신라젠 — 주주총회소집공고 (20210305)
제출인: 신라젠

주주총회소집공고
2.9
신라젠(주)

주주총회소집공고

2021 년 03 월 05 일

회 사 명 :
신라젠(주)

대 표 이 사 :
주상은

본 점 소 재 지 :
서울특별시 영등포구 의사당대로 83, 11층 (여의도동, 오투타워)

(전 화)02-368-2600

(홈페이지)http://www.sillajen.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)이사
(성 명)이 정 석

(전 화)02-368-2600

주주총회 소집공고

(제15기 정기주주총회)

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.

회사 정관 제19조에 의하여 제15기 정기주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.
(※ 신문공고 시 상법 제542조의4 및 정관 제19조에 의거하여 발행주식 총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

1. 일 시 : 2021년 3월 30일(화) 오후 2시

2. 장 소 : 서울특별시 서초구 방배로 52, 한국감정평가사협회 지하 1층 대강당

3. 회의 목적사항
가. 보고사항
①감사보고 ②영업보고 ③내부회계관리제도 운영실태 보고 ④외부감사인 변경선임 보고

나. 결의사항

제 1 호 의안 : 제15기 재무제표(별도 및 연결) 승인의 건

제 2 호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건
제 3 호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
제 4 호 의안 : 이사 선임의 건
 제4-1호 의안: 사내이사 신현필 선임의 건
 제4-2호 의안: 사내이사 하경수 선임의 건
 제4-3호 의안: 사내이사 양태정 선임의 건
 제4-4호 의안: 사외이사 이춘엽 선임의 건
 제4-5호 의안: 사외이사 신창민 선임의 건
 제4-6호 의안: 사외이사 김철 선임의 건

제 5 호 의안 : 비상근 감사 선임의 건

제5-1호 의안: 비상근 감사 김철민 선임의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

주주님께서는 금번 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나, 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

5. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

당사는 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소 :
 PC : http://evote.ksd.or.kr

모바일 : http://evote.ksd.or.kr/m

나.
전자투표 행사·전자위임장 수여기간 : 2021년 3월 10일 ～ 2021년 3월 29일

- 기간 중 24시간 이용 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 인증서를 이용하여 시스템에서 주주 본인 확인 후 의안별 전자투표 행사 또는 전자위임장 수여

- 주주확인용 인증서의 종류 : 코스콤 증권거래전용 인증서, 금융결제원
 개인용도제한용 인증서 등

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

6. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4제3항에 의거 경영참고사항을 당사 본점 및 지점에 비치하였고, 당사 홈페이지, 금융위원회, 한국예탁결제원 증권대행부 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고 하시기 바랍니다.

7. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사: 신분증 (주민등록증, 운전면허증, 여권만 인정됨)

- 대리행사: 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 서명 또는 인감날인), 위임인 인감증명서 또는 신분증사본 1부, 대리인 신분증

※ 당사 주주총회에서는 기념품을 지급하지 않습니다.

2021 년 3 월 5 일

신 라 젠 주 식 회 사

대표이사 주상은

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

국윤호
(출석률:100%)
김형규
(출석률:100%)

김병주

(출석률:100%)

홍승기
(출석률:100%)
정영진
(출석률:100%)

남태균

(출석률:100%)

찬 반 여 부

20-01
2020.02.27
(보고안건) Corporate Goal 보고의 건
참석
참석
참석
해당사항없음
(신규선임)
해당사항없음
(신규선임)
해당사항없음
(신규선임)

(보고안건) REN026 및 타 임상계획
보고의 건
참석
참석
참석

(보고안건) 자금현황 보고의 건
참석
참석
참석

(보고안건) 외부조사 진행 경과 보고의 건
참석
참석
참석

제14기 재무제표(별도 및 연결)
승인의 건
찬성
찬성
찬성

제14기 영업보고서 승인의 건
찬성
찬성
찬성

주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성
찬성
찬성

사무관리규정 일부 개정의 건
찬성
찬성
찬성

20-02
2020.02.27
제 14기 정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성
찬성

20-03
2020.03.24
제14기 정기주주총회일정 변경 권한 위임의 건
찬성
찬성
찬성

20-04
2020.04.14
회사간의 거래(자회사 출자)승인의 건
찬성
찬성
찬성

20-05
2020.04.26
제31회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행의 건
찬성
찬성
찬성

제32회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행의 건
찬성
찬성
찬성

제33회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행의 건
찬성
찬성
찬성

20-06
2020.07.01
회사간의 거래(자회사 용역계약 체결) 승인의 건
반대
반대
반대

조직관리규정 등 규정 개정
찬성
찬성
찬성

20-07
2020.07.01
지배인 선임의 건
찬성
찬성
찬성

제15기 임시주주총회 소집의 건
찬성
찬성
찬성

20-08
2020.07.29
이사회 임시의장 선임의 건
찬성
찬성
찬성

규정 개정의 건
찬성
찬성
찬성

20-09
2020.07.29
주주총회 소집권자 직무대행 선임의 건
찬성
찬성
찬성

주식매수선택권 취소의 건
찬성
찬성
찬성

임시주주총회 일정 변경 권한 위임의 건
찬성
찬성
찬성

정관 개정의 건
찬성
찬성
찬성

이사 선임의 건
찬성
찬성
찬성

비상근 감사 선임의 건
찬성
찬성
찬성

주식매수선택권 부여의 건
찬성
찬성
찬성

제 15기 임시주주총회 소집의 건
찬성
찬성
찬성

20-10
2020.08.21
주식매수선택권 부여 철회의 건
찬성
찬성
찬성

제15기 임시주주총회 안건 일부 철회의 건
찬성
찬성
찬성

조직관리규정 개정의 건
찬성
찬성
찬성

20-11
2020.09.04
사외이사, 감사 후보자 보수계약 승인의 건
찬성
찬성
찬성

20-12
2020.09.08
이사회 의장 선임의 건
해당사항없음
(중도사임)
해당사항없음
(중도사임)
해당사항없음
(중도사임)
찬성
찬성
찬성

대표이사 선임의 건
찬성
찬성
찬성

본점 소재지 이전의 건
찬성
찬성
찬성

경영지배인 해임의 건
찬성
찬성
찬성

조직관리규정 개정의 건
찬성
찬성
찬성

20-13
2020.09.08
사내 등기이사 연봉의 건
부결
부결
부결

20-14
2020.09.16
(보고안건)경영개선계획 관련 보고의 건 : 원안대로 접수함
참석
참석
참석

(보고안건)대표이사 보수 관련 기타 보고의 건 : 원안대로 접수함
참석
참석
참석

(보고안건) 법률자문기관 체결 계약서 (2019년 이후) 등 보고의 건 : 원안대로 접수함
참석
참석
참석

(보고안건) 전임원 관련 현황 보고의 건 : 원안대로 접수함
참석
참석
참석

전 임원과 관계 단절에 관한 건
찬성
찬성
찬성

20-15
2020.10.14
Fortis 소송 건 합의계약 체결의 건
찬성
찬성
찬성

20-16
2020.10.28
(보고안건) 경영개선계획서(제출 안) 보고의 건
참석
참석
참석

(보고안건) 외부감사인 지정 보고의 건
참석
참석
참석

조직관리규정 개정의 건
찬성
찬성
찬성

내부거래위원회 위원 선임의 건
부결
부결
부결

보상위원회 위원 선임의 건
부결
부결
부결

사외이사 후보추천위원회 위원 선임의 건
찬성
찬성
찬성

20-17
2020.12.17
주권인도청구의 소 청구이의의 소 상고 제기의 건
찬성
찬성
찬성

이사 등과 회사간의 거래(자회사 출자) 승인의 건
부결
부결
부결

이사 등과 회사간의 거래(자회사 대여금 만기 연장) 승인의 건
찬성
찬성
찬성

제 30회차 전환사채 소각의 건
찬성
찬성
찬성

네오이뮨텍 주식 매각 권한 위임의 건
부결
부결
부결

내부정보관리규정 개정의 건
찬성
찬성
찬성

20-18
2020.12.17
사내 등기이사 연봉 조정의 건
부결
부결
부결

20-19
2020.12.29
이사 등과 회사간의 거래(자회사 출자) 승인의 건
찬성
찬성
찬성

경영지배인 선임의 건(후보자 추천)
찬성
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

내부거래위원회
국윤호,김형규,김병주
2020.04.14
신라젠 바이오 출자의 건
가결

내부거래위원회
국윤호,김형규,김병주
2020.04.23
전환사채 발행의 건
가결

내부거래위원회
국윤호,김형규,김병주
2020.07.01
자회사와 용역계약 체결의 건
부결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수(*1)
주총승인금액(*2)
지급총액(*3)
1인당 
평균 지급액(*4)
비 고

사외이사
3
1,000
118
39
-

(*1) 해당 인원 수에는 2020년 09월 07일기준 임시주주총회 이 후 현재 사외이사의 인원수입니다.
(*2) 제15기 임시주주총회에서 이사보수 한도의 건 의안이 가결 되었습니다.
(*3) 해당 금액은 2020년 09월 07일 선임 및 사임한 사외이사의 지급총액입니다.
(*4) 계산방법 : 118백만원÷6명(사임 3명, 선임 3명)

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

전환사채발행
문은상
(최대주주)
2020.04.23
~2025.04.24
50
56.58%

전환사채발행
곽병학
(최대주주의 특수관계인)
2020.04.23
~2025.04.24
50
56.58%

-상기 기재사항 중 비율은 최근사업연도(2019년) 별도재무제표 매출총액 대비 비율

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

문은상
(최대주주)
전환사채발행
2020.04.23
~2025.04.24
50
56.58%

곽병학
(최대주주의 특수관계인)
전환사채발행
2020.04.23
~2025.04.24
50
56.58%

-상기 기재사항 중 비율은 최근사업연도(2019년) 별도재무제표 매출총액 대비 비율

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

인체에서 정상세포는 세포내 조절기능에 의해 분열하고 성장하며 죽어 없어지기도 하면서 세포수의 균형을 유지하지만, 다양한 사유로 인해 세포의 유전자에 변화가 일어나면 비정상적으로 세포가 변하여 불완전하게 성숙하고 과다하게 증식을 하게 되는데, 이를 암(cancer)이라 정의합니다. 당사가 암 치료제로 개발하고 있는 유전자 재조합 항암 바이러스는 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 사멸시키면서 정상세포에는 되도록 손상을 주지 않는 방식의 면역 항암제의 일종입니다. 따라서, 당사가 영위하는 사업은 바이오 항암제 산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.

1) 제약 및 바이오산업의 특성

○ 규제 의존성

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 

특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다.

또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.

fda의 신약개발 승인과정.jpg
FDA의 신약개발 승인과정

자료: 2011 Cancer Progress Report, American Association of Cancer Research 

○ 높은 진입장벽

신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.

한편, 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다.

대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 희귀의약품(orphan drug)으로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 어려운 구조입니다.

구분

특허 존속기간

희귀의약품 지정시 독점 판매기간

미국

출원 후 20년

신약 시판승인 후 7년

유럽

출원 후 20년

신약 시판승인 후 10년

한국

출원 후 20년

해당사항 없음(주1)

(주1) 한국은 희귀의약품에 대한 독점 판매기간 부여제도를 운영하고 있지 아니합니다.

오랜 신약개발 과정동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.

○ 높은 부가가치

제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.

2) 항암치료제 시장의 특성

○ 일반 의약품 대비 고가인 항암제

항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 또한, 과거 대비 최근에 출시되는 항암제들의 경우 연간 치료비가 가파르게 상승하고 있습니다. 2018년 IQVIA Institute에서 발간한 'Global Oncology Trends 2018' 자료에 따르면, 미국 기준으로 2013년에 새롭게 출시되었던 항암제의 연간치료비 평균은 $79,000 수준이었으나, 2017년에 출시된 항암제 신약의 경우 연간치료비 평균이 $150,000 수준으로 크게 상승하였습니다.

(단위: USD)

약품명

제조사

적응증

환자당 치료비용(*1)

Opdivo
BMS
흑색종, 
비소세포폐암 등
157,200

Keytruda
MSD
흑색종, 
비소세포폐암 등
156,000

Bavencio
Pfizer
메켈세포암, 방광암 등
156,000

Tecentriq
Roche
요로상피암, 
비소세포폐암
150,000

Yervoy

BMS

흑색종

120,000

Provenge

Dendreon

전립선 암

270,000

Avastin

Genentech

폐암, 대장암 등

90,000

Abraxane

Celgene

유방암

80,000

Revlimid

Celgene

다발성 골수증

90,000

Velcade

Millenium Pharmaceuticals

다발성 골수증

60,000

Gleevec

Novartis

백혈병

70,000

Campath

Genzyme

백혈병

70,000

Arzera

GSK

백혈병

120,000

Adcetris

Seattle Genetics

비호지킨 림프종

100,000

Sprycel

BMS

백혈병

110,000

자료: Mayo Clin Proc. 2012 Oct; 87(10): 935-943.
 Global Oncology Trends 2018, IQVIA Institute

(*1) 연간치료비를 평균적으로 산출한 것이며, 환자의 상태, 치료기간 등에 따라 치료비용이 달라질 수 있습니다.

○ 신약 개발의 어려움

항암제는 신약개발 성공확률 및 개발비용 측면 등에서 타 약물대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상을 진입한 뒤 시판승인에 이를 확률을 보면 평균적으로는 10%의 성공확률을 보입니다. 그 중 자가면역질환의 경우 17%, 내분비질환의 경우 13% 수준인데 반해 항암제는 7% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공확률을 보이는 것으로 나타납니다.

신약 시판 성공확률.jpg
신약 시판 성공확률

자료: Michael Hay et al. 2014, Nature Biotechnology

주) LOA(Likelihood of reaching FDA approval) 기준이며, 임상 1상부터 시판승인까지의 결합확률입니다.

신약개발의 성공확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다.
2013년 기준으로 미국 FDA의 승인을 받은 임상시험에서 전체 질환의 평균적인 환자 1명당 임상시험 비용은 36,500달러이나 항암제 임상시험의 경우 전체 질환 중 가장 높은 59,500달러가 소요되는 것으로 나타났습니다.

(단위: USD)

구분

환자 1명당 평균 임상시험비용

고형암 치료제(항암제)

59,500

중추신경계 및 뇌질환 치료제

36,000

기타질환 치료제

30,500

호흡기질환 치료제

30,000

혈액암 치료제

26,000

심혈관계 질환 치료제

20,500

당뇨병 및 대사질환 치료제

17,500

전염병 치료제

16,500

전체질환 치료제 평균

36,500

자료: Biopharmaceutical Industry-Sponsored Clinical Trials: Impact on State Economies, Battelle Technology Partnership Practice & Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), 2015.03.

이와 같이 항암제는 시판 성공 확률 측면과 개발 비용 측면에서 모두 타 약물 대비 가장 개발이 어려운 신약 분야입니다. 

○ 경기변동과의 관계

의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 펙사벡과 같은 희귀의약품 및 항암치료제 등의 전문의약품은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 특히, 암환자를 대상으로 하는 항암치료제의 경우 경기변동 등의 외적인 요인에 크게 영향을 받지 않으며, 건강한 삶을 영위하고자 하는 요구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 항암치료제 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다.

○ 제품의 라이프사이클

일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 또한, 유전자 재조합 항암 바이러스와 같은 고도하게 복잡한 바이오 의약품은 항체와 같은 단백질 의약품보다 그 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로, 그 제품의 성격 및 개발에 부수되는 노하우와 같은 장벽이 더욱 강하게 작용합니다.

그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청하고 그 후 상품화시키는데 5∼10년이 소요되기 때문에 실제 시장진입하고 왕성하게 판매할 수 있는 시기는 10년 정도 소요됩니다. 또한, 오늘날 기술의 보편화로 글로벌 경쟁자의 등장이 가능하기 때문에 독점적인 바이오 신기술 제품이 시장에 진입한 후 독점적으로 판매할 수 있는 기간은 10년 정도로 추정됩니다.

(2) 산업의 성장성 및 시장현황

1) 전체 항암제 시
장

2017년 기준 전세계 항암제 시장은 약 1,330억 달러 수준의 규모를 나타내고 있으며, 2013년 약 960억 달러수준에서 매년 연평균 7~8% 성장해 온 것으로 나타납니다. 

항암제 시장 규모.jpg
항암제 시장 규모

자료출처 : IQVIA MIDAS; IQVIA Institute, Dec 2017

한편, 2018년 기준 전세계 모든 암 발병자 수는 1,800만명 수준으로, 이 중 사망자수는 950만명수준을 기록하였으며, 지속적인 증가추세를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 발간한 보고서 2018 GLOBOCAN에 따르면, 2040년에암 발병자는 전세계적으로 2,900만명 수준, 암으로 인한 사망자수는 1,640만명 수준으로 추정되어 발병자 및 사망자 모두 큰 폭의 증가세를 보일 것으로 전망됨에 따라 항암제 시장도 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

전세계 모든 암 발병자 및 사망자수 추정.jpg
전세계 모든 암 발병자 및 사망자수 추정

자료출처 : 2018 GLOBOCAN(WHO)

2) 면역항암제 및 항암 바이러스 시장

최근 항암제시장에서는 기존 항암제 대비 효능이 뛰어난 면역항암제가 각광을 받고 있습니다. Global & USA Cancer Immunotherapy Market Analysis to 2020에 따르면, 단일클론 항체, 면역관문억제제, 암백신, 항암 바이러스 등을 포함하는 전체 면역치료제 시장은 2016년 620억달러(약 71.3조원, 1,150원/달러 적용, 이하 동일) 수준으로 추산됩니다. 2021년에는 1,194억달러(137.3조원) 수준으로 연평균 14.0% 성장세를 보일 것으로 예상되는 등 향후 면역치료제 시장은 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

(단위 : 십억달러)

면역항암제 시장전망.jpg
면역항암제 시장전망

자료 : Global & USA Cancer Immunotherapy Market Analysis to 2020, 2016.07, Kelly Scientific Publications

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황
회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재까지 회사가 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받은 신약후보군은 펙사벡(JX-594), JX-929, JX-970 등이 있습니다. 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상연구 등을 진행하고 있습니다.

②면역치료제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인

펙사벡은 간암, 대장암, 신장암, 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였습니다. 펙사벡은 다양한 임상시험 결과를 통해 항암효과를 보여주고 있습니다. 회사는 흑색종, 유방암, 신경내분비종양 등의 적응증을 대상으로 향후 임상개발 계획을 검토하고 있습니다.

회사는 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 2019년 8월 조기 중단한 이후 2020년 7월 임상시험 보고서를 완성하여 각국의 규제기관에 제출 완료하였습니다.

회사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약을 체결하였습니다. 회사는 전이되었거나 절제 불가능한 신세포암 환자 최대 116명을 대상으로 펙사벡과 세미플리맙(cemiplimab, PD-1 저해제)의 병용치료법 임상 1b/2a 시험을 미국, 한국, 호주에서 진행중입니다. 중간 결과를 2020년 4월 미국암연구협회와 2020년 11월 암면역치료학회에 각각 발표하였습니다.

회사는 미국 국립암연구소(National Cancer Institue, NCI)와 2017년 8월 대장암 치료제 공동개발협약을 체결하였습니다. 회사 및 NCI는 대장암 환자들 중 MSI-L, MSS 환자군 및 MSI-H 환자군 중 면역항암제에 불응을 나타낸 말기 난치성 대장암 환자최대 35명을 대상으로 펙사벡과 더발루맙(Durvalumab, PD-L1 저해제) 또는 펙사벡과 트레멜리무맙(Tremelimumab, CTLA-4 저해제) 병용치료법 임상 1/2상 시험을미국에서 진행하고 있습니다. 더발루맙과 트레멜리무맙은 Astrazeneca에서 공급합니다.

회사의 유럽 파트너사인 Transgene은 IIT로 유럽에서 고형암을 대상으로 펙사벡과 BMS의 여보이(Yervoy, CTLA-4 저해제) 병용치료법을 진행하고 있으며, Avelumab(면역관문억제제)을 추가하여 메트로노믹 화학항암제 병용요법을 재개하였습니다.

한편, 회사는 펙사벡의 빠른 상업화를 위해 2020년 9월 미국 FDA로부터 흑색종 희귀의약품(Orphan drug) track 을 승인 받았습니다. 회사의 중국 파트너사인 Lee’s Pharmaceutical은 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 PD-L1 저해제 병용치료법임상시험을 2021년 상반기에 시작할 예정입니다.

호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구(Multi Center Trial)로서, Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre 등 7개 사이트에서 전립선암을 대상으로 2021년 상반기에 시작할 예정입니다.

③신규 항암 바이러스 치료제 파이프라인

회사는 신장암, 대장암 등을 대상으로 펙사벡과 면역관문억제제의 병용치료법 개발 및 차세대 항암 바이러스의 개발 등 신규 파이프라인의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 회사는 파이프라인의 초기 임상 후 글로벌 제약회사에 기술수출을 하는 전략도 함께 준비하고 있습니다.

상기와 같은 당사의 파이프라인을 정리하면 다음과 같습니다.

연구계획

비임상

1상

2상

적응증

SIT/IIT(*1)

비고

차세대 항암바이러스

(JX-970등) 개발 등

O

고형암

-

Cemiplimab(PD-1)과의

병용요법

(미국, 한국, 호주, 뉴질랜드)

O

O

신장암

SIT

Regeneron

공동연구

Durvalumab(PD-L1) 및

Tremelimumab(CTLA-4)

과의 병용요법(미국)

O

O

대장암

IIT

NCI

공동연구

Yervoy와의 병용요법

(유럽)

O

O

고형암

IIT

Transgene

메트로노믹 화학항암제

병용요법(프랑스)(*2)

O

고형암

IIT

PD-L1 저해제와의

병용요법

(중국)

O

O

흑색종

SIT

2021년 상반기 시작

(Lee’s Pharma)

술전요법(호주)

O

전립선암

IIT

2021년 상반기 시작

Royal Melbourne Hospital(Sponsor)

(*1) SIT : Sponsor Initiated Trials (스폰서 주도 임상)
 IIT : Investigator Initiated Trials (연구자 주도 임상) 

④ 차세대 항암바이러스 개발현황

JX-970은 Western Reserve균주를 사용해 펙사벡 대비 암세포에 대한 감염 및 살상능력을 향상시킨 차세대 항암바이러스로서, 다양한 형태로 개발이 가능한 JX-900 series 플랫폼 기술에 기반하고 있습니다.

회사는 펙사벡 생산CMO인ABL Europe과 JX-970의 임상시험용 약물제조를 위한 협약을 체결하여GMP 수준의 약물을 생산 중에 있으며, 독성 시험 및 효능 시험 등 전임상시험을 진행하였습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사 및 당사의 연결대상 종속회사는
항암 바이러스 면역치료제를 개발하는 단일 사업부문을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 현재 바이러스를 이용한 항암제 신약후보물질을 개발중인 회사이므로 제품이나 상품의 판매에 의한 매출은 존재하지 아니하여, 시장점유율에 대한 정보가 존재하지 아니합니다.

(3) 시장의 특성

'가. 업계의 현황' 내용을 참조하시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당사항이 없습니다.

(5) 조직도

조직도.pptx

※ 2020년 12월말 기준.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

'III. 경영참고사항, 1. 사업의 개요' 부분을 참고하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 아래의 재무제표는 감사 전 연결 및 별도 재무제표를 기반으로 작성되었으며 그 내용이 외부인의 감사결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다.
외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 3월 중 제출 예정인 당사의 연결·별도 감사보고서 또는 사업보고서를 참조 하시기 바랍니다
.

1)연결재무제표

(1) 연결재무상태표

연결재무상태표

제 15(당)기 기말 2020년 12월 31일 현재

제 14(전)기 기말 2019년 12월 31일 현재

신라젠 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
주석
제 15 기
제 14 기

자 산

I. 유동자산

25,695,936,109

53,916,484,216

현금및현금성자산
6,8
4,493,295,230

7,999,650,824

당기손익 공정가치 측정 금융자산
6,7
8,150,898,343

28,088,871,060

매출채권및기타채권
6,9,31
4,569,294,798

4,003,288,231

당기법인세자산

238,667,060

417,439,144

기타유동금융자산
6,14,31
8,158,342,782

13,191,070,095

기타유동자산
15
85,437,896

216,164,862

II. 비유동자산

23,287,934,235

15,828,545,645

기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산
6
7,200,000,000

4,896,807,600

유형자산
10,13
1,498,727,135

1,889,332,601

무형자산
11
69,450,095

679,296,424

사용권자산
2,12
1,304,228,166

1,173,979,533

기타비유동금융자산
6,8,14
13,009,905,385

6,935,850,049

기타비유동자산
15
205,623,454

253,279,438

자 산 총 계

48,983,870,344

69,745,029,861

부 채

I. 유동부채

3,966,199,727

8,220,610,941

기타유동채무
6,16,31
2,166,121,463

5,851,687,344

기타유동부채
18,25
1,046,706,520

1,676,669,956

유동성리스부채
2,6,12
753,371,744

692,253,641

II. 비유동부채

19,472,233,124

531,889,727

전환사채

13,086,259,639

-

기타비유동부채
18
-

6,937,769

비유동리스부채
2,6,12
618,441,085

524,951,958

충당부채
30
5,767,532,400

-

부 채 총 계

23,438,432,851

8,752,500,668

자 본

I. 자본금
1,19,32
35,808,562,500

35,526,062,500

II. 주식발행초과금
32
342,558,265,088

341,322,375,538

III. 기타포괄손익누계액

10,067,342,312

9,333,294,832

IV. 기타자본항목
17,20,22,32
15,496,702,188

8,130,300,600

V. 결손금
21
(378,385,434,595)

(333,319,504,277)

VI. 비지배지분

-

-

자 본 총 계

25,545,437,493

60,992,529,193

부 채 및 자 본 총 계

48,983,870,344

69,745,029,861

(2) 연결포괄손익계산서

연결포괄손익계산서

제 15(당)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 14(전)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

신라젠 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
주석
제 15 기
제 14 기

I. 영업수익
4,23
1,024,129,832
9,068,581,313

II. 영업비용
24,25
32,614,068,842
67,561,174,471

III. 영업손실

(31,589,939,010)
(58,492,593,158)

기타수익
26
117,234,193
11,644,933

기타비용
26
(12,613,839,747)
(69,225,133,243)

금융수익
7,17,27
1,088,392,329
40,310,692,443

금융비용
7,17,27
(2,067,778,083)
(25,801,005,264)

IV. 법인세비용차감전순손실

(45,065,930,318)
(113,196,394,289)

V. 법인세비용
28
-
3,579,058

VI. 당기순손실

(45,065,930,318)
(113,199,973,347)

당기순손실의 귀속

지배기업 소유주지분

(45,065,930,318)
(113,199,973,347)

비지배지분

-
-

VII. 기타포괄이익(손실)

734,047,480
2,170,330,802

후속기간에 당기손익으로 재분류 되지 않는 항목

기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산 평가이익
6
2,303,192,400
449,207,600

후속기간에 당기손익으로 재분류 되는 항목

해외사업환산이익(손실)

(1,569,144,920)
1,721,123,202

VIII. 총포괄손실

(44,331,882,838)
(111,029,642,545)

총포괄손실의 귀속

지배기업 소유주지분

(44,331,882,838)
(111,029,642,545)

비지배지분

-
-

IX. 주당손실
29

기본주당손실

(629)
(1,600)

(3) 연결자본변동표

연결자본변동표

제 15(당)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 14(전)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

신라젠 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
자본금
주식발행초과금
기타포괄손익
누계액
기타자본구성
요소
결손금
비지배지분
총 계

2019.1.1(당기초)

34,908,516,500
331,443,649,895
7,162,964,030
11,692,306,342
(220,119,530,930)
-
165,087,905,837

총포괄이익

당기순손실
-
-
-
-
(113,199,973,347)
-
(113,199,973,347)

기타포괄손익-공정가치
 측정금융자산 평가이익
-
-
449,207,600
-
-
-
449,207,600

해외사업환산이익
-
-
1,721,123,202
-
-
-
1,721,123,202

소계
-
-
2,170,330,802
-
(113,199,973,347)
-
(111,029,642,545)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

전환사채의 발행
-
-
-
28,173,745,558
-
-
28,173,745,558

전환사채 관련 전환권 행사
234,046,000
6,108,931,673
-
(3,906,702,550)
-
-
2,436,275,123

전환사채의 상환
-
-
-
(30,121,163,818)
-
-

(30,121,163,818)

주식선택권 행사
383,500,000
3,769,793,970
-
(776,793,970)
-
-
3,376,500,000

주식보상비용
-
-
-
3,068,909,038
-
-
3,068,909,038

소계
617,546,000
9,878,725,643
-
(3,562,005,742)
-
-
6,934,265,901

2019.12.31(기말자본)
35,526,062,500
341,322,375,538
9,333,294,832
8,130,300,600
(333,319,504,277)
-
60,992,529,193

2020.1.1(당기초)
35,526,062,500
341,322,375,538
9,333,294,832
8,130,300,600
(333,319,504,277)
-
60,992,529,193

총포괄이익

당기순손실
-
-
-
-
(45,065,930,318)
-
(45,065,930,318)

기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산 평가이익
-
-
2,303,192,400
-
-
-
2,303,192,400

해외사업환산이익
-
-
(1,569,144,920)
-
-
-
(1,569,144,920)

소계
-
-
734,047,480
-
(45,065,930,318)
-
(44,331,882,838)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

전환사채의 발행
-
-
-
8,470,580,000
-
-
8,470,580,000

전환사채 관련 전환권 행사

-
-
-
-
-
-
-

전환사채의 상환
-
-
-
-
-
-
-

주식선택권 행사
282,500,000
1,235,889,550
-
(303,545,150)
-
-
1,214,844,400

신주인수권 행사
-
-
-
-
-
-
-

주식보상비용
-
-
-
(800,633,262)
-
-
(800,633,262)

소계
282,500,000
1,235,889,550
-
7,366,401,588
-
-
8,884,791,138

2020.12.31(기말자본)
35,808,562,500
342,558,265,088
10,067,342,312
15,496,702,188
(378,385,434,595)
-
25,545,437,493

(4) 연결현금흐름표

연결현금흐름표

제 15(당)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 14(전)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

신라젠 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 15 기
제 14 기

I. 영업활동현금흐름

(22,631,728,140)

(6,537,975,318)

1. 영업에서 창출된 현금
(22,538,406,774)

(6,047,926,545)

(1) 당기순손실
(45,065,930,318)

(113,199,973,347)

(2) 조정
14,525,296,593

63,185,271,291

주식보상비용
(800,633,262)

3,068,909,038

대손상각비(환입)
21,862,303

74,559,870

감가상각비
1,233,491,711

1,388,776,127

무형자산상각비
326,628,693

1,955,297,608

유형자산처분손실
13,512,765

-

무형자산손상차손
298,417,291

68,805,693,527

유형자산손상차손
102,204,529

-

무형자산폐기손실
11,911,097

-

리스조정이익
(92,819,511)

-

기타의대손상각비
424,530,799

-

손해배상비용
11,609,007,400

26,063,014

이자비용
1,675,757,821

5,450,138,030

외화환산손실
143,499,325

504,371,720

파생상품평가손실
-

54,010,000

사채상환손실
-

19,734,852,810

법인세비용
-

3,579,058

유형자산처분이익
(147,910)

(8,490,128)

이자수익
(160,934,320)

(499,756,771)

외화환산이익
(219,975,384)

(2,098,993,891)

당기손익 공정가치 측정 금융자산 평가이익
(47,829,182)

(138,351,465)

파생상품평가이익
-

(2,032,233)

파생상품거래이익
-

(23,315,160,000)

금융부채평가이익
-

(11,816,916,390)

리스해지이익
(9,625,991)

(1,275,033)

기타 현금유입이 없는 수익
(3,561,581)

(3,600)

(3) 자산 및 부채의 증감
8,002,226,951

43,966,775,511

당기손익 공정가치 측정 금융자산의 감소
19,985,801,899

50,317,440,682

매출채권의 감소(증가)
1,414,206,858

928,879,132

기타채권의 감소(증가)
(2,404,569,130)

339,658,054

기타유동자산의 증가(감소)
444,631,490

176,704,835

기타비유동자산의 감소(증가)
-

(8,435,100)

기타채무의 증가
(4,502,487,979)

(997,458,904)

기타유동부채의 감소
(1,086,810,091)

(4,268,937,779)

기타비유동부채의 증가(감소)
(7,071,096)

(1,975,420,614)

충당부채의 증가(감소)
(5,841,475,000)

(545,654,795)

2. 이자의 수취
145,345,690

485,489,973

3. 이자의 지급
-

(554,520,544)

4. 법인세의 납부
(238,667,056)

(421,018,202)

II. 투자활동현금흐름

(1,049,944,291)

(8,729,845,261)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
38,237,913,546

112,737,795,041

단기금융상품의 감소
37,296,242,207

111,000,000,000

장기금융상품의 감소

296,079,973

287,601

대여금의 감소
-

920,740,590

유형자산의 처분
7,260,001

37,710,850

보증금의 감소
151,318,830

779,056,000

정부보조금의 수령
487,012,535

-

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(39,287,857,837)

(121,467,640,302)

단기금융상품의 증가
32,296,079,973

114,000,000,000

유형자산의 취득
73,606,000

791,975,764

무형자산의 취득
27,110,752

51,880,308

보증금의 증가
6,891,061,112

6,623,784,230

III. 재무활동현금흐름

20,331,465,769

(917,352,346)

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
21,214,844,400

110,516,500,000

전환사채의 발행
20,000,000,000

107,140,000,000

주식선택권의 행사
1,214,844,400

3,376,500,000

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(883,378,631)

(111,433,852,346)

전환권의 행사
-

20,318,340

전환사채의 상환
-

110,323,068,497

리스부채의 상환
883,378,631

1,090,465,509

IV. 현금및현금성자산의 증가(감소)

(3,350,206,662)

(16,185,172,925)

V. 기초의 현금및현금성자산

7,999,650,824

23,897,493,845

Ⅵ. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과

(156,148,932)

287,329,904

VII. 기말의 현금및현금성자산

4,493,295,230

7,999,650,824

※ 상세한 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 연결 감사보고서를 참고하시기 바랍니다.

2) 별도재무제표

(1) 별도재무상태표

재무상태표

제 15(당)기 기말 2020년 12월 31일 현재

제 14(전)기 기말 2019년 12월 31일 현재

신라젠 주식회사
(단위 : 원)

과 목
주석
제 15 기
제 14 기

자 산

I. 유동자산

26,721,107,360

49,933,095,169

현금및현금성자산
5,7
4,001,887,844

4,255,724,412

당기손익 공정가치 측정 금융자산
5,6,9
8,150,898,343

28,179,219,448

매출채권및기타채권
5,8,30
6,163,034,243

3,888,079,965

당기법인세자산

238,667,060

417,439,144

기타유동금융자산
5,14,31
8,130,625,797

13,161,574,943

기타유동자산
15
35,994,073

31,057,257

II. 비유동자산

22,123,316,537

15,198,046,190

종속기업에 대한 투자자산
9
1,060,300

1,060,300

기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산
5
7,200,000,000

4,896,807,600

유형자산
10,13
1,391,889,834

1,720,846,453

무형자산
11
69,450,095

679,296,424

사용권자산
2,12
359,310,176

1,001,204,512

기타비유동금융자산

5,
7,
14

12,895,982,678

6,645,551,463

기타비유동자산
15
205,623,454

253,279,438

자 산 총 계

48,844,423,897

65,131,141,359

부 채

I. 유동부채

8,218,443,769

9,243,943,404

기타유동채무
5,16,31
7,408,960,661

7,868,980,976

기타유동부채

18,25,
31

459,033,873

861,570,837

유동리스부채
5,12
350,449,235

513,391,591

II. 비유동부채

18,892,396,341

524,951,958

전환사채
5,17,31
13,086,259,639

-

비유동리스부채
2,5,12
38,604,302

524,951,958

충당부채
30
5,767,532,400

-

부 채 총 계

27,110,840,110

9,768,895,362

자 본

I. 자본금
1,19
35,808,562,500

35,526,062,500

II. 주식발행초과금

342,558,265,088

341,322,375,538

III. 기타포괄손익누계액

6,088,100,000

3,784,907,600

IV. 기타자본항목

17,
20,
21,
22,31

15,496,702,188

8,130,300,600

Ⅴ.결손금
21
(378,218,045,989)

(333,401,400,241)

자 본 총 계

21,733,583,787

55,362,245,997

부 채 및 자 본 총 계

48,844,423,897

65,131,141,359

(2) 별도포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 15 (당)기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 14 (전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

신라젠 주식회사
(단위 : 원)

과 목
주석
제 15 기
제 14 기

I. 영업수익

23
,31

1,024,129,832
8,837,039,853

II. 영업비용

24,
25,31

26,736,288,235
83,268,257,683

III. 영업손실

(25,712,158,403)
(74,431,217,830)

기타수익
26
24,414,684
6,093,805

기타비용
26
(14,729,601,005)
(153,927,222,104)

금융수익

6,
17,
27,31

1,703,966,632
41,187,424,521

금융비용

6,
17,
27,31

(6,103,267,656)
(25,765,053,890)

IV. 법인세비용차감전순손실

(44,816,645,748)
(212,929,975,498)

V. 법인세비용
28
-
-

VI. 당기순손실

(44,816,645,748)
(212,929,975,498)

VII. 기타포괄손익
5
2,303,192,400
449,207,600

VIII. 당기총포괄손실

(42,513,453,348)
(212,480,767,898)

IX. 주당손익
29

기본주당손실

(626)
(3,010)

(3) 별도 자본변동표

자본변동표

제 15 (당)기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 14 (전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

신라젠 주식회사
(단위 : 원)

과 목
자본금
주식발행초과금
기타포괄손익 
 누계액
기타자본항목
결손금
총 계

2019.01.01(기초자본)
34,908,516,500
331,443,649,895
3,335,700,000
11,692,306,342
(120,471,424,743)
260,908,747,994

당기포괄손실

당기순손실
-
-
-
-
(212,929,975,498)
(212,929,975,498)

기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산 평가이익
-
-
449,207,600
-
-
449,207,600

소계
-
-
449,207,600
-
(212,929,975,498)
(212,480,767,898)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

전환사채의 발행
-
-
-
28,173,745,558
-
28,173,745,558

전환사채 관련 전환권 행사
234,046,000
6,108,931,673
-
(3,906,702,550)
-
2,436,275,123

전환사채의 상환
-
-
-
(30,121,163,818)
-
(30,121,163,818)

주식선택권 행사
383,500,000
3,769,793,970
-
(776,793,970)
-
3,376,500,000

주식보상비용
-
-
-
3,068,909,038
-
3,068,909,038

소계
617,546,000
9,878,725,643
-
(3,562,005,742)
-
6,934,265,901

2019.12.31(기말자본)
35,526,062,500
341,322,375,538
3,784,907,600
8,130,300,600
(333,401,400,241)
55,362,245,997

2020.01.01(기초자본)
35,526,062,500
341,322,375,538
3,784,907,600
8,130,300,600
(333,401,400,241)
55,362,245,997

당기포괄손실

당기순손실
-
-
-
-
(44,816,645,748)
(44,816,645,748)

기타포괄손익-공정가치 측정금융자산 평가이익

-
-
2,303,192,400
-
-
2,303,192,400

소계
-
-
2,303,192,400
-
(44,816,645,748)
(42,513,453,348)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

전환사채의 발행
-
-
-
8,470,580,000
-
8,470,580,000

주식선택권 행사
282,500,000
1,235,889,550
-
(303,545,150)
-
1,214,844,400

주식보상비용
-
-
-
(800,633,262)
-
(800,633,262)

소계
282,500,000
1,235,889,550
-
7,366,401,588
-
8,884,791,138

2020.12.31(기말자본)
35,808,562,500
342,558,265,088
6,088,100,000
15,496,702,188
(378,218,045,989)
21,733,583,787

(4)별도현금흐름표

현금흐름표

제 15 (당)기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 14 (전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

신라젠 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 15 기
제 14 기

I. 영업활동현금흐름

(14,344,007,642)

22,144,201,569

1. 영업에서 창출된 현금
(14,250,686,276)

22,630,671,285

(1) 당기순손실
(44,816,645,748)

(212,929,975,498)

(2) 조정
18,943,960,186

175,244,334,456

주식보상비용
(293,682,818)

3,765,581,846

대손상각비
(1,201,452,669)

29,652,609,104

감가상각비
740,104,523

724,649,860

무형자산상각비
326,628,693

618,285,941

유형자산처분손실
13,512,765

-

유형자산손상차손
102,204,529

-

무형자산폐기손실
11,911,097

-

무형자산손상차손
298,417,291

34,965,549,528

종속기업투자주식손상차손
4,396,201,183

80,200,187,210

기타의대손상각비
(1,855,909,126)

38,343,211,300

손해배상비용
11,609,007,400

26,063,014

이자비용
1,612,309,491

5,418,691,207

외화환산손실
4,242,359,593

504,371,720

파생상품평가손실
-

54,010,000

사채상환손실
-

19,734,852,810

유형자산처분이익
(147,910)

(2,939,000)

이자수익
(776,511,718)

(1,388,054,377)

외화환산이익
(219,975,384)

(2,098,993,891)

당기손익 공정가치 측정 금융자산 평가이익
(47,829,182)

(138,354,560)

파생상품평가이익
-

(2,032,233)

파생상품거래이익
-

(23,315,160,000)

금융부채평가이익
-

(11,816,916,390)

리스해지이익
(9,625,991)

(1,275,033)

기타 현금유입이 없는 수익
(3,561,581)

(3,600)

(3) 자산 및 부채의 증감
11,621,999,286

60,316,312,327

당기손익 공정가치 측정 금융자산의 감소(증가)
20,076,150,287

64,475,084,727

매출채권의 증가
1,514,071,933

(5,425,938,290)

기타채권의 감소
(3,786,646,406)

319,172,862

기타유동자산의 증가
304,678,244

44,323,352

기타비유동자산의 증가
-

(8,435,100)

기타채무의 감소
(242,242,808)

1,887,779,426

기타유동부채의 감소
(402,536,964)

(350,153,953)

기타비유동부채의 감소
-

(79,865,902)

충당부채의 감소
(5,841,475,000)

(545,654,795)

2. 이자의 수취
145,345,690

485,489,973

3. 이자의 지급
-

(554,520,545)

4. 법인세의 납부
(238,667,056)

(417,439,144)

II. 투자활동현금흐름

(6,612,789,548)

(24,856,464,710)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
37,158,578,831

112,679,998,605

단기금융상품의 감소
37,000,000,000

111,000,000,000

단기대여금의 감소
-

873,722,605

유형자산의 처분
7,260,001

27,220,000

보증금의 감소
151,318,830

779,056,000

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(43,771,368,379)

(137,536,463,315)

단기금융상품의 증가
32,000,000,000

114,000,000,000

단기대여금의 증가
-

11,484,353,362

종속기업투자주식의 취득
4,903,151,627

4,639,823,152

유형자산의 취득
73,606,000

736,622,263

무형자산의 취득
27,110,752

51,880,308

보증금의 증가
6,767,500,000

6,623,784,230

III. 재무활동현금흐름

20,704,795,155

(370,190,967)

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
21,214,844,400

110,516,500,000

전환사채의 발행
20,000,000,000

107,140,000,000

주식선택권의 행사
1,214,844,400

3,376,500,000

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(510,049,245)

(110,886,690,967)

리스부채의 감소
510,049,245

543,304,130

전환권의 행사
-

20,318,340

전환사채의 상환
-

110,323,068,497

IV. 현금및현금성자산의 증가(감소)

(252,002,035)

(3,082,454,108)

V. 기초의 현금및현금성자산

4,255,724,412

7,320,754,417

Ⅵ. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과

(1,834,533)

17,424,103

VII. 기말의 현금및현금성자산

4,001,887,844

4,255,724,412

(5)결손금처리계산서

결손금처리계산서

제 15(당)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 14(전)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

(단위:원)

구 분
당 기
전 기

처리예정일 : 2021년 3월 30일
처리확정일 : 2020년 3월 26일

I. 미처리결손금

(378,218,045,989)

(333,401,400,241)

전기이월미처분이익잉여금(미처리결손금)
(333,401,400,241)

(120,471,424,743)

당기순손실
(44,816,645,748)

(212,929,975,498)

II. 결손금처리액
-

-

Ⅲ. 차기이월미처리결손금

(378,218,045,989)

(333,401,400,241)

※ 상세한 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 별도 감사보고서를 참고하시기 바랍니다.

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

당사는 최근 2사업연도에 배당이 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
7( 3 )

보수총액 또는 최고한도액
10억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4( 3 )

실제 지급된 보수총액(*1)
5억23백만

최고한도액
10억원

(*1) 해당 인원 수에는 사임 및 신규선임한 이사이게 지급된 보수총액입니다.

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
1억원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액(*)
58백만

최고한도액
1억원

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

신현필
1971-12-14
사내이사
-
없음
주주제안

하경수
1974-03-20
사내이사
-
없음
주주제안

양태정
1984-05-15
사내이사
-
없음
이사회

이춘엽
1959-03-15
사외이사
-
없음
주주제안

신창민
1975-08-28
사외이사
-
없음
주주제안

김철
1968-03-14
사외이사
-
없음
사외이사후보추천위원회

총 ( 6 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

신현필
신라젠(주)
전무이사
2015 ~ 현재
2000 ~ 2015
신라젠(주) 경영기획본부 본부장
한국기업평가 FS실 팀장
없음

하경수
신라젠(주)
전무이사
2018 ~ 현재
2014 ~ 2018
2012 ~ 2014
2007 ~ 2012
신라젠(주) 임상센터 전무
아키젠바이오(주) 의학부 상무
사노피(주) 의학부 이사
노바티스(주) 의학부 이사
없음

양태정
신라젠(주)
경영지배인
2021 ~ 현재
2017 ~ 현재
2016 ~ 2017
신라젠(주) 경영지배인
법무법인 광야 대표변호사
한국M&A거래소 근무
없음

이춘엽
경영인
2016 ~ 현재
2010 ~ 2015
2007 ~2010

2002 ~2006
팜뉴스(주) 대표이사
한국다케다제약(주) 대표이사
한독약품 영업마케팅 총괄
한독휴먼헬스 대표이사
한국글락소미스클라인 영업마케팅 총괄
없음

신창민
변호사
2011 ~ 현재
2010 ~ 2011
법무법인 시공 변호사
법무법인 명문 변호사
없음

김철
경영인
2017 ~ 현재
2011 ~ 2020
2009 ~ 2011
(주)바이오리졸브 대표이사
삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)
국립암센터 특수암센터 종양내과전문의
없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

신현필
해당없음
해당없음
해당없음

하경수
해당없음
해당없음
해당없음

양태정
해당없음
해당없음
해당없음

이춘엽
해당없음
해당없음
해당없음

신창민
해당없음
해당없음
해당없음

김철
해당없음
해당없음
해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

<후보자 이춘엽>
1. 전문성

본 후보자는 제약 및 바이오 분야의 경영 전반에 대한 다양한 경험과 노하우를 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 신라젠 이사회에 참여함으로써 경영에 관한 감독기능을 충실히 수행하며 적법하고 윤리적이며 원칙을 준수하는 경영활동을 함으로써 회사의 주요 이해관계자의 신뢰를 받을 수 있도록 노력하고자 합니다.

2. 독립성

본 후보자는 사외이사로서 대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 하고자 노력할 것 입니다.

3. 직무수행 및 의사결정 기준

본 후보자는 아래 기준을 바탕으로 사외이사로서의 업무를 수행하고자 합니다.

첫째, 회사의 영속성을 위한 기업 가치 제고

둘째, 기업 성장을 통한 주주 가치 제고

셋째, 기업의 역할 확장을 통한 사회 가치 제고

4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수

본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

<후보자 신창민>
1. 전문성
본인은 법무법인에서 기업자문 관련 업무를 주로 수행하고 있어 회사의 지배구조 및 사외이사의 의무와 책임에 관하여 잘 알고 있습니다. 법률 전문성을 바탕으로 독립적 위치에서 회사의 투명하고 건전한 의사결정이 이루어지도록 노력하겠습니다.

2. 독립성
본인은 신라젠의 지배주주와 특별한 이해관계가 없으며, 지배주주의 영향력에서 독립하여 전체주주의 장기적 이익을 추구하는 방향으로 의사결정을 하여야 할 책무를 다하도록 노력하겠습니다.

3. 직무수행 및 의사결정 기준
이사는 필요한 정보를 충분히 검토한후 회사의 최대이익에 부합한다고 합리적으로 신뢰하고 신의성실에 따라 경영판단을 하여야 하므로, 사외이사로서 이러한 경영판단의 원칙에 부합하게 직무수행을 하고자 하며, 회사의 최대이익에 부합하는 방향으로 의사결정을 하고자 합니다.

4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수
본인은 사외이사로서 선관주의의무와 충실의무, 보고 및 감시의무, 경업금지의무, 자기거래 금지의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상의 사외이사로서 의무를 항상 인지하고 이를 준수하겠습니다.

<후보자 김철>
1. 전문성
본 후보자는 임상시험 분야 전문가로서 다양한 경험과 노하우를 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 신라젠 이사회에 참여함으로써 신약개발에 따른 리스크 검토와 준법경영을 실현하는 데 기여하고자 합니다.

2. 독립성
본 후보자는 사외이사로서 대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해 하고 있으며, 이를 바탕으로 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 하고자 노력할 것 입니다.

3. 직무수행 및 의사결정 기준
본 후보자는 아래 기준을 바탕으로 사외이사로서의 업무를 수행하고자 합니다.
첫째, 회사의 영속성을 위한 기업 가치 제고
둘째, 기업 성장을 통한 주주 가치 제고
셋째, 기업의 역할 확장을 통한 사회 가치 제고

4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수
본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

주주제안 수용

확인서

확인서_이춘엽

확인서_신창민

확인서_김철

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

김철민
1970-12-06
없음
주주제안

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

김철민
변호사
2016 ~ 현재
2014 ~ 2016
법무법인 산경 변호사
법무법인 금성 변호사
없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김철민
해당없음
해당없음
해당없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

주주제안 수용

확인서

감사후보자 확인서-김철민.jpg
감사후보자 확인서-김철민

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2021년 03월 22일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 향 후 사업보고서는 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 DART에 업데이트 될 예정이므로, 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 DART-정기공시 에 제출된 사업보고서를 참고 부탁드립니다.
- 홈페이지 주소 및 게재 예정문서의 세부위치 : http://www.sillajen.com ▷ IR/PR ▷ 공고 게시판에 게재할 예정입니다.

※ 참고사항

○ 당사는 정관 제27조의2에 의하여 서면에 의한 의결권 행사를 실시하고 있습니다. 또한 당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 주주총회에 직접 참석하지 아니하시더라도 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

○ 정부의 집회 참여 자제 지침에 따라 총회장 직접 내방보다는 전자투표 또는 위임장을 활용한 의결권 행사를 우선 고려해 주시기 바랍니다.

○ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 직접 참석 없이 의결권 행사가 가능한 의결권 대리행사 제도의 활용을 권장 드립니다. 주주총회 개최시에는 총회장 입구에 설치된 '열화상 카메라' 등으로 총회에 참석하시는 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다. 또한 질병 예방을 위해 주주총회에 참석시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다. 

○ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로부터 회의에 참석하시는 주주님의 안전을 위해 상기 개최장소의 변경이 불가피한 경우 변경된 회의장을 충분히 안내하고 이동을 돕는 등 참석주주님들의 주주권이 침해되지 않도록 필요한 조치를 다하겠습니다.