케이피엠테크 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(COVID-19 치료제 Lenzilumab의 식약처 가교임상시험 계획 (IND) 승인 신청) (20210722)
제출인: 케이피엠테크

케이피엠테크/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.07.22)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 Lenzilumab의 식약처 가교임상시험 계획 (IND) 승인 신청)

정정신고(보고)

정정일자
2021-07-22

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2021년 01월 25일

3. 정정사유
식품의약품안전처(MFDS) 승인결과 반영

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
3) 상기 내용은 판권 공동보유자인 당사와 ㈜텔콘RF제약이 공동으로 진행하는 임상내용으로써, 임상신청 의뢰자는 ㈜케이피엠테크 및 ㈜텔콘RF제약 입니다.
3) 상기 내용은 판권 공동보유자인 당사와 (주)텔콘알에프제약이 공동으로 진행하는 임상 내용이며, 본 임상신청에 대한 최종승인서는 2021년 07월 21일 대표의뢰자인 (주)텔콘알에프제약 명의로 아래와 같이 승인되었습니다.

4) COVID-19 치료제 Lenzilumab의 식약처 임상(제1상)시험 계획(IND) 승인 내용 요약
(1) 임상시험 제목 : 건강한 한국인 성인을 대상으로 Lenzilumab의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험
(2) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2021년 01월 25일
- 승인일 : 2021년 07월 21일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 서울대학교병원
(3) 임상시험 승인번호
- 접수번호 : 20210017788
- 프로토콜 번호 : TKCT20_lenzilumab_P1
(4) 임상시험의 목적
- 1차 목적 : 건강한 한국인 성인에서 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가
- 2차 목적 : 건강한 한국인 성인에서의 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성과 약동학적 특성을 서양인과 비교 평가
(5) 임상시험 시행방법
- 대상자 수 : 20명
- 기간 : 임상시험 IRB 승인일로부터 12개월
- 실시방법 : 무작위 배정, 위약대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험

-

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
COVID-19 치료제 Lenzilumab의 식약처 가교임상시험 계획 (IND) 승인 신청

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 건강한 한국인 성인을 대상으로 Lenzilumab의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량, 허가용 가교 임상시험

2) 임상시험 단계 : 제1상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) : 중증(Severe) 또는 위중(Critical) COVID-19 폐렴 환자에서의 인공호흡기 없는 생존의 개선

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관

- 신청일 : 2021년 1월 25일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

- 임상시험기관 : 서울대학교병원

5) 임상시험 등록번호 : 임상시험 계획 승인 득(得)한 후 부여받을 예정

6) 임상시험의 목적

- 1차 목적 : 건강한 한국인 성인에서 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가

- 2차 목적 : 한국인에 대한 가교자료 생성을 위해, 건강한 한국인 성인에서의 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성과 약동학적 특성을 서양인과 비교 평가

7) 임상시험 시행방법

- 대상자 수 : 20명

- 기간 : 임상시험 IRB 승인일로부터 12개월

- 실시방법 : 무작위 배정, 위약대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량, 허가용 가교

8) 기대효과

- 중증(Severe) 또는 위중(Critical) COVID-19 폐렴 환자에서의 인공호흡기 없는 생존의 개선

- 금번 1상 임상시험(가교 임상시험)을 통하여 한국인에 대한 안전성을 검증하고, Lenzilumab의 미국 임상3상 시험결과를 토대로 미국 EUA승인 시 별도의 국내 임상시험 없이 국내 수입품목허가를 신청할 계획임

3. 사실발생(확인)일
2021-01-25

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1) 상기 '3.사실발생(확인)일'은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다.

2) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

3) 상기 내용은 판권 공동보유자인 당사와 (주)텔콘알에프제약이 공동으로 진행하는 임상 내용이며, 본 임상신청에 대한 최종승인서는 2021년 07월 21일 대표의뢰자인 (주)텔콘알에프제약 명의로 아래와 같이 승인되었습니다.

4) COVID-19 치료제 Lenzilumab의 식약처 임상(제1상)시험 계획(IND) 승인 내용 요약

(1) 임상시험 제목 : 건강한 한국인 성인을 대상으로 Lenzilumab의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험

(2) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관

- 신청일 : 2021년 01월 25일

- 승인일 : 2021년 07월 21일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

- 임상시험기관 : 서울대학교병원

(3) 임상시험 승인번호

- 접수번호 : 20210017788

- 프로토콜 번호 : TKCT20_lenzilumab_P1

(4) 임상시험의 목적

- 1차 목적 : 건강한 한국인 성인에서 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가

- 2차 목적 : 건강한 한국인 성인에서의 Lenzilumab의 정맥 투약 시 안전성/내약성과 약동학적 특성을 서양인과 비교 평가

(5) 임상시험 시행방법

- 대상자 수 : 20명

- 기간 : 임상시험 IRB 승인일로부터 12개월

- 실시방법 : 무작위 배정, 위약대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험

※ 관련공시
2020-11-03 투자판단 관련 주요경영사항(렌질루맙(Lezilumab, COVID-19 치료제)의 한국 및 필리핀 라이선스 도입 계약 체결)