소마젠 — [기재정정]주주총회소집공고 (20210323)
제출인: 소마젠

주주총회소집공고
2.9
(주)소마젠

정정신고(보고)

정 정 신 고 (보고)

2021년 03월 23일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회 소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 3월 16일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

외부감사인의
감사 결과 반영
주1) 정정 전
주2) 정정 후

III. 경영참고사항
2. 주주총회 목적사항별 기재사항
□ 재무제표의 승인

나. 당해 사업연도의 재무상태표ㆍ
포괄손익계산서ㆍ결손금처리계산서

외부감사인의
감사 결과 반영
주3) 정정 전
주4) 정정 후

주1) 정정 전

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : USD)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

매입
㈜ 마크로젠 (최대주주)
2020.01.01~2020.12.31
685,255
4.25

금융부채
2020.01.01~2020.12.31
1,125,574
6.98

리스부채
2020.01.01~2020.12.31
3,978,139
24.68

자금차입
2020.01.01~2020.12.31
3,000,000
18.61

자금상환
2020.01.01~2020.12.31
10,788,726
66.93

매입
CPM, LLC (유의적인 영향력을 행사하는 기업)
2020.01.01~2020.12.31
548,343
3.40

매입
Microba Life Sciences Ltd.
(최대주주의 특수관계자)
2020.01.01~2020.12.31
420,000
2.61

주1) 상기 비율은 최근 사업연도(2020년) 매출액 대비 해당 거래금액의 비율입니다.

주2) CPM, LLC는 2020년 12월 15일자로 유의적인 영향력을 행사하는 기업에서 제외되었습니다.

주2) 정정 후

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : USD)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

매입
㈜ 마크로젠 (최대주주)
2020.01.01~2020.12.31
685,255
4.25

금융부채
2020.01.01~2020.12.31
1,125,574
6.98

리스부채
2020.01.01~2020.12.31
3,978,139
24.68

자금차입
2020.01.01~2020.12.31
3,000,000
18.61

자금상환
2020.01.01~2020.12.31
10,788,726
66.93

매입
CPM, LLC (유의적인 영향력을 행사하는 기업)
2020.01.01~2020.12.31
548,343
3.40

매입
Microba Life Sciences Ltd.
(최대주주의 특수관계자)
2020.01.01~2020.12.31
195,000
1.21

주1) 상기 비율은 최근 사업연도(2020년) 매출액 대비 해당 거래금액의 비율입니다.

주2) CPM, LLC는 2020년 12월 15일자로 유의적인 영향력을 행사하는 기업에서 제외되었습니다.

주3) 정정 전

나. 당해 사업연도의 재무상태표ㆍ포괄손익계산서ㆍ결손금처리계산서

※ 본 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 공시 서류 작성일 현재 외부감사인의 회계 감사가 완료되기 이전인 가결산 수치이므로 외부감사인의 감사 결과 및 주주총회 승인 과정에서 변동될 수 있습니다.

- 재무상태표

<재 무 상 태 표>

제17기 2020.12.31 현재

제16기 2019.12.31 현재

(단위 : USD)

과 목
제 17 기
제 16 기

자산

유동자산

31,401,110

9,488,870

현금성자산

25,631,520

1,138,070

매출채권

3,594,019

6,341,969

기타금융자산

37,660

110,975

재고자산

1,640,742

1,399,923

기타유동자산

497,169

497,933

비유동자산

14,975,072

14,931,878

당기손익-공정가치금융자산
-
-

관계기업투자

547,929

275,662

유형자산

6,644,025

7,546,135

무형자산

7,619,768

7,040,945

기타비유동금융자산

157,505

44,589

기타비유동자산

5,845

24,547

자산 총계

46,376,182

24,420,748

부채

유동부채

8,770,187

37,800,055

매입채무

851,518

1,576,028

기타금융부채

1,318,173

2,743,967

기타유동부채

2,902,044

1,948,459

리스부채

3,698,452

4,843,089

단기차입금

-

6,000,000

전환사채

-

5,757,444

파생금융상품부채

-

14,931,068

비유동부채

3,511,742

2,939,233

전환사채

-

-

기타비유동부채

-

-

리스부채

3,511,742

2,939,233

부채 총계

12,281,929

40,739,288

자본

자본금

1,892,652

1,245,126

주식발행초과금

77,560,721

9,580,481

기타자본항목

511,122

329,398

결손금

(45,870,242)

(27,473,545)

자본 총계

34,094,253

(16,318,540)

부채와 자본 총계

46,376,182

24,420,748

- 포괄손익계산서

<포 괄 손 익 계 산 서>

제17기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제16기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : USD)

과 목
제 17 기
제 16 기

매출액

16,118,944

17,232,301

매출원가

(16,193,782)

(15,316,666)

매출총이익

(74,838)

1,915,635

대손상각비

(8,473)

(138,451)

판매비와 관리비

(8,626,997)

(5,944,410)

영업손실

(8,710,308)

(4,167,226)

기타수익

60,005

-

기타비용

(5,689)

(504,853)

금융수익

834,217

473,313

금융비용

(10,834,330)

(15,836,052)

지분법이익

259,589

243,618

법인세비용차감전순손실

(18,396,516)

(19,791,200)

법인세수익(비용)

(181)

2,366

당기순손실

(18,396,697)

(19,788,834)

기타포괄손익

12,678

638

당기손익으로 재분류되는 항목
-
-

지분법자본변동

12,678

638

총포괄손실

(18,384,019)

(19,788,196)

주당이익

기본주당이익(손실)

(1.21)

(1.84)

희석주당이익(손실)

(1.21)

(1.84)

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>

제17기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제16기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : USD)

과 목
제 17 기
제 16 기

I. 미처리결손금
(45,864,881)
(27,473,545)

전기이월미처리결손금
(27,473,545)
(7,684,711)

당기순손실
(18,391,336)
(19,788,834)

합 계
(45,864,881)
(27,473,545)

II. 결손금 처리액
-
-

III. 차기이월미처리결손금
(45,864,881)
(27,473,545)

※ 당기의 결손금처리계산서(안)은 2021년 3월 31일 주주총회에서 처분될 예정입니다.

※ 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

- 해당사항 없음.

주4) 정정 후

나. 당해 사업연도의 재무상태표ㆍ포괄손익계산서ㆍ결손금처리계산서

※ 본 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 당사 재무제표는 정기주주총회 승인 과정에서 변경될 수 있습니다. 외부감사인 감사 의견을 포함한 최종 재무제표 및 주석사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)과 당사 홈페이지(https://psomagen.com/)의 '감사보고서'를 참조하시기 바랍니다.

- 재무상태표

<재 무 상 태 표>

제17기 2020.12.31 현재

제16기 2019.12.31 현재

(단위 : USD)

과 목
제 17 기
제 16 기

자산

유동자산

31,394,357

9,488,870

현금및현금성자산

25,631,520

1,138,070

매출채권

3,552,504

6,341,969

기타금융자산

37,660

110,975

재고자산

1,677,639

1,399,923

기타유동자산

495,034

497,933

비유동자산

15,117,646

14,931,878

관계기업투자

690,503

275,662

유형자산

2,781,282

3,493,391

사용권자산

3,862,743

4,052,744

무형자산

7,619,768

7,040,945

기타비유동금융자산

157,505

44,589

기타비유동자산

5,845

24,547

자산 총계

46,512,003

24,420,748

부채

유동부채

8,770,147

37,800,055

매입채무

851,518

1,576,028

기타금융부채

1,318,173

2,743,967

기타유동부채

2,902,004

1,948,459

리스부채

3,698,452

4,843,089

단기차입금

-

6,000,000

전환사채

-

5,757,444

파생금융상품부채

-

14,931,068

비유동부채

3,511,743

2,939,233

리스부채

3,511,743

2,939,233

부채 총계

12,281,890

40,739,288

자본

자본금

1,892,652

1,245,126

주식발행초과금

77,560,721

9,580,481

기타자본항목

542,135

329,398

결손금

(45,765,395)

(27,473,545)

자본 총계

34,230,113

(16,318,540)

부채와 자본 총계

46,512,003

24,420,748

- 포괄손익계산서

<포 괄 손 익 계 산 서>

제17기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제16기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : USD)

과 목
제 17 기
제 16 기

매출액

16,105,984

17,232,301

매출원가

(16,156,845)

(15,316,666)

매출총이익(손실)

(50,861)

1,915,635

대손상각비

(37,028)

(138,451)

판매비와 관리비

(8,617,974)

(5,944,410)

영업손실

(8,705,863)

(4,167,226)

기타수익

60,005

-

기타비용

(5,689)

(504,853)

금융수익

834,216

473,313

금융비용

(10,843,380)

(15,836,052)

지분법이익

371,150

243,618

법인세비용차감전순손실

(18,289,561)

(19,791,200)

법인세수익(비용)

(2,289)

2,366

당기순손실

(18,291,850)

(19,788,834)

기타포괄손익

43,691

638

당기손익으로 재분류되는 항목

-

-

지분법자본변동

43,691

638

총포괄손실

(18,248,159)

(19,788,196)

주당이익

기본주당이익(손실)

(1.20)

(1.84)

희석주당이익(손실)

(1.20)

(1.84)

(주1) 상기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

(주2) 상기 재무제표는 주주총회 승인 과정에서 변경될 수 있습니다.

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>

제17기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제16기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : USD)

과 목
제 17 기
제 16 기

I. 미처리결손금
(45,765,395)
(27,473,545)

전기이월미처리결손금
(27,473,545)
(7,684,711)

당기순손실
(18,291,850)
(19,788,834)

합 계
(45,765,395)
(27,473,545)

II. 결손금 처리액
-
-

III. 차기이월미처리결손금
(45,765,395)
(27,473,545)

※ 당기의 결손금처리계산서(안)은 2021년 3월 31일 주주총회에서 처분될 예정입니다.

※ 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

- 해당사항 없음.

주주총회소집공고

2021년 3월 16일

회 사 명 :
(주)소마젠 (Psomagen, Inc.)

대 표 이 사 :
Ryan W. Kim

본 점 소 재 지 :
1330 Piccard Drive, Suite 205, Rockville, MD 20850, USA

(전 화) +1-301-251-1007

(홈페이지) https://psomagen.com/

작 성 책 임 자 :
(직 책) CFO
(성 명) 강경미

(전 화) +1-301-251-1007

주주총회 소집공고

(제17기 정기)

㈜소마젠 KDR 소유자님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 부속정관 제9조 및 제16조에 의거 제17기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하며, 이번 주주총회는 당사 주주명부상의 주주인 한국예탁결제원(이하 KSD)의 사전 일괄위임을 기준으로 당사 KDR 소유자분들을 소집하는 것입니다.

또한, 당일 출석하지 못하시는 경우에는 서면을 통해 의결권을 행사하실 수 있으니 동봉된 참고서류 등을 검토하신 후, 2021년 3월 24일 수요일 18시까지 KSD를 통하여 의결권을 행사하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

1. 일 시 : 2021년 3월 31일 (수요일) 오전 9시 00분

2. 장 소 : 서울특별시 강남구 논현로 87길 25 HB빌딩 8층 위플레이스 역삼3호점

3. 회의목적사항

가. 보고사항

(1) 감사보고

(2) 영업보고

(3) 내부회계관리제도 운영실태 보고

나. 부의 안건

제1호 의안 : 제17기(2020년 1월 1일 ~ 2020년 12월 31일) 재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의 4에 의한 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 한국예탁결제원에 비치하고 금융위원회, 한국거래소에 전자공시하오니 참조하시기 바랍니다.

5. 의결권 행사에 관한 사항

가. 당사 KDR은 당사의 보통주식을 바탕으로 발행한 주식예탁증권으로, 당사 KDR의 취급 등은 당사와 KSD 간의 예탁계약서에 기준합니다. 당해 예탁계약서는 KSD 글로벌기획부 및 KSD 홈페이지(www.ksd.or.kr)에서 확인하실 수 있습니다.

나. 예탁계약서 제34조 및 KSD의 사전 일괄위임에 의거하여 KDR 소유자는 아래 방법 중 어느 하나로 의결권을 행사하실 수 있습니다. 기간 내에 서면을 통한 의결권을 행사하지 않고 본 주주총회에 출석하지 않았을 경우에는 의결권 행사를 상실하게 되므로 유의하시기 바랍니다.

1) 본 주주총회에 출석하여 의결권 직접 행사 또는 위임장에 의거 의결권 대리 행사

2) KSD를 통하여 의결권 행사 신청

3) 2)의 경우, 동봉한 「주주총회 의결권행사 신청서」에 찬반을 표시한 후, 2021년 3월 24일(수요일) 18시까지 의결권행사 신청서를 보내주십시오. 또한 기간 내에 서면을 통한 의결권을 행사하지 않고 본 주주총회에 출석하지 않았을 경우에는 의결권 행사를 상실하게 되므로 유의하시기 바랍니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

-
직접 행사 : 주주총회개최통지서, 신분증

-
대리 행사 : 위임장(KDR 소유자와 대리인의 인적사항 기재, 서명 및 날인, 대리인 신분증)

7. 기타사항

부속정관 제9조 제1항에 의거하여 주주총회는 총회 소집통지서에 지정한 한국 내의 장소에서 개최합니다.

※ 본 주주총회시 주총기념품은 지급하지 아니하오니, 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

[별첨] 정기주주총회 의결권행사 신청서

 주주총회 의결권행사 신청서

■ 수신처 : 서울특별시 영등포구 여의나루로4길 23 한국예탁결제원 글로벌기획부
 글로벌금융팀 앞 (우편번호 : 07330) / 팩스번호 : 02-3774-3432 / 이메일(파일형태로
 송신) : kdr@ksd.or.kr)

□ 회사명 : ㈜소마젠

□ 주주총회일 : 2021년 3월 31일(수) 오전 9시

■ 의결권행사 신청 내역(소유자번호 및 소유증권 수는「주주총회 개최 통지서」를 참조하여 아래의 우측 빈칸(□)에 본인이 직접 기재 요망)

소유자번호(※필수 기재)

소유증권수

정기주총 결의사항

찬 성

반 대

보통 1

제17기 (2020년 1월 1일 ~ 2020년 12월 31일)

재무제표 승인의 건

보통 2

이사 보수한도액 승인의 건

* 위의 찬성 또는 반대란에 O 또는 ∨ 표시를 하셔서 위의 수신처 주소(또는 팩스)로 회신하여 주시기 바랍니다. (회신기한 : 2021년 3월 24일(수)까지)

위와 같이 본인 소유 KDR에 대한 의결권 행사를 신청하오니 의결권을 행사하여 주시기 바랍니다.

소유자 성명 : (인) 또는 (서명)

( 연락처 : )

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

박철재
(출석률: 100 %)
박종현
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2020.01.06
특수관계자 거래 사전 승인
찬성
찬성

2
2020.02.05

2019년 3분기 재무제표 승인

이사 선임 및 승진의 건

찬성
찬성
찬성
찬성

3
2020.03.23
2019년 재무제표 승인
업무협력합의서 승인
찬성
찬성
찬성
찬성

4
2020.04.09
코스닥시장 상장을 위한 신주발행, 총액인수계약 승인
찬성
찬성

5
2020.04.14
마크로젠으로부터 3백만$ 차입 승인
찬성
찬성

6
2020.04.28
Transfer Agent 선임 확인의 건
찬성
찬성

7
2020.08.27
한국 연락사무소 설치 승인
9백만$ 차입금 상환의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

8
2020.11.02
제17기 임시주주총회 소집 결의
권리주주 확정을 위한 증권예탁증권 기준일 설정
찬성
찬성
찬성
찬성

9
2020.12.14
제17기 임시주주총회 임시 의장 및 서기 선임
찬성
찬성

10
2020.12.15
경영진 및 감사위원회 위원 선임
찬성
찬성

11
2020.12.16
제17기 정기주주총회 권리주주 확정을 위한 증권예탁증권 기준일 설정
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

감사위원회
박철재 (사외이사)
박종현 (사외이사)
김연규 (기타비상무이사)
2020.02.05
2019년 3분기 검토보고서 승인
가결

2020.03.19
2019년 재무제표 검토 및 내부회계관리제도 운영실태 보고서 승인
가결

박철재 (사외이사)
박종현 (사외이사)
안철우 (기타비상무이사)
2020.12.15
감사위원회 위원장 선임
가결

주1) 김연규 감사위원회 위원은 2020년 12월 15일 일신상의 사유로 사임하였음.
주2) 안철우 감사위원회 위원은 2020년 12월 15일 신규 선임되었음.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : USD)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2
3,000,000
54,000
27,000
-

주) 상기 지급총액 및 1인당 평균지급액은 2020년 1월부터 12월까지의 지급금액이며,주총승인금액은 사외이사를 포함한 등기이사 전체에 대한 금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : USD)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

매입
㈜ 마크로젠 (최대주주)
2020.01.01~2020.12.31
685,255
4.25

금융부채
2020.01.01~2020.12.31
1,125,574
6.98

리스부채
2020.01.01~2020.12.31
3,978,139
24.68

자금차입
2020.01.01~2020.12.31
3,000,000
18.61

자금상환
2020.01.01~2020.12.31
10,788,726
66.93

매입
CPM, LLC (유의적인 영향력을 행사하는 기업)
2020.01.01~2020.12.31
548,343
3.40

매입
Microba Life Sciences Ltd.
(최대주주의 특수관계자)
2020.01.01~2020.12.31
195,000
1.21

주1) 상기 비율은 최근 사업연도(2020년) 매출액 대비 해당 거래금액의 비율입니다.

주2) CPM, LLC는 2020년 12월 15일자로 유의적인 영향력을 행사하는 기업에서 제외되었습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : USD)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

㈜ 마크로젠 (최대주주)
금융부채
2020.01.01~2020.12.31
1,125,574
6.98

리스부채
2020.01.01~2020.12.31
3,978,139
24.68

자금차입
2020.01.01~2020.12.31
3,000,000
18.61

자금상환
2020.01.01~2020.12.31
10,788,726
66.93

주) 상기 비율은 최근 사업연도(2020년) 매출액 대비 해당 거래금액의 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 개요

1) 개인 맞춤의학 분야 (DTC 포함)

질병 관리 패러다임이 질병의 치료에서 예방 중심으로 변화함에 따라 유전체 연구를 통한 조기 진단법 개발에 대한 관심이 증대하고 있습니다. 개인 맞춤 의학은 개개인의 유전체 정보를 바탕으로 하여, 질병의 조기 진단, 예방, 치료 및 전반적인 건강 관리에 활용될 수 있으며, 이를 통해 삶의 질 향상을 기대할 수 있고, 막대한 의료비용 지출의 감소를 유도함으로써 보건의료의 새로운 패러다임을 제시하고 있으며, 사회경제적인 파급 효과로 인해 그 필요성이 더욱 강조되고 있는 상황입니다.

NGS와 같은 유전체 분석 기술의 개발 및 비용 하락으로 인해 개개인의 유전체 분석을 통한 맞춤의학 활용 가능성이 점점 대두되고 있는 상황이며, 개인 맞춤의학은 환자 개개인의 유형에 따른 적절한 약물 혹은 치료법을 선택함으로써 치료 효과를 극대화하는 것을 의미합니다.

개인 맞춤형 의료 기술 개발을 위해 시퀀싱(sequencing) → 시퀀싱 자료의 통합 및 분석(Data integration) → 유전정보 해석 및 유의미한 병인 요소 발굴(Genomic interpretation) → 의료정보 결합(Combine medical info) → 의료 적용(Personalized medicine)으로 통합 연구가 진행되어 왔으며 향후 더 빠른 발전과 성과를 이룩할 것으로 전망합니다.

개인별 맞춤의료 기술에서 파생되는 유전자 변이 분석 기술, 질병 유전자 예측 기술의 시장 규모도 확대될 것이고, 맞춤의료 각 세부 분야의 원천 기술 보유 여부에 따라 의료 산업간 전략적 파트너쉽이 강화될 것으로 예상되며, 소마젠은 그간의 경험과 노하우로 산업의 변화에 대응할 역량이 충분하다고 판단하고 있습니다.

2) 임상진단 분야

유전체 염기서열 분석을 통해 얻은 정보를 환자의 질병 진단과 맞춤 치료에 사용하고자 하는 분야이며, 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술의 비약적인 발전으로 최근 크게 성장하고 있습니다. 이러한 유전체 연구는 난치성 질환을 포함하는 다양한 질병의 원인을 밝히는데 새로운 연구 패러다임을 제시하고 있습니다.

유전체 기술의 비약적인 발전 및 축적된 다양한 유전체 정보를 기반으로 하여 정밀의료를 위한 집단 구축을 통해 미래형 의료 기술 제시를 위한 투자 및 연구가 활발히 이루어지고 있으며, 많은 의료 및 연구 기관들에서 임상유전체 정보를 분석하며 질병의원인을 이해하고 진단에 폭넓게 활용되고 있습니다.

3) 리서치/학술 분야

기술이 발전하기 위해서는 기초적인 연구가 Cohort 또는 학교, 회사 등을 통해 지속되어야 하고, 산업 분야가 발전하면 할수록 이 기초 연구 분야도 더 많이 활성화될 것임에 틀림이 없습니다. 임상 분야와 일반 리서치 분야 시퀀싱 어플리케이션은 동일하며, 두 가지 분야에서 모두 유전체 염기서열의 분석은 필수적인 과정이 될 것입니다.

(2) 산업의 특성

1) 경기 변동과의 관계

소마젠이 그 동안 기존 사업으로 영위하던 리서치 시장은 일반적인 경기 변동에 크게 영향을 받지 않습니다. 미국의 유전자 분석 사업은 주로는 정부 기관에서 분배하는 펀드를 통해 각 대학에서 연구 프로젝트가 운영되는 구조이므로 일반적인 경기의 변동보다는 국가 기관에서 정하는 정책이나 예산의 금액 정도에 따라 시장은 더 활성화되거나 위축되는 경향이 있습니다. 일례로 2018년 봄 이후 미국 국가 기관에서 주도하는 All-of-US 라는 대형 전장 유전체 분석 프로젝트에 국가 예산이 집중되었고, 그로 인해 전장 유전체 분석 관련 소규모 프로젝트는 감소하였습니다.

2) 계절적 요인

미국인의 연중 라이프 사이클 특성상 3-4월 공립학교의 봄 방학 기간, 7~8월 여름 휴가 기간, 12~1월 연말 연시 시즌에는 한시적으로 전반적인 매출 프로세스가 다소 느려지는 경향이 있습니다.

3) 제품의 라이프사이클

가) Sanger Sequencing

글로벌 유전체 분석 전문기업인 ㈜마크로젠이 1997년 사업을 개시할 당시 유전체 분석 상품은 Sanger Sequencing이 전부였습니다. 2000년대 초반 Next Generation Sequencing 기술이 등장에 따라 Sanger sequencing의 수요는 서서히 Next Generation Sequencing으로 이동하고 있는 중입니다. 그러나, Sanger sequencing이 기초적인 Single read 방식임에도 불구하고, 비교적 정확도가 높고 공인성이 높기 때문에, 차세대 시퀀싱 기술이 나날이 발전하고 있음에도 Single point mutation의 Validation이나 Confirmation에 널리 활용되고 있고, 유전체 분석에 없어서는 안 되는 기법으로 알려져 해당 용도로의 사용이 꾸준히 이어지고 있습니다. 또한, Sanger 방식으로 진행해야 더 유리한 경우도 여전히 존재합니다. 현재는 Maturity 단계이나, 아주 서서히 Decline 단계로 진행될 것으로 보고 있습니다.

나) Next Generation Sequencing

Next Generation Sequencing이 등장한 이후 주요 Application인 WGS, WES, WTS의수요는 변함 없이 이어지고 있습니다. 다만 해당 application 들을 처리할 수 있는 기기들의 교체가 상당히 빠르게 진행되고 있습니다. 초기 NGS 플랫폼인 LT Solexa, Solid and Roche 454 Sequencer 등은 10년 전후로 운영되다가 여러가지 다른 플랫폼 및 획기적인 신기술의 등장에 따라 단종이 되는 케이스가 있습니다. 일루미나도 최신 기종의 개발이 이루어지면서 동시에 상대적으로 효율성이 낮아진 구 버전의 플랫폼은 사라지고 있습니다. 이는 기술의 발전이 가져오는 자연스러운 현상으로 보고 있으며, 현재 Next Generation Sequencing의 라이프사이클은 한창 성장하고 있는 중인 Growth 단계입니다.

다) Personal Genome Sequencing

DTC 유전체 분석 서비스 등 개인 유전체 검사 시장은 그 동안 규제로 인해 막혀 있었기 때문에 비교적 최근에 시장이 활성화되기 시작한 분야입니다. 라이프사이클은 Introduction stage로 판단됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 [소마젠 주요 사업영역 개요]

구분

서비스/제품

사업내용

기존사업

NGS

Next Generation Sequencing의 약자로서, 염기서열의 분석을 고속으로 처리하는 기술이며, 당사는 일루미나(Illumina)에서 출시한 최신 차세대 유전체 분석(NGS) 기기 HiSeqX Ten과 NovaSeq6000을 도입하여 최상의 서비스를 제공하고 있습니다.

CES

CES는 염기서열을 확인하기 위한 초기 기술로, DNA를 이루는 각각의 염기에 다른 색깔의 형광 염료를 붙여 염기서열을 분석합니다. 표적 유전자 몇 개를 정해서 분석하는 방식으로 매우 정확하고 신뢰할 수 있는 염기서열 Data를 제공한다는 점에서 NGS 기술의 등장에도 불구하고 수요가 지속 발생하는 서비스입니다.

신규사업

DTC 유전자 검사

DTCGT(Direct-To-Consumer Genetic Test)는 소비자 직접의뢰 유전자검사를 의미하며, 2019년 11월초 "Gene&GutBiome" 제품을 출시하여 아마존 및 당사 홈페이지를 통하여 판매 개시하였습니다.

Microbiome
분석 서비스

키트 판매를 통한 DTC(Direct-To-Consumer) 방식 개인 장내 미생물 분석 서비스를 의미하며 2019년 11월초 "GutBiome+" 제품을 출시하여 아마존 및 당사 홈페이지를 통하여 판매 개시하였습니다.

당사의 Microbiome 서비스는 DTC 방식 뿐만 아니라 Clinical 즉, 병원/의사를 통한 임상 목적 장내 미생물 분석 서비스도 준비 단계에 있습니다. 이를 위해 당사는 Clinical Microbiome 서비스의 미국 내 선두주자였던 uBiome 社의 특허 포트폴리오 246건(등록 60건)을 포함한 주요 유ㆍ무형자산을 2019년 12월 인수한바 있습니다.

COVID-19
진단 서비스

LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻하며, 당사는 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료하고, 2020년 6월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급 사용 승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은바 있으며, 2020년 10월부터 본 서비스를 개시하였습니다. 

또
한,
미국 예일대 공중보건대학원(YSPH)이 개발해 2020년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(EUA)를 받은바 있는 SalivaDirect™ COVID-19 진단 서비스에 대하여, 당사는 2020년 12월 예일대와 라이센싱 계약 체결 및 서비스 공급자로 선정되어, 2020년 12월부터 본
서
비스를 제공하고 있습니다.

본
검사는 RT-qPCR 방법으로 알려진 새로운 타액(Saliva) 샘플 처리 방식을 통해 SARS-CoV-2 를 2~3시간 만에 신속하게 감지할 수 있으며, 다른 방법과 달리 별도의 핵산 추출 단계가 필요하지 않기 때문에 키트나 시약의 공급 부족 위험을 최소화하면서 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있습니다.

소마젠은 2004년 12월에 설립되어, 미국 전역의 대학 및 유관 기관에 전 방위적인 유전체 분석 서비스(Sequencing) 솔루션을 제공하며, 미국 내에서 해당 분야의 인지도와 점유율을 키워오고 있는 유망 기업입니다.

당사의 서비스 상품은 주요하게는 염기서열 분석의 Gold Standard로 불리는 생어(Sanger) 방식의 시퀀싱(CES) 서비스와 10년 여 전부터 각광을 받으며 눈부시게 발전해 온 기술인 차세대 시퀀싱(Next Generation Sequencing) 서비스로 구분되며, 원천적으로는 해당 기술을 이용하지만 소마젠의 다년간 축적된 경험으로 만들어낸 효율적인 프로세스를 통해 정확한 데이터를 생산하고 고퀄리티의 데이터를 제공해야 하는 진단 시장의 요구에 필수적인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment)와 CAP(College of American Pathologists) 인증을 취득하여 임상진단 서비스(Clinical Service) 및 개인의 직접의뢰 유전자 검사(DTCGT)의 형태로 상용화되어 있습니다. 고객에게 One-stop service 편의 제공을 위해 염기서열 분석의 이전 단계인 PCR, Purification, DNA extraction 등 전처리는 물론 최신 기기를 통한 유전자 서열 생산 이후 데이터를 분석하는 기술까지 모두 갖추고 있습니다.

유전체 분석은 유전체를 학술적으로 연구하는 대학이나 각종 관련 컨소시엄, 바이오마커를 개발하고자 하는 제약회사의 연구자들, 병원에서 환자를 진단하고 치료하는 의사들은 물론, 최근 들어서는 건강한 삶을 추구하는 개인들까지도 모두 대상으로 하고 있는 사업 분야입니다.

소마젠은 2004년, 미국 시장에 침투하여 현지의 고객 요구에 맞춤형 서비스를 제공하고 있으며, 주요한 신기술을 빠르게 먼저 습득하여 최적화하는 꾸준한 노력으로 미국 내 연구자 시장에서 크게 인정받고 있으며, 근래 5년간 대형 과제들을 성공리에 진행하면서 미국 내 NGS 서비스 시장에서 최근 3~4년간 10% 전후의 점유율을 유지해 왔습니다.

소마젠의 유전자 분석 서비스는 크게 세 가지 타입으로 나눌 수 있는데, 그 중 두 가지는 기존 사업인 생어 유전체 분석(Sanger Sequencing, CES)과 차세대 유전체 데이터 분석(Next Generation Sequencing, NGS)이고, 나머지 하나는 개인 유전체 분석(Personal Genome Sequencing) 입니다. CES와 NGS는 기본적으로 Research Use Only(RUO) 상품을 구성하고 있으며, 그 중에 인증을 받은 항목에 대해서만 Clinical Testing(CLIA) 상품으로 등록되어 임상 진단용 서비스가 가능해집니다.

[주요 상품의 목록과 RUO/CLIA의 구분]

서비스 타입

주요 상품의 목록

RUO

CLIA

Sanger Sequencing

Single Primer Extension Sequencing

v

Pre-sequencing Preparations

v

16s rRNA Sequencing (for single colony)

v

Variant Confirmation

v

v

Next Generation Sequencing

Whole Genome Sequencing (WGS)

v

v

Whole Exome Sequencing (WES)

v

v

Whole Transcriptome Sequencing (WTS)

v

Whole Genome Bisulfite Sequencing (WGBS)

v

Personal Genome Sequencing

Direct To Consumer Genetic Testing (DTCGT)

v

v

Microbiome

v

v

< 주요 제품의 상세 설명(기능, 용도, 특징) >

1) Sanger Sequencing

소마젠이 생어 유전체 분석을 위해 사용하는 원리는 디디옥시뉴클레오타이드(ddNTP)를 이용한 DNA의 정확한 염기 서열을 분석하는 방법으로 ddNTP 는 염기의 종류에따라 구분하며, ddATP, ddTTP, ddCTP, ddGTP가 있습니다. 이 물질은 DNA 가닥이 합성될 때 사용될 수는 있지만 3´말단에 OH기가 없어 DNA 가닥이 더 이상 합성되지 못하도록 하는 특징을 이용한 방법입니다. 생어 유전체 분석의 과정은 주로 Genomic DNA를 추출하거나 의뢰인으로부터 수령 → DNA를 PCR 방법을 통해 증폭 → 정제 → ABI 3730xl System 분석을 통해 이루어 집니다.

Single Primer
Extension Sequencing

- 염기의 서열을 분석할 때 단일 DNA 가닥에 단일 프라이머(Primer) 하나를 붙여 읽고자 하는 특정 부분의 서열을 100bp~1,000bp 정도의 비교적 짧은 DNA 절편의 사이즈 내의 서열을 확인하고자 할 때에 이용합니다.

- NGS 방법보다 정확도 면에서는 훨씬 좋기 때문에, reference로써 NGS 결과를 검증하는 기술로 계속 활용되고 있는 시퀀싱의 Basic이자 Gold Standard 분석 방법입니다.

Pre-sequencing
Preparations

- DNA 분석을 위한 시료가 만들어지기까지 필요한 전 처리 과정을 추가로 의뢰할 수 있는 옵션입니다.

- DNA extraction, PCR, Purification, Primer synthesis 등의 다양한 서비스가 포함되어 있습니다.
- 염기서열 분석 전 시료의 처리 작업에 편의를 제공하면서 부가적인 매출에 기여하게 됩니다.

16s rDNA Sequencing
(for single colony)

- 박테리아의 16s rDNA 부분(약 1,500bp)을 Full sequencing 하는 서비스입니다.
- Single colony 를 사용하여 해당 박테리아의 동정에 사용됩니다.
- 박테리아의 군집 분석을 위한 시료에는 적합하지 않습니다.

Variant Confirmation

- NGS의 정확도가 아직까지는 낮은 부분이 존재하므로, NGS 수행에서 부정확한 부분의 Variant 를 재확인하는 용도로 사용됩니다.

- 확인하고자 하는 부위를 PCR 디자인하여 해당 절편을 읽는 방식으로 진행됩니다.

- 일반 염기서열 보다 인력을 요구하는 스텝이 많아 서비스 가격이 높은 편입니다.

2) Next Generation Sequencing

소마젠이 차세대 유전체 분석에 쓰는 분석 원리는 유전자 분석 장비 회사인 Illumina가 고안한 것으로 Sequencing by synthesis 기술입니다. DNA를 단편으로 자른 뒤, 양쪽에 서로 다른 종류의 adaptor를 붙여 만든 라이브러리를 adaptor와 상보적인 Oligo가 붙어 있는 Flow cell이라는 슬라이드에 흘려 보내어 증폭시킨 뒤, DNA를 합성시킬 때 염기가 주형에 결합하면서 염기서열이 나타나는 형광을 측정하여 이미지화 해서 분석하는 기술입니다. 이 기술을 기반으로 소마젠의 기술력을 접목하여 목적에 따라 적용하여 사용하고 있습니다.

[Sequencing by synthesis 기술]

Whole Genome
Sequencing (WGS)

- 전체 유전체를 모두 시료로 사용하여 염기서열을 분석하고자 할 때 사용됩니다.
- 전체 DNA를 모두 200bp-800bp 사이의 절편으로 자른 후 모든 DNA 조각의 끝에 Adapter를 붙여 양쪽을 각각 150bp씩 읽은 후, 알고 있는 Reference Genome에 Mapping 하여 해당 서열의 순서를 재구성한 후 어떤 서열에 변화가 있는지를 확인하게 됩니다.

- Human Genome을 기준으로 볼 때에 가격적으로 가장 고가의 서비스이지만, 전체 Genome의 서열을 98~99% 커버할 수 있는 유일한 방법입니다.

Whole Exome
Sequencing (WES)

- 단백질로 변환될 유전자가 존재한다고 알려져 있는 Exon 영역만을 선택적으로 분석하는 방법으로써 기존의 연구를 통해 얻은 유전자들만을 선택적으로 분석함으로써 전장 유전체 분석 (Whole Genome Resequencing) 보다 효율적, 경제적인 방법입니다.

Whole Transcriptome
Sequencing (WTS)

- 전사체의 정량화, 구조분석, 전사변이체 발굴 및 퓨전 유전자 발굴을 RNA를 검체로 분석하는 기술로서, DNA와 달리 RNA 단일 가닥으로 cDNA를 만들어 전사체의 발현 정량을 재는 기술입니다.
- 기본적으로 전사체의 발현양과 비교군에 나타나는 발현양의 차이를 정량화 하게 되며, 더불어 실험군에 나타나는 전사변이체 및 전사체끼리 붙어서 발현되고 있는 퓨전 유전자도 제공하고 있습니다.

Whole Genome
Bisulfite Sequencing
(WGBS)

- DNA에 아황산수소나트륨(Bisulfite)을 처리해 주었을 때, 메틸레이션이 일어난 지역에는 DNA변화가 없다는 이론을 이용하는 분석 기술입니다. 유전체의 변화 없이 크로마틴의 구조나 DNA의 메틸화를 통해 질병의 원인을 찾아내는 분석 기법으로 전장 Bisulfite 시퀀싱, 메틸 CpG 결합 도메인 시퀀싱 등의 방식이 있습니다. 유전자의 프로모터 영역에 있는 CpG섬에 메틸화되어 있는 사이토신 염기를 찾아 결과를 제공합니다.
- 가격적인 부담 때문에 아직 대중화되어 있지 않은 분야이지만, 유전체 연구는 가까운 시간 내 이 방향으로 흘러가게 되어 있다고 전망하고 있습니다.

※ 출처: 일루미나 (www.illumina.com)

3) Personal Genome Sequencing

소마젠이 사업화한 개인 유전체 분석 서비스는 크게 두 가지로, 유전형을 분석하여 사람들에게 상대적 질병 위험 정보를 주거나 삶의 질을 높이는 맞춤 건강 정보를 제공할 수 있습니다. 또한 여러 연구를 통해 비만, 아토피, 우울증, 암 등의 질환에 직ㆍ간접적으로 영향을 주고 있는 것으로 밝혀진 장내 세균의 구성을 분석하고 유익균과 유해균을 분석하여 장 건강 변화를 과학적으로 모니터링할 수 있는 장 및 구강 내 미생물 검사(Microbiome) 서비스를 구비하고 있습니다.

Direct To Consumer
Genetic Testing
(DTCGT)

- 일반 소비자가 병원을 거치지 않고, 민간 유전자 검사업체에 직접 검사를 의뢰해 유전적 질환 가능성 등을 확인할 수 있는 서비스입니다.

- 소마젠은 다이어트 케어, 영양소 케어, 개인 특성 케어의 세가지 서비스를 기반으로 소비자의 유전자를 분석하여 일상 생활의 질을 높일 수 있는 실천 가능 ?춤 건강관리 솔루션을 제공하고 있습니다.
- 소마젠의 다이어트 케어를 통해 비만(비만 위험도, 복부비만, 체중 감량 저항성, 요요 가능성), 성향(식욕ㆍ식탐, 포만감 둔감도, 공복감), 식이(탄수화물, 포화지방, 불포화지방, 단백질), 운동(운동에 의한 체중 감량 효과, 유산소 운동 효과, 무산소 운동 효과, 운동 후 회복력) 그리고 심리(비만에 따른 우울감, 스트레스로 인한 비만) 등을 확인할 수 있습니다.

Microbiome
분석 서비스

- 장내 미생물 검사를 통해 장내 미생물의 다양성(장내 미생물의 다양성이 많을 수록 건강한 상태임), 장의 유형, 장의 건강상태(설사, 변비, 복부통증, 복부 팽만, 비만)를 확인할 수 있으며, 소비자의 대표 세균이 무엇인지를 분석할 수 있습니다.

- 장내 미생물은 음식물 섭취, 생활 방식, 위생 상태, 약물 복용 등 외부적 요인에 따라 역동적으로 변화하므로 위와 같은 외부적 요인들을 조절하여 인체 마이크로바이옴 균형을 유지한다면, 이로 인한 질병 발생을 예방할 수 있을 뿐만 아니라 건강개선의 목적으로도 사용될 것입니다.

(2) 경쟁 상황

기초연구 분야에서의 서비스 경쟁은 포화된 반면에, 새롭게 형성되는 유전체 정보 기반의 임상시장에서의 경쟁 상황은 시장 확장의 가능성과 대형 임상 및 IT 기관의 많은 관심에도 불구하고 시장의 태동기에 형성된 10여개의 사업체에 불과합니다.

소수 사업체의 시장 독점현상을 초래하는 진입장벽은 유전체 정보 해독 장비의 기술은 발전하였으나 시장 진입을 위해서 필요한 (1) 대용량 유전체 데이터의 확보와, (2)경험적으로 축적된 노하우를 겸비한 분석 기술 기반으로, (3) 사업화 가능한 컨텐츠 개발의 능력의 부재에 기인합니다.

또한 인체 유래 샘플을 의료기관에서 연구 및 진단 목적으로 활용하는 유전체 해독(장내미생물, DTCGT, 임상진단)을 위해서는 임상진단 검사와 관련된 최고 수준의 품질관리를 입증하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국실험실표준인증) 및 CAP(College of American Pathologists, 미국병리학회) 인증이 필수적으로 요구되고 있어 시장 진입이 쉽지 않습니다.

CLIA/CAP의 인증은 의료기관 수준의 철저한 실험실과 정보관리 체계, 실험실 전문 인력의 자격요건, CLIA/CAP에서 인증 받은 임상 전문의 등 전문성, 시간, 노력, 비용 등 종합적이고 까다로운 요건이 충족되어야 하므로 취득이 매우 어려우며, 인증 후에도 불시의 현장 점검을 포함한 자격 유지를 위한 철저하고 지속적인 관리가 요구됩니다. 아울러, 임상진단 검사의 규제와 관련하여 지속적으로 변화하는 미국 내 연방정부 및 각 주의 규제 내용과 사례에 대한 정확한 정보 수집과 이를 반영한 종합적인 서비스 실용화 체계 및 지속적인 업그레이드가 필요합니다.

소마젠은 CLIA/CAP에서 인증 받은 임상 전문의와 컨설팅을 통해 최고 의료기관 수준의 철저한 실험실 및 정보관리 체계를 구축하여 철저하고 지속적인 관리 체계 유지 및 새로운 서비스 도입을 위한 기반을 확보하고 있어 시장에서의 경쟁력을 유지하리라 판단됩니다.

(3) 경쟁업체 현황
1) Novogene

2011년도에 설립된 중국의 유전체 분석 서비스 회사의 미국 내 자회사로서 NovaSeq6000, HiSeqX Ten 및 HiSeq 4000 등의 시퀀싱 플랫폼을 사용해 전장 유전체 분석, 전장 엑솜 유전체 분석, 전사체 분석, 표적 유전체 분석 서비스를 제공하고 있으며, 임상 서비스로는 임상 전장 엑솜 유전체 분석만을 제공하고 있습니다.

2) Genewiz

1999년에 시작된 유전체 분석 서비스 회사로써, 2017년도에는 유전체 분석 회사 순위에서 8위에 오르기도 하였습니다. 서비스 품목으로는 Sanger 유전체 분석, 전장 유전체 분석, 전장 엑솜 유전체 분석, 전사체 분석, 표적 유전체 분석 등의 서비스를 제공하고 있으며, 현재에는 연구 분야에 집중하고 있으나, CLIA를 통한 임상 서비스 분야에 진출하였습니다. 동 회사는 2018년 11월에 Brooks Automation에 인수된바 있습니다.

3) BGI

서비스 품목으로 타 경쟁사들과 같이 전장 유전체 분석, 전장 엑솜 유전체 분석, 전사체 분석, 표적 유전체 분석 등의 서비스를 제공하고 있으나, 중국에 위치하고 있고 자체 서열분석 장비의 특허 문제로 인하여 미국 임상 서비스 시장으로의 진출에는 어려움을 겪고 있습니다.

4) Myriad Genetics

미리어드제네틱스(Myriad Genetics, 1992년 설립)사는 유방암과 난소암 발병에 영향을 미치는 유전자 BRCA1/2의 개인 유전자 분석 전문기업입니다. 2009년 미국 시민자유연맹 등 시민단체는 미리어드제네틱스사가 가지고 있는 유방암과 난소암 발병 유전자 BRCA1/2의 특허권 취소 소송을 냈고, 연방대법원까지 올라간 긴 논쟁 끝에 2013년 6월 미국 시민자유연맹이 승소했습니다. 즉, 미 연방대법원은 자연적으로 타고난 DNA, 유전자는 특허 대상이 될 수 없다는 것이 확인되었습니다.

5) 23andMe
23andMe는 현재 DTC 유전자 검사 시장의 49.2%를 점유하고 있는 동종업계의 선두기업입니다. 동 회사는 DTC의 선두주자로서 초기에 시장에 진입하여 FDA의 승인과 규제 개선을 끌어내는 등 선구적 역할에 힘입어 진입장벽과 난이도가 높은 시장에서 높은 점유율을 유지해 왔습니다.

6) Thryve

Thryve는 Microbiome 분석 서비스를 제공하고 있으며, 16S라는 특정 부위의 변이 정보를 분석하고 있습니다. 동 회사의 높은 시장 점유율은 시장이 형성되기 전에 회사를 설립하여, 시장규모와 함께 유리한 고지를 지키며 확장세를 이어가고 있는데 기인합니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

1) 신규사업의 추진 배경

유전체 기술은 미래 유망 분야로 전 세계의 관심 속에서 연구 및 활용 사례가 꾸준히 축적되면서 소비자 중심의 관심과 요구가 팽배하고 있었으나, 비교적 최근의 빠르게 지속적으로 이어지는 정부의 규제 개선에 따라 그간 다양하게 논의만 되어왔던 사업화 가능성 분야들이 현실화되는 급전환이 이뤄지고 있습니다.

많은 유수한 시장조사 전문기관의 향후 6년 간의 시장동향 리포트에서 이러한 추세를 일관성 있게 뒷받침하고 있으며, 기존 시장이 연구자의 의뢰를 받은 리서치 중심이었다면, 새롭게 형성되는 시장은 임상시장으로 규정하고 있습니다.

유전 정보 해독 장비와 정보분석의 급진적인 발달로 개인 유전체 해독에 필요한 비용과 시간의 획기적 감소에 힘입어 일반인들의 전체 게놈 시퀀싱이 활성화되고 있으며,헬스케어 시스템을 통한 Consumer 게놈 서비스가 혁신적인 시장으로 발돋움하고 있습니다.

이에 소마젠은 글로벌 시장에서 48% 이상의 점유율을 유지할 것으로 예상되는 미국 Consumer 게놈 시장으로의 진입이 적시에 이뤄지는 것이 필요하다고 판단하였습니다.

2) 신규사업 분야에서 소마젠의 경쟁력

- 미국시장에서 15년간의 로열 커스터머 확보와 미국 내 주요 기관과의 대형 과제 참여를 통해 서비스 사업뿐만 아니라 게놈 영역에서의 독자성 및 창의적인 R&D를 통해축적된 경험과 노하우 및 신뢰를 기반으로 미국 내 포지셔닝을 공고히 하였으며, 기초연구 시장에서 임상시장으로의 전환이 가능한 기술 및 품질 경쟁력의 모든 요건과 여건을 구비하고 있음

- 미국 임상시장 진입의 최대 장벽이 될 수 있는 CLIA/CAP 인증을 각각 2014년 및 2017년 취득 이후 지속적으로 관리하고 있으며, 임상시장 진입을 위한 초기 사업화 컨텐츠 개발과 규제의 장벽이 없는 버지니아주에 새로운 사업장 설비를 완료하여 시장 진입을 위한 모든 준비를 완료

- 임상 시장의 핵심적인 요건인 철저한 고객 정보의 보안 시스템을 위해 HIPAA 규정에 부합하는 고객 및 유전자 정보 보안 시스템 구축

- 다양한 임상 서비스에서 축적되는 대용량 데이터를 기반으로 새로운 유전적 변이에 대한 정보의 발견과 측정 및 블록체인 네크워크 기반의 빅데이터 활용 방안과 소비자에게 제공하는 크립토 커런시 등 미래지향적인 빅데이터 신산업으로의 확장성 확보

3) 신규사업 소개 및 전망

가) 개인 유전체 분석 서비스 (직접의뢰 유전자 검사 (DTCGT))

소비자가 자신의 건강과 질병의 위험성과 관련 있는 유전적 정보를 병원 등의 의료기관을 거치지 않고 소비자가 직접 유전자 검사 서비스를 의뢰하는 직접의뢰 유전자 검사(Direct to Consumer Genetic Test, DTCGT) 서비스의 요구가 늘고 있습니다.

미국은 2019년 4월 현재 35개 주에서 DTC 서비스가 가능하며, 그 중 22개 주에서만 DTC 서비스가 전면적으로 허용되어 있고, 나머지 13개 주에서는 제한적으로 허용되고 있는 상황으로, 소마젠은 전면적으로 서비스가 허용된 Virginia주에 DTC 서비스 제공을 위한 설비를 구축 후, 2019년 10월부터 본 사업을 개시하였습니다.
전 세계 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 시장 규모는 2018년 824백만 달러였고, 연평균 성장율 22.7%로 성장하여, 2028년에는 6,365백만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 소마젠이 진출한 미국 시장은 2018년 기준으로 전 세계 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 시장의 47%를 차지하고 있으며, FDA의 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 규제 완화에 대한 가이드라인이 구축되면서 성장세를 보이고 있습니다.

소마젠은 2013년 이후부터 시작된 임상 유전체 분석을 통한 데이터와 경험을 바탕으로 개인 특성 유전자 검사를 대상으로 하는 DTC 서비스를 구축하였습니다. 개인 특성 유전자 검사 중 질병 예측 유전자 검사, 약물 반응 검사는 현재 아직 개발 중에 있습니다. 소마젠의 DTC 서비스는 초기에는 Microarray 기반의 기존 기술로 진행됨과 동시에, 자체 개발한 LPS 기술 기반의 서비스로 점차 전환되며, 이를 통해 인종별, 질환군별로 다중 유전자 및 희귀 유전자 변이 등의 발견과 측정도 가능한 서비스를 추후 제공할 수 있습니다.

나) 장내 미생물 분석(Microbiome) 서비스

최근 마이크로바이옴(Microbiome)과 인간의 건강 및 질병 간의 긴밀한 연관성에 대한 연구 결과들의 보고와 마크로바이옴의 조절을 통한 건강 개선의 실용성에 대한 기대가 고조되고 있습니다. 2016년도 미국 내 마이크로바이옴 연구에서 휴먼 마이크로바이옴에 대한 연구는 37%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 같은 해 발표된 전체 마이크로바이옴 관련 논문(7,434편)에서 휴먼 마이크로바이옴 논문(6,295편)은 85%를 차지하고 있습니다.

특히 장내 마이크로바이옴과 비만, 염증성 질환, 자가면역 질환 등 질병과의 상관관계가 밝혀지면서 이러한 연구 결과를 질병의 진단, 인체에 유익한 프로바이오틱스의 개발, 마이크로바이옴 치환을 통한 질병치료 등에 활용하려는 노력이 지속적으로 이루어지고 있습니다.

장내 미생물(Microbiome) 분야 시장은 BCC Report(2017)에 따르면 2018년 56 million달러의 규모이며, 2024년에는 99억 달러에 달하는 것으로 전망됩니다. 장내 미생물 분석 기술 시장 역시 2023년에 2.04 Billion 달러의 시장이 될 것으로 전망되고 있습니다. 이를 바탕으로 볼 때 휴먼 마이크로바이옴을 활용한 치료, 진단 시장은 본격화되는 가운데, 치료제 시장이 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.

소마젠의 장내 미생물 검사는 NGS 기반의 DTC 서비스로서, 기존 경쟁업체들의 기술과는 차별화된 방식이며, 장내 세균의 구성을 더 심도 있게 분석하여 장 건강 변화를 과학적으로 모니터링할 수 있는 맞춤형 유전자 검사로 서비스 제공 중에 있습니다.

소마젠의 장내 미생물 검사를 통해 장내 미생물의 다양성(장내 미생물의 다양성이 많을수록 건강한 상태임), 장의 유형, 장의 건강 상태(설사, 변비, 복부통증, 복부 팽만, 비만) 등을 확인할 수 있으며, 소비자의 장내 대표 세균 문(Phylum)이 무엇인지를 분석하고 그에 적합한 건강 관리 방법을 제시할 수 있습니다. 또한 소비자의 장내 대표 세균 분석을 통해 맞춤형 건강관리 방법을 제 할 수 있으며 유산균 등을 포함하는 건강 기능 식품 사업으로 확장이 가능합니다.

장내 미생물 외에, 피부, 호흡기, 생식기 등 다른 신체 부위로 마이크로바이옴 분석 상품의 개발이 유연하게 확장될 수 있습니다.

또한, 건강 관리용 마이크로바이옴 테스트를 질병 진단용 마이크로바이옴 테스트로 고도화하여 Clinical market으로 사업 영역을 확대 영위할 수 있으며, 이와 관련하여 소마젠은 미국의 개인용/의료용 마이크로바이옴 테스트의 선두주자였던 uBiome의 특허 및 데이터베이스를 인수하여 2021년 중 진단용 마이크로바이옴 테스트 상품 시리즈 출시를 계획하고 있습니다.

개인 특성 유전자 검사와 장내 미생물 검사의 부가적인 서비스로서 개인 맞춤형 식이조절 솔루션 제안 서비스를 통하여 부가적인 건강기능식품의 사업이 가능하며, 현재 우선적으로 다양한 건강기능식품, 헬스케어 또는 트레이닝 서비스 제공업체와의 제휴 및 공동 마케팅을 통해 시장 영역을 확대해 나갈 예정입니다. 특히 평균 연령의 지속적인 증가와 더불어 고령화 사회가 되면서 일반인의 건강과 건강식품에 대한 관심도는 급속히 증가하고 있으며, 이는 건강기능식품의 해외 동향에서도 나타나는데 시장 규모가 2015년 기준 1,179억 달러였으며, 연평균 7.3% 성장하여 2020년에는 약 1,677억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

다) COVID-19 진단 LDT(Lab Developed Test) 서비스

코로나바이러스감염증-19(COVID-19)는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된, 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 호흡기 감염 질환입니다. 코로나바이러스감염증-19는 감염자의 비말(침방울)이
호흡기나 눈, 코, 입의 점막으로 침투될 때 전염이 되며, 감염되면 약 2~14일(추정)의
잠복기를 거친 뒤 발열(37.5도) 및 기침이나 호흡 곤란 등 호흡기 증상, 폐렴이 주증상으로 나타나게 됩니다.

코로나바이러스 발병 초기 단계에서 미국 당국은 SARS CoV-2 바이러스 진단검사에 대하여 질병관리센터(CDC)의 잘못된 판단으로 약 한 달 동안 귀중한 시간을 허비하다가, 코로나바이러스가 급속도로 확산됨에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 SARS CoV-2 바이러스 진단 키트 및 LDT(Lab Developed Test) 서비스에 대하여 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA) 절차를 거쳐 이용하도록 하였습니다.

LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻하며, 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료하고, 2020년 6월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용 승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은바
있으며, 2020년 10월부터 본 서비스를 개시하였습니다.

본 검사는 병원에서 환자 샘플을 채취한 후 소마젠 CLIA Lab으로 보내면 24시간 이내에 검사 결과를 병원 또는 환자에게 통보한 후, 검사 비용은 소마젠이 민간 보험사 또는 미국 정부 공공의료보험기관에 청구하여 받거나, 보험을 통해 지급이 어려운 검사 대상자에 대해서는 정부 지원보조금 또는 개인별 직접 현금 지불 방식을 통해 받는 방식으로 진행되고 있습니다.

또
한
미국 예일대 공중보건대학원(YSPH)이 개발해 2020년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(EUA)를 받은바 있는 SalivaDirect™ COVID-19 진단 서비스에 대하여, 당사는 2020년 12월 예일대와 라이센싱 계약 체결 및 서비스 공급자로 선정되어, 2020년 12월부터 본
서
비스를 제공하고 있습니다.

본 검사는 RT-qPCR 방법으로 알려진 새로운 타액(Saliva) 샘플 처리 방식을 통해 SA
RS-CoV-2 를 2~3시간 만에 신속하게 감지할 수 있으며, 다른 방법과 달리 별도의 핵산 추출 단계가 필요하지 않기 때문에 키트나 시약의 공급 부족 위험을 최소화하면서 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있습니다. 또한, SalivaDirect™를 사용하게 되면, 개인이 면봉이나 다른 채취 도구 없이 직접 본인의 타액(Saliva) 샘플을 의료 전문가의 감독 하에 살균 용기에 수집할 수 있어 상기도 면봉 검사법과 달리 비침습적이고 통증이 없기 때문에 검사 수요가 크게 확대될 것으로 기대하고 있습니다.

더 나아가 현재, 소마젠은 집에서도 COVID-19 진단을 받을 수 있는 Home collection COVID-19 진단 서비스도 개발 중에 있습니다.

참고로 2020년 12월말 기준 미국 내 COVID-19 누적 확진자 수는 약 20,007,149명으로 전 세계의 약 24% 이상을 차지하고 있으며, 2021년 3월 15일 기준으로 실시된
검사 건수는 약 3억 5,100만 건에 달하고 있습니다.

(5) 조직도

소마젠 조직도_2020.12.31.jpg
소마젠 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

상기 "Ⅲ. 경영참고사항" 중 "1. 사업의 개요 → 나. 회사의 현황"을 참고하시기 바랍니다.

나. 당해 사업연도의 재무상태표ㆍ포괄손익계산서ㆍ결손금처리계산서

※ 본 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 당사 재무제표는 정기주주총회 승인 과정에서 변경될 수 있습니다. 외부감사인 감사 의견을 포함한 최종 재무제표 및 주석사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)과 당사 홈페이지(https://psomagen.com/)의 '감사보고서'를 참조하시기 바랍니다.

- 재무상태표

<재 무 상 태 표>

제17기 2020.12.31 현재

제16기 2019.12.31 현재

(단위 : USD)

과 목
제 17 기
제 16 기

자산

유동자산

31,394,357

9,488,870

현금및현금성자산

25,631,520

1,138,070

매출채권

3,552,504

6,341,969

기타금융자산

37,660

110,975

재고자산

1,677,639

1,399,923

기타유동자산

495,034

497,933

비유동자산

15,117,646

14,931,878

관계기업투자

690,503

275,662

유형자산

2,781,282

3,493,391

사용권자산

3,862,743

4,052,744

무형자산

7,619,768

7,040,945

기타비유동금융자산

157,505

44,589

기타비유동자산

5,845

24,547

자산 총계

46,512,003

24,420,748

부채

유동부채

8,770,147

37,800,055

매입채무

851,518

1,576,028

기타금융부채

1,318,173

2,743,967

기타유동부채

2,902,004

1,948,459

리스부채

3,698,452

4,843,089

단기차입금

-

6,000,000

전환사채

-

5,757,444

파생금융상품부채

-

14,931,068

비유동부채

3,511,743

2,939,233

리스부채

3,511,743

2,939,233

부채 총계

12,281,890

40,739,288

자본

자본금

1,892,652

1,245,126

주식발행초과금

77,560,721

9,580,481

기타자본항목

542,135

329,398

결손금

(45,765,395)

(27,473,545)

자본 총계

34,230,113

(16,318,540)

부채와 자본 총계

46,512,003

24,420,748

- 포괄손익계산서

<포 괄 손 익 계 산 서>

제17기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제16기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : USD)

과 목
제 17 기
제 16 기

매출액

16,105,984

17,232,301

매출원가

(16,156,845)

(15,316,666)

매출총이익(손실)

(50,861)

1,915,635

대손상각비

(37,028)

(138,451)

판매비와 관리비

(8,617,974)

(5,944,410)

영업손실

(8,705,863)

(4,167,226)

기타수익

60,005

-

기타비용

(5,689)

(504,853)

금융수익

834,216

473,313

금융비용

(10,843,380)

(15,836,052)

지분법이익

371,150

243,618

법인세비용차감전순손실

(18,289,561)

(19,791,200)

법인세수익(비용)

(2,289)

2,366

당기순손실

(18,291,850)

(19,788,834)

기타포괄손익

43,691

638

당기손익으로 재분류되는 항목

-

-

지분법자본변동

43,691

638

총포괄손실

(18,248,159)

(19,788,196)

주당이익

기본주당이익(손실)

(1.20)

(1.84)

희석주당이익(손실)

(1.20)

(1.84)

(주1) 상기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

(주2) 상기 재무제표는 주주총회 승인 과정에서 변경될 수 있습니다.

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>

제17기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제16기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : USD)

과 목
제 17 기
제 16 기

I. 미처리결손금
(45,765,395)
(27,473,545)

전기이월미처리결손금
(27,473,545)
(7,684,711)

당기순손실
(18,291,850)
(19,788,834)

합 계
(45,765,395)
(27,473,545)

II. 결손금 처리액
-
-

III. 차기이월미처리결손금
(45,765,395)
(27,473,545)

※ 당기의 결손금처리계산서(안)은 2021년 3월 31일 주주총회에서 처분될 예정입니다.

※ 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

- 해당사항 없음.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
5 ( 2 )

보수총액 또는 최고한도액
3,000,000

※ 상기 보수총액 또는 최고한도액은 USD 기준입니다.

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 ( 2 )

실제 지급된 보수총액
312,946

최고한도액
3,000,000

※ 상기 실제 지급된 보수총액 및 최고한도액은 USD 기준입니다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2021년 03월 23일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 상법시행령 제31조제4항4호에 따른 주주총회일 1주 전까지 사업보고서 및 감사보고서를 "당사 홈페이지(http://psomagen.com) → About → Investor Information → Company Announcements"에 게재할 예정이오니 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 제출(예정)일 게재될 사업보고서는 주주총회 이전 보고서이므로, 주주총회에서 부결/수정이 발생할 경우 정정보고서를 금융감독원 전자공시시스템에 공시할 예정입니다. 주주총회 이후 정정공시 여부를 확인 부탁 드립니다.

※ 참고사항

■ 주주총회 집중일 개최 사유
당사는 제17기 정기주주총회와 관련하여 집중일을 피해 주주총회를 개최하고자 하였으나, 당사는 미국법인으로 주주총회 개최를 위하여 주요 경영진이 한국으로 입국하여야 하며, 대내외 일정(회계감사, 이사회 소집 시기 등)을 감안하여 부득이 하게 2021년 3월 31일로 정기주주총회 개최일을 결정하게 되었습니다.
향후 주주총회 개최시 주주총회분산 자율준수프로그램에 적극적으로 참여하고, 집중일을 피하여 개최가 될 수 있도록 노력하겠습니다.

※ 코스닥협회에서 주관하는 "주주총회 분산 자율준수프로그램"에 참여하지 않았습니다.

※
당해년도 주주총회 집중 예상일은 3월 26일(금), 3월 30일(화), 3월 31일(수)입니다.

■ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파 예방을 위해 주주총회 개최시 총회장 입구에서 총회 참석 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 감지되는 경우 부득이하게 주주총회 장소의 출입을 제한할 수 있음을 안내 드립니다. 또한 질병예방을 위해 주주총회 참석 시 반드시 마스크 착용을 요청 드리며, 마스크 미 착용 주주님들께선 총회 참석이 불가합니다.

 정부의 사회적 거리두기 정책 실시 및 주요 방역조치 지침에 따라, 각 단계별 집합ㆍ모임 인원이 제한(한정)되어 있는바, 주주총회 개최 당일의 사회적 거리두기 단계 상황에 따라 총회 참석 인원이 제한될 수 있습니다.

 주주총회 개최 전 코로나바이러스 확산에 따른 불가피한 장소 변경이 있는 경우, 지체 없이 재공시하여 안내 드릴 예정입니다.