,312
13,036,504
121,959
7,361,372
5,355,048
29,273,132
16,820
116,506,479

감가상각누계액
-
(2,112,221)
(5,132,063)
(97,058)
(4,910,013)
-
(1,411,088)
(280)
(13,662,723)

2) 전기

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
기타의 유형자산
건설중인자산
사용권자산
합계

기초장부가액
3,025,885
16,112,964
3,770,740
21,702
1,171,975
41,608,054
20,009,551
85,720,872

취득
-
112,000
653,570
-
371,295
6,660,633
-
7,797,498

기타증가
-
44,025,763
4,498,954
35,153
1,951,467
1,054,008
8,475,074
60,040,419

처분
-
-
-
(1)
-
-
-
(1)

기타감소
-
-
(2)
-
-
(45,267,950)
-
(45,267,952)

감가상각비
-
(1,012,462)
(797,438)
(29,756)
(850,183)
-
(683,202)
(3,373,042)

기말장부가액
3,025,885
59,238,266
8,125,824
27,098
2,644,553
4,054,744
27,801,423
104,917,794

취득원가
3,025,885
62,610,267
13,045,984
121,959
7,332,934
4,054,744
29,044,712
119,236,485

감가상각누계액
-
(3,372,001)
(4,920,160)
(94,861)
(4,688,380)
-
(1,243,289)
(14,318,691)

(2) 당분기와 전분기의 감가상각비로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분

당분기

전분기

건설중인자산
-
86,893

제조원가
793,834
218,590

판매비와관리비
113,663
122,879

경상연구개발비
66,893
71,876

용역매출원가
-
23,371

영업외비용
-
40,545

합계
974,390
564,153

(3) 차입원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전기

적격자산
유형자산
유형자산

자본화된 차입원가
-
915,175

자본화이자율
0.00%
8.42%

(4) 리스

1) 재무상태표에 인식된 금액

보고기간 종료일 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

사용권자산:(*)

토지
26,001,198
26,136,386

건물
1,665,495
1,442,885

기계장치
195,350
222,151

소계
27,862,043
27,801,423

리스부채:

유동
429,929
399,940

비유동
25,994,776
25,903,126

소계
26,424,706
26,303,065

(*) 재무상태표의 '유형자산'항목에 포함되어 있습니다.

2) 손익계산서에 인식된 금액

보고기간 종료일 현재 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

토지
135,188
155,499

건물
17,347
-

기계장치
21,613
19,000

소 계
174,148
174,500

리스부채에 대한 이자비용
139,737
111,598

단기리스료
2,901
4,434

단기리스가 아닌 소액자산 리스료
7,076
7,763

합 계
323,863
298,295

당분기 중 리스부채와 관련하여 발생한 원금상환에 따른 현금유출액(재무활동)은 78백만원, 이자비용 현금유출액(영업활동)은 139백만원, 기타 현금유출액(영업활동)은 22백만원입니다.

3) 보고기간 종료일 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

최소리스료
최소리스료의
현재가치
최소리스료
최소리스료의
현재가치

1년 이내
987,731
429,929
954,580
399,940

1년 초과 5년 이내
3,817,181
1,666,543
3,638,184
1,489,139

5년 초과
37,266,394
24,328,233
37,410,558
24,413,987

합 계
42,071,306
26,424,706
42,003,322
26,303,065

13. 무형자산 :

(1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위:천원)

구분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
장부가액

산업재산권
32,777
(7,024)
-
25,753

개발비
9,938,958
(115,859)
(7,738,483)
2,084,616

소프트웨어
2,450,910
(75,865)
-
2,375,045

시설이용권
582,440
(168,028)
(129,712)
284,700

영업권
5,912,141
-
(5,912,141)
-

제조 및 판매권
2,442,435
(895,560)
-
1,546,876

고객관계
1,979,859
(791,943)
-
1,187,915

합계
23,339,520
(2,054,279)
(13,780,336)
7,504,905

2) 전기

(단위:천원)

구분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
장부가액

산업재산권
35,276
(6,349)
-
28,927

개발비
9,938,958
(115,859)
(7,738,483)
2,084,616

소프트웨어
2,024,735
(16,873)
-
2,007,862

시설이용권
336,169
(154,294)
(129,712)
52,162

영업권
5,912,141
-
(5,912,141)
-

제조 및 판매권
2,442,435
(834,499)
-
1,607,936

고객관계
1,979,858
(742,447)
-
1,237,412

합계
22,669,572
(1,870,321)
(13,780,336)
7,018,915

(2) 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위:천원)

구분
산업재산권
개발비
소프트웨어
시설이용권
제조 및 판매권
고객관계
합계

기초장부금액
28,927
2,084,616
2,007,862
52,162
1,607,937
1,237,412
7,018,916

증가:

내부창출취득
-
-
102,975
-
-
-
102,975

개별취득
-
-
323,200
246,271
-
-
569,471

감소:

상각
(834)
-
(58,993)
(13,733)
(61,061)
(49,496)
(184,117)

환급
(2,341)
-
-
-
-
-
(2,341)

처분
-
-
-
-
-
-
-

기말장부금액
25,753
2,084,616
2,375,045
284,700
1,546,876
1,187,915
7,504,905

2) 전기

(단위:천원)

구분
산업재산권
개발비
소프트웨어
시설이용권
영업권
제조 및 판매권
고객관계
합계

기초장부금액
5,445
1,436,448
-
207,531
2,862,498
1,852,180
1,435,397
7,799,499

증가:

내부창출취득
26,533
648,168
1,874,735
-
-
-
-
2,549,436

개별취득
-
-
150,000
-
-
-
-
150,000

감소:

상각
(3,050)
-
(16,873)
(8,768)
-
(244,244)
(197,986)
(470,920)

처분
-
-
-
(103,022)
-
-
-
(103,022)

손상차손
-
-
-
(43,579)
(2,862,498)
-
-
(2,906,078)

기말장부금액
28,927
2,084,616
2,007,862
52,162
-
1,607,937
1,237,412
7,018,916

(3) 중요 개별무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

장부금액
잔여상각기간
장부금액
잔여상각기간

개발비(뇌종양)
1,822,626
-
1,822,626
-

개발비(췌장암)
261,991
-
261,991
-

제조 및 판매권
1,546,876
5년
1,607,937
6년

고객관계
1,187,915
6년
1,237,412
7년

더존IU
1,580,982
9년
1,410,844
10년

MES
661,779
9년
597,018
10년

알파그룹웨어
132,283
10년
-
-

잔여상각기간의 경우 상각을 시작한 경우 잔여 상각기간을 기재하고, 시작하지 않은 경우 ‘-’로만 표시하였습니다.

(4) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

판매비와관리비
168,378
55,451

제조원가
15,739
61,061

합 계
184,117
116,512

(5) 무형자산의 손상차손과 관련한 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

분류
개별자산
취득가액
상각누계액
손상차손금액
회수가능가액
 평가방법

당분기
누계액

개발비
간암
3,056,492
-
-
3,056,492

사용가치

CAR-T
115,859
115,859
-
-

뇌종양
6,504,616
-
-
4,681,991

췌장암
261,991
-
-
-

합 계
9,938,958
115,859
-
7,738,483

현금창출단위의 회수가능액은 경영자가 승인한 향후 5년간의 사업계획에 근거하여 추정한 현금흐름을 적용하여 계산한 사용가치로 측정하였습니다. 5년을 초과하는 기간에 발생할 것으로 예상되는 현금흐름은 0%의 영구성장률을 적용하여 추정하였습니다. 또한, 사용가치 측정을 위한 할인율은 자산의 특유한 위험을반영하여 조정한 가중평균자본비용인 12.07%로 추정하였습니다.

(6) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
계정과목
당분기
전분기

판매비와관리비
경상개발비
1,800,651
1,143,936

제조원가
연구개발비
-
369,208

합 계
1,800,651
1,513,143

14. 매입채무 및 기타채무 :

보고기간종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
1,169,292
-
1,949,762
-

미지급금
2,701,799
-
1,919,433
-

미지급비용
735,868
-
686,514
-

미지급배당금
1,245,354
-
-
-

예수보증금
-
3,353,000
-
3,353,000

현재가치할인차금
-
(280,726)
-
(297,336)

장기선수수익
-
515,802
-
-

합계
5,852,313
3,588,076
4,555,709
3,055,664

15. 차입부채 :

(1)보고기간종료일 현재 차입부채의 장부가액내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

단기차입금
9,000,000
-
9,000,000
-

전환사채
17,770,637
-
24,724,386
-

합계
26,770,637
-
33,724,386
-

(2) 보고기간종료일 현재 단기차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
차입처
연이자율
금액

당기말
당분기
전기

단기차입금
KDB산업은행 외
2.06~2.608%
9,000,000
9,000,000

(3) 보고기간종료일 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
차입처
이자율
만기
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

전환사채
-
-
2022.11.29
17,770,637
-
24,724,386
-

(4) 보고기간 종료일 현재 연결실체가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

종 류
발행일
전환기간
만 료 일
전환가격
표시
이자율(%)
보장
수익률(%)
미상환잔액 (액면금액)

당분기
전 기

5회차 무보증 사모전환사채
2017.11.29
2022.11.29
44
0%
0%
17,950,643
24,972,050

비 유 동 부 채
17,950,643
24,972,050

사채할인발행차금
(990)
(1,362)

전환권조정
(179,016)
(246,302)

소 계
17,770,637
24,724,386

유동성대체
(17,770,637)
(24,724,386)

당분기 중 상기 전환사채와 관련하여 7,021,407천원에 대하여 전환청구권이 행사되어 177,531주의 보통주가 발행되었습니다.

(5) 보고기간종료일 현재 상기 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
제 5 회 전환사채

발행일
2017년 11월 29일

만기일
2022년 11월 29일

액면금액
60,000,000 천원

발행금액
60,000,000 천원

거래원가
47,137 천원

순현금유입액
59,952,863 천원

액면이자율
0 %

보장수익률
0 %

상환방법
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 만기일에 권면금액의100.0%에 해당하는 금액을 일시 상환합니다. 단, 상환기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니합니다.

조기상환
사채의 발행일로부터 30개월이 되는 날(2020년 5월 29일) 및 이후 매 3개월이 되는 날에 본 사채의 권면금액에 연 0.0%의 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수있습니다.

전환시 발행할 주식
기명식 보통주식

전환시 발행할 주식수
1,366,738 주

전환청구기간
시작일 : 2018년 11월 29일
종료일 : 2022년 10월 29일

전환가액(원/주)
43,900 원

전환가액 조정에 관한 사항

회사가 전환권 행사 전 전환가격에 미달하는 금액으로 유상증자, 주식배당, 무상증자 및 주식관련사채를 발행할 경우 전환가격이 조정됩니다. 또한, 사채발행일 이후 6개월과 그 이후 매 3개월을 전환가액 조정일로 하여 가중평균산술주가에 따라 전환가격이 조정됩니다. 단, 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 90% 이상이어야 합니다. 조정된 전환가액이 액면가액을 하회할 경우 전환가액은 액면가액이 됩니다.

(6) 보고기간 종료일 현재 전환가액의 조정내역은 다음과 같습니다.

(단위:주, 원)

구 분

조정가액 적용일

조정사유

행사가격

행사가능주식수

당분기말

전기말

당분기말

전기말

제5회 무보증 전환사채

2019년 08월 29일

시가하락에 따른 조정

39,550
39,550
453,872
631,414

(7) 보고기간종료일 현재 전환사채의 상환일정은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
사 채

1년초과 2년이내(주1)
17,950,643

합계
17,950,643

(주1) 상기 전환사채의 경우 1년이내에 조기상환의 청구가 가능하기 때문에 유동성차입부채로 분류하였습니다. 또한, 상기 현금흐름은 현재가치할인을 고려하지 아니한 금액입니다.

16. 기타부채 :

(1) 보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선수금
3,029,515
503,576
1,790,484
-

예수금
21,770
-
10,835
-

선수수익
98,512
-
98,508
540,097

계약부채
-
-
245,800
528,101

충당부채
-
499,000
-
499,000

기타장기종업원급여부채
-
394,281
-
375,862

합계
3,149,797
1,396,857
2,145,627
1,943,060

(2) 보고기간종료일 현재 세부 선수금 및 계약부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

고객과의 계약에 대한 선수금

면역세포 보관
97,488
492,756
-
-

제대혈 보관
9,254
10,820
-
-

CMO
2,523,378
-
-
-

기타 선수금
399,395
-
1,790,484
-

합계
3,029,515
503,576
1,790,484
-

고객과의 계약에 대한 계약부채

면역세포 보관
-
-
97,674
516,718

제대혈 보관
-
-
11,585
11,384

CMO
-
-
136,541
-

합계
-
-
245,800
528,101

선수금과 관련하여 당분기 중
1,287,663천원의 수익을
인식하였습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 세부 충당부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

복구충당부채
-
499,000
-
499,000

합계
-
499,000
-
499,000

(4) 보고기간종료일 현재 기타장기종업원급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기말

전기말

기타장기종업원급여채무의 현재가치

394,281
375,862

(5) 당분기 및 전기 중 기타장기종업원급여부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기

전기

기초금액

375,862
170,124

당기근무원가

15,577
32,775

이자비용

2,842
4,443

지급액

-
(2,959)

재측정요소

-
171,479

기말금액

394,281
375,862

(6) 보고기간종료일 현재 기타장기종업원급여부채를 산정하는데 이용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구 분

당분기말

전기말

할인율

3.07%
3.07%

기대임금상승률

4.50%
4.50%

(7) 주요 보험수리적 가정에 대한 기타장기종업원급여부채의 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

1% 하락시

1% 상승시

할인율의 변동:

30,754
(27,205)

임금인상율 변동:

(27,994)
31,542

17. 확정급여부채 :

(1) 보고기간종료일 현재 확정급여채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기말

전기말

확정급여채무의 현재가치

6,817,741
6,670,585

사외적립자산의 공정가치

(5,784,504)
(6,007,185)

국민연금전환금

(5,184)
(5,184)

합 계

1,028,053
658,216

(2) 당분기 및 전기 중 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기

전기

기초금액

6,670,585
5,069,114

당기근무원가

326,784
1,252,860

이자비용

52,579
144,516

퇴직급여지급액

(232,208)
(262,968)

확정급여제도의 재측정요소

-
271,944

계열사전출.입효과

-
195,120

기말금액

6,817,741
6,670,585

(3) 당분기 및 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기

전기

기초금액

6,007,185
4,476,195

사외적립자산 납입액

-
1,500,000

계열사전출.입효과

-
201,984

사외적립자산의 기대수익

47,350
127,612

퇴직급여지급액

(232,208)
(262,968)

확정급여제도의 재측정요소
(37,823)
(35,638)

기말금액

5,784,504
6,007,185

(4) 당분기 및 전분기 손익으로 인식된 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기
전분기

당기근무원가

326,784
313,215

이자비용

52,579
36,129

사외적립자산 기대수익

(47,350)
(31,903)

합 계

332,013
317,441

(5) 당분기와 전분기의 퇴직급여 배부 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기
전분기

제조원가

161,879
108,016

판매비와관리비

122,743
163,961

경상개발비

47,391
45,463

합 계

332,013
317,441

(6) 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기말

전기말

이율보증형보험상품

5,784,504
6,007,185

기타

5,184
5,184

합계

5,789,688
6,012,369

(7) 보고기간종료일 현재 퇴직급여채무를 산정하는데 이용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구 분

당분기말

전기말

기대임금상승률

4.50%
4.50%

할인율

3.44%
3.44%

(8) 주요 보험수리적 가정에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

1% 하락시

1% 상승시

할인율의 변동:

688,592
(586,326)

임금인상율 변동:

(599,961)
695,410

18. 우발채무와 약정사항 :

(1) 보고기간종료일 현재 연결회사의 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
금융기관
한도금액
실행금액
비고

일반대출
KDB산업은행
4,000,000
4,000,000

KDB산업은행
6,000,000
-

KEB하나은행
3,000,000
-

KEB하나은행
1,500,000
1,500,000

KEB하나은행
3,500,000
3,500,000

신한은행
3,000,000
-

수입OPEN
신한은행
USD 1,000,000
-

(2) 보고기간종료일 현재 연결회사가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

제 공 처
금액
내용

서울보증보험
5,700
계약이행보증

합계
5,700

19. 자본금 :

보고기간종료일 현재 수권주식수는 195,707,219주이며 당분기 및 전기 보통주자본금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

구 분
1주당금액
발행주식수
자본금(천원)

기 초
500
12,503,685
6,251,843

전환청구권행사
500
177,531
88,766

기 말
500
12,681,216
6,340,608

(2) 전기

구 분
1주당금액
발행주식수
자본금(천원)

기 초
500
12,109,886
6,054,943

전환청구권행사
500
393,799
196,900

기 말
500
12,503,685
6,251,843

20. 자본잉여금 :

(1) 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
45,349,314
37,478,312

감자차익
31,452,117
31,452,117

전환권대가
2,821,230
3,818,763

합 계
79,622,662
72,749,192

(2) 자본잉여금의 변동내용은 다음과 같습니다. 

① 당분기

(단위:천원)

구분
기초
증가
감소
기말

주식발행초과금
37,478,312
7,871,003
-
45,349,314

감자차익
31,452,117
-
-
31,452,117

전환권대가
3,818,763
-
(997,533)
2,821,230

합 계
72,749,192
7,871,003
(997,533)
79,622,662

② 전기

(단위:천원)

구분
기초
증가
감소
기말

주식발행초과금
19,619,700
17,858,612
-
37,478,312

감자차익
31,452,117
-
-
31,452,117

전환권대가
6,031,507
-
(2,212,744)
3,818,763

합 계
57,103,324
17,858,612
(2,212,744)
72,749,192

21. 기타자본항목 :

(1) 보고기간종료일 현재 기타자본항목의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

자기주식
(2,237,089)
(2,237,089)

주식매입선택권
553,677
510,704

합 계
(1,683,412)
(1,726,384)

(2) 연결회사는 취득한 자기주식을 기타자본항목계정으로 계상하고 있으며, 향후 경영성과에 따라 처분할 예정입니다. 당분기 및 전기 중 자기주식의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전 기

주식수(주)
금 액
주식수(주)
금 액

기 초
49,954
2,237,089
49,954
2,237,089

취 득
-
-
-
-

처 분
-
-
-
-

기 말
49,954
2,237,089
49,954
2,237,089

(3) 주식매입선택권

연결실체는 전기 중 임직원에게 자기주식을 무상으로 지급하는 계약(Stock Grant, 이하 "스톡 그랜트")을 체결하였습니다.

1) 보고기간말 현재 당사가 부여한 스톡 그랜트의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:주)

부여연도
차수
기초수량
당기부여
행사/소멸
기말수량
행사가능시점
부여방법
가득조건

2019년
1차
15,800
-
600
15,200
2021.12.01~2021.12.31
이사회에서 정함
용역제공기간: 3년

2)

당분
기
주식매입선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

기초
510,704
256,451

비용인식
62,791
254,253

행사(소멸)
(19,818)
-

기말
553,677
510,704

보고기간말 현재 주식매입선택권 가중평균 잔여계약만기는 244일이며, 스톡그랜트와 관련하여 향후 인식할 보상원가는 169,083천원입니다.

22. 기타포괄손익누계액 :

보고기간종료일 현재 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

해외사업환산손익
(124,240)
(244,414)

합 계
(124,240)
(244,414)

23. 이익잉여금 :

보고기간종료일 현재 연결회사의 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

이익준비금
480,429
355,891

미처분이익잉여금
21,673,202
23,395,246

합계
22,153,631
23,751,137

24. 매출액 및 매출원가 :

당분기 및 전분기의 종업원급여의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

매출액:

제품매출액
10,058,598
7,691,575

상품매출액
69,418
86,733

바이오매출액
1,295,163
102,680

기타매출액
1,304
704,027

합계
11,424,482
8,585,016

매출원가:

제품매출원가
5,660,346
3,379,007

상품매출원가
60,363
75,420

바이오매출원가
1,034,692
58,322

기타매출원가
-
520,107

합계
6,755,401
4,032,856

25. 종업원급여 :

당분기와 전분기 중 매출 및 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

급여
3,836,875
2,997,736

퇴직급여
330,684
317,441

기타장기종업원급여
18,419
9,305

건설중인자산
206,331
328,974

합 계
4,392,308
3,653,456

26. 판매비와관리비 :

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

급료와임금
1,246,838
1,156,562

퇴직급여
122,743
180,658

기타장기종업원급여
6,901
9,305

복리후생비
177,190
249,997

여비교통비
97,483
107,064

접대비
129,936
107,343

통신비
42,583
34,177

수도광열비
76,222
35,529

세금과공과
58,387
41,685

감가상각비
157,868
127,773

지급임차료
44,308
47,277

수선비
14,654
8,183

보험료
3,259
7,524

차량유지비
4,970
3,473

경상개발비
1,800,651
1,143,936

운반비
120,235
87,108

대손상각비
(1,762)
(1,756)

교육훈련비
1,977
2,061

도서인쇄비
18,053
18,155

회의비
3,165
5,860

소모품비
95,084
38,483

지급수수료
476,347
396,489

광고선전비
49,094
23,073

관리유지비
41,965
129,492

무형자산상각비
168,378
55,451

협회비
221
11,708

잡비
134
468

합계
4,956,886
4,027,077

27. 기타수익 :

당분기 및 전분기의 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

수입임대료
-
165,480

정부보조금
7,168
777

대손충당금환입
-
4,708

유형자산처분이익
-
7,272

무형자산처분이익
-
14,850

잡이익
24,592
1,499

합 계
31,760
194,586

28. 기타비용 :

당분기 및 전분기의 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

임대관리비
-
83,867

기타의 감가상각비
-
37,019

잡손실
-
300

합 계
-
121,186

29. 금융수익 :

당분기 및 전분기의 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

이자수익
66,634
382,770

배당금수익
18,500
55,700

외환차익
27,786
892

외화환산이익
86,964
-

당기손익인식금융자산평가이익
21,847
37,622

당기손익인식금융자산처분이익
83,581
63,989

합 계
305,312
540,974

30. 금융비용 :

당분기 및 전분기의 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

이자비용
222,131
147,898

외환차손
4,196
6,728

외화환산손실
3,707
-

당기손익인식금융자산평가손실
29,310
2,546,254

합 계
259,344
2,700,880

31. 법인세비용 :

(1) 당분기 및 전분기 손익에 반영된 법인세비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

당기법인세

당기손익에 대한 당기법인세
89,424
795

32. 비용의 성격별 분류 :

당분기 및 전분기 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

원재료의 매입액
1,938,492
1,891,852

상품의 매입
60,363
75,420

재고자산의 변동
797,426
(830,396)

단기종업원급여
3,821,732
2,997,736

퇴직급여
330,684
317,441

기타장기종업원급여
18,419
9,305

감가상각비
907,497
413,345

무형자산상각비
184,117
116,512

경상연구개발비
1,800,651
1,513,143

광고선전비
49,094
23,073

지급수수료
860,825
477,035

기타비용
942,987
1,055,467

합계(*)
11,712,287
8,059,933

(*)포괄손익계산서 상의 매출원가 및 판매비와 관리비를 합한 금액입니다.

33. 주당손익: 

(1) 당분기 및 전분기 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분

당분기
전분기

지배기업지분 당기순이익

(314,309,807)
(1,568,015,586)

가중평균유통주식수(*1)

12,604,738
12,060,974

주당이익(손실)

(25)
(130)

(*1) 당기 가중평균유통보통주식수의 산정내역.

① 당분기

구 분

주 식 수

가중치

적 수

기초
12,503,685
90
1,125,331,650

자기주식
(49,954)
90
(4,495,860)

전환사채의 전환청구
75,853
86
6,523,358

전환사채의 전환청구
25,268
85
2,147,780

전환사채의 전환청구
60,682
65
3,944,330

전환사채의 전환청구
15,728
62
975,136

기말

12,631,262

1,134,426,394

가중평균유통보통주식수 = 1,134,426,394 ÷ 90 = 12,604,738

② 전분기

구 분

주 식 수

가중치

적 수

기초
12,109,886
91
1,101,999,626

자기주식
(49,954)
91
(4,545,814)

전환사채의 전환청구
1,264
75
94,800

기말
12,061,196

1,097,548,612

가중평균유통보통주식수 = 1,097,548,612 ÷91 = 12,060,974주

(2)
당분기 및 전분기 희석주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다. 
희석주당손익의 경우 희석화 효과가 발생하지 않아 기본주당손익과 동일합니다.

(3) 잠재적 보통주

반희석효과로 인하여 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당순이익을 희석화할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다. 

① 당분기

(단위:주)

구분
청구기간
발행될보통주식수

주식매입선택권
2021.12.01~2021.12.31
15,200

전환사채
2018.11.29~2022.10.29
453,872

② 전기

(단위:주)

구분
청구기간
발행될보통주식수

주식매입선택권
2021.12.01~2021.12.31
15,800

전환사채
2018.11.29~2022.10.29
631,414

34. 현금흐름표:

(1) 현금흐름표상 현금의 유입과 유출이 없는 거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

1. 당기순이익(손실)
(299,500)
2,014,996

2. 비현금항목의 조정
1,604,196
7,516,783

(1)감가상각비
974,390
3,182,889

(2)기타의감가상각비
-
37,019

(3)퇴직급여
332,013
1,269,764

(4)상여_주식보상비용
42,973
254,253

(5)기타장기종업원급여
18,419
208,697

(6)유형자산처분손실
-
602

(7)유형자산처분이익
-
(7,272)

(8)무형자산상각비
184,117
470,920

(9)무형자산처분이익
-
(14,850)

(10)대손상각비
(1,762)
(36,897)

(11)이자비용
222,131
1,310,982

(12)정부보조금
(7,168)
(5,918)

(13)무형자산손상차손
-
2,906,078

(14)경상개발비
-
28,999

(15)임대관리비
-
35,249

(16)이자수익
(66,624)
(413,116)

(17)배당금수입
(18,500)
(55,700)

(18)당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
29,310
906,060

(19)당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
-
39,800

(20)당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(21,847)
(319,453)

(21)당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
(2,425,758)

(22)외화환산손실
3,708
69,875

(23)외화화산이익
(86,964)
(3,417)

(24)시설관리보증금손상
-
90,903

(25)소모품비
-
(12,928)

3. 영업활동 관련 자산·부채의 변동:
5,126,548
(1,542,467)

(1)매출채권의 감소(증가)
1,429,204
(3,550,555)

(2)미수금의 감소(증가)
756,054
(309,307)

(3)선급금의 감소(증가)
(21,455)
135

(4)선급비용의 감소(증가)
71,164
(111,307)

(5)당기법인세자산의 감소(증가)
(72,944)
(1)

(6)재고자산의 감소(증가)
(401,230)
(948,591)

(7)당기손익인식금융자산의 감소(증가)
4,220,000
5,830,884

(8)예치보증금의 감소(증가)
-
527

(9)이연법인세자산의 감소(증가)
-
(2,521,043)

(10)매입채무의 증가(감소)
363,930
221,056

(11)미지급금의 증가(감소)
(1,091,486)
493,179

(12)선수금의 증가(감소)
(141,564)
969,315

(13)계약부채의 증가(감소)
-
(159,006)

(14)예수금의 증가(감소)
10,189
(3,051)

(15)미지급비용의 증가(감소)
36,721
39,232

(16)당기법인세부채의 증가(감소)
(2,234)
-

(17)장기계약부채의 증가(감소)
-
12,005

(18)장기종업권급여의 증가(감소)
-
(2,959)

(19)리스부채의 증가(감소)
(2,204)
3,882

(20)퇴직연금운용자산의 감소(증가)
232,208
(1,243,896)

(21)퇴직금의 지급
(232,208)
(262,968)

(22)장기선수금의 증가(감소)
(27,142)
-

4. 영업에서 창출된 현금
6,431,243
7,989,311

(2) 현금흐름표상 현금의 유입과 유출이 없는 거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

충당부채의 계정대체(미지급금)
-
500,400

전환권청구
7,021,407
57,104

유형자산취득과 관련된 미지급금 증가(감소)

-

-

장기계약부채의 유동성 대체
-
29,471

확정급여제도의 재측정요소의 증가
-
(17,691)

건설중인자산 대체
1,195,786
16,284

건물에서 매각예정자산으로 대체
2,090,960
-

토지에서 매각예정자산으로 대체
636,553
-

계약부채의 선수금으로 대체
773,901
-

리스계약을 통한 사용권자산 취득
234,769
-

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
기초
현금흐름
비현금 변동
기말

이자비용
전환권 행사
대체

단기차입금
9,000,000
-

-

-

-

9,000,000

전환사채
24,724,386
-
13,893
(6,967,642)

-

17,770,637

단기리스부채
399,940
(103,273)

-

-

133,263
429,929

장기리스부채
25,903,126

-

-

-

91,650
25,994,776

합계
60,027,451
(103,273)
13,893
(6,967,642)
224,914
53,195,342

35. 특수관계자와의 거래: 

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

ⓛ 당분기

특수관계 종류

회사명

회사에 유의적 영향력을 행사하는 기업

(주)녹십자

기타

(주)녹십자이엠, (주)녹십자홀딩스, (주)녹십자랩셀, (주)녹십자MS, (주)녹십자웰빙, (주)녹십자지놈, (의)녹십자의료재단, Artiva Biotherapeutics, Inc.

② 전기

특수관계 종류

회사명

회사에 유의적 영향력을 행사하는 기업

(주)녹십자

기타

(주)녹십자이엠, (주)녹십자홀딩스, (주)녹십자랩셀, (주)녹십자MS, (주)녹십자웰빙, (주)녹십자지놈, (의)녹십자의료재단, Artiva Biotherapeutics, Inc.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

특수관계
특수관계자명
계정과목
금 액

당분기
전분기

회사에 유의적 영향력을 행사하는 기업
(주)녹십자
매입 등
360,966
340,797

기타
(주)녹십자이엠
매입 등
648,815
187,020

(주)녹십자홀딩스
매입 등
586,543
558,095

(주)녹십자랩셀
매출 등
599,270
907,425

매입 등
171,487
-

(주)녹십자MS
매입 등
-
12,000

(주)녹십자웰빙
매출 등
1,000
3,200

매입 등
2,838
4,327

(의)녹십자의료재단
매출 등
107,450
143,950

Artiva Biotherapeutics, Inc.
매출 등
1,723,813
-

(3) 보고기간 종료일 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다.

1) 당분기말

(단위:천원)

특수관계자
매출채권
미수금
보증금
채권 계
미지급금
선수금
보증금
채무 계

(주)녹십자
-
-
-
-
26,304
-
-
26,304

(주)녹십자홀딩스
-
2,423
2,695,688
2,698,111
253,788
-
-
253,788

(주)녹십자이엠
-
-
-
-
567,826
-,
-,
567,826

(주)녹십자랩셀
414,872
21,652
-
436,524
87,460
559,552
3,353,000
4,005,787

(주)녹십자지놈
-
6,375
-
6,375
-
-
-
-

(주)녹십자웰빙
-
1,000
-,
1,000
1,408
-
-
1,408

(의)녹십자의료재단
71,995
3,002
-
74,997
-
-,
-,
-

Artiva Biotherapeutics, Inc.
1,786,883
200,635
-
1,987,519
-
2,153,602
-
2,153,602

합계
2,273,751
236,956
2,695,688
5,206,394
936,784
2,713,154
3,353,000
7,002,938

2) 전기말

(단위:천원)

특수관계자
매출채권
미수금
보증금
채권 계
미지급금
선수금
보증금
채무 계

(주)녹십자
-
-
-
-
8,971
-
-
8,971

(주)녹십자홀딩스
-
4,114
2,653,820
2,657,934
235,261
-
-
235,261

(주)녹십자이엠
-
-
-
-
137,836
-
-
137,836

(주)녹십자랩셀
185,657
474,373
-
660,029
69,086
479,446
3,353,000
3,901,532

(주)녹십자지놈
-
6,375
-
6,375
-
-
-
-

(의)녹십자의료재단

119,350
3,465
-
122,815
69,562
-
-
69,562

Artiva Biotherapeutics, Inc.
1,100,671
127,218
-
1,227,889
-
1,262,743
-
1,262,743

합계
1,405,678
615,545
2,653,820
4,675,042
520,716
1,742,189
3,353,000
5,615,905

(4) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기
전분기

단기급여
187,985
178,529

퇴직후급여
50,875
61,985

합계
238,860
240,514

연결회사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원 (상근임원 3명)을 주요 경영진으로 판단하였습니다.

36. 부문별 정보 :

연결회사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 경영진은 연결회사의 경제적 특성이 유사한 영업부문을 통합하여 보고부문을 구성하고 있습니다.

연결회사는 BT사업부문 단일의 영업부문을 구성하고 있습니다. 따라서 부문별 세부정보의 공시는 생략하였습니다.

당분기
와
전기
중 연결실체의 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

지 역
당분기
전기

국내
11,109,139
39,167,449

중국
2,550
60,834

일본
302,852
1,515,320

국외기타
9,941
92,024

합 계
11,424,482
40,835,628

37. 위험관리 목적 및 정책 :

(1) 자본위험관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 연결회사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 신주발행 및 부채감소를 위한 다각적 방안을 실행하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

차입금:

단기차입금
26,770,637
33,724,386

장기차입금
-
-

차입금 소계
26,770,637
33,724,386

차감:

현금및현금성자산
11,790,379
7,364,596

기타금융자산
5,500
5,500

차감 소계
11,795,879
7,370,096

순차입금
14,974,758
26,354,290

자본총계
106,834,318
101,306,566

총자본(자본총계+순차입금)
121,809,076
127,660,855

자본조달비율
12.29%
20.64%

(2) 금융위험관리

연결회사는 금융상품과 관련하여 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 금융상품과 관련한 위험의 주요 유형은 환위험, 유동성위험, 신용위험 및 이자율위험입니다. 연결회사의 위험관리는 연결회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결회사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 연결회사의 재무부문은 위험관리 정책 및 절차에 따라 연결회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 검토하고 있습니다. 연결회사의 전반적인 금융위험관리 전략은 전기와 동일합니다.

1) 유동성위험관리

연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산
의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

(단위:천원)

구 분
3개월미만
3개월~1년
1년~5년
합 계

2021.03.31

매입채무및기타채무
5,852,313
-
3,588,076
9,440,389

차입금
-
26,770,637
-
26,770,637

합계
5,852,313
26,770,637
3,588,076
36,211,026

2020.12.31

매입채무및기타채무
4,555,709
-
3,055,664
7,611,373

차입금
-
33,724,386
-
33,724,386

합계
4,555,709
33,724,386
3,055,664
41,335,759

상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자에 지급할 금액을 기준으로 작성되었으며, 이자의 현금흐름을 포함하고 있지 않습니다.

2) 신용위험관리

연결회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도을 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

연결회사는 금융기관에 현금및현금성자산과 금융자산을 예치하고 있으며,신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

현금 및 현금성자산
11,790,379
7,364,596

매출채권및기타채권
12,976,924
13,263,925

기타금융자산
5,500
5,500

당기손익인식금융자산
30,000,997
34,230,530

합계
54,773,800
54,864,551

(3) 시장위험관리

연결회사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. 

1) 외환위험관리

① 당분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
통화
당분기말

외화
환율
원화환산액

현금및현금성자산
USD
2,673,173
1,133.50
3,030,041

JPY
4,769,625
10.27
49,000

매출채권
USD
1,703,867
1,133.50
1,931,333

미수금
USD
177,005
1,133.50
200,635

외화자산 합계

3,194,641

미지급금
USD
37,523
1,133.50
42,532

JPY
288,266
10.27
2,961

외화부채 합계

42,532

당분기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

구 분
평균 환율
기말 환율

당분기말
당분기말

USD
1,114.05
1,133.50

JPY
10.51
10.27

② 민감도 분석

연결회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 외환 포지션에 대해 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율 10% 변동시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기

10% 상승시
10% 하락시

USD
508,924
(508,924)

JPY
4,532
(4,532)

합 계
513,456
(513,456)

상기 민감도 분석은 보고기간 말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 계상하였습니다.

2) 이자율위험관리

보고기간 종료일 현재 연결회사는 표면이자율 및 만기보장수익율이 0%인 전환사채만을 발행하고 있어 이자율위험에는 노출되어 있지 않습니다.

3) 기타가격위험요소

연결회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적 및 매매목적이 아닌 전략적 목적 등으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 당기손익-공정가치측정금융자산은 당분기말 및 전기말 현재 각각 561백만원 및 1,510백만원이며, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당분기말 및 전기말 현재 각각 56백만원 및 151백만원입니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 30 기 1분기말 2021.03.31 현재

제 29 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)

제 30 기 1분기말

제 29 기말

자산

유동자산

50,151,778,080

49,703,475,726

현금및현금성자산

3,668,187,577

1,497,141,835

매출채권 및 기타유동채권

10,174,840,282

10,999,186,569

기타단기금융자산

29,439,791,950

33,640,325,411

재고자산

3,868,480,969

3,235,982,244

당기법인세자산

7,193,680

121,145,085

기타유동자산

265,770,485

209,694,582

매각예정비유동자산

2,727,513,137

비유동자산

125,453,979,245

123,031,031,583

장기매출채권 및 기타비유동채권

2,381,346,564

1,478,336,571

기타장기금융자산

566,705,000

595,705,000

종속기업투자

9,913,660,559

6,819,100,559

유형자산

102,476,319,947

104,507,930,566

무형자산

7,504,904,568

7,018,916,280

이연법인세자산

2,521,042,607

2,521,042,607

기타비유동자산

90,000,000

90,000,000

자산총계

175,605,757,325

172,734,507,309

부채

유동부채

35,714,175,358

39,438,526,311

매입채무 및 기타유동채무

5,492,766,451

3,305,448,220

단기차입부채

26,770,636,803

33,724,385,896

단기리스부채

361,636,294

314,555,519

기타유동부채

3,089,135,810

2,094,136,676

비유동부채

31,861,471,879

31,396,911,426

장기매입채무 및 기타비유동채무

3,588,076,031

3,055,664,083

장기리스부채

25,848,486,309

25,739,970,962

확정급여부채

1,028,052,911

658,216,429

기타비유동부채

1,396,856,628

1,943,059,952

부채총계

67,575,647,237

70,835,437,737

자본

자본금

6,340,608,000

6,251,842,500

자본잉여금

79,622,661,623

72,749,191,705

기타자본구성요소

(1,683,411,530)

(1,726,384,316)

기타포괄손익누계액

이익잉여금(결손금)

23,750,251,995

24,624,419,683

자본총계

108,030,110,088

101,899,069,572

자본과부채총계

175,605,757,325

172,734,507,309

포괄손익계산서

제 30 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 29 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

제 30 기 1분기

제 29 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

11,255,660,316

11,255,660,316

8,057,130,132

8,057,130,132

매출원가

6,802,562,682

6,802,562,682

3,889,263,367

3,889,263,367

매출총이익

4,453,097,634

4,453,097,634

4,167,866,765

4,167,866,765

판매비와관리비

4,020,269,575

4,020,269,575

3,692,032,794

3,692,032,794

영업이익(손실)

432,828,059

432,828,059

475,833,971

475,833,971

기타이익

18,904,942

18,904,942

194,553,039

194,553,039

기타손실

4

4

121,186,438

121,186,438

금융수익

305,301,605

305,301,605

540,242,797

540,242,797

금융원가

259,344,321

259,344,321

2,699,234,205

2,699,234,205

법인세비용차감전순이익(손실)

497,690,281

497,690,281

(1,609,790,836)

(1,609,790,836)

당기순이익(손실)

409,028,714

409,028,714

(1,609,790,836)

(1,609,790,836)

기타포괄손익

(37,823,302)

(37,823,302)

(17,690,782)

(17,690,782)

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

(37,823,302)

(37,823,302)

(17,690,782)

(17,690,782)

확정급여제도의 재측정요소

(37,823,302)

(37,823,302)

(17,690,782)

(17,690,782)

총포괄손익

371,205,412

371,205,412

(1,627,481,618)

(1,627,481,618)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

32

32

(133)

(133)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

32

32

(133)

(133)

자본변동표

제 30 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 29 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

이익잉여금

자본 합계

2020.01.01 (기초자본)

6,054,943,000

57,103,323,843

(1,980,637,772)

22,733,002,444

83,910,631,515

주식기준보상

68,037,981

68,037,981

당기순이익(손실)

(1,609,790,836)

(1,609,790,836)

확정급여제도의 재측정요소

(17,690,782)

(17,690,782)

배당금지급

(1,205,993,200)

(1,205,993,200)

자기주식의 취득

전환청구권의 행사

632,000

45,785,253

46,417,253

자본 증가(감소) 합계

632,000

45,785,253

68,037,981

(2,833,474,818)

(2,719,019,584)

2020.03.31 (기말자본)

6,055,575,000

57,149,109,096

(1,912,599,791)

19,899,527,626

81,191,611,931

2021.01.01 (기초자본)

6,251,842,500

72,749,191,705

1,726,384,316

24,624,419,683

101,899,069,572

주식기준보상

42,972,786

42,972,786

당기순이익(손실)

409,028,714

409,028,714

확정급여제도의 재측정요소

(37,823,302)

(37,823,302)

배당금지급

(1,245,373,100)

(1,245,373,100)

자기주식의 취득

전환청구권의 행사

88,765,500

6,873,469,918

6,962,235,418

자본 증가(감소) 합계

88,765,500

6,873,469,918

42,972,786

(874,167,688)

6,131,040,516

2021.03.31 (기말자본)

6,340,608,000

79,622,661,623

(1,683,411,530)

23,750,251,995

108,030,110,088

현금흐름표

제 30 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 29 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)

제 30 기 1분기

제 29 기 1분기

영업활동현금흐름

7,552,227,491

1,232,716,732

영업에서 창출된 현금

7,429,763,829

946,730,246

이자수취(영업)

33,278,536

370,353,608

이자지급(영업)

(39,153,639)

(7,622)

법인세납부(환급)

128,338,765

(84,359,500)

투자활동현금흐름

(5,351,129,904)

3,929,769,967

당기손익-공정가치 금융자산의 처분

58,345,939,395

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(53,275,931,273)

기계장치의 취득

(34,810,000)

차량운반구의 처분

7,272,728

시설관리보증금의 감소

350,000,000

차량운반구의 취득

(35,153,380)

기타유형자산의 취득

(21,715,000)

(62,431,600)

건설중인자산의 취득

(1,996,477,704)

(1,273,685,403)

특허권의 취득

2,340,800

(2,765,000)

개발비의 증가

(88,665,500)

예치보증금의 증가

(41,198,000)

소프트웨어의 취득

(182,700,000)

임차자산개량권의 증가

(16,820,000)

종속기업에 대한 투자자산의 취득

(3,094,560,000)

재무활동현금흐름

(83,220,376)

(1,312,438,061)

연차배당

(1,205,974,100)

금융리스부채의 지급

(77,869,986)

(104,431,481)

전환권의 청구

(5,350,390)

(2,032,480)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

2,117,877,211

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

53,168,531

현금및현금성자산의순증가(감소)

2,171,045,742

3,850,048,638

기초현금및현금성자산

1,497,141,835

313,177,604

기말현금및현금성자산

3,668,187,577

4,163,226,242

5. 재무제표 주석

제 30 기 2021년 03월 31일 현재

제 29 기 2020년 12월 31일 현재

회사명 : 주식회사 녹십자셀

1. 회사의 개요: 

회사는 1992년 9월 17일 설립되어 전기통신사업법에 의거한 통신서비스를 주요사업으로 하여 1993년 10월 1일자로 무선호출통신서비스를 개시하였고, 1998년 9월 25일 주식을 한국증권선물거래소가 개설하는 코스닥시장(구: 한국증권업협회)에 상장하였습니다. 

회사는 2005년 1월 31일자로 제대혈보관 및 세포치료제 연구와 개발사업 등을 영위하고 있는 주식회사 바이오메디칼홀딩스(구: 주식회사 이노셀)의 자산 및 부채를 양수하였으며, 2007년에 식품의약품안전처로부터 간암에 대한 항암면역세포치료제의 품목허가를 얻어 제조 및 판매활동을 시작하였고, 당분기말 현재 기타 암에 대하여 임상 등을 진행하고 있습니다. 또한 회사는 2013년 3월 22일자로 상호를 (주)이노셀에서 (주)녹십자셀로 변경하였습니다.

회사의 본사는 용인시 기흥구 이현로30번길 107(보정동)에 위치하고 있으며 당분기말 현재 발행주식수 및 납입자본금은
각각 12,681,216주 및 6,340,608천원이며, 지배기업의 주요 주주내역은 다음과 같습니다.

주주명
당분기말
전기말

주식수㈜
지분율(%)
주식수㈜
지분율(%)

주식회사 녹십자
2,927,055
23.08%
2,927,055
23.41%

주식회사 녹십자홀딩스
588,882
4.64%
588,882
4.71%

특수관계인(등기임원)
6,760
0.05%
6,760
0.05%

자기주식
49,954
0.39%
49,954
0.40%

기타
9,108,565
71.83%
8,931,034
71.43%

합계
12,681,216
100.00%
12,503,685
100.00%

2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책:

회사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 

중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

회사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 분기재무제표입니다.

분기재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.

(1) 재무제표 작성기준

재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

(2) 회계정책의 변경과 공시

1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

회사가 2021년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 

(가) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - COVID-19 관련 임차료 할인 등
실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 개정 기준서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조 

식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액

개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가

개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(라) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류 

부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(마) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 상기 개정 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

이 개정은 중요성이 재무제표의 맥락에서 개별적으로 또는 다른 정보와 결합하여 정보의 성격이나 크기에 따라 결정되는 것을 명확히 합니다. 정보의 왜곡표시가 주된 정보이용자들의 의사결정에 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상된다면 그 정보는 중요합니다. 동 개정사항이 연결기업의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(3) 추정과 판단

1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성

한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

요약분기재무제표에서 사용된 회사 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

2) COVID-19 영향의 불확실성

COVID-19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, COVID-19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. 

COVID-19의 영향과 정부지원정책이 향후 회사의 재무제표에 미칠 영향을 보고기간말 현재 합리적으로 추정할 수 없으며, 이로 인한 영향은 재무제표에 반영되지 않았습니다.

3. 현금및현금성자산 :

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 세부내역은 다음과 같습니다.
 (단위:천원)

예금종별

당분기말

전기말

현 금
2,271
1,734

예금 등
3,665,917
1,495,408

합 계
3,668,188
1,497,142

4. 사용이 제한된 금융자산 :

보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
제공처
당분기말
전기말
제공사유

장기금융상품
신한은행 외
5,500
5,500
당좌개설보증금

합 계
5,500
5,500

5. 매출채권 및 기타채권:

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

외상매출금
9,844,103
-
9,923,777
-

(대손충당금)
(23,776)
-
(24,359)
-

받을어음
26,950
-
73,150
-

미수금
319,880
-
1,015,384
-

미수수익
7,683
-
11,235
-

장기미수금
-
90,840
-
90,840

(현재가치할인차금)
-
(7,856)
-
(8,771)

시설관리보증금
-
1,047,940
-
189,783

(손상차손누계액)
-
(29,200)
-
(29,200)

예치보증금
-
2,697,068
-
2,655,870

(현재가치할인차금)
-
(1,417,445)
-
(1,420,185)

합 계
10,174,840
2,381,347
10,999,187
1,478,337

(2) 보고기간종료일 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
연체된 일수

미연체
1년이상
계

총장부금액
9,851,473
19,580
9,871,053

기대손실률
0.04%
100.00%

전체기간기대손실
4,196
19,580
23,776

순장부금액
9,847,277
-
9,847,277

(3) 보고기간종료일 현재 손상되지 아니한 매출채권 및 기타채권의 약정회수기일기준 연령분석은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

발생시점으로부터 경과일
당분기말
전기말

만기미도래
12,609,163
12,531,083

만기경과 미손상금액

365일이상
-
-

손상금액
(52,976)
(53,560)

합 계
12,556,187
12,477,523

6. 기타금융자산 :

(1) 보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치측정금융자산
29,439,792
561,205
33,640,325
590,205

상각후원가측정금융자산
-
5,500
-
5,500

합계
29,439,792
566,705
33,640,325
595,705

(2) 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

지분율
유동
비유동
유동
비유동

지분상품

현대글로비스
0.00%
-
-
920,000
-

Thunder Bio
1.03%
-
281,350
-
281,350

녹십자웰빙
0.11%
-
251,000
-
280,000

녹십자지놈
0.14%
-
28,855
-
28,855

소 계
-
561,205
920,000
590,205

수익증권

펀드/신탁
-
17,139,792
-
12,120,325
-

기타
-
12,300,000
-
20,600,000
-

소 계
29,439,792
-
32,720,325
-

합 계
29,439,792
561,205
33,640,325
590,205

(3) 당분기 및 전기 중 당기손익 공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

기초
34,230,530
38,433,263

취득
30,397,930
203,070,512

대체
-
-

처분
(34,620,000)
(206,686,637)

공정가치평가
(7,463)
(586,607)

기말
30,000,997
34,230,530

(4) 보고기간종료일 현재 상각후원가로 측정하는 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

장기금융상품
5,500
5,500

합계
5,500
5,500

차감: 유동항목
-
-

비유동항목
5,500
5,500

7. 재고자산 :

보고기간종료일 현재 재고자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

원재료
2,000,669
-
2,000,669
2,353,169
-
2,353,169

저장품
824,684
-
824,684
-
-
-

제품
88,221
-
88,221
-
-
-

반제품
954,906
-
954,906
882,627
-
882,627

미착품
-
-
-
187
-
187

합계
3,868,481
-
3,868,481
3,235,982
-
3,235,982

8. 매각예정자산 :

보고기간종료일 현재 매각예정자산의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

토지(주1)
636,553
-

건물(주1)
2,090,960
-

합계
2,727,513
-

(주1) 당사는 이사회의 승인에 의하여 당기 중 서울 가산동 소재 부동산 일부(가산동 60-19 에스제이테크노빌 601~604호, 613호~617호)를 매각을 결정하고, 관련 유형자산 2,727,513천원을 매각예정자산으로 분류하였습니다.

9. 기타유동자산 :

보고기간종료일 현재 기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
120,754
-
22,666
-

선급비용
145,016
90,000
187,029
90,000

합계
265,770
90,000
209,695
90,000

10. 범주별 금융상품 등 :

(1) 보고기간종료일 현재 회사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위:천원)

금융상품범주
내역
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

현금및현금성자산
현금및현금성자산
3,668,188
(주3)
1,497,142
(주3)

소계
3,668,188

1,497,142

당기손익 공정가치 측정 금융자산
 (시장성 있는 금융자산)
상장지분
251,000
(주1)
1,200,000
(주1)

펀드/신탁
17,139,792
(주2)
12,120,325
(주2)

기타
12,300,000
(주2)
20,600,000
(주2)

소계
29,690,792

33,920,325

당기손익 공정가치 측정 금융자산
 (시장성 없는 지분증권)
비상장지분
310,205
(주3)
310,205
(주3)

소계
310,205

310,205

상각후원가로 측정하는 채무상품
매출채권
9,847,277
(주3)
9,972,568
(주3)

미수금
319,880
(주3)
1,015,384
(주3)

미수수익
7,683
(주3)
11,235
(주3)

장기금융상품
5,500
(주3)
5,500
(주3)

장기미수금
82,984
(주3)
82,069
(주3)

시설관리보증금
1,018,740
(주3)
160,582
(주3)

예치보증금
1,279,623
(주3)
1,235,685
(주3)

소계
12,561,687
(주3)
12,483,023
(주3)

금융자산 합 계
46,230,871

48,210,695

상각후원가로 측정하는 금융부채
매입채무
887,569
(주3)
798,420
(주3)

미지급금
2,628,445
(주3)
1,824,649
(주3)

미지급비용
731,398
(주3)
682,380
(주3)

단기차입부채
26,770,637
(주3)
33,724,386
(주3)

유동성리스부채
361,636
(주3)
314,556
(주3)

장기리스부채
25,848,486
(주4)
25,739,971
(주4)

예수보증금
3,072,274
(주3)
3,055,664
(주3)

미지급배당금
1,245,354
(주3)
-
(주3)

소계
61,545,800

66,140,025

금융부채 합계
61,545,800

66,140,025

(주1) 상장 지분증권의 경우 보고기간말 현재 활성거래시장에서 거래되는 시장가격으로 공정가치를 측정하였습니다.

(주2) 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예:가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 활용한 공정가치평가기법을 이용하여 측정하였습니다.

(주3) 공정가치 측정시 원가를 공정가치의 최선의 추정치로 사용하였습니다.

(주4) 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채를 포함하고 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 연결회사의 범주별 금융상품의 손익의 내역은 다음과 같습니다

(단위:천원)

구 분
금융자산
금융부채
합 계

당기손익 공정가치 측정 금융자산
상각후원가로 측정하는 금융자산
상각후원가로 측정하는 금융부채

이익

- 이자수익
29,727
19,774
17,123
66,624

- 배당금수익
18,500
-
-
18,500

- 외환차익
-
26,380
1,406
27,786

- 외화환산이익
55,168
31,796
-
86,964

- 처분이익
83,581
-
-
83,581

- 평가이익
21,847
-
-
21,847

이익합계
208,823
77,949
18,529
305,302

손실

- 이자비용
-
-
(222,131)
(222,131)

- 외환차손
-
(2,955)
(1,241)
(4,196)

- 외화환산손실
(2,000)
-
(1,707)
(3,707)

- 평가손실
(29,310)
-
-
(29,310)

손실합계
(31,310)
(2,955)
(225,079)
(259,344)

2) 전분기

(단위:천원)

구 분
금융자산
금융부채
합 계

당기손익 공정가치 측정 금융자산
상각후원가로 측정하는 금융자산
상각후원가로 측정하는 금융부채

이익

- 이자수익
370,354
12,407
-
382,760

- 배당금수익
55,700
-
-
55,700

- 외환차익
-
-
171
171

- 처분이익
63,989
-
-
63,989

- 평가이익
37,622
-
-
37,622

이익합계
527,665
12,407
171
540,243

손실

- 이자비용
-
-
(147,898)
(147,898)

- 외환차손
-
-
(5,082)
(5,082)

- 평가손실
(2,546,254)
-
-
(2,546,254)

손실합계
(2,546,254)
-
(152,980)
(2,699,234)

(3) 보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 회사의 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기말

(단위:천원)

구분
Level 1
Level 2
Level 3
합계

금융자산:

당기손익-공정가치측정 금융자산
 (시장성 있는 금융자산)
251,000
29,439,792
-
29,690,792

당기손익 공정가치 측정 금융자산
 (시장성 없는 지분증권)
-
-
310,205
310,205

합계
251,000
29,439,792
310,205
30,000,997

공정가치 측정의 투입변수 특징에 따른 공정가치 서열체계는 다음과 같습니다.
ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격
ㆍLevel 2 : 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능 한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 활용한 공정가치 
 (단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외)
ㆍLevel 3 : 관측가능하지 않은 투입변수를 활용한 공정가치

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주하며 이러한 상품들은 Level 1에 포함됩니다. Level 1에 포함된 상품들은 대부분 매도가능으로 분류된 상장주식으로 구성됩니다

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준2에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준3에 포함됩니다.

금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.

- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격

- 이자율스왑의 공정가치는 관측가능한 수익율곡선에 따른 미래 추정 현금흐름의 현재가치로 계산

- 선물환의 공정가치는 보고기간 말 현재의 선도환율을 사용하여 해당 금액을 현재가치로 할인하여 측정

- 나머지 금융상품에 대해서는 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용

유동자산으로 분류된 매출채권 및 기타채권의 경우 장부가액을 공정가치의 합리적인근사치로 추정하고 있습니다.

2) 전기말

(단위:천원)

구분
Level 1
Level 2
Level 3
합계

금융자산:

당기손익-공정가치측정 금융자산
 (시장성 있는 금융자산)
1,200,000
32,720,325
-
33,920,325

당기손익 공정가치 측정 금융자산
 (시장성 없는 지분증권)
-
-
310,205
310,205

합계
1,200,000
32,720,325
310,205
34,230,530

11. 종속기업투자 :

(1) 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명
지분율(%)
주된사업장
보고기간종료일
측정방법

<종속기업>

림포텍
83.27%
일본
2021.03.31
원가법

Novacel Inc.
100.00%
미국
2021.03.31
원가법

(2) 보고기간종료일 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

회사명
당분기말
전기말

주식수
지분율
취득가액
손상차손누계액
장부가액
장부가액

<종속기업>

림포텍
71,725
83.27%
13,775,013
(11,959,402)
1,815,611
1,815,611

Novacel Inc.
7,000,000
100.00%
8,098,050
-
8,098,050
5,003,490

합계

21,873,063
(11,959,402)
9,913,661
6,819,101

(3) 요약재무정보

종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다. 

① 당분기

(단위:천원)

기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손익
총포괄손익

<종속기업>

주식회사 림포텍
4,026,691
604,328
3,422,363
1,220,227
156,472
67,241

Novacel Inc.
5,756,950
176,750
5,580,200
-
(797,026)
(602,553)

② 전기

(단위:천원)

기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손익
총포괄손익

<종속기업>

주식회사 림포텍
3,945,636
590,513
3,355,123
4,682,062
263,926
223,159

Novacel Inc.
4,051,027
962,834
3,088,193
-
(1,568,208)
(1,915,297)

12. 투자부동산 :

(1) 투자부동산의 변동 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위:천원)

구분
토지
건물
합계

기초장부가액
-
-
-

취득
-
-
-

처분
-
-
-

감가상각비
-
-
-

기타증감
-
-
-

기말장부가액
-
-
-

취득원가
-
-
-

감가상각누계액
-
-
-

공정가치
-
-
-

② 전기

(단위:천원)

구분
토지
건물
합계

기초장부가액
-
7,181,683
7,181,683

취득
-
-
-

처분
-
-
-

감가상각비
-
(37,019)
(37,019)

기타증감(*)
-
(7,144,664)
(7,144,664)

기말장부가액
-
-
-

취득원가
-
-
-

감가상각누계액
-
-
-

공정가치
-
-
-

(*) 유형자산으로 대체된 금액입니다. 

(2) 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

투자부동산에서 발생한 임대수익
-
165,480

임대수익투자부동산 직접운영비용
-
120,886

13. 유형자산 :

(1) 당분기 및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
기타의 유형자산
건설중인자산
사용권자산
임차자산개량권
합계

기초
3,025,885
59,238,266
7,974,045
27,098
2,608,620
4,054,744
27,579,272
-
104,507,931

취득
-
-
-
-
51,578
2,346,891
-
16,820
2,415,289

기타증가
-
-
28,940
-
-
149,199
239,956
-
418,095

처분
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각
(636,553)
(2,090,960)
-
-
-
(1,195,786)
-
-
(3,923,299)

기타감소
-
(307,213)
(239,376)
(2,197)
(240,093)
-
(152,535)
(280)
(941,695)

기말
2,389,333
56,840,092
7,763,609
24,901
2,420,105
5,355,048
27,666,693
16,540
102,476,320

취득원가
2,389,333
58,952,312
11,570,858
121,959
6,478,625
5,355,048
28,833,030
16,820
113,717,985

감가상각누계액
-
(2,112,221)
(3,807,250)
(97,058)
(4,058,520)
-
(1,166,337)
(280)
(11,241,665)

2) 전기

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
기타의 유형자산
건설중인자산
사용권자산
합계

기초장부가액
3,025,885
16,112,964
3,580,856
21,702
1,137,215
41,620,982
19,844,184
85,343,790

취득
-
112,000
653,570
-
353,669
6,660,633
-
7,779,872

기타증가
-
44,025,763
4,498,841
35,153
1,950,989
1,041,080
8,334,225
59,886,051

처분
-
-
-
(1)
-
-
-
(1)

기타감소
-
-
(2)
-
-
(45,267,950)
-
(45,267,952)

감가상각비
-
(1,012,462)
(759,220)
(29,756)
(833,253)
-
(599,137)
(3,233,829)

기말장부가액
3,025,885
59,238,266
7,974,045
27,098
2,608,620
4,054,744
27,579,272
104,507,931

취득원가
3,025,885
62,610,267
11,541,918
121,959
6,427,047
4,054,744
28,593,073
116,374,895

감가상각누계액
-
(3,372,001)
(3,567,873)
(94,861)
(3,818,427)
-
(1,013,802)
(11,866,964)

(2) 당분기와 전분기의 감가상각비로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

건설중인자산
-
86,893

제조원가
774,459
200,453

판매비와관리비
100,343
113,412

경상연구개발비
66,893
66,981

용역매출원가
-
23,371

영업외비용
-
40,545

합 계
941,695
531,655

(3) 차입원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전기

적격자산
유형자산
유형자산

자본화된 차입원가
-
915,175

자본화이자율
0.00%
8.42%

(4) 리스

1) 재무상태표에 인식된 금액

보고기간종료일 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

사용권자산:(*)

토지
26,001,198
26,136,386

건물
1,665,495
1,442,885

소계
27,666,693
27,579,272

리스부채:

유동
361,636
314,556

비유동
25,848,486
25,739,971

소계
26,210,123
26,054,526

(*) 재무상태표의 '유형자산'항목에 포함되어 있습니다.

2) 손익계산서에 인식된 금액

보고기간종료일 현재 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

토지
135,188
155,499

건물
17,347
-

소 계
152,535
155,499

리스부채에 대한 이자비용
139,737
111,598

단기리스료
4,434
4,434

단기리스가 아닌 소액자산 리스료
7,076
7,763

합 계
303,782
279,295

당분기 중 리스부채와 관련하여 발생한 원금상환에 따른 현금유출액(재무활동)은 78백만원, 이자비용 현금유출액(영업활동)은 139백만원, 기타 현금유출액(영업활동)은 12백만원입니다.

3) 보고기간종료일 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

최소리스료
최소리스료의
현재가치
최소리스료
최소리스료의
현재가치

1년 이내
919,438
361,636
869,196
314,556

1년 초과 5년 이내
3,670,891
1,520,253
3,475,029
1,325,984

5년 초과
37,266,394
24,328,233
37,410,558
24,413,987

합 계
41,856,723
26,210,123
41,754,783
26,054,526

14. 무형자산 :

(1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위:천원)

구분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
장부가액

산업재산권
32,777
(7,024)
-
25,753

개발비
9,938,958
(115,859)
(7,738,483)
2,084,616

소프트웨어
2,450,910
(75,865)
-
2,375,045

시설이용권
582,440
(168,028)
(129,712)
284,700

영업권
5,912,141
-
(5,912,141)
-

제조 및 판매권
2,442,435
(895,560)
-
1,546,876

고객관계
1,979,859
(791,943)
-
1,187,915

합계
23,339,520
(2,054,279)
(13,780,336)
7,504,905

2) 전기

(단위:천원)

구분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
장부가액

산업재산권
35,276
(6,349)
-
28,927

개발비
9,938,958
(115,859)
(7,738,483)
2,084,616

소프트웨어
2,024,735
(16,873)
-
2,007,862

시설이용권
336,169
(154,294)
(129,712)
52,162

영업권
5,912,141
-
(5,912,141)
-

제조 및 판매권
2,442,435
(834,499)
-
1,607,937

고객관계
1,979,859
(742,447)
-
1,237,412

합계
22,669,573
(1,870,320)
(13,780,336)
7,018,916

(2) 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위:천원)

구분
산업재산권
개발비
소프트웨어
시설이용권
제조 및 판매권
고객관계
합계

기초장부금액
28,927
2,084,616
2,007,862
52,162
1,607,937
1,237,412
7,018,916

증가:

내부창출취득
-
-
102,975

-

-
-
102,975

개별취득
-
-
323,200
246,271
-
-
569,471

감소:

상각
(834)
-
(58,993)
(13,733)
(61,061)
(49,496)
(184,117)

환급
(2,341)
-
-

-

-
-
(2,341)

처분
-
-
-

-

-
-

-

분기말장부금액
25,753
2,084,616
2,375,045
284,700
1,546,876
1,187,915
7,504,905

2) 전기

(단위:천원)

구분
산업재산권
개발비
소프트웨어
시설이용권
영업권
제조 및 판매권
고객관계
합계

기초장부금액
5,445
1,436,449
-
207,531
2,862,498
1,852,180
1,435,397
7,799,500

증가:

내부창출취득
26,533
648,168
1,874,735
-
-
-
-
2,549,436

개별취득
-
-
150,000

-
-
-
150,000

감소:

상각
(3,050)
-
(16,873)
(8,768)
-
(244,244)
(197,986)
(470,920)

처분
-
-
-
(103,022)
-
-
-
(103,022)

손상차손
-
-
-
(43,579)
(2,862,498)
-
-
(2,906,078)

기말장부금액
28,927
2,084,616
2,007,862
52,162
-
1,607,937
1,237,412
7,018,916

(3) 중요 개별무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

장부금액
잔여상각기간
장부금액
잔여 상각기간

개발비(뇌종양)
1,822,626
-
1,822,626
-

개발비(췌장암)
261,991
-
261,991
-

제조 및 판매권
1,546,876
5년
1,607,937
6년

고객관계
1,187,915
6년
1,237,412
7년

더존IU
1,580,982
9년
1,410,844
10년

MES
661,779
9년
597,018
10년

알파그룹웨어
132,283
10년
-
-

잔여상각기간의 경우 상각을 시작한 경우 잔여 상각기간을 기재하고, 시작하지 않은 경우 '-' 로만 표시하였습니다.

(4) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

판매비와관리비
168,378
55,451

제조원가
15,739
61,061

합 계
184,117
116,512

(5) 무형자산의 손상차손과 관련한 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

분류
개별자산
취득가액
상각누계액
손상차손금액
회수가능가액
 평가방법

당분기
누계액

개발비
간암
3,056,492
-
-
3,056,492
사용가치

CAR-T
115,859
115,859
-
-

뇌종양
6,504,616
-
-
4,681,991

췌장암
261,991
-
-
-

합 계
9,938,958
115,859
-
7,738,483

현금창출단위의 회수가능액은 경영자가 승인한 향후 5년간의 사업계획에 근거하여 추정한 현금흐름을 적용하여 계산한 사용가치로 측정하였습니다. 5년을 초과하는 기간에 발생할 것으로 예상되는 현금흐름은 0%의 영구성장률을 적용하여 추정하였습니다. 또한, 사용가치 측정을 위한 할인율은 자산의 특유한 위험을 반영하여 조정한 가중평균자본비용인 12.07%로 추정하였습니다.

(6) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
계정과목
당분기
전분기

판매비와관리비
경상개발비
1,271,477
1,128,617

제조원가
연구개발비
-
369,208

합 계
1,271,477
1,497,825

15. 매입채무 및 기타채무 :

보고기간종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
887,569
-
798,420
-

미지급금
2,628,445
-
1,824,649
-

미지급비용
731,398
-
682,380
-

미지급배당금
1,245,354
-
-
-

임대보증금
-
3,353,000
-
3,353,000

현재가치할인차금
-
(280,726)
-
(297,336)

장기선수수익
-
515,802
-
-

합계
5,492,766
3,588,076
3,305,448
3,055,664

16. 차입부채 :

(1)보고기간종료일 현재 차입부채의 장부가액내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

단기차입금
9,000,000
-
9,000,000
-

전환사채
17,770,637
-
24,724,386
-

합계
26,770,637
-
33,724,386
-

(2) 보고기간종료일 현재 단기차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
차입처
연이자율
금액

당분기말
당분기
전기

단기차입금
KDB산업은행 외
2.06~2.608%
9,000,000
9,000,000

(3) 보고기간종료일 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
차입처
이자율
만기
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

전환사채
-
-
2022.11.29
17,770,637
-
24,724,386
-

(4) 보고기간 종료일 현재 연결실체가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

종 류
발행일
전환기간
만 료 일
전환가격
표시
이자율(%)
보장
수익률(%)
미상환잔액 (액면금액)

당분기
전 기

5회차 무보증 사모전환사채
2017.11.29
2022.11.29
44
0%
0%
17,950,643
24,972,050

비 유 동 부 채
17,950,643
24,972,050

사채할인발행차금
(990)
(1,362)

전환권조정
(179,016)
(246,302)

소 계
17,770,637
24,724,386

유동성대체
(17,770,637)
(24,724,386)

당분기 중 상기 전환사채와 관련하여 7,021,407천원에 대하여 전환청구권이 행사되어 177,531주의 보통주가 발행되었습니다.

(5) 보고기간종료일 현재 상기 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
제 5 회 전환사채

발행일
2017년 11월 29일

만기일
2022년 11월 29일

액면금액
60,000,000 천원

발행금액
60,000,000 천원

거래원가
47,137 천원

순현금유입액
59,952,863 천원

액면이자율
0 %

보장수익률
0 %

상환방법
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 만기일에 권면금액의100.0%에 해당하는 금액을 일시 상환합니다. 단, 상환기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니합니다.

조기상환
사채의 발행일로부터 30개월이 되는 날(2020년 5월 29일) 및 이후 매 3개월이 되는 날에 본 사채의 권면금액에 연 0.0%의 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수있습니다.

전환시 발행할 주식
기명식 보통주식

전환시 발행할 주식수
1,366,738 주

전환청구기간
시작일 : 2018년 11월 29일
종료일 : 2022년 10월 29일

전환가액(원/주)
43,900 원

전환가액 조정에 관한 사항

회사가 전환권 행사 전 전환가격에 미달하는 금액으로 유상증자, 주식배당, 무상증자 및 주식관련사채를 발행할 경우 전환가격이 조정됩니다. 또한, 사채발행일 이후 6개월과 그 이후 매 3개월을 전환가액 조정일로 하여 가중평균산술주가에 따라 전환가격이 조정됩니다. 단, 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 90% 이상이어야 합니다. 조정된 전환가액이 액면가액을 하회할 경우 전환가액은 액면가액이 됩니다.

(6) 보고기간 종료일 현재 전환가액의 조정내역은 다음과 같습니다.

(단위:주, 원)

구 분

조정가액 적용일

조정사유

행사가격

행사가능주식수

당분기말

전기말

당분기말

전기말

제5회 무보증 전환사채

2019년 08월 29일

시가하락에 따른 조정

39,550
39,550
453,872
631,414

(7) 보고기간종료일 현재 전환사채의 상환일정은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
사 채

1년초과 2년이내(주1)
17,950,643

합계
17,950,643

(주1) 상기 전환사채의 경우 1년이내에 조기상환의 청구가 가능하기 때문에 유동성차입부채로 분류하였습니다. 또한, 상기 현금흐름은 현재가치할인을 고려하지 아니한 금액입니다.

17. 기타부채 :

(1) 보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선수금
2,988,027
503,576
1,747,909
-

예수금
2,596
-
1,920
-

선수수익
98,512
-
98,508
540,097

계약부채
-
-
245,800
528,101

충당부채
-
499,000
-
499,000

기타장기종업원급여부채
-
394,281
-
375,862

합 계
3,089,136
1,396,857
2,094,137
1,943,060

(2) 보고기간종료일 현재 세부 선수금 및 계약부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

고객과의 계약에 대한 선수금

면역세포 보관
97,488
492,756
-
-

제대혈 보관
9,254
10,820
-
-

CMO
2,523,378
-
-
-

기타 선수금
357,907
-
1,747,909
-

합계
2,988,027
503,576
1,747,909
-

고객과의 계약에 대한 계약부채

면역세포 보관
-
-
97,674
516,718

제대혈 보관
-
-
11,585
11,384

CMO
-
-
136,541
-

합계
-
-
245,800
528,101

선수금과 관련하여 당분기 중
1,287,663천원의 수익을
인식하였습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 세부 충당부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

복구충당부채
-
499,000
-
499,000

합계
-
499,000
-
499,000

(4) 보고기간종료일 현재 기타장기종업원급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기말

전기말

기타장기종업원급여채무의 현재가치

394,281
375,862

(5) 당분기 및 전기 중 기타장기종업원급여부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기

전기

기초금액

375,862
170,124

당기근무원가

15,577
32,775

이자비용

2,842
4,443

지급액

-
(2,959)

재측정요소

-
171,479

기말금액

394,281
375,862

(6) 보고기간종료일 현재 기타장기종업원급여부채를 산정하는데 이용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구 분

당분기말

전기말

할인율

3.07%
3.07%

기대임금상승률

4.50%
4.50%

(7) 주요 보험수리적 가정에 대한 기타장기종업원급여부채의 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

1% 하락시

1% 상승시

할인율의 변동:

30,754
(27,205)

임금인상율 변동:

(27,994)
31,542

18. 확정급여부채 :

(1) 보고기간종료일 현재 확정급여채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기말

전기말

확정급여채무의 현재가치

6,817,741
6,670,585

사외적립자산의 공정가치

(5,784,504)
(6,007,185)

국민연금전환금

(5,184)
(5,184)

합 계

1,028,053
658,216

(2) 당분기 및 전기 중 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기

전기

기초금액

6,670,585
5,069,114

당기근무원가

326,784
1,252,860

이자비용

52,579
144,516

퇴직급여지급액

(232,208)
(262,968)

확정급여제도의 재측정요소

-
271,944

계열사전출.입효과

-
195,120

기말금액

6,817,741
6,670,585

(3) 당분기 및 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기

전기

기초금액

6,007,185
4,476,195

사외적립자산 납입액

-
1,500,000

계열사전출.입효과

-
201,984

사외적립자산의 기대수익

47,350
127,612

퇴직급여지급액

(232,208)
(262,968)

확정급여제도의 재측정요소
(37,823)
(35,638)

기말금액

5,784,504
6,007,185

(4) 당분기 및 전분기 손익으로 인식된 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기
전분기

당기근무원가

326,784
313,215

이자비용

52,579
36,129

사외적립자산 기대수익

(47,350)
(31,903)

합 계

332,013
317,441

(5) 당분기와 전분기의 퇴직급여 배부 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기
전분기

제조원가

161,879
108,016

판매비와관리비

122,743
163,961

경상개발비

47,391
45,463

합 계

332,013
317,441

(6) 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기말

전기말

이율보증형보험상품

5,784,504
6,007,185

기타

5,184
5,184

합계

5,789,688
6,012,369

(7) 보고기간종료일 현재 퇴직급여채무를 산정하는데 이용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구 분

당분기말

전기말

기대임금상승률

4.50%
4.50%

할인율

3.44%
3.44%

(8) 주요 보험수리적 가정에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

1% 하락시

1% 상승시

할인율의 변동:

688,592
(586,326)

임금인상율 변동:

(599,961)
695,410

19. 우발채무와 약정사항 :

(1) 보고기간종료일 현재 회사의 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
금융기관
한도금액
실행금액
비고

일반대출
KDB산업은행
4,000,000
4,000,000

KDB산업은행
6,000,000
-

KEB하나은행
3,000,000
-

KEB하나은행
1,500,000
1,500,000

KEB하나은행
3,500,000
3,500,000

신한은행
3,000,000
-

수입OPEN
신한은행
USD 1,000,000
-

(2) 보고기간종료일 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

제 공 처
금액
내용

서울보증보험
5,700
계약이행보증

합계
5,700

20. 자본금 :

보고기간종료일 현재 수권주식수는 195,707,219주이며 당분기 및 전기 보통주자본금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

구 분
1주당금액
발행주식수
자본금(천원)

기 초
500
12,503,685
6,251,843

전환청구권행사
500
177,531
88,766

기 말
500
12,681,216
6,340,608

(2) 전기

구 분
1주당금액
발행주식수
자본금(천원)

기 초
500
12,109,886
6,054,943

전환청구권행사
500
393,799
196,900

기 말
500
12,503,685
6,251,843

21. 자본잉여금 :

(1) 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
45,349,314
37,478,312

감자차익
31,452,117
31,452,117

전환권대가
2,821,230
3,818,763

합 계
79,622,662
72,749,192

(2) 자본잉여금의 변동내용은 다음과 같습니다. 

① 당분기

(단위:천원)

구분
기초
증가
감소
기말

주식발행초과금
37,478,312
7,871,003
-
45,349,314

감자차익
31,452,117
-
-
31,452,117

전환권대가
3,818,763
-
(997,533)
2,821,230

합 계
72,749,192
7,871,003
(997,533)
79,622,662

② 전기

(단위:천원)

구분
기초
증가
감소
기말

주식발행초과금
19,619,700
17,858,612
-
37,478,312

감자차익
31,452,117
-
-
31,452,117

전환권대가
6,031,507
-
(2,212,744)
3,818,763

합 계
57,103,324
17,858,612
(2,212,744)
72,749,192

22. 기타자본항목 :

(1) 보고기간종료일 현재 기타자본항목의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

자기주식
(2,237,089)
(2,237,089)

주식매입선택권
553,677
510,704

합 계
(1,683,412)
(1,726,384)

(2) 회사는 취득한 자기주식을 기타자본항목계정으로 계상하고 있으며, 향후 경영성과에 따라 처분할 예정입니다. 당분기 및 전기 중 자기주식의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전 기

주식수(주)
금 액
주식수(주)
금 액

기 초
49,954
2,237,089
49,954
2,237,089

취 득
-
-
-
-

처 분
-
-
-
-

기 말
49,954
2,237,089
49,954
2,237,089

(3) 주식매입선택권

회사는 전기 중 임직원에게 자기주식을 무상으로 지급하는 계약(Stock Grant, 이하 "스톡 그랜트")을 체결하였습니다.

1) 보고기간말 현재 당분사가 부여한 스톡 그랜트의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:주)

부여연도
차수
기초수량
당기부여
행사/소멸
기말수량
행사가능시점
부여방법
가득조건

2019년
1차
15,800
-
600
15,200
2021.12.01~2021.12.31
이사회에서 정함
용역제공기간: 3년

2)

당
분기
주식매입선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

기초
510,704
256,451

비용인식
62,791
254,253

행사(소멸)
(19,818)
-

기말
553,677
510,704

보고기간말 현재 주식매입선택권 가중평균 잔여계약만기는 244일이며, 스톡그랜트와 관련하여 향후 인식할 보상원가는 169,083천원입니다.

23. 이익잉여금 :

보고기간종료일 현재 회사의 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

이익준비금
480,429
355,891

미처분이익잉여금
23,269,823
24,268,528

합계
23,750,252
24,624,420

24. 매출액 및 매출원가 :

당분기와 전분기 중 매출 및 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

매출액:

제품매출액
9,817,917
7,252,115

바이오매출액
1,295,163
102,680

기타매출액
142,581
702,335

합계
11,255,660
8,057,130

매출원가:

제품매출원가
5,767,871
3,310,835

바이오매출원가
1,034,692
58,322

기타매출원가
-
520,107

합계
6,802,563
3,889,263

25. 종업원급여 :

당분기 및 전분기의 종업원급여의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

급여
3,588,278
2,680,515

퇴직급여
330,684
317,441

기타장기종업원급여
18,419
9,305

건설중인자산
206,331
328,974

합 계
4,143,712
3,336,235

26. 판매비와관리비 :

당분기 및 전분기 중 판매관리비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

급료와임금
1,073,759
968,178

퇴직급여
122,743
180,658

기타장기종업원급여
6,901
9,305

복리후생비
154,489
223,410

여비교통비
96,790
104,360

접대비
129,903
106,541

통신비
41,839
33,236

수도광열비
74,448
33,704

세금과공과
57,194
40,207

감가상각비
144,549
113,412

지급임차료
13,198
15,477

수선비
5,278
2,558

보험료
3,259
7,524

차량유지비
4,970
3,473

경상개발비
1,271,477
1,128,617

운반비
120,229
87,108

대손상각비
(584)
-

교육훈련비
1,977
2,061

도서인쇄비
17,971
17,958

회의비
3,123
5,676

소모품비
93,863
50,286

지급수수료
323,458
343,272

광고선전비
49,094
18,766

관리유지비
41,965
129,492

무형자산상각비
168,378
55,451

협회비
-
11,302

합계
4,020,270
3,692,033

27. 기타수익 :

당분기 및 전분기의 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

수입임대료
-
165,480

정부보조금
7,168
777

대손충당금환입
-
4,708

유형자산처분이익
-
7,272

무형자산처분이익
-
14,850

잡이익
11,737
1,466

합 계
18,905
194,553

28. 기타비용 :

당분기 및 전분기의 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

임대관리비
-
83,867

기타의감가상각비
-
37,019

잡손실
-
300

합 계
-
121,186

29. 금융수익 :

당분기 및 전분기의 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

이자수익
66,624
382,760

배당금수익
18,500
55,700

외환차익
27,786
171

외화환산이익
86,964
-

당기손익인식금융자산평가이익
21,847
37,622

당기손익인식금융자산처분이익
83,581
63,989

합 계
305,302
540,243

30. 금융비용 :

당분기 및 전분기의 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

이자비용
222,131
147,898

외환차손
4,196
5,082

외화환산손실
3,707
-

당기손익인식금융자산평가손실
29,310
2,546,254

당기손익인식금융자산처분손실
-
-

합 계
259,344
2,699,234

31. 법인세비용 :

(1) 당분기 및 전분기 손익에 반영된 법인세비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

당기법인세

당기손익에 대한 당기법인세
89,662
-

32. 비용의 성격별 분류 :

당분기 및 전분기 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

원재료의 매입액
2,548,116
2,288,466

재고자산의 변동
632,499
(818,678)

단기종업원급여
3,588,278
2,680,515

퇴직급여
330,684
317,441

기타장기종업원급여
18,419
9,305

감가상각비
874,802
337,236

무형자산상각비
184,117
116,512

경상연구개발비
1,271,477
1,497,825

광고선전비
49,094
18,766

지급수수료
711,116
423,819

기타비용
614,231
710,090

합계(*)
10,822,832
7,581,296

(*)포괄손익계산서 상의 매출원가 및 판매비와 관리비를 합한 금액입니다.

33. 주당손익: 

(1) 당분기 및 전분기 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분

당분기
전분기

당기순이익(손실)

409,028,714
(1,609,790,836)

가중평균유통주식수(*1)

12,604,738
12,060,974

주당이익(손실)

32
(133)

(*1) 당기 가중평균유통보통주식수의 산정내역.

① 당분기

구 분

주 식 수

가중치

적 수

기초
12,503,685
90
1,125,331,650

자기주식
(49,954)
90
(4,495,860)

전환사채의 전환청구
75,853
86
6,523,358

전환사채의 전환청구
25,268
85
2,147,780

전환사채의 전환청구
60,682
65
3,944,330

전환사채의 전환청구
15,728
62
975,136

기말

12,631,262

1,134,426,394

가중평균유통보통주식수 = 1,134,426,394 ÷ 90 = 12,604,738

② 전분기

구 분

주 식 수

가중치

적 수

기초
12,109,886
91
1,101,999,626

자기주식
(49,954)
91
(4,545,814)

전환사채의 전환청구
1,264
75
94,800

기말
12,061,196

1,097,548,612

가중평균유통보통주식수 = 1,097,548,612 ÷91 = 12,060,974주

(2)
당분기 및 전분기 희석주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다. 
희석주당손익의 경우 희석화 효과가 발생하지 않아 기본주당손익과 동일합니다.

(3) 잠재적 보통주

반희석효과로 인하여 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당순이익을 희석화할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다. 

① 당분기

(단위:주)

구분
청구기간
발행될보통주식수

주식매입선택권
2021.12.01~2021.12.31
15,200

전환사채
2018.11.29~2022.10.29
453,872

② 전기

(단위:주)

구분
청구기간
발행될보통주식수

주식매입선택권
2021.12.01~2021.12.31
15,800

34. 현금흐름표:

(1) 현금흐름표상 현금의 유입과 유출이 없는 거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

1. 당기순이익
409,029
3,404,992

2. 비현금항목의 조정
1,572,680
7,391,206

(1)감가상각비
941,695
3,043,676

(2)기타의감가상각비
-
37,019

(3)퇴직급여
332,013
1,269,764

(4)상여_주식보상비용
42,973
254,253

(5)기타장기종업원급여
18,419
208,697

(6)유형자산처분손실
-
602

(7)유형자산처분이익
-
(7,272)

(8)무형자산상각비
184,117
470,920

(9)무형자산처분이익
-
(14,850)

(10)대손상각비
(584)
(36,188)

(11)이자비용
222,131
1,310,982

(12)이자수익
(66,624)
(413,116)

(13)배당금수입
(18,500)
(55,700)

(14)당기손익인식금융자산평가손실
29,310
906,060

(15)당기손익인식금융자산처분손실
-
39,800

(16)당기손익인식금융자산평가이익
(21,847)
(319,453)

(17)당기손익인식금융자산처분이익
-
(2,425,758)

(18)외화환산손실
(3,708)
69,875

(19)외화화산이익
(86,964)
(3,417)

(20)정부보조금
(7,168)
(5,918)

(21)경상개발비
-
28,999

(22)임차관리비
-
35,249

(23)무형자산손상차손
-
2,906,078

(24)시설관리보증금손상
-
90,903

3. 영업활동 관련 자산·부채의 변동:
5,448,056
(2,435,415)

(1)매출채권의 감소(증가)
1,293,542
(3,643,729)

(2)미수금의 감소(증가)
778,230
(266,663)

(3)선급금의 감소(증가)
(119,670)
135

(4)선급비용의 감소(증가)
42,012
(76,694)

(5)재고자산의 감소(증가)
(610,917)
(1,075,891)

(6)당기손익인식금융자산의 감소(증가)
-
5,830,884

(7)이연법인세자산의 감소(증가)
-
(2,521,043)

(8)매입채무의 증가(감소)
89,149
321,032

(9)미지급금의 증가(감소)
(38,623)
(447,763)

(10)선수금의 증가(감소)
(141,564)
1,062,488

(11)계약부채의 증가(감소)
-
(159,006)

(12)예수금의 증가(감소)
(298)
(3,237)

(13)미지급비용의 증가(감소)
36,281
41,890

(14)장기계약부채의 증가(감소)
-
12,005

(15)장기종업원급여의 증가(감소)
-
(2,959)

(16)퇴직연금운용자산의 감소(증가)
232,208
(1,243,896)

(17)퇴직금의 지급
(232,208)
(262,968)

(18)당기법인세자산의 감소(증가)
(72,945)
-

(19)장기선수금의 증가(감소)
(27,142)
-

4. 영업에서 창출된 현금
7,429,764
8,360,784

(2) 현금흐름표상 현금의 유입과 유출이 없는 거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

충당부채의 계정대체(미지급금)
-
500,400

전환권청구
7,021,407
57,104

장기계약부채의 유동성 대체
-
29,471

확정급여제도의 재측정요소의 증가
-
(17,691)

건설중인자산 대체
1,195,786
16,284

건물에서 매각예정자산으로 대체
2,090,960
-

토지에서 매각예정자산으로 대체
636,553
-

계약부채의 선수금으로 대체
773,901
-

리스계약을 통한 사용권자산 취득
239,956
-

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
기초
현금흐름
비현금 변동
기말

이자비용
전환권 행사
대체

단기차입금
9,000,000
-
-
-
-
9,000,000

전환사채
24,724,386
-
13,893
(6,967,642)
-
17,770,637

단기리스부채
314,556
(77,870)
-
-
124,951
361,636

장기리스부채
25,739,971
-
-
-
108,515
25,848,486

합계
59,778,912
(77,870)
13,893
(6,967,642)
233,466
52,980,759

35. 특수관계자와의 거래: 

(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

ⓛ 당분기

특수관계 종류

회사명

회사에 유의적 영향력을 행사하는 기업
(주)녹십자

종속기업
림포텍, Novacel Inc.

기타

㈜녹십자이엠, ㈜녹십자홀딩스, ㈜녹십자랩셀, ㈜녹십자MS, (주)녹십자웰빙, (주)녹십자지놈, (의)녹십자의료재단, Artiva Biotherapeutics, Inc.

② 전기

특수관계 종류

회사명

회사에 유의적 영향력을 행사하는 기업
(주)녹십자

종속기업
림포텍, Novacel Inc.

기타

㈜녹십자이엠, ㈜녹십자홀딩스, ㈜녹십자랩셀, ㈜녹십자MS, (주)녹십자웰빙, (주)녹십자지놈, (의)녹십자의료재단, Artiva Biotherapeutics, Inc.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

특수관계
특수관계자명
계정과목
금 액

당분기
전분기

회사에 유의적 영향력을 행사하는 기업
(주)녹십자
매입 등
360,966
340,797

종속기업
림포텍
매출 등
-
16,038

매입 등
923,966
737,554

Novacel Inc.
매출 등
142,581
-

기타
(주)녹십자이엠
매입 등
648,815
187,020

(주)녹십자홀딩스
매입 등
586,543
558,095

(주)녹십자랩셀
매출 등
599,270
907,425

매입 등
171,487
-

(주)녹십자MS
매입 등
-
12,000

(주)녹십자웰빙
매출 등
1,000
3,200

매입 등
2,838
4,327

(의)녹십자의료재단
매출 등
107,450
143,950

Artiva Biotherapeutics, Inc
매출 등
1,723,813
-

(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다.

1) 당분기말

(단위:천원)

특수관계자
매출채권
미수금
보증금
채권 계
미지급금
선수금
보증금
채무 계

Novacel Inc.
962,834
-
-
962,834
-
-
-
-

㈜녹십자
-
-
-
0
26,304
-
-
26,304

㈜녹십자홀딩스
-
2,423
2,695,688
2,698,111
253,788
-
-
253,788

(주)녹십자이엠
-
-
-
-
567,826
-
-
567,826

(주)녹십자랩셀
414,872
21,652
-
436,524
87,460
559,552
3,353,000
4,000,012

(주)녹십자지놈
-
8,244
-
8,244
-
-
-
-

(주)녹십자웰빙
-
1,000
-
1,000
1,408
-
-
1,408

(의)녹십자의료재단
71,995
3,002
-
74,997
-
-
-
-

Artiva Biotherapeutics, Inc.
1,786,883
200,635
-
1,987,519
-
2,153,602
-
2,153,602

합계
3,236,585
236,956
2,695,688
6,169,229
936,784
2,713,154
3,353,000
7,002,938

2) 전기말

(단위:천원)

특수관계자
매출채권
미수금
보증금
채권 계
미지급금
선수금
보증금
채무 계

Novacel Inc.
962,834
-
-
962,834
-
-
-
-

㈜녹십자
-
-
-
-
8,971
-
-
8,971

㈜녹십자홀딩스
-
4,114
2,653,820
2,657,934
235,261
-
-
235,261

(주)녹십자이엠
-
-
-
-
137,836
-
-
137,836

(주)녹십자랩셀
185,657
474,373
-
660,029
69,086
479,446
3,353,000
3,901,532

(주)녹십자지놈
-
6,375
-
6,375
-
-
-
-

(의)녹십자의료재단
119,350
3,465
-
122,815
69,562
-
-
69,562

Artiva Biotherapeutics, Inc.
1,100,671
127,218
-
1,227,889
-
1,262,743
-
1,262,743

합계
2,368,512
615,544
2,653,820
5,637,876
520,716
1,742,189
3,353,000
5,615,905

(4) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기
전분기

단기급여
187,985
178,529

퇴직후급여
50,875
61,985

합계
238,860
240,514

회사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원 (상근임원 3명)을 주요 경영진으로 판단하였습니다.

36. 부문별 정보 :

회사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 경영진은 회사의 경제적 특성이 유사한 영업부문을 통합하여 보고부문을 구성하고 있습니다.

회사는 BT사업부문 단일의 영업부문을 구성하고 있습니다. 따라서 부문별 세부 정보의 공시는 생략하였습니다.

(1) 발생원가 투입법 적용계약

당분기말 현재 발생원가 투입법을 적용하여 진행기준 수익을 인식하는 계약으로서 전기 매출액 대비 개별계약기준 계약금액이 5%이상인 건에 대한 계약별 정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

계약명
계약일
계약상 납품기한
진행율
계약자산
매출채권

총액
손상차손누계액
총액
대손충당금

AB1
2020-04-01
2021-12-31
43.24%
-
-
233,300
-

AB2
2020-10-01
2021-10-31
28.04%
-
-
1,553,583
-

CT3
2020-04-01
2021-12-31
34.81%
-
-
414,872
-

합계
-
-
2,201,755
-

37. 위험관리 목적 및 정책 :

(1) 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 신주발행 및 부채감소를 위한 다각적 방안을 실행하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당
분기
말

전기말

차입금:

단기차입부채
26,770,637
33,724,386

장기차입부채
-
-

차입금 소계
26,770,637
33,724,386

차감:

현금및현금성자산
3,668,188
1,497,142

기타금융자산
5,500
5,500

차감 소계
3,673,688
1,502,642

순차입금
23,096,949
32,221,744

자본총계
108,030,110
101,899,070

총자본(자본총계+순차입금)
131,127,059
134,120,814

자본조달비율
17.61%
24.02%

(2) 금융위험관리

회사는 금융상품과 관련하여 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 금융상품과 관련한 위험의 주요 유형은 환위험, 유동성위험, 신용위험 및 이자율위험입니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 회사의 재무부문은 위험관리 정책 및 절차에 따라 회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 검토하고 있습니다. 회사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

1) 유동성위험관리

회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

(단위:천원)

구 분
3개월미만
3개월~1년
1년~5년
합 계

2021.03.31

매입채무및기타채무
5,492,766
-
3,588,076
9,080,842

차입금
-
26,770,637
-
26,770,637

합계
5,492,766
26,770,637
3,588,076
35,851,479

2020.12.31

매입채무및기타채무
3,305,448
-
3,055,664
6,361,112

차입금
-
33,724,386
-
33,724,386

합계
3,305,448
33,724,386
3,055,664
40,085,498

상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자에 지급할 금액을 기준으로 작성되었으며, 이자의 현금흐름을 포함하고 있지 않습니다.

2) 신용위험관리

회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도을 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

회사는 금융기관에 현금및현금성자산과 금융자산을 예치하고 있으며,신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

(단위:천원)

구 분

당분
기
말

전기말

현금및현금성자산
3,668,188
1,497,142

매출채권및기타채권
12,556,187
12,567,523

기타금융자산
5,500
5,500

당기손익-공정가치측정금융자산
30,000,997
34,230,530

합계
46,230,871
48,300,695

(3) 시장위험관리

회사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. 

1) 외환위험관리

① 당분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원)

구분
통화
당분기말

외화
환율
원화환산액

현금및현금성자산
USD
2,673,173
1,133.50
2,999,804

JPY
4,769,625
10.27
48,284

매출채권
USD
1,703,867
1,133.50
1,931,333

미수금
USD
177,005
1,133.50
200,635

외화자산 합계

5,180,056

미지급금
USD
37,523
1,133.50
42,532

JPY
288,266
10.27
2,961

외화부채 합계

42,532

당분기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

구 분
평균 환율
기말 환율

당분기말
당분기말

USD
1,114.05
1,133.5

JPY
10.51
10.27

② 민감도 분석

회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 외환 포지션에 대해 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율 10% 변동시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기

10% 상승시
10% 하락시

USD
508,924
-508,924

JPY
4,532
-4,532

합 계
513,456
-513,456

상기 민감도 분석은 보고기간 말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 계상하였습니다.

2) 이자율위험관리

보고기간종료일 현재 회사는 표면이자율 및 만기보장수익율이 0%인 전환사채만을 발행하고 있어 이자율위험에는 노출되어 있지 않습니다.

3) 기타가격위험요소

연결회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적 및 매매목적이 아닌 전략적 목적 등으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 당기손익-공정가치측정금융자산은 당분기말 및 전기말 현재 각각 561백만원 및 1,510백만원이며, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당분기말 및 전기말 현재 각각 56백만원 및 151백만원입니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

1. 재무제표 재작성 등 유의사항

- (주)GC림포텍 지분 취득
2018년 4월 2일 일본 (주)GC림포텍의 주식 59,251주를 일본 동양제관으로부터 1,500백만원에 추가 취득
하였습니다. 이에 따라 당사의 지분율은 14.5%에서 83.3%로 상승하였으며, (주)GC림포텍을 연결대상 종속회사로 편입하였습니다.

- Novacel Inc. 지분 취득

미국
Novacel Inc.
에 2020년에
$4,200,000를 출자하여 4,200,000주를 보유하고 있었으며, 2021년 1월에 추가적으로
$
2,800,000를 출자하여 7,000,00주를 보유하고 있습니다. 이에 따라 보고기간말 현재 당사의 지분율은 100%이며, 연결대상종속회사로 편입하였습니다.

- 서울 가산동 소재 생산시설 매각예정 분류

당사는 당분기 중 서울 가산동 소재 부동산 일부를 매각을 결정하고, 관련 유형자산 2,727,513천원을 매각예정자산으로 분류하였습니다.

2. 대손충당금 설정현황

당사의 대손충당금 설정현황은 아래와 같음.

가. 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

연결회사의 최근 3사업연도 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 설정현황

(단위 : 백만원, %)

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금
설정률

제30기
1분기
외상매출금
9,882
25
0.2%

받을어음
27
-
-

미수금
482
-
-

미수수익
8
-
-

시설관리보증금
1,048
-
-

예치보증금
2,919
-
-

합 계
14,366

25

0.2%

제29기
외상매출금
10,249
27
0.2%

받을어음
73
-
-

미수금
1,162
-
-

미수수익
11
-
-

시설관리보증금
189
-
-

예치보증금
2,883
-
-

합 계
14,567

27

0.2%

제28기
외상매출금
6,551
60
0.9%

받을어음
88
-
-

미수금
328
-
-

미수수익
10
-
-

시설관리보증금
807
-
-

예치보증금
3,184
-
-

합 계
10,968
60
0.6%

나. 대손충당금 변동현황

(단위 : 백만원)

구분
제30기 1분기
제29기
제28기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
27
60
54

2. 순대손처리액 및 기타(①-②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
2
33
6

4. 기말 대손충당금 잔액
25
27
60

다. 매출채권 관련 대손충당금 설정방침
 당사는 보고서 제출일 현재의 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하며, 지연회수되는 채권 및 장기채권에 대하여 회수가능성을 고려하여 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

기대
신용손실을 측정하기위해 매출채권은 신용위험 특성과 연령을 기준으로 구분하였습니다.
당분기말
의 손
실충당금은 다음과 같습니다. 기대신용손실에는 미래전망정보가 포함됩니다.

(단위:백만원)

구분
연체된 일수

미연체
1년이상
계

총장부금액
9,890
19
9,909

기대손실율
0.06%
100.00%

전체기간기대손실
6
19
25

순장부금액
9,884
-
9,884

라. 당분기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황
 (단위 :백만원)

구 분
3월 이하
3월 초과
1년 이하
1년 초과
계

금
액
일반

7,587

-
-

7,587

특수관계자
2,295
-
-
2,295

계

9,882

-
-

9,882

구성비율
100%
-
-
100%

3. 재고자산의 보유
및
실사내역 등

가. 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위 : 백만원)

사업부문
계정과목
제30기 1분기
제29기
제28기
비고

바이오사업
제품
357
235
235
-

반제품
978
920
655
-

저장품
825
-
12

-

원재료
2,168
2,773
1,960

-

합 계
4,328
3,928
2,862
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산÷기말자산총계×100]
2.5%
2.2%
1.9%
-

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

6.5
7.2
6.5

-

나. 재고자산의 실사내역 등
회사는 매월 자체 재고자산 실사를 실시하고 있습니다. 금번 제30기에도 2021년 3월 31일 현재 마감 기준으로 관리부서 담당자의 입회 하에 제품, 재공품, 반제품, 원재료, 저장품 등의 재고자산에 대해 각 현장 담당자의 실사작업이 이루어졌습니다.

다. 당분기말 현재 재고자산의 평가현황

(단위 : 백만원)

구분
취득원가
평가손실충당금
장부가액

원재료
2,168
-
2,168

제품
357
-
357

저장품
825
-
825

반제품
978
-
978

합계
4,328
-
4,328

4.
수주계약 현황

진행률 적용 수주계약은 없습니다.

5. 금융상품의 공정가치와 평가

"Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 10. 범주별 금융상품 등 :"
을
참고하시기 바랍니다.

채무증권 발행실적

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

(주)녹십자셀
회사채
사모
2017년 11월 29일
60,000
표면이자율: 0%
만기이자율: 0%
-
2022년 11월 29일
일부상환
-

합 계
-
-
-
60,000
-
-
-
-
-

(주1) 2017년 11월 28일 제5회 무보증 전환사채가 권면금액 600억원으로 발행되었습니다. 표면이자율은 0%, 만기이자율은 0% 입니다. 본 전환사채와 관련한 자세한 사항은 아래의 공시 내용을 참조하시기 바랍니다.
- 2017.11.20 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
-
2017.11.29 증권발행결과(자율공시)

- 2019.08.29 전환가액의 조정(제5회차)

- 2
020.06.15 전환사채 발행후 만기전 사채취득

(주2) 2021년 3월말 기준 상기 사채 600억원 중 420억원이 주식전환 및 조기상환되어 미상환사채는 180억원입니다.

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제30기 1분기(당기)
대성삼경회계법인
-
-
-

제29기(전기)
대성삼경회계법인
적정의견
해당사항 없음
이연법인세자산의 실현가능성 평가

제28기(전전기)
대성삼경회계법인
적정의견
해당사항 없음
리스회계처리의 적정성

2. 감사용역 체결현황
 (단위: 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제30기 1분기(당기)
대성삼경회계법인
분반기검토, 중간감사, 기말감사
92
1,050
-
-

제29기(전기)
대성삼경회계법인
분반기검토, 중간감사, 기말감사
81
930
48
915

제28기(전전기)
대성삼경회계법인
분반기검토, 중간감사, 기말감사
65
886
65
886

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
 (단위: 백만원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제29기(전기)
20.04.30
법인세 세무조정
3월중
6
-

제28기(전전기)
19.04.30
법인세 세무조정
3월중
6
-

-
-
-
-
-
-

4. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2021년 01월 22일
- 회사: 감사위원
- 감사인:담당이사
서면회의
감사결과

5. 종속회사 감사의견

종속회사 중 공시대상기간 중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은회사는 없습니다.

6
. 회계감사인의 변경
 당사는 (구)주식회사의 외부감사에 관한 법률 제4조의 2 및 동법 시행령 제4조의 3의규정에 의하여 3개 사업년도 외부감사인이었던 대성삼경회계법인과의 감사계약이 만료됨에 따라, 2019년 2월 11일 개최된 감사인선임위원회에서 대성삼경회계법인을 제28기~30기 사업연도(2019.1.1~2021.12.31)에 대한 외부감사인으로 재선임하는 것을 승인하였습니다. 

7. 내
부통제에 관한 사항

가. 내부통제

감사는 2020년 12월 31일로 종료하는 제29기 사업년도에 대한 당사의 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태를 평가하였으며, 평가결과 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 모범규준'에 근거하여 볼때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다.

나. 내부회계관리제도

경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 외부감사인의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항
(1) 이사회 구성 개요

① 2021년 3월 31일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사 및 1명의 사외이사인
총 4명으로 구성되어 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는『Ⅷ.임원 및
직원 등에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.
② 29기 정기주주총회(2021.03.24)에서 사내이사 이득주, 사외이사 왕희정 및 감사 김창태는 재선임되었습니다.

사외이사 현황

성 명
주요경력
최대주주등과의 이해관계
비 고

왕희정

현) (주)녹십자셀 사외이사

전)

한국간담췌외과학회 회장 

전)

아주대병원 암센터장 

전) 대한외과학회 회장

없음
-

(2) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
-

(1) 이사회 구성 개요

① 2021년 3월 31일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사 및 1명의 사외이사인
총 4명으로 구성되어 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는『Ⅷ.임원 및
직원 등에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.
② 29기 정기주주총회(2021.03.24)에서 사내이사 이득주, 사외이사 왕희정 및 감사 김창태는 재선임되었습니다.

(3) 이사회의 권한 내용
① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사
 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.
② 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

(4) 이사후보의 인적사항에 관한 주총전 공시여부 
- 공시여부: '주주총회소집통지·공고사항'을 통해 주주총회 전 공시하고 있음.

나. 이사회의 운영에 관한 사항

당사의 정관에서 규정하고 있는 이사회의 운영에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구 분

내 용

제33조
(설치 및 구성)
① 법령 및 정관에 규정된 회사의 업무에 관한 사항을 심의, 의결하기 
위하여 회사에 이사회를 둔다.
② 이사회는 대표이사 및 이사로서 구성한다.

제34조
(이사회의 소집)
① 이사회는 대표이사가 필요하다고 인정하거나 또는 각 이사의 요구가 
있을 때에 대표이사가 소집한다.
② 이사회는 회의개최 3일전까지 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.
③ 이사회는 이사전원 및 감사의 동의가 있을 때에는 제2항의 절차를 생략할 수 있다.
④ 이사회의 의장은 대표이사로 하며, 대표이사의 불참 시에는 대표이사가 서면으로 지명한 이사로 한다.

제35조
(이사회의 의결방법)
① 이사회의 의결은 이사 과반수의 출석과 출석인원 과반수의 찬성으로 한다. 다만, 상법 제 397조의 2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2이상의 수로 한다.
② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송·수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.
③ 이사회의 의결에 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 
못한다.

제35조의 2 
(이사ㆍ감사의 회사에 대한 책임감경)
① 당 회사는 주주총회 결의로 이사 또는 감사의 상법 제399조에 따른 
책임을 그 행위를 한 날 이전 최근 1년 간의 보수액(상여금과 주식매수
선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(사외이사의 경우는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제할 수 있다.
② 이사 또는 감사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 이사가 상법 제397조(경업금지), 제397조의 2(회사기회유용금지) 및 상법 제398조 (자기거래금지)에 해당하는 경우에는 제1항의 규정을 적용하지 아니한다.

제36조
(기능)

① 이사회는 다음 사항을 심의 의결한다.

1. 경영목표, 예산, 자금계획 및 운용계획

2. 기본재산의 취득 및 처분

3. 장기 차입금의 차입 및 사채의 발행과 상환계획

4. 주주총회의 소집 및 제출안건

5. 재무제표의 사전 승인

6. 신주의 발행

7. 준비금의 자본 전입

8. 대표이사를 포함한 상임이사의 선임

9. 주요 이용약관의 제·개정

10. 주요 규정의 제·개정

11. 다른 기업체에 대한 출자

12. 기타 이사회가 특히 필요하다고 인정하는 사항

② 이사회는 심의 의결사항 중 일정한 범위를 정하여 대표이사 및 위원회에게 위임 할 수 있다.

③ 이사회는 특히 필요하다고 인정하는 경우에는 감사에게 회사의 감사를 요청할 수 있다.

④ 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. 다만, 의결권을 
가지지 아니한다.

제37조
(이사회 의사록)
이사회의 의사에 관하여 의사록을 작성하고 의장과 출석한 이사 및 
감사가 기명날인 또는 서명하여 본사에 비치한다.

다. 중요 의결사항 등

당분기 중의 이사회의 중요 의결사항은 다음과 같습니다.

회 차
개최일자
의 안 내 용
가결여부
(보고/가결/부결/보류)
이사의 성명

이득주
(참석률:100%)
한준희
(참석률:100%)
안종성
(참석률:100%)
왕희정
(참석률:100%)

1
2021.01.05

제1호 의결사항: 신규 자산 취득의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

2
2021.02.08

제1호 의결사항: 제29기 내부결산 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표, 영업보고서 승인의 건
제2호 의결사항: 제29기 정기주주총회 소집의 건
제3호 의결사항: 제29기 정기주주총회 회의목적사항 결정의 건
보고 1: 내부회계관리제도 운영실태 보고
보고 2: 내부회계관리제도 운영실태 평가보고

가결

가결
가결
-
-
찬성

찬성
찬성
-
-
찬성

찬성
찬성
-
-
찬성

찬성
찬성
-
-
찬성

찬성
찬성
-
-

3
2021.03.17

제1호 의결사항: 제29기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건
제2호 의결사항: 제29기 이익잉여금처분계산서 승인의 건
제3호 의결사항: 임상시험 계획 승인의 건

가결
가결
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

4
2021.03.24

제1호 의결사항: 대표이사 선임의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

라. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

보고서 제출일 현재 당사는 이사회 내에 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다. 

마. 이사의 독립성

당사는 이사선출시 독립성기준에 대한 명확한 규정을 운영하고 있진 않고 있으나, 이사회에서 관계법령상의 자격요건 및 적합성을 심의한 후 이사후보자를 추천하고 있습니다. 또한, 관계법령에 의거 이사후보자의 성명ㆍ약력 ㆍ추천인ㆍ후보자와 최대주주와의 관계ㆍ후보자와 당해 법인과의 거래내역 등을 주총 전 소집통지 또는 공고를 하고 있습니다. 

각 이사의 추천인, 선임배경, 활동분야, 회사와의 거래 등의 사항은 다음과 같습니다.

직 위
성 명
추천인
임 기
연임횟수
선임일
선임배경
활동분야
회사와의 거래
최대주주와의 관계

사내이사
(대표이사)
이득주
이사회
2년
2회
2021.03.26
경영업무 총괄 및 대외적 업무를 안정적으로 수행하기 위해 선임
경영총괄
보통주 3,800주 보유
계열회사 임원

사내이사

한준희
이사회

2년

1회
2020.03.24
국내외 사업전반에 걸친 경력과 노하우를 바탕으로 회사 발전과 성장에 기여할것으로 판단
경영관리

보통주 1,330주 보유

계열회사 임원

사내이사

안종성
이사회

2년

2회
2020.03.24
제약바이오업계의 제조, 품질, 연구 등의 업무영역에서 쌓아온 다양한 경험과 전문성을 보유
연구
보통주 1,630주 보유

계열회사 임원

사외이사
왕희정
이사회

2년

2회
2021.03.26

의료전문의로서 회사의 컴플라이언스 확인 및 위험 요인 점검

사외이사
-
-

※ 당사는 사외이사 선출을 위한 별도의 위원회를 설치하고 있지 않으나, 상법 및 관련 법령 규정에 근거하여 최대주주 및 특수관계인과의 최근 3년간의 거래사실이 없는 후보 중에 사외이사로서의 독립성, 전문성 등 이사의 직무수행에 있어서 적합성을이사회에서 심의한 후 선출하고 있습니다.

※
사내이사 이득주와 사외이사 왕희정은 2021.03.26 정기주주총회에서 재선임되었습니다.

바. 사외이사의 전문성

(1) 사외이사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

기획팀
2
팀장 등
(평균 2년 4개월)
주주총회, 이사회 자료제공 및 질의응답 등을 통한 의사결정 실무지원

(2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
교육계획 수립 중이며, 적합한 교육이 있을시 실시할 계획입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사기구 관련사항

(1) 감사 설치여부, 구성방법 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회결의에 의하여 선임된 상근감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 당사의 정관상 감사의 권한과 책임, 인원수 등과 관련한 사항은 다음과 같습니다.

구 분

내 용

제28조

(감사의 수)

회사의 감사는 1인 이상으로 한다.

제32조의 2

(감사의 직무)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

(2) 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위한 내부장치 마련 여부

당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

구 분

규 정

내 용

정관

제32조의 2
(감사의 직무)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

(3) 감사의 인적사항

성 명
주 요 경 력
재임기간
겸직현황
계열회사
근무경력
비 고

김창태

연세대학교 경영대학원 석사

전) 외환은행 대구경북 영업본부장('12 ~ )

전) 한국신용카드결제㈜ 대표이사('14)

3년 1개월
해당없음
해당없음
-

나. 감사의 독립성

당사는 상법 등의 관련규정에 의거하여 주주총회에서 감사를 선임하였습니다. 당사는 감사의 원활한 감사업무를 위하여 감사는 언제든지 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 재산상태를 조사할 수 있고 업무수행을 위하여 필요한 경우 관계임직원 및 외부감사인을 회의에 참석하도록 요구할 수 있으며 필요하다고 인정할 경우에는 회사의 비용으로 전문가 등에게 자문을 요구할 수 있도록 하고 있습니다.

다. 감사의 주요활동내역

회 차
개최일자
의 안 내 용
가결여부
(보고/가결/부결/보류)

1
2021.01.05

제1호 의결사항: 신규 자산 취득의 건

가결

2
2021.02.08

제1호 의결사항: 제29기 내부결산 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표, 영업보고서 승인의 건
제2호 의결사항: 제29기 정기주주총회 소집의 건
제3호 의결사항: 제29기 정기주주총회 회의목적사항 결정의 건
보고 1: 내부회계관리제도 운영실태 보고
보고 2: 내부회계관리제도 운영실태 평가보고

가결

가결
가결
-
-

3
2021.03.17

제1호 의결사항: 제29기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건
제2호 의결사항: 제29기 이익잉여금처분계산서 승인의 건
제3호 의결사항: 임상시험 계획 승인의 건

가결
가결
가결

4
2021.03.24

제1호 의결사항: 대표이사 선임의 건

가결

라. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
교육계획 수립 중이며, 적합한 교육이 있을시 실시할 계획입니다.

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무회계팀
3
팀장 등(평균 3년 10개월)
회사경영 및 주주총회, 이사회 등에 대한 감사업무지원

바. 준법지원인에 관한 사항

- 당사는 본 보고서 작성일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 투표제도

당사는 정관상 집중투표제, 서면투표제를 채택하고 있지 않습니다.
당사는 2021년 3월 24일 개최된 29기 정기주주총회에서는 원활한 주주총회 의결 정족수 확보를 위한 전자투표제도 및 전자위임장 권유관리 제도를 활용하였습니다. 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융 투자업에 관한 법률 시행령」제160조 제5호에 따른 전자위임장권유제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있도록 하였습니다.

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 공시대상 기간 중 소수주주권이 행사되지 않았습니다.

다. 경영권 경쟁

당사는 공시대상 기간 중 경영권 경쟁이 발생하지 않았습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

가. 최대주주의 개요

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)녹십자
최대주주
보통주
2,927,055
23.41
2,927,055
23.08
-

(주)녹십자홀딩스
계열회사
보통주
588,882
4.71
588,882
4.64
-

이득주
임원
보통주
3,800
0.03
3,800
0.03
-

안종성
임원
보통주
1,630
0.01
1,630
0.01
-

한준희
임원
보통주
1,330
0.01
1,330
0.01
-

계
-
-
-
-
-
-

합계
3,522,697
28.17
3,522,697
27.78
-

- 지분율은 2021년 3월 31일 현재 총발행주식 12,681,216주 기준임.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)녹십자
49,024
허은철
0.23
-
-
(주)녹십자홀딩스
50.06

-
-
-
-
-
-

※ 상기 법인의 출자자수는 2020년말 기준이며, 지분율은 2021년 1분기말 기준입니다. 또한, 공시대상기간 중 법인의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동은 없습니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)녹십자

자산총계
2,151,400

부채총계
882,094

자본총계
1,269,306

매출액
1,504,115

영업이익
50,253

당기순이익
89,271

- 재무현황은 2020년말 연결재무제표 기준입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사 최대주주인 (주)녹십자는 1969년 11월 1일에 설립되었으며, 1989년 8월 1일에 유가증권시장에 상장되었습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요 사업은 의약품, 의료기구 등 제조 및 판매업입니다.

3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)녹십자홀딩스
36,648
허일섭

12.16

-
-
허일섭
12.16

허용준

2.91

-
-
-
-

※ 상기 법인의 출자자수는 2020년말 기준이며, 지분율은 2021년 1분기말 기준입니다. 또한, 공시대상기간 중 법인의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동은 없습니다.

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)녹십자홀딩스

자산총계
3,241,202

부채총계
1,567,701

자본총계
1,673,501

매출액
1,719,326

영업이익
70,732

당기순이익
179,996

-
재무현황은 2020년말 연결재무제표 기준입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사 최대주주의 최대주주인 (주)녹십자홀딩스는 1967년 10월 5일에 설립되었으며, 1978년 8월 28일에 유가증권시장에 상장되었습니다. 보고서 작성 기준일 현재 최상위 지배기업으로서 사업자회사들의 전체 경영전략 수립과 조정, 신규 전략사업 진출, 출자 자산의 포트폴리오 관리 등을 통해 각 사업자회사들의 경영을 관리하고 있으며, 의약품의 실제 제조 및 판매 등 실질적인 사업은 각 사업자회사들이 수행하고 있습니다.

4. 최대주주 변동현황
당사는 공시대상기간 중 최대주주가 변동되었던 경우가 없습니다.

5. 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
(주)녹십자
2,927,055
23.08
-

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

- 지분율은 2021년 3월 31일 현재 총발행주식 12,681,216주 기준임.

다. 소액주주현황

소액주주현황

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
43,544
43,547
99.99
8,664,199
12,453,731
69.57
-

- 최근 주주명부 폐쇄일 (2020.12.31) 기준으로 작성하였습니다.

라. 주식사무

정관상 
신주인수권의 내용

1. 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 그러나 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 

2. 이사회는 제 1항의 본문의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 의결로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

(1) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

(2) 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우

(3) 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자가, 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사 또는 중소기업창업투자조합 및 신기술사업금융지원에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사 또는 신기술사업투자조합에 배정하는 경우

(4) 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

(5) 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

(6) 근로자복지기본법 제32조의 2의 규정에 의한 우리사주매수선택원의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 

3. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도종료후 3월이내

주주명부폐쇄시기
매년 01월 01일부터 01월 31일까지

주권의 종류
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 에 따라 주권 및 
신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로
 전자등록됨에 따라 ‘주권의 종류’를 기재하지 않음

명의개서대리인
대리인 : (주)국민은행 증권대행부
주 소 : 서울시 영등포구 국제금융로8길 26 3층

공고방법
당사 홈페이지 (http://www.greencrosscell.com)

마. 주가 및 주식거래실적

(단위 : 원, 주)

종 류
20년 10월
20년 11월
20년 12월
21년 1월
21년 2월
21년 3월

보통주
주가
최고
41,350
42,850
58,100
60,300
47,500
44,750

최저
37,600
38,300
41,200
46,650
40,700
41,550

평균
39,458
41,119
48,031
50,283
44,589
42,757

거래량
월간
1,244,614
3,078,368
41,783,643
15,499,580
4,806,634
1,970,484

최고(일)
121,188
361,045
10,162,109
6,052,905
1,993,286
190,552

최저(일)
41,041
31,062
79,435
170,651
116,089
47,943

※ 출처: KRX Market Data

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

이득주
남
1959.02
대표이사
등기임원
상근
총괄 경영
및 R&D 관리
고려대학교 의과대학 박사
전) 아주대의료원 대외협력실장('12 ~ )
현) ㈜녹십자셀 대표이사 사장('17 ~ )
3,800
-
계열회사 임원
4년 7개월
2023.03.26

한준희
남
1965.04
상무
등기임원
상근
경영관리
CHAPMAN UNIVERSITY 석사
전) ㈜녹십자홀딩스 전략기획팀장('09 ~ )
전) ㈜녹십자BT 상무('14 ~ )
현) ㈜녹십자셀 경영관리실장('18 ~ )
1,330
-
계열회사 임원
3년 7개월
2022.03.24

안종성
남
1965.04
상무
등기임원
상근
종합연구소장
서울대학교 동물학과 학사
한국외국어대학교 생명공학 박사
전) ㈜녹십자 종합연구소('09 ~ )
현) ㈜녹십자셀 종합연구소장('15 ~ )
1,630
-
계열회사 임원
8년 11개월
2022.03.24

왕희정
남
1955.08
이사
등기임원
비상근
사외이사
인제대학교 외과학 박사
전) 아주대병원 장기이식센터장
전) 대한외과학회 회장
-
-
-
4년 5개월
2023.03.26

김창태
남
1958.11
감사
등기임원
상근
감사
연세대학교 경영대학원 석사
전) 외환은행 대구경북 영업본부장('12 ~ )
전) 한국신용카드결제㈜ 대표이사('14)
-
-
계열회사 임원
3년 5개월
2024.03.24

강기원
남
1965.03
전무
미등기임원
상근
영업본부장
조선대학교 행정학과 학사
전) (주)녹십자 영업팀장('08 ~ )
현) ㈜녹십자셀 CT본부장('17 ~ )
1,740
-
-
4년 7개월
-

정규철
남
1965.11
상무
미등기임원
상근
의학본부장
연세대학교 의과대학 학사
관동대학교 가정의학과 석사
전) 녹십자아이메드의원 부원장('12 ~ )
전) ㈜녹십자셀 개발본부장
현) ㈜녹십자셀 의학본부장('21 ~)
-
-
-
4년 5개월
-

최윤
남
1965.09
상무
미등기임원
상근
QM본부장
서울대학교 농생물학 학사
고려대학교 생명공학 박사
전) ㈜녹십자 QA팀유전자 팀장('15 ~)
현) ㈜녹십자셀 QM본부장('20 ~)
-
-
-
1년 7개월
-

주) 29기 정기주주총회(2021.03.24)에서 사내이사 이득주, 사외이사 왕희정 및 감사 김창태는 재선임되었습니다.

나. 타회사 임원겸직 현황

겸 직 자
겸 직 회 사

성 명
직 위
회사명
직 위

이득주
대표이사
(주)GC LYMPHOTEC
대표이사

Novacel Inc.
대표이사

한준희
사내이사
(주)GC LYMPHOTEC
사내이사

Novacel Inc.
사내이사

안종성
사내이사
(주)셀리드
기타비상무이사

Novacel Inc.
사내이사

다. 직원 등 현황

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

BT사업부문
남
136
-
2
-
138
3년
1,959,005
14,196
-
-
-
-

BT사업부문
여
138
-
1
-
139
3년
1,562,768
11,243
-

합 계
274
-
3
-
277
3년
3,521,773
12,714
-

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
3
132
44
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
4
1,500
-

감사
1
100
-

나. 보수지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
203
40
-

(2) 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
188
63
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
1
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
15
15
-

※ 인원 수 : 2021년 3월 31일 현재 재직중인 이사(감사) 수

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사의 현황

(1) 기업집단의 명칭 : 녹십자그룹

(2) 기업집단 소속회사의 현황

구분
회사수
회사명
사업의 내용
소재지
사업자등록번호

상장사
7
㈜녹십자홀딩스
임대, 서비스업
대한민국
135-81-05009

㈜녹십자
의약품제조및판매
대한민국
303-81-17108

㈜녹십자셀
의약품제조및판매
대한민국
214-86-11207

㈜녹십자엠에스
의약품제조및판매
대한민국
135-81-67475

㈜녹십자랩셀
혈액진단업
대한민국
142-81-37741

㈜녹십자웰빙
의약품제조
대한민국
135-81-72584

㈜유비케어
의료정보서비스
대한민국
201-81-55688

비상장사
31
㈜녹십자이엠
기계설비공사
대한민국
135-81-44619

㈜녹십자헬스케어
의료서비스
대한민국
120-86-55953

농업회사법인인백팜㈜
축산업
대한민국
408-81-76042

㈜녹십자지놈
유전자 분석
대한민국
142-81-61687

Curevo, Inc.
의약품 연구
미국
82-3739400

㈜지씨웰페어
기타 서비스업
대한민국
142-81-36214

㈜녹십자메디스
의료기기
대한민국
410-81-93457

㈜아진디앤엠
부동산 임대업
대한민국
102-87-00194

㈜지씨씨엘
임상분석 검체분석
대한민국
253-88-01348

글로벌바이오인프라제이호 사모투자합자회사
투자조합
대한민국
527-87-01408

㈜에이블애널리틱스
서비스
대한민국
383-81-01126

GC Lymphotec lnc.
세포치료제제조및판매
일본
0106-01-036063

녹십자(중국) 생물제품유한공사(GC China)
의약품제조및판매
중국
9134040061037999005

안휘거린커약품판매유한공사
의약품 판매
중국
913404005957110384(1-1)

TaoJiang Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
의약품 제조
중국
91430922070571693J

ShouXian Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
의약품 제조
중국
91340422677573185W

NingGuo Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
의약품 제조
중국
913418817981152286(1-1)

DangShan Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
의약품 제조
중국
913413216789804122(1-1)

Green Cross HK Holdings Limited.
기타 서비스
홍콩
52553241-000-07-15-A

Green Cross North America Inc.
기타 서비스
캐나다
818724577 RC0001

GC MOGAM, Inc.
의약품 판매
미국
81-3744746

GC Labtech, Inc.
기타 보건업
미국
81-3707136

GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA
서비스
브라질
30.175.318/0001-74

㈜헥톤프로젝트
시스템 소프트웨어 개발 및 공급업
대한민국
105-88-16294

㈜헥톤씨앤씨
시스템 소프트웨어 개발 및 공급업
대한민국
113-81-90224

㈜케이컨셉
의료소프트웨어 개발 및 서비스 공급업
대한민국
129-86-58485

㈜비브로스
데이터베이스 및 온라인정보 제공업
대한민국
114-87-13917

㈜유팜몰
인터넷 의약품 판매
대한민국
634-88-00456

Novacel Inc
세포치료제 제조
미국
84-4228253

㈜그린벳
동물검사서비스
대한민국
243-87-01984

㈜진스랩
의약품 제조
대한민국
137-81-91461

(3) 계열회사간 출자 현황

(기준일 :
2021년 3월 31일
)
(단위 : %)

투자회사
피투자회사
㈜녹십자
홀딩스
㈜녹십자
㈜녹십자
엠에스
㈜녹십자
랩셀
㈜녹십자
이엠
㈜녹십자셀
녹십자지놈
㈜녹십자
헬스케어
㈜유비케어
㈜헥톤프로젝트

녹십자(중국)생물제품유한공사
(GC China)
Green Cross HK
Holdings Limited.

㈜녹십자홀딩스

㈜녹십자
50.06

㈜녹십자셀
4.64
23.41

㈜녹십자엠에스

41.51

㈜녹십자이엠
100.00

㈜녹십자헬스케어
89.32
0.18

㈜녹십자웰빙
12.39
22.08
0.06

0.11
0.11

농업회사법인 인백팜㈜

89.98

㈜녹십자랩셀
9.29
38.66

㈜녹십자지놈
14.10
28.98
0.11

0.14

㈜지씨웰페어
70.00

㈜녹십자메디스

36.85
61.41

㈜지씨씨엘

67.02

Curevo, Inc.

81.36

녹십자(중국) 생물제품유한공사(GC China)

100.00

안휘거린커약품판매유한공사

100.00

TaoJiang Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

100.00

ShouXian Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

100.00

NingGuo Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

100.00

DangShan Green Cross Plasma Center Co.,Ltd.

100.00

GC MOGAM, Inc.

100.00

Green Cross HK Holdings Limited.
84.78

Green Cross North America Inc
53.15
46.85

GC Labtech, Inc.
100.00

GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA

99.99

GC Lymphotec lnc.

83.27

글로벌바이오인프라제이호 사모투자합자회사
49.50

49.50

㈜에이블애널리틱스
100.00

㈜유비케어

52.65.

㈜헥톤프로젝트

75.00

㈜헥톤씨앤씨

100.00

㈜케이컨셉

70.00

㈜비브로스

37.79

㈜유팜몰

45.00

Novacel Inc.

100.00

㈜그린벳

69.33

㈜진스랩
54.87

(4) 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

[2021.03.31. 현재]

겸 직 자
겸 직 회 사

성 명
직 위
회사명
직 책
상근여부

이득주
대표이사
(주)GC LYMPHOTEC
대표이사
비상근

Novacel Inc.
대표이사
비상근

한준희
사내이사
(주)GC LYMPHOTEC
사내이사
비상근

Novacel Inc.
사내이사
비상근

안종성
사내이사
Novacel Inc.
사내이사
비상근

타법인출자 현황

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

(주)GC림포텍(비상장)(주1)
2006.07.03
경영참가
11,872
71,725
83.3
1,815
-
-
-
71,725
83.3
1,815
3,946
264

(주)셀리드(상장)
2014.06.12
단순투자
604
-
-
-
-
-
-
-
-
-
49,400
-4,126

(주)현대글로비스(상장)
2015.01.16
단순투자
3,440
5,000
-
920
-5,000
-5,000
-
-
-
-
9,140,432
521,319

Thunder Biotech, Inc.(비상장)
2017.05.17
시너지
281
250,000
3.6
281
-
-
-
250,000
3.6
281
6,059
-5,754

(주)녹십자웰빙(상장)
2017.06.30
단순투자
40
20,000
0.1
280
-
-
-
20,000
0.1
280
114,571
1,529

Novacel Inc.(비상장)(주2)
2020.07.08
경영참가
5,003
4,200,000
100.0
5,003
2,800,000
3,078
-
7,000,000
100.0
8,081
4,051
-1,568

합 계
4,546,725
-
8,299
2,795,000
-1,922
-
7,341,725
-
10,457
9,318,459
511,664

Ⅸ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행·변경상황

해당 사항 없음

2. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결 의 내 용
비 고

제29기
정기주주총회
(2021.03.24)
▶ 제1호 의안
- 제29기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표 승인보고 

▶ 제2호 의안
- 이사 선임의 건

▶ 제3호 의안
- 감사 선임의 건 

▶ 제4호 의안
- 이사 보수한도 승인의 건.

▶ 제5호 의안
- 감사 보수한도 승인의 건.

▶ 상법 및 정관 규정에 따라 보고로 갈음

▶ 원안대로 승인
(사내이사 1명, 사외이사 1명)

▶ 원안대로 승인
(상근감사 1명)

▶ 원안대로 승인
(이사보수한도 : 
1,500백만원)

▶ 원안대로 승인
(감사보수한도 : 
100백만원)

-

제28기
정기주주총회
(2020.03.24)
▶ 제1호 의안
- 제28기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표 승인보고 

▶ 제2호 의안
- 정관 일부 변경의 건

▶ 제3호 의안
- 이사 선임의 건 

▶ 제4호 의안
- 이사 보수한도 승인의 건.

▶ 제5호 의안
- 감사 보수한도 승인의 건.

▶ 상법 및 정관 규정에 따라 보고로 갈음

▶ 원안대로 승인
(사업의 목적 추가 외)

▶ 원안대로 승인
(사내이사 2명)

▶ 원안대로 승인
(이사보수한도 : 
1,500백만원)

▶ 원안대로 승인
(감사보수한도 : 
100백만원)

-

제27기
정기주주총회
(2019.03.26)
▶ 제1호 의안
- 제27기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표 승인보고 

▶ 제2호 의안
- 정관 일부 변경의 건

▶ 제3호 의안
- 이사 선임의 건 

▶ 제4호 의안
- 이사 보수한도 승인의 건.

▶ 제5호 의안
- 감사 보수한도 승인의 건.

▶ 상법 및 정관 규정에 따라 보고로 갈음

▶ 원안대로 승인
(주식의 전자증권 제도 근거 신설 외)

▶ 원안대로 승인
(사내이사 1명,
사외이사 1명)

▶ 원안대로 승인
(이사보수한도 : 
1,000백만원)

▶ 원안대로 승인
(감사보수한도 : 
100백만원)

-

3. 우발부채 등

(1) 중요한 소송사건

해당 사항 없음

(2) 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황
해당 사항 없음

(3) 약
정
사항
보고기간종료일 현재 회사의 금융기관과의 차입금등과 관련한 대출한도약정 등은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
금융기관
한도금액
실행금액
비고

일반대출
KDB산업은행
4,000,000
4,000,000

KDB산업은행
6,000,000
-

KEB하나은행
3,000,000
-

KEB하나은행
1,500,000
1,500,000

KEB하나은행
3,500,000
3,500,000

신한은행
3,000,000
-

수입 OPEN
신한은행
USD 1,000,000
-

(4) 담보제공자산의 내역
보고기간종료일 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

제 공 처
금액
내용

서울보증보험
5,700
계약이행보증

합계
5,700

(5) 채무보증 현황
해당 사항 없음

(6) 채무인수약정 현황
해당 사항 없음

(7)
그 밖의
우발채무 등

본 사업보
고서

'
Ⅲ. 재무에 관한 사항_3.연결재무제
표 주석'
의
'주석 18. 우
발채무
와 약정사항'
을 참고하시기 바랍니다.

(8) 자본으로 인정되는 채무증권의 발행
해당 사항 없음

4. 제재현황 등 그 밖의 사항

- 당사는 2020년 2월 17일 서울지방식품의약품안전청으로부터 약사법 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 위반행위와 관련하여 행정처분에 대한 과징금 500,400,000원이 부과되었습니다.

5. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

해당 사항 없음

6. 중소기업기준 검토표

중소기업등 기준검토표1.jpg
중소기업등 기준검토표1

중소기업등 기준검토표2.jpg
중소기업등 기준검토표2

7. 공모자금의 사용내역
해당 사항 없음

8. 사모자금의 사용내역

해당 사항 없음

9. 외국지주회사의 자회사 현황
해당 사항 없음

10. 법적위험 변동사항
해당 사항 없음

11. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
해당 사항 없음

12. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부
해당 사항 없음

13. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무
해당 사항 없음

14. 합병등의 사후정보
해당 사항 없음

15. 녹색경영
해당 사항 없음

16. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
해당 사항 없음

17. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유의 변동현황
해당 사항 없음

18. 보호예수 현황
해당 사항 없음

19. 특례상장기업의 사후정보
해당 사항 없음

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없음

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없음