이오플로우 — [기재정정]주주총회소집공고 (20210309)
제출인: 이오플로우

주주총회소집공고
2.9
이오플로우 주식회사

정정신고(보고)

정 정 신 고 (보고)

2021년 03월 09일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회 소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 03월 09일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

주식매수선택권의 부여
주식매수선택권 부여 승인 추가
주식매수선택권 부여 승인
(2021년 1월 6일 이사회)
1. 주식매수선택권 부여 승인
 (2020년 11월 23일 이사회)
2. 주식매수선택권 부여승인
 (2021년 1월 6일 이사회)

가. 의안이 제목
주식매수선택권 부여 (2020년 11월 23일 이사회, 2021년 1월 6일 이사회)
에 대한 승인 및 신규 부여의 건

나. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

당사는 회사의 경영, 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원의 장기간 retention 확보 및 인센티브 지급을 목적으로 부여가능한 모든 임직원에게 주식매수선택권을 부여하였습니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

이예솔
사원
-
보통주
700주

한재희
대리
-
보통주
1,400주

이연진
사원
-
보통주
700주

이경목
차장
-
보통주
4,900주

이승준
과장
-
보통주
3,850주

민경인
부장
-
보통주
7,000주

한상현
차장
-
보통주
4,900주

오인호
차장
-
보통주
4,900주

표은지
대리
-
보통주
1,400주

주상아
차장
-
보통주
4,900주

강승규
대리
-
보통주
1,400주

송주호
대리
-
보통주
1,400주

이종원
과장
-
보통주
3,850주

김형래
차장
-
보통주
4,900주

총( 14 )명
-
-
-
총(46,200)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주발행
-

교부할 주식의 종류 및 수
보통주 46,200주
-

행사가격 및 행사기간
행사가격:미정 / 행사기간: 23.03.26~28.03.25
-

기타 조건의 개요

1.부여일로부터 2년 후 전체 부여주식의 50% 행사가능

2. 그 후 2년간에 걸쳐 분기별로 총부여주식수의 3/48씩 행사권 부여

-

주)
행사가액은 부여일 이전 2개월, 1개월 1주일 주가의 가중산술평균 가격으로 산정함에 따라 주주총회 전일인 2021년 3월 24일 산정할 예정입니다

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

11,396,412
발행주식 총수의 100분의 15 범위내
기명식 보통주
1,709,462
581,112

주1)
2021년 1월 12일 당사의 주관사인 하나금융투자에서 신주인수권 행사로 인하여 2020년 12월 31일 대비 140,000주가 증가하였습니다.

주2)
당사 정관 규정에 따라 100분의 15범위내에서 주식매수선택권 부여가 가능합니다

 - 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2018년
2018.05.08
11명
보통주
103,650
42,275
15,000
46,375

2019년
2019.03.29
17명
보통주
116,000
-
21,000
95,000

2020년
2020.03.27
26명
보통주
149,000
-
26,000
123,000

2020.11.23
16명
보통주
103,500
-
-
103,500

계
-
총(70)명
-
총(472,150)주
총(42,275)주
총(62,000)주
총(367,875)주

주주총회소집공고

2021년 03월 09일

회 사 명 :
이오플로우 주식회사

대 표 이 사 :
김재진

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 돌마로 172 에이치동 2202호
(정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크)

(전 화) 031-724-0241

(홈페이지) http://www.eoflow.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 대표이사
(성 명) 김재진

(전 화)031-724-0241

주주총회 소집공고

(제10기 정기주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제363조와 당사 정관 제23조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.
(상법 제542조의4 및 정관 23조 2항에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

- 아 래 -
1. 일 시 : 2021년 03월 25일(목) 오전 09시

2. 장 소 : 경기도 성남시 분당구 황새울로 359번길 7 201호

3. 회의목적사항
가. 보고사항
 - 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고, 
 외부감사인 선임보고나. 부의안건
나. 부의안건
 제1호 의안: 제10기 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표
 승인의 건

제2호 : 정관일부 변경의 건

제3호 : 사내이사 재선임의 건

성명
생년월일
주요약력
추천인
회사와의
거래관계
최대주주
와의 관계
채납사실
여부
부실기업
경영진 여부
법령상 
결격사유 유무

루이스말레이브
(Luis Malave)
1962.11.26
~ '84 U. of Minnesota 전산과 졸업
 ~ '03 U. of Maryland, MBA 졸업
'83 ~ '86 U. of Minnesota 연구원
'86 ~ '91 Medtronic 엔지니어
'91 ~ '01 Minimed/Medtronic 이사
'02 ~ '10 Insulet, VP & COO
'10 ~ '13 Paylon Medical 대표이사
'14 ~ '17 Consultant 의료기기회사 자문
'17 ~ 현재 EOFlow, Inc. President
이사회
해당사항 없음
타인
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

제4호 의안 : 감사 재선임의 건

성명
생년월일
주요약력
추천인
회사와의
거래관계
최대주주
와의 관계
채납사실
여부
부실기업
경영진 여부
법령상 
결격사유 유무

김재상
1968.12.06
~ '05 UT Austin MBA 졸업
'05 ~ '09 ABN AMRO(Asia) 한국대표 
'10 ~ '15 메리츠자산운용 경영총괄
'15 ~ '17 RBDK 부사장
'17 ~ '17 국민연금관리공단
'17 ~'19 펀드랑 운용총괄
'20 ~ 현재 앤도버자산운용 대표이사
'18 ~ 현재 이오플로우㈜ 감사
이사회
해당사항 없음
타인
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

제5호 의안 : 이사 보수한도액 결정의 건
 제6호 의안 : 감사 보수한도액 결정의 건
 제7호 의안 : 주식매수선택권 부여(21년 1월 6일 이사회)에 대한 승인 및
 신규 부여의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별계좌(명부)주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록 으로전환하시기 바랍니다.

6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

당사는 주주님께서 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사할 수 있도록 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 하였으며, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주총회 참석이 어려운 주주님께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사해 주시기 바랍니다.

가. 전자투표·
 - 인터넷주소 :「https://evote.ksd.or.kr」
 - 모바일주소 : 「https://evote.ksd.or.kr/m」

나. 전자투표 행사.전자위임장 수여기간
 : 2021년 3월 21일 9시 ~ 2021년 3월 14일 17시(기간 중 24시간 이용 가능)

다. 인증서를 이용하여 시스템에서 주주 본인을 확인 후 의안별 전자투표 행사 또는 전자위임장 수여

- 주주확인용 인증서의 종류 : 코스콤 증권거래용 인증서, 금융결제원 개인용도제한용 인증서 등

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

◆ 코로나 바이러스 감염증 관련 및 기타 안내 ◆
1. 주주총회 개최시 총회에 참석하시는 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 측정결과에 따라 발열이 의심 되는 경우, 부득이하게 총회장 출입이 제한될 수 있음을 알려드립니다. 또한 코로나바이러스의 감염 및 전파을 예방하기 위하여, 주주님께서는 주주총회 참석시 반드시 마스크 착용을 하여 주시길 바랍니다.
(회사에서는 별도의 마스크를 증정하지 않습니다.)
- 주주총회 개최 전, 코로나 바이러스 확산에 따른 불가피한 장소 변경이나 일자 변경 등이 발생하는 경우, 지체없이 재공시하여 안내드릴 예정입니다.

2) 당사는 주주총회 시 주차지원이 되지 아니하며, 일체의 경비 및 기념품을 지급하지 않습니다.

 2021년 03월 09일

 이오플로우 주식회사 대표이사 김재진 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

조동일
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2020. 01. 31
1. 제9기 재무제표 승인의 건
찬성

2
2020. 02. 14
1. 제9기 정기주주총회 소집의 건
찬성

3
2020. 03. 20
1. 유상증자의 건
2. 주식매수선택권 추치소의 건
찬성

4
2020. 04. 14
1. 기업공개에 따른 상장 추진의 건
찬성

5
2020. 07. 14
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건
2. 신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건
찬성

6
2020. 08. 19
1. 우리은행 차입의 건
찬성

7
2020. 09. 16
1. 제10기 임시주주총회 소집결정 및 회의목적사항 결정의 건
찬성

8
2020. 09. 16
1 주식매수선택권 행사의 건
찬성

9
2020. 09. 23
1. 당사 본점이전의 건
찬성

10
2020. 10. 21
1. 제10기 임시주주총회 소집결정 및 회의목적사항 결정의 건
 (2020.09.16 이사회 소집장소 변경에 따른 변경이사록)
찬성

11
2020.11.16
1. 대표이사 선임의 건(대표이사 김재진 재선임)
찬성

12
2020.11.20
1. 주식매수선택권 행사의 건(25명 / 32,179주)
찬성

13
2020.11.23
1. 주식매수선택권 부여의 건(15명 / 103,500주)
2. 주식매수선택권 부여 취소의 건(4명 / 36,000주)
찬성

14
2020.12.03
1. MOU체결의 건
2. 자회사 설립의 건(미국내에 설립)
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
1,000,000,000
9,000,000
9,000,000
-

주)
상기의 주총승인금액은 당사의 사내이사 및 사외이사를 포함한 등기이사 전원의 보수한도액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 시장의 특성

(가) 당뇨병

당뇨는 혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로, 환자의체내에서 인슐린을 조절하는 기능이 둔화하거나 인슐린 분비 기능을 일부 혹은 전부 상실하여 세포의 기본 에너지 공급원인 혈당을 조절하기 어려워지는 질병입니다. 당뇨병은 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나이며, 인슐린감수성, 인슐린분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군입니다.

전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2019년 기준 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2017년 4.25억명, 전체 인구 비중 8.8%) 2030년에는 25% 증가한 5.78억명, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.(출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)
이러한 당뇨환자에게는 지나치게 혈당이 높은 고혈당 현상과 그 반대로 지나치게 혈당이 낮아지는 저혈당 현상이 자주 나타나게 되는데 고혈당의 경우 발생 당시에는 정신혼미, 구토, 탈수현상 및 혼수상태를 유발할 수 있고 장기적으로는 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 합병증을 유발하여 사망에도 이를 수 있으며 저혈당의 경우 정신혼미나 혼절, 심한 경우 사망할 수도 있습니다.

당뇨병 치료 방법의 경우 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있는데 전 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다.

당뇨병은 통상적으로 제1형당뇨와 제2형당뇨로 나뉩니다.

<제1형당뇨> 췌장장애로 인해 인슐린 분비가 전혀 되지 않아 모든 제1형 당뇨인은 평생 투여가 반드시 필요합니다. 인슐린 의존도가 매우 높기 때문에 펌프도 많이 사용하는 환자군으로서 인슐린 등 약제나 펌프 등의 주입기술에 대한 관심이 높으며 이에 따라 사용자간 정보교류도 매우 활발한 사용자들이 다수입니다. 제1형 당뇨로 인한 신규 인슐린 펌프 사용자 중 상당수는 18세 미만의 소아 당뇨인들이며 경쟁사인 Insulet사의 경우 전체 사용자의 약 70%가 제1형 당뇨인으로 파악됩니다.

20세 미만 소아나 청소년기에 주로 발병하여 흔히 소아당뇨로 알려져있기도 하지만 최근 비만으로 인한 소아당뇨(제2형 당뇨) 인구가 늘어나 소아당뇨는 제1형 당뇨와 구분되는 것이 맞습니다. 대부분의 1형 당뇨 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여(식후 및 기저 인슐린 보충을 위해 3~4회 피하주사)하거나 지속적 피하 주입(Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII)으로 인슐린을 투여해야 합니다(※출처: 대한당뇨병학회 가이드라인).

선진국의 경우 1형 당뇨인 비율은 전체 당뇨인구의 7~12%에 해당하는데, 특히 유럽과 북미 지역의 구성비가 높은 편입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 2020년 발행한 National Diabetes Statistics Report에 의하면 미국에만 약 160만명의 제1형 당뇨인이 있으며 이 중 약 20만명은 20세 미만인 것으로 확인됩니다.

중진국 및 후진국의 경우 정확한 비율을 추산하기 어려우며, 국내는 2017년 기준으로 약 30만명에 전체 인슐린 사용 당뇨인 중 약 4만8천명이 1형 당뇨인 해당하는 것으로 확인됩니다.(출처: 보건 의료 빅데이터 개발시스템).

한편 전 세계 20세 미만 1형 당뇨 인구는 약 111만명으로 추정되며 연간 신규 환자는 약 13만명 수준으로 파악됩니다.

<제2형 당뇨> 일반적으로 주위에 많이 보이는 당뇨로, 과음, 과식, 운동부족 등 여러 가지 이유로 췌장의 인슐린 분비가 원활하지 않거나 몸이 인슐린을 제대로 활용하지 못하는 질병입니다. 주로 중년층 위주로 많이 발병했으나 최근 초기발병 연령이 낮아지고 있는 추세를 보이고 있는데 그 가장 큰 이유는 성장기 비만에 있는 것으로 알려졌습니다. 보통 제2형당뇨의 초기에는 운동이나 식이요법, 경구용 약 등으로 질병관리가 가능하나 증상이 심해지면 경구용 약과 인슐린을 병행하거나 인슐린을 주요 관리제로 사용하게 됩니다. 국내의 경우 약 500만명의 당뇨인이 있으며 이 중 약 30만명이 인슐린을 맞고 있는 것으로 알려져 있습니다.

주로 성인층의 만성대사질환질병으로 나타나는 제2형 당뇨의 경우 유병기간이 길어질수록 췌장의 베타세포 기능 저하로 인하여 인슐린 투여 환자가 증가하게 됩니다. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며 HbA1c가 9% 이상이면서 증상적 고혈당이 있는 환자의 경우 현재 사용중인 혈당강하제 반응 여부에 관계없이 인슐린 치료를 시작해야 하고 (※출처: AACE 가이드라인) 일반적으로 초기에는 하루 1회 인슐린을 주입하나(기저용 인슐린) 증상이 심해지는 경우 제1형 당뇨인처럼 매일 여러 차례 인슐린을 투여해야 합니다. (기저 인슐린 및 식사 인슐린) 제2형 당뇨는 당뇨병 중 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90% 정도의 비율을 차지하고 있습니다.(※출처: IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)

제2형 당뇨의 특수한 형태로 임신성 당뇨가 있는데 보통 임신 후 4~5개월에 발병하며 발병 초기에는 경구용 약을 주로 처방받으나 임신 말기 3~4개월 정도의 기간 중에는 인슐린을 사용해야 하는 경우가 많으며 이 경우 일반적으로 출산시까지 급격히 인슐린 의존도가 높아지다가 해산 후 정상을 회복하는 특징이 있으며 최근 고령 임신으로 이러한 임신성 당뇨의 유병율이 늘어나는 추세입니다. 전 세계적으로 2019년에 약 16%의 여성이 임신 중 고혈당을 경험하였으며 그 중 약 84%는 임신성 당뇨에 기인하는 것으로 추정하고 있으며 (출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019), 특히 고령출산의 비중이 급격히 높아지고 있는 국내의 경우 매년 약 16,000건의 임신성 당뇨가 발병하고 있습니다.

(나) 인슐린 및 인슐린 주입기

당뇨병은 그 병세가 깊어질수록 관리가 까다롭고 어려워집니다. 혈당은 섭취하는 음식의 종류와 양, 운동량, 스트레스, 기타 질병의 상태 등 많은 변수의 영향을 수시로 받는데 인슐린을 사용하는 환자의 경우 이러한 혈당을 적정 수준으로 관리하기 위해 하루에도 여러 차례 수시로 인슐린 양이나 음식 섭취를 조절해야 합니다. 심각한 합병증을 예방하기 위해 혈당을 밀착 관리하고자 하루에도 수차례 인슐린 주사를 맞는 환자들은 과다한 인슐린 주입으로 인해 저혈당의 위험에 더 많이 노출되는 경향도 있습니다. 지속적인 혈당의 관리는 많은 시간과 노력이 필요하며 본인은 물론 주위의 가까운 가족들에게도 심각하게 영향을 미칩니다.

인슐린의 경우 아직 경구용이나 피부를 통해 흡수되는 형태가 존재하지 않으며 반드시 피하주사 형태로 주입해야 합니다. 현재 이러한 인슐린의 주입 방식은 크게 두가지가 있는데, 그 하나는 주사기 형태의 주입기를 사용하는 것이고 다른 하나는 인슐린 펌프를 사용하는 것입니다.

인슐린 주사기는 가장 일반적으로 사용되고 있는 방법으로 환자는 바늘을 이용하여 피를 채취해 혈당계(BGM: Blood Glucose Meter)로 혈당을 잰 후 이에 알맞은 인슐린 양을 측정하여 피하로 주사하는 방식인데 이러한 방식의 인슐린 주입은 환자의 불편과 부정확한 인슐린 주입을 유발하므로 이를 개선하는 방향으로 인슐린을 카트리지에 미리 채워 정확한 용량을 주사할 수 있는 인슐린 펜으로 발전해 왔습니다. 하지만 이전의 주사기처럼 매일 여러 번 인슐린 주입을 해야하는 번거로움은 해결되지 못하였습니다.

이후 주사 횟수를 줄일 수 있는 일반형 인슐린 펌프와 패치형 웨어러블 인슐린 펌프가 개발되었는데 일반형 인슐린 펌프는 보통 손바닥에 올릴 정도의 크기에 벨트나 주머니에 보관하며 기다란 주입선이 달려 복부에 주입하는 형태이면서 인슐린과 주입선 등만 교체하여 수년간 재사용 가능하나 초기 비용이 수백만원이 넘어 부담스러운 문제가 있으며 패치형 웨어러블 인슐린 펌프는 작고 가벼워서 주입선이 없는 형태로 주입기 전체를 몸에 부착하고 통상 3일 이내에 주입기를 교체하는 방식입니다.

인체가 필요로 하는 인슐린에는 크게 두 가지 형태가 있습니다. 인슐린은 기초대사에 필요한 체내의 당을 하루 내 조금씩 꾸준히 처리해주는 기초 인슐린(basal)과 식사나 간식 등으로 갑자기 많은 당이 들어오는 경우나 그 외의 이유로 고혈당이 발생하는 경우 이를 처리해주는 식사 인슐린(bolus)으로 구성되어 있습니다. 펜주입기는 일반적으로 기초대사용이며 한번 맞으면 장시간(보통 12~24시간)에 걸쳐 조금씩 지속적으로 효과를 내는 basal전용의 지속성 인슐린(long-acting insulin) 펜과 bolus전용의 속효성 인슐린(fast-acting insulin) 펜 등 2종류로 구성되어 있으며 basal용 인슐린은 하루 1~2차례, bolus용 인슐린은 식사나 간식 때 그리고 그 외에 고혈당이 보일 때에 수시로 맞게 됩니다. 반면 인슐린 펌프를 사용하는 경우 속효성 인슐린만을 사용하며 basal용으로는 매우 적은 양을 지속적으로 꾸준히 주입해 주고 식사 시 등에는 한꺼번에 많은 양을 주입하는 형태로 기초 및 식사용 인슐린 요구를 충족시키게 됩니다. 펌프를 사용하는 경우 basal이나 bolus의 양을 수시로 정확하게 조절할 수 있으므로 펜 주입기에 비해 정상인의 췌장에서 분비하는 것과 더 가까운 형태의 인슐린 주입이 가능해집니다.

(다) 인슐린 펌프

인슐린 펌프 사용을 고려하는 당뇨인들은 모두 하루 여러 번 인슐린을 투여해야 하는 MDI 환자군(MDI: Multiple Daily Injections)들입니다. 통상 제1형 당뇨인들은 췌장의 인슐린 분비기능을 완전히 상실하여 모두 MDI군인 반면, 인슐린을 투여해야 하는 제2형 당뇨인들 중 많은 환자들은 아직 췌장이 어느 정도의 인슐린 분비 기능을 갖고 있어서 하루 1~2회 정도의 기초대사 관련 인슐린만 맞으면 됩니다. 그러나 이들 중에도 중증 당뇨인들은 MDI군이 되며 이러한 환자분들은 인슐린 펌프의 사용을 고려하게 됩니다. 인슐린 펌프는 펜 등의 일반주입기를 사용하는 것에 비해 여러 가지 장점이 있는데 하루에도 수차례 몸을 찔러야 하는 통증과 번거로움이 없어지고 훨씬 더 정확한 양의 인슐린 주입이 가능하며 일반적으로 펜에 비해 HbA1c(당화혈색소, 장기적인 혈당관리의 지표로 활용됨)의 수치가 개선되고 식사나 운동 등 일상생활의 변화에 훨씬 더 유연한 대처가 가능하며 극단적인 저혈당의 경우가 감소하는 등의 예가 그런 것들입니다.

(라) 인슐린 펌프 산업의 연혁

1963년에 배낭형태로 처음 소개된 인슐린 펌프는 그 불편함과 높은 가격 등의 이유로70년대 80년대까지도 극히 소수의 특수한 경우에 한정적으로 사용되어 오다가 1990년대 중반 이후에 들어서야 일상 생활에 큰 불편을 끼치지 않을 정도의 크기와 무게 신뢰성을 확보하여 미국을 중심으로 사용이 확대되기 시작하였습니다. 1996년 당시로서는 획기적인 펌프 제품을 소개한 미국 Minimed사의 MiniMed 500 시리즈 펌프는 상업적으로 성공한 첫 인슐린 펌프로 기록되고 이 회사는 2001년 Medtronic사에 합병되어 현재까지 해당사의 인슐린 펌프 브랜드로 남아 있습니다. 한편 패치형으로 몸에 부착하고 3일간 사용하다가 버리는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프가 시장에 소개된 것은 2005년 미국 Insulet사의 Omnipod제품이 처음이었으며 현재까지도 실질적으로 세계 유일의 상용 일회용 웨어러블 인슐린 펌프입니다.

(마) 인슐린 펌프 수요 변동요인

전 세계적으로 당뇨인구는 증가 추세에 있으며 최근 들어 선진국을 중심으로 이전까지 제2형당뇨인에게는 중증으로 발전하기 전까지 인슐린 처방에 소극적이었던 내분비과 의사들이 이러한 패턴에서 벗어나 선제적으로 이를 처방하는 경향을 보이고 있습니다.

또한 타 인슐린 주입기 대비 인슐린 펌프를 이용한 혈당관리의 장점이 꾸준히 알려지고 있어서 향후 인슐린 펌프 시장은 지속적으로 확대되어 나갈 것으로 보이며 특히 이 경우 일반형 인슐린 펌프 대비 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 편리성 등에 힘입어 더욱 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

당뇨병은 완치가 없는 만성질환이어서 인슐린 펌프를 사용하는 환자군들은 대부분 이를 지속적으로 사용하는 경향이 있습니다. 일반형 인슐린 펌프 사용자 중에는 수영이나 격렬한 운동 시 상황에 따라 일시적으로 펌프를 떼고 펜주입기를 사용하거나 일정 기간 펜주입기를 사용하다가 다시 펌프를 사용하는 경우가 많지만 웨어러블 펌프는 방수 기능이 있고 운동 및 격렬한 활동 시에도 큰 불편을 주지 않는 장점으로 인해 상시 사용이 가능합니다. 따라서 웨어러블 펌프의 사용자들은 해당 제품을 중도에 사용을 포기하는 turnover 율이 연 10% 미만인 것으로 알려져 있습니다.(Insulet IR자료, 2016)

계절적인 측면에서 볼 때 연중 꾸준한 수요를 보이는 편이나 미국 등 의료보험이 사유화되어 있는 국가에서는 매년 초 의료보험 플랜을 바꿀 수 있는 제도가 일반화되어 있어서 연말에 기존 의료보험이 허락하는 한도 내에서 제품을 최대한 구매하고 연초에는 새로운 보험회사의 플랜으로 변경하는 경우가 많아 펌프 공급업체의 매출이 매년 4/4분기에 최대치를 기록하는 경향이 있습니다.(Insulet annual report, 2018)

(바) 인슐린 펌프 규제환경

인슐린 펌프 자체는 위험한 제품이 아니어서 타입별(일반형, 웨어러블형) 구분 없이 미국 및 유럽의 대부분 국가에서는 2등급 의료기기로 분류되지만 대상 약제인 인슐린 자체가 과다 주입시 사망까지 이를 수 있는 위험물이어서 일부 국가에서는 3등급이나 4등급 기기로 분류되기도 합니다(한국은 4등급으로 분류). 아울러 의료기기의 특성상 공급업체는 FDA나 식약처 등 감독기관의 엄격한 관리를 지속적으로 받으며 인허가에 소요되는 기간은 국내와 FDA/CE 간에 다소 차이가 있습니다.

(사) 연속혈당센서와 인슐린 자동 주입 (인공췌장) 솔루션의 등장

인슐린을 사용해야 할 정도의 중증 당뇨인들에게 혈당 관리는 매우 중요한 일상 생활의 일부입니다. 혈당을 조절하기 위해서는 수시로 본인의 혈당이 어느 정도 수준인지를 파악해야 하는데, 이에 가장 보편적으로 사용되는 도구가 혈당계 혹은 혈당측정기(BGM)입니다. 혈당측정기는 일반적으로 당(Glucose)과 반응하는 효소가 도포된 일회용 스트립과, 스트립 상의 효소가 당과 반응하면서 일어나는 전기적 신호의 변화를 감지하고 이를 표시할 액정장치로 이뤄지고, 사용자는 혈관이 몰려 있는 손가락 끝을 일회용 멸균침으로 찔러 소량의 피가 나게 한 후 이를 스트립 상의 효소 부위에 묻혀 기기 상에 표시되는 혈당 수치를 읽게 됩니다.

이러한 혈당측정기는 보편화되어 있지만 피를 내는 당시의 순간적 혈당만 알 수 있기 때문에 최적의 혈당 관리를 위해서는 매 식사 전후에 그리고 몸에 이상이 느껴지면 언제든 수시로 혈당을 확인해야 되므로 하루에도 여러 차례 손가락을 찌르는 고통을 감수해야하며 측정 시점 이외의 시간에는 혈당이 어떻게 변하고 있는지 알 수가 없는 등의 불편함이 있습니다. 특히 당뇨인들 중에는 수면 중에 혈당이 급격히 변하는 경우가 많은데 이러한 '야간혈당'을 추적하는 것은 거의 불가능합니다.

이러한 불편함을 해소해주는 솔루션이 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitoring sensor; CGM이라고도 함)입니다. 연속혈당센서는 일반적으로 당과 반응하는 효소가 도포되어 체내에 삽입되는 필라멘트와 그 필라멘트 상의 효소가 체내의 혈당과 반응하여 만들어내는 전기적 신호를 읽는 전자회로부로 구성된 웨어러블 센서 및 이와 무선으로 연결하여 데이터를 받고 이를 화면에 표시해 주는 수신기로 구성되는데 최근에는 이러한 수신기를 스마트폰의 앱으로 대체하는 경향이 있습니다. 연속혈당센서의 센서부는 한번 착용하면 통상 7일~10일정도 연속으로 사용하고 버리게 되는 소모품인데 본 센서를 착용하고 있는 동안에는 착용자의 혈당이 어떻게 변하고 있는지 실시간으로 연속 확인이 가능합니다.

이렇게 센서를 이용하여 혈당의 연속적 측정이 가능해지면서 자연히 연속혈당센서와 인슐린 펌프를 연계하여 사용자의 간섭 없이도 혈당을 자동 조절할 수 있는 '인공췌장'의 구현이 이론적으로는 가능하게 되었습니다. 그러나 체내 인슐린의 반응 정도와 행태가 모든 사용자마다 상이하고 인슐린 과다 주입 시 저혈당으로 쇼크가 오거나 심지어 목숨을 잃을 수 있고 과소 주입 시 고혈당으로 쇼크가 올 수 있는 등 위험요소가 많아 이러한 '인공췌장'을 개발하는 데에는 많은 시간이 걸렸습니다. 세계 최초로 연속혈당센서가 상용화된 해가 1999년인데 2015년에야 비로소 저혈당 시에 인슐린 주입을 차단해주는 기초적 수준의 인공췌장 제품인 Medtronic사의 MiniMed640G라는 제품이 세계 최초로 상용화 되었고, 2017년에는 당사에서 고혈당과 저혈당의 조절이 모두 가능한 본격적 인공췌장 솔루션 MiniMed670G라는 제품이 출시되면서 당뇨치료의 새로운 지평을 열었습니다. 이 제품들은 웨어러블 센서와 일반형 인슐린 펌프로 이뤄져 있습니다.

그 이후 2018년 상반기에 Medtronic사의 작은 경쟁업체인 미국의 Tandem사가 MiniMed640G와 유사한 저혈당시 인슐린 주입차단 기능을 구현하여 임상시험을 성공적으로 마쳤다는 소식이 있었고, 2018년 7월 이의 시험판매를 FDA에서 승인하면서 인공췌장 시장에서도 경쟁구도가 이뤄지기 시작했습니다. 그러나 Medtronic사의 제품이나 Tandem사의 제품 모두 일반형 인슐린 펌프 기반의 솔루션이므로 인슐린 펌프가 갖고 있는 사용상의 불편함은 그대로 남아 있습니다. 이 이후의 발전단계는 웨어러블 연속혈당센서와 웨어러블 인슐린 펌프가 연계되는 웨어러블 인공췌장 솔루션이 될 것으로 예상되나 아직까지 전 세계적으로 이러한 웨어러블 인공췌장이 상용화되지는 못하고 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 국내외 시장규모 추이

1) 인슐린 주입기 시장

인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하는데 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로 구성됩니다. 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입을 필요로 하는 것으로 알려져 있는데 미국에는 약 740만명의 인슐린 사용 인구가 있으며(출처: American Diabetes Association, Diabetes Care 2018 June) 한국에서는 약 30만명의 환자가 인슐린을 사용하고 있습니다.(출처: 대한당뇨병학회, Diabetes Fact Sheet in Korea 2018)

시장연구기관 Global Market Insights에 따르면 인슐린주입기 시장은 2018년 129억달러에서 2025년 200억달러로 연평균 6.5% 성장할 것으로 전망됩니다. 이 보고서에 언급된 2018년 129억달러를 기준으로 6.5%의 연평균 성장률을 이용하여 계산한 최근의 연도별 인슐린 주입기 시장 규모는 아래와 같습니다.

[세계 인슐린 주입기 시장 규모(2018~2022)]

(단위: $백만)

연도

2018년

2019년

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

시장규모

12,900

13,740

14,630

15,580

16,600

(출처: Global market insights, Global Insulin Delivery Devices Market: Aug, 2019)

또한 'Variant Market Research'의 보고서에서는 세계 인슐린 주입기 시장 규모를 2024년까지 연평균 8.9%의 높은 성장율로 성장하여 시장 규모가 약 228억달러로 이를 것으로 예측하였습니다.

이처럼 조사 기관에 따라 시장의 규모나 성장 속도 등에 약간의 이견을 보이지만, 인슐린 주입기 시장이 현재 110억달러 이상의 규모를 형성하면서, 매년 6.5~8.0% 안팎의 비교적 빠른 속도로 꾸준히 성장하여 2025년경에는 약 200억달러 안팎의 시장을 형성하게 될 것으로 전망하는 데에는 공통된 의견을 보이고 있습니다.

2) 인슐린 펌프 시장

세계 인슐린 펌프 시장은 2016년 42억달러에서 2025년까지 95억달러까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히 미국 시장은 2017년 약 29억달러로 전 세계 인슐린 펌프 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다.

다른 보고서에서는 2023년까지 인슐린펌프 시장이 85억달러로 성장할 것으로 예측하였으며 이 중 일회용 (웨어러블) 인슐린펌프가 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다.

웨어러블 인슐린 펌프(Tubeless insulin pump) 시장만 검토한 보고서에서는 2019년 4.78억달러에서 2024년까지 16.8억달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 예측하였습니다.

실제로 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 훨씬 더 가파릅니다. 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 공급하고 있는 업체들은 미국의 Insulet, Valeritas 그리고 유럽의 Cellnovo가 전부였으며 이들 중 실질적으로 이 시장을 독점하고 있는 Insulet의 경우 2015~2019년까지 연평균 약 31%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

한편 인슐린 펌프에 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 2020년부터 보험적용이 시작된 국내 시장에서는 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명의 대부분이 펜주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 판단됩니다. 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며, 보건복지부에서는 약 14,000명 정도에 이르는 인슐린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산됩니다. 아직 국내에는 웨어러블 펌프가 판매되고 있지 않고 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.

인슐린 주입기 시장의 일부이자 향후 또 다른 성장동력이 될 것으로 예상되는 인공췌장 시장은 세계적으로 실질적으로 판매되고 있는 솔루션은 단 2개가 있습니다(Medtronic사의 Minimed 670G와 Tandem사의 Control-IQ).

The Insight Partners, Feb 25. 2019 보고서에 따르면 인공췌장 시장은 2017년 $481.8M에서 2025년까지 연평균 20.9% 성장하여 $2.17B 시장을 형성할 것으로 예측하였습니다.

그러나 주요 인공췌장 플레이어들의 제품 판매 추이를 면밀히 분석하면 이러한 전망치는 다소 보수적이라는 것을 알 수 있습니다. 2017년 Medtronic사가 출시한 MiniMed670G 제품은 2019년 4분기 기준 실제 사용자가 23.7만천명 이상입니다(출처: Medtronic Earning Presentation, Feb. 2020). MiniMed670G의 기기의 정가는 약 $7,000 수준이지만 다양한 프로모션으로 판매되기 때문에 실제 기기 판매에 의한 매출은 정확히 추산하기 어렵습니다. 다만 CGM 및 주입기 등 월 소모품 비용이 약 400달러 정도이기 때문에 소모품으로 인한 매출만으로도 2024년 예상되는 시장 규모를 훨씬 넘긴 10억달러(2019년 기준) 이상될 것으로 예측되며, 2020년부터 유럽 판매가 본격화되기 때문에 2025년까지 30억달러 이상 매출 달성이 가능할 것으로 예측됩니다

나. 경쟁현황

(1) 경쟁 상황

(가) 인슐린 펌프 시장의 경쟁 형태

세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Tandem 등의 업체가 있고 패치형 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만 전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있는 과점적 업체입니다. 웨어러블 펌프는 약 20만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있어 사용자 수 기준으로 전체 인슐린 펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있으나 웨어러블 펌프가 일반형 인슐린 펌프에 비해 빠른 속도로 그 사용자 수를 늘려가고 있어 향후 일반형 인슐린 펌프 사용자를 빠르게 대체할 것으로 전망됩니다.

1990년대 중반 현대적인 인슐린 펌프를 가장 먼저 개발하고 판매했던 Minimed사를 합병한 Medtronic사는 타 경쟁사보다 먼저 본 시장에 진출한 선발자의 우위를 지금까지 성공적으로 유지하며 타 경쟁사를 압도하는 영업력으로 인슐린을 처방하는 많은 의료진들 대상의 밀착 영업을 통해 시장을 수성하고 있는데 Medtronic사보다 뒤 늦게 시장에 진입한 Roche사나 Johnson&Johnson사 등 글로벌 대형 제약사들도 이러한 아성을 깨지 못하고 있습니다.

(나) 인슐린 펌프 시장의 진입장벽 및 기회

현재 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 미국과 유럽에 분포하는데 통상적으로 인슐린 펌프의 비용에 의료보험 적용으로 개인의 비용부담이 적으므로 가격적인 차별화보다 제품의 성능과 사용성, 소모품 구매의 용이성, 애프터서비스 등, 비가격적 요소들이 펌프 구매시 더 중요한 고려 사항인 바 조밀한 영업망을 갖고 있어서 소모품 구매가 용이하고 애프터서비스 망이 타 경쟁사보다 양호한 Medtronic사의 제품을 선호하는 경우가 많고 이미 제품에 대한 교육에 익숙한 의료진과 사용에 익숙해진 기존 사용자들을 타 제품으로 전환시키는 것도 쉽지 않아서 자본력이 큰 전통 대형제약사들도 점유율을 좀처럼 올리지 못하고 있습니다. 실제로 Johnson&Johnson사는 지난 2017년 북미 인슐린 펌프 시장에서의 철수를 발표하고, 해당 제품을 사용하고 있던 약 9만명의 사용자들이 Medtronic 제품으로 이동할 수 있도록 조치한 바 있습니다.

그러나 지난 10여년간 이러한 시장 구조에 유의미한 변화를 준 업체들이 있는데 그 중 하나가 뒤 늦게 시장에 일반형 인슐린 펌프 제품으로 진입한 벤처회사 Tandem사이고 다른 하나는 세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프를 출시한 Insulet사입니다. 2011년 첫 FDA 인증을 받은 Tandem사의 제품은 일반형 인슐린 펌프로는 최초로 펌프에 컬러 터치스크린을 적용하여 이 전까지 모든 펌프 작동이 버튼으로 실행되던 본 시장에 유의미한 사용자 편의성의 개선이라는 변화를 가져왔습니다. 이미 스마트폰의 컬러 터치스크린에 익숙해 있었던 사용자들은 이러한 변화를 적극적으로 받아들였으며그 결과 경쟁사 대비 상대적으로 열악한 영업조직과 적은 마케팅 비용, 낮은 브랜드 인지도 등의 어려움을 극복하고 미국 시장 내에서만 불과 5년여의 기간동안 약 70,000명이 넘는 신규 사용자들을 확보했습니다.

이러한 Tandem사보다 시장에 더 크고 근본적인 변화를 준 업체는 2005년에 웨어러블 제품을 내놓은 Insulet사입니다. 웨어러블 인슐린 펌프라는 새로운 장르의 시장을 개척했고 펌프가 소모품이 될 수 있다는 새로운 개념을 도입한 Insulet사는 성능보다 편의성이 얼마나 더 중요한지를 확연히 보여줬습니다. 그 전까지의 인슐린 펌프 시장은 사용자의 편의성보다는 기기의 성능에 많은 초점이 맞춰져 있었습니다. 1ul의 해상도로 인슐린을 주입했던 인슐린 펌프 제품들은 발전을 이루면서 0.5ul, 0.1ul 등으로 그 해상도를 높여갔으며 그러한 미세량을 3% 주입오차로 주입하는지 2% 주입오차로 하는지가 중요한 마케팅 메시지를 이뤘습니다. Insulet사는 이러한 시장에서 1ul해상도로 주입시 5%의 주입오차를 보이는 펌프를 소개했고 시장은 이렇게 큰 주입오차에도 불구하고 웨어러블이라는 장점에 즉각 반응하여 2009년 출시 후 4년만에 미국 인슐린 펌프 시장에서 10%의 점유율을 보였고 그 3년 후인 2012년 20%, 그리고 2017년 30%로 계속 확대되고 있으며 이제 시장에서는 실질적으로 Medtronic사와 마지막까지 경쟁하게 될 업체로 손 꼽히고 있습니다.

(다) 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 진입장벽

이러한 Insulet사의 성공에 자극받은 많은 크고 작은 의료기기 회사들이 웨어러블 인슐린 주입기의 개발을 시도하지만 지금까지 데이터 관리가 가능한 일회용 웨어러블 펌프의 상용화에 성공한 업체는 형상기억합금을 이용한 Insulet사가 유일합니다. 웨어러블 인슐린 패치 펌프를 만들기 위해서는 매우 작은 사이즈 및 저전력에 마이크로리터 단위의 정밀 컨트롤이 가능해야 하고 인체 배압을 이기고 주입할 수 있는 높은 압력과 안정성을 확보해야 하며 1회용에 적합한 낮은 가격의 구동부가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프에 사용되는 모터를 사용해서는 작은 사이즈에 1회용으로 만들 수 없으며 가격적인 이슈를 해결하기 위해 모터 등의 본체를 재활용하고 약물저장부 등만 교체하는 타입으로 개발하려는 시도가 있었으나 연결 부위의 취약점 및 방수 등의 문제로 대부분 실패하고 있습니다.

예를 들어 Cellnovo라는 회사의 경우 왁스가 녹으면 부피가 약 15% 정도 변하는 성질을 이용한 왁스모터를 그리고 Debiotech이라는 회사는 MEMS를 이용한 펌프를 개발하는 등 많은 업체들이 각기 독특한 형태의 구동부를 개발, 적용하고자 했지만 모두 실패했습니다. 현재 웨어러블 시장에서 Insulet사를 제외하면 Roche사 및 Terumo사가 일회용이 아닌 일반 펌프용 모터를 사용하여 매 교체시마다 사용자가 부품들을 재조립해야 하는 방식의 제품을 그리고 Valeritas사가 사용자가 수동으로 스프링을 작동시켜 구동하는 단순구조의 제품을 공급하고 있을 뿐입니다. 심지어 세계 최대의 의료기기 회사인 Medtronic사도 자체 인력을 구성하여 수 년간 웨어러블 펌프를 개발하였으나 많은 자금을 투자하여 수 년간 끌어오던 해당 제품의 개발을 2014년 포기합니다. 그만큼 웨어러블 인슐린주입기는 기술적인 진입 장벽이 높은 시장입니다.

일반 인슐린펌프에 많이 사용되는 Stepper Motor를 사용하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 시도하는 업체 역시 존재하는데 이 경우 모터 등 구동부 및 회로부분을 재활용하고 배터리와 약물저장부 등을 교체하는 타입의 reusable(재사용) 방식을 적용하고 있습니다. 이러한 방식을 채택하는 경우 사용자가 조립해야 하는 부품의 수가 많아져서 사용성이 떨어지는 문제도 있지만 약물저장부 교체시마다 구동부의 shaft(밀대)가 원상태로 복구되어야 하며 배터리 등 전원이 분리되어야 하는 구조상의 한계 등으로 인해 안정적이고 안전한 웨어러블 제품을 만들기가 까다롭습니다.

Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 당사가 경쟁제품을 출시하기 이전까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet사의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다.

SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 많은 배터리를 필요로 하며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 이에 비해 당사의 구동체인 EOPump는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다.

자사의 경우 이러한 구동부에 저전력형 전기삼투펌프 기술을 적용하고 있습니다. 전기삼투펌프는 양쪽 전극에 전기를 걸어 물을 전기분해하면 이 때에 물이 한쪽 전극에서 반대편 전극으로 이동하는 현상을 이용하여 만든 펌프로 무소음에 간단한 구조로 만들 수 있다는 장점이 있으나 이 전까지의 전기삼투펌프 기술은 물의 전기분해를 위해 수십~수천 볼트의 고압이 필요하고 전기분해시 발생하는 많은 가스(산소, 수소)로 인해 펌프의 성능이 저하되는 문제가 있어왔습니다. 그러나 2009년 텍사스 오스틴대학에서는 이러한 물의 이동 현상이 전기분해 현상이 아닌 물과 전극간의 산화 및 환원시에도 일어남을 밝혀내어 저전력형 전기삼투 기술을 발명한 바 있으며 당사는 해당 특허를 라이선스 받고 이를 혁신적으로 발전시켜 현재는 오스틴대학의 특허와는 무관한 자체 기술을 다수 개발, 상용화에 이르렀습니다. 이러한 저전력형 전기삼투펌프 기술은 지금까지 상용화된 바 없으며 당사가 세계 최초로 이를 적용한 제품을 내놓고 있어서 많은 특허 및 장기간 개발 노하우로 높은 기술적 진입 장벽을 형성하고 있으며 해당 기술 기반의 구동부를 적용한 당사 제품의 상용화로 Insulet사가 2005년 첫 제품 출시 이래 누려왔던 일회용 웨어러블 펌프 시장의 독점 공급체제는 거의15년만에 막을 내리게 되었습니다.

한편 Tandem사와 Insulet사의 성공은 사용자 편의성의 중요함을 시장에 확실히 각인시켰으며 이 시장에서의 가장 큰 성공요인은 자금력이나 기술적인 스펙이 아니라 사용자 삶의 질을 개선해 주는 것이라는 사실을 시사하고 있습니다. 또한, 최근 이러한 공식을 재확인시켜주는 새로운 변화가 나타나고 있는데 이는 다름 아닌 Medtronic사의 자동 인슐린주입기('인공췌장') 제품의 출현입니다. 웨어러블 인슐린주입기개발의 실패로 패치형 제품이 없는 Medtronic사는 오픈 이노베이션을 통해 제3자 솔루션을 찾는 한편 최근 당뇨시장에서의 성장동인을 펌프와 연속혈당센서를 연계하여 혈당을 자동 조절하는 인공췌장 솔루션에서 찾고 있습니다.

Medtronic사는 2015년 웨어러블 연속혈당센서와 일반형 인슐린 펌프를 연계하여 저혈당이 예상되는 경우 인슐린 주입을 자동으로 차단하는 LGS(Low Glucose Suspend)기능을 갖춘 제품인 MiniMed640G를 출시하고, 2017년 고혈당과 저혈당을 모두 사전에 예방하는 좀 더 높은 수준의 인공췌장 솔루션 MiniMed670G를 출시하면서 세계최초의 인공췌장 상용화에 성공합니다.

이에 대한 시장의 반응은 모든 전문가들의 예상을 뛰어 넘었습니다. Coherent Market Insights Analysis사가 2017년 3월 발표한 시장 보고서는 인공췌장 시장이 2015년 매출 $64M에서 2024년 매출 $279.2M으로 연 평균 18.6%의 성장률을 보일 것으로 전망했으나 2017년 출시한 MiniMed670G 제품은 동년 3Q 미국 내에서 이미 20,000명이 그리고 연말 기준 25,000명 이상이 사용하면서 $175M 이상의 매출을 올려(MiniMed670G 약 $7,000 기준) 출시 첫 해에 위 리포트 상 2021년에나 가능할 것으로 예측한 매출을 이미 넘겼습니다. 이는 시장이 얼마나 인공췌장을 기다리고 있었는지 알게 해주는대목이며 사용자의 삶의 질을 개선해 주는 제품이 시장성공의 핵심이라는 사실을 확인시켜 줬습니다.

한편 이러한 인공췌장 솔루션에 대한 시장의 기대는 최근 또 다른 모습으로도 나타났는데 앞서 일반형 인슐린 펌프이면서 사용성의 개선으로 시장에 큰 변화를 가져왔던Tandem사는 2016년 당시 약 6조원의 회사 가치를 누리고 있었지만 당해 가을 Medtronic사가 인공췌장 제품을 발표하는 시점부터 주가가 폭락하기 시작, 2017년 말에는 시가총액이 150억원 수준까지 떨어지면서 곧 파산신청을 고려중이라는 추측성 보도까지 나돌게 되었습니다. 이러한 Tandem사가 회생의 기회를 맞는 것은 2018년 봄 해당사 역시 자체 인공췌장 솔루션을 개발했고 이에 대한 임상시험 결과가 긍정적이었다는 뉴스가 나오면서부터였습니다. 해당 업체의 인공췌장 솔루션은 Medtronic사가 첫 단계로 선보였던 LGS 기능만을 갖고 있는 기초적인 수준에 머물렀음에도 불구하고 이러한 뉴스가 나온 이후 주가는 계속 회복되어 2019년 5월말 기준 약 4조원 수준까지 회복되었습니다. 이는 인공췌장에 대한 시장의 기대가 얼마나 큰지를 알 수 있는 또 다른 사건으로 판단됩니다.

현재까지의 인공췌장 제품은 일반형 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성되어 있지만 이 다음 단계는 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성될 것이며(분리형 웨어러블 인공췌장) 그 이후에는 펌프와 센서가 결합된 일체형 웨어러블 인공췌장 모듈이 출현할 것으로 예상하고 있습니다. 현재까지 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션은 상용화된 것이 없으며 당사 및 Insulet사가 2021년 출시를 목표로 개발 중에 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 2019년 연결기준으로 매출이 전혀 없으며, 영업손실 및 당기순손실은 94억원입니다.
당사는 일회용 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 이오패치('EOPatch')는 사용자가 손쉽게 자신에게 연속 주입되는 인슐린의 양을 원하는 대로 조절할 수 있는 시스템으로 26g 안팎의 무게로 제작됩니다.이오패치는 부착용 접착테이프가 있어서 몸에 부착하여 최대 4일을 사용할 수 있는 주입기('Patch')와 이를 무선으로 제어하는 스마트폰 형태의 제어기('ADM; Advanced Diabetes Manager') 등의 구성품으로 이루어져 있습니다.
당사의 이오패치는 지난 2019년 6월 27일 국내 식약처의 품목변경승인을 받아 국내 판매가 가능하게 되었으며 2021년 내에 유럽 CE 인증 및 미국 FDA의 인증 받을 예정입니다. 현재 본격적인 국내 판매에 앞서 삼성서울병원의 주도로 서울아산병원과 2개 국내 주요병원에서 EOPatch의 임상적 안전성과 유효성을 입증하는 임상시험이 성공적으로 진행되었습니다. 이러한 일정에 따라 국내에서는 2020년 4분기 내 임상시험 참가자 중심으로 제한적인 제품 판매를 시작으로 2021년 초 본격적인 일반 판매가 가시화될 것으로 예상하며 유럽에서는 당사의 유럽 파트너사인 Menarini사의 계획에 따라 2021년부터 판매를 시작할 예정으로 있고 미국에서는 2021년 하반기부터 해당 제품의 출시를 목표로 현재 해당 지역의 파트너사 선정을 위한 논의를 진행 중에 있습니다. 이오패치의 출시로 당사는 아시아 최초 그리고 세계 시장에서는 미국 Insulet사에 이어 두번째로 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 상용 판매하는 회사가 될 것입니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프사업을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 보고서 제출일 현재 본격적인 매출이 발생하지 않아 시장점유율을 산출할 수 없습니다

(3) 시장의 특성

세계 인슐린 펌프 시장은 2016년 42억달러에서 2025년까지 95억달러까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히 미국 시장은 2017년 약 29억달러로 전 세계 인슐린 펌프 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다.

다른 보고서에서는 2023년까지 인슐린펌프 시장이 85억달러로 성장할 것으로 예측하였으며 이 중 일회용 (웨어러블) 인슐린펌프가 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다.

웨어러블 인슐린 펌프(Tubeless insulin pump) 시장만 검토한 보고서에서는 2019년 4.78억달러에서 2024년까지 16.8억달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 예측하였습니다.

실제로 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 훨씬 더 가파릅니다. 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 공급하고 있는 업체들은 미국의 Insulet, Valeritas 그리고 유럽의 Cellnovo가 전부였으며 이들 중 실질적으로 이 시장을 독점하고 있는 Insulet의 경우 2015~2019년까지 연평균 약 31%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

한편 인슐린 펌프에 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 2020년부터 보험적용이 시작된 국내 시장에서는 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명의 대부분이 펜주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 판단됩니다. 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며, 보건복지부에서는 약 14,000명 정도에 이르는 인슐린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산됩니다. 아직 국내에는 웨어러블 펌프가 판매되고 있지 않고 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

인슐린 펌프 사용자의 대부분은 체내 인슐린 분비가 전혀 되지 않는 1형 당뇨인이거나 췌장 기능이 매우 악화된 중증 2형당뇨인들입니다. 당뇨병은 치료가 되지 않는 대표적인 만성 소모성 질환이어서 생존을 위해서는 인슐린 주입이 필수적으로 요구되므로 (평생)지속적으로 펌프를 사용하는 경우가 많습니다. 당사의 최대 경쟁사인 Insulet사의 경우 연간 Dropout rate이 10%미만이라는 통계가 있습니다. 즉 연초에 100명이 사용하는 경우 연말에 그 중 90명 이상이 계속 사용하고 있다는 뜻인데 당사의 제품도 유사한 dropout rate을 보일 것으로 예상합니다. 최대 4일(통상 3.5일) 사용 후 폐기하는 당사의 일회용 패치형 인슐린 펌프는 사용자 당 연간 약 104개를 사용하게 되고 사용자의 잔여 수명기간 중 꾸준히 당사 제품을 사용할 수 있으므로 당사 입장에서는 사용자 1인당 매년 반복적으로 꾸준한 매출을 기대할 수 있습니다.

(5) 조직도

(조직도)

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

III. 경영참고사항'의 '1.사업의 개요'를 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

1) 연결재무제표

- 연결대차대조표(재무상태표)

<연결대차대조표(연결재무상태표)>

제 10 기 2020. 12. 31 현재

제 09 기 2019. 12. 31 현재

이오플로우 주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원)

과 목
제10(당) 기말
제09(전) 기말

자 산

l. 유동자산
23,035,948,744
6,207,341,052

현금및현금성자산
6,703,926,101
2,486,846,194

기타유동금융자산
15,358,070,561
3,119,564,694

매출채권및기타채권
153,287,524

기타유동자산
352,811,439
246,877,306

법인세자산
6,137,430
1,006,230

재고자산
461,715,689
353,046,628

ll. 비유동자산
6,116,843,948
3,810,475,024

유형자산
4,193,693,239
2,663,093,892

무형자산
270,517,501
285,995,297

기타비유동금융자산
720,073,519
592,059,296

기타비유동자산
932,559,689
269,326,539

자 산 총 계
29,152,792,692
10,017,816,076

부 채

l. 유동부채
1,795,665,440
1,178,661,819

매입채무및기타채무
352,870,533
247,486,706

기타유동금융부채
764,389,336
415,070,431

기타유동부채
678,405,571
516,104,682

유동선수수익

-

ll. 비유동부채
2,522,072,686
5,352,158,008

기타비유동부채
46,750,000
9,000,000

기타비유동금융부채
1,929,868,141
1,184,695,155

상환전환우선주부채
-
3,613,008,308

비유동선수수익
545,454,545
545,454,545

부 채 총 계
4,317,738,126
6,530,819,827

자 본

l. 자본금
1,125,641,200
934,464,000

ll. 자본잉여금
94,167,053,882
53,926,741,359

III. 자본조정
1,034,122,480
819,448,992

lV. 기타포괄손익누계액
291,694,074
(57,254,889)

V. 결손금
(71,783,457,070)
(52,136,403,213)

Ⅵ. 비지배지분

-

자 본 총 계
24,835,054,566
3,486,996,249

부 채 와 자 본 총 계
29,152,792,692
10,017,816,076

- 연결손익계산서(연결포괄손익계산서)

<연결손익계산서(연결포괄손익계산서)>

제 10(당기) 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 09(전기) 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

이오플로우 주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원)

과 목
제10(당) 기말
제9(전) 기말

Ⅰ. 매출액
21,654,545
-

Ⅱ. 매출원가
692,390,440
-

Ⅲ. 매출총이익
(670,735,895)
-

판매비와관리비
12,187,523,547
8,490,452,770

Ⅳ. 영업손실
(12,858,259,442)
(8,490,452,770)

기타수익
14,207,336
4,038,906

기타비용
(39,217,370)
(128,734,588)

금융수익
347,787,430
137,307,077

금융비용
(7,111,571,811)
(910,877,112)

Ⅴ. 법인세비용차감전순손실
(19,647,053,857)
(9,388,718,487)

법인세비용

-

Ⅵ. 당기순손실
(19,647,053,857)
(9,388,718,487)

Ⅶ. 기타포괄손익
348,948,963
(36,469,609)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 기타포괄손익:

해외사업환산손익
348,948,963
(36,469,609)

Ⅷ. 총포괄손실
(19,298,104,894)
(9,425,188,096)

Ⅸ. 주당손실

기본 및 희석주당손실
1,942
1,030

연결자본변동표

제 10(당) 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 09(전) 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

이오플로우 주식회사와 그 종속기업
(단위:원)

과 목
자본금
자본잉여금
자본조정
기타포괄손익
누계액
결손금
총 계

2019년 1월 1일(전기초)
879,326,100
47,584,841,320
434,227,314
(20,785,280)
(42,747,684,726)
6,129,924,728

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
-
(9,388,718,487)
(9,388,718,487)

해외사업환산손익
-
-
-
(36,469,609)
-
(36,469,609)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:

주식보상비용
11,663,000
359,753,799
(55,332,379)
-
-
316,084,420

유상증자
-
-
440,554,057
-
-
440,554,057

무상증자
43,474,900
5,982,146,240
-
-
-
6,025,621,140

상환전환우선주의 보통주 전환

2019년 12월 31일(전기말)
934,464,000
53,926,741,359
819,448,992
(57,254,889)
(52,136,403,213)
3,486,996,249

2020년 1월 1일(당기초)
934,464,000
53,926,741,359
819,448,992
(57,254,889)
(52,136,403,213)
3,486,996,249

총포괄손익:

당기순손실

(19,647,053,857)
(19,647,053,857)

해외사업환산손익

348,948,963

348,948,963

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:

주식선택권의 행사
12,383,600
398,175,774
(288,029,549)

122,529,825

주식보상비용

502,703,037

502,703,037

유상증자
156,200,000
29,629,829,549

29,786,029,549

상환전환우선주의 보통주 전환
22,593,600
10,212,307,200

10,234,900,800

2020년 12월 31일(당기말)
1,125,641,200
94,167,053,882
1,034,122,480
291,694,074
(71,783,457,070)
24,835,054,566

연결현금흐름표

제 10(당) 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 09(전) 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

이오플로우 주식회사와 그 종속기업
(단위:원)

과 목
제10(당)기
제9(전)기

Ⅰ. 영업활동현금흐름

(11,570,658,859)

(6,850,229,763)

1. 영업에서창출된현금
(11,575,128,168)

(6,848,744,640)

(1) 당기순손실
(19,985,254,657)

(9,388,718,487)

(2) 조 정
8,541,567,449

1,909,803,094

감가상각비
959,089,670

533,348,119

무형자산상각비
74,134,596

61,141,132

이자비용
53,539,673

9,319,438

무형자산손상차손

22,200,000

유형자산처분손실
32,858,334

248,000

외화환산손실
338,200,800

687

외화환산이익

(54,591,600)

주식보상비용
502,703,037

440,554,057

당기손익-공정가치측정
 금융부채 평가손실
1,447,958,092

890,188,051

당기손익-공정가치측정
 금융부채 거래손실
5,173,934,400

-

당기손익-공정가치측정
 금융자산 처분이익

(49,000,000)

이자수익
(31,852,644)

(31,775,390)

장기충당부채
(9,000,000)

잡손실
1,491

재고자산처분손실

88,170,600

지급임차료

-

(3) 자산및부채의증감
(131,440,960)

630,170,753

기타자산의 감소(증가)
(109,901,816)

(35,052,220)

기타유동금융자산의 감소(증가)
(315,127,899)

-

미수수익의 감소(증가)
21,160,274

미수금의 감소(증가)
(3,287,524)

법인세자산의 감소(증가)
-

-

재고자산의 감소(증가)
(108,669,061)

(69,723,220)

매입채무및기타채무의 증가(감소)
105,383,827

186,399,461

기타금융부채의 증가(감소)
160,720,441

138,186,960

기타부채의 증가(감소)
118,280,798

137,632,499

선수수익의 증가(감소)

272,727,273

2. 이자의수취
7,942,289

6,545,030

3. 이자의지급
-

(9,259,353)

4. 법인세의 환급
(3,472,980)

1,229,200

Ⅱ. 투자활동현금흐름

(14,137,616,194)

(1,459,856,547)

1. 투자활동으로인한현금유입액
3,064,871,291

2,068,026,793

기타단기금융상품의 감소
3,064,571,291

2,068,026,793

기타금융자산의 감소
300,000

-

무형자산의 처분

-

2. 투자활동으로인한현금유출액
(17,202,487,485)

(3,527,883,340)

단기대여금의 대여
150,000,000

기타단기금융상품의 증가
15,000,000,000

2,080,800,972

유형자산의 취득
1,199,191,235

734,594,204

무형자산의 취득
26,483,480

204,001,890

기타금융자산의 증가
131,704,200

303,790,000

기타자산의 증가
695,108,570

204,696,274

Ⅲ. 재무활동현금흐름

29,578,606,384

6,210,547,993

1. 재무활동으로인한현금유입액
30,029,452,494

6,341,705,560

유상증자
30,196,588,923

6,025,621,140

단기차입금의 차입
120,893,120

상환전환우선주의 발행

-

주식선택권의 행사
(288,029,549)

316,084,420

2. 재무활동으로인한현금유출액
(450,846,110)

(131,157,567)

장기차입금의 상환
-

-

리스료의 지급
450,846,110

131,157,567

Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가(감소)

3,870,331,331

(2,099,538,317)

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산

2,486,846,194

4,573,051,469

Ⅵ. 외화표시현금성자산의 환율변동효과

346,748,576

13,333,042

VII. 기말의 현금및현금성자산

6,703,926,101

2,486,846,194

- 연결결손금처리계산서(안)

<연결결손금처리계산서>

제 10(당기) 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 09(전기) 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

이오플로우 주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원 )

과 목
제10(당) 기말
제9(전) 기말

Ⅰ. 미처리결손금
(71,783,457,070)
(52,136,403,213)

전기이월미처리결손금
(52,136,403,213)
(42747684726)

당기순손실
(19,647,053,857)
(9388718487)

Ⅱ. 결손금처리액
-
-

Ⅲ. 차기이월미처리결손금
(71,783,457,070)
(52,136,403,213)

2) 개별재무제표

- 개별대차대조표(재무상태표)

<개별대차대조표(개별재무상태표)>

제 10 기 2020. 12. 31 현재

제 09 기 2019. 12. 31 현재

이오플로우 주식회사 (단위 : 원)

과 목
제10(당) 기말
제09(전) 기말

자 산

l. 유동자산
22,778,503,312
6,039,474,525

현금및현금성자산
6,446,480,669
2,357,633,908

기타유동금융자산
15,358,070,561
3,119,564,694

매출채권및기타채권
153,287,524
-

기타유동자산
352,811,439
208,223,065

법인세자산
6,137,430
1,006,230

재고자산
461,715,689
353,046,628

ll. 비유동자산
6,096,301,269
3,798,657,186

장기대여금
-
-

유형자산
4,183,519,493
2,651,276,054

무형자산
260,148,568
285,995,297

기타비유동금융자산
720,073,519
592,059,296

기타비유동자산
932,559,689
269,326,539

자 산 총 계
28,874,804,581
9,838,131,711

부 채

l. 유동부채
1,665,009,806
1,164,269,868

매입채무및기타채무
352,870,533
247,486,706

기타유동금융부채
640,157,993
400,678,480

기타유동부채
671,981,280
516,104,682

유동선수수익

-

ll. 비유동부채
2,522,072,686
5,352,158,008

기타비유동부채
46,750,000
9,000,000

기타비유동금융부채
1,929,868,141
1,184,695,155

비유동선수수익
545,454,545
545,454,545

상환전환우선주부채
-
3,613,008,308

부 채 총 계
4,187,082,492
6,516,427,876

자 본

l. 자본금
1,125,641,200
934,464,000

ll. 자본잉여금
94,167,053,882
53,926,741,359

lll. 자본조정
1,034,122,480
819,448,992

IV. 기타포괄손익누계액
291,694,074
(57,254,889)

V. 결손금
(71,930,789,547)
(52,301,695,627)

자 본 총 계
24,687,722,089
3,321,703,835

부 채 와 자 본 총 계
28,874,804,581
9,838,131,711

- 개별손익계산서(개별포괄손익계산서)

<연결손익계산서(연결포괄손익계산서)>

제 10(당기) 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 09(전기) 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

이오플로우 주식회사 (단위 : 원)

과 목
제10(당) 기말
제9(전) 기말

Ⅰ. 매출액
21,654,545
-

Ⅱ. 매출원가
692,390,440
-

Ⅲ. 매출총이익
(670,735,895)
-

판매비와관리비
10,200,816,935
6,660,716,042

Ⅳ. 영업손실
(10,871,552,830)
(6,660,716,042)

기타수익
6,843,824
2,814,335

기타비용
(39,205,570)
(128,050,196)

금융수익
347,787,430
137,307,077

금융비용
(7,111,571,811)
(910,817,027)

지분법손실
(1,961,394,963)
(1,522,200,391)

Ⅴ. 법인세비용차감전순손실
(19,629,093,920)
(9,081,662,244)

법인세비용

-

Ⅵ. 당기순손실
(19,629,093,920)
(9,081,662,244)

Ⅶ. 기타포괄손익
348,948,963
(36,469,609)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 기타포괄손익:

지분법자본변동
348,948,963
(36,469,609)

Ⅷ. 당기총포괄손실
(19,280,144,957)
(9,118,131,853)

Ⅸ. 주당손실

기본 및 희석주당손실
1,976
996

개별자본변동표

제 10(당)기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 09(전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

이오플로우 주식회사
(단위:원)

과 목
자본금
자본잉여금
자본조정
기타포괄손익누계액
결손금
총 계

2019년 1월 1일(전기초)
879,326,100
47,584,841,320
434,227,314
(20,785,280)
(43,220,033,383)
5,657,576,071

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
-
(9,081,662,244)
(9,081,662,244)

지분법자본변동
-
-
-
(36,469,609)
-
(36,469,609)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:

주식선택권의 행사
11,663,000
359,753,799
(55,332,379)
-
-
316,084,420

주식보상비용
-
-
440,554,057
-
-
440,554,057

유상증자
43,474,900
5,982,146,240
-
-
-
6,025,621,140

2019년 12월 31일(전기말)
934,464,000
53,926,741,359
819,448,992
(57,254,889)
(52,301,695,627)
3,321,703,835

2020년 1월 1일(당기초)
934,464,000
53,926,741,359
819,448,992
(57,254,889)
(52,301,695,627)
3,321,703,835

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
-
(19,629,093,920)
(19,629,093,920)

지분법자본변동
-
-
-
348,948,963
-
348,948,963

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:

주식선택권의 행사
12,383,600
398,175,774
(288,029,549)
-
-
122,529,825

주식보상비용
-
-
502,703,037
-
-
502,703,037

유상증자
156,200,000
29,629,829,549
-
-
-
29,786,029,549

상환전환우선주의 보통주 전환
22,593,600
10,212,307,200
-
-
-
10,234,900,800

2020년 12월 31일(당기말)
1,125,641,200
94,167,053,882
1,034,122,480
291,694,074
(71,930,789,547)
24,687,722,089

개별현금흐름표

제10(당)기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제9 (전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

이오플로우 주식회사
(단위:원)

과 목
제10(당)기
제9(전)기

Ⅰ. 영업활동현금흐름

(9,292,202,177)

(5,119,603,652)

1. 영업에서창출된현금
(9,296,671,486)

(5,118,118,529)

(1) 당기순손실
(19,629,093,920)

(9,081,662,244)

(2) 조 정
10,497,888,198

3,415,938,346

감가상각비
955,037,379

517,343,065

무형자산상각비
73,112,673

61,141,132

이자비용
53,539,673

9,259,353

무형자산손상차손

22,200,000

유형자산처분손실
32,858,334

248,000

외화환산손실
338,200,800

687

외화환산이익

(54,591,600)

주식보상비용
502,703,037

440,554,057

당기손익-공정가치측정
 금융부채 평가손실
1,447,958,092

890,188,051

당기손익-공정가치측정
 금융부채 거래손실
5,173,934,400

-

당기손익-공정가치측정
 금융자산 처분이익

(49,000,000)

이자수익
(31,852,644)

(31,775,390)

장기충당부채
(9,000,000)

잡손실
1,491

재고자산처분손실

88,170,600

기타의대손상각비
-

-

지급임차료

-

지분법손실
1,961,394,963

1,522,200,391

(3) 자산및부채의증감
(165,465,764)

547,605,369

기타자산의 감소(증가)
(148,556,057)

(39,311,762)

기타유동금융자산의 감소(증가)
(315,127,899)

-

미수수익의 감소(증가)
21,160,274

미수금의 감소(증가)
(3,287,524)

법인세자산의 감소(증가)
-

-

재고자산의 감소(증가)
(108,669,061)

(69,723,220)

매입채무및기타채무의 증가(감소)
105,383,827

112,388,636

기타금융부채의 증가(감소)
165,349,878

136,517,831

기타부채의 증가(감소)
118,280,798

135,006,611

선수수익의 증가(감소)

272,727,273

2. 이자의수취
7,942,289

6,545,030

3. 이자의지급
-

(9,259,353)

4. 법인세의 환급
(3,472,980)

1,229,200

Ⅱ. 투자활동현금흐름

(16,076,664,326)

(2,952,869,527)

1. 투자활동으로인한현금유입액
3,064,871,291

2,068,026,793

기타단기금융상품의 감소
3,064,571,291

2,068,026,793

기타금융자산의 감소
300,000

-

무형자산의 처분

-

2. 투자활동으로인한현금유출액
(19,141,535,617)

(5,020,896,320)

장기대여금의 대여
1,950,646,800

1,504,078,400

단기대여금의 대여
150,000,000

기타단기금융상품의 증가
15,000,000,000

2,080,800,972

유형자산의 취득
1,198,231,500

723,528,784

무형자산의 취득
15,844,547

204,001,890

기타금융자산의 증가
131,704,200

303,790,000

기타자산의 증가
695,108,570

204,696,274

Ⅲ. 재무활동현금흐름

29,457,713,264

6,210,547,993

1. 재무활동으로인한현금유입액
29,908,559,374

6,341,705,560

유상증자
30,196,588,923

6,025,621,140

상환전환우선주의 발행
-

-

주식선택권의 행사
(288,029,549)

316,084,420

2. 재무활동으로인한현금유출액
(450,846,110)

(131,157,567)

장기차입금의 상환
-

-

리스료의 지급
450,846,110

131,157,567

Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가(감소)

4,088,846,761

(1,861,925,186)

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산

2,357,633,908

4,219,559,772

VI. 환율변동으로 인한 현금흐름

-

(678)

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산

6,446,480,669

2,357,633,908

- 개별결손금처리계산서(안)

<개별결손금처리계산서>

제 10(당기) 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 09(전기) 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

이오플로우 주식회사 (단위 : 원 )

과 목
제10(당) 기말
제9(전) 기말

Ⅰ. 미처리결손금
(71,930,789,547)
(52,301,695,627)

전기이월미처리결손금
(52,301,695,627)
(43,220,033,383)

당기순손실
(19,629,093,920)
(9,081,662,244)

Ⅱ. 결손금처리액
-
-

Ⅲ. 차기이월미처리결손금
(71,930,789,547)
(52,301,695,627)

주)
재무제표 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참고하시기 바랍니다.

 - 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제1장 총칙
제2조 (목적)
1. 의료용 펌프 제조 및 서비스업
2. 약물투여시스템 제조 및 판매업
3. 의료기기 제조 및 판매업
4. 다목적 전기삼투펌프 제조 및 판매, 수출입, 무역업
5. 의료기기 개발업
6. 펌프 개발업
7. 각호에 관련된 부대사업 일체

제1장 총칙
제2조 (목적)
1. 좌동
2. 좌동
3. 좌동
4. 좌동
5. 좌동
6. 좌동
7. 의약품 제조업
8. 의료용 물질 및 의약품 제조업
9. 부동산 임대업
10. 각호에 관련된 부대사업 일체

제2장 주식
제5조 (발행예정 주식의 총수)
 당회사가 발행할 주식의 총수는 30,000,000주로 한다.
제8조 (주식의 종류) 
① 당 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식과 종류주식으로 한다
제8조의2 (제5종 종류주식의 수와 내용)
당회사가 발행할 제5종 종류주식(이하“본조 우선주식”이라 함)은 수는 225,936주로 하며, 그 내용은 다음 각 항과 같다................................................... …............................................................................................................................................................................................................................................................................................신주인수권에 관한 사항 
1. 본조 우선주식은 보통주와 동등한 신주인수권이 있으며, 무상증자의 경우에는 같은 종류의 우선주로, 유상증자의 경우에는 회사가 발행키로 한 종류의 주식으로 배정받을 권리가 있다.
제11조의2 (우리사주매수선택권)
(신설)

제2장 주식

제5조 (발행예정 주식의 총수)
 당회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.
제8조 (주식의 종류) 
① 당 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식과 종류주식으로 한다
제8조의2 (제5종 종류주식의 수와 내용)
 삭제

제11조의2 (우리사주매수선택권)
① 회사는 주주총회의 특별결의로 우리사주조합원에게 발행주식총수의 100분의 20범위 내에서 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권을 부여할 수 있다② 우리사주매수선택권의 행사로 발행하거나 양도할 주식은 보통주식으로 한다.
③ 우리사주매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터 6월 이상 2년 이하의 기간 이내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의로 그 기간 중 또는 그 기간 종료 후 일정한 행사기간을 정하여 권리를 행사하게 할 수 있다.
④ 우리사주매수선택권의 행사가격은 근로복지기본법 시행규칙 제14조의 규정이 정하는 평가가격의 100분의 70 이상으로 한다. 다만, 주식을 발행하여 교부하는 경우로서 행사가격이 당해 주식의 권면액보다 낮은 때에는 그 권면액을 행사가격으로 한다.
⑤ 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 우리사주매수선택권의 부여를취소할 수 있다.
1. 우리사주매수선택권을 부여받은 우리사주조합원이 고의 또는 과실로 회사의 중대한 손해를 끼친 경우
2. 회사의 파산 또는 해산 등으로 우리사주매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우
3. 기타 우리사주매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우⑥ 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조의 규정을 준용한다

자본금 증가 예상

종류주식 발행 삭제

우리사주조합원에게 우리사주매수선택권 부여 가능

제3장 사채
제17조 (전환사채의 발행) 
① 당회사는 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.
제18조 (신주인수권부사채)
① 당회사는 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

제3장 사채
제17조 (전환사채의 발행) 
① 당회사는 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.
제18조 (신주인수권부사채)
① 당회사는 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

발행한도 증액

※ 기타 참고사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

루이스말레이브
(Luis Malave)
1962.11.26
부
부
타인
이사회

총 (1) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

루이스말레이브
(Luis Malave)
EOFlow, Inc. 
President
~ '84 
 ~ '03
'83 ~ '86
'86 ~ '91
'91 ~ '01
'02 ~ '10
'10 ~ '13
'14 ~ '17 
'17 ~현재
U. of Minnesota 전산과 졸업
U. of Maryland, MBA 졸업
U. of Minnesota 연구원
Medtronic 엔지니어
Minimed/Medtronic 이사
Insulet, VP & COO
Paylon Medical 대표이사
Consultant 의료기기회사 자문
EOFlow, Inc. President
해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

루이스말레이브
(Luis Malave)
해당사항 없음
해당사항 없음
무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당사항 없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

당사의 유일한 경재사인 Insulet의 창단멤버로 의료기기에 대한 경력이 30년 정도 되며,
미국 및 유럽의 영업을 담당하기에 매우 적합하며, 기업가치 극대화에 그 누구보다도 적합한 능력을 보유하고 있으며 당사의 중장기 경영 전략의 지속성을 유지하기 위하여추천함.

확인서

확인서_루이스 말레이브.jpg
(확인서)

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

김재상
1968.12.06
타인
이사회

총 (1) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

김재상
앤도버자산운용
대표이사
~ '05
'05 ~ '09
'10 ~ '15
'15 ~ '17
'17 ~ '17
'17 ~ '19
'20 ~ 현재
'18 ~ 현재
UT Austin MBA 졸업
ABN AMRO(Asia) 한국대표 
메리츠자산운용 경영총괄
 RBDK 부사장
국민연금관리공단
펀드랑 운용총괄
앤도버자산운용 대표이사
이오플로우㈜ 감사
해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김재상
해당사항 없음
해상사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 감사 후보자 김재상은 관련분야의 폭넓은 경험과 전문성을 토대로 회계 및 업무집행에 관한 감사, 내부통제 등 감사가 수행하여야 할 업무를 효과적으로 수행할 것으로 판단되어 추천함.

확인서

(확인서)

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수
(명)

※ 기타 참고사항

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4( 1 )

보수총액 또는 최고한도액
1,500,000,000

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4( 1 )

실제 지급된 보수총액
566,369,332

최고한도액
1,000,000,000

※ 기타 참고사항

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
200,000,000

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
12,000,000

최고한도액
200,000,000

※ 기타 참고사항

□ 주식매수선택권의 부여

가. 의안이 제목
주식매수선택권 부여(2021년 1월 6일 이사회)에 대한 승인 및 신규 부여의 건

나. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

당사는 회사의 경영, 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원의 장기간 retention 확보 및 인센티브 지급을 목적으로 부여가능한 모든 임직원에게 주식매수선택권을 부여하였습니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

이예솔
사원
-
보통주
700주

한재희
대리
-
보통주
1,400주

이연진
사원
-
보통주
700주

이경목
차장
-
보통주
4,900주

이승준
과장
-
보통주
3,850주

민경인
부장
-
보통주
7,000주

한상현
차장
-
보통주
4,900주

오인호
차장
-
보통주
4,900주

표은지
대리
-
보통주
1,400주

주상아
차장
-
보통주
4,900주

강승규
대리
-
보통주
1,400주

송주호
대리
-
보통주
1,400주

이종원
과장
-
보통주
3,850주

김형래
차장
-
보통주
4,900주

총( 14 )명
-
-
-
총(46,200)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주발행
-

교부할 주식의 종류 및 수
보통주 46,200주
-

행사가격 및 행사기간
행사가격:미정 / 행사기간: 23.03.26~28.03.25
-

기타 조건의 개요

1.부여일로부터 2년 후 전체 부여주식의 50% 행사가능

2. 그 후 2년간에 걸쳐 분기별로 총부여주식수의 3/48씩 행사권 부여

-

주)
행사가액은 부여일 이전 2개월, 1개월 1주일 주가의 가중산술평균 가격으로 산정함에 따라 주주총회 전일인 2021년 3월 24일 산정할 예정입니다

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

11,396,412
발행주식 총수의 100분의 15 범위내
기명식 보통주
1,709,462
581,112

주1)
2021년 1월 12일 당사의 주관사인 하나금융투자에서 신주인수권 행사로 인하여 2020년 12월 31일 대비 140,000주가 증가하였습니다.

주2)
당사 정관 규정에 따라 100분의 15범위내에서 주식매수선택권 부여가 가능합니다

 - 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2018년
2018.05.08
11명
보통주
103,650
42,275
15,000
46,375

2019년
2019.03.29
17명
보통주
116,000
-
21,000
95,000

2020년
2020.03.27
26명
보통주
149,000
-
26,000
123,000

2020.11.23
16명
보통주
103,500
-
-
103,500

계
-
총(70)명
-
총(472,150)주
총(42,275)주
총(62,000)주
총(367,875)주

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2021년 03월 17일
1주전 전자문서 발송

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

(1) 상기 내용은 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 자료이므로 향후 변동될 수 있으며, 수정된 사업보고서 및 감사보고서는 DART에 업데이트 될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

(2) 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 「DART-정기공시」에 제출된 사업보고서를 활용하시기 바랍니다.

(3) 상법 제542조의4 및 상법시행령 제31조에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 개최 1주전까지 회사 홈페이지에 게재할 예정입니다.

※ 당사 홈페이지 주소

http://www.eoflwo.com

※ 참고사항

▶ 전자투표 및 전자위임장에 관한 사항

당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도와 자본시장과 금융투자업에 관한법률 시행령 제160조 제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

1) 전자투표, 전자위임장 권유관리시스템
 - 인터넷 주소 : http://evote.ksd.or.kr
 - 모바일 주소 : http://evote.ksd.or.kr/m

2) 전자투표 행사, 전자위임장 수여기간

- 2021년 3월 12일 9시 ~ 2021년 3월 24일 17시(기간 중 24시간 이용 가능)

3) 인증서를 이용하여 시스템에서 주주 본인 확인 후 의안별 전자투표 행사 또는 전자위임장 수여

- 주주확인용 인증서의 종류: 코스콤 증권거래용 인증서, 금융결제원 개인용도제한용 인증서 등

4) 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정 동의가 제출되는 경우 기권으로 처리 

▶ 코로나 19관련 안내에 관한 사항

- 코로나 19 관련 방역지침 또는 불가피한 상황이 발생시 일시, 장소 등 변경 권한을 대표이사에게 위임하였습니다.

- 코로나 19의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 직접 참석 없이 의결권 행사(비대면 의결권 행사) 가능한 전자투표제도의 활용을 권장 드립니다. 

- 주주총회 참석시 입구에서‘디지털 체온계’로 총회에 참석하시는 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 부득이 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다. 해당 사유로 출입이 제한될 경우를 대비하여 위임장을 비치하여 해당 주주께서 위임장에 의해 의결권을 행사할 수 있도록 의결권 행사 기회를 최대한 보장하겠습니다. 아울러 질병 예방을 위해 총회장 참석시에는 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다.

▶ 주총 집중일 개최사유

- 해당사항 없음