엔케이젠바이오텍코리아 — 주주총회소집공고 (20210312)
제출인: 엔케이젠바이오텍코리아

주주총회소집공고
2.9
(주)엔케이맥스

주주총회소집공고

2021 년 03 월 12 일

회 사 명 :
주식회사 엔케이맥스

대 표 이 사 :
박 상 우

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 1층 및 6층(정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크)

(전 화)031-8017-8114

(홈페이지)http://nkmax.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 부사장
(성 명) 조 용 환

(전 화) 031-8017-8114

주주총회 소집공고

(제19기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 당사는 정관 제23조 및 제25조에 의거하여 제19기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 

※ 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제25조 제②항에 의거하여 금융감독원 전자공시시스템의 공고로 갈음하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다. 해당 소집통지의 자세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.co.kr)에서 확인 하실 수 있습니다.

- 아 래 -

1. 일시 : 2021년 03월 29일 (월) 오전 9시

2. 장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22(삼평동 696-1) 글로벌 R&D센터 지하1층 대강당

3. 회의목적사항
가. 보고안건 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도의 운영실태보고, 주식매수선택권 부여의 보고

나. 부의안건
- 제1호 의안 : 제19기(2020.01.01~2020.12.31) 재무제표(결손금 처리계산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건
- 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
- 제3호 의안 : 이사 선임의 건
 제3-1호 의안 : 사외이사 차정헌 신규선임의 건
- 제4호 의안 : 감사 선임의 건 
 제4-1호 의안 : 감사 이종찬 신규선임의 건
- 제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 
- 제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항 
당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리 업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다. 
전자투표시스템 인터넷 주소 : http://evote.ksd.or.kr
전자투표 행사 가능 기간 : 2021.03.19(금)~2021.03.28(일)
기간 중 오전9시부터 오후10시까지 접속 가능(단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)
시스템에 공인인증을 통해 주주본인 확인 후 의안별 의결권 행사

6. 주주총회 참석시 준비물
직접행사 : 신분증
대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인, 인감증명서 1부 첨부),대리인의 신분증

2021년 03월 12일
주식회사 엔케이맥스 대표이사 박상우

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

박한수
(출석률: %)

찬 반 여 부

-
-
-
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

-
1
1,500,000,000
-
-
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 면역세포치료제 사업

1) 산업의 특징

세포치료제란 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 세포(자가, 동종, 이종)를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통하여 치료, 진단, 예방 목적으로 사용되는 바이오 의약품을 의미합니다. 바이오 의약품이란 생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용하여 만든 의약품으로, 합성의약품에 비해 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 장기에 직접 효능을 발휘하여 효과가 뛰어납니다.

최근에는 합성신약의 성공빈도가 낮아 R&D 투자 효율성이 낮아지고 있는 반면 바이오 의약품은 생물공학 기술의 발전 등으로 성공확률이 높아져 Big Pharma의 관심이 크게 증가하고 있는 추세입니다. 2018년 글로벌 매출 상위 10개의 블록버스터 의약품들을 보면, 8개가 바이오 의약품인 것으로 나타나며 최근 몇 년간 새로운 작용 기전을 갖는 바이오 신약들이 다수 허가되고 있습니다. 이러한 성장 추세는 계속 지속될 것으로 보이며, 2023년에는 세계 바이오 의약품 시장의 규모가 4,420억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

 <글로벌 바이오신약 상위 10위 제품 및 글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망>

출처 : '글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망', 생명공학정책연구센터, 2019.04

출처 : '글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망', 생명공학정책연구센터, 2019.04

바이오의약품 중 전세계 매출규모 1위를 차지하고 있는 Abbvie사의 휴미라는 '항체치료제'로 현재 시장을 주도하고 있지만, 향후에는 세포치료제와 유전자치료제가 새로운 바이오 의약품의 주역이 될 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

세포치료제는 환자의 세포를 얻은 후 배양과정을 통해 기능이 강화된 상태로 증식된 세포를 다시 체내로 주입하여 질환을 치료하는 것입니다. 세포치료제 개발 초창기에는 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현의 미흡, 생명 윤리 등의 이슈들로 상용화에 많은 어려움이 있었으나, 최근 세포 배양/조작, 유전자 분석/조작과 관련한 유전공학과 세포배양기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃 하는 대상과 질환의 종류가 다양 해졌습니다. 최근 미국 FDA나 유럽 EMA에서 제품들이 허가되면서 세포치료제의 의학적 중요성 또한 높아지고 있습니다.

 <2017년~2018년 면역항암제 연구개발 분야>

출처 : Trends in the global immuno-oncology landscape. Nature Reviews, Drug discovery, Nov. 2018, 17:783-784.

특히, 세포치료제 분야 중 면역세포치료제는 최근 바이오 시장에서 가장 활발하게 연구되고 있는 분야로, 차세대 항암제 및 자가질환 치료제로 각광을 받고 있습니다.

당사가 주력하고 있는 사업 중 하나는 면역세포치료제 연구개발 사업으로, 체내 면역세포들 중 NK세포를 활용한 세포치료제를 개발하고 있습니다.

<세포치료제 유형>

순위

종류

세부 유형 예시

적용 질환 예시

줄기세포

배아줄기세포

조혈모줄기세포(HSC)

중간엽줄기세포(MSC)

심혈관질환

척수손상

관절염, 당뇨

역분화줄기세포

성체줄기세포

면역세포

T세포

종양침윤 T세포(TIL)

CAR-T세포, TCR-T 세포

백혈병, 림프종

간암, 폐암, 전립선암

자가면역질환

NK세포

CAR-NK

수지상세포

유전자 조작 수지상세포

체세포

피부세포

표피, 진피

피부화상, 흉터

연골세포

연골

퇴행성 관절염

NK세포(자연살해세포, Natural Killer Cell)는 T세포 및 B세포와 함께 림프구를 구성하는 면역세포들 중 하나이며, 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 살상하는 능력을 가진 선천 면역세포입니다. T세포, B세포와 같은 다른 면역세포와 달리 추가적인 활성화과정 없이, 세포표면에 발현되는 다양한 면역수용체 (Immune receptor)를 이용하여 암세포를 스스로 감지한 후 제거할 수 있으며, 염증 및 T세포, B세포와 같은 후천 면역세포들을 조절하는 역할을 합니다. 뿐만 아니라 NK세포는 암세포의 증식, 전이를 억제할 뿐만 아니라 암의 재발에 중요한 암 줄기세포를 효과적으로 제거할 수 있어, 항암 면역치료제 개발 측면에서 다른 면역세포들에 비해 많은 장점을 가지고 있습니다.

NK세포 작용 기전

정상 세포는 세포 표면에 MHC(Major Histocompatibility Complex, 주조직 적합성 복합체) Class I을 가지고 있으며, NK세포의 KIR(Killer Immunoglobulin like Receptors, 킬러 면역 글로불린 유사 수용체)와 상호작용하여 NK세포의 활성을 억제합니다(no killing). 암세포 또는 바이러스 감염 세포는 MHC Class I이 결핍되어 있어, 이 경우 NK세포의 활성 억제 신호가 감소하게 되어 표적 세포를 공격하여 제거합니다(Killing).

NK세포의 수적 또는 기능적 이상은 암의 발생과 밀접한 연관성을 가지고 있음이 규명되었습니다. 2000년대 초부터 NK세포를 체외에서 대량 증식한 후 암환자에 투여하여 암을 치료하려는 연구들이 시도되었으며, 최근에는 강력한 항암활성을 가진 NK세포를 활용한 항암치료제 연구에서 유망한 연구결과들이 보고되고 있습니다. 따라서, 선천 면역을 담당하는 동시에 암줄기세포를 효과적으로 차단하여 암의 재발과 전이를 방지할 수 있는 잠재력을 가진 NK세포를 활용한 세포치료제 시장은 기존 항암시장과 병행하여 향후 지속적으로 성장할 것으로 기대됩니다.

NK세포치료제 상용화의 관건은 암에 대응하는 NK세포의 높은 활성도와 고순도, 그리고 대량배양 기술입니다. 개발 초기, 체외에서 고순도의 NK세포를 활성도가 높은 유효한 NK세포만으로 대량 배양해야 하는 기술적 어려움이 있었으나, 최근에는 이러한 기술적 한계들을 극복한 NK세포치료제 개발에 관심이 점차 높아지고 있습니다.

주요 면역세포 치료제 중 T세포를 이용한 치료제는 이미 2017년도에 CAR-T 치료제로 확장/적용되어 품목허가를 받고 시장에 출시된 바 있습니다. T세포 역시 항암 효과가 뛰어나고 자체적으로 증식하여 암 재발 가능성을 낮출 수 있다는 장점이 있어, 세포치료제, 항암제 개발에 많이 활용되고 있습니다. 하지만, 사이토카인의 분비가 과도하게 분비되는 부작용으로 환자가 사망하는 사례가 보고된 바가 있습니다. 또한 CAR-T 세포치료제는 타인에게 투여가 불가한 점과 T세포가 도달하기 어려운 고형암에는 적용이 어렵다는 한계점이 있으며, 4~5억원에 이르는 고가의 치료비 또한 상용화의 큰 장벽으로 작용하고 있습니다

이에 반해 NK세포는 선천면역 뿐만 아니라 후천면역도 매개하여 전체적인 면역계를 조절하기 때문에 다양한 항암면역 기전을 통해 암세포를 제거할 수 있습니다. 또한 암 줄기세포를 직접 제거할 수 있고, 고형암에 대한 살상 효과가 뛰어나다는 장점이 있으며, 타가 세포에 대한 부작용이 적기 때문에 자가 또는 동종 NK세포 치료제로서 개발이 더욱 수월할 수 있습니다. NK세포 치료제가 상용화되면 CAR-T 치료제 보다 안전하고 경제적인 가격으로 투여가 가능할 것으로 보입니다.

구분

CAR-T

동종 NK세포

자가 NK세포

치료기전

암환자 T세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 활용하여 
 CAR합성 후 환자에게 주입

건강한 사람의 K세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입

환자 자신의 NK세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입

기술장점

- 오랜 시간 항종양 효과 + 
 - 기존 TCR-T제품 대비 적용 환자군 증가

- 암 세포 및 암 줄기세포를 효과적으로 제거

- 높은 세포독성

- 높은 활성도

- 자가 세포를 활용

기술단점

- 돌연변이 위험

- 부작용(사이토카인 방출증후군 등)

- 자가면역 가능성

- 고형암에 대한 효과감소

- 고비용 (4-5억원 소요)

- 투여받은 세포에 대한 항체 형성으로 인해 반복 투여시 항종양 효과가 낮아질 가능성이 있음.

- 환자 상태에 따라 세포 수 확보 및 초기 증식에 대한 어려움이 있을 수 있음

최신방향

- 가장 주목받는 항암제

- 전세계 BigPharma 참여

- 노바티스 킴리아 및 카이트파마의 예스카타 FDA 승인('17 하반기)

- 항원인식기능 상승으로 정상세포 공격하는 부작용 감소

- 엔케이맥스 임상준비 중

- 녹십자랩셀 한국 임상2상 진행 중

- 엔케이맥스 미국, 한국, 멕시코 임상시험 진행 중

- 차바이오텍 NK세포 대량 배양기술 보유

(2) 면역진단키트 사업

1) 산업의 특성

세계적으로 고령화에 따른 의료비 지출을 줄이기 위해 치료에서 예방으로 의료 패러다임이 바뀌면서 혈액이나 침, 소변 등 체액을 검사해 질병여부를 판단하는 체외진단기기의 개발이 증가하고 있습니다. 체외진단기기(키트)는 의료기기의 일종으로, 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말하며, 체외 진단을 위하여 사용되는 각종 분석기기, 시약(키트), 소모품 등을 생산, 판매하는 시장으로 정의할 수 있습니다.

체외진단기기를 기술특성에 따라 총 8개의 세부분야로 나누어 시장점유율과 연평균 성장률을 종합하여 볼 때, 면역 화학적 진단, 자가 혈당 측정, 현장진단, 분자 진단 기술이 최근 체외진단기기 기술의 핵심 분야로 주목받고 있습니다.

글로벌 체외진단 시장은 2018년 600억 5,451달러에서 2023년 831억 7,722만 달러로, 연평균성장률 6.73%로 상향곡선을 나타내고 있습니다. 특히 분자진단 시장이 연평균성장률 8.7%로 빠른 성장세를 나타내고 있으며, 동사가 포함되어 있는 면역화학 진단 시장은 전체 체외진단기기 시장의 40.5%로 가장 큰 시장을 형성합니다.

2023년의 예상 시장 규모를 유추해보면, 당사의 체외진단기기가 포함되어 있는 면역화학/면역분석적 진단 검사의 경우 2018년 202억 4980만 달러에서 연평균 성장률 6.0%로 증가하여 2023년에는 270억 5650만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 또한 분자진단의 경우 가장 높은 연평균 성장률(8.7%)로 2016년 73억 5570만 달러에서 2023년 111억 6,620만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

 <글로벌 체외진단(IVD) 시장의 기술별 시장 규모 및 전망>

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

(3) 건강기능식품 판매 사업
1) 산업의 특징 
건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공 포함)한 식품으로 정의되며, 기능성이라 함은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말합니다. 또한, 생체기능의 활성화를 통해 질병 발생을 감소시키거나 건강을 유지/증진시키는 것을 목적으로 하기 때문에 직접적인 질병의 치료가 목적인 의약품과는 구분됩니다.

<건강기능식품, 일반식품 및 의약품의 분류>

식품

의약품

일반식품

건강기능식품

관련법규

식품위생법

건강기능식품법

약사법

제형

일상식품 형태

정제, 캅셀, 분말, 과립, 액상, 환 등

정제, 캅셀, 분말, 과립, 액상, 환 등

안전절차

기준규격형

기준규격형, 개별안정형

기준규격형, 개별안정형

기능성

표시 못함

기능성 표시 기능

- 영양소 기능 표시

- 기타 기능 표시

- 질병발생 위험감소 표시

유효성 표시 기능

- 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 효과

출처: 식품의약품안전평가원

현대사회는 소득 수준의 상승과 고령화로 건강과 삶의 질 개선을 중요하게 생각하고 있습니다. 또한, 질병의 치료 보다 예방으로 인식의 변화와 전세계적으로 메르스, 독감 같은 전염성 질병의 유행이 빈번해지면서 면역력 증진에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

지난 1년간 소비자가 구입한 건강기능식품의 기능성 원료는 비타민류가 49.8%로 가장 많은 비중을 차지했으며, 뒤이어 홍삼(37.9%), 오메가3(23.3%), 프로바이오틱스(13.1%) 등의 순으로 나타났습니다. 특히 비타민류와 글루코사민은 거의 1년 내내 섭취하는 반면, 홍삼은 1개월 또는 그 미만 섭취하는 것으로 나타났습니다. 인구 고령화에 따른 의료비 부담과 개인의 건강관리에 대한 관심이 높기 때문에 일상 속 부족한 영양분 보충을 위한 비타민 및 무기질 제품의 구매가 지속되고 있다고 볼 수 있습니다.

 <건강기능식품 기능성 원료별 구입률>

출처 : 한국건강기능식품협회, 가정 내 건강기능식품 구매 및 소비 패턴 분석(2018)

(4) 바이오연구용시약 사업

현재의 눈부신 생명공학의 발달은 바이오 연구 관련 시약 및 용품의 기술적 진보에 힘입은 바가 크고, 근래에 들어 그 영향은 더욱 부각되고 있습니다. 연구용 시약 제품은 전체 바이오 산업과 직, 간접적으로 연관관계를 갖고 있기에, 바이오 산업의 성장 및 기술의 발전과 바이오 시약 사업의 확장은 밀접한 관계를 갖고 있습니다. 

과거 국내의 연구용 시약 분야는 외산 제품에 대한 지나친 선호도와 제품의 품질 차이 등으로 국산 제품이 차지하는 비중은 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 회사를 중심으로 관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자로 인하여 당사를 비롯한 몇몇 기업이 생명공학 관련 연구용 시약의 국산화를 진행하였습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황
1. 면역세포치료제 사업

면역세포치료제 사업은 체내 면역세포를 활용하여 암 등 다수의 난치질환을 대상으로 한 치료제를 연구개발하고 제조하는 사업입니다.

엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용하여 면역세포치료제로 개발가능한 면역세포치료제 플랫폼 기술 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다.

이 기술은 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량증식할 수 있는 기술입니다.

이 기술은 사람의 말초혈액에서 뽑은 NK세포를 체외에서 1) 99% 고순도로 분리하고 2) 암 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하고 3) 대량 증식시키는 세포치료 플랫폼 기술입니다. 당사는 '슈퍼NK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 다양한 난치질환 치료제들을 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.

슈퍼NK는 1) 자가 세포치료제(SNK01, Autologous)과 2) 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 3) 동종의 CAR-NK(SNK03)으로 파이프라인 확대가 가능합니다.

'SNK01'은 미국, 한국, 멕시코에서 3건의 임상시험을 실시하고 있습니다. NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업으로는 국내 최초로 미국FDA로부터 2019년 1월에 임상 (IND) 승인을 받아 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은)을 대상으로 한 미국 임상1상을 실시하고 있으며, 한국에서는 비소세포폐암환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행하여 임상시험을 종료하고 임상시험 결과를 정리 중에 있습니다. 멕시코에서는 자가면역질환인 건선과 퇴행성 신경질환인 알츠하이머병을 대상으로 각각 임상1상을 진행하고 있습니다.

당사는 슈퍼NK를 활용한 면역세포치료제의 글로벌 공급을 원활히 하기 위하여 GMP생산시설을 한국과 미국에 확보하였습니다. 한국은 2016년 GMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 생산시설은 2019년 9월 완공과 더불어 생산시설이 위치한 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 다양한 적응증을 대상으로 한 NK세포 면역세포치료제를 개발하고 글로벌 시장에 공급하여 글로벌 바이오기업으로 성장할 계획입니다.

2. 면역진단키트 사업

당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트(체외진단키트)를 개발하였으며, 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았습니다. 또한 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았으며, 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 이러한 기술의 우수성을 인정받아 현재 1,000개 이상의 의료기관에서 건강 검진과 환자 진단에 사용되고 있습니다.

또한 본격적인 해외 판매를 위해 캐나다를 포함한 8개국에서의 의료기기 품목 허가 및 보험 등재가 완료되었으며, EU 진출을 위한 CE 인증이 완료된 상태입니다. 2020년 12월 기준, 총 20여편의 학술 논문이 발표되었으며, 2021년에는 면역항암제의 반응예측을 위한 바이오마커로의 유용성 확인을 위한 임상 연구를 국내 대학병원과 진행할 예정입니다. 

3. 건강기능식품 판매 사업

당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 엔케이맥스에이치앤디(구, 에이티젠에이치앤디, 지분율 100%의 자회사, 2016년 6월 설립)를 통해 출시하였습니다. NK365는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. NK365에 함유되어 있는 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 NK365는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 수입원인 엔케이맥스 에이치앤디를 통해 국내 건기식 판매업체에 공급되고 있으며, 당사인 엔케이맥스는 건기식 일반판매업 자격을 갖추어 국내 건기식 영업활동을 영위하고 있습니다. 2020년 7월에는 반려견의 면역 증진을 위한 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스를 출시하였으며, 국내 반려동물 전문 진단검사기관과 독점계약을 맺고 동물병원 전용 제품으로 판매 중에 있습니다. 또한 12월에는 기존의 어린이를 위한 엔케이365키즈 제품을 리뉴얼하여 출시하였습니다. 
2020년 8월부터 국내 대학병원 2곳에서 NK365 복용에 따른 폐암 수술환자에서의 NK 세포활성도에 미치는 영향을 확인하기 위한 임상연구를 진행 중 입니다.

4. 바이오 연구용 시약 사업

당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 전세계 해외 38개국 400 여개 업체에 수출하고 있습니다.

동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 주요 거래처로는 글로벌 시약회사인 Abcam사, SantaCruze사 등이 있습니다. 또한 본격적인 국내 영업을 위해 2018년 8월부터 국내 업체(아벨바이오, 셀투바이오)와의 제품 공급 계약을 통해 서울, 경기 지역을 중심으로 대리점 운영 체계로 운영하고 있으며, 2020년 현재 국내 대리점이 8개사로 확대되어 전국 주요 도시를 중심으로 영업활동이 진행 중입니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

2019년 6월 주식회사 에이티젠이 관계회사인 주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하고 회사명을 주식회사 엔케이맥스로 변경하였습니다. 당사의 합병 후 주요 사업 분야는 크게 (1)면역세포치료제 사업, (2)면역진단키트 사업, (3)건강기능식품 판매 사업, (4)바이오 연구용 시약 사업으로 나눌 수 있습니다.

- 국내외 시장 여건
1. 면역세포치료제 사업

세포치료제 분야는 초기단계로 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상시험 진입 시 국제 경쟁력 우위선점이 가능하며, 세계적으로 연구초기/중기단계에 머물고 있는 분야가 많아 효과적인 연구투자로 선두권 도약이 가능합니다.

국내의 세포치료제는 세포보관, 세포배양 및 조작기술 개발이 연구의 주된 내용으로 약 80% 가량이 연골 혹은 피부재생 치료제에 국한되어 있습니다. 또, 허가 받은 대부분이 줄기세포치료제로 항암 면역세포치료제는 매우 적습니다. 면역세포치료제 개발에 대한 연구 동향을 살펴보면 미국은 T세포에 집중하는 반면, 일본은 NKT가 많이 개발되고 있으며, 국내는 NK세포 치료제에 관심도가 늘어나고 있는 추세입니다. 현재 국내에서 품목허가 받은 면역세포치료제는 녹십자셀의 Immuncell-LC?(T세포), 크레아젠의 CreaVax-RCC(수지상세포)이 있습니다.

현재 NK세포치료제 개발 현황을 보면, 해외에서는 Fate therapeutics가 memory NK를 이용한 세포치료제와 유도만능줄기세포 iPSC-NK 세포치료제를 개발하고 있으며, 현재 2조 규모의 시가총액을 형성하고 있습니다. 미국 텍사스 대학교 MD앤더슨 암 센터에서 B세포 혈액암 유래 CD-19표적 CAR를 탑재한 NK세포치료제가 미국에서 임상1/2A상을 완료하고 아주 우수한 임상연구결과를 발표한 바 있습니다. 이 기술은 지난 해 2019년 11월 다케다제약사도 NK세포를 활용한 치료제 개발을 위해 도입한 기술이기도 합니다. 국내에서는 당사외에도 녹십자랩셀이 임상단계에서 NK세포치료제를 개발하고 있습니다.

<국내외 NK세포치료제 개발 현황>

구분

기업

세포의 종류

파이프라인

현황

국내

녹십자랩셀

NK세포

MG4104

간암(임상2a상)

급성 골수성백혈병

(임상1상 완료)

차바이오텍

NK세포

CB-IC-01

난소암 임상 1상

국외

Fate therapeutics

memory NK세포

NK-100

임상1상(미국)

동종 NK세포

FT500

고형암 임상1상(미국)

FT516

혈액암 임상1상(미국)

난퀘스트

(NantKwest

NK세포(종양)

aNK

(NK92 cell line)

메켈세포암 (임상1/2상)

haNK-Antibody

췌장암 (임상1/2상)

taNk-CAR-

유방암 (임상1/2상)

글라이코스템

(Glycostem)

NK세포(제대혈)

oNK

급성골수성백혈병

(임상1상완료)

셀진(Celgene)

NK세포(제대혈)

골수종 (임상1/2상)

미네소타 대학교

NK세포

급성골수성백혈병

(임상 2상)

위스콘신 대학교

NK세포

고형암 (임상 2상)

MD 앤더스
 (다케다제약)

NK세포

림프종 (임상1/2a상)

2. 면역진단키트 사업
당사의 체외 진단키트인 NK Vue? Kit는 기술 활용도에 따라 진입 시장을 크게 건강검진, 선별진단검사로 분류할 수 있습니다.

건강검진은 증상이 없는 사람들을 대상으로 질병이 있거나 질병 발생의 위험이 높은 사람들을 조기에 발견하여 치료하고자 하는 목적을 가지고 있습니다. 2017년 일반검진 수검율은 78.5%, 국가 암검진 수검율은 50.4%로 나타났습니다.

 <2012년~2017년 건강검진별 수검률 현황>

출처: '2017년 건강검진통계연보', 국민건강보험공단, 2018.11

국내 건강검진에서는 질병감수성예측 검사와 질병조기인지 검사가 이용되고 있으며 질병감수성 예측검사는 생체나이 측정검사와 활성산소 및 항산화력 검사가 있습니다. 신체적, 생화학적, 호르몬 검사 등을 통해 확인하며 주기적으로 반복 검사하여 개인의 건강상태 변화와 노화 속도를 파악할 수 있는 검사지만 질병감수성 검사로서의 임상적 유효성에 대해서는 아직 입증되지 않은 실정입니다.

질병조기인지 검사로 많이 사용되는 종양표지자 검사는 종양에 관련된 항원을 표지자로 활용하여 암의 조기 진단에 많이 이용되고 있습니다. 그러나 대부분의 종양표지자 검사는 낮은 특이도와 조기 암에서의 낮은 민감도로 임상적 효율성이 낮은 문제점이 있습니다. 이러한 이유로 건강검진 현장에서는 질병의 발생 위험을 미리 예측하기 위해 좀 더 유효한 지표가 요구되는 상황입니다. NK세포 활성도는 면역 상태를 나타내는 지표로, 당사의 NK Vue? Kit를 사용한 NK세포 활성도 검사는 다양한 질환에 대한 임상연구를 통해 임상적인 유효성을 입증하였을 뿐만 아니라 기존의 종양표지자 검사와 병용시 검사의 정확도를 향상시킬 수 있다는 장점이 있습니다.

NK세포 활성도 검사를 암이나 질병의 선별검사 용도로 할 때 대표적인 경쟁자는 대장암 1차 선별검사인 분변잠혈검사와 메틸화 유전자검사의 제조사를 들 수 있습니다.

분변잠혈검사는 만 50세 이상의 국민에게는 무료로 실시되는 검사로, 분변 처리의 불편함으로 검사 순응도가 낮은 편입니다. 국가 암 조기검진사업의 수검률이 꾸준히 증가하고 있긴 하나, 2017년 기준 국가 암검진 사업을 통한 대장암 권고안 이행 전체 수검률은 56.8%이며, 분변잠혈검사 권고안 이행 수검률은 33.5%에 불과합니다. 일반적으로 분변잠혈검사는 정성검사와 정량검사로 나뉘는데, 2007년부터 2009년까지 대한진단검사의학회에서 실시한 국내 분별잠혈반응 검사 현황 조사에 따르면 650개의 병원급 이상의 의료기관에서는 84%가 정성검사를 실시하고 있다는 보고가 있습니다. 그러나 정성검사 실시로 편의성을 개선하여 검사 순응도를 높이기는 하였으나, 지표의 검출 유무만을 구분하기 때문에 위양성률이 높고 정확도 측면에서 유효성이 다소 떨어진다고 볼 수 있습니다.

메틸화 유전자 검사는 특정 DNA 메틸화 바이오마커를 측정하여 암을 조기에 진단하는 검사입니다. DNA 메틸화 검사는 실제로 가래, 혈장, 대변, 소변 등의 체액을 통해 검사 결과를 분석하는데 일반적인 암 검사에 널리 이용되지 않고 있습니다. 그 이유로는 DNA 메틸화 후보 유전자의 메틸화 빈도가 그리 높지 않아 임상 검사로는 측정하기 어렵다는 점과 결과의 정확도가 떨어진다는 점 입니다. 국내 출시된 대장암 조기진단 제품인 EarlyTect Colon Cancer(지노믹트리)는 대장암 1차 선별 검사를 위해서는 환자의 분변이 필요하기 때문에, 검사 순응도가 낮을 것으로 예상됩니다.

반면 당사의 NK Vue?Kit를 이용한 NK세포 활성도 검사는 소량의 혈액 사용하기 때문에 검사 순응도가 높고, 정량적으로 검사 결과를 확인할 수 있어 NK세포 활성도 검사로 대체한다면 당사의 진입 시장은 확대될 것으로 보입니다.

3. 건강기능식품 판매 사업
국내외 경기침체에도 불구하고 건강에 대한 꾸준한 관심으로 인해 건강기능식품 시장은 성장할 수 있었으며, 특히 고령화 사회로 진입됨에 따라 전문 의료 서비스 대비 적은 비용으로 건강을 챙길 수 있다는 점에서 건강기능식품의 수요가 끊이지 않고 있습니다.

2017년 세계 건강기능식품 시장 규모는 전년대비(1,212억 달러) 6.3% 성장한 1,289억 달러로 이는 10년 전보다 560억 달러 및 77% 성장한 규모입니다. 이러한 추세가 이어져 2020년에는 전년대비 6.4% 성장한 1,551억 달러 시장 규모가 전망되어, 5~6%대의 안정적이면서도 지속적인 성장세를 유지할 것으로 기대됩니다. 2017년 세계 건강기능식품 시장에서는 비타민/미네랄 품목이 전년 대비(481억 달러) 5.2% 성장한 507억 달러 규모로 가장 높은 시장 점유율(39.3%)을 보인 바 있습니다.

국내 건강기능식품 기능성 내용별 시장은 면역기능이 11,710억원으로, 전체 기능성 시장의 17%를 점유하고 있었으며, 그 다음으로는 혈행개선, 항산화, 기억력 개선 순으로 조사되었습니다.

 <건강기능식품 기능성별 매출 현황>

출처: 식품의약품안전처(건강기능식품 생산 현황), BMK투자증권 재가공(2018)

한국건강기능식품협회에서 2018년 서울 및 5대 광역시 거주하는 1,200명(만 20~69세 남녀)을 대상으로 건강 관련 설문조사(중복응답 가능) 결과, 우려하고 있는 건강 문제는 '피로회복(35%)'이 우세했으며, '면역력 증진(26.9%)', '전반적 건강 증진(18.8%)', '스트레스(17.4%)' 등이 상위로 나타났습니다. 질병 예방 및 건강관리와 연관된 면역력 관련 제품의 수요가 집중될 것으로 예상됩니다.

<염려하고 있는 건강 질환 조사 결과>

순위

보기

비중

1위

피로회복

35.0%

2위

면역력 증진

26.9%

3위

전반적 건강증진

18.8%

4위

스트레스

17.4%

5위

눈건강

11.8%

6위

관절건강

10.8%

7위

체지방 감소(비만)

9.4%

8위

여성 갱년기 건강

8.7%

9위

콜레스테롤 개선

8.1%

10위

혈압조절

6.5%

출처 : 한국건강기능식품협회, 2018 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사 (2018)

자사의 건강기능식품 브랜드인 NK365는 기존 건강기능식품에 일반적으로 사용되고 있는 고시원료가 아닌 아가리쿠스 버섯을 사용하고 있습니다. 아가리쿠스 버섯을 비롯한 버섯류는 질병 예방 및 건강증진에 유익한 생리 활성 기능을 가지고 있는데 이는 다당류의 일종인 베타글루칸에 의한 것으로 볼 수 있습니다. 베타글루칸은 면역세포를 활성화시켜 바이러스나 세균 감염으로부터 인체를 보호하며 암세포에는 직접적으로 작용하지 않지만, NK세포나 대식세포를 활성화시켜 항암작용을 한다고 알려져 있습니다. 현재 국내에서 베타글루칸에 대한 고시형 원료는 영지버섯 자실체 추출물, 상황버섯 추출물과 개별인정형 원료는 금사상황버섯, 효모 베타글루칸, 보리 베타글루칸이 있습니다.

4. 바이오연구용시약 사업
당사는 2002년부터 유전자클로닝 기술과 재조합 단백질 정제 기술, 단클론 항체 생산 기술을 바탕으로 연구용 시약을 자체 개발, 생산하여 판매하고 있습니다.

당사는 자체 기술력으로 개발한 4,500여 종의 재조합 단백질과 500여 종의 단클론 항체를 보유하고 있기 때문에 시장 경쟁력과 기술적 수준, 가격 경쟁력에서 우위에 있다고 할 수 있습니다. 당사 역시 진입에 있어 상당한 시간이 필요했지만 오랜 기간의 노력과 투자를 통해 다양한 제품의 확보, 차별적 기술력 확보, 안정적인 품질 관리가 가능한 제조 설비를 구비하여, 현재 연구용 시약 매출의 90% 이상이 제품 수출로 인한 것입니다.

당사에서 판매 중인 재조합 단백질 및 단클론 항체는 특정 고객층을 대상으로, 즉 연구나 대학 실험실, 의료기관들의 연구자들에게 판매되는 다품종 고부가가치 제품으로 생명공학 연구 및 개발을 위한 연구용으로 사용되고 있습니다. 당사는 자체 원천기술을 보유하고 있기 때문에 연구용 시약 분야에서 해외 거대 시약 회사와 어깨를 나란히 할 수 있는 국내 최고의 회사가 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 판단할 수 있습니다.

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당 사항 없습니다.

(4) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

상기 '1.사업의 개요' 중 '가. 업계의 현황' 및 '나. 회사의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 이하의 재무제표는 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 상태에서 작성된 것으로 외부감사인의 감사 결과 및 정기주주총회 승인 과정에서 변경될 수 있습니다.
외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 3월 19일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)과 당사 홈페이지(https://www.nkmax.com의 Investor→재무정보)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

1) 연결 재무제표

<연 결 재 무 상 태 표>

제 19 기 2020. 12. 31 현재

제 18 기 2019. 12. 31 현재

(단위 : 원)

과 목
제19(당)기
제18(전)기

자 산

유동자산
47,017,106,185
22,201,327,535

현금및현금성자산
15,461,554,065
12,712,147,657

단기금융상품
940,465,284
440,000,000

매도가능금융자산
0
0

당기손익-공정가치측정금융자산
20,040,704,988
0

매출채권및기타채권
4,310,069,002
3,309,562,615

재고자산
3,808,997,767
4,008,423,648

기타유동자산
2,395,052,405
1,576,333,640

당기법인세자산
60,262,674
154,859,975

비유동자산
158,290,420,218
159,957,637,659

당기손익-공정가치측정금융자산
2,487,855,250
2,489,869,468

장기금융상품
7,379,820
69,300,906

기타비유동채권
2,402,979,517
2,677,742,942

기타비유동자산
0
194,509

관계기업투자
0
0

유형자산
33,461,103,221
31,382,340,240

무형자산
119,931,102,410
123,338,189,594

자 산 총 계
205,307,526,403
182,158,965,194

부 채

유동부채
47,205,267,356
52,297,964,112

매입채무및기타채무
4,715,081,915
3,013,787,739

단기차입금
11,330,978,176
0

당기손익인식금융부채
29,783,828,000
46,921,357,900

리스부채
766,758,350
1,703,829,642

기타유동채무
0
0

기타유동부채
608,620,915
658,988,831

비유동부채
38,101,396,443
22,348,265,395

당기손익인식금융부채
16,720,011,708
5,069,670,539

퇴직급여채무
0
0

리스부채
5,558,043,648
1,832,059,370

이연법인세부채
15,821,031,035
15,444,116,159

기타비유동채무
0
0

기타비유동부채
2,310,052
2,419,327

부 채 총 계
85,306,663,799
74,646,229,507

자 본

지배회사지분
119,787,693,114
107,512,735,687

자본금
17,356,082,000
15,615,532,000

기타불입자본
188,464,358,291
138,103,928,528

기타자본항목
1,644,750,667
30,883,834

결손금
(87,677,497,844)
(46,237,608,675)

비지배지분
213,169,490
0

자 본 총 계
120,000,862,604
107,512,735,687

부채와자본총계
205,307,526,403
182,158,965,194

<연 결 포 괄 손 익 계 산 서>

제 19 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제 18 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제19(당)기
제18(전)기

매출액
10,736,124,985
8,749,217,674

매출원가
3,079,793,916
2,353,169,615

매출총이익
7,656,331,069
6,396,048,059

판매비와관리비
48,853,159,318
30,482,007,587

영업이익(손실)
-41,196,828,249
-24,085,959,528

금융수익
1,617,700,074
1,414,301,199

금융비용
3,218,848,231
6,123,579,506

관계기업 투자이익(손실)
0
17,834,074,020

기타수익
82,576,064
245,891,979

기타비용
422,356,491
628,013,196

법인세비용차감전순이익(손실)
-43,137,756,833
-11,343,285,032

법인세비용
-1,697,867,664
85,949,368

당기순이익(손실)
-41,439,889,169
-11,429,234,400

기타포괄이익(손실)
1,613,866,833
155,355,327

후속적으로 당기손익으로 재분류 되지 않는 포괄손익
0
0

후속적으로 당기손익으로 재분류 되는 포괄손익
1,613,866,833
155,355,327

해외사업장환산이익(손실)
1,613,866,833
128,587,255

지분법자본변동
0
26,768,072

당기총포괄이익(손실)
-39,826,022,336
-11,273,879,073

당기순이익(손실)의 귀속
-41,439,889,169
-11,429,234,400

지배기업소유주지분
-41,439,889,169
-11,429,234,400

비지배주주지분

당기총포괄이익(손실)의 귀속
-39,826,022,336
-11,273,879,073

지배기업소유주지분
-39,826,022,336
-11,273,879,073

비지배주주지분

지배기업지분에 대한 주당손실

기본및희석주당순손실
1,272
403

<연 결 자 본 변 동 표>

제 19 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제 18 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : 원)

과 목
자본금
기타불입자본
결손금
기타자본항목
비지배지분
총 계

2019.1.1(전기초)
12,407,445,500
57,392,433,868
(34,808,374,275)
(107,819,533)
-
34,883,685,560

합병신주발행
3,111,848,500
79,331,385,322
-
-
-
82,443,233,822

유상증자
71,238,000
993,180,775
-
-
-
1,064,418,775

전환권
-
34,525,983
-
-
-
34,525,983

자기주식
-
(18,603,340)
-
-
-
(18,603,340)

주식매입선택권
-
96,510,920
-
-
-
96,510,920

지분법자본변동
25,000,000
274,495,000
-
26,768,072
-
326,263,072

해외사업장환산차이
-
-
-
111,935,295
-
111,935,295

당기순이익(손실)
-
-
(11,429,234,400)
-
-
(11,429,234,400)

2019.12.31(전기말)
15,615,532,000
138,103,928,528
(46,237,608,675)
30,883,834
-
107,512,735,687

2020.1.1(당기초)
15,615,532,000
138,103,928,528
(46,237,608,675)
30,883,834
-
107,512,735,687

유상증자
1,740,550,000
43,266,645,944
-
-
885,741
45,008,081,685

전환권
-
6,231,170,061
-
-
-
6,231,170,061

주식매입선택권
-
862,613,758
-
-
212,283,749
1,074,897,507

해외사업장환산차이
-
-
-
1,613,866,833
-
1,613,866,833

당기순손실
-
-
(41,439,889,169)
-
-
(41,439,889,169)

2020.12.31(당기말)
17,356,082,000
188,464,358,291
(87,677,497,844)
1,644,750,667
213,169,490
120,000,862,604

 <연 결 현 금 흐 름 표>

제 19 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제 18 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제19(당)기
제18(전)기

영업활동으로 인한 현금흐름
(33,950,605,026)
(18,244,012,736)

당기순손실
(41,439,889,169)
(11,429,234,400)

조정
10,089,658,271
(7,215,715,613)

영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(2,671,400,370)
(49,672,006)

이자수취액
221,247,234
504,092,210

이자지급액
(244,818,293)
(24,575,688)

법인세납부액
94,597,301
(28,907,239)

투자활동으로 인한 현금흐름
(22,069,256,849)
14,883,712,923

종속기업 지배력획득에 따른 현금흐름
0
0

단기금융상품의 취득
(987,234,999)
(126,584,563)

단기금융상품의 처분
486,769,715
7,182,597,460

단기대여금의 증가
0
0

당기손익공정가치측정금융자산의 취득
(36,428,702,203)
(8,785,649,544)

당기손익공정가치측정금융자산의 처분
16,677,375,466
29,639,528,127

장기금융상품의 취득
61,921,086
0

장기금융상품의 처분
0
103,135,702

관계기업투자의 취득
0
0

유형자산의 취득
(1,456,955,491)
(11,723,065,567)

유형자산의 처분
9,232,126
116,547,043

무형자산의 취득
(476,912,667)
(2,106,522,611)

무형자산의 처분
0
551,886,000

보증금의 순증가
45,250,118
31,840,876

재무활동으로 인한 현금흐름
68,168,980,881
6,441,831,964

단기차입금의 차입
0
0

단기차입금의 상환
11,330,978,176
(3,200,000,000)

국고보조부채의 증가
0
0

유동리스부채의 상환
(1,813,064,650)
(1,675,943,268)

당기손익인식금융부채의 발행
62,572,067,914
12,822,635,000

당기손익인식금융부채의 상환
(10,700,000,000)
(1,765,000,000)

자기주식의취득
0
(18,603,340)

유상증자
6,778,999,441
278,743,572

연결범위변동으로 인한 현금및현금성자산의 증가
0
8,710,824,885

현금및현금성자산의 순증가(감소)
12,149,119,006
11,792,357,036

기초 현금및현금성자산
12,712,147,657
826,545,618

현금및현금성자산의 환율변동 효과
(9,435,005,123)
93,245,003

당기말 현금및현금성자산
15,426,261,540
12,712,147,657

2) 별도 재무제표

<재 무 상 태 표>

제 19 기 2020. 12. 31 현재

제 18 기 2019. 12. 31 현재

(단위 : 원)

과 목
제19(당)기
제18(전)기

자산

유동자산
45,608,034,231
15,823,607,753

현금및현금성자산
14,882,125,670
6,884,868,975

단기금융상품
940,465,284
440,000,000

당기손익공정가치측정금융자산
20,040,704,988
-

매출채권및기타채권
4,973,343,953
4,772,517,774

재고자산
2,995,838,864
2,645,309,352

기타유동자산
1,737,344,252
953,233,062

당기법인세자산
38,211,220
127,678,590

비유동자산
170,458,293,390
158,278,393,666

당기손익공정가치측정금융자산
2,487,855,250
2,489,869,468

장기기타금융자산
-
61,856,616

종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산
22,482,299,493
9,517,460,800

유형자산
11,159,853,853
11,193,487,319

무형자산
14,493,807,804
11,695,893,155

기타비유동자산
119,834,476,990
123,319,826,308

자 산 총 계
216,066,327,621
174,102,001,419

부채

유동부채
33,457,180,004
37,571,821,587

매입채무및기타채무
2,491,635,443
1,339,107,277

당기손익인식금융부채
29,783,828,000
34,098,722,900

리스부채
641,136,522
1,540,425,495

기타유동부채
540,580,039
593,565,915

비유동부채
35,740,725,282
22,064,391,021

당기손익인식금융부채
15,685,646,844
5,069,670,539

리스부채
5,406,367,403
1,550,604,323

기타비유동부채
14,648,711,035
15,444,116,159

부 채 총 계
69,197,905,286
59,636,212,608

자본

자본금
17,356,082,000
15,615,532,000

기타불입자본
188,464,358,291
138,103,928,528

결손금
-58,952,017,956
-39,253,671,717

자 본 총 계
146,868,422,335
114,465,788,811

부채와자본총계
216,066,327,621
174,102,001,419

<포 괄 손 익 계 산 서>

제 19 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제 18 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제19(당)기
제18(전)기

매출액
9,326,065,292
6,695,323,848

매출원가
2,457,020,407
1,728,982,434

매출총이익
6,869,044,885
4,966,341,414

판매비와관리비
26,710,746,531
19,425,262,905

영업이익(손실)
(19,841,701,646)
(14,458,921,491)

금융수익
2,246,809,675
1,657,493,660

금융비용
2,675,400,956
6,078,290,333

기타수익
12,555,533
15,380,368,550

기타비용
1,138,476,509
3,497,863,272

법인세비용차감전순이익(손실)
(21,396,213,903)
(6,997,212,886)

법인세비용
(1,697,867,664)
85,949,368

당기순이익(손실)
(19,698,346,239)
(7,083,162,254)

기타포괄이익(손실)

후속적으로 당기손익으로 재분류 되지 않는 포괄손익
-
-

후속적으로 당기손익으로 재분류 되는 포괄손익
-
-

당기총포괄이익(손실)
(19,698,346,239)
(7,083,162,254)

주당손실

기본 및 희석주당손실
605
250

<자 본 변 동 표>

제 19 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제 18 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : 원)

과 목
자본금
기타불입자본
기타포괄손익누계액
이익잉여금(결손금)
총 계

2019.1.1(당기초)
12,407,445,500
57,392,433,868
-
(32,170,509,463)
37,629,369,905

사업결합관련 보통주발행
3,111,848,500
79,331,385,322
-
-
82,443,233,822

전환상환우선주전환
71,238,000
993,180,775
-
-
1,064,418,775

전환권
-
34,525,983
-
-
34,525,983

자기주식
-
(18,603,340)
-
-
(18,603,340)

주식매입선택권
-
96,510,920
-
-
96,510,920

유상증자
25,000,000
274,495,000
-
-
299,495,000

당기순이익(손실)
-
-
-
(7,083,162,254)
(7,083,162,254)

2019.12.31(당기말)
15,615,532,000
138,103,928,528
-
(39,253,671,717)
114,465,788,811

2020.1.1(당기초)
15,615,532,000
138,103,928,528
-
(39,253,671,717)
114,465,788,811

유상증자
1,740,550,000
43,266,645,944
-
-
45,007,195,944

전환권
-
6,231,170,061
-
-
6,231,170,061

주식매입선택권
-
862,613,758
-
-
862,613,758

당기순이익(손실)
-
-
-
(19,698,346,239)
(19,698,346,239)

2020.12.31(당기말)
17,356,082,000
188,464,358,291
-
(58,952,017,956)
146,868,422,335

<현 금 흐 름 표>

제 19 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지)

제 18 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제19(당)기
제18(전)기

영업활동 현금흐름
(13,348,689,288)
(10,614,304,024)

당기순이익(손실)
(19,698,346,239)
(7,083,162,254)

조정
8,349,828,113
(2,591,985,946)

영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(2,940,095,439)
(1,623,367,411)

이자수취액
853,523,846
709,653,447

이자지급액
(3,066,939)
(272,660)

법인세납부액
89,467,370
(25,169,200)

투자활동 현금흐름
(35,653,521,616)
16,267,572,869

단기대여금의 증가
(14,157,487,900)
(343,422,000)

장기대여금의 증가
-
(11,573,700,000)

장기대여금의 감소
-
4,156,250,000

단기금융상품의 처분
486,769,715
7,182,597,460

단기금융상품의 취득
(987,234,999)
(126,584,563)

장기금융상품의 취득
61,856,616
(5,983,668)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(36,445,114,443)
(8,785,649,544)

당기손익-공정가치측정금융자산
의 처분

16,679,902,916
29,639,528,127

종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산의 취득
(44,890,000)
(1,861,912,500)

유형자산의 취득
(841,819,081)
(556,217,278)

유형자산의 처분
2,647,920
23,568,546

무형자산의 취득
(395,000,360)
(2,082,787,711)

무형자산의 처분
-
551,886,000

보증금의 순증가
(13,152,000)
50,000,000

재무활동 현금흐름
57,003,842,585
(6,209,608,448)

유동리스부채의 상환
(1,646,339,029)
(1,504,748,680)

단기차입금의 상환
-
(3,200,000,000)

당기손익-공정가치측정금융부
채의 발행

62,572,067,914
-

당기손익-공정가치측정금융부
채의
상환

(10,700,000,000)
(1,765,000,000)

자기주식의취득
-
(18,603,340)

유상증자
6,778,113,700
278,743,572

사업결합으로인한 현금및현금성자산의 증가
-
7,086,883,537

현금및현금성자산의 순증가(감소)
8,001,631,681
6,530,543,934

기초 현금및현금성자산
6,884,868,975
356,104,549

현금및현금성자산의 환율변동 효과
(4,374,986)
(1,779,508)

기말 현금및현금성자산
14,882,125,670
6,884,868,975

 - 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당 사항 없습니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제4조(공고방법)

회사의 공고는 회사의 인터넷홈페이지 (http://nkvue.com/)에 한다.

제4조(공고방법)

회사의 공고는 회사의 인터넷홈페이지 (http://nkmax.com/)에 한다.

회사 홈페이지 변경

제8조의2(주식등의 전자등록) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다.

제8조의2(주식등의 전자등록) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

단서 신설(표준정관개정)

제13조(신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제13조(신주의 동등배당)회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

동등배당 원칙 명시(표준정관개정)

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) ① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

② 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③ 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

제 16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) ① 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.

② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문 정비(표준정관개정)

제18조(전환사채의 발행)

① ∼ ③ (생략)

④ 전환으로 인하여 발행하는 신주에 대한 이익의 배당과 전환사채에 대한 이자의 지급에 대하여는 제13조의 규정을 준용한다.

제18조(전환사채의 발행)

① ∼ ③ (현행과 같음)

④ 전환으로 인하여 발행하는 신주에 대한 이익의 배당에 대하여는 제13조의 규정을 준용한다.

전환사채를 주식으로 전환하는 경우 이자의 지급에 관한 내용 삭제(표준정관개정)

제23조 (소집시기) ① 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다.

② 정기주주총회는 매사업연도 종료후 3월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

제23조 (소집시기) 회사는 매결산기마다 정기주주총회를 소집하여야 하고, 필요에 따라 임시주주총회를 소집한다.

정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문 정비(표준정관개정)

제50조(감사의 선임) 
① 감사는 주주총회에서 선임한다.

② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

제50조(감사의 선임·해임) ① 감사는 주주총회에서 선임·해임한다.

② 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

⑤ 제3항·제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

- 감사선임에 관한 조문 정비

- 전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 내용 반영

- 감사 선임 또는 해임 시 의결권 제한에 관한 내용 반영
(표준정관개정)

제54조 (재무제표 등의 작성 등) ① (생략)

② 대표이사는 정기주주총회 회일의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사에게 제출하여야 한다.

③ 감사는 정기주주총회일의 1주전까지 감사보고서를 대표이사에게 제출하여야 한다.

④~⑧ (생략)

제54조 (재무제표 등의 작성 등) ① (현행과 같음)

② 대표이사(사장)는 정기주주총회 회일 또는 사업보고서 제출기한의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사에게 제출하여야 한다.

③ 감사는 정기주주총회일 또는 사업보고서 제출기한의 1주 전까지 감사보고서를 대표이사(사장)에게 제출하여야 한다.

④~⑧ (현행과 같음)

정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문 정비(표준정관개정)

제59조(이익배당)

① ∼ ② (생략)

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ (생략)

제59조(이익배당)

① ∼ ② (현행과 같음)

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ (현행과 같음)

배당기준일을 이사회 결의로 정하는 날로 설정할 수 있도록 함(표준정관개정)

-

부 칙

제1조(시행일) 이 정관은 2 021년 3월 29일부터 시행한다.

제2조(감사 선임에 관한 적용례) 제50조제3항·제5항의 개정규정(선임에 관한 부분에 한한다)은 이 정관 시행 이후 선임하는 감사부터 적용한다.

제3조(감사 해임에 관한 적용례) 제50조제4항·제5항의 개정규정(해임에 관한 부분에 한한다)은 이 정관 시행 당시 종전 규정에 따라 선임된 감사를 해임하는 경우에도 적용한다.

부칙 신설

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

차정헌
1966-01-17
해당
-
-
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

차정헌
교수
1996~2000
연구원 Dr.Leon Eidels' laboratory, Department of Microbiology UT Southwestern Medical Center, Dallas, TX
-

2000~2002
연구전임강사 Department of Microbiology UT Southwestern Medical Center, Dallas, TX

2002~2003
연구전임강사 Department of Molecular and Cellular Biology Baylor College of Medicine, Houston, TX

2003~현재
연세대학교 치과대학 구강생물학교실 교수

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

차정헌
-
-
-

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 전문성
본 후보자는 당사 업종에 부합하는 폭넓은 식견을 바탕으로 이사회에 참여하여 당사의 경쟁력 및 기업가치를 향상시키는 데 기여하고자 함.

2. 독립성
본 후보자는 당사와의 거래 내역이 없고 사외이사로서 독립적인 권한과 책임을 가진다는 점을 충분히 인식하고 있으며, 기업지배구조 선진화를 통해 회사의 신뢰성을 제고하고, 주주권익 향상 및 사회적 책임을 다할 수 있도록 직무를 수행하겠음.

3. 직무수행 및 의사결정 기준
본 후보자는 이사회 구성원으로서 이사회 역량 강화를 위한 교육 등 직무 관련 활동을 충실히 이행할 것이며 이사회 의사결정이 합리적이고 합목적으로 결정될 수 있도록 주어진 사안을 충분히 이해하고 경영진이 책임 경영을 실현할 수 있도록 의사개진과 표결에 임하겠음 

4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수
본 후보자는 선관주의와 충실의무, 보고의무, 감시의무, 상호업무집행 감시의무, 경업금지의무, 자기거래금지의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며, 이를 엄수할 것임.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

폭넓은 경험과 전문성을 겸비하였고, 이를 토대로 회사 경영에 대한 견제와 감독기능을 충실하게 수행할 수 있을 것으로 판단되며 법령과 당사에서 정하고 있는 자격요건을 충족하여 추천함

확인서

확인서_차정헌

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

해당 사항 없습니다.

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

이종찬
1957-09-26
-
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

이종찬
前 경찰청 정보분실장
~2008
아산경찰서 청문감사관
-

~2008
청와대 행정관

~2010
경찰청 정보국

~2016
경찰청 정보분실장(총경퇴임)

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

이종찬
-
-
-

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

오랜 공직생활로 인한 강직성과 회사 업무를 감사하는데에 따르는 충분한 경험과 전문지식을 갖추고 있다고 판단하여 추천함.

확인서

확인서_이종찬

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수
0(명)

※ 기타 참고사항

해당 사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4( 1 )

보수총액 또는 최고한도액(단위 : 원)
1,500,000,000

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4( 1 )

실제 지급된 보수총액(단위 : 원)
1,182,916,758

최고한도액(단위 : 원)
1,500,000,000

※ 기타 참고사항

해당 사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액(단위 : 원)
50,000,000

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액(단위 : 원)
9,600,000

최고한도액(단위 : 원)
50,000,000

※ 기타 참고사항

해당 사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2021년 03월 19일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 상법 시행령 제31조(주주총회의 소집공고)에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 1주전까지 홈페이지에 게재하고, 전자공시시스템(DART)를 통하여 공시 예정입니다.
※ 홈페이지 주소: http://nkmax.com

- 향후 사업보고서는 주주총회 이후 변경된 사항 및 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 업데이트 될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

□코로나19(COVID-19) 관련 안내사항
코로나19 감염 및 확산 방지를 위해 주주총회 참석시 총회장 입구에 비치된 체온계 등으로 발열 검사를 할 수 있으며, 감염 의심자 및 마스크 미착용자는 총회장 출입이 제한될 수 있음을 알려드립니다.

주주 및 관계자 분들의 감염 예방을 위해 주주총회 참석시 반드시 마스크 착용을 부탁드리며, 안전한 운영을 위하여 참석자 간 충분한 거리두기와 명부 작성 등 방역 수칙을 철저히 준수하여 진행될 예정이오니 많은 협조 부탁 드립니다.

주주분들께서는 감염 위험성을 낮추기 위해 당사에서 제공하고 있는 전자투표를 적극 활용하여 의결권을 행사해 주시길 권유드립니다.

□전자투표 위탁 공지
당사는 상법 제368조의 4 및 동법 시행령 제13조에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하도록 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표 방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다. 

가. 전자투표 관리시스템 인터넷주소 : https://evote.ksd.or.kr
나. 전자투표 행사 기간 : 2021년 3월 19일 ~ 2021년 3월 28일

- 기간 중 24시간 시스템 접속 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 행사방법 : 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사

□ 주총 집중일 주총 개최 사유
 - 해당 사항 없습니다.
 - 코스닥협의회 주총분산 자율준수프로그램 참여하였습니다.