HLB생명과학 — 주주총회소집공고 (20210225)
제출인: HLB생명과학

주주총회소집공고
2.9
에이치엘비생명과학(주)

주주총회소집공고

2021년 02월 25일

회 사 명 :
에이치엘비생명과학 주식회사

대 표 이 사 :
진양곤, 남상우

본 점 소 재 지 :
경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층
(영천동,엠타워지식산업센터)

(전 화) 02-2627-6700

(홈페이지) http://www.hlb-ls.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 부사장
(성 명) 백 윤 기

(전 화) 02-2627-6700

주주총회 소집공고

(제23기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리회사는 상법 제363조와 당사 정관 제24조에 의거, 제23기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. (상법 제542조의4 및 정관24조에 의거하여 발행주식총수의 1%이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

 - 아 래 -

1. 일 시: 2021년 3월 31일 (수) 오전 09시 00분

2. 장 소: 경기도 화성시 노작로 199 라마다동탄호텔 2층 컨퍼런스룸

3. 회의 목적 사항

가. 보고사항: 감사의 감사보고

영업보고
 내부회계관리제도 운영실태보고

나. 부의안건

제1호 의안: 제23기(2020.1.1~2020.12.31) 연결 및 별도 재무제표 승인의 건
 제2호 의안: 이사 선임의 건
 - 제2-1호 의안 : 사내이사 진양곤 선임의 건
 - 제2-2호 의안 : 사내이사 이을규 선임의 건
 - 제2-3호 의안 : 사내이사 백윤기 선임의 건
 - 제2-4호 의안 : 사외이사 최수자 선임의 건
 제3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건
 제4호 의안: 감사 보수한도 승인의 건

4. 경영참고사항 비치
상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 하나은행 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
우리회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권 행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사 하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인의 신분증

7. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항
우리회사는 상법 제368조의 4에 따른 전자투표제도와 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제160조 제5호에 따른 전자위임장권유제도를 제19기 정기 주주총회부터 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.
- 전자투표, 전자위임장 권유관리시스템 인터넷 및 모바일 주소

: https://vote.samsungpop.com
- 전자투표 행사, 전자위임장 수여기간 : 2021년 3월 21일 ~ 2021년 3월 30일

※ 기간 중 24시간 시스템 접속 가능
 (단, 시작일은 오전 9시부터, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

- 본인 인증 방법은 공인인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주본인을 확인 후
 의안별로 의결권 행사 또는 전자위임장 수여

8. 코로나바이러스 감염증 관련 안내사항

코로나19 확산에 따라 안전한 주주총회를 개최하기 위해 다음과 같이 안내드리오니, 주주 여러분의 협조 부탁드립니다.
- 주주총회 현장 참석보다는 위임장을 활용한 비대면 의결권 행사를 적극 권유 드립
 니다.
- 발열(37.5도 이상) 및 호흡기 증상, 자가격리대상, 확진자 밀접접촉 등에 해당 하시
 는 주주께서는 현장 참석을 자제해주시기 바랍니다.
- 주주총회장 입구에 비치된 열화상 카메라의 체온 측정 결과에 따라 발열이 의심되
 는 경우 입장이 제한될 수 있으며, 회사가 마련한 별도 장소에서 총회에 참석 할 수
 있음을 안내드립니다.
- 주주총회장 입장 시 반드시 마스크를 착용하여 주시기 바랍니다. 마스크 미착용 시
 입장이 제한될 수 있음을 알려드립니다.
- 긴급상황(확진자 발생에 따른 주주총회장 폐쇄 등) 발생 시 불가피하게 시간 및 장
 소가 변경될 수 있으며, 이 경우 정정공시 및 현장 게시물 등을 통하여 즉시 안내드
 릴 예정입니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

맹우승
(출석률: 100 %)
정승면
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2020-02-07
자회사 운영자금 대여의 건
참석(찬성)
-

2
2020-02-18
제22기 재무제표 승인의 건
참석(찬성)

3
2020-02-26
제22기 정기주주총회 소집의 건
참석(찬성)

4
2020-03-05
자회사 지급보증 담보 제공 연장의 건
참석(찬성)

5
2020-03-18
제22기 재무제표 확정의 건
참석(찬성)

6
2020-03-18
제22기 정기주주총회 소집 정정의 건
참석(찬성)

7
2020-03-26
본점소재지 변경 및 각자 대표이사 선임의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

8
2020-04-13
자회사 운영자금 대여의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

9
2020-04-22
기업 시설자금 차입의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

10
2020-05-27
타법인 주식 취득의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

11
2020-09-28
기술도입 계약 체결의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

12
2020-10-29
자회사 운영자금 대여의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

13
2020-11-13
자회사 대여금 출자전환의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

14
2020-11-23
타법인 주식 취득의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

15
2020-12-03
자회사 지급보증 담보 제공 연장의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

16
2020-12-30
자회사 운영자금 대여 연장의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

※ 사외이사 정승면은 2020년 3월 26일 실시한 정기주주총회를 통해 신규 선임되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2
1,500
30
15
-

※상기 주총승인금액은 사내이사 4명을 포함한 총 6명의 보수한도 총액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

유상신주 취득
에이치엘비(주)
(최대주주)
2020.06.05
44
4.8

유상신주 취득
에이치엘비제약(주)
(계열회사)
2020.09.10
141
15.4

펀드 출자
LSK헬스케어펀드
(계열회사)
2020.01.21~2020.09.14
72
7.8

매출/금전대여 등
의령태양광1호(주)
(종속회사)
2020.03.31~2020.11.17
39
4.2

※ 상기 비율은 2020년 연결재무제표 기준 매출총액(918억) 대비 해당거래가 차지하는 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

에이치엘비제약(주)
(계열회사)
유상신주 취득
2020.01.01~2020.12.31
141
15.4

LSK헬스케어2호펀드
(계열회사)
펀드 출자
2020.01.01~2020.12.31
72
7.8

※ 상기 비율은 2020년 연결재무제표 기준 매출총액(918억) 대비 해당거래가 차지하는 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

[에너지사업 부문]
□ 산업의 특성
ESCO투자사업은 에너지사용자가 에너지절약을 위하여 기존의 노후화되거나 저효율로 운전 중인 에너지사용시설을 고효율 에너지사용시설로 개체 또는 보완하고자 하나, 기술적 또는 경제적 부담으로 사업을 시행하지 못하고 있을 때,
 
 - ESCO가 에너지진단을 통해 에너지절약 개선사항을 발굴 및 제안하여 에너지 
 사용자와 계약을 통해 도출된 에너지절감량(액) 성과를 보증 또는 확정하여
 투자비용을 회수하는 방식의 사업으로
 - 투자비용을 에너지사용자가 조달하는 사용자파이낸싱성과보증계약, 투자비용을
 ESCO가 조달하는 사업자파이낸싱성과보증계약 및 예상 절감량을 바탕으로
 투자비 상환계획을 확정하는 성과확정계약을 체결하여,
 - ESCO가 에너지사용자의 에너지절약시설투자에 대한 기술적, 경제적 부담을
 지원 하는 사업을 말합니다.

esco투자사업의 20개념.jpg
esco투자사업의 개념

에너지 저소비형 경제ㆍ사회 구조로의 전환을 위한 정책의 일환으로 도입을 결정하였고, 91년 에너지이용합리화법 개정 시 에너지절약전문기업 제도의 근거를 마련하여, 92년 4개 업체가 등록요건을 갖추고 활동 시작하였습니다. 그간, 정부주도의 에너지절약사업에서 민간의 창의와 참여에 의한 에너지절약사업의 확산을 유도하기 위한 수단으로 활용되고 있습니다.

ESCO를 통한 에너지절약형 시설투자의 장점
- 에너지절약시설 설치에 따른 초기 대규모 투자비 부담 감소
- 에너지절약시설 투자에 따른 경제적, 기술적인 위험부담 감소
- ESCO로부터 절약시설에 대한 전문적 서비스를 제공 가능
- 에너지사용자는 에너지절약시설 설치에 따른 세제지원 혜택 가능

ESCO계약방식

1) 성과확정 계약
○ ESCO기업이 시설투자에 소요되는 자금을 조달하고 에너지절약시설 설치 이전에 에너지진단 등으로 산출한 예상절감량(액)을 에너지사용자가 확인한 후, 예상절감량(액)을 바탕으로 ESCO기업에게 투자비 상환계획을 확정하는 방식

1. 성과확정 계약.jpg
1. 성과확정 계약

○ 에너지절약효과가 충분히 검증된 시설에 대해 예상 에너지절감량(액)을 바탕으로투자비상환계획을 미리 확정하는 방식으로 설치 후 에너지절감량(액)을 ESCO기업이 보증하지 않음
○ 성과보증에 대한 ESCO기업의 과도한 부담을 완화하는 장점이 있음
○ 설치 후 성과보증을 하지 않는 만큼 고효율에너지 인증 기자재 등 에너지절약효과가 충분히 검증된 시설에 대해 추진하고, 예상 에너지절감량(액)으로 성과를 확정함에 따라 에너지사용자 및 ESCO기업 모두 예상 에너지절감량(액)의 충분한 검토와 확인이 필요
○ 2015년 7월부터 시행

2) 사용자 파이낸싱 성과보증 계약
○ 에너지사용자가 시설투자에 소요되는 자금을 조달하고 ESCO기업은 에너지절약시설 설치에 따른 에너지절감량(액)을 에너지사용자에게 보증하며, 보증절감량(액)이 미달하는 경우에는 ESCO기업이 차액을 보전하는 방식

2. 사용자 파이낸싱 성과보증 계약.jpg
2. 사용자 파이낸싱 성과보증 계약

○ ESCO기업과 에너지사용자가 상호 합의하여 목표절감량 및 보증절감량(목표절감량의 80%를 초과해야함)을 설정하고, 시설설치 완료 후 에너지절감량(액) 측정결과에 따라 차액보전 또는 초과 절감분에 대한 초과성과배분 등 계약을 이행함
 - 측정절감량(액)이 보증절감량(액)에 미달한 경우 ESCO기업은 차액을
 에너지사용자에게 보전
 - 측정절감량(액)이 목표절감량(액) 초과한 경우 약정에 의한 초과성과배분이 가능
○ 에너지사용자가 자금을 조달하기 때문에 ESCO기업의 자금조달 부담은 없지만,
ESCO기업은 에너지절감량(액)에 대한 성과보증 책임이 있음
○ 에너지사용자가 자금을 조달함에 따라 에너지사용자의 부채비율이 높아지는 단점이 있음
○ 2004년부터 시행

3) 사업자 파이낸싱 성과보증 계약
○ ESCO기업이 자금조달과 에너지절감량(액) 보증 두가지 모두 수행하며, 에너지사용자는 에너지절감량(액) 범위 내에서 투자비를 ESCO기업에게 분할 상환하는 방식

3.사업자파이낸싱 성과보증 계약.jpg
3.사업자파이낸싱 성과보증 계약

○ ESCO기업과 에너지사용자가 상호 합의하여 목표절감량 및 보증절감량(목표절감량의 80%를 초과해야함)을 설정하고, 시설설치 완료 후 에너지절감량(액) 측정결과에 따라 차액보전 또는 초과절감분에 대한 초과성과배분 등 계약을 이행함
 - 측정절감량(액)이 보증절감량(액)에 미달한 경우 ESCO는 차액을 에너지사용자
 에게 보전
 - 측정절감량(액)이 목표절감량(액) 초과한 경우 약정에 의한 초과성과배분이 가능
○ ESCO기업이 자금을 조달하고 성과보증을 책임지기 때문에 에너지사용자에게 장점이 있는 반면, ESCO기업은 기술적 및 경제적 책임 모두를 떠안아야 하는 부담이 있습니다.
○ ESCO기업이 자금을 조달함에 따라 ESCO기업의 부채비율이 높아지는 단점이 있습니다.
○ 2011년부터 시행

□ 경기변동의 특성
ESCO사업은 일반 경제활동에 많은 영향을 받고 있기 때문에 거시경제지표들과 유기적인 관계를 맺고 있으며 산업구조 및 경제환경의 변화와 정부의 정책 등 복합적인 요인에 의하여 변동됩니다. 그 중 ESCO사업은 특히, 정부자금에 대한 의존율이 높기 때문에 정부정책 등에 따라 크게 영향을 받고 있습니다. 또한 파이낸싱 방식을 이용하기에 금융기관의 담보 및 보증 요구 등 정책변화에 따라 수익성 및 수주물량이 크게 좌우되고 있습니다.

□ 산업의 성장성
○ 1992년 4개업체 등록을 시작으로 1997년에서 2001년 사이에 ESCO기업 등록이 급격히 증가하였고, 2009년 이후 계속 증가추세로서 2019년말 기준으로 296개 업체가 등록되어 있습니다.

연도별 esco 업체별 현황.jpeg
연도별 esco 업체별 현황

※ 자료 : (사)에너지절약전문기업협회

○ 2013년 3,100억원을 고점으로 2017년 1,000억원, 2018년 800억원, 2019년 400억 규모로 지속적으로 시장이 위축, 시장 내외적 요인으로 연평균성장률(CAGR) -27.1%로 역성장 추세에 있습니다.

chart (1).jpeg
연도별 esco 시장규모

○ 2010년 이후 시장규모 대비 정책자금 의존도는 지속적으로 증가 추세를 나타냈으나 2016년부터 현저히 감소하기 시작하였습니다.
* 정책자금 의존도 : 2017년 69% →2018년 58% → 2019년 34%

[의약품유통사업 부문]
□ 산업의 특성
의약품 유통업은 다수의 제약회사에서 다품종 의약품을 대량 구매하여 병원에 납품하는 업종을 의미합니다. 의약품 유통업체들은 유통구조를 단순화함으로써 제약사의 재고 부담을 덜어주고, 제약사 영업활동에 따른 인건비 및 판촉비의 과다지출을 억제해주는 역할을 하고 있습니다. 또한 약제비 상승 문제를 해소하여 구매사에게 합리적인 가격에 의약품을 제공합니다.

□ 산업의 성장성
건강보험심사평가원 자료에 따르면 의약품 유통시장 규모는 2015년을 기준으로 하여 약 18조원으로 집계되고 있으며, 해당 업계에서는 약 20조원까지 시장규모를 추정하고 있습니다. 그러나 의약품 제작사와 수입사 간의 직접 거래 비중이 점차 축소됨에 따라 의약품 유통시장은 점차 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 현재까지 의약품 유통업 시장은 매년 꾸준한 성장을 보여왔으며, 앞으로도 성장추세는 지속될 것으로 판단됩니다. 보건복지부 통계수치에 따르면 국내 의료비 증가속도가 국민소득 증가율을 상회하여 빠르게 증가하고 있으며, 2015년 기준 국내 인구의 기대수명(남자 77.9년, 여자 84.6년)이 OECD국가 평균 기대수명(남자 77.4년, 여자 82.8년)을 상회하고 있습니다. 즉, 국내 의료비 증가 속도와 빠른 고령화 사회 진입 속도에 비추어 보았을 때, 의약품 및 의료용품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 보고 있습니다.

□ 경기변동의 특성
국민건강과 직접적으로 연관된 의약품은 특성상 경기 방어적인 성격을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 일반적인 경기변동이나 계절적 경기변동에 다소 영향을 받는 편이며, 전문의약품은 상대적으로 경기변동에 덜 민감한 특성을 가지고 있습니다.

[ 바이오개발사업 부문 ]

□ 산업의 특성

(1) 의약산업의 특성

의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제 의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다.

(2) 규제와 지원

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용합니다. 그리고 모든 자료는 허가기관에 제출해야 하고, 까다로운 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다.

(3) 경쟁요소

국내 의약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 QOL(Quality of Life, 삶의 질 개선) 의약품 수요의 증가와 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증 질환에 대한 급여 확대, 블록버스터 품목의 집중마케팅 등으로 정책적 악재가 극복되어 매출증가 및 수익성 개선이 지속되고 있습니다. 신약개발은 차별화된 R&D 경쟁력 및 고도의 기술개발을 위해 10~15년의 오랜 기간과 대규모투자를 필요로 합니다. 신약의 성공확률이 낮아 오리지날 의약품에서 강점을 가진 다국적 제약사들이 대부분 강세를 나타내고 있습니다. 한편, 국내의 거대기업들도 원료의약품, 신약개발 및 바이오 의약품 등에 진출하여 투자를 계속하고 있어 의약품시장의 경쟁은 더욱 치열한 상황입니다. 최근 국내 제약사들도 지속적인 R&D 투자의 결실로 다국적 제약사와 기술이전계약 등 신약개발에 대한 모멘텀이 활발하게 이루어지고 있어 향후 R&D 투자에 따른 국내 제약사들 간의 R&D 투자 확대로 한층 경쟁이 격화될 것입니다.

(4) 자원조달의 특성

공급업체와의 협력관계 구축 등으로 인해 안정적으로 원료 공급이 가능하며, 일부 수입 원료 또한, 국내 업체로의 전환이 가능한 상황입니다. 기술집약적 산업 특성상 전문 지식의 노동력이 중요하며 국내 인력 수급은 안정적입니다.

(5) 바이오의약품의 분류와 현황
바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 단백질, 유전자, 세포 등을 원료또는 재료로 하여 유전자재조합, 세포융합, 세포배양 등 생명체 관련 바이오기술을 활용하여 약효를 가진 새로운 물질이나 호르몬 ·항체 등과 같이 원래 생명체 내에 존재하는 물질을 생산하여 질병의 예방 및 치료를 목적으로 제조하는 의약품을 말합니다.

【바이오의약품의 분류】

구분
유전자재조합
단백질
세포치료제
유전자치료제
생물학적 제제

혈액제제
백신

유효성분
유전자조작 기술을 이
용하여 제조하는 펩타이드, 또는 단백질
체외에서 배양 ·증식선별 ·조작한 살아있는 세포
질병치료를 목적으로 하는 유전물질
혈액을 원료로 하는 혈액성분제재와 혈액분획제제
감염병 ·일반질환의예방등을 목적으로 하는 단백질 또는 미생물체

종류
성장호르몬, 인슐린, 항암제, 자가면역 질환 치료제
체세포치료제,
줄기세포치료제
DNA백신
적혈구, 혈소판,
혈장, 알부민등
인플루엔자백신,
폐렴구균백신

<자료 : 한국바이오의약품협회, 식약처, KDB산업은행 (2015.6.1)>

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 분자량이 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로, 변화에 민감하고 특히오염 및 불순물관리에 유의해야 하는 단점이 있으나, 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 보입니다.
바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics를 시작으로 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전되고 있습니다.
정부는 미래유망신기술(6T) 중 BT분야에 바이오제약, 의료기기, 고부가 식품, 글로벌헬스케어 등의 분야를 신성장 동력분야로 선정하고, 다양한 지원정책을 마련하여 바이오의약품에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

구분
촉진요인
저해요인

정책
·바이오제약분야를 국가 신성장 동력분야로 선정
·'혁신형 제약기업 인증제도'의 시행으로 국내 제약기 업의 혁신형 바이오의약품 개발수요 증가
·의료비 절감 정책 추진 예상에 따른 바이오 시밀러관 련 산업의 정책적 지원수요 증가
·기술개발에 소요되는 고비용 및 인체실험 관련 규제가 바이오의약품 연구를 저해
·정부 내 일원화되지 않은 허가절차 문제
·국가연구개발사업의 중복투자 영역 및 공백분야 발생

경제
·OECD는 20세기 후반부터 생명공학과 바이오 기술을 앞세운 바이오 경제가 본격화하고 있다고 분석
·기술 혁신과 소득 증대로 인해 개별 맞춤의료 및 고급 의료에 대한 수요가 급격히 증가
·의약품 산업의 고도화로 신물질 개발이 한계에 이르러 연구개발 투자 규모 대비 효용성이 감소
·개발도상국 제품에 대한 안전성, 유효성 및 생산공정 기 준의 점진적 강화로 인한 진입장벽 심화

종류
·전 세계의 인구 고령화로 인해 의약품의 수요 증가
·의료비 급증에 따라 저비용 다효능의 천연물의 가치 재평가
·바이오제약분야의 기업들은 특허만료로 인한 타격을 상쇄시키기 위하여, 파이프라인 구축 등 차세대 의약 품을 준비중
·소형화, 개체화로 대표되는 바이오 경제 패러다임의 변 화문제
·생체 자원의 확보 문제 및 자원 확보 과정에서의 윤리적 문제
·세계시장 진출을 위한 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화

기술
·높은 임상실험 성공율, 개발초기 타겟 발굴, 활성대사 체와 관련 독성의 부재
·질병관련 유전자 발현 양상 및 정체 확인에 대한 유전 자 정보축적
·개량기술을 통한 신규 항체, 신규 단백질의약품 개발 활발
·관련시장의 미성숙으로 인한 연구개발의 초기단계 정체
·바이오시밀러 관련 기술 및 분석은 복잡한 기술이해도
 를 요구
·바이오시밀러에 대한 안전성 문제가 아직 불확실

<자료 : 2013 중소기업 기술로드맵 수립사업 최종보고서, 중소기업청 >

□ 산업의 성장성
(1) 바이오의약품 시장전망
세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따라 의약품 시장의 성장이 급격하게 이루어지고 있는 중국, 인도, 중남미 등의 제약 신흥 국가들의 의료비 지출증가 등으로 2016년 약 1.1조 달러에서 연평균 5.8%로 성장하여 2021년 약 1.5조달러까지 증가할 전망(출처 : QuintilesIMS)이며, 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R&D 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되어 2016년 19.9%에서 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 23.4%(3,440억 달러, 출처 : Frost&Sullivan)에 이를 전망입니다. 이중 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단제제로 분류하여 심사하고 있으며, 시장주기에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있습니다.
세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를체외에서 배양 증식, 선별 등 여러 가지 방법으로 생물학적 특성을 변화시켜 치료에 이용하는 의약품을 뜻하며, 연골세포치료제, 항암세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등이 속합니다. 세포 자체를 약으로 활용하므로 환자로부터 분리한 세포를 특정 성질을 갖도록 처리한 후 다시 주입하는 경우가 많아 맞춤형 의약품으로 불리기도 합니다. 또한 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.

바이오의약품 허가 ·심사기준 재정비를 통한 산업 지원 정책이 마련되어 자가유래 세포치료제의 경우 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직 타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하는 등 허가 승인 발판이 마련되었습니다.
또한 세포치료제의 경우, 현재까지 태동기 상태로서 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상 시험 진입시 국제 경쟁력 우위선점이 가능할 것이라 예상됩니다.

(2) 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 동향 및 전망
의료용 접착제란 봉합사를 대신하여 간단한 조작에 의해 손상된 조직을 접합시키는 매우 유용한 첨단 의료기기를 말합니다. 미세 수술, 혈관 수술, 폐 수술 및 성형외과, 정형외과, 치과 등 다양한 의료 영역에서 조직의 고정, 상처의 봉합, 지혈, 공기유출방지 등의 목적으로 생체조직용 접착제가 사용되고 있으며, 성능이 우수한 제품이 개발됨에 따라 점차 사용 범위가 확대되고 있습니다. 이러한 의료용 접착제는 통상적으로 피부에 직접 접촉시켜 사용하는 접착제와는 다르게 생체 내에서 사용되기 때문에 생체적합성이 확인되어야 하며, 접착이 본질적으로 체액과 혈액 중으로 흘러 들어가면 보다 엄격한 조건으로 생체가 직접 관여하므로 독성과 위해성이 없어야 하고, 보다 생분해성이 우수한 소재가 필요합니다.
일반적으로 접합을 하려는 조직은 체액이나 혈액에 의하여 젖은 상태이므로 충분한 접착력을 얻기가 어렵고 또한 빠른 접착력과 생체적합성 등의 특성을 지녀야 하므로 제한된 소재만이 사용될 수 있습니다. 의료용 접착제는 전세계 시장규모 면에서 연평균 20~30% 정도 성장하고 있는 고부가 가치의 의료용 제품이지만, 우리나라의 경우거의 전량 해외 수입에 의존하고 있어 매년 수백억 원의 국부가 유출되고 있는 실정입니다.
의료용 접착제의 전 세계 시장은 2015년 7조 원 (6.7 Bil USD) 규모입니다. 이 중 지혈제 시장은 2015년 4조 원 (4.1 Bil USD) 규모이며, 국내 시장은 2015년 513억 원 규모입니다. 전 세계 지혈제 시장은 연간 12% 이상 고성장하며, 국내 시장은 연간 10% 이상 성장할 것으로 기대됩니다. 이는 제약 시장의 평균 성장률인 3% 수준 대비, 높은 이익률을 실현할 수 있는 고성장 산업입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

[에너지사업 부문]

□ 영업개황 

① ESCO 투자사업

당사는 ESCO전문기업으로서 ESCO사업영역의 확대에 주도적인 역할을 했습니다. 
1998년 조명등 개선사업으로 시작하여 2000년 냉난방시스템 개선, 2001년 폐열재활용 및 2004년 발전시설 등 회사는 새로운 시도를 통하여 ESCO시장을 주도해 나갈 수 있었습니다. 2009년 이후 투자심리가 위축되고 경쟁이 심화되는 가운데 회사는 하수처리시설의 에너지 효율화 사업을 통해 새로운 도약의 발판을 마련하였으며, ESCO투자실적을 바탕으로 한 소각플랜트산업에 진출하기 시작하였습니다.

② 신재생에너지 사업

태양광 및 폐기물에너지와 같은 신재생에너지 산업은 점차 고갈되는 화석연료의 대체연료 및 에너지 회수와 관련된 친환경 정책의 영향을 받으며, 폐기물 처분사업의 경우 폐기물 발생량에 직접 관련이 있는 산업으로 경제 및 산업규모에 영향을 받는 특징이 있습니다. 전 세계 신재생에너지 시장은 자원 고갈과 친환경 에너지원에 대한 지속적 수요 창출로 매년 성장하고 있습니다. 또한, 정부는 2012년부터 시행중인 공급의무화제도(RPS)를 통해 신재생에너지 확대를 도모하고 있습니다. 공급의무비율은 2012년 2.0%부터 점진적으로 상승하여 2023년 10%로 확대되며, 2018년에는 5.0%가 부과되고 있습니다. 공급의무자들은 RPS 이행을 위해 공급인증서(REC)를 확보해야하며, 신재생에너지원에 따라 REC 가중치는 상이합니다.

한국에너지공단에 따르면, 국내 신재생에너지 생산량은 2005년 이후 연평균 10%씩 증가하여 2017년 1,561만tone를 기록하였으며, 전체 1차에너지 생산량의 5.2%를 차지하고 있습니다. 또한, 2017년 신재생에너지 발전량은 46,619GWh로 2005년 이후 연평균 23%씩 증가하였으며, 전체 발전량의 8.1%를 차지하고 있습니다. 2017년 국내 신재생에너지 설비용량은 15.7GW이며, 이중 태양광이 37%로 최대를 차지하고, 뒤를 이어 폐기물 24%, 바이오 15%, 수력 11%, 풍력 7%, 기타 5% 순으로 보급되어 있습니다. 2017년 한 해 동안 설치된 용량은 2.1GW이며, 이중 태양광(1.4GW)과 바이오(487MW)가 전체 설치량의 88%를 점유 2017년 발전량으로는 폐기물이 51%로 절반이상을 차지하고 있으며, 바이오 16%, 태양광 15%, 수력 6%, 풍력 5%, 기타 7% 순입니다. 설비용량으로는 태양광이 5.8GW로 가장 많이 보급되었으며, 실제 발전량은 폐기물이 최대인 상황입니다.

cap 202019-07-25 2011-44-07-987.jpg
국내 신재생에너지 현황

정부는 전력계통의 안정성, 국내 보급여건, 재생에너지 잠재량 등을 고려하여 2030년까지 총 발전량의 20%를 신재생에너지로 달성하는 것을 목표로 설정하여, 2018~2030년간 정부재정 18조원을 포함 약 92조원을 투자하여 48.7GW의신재생에너지 발전설비를 신규 건설할 계획입니다.
핵심 발전원을 현재 폐기물, 바이오에서 태양광, 풍력으로 변경해 나가고자 하며, 신규 설비의 63%인 30.8GW를 태양광으로, 34%인 16.5GW를 풍력으로 구성할 예정이며, 기간에 따라 단기(2018~2022) 12.4GW, 중장기(2023~2030) 36.3GW로 나누어 발전설비 구축할 예정입니다. 이를 위해 계획입지제도 등을 실시하여 대형 프로젝트를 지원하고, 농업진흥지역 외 농지, 염해간척지 등에 태양광을 보급하는 농가 태양광 사업을 확대하고 국민 수용성 확보를 위해 소규모 태양광 발전에 대해 한국형 FIT 제도를 실시하고 있습니다.

cap 202019-07-25 2011-50-17-854.jpg
국내 신재생에너지 현황

당사는 신재생에너지 부문 중 2006년 정부의 발전차액제도 시행에 따라 2008년 9월까지 6.1MW를 준공하였을 뿐 아니라 2010년부터 에너지관리공단의 Green Home 100만호 사업, 서울시 주택보급사업에 태양광, 지열 시스템 설치 사업에 참여하였습니다. 당사는 전문적이고 다양한 실적으로 에너지진단을 수행하면서 보유한 know-how를 바탕으로 과거 ESCO사업 중심에서 수익성과 성장성이 높은 태양광발전소 EPC 사업수주 농가태양광 등의 소규모 발전사업권을 인수하여 민간발전사업(IPP)을 영위하고, 나아가 유지보수(O&M)사업으로 안정적인 비즈니스 모델을 구축하려고 하고 있습니다. 

또한, 산업폐기물 처리산업은 과점적 성격의 산업으로 투하자본, 입지조건 및 법적규제등으로 인하여 경쟁업체의 진입이 상당히 어렵고, 신규 처리업체의 생성이 어려운 산업입니다. 
당사는 ESCO사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 정상화 작업을 위한 EPC사업을 진행하고 있으며, 부산권역에 산업용 폐기물 중간 처분 업체는 당사의 종속회사인 에이치엘비에너지(주)를 포함하여 2곳 밖에 존재하지 못한 상황이므로 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성 을 개선할 예정입니다. 또한 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전 설비를 가동하는 등 추가 수익을 계획하고 있습니다.

□ 회사의 경쟁우위 요소

장점
- 당사는 전문적이고 다양한 실적으로 에너지진단을 수행하며 ESCO투자사업에서 가장 까다로운 자금조달 단계에서도 다년간의 수행실적을 통해 검증된 업계 최고의 신속 정확한 서비스를 제공하고 있습니다.
- 당사는 ESCO협회 회장직, 엔지니어링 공제조합 이사직 등 관련 업계의 임원을 겸하였으며 업계에 인지도 및 영향력이 높습니다.

[의약품유통사업 부문]

당사는 신규사업 부분에 대한 투자의 일환으로 2016년 8월 5일 ㈜신화어드밴스 지분 132,000주를 100% 인수하여 의약품 유통 사업분야의 첫걸음을 떼었습니다.

□ 영업개황 

주요 종속회사인 주식회사 신화어드밴스는 2007년 11월 19일에 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주사업목적으로 설립하였으며, 현재 동사의 주요 매출거래처는 아주대학교의료원, 차병원(서울,분당,구미),안연케어(연세의료원,중앙대병원) 및 국, 공립병원에 납품하고 있으며, 특히 아주대학교의료원과 분당차병원은 개원과 동시에 납품계약을 체결하여 공급하고 있으며 유한양행,동아에스티,제일약품,대웅제약,한미약품,종근당,JW중외제약,일동제약, 보령제약, SK케미칼, CJ헬스케어 등 국내 상위권 제약사와 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(GSK), 노바티스(Novartis), 사노피(Sanofi-Aventis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 베링거 잉겔하임(Boehringer-ingelheim), BMS, 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다. 동사는 2015년부터 안연케어에 신규 공급하는 등 안정적인 성장세를 이어오고 있습니다.

□ 회사의 경쟁우위 요소

신화어드밴스는 25년간의 업력을 바탕으로 의약품유통사업을 수행하며 다져진 영업력을 바탕으로 신규거래처를 꾸준히 확보하였습니다. 자사 영업 조직을 통한 촉진 전략과 함께 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 경쟁력을 도모하였습니다. 향후 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석을 토대로 한 시장 표적 선정을 통해 안정적인 성장을 이룰 것입니다.

[

바
이오개발사업 부문 ]

당사는 현재 자체적으로 2개의 신규한 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며,
당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간,
줄기세포
치료제,
지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한
관계회사 Elevar(USA)는 리보세라닙(아파티닙)의 NDA를 준비중에 있습니다.

①

종속회사의 관한 사항 : 에이치엘비셀(주)

에이치엘비셀(주)는 바이오의약품 및 생체적합성 의료기기 개발 기술을 중심으로 ① 바이오인공간 ②
줄기세포
치료제
③ 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물) 3개 분야 파이프라인을 갖고 있으며, 관련 특허 등을 활용하여 연구, 개발 중에있습니다.

□ 회사의 경쟁우위 요소

에이치엘비셀 주식회사는 급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 생명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 임상시험 진행 중이며, 간부전환자의 생명연장을 통하여 간이식 후 생존을 확인하였습니다. 또한, 줄기세포를 이용한 인간유래의 간세포 대량생산 기술을 확보하여 차세대 바이오인공간과 간조직 재생을 위한 간세포와 줄기세포를 이용한 치료제 개발 등 미래지향적 연구를 수행하고 있습니다.

바이오인공간은
생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한
"
하이브리드형
"
의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간
"
으로 구분하여 명명합니다.

- 바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 휴유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 합니다

간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간을 적용한 국내 임상시험 1/2a 단계인 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였습니다. 2015년 3월 식품의약품안전처로 부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고, 현재 임상 2b 및 향후 조기품목허가를 포함한 개발전략
을
완료

했습니다
.

에이치엘비셀(주) 간세포치료제인 헤파스템(HepaStem)은 벨기에 소재 프로메세라 바이오사이언스사로부터 2016년 10월 기술도입한 제품입니다. 이식 부적합한 건강한 간으로부터 분리한 인체 간세포 (hepatocyte)를 특정 배양조건 하에서 장기간 배양하여 제조(제품화)한 간줄기세포 (human adult liver stem cells)로 최종적으로 냉동 보존된 기성품 형태 (off-the-shelf)로 개발된 다양한 간질환을 치료하기 위한 줄기세포치료제입니다. 현재 유럽에서 요소회로이상증(UCD
)
을
대상으로 2b임상시험을, 급성화 만성간부전을 대상으로 유럽 1/2a 임상시험을 진행하고 있고, 섬유화 비알코올성 지방간염을 대상으로 유럽 비임상시험을 진행 중에 있습니다. 국내에서는 유럽과 마찬가지로 요소회로이상증(UCD)를 대상으로 2b임상시험을 진행하고 있습니다. 선천적이고 유전적인 희귀질환으로 대상 환자수 및 시장규모가 작습니다.

다만, 인간을 대상으로 실시한 임상시험 및 품목허가를 통해 이 후에 추가적으로 진행할 비알코올성 지방간염(NASH) 임상시험을 위한 안전성 확보를 기대할 수 있습니다.헤파스템(HepaStem) 줄기세포치료제로 섬유화 비알코올성 지방간염을 대상질환으로 임상개발 및 제품화를 진행할 계획입니다. 

또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품입니다. 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 준비가 필요 없고 적용(출혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품입니다. UI-SAH는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하는 제품입니다. 현재 에이치엘비셀(주)는 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 제품 개발을 진행중에 있습니다.

* Pipe Line 현황

품목명
특징

바이오인공간
(LifeLiver system)
- 간 기능이 손실된 간부전환자의 간 기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의
 료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 세포치료제
- 간부전환자는 LifeLiver system을 통해 손상된 간이 재생, 회복될 때까지 또는 간 이식을 받기 전
 까지 생명을 연장할 수 있음
- LifeLiver system은 간 손상으로 제거하지 못한 체내 독소로 인하여 발생하는 뇌병증을 감소시킴
 으로써 간 이식 이후 예후에도 긍정적 영향을 미침

생분해성 의료용 접착제, 실란트
(UI-SAH)

UI-SAH는 창상피복재 용도에 따라 LL-1000, LL-2000, LL-3000 제품으로 개발한다.
1) LL-1000

- 개요: 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지 및 보호에 사용되는 피복재 (의료기기 3등급)

- 제품용도: 신체조직의 정상적 구조의 연속성이 파괴된 상태인 창상에 외부의 오염 및 병원균 등 에 무방비 상태로 노출된 부위에 대해 상처의 치유에 도움을 주고 치유과정 동안 상처가 외부로 노출되는 것을 방지하기 위한 목적으로 사용되는 제품

2) LL-2000

- 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈제품 (의료기기 4등급)

- 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 조직 손상 및 출혈에 조직접착/지혈을 목적으로 한 제품 으로 수일내에 체내에 흡수되는 제품

3) LL-3000

- 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈 및 수술부위를 포함한 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지 및 보호에 사용되는 제품 (의료기기 4등급)

- 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 출혈의 지혈과 창상의 오염방지 및 보호에 사용하며 황 산겐타마이신이 포함되어 있고 수일내에 체내에서 흡수되는 제품

줄기세포
치료제
(HepaStem)

- HepaStem은 다양한 인자를 분비하여 간세포 회복, 림프구 증식억제, 수지상세포 발생 및 활성 화 억제, 간성상세포 활성화 억제, 콜라젠 분해 등 다양한 기전을 통해 섬유화 비알코올성 지방 간염을 치료할 수 있음

- HepaStem은 다른 종류의 중간엽줄기세포와 달리 염증환경에서도 제2형 조직접합성항원을 발현
 하지 않아 높은 장기간 생착율을 보일 것으로 예상되며, T세포 증식억제, 수지상세포 생성 및 
 성숙억제, 그리고 염증성 싸카인 분비를 억제하여 염증 및 면역조절능력이 우수한 것으로 확인

- 비임상시험에서 HepaStem을 이식한 경우 비알코올성 지방간염의 정도를 의미하는 NAS 점수가 현저히 줄어드는 것을 확인하였고, 또한 섬유화를 유발하는 콜라젠 단백질의 양의 상당히 줄어 드는 것을 면역조직검사로 확인하여 임상적으로도 효능을 발휘할 수 있을 것으로 예측

② 계열회사의 관한 사항
:

Elevar Therapeutics
(USA)

□ 산업의 특성

KPBMA(한국제약바이오협회)에 따르면 항암제시장을 포함한 글로벌 제약시장규모는 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2003년 500조원에서 2013년 1,100조원대 시장으로 연평균 6% 성장하였으며, 2016년에는 1,400조원 규모에 달할 정도로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.
특히, 미국과 유럽, 일본이 글로벌 제약시장의 60%이상을 차지하며 시장을 주도하고 있고, 이른바 파머징 마켓(경제성장과 함께 의약품 소비량이 급증하는 국가)들의 연평균성장률은 10%이상의 높은 성장세를 기록하며 시장규모가 지속적으로 확대되고 있습니다.

글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따라 제네릭의약품(특허만료의약품)의 비중이 강화되는 흐름을 나타내고 있으나, 이러한 글로벌 제약시장 환경의 급변과 맞물려 중국과 인도 등 신흥국들이 가격경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 제네릭 공세를 펼치면서 수익률이 날로 저하되고 있는 실정이므로 R&D생산성을 극복하기 위하여 주요 글로벌 제약회사들은 M&A 및 유망기업에 투자를 활발하게 진행하여 앞으로는 기업의 R&D능력과 신약의 글로벌 경쟁력이 더욱 중요해질 전망입니다.

□
회사의 개황

Elevar Therapeutics,Inc.(구,HLB USA, Inc.)는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구,Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다.

2011년 11월 US FDA 로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구,Apatinib Mesylate) 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국,유럽,한국,일본,대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 19년 10월에 글로벌 임상 3상 데이터를 확정하여 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를 바탕으로 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획입니다.

본 Rivoceranib(구,Apatinib Mesylate)는 위암에 대해 희귀의약품으로 지정(2016.02국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다. 특히, 위암에 대해서는 중국에서 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국내에서 판매되고 있으며, 그 효과와 안전성이 입증되고 있습니다.

현재 간암(Hepatocellular carcinoma) 1차치료제, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제, 선양낭성암(Adenoid cystic carcinoma)에 대해서 임상시험중에 있습니다. 간암 1차 치료제를 위해서 항서제약의 면역항암제 PD-1 inhibitor인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용요법으로 글로벌 임상 3상을 진행중에 있고, 대장암 3차 치료제로 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 임상 1/2상을 진행중에 있습니다. 위암 2차 치료제로서 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을, 선양낭성암에 대해서 리보세라닙 단독요법으로 임상 2상을 진행하고 있습니다. 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하고 결과 분석중에 있습니다.

또한, Elevar Therapeutics,Inc.(구,HLB USA, Inc.)는 자체개발 물질로 JAK(Janus kinase) 3 Inhibitor을 개발중에 있습니다. JAK3 는 우리 몸의 면역시스템을 조절하는 중요한 역할을 하는 JAK/STAT 신호전달체계에 관련되어 있습니다. JAK3는 림프구에 주로 발현되기 때문에 선택적 면역질환 표적치료제입니다.

암의 특성상 암세포의 증식 및 신생혈관의 생성 외에도 면역반응을 거부하는 특징이 있는데, 면역세포가 암세포를 인식해 공격하는 기전을 활용한 것입니다. JAK3 Inhibitor는 선택성을 높여 약물의 효과를 높였고 원하는 기능에만 집중적으로 타겟팅 할 수 있습니다. 또한 경구용 제제로 개발 가능합니다. 현재 Elevar Therapeutics,Inc.(구,HLB USA, Inc.)는 혈액암이나 자가면역질환치료제로 개발을 목표로 하고 있으며, 본격적인 임상시험 돌입을 준비하고 있습니다.

※ Pipe Line 현황

품목명

적응증

특징 및 임상현황

리보세라닙
(Rivoceranib)

위암

간암

대장암

선양낭성암

1. 특징

- Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 폐암(비소세포암), 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용

2. 임상시험 현황

- 위암 말기 : 단독요법

- 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법

- 대장암 3차: 론서프와 병용요법

- 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법

- 선양낭성암: 단독요법

BTK/
JAK3 Inhibitor

혈액암,

자가면역질환

1. 특징

- Selective JAK3: 선택적 면역질환 표적치료제

- JAK/STAT 신호전달체계 차단을 통한 혈액암, 자가면역질환 치료
- Designed to maintain activity in mutated BTK : 변이된 암세포에도 효과적인 억제작용을 유지하도록 설계

2. 임상시험 현황

- 현재 비임상시험 진행중

③ 신규한 기전의 항암 신약 물질 국내 전용실시권 - 에이치엘비생명과학(주)
현재 당사는 3개의 신규한기전의 항암 신약물질에 대한 국내 전용실시권(Sublicense)을 보유하고 있습니다. 당사는 2016년 11월 22일 Iterion Therapeutics(舊Betacat Pharmaceuticals, USA)로부터 'Tegatrabetan (BC-2059, 이하"Tegavivint")' 의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였고, 2016년 11월25일Salarius Pharmaceuticals로부터'SP-2577(이하"Seclidemstat")'를, 2020년 9월 28일 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)으로부터 '파이로티닙(Pyrotinib)' 의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였습니다.

국내 전용실시권의 보유는 당사가 권한을 가지고 국내에서 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진 할 수 있음을 의미합니다. 후보물질에 대한 자세한 사항은 다음과 같습니다.

□
Tegavivint(Tegatrabetan, BC-2059)

[Betacat 제약 회사 개요]

구분
내용

설립년도
2010년

본점소재지
미국 텍사스주 휴스턴

주요 사업
항암제 개발

주요 파이프라인
베타카테닌 신호전달 경로 억제제

주요 구성원
Stephen Horrigan, Jonathan Peter Northrup, Rahul Aras 등

출처: 당사 내부자료

[
Tegavivint
의 개요]

미국 FDA IND승인일
2018년 1월 10일

-
암줄기세포는 항암제 저항성을 갖고 있고, 재발을 일으키는 주요원인으로 암줄기세포를 제어하는 것이 매우 중요
-
WNT/Beta-Catenin
는 암줄기세포 조절 신호전달 체계 중 하나로 알려져 있음

- 현재 다양한
WNT/Beta-Catenin
표적 항암제들이 개발되고 있지만, 부작용과 Beta-Catenin의 mutation으로 인해 허가된 제품은 없음
-
Tegavivint
(BC-2059)은 암줄기세포에서
WNT/Beta-Catenin
신호전달 경로를 차단하는 항암제임
- Beta-Catenin 신호 전달 경로에서 cotranscription factor Transducin Beta Like Protein (TBL1)를 저해함으로써

WNT/Beta-Catenin
관련 유전자의 발
현을 차단하는 새로운 기전의 항암제임

- 부작용이 적으며, Beta-Catenin의 mutation과 상관없기 때문에 다양한 암에서 효과적인 제품임

출처: 당사 내부자료

WNT/Bet
a-Catenin 신호 전달 경로를 차단하는 항암제 개발이 글로벌 제약회사를 비롯하여 여러회사에서 활발하게 이루어지고 있지만, 아직까지 상업화된 제품은 없습니다. 이렇게
W
NT/Beta-Catenin
신호 전달 경로 차단하는 항암제를 개발하지 못하는 가장 큰 이유는

WNT/Beta-Cateni
n
의 신호 전달 경로가 복잡하고
관여하는 체내 신경전달 물질
이 많기 때문입니다. 따라서 WNT와 같은 상위 신호전달을 차단하는 것은 정상세포에도 주는 영향이 크기 때문에 독성이 문제가 되고있으며,
Beta-Catenin
처럼 하위 신호전달을 차단하는 제품은 독성문제는 해결할 수 있으나

Beta-Cateni
n
의 mutation으로 인한 치료효과가
다소
제한이 될 수 있습니다.

[암줄기세포 조절 신호전달 경로]

암줄기세포는 다양한 신호전달 경로를 통해 증식과 분화를 조절하는 것으로 알려져 있고, 이러한신호전달 경로에는 Signal transducer and activator of transcription 3 (STAT3), Wnt (wingless-type MMTV integration site family member)/β-catenin, Notch, NF-κB, Sonic hedgehog (shh), EGF receptor 등이 알려져 있고, 암줄기세포만 선택적으로 제거하기 위한 약물 작용점으로 활용되고 있습니다.

WNT/Beta-Catenin는 배아줄기세포와 암줄기세포의 줄기세포능을 유지시키는데 중요한 신호전달경로로, cadherin/β-catenin complex를 통해 암줄기세포의 부착 및 이동 등에 중요한 EMT를 조절하는 것으로 알려져 있습니다.

WNT/Beta-Catenin 신호 전달 경로는 다양한 줄기세포에서 활성화되기 때문에 태아시기에 다양한 기관형성에 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 성인이 된 이후에는 성장에 관여하기 보다는 암 형성에 관여하기 때문에 암줄기세포의 표지자로 알려져 있습니다. WNT/Beta-Catenin 활성화 정도를 다양한 암에서 측정한 결과 대장암의 경우 90% 이상에서 활성화되어 있고 유방암, 난소암, 폐암 등에서도 높은 빈도로 활성화 되어 있습니다.

[암에서의WNT/Beta-Catenin 신호 전달 경로 활성화]

암에서의 wntbeta cantenin 신호 전달 경로 활성화_증권신고서.jpg
암에서의 wntbeta cantenin 신호 전달 경로 활성화

Tegavivint

(BC-2059)은 암줄기세포에서 WNT/Beta-Catenin 신호전달 경로를 차단하는 항암제입니다. 암줄기세포는 항암제 저항성을 갖고 있고, 재발을 일으키는 주요원인으로 암줄기세포를 제어하는 것이 매우 중요합니다. WNT/Beta-Catenin는
암줄기세포 조절 신호전달 체계
중 하나로 알려져 있는데
현재 다양한 WNT/Beta-Catenin 표적 항암제들이 개발되고 있지만, 부작용과 Beta-Catenin의 mutation으로 인해 허가된 제품은 없는 상태입니다.

Tegavivint

은

Beta-Catenin

를 표적으로 하위 신호전달을 차단하는 제품이지만,

Beta-Catenin

자체를 표적으로 하지 않고,

Beta-Catenin
를 핵으로 이동시키는 TBL1 Tetramer를 표적으로 하고 있습니다. 따라서

Beta-Catenin
이 핵안으로 이동하지 못하고 세포질에 남아서 분해효소에 의해 제거되는 기전이기 때문에

Beta-Catenin
의 mutation과는 상관없이 약효를 나타낼 수 있습니다. 따라서 부작용이 적으며, Beta-Catenin의 mutation과 상관없기 때문에 다양한 암에서 효과적일 것으로 예상되며, 이러한 제품은
Tegavivint
가 유일한 제품입니다.

[WNT/Beta-Catenin 신호 전달 경로 항암제 개발 현황]

개발명
표적/제형
회사명

LGK-974
Porcupine
Novartis

PRI-724
Beta-catenin/CBP
Prism Pharma

Ipafricept (OMP-54F28)
WNT antagonist (decoy receptor)
OncoMed(Bayer)

Vantictumab(OMP-18R5)
Fizzled (mAb)
OncoMed(Bayer)

Foxy-5
WNT5A-drived peptide
Wnt Research AB

CGX1321
Beta-catenin
Curegenix

SM04755
Beta-catenin
Samumed LLC

CWP232291
Beta-catenin
JW Pharmaceutical

DKN-01
DKK-1 (mAb)
Leap Therapeutics, Inc

BHQ880
DKK-1 (mAb)
Novartis

출처: 당사 내부자료

[Tegavivint의 작용 기전]

tegatrabetan의 작용 기전.jpg
tegatrabetan의 작용 기전

출처: 당사 내부자료

Tegavivint(
BC-2059)는 2018년 1월 10일 섬유종(Desmoids)에 대해 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았으며,

추가로
미국에서 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML), 다발성 골수종(multiple myeloma)에 대해서 별도의 임상 1상을 준비하고 있습니다.
당사는 Betacat 제약사와의 계약에 따라 2년 내에 한국에서 임상 1상을 시작하여야 하지만 구체적인 시기와 비용, 병원선정 등의 계획은 확정되지 않은 상태로 각 암에 대한
시장성 평가와 유효성 결과 검토 후 임상을 시작할 계획입니다. 

□
Seclidemstat(SP-2577)

[Salarius 제약 회사 개요]

구분
내용

설립년도
2010년

본점소재지
미합중국 유타주 Holladay

주요 사업
항암제 개발

주요 파이프라인
LSD1 억제제

주요 구성원
David J. Arthur, Sunil Sharma

출처: 당사 내부자료

[
Seclidemstat
의 개요]

미국 FDA 승인일
2018년 3월 8일

- 후성유전(epigenetic)은 DNA 염기서열에 변화를 수반하지 않으면서 유전자 발현 메커니즘에 변화가 일어나는 현상을 의미함
- 유전자에는 돌연변이가 일어나지 않았더라도 유전자가 어떻게 발현되느냐에 따라 암세포가 만들어질 수 있음
- 암 유발 유전자는 3차 구조에서 볼때 작동하지 못하게 닫혀 있어야 하는데 열려 있으면 암세포가 생기고 반대로 암억제 유전자는 제대로 작동하게 열려 있어야 하는데 닫혀 있어도 암세포가 생김
- LSD1은 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 다양한 암에서 나타나는 후성유전학 기전의 효소임
- 다양한 암에서 후성유전학적 변형을 일으키는 효소이므로 LSD1을 억제함으로써 암세포가 정상적인 유전자 발현이 일
어나도록 되돌려 세포의 사멸을 유도
- SP-2577은 생체이용률이 높고,
가역적
이며 선택성이 높은 Lysine Specific Demethylase 1 (LSD1) 억제제로 LSD1의 발현률이 높은
다양한 암-전립선암, 유방암, 소세포폐암, 방광암, 신경모세포종 등-을 치료하기 위한 후성유전 항암제임.

출처: 당사 내부자료

Seclidemstat
는 생체이용률이 높고,
가역적
이며 선택성이 높은 Lysine Specific Demethylase 1(LSD1) 억제제로 LSD1의 발현률이 높은 다양한 암-전립선암, 유방암, 소세포폐암, 방광암, 신경모세포종 등-을 치료하기 위한 후성유전(epigenetic) 항암제입니다.
후성유전은 DNA 염기서열에 변화를 수반하지 않으면서 유전자 발현 메커니즘에 변화가 일어나는 현상을 의미
합니다. 유전자에는 돌연변이가 일어나지 않았더라도 유전자가 어떻게 발현되느냐에 따라 암세포가 만들어질 수 있습니다. 암 유발 유전자는 작동하지 못하게 닫혀 있어야 하는데 열려 있으면 암세포가 생기고, 반대로 암억제 유전자는 제대로 작동하게 열려 있어야 하는데 닫혀 있어도 암세포가 생기게 됩니다. 후성유전적인 유전자 변형은 암을 포함하는 다양한 질병들의 발병 및 진행에 관여한다고 여겨지고 있으며, 이에 대한 기초적인 연구를 기반으로 치료제 개발도 활발히 진행되고 있습니다.

LSD1은 히스톤 단백질3(H3)의 라이신(Lysine, K) 부위의 탈메틸화에 관여하는 효소로써, H3K4와H3K9에서 메틸기를 제거함으로써 유전자 발현을 조절시키는 역할을 수행하는 것으로 알려져 있습니다.
LSD1 역시 다양한 암에서 후성유전학적 변형을 일으키는 효소이므로 LSD1을 억제함으로써 암세포가 정상적인 유전자 발현이 일어나도록 되돌려 세포의 사멸을 유도
하게 됩니다. LSD1은 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 다양한 암에서 나타나는 후성유전학 기전의 효소입니다.

[후성유전학 개념에서 정상세포에서 암세포로의 변화]

후성유전학 개념에서 정상세포에서 암세포로의 변화_유상증자.jpg
후성유전학 개념에서 정상세포에서 암세포로의 변화

출처: 당사 내부자료

LSD1을 타겟으로 하는 항암제는 아직까지 시판된 것이 없으나, 여러 다국적 제약회사가 개발중에 있습니다. 현재 GSK(GlaxoSmithKline)社에서 개발중인 GSK2879552는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia)과 소세포성 폐암(small cell lung cancer)에 대해 임상 1상과 골수형성이상증후군(Myelodysplastic Syndrome)에 대해 임상 2상이 진행중에 있으며,
셀진(Celgen)
에서 개발중인 CC90011은 림프종과 고형암에 대해 임상 1상이 진행중이고, 인사이트(Incyte)에서 개발중인 INCB059872은 백혈병과 고형암에 대해 임상 1/2상이 진행중에 있습니다.

[LSD1 억제제 개발 현황]

lsd1 inhibitor 개발 현황_증권신고서.jpg
lsd1 inhibitor 개발 현황

출처: 당사 내부자료

LS
D1 억제제(inhibitor)는 비가역적 억제제와 가역적 억제제로 구분되는데 LSD1이 정상세포에도 관여하기 때문에
가역적 억제제가 부작용적 측면에서 우위를 가지는 것으로 알려져 있습니다.
Seclidemstat(SP-2577)은 가역적 억제제일 뿐만 아니라 비가역적 억제제에 비해 유효성 결과도 우수한 것으로 나타났습니다. 

Seclidemstat(SP-2577)는 2018년 3월 8일 미국 FDA로부터 유잉육종(Ewing sarcoma)에 대해 임상1상 IND 승인을 받아 주요 병원 5곳을 통해 임상 1상을 진행중에 있습니다. 그리고 유방암, 난소암, 전립선암에 대해 추가로 임상시험을 준비중에 있습니다.당사는 Salarius 제약사와의 계약에 따라 미국 임상 IND자료 및 비임상자료 입수 후 2년 내에 한국에서 임상 1상 시험을 시작하여야 하므로 현재까지 선정된 2-3가지의 적응증에 대한 심도깊은 조사를 진행 중이며, 이와 함께 해당 적응증에 대한 전문의들의 의견을 청취하여 국내 시장에서 가장 의미있는 적응증을 최종 선정한 후 임상 1상시험을 개시하거나 또는 좀 더 성공적인임상 개발을 위하여 Seclidemstat의 작용기전과 연관된 주요 바이오마커 (Biomarkers)를 탐색하는 연구를 선진행 후 그 결과에 따라 가장 적합한 적응증을 선정하려고 계획하고 있습니다.

□ 파이로티닙(Pyrotinib)
[항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.회사 개요]

구분

내용

설립년도

1997 년

본점소재지

중화인민공화국 장쑤성 롄윈강시

주요 사업

항암약품과 수술약품 연구 및 생산

주요 파이프라인

항암제, 마취제, 조영제, 항염증제, 심혈관 치료 약물

주요 구성원

쑨퍄오양 (회장)

출처: 당사 내부 자료

[파이로티닙(Pyrotinib의 개요]

중국 CNDA 조건부 승인일

2018년 8월 22일

- EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음.

- 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔.

- 비소세포 폐암에서는 2-3% 정도 HER2 돌연변이가 나타나고 있음. 이에 HER2를 표적하는 다양한 시도가 진행되고 있음.

- 현재 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 OS(전체 생존 기간)를 달성하고 있지 못함.

- Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로서 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임.

- 기존 약물 대비 부작용이 적으며 효력이 동등하거나 우월함

- 중국에서는 임상 2상의 결과를 통해 조건부 허가 및 판매를 승인하였음

- 현재 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 중국 내 임상3상 시험이 완료되었음

- 당사에서 2020년 9월 28일에 도입 계약을 체결하였으며 국내 가교 임상 시험 진행을 기획하고 있음

출처: 당사 내부 자료

Epidermal growth factor receptor (EGFR) family는 EGFR (ErbB-1, HER1]), HER2 (ErbB2), HER3 (ErbB3)와 HER4 (ErbB)로 구성되며 모두 tyrosine kinase 활성을 갖고 있습니다. 각각의EGFR family는 특정 라이간드의 결합을 통해 활성화되며 이는 PI3'K-AKT 및 RAS-MAPK 경로의 하위 신호 전달을 통해 세포의 성장 등을 조절합니다. 하지만 몇몇 암종에서 EGFR family는 특정 부위의 돌연변이 혹은 과발현을 통해 라이간드 결합 없이도 스스로 높은 활성을 유지하게 되고 이를 통해 암세포의 성장, 전이 및항암제 내성을 획득합니다.

[암세포에서 HER2 신호 전달 경로]

HER2는 알려진 어떤 리간드에도 직접 결합하지 않는 것으로 알려져 있습니다. HER2 매개 신호 경로의 활성화는 리간드-활성화된 EGFR 또는 HER3를 이용한 이형이합체화
또는 HER2 자체가 과발현으로 존재할 때 동종이합체화에 의해 발생합니다.

활성화된 HER2는 리간드가 결합한 다른 EGFR family 중 하나와의 상호 작용을 통해 EGFR과 유사한 하위 신호 전달을 시작합니다. 모든 EGFR 쌍 중에서 HER2 / HER3 이형이합체는 PI3K의 p85 서브 유닛과 HER3의 결합을 통해 PI3K/AKT 신호 전달을 강력하게 활성화 시키며 동시에 RAS-RAF-MAP 신호전달을 통해서도 하위 신호 전달을 활성화 시킵니다.

HER2의 과발현은 주로 HER2 유전자 증폭에 기인하며, HER2 돌연변이 또한 HER2 신호 전달 과정의 활성화를 초래합니다. 이러한 HER2 과발현 및 돌연변이는 유방, 위, 폐, 방광 및 자궁내막암에서 보고되었습니다.
 
[암에서의 HER2 신호 전달 경로 활성화]

HER Family Sigmaling

특히 유방암 환자의 15-20%가 HER2의 과발현을 가지고 있으며, 비소세포 폐암 (NSCLC)에서는 HER2 돌연변이 (exon 20에 12 염기 쌍의 프레임 삽입)가 2%-3% 정도 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 과발현 혹은 돌연변이는 좀 더 공격적인 암 진행과 관련이 있습니다. 유방암 및 비소세포 폐암 환자의 임상 결과는 주로 항HER2 항체 및 그 유도체를 포함한 HER2 표적 치료법의 개발로 크게 향상되었습니다. 특히 Tyrosine kinase inhibitors (TKIs)와 trastuzumab-emtansine과 같은 항체-약물 결합체는 지금까지 많은 연구가 진행되었습니다. 하지만 이러한 항암제들에 대해 저항이 생기는 현상이 나타나고 있기 때문에 현재 결과를 개선하고 저항을 극복하기 위해 추가 항암제가 더 개발되어야 합니다.

[HER2 신호 전달 경로 관련 주요 항암제 개발 현황]

개발명

표적/제형

회사명

Trastuzumab

HER2

Roche

Pertuzumab

HER2

Roche

Trastuzumab-emtansine

HER2

Roche

Lapatinib

HER1/2

Novartis

Neratinib

HER1/2/4

Puma Biotechnology

Tucatinib

HER2/3

Seattle Genetics

출처 : 당사 내부 자료

Pyrotinib은 유방암 및 비소세포 폐암을 포함한 HER2의 과발현 혹은 돌연변이를 가지고 있는 고형암을 치료하기 위한 항암제이며 중국 헝루이사에서 개발한 HER 1/2/4 경구형 저해제입니다. Pyrotinib은 이미 안트라시클라인 또는 탁산 화학요법으로 치료한 환자에서 HER2 양성, 전이성 유방암 치료를 위해 카페시타빈과 함께 사용하기 위해 중국에서 처음으로 2018년 8월에 세계적인 조건부 승인을 받았습니다. 중국에서는 조건부 승인으로 환자를 위독한 상태로 치료해야 할 긴급한 임상 필요성이 있는신약의 조기 판매를 허용합니다. 또한 HER2 양성 유방암을 대상으로 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용요법에 대한 임상시험이 진행 중에 있으며, HER2 돌연변이 비소세포폐암을 대상으로는 중국 및 글로벌 임상3상이 진행 중입니다.

최근 단일클론을 이용한 항HER2항체 및 저분자 tyrosine kinase 저해제(TKI)는 현저히HER2 양성 유방암 환자의 결과를 개선했습니다. 이러한HER2 표적 치료제에는 항 HER2 항체 (trastuzumab and pertuzumab), 항체-약물 결합체(ado-trastuzumab emtansine) 및 저분자 저해제 (Lapatinib, Neratinib, Afatinib, Tucatinib) 등이 있습니다. 하지만 이러한 치료제는 각각 저항성 기전에 의한 항암 효과 감소 및 인체에 대한 부작용 문제를 갖고 있습니다. 따라서 이러한 문제점을 극복할 수 있으며 동시에 기존의 HER2 저해제보다 높은 항암 효율을 보이는 새로운 항암제가 필요합니다. 이러한 필요성에 부합하는 항암제로 Pyrotinib이 적합하다고 판단됩니다.

당사는 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성HER2 양성 유방암에 대해 각각 2021년과 2022년에 국내 임상 3상 혹은 가교 임상 시험을 진행할 예정입니다. 또한 중국에서 진행되고 있는 비소세포 폐암 (HER2 돌연변이, exon 20에 12 염기 쌍의 프레임 삽입)에 대한 임상 연구 결과에 따라 국내 임상 시험 시행 여부 결정하려 합니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ. 경영참고사항의 1. 사업의 개요 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

(1) 연 결 재 무 제 표

① 연결대차대조표(연결재무상태표)

<연결대차대조표(연결재무상태표)>

제23(당)기 2020년 12월 31일 현재

제22(전)기 2019년 12월 31일 현재

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제23(당)기말
제22(전)기말

자 산

Ⅰ.유동자산

184,368,283,050

223,667,024,274

현금및현금성자산
37,156,997,993

36,768,747,226

금융기관예치금
17,857,671,648

31,479,421,014

당기손익-공정가치 측정 금융자산
103,019,285,000

107,507,793,600

매출채권
17,336,632,766

38,139,031,907

기타채권
1,774,371,817

2,016,126,389

재고자산
2,082,178,542

7,149,488,367

기타유동자산
1,725,731,713

26,515,856

당기법인세자산
472,165,341

579,899,915

매각예정비유동자산
2,943,248,230

-

Ⅱ.비유동자산

145,719,449,287

181,268,105,725

장기금융기관예치금
2,575,839,324

40,886,888,696

장기매출채권
571,042,254

777,400,953

장기기타채권
591,502,788

652,140,380

장기선급비용
-

37,255,181

당기손익-공정가치 측정 금융자산
7,310,337,330

7,547,285,800

기타
포괄손익-공정가치 측정 금융자산

587,713,626

837,713,626

종속기업 및 관계기업투자
31,170,742,378

5,445,473,408

유형자산
22,253,924,512

22,126,429,382

투자부동산
2,641,318,391

5,675,191,341

사용권자산
681,287,225

929,920,669

무형자산
77,335,741,459

96,352,406,289

자산총계

330,087,732,337

404,935,129,999

부 채

Ⅰ.유동부채

17,871,562,647

39,844,715,369

매입채무
5,557,532,062

26,726,166,832

기타채무
10,467,410,467

9,642,390,845

단기차입금
-

700,000,000

유동성금융리스부채
377,784,217

698,943,379

충당부채
66,534,283

64,824,023

유동성금융보증계약부채
-

13,205,142

기타유동부채
1,386,305,959

1,401,503,374

당기법인세부채
15,995,659

597,681,774

Ⅱ.비유동부채

21,587,482,449

30,665,599,371

비유동채무
250,375,788

9,072,651,064

장기차입금
3,500,000,000

3,900,000,000

전환사채
7,234,145,015

6,436,401,013

금융리스부채
279,567,794

238,910,190

비유동충당부채
-

13,778,564

비유동금융보증계약부채
-

38,842,531

순확정급여부채
656,600,589

740,080,557

이연법인세부채
9,666,793,263

10,224,935,452

부채총계

39,459,045,096

70,510,314,740

자 본

Ⅰ.자본금

24,008,794,500

24,002,294,500

Ⅱ.기타불입자본

290,686,885,677

290,597,981,442

Ⅲ.자본조정

(5,644,345,198)

(5,644,345,198)

Ⅳ.기타자본구성요소

32,639,584,185

29,117,070,557

Ⅴ.미처리결손금

51,625,262,861

4,250,326,756

Ⅵ.비지배지분

563,030,938

602,140,714

자본총계

290,628,687,241

334,424,815,259

부채와자본총계

330,087,732,337

404,935,129,999

② 연결손익계산서(연결포괄손익계산서)

<연결손익계산서(연결포괄손익계산서)>

제23(당)기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제22(전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

구분
제23(당)기
제22(전)기

Ⅰ.매출액
91,796,823,678
114,018,502,080

Ⅱ.매출원가
89,470,441,114
106,411,693,213

Ⅲ.매출총이익
2,326,382,564
7,606,808,867

Ⅳ.판매비와관리비
10,281,707,206
12,086,081,008

Ⅴ.영업손실
7,955,324,642
4,479,272,141

금융수익
3,238,963,883
43,821,772,161

금융원가
23,394,516,983
19,306,168,803

기타수익
2,168,432,381
703,801,804

기타비용
22,847,765,862
28,104,147,632

종속기업 및 관계기업손익
859,474,748
802,861,062

Ⅵ.법인세비용차감전순손실
47,930,736,475
6,561,153,549

Ⅶ.법인세비용(수익)
(657,607,467)
1,001,880,367

Ⅷ.당기순이익(손실)
(47,273,129,008)
(7,563,033,916)

지배기업 소유주지분
(47,234,103,617)
(7,604,641,928)

비지배주주지분
(39,025,391)
41,608,012

Ⅸ.기타포괄손익
3,394,409,390
28,783,958,400

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
(148,398,397)
(361,945,119)

지분법이익잉여금변동
7,481,524
-

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익
-
3,470,478,172

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익
-
25,675,425,347

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

지분법자본변동
3,535,326,263
-

X.당기총포괄이익(손실)
(43,878,719,618)
21,220,924,484

총포괄손익의 귀속

지배기업 소유주지분
(43,839,609,842)
21,142,366,099

비지배주주지분
(39,109,776)
78,558,385

XI.주당손익

지배기업소유주지분 기본주당손익
(1,004)
(172)

지배기업소유주지분 희석주당손익
(1,004)
(172)

③ 연결자본변동표

연결자본변동표

제23(당)기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제22(전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

구 분
자본금
기타불입자본
자본조정
기타자본구성요소
이익잉여금
지배기업소유주지분
비지배지분
합 계

2019.01.01(전기초)
18,622,880,500
179,954,990,240
(964,313,817)
17,755,762,459
3,716,260,291
219,085,579,673
2,153,634,589
221,239,214,262

총포괄손익

연결전기순손실
-
-
-
-
(7,604,641,928)
(7,604,641,928)
41,608,012
(7,563,033,916)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
(361,945,119)
(361,945,119)
-
(361,945,119)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익
-
-
-
3,470,478,172
-
3,470,478,172
-
3,470,478,172

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익
-
-
-
25,638,474,974
-
25,638,474,974
36,950,373
25,675,425,347

총포괄손익 합계
-
-
-
29,108,953,146
(7,966,587,047)
21,142,366,099
78,558,385
21,220,924,484

자본에 직접 인식된 주주와의 거래 :

주식보상비용
-
-
-
(13,207,364)
-
(13,207,364)
-
(13,207,364)

전환사채전환
5,370,914,000
110,525,890,619
-
(26,105,137,164)
-
89,791,667,455
-
89,791,667,455

전환사채발행
-
-
-
9,768,798,000
-
9,768,798,000
-
9,768,798,000

주식선택권의 행사
8,500,000
117,100,583
-
-
-
125,600,583
-
125,600,583

연결실체의 변동
-
-
-
-
-
-
(1,040,172,524)
(1,040,172,524)

연결실체내의 자본거래
-
-
(4,680,031,381)
(1,398,098,520)
-
(6,078,129,901)
(589,879,736)
(6,668,009,637)

2019.12.31(전기말)
24,002,294,500
290,597,981,442
(5,644,345,198)
29,117,070,557
(4,250,326,756)
333,822,674,545
602,140,714
334,424,815,259

2020.01.01(당기초)
24,002,294,500
290,597,981,442
(5,644,345,198)
29,117,070,557
(4,250,326,756)
333,822,674,545
602,140,714
334,424,815,259

총포괄손익

연결당기순손실
-
-
-
-
(47,234,103,617)
(47,234,103,617)
(39,025,391)
(47,273,129,008)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
(148,314,012)
(148,314,012)
(84,385)
(148,398,397)

지분법자본변동
-
-
-
3,535,326,263
-

3,535,326,263

-
3,535,326,263

지분법이익잉여금변동
-
-
-
-
7,481,524

7,481,524

-
7,481,524

총포괄손익 합계
-
-
-

3,535,326,263

(47,374,936,105)
(43,839,609,842)
(39,109,776)
(43,878,719,618)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래 :

주식선택권의 행사
6,500,000
88,904,235
-
(12,812,635)
-
82,591,600
-
82,591,600

연결실체의 변동
-
-
-
-
-
-
-
-

연결실체내의 자본거래
-
-
-
-
-
-
-
-

2020.12.31(당기말)
24,008,794,500
290,686,885,677
(5,644,345,198)
32,639,584,185
(51,625,262,861)
290,065,656,303
563,030,938
290,628,687,241

④ 연결현금흐름표

연결현금흐름표

제23(당)기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제22(전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
제23(당)기
제22(전)기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름

2,010,028,924

(12,387,671,041)

1.연결당기순손실
47,273,129,008

7,563,033,916

2.비현금항목 조정
43,143,078,386

5,680,513,958

법인세비용(수익)
(657,607,467)

1,001,880,367

이자비용
2,108,878,260

7,633,175,987

퇴직급여
603,728,517

536,709,711

장기근속포상
-

9,219,072

감가상각비
1,204,152,571

638,102,426

사용권자산상각비
513,756,695

895,647,452

투자부동산감가상각비
90,624,720

83,205,614

무형자산상각비
446,366,786

284,556,348

외화환산손실
1,153

54,257,685

대손상각비(환입)
(272,771,094)

(421,588,484)

기타의대손상각비
15,000,000

903,493,357

하자보수비
12,910,260

9,243,661

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
11,139,212,933

86,285,812

파생상품평가손실
-

5,403,975,000

유형자산처분손실
99,492,754

29,344,429

유형자산손상차손
640,705,768

-

무형자산처분손실
-

16,094,030

무형자산손상차손
21,877,863,467

27,013,595,417

지분법손실
491,114,389

-

단기투자자산손상차손
10,000,000,000

-

장기투자자산평가손실
753,733

-

사채상환손실
-

6,112,593,972

금융보증비
3,205,436

-

주식보상비용
-

3,547,619

금융리스해지손실
3,023,841

-

이자수익
(1,715,348,057)

(3,275,729,024)

기타의대손충당금환입
(48,919,908)

(5,940,036)

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
(92,381,530)

(40,217,431,115)

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익
(1,264,345,110)

-

유형자산처분이익
(412,533,609)

(7,533,363)

지분법이익
(1,350,589,137)

-

종속기업투자처분이익
-

(802,861,062)

금융보증수수료수익
(16,412,117)

(38,330,917)

금융리스해지이익
(33,026,304)

-

배당금수익
-

(265,000,000)

잡이익
(243,778,564)

-

3.운전자본의 변동
4,818,848,901

(13,004,852,785)

매출채권
33,867,611,186

(6,943,604,987)

미청구공사
(8,450,194,223)

138,014,487

기타채권
1,446,881,856

(461,628,883)

기타유동자산
(1,209,029,982)

113,334,765

재고자산
5,067,309,825

(1,295,981,496)

기타비유동채권
-

(37,255,181)

매입채무
(21,168,525,562)

3,310,624,662

기타채무
(3,855,174,638)

(7,032,628,132)

기타유동부채
(75,983,415)

(45,799,257)

기타비유동채무
42,760,736

(89,848,712)

퇴직급여부채
(835,606,882)

(655,644,651)

기타충당부채
(11,200,000)

(4,435,400)

4.이자수익 수취
1,858,541,653

3,788,397,906

5.배당금 수취
-

265,000,000

6.이자비용 지급
(326,990,452)

(697,049,309)

7.법인세 납부(환급)
(210,320,556)

(856,646,895)

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름

62,231,874

54,056,176,656

1.투자활동으로 인한 현금유입액
104,312,210,810

271,780,681,549

단기금융상품의 처분
89,560,419,698

259,220,789,904

장기금융상품의 처분
50,000,000

30,652,730

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
1,564,345,110

130,220,020

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
250,000,000

9,483,705,670

단기대여금의 감소
6,368,284,610

1,109,381,600

장기대여금의 감소
49,780,253

-

유형자산의 처분
50,451,139

25,211,029

무형자산의 처분
-

162,405,960

매각예정비유동자산의 처분
6,090,000,000

-

종속기업 및 관계기업투자의 처분
-

1,039,713,436

임차보증금의 감소
328,930,000

578,601,200

2.투자활동으로 인한 현금유출액
(104,249,978,936)

(217,724,504,893)

단기금융상품의 취득
47,547,891,310

112,858,342,321

장기금융상품의 취득
140,754,616

38,431,702,985

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
6,611,103,100

5,660,561,494

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
-

35,269,671,150

단기대여금의 증가
7,480,000,000

1,201,440,000

장기대여금의 증가
10,000,000

-

유형자산의 취득
6,611,332,975

6,052,011,595

투자부동산의 취득
1,798,539,986

3,024,861,240

무형자산의 취득
12,398,474,514

9,433,839,227

종속기업 및 관계기업투자의 취득
21,322,986,435

3,780,000,000

사업결합으로인한순현금흐름
-

1,895,529,881

임차보증금의 증가
328,896,000

116,545,000

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름

(1,684,008,878)

(21,751,850,588)

1.재무활동으로 인한 현금유입액
3,582,591,600

70,193,569,400

단기차입금의 차입
-

5,650,000,000

장기차입금의 차입
3,500,000,000

3,900,000,000

전환사채의 발행
-

60,000,000,000

주식선택권의 행사
82,591,600

643,569,400

2.재무활동으로 인한 현금유출액
(5,266,600,478)

(91,945,419,988)

단기차입금의 상환
868,284,610

13,665,071,007

장기차입금의 상환
3,900,000,000

-

전환사채의 상환
-

60,000,000,000

전환사채의 전환
-

3,877,220

비지배지분순증감으로 인한 현금유출
-

17,351,908,000

금융리스부채의 감소
498,315,868

924,563,761

Ⅳ.현금및현금성자산의 감소

388,251,920

19,916,655,027

Ⅴ.기초현금및현금성자산

36,768,747,226

16,862,217,699

Ⅵ.현금및현금성자산의 환율변동효과

(1,153)

(10,125,500)

Ⅶ.기말현금및현금성자산

37,156,997,993

36,768,747,226

※ 상세한 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 연결감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

(2) 별 도 재 무 제 표

① 대차대조표(재무상태표)

<대차대조표(재무상태표)>

제23(당)기 2020년 12월 31일 현재

제22(전)기 2019년 12월 31일 현재

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제23(당)기말
제22(전)기말

자산

Ⅰ. 유동자산

110,493,136,892

121,511,579,028

현금및현금성자산
31,679,712,845

26,889,297,638

금융기관예치금
4,360,363,851

23,700,000,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산
64,714,387,500

64,252,424,700

매출채권
6,262,422,226

4,874,659,510

기타채권
1,594,225,538

1,106,515,096

기타유동자산
1,613,716,232

110,730,374

당기법인세자산
268,308,700

577,951,710

Ⅱ. 비유동자산

217,385,603,996

250,979,997,822

장기금융기관예치금
-

38,401,050,255

장기매출채권
571,042,254

777,400,953

장기기타채권
320,775,007

254,161,346

장기선급비용
-

37,255,181

당기손익-공정가치 측정 금융자산
12,623,760,520

12,496,243,990

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

304,287,500

304,287,500

종속기업 및 관계기업투자
155,525,436,319

158,230,198,562

유형자산
3,708,469,282

859,969,296

투자부동산
7,352,655,817

5,675,191,341

무형자산
36,541,776,867

33,740,267,538

사용권자산
437,400,430

203,971,860

자산 총계

327,878,740,888

372,491,576,850

부채

Ⅰ. 유동부채

13,786,118,170

10,221,992,171

매입채무
3,089,654,000

557,711,229

기타채무
9,594,710,917

8,640,406,128

유동성금융리스부채
235,782,885

152,252,964

충당부채
66,534,283

64,824,023

유동성금융보증계약부채
-

13,205,142

기타유동부채
799,436,085

793,592,685

Ⅱ. 비유동부채

12,161,447,785

16,752,547,452

비유동채무
161,000,000

8,926,036,012

장기차입금
3,500,000,000

-

전환사채
7,234,145,015

6,436,401,013

금융리스부채
189,774,222

54,660,402

비유동충당부채
-

13,778,564

비유동금융보증계약부채
-

38,842,531

순확정급여부채
104,559,748

310,860,130

이연법인세부채
971,968,800

971,968,800

부채 합계

25,947,565,955

26,974,539,623

자본

자본금

24,008,794,500

24,002,294,500

기타불입자본

290,686,885,677

290,597,981,442

기타자본구성요소

24,271,372,839

24,284,185,474

이익잉여금

(37,035,878,083)

6,632,575,811

자본합계

301,931,174,933

345,517,037,227

부채와자본합계

327,878,740,888

372,491,576,850

② 손익계산서(포괄손익계산서)

<손익계산서(포괄손익계산서)>

제23(당)기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제22(전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위: 원)

구분
제23(당)기
제22(전)기

Ⅰ. 매출액
14,824,117,783
12,431,173,349

Ⅱ. 매출원가
14,123,336,545
8,002,312,210

Ⅲ. 매출총이익
700,781,238
4,428,861,139

Ⅳ. 판매비와관리비
5,172,751,180
3,772,144,695

Ⅴ. 영업이익
(4,471,969,942)
656,716,444

금융수익
2,218,717,919
27,585,680,538

금융원가
18,352,767,760
18,831,772,931

기타수익
1,381,443,184
15,271,172

기타비용
784,297,894
939,422,222

종속기업 및 관계기업손익
(23,522,748,678)
(6,780,502,278)

Ⅵ. 법인세차감전순이익(손실)
(43,531,623,171)
1,705,970,723

Ⅶ. 법인세비용
-
-

Ⅷ. 기말순이익(손실)
(43,531,623,171)
1,705,970,723

Ⅸ. 기타포괄손익
(136,830,723)
23,821,871,993

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익
-
3,378,227,221

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익
-
20,805,589,891

보험수리적손익
(136,830,723)
(361,945,119)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

Ⅹ. 총포괄손익
(43,668,453,894)
25,527,842,716

ⅩI. 주당손익

기본주당손익
(925)
39

희석주당손익
(925)
39

③ 자본변동표

자본변동표

제23(당)기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제22(전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목
자본금
기타불입자본
기타자본구성요소
이익잉여금
합 계

2019.01.01(전기초)
18,622,880,500
179,954,990,240
16,449,914,890
5,288,550,207
220,316,335,837

총포괄손익:

전기순이익
-
-
-
1,705,970,723
1,705,970,723

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
(361,945,119)
(361,945,119)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익
-
-
3,378,227,221
-
3,378,227,221

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익
-
-
20,805,589,891
-
20,805,589,891

총포괄손익 합계
-
-
24,183,817,112
1,344,025,604
25,527,842,716

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:

전환사채의 발행
-
-
9,768,798,000
-
9,768,798,000

전환사채의 전환
5,370,914,000
110,525,890,619
(26,105,137,164)
-
89,791,667,455

주식선택권행사
8,500,000
117,100,583
(13,207,364)
-
112,393,219

2019.12.31(전기말)
24,002,294,500
290,597,981,442
24,284,185,474
6,632,575,811
345,517,037,227

2020.01.01(당기초)
24,002,294,500
290,597,981,442
24,284,185,474
6,632,575,811
345,517,037,227

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(43,531,623,171)
(43,531,623,171)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
(136,830,723)
(136,830,723)

총포괄손익 합계
-
-
-
(43,668,453,894)
(43,668,453,894)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:

주식선택권행사
6,500,000
88,904,235
(12,812,635)
-
82,591,600

2020.12.31(당기말)
24,008,794,500
290,686,885,677
24,271,372,839
(37,035,878,083)
301,931,174,933

④ 현금흐름표

현금흐름표

제23(당)기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제22(전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목
제23(당)기
제22(전)기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름

(341,139,886)

1,323,586,148

1.당기순이익(손실)
(43,531,623,171)

1,705,970,723

2.비현금항목 조정
41,315,751,213

(1,193,326,327)

이자비용
1,989,148,703

7,299,323,612

퇴직급여
367,121,114

256,252,600

장기근속포상
-

9,219,072

감가상각비
240,510,468

79,545,839

사용권자산상각비
208,485,546

208,314,164

투자부동산상각비
121,075,510

83,205,614

무형자산상각비
5,387,094

5,310,621

대손상각비
-

(730,520,731)

기타의대손상각비
8,000,000

845,504,271

하자보수비
12,910,260

9,243,661

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
6,178,470,300

-

파생상품평가손실
-

5,403,975,000

유형자산처분손실
39,907,972

1,055,514

유형자산손상차손
640,705,768

-

종속기업손상차손
23,522,748,678

6,780,502,278

금융상품손상차손
10,000,000,000

-

장기금융상품평가손실
172,730,000

-

사채상환손실
-

6,112,593,972

금융보증비
3,205,436

-

주식보상비용
-

3,547,619

금융리스해지손실
3,023,841

-

이자수익
(1,527,947,523)

(3,198,085,002)

기타의대손충당금환입
(48,919,908)

-

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
(456,846,530)

(24,058,983,514)

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익
(75,000,000)

-

단기투자자산평가이익
(52,409,736)

-

금융보증수수료수익
(16,412,117)

(38,330,917)

금융리스해지이익
(6,365,099)

-

배당금수익
-

(265,000,000)

잡이익
(13,778,564)

-

3.운전자본의변동
(125,924,470)

(2,071,514,392)

매출채권
7,039,678,235

(2,729,782,381)

미청구공사
(8,450,194,223)

138,014,487

기타채권
554,335,465

445,551,071

기타유동자산
(1,242,799,983)

(26,999,488)

기타비유동채권
-

(37,255,181)

매입채무
2,531,942,771

533,500,350

기타채무
156,722,084

191,642,200

기타유동부채
5,843,400

(24,402,598)

기타비유동채무
-

(144,063,764)

퇴직급여부채
(710,252,219)

(413,283,688)

기타충당부채
(11,200,000)

(4,435,400)

4.이자의수취
1,737,603,694

3,677,221,771

5.배당금수취
-

265,000,000

6.이자의지급
(46,590,162)

(546,064,147)

7.법인세환급
309,643,010

(513,701,480)

Ⅱ.투자활동으로인한현금흐름

1,760,270,774

9,960,308,795

1.투자활동으로인한현금유입액
80,903,585,462

255,342,683,589

단기금융상품의 처분
78,711,300,099

246,497,808,220

장기금융상품의 처분
-

30,652,730

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
375,000,000

-

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
-

5,689,293,839

단기대여금의 감소
168,284,610

1,058,501,600

장기대여금의 감소
49,780,253

-

유형자산의 처분
290,500

-

종속기업 및 관계기업투자의 처분
1,500,000,000

1,500,000,000

임차보증금의 감소
98,930,000

566,427,200

2.투자활동으로인한현금유출액
(79,143,314,688)

(245,382,374,794)

단기금융상품의 취득
31,090,933,959

96,700,000,000

장기금융상품의 취득
-

38,431,702,985

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
6,611,103,100

10,000,000,000

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
-

11,588,094,832

단기대여금의 증가
2,408,000,000

1,298,284,610

장기대여금의 증가
10,000,000

-

유형자산의 취득
3,769,914,694

760,087,000

투자부동산의 취득
1,798,539,986

3,024,861,240

무형자산의 취득
11,897,805,514

9,428,753,727

종속기업 및 관계기업투자의 취득
21,322,986,435

74,084,950,400

임차보증금의 증가
234,031,000

65,640,000

Ⅲ.재무활동으로인한현금흐름

3,371,284,319

(89,918,757)

1.재무활동으로인한현금유입액
3,582,591,600

60,108,845,600

장기차입금의 차입
3,500,000,000

-

전환사채의 발행
-

60,000,000,000

주식선택권의 행사
82,591,600

108,845,600

2.재무활동으로인한현금유출액
(211,307,281)

(60,198,764,357)

전환사채의 상환
-

60,000,000,000

금융리스부채의 감소
211,307,281

198,764,357

Ⅳ.현금및현금성자산의 증가

4,790,415,207

11,193,976,186

Ⅴ.기초의 현금및현금성자산

26,889,297,638

15,695,321,452

Ⅶ.기말현금및현금성자산

31,679,712,845

26,889,297,638

⑤ 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서(안)>

제23(당)기
2020년 01월 01일부터
제22(전)기
2019년 01월 01일부터

2020년 12월 31일까지

2019년 12월 31일까지

처분예정일

2021년 03월
31일

처분확정일

2020년 03월
26일

(단위: 원)

구 분
제23(당)기
제22(전)기

I. 미처리결손금
(미처분이익잉여금)

37,035,878,083

(6,632,575,811)

1. 전기이월미처분이익잉여금
(전기이월미처분이익잉여금)
(6,632,575,811)

(5,288,550,207)

2. 확정급여채무의 재측정요소
136,830,723

361,945,119

3. 당기순손실(당기순이익)
43,531,623,171

(1,705,970,723)

II. 결손금처리액

37,035,878,083

-

1. 주식발행초과금 이입액
37,035,878,083

-

2. 이익준비금 이입액
-

-

III. 차기이월미처리결손금

(차기이월미처분이익잉여금) (I-II)

-

(6,632,575,811)

※ 상세한 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

※ 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

진양곤
1966.01.14
부
부
최대주주
이사회

이을규
1965.01.09
부
부
계열회사임원
이사회

백윤기
1963.04.20
부
부
계열회사임원
이사회

최수자
1965.08.04.
여
부
해당사항 없음
이사회

총 ( 4 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
당해법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

진양곤
에이치엘비(주)
회장 / 대표이사
2019.06 ~ 현재
현) 에이치엘비(주) 회장 / 대표이사
해당사항 없음

2019.06 ~ 현재
현) 에이치엘비생명과학(주) 대표이사

이을규
에이치엘비생명과학(주)
총괄사장
2021.01 ~ 현재
현) 에이치엘비생명과학(주) 총괄사장
해당사항 없음

2018.08 ~ 현재
현) (주)넥스트사이언스 대표이사

백윤기
에이치엘비생명과학(주)
부사장
2021.01 ~ 현재
현) 에이치엘비생명과학(주) 부사장
해당사항 없음

2020.01 ~ 현재
현) (주)넥스트사이언스 부사장

최수자
(주)푸른숲이엔티
대표이사
2021.01 ~ 현재
현) (주)푸른숲이엔티 대표이사
해당사항 없음

2007.01 ~ 2019.07
전) (주)갤럭시아컴즈 이사

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

진양곤
없음
없음
없음

이을규
없음
없음
없음

백윤기
없음
없음
없음

최수자
없음
없음
없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

<사외이사 후보자 최수자>

1. 전문성 
본 후보자는 경영에 필요한 관련 분야의 충분한 경험과 지식을 갖추고 있습니다. 이를 바탕으로 이사회에 참여함으로써 주주권익을 보호하고 회사의 지속성장과 발전에 기여하고자 합니다.

2. 독립성
본 후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항을 기초로 독립적인위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 업무집행에 있어 경영진과 대주주로부터독립적인 의사결정을 하고 이사회를 통하여 경영진의 직무집행을 감독할 것입니다.

3. 직무수행 및 의사결정 기준
본 후보자는 이사회 구성원으로서, 사외이사로서 경영진의 직무 수행을 감독하고, 고객 및 주주, 이해관계자 모두를 위한 합리적인 의사결정이 이루어질 수 있도록 하겠습니다.

4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수
본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 업무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자들은 폭넓은 경험과 전문성을 겸비하여 기업경영 및 기업성장에 도움이 될 것으로 판단됨에 따라 추천함.

확인서

확인서_진양곤

확인서_이을규

확인서_백윤기

확인서_최수자

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 보ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
8(2)

보수총액 또는 최고한도액
1,500백만원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
7(2)

실제 지급된 보수총액
485백만원

최고한도액
1,500백만원

※ 기타 참고사항
- 해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
100백만원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
45백만원

최고한도액
100백만원

※ 기타 참고사항
- 해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2021년 03월 23일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

상법시행령 제31조(주주총회의 소집공고) 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회개최 1주 전까지 회사 홈페이지(http://www.hlb-ls.com/reference)에 게재할 예정입니다. 이 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

□ 주주총회 집중일 개최 사유

당사는 외부감사인 지정법인으로 당사 및 자회사의 별도 및 연결재무제표의 감사일정, 외부감사인의 회계감사 소요기간 및 원활한 주주총회 운영준비를 위하여 불가피하게 주주총회집중일에 주주총회를 개최하게 되었습니다.

□ 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록으로 전환하시기 바랍니다.

□

코로나바이러스 감염증 관련 안내사항

코로나19 확산에 따라 안전한 주주총회를 개최하기 위해 다음과 같이 안내드리오니, 주주 여러분의 협조 부탁드립니다.
- 주주총회 현장 참석보다는 위임장을 활용한 비대면 의결권 행사를 적극 권유 드
 립니다.
- 발열(37.5도 이상) 및 호흡기 증상, 자가격리대상, 확진자 밀접접촉 등에 해당 하
 시는 주주께서는 현장 참석을 자제해주시기 바랍니다.
- 주주총회장 입구에 비치된 열화상 카메라의 체온 측정 결과에 따라 발열이 의심
 되는 경우 입장이 제한될 수 있으며, 회사가 마련한 별도 장소에서 총회에 참석 
 할 수 있음을 안내드립니다.
- 주주총회장 입장 시 반드시 마스크를 착용하여 주시기 바랍니다. 마스크 미착용
 시 입장이 제한될 수 있음을 알려드립니다.
- 긴급상황(확진자 발생에 따른 주주총회장 폐쇄 등) 발생 시 불가피하게 시간 및 장
 소가 변경될 수 있으며, 이 경우 정정공시 및 현장 게시물 등을 통하여 즉시 안내 드릴 예정입니다.