HLB펩 — 주주총회소집공고 (20210303)
제출인: HLB펩

주주총회소집공고
2.9
애니젠주식회사

주주총회소집공고

2021 년 03 월 03 일

회 사 명 :
애니젠주식회사

대 표 이 사 :
김재일

본 점 소 재 지 :
광주광역시 북구 첨단과기로 333, 광주테크노파크 시험생산동 206호

(전 화)062-714-1166

(홈페이지)http://anygen.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)상무이사
(성 명)이 순 영

(전 화)062-714-1166

주주총회 소집공고

(제21기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사는 상법 제365조 및 당사 정관 제23조에 의거하여 제21기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제23조에 의거하여이 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2021년 3월 24일(수) 오전 10시

2. 장 소 : 전라남도 장성군 남면 나노산단로 123, 나노바이오연구센터 본관 회의실(2층)

3. 회의목적사항

가. 보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도에 관한 실태보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 제21기(2020년 1월 1일 ~ 2020년 12월 31일)재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 정관 변경의 건

제3호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건

제4호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

 예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅)제도가 2018년 1월 1일부터 폐지됨에 따라 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

5. 경영참고사항 비치

상법 제542조의 4에 의거 경영참고사항을 당사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

6. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며. 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록으로 전환하시기 바 랍니다.

7. 전자투표 및 전자위임장 권유에 관한 사항

 당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도와 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제160조 제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

1) 전자투표 전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소 : http://evote.ksd.or.kr
 모바일 주소 : http://evote.ksd.or.kr/m

2) 전자투표 행사 전자위임장 수여기간 : 2021년 3월 14일 오전 9시 ~ 2021년 3월 23일 17시(기간 중 24시간 이용 가능)

3) 인증서를 이용하여 시스템에서 주주 본인 확인 후 의안별 전자투표 행사 또는 전자위임장 수여

- 주주확인용 인증서 종류 : 코스콤 증권거래용 인증서, 금융결제원 개인용도제한용 인증서 등

4) 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

8. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접 참석 시 : 참석장(날인), 신분증

나. 대리 참석 시 : 참석장 및 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인장 날인 또는 자필사인, 법인 주주의 경우 법인인감 날인 및 법인인감증명서 첨부), 주주의 인감증명서, 대리인 신분증

9. 기타사항

주주총회 기념품은 지급하지 않습니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

A
(출석률: %)
B
(출석률: %)
C
(출석률: %)
D
(출석률: %)

찬 반 여 부

-
-
-
-
-
-
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

-
-
-
-
-
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 성장성

① 세계시장 전망

세계 의약품시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 성장세의 원인으로는 인구고령화와 만성질환자의 증가가 주된 원인이며, 그리고 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대도 한 원인이 되고 있습니다. 특히, 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥제약시장인 파머징 마켓이 인구증가, 높은 GDP 성장률, 그리고 보건의료분야에 대한 투자확대로 연도별 10% 이상의 고성장율을 보이며, 세계시장의 성장을 이끌고 있습니다.

세계 의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 2.4%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다. 하지만, 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스트 신약의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다.

QuintilesIMS에 의하면 글로벌 제약시장은 2016년 약 1조 1,000억 달러에서 연평균 4∼7%로 성장하여 2021년 1조 5,000억달러 규모에 달할 전망이며 중국을 비롯한 인도, 브라질,러시아 등의 BRICs 국가와 태국, 이집트, 인도네시아, 남아프리카공화국 등 파머징 국가의 시장 성장이 유망한 가운데 중국, 인도, 러시아와 브라질은 10% 수준의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측됩니다. 미국, EU 5개국, 일본, 한국 등 선진국 의약품 시장은 2016년 억 달러로 글로벌 의약품 시장의 68%를 차지하며, 향후 연평균 4∼7%로 성장하여 약 1조 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.

[지역별 세계 의약품 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억 달러)

지역

2016

2011-2016
CAGR(%)

2021

2017-2021
CAGR(%)

Global

1,104.6

6.2

1,455-1,485

4-7

Developed

749.3

5.4

975-1,005

4-7

U.S.

461.7

6.9

645-675

6-9

EU5

151.8

3.9

170-200

1-4

-Germany

43.1

4.4

49-59

2-5

-France

32.1

0.7

33-37

(-1)-2

-Italy

28.8

5.2

34-38

1-4

-U.K.

27

6.7

34-38

4-7

-Spain

20.7

3.2

23-27

1-4

Japan

90.1

2.0

90-94

(-1)-2

Canada

19.3

3.0

27-31

2-5

South Korea

13

2.9

14-18

3-6

Pharmerging

242.9

10.3

315-345

6-9

China

116.7

12.4

140-170

5-8

Tier2

55.8

11.4

75-85

8-11

-Brazil

26.9

11.3

32-36

7-10

-Russia

11.6

10.5

14-18

5-8

-India

17.4

12.1

26-30

10-13

Tier3

61.5

6.5

82-86

6-9

Rest of World

112.4

3.5

82-86

3-6

[자료 : QuintilesIMS Institute (2016.12), 생명공학정책연구센터 재인용]

[자료 : QuintilesIMS Institute (2016.12), 생명공학정책연구센터 재인용]

② 국내 의약품 시장 전망

2018년 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,175억원으로, 약 1,455조원에 달하는 전세계 의약품 시장의 1.6%를 차지하고 있습니다. 국내 의약품 생산액은 21.1조원, 수출액 5.1조원, 수입액은 7.2조원입니다. 바이오의약품 생산액은 2조 6,000억원으로, 국내 의약품 시장에서 11.2%의 비중을 갖고 있습니다. 23조원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산의 1.2%, 제조업 국내총생산의 4.2%를 차지하고 있습니다.

[국내 의약품 시장 현황]
 (단위:억원)

구분별

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

생산

157,140

163,761

164,194

169,696

188,061

203,580

211,054

수출

23,412

23,306

25,442

33,348

36,209

46,025

51,431

수입

58,449

52,789

54,952

56,016

65,404

63,077

71,552

무역수지

-35,037

-29,483

-29,610

-22,668

-29,195

-17,052

-20,121

시장규모

192,177

193,244

193,705

192,365

217,256

220,632

231,175

[자료 : 보건산업통계 (식품의약품안전처)

[출처_보건산업통계(식품의약품안전처)]

③ 펩타이드 시장규모 및 성장성

펩타이드 의약품은 1970년대 Novartis사에 의해 펩타이드 야뇨증 치료제인 라이프레신 (Lypressin)이 시장에 소개된 이후, 2016년 기준 약 100여종의 펩타이드 의약품이 출시되고 세계 시장 규모는 2016년 약 193억 달러에 달하며 2025년까지 연평균 10.39%의 성장률을 가질 것으로 예측됩니다. (출처 : Grand View Research(2017))

[글로벌 펩타이드 의약품 시장 전망]

[출처 : Transparency, Peptide Therapeutics Market, 2013 등]

[출처: Global peptide therapeutics market, by application, 2016 (USD Million)]

적응증별로 살펴보면, 항암부분이 가장 큰 부분을 차지하고 있으며 그 외 대사, 심혈관계 치료 등으로 시장이 나누어지고 있으며, 이 중 심혈관 계통 적응적에 대한 펩타이드 의약품 수요가 가장 높아지고 있습니다. 펩타이드 신약개발 파이프라인은 2016년 기준 전임상, 임상시험 1~3단계 393개의 신약 후보물질이 개발되고 있으며 그 중에서 43%가 임상2상을 진행 중이며 이 중 상당수가 심혈관 및 대사질환 치료제입니다. (출처 : Chemical Oggi, 34(2) (2016))

[펩타이드 R&D Pipeline, 2016]

[펩타이드 R&D Pipeline, 2016]

주요 펩타이드 블록버스터 의약품의 특허 만료와 글로벌 제약기업 및 중견 제약기업의 펩타이드 신약개발 파이프라인의 확대로 향후 제네릭 펩타이드 의약품 시장의 확대와 펩타이드 신약개발기업의 의약소재 아웃소싱 수요 증가가 기대됩니다.

당사가 개발 및 시판중인 펩타이드 의약품 핵심소재 (약 10여종)는 시장 규모와 성장 가능성이 매우 큰 제품으로 Lonza 보고서에 의하면 펩타이드 완제품 시장 기준 10억$ 이상의 제품 2종 (Leuprorelin, Exenatide)과 5억$ 이상의 제품 3종 (Goserelin, Teriparatide, Octreotide)을 포함하고 있습니다.

[펩타이드 R&D Pipeline, 2013]
[펩타이드 의약품의 글로벌 시장 규모, 2015년(E)]

[출처 : KDB대우증권 리서치 센터(2015.04)]

[출처 : Lonza 보고서(2012.12)]

[주요 제품 시장 규모]

원료의약품

시장상황

세계시장

국내시장

루프로렐린

(Leuprorelin)

- 펩타이드 전립선암 치료제는 전체 전립선암 시장의 70% 이상을 차지하고 있으며 이중 루프로렐린은 전립선암 치료제 시장점유율 1위 (시장규모 약 2.5조원)로서 현재 특허가만료되어 제네릭 의약품으로 시판되고 있음 (선진 7개국 시장의 경우 CAGR 약 5%)

25,015억

503억

데스모프레신

(Desmopressin)

- 펩타이드 야뇨증 치료제인 데스모프레신의 시장규모는 약 4,400억원 (CAGR 약 2.9%)이나 국내 ·외 노령화 인구 증가로 국내 ·외 제약회사의 야뇨증 치료제에 대한 제품개발이 확대되고 있음

4,454억

162억

엑세나타이드

(Exenatide)

- 2010년 주요 7개국의 당뇨병 치료제 시장은 약 22조원으로 (CAGR 9.9% 2006~2009) 이 중 제 2형 당뇨병 치료제인GLP-1 유사체 시장 규모는 약 3.2조원이며, GLP-1 유사체의 하나인 엑세나타이드의 시장규모는 약 1.3조원에 달하는 블록버스터 의약품임 (CAGR 약 12%)

13,362억

267억

지코노타이드

(Ziconotide)

- 신경병증성 통증 치료제인 지코노타이드의 시장 규모는 2015년 약 400억원의 시장을 형성함 (CAGR 약 25.0%)

- FDA는 몰핀주사 효과가 없는 중증 통증 환자 (말기암, AIDS 등)에게 이 약의 사용을 권고함

451억

9억

고세렐린

(Goserelin)

- 호르몬성 항암제인 고세렐린는 전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 치료제로서 시장규모는 약 7,850억원임 (CAGR 약 0.4%[출처:Data Monitor])

7,850억원

157억원

부세렐린

(Buserelin)

- 전립선암, 유방암 등의 호르몬성 항암제인 부세렐린의 시장규모는 약 636억원임 (CAGR 약 4.6%)

636억원

13억원

트립토렐린

(Triptorelin)

- 주로 전립선암 치료제로 많이 쓰이는 트립토렐린의 시장규모는 약 959억원이며 글로벌 시장 진출이 가속화될 전망임 (CAGR 약 17%)

959억원

19억원

* 출처 : 2016 THOMSON REUTERS / NEWPORT GLOBALS™ GENERICS

④ 경기변동의 특성

경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 의약품산업은 필수소비재로 그특성상 경기변동과는 관계없이 지속적으로 발생하는 환자수 그리고, 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대표적인 예로 2008년 금융위기로 인한 경기하락의 국면에서도 의약품산업은 성장세를 보였습니다.

특히, 당사에서 개발 및 생산되는 의약용 펩타이드 및 신약 제품은 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품으로서 경기변동에 크게 영향을 받지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다. 생활수준의 향상과 급속한 고령화 현상에 따라 향후시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

⑤ 경쟁상황

국내 제약산업은 일부 합성기술을 제외하고는 세계적인 기술수준에 미치지 못하여 주로 선진 제약사의 특허가 만료된 오리지날 의약품에 대한 제네릭 의약품을 생산, 판매하는 수준이며, 오리지널 제품의 수입 판매에 의존하는 등 내수중심의 시장이 형성되어 있습니다.

펩타이드 의약 소재 분야의 기술 개발은 주요 제약사의 신약 개발 파이프라인에 있어펩타이드 의약소재의 중요성이 점차 증가하고 있으나 주요 기술적 문제 (예 : 약물전달 기술, 안정성 및 반감기 증진 기술, 펩타이드 의약소재 대량 생산의 용이성)의 해결방안이 요구됩니다.

특히, 펩타이드 신약 개발의 경우 펩타이드 제조 특성상 임상 단계에서의 전문 제조처확보가 매우 중요합니다. 따라서, 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 적합인정을 받은 당사는 신약 개발을 위한 계약생산용 펩타이드 의약소재 (CMO) 공급이가능하고, 국내 제약기업 및 벤처기업 등과 제품 공동개발 협약체결을 통해 고품질 펩타이드를 공급하고 있는 당사는 국가 제약 산업 경쟁력 향상에 기여하고 있습니다.

또한, 펩타이드 의약소재 생산기술의 제반조건은 제조 배치 당 1kg 이상의 제조용량 확보와 고순도 (98.5%이상)를 가지는 GMP 규격의 제품소재 생산이고, Bachem, Polypeptide, Lonza 등의 소수 회사가 글로벌 시장을 점유하고 있습니다. 국내의 경우 GMP 규격의 펩타이드 의약소재 생산을 위한 제조 설비와 식품의약품안전처로부터 인허가를 취득한 회사는 당사가 유일합니다.

⑥ 시장점유율 추이

전체 펩타이드 의약품의 35%가 특허가 만료된 제네릭 의약품으로 시판되고 있으며 향후 계속적인 특허 만료 펩타이드 의약품의 증가로 시장은 매년 확대될 예정입니다.특히, 블록버스터 펩타이드 의약품들의 특허 만료가 근시일 내에 가시화될 예정이어서 이에 따른 제네릭 의약품의 수요가 급증할 것으로 기대하고 있습니다.[출처 : Badiani K. Peptides as drugs. Int Pharm Ind / 2012]

국내외 펩타이드 소재 시장의 괄목할 만한 성장에도 불구하고 펩타이드 원료 의약품 합성 기술, 제조공정 최적화 기술, 국제적 품질관리 시스템 확립에 대한 기술적 노하우는 소수의 선진국 회사 (Bachem, Polypeptide) 경쟁사에 제한되어 있어 시장을 과점하고 있는 상태입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 펩타이드 소재의 산업화 흐름에 맞춰 당사는 독자적인 펩타이드 제조기술을 개발하였으며, 2010년 국내 최초로 펩타이드 의약소재 생산공장을 전라남도 장성군에 설립하였습니다. 그리고, 식품의약품안전처로 부터 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합인정과 품목신고(허가)를 획득하여 국내시장은 물론 해외시장에 제품을 판매하고 있으며 매출도 증가하는 추세에 있습니다.
당사는 연구용 펩타이드 바이오소재를 대학, 병원, 제약회사 및 국공립 연구소 등에 공급해 오고 있으며 최근에는 3000여종 이상으로 공급 건수가 증가하고 있습니다. 당사는 펩타이드 바이오소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템(ISO 9001, 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드를 제조하고 있습니다. 또한, 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 바이오소재에 대해 국내에서는 유일하게 카탈로그(catalog)펩타이드를 보유하고 있어 단시간에 신속한 공급이 가능합니다.
당사는 펩타이드 바이오소재 개발 뿐만 아니라 바이오 신약 개발에도 주력하고 있으며, 해당 분야 국내외 최고 전문가와의 공동 협력 연구를 통해 타목시펜 저항성 유방암 신약 AGM-130 등을 개발하고 있습니다.
신약개발 분야에서 아미노산ㆍ펩타이드 기반 신약 후보물질을 발굴하여 현재 사업화를 위한 제반 인적ㆍ물적 인프라 구축과 기술 인정자료(전임상/임상자료)를 확보중에 있으며, 해당분야 국내ㆍ외 최고 전문가와의 네트워킹 구축을 통한 고부가가치 혁신 신약을 개발하고 있습니다.

당사의 주요 사업현황은 다음과 같습니다.

사업분야

제품

내용

펩타이드

바이오소재

산업용

펩타이드

바이오소재

연구용

펩타이드소재

- 주문자 펩타이드 소재

- 연간 3000종 이상 카달로그 펩타이드 소재

화장품용

펩타이드소재

- 주름개선 및 미백 펩타이드소재

신약 계약생산용 펩타이드 소재
CMO, GMP

- 임상시험의약품 (investigational drug) 생산
- 공정개발&기준 및 시험법 개발

의약용

펩타이드

바이오소재

루프로렐린

- 전립선암 치료제

- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2011.05)

- 국내 제약사 공급 중

- 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결

- 해외 T 사와 완제개발 진행 중

데스모프레신

- 야뇨증 치료제

- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2012.08)

- 국내 제약사 공급중

- 개량신약 개발

엑세나타이드

- 당뇨병 치료제

- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.12)

- 국내외 바이오 벤처회사 공급중

지코노타이드

- 신경병증 치료제

- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.09)

- 식품의약품안전처 품목허가 취득
- 해외 T 사와 완제개발 진행 중

가니렐릭스

- 불임 치료제

- 제품 공정개발 완료/제품화 진행 중

고세렐린
- 전립선암 치료제
- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2017.06)

부세렐린
- 전립섬암 치료제
- 식품의약품안전처 품목허가 취득(2017.08)

트립토렐린

- 전립선암 치료제
- 식품의약품안전처 품목허가 취득(2017.08)

- 제품 공정개발 완료/제품화 추진중

테리파라타이드

- 골다공증 치료제

- 제품 공정개발 완료
- 국내외 제약사 제형 연구용 공급중

옥트레오타이드

- 말단비대증 치료제

- 제품 공정개발 완료/제품화 추진 중

세트로렐릭스
- 불임치료제
- 제품 공정개발 진행 중

AGM-130

(Inditnib)

- 타목시펜 저항성 유방암 신약

- 임상 microdosing(임상 0상)완료(서울성모병원)

- 임상 1상 완료(화순 전남대 병원)

- 임상 2상 진행예정

당사의 펩타이드 바이오 의약소재의 기술경쟁력은 당사만의 고유 합성법 개발로 경쟁사 대비 제조기간을 단축시키고, 생산수율을 증대시켜 제품의 품질 및 생산원가를 절감하였으며, 시장경쟁력 우위를 확보하였습니다.

2) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 펩타이드 바이오소재(산업용, 의약용)의 제조 및 아미노산ㆍ펩타이드 기반 항암, 항당뇨 및 진통 등의 혁신 신약을 개발하는 단일 사업부문을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 산업용 펩타이드 바이오소재, 의약용 펩타이드 바이오 소재 및 아미노산 펩타이드 바이오신약으로 사업을 구성하고 있습니다. 
산업용 펩타이드 바이오 소재(연구용, 화장품용)의 시장 규모는 그 파악이 불가하고 정확한 예측이 어려워 점유율을 추정하기가 불가합니다.
다만, 당사는 의약용 펩타이드 바이오소재(원료)의 선두 주자로서 펩타이드 완제를 취급하는 국내제약사를 통한 점유율은 점차 늘어가고 있는 추세입니다. 아미노산 펩타이드 바이오신약(신약)개발은 당사가 국내 독점적 지위를 유지하고 있습니다.

(3) 시장의 특성

1) 고부가가치 산업

의약품산업은 인간의 생명과 건강이 직결되는 산업으로 삶의 질 향상과 경제발전에 기여하는 분야이며, 의료 및 보건, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 위생서비스 등 관련 산업뿐만 아니라 교육 및 연구, 금융 및 보험서비스, 화학 등 타산업과의 연관성이 매우 높은 산업입니다. 따라서, 제약 산업의 성장은 국가경제 전반에 걸쳐서 큰 파급효과를 미치고 있습니다. 특히 신약이 개발될 경우 신물질 특허, 의약품 제조기술 특허 등 각종 특허권 획득과 시장독점을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 이에 정부는 21세기 고부가가치 지식산업으로 의약품산업 육성을 위한 확고한 의지를 피력하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

1) 신규 펩타이드 비이오 의약소재의 제품화 사업

① 루프로렐린(Leuprorelin) : 비천연 아미노산 포함 펩타이드 의약소재

루프로렐린의 아미노산 서열 및 구조는 현재 시판 중에 있는 다른 LH-RH 계열 펩타이드 전립선암 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 루프로렐린 제조공정 개발기술은 LH-RH 계열 모든 전립선암 펩타이드 치료제에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 루프로렐린 제조공정 기술을 적용하여 당사는 이미 Triptorelin은 시제품을 확보 완료 하였고, Goserelin (Zoladex의 원료의약품), Buserelin은 식약처 품목허가를 취득하였으며, Cetrorelix는 현재 공정개발 중에 있습니다.

② 데스모프레신(Desmopressin) : 비천연 아미노산 및 이황화결합 펩타이드 의약소재 
데스모프레신의 아미노산 서열 및 구조는 현재 시판 중에 있는 뇌 신경조절물질인 옥시토신 및 소마토스타틴 계열 펩타이드 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 데스모프레신 제조공정 개발 기술은 한개의 이황화결합을 포함하는 펩타이드 의약소재에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 데스모프레신 제조공정 기술을 적용하여 당사는 현재 Octreotide (Sandostatin의 원료의약품)의 시제품 확보를 진행 중이고, Lanreotide는 공정개발 중에 있습니다.

③ 엑세나타이드 (Exenatide) : 긴 사슬 펩타이드 의약소재

엑세나타이드의 아미노산 서열 및 구조는 현재 당뇨병 치료제로 시판 중에 있는 GLP-1 계열 펩타이드 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 엑세나타이드 제조공정 개발기술은 모든 긴 사슬 펩타이드 의약소재 개발에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 엑세나타이드의 제조공정 기술을 적용하여 당사는 현재 Liraglutide, Lixenatide, Teriparatide의 공정개발을 진행 중에 있습니다.

④ 지코노타이드 (Ziconotide) : 이황화결합 포함 긴 사슬 펩타이드 의약소재

당사가 개발한 지코노타이드 공정개발 기술 (Multi disulfide folding)은 복수의 시스테인 아미노산을 포함하는 모든 Cys-rich 펩타이드 의약소재 개발에 적용 가능합니다.

2) 신약 계약생산용 펩타이드 바이오소재 (CMO) 사업

당사는 펩타이드 의약소재 핵심 제조기술을 바탕으로 국내외 펩타이드 CMO 시장의확장에 따라 지속적인 매출의 증가가 기대됩니다. 또한, 일본 후생노동성에 외국 제조업자 등록을 하여 원료 의약품을 생산할 수 있는허가를 취득하였으며, 일본의 POC, PSC, Wakamori,　Scrum, Xinko 사와 대리점 계약을 체결하고 일본 내 연구자 임상을 위한 CMO 사업을 활발히 진행하고 있습니다. 일본 내 펩타이드 CMO를 수주할 수 있는 전문회사가 없기에 일부 일본 중소제약사 및 벤처회사의 CMO 생산이 당사에서 진행되고 있으며, 연구자 임상이 완료되고 본격적으로 임상시험이 진행될 경우 펩타이드별 수요는 증가할 것으로 기대됩니다.

CMO 사업의 특성상 신약 계약생산은 고객별 맞춤형 제품을 공급하는 것이 사업의 필수 경쟁력입니다. 또한, 펩타이드 CMO 사업의 특성상 연구개발자는 연구개발의 초기과정부터 제조업체와의 개발전략을 공유하고 상호 피드백을 통한 의사소통이 중요한 경쟁 요소이므로 대형 펩타이드 제조사보다는 비교적 작은 규모의 펩타이드 제조 전문회사가 고객의 요구에 신속하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 유럽 및 미국의 대형 펩타이드 제조회사의 경우 한 배치 (Batch) 당 제조 규모가 비교적 크다는 단점이 있어 CMO 제조비용이 높게 형성되고 있습니다. 당사는 이와 같은 틈새시장을 효과적으로 공략하고자 합니다.

당사는 현재 국내 및 일본을 중심으로 신약 계약생산을 진행하고 있으나, 향후 유럽 및 미국 시장 진출을 통한 신규 CMO 수주를 기대하고 있으며, 국내외 Agency를 통해 고객 맞춤형 펩타이드 CMO 사업을 적극적으로 홍보하고 있어 향후 매출 증대가 기대됩니다.

3) 아미노산 펩타이드 바이오신약 사업

당사는 펩타이드 의약소재 핵심 제조기술을 바탕으로 국내외 펩타이드 CMO 시장의확장에 따라 지속적인 매출의 증가가 기대됩니다. 또한, 일본 후생노동성에 외국 제조업자 등록을 하여 원료 의약품을 생산할 수 있는허가를 취득하였으며, 일본의 POC, PSC, Wakamori,　Scrum, Xinko 사와 대리점 계약을 체결하고 일본 내 연구자 임상을 위한 CMO 사업을 활발히 진행하고 있습니다. 일본 내 펩타이드 CMO를 수주할 수 있는 전문회사가 없기에 일부 일본 중소제약사 및 벤처회사의 CMO 생산이 당사에서 진행되고 있으며, 연구자 임상이 완료되고 본격적으로 임상시험이 진행될 경우 펩타이드별 수요는 증가할 것으로 기대됩니다.

CMO 사업의 특성상 신약 계약생산은 고객별 맞춤형 제품을 공급하는 것이 사업의 필수 경쟁력입니다. 또한, 펩타이드 CMO 사업의 특성상 연구개발자는 연구개발의 초기과정부터 제조업체와의 개발전략을 공유하고 상호 피드백을 통한 의사소통이 중요한 경쟁 요소이므로 대형 펩타이드 제조사보다는 비교적 작은 규모의 펩타이드 제조 전문회사가 고객의 요구에 신속하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 유럽 및 미국의 대형 펩타이드 제조회사의 경우 한 배치 (Batch) 당 제조 규모가 비교적 크다는 단점이 있어 CMO 제조비용이 높게 형성되고 있습니다. 당사는 이와 같은 틈새시장을 효과적으로 공략하고자 합니다.

당사는 현재 국내 및 일본을 중심으로 신약 계약생산을 진행하고 있으나, 향후 유럽 및 미국 시장 진출을 통한 신규 CMO 수주를 기대하고 있으며, 국내외 Agency를 통해 고객 맞춤형 펩타이드 CMO 사업을 적극적으로 홍보하고 있어 향후 매출 증대가 기대됩니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

- 1. 사업의 개요 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

아래의 재무제표는 외부감사인의 감사가 종료되기 이전의 정보이므로 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 결의내용에 따라 변경될 수 있습니다.

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제21기 2020년 12월 31일 현재

제20기 2019년 12월 31일 현재

애니젠 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 21(당)기말
제 20(전)기말

자 산

I. 유동자산
10,642,439,266

9,342,408,776

현금및현금성자산
1,091,426,391

769,543,761

매출채권및기타채권
1,330,250,080

865,578,377

재고자산
2,017,170,701

1,827,192,645

기타유동금융자산
6,000,000,000

5,700,000,000

기타유동자산
192,815,644

150,602,493

당기법인세자산
10,776,450

29,491,500

II. 비유동자산
20,594,224,036

21,389,518,169

유형자산

17,923,466,921

18,966,869,220

무형자산

1,451,388,295

1,218,217,129

당기손익-공정가치금융 자산
1,073,100,000

1,105,700,000

매도가능금융자산

0
0

기타비유동금융자산

146,268,820

98,731,820

자 산 총 계
31,236,663,302

30,731,926,945

부 채

I. 유동부채
15,928,427,805

2,499,121,750

매입채무및기타채무
1,062,453,928

1,062,473,898

유동리스부채
272,644,285

188,002,662

전환사채
11,619,874,447
0

파생금융부채
2,003,490,000
0

기타유동금융부채
238,723,462

232,550,115

기타유동부채
731,241,683

1,016,095,075

II. 비유동부채
3,063,208,795

13,239,661,539

퇴직급여충당부채
783,033,159

855,580,655

비유동차입금
2,000,000,000
0

비유동리스부채
280,175,636

143,072,650

전환사채
0

10,250,013,234

파생금융부채
0

1,990,995,000

기타비유동금융부채
0

0

부 채 총 계
18,991,636,600

15,738,783,289

자 본

I. 자본금
2,508,082,500

2,508,082,500

II. 자본잉여금
23,023,569,105

23,023,569,105

III. 기타자본항목
4,444,816,702

4,743,286,702

IV. 결손금
(17,696,161,605)

(15,281,794,651)

자 본 총 계
12,280,306,702

14,993,143,656

자본 및 부채총계
31,236,663,302

30,731,926,945

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제21기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제20기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

애니젠 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 21(당)기
제 20(전)기

I. 매출액
8,516,025,226

6,276,911,933

II. 매출원가
4,762,886,334

4,467,821,532

III. 매출총이익
3,753,138,892

1,809,090,401

판매비와관리비
4,799,825,364

6,069,241,794

IV. 영업이익(손실)
(1,046,686,472)

(4,260,151,393)

금융수익
71,978,561

255,070,550

금융비용
1,489,778,387

1,618,002,295

기타수익
3,932,556

185,452,329

기타비용
1,304,327

1,206,964,232

V. 법인세비용차감전순이익(손실)
(2,461,858,069)

(6,644,595,041)

법인세비용
0
0

VI. 당기순이익(손실)
(2,461,858,069)

(6,644,595,041)

VII. 기타포괄손익
12,211,115

79,727,473

VIII. 당기총포괄이익(손실)
(2,449,646,954)
(6,564,867,568)

IX. 주당이익(손실)

기본 및 희석주당이익(손실)
(484)
(1,325)

- 이익잉여금처분계산서(안)〔결손금처리계산서(안)〕

<이익잉여금처리계산서(결손금처리계산서)>

제 21 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지)

제 20 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
당 기
제 20(전) 기

처리예정일: 2021년 3월 24일
처리일: 2020년 3월 24일

I. 미처리결손금

(17,734,078,510)

(15,281,794,651)

전기이월미처리결손금
(15,281,794,651)

(8,719,563,988)

당기순이익(손실)
(2,461,858,069)

(6,644,595,041)

II. 자본잉여금이입액

III. 차기이월미처리결손금

(17,734,078,510)

(15,281,794,651)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제18조 (전환사채의 발행)
① 회사는
사채의 액면총액이 최종의 대차대조표에 의하여 회사에 현존하는 순자산액의 4배를 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

제18조 (전환사채의 발행)
회사는
사
채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

"
사채의 액면총액이 최종의 대차대조표에 의하여 회사에 현존하는 순자산액의 4배를 초과하지 않는 범위 내에서"가 2011년 개정 상법상에서 폐지되어 구체적인 발행 한도 수치를 기재하도록 함.

제19조 (신주인수권부사채의 발행)
① 회사는
사채의 액면총액이 최종의 대차대조표에 의하여 회사에 현존하는 순자산액의 4배를 초과하지 않는 범위 내에서

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

제19조 (신주인수권부사채의 발행)
회사는
사채의 액면총액이
1,000
억원을 초과하지 않는 범위 내에서
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
3( 0 )

보수총액 또는 최고한도액
600백만원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
3( 0 )

실제 지급된 보수총액
156백만원

최고한도액
600백만원

※ 기타 참고사항

- 해당사항없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
100백만원

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
-

최고한도액
100백만원

※ 기타 참고사항

- 해당사항없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2021년 03월 16일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

 당사는 「상법시행령」제31조 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 개최 1주 전까지 금융감독원 전자공시시스템 제출 및 회사 홈페이지(http://www.anygen.com) 게재할 예정이오니 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 참고사항

※주주총회시 코로나19 (COVID-19) 방역 우발상황 대처안내

1) 코로나19 확산방지 차원에서 위임장 및 전자투표 등 비대면 의결권 행사수단을 적극 활용한 의결권 행사 부탁드립니다.

2) 코로나19의 감염 및 전파를 예방하기 위하여, 주주총회 개최시 소독제 비치 및 발열검사를 실시할 예정입니다. 총회 입장전 '체온측정' 혹은 '문진표'의 결과에 따라 발열이 의심되는 경우 출입이 제한될 수 있음을 알려드립니다. 또한, 질병예방을 위하여 마스크를 반드시 착용하여 주시기 바랍니다.

3) 확진자 발생 등으로 사전 공고된 장소 폐쇄 시, 총회장이 변경될 수 있습니다. 이 경우 주주님께서는 직원의 안내에 따라 변경된 장소로 이동하여 참석하시기 바랍니다.