프로티아 — 주주총회소집공고 (20210316)
제출인: 프로티아

주주총회소집공고
2.9
프로테옴텍

주주총회소집공고

2021년 3월 16일

회 사 명 :
(주)프로테옴텍

대 표 이 사 :
임국진

본 점 소 재 지 :
서울시 강서구 양천로 401, A동 702호(가양동, 강서한강자이타워)

(전 화)02-6968-5277

(홈페이지)http://www.proteometech.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)부장
(성 명)조영돈

(전 화)02-6968-5337

주주총회 소집공고

(제21기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제20조에 의거 제21기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2021년 3월 31일(수요일) 오전 9시 30분

2. 장 소 : 서울시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타워 A동 5층 회의실

3. 회의 목적 사항
 가. 보고사항 : 영업보고, 감사보고 및 내부회계관리제도 운영실태 보고

나. 부의안건

- 제 1호 의안 : 제21기 재무제표 승인의 건

- 제 2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
 ·이사 보수한도 : 금오억원(\500,000,000.-), 전년과 동일
 - 제 3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
 ·감사 보수한도 : 금일억원(\100,000,000.-), 전년과 동일
 - 제 4호 의안 : 사외이사 선임의 건
 ·사외이사 후보 이종태
 - 제 5호 의안 : 감사 선임의 건
 ·감사 후보 임진형
 - 제 6호 의안 : 임직원 대상 주식매수선택권 부여 승인의 건 

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사 : 신분증

나. 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적 사항 기재, 인감날인),

주주인감증명서, 대리인 신분증

2021년 3월 16일

주식회사 프로테옴텍

대표이사 임국진(직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

박찬우
(출석률: 33%)
정지훈
(출석률: 0%)
윤종복
(출석률:100%)

찬 반 여 부

20-1
2020.2.14
1) FY2019 감사전 재무제표 제출
불참
불참
-

20-2
2020.3.2
1) 제20기 정기주주총회 소집 및 의안결정
2) 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영 실태 평가 결과
찬성
불참
-

20-3
2020.3.2
1) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소
찬성
불참
-

20-4
2020.3.26
1) FY2019 재무제표 승인 및 주주총회 제출
불참
불참
-

20-5
2020.4.29
1) 부동산 매입
2) 부동산 매각
찬성
불참
-

20-6
2020.4.29
1) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소
찬성
불참
-

20-7
2020.6.26
1) 부동산 매입
불참
불참
-

20-8
2020.6.26
1) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소
불참
불참
-

20-9
2020.7.7
1) 준비금의 자본전입(무상증자)
불참
불참
-

20-10
2020.9.7
1) 제21기 임시주주총회 소집 및 의안결정
불참
불참
-

20-11
2020.9.7
1) 지점 설치
2) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소
불참
불참
-

20-12
2020.11.20
주식매수선택권 행사방법 결의
불참
불참
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 억원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
5
-
-
-

기타비상무이사
2
5
-
-
-

- 상기 주총승인금액은 제20기 정기주주총회에서 승인받은 이사 전원에 대한 한도금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(가) 국내외 시장 규모 및 추이

(가-1) 알러지 진단시장 현황 및 전망

ㅇ 알러지 정의 및 진단시장 구성

알러지는 음식 알러지, 천식성 알러지, 꽃가루 알러지, 아토피, 과민증을 포함하고 있습니다. 그리고 대부분 알러지 검사는 알러지 질환의 상태, 예후 그리고 치료 과정을 결정하기 위하여 체내 및 체외에서 수행됩니다. 

[알러지 진단 시장 구성]

제품군

알러젠(항원)

검사

최종 사용자

분석키트

분석장비

서비스

호흡기성 알러젠

음식 알러젠

약물 알러젠

기타

체내 검사

체외 검사

진단검사실

학교 연구실

병원

알러지 진단 검사는 알러지 치료의 중요한 첫 단계입니다. 알러지 질환의 높은 발병율과 소득수준 향상은 분석키트, 분석장비 및 소모성 자재 등 알러지 진단제품의 발달과 시장 성장을 이끌고 있습니다. 미국알러지천식면역학회(ACAAI)는 미국인 5천만명 이상이 알러지가 있는 것으로 추정하고 있습니다.

알러지 진단시장의 성장은 환경오염의 증가로 촉진되고 있습니다. 아울러 알러지 진단을 위한 빠르고 정확한 대량신속처리 기술의 발전이 알러지 진단시장의 성장을 이끌고 있습니다. 다만 의료기기에 대한 정부의 엄격한 규제정책과 중소사업자의 시장진입을 방해하는 공고한 시장이 시장성장에 장애요인으로 작용하고 있습니다. 그러나, 아시아권역의 빠른 성장은 또 다른 시장의 기회로 나타나고 있습니다.

세계 알러지 진단시장은 2016년에서 2021년까지 연평균 12.4 %의 성장이 예측되어, 2016년 29억8040만$에서 2021년 53억4210만$에 달할 것으로 전망됩니다. 2016년 북미시장이 알러지 진단시장에 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 그 다음으로 유럽이 차지하고 있습니다. 북미시장이 큰 비중을 차지하는 이유는 도시화에 따른 환경오염과 알러지 질환에 따른 경제적 비용의 증가, 신제품 출시 그리고 여러 기업이 진단시장에 진출하고 있기 때문입니다.

[제품별 알러지 진단시장 규모 및 예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2014년

2015년

2016년

2021년

CAGR

(‘16~’21)

진단키트

1,199.7

1,389.0

1,568.0

2.956.8

13.5%

분석장비

720.2

819.3

908.8

1,570.0

11.6%

서비스

409.5

459.9

503.6

815.3

10.1%

합계

2,329.4

2,668.2

2,980.4

5,342.1

12.4%

<자료: Allergy diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

ㅇ 진단키트 시장

2016년 알러지 진단시장에서 진단키트가 15.7억$ 규모로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2021년까지 5년간 연평균 13.5%씩 성장하여 2021년에는 29.6억$에 달할 것으로 전망됩니다. 진단키트 중 ELISA와 같은 혈액 검사는 알려진 알러젠에 대한 IgE의 농도를 정성 또는 정량적으로 분석할 수 있습니다.

[진단키트의 지역별 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2014년

2015년

2016년

2021년

CAGR(‘16~’21)

북미

462.5

533.0

598.8

1,099.5

12.9%

유럽

374.9

434.7

491.4

931.9

13.7%

아시아

210.5

248.6

286.3

595.3

15.8%

기타

151.8

172.7

191.5

330.1

11.5%

합계

1,199.7

1,389.0

1,568.0

2,956.8

13.5%

<자료: Allergy diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

지역적으로 볼 때, 진단키트 시장은 북미시장이 2016년 현재 6억$ 규모로 전 세계의 38.2%를 차지하고 있으며, 2021년까지 연 12.9%씩 성장하여 11억$까지 성장할 것으로 예측됩니다. 그러나 중국 및 인도를 비롯한 아시아 시장은 빠른 도시화로 인해 연평균 15.8% 성장하여 2021년에는 약 6억$ 규모가 될 것으로 예측됩니다. 이러한 아시아 시장의 급속한 증가는 시장진입을 시작한 당사에게는 커다란 기회를 제공하고 있으며, 당사는 MEDLAB(두바이), CMEF(중국), MEDIPHARM(베트남), MEDICAL JAPAN(일본), MEDLAB ASIA-PACIFIC(싱가폴) 등 아시아권역의 전시회에 참가하여 아시아 시장에 빠른 진입을 도모하고 있습니다.

진단키트 시장의 주요기업은 Thermo Fisher Scientific (미국), HYCOR Biomedical (미국), Hitachi Chemical Diagnostics (일본) 및 Siemens Healthcare Diagnostics(독일)등이 있습니다. 국내 업체로는 현재 특이 IgE항체에 대한 알러지진단 제품은 (주)LG화학(전, (주)LG생명과학)과 당사만 상용화 제품을 출시하고 있습니다.

ㅇ 분석장비

분석장비는 크게 Immunoassay 분석기기, Luminometers, ELISA 분석기기 그리고 기타 장비로 나눌수 있습니다. 

[진단장비별 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2014년

2015년

2016년

2021년

CAGR(‘16~’21)

Immunoassay

398.5

456.7

510.2

911.5

12.3%

Luminometers

179.5

204.0

226.2

388.7

11.4%

ELISA

75.5

85.0

93.2

152.2

10.3%

기타 장비

66.7

73.6

79.2

117.5

8.2%

합계

720.2

819.3

908.8

1,569.9

11.6%

<자료: Allergy diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

Immunoassay(면역분석) 장비는 2016년에 전체 장비의 56.1%를 차지하고 있으며, 또한 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 반자동 또는 자동화 검사를 수행할 수 있는 면역분석 장비는 다루기 쉽고, 경제적이고 처리속도가 빠른 장점으로 알러지 진단시장에서 가장 선호되고 있습니다.

이러한 이유로 면역분석 장비의 시장규모는 2016년 약 5억$ 규모이고 2021년까지 5년간 연평균 12.3%씩 성장하여 2021년에는 9억$ 규모까지 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 주요 기업체로는 Thermo Fisher Scientific(미국.), Siemens Healthcare(독일), Danaher Corporation, Inc.(미국), 그리고 Omega Diagnostics(미국)등이 있습니다.

ELISA 분석장비는 체외진단기법에 활용되고 있으며, 특이 IgE의 존재를 규명할 수 있고 반(semi)정량적인 분석 방법입니다. 작동하기가 쉬워 진단실험실에서 많이 사용되고 있습니다. 이 분석장비의 2016년 시장 규모는 약 93백만$이며 2021년까지 연 평균 10.3%씩 성장하여 2021년에는 1.5억$에 달할 것으로 전망됩니다. 주요 기업체로는 Omega Diagnostics(미국), HYCOR Biomedical(미국)등이 있습니다.

ㅇ 분석서비스

분석서비스는 고가의 분석장비, 엄격한 규제 등으로 인해 지속적으로 두자리 숫자의 시장 성장이 예측되며, 주요 업체로는 Phadia Lab Community, Phadia IDM, ImmunoCAP 그리고 ISAC Xplain등이 있습니다.

ㅇ 알러젠

알러지 진단에서 사용되는 알러젠은 호흡기, 음식, 약물 등으로 분류할 수 있고, 진단 시장의 확대에 따라 알러젠에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

[알러젠별 시장현황 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2014년

2015년

2016년

2021년

CAGR('16~'21)

호흡기 알러젠

1,027.7

1,205.7

1,378.2

2,738.4

14.7%

음식 알러젠

580.3

670.5

754.8

1,391.0

13.0%

약물 알러젠

374.4

416.5

451.5

688.1

8.8%

기타 알러젠

347.1

375.5

395.8

524.6

5.8%

합계

2,329.5

2,668.2

2,980.3

5,342.1

12.4%

<자료: Allergy diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

알러젠에서는 호흡기 알러젠이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 향후 2021년까지도 가장 높은 성장을 할 것으로 예측됩니다. 2016년 약 14억$에서 2021년에는 약 27억$까지 연평균 14.7%씩 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 호흡기 알러젠 수요의 증가는 공기 오염의 증가와 열악한 생활 환경에서 기인한 것입니다.

호흡기 알러지는 공기의 곰팡이, 집먼지 진드기, 애완동물 털, 꽃가루 등에서 유발되며, 알러지 비염과 천식이 대표적인 질병입니다. 미국 National Center for Biotechnology Information (NCBI)에 따르면 알러지 비염은 유럽 인구의 19%, 미국 인구의 8.8% 내지 16%가 앓고 있는 것으로 나타나 있습니다.

천식은 기관지 질환으로, WHO에 따르면 소아천식 환자 중 60%내지 70%가 아토피 또는 알러지에 기인하며, 알러지가 있는 아동 30%가 천식으로 발전하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 어린이와 65세 이상의 어르신들에게서 천식과 다른 알러지 질환이 많이 나타나고 있습니다.

호흡기 알러젠은 애완동물의 가죽이나 털, 집먼지 진드기 등의 동물기원 알러젠과 곰팡이 및 꽃가루 등의 식물기원 알러젠이 있는데, 진단 시장의 확대와 더불어 지속적으로 알러젠에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다.

미국 FDA에 따르면 음식 알러젠의 대표적인 것으로 우유, 계란, 넙치 또는 대구 등 생선류, 가재 또는 새우 등 갑각류, 아몬드 또는 호두 등 견과류, 땅콩, 밀, 콩 등이 있고 이것들이 음식 알러지의 약 90%를 차지하고 있습니다.

ㅇ 알러지 진단기술

알러지를 진단하는 방식은 앞서 기술한 바와 같이 체내진단과 체외진단으로 구분할 수 있는데 2016년 현재 체내(In-Vivo)진단방식이 53.5%, 체외진단(In-Vitro)이 46.5%의 비중을 차지하고 있습니다. 그러나, 앞으로는 체외진단법이 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며, 2021년에는 체내진단법과 비슷한 시장규모를 가질 것으로 전망됩니다.

[진단방식별 시장현황 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2014년

2015년

2016년

2021년

CAGR('16~'21)

체내진단

1,277.4

1,445.6

1,596.2

2,683.9

11.0%

체외진단

1,052.0

1,222.5

1,385.1

2,658.2

13.9%

합계

2,329.4

2,668.1

2,980.3

5,342.1

12.4%

체내진단의 대표적인 방식은 피부반응검사(SPT(Skin prick test))이며 민감도가 높은 장점이 있어 과거로부터 널리 사용되고 있습니다. 전통적으로 사용해 온 이 검사는 피부에 주사기로 상처를 내고 알러젠을 접촉시킨 후 피부발진 반응의 크기를 측정합니다. 하지만, 항히스타민제를 복용하는 환자는 검사할 수 없고, 알러지 쇼크가 발생할 우려가 있어 알러지 전문의만이 사용할 수 있는 단점을 가지고 있습니다.

체외(In-Vitro) 진단은 SPT보다 안전하나, 상대적으로 민감도가 떨어지고 시간이 걸리는 단점이 있습니다. 특정물질이 체내로 들어오면 이에 대한 특이 IgE가 생겨서 알러지가 발생하는데, 혈액검사는 혈청 또는 혈장을 이용하여 혈중 IgE의 존재 여부를 검사하는 원리입니다.

과거에는 피부자극 검사를 주로 하였으나 점차 한번에 수 십개의 알러젠을 검사할 수 있는 체외 검사법으로 전환되고 있는 추세입니다.

체외진단(IVD)는 기술의 발전과 더불어 동시에 많은 환자와 알러지를 검사할 수 있는 장점으로 인해 높은 성장세를 보일 것으로 예측됩니다. 2016년 약 13.9억$에서 2021년 26.6억$로 5년간 연평균 13.9%씩 성장할 것으로 보여 2021년에는 체내진단과 체외진단이 거의 비슷한 시장규모를 형성할 것으로 보입니다.

ㅇ 국내 알러지진단 시장 규모 및 진단 방식

건강보험심사평가원 자료에 따르면, 국내 알러지 진단시장의 규모는 2017년 현재 약 960억원이며, 그 중 다중진단법(MAST)이 전체의 약 71%에 해당하는 685억원에 이르고 있습니다.

국내 알러지 진단 시장 현황

2017년 알러지 제품 유형별 점유율

(출처: 건강보험심사평가원, 프로테옴텍 가공)

이러한 알러지 진단방식 비중이 국내와 세계시장의 차이가 나타나는 이유는 북미지역과 유럽지역은 아직도 피부자극검사인 SPT방식을 선호하는 의료계의 보수성과 수탁 서비스 시장형성이 더딘 것에 기인한 것으로 사료됩니다.

(가-2) 체외진단기기 시장 현황 및 전망

ㅇ 체외진단기기의 정의 및 분류

당사가 영위하고 있는 분야 중 하나는 체외진단기기(In-Vitro Diagnostics, IVD)입니다. 체외진단기기는 의료기기법 제2조에 포함하는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말합니다. 치료 제품에 적합한 환자군을 사전 선별하도록 해 주는 동반진단이 가능한 장비, 시약 및 분석 소프트웨어를 포함하고 있습니다.

체외진단기기는 다음 표와 같이 기술적으로 8개 분류로 나눌 수 있으며 분류별로 진단가능 질병은 다음과 같습니다.

[체외 진단기기의 기술적 분류 및 진단가능 질병]

번호

구분

특징 및 진단가능 질병

1

면역화학적

진단

- 항원-항체반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알러지, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

2

자가혈당측정

- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

3

현장진단

- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용

- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

4

분자진단

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것

- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV)등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

5

혈액진단

- 혈액과 골수를 연구한 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 모니터링에 이용

6

임상

미생물학진단

- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것

- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암 표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

7

지혈진단

- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

8

조직진단

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공

- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

<체외진단기기시장동향, S&T Marker Report, 2016, 연구성과실용화진흥원>

당사의 주된 사업분야는 면역화학적진단에 의한 알러지 진단과 현장진단의 면역측정, 임신테스트기 개발 및 제조입니다.

ㅇ 체외진단기기 시장 규모

체외진단기기 시장은 약 602억 달러(2016년 기준)으로 ‘17년 이후 연평균 5.2%(CAGR ‘17년~’23년)의 성장이 예상되고 있습니다. 체외진단기기 시장의 성장은 노령인구의 증가와 이에 따른 만성적인 감염질환의 증대 그리고 자동화된 계측기 등의 증가에 기인하고 있습니다.

[세계 체외진단기기 시장규모]

(단위: 백만 USD)

세계 체외진단기기 시장규모

<자료 : 2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

Frost&Sullivan사의 Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)에 따르면 체외진단시장은 아래와 특징을 가지고 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

① 신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가

- 아시아 태평양 지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151%가 증가할 것으로 보이며, 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인이 될 전망.

② 고급 유전자테스트 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향

- 감염병 및 유전질환 테스트 수요로 인해 분자진단이 현대 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김

③ 제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장

- 경쟁력 있는 체외진단 기업들이 고객 욕구를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발

④ 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가

- 패혈증이나 극심한 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 임상적 필요성 증대

- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께 빠른 POCT의 필요성 야기

⑤ 비전문 진료 현장에서의 POCT 기회 확대

- 실직자들은 건강보험이 만료되므로 정기적인 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요

- 이로 인해 소매 진료소, 약국 및 홈케어 등이 편리함을 장점으로 인기를 얻고 있으며, 빠르고 정확하며 휴대가 가능한 POCT가 비전문 진료 현장에서 도움을 줌

⑥ 자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발

- 임상 실험실은 숙련된 전문가 고용의 어려움, 수작업에서의 오류 등과 같은 과제를 해결하기 위해 자동화 처리 의존도 증가

- 체외진단제품 제조업체는 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화 노력 경주

⑦ 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가

- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 시장 및 제품의 꾸준한 수요가 이어질 전망

- 당뇨병, 천식, 심장병과 같은 만성질환의 비율은 선진국 및 신흥시장에서 증가하는 추세이며, 다수의 만성질환을 겪는 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가

⑧ 동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대

- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를 동시에 개발하는 Companion Development 전략으로 테스트 프로그램이 확대되고 있음.

즉 체외진단시장에서도 지속적인 자동화 추세가 강화되고 비전문가 또는 생명관련 질환분야에서 현장신속진단(POCT) 시장의 지속적인 증가가 예상되고 있습니다.

ㅇ 주요 국가별 체외진단기기 시장 규모 및 예측

주요 국가별로 보면, 최대 시장인 미국은 2018년 255억$ 규모로 연평균 4.4%씩 성장하여 2023년에는 317억$로 성장할 것으로 보이며, 유럽의 대표국가인 독일은 2018년 36억$에서 2023년 45억$로 연평균 4.6%씩 성장할 것으로 예측됩니다. 프랑스는 2018년 24억$에서 2023년 29억$로 연평균 4.2%씩 성장할 것으로 예상됩니다.

아시아 지역의 최대 시장인 중국은 2018년 51억$ 규모의 시장에서 연평균 9.3%씩 성장하여 2023년에 79.6억$까지 성장할 것으로 보이며, 인도는 2018년 12.9억$에서 연평균 8.7%씩 성장하여 2023년에는 19.5억$까지 성장할 것으로 예상됩니다. 아울러 한국은 2018년 8.1억$ 규모에서 2023년 11.7억$까지 성장하여 연평균 7.7%씩 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

[주요 국가별 체외진단기기 시장규모 및 예측]

(단위: 십억 USD)

구분

중국

인도

한국

미국

독일

프랑스

2018년

5.10

1.29

0.81

25.50

3.60

2.40

2023년

7.96

1.95

1.17

31.70

4.50

2.90

CAGR

9.3%

8.7%

7.7%

4.4%

4.6%

4.2%

<자료 : 2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

체외진단기기 시장을 기술적으로 분류할 경우 아래의 표와 같이 나눌 수 있습니다. 이 중 동 사의 현재의 주력 매출분야인 면역화학적 진단 분야가 2016년 176억$, 2017년 189억$ 규모의 시장을 형성하면서 전체 체외진단기기 시장에서 29.5%의 점유하고 있으며, 2018년 이후 향후 5년간 6%대의 성장세를 보이면서 2023년에는 270억$로 체외진단기기 산업에서 주된 시장을 유지할 것으로 보입니다.

[기술분류에 의한 체외진단기기 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2016년

2017년

2018년

2023년

CAGR('18~'23)

면역화학

17,658.3

18,900.9

20,249.8

27,056.5

6.0%

임상화학

9,971.9

10,454.9

10,968.4

13,134.1

3.7%

분자진단

6,058.7

6,675.8

7,355.7

11,166.2

8.7%

혈액진단

3,669.1

3,930.1

4,213.7

5,654.2

6.1%

미생물학진단

3,424.8

3,597.9

3,782.3

4,576.2

3.9%

지혈진단

2,124.5

2,237.2

2,357.6

2,892.5

4.2%

요검사

1,155.2

1,236.6

1,324.5

1,759.8

5.8%

기타

16,164.9

16,988.4

17,867.2

21,694.9

4.0%

합계

60,227.4

64,021.7

68,119.1

87,934.4

5.2%

<자료 : 2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

(나-3) 면역분석/면역화학 진단시장 현황 및 전망

면역분석(Immunoassay)과 면역화학적(Immunochemistry) 진단은 항체를 사용하여 질병특이 단백질 및 기타 세포 성분을 검출하고 국소화하기 위해 수행되는 면역 분석법에 기초한 실험실 검사입니다. 이 진단기법은 효소결합흡착검사(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA, 효소면역측정법으로도 칭함.), 신속진단(Rapid test), ELISPOT(enzyme-linked immunospot assay, 면역 흡착제 검사 효소결합 면역점 분석), 방사면역측정(Radioimmunoassay), 단백질흡입(western blotting)등 5가지로 분류할 수 있습니다.

효소면역측정법(ELISA) 시장은 2017년 현재 면역분석/면역화학진단시장에서 57.5%의 시장점을 유하고 있습니다. 신속진단(Rapid test)시장은 2023년까지 가장 높은 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

ㅇ 면역분석/면역화학적진단의 형태별 분류 시장규모 및 예측

[면역분석/면역화학진단의 형태별 분류 시장규모 및 예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2016년

2017년

2018년

2023년

CAGR('18~'23)

ELISA

10,150.0

10,866.1

11,643.8

15,571.0

6.0%

Rapid test

4,499.3

4,865.1

5,264.9

7,386.4

7.0%

ELISPOT

1,628.8

1,718.5

1,814.4

2,245.7

4.4%

방사면역측정

719.0

751.5

785.7

919.9

3.2%

단백질흡입

661.1

699.7

741.1

933.4

4.7%

합계

17,658.3

18,900.9

20,249.8

27,056.5

5.2%

<자료 : 2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

최근 면역분석/면역화학 진단분야에서는 환자의 혈액 또는 혈청에서 동시에 여러 단백질을 검출하기 위한 플랫폼 개발에 집중하고 있으며, 면역분석시장의 발전은 심장학, 종양학 및 다양한 자가면역질환분야의 새로운 분석기법의 발달에 기인하고 있습니다.

자동화 추세는 총 실험비용의 약 50%를 차지하는 인건비 비중을 축소시킴으로써 시장의 발전을 이끌고 있으며 아울러 건강에 대한 관심이 시장을 증대시키고 있습니다.

현재 동 시장의 주요 진출기업은 지멘스 헬스케어(독일), 로슈 진단(스위스), 애보트(미국), 다나허(미국)등이 있습니다.

ELISA는 일반적으로 사용되는 효소면역측정법으로 기질(substrate)의 색깔 변화를 일으키는 효소를 활용하여 항원 또는 항체를 규명하는 것입니다. 이 진단검사법은 바이러스 질병 진단, 약물 규명 등에 광범위하게 활용되고 있습니다. 아울러 펩타이드, 단백질, 항체 그리고 호르몬 등을 정량화하는데 사용되고 있습니다. ELISA는 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 중국 등 아시아 지역의 내수확대로 빠른 성장을 보이고 있습니다.

[국가별 ELISA분석시장 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2016년

2017년

2018년

2023년

CAGR('18~'23)

미국

3,814.9

4,053.8

4,311.4

5,548.8

5.2%

독일

533.7

568.2

605.4

786.9

5.4%

프랑스

362.1

384.0

407.5

518.7

4.9%

일본

1,105.6

1,189.4

1,280.7

1,754.5

6.5%

중국

697.7

780.9

873.3

1,411.4

10.1%

인도

179.5

199.3

221.2

346.8

9.4%

한국

115.8

127.2

139.7

209.8

8.5%

기타

3,340.7

3,563.3

3,804.4

4,994.1

7.0%

합계

10,150.0

10,866.1

11,643.6

15,571.0

6.0%

<자료 : 2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

2018년부터 향후 5년간 중국과 인도는 10% 내외의 가장 큰 성장세를 보일 것으로 예측되며, 2023년 중국시장 규모는 약 14억$로 견고한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

한국의 내수시장은 2016년 약 1억 16백만$, 2017년 1억 27백만 규모로 2018년부터 2023년까지 8.5%씩 성장하여 2023년에는 2억$을 상회하는 시장을 형성할 것으로 예측됩니다.

ㅇ Rapid test(신속진단)

신속진단은 현장에서 신속하게 진단하는 기기 및 시장을 의미하며 현장진단기기(Point of Care Test, POCT)로 불리우기도 합니다. 신속진단시장은 임신, 면역결핍바이러스(HIV), B형 간염바이러스(HBV), C형 간염바이러스(HCB)등과 관련된 항체를 검사하는데 사용합니다. 이 시장은 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되고 정확도가 커지면서 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 신속진단은 응급현장이나 진단에 필요한 제반시설이 제대로 갖추어지지 않은 환경에서 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다.

[국가별 Rapid Test 시장 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

국가

2016년

2017년

2018년

2023년

CAGR('18~'23)

미국

1,785.6

1,916.5

2,058.5

2.779.2

6.2%

독일

246.9

265.5

285.7

389.7

6.4%

프랑스

164.2

175.9

188.5

251.9

6.0%

일본

517.4

562.3

611.5

879.1

7.5%

중국

303.6

343.3

387.8

658.7

11.2%

인도

74.8

84.0

94.2

155.2

10.5%

한국

46.2

51.2

56.9

89.9

9.6%

기타

1,360.6

1,466.4

1,581.8

2,182.7

8.4%

합계

4,499.3

4,865.1

5,264.9

7,386.4

7.0%

신속진단시장 또한 미국이 2017년 전체시장의 39.4%를 차지할 정도로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며 2023년에는 약 28억$ 규모로 연평균 6.2% 수준의 성장세를 전망합니다. 중국 및 인도의 소득증대로 인한 검사비용에 대한 부담 감소와 헬스케어에 대한 관심 증대로 2018년 이후 향후 5년간 10%이상의 연평균 성장을 보일 것으로 예측됩니다. 따라서 중국 및 인도시장을 선점하는 것이 중요해 지고 있습니다.

앞서 기술한 바와 같이, 진단시장의 후발지역인 아시아시장은 정통적인 대형 장비에 의존하는 진단방식보다는 소형화가 가능하여 빠르게 보급이 가능하며, 정밀도와 정확도 또한 대형장비에 버금가는 자동화된 계측장비에 의한 다중 진단과 현장진단형 신속진단장비가 시장을 선도할 것으로 예측됩니다. 이러한 측면에서 중국, 인도 및 동남아시아 시장에 대한 당사 진출 가능성은 높다고 할 수 있습니다.

(나) 계절적 경기변동

체외진단 산업은 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 덜 받는 산업입니다.

알러지 진단시장과 당사가 영위하고 있는 신속진단기기 사업 또한 경기변동 및 계절적 요인을 거의 영향을 받지 않는 것으로 나타나고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강에 관심제고 및 사계절 내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알러지 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며 세계적으로든 국내적으로든 매년 성장을 하고 있는 시장입니다.

향후 중국 및 인도가 지속적으로 도시화가 진행될 것으로 전망되므로 당 사가 해당 국가에 진입한다면 큰 폭의 성장을 이어갈 수 있을 것으로 예상됩니다.

(다) 제품의 라이프 사이클

알러지 진단제품은 연구 및 개발, 병원의 임상시험, 식품의약품안전처의 인허가 절차 및 건강보험심사평가원의 신의료기술 평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요되며, 의료계의 보수적인 특수성으로 인해 제품의 라이프 사이클이 길다고 할 수 있습니다. 또한 제품에 대한 원천기술을 확보하고 유용성을 입증하면 일반적으로 경기 변동의 영향이나 계절적 요인에 상관없이 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다.

국가별로 판매허가에 대한 규제가 다소 상이하나 의료기기 2등급 내지 3등급으로 분류되어 임상을 요구하는 국가들이 있습니다. 아울러 의료기기로서 시장에서 요구하는 안정성과 정확성을 입증하는 기간이 인·허가만큼 상당기간이 소요되어 각 국가별로 인·허가를 통해 시장진입에 성공한다면 해당 국가에서 오랜 기간 동안을 매출을 실현할 수 있습니다.

(라) 대체시장

알러지 진단시장에서 당사가 채택하고 있는 면역화학적 분석기술은 최신의 주류 기술로서 경쟁할 만한 기술은 아직 없으며, 면역화학적 분석기술의기반기술이 전세계적으로 발전하고 있어 시장예측자료에서도 보듯이 체내진단시장을 2022년부터 추월할 것으로 예상하고 있습니다.

아울러 당사가 특허로 보유하고 있는 라인 병렬형 바이오칩 기술은 전 세계 알러지 진단제품 중에서 경제성을 확보하고 있기 때문에 향후에도 지속적으로 세계시장에서 점유율을 확대할 것으로 예상하고 있습니다.

(마) 자원조달상황

알러지 진단시장에서 중요한 원재료는 알러젠(Allergen), 멤브레인 등이며 분석장비도 중요합니다. 알러젠은 당사 연구소에서 자체 생산하거나 해외에서 수입하고 있습니다. 해외의 알러젠 회사는 다수가 있고 당사와 지속적인 거래관계를 형성하고 있어 재고 확보 및 적정 가격 유지에 큰 어려움을 겪은 사례가 없습니다. 알러젠 수입지역은 유럽과 미국입니다.

분석장비는 현재 유럽과 국내에서 조달하고 있으며, 지속적으로 장비개발회사와 협업을 통해 경쟁력 있는 장비를 조달하기 위하여 끊임없이 노력하고 있습니다. 현재 당사는 반자동과 자동화 분석장비를 구축하고 있으며, 최종 사용처의 여러 요구에 대응하기 위하여 다양한 방식의 분석장비를 개발하고 있습니다.

(바) 경쟁상황

국내의 의료환경은 대형병원 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 POCT분야 보다는 중앙검사실 체제가 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 선점한 상황으로 POCT 제품 중심의 국산 제품에 대한 인지도는 아직 높지 않습니다. 현재는 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있으나, 최근 로컬 병원 및 검진센터의 경우 자체 수익 구조의 필요성 및 알러지 등 구체적 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 POCT수요가 급증하고 있습니다. 또한 임신테스트와 같은 자가측정 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어 약국 중심의 특수한 유통 채널을 형성하고 있는 국내의 특수성과 결합되어 가격 경쟁력 및 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다.

현재 당사가 주력하고 있는 체외진단 알러지 진단키트 사업의 경쟁상황은 국내 업체로는 선발주자인 (주)LG화학(구(주)LG생명과학)과 당사 외 뚜렷한 경쟁자가 없는 상황입니다.

[제품군별 국내외 주요업체 현황]

구분

제품군

주요기업

국내

진단키트

LG화학, 당사

서비스

이원의료재단, 녹십자의료재단, 씨젠의료재단 등

국외

진단키트, 진단장비, 서비스

Hitachi Chemical Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Siemens Healthcare, Danaher Corporation, Inc, Omega Diagnostics

당사는 2013년 품목허가를 받은 뒤 2015년부터 본격적인 시장진입에 성공하여 지금까지 지속적으로 국내시장 점유율을 높여 왔습니다. 현재 국내 진단키트 시장은 LG화학과 양분하고 있다고 봅니다. 히타치 등 수입제품이 국내에서 일부 공급되고 있으나 전체 시장의 10%내외로 알려져 있으며 당사와 LG화학이 시장을 석권하고 있습니다. 또한 알러지 검사가 체외진단으로 보편화 되면서 피부검사와 같은 전문검사 기술이 없어짐에 따라 일반 중소병원에서 많은 검사가 이루어지며 수탁기관들의 분석대행 서비스가 확대되고 있는 상황입니다.

(사) 국내 또는 해외의 규제상황 및 산업지원정책 등

① 국내 또는 해외의 규제상황

알러지 진단기기는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품 개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 필요합니다.

제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률로 통제되고 있습니다. 따라서 이러한 통제는 시장진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요합니다.

당사는 해외시장에서 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 수입회사를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 진행하고 있는 상황입니다.

판매대행회사를 지정하여 국가별로 인증절차를 진행하는 것도 상당한 기간을 요구하므로 동시에 여러 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 2016년 이후 본격적인 해외 진출 3년 만에 독일과 러시아를 비롯한 30여개 국에 진출하여 12배의 해외 매출 신장을 이루며 급속하게 성장하고 있습니다.

국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획중인 주요 사업 지역의 관련 법령은 하기와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명

주요 내용

의료기기법

의료기기의 제조/수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령

의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (대통령령)

의료기기법 시행규칙

의료기기법 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (총리령)

의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 허가 ·신고 ·심사 등에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 제조·수입 의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가·인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기의 안정성시험 기준

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 표시기재 등에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

② 산업지원정책

당사는 정부의 바이오산업 특히 의료기기 산업육성 정책에 맞추어 설립 후 연구개발을 지속해 왔습니다. 특히 2012년 이후 진단키트 개발 등에 집중적으로 투자해 왔습니다. 현재까지 산업자원부, 중소벤처기업부, 보건복지부 및 과학기술정보통신부 등의 부처에서 주관하는 연구과제를 수행해 왔으며, 사업보고서 제출일 현재 5개 과제를 주관기관으로서 수행하고 있습니다.

당사는 시장의 기존 제품에서 충족하지 못하는 기술적인 문제점을 파악하고 이를 해결하고자 사내, 외 연구진과 새로운 제품 디자인을 설계 후 연구자금으로는 산원지원정책을 적극 활용하고 있습니다. 미리 설계하고 준비된 과제로 국가 연구개발 사업에 선정되면 곧바로 후속 연구개발에 착수하여 대부분 성공적으로 제품을 개발하여 출시해 왔습니다.

나. 회사의 현황

(1) 시장의 현황

알러지 진단 키트시장은 앞서 기술한 바와 같이 2016년 약 16억$ 규모이며, 2021년까지 연평균 13.5%씩 성장하여 2021년에는 약 30억$ 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 그리고 국내기업은 당사와 LG화학(구 LG생명과학)이 있지만 세계시장에서의 매출은 아직 미미한 수준입니다.

국내 내수시장의 확보를 위한 부단한 노력 끝에 체외진단용 알러지 진단키트 시장의 약 40%를 현재 점유하게 되었습니다. 대리점 체제를 구축하고 경쟁력 높은 알러지 진단키트를 시장에 제공함으로써 의료계의 보수적 성향을 극복하게 되어 LG화학 및 외국산 수입 제품과의 경쟁에서 우위를 차지하게 되었습니다.

당사의 독특한 특허기술 “병렬식 라인형 다중진단기술”을 적용하여 타사 제품 대비 검사의 편의성 도모 및 가격 경쟁력 확보를 통해 높은 고객의 만족을 얻게 되었고, 비교적 짧은 기간에 시장진입과 괄목할 만한 시장점유율을 차지하게 되었습니다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 다양한 종류의 알러지 진단키트를 출시함으로써 시장 확대를 도모해 가고 있습니다.

[국내 알러지 MAST 진단 건 및 판매량 추이]

(단위: 건, %)

검사명

2016년

2017년

상반기

하반기

계

MAST

572,883

310,659

319,133

629,792

자사판매

-

37,395

130,640

182,795

비중

-

12.04%

40.94%

29.02%

주) 자사판매는 대리점에서 종합병원 및 수탁기관에 판매된 시점 기준

아울러 세계시장에서 후발주자로서 약점을 극복하고 각 국가별 의료기기 규제 장벽을 극복하기 위하여 당 사는 각 국가별 대리점 체제를 구축하고 있으며, 시장이 큰 국가의 경우에는 OEM납품을 고려하고 있습니다.

당사는 알러지 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력 있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인·허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 빠른 시일내에 받았으며, EU의 CE인증을 획득하였습니다.

아울러 당사는 경제성 있는 다중 알러지 진단키트를 제조할 수 있는 “병렬식 라인형 바이오칩”(PLA: parallel lines array)”에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438)을 확보한 점과 효율적인 생산기술 채택과 안정적인 생산체제 구축 그리고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 구축하여 선발주자인 대기업의 영업 장벽에도 불구하고 본격적인 제품 출하 3년 만에 높은 시장 점유율까지 성장하고 있습니다.

당사는 앞으로 글로벌 마켓에 성공적인 진입 및 성장을 위해 다음과 같이 마케팅 전략을 구사할 것입니다.

① 국내외 지정 대리점 활용

각 국가별 규제가 다소 상이하고 세계시장이 두자리수의 성장을 지속하고 있어서 각 국가별 현지 대리점을 희망하는 의료기기 유통 전문업체를 대리점으로 적극 활용할 계획입니다. 벤처기업으로 각 국가별 인허가를 직접 추진할 경우 상당한 시간과 인력이 필요합니다. 각 국가의 유통 전문회사를 대리점으로 지정하여 규제장벽을 용이하게 극복할 수 있으며 현지 세미나 개최 등 마케팅 역량을 활용함으로써 보다 시장에 효율적으로 진입할 수 있습니다. 현재 당사는 약 30여개 국에 독점 또는 비독점 대리점 계약을 체결하고 인허가를 기완료하였거나 진행 중에 있습니다.

② OEM Partnership 및 국제공동연구 전개

당사는 각 현지 대리점 및 알러지 진단키트 제조업체와의 OEM 파트너쉽 구축도 적극적으로 진행하고 있습니다. 기존 유럽 알러지 진단키트 업체가 진출한 국가의 경우 자사 브랜드만을 고집할 경우 시장진입이 어려워질 수 있고 수입규제 장벽이 높은 국가의 경우 OEM 또는 반제품 수출이 효율적이라고 판단하기 때문입니다.

아울러 당사의 주력 제품인 알러지 진단키트는 각 국가의 생활환경과 음식문화의 차이로 인해 국가별 또는 문화권역별로 달리 제조되어야 하기 때문에 국제공동 연구를 전개할 것입니다.

③ 다양한 분석장비 제조업체와 협업체제 구축
 당사의 원천기술은 단백질 분석기술과 알러지 진단을 비롯한 면역진단 기술입니다. 따라서 당사의 원천기술을 토대로 반자동/자동화 분석장비를 제조하는 국내외의 다양한 회사들과 적극적인 협업을 통해 장비를 개발하고 있습니다.

④ 국제 제품인증 조기 획득

당사의 주력 제품인 알러지 진단키트, 면역력 측정키트 이뮨첵, 임신진단테스트기 트리첵 등에 대한 EU의 CE인증을 완료하였으며, 트리첵에 대한 미국 FDA인증을 진행하고 있습니다. 국내시장만으로는 회사 성장에 한계가 있고 글로벌 마켓 진출이 앞으로 회사 발전에 관건이 될 것이므로 국제 제품인증에도 역량을 집중하고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁력

당사의 가장 중요한 경쟁력은 원천 기술 확보, 경제성있는 생산기술 그리고 경영능력으로 요약할 수 있습니다.

구분

항목

내용

기술력

제품개발능력

- 원천기술 확보

- 알러젠 독자개발 기술 확보

- 지속적인 연구개발 시스템 구축

연구전문인력 확보

- 박사 및 석사 중심의 전문인력 확보

- 병원 및 전문연구기관과 협업시스템 구축

지식재산권 확보

- 핵심 지식재산권 확보

생산기술

원가 경쟁력

- 경쟁력있는 생산기술 확보

품질경영 시스템

- 엄격한 품질관리로 소비자 불만 최소화 및 가격경쟁력 확보

영업력

효율적인 영업 관리

- 국내외 효율적인 대리점망 관리

- 국내외 효과적인 인허가 지원시스템 구축

경영능력

경영 효율성

- 매출 확대 및 수익성 극대화

- 성과공유를 통한 임직원 만족

- 내부통제시스템 구축

(가) 기술력

① 제품개발능력

당사는 회사 설립부터 현재까지 원천기술 확보를 위하여 연구개발 중심으로 운영되고 있으며, 부설연구소에는 약 20여명의 박사 또는 석사 연구원들이 연구, 개발 활동을 수행하고 있습니다.

부설연구소의 연구활동으로 2000년 “신규한 단백질분해효소 및 그의 제조방법”(한국등록번호 10-0358716), 2003년 “결핵균 특이적인 단백질”(한국등록번호 10-0566929), 2011년 “티로신화합물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물”(한국등록번호 10-1309789), “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327) 그리고 “가변대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 등 총 15개의 국내등록을 완료하였고 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”은 미국, 유럽, 일본 및 중국 등에 특허를 출원 중이며 다른 수개의 특허를 주요 국가에 출원하였습니다.

아울러 지속적인 알러지 진단기기 및 신속진단 키트 그리고 바이오마커 발굴 등 원천기술을 확보하기 위하여 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 매년 약 30억원 내외(국가보조금 및 회사자체비용 포함)의 연구개발비를 투자하여 원천기술에 기반한 추가 개발 및 신규사업에 대한 연구를 진행하고 있습니다.

② 연구전문인력 확보

당사는 설립 이후 원천기술 확보를 위해 세계적인 수준의 내부 연구전문인력을 기반으로 해왔으며 제품 개발의 효율성을 제고하기 위하여 박사 및 석사 중심의 풍부한 연구개발 인력을 확보하고 있습니다.

국내에서 알러지 연구개발과 관련하여 최다, 최고의 연구인력을 확보하고 있다고 자부합니다. 아울러 효과적인 연구개발을 위하여 서울대학교, 연세대학교의 관련분야 교수님과 공동연구개발을 활발히 진행 중에 있으며, 세브란스병원, 서울아산병원 및 삼성서울병원 등 국내 유수의 종합병원과 임상 연구 등 연구개발에 필요한 협업을 진행하고 있습니다.

③ 지식재산권 확보

당사는 제품화에 필수적인 원천기술에 대한 지식재산권 확보에 주력하고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단키트 제조에 필요한 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327), 신속진단키트 개발에 필수적인 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 그리고 간암 진단키트 개발에 필요한 “항FASN 자가면역항체를 포함하는 간암진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암진단용 조성물”(한국등록번호 10-1138460) 특허를 생명공학연구원으로부터 이전계약을 체결하였고 “엑소좀 단백질 ELISA 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법”(한국등록번호 10-1750411) 특허를 등록하였습니다.

위와 같이 제품화가 가능한 연구개발 실적을 지식재산권으로 출원 및 등록을 하여 유사시 법적 논쟁에 대비하고 있습니다.

(나) 생산기술

당사는 경쟁력 있는 제품을 생산하기 위하여 관련부서의 TFT를 통하여 품질 향상과 원가 절감 활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 원재료 구매부터 우수한 품질의 좋은 제품을 선정하기 위하여 연구소 및 품질관리부서의 협업을 통해 납품업체 선정과 원재료 및 소모성 자재 입고 시 철저한 품질관리를 ISO13485규정에 맞게 시행하고 있습니다.

또한 생산시설 관리 및 성능시험을 주기적으로 시행하여 설비 및 장비의 하자를 사전에 예방하고 매일 생산활동 개시 전 안전교육과 금일 작업내용에 대한 사전 숙지교육을 통해 안전한 작업환경을 조성하여 품질 및 원가관리에 만전을 기하고 있습니다. 아울러 생산장비의 자동화를 통한 원가절감을 위해 관련 업체와 지속적으로 협업하고 있습니다.

(다) 영업력

당사는 국내외 바이오 및 의료기기분야의 영업경력이 있는 전문가를 채용하여 국내외 대리점망 신규 구축 및 관리를 진행하고 있습니다. 국내는 전국적인 대리점망을 구축 완료하였으며, 해외는 각 국가별로 관련 업체들과 대리점 계약을 체결하고 해당 국가의 인·허가업무 진행에 필요한 문서 제공 등 지원 업무에 주력하고 있습니다. 매년 제품 홍보를 위하여 해외 제품전시회에 4회, 국내 전시회에 2회 이상 참여하여 고객과의 접점을 넓히고 있습니다.

(라) 경영능력

“고객의 Unmet Needs를 Novel Item으로 나를 회사를 사회를 행복하게”라는 경영이념 하에 임직원 모두가 고객의 욕구를 찾아 개발가능성 및 사업성을 생산부서 및 경영지원부서와 협의 후 연구개발 분야를 확정하고 주기적으로 연구개발 진척도를 확인하여 개발방향이 고객 및 시장의 요구와 맞는지 수시로 점검하고 있습니다. 아울러 생산 및 영업부서 또한 고개의 욕구가 자사제품 개발 및 생산에 반영되도록 항상 노력하고 있습니다.

아울러 이러한 경영이념을 실천하는 임직원의 자발적인 참여를 유도하기 위한 주식매수선택권 부여 및 성과급 지급 등 성과를 공유하고 있습니다.

(3) 제품 및 기술 소개

당사의 현재 매출군은 Protia Allergy Q(알러지 진단키트), 이뮨첵(면역력 측정키트), 트리첵(임신 진단 테스트기)가 있으며, 지난해 말 ANITIA canine IgG(개 알러지 진단키트), Anicheck Bovine IgG(소 초유 면역력 현장진단키트), Food IgG(음식 과민성 진단키트)의 개발을 완료하고 제품을 출시하였습니다.

[Protia Allergy Q]

Protia Allergy Q

프로티아 알러지 큐는 세계 최다종류(100여종) 알러지 다중진단 키트입니다. 현재까지 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 제품은 9종으로 2013년 Protia Allergy Q Inhalant/Food(2종), 2015년 Protia Allergy Q Inhalant/Food 64, Protia Allergy Q Atopy(3종), 2016년 Protia Allergy Q 64S, 10A, Food A(3종), 2017년 Protia Allergy Q 96M(1종)을 각각 허가 받았습니다. 분석장비는 반자동화장비인 Q-Scan+와 자동화 장비인 Q-Station Elite를 구비하여 고객인 병원 및 수탁기관의 요구에 맞게 대응하고 있습니다. 당사 제품은 정확성, 효율성 그리고 경제성을 확보하는 키트입니다.

[다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩]

다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩

동 제품과 관련된 특허는 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327)입니다. 라인형 바이오칩에 세계 최초로 병렬형 라인을 도입한 것으로 국내 특허등록이 완료된 상태고 미국, 유럽, 중국 등에 출원하였습니다. 이런 병렬식 라인형 바이오칩으로 제품을 생산함으로써 한 개의 칩에 타사의 기존 바이오칩 보다 두배 이상의 검출선을 탑재할 수 있는 혁신적인 제품을 생산할 수 있습니다.

최종 소비자에게는 보다 적은 혈액량으로 많은 알러지 진단을 한번에 할 수 있고, 병·의원은 한 번에 약 두 배 이상의 바이오칩을 검사하여 분석비용을 절감할 수 있습니다.

[주요 다중 알러지진단 제품별 비교]

제품명

Hitachi 
Optigen

RIDA 
AllergyScreen

Polycheck

PROTIA 
Allergy-Q

제조원

Hitachi
(일본)

R-Biopharm (독일)

MEDIWISS(독일)

BioCheck
 (독일)

프로테옴텍
 (한국)

다중검사수

36

20

28

20

64

107

스트립수
 /패널

1

2

2

1

Total IgE 정량

N

N

N

10 - 2,000 IU/ml

Calibration

N

N

Y

Y

샘플량

1.4mL

0.25 x2= 0.5mL

0.2 x2= 0.4mL

0.05 mL

분석시간

5 시간

3~4 시간

3~4 시간

3~4 시간

클래스 구분

0,1,2,3,4

0,1,2,3,4,5,6

0,1,2,3,4,5,6

0,1,2,3,4,5,6

1회 검사로 100여종 알러지를 동시에 진단할 수 있는 당사 제품은 세계 최다 다중진단 알러지 진단키트로서 최소 혈청(50ul)으로 검사를 수행할 수 있습니다. 아울러 자체 calibration 측정라인이 있어 정확성을 높이고 있습니다. 해당 제품은 ISO1348와 CE인증을 조기에 받아 2015년에 장영실상, 2016년에 대한민국기술대상을 수상하였습니다.

이뮨첵 IgG는 정량성 래피드 기술을 활용한 세계 최초의 항체측정용 현장진단 키트로서 IgG라는 항체를 측정하여 면역상태를 점검할 수 있는 제품입니다. 이 기기는 2013년 신기술(NET) 인증을 받고, 2015년에 품목허가를 받았습니다. 아울러 2014년 BIO IP 골든벨을 수상했고, 2016년 세계일류상품으로 선정되었습니다. 동 제품은 보험심사평가원의 신의료기술평가를 진행하고 있으며 본 평가가 완료되면 본격적인 국내외 판매를 진행할 예정입니다.

[이뮨첵 IgG]

프로테옴텍 이뮨첵 IgG

기존에는 채혈 후 전문 검사실에 의뢰하여 결과를 받아 보았으나, 동 제품은 극소량의 혈액으로 20분 이내에 현장에서 바로 결과를 알 수 있습니다.

기존 래피드 테스트에서 동일한 시그널을 보이는 두 농도의 검체가 동 제품의 핵심 기술인 경쟁적 면역분석법을 적용한 추가 정량선을 이용하면 확연히 구별되는 원리를 통해 기존 임신테스트기 등 신속진단기기의 한계를 극복하고, 정량적 테스트를 할 수 있습니다. 

[가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피 판별법]

면역크로마토그래피 판별법

당사는 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608)를 특허 등록하고 있으며, PCT출원을 완료한 상태입니다. 이 원리를 통해 기존 샌드위치 분석법에서 나타난 위음성 오류(원래 양성으로 판명해야 한 것을 음성으로 나오는 경우을 말함)를 제거할 수 있고, 임신여부를 판정하고자 할 때 측정하는 임신호르몬(hcG)의 양을 측정할 수 있어 정량적 래피드 키트를 제조할 수 있습니다.

트리첵은 고농도 hcG상태에서의 위음성 문제를 세계 최초로 해결한 임신진단 테스트기로서 2015년 보건신기술(NET)을 인증받고 2016년 품목허가를 받았습니다. 아울러 2017년 장영실상과 2019년 세계일류상품에 선정되었습니다. 동 제품도 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 특허 원리에 기반하고 있습니다. 트리첵은 2017년 9월 첫 출하를 하여 약국판매를 시작으로 시장진입을 하였습니다. 아울러 당사는 위음성 문제를 해결과 hcG의 농도를 정량적으로 측정할 수 있는 임신테스트기를 활성화하기 위하여 적극적으로 OEM납품을 시도하고 있습니다. 현재 본 제품은 미국 FDA 승인을 진행 중에 있습니다.

[트리첵 (TriCheck) / 트리첵 C]

프로테옴텍 트리첵

(4) 시장점유율

알러지 진단 기기의 국내 시장 점유율을 건강보험심사평가원의 연도별 자료에 근거하여 분석하면 다음과 같습니다.

[국내 알러지 진단 검사별 환자 수 추이]

(단위: 명)

검사명

구분

2013

2014

2015

2016

2017

MAST

인원

335,457

398,717

438,711

516,374

565,225

증가율

-

18.9%

10.0%

17.7%

9.5%

단일검사

인원

102,885

112,662

110,723

119,442

118,908

증가율

-

9.5%

-1.7%

7.9%

-0.4%

피부반응

인원

7,064

7,443

7,426

8,183

7,945

증가율

-

5.4%

-0.2%

10.%

-2.9%

피부단자

인원

222,663

213,487

181,978

174,401

167,834

증가율

-

-4.1%

-14.8%

-4.2%

-3.8%

(자료: 건강보험심사평가원)

국내 알러지 진단 검사별 환자수 추이를 보면 당사가 제조 판매하고 있는 MAST(Multi Allergy Screen Test: 다중진단) 알러지 진단키트만이 검진 환자가 연평균 14% 내외의 급성장하고 있는 것에 비해 체내진단기법인 피부단자 등은 정체 또는 감소하고 있다는 것을 알 수 있습니다.

[국내 알러지 MAST 진단 건수 추이]

(단위: 건)

검사명

2010년

2011년

2012년

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

MAST

224,738

262,067

311,888

365,784

437,963

484,248

572,883

629,792

증가율

-

16.6%

19.0%

17.3%

19.7%

10.6%

18.3%

9.9%

(자료: 건강보험심사평가원)

MAST 방법에 의한 알러지 진단 건수는 환자수 추이와 동행하고 있는 것으로 보이나, 진단 건수가 환자수 증가율보다 높게 나오는 것은 환자가 음식 및 호흡기 진단을 동시에 받는 것이 증가하고 있는 것으로 추론됩니다.

당사가 2016년 11월부터 2017년 10월까지 출고한 알러지 진단키트가 약 20만 test로 2017년 보험심사평가원에서 청구된 MAST건수 629,792건의 31.8%입니다. 이는 2017년 1년간의 매출액 대비 점유율을 의미하며, 당 사가 2017년 하반기 매출이 신규 거래처 확보로 인해 크게 신장되었다는 점을 감안하면 현재 당사는 약 40%의 점유율을 가진다고 추산할 수 있습니다.

(5) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내의 알러지 진단 및 신속진단 제품은 기본적으로 체외진단 시약 또는 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 이에 따라 인허가 심사에 대한 요건 및 절차가 결정되며, 허가심사 가이드라인에 따라 안전성과 유효성검사 및 임상시험 자료 제출 등을 통해 최종 인허가를 받도록 되어 있습니다.

또한, 식품의약품안전처 인허가 (의료기기 제조업허가, 의료기기 제조품 목허가, 의료기기 제조 및 품질관리기준)이후에도 진단용으로 사용하기 위해서는 건강보험심사평가원의 신의료기술 행위신청 및 허가 과정이 추가로 필요합니다.

유럽을 제외한 다른 국가들은 각국의 정부기관 인허가를 받아야만 제품을 판매할 수 있습니다. 다만, 유럽은 유럽공동체마크(CE) 인증으로 체외진단 제품의 판매가 가능합니다.

(6) 신규산업 등의 내용 및 설명

(가) 바이오마커를 활용한 암 조기진단

당사는 현재 간암 및 유방암 조기진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)와 협력연구로 개발하고 있습니다. 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 오토항체를 검출하여 암을 진단하는 방법입니다.

간암 조기진단기기 원리는 항-FASN, 항-ATIC 및 항e-IF3 3종의 혈중 오토항체와 특이적으로 결합하는 항원을 이용하여 오토항체 다중검출법을 구성하고 이를 활용하는 암 진단법입니다. 이 기술에 대한 특허는 국내 및 해외에 등록이 완료되었습니다.

서울의 한 대학병원에서 진행한 임상시험 결과, 기존의 AFP검사 결과로는 60%의 민감도였지만 오토항체 추가한 다중 검사결과는 민감도와 특이도가 각각 95.5%, 93.6%로 획기적으로 정확도가 증가됨을 확인하였습니다. 본 제품의 추가 임상시험과 상품성을 위한 보완 후 제품 인허가를 완료할 계획입니다. 인허가 완료 시 기존 제품보다 높은 민감도로 조기 진단이 가능한 특성으로 인해 기존 간암 진단 시장규모를 뛰어넘는 새로운 시장 창출은 물론 암의 조기 진단과 치료를 통해 국민의 건강한 삶의 질과 국가 총의료비 절약에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

유방암 조기진단키트 역시 혈중 오토항체를 검지하여 암을 진단하는 기기로서 기존의 유방암 검사와 비교하여 단순한 검사 방법과 민감성으로 인해 조기 진단이 용이합니다. X-선 검사, CT 검사 등의 영상진단법은 방사능 노출로 인한 부작용을 우려하여 선진국에서는 방사능 노출 횟수를 적극적 제한하고 있는 실정인데, 정확성이 높은 체외진단제품이 개발되면 유방암 진단법이 획기적으로 변화될 것입니다. 유방암 조기 진단 시 5년 생존율이 90%에 달하므로, 조기 진단을 통해 여성의 건강 증진뿐만 아니라, 가정과 사회의 안정에 기여할 수 있으며, 암의 진단에 이어 효과적인 표적 치료법의 선택에도 유용하게 활용될 수 있을 것입니다.

(나) 항생제감수성 진단키트 개발

기존의 진단법으로 항생제 감수성을 진단하기위해서는 약 3일의 시간이 소요됩니다.당사는 연세대학교 물리학과에서 특허 및 기술이전을 받아 4년간 항생제 감수성 진단키트를 개발하고 있으며, 현재 신기술(NET) 신청 및 마지막 제품화 단계를 진행하고 있습니다.

전기용량 검사 칩을 이용하여 4시간 이내에 항생제에 대한 감수성 검사를 실시하여 효과적인 항생제 사용을 유도할 수 있는 전용 측정 장비와 분석 프로그램이 탑재된 바이오센서 칩 시스템의 개발을 목표하고 있습니다.

[Capacitive Sensor의 구조]

Capacitive Sensor 구조

당사가 개발 중인 실시간 항생제 감수성 검사 칩이 상용화되면 검사 시간의 단축으로 인해 항생제의 시의적절한 처방이 가능해지므로, 부적절한 항생제의 오남용을 방지할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한, 현재의 항생제 감수성 진단의 전세계 시장은 약1.5조 원에 이르며 국내에서는 외국 수입 장비가 주류를 이루고 있기 때문에 수입대체 효과 및 해외 수출 전망이 높을 것으로 기대하고 있습니다.

향후에도 바이오센서를 활용하여 항생제 감수성 진단키트 외에도 대사성, 심혈관 질환분야의 진단키트를 개발할 예정입니다.

(다) 맞춤형 약물처방을 위한 항생제 정량 현장검사

질병에 대한 약물 처방 시 약물의 체내 농도를 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 같은 용량의 약물을 투여하여도 약물의 체내 농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약물에 대한 체내 농도의 모니터링이 필요하며 이 분야의 시장은 약1.5조원입니다. 현재 체내 약물 농도는 혈액을 채취하고 전문 검사실로 보내어 측정하는 데 이러한 불편함으로 인해 특히 우리나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다.

당사는 약물검사를 현장에서 적은 혈액으로 간편히 모니터링을 하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 기술로 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(multiple competition assay)기술을 개발하여 특허 출원하였고, 이를 통하여 현장에서 정확히 약물농도를 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다.

(라) 알러지진단키트의 다양화 지속

- 아토피진단키트 업그레이드 및 동물알러지 진단키트 -

당사는 국내 알러지 진단 전문기업으로 시작하여 세계적인 기업으로 성장해 가고자 합니다. 따라서 알러지 진단키트의 안정적인 시장 진입과 더불어 아토피 진단키트의 업그레이드와 단기적으로 요사이 급성장하고 있는 동물 알러지 진단사업에 진출하기 위하여 지난해 말 개발을 완료하고 제품을 출시하였습니다.

아토피 진단키트의 업그레이드는 기존 출시제품에 다양한 아토피 진단 항원을 추가하였고 이미 일부 항원을 알러젠 합성의 최신기술인 순수정제 항원과 재조합 항원을 사용하는 CRD(Component Resolving Diagnosis)기법으로 생산한 항원을 사용하여 식품의약품안전처의 판매허가를 받았습니다.

동물알러지는 반려동물도 사람처럼 도시화와 산업화로 인해 알러지 질환을 많이 앓고 있는 현실과 반려동물 알러지 진단키트가 해외에서 개발되어 있다는 점으로 볼 때, 시장진입 및 매출확대에는 큰 어려움이 없을 것으로 판단합니다.

(7)조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

이종태
1955.12.17
사외이사 후보자
-
타인
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

이종태
연세대 동서문제연구원 객원교수
'15.9~현재 

'12.3~'15.2

'10.3~'12.2

'07.9~'10.2
'06.4~'07.8
'88.7~'06.2
'83.1~'88.7
연세대 동서문제연구원 객원교수
한국폴리텍5대학 광주캠퍼스 학장 
한국폴리텍4대학 청주캠퍼스 학장
연세대 경영대학 연구교수
신한은행 기업동향실장 
중앙일보 기자, 부장
한국경제신문 기자
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

이종태
-
-
-

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 전문성
 본인의 경력에 따른 실무 경험이나 전문지식을 바탕으로 이사회에 참여함으로써 
 회사가 목표하는 이사회의 합리적 의사결정을 기여하고자 함.

2. 독립성
 본인은 회사와의 거래, 겸직 등에 따른 특정한 이해관계가 없으며, 이를 바탕으로
 투명하고 독립적인 의사 결정 및 사외이사로서 직무를 수행할 계획임.

3. 직무수행 및 의사결정 기준
 본인은 아래의 가치 제고에 노력하고 기여하고자 함.
 - 회사의 영속성을 위한 기업가치 제고
 - 기업 성장을 통한 주주가치 제고
 - 동반 성장을 위한 이해관계자 가치 제고
 - 기업의 역할 확장을 통한 사회 가치 제고

4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수
 본인은 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 
 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를
 인지하고 있으며 이를 엄수할 것임.
 특히 해당 기업이 강조하고 있는 윤리경영과 핵심가치를 함께 숙지하고 준수할 것임.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

- 후보자의 경력에 따른 실무 경험이나 전문지식으로 회사의 의사결정 과정에서 전문적 의견 제시가 충분할 것으로 판단.

- 전문성과 독립성을 바탕으로 대주주 및 다른 이사로부터 독자적으로 견제, 감시감독 역할을 수행하며, 대안 제시를 통한 회사의 경쟁력 제고에 기여

- 회사와의 거래, 겸직 등에 따른 특정한 이해관계가 없으며, 독립성과 책임감, 윤리의식 등 고려

확인서

scn_0001

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

주식매수선택권은 상법 및 당사의 정관에 따라 회사에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원들에게 부여하는것으로 회사와 함께 동반성장할 수 있는 기회를 주고자 하는 취지입니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

손순진

전무
경영지원부장

보통주

20,000

최연식

상무
-

보통주

10,000

정희석

전무
국내사업부장

보통주

5,000

김원진

차장
-

보통주

2,000

전종용

대리
-

보통주

2,000

장준원

대리
-

보통주

1,000

박은지

대리
-

보통주

1,000

정혜원

사원
-

보통주

1,000

박진우

사원
-

보통주

1,000

이혜지

주임
-

보통주

1,000

김태영

사원
-

보통주

1,000

황승재

사원
-

보통주

1,000

박해준

사원
-

보통주

1,000

총(13)명

총(47,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주 발행

교부할 주식의 종류 및 수
기명식 보통주 47,000주

행사가격 및 행사기간
1. 부여예정일: 2021년3월31일
2. 행사 기간: 2024년 3월 31일 ~ 2028년 3월 30일
3. 행사 가격: 부여일 전일부터 2개월, 1개월 및 1주간의 각 거래량 가중산술평균가격의 산술평균가격과 주식의 권면가액 중 높은 금액을 기준으로 행사가격을 결정

기타 조건의 개요

1. 주식매수선택권 부여일 이후 회사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우(유상증자, 무상증자, 주식배당, 전환사채 또는 신주인수권부사채, 액면분할, 주식병합, 자본감소, 이익소각, 상환주식의 상환 등) 행사가격 및 수량을 조정할 수 있음.

2. 주식매수선택권 부여 관련 세부사항은 법령, 정관 및 주식매수선택권 부여계약서 등에 따름.

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

11,176,715
발행주식 총수의 10%
기명식 보통주
1,117,671,
823,671

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2020년
2020.10.23
23
보통주
64,000
-
2,000
62,000

2020.03.30
10
보통주
16,000
-
4,000
12,000

2019년
2019.08.19
3
보통주
5,000
-
3,000
2,000

2019.05.30
2
보통주
25,000
-
-
25,000

2019.03.25
19
보통주
40,000
-
8,000
32,000

계

총(57)명

총(150,000)주
총( )주
총(17,000)주
총(133,000)주

※ 기타 참고사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ.경영참고사항의 1.사업의 개요 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
※ 아래의 재무제표는 감사전 재무제표입니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 3月 23日 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

재 무 상 태 표

당기 기말 2020년 12월 31일 현재

전기 기말 2019년 12월 31일 현재

주식회사 프로테옴텍
(단위: 원)

과 목
주석
당기말
전기말

자 산

Ⅰ.유동자산

8,837,507,738
11,170,055,160

현금및현금성자산
4,5,6,7
3,398,392,541
1,759,022,465

매출채권
4,5,6,8
420,809,805
285,735,393

기타금융자산-유동
5,6,9
3,066,378,401
7,652,714,939

기타유동자산
10
225,074,744
186,154,899

재고자산
11
1,702,379,377
1,277,769,084

당기법인세자산

24,472,870
8,658,380

Ⅱ.비유동자산

7,086,626,557
4,850,988,216

기타금융자산-비유동
5,6,9
155,755,745
131,774,265

유형자산
12
6,568,453,568
4,444,915,350

사용권자산
13
171,086,609
94,115,441

무형자산
14
97,341,460
76,933,647

기타비유동자산
10
93,989,175
103,249,513

자 산 총 계

15,924,134,295
16,021,043,376

부 채

Ⅰ.유동부채

6,522,062,750
9,248,393,800

당기손익인식금융부채
4,5,6,17,33
4,757,891,532
7,332,736,869

기타금융부채-유동
4,5,6,15
413,023,754
592,995,485

기타유동부채
4,19
235,903,568
242,900,013

차입금
4,5,6,16,33
1,000,000,000
1,000,000,000

리스부채-유동
4,6,13,33
99,625,144
64,232,543

충당부채
21
15,618,752
15,528,890

Ⅱ.비유동부채

657,895,978
313,244,684

리스부채-비유동
4,6,13,33
72,329,732
30,411,022

기타금융부채-비유동
4,5,6,15
402,142,246
121,227,662

순확정급여부채
18
183,424,000
161,606,000

부 채 총 계

7,179,958,728
9,561,638,484

자 본

Ⅰ.자본금
23
5,217,987,500
2,524,448,500

Ⅱ.주식발행초과금
23
20,245,066,340
20,318,787,110

Ⅲ.기타자본항목
24,25
765,348,728
521,784,465

Ⅳ.결손금
26
(17,484,227,001)
(16,905,615,183)

자 본 총 계

8,744,175,567
6,459,404,892

자본과 부채 총계

15,924,134,295
16,021,043,376

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

포 괄 손 익 계 산 서

당기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

전기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 프로테옴텍
(단위: 원)

과 목

주석

당기

전기

Ⅰ.매출액
27
4,906,484,705
3,875,880,714

Ⅱ.매출원가
27,29
2,754,939,052
1,723,534,898

Ⅲ.매출총이익

2,151,545,653
2,152,345,816

Ⅳ.판매비와 관리비
28,29
3,172,823,289
2,346,594,385

Ⅴ.영업이익(손실)

(1,021,277,636)
(194,248,569)

1.기타수익
6,30
313,688,746
24,116,879

2.기타비용
6,30
58,195,956
33,225,170

3.금융수익
6,31
216,498,862
220,721,470

4.금융비용
6,31
29,325,834
1,290,306,447

Ⅵ.법인세비용차감전순손실

(578,611,818)
(1,272,941,837)

Ⅶ.법인세비용
20
-
-

Ⅷ.당기순손실

(578,611,818)
(1,272,941,837)

Ⅸ.기타포괄손익

-
-

Ⅹ.총포괄손실

(578,611,818)
(1,272,941,837)

ⅩI.주당순손실
32

기본주당손실

(57)
(145)

희석주당손실

(57)
(145)

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

자 본 변 동 표

당기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

전기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 프로테옴텍
(단위 : 원)

구 분

자본금

주식발행초과금

기타자본항목

결손금

합계

2019.01.01 (전기초)
2,178,076,000
10,247,083,042
373,674,454
(15,632,673,346)
(2,833,839,850)

I. 총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(1,272,941,837)
(1,272,941,837)

II. 소유주와의거래

주식보상비용
-
-
205,643,189
-
205,643,189

상환전환우선주의 보통주 전환
337,023,000
9,960,136,523
-
-
10,297,159,523

주식선택권의 행사
9,349,500
111,567,545
(57,533,178)
-
63,383,867

2019.12.31 (전기말)
2,524,448,500
20,318,787,110
521,784,465
(16,905,615,183)
6,459,404,892

2020.01.01 (당기초)
2,524,448,500
20,318,787,110
521,784,465
(16,905,615,183)
6,459,404,892

I. 총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(578,611,818)
(578,611,818)

II. 소유주와의거래

-

주식보상비용
-
-
326,820,085
-
326,820,085

무상증자
2,524,448,500
(2,524,448,500)
-
-
-

상환전환우선주의 보통주 전환
155,440,000
2,304,035,841
-
-
2,459,475,841

주식선택권의 행사
13,650,500
146,691,889
(83,255,822)
-
77,086,567

2020.12.31 (당기말)
5,217,987,500
20,245,066,340
765,348,728
(17,484,227,001)
8,744,175,567

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

현 금 흐 름 표

당기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

전기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 프로테옴텍
(단위 : 원)

구 분

당기

전기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
(423,176,956)
593,937,099

1. 영업으로부터 창출된 현금흐름
(553,461,538)
539,391,641

2. 이자의 수취
159,386,329
56,285,803

3. 이자의 지급
(13,287,257)
(4,258,322)

4. 법인세 환급(납부)
(15,814,490)
2,517,977

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
2,163,276,269
(5,932,135,815)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
10,378,354,969
4,749,067,073

기타금융자산-유동의 감소
9,029,819,800
4,525,114,095

기타금융자산-비유동의 감소
-
63,648,520

유형자산의 처분
1,221,310,147
-

유형자산 취득시 정부보조금 수령
125,088,593
142,034,458

무형자산 취득시 정부보조금 수령
2,136,429
18,270,000

기타비유동자산의 감소
-
-

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(8,215,078,700)
(10,681,202,888)

기타금융자산-유동의 증가
(4,500,000,000)
(9,013,333,320)

기타금융자산-비유동의 증가
(34,060,760)
(59,456,160)

유형자산의 취득
(3,618,243,103)
(1,543,195,565)

무형자산의 취득
(2,600,000)
(32,294,029)

기타비유동자산의 증가
(60,174,837)
(32,923,814)

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
(93,289,275)
6,018,399,285

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
230,543,623
6,245,273,012

정부보조금 수령
153,457,056
183,609,265

차입금의 차입
-
1,000,000,000

전환우선주의 발행
-
4,998,279,880

주식선택권의 행사
77,086,567
63,383,867

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(323,832,898)
(226,873,727)

정부보조금 상환
(228,118,234)
(131,489,854)

우선주의 보통주 전환비용
-
-

리스부채의 원금 지급
(95,714,664)
(95,383,873)

Ⅳ. 현금및현금성자산의 환율변동효과
(7,439,962)
(7,373,015)

Ⅴ. 현금및현금성자산의 순증가(감소)
1,639,370,076
672,827,554

Ⅵ. 기초 현금및현금성자산
1,759,022,465
1,086,194,911

Ⅶ. 기말 현금및현금성자산
3,398,392,541
1,759,022,465

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

주석

당기말 2020년 12월 31일 현재

전기말 2019년 12월 31일 현재

주식회사 프로테옴텍

1. 일반 사항

주식회사 프로테옴텍(이하 "회사"라 함)은 2000년 3월 22일에 설립되어 자연과학연구개발업, 진단키트제조 및 진단장비판매업을 영위하고 있으며, 서울시 강서구 양천로 401에 본점을 두고 있습니다. 

당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명

보유주식수(주)

지분율(%)

보통주
우선주(*)
합계

임국진
3,079,680
-
3,079,680
27.6

정명숙
839,760
-
839,760
7.5

서울글로벌바이오메디컬신성장동력투자펀드
837,210
-
837,210
7.5

기타
5,679,325
740,740
6,420,065
57.4

합계
10,435,975
740,740
11,176,715
100.00

(*) 당기말 현재 부채로 분류된 전환우선주 740,7400주(액면자본금 370,370천원)가 포함되어 있습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성 기준

회사는 2019년 1월 1일 이후에 개시하는 연차보고기간부터 국제회계기준을 채택하여 제정한 한국채택국제회계기준을 적용하고 있습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서, 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은
주석 3
에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2020년 4분기 공표 예정)

이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 동 개정사항은 2021년 1월 1일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1103호 ‘사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용(2020년 4분기 공표 예정)

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액(2020년 4분기 공표 예정)

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가(2020년 4분기 공표 예정)

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 

(6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020(2020년 4분기 공표 예정)

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 ‘농립어업’: 공정가치 측정

(7) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류(2020년 4분기 공표 예정)

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.3 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시돼 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

외환차이는 손익계산서에 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.4 금융자산

(1) 분류

회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.
 
 (가) 상각후원가

계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은

'금융수익'
에 포함됩니다.
 
 (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다.
유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은
'금융수익'
에
포
함됩니다. 외환손익은
'기타수익 또는 기타비용
'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.
 
 (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산

상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고
발생한 기간에 손익계산서에
'기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때

'기타수익'
으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익’ 또는 ‘기타비용'으로 표시합니다. 
기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에

"차입금"으
로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.5 파생상품

파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라

'기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'
으로 손익계산서에 인식됩니다.

2.6 매출채권

매출채권은 공정가치로 인식할 때에 유의적인 금융요소를 포함하는 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.

2.7 재고자산
 
재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는
총평균법
에 따라 결정됩니다.
 

2.8 유형자산 

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

과 목

추정 내용연수

건물
40년

기계장치
5년

차량운반구
5년

비품
5년

시설장치
5~10년

금형
3년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.9 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

2.10 무형자산

영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 

과 목

추정 내용연수

산업재산권
10년

소프트웨어
5년

2.11 비금융자산의 손상

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.12 매입채무와 기타금융부채

매입채무와 기타금융부채는 회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 매입채무와 기타금융부채는 지급기일이 보고기간 후 12개월후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.13 금융부채

및 복합금융상품

(1) 분류 및 측정

회사는 발행한 복합금융상품(상환전환우선주 및 전환우선주)을 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익인식금융부채로 지정하였습니다. 당기손익인식금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기 손익으로 인식하고 있습니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 "
매입채무", "차입금" 및 "기타금융부채"
등으로 표시됩니다.

(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.14 충당부채

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.15 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 

당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 회사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 

이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

2.16 종업원급여 
 
(1) 퇴직급여
 
회사의 퇴직연금제도는

확정기여제도와 확정급여제도
로 구분됩니다.

확정기여제도는 회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다. 

확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다.

제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. 

(2) 주식기준보상

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2.17 수익인식

(1) 재화의 판매

회사는 다양한 진단키트와 진단장비를 제조하여 판매합니다. 재화가 고객에게 인도되고 고객의 제품 인수에 영향을 미칠 수 있는 이행되지 않은 의무가 남아있지 않은 시점에서 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다.

(2) 단백질 분석서비스의 제공

회사는 단백질 분석서비스를 제공하고 있습니다. 단백질 분석서비스는 수행의무가 이행되어 고객에게 통제가 이전된 시점에 수익을 인식합니다.

2.18 리스

회사는 다양한 사무실, 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다.

계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다.
회사가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다.

리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.

-
받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)

-
개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료

-
잔존가치보증에 따라 회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액

-
회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격

-
리스기간이 회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

또한 리스부채의 측정에는 상당히 확실한(reasonably certain) 연장선택권에 따라 지급될 리스료를 포함합니다.

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

회사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.

-
가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을 받은 이후 재무상태의 변경을 반영

-
담보 및 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영

회사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다.

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융비용으로 배분합니다. 금융비용은 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

-
리스부채의 최초 측정금액

-
받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료

-
리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가

-
복구원가의 추정치

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.

단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스입니다.

(1) 연장선택권 및 종료선택권

회사는 다수의 부동산 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다.

2.19 영업부문

 
영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다

. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있습니다. 한편, 회사는 대표이사에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당기말 현재 회사의 영업부문은 단일부문입니다.

2.20 재무제표 승인

회사의 재무제표는 2021년
2월 9일
자로 이사회에서 승인되
었습니다. 

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 법인세

회사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다
.

또한, 회사의 미사용 세무상 결손금 및 이월세액공제에 대해서는 실현가능성이 없다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니
다.
(
주석 20
참조)

(2) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다
.

(
주석 5 참조)

(3) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다.

(
주석 4
참조)

(4) 리스

리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.

사무실 등 부동산 리스의 경우 일반적으로 가장 관련된 요소는 다음과 같습니다.

-
종료하기 위해(연장하지 않기 위해) 유의적인 벌과금을 부담해야 한다면 일반적으로 회사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다.

-
리스개량에 유의적인 잔여 가치가 있을 것으로 예상되는 경우 일반적으로 회사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다.

-
위 이외의 경우 회사는 과거 리스 지속기간과 원가를 포함한 그 밖의 요소와 리스된 자산을 대체하기 위해 요구되는 사업 중단을 고려합니다.

선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 회사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할 수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 회사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다.

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.1.1 시장위험

(1) 외환위험 

회사는 외화예금을 보유하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

경영진은 회사가 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채
의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : USD, EUR, 천원)

구 분

통 화
당기말
전기말

외화금액

원화환산액

외화금액

원화환산액

금융자산

보통예금
USD
463,021
503,766
341,322
395,183

EUR
592
793
97,768
126,847

매출채권
USD
-
-
8,115
9,396

(2) 민감도 분석

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 

(단위 : 천원)

구 분

세후 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

당기

전기

당기

전기

USD/원

상승시
50,377
31,557
50,377
31,557

하락시
(50,377)
(31,557)
(50,377)
(31,557)

EUR/원

상승시
79
9,894
79
9,894

하락시
(79)
(9,894)
(79)
(9,894)

4.1.2
신용 위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다.

(1) 위험관리

신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다.

(2) 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권
- 상각후원가로 측정하는 기타금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

① 매출채권

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.

기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 

기대신용손실율은
보고기간말
기
준으로부터 각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 

매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
미연체 채권
만기가 경과된 채권
손상채권
합 계

3개월 이내
4~6개월
7~12개월
12개월 초과

당기말

매출채권
420,810
-
-
-
14,287
435,097

대손충당금
-
-
-
-
(14,287)
(14,287)

전기말

매출채권
230,845
-
-
54,890
14,287
300,022

대손충당금
-
-
-
-
(14,287)
(14,287)

당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
매출채권

당기
전기

기초
14,287
14,287

당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가
-
-

회수가 불가능하여 당기중 제각된 금액
-
-

기말
14,287
14,287

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다.

매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

② 상각후원가 측정 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 장단기금융상품, 미수금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다.
 
(3) 대손상각비

당기와 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당기

전기

매출채권
-
-

기타금융자산

-
-

대손상각비 계

-
-

4.1.3 유동성 위험

회사는 미사용 차입금 한도
를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.

회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당기말

(단위 : 천원)

구 분
1년 이하
1년 초과
 ~ 2년 이하
2년 초과
 ~ 3년 이하
합 계

차입금
1,011,110
-
-
1,011,110

기타금융부채 - 비유동포함
402,703
402,142
-
804,845

당기손익인식금융부채(*)
-
-
-
0

리스부채 - 비유동포함
99,625
72,330
-
171,955

(*) 전환우선주는 제외되어 있습니다.

(2) 전기말

(단위 : 천원)

구 분
1년 이하
1년 초과
 ~ 2년 이하
2년 초과
 ~ 3년 이하
합 계

차입금
1,011,200
-
-
1,011,200

기타금융부채 - 비유동포함
592,995
121,228
-
714,223

당기손익인식금융부채(*)
1,786,519
-
-
1,786,519

리스부채 - 비유동포함
65,478
30,662
-
96,140

(*) 전환우선주는 제외되어 있습니다.

4.2. 자본위험 관리

회사의 자본위험관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 주기적으로 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.
 
회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

부채(A)

7,179,959
9,561,638

자본(B)

8,744,176
6,459,405

부채비율(A/B)(*)

82%
148%

(*) 전기말과 전기초는 자본총계가 부의 금액이므로 부채비율은 산정하지 않습니다.

5. 금융상품 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산

현금및현금성자산

3,398,393
(*1)
1,759,022
(*1)

매출채권
420,810
(*1)
285,735
(*1)

기타금융자산(비유동 포함)
3,222,134
(*1)
7,784,489
(*1)

금융부채

당기손익인식금융부채
4,757,892
4,757,892
7,332,737
7,332,737

기타금융부채(비유동 포함)
804,845
(*1)
714,223
(*1)

차입금
1,000,000
(*1)
1,000,000
(*1)

(*1)
장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법등 공시에 포함하지 않았습니다.

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익인식금융부채

-
-
4,757,892
4,757,892

(단위: 천원)

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익인식금융부채

-
-
7,332,737
7,332,737

당기와 전기 중 수준3에 해당하는 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

기초 잔액
7,332,737
11,455,197

평가손익(당기손익)
(115,369)
1,176,420

발행 금액
-
4,998,280

전환 금액
(2,459,476)
(10,297,160)

기말 잔액
4,757,892
7,332,737

5.3 가치평가기법 및 투입변수

회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(1) 당기말

(단위: 천원)

구분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
비고

당기손익인식금융부채
4,757,892
3
이항모형
위험이자율 12.6%
 기초자산변동성 48.4%
제1차 전환우선주

합계
4,757,892

(2) 전기말

(단위: 천원)

구분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
비고

당기손익인식금융부채
2,444,086
3
이항모형
위험이자율 13.0%
 기초자산변동성 46.8%
제5차 상환전환우선주

4,888,651
3
이항모형
위험이자율 12.0%
 기초자산변동성 46.8%
제1차 전환우선주

합계
7,332,737

회사는 재무보고 목적의 공정가치 측정에 외부 전문가를 이용하여 내부 담당자가 검토하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 평가 결과는 매 보고기간말 대표이사와 재무담당이사에게 보고 및 협의합니다.

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산

당기말

전기말

상각후원가 금융자산

현금및현금성자산
3,398,393
1,759,022

매출채권

420,810
285,735

기타금융자산-유동

3,066,378
7,652,715

기타금융자산-비유동
155,756
131,774

합 계

7,041,337
9,829,246

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채

당기말

전기말

상각후원가

차입금

1,000,000
1,000,000

기타금융부채-유동

413,024
592,995

기타금융부채-비유동
402,142
121,228

리스부채

리스부채-유동
99,625
64,233

리스부채-비유동
72,330
30,411

당기손익인식금융부채
4,757,892
7,332,737

합 계

6,745,013
9,141,604

6.2 금융상품 범주별 순손익

(단위: 천원)

금융자산 관련 손익

당기

전기

상각후원가 금융자산

이자수익

85,739

111,093

외화환산손익
(7,440)
(7,623)

외환차손익

(11,539)
(3,319)

(단위: 천원)

금융부채 관련 손익

당기

전기

상각후원가 금융부채

이자비용

11,572
1,856

리스부채

이자비용

2,364
2,402

당기손익인식금융부채

평가손실

(115,369)
1,176,420

7. 현금및현금성자산 
 
회사의 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

보통예금

3,398,393
1,759,022

8
. 매출채권

(1) 회사의 보고기간말 현재 매출채권의 구성내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

매출채권

435,097
300,022

손실충당금

(14,287)
(14,287)

매출채권(순액)

420,810
285,735

매출채권은 정상적인 영업 과정에서 판매된 재화나 용역에 대하여 고객이 지불해야 할 금액입니다. 최초 인식시점에 매출채권이 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 거래가격을 공정가치로 측정합니다. 회사는 계약상 현금 흐름을 회수하는 목적으로 매출채권을 보유하고 있으므로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 회사의 손상 정책 및 손실 충당금 계산에 대한 사항은
주석 4.1.2에서 제공됩니다.

9. 기타금융자산

회사의 보고기간말 현재 상각후원가로 측정하는 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

기타금융자산-유동

단기금융상품(*1)
3,000,000
7,500,000

미수금
12,904
5,852

미수수익
17,396
91,043

주임종단기대여금
36,079
55,820

소 계
3,066,379
7,652,715

기타금융자산-비유동

장기금융상품(*2)
20,000
20,000

주임종장기대여금
37,695
47,774

보증금
98,060
64,000

소 계
155,755
131,774

(*1) 당기말 현재 단기금융상품 중 1,000,000천원이 회사의 차입금에 대한 담보로 설정되어 있습니다. (주석 16참조)
(*2) 장기금융상품 전액이 신한카드 가맹점 보증금 관련하여 질권 설정되어 있습니다.

10. 기타자산

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

기타유동자산

선급금

222,600
171,448

선급비용
2,475
10,852

기타

-
3,855

소계

225,075
186,155

기타비유동자산

선급금
93,989
103,250

11. 재고자산

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

제품

1,773,815
787,661

제품평가충당금
(1,085,249)
(84,865)

재공품
60,661
111,574

원재료

1,049,321
413,495

원재료평가충당금
(152,828)
-

서비스부품
56,660
49,904

합계

1,702,380
1,277,769

당기 회사는 재고자산의 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실 1,153,211천원(전기 84,865천원)을 인식하였으며, 손익계산서의 '매출원가'에 포함됐습니다.

12. 유형자산

(1) 유형자산의 내역

(단위: 천원)

구분

당기말

취득가액

상각누계액

정부보조금

장부금액

토지
3,534,765
-
-
3,534,765

건물
2,388,045
(107,594)
-
2,280,451

기계장치
2,708,802
(1,926,077)
(340,751)
441,974

차량운반구
3,871
(1,817)
-
2,054

공구와기구
69,772
(56,961)
-
12,811

비품
50,755
(30,813)
(4,997)
14,945

시설장치
424,000
(179,869)
(2,757)
241,374

금형
131,100
(77,640)
(13,381)
40,079

건설중인자산
-
-
-
0

합 계
9,311,110
(2,380,772)
(361,886)
6,568,453

(단위: 천원)

구분

전기말

취득가액

상각누계액

정부보조금

장부금액

토지
2,191,115
-
-
2,191,115

건물
1,704,122
(90,377)
-
1,613,745

기계장치
2,354,875
(1,605,659)
(393,642)
355,574

차량운반구
3,871
(1,043)
-
2,828

공구와기구
69,772
(43,526)
-
26,246

비품
43,693
(22,983)
-
20,710

시설장치
344,000
(139,112)
(4,410)
200,478

금형
67,100
(62,881)
-
4,219

건설중인자산
30,000
-
-
30,000

합 계
6,808,548
(1,965,581)
(398,052)
4,444,915

(2) 유형자산의 변동

(단위: 천원)

당 기
기 초
취 득
정부보조금
처분
감가상각
대체
기타
기 말

토지
2,191,115
1,930,460
-
(586,810)
-
-
-
3,534,765

건물
1,613,745
1,264,634
-
(541,997)
(55,931)
-
-
2,280,451

기계장치
355,575
324,887
(106,957)
-
(155,810)
30,000
(5,722)
441,973

차량운반구
2,829
-
-
-
(774)
-
-
2,055

공구와기구
26,246
-
-
-
(13,434)
-
-
12,812

비품
20,710
7,063
(3,965)
-
(7,169)
-
(1,694)
14,945

시설장치
200,478
80,000
-
-
(39,104)
-
-
241,374

금형
4,219
64,000
(14,167)
-
(13,972)
-
-
40,080

건설중인자산
30,000
-
-
-
-
(30,000)
-
0

합 계
4,444,917
3,671,044
(125,089)
(1,128,807)
(286,194)
0
(7,416)
6,568,455

(단위: 천원)

전 기
기 초
취 득
정부보조금
처분
감가상각
대체
기 말

토지
1,282,527
864,368
-
-
-
44,220
2,191,115

건물
1,018,068
329,503
-
-
(36,806)
302,980
1,613,745

기계장치
448,903
217,960
(142,034)
-
(169,255)
-
355,574

차량운반구
1,239
2,182
-
-
(593)
-
2,828

공구와기구
20,149
-
-
-
(13,757)
19,854
26,246

비품
25,903
1,882
-
-
(7,075)
-
20,710

시설장치
212,523
23,600
-
-
(35,645)
-
200,478

금형
15,918
-
-
-
(11,699)
-
4,219

건설중인자산
273,500
103,700
-
-
-
(347,200)
30,000

합 계
3,298,730
1,543,195
(142,034)
-
(274,830)
19,854
4,444,915

(3) 감가상각비 중 86,863천원(전기: 79,172천원)은 매출원가에, 55,321천원(전기: 37,566천원)은 판매비와관리비에, 144,010천원(전기: 158,092천원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

13. 리스

회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다. 

(1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

사용권자산

부동산

167,510
84,406

차량운반구

3,577
9,709

합 계
171,087
94,115

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

리스부채

유동
99,625
64,233

비유동
72,330
30,411

합 계
171,955
94,644

당기 중 증가된 사용권자산은 173,026천원(전기: 84,299천원)입니다.

(2) 손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기

전기

사용권자산의 감가상각비

부동산

89,923
91,485

차량운반구

6,132
4,088

합 계

96,055
95,573

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)

2,364
2,402

단기리스료(매출원가 및 판매비와관리비에 포함)
-
-

당기 중 리스로 인한 총 현금유출은 98,078천원(전기: 97,785천원)입니다.

14. 무형자산

(1) 무형자산의 내역

(단위: 천원)

구분
당기말
전기말

취득가액
상각누계액
장부가액
취득가액
상각누계액
장부가액

산업재산권
194,754
(68,656)
126,098
160,877
(53,704)
107,173

(정부보조금)
(70,512)
25,895
(44,618)
(70,512)
18,843
(51,669)

소프트웨어
73,619
(40,084)
33,535
71,019
(28,518)
42,501

(정부보조금)
(28,556)
10,882
(17,674)
(26,419)
5,348
(21,071)

합 계
169,305
(71,964)
97,341
134,965
(58,031)
76,934

(2) 무형자산의 변동 내역

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

기 초
취 득
상 각
대체
기 말
기 초
취 득
상 각
대체
기 말

산업재산권
107,173
36,933
(18,008)
-
126,098
116,039
-
(14,587)
5,721
107,173

(정부보조금)
(51,669)
-
7,051
-
(44,618)
(58,720)
-
7,051
-
(51,669)

소프트웨어
42,501
2,600
(11,565)
-
33,535
20,537
32,294
(10,330)
-
42,501

(정부보조금)
(21,071)
(2,136)
5,533
-
(17,674)
(6,112)
(18,270)
3,311
-
(21,071)

합 계
76,934
37,397
(16,989)
-
97,341
71,744
14,024
(14,555)
5,721
76,934

(3) 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비로 구분되었습니다.

(4) 회사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기

전기

판매비와 관리비
2,174,504
2,165,880

정부보조금
(1,132,738)
(1,475,243)

합 계
1,041,766
690,637

15. 기타금융부채

회사의 보고기간말 현재 기타금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

유동항목

미지급금

412,375
592,995

미지급비용
648
-

소 계
413,024
592,995

비유동항목

장기미지급금
402,142
121,228

16. 차입금

(1) 단기차입금 장부금액의 내역

(단위: 천원)

구 분

차입처

만기일

연이자율(%)

당기말

전기말

차입금

운영자금대출
KEB 하나은행
2021.1.7
1.111
1,000,000
1,000,000

당기말 현재 회사의 차입금과 관련하여 금융기관에 담보로 제공한 회사의 자산은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산
장부가액
담보가액
담보권자
관 련 채 무

단기금융상품
1,000,000
1,000,000
KEB 하나은행
차입금

17. 당기손익인식금융부채

(1) 보고기간말 회사가 발행한 당기손익인식금융부채 내역

(단위:천원)

종 류
당기말
전기말

당기손익인식금융부채
4,757,892
7,332,737

회사가 발행한 상환전환우선주와 전환우선주를 당기손익인식금융부채로 지정하였습니다. 

(2) 회사가 발행한 상환전환우선주와 전환우선주의 계약조건 및 보통주 전환 내역은 다음과 같습니다.

명 칭
상환전환우선주
전환우선주

발행금액/
발행주식수
1,000,000천원/
600,000주

999,999천원/
230,769주

499,993천원/
115,383주

3,000,003천원/
418,605주
3,000,002천원/
310,881주
4,999,995천원/
740,740주(*1)

발행일
2013년 9월 7일
2014년 12월 16일
2015년 1월 16일
2016년 1월 13일
2017년 5월 15일
2019년 5월 21일

상환에 관한 사항
상환기간
발행일로부터 3년 이후로 부터 만기일까지 상환을 요구할 수 있음(단, 특별사유 발생시 3년전에도 상환청구 가능)
특별사유 발생시 주식매수청구권 행사 가능

상환이율
연복리 10%
연복리 10%
연복리 10%
연복리 8%
연복리 6%

존속기간
10년
5년

전환에 관한 사항

전환청구기간 : 최초 발행일의 익일부터 존속기간 만료일 전일까지
전환가격 : 발행가격
전환비율 : 우선주 1주당 보통주 1주
전환비율의 조정 : 아래의 경우 전환비율 조정
a. 주주의 전환청구가 있기 전에 발행회사가 상환전환우선주식의 전환가격 미만의 발행가격으로 유상증자를 하거나 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우
b. 기업공개 시 공모단가의 50%(2013년 9월 7일, 2014년 12월 16일 발행) /
70%(2015년 1월 16일, 2016년 1월 13일, 2017년 5월 15일 발행)
/ 80%(2019년 5월 21일 발행) 에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우

보통주 전환 내역
2018년 : 600,000주
2018년 : 130,769주
2019년 : 100,000주
2018년 : 115,383주
2019년 : 418,605주
2019년 : 155,441주
2020년 : 310,880주(*1)
-

(*1) 2020년 7월에 실시된 무상증자 100%반영

18.
퇴직급여

18.1 확정급여제도

(1) 순확정급여부채 산정 내역

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

기금이 적립되지 않은 확정급여채무

183,424
161,606

(2) 확정급여채무의 변동 내역

(단위: 천원)

구 분

당기

전기

기초금액

161,606
141,024

당기근무원가

25,588
26,019

이자비용

-
-

재측정요소

-
-

제도에서의 지급액(*)
(3,770)
(5,437)

보고기간말 금액

183,424
161,606

(*) 동 지급액은 확정기여제도에 가입되지 아니한 퇴사자에게 지급된 금액등 입니다.

18.2 확정기여제도

당기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 199,544천원(전기: 160,871천원)입니다.

19. 기타유동부채

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

예수금
29,320
21,182

선수금

11,446
231

이연수익

112,383
116,005

기타

82,755
105,482

합계

235,904
242,900

20. 법인세비용 및 이연법인세

회사는 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다.

회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당기말 및 전기말 현재 일시적차이 순액,세무상 결손금 및 이월세액공제로 인한 이연법인세자산에 대하여 그 실현가능성이 확실하지 아니하므로 이연법인세자산으로 인식하지 않았습니다.

21. 충당부채 
 
충당부채는 판매보증충당부채 유동항목으로 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기

전기

기초

15,529
9,043

손익계산서 증(감):

추가 충당금전입

12,002
56,080

연중 사용액

(11,912)
(49,594)

기말

15,619
15,529

22.
정부보조금

회사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 조건이 충족되지 않은 금액을 이연수익으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 (장기)미지급금의 계정과목으로 기타금융부채로 계상하고 있습니다.

당기말 회사는 총 8건의정부과제를 진행하고 있으며 이 중 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업, 자가면역 다중진단 키트 개발사업, 코비첵COVID-19 IgG/IgM 항체진단검사 시약의 임상적 성능평가 사업, 이상3건은 당기에 회사가 신규 선정되어 수행하고 있습니다.

당기 및 전기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기

전기

기초
641,692
532,411

-이연수익
116,005
58,843

-미지급금
404,459
131,490

-장기미지급금
121,228
342,078

정부보조금 수령
1,444,193
1,876,318

자산 취득
(127,225)
(160,304)

당기손익인식(비용보전)
(1,167,133)
(1,475,243)

정부보조금 상환
(228,118)
(131,490)

기말잔액
563,409
641,692

-이연수익
112,383
116,005

-미지급금
48,884
404,459

-장기미지급금
402,142
121,228

23.
자본금과 주식발행초과금

당기말 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 10,435,975주(전기말: 5,048,897주)와 우선주 740,740주(전기말: 525,810주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.

회사가 발행한 주식은 전액 납입 완료됐습니다.

당기와 전기 중 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

발행주식수(주)

자본금

주식발행초과금
(*)

보통주
우선주

2018.12.31(전기초)
4,356,152
829,486
2,178,076
10,247,083

전환우선주의 발행
-
370,370
-
-

주식선택권의 행사
18,699
-
9,350
111,568

상환전환우선주의 보통주 전환
674,046
(674,046)
337,023
9,960,136

2019.12.31(전기말)

5,048,897
525,810
2,524,449
20,318,787

무상증자(100%)
5,048,897
525,810
2,524,449
-2,524,449

상환전환우선주의 보통주 전환
310,880
(310,880)
155,440
2,304,036

주식선택권의 행사
27,301
-
13,651
146,692

2020.12.31(당기말)
10,435,975
740,740
5,217,988
20,245,066

(*) 주식발행초과금에는 상환전환우선주의 보통주 전환시 및 주식선택권 행사시 발생하는 보통주 주식 발행비가 차감되어 있습니다.

24. 기타자본항목

(1) 기타자본항목의 구성내역

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

주식선택권
765,349
521,784

25
. 주식기준보상

(1) 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

- 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식
 - 부여방법: 보통주 신주발행, 자기주식 교부 혹은 행사가와 시가 차액 만큼 현금 
 또는 자기주식으로 보상(행사시점에 이사회에서 결정)

- 가득조건: 부여일 이후 3년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자
 - 행사 가능 시점: 선택권 부여일에서 3년이 경과한 날로부터 4년내
 (단, 1차와 3차의 경우 7년내)

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분

주식매수선택권 수량(단위 : 주)

가중평균 행사가격(단위 : 원)
(*1)

당기

전기

당기

전기

기초 잔여주

213,301
196,000
4,558
3,328

부여

80,000
70,000
11,740
7,311

행사

(27,301)
(18,699)
2,823
1,707

소멸

(18,000)
(34,000)
5,106
4,702

기말 잔여주

248,000
213,301
7,026
4,558

(*1)당기중 실시된 무상증자로 인한 행사가격 조정 반영

당기말 현재 행사가능한 주식선택권은 39,000주(전기말 : 48,301주)이고, 당기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 5.34년이며, 행사가격은 833원~13,300원입니다.

(3) 회사는 당기 및 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분

당기

전기

당기 중 부여된 선택권의 가중평균 공정가치

2,573
5,566

부여일의 가중평균 주가

6,337
13,259

주가변동성(*)

38.70%
49.81%

무위험수익률

1.30%
1.71%

(*) 주가변동성은 부여일 직전 180일의 일별 주가분석에 기초하여 산출한 대용기업주식의 연속복리 투자수익률의 표준 편차입니다.

(4) 당기와 전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 326,820천원과 205,643천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. 

26
. 결손금

(1) 결손금의 구성내역

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

미처리결손금
(17,484,227)
(16,905,615)

(2) 결손금처리계산서
 

당기의 결손금처리계산서는 2
021년
3월 00일
주
주총회에서 처리될 예정입니다.

(전기 처리 확정일: 2020년 3월 30일).

(단위: 천원)

과 목

당 기

전 기

미처리결손금

(17,484,227)

(16,905,615)

전기이월미처리결손금

(16,905,615)

(15,632,673)

회계정책변경의 효과
-

-

당기순손실

(578,612)

(1,272,942)

결손금 처리액

-

차기이월미처리결손금

(17,484,227)

(16,905,615)

27. 매출 및 매출원가

(1)
당기 및 전기 중 발생한 매출의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기

전기

제품매출

4,532,847
3,415,562

용역매출
352,541
409,810

기타매출
21,097
50,509

합 계
4,906,485
3,875,881

(2)

당기와 전기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

매출액

당기

전기

고객 1

2,605,047
2,371,298

회사의 매출액 대비 고객1에 대한 당기 및 전기 매출액 비율은 각각 53%와 61%입니다. 이처럼 회사의 영업은 동 회사와의 영업관계에 중요하게 의존하고 있습니다.

(3)
당기 및 전기 중 발생한 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기

전기

제품매출원가

2,634,344
1,574,114

용역매출원가
110,800
126,545

기타매출원가
9,796
22,876

합 계
2,754,940
1,723,535

28. 판매비와 관리비

(단위: 천원)

계 정 과 목

당기

전기

급여
713,702
651,771

퇴직급여
75,045
50,389

인력개발비
21,859
16,800

복리후생비
287,329
238,291

여비교통비
12,767
32,030

접대비
12,198
11,766

통신비
3,143
3,148

세금과공과
73,900
20,433

감가상각비
55,321
37,566

사용권자산상각비
26,695
33,219

지급임차료
-
-

보험료
43,403
31,010

차량유지비
13,138
7,359

경상연구개발비
1,041,766
703,257

운반비
12,247
4,332

교육훈련비
680
320

도서인쇄비
2,869
2,038

소모품비
31,603
20,510

지급수수료
378,368
231,462

광고선전비
27,363
7,796

대손상각비
-
-

무형자산상각비
16,989
14,555

건물관리비
68,681
63,853

견본비
-
2,630

판매보증비
24,173
56,080

수선비
2,107
1,923

해외시장개척비
9,609
15,936

협회비
3,190
4,691

주식보상비용
214,678
83,429

잡비
-
-

합 계
3,172,823
2,346,594

29. 비용의 성격별 분류

당기와 전기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

재고자산의 변동
(64,903)
(395,844)

원재료와 소모품의 사용액
1,428,797
775,853

종업원급여
2,291,208
1,818,068

복리후생비
330,873
273,879

감가상각,사용권자산상각 및 무형자산상각
399,238
384,958

주식보상비용
326,820
205,643

기타의 경비
1,215,730
1,007,572

영업비용 합계
5,927,763
4,070,129

30. 기타수익과 기타비용

30.1 기타수익

(단위 : 천원)

구 분

당기

전기

수입임대료
2,500
-

외환차익
35,046
20,880

외화환산이익
10
152

유형자산처분이익
272,323
-

리스해지이익
-
651

잡이익
3,810
2,433

합 계

313,689
24,116

30.2 기타비용

(단위 : 천원)

금 융 수 익

당기

전기

외환차손
46,584
24,200

외화환산손실
7,450
7,775

기부금
3,000
-

잡손실
1,162
1,250

합 계

58,196
33,225

31. 금융수익과 금융비용

31.1 금융수익

(단위 : 천원)

금 융 수 익

당기

전기

이자수익

85,739
111,093

당기손익인식금융부채평가이익
130,760
109,628

합 계

216,499
220,721

31.2. 금융비용

(단위 : 천원)

금 융 원 가

당기

전기

이자비용
13,936
4,258

당기손익인식금융부채평가손실
15,390
1,286,048

합 계

29,326
1,290,306

32.
주당순손
실

당기와 전기 중 회사의 주당순손실의 계산내역은 다음과 같습니다.

(1) 기본주당순손실

기본주당순손실은 회사의 보통주당기순손실을 당기의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

구 분

당기

전기

보통주당기순손실

578,611,818원
1,272,941,837원

가중평균유통보통주식수

10,130,163주
8,755,790주

기본주당순손실

57원
145원

회사는 당기 중 무상증자를 실시하였는 바, 전기 가중평균유통보통주식수와 기본주당순손실은 무상증자를 반영하여 재계산하였습니다.

(2) 희석주당순이익

희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 상환전환우선주, 전환우선주 및 주식선택권이 있습니다.
그러나 희석주당손실은 당기와 전기 중 상기 희석성 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.

33. 영업으로부터 창출된 현금

(1) 영업으로부터 창출된 현금

(단위 : 천원)

구 분

당기

전기

법인세비용차감전순손실
(578,612)
(1,272,942)

조정:

퇴직급여
21,818
26,019

대손상각비

-

이자비용
13,936
4,258

주식보상비용
326,820
205,643

외화환산손실
7,450
7,775

당기손익인식금융부채평가손실
15,390
1,286,048

감가상각비
286,194
274,830

사용권자산상각비
96,055
95,573

무형자산상각비
16,989
14,555

유형자산처분손실
-
-

잡손실
7,415
-

이자수익
(85,739)
(111,093)

리스해지이익
-
(651)

외화환산이익
(10)
(152)

당기손익인식금융부채평가이익
(130,760)
(109,628)

유형자산처분이익
(92,503)
-

영업활동으로 인한 자산부채의 변동:

매출채권
(135,074)
531,831

미수금
(7,051)
83,041

선급금
(51,151)
(40,640)

선급비용
8,377
(18)

부가세대급금
3,855
(3,855)

재고자산
(424,610)
(422,692)

기타유동자산
-
-

매입채무
-
-

미지급금
123,415
(68,718)

예수금
8,138
(725)

선수금
11,215
(20,202)

이연수익
(3,622)
57,162

기타유동부채
(22,728)
2,924

퇴직금의 지급
-
(5,437)

판매보증충당부채
90
6,485

비유동선급금
31,243
-

영업으로부터 창출된 현금

-553,460
539,391

(2) 현금의 유입.유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위 : 천원)

구 분
당기
전기

상환전환우선주의 보통주 전환
2,459,476
10,297,160

무상증자에 따른 주식발행초과금 자본전입
2,524,449
-

건설중인자산의 본계정 대체
30,000
347,200

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용

재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당기

당기초
재무현금흐름
비현금거래
평가
보통주로의전환
당기말

단기차입금
1,000,000
-
-
-
-
1,000,000

상환전환우선주
2,444,086
-
-
15,390
(2,459,476)
0

전환우선주
4,888,651
-
-
(130,760)
-
4,757,891

리스부채
94,644
(95,715)
173,026
-
-
171,955

합계
8,427,381
-95,715
173,026
-115,370
(2,459,476)
5,929,846

(단위 : 천원)

구분
전기

전기초
재무현금흐름
비현금거래
평가
보통주로의전환
전기말

단기차입금
-
1,000,000
-
-
-
1,000,000

상환전환우선주
11,455,197
-
-
1,286,048
(10,297,160)
2,444,085

전환우선주
-
4,998,280
-
(109,628)
-
4,888,652

리스부채
141,336
(95,384)
48,691
-
-
94,643

합계
11,596,533
5,902,896
48,691
1,176,420
(10,297,160)
8,427,380

34.
우발상황 및 약정사항

(1) 당기말 현재 회사는 서울보증보험으로부터 이행지급보증과 관련하여 260,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(2) 자산 취득 및 자본적지출약정

보고기간말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당기말
전기말

유형자산
-
45,000

(3) 특허권 이전에 따른 경상기술료 지급 약정 

보고기간말 현재 회사의 특허권 이전 취득에 따른 외부와의 경상기술료 지급 약정 사항은 다음과 같습니다.

구분
계약당사자
약정사항

항-FASN 자가면역 항체를 포함하는 간암 진단 마커 외 1건
한국생명공학연구원
대상기술 적용제품 총매출액의 3%를 매년 지급

실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서 외 1건
연세대학교 산학협력단
대상기술 적용제품 총매출액의 (국내 3%, 국외 1.5%)를 (국내 : 특허존속기간까지, 국외 : 첫 매출발생일로부터 7년간) 매년 지급

35. 특수관계자 등 

(1) 회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 기타 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분
당기말
전기말
비고

회사에 유의적인 영향력이 있는 개인에 의하여 지배되고 있는 기업
(주)파마코텍
(주)파마코텍
회사의 대표이사의 배우자가 지배하고 있는 회사

회사의 주요 경영진
임원
임원
회사의 임원

회사에 유의적인 영향력이 있는 기업
포트원케이프투자조합, 한국투자파트너스주식회사
포트원케이프투자조합, 한국투자파트너스주식회사
이사회 선임권한 보유(*)

(*) 회사에 대한 지분율이 20%미만이나 이사회 선임권한을 약정상 보유하고 있어 특수관계자로 분류하였습니다.

(2) 매출 및 매입 등 거래
회사는 전기 중 ㈜파마코텍과 체결한 사무실 리스계약을 해지하고, 동 사무실을 매입하였는 바 그 내용은 다음과 같습니다. 한편, 당기 중 거래는 해당사항 없습니다.
(전기)

(단위 : 천원)

특수관계구분
회사명
유형자산 취득(*)
이자비용

기타특수관계자
㈜파마코텍
737,000
873

(*) 전기 중 ㈜파마코텍과 체결한 사무실 리스계약을 해지하고, 동 사무실을 매입하였습니다.

(3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 잔액

① 당기말

(단위 : 천원)

특수관계구분
채권

대여금(*)

주요 경영진
48,384

(*) 특수관계자와의 채권 관계는 채권발생 당시에는 특수관계자가 아니었으나 회사 채용으로 인한 대여금 전환에서 기인하였습니다.

② 전기말

(단위 : 천원)

특수관계구분
채권

대여금(*)

주요 경영진
58,384

(*) 특수관계자와의 채권 관계는 채권발생 당시에는 특수관계자가 아니었으나 회사 채용으로 인한 대여금 전환에서 기인하였습니다.

(4) 특수관계자와의 자금 거래

① 당기

(단위 : 천원)

특수관계 구분
자금대여 거래
자금차입 거래

대여
회수
차입
상환

주요 경영진
-
10,000
-
-

② 전기

(단위 : 천원)

특수관계 구분
회사명
자금대여 거래
자금차입 거래
출자거래

대여
회수
차입
상환

기타특수관계자
㈜파마코텍(*)
-
-
-
29,127
-

주요 경영진
64,384
6,000
-
-
-

유의적인 영향력이 있는 기업
포트원케이프투자조합
-
-
-
-
4,499,996

(*) ㈜파마코텍과 체결한 사무실 리스계약에 따라 전기초 계상된 사용권자산과 리스부채는 각각 64,088천원과 64,735천원이며, 리스부채의 상환금액은 전기 29,127천원, 이자비용은 전기 873천원입니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상 

주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있으며, 감사, 사외이사 및 기타비상무이사에 대해서는 급여 등을 지급하지 않고 있습니다. 당기와 전기 중
주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당기

전기

단기급여

641,891

673,308

퇴직급여

59,461

62,549

주식기준보상

277,977
179,532

합 계

979,329
915,389

※ 상세한 주석사항은 3月 23日 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

임진형
1961.12.11
타인
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

임진형
(주)제이에스미디어렙 사내이사
'16.4~현재

'10.4~'16.3
'96.4~'10.3
'04.9~'07.5

'94.4~'96.3
'90.6~'94.3
'87.6~'90.5
(주)제이에스미디어렙 사내이사 
(주)다산네트웍스 상근감사
우리회계법인 감사본부 
 건국대학교 벤처전문기술학과 겸임교수 
임진형세무회계사무소 
(주)아니코 관리부 
영화회계법인 감사본부
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

임진형
-
-
-

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

해당분야 전문가로서 경영 전반에 대해 객관적이고, 중립적인 시각에서 감사 본연의 업무를 충실히 수행할 것으로 기대되며, 감사업무에 대한 다양한 경험과 전문성을 바탕으로 회사의 재무/회계 관리 체계 및 투명성 제고에 기여할 것으로 판단되어 당사의 감사 후보로 추천합니다.

확인서

확인서-자서-임진형

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수
(명)

※ 기타 참고사항

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
5명(1명)

보수총액 또는 최고한도액
500,000,000원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
5명(1명)

실제 지급된 보수총액
215,912,000원

최고한도액
500,000,000원

※ 기타 참고사항

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
100,000,000원

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
8,000,000원

최고한도액
100,000,000원

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2021년 03월 23일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 상법시행령 제31조(주주총회의 소집공고)에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서
를 주주총회개최 1주 전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)과 회사 홈페이지에 게재할 예정입니다.
※ 홈페이지 주소 : http://www.proteometech.com
- 제출(예정)일 게재할 사업보고서는 주주총회 이전 보고서입니다.
향후 사업보고서는 주주총회 이후 변경된 사항 및 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 DART에 업데이트 될 예정입니다. 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 정정공시 여부를 확인 부탁 드립니다.

※ 참고사항

※ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 감염 및 전파예방 안내

코로나바이러스 감염 및 전파를 예방하기 위하여, 주주총회 참석 주주 여러분께서는 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다. 
또한 주주총회장 입장시 발열이 의심되는 경우와 마스크 미착용 시에는 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다.

※ 당사는 금번 주주총회를 주주총회 집중일을 피해 진행하고자 경영진 및 이사진의 참석가능 여부와, 외부감사인의 감사보고서 수령 일정등을 고려하여 가능한 주주총회 일정 등을 모두 검토하였으나, 불가피하게 주주총회 집중일인 2021년 3월 31일에 주주총회를 개최하게 되었습니다.

향후에는 주주총회 분산 자율준수프로그램에 적극 참여하여 집중일을 피해 주주총회를 개최하도록 노력하겠습니다.