에스디바이오센서 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20210629)
제출인: 에스디바이오센서

증권신고서(지분증권)
3.0
에스디바이오센서 주식회사

Y

정정신고(보고)-대표이사등의확인

정 정 신 고 (보고)

2021년 06월 29일

1. 정정대상 공시서류 : 에스디바이오센서 주식회사 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 05월 18일

제출일자
문서명
비고

2021년 05월 18일
증권신고서(지분증권)
최초 제출일

2021년 06월 08일
[정정]증권신고서(지분증권)

1차정정("
굵은 파란색")

2021년 06월 11일
[정정]증권신고서(지분증권)

2차정정("
굵은 녹색")

2021년 06월 29일
[정정]증권신고서(지분증권)

3차정정("
굵은 빨
간색")

3. 정정사항
금번 정정은 기재내용 추가 및 보완을 위한 자진정정으로서, 정정사항은 "
굵은 빨간색"으로 기재하였습니다. 

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정 사항은 투자자 편의를 위해'
굵은 빨
간색'을 사용하였습니다. 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다.

요약정보

핵심투자위험을 포함한 요약정보 내 정정사항은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문의 정정내용을 참고하시기 바랍니다.

제 1부 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험 - 마.
기재사항 정정
(주1)
(주1)

1. 사업위험 - 사.
기재사항 정정
(주2)
(주2)

1. 사업위험 - 차.
기재사항 정정
(주3)
(주3)

제 2부 발행인에 관한 사항

II. 사업의 내용

5. 매출 - 마.
기재사항 정정
(주4)
(주4)

10. 연구개발활동 - 가.
기재사항 정정
(주5)
(주5)

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

3. 제재현황 등 그 밖의 사항 - 가.
기재사항 추가
(주6)
(주6)

(주1)
[정정 전]

마. 규제 및 인허가 관련 위험

당사의 주된 영위
사
업인 체외진단
제품
의 경우 의료기기의 성능, 안전성

등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 체외진단기기의 개발 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처를 통해 다방면의 허가를 받아야 하며, 수출 시에는 해외 국가별 규제를 통과해야 합니다. 국내 및 해외에서 인허가를 획득하기 위해서는 절차상 충분한 기간이 필요하며, 인허가를 획득할 시 체외진단시장 내 진입장벽을 형성할 수 있습니다.

그
러나

당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고

당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며
이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.

당사가 영위하는 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 준수하여야 합니다.

(중략)

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 상기와 같은 감독 당국의 인허가와 관련하여 인허가 실패 및 품질관리 미흡으로 인한 시장퇴출 등이 발생한 사실이 존재하지 않습니다. 다만, 당사가 유럽에서 판매하고 있는 체외진단 제품과 관련하여 독일 함부르크 교육당국은 당사의 제품 일부에 유럽화학물질관리규정(REACH)상 적합하지 않은 계면활성제가 사용되었고 학교 내에서 교사들이 보호 조치를 제대로 취하지 않았다는 이유로 2021년 4월부터 위 제품의 "학교 내 사용 중단"을 결정한 바 있습니다.

해당 물질은 체외진단 제품 내 소량 사용되고 있으며 해당 물질이 직접 인체에 접촉되는 것은 아니나 사용자들이 보다 안전하게 해당 제품을 사용할 수 있도록 하기 위하여 당사는 2021년 6월까지 해당 성분을 고위험우려물질이 아닌 성분으로 변경할 예정입니다.

당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고

당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며
이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.

[정정 후]

마. 규제 및 인허가 관련 위험

당사의 주된 영위
사
업인 체외진단
제품
의 경우 의료기기의 성능, 안전성

등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 체외진단기기의 개발 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처를 통해 다방면의 허가를 받아야 하며, 수출 시에는 해외 국가별 규제를 통과해야 합니다. 국내 및 해외에서 인허가를 획득하기 위해서는 절차상 충분한 기간이 필요하며, 인허가를 획득할 시 체외진단시장 내 진입장벽을 형성할 수 있습니다.

그
러나

당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고

당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며
이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.

당사가 영위하는 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 준수하여야 합니다.

(중략)

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 상기와 같은 감독 당국의 인허가와 관련하여 인허가 실패 및 품질관리 미흡으로 인한 시장퇴출 등이 발생한 사실이 존재하지 않습니다. 다만, 당사가 유럽에서 판매하고 있는 체외진단 제품과 관련하여 독일 함부르크 교육당국은 당사의 제품 일부에 유럽화학물질관리규정(REACH)상 적합하지 않은 계면활성제가 사용되었고 학교 내에서 교사들이 보호 조치를 제대로 취하지 않았다는 이유로 2021년 4월부터 위 제품의 "학교 내 사용 중단"을 결정한 바 있습니다.

해당 물질은 체외진단 제품 내 소량 사용되고 있으며 해당 물질이 직접 인체에 접촉되는 것은 아니나 사용자들이 보다 안전하게 해당 제품을 사용할 수 있도록 하기 위하여 당사는

2021년 6월 식약처에 해당 성분을 고위험우려물질이 아닌 성분으로 변경하는 신청을 하였고, 2021년 7월에 변경허가가 완료될 예정입니다.

또한, 당사의 종속회사인 SD Biosensor Healthcare Pvt.(이하, 인도법인)에 대하여 인도 FDA(Directorate of Food & Drugs Administration) 가 2020년 12월 10일 Standard Q COVID-19 진단 제품의 민감도 입증 불비를 이유로 7일간 판매금지를 내린 바 있습니다. 해당 제품은 인도의학연구소(INDIAN COUNCIL OF MEDICAL RESEARCH) 에 의해 이미 승인되었던 제품으로, 해당 제품의 민감도 이상 결과는 잘못된 시험 샘플링에 의한 절차적 오류인 점을 설명하고, 공신력 있는 연구보고서를 제출하여 관련 논란은 해소되었으며, 이후 법률상 장애 없이 해당제품을 판매하고 있습니다.

또한, 당사는 2020년 7월 주필리핀대한민국대사관과 필리핀 보건복지부에 당사의 COVID-19 진단키트 1만개를 기부한 바 있습니다. 이후 필리핀 보건복지부 산하기관인 필리핀 열대의학연구소(Research Institute for Tropical Medicine, 이하, "RITM")가 2020년 10월 당사 진단키트의 민감도와 특이도가 WHO기준에 미달한 것이라는 발표를 하였습니다. 해당 결과는 RITM이 임상 실험 시 다양한 바이러스 농도의 검체로 실험한 평균 수치를 잘못 통제한데 따른 오류로 밝혀졌고, 이후 필리핀 식약처(Republic of the Philippines Department of Health FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)가 필리핀 정부에게 당사의 진단키트가 WHO 기준 이상의 시험결과로 RITM 시험을 통과하였다는 점을 확인해주는 공문을 발송한 바 있습니다. 이후 위 논란은 모두 해소되어, 당사는 필리핀 중앙 및 지방정부나 민간 입찰을 통해 필리핀 지역에서 영업활동을 계속 수행하고 있습니다.

당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고

당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며
이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.

(주2)
[정정 전]

사. 외주업체의 납기 미준수 및 품질 저하 등 발생 위험

당사는 제품 생산시간의 단축 및 비용 절감, 급증한 주문수량에 대한 대응력 확보 및 고정비 부담 완화 등을 위하여 외주업체를 활용하고 있으며, 이를 통해 생산 효율성을 제고하고 있습니다.
당사는 외주업체에서 제작된 제품에 대해 검수 및 교정을 거친 뒤 고객사에 최종 제품을 납품하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 예상치 못한 상황으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없거나, 외주가공 품질 문제가 발생하거나, 외주업체의 불량을 적시에 검출해내지 못하는 등 납기나 품질에 문제가 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)

당사는 이와 같은 외주생산에 따른 품질 관리 및 외주업체 관련 위험을 사전에 예방하기 위하여 외주업체를 다변화하고 있으며 내부적으로 설립한 QC기준에 의거해서 Sampling 검사를 진행하는 등 품질관리에 만전을 기하고 있습니다. 

다만 당사는 이와 같은 외주생산과 관련된 사안으로 당사의 체외진단 제품 구성품 중
자동차용 고착제 사용 면봉 이슈가 최근 언론을 통해 보도된 사실이 존재합니다. 당사는 외주가공업체에서 생산한 면봉을 공급받아왔으며, 당사가 공급받은 면봉에 대한 자체 품질검사상 이상은 발견할 수 없었습니다. 또한, 해당 업체가 생산한 면봉에 대하여 식품의약품안전처가 조사한 사실이 있으나, 식품의약품안전처로부터 조사대상 면봉이 사용에 부적합할 정도로 유해하다는 결과를 통보받은 사실도 없습니다. 다만, 해당 업체와 관련하여 당사가 증권신고서 제출일 현재에는 예측하지 못했던 문제가 향후 발생될 가능성을 배제할 수 없습니다.

또한, 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 사정으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없는 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 최근 언론에 보도된 자동차용 고착제 사용 면봉이슈와 같이 당사가 확인하거나 제어할 수 없는 부분에서 외주가공 품질 문제가 발생할 수 있으며 외주업체의 불량을 적시에 검출해내지 못하는 등 납기나 품질에 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 사항이 발생될 경우, 당사 고유의 생산능력 및 제품 품질과는 별개의 사안임에도 불구하고 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[정정 후]

사. 외주업체의 납기 미준수 및 품질 저하 등 발생 위험

당사는 제품 생산시간의 단축 및 비용 절감, 급증한 주문수량에 대한 대응력 확보 및 고정비 부담 완화 등을 위하여 외주업체를 활용하고 있으며, 이를 통해 생산 효율성을 제고하고 있습니다.
당사는 외주업체에서 제작된 제품에 대해 검수 및 교정을 거친 뒤 고객사에 최종 제품을 납품하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 예상치 못한 상황으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없거나, 외주가공 품질 문제가 발생하거나, 외주업체의 불량을 적시에 검출해내지 못하는 등 납기나 품질에 문제가 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)

당사는 이와 같은 외주생산에 따른 품질 관리 및 외주업체 관련 위험을 사전에 예방하기 위하여 외주업체를 다변화하고 있으며 내부적으로 설립한 QC기준에 의거해서 Sampling 검사를 진행하는 등 품질관리에 만전을 기하고 있습니다. 

다만 당사는 이와 같은 외주생산과 관련된 사안으로 당사의 체외진단 제품 구성품 중
자동차용 고착제 사용 면봉 이슈가 최근 언론을 통해 보도된 사실이 존재합니다.
(이하 '고착제 언론보도')
당사는 외주가공업체에서 생산한 면봉을 공급받아왔으며, 당사가 공급받은 면봉에 대한 자체 품질검사상 이상은 발견할 수 없었습니다. 또한, 해당 업체가 생산한 면봉에 대하여 식품의약품안전처가 조사한 사실이 있으나, 식품의약품안전처로부터 조사대상 면봉이 사용에 부적합할 정도로 유해하다는 결과를 통보받은 사실도 없습니다.

고착제 언론보도 관련하여 감독당국으로부터 면봉이 판매에 부적합할 정도의 유해성과 판매금지 및 리콜 명령을 받은 바 없으며, 증권신고서 제출일 현재 해당 업체로부터 면봉 수급은 진행하고 있지 않아, 해당 건 관련 대규모 리콜 등 당사에 영업에 부정적인 영향은 제한적일 것으로 예상하고 있습니다.

또한, 상기 고착제 언론보도와는 별개로 해당 외주업체는 2020년 말 생산시설의 변경미허가, 수탁자 관리책임 위반 행위로 인한 의료기기법 제36조제1항제3호,제8호,제9호 위반을 이유로 식품의약품안전처의 조사를 받았으며, 이에 대하여 2021년 5월 행정처분(과징금)이 내려진 바 있습니다.(이하, '제조기준 위반') 동 제조기준위반과 관련하여, 해당 시설에서 생산한 면봉에 대한 리콜 명령(의료기기법상 회수,폐기 및 공표명령) 여부를 확인하였으며, 감독 당국으로부터 리콜 대상에 해당되지 않는 것으로 판단하였음을 확인하였습니다.

상기 외주업체의 고착제 언론보도 및 제조기준 위반은 당사 제품의 품질, 안전성 등에 직접적인 영향은 미치지 않는 건으로 당사는 판단하고 있습니다.

다만, 해당 업체와 관련하여 당사가 증권신고서 제출일 현재에는 예측하지 못했던 문제가 향후 발생될 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한, 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 사정으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없는 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 최근 언론에 보도된 자동차용 고착제 사용 면봉이슈와 같이 당사가 확인하거나 제어할 수 없는 부분에서 외주가공 품질 문제가 발생할 수 있으며 외주업체의 불량을 적시에 검출해내지 못하는 등 납기나 품질에 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 사항이 발생될 경우, 당사 고유의 생산능력 및 제품 품질과는 별개의 사안임에도 불구하고 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주3)
[정정 전]

차.

주요 매출처 편중 위험

당사는 COVID-19 발병 이후 '20년 부터 글로벌 체외진단 기업인 A사와 공급계약을 체결하여 제품을 판매
하고 있으며, A사 매출 비중은 '21년 1분기 기준 총 매출액의 약
62.9%
수준을 구성하고 있습니다.
당사는 A사의 협력 관계가 향후에도 지속될 것으로 예상하며,
이에 A사향 매출금액은 증가할 것으로 예상됩니다.
당사는 이러한 매출처 편중으로 인한 위험을 줄이고자 다양한 제품 라인업을 구성과 매출처 다각화를 위해 국제기구 입찰에 참여하는 등 노력하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사의 매출액은 A사에 다소 편중되어 있으며 향후 당사의 주요 매출처인 A사의 시장 지위가 약화되거나, 당사와 A사와의 관계 악화로 협력 관계가 중단될 경우 당사 실적은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 COVID-19 발병 이후 '20년부터 글로벌 체외진단 기업인 A사
와 공급계약을 체결한 뒤 제품을 판매하고 있으며, A사향 매출 비중은 '21년 1분기 기준 총 매출액의 62.9% 수준을 구성하고 있습니다.

당사 전체 매출액 중 A사 매출 비중은 다음과 같습니다. 

[A사 매출 비중]

(단위: 백만원)

거래처명

2021년 1분기 매출 비중
2020년 온기 매출 비중

A社
62.9%
30.2%

(후략)

[정정 후]

차.

주요 매출처 편중 위험

당사는 COVID-19 발병 이후 '20년 부터 글로벌 체외진단 기업인 A사와 공급계약을 체결하여 제품을 판매
하고 있으며, A사 매출 비중은 '21년 1분기 기준 총 매출액의 약
62.9%
수준을 구성하고 있습니다.
당사는 A사의 협력 관계가 향후에도 지속될 것으로 예상하며,
이에 A사향 매출금액은 증가할 것으로 예상됩니다.
당사는 이러한 매출처 편중으로 인한 위험을 줄이고자 다양한 제품 라인업을 구성과 매출처 다각화를 위해 국제기구 입찰에 참여하는 등 노력하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사의 매출액은 A사에 다소 편중되어 있으며 향후 당사의 주요 매출처인 A사의 시장 지위가 약화되거나, 당사와 A사와의 관계 악화로 협력 관계가 중단될 경우 당사 실적은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 COVID-19 발병 이후 '20년부터 글로벌 체외진단 기업인 A사

(해당업체와의 계약에 존재하는 비밀유지조항에 의거 회사명을 기재하지 않았습니다. 이하 "A사")
와 공급계약을 체결한 뒤 제품을 판매하고 있으며, A사향 매출 비중은 '21년 1분기 기준 총 매출액의 62.9% 수준을 구성하고 있습니다.

당사 전체 매출액 중 A사 매출 비중은 다음과 같습니다.

[A사 매출 비중]

(단위: 백만원)

거래처명

2021년 1분기 매출 비중
2020년 온기 매출 비중

A社
62.9%
30.2%

(후략)

(주4)
[정정 전]

마. 주요 매출처

당사의 2021년 1분기 기준 주요매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

주요 매출처
매출 비중

A사
62.85%

기타
37.15%

합계
100.00%

주) 주요매출처는 매출액의 5%이상의 매출처입니다. 매출처명은 영업목적상 기재하지 않았습니다.

[정정 후]

마. 주요 매출처

당사의 2021년 1분기 기준 주요매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

주요 매출처
매출 비중

A사
62.85%

기타
37.15%

합계
100.00%

주) 주요매출처는 매출액의 5%이상의 매출처입니다. 매출처명은
해당업체와의 계약에 존재하는 비밀유지조항에 의거하여 기재하지 않았습니다.

(주5)
[정정 전]

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 

당사는

연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템
까지,
우수한 체외
진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다.

(단위: 천원)

과목
제12기 1분기
제11기
제10기

연구개발비용 총계
3,270,483
10,387,580
4,937,981

(정부보조금)
-
-
(68,590)

연구개발비용 계
3,270,483
10,387,580
4,869,391

회계처리
개발비 자산화(무형자산)
-
-
-

연구개발비(비용)
3,270,483
10,387,580
4,869,391

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]
0.28%
0.62%
6.67%

[정정 후]

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 

당사는

연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템
까지,
우수한 체외
진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다.

당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은
모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)
로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)]

(단위: 천원, %)

구분
제12기 
1분기
제11기
제10기
제9기

비용의 
성격별 분류
원재료비
1,102,398
4,854,787
2,186,584
1,849,057

인건비
1,981,172
4,942,710
2,016,053
1,868,314

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
132,550
391,336
494,878
425,861

기타
54,362
198,746
171,875
122,686

연구개발비용 합계
3,270,483
10,387,580
4,869,391
4,265,918

회계처리
내역
판매비와 관리비
3,270,483
10,387,580
4,937,981
4,518,536

제조경비
-
-
-
-

개발비 (무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
3,270,483
10,387,580
4,937,981
4,518,536

정부보조금
-
-
(68,590)
(252,618)

연구개발비용 합계
3,270,483
10,387,580
4,869,391
4,265,918

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용 총계
÷당기매출액×100]
0.28%
0.62%
6.67%
6.55%

(주) 당사의 2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

[연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)]

(단위: 천원, %)

구분
제12기 
1분기
제11기
제10기
제9기

비용의 
성격별 분류
원재료비
1,076,230
4,750,654
2,186,584
1,849,057

인건비
1,981,172
4,942,710
2,016,053
1,868,314

감가상각비
-
-
-

위탁용역비
132,550
391,336
494,878
425,861

기타
54,362
198,746
171,875
122,686

연구개발비용 합계
3,244,314
10,283,447
4,869,391
4,265,918

회계처리
내역
판매비와 관리비
3,244,314
10,283,447
4,937,981
4,518,536

제조경비
-
-
-
-

개발비 (무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
3,244,314
10,283,447
4,937,981
4,518,536

정부보조금
-
-
(68,590)
(252,618)

연구개발비용 합계
3,244,314
10,283,447
4,869,391
4,265,918

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용 총계
÷당기매출액×100]
0.28%
0.70%
6.67%
6.55%

(주) 당사의 2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

(주6)
[정정 전]

가. 제재현황

당사는

증권신고서 제출일
현재 해당사항이 없습니다.

[정정 후]

가. 제재현황

구분

내용

일자

2018.4.12

처벌 또는 조치대상자

임원 1인

처벌 또는 조치내용

징역 8개월 집행유예 2년 (집행만료)

사유 및 근거법령

폐기물관리법 및 검체 관리 위반 등

재발방지를 위한 
회사의 대책

[생명 윤리 및 안전에 관한 법률]에 의거 [연구용 검체관리 규정]
 을 신설하여 매 분기 검체 취급관리 현황을 대표이사에게 보고하고 있음.
 주기적으로 관련 법령 제,개정에 따른 규제사항을 충실히 반영하고 있음.
 2020년 9월 규정 개정을 통하여 검체관리현황을 대표이사 뿐만 아니라
 이사회에도 보고하게 함으로써 사외이사 3인을 포함한 독립적인 이사회가
 검체관리현황을 관리 감독하고 있음.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서_210629.jpg
대표이사등의 확인서_210629

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

증권신고서제출및정정연혁

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2021년 05월 18일
증권신고서(지분증권)
최초 제출일

2021년 06월 08일
[정정]증권신고서(지분증권)

1차정정("
굵은 파란색")

2021년 06월 11일
[정정]증권신고서(지분증권)

2차정정("
굵은 녹색")

2021년 06월 29일
[정정]증권신고서(지분증권)

3차정정("
굵은 빨
간색")

금융위원회 귀중
2021년 05월 18일

회 사 명 :

에스디바이오센서 주식회사

대 표 이 사 :

이효근, 허태영

본 점 소 재 지 :

경
기도 수원시 영통구
덕영대로1556번길 16,
씨동 4층, 5층

(전 화) 031-300-0400

(홈페이지) http://www.sdbiosensor.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이 사 (성 명) 오 철 규

(전 화) 031-300-0400

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :

기명식 보통주
12,442,200주

모집 또는 매출총액 :
559,899,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소 : 서울시 영등포구 여의나루로 76
 2) 에스디바이오센서 주식회사
 : 경
기도 수원시 영통구
덕영대로1556번길 16,

 씨동 4층, 5층

 3) NH투자증권 주식회사
 :
서울특별시 영등포구 여의대로 108 

: 지점 별첨 참조
 4) 한국투자증권 주식회사 : 서울특별시 영등포구 의사당대로 88
 : 지점 별첨 참조
 5) 삼성증권 주식회사 
 : 서울특별시 서초구 서초대로 74길 11
 : 지점 별첨 참조
 6) KB증권 주식회사 
 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 50
 : 지점 별첨 참조

[ 투자자 유의사항 ]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

[ 예측정보에 관한 유의사항 ]

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[ 기타 공지 사항 ]

"당사", "동사", "회사", "에스디바이오센서 주식회사", "에스디바이오센서㈜", "에스디바이오센서", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 에스디바이오센서 주식회사를 말합니다.

"공동대표주관회사"라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사 업무를 맡고 있는 NH투자증권 주식회사, 한국투자증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "NH투자증권", "NH투자증권㈜"는 NH투자증권 주식회사를 말하며 "한국투자증권", "한국투자증권㈜"는 한국투자증권 주식회사를 말합니다.

"인수회사"라 함은 금번 공모의 인수업무를 맡고 있는 삼성증권 주식회사, KB증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "삼성증권" 또는 "삼성증권㈜"는 삼성증권 주식회사를 말하며, "KB증권" 또는 "KB증권㈜"는 KB증권 주식회사를 말합니다. 

"인수단"이라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사 및 인수회사를 말합니다.

"유가증권", "유가증권시장"이라 함은 한국거래소 내 유가증권시장을 말합니다.

▣ NH투자증권㈜ 본ㆍ지점망

본사
서울시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)
대표전화번호 : 02-768-7000

콜센터
1544-0000

인터넷홈페이지
http://www.nhqv.com

■ 지점

소재지
센터명
주 소

서 울
NH금융PLUS 영업부금융센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 2층

영업부법인센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 7층

신사WM센터
서울 강남구 강남대로 606 삼주빌딩 3층

NH금융PLUS 대치WM센터
서울 강남구 삼성로 155 대치퍼스트 상가 2층

Premier Blue 삼성동센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

강남법인센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

Premier Blue 도곡센터
서울 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 26층

압구정WM센터
서울 강남구 압구정로 222 파티마빌딩 3층

Premier Blue 강남센터
서울 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터(GFC) 14층

미아WM센터
서울 강북구 도봉로 52 와이스퀘어 10층

건대역WM센터
서울 광진구 능동로 90 The Classic 500 2층

구로WM센터
서울 구로구 디지털로 273 에이스 트윈타워Ⅱ 2층

상계WM센터
서울 노원구 노해로 459 메가빌딩 3층

마포WM센터
서울 마포구 마포대로 109 롯데캐슬 2층

홍대역WM센터
서울 마포구 양화로 162 좋은사람들빌딩 5층

홍제WM센터
서울 서대문구 통일로 413 화인홍제빌딩 5층

반포WM센터
서울 서초구 잠원로 24 반포자이상가 3층

방배WM센터
서울 서초구 방배천로 91 구산타워 4층

강남대로WM센터
서울 서초구 강남대로 331 광일빌딩 3층

교대역WM센터
서울 서초구 서초대로 324 서원빌딩 2층

성동금융센터
서울 성동구 왕십리로 326 코스모타워 13층

문정동WM센터
서울 송파구 법원로 128 SK V1 GL메트로시티 C동 3층

올림픽WM센터
서울 송파구 위례성대로 138 약진빌딩 3층

잠실금융센터
서울 송파구 올림픽로 269 롯데캐슬프라자 B동 2층

목동WM센터
서울 양천구 오목로 299 트라팰리스 웨스턴에비뉴 3층

이촌동WM센터
서울 용산구 이촌로 224 한강쇼핑센터 2층

NH금융PLUS 광화문금융센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

강북법인센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

명동WM센터
서울 중구 을지로 51 교원내외빌딩 3층

Premier Blue 강북센터
서울 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터(SFC) 26층

부 산
부산금융센터
부산 부산진구 중앙대로 721 NH투자증권빌딩 1,2층

해운대WM센터
부산 해운대구 센텀동로 9 트럼프월드상가 A동 2층

구포WM센터
부산 북구 낙동대로 1791 한진빌딩 1,2층

동래WM센터
부산 동래구 명륜로 83 대붕빌딩 8층

대 구
대구WM센터
대구 중구 달구벌대로 2095 7층(삼성생명빌딩)

두류WM센터
대구 달서구 달구벌대로 1686 송림빌딩 2층

범어동WM센터
대구 수성구 달구벌대로 2397 KB손해보험빌딩 3층

광 주
광주WM센터
광주 동구 금남로 225 NH투자증권빌딩 1,2층

상무WM센터
광주 서구 상무중앙로 110 우체국보험 광주회관빌딩 2층

수완WM센터
광주 광산구 장신로 50번길 4 서일빌딩 2층

대 전
대전금융센터
대전 서구 대덕대로 216 NJ타워 4층

인 천
인천WM센터
인천 남동구 인하로 497-5 푸른세상안과빌딩 4층

부평WM센터
인천 부평구 부평대로 16 한경부평빌딩 3층

울 산
울산WM센터
울산 남구 삼산로 247 마마파파엔베이비빌딩 3층

경기도
과천WM센터
경기 과천시 별양상가1로 10 과천타워 2층

의정부WM센터
경기 의정부시 청사로48번길 7 대송프라자 2층

구리WM센터
경기 구리시 검배로 3 경기빌딩 2층

수원WM센터
경기 수원시 팔달구 권광로 174 GS자이 1층

NH금융PLUS 평촌금융센터
경기 안양시 동안구 시민대로 197 NH농협은행 안양시지부 4층

NH금융PLUS 분당WM센터
경기 성남시 분당구 분당로53번길 3 NH농협은행 분당금융센터빌딩 4층

수지WM센터
경기 용인시 수지구 풍덕천로 122 하나로프라자 2층

NH금융PLUS 일산WM센터
경기 고양시 일산서구 중앙로 1421 농협은행 주엽지점 4층

평택WM센터
경기 평택시 평택로32번길 28 세라빌딩 1층

안산WM센터
경기 안산시 단원구 고잔로 76 영풍빌딩 2층

김포WM센터
경기 김포시 김포한강1로 250 골든타임 2층

미금역WM센터
경기 성남시 분당구 돌마로 67 금산젬월드 빌딩 1층

북수원WM센터
경기 수원시 장안구 대평로 80 정연메이저 3층

판교WM센터
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

강원도
원주WM센터
강원 원주시 무실동 1857-10번지 시네시티타워 4층

춘천WM센터
강원 춘천시 중앙로 55 NH투자증권빌딩 3층

강릉WM센터
강원 강릉시 경강로 2117 교보빌딩 3층

충 북
청주WM센터
충북 청주시 흥덕구 대농로 39 엘케이트리플렉스 에이동 7층

충 남
NH금융PLUS 천안아산WM센터
충남 천안시 서북구 불당14로 48 NH농협은행 천안시지부 2층

당진WM센터
충남 당진시 당진중앙2로 211-15 서해빌딩 2층

경 북
포항WM센터
경북 포항시 남구 포스코대로 329 서울빌딩 3층

구미WM센터
경북 구미시 송정대로 73 KB손해보험 구미빌딩 3층

경 남
진주WM센터
경남 진주시 향교로 3 롯데인벤스 2층

창원WM센터
경남 창원시 성산구 마디미서로 54 서울아동병원빌딩 2층

전 북
전주WM센터
전북 전주시 완산구 우전로 290 NH농협 전북본부 2층

전 남
목포WM센터
전남 목포시 영산로 101 KB손해보험빌딩 2층

여수WM센터
전남 여수시 시청로 27 세방빌딩 1층

제 주
제주WM센터
제주 제주시 노형로 407 노형타워 2층

주)
NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

■ 영업소

소재지
지점명
주 소

서 울
트윈 Branch
서울 영등포구 여의대로 128 LG트윈타워 서관 5층

전남
NH금융PLUS 순천Branch
전남 순천시 이수로 310 NH농협은행 순천시지부 1층

세종
NH금융PLUS 세종Branch
세종특별자치시 한누리대로 486 NH농협은행 세종영업부 1층

주)
NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

▣ 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 현황

본 사
서울특별시 영등포구 의사당대로 88(여의도동)

고객지원센터

1544-5000(전국 단일)

홈 페 이 지

http://www.truefriend.com

영업점명
주소
전화번호

강남금융센터*
서울특별시 강남구 남부순환로 2609, 3층(도곡동, 하늘메디컬빌딩)
02.6954.0140

강남대로1PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층 (서초동, 광일빌딩)
02.3473.2324

강남대로2PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 331 2층 (서초동, 광일빌딩)
02.574.1233

강동PB센터
서울특별시 강동구 천호대로 1016, 2층(성내동, 한일빌딩)
02.486.1254

강릉
강원도 강릉시 경강로 2109, 1층 (임당동, 문선빌딩)
033.641.1414

강북금융센터*
서울특별시 종로구 새문안로 5길 19
02.6954.0911

강북센터
서울특별시 종로구 종로5길7 4층(청진동, 타워8 본관)
02.6226.6700

건대역
서울특별시 광진구 능동로 90, 4층 (자양동, 더클래식500 A동)
02.467.1212

관악PB센터
서울특별시 관악구 신림로 318, 2층(청암두산위브센티움)
02.884.1254

광명
경기도 광명시 오리로 856, 2층 (철산3동, 한복빌딩)
02.2625.1254

광양
전라남도 광양시 공영로 61, 1층
061.795.5700

광주PB센터
광주광역시 동구 금남로 239, 1층 (금남로2가)
062.232.6006

구미
경상북도 구미시 송정대로 56, 1층 (송정동)
054.453.1254

구포
부산광역시 북구 만덕대로 3, 1층 (덕천2동, 덕천빌딩)
051.341.1254

노원PB센터
서울특별시 노원구 동일로 1402. 2층(상계동,기업빌딩)
02.952.1212

대구PB센터
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층 (범어동, KB손해보험빌딩)
053.752.3881

대전
대전시 유성구 도안대로 591, 3층(봉명동, 명동프라자)
042.825.3911

대치PB센터
서울특별시 강남구 남부순환로 2911, 2층 (대치동, 청우빌딩)
02.556.1141

돈암동
서울특별시 성북구 동소문로 89, 2층(동소문동6가)
02.926.3911

동래PB센터
부산광역시 동래구 충렬대로 194, 1층 (명륜동)
051.553.3001

둔산PB센터
대전광역시 서구 둔산서로 47, 1층 (둔산동, 중소기업중앙회빌딩)
042.489.4911

마곡PB센터
서울특별시 강서구 공항대로 248, 3층 (마곡동, 대방건설신사옥)
02.2697.1254

마산PB센터
경상남도 창원시 마산합포구 남성로 131, 1층 (동성동)
055.221.1212

마포
서울특별시 마포구 마포대로 68, 3층 (도화동, 아크로타워)
02.3273.1254

명동PB센터
서울특별시 중구 명동3길 6, 5층(개양빌딩)
02.775.1212

목동PB센터
서울특별시 양천구 오목로 299, 6층 (목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴빌딩)
02.2691.1254

목포
전라남도 목포시 상동 869 2층 (상동, 스타시티빌딩)
061.283.0006

반포 PB센터
서울특별시 서초구 반포대로 287, 3층 (반포2동, 래미안퍼스티지중심상가)
02.3482.0200

방배PB센터
서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층(방배동)
02.536.1254

부산PB센터
부산광역시 중구 해관로 1, 2층 (동광동)
051.241.1212

부천
경기도 부천시 길주로 199, 2층 (중4동, 굿모닝프라자빌딩)
032.326.1254

부평
인천광역시 부평구 부평대로 21, 1층 (부평동, 금남빌딩)
032.526.1254

북광주
광주광역시 북구 서하로 156, 2층
062.224.9400

분당PB센터
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1층 (서현동)
031.781.2525

사하PB센터
부산광역시 사하구 낙동남로 1427(하단동), 4층
051.291.1254

삼성동PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층 (대치동, 홍우빌딩)
02.501.3911

상인PB센터
대구광역시 달서구 월배로 188 (2층)
053.657.1254

서광주PB센터
광주광역시 서구 무진대로 919, 2층 (광천동, KBC방송국신사옥)
062.365.7700

서면PB센터
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층 (부전1동)
051.818.1212

서초동
서울특별시 서초구 효령로 285, 1층 (서초동, 일복빌딩)
02.587.0381

서초중앙PB센터
서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층 (서초4동, 남계빌딩)
02.595.0121

송도
인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층 (송도동, 드림시티빌딩)
032.858.0990

송파PB센터
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, LG문정플라자빌딩)
02.443.1212

수원PB센터
경기도 수원시 팔달구 권광로 199 세영빌딩 7층
031.236.1122

수유동
서울특별시 강북구 한천로 1035, 1층 (수유3동, 우성빌딩)
02.999.1254

수지
경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층 (성복동, 영진빌딩)
031.896.0440

순천
전라남도 순천시 연향번영길 102, 2층 (연향동, 양천회관빌딩)
061.742.9001

신도림PB센터
서울특별시 구로구 경인로 661, 2층 (신도림동, 신도림1차 푸르지오빌딩)
02.3439.7700

신촌PB센터
서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층 (노고산동, 신촌로타리예식장빌딩)
02.715.2102

안산PB센터
경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층 (고잔동, 제일빌딩)
031.413.1215

압구정PB센터
서울특별시 강남구 논현로 878, 4층 (신사동, 중산빌딩)
02.542.0115

양재
서울특별시 서초구 마방로 68, 1층 (양재동, 동원산업빌딩)
02.589.4000

여수
전라남도 여수시 시청로 19, 2층 (학동)
061.654.1212

여수충무
전라남도 여수시 중앙로 35, 2층 (충무동, 한국투자증권빌딩)
061.664.1212

여의도금융센터*
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 2층(여의도동, 한국투자증권)
02.3276.4020

영남금융센터*
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 3층
051.818.4050

영업부
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층 (여의도동, 한국투자증권빌딩)
02.3276.5050

울산PB센터
울산광역시 남구 삼산로 273 5층(삼산동, 삼산타워)
052.211.1254

익산
전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층 (영등동, 하나빌딩)
063.836.4911

인천PB센터
인천광역시 남동구 인하로 501(구월동), 5층
032.433.1221

일산
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1426, 일송노브레스 2층
031.919.1254

잠실PB센터
서울특별시 송파구 송파대로 558, 3층(신천동, 월드타워빌딩)
02.415.0311

전주
전라북도 전주시 완산구 팔달로 232, 2층 (서노송동, 한국투자증권빌딩)
063.286.6411

전주PB센터
전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층 (서신동, KT빌딩)
063.254.5111

정읍
전라북도 정읍시 중앙1길 30, 1층 (수성동, 대한통운빌딩)
063.533.4611

정자PB센터
경기도 성남시 분당구 성남대로 349, 3층 (정자동, 시그마타워빌딩)
031.717.5511

제주
제주특별자치도 제주시 노형로 407, 1층 (노형동)
064.722.0111

창원PB센터
경상남도 창원시 성산구 상남로, 88 6층 (상남동, 다이소빌딩)
055.266.1214

천안
충청남도 천안시 서북구 불당33길 24, 리앤시티 3
041.567.4911

청담PB센터
서울특별시 강남구 학동로 401, 2층 (청담동, 금하빌딩)
02.547.3911

청량리PB센터
서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층 (청량리동, 미주상가 A동)
02.963.5574

청주PB센터
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 49, 2층(복대동, SY스타몰)
043.238.4911

춘천
강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층 (중앙로2가)
033.254.1212

평촌PB센터
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층 (호계동, 평촌올림픽스포츠센터빌딩)
031.387.1254

평택
경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩)
031.658.8222

포항PB센터
경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동)
054.249.1254

합정동
서울특별시 마포구 독막로 10, 2층 (합정동, 성지빌딩)
02.335.4911

해운대PB센터
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동, 마리나센터빌딩)
051.731.1254

홍제동
서울특별시 서대문구 통일로 464, 2층 (홍제동, 홍제빌딩)
02.379.1254

화정PB센터
경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층 (화정동, 동원텔빌딩)
031.966.3911

GWM센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 15층 (역삼1동, 강남파이낸스센터빌딩)
02.2112.5400

* 일반업무처리불가(법인전용)

주)
한국투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

▣ 인수회사 본ㆍ지점망 현황

▣ 삼성증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사

서울특별시 서초구 서초대로74길 11 (서초동)

고객지원센터

1588-2323 (전국단일)

홈 페 이 지

https://www.samsungpop.com

■ 지점

지점명
주소(도로명)

□ 금융센터

강남금융센터
서울특별시 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 20층

강북금융센터
서울특별시 중구 을지로2가 교원내외빌딩 13층

삼성타운금융센터
서울특별시 서초구 서초대로74길 4 삼성생명서초타워 6층

□ WM지점

광장동WM지점
서울특별시 광진구 아차산로 563 대한제지빌딩 4층

광주WM지점
광주광역시 서구 시청로 30 삼성화재빌딩 2층

구로디지털WM지점
서울특별시 구로구 디지털로 306 대륭포스트타워2차 2층

구미WM지점
경상북도 구미시 송정대로 120 구미상공회의소 별관 1층

대구WM지점
대구광역시 수성구 달구벌대로 2424 케이씨빌딩 1,2층

대구상인WM지점
대구광역시 달서구 월배로 175 우리빌딩 2층

대전WM지점
대전광역시 서구 대덕대로 243 광신빌딩 4층

마포WM지점
서울특별시 마포구 마포대로 78 경찰공제회자람빌딩 2층

목동WM지점
서울특별시 양천구 오목로 325 대학빌딩 5층

반포WM지점
서울특별시 서초구 잠원로 24 GS자이플라자 3층

부산WM지점
부산광역시 부산진구 서면로 74 아이온시티빌딩 5층

부천WM지점
경기도 부천시 원미구 신흥로 179 한화생명빌딩 3층

분당WM지점
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26 센트럴타워 3층

상계WM지점
서울특별시 노원구 노해로 464 3층 삼성증권(상계동, 한화생명빌딩)

송도WM지점
인천광역시 연수구 센트럴로 194 더샵 센트럴파크2, A동 3층

송파WM지점
서울특별시 송파구 송파대로 155 송파농협빌딩 3층

수원WM지점
경기도 수원시 팔달구 권광로 205 삼성화재빌딩 5층

순천WM지점
전라남도 순천시 연향번영길 102 양천회관 2층

안산WM지점
경기도 안산시 단원구 고잔로 88 지스타프라자 4층

압구정WM지점
서울특별시 강남구 논현로 878 중산빌딩 3층

여의도WM지점
서울특별시 영등포구 국제금융로 10, Two IFC 3층

영통WM지점
경기도 수원시 영통구 반달로7번길 6 센터프라자 2층

울산WM지점
울산광역시 남구 삼산로 281 정앤정클리닉빌딩 2층

원주WM지점
강원도 원주시 능라동길 61 정한타워 4층

이촌WM지점
서울특별시 용산구 이촌로64길 14 제일빌딩 3층

인천WM지점
인천광역시 남동구 인하로 501 AMC인천빌딩 3층

일산WM지점
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1420 진영빌딩 2층

잠실WM지점
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워빌딩 2층

전주WM지점
전라북도 전주시 완산구 홍산로 250 우리들빌딩 2층

제주WM지점
제주특별자치도 제주시 노형로 407 노형타워 1층

창원WM지점
경상남도 창원시 성산구 중앙대로 82 이수빌딩 1층

천안아산WM지점
충청남도 아산시 고속철대로 147 우성메디피아빌딩 2층

청주WM지점
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 47 흥복드림몰 2층

파르나스WM지점
서울특별시 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 26층

판교기업금융지점
경기도 성남시 분당구 대왕판교로 606번길 58 푸르지오월드마크상가 2층

평촌WM지점
경기도 안양시 동안구 동안로 120 2층(호계동,올림픽스포츠센터)

포항WM지점
경상북도 포항시 남구 포스코대로 346 KT빌딩 3층

합정WM지점
서울특별시 마포구 월드컵로3길 14 마포한강2차푸르지오 딜라이트스퀘어 3층

해운대센텀WM지점
부산광역시 해운대구 센텀동로25(우동, 대우월드마크센텀아파트) 2층 208~209호

□ SNI지점

SNI강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층

SNI호텔신라
서울특별시 중구 동호로 249 호텔신라 6층

□ WM브랜치

강동WM브랜치
서울특별시 강동구 천호대로 1006 브라운스톤천호 2층

거제WM브랜치
경상남도 거제시 고현로11길 26 하나메디컬빌딩 2층

관악WM브랜치
서울특별시 관악구 관악로 168 디오슈페리움 2층

김해WM브랜치
경상남도 김해시 내외중앙로 55 정우빌딩 3층

수지WM브랜치
경기도 용인시 수지구 수지로 119 데이파크 C동 3층

반포퍼스티지WM브랜치
서울특별시 서초구 반포대로 287 래미안퍼스티지 중심상가 2층

익산WM브랜치
전라북도 익산시 익산대로16길 39 SK빌딩 1층

진주WM브랜치
경상남도 진주시 진양호로 526 3층(본성동, 명원빌딩)

(주)
삼성증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점의 명칭 및 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

▣ KB증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 영등포구 여의나루로 50

고객지원센터
1588-6611

홈페이지
http://www.kbsec.com/

■ 지점

지역
지점명
주 소

서울
가락지점
서울특별시 송파구 문정동 150-2 (중대로 80) 롯데마트 3층

가산디지털지점
서울특별시 금천구 벚꽃로 286, 3층(가산동, 삼성리더스타워)

강남스타PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 21층(역삼동, 강남파이낸스센터)

강동지점
서울특별시 강동구 양재대로 1443, 4층(길동, 동우빌딩)

광화문지점
서울특별시 종로구 적선동 80 (사직로 130) 적선현대빌딩 2층

노원PB센터
서울특별시 노원구 동일로 1405, 3층(상계동, 국민은행빌딩)

대치금융센터
서울특별시 강남구 대치동 509-1 (남부순환로 3008) KB증권빌딩 1,2층

도곡스타PB센터
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 10층(도곡동, SEI타워)

동교동지점
서울특별시 마포구 동교동 162-16 (양화로 140) 남강빌딩 5층

마곡지점
서울특별시 강서구 공항대로 190, 2층(마곡동, 푸리마타워)

명동라운지
서울특별시 중구 을지로 51, 2층(을지로 2가, 내외빌딩)

명동스타PB센터
서울특별시 중구 을지로 51, 6층(을지로 2가, 내외빌딩)

목동PB센터
서울특별시 양천구 목동동로 381, 3층(목동, 국민은행빌딩)

반포지점
서울특별시 서초구 신반포로 157, 5층(잠원동, 반포쇼핑타운)

방배PB센터라운지
서울특별시 서초구 동광로 89, 2층(방배동, 예강빌딩)

삼성동금융센터
서울특별시 강남구 테헤란로 518, 6층(대치동, 섬유센터빌딩)

서초PB센터라운지
서울특별시 서초구 서초중앙로24길 41, 3층(서초동, 국민은행빌딩)

서초지점
서울특별시 서초구 서초동 1573-1 (서초대로 286) 서초프라자 3층

선릉역라운지
서울특별시 강남구 테헤란로 412, 삼성생명 대치2빌딩 2층

수유지점
서울특별시 강북구 수유3동 229-5 (도봉로 333) 정우빌딩 3층

스타시티PB센터라운지
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 2층(자양동, 더클래식500)

신림지점
서울특별시 관악구 서원동 86-3 (신림로 318) 청암두산위브센티움 3층

신사라운지
서울특별시 서초구 강남대로 597, 2층(잠원동, 진미선빌딩)

신설동지점
서울특별시 동대문구 신설동 101-2 (왕산로 6) 경영빌딩 2층

압구정PB센터
서울특별시 강남구 압구정로 230,3층(신사동, LF서관)

압구정지점
서울특별시 강남구 신사동 611 (논현로 878) 중산빌딩 4층

양재PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 213, 2층(양재동, EL타워)

양천라운지
서울특별시 양천구 목동동로 67, 2층(신정동, 국민은행빌딩)

여의도라운지
서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26, 2층(여의도동, 국민은행 여의도본점)

역삼동라운지
서울특별시 강남구 강남대로 354, 2층(역삼동, 혜천빌딩)

연신내라운지
서울특별시 은평구 통일로 861, 4층(갈현동, 범일빌딩)

영업부금융센터
서울특별시 영등포구 여의나루로 50, 2층(여의도동, The-K타워)

올림픽PB센터라운지
서울특별시 송파구 양재대로 1222, 2층(방이동, 올림픽프라자)

용산지점
서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 2층

이촌PB센터라운지
서울특별시 용산구 이촌로 206, 2층(이촌동, 국민은행빌딩)

잠실롯데PB센터
서울특별시 송파구 올림픽로 240, 4층(잠실동, 롯데호텔)

잠실중앙라운지
서울특별시 송파구 올림픽로 212, 2층(잠실동, 갤러리아팰리스)

종로지점
서울특별시 종로구 인사동5길 29(인사동) 태화빌딩 2층

청담PB센터
서울특별시 강남구 압구정로 416, 6층(청담동, 트리니티빌딩)

청담역라운지
서울특별시 강남구 삼성로 706, 2층(청담동, 추탄빌딩)

테크노마트지점
서울특별시 광진구 구의동 546-4 (광나루로56길 85) 테크노마트빌딩 4층

강원
원주지점
강원도 원주시 무실동 1857-6 정한타워 3층

경기
과천지점
경기도 과천시 별양상가3로 5 유니온빌딩 2층

광명지점
경기도 광명시 광명동 158-514 (광명로 896) 해솔타워 3층

구리라운지
경기도 구리시 인창동 676-1 (경춘로 239) 리맥스타운 6층

김포지점
경기도 김포시 사우동 929 (김포대로 847) 김포중앙프라자 2층

미금역라운지
경기도 성남시 분당구 돌마로 87 골드프라자 2층

미금역지점
경기도 성남시 분당구 금곡동 157 (돌마로 67) 금산젬월드빌딩 2층

부천지점
경기도 부천시 소향로 245, 3층(중동, 국민은행빌딩)

분당PB센터
경기도 성남시 분당구 황새울로 312번길 22 국민은행빌딩 3층

산본지점
경기도 군포시 산본로323번길 16-26, 3층(산본동, 국민은행빌딩)

수원지점
경기도 수원시 팔달구 인계동 1018 (경수대로 472) KB증권빌딩 3층

수지PB센터
경기도 용인시 수지구 수지로 98, 나동 2층(상현동, 상현골프클럽)

시화지점
경기도 시흥시 정왕동 1734-5 (정왕대로 220) 우리빌딩 3층

안산지점
경기도 안산시 단원구 고잔로 64, 3층(고잔동, 국민은행빌딩)

영통지점
경기도 수원시 영통구 봉영로 1576, 1층(영통동, 영통홈플러스)

용인지점
경기도 용인시 처인구 중부대로 1294, 1층(역북동, 더와이스퀘어)

의정부라운지
경기도 의정부시 행복로 39, 2층(의정부동, 국민은행빌딩)

이천라운지
경기도 이천시 중리동 220 (중리천로 98) 그랜드웨딩홀빌딩 5층

일산PB센터라운지
경기도 고양시 일산동구 정발산로42번길 5, 2층(장항동, 한화생명빌딩)

일산지점
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1414, 3층(주엽동, 국민은행빌딩)

철산역라운지
경기도 광명시 철산로 15 웅진빌딩 2층

판교지점
경기도 성남시 분당구 판교역로 145, 2동 2층(백현동, 알파리움타워)

평촌지점
경기도 안양시 동안구 시민대로 196, 3층(호계동, 국민은행빌딩)

평택지점
경기도 평택시 합정동 736-12 (중앙2로 47) KB증권빌딩 2층

경남
김해지점
경상남도 김해시 내동 1118-2 (내외중앙로 59) 햄튼타워 2층

마산라운지
경상남도 창원시 마산합포구 남성로 152, 2층(동성동, 국민은행빌딩)

진주지점
경상남도 진주시 순환로 529, 8층(평거동, 영성빌딩)

창원중앙라운지
경상남도 창원시 성산구 상남로 87, 5층(상남동, 국민은행빌딩)

창원지점
경상남도 창원시 성산구 상남동 78-2 (중앙대로 110) KB증권빌딩 2층

경북
경주라운지
경상북도 경주시 황오동 179-30 (화랑로 146) 기업은행 2층

구미지점
경상북도 구미시 송원동로 7, 2층(송정동, 용은빌딩)

김천지점
경상북도 김천시 김천로 94, 2층(평화동, 국민은행빌딩)

영주지점
경상북도 영주시 하망동 341-12 (중앙로 106) KB증권빌딩 2층

포항지점
경상북도 포항시 남구 상도동 5-8 (포스코대로 327) 삼광빌딩 1,2층

광주
광산지점
광주광역시 광산구 사암로 205, 2층(우산동, 국민은행빌딩)

광주PB센터
광주광역시 동구 금남로 204 , 4층(금남로4가, 국민은행빌딩)

상무지점
광주광역시 서구 상무중앙로 22, 화평빌딩 2층

첨단라운지
광주광역시 광산구 월계로 175, 2층(월계동, KT첨단빌딩)

대구
대구PB센터라운지
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 11층(범어동, KB손해보험빌딩)

대구지점
대구광역시 수성구 범어동 190-2 (달구벌대로 2418) KB증권빌딩 2,3층

상인지점
대구광역시 달서구 월배로 250, 1층(상인동, 대구도시철도공사)

대전
대전PB센터
대전광역시 서구 대덕대로 212 국민은행빌딩 3층

대전지점
대전광역시 중구 중앙로 119, 삼성생명빌딩 3층(선화동, 대전테크노파크빌딩)

부산
동래지점
부산광역시 연제구 중앙대로 1089, 3층(연산동, 은강빌딩)

부산PB센터라운지
부산광역시 부산진구 새싹로 2, 8층(부전동, 국민은행빌딩)

부산지점
부산광역시 중구 중앙대로 49, 3층(중앙동2가, 국민은행빌딩)

부전동지점
부산광역시 부산진구 새싹로 11, 5층(부전동, 국민은행빌딩)

해운대PB센터라운지
부산광역시 해운대구 마린시티3로 51, 상가205호(우동, 해운대더샵아델리스)

세종
세종지점
세종특별자치시 한누리대로 499, 1층(어진동, 세종포스트빌딩)

울산
남울산금융센터
울산광역시 남구 달동 1367-10 (삼산로 253) KB증권빌딩 1,2층

방어진지점
울산광역시 동구 대학길 43, 3층(화정동, 새마을금고빌딩)

북울산지점
울산광역시 북구 호계로 337-10, 3층(신천동)

울산중앙라운지
울산광역시 남구 삼산로 214, 2층(달동, 국민은행빌딩)

울산지점
울산광역시 중구 번영로 461, 1층(복산동, 일중학원)

인천
부평지점
인천광역시 부평구 부평대로 20, 5층(부평동, 국민은행빌딩)

송도라운지
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 2층(송도동, 더샵센트럴파크2)

연수지점
인천광역시 연수구 먼우금로 201, 2층(청학동, 국민은행빌딩)

전남
목포라운지
전라남도 목포시 백년대로 310, 2층(상동)

연향라운지
전라남도 순천시 연향번영길 149, 1층(연향동, 국민은행빌딩)

전북
군산지점
전라북도 군산시 나운3동 155 (하나운로 32) 세경프라자빌딩 1층

익산라운지
전라북도 익산시 모현동1가 869 (선화로3길 16-10) 금오빌딩 3층

전주지점
전라북도 전주시 완산구 홍산로 246, 2층

제주
제주지점
제주특별자치도 제주시 이도2동 1019-11 (중앙로 286) 2층

충남
대천지점
충청남도 보령시 대천동 432-3 (중앙로 110) KB증권빌딩 2층

천안지점
충청남도 천안시 서북구 불당21로 71, 2층(불당동, 정석프라자3)

충북
청주지점
충청북도 청주시 서원구 사직대로 103, 3층(사창동,국민은행빌딩)

충주라운지
충청북도 충주시 연수동 1336번지 (번영대로 237) 푸른빌딩 1층

주)
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대표이사등의확인서_0518_1

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. COVID-19로 인한 글로벌경제 침체 및 주식시장 변동 위험

COVID-19의 감염 확산세가 전세
계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'
을
선포하였습니다. 세계 경제는
COVID-19로 인해
산업분야를 막론하고
침체 상황을 겪었습니다.

2021년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic
Outlook)
에 따르면 2019년, 2020년 세계 경제는
각각
2.8%, -3.3
%
성장률을 기록 하였으며, 2021년에는 2020년 기저효과로 6.0%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.
한국은행이 2021년 2월 발표한 경제전망보고서
에 따르면, 2020년 국내 경제성장률은 -1.0%, 2021년과 2022년에 각각 3.0%, 2.5% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다.
다만,
정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기 개선이 지연될 가능성은 존재하며, 지속적으로 투입되는 유동성에 의해 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 진단 시장 성장성 정체에 따른 위험

당사는 체외진단 전문기업으로
신속
면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단(ELISA) 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당측정 브랜드인 BGMS 제품

을 글로벌 시장에 판매하고 있습니다.

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고
있습니다. 이러한 체외진단의 중요성
으로
인해
글로벌 체외진단 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한, 최근
감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지고 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 성장하고 있습니다.
그럼에도 불구하고,
당사가 예상하지 못한 체외진단 시장의 트렌드 변화,
체외진단 수요 감소 등으로
글로벌 체외진단 시장은 위축될 가능성이 존재하며, 이 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. COVID-19 종식에 따른 진단 제품 매출 감소 위험

COVID-19 확산에 따라 전세계적으로 체외진
단에 대한 수요가 급증하며, 당사의
진단 제품 매출이
큰 폭으로
증가하였습니
다.

2021년 4월 기준 일별 확진자수는 전세계적으로 평균 74만명 내외를 기록하였으며,
단
기간 내 COVID-19 PANDEMIC이 종식되기는 어려울 것으로 예상 됩니다. 또한 COVID-19 백신 접종 이후 중화항체 생성 여부 진단 필요, COVID-19와 계절 독감 동시 진단 수요
, 가정용 진단 제품에 대한 수요 등으로 인하여 당사의 COVID-19 제품에 대한 수요는 지속될 것으로 예상하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 현재 전세계적으로 COVID-19 백신 개발 효과 및 유효성이 보다 빠르게 검증 되어, COVID-19
팬데믹이 종식될 경우
COVID-19 진단 검사에 대한 수요가 급감할 가능성이 존재하며 시장 자체가 크게 축소될 수 있습니다. 이에 따라 당사의 COVID-19 관련 체외진단 제품 매출이 큰 폭으로 감소할 가능성이 존재하며, 이는 당사의 재무실적에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자
께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 경쟁 심화 위험

당사가 영위하는 체외진단 시장은 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 매출처에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입장벽이
상대적으로 높으며 이에
소수의 경쟁사의 시장 점유율이 높습니다. 
당사의 경우 선별검사부터 확진검사, 낮은 가격부터 높은 가격대의 제품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있어 사용자의 수요 및 진단하고자 하는 질병 또는 분야에 유연하게 대처가 가능합니다. 당사는 이런 다양한 체외진단 포트폴리오와 글로벌 판매 네트워크를 통해 글로벌 시장 내
입지를 확대해 나가고자 하고 있습니다. 그러나

기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장진입으로 인해 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위가 축소와 함께 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 규제 및 인허가 관련 위험

당사의 주된 영위
사
업인 체외진단
제품
의 경우 의료기기의 성능, 안전성

등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 체외진단기기의 개발 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처를 통해 다방면의 허가를 받아야 하며, 수출 시에는 해외 국가별 규제를 통과해야 합니다. 국내 및 해외에서 인허가를 획득하기 위해서는 절차상 충분한 기간이 필요하며, 인허가를 획득할 시 체외진단시장 내 진입장벽을 형성할 수 있습니다.

그
러나

당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고

당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며
이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.

바.
지식재산권
관련 위험

당사는 체외진단 제품 및 기기에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 하는 기업으로 사업의 특성 상
지식재산권
의
중요성이 타 산업에 비해 높은 편으로
특허를 통한 핵심 원천기술의 확보 및 보호가 기업가치 유지에 주요한 요소 중 하나입니다. 따라서 당사는 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내외 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 보유한
지식재산권
을 적절히 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한
지식재산권
관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업활동에 부정적인 결과를 초래할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 외주업체의 납기 미준수 및 품질 저하 등 발생 위험

당사는 제품 생산시간의 단축 및 비용 절감, 급증한 주문수량에 대한 대응력 확보 및 고정비 부담 완화 등을 위하여 외주업체를 활용하고 있으며, 이를 통해 생산 효율성을 제고하고 있습니다.
당사는 외주업체에서 제작된 제품에 대해 검수 및 교정을 거친 뒤 고객사에 최종 제품을 납품하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 예상치 못한 상황으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없거나, 외주가공 품질 문제가 발생하거나, 외주업체의 불량을 적시에 검출해내지 못하는 등 납기나 품질에 문제가 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 지속적인 신제품 개발 및 제품의 적시 출시 필요

당사는 다양하고 우수한 체외진단 제품을 바탕으로 시장 내 수요를 충족시키며 지속적인 외형성장을 실현해오고 있습니다. 특히 금번 COVID-19 팬데믹 상황 하에서도 최초 COVID-19의 염기서열이 공개된 이후 6주 만에 STANDARD M(분자진단) RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 획득하는 등 시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응하고 있으며, 향후에도 지속적인 신제품 개발 및 제품의 적시 출시를 통해 시장 내 수요를 충족시킬 예정입니다.
하지만 당사의 신규 제품이 규제 환경이나 임상 진행 상황에 따라 출시가 지연되어 시장 수요를 적시에 충족시키지 못하거나 임상시험결과 진단 제품의 민감도와 특이도가 규제 당국 및 시장 요구를 만족하지 못하는 등 제품 개발에 실패하는 경우가 발생될 수 있습니다. 이 경우 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있고, 글로벌 체외진단 시장 내 경쟁력이 감소할 수 있습니다.

자.

신
제품

출시 실패
에 따른 위험 

당사는 2021년 3분기 중 자체 개발 POC(Point of Care, 현장진단) 분자진단 장비인 STANDARD M10를 출시할 계획입니다. 해당 장비는 세계 최초로 등온증폭기술과 RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)진단 방식을 상황에 따라 선택적으로 적용
할 수 있는 장비이며,
진단까지 소요되는 시간이 짧아 현장 사용이 용이하면서도 분자진단 방식의 특성 상 높은 정확도를 보이는 것이 특징입니다. 당사는 동

장비에 적용할 진단 제품(Strip) 또
한 장비 출시와 함께 판매를 시작할 계획
이며, 예정대로 제품 상용화가 진행될 경우 향후 당사 성장 동력으로 작용할 것으로 예상하고 있습니다.

다
만
, 예상치 못한 외부 변수에 의하여 제품 생산 일정이 지연되거나, 국내/외 인허가 획득이 계획대로 진행되지 않을 경우 제품 개발이 완료되었음에도 불구하고 시판이 예정보다 지연될 수 있습니다.
또한 마케팅 실패, 의료기관에서 당사 제품을 적용하지 않는 경우, 경쟁사의 유사 모델 출시로 시장 내 경쟁이 심화될 경우 등으로 인하여 시장진입에 실패할 수 있습니다.
이러한 상황이 발생할 경우 당사 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 당사는 STANDARD M10을 개발 및 상용화하기 위해 경상연구개발비 및 시설투자로 2016년부터 2021년 1분기까지 총 130억원을 투입하였으며 2021년 2분기부터 4분기까지도 추가적인 연구개발 및 상용화를 위한 생산 설비 투자
등으로 자금을 추가로 투입할 계획입니다.
다만, 이러한 당사의 제품 개발 및 상용화를 위한 노력에도 불구하고 STANDARD M10의 개발 및 상용화가 실패할 경우 당사는 실패하는 시점까지
소요된 관련 비용을 회수할 수 없으며 이로 인해 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다.

차.

주요 매출처 편중 위험

당사는 COVID-19 발병 이후 '20년 부터 글로벌 체외진단 기업인 A사와 공급계약을 체결하여 제품을 판매
하고 있으며, A사 매출 비중은 '21년 1분기 기준 총 매출액의 약
62.9%
수준을 구성하고 있습니다.
당사는 A사의 협력 관계가 향후에도 지속될 것으로 예상하며,
이에 A사향 매출금액은 증가할 것으로 예상됩니다.
당사는 이러한 매출처 편중으로 인한 위험을 줄이고자 다양한 제품 라인업을 구성과 매출처 다각화를 위해 국제기구 입찰에 참여하는 등 노력하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사의 매출액은 A사에 다소 편중되어 있으며 향후 당사의 주요 매출처인 A사의 시장 지위가 약화되거나, 당사와 A사와의 관계 악화로 협력 관계가 중단될 경우 당사 실적은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

회사위험

가. 수
익성 악화 위험

당사의
2018년~2019년
매출원가율은 업종 평균과 유사한 수준을 기록했습니다. 2020년 들어서 COVID-19 관련 제품 수요 증가로 인한 규모의 경제 효과, 신규 출시한 제품의 높은 수익성과 제품 생산 공정 개선으로 인한 전체적인 생산 효율 안정화 등 으로 인해 당사의 2020년 및 2021년 1분기 매출원가율은 크게 개선되었습니다. 또한, 당사의 판매비와 관리비는 대부분 고정비 또는 준고정비 성격의 비용으로 구성되어 있어 매출액 증가에 따른 매출액 대비 판매비와 관리비의 비중이
2018년~2019년
대비 2020년, 2021년 1분기 점차 낮아지면서 매출액 상승으로 인해 영업이익률이 개선되는 영업레버리지 효과가 크게 나타났습니다. 당사는 이러한 실적 성장으로 인한 규모의 경제 효과와 생산 효율 안정화, 영업 레버리지 효과를 바탕으로 2020년 및 2021년1분기 각각 매출액 총이익률 50.89%, 51.79%, 영업이익률 43.78%, 48.88%, 당기순이익률 36.51%, 37.06%을 기록하며
2018년~2019년
대비 큰 폭으로 개선되었습니다.

다만, 당사는 체외진단시장에서 글로벌 체외진단회사들과 경쟁하고 있는 상황으로 경쟁 강도가 심화될 경우 가격경쟁으로 인한 판매단가 인하, 판매비와관리비 부담의 증가 등으로 이어질 수 있습니다.
또한,
대외적인 환경 변화로 인한 매출액 감소 시 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수
있으니
,
투자자께서는 이점 유의하시기

바랍니다.

나. 재무안정성 악화 위험

당사의 부채비율은 2020년 92.94%로 업종평균인 86.84% 대비 열위하며 당사의 유동비율과 당좌비율은 2020년 각각 187.01%, 133.87%를 기록하며 2019년 대비 하락하였습니다. 이는, COVID-19 PANDEMIC 이후 급격하게 증가하는 당사 제품의 수요를 충족하기 위한 선제적인 제품 생산을 진행하는 과정에서 원재료 매입 및 매입채무가 증가하였고, COVID-19 관련 제품의 경우 매출처에 따라서 판매대금을 선수금으로 수령 후 제품을 납품하고 있는데 이로 인
해 계약부채(선수금)가 증가하면서 부채총계 및 유동부채가 증가하였기 때문입니다.

당사의 매입채무 및 계약부채의 증가는 당사의 사업이 성장하는 과정에서 경상적인 발생으로 파악되나, 향후에도 당사의 실적 성장과 함께 매입채무 및 계약부채가 증가할 수 있으며 이는 당사의 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

다만, 당사의 2021년 1분기 부채비율 및 유동비율, 당좌비율은 2021년 1분기 당사의 실적 성장, 이
익잉여금의 증가, 순영업현금유입으로 인한 보유 현금 및 현금성 자산 등의 증가에 힘입어 전년대비 개선되었습니다.

그럼에도 불구하고 영업활동과 관련한 영업환경 변화에 따른 매출의 감소 및 수익성 악화, 매출처와의 결제조건 변경, 사업 영위를 위한 자금 확보를 위한 차입금 증가 등으로 인해 당사의 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

다.
매출액 변동 관련 위험

당사의 매출액은
2018년 656억원,
2019년 730억원, 2020년 1조6,862억원, 2021년 1분기 1조1,791억원을 기록하면서
최근 3년
및 당해년도 1분기(1분기는 연환산 기준) 각각
20.97%,
11.17%, 2,211.01%, 179.72%로 성장하였습니다. 당사는 지속적인 연구개발을 통해 체외 진단 분야에서 사업 영역을 넓히고 당사 제품으로 진단할 수 있는 질환을 늘려가면서 2019년까지도 매년 업종 평균 대비 양호한 매출액 성장율을 기록하였으며 2020년 COVID-19 관련
매출이 급증하면서
높은
매출액 성장률을 기록하였고 2021년 1분기에도 이러한 매출 성장세를 지속하고 있습니다. 또한, 당사는 향후 COVID-19 PANDEMIC이
종식
될 경우에 대비하고 안정적인 매출을 달성하기 위해 노력하고 있습니다.

다만,
당사의 2020년 및 2021년 1분기 높은 매출액 성장은 COVID-19 제품의 수요 증가로 인한 관련 매출 증가가 주된 요인입니다. 따라서 COVID-19 PANDEMIC이 단기간에 종식되어 당사의 COVID-19 제품 수요가 급감할 경우 당사 전체 매출에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한,

당사의 노력에도 불구하고 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않을 경우 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은
변동 가능성이 존재함
을 투
자자께서는 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

라. 매출채권 관련 위험

2020년

당사의 매출채권은
전년 대비 1,289.68% 증가하였는데 이는 COVID-19 진단제품 수요 증
가로 당사의 매출액이 증가했기 때문입니다. 동 기간 당사의 매출액은 2,211.01% 증가했습니다.

당사의
2020년말 및 2021년 1분기말 기준 매출채권에 대한 기대신용손실에 따른 평가손실 충당금은 당사의 매출액이 크게 증가하고 당사의 결제조건이 개선되면서 매출채권 회수기일이 단축됨에 따라
2018년, 2019년 각각 2.95%, 8.50%
수준에서 2020년 및 2021년 1분기 각각 1.25%, 1.05%로 감소하였습니다.

또한, 당사의 매출채권 회전율도
주요 매출처와의 거래 조건을 개선하였으며 COVID-19 제품을 주로 거래하는 매출처들과 결제 조건을 짧게
설정하거나 제품 납품 전 선수금을 받는 등 결제 조건을 개선하면서

2018년 및 2019년 각각 2.55회, 2.51회
에서 2020년 및 2021년 1분기 연환산 기준 각각 8.27회, 10.36회로 개선되었습니다.

그럼에도 불구하고 향후 매출채권 잔액의 증가, 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능으로 인해 매출채권 관련 대손 발생 시, 당사 수익성 및 자금 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 재고자산 관련 위험

2020년 당사의 재고자산은 전년 대비 967.83% 증가했는데, 이는 COVID-19 PANDEMIC에 따른 당사의 높은 수요 증가와 수요 대응을 위한 원재료 확보 및 제품 생산 CAPA 확대를 통한 생산량 증가 때문입니다.
당사의 재고자산 회전율은
2018년, 2019년 각각 3.49회, 2.67회로
업종 평균인 6.09회 대비 열위하였습니다.
하지만, 2020년 COVID-19 PANDEMIC 이후 당사 제품 수요 및 매출이 큰 폭으로 증가하고, 특히, 재고자산 부담이 작은 제품들의 매출 비중이 상승하면서 당사의 2020년 및 2021년 1분기 연환산 기준 재고자산 회전율은 각각 8.42회, 13.25회로 개선되면서 업종 평균 대비 양호합니다. 향후에도 해당 제품들이 당사 매출에서 중요한 비중을 차지할 것으로 예상되므로 당사의 재고자산회전율은 안정적인 수준을 유지할 것으로 판단됩니다.

다만, 당사 제품 판매의 지연, 장납기 원재료 비중 상승, 당사 제품의 외주생산으로 인한 생산 기간 증가 등의 사유로 인해 재고자산의 소진이 지연되어 재고자산이 진부화 될 경우 재고자산 보유 비용 발생 및 평가손실 인식으로 인해 영
업성과가 악화될 수 있습니다.

바. 연구개발 비용 관련 위험

당사는 신속면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에서 사업을 영위하는 기업으로 다양한 질환의 진단제품에 대해 연구개발 및 제품 승인을 획득하여 판매하
고 있으며 시장을 선도하고 기술 경쟁력을 확보하기 위해 신규 체외진단 제품에 대한 연구개발과 임상 및 제품 승인을
진행하고 있습니다.

당사는
증권신고서 제출일 현재까지 총 94가지 제품을 상용화하였으며, 그 중
말라리아, HCV, HIV 등의 질환에 대한 신속면역화학진단 제품은
WHO PQ 승인을 확보하여 다양한 매출처의 NEEDS를 충족하고 업계에서의 입지를 강화하고 있습니다.

다만, 이러한 연구개발비 지출에도 불구하고 해당 진단 제품의 상용화가 실패하거나 상용화가 완료된 제품이 시장 경쟁 등의 요인으로 당사가 예상한 만큼의 매출로 이어지지 않을 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

사. 공모 자금 사용에 관한 위험

당사는
금번 공모자금을 설비 투자 및 운영자금, 해외법인 설립을 위해 사용할 계획입니다.
당사는 공모자금을 활용하여
천안에
생산공장을 신축하고 당사의 모든 제품을 한 곳에서 생산할 수 있는 공장 캠퍼스를 구축할 계획으로 생산공장 신축을 통해 매출처의 수요 변화에 효과적으로 대응하고 제품 생산 및 관리 비용을 절감하는 것을 목표하고 있습니다.
이 외에도, 현재 당사가 보유하고 있는 오송 부지에 공장을 신축하고 STANDARD M 생산
라인을 증설할 계획입니다.
또한, 당사는 공모자금을 활용하여 연구개발 인력 인건비 및 임상시험비용 등 경상연구개발비로 활
용할 계획이며, EU와 남미에 해외 법인을 설립하여 글로벌 영향력을 확대해 나아갈 계획입니다.
하지만 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고 신규 생산공장의 완공이 지연되거나 완공 후 공장 내부적인 문제로 인하여 정상가동이 되지 않을 경우,
당사 제품의 수요가 당사 계획 대비 저조하여 공장의 가동율이 높지 않을 경
우 당사의 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
또한,
당사의 연구개발 활동에도 불구하고 다양한 제품 포트폴리오 확보 또는 세계 각국의 승인이 지연될 경우,
당사의 해외법인 설립을 통한 현지에서의 영향력 확대가 당사의 계획보다 높지 않을 경우
당사의 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습
니다. 

아. 핵심인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사의 연구개발 조직은
조영식 의장이 총괄하고 있으며 SDBiosensor 연구실 산하 기기개발본부, 분자진단 개발본부, 센서개발본부 및 연구분소(청주공장)에 총 48명의 연구인력을 보유하고 있습니다
.
당사가 주된사업으로 영위하고 있는 체외진단기기 시장은 글로벌 체외진단업체들이
경쟁하는 시장으로 사업 영위 및 경쟁력 확보를 위해 핵심 인력 및 핵심 기술력 확보가 중요합니다. 이에, 당사는 우수한 인력을 확보하고 기존 인력의 이탈을 최소화하고자 주식매수선택권을 부여하고 경영 성과에 맞춰 성과급을 지급하는 등 다양한 보상 방안을 활용하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 향후 핵심인력이 해외 및 국내외 경쟁 회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있고 당사가 필요로하는 체외진단기기 연구개발인력을 추가로 확보하기 위해서는 교육/훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 이해관계자와의 거래 관련 위험

당사는 계열회사인 바이오노트(주)와 제품 매출, 부재료 매입 등의 거래가 존재하며 종속회사인 SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.(인도 법인), PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA(인도네시아 판매법인) 등 다수의 계열회사와 특수관계자 거래가 존재합니다. 당사는 이해관계의 상충을 방지하기 위해 사외이사 3인으로 구성된 내부거래위원회를 설치하여 거래의 투명성을 사전 검토 받도록 하고 있으며, 대규모 내부거래에 대해서 사전 심사 및 승인 과정을 거치고 있습니다. 또한
이전가격 정책을 수립하고
수행하면서 이전가격 관련 세무리스크를 관리하고 있습니다. 하지만 이러한
당사의 노력에도 불구하고 당사와 특수관계자간의 거래 조건이 세법상 적정하다고 인정받지 못하는 경우 법인세법 부당행위계산에 해당되어 손금불산입이 될 수 있어 과세 대상 소득이 증가할 수 있으며, 법인세 수정신고 등을 통해 사후에 납부하게 되는 경우 가산세 등 과세금액이 증가할 위험이 있습니다. 이 경우 당사의 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

차. 소
송 및 분쟁 등 우발채무 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사가 피소 예정인 소송이1건 존재하며, 당사의 종속회사인 SD Biosensor USA, Inc도 같은 소송의 공동피고입니다.
해당 사건은 미국의 WorkCare, Inc社가 2021년 2월 1일 A운송회사, B유통회사, 회사의 종속회사인 SD Biosensor USA, Inc 및 당사를 상대로 캘리포니아 법원에 손해배상청구의 소를 제기한 사건 입니다. 이 소송상 청구의 주요 내용은 제품 보관상 하자에 대한 B유통회사의 계약상 채무불이행책임을 묻는 것으로서, 소송가액은 $2,816,300입니다. 당사는 위 계약상 직접적인 당사자가 아니고, 당사에 위 소장이 송달된(소송이 정식으로 개시된) 상태도 아니나, 향후 위 소송의 상대방이 될 수 있습니다. 또한, 당사는 당사의 제품 박스 포장에 사용되는 고정케이스가 타사의 실용신안권을 침해한다는 해당 회사의 경고장을 수령하였습니다. 당사는 해당 실용신안권리범위에 속하지 아니하는 형태의 금형으로 생산한 제품만을 국내에 판매하였으나, 침해 여부를 확인하기 위한 소송 내지 권리범위확인심판 등 분쟁가능성은 존재합니다.
당사는 지적재산권전문변호사로 구성된 법무팀을 통해 소송 및 분쟁 관련 대응을 진행하고 있으며, 향후 진행상황을 면밀하게 관찰하고 관련된 리스크를 최소화하기 위해서 지속적인 대응 활동을 수행할 예정입니다.

당사의 대응에도 불구하고 상기 기재된 사건이 당사에 불리하게 전개될 가능성이나, 새로운 소송 및 분쟁이 발생하여 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

카. 금융감독원 공시 위반 관련 위험

당사는 2010년 12월 27일 주식회사 에스디(현, 한국애보트진단)의 바이오센서 사업부문을 인적 분할하여 설립되었습니다. 인적 분할 설립 시 분할 신설 회사인 당사의 주식을 배정 받은 주주수는 50인 이상으로 해당 인적 분할이 증권의 모집에 해당되어 분할 신설 회사에도 사업보고서 등 공시의무 존재 가능성을 IPO 추진과정에서 인지하였습니다.
당사는 감독기관 질의 및 2020년 사업연도부터 해당 기간의 사업보고서를

공시하
였으며, 이후 분.반기보고서, 주요사항보고서 등 공시를 충실하게 수행할 예정입니
다.
다만, 인적분할 설립 시점부터 공시의무가 존재한다고 판단 할 경우, 2010년 사업연도부터 2019년 사업연도까지의 사업보고서와 총 9회에 걸친 유상증자 관련 증권신고서 공시를 누락한 것으로 판단할 가능성이 존재하며 이로 인해 관련 법령에 의거하여 과징금이 부과될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 해당 공시의무는 감독기관의 조사가 진행 중에 있으며, 당사는 감독기관의 조사에성실히 응하고 있습니다. 당사는 관련 조치가 확정되는 경우 즉시 해당 조치를 이행 할 예정입니다. 또한, 당사는 공시 인력을 확충하고 관련 규정을 정비하는 등 공시 역량 증대를 위해 노력하고 있습니다.

다만 증권신고서 제출일 현재 조치의 수준과 범위는 예상하기 어려우며 감독기관의 조치에 따라 과태료 납부 등 당사 재무성과에 부정적인 영향일 미칠 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

타. 환율 변동 위험

당사는 해외수출대금 대부분을 미국 달러화(USD)와 유로화(EUR)로 결제하고 있습니다. 따라서
원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근 COVID-19 PANDEMIC 현상 등으로 인하여 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 재무제표 분석시 세심한 주의가 필요합니다.
투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

파. 재무제표 재작성 및 감사보고서 재발행 관련 위험

당사는 금번 한국거래소 유가증권시장 상장준비과정에서 회계정보 이용자의 범위 확대에 대비하는 차원에서 과거 재무제표를 검토를 진행하였습니다.
2019년 재무제표 상 특수관계자와의 거래 내역이 일부 누락되었음을 발견하였으며, 2020년 12월 23일 해당 사항을 수정한 재무제표에 대한 감사보고서를 재발행 하였습니다. 또한 2020년 연결재무제표상 특수관계자 거래 내역에서 일부 수정 사항이 발생하여 2021년 5월 14일 연결재무제표를 재작성하고 연결감사보고서를 재발행 했습니다. 투자자께서는 재무제표 재발행 사실을 유의하시기 바랍니다.

하. 재무제표 심사 진행 관련 위험

당사는 금융감독원으로부터 2021년 4월 21일자로 제11기(2020.1.1~2020.12.31) 재무제표에 대한 심사 착수 관련 안내를 받았으며, 증권신고서 제출일 기준 해당 재무제표 심사는 진행 중에 있습니다.
향후 재무제표 심사 과정에서 중대한 오류가 발견되어 과거 재무제표가 재작성되거나 과징금 납부, 증권발행 제한등 조치가 발생할 가능성은 배제 할 수 없습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
.

거. 연결 종속회사 재무상태 및 영업실적 변동 위험

당사는 2020년 말 현재 4개의 연결종속회사

및 1개의 관계회사를

보
유
하고 있습니다.
동 연결종속회사

및 관계회사

들의 재무상태와 영업실적의 변동은 당사 연결재무제표에 직접적인 영향을 미치고 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기
재사항 및 발행 일정의 변경 가능성

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서
)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.
투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 상장 이후 주가의 공모가격 하
회 위험

당

사의 주식은 한국거래소 유가증권시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사의 합의를 통해 결정될

동
주
식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 상장 이후
유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험

당사의 상장예정
주식수
101,612,553주
중 약
31.40%
에 해당하는
31,907,001주
는
상장 직후 유통
가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며,

추가적으로 최대주주 및 특수관계인, 최대주주등이 소유하는 주식 등을 취득한 주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 우리사주조합의 의무예탁기간이 종료되는 경우 추가적인
물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다

라. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험

당사는 임직원의 근로의욕 고취 및 성과 분배, 복지 증진의 목적으로 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부
여하였습니다.
증권신고서 작성 기준일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 총
1,206,000주
(공모 후 주식수의

1.19%
)

이며, 행사기간은 전량 도래하지 아니하였습니다.

동 주식매수선택권이 행사
될 경우 상장 이후 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 기업가치평가의 한계에 따른 위험

당사의 공모희망가액은 비교회사의 주가수익비율(PER)을 적용하여 산출되었지만,

PER 가치평가 방법에는 한계점이 존재하며 공모희망가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재합니다. 또한, 비교기업은 회사와 주력 제품, 사업 영역, 핵심 인력, 사업 전략, 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들로 당사의 중점 사업인 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT) 사업과 관련된 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다. 따라서, 당사의 공모희망가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다.
또한, 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 비교회사 선정 및 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 신규상장 요건 미충족 위험

금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 유가증권 시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나

일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 유가증권시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약
을 받을 수도 있습니다. 

사. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

아. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

자. 환매청구권 미부여

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의 3(환매청구권)에 따른
일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않아 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 공모주식수 변경 가능성

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후,
모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 

카. 투자설명서 교부 

2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

타. 미
래에 대한 예측가능성

본 증권신고서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 이와 같은 예측 자료는 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.
투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

파. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로
수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단
,
금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

하. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

거. 우리사주조합 청약의 실권 발생 위험

본 건 공모 시 우리사주조합에 총 공모주식의 20.0%가 우선배정됩니다. 그러나
동 조합의 청약이 해당 배정물량에 미치지 못할 경우, 총액인수계약서에 의거 일반청약자 및
기관투자자
에게 배정될 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

너. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

더. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2021년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일과 본 증권신고서 제출일 사이 재무사항의 변동으로 인해 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동이 발생할 수 있으나, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

러. 일반청약자 배정수량의 변경에 따른 위험

종전「증권 인수업무 등에 관한 규정
」
제9조제1항제3호에 따르면 일반청약자에게 20% 이상을 배정하여야 했으나,
2020년 11월 30일 개정된 규정에 따라
2021년 1월 1일 이후 증권신고서를 제출하는 기업공개부터
일반청약자에게 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정
」
제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 20%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있도록 개정되었습니다
. 이에 따라 종전 규정과 달리
일반청약자 배정 물량이 증가하게 되며 이로 인해 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

머. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거
금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 금번 공모의 공동대표주관회사 및 인수회사는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중
일괄청약방식
을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을
청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

버. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, COVID-19 PANDEMIC이 지속됨에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고 이러한 상황 장기화시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

서. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
12,442,200
500
45,000
559,899,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
기명식보통주
5,598,990
251,954,550,000
3,521,064,837
총액인수

대표
한국투자증권
기명식보통주
4,354,770
195,964,650,000
2,738,605,983
총액인수

인수
삼성증권
기명식보통주
1,244,220
55,989,900,000
509,508,090
총액인수

인수
케이비증권
기명식보통주
1,244,220
55,989,900,000
509,508,090
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021년 07월 08일 ~ 2021년 07월 09일
2021년 07월 13일
2021년 07월 08일
2021년 07월 13일
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
309,500,000,000

운영자금
27,671,372,000

기타
30,000,000,000

발행제비용
6,094,628,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

에스디비인베스트먼트 주식회사
관계회사
7,790,355
4,147,400
3,642,955

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출) 가액
모집(매출) 총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
12,442,200
500
45,000
559,899,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

공동대표주관회사
NH투자증권
기명식보통주
5,598,990
251,954,550,000
3,521,064,837
총액인수

공동대표주관회사
한국투자증권
기명식보통주
4,354,770
195,964,650,000
2,738,605,983
총액인수

인수회사
삼성증권
기명식보통주
1,244,220
55,989,900,000
509,508,090
총액인수

인수회사
KB증권
기명식보통주
1,244,220
55,989,900,000
509,508,090
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021년 07월 08일 ~ 2021년 07월 09일
2021년 07월 13일
2021년 07월 08일
2021년 07월 13일
-

(주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다.)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견)』의 『4. 종합평가결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

(주2)

모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 에스디바이오센서㈜와 공동대표주관회사가 협의하여 제시하는 공모희망가액인
45
,000원 ~ 52,000원

중 최저가액인
45,000원

기준입니다.

(주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜과 발행회사인 에스디바이오센서㈜가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

(주4)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

(주5)

청약일

- 우리사주조합 청약일:
2021년 07월 08일
(1일간)
- 기관투자자 청약일:
2021년 07월 08일 ~ 07월 09일
(2일간)
- 일반청약자 청약일:
2021년 07월 08일 ~ 07월 09일
(2일간)

※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인

2021년 07월 08일
에
실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 
청약은
2021년 07월 08일부터 07월 09일까지
이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

(주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

(주7)

본 주식은 유가증권시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2021년 01월 26일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(
2021년 05월 11일
)을 받았습니다. 그 결과 공모 후 심사가 가능한 주식분산 요건 및 기준시가총액 요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 유가증권시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(주8)

인수대가는 총 공모금액의
1.3%에
해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다.
공
동대표주관
회사는 인수수수료 중 30%를 사무주관수수료로서 우선적으로 수취 합니다. 이와는 별도로 발행회사 및 매출주주는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액의 0.6% 한도로 결정한 별도의 인수수수료를 인수단 구성원 전부 또는 일부에게 차등하여 지급할 수 있습니다.

(주9)
금번 공모에서는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3(환매청구권) ①항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 에스디바이오센서㈜의 유가증권시장 상장공모는
신주모집
8,294,800주
, 구주매출
4,147,400주

의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법: 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
9,953,760주
80.0%
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
2,488,440주
20.0%
우선배정

합계
12,442,200주
100.0%
-

(주1)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

(주2)

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제165조의7과 『근로복지기본법』제38조제1항에 의해 우리사주조합
에 총 공모주식의 20%를 우선배정합니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 의거하여 우리사주조합 미청약 잔여주식이 발생하는 경우 그 사유 등을 감안하여 최대 공모주식의 5%까지 잔여주식을 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 따라서 우리사주조합 청약 결과에 따라
일반청약자 배정 물량은
3,110,550주 ~ 3,732,660주
까지 변동할 수 있습니다.

(주3)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

【일반공모주식 배정내역】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
일반공모총액
비고

우리사주조합
2,488,440주
20.00%

45,000원

(주6)

111,979,800,000원
-

일반청약자
3,110,550주
 ~ 3,732,660주
25.00%
 ~ 30.00%
139,974,750,000원
 ~ 167,969,700,000원
-

기관투자자
6,843,210주
 ~ 9,331,650주
55.00%
 ~ 75.00%
307,944,450,000원
 ~ 419,924,250,000원
고위험고수익투자신탁 배정물량 포함

합계
12,442,200주
100.00%
559,899,000,000원
-

(주1)
「증권 인수업무 등에 관한 규정(개정 2020년 11월 30일)」 제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

(주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정(개정 2020년 11월 30일)」 제9조제1항제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁에게 공모주식의 100분의 5이상을 배정합니다.

(주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호에 근거하여 주1~2)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

(주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

(주5)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인

3,110,550주
에
우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약잔여주식의 일부 또는 전부(최대 공모주식의 5%,
622,110주
)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

(주6)

주당 공모가액 및 일반공모총액은 공모희망가액인

45,000원 ~ 52,000원
중 최저가액인
45,000원

기준입니다.

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
6,635,840주
80.00%
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
1,658,960주
20.00%
우선배정

합계
8,294,800주
100.00%
-

【참조】모집세부내역

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
공모총액
비고

우리사주조합
1,658,960주
20.00%
45,000원
74,653,200,000원
우선배정

일반청약자
2,073,700주
 ~ 2,488,440주
25.00%
 ~ 30.00%
93,316,500,000원
 ~ 111,979,800,000원
-

기관투자자
4,562,140주
 ~ 6,221,100주
55.00%
 ~ 75.00%
205,296,300,000원
 ~ 279,949,500,000원
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

합계
8,294,800주
100.00%
373,266,000,000원
-

(주1)

모집대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
배정주식수
배정비율
주당모집가액
배정금액
배정대상

공동대표주관회사
NH투자증권
3,732,660주
45.00%
45,000원
167,969,700,000원
일반청약자, 우리사주조합,
기관투자자(고위험고수익투자신탁포함)

공동대표주관회사
한국투자증권
2,903,180주
35.00%
130,643,100,000원

인수회사
삼성증권
829,480주
10.00%
37,326,600,000원

인수회사
KB증권
829,480주
10.00%
37,326,600,000원

합계
8,294,800주
100.00%
373,266,000,000원

(주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜와 인수회사인 삼성증권㈜, KB증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

(단위: 주, 원)

구분
일반청약대상 
모집주식수
주당 모집가액
일반청약대상 모집총액

공동대표주관회사
NH투자증권
933,165주
 ~ 1,119,798주
45,000원
41,992,425,000원
 ~ 50,390,910,000원

공동대표주관회사
한국투자증권
725,795주
 ~ 870,954주
32,660,775,000원
 ~ 39,192,930,000원

인수회사
삼성증권
207,370주
 ~ 248,844주
9,331,650,000원
 ~ 11,197,980,000원

인수회사
KB증권
207,370주
 ~ 248,844주
9,331,650,000원
 ~ 11,197,980,000원

합계
2,073,700주
 ~ 2,488,440주
93,316,500,000원
 ~ 111,979,800,000원

(주3)
금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)에게 배정된 주식은 공동대표주관회사를 통하여 청약이 실시됩니다. 금번 공모시 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

(주4)

금번 모집에서 우리사주조합에 모집주식 중
1,658,960주
(20.0%)를 관련 법령에 의거하여 우선 배정하였습니다.

(주5)
※ 기관투자자: 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 (이하 "투자일임회사" 라 한다.)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 법 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다.)
※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(주6)
※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

(주7)
※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. 
① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 공동대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(주8)

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상 일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

(주9)

배정주식수(비율)의 변경 
① 청약자 유형군에 따른 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 모집주식
25%인
2,073,700주

에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약잔여주식의 일부 또는 전부(최대 모집주식의
5%,
414,740주
)
를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. ("4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 - (2)배정방법" 부분 참조)
③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 
④『증권 인수업무에 등에 관한 규정』제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 
⑤ ④에도 불구하고 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(주10)

주당모집가액 및 모집총액은 공동대표주관회사와 발행사가 협의하여 제시한 공모희망가액

45,000원 ~ 52,000원
중 최저가액
기준으로, 청약일 전에 공동대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(주11)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

(주12)
금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등

(1) 매출의 방법

【매출방법: 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
3,317,920주
80.00%
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
829,480주
20.00%
우선배정

합계
4,147,400주
100.00%
-

【참조】매출세부내역

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
공모총액
비고

우리사주조합
829,480주
20.00%
45,000원
37,326,600,000원
우선배정

일반청약자
1,036,850주
 ~ 1,244,220주
25.00%
 ~ 30.00%
46,658,250,000원
 ~ 55,989,900,000원
-

기관투자자
2,281,070주
 ~ 3,110,550주
55.00%
 ~ 75.00%
102,648,150,000원
 ~ 139,974,750,000원
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

합계
4,147,400주
100.00%
186,633,000,000원
-

(주1)

매출대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
배정주식수
배정비율
주당매출가액
배정금액
배정대상

공동대표주관회사
NH투자증권
1,866,330주
45.00%
45,000원
83,984,850,000원
일반청약자, 우리사주조합,
기관투자자(고위험고수익투자신탁포함)

공동대표주관회사
한국투자증권
1,451,590주
35.00%
65,321,550,000원

인수회사
삼성증권
414,740주
10.00%
18,663,300,000원

인수회사
KB증권
414,740주
10.00%
18,663,300,000원

합계
4,147,400주
100.00%
186,633,000,000원

(주2)

금번 매출에서 일반청약자에게 배정된 매출물량은 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜와 인수회사인 삼성증권㈜, KB증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

(단위: 주, 원)

구분
일반청약대상
매출주식수
주당 매출가액
일반청약대상 매출총액

공동대표주관회사
NH투자증권
466,582주
 ~ 559,898주
45,000원
20,996,190,000원
 ~ 25,195,410,000원

공동대표주관회사
한국투자증권
362,898주
 ~ 435,478주
16,330,410,000원
 ~ 19,596,510,000원

인수회사
삼성증권
103,685주
 ~ 124,422주
4,665,825,000원
 ~ 5,598,990,000원

인수회사
KB증권
103,685주
 ~ 124,422주
4,665,825,000원
 ~ 5,598,990,000원

합계
1,036,850주
 ~ 1,244,220주
46,658,250,000원
 ~ 55,989,900,000원

(주3)
금번 매출에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)에게 배정된 주식은 공동대표주관회사를 통하여 청약이 실시됩니다. 금번 공모시 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

(주4)

금번 매출에서 우리사주조합에 매출주식 중
829,480주
(20.0%)를 관련 법령에 의거하여 우선 배정하였습니다.

(주5)
※ 기관투자자: 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 (이하 "투자일임회사" 라 한다.)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 법 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다.)
※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(주6)
※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

(주7)
※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. 
① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 공동대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(주8)

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상 일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

(주9)

배정주식수(비율)의 변경 
① 청약자 유형군에 따른 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 매출주식 25%인
1,036,850주
에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약잔여주식의 일부 또는 전부(최대 매출주식의 5%,
207,370주
)
를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. ("4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 - (2)배정방법" 부분 참조)
③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 
④『증권 인수업무에 등에 관한 규정』제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 
⑤ ④에도 불구하고 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(주10)

주당매출가액 및 매출총액은 공동대표주관회사와 발행사가 협의하여 제시한 공모희망가액
45,000원 ~ 52,000원

중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 공동대표주관회사를 통해 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(주11)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

(주12)
금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

(2) 매출의 위탁(또는 재위탁)에 관한 사항

수탁자
위탁의 내용 및 조건
매출잔량이 발생한 경우의 처리방법

에스디바이오센서㈜

에스디비인베스트먼트 주식회사
(
4,147,400주
)
의 보유 주식을 수요예측 후 결정된 공모가액으로 매출

총액인수계약서 상에서 정하는 방법에 따라 인수인이 자기계산으로 인수함

(3) 매출대상주식의 소유자에 관한 사항

보유자
회사와의 관계
증권의 종류
매출전
보유증권수
매출증권수
(주1)
매출후 
보유증권수

에스디비인베스트먼트㈜ 주2)
관계회사
기명식보통주
7,790,355주
4,147,400주
3,642,955주

합 계
7,790,355주
4,147,400주
3,642,955주

(주1)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

(주2)

매출주주인 에스디비인베스트먼트 주식회사는 금번 상장 이후
3,642,955주
의 보통주(공모 후
3.59%
)를
보유하게 될 것이며, 유가증권시장 상장규정 제27조(의무보유)에 의거 상장 후 6개월간 의무보유 할 예정입니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 에스디바이오센서㈜의 유가증권시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다.

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

【수요예측을 통한 공모가격 결정 절차】

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 공동대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 공동대표주관회사의 홈페이지를 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜는
에스디바이오센서㈜의 유가증권시장 상장을 위한 공모와 관련하여 동사의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
45,000원 ~ 52,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장상황을 고려하여 발행회사와 
공동대표주관회사가 협의하여 결정할 예정임

(1) 상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 에스디바이오센서㈜의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.

(2) 금번 에스디바이오센서㈜의 유가증권시장 상장 공모를 위한 확정 공모가액은 향후 수요예측결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다.

(3) 공모희망가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2021년 07월 05일(월)
(주1)

IR 일시

2021년 06월 28일(월) ~ 2021년 07월 05일(월)

(주2)

수요예측 일시
2021년 07월 05일(월) ~ 2021년 07월 06일(화)
(주3)

공모가액 확정공고
2021년 07월 07일(수)
-

(주1)

수요예측 공고는
2021년 07월 05일
공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)와 한국투자증권㈜의 홈페이지(www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다.

(주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

(주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2021년 07월 06일
17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

(주4)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제 8조제6항의 금융투자업자
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 법 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 한다.

② 기업공개를 위한 공동대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

② 국내 자산에만 투자할 것

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

[고위험고수익투자신탁]

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』

제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.

② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁이나 투자일임회사, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 상기 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 참여제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ④항 및 ⑤항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 ⑤항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지아니합니다.

① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등
⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑦ 금번 공모시에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사
제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

※ 불성실수요예측참여자 : 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다.

1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)를 기준으로 확인한다.
3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우
4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7.사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

※ NH투자증권㈜와 한국투자증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2에 의거 NH투자증권㈜와 한국투자증권㈜는 상기사유에 해당하는 불성실 수요예측참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측참여자 등록부를 작성하여 관리합니다.

1. 사업자등록번호
2. 명칭
3. 해당 사유가 발생한 종목
4. 해당 사유
5. 해당 사유의 발생일

[불성실 수요예측 참여 제재사항]

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리·적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약,미납입

미청약,미납입 주식수
X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반
(주1)

의무보유 확약위반 주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

수요예측등 정보 허위 작성,제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반
대리청약

대리청약 처분이익

미청약,미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 (주2)

12개월 X 환매비율

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

(주1)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

(주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

(주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

(주4)

감면 :

1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음
2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있음

* 확약준수율 : [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 X 확약기간 일수) ] X 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

(주5)

1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]
(100만원 미만 경제적 이익은 절사)
2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약,미납입

의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 X (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)

의무보유
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익* - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등 정보 허위 작성, 제출

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반 대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가**기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

**확약종료일 종가: 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측
대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비율
비고

기관투자자
6,843,210주
 ~ 9,331,650주
55.00%
 ~ 75.00%
고위험고수익투자신탁
배정수량 포함

(주1)

비율은 전체 공모주식수
12,442,200주에 대한 비율입니다.

(주2)

일반청약자 배정분
3,110,550주 ~ 3,732,660
주(25.0%~30.0%) 및 우리사주조합 배정분
2,488,440
(20%), 이상

3,110,550주 ~
5,598,990
주

(
2
5
.0%
~45
.0%)
는 수요
예측 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및
최저한도

구 분
최고한도
최저한도

기관
투자자

각 기관별로 법령등에 의한 투자한도잔액(신청수량 X 신청가격)
또는
9,331,650주
(
기관배정물량) 중 적은 수량

1,000주

(주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 각 수요예측 참여자는 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하시고, 반드시 소화할수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

(주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

(주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

(주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

[NH투자증권㈜를 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, NH투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

[인터넷 접수방법]

① 홈페이지 접속: 「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」또는「www.nhqv.com ⇒ 화면 내 배너」
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), NH투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여
④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조 제6항의 투자일임회사가 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 공동대표주관회사에 제출해야하며, 법률 제7항의 금융투자업자 중 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제3항에 의하여 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있습니다.
⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁분을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 고위험고수익투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별계좌로 신청해야 합니다.
⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 공동대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다.
또한, 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액,증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.
⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.
⑧ 공동대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[NH투자증권㈜ 수요예측 인터넷 접수시 유의사항]

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산 각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산 계좌를 각각 개설해야 합니다. 특히, 고위험고수익투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별계좌를 개설해야 합니다.
ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 NH투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.
ⓓ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 개별계좌로 참여하여햐 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다.
한편, 공동대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.
ⓔ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 공동대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드후 작성하여 업로드하여야 합니다. 또한, 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 하고, 마지막으로 투자일임재산으로 참여하는 경우 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

[한국투자증권㈜를 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]

공동대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 공동대표주관회사의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받을 수 있습니다.

【 한국투자증권㈜ 인터넷 접수방법 】
① 홈페이지 접속 : http://www.truefriend.com ⇒ 상단 [투자정보] 메뉴 ⇒ [IPO] ⇒ [수요예측] ⇒ [수요예측 참여]
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권㈜ 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항
ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁회사를 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다.
ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.
ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편 공동대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.
ⓔ 또한 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수 시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.
ⓕ 고위험고수익투자신탁은 공동대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓖ 투자일임회사는 공동대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓗ 벤처기업투자신탁은 공동대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓘ 신탁회사는 공동대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓙ 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

또한, 공동대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁이나 투자일임회사, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제8호 마목, 사목, 아목, 제2조제18호, 제5조의2제1항에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구분
접수일시
문의처

NH투자증권㈜를 통하여 수요예측에
참여하는 기관투자자

2021년 07월 05일(월) ~
2021년 07월 06일(화)

국내기관투자자 

TEL : 02) 768-
7795,
7234
FAX : 0505-083-3399

해외기관투자자
TEL : 02) 750-5581, 5657
팩스 : 0505-083-4222

한국투자증권㈜를 통하여 수요예측에
참여하는 기관투자자

2021년 07월 05일(월) ~
2021년 07월 06일(화)

국내/해외기관투자자
TEL : 02) 3276-5599, 5878
FAX : 02) 3276-5883

(주)
국내기관투자자의 경우

2021년 07월 05일(월) ~ 2021년 07월 06일(화)
에 수요예측이 진행되며, 마감시간은 한국시간기준
2021년 07월 06일
오후 5시입니다. 해외기관투자자의 경우
2021년 07월 05일(월) ~ 2021년 07월 06일(화)
에 수요예측이 진행되며, 마감시간은 한국시간기준
2021년 07월 06일
오후 5시입니다.
수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 이는 공동대표주관회사 2개사 모두 동일하게 적용됩니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다. 
③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.
④ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 단, 증권 인수업무 등에 관한 규정에 의거하여 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우에 한하여 희망가격을 제시하지 않는 참여 방법을 인정합니다. 
⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측참여자로 관리합니다.
⑥ 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 합니다.
또한, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 펀드가 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등에 해당하는지 여부(다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상 일것)를 확인하여야 하며, 공동대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
⑦ 투자일임회사의 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부, 수요예측 참여일 현재 불성실수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로 부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
⑧ 부동산신탁회사의 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있으며, 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
⑨ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.
⑩ 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.
⑪ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑫ 수요예측 참가시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.
⑬ 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 공동대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실수요예측참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월까지) 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.
⑭ 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.
⑮ 금번 공모시에는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 공동대표주관회사와 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있습니다. 

(10) 수량배정방법

상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 공동대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정하며, 공동대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다.

(11) 배정결과 통보

[ NH투자증권㈜ 배정결과 통보 ]

① NH투자증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다.
② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 NH투자증권㈜ 홈페이지「http://www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」에 로그인 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보한 것으로 갈음합니다.

[ 한국투자증권㈜ 배정결과 통보 ]

① 한국투자증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시합니다.
② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com) ⇒ 상단 [투자정보] 메뉴 ⇒ [IPO] ⇒ [수요예측] ⇒ [수요예측 참여/결과내역]에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr) 에 게시 등록됩니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항

1) 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)등은 공동대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

2) 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.

3) 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.

4) 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수

기명식 보통주
12,442,200주

주당 모집가액 또는 매출가액
(주3)
예정가액
45,000원

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
559,899,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
(주4)

청약기일
(주1,2)
우리사주조합
개시일
2021년 07월 08일

종료일
2021년 07월 08일

기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)
개시일
2021년 07월 08일

종료일
2021년 07월 09일

일반투자자
개시일
2021년 07월 08일

종료일
2021년 07월 09일

청약증거금
(주5)
우리사주조합
100%

기관투자자
(고위험고수익투자신탁 포함)
-

일반투자자
50%

납 입 기 일
2021년 07월 13일

(주1)
청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

(주2)

NH투자증권㈜ 청약일:
2021년 07월 08일, 09일
10:00 ~ 16:00
한국투자증권㈜ 청약일:
2021년 07월 08일, 09일
10:00 ~ 16:00

삼성증권㈜ 청약일:
2021년 07월 08일, 09일
10:00 ~ 16:00

KB증권㈜ 청약일:
2021년 07월 08일, 09일
10:00 ~ 16:00
청약일 고객 접속 및 이체/청약 업무가 다량 발생하여 그로 인한 트래픽 증대로 지연장애 발생이 예상되어 청약 개시 시간을
2021년 7월 08일, 09일
10:00 로 진행할 계획입니다.

(주3)
주당 공모가액은 공모희망가액 중 최저가액으로서, 청약일 전 공동대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사와 발행회사인 에스디바이오센서㈜와 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

(주4)
청약단위 :
① 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜, 삼성증권㈜, KB증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다.청약에 관한 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 인수단 구성원 각 사에서 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

(주5)

청약증거금 :
① 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.
② 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다.
③ 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일
(
2021년 07월 13일
)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일
(
2021년 07월 13일
)
에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2021년 07월 13일
08:00 ~ 12:00 (한국시간 기준)
사이에 당해 청약을 접수한 공동대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(주6)
청약취급처 : 
① 우리사주조합 : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점
② NH투자증권㈜를 통하여 수요예측에 참여한 국내외 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점
③ 한국투자증권㈜를 통하여 수요예측에 참여한 국내외 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점
④ 일반청약자 : NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜, 삼성증권㈜, KB증권㈜ 본ㆍ지점
⑤ 일반청약자는 공동대표주관회사 및 인수회사 각각의 청약취급처를 통해 한 청약처에서의 이중청약은 불가합니다.

(주7)
분산요건 미 충족 시 : 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『유가증권시장 상장규정』 제29조 제1항 제3호에 의한 "주식분산"요건의 미충족사유 발생 시 공동대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산"요건의 미충족사유 발생 시 공동대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공모의 일자 및 방법 

구 분
일 자
공 고 방 법

수요예측 안내공고
2021년 07월 05일(월)
(주1)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2021년 07월 07일(수)
(주2)

청 약 공 고
2021년 07월 08일(목)
매일경제신문

배 정 공 고
2021년 07월 13일(화)
(주3)

(주1)

수요예측 공고는
2021년 07월 05일(월)
공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com) 및 한국투자증권㈜의 홈페이지(www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다.

(주2)

모집가액 확정공고는
2021년 07월 07일(수)
정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com), 한국투자증권㈜의 홈페이지(www.truefriend.com)에 게시하고,
2021년 07월 08일(목)
매일경제신문
에 공고되는 청약공고시 함께 공고합니다.

(주3)

일반청약자에 대한 배정공고는

2021년 07월 13일(화)

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com), 한국투자증권㈜의 홈페이지(www.truefriend.com) 및 인수회사인 삼성증권㈜(www.samsungpop.com), KB증권㈜(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주4)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액을 주금납입기일 전일 정오 12:00까지 인수회사에 추가 납입 의사를 표현하고, 추가납입을 해야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

(주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항

『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다. 

다. 청약에 관한 사항

(1) 청약의 개요

모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2
)
우리사주조합의 청약 

우리사주조합의 청약은 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.

(3) 일반청약자의 청약

일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다.

※ 청약사무취급처: NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜, 삼성증권㈜, KB증권㈜ 본ㆍ지점

(4) 일반청약자의 청약 자격

일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 인수인의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【 NH투자증권㈜ 일반청약자 청약 자격 】

구 분
내 용

청약자격
청약개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객

청약한도 및
우대기준

일반청약자 최고청약한도는 52,000주~64,000주이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라

78,000주~96,000주(1.5배), 104,000주~128,000주(2배), 130,000주~160,000주(2.5배)
까지 청약이 가능합니다.

청약 한도
자격 요건

온라인
오프라인
직전 3개월 자산 평잔

250%
3억원 이상

200%
150%
1억원 이상

150%
100%
3천만원 이상

100%
불가
3천만원 미만

주)

*자산평잔 기준: 청약일이 속한 달의 직전 3개월 평잔

예) 청약일이 7월 5일이라고 가정할 때, 4,5,6월의 3개월 자산 평잔으로 산정함

청약수수료

온라인
영업점 내방
유선(고객지원센터)

무료
건당 5,000원
건당 2,000원

청약증거금
50% (모든 고객에게 동일 적용)

【 한국투자증권㈜ 일반청약자 청약자격 】

구 분
내 용

청약자격
1) 청약일 초일 전일 현재 당사 청약가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객
2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객

청약수수료 및
청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
3,000원
5,000원

(주1)
청약증거금 환불 시 징수합니다.

(주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됩니다.

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

(주)
당사 거래를 통한 자산 및 수익 기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분합니다.

- 청약방법
On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약
Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및
우대기준

일반청약자의 경우 일반ㆍ우대 고객이 아닌 온라인전용 고객의 경우 청약한도의 50%인
18,000주~21,000주, 일반 고객의 경우 청약한도의 100%인
36,000주~42,000주, 우대 고객의 경우 청약한도의 200%인
72,000주~84,000주, 최고우대 고객의 경우 청약한도의 300%인
108,000주~126,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도 우대기준 ◆

구 분
내 용
청약한도
청약채널
비 고

온라인전용
- 일반 및 우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

일반
- 직전 3개월 평잔 3천만원 이상 또는
직전 3개월 약정 3천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

- 청약일 현재 또는 전월 말일기준 VIP, 골드 등급의 고객

- 청약일 기준 당사 퇴직연금(DB형, DC형, IRP계좌) 가입고객. 
단, IRP 계좌는 청약일까지 1천만원 이상 입금 실적이 있는 고객 (단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)

- 청약일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객

- 청약일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객

- 청약일 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객
(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF, ETF 매입금액은 제외

200%
온라인 /
오프라인
-

최고우대
- 청약일 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객
(1) 청약일 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상
(2) 청약일 전월 말일 잔고 5억원 이상
300%
온라인 /오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용

- 평잔 산정 시 제외 항목

구 분
내 용

예수금
- 청약자 예수금 (공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
- 장외주식, 비상장주식
- 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자가 희망수량을 청약하면 균등배정 물량(일반청약자 배정물량의 50% 이상)을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정합니다.
2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.
3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다.

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌
- 고객등급 조회 방법
1) 홈페이지(http://www.truefriend.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기]
2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회)

[삼성증권㈜ 일반청약자 청약 자격]

구분

내용

청약한도

일반청약자격

자산평가

- 청약접수일 전월부터 과거 3개월간 자산평가 합계 평잔

2천만원 이상인 고객

1배

우대청약자격

신규고객

- 청약초일 직전 1년 內 주민번호 기준 신규고객 中 전월 평잔

2천만원 이상인 고객 (직전 1년간 청약이력 없을 경우 1회 限)

2배

우수고객

- 청약초일 직전월 자산 평잔 금액 1억원 이상인 고객

연금상품

- 퇴직연금 DC 유효계좌 보유고객 전원
- 연금펀드/연금저축계좌/IRP 고객은 아래 기준 해당고객
▶ 청약 접수일 전월부터 과거 3개월간 당사 연금자산(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP ※현금성 자산 포함 잔고) 평가합계액의 평잔 4백만원 이상인 고객 또는

▶ 당사 연금저축상품(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP) 적립식 월 10만원 이상 약정 후 청약접수일 직전월(D-1월)과 직직전월(D-2월) 연속 이체 납입한 고객

급여이체

- 청약초일 전월 기준으로 CMA를 통하여 3개월 이상 급여이체

(50만원이상)한 고객

※ 4대 공적연금이 CMA를 통해 3개월 이상 입금 시 포함

적립식

- 정기대체 및 은행이체(적립식CMS이체)를 통하여 청약초일 전월

기준으로 적립식 월 100만원 이상을 6개월 이상 이체한 고객

온라인전용

청약자격

- 청약초일 전일 까지 계좌개설 된 고객 中 온라인(HTS)을 이용

하여 청약을 진행하시는 고객(단, 지점청약은 불가)

0.5배

청약방법
- On-Line 청약 : POP HTS, mPOP, ARS를 이용한 청약
- Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결
-

청약수수료

구 분

Honors 등급 이상

우대

일반

On-Line

무료

무료

2,000원

Off-Line

무료

5,000원

5,000원

주1) 해당 구분은 청약자격이 아닌 당사의 서비스등급입니다(홈페이지 참고).

주2) Off-Line의 경우 청약 시 청약수수료 징수, On-Line의 경우 환불 시 징수하며 청약 미배정 시 수수료가 면제됩니다.

-

특이사항

※ 우대가능여부 표기는 청약코드를 선택하여 조회해야 하며

청약종목정보상의 청약우대여부 항목에 "Y"인 경우에 한해

우대가능여부를 파악하여 제공해 드립니다.

※ 자산 평잔 기준: 全상품(선물/옵션 제외, 비상장주식은 일부 종목만 인정)

-

주1)
삼성증권㈜에 정보통신거래서비스 이용을 신청하신 고객님의 경우에도 당사에서 정한 청약자격의 조건을 충족하셔야만 청약신청을 할 수 있습니다.

[KB증권㈜의 일반청약자 청약자격]

구 분
청약자격

청약자격기준
■ 청약 개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객

최고청약한도

■ 청약한도:

10,000주 ~ 12,000주

■ 일반고객(50%): 청약한도의 50%
■ 일반고객(100%): 청약한도의 100%
■ 우대고객(200%): 일반고객 청약한도의 200%
■ 우대고객(250%): 일반고객 청약한도의 250%
■ 우대고객(300%): 일반고객 청약한도의 300%

청약방법
■ HTS/MTS/홈페이지 청약
■ 지점 내방 청약
■ 유선청약(지점/고객센터)
■ ARS 청약
※ 일반고객(50%)의 경우 온라인 청약만 가능(영업점(유선포함)/고객센터 청약 불가)
※ 단, 일반고객(50%) 중 만 65세 이상 고객은 영업점(유선포함)/고객센터 청약 가능

청약한도 우대기준

일반고객은 아래 조건에 따라 청약한도의 50% 또는 100%, 우대고객은 아래 조건에 따라 200%, 250% 또는 300%까지 청약이 가능합니다.

구분
세부내용

일반
50%
아래 일반 100% 및 우대 조건에 해당하지 않는 고객

100%
아래 ①, ②, ③ 중 1가지 이상 충족
① 전월 3개월 주식약정 3천만원 이상
② 전월 자산 평잔 3천만원 이상
③ 프라임클럽(레드) 가입 후 3개월(90일) 이상 유지
 - 청약접수 초일 현재 프라임클럽 최초 가입일로부터 90일 이상 경과한 '레드' 고객
 - 단, 기준일 현재 체험판/해지 고객은 제외

우대
200%
아래 ①, ②, ③, ④, ⑤ 중 1가지 이상 충족
① 전월 3개월 주식약정 1억원 이상
② 전월 자산 평잔 1억원 이상
③ 직전 2개월 이상 적립식펀드 월 1백만원 이상(정기대체)
 - 정기대체 및 은행이체 포함(임의식, 자유적립식, 정액정립식)
 - 입금일 기준(공휴일 등 사유로 대체분 익월 납입 완료시 익월분으로 처리)/직전2개월(전월, 전전월)
④ 전월말까지 중개형 ISA 계좌에 2천만원 이상 순납입
 - 타 금융사 및 당사 기존 ISA계좌에서 이전한 금액 포함
 ※ 순납입 = 납입금액 - 출금금액
⑤ 퇴직연금 가입법인(소속직원)
 ※ '20년 12월 3일 이전 가입법인 계약에 한함

250%
KB스타클럽(MVP스타/로얄스타 등급) 고객
 - 개인: 매월 10일 변경 등급 반영 / 법인: 매월 1일 변경 등급 반영

300%
아래 ①, ② 중 1가지 이상 충족
① Able Premier Members
 - Able Premier Members 프리미엄블랙, 블랙, 퍼플 등급
② 전월 자산 평잔 3억원 이상 & 전월말 자산 3억원 이상 동시 만족(동시 만족)
 - 자산: 국내/해외주식, CMA, 현금성자산, 금융상품 등 총자산(단, 신용공여 자산 제외)

주) 개인/법인 고객 우대요건 동일 적용

유통시장별 구분
유통시장별 구분없이 청약

배정기준
■ 50% 이상을 균등배정 방식으로 배정하고, 나머지 청약수량을 비례배정 방식으로 배정

■ 배정결과 발생하는 1주 미만 단수주는 5사6입 등 방법으로 잔여주식이 최소화하도록 배정하며, 필요시 추첨 또는 KB증권(주)가 인수할 수 있음

청약수수료
구 분
MVP/로얄
골드/프리미엄/일반

오프라인
(지점/고객센터)
무료
3,000원

온라인
(HTS/MTS/홈페이지/ARS)
무료

기타사항
- 경로자(만65세) 수수료 면제
- 기존 자문형 랩 '공모주서비스' 등록 계좌 수수료 면제
- 개인 공모주 청약 수수료는 able포인트로 납부 가능
- 법인우수고객 수수료 면제

청약증거금
청약증거금률 50%(모든 고객에서 동일 적용)

(5) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

① 일반투자자는 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜ 및 인수회사인 삼성증권㈜, KB증권㈜의 각 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.
② NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜, 삼성증권㈜, KB증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜, 삼성증권㈜, KB증권㈜가 투명하고 공정하게 정
하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다. 

【 NH투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】

구 분
일반청약자
배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

NH투자증권㈜
1,399,747주
~ 1,679,697 주
52,000주~64,000주

50%

(주)

NH투자증권㈜의
일반청약자 최고청약한도는
52,000주~64,000주
이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라
(삭제)
, 78,000주~96,000주(1.5배), 104,000주~128,000주(2배), 130,000주~160,000주(2.5배)
까지
까지 청약이 가능합니다.

【 NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하

200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하

1,000주

10,000주 초과
2,000주

【 한국투자증권㈜의 일반투자자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】

구 분
일반투자자
배정물량
일반고객
최고청약한도
청약
증거금율

한국투자증권㈜
1,088,693주 ~ 
1,306,431주
36,000주 ~ 42,000주
50%

(주)

일반청약자의 경우 일반ㆍ우대 고객이 아닌 온라인전용 고객의 경우 청약한도의 50%인
18,000주~21,000주, 일반 고객의 경우 청약한도의 100%인
36,000주~42,000주, 우대 고객의 경우 청약한도의 200%인
72,000주~84,000주, 최고우대 고객의 경우 청약한도의 300%인
108,000주~126,000주를 청약한도로 합니다.

【 한국투자증권㈜의 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 30,000주 이하

1,000주

30,000주 초과
2,000주

【삼성증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】

구분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

삼성증권㈜
311,055주~373,266주

15,500주~18,500주

(주
1)

50%

(주1)

일반청약자 대상 삼성증권㈜의 최고 청약한도는
15,500주~18,500주
이나 삼성증권㈜의 우대 기준 및 청약단위에 따라

31,000주~37,000주(200%)
까지 청약 가능하고, 온라인전용 청약자격 고객의 경우

7,750주~9,250주(50%)
까지 청약 가능합니다. 

청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(4) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

【삼성증권㈜의 청약주식별 청약단위
】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
200주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과
1,000주

【KB증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률】

구분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금률

KB증권㈜

311,055주 ~ 373,266주

10,000주 ~ 12,000주

50%

주1)

KB증권(주)는 2021년 6월 1일부로 청약 우대조건 정책을 변경하여 시행(5월 말일자 조건 반영)하였습니다. 따라서 금번 공모의 경우 상기 우대조건 기준으로 기재하였습니다.

주2)

KB증권(주)의 일반고객(100%) 최고청약한도는

10,000주 ~ 12,000주이며, 일반고객(50%)는
5,000주~6,000주까지 청약 가능합니다.

주3)

KB증권(주)의 우대고객(300%)는

30,000주~36,000주까지, 우대고객(250%)는

25,000주~30,000주까지 청약가능하며, 우대고객(200%)는

20,000주~24,000주까지 청약 가능합니다.

【KB증권㈜의 청약주식별 청약단위】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하

200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과

1,000주

(6) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 청약

① NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜를 통하여 수요예측에 참여한 국내 및 해외 기관투자자 :

수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인
2021년 07월 08일(목 ~ 07월 09일(금)
10:00 ~ 16:00
(한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜ 및 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 NH투자증권㈜ 및 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2021년 07월 13(화)
08:00 ~ 12:00
(한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜ 및 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

② 기타 사항
수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다.

수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 공동대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.

우리사주조합 청약일까지 미청약된 우리사주조합 배정물량에 대해서는 다음의 기관투자자 등에게 공동대표주관회사가 자율적으로 배정할 수 있습니다.
- 수요예측에 참여하여 물량을 배정받았던 기관투자자 중 수요예측 참여 시 신청한 수량에 비하여 실제 배정된 주식이 미달한 기관투자자
- 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 기관투자
자 중 청약 마감 전까지 청약의 의사 표시를 한 기관투자자

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 이는 공동대표주관회사 모두 동일하게 적용됩니다.

(7) 청약이 제한되는 자

아래 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

④ 제9조(주식의배정) 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 “주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(8) 기타

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 총 공모주식의 20.0%(
2,488,440주
)를 우선배정합니다.
② 기관투
자자(고위험고수익투자신탁 포함) : 총 공모주식의 55.0%~75.0%(
6,843,210주~9,331,650주
)를 배정합니다.
③ 일반청약자 : 총 공모주식의 25.0%~30.0% (
3,110,550주~3,732,660주
)를 배정합니다.

④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약
주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다. 

⑤ 단, 인수단 및 인수단의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다. 

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제
1항 제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식
25%인
3,110,550주
에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 공모주식의 5%,
622,110주
)
를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 다만, 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜ 및 인수회사인 삼성증권㈜, KB증권㈜와 발행회사인 에스디바이오센서㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다. 

① 우리사주조합의 청약에 대해서는 배정주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.
② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예
측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

③ 금번 IPO는 일반청약자에게

3,110,550주에서 3,732,660주
이하를
배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은
1
,555,275주에서 1,866,330주
이상
이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.

④ 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.
⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 
⑥ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지

추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수합니다.

⑦
일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
⑧ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정
결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은
2021년 07월 13일

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhwm.com), 한국투자증권㈜의 홈페이지(www.truefriend.com) 및 인수회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com), KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법 

투자설명서 교부 의무가 있는 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜, 인수회사인 삼성증권㈜, KB증권㈜는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[NH투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법]

청약방법
투자설명서 교부형태

지점내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다.

HTS/홈페이지 청약
NH투자증권의 HTS 또는 홈페이지를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 당사의 HTS와 당사 홈페이지(www.nhqv.com)에서 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=> 공모/실권주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

고객지원센터
유선청약
/ ARS청약
청약신청 전에 투자설명서 교부 확인한 개인고객을 대상으로 청약을 받고 있습니다. 투자설명서 교부확인 방법으로는 HTS약정이 되어있지 않아도 홈페이지(www.nhqv.com)에서 계좌번호 및 계좌비밀번호로 로그인하여 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=>투자설명서본인확인 에서 아래 교부방법 중 택일하여 등록 처리합니다.
1) 다운로드 2)e-mail수신(고객의 수신받길 원하는 e-mail주소를 입력하고 등록하면 투자설명서 실시간 발송) 3)교부거부(유선으로도 신청가능)
고객지원센터 청약이 가능하며, ARS 청약의 경우 ARS약정후 ARS거래비밀번호 등록된 고객만 청약이 가능하며, ARS청약메뉴는 611번, ARS청약 취소는 62번 입니다.

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법 】

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(e-mail)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법
① 공동대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)의 [공지사항] 또는 상단 [투자정보] 메뉴 - [IPO] 내 [공모주청약]으로 접속
② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신 사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능합니다. (투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신 사실이 확인됨)

한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 
유선청약
사전에 홈페이지(http://www.truefriend.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

【삼성증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구 분

투자설명서 교부방법

영업점 내방
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 투자설명서 인쇄물을 교부 받으실 수 있습니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
삼성증권㈜의 HTS인 POP HTS를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS
사전에 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 ARS 관련 약정을 체결하신 분에 한해서 이용이 가능하며, 청약 전 ARS 상으로 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 표시한 자에 한해서 ARS로 청약하실 수 있습니다.

[ KB증권㈜ 투자설명서 교부방법]

청약방법
투자설명서 교부형태

지점내방 청약
책자 형태로 투자설명서 교부 받은 후 내점청약

HTS/MTS/
홈페이지 청약
HTS/MTS/홈페이지로 로그인 후 청약화면에서 투자설명서 교부받은
후 청약

지점/고객만족센터 유선청약
ARS 청약
본,지점 방문을 통해 투자설명서 교부 받은 후 청약
홈페이지로 로그인 후 투자설명서 교부 받은 후 청약
E-mail로 투자설명서 교부 받은 후 청약

주1)
지점 내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 KB증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 인쇄물에 의한 투자설명서 교부시는 투자설명서 교부확인서를 작성하셔서 청약을 하셔야 합니다.

주2)
HTS/MTS/홈페이지 청약
KB증권㈜의 HTS, MTS 또는 홈페이지를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다.

주3)
지점/고객만족센터 유선청약 및 ARS
KB증권㈜에서 ARS나 유선 청약을 하고자 하는 투자자는 청약 이전에 투자설명서를 교부 받아야만 청약을 진행 할 수 있습니다. 투자자는 청약 이전에 KB증권㈜ 홈페이지(www.kbsec.com : 인터넷뱅킹 → 청약 → 투자설명서 교부)에서 다운로드 방식을 통해 투자설명서를 교부받거나 KB증권 본, 지점에 내방하여 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부받으실 수 있으며, KB증권㈜에 등록되어 있는 E-mail을 통해서도 투자설명서를 교부받을수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서를 교부받는 투자자는 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있으며, 지점에 내방하여 투자설명서를 교부받을 경우에는 반드시 교부확인서를 작성하여야 합니다. 또한 E-mail을 통해 투자설명서를 교부받는 투자자는 유선으로 반드시 투자설명서 교부 여부를 확인하여야 합니다. 이와같이 투자설명서를 교부받은 투자자는 KB증권㈜ 지점/고객만족센터로 유선청약 또는 ARS 청약을 진행할 수 있습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 인수단에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서 교부 의무의 주체

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 에스디바이오센서㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 인수인의 본.지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 주금납입장소

인수인은 청약자의 납입주금을 납입기일인
2021년 07월 13일
에 신주모집분에 대한 납입금은 중소기업은행 오산지점
에 납입하여야 하며, 구주매출분에 대한 납입금은 매출주주가 별도로 지정한 계좌로 송금합니다.

사. 기타의 사항

(1) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 공동대표주관회사에서 공고합니다.
② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다

따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다. 

(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다. 

(3) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 유가증권시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(4) 인수인의 정보이용 제한 및 비밀유지

인수인은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. 

(5) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항

당사는 유가증권시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2021년 01월 26일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승
인(
2021년 05월 11일
)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(유가증권시장상장규정 제29조제1항제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 유가증권시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(7) 환매청구권

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법 : 총액인수]

인수인
인수주식의 종류 및
수량(인수비율)
인수금액(주1)
인수조건

명칭
주소

NH투자증권
서울시 영등포구 여의대로108

기명식 보통주
5,598,990주 (45.00%)

251,954,550,000원
총액인수

한국투자증권
서울시 영등포구 의사당대로 88

기명식 보통주
4,354,770주 (35.00%)

195,964,650,000원
총액인수

삼성증권
서울특별시 서초구 서초대로 74길 11

기명식 보통주
1,244,220주 (10.00%)

55,989,900,000원
총액인수

KB증권
서울특별시 영등포구 여의나루로 50

기명식 보통주
1,244,220주 (10.00%)

55,989,900,000원
총액인수

(주1)

인수금액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(
45,000원 ~ 52,000원)의 밴드 최저가액인
45,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

(주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사, 인수회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
NH투자증권㈜
3,521,064,837
(주1)

한국투자증권㈜
2,738,605,983

삼성증권㈜
509,508,090

KB증권㈜
509,508,090

(주1)

인수대가는 총 공모금액의
1.3%에
해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액
범위인
45,000원 ~ 52,000원
중 최저가액인
45,000원
기준입니다.
또한, 공동대표주관회사인 NH투자증권과 한국투자증권에 사무주관수수료로 총 인수수수료의 30%를 우선 지급하며, 동 금액을 제외한 인수수수료 잔여분에 대하여 각 인수단의 인수비율에 따라 인수단에게 지급합니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.
이와는 별도로 발행회사 및 매출주주는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액의 0.6% 한도로 결정한 별도의 인수수수료를 인수단 구성원 전부 또는 일부에게 차등하여 지급할 수 있습니다.

(주2)
발행회사 및 매출주주는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 발행회사와 매출주주의 독자적인 재량에 따라 각 인수단구성원 전부 또는 일부에게 별도의 인수수수료를 차등하여 지급할 수 있습니다.

다. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 총액인수계약의 체결일부터 본 주식이 상장된 이후 6개월까지 공동대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약에 의한 본 주식을 공동대표주관회사에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직·간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다. 단, 총액인수계약 이전에 발행한 전환사채 등 주식과 연결된 증권 또는 기타 주식의 발행의무가 있는 증권(주식매수선택권 포함)에 대한 주식발행 및 주식배당에 의한 주식발행과 매도, 주식매수청구권 행사 등 법령에 의한 자기주식의 매수는 제외합니다.

또한 당사의 최대주주 등은 유가증권시장 상장규정에 따라 상장예비심사신청시 제출한 의무보유확약서 및 공동대표주관회사와 체결한 확약서 제출 등에 관한 약정에 의거하여, 상장일로부터 6개월간 그 소유 주식을 한국예탁결제원에 보관하며 동 기간 중 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 한국예탁결제원에 보관된 소유주식등을 계좌간 대체 및 질권 설정ㆍ말소를 할 수 없으며, 계좌간 대체ㆍ신규전자등록ㆍ신규전자등록변경 및 말소의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다. 

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 경영참여형 사모집합투자기구

(3) 초과배정옵션 

당사는 금번 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다. 

(4) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 유가증권시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(5) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유등록(매각제한)

당사는 유가증권시장상장규정 제27조 제1항에 따라 최대주주 등의 지분이 상장 후 6개월간 의무보유등록(매각제한) 됨에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출시의무보유확약서를 제출하였습니다. 따라서 최대주주 등의 지분은 상장 후 6개월간 매각이 제한 됩니다. 

(6) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 
1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우 
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 
3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 
5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 
② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 
1. 환매청구권 행사가능기간 
가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지 
나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지 
다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지 
2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다. 
조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항
제5조(발행예정주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주로 한다.

2. 액면금액

제6조(일주의 금액)

이 회사가 발행하는 주식일주의 금액은 금 500원으로 한다.

3. 주식의 종류

제8조(주식의 종류)

1. 이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

2. 이 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조의2(종류주식의 수와 내용)

1. 이 회사가 발행할 종류주식은 의결권이 없는 배당우선주식(이하 "종류주식") 으로 하며, 그 발행주식의 수는 100분의 25이내로 한다.

2. 종류주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 연 1 % 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다.

3. 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

4. 종류주식에 대하여 어느 사업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당한다.

5. 종류주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

6. 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

7. 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 5 년으로 하고 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 완료하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조의 규정을 준용한다.

제9조(주권의 종류)

회사가 발행할 주권의 종류는 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 본조는 그 효력을 상실한다.

제9조의2(주식 등의 전자등록)

이 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록여야 한다.

4. 배당에 관한 사항

제52조(이익배당)

1. 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주 총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제52조의2(중간배당)

1. 이 회사는 영업연도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그 날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

2. 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1) 직전결산기의 자본금의 액

2) 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3) 상법시행령에서 정하는 미실현이익

4) 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5) 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

6) 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할이익준비금

3. 사업년도개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.

5. 의결권에 관한 사항

제26조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제27조(상호주에 대한 의결권 제한)

이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제28조(의결권의 불통일행사)

1. 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

2. 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조(의결권의 대리행사)

1. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

2. 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

6. 신주발행에 관한 사항

제10조(신주인수권)

1. 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

2. 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다. 이하 본 조에서 같다)에게 신주를 배정할 수 있다. 본 항에 따라 특정한 자에게 신주를 배정하는 경우 본 회사는 신주의 종류와 수, 신주의 발행가액과 납입기일, 신주의 인수 방법 등 상법에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

1) 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 공모하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

2) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 6의 규정에 의하여 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

3) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 7의 규정에 의하여 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4) 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5) 상법 제340조의 2의 및 제542조의 3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

6) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

7) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

8) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

9) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입을 필요로 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

10)발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 사업 확대와 활성화, 기타 상법 418조 제2항의 규정에 따라 회사의 경영상 목적 달성하기 위하여 특정한 자에게 신주를 발행하는 경우

3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성 등 관련법령이 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

5. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

6. 회사는 제1항에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

7. 주식매수선택권에 관한 사항

제12조(주식매수선택권)

1. 이 회사는 임ㆍ직원(상법 시행령 제30조에서 정하는 관계회사의 임ㆍ직원을 포함한다)에게 발행주식총수의 100분의 15의 범위 내에서 회사의 설립과 경영. 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임ㆍ직원에게 관련 법령(상법 및 벤처기업육성에 관한 법률 포함)의 규정에 따라 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3의 범위 내에서 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우 회사는 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다. 주주총회 또는 이사회 결의에 의해 부여하는 주식매수선택권은 경영성과목표 또는 시장지수 등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다.

2. 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여일 이후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

다만, 당해 법인 또는 제1항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당된 자(그 임원이 계열회사의 비상근 이사ㆍ감사인 자를 포함한다)는 제외한다.

1) 최대주주(상법 제542조의8 제2항 제5호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다) 및 그 특수관계인.

2) 주요주주(상법 제542조의8 제2항 제6호에 의한 주요주주를 말한다. 이하 같다.) 및 그 특수관계인.

3) 주식매수선택권의 행사로 주요주주가 되는 자

3. 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식으로 한다.

4. 주식매수선택권을 부여하는 임ㆍ직원의 수는 재직하는 임ㆍ직원의 100분의 90을 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

5. 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각 호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1) 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각 목의 가격 중 높은 금액

a 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

b 당해 주식의 권면액

2) 자기주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액. 다만, 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 따른 벤처기업 요건을 갖춘 경우 동법 시행령 제11조의 3에서 정하는 바에 따라 부여 할 수 있다.

6. 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 3년이 경과한 날로부터 4년 내에 행사 할 수 있다.

7. 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여 받은 자가 제1항의 결의일부터 2년 내에 사망하거나 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사 할 수 있다.

8. 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조의 규정을 준용한다.

9. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1) 당해 임직원이 주식매수선택권을 부여받은 후 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

2) 당해 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3) 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

Ⅲ. 투자위험요소

당사는 체외진단 산업 중 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 사업에 주력하고 있습니다. 당사는 신속면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단(ELISA) 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당측정 브랜드인 BGMS 등 총 5가지 제품을 보유하고
있습니다.
당사는 해당 5가지 제품군에 대해 지속적으로 새로운 질환이나 제품에 대한 연구개발, 국가 별 제품 승인 및 제품 판매 등을 진행해오고 있습니다.

[매출 상세 내역]

(단위 : 백만원, %)

매출유형
제품구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

제품
STANDARD Q
1,075,834
91.24%
1,412,074
83.74%
6,351
8.70%
6,078
9.26%

STANDARD M
40,755
3.46%
103,550
6.14%
-
0.00%
-
0.00%

STANDARD F
23,573
2.00%
84,299
5.00%
15,672
21.48%
8,121
12.37%

STANDARD E
1,049
0.09%
2,046
0.12%
604
0.83%
107
0.16%

BGMS
14,071
1.19%
42,782
2.54%
39,834
54.60%
41,043
62.53%

기타 제품
1,100
0.09%
5,983
0.35%
6,605
9.05%
8,833
13.46%

기타 (상품, 용역 등)
22,734
1.93%
35,429
2.10%
3,897
5.34%
1,451
2.21%

총합계
1,179,116
100.00%
1,686,163
100%
72,962
100%
65,633
100.00%

(주)

당사의
2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준
입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

투자위험요소 내용 중 주요 용어의 설명은 아래와 같습니다.

주요 용어

내용

체외진단(IVD)

혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로서, 임상 의사결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 흔히 볼 수 있는 혈당측정기나 임신테스트기가 대표적인 체외진단기기입니다.

체외진단의료기기

질병 진단과 예후판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 뜻합니다.

현장진단(POC)

Point of Care의 약칭으로 피검자 및 환자와 가까운 위치에서 원심분리 등 샘플 사전가공을 거치지 않고, 신속하게 시행해 진료 및 치료에 활용 가능한 검사방식 또는 키트를 뜻합니다.

항원

면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체입니다.

항체

항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질입니다. 면역 체계에서 세균이나 바이러스같은 외부항원들과 특이적 결합을 하여 항원을 인식하게 하고 종류에 따라 무력화시키는 작용을 하기도 합니다.

표지자

특정 질병을 진단할 수 있는 특이적 단백질을 의미합니다. (=biomarker or marker)

형광면역검사(FIA)

항원-항체 결합을 형광반응(fluorescence)을 이용하여 측정하는 방법입니다. 형광 반응이란 형광 물질이 특정 파장의 빛을 흡수하여 형광 물질의 분자가 여기 되었다가 다시 원래의 상태로 돌아오면서 흡수한 빛과는 다른 파장의 빛을 내는 반응을 말합니다.

신속진단검사(RDT)

Rapid Diagnostic Test의 약어로 별도의 장비 없이 육안검사가 가능한 cassette 형태의 검사키트를 의미합니다. 보통 Rapid Test로 불리며 현장에서 소량의 검체로 손쉽게 검사가 가능한 장점이 있습니다.

BGMS

Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 뜻합니다. 소량의 혈액으로 누구나 손쉽게 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다.

스크리닝검사

(선별검사)

특정 질병이 있는 사람을 건강한 사람과 구별하기 위하여 시행하는 검사로, 대개 민감도가 높고 비교적 간단하게 시행할 수 있어야 합니다. 선별검사에서 이상이 나타난 경우, 정밀한 확진검사를 통하여 질병의 유무를 추가 진단해야 합니다.

확진검사

질병의 유무를 정확하게 판단할 수 있는 민감도와 특이도가 높은 검사방법을 말합니다. 체외진단(IVD)분야에서의 확진 검사에는 대표적으로 RT-PCR, WESTERN BLOT, ELISA법 등이 있습니다.

면역화학

항원/항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환의 진단과 추적에 용이한 체외진단검사 분야입니다.

임상화학

혈액, 소변, 뇌척수액, 체액 등 인체로부터 유래되는 다양한 검체에서 각종 화학 성분을 분석하는 체외진단 분야입니다. 대표적으로 탄수화물 검사, 단백질 검사, 비타민 및 미량원소 검사, 지질 검사, 효소 검사, 혈액가스검사 등이 있습니다.

분자진단

분자생물학적 기술을 이용하여 DNA, RNA 및 단백질 등 생체표지물질을 검출하거나 분석하는 검사방법으로, RT-PCR 검사가 대표적입니다. 인체 시료 내의 특정 유전물질을 정제하고 추출하는 추출단계와 유전물질을 대량으로 복제하는 증폭 단계를 거쳐 질병의 유무를 확진 하거나 바이러스의 농도를 파악할 때 사용합니다.

혈액학

빈혈, 응고 및 출혈 질환, 혈액 종양 등의 혈액 질환의 진단을 위한 검사로 일반혈액, 혈액응고, 특수혈액으로 구성되어 있습니다. 대표적으로 전체혈구계산, 망상혈구, 프로트롬빈시간, 섬유소원, 혈소판 기능검사, 혈소판 약물반응검사 등 이 있습니다.

미생물학

각종 호기성세균, 혐기성세균, 결핵균, 진균 등의 배양 염색, 동정 및 감염 원인균에 대한 항균제 감수성시험을 실시하여 환자의 진료 및 치료에 필요한 정보를 제공하는 체외 진단검사 분야입니다.

소변검사

소변을 이용하는 의학적 검사 중 가장 일반적인 방법입니다. 소변 검사지에 붙어 있는 필름의 색깔 변화를 이용합니다. 다른 검사로는 소변 미생물 배양과 소변 전해질 수준 측정이 있습니다.

정량검사

체외진단검사 중 결과를 정량적인 수치로 보고하는 검사의 종류를 의미합니다.

정성검사

체외진단검사 중 결과를 양성 또는 음성으로 구분하여 보고하는 검사의 종류를 의미합니다.

민감도

실제로 양성인 개체에 대하여 양성이라고 판단하는 비율입니다.

특이도

실제로 음성인 개체에 대하여 음성이라고 판단하는 비율입니다.

1. 사업위험

가. COVID-19로 인한 글로벌경제 침체 및 주식시장 변동 위험

COVID-19의 감염 확산세가 전세
계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'
을
선포하였습니다. 세계 경제는
COVID-19로 인해
산업분야를 막론하고
침체 상황을 겪었습니다.

2021년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic
Outlook)
에 따르면 2019년, 2020년 세계 경제는
각각
2.8%, -3.3
%
성장률을 기록 하였으며, 2021년에는 2020년 기저효과로 6.0%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.
한국은행이 2021년 2월 발표한 경제전망보고서
에 따르면, 2020년 국내 경제성장률은 -1.0%, 2021년과 2022년에 각각 3.0%, 2.5% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다.
다만,
정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기 개선이 지연될 가능성은 존재하며, 지속적으로 투입되는 유동성에 의해 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 'COVID-19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.
이와 같은 COVID-19 팬데믹 발생으로 인하여 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪었습니다.

국제통화기금 IMF가 2021년 4월 발표한 'IMF World Economic Outlook Update' 보고서에 따르면 COVID-19로 인한 팬데믹을 주요 원인으로 하여
2020년 세계경제 성장률은 -3.3%을 기록하였습니다.
2021년 세계경제 성장률은 6.0%로 예상되고 있으며 이와 같은 경제 성장률은 기저효과와 더불어 세계 각국의 적극적인 정책 대응에 따른 경제 회복에 주로 기인하는 것으로 분석되고 있습니다. 

[국제통화기금 세계 경제성장 전망]

구분
2019년
2020년
2021년(F)

세계
2.8%
-3.30%
6.00%

선진국
1.6%
-4.70%
5.10%

미국
2.2%
-3.50%
6.40%

유럽
1.3%
-6.60%
4.40%

일본
0.3%
-4.80%
3.30%

한국
2.0%
-1.00%
3.60%

신흥국
3.6%
-2.20%
6.70%

중국
6.0%
2.30%
8.40%

인도
4.2%
-8.00%
12.50%

출처: IMF(2021.04)

한
국 정부 역시 2020년 COVID-19 팬데믹 상황으로 인해 악화된 경제 상황을 극복하고자 다양한 통화정책 및 재정정책을 내면서, 경제가 안정화되도록 지속적으로 노력하고 있습니다.

[정부 주요 경기 부양책]

구분

날짜

주요 정책내용

통화정책

2020/3/16(월)

임시 금융통화위원회에서 금리 0.75%로 50bp 인하

2020/3/19(목)

한은, 1.5 조원 규모 국고채 단순매입 실시 발표
정부, 증권시장안정펀드, 채권시장안정펀드 조성
정부, 유동화회사보증(P-CBO) 프로그램 확대

2020/3/20(금)

한은, FED 와 600 억달러 규모의 통화스왑 체결

2020/3/23(월)

한은, 2.5 조원 규모 RP 매입 실시(대상 기관에 일부 공기업, 증권사 포함)
한은 경남본부, COVID-19 피해 중소기업 특별 대출 지원 대상
서비스업전체로 확대

2020/3/26(목)

한은, 무제한 RP 매입 결정(매주 1 회, 기준금리+10bp 상한)

2020/3/30(월)

금융위원회, 이틀에 걸쳐 최대 3 조원 규모 CP, 전자단기사채, 회사채 등 매입

2020/3/31(화)

한은, 차액결제담보비율 기존 70%에서 50%로 인하

2020/4/10(금)

한은, 1.5조원 규모 국고채 단순매입

2020/4/16(목)

한은, 우량 회사채(신용등급 AA- 이상)를 담보로 최장 6개월 이내 대출

2020/5/13(수)
한은, 금융중개지원대출 한도 35조원으로 증액

2020/7/30(목)
한은, FED와 통화스왑계약 기간 연장

2020/9/8(화)
한은, 연말까지 5조원 규모 국고채 단순 매입 발표

2020/9/23(수)
한은, 금융중개지원대출 한도 43조원으로 증액

재정정책

2020/3/17(화)

추경예산 11.7 조원 통과

2020/3/24(수)

기업구호긴급자금 100 조원으로 확대

2020/3/30(월)

긴급재난지원금 등 총 10.3 조원 투입

2020/4/26(일)

국회, 기간산업안정기금 채권 총 40조원 의결

2020/4/29(수)

긴급재난지원금 2차 추경안 통과 및 지급결정

2020/7/3(금)

35.1조원 규모 3차 추경안 국회 본회의 통과

2020/9/22(화)
7.8조원 규모 4차 추경안 국회 본회의 통과

2020/12/2(수)
3차 긴급재난지원금 3조원 2021년 예산안 포함

2021/3/25(목)
14.9조원 규모 추경안 국회 본회의 통과, 4차 재난지원금 규모20.7조로 증액

출처: 한국은행, 언론사 종합, 한국투자증권 및 교보증권 리서치 보고서

이러한 정부 정책 등의 영향으로 2021년 및 2022년의 국내 경제성장은 2020년과 비교하여 개선된 모습을 나타낼 것으로 예상되고 있습니다.
또한 소비자들의 경제상황에 대한 심리를 종합적으로 나타내는 소비자심리지수는 점진적인 상승세를 나타내고 있으며 2021년 4월 기준 102.2p를 기록하였습니다. 

[한국은행 국내 경제성장 전망]

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

상반기

하반기

연간

상반기

하반기

연간

연간

GDP

-0.7%

-1.2%

-1.0%

2.6%

3.4%

3.0%

2.5%

민간소비

-4.4%

-5.5%

-5.0%

0.2%

3.8%

2.0%

2.8%

설비투자

5.6%

8.0%

6.8%

6.9%

3.8%

5.3%

3.0%

지식재산생산물투자

3.3%

4.2%

3.7%

4.1%

4.0%

4.1%

3.5%

건설투자

1.7%

-1.8%

-0.1%

-1.2%

2.6%

0.8%

2.1%

상품수출

-2.9%

1.7%

-0.5%

13.0%

2.0%

7.1%

2.3%

상품수입

-0.9%

-0.8%

0.0%

7.6%

5.3%

6.4%

3.3%

출처: 한국은행 경제전망보고서(2021.02)

[월간 한국은행 소비자심리지수(CCSI)]

구분
'20.8월
9월
10월
11월
12월
'21.1월
2월
3월
4월

소비자
심리
지수
89.7
81.4
92.9
99.0
91.2
95.4
97.4
100.5
102.2

출처: 한국은행 소비자동향조사(2021.04)

주) 2003~2020년중 장기평균치를 기준값 100으로 하여 100보다 크면 장기평균보다 낙관적임을, 100보다 작으면 비관적임을 의미

다만,
위와 같은 정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기 개선이 지연될 가능성은 존재하며, 지속적으로 투입되는 유동성에 의해 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 진단 시장 성장성 정체에 따른 위험

당사는 체외진단 전문기업으로
신속
면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단(ELISA) 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당측정 브랜드인 BGMS 제품

을 글로벌 시장에 판매하고 있습니다.

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고
있습니다. 이러한 체외진단의 중요성
으로
인해
글로벌 체외진단 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한, 최근
감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지고 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 성장하고 있습니다.
그럼에도 불구하고,
당사가 예상하지 못한 체외진단 시장의 트렌드 변화,
체외진단 수요 감소 등으로
글로벌 체외진단 시장은 위축될 가능성이 존재하며, 이 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 체외진단 전문기업으로
신속
면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단(ELISA) 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당측정 브랜드인 BGMS 제품

을 글로벌 시장에 판매하고 있습니다.

이에 따라 당사의 사업은
글로벌
체외진단 산업에 영향을 받고 있습니다.
당사의
제품 별
매출 구성내역은 아래와 같습니다. 

[당사의 매출 구성]

(단위: 백만원, %)

매출유형
제품구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

제품
STANDARD Q
1,075,834
91.24%
1,412,074
83.74%
6,351
8.70%
6,078
9.26%

STANDARD M
40,755
3.46%
103,550
6.14%
-
0.00%
-
0.00%

STANDARD F
23,573
2.00%
84,299
5.00%
15,672
21.48%
8,121
12.37%

STANDARD E
1,049
0.09%
2,046
0.12%
604
0.83%
107
0.16%

BGMS
14,071
1.19%
42,782
2.54%
39,834
54.60%
41,043
62.53%

기타 제품
1,100
0.09%
5,983
0.35%
6,605
9.05%
8,833
13.46%

기타 (상품, 용역 등)
22,734
1.93%
35,429
2.10%
3,897
5.34%
1,451
2.21%

총합계
1,179,116
100.00%
1,686,163
100%
72,962
100%
65,633
100.00%

수출
1,110,181
94.15%
1,629,753
96.65%
57,418
78.70%
52,124
79.42%

내수
68,935
5.85%
56,410
3.35%
15,544
21.30%
13,509
20.58%

총합계
1,179,116
100.00%
1,686,163
100.00%
72,962
100.00%
65,633
100.00%

(주)

당사의
2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준
입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.
이와 같은
요인으로 세계 체외진단(IVD) 시장은 2020년 780억 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 증가하여, 2025년에는 966억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

제품과 서비스 구분에 따른 체외진단 시장은 시약&진단키트(kit), 진단장비, 진단 서비스, 소프트웨어로 크게 구분될 수 있습니다. 시약&진단키트(kit)는 2020년 기준 체외진단 시장에서 약 77% 로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 다양한 종류의 시약 개발 및 판매, 만성질환 및 유전질환의 보다 정확하고 빠른 진단 가능성이 이 부분의 성장을 견인할 것으로 업계는 예상하고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장 규모]

(단위: USD million, %)

구분

2018

2019

2020

2025(E)

CAGR
(2020-2025)

시약 &
진단키트(kit)

52,658

56,100

60,139

76,493

4.9%

진단장비

12,340

12,955

13,588

15,081

2.1%

진단서비스

2,393

2,522

2,670

3,178

3.5%

데이터 관리 
소프트웨어

1,546

1,615

1,694

1,921

2.5%

합계

68,936

73,192

78,091

96,672

4.4%

출처: In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025, 2020, MarketsandMarkets

글로벌 체외진단(IVD) 시장은 질환에 따라 감염병, 당뇨병, 종양학, 심장학, HIV/AIDS, 자가면역질환, 신장학, 약물검사/약물유전제학, 기타 등으로 세분화될 수 있습니다. 2020년 기준 체외진단 시장 내에서 감염질환 부분이 약 24.7%로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 해당 부문이 가장 큰 비중을 차지하고 있는 이유는 전 세계적으로 감염병이 지속적으로 발생하고 있고 효과적인 진단 도구에 대한 필요성이 커지고 있기 때문으로 분석되고 있습니다. 이와 같은 감염병 관련 체외진단 시장은 2020년 약 193억 달러 규모에서 연평균 3.7% 성장률을 나타내며 2025년 기준 약 231억 달러 규모를 형성할 것으로 예상되고 있습니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장의 질환 별 시장 전망]

(단위: USD million, %)

구분

2018

2019

2020

2025(E)

CAGR
(2020-2025)

감염병

16,972

18,056

19,311

23,185

3.7%

당뇨병

11,733

12,288

12,924

14,887

2.9%

종양학

9,065

9,932

10,924

15,554

7.3%

심장학

6,707

7,267

7,902

10,701

6.3%

약물검사
/약물유전체학

3,950

4,186

4,451

5,462

4.2%

HIV/AIDS

3,888

4,135

4,420

5,520

4.5%

자가면역질환

3,459

3,675

3,924

4,878

4.4%

신장학

2,847

3,015

3,201

3,915

4.1%

기타

10,314

10,633

11,029

12,567

2.6%

합계

68,936

73,191

78,091

96,672

4.4%

출처: In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025, 2020, MarketsandMarkets

이처럼
글로벌 체외진단 시장은 다양한

질환 발생 및 이에 따른 진단 수요 증가, 기술의 발전 등으로 인하여 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 당사가 예상하지 못한 체외진단 시장의 트렌드 변화, 체외진단 수요 감소, 판매단가 하락 등으로 인하여 체외진단 시장 성장이 둔화될 경우
당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. COVID-19 종식에 따른 진단 제품 매출 감소 위험

COVID-19 확산에 따라 전세계적으로 체외진
단에 대한 수요가 급증하며, 당사의
진단 제품 매출이
큰 폭으로
증가하였습니
다.

2021년 4월 기준 일별 확진자수는 전세계적으로 평균 74만명 내외를 기록하였으며,
단
기간 내 COVID-19 PANDEMIC이 종식되기는 어려울 것으로 예상 됩니다. 또한 COVID-19 백신 접종 이후 중화항체 생성 여부 진단 필요, COVID-19와 계절 독감 동시 진단 수요
, 가정용 진단 제품에 대한 수요 등으로 인하여 당사의 COVID-19 제품에 대한 수요는 지속될 것으로 예상하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 현재 전세계적으로 COVID-19 백신 개발 효과 및 유효성이 보다 빠르게 검증 되어, COVID-19
팬데믹이 종식될 경우
COVID-19 진단 검사에 대한 수요가 급감할 가능성이 존재하며 시장 자체가 크게 축소될 수 있습니다. 이에 따라 당사의 COVID-19 관련 체외진단 제품 매출이 큰 폭으로 감소할 가능성이 존재하며, 이는 당사의 재무실적에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자
께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 체외진단 산업 중 기술적 구분으로는 면역화학진
단, 분자진단, 자가혈당 부문에 주력하고 있으며, 이러한 체외진단 기술을 바탕으로 POCT(Point of Care Test, 현장진단) 제품 개발 및 판
매에 역량을 집중하고 있습니다. 2020년 COVID-19 질병 확산에 따른 매출이 가파르게
증가
하였으
며, 동시에 당사가 기존에 영위하는 체외진단 제품의 매출 또한 지속적으로 성장하는 모습을 보여주고 있습니다. 당사의 최근 분기 및

최근
3개년
사업부분별 매출 현황은 다음과 같습니다. 

[당사의 매출 구성]

(단위: 백만원, %)

매출유형
제품구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

제품
STANDARD Q
1,075,834
91.24%
1,412,074
83.74%
6,351
8.70%
6,078
9.26%

STANDARD M
40,755
3.46%
103,550
6.14%
-
0.00%
-
0.00%

STANDARD F
23,573
2.00%
84,299
5.00%
15,672
21.48%
8,121
12.37%

STANDARD E
1,049
0.09%
2,046
0.12%
604
0.83%
107
0.16%

BGMS
14,071
1.19%
42,782
2.54%
39,834
54.60%
41,043
62.53%

기타 제품
1,100
0.09%
5,983
0.35%
6,605
9.05%
8,833
13.46%

기타 (상품, 용역 등)
22,734
1.93%
35,429
2.10%
3,897
5.34%
1,451
2.21%

총합계
1,179,116
100.00%
1,686,163
100%
72,962
100%
65,633
100.00%

(주)

당사의
2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준
입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

신종 코로나바이러스감염증(COVID-19)은 2019년 12월 1일 발견된 후 감염 확산세가 전
세계로 확대되었으며, 현재까지도 일일 신규 확진자가 지속적으로 발병되고 있습니다.

WHO는

2021년 04월 30일 기준 전세계 누
적 확진자는 150,125,466명, 사망자는 3,159,335명
으로 집계하였습니다.

[Global COVID-19
월별
확진자 추이

(단위: 천명)

global covid-19 확진자 추이.jpg
Global COVID-19 확진자 추이

출처: WHO (2021.04.30 기준)

2020년 12월 백신 접종
시작
후 4개월이 지난 2021년
4월 기준 전세계 일별 확진자수는 평균 74만명 내외를
기록하
며

여전히 많은 확진자가 발생하고 있습니다.

이에 따라 향후에도 COVID-19에 대한 진단 수요는 지속될 것으로 예상되고 있습니다.

또한 업계는 향후 백신 접종에 따른 항체 생성 여부를 확인하는 중화항체 진단제품이나 일반인들이 집에서 직접 COVID-19를 진단하고자 하는 수요가 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 아울러 COVID-19가 계절성 독감과 같이 계절
마다 유행할 것으로 업계는 예상함에 따라 COVID-19/Flu 동시진단 제품과 COVID-19의 일상적 진단 프로토콜에 따른 관련 진단 제품의 지속적인 수요 발생이 전망되고 있습니다. 

당사는 이와 같은 수요 전망에 대응하고자 관련 제품의 개발 및 판매를 진행
하고 있으며
, 이에 따라 COVID-19 관련 매출은 향후에도 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 

그럼에도 불구하고 현재 전세계적으로 COVID-19 백신 개발 효과 및 유효성이 보다 빠르게 검증 되어, COVID-19
팬데믹이 종식될 경우
COVID-19 진단 검사에 대한 수요가 급감할 가능성이 존재하며 시장 자체가 크게 축소될 수 있습니다. 이에 따라 당사의 COVID-19관련 체외진단 제품 매출이 큰 폭으로 감소할 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 재무실적에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 경쟁 심화 위험

당사가 영위하는 체외진단 시장은 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 매출처에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입장벽이
상대적으로 높으며 이에
소수의 경쟁사의 시장 점유율이 높습니다. 
당사의 경우 선별검사부터 확진검사, 낮은 가격부터 높은 가격대의 제품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있어 사용자의 수요 및 진단하고자 하는 질병 또는 분야에 유연하게 대처가 가능합니다. 당사는 이런 다양한 체외진단 포트폴리오와 글로벌 판매 네트워크를 통해 글로벌 시장 내
입지를 확대해 나가고자 하고 있습니다. 그러나

기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장진입으로 인해 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위가 축소와 함께 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는
2020년 연결 기준 매출액 1조 6,862억원을 시현하였으며, 매출의 96.65%를 수출을 통해 확보하고 있어 당사의 주요 목표시장은 전세계 체외진단시장입니다. 

당사가 영위하는 체외진단 시장은 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 매출처에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입장벽이
상대적으로 높으며 이에
소수의 경쟁사의 시장 점유율이 높습니다.
따라서, 전세계 체외진단 시장은 Roche, Abbott과 같은 글로벌 체외진단 기업이 상당 부분의 시장을 점유하고 있습니다. 

[체외진단시장 전세계 점유율]

회사명

점유율

Roche

19.6%

Abbott

13.5%

Danaher

10.2%

Siemens

9.9%

Thermo Fisher

6.3%

기타

40.5%

출처: In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025(2020)

증권신고서 제출일 현재 당사는 글로벌 체외진단시장에서 높은 시장점유율을 보유하고 있지 않으나, 체외진단 분야 중 면역화학진단, 분자진단, 자가혈당측정 분야에 역량을 집중하여 전세계적으
로 해당 제품을 판매하고 있으며, 해당 분야는 전체 체외진단 시장 중 70% 이상의 시장 비율을 차지하고 있어 당사의 제품 포트폴리오를 바탕으로 체외진단 시장 상당 부분을 대응할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다. 또한 당사는 선별검사부터 확진 검사, 낮은 가격부터 높은 가격대의 제품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있어 사용자의 수요 및 진단하고자 하는 질병 또는 분야에 유연하게 대처가 가능한 특징이 존재합니다.

아울러
당사는 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 전세계 판매 네트워크를 통해 검증된 150여종의 제품을 126개국에 수출하고 있으며, 특히 최근 이슈가 되고 있는 COVID-19 제품에 대해서는 전세계에
2021년
4월 현재 약 6.5억개
가 넘는
진단 제품을 판매하였습니다.

이
와 같이 당사는 다양한 체외진단 포트폴리오와 글로벌 판매 네트워크를 통해 글로벌 시장 내 입지를 지속적으로 확대해 나가고자 하고 있습니다.

그러나 기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 규제 및 인허가 관련 위험

당사의 주된 영위
사
업인 체외진단
제품
의 경우 의료기기의 성능, 안전성

등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 체외진단기기의 개발 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처를 통해 다방면의 허가를 받아야 하며, 수출 시에는 해외 국가별 규제를 통과해야 합니다. 국내 및 해외에서 인허가를 획득하기 위해서는 절차상 충분한 기간이 필요하며, 인허가를 획득할 시 체외진단시장 내 진입장벽을 형성할 수 있습니다.

그
러나

당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고

당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며
이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.

당사가 영위하는 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 준수하여야 합니다.

국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 또한, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다. 해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사의 사업 영위와 관련된 주요 법률 및 규정은 아래와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법률 및 규정]

관련 법령명

주요 내용

체외진단의료기기법

체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

체외진단의료기기법 
시행령

체외진단의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

체외진단의료기기법 
시행규칙

「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

체외진단의료기기 제조 
및 품질관리 기준

체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

체외진단의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 임상적 성능 시험 계획 승인에 
관한 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 절차 등의 세부사항을 정한 고시

체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 성능시험 실시 단계별 보관방법, 보관책임자 등에 대한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 제조 및

품질 관리 기준

체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 품목 및

품목별 등급에 관한 규정

체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 세부사항을 정한 고시

의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정

의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시

MDR(Medical Device 
Regulation)
EU의 의료기기 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD&A

의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

당사는 위의 법률 및 규정을 준수하여 영업을 진행하고 있고 최초 제품 판매 이전에 국내의 경우 식품의약품안전처의, 해외의 경우 각 국가별 FDA 및 CE의 인증을 받은 후 제품을 판매하고
있습니다.

2021년 5월 26일부터 시행되는 유럽의 개정 MDR은 의료기기 인허가 및 사후 관리에있어 기존보다 강화된 기준을 요구하므로, 향후
신규
제품 개발 및 판매를 위해서는 제품에 따라 해당 절차를 수행하여야 하며, 규제기관에서 규정하고 있는 임상성능 및 기준을 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 규제기관에서 규정하고 있는 임
상성능 및 기준을 확보하지 못한 경우 제품출시가 불가능하며 이러한 임상실패 및 품목허가실패는 회사의 매출 및 이익에 중대한 영향을 줄 수 있습니다. 또한 각 국가별로 당사의 제품이 진출하고자 하는 경우, 필요에 따라 추가적인 임상 및 허가절차
또는 국가 마다 상이한 환경안전 규제 준수에 관한 입증이
필요할 수 있으며, 물리
적 거리, 커뮤니케이션의 어려움 등으로 인하여 절차 진행이 늦어질 경우, 제품 출시가 지연되어 매출에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 제품 출시 이후에도 제품의 지속적인 성능 및 품질관리가 필요하며 제품 출시 이후 미흡한 품질관리로 인하여 규제기관에서 요구하는 기준을 충족시키지 못하는 경우 시장퇴출 등의 부정적 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, 2021년 7월에 예정되어 있는 WHO (World Health Organization)의 실사 결과가 부정적일 경우에는 긴급사용승인이 취소될 가능성을 배제할 수 없습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 상기와 같은 감독 당국의 인허가와 관련하여 인허가 실패 및 품질관리 미흡으로 인한 시장퇴출 등이 발생한 사실이 존재하지 않습니다. 다만, 당사가 유럽에서 판매하고 있는 체외진단 제품과 관련하여 독일 함부르크 교육당국은 당사의 제품 일부에 유럽화학물질관리규정(REACH)상 적합하지 않은 계면활성제가 사용되었고 학교 내에서 교사들이 보호 조치를 제대로 취하지 않았다는 이유로 2021년 4월부터 위 제품의 "학교 내 사용 중단"을 결정한 바 있습니다.

해당 물질은 체외진단 제품 내 소량 사용되고 있으며 해당 물질이 직접 인체에 접촉되는 것은 아니나 사용자들이 보다 안전하게 해당 제품을 사용할 수 있도록 하기 위하여 당사는

2021년 6월 식약처에 해당 성분을 고위험우려물질이 아닌 성분으로 변경하는 신청을 하였고, 2021년 7월에 변경허가가 완료될 예정입니다.

또한, 당사의 종속회사인 SD Biosensor Healthcare Pvt.(이하, 인도법인)에 대하여 인도 FDA(Directorate of Food & Drugs Administration) 가 2020년 12월 10일 Standard Q COVID-19 진단 제품의 민감도 입증 불비를 이유로 7일간 판매금지를 내린 바 있습니다. 해당 제품은 인도의학연구소(INDIAN COUNCIL OF MEDICAL RESEARCH) 에 의해 이미 승인되었던 제품으로, 해당 제품의 민감도 이상 결과는 잘못된 시험 샘플링에 의한 절차적 오류인 점을 설명하고, 공신력 있는 연구보고서를 제출하여 관련 논란은 해소되었으며, 이후 법률상 장애 없이 해당제품을 판매하고 있습니다.

또한, 당사는 2020년 7월 주필리핀대한민국대사관과 필리핀 보건복지부에 당사의 COVID-19 진단키트 1만개를 기부한 바 있습니다. 이후 필리핀 보건복지부 산하기관인 필리핀 열대의학연구소(Research Institute for Tropical Medicine, 이하, "RITM")가 2020년 10월 당사 진단키트의 민감도와 특이도가 WHO기준에 미달한 것이라는 발표를 하였습니다. 해당 결과는 RITM이 임상 실험 시 다양한 바이러스 농도의 검체로 실험한 평균 수치를 잘못 통제한데 따른 오류로 밝혀졌고, 이후 필리핀 식약처(Republic of the Philippines Department of Health FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)가 필리핀 정부에게 당사의 진단키트가 WHO 기준 이상의 시험결과로 RITM 시험을 통과하였다는 점을 확인해주는 공문을 발송한 바 있습니다. 이후 위 논란은 모두 해소되어, 당사는 필리핀 중앙 및 지방정부나 민간 입찰을 통해 필리핀 지역에서 영업활동을 계속 수행하고 있습니다.

당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고

당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며
이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.

바.
지식재산권
관련 위험

당사는 체외진단 제품 및 기기에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 하는 기업으로 사업의 특성 상
지식재산권
의
중요성이 타 산업에 비해 높은 편으로
특허를 통한 핵심 원천기술의 확보 및 보호가 기업가치 유지에 주요한 요소 중 하나입니다. 따라서 당사는 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내외 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 보유한
지식재산권
을 적절히 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한
지식재산권
관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업활동에 부정적인 결과를 초래할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 기준 체외진단 제품 및
기기에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 하는 기업으로 사업의 특성 상
지식재산권
의 중요성이 타 산업에 비해 높은 편입니다.
잠재 경쟁업체들이 모방 제품을 출시함으로써 경쟁력을 위협할 수 있는 가운데, 견고한 특허장벽은 이러한 후발 경쟁업체들의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있으며, 이에 특허를 통한 핵심 원천기술의 확보는 기업가치 유지에 있어서 주요한 요소입니다.

당사는 장기간 축적된 체외진단제품 개발 및 제조 분야 경험과 노하우를 바탕으로 국내 및 해외에서 다양한 체외진단 포트폴리오에 대해 자체 시약 및 진단장비를 보유하고 판매하는 글로벌 기업입니다.

당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 기반 기술을 확보하고 새로운 카테고리로 사업을 확장하기 위해 노력하고 있으며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내외 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 당사는 혈당 측정시스템, 당화혈색소 측정시스템, 콜레스테롤 측정 시스템, 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 진단 시스템에 대하여 우수한 제품을 개발하기 위하여 연구 개발 역량을 집중하고 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 특허 및 실용시안 현황은 아래와 같습니다.

[국내외 특허 및 실용시안 현황(출원/등록)]

구 분

명칭

출원번호

출원일

등록일

존속기간

만료예정일

특허

상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법

KR 1020150015276

PCT PCT/KR2016/000151

USA 15545996

EU 16743613.8

JP 29539431

CN 201680007953.8

KR 2015-01-30

PCT 2016-01-07

USA 2017-07-24

EU 2017-07-28

JP 2017-07-26

CN 2017-07-28

KR 2017-05-26

USA 2020-04-14

EU 2020-04-28

JP 2019-12-04

KR 2035-01-30

특허

상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 reporter와 quencher를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법

KR 1020150074972

PCT PCT/KR2016/005517

USA 15577242

KR 2015-05-28

PCT 2016-05-25

USA 2017-11-27

KR 2017-07-05

KR 2035-05-28

특허

등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법

KR 1020160060283

PCT PCT/KR2016/013944

USA 15779616

EU 16871024.2

JP 2018528297

CN 201680069652.8

IN 201817024201

KR 2015-12-01

PCT 2016-11-30

USA 2018-05-29

EU 2018-06-07

JP 2018-05-30

CN 2018-05-29

IN 2018-06-29

KR 2018-07-02

KR 2035-12-01

특허

핵산 추출용 카트리지

KR 1020170182628

PCT PCT/KR2018/016775

EU 18894723.8

CN 201880082115.6

KR 2017-12-28

PCT 2018-12-27

EU 2018-12-27

CN 2018-12-27

KR 2019-06-11

KR 2037-12-28

특허

핵산 추출용 카트리지의 유로 구조

KR 1020170182630

PCT PCT/KR2018/016307

EU 18895731.0

CN 201880082105.2

KR 2017-12-28

PCT 2018-12-20

EU 2018-12-20

CN 2018-12-20

KR 2020-02-05

KR 2037-12-28

특허

핵산 추출용 카트리지의 피스톤

KR 1020170182629

PCT PCT/KR2018/016306

EU 18896730.1

CN 201880081738.1

KR 2017-12-28

PCT 2018-12-20

EU 2018-12-20

CN 2018-12-20

KR 2020-01-07

KR 2037-12-28

특허

카트리지를 이용한 핵산 추출 방법

KR 1020170182631

PCT PCT/KR2018/016309

EU 18897049.5

CN 201880082114.1

KR 2017-12-28

PCT 2018-12-20

EU 2018-12-20

CN 2018-12-20

KR 2020-01-07

KR 2037-12-28

특허

현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법

KR 1020120058708

PCT PCT/KR2013/004843

JP 28234649

EP 13798097.5

CN 201380036363

US14404419

KR 2012-05-31

PCT 2013-05-31

JP 2013-05-31

EP 2013-05-31

CN 2013-05-31

US 2013-05-31

KR 2013-06-24

JP 2018-08-17

EP 2018-07-25

CN 2016-09-21

US 2018-01-02

KR 2032-05-31

JP 2033-05-31

EP 2033-05-31

CN 2033-05-31

US 2033.10.25

특허

전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서

KR 1020120136257

PCR PCT/KR2012/010145

KR 2012-11-28

PCT 2012-11-28

KR 2015-08-04

KR 2032-11-28

특허

전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용

KR 1020160163662

PCT PCT/KR2016/014426

BR 112019010868

KR 2016-12-02

PCT 2016-12-09

BR 2016-12-09

KR 2019-05-02

KR 2036-12-02

특허

혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치

KR 1020100022340

PCT PCT/KR2011/001775

US 13583628

KR 2010-03-12

PCT 2011-03-14

US 2011-03-14

KR 2011-09-05

US 2013-12-31

KR 2030-03-12

US 2031-03-14

특허

센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법

KR 1020090074639

KR 2009-08-13

KR 2011-03-09

KR 2029-08-13

특허

오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치

KR 1020090094502

KR 2008-03-03

KR 2009-12-31

KR 2028-03-03

특허

센서스트립

KR 1020110051780

KR 2011-05-31

PCT 2011-06-14

KR 2012-10-31

KR 2031-05-31

특허

스포이드

KR 1020120135927

PCT PCT/KR2013/009491

KR 2012-11-28

PCT 2013-10-24

KR 2015-09-08

KR 2032-11-28

특허

근거리 무선통신을 이용한 혈당 측정시스템 및 방법

KR 1020130148566

KR 2013-12-02

KR 2016-03-10

KR 2033-12-02

실용신안

파이펫

KR 20-2013-0008477

KR 2013-10-15

KR 2019-05-31

KR 2023-10-15

당사는 질병의 조기 진단, 예방, 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 혈당측정 자가감시 시스템, 지질/콜레스테롤 측정 시스템, 당화혈색소 헤모글로빈 측정 시스템, 형광면역진단 시스템, 분자진단 시스템 등을 개발하여 전세계 체외진단시장에 다양한 제품을 공급하였으며, 보다 편리하고 정확한 진단을 위한 제품개발 위해 연구/개발 역량을 집중하고 있습니다. 이러한 연구개발의 결과로

당사는 현재 17종 이상의 특허권과 실용신안권을 해외와 국내에
서 보유하고 있습니다. 

그럼에도 불구하고, 당사가 보유한 지식재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업활동에 부정적인 결과를 초래할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 외주업체의 납기 미준수 및 품질 저하 등 발생 위험

당사는 제품 생산시간의 단축 및 비용 절감, 급증한 주문수량에 대한 대응력 확보 및 고정비 부담 완화 등을 위하여 외주업체를 활용하고 있으며, 이를 통해 생산 효율성을 제고하고 있습니다.
당사는 외주업체에서 제작된 제품에 대해 검수 및 교정을 거친 뒤 고객사에 최종 제품을 납품하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 예상치 못한 상황으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없거나, 외주가공 품질 문제가 발생하거나, 외주업체의 불량을 적시에 검출해내지 못하는 등 납기나 품질에 문제가 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 제품 생산시간의 단축 및 비용 절감을 위해 단순 조립 및 포장 등의 업무는 외주업체를 활용하고 있으며, 이를 통해 생산 효율성을 제고하고 있습니다. 또한, 당사는 외주생산을 활용함으로써 단기간 내 제작 주문수량이 급증
할 경우 이에 대한 유연한 대응력을 확보함과 동시에 고정비 부담을 완화하였습니다.

특히 2020년 들어 COVID-19 PANDEMIC 현상으로 인해 단기적으로 생산량이 폭발적으로 증가하면서 단순 Assembly 작업 중 생산 CAPA 초과분에 대해 외주 생산을 통한 위탁 가공을 하고 있습니다. 또한 당사는 과거부터 개발된 진단 STRIP과 연동하여 결과 값을 측정하는 분석장비나 혈당측정기의 경
우 개발 및 설계까지는 당사에서 완료하지만 생산은 외주가공 형태로 생산하고 있습니다. 이는 분석장비나 혈당측정기의 생산에 있어서 기존부터 의료전자기기 생산 능력을 보유하고
있는 업체에서 생산하는 것이 당사가 생산을 위해 공장 및 설비를 구축하는 것보다 효율적이기 때문입니다. 이 외에 제품 생산에 있어 분주 공정, 포장 공정 등 당사 제품 생산에 있어 핵심 공정이 아닌 일부
공정에 대해 외주가공의 형태로 진행하고 있습니다. 

[외주생산 금액 현황]

(단위: 백만원)

구분

2021년 1분기

2020년

2019년

2018년

외주생산 금액
71,427
80,845
5,124
3,527

당사는 이와 같은 외주생산에 따른 품질 관리 및 외주업체 관련 위험을 사전에 예방하기 위하여 외주업체를 다변화하고 있으며 내부적으로 설립한 QC기준에 의거해서 Sampling 검사를 진행하는 등 품질관리에 만전을 기하고 있습니다. 

다만 당사는 이와 같은 외주생산과 관련된 사안으로 당사의 체외진단 제품 구성품 중
자동차용 고착제 사용 면봉 이슈가 최근 언론을 통해 보도된 사실이 존재합니다.
(이하 '고착제 언론보도')
당사는 외주가공업체에서 생산한 면봉을 공급받아왔으며, 당사가 공급받은 면봉에 대한 자체 품질검사상 이상은 발견할 수 없었습니다. 또한, 해당 업체가 생산한 면봉에 대하여 식품의약품안전처가 조사한 사실이 있으나, 식품의약품안전처로부터 조사대상 면봉이 사용에 부적합할 정도로 유해하다는 결과를 통보받은 사실도 없습니다.

고착제 언론보도 관련하여 감독당국으로부터 면봉이 판매에 부적합할 정도의 유해성과 판매금지 및 리콜 명령을 받은 바 없으며, 증권신고서 제출일 현재 해당 업체로부터 면봉 수급은 진행하고 있지 않아, 해당 건 관련 대규모 리콜 등 당사에 영업에 부정적인 영향은 제한적일 것으로 예상하고 있습니다.

또한, 상기 고착제 언론보도와는 별개로 해당 외주업체는 2020년 말 생산시설의 변경미허가, 수탁자 관리책임 위반 행위로 인한 의료기기법 제36조제1항제3호,제8호,제9호 위반을 이유로 식품의약품안전처의 조사를 받았으며, 이에 대하여 2021년 5월 행정처분(과징금)이 내려진 바 있습니다.(이하, '제조기준 위반') 동 제조기준위반과 관련하여, 해당 시설에서 생산한 면봉에 대한 리콜 명령(의료기기법상 회수,폐기 및 공표명령) 여부를 확인하였으며, 감독 당국으로부터 리콜 대상에 해당되지 않는 것으로 판단하였음을 확인하였습니다.

상기 외주업체의 고착제 언론보도 및 제조기준 위반은 당사 제품의 품질, 안전성 등에 직접적인 영향은 미치지 않는 건으로 당사는 판단하고 있습니다.

다만, 해당 업체와 관련하여 당사가 증권신고서 제출일 현재에는 예측하지 못했던 문제가 향후 발생될 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한, 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 사정으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없는 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 최근 언론에 보도된 자동차용 고착제 사용 면봉이슈와 같이 당사가 확인하거나 제어할 수 없는 부분에서 외주가공 품질 문제가 발생할 수 있으며 외주업체의 불량을 적시에 검출해내지 못하는 등 납기나 품질에 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 사항이 발생될 경우, 당사 고유의 생산능력 및 제품 품질과는 별개의 사안임에도 불구하고 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 지속적인 신제품 개발 및 제품의 적시 출시 필요

당사는 다양하고 우수한 체외진단 제품을 바탕으로 시장 내 수요를 충족시키며 지속적인 외형성장을 실현해오고 있습니다. 특히 금번 COVID-19 팬데믹 상황 하에서도 최초 COVID-19의 염기서열이 공개된 이후 6주 만에 STANDARD M(분자진단) RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 획득하는 등 시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응하고 있으며, 향후에도 지속적인 신제품 개발 및 제품의 적시 출시를 통해 시장 내 수요를 충족시킬 예정입니다.
하지만 당사의 신규 제품이 규제 환경이나 임상 진행 상황에 따라 출시가 지연되어 시장 수요를 적시에 충족시키지 못하거나 임상시험결과 진단 제품의 민감도와 특이도가 규제 당국 및 시장 요구를 만족하지 못하는 등 제품 개발에 실패하는 경우가 발생될 수 있습니다. 이 경우 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있고, 글로벌 체외진단 시장 내 경쟁력이 감소할 수 있습니다.

당사는 다양하고 우수한 체외진단 제품을 바탕으로 시장 내 수요를 충족시키며 지속적인 외형성장을 실현해오고 있습니다.
특히 금번 COVID-19 팬데믹 상황 하에서도최초 COVID-19의 염기서열이 공개된 이후 6주만에 STANDARD M(분자진단) RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)제품을 출시하여 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 획득하였으며, 이어서 국내 최초로 정식 승인 및 제조허가까지 획득한 바 있습니다. 또한, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) 항원 진단 제품을 출시하여 WHO로부터 긴급사용승인을 획득하였을 뿐만 아니라 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식 허가를 획득하는 등 시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응하는 모습을 보였습니다.

[에스디바이오센서 COVID-19 대응 Timeline]

에스디바이오센서 covid-19 대응 timeline.jpg
에스디바이오센서 COVID-19 대응 Timeline

이와 같은 시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응할 수 있었음에 따라 당사는 설립 이후 지속적인 매출 성장을 나타내었으며, COVID-19 PANDEMIC이 발생한 2020년에는 매출액 1조 6,861억원, 당기순이익 6,156억원을 시현하였습니다. 2021년 1분기에도 실적 성장이 계속되어 매출액과 당기순이익은 각각 1조 1,791억원, 4,370억원 이라는 높은 외형 성과를 나타내었습니다.

[설립 이후 당사 매출 추이]

(단위: 억원)

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021.1Q

158

223

271

281

363

446

543

656

730

16,862

11,791

또한 최근의 COVID-19와 같은 전세계적인 감염 질환의 유행은 과거에도 종종 발생했었으며, 도시화·세계화로 이동
구간 및 유동인구가 증가함에 따라 향후에도 COVID-19와 같은 감염질환의 PANDEMIC이 발생할 가능성이 존재합니다.
이에 따라 향후에도 신종 감염질환에 대응하기 위한 체외진단 제품 개발이 필요할 것으로 예상되고 있습니다.

[감염질환의 확대]

구분
SARS
신종플루
MERS
COVID-19

발생연도
2002년 발생
2009년
2015년
2020년

확진자
8,000명
1,630,000명
1,200명
153,828,174명

사망자 수
770명
19,600명
450명
3,219,192명

지역
전세계
전세계
전세계
전세계

특이사항
- 전염성 
 높지 않음
- 백신 및 
 치료제 無
- 낮은 치사율 및 사망률 (1%)
- 치료제 개발 
 (타미플루, 
 리렌자)
- 높은 사망률 
 (30% 이상)
- 백신 및 
 치료제 無

- 사망률 3% 
 높은 전염성

출처:
질병관리청, 2021.05.06 기준

당사는 우수한 연구개발 능력과 글로벌 판매 네트워크를 바탕으로
향후 COVID-19와 같은 신종 감염병 질환이 추가적으로 발병하게 될 경우
시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응할 수 있을 것으로 예상
하고 있습니다.

하지만 당사의 신규 제품이 규제 환경이나 임상 진행 상황에 따라 출시가 지연되어 시장 수요를 적시에 충족시키지 못하거나 임상시험결과 진단 제품의 민감도와 특이도가 규제 당국 및 시장 요구를 만족하지 못하는 등 제품 개발에 실패하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이 경우 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있고, 글로벌 체외진단 시장 내 경쟁력이 감소할 수 있습니다.

자.

신
제품

출시 실패
에 따른 위험 

당사는 2021년 3분기 중 자체 개발 POC(Point of Care, 현장진단) 분자진단 장비인 STANDARD M10를 출시할 계획입니다. 해당 장비는 세계 최초로 등온증폭기술과 RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)진단 방식을 상황에 따라 선택적으로 적용
할 수 있는 장비이며,
진단까지 소요되는 시간이 짧아 현장 사용이 용이하면서도 분자진단 방식의 특성 상 높은 정확도를 보이는 것이 특징입니다. 당사는 동

장비에 적용할 진단 제품(Strip) 또
한 장비 출시와 함께 판매를 시작할 계획
이며, 예정대로 제품 상용화가 진행될 경우 향후 당사 성장 동력으로 작용할 것으로 예상하고 있습니다.

다
만
, 예상치 못한 외부 변수에 의하여 제품 생산 일정이 지연되거나, 국내/외 인허가 획득이 계획대로 진행되지 않을 경우 제품 개발이 완료되었음에도 불구하고 시판이 예정보다 지연될 수 있습니다.
또한 마케팅 실패, 의료기관에서 당사 제품을 적용하지 않는 경우, 경쟁사의 유사 모델 출시로 시장 내 경쟁이 심화될 경우 등으로 인하여 시장진입에 실패할 수 있습니다.
이러한 상황이 발생할 경우 당사 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 당사는 STANDARD M10을 개발 및 상용화하기 위해 경상연구개발비 및 시설투자로 2016년부터 2021년 1분기까지 총 130억원을 투입하였으며 2021년 2분기부터 4분기까지도 추가적인 연구개발 및 상용화를 위한 생산 설비 투자
등으로 자금을 추가로 투입할 계획입니다.
다만, 이러한 당사의 제품 개발 및 상용화를 위한 노력에도 불구하고 STANDARD M10의 개발 및 상용화가 실패할 경우 당사는 실패하는 시점까지
소요된 관련 비용을 회수할 수 없으며 이로 인해 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다.

당사는 자체적으로 개발한 STANDARD M10 장비를 2021년 3분기 내 출시하여 매출 성장을 지속해나갈 계획을 갖고 있습니다.
당사의
STANDARD M10 장비는 POC(Point of Care, 현장진단) 분자진단 장비로서
세계 최초로 등온증폭기술 및 RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)방식의 두 가지 분자진단 기술을 상황에 따라 선택적으로 적용 가능한
진단 장비입
니다. 의료 현장에서 보다 간편하게 설치 후 사용할 수 있으며,
분자진단이 가지는 높은 정확도와 함께 짧은 시간 내 진단 결과를 확보할 수 있는 특징을 보유하고 있습니다.
또한 경쟁사의 유사 모델과 비교 시 우수한 기능 및 품질을 갖추고 있는 것으로 판단됩니다.

[당사 STANDAR
D M10 장비와 경쟁사 유사 모델 비교]

구분

Principle of assay

Test parameters

Run time

NA extraction

Sample vol.

Storage /
Transport Tm

Shelf life

STANDARD M10

Isothermal amp.

(Real-time LAMP)

& Real-Time PCR

1~12

(1~11 targets 
+ 1 IPC)

20~60 min

Automated

WB : 200 ul,

Serum & plasma : 1 ml

Sputum : 1 ml

Urine & VTM : 0.6~1ml

2 - 28 ℃

18 months

Cepheid Xpert omni

Real-time PCR

6
(5 targets 
+ 1 IPC)

45~150 min

Automated

WB : 100 ul,

Serum & plasma : 1 ml

Sputum : 1 ml

2 - 28 ℃

18 months

당사는 장비 출시와 함께 장비에 적용할 수 있는 진단 시약(Strip)을 출시할 예정이며, 우선적으로 COVID-19 진단 시약과 인플루엔자와 COVID-19를 동시에 진단할 수 있는 시약을 시장에 공급할 계획입니다. 또한 COVID-19 관련 제품 외에도 다양한 정성 제품(Flu/RSV, Arbovirus(황열병)6 (Dengue(뎅기) 1~4/Zika(지카)/Chikungunya(치쿤군야)), MDR-TB, Zika)과 정량 제품(HIV-1, HBV, HCV viral load)을 2021년 내 추가적으로 출시할 예정입니다. 

당사는 현장진단 용 분자진단 장비인 STANDARD M10을 통해 의료 현장에서 확진 검사 여부를 보다 빠르게 진행하고자 하는 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한 당사는

적극적인 진단 장비 공급 전략을 펼쳐 장비 점유율을 우선적으로 확보한 뒤,
기 설치한 진단장비를 기반으로 당사가 개발한 진단 시약(Strip)을 보다 안정적으로 판매하는 전략을 활용할 계획입니다.

다
만

이와 같은 계획 및 전략에도 불구하고 당사가
예상
하지
못한 외부 변수에 의하여 제품 생산 일정이 지연되거나, 다양한 법적 규제를 받는 의료기기 산업특성 상 국내외 인허가 획득이 계획대로 진행되지 않을 경우 제품 개발이 완료되었음에도 불구하고 제품 출시 일정이 예정보다 지연될 수
있습니다.

또한
판매를 위한 효과적인 마케팅 활동에 실패하거나 의료기관에서 당사 제품을 적용하지 않는 경우, 경쟁사의 신규 제품 출시 및 시장 내 경쟁 심화 등으로 인하여 시장 진입에 실패할 수 있습니다.
이러한 상황이 발생할 경우
당사
의 예상과는 다르게 당사 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한, 당사는 STANDARD M10을 개발 및 상용화하기 위해 경상연구개발비 및 시설투자로 2016년부터 2021년 1분기까지 총 130억원을 투입하였으며 2021년 2분기부터 4분기까지도 추가적인 연구개발 및 상용화를 위한 생산 설비 투자 등으로 339억원을 추가로 투입할 계획입니다.

[M10 개발 및 상용화를 위한 투입비용 현황 및 계획]

(단위:백만원)

구분
2016
2017
2018
2019
2020
2021년
1분기
2021년
2~4분기 계획

연구개발
경상연구개발비-인건비
266
320
410
463
1,054
247
742

경상연구개발비-재료비
318
661
889
1,099
3,003
493
1,107

시설투자
(기계장치,비품,시설장치)-연구
160
138
27
27
349
172
-

생산
시설투자
(기계장치,비품,시설장치)-생산
-
-
-
-
1,275
1,363
30,056

운영비
-
-
-
-
161
126
1,964

합 계
745
1,119
1,326
1,589
5,842
2,401
33,870

주1) 2021년 1분기까지는 실제 발생한 비용이며, 2021(E) 의 수치는 2021년 2~4분기 추정금액입니다. 
주2) 시설투자-생산 관련 2021년 2~4분기 계획비용은 증권신고서제출일 현재 예정된 관련 시설투자비용의 총액입니다.

다만, 이러한 당사의 제품 개발 및 상용화를 위한 노력에도 불구하고 STANDARD M10의 개발 및 상용화가 실패할 경우 당사는 실패하는 시점까지
소요된 관련 비용을 회수할 수 없으며 이로 인해 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다.

차.

주요 매출처 편중 위험

당사는 COVID-19 발병 이후 '20년 부터 글로벌 체외진단 기업인 A사와 공급계약을 체결하여 제품을 판매
하고 있으며, A사 매출 비중은 '21년 1분기 기준 총 매출액의 약
62.9%
수준을 구성하고 있습니다.
당사는 A사의 협력 관계가 향후에도 지속될 것으로 예상하며,
이에 A사향 매출금액은 증가할 것으로 예상됩니다.
당사는 이러한 매출처 편중으로 인한 위험을 줄이고자 다양한 제품 라인업을 구성과 매출처 다각화를 위해 국제기구 입찰에 참여하는 등 노력하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사의 매출액은 A사에 다소 편중되어 있으며 향후 당사의 주요 매출처인 A사의 시장 지위가 약화되거나, 당사와 A사와의 관계 악화로 협력 관계가 중단될 경우 당사 실적은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 COVID-19 발병 이후 '20년부터 글로벌 체외진단 기업인 A사

(해당업체와의 계약에 존재하는 비밀유지조항에 의거 회사명을 기재하지 않았습니다. 이하 "A사")
와 공급계약을 체결한 뒤 제품을 판매하고 있으며, A사향 매출 비중은 '21년 1분기 기준 총 매출액의 62.9% 수준을 구성하고 있습니다.

당사 전체 매출액 중 A사 매출 비중은 다음과 같습니다. 

[A사 매출 비중]

(단위: 백만원)

거래처명

2021년 1분기 매출 비중
2020년 온기 매출 비중

A社
62.9%
30.2%

당사는 제출일 현재 COVID-19 신속면역화학진단 제품에 대해 A사와의 공급계약에 근거하여 지속적인 매출을 시현하고 있으며, 지속적인 COVID-19 관련 진단 제품 수요에 따라 A사
와의 협력 관계가 향후에도 지속될 것으로
예상하고 있습니다. 이에 A사 향 매출액은 증가할것으로 예상됩니다.

당사는 이러한 매출처 편중으로 인한 위험을 줄이고자 신속면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q 뿐만아니라, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단(ELISA) 브랜드인 STANDARD E, 혈당측정 브랜드인 BGMS에서도 다양한 제품을 지속적으로 개발 및 출시를 하고 있습니다. 또한, 당사는 매출처 다각화를 위해 국제기구 입찰에 참여하는 등 노력하고
있습니다.

[당사의 국제기구 입찰 이력]

구분
2020
2021년 1분기

USAID
Malraria
Malraria,Q Covid-19

Global Fund
Malraria, Q Covid-19
Q Covid-19

UNICEF
Arbo Panel, Q Covid-19
Q Covid-19

WHO
Q Covid-19
Q Covid-19

UNOPS
Q Covid-19
Q Covid-19

기타
Q Covid-19
Q Covid-19

(주) 기타에 해당하는 국제기구는 UN secretaria, Medecins sans Frontireres(국경없는 의사회), UNDP 등입니다.

하지만,

당사의 매출액은 A사에 다소 편중되어 있으며
이
에 따라 향후 당사의 주요 매출처인 A사의 시장 지위가 약화되거나, 당사와 A사와의 관
계 악화로 협력 관계가 중단될 경우 당사 실적은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 수
익성 악화 위험

당사의
2018년~2019년
매출원가율은 업종 평균과 유사한 수준을 기록했습니다. 2020년 들어서 COVID-19 관련 제품 수요 증가로 인한 규모의 경제 효과, 신규 출시한 제품의 높은 수익성과 제품 생산 공정 개선으로 인한 전체적인 생산 효율 안정화 등 으로 인해 당사의 2020년 및 2021년 1분기 매출원가율은 크게 개선되었습니다. 또한, 당사의 판매비와 관리비는 대부분 고정비 또는 준고정비 성격의 비용으로 구성되어 있어 매출액 증가에 따른 매출액 대비 판매비와 관리비의 비중이
2018년~2019년
대비 2020년, 2021년 1분기 점차 낮아지면서 매출액 상승으로 인해 영업이익률이 개선되는 영업레버리지 효과가 크게 나타났습니다. 당사는 이러한 실적 성장으로 인한 규모의 경제 효과와 생산 효율 안정화, 영업 레버리지 효과를 바탕으로 2020년 및 2021년1분기 각각 매출액 총이익률 50.89%, 51.79%, 영업이익률 43.78%, 48.88%, 당기순이익률 36.51%, 37.06%을 기록하며
2018년~2019년
대비 큰 폭으로 개선되었습니다.

다만, 당사는 체외진단시장에서 글로벌 체외진단회사들과 경쟁하고 있는 상황으로 경쟁 강도가 심화될 경우 가격경쟁으로 인한 판매단가 인하, 판매비와관리비 부담의 증가 등으로 이어질 수 있습니다.
또한,
대외적인 환경 변화로 인한 매출액 감소 시 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수
있으니
,
투자자께서는 이점 유의하시기

바랍니다.

당사의 최근
3개년
및 당해년도 1분기 수익성 지표는 아래와 같습니다.

[수익성 지표]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년
2019년 
업종평균

매출액
1,179,116
1,686,163
72,962
65,633
N/A

매출원가
568,427
828,001
52,152
44,689
N/A

매출총이익
610,689
858,162
20,810
20,945
N/A

판매비와 관리비
34,375
119,898
19,290
17,905
N/A

영업이익
576,315
738,264
1,520
3,040
N/A

당기순이익
436,992
615,636
3,153
3,032
N/A

매출액 총이익률
51.79%
50.89%
28.52%
31.91%
29.43%

영업이익률
48.88%
43.78%
2.08%
4.63%
-

당기순이익률
37.06%
36.51%
4.32%
4.62%
3.70%

(주1)

당사의
2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준
입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

(주2)
업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2019년 기업경영분석"의(C27) 의료, 정밀, 광학기기 및 시계(종합) 업종 기준입니다

(주3)
당기순이익은 당기순이익(지배기업소유주지분) 기준입니다.

당사의
2018
년
~
2019년 매출원가율은

68.09%~
71.48%로 업종 평균인 70.57%와 유사한 수준을 기록했습니다. 2020년 들어서 COVID-19 관련 제품 매출 증가로 인해 규모의 경제 효과를 이루면서 STANDARD Q와 STANDARD F의 매출원가율이 크게 개선되고 2020년 신규 출시한 STANDARD M도 COVID-19 관련 공용장비용 분자진단 시약 제품의 높은 수요를 바탕으로 낮은 매출원가율을 기록하면서 당사의 전체 매출원가율은 49.11%로 크게 개선되었으며, 2021년 1분기에도 48.21%로 2020년과 유사한 수치를 기록하고 있습니다. 당사의
제품 생산 공정 개선으로 인한 생산 효율의 안정화도 이러한 당사의 매출원가율 개선에 기여하였습니다.
당사의 제품별 원가율은 아래와 같습니다.

[매출 상세 내역]

(단위 : 백만원, %)

제 품 명
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

매출액
원가율
매출액
원가율
매출액
원가율
매출액
원가율

STANDARD Q
1,075,834
47.17%
1,412,074
49.04%
6,351
84.75%
6,078
87.64%

STANDARD M
40,755
57.94%
103,550
47.35%
-
n/a
-
n/a

STANDARD F
23,573
36.57%
84,299
35.51%
15,672
72.29%
8,121
80.90%

STANDARD E
1,049
99.07%
2,046
140.32%
604
60.83%
107
52.90%

BGMS
14,071
78.55%
42,782
76.58%
39,834
64.16%
41,043
63.57%

기타 매출 
(기타 제품, 상품, 용역 등)
23,835
69.89%
41,412
50.53%
10,502
90.63%
10,284
64.63%

합계
1,179,116
48.21%
1,686,163
49.11%
72,962
71.48%
65,633
68.09%

(주)

당사의
2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준
입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

또한,
당사의 판매비와 관리비는 제품 판매에 대해 일부 Dealer에게 지급하는 판매수수료(지급수수료 계정에 포함됨)를 제외하고는 인건비성 경비, 감가상각비, 연구개발비 등 고정비 또는 준고정비 성격
의 비용으로 구성되어 있어 매출액 증가에 따른 매출액 대비 판매비와 관리비의 비중이
2018년
~
2019년 27.28%~26.44%
대비 2020년 7.11%, 2021년 1분기 2.92%로 점차 낮아지면서 매출액 상승으로 인해 영업이익률이 개선되는 영업레버리지 효과가 크게 나타났습니다.

[판매비와 관리비 내역 및 판매비와 관리비 비중]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

지급수수료
9,951
73,802
2,979
1,957

인건비성 경비
3,859
17,726
5,950
5,478

유무형자산 상각비
1,299
2,528
727
907

연구개발비
3,270
10,388
4,869
4,266

기타
15,995
15,454
4,765
5,298

판매비와관리비 합계
34,375
119,898
19,290
17,905

판매비와관리비/매출액
2.92%
7.11%
26.44%
27.28%

(주)

당사의
2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준
입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

당사는 이러한 실적 성장으로 인한 규모의 경제 효과와 생산 효율 안정화, 영업 레버리지 효과를 바탕으로 2020년 및 2021년 1분기 각각 매출액 총이익률 50.89%, 51.79%, 영업이익률 43.78%, 48.88%, 당기순이익률 36.51%, 37.06%을 기록하며
2018년
~
2019년 대비 큰 폭으로 개선되었습니다.

다만, 당사는 체외진단시장에서 글로벌 체외진단회사들과 경쟁하고 있는 상황으로 경쟁 강도가 심화될 경우 가격경쟁으로 인한 판매단가 인하, 판매비와관리비 부담의 증가 등으로 이어질 수 있습니다.
또한,
대외적인 환경 변화로 인한 매출액 감소 시 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수
있으니
,
투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 재무안정성 악화 위험

당사의 부채비율은 2020년 92.94%로 업종평균인 86.84% 대비 열위하며 당사의 유동비율과 당좌비율은 2020년 각각 187.01%, 133.87%를 기록하며 2019년 대비 하락하였습니다. 이는, COVID-19 PANDEMIC 이후 급격하게 증가하는 당사 제품의 수요를 충족하기 위한 선제적인 제품 생산을 진행하는 과정에서 원재료 매입 및 매입채무가 증가하였고, COVID-19 관련 제품의 경우 매출처에 따라서 판매대금을 선수금으로 수령 후 제품을 납품하고 있는데 이로 인
해 계약부채(선수금)가 증가하면서 부채총계 및 유동부채가 증가하였기 때문입니다.

당사의 매입채무 및 계약부채의 증가는 당사의 사업이 성장하는 과정에서 경상적인 발생으로 파악되나, 향후에도 당사의 실적 성장과 함께 매입채무 및 계약부채가 증가할 수 있으며 이는 당사의 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

다만, 당사의 2021년 1분기 부채비율 및 유동비율, 당좌비율은 2021년 1분기 당사의 실적 성장, 이
익잉여금의 증가, 순영업현금유입으로 인한 보유 현금 및 현금성 자산 등의 증가에 힘입어 전년대비 개선되었습니다.

그럼에도 불구하고 영업활동과 관련한 영업환경 변화에 따른 매출의 감소 및 수익성 악화, 매출처와의 결제조건 변경, 사업 영위를 위한 자금 확보를 위한 차입금 증가 등으로 인해 당사의 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

당사의
최근 3개년 및 당해년도 1분기 재무 안정성 지표는 아래와 같습니다.

[재무 안정성 지표]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년
2019년 
 업종 평균

부채비율
59.14%
92.94%
23.06%
27.62%
86.84%

차입금의존도
0.00%
0.12%
7.91%
10.66%
24.46%

유동비율
247.34%
187.01%
372.15%
249.80%
168.73%

당좌비율
195.46%
133.87%
253.46%
157.15%
131.40%

영업활동으로 
인한 현금흐름
242,557
495,382
-1,625
-963
N/A

(주1)

당사의
2018년 재무상태표 재무수치 및 2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준
입니다.
2018년~2019년
의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

(주2)
업종 평균은 한국은행에서 발간한"2019년 기업경영분석"의(C27) 의료, 정밀, 광학기기 및 시계(종합) 업종 기준입니다

당사의 부채비율은
2018년과 2019년 각각 27.62%, 23.06%
로 업종 평균인 86.84% 대비 양호하였으며 2020년 들어 92.94%로 악화되었다 2021년 1분기 59.14%로 개선되었습니다. 당사는 2019년까지 사업 영위를 위한 자금을 주로 차입금이나 사채 발행이 아닌 유상증자를 통해 조달했기 때문에 부채비율이 낮게 유지되었습니다.
당사의 2019년 유상증자는 총 3건으로 오송공장의 증축 및 STANDARD Q 및 STANDARD F의 자동화 라인 증설 등을 위한 설비투자 및 당사의 운영자금을 확보하기 위해 유상증자를 실시했습니다. 당사 2019년 유상증자 관련하여 자세한 사항은 아래와 같습니다.

[당사의 2019년 유상증자]

유상증자일
주식종류
배정자
총 발행금액
자금사용계획
실제 자금사용내역

2019.05.08

보통주
브릭-오비트4호 신기술사업 투자조합
외 24인

13,619백만원

설비투자
및 운영자금

설비투자
및 운영자금

2019.11.01

보통주
바이오노트, 인터베스트4차산업혁명
투자조합II 외 2인

35,334백만원

2019.11.30

보통주
Infinite Alliance Marketing 외 3인

424백만원

합계
-
-
49,378백만원
-
-

2020년의 경우 COVID-19 PANDEMIC 이후 급격하게 증가하는 당사 제품의 수요를 충족하기 위한 선제적인 제품 생산을 진행하는 과정에서 원재료 매입 및 매입채무가 증가하였고, COVID-19 관련 제품의 경우 매출처에 따라서 판매대금을 선수금으로 수령 후 제품을 납품하고 있는데 이로인해 계약부채(선수금)가 증가하면서 부채비율이 일시적으로 악화되었습니다. 당사의 유동비율과 당좌비율은
2018년~2019년 각각 249.80%~372.15%, 157.15%~253.46%로
업종 평균인
168.73%, 131.40%
대비 양호했습니다. 2020년 들어 당사
의 유동비율과 당좌비율은 당사의 사업이 성장하는 과정에서 매입채무 및 계약부채의 증가로 인한 유동부채의 증가로 하락하여 각각 187.01%, 133.87%를 기록하였습니다.

당사의 매입채무 및 계약부채의 증가는 당사의 사업이 성장하는 과정에서 경상적인 발생으로 파악되나, 향후에도 당사의 실적 성장과 함께 매입채무 및 계약부채가 증가할 수 있으며 이는 당사의 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.
다만, 2021년
1분기에도 당사의 실적이 성장하고 이로 인한 이익잉여금이 증가하면서 당사의 부채비율은 59.14%로 개선되었으며,
당사의 실적 성장 및 순영업현금유입으로 보유 현금 및 현금성자산과 단기 금융상품이 증가하면서 2021년 1분기 당사의 유동비율과 당좌비율은 각각 247.34%, 195.46%로 개선되었습니다.

[부채 현황]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

유동부채
666,486
689,402
28,907
22,047

매입채무
271,798
429,329
11,992
8,457

계약부채
78,752
101,451
729
615

차입금
-
1,694
11,381
11,000

기타유동부채
315,936
156,928
4,805
1,975

비유동부채
14,482
14,698
2,898
293

부채총계
680,968
704,100
31,805
22,340

(주)

당사의
2018년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준
입니다.
2018년~2019년
의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

당사의 차입금 의존도는
2018년 10.66%에서 2021년 1분기 0.00%로 지속 개선되고 있습니다. 이는 당사가 사업 영위를 위한 자금을 주로 차입금이나 사채 발행이 아닌 유상증자를 통해 조달했기 때문이며 당사의 실적과 외형이 성장하고 차입금을 상환하면서 총 자산에서 차입금이 차지하는 비중이 낮아졌기 때문입니다. 

당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은
2018년~2019년 순영업현금유출을 기록하였으나 2020년 들어 매출이 증가하고 COVID-19 관련 제품의 경우 매출처에 따라서 판매대금을 선수금으로 수령하고 주요 매출처의 결제 조건이 짧아지는 등 매출채권 회수기일이 감소하면서 4,954억원의 순영업현금유입을 기록하였으며 2021년 1분기에도 당사 실적은 지속성장하면서 2,426억원의 순영업현금 유입을 기록하였습니다.

그럼에도 불구하고 영업활동과 관련한 영업환경 변화에 따른 매출의 감소 및 수익성 악화, 매출처와의 결제조건 변경, 사업 영위를 위한 자금 확보를 위한 차입금 증가 등으로 인해 당사의 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

다.
매출액 변동 관련 위험

당사의 매출액은
2018년 656억원,
2019년 730억원, 2020년 1조6,862억원, 2021년 1분기 1조1,791억원을 기록하면서
최근 3년
및 당해년도 1분기(1분기는 연환산 기준) 각각
20.97%,
11.17%, 2,211.01%, 179.72%로 성장하였습니다. 당사는 지속적인 연구개발을 통해 체외 진단 분야에서 사업 영역을 넓히고 당사 제품으로 진단할 수 있는 질환을 늘려가면서 2019년까지도 매년 업종 평균 대비 양호한 매출액 성장율을 기록하였으며 2020년 COVID-19 관련
매출이 급증하면서
높은
매출액 성장률을 기록하였고 2021년 1분기에도 이러한 매출 성장세를 지속하고 있습니다. 또한, 당사는 향후 COVID-19 PANDEMIC이
종식
될 경우에 대비하고 안정적인 매출을 달성하기 위해 노력하고 있습니다.

다만,
당사의 2020년 및 2021년 1분기 높은 매출액 성장은 COVID-19 제품의 수요 증가로 인한 관련 매출 증가가 주된 요인입니다. 따라서 COVID-19 PANDEMIC이 단기간에 종식되어 당사의 COVID-19 제품 수요가 급감할 경우 당사 전체 매출에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한,

당사의 노력에도 불구하고 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않을 경우 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은
변동 가능성이 존재함
을 투
자자께서는 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 매출액은
2018년 656억원,
2019년 730억원, 2020년 1조 6,862억원, 2021년 1분기 1조 1,791억원을 기록하면서
최근 3년
및 당해년도 1분기(1분기는 연환산 기준) 각각
20.97%,
11.17%, 2,211.01%, 179.72%로 성장하였습니다. 당사의 매출액은 2020년 특히 높은 성장율을 기록하였는데 2020년 COVID-19 PANDEMIC으로 인해 당사의 COVID-19 관련 제품 수요가 급증하였기 때문이며 당사는 이러한 매출 성장세를 2021년 1분기에도 지속하고 있습니다.

[매출액 및 성장률 현황]

(단위 : 백만원, %)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년
2019년 업종평균

매출액
1,179,116
1,686,163
72,962
65,633
N/A

매출액 성장률
179.72%
2211.01%
11.17%
20.97%
7.24%

(주1)

당사의
2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준
입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

(주2)
2021년 1분기 매출액 성장율은 연환산 기준입니다.

(주3)
업종 평균은 한국은행에서 발간한"2019년 기업경영분석"의(C27) 의료, 정밀, 광학기기 및 시계(종합) 업종 기준입니다

당사는 지속적인 연구개발을 통해 체외 진단 분야에서 사업 영역을 넓히고 당사 제품으로 진단할 수 있는 질환을 늘려가면서 2019년까지도 매년 업종 평균 대비 양호한 매출액 성장율을 기록하였습니다. 당사는 2016년까지 혈당 측정 관련 사업인 BGMS를 주된 사업으로 영위하였으나 2016년 이후 신속면역화학진단 제품인 STANDARD Q 제품과 형광 면역진단 제품인 STANDARD F 제품을 출시하면서 다양한 체외진단 분야로의 사업 영역 확장을 성공적으로 이루면서 매출액 성장을 기록하였습니다. 당사는 이에 그치지 않고 2020년에는 분자진단 제품인 STANDARD M을 출시하면서 분자진단 사업에도 진출하고 있습니다.
또한, 당사의 2020년 매출은 COVID-19 관련 제품의 수요 증가로 STANDARD Q와 STANDARD F 매출이 크게 증가하고 신규 출시한 STANDARD M 매출의 발생으로 큰 폭으로 성장하였으며 2021년 1분기에도 연환산 기준 지속적으로 매출이 성장하고 있습니다.
또한, 당사는 글로벌 체외진단 기업인 A사와 공급계약을 체결하여 제품을 공급하고 진단에 필요한 분석장비 보급(분석장비가 한 번 도입되면 해당 장비의 사용을 위해 당사 진단시약을 사용해야 함)에 주력하며 지속적인 신제품 출시를 위해 연구개발을 진행하는 등 향후

COVID-19 PANDEMIC이 진정될 경우에 대비 안정적인 매출을 달성하기 위해 노력하고 있습니다.

[매출유형별 비중 추이]

(단위 : 백만원, %)

매출유형
제품구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

제품
STANDARD Q
1,075,834
91.24%
1,412,074
83.74%
6,351
8.70%
6,078
9.26%

STANDARD M
40,755
3.46%
103,550
6.14%
-
0.00%
-
0.00%

STANDARD F
23,573
2.00%
84,299
5.00%
15,672
21.48%
8,121
12.37%

STANDARD E
1,049
0.09%
2,046
0.12%
604
0.83%
107
0.16%

BGMS
14,071
1.19%
42,782
2.54%
39,834
54.60%
41,043
62.53%

기타 제품
1,100
0.09%
5,983
0.35%
6,605
9.05%
8,833
13.46%

기타 (상품, 용역 등)
22,734
1.93%
35,429
2.10%
3,897
5.34%
1,451
2.21%

총합계
1,179,116
100.00%
1,686,163
100%
72,962
100%
65,633
100.00%

(주)

당사의
2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준
입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

다만,
당사의 2020년 및 2021년 1분기 높은 매출액 성장은 COVID-19 제품의 수요 증가로 인한 관련 매출 증가가 주된 요인입니다. 따라서 COVID-19 PANDEMIC이 단기간에 종식되어 당사의 COVID-19 제품 수요가 급감할 경우 당사 전체 매출에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한,

당사의 노력에도 불구하고 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않을 경우 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은
변동 가능성이 존재함
을 투자자께서는 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

라. 매출채권 관련 위험

2020년

당사의 매출채권은
전년 대비 1,289.68% 증가하였는데 이는 COVID-19 진단제품 수요 증
가로 당사의 매출액이 증가했기 때문입니다. 동 기간 당사의 매출액은 2,211.01% 증가했습니다.

당사의
2020년말 및 2021년 1분기말 기준 매출채권에 대한 기대신용손실에 따른 평가손실 충당금은 당사의 매출액이 크게 증가하고 당사의 결제조건이 개선되면서 매출채권 회수기일이 단축됨에 따라
2018년, 2019년 각각 2.95%, 8.50%
수준에서 2020년 및 2021년 1분기 각각 1.25%, 1.05%로 감소하였습니다.

또한, 당사의 매출채권 회전율도
주요 매출처와의 거래 조건을 개선하였으며 COVID-19 제품을 주로 거래하는 매출처들과 결제 조건을 짧게
설정하거나 제품 납품 전 선수금을 받는 등 결제 조건을 개선하면서

2018년 및 2019년 각각 2.55회, 2.51회
에서 2020년 및 2021년 1분기 연환산 기준 각각 8.27회, 10.36회로 개선되었습니다.

그럼에도 불구하고 향후 매출채권 잔액의 증가, 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능으로 인해 매출채권 관련 대손 발생 시, 당사 수익성 및 자금 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 매출채권은
2018년말 306억원,
2019년말 274억원, 2020년말 3,805억원, 2021년 1분기말 5,352억원으로 동 기간 자산 총계에서 차지하는 비중은
29.75%,
16.13%, 26.03%, 28.90%를 기록했습니다.

2020년 당사의 매출채권은 전년 대비 1,289.68% 증가하였는데 이는 COVID-19 진단 제품 수요 증가로 당사의 매출액이 증가했기 때문입니다. 동 기간 당사의 매출액은 2,211.01% 증가했습니다.
당사의
최근 3개년
및 당해년도 1분기 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[매출채권 현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

매출채권 총액
535,212
385,355
29,963
31,647

평가손실 충당금 및 
 현재가치할인차금
-5,603
-4,819
-2,563
-932

매출채권 순액
529,610
380,535
27,400
30,715

자산 총계
1,832,392
1,461,651
169,719
103,227

매출채권/자산
28.90%
26.03%
16.14%
29.75%

매출액 성장률
179.72%
2,211.01%
11.17%
20.97%

매출채권 성장률
39.17%
1,288.79%

-10.79%

46.63%

(주)

당사
는
2018년~2019년
의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해
2018년 재무상태표의 재무수치와 2019년 재무수치에 대해 K
-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

당사의 2020년말 및 2021년 1분기말 기준 1년 초과 매출채권은 각각 3,768백만원, 3,584백만원으로 매출채권 총액에서 각각 0.98%, 0.67%를 차지하고 있으며, 3개월 이내 매출채권은 각각
378,383백
만원,
479,087백만원
으로 매출채권 총액에서 각각 98.19%, 89.51%를 차지하고 있습니다. 이는
2018년과 2019년의 1년 초과 매출채권 비중 각각 15.65%, 8.61% 및 3개월 이내 매출채권 비중 각각 47.94%, 72.42%
대비 개선된 수치로 2020년 들어서 당사의 매출액이 크게 증가하고 당사의 결제 조건이 개선되면서 매출채권 회수기일이 단축되었기 때문입니다. 이로 인해 당사의 매출채권에 대한 기대신용손실에 따른 평가손실 충당금 설정 비중은
2018년, 2019년 각각 2.95%, 8.50%
수준에서 2020년 및 2021년 1분기 각각 1.25%, 1.05%로 감소하였습니다.

[매출채권 연령 분석]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

매출채권 총액
535,212
385,355
29,963
31,647

3개월 이내
479,087
378,383
21,698
15,171

3개월 초과 6개월 이내
51,122
2,957
3,491
6,085

6개월 초과 1년 이내
1,419
247
2,194
5,437

1년 초과
3,584
3,768
2,580
4,953

1년 초과 매출채권 비중
0.67%
0.98%
8.61%
15.65%

매출채권 대손충당금
-5,603
-4,818
-2,547
-932

대손충당금 설정 비중
1.05%
1.25%
8.50%
2.95%

(주1)

당사
는
2018년~2019년
의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해
2018년 재무상태표의 재무수치와 2019년 재무수치에 대해 K
-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

(주2)
매출채권 총액은 대손충당금을 고려하기 전 금액입니다.

당사의 매출채권 회전율은
2018년, 2019년 각각 2.55, 2.51회
로 업종 평균인 4.32회 대비 열위했습니다. 하지만, 2020년 들어 주요 매출처와의 거래 조건을 개선하고 COVID-19 제품을 주로 거래하는 매출처들과 결제 조건을 짧게 설정하거나 제품 납품 전 선수금을 받는 등 결제 조건을 개선하면서
당사의
2020년 및 2021년 1분기 연환산 매출채권 회전율은 각각 8.27회, 10.36회로 개선되었습니다.

[매출채권 회전율 현황]

(단위 : 회)

구 분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년
2019년 업종평균

매출채권회전율
10.36
8.27
2.51
2.55
4.32

(주1)

당사
는
2018년~2019년
의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해
2018년 재무상태표의 재무수치와 2019년 재무수치에 대해 K
-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

(주2)
업종 평균은 한국은행에서 발간한"2019년 기업경영분석"의(C27) 의료, 정밀, 광학기기 및 시계(종합) 업종 기준입니다

(주3)
당사의 2021년 1분기 매출채권 회전율은 연환산 기준입니다.

그럼에도 불구하고 향후 매출채권 잔액의 증가, 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능으로 인해 매출채권 관련 대손 발생 시, 당사 수익성 및 자금 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 재고자산 관련 위험

2020년 당사의 재고자산은 전년 대비 967.83% 증가했는데, 이는 COVID-19 PANDEMIC에 따른 당사의 높은 수요 증가와 수요 대응을 위한 원재료 확보 및 제품 생산 CAPA 확대를 통한 생산량 증가 때문입니다. 당사의 재고자산 회전율은
2018년, 2019년 각각 3.49회, 2.67회로
업종 평균인 6.09회 대비 열위하였습니다. 하지만, 2020년 COVID-19 PANDEMIC 이후 당사 제품 수요 및 매출이 큰 폭으로 증가하고, 특히, 재고자산 부담이 작은 제품들의 매출 비중이 상승하면서 당사의 2020년 및 2021년 1분기 연환산 기준 재고자산 회전율은 각각 8.42회, 13.25회로 개선되면서 업종 평균 대비 양호합니다. 향후에도 해당 제품들이 당사 매출에서 중요한 비중을 차지할 것으로 예상되므로 당사의 재고자산회전율은 안정적인 수준을 유지할 것으로 판단됩니다.

다만, 당사 제품 판매의 지연, 장납기 원재료 비중 상승, 당사 제품의 외주생산으로 인한 생산 기간 증가 등의 사유로 인해 재고자산의 소진이 지연되어 재고자산이 진부화 될 경우 재고자산 보유 비용 발생 및 평가손실 인식으로 인해 영
업성과가 악화될 수 있습니다.

당사의
최근 3개년
및 당해년도 1분기 재고자산 현황은 다음과 같습니다.

[재고자산 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

재고자산 총액
361,199
379,761
35,236
20,426

평가손실 충당금
-15,423
-13,397
-927
-

재고자산 순액
345,777
366,364
34,309
20,426

자산 총계
1,832,392
1,461,651
169,719
103,227

재고자산/자산
18.87%
25.07%
20.22%
19.79%

(주)

당사
는
2018년~2019년
의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해
2018년 재무상태표의 재무수치와 2019년 재무수치에 대해 K
-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

2020년의 경우 당사의 재고자산 증가율은 967.83%로 전년대비 큰 폭으로 증가했는데, 이는 COVID-19 PANDEMIC에 따른 당사 제품에 대한 수요가 증가하면서 수요에 대응하기 위해 충분한 원재료를 확보하고 제품 생산 CAPA를 확대하여 과거 대비 많은 제품을 생산하면서 발생했습니다. 당사의 2020년 매출액은 1조 6,862억원을 기록하며 전년 대비 2,211.01% 증가했으며 동기간 당사의 제품 및 원재료 등은 각각
2,492.80%,
955.42% 증가했습니다.

[매출액 및 재고자산 증가율]

(단위 : 백만원)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

금액
금액
증가율
금액
금액

재고자산
345,777
366,364
967.83%
34,309
20,426

제품
139,937
155,282
2,492.80%
5,989
3,620

원재료 등
180,305
161,884
955.42%
15,338
10,131

기타
25,536
49,198
278.97%
12,982
6,675

매출액
1,179,116
1,686,163
2,211.01%
72,962
65,633

(주)

당사
는
2018년~2019년
의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해
2018년 재무상태표의 재무수치와 2019년 재무수치에 대해 K
-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

당사의 재고자산 회전율은
2018년, 2019년 각각 3.49회, 2.67회
로 업종 평균인 6.09회 대비 열위하였습니다. 이는 2019년까지 당사 매출의 약 50%의 비중을 차지하고 있던 BGMS 관련 혈당 측정기의 장납기 부품 대량 매입, 혈당측정기의 해외 외주생산에 따른 생산기간이 길었던 점에 기인합니다. 하지만, 2020년 들어서 COVID-19 PANDEMIC 이후 당사 제품 수요 및 매출이 큰 폭으로 증가하였고 특히, 재고자산 부담이 작은 STANDARD Q, STANDARD F 및 STANDARD M의 진단시약 위주로 제품 매출이 상승하면서 당사의 2020년 및 2021년 1분기 연환산 재고자산 회전율은 각각 8.42회, 13.25회로 개선되면서 업종 평균 대비 양호합니다.

향후에도 해당 제품들이 당사 매출에서 중요한 비중을 차지할 것으로 예상되므로 당사의 재고자산회전율은 안정적인 수준을 유지할 것으로 판단됩니다.

[재고자산 회전율 현황]

(단위 : 회)

구 분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년
2019년 업종평균

재고자산회전율
13.25
8.42
2.67
3.49
6.09

(주1)

당사
는
2018년~2019년
의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해
2018년 재무상태표의 재무수치와 2019년 재무수치에 대해 K
-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

(주2)
업종 평균은 한국은행에서 발간한"2019년 기업경영분석"의(C27) 의료, 정밀, 광학기기 및 시계(종합) 업종 기준입니다

(주3)
당사의 2021년 1분기 재고자산회전율은 연환산 기준입니다.

다만, 당사 제품 판매의 지연, 장납기 원재료 비중 상승, 당사 제품의 외주생산으로 인한 생산 기간 증가 등의 사유로 인해 재고자산의 소진이 지연되어 재고자산이 진부화 될 경우 재고자산 보유 비용 발생 및 평가손실 인식으로 인해 영
업성과가 악화될 수 있습니다.

바. 연구개발 비용 관련 위험

당사는 신속면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에서 사업을 영위하는 기업으로 다양한 질환의 진단제품에 대해 연구개발 및 제품 승인을 획득하여 판매하
고 있으며 시장을 선도하고 기술 경쟁력을 확보하기 위해 신규 체외진단 제품에 대한 연구개발과 임상 및 제품 승인을
진행하고 있습니다.

당사는
증권신고서 제출일 현재까지 총 94가지 제품을 상용화하였으며, 그 중
말라리아, HCV, HIV 등의 질환에 대한 신속면역화학진단 제품은
WHO PQ 승인을 확보하여 다양한 매출처의 NEEDS를 충족하고 업계에서의 입지를 강화하고 있습니다.

다만, 이러한 연구개발비 지출에도 불구하고 해당 진단 제품의 상용화가 실패하거나 상용화가 완료된 제품이 시장 경쟁 등의 요인으로 당사가 예상한 만큼의 매출로 이어지지 않을 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

당사는 신속면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에서 사업을 영위하는 기업으로 다양한 질환의 진단제품에 대해 연구개발 및 제품 승인을 획득하여 판매하고 있으며 시장을 선도하고 기술 경쟁력을 확보하기 위해 신규 체외진단 제품에 대한 연구개발과 임상 및 제품 승인을 진행하고 있습니다.
이를 위
해 당사는 최근
3개년
및 당해년도 1분기 각각
4,266백만원,
4,869백만원, 10,388백만원,
3,270백만원
의 연구개발비를 지출하고 있습니다. 당사의 연구개발비 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년
2018년

연구개발비
3,270
10,388
4,869
4,266

매출액
1,179,116
1,686,163
72,962
65,633

연구개발비/ 매출액
0.28%
0.62%
6.67%
6.50%

(주1)

당사의
2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준
입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

당사는
신
속면역화학진단 관련하여 인
플루엔자, 뎅귀, 말라리아, COVID-19등 총 29가지 질환에 대한
제품을 연구개발과 임상 및 제품 승인을 통해 상용화 하였으며, 분자진단 관련하여 COVID-19 분자진단 제품을 연구개발과 임상 및 제품 승인을 통해 상용화하는 등 증권신고서 제출일 현재까지 5가지 제품군에서 총 94가지 질환에 대한 제품을 상용화하였습니다. 또한
말라리아, HCV, HIV 등의 질환에 대한 신속면역화학진단 제품은
WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO PQ 승인을 확보하였습니다. 당사는 이러한 제품 상용화 및 PQ 승인 확보를 통해 다양한 매출처의 NEEDS를 충족하고 업계에서의 입지를 강화하고 있습니다.

[연구개발실적]

구분
종류
진단 가능 질환 수

STANDARD Q
호흡기질환
8

매개체감염질환 (모기 등)
9

소화기질환
4

간염
4

혈액매개질환
1

성병
1

심혈관질환
2

STANDARD M
호흡기질환
4

STANDARD F
호흡기질환
11

매개체감염질환 (모기 등)
5

소화기질환
5

간염
3

혈액매개질환
1

성병
1

만성질환
2

염증
2

심혈관질환
4

호르몬
4

종양
2

STANDARD E
호흡기질환
2

매개체감염질환 (모기 등)
4

BGMS
혈당, 심혈관 관련 질환
15

당사는 COVID-19 PANDEMIC 극복을 위해 COVID-19 관련 신속면역화학 항원, 항체 진단제품, 분자진단 제품, 형광면역 항원, 항체 진단
제품 등을 상용화하였으며 COVID-19 관련 제품의 미국 FDA 승인도 진행하고 있습니다.
또한 홈테스트 제품이나 COVID-19/독감 동시진단 제품 등도 연구개발하였습니다.

다만 이러한 연구개발비 지출에도 불구하고 해당 진단 제품의 상용화가 실패하거나 상용화가 완료된 제품이 시장 경쟁 등의 요인으로 당사가 예상한 만큼의 매출로 이어지지 않을 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

사. 공모 자금 사용에 관한 위험

당사는
금번 공모자금을 설비 투자 및 운영자금, 해외법인 설립을 위해 사용할 계획입니다.
당사는 공모자금을 활용하여
천안에
생산공장을 신축하고 당사의 모든 제품을 한 곳에서 생산할 수 있는 공장 캠퍼스를 구축할 계획으로 생산공장 신축을 통해 매출처의 수요 변화에 효과적으로 대응하고 제품 생산 및 관리 비용을 절감하는 것을 목표하고 있습니다.
이 외에도, 현재 당사가 보유하고 있는 오송 부지에 공장을 신축하고 STANDARD M 생산
라인을 증설할 계획입니다.
또한, 당사는 공모자금을 활용하여 연구개발 인력 인건비 및 임상시험비용 등 경상연구개발비로 활
용할 계획이며, EU와 남미에 해외 법인을 설립하여 글로벌 영향력을 확대해 나아갈 계획입니다.
하지만 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고 신규 생산공장의 완공이 지연되거나 완공 후 공장 내부적인 문제로 인하여 정상가동이 되지 않을 경우,
당사 제품의 수요가 당사 계획 대비 저조하여 공장의 가동율이 높지 않을 경
우 당사의 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
또한,
당사의 연구개발 활동에도 불구하고 다양한 제품 포트폴리오 확보 또는 세계 각국의 승인이 지연될 경우,
당사의 해외법인 설립을 통한 현지에서의 영향력 확대가 당사의 계획보다 높지 않을 경우
당사의 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습
니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 설비 투자 및
운영자금
, 해외법인 설립을 위해 사용할 예정입
니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

설비 투자

운영자금
해외법인 설립

합계

309,500
27,671
30,000
367,171

(주1)

상기 자금의 사용목적은 공모 희망 가액인

45,000원~ 52,000원
중 최저가액인
45,000원
기준
으로 산정했을 때의 유입자금을 기준으로 계산한 것입니다.

(주2)
공모자금은 구주매출대금 및 발행제비용을 제외하고 당사의 순수조달금액을 기준으로 산정하였습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 천안에 조성되는 산업단지 부지 분양계약을 맺었으며, 새롭게 조성된 부지에 생산공장을 신축하여 당사의 모든 제품을 한 곳에서 생산할 수 있는 공장 캠퍼스를 구축
할 계획으로 생산공장 신축을 위해 2023년까지 향후 3년간 총 2,075억원을 투입할 계획입니다. 구체적으로는 STANDARD Q의 경우 수요 급증에 대응하고 외주가공업체를 통한 생산을 내재화하여 수급의 안정성을 확보하고자 신규 공장에 Line을 증설할 계획이며 증설하는 Line은 생산 효율화를
위해
생산 자동화 설비를 도입할 계획입니다. STANDARD M의 경우 기존 외부 임대공장에서 부분 자동화로 이루어지던 생산 Line을 향후 선진국에서의 STANDARD M 사업을 강화하고 매출을 증대하고자 하는 당사의 사업 계획에

대응하고자
신규 공장에 Line을 증설하고 생산 효율화를 위
한
완전 자동화 공정을 도입할 계획입니다. STANDARD F와 BGMS도 기존의 생산 CAPA를 증대하고자 Line 증설 계획을 갖고 있습니다. 당사는 이러한 생산공장 신축을 통해 매출처의 수요 변화에 효과
적으로 대응하고 제품 생산 및 관리 비용을 절감하는 것을 목표하고 있습니다.
또한, 당사는 현재 당사가 보유하고 있는 오송 부지에 별도의 STANDARD M 제품의 생산 공장을 증설할 계획입니다. 해당 부지에 먼저 신공장을 신축한 후 해당 공장에 STANDARD M 자동화 공정 Line을 증설하여 시장의 수요에 대응할 예정입니다.

[시설자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분

2021년

2022년

2023년

합계

신공장 (천안)

생산 부지 분양

5,750
51,750
-
57,500

신 공장 건축

-
32,353
77,647
110,000

STANDARD Q

-
-
10,000
10,000

STANDARD F

-
-
10,000
10,000

STANDARD M

-
-
13,000
13,000

BGMS

-
-
7,000
7,000

소계
5,750
84,103
117,647
207,500

신공장 (오송)
신 공장 건축
10,000
32,000
-
42,000

STANDARD M
-
40,000
20,000
60,000

소계
10,000
72,000
20,000
102,000

합계

-
15,750
156,103
137,647
309,500

또한
당사는 공모자금을 활용하여 기존 제품군의 적응증 확대를 위한 다양한 제품 포트폴리오의 확보와 전세계 각 국의 승인을 위한 연구개발 인력의 인건비와 임상시험비 등의 경상연구개발비로 사용할 계획입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 진행중인 FDA승인 신청 품목을 포함하여 다수의 판매허가 및 승인을 추진중이며 이를 통한 추가적인 제품의 확보와 실적 성장을 목표로 하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분
2021년
2022년
2023년
합계

연구조직인건비

3,600

5,400

2,700

13,500

기타연구개발비
 (임상시험,원재료등)

5,400

6,600

3,971

15,971

합계
9,000
12,000
6,671
27,671

마지막으로 당사는
공모자금을 활용하여 유럽과 남미 지역에도 추가적으로
판매 또는 생산 법인을 추가적으로 설립할 계획이며 이를 통해 주요 대륙별 해외법
인 설립을 통해 당사 제품의 생산, 물류 및 판매의 효율성을 높이고자 합니다.

EU(유럽) 내 당사 제품의 수요가 크게 증가하고 있어 제품 수주와 판매를 즉각적으로 대응하여 영업력 확대를 목표로 하고 있으며, 남미 법인은 생산 법인을 설립하여 현지 입찰 참여 시 현지 생산 제품에 대한 이점 등을 통해 영업력 확대가 이뤄질 것으로 예상하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분

2021년

2022년

2023년

합계

EU (유럽) 해외법인 설립

5,000
15,000
-
20,000

남미지역 해외법인 설립

-
10,000
-
10,000

합계

5,000
25,000
-
30,000

하지만 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고 신규 생산공장의 완공이 지연되거나 완공 후 공장 내부적인 문제로 인하여 정상가동이 되지 않을 경우, 생
산공장 완공에도 불구하고 당사 제품의 수요가 당사 계획 대비 저조하여 공장의 가동율이 높지 않을 경
우 당사의 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.

투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

또한, 당사의 연구개발 활동에도 불구하고 다양한 제품 포트폴리오 확보 또는 세계 각국의 승인이 지연될 경우, 당사의 해외법인 설립을 통한 현지에서의 영향력 확대가 당사의 계획보다 높지 않을 경우
당사의 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습
니다.

아. 핵심인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사의 연구개발 조직은
조영식 의장이 총괄하고 있으며 SDBiosensor 연구실 산하 기기개발본부, 분자진단 개발본부, 센서개발본부 및 연구분소(청주공장)에 총 48명의 연구인력을 보유하고 있습니다
.
당사가 주된사업으로 영위하고 있는 체외진단기기 시장은 글로벌 체외진단업체들이
경쟁하는 시장으로 사업 영위 및 경쟁력 확보를 위해 핵심 인력 및 핵심 기술력 확보가 중요합니다. 이에, 당사는 우수한 인력을 확보하고 기존 인력의 이탈을 최소화하고자 주식매수선택권을 부여하고 경영 성과에 맞춰 성과급을 지급하는 등 다양한 보상 방안을 활용하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 향후 핵심인력이 해외 및 국내외 경쟁 회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있고 당사가 필요로하는 체외진단기기 연구개발인력을 추가로 확보하기 위해서는 교육/훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 연구개발 조직은
조영식 의장이 총괄하고 있으며 SDBiosensor 연구실 산하 기기개발본부, 분자진단 개발본부, 센서개발본부 및 연구분소(청주공장)에 총 48 명의 연구인력을 보유하
고 있습니다. 연구실 산하 각 본부별 상세 업무는 다음과 같습니다. 기기개발 본부는 당사 형광면역진단과 분자진단을 위한 분석장비를 개발하는
본부로,
장비의 HW/
FW
적인 개발 및 개선, 분석장비의 임베디드 및 펌웨어 지원, 분석장비 설계 및 외주관리, 제품의 안정화 등을 수행하고 있습니다. 분자진단 개발본부는 검체 전처리 및 유전자 추출 기술과 정성/정량/약제내성 유전자 증폭 기술을 개발하고 현장진단용 카트리지를 개발하고 있습니다. 또한, 현장진단용 분자진단 분석장비 개발도 수행하고 있습니다. 센서개발본부는 체외진단용 제품을 개발하는 본부로 주로 현장진단용 면역화학진단 제품이나 형광면역진단용 제품의 개발을 진행하고 있습니다. 해당 본부에서는 호흡기 잘환, 심장 질환에서 부터 성 매개 감염성 질환까지 폭 넓은 질환에 대한 정성 및 정량 진단제품에 대해 개발하고 있습니다. 마지막으로 연구분소(청주공장)는 신제품이 개발되면 해당 제품의 기능 및 안전성에 대해 검사하고 생산 공정을 설계 및 검증합니다.

[연구개발 조직 현황]

사업부
본부
업무 내용
인원

SD Biosensor
연구소

기기개발

본부

- HW/FW적인 개발 및 개선 검토, 검증 등 지원업무

- 연구용/양산용 임베디드 및 펌웨어 지원 업무

- 기술 문서 작성 및 인증 시험 업무

- 기구 개발/설계 및 외주관리

- 연구용/양산용 금형 개발 및 이력 관리

- 개발 제품의 양산 안정화 관리

10

분자진단

개발본부

- 유전자 증폭 기술 및 시약 개발

- 유전자 추출 시약 및 Molecular POCT Device 개발

9

센서개발

본부

- 체외진단용 의료기기 개발

- 신제품 개발 기획 및 관리 업무

- 연구소 연구개발 진행과제 관리 업무

- 개발 계획수립, 각종 연구개발 관련 문서 작성, 관리

- 개발 입력~검토~출력~검증 matrix 관리

- 제품 코딩 및 품질 개선

15

연구분소

(청주공장)

- 신제품 안전검사 및 기능검사

- 신제품 생산 공정화 및 검증

14

당사의 연구개발 인력은 박사급 1명, 석사급 23명 등 총 48명이며 SDBiosensor 연구실 산하 기기개발본부, 분자진단 개발본부, 센서개발본부 및 연구분소(청주공장)에 다수의 핵심 연구인력을 보유하고 있습니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분

인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

인원수
1
23
24
48

[핵심 연구인력 현황]

직위(직급)
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

본부장(부장)
센서개발본부 매니저
아주대학교 응용생명공학 석사('06)
㈜ 에스디, 연구소('05~'10)
에스디바이오센서㈜, 연구소 ('11~'現)
- 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 
이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법
 - 현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구
 - 코로나 19 항체형성 및 감염이력 확인을 위한 항체 진단제 개발

팀장(차장)
센서개발2팀 매니저
아주대학교 분자과학기술학 석사('06)
㈜ 올메디쿠스, 연구소('09~'13)
에스디바이오센서㈜, 연구소 ('14~'現)
- STANDARD™ F 제품군 개발
 - 현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구
 - 코로나 19 항체형성 및 감염이력 확인을 위한 항체 진단제 개발

본부장(이사)
프로젝트 매니저
계명대학교 공중보건학 학사('97)
에스디바이오센서 센서본부장('17~)
혈당 센서 개발 및 생산

본부장(이사)
프로젝트 매니저
연세대학교 의용공학 석사('05)
 뮤즈텍연구소 연구원('03~'07)
 에스디 혈당사업본부 연구원('07~'10)
 에스디바이오센서 기기개발본부('11~)
- 심전도 의료기 소프트웨어 개발
 - 저주파 및 초음파 의료기 하드웨어 및 소프트웨어 개발
 - 체성분 분석 의료기 하드웨어 및 소프트웨어 개발
 - 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기, 당화혈색소 제품 개발
 - 형광 immuno-assay 측정 제품 개발, 분자진단장비 제품 개발

팀장 (차장)
측정기 기구 개발
중앙시스콤 연구원('02~'08)
에스디 혈당사업본부 연구원('08~'10)
 에스디바이오센서 기기개발본부('11~)
- 홈오토 시스템 기구설계 
- 혈당측정기, 당화혈색소 스트립 기구 개발
 - 형광 측정기 기구 개발
 - Q-Line, F-Line 스트립 기구 개발
 - 분자진단 측정기 및 카트리지 기구 개발

팀원(과장)
측정기 하드웨어 개발
스카이텍 연구원('06~'12)
 원정보통신 연구원('12~'13)
 에스티월드 연구원('13~'14)
에스디바이오센서 기기개발본부('14~)
- 근태 및 출입통제 리더기 개발
 - 공사인원 입/출입 관리 시스템 개발
 - 더블카드(HID+칩 메모리리드) 리더기 개발
 - 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기 제품 개발
 - 분자진단장비 제품 개발(모터 제어 파트)

팀장(과장)
측정기 소프트웨어 개발
디브이에스코리아 연구원('07~'11)
 신보 연구원('12~'14)
에스디바이오센서 기기개발본부('15~)
- 차량용 헤드레스트 기기 프로그램 개발
 - DVD Loader 소프트웨어 개발 및 개발 지원
 - 차량용 헤드레스트 기기 프로그램 개발
 - DVD Loader 소프트웨어 개발 및 개발 지원

본부장(부장)
분자진단개발본부 
연구개발 총괄
안동대학교 곤충생리학 석사('05)
㈜바이오니아 진단연구소 팀장 ('08~'14) 
에스디바이오센서㈜ 연구소 ('14~)
- 현장진단용 분자진단 M10 시스템 개발
 - 등온핵산증폭 기술 개발
 - STANDARD MERS-CoV Real-Time Detection Kit 개발
 - STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit 개발

팀장 (차장)
분자진단2팀 연구개발 총괄
연세대학교 임상병리학 박사('15)
㈜바이오니아 진단연구소 팀장('10~'15)
에스디바이오센서㈜ 연구소 ('15~)
- 현장진단용 분자진단 M10 카트리지 개발
 - M10 카트리지 자동화 제조공정 개발
 - STANDARD M 제품군 생산공정기술 개발
 - 유전자 추출 시약 및 프로토콜 개발

당사가 주된사업으로 영위하고 있는 체외진단기기 시장은 글로벌 체외진단업체들이
경쟁하는 시장으로 사업 영위 및 경쟁력 확보를 위해 핵심 인력 및 핵심 기술력 확보가 중요합니다. 이에, 당사는 우수한 인력을 확보하고 기존 인력의 이탈을 최소화하고자 주식매수선택권을 부여하고 경영 성과에 맞춰 성과급을 지급하는 등 다양한 보상 방안을 활용하고 있습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

부여일

부여 받은자

주식의 종 류

부여 주식수

행사 기간

2020.10.29

허태영 부사장 외 20명

보통주

1,206,000

2022.10.30

~ 2023.10.29

주) 부여 수량 및 미행사 수량, 행사 가격은 최초 부여시점에서 2020년 10월29일 무상증자분을 반영한 수치입니다.

그럼에도 불구하고 향후 핵심인력이 국내외 경쟁 회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있고 당사가 필요로하는 체외진단기기 연구개발인력을 추가로 확보하기 위해서는 교육/훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 이해관계자와의 거래 관련 위험

당사는 계열회사인 바이오노트(주)와 제품 매출, 부재료 매입 등의 거래가 존재하며 종속회사인 SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.(인도 법인), PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA(인도네시아 판매법인) 등 다수의 계열회사와 특수관계자 거래가 존재합니다. 당사는 이해관계의 상충을 방지하기 위해 사외이사 3인으로 구성된 내부거래위원회를 설치하여 거래의 투명성을 사전 검토 받도록 하고 있으며, 대규모 내부거래에 대해서 사전 심사 및 승인 과정을 거치고 있습니다. 또한
이전가격 정책을 수립하고
수행하면서 이전가격 관련 세무리스크를 관리하고 있습니다. 하지만 이러한
당사의 노력에도 불구하고 당사와 특수관계자간의 거래 조건이 세법상 적정하다고 인정받지 못하는 경우 법인세법 부당행위계산에 해당되어 손금불산입이 될 수 있어 과세 대상 소득이 증가할 수 있으며, 법인세 수정신고 등을 통해 사후에 납부하게 되는 경우 가산세 등 과세금액이 증가할 위험이 있습니다. 이 경우 당사의 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 체외진단키트의 개발, 제조, 판매하는 value-chain 과정에서 당사는 특수관계자와 거래가 발생하고 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 특수관계자 거래 현황은 다음과 같습니다.

특수관계자 거래 현황

2021년 1분기말
(단위: 천원)

회사명
매출 등
매입 등
금융수익
채권 등
채무 등

종속기업

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.,
1,723,934
-
-
59,266,674
-

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
-
30
-
-
-

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
2,195,734
-
1,207
2,891,632
-

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
-
-
4,729,169
-
-

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
6,545,514
276,263,162
-
986,782
157,844,225

기타특수관계자

-

시크리티스 주식회사
-
81,911
-
990,000
-

에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))
-
28,719
-
100,000
240

에임 주식회사
-
5,707,544
-
227,920
1,682,658

Bionote USA Inc.
-
56,200
-
-
-

합 계
10,465,182
282,137,566
4,730,376
64,463,009
159,527,123

(주) 별도 기준 입니다.

당사는 이사회규정에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못하도록 하고 있어 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있습니다. 또한 당사는 이해관계의 상충을 방지하기 위해 사외이사 3인으로 구성된 내부거래위원회를 설치하여 거래의 투명성을 사전 검토 받도록 하고 있으며, 대규모 내부거래에 대해서 사전 심사 및 승인 과정을 거치고 있습니다.

당사와 특수관계자와 거래조건은 특수관계가 없는 제3자와의 거래조건에 유사한 수준으로 설정하여 거래하고 있으며, 직접 비교가 어려운 경우는 대한민국 법인세법과 국제조세조정에 관한 법률 및 경제협력개발기구(OECD)가 발간한 'Transfer Pricing Guidelines for Multinational Enterprises and Tax Administration'(OECD 이전가격지침)에 의한 거래조건을 설정하여 거래를 진행하고 있습니다.

하지만, 이러한

당사의 노력에도 불구하고 당사와 특수관계자간의 거래 조건이 세법상 적정하다고 인정받지 못하는 경우 법인세법상 부당행위계산에 해당되어 손금불산입이 될 수 있어 과세 대상 소득이 증가할 수 있으며, 법인세 수정신고 등을 통해 사후에 납부하게 되는 경우 가산세 등 과세금액이 증가할 위험이 있습니다. 

또한, 당사는 한국, 인도, 인도네시아 등 다양한 국가에 있는 계열회사와의 거래를 통하여 사업을 영위하기 때문에 국제정세 및 국제 조세법이 당사의 경영 환경 및 세무환경에 영향을 미칠 수 있습니다. 이전가격(Transfer Pricing)에 대하여 준비되어 있지 않은 경우 이전가격 위험에 노출 될 수 있으며, 이는 사업상 또는 세무상 중대한 불이익 또는 비효율을 초래할 가능성이 존재합니다. 

당사는 명확하고 합리적인 이전가격 정책을 수립하고
BEPS(Based Erosion and Profit Shifting)의 방향성에 대응하기 위하여 각 해외법인이 이전가격정책을 이해하고 준수하고 있습니다.

이와같은 당사의 노력에도 불구하고 빈번한 해외 계열회사와의 거래 시 해외 계열회사가 속한 현지 과세당국 및 국내 과세당국과의 이전가격 및 조세마찰 위험이 존재합니다. 또한 세무당국이 계열회사와의 거래가 공정한 기준에서 이루어지지 않았다고 판단할 경우 국내 조세관련 법령에 의거하여 세무상 불이익을 받을 수 있으며 이 경우 예측하지 못한 현금 유출이 발생 할 수 있고 당사의 수익성, 재무 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 소
송 및 분쟁 등 우발채무 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사가 피소 예정인 소송이1건 존재하며, 당사의 종속회사인 SD Biosensor USA, Inc도 같은 소송의 공동피고입니다.
해당 사건은 미국의 WorkCare, Inc社가 2021년 2월 1일 A운송회사, B유통회사, 회사의 종속회사인 SD Biosensor USA, Inc 및 당사를 상대로 캘리포니아 법원에 손해배상청구의 소를 제기한 사건 입니다. 이 소송상 청구의 주요 내용은 제품 보관상 하자에 대한 B유통회사의 계약상 채무불이행책임을 묻는 것으로서, 소송가액은 $2,816,300입니다. 당사는 위 계약상 직접적인 당사자가 아니고, 당사에 위 소장이 송달된(소송이 정식으로 개시된) 상태도 아니나, 향후 위 소송의 상대방이 될 수 있습니다. 또한, 당사는 당사의 제품 박스 포장에 사용되는 고정케이스가 타사의 실용신안권을 침해한다는 해당 회사의 경고장을 수령하였습니다. 당사는 해당 실용신안권리범위에 속하지 아니하는 형태의 금형으로 생산한 제품만을 국내에 판매하였으나, 침해 여부를 확인하기 위한 소송 내지 권리범위확인심판 등 분쟁가능성은 존재합니다.

당사는 지적재산권전문변호사로 구성된 법무팀을 통해 소송 및 분쟁 관련 대응을 진행하고 있으며, 향후 진행상황을 면밀하게 관찰하고 관련된 리스크를 최소화하기 위해서 지속적인 대응 활동을 수행할 예정입니다.

당사의 대응에도 불구하고 상기 기재된 사건이 당사에 불리하게 전개될 가능성이나, 새로운 소송 및 분쟁이 발생하여 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 피소 예정인 소송이1건 존재하며, 당사의 종속회사인SD Biosensor USA, Inc도 같은 소송의 공동피고입니다.
해당 사건은 미국의 WorkCare, Inc社가 2021년 2월 1일 A운송회사, B유통회사, 회사의 종속회사인 SD Bi
osensor USA, Inc 및 당사를 상대로 캘리포니아 법원에 손해배상청구의 소를 제기한 사건 입니다. 이 소송상 청구의 주요 내용은 제품 보관상 하자에 대한 B유통회사의 계약상 채무불이행책임을 묻는 것으로서, 소송가액은 $2,816,300 (3,064백만원)입니다.
당사는 위 계약상 직접적인 당사자가 아니고, 당사에 위 소장이 송달된(소송이 정식으로 개시된) 상태도 아니나, 향후 위 소송의 상대방이 될 수 있습니다.

또한, 당사는 2020년 11월 11일 식품의약품안전처의 허가를 받았던 제품에 대하여, 해당 제품의 박스 포장에 사용되는 고정케이스가 타사의 한국실용신안권을 침해한다는 해당 회사의 경고장을 2020년 11월 28일 수령하였습니다. 당사는
해당 실용신안권리범위에 속하지 아니하는 형태의 금형으로 생산한 제품만을 국내에 판매하였습니다. 그러나 침해 여부를 확인하기 위한 소송 내지 권리범위확인심판 등 분쟁이 향후 발생할 가능성은 존재합니다.

당사는 지적재산권 전문 변호사로 구성된 법무팀을 통해 소송 및 분쟁 관련 대응을 진행하고 있으며, 향후 진행상황을 면밀하게 관찰하고 관련된 리스크를 최소화하기 위해서 지속적인 대응 활동을 수행할 예정입니다. 

당사의 대응에도 불구하고 상기 기재된 사건이 당사에 불리하게 전개될 가능성이나, 새로운 소송 및 분쟁이 발생하여 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

카. 금융감독원 공시 위반 관련 위험

당사는 2010년 12월 27일 주식회사 에스디(현, 한국애보트진단)의 바이오센서 사업부문을 인적 분할하여 설립되었습니다. 인적 분할 설립 시 분할 신설 회사인 당사의 주식을 배정 받은 주주수는 50인 이상으로 해당 인적 분할이 증권의 모집에 해당되어 분할 신설 회사에도 사업보고서 등 공시의무 존재 가능성을 IPO 추진과정에서 인지하였습니다.
당사는 감독기관 질의 및 2020년 사업연도부터 해당 기간의 사업보고서를

공시하
였으며, 이후 분.반기보고서, 주요사항보고서 등 공시를 충실하게 수행할 예정입니
다.
다만, 인적분할 설립 시점부터 공시의무가 존재한다고 판단 할 경우, 2010년 사업연도부터 2019년 사업연도까지의 사업보고서와 총 9회에 걸친 유상증자 관련 증권신고서 공시를 누락한 것으로 판단할 가능성이 존재하며 이로 인해 관련 법령에 의거하여 과징금이 부과될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 해당 공시의무는 감독기관의 조사가 진행 중에 있으며, 당사는 감독기관의 조사에성실히 응하고 있습니다. 당사는 관련 조치가 확정되는 경우 즉시 해당 조치를 이행 할 예정입니다. 또한, 당사는 공시 인력을 확충하고 관련 규정을 정비하는 등 공시 역량 증대를 위해 노력하고 있습니다.

다만 증권신고서 제출일 현재 조치의 수준과 범위는 예상하기 어려우며 감독기관의 조치에 따라 과태료 납부 등 당사 재무성과에 부정적인 영향일 미칠 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2010년 12월 27일 주식회사 에스디(현, 한국애보트진단)의 바이오센서 사업부분을 인적 분할하여 설립하였습니다.
인적 분할 설립 시 분할 신설 회사인 당사의 주식을 배정 받은 주주수는 50인 이상으로 해당 인적 분할이 증권의 모집에 해당되고, 인적 분할 신설회사가 발행하는 증권이 분할 전 회사가 발행하는 증권과 같은 종류의 것으로 간주되기 때문에, 분할 신설 회사에도 사업보고서 등 공시의무 존재 가능성을 IPO 추진과정에서 인지하였습니다.

이에,
당사는 해당 공시의무 존재 가능성을 인지한 후 감독기관인 금융감독원에 공시의무 존재 여부를 질의 하였고, 증권신고서 제출일 현재 조사가 진행 중에 있습니다. 또한,
2020년 사업연도부터 해당기간의 사업보고서를 공시하였으며, 이후 분.반기보고서, 주요사항보고서 등 공시를 충실하게 수행할 예정입니다.

인적분할 설립 시점부터 공시의무가 존재한다고 판단 할 경우, 2010년 사업연도부터 2019년 사업연도까지의 사업보고서와 총 9회에 걸친 유상증자 관련 증권신고서 공시를 누락(이하 "본건 공시누락")한 것으로 판단할 가능성이 존재합니다.

<누락 가능성 존재 공시>

구분

대상연도(회차)

비고

사업보고서

2010년 사업연도
 ~ 2019년 사업연도

2020년 사업연도 사업보고서 2021년 3월 31일 공시

증권신고서
 (유상증자)
 (주1)

1차

2012.03.03

유상증자 금액 16,664백만원

2차

2013.05.16

유상증자 금액 14,417백만원

3차

2013.06.01

유상증자 금액 5,562백만원

4차

2014.12.27

유상증자 금액 5,000백만원

5차

2017.04.06

유상증자 금액 10,000백만원

6차

2017.08.23

유상증자 금액 5,000백만원

7차

2019.05.08

유상증자 금액 13,619백만원

8차

2019.11.01

유상증자 금액 35,334백만원

9차

2019.11.30

유상증자 금액 424백만원

(주1) 유상증자 지분증권에 대해 전매조치 미수행
 
 감독기관이 본건 공시누락을 자본시장법 제119조에 의한 증권신고서 제출의무위반, 제159조 제2항에 의한 사업보고서 제출의무위반 및 제160조에 의한 반기.분기보고서 제출의무 위반으로 판단할 경우 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제429조(공시위반에 대한 과징금) 및 자본시장조사 업무규정 [별표 제2호]에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다.

자본시장과 금융투자업에 관한 법률

제429조(공시위반에 대한 과징금) 
① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때

② 금융위원회는 제142조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 공개매수신고서에 기재된 공개매수예정총액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 공개매수예정총액은 공개매수할 주식등의 수량을 공개매수가격으로 곱하여 산정한 금액으로 한다

1. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 또는 공고 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니하거나 공고하여야 할 사항을 공고하지 아니한 때

③ 금융위원회는 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따라 사업보고서 제출대상법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직전 사업연도 중에 증권시장(다자간매매체결회사에서의 거래를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에서 형성된 그 법인이 발행한 주식(그 주식과 관련된 증권예탁증권을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다

1. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등을 제출하지 아니한 때

④ 금융위원회는 제147조제1항에 따라 보고를 하여야 할 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 항에 따른 주권상장법인이 발행한 주식의 시가총액(대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 한다)의 10만분의 1(5억원을 초과하는 경우에는 5억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제147조제1항ㆍ
제3항 또는 제4항을 위반하여 보고를 하지 아니한 경우

2. 제147조에 따른 보고서류 또는 제151조제2항에 따른 정정보고서 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 과징금은 각 해당 규정의 위반행위가 있었던 때부터 5년이 경과하면 이를 부과하여서는 아니 된다.

증권신고서 제출일 현재 해당 공시의무는 감독기관의 조사가 진행 중에 있으며, 당사는 감독기관의 조사에성실히 응하고 있습니다. 당사는 관련 조치가 확정되는 경우 즉시 해당 조치를 이행 할 예정입니다. 또한, 당사는 공시 인력을 확충하고 관련 규정을 정비하는 등 공시 역량 증대를 위해 노력하고 있습니다.

다만 증권신고서 제출일 현재 조치의 수준과 범위는 예상하기 어려우며 감독기관의 조치에 따라 과징금 납부 등 당사 재무성과에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

타. 환율 변동 위험

당사는 해외수출대금 대부분을 미국 달러화(USD)와 유로화(EUR)로 결제하고 있습니다. 따라서
원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근 COVID-19 PANDEMIC 현상 등으로 인하여 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 재무제표 분석시 세심한 주의가 필요합니다.
투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 해외수출대금 대부분을 미국 달러화(USD)와 유로화(EUR)로 결제하고 있습니다. 이에 재무제표 매출 및 수익의 일부는 미국 달러화(USD) 또는 유로(EUR)의 원화 환산 금액으로 표시하게 되며, 해당 환율변동으로 인하여 주요 재무정보의 왜곡을 초래할 위험이 있습니다.

['18년 ~ '20년 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: KRW)

구분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이

2018년
1,118.10
1,100.30
1,057.60
1,142.50
84.90

2019년
1,157.80
1,165.65
1,111.60
1,218.90
107.30

2020년
1,086.30
1,180.05
1,082.70
1,280.10
197.40

['18년 ~ '20년 유로화(EUR)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: KRW)

구분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이

2018년
1,279.16
1,298.63
1,242.2
1,354.85
112.65

2019년
1,297.43
1,304.81
1,262.98
1,363.36
100.38

2020년
1,338.24
1,345.63
1,280.63
1,414.54
133.91

출처 : 서울외국환중개

증권신고서 제출일 현재 주요 고객들과 달러화(USD) 및 유로화(EUR)로 거래를 하기 때문에 주요 환위험은 달러화(USD) 및 유로화(EUR)환율에 기인합니다. 2021년 1분기말 및 2020년 말 기준 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동이 세후 손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
세후 이익에 대한 영향

2021년 1분기
2020년

미국 달러/원
10% 상승시
39,244,874
20,699,065

10% 하락시
(39,244,874)
(20,699,065)

유로/원
10% 상승시
8,719,711
2,653,447

10% 하락시
(8,719,711)
(2,653,447)

주1) 별도 기준입니다. 

주주측면에서 원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서, 만약 달러화 및 유로화 절하 현상이 발생하게 되는 경우 이는 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다. 특히, 최근에는 COVID-19 PANDEMIC 등의 글로벌 요인으로 인한 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석
시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

파. 재무제표 재작성 및 감사보고서 재발행 관련 위험

당사는 금번 한국거래소 유가증권시장 상장준비과정에서 회계정보 이용자의 범위 확대에 대비하는 차원에서 과거 재무제표를 검토를 진행하였습니다.
2019년 별도/연결 재무제표 상 특수관계자와의 거래 내역이 일부 누락되었음을 발견하였으며, 2020년 12월 23일 해당 사항을 수정한 재무제표에 대한 감사보고서를 재발행 하였습니다. 또한 2020년 연결재무제표상 특수관계자 거래 내역에서 일부 수정 사항이 발생하여 2021년 5월 14일 연결재무제표를 재작성하고 연결감사보고서를 재발행 했습니다. 투자자께서는 재무제표 재발행 사실을 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 한국거래소 유가증권시장 상장준비과정에서 회계정보 이용자의 범위 확대에 대비하는 차원에서 과거 재무제표 검토를 진행하였습니다. 해당 과정에서 당사는 다음과 같은 재무제표 재작성 및 감사보고서를 재발행 하였습니다.

1) 2019년 별도/연결 재무제표 특수관계자 주석 

당사는 상장준비과정에서 2019년 특수관계자와의 거래 내역 중 일부 오류를 발견하였으며, 2020년 12월 23일 해당 재무제표를 재작성하고 감사보고서를 재발행 하였습니다. 해당 재무제표 재작성은 특수관계자 거래 내역 정정으로 당사의 순자산과 당기손익에 미치는 영향은 없으며 상세 내역은 다음과 같습니다.

[별도 재무제표]

주석13. 특수관계자 거래

(단위 : 천원)

당기

정정전

정정후

매출 등
유상증자
매입 등
채권 등
채무 등
매출 등
유상증자
매입 등
채권 등
채무 등

종속기업

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.,
4,713,422
-
45,037
8,650,106
-
4,713,422
-
45,037
8,650,106
-

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
737,804
-
18,748
614,194
-
737,804
-
18,748
614,194
-

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
1,884,779
-
6,369,495
637,100
2,636,894
1,884,779
29,999,972
6,369,495
637,100
2,636,894

기타특수관계자

시크리티스 주식회사
-
-
-
-
-
-
-
30,830
90,000
-

Shanghai-Fosun Med-Tech Development Co.,Ltd
59,893
-
-
18,988
-
-
-
-
-
-

합 계
7,395,898
-
6,433,280
9,920,388
2,636,894
7,336,005
29,999,972
6,464,110
9,991,400
2,636,894

[연결 재무제표]

주석13. 특수관계자 거래

(단위 : 천원)

당기

정정전

정정후

매출 등
유상증자
매입 등
채권 등
채무 등
매출 등
유상증자
매입 등
채권 등
채무 등

관계기업

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*)
-
-
-
-
-
4,713,422
-
45,037
-
-

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
737,804
-
18,748
614,194
-
737,804
-
18,748
614,194
-

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
1,884,779
-
6,369,495
637,100
2,636,894
1,884,779
29,999,972
6,369,495
637,100
3,398,138

기타특수관계자

시크리티스 주식회사
-
-
-
-
-
-
-
30,830
90,000
-

Shanghai-Fosun Med-Tech Development Co.,Ltd
59,893
-
-
18,988
-
-
-
-
-
-

합 계
2,682,476
-
6,388,243
1,270,282
2,636,894
7,336,005
29,999,972
6,464,110
1,341,294
3,398,138

해당 재무제표 재작성 및 감사보고서 재발행은 2019년 당사의 순자산 및 당기순이익에 영향은 미치지 않는 수정으로 정정이 완료되었습니다. 

2) 2020년 연결 재무제표 특수관계자 주석 

2020년 연결재무제표상 특수관계자 거래 내역에서 일부 수정 사항이 발생하여 2021년 5월 14일 연결재무제표를 재작성하고 연결감사보고서를 재발행 했습니다.
해당 재무제표 재작성은 특수관계자 거래 내역 정정으로 당사의 순자산과 당기손익에 미치는 영향은 없으며 상세 내역은 다음과 같습니다.

[연결 재무제표]

주석32. 특수관계자 거래

(단위 : 천원)

당기
정정전
정정후

매출 등
매입 등
채권 등
채무 등
출자
매출 등
매입 등
채권 등
채무 등
출자

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
1,057,263
54,456
-
-
-
1,057,263
54,456
-
-
-

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트(*1)
14,889,139
518,071,389
13,572,122
259,270,644
-
14,909,351
586,545,556
13,573,777
298,163,801
-

기타특수관계자

이랩 주식회사
-
1,768
-
1,373
-
-
1,768
-
1,373
-

시크리티스 주식회사
-
183,187
1,290,000
-
-
-
183,187
1,290,000
-
-

이노센스
-
-
100,000
-
-
-
-
100,000
-
-

에임 주식회사
-
23,867,433
1,438,579
5,924,173
-
-
33,770,076
1,438,579
5,924,173
-

Bionote USA Inc.
-
81,454
-
-
-
-
81,454
-
-
-

합 계
15,946,401
542,259,687
16,400,701
265,196,190
-
15,966,614
620,636,497
16,402,356
304,089,347
-

투자자께서는 상기 재무제표 재작성 및 감사보고서 재발행 사실을 유의하시기 바랍니다.

하. 재무제표 심사 진행 관련 위험

당사는 금융감독원으로부터 2021년 4월 21일자로 제11기(2020.1.1~2020.12.31) 재무제표에 대한 심사 착수 관련 안내를 받았으며, 증권신고서 제출일 기준 해당 재무제표 심사는 진행 중에 있습니다.
향후 재무제표 심사 과정에서 중대한 오류가 발견되어 과거 재무제표가 재작성되거나 과징금 납부, 증권발행 제한 등 조치가 발생할 가능성을 배제 할 수 없습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
.

당사는 외부감사 및 회계 등에 관한 규정」에 의거 '재무제표 심사' 대상으로 선정되었으며, 금융감독원으로부터 2021년 4월 21일자로 제11기(2020.1.1~2020.12.31) 재무제표에 대한 심사 착수 통지를 받았습니다. 
재무제표 심사 업무는 회계정보의 신뢰성을 제고하여 이해관계인의 보호와 기업의 건전한 경영에 기여하고자하는 목적이며, 회사의 재무제표 등에 회계처리기준 위반이 있는지 검토하여 발견된 특이사항에 대한 회사의 소명을 들은 후, 회계처리기준 위반이 있다고 판단되는 경우 재무제표이 수정을 권하는 업무로 처리절차 흐름은 다음과 같습니다.

[심사업무 주요 처리절차 흐름도]

재무제표심사 처리 흐름도.jpg
재무제표심사 처리 흐름도

출처) 금융감독원

【금융감독원 2021.04.21.자 공문】

1. 귀사는 '외부감사 및 회계 등에 관한 규정' 제23조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 ‘재무제표 심사’ 대상으로 선정되었으며, 우리원은 2021년 4월 21일자로 귀사의 제11기(2020.1.1.~2020.12.31.) 재무제표에 대한 심사에 착수하였음을 알려드립니다

당
사는 금융감독원의 재무제표 심사에 성실히 응하고 있으며, 증권신고서 제출일 기준 해당 재무제표 심사는 진행 중에 있습니다. 향후 재무제표 심사 과정에서 중대한 오류가 발견되어 과거 재무제표가 재작성 되거나 과징금 납부, 증권발행제한 등 조치가 발생할 가능성을 배제 할 수 없습니다. 
III.투자위험요소 - 2.회사위험 -

'파. 재무제표 재작성 및 감사보고서 재발행 관련 위험'
에서 기술한 바와 같이

당사는 과거 재무제표 주석의 오류를 발견하여 재무제표를 재작성하고 감사보고서를 재발행하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 해

당 사항에 대한 감독기관의 조치는 확정되지 않았으며 예상할 수 없습니다. 또한, 재무제표 심사가 진행되면서 추가적인 특이사항이나 위반사항이 발견될 가능성을 배제 할 수 없습니다.

재
무제표 심사 과정에서 회계위반이 발견된 경우 감독기관은 수정권고를 하며, 수정을 이행할 경우 금융감독원장 경조치로 종결이 가능합니다. 그러나 수정을 미이행하거나 고의, 중과실로 인한 회계위반인 경우 감리가 실시되게 됩니다. 당사는 재무제표 심사에 성실히 응하고 있으며, 회계위반 사항에 대해 감독기관이 수정권고 하는 경우 즉시 이행할 예정입
니
다. 

다만, 증권신고서 제출일 현재 과거 재무제표 주석 오류에 대한 감독기관의 조치를 예상할 수 없습니다.
조치기준은 위법동기(고의/중과실/과실)와 재무제표에 미치는 형태(주1) 및 중요도(기준금액 대비 배수, I~V단계)에 따라 아래 조치기준표에서 정하는 기본조치가 결정되며 가중, 감경 사유를 고려하여 조치가 결정됩니다.

사 및 임직원에 대한 조치기준표는 다음과 같습니다.

외부감사 및 회계 등에 관한 규정 - [별표1] 심사,감리 양정조치기준

중요도

기본조치

고의

중과실

과실

가중시

최대

고의Ⅰ단계와 동일

과징금 또는 증권발행제한 10월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 3년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내

증권발행제한 6월 / 감사인지정 2년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 직무정지 6월 이내

Ⅰ

과징금 또는 증권발행제한 12월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 3년 / 대표이사 및 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내 / 회사(임직원 포함) 검찰고발

과징금 또는 증권발행제한 8월(회사) /과징금(회사 관계자)

감사인지정 2년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내

증권발행제한 4월

감사인지정 2년

Ⅱ

과징금 또는 증권발행제한 11월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 3년 /. 대표이사 및 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내 회사(임직원 포함) 검찰고발

과징금 또는 증권발행제한 6월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 2년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내

증권발행제한 2월

감사인지정 1년

Ⅲ

과징금 또는 증권발행제한 10월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 3년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내 / 회사(임직원 포함) 검찰통보

과징금 또는 증권발행제한 4월(회사)

과징금(회사 관계자)

감사인지정 2년

경고

Ⅳ

과징금 또는 증권발행제한 8월(회사) / 과징금(회사 관계자) / 감사인지정 2년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 감사(감사위원) 해임권고 / 직무정지 6월 이내 / 회사(임직원 포함) 검찰통보

과징금 또는 증권발행제한 2월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 1년

주의

Ⅴ

과징금 또는 증권발행제한 6월(회사) / 과징금(회사 관계자) / 감사인지정 2년 / 담당임원 해임(면직)권고 / 직무정지 6월 이내 / 회사(임직원 포함) 검찰통보

과징금 또는 증권발행제한 1월(회사)

과징금(회사 관계자)

감사인지정 1년

주의

감경시

최소

과징금 또는 증권발행제한 4월(회사) / 과징금(회사 관계자)

감사인지정 2년 /

증권발행제한 1월

조치없음

(주1)위법행위의 유형(위법행위 형태)

유형
위반행위의 내용

A
당기손익 또는 자기자본에 영향을 미치는 경우

B
당기손익이나 자기자본에는 영향이 없으나, 자산.부채의 과대.과소계상, 수익.비용의 과대.과소계상, 영업활동으로 인한 현금흐름의 과대·과소계상, 영업·비영업손익간 계정재분류, 유동·비유동항목간 계정재분류에 영향을 미치는 경우

C
다음 각 항목과 관련한 주석사항인 경우 
① 특수관계자 거래 
② 타인을 위한 담보제공, 질권설정, 지급보증 등으로 인하여 발생가능한 자산의 사용이나 처분의 제한 또는 우발부채(다만, 관련 채무잔액의 130% 이내 금액에 한하고, 관련 채무잔액의 130% 초과금액 또는 자신을 위하여 담보제공, 질권설정, 지급보증 등과 관련한 금액은 제외) 
③ 진행 중인 소송사건 등으로 발생가능한 우발부채

D
계정과목 재분류 등 위에서 열거한 항목 이외에서 발생한 경우

재무제표 심사 과정에서 과거 재무제표 재작성 및 감사보고서 재발행에 대해 당사의 예상을 상회하는 수준의 조치가 확정 될 가능성은 완전히 배제 할 수 없습니다. 또한,재무제표 심사 과정에서 당사가 예상하지 못하는 회계위반이 발견되어 감독기관으로부터 추가적인 조치를 받을 가능성 역시 배제 할 수 없습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

거. 연결 종속회사 재무상태 및 영업실적 변동 위험

당사는 2020년 말 현재 4개의 연결종속회사

및 1개의 관계회사를

보
유
하고 있습니다.
동 연결종속회사

및 관계회사

들의 재무상태와 영업실적의 변동은 당사 연결재무제표에 직접적인 영향을 미치고 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 아래와 같이 2020년 말 현재 4개의
연결종속회사

및
1개의 관계회사를 보유하고 있으며, 당사의 별도재무제표는 종속회사 투자에 대해 원가로 평가하여 종속기업의 영업실적이 별도재무제표에 직접적으로 반영되어 있지 않으나, 당사의 연결재무제표는 동 연결대상 회사들의 재무상태와 영업실적 등에 의해 영향을 받고 있습니다.

[당사 종속기업 및 관계기업 현황]

구 분
기업명
주요 영업활동
소재국가
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

종속기업
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*1)
생산및판매
인도
84.12
9,164,800
84.12
9,164,800

SD Biosensor USA, Inc
판매
미국
100.00
-
100.00
-

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
판매
중국
100.00
369,980
100.00
369,980

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
생산및판매
인도네시아
60.00
5,758,813
60.00
5,758,813

관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
판매
인도네시아
49.00
540,867
49.00
540,867

합 계

15,834,460

15,834,460

[당사 종속기업 및 관계기업 현황 재무실적]

(단위: 천원)

기업명
기업명
년도
자산
부채
자본
매출
당기순이익

종속기업
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
2020년
234,654,653
197,470,195
37,184,458
540,557,826
34,016,468

2019년
17,650,789
11,706,810
5,943,979
12,260,124
(2,892,274)

2018년
18,575,455
14,027,726
4,547,729
14,128,947
(1,781,618)

SD Biosensor USA, Inc
2020년
-
1,639,550
(1,639,550)
-
-

2019년
-
1,744,735
(1,744,735)
-
-

2018년
-
1,684,909
-
-
-

SD Biosensor Shanghai
2020년
247,832
3,028
244,804
203,004
(94,996)

2019년
336,558
1,404
335,154
-
(138,774)

2018년
N/A 주1)

PT SD Biosensor Healthcare Indonesia
2020년
9,310,231
333,543
8,976,688
-
193,482

2019년
3,494,413
-
3,494,413
-
(33,123)

2018년
N/A 주2)

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA

2020년
37,559,000
25,147,952
12,411,048
71,014,749
12,355,296

2019년
2,394,392
1,867,910
526,482
2,102,138
39,039

2018년
4,410,786
3,830,919
579,867
5,661,733
(182,892)

주1) SD Biosensor Shanghai는 2019 사업연도 말부터 연결범위대상으로 편입되었습니다.

주2) PT SD Biosensor Healthcare Indonesia는 2019 사업연도 중 설립되었습니다.

상기의 연결종속회사와 연결종속 손자회사들의 재무상태와 영업실적의 변동은 당사 연결재무제표에 직접적인 영향을 미치고 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기
재사항 및 발행 일정의 변경 가능성

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서
)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.
투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이아닙니다. 따라서, 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

나.
상장 이후 주가의 공모가격 하
회 위험

당

사의 주식은 한국거래소 유가증권시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사의 합의를 통해 결정될

동
주
식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 유가증권시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

또한 당사가 한국거래소 유가증권시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 상장 이후 당사 주식 거래 가격은 시장에 의해 결정되며, 당사 제품의 FDA, CE, 식약처 등의 승인, 시장의 경쟁 심화 및 경쟁 업체의 신제품 발표 등을 포함한 많은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다 .

다. 상장 이후
유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험

당사의 상장예정
주식수
101,612,553주
중 약
31.40%
에 해당하는
31,907,001주
는
상장 직후 유통
가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며,

추가적으로 최대주주 및 특수관계인, 최대주주등이 소유하는 주식 등을 취득한 주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 우리사주조합의 의무예탁기간이 종료되는 경우 추가적인
물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주)
101,612,553주 중 당사 최대주주인 조
영식이 보유한 32,589,639주 및 특수관계인((주)바이오노트 외 17인)이 보유한
34,521,894
주

(구주매출 예정 주식인 에스디비인베스트먼트(주) 보유
4,147,400
주
제외), 최대주주등이 소유하는 주식 등을 취득한 주주가 보유하는 105,579주는 유가증권시장 상장규정에 의거 상장일로부터 6개월간 의무보유되며 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각
이 제한됩니다. 

또한 금번 공모를 통해 취득 예정인 당사의 우리사주조합 물량
2,488,440주
는
상장 후 1년간 한국증권금융 우리사주조합 계좌에 의무예탁됩니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다.

[유통가능주식수 등의 현황]

가능여부
구분
주식의 
종류
공모후 
주식수
공모후 
지분율
상장 후 
매각제한 기간

유통
제한물량
최대주주
조영식
보통주
32,589,639
32.07%
6개월

기존주주
㈜바이오노트 외 17인
보통주
34,521,894
33.97%
6개월

기존주주
보통주
105,579
0.10%
6개월

공모주주
우리사주조합
보통주
2,488,440
2.45%
1년

소 계
69,705,552
68.60%
-

유통
가능물량
기존주주
보통주
21,953,241
21.60%
-

공모주주
보통주
9,953,760
9.80%
-

소계
보통주
31,907,001
31.40%
-

합 계
101,612,553
100.00%
-

(주1) 유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

(주2) 금번 공모를 통해 취득 예정인 당사의 우리사주조합 물량

2,488,440
주

는 상장 후 1년간 우리사주조합 계좌에 의무보유 예탁될 예정입니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다.

당사의 상장예정주식수
101,612,553주
중 약
31.40%
에 해당하는
31,907,001주
는
상장 직후 유통가능물량입니다.
유
통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로
최대주주 및 특수관계인, 최대주주등이 소유하는 주식 등을 취득한 주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 우리사주조합의 의무예탁기간, 자발적 계속보유자자의 계속보유확약기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

라. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험

당사는 임직원의 근로의욕 고취 및 성과 분배, 복지 증진의 목적으로 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부
여하였습니다.
증권신고서 작성 기준일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 총
1,206,000주(공모 후 주식수의

1.19%
)
이며, 행사기간은 전량 도래하지 아니하였습니다.

동 주식매수선택권이 행사
될 경우 상장 이후 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 임직원의 근로의욕 고취 및 성과 분배, 복지 증진의 목적으로 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여하였습니다. 주식매수선택권 부여에 대한 자세한 내역은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(증권신고서 작성 기준일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여일
관계
부여 받은자
부여 주식수
미행사 주식수
행사기간
행사가격

20.10.29
임직원
허태영 대표이사 
포함 총 21명
1,206,000
1,206,000
22.10.30
 ~'23.10.29
2,143

(주)
주식수 및 행사가격은 2020년 11월 13일 진행한 무상증자(증자비율 800%)을 반영했습니다.

증권신고서
작성기준일 현재 미행사 주식매수선택권은 총
1,206,000
주(공모 후 주식수의

1.19%
)이며 동 주식매수선택권은 전량 행사기간이 도래하지 아니한 상태입니다. 향후 동 주식매
수선택권의 행사기간이 도래하여 행사될 경우 상장 이후 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 기업가치평가의 한계에 따른 위험

당사의 공모희망가액은 비교회사의 주가수익비율(PER)을 적용하여 산출되었지만,

PER 가치평가 방법에는 한계점이 존재하며 공모희망가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재합니다. 또한, 비교기업은 회사와 주력 제품, 사업 영역, 핵심 인력, 사업 전략, 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들로 당사의 중점 사업인 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT) 사업과 관련된 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다. 따라서, 당사의 공모희망가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다.
또한, 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 비교회사 선정 및 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜와 한국투자증권㈜는 당사의 기업가치를 산출하기 위하여, 상대가치평가방법 중 하나인 주가수익비율(PER) 가치평가법을 사용하여 기업가치를 산출하였습니다.

당사 및 당사의 공동대표주관회사는 PER 가치평가법이 타 가치평가법 대비 당사와 당사의 유사기업의 특성을 가장 잘 반영한다고 판단하여 당사의 기업가치를 평가하는데 적용하였지만 다음과 같은 한계점이 존재 합니다.

[PER 평가방식의 의의 및 한계점]

구분
내용

의의
PER(주가수익비율)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 당사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다

한계점
1. PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.
2. PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장률 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.
3. 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.
4. 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.
5. 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

또한, 공모희망가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 비교기업은 회사와 주력 제품, 사업 영역, 핵심 인력, 사업 전략, 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들입니다.
당사는
체외
진단용 진단
사업을 영위하고 있는 업체 중 국내외에서 제품 경쟁력을 보유한 업체를 모집단으로 선정하기 위하여 해당 사업에서 경쟁력을 갖기 위해 필수적인 요소인 국내외 주요 인증(WHO, 식품의약품안전처)을 보유한 업체를 모집단으로 선정하였습니다. 이
모집단에서
전체 매출의 50% 이상이 체외진단 매출로 이루어지는 회사를 당사와 유사한 사업을 영위한다고 판단하였으며,
최근 사업연도 당기순이익을 시현하면서 관리종목/거래정지 등에 해당하지 않고 6개월 이상 경과한 회사를 유사회사로 선정하였습니
다.
최종적으로는 (주)씨젠, 휴마시스(주), (주)랩지노믹스, (주)바이오니아, Thermo Fisher Scientific Inc. 및 PERKINELMER INC의 6개사를 비교기업으로 선정했습니다.
이 결과 비교기업으로 선정된 회사들의 사업구조는 당사의 중점 사업인 신속면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT) 사업과 관련된 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다. 따라서 당사의 공모희망가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다.

또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

투자자께서는 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 ' 에 기재된 평가방법은 단순 참고용으로 사용하시기 바라며, 이와 관련된 한계점을 확인하여 투자의사결정에 착오가 없도록 하시기 바랍니다.

바. 신규상장 요건 미충족 위험

금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 유가증권 시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나

일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 유가증권시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약
을 받을 수도 있습니다.

당사는 2021년 01월 26일 상장예비심사신청서
를 제출하여
2021년 05월 11일

한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지받았습니다. 금번 공모는 유가증권시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집및 매출을 통해 공모하는 것입니다.

당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면 공모 후 심사가 가능한 주식분산 요건 및 기준시가총액 요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 다음과 같은 사유에 해당되어 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있고 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있습니다. 이 경우 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.
또
한 유가증권시장 상장규정 제23조(상장예비심사 결과의 효력 상실)에 의하여 당사는 2021년 11월 11일(상장예비심사 결과를 통지받은 날부터 6개월 이내)에 신규상장신청서를 제출해야 합니다.

[한국거래소의 상장예비심사 결과]

1. 상장예비심사결과

신규상장신청인이 상장예비심사를 신청한 주권을 심사한 결과 상장예비심사신청일('21.1.26) 현재 유가증권시장 상장규정(이하 ‘상장규정’이라 한다) 제29조 및 제30조의 신규상장심사요건 중 공모 후에 심사가 가능한 주식분산 요건 및 기준시가총액 요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있음

2. 상장예비심사 결과의 효력 상실

신규상장신청인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 생겨 상기 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 판단하는 경우 거래소는 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 않을 수 있으며, 이 경우 신규상장신청인은 상장규정 제26조의 규정에 따른 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 함

1) 경영상 중대한 사실(발행한 수표 또는 어음의 부도, 영업활동의 정지, 재해 또는 과대한 손실의 발생, 다액의 고정자산의 매각, 소송의 제기, 최대주주 및 임원의 변경, 합병, 분할?분할합병, 영업의 양도?양수, 주요 자산의 임대 또는 경영위임의 결의, 그 밖에 경영상 중대한 사실에 해당된다고 거래소가 인정하는 경우)이 생긴 경우

2) 투자자 보호에 중요한 사항이 상장예비심사신청서에 거짓으로 적혀있거나 빠져있는 사실이 발견된 경우

3) 최근 3사업연도의 개별ㆍ연결재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서와 관련하여 국내회계기준 위반으로 증권선물위원회로부터 검찰 고발, 검찰 통보, 증권발행 제한 또는 과징금 부과 조치를 받은 경우

4) 투자설명서, 예비투자설명서, 간이투자설명서의 내용이 정정된 경우

5) 상장예비심사 결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 신규상장신청서를 제출하지 않은 경우

- 다만, 신규상장신청인이 유가증권시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장예비심사신청일부터 상장일 전일까지 제3자 배정 방식으로 신주를 발행하는 경우

7) 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우

3. 기타 주권의 신규상장에 필요한 사항

신규상장신청인은 신규상장일 전까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 그에 관한 서류를 거래소에 제출해야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의가 있었을 경우에는 그 의사록 사본

2) 경영상 중대한 사실이 발생(지주회사는 자회사에 관한 사항을 포함한다)하였을 경우에는 그 보고서

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 경우에는 투자설명서(예비투자설명서 및 간이투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함함

4) 해당 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 또는 이사회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서

따라서 본건 공모 후 신규상장신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 유가증권 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 유가증권시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

사. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

2005년 1월 1일부터 시행된 「증권 관련 집단소송법」에 따르면 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용하고 있습니다. 집단소송 관련 조항에 따르면 증권신고서 혹은 투자설명서의 허위기재, 오해의 소지가 있는 사업보고서의 제출, 미공개 정보 이용 행위 혹은 시세 조정 행위에 따른 손해, 그리고 회계감사인에게 회계 부정으로 인한 손해에 대해서 손해배상을 청구할 수 있습니다.

당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실의 원칙에 입각하여 충실히 작성하며 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만 향후 집단 소송이 제기될 수 있는 리스크를 완벽히 통제하고 있다고 할 수 없습니다. 만약 집단소송이 당사를 상대로 제기되어 집단소송의 피고로 지목되게 되면 상당한 비용의 지출이 수반될 수 있으며 사업 전반적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 유가증권시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 상장회사 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 상장회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

자. 환매청구권 미부여

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의 3(환매청구권)에 따른
일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않아 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모의 경우 2016년 12월 13일부로 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의 3 제1항 각 호에 해당하지 않기 때문에 환매 청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권) 
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우
3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 
5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

차. 공모주식수 변경 가능성

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후,
모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다. 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 모집할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권의 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」

제2-3조(효력발생시기의 특례 등)
(중략)

② 신고서를 제출한 자가 다음 각 호의 어느 하나의 사유로 정정신고서를 제출하는 경우에는 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니한다.

1. 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권(지분증권과 관련된 증권예탁증권을 포함한다)을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우

2. 제2-19조에 따른 초과배정옵션계약을 추가로 체결하거나 초과배정 수량을 변경하는 경우

3. 영 제146조제4항제5호 단서에 따라 공개매수의 대가로 교부하기 위하여 신주를 발행함에 있어서 발행예정주식수가 변경되는 경우

4. 채무증권(주권 관련 사채권은 제외한다)을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집가액 또는 매출가액의 총액을 당초에 제출한 신고서의 모집가액 또는 매출가액의 총액의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 금액으로 변경하는 경우

카. 투자설명서 교부 

2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약 시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항」부분을 참조하시기 바랍니다.

타. 미
래에 대한 예측가능성

본 증권신고서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 이와 같은 예측 자료는 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.
투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 미래 사건에 대한 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다. 일부 요인 및 불확실성에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업 및 정치적 상황

- 규제, 입법 및 사법 부문의 불리한 변화

- 금리 변동 및 당사의 채무 상환 능력
- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
- 금융시장 환경의 변화
- 소비자의 신뢰 저하

상기 요인 및 기타 불확실과 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이러한 불확실성이 하나 이상 현실화되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용, 신규투자 실패 등이 발생할 수 있습니다. 향후 예상 자료들은 본 증권신고서 작성 기준일 현재 기준으로 작성된 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 따라서 투자자분들께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의해주시기 바랍니다.

파. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로
수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단
,
금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정
제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.
1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법
2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.
가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합
나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인
다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인
라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사
3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법
4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제2조제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

거. 우리사주조합 청약의 실권 발생 위험

본 건 공모 시 우리사주조합에 총 공모주식의 20.0%가 우선배정됩니다. 그러나
동 조합의 청약이 해당 배정물량에 미치지 못할 경우, 총액인수계약서에 의거 일반청약자 및
기관투자자
에게 배정될 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 한
국거래소 유가증권시장 상장을 위한 공모 진행 시 우리사주조합에 총 공모주식의

20.0
%(
2,488,440
주

)를
배정하였습니다. 동 배정된 주식은 상장 이후 한국증권
금융에 의무예탁되고, 예탁일로부터 1년간 매각이 제한됩니다. 단, 우리사주조합에 대한 최종 배정주식수는 우리사주조합 청약수량에 따라 확정되며, 일부 법령이 허용하는 예외 사항에 해당하는 경우에만 예탁주식의 인출이 가능합니다.

향후 청약 시 우리사주조합의 실권이 발생하여 미청약분이 발생할 경우, 본 건 공모의 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 일반청약자 및 기관투자자에게 동 실권물량이 추가로 배정될 수 있습니다.

이로 인해 당초 배정된 주식수를 기준으로 산출한 청약 경쟁률 보다 실질 청약 경쟁률이 하락하게 되어 일반청약자 및 기관투자자에 대한 배정물량이 증가할 수 있으니, 투자자께서는 청약 시 이점을 유의해 주시기 바랍니다.

너. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기
준일 현재 금번 총 공모주식
12,442,200
주
의 청약자 유형군별 배정비율은 우리사주조합
2,488,440
주
(공모주식의
20.0
%
), 일반청약자
3
,
110,
550
주
(공모주식의
25.0
%

), 기관투자자
6,843,210
주
(공모주식의
55.0
%
)에 배정할 예정입니다. 기관투자자 배정주식

6,843,210
주

를 대상으로
2021년 07월 05일 ~ 07월 06일

에 수요예측을 실시하여 배정하며 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청
약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.「증권
인수업무 등에 관한 규정 제9조 제1항 제6호」의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

더. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2021년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일과 본 증권신고서 제출일 사이 재무사항의 변동으로 인해 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동이 발생할 수 있으나, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는
2020년 온
기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 감사를 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하였으며 2021년 1분기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토를 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표는 2021년
1분기
재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

러. 일반청약자 배정수량의 변경에 따른 위험

종전「증권 인수업무 등에 관한 규정
」
제9조제1항제3호에 따르면 일반청약자에게 20% 이상을 배정하여야 했으나,
2020년 11월 30일 개정된 규정에 따라
2021년 1월 1일 이후 증권신고서를 제출하는 기업공개부터
일반청약자에게 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정
」
제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 20%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있도록 개정되었습니다
. 이에 따라 종전 규정과 달리
일반청약자 배정 물량이 증가하게 되며 이로 인해 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

종전「증권 인수업무 등에 관한 규정
」
제9조제1항제3호에 따르면 일반청약자에게 20% 이상을 배정하여야 했으나, 2020년 11월 30일 개정된 규정에 따라 2021년 1월 1일 이후 증권신고서를 제출하는 기업공개부터 일반청약자에게 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정
」
제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 20%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있도록 개정되었습니다. 이에 따라 종전 규정과 달리 일반청약자 배정 물량이 증가하게 되며 이로 인해 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」
제9조(주식의 배정)
① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.
1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.

3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.

4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다.
5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.

6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.

7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

부칙
제2호(적용례)
① 제9조제1항제6호, 제9조제11항부터 제13항까지의 개정규정은 2020년 12월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개부터 적용한다.
② 제9조제1항제3호, 제9조제1항제4호, 제9조제2항제3호, 제9조제2항제6호가목 및 제9조제6항은 2021년 1월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개 또는 공모증자부터 적용한다.

머. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거
금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 금번 공모의 공동대표주관회사 및 인수회사는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중
일괄청약방식
을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을
청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 금번 공모의 공동대표주관회사 및 인수회사는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시
중
일괄청약방식
을 적용합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식
(청약) 현행과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약
(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정
* 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식
(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약
(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고
B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정
* 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요

3. 다중청약방식
(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택
B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약
* (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택
 (배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정
 B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다.

이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]
제9조(주식의 배정)
(중략)
⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다
⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.
1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것
2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것
⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

버. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, COVID-19 PANDEMIC이 지속됨에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고 이러한 상황 장기화시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 COVID-19를 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는 우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

서. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의하여야 합니다

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마.목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 발행회사인 에스디바이오센서㈜(이하 "동사", 또는 "에스디바이오센서", 또는 "발행회사")가 아닌 금번 공모주식의 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜ 입니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 유가증권시장 상장의 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 에스디바이오센서㈜에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 에스디바이오센서㈜로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 유가증권시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 에스디바이오센서㈜에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 유가증권시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용은 금번 공모의 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 생산, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하 여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자는 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사 (분 석 기 관)

회 사 명
고 유 번 호

공동대표주관회사
NH투자증권㈜
00120182

한국투자증권㈜
00160144

2. 평가개요

가. 개요

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜는 주식회사 의 기명식 보통주식
15,552,900
주를 총액인수 및 모집, 매출하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3개년 및 2021년 1분기의 감사보고서(검토보고서), 결산서 등을 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성, 비교회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구분
일시

대표주관계약 체결
2020년 07월 21일

기업실사
2020년 07월 21일 ~ 2021년 01월 26일

상장예비심사 신청
2021년 01월 26일

상장예비심사 승인
2021년 05월 11일

증권신고서 제출
2021년 05월 18일

다. 기업실사 참여자

(1) 공동대표주관회사 기업실사 참여자

NH투자증권 주식회사

소 속

부 서

직 책

성 명

담당업무

참여기간
주요경력

NH투자증권㈜

ECM본부
본부장

김중곤

IPO 업무 총괄
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 20년

ECM2부
부서장

최정림

IPO 실무 총괄
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 18년

ECM2부
부장
곽형서
기업실사 및 서류작성 실무 총괄
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 16년

ECM2부

차장

방흥기

기업실사 및 서류작성 실무 담당
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 9년

ECM2부

과장

박건영
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 6년

ECM2부

대리

김경수
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 4년

Syndication1부
팀장
정성준
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2020.07.27 ~ 2021.05.18

기업금융업무 15년

Syndication1부
부장
황승태
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2020.07.27 ~ 2021.05.18

기업금융업무 14년

Syndication1부
차장
신순재
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2020.07.27 ~ 2021.05.18

기업금융업무 11년

한국투자증권 주식회사

소 속

부 서

직 책

성 명

담당업무

참여기간
주요경력

한국투자증권㈜
IB1 본부
본부장
최신호
IPO 업무 총괄
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 24년

IB1 본부
담당
유명환
IPO 업무 총괄
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 23년

기업금융2부
이사
방한철
IPO 실무 총괄
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 23년

기업금융2부
팀장
김유동
기업실사 및 서류작성 실무 총괄
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 15년

기업금융2부
팀장
김무태
기업실사 및 서류작성 실무 총괄
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 10년

기업금융2부
차장
김병수
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 9년

기업금융2부
과장
이준상
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2020.07.21 ~ 2021.05.18
기업금융업무 5년

IB전략컨설팅부
팀장
안창모
기업실사 및 서류작성 실무 담당
2020.07.27 ~ 2021.05.18
기업금융업무 9년

(2) 발행회사 기업실사 참여자 

소 속

성 명
직 위

담당업무

에스디바이오센서㈜

조영식

의장

경영 및 연구총괄

이효근

부회장

경영총괄

허태영

대표이사

경영 및 영업총괄

원유덕

공장장

공장운영총괄

공병상

경영지원총괄

경영지원부문 총괄

오철규
CFO
CFO

박성진

TB-Feron 사업부장

TB-Feron 사업부 연구 및 영업 총괄

조혜임

마케팅본부장

회사 및 제품 마케팅

김성호

인도법인장

인도법인 재무/영업/인사

이주형

재무회계본부장

재무/회계

정선영

RA본부장

Regulatory Affairs

김병환

경영지원본부장

HR/총무/공시

이은혜
법무팀장
법무담당

김효주

영업관리팀장

영업관리 실무자

남주희

자금팀장

재무/자금 실무자

백순철
공시/원가팀장
공시/원가 실무자

하지민

회계팀장

내부회계관리 및 회계 실무자

이경재

회계팀원

해외 관계회사 관련 업무 실무자

라. 기업실사 이행상황

일 자

기업실사내용

[대표주관계약 및

Kick-off Meeting]

2020.07.21

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 회의실

2. 참석자:

(발행회사) 이효근 대표이사, 조영식 의장, 공병상 상무, 이주형 본부장, 김병환 팀장

(엔에이치투자증권) 김중곤 본부장, 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 배영규 그룹장, 최신호 본부장, 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용: Kick off meeting

a. IPO 추진 계획

b. IPO 추진 방안 및 Publicity guideline 공유

[1차 기업 실사]

2020.07.27 ~

2020.07.31

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 회의실

2. 참석자:

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장, 김병환 본부장, 남주희 팀장, 하지민 팀장

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 회사 사업 전반에 대한 확인

- 국내외 시장의 규모, 성장률

- 주요 시장 경쟁 기업 현황, 비교우위 및 열위 포인트

- 국내외 시장상황 및 향후 전망

b. 회사의 연혁 및 핵심 전략

- 과거 적대적 M&A 관련 배경 및 경과 파악

- 지배구조 현황 파악

- 성장 계획, Action Plan 등

- 상장의 목적 및 공모자금 사용 계획

[2차 기업 실사]

2020.08.03 ~
2020.08.14

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 회의실

2. 참석자:

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장, 김병환 본부장, 남주희 팀장, 하지민 팀장

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 회사의 일반적인 사항 검토

- 이사회/감사(위원회)구성안 검토

- 정관 및 사규 등 검토

- 과거 이사회/주총 안건 검토

- 주식 사무 Schedule 일정 검토

b. 경영성과 및 재무관련 사항

- 결산자료 및 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 회계정책의 변경 검토

- 주요 계정과목별 원장 검토

- 자산, 부채, 자본 등 세부 계정과목 등

- 수익, 비용 등 세부 계정과목 등

- 대손충당금 및 대손상각 관련 사항

- 자본적정성 및 자산건전성 관련 사항

c. 과거 매출액 분석 및 향후 전망에 대한 검토

d. 매출 구조에 관한 사항 검토

- 매출처 및 매출 형태, 매출 경로

[3차 기업 실사]

2020.08.19 ~
2020.08.26

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 회의실

2. 참석자:

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장, 김병환 본부장, 남주희 팀장, 하지민 팀장

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 회사의 법률 이슈 검토

- 주요 소송 및 법위반 사항 검토

- 사업보고서 공시에 관한 필요성 검토

- 유형자산, 무형자산 현황, 인허가 사항

[4차 기업 실사]

2020.09.07 ~
2020.09.18

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 회의실

2. 참석자:

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장, 김병환 본부장, 남주희 팀장, 하지민 팀장

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 내부통제시스템 검토

- 내부회계관리제도 구축 및 보고 현황

- 주요 사규 검토 및 관리 현황

- 이사회 구성, 이사회 구성원의 요건 충족 여부

- 정관 검토 및 개정안

[5차 기업 실사]

2020.09.21 ~

2020.09.30

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 회의실

2. 참석자:

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장, 김병환 본부장, 남주희 팀장, 하지민 팀장

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용 임직원 인터뷰

a. 회사의 비전 및 차별화 전략, 사업 계획

b. 시장 및 경쟁구도

c. 일반 재무 관련 사항, 재무제표 및 재무추정 관련

[6차 기업 실사]

2020.10.05~

2020.10.09

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 회의실

2. 참석자:

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장, 김병환 본부장, 남주희 팀장, 하지민 팀장

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 상장예비심사신청서 및 기업실사점검표, 기업실사보고서 작성을 위한 회사 실사

b. 주요 기재사항 점검 및 신청서, DD Cheklist, 기업실사보고서 작성

c. 2020년 반기 실적 및 온기 예상실적 검토

[7차 기업 실사]

2020.10.13~

2020.10.14

1. 장 소: 에스디바이오센서 오송공장

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 에스디바이오센서 오송공장 실사

- 공장 견학 및 생산 Process, 생산 현장 실사

- 공정 배치에 대한 이해

[8차 기업 실사]

2020.10.19~

2020.10.30

1. 장 소: 에스디바이오센서 오송공장

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 공시 의무 검토

- 분할 개요 및 경과 등에 관한 정밀 실사 진행

- 공시 의무에 관한 과거 사례 및 유권 해석 검토

- 법무법인 공시 의무 여부 질의자료 작성

[9차 기업 실사]

2020.11.02~

2020.11.06

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 (비대면 미팅)

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장, 김성호 법인장, Manish Varshney, Dipak Thakur

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 인도법인 실사

- 인도법인 경영일반 전반 (Dealer 발굴, 인사/총무, 이사회 구성 등)

- 재무/회계 및 결산 Process 상세 내역 (담당자, 업무 flow 등)

- 구매/재고/생산 등 전반

[10차 기업 실사]

2020.11.16~

2020.11.20

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 회의실

2. 참석자:

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장, 김병환 팀장, 남주희 팀장, 하지민 팀장, 이경재 사원

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 관계회사 및 특수관계자 현황 파악 및 적정성 검토

b. 관계회사 - 최대주주등의 특수관계자 범위 확인 및 지분관계 파악

c. 관계회사 - 관계회사 및 이해관계자 거래적정성 검토

d. 관계회사 - 경상거래 및 자금거래 관련 주요계약서 검토

e. 특수관계자 - 이해관계자 거래구조, 거래의 필요성 및 거래 가격의 적정성 등 검토

[11차 기업 실사]

2020.11.30 ~

2020.12.23

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 회의실

2. 참석자:

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장, 김병환 팀장, 남주희 팀장, 하지민 팀장

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 상장예비심사신청서, 기업실사점검표 및 기업실사보고서 작성을 위한 재무회계본부, HR/총무 본부 담당자 및 각 영업부문 본부장 인터뷰

[12차 기업 실사]

2021.01.04 ~
2021.01.08

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 회의실

2. 참석자:

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장, 김병환 팀장, 남주희 팀장, 하지민 팀장

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 경영성과 관련 사항 검토

- 2020년 가결산 실적 확인

- 2020년 연말 결산 관련 점검

- 주요 매출/매입 확인

b. 상장예비심사신청서 진행상황 검토

- 주요 기재사항 점검

- 사업의 내용 기재사항 추가 점검

- 특수관계자 범위 관련 자료 검토

[13차 기업 실사]

2021.01.11 ~

2021.01.19

1. 장 소: 에스디바이오센서 본사 회의실

2. 참석자:

(발행회사) 공병상 상무, 이주형 본부장, 김병환 팀장, 남주희 팀장, 하지민 팀장

(엔에이치투자증권) 최정림 이사, 곽형서 부장, 방흥기 차장, 박건영 과장, 김경수 대리

(한국투자증권) 방한철 이사, 김유동 팀장, 김무태 팀장, 김병수 차장, 이준상 과장

3. 내 용

a. 상장예비심사신청서, DD 체크리스트 및 기업실사보고서 작성 서류 점검, 리뷰

[상장예비심사신청 및 심사대응]
2021년 1월 26일 ~
2021년
5월11일

(1) 상장예비심사신청서 제출: 2021년 1월 26일
(2) 거래소 심사대응
(3) 예비심사신청 이후 주요 경영 및 영업활동 변동사항 검토
(4) 예비심사승인:

2021년 5월 11일

[기업실사]
2021년
1월 26일
~
2021년
5월 17일

(1) 공모가 협의 준비
- 공동대표주관사, 발행회사, 매출주주 간 공모가액 협의
- 비교회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
(2) 증권신고서 작성 준비
(3) 신고서 제출 이후 IR일정 관련 협의

[증권신고서제출]
2021년
5월 18일

증권신고서 제출 및 공시

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 사업의 성장성

(1) 시장의 규모 및 성장 잠재력

동사는 국내 체외진단 시장이 아닌 글로벌 시장을 주요 타겟으로 제품 개발 및 판매를 진행하고 있습니다. 따라서 산업의 성장성은 글로벌 체외진단 시장을 중심으로 그성장 전망과 주요 트랜드에 대한 분석이 우선적으로 이루질 필요가 있습니다. 

(가) 글로벌 체외진단 시장

전 세계 체외진단(IVD)
시장은 2020년 780억 달러에서 연평균 성
장률
4.4%로
증가하여, 2025년에는 966억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만 USD)

글로벌 체외진단 시장.jpg
글로벌 체외진단 시장

출처: In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025, 2020

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(PO
CT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및
비침습성
진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.

제품과 서비스 구분에 따른 체외진단 시장은 시약&진단키트(kit), 진단장비, 진단 서비스, 소프트웨어로 크게 구분될 수 있습니다. 시약&진단키트(kit)는 2020년 기준 체외진단 시장에서 약 77% 로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 다양한 종류의 시약 개발 및 판매, 만성질환 및 유전질환의 보다 정확하고 빠른 진단 가능성이 이 부분의 성장을 견인할 것으로 업계는 예상하고 있습니다.

글로벌 체외진단(IVD) 시장은 질환에 따라 감염병, 당뇨병, 종양학, 심장학, HIV/AIDS, 자가면역질환, 신장학, 약물검사/약물유전제학, 기타 등으로 세분화될 수 있습니다. 2020년 기준 체외진단 시장 내에서 감염질환 부분이 약 24.7%로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 해당 부문이 가장 높은 부문은 차지하고 있는 이유는 전 세계적으로 감염병 및 다약제 내성 감염병이 크게 증가하고 있고 효과적인 진단 도구에 대한 필요성이 커지고 있기 때문으로 분석되고 있습니다. 이와 같은 감염병 관련 체외진단 시장은 2020년 약 193억 달러 규모에서 연평균 3.7% 성장률을 나타내며 2025년 기준 약 231억 달러 규모를 형성할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 이 중에서는종양학 부문에서 약 7.3% 연평균 성장률이 예상되며 가장 높은 성장이 전망되고 있습니다. 이는 전 세계적으로 증가하는 암 환자수, 개인 맞춤형 의약품을 위한 수요 증가, 암 연구를 위한 자금 지원 등이 시장 성장을 이끄는 주요 요인으로 업계는 판단하고 있습니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장의 질환 별 시장 전망]

(단위: 백만 USD)

글로벌 체외진단 시장.jpg
글로벌 체외진단 시장

출처: In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025, 2020

체외진단 시장은 지역 별로 크게 북미, 유럽, 아시아 태평양(APAC), 남미, 중동 및 아프리카로 크게 구분될 수 있습니다. 2019년 기준 북미 시장이 전체의 42.1% 비중을 차지하며 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 유럽, 아시아 태평양, 남미, 중동 및 아프리카의 순서로 시장 규모가 형성되어 있습니다.

북미 시장 내에서는 미국 시장이 주요 시장이며, 북미 시장의 성장은 1인당 건강관리지출 증가와 기술적으로 앞서 있는 의료 인프라에 의해 주도되고 있습니다. 또한 정부와 협회의 적극적인 지원 역시 시장 성장의 긍정적 요인으로 작용할 것으로 예상하고 있습니다.

APAC 지역의 체외진단 시장은 예측 기간 중 6.2%의 연평균 성장율을 기록할 것으로 예상되고 있습니다. 이 지역의 성장은 더 나은 의료 서비스에 대한 높은 수요, 만성 및 전염병 발생률 증가, 인도, 중국 등 개발도상국의 의료인프라의 급속한 발전, 1인당 국민소득 증가 등에 기인하고 있습니다.

(나) 글로벌 체외진단 시장의 성장 동력 

최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 

아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장의 성장동력]

구분
원동력

성장 촉진요인

- 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가

- 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대

- 진료 시점 검사의 채택 확대

- 맞춤 의학에 대한 인식 증가

성장 억제요인
- 부당한 보상 시나리오

성장 기회

- 조건별 마커 및 테스트 개발

- 동반 진단의 중요성 증가

- 신흥 국가의 기회

성장 과제

- 규제 환경 변화

- 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 동사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다.

(2) 매출의 우량도

동사는 지속적인 신제품 개발을 통해 체외 진단 분야에서 사업 영역을 넓히고 동사 제품으로 진단할 수 있는 질환을 늘려가면서 2017년부터 2021년 1분기까지 지속적으로 높은 매출 성장세를 기록하고 있습니다. 또한 이러한 매출 성장에 힘입어 동사는 2018년 흑자전환을 기록한 후 지속적으로 영업이익 및 당기순이익을 실현하였으며, 2020년 들어서 동사의 제품 수요가 증가하고 매출액이 급성장하면서 동사의 실적은 큰 폭으로 개선되었습니다. 최근 2 사업연도 및 2021년 1분기까지 동사의 실적은 아래와 같습니다.

[에스디바이오센서 실적 현황 및 실적 증가율]

(단위: 백만원)

과목

2021년 1분기

2020년

2019년

매출액

1,179,116
1,686,163
72,962

영업이익

576,315
738,264
1,520

당기순이익

437,547
621,614
3,131

매출액증가율

5,256.03%
2,211.01%
11.97%

영업이익증가율

79,753.28%
48,479.53%

(45.29%)

당기순이익증가율

15,502.70%
19,752.89%
14.45%

주
1)
202
1년 1분기 증가율은 전년 동기 실적 대비 증가율입니다.

COVID-19 PAND
EMIC이 장기화되고 있음에 따라 COVID-19 진단 제품에 대한수요가 지속적으로 발생하고 있습니다. 또한 COVID-19 PANDEMIC이 종식되더라도 동사는 이에 대응할 수 있는 제품 및 전략을 확보하고 있어 향후에도 높은 실적 수준을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

[에스디바이오센서 사업 포트폴리오]

에스디바이오센서 사업영역.jpg
에스디바이오센서 사업영역

출처: 에스디바이오센서 내부자료

또한, 동사는 COVID-19 외에도 분석장비(형광장비인 STANDARD F와 분자진단 장비인 STANDARD M) Placement를 통한 추가적인 실적 성장을 진행하고 있습니다. 동사는 먼저 시장 Needs에 맞는 기기 개발 및 공급을 통하여 지속적으로분석장비의 설치를 확대해 나가고 그 이후 이미 설치된 분석장비를 토대로 다양한 진단 제품(STRIP) 공급하여 매출 성장세를 가속화할 계획이며, 이미 설치된 제품과 다양한 진단 제품(STRIP) 공급을 기반으로 Lock-In 효과를 통해 안정적이면서 지속적인 매출 성장을 계획하고 있습니다. 

(
3) 경
쟁요인

체외진단 제품의 경우, 제품 정확도, 정밀도, 감수성, 특이도와 같은 제품 Quality가 가장 기본적인 경쟁 요인으로 작용하고 있습니다. 질병의 유무 등을 판단하는 체외진단 제품에 있어 제품의 정확도를 기반으로 한 우수한 제품 품질은 사용자가 제품을 선택하는 가장 첫번째 요인으로 작용하고 있습니다. 특히 만성질환 및 감염질환의 증가에 따른 체외진단 중요성이 증대되면서 체외진단 제품의 품질 중요성 역시 점차 증가하고 있습니다.

또한 제품 및 회사 브랜드의 인지도 역시 중요 경쟁 요인으로 작용하고 있습니다. 신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 오랜 기간 동안 쌓아온 브랜드 인지도는 주요 경쟁력으로 작용하고 있으며, 글로벌 체외진단 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 높은 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 아울러 제품의 가격 역시 경쟁 요인으로 작용하는데, 특히 중국, 인도, 대만 업체들이 후발주자로서 상대적으로 낮은 품질이지만 저렴한 가격을 바탕으로 시장 진입 및 경쟁을 하고 있습니다.

뿐만 아니라 사용자의 수요(Needs)를 얼마나 충족시킬 수 있는 부분도 경쟁 요인으로 작용하고 있습니다. 사용자가 보다 쉽게 진단 가능한지, 진단 장비의 소형화, 자동화 등을 충족시킬 수 있는지, 적은 검체로 빠른 검사가 가능한지, IT 기술을 접목하여 데이터 관리 등 사용자 편의성 제고가 가능한지 등이 또 다른 경쟁 요인으로 자리잡고 있습니다.

나. 사업의 수익성

동사는 2010년 설립 이후 2016년 까지는 혈당 측정 관련 사업을 주로 영위하였습니다. 2016년부터 본격적인 연구개발 활동을 통해서 신속 면역화학진단 제품인 STNADARD Q, 형광 면역진단 제품인 STANDARD F 제품을 출시하는 등 다양한 체외진단 분야로 진출하였습니다. 이러한 사업영역 확장으로 동사의 매출액은 지속적으로 성장하였으며, 코로나 팬데믹 상황에서
COVID-19 관련 제품 수요가 급증하면서 동사의 매출액이
크게 성장하였습니다.

[에스디바이오센서 제품별 매출비중]

(단위: 백만원)

매출유형
제품구분
2021년 1분기
2020년
2019년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

제품
STANDARD Q
1,075,834
91.24%
1,412,074
83.74%
6,351
8.70%

STANDARD M
40,755
3.46%
103,550
6.14%
-
0.00%

STANDARD F
23,573
2.00%
84,299
5.00%
15,672
21.48%

STANDARD E
1,049
0.09%
2,046
0.12%
604
0.83%

BGMS
14,071
1.19%
42,782
2.54%
39,834
54.60%

기타 제품
1,100
0.09%
5,983
0.35%
6,605
9.05%

기타 (상품, 용역 등)
22,734
1.93%
35,429
2.10%
3,897
5.34%

총합계
1,179,116
100.00%
1,686,163
100%
72,962
100%

과거 동사는 신제품 출시를 위해 R&D와 임상이 활발하게 진행됨에 따라 경상연구개발비와 지급수수료가 판매비와 관리비의 큰 비중을 차지하면서 매출액 경상이익률과매출액 순이익률이 업종 평균 대비 열위했으며, 2017년의 경우 수출 비중이 높은 동사의 특성 상 환율이 하락하면서 환율 관련 외환차손과 외화환산손실이 발생하여 경상손실 및 당기순손실을 기록했습니다. 다만, 2020년 들어서 매출액이 급성장하고 매출총이익율이 개선되면서 동사의 매출액 법인세 비용 차감전 계속사업이익률과 순이익률은 큰 폭으로 개선되었습니다. 향후에도 동사의 매출액 규모 및 매출액 총이익률이 지속될 것으로 예상되고 있어 동사의 수익성도 개선된 수준을 유지할 것으로 전망됩니다.

[에스디바이오센서 수익성 및 성장성 지표]

(단위: %)

구분

재 무 비 율

2021년 1분기

2020년

2019년

업종 평균

성장성

매출액 증가율

5256.03%
2211.01%
11.97%

(1.19%)

총자산 증가율

25.36%
761.22%
64.41%

11.38%

영업이익 증가율

79753.28%
48479.53%
(45.29%)

(31.63%)

당기순이익 증가율

15502.70%
19752.89%
14.45%

(39.13%)

수익성

매출액 총이익률

51.79%
50.89%
28.52%
31.91%

매출액 영업이익률

48.88%
43.78%
2.08%
4.63%

매출액 순이익률

37.11%
36.87%
4.29%
4.62%

자기자본 영업이익률

60.38%
164.89%
1.39%
3.84%

자기자본 순이익률

45.84%
138.84%
2.86%
3.83%

주
1)
202
1년 1분기 증가율은 전년 동기 실적 대비 증가율입니다.

다. 회사의 경쟁력

(1) 제품기획 및 연구개발 능력

동사는 전신인
㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 때부터 쌓아온 R&D 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 전신인
㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 시절에 세계 최초로 SARS(2003년), 조류독감(2003년) 진단시약 개발, 신종플루(2009년) 항원 개발을 하였습니다. 아울러 에스디바이오센서 설립 이후에는 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) 메르스 항원, STANDARD Q(신속면역화학진단) 에볼라 항원 진단제품(2015년) 개발을 하였으며, 최근에는 잠복결핵을 진단하는 제품인 STANDARD E(효소면역진단) TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다.

특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다.

[에스디바이오센서 COVID-19 대응 Timeline]

covid-19 대응 timeline.jpg
covid-19 대응 timeline

출처: 당사 내부자료

아울러
동사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서

세번째로

많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총

49개
기업만이 PQ승인을 보유하고 있으며, 이 역시 당사의 경쟁력을 엿볼 수 있는 부분입니다.

(2) 사용자 Needs에 부합하는 제품 출시

진단 장비에 있어서도 사용자의 Needs에 부합하는 소형화 및 자동화 진단장비를 판매 및 개발 중에 있습니다. 당사가 보유하고 있는 장비는 STANDARD F 형광면역진단장비(F100, F200, F2400) 와 POC분자진단장비 STANDARD M10이 있습니다. 당사의 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F는 51개의 진단 제품을 보유하고 있어형광면역진단장비를 통해 다양한 질환을 검사할 수 있습니다. 또한 해당 진단장비를 통해 정량, 정성검사가 가능하다는 점에서 경쟁 제품 대비 우수한 경쟁력을 가지고 있습니다. STANDARD M10(POC분자진단 장비)는 세계 최초로 등온 증폭기술과 Real-time PCR 동시 사용이 가능하도록 개발되었다는 점에서 경쟁 제품 대비 경쟁력을 가지고 있습니다. 또한, 정량, 정성검사가 가능하고 카트리지 실온 보관이 가능해 POC 확진검사로 쓰일 수 있는 장점을 가지고 있습니다.

(3) 우수한 글로벌 판매 네트워크

당사는 충북 오송에 위치하고 있는 오송공장에서 STANDARD Q, STANDARD F, STANDARD E, STANDARD M, BGMS 제품을 생산하여 당사와 계약된 Dealer들을 통해 전세계에 판매하고 있습니다. 또한 인도에 위치하고 있는 현지법인(SD BIOSENSOR HEALTHCARE)을 통해 체외진단 시장에서 높은 성장세를 나타내고 있는 인도시장을 공략하고 있으며, 현지법인에서는 STANDARD Q 및 STANDARD F 제품을 중심으로 생산 및 판매하고 있습니다. 아울러 인도네시아에 위치하고 있는 판매법인(PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA)를 통해 인도네시아 현지 및 동남아시아 시장을 대응하고 있으며, 2021년 상반기 가동을 목표로 인도네시아에 생산법인(PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE) 설립 하고 있어 향후 인도네시아 및 동남아시아 시장에서 당사의 지배력은 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.

[에스디바이오센서 글로벌 판매 네트워크]

에스디바이오센서 글로벌 판매 네트워크.jpg
에스디바이오센서 글로벌 판매 네트워크

출처: 에스디바이오센서 내부자료

당사는 전세계 총 517개 Dealer社들을 통해 당사 제품을 판매하고 있으며, 당사의 Exclusive Dealer들을 통해 병원, 실험실 등 최종 사용자에게 직접 판매하거나 Exclusive Dealer가 Sub Dealer 판매 후 이들이 최종 사용자에게 판매하는 구조를 이루고 있습니다. 국제기구를 통한 판매의 경우, 개발도상국 내 감염질환에 대응하고자 하는 국제기구의 수요에 맞추어 국제기구가 모집하는 입찰에 당사가 직접 참여하거나 국제기구의 자금지원을 받은 각 국가의 보건부가 모집하는 입찰에 참여하여 판매하는 형태로 이루어져 있습니다. 당사는 각 국가에서 최고 수준의 지배력을 보유하는 Dealer社와 오랜 기간 거래관계를 형성하였으며, 당사의 제품은 국제기구 등에서 상품성 및 가격경쟁력을 인정받아 과거부터 채택되어 판매하고 있습니다. 향후에도 당사는 두 개의 판매경로를 적극적으로 활용하여 제품 판매할 것으로 보입니다. 

라. 재무의 안정성

동사의 최근 5년간 재무안정성 비율은 다음과 같습니다.

재 무 비 율

2021연도
1분기

2020연도

2019연도

2018연도

2017연도

2016연도

2015연도

업종

회사

부채비율

59.14%
92.94%
86.84%
23.06%
27.62%
24.75%
31.82%
26.52%

차입금의존도

0.00%
0.12%
24.46%
7.91%
10.66%
11.39%
12.64%
14.35%

유동비율

247.34%
187.01%
168.73%
372.15%
249.80%
268.38%
168.64%
286.68%

당좌비율

195.46%
133.87%
131.40%
253.46%
157.15%
166.52%
106.42%
204.73%

동사의 부채비율은 2015년~2019년까지 23.06%~31.82%로 업종 평균인 86.84% 대비 우위를 기록하고 있습니다. 이는 동사가 사업 영위를 위한 자금을 주로 유상증자를 통해 조달한 데 기인합니다. 동사의 2020년 부채비율은 급격하게 증가하는 당사 제품의 수요를 충족하기 위한 선제적인 제품 생산 및 이로 인한 매입채무의 증가로 92.94%까지 상승하였는데, 이는 COVID-19 PANDEMIC 이후 급격하게 증가하는 당사 제품의 수요를 충족하기 위한 선제적인 제품 생산을 진행하는 과정에서 원재료 매입 및 매입채무가 증가하였기 때문입니다. 이러한 매입채무의 증가로 인한 부채비율의 상승은 당사의 사업이 성장하면서 발생하는 경상적인 과정으로 판단되며, 증권신고서 제출일 현재 사업의 정상화로 인하여 업종 평균 대비 우위를 기록하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 동사는 차입금을 전액 상환하여 무차입경영을 실시하고 있으며, 유동비율, 당좌비율 등 유동성 측면에서도 업종대비 우수한 수준을 유지하고 있습니다. 

마. 기타 경영환경

동사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 피고 내지 피신청인으로 피소 예정이거나 분쟁가능성이 있는 사건 등은 실용신안 침해 관련 1건, 미국 지역 내 제품하자 관련 1건으로 총 2건입니다. 

미국의 WorkCare, Inc社가 2021년 2월 1일 A운송회사, B유통회사, 회사의 종속회사인 SD Biosensor USA, Inc 및 당사를 상대로 캘리포니아 법원에 손해배상청구의 소를 제기한 사건 입니다. 이 소송상 청구의 주요 내용은 제품 보관상 하자에 대한 B유통회사의 계약상 채무불이행책임을 묻는 것으로서, 소송가액은 $2,816,300 (3,064백만원)입니다. 당사는 위 계약상 직접적인 당사자가 아니고, 당사에 위 소장이 송달된(소송이 정식으로 개시된) 상태도 아니나, 향후 위 소송의 상대방이 될 수 있습니다.

또한, 당사는 2020년 11월 11일 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품에 대하여, 해당 제품의
박
스 포장에 사용되는 고정케이스가 타사의 한국실용신안권을 침해한다는 해당 회사의 경고장을 2020년 11월 28일 수령하였습니다. 당사는 2020년 12월 초
부터 해당 제품의 금형을 변경, 생산함으로써 위 실용신안권의 침해를 회피하였으므로, 증권신고서 제출일 현재 위 실용신안권을 침해하지 아니하는 상태입니다. 그러나 2020년 12월
초까지의 생산분에 관한 침해 소송 등 분쟁 가능성은 존재합니다.

상
기

소

송 및 분쟁에 관한 상세 내용은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 -
차. 소
송 및 분쟁 등 우발채무 관련 위험
" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

바. 경영투명성 및 안정성

(1) 기업지배구조

(가) 경영의 독립성

신고서 제출일 현재 이사회 구성원의 세부내역은 아래와 같습니다.

직책명
성명
주요경력 및 학력
담당업무

각자 대표이사
(상근/등기)

이효근

현) 에스디바이오센서㈜ 각자 대표이사
전)
㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 혈당사업부 총괄, 부사장

경영총괄

각자 대표이사
(상근/등기)
허태영

현) 에스디바이오센서㈜ 각자 대표이사
전)
㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 영업부문 총괄 사장

영업 및 영업총괄

사내이사

(상근/등기)

조영식

현) 에스디바이오센서㈜ 의장
전)
㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 대표이사

연구 및 경영총괄

사내이사

(상근/등기)

공병상

현) 에스디바이오센서㈜ 상무이사
전)
㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 경영지원 총괄

구매총괄

사외이사

(비상근/등기)

윤병수
현) 경기대학교 자연과학대학 생물학 교수
전) ㈜진클론 대표이사
감사위원 및 내부거래위원

사외이사

(비상근/등기)

김병철
현)서울신문사 국장
감사위원 및 내부거래위원

사외이사

(비상근/등기)

최성환
현) 이촌회계법인 FAS 부문
전) 현대증권 부장
감사위원장 및 
내부거래위원장

상기와 같이 동사의 최대주주등과 관
계가 없는 인원을 과반수 이상의 이사회 구성원으로 구성하여 독자적으로 사업을 진행하고 있다는 점, 경영의 독립성 및 경영투명성을 더욱 제고할 수 있는 이사회 내 위원회(감사위원회 및 내부거래위원회)를 구성하고 있다는 점 등을 고려할 때 동사는 경영의 독립성을 충분히 유지하고 있다고 판단됩니다.

또한, 이사회와 감사위원회의 운영은 별도로 제정한 이사회 운영규정과 감사위원회 운영규정에 근거하여 이루어지고 있으며, 감사위원회와 내부거래위원회의 경우 사외이사만으로 구성 및 운영하여 독립성을 강화하였습니다. 상기 사항을 고려하였을 때 동사의 기업경영에 필요한 주요 의사결정은 이사회와 감사위원회 등에 의해 독립성을 갖추어 이루어지고 있다고 판단됩니다.

(나) 경영진 구성

신고서 제출일 현재 동사 이사회 구성원의 타회사 겸직현황은 다음과 같습니다.

성 명

당사직책

직장명

선임일

직 책

조영식

의장
(상근/등기)

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.

2012년 09월

이사

에스디비인베스트먼트㈜

2013년 05월

대표이사

㈜바이오노트
2003년 03월
회장

Bionote USA, Inc.

2019년 11월

이사

이효근

부회장
(상근/등기)

PT. SD Biosensor Indonesia

2016년 11월

이사

SD Biosensor USA, Inc.

2012년 07월

대표이사

SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.

2019년 09월

대표이사

PT. SD Biosensor Healthcare

2019년 09월

대표이사

최성환

사외이사
(비상근/등기)

이촌회계법인

2017년 02월

공인회계사

김병철

사외이사
(비상근/등기)

서울신문사

1992년 01월

국장

윤병수

사외이사
(비상근/등기)

경기대학교 자연과학대학 생물학과 교수

1992년 01월

교수

동사는 중요한 경영사항에 대해서는 이사회규정 제10조(결의방법)에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사의 의결권을 제한하여 행사하지 못하도록 하고 있으며, 이사회 내 위원회로 내부거래위원회를 별도로 설치하고 운영하여 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하는 등 임원 겸직으로 인한 이해상충 가능성을 낮추기 위해노력하고 있습니다.

동사의 사외이사는 관련법상 자격요건을 모두 충족하고 있으며, 과거 경력사항을 검토한 결과 동사의 사외이사직을 수행할 수 있는 충분한 독립성과 전문성을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사의 사외이사의 주요 이력은 아래와 같습니다.

성 명

주요 경력
결격요건 여부
비고

최성환

17.02~현재 이촌회계법인 회계사

03.04~16.12 현대증권 기업공개

00.07~03.04 현대증권 기업금융

97.10~00.07 안진회계법인 회계사

부
감사위원장 및
내부거래위원장

김병철

92.01~현재 서울신문사 국장

부
-

윤병수

92.01~현재 경기대학교 자연과학대학 생물학과 교수
00.01~05.03 ㈜진클론 대표이사
97.02~98.02 美George Washington대학 교환교수

부
-

(다) 감사위원회의 독립성

동사는 상장 준비 과정에서 2020년 9월 4일 주주총회의 승인을 통해 신규 사외이사 2인 (최성환 사외이사, 김병철 사외이사) 및 2020년 10월 29일 주주총회의 승인을 통해 신규 사외이사 1인(윤병수 사외이사)을 선임 하였습니다. 또한 동 사외이사 3인으로 구성된 감사위원회, 내부거래위원회를 운영하여 임원겸직으로 인한 이해상충 가능성을 해소하고 내부통제를 강화하였습니다.

성명
주요경력
최대주주등과의 이해관계
결격 요건 여부
비고

최성환

17.02~현재 이촌회계법인 회계사

03.04~16.12 현대증권 기업공개

00.07~03.04 현대증권 기업금융

97.10~00.07 안진회계법인 회계사

해당사항 없음
부
감사위원장 및
내부거래위원장

김병철

92.01~현재 서울신문사 국장

해당사항 없음
부
-

윤병수

92.01~현재 경기대학교 자연과학대학 생물학과 교수
00.01~05.03 ㈜진클론 대표이사
97.02~98.02 美George Washington대학 교환교수

해당사항 없음
부
-

상기 기재한 바와 같이 감사위원회 위원인 사외이사 3인은 사외이사의 자격요건은 물론 감사위원회 위원의 자격요건 또한 충족합니다.

(2) 내부통제제도

동사는 내부통제를 위한 규정들을 갖추고, 이에 의거하여 회사를 운영하고 있습니다.동사는 상법, 자본시장법 등 관계 법률에서 요구하는 사항을 반영한 이사회 규정을 개정하여 운영 중입니다. 회사는 이사회 결의 및 주주총회 결의 등과 같은 경영 의사결정의 절차들을 동 규정이 정하는 바에 따라 운영하고 있습니다.

이와 더불어 상장을 준비하는 가운데 정관, 이사회규정, 내부거래위원회 운영규정, 감사위원회 운영규정, 회계관리 규정 등을 제정 및 개정하여 내부통제를 위한 규정을보완하였습니다.

(3) 공시체계

(가) 회계처리 투명성

동사는 2015년 11월 중 내부회계관리제도를 구축하였으며, 2018년 결산시점부터 자산총액 1,000억원 이상
법인으로 분류되어 동사는 내부회계관리규정에 따라 내부회계관리제도에 대한 운영 및 평가를 실시하였습니다. 

동사의 내부회계관리담당 업무 조직과 내부회계관리자에 대한 인적사항은 다음과 같습니다.

[내부회계관리조직]

구분

성명

직책

비고

내부회계관리자

오철규
CFO
-

내부회계담당부서장

이주형

재무회계본부장

-

내부회계담당직원

하지민

회계팀장

-

[내부회계관리자]

직책
성명
(출생년월)
주요경력

CFO
(상근/비등기)

오
철규
(1971년 4월)

현) 에스디바이오센서㈜ CFO 

전) 삼성전자 재무관리팀 부장

외부감사인이 작성한 내부회계관리제도에 대한 검토보고서에 따르면 동사의 내부회계관리제도의 설계 및 운영상의 중요한 취약점은 발견되지 않았습니다.

한편, 동사는 최근 3년간 외부감사 과정에서 회계처리의 중대한 오류가 발견된 사실이 없으나, 금번 상장 준비과정에서 제10기 및 제11기 재무제표를 검토하여 특수관계자 거래에대한 공시 누락 및 현금성자산에 대한 분류 오류를 발견하여 재작성하여 공시하였습니다.

(나) 적정 공시 능력

제출일 현재 동사는 상장 후 더욱 효율적인 공시업무를 위해 아래와 같이 공시책임자와 담당자를 지정하여 한국거래소에 등록하고, 추후 변경 시에도 변경 등록을 할 예정입니다. 또한 공시담당자가 이수하여야 할 교육을 성실
히 이행할 예정인 것으로 판단됩니다.

[동사 공시담당 조직]

구 분

성명

직 책

근무연수

공시책임자

오철규

CFO

1개월

공시담당자(정)

이주형

재무회계본부장

9년 5개월

공시담당자(부)

백순철

공시팀장

6개월

공시의무사항이나 기타 경영, 재산상황, 투자자의 투자판단에 중요한 영향을 미칠 사항이 발생한 경우에는 내부 정보의 종합 관리 및 적절한 공개를 위하여 공시책임자에게 정보가 집중되도록 할 계획입니다. 또한 동사는 내부정보의 철저한 관리를 위하여상장회사 표준공시정보관리규정 등을 참조하여 2020년 9월 공시규정을 제정하였습니다.

이와 같이 동사는 상장 후 발생할 공시의무를 충실히 이행하기 위하여 공시담당조직 구성 및 회계시스템 정비 등을 계획하고 진행하는 등 공시능력을 제고하기 위해 노력하고 있으며, 이는 상장 후 동사의 공시 투명성 및 전문성을 높일 것으로 판단됩니다.

사. 특수관계인 거래

(1) 매출 및 매입 거래

당사가 영위하는 체외진단키트의 개발, 제조, 판매하는 value-chain 내에서 이해관계자 간 거래가 발생합니다.
당사는 12개의 계열회사 중 ㈜바이오노트, SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd. 등 과 반제품 및 완제품 등의 지속적인 매출/매입 및 부동산임대차 거래가 발생하고 있습니다.

최근 2개년 및 최근 분기에 발생한 이해관계자 거래내역은 아래와 같습니다.

[[별도기준 특수관계자 거래현황(매출 및 매입거래)]

(단위: 천원)

구분
2021년 1분기
2020년
2019년

매출 등
매입 등
매출 등
매입 등
매출 등
매입 등

종속기업

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.,
1,723,934
-
332,316,857
-
4,713,422
45,037

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
-
30
-
215,563

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
2,195,734
-
-
-

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
-
-
1,057,263
54,456
737,804
18,748

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
6,545,514
276,263,162
14,889,139
518,071,389
1,884,779
6,369,495

기타특수관계자

이랩 주식회사
-
-
-
1,768

시크리티스 주식회사
-
81,911
-
183,187
-
30,830

이노센스
-
28,719
-
-

에임 주식회사
-
5,707,544
-
23,867,433

1,536,079

Bionote USA Inc.
-
56,200
-
81,454

합 계
10,465,182
282,137,566
348,263,259
542,475,250
7,336,005
8,000,189

동사와 특수관계자와 거래조건은 특수관계가 없는 제3자와의 거래조건에 유사한 수준으로 설정하여 거래하고 있으며, 직접 비교가 어려운 경우는 대한민국 법인세법과 국제조세조정에 관한 법률 및 경제협력개발기구(OECD)가 발간한 'Transfer Pricing Guidelines for Multinational Enterprises and Tax Administration'(OECD 이전가격지침)에 의한 거래조건을 설정하여 거래를 진행하고 있습니다. 

부동산 임대차 거래는 해당 부동산 소재 지역의 주변시세와 유사한 수준으로 책정하여 특수관계인 간 발생하는 거래가격의 적정성을 확보하고 있습니다.

(2) 자본거래

및 지급보증

PT SD BIOSENSOR HEALTHCARE (인도네시아 생산법인)는 2019년 09월 당사의 계열사인 ㈜바이오노트와 합작하여 설립되었으며, 인도네시아 내에 자체 생산설비를보유하여 효율성 증대 목적으로 설립되었습니다. 인도네시아 생산법인의 생산설비는현재 생산설비를 준공하고 있으며, 2021년 상반기 중 완공하여 가동될 것으로 예정되어 있습니다. 신청일 현재 당사는 인도네시아 생산법인 설립 이후 약정지분인 60%를 유지하고 있습니다.

추가로,
증권신고서 제출일 현재 회사는 종속기업 SD Bios
ensor Healthcare Pvt. Ltd.의 IBK 기업은행 대출약정과 관련하여 아래와 같이 지급보증
을 제공하고 있습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부가액
담보설정액
금융기관
약정한도
관련차입금장부가액

토지
2,777,102
5,000,000
IBK기업은행
3,623,210
-

건물
20,352,351

합계
23,129,453

아. 기타 투자자 보호 및 증권시장의 건전한 발전

동사의 산업, 영업, 재무, 경영에 관한 내용을 종합적으로 판단한 결과 증권신고서 제출일 현재 동사의 주권을 상장하는 것이 투자자 보호 및 증권시장의 건전한 발전을 저해할 우려가 있다고 인정되는 사유는 없다고 판단됩니다.

4. 종합평가결과

가. 평가결과

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜과 한국투자증권㈜은 에스디바이오센서㈜의 유가증권시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다.

구 분
내 용

희망공모가액
45,000원 ~ 52,000원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 에스디바이오센서㈜의 절대적 가치를 의미하는 것이 아니며, 국내외 경기, 주식시장 상황, 회사가 속한 산업의 성장성, 경쟁관계, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동 가능성, 회사의 영업 및 재무상태의 변화 등 다양한 요인에 따라 평가결과가 변동될 수 있음에 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 에스디바이오센서㈜의 유가증권시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자들에게 수요예측을 실시한 이후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액 산출 방법

금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜과 한국투자증권㈜은 에스디바이오센서의 생산능력, 영업능력, 경영성과 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(1) 공모희망가액 산출 방법 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법(PER 비교, EV / EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV / Capacity 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다.

이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV / EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV / Capacity 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(2) 평가방법 선정

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜와 한국투자증권㈜는 금번 공모를 위한 에스디바이오센서(주)의 주당가치를 평가함에 있어, 주식시장에서 일반적으로 활용되고 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다.

[에스디바이오센서㈜ 비교가치 산정시 PER 적용사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 에스디바이오센서㈜의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[
에스디바이오센
서㈜ 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유]

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(3) 유사회사의 선정

(가) 유사회사 선정 요약

발행회사인 에스디바이오센서㈜는 체외 진단용 진단 장비 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 동사의 주된 경쟁시장이 국내가 아닌바 국내 뿐만이 아닌 해외에서 동사와 유사한 사업을 영위하고 있는 상장사 중 유사업체를 선정하였습니다.

체외 진단용 진단
사업을 영위하고 있는 업체 중 국내외에서 제품 경쟁력을 보유한 업체를 모집단으로 선정하기 위하여 해당 사업에서 경쟁력을 갖기 위해 필수적인 요소인 국내외 주요 인증(WHO, 식품의약품안전처)을 보유한 업체를 모집단으로 하여 그 중 당사와 사업유사성과 재무유사성을 보유한 회사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.

[비교기업 선정 절차 및 결과]

구분

선정기준

세부 검토기준

해당기업

모집단

업종 관련성

①국내 코로나19 진단키트 허가 품목 보유 업체
 (식품의약품안전처의 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황)
②WHO의 Covid-19 진단키트 긴급사용 승인을 득한 회사
 (WHO Emergency Use Listing for In vitro diagnostics (IVDs) Detecting SARS-CoV-2)
③ 해당 회사 또는 해당 회사의 모회사가 한국거래소 및 적격 해외시장 내 상장된 회사

씨젠,
휴마시스, 랩지노믹스, 바이오니아,THERMO FISHER, 
PERKINELMER INC 등 12개사

1차
사업의 유사성

① Annual Report(사업보고서) 등 최근 공시자료를 통하여 체외진단(Diagnostics, IVD, 진단 등)매출 구분 가능하고 해당 매출액 비중이 50%이상인 회사

씨젠,
휴마시스, 랩지노믹스, 바이오니아,THERMO FISHER,
PERKINELMER INC 등 8개사

2차
재무유사성 및 일반기준

① 최근 사업연도 당기순이익을 시현하였을 것
② 증권신고서 제출일 현재 관리종목/거래정지 등에 해당되지 않을 것
③ 상장 후 6개월 이상 경과

씨젠,
휴마시스, 랩지노믹스, 바이오니아, THERMO FISHER, PERKINELMER INC
6개사

(나) 상세 과정

1) 모집단 선정: 업종 관련성

국내외 다수의 체외진단용 의료기기 업체가 존재하며, 각각의 업체는 목표로 하는 국가의 판매 허가를 득하기 위하여 한국의 식품의약품안전처 등 감독기관의 판매 허가를 득한 후 판매 활동을 진행하게 됩니다.

국내의 경우 증권신고서 제출일 기준 코로나19 진단 시약 제품 중 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 제품은 총 37개입니다. 진단키트 국내 판매를 위해서는 식품의약품안전처의 정식 허가가 필수이기 때문에, 정식 허가를 받은 제품을 보유한 업체들을 제품 경쟁력 확보한 업체들로 볼 수 있으며, 해당 업체들이 국내 시장에서 동사의 경쟁업체로 판단하고 있습니다.

또한, 세계보건기구 WHO는 세계 각국의 경제 규모 차이나 국력의 차이로 인한 보건 복지의 빈부격차를 해소하기 위하여, 국제기금을 바탕으로 말라리아, HIV 등 다양한 전염병 진단키트를 국제 조달 시장 입찰을 통해 조달하여 후진국에 보급하는 사업을 진행하고 있습니다. 

글로벌 체외진단용 의료기기 업체들은 각국의 판매 허가를 득하기 위한 활동과 더불어, 중요 판매채널인 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위하여 WHO 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification)나 긴급사용승인(EUL, Emergency Use Listing Procedure) 등 WHO의 인증을 득하기 위한 활동을 수행하고 있습니다. WHO 인증 여부가 해당 제품의 국제 입찰시장에서의 경쟁력을 좌우하게 되며, WHO 인증 제품을 다수 보유한 기업이 글로벌 체외진단용 의료기기 업체 중 경쟁력을 보유한 기업으로 평가받고 있습니다. 

이에, 코로나 팬데믹 이후 체외진단용 의료기기 시장에서 가장 중요한 제품군인 COVID-19 진단키트 관련 국내 식품의약품안전처의 정식허가 제품을 보유한 업체와 WHO의 승인(사전적격성평가, 긴급사용승인)을 득한 제품을 보유한 업체 중 해당회사 및 모회사가 상장사인

업
체를 1차 모집단으로 선정하였으며, 이 중 국내 유가증권시장 및 코스닥시장과 더불어 아래와 같이 한국거래소 유가증권시장 상장규정 시행세칙 제10조에서 정의하고 있는 적격 해외시장 내 상장되어 있는 기업들을 대상으로 하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다.

[모집단 선정]

구분
업체명
제품명
상장회사명
상장시장
선정여부

한국 
식품의약품안전처 
코로나 19
 진단시약 
정식허가
에스디바이오센서(주)
STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit
-
-

STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test

STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test

STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA

STANDARD™ F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA

STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test

(주)바이오세움
Real-Q 2019-nCoV Detection Kit
-
-

Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit

Real-Q SARS-CoV-2/FluA/FluB

㈜시선바이오 머티리얼스
U-TOP™ COVID-19 DetectionKit Plus
-
-
-

AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus

U-TOP™ SARS-CoV-2 & Flu A/B

(주)캔서롭
Q-Sens? COVID-19 Detection kit
-
-
-

Q-Sens? COVID-19 Detection Kit V2

(주)코젠바이오텍
PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit
-
-
-

PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit

(주)씨젠
Allplex SARS-CoV-2 Assay
(주)씨젠
한국
O

Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay

(주)수젠텍
SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG
(주)수젠텍
한국
O

(주)젠바디
GenBody COVID-19 Ag
-
-
-

GenBody COVID-19 IgM/IgG

(주)에스엠엘제니트리
Ezplex? SARS-CoV-2 Kit
-
-
-

바이오코아(주) 생명공학사업부
BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit
-
-
-

(주)래피젠
BIOCREDIT COVID-19 Ag
-
-
-

휴마시스(주)
Humasis COVID-19 Ag Test
휴마시스(주)
한국
O

휴마시스 코비드-19 홈 테스트

Humasis COVID-19 IgG/IgM Test

(주)랩지노믹스
LabGunTM COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit
(주)랩지노믹스
한국
O

(주)옵토레인
Dr. PCR™ Di20K COVID-19 Detection kit
-
-
-

한국로슈진단(주)
Elecsys Anti-SARS-CoV-2
-
-
-

지멘스헬시니어스(주)
ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T)
-
-
-

(주)오상헬스케어
GeneFiner COVID-19 Fast
-
-
-

(주)바이오니아
AccuPower? RV1 Real-Time
(주)바이오니아
한국
O

한국로슈진단(주)
cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B
-
-
-

에스지메디칼(주)
R-FIND COVID-19 IgM ELISA
-
-
-

R-FIND COVID-19 IgG ELISA
-
-
-

R-FIND COVID-19 IgG/M/A ELISA
-
-
-

WHO
긴급사용승인
(Emergency Use Listing Procedure)
Premier Medical Corporation Private Limited
Sure Status COVID-19 Antigen Card Test
-
-
-

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (NASAL)
 Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
 (NASOPHARYNGEAL)
Abbott Laboratories
미국
O

SD Biosensor, Inc
STANDARD Q COVID-19 Ag Test
-
-
-

MiCo BioMed Co Ltd
Veri-Q PCR 316 Coronavirus disease 2019 (COVID-
 19) Detection System
미코바이오메드
한국
O

Bioeksen R&D Technologies Ltd
Bio-Speedy SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR Detection Kit.
-
-
-

3D Biomedicine Science & Technology Co., Ltd.
3DMed 2019-nCoV RT-qPCR Detection Kit
-
-
-

Tellgen Corporation
SARS-CoV-2 Nucleic acid detection kit based on
 Real-Time PCR platform
TELLGEN CORP-A
중국
-

Shanghai Fosun Long March Medical
Novel Coronavirus (2019-nCoV) RT-PCR Detection
 Kit (commercial name: Fosun 2019-nCoV qPCR)
Shanghai Fosun Long March Medical Science Co Ltd
중국
-

Ningbo Health Gene Technologies Co., Ltd.
SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT- qPCR Method)
-
-
-

Thermo Fisher Scientific
TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit
Thermo Fisher Scientific Inc
미국
O

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd
Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR
BEIJING WANTAI BIOLOGICAL-A
중국
-

Jiangsu Bioperfectus Technologies Co.,Ltd
COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit
JIANGSU BIOPERFECTUS TECHN-A
중국
-

DiaSorin
Simplexa COVID-19 Direct and Simplexa COVID-19
 Positive control Pack
DiaSorin SpA
미국
O

Cepheid AB
Xpert Xpress SARS-CoV-2
Danaher Corp
미국
O

Chaozhaou Hybribio Biochemistry Ltd.
COVID-19 Real-Time PCR Kit
-
-
-

Shanghai GeneoDx Biotechnology Co., Ltd
Novel Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid
 Detection Kit (Real Time PCR)
-
-
-

Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.
Diagnostic kit for SARS-CoV-2 Nucleic acid (Real- time PCR)
SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEE-A
중국
-

Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Real Time
 Multiplex RT-PCR Kit
SHANGHAI ZJ BIO-TECH CO LT-A
중국
-

Fast Track Diagnostics Luxembourg S.a r.l.
FTD SARS-CoV-2
-
-
-

Beijing Applied Biological Technologies Co. Ltd., (XABT)
Multiple Real-Time PCR Kit for Detection of 2019- nCoV
-
-
-

Da An Gene Co., Ltd. Of Sun Yat-sen University
Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus (2019- nCoV) RNA (PCR- Fluorescence Probing)
DA AN GENE CO LTD SUN YAT-A
중국
-

BGI Europe A/S
Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019- nCoV
-
-
-

PerkinElmer Inc.
PerkinElmer SARS-CoV-2 Real-time RT-PCR Assay
PERKINELMER INC
미국
O

Abbott Molecular Inc.
Abbott Realtime SARS-CoV-2
Abbott Laboratories
미국
O

Primerdesign Ltd.
Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time
 PCR assay
-
-
-

Roche Molecular Systems, Inc.
cobas SARS-CoV-2 Qualitative assay for use on the cobas 6800/8800 Systems
Roche Holding AG
스위스
O

Roche Diagnostics GmbH
Elecsys Anti-SARS-CoV-2 Qualitative assay for use on the cobas e 411/601/602/801 immunoanalyzers
Roche Holding AG
스위스
O

출처) 식품의약품안전처_코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.5.6.)
 WHO Emergency Use Listing for In vitro diagnostics (IVDs) Detecting SARS-CoV-2
주1) 신고서 제출일 기준

[한국거래소 유가증권시장 상장규정에서 정의하고 있는 적격 시장]

국가
증시명

한국
유가증권시장(KOSPI)

미국

NYSE, NASDAQ

유럽

유로넥스트(Euronext)

일본

동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

영국

런던증권거래소(London Stock Exchange)

독일

독일거래소(Deutche Borerse AG)

홍콩

홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

싱가폴

싱가폴거래소(Singapore Exchange)

호주

호주증권거래소(Australian Securities Exhange)

캐나다

토론토증권거래소(Toronto Stock Exchange)

스페인

마드리드증권거래소(Bolsa de Madrid)

스위스

스위스거래소(Swiss Exchange)

이탈리아

이탈리아거래소(Borsa Italiana)

2) 1차 비교기업 선정: 사업의 유사성

모집단에서 선정된 12개사

중

각 회사의 매출 구성 비중을 통해 당사와 사업 유사성을

갖는 회사를 선정하였습니다. 각 회사들이 영위하고 있는 사업 중 체외진단용 의료기기 사업의 매출 비중이 과반이 넘는 기업이 당사와 사업이 유사한 회사로 판단하였으며,
사업보고서(Annual Report) 등 최근 공시자료를 통하여 체외진단(Diagnostics, IVD, 진단 등) 매출 구분 가능하고 해당 매출액 비중이 50%이상인 회사 8개를 선정하였습니다.

[비교회사 선정 결과]

회사명

매출 구분

매출 비중

선정 여부

(주)씨젠
분자 진단사업
100.0%
O

(주)수젠텍
바이오사업부문, 기기사업부문
100.0%
O

휴마시스(주)
진단의료 부문
100.0%
O

(주)랩지노믹스
의학진단
99.9%
O

(주)바이오니아
유전자 시약·진단키트 부문/유전자연구용 및 분자진단 검사장비 부문
69.6%
O

Abbott Laboratories

Diagnostics

31.2%

X

미코바이오메드

분자진단사업부문/생화학진단사업부문/면역진단사업부문

100.0%

O

Thermo Fisher Scientific Inc

Life Sciences Solutions / Speciality Diagnostics

54.4%

O

DiaSorin SpA

Molecolar tests / ELISA tests

36.8%
X

DANAHER CORP

Diagnostics

33.2%

X

PERKINELMER INC

Diagnostics

54.6%

O

Roche Holding AG

Diagnostics Division

23.6%

X

(주) 2020년 온기 기준

3) 2차 비교기업 선정: 재무 유사성 및 일반기준 

1차 유사회사로 선정된 8개사 중

최근

사업년도 당기순이익을 시현하였으며,

그 외 관리종목/거래정지 등에 해당하지 않고 상장 후 6개월 이상 경과한 회사를 기준으로하여, (주)씨젠,
휴마시스(주), (주)랩지노믹스, (주)바이오니아,
Thermo Fisher Scientific Inc. 및 PERKINELMER INC
6
개사를 최종 비교회사로 선정하였습니다.

회사명

통화

2018년

2019년

2020년

관리종목 / 
거래정지 / 
상장 후 
6개월 미만

선정 
여부

매출액

영업이익

순이익

매출액

영업이익

순이익

매출액

영업이익

순이익

(주)씨젠
백만원
102,265
10,625
10,711
121,953
22,423
26,710
1,125,216
676,190
503,147

해당 없음

O

(주)수젠텍
백만원
5,449
(4,603)
(40,915)
3,845
(7,069)
(9,561)
41,352
22,512
(41,018)

해당 없음

X

휴마시스(주)
백만원
9,658
(1,032)
(853)
9,151
(875)
(1,226)
45,717
25,358
20,937

해당 없음

O

(주)랩지노믹스
백만원
27,539
(2,082)
(3,973)
33,175
1,082
962
119,478
54,906
42,764
해당 없음
O

(주)바이오니아
백만원
24,078
(11,579)
(8,776)
36,292
(8,521)
(7,420)
206,987
105,197
59,188
해당없음
O

MiCo BioMed Co Ltd

백만원

3,584

(8,383)

(8,749)

4,098

(11,656)

(14,632)

45,671

3,476

(5,776)

해당 없음

X

Thermo Fisher Scientific Inc

m USD

24,358

3,783

2,938

25,542

4,594

3,696

32,218

7,794

6,375

해당 없음

O

PERKINELMER INC

m USD

2,778

324

238

2,884

362

228

3,783

979

728

해당 없음

O

(다) 유사회사 선정 결과

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜와 한국투자증권㈜는 상기 선정 기준을 충족하는 (주)씨젠,
휴마시스(주), (주)랩지노믹스, (주)바이오니아,
Thermo Fisher Scientific Inc 및 PERKINELMER INC를 최종 비교회사로 선정하였습니다.

동사와 선정된 비교회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교회사 선정 및 과정이라고 완전성을 보장할 수는 없습니다.
특히,
동사와 비교회사가 영위하는 체외진단업은 코로나 진단제품 수요 증가로 인해 최근 매출액과 이익이 크게 증가하였으나, 코로나 관련 제품 관련 매출은 코로나 팬데믹 이후에는 감소할 가능성이 존재합니다. 동사 및 비교회사의 매출에서 코로나 관련 제품이 차지하는 비중과 증가율이 서로 상이하며,

사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재하오니 투자자께서는 투자의사 결 정시 이를 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 희망공모가액은 선정 비교회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 비교회사의 과거 경영실적 및 각종 추정치를 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로써 완전성을 보장 받지 못할 수 있습니다.

(라) 유사회사 사업 현황

1) (주)씨젠
주식회사 씨젠(이하 씨젠)은 유전자 분석 관련 기술 및 시약 개발 등을 목적으로 2000년 9월 16일 설립되었으며, 2010년 대한민국 코스닥 시장에 상장하였습니다.

씨젠은 유전자(DNA 및 RNA) 분석을 통하여 질병의 원인을 감별하는 분자진단 시약의 개발, 제조 및 공급 판매업을 주사업으로 영위하고 있으며, 코로나19 팬데믹 속에서 분자진단 방식의 코로나19 바이러스 진단제품 매출을 바탕으로 재무실적이 크게 성장하였습니다.

코로나19 PANDEMIC 속에서 분자진단 시약과 분자진단 장비 매출 성장으로 2019년 1,219억원 수준이었던 매출액은 2020년 1조 1,252억원 수준으로 성장하였고, 2019년 224억원 수준이었던 영업이익은 2020년 6,762억원 수준으로 큰 폭의 성장을 기록했습니다. 

한번에 다수의 병원체를 검사할수 있는 Multiplex 검사기술을 바탕으로 다양한 신제품 개발 및 유통채널을 지속적으로 확대하고 있으며, 주당 약 500만, 월간 2000만 테스트 수준의 최대 생산능력을 바탕으로 체외 진단 사업 부분 중 분자진단 분야 전문회사로 알려져 있습니다.

최근 3개년 및 최근분기의 재무실적은 다음과 같습니다.

[(주))씨젠 최근 3개년 및 최근 분기 매출 구성 및 요약 재무정보]

(단위: 백만원)

구분
(주)씨젠

2018년
2019년
2020년
2021년 1분기

매출 구성
분자진단 시약(67.5%)
분자진단 장비(30.6%)
기타(1.9%)

분자진단 시약(71.4%)
분자진단 장비(26.7%)
기타(1.9%)

분자진단 시약(84.5%)
분자진단 장비(15.0%)
기타(0.5%)
분자진단 시약(80.3%)
분자진단 장비(19.0%)
기타(0.7%)

자산총계
163,806
195,716
1,094,575
1,228,991

부채총계
35,450
42,890
448,169
458,064

자본총계
128,356
152,826
646,406
770,926

매출액
102,265
121,953
1,125,216
351,750

영업이익
10,625
22,423
676,190
193,934

당기순이익
10,711
26,710
503,147
164,627

출처: 사업보고서

2) Thermo Fisher Scientific Inc

Thermo Fisher Scientific Inc은 헬스케어 및 생명과학 등 분야에서 사용되고 있는 다양한 분석 진단 장비 및 소프트웨어, 실험실용 화학 제품시약, 소모품을 생산,판매하는 헬스케어 기업으로 미국 New York Stock Exchange(NYSE) 시장에 상장되어 있습니다.

진단 및 생명공학 연구개발 장비업을 영위하고 있으며, 코로나 팬데믹 상황에서 분자진단 솔루션, 항원, 항체 검사 제품 매출로 큰 폭의 성장을 기록하였습니다.매출액은 2019년 25,542백만 USD 수준에서 2020년 32,218백만 USD 수준으로 성장하였으며, 영업이익은 2019년 4,594백만 USD에서 2020년 7,794백만USD 수준으로 큰 폭의 성장을 기록하였습니다.

진단 및 생명공학 연구개발 장비업에서 CDMO(Patheon), 바이오 프로세싱(Brammer Bio, GSK, BD 등), CRO(PPD)를 아우르는 토탈솔루션 업체로 평가받고 있으며, 전
세계 시장을 대상으로 하는 매출 활동을 수행하고 있는 회사로 알려져 있습니다.

최근 3개년 및 최근분기의 재무실적은 다음과 같습니다.

[Thermo Fisher Scientific Inc
최근 3개년 및 최근 분기 매출 구성 및 요약 재무정보]

(단위: 백만 USD)

구분
Thermo Fisher Scientific Inc

2018년
2019년
2020년
2021년 1분기

매출 구성
Life Sciences Solutions(25.7%)
Analytical Instruments(22.5%)
Specialty Diagnostics(15.3%)
Laboratory Products and Services(41.2%)
Life Sciences Solutions(26.8%)
Analytical Instruments(21.6%)
Specialty Diagnostics(14.6%)
Laboratory Products and Services(41.5%)
Life Sciences Solutions(37.8%)
Analytical Instruments(15.9%)
Specialty Diagnostics(16.6%)
Laboratory Products and Services(38.0%)

Life Sciences Solutions(42.4%)
Analytical Instruments(14.0%)
Specialty Diagnostics(16.3%)
Laboratory Products and Services(36.3%)

자산총계
56,232
58,381
69,052
65,931

부채총계
6,147
6,197
10,304
30,873

자본총계
50,085
52,184
58,748
35,058

매출액
24,358
25,542
32,218
9,906

영업이익
3,783
4,594
7,794
3,049

당기순이익
2,938
3,696
6,375
2,337

자료: 사업보고서(Annual Report, Form 10-K)

주1) 매출 구성은 부문간 내부거래 제거전 기준입니다.

3)

PerkinElmer, Inc.

PerkinElmer, Inc.는
1937년에 설립되어
New York Stock Exchange(NYSE) 시장에 상장되
어 있는 미국 국적의 진단 및 분석 분야 솔루션 전문 회사 입니다.

회사는 Discovery & Analytical Solutions 사업 부문과 Diagnostics 사업 부문으로 구성되어 있으며, 주요 제품은 유전자 검사 및 약물 발견에 사용되는 장비, 광전자, 분석 도구, 이미지 감지 시스템 등 입니다. 

코로나 팬데믹 상황에서 분석 장비 기술을 바탕으로 분자 진단 및 신속항원진단키트 매출을 통해 재무 실적이 향상 되었으며,
2019년 2,884백만USD 수준에서 2020년 3,783백만USD 수준으로 성장하였으며, 영업이익은 2019년 362백만USD에서 2020년 979백만USD 수준으로 큰 폭의 성장을 기록하였습니다.

동사의 RT-PCR 진단키트와 신속항원
키트는 높은 수준의 민감도를 보유한 것으로 알려져 있으며, 해당 기술적 장점을 바탕으로 진단 및 의료 분석 분야의 전문회사로 인정받고 있습니다.

최근 3개년 및 최근분기의 재무실적은 다음과 같습니다.

[PerkinElmer, Inc.
최근 3개년 및 최근 분기 매출 구성 및 요약 재무정보]

(단위: 백만 USD)

구분
PERKINELMER INC

2018년
2019년
2020년
2021년 1분기

매출 구성

체외진단(
39.0%)
생명공학 솔루션(61.0%)

체외진단(39.4%)
생명공학 솔루션(60.6%)

체외진단(54.6%)
생명공학 솔루션(45.4%)

체외진단(65.2%)
생명공학 솔루션(34.8%)

자산총계
5,976
6,539
7,960
8,763

부채총계
3,391
3,725
4,225
4,760

자본총계
2,585
2,814
3,735
4,002

매출액
2,778
2,884
3,783
1,308

영업이익
324
362
979
468

당기순이익
238
228
728
379

자료: 사업보고서(Annual Report, Form 10-K)

4)

휴마시스(주)

휴마시스(주)는 2000년 6월 12일에 설립외어 체외진단용의료기기(검사시약 및 면역정량분석장비)를 생산하고 있습니다. 2017년 9월 28일(합병등기일)에 하이제2호기업인수목적주식회사와 합병하여 합병신주를 2017년 10월 17일 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다. 휴마시스(주)는 혈관질환 진단시약 제품군과 말라리아 진단제품, 호흡기바이러스 진단제품, 다중 POCT 면역정량분석 제품 등 다양한 진단 제품을 연구개발, 판매 활동 하고 있습니다. 특히 코로나 팬데믹 상황에서 다양한 방식의 코로나 진단 제품을 개발, 판매하고 있으며, 2021년 4월 에스디바이오센서와 함께 코로나 자가진단 키트 승인을 득한 Humasis COVID-19 자가진단 Test 제품을 보유하고 있습니다.

최근 3개년 및 최근분기의 재무실적은 다음과 같습니다.

[휴
마시스(주) 최근 3개년 및 최근 분기 매출 구성 및 요약 재무정보]

(단위: 백만원)

구분

휴마시스(주)

2018년
2019년
2020년
2021년 1분기

매출 구성

정량(16.43%), 정성(78.5%), 기타(5.07%)

정량(12.26%), 정성(83.08%), 기타(4.66%)

정량(3.11%), 정성(85.89%), 기타(1.00%)

정량(2.22%), 정성(94.82%), 기타(2.96%)

자산총계
34,294
36,488
68,348
77,796

부채총계
18,168
21,244
19,508
19,042

자본총계
16,126
15,244
48,840
58,754

매출액
9,658
9,151
45,717
20,278

영업이익
(1,032)
(875)
25,506
11,917

당기순이익
(853)
(1,226)
21,083
10,063

자료: 사업보고서 및 분기보고서

주) 정량 품목의 주요제품은 AMI, Reader 기기이며, 정성 품목의 주요 제품은 Infectious Disease, Fertility, Tumer Marker입니다.

5)

(주)랩지노믹스

(주)랩지노믹스는 2002년 3월 29일 체외진단서비스 및 체외진단제품 개발 및 공급을 목적으로 설립외었으며, 2014년 12월 16일 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다. 각종 진단서비스, 체외진단 제품의 제조 및 생물정보학기술(Bioinformatics)을 이용한 NGS 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 설립 시부터 수행해 온 분자진단서비스를 기반으로 분자진단 PCR 키트 개발의 타겟 발굴과 구현에 필요한 필수 기술을 보유하고 있는 것으로 알려져 있으며, 전문의료인력을 포함한 연구 검사 인력을 바탕으로 검사서비스를 제공하는 업체 입니다.

최근 3개년 및 최근분기의 재무실적은 다음과 같습니다.

[
랩지노믹스(주) 최근 3개년 및 최근 분기 매출 구성 및 요약 재무정보]

(단위: 백만원)

구분

랩지노믹스(주)

2018년
2019년
2020년
2021년 1분기

매출 구성

의
일반진단(48.9%)
분자진단(유전체검사/36.6%)
연구용역매출(14.4%)
제품매출(진단키트/0.0%)
건강기능식품외(0.0%)

일반진단(44.1%)
분자진단(유전체검사/34.0%)
 연구용역매출(21.2%)
제품매출(진단키트/0.6%)
건강기능식품외(0.1%)

일반진단(12.8%)
분자진단(유전체검사/25.6%) 연구용역매출(4.9%)
제품매출(진단키트/56.6%)
건강기능식품외(0.0%)

일반진단(13.7%) 
분자진단(유전체검사/58.1%)
연구용역매출(2.9%) 
제품매출(진단키트/25.3%)
건강기능식품외(0.0%)

자산총계
47,094
49,478
109,364
129,773

부채총계
16,992
19,061
27,723
34,707

자본총계
30,102
30,417
81,640
95,065

매출액
27,539
33,175
119,478
34,046

영업이익
(2,082)
1,082
54,906
15,691

당기순이익
(3,973)
962
42,766
13,425

자료:
사업보고서 및 분기보고서

6)
(주)
바이오니아

(주)바이오니아는 합성유전자를 비롯한 유전자추출, 증폭, 분석 등의 핵심 유전자 기술을 개발하고 사업화하는것을 주요 사업으로 하여, 1992년 8월 28일 설립되었으며, 2005년 12월 29일에 한국거래소 코스닥시장에 상장되었습니다. 분자진단, 프로바이오틱스, RNA 신약개발을 주요 사업으로 영위하는 바이오헬스케어 기업으로 2008년부터 유전자 차원에서 질병을 진단하는 분자 진단 분야에 진출하여 제품을 출시함으로써 분자 진단에 필요한 기초 소재부터 유전자 추출 및 진단에 필요한 장비와 키트에 이르기까지 자체적으로 개발 및 생산을 하는 업체 입니다.

최근 3개년 및 최근분기의 재무실적은 다음과 같습니다.

[

(주)
바이오니아
최근 3개년 및 최근 분기 매출 구성 및 요약 재무정보]

(단위: 백만원)

구분

(주)
바이오니아

2018년
2019년
2020년
2021년 1분기

매출 구성
올리고DNA/RNA 및 유전자 시약, 분자진단키트 등(82.5%)
유전자 분석 및 진단장비 등(7.8%)
생명공학연구용 장비 및 소품 (9.8%)
프로바이오틱스(0.0%)
올리고DNA/RNA 및 유전자 시약, 분자진단키트 등(50.0%)
유전자 분석 및 진단장비 등(5.2%)
생명공학연구용 장비 및 소품 (1.2%)
프로바이오틱스(43.6%)

올리고DNA/RNA 및 유전자 시약, 분자진단키트 등(61.9%)
유전자 분석 및 진단장비 등(12.8%)
생명공학연구용 장비 및 소품 (1.4%)
프로바이오틱스(23.9%)

올리고DNA/RNA 및 유전자 시약, 분자진단키트 등(54.5%)
유전자 분석 및 진단장비 등(6.9%)
생명공학연구용 장비 및 소품 (3.8%)
프로바이오틱스(34.8%)

자산총계
70,807
82,100
191,166
224,897

부채총계
31,770
50,481
43,206
61,815

자본총계
39,037
31,619
147,960
163,081

매출액
24,078
36,292
206,987
49,882

영업이익
(11,579)
(8,521)
105,197
18,148

당기순이익
(8,818)
(7,827)
57,899
15,310

자료:
사업보고서 및 분기보고서

(마) 유사회사 기준 주가

구분
(주)씨젠
Thermo Fisher Scientific Inc
PERKINELMER INC
휴마시스(주)
랩지노믹스㈜
(주)바이오니아

단위
원
USD
USD
원
원
원

2021-05-11
80,300
464.00
139.44
18,850
19,700
17,700

2021-05-12
80,000
454.78
137.86
17,900
19,600
17,200

2021-05-13
79,000
456.92
141.27
18,550
19,500
16,950

2021-05-14
82,000
459.07
143.56
18,000
20,450
17,500

2021-05-17
79,400
452.92
143.23
17,250
21,050
18,050

2021-05-18
80,100
454.61
141.89
16,600
21,950
17,700

2021-05-19
-
456.95
142.63
-
-
-

2021-05-20
75,300
465.29
147.68
16,450
21,150
17,850

2021-05-21
72,100
462.34
144.77
15,600
20,300
17,300

2021-05-24
70,100
462.46
144.61
15,200
19,100
16,950

2021-05-25
70,000
464.02
143.10
14,950
20,200
17,100

2021-05-26
69,800
459.69
143.71
14,550
21,500
17,250

2021-05-27
68,700
472.48
144.90
14,350
23,350
17,450

2021-05-28
68,300
469.50
145.07
14,050
24,050
17,350

2021-05-31
67,700
-
-
13,300
23,650
17,350

2021-06-01
68,300
447.01
141.76
13,300
24,350
17,700

2021-06-02
64,500
449.21
139.17
12,700
23,250
17,500

2021-06-03
64,500
445.33
138.61
13,100
22,450
17,900

2021-06-04
62,800
448.76
138.96
12,500
22,750
17,800

2021-06-07
61,900
444.45
137.52
12,250
22,500
18,000

2021-06-08
61,600
441.00
139.72
12,000
23,050
18,200

1개월 평균(A)
71,320
456.5395
141.97
15,073
21,695
17,540

1주일 평균(B)
63,060
445.75
138.80
12,510
22,800
17,880

분석일 기준(C)
61,600
441.00
139.72
12,000
23,050
18,200

기준종가 Min(A,B,C)
61,600
441.00
138.80
12,000
21,695
17,540

발행주식총수
52,225,994주
393,793,362주
112,061,794주
34,194,111주
11,322,125주
25,211,579주

시가총액(백만 현지통화)
3,217,121
173,663
15,554
410,329
245,634
442,211

적용환율
1
1114.5
1114.5

1

1
1

기업가치(백만원)
3,217,121
193,547,272
17,334,631
410,329
245,634
442,211

주1) (주)씨젠은 2021년 04월 23일을 권리락 실시일로 하여, 1주당 1주의 비율로 신
주를 배정하는 무상증자를 실시하였습니다. 기존종가 및 시가총액을 산정함에 있어서는 무상증자 효과를 반영하였습니다. 
주2) 환율은 서울외국환중개에서 고시하는 2021년 1분기 평균 환율인 1USD = 1,114.50원을 적용하였습니다.

다. 희망공모가액의 산출

【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의

PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.

PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.

② 산출 방법

PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2020년 온기 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2020년 온기 순이익에 적용하여 산출하였습니다.

※ PER를 이용한 비교가치 = 유사회사 PER 배수 X 주당 순이익

- 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 한국투자증권㈜는 비교가치 산정시 유사회사의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.
※ 적용주식수:
유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수
발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집주식수 + 희석화가능주식수

※ 유사회사의 재무자료는 국내회사의 경우 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 각사의 2020년 사업보고서를 참조하였으며, 해외회사의 경우 각사 Annual Report 및 Bloomberg를 참조하였습니다.

③ 한계점

- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.

- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

- 비교기업이 동일 업종, 사업을 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.

- 비교 기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교 기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.

(1) 유사기업 PER 산출

에스디바이오센서㈜의 희망공모가액을 산출하기 위해 PER 산출 내역은 아래와 같습니다.

[ 2020년 실적을 적용한 PER 산정]

구분
(주)씨젠
Thermo Fisher 
Scientific Inc
PERKINELMER INC
휴마시스(주)
랩지노믹스㈜
(주)바이오니아

단위
원
USD
USD
원
원
원

적용 순이익(백만 현지통화)
503,147
6,375
728
20,937
42,764
59,188

적용 주식수
52,225,994주
393,793,362주
112,061,794주
34,194,111주
11,322,125주
25,211,579주

주당순이익(EPS, 현지통화)
9,634.04
16.19
6.50
612.31
3,776.99
2,347.65

기준주가(현지통화)
61,600
441.00
138.80
12,000.00
21,695.00
17,540.00

PER
6.39 배
27.24 배
21.37 배
19.60 배
5.74 배
7.47 배

적용PER
14.64 배

(2) PER 배수를 적용한 상대가치 산출 결과

[ 2020년 실적을 적용한 상대가치 산출]

구 분
산출 내역
비 고

당기순이익
615,636백만원
A

적용 PER
14.64 배
B

기업가치 평가액
9,010,541백만원
C = (A X B)

적용주식수 (주1)
102,818,553주
D

주당 평가가액
87,635원
E = (C / D)

(주1) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수
비고

기발행보통주식수
93,317,753주
보통주식수

공모 신주발행주식수
8,294,800주
IPO 공모시 신주발행 주식수

기발행 희석가능 주식수
1,206,000주
주식매수선택권

합계
102,818,553주

*참고로 최근 12개월 실적(20년 4월 ~ 21년 3월)을 적용하여 산출한 결과는 다음과 같습니다.

[ 참고: 최근 12개월 실적(20년 4월 ~ 21년 3월)을 적용한 PER 산정]

구분
(주)씨젠
Thermo Fisher
 Scientific Inc
PERKINELMER INC
휴마시스(주)
랩지노믹스㈜
(주)바이오니아

단위
원
USD
USD
원
원
원

적용 순이익(백만 현지통화)
633,289
7,924
1,074
30,715
53,798
95,332

적용 주식수
52,225,994주
393,793,362주
112,061,794주
34,194,111주
11,322,125주
25,211,579주

주당순이익(EPS, 현지통화)
12,126
20.12
9.58
898.25
4,751.55
3,781.29

기준주가
61,600
441.00
138.80
12,000.00
21,695.00
17,540.00

PER
5.08 배
21.92 배
14.49 배
13.36 배
4.57 배
4.64 배

적용PER
10.68 배

[ 참고: 최근 12개월 실적(20년 4월 ~ 21년 3월)을 적용한 상대가치 산출]

구 분
산출 내역
비 고

당기순이익
1,049,480백만원
A

적용 PER
10.68 배
B

기업가치 평가액
11,203,261백만원
C = (A X B)

적용주식수 (주1)
102,818,553주
D

주당 평가가액
108,961원
E = (C / D)

(3) 공모 희망가액의 산정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 에스디바이오센서(주)의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[에스디바이오센서(주) 희망공모가액 산출 내역]

구분
내 용

비교가치 주당 평가가액
87,635원

평가액 대비 할인율
40.7% ~ 48.7%

공모희망가액 밴드
45,000원 ~ 52,000원

확정 공모가액 주)
-

(주) 확정 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

참고로, 2016년 이후 유가증권시장에 상장을 완료한 기업들의 평가액 대비 할인율 내역은 아래와 같습니다.

[2016년 이후 증권신고서 제출일 현재 유가증권시장에 상장을 완료한 기업]

회사명
상장일
할인율

하단
상단

제이에스코퍼레이션
2016-02-04
47.40%
36.40%

대림씨엔에스
2016-03-30
27.98%
15.10%

해태제과식품
2016-05-11
28.14%
11.78%

용평리조트
2016-05-27
26.30%
16.20%

해성디에스
2016-06-24
27.80%
9.70%

한국자산신탁
2016-07-13
23.88%
13.84%

두올
2016-07-29
25.50%
10.60%

엘에스전선아시아
2016-09-22
18.70%
6.50%

화승엔터프라이즈
2016-10-04
21.00%
10.70%

JW생명과학
2016-10-27
21.24%
5.19%

삼성바이오로직스
2016-11-10
32.24%
18.45%

두산밥캣
2016-11-18
48.10%
40.90%

핸즈코퍼레이션
2016-12-02
21.05%
7.89%

호전실업
2017-02-02
29.01%
17.17%

덴티움
2017-03-15
39.09%
32.33%

ING생명
2017-05-11
22.24%
1.25%

넷마블게임즈
2017-05-12
39.01%
20.86%

테이팩스
2017-10-31
27.24%
17.75%

삼양패키징
2017-11-29
29.70%
18.90%

동양피스톤
2017-12-08
34.64%
16.30%

진에어
2017-12-08
20.00%
5.00%

애경산업
2018-03-22
31.55%
19.78%

롯데정보통신
2018-07-27
27.40%
13.30%

티웨이항공
2018-08-01
31.13%
21.23%

우진아이엔에스
2018-09-14
29.67%
20.29%

하나제약
2018-10-02
28.30%
18.00%

아시아나IDT
2018-11-23
45.52%
31.97%

에어부산
2018-12-27
38.35%
31.50%

드림텍
2019-03-14
36.30%
24.71%

현대오토에버
2019-03-28
33.05%
26.36%

지누스
2019-10-30
27.81%
18.79%

자이에스앤디
2019-11-06
31.51%
15.20%

한화시스템
2019-11-13
35.69%
26.50%

현대에너지솔루션
2019-11-19
33.26%
22.14%

센트랄모텍
2019-11-25
31.68%
18.02%

에스케이바이오팜
2020-07-02
39.79%
18.05%

빅히트
2020-10-15
34.41%
15.67%

교촌에프앤비
2020-11-12
31.18%
20.15%

에이플러스에셋
2020-11-20
45.08%
35.67%

명신산업
2020-12-07
27.63%
14.33%

솔루엠
2021-02-02
35.32%
26.82%

프레스티지바이오파마
2021-02-05
42.92%
26.94%

SK바이오사이언스
2021-03-18
40.44%
20.99%

SK아이이테크놀러지
2021-05-11
40.30%
19.60%

평 균
32.01%
19.06%

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 한국투자증권㈜는 에스디바이오센서㈜의 희망 공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 체외진단용 의료기기업 기존 상장업체와의 사업 구조 비교, 재무 성장성 및 안정성 등 재무지표에 대한 비교, 동사의 시장 거래 가격의 부존재 등의 특성을 종합적으로 고려한

48.7 ~ 40.7%
의 할인율을 적용하여 희망 공모가액을
45,000원 ~ 52,000
원으로 제시하였으며, 해당 가격은 향후 유가증권시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

공동대표주관회사는
Covid-19 팬데믹
으로 인한 주식시장의 높은 변동성을 감안하여

2016년 이후 유가증권시장에 상장한 기업들의 평균인 31.01% ~
19.06%
보다 높은 수준인
48.7% ~ 40.7
%
의
할인
률을
적
용하였습니다.

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 한국투자증권㈜는 상기 제시한 희망 공모가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

라. 기상장(등록) 기업과의 비교참고 정보

(1) 비교회사의 주요 재무현황

최종 선정된 비교회사들은 에스디바이오센서(주)와 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 일정 수준 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교회사 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.

하기 비교회사들의 연결기준 요약 재무제표, 재무비율은 각 사의 공시자료를 토대로 작성하였습니다.

[비교회사 2020년 요약 재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
(주)씨젠
Thermo Fisher Scientific Inc
PERKINELMER INC
휴마시스(주)
랩지노믹스㈜
(주)바이오니아

유동자산
782,874
25,910,358
2,642,038
42,484
87,526
95,059

비유동자산
311,700
55,574,455
6,751,532
25,865
21,838
96,107

[자산총계]
1,094,575
81,484,813
9,393,570
68,348
109,364
191,166

유동부채
375,296
12,159,235
1,949,666
9,658
25,016
35,143

비유동부채
72,873
28,605,592
3,035,837
9,850
2,707
8,063

[부채총계]
448,169
40,764,827
4,985,502
19,508
27,723
43,206

자본금
13,117
516,862
131,347
3,422
5,725
12,566

이익잉여금
564,453
33,178,286
4,138,745
11,672
46,880
(52,250)

[자본총계]
646,406
40,719,985
4,408,067
48,840
81,640
147,960

매출액
1,125,216
38,018,851
4,463,828
45,717
119,478
206,987

영업이익
676,190
9,197,310
1,154,775
25,506
54,906
105,197

당기순이익
502,281
7,522,819
858,943
21,083
42,764
59,188

기본주당순이익
19,324
18,987
7,706
647
3,896
2,509

주1) 환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 평균 환율을 적용 (1USD= 1,180.05원

)

[비교회사 2021년 1분기 요약 재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
(주)씨젠
Thermo Fisher Scientific Inc
PERKINELMER INC
휴마시스(주)
랩지노믹스㈜
(주)바이오니아

유동자산
893,470
19,701,974
2,979,606
51,992
98,063
129,860

비유동자산
335,521
53,748,456
6,782,508
25,804
31,709
95,036

[자산총계]
1,228,991
73,450,431
9,762,114
77,796
129,773
224,897

유동부채
383,513
7,792,780
1,693,924
9,959
28,698
60,281

비유동부채
74,551
26,601,286
6,782,508
9,083
6,010
1,534

[부채총계]
458,064
34,394,066
5,303,346
19,042
34,707
61,815

자본금
13,117
487,954
124,847
3,422
5,725
12,566

이익잉여금
690,033
33,811,418
4,321,089
21,590
60,304
(37,002)

[자본총계]
770,926
39,056,365
4,458,768
58,754
95,065
163,081

매출액
351,750
11,035,779
1,456,831
20,278
34,046
49,882

영업이익
193,934
3,396,738
521,126
11,917
15,691
18,148

당기순이익
164,627
2,603,535
422,565
10,063
13,425
15,310

기본주당순이익
6,334
6,606
3,777
294
1,186
603

주1) 환율은 서울외국환중개에서발표한 2021년 1분기 평균 환율을 적용 (1USD= 1,114.05원

)

(2) 비교회사의 주요 재무비율

[비교회사 2020년 재무비율]

구분
(주)씨젠
THERMO FISHER
PERKINELMER INC
휴마시스(주)
랩지노믹스㈜
(주)바이오니아

[성장성]

매출액증가율
822.66%
26.14%
31.18%
399.61%
260.14%
470.33%

영업이익증가율
2915.59%
69.66%
170.35%
흑자전환
4,973.65%
흑자전환

당기순이익증가율
1783.17%
72.48%
219.87%
흑자전환
4,343.63%
흑자전환

[활동성]

총자산회전율
1.74회
0.51회
0.52회
0.87회
1.50회
1.51회

재고자산회전율
14.26회
8.71회
8.68회
6.81회
75.28회
14.54회

매출채권회전율
6.26회
6.39회
4.02회
11.32회
5.96회
25.83회

[수익성]

매출액영업이익율
60.09%
24.19%
25.87%
55.79%
55.79%
50.82%

매출액순이익율
44.64%
19.79%
19.24%
46.12%
35.79%
28.59%

총자산순이익율
45.89%
9.23%
9.14%
30.85%
39.10%
30.96%

[안정성]

유동비율
208.60%
213.09%
135.51%
439.90%
439.90%
270.49%

부채비율
69.33%
100.11%
113.10%
39.94%
39.94%
29.20%

차입금의존도
7.53%
0.00%
25.01%
17.41%
17.41%
4.93%

주1) 환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 평균 환율을 적용 (1USD= 1,180.05원

)

[비교회사 2021년 1분기 재무비율]

구분
(주)씨젠
THERMO FISHER
PERKINELMER INC
휴마시스(주)
랩지노믹스㈜
(주)바이오니아

[성장성]

매출액증가율
330.16%
59.00%
100.44%
862.25%
186.30%
295.73%

영업이익증가율
387.83%
236.53%
946.90%
8351.85%
399.39%
흑자전환

당기순이익증가율
389.68%
196.57%
1026.70%
3422.73%
462.00%
흑자전환

[활동성]

총자산회전율
1.21회
0.59회
0.63회
0.28회
0.19회
0.24회

재고자산회전율
7.80회
9.47회
1.32회
1.87회
3.99회
2.65회

매출채권회전율
4.75회
7.02회
4.90회
2.95회
4.62회
3.56회

[수익성]

매출액영업이익율
55.13%
30.78%
35.77%
58.77%
46.09%
36.38%

매출액순이익율
46.80%
23.59%
29.01%
49.63%
39.43%
30.69%

총자산순이익율
53.58%
14.18%
17.31%
51.74%
41.38%
27.23%

[안정성]

유동비율
232.97%
252.82%
175.90%
100.00%
341.71%
215.42%

부채비율
59.42%
190.75%
118.94%
32.41%
36.51%
37.90%

차입금의존도
6.66%
0.00%
29.42%
13.50%
0.00%
12.51%

주1)
환율은 서울외국환중개에서발표한 2021년 1분기 평균 환율을 적용 (1USD= 1,114.05원

)

주2) 성장성 지표는 전년 동기 대비 증가율을 표시하였습니다. 
주3) 활동성 지표는 연환산 수치입니다.

[재무비율 산정방법]

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
─────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
─────── ×100 - 100
전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2021년 1분기말 별도재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다. 한편, 본질가치평가 방법은 "증권의 발행 및 공시에 관한 규정" 제5-13조 및 동 규정 "시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액 산정기준으로 단순 참고용이므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

구분
금액

가. 자본총계
1,112,095,162

나. 조정항목 (A-B)
-

A. 가산항목
-

(1) 자기주식

(2) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금
-

(3) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금
-

(4) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액
-

(5) 분석기준일까지 중요한 순자산 증가액
-

B. 차감항목
-

(1) 실질가치 없는 무형자산
-

(2) 회수가능성 없는 채권
-

(3) 시장성 없는 투자주식의 순자산가액과 취득원가와의 차이
-

(4) 퇴직급여충당부채 과소설정액
-

(5) 분석기준일까지 자산의 손상차손
-

(6) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금
-

(7) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등
-

(8) 분석기준일까지 중요한 순자산 감소액
-

다. 조정된 순자산가액 (가 + 나)
1,112,095,162

라. 발행주식총수
93,317,753

마. 1주당 순자산가치 (다 ÷ 라)
11,917

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위:백만원)

구분
금액

모집 및 매출 총액(1)

559,899

매출대금(2)

186,633

발행제비용(3)

6,095

순조달금액[(1)-(2)-(3)]

367,171

(주1)

모집총액, 발행 제비용은 공모가 밴드
45,000원 ~ 52,000원
중 최저가액인
45,000원

기준입니다. 추후 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

(주2)
발행제비용은 당사가 부담하는 비용만을 포함하였습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위:백만원)

구분
금액
산정 근거
비고

인수 및 업무수수료

4,852
신주 발행금액의 1.3%

주1)

발행분담금

67
신주 발행금액의 0.018%

주2)

등록세

17
증자 자본금의 0.4%

-

교육세

3
등록세의 20%

-

상장심사수수료

10
상장심사수수료: 1,000만원

-

상장수수료

145
상장수수료: 8,075만원 + 2조원 초과금액의 10억원당 2.5만원

-

기타 비용

1,000
당사가 부담하는 법률자문수수료, 회계법인수수료, IR비용 등 제반비용

-

합 계

6,095
-

-

(주1)

인수 및 업무수수료는 총 공모금액의
1.3%에
해당하는 금액이며, 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액
범위인
45,000원 ~ 52,000원
중 최저가액인
45,000원
기준입니다.
또한, 공동대표주관회사인 NH투자증권과 한국투자증권에 사무주관수수료로 총 인수수수료의 30%를 우선 지급하며, 동 금액을 제외한 인수수수료 잔여분에 대하여 각 인수단의 인수비율에 따라 인수단에게 지급합니다.
이와는 별도로 발행회사 및 매출주주는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액의 0.6% 한도로 결정한 별도의 인수수수료를 인수단 구성원 전부 또는 일부에게 차등하여 지급할 수 있습니다.

상기 인수 및 업무수수료 등을 포함한 발행제비용은 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

(주2)

신주모집에 대한 발행분담금이며, 구주매출에 대한 발행분담금은 구주매출대상자가 부담합니다. 신주모집과 구주매출에 대한 발행분담금의 합계액은
101백만원입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

당사는 금번 상장 공모를 통해 조달하는 자금을 아래와 같이 사용하고자 합니다.

다만 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액이나 투자시점 등이 변경될 가능성이 높음을 투자자께서는 인지하여 주시기를 바랍니다.

(기준일 :
2021년 06월 11일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

309,500
-
27,671
-
-
30,000
367,171

(주1)

상기 자금의 사용목적은 공모 희망 가액인
45,000원~ 52,000원
중 최저가액인
45,000원
기준
으로 산정했을 때의 유입자금을 기준으로 계산한 것입니다.

(주2)
공모자금은 구주매출대금 및 발행제비용을 제외하고 당사의 순수조달금액을 기준으로 산정하였습니다.

(주3)

당사는 상기 공모자금 이외에 당사가 보유하고 있는 현금 및 순영업현금유입 등을 활용하여 향후 기술력 확보 및 유통망 확대를 위한 타법인 증권 취득을 진행할 계획이며, 관련 관련 사항이 확정될 경우 공시 규정에 따라 성실히 공시할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용 계획

당사는 공모자금을 시설자금,
운영자금 및 해외법인 설립 자금으로 사용할 예정입니다. 당사는 금번 공모를 총액인수계약을 체결하여 진행하고 있어 실제 조달자금이 당사의 예상금액보다 크게 적지 않을 것으로 예상되므로 실제 조달자금의 규모가 크게 미치지 못하는 경우의 자금사용처 우선순위 및 부족분에 대한 계획을 별도로 기재하지 않았습니다.
당사는
자금 운용계획에 따라 자금을 집행할 계획이며
유휴자금이 발생하는 경우 공모를 통해 조달한 자금은 당사의 자금관리규정에 따라 자금계획을 수립하여 관리할 예정입니다. 당사는 자금수지계획표를 수립하여 자금을 집행.관리하고 있으며, 전결규정에 따라 전결권자의 전결을 득한 후에 자금을 집행하고 있습니다. 해당 자금관리규정 및 자금수지계획표를 바탕으로 유휴자금은 저위험 상품을 통해 관리할 계획입니다.

(단위: 천원)

내역
21년1분기말

예적금
40,066,087

외화특정금전신탁(RP)
45,340,000

단기중금채
146,501,028

합 계
231,907,115

(1) 시설자금

당사는 증권신고서 제출일 현재 천안에 조성되는 산업단지 부지 분양계약을 맺었으며, 새롭게 조성된 부지에 새로운 생산공장을 신축하여 당사의 모든 제품을 한 곳에서 생산할 수 있는 공장 캠퍼스를 구축할 계획입니다. 당사는 이러한 공장 캠퍼스 구축을 통해 제품을 대량 생산하고 제품 생산 공정 및 생산된 제품의 관리를 효율적으로 진행할 계획입니다. 

또한, 당사는 현재 당사가 보유하고 있는 오송 부지에 별도의 STANDARD M 제품의 생산 공장을 증설할 계획입니다. 해당 부지에 먼저 신공장을 신축한 후 해당 공장에 STANDARD M 자동화 공정 Line을 증설하여 시장의 수요에 대응할 예정입니다. 

(단위: 백만원)

구분

2021년

2022년

2023년

합계

신공장 (천안)

생산 부지 분양

5,750
51,750
-
57,500

신 공장 건축

-
32,353
77,647
110,000

STANDARD Q

-
-
10,000
10,000

STANDARD F

-
-
10,000
10,000

STANDARD M

-
-
13,000
13,000

BGMS

-
-
7,000
7,000

소계
5,750
84,103
117,647
207,500

신공장 (오송)
신 공장 건축
10,000
32,000
-
42,000

STANDARD M
-
40,000
20,000
60,000

소계
10,000
72,000
20,000
102,000

합계

-
15,750
156,103
137,647
309,500

아래는 당사의 천안 신공장 관련 자금사용목적 상세 내역입니다. 

- STANDARD Q (신속면역화학진단)

당사는 STANDARD Q에 대한 매출처의 수요 급증에 대응하고 기존의 외주가공 업체를 통해 생산한 부분을 내재화하여 수급의 안정성을 확보하기 위해 신규 공장을 설립하고 STANDARD Q 생산 자동화 설비 도입하여 생산 능력을 확충하고자 합니다.

- STANDARD F (형광면역진단)

당사는 선진국에서의 STANDARD F에 대한 사업을 강화하고 매출을 증대하고자 계획하고 있으며 이러한 계획에 선제적으로 대응하고자 신규 공장을 설립하고 STANDARD F 생산 Line을 증설하여 생산 CAPA를 증대하고자 합니다.

- STANDARD M

당사는 선진국에서의 STANDARD M에 대한 사업을 강화하고 매출을 증대하고자 계획하고 있으나 기존 STANDARD M의 제품의 생산을 외부 임대공장에서 진행하였으며 해당 공장 Line의 경우 부분적인 자동화만 가능했습니다. 당사는 이러한 STANDARD M 공정을 신규 공장에 완전 자동화 공정 Line구축함으로써 생산 CAPA를 증대하고 효율적인 생산 공정을 확보할 계획입니다.

- BGMS

당사는 BGMS 의 생산 CAPA를 증대하기 위해 신규 공장에 BGMS Line을 증설할 계획입니다.

(2) 운영자금

당사는 공모자금을 활용하여 기존 제품군의 적응증 확대를 위한 다양한 제품 포트폴리오의 확보와 전세계 각 국의 승인을 위한 연구개발 인력의 인건비와 임상시험비 등의 경상연구개발비로 사용할 계획입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 진행중인 FDA승인 신청 품목을 포함하여 다수의 판매허가 및 승인을 추진중이며 이를 통한 추가적인 제품의 확보와 실적 성장을 목표로 하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분
2021년
2022년
2023년
합계

연구조직인건비

3,600

5,400

2,700

13,500

기타연구개발비
 (임상시험,원재료등)

5,400

6,600

3,971

15,971

합계
9,000
12,000
6,671
27,671

(3) 해외법인설립자금

당사는 증권신고서 제출일 현재 이미 구축해 놓은 DEALER망을 기반으로 전세계에 서 사업을 진행하고 있으며 주요 거점 지역인 인도, 인도네시아, 중국 등에서는 별도의 판매 또는 생산 법인을 설립하여 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 공모자금을 활용하여 유럽과 남미 지역에도 추가적으로
판매 또는 생산 법인을 추가적으로 설립할 계획이며 이를 통해 주요 대륙별 해외법
인 설립을 통해 당사 제품의 생산, 물류 및 판매의 효율성을 높이고자 합니다.

EU(유럽) 내 당사 제품의 수요가 크게 증가하고 있어 제품 수주와 판매를 즉각적으로 대응하여 영업력 확대를 목표로 하고 있으며, 남미 법인은 생산 법인을 설립하여 현지 입찰 참여 시 현지 생산 제품에 대한 이점 등을 통해 영업력 확대가 이뤄질 것으로 예상하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분

2021년

2022년

2023년

합계

EU (유럽) 해외법인 설립

5,000
15,000
-
20,000

남미지역 해외법인 설립

-
10,000
-
10,000

합계

5,000
25,000
-
30,000

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 에스디바이오센서 주식회사이고 영문으로는 SD Biosensor, Inc 입니다.

나. 설립일자 및 존속기간

당사는 주식회사 에스디(현, 한국애보트진단)의 바이오센서 사업부문을 인적 분할하여 설립된 회사로서 설립일은 2010년 12월 27일입니다.

다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

주소 : 경기도 수원시 영통구
덕영대로1556번길 16,
씨동 4층, 5층
전화번호 : 031-300-0400

홈페이지 : http://
www.
sdbiosensor.com

라. 중소기업 해당여부

당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

마. 주요사업의 내용 

당사는 체외진단 중 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 사업에 주력하고 있으며, 신속면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당 브랜드인 BGMS 제품에 대하여 지속적인 연구개발, 국가별 제품 승인, 국제기구 제품 승인 절차 등을 진행해오고 있습니다. 사업에 대한 보다 상세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

당사의 정관상 주요 사업목적은 다음과 같습니다.

사업목적
비고

1. 의료기기 개발, 제조 및 판매업

1. 의약품 개발, 제조 및 판매업

1. 원료 및 화합물 제조와 판매업

1. 의료기기 및 의약품 무역업

1. 각항에 부대 관련된 사업일체

1. 각항의 사업과 관련된 건강을 보조하는 사업 일체
1. 부대시설에 대한 임대 사업
1. 학술, 연구용역 서비스업

-

바. 계열회사에 관한 사항

당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 대규모기업집단에 지정되어 있지않습니다.
증권신고서 작성기준일
현
재 당사의 계열회사는 총 12개로 아래와 같
습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분
설립지
회사명

법인등록번호

비상장사
국내
㈜바이오노트
134811-0324294

에스디비인베스트먼트㈜ (구:이노센스 (주))
110111-3694422

시크리티스㈜
110111-0243199

㈜이랩
110111-5916907

㈜엠에스코
134511-0218980

에임㈜
135811-0205526

해외
SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.
-

PT. SD Biosensor Healthcare
-

SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.
-

SD Biosensor USA, Inc.
-

PT. SD Biosensor Indonesia
-

Bionote USA, Inc.
-

사. 신용평가에 관한 사항

당사는

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사의 본점 소재지는 경기도 수원시 영
통구
덕영대로1556번길 16,
씨동 4층, 5층이며, 공시대상 기간 중 본점소재지를 변경한 내역이 없습니다.

나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)

당사는 공시대상 기간 동안
경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)은 없으며, 대표이사 변동사항은 다음과 같습니다.

변경일

변경 전

변경후

2017.06.12

이효근(공동 대표이사)

조영식(공동 대표이사)

이효근

2021.01.26
이효근
이효근(각자 대표이사)
허태영(각자 대표이사)

다. 최대주주의 변동

당사는 공시대상기간 중 최대주주의 변동이 없습니다.

라. 상호의 변경

당사는
공시 대상 기간 중 상호의 변경이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는
공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당
사
는
면역 및 분자진단 연구개발 확대와 경영 효율성 확보를 위해서 2016년 주식회사 바이오넥스트를 합병하였습니다.

구분
주요 내용

피합병법인
주식회사 바이오넥스트(대표자 : 박해준)

합병의 목적
합병법인과 피합병법인이 보유한 전문역량을 상호 활용하여 사업의 경쟁력을 강화하고 다양한 분야로 사업을 확대

합병일
2016년 2월 16일

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는
공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는
공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2016년 01월 25일
유상증자(제3자배정)
보통주

29,629

500

135,000

증자비율 (2.7%)

2016년 03월 25일
무상증자
보통주

6,755,580

500

500

증자비율 (600%)

2017년 04월 06일
유상증자(제3자배정)
보통주

518,510

500

19,286

증자비율 (6.6%)

2017년 08월 23일
유상증자(제3자배정)
보통주

259,255

500

19,286

증자비율 (3.1%)

2019년 05월 08일
유상증자(제3자배정)
보통주

471,737

500

28,871

증자비율 (5.4%)

2019년 11월 01일
유상증자(제3자배정)
보통주

1,223,879

500

28,871

증자비율 (13.4%)

2019년 11월 30일
유상증자(제3자배정)
보통주

14,692

500

28,871

증자비율 (0.1%)

2020년 11월 13일
무상증자
보통주
82,948,992
500
500
증자비율 (800%)

2020년 12월 09일
-
보통주
822
500
500
자기주식 소각

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
300,000,000
75,000,000
300,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
93,318,575
-
93,318,575
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
822
-
822
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
822
-
822
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
93,317,753
-
93,317,753
-

Ⅴ. 자기주식수
137
-
137
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
93,317,616
-
93,317,616
-

주1) 당사는 발행주식 총수의 100분의 25를 한도로 종류주식을 발행할 수 있습니다. 

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당
가능
이익
범위
이내
취득
직접
취득
장내 
직접 취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

장외
직접 취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

공개매수
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(a)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

신탁
계약에 의한
취득
수탁자 보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(b)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
137
-
-
-
137
-

-
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
137
-
-
-
137
-

-
-
-
-
-
-
-

5. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
93,317,753
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
137
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
93,317,616
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제13조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제51조(이익금의 처분)

이 회사는 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제52조(이익배당)

1. 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주 총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제52조의2(중간배당)

1. 이 회사는 영업연도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그 날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

2. 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1) 직전결산기의 자본금의 액

2) 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3) 상법시행령에서 정하는 미실현이익

4) 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5) 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

6) 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할이익준비금

3. 사업년도개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제53조(배당금지급청구권의 소멸시효)

1. 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제12기 1분기
제11기
제10기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
436,992
615,636
3,153

(별도)당기순이익(백만원)

435,780

585,721
2,180

(연결)주당순이익(원)
4,683
6,597
38

현금배당금총액(백만원)
-
49,925
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
8.11
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
535
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주1) 재무제표는 K-IFRS으로 작성되었습니다. 

주
2) (연결)당기순이익은 당기순이익(지배기업
소유주 지분)입니다.

다. 주요배당지표

[과거 배당 이력]

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
1
-

-

(주) 비상장회사로 배당수익률을 산정할 주가에 대한 근거가 없어 기재를 생략하였습니다.

7. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사의 최근 정관 개정일은 2021년 01월 26일입니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020년 09월 04일
제11기 임시주주총회
수권 주식 수
주식의 전자등록에 관한 사항
신주인수권
이사회 내 위원회
감사위원회 구성
수권 주식 수 확보
 주식등의 전자등록에 다른 주식사무처리 변경 
 내부통제제도 강화

2020년 10월 29일
제11기 임시주주총회
주식매수선택권
부여 기준 변경

2021년 01월 26일
제12기 임시주주총회
각자 대표이사
각자 대표이사 선임 근거 마련

Ⅱ. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2010년 12월 설
립 이후 체외진단 분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 신속면역화학진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F,

분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E,
자가혈당측정 BGMS
등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다.

가. 업계의 현황
(1) 산업의 특성

(가) 체외진단 산업의 정의

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다.

일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다.체외진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다.

체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 ‘대상 질병에 따른 세분화’ 혹은 ‘검사 방식에 따른 세분화’가 일반적으로 통용되고 있습니다.

대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다.

이 중 면역화학적 진
단은 질병의 원인이 되는 특정 단백질의 유무를 항원-항체 반응을 통해 측정하는 것을 기초로 하여 매우 다양한 질환의 진단과 측정에 활용되고 있습니다. 타겟 단백질이 감지한계 이상의 농도로 존재하여야 진단이 가능한 단점이 있어, 낮은 농도의 단백질 발생 신호를 증폭하기 위한 다양한 장치가 필요한 특징이 있습니다. 

분자진단은 질병의 원인인 특정 유전자를 찾는 것을 기초로 개발되었으며, 인체 외부의 바이러스, 세균 등의 유전자 검출에 대한 감도 및 정확도가 높아 감염병, 유전병이나 암 진단 등에 다양하게 활용되고 있습니다.

효소면역반응진단은 항체에 결합된 효소를 통해 항원-항체 반응을 확인하는 진단 방법으로 TB_Feron(잠복결핵) 진단에 대표적으로 활용되고 있습니다.

현장진단(POCT)은 응급 현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술로, 기존 병원에서 질병진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능하도록 하고 있습니다. 현장진단기기는 빠른 검사결과가 요구되는 검사종목에 대하여 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 개발되는 추세입니다.

자가혈당측정기는 당뇨병환자 혹은 내당기능장애 및 혈당을 주기적으로 체크해야 하는 사람이 스스로 혈당을 측정할 수 있는 기기와 시험지 그리고 소모품으로 구성된 제품을 의미합니다.

(나) 체외진단 산업의 특성

체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다.

1) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장

최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다.

2) 차세대 진단시스템 수요 증가

국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다.

3) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가

의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

4) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상

특허청에 따르면 최근 20년(2000년~2019년) 인체 감염 가능성이 있는 코로나바이러스에 대한 진단기술에 대한 특허가 총 64건이 출원되며 신종 감염병 등장에 따른 관련 연구개발이 증가한 모습을 확인할 수 있었습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 이후에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다.

코로나 바이러스 진단 관련 국내 전체 출원 현황.jpg
코로나 바이러스 진단 관련 국내 전체 출원 현황

출처: 특허청, 코로나 바이러스 진단기술64건 출원, 의계신문, 중소기업기술정보진흥원

(2) 산업의 성장성

(가) 글로벌 체외진단 시장

전 세계 체외진단(IVD)
시장은 2020년 780억 달러에서 연평균 성
장률
4.4%로
증가하여, 2025년에는 966억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모 및 전망]

글로벌 체외진단 시장.jpg
글로벌 체외진단 시장

출처: In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025, 2020

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(PO
CT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및
비침습성
진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.

(나) 면역화학진단 시장
면역화학 진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다.

또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인
기술발전
이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다.

이와 같은 면역화학진단 시장은
2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억
시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다. 

(다) 분자진단 시장

분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다.

글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다.

(라) 현장진단(POCT) 시장
현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다. 

러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets
에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC)
검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

(마) 잠복결핵 시장

잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미
하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져있습니다.

잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가
할 것으로 예상됩니다. 

잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

(바) 자가혈당측정 시장
전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계 성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장
도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다.

이와 같은 혈당측정시장은
2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며2027년에는 약USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

(가) 경기변동 및 계절성

의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.

(나) 라이프사이클

체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

(4) 국내외 시장여건

(가) 시장의 안정성
최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 

아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장의 성장동력]

구분
원동력

성장 촉진요인

- 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가

- 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대

- 진료 시점 검사의 채택 확대

- 맞춤 의학에 대한 인식 증가

성장 억제요인
- 부당한 보상 시나리오

성장 기회

- 조건별 마커 및 테스트 개발

- 동반 진단의 중요성 증가

- 신흥 국가의 기회

성장 과제

- 규제 환경 변화

- 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. 

(나) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이

체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음
에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다.

다만 체외진단이 생명과 관련되는
부분이고
체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다.

아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다.

이와 같은 유무형 진입장벽의 영향으로 2017년 기준 Roche社, Abbott社 , Danaher社, Siemens社 등 글로벌 체외진단 기업 중 상위 4개 사가 전체 체외진단 시장의 50.2%를 차지하고 있으며 글로벌 Top10기업들이 약 74.1% 시장 점유율을 나타내고 있습니다. 이와 같이 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장 점유율 현황 및 전망]

순위
회사명
시장점유율

2017년
2024년

1
Roche

19.5%

17.8%

2
Abbott Laboratories

10.7%

12.7%

3
Danaher

11.1%

10.4%

4
Siemens Healthineers

8.9%

7.6%

5
Thermo Fisher Scientific

6.2%

5.3%

6
Becton Dickinson

5.4%

5.1%

7
Sysmex

4.4%

4.5%

8
BioMerieux

4.0%

4.2%

9
Ortho-Clinical Diagnostics

3.4%

2.6%

10
EXACT Sciences

0.5%

2.2%

Top 10

74.1%

72.5%

기타

25.9%

27.5%

합계

100.0%

100.0%

출처: Evaluate Med Tech World Preview 2018

(5) 비교우위

1) 제품 개발 능력
당사는 내재화된 R&D 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품
인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며,
IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다
. 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 

2) 품질 경쟁력
당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다. 

3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성
당사는 면역화학진
단 제품,
분자진단 제품,
현장진단 제품,
효소면
역반응진단
제품,
자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 

4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보
당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며,
2020년 기준 전체 매출의 약 96.14%가
해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다. 

(6) 신규사업 등의 내용 및 전망

1) 현장진단용 분자진단
당사는 현장진단 용 분자진단(POC분자진단)을 개발하고 있습니다. POC분자진단은 환자 가까이에서 원심분리 등 검체 전

처리
없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 분자진단을 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. POC분자진단은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 방식이기 때문에 소형화, 자동화된 진단장비가 필수적으로 필요합니다. 또한 검사시간에 있어서도 일반 분자진단이 약 5~6시간이 소요되는 반면 POC분자진단의 경우
1시간 이내로 검사 결과를 얻을 수 있는 특징이 존재합니다. POC분자진단 시장은 2018년 약 7.3억 달러 시장에서 연평균 14.7% 성장하여
2023년
14.4억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

2) 홈테스트

글로벌 시장은 정부주도의 mass screening에서 정부주도의 백신접종으로 이전하고 있습니다. 하지만 각 정부에서도 COVID-19 Ag Test의 중요성을 알기에 특별허가를 통하여 개인이 부담하고 손쉽게 사용할 수 있는home testing으로 시장이 점점 확산되고 있습니다. 이는 return to school 혹은 return to work라는 백신 접종과 더불어 이루어지는 사회적 분위기에도 합치합니다. 당사는 독일을 포함한 유럽 10여개국
self test 제품에 대해
특별허가 및 국내 조건부 허가를 획득하였습니다.
또한, 2021년 06월 COVID-19 Ag Self test 제품에 대해 유럽CE CoC (Certification of Conformity, 적합성 인증)을 받아 유럽 전역에 공급이 가능해졌습니다. 

2. 주요 제품, 서비스 등

가. 주요 제품의 매출 비중

(단위: 백만원)

매출유형
제품구분
2021년 1분기
2020년
2019년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

제품
STANDARD Q
1,075,834
91.24%
1,412,074
83.74%
6,351
8.70%

STANDARD M
40,755
3.46%
103,550
6.14%
-
0.00%

STANDARD F
23,573
2.00%
84,299
5.00%
15,672
21.48%

STANDARD E
1,049
0.09%
2,046
0.12%
604
0.83%

BGMS
14,071
1.19%
42,782
2.54%
39,834
54.60%

기타 제품
1,100
0.09%
5,983
0.35%
6,605
9.05%

기타 (상품, 용역 등)
22,734
1.93%
35,429
2.10%
3,897
5.34%

총합계
1,179,116
100.00%
1,686,163
100%
72,962
100%

나. 주요 제품에 대한 내용

(1) STANDARD Q

[STANDARD Q 사진]

주요제품-standard q.jpg
주요제품-standard q

STANDARD Q는 당사의 신속면역화학진단 브랜드로 진단 키트인 STRIP과 기타 부자재로 이루어져있습니다. STANDARD Q는 50가지의 다양한 질병 관련 제품들을 보유하고 있으며, 극소량의 검체를 이용하여 의료 현장에서 간단한 절차를 통해 15~30분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 진단할 수 있는 검사 키트입니다. STANDARD Q 는 낮은 가격 대비 높은 민감도와 특이도를 보이고 있어 저비용으로 현장진단에 최적화되어 있으며 후진국 및 WHO 등 국제기구의 수요가 많습니다. 또한, 제품 개발 기간이 1개월 이내로 짧기 때문에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다. 또한, 당사는 항원, 항체 개발을 통한 빠른 신규 제품 개발이 가능하며, 이에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다.

(2) STANDARD M

[STANDARD M 사진]

주요제품-standard m.jpg
주요제품-standard m

STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의
변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다.
증권신고서 제출일 현재
STANDARD M은 공용장비에 사용되는 공용장비용 분자진단 시약 제품으로 STANDARD M COVID-19 관련 제품은 2020년 09월 국내 최초로 식약처 정식 승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다.
당사는 STANDARD M 공용장비를 2021년 08월 출시할 예정이며 2021년 7천대, 2022년 2만5천대를 판매할 계획입니다.

(3) STANDARD F

[STANDARD F 사진]

주요제품-standard f.jpg
주요제품-standard f

STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드 입니다. STANDARD F는 육안 대비 민감도 및 특이도가 우수한 형광면역분석을 활용하여 고효율, 고민감도로 정성뿐만 아니라 정량 검사가 가능하며
51가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 검사때마다 1회용으로 사용되는 STRIP과 기타 부자재 및 이 STRIP을 읽어서 정량적, 정성적으로
분석하는 분석장비로
구성되는데 당사의
분석장비에는 F1
00, F200, F2400 등3가지 모델이 있으며, 특히 F2400의 경우 동시 검사가 가능하며 시간당 70개의TEST가 가능합니다.
당사는 STANDARD F 분석장비를 2021년 4만대, 2022년 6만5천대를 판매할 계획입니다. 

(4) STANDARD E

[STANDARD E 사진]

주요제품-standard e.jpg
주요제품-standard e

STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 잠복 결핵)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다.

(5) BGMS

[BGMS 사진]

주요제품-bgms

BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는
소량의

(0.3~0.9ul)
혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다.

다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황

당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

3. 주요 원재료

가. 주요 원재료 현황

(단위: 백만원)

구분
품목
주요 매입처
2021년 1분기
2020년
2019년

STANDARD Q
UncutSheet, Swab 등
바이오노트(특수관계자), Miraclean, HanHeng, Medico 등
387,835
740,671
4,873

STANDARD M
RT-MIX, Reactionsolution 등
Shanghai Fosun Longmarch Medicine Science Co.Ltd 등
22,858
58,774
-

STANDARD F
항원항체, 노즐캡, 유로피움, 임베디드보드, 도급가공 등
바이오노트(특수관계자), 써모피셔사이언티픽솔루션스,SAMHWA INDUSTRIAL, 가우시스 등
11,741
33,859
10,144

STANDARD E
Coated Plate, 분주 등
바이오노트(특수관계자), 소야그린텍
1,136
1,084
1,116

BGMS
GOLD, BOTT, MCU, 도급가공 등
제이디테크, CSP Technologies, SAMHWAINDUSTRIAL 고시다코리아 등
5,684
19,721
20,236

기타
-
-
698
1,685
2,863

인도법인
-
-
2,816
9,633
2,861

합계
432,768
865,427
42,093

나. 주요 원재료 가격 변동 추이

당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다.

4. 생산 및 설비

가. 생산능력, 생산실적, 가동률

(단위 :천 TEST)

사업부문
2019년
2020년
2021년 1분기

생산능력
생산실적
가동률
생산능력
생산실적
가동률
생산능력
생산실적
가동률

STANDARD Q
103,920
23,346
22.47%
306,600
223,099
72.77%
108,530
89,330
82.31%

STANDARD M
-
-
-
17,320
15,200
87.76%
24,000
8,640
36.00%

STANDARD F
5,280
1,986
37.62%
20,640
19,581
94.87%
13,800
5,493
39.81%

STANDARD E
16,341
1,724
10.55%
16,892
2,066
12.23%
16,244
1,309
8.06%

BGMS
679,200
491,717
72.40%
758,400
622,522
82.08%
200,000
146,738
73.37%

주1) 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다.

나. 생산설비에
관한 현황

당사는 청원공장과 평택공장, 인도법인 공장(SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.), 인도네시아법인 공장(PT. SD Biosensor Healthcare)을 보유하고 있습니다. 

사업장
소재지
구분

청원공장
충청북도 청원군 오송읍 연제리 635
보유

평택공장
경기도 평택시 진위면 동부대로 4-18, 2층
임대

SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.
Plot No. 38, Sector 4, IMT Manesar, Gurugram, Haryana - 122052, India
보유

PT. SD Biosensor Healthcare
Kp Nagrog RT04/RW02 Kertamukti, Campaka, Kap Purwakarta Jawa Barat, Indonesia. 41181
보유

당사가 보유한 생산설
비에 대한 2021년 1분기 기준 변동 및 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
건설중인
자산
합계

기초 장부금액
8,759,360
24,790,295
21,500,422
82,412
7,759,268
2,595,837
1,304,238
19,140,573
29,317,952
115,250,357

취득
4,906,026
90,152
3,777,155
54,722
1,041,718
562,055
346,000
1,096,230
9,911,631
21,785,689

대체(주1)
-
2,709,331
1,948,504
-
249,000
3,966
2,438,929
-
(7,394,696)
(44,966)

처분
-
(954,228)
(91,724)
(1,128)
-
-
-
(36,385)
-
(1,083,465)

감가상각비
-
(221,689)
(1,156,014)
(4,512)
(553,731)
(180,440)
(171,453)
(1,246,831)
-
(3,534,670)

환산차이
212,219
42,733
27,488
2,381
-
35,458
(12,008)
15,589
149,201
473,061

기말 장부금액
13,877,605
26,456,594
26,005,831
133,875
8,496,255
3,016,876
3,905,706
18,969,176
31,984,088
132,846,006

주1)

소프트웨어로 본 계정대체된 금액은 44,966천원입니다.

다.
시설투자 현황

당사는 2021년 1분기 중 STANDRD Q 사업부문의 라인생산 능력 향상을 위하여 시설 투자에 6,164백만원을 사용 하였습니다. 또한 STANDARD F 및 STANDARD M에 대한 시설투자에 3,025백만원을 사용하였습니다. 2021년말까지 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 예정이며, STANDARD M의 중장기적 경쟁력 확보를 위한 투자에 자금을 집행할 계획입니다.

[2021년 1분기 부문별 시설투자금액]
(단위 : 백만원)

구 분
구 분
내 용
대상자산
투자액
비 고

에스디바이오센서
STANDARD Q
신ㆍ증설, 보완 등
설비·기구
6,164
-

STANDARD M
신ㆍ증설, 보완 등
설비·기구
2,060
-

STANDARD F
신ㆍ증설, 보완 등
설비·기구
965
-

STANDARD E
신ㆍ증설, 보완 등
설비·기구
329

BGMS
신ㆍ증설, 보완 등
설비·기구
119
-

건물
신ㆍ증설, 보완 등
건물
-
-

기타
신ㆍ증설, 보완 등
시설.기계.소프트웨어
4,104

인도
신ㆍ증설, 보완 등
건물,설비,기구
4,996
-

합 계
18,737
-

5. 매출

가. 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형
제품구분
수출/내수
2021년 1분기
2020년
2019년

제품
STANDARD Q
수출
1,053,065
1,391,511
5,162

내수
22,769
20,562
1,189

소계
1,075,834
1,412,074
6,351

STANDARD M
수출
3,954
82,606
-

내수
36,801
20,944
-

소계
40,755
103,550
-

STANDARD F
수출
20,519
81,607
10,233

내수
3,054
2,692
5,439

소계
23,573
84,299
15,672

STANDARD E
수출
163
568
543

내수
886
1,477
61

소계
1,049
2,046
604

BGMS
수출
10,980
36,658
32,869

내수
3,090
6,124
6,965

소계
14,071
42,782
39,834

기타 제품
수출
752
5,373
5,663

내수
348
611
942

소계
1,100
5,983
6,605

기타 (상품, 용역 등)
수출
20,748
31,430
2,948

내수
1,986
3,999
948

소계
22,734
35,429
3,897

합계
수출
1,110,181
1,629,753
57,418

내수
68,935
56,410
15,544

소계
1,179,116
1,686,163
72,962

나. 판매경로 등

당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer(또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. . 

다. 판매방법 및 조건

당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 

수출/내수

판매 방법

대금회수 조건

수출

매출처로부터 PO를

받아 제품 판매

2~4개월 여신 제공

내수

매출처로부터 주문접수를

받아 제품 판매

담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공.

라. 판매전략

(1) 딜러망 구축

당사는 전세계 100여개의 딜러망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다.

(2) 전시회 및 학회 참여

당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 적극적으로 의료기기박람회 참가 및 전시부스 운영을 진행하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 AACC, 미국 FIME, U.A.E. MELAB 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회를 통해 현지 딜러와의 소통과 발굴을 도모하며 현장의료진들의 제품에 대한 FEEDBACK과 최신의료정보들을 확보하고 있습니다.

(3) 임상 결과 공유

당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다.

(4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영

당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다.

(5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략

당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다.

마. 주요 매출처

당사의 2021년 1분기 기준 주요매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

주요 매출처
매출 비중

A사
62.85%

기타
37.15%

합계
100.00%

주) 주요매출처는 매출액의 5%이상의 매출처입니다. 매출처명은
해당업체와의 계약에 존재하는 비밀유지조항에 의거하여 기재하지 않았습니다.

6. 수주상황

당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 

7. 시장위험과 위험관리

7.1. 재무위험관리요소

당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 당사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험

노출 위험

측정

관리

시장위험-환율

기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채

현금흐름 추정,

민감도 분석

-

신용위험

현금성자산, 매출채권, 채무상품

연체율 분석,

신용등급

은행예치금 다원화, 
신용한도

유동성위험

차입금 및 기타 부채

현금흐름 추정

차입한도 유지

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.

7.1.1 시장위험

(1) 외환위험

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
통화
당분기말
전기말

현금 및 현금성자산
USD
222,205,567
154,655,985

EUR
13,676,726
3,677,304

GBP
-
-

CNY
75,117
73,050

DOP외
-
585

단기금융상품
USD
45,340,000
10,880,000

당기손익공정가치
측정금융자산
USD
34,005,000
10,880,000

매출채권
USD
295,953,915
175,168,915

EUR
111,636,376
32,922,777

기타금융자산
USD

54,409

자산 합계

722,892,700
388,313,025

매입채무
USD
56,195,878
66,134,966

EUR
5,041,221
819

GBP
-
-

JPY
49,385
16,893

부채 합계

61,286,484
66,152,678

당사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시금융상품으로부터 발생합니다.

(단위: 천원)

구 분
세후 이익에 대한 영향

당분기
전기

미국 달러/원
10% 상승시
39,244,874
20,699,065

10% 하락시
(39,244,874)
(20,699,065)

유로/원
10% 상승시
8,719,711
2,653,447

10% 하락시
(8,719,711)
(2,653,447)

(2) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하고 있습니다.당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

보고기간일 현재 당사는 변동금리부 조건의 차입금이 존재하지 아니하므로, 이자율변동에 따른 세후이익의 변동위험은 중요하지 않습니다.

(3) 가격위험

당사는 재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 

7.1.2 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다.

(1) 위험관리

당사는 A 신용등급 이상의 은행 및 금융기관과만 거래합니다.

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.

당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

(2) 금융자산의 손상

당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

-
재화의 제공에 따른 매출채권

-
상각후원가로 측정하는 기타금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(가) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실률은 보고기간말로부터 12개월 동안의 매출과 관련된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다.

기대손실률을 적용하는 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
정상
3개월
6개월
9개월
1년이내
1년초과
2년초과
합계

당분기말

기대 손실률
0.17%
1.89%
0.56%
2.39%
18.02%
78.01%
82.82%

총 장부금액
389,470,391
89,616,213
51,122,301
1,340,492
78,778
810,284
2,773,717
535,212,176

손실충당금
649,949
1,691,776
285,343
32,004
14,196
632,102
2,297,287
5,602,657

전기말

기대 손실률
0.60%
0.19%
3.97%
14.91%
28.73%
61.09%
88.25%

총 장부금액
262,206,158
116,176,627
2,956,816
203,960
43,457
1,701,550
2,066,212
385,354,780

손실충당금
1,572,366
222,686
117,460
30,406
12,485
1,039,412
1,823,464
4,818,279

당분기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전기

기초
4,818,279
2,547,370

개별평가로 인식된 손실충당금의 변동
-
-

기대손실률에 따른 손실충당금의 변동
796,683
2,392,824

제각
-
(48,050)

환산차이
(12,303)
(73,865)

연결범위변동
-
-

기말
5,602,659
4,818,279

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다.

매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

(나) 상각후원가 측정 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산에는 대여금, 미수금 등이 포함되며, 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 경영진은 채무불이행 위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 금융상품의 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

(3) 대손상각비

당분기와 전기 중 손익으로 인식한 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전기

매출채권
796,683
2,392,824

기타금융자산
-
-

대손상각비 및 기타의대손상각비 합계
796,683
2,392,824

(4) 장ㆍ단기금융상품 및 당기손익-공정가치 측정 금융자산

당사는 단기금융상품 및 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 당사의
관련
최대
노출금액은

292,409,638
천원
(전기말: 208,390,452천원)입니다.

7.1.3 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.

(1) 만기분석

유동성 위험 분석에서는 당사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다.

-
모든 비파생 금융부채

-
순액 및 총액 결제 파생상품 중 계약상 만기가 현금흐름의 시기를 이해하기 위해 필요한 경우

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 12개월 이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다.

(단위: 천원)

당분기말
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이하
1년 ~ 5년

매입채무
271,798,373
271,798,373
271,798,373
-

기타금융부채
34,261,752
34,261,752
34,261,752
-

차입금
-
-
-
-

리스부채
18,812,516
19,711,167
4,897,838
14,813,329

(단위: 천원)

전기말
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이하
1년 ~ 5년

매입채무
429,329,424
429,329,424
429,329,424
-

기타금융부채
36,673,663
36,673,663
36,665,740
7,923

차입금
1,694,347
1,829,894
1,829,894
-

리스부채
18,803,451
19,768,730
4,639,743
15,128,987

7.2 자본 위험 관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 차입금 및 리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간말의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

총차입금
18,812,516
20,497,798

차감: 현금및현금성자산
390,194,610
243,216,164

순부채 (A)
(371,382,094)
(222,718,366)

자본총계
1,151,423,900
757,550,968

총자본 (B)
780,041,806
534,832,602

자본조달비율 (A / B)
(47.61%)
(41.64%)

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 CD(양도성예금증서)를 기초자산으로 하는 원금비보장형 DLB(파생결합사채)를 보유하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

파생결합사채
34,005,000
-
10,880,000
-

계
34,005,000
-
10,880,000
-

9. 경영상의 주요계약 등

당사는 경기도 성남시 소재 부동산을 본사 이전의 목적으로 매수하는 계약을 체결하였습니다.

구분
내용

계약상대방
주식회사 엠디엠

계약 목적
본사 이전

계약 내용
경기도 성남시 분당구의 토지 및 건물 매수

계약 체결시기
2021년 05월 20일

계약 금액

88,000백만원
(부가세 별도)

이외
당사는 라이센스 아웃, 라이센스 인, 기술제휴 계약이 존재하지 않으며,
당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 습니다.

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 

당사는

연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템
까지,
우수한 체외
진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다.

당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은
모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)
로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)]

(단위: 천원, %)

구분
제12기 
1분기
제11기
제10기
제9기

비용의 
성격별 분류
원재료비
1,102,398
4,854,787
2,186,584
1,849,057

인건비
1,981,172
4,942,710
2,016,053
1,868,314

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
132,550
391,336
494,878
425,861

기타
54,362
198,746
171,875
122,686

연구개발비용 합계
3,270,483
10,387,580
4,869,391
4,265,918

회계처리
내역
판매비와 관리비
3,270,483
10,387,580
4,937,981
4,518,536

제조경비
-
-
-
-

개발비 (무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
3,270,483
10,387,580
4,937,981
4,518,536

정부보조금
-
-
(68,590)
(252,618)

연구개발비용 합계
3,270,483
10,387,580
4,869,391
4,265,918

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용 총계
÷당기매출액×100]
0.28%
0.62%
6.67%
6.55%

(주) 당사의 2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

[연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)]

(단위: 천원, %)

구분
제12기 
1분기
제11기
제10기
제9기

비용의 
성격별 분류
원재료비
1,076,230
4,750,654
2,186,584
1,849,057

인건비
1,981,172
4,942,710
2,016,053
1,868,314

감가상각비
-
-
-

위탁용역비
132,550
391,336
494,878
425,861

기타
54,362
198,746
171,875
122,686

연구개발비용 합계
3,244,314
10,283,447
4,869,391
4,265,918

회계처리
내역
판매비와 관리비
3,244,314
10,283,447
4,937,981
4,518,536

제조경비
-
-
-
-

개발비 (무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
3,244,314
10,283,447
4,937,981
4,518,536

정부보조금
-
-
(68,590)
(252,618)

연구개발비용 합계
3,244,314
10,283,447
4,869,391
4,265,918

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용 총계
÷당기매출액×100]
0.28%
0.70%
6.67%
6.55%

(주) 당사의 2019년~2021년 1분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

나. 연구개발 조직 및 운영

당사의 연구개발본부 구성 및 본부별 연구개발 역량과 집중 분야는 다음과 같습니다.

사업부
본부
업무 내용
인원

SD Biosensor
연구소

기기개발

본부

- HW/FW적인 개발 및 개선 검토, 검증 등 지원업무

- 연구용/양산용 임베디드 및 펌웨어 지원 업무

- 기술 문서 작성 및 인증 시험 업무

- 기구 개발/설계 및 외주관리

- 연구용/양산용 금형 개발 및 이력 관리

- 개발 제품의 양산 안정화 관리

10

분자진단

개발본부

- 유전자 증폭 기술 및 시약 개발

- 유전자 추출 시약 및 Molecular POCT Device 개발

9

센서개발

본부

- 체외진단용 의료기기 개발

- 신제품 개발 기획 및 관리 업무

- 연구소 연구개발 진행과제 관리 업무

- 개발 계획수립, 각종 연구개발 관련 문서 작성, 관리

- 개발 입력~검토~출력~검증 matrix 관리

- 제품 코딩 및 품질 개선

15

연구분소

(청주공장)

- 신제품 안전검사 및 기능검사

- 신제품 생산 공정화 및 검증

14

또한 당사의 전체 연구개발 인력 및 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 

[연구개발 인력 현황]

구 분

인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

인원수
1
23
24
48

[핵심 연구인력 현황]

직위(직급)
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

본부장(부장)
센서개발본부 매니저
아주대학교 응용생명공학 석사('06)
㈜ 에스디, 연구소('05~'10)
에스디바이오센서㈜, 연구소 ('11~'現)
- 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 
이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법
 - 현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구
 - 코로나 19 항체형성 및 감염이력 확인을 위한 항체 진단제 개발

팀장(차장)
센서개발2팀 매니저
아주대학교 분자과학기술학 석사('06)
㈜ 올메디쿠스, 연구소('09~'13)
에스디바이오센서㈜, 연구소 ('14~'現)
- STANDARD™ F 제품군 개발
 - 현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구
 - 코로나 19 항체형성 및 감염이력 확인을 위한 항체 진단제 개발

본부장(이사)
프로젝트 매니저
계명대학교 공중보건학 학사('97)
에스디바이오센서 센서본부장('17~)
혈당 센서 개발 및 생산

본부장(이사)
프로젝트 매니저
연세대학교 의용공학 석사('05)
 뮤즈텍연구소 연구원('03~'07)
 에스디 혈당사업본부 연구원('07~'10)
 에스디바이오센서 기기개발본부('11~)
- 심전도 의료기 소프트웨어 개발
 - 저주파 및 초음파 의료기 하드웨어 및 소프트웨어 개발
 - 체성분 분석 의료기 하드웨어 및 소프트웨어 개발
 - 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기, 당화혈색소 제품 개발
 - 형광 immuno-assay 측정 제품 개발, 분자진단장비 제품 개발

팀장 (차장)
측정기 기구 개발
중앙시스콤 연구원('02~'08)
에스디 혈당사업본부 연구원('08~'10)
 에스디바이오센서 기기개발본부('11~)
- 홈오토 시스템 기구설계 
- 혈당측정기, 당화혈색소 스트립 기구 개발
 - 형광 측정기 기구 개발
 - Q-Line, F-Line 스트립 기구 개발
 - 분자진단 측정기 및 카트리지 기구 개발

팀원(과장)
측정기 하드웨어 개발
스카이텍 연구원('06~'12)
 원정보통신 연구원('12~'13)
 에스티월드 연구원('13~'14)
에스디바이오센서 기기개발본부('14~)
- 근태 및 출입통제 리더기 개발
 - 공사인원 입/출입 관리 시스템 개발
 - 더블카드(HID+칩 메모리리드) 리더기 개발
 - 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기 제품 개발
 - 분자진단장비 제품 개발(모터 제어 파트)

팀장(과장)
측정기 소프트웨어 개발
디브이에스코리아 연구원('07~'11)
 신보 연구원('12~'14)
에스디바이오센서 기기개발본부('15~)
- 차량용 헤드레스트 기기 프로그램 개발
 - DVD Loader 소프트웨어 개발 및 개발 지원
 - 차량용 헤드레스트 기기 프로그램 개발
 - DVD Loader 소프트웨어 개발 및 개발 지원

본부장(부장)
분자진단개발본부 
연구개발 총괄
안동대학교 곤충생리학 석사('05)
㈜바이오니아 진단연구소 팀장 ('08~'14) 
에스디바이오센서㈜ 연구소 ('14~)
- 현장진단용 분자진단 M10 시스템 개발
 - 등온핵산증폭 기술 개발
 - STANDARD MERS-CoV Real-Time Detection Kit 개발
 - STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit 개발

팀장 (차장)
분자진단2팀 연구개발 총괄
연세대학교 임상병리학 박사('15)
㈜바이오니아 진단연구소 팀장('10~'15)
에스디바이오센서㈜ 연구소 ('15~)
- 현장진단용 분자진단 M10 카트리지 개발
 - M10 카트리지 자동화 제조공정 개발
 - STANDARD M 제품군 생산공정기술 개발
 - 유전자 추출 시약 및 프로토콜 개발

글로벌 체외 진단 시장을 선도하기 위하여 당사는 신속한 제품화가 가능하도록 다양한 전공 분야의 인재가 공동으로 연구개발을 참여하고 있으며, 기초 연구부터 양산화까지의 개발절차 시스템에 대한 노하우가 축적되어 있습니다. 또한 산학 협력을 통하여 기초과학에 대한 연구 투자, 우수 인재 확보 및 양성을 지속적으로 추진해 나가고 있습니다.

다. 연구개발실적 

설립이후 현재까지 본부별 연구개발실적은 다음과 같습니다.

(1) 센서개발본부

No.

연구과제

연구기관 및 기간

연구결과 및 기대효과

1

MultiCare™ 제품군 개발

에스디바이오센서

(2014.10~2016.02)

- MultiCare™ HbA1c Test Kit 개발

- MultiCare™ CRP Test Kit 개발

- MultiCare™ U-Albumin Test Kit 개발

2

STANDARD™ F 제품군 개발

에스디바이오센서

(2015.12~현재)

1. 호흡기 질환 제품 개발

- Influenza A/B FIA, RSV Ag FIA, Strep A Ag FIA, Legionella Ag FIA, S.pneumoniae Ag FIA, Adeno Respi FIA, COVID-19 Ag FIA, COVID-19 IgM/IgG Combo FIA, TB-Feron FIA(IFN-gamma)

2. 감염성 질환 제품 개발

- HIV Ag/Ag FIA, C.difficile GDH FIA, C.difficile Toxin A/B FIA, HAV IgM FIA, HCV Ab FIA, Zika Ag FIA, Zika IgM FIA, Dengue NS1 Ag FIA, Dengue IgM/IgG FIA, Chikungunya IgM/IgG FIA, Tsutsugamushi IgM/IgG FIA, Lyme IgM/IgG FIA, Norovirus Ag FIA, H. Pylori Ag FIA, Anti-HBs FIA, HBsAg FIA, Syphilis Ab FIA

3. 심혈관 질환 제품 개발

- TnI FIA, CK-MB FIA, NT-proBNP FIA, hs-CRP FIA, D-dimer FIA

4. 호르몬 제품 개발

- beta-HCG FIA, TSH FIA, TSH-II FIA, fT4, T4, LH FIA

5. 만성 질환 제품 개발

- HbA1c, U-Albumin FIA, TnI FIA

6. 기타 정량 제품 개발

- PSA FIA (암), CRP(염증), PCT FIA (감염, 패혈증), PCT FIA (Serum)

3

STANDARD G6PD 제품 개발

에스디바이오센서

(2016.01~2017.12)

- 적은 양의 혈액을 이용하여 2분이내에 glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 효소 활성을 정량적으로 측정

4

현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구

질병관리본부

(2015.12~2016.10)

- 저개발국가에 유용한 국가재난형 MERS-CoV의 확산에 신속한 대응을 위하여 현장적용 진단제 기술확보와 개발연구를 통한 실용화 촉진

5

Malaria/CRP combination assay Collaboration Project

FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics)

(2016.12~2017.12)

- 저개발국가에서 널리 사용되고 있는 말라리아 신속진단키트와 염증 수치를 나타내는 CRP를 동시에 측정하는 말라리아와 CRP의 조합은 항생제 오남용을 줄일 수 있는 진단알고리즘을 제공할 수 있음.

6

DEVELOPMENT OF THE TEST DETECTING HCV CORE ANTIGEN FOR DIAGNOSIS OF ACTIVE INFECTION

FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics)

(2016.12~2017.12)

- active HCV 감염 진단을 위한 관리 시점 면역측정법 개발.

7

결핵퇴치 가속화를 위한 백신 산업화 기술 및 중증감염질환의 저비용 신속 진단기술 개발

보건복지부

(2017.02~2019.012

- 임상적으로 검증된 패혈증 진단 바이오 마커측정 POCT kit 개발

8

체외진단시약 제품 고도화를 위한 바이오/나노기술 개발

한국생명공학연구원

(2017.03~2019.12)

- 신규 단일 형광 프로브 기반의 차세대 고감도 LFA 진단키트 시작품 개발

- 인플루엔자 등의 질환 진단용 후보항체 발굴

(2) 분자진단개발본부

No.

연구과제

연구기관 및 기간

연구결과 및 기대효과

1

등온핵산증폭 PCR 기반 고위험 바이러스(에볼라 등) 진단기술 개발

과학기술정보통신부

(2015.12~2020.08)

- Ebola virus LAMP 시약 개발 및 수출허가

2

지카, 뎅기, 치쿤구니아바이러스진단기술개발

과학기술정보통신부

(2016.04~2019.03)

- 현장진단용 분자진단장비 및 카트리지 개발

- Arbo virus panel kit 개발 및 수출허가

3

핵산 추출용 카트리지 개발

에스디바이오센서

(2016.01~2017.12)

- 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출기술 개발

- 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출파트 구조 및 형태 개발

- UTM, Urine, Serum, Plasma 검체 추출 시약 개발

- 현장진단용 분자진단 cartridge의 4종 국내특허 등록

4

현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정성 검출용 LAMP 시약 개발

에스디바이오센서

(2016.01~2017.12)

- 20분이내 Real-time PCR과 유사한 민감도로 정성 검출 가능

- 3종을 동시에 검사하는 Multiplex 검출 가능

- 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 개선

5

현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정량 검출용 Real-Time PCR 시약 개발

에스디바이오센서

(2017.01~2018.12)

- Viral load test를 위한 정량분석용 Real-Time PCR 시약 개발

- 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 높음

- Viral particle type의 정량표준물질 시스템 구축

6

약제내성 결핵균(MDR-TB) 검출을 위한 LAMP 기술 및 시약 개발

에스디바이오센서

(2019.01~2019.12)

- 1시간이내 약제내성 결핵균 검사 수행 가능

- 결핵 약제 2종 리팜핀과 이소니아지드에 대한 내성 돌연변이 검출 가능

- 현장진단용 분자진단 시스템에 적용하여 추출과 증폭을 하나의 카트리지에서 수행 가능

7

Flu/RSV LAMP 시약 개발

에스디바이오센서

(2019.01~2019.12)

- 핵산추출포함 30분이내 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발

- 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정

8

MTB 정성 검출과 MDR-TB 동시 검사를 위한 LAMP 시약 개발

에스디바이오센서

(2019.01~2019.12)

- 핵산 추출포함 1시간이내 MTB 정성 검출과 MDR-TB를 동시에 정성 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발

- 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정

9

HIV-1 정량 검출용 Real-Time RT-PCR 시약 개발

에스디바이오센서

(2019.01~2019.12)

- 핵산 추출포함 1시간 30분이내 HIV-1의 virus 농도를 정량할 수 있는 Real-Time RT-PCR용 시약 개발

- HIV-1의 정량표준물질 구축

- 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정

10
STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit 개발
에스디바이오센서
 (2020.01~2020.03)
신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품 개발 완료
 CE, 국내 식약처, FDA-EUA 허가 완료
 제품 출시

11
STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 개발
에스디바이오센서
 (2020.03~2021.09)
인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품개발 완료
 CE, 식약처 수출허가 완료

12
SARS-CoV-2 (Real-Time PCR) 카트리지 개발
에스디바이오센서
 (2020.03~2021.03)
신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 Real-Time RT-PCR 증폭 방식 카트리지 개발
 카트리지 제품 출시 예정

13
SARS-CoV-2 (LAMP) 카트리지 개발
에스디바이오센서
 (2020.03~2021.03)
신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발
 카트리지 제품 출시 예정

14
Flu/SARS-CoV-2 (LAMP) 카트리지 개발
에스디바이오센서
 (2020.06~2021.06)
인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발
 카트리지 제품 출시 예정

(3) 기기개발본부

No.

연구과제

연구기관 및 기간

연구결과 및 기대효과

1

멀티케어(MultiCare) 측정기 개발

에스디바이오센서

(2016.01~2016.12)

- 면역진단 방법의 HbA1c, CRP, Albumin 측정 시스템 판매

2

STANDARD F100, F200 측정기 개발

에스디바이오센서

(2015.01~2016.12)

- 면역형광 진단 방법의 STANDARD F-Line 및 Q-Line을 측정할 수 있는 2가지 모델의 측정 시스템 판매

3

G6PD 측정기 개발

에스디바이오센서

(2017.01~2017.12)

- G6PD 현장 진단 제품 판매

- 해외 G6PD 입찰 시장 대응

4

STANDARD F2400 측정기 개발

에스디바이오센서

(2017.01~2018.12)

- STANDARD F-Line 및 Q-Line 아이템을 동시 24개 측정할 수 있는 시스템을 개발하여 중/대형 병원 시장 판매

당사의 향후 본부별 연구개발 계획은 다음과 같습니다. 

(1) 센서개발본부

구분

연구개발 계획

2020년 ~ 2021년

① STNADARD F 제품군 개발

- Cardiac (심혈관): hcTnI, TnI/CKMB Combo, TnI/NT-proBNP Combo

- Respiratory (호흡기): CoV/Flu Ag Comb, COVID-19 r-Interferon Test,

M.pneumonaie IgM/IgG, TB LAM Ag

- Infectious (감염성): HAV IgG, Rota/Adeno, Salmonella IgM/IgG,

Leptospira IgM/IgG

- Metabolite (대사성): Vitamin D,

2022년 ~ 2023년

① STNADARD F 제품군 개발

- Infectious (감염성): Calprotectin, Measles IgM/IgG, Toxo IgM/IgG

- Respiratory (호흡기): TB LAM Ag, M.pneumonaie Ag,

H. metapneumovirus Ag

- Hormone (호르몬): T3, AMH, FSH, Progesterone, Prolactin

- Metabolite (대사성): Cystatin C, Anti-CCP Ab

- Cancer (암): AFP. CEA, CA 15-3, CA 125, CA 19-9

② 자동화 면역진단 측정 시약 및 카트리지 프로토타입 연구/개발

(2) 분자진단개발본부

구분

연구개발 계획

2020년 ~ 2021년

① 정성 분석 Isothermal 제품군 개발

- SARS-CoV-2 Fast 카트리지 (UTM, Sputum)

- Flu/SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)

- Flu/RSV/SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)

- MDR-TB 카트리지 (Sputum)

② 정성 분석 qPCR 제품군 개발

- SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)

- Flu/SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)

③ 정량 분석

- HIV-1 VL 카트리지 (Serum, Plasma)

- HBV-1 VL 카트리지 (Serum, Plasma)

- HCV-1 VL 카트리지 (Serum, Plasma)

2022년~2023년
① 정성 분석 Isothermal 제품군 개발
 MDR-TB 카트리지 (Stool)
 XDR-TB 카트리지 (Sputum, Stool)
② 정성 분석 qPCR 제품군 개발
MTB/NTM 카트리지 (Sputum)

(3) 기기개발본부

구분

연구개발 계획

2021년

- 윈도우기반 분자진단 장비 제어 어플리케이션 개발

- 안드로이드 기반 분자진단 장비 제어 어플리케이션 구글마켓 등록

- 분자진단장비 성능 업그레이드된 써모+광학 모듈 개발

- Dry Chemistry 측정 시스템 개발

2022년

- Dry Chemistry 측정 장비 제품화

- 자동화 면역진단 측정 장비 시스템 프로토타입 개발

라. 연구개발 진행 현황 및 완료 실적 상세

<연구개발 진행 총괄표>

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계

면역화학진단
STANDARD™ Baro-Q COVID-19 Ag Home Test
SARS-CoV-2 항원
2020.09.01
-제품 검증 평가(생체적합성) 진행중

면역화학진단
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test 2.0
SARS-CoV-2 항원
2021.05.01
-미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

면역화학진단
STANDARD™ Q SARS-CoV-2 Spike IgG Home Test
SARS-CoV-2 항체
2020.05.01
-미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

면역화학진단
Procell Dx Covi-FERON FIA (IFN-gamma)
세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마)
2021.01.05
-한국 식약처 수출용 제조허가 준비중
 -유럽 CE 자가선언 준비중
 -미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

면역화학진단
STANDARD™ F hs-TnI FIA
트로포닌 아이 (Troponin I)
2019.01.02
-한국 식약처 수출용 제조허가 준비중
 -유럽 CE 자가선언 준비중

면역화학진단
Procell Dx Covi-FERON ELISA
세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마)
2021.01.05
-한국 식약처 수출용 제조허가 준비중
 -유럽 CE 자가선언 준비중
 -미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

분자진단
STANDARD™ M SARS-CoV-2 Real time
SARS-CoV-2 유전자
2021.05.10
-한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중
 -유럽 CE 자가선언 준비중

분자진단
STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 20’
SARS-CoV-2 유전자
2020.06.01
-한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중
 -유럽 CE 자가선언 준비중

분자진단
STANDARD™ M10 Flu/SARS-CoV-2 20’
SARS-CoV-2 유전자 및 인플루엔자 A/B 바이러스 유전자
2020.06.01
-유전자 증폭시약 최적화 진행중

분자진단
STANDARD™ M10 MDR-TB
결핵 유전자
2018.05.08
-유전자 증폭시약 최적화 완료

분자진단
STANDARD™ M10 MTB/NTM
결핵, 비결핵항산균 유전자
2019.07.01
-유전자 증폭시약 최적화 완료

분자진단
STANDARD™ M10 HIV-1 VL
HIV-1 유전자
2019.06.03
-유전자 증폭시약 최적화 완료

분자진단
STANDARD™ M10 HCV VL
HCV 유전자
2019.07.01
-유전자 증폭시약 최적화 진행중

분자진단
STANDARD™ M10 HBV VL
HBV 유전자
2019.07.01
-유전자 증폭시약 최적화 진행중

(가) 품목 :
STANDARD™ Baro-Q COVID-19 Ag Home Test

구분
면역화학진단

적응증
SARS-CoV-2 항원

작용기전
본 제품은 멤브레인에 대조선(C)과 검사선(T)이 코팅되어 있다. 추출된 검체를 디바이스에 점적 하였을 때, 검체에 SARS-CoV-2 항원이 존재할 경우, 컨쥬게이션 패드에 골드입자와 결합되어 있는 항체와 결합하여 항원-항체 복합체를 형성한다. 이 복합체는 모세관 현상을 통해 멤브레인을 따라 검사선까지 이동하여, 검사선에 고정되어 있는 항체와 결합하여 결과 확인 창에 보라색 선이 나타난다. 골드입자가 결합되어 잇는 검사선과 대조선에 각각 결합하여 보라색 선을 띄게 된다. 검체에 SARS-CoV-2 항원이 존재하지 않을 경우 검사선에 보라색 선이 표시되지 않으며, 대조선은 검사 절차가 올바르게 수행된 경우 항상 나타난다.

제품의 특성
-육안검사
 -스왑이 별도로 제공되는 STANDARD Q와 i-Q 제품군과 달리 본 제품에는 디바이스와 일체형으로 결합되어 있어, 검체 채취 후 동봉된 버퍼 내 디바이스가 결합되어 있는 스왑을 담구기만 하면 연결된 디바이스에서 결과의 판독이 가능함. 따라서 기존 제품군과 달리 검체를 점적 및/혹은 스트립 개봉 후 버퍼에 꽂는 과정이 붚필요하여 보다 편리하게 측정할 수 있음.

진행경과
-제품 검증 평가(생체적합성) 진행중

향후 계획
-제품 검증 평가 완료 후 한국 식약처, 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 위한 임상평가 실시 예정
 -임상평가 완료 후 한국 식약처, 미국 FDA 및 유럽 CE 인증 및 기타 로컬 국가 등록을 진행 예정

경쟁제품
-CLINITEST? Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (제조원: Simens Healthineers)
 -BinaxNOW COVID-19 Antigen Self-Test (제조원: Abbott)

기타사항

(나) 품목 :
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test 2.0

구분
면역화학진단

적응증
SARS-CoV-2 항원

작용기전
본 제품은 멤브레인에 대조선(C)과 검사선(T)이 코팅되어 있다. 추출된 검체를 디바이스에 점적 하였을 때, 검체에 SARS-CoV-2 항원이 존재할 경우, 컨쥬게이션 패드에 골드입자와 결합되어 있는 항체와 결합하여 항원-항체 복합체를 형성한다. 이 복합체는 모세관 현상을 통해 멤브레인을 따라 검사선까지 이동하여, 검사선에 고정되어 있는 항체와 결합하여 결과 확인 창에 보라색 선이 나타난다. 골드입자가 결합되어 잇는 검사선과 대조선에 각각 결합하여 보라색 선을 띄게 된다. 검체에 SARS-CoV-2 항원이 존재하지 않을 경우 검사선에 보라색 선이 표시되지 않으며, 대조선은 검사 절차가 올바르게 수행된 경우 항상 나타난다.

제품의 특성
-육안검사
 -사용검체: 비강(nasal) 검체
 -검체량: 4 방울(버퍼 혼합액)
 -측정시간: 15-30분

진행경과
-미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

향후 계획
-미국 FDA EUA 승인을 위한 미국내 임상평가를 완료하여 FDA EUA 승인을 득한 뒤 미국 시장 판매 예정

경쟁제품
-CLINITEST? Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (제조원: Simens Healthineers)
 -BinaxNOW COVID-19 Antigen Self-Test (제조원: Abbott)

기타사항

(다) 품목 :
STANDARD™ Q SARS-CoV-2 Spike IgG Home Test

구분
면역화학진단

적응증
SARS-CoV-2 항체

작용기전
본 제품은 인간 모세혈에 존재하는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 특정 항체의 정성적 검출을 위한 신속한 크로마토 그래피 면역 분석이다. 이 검사는 체외자가 진단용이며 SARS-CoV-2 감염 병력이 있는 사람이나 백신을 통한 항체 생산을 확인하는 데 도움이 될 수 있다.

제품의 특성
-육안검사
 -사용검체: 모세혈
 -검체량: 20ul
 -측정시간: 10-15분

진행경과
-미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

향후 계획
-미국 FDA EUA 승인을 위한 미국내 임상평가를 완료하여 FDA EUA 승인을 득한 뒤 미국 시장 판매 예정

경쟁제품
-SGTi-flex COVID-19 IgG (제조원: 수젠텍)

기타사항

(라) 품목 :
Procell Dx Covi-FERON FIA (IFN-gamma)

구분
면역화학진단

적응증
세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마)

작용기전
사람의 전혈을 사용하여 SARS-CoV-2 특이 항원에 의해 활성화된 T 세포가 분비하는 인터페론 감마를 형광면역측정법 (FIA)으로 측정하여 SARS-CoV-2 감염 여부 및 백신접종 효과를 확인하는데 도움을 줌

제품의 특성
-검사 소요시간: 약 20분
 (진공채혈관 채혈 및 검체 전처리 시간 불포함)
 -SARS-CoV-2 우한주 및 변이주 (남아공, 브라질, 영국)에 대한 세포성 면역 형성여부 확인 가능

진행경과
-한국 식약처 수출용 제조허가 준비중
 -유럽 CE 자가선언 준비중
 -미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

향후 계획
-국내와 해외에서 임상적 성능평가를 위한 임상연구 진행 (국내 임상처 4곳, 해외 임상처 10곳 임상 진행 계획)
 -CE/IVD 등록 및 각 국가 등록허가 취득 후SARS-CoV-2 백신접종율과 COVID-19 감염 후 회복환자가 많은 국가 (유럽, 남미 국가 등)에 집중 판매 계획

경쟁제품
-QuantiFERON SARS-CoV-2 (제조원: QIAGEN)
 -T-Spot.COVID (제조원: Oxford Immunotec)

기타사항

(마) 품목 :
Procell Dx Covi-FERON ELISA

구분
면역화학진단

적응증
세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마)

작용기전
사람의 전혈을 사용하여 SARS-CoV-2 특이 항원에 의해 활성화된 T 세포가 분비하는 인터페론 감마를 효소면역측정법 (ELISA)으로 측정하여 SARS-CoV-2 감염 여부 및 백신접종 효과를 확인하는데 도움을 줌

제품의 특성
-검사 소요시간: 약 100분
 (진공채혈관 채혈 및 검체 전처리 시간 불포함)
 -대량 스크리닝 검사에 적합
 -SARS-CoV-2 우한주 및 변이주 (남아공, 브라질, 영국)에 대한 세포성 면역 형성여부 확인 가능

진행경과
-한국 식약처 수출용 제조허가 준비중
 -유럽 CE 자가선언 준비중
 -미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

향후 계획
-국내와 해외에서 임상적 성능평가를 위한 임상연구 진행 (국내 임상처 4곳, 해외 임상처 10곳 임상 진행 계획)
 -CE/IVD 등록 및 각 국가 등록허가 취득 후SARS-CoV-2 백신접종율과 COVID-19 감염 후 회복환자가 많은 국가 (유럽, 남미 국가 등)에 집중 판매 계획

경쟁제품
-QuantiFERON SARS-CoV-2 (제조원: QIAGEN)
 -T-Spot.COVID (제조원: Oxford Immunotec)

기타사항

(바) 품목 :
STANDARD™ M SARS-CoV-2 Real time

구분
분자진단

적응증
SARS-CoV-2 유전자

작용기전
실시간역전사중합효소연쇄반응 (Real-Time RT-PCR)
 호흡기 감염병 의심환자 검체의 RNA에서 실시간역전사중합효소연쇄반응법(Real-Time RT-PCR)을 이용하여 SARS-CoV-2 유전자의 특이적인 서열을 정량 검출

제품의 특성
-1 tube, 1 step RT-PCR
 -ORF1ab/E gene
 -검사시간: 90분
 -우수한 민감도
 (검출한계: 5 copy/reaction)

진행경과
-한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중
 -유럽 CE 자가선언 준비중

향후 계획
-한국 식약처 허가를 위해 임상평가를 완료하고, 이후 체외진단의료기기 제조허가 접수를 통해 인증 획득 뒤 한국 시장 판매 예정
 -유럽 CE 자가선언 예정
 -기타 해외 개별 국가의 판매를 위해 로컬 국가 등록을 진행할 예정

경쟁제품
-cobas SARS-CoV-2 (제조원: Roche)
 -TaqPath COVID-19 Combo Kit (제조원: Thermo Fisher)
 -Allplex™ SARS-CoV-2 Assay (제조원: 씨젠)

기타사항

(사) 품목 :
STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 20’

구분
분자진단

적응증
SARS-CoV-2 유전자

작용기전
Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사고리매개등온증폭(Real-Time LAMP)
 호흡기 감염병 의심환자 검체에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 RNA 확인을 위하여 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 SARS-CoV-2 20'는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 viral RNA를 추출합니다. 추출된 RNA는 신종 코로나바이러스의 특정 sequence에 결합하는 primer와 형광표지된 hybridization probe를 사용한 실시간 역전사 고리매개 등온증폭법(Real-Time RT LAMP) 방식을 통해 증폭 및 검출됩니다.

제품의 특성
- 핵산추출/증폭 분석까지 전자동
 - 빠르고 정확한 현장분자진단
 - ORF1ab/N gene
 - 검사시간: 20-30분

진행경과
- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중
 -유럽 CE 자가선언 준비중

향후 계획
- 한국 식약처 허가를 위해 임상평가를 완료하고, 이후 체외진단의료 기기 제조허가 접수를 통해 인증 획득 뒤 한국 시장 판매 예정
 - 유럽 CE 자가선언 예정
 - 기타 해외 개별 국가의 판매를 위해 로컬 국가 등록을 진행할 예정

경쟁제품
- Xpert Xpress SARS-CoV-2 (제조원: Danaher)
 - ID NOW COVID-19 (제조원: Abbott)

기타사항

(아) 품목 :
STANDARD™ M10 Flu/SARS-CoV-2 20’

구분
분자진단

적응증
SARS-CoV-2 유전자 및 인플루엔자 A/B 바이러스 유전자

작용기전
Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사고리매개등온증폭
 호흡기 감염병 의심환자 검체에서 신종 코로나바이러스 및 인플루엔자의 RNA를 추출하고 실시간중합효소연쇄반응법까지 전 자동으로 진행하여, 신종 코로나바이러스 및 인플루엔자 바이러스의 RNA를 검출한다. 추출된 RNA는 신종 코로나바이러스 및 인플루엔자 바이러스의 특정 sequence에 결합하는 primer와 형광표지된 hybridization probe를 사용한 실시간 역전사 고리매개 등온증폭법(Real-Time RT LAMP)을 측정원리로 사용합니다.

제품의 특성
-핵산추출/증폭 분석까지 전자동
 -빠르고 정확한 현장분자진단
 -ORF1ab/N gene, Flu A, Flu B
 -검사시간: 20-30분

진행경과
-유전자 증폭시약 최적화 진행중

향후 계획
-개발완료 후 국내 및 해외 판매 위해 한국 식약처 및 CE 자가선언 진행 예정

경쟁제품
-Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV (제조원: Danaher)
 -cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Nucleic Acid Test (Liat) (제조원: Roche) 
 -Respiratory SARS-CoV-2 Panel (제조원: QIAGEN)

기타사항

(자) 품목 :
STANDARD™ M10 MDR-TB

구분
분자진단

적응증
결핵 유전자

작용기전
Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사고리매개등온증폭
 결핵 의심환자 검체에서 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 MDR-TB는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 DNA를 추출합니다. 추출된 DNA는 실시간 고리매개 등온증폭법(Real-Time LAMP)으로 약제내성결핵균 유전자의 특정 서열을 정성 검출하여 약제내성 특이적인 돌연변이를 구분

제품의 특성
-핵산추출/증폭 분석까지 전자동
 -결핵, 2종의 약제 내성 동시 검사
 -MTB, 약제 내성 (RIF, INH)
 -검사시간: 60분
 -검체: 객담, 분변 등

진행경과
-유전자 증폭시약 최적화 완료

향후 계획
-개발완료 후 한국 식약처 및 CE 인증, 그리고 기타 필요한 해외 인허가 진행 예정

경쟁제품
-Xpert MTB/RIF (제조원: Danaher)

기타사항

(차) 품목 :
STANDARD™ M10 MTB/NTM

구분
분자진단

적응증
결핵, 비결핵항산균 유전자

작용기전
Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사고리매개등온증폭
 결핵 의심환자 검체에서 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 MTB/NTM는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 DNA를 추출합니다. 추출된 DNA는 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)을 이용하여 결핵균과 비결핵항산균 유전자의 특이적인 서열을 정성 검출

제품의 특성
-핵산추출/증폭 분석까지 전자동
 -결핵, 비결핵 항산균 동시 검사
 -검사시간: 60분
 -검체: 객담, 분변 등

진행경과
-유전자 증폭시약 최적화 완료

향후 계획
-개발완료 후 한국 식약처 및 CE 인증, 그리고 기타 필요한 해외 인허가 진행 예정

경쟁제품
-Xpert MTB/RIF (제조원: Danaher)

기타사항

(카) 품목 :
STANDARD™ M10 HIV-1 VL

구분
분자진단

적응증
HIV-1 유전자

작용기전
Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사중합효소연쇄반응
 AIDS 확진환자 검체에서 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 HIV-1 VL는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 viral RNA를 추출합니다. 추출된 RNA는 실시간역전사중합효소연쇄반응법(Real-Time RT-PCR)을 이용하여 HIV-1 유전자의 특이적인 서열을 정량 검출

제품의 특성
-핵산추출/증폭 분석까지 전자동
 -HIV-1 정량 분석
 -검사시간: 90분
 -검체: 혈청, 혈장

진행경과
-유전자 증폭시약 최적화 완료

향후 계획
-개발완료 후 한국 식약처 및 CE 인증, 그리고 기타 필요한 해외 인허가 진행 예정

경쟁제품
-Xpert HIV-1 Viral Load (제조원: Danaher)

기타사항

(타) 품목 :
STANDARD™ M10 HCV VL

구분
분자진단

적응증
HCV 유전자

작용기전
Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사중합효소연쇄반응
 C형 간염 확진환자 검체에서 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 HCV VL는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 viral RNA를 추출합니다. 추출된 RNA는 실시간역전사중합효소연쇄반응법(Real-Time RT-PCR)을 이용하여 HCV 유전자의 특이적인 서열을 정량 검출

제품의 특성
-핵산추출/증폭 분석까지 전자동
 -HCV 정량 분석
 -검사시간: 90분
 -검체: 혈청, 혈장

진행경과
-유전자 증폭시약 최적화 진행중

향후 계획
-개발완료 후 한국 식약처 및 CE 인증, 그리고 기타 필요한 해외 인허가 진행 예정

경쟁제품
-Xpert HCV Viral Load (제조원: Danaher)

기타사항

(파) 품목 :
STANDARD™ M10 HBV VL

구분
분자진단

적응증
HBV 유전자

작용기전
Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사중합효소연쇄반응
 B형 간염 확진환자 검체에서 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 HBV VL는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 viral DNA를 추출합니다. 추출된 DNA는 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)을 이용하여 HBV 유전자의 특이적인 서열을 정량 검출

제품의 특성
-핵산추출/증폭 분석까지 전자동
 -HCV 정량 분석
 -검사시간: 90분
 -검체: 혈청, 혈장

진행경과
-유전자 증폭시약 최적화 진행중

향후 계획
-개발완료 후 한국 식약처 및 CE 인증, 그리고 기타 필요한 해외 인허가 진행 예정

경쟁제품
-Xpert HBV Viral Load (제조원: Danaher)

기타사항

<연구개발 완료 실적>

구분
품목
적응증
개발완료일
현재 상황

면역화학진단
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Saliva Test
SARS-CoV-2 항원
2021-05-24
- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 위한 임상평가 진행중 
 - 중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test
SARS-CoV-2 항원
2021-04-26
- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 진행중
 - 해외 국가 등록 및 판매 준비 중

면역화학진단
STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test
SARS-CoV-2 항원
2021-04-26
-미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중

면역화학진단
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test
SARS-CoV-2 항원
2021-04-16
- 한국 식약처 조건부 제조허가 완료(2021/4/23)
 - 한국 내수시장 판매 중
 - 한국 식약처 정식 제조허가 획득을 위한 임상평가 진행중
 - 동남아 포함 일부 국가 등록 및 판매 준비 중
 - 유럽 CE인증 획득 위한 인증기관(TUV SUD)의 문서 검토중

면역화학진단
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Nasal Test
SARS-CoV-2 항원
2021-03-18
- CE인증 완료

분자진단
STANDARD™ M10 SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 유전자
2021-03-15
- 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선 
 (미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등)

분자진단
STANDARD™ M10 SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 유전자
2021-03-15
- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중
 - 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선
 (미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등)' - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

면역화학진단
STANDARD™ F SARS-CoV-2 nAb FIA
SARS-CoV-2 중화항체
2021-02-08
- 유럽 및 중남미 일부 국가 판매 준비 중
 - 동남아 포함 일부 국가 등록 및 판매 준비 중

면역화학진단
STANDARD™ F SARS-CoV-2 nAb FIA
SARS-CoV-2 중화항체
2021-02-08
- 한국 식약처 수출용 제조허가 진행중
 - 유럽 및 중남미 일부 국가 판매 중
 - 동남아 포함 일부 국가 등록 및 판매 준비 중
 - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중

면역화학진단
STANDARD™ F Rota/Adeno Ag FIA
분변 내 Rotavirus항원, Adenovirus항원
2020-12-09
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ F COVID/Flu Ag Combo FIA
SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 A/B 항원
2020-11-09
- 해외 국가 등록 및 판매 준비 중

면역화학진단
STANDARD™ F COVID/Flu Ag Combo FIA
SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 A/B 항원
2020-11-09
- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 진행중
 - 해외 국가 등록 및 판매 준비 중
 - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

면역화학진단
STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test
SARS-CoV-2 항체
2020-11-06
- CE인증 완료, 국내 허가 완료
 - 각 국가 등록 진행 중

면역화학진단
STANDARD™ Q COVID/Flu Ag Combo Test
SARS-CoV-2 항원
 A형 인플루엔자 바이러스
 B형 인플루엔자 바이러스
2020-11-06
- CE인증 완료
 - 국내 허가 진행 예정

분자진단
STANDARD™ M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection kit
SARS-CoV-2 유전자
 A형 인플루엔자 바이러스 유전자
 B형 인플루엔자 바이러스 유전자
2020-11-03
- 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선 
 (미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등)

분자진단
STANDARD™ M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection kit
SARS-CoV-2 유전자 A형 인플루엔자 바이러스 유전자 B형 인플루엔자 바이러스 유전자
2020-11-03
- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 진행중
 - 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선
 (미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등)

면역화학진단
STANDARD™ Q HBsAg Test
B형 간염 바이러스 표면 항원
2020-09-24
- 국내허가 완료

면역화학진단
STANDARD™ F TSH-II FIA
갑상선 자극 호르몬
2020-05-07
- 중남미, 동남아 일부 국가 판매중

면역화학진단
STANDARD™ F C. difficile Toxin A/B FIA
Clostridium difficile toxinA(TcdA)와 toxinB(TcdB) 항원
2020-05-07
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA
SARS-CoV-2 항원
2020-03-25
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test
SARS-CoV-2 항원
2020-03-25
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
 - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중

면역화학진단
STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA
SARS-CoV-2 항원
2020-03-25
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
 - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중

면역화학진단
STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test
SARS-CoV-2 항체
2020-03-11
- CE인증 완료, 인도네시아 등록 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Influenza A/B/A(H1N1) Pandemic Test
플루엔자 A형 , B형 및 A(H1N1)pdm09 바이러스 항원
2020-03-04
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ F HIV Ag/Ab FIA
HIV 항원, 항체
2020-02-27
- 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q TnI Test
TnI(Troponin I)
2020-02-17
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Anti-HBs Test
B형 간염 표면 항체(Anti-HBs)
2020-02-13
- 국내허가 완료

면역화학진단
STANDARD™ F H. pylori Ag FIA
H.Pylori 항원
2020-02-07
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ F C. difficile GDH FIA
클로스트리움 글루탐산탈수소효소
 Clostridium difficile 감염여부진단
2020-02-05
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ F Syphilis Ab FIA
Syphilis 항체 (매독균진단)
2019-12-27
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q Filariasis Ag Test
filariasis 항원
2019-12-19
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ F HCV Ab FIA
C형 간염 바이러스(HCV) 항체
2019-10-16
- 한국, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ E TB-Feron ELISA
결핵균에 의해 활성화된 T 세포의 인터페론 감마
2019-09-18
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q HAV IgM Test
A형 간염 바이러스 (Hepatitis A Virus, HAV) IgM 항체
2019-08-16
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ F HBsAg FIA
B형 간염 바이러스 표면항원 (HBsAg)
2019-07-30
- 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ F Adeno Respi Ag FIA
비강/비인두 내 아데노바이러스(Adenovirus) 항원
2019-07-22
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q Adeno Respi Ag Test
adenovirus
2019-07-22
- CE인증 완료, 국내 등록 진행 예정

면역화학진단
STANDARDTM F Zika/Dengue Ag Combo FIA
Zika, Dengue 바이러스 항원
2019-07-08
- 해외 국가 등록 및 판매 준비 중

면역화학진단
STANDARD™ F Norovirus Ag FIA
노로바이러스 항원
2019-07-08
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q Norovirus Ag Test
노로바이러스 항원
2019-07-04
- CE인증 완료, 태국 등록 완료

면역화학진단
STANDARD™ F fT4
free T4 측정 (갑상선 기능이상 확인)
2019-07-01
-한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ F T4
티록신(T4)측정 (갑상선 기능이상을 확인)
2019-07-01
-한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARDTM F NT-proBNP FIA
N-terminal pro b-type natriuretic peptide 
 (NTproBNP)
2019-04-16
- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARD™ F Lyme IgM/IgG FIA
Borrelia burgdoferi IgM/IgG 항체
 (라임병진단)
2019-04-16
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ F Tsutsugamushi IgM/IgG FIA
쯔쯔가무시 IgM/IgG 항체
2019-04-15
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q Arbo Panel I (Z/D/C/Y) Test
Zika virus IgM 항체, Dengue virus IgM 항체, Chikungunya virus IgM 항체, Yellow fever virus IgM, Dengue NS1 Ag
2019-04-15
- CE 인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ F TB-Feron FIA (IFN-gamma)
결핵균에 의해 활성화된 T 세포의 인터페론 감마
2019-04-11
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q HIV 1/2 Ab 3-Line Test
anti-HIV 1/2
2019-02-21
- WHO PQ완료

면역화학진단
STANDARD™ Q HCV Ab Test
Anti-HCV
2019-02-12
- CE인증

면역화학진단
STANDARD™ Q Rotavirus Ag Test
로타바이러스(Rotavirus, Group A) 항원
2019-01-22
- CE인증 완료, 인도네시아 등록 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Rota/Adeno Ag Test
로타바이러스(Rotavirus, Group A) 항원과 아데노바이러스(Adenovirus) 항원
2019-01-22
- CE인증 완료, 인도네시아 등록 완료

면역화학진단
STANDARD™ F iFOB FIA
분변 내 헤모글로빈 측정
 (소화기관의 출혈성 병변 진단)
2019-01-14
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
Procell Dx TB-Feron ELISA
결핵균 (Mycobacterium tuberculosis) 특이항원
2018-07-17
- 국내허가 완료

면역화학진단
Procell Dx TB-Feron FIA (IFN-gamma)
결핵균 (Mycobacterium tuberculosis) 특이항원
2018-07-17
- 국내허가 완료

면역화학진단
STANDARDTM F TSH FIA
갑상선 자극 호르몬
2018-05-31
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARDTM F LH FIA
황체형성호르몬(LH)
2018-05-31
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 일부 국가 판매중

면역화학진단
STANDARD™ Q ZIKV/DENV/CHIKV/YFV IgM Quad Test
Zika virus IgM 항체, Dengue virus IgM 항체, Chikungunya virus IgM 항체, Yellow fever virus IgM 항체
2018-04-06
- CE 인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Yellow fever IgM Test
황열 바이러스(Yellow fever virus) IgM 항체
2018-04-06
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Leptospira IgM/IgG Test
렙토스피라 IgM 혹은 IgG 항체
2018-03-28
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARDTM F D-dimer FIA
D-dimer
2018-03-27
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARDTM F Zika IgM FIA
Zika 바이러스 IgM 항체
2018-02-28
- EU, 중남미 일부 국가 판매중

면역화학진단
STANDARD™ Q Zika/Dengue Fast Trio Test
Zika virus IgM 항체, Dengue virus IgM 항체, Dengue virus NS1 항원(Ag)
2018-02-28
- CE 인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q ZIKV/DENV/CHIKV Fast Quad Test
Zika virus IgM, Chikungunya virus IgM, Dengue virus IgM 항체 및 Dengue NS1 antigen(Ag)
2018-02-28
- CE 인증 완료

면역화학진단
STANDARDTM F PSA FIA
전립선 특이항원
2018-01-16
- 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARDTM F PCT FIA
Procalcitonin
2018-01-15
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARDTM F β-hCG FIA
베타사람융모성성선자극호르몬
2018-01-02
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARDTM F hs-CRP
C?Reactive Protein
2017-11-09
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARD™ Q Influenza A/B Test
인플루엔자 A형(H1N1, H3N2) 및 B형 바이러스 항원
2017-07-13
- 국내허가 완료, 인도네시아, 태국 등록 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Influenza A/B Strip Test
인플루엔자 A형(H1N1, H3N2) 및 B형 바이러스 항원
2017-07-13
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q TB MPT64 Ag Test
결핵균 분비항원(MPT64 항원)
2017-06-26
- CE인증 완료, 태국 등록 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q H. pylori Ag Test
헬리코박터 파이로리 항원(Helicobactor pylori Ag)
2017-06-08
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q RSV Ag Test
Respiratory syncytial vIrus, RSV) A형 및 B형 항원
2017-06-07
- 국내허가 완료, 태국 판매 중

면역화학진단
STANDARDTM F CK-MB FIA
Creatine Kinase Isoenzyme-MB (CK-MB) 레벨
2017-06-01
- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARDTM F TnI FIA
Troponin I (cTnI) 레벨
2017-05-31
- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARD™ F Chikungunya IgM/IgG FIA
Chikungunya IgM/ IgG 항체
2017-05-31
-중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q Tsutsugamushi IgM/IgG Test
쯔쯔가무스 IgM 혹은 IgG 항체
2017-05-31
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARDTM F Zika Ag FIA
Zika 바이러스 항원
2017-05-30
- EU, 중남미, 동남아 일부 국가 판매중

면역화학진단
STANDARDTM F Zika IgM/IgG FIA
Zika 바이러스 IgM/IgG 항체
2017-05-30
- 중남미, 동남아 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARD™ F Dengue IgM/IgG FIA
Dengue IgM/IgG 항체
2017-05-30
-중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ F Vitamin D
Vitamin D 측정
2017-05-30
- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q H. pylori Ab Test
H.pylori Ab
2017-05-30
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ F Dengue NS1 Ag FIA
Dengue NS1 항원
2017-05-15
-중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q Zika/Dengue IgM Duo Test
지카 바이러스 IgM 항체 혹은 뎅기 바이러스 IgM 항체
2017-05-15
- CE 인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Dengue/Chikungunya Trio Test
Dengue IgM/IgG, Dengue NS1 Ag, Chikungunya IgM/IgG
2017-03-30
- CE 인증 완료

면역화학진단
STANDARDTM F S.pneumoniae Ag FIA
S.pneumoniae CPS 항원
2017-02-01
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARD™ Q Chikungunya IgM/IgG Test
Chikungunya IgM, Chikungunya IgG
2017-01-23
- CE인증 완료, 인도네시아, 말레이시아, 태국 등록 완료

면역화학진단
STANDARDTM F CRP
C-Reactive Protein
2017-01-10
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARDTM F Legionella Ag FIA
Legionella pneumophila serogroup 1 항원
2016-12-01
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

혈당 측정
STANDARD™ CHECK GOLD Plus
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2016-11-15
-한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
STANDARD™ CHECK GOLD Plus NFC
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2016-11-15
-한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARDTM F Strep A Ag FIA
group A streptococcal (Strep A) 항원
2016-11-08
- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARDTM F HbA1c
HbA1c
2016-10-01
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARDTM F U-Albumin FIA
Albumin
2016-10-01
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARD™ Q S.pneumoniae Ag Test
S.Pneumoniae 항원
2016-09-23
- CE인증 완료, 태국 등록 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Chikungunya IgM Test
Chikungunya IgM
2016-07-20
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Chikungunya IgG Test
Chikungunya IgG
2016-07-18
- CE인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Zika IgM Test
Zika IgM 항체
2016-07-12
- CE 인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Strep A Ag Test
Strep A 항원
2016-07-11
- CE인증 완료, 인도네시아, 태국 등록 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Legionella Ag Test
Legionella 항원
2016-07-11
- CE인증 완료, 태국 등록 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Dengue IgM/IgG Test
뎅기 IgM/IgG 항체
2016-06-15
- CE 인증 완료, 브라질 등록 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Zika IgM/IgG Test
Zika IgM/IgG 항체
2016-06-10
- CE인증 완료, 브라질 등록 완료

면역화학진단
STANDARDTM F RSV Ag FIA
RSV 항원
2016-04-06
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARDTM F Influenza A/B FIA
인플루엔자 A/B 항원
2016-04-06
- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단
STANDARD™ Q Malaria P.f/P.v Ab Test
말라리아 P.f/P.v 항체
2016-03-04
- CE 인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Dengue Duo Test
뎅기 바이러스 항체 (IgM과 IgG) 및 뎅기 바이러스 NS1 항원
2016-02-18
- CE 인증 완료

혈당 측정
STANDARDTM CodeFree? Plus BT Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2015-10-22
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
STANDARDTM CodeFree? Plus Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2015-04-16
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
STANDARDTM CodeFree? Plus NFC Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2015-04-16
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단
STANDARD™ Q Dengue NS1 Ag Test
뎅기 바이러스(Dengue virus) NS1 항원
2014-12-11
- CE 인증 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Syphilis Ab Test
매독균(Treponema pallidum)항체
2014-12-11
- 브라질 등록 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Malaria P.f Ag Test
열대열 말라리아 (P.falciparum) 특이 항원 HRP-II(Histidine rich protein II)
2014-12-10
- CE, WHO PQ 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Malaria P.f/P.v Ag Test
열대열 말라리아 (P.falciparum) 특이 항원 HRP-II(Histidine rich protein II)
 삼일열 말라리아 (P.vivax) 특이항원 p.v LDH (Plasmodium vivax lactate dehydrogenase)
2014-12-10
- CE, WHO PQ 완료

면역화학진단
STANDARD™ Q Malaria P.f/Pan Ag Test
열대열 말라리아 (P.falciparum) 특이 항원 HRP-II(Histidine rich protein II) 
 말라리아 속 (P. falciparum, P.vivax, P.malariae,P.ovale) 공통항원 pLDH (Plasmoidum lactate dehydrogenase)
2014-12-10
- CE, WHO PQ 완료

혈당 측정
STANDARDTM Mentor NFC Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2013-09-09
- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
STANDARDTM Mentor BT Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2013-09-09
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
STANDARDTM Link 0.3 NFC Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2013-09-09
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
STANDARDTM GlucoNavii? NFC Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2013-02-20
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
STANDARDTM GlucoNavii? GDH Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2011-09-21
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
STANDARDTM LipidoCare Analyzer
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2011-07-14
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
STANDARDTM Mentor Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2011-07-13
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
STANDARDTM Link 0.3 Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2011-07-13
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
SD CodeFreeTM Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2009-05-29
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
SD CHECK? GOLD 2 Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2008-04-10
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정
SD CHECK? GOLD Blood Glucose Meter
혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링
2007-08-02
- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

(주) 개발완료일은 제품별, 국가별 상이하여 가장 빠른 승인을 득한 국가의 개발 완료 기준입니다.

11. 그
밖에 투자
의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 관련

당사는 질병의 조기 진단, 예방, 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 연구개발의 결과로
다
수의
특허권과 실용신안권을 해외와 국내에서 보유다고 있습니다.

구 분

명칭

출원번호

출원일

등록일

존속기간

만료예정일

특허

상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법

KR 1020150015276

PCT PCT/KR2016/000151

USA 15545996

EU 16743613.8

JP 29539431

CN 201680007953.8

KR 2015-01-30

PCT 2016-01-07

USA 2017-07-24

EU 2017-07-28

JP 2017-07-26

CN 2017-07-28

KR 2017-05-26

USA 2020-04-14

EU 2020-04-28

JP 2019-12-04

KR 2035-01-30

특허

상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 reporter와 quencher를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법

KR 1020150074972

PCT PCT/KR2016/005517

USA 15577242

KR 2015-05-28

PCT 2016-05-25

USA 2017-11-27

KR 2017-07-05

KR 2035-05-28

특허

등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법

KR 1020160060283

PCT PCT/KR2016/013944

USA 15779616

EU 16871024.2

JP 2018528297

CN 201680069652.8

IN 201817024201

KR 2015-12-01

PCT 2016-11-30

USA 2018-05-29

EU 2018-06-07

JP 2018-05-30

CN 2018-05-29

IN 2018-06-29

KR 2018-07-02

KR 2035-12-01

특허

핵산 추출용 카트리지

KR 1020170182628

PCT PCT/KR2018/016775

EU 18894723.8

CN 201880082115.6

KR 2017-12-28

PCT 2018-12-27

EU 2018-12-27

CN 2018-12-27

KR 2019-06-11

KR 2037-12-28

특허

핵산 추출용 카트리지의 유로 구조

KR 1020170182630

PCT PCT/KR2018/016307

EU 18895731.0

CN 201880082105.2

KR 2017-12-28

PCT 2018-12-20

EU 2018-12-20

CN 2018-12-20

KR 2020-02-05

KR 2037-12-28

특허

핵산 추출용 카트리지의 피스톤

KR 1020170182629

PCT PCT/KR2018/016306

EU 18896730.1

CN 201880081738.1

KR 2017-12-28

PCT 2018-12-20

EU 2018-12-20

CN 2018-12-20

KR 2020-01-07

KR 2037-12-28

특허

카트리지를 이용한 핵산 추출 방법

KR 1020170182631

PCT PCT/KR2018/016309

EU 18897049.5

CN 201880082114.1

KR 2017-12-28

PCT 2018-12-20

EU 2018-12-20

CN 2018-12-20

KR 2020-01-07

KR 2037-12-28

특허

현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법

KR 1020120058708

PCT PCT/KR2013/004843

JP 28234649

EP 13798097.5

CN 201380036363

US14404419

KR 2012-05-31

PCT 2013-05-31

JP 2013-05-31

EP 2013-05-31

CN 2013-05-31

US 2013-05-31

KR 2013-06-24

JP 2018-08-17

EP 2018-07-25

CN 2016-09-21

US 2018-01-02

KR 2032-05-31

JP 2033-05-31

EP 2033-05-31

CN 2033-05-31

US 2033.10.25

특허

전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서

KR 1020120136257

PCR PCT/KR2012/010145

KR 2012-11-28

PCT 2012-11-28

KR 2015-08-04

KR 2032-11-28

특허

전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용

KR 1020160163662

PCT PCT/KR2016/014426

BR 112019010868

KR 2016-12-02

PCT 2016-12-09

BR 2016-12-09

KR 2019-05-02

KR 2036-12-02

특허

혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치

KR 1020100022340

PCT PCT/KR2011/001775

US 13583628

KR 2010-03-12

PCT 2011-03-14

US 2011-03-14

KR 2011-09-05

US 2013-12-31

KR 2030-03-12

US 2031-03-14

특허

센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법

KR 1020090074639

KR 2009-08-13

KR 2011-03-09

KR 2029-08-13

특허

오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치

KR 1020090094502

KR 2008-03-03

KR 2009-12-31

KR 2028-03-03

특허

센서스트립

KR 1020110051780

KR 2011-05-31

PCT 2011-06-14

KR 2012-10-31

KR 2031-05-31

특허

스포이드

KR 1020120135927

PCT PCT/KR2013/009491

KR 2012-11-28

PCT 2013-10-24

KR 2015-09-08

KR 2032-11-28

특허

근거리 무선통신을 이용한 혈당 측정시스템 및 방법

KR 1020130148566

KR 2013-12-02

KR 2016-03-10

KR 2033-12-02

실용신안

파이펫

KR 20-2013-0008477

KR 2013-10-15

KR 2019-05-31

KR 2023-10-15

나. 영업 및 환경 관련 규제사항 

당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다.

구분
내용

체외진단의료기기법

[법률 제16433호]

사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.

① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

의료기기법

[법률 제6909호]

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.

① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

폐기물관리법

[법률 제13411호]

본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률

[법률 제17472호]

본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다.

개인정보 보호법

[법률 제16930호]

개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다.

유럽 체외진단의료기기 지침

[98/79/EC]

유럽 의료기기 CE 마크가 의미하는 것은 체외진단의료기기가 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다. 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 적합성 평가 수행을 하여야 합니다.

당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다.

미국 의료기기법

FD&C Act (Federal Food, Drug &Cosmetic Act)

21 CFR(The Code of Federal Regulation)

미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug &Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD&C Act” 또는 “FFD&C Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다.

당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준

[식약처고시 제2020-33호]

「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다.

ISO1348
5

Medical
devices - Quality
management systems ? Requirements for regulatory purposes

ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.

MDSAP

(Medical Device Single Audit Program)

미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위: 백만원, 원)

과목
2021년 1분기 (제12기)
2020년 (제11기)
2019년 (제10기)

[유동자산]
1,648,494
1,289,261
107,575

현금및현금성자산
390,195
243,216
19,200

매출채권
529,610
380,535
27,383

재고자산
345,777
366,364
34,309

기타유동자산
382,913
299,146
26,683

[비유동자산]
183,899
172,390
62,144

투자자산
5,068
9,024
916

유형자산
132,846
115,250
50,138

무형자산
5,708
5,518
5,574

기타비유동자산
40,277
42,598
5,516

자산총계
1,832,392
1,461,651
169,719

[유동부채]
666,486
689,402
28,907

[비유동부채]
14,482
14,698
2,898

부채총계
680,968
704,100
31,805

[자본금]
46,659
46,659
5,185

[연결자본잉여금]
77,070
77,070
118,747

[연결기타포괄손익누계액]
(1,766)
(3,015)
10

[연결이익잉여금]
1,012,158
625,083
9,462

[비지배지분]
10,363
9,530
4,510

[자본조정]
6,940
2,223
-

자본총계
1,151,424
757,551
137,914

구분
2021년 1월 ~
 2021년 3월
2020년 1월 ~ 
 2020년 12월
2019년 1월 ~
 2019년 12월

매출액
1,179,116
1,686,163
72,962

영업이익
576,315
738,264
1,520

당기순이익(손실)
437,547
621,614
3,131

지배기업의 소유주지분
436,992
615,636
3,153

기본주당이익(손실)
4,683
6,597
38

희석주당이익(손실)
4,627
6,583
38

연결에 포함된 회사수
4개
4개
4개

주1) 당사는 2019년 재무제표에 대해 일반기업회계기준(K-GAAP)으로
삼일회계법인으로부터 감사 받았으며 감사의견은 적정입니다.
상기표에 기재되어있는 2019년 재무제표는 비교가능성을 위해 감사받지 아니한 K-IFRS 기준 재무제표로 작성하였습니다.

나. 요약재무정보

(단위: 백만원, 원)

과목
2021년 1분기 (제12기)
2020년 (제11기)
2019년 (제10기)

[유동자산]
1,579,275
1,203,433
100,626

현금및현금성자산
384,245
225,626
16,608

매출채권
524,097
361,372
29,095

재고자산
324,843
344,307
30,144

기타유동자산
346,090
272,128
24,780

[비유동자산]
157,489
143,964
60,816

투자자산
18,749
18,520
8,777

유형자산
110,503
99,077
41,811

무형자산
3,300
3,193
3,039

기타비유동자산
24,937
23,174
7,189

자산총계
1,736,763
1,347,396
161,443

[유동부채]
610,393
611,337
26,061

[비유동부채]
14,275
14,536
2,686

부채총계
624,668
625,873
28,746

[자본금]
46,659
46,659
5,185

[자본잉여금]
77,070
77,070
118,747

[자본조정]
8,025
3,308
-

[기타포괄손익누계액]
-
-
-

[이익잉여금]
980,341
594,486
8,764

자본총계
1,112,095
721,523
132,696

종속/관계/공동기업
 투자주식의 평가방법
지분법
지분법
지분법

구분
2021년 1월 ~
 2021년 3월
2020년 1월 ~
 2020년 12월
2019년 1월 ~
 2019년 12월

매출
1,170,005
1,477,922
72,962

영업이익
575,423
706,835
842

당기순이익(손실)
435,780
585,721
2,180

기본주당이익(손실)
4,670
6,277
26

희석주당이익(손실)
4,614
6,263
26

주1) 당사는 2019년 재무제표에 대해 일반기업회계기준(K-GAAP)으로
삼일회계법인으로부터 감사 받았으며 감사의견은 적정입니다.
상기표에 기재되어있는 2019년 재무제표는 비교가능성을 위해 감사받지 아니한 K-IFRS 기준 재무제표로 작성하였습니다.

2. 연결재무제표

가. 연결재무상태표

(단위: 원)

과목
2021년 1분기 (제12기)
2020년 (제11기)
2019년 (제10기)
(감사받지 않은 재무제표)

자산

유동자산
1,648,493,636,159
1,289,261,027,119
107,574,929,398

현금및현금성자산
390,194,610,013
243,216,163,605
19,199,925,254

단기금융상품
231,907,114,789
100,683,193,282
52,654,304

당기손익-공정가치 측정 금융자산
58,663,836,713
105,894,095,889
23,022,682,446

매출채권
529,609,518,513
380,535,297,155
27,382,908,284

기타금융자산
30,739,570,236
25,451,406,000
963,455,746

기타자산
55,732,940,438
66,447,710,839
2,643,415,246

계약자산
99,560,543
91,432,983
-

재고자산
345,776,693,735
366,363,971,156
34,309,272,707

당기법인세자산
5,769,791,179
577,756,210
615,411

비유동자산
183,898,678,713
172,389,881,533
62,143,597,108

당기손익-공정가치 측정 금융자산
1,838,686,374
1,813,162,025
30,851,571

비유동매출채권
-
-
17,520,913

기타금융자산
20,319,612,124
21,911,101,003
1,546,868,503

유형자산
132,846,006,018
115,250,356,517
50,138,460,301

무형자산
5,708,035,478
5,517,838,294
5,573,548,557

관계기업투자
2,153,112,902
6,338,205,869
676,671,177

이연법인세자산
21,033,225,817
21,559,217,825
4,159,676,086

자산 총계
1,832,392,314,872
1,461,650,908,652
169,718,526,506

부채

유동
부
채

666,486,099,549
689,402,379,849
28,906,512,909

매입채무
271,798,373,263
429,328,699,292
11,992,002,693

차입금
-
1,694,346,683
11,380,860,441

기타금융부채
84,186,676,878
36,665,740,271
3,144,184,309

계약부채
78,751,569,218
101,451,440,593
728,524,706

기타부채
1,583,223,497
3,744,069,158
1,176,854,894

리스부채
4,537,162,776
4,267,166,854
412,647,088

당기법인세부채
225,629,093,917
112,250,916,998
71,438,778

비유동부채
14,482,315,796
14,697,560,868
2,898,018,658

차입금
-
-
2,039,000,000

기타금융부채
-
7,922,524
-

리스부채
14,275,353,293
14,536,284,399
746,137,353

확정급여부채
161,392,837
153,353,945
112,881,305

이연법인세부채
45,569,666
-
-

부채 총계
680,968,415,345
704,099,940,717
31,804,531,567

자본

지배기업 소유주에게 귀속되는 자본
1,141,060,425,874
748,021,165,132
133,404,168,702

자본금
46,659,287,500
46,659,287,500
5,184,791,500

자본잉여금
77,069,998,727
77,069,998,727
118,747,123,297

자본조정
6,939,824,194
2,223,098,753
-

기타포괄손익누계액
-1,766,285,379
-3,014,532,130
10,281,136

이익잉여금
1,012,157,600,832
625,083,312,282
9,461,972,769

비지배주주지분
10,363,473,653
9,529,802,803
4,509,826,237

자본 총계
1,151,423,899,527
757,550,967,935
137,913,994,939

자본 및 부채 총계

1,832,392,314,872

1,461,650,908,652
169,718,526,506

나. 연결손익계산서

(단위: 원)

과목
2021년 1분기 (제12기)
2020년 (제11기)
2019년 (제10기)
 (감사받지 않은 재무제표)

매출

1,179,116,264,970
1,686,163,033,272
72,962,237,997

매출원가

568,426,843,400
828,000,792,262
52,152,114,041

매출총이익

610,689,421,570
858,162,241,010
20,810,123,956

판매비와관리비

34,374,692,203
119,897,741,702
19,290,421,121

영업이익

576,314,729,367
738,264,499,308
1,519,702,835

기타수익

25,765,183,899
15,508,307,508
2,844,497,761

기타비용

5,771,242,480
42,675,885,067
735,594,804

금융수익

1,077,442,945
595,846,672
112,779,707

금융원가
108,949,672
433,627,021
291,108,951

관계기업의 당기손익에 대한 지분
444,820,836
5,978,005,413
(1,247,819,999)

법인세비용차감전순이익

597,721,984,895
717,237,146,813
2,202,456,549

법인세비용(수익)

160,175,124,575
95,623,287,551
(928,643,860)

당기순이익

437,546,860,320
621,613,859,262
3,131,100,409

당기순이익의 귀속

지배기업소유주지분
436,992,256,658
615,635,988,735
3,153,182,352

비지배주주지분
554,603,662
5,977,870,527
(22,081,943)

기타포괄손익

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도 재측정요소
8,269,490
(9,998,365)
-

해외사업환산손익
277,754,150
(744,790,017)
(50,909,421)

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
-
(6,238,407)
3,947,838

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업환산손익
1,148,991,142
(2,714,580,952)
(14,764,541)

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
99,255,609
(310,232,314)
25,045,677

당기 총포괄이익

439,081,130,711

617,828,019,207
3,094,419,962

당기 총포괄이익의 귀속

지배기업소유주지분
438,247,459,861
612,596,526,247
3,167,411,326

비지배주주지분
833,670,850
5,231,492,960
(72,991,364)

주당순이익

기본주당순이익

4,683
6,597
38

희석주당순이익

4,627
6,583
38

다. 연결자본변동표

(단위: 원)

과목
지배기업의 소유주지분
비지배지분
합 계

자본금
자본잉여금
자본조정
기타
포괄손익누계액
이익잉여금
계

2019.01.01(전전기초)

(감사받지 아니한 재무제표)

4,329,637,500
70,252,971,489
-
-
6,304,842,579
80,887,451,568
-
80,887,451,568

총포괄손익:

당기순이익

-
-
-
-
3,153,182,352
3,153,182,352
(22,081,943)
3,131,100,409

기타포괄손익

해외사업환산손익
-
-
-
(14,764,541)

(14,764,541)
(50,909,421)
(65,673,962)

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
-
-
-
25,045,677
3,947,838
28,993,515
-
28,993,515

소유주와의 거래:

유상증자
855,154,000
48,494,151,808
-
-
-
49,349,305,808
-
49,349,305,808

비지배주주와의 거래
-
-
-
-
-
-
4,582,817,601
4,582,817,601

2019.12.31(전전기말)
(감사받지 아니한 재무제표)

5,184,791,500
118,747,123,297
-
10,281,136
9,461,972,769
133,404,168,702
4,509,826,237
137,913,994,939

2020.01.01(전기초)

5,184,791,500
118,747,123,297
-
10,281,136
9,461,972,769
133,404,168,702
4,509,826,237
137,913,994,939

총포괄손익:

당기순이익

-
-
-
-
615,635,988,735
615,635,988,735
5,977,870,527
621,613,859,262

기타포괄손익

확정급여제도 재측정요소
-
-
-
-
(8,410,815)
(8,410,815)
(1,587,550)
(9,998,365)

해외사업환산손익
-
-
-
(2,714,580,952)

(2,714,580,952)
(744,790,017)
(3,459,370,969)

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
-
-
-
(310,232,314)
(6,238,407)
(316,470,721)
-
(316,470,721)

소유주와의 거래:

준비금의 자본전입
41,474,496,000
(41,677,124,570)
-
-
-
(202,628,570)
-
(202,628,570)

주식보상비용의 인식
-
-
3,308,169,073
-
-
3,308,169,073
-
3,308,169,073

비지배주주의 자본불입
-
-
-
-
-
-
1,442,342,316
1,442,342,316

비지배주주와의 거래
-
-
(1,085,070,320)
-
-
(1,085,070,320)
(1,653,858,710)
(2,738,929,030)

2020.12.31(전기말)
46,659,287,500
77,069,998,727
2,223,098,753
(3,014,532,130)
625,083,312,282
748,021,165,132
9,529,802,803
757,550,967,935

2021.01.01(당기초)

46,659,287,500
77,069,998,727
2,223,098,753
(3,014,532,130)
625,083,312,282
748,021,165,132
9,529,802,803
757,550,967,935

총포괄손익:

당기순이익

-
-
-
-
436,992,256,658
436,992,256,658
554,603,662
437,546,860,320

기타포괄손익

확정급여제도 재측정요소
-
-
-
-
6,956,452
6,956,452
1,313,038
8,269,490

해외사업환산손익
-
-
-
1,148,991,142

1,148,991,142
277,754,150
1,426,745,292

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
-
-
-
99,255,609
-
99,255,609
-
99,255,609

소유주와의 거래:

배당금의 지급
-
-
-
-
(49,924,924,560)
(49,924,924,560)
-
(49,924,924,560)

주식보상비용의 인식
-
-
4,716,725,441
-
-
4,716,725,441
-
4,716,725,441

2021.03.31(당분기말)
46,659,287,500
77,069,998,727
6,939,824,194
(1,766,285,379)
1,012,157,600,832
1,141,060,425,874
10,363,473,653
1,151,423,899,527

라. 연결현
금흐름표

(단위: 원)

과목
2021년 1분기 (제12기)
2020년 (제11기)
2019년 (제10기)
 (감사받지 않은 재무제표)

영업활동으로 인한 현금흐름
242,556,504,469
495,381,692,552
(1,624,776,765)

영업으로부터 창출된 현금흐름
289,012,600,930
496,557,784,175
(1,419,706,156)

이자의 수취
488,446,143
201,813,105
64,272,184

이자의 지급
(118,063,518)
(572,015,461)
(211,136,287)

법인세의 납부
(51,555,648,498)
(805,889,267)
(58,206,506)

배당금의 수취
4,729,169,412
-
-

투자활동으로 인한 현금흐름

(98,173,
2
36,003)

(245,824,427,065)
(35,233,488,084)

단기금융상품의 감소
34,111,395,271
6,051,648,584
-

단기금융상품의 증가
(164,257,577,536)
(108,332,213,741)
-

단기대여금의 감소
0
-
166,150,000

장기대여금의 증가
(342,000,000)
(858,710,000)
(130,000,000)

장기대여금의 감소
55,382,000
158,533,000
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
(108,609,229,521)
(107,644,103,889)
(23,000,000,000)

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
155,899,647,747
23,096,556,959
-

유형자산의 취득
(20,069,278,569)
(54,903,990,637)
(7,450,928,581)

유형자산의 처분
79,298,893
36,000,000
10,925,000

무형자산의 취득
(56,085,776)
(245,411,505)
(51,814,490)

임차보증금의 증가
(191,736,214)
(4,761,322,549)
(90,660,000)

임차보증금의 감소
5,206,947,702
1,578,586,713
37,108,945

연결범위변동으로 인한 순현금유출
-
-
(4,724,268,958)

재무활동으로 인한 현금흐름
(2,831,496,456)
(14,663,576,844)
53,601,653,886

유상증자

-
49,349,305,808

단기차입금의 차입

12,815,208,559
17,000,000,000

단기차입금과 유동성장기부채의 상환
(1,742,235,351)
(22,373,585,842)
(17,000,000,000)

장기차입금의 차입
-
-
2,039,000,000

장기차입금의 상환
-
(2,039,000,000)
-

비지배지분의 증가
-
1,442,344,043
2,402,600,000

리스부채의 상환
(1,089,261,105)
(1,566,986,004)
(189,251,922)

비지배주주로부터의 지분취득

-
(2,738,929,030)
-

무상증자에 따른 주권발행비용
-
(202,628,570)
-

현금및현금성자산의 순증가
141,551,772,010
234,893,688,643
16,743,389,037

기초 현금및현금성자산
243,216,163,605
19,199,925,254
2,666,619,276

현금및현금성자산의 환율변동효과
5,426,674,398
(10,877,450,292)
(210,083,059)

기말 현금및현금성자산
390,194,610,013
243,216,163,605
19,199,925,254

3. 연결재무제표 주석

제 12(당) 기 1분기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 3월 31일까지

제 11(전) 기 1분기 : 2020년 01월 01일부터 2020년 3월 31일까지
 (검토받지 아니한 재무제표)

에스디바이오센서 주식회사 및 그 종속기업

1. 일반사항

기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 에스디바이오센서주식
회사(이하 "회사")와 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.

(1) 회사의 개요

에스디바이오센서주식회사(이하 "연결회사")는 2010년 12월 21일자로 주식회사 에스디의 바이오센서 사업부문의 인적분할을 통해 설립되었습니다. 연결회사는 경기도수원시에 본사를 두고 의료기기 개발, 의약품개발, 원료 및 화합물 제조, 의료기기의 제조와 수출입업을 주요 영업으로 하고 있습니다.

연결회사는 수 차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 46,659백만원이며,발행한 주식수는
93,317,753주로
, 주주구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

조영식
32,589,639
34.92

주식회사 바이오노트(*1)
24,649,029
26.41

에스디비인베스트먼트 주식회사
(구: 이노센스(주))(*1)(*3)
7,790,355
8.35

이효근(대표이사)
4,501,989
4.82

기타주주(*2)
23,786,741
25.50

합 계
93,317,753
100.00

(*1) 회사의 지배주주가 최대지분을 확보하고 있는 기타특수관계자입니다.
(*2) 회사의 지배주주의 특수관계자 및 회사의 임직원 등이 포함되어 있습니다.
(*3)
당
분기 중 에스디비인베스트먼트 주식회사로 사명을 변경하였습니다.

(2) 종속기업의 현황

당분기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

종속기업
당분기말
지분율(%)
전기말
지분율(%)
소재지
결산월
업종

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*1)
84.12
84.12
인도
3월
의료기기 제조 및 개발, 판매

SD Biosensor USA, Inc.
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 판매

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
60.00
60.00
인도네시아
12월
의료기기 제조 및 개발

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
100.00
100.00
중국
12월
의료기기 판매

(*1) 전기 중 회사는 2,738,929천원을 대가로 지급하고 회사의 임직원으로부터 해당종속기업의 잔여지분 19.06%를 추가로 매입하였습니다. 이에 당분기말 현재 지분율은 84.12%입니다.

(3) 종속기업관련 재무정보 요약

연결대상 종속기업의 보고기간말 현재 요약재무상태표와 요약손익계산서 내역은 다음과 같습니다.

당분기말 및 당분기
(단위: 천원)

종속기업
자산총액
부채총액
매출액
분기순손익
총포괄이익

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
156,152,699
112,976,176
13,031,225
4,513,088
5,992,064

SD Biosensor USA, Inc.
-
1,708,116
-
-
(68,566)

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
207,055
7,174
-
(52,703)
(44,923)

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
14,146,249
5,468,235
-
(405,114)
(298,675)

전기말 및 전분기(검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

종속기업
자산총액
부채총액
매출액
분기순손익
총포괄이익

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
234,654,653
197,470,195
3,142,058
613,905
596,889

SD Biosensor USA, Inc.
-
1,639,550
-
-
(97,650)

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
247,832
3,028
-
(34,446)
(21,234)

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
9,310,231
333,543
-
639,414
(461,844)

(
4) 연결대상범위의 변동

당분기 중 연결대상범위의 변동은 없습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 분기연결재무제표 작성 기준

당사와 당사의 종속기업(이하 "연결회사")의 연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1
연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회
사는
2021년
1월 1일로 개
시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인
등
에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하
여야 합니다.
해
당
기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니
다.
해
당
기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다.
리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다.
동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합
'
개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재
무보
고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산
'
및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 

(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' : 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업' : 공정가치 측정

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다.
연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.3 회계정책

분기연결재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법
은
주석 2.2.1
에서 설명하는 제

ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경

및 아래 문단에서 설명하는 사항
을 제외하고는

전
기 연결재무제표 작성에 적용된
회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.3.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다.
추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서
합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

(1) 분기연결재무제표
작성시 사용된
중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정
하는데 사용된 추정의 방법
을
제외하고는 전기 연결재무제표 작성
에
적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

(2)

COVID-19 영향

COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있으며, 이러한 영향은 2021년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.

중간기간의 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 연결회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

4. 부문별 정보

(1) 경영진은
영업전략을 수립하는 과정에서 검토되는 보고정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 매출품목에 따라 혈당사업부, IVD사업부, IGRA사업부
, 분자진단사업부
, 기타로 구분하고 있습니다.

(2) 품목별 매출정보

당분기
(단위: 천원)

구분
혈당사업부
IVD사업부
IGRA사업부
분자진단사업부
기타
합계

매출액
15,167,514
1,114,309,493
1,039,942
43,450,331
5,148,985
1,179,116,265

전분기(검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

구분
혈당사업부
IVD사업부
IGRA사업부
분자진단사업부
기타
합계

매출액
11,035,488
9,767,795
149,551
445,958
615,960
22,014,752

부문 간 매출거래는 발생하지 않았으며, 영업부문별 자산과 부채 총액은 최고영업의사결정자에게 정기적으로 제공되지 않으므로 제외하였습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

국내
55,949,854
3,017,460

아시아
47,953,469
5,115,308

유럽
969,537,241
5,637,579

남미
47,447,664
4,185,849

인도
13,031,456
3,136,292

아프리카
42,629,810
881,536

기타
2,566,771
40,728

합 계
1,179,116,265
22,014,752

(4) 당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

금액
비율
금액
비율

A사
741,127,898
62.85%
-
-

5. 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

당기손익-공정가치금융자산(유동)
58,663,837
58,663,837
105,894,096
105,894,096

당기손익-공정가치금융자산(비유동)
1,838,686
1,838,686
1,813,162
1,813,162

합 계
60,502,523
60,502,523
107,707,258
107,707,258

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

당기손익-공정가치금융자산
88,678
58,663,837
1,750,008
60,502,523

(단위: 천원)

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

당기손익-공정가치금융자산
63,154
105,894,096
1,750,008
107,707,258

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액

금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융상품 범주
내역
당분기말
전기말

상각후원가측정금융자산
현금및현금성자산
390,194,610
243,216,164

단기금융상품
231,907,115
100,683,193

매출채권
529,609,519
380,535,297

기타금융자산
30,739,570
25,451,406

기타금융자산(비유동)
20,319,612
21,911,101

당기손익공정가치
금융자산
당기손익-공정가치금융자산(유동)
58,663,837
105,894,096

당기손익-공정가치금융자산(비유동)
1,838,686
1,813,162

금융자산 합계
1,263,272,949
879,504,419

상각후원가측정금융부채
매입채무
271,798,373
429,328,699

기타금융부채(유동)
84,186,677
36,665,740

기타금융부채(비유동)
-
7,923

차입금(유동)
-
1,694,347

금융부채 합계
355,985,050
467,696,709

6.2 금융상품 범주별 순손익

금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

당기손익공정가치 금융자산

평가손익(당기손익)
63,989
44,633

거래손익(당기손익)
21,694
7,495

상각후원가 금융자산

이자수익
991,760
48,815

외환손익
21,703,620
2,013,368

대손상각
(796,683)
481,282

상각후원가 금융부채

이자비용
(2,540)
(63,796)

7. 금융자산

7.1 금융상품

(1) 보고기간말 현재 단기금융상품의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내역
당분기말
전기말

예적금
40,066,087
30,042,343

외화특정금전신탁(RP)
45,340,000
10,880,000

단기중금채
146,501,028
59,760,850

합 계
231,907,115
100,683,193

7.2 당기손익-공정가치 금융자산

(1) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치금융자산의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

파생결합사채
34,005,000
-
10,880,000
-

수익증권
24,658,837
-
95,014,096
-

지분증권
-
1,838,686
-
1,813,162

합 계
58,663,837
1,838,686
105,894,096
1,813,162

(2) 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

당기손익-공정가치금융자산(유동)평가이익
38,465
41,764

당기손익-공정가치금융자산(비유동)평가이익
25,524
2,869

당기손익-공정가치금융자산처분이익
21,694
7,495

합 계
85,683
52,128

7.3 매출채권

보고기간말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
535,212,176
-
385,354,781
-

차감: 현재가치할인차금
-
-
(1,207)
-

차감: 손실충당금
(5,602,657)
-
(4,818,277)
-

장부금액
529,609,519
-
380,535,297
-

7.4 기타금융자산

보고기간말 현재 기타금융자산의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

대여금
165,615
1,075,995
76,615
872,306

미수수익
534,841
-
154,400
-

미수금
30,039,114
-
25,220,391
-

보증금(*)
-
19,243,617
-
21,038,795

장부금액
30,739,570
20,319,612
25,451,406
21,911,101

(*)

향후 반환
이 예정되어 있는 회원권 예탁금의 현재가치가 포함되어 있으며, 기간경과에 따른 현재가치할인 상각액을 이자수익으로 인식하고 있습니다.

8. 기타자산

보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
20,415,780
-
24,065,075
-

선급비용
282,786
-
1,123,371
-

부가세대급금
35,034,374
-
41,259,265
-

합 계
55,732,940
-
66,447,711
-

9. 재고자산

보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

상품
11,851,721
-
11,851,721
12,478,739
-
12,478,739

제품
144,844,078
(4,907,486)
139,936,592
158,907,082
(3,625,078)
155,282,004

반제품 및 재공품
12,259,857
(1,684,929)
10,574,928
32,135,674
(1,568,945)
30,566,729

원재료 등
189,134,666
(8,830,120)
180,304,546
170,086,348
(8,202,722)
161,883,626

미착품
3,108,907
-
3,108,907
6,152,873
-
6,152,873

합 계
361,199,229
(15,422,535)
345,776,694
379,760,716
(13,396,745)
366,363,971

당분기 중 비용으로 인식한 재
고자산 원가에는 재고자산을 순실현가능가치로 평가한
평가손실 1,646,591천원(전분기
: 평가손실환입액 61,721천원
)
이 반영되어 있습니다.

10. 유형자산

(1) 유형자산의 변동

당분기
(단위: 천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
건설중인
자산
합계

기초 장부금액
8,759,360
24,790,295
21,500,422
82,412
7,759,268
2,595,837
1,304,238
19,140,573
29,317,952
115,250,357

취득
4,906,026
90,152
3,777,155
54,722
1,041,718
562,055
346,000
1,096,230
9,911,631
21,785,689

대체(*1)
-
2,709,331
1,948,504
-
249,000
3,966
2,438,929
-
(7,394,696)
(44,966)

처분
-
(954,228)
(91,724)
(1,128)
-
-
-
(36,385)
-
(1,083,465)

감가상각비
-
(221,689)
(1,156,014)
(4,512)
(553,731)
(180,440)
(171,453)
(1,246,831)
-
(3,534,670)

환산차이
212,219
42,733
27,488
2,381
-
35,458
(12,008)
15,589
149,201
473,061

기말 장부금액
13,877,605
26,456,594
26,005,831
133,875
8,496,255
3,016,876
3,905,706
18,969,176
31,984,088
132,846,006

(*1)
소프트웨어로 본 계정대체된 금액은 44,966천원입니다.

전분기 (검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
건설중인
자산
합계

기초 장부금액
8,815,627
23,011,280
9,372,924
75,661
1,623,867
1,070,769
366,404
1,162,280
4,639,648
50,138,460

취득
11,426
37,644
371,772
-
287,160
263,144
217,190
1,746,312
5,421,054
8,355,702

대체
-
36,928
275,000
-
28,000
58,000
18,250
-
(416,178)
-

감가상각비
-
(235,229)
(638,773)
(15,733)
(157,243)
(314,422)
(57,078)
(100,708)
-
(1,519,186)

환산차이
(131,996)
(1,643)
(4,156)
(7)
-
3,472
-
(313)
(236,482)
(371,125)

기말 장부금액
8,695,057
22,848,980
9,376,767
59,921
1,781,784
1,080,963
544,766
2,807,571
9,408,042
56,603,851

(2) 보고기간말 현재 연결회사의 일부 토지 및 건물
은

차입금 및 지급보증 한도약정과 관련하여 다음과 같이 담보로 제공되어 있습니다

(
주석
29

참조
)

당분기말
(단위: 천원)

담보제공자산
장부가액
담보설정액
금융기관
약정한도
관련차입금장부가액

토지
2,777,102
5,000,000
IBK기업은행
3,623,210
-

건물
20,352,351

합 계
23,129,453

(*) 당분기 담보제공자산은 본사 토지와 건물이 담보제공자산에서 해지되면서 전기대비 장부가액이 변동되었습니다.

전기말
(단위: 천원)

담보제공자산
장부가액
담보설정액
금융기관
약정한도
관련차입금장부가액

토지
3,393,266
5,000,000
IBK기업은행
3,477,700
-

건물
23,313,704

합 계
26,706,970

11. 리스

연결회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 사용권자산의 변동

당분기
(단위: 천원)

구분
부동산
차량운반구
합계

기초 장부금액
18,258,373
882,200
19,140,573

취득
709,733
386,497
1,096,230

처분
(36,385)
-
(36,385)

감가상각비
(1,131,166)
(115,665)
(1,246,831)

환산차이
15,589
-
15,589

기말 장부금액
17,816,144
1,153,032
18,969,176

전분기 (검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

구분
부동산
차량운반구
합계

기초 장부금액
931,076
231,204
1,162,280

취득
1,546,412
199,900
1,746,312

감가상각비
(62,754)
(37,954)
(100,708)

환산차이
(313)
-
(313)

기말 장부금액
2,414,421
393,150
2,807,571

(3) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 아니한 재무제표)

사용권자산의 감가상각비

부동산(토지및건물
)

1,131,167
62,754

차량운반구

115,665
37,954

합 계

1,246,832
100,708

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)

106,410
9,654

단기리스료(판매비와관리비에 포함)

21,550
2,841

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함)

25,530
16,512

당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출
은
각각
1,242,751천원
과
124,501
천원입니다.

12. 무형자산

(1) 당기와 전기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구분
영업권
소프트웨어
산업재산권
회원권
고객관계
합계

기초장부가액
4,867,271
173,190
167,850
157,209
152,318
5,517,838

취득
-
112,833
4,356
-
-
117,189

대체
-
44,966
-
-
-
44,966

상각비
-
(27,878)
(21,138)
(2,236)
(9,789)
(61,041)

환산차이
81,677
1,659
-
-
5,747
89,083

기말장부가액
4,948,948
304,770
151,068
154,973
148,276
5,708,035

(*1) 건설중인자산에서 44,966천원이 대체되었습니다.

전분기 (검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

구분
영업권
소프트웨어
산업재산권
회원권
고객관계
합계

기초장부가액
5,063,583
62,682
74,772
164,561
207,951
5,573,549

취득
-
73,009
21,087
-
-
94,096

상각비
-
(15,422)
(14,256)
(2,796)
(10,551)
(43,025)

환산차이
(2,866)
(808)
-
-
(90)
(3,764)

기말장부가액
5,060,717
119,461
81,603
161,765
197,310
5,620,856

13. 관계기업 투자

(1) 보고기간말 현재 관계기업 투자 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기업명
주요 영업활동
소재국가
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
판매
인도네시아

49.00%

2,153,113

49.00%

6,338,206

(2) 당기 및 전기 중 관계기업 투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

기초장부금액
6,338,206
676,671

손익 중 지분
444,821
(210,490)

자본변동 중 지분
99,255
(19,695)

배당금의 수령
(4,729,169)
-

기말장부금액
2,153,113
446,486

14. 기타금융부채

보고기간말 현재 기타금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
15,264,828
-
13,032,347
-

미지급비용
18,996,924
-
23,633,393
-

미지급배당금
49,924,925
-
-
-

장기미지급금
-
-
-
7,923

합 계
84,186,677
-
36,665,740
7,923

15. 기타부채

보고기간말 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
유 동

당분기말

전기말

예수금
1,075,078
3,208,922

연월차충당부채
508,145
535,147

합 계
1,583,223
3,744,069

16. 차입금

(1)
보고기간말 현재 장ㆍ단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
최장만기일
연이자율(%)

당분기말

전기말

단기차입금
시설자금대출
IBK New Delhi
2021-06-29
8.00
-
1,694,347

(2) 당분기와 전분기 중 차입금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

기초금액
1,694,347
13,419,860

금융기관에 상환
(1,742,235)
(386,492)

환산차이
47,888
5,632

기말금액
-
13,039,000

17.
퇴직급
여제
도

17.1 확정기여형 퇴직급여제도

당분기와 전분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은
각각 326,109천원과
2,514천원입니다. 

17.2 확정급여형 퇴직급여제도

(1) 순확정급여부채 산정 내역

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치
-
-

기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치
161,393
153,354

소 계
161,393
153,354

사외적립자산의 공정가치
-
-

재무상태표상 순확정급여부채
161,393
153,354

(2) 포괄손익계산서에 반영된 금액

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

당기근무원가
8,071
8,956

이자비용
2,366
1,976

합 계
10,437
10,932

18. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 현재 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 26.80%입니다.

19.
자본금과 자본잉여금

연결회사가 발행할 주식의 총수
는 300,000,000주이고,
발행한 주식수는
보통주식 93,317,753
주

(전기말: 93,317,753)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.
자본잉여금은 전액 주식발행초과금으로 구성되어 있습니다.

당분기와 전분기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다
.

당분기
(단위: 천원)

구 분
주식수(주)
보통주자본금
주식발행초과금
합 계

당기초
93,317,753
46,659,288
77,069,999
123,729,286

당분기말
93,317,753
46,659,288
77,069,999
123,729,286

전분기
(단위: 천원)

구 분
주식수(주)
보통주자본금
주식발행초과금
합 계

전기초
(감사받지 아니한 재무제표)
10,369,583
5,184,792
118,747,123
123,931,915

전분기말
(검토받지 아니한 재무제표)
10,369,583
5,184,792
118,747,123
123,931,915

20. 자본조정 및 기타포괄손익누계액

20.1 자본조정

보고기간말 현재 자본조정의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

주식선택권
8,024,895
3,308,169

기타자본조정
(1,085,071)
(1,085,071)

합 계
6,939,824
2,223,098

20.2 기타포괄손익누계액

(1) 보고기간말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

해외사업환산손익
(1,563,755)
(2,712,746)

관계기업의기타포괄손익에대한지분
(202,530)
(301,786)

합 계
(1,766,285)
(3,014,532)

(2) 당분기 및 전분기 중 연결회사의 기타포괄손익누계액의 변동 내역은 다음과 같습니다

당분기
(단위: 천원)

구분
기초
증가
감소
기말

해외사업환산손익
(2,712,746)
1,148,991
-
(1,563,755)

관계기업의기타포괄손익에대한지분
(301,786)
99,254
-
(202,530)

합 계
(3,014,532)
1,248,245
-
(1,766,285)

전분기(검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

구분
기초
증가
감소
기말

해외사업환산손익
1,835
-
(663,061)
(661,225)

관계기업의기타포괄손익에대한지분
8,446
-
(19,695)
(11,249)

합 계
10,281
-
(682,756)
(672,475)

20.3 주식기준보상

(1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

ㆍ
주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식

ㆍ
부여방법: 보통주 신주발행

ㆍ
가득조건 및 행사 가능 시점: 부여일로부터 2년이 경과한 날부터 1년 이내 행사

(2) 당분기말 현재 존재하는 주식기준보상계약은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
수량(주)
부여일
만기
행사가격(원)(*)
부여일공정가치(원)

주식선택권 1차
134,000
2020-10-29
2023-10-28
19,286
291,416

(*) 전기에 발생한 무상증자효과를 반영하기 전 계약내용입니다.

(3) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

주식매수선택권 수량
가중평균행사가격
주식매수선택권 수량
가중평균행사가격

기초 잔여주
134,000
19,286
-
-

부여
-
-
-
-

기말 잔여주
134,000
19,286
-
-

행사가능수량
-
-
-
-

(4) 연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분
1차

주식선택권의 공정가치
291,416

주가변동성(*1)
63.03%

기대만기
3년

무위험수익률
0.922%

(*1) 주가변동성은 상장된 유사기업의 부여일 직전 3년의 일간 변동성을 연환산한 값의 평균치입니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

판매비와 관리비
3,449,545
-

경상연구개발비
1,091,183
-

매출원가
175,997
-

합 계
4,716,725
-

21
. 배

당
금

2020년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 49,925백만원은 보고기간종료일 이후인 2021년 4월에 지급되었습니다.

22. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 계약자산, 계약부채

(1)
당분기 및 전분기 중 연결회사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)
수익인식

고객과의 계약에서 생기는 수익

1,179,114,793

22,012,675

재화의 판매
1,175,203,231

21,747,007

한시점에인식

용역매출
3,911,562

265,668

기간에 걸쳐 인식

기타 원천으로부터의 수익 : 기타매출

1,472

2,077
기간에 걸쳐 인식

총 수익

1,179,116,265

22,014,752

(2) 보고기간말 현재 연결회사가 인식하고 있는 계약자산은 해외매출에 대한 운송용역계약과 관련하여 인식한 계약이행원가 99,561천원(전기말 : 91,433천원)입니다.

(3) 보고기간말 현재 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

선수금
15,014,484
40,145,449

변동대가
63,737,085
61,305,992

합 계
78,751,569
101,451,441

23. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

급여
3,276,762
1,936,545

퇴직급여
177,168
11,169

복리후생비
405,537
214,266

여비교통비
157,529
338,150

접대비
57,504
21,316

통신비
54,143
24,382

전력비
182,893
31,206

수도광열비
2,157
-

세금과공과
177,012
223,105

감가상각비 및 사용권자산 상각비
1,239,131
327,611

임차료
201,289
94,184

수선비
405,296
178,012

보험료
74,634
43,851

차량유지비
74,948
58,306

경상연구개발비
3,270,483
1,655,105

운반비
207,163
66,791

교육훈련비
5,359
990

도서인쇄비
32,694
23,618

소모품비
268,218
130,350

지급수수료
9,951,407
744,331

광고선전비
348,805
65,855

판매촉진비
342,856
122,098

대손상각비
796,683
(481,282)

수출제비용
9,129,154
80,370

무형자산상각비
60,340
40,179

주식보상비용
3,449,546
-

기타의판매관리비
25,981
4,932

합 계
34,374,692
5,955,440

24. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

재고자산의 변동
20,587,277
(3,728,592)

재고자산의 매입
434,741,664
12,840,158

급여
5,027,608
2,691,439

퇴직급여
235,107
13,114

복리후생비
1,367,835
445,345

임차료
504,465
130,214

감가상각 및 무형자산상각
3,595,711
1,562,213

경상개발비
3,270,483
1,655,105

운반비
756,529
90,289

수출제비용
9,129,154
80,370

지급수수료
18,099,237
2,921,109

광고선전비및판매촉진비
691,660
187,953

외주가공비
69,448,253
52,604

소모품비
26,500,218
1,043,935

대손상각비(환입)
796,683
(481,282)

여비교통비
160,313
345,066

기타
7,889,339
1,443,995

합 계
602,801,536
21,293,035

25. 기타수익과 기타비용

당분기와 전분기 중 기타수익과 기타비용은 다음과 같습니다.

25.1 기타수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

외환차익
15,113,805
1,155,701

외화환산이익
10,456,273
1,570,436

잡이익
195,106
80,641

합 계
25,765,184
2,806,778

25.2 기타 비용

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

외환차손
1,764,438
678,416

기부금
250,000
-

외화환산손실
2,102,020
34,352

유형자산처분손실
1,006,852
-

잡손실
647,932
18,626

합 계
5,771,242
731,394

26. 금융수익과 금융원가

당분기와 전분기 중 금융수익과 금융원가는 다음과 같습니다.

26.1 금융수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

이자수익
991,760
48,815

당기손익공정가치금융자산평가이익
63,989
44,633

당기손익공정가치금융자산처분이익
21,694
7,495

합 계
1,077,443
100,943

26.2 금융원가

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

이자비용
108,950
73,450

27. 주당순이익

(1) 보고기간의 연결회사의 기본주당이익은 다음과 같습니다.

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

지배주주 보통주당기순이익

436,992,256,658 원
2,354,076,307 원

가중평균 유통보통주식수(*)

93,317,753 주
93,318,575 주

기본주당순이익

4,683 원/주
25 원/주

(*) 전기 준비금의 자본전입을 통한 무상증자의 결과로 인하여 가중평균유통보통주식수가 증가하였습니다. 전기의 주당이익 소급재작성을 위하여 가중평균유통보통주식수를 조정하였습니다. 

(2) 당분기 희석주당순이익은 다음과 같으며, 전분기의 경우 잠재적보통주는 존재하지 않으므로, 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다.

구 분
당분기

지배주주 보통주당기순이익
436,992,256,658 원

손익조정내역
- 원

합계
436,992,256,658 원

가중평균유통보통주식수
93,317,753 주

조정내역

주식선택권
1,126,091 주

희석주당이익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수
94,443,844 주

희석주당이익
4,627 원/주

28. 현금흐름

(1) 영업으로부터 창출된 현금흐름

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

분기순이익
437,546,860
2,804,302

조정:

감가상각비 및 사용권자산 상각비
3,534,670
1,519,187

무형자산상각비
61,041
43,025

대손상각비
796,683
(481,282)

재고자산평가손실(환입)
1,646,591
(61,721)

주식보상비용
4,716,725
-

외화환산손실
2,102,020
34,352

퇴직급여
10,437
10,932

연차충당부채전입(환입)
(27,001)
-

이자비용(금융)
108,950
73,450

법인세비용(수익)
160,175,125
(190,198)

유형자산처분손실
1,006,852
-

이자수익(금융)
(991,760)
(48,815)

당기손익공정가치금융자산평가이익
(63,989)
(44,633)

당기손익공정가치금융자산거래이익
(21,694)
(7,495)

외화환산이익
(10,456,273)
(1,570,436)

잡이익
(2,686)
-

관계기업의 당기손익에 대한 지분
(444,821)
210,490

운전자본의 변동:

매출채권
(142,906,971)
164,061

미수금
(3,821,325)
(263,920)

선급금
3,681,895
(1,031,438)

선급비용
843,310
(4,242)

부가세대급금
6,219,210
(537,188)

반환재고회수권
-
732,414

계약자산
(8,128)
(28,498)

재고자산
19,524,102
(3,685,991)

영업보증금
(2,456,405)
23,293

매입채무
(162,966,609)
1,444,707

미지급금
1,510,349
408,528

장기미지급금
(8,056)
-

미지급비용
(5,439,866)
89,248

예수금
(2,151,807)
(661,375)

계약부채
(22,704,828)
11,648,577

환불부채
-
(1,016,400)

영업으로부터 창출된 현금
289,012,601
9,572,934

(2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

사용권자산의 인식
1,096,230
1,746,312

건설중인자산의 본계정대체
7,394,696
866,056

리스부채의 유동성분류
1,106,225
89,936

유형자산미지급금 변동
620,180
345,300

미지급배당금 대체
49,924,925
-

29. 약정사항

(1) 보고기간말 현재 연결회사가 금융기관과 체결하고 있는 약정내역은 다음과 같습니다.

당분기말
(단위: 천원, USD)

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

한국수출입은행
수출성장대출
10,000,000
-

IBK 기업은행(*1)
기타지급보증
USD 3,196,480
USD 3,196,480

IBK 기업은행
원화파생상품관련보증
USD 3,000,000
-

IBK New Delhi
시설자금대출
USD 2,000,000

-

원 화 합 계
10,000,000
-

USD 합 계
USD 8,196,480

USD 3,196,480

(*1) 상기
기타지급보증 한도약정과 관련하여 연결회사의 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다(
주석
10
참조).

(단위: 천원)

담보제공자산
감정금액
담보설정금액

청원공장 대지
4,540,063
5,000,000

청원공장 건물
12,634,307

합계
17,174,370

5,000,000

전기말
(단위: 천원)

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

한국수출입은행
수출성장대출
10,000,000
-

IBK 기업은행(*1)
기타지급보증
USD 3,196,480
USD 3,196,480

IBK 기업은행
원화파생상품관련보증
USD 3,000,000
-

IBK New Delhi
시설자금대출
USD 2,000,000
USD 1,560,781

원 화 합 계
10,000,000
-

USD 합 계
USD 8,196,480
USD 4,757,261

(*1) 상기
기타지급보증 한도약정과 관련하여 연결회사의 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다(
주석
10
참조).

(단위: 천원)

담보제공자산
감정금액
담보설정금액

청원공장 대지
4,540,063
5,000,000

청원공장 건물
12,634,307

합계
17,174,370

5,000,000

(2) 연결회사와 연결회사의 지배주주는 브릭-오비트4호 신기술사업 투자조합, 인터베스트 4차 산업혁명 투자조합Ⅱ(이하 '투자자')과 각각의 주식인수계약을 체결하고 있으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

우선매수권
지배주주가 투자자의 동의를 득한 후 제3자에게 주식의 일부 또는 전부를 처분하고자 하는 경우, 투자자는 제3자에 우선하여 처분의 상대방이 될 권리를 가짐

공동매도권
투자자는 지배주주가 주식을 처분하는 경우, 지배주주와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가짐

자산의 우선매수권
회사가 주요자산의 전부 또는 자산총액의 20% 이상에 해당하는 자산을 매각 또는 양도하고자 하는 경우, 투자자 또는 투자자가 지명하는 제3자는 이에 대해서 우선매수권을 가짐

주식 매수청구권
계약에서 언급하고 있는 일정 사유가 발견되거나 발생하는 경우 투자자는 회사 또는 이해관계인에 대하여 투자자가 보유하는 회사 지분의 전부 또는 일부를 매수하여 줄 것을 청구할 수 있음

30. 특수관계자 등

(1) 보고기간말 현재 연결회사의 특수관계자 등 내역

구 분
당분기말
전기말

최상위지배자(최대주주)
조영식
조영식

관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA

유의적인 영향력을 
행사하는 회사
(주)바이오노트
(주)바이오노트

기타특수관계자
이랩 주식회사(*1)
이랩 주식회사(*1)

시크리티스 주식회사(*1)
시크리티스 주식회사(*1)

에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주)) (*1)(*3)
에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주)) (*1)(*3)

에임주식회사(*1)
에임주식회사(*1)

주식회사 엠에스코
(*1)

주식회사 엠에스코
(*1)

Bionote USA Inc.(*2)

Bionote USA Inc.(*2)

(*1) 회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하고 있는 바, 기타의 특수관계자로 포함되었습니다.

(*2) 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 (주)바이오노트가 지분 100% 를 보유하고 있는 종속회사입니다.
(*3) 당
분기 중 에스디비인베스트먼트 주식회사로 사명을 변경하였습니다.

(2) 특수관계자거래

당분기말 및 당분기
(단위: 천원)

당기
매출 등
매입 등
배당금수취
채권 등
채무 등

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
-
-
4,729,169
-

-

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
6,545,514
279,496,640
-
986,782
193,680,358

기타특수관계자

시크리티스 주식회사
-
81,911
-
990,000
-

에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))
-
28,719
-
100,000
240

에임 주식회사
-
5,707,544
-
227,920
1,682,658

Bionote USA Inc.
-
56,200
-
-
-

합 계
6,545,514
285,371,014
4,729,169
2,304,702
195,363,256

전기말 및 전분기
(단위: 천원)

전분기(검토받지 아니한 재무제표)
매출 등
매입 등
채권 등
채무 등

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
79,060
-
-
-

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
391,834
2,981,786
13,573,777
298,163,801

기타특수관계자

이랩 주식회사
-
-
-
1,373

시크리티스 주식회사
-
34,349
1,290,000
-

에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))
-
-
100,000
-

에임 주식회사
-
320,960
1,438,579
5,924,173

Bionote USA Inc.
-
6,280
-
-

합 계
470,894
3,343,375
16,402,356
304,089,347

(*1)
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE는 전기 중 유상증자를 실시하였으며, 유상증자 금액 중 특수관계자인 (주)바이오노트가 불입한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

연결실체
자본불입금액
비고

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
1,442,342
-

(3) 임직원과의 자금거래 내역

당분기
(단위: 천원)

구 분
기 초
대 여
회 수
기 말

임직원
954,992
342,000
(55,382)
1,241,610

전분기 (검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

구 분
기 초
대 여
회 수
기 말

임직원
254,815
150,000
(17,255)
387,560

(4) 배당금의 지급
2020년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 49,925백만원은 보고기간종료일 이후인 2021년 4월에 지급되었습니다. 특수관계자에 대한 배당금 지급내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
금액

최상위지배자(최대주주)

조영식
17,435,457

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
13,187,231

기타특수관계자

에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))
4,167,840

이효근(대표이사)
2,408,564

(5)
주요 경영진에 대한 보상

주요 경영진은 이사(등기 및 비등기) 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

급여
443,225
201,371

퇴직급여
29,231
-

주식보상비용
879,987
-

합 계

1,352,443
201,371

31. 비지배주주과의 거래

(1) PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE의 불균등 유상증자

2020
년

2월 21일

종
속기업 PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE은 유상증자를 실시하였습니다. 해당 유상증자의 결과 회사의 종속기업 PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE에 대한 지분율은 33.33%에서 60%로 증가하였습니다. 
동 불균등유상증자의 영향으로 PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE에 대한 비지배지분의 장부금액 25,757천원 증가하였으며, 회사의 소유주에 귀속되는 자본은 동액 만큼 감소하였습니다.

4. 재무제표

가. 재무상태표

(단위: 원)

과목
2021년 1분기 (제12기)
2020년 (제11기)
2019년 (제10기)
 (감사받지 않은 재무제표)

자산

유동자산

1,579,274,671,579
1,203,432,536,938
100,626,163,869

현금및현금성자산

384,244,815,606
225,625,745,156
16,607,602,834

단기금융상품

231,841,027,400
100,640,849,865
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산
58,663,836,713
105,894,095,889
23,022,682,446

매출채권

524,097,314,238
361,371,930,407
29,095,281,791

기타금융자산

1,746,211,171
235,528,249
55,653,353

기타자산

53,738,920,793
65,266,267,917
1,701,166,241

재고자산

324,842,985,115
344,306,686,472
30,143,777,204

계약자산
99,560,543
91,432,983
-

비유동자산

157,488,789,165
143,963,779,186
60,816,372,444

당기손익-공정가치 금융자산

1,838,686,374
1,813,162,025
30,851,571

비유동매출채권
-
-
2,645,483,093

기타금융자산

4,263,505,335
4,218,403,474
493,308,399

유형자산

110,503,312,216
99,077,055,675
41,810,549,155

무형자산

3,299,820,370
3,192,441,067
3,038,848,424

종속관계기업투자

15,834,459,532
15,834,459,532
8,538,017,028

이연법인세자산

21,749,005,338
19,828,257,413
4,259,314,774

자산 총계
1,736,763,460,744
1,347,396,316,124
161,442,536,313

부채

유동부채

610,392,945,426
611,337,018,176
26,060,739,964

매입채무

237,004,779,221
389,597,043,598
11,364,541,625

차입금

-
-
11,000,000,000

기타금융부채

64,502,439,594
12,883,412,926
1,547,128,113

계약부채
77,748,640,783
101,210,182,220
679,674,431

기타부채

1,240,814,584
3,224,936,385
1,142,643,099

리스부채

4,271,939,801
4,012,565,674
253,440,136

당기법인세부채

225,624,331,443
100,408,877,373
73,312,560

비유동부채

14,275,353,293
14,536,284,399
2,685,683,646

차입금

-
-
2,039,000,000

리스부채

14,275,353,293
14,536,284,399
646,683,646

부채 총계

624,668,298,719
625,873,302,575
28,746,423,610

자본

자본금
46,659,287,500
46,659,287,500
5,184,791,500

자본잉여금

77,069,998,727
77,069,998,727
118,747,123,297

자본조정
8,024,894,514
3,308,169,073
-

이익잉여금

980,340,981,284
594,485,558,249
8,764,197,906

자본 총계

1,112,095,162,025
721,523,013,549
132,696,112,703

자본 및 부채 총계

1,736,763,460,744
1,347,396,316,124
161,442,536,313

나. 손익계산서

(단위: 원)

과목
2021년 1분기 (제12기)
2020년 (제11기)
2019년 (제10기)
 (감사받지 않은 재무제표)

매출
1,170,004,707,480
1,477,922,064,725
72,962,237,997

매출원가
562,755,161,329
723,998,914,311
52,152,114,041

매출총이익
607,249,546,151
753,923,150,414
20,810,123,956

판매비와관리비
31,827,030,034
47,087,669,283
19,968,595,809

영업이익
575,422,516,117
706,835,481,131
841,528,147

기타수익
25,739,135,853
6,297,674,452
1,693,241,771

기타비용
5,618,403,465
42,584,597,645
1,104,000,651

금융수익
5,637,710,287
382,426,732
111,750,273

금융원가
104,617,281
318,738,583
291,108,951

법인세비용차감전순이익
601,076,341,511
670,612,246,087
1,251,410,589

법인세비용
165,295,993,916
84,890,885,744
(928,643,860)

당기순이익
435,780,347,595
585,721,360,343
2,180,054,449

기타포괄손익
-
-
-

당기 총포괄이익
435,780,347,595
585,721,360,343
2,180,054,449

주당순이익

기본주당순이익
4,670
6,277
26

희석주당순이익
4,614
6,263
26

다. 현금흐름표

(단위: 원)

과목
2021년 1분기 (제12기)
2020년 (제11기)
2019년 (제10기)
 (감사받지 않은 재무제표)

영업활동으로 인한 현금흐름
252,374,524,124
477,710,718,028
(1,414,613,943)

영업으로부터 창출된 현금흐름
289,335,062,240
478,208,445,251
(1,209,375,496)

이자의 수취
416,197,524
83,663,370
63,242,750

이자의 지급
(104,617,281)
(457,127,023)
(211,136,287)

배당금의 수취
4,729,169,412

법인세의 납부
(42,001,287,771)
(124,263,570)
(57,344,910)

투자활동으로 인한 현금흐름
(97,590,290,738)
(243,984,245,673)
(35,247,131,215)

단기금융상품의 증가
(164,192,132,604)
(108,286,849,865)
-

단기금융상품의 감소
34,067,855,069
6,000,000,000
-

단기대여금의 증가
(621,085,000)
-
-

단기대여금의 감소

-
166,150,000

장기대여금의 증가
(342,000,000)
(858,710,000)
(130,000,000)

장기대여금의 감소
55,382,000
158,533,000
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동)의 취득
(108,609,229,521)
(105,894,095,889)
(23,000,000,000)

당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동)의 취득

(1,750,008,000)
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
155,899,647,747
23,096,556,959
-

종속기업투자의 취득
-
(7,296,442,504)
(6,105,220,000)

유형자산의 취득
(14,005,970,083)
(45,709,401,388)
(6,078,911,725)

유형자산의 처분
39,099,600
36,000,000
10,925,000

무형자산의 취득
(51,707,946)
(236,659,500)
(51,814,490)

임차보증금의 증가
(130,150,000)
(3,248,168,486)
(90,660,000)

임차보증금의 감소
300,000,000
5,000,000
32,400,000

재무활동으로 인한 현금흐름
(1,056,096,656)
(14,742,818,509)
51,199,053,886

유상증자
-
-
49,349,305,808

무상증자에 따른 주권발행비용
-
(202,628,570)
-

단기차입금의 차입
-
11,000,000,000
17,000,000,000

단기차입금과 유동성장기부채의 상환
-
(22,000,000,000)
(17,000,000,000)

장기차입금의 차입
-
-
2,039,000,000

장기차입금의 상환
-
(2,039,000,000)
-

리스부채의 상환
(1,056,096,656)
(1,501,189,939)
(189,251,922)

현금및현금성자산의 순증가
153,728,136,730
218,983,653,846
14,537,308,728

기초 현금및현금성자산
225,625,745,156
16,607,602,834
2,203,608,875

현금및현금성자산의 환율변동효과
4,890,933,720
(9,965,511,524)
(133,314,769)

기말 현금및현금성자산
384,244,815,606
225,625,745,156
16,607,602,834

라. 자본변동표

(단위: 원)

과목
자본금
자본잉여금
자본조정
이익잉여금
합 계

2019.01.01(전전기초)

(감사받지 아니한 재무제표)

4,329,637,500
70,252,971,489
-
6,584,143,457
81,166,752,446

총포괄손익:

당기순이익

-
-
-
2,180,054,449
2,180,054,449

기타포괄손익
-
-
-
-
-

소유주와의 거래:

유상증자
855,154,000
48,494,151,808
-
-
49,349,305,808

2019.12.31(전전기말)
(감사받지 아니한 재무제표)
5,184,791,500
118,747,123,297
-
8,764,197,906
132,696,112,703

2020.01.01(전기초)
5,184,791,500
118,747,123,297
-
8,764,197,906
132,696,112,703

총포괄손익:

당기순이익

-
-
-
585,721,360,343
585,721,360,343

기타포괄손익
-
-
-
-
-

소유주와의 거래:

무상증자
41,474,496,000
(41,677,124,570)
-
-
(202,628,570)

주식보상비용

-
-
3,308,169,073
-
3,308,169,073

2020.12.31(전기말)

46,659,287,500
77,069,998,727
3,308,169,073
594,485,558,249
721,523,013,549

2021.01.01(당기초)
46,659,287,500
77,069,998,727
3,308,169,073
594,485,558,249
721,523,013,549

총포괄손익:

분기순이익

-
-
-
435,780,347,595
435,780,347,595

기타포괄손익
-
-
-
-
-

소유주와의 거래:

배당금의 지급
-
-
-
(49,924,924,560)
(49,924,924,560)

주식보상비용

-
-
4,716,725,441
-
4,716,725,441

2021.03.31(당분기말)

46,659,287,500
77,069,998,727
8,024,894,514
980,340,981,284
1,112,095,162,025

5. 재무제표 주석

제 12(당) 기 1분기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 3월 31일까지

제 11(전) 기 1분기 : 2020년 01월 01일부터 2020년 3월 31일까지
(검토받지 아니한 재무제표)

에스디바이오센서 주식회사

1. 일반사항

에스디바이오센서주식회사(이하 '회사')는 2010년 12월 21일자로 주식회사 에스디의 바이오센서 사업부문의 인적분할을 통해 설립되었습니다. 회사는 경기도 수원시에 본사를 두고 의료기기 개발, 의약품 개발, 원료 및 화합물 제조, 의료기기의 제조와 수출입업을 주요 영업으로 하고 있습니다.

회사는 수 차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 46,659백만원이며, 발행한 주식수는

93,317,753주로
, 주주구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

조영식
32,589,639
34.92

주식회사 바이오노트(*1)
24,649,029
26.41

에스디비인베스트먼트 주식회사
(구: 이노센스(주))(*1)(*3)
7,790,355
8.35

이효근(대표이사)
4,501,989
4.82

기타주주(*2)
23,786,741
25.50

합계
93,317,753
100.00

(*1) 회사의 지배주주가 최대지분을 확보하고 있는 기타특수관계자입니다.
(*2) 회사의 지배주주의 특수관계자 및 회사의 임직원 등이 포함되어 있습니다.
(*3)

당
분기 중 에스디비인베스트먼트 주식회사로 사명을 변경하였습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 분기재무제표 작성 기준

동 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표이며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차별도재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1
회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회
사는
2021년
1월 1일로 개
시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인
등
에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합
니다.
해
당
기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다.
해
당
기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다.
리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다.
동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재
무보
고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 

(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' : 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업' : 공정가치 측정

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.3 회계정책

분기재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법
은
주석 2.2.1
에서 설명하는 제

ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경

및 아래 문단에서 설명하는 사항
을 제외하고는

전
기 재무제표 작성에 적용된
회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.3.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다.
추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서
합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

(1) 분기재무제표
작성시 사용된
중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법
을
제외하고는 전기 재무제표 작성
에
적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

(2)

COVID-19 영향

COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있으며, 이러한 영향은 2021년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.

중간기간의 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

4. 부문별 정보

(1) 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 검토되는 보고정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 매출품목에 따라 혈당사업부, IVD사업부, IGRA사업부,
분자진단사업부
, 기타로 구분하고 있습니다.

(2) 품목별 매출정보

당분기
(단위: 천원)

구분
혈당사업부
IVD사업부
IGRA사업부
분자진단사업부
기타
합계

매출액
14,367,142
1,105,919,087
1,119,163
43,450,331
5,148,984
1,170,004,707

전분기(검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

구분
혈당사업부
IVD사업부
IGRA사업부
분자진단사업부
기타
합계

매출액
10,608,045
7,898,323
168,757
445,958
615,961
19,737,044

부문 간 매출거래는 발생하지 않았으며, 영업부문별 자산과 부채 총액은 최고영업의사결정자에게 정기적으로 제공되지 않으므로 제외하였습니다.

(3) 당분기와 전분기 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

국내
55,949,854
3,017,460

아시아
50,149,203
5,115,308

유럽
969,537,241
5,637,579

남미
47,447,664
4,185,849

인도
1,724,164
858,583

아프리카
42,629,810
881,536

기타
2,566,771
40,729

합 계
1,170,004,707
19,737,044

(4) 당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

금액
비율
금액
비율

A사
741,127,898
63.34%
-
-

5. 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

당기손익-공정가치금융자산(유동)
58,663,837
58,663,837
105,894,096
105,894,096

당기손익-공정가치금융자산(비유동)
1,838,686
1,838,686
1,813,162
1,813,162

합 계
60,502,523
60,502,523
107,707,258
107,707,258

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

당기손익-공정가치금융자산
88,678
58,663,837
1,750,008
60,502,523

(단위: 천원)

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

당기손익-공정가치금융자산
63,154
105,894,096
1,750,008
107,707,258

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액

금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융상품 범주
내역
당분기말
전기말

상각후원가측정금융자산
현금및현금성자산
384,244,816
225,625,745

단기금융상품
231,841,027
100,640,850

매출채권
524,097,314
361,371,930

기타금융자산
1,746,211
235,528

기타금융자산(비유동)
4,263,505
4,218,403

당기손익공정가치
금융자산
당기손익-공정가치금융자산(유동)
58,663,837
105,894,096

당기손익-공정가치금융자산(비유동)
1,838,686
1,813,162

금융자산 합계
1,206,695,396
799,799,714

상각후원가측정금융부채
매입채무
237,004,779
389,597,044

기타금융부채(유동)
64,502,440
12,883,413

금융부채 합계
301,507,219
402,480,457

6.2 금융상품 범주별 순손익

금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

당기손익공정가치 금융자산

평가손익(당기손익)
63,989
44,633

거래손익(당기손익)
21,694
7,495

상각후원가 금융자산

이자수익
822,857
34,991

외환손익
21,856,438
1,862,086

대손상각
(1,160,687)
(262,912)

상각후원가 금융부채

이자비용
-
(60,889)

7. 금융자산

7.1 단기금융상품

(
1) 보고기간
말 현재 단기
금융상품의 세
부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

정기예금
40,000,000
30,000,000

외화특정금전신탁(RP)
45,340,000
10,880,000

단기중금채
146,501,027
59,760,850

합 계
231,841,027
100,640,850

7.2 당기손익-공정가치 금융자산

(1) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치금융자산의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

파생결합사채
34,005,000
-
10,880,000
-

수익증권
24,658,837
-
95,014,096
-

지분증권
-
1,838,686
-
1,813,162

합 계
58,663,837
1,838,686
105,894,096
1,813,162

(3) 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

당기손익-공정가치금융자산(유동)평가이익
38,465
41,764

당기손익-공정가치금융자산(비유동)평가이익
25,524
2,869

당기손익-공정가치금융자산처분이익
21,694
7,495

합 계
85,683
52,128

7.3 매출채권 

보고기간말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
530,591,624
-
366,706,760
-

차감: 현재가치할인차금
-
-
(1,207)
-

차감: 손실충당금
(6,494,310)
-
(5,333,623)
-

장부금액
524,097,314
-
361,371,930
-

7.4 기타금융자산

보고기간말 현재 기타금융자산의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

대여금
789,040
1,075,995
76,615
872,306

미수수익
534,841
-
154,400
-

미수금
422,330
-
4,513
-

임차보증금(*)
-
3,187,510
-
3,346,097

장부금액
1,746,211
4,263,505
235,528
4,218,403

(*)

향후 반환
이 예정되어 있는 회원권 예탁금의 현재가치가 포함되어 있으며, 기간경과에 따른 현재가치할인 상각액을 이자수익으로 인식하고 있습니다.

8. 기타자산

보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
19,608,102
-
22,965,253
-

선급비용
214,041
-
1,041,751
-

부가세대급금
33,916,777
-
41,259,263
-

합 계
53,738,920
-
65,266,267
-

9. 재고자산

보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

상품
6,563,382
-
6,563,382
6,444,583
-
6,444,583

제품
133,722,138
(2,971,734)
130,750,404
157,212,460
(1,763,242)
155,449,218

반제품 및 재공품
12,259,857
(1,684,929)
10,574,928
32,135,674
(1,568,945)
30,566,729

원재료 등
173,962,480
(117,116)
173,845,364
146,170,086
(310,715)
145,859,371

미착품
3,108,907
-
3,108,907
5,986,785
-
5,986,785

합 계
329,616,764
(4,773,779)
324,842,985
347,949,588
(3,642,902)
344,306,686

당분기 중 비용으로 인식한 재고자
산 원가에는 진부화 대상 재고자산에 대한 감액 및재고자산을 순실현가능가치로 감액한
평가손실 1,130,877천원(전분기 : 평가손실환입
61,722천원
)이 반영되어 있습니다.

10. 유형자산

(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
건설중인
자산
합계

기초 장부금액
3,393,266
23,313,704
20,644,726
4
7,759,268
1,586,744
1,304,238
18,681,736
22,393,369
99,077,055

취득
-
-
3,564,065
-
1,041,717
536,447
346,000
1,083,267
9,137,920
15,709,416

대체(*1)
-
-
1,539,115
-
249,000
19,801
-
-
(1,852,882)
(44,966)

처분
-
(954,227)
(91,723)
-
-
-
-
(18,363)
-
(1,064,313)

감가상각비
-
(170,465)
(1,122,916)
-
(553,730)
(118,838)
(95,238)
(1,112,693)
-
(3,173,880)

기말 장부금액
3,393,266
22,189,012
24,533,267
4
8,496,255
2,024,154
1,555,000
18,633,947
29,678,407
110,503,312

(*1) 소프트웨어로 본 계정대체된 금액은 44,966천원입니다.

전분기 (검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
건설중인
자산
합계

기초 장부금액
3,393,266
21,710,766
8,701,878
24,270
1,623,867
651,035
366,403
908,564
4,430,500
41,810,549

취득
-
-
124,000
-
287,160
263,144
217,190
1,746,312
3,362,647
6,000,453

대체
-
-
275,000
-
28,000
58,000
18,250
-
(379,250)
-

처분
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
(163,250)
(601,806)
(12,133)
(157,243)
(63,553)
(57,078)
(100,708)
-
(1,155,771)

기말 장부금액
3,393,266
21,547,515
8,499,072
12,137
1,781,784
908,626
544,766
2,554,167
7,413,897
46,655,231

(2) 보고기간말 현재 회사의 일부 토지 및 건물은

차입금 및 지급보증 한도약정
과 관련하여 다음과 같이 담보로 제공되어
있습니다
(
주석
27
참조)
.

당분기말
(단위: 천원)

담보제공자산
장부가액
담보설정액
금융기관
약정한도
관련차입금장부가액

토지
2,777,102
5,000,000
IBK기업은행
3,623,210
-

건물
20,352,351

합 계
23,129,453

(*) 당분기 담보제공자산은 본사 토지와 건물이 담보제공자산에서 해지되면서 전기대비 장부가액이 변동되었습니다.

전기말
(단위: 천원)

담보제공자산
장부가액
담보설정액
금융기관
약정한도
관련차입금장부가액

토지
3,393,266
5,000,000
IBK기업은행
3,477,700
-

건물
23,313,704

합 계
26,706,970

11. 리스

회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구분
부동산
차량운반구
합계

기초 장부금액
17,799,535
882,201
18,681,736

취득
696,771
386,496
1,083,267

처분
(18,364)
-
(18,364)

감가상각비
(997,028)
(115,665)
(1,112,693)

기말 장부금액
17,480,914
1,153,032
18,633,946

전분기 (검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

구분
부동산
차량운반구
합계

기초 장부금액
677,359
231,205
908,564

취득
1,546,412
199,900
1,746,312

감가상각비
(62,754)
(37,954)
(100,708)

기말 장부금액
2,161,017
393,151
2,554,168

(3) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

(검토받지 아니한 재무제표)

사용권자산의 감가상각비

부동산(토지및건물
)

997,028
62,754

차량운반구

115,665
37,954

합 계

1,112,693
100,708

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)

104,617
9,654

단기리스료(판매비와관리비에 포함)

21,550
2,841

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함)

25,530
16,512

당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유
출은
각각
1,207,794천원

과
124,501천원
입니다
.

12. 무형자산

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구분
영업권
소프트웨어
산업재산권
회원권
합계

기초장부가액
2,737,933
129,449
167,850
157,209
3,192,441

취득
-
108,455
4,356
-
112,811

대체(*1)
-
44,966
-
-
44,966

상각비
-
(27,023)
(21,138)
(2,237)
(50,398)

기말장부가액
2,737,933
255,847
151,068
154,972
3,299,820

(*1) 건설중인자산에서 44,966천원이 대체되었습니다.

전분기 (검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

구분
영업권
소프트웨어
산업재산권
회원권
합계

기초장부가액
2,737,933
61,583
74,771
164,561
3,038,848

취득
-
18,986
21,087
-
40,073

상각비
-
(12,575)
(14,256)
(2,796)
(29,627)

기말장부가액
2,737,933
67,994
81,602
161,765
3,049,294

13. 종속기업 및 관계기업 투자

(1) 보고기간말 현재 종속기업 및 관계기업 투자 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기업명
주요 영업활동
소재국가
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

종속기업
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
생산및판매
인도
84.12
9,164,800
84.12
9,164,800

SD Biosensor USA, Inc
판매
미국
100.00
-
100.00
-

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
판매
중국
100.00
369,980
100.00
369,980

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
생산및판매
인도네시아
60.00
5,758,813
60.00
5,758,813

관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
판매
인도네시아
49.00
540,867
49.00
540,867

합 계

15,834,460

15,834,460

(2) 당분기와 전분기 중 종속기업 및 관계기업 투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

기초장부금액
15,834,460
8,538,017

취득
-
4,220,652

기말장부금액
15,834,460
12,758,669

14. 기타금융부채

보고기간말 현재 기타금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
13,844,426
-
11,720,367
-

미지급비용
733,089
-
1,163,046
-

미지급배당금
49,924,925
-
-
-

합 계
64,502,440
-
12,883,413
-

15. 기타부채

보고기간말 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
유 동

당분기말

전기말

예수금
732,669
2,689,790

연월차충당부채
508,146
535,146

합 계
1,240,815
3,224,936

16. 확
정기여형 퇴직급여
제
도

당분기와 전분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은
각각 326,109천원과
2,514천원입니다. 

17. 법인세비용 

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 현재 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 27.5%입니다. 

18.
자본금

18.1 자본금과 자본잉여금

회사가 발행할 주식의 총수
는 300,000,000주이고,
발행한 주식수는
보통주식 93,317,753
주
(전기말: 93,317,753주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.
자본잉여금은 전액 주식발행초과금으로 구성되어 있습니다.

당분기와 전분기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다
.

당분기
(단위: 천원)

구 분
주식수(주)
보통주자본금
주식발행초과금
합 계

당기초
93,317,753
46,659,288
77,069,999
123,729,286

당분기말
93,317,753
46,659,288
77,069,999
123,729,286

전분기
(단위: 천원)

구 분
주식수(주)
보통주자본금
주식발행초과금
합 계

전기초
(감사받지 아니한 재무제표)
10,369,583
5,184,792
118,747,123
123,931,915

전분기말
(검토받지 아니한 재무제표)
10,369,583
5,184,792
118,747,123
123,931,915

18
.2 자본조정

보고기간말 현재 자본조정의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

주식선택권
8,024,895
3,308,169

18
.3 주식기준보상

(1) 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

ㆍ
주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식

ㆍ
부여방법: 보통주 신주발행

ㆍ
가득조건 및 행사 가능 시점: 부여일로부터 2년이 경과한 날부터 1년 이내 행사

(2) 당분기말 현재 존재하는 주식기준보상계약은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
수량(주)
부여일
만기
행사가격(원)(*)
부여일공정가치(원)

주식선택권 1차
134,000
2020-10-29
2023-10-28
19,286
291,416

(*) 전기에 발생한 무상증자효과를 반영하기 전 계약내용입니다.

(3) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

주식매수선택권 수량
가중평균행사가격
주식매수선택권 수량
가중평균행사가격

기초 잔여주
134,000
19,286
-
-

부여
-
-
-
-

기말 잔여주
134,000
19,286
-
-

행사가능수량
-
-
-
-

(4) 회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분
1차

주식선택권의 공정가치
291,416

주가변동성(*1)
63.03%

기대만기
3년

무위험수익률
0.922%

(*1) 주가변동성은 상장된 유사기업의 부여일 직전 3년의 일간 변동성을 연환산한 값의 평균치입니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

판매비와 관리비
3,449,545
-

경상연구개발비
1,091,183
-

매출원가
175,997
-

합 계
4,716,725
-

19
. 배당금

2020년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 49,925백만원은 보고기간종료일 이후인 2021년 4월에 지급되었습니다.

20
.
고객과의 계약에서
생기는 수익 및 계약자산, 계약부채

(1)
회사가 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)
수익인식

고객과의 계약에서 생기는 수익

1,170,003,235

19,734,967

재화의 판매
1,166,091,673

19,469,299

한시점에인식

용역매출
3,911,562

265,668

기간에 걸쳐 인식

기타 원천으로부터의 수익 : 기타매출

1,472

2,077
기간에 걸쳐 인식

총 수익

1,170,004,707

19,737,044

(2) 보고기간말 현재 회사가 인식하고 있는 계약자산은 해외매출에 대한 운송용역계약과 관련하여 인식한 계약이행원가
99,561천원(전기말 : 91,433천원
)입니다.

(3) 보고기간말 현재 회사가 인식하고 있는 계약부채는 다음와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

선수금
14,011,556
39,904,190

변동대가
63,737,085
61,305,992

합 계
77,748,641
101,210,182

21
.

판매비와관리비

당
분기와 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

급여
2,523,225
1,352,448

퇴직급여
166,731
237

복리후생비
386,417
200,361

여비교통비
38,318
140,473

접대비
56,051
21,316

통신비
51,153
23,038

수도광열비
2,157
-

전력비
134,010
4,168

세금과공과금
170,703
142,689

감가상각비 및 사용권자산상각비
1,006,638
204,932

지급임차료
2,300
32,624

수선비
16,262
-

보험료
45,867
36,042

차량유지비
74,728
58,056

경상연구개발비
3,244,314
1,655,105

운반비
191,350
56,203

교육훈련비
4,413
990

도서인쇄비
32,405
23,240

소모품비
257,351
108,779

지급수수료
9,240,961
754,097

광고선전비
37,400
-

판매촉진비
329,735
122,098

대손상각비
1,160,687
262,912

수출제비용
9,129,154
80,370

무형고정자산상각
50,397
29,627

주식보상비용
3,449,545
-

기타의판매관리비
24,758
4,995

합 계
31,827,030
5,314,800

22
.
비용
의
성
격
별
분류

당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

재고자산의 변동
19,463,701
(3,104,934)

재고자산의 매입
432,766,771
11,693,595

급여
4,274,072
2,107,343

퇴직급여
224,669
2,183

복리후생비
1,348,715
431,440

임차료
305,476
68,654

감가상각 및 무형자산상각
3,224,277
1,185,399

경상개발비
3,244,314
1,655,105

운반비
740,716
79,701

소모품비
26,489,351
1,022,365

수출제비용
9,129,154
80,370

지급수수료
17,388,791
2,930,875

대손상각비
1,160,687
262,912

외주가공비
69,448,253
52,604

여비교통비
41,102
147,388

기타
5,332,142
801,143

합 계
594,582,191
19,416,143

23
.
기타수익과 기타비용

당분기와 전분기 중 기타수익과 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

23.1
기타수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

외환차익
15,113,805
381,975

외화환산이익
10,456,273
1,570,436

잡이익
169,058
63,444

합 계
25,739,136
2,015,855

23.2

기타 비용

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

외환차손
1,611,619
56,026

외화환산손실
2,102,020
34,298

기부금
250,000
-

유형자산처분손실
1,006,852
-

잡손실
647,912
2,700

합 계
5,618,403
93,024

24
. 금융수익과 금융원가

당분기와 전분기 중 금융수익과 금융원가 내역은 다음과 같습니다.

24.1
금융수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

이자수익
822,857
34,991

배당금수익
4,729,169
-

당기손익공정가치금융자산평가이익
63,989
44,633

당기손익공정가치금융자산처분이익
21,694
7,495

합 계
5,637,709
87,119

24.2
금융원가

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

이자비용
104,617
70,542

25
. 주당순이익

(1) 보고기간의 회사의 기본주당이익은 다음과 같습니다.

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

보통주당기순이익

435,780,347,595 원
1,974,182,888 원

가중평균 유통보통주식수(*)

93,317,753 주
93,318,575 주

기본주당순이익

4,670 원/주
21 원/주

(*) 전기 준비금의 자본전입을 통한 무상증자의 결과로 인하여 가중평균유통보통주식수가 증가하였습니다. 전기의 주당이익
소급재작성을
위하여 가중평균유통보통주식수를 조정하였습니다.

(2) 당분기 희석주당순이익은 다음과 같으며, 전분기의 경우 잠재적보통주는 존재하지 않으므로, 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다.

구 분
당분기

보통주당기순이익
435,780,347,595 원

손익조정내역
- 원

합 계
435,780,347,595 원

가중평균유통보통주식수
93,317,753 주

조정내역

주식선택권
1,126,091 주

희석주당이익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수
94,443,844 주

희석주당이익
4,614 원/주

26
.
현금흐름표

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

분기순이익
435,780,348
1,974,183

조정:

감가상각비 및 사용권자산상각비
3,173,880
1,155,771

무형자산상각비
50,397
29,627

대손상각비
1,160,687
262,912

주식보상비용
4,716,725
-

외화환산손실
2,102,020
34,298

잡이익
(2,686)
-

연차충당부채전입
(27,001)
-

이자비용(금융)
104,617
70,542

재고자산평가손실(환입)
1,130,877
(61,722)

법인세비용
165,295,994
286,126

유형자산처분손실
1,006,852
-

이자수익(금융)
(822,857)
(34,991)

배당금수익
(4,729,169)
-

외화환산이익
(10,456,274)
(1,570,434)

당기손익공정가치금융자산평가이익
(63,989)
(44,633)

당기손익공정가치금융자산거래이익
(21,694)
(7,495)

운전자본의 변동:

매출채권
(161,449,007)
(1,747,366)

미수금
(417,711)
(226,110)

선급금
3,357,150
(1,094,837)

선급비용
827,710
(35,507)

부가세대급금
7,342,486
(363,448)

계약자산
(8,128)
(28,498)

재고자산
18,332,825
(3,043,212)

매입채무
(152,641,617)
1,259,607

미지급금
1,441,247
489,225

미지급비용
(429,958)
(119,616)

예수금
(1,957,121)
(671,032)

계약부채
(23,461,541)
11,567,760

영업으로부터 창출된 현금
289,335,062
8,081,150

(2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

사용권자산의 인식
1,083,267
1,746,312

건설중인자산의 본계정대체
1,852,882
379,250

리스부채의 유동성대체
1,072,213
89,936

유형자산미지급금 변동
620,180
345,300

미지급배당금 대체
49,924,925
-

27
. 약정사항

(1) 보고기간말 현재 회사가 금융기관과 체결하고 있는 약정내역은 다음과 같습니다.

당분기말
(단위: 천원, USD)

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

한국수출입은행
수출성장대출
10,000,000
-

IBK 기업은행(*1)
기타지급보증
USD 3,196,480
USD 3,196,480

IBK 기업은행
원화파생상품관련보증
USD 3,000,000
-

원 화 합 계
10,000,000
-

USD 합 계
USD 6,196,480
USD 3,196,480

(*1) 상기
기타지급보증 한도약정과 관련하여 회사의 일부 다음의 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다

(주석 10참고).

(단위: 천원)

담보제공자산
감정금액
담보설정금액

청원공장 대지
4,540,063
5,000,000

청원공장 건물
12,634,307

합계
17,174,370

5,000,000

전기말
(단위: 천원)

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

한국수출입은행
수출성장대출
10,000,000
-

IBK 기업은행(*1)
기타지급보증
USD 3,196,480
USD 3,196,480

IBK 기업은행
원화파생상품관련보증
USD 3,000,000
-

원 화 합 계
10,000,000
-

USD 합 계
USD 6,196,480
USD 3,196,480

(*1) 상기
기타지급보증 한도약정과 관련하여 회사의 일부 다음의 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다

(주석 10참고).

(단위: 천원)

담보제공자산
감정금액
담보설정금액

청원공장 대지
4,540,063
5,000,000

청원공장 건물
12,634,307

합계
17,174,370

5,000,000

(2) 보고기간말 현재 회사는 종속
기업 SD Bios
ensor Healthcare Pvt. Ltd.의 IBK 기업은행 대출약정과 관련하여 지급보증
(
INR 162,000,000, 원화환산액: 2,499,660천원
)을 제공하고 있습니다.

(3) 회사와 회사의 지배주주는 브릭-오비트4호 신기술사업 투자조합, 인터베스트 4차 산업혁명 투자조합Ⅱ(이하 '투자자')과 각각의 주식인수계약을 체결하고 있으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

우선매수권
지배주주가 투자자의 동의를 득한 후 제3자에게 주식의 일부 또는 전부를 처분하고자 하는 경우, 투자자는 제3자에 우선하여 처분의 상대방이 될 권리를 가짐

공동매도권
투자자는 지배주주가 주식을 처분하는 경우, 지배주주와 동일한 조건으로 처분에 참 여할 수 있는 권리를 가짐

자산의 우선매수권
회사가 주요자산의 전부 또는 자산총액의 20% 이사에 해당하는 자산을 매각 또는 양도하고자 하는 경우, 투자자 또는 투자자가 지명하는 제3자는 이에 대해서 우선매수권을 가짐

주식 매수청구권
계약에서 언급하고 있는 일정 사유가 발견되거나 발생하는 경우 투자자는 회사 또는 이해관계인에 대하여 투자자가 보유하는 회사 지분의 전부 또는 일부를 매수하여 줄 것을 청구할 수 있음

28
.
특수관계자 등

(1) 보고기간말 현재 종속기업 및 관계기업 등 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

최상위지배자(최대주주)
조영식
조영식

종속기업
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*1)
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*1)

SD Biosensor USA, Inc.
SD Biosensor USA, Inc.

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.

관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA

유의적인 영향력을 
행사하는 회사
(주)바이오노트
(주)바이오노트

기타특수관계자
이랩 주식회사(*2)
이랩 주식회사(*2)

시크리티스 주식회사(*2)
시크리티스 주식회사(*2)

에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))(*2)(*4)
에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))(*2)(*4)

에임주식회사(*2)
에임주식회사(*2)

주식회사 엠에스코
(*2)

주식회사 엠에스코
(*2)

Bionote USA Inc.(*3)

Bionote USA Inc.(*3)

(*1) 전기 중 회사는 2,738,929천원을 대가로 지급하고 회사의 임직원으로부터 해당 종속기업의 잔여지분 19.06%를 추가로 매입하였습니다. 이에 당분기말 현재 지분율은 84.12%입니다. 

(*2) 회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하고 있는 바, 기타의 특수관계자로 포함되었습니다.

(*3) 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 (주)바이오노트가 지분 100% 를 보유하고 있는 종속회사입니다.

(*4)
당
분기 중 에스디비인베스트먼트 주식회사로 사명을 변경하였습니다.

(2) 특수관계자거래은 다음과 같습니다.

당분기말 및 당분기
(단위: 천원)

회사명
매출 등
매입 등
금융수익
채권 등
채무 등

종속기업

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.,
1,723,934
-
-
59,266,674
-

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
-
30
-
-
-

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
2,195,734
-
1,207
2,891,632
-

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
-
-
4,729,169
-
-

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
6,545,514
276,263,162
-
986,782
157,844,225

기타특수관계자

-

시크리티스 주식회사
-
81,911
-
990,000
-

에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))
-
28,719
-
100,000
240

에임 주식회사
-
5,707,544
-
227,920
1,682,658

Bionote USA Inc.
-
56,200
-
-
-

합 계
10,465,182
282,137,566
4,730,376
64,463,009
159,527,123

전기말 및 전분기
(단위: 천원)

회사명
매출 등
매입 등
채권 등
채무 등
출자입(출)

종속기업

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.,
864,351
-
119,580,128
-
-

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
-
60,070
-
-
-

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
-
-
-
-
(4,220,652)

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
79,060
-
-
-
-

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
391,834
2,656,551
13,572,122
259,270,644
-

기타특수관계자

이랩 주식회사
-
-
-
1,373
-

시크리티스 주식회사
-
34,349
1,290,000
-
-

에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))
-
-
100,000
-
-

에임 주식회사
-
306,003
1,438,579
5,924,173
-

Bionote USA Inc.
-
6,280
-
-
-

합 계
1,335,245
3,063,253
135,980,829
265,196,190
(4,220,652)

(3) 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구 분
기 초
대 여
회 수
기 말

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
-
623,425
-
623,425

임직원
954,992
342,000
(55,382)
1,241,610

합 계
954,992
965,425
(55,382)
1,865,035

전분기(검토받지 아니한 재무제표)
(단위: 천원)

구 분
기 초
대 여
회 수
기 말

임직원
254,815
150,000
(17,255)
387,560

(4) 배당금의 지급
2020년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 49,925백만원은 보고기간종료일 이후인 2021년 4월에 지급되었습니다. 특수관계자에 대한 배당금 지급내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
금액

최상위지배자(최대주주)

조영식
17,435,457

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
13,187,231

기타특수관계자

에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))
4,167,840

이효근(대표이사)
2,408,564

(5) 보고기간말 현재 회사는
종속기업 SD
Bios
ensor Healthcare Pvt. Ltd.의 IBK 기업은행 대출약정과 관련하여 지급보증
(
INR 162,000,000, 원화환산액:
2,499,660천원
)을 제공하고 있습니다.

(6)
주요 경영진에 대한 보상

주요 경영진은 이사(등기 및 비등기) 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

급여
376,499
184,501

퇴직급여
29,231
-

주식보상비용
879,986
-

합 계

1,285,716
184,501

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) (연결)재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 (연결)재무제표에 미치는 영향

당사는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 특수관계자 공시 누락과관련된 오류수정에 따른 영향을 반영하여 해당 보고기간의 연결재무제표를 재작성하였으며, 당기 특수관계자 공시사항에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당기
정정전
정정후

매출 등
매입 등
채권 등
채무 등
출자
매출 등
매입 등
채권 등
채무 등
출자

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
1,057,263
54,456
-
-
-
1,057,263
54,456
-
-
-

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트(*1)
14,889,139
518,071,389
13,572,122
259,270,644
-
14,909,351
586,545,556
13,573,777
298,163,801
-

기타특수관계자

이랩 주식회사
-
1,768
-
1,373
-
-
1,768
-
1,373
-

시크리티스 주식회사
-
183,187
1,290,000
-
-
-
183,187
1,290,000
-
-

이노센스
-
-
100,000
-
-
-
-
100,000
-
-

에임 주식회사
-
23,867,433
1,438,579
5,924,173
-
-
33,770,076
1,438,579
5,924,173
-

Bionote USA Inc.
-
81,454
-
-
-
-
81,454
-
-
-

합 계
15,946,401
542,259,687
16,400,701
265,196,190
-
15,966,614
620,636,497
16,402,356
304,089,347
-

당

사는
2
01
9년
12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 특수관계자 공시 누락과 관련된 오류수정에 따른
영향
을 반영하여 해당 보고기간의 연결재무제표를 재작성하였으며,
당기 특수관계자 공시사항에 미
치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당기

정정전

정정후

매출 등
유상증자
매입 등
채권 등
채무 등
매출 등
유상증자
매입 등
채권 등
채무 등

관계기업

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*)
-
-
-
-
-
4,713,422
-
45,037
-
-

PT.STANDARD BIOSENSOR
INDONESIA
737,804
-
18,748
614,194
-
737,804
-
18,748
614,194
-

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
1,884,779
-
6,369,495
637,100
2,636,894
1,884,779
29,999,972
6,369,495
637,100
3,398,138

기타특수관계자

시크리티스 주식회사
-
-
-
-
-
-
-
30,830
90,000
-

Shanghai-Fosun Med-Tech
 Development Co.,Ltd
59,893
-
-
18,988
-
-
-
-
-
-

합 계
2,682,476
-
6,388,243
1,270,282
2,636,894
7,336,005
29,999,972
6,464,110
1,341,294
3,398,138

(*) 연결범위에 포함되기 전 매출 및 매입거래 등의 내역이며 보고기간말 현재 종속기업에 포함되었습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당
사
는
면역 및 분자진단 연구개발 확대 및 경영 효율성 확보를 위해서 2016년 주식회사 바이오넥스트를 합병하였습니다.

구분
주요 내용

피합병법인
(구)주식회사 바이오넥스트(대표자 : 박해준)

합병의 목적
합병법인과 피합병법인이 보유한 전문역량을 상호 활용하여 사업의 경쟁력을 강화하고 다양한 분야로 사업을 확대

합병일
2016년 2월 16일

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대
손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위: 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금
설정률

제12기 1분기
매출채권
535,212,176
(5,602,657)
1.05%

미수금
30,039,114
-
-

미수수익
534,841
-
-

제11기
매출채권
385,354,781
(4,818,277)
1.25%

미수금
25,220,391
-
-

미수수익
154,400
-
-

제10기
매출채권
29,963,355
(2,547,370)
8.50%

미수금
876,422
-
-

미수수익
48,804
-
-

(

2) 대
손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구분

제12기 1분기
제11기
제10기

1. 기초 대손충당금 잔액합계

4,818,277
2,547,370
921,277

2. 순대손처리액(①-②±③)

-12,303
-121,917
650,390

① 대손처리액(상각채권액)

-12,303
-121,917
-4,746

② 상각채권회수액

-
-
-

③ 기타증감액

-
-
655,136

3. 대손상각비 계상(환입)액

796,683
2,392,824
975,703

4. 기말 대손충당금 잔액합계

5,602,657
4,818,277
2,547,370

(3) 매
출채권관련 대손충당금 설정방침

당
사
는
회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액
을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타 채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다

(4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위 : 천원)

경과기간

3월 이하

3월 초과
6월 이하

6월 초과

9월 이하

9월 초과

1년 이하

1년 초과

합계

매출채권잔액

479,086,604
51,122,301
1,340,492
78,778
3,584,001
535,212,176

구성비율

89.51%
9.55%
0.25%
0.01%
0.68%
100.00%

다. 재고자산 현황 등

(1)
재고자산의 보유 현황

(단위 : 천원)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기

상품
11,851,721
12,478,739
1,968,059

제품
139,936,592
155,282,004
5,988,972

반제품 및 재공품
10,574,928
30,566,729
10,837,745

원재료 등
180,304,546
161,883,626
15,338,346

미착품
3,108,907
6,152,873
176,151

합계
345,776,694
366,363,971
34,309,273

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]
18.87%
25.07%
20.22%

재고자산회전율
[연환산 매출원가/{(기초재고+기말재고)/2}]
6.39
4.13
1.91

(2) 재고자산의 실사내용

당사는 매년 정기적으로 재고실사를 하고 있습니다. 재고조사 시점과 기말시점의 재고자산 변동내역은 해당기간 전체 재고의 입출고 내역의 확인을 통해 재무상태표일 기준 재고자산의 실재성을 확인하고 있습니다.
연말 회계감사시 외부감사인 입회하에 표본조사를 실시하여 실재성 및 완전성을 확인하고 있습니다.

(3) 재고자산 보유 및 평가현황

(단위: 천원)

구분
취득원가
보유금액
평가손실충당금
장부금액

상품
11,851,721
11,851,721
-
11,851,721

제품
144,844,078
144,844,078
-4,907,486
139,936,592

반제품 및 재공품
12,259,857
12,259,857
-1,684,929
10,574,928

원재료 등
189,134,666
189,134,666
-8,830,120
180,304,546

미착품
3,108,907
3,108,907
-
3,108,907

합 계
361,199,229
361,199,229
-15,422,535
345,776,694

마. 공정가치평가내역

(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

당기손익-공정가치금융자산(유동)
58,663,837
58,663,837
105,894,096
105,894,096

당기손익-공정가치금융자산(비유동)
1,838,686
1,838,686
1,813,162
1,813,162

합 계
60,502,523
60,502,523
107,707,258
107,707,258

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

당기손익-공정가치금융자산
88,678
58,663,837
1,750,008
60,502,523

(단위: 천원)

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

당기손익-공정가치금융자산
63,154
105,894,096
1,750,008
107,707,258

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사의견 등

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제12기 1분기(당기)
안진회계법인
해당사항 없음
해당사항 없음
-

제11기(전기)
안진회계법인
적정
주1)
-

제10기(전전기)
삼일회계법인
적정
주2)
-

주1)
감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자들은 다음 사항에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 연결재무제표에 대한
주석 37
에서 설명하고 있는 바와 같이 연결회사는 특수관계자 공시 누락과 관련된 오류수정으로 인하여 2020년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 동 연결재무제표 재작성으로 인한 2020년 12월 31일 현재 연결회사의 순자산의 변동은 없으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순이익 변동은 없습니다.

주2)
감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자들은 다음 사항에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 연결재무제표에 대한 주석 16에서 설명하고 있는 바와 같이 연결회사는 특수관계자 공시 누락과 관련된 오류수정으로 인하여 2019년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 동 연결재무제표 재작성으로 인한 2019년 12월 31일 현재 연결회사의 순자산의 변동은 없으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순이익 변동은 없습니다.

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제12기 1분기(당기)
안진회계법인
분ㆍ반기 재무제표 검토
 개별 및 연결재무제표 감사
내부회계관리제도
745,000
6,500
745,000
488

제11기(전기)
안진회계법인
별도 및 연결 재무제표에 대한 감사, 
3분기 별도 및 연결재무제표에 대한 
감사 및 내부회계관리제도 검토
320,000
2,000
320,000
2,124

제10기(전전기)
삼일회계법인
별도 및 연결 재무제표에 대한 
감사 내부회계관리제도 검토
50,000
541
53,200
577

다. 회계감사인과 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제12기 1분기(당기)
-
-
-
-
-

제11기(전기)
-
-
-
-
-

제10기(전전기)
2019.12
2019년 세무조정
2020.02.01
 ~2020.04.30
8,500
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2019년 03월 26일
회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인
감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인
서면회의
감사에서의 유의적 발견사항,
감사인의 독립성 등

2
2019년 11월 05일
회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인
감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인
서면회의
감사팀 구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 
감사인의 책임, 감사인의 독립성 등

3
2020년 12월 18일
회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인
감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인
서면회의
감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임, 
감사인의 독립성 등

4
2021년 03월 05일
회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인
감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인
서면회의
기말 재무제표에 대한 감사업무결과

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사의 수 및 이사회의 구성현황

증권신고서 작성기준일
현재 당사의 이사회는 사내이사 4인(이효근, 조영식, 허태영, 공병상)과 사외이사 3인(최성환, 김병철, 윤병수) 총 7인으로 구성되어 있습니다. 이사회는 회사설립부터 현재까지 연구개발 및 경영총괄을 담당한 조영식 사내이사를 이사진 간 의견을 조
율하고 이사회 활동을 총괄하는 역할에 적임이라고 판단하여 의장으로 선임하였습니다.
이사회 내에는 감사위원회, 내부거래위원회 및 임원보수위원회 3개의 이사회 내 위원회가 설치되어
운영 중입니다. 

당사의 이사의 수 및 공시대상 기간 중 사외이사의 변동현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

7
3
-
-
-

(2) 이사회 운영규정의 주요내용

당사의 이사회 운영규정의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분

내 용

이사회운영규정
 제3조 (권한)
1. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.
2. 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

이사회운영규정
 제4조 (구성)
이사회는 이사 전원(사외이사 기타 비상무이사 포함)으로 구성하며, 구성원은 3인 이상으로 하고, 사외이사는 이사 총수의 4분의 1이상으로 한다.

이사회운영규정
 제7조 (소집권자)
1. 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 대표이사가 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제5조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다.
2. 각 이사 또는 감사는 대표이사에게 의안과 그 사유를 밝히어 이사회 소집을 청구할 수 있다. 대표이사가 정당한 사유없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사 또는 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

이사회운영규정
 제9조 (결의방법)
1. 회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다. 다만, 상법 제397조의2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다.
2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송·수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.
3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.
4. 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다

나. 주요 의결사항 등

개최일자
의안내용
가결여부
이사의 찬/반 여부

이효근
조영식
허태영
공병상
조혜임
최성환
우충희
김병철
윤병수

20.02.17
1) 제10기 결산재무제표 승인 결의
2) 제10기 정기주주총회 소집 결의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
해당사항 없음

20.03.17
1) 지점설치의 건
2) 지점변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

20.05.07
1) 기채에 관한 건(수출성장자금대출)
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

20.06.12
1) 인도법인 본사지급보증의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

20.08.04
1) 임시주총 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

20.09.04
1) 감사위원회 설치의 건
2) 감사위원회 위원장 선출의 건
3) 감사위원회 윤영규정 제정의 건
4) 내부거래위원회 설치 및 위원 선임의 건
5) 내부거래위원회 위원장 선출의 건
6) 내부거래위원회 운영규정 제정의 건
7) 이사회 운영규정 제정의 건
8) 명의개서대리인 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
해당사항 없음
주1)
찬성
불참
찬성
해당사항 없음
주2)

20.09.28
1) 임시주총 소집의 건
2) 주식매수선택권 부여의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

20.10.29
1) 준비금자본전입(무상증자) 승인의 건
2) 내부거래위원회 위원 선임의 건(윤병수 사외이사)
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
해당사항 없음
주2)
찬성
찬성

20.12.09
1) 준법지원인 선임의 건
2) 준법통제기준 제정의 건
3) 주식매수선택권 부여 취소의 건
4) 임시주주총회 소집의 건
5) 자기주식 소각의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

20.12.15
1) 제10기 수정 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

20.12.30
1) 제10기 K-IFRS 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

21.01.19
1) 기업공개 추진 승인의 건
2) 검체관리 현황 보고의 건
3) 외환관리 현황 보고의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

21.01.26
1) 대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
찬성
찬성

21.02.15
1) 제11기 결산재무제표(별도) 승인의 건
2) 현금배당 결의의 건
3) 등기임원 인센티브 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

21.02.26.
1) 제11기 결산재무제표(연결) 승인의건
2) 제11기 정기주주총회 개최의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

21.03.09
1) 준법지원인 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

21.04.12
1) 검체관리 현황보고의 건
2) 임원보수위원회 규정 제정의 건
3) 임원보수위원회 설치 및 위원 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

21.05.18
1) 유가증권시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

21.05.18
1) 자산(부동산) 취득 승인의 건
2) 내부회계관리자 임면의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

주1)
조혜임 이사는 20년 09월 04일 사내이사에서 사임하였습니다.

주2)
20년 10월 29일에 개최된 임시주주총회에서 우충희 기타비상무이사가 사임하고 윤병수 사외이사가 선임 되었습니다.

(2) 이사회 내 위원회 활동내역

위원회명
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

최성환
김병철
윤병수

찬반여부

내부거래위원회
20.10.29
제1호 의안 : 내부거래위윈회 위원장 선출의 건
제2호 의안 : 내부거래 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성

20.12.02
제1호 의안 : 내부거래 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성

21.03.09
제1호 의안 : 내부거래가격 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성

21.03.23
제1호 의안 : 제품공급계약 체결의 건
가결
찬성
찬성
찬성

21.04.12
제1호 의안 : 제품공급계약 체결의 건(변경)
가결
찬성
찬성
찬성

21.04.23
제1호 의안 : 내부거래가격 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성

주)
임원보수위원회는 2021년 04월 12일 설치된 위원회로 증권신고서 제출일 현재 활동내역이 존재하지 않습니다. 

라. 이사의 독립성 

(1) 이사의 선임 

이
사는
주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.
이사
선출에 있어서 관련 법령과 정관에서 요구하는 자격요건의 충족 여부를 확인하고 있습니다.

(2) 이사의 선임배경, 추천인 등

직명
성 명

임기
(연임횟수)

선임 배경
추천인
활동분야 
(담당업무)
회사와의 
거래
최대주주 또는 
주요주주와의 관계

사내이사
(각자 대표이사)
이효근

~'22.03
(4회)

경영 총괄

이사회

경영 총괄
해당없음
해당없음

사내이사
조영식

~'22.03
(4회)

연구개발 및 사업 총괄

이사회

경영 총괄
해당없음
최대주주 본인

사내이사
(각자 대표이사)
허태영

~'22.03
(해당없음)

영업부문 총괄

이사회

영업 총괄

해당없음

해당없음

사내이사
공병상

~'23.03
(3회)

경영지원부문 총괄

이사회

경영 지원 총괄

해당없음

해당없음

주1) 기업공시서식 작성기준에 따라 감사위원회 위원은 제외하였습니다.
주2) 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

(3) 사외이사 선출

당사는 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

마. 사외이사의 전문성

(1) 사외이사에 대한 지원조직

당사는 회사 내 별도의 지원조직을 운영하고 있지 않지만, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

(2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
사외이사들은 해당분야 전문가로 구성되어 있어 공시대상기간 중 별도 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하지 않았으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가.
감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부

당사는 2021년 1분기말 현재 3인의 사외이사로 구성된 감사위원회를 운영하고 있습니다. 동 위원회 위원 중 재무전문가는 최성환 위원장이며, 관련 법령의 경력 요건을 충족하고 있습니다.

감사위원 현황

성명
사외이사
여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

최성환
예
'17.02~현재 이촌회계법인 회계사
'03.04~'16.12 현대증권 기업공개 부장
'00.07~'03.04 현대증권 기업금융 대리
'97.10~'00.07 안진회계법인 감사본부 회계사
예
1호 유형
 (공인회계사)
'17.02~현재 이촌회계법인 회계사
'03.04~'16.12 현대증권 기업공개 부장
'00.07~'03.04 현대증권 기업금융 대리
'97.10~'00.07 안진회계법인 감사본부 회계사

윤병수
예
'92.01~현재 경기대학교 자연과학대학 생물학과 교수
'16.09~'17.02 경기대학교 자연과학대 학장
'05.04~'06.08 경기대학교 학생처장
'00.01~'05.03 ㈜진클론 창업 및 대표이사
'97.02~'98.02 美George Washington대학 교환교수
-
-
-

김병철
예
'92.01 ~현재 서울신문사 국장
-
-
-

주1) 전문가 유형은 관련법령「상법」제542조의11 제2항 제1호(「상법 시행령」제37조 제2항)에 따른 회계ㆍ재무전문가 유형입니다.

나. 감사위원회 위원의 독립성

당사는 관련법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다.

감사위원회 위원은 이사회의 추천을 받아 전원 주주총회의 결의를 통해 선임한 사외이사로 구성되어 있으며, 회계전문가(최성환 위원장)와 이외 언론 및 사업 부문 관련 분야의 전문가(윤병수 위원, 김병철 위원)를 선임하고 있습니다. 동 위원회 위원들은 당사, 당사의 최대주주 또는 주요 주주와 감사위원회 활동의 독립성을 저해할 어떠한관계도 없습니다. 또한, 감사위원회는 사외이사가 대표를 맡는 등 관련법령의 요건을 충족하고 있습니다.

선출기준 의주요내용
충족여부
관련법령

3명의 이사로 구성
충족(3명)
상법제415조의2 제2항

사외이사가 위원의 3분의 2이상
충족(전원 사외이사)

위원중 1명 이상은 회계 또는 재무전문가
충족(최성환 사외이사)
상법제542조의11 제2항

감사위원회의 대표는 사외이사
충족(최성환 사외이사)

그밖의 결격요건
 (최대주주의 특수관계자등)
충족(해당사항없음)
상법제542조의11 제3항

직명
성 명

임기
(연임횟수)

선임 배경
추천인
회사와의 
거래
최대주주 또는 
주요주주와의 관계

사외이사
최성환

~'23.09
(해당없음)

회계 및 재무 전문가

이사회

해당없음
해당없음

사외이사
윤병수

~'23.10
(해당없음)

산업 분야 전문가

이사회

해당없음
해당없음

사외이사
김병철

~'23.09
(해당없음)

언론 분야 전문가

이사회

해당없음
해당없음

다. 감사위원회의 활동 내역

회차

개최일자

의안내용

가결여부

감사위원 성명

최성환
윤병수
김병철
우충희

20-1

2020.09.04

감사위원회 운영규정 승인

가결

찬성

-

찬성

불참

감사위원회 위원장 선임

가결

찬성

찬성

불참

감사인 변경 선임의 건 (지정감사)

가결

찬성

찬성

불참

20-2

2020.12.15

제10기 수정 재무제표 승인의 건

가결

찬성

찬성

찬성

-

20-3

2020.12.30

제10기 K-IFRS 재무제표 승인의 건

가결

찬성

찬성
찬성

21-1
2021.02.15
제11기 결산재무제표(별도) 승인의 건

가결

찬성

찬성
찬성

21-2
2021.02.26
제11기 결산재무제표(연결) 승인의 건

가결

찬성

찬성
찬성

주) 우충희 기타비상무이사는 2020년 10월 29일 감사위원에서 사임하였으며 윤병수 사외이사는 2020년 10월 29일 감사위원으로 선임되었습니다. 

라. 감사위원회 교육 미실시 내역

감사위원회 교육 실시여부
감사위원회 교육 미실시 사유

미실시
감사위원회는 당사 경영활동의 적정성을 판단할 전문적인 지식을 보유한 전문가로 해당 업무 수행에 필요한 관련 교육을 이사회 업무 보고 및 질의응답으로 갈음합니다.

마. 감사위원회 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무회계본부
8
본부장 1명(8년5개월)
팀장 2명(평균 5년1개월)
팀원 5명(평균 3년 10개월)
재무제표, 경영분석, 내부회계관리제도, 주주총회 등
경영전반에 관한 감사업무 지원

법무팀
1
팀장 1명 (3개월)
감사위원회 지원

바. 준법지원인의 인적사항 및 주요경력 등

당사는 준법지원인을 선임하고, 상법 제542조의13 제1항에 따른 준법통제기준을 제정하여 선제적으로 준법지원 및 통제업무를 수행하고 있습니다. 

(1) 준법지원인의 인적사항 및 주요 경력

성 명

주요 경력

결격요건 여부

비 고

이은혜

20.10~21.02
15.01~20.04
14.06~15.01
10.03~13.02
03.09~05.08

㈜제넥신 법무팀 차장
한국유나이티드제약㈜ 법무2팀 과장

노벨국제특허법률사무소 바이오화학팀 변리사
인하대학교 법학전문대학원 석사
고려대학교 생명공학원 석사

-

-

(2) 준법지원인 등의 주요 활동 내역

당사의 준법지원인은 실질적인Compliance 업무를 총괄하고 있으며 준법경영 기반을 구축하고 임직원의 준법의식을 제고해 회사에 발생할 수 있는 법적 리스크를 예방하고 있습니다.

(3) 준법지원인 등 지원조직 현황

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제, 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는
증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제, 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 소수주주권의 행사여부

당사는
증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 분쟁

당사는

증권신고서 제출일 현재까지 경영권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
(2021.01.01)
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

조영식
최대주주 본인
보통주
32,589,639
34.9
32,589,639
34.9
-

나윤경
친인척
보통주
220,500
0.2
220,500
0.2
-

조혜임
친인척
보통주
126,135
0.1
126,135
0.1
-

강승민
친인척
보통주
94,500
0.1
94,500
0.1
-

김성호
친인척
보통주
90,000
0.1
90,000
0.1
-

조용호
친인척
보통주
46,764
0.1
46,764
0.1
-

성주환
친인척
보통주
44,100
0.0
44,100
0.0
-

권오찬
친인척
보통주
31,500
0.0
31,500
0.0
-

주식회사 바이오노트
관계회사
보통주
24,649,029
26.4
24,649,029
26.4
-

에스디비인베스트먼트 주식회사(구:이노센스(주) )
관계회사
보통주
7,790,355
8.3
7,790,355
8.3
-

이랩 주식회사
관계회사
보통주
9,450
0.0
9,450
0.0
-

이효근
등기임원
보통주
4,501,989
4.8
4,501,989
4.8
-

공병상
등기임원
보통주
359,100
0.4
359,100
0.4
-

허태영
등기임원
보통주
258,435
0.3
258,435
0.3
-

조병기
관계회사 등기임원
보통주
220,500
0.2
220,500
0.2
-

김선애
관계회사 등기임원
보통주
107,100
0.1
107,100
0.1
-

김영민
관계회사 등기임원
보통주
88,200
0.1
88,200
0.1
-

김정호
관계회사 등기임원
보통주
31,500
0.0
31,500
0.0
-

에스디바이오센서㈜
자기주식
보통주
137
0.0
137
0.0
-

계
보통주
71,258,933
76.36
71,258,933
76.36
-

우선주
-
-
-
-
-

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명
주요 경력

조영식

'11~ 現 에스디바이오센서㈜ 의장

'14~ 現 ㈜바이오노트 의장

'99~'10
㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 대표이사

주)
증권신서 제출일
현재 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래가 존재하지 않습니다.

3. 최대주주의 변
동현황

당사는
증권신고서 제출일
현재 해당사항 없습니다.

4. 주식의 분포 현황

가. 주식 소유 현황

(기준일 :
2020년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
조영식
32,589,639
34.92
-

주식회사 바이오노트
24,649,029
26.41
-

에스디비인베스트먼트 주식회사(구:이노센스(주))
7,790,355
8.35
-

우리사주조합
-
-
-

주1) 최근 주주명부폐쇄일인 2020년 12월 31일 기준 5% 이상 주주입니다.

나
. 소
액주주 현황

(기준일 :
2020년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
246
270
91.48
10,051,308
93,317,753
10.77
-

주1) 최근 주주명부폐쇄일인 2020년 12월 31일 기준 1% 미만 주주 합산입니다. (최대주주 및 특수관계인 제외)

5. 주식사무

구 분
내 용

정관상 신주인수권의
내용

제10조(신주인수권)

1. 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

2. 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다. 이하 본 조에서 같다)에게 신주를 배정할 수 있다. 본 항에 따라 특정한 자에게 신주를 배정하는 경우 본 회사는 신주의 종류와 수, 신주의 발행가액과 납입기일, 신주의 인수 방법 등 상법에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

1) 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 공모하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

2) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 6의 규정에 의하여 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

3) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 7의 규정에 의하여 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4) 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5) 상법 제340조의 2의 및 제542조의 3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

6) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

7) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

8) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

9) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입을 필요로 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

10)발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 사업 확대와 활성화, 기타 상법 418조 제2항의 규정에 따라 회사의 경영상 목적 달성하기 위하여 특정한 자에게 신주를 발행하는 경우

3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성 등 관련법령이 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

5. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

6. 회사는 제1항에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
매 사업연도 종료후 3월 이내

주주명부폐쇄기간
1월 1일부터 1월 31일까지
명의개서대리인

KB국민은행 (TEL: 02-2073-8106)

주주에 대한 특전
해당사항 없음
공고방법

제4조(공고방법) 
이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.sdbiosensor.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 게재한다.

6. 주가 및 주식거래실적

당사는
증권신고서 작성기준일
현재 당사의 주권 또는 주권에 기초한 증권예탁증권이 한국거래소 또는 해외의 조직화된 시장에서 거래되고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

조영식
남
1961년 06월
의장
등기임원
상근
경영총괄

㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단)

대표이사(1999~2013)
서울대학교 수의학 박사(1995~1998)

32,589,639
-
최대주주 본인
10년 2개월
2022년 03월 28일

이효근
남
1963년 10월
대표이사
등기임원
상근
경영총괄

㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단)

혈당사업부 총괄, 부사장(2000~2010)
아주대학교 화학공학과 학사(1983~1990)

4,501,989
-
등기임원
10년 2개월
2022년 03월 28일

허태영
남
1969년 11월
대표이사
등기임원
상근
영업총괄

㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단)

영업부문 총괄 사장(2016~2017)
아주대학교 경영대학원 경영학 석사(2017~2019)

258,435
-
등기임원
3년 9개월
2022년 03월 28일

공병상
남
1973년 10월
상무
등기임원
상근
경영지원총괄

㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단)

경영지원 총괄(2000~2010)
한경대학교 컴퓨터공학 학사(1999~2002)

359,100
-
등기임원
10년 2개월
2023년 03월 31일

박해준
남
1961년 01월
부사장
미등기임원
상근
연구총괄
바이오넥스트㈜ 대표이사(2014~2016)
KAIST 생명과학과 박사(1990~1995)
928,620
-
-
5년 2개월
-

원유덕
남
1963년 08월
부사장
미등기임원
상근
공장장
바이오넥스트㈜ 진단시약 생산 부사장(2014~2016)
경희대학교 유전공학 석사(1995~1997)
742,014
-
-
5년 2개월
-

진윤석
남
1960년 08월
전무
미등기임원
상근
부공장장
삼성전자㈜ 무선사업부 제조팀장(1979~2020)
방송통신대 행정학과(1996~2002)
-
-
-
7개월
-

송근국
남
1972년 09월
전무
미등기임원
상근
품질관리

㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단)

기기사업본부 본부장(2007~2010)
연세대학교 의용전자공학 석사(1995~1998)

441,000
-
-
10년 2개월
-

박성진
남
1974년 09월
상무
미등기임원
상근
영업담당
애보트래피드진단㈜ 마케팅 본부장(2012~2015)
동국대학교 생물학 학사(1993~2000)
88,200
-
-
5년 3개월
-

김재영
남
1976년 04월
이사
미등기임원
상근
연구담당

㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단)
사업본부 연구원(2007~2010)
연세대학교 의용전자공학 석사(2003~2005)

315,000
-
-
10년 2개월
-

황희영
남
1974년 05월
이사
미등기임원
상근
연구/생산담당

㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단)
사업본부 과장(2005~2010)
계명대학교 공중보건학 학사(1993~1997)

220,500
-
-
10년 2개월
-

조혜임
여
1987년 06월
상무
미등기임원
상근
마케팅담당
에스디비인베스트먼트㈜ 마케팅부문 이사(2013~2020)
University of Illinois 생명공학 학사(2006~2011)
126,135
-
최대주주의 
친인척
4년 11개월
-

가희창
남
1977년 11월
상무
미등기임원
상근
POCT 혈당
사업부장
한국애보트(유) 마케팅(2009~2012)
성균관대학교 경영학 석사(2007~2009)
163,296
-
-
8년 4개월
-

이석주
남
1977년 08월
이사
미등기임원
상근
설비/공무
한국애보트진단 완제품 생산부장(2009~2019)
순천향대학교 전기공학 학사(2003~2005)
33,300
-
-
10개월
-

정인철
남
1978년 11월
이사
미등기임원
상근
해외영업
에스디바이오센서㈜ 중국법인 법인장(2016~2017)
건국대학교 무역학과 학사(1997~2003)
267,120
-
-
10년 2개월
-

김성호
남
1980년 10월
이사
미등기임원
상근
인도법인
 법인장
한양사이버대학교 영문학과 학사(2007~2012)
90,000
-
최대주주의 
친인척
5년 2개월
-

김선애
여
1971년 08월
부사장
미등기임원
상근
RA/QA총괄
㈜바이오노트 대표이사(2017~現)
서강대학교 생명공학과 석사(1995~1997)
107,100
-
-
- 주)
-

오철규
남
1971년 04월
이사
미등기임원
상근
CFO
삼성전자㈜ 재무관리팀 부장(1996~2021.03)
고려대학교 경영학 학사(1990~1996)
-
-
-
- 주)
-

윤병수
남
1956년 10월
사외이사
등기임원
비상근
경영자문
경기대학교 자연과학대학 생물학 교수(1992~現)
WURZBURG대학 미생물학과 이학박사
-
-
등기임원
5개월
2023년 10월 29일

김병철
남
1961년 05월
사외이사
등기임원
비상근
경영자문
서울신문사 국장(1992~現)
경희대학교 행정학 석사(1991~졸업)
-
-
등기임원
6개월
2023년 09월 04일

최성환
남
1971년 07월
사외이사
등기임원
비상근
경영자문
이촌회계법인 FAS 부문(2017~現)
서울시립대학교 세무학 학사(1990~1998)
-
-
등기임원
6개월
2023년 09월 04일

나. 임원의 타회사 임직원 겸임 현황

성 명

당사직책

직장명

직 책

이효근

대표이사

PT. SD Biosensor Indonesia

이사

SD Biosensor USA, Inc.

대표이사

SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.

대표이사

PT. SD Biosensor Healthcare

대표이사

조영식

의장

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.

이사

에스디비인베스트먼트㈜

대표이사

㈜바이오노트
회장

Bionote USA, Inc.

이사

김선애

부사장
㈜바이오노트
부사장

Bionote USA, Inc.

이사

최성환

사외이사

이촌회계법인

공인회계사

김병철

사외이사

서울신문사

국장

윤병수

사외이사

경기대학교 자연과학대학 생물학과 교수

교수

주) 상기 임원 겸임 현황은 증권신고서 제출일 기준입니다.

다. 직원 등 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

에스디바이오센서㈜
남
199
-
1
-
200
3.26
4,250,504
21,359
90
695
785
-

에스디바이오센서㈜
여
116
-
10
-
126
2.88
1,357,385
11,701
-

합 계
315
-
11
-
326
-
5,607,889
33,060
-

주) '연간급여 총액'및 '1인 평균급여액' 은 당분기에 지급된 내역입니다. 

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
12
530
44
-

주) 상기 급여총액은 당분기 지급된 급여 총액으로 2021년 4월 선임한 미등기임원은 포함되지 않았습니다. 

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
7
10,000
-

감사
-
-
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
1,176
168
-

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
1,164
291
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
3
12
4
-

감사
-
-
-
-

나. 이사ㆍ감사의 보수지급기준

등
기이사의 경우 주주총회에서 승인한 이사보수한도 범위 내에서 담당업무, 전문성, 회사 기여도 등을 종합적으로 반영하여 기본급을 결정. 회사의 매출액, 영업이익과 같은 정량 평가 결과와 전략적 목표 달성도, 리더십과 같은 정성 평가 결과를 종합적으로 고려하여 성과급을 지급하고 있습니다. 

다. 이사
ㆍ감사의 개
인별 보수 현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
1
889
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
1
889
-

주) 2021년 1분기 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액입니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
행사
가격

행사
취소
행사
취소

허태영
등기임원
2020년 10월 29일
신주교부
보통주
225,000
-
-
-
-
225,000
2022.10.30~ 
2023.10.29
2,143

박성진
미등기임원
2020년 10월 29일
신주교부
보통주
180,000
-
-
-
-
180,000
2022.10.30~ 
2023.10.29
2,143

가희창
미등기임원
2020년 10월 29일
신주교부
보통주
135,000
-
-
-
-
135,000
2022.10.30~ 
2023.10.29
2,143

직원 18명
직원
2020년 10월 29일
신주교부
보통주
666,000
-
-
-
-
666,000
2022.10.30~ 
2023.10.29
2,143

주) 부여 수량 및 미행사 수량, 행사 가격은 최초 부여시점에서 2020년 10월29일 무상증자분을 반영한 수치입니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 계
열회사 등에 관한 사항

당사는 「
독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 대규모기업집단에 지정되어 있지않으며,
증권신고서 작성기준일
현재 12개의 계열회사가 있습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분
회사명
국가
관계
최대주주
지분율

법인등록번호

비고

비상장사
SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.
인도
종속기업
에스디바이오센서㈜
84.12%
-
-

PT. SD Biosensor Healthcare
인도네시아
종속기업
에스디바이오센서㈜
60.00%
-
-

SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.
중국
종속기업
에스디바이오센서㈜
100.00%
-
-

SD Biosensor USA, Inc.
미국
종속기업
에스디바이오센서㈜
100.00%
-
-

PT. SD Biosensor Indonesia
인도네시아
관계기업
Placidus Sudibyo
51.00%
-
주1)

㈜바이오노트
대한민국
유의적인 영향력을
행사하는 회사
조영식
54.20%
134811-0324294
주2)

Bionote USA, Inc.
미국
기타특수관계자
㈜바이오노트
100.00%
-
-

에스디비인베스트먼트㈜ (구:이노센스(주))
대한민국
기타특수관계자
조영식
100.00%
110111-3694422
-

시크리티스㈜
대한민국
기타특수관계자
조영식
100.00%
110111-0243199
-

이랩㈜
대한민국
기타특수관계자
조혜임
50.00%
110111-5916907
주3)

㈜엠에스코
대한민국
기타특수관계자
조성복
24.70%
134511-0218980
주3)

에임㈜
대한민국
기타특수관계자
조용호
64.00%
135811-0205526
주3)

주1) PT.SD Biosensor Indonesia는 합작투자 대상회사로 당사가 최대주주 지분 제외 49%를 보유하고 있습니다.

주2) 당사의 지분 26.4%를 보유하여 유의적인 영향을 행사하는 회사입니다.

주3) 각 기타특수관계자의 최대주주는 당사 최대주주(조영식)의 특수관계인입니다.

나. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

성 명

당사직책

겸직 계열회사명

겸직회사 직책

이효근

대표이사

PT. SD Biosensor Indonesia

이사

SD Biosensor USA, Inc.

대표이사

SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.

대표이사

PT. SD Biosensor Healthcare

대표이사

조영식

의장

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.

이사

에스디비인베스트먼트㈜

대표이사

㈜바이오노트
회장

Bionote USA, Inc.

이사

김선애

부사장
㈜바이오노트

부사장

Bionote USA, Inc.

이사

2. 타법인출자 현황

타법인출자 현황

(기준일 :
2021년 03월 31일
)
(단위 : 천원, 주, %)

법인명
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
2012.09.19
사업관련 등
558,850
56,427,351
84.12
9,164,800
-
-
-
56,427,351
84.12
9,164,800
235,562,638
33,122,843

SD Biosensor USA, Inc
2012.07.11
사업관련 등
571,550
100,000
100.00
-
-
-
-
100,000
100.00
-
-
-

SD Biosensor (Shanghai) Co., Ltd.
2019.09.30
사업관련 등
369,980
2,000,000
100.00
369,980
-
-
-
2,000,000
100.00
369,980
251,084
-94,996

PT. STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
2016.11.01
사업관련 등
1,144,600
1,000,000
49.00
540,866
-
-
-
1,000,000
49.00
540,866
37,481,763
12,274,167

PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
2019.09.30
사업관련 등
1,201,300
68,400
60.00
5,758,813
-
-
-
68,400
60.00
5,758,813
9,217,678
209,946

(주)팜캐드
2020.12.16
단순투자
1,000,008
105,264
1.49
1,000,008
-
-
-
105,264
1.39
1,000,008
5,616,174
-7,649,716

인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사
2020.12.30
단순투자
750,000
-
5.00
750,000
-
-
-
-
5.00
750,000
14,936,288
-63,712

합 계
-
-
17,584,467
-
-
-
-
-
17,584,467
-
-

주1) 별도 기준입니다.

주2) 기재된 법인은 모두 비상장회사 입니다.

주3) (주)팜캐드의 경우 전환상환우선주입니다.

주4) 인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사의 경우 사모집합투자기구로 출좌좌수는 750,000,000 좌 입니다.

주5) (주)팜캐드,인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사를 제외한 나머지 기재된 주식은 모두 보통주입니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등

가. 제공한 지급보증
내역

(단위: 백만원)

성 명(법인명)
관계
채권자
신용공여 종류
목적
보증기간
금액

SD Biosensor Healthcare Pvt., Ltd.
종속회사
Industrial Bank of Korea,New Delhi
차입금 지급보증
운영자금
2021.07.06

2,500

주) 별도 기준입니다. 

2. 대주주 및 특수관계자와의 자산양수도 등

당사는

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

3. 대주주와의 영업거래

(1) 2021년 1분기

(단위: 천원)

당기
매출 등
매입 등

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
6,545,514
276,263,162

주) 별도 기준입니다.

(2) 2020년

(단위: 천원)

당기
매출 등
매입 등

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
14,889,139
518,071,389

주) 별도 기준입니다. 

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는
증권신고서 제출일
현재 해당사항이 없습니다. 

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의
진행ㆍ변경
상황

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

주총일자
안건
결의내용
비 고

제9기
 정기주주총회
 (19.03.28)
제1호 제9기 재무제표 승인의 건
제2호 이사 사임의 건
제3호 이사 선임의건 
제4호 감사 선임의 건
제5호 이사 보수한도 승인의 건
제6호 감사 보수한도 승인의 건
원안대로 승인
-

제10기
 정기주주총회
 (20.03.21)
제1호 제10기 재무제표 승인의 건
제2호 정관 개정의 건
제3호 이사 선임의 건
제4호 이사 보수한도 승인의 건
제5호 감사 보수한도 승인의 건
원안대로
 승인
-

임시
 주주총회
 (20.09.04)
제1호 정관 변경의 건
제2호 이사 및 감사 사임의 건
제3호 이사 신규 선임의 건
제4호 감사위원회 위원 선임의 건
제5호 임원보수규정 및 임원퇴직금규정 제정의 건
원안대로
 승인
-

임시
 주주총회
 (20.10.29)
제1호 정관 변경의 건
제2호 기타비상무이사 사임의 건
제3호 감사위원회 위원 사임의 건
제4호 이사 신규선임의 건
제5호 감사위원회 위원 선임의 건
제6호 주식매수선택권 부여의 건
원안대로
 승인
-

임시
주주총회
(21.01.26)
제1호 정관 변경의 건
원안대로
 승인
-

제11기
정기주주총회
(21.03.30)
제1호 제11기 재무제표 및 이익잉여금처분계산서 승인의 건
제2호 이사보수한도 승인의 건
원안대로 승인
-

2. 우
발채무 등

가. 중요한 소송사건

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분
소 제기일
소송 당사자
소송의 내용
소송가액
진행상황

Iris Medical의 미지급금에 대한 청구소송
2018.02.28.
원고 : 당사
피고 : Iris Medical s.r.l.
Iris Medical의 미지급금에 대한 청구소송
728,821유로
(약 9억8천만원)
2018.2.28 당사 제소
 2018.06.29 당사1심승소
 2018.09.07 상대방항소

주1) 상기 소송사건은

증권신고서 제출일 현재 결과를 예측할 수 없어 충당부채를 계상하지 않았습니다.
주2) 상기 소송과 별개로
미
국의 WorkCare, Inc는 2021년 2월 1일 A운송회사, B유통회사, 당사의 종속회사인
SD Biosensor USA, Inc
및 당사를 상대로 캘리포니아 법원에 손해배상청구의 소를 제기하였습니다. 이 소송상 청구의 주요 내용은
제품 보관상 하자에 대한 B유통회사의 계약상 채무불이행책임을 묻는 것으로서, 소송가액은 $2,816,300 (3,064,134 천원)입니다. 당사는 위 계약상 직접적인 당사자가 아니고, 당사에 위 소장이 송달된(소송이 정식으로 개시된) 상태도 아니나, 향후 위 소송의 상대방이 될 가능성이 있는 상태입니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는

증권신고서
작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증현황

(단위: 백만원)

성 명(법인명)
관계
채권자
신용공여 종류
목적
보증기간
금액

SD Biosensor Healthcare Pvt., Ltd.
종속회사
Industrial Bank of Korea,New Delhi
차입금 지급보증
운영자금
2021.07.06

2,500

라. 그 밖의 우발 채무 등

당사가 2021년 1분기말 현재 금융기관과 체결하고 있는 약정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, USD)

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

한국수출입은행
수출성장대출
10,000,000
-

IBK 기업은행(*1)
기타지급보증
USD 3,196,480
USD 3,196,480

IBK 기업은행
원화파생상품관련보증
USD 3,000,000
-

IBK New Delhi
시설자금대출
USD 2,000,000

-

원 화 합 계
10,000,000
-

USD 합 계
USD 8,196,480

USD 3,196,480

주1) 상기
차입금 한도약정과 관련하여 회사의 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

구분

내용

일자

2018.4.12

처벌 또는 조치대상자

임원 1인

처벌 또는 조치내용

징역 8개월 집행유예 2년 (집행만료)

사유 및 근거법령

폐기물관리법 및 검체 관리 위반 등

재발방지를 위한 
회사의 대책

[생명 윤리 및 안전에 관한 법률]에 의거 [연구용 검체관리 규정]
 을 신설하여 매 분기 검체 취급관리 현황을 대표이사에게 보고하고 있음.
 주기적으로 관련 법령 제,개정에 따른 규제사항을 충실히 반영하고 있음.
 2020년 9월 규정 개정을 통하여 검체관리현황을 대표이사 뿐만 아니라
 이사회에도 보고하게 함으로써 사외이사 3인을 포함한 독립적인 이사회가
 검체관리현황을 관리 감독하고 있음.

나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는

증권신고서 제출일
현재 해당사항이 없습니다. 

다.
중
소기업기준 검토표

중소기업기준검토표_1

중소기업기준검토표_2

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는

증권신고서 제출일
현
재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정 유상증자
1
2019.05.08

설비투자
및 운영자금

13,619
설비투자
및 운영자금
13,619
-

제3자배정 유상증자
2
2019.11.01
35,334
35,334
-

제3자배정 유상증자
3
2019.11.30
424
424
-

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는
증권신고서 제출일
현재 해당사항이 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는

증권신고서 제출일
현재 해당사항이 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 합병 등의 사후 정보

당사는 2016년

당
사
는
면역 및 분자진단 연구개발 확대 및 경영 효율성 확보를 위해서 주식회사 바이오넥스트를 합병하였습니다.

구분
주 요 내 용

피합병법인
(구)주식회사 바이오넥스트(대표자 : 박해준)

합병의 목적
합병법인과 피합병법인이 보유한 전문역량을 상호 활용하여 사업의 경쟁력을 강화하고 다양한 분야로 사업을 확대

합병일
2016년 2월 16일

카. 녹색경영

당사는
증권신고서 제출일
현재 해당사항이 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는

증권신고서 제출일
현재 해당사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황

당사는

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

하. 보호예수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
71,258,933
주1)
-
-
상장일로부터 6개월
한국거래소 상장규정에 따른 보호예수
(최대주주 등)
93,317,753

보통주
105,579
-
-
상장일로부터 6개월
한국거래소 상장규정에 따른 보호예수
(최대주주 등 소유주식 취득)
93,317,753

주1) 71,258,933주에는 금번 구주매출 주식수
5,184,300주가 포함되어 있습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.