네오이뮨텍 — [기재정정]증권신고서(증권예탁증권) (20210128)
제출인: 네오이뮨텍

증권신고서(증권예탁증권)
2.9
주식회사 네오이뮨텍

정정신고(보고)-대표이사등의확인

정 정 신 고 (보고)

2021년 01월 28일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(증권예탁증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 01월 08일

3. 정정사항

금번 정정은 투자자보호를 위한 기재내용 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 금번 정정사항은
굵은 파란색
으로 표기하였습니다. 금번 증권신고서 정정사항은 하기의 내용을 확인하여 주시기 바라며, 정정에 따라 수요예측, 청약, 납입 등 공모 일정은 아래와 같이 변경됩니다.

구 분
정 정 전
정 정 후
비 고

수요예측 공고일
2021.02.01(월)
2021.02.23(화)
증권신고서 정정에 
따른 공모일정 변경

수요예측일
2021.02.01(월) ~ 2021.02.02(화)
2021.02.23(화) ~ 2021.02.24(수)

청약공고일
2021.02.05(금)
2021.03.04(목)

청약기일
2021.02.05(금) ~ 2021.02.08(월)
2021.03.04(목) ~ 2021.03.05(금)

배정공고일
2021.02.10(수)

2021.03.09(화)

납입기일
2021.02.10(수)
2021.03.09(화)

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다.

[요약정보]의 정정내용은 본 증권신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요 - 가. 공모에 관한 사항
기재사항 정정
(주1)
(주1)

2. 공모방법 - 가. 공모증권의 배정내역
기재사항 정정
(주2)
(주2)

2. 공모방법 - 나. 모집의 방법 등
기재사항 정정
(주3)
(주3)

3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항 - (1) 수요예측공고 및 수요예측 일시
기재사항 정정
(주4)
(주4)

3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항 - (7) 수요예측 접수일시 및 방법
기재사항 정정
(주5)
(주5)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 가. 모집 또는 매출 조건
기재사항 정정
(주6)
(주6)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 모집 또는 매출의 절차 - (1) 공고의 일자 및 방법
기재사항 정정
(주7)
(주7)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법
기재사항 정정
(주8)
(주8)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 - (3) 배정결과의 통지
기재사항 정정
(주9)
(주9)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 바.
청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입

기재사항 정정
(주10)
(주10)

III. 투자위험요소

III. 투자위험요소

기재사항 추가
(주11)
(주11)

1. 사업위험 - 라
기재사항 정정 및 추가
(주12)
(주12)

2. 회사위험 - 다
기재사항 정정 및 추가
(주13)
(주13)

2. 회사위험 - 라
기재사항 정정 및 추가
(주14)
(주14)

2. 회사위험 - 차
기재사항 정정 및 추가
(주15)
(주15)

2. 회사위험 - 카
기재사항 정정 및 추가
(주16)
(주16)

3. 기타위험 - 가
기재사항 정정 및 추가
(주17)
(주17)

3. 기타위험 - 자
기재사항 정정 및 추가
(주18)
(주18)

3. 기타위험 - 차
기재사항 정정 및 추가
(주19)
(주19)

3. 기타위험 - 도
기재사항 추가
(주20)
(주20)

3. 기타위험 -

[주요 특징 및 위험요소에 대한 개괄적 고지]

기재사항 추가
(주21)
(주21)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

2. 평가의 개요 - 다. 기업실사 이행상황

기재사항 추가
(주22)
(주22)

Ⅴ. 자금의 사용목적

2. 자금의 사용목적
기재사항 정정 및 추가
(주23)
(주23)

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

3. 자본금 변동사항
기재사항 추가
(주24)
(주24)

7. 정관에 관한 사항
기재사항 추가
(주25)
(주25)

I
I. 사업의 내용

10. 경영상의 주요 계약 등
기재사항 정정 및 추가
(주26)
(주26)

11. 연구개발 활동
기재사항 추가
(주27)
(주27)

Ⅵ. 주주에 관한 사항

2. 최대주주의 변동 현황
기재사항 정정 및 추가
(주28)
(주28)

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

2. 임원의 보수 등
기재사항 정정 및 추가
(주29)
(주29)

Ⅹ.그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

3. 제재현황 등 그 밖의 사항 - 라. 직접금융 자금의 사용
기재사항 정정 및 추가
(주30)
(주30)

(주1)

■
정정 전

1.
공
모개요

가. 공모에 관한 사항

(단위 : DR, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

증권예탁증권
15,000,000
USD 0.0001
5,400
81,000,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

공동대표
하나금융투자
증권예탁증권
9,750,000
52,650,000,000
2,764,125,000
총액인수

공동대표
미래에셋대우
증권예탁증권
5,250,000
28,350,000,000
1,190,700,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021.02.05 ~ 2021.02.08
2021.02.10
2021.02.05
2021.02.10
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜와 발행회사 네오이뮨텍이 협의하여 제시한 희망공모가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 1증권당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모증권수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주5)
청약일
기관투자자 청약일: 2021년 02월 05일 ~ 08일(2일간) 
일반청약자 청약일: 2021년 02월 05일 ~ 08일(2일간)
※ 기관투자자 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 증권은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2020년 07월 31일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2020년 12월 29일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장상장규정 제7조의2 제1항 제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기
바랍니다.

주7)
총 인수대가는 희망공모가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준으로 산정하였으며, 상장주선인 의무인수금액을 포함한 총 모집금액의 4.00%에 해당합니다. 추가로, 하나금융투자㈜에 상장주선인 의무인수금액을 포함한 총 인수금액의 1.00%를 사무주관수수료로 지급하며, 향후수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 이와는 별도로 공동대표주관회사를 대상으로 상장 관련업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료를 1.00% 이내에서 지급할 수 있습니다.

주8)

금번 공모 시 코스닥시장상장규정 제26조 제6항 제1호 가목에 의해 상장주선인은 공모물량의 100분의 5에 해당하는 수량(그 금액이 50억원을 초과할 경우 50억원에 해당하는 수량)의 증권을 취득해야 합니다. 세부 내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득 수량
취득 금액
비고

하나금융투자
증권예탁증권
487,500 DR
2,632,500,000 원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

미래에셋대우
증권예탁증권
262,500 DR
1,417,500,000 원

상장주선인의 의무 취득분은 모집,매출 증권과는 별도로 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을상장일로부터 1년간 의무보유하여야 합니다. 또한 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 공동대표주관회사와 발행회사 네오이뮨텍이 협의하여 제시한 공모희망가 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액 기준입니다.

단, 모집,매출 물량의 청약이 미달되어 상장주선인이 해당 물량을 인수한 경우 코스닥시장상장규정시행세칙 제23조 제4항에 의거 해당 취득수량을 차감한 수량의 증권을 추가로 취득합니다. 따라서 의무인수 수량을 넘어서는 청약 미달수량 인수 시에는 상장주선인이 별도로 발행하여 취득하는 증권이 없을 수 있습니다.

주9)
희망공모가액 산출 시 환율은 서울외국환중개 고시 2020년 3분기(1.1 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74 KRW/USD 를 적용하였습니다.

주10)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

(주1)

■
정정 후

1. 공모개요

가. 공모에
관한 사항

(단위 : DR, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

증권예탁증권
15,000,000
USD 0.0001
5,400
81,000,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

공동대표
하나금융투자
증권예탁증권
9,750,000
52,650,000,000
2,764,125,000
총액인수

공동대표
미래에셋대우
증권예탁증권
5,250,000
28,350,000,000
1,190,700,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021.03.04 ~ 2021.03.05
2021.03.09
2021.03.04
2021.03.09
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜와 발행회사 네오이뮨텍이 협의하여 제시한 희망공모가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 1증권당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모증권수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주5)

청약일
기관투자자 청약일:

2021년 03월 04일 ~ 05일(2일간)
일반청약자 청약일:

2021년 03월 04일 ~ 05일(2일간)
※ 기관투자자 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 증권은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2020년 07월 31일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2020년 12월 29일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장상장규정 제7조의2 제1항 제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기
바랍니다.

주7)
총 인수대가는 희망공모가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준으로 산정하였으며, 상장주선인 의무인수금액을 포함한 총 모집금액의 4.00%에 해당합니다. 추가로, 하나금융투자㈜에 상장주선인 의무인수금액을 포함한 총 인수금액의 1.00%를 사무주관수수료로 지급하며, 향후수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 이와는 별도로 공동대표주관회사를 대상으로 상장 관련업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료를 1.00% 이내에서 지급할 수 있습니다.

주8)

금번 공모 시 코스닥시장상장규정 제26조 제6항 제1호 가목에 의해 상장주선인은 공모물량의 100분의 5에 해당하는 수량(그 금액이 50억원을 초과할 경우 50억원에 해당하는 수량)의 증권을 취득해야 합니다. 세부 내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득 수량
취득 금액
비고

하나금융투자
증권예탁증권
487,500 DR
2,632,500,000 원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

미래에셋대우
증권예탁증권
262,500 DR
1,417,500,000 원

상장주선인의 의무 취득분은 모집,매출 증권과는 별도로 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을상장일로부터 1년간 의무보유하여야 합니다. 또한 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 공동대표주관회사와 발행회사 네오이뮨텍이 협의하여 제시한 공모희망가 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액 기준입니다.

단, 모집,매출 물량의 청약이 미달되어 상장주선인이 해당 물량을 인수한 경우 코스닥시장상장규정시행세칙 제23조 제4항에 의거 해당 취득수량을 차감한 수량의 증권을 추가로 취득합니다. 따라서 의무인수 수량을 넘어서는 청약 미달수량 인수 시에는 상장주선인이 별도로 발행하여 취득하는 증권이 없을 수 있습니다.

주9)
희망공모가액 산출 시 환율은 서울외국환중개 고시 2020년 3분기(1.1 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74 KRW/USD 를 적용하였습니다.

주10)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

(주2)

■
정정 전

가. 공모증권의 배정내역

[공모방법: 일반공모]

공모대상
DR수
배정비율
비고

일반공모
15,000,000 DR
100%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR
100%
-

주1)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모증권수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제4호에 따르면 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모증권의 30% 이상을 배정합니다.

[일반공모대상 배정내역]

공모대상
DR수
비율
증권당 
공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
3,750,000 DR
~ 4,500,000 DR
25.0%
~30.0%
5,400원
주1)
20,250,000,000 원
~ 24,300,000,000 원
-

기관투자자
10,500,000 DR
~ 11,250,000 DR
70.0%
~75.0%
56,700,000,000 원
~ 60,750,000,000 원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR
100.0%
81,000,000,000 원
-

주1)
증권당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시한 희망공모가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준입니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 따르면 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주4)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 근거하여 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말합니다.)에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

이 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제8항에 근거하여 해당 벤처기업투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 벤처기업투자신탁별 배정 수량은 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10을 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 배정합니다.

1. 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제7호에 근거하여 주2~4)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제1항 제6호」의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 20%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량(우리사주 잔여주식)을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라, 우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다.

(주2)

■
정정 후

가. 공모증권의 배정내역

[공모방법: 일반공모]

공모대상
DR수
배정비율
비고

일반공모
15,000,000 DR
100%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR
100%
-

주1)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모증권수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제4호에 따르면 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모증권의 30% 이상을 배정합니다.

[일반공모대상 배정내역]

공모대상
DR수
비율
증권당 
공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
3,750,000 DR
~ 4,500,000 DR
25.0%
~30.0%
5,400원
주1)
20,250,000,000 원
~ 24,300,000,000 원
-

기관투자자
10,500,000 DR
~ 11,250,000 DR
70.0%
~75.0%
56,700,000,000 원
~ 60,750,000,000 원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR
100.0%
81,000,000,000 원
-

주1)
증권당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시한 희망공모가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준입니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 따르면 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주4)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 근거하여 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말합니다.)에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

이 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제8항에 근거하여 해당 벤처기업투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 벤처기업투자신탁별 배정 수량은 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10을 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 배정합니다.

1. 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제7호에 근거하여 주2~4)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

주7)

「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제1항 제6호」의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의
25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량(우리사주 잔여주식)을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라, 우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다.

(주3)

■
정정 전

나. 모집의 방법 등

[모집방법: 일반공모]

공모대상
DR수 (비율)
비고

일반공모
15,000,000 DR (100.00%)
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR (100.00%)
-

[모집세부내역]

공모대상
DR수
비율
증권당 
공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
3,750,000 DR
~ 4,500,000 DR
25.0%
~30.0%
5,400원
주1)
20,250,000,000 원
~ 24,300,000,000 원
-

기관투자자
10,500,000 DR
~ 11,250,000 DR
70.0%
~75.0%
56,700,000,000 원
~ 60,750,000,000 원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR
100.0%
81,000,000,000 원
-

주1) 모집대상 증권에 대한 배정비율은 다음과 같습니다.

구분
배정증권수
배정
비율
증권당
모집가액
배정금액
배정대상

공동대표주관회사
하나금융투자㈜
9,750,000 DR
65%
5,400 원
52,650,000,000 원
기관투자자
(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함) 및 일반투자자

공동대표주관회사
미래에셋대우㈜
5,250,000 DR
35%
28,350,000,000 원

주2) 금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다

구분
일반청약대상
모집증권수
비율
증권당
모집가액
일반청약대상
모집총액(원)

대표주관회사
하나금융투자㈜
2,437,500 DR
~ 2,925,000 DR
65.0%
5,400 원
13,162,500,000 원
~ 15,795,000,000 원

대표주관회사
미래에셋대우㈜
1,312,500 DR
 ~ 1,575,000 DR
35.0%
7,087,500,000 원
~ 8,505,000,000 원

합 계
3,750,000 DR
100.0%
20,250,000,000 원

주3)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주4)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 20%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량(우리사주 잔여주식)을 공모주식의 5%내에서발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라, 우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다.

주5)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 이번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.
② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 최초 설정일ㆍ설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조 제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 「조세특례제한법」 시행령 제4조 제1항에 따른 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 "벤처기업투자신탁"으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주6)
배정증권수(비율)의 변경
① 일반청약자와 기관투자자의 배정증권수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여증권이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참고)
③ 잔여증권이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다
④ 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제4호에 따르면 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.
⑤ ④에도 불구하고 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑥ 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여증권을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 증권을 취득합니다.
⑦「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모증권의 30% 이상을 배정합니다.
⑧ ⑦에도 불구하고 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주7)
증권당 모집가액 : 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜와 발행사인 네오이뮨텍이 제시한 공모희망가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액으로, 청약일 전에 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사와 네오이뮨텍이 합의하여 증권당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주8)
모집총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주9)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모증권수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

(주3)

■
정정 후

나. 모집의 방법 등

[모집방법: 일반공모]

공모대상
DR수 (비율)
비고

일반공모
15,000,000 DR (100.00%)
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR (100.00%)
-

[모집세부내역]

공모대상
DR수
비율
증권당 
공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
3,750,000 DR
~ 4,500,000 DR
25.0%
~30.0%
5,400원
주1)
20,250,000,000 원
~ 24,300,000,000 원
-

기관투자자
10,500,000 DR
~ 11,250,000 DR
70.0%
~75.0%
56,700,000,000 원
~ 60,750,000,000 원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR
100.0%
81,000,000,000 원
-

주1) 모집대상 증권에 대한 배정비율은 다음과 같습니다.

구분
배정증권수
배정
비율
증권당
모집가액
배정금액
배정대상

공동대표주관회사
하나금융투자㈜
9,750,000 DR
65%
5,400 원
52,650,000,000 원
기관투자자
(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함) 및 일반투자자

공동대표주관회사
미래에셋대우㈜
5,250,000 DR
35%
28,350,000,000 원

주2) 금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다

구분
일반청약대상
모집증권수
비율
증권당
모집가액
일반청약대상
모집총액(원)

대표주관회사
하나금융투자㈜
2,437,500 DR
~ 2,925,000 DR
65.0%
5,400 원
13,162,500,000 원
~ 15,795,000,000 원

대표주관회사
미래에셋대우㈜
1,312,500 DR
 ~ 1,575,000 DR
35.0%
7,087,500,000 원
~ 8,505,000,000 원

합 계
3,750,000 DR
100.0%
20,250,000,000 원

주3)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주4)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의
25%
에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량(우리사주 잔여주식)을 공모주식의 5%내에서발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라, 우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다.

주5)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 이번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.
② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 최초 설정일ㆍ설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조 제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 「조세특례제한법」 시행령 제4조 제1항에 따른 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 "벤처기업투자신탁"으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주6)
배정증권수(비율)의 변경
① 일반청약자와 기관투자자의 배정증권수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여증권이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참고)
③ 잔여증권이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다
④ 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제4호에 따르면 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.
⑤ ④에도 불구하고 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑥ 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여증권을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 증권을 취득합니다.
⑦「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모증권의 30% 이상을 배정합니다.
⑧ ⑦에도 불구하고 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주7)
증권당 모집가액 : 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜와 발행사인 네오이뮨텍이 제시한 공모희망가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액으로, 청약일 전에 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사와 네오이뮨텍이 합의하여 증권당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주8)
모집총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주9)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모증권수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

(주4)

■
정정 전

다. 수요예측에 관한 사항

수요예측은 증권을 공모함에 있어 공모가액을 결정하기 위하여 공동대표주관회사가 발행회사의 사업성 및 성장성 등을 감안하여 결정한 공모희망가액 범위를 제시하고 그에 대한 수요 상황을 파악하는 절차입니다. 수요예측 이후 공동대표주관회사와 발행회사인 네오이뮨텍이 수요예측의 결과를 반영하여 협의한 후 확정 공모가액을 결정할 예정입니다.

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비고

공고 일시
2021년 02월 01일(월)
인터넷 공고 주1)

기업 IR
2021년 02월 01일(월)
주2)

수요예측 일시
2021년 02월 01일(월) ~ 2021년 02월 02일(화)
주3)

공모가액 확정공고
2021년 02월 04일(목)
-

문의처
하나금융투자㈜ (☎ 02-3771-3497, 3255)
미래에셋대우㈜ (☎ 02-3774-7118, 1374 )
-

주1)
수요예측 안내공고는 2021년 02월 01일(월) 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)와 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시합니다. 단, 국내기관투자자의 경우 하나금융투자㈜을 통하여 수요예측 참여가 가능하며 해외기관투자자(해당 기관투자자의 국내 상임 대리인 포함, 이하 "해외기관투자자 등"이라 한다)에 한하여 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜를 통하여 수요예측 참여가 가능합니다.

주2)
기업 IR의 시간 및 장소는 추후 공지할 예정입니다.

주3)
수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기준 2021년 02월 02일(화) 오후 5시까지이며수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

(주4)

■
정정 후

다. 수요예측에 관한 사항

수요예측은 증권을 공모함에 있어 공모가액을 결정하기 위하여 공동대표주관회사가 발행회사의 사업성 및 성장성 등을 감안하여 결정한 공모희망가액 범위를 제시하고 그에 대한 수요 상황을 파악하는 절차입니다. 수요예측 이후 공동대표주관회사와 발행회사인 네오이뮨텍이 수요예측의 결과를 반영하여 협의한 후 확정 공모가액을 결정할 예정입니다.

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비고

공고 일시
2021년 02월 23일(화)
인터넷 공고 주1)

기업 IR
2021년 02월 23일(화)
주2)

수요예측 일시
2021년 02월 23일(화) ~ 2021년 02월 24일(수)
주3)

공모가액 확정공고
2021년 02월 26일(금)
-

문의처
하나금융투자㈜ (☎ 02-3771-3497, 3255)
미래에셋대우㈜ (☎ 02-3774-7118, 1374)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2021년 02월 23일(화) 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)와 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시합니다. 단, 국내기관투자자의 경우 하나금융투자㈜을 통하여 수요예측 참여가 가능하며 해외기관투자자(해당 기관투자자의 국내 상임 대리인 포함, 이하 "해외기관투자자 등"이라 한다)에 한하여 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜를 통하여 수요예측 참여가 가능합니다.

주2)
기업 IR의 시간 및 장소는 추후 공지할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기준
2021년 02월 24일(수) 오후 5시까지이며 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

(주5)

■
정정 전

다. 수요예측에 관한 사항

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

[국내 기관투자자]

접수일시
접수방법
문의처

2021년 02월 01일(월) ~
2021년 02월 02일(화)
1. 인터넷 접수 : 하나금융투자㈜ 홈페이지(www.hanaw.com)
국내기관투자자
전화 : 02)3771-3497, 3255
팩스 : 02)3771-3619

[해외 기관투자자]

접수일시
접수방법
문의처

2021년 02월 01일(월) ~
2021년 02월 02일(화)
1. 인터넷 접수 : 미래에셋대우㈜ 홈페이지
(www.miraeassetdaewoo.com)
2. 서면 접수 : 미래에셋대우㈜ 동관 18층 One-Asia Equity Sales팀
해외기관투자자
전화 : 02)3774-3775
팩스 : 0505-085-3775
이메일: stella.min@miraeasset.com

(주5)

■
정정 후

다. 수요예측에 관한 사항

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

[국내 기관투자자]

접수일시
접수방법
문의처

2021년 02월 23일(화) ~
2021년 02월 24일(수)

1. 인터넷 접수 : 하나금융투자㈜ 홈페이지(www.hanaw.com)
국내기관투자자
전화 : 02)3771-3497, 3255
팩스 : 02)3771-3619

[해외 기관투자자]

접수일시
접수방법
문의처

2021년 02월 23일(화) ~
2021년 02월 24일(수)

1. 인터넷 접수 : 미래에셋대우㈜ 홈페이지
(www.miraeassetdaewoo.com)
2. 서면 접수 : 미래에셋대우㈜ 동관 18층 One-Asia Equity Sales팀
해외기관투자자
전화 : 02)3774-3775
팩스 : 0505-085-3775
이메일: stella.min@miraeasset.com

(주6)

■
정정 전

가. 모집 또는 매출 조건

구분
내용

모집 또는 매출 증권의 수
증권예탁증권 15,000,000 DR

증권당 모집가액 또는 매출가액
(주1)
예정가액
5,400 원

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
81,000,000,000 원

확정가액
-

청약단위
(주2)

청약일
기관투자자
개시일
2021년 02월 05일(금)

종료일
2021년 02월 08일(월)

일반청약자
개시일
2021년 02월 05일(금)

종료일
2021년 02월 08일(월)

청약증거금율
일반청약자
50.00%

기관투자자
-

환불 및 납입일
2021년 02월 10일(수)

※
기관투자자 청약일 : 2021년 02월 05일 ~ 08일 (2일간)
일반청약자 청약일 : 2021년 02월 05일 ~ 08일 (2일간)
기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니,이 점 유의하시기 바랍니다.

주1)
증권당 공모가액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 5,400원~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준입니다. 청약일 전에 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 발행회사와 공동대표주관회사가 협의한 후 증권당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)
청약단위
① 기관투자자의 청약단위는 1 DR로 합니다.
② 일반투자자는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다.청약방법 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 공동대표주관회사의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주3)
청약증거금
① 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다.
② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2021년 02월 10일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정증권은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일(2021년 02월 10일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2021년 02월 10일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 증권의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 증권을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약사무취급처

① 기관투자자 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점, 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
(단, 미래에셋대우㈜를 통해 수요예측에 참여한 해외기관투자자 및 해당 기관투자자의 국내 상임 대리인은 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점)
② 일반투자자 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점, 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
(이중청약 불가)

(주6)

■
정정 후

가. 모집 또는 매출 조건

구분
내용

모집 또는 매출 증권의 수
증권예탁증권 15,000,000 DR

증권당 모집가액 또는 매출가액
(주1)
예정가액
5,400 원

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
81,000,000,000 원

확정가액
-

청약단위
(주2)

청약일
기관투자자
개시일
2021년 03월 04일(목)

종료일
2021년 03월 05일(금)

일반청약자
개시일
2021년 03월 04일(목)

종료일
2021년 03월 05일(금)

청약증거금율
일반청약자
50.00%

기관투자자
-

환불 및 납입일

2021년 03월 09일(화)

※

기관투자자 청약일 :

2021년 03월 04일 ~ 05일 (2일간)
일반청약자 청약일 :

2021년 03월 04일 ~ 05일 (2일간)
기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니,이 점 유의하시기 바랍니다.

주1)
증권당 공모가액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 5,400원~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준입니다. 청약일 전에 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 발행회사와 공동대표주관회사가 협의한 후 증권당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)
청약단위
① 기관투자자의 청약단위는 1 DR로 합니다.
② 일반투자자는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다.청약방법 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 공동대표주관회사의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주3)

청약증거금
① 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다.
② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일
(2021년 03월 09일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정증권은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일
(2021년 03월 09일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2021년 03월 09일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 증권의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 증권을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약사무취급처

① 기관투자자 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점, 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
(단, 미래에셋대우㈜를 통해 수요예측에 참여한 해외기관투자자 및 해당 기관투자자의 국내 상임 대리인은 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점)
② 일반투자자 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점, 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
(이중청약 불가)

(주7)

■
정정 전

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공모의 일자 및 방법

구분
일자
방법

수요예측 안내공고
2021년 02월 01일(월)
인터넷 공고(주1)

모집 또는 매출가액 확정공고
2020년 02월 04일(목)
인터넷 공고(주2)

일반청약 공고
2021년 02월 05일(금)
매일경제신문(주2)

배정 공고
2021년 02월 10일(수)
인터넷 공고(주1)

주1)

수요예측 안내공고 및 배정 공고는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)와

미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)
에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)와 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음하며, 2021년 02월 05일자 한국경제신문에 공고되는 청약공고시 함께 공고합니다.

주3)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일(2021년 02월 10일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

(주7)

■
정정 후

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공모의 일자 및 방법

구분
일자
방법

수요예측 안내공고
2021년 02월 23일(화)
인터넷 공고(주1)

모집 또는 매출가액 확정공고
2021년 02월 26일(금)
인터넷 공고(주2)

일반청약 공고
2021년 03월 04일(목)
매일경제신문(주2)

배정 공고
2021년 03월 09일(화)
인터넷 공고(주1)

주1)

수요예측 안내공고 및 배정 공고는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)와

미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)
에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)와 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음하며,
2021년 03월 04
일자
매일경제신문에 공고되는 청약공고시함께 공고합니다.

주3)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일
(2021년 03월 09일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

(주8)

■
정정 전

다. 청약방법

(1) 모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약취급처에 소정의 주식(증권)청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식(주권)청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자의 청약가능 시간은 다음과 같으며 해당 시간 이후로는 청약이 불가하오니 투자자 여러분들께서는 이 점 유념하시기 바랍니다. 또한 한 청약사무 취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다.

※ 청약사무 취급처: 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점, 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점

[일반청약자의 청약가능 시간]

구 분
일반청약자 청약가능 시간

하나금융투자㈜ 본ㆍ지점 내점 또는
지점 유선 청약시,
HTS 및 홈페이지를 통한 청약시
2021년 02월 05일(금) ~ 02월 08일(월)
(08:00 ~ 16:00)

미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점 내점 또는
지점 유선 청약시,
HTS 및 홈페이지를 통한 청약시
2021년 02월 05일(금) ~ 02월 08일(월)
(08:00 ~ 16:00)

(3) 기관투자자의 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '기관청약'이라 함)은 국내기관투자자의 경우 청약일인 2021년 02월 05일(금) ~ 02월 05일(월)에 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2021년 02월 10일(수) 13시까지 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다. 단, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜를 통해 수요예측에 참여한 해외기관투자자(해당 기관투자자의 국내 상임 대리인 포함, 이하 "해외기관투자자 등"이라 한다)의 경우 미래에셋대우㈜ 본·지점에서 청약하여야 하며, 동청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2021년 02월 10일(수) 13시(한국시간 기준)까지 미래에셋대우㈜의 본ㆍ지점에 납입해야 합니다.

(중략)

(주8)

■
정정 후

다. 청약방법

(1) 모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약취급처에 소정의 주식(증권)청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식(주권)청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자의 청약가능 시간은 다음과 같으며 해당 시간 이후로는 청약이 불가하오니 투자자 여러분들께서는 이 점 유념하시기 바랍니다. 또한 한 청약사무 취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다.

※ 청약사무 취급처: 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점, 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점

[일반청약자의 청약가능 시간]

구 분
일반청약자 청약가능 시간

하나금융투자㈜ 본ㆍ지점 내점 또는
지점 유선 청약시,
HTS 및 홈페이지를 통한 청약시

2021년 03월 04일(목) ~ 03월 05일(금)(08:00 ~ 16:00)

미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점 내점 또는
지점 유선 청약시,
HTS 및 홈페이지를 통한 청약시

2021년 03월 04일(목) ~ 03월 05일(금)(08:00 ~ 16:00)

(3) 기관투자자의 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '기관청약'이라 함)은 국내기관투자자의 경우 청약일인
2021년 03월 04일(목) ~ 03월 05일(금) 에 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2021년 03월 09일(화) 13시까지 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다. 단, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜를 통해 수요예측에 참여한 해외기관투자자(해당 기관투자자의 국내 상임 대리인 포함, 이하 "해외기관투자자 등"이라 한다)의 경우 미래에셋대우㈜ 본·지점에서 청약하여야 하며, 동청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2021년 03월 09일(화) 13시(한국시간 기준)까지 미래에셋대우㈜의 본ㆍ지점에 납입해야 합니다.

(주9)

■
정정 전

라. 청약결과 배정방법

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2021년 02월 10일 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 홈페이지(www.hanaw.com) 및 미래에셋대우㈜ 홈페이지 (www.miraeassetdaewoo.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

(주9)

■
정정 후

라. 청약결과 배정방법

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은
2021년 03월 09일 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 홈페이지(www.hanaw.com) 및 미래에셋대우㈜ 홈페이지 (www.miraeassetdaewoo.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

(주10)

■
정정 전

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2021년 02월 10일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2021년 02월 10일)에 환불합니다.
이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2021년 02월 10일 13시까지 공동대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2021년 02월 10일)에 주금납입금으로 대체됩니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 증권의 납입금액에 미달할 경우에는 공동대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 증권을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.

공동대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 하나은행 하나금융투자센터지점에 납입합니다.

(주10)

■
정정 후

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일
(2021년 03월 09일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당
일

(2021년 03월 09일)
에 환불합니다.
이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2021년 03월 09일 13시까지 공동대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일
(2021년 03월 09일)에 주금납입금으로 대체됩니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 증권의 납입금액에 미달할 경우에는 공동대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 증권을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.

공동대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 하나은행 하나금융투자센터지점에 납입합니다.

(주11)

■
정정 전

Ⅲ. 투자위험요소

-

(주11)

■
정정 후

Ⅲ. 투자위험요소

[당사 파이프라인 임상개발 현황 및 계획]

파이프라인 개발 현황 및 계획.jpg
파이프라인 개발 현황 및 계획

(주12)

■
정정 전

라. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험

제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 아메리카 및 유럽의 신약시장은 세계에서 신약허가가 가장 까다롭다고 알려져 있습니다. 다만, 트럼프 대통령의 취임 이후로 최근 미국의 제약 관련 규제는 변화의 물결을 맞았으며 가장 큰 두 가지 골자는 약가의 인하 및 혁신신약의 빠른 도입을 위하여 FDA 검토기간을 단축하겠다는 것 입니다. 이러한 규제 환경의 변화는 면역항암제 및 표적항암제 시장의 급격한 성장으로 인해 전통적인 치료기전 및 적용방식이 다른 새로운 항암제가 출현함으로써 임상개발의 전략과 방식이 달라져야 함에 주로 기인 하는것입니다. 

당사는 목표로 하는 대상 국가의 정책 및 규제에 따라 당사의 사업 및 경영성과에 큰 영향을 미치고 있습니다. 또한 최근 조 바이든 미국 대통령 후보가 당선됨에 따라 향후 미국의 정책 및 규제가 변화될 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 아메리카 및 유럽의 신약시장은 세계에서 신약허가가 가장 까다롭다고 알려져 있습니다. 다만, 트럼프 대통령의 취임 이후로 최근 미국의 제약 관련 규제는 변화의 물결을 맞았으며 가장 큰 두 가지 골자는 약가의 인하 및 혁신신약의 빠른 도입을 위하여 FDA 검토기간을 단축하겠다는 것 입니다. 

[미국의 약가 인하 정책]
약가의 인하는 트럼프 대통령 취임 이전부터 지속적으로 반영되어, 전반적인 SOC(Standard of Care)의약품의 가격은 지속적으로 낮아지는 추세를 보이고 있습니다.
당사의 주력 제품인 NT-I7은 일반적인 항체 및 단백질의약품과 같이 중국 햄스터 난소세포(Chinese Hamster Ovarian Cell, CHO Cell)에서 합성되는 단백질입니다. 즉 유전자치료제, 세포치료제, 바이러스치료제 등 아직 업계의 충분한 경험이 쌓이지 않았거나 새로운 안전성 문제가 발생 할 수 있는 치료제가 아니기 때문에 FDA의 일반적인 규제 외에 제품에 특화된 규제를 추가로 받지 않고 있습니다. 다만, 미국 트럼프 정부의 출범 이후로 제약업계에 대하여 미국 정부가 약가를 낮추기 위한 압력을 넣고 있어, 판매가격에 대한 불확실성이 존재합니다.

도날드 트럼프 미국 대통령은 2019년 2월 미국 연방의회 연설에서 미국의 의약품 가격인하에 대한 법안을 요구한 바 있으며, 미국의 보건복지부 장관 알렉스 아자르는 약가를 낮추기 위한 방법으로 다음과 같은 3가지 방안을 제시하였습니다.

방안
관련내용

① Pharmacy Benefit Manager (이하“PBM”)
PBM은 미국에서 보험사, 약국, 제약사의 중간자 역할로 보험사를 대신해 제조사와 약가/리베이트를 협상하고 Formulary list를 관리해 의약품 급여의 우선순위를 정하는 회사들입니다. 트럼프 행정부는 PBM이 약가가 상승하면서 리베이트에 대해 %로 돈을 받기 때문에 약가 상승에 따라 더 높은 이익을 향유하는 사업구조를 가지고 있으며 약가 결정에 중요한 역할을 하고 있어 약가를 상승시키는 주범으로 판단하였고, 이를 방지하기 위해 보험회사등이 지급하는 수수료를 수익으로 하게끔 유도하려고 합니다.

② Medicare(노인의료보험제도) 리폼
트럼프행정부는 현재의 Medicare를 암치료제와 같이 비싼 약에 대하여 보험금을 지급하는 방법을 논의하고 있습니다.

③ 약가 투명성의 제고
트럼프 행정부는 Medicare 등 각 프로그램이 구입하는 약품에 대해 지불하는 금액을 세부적으로 공개할 것이며, 제약회사들의 TV광고에 약가를 포함하도록 하는 방침을 검토 중에 있습니다.

미국은 영국에 비해 상위 20위의 약가가 약3배 정도 높다는 통계가 있으나, 대부분 크게 차이가 나는 약은 출시된 지 오래된 약이며, 신약의 경우 국가별 약가 차이가 상대적으로 높지 않다고 알려져 있습니다. 이에 따라 First-in-Class인 당사의 신약은 정책적 영향을 덜 받을것으로 기대 하고있습니다. 또한 현재 트럼프 행정부가 제시한3가지 정책 방향 중 가장 영향이 클 것으로 예상되는 것은 약가 투명성의 제고이나, 항암신약의 약가결정은 원가기반이 아닌, 환자에게 제공하는 Benefit 기반으로 형성이 되기 때문에 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다.

[FDA 검토기간의 단축]
일반적으로 미국에서 신약을 개발할 때 소요되는 시간은 15년이며, 평균적으로 USD25억의 비용이 지출되게 되는데, 신약개발 비용의 급증한 요인 중 하나가 바로 FDA의 규제 강화 때문입니다. 이에 따라 당사와 같은 혁신신약을 개발하는 바이오벤처 회사에게는 규제환경이 유리하게 변하고 있습니다. 

영국 규제과학혁신센터(CIRS)에 따르면 2005년부터 2017년까지 최근 13년간 다국적 제약사들의 신약승인 심사기간이 점차 짧아지고 있으며, 주요 6개국(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 스위스, 호주)의 규제당국을 비교했을 때 미국의 신약심사 기간이 평균 243일로 가장 짧은 것으로 나타났고, 유럽의약품안전청(EMA)는 419일로 스위스 다음으로 가장 길었습니다.

당사가 개발하고 있는 NT-I7의 경우, 미국 FDA의 제품 분류상 일반적인 "Biologics”(생물제제)중 사이토카인(Cytokine)류에 해당되며, 이에 따라 FDA의 산하기관인 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)이 정한 가이드라인에 따라 임상진행 및 제품의 제조, 판매 행위를 하여야 할 책임이 있습니다. CDER은 바이오의약품 중 암과 기타 질환에 대한 단클론항체, 사이토카인, 성장호르몬, 효소, 면역조절제 등의 규제와 안내를 담당하고 있습니다. CDER은 바이오의약품 및 기타 의약품의 임상에 관한 세부적이고 다양한 가이드라인을 제공하고 있으며, 임상의 안전 및 통계기준 등 다양한 형태의 평가항목 및 절차를 규정하고 있습니다. 최근 게재 된 자료 중 당사의 제품과 관련이 있는 가이드 라인은 다음과 같습니다.

가이드라인 원문
내용

1. Master Protocols
: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics; Draft Guidance for Industry
두 가지 이상의 약을 병용으로 투여하거나 두 가지 이상의 암종을 시험할 때, 더 빠른 심사를 받도록 하기위한 가이드라인으로서, 제약 규제라기 보다는 항암제의 신속심사 추진을 장려하고 돕기 위하여 FDA가 제시한 가이드라인입니다. 전통적인 임상 디자인에서는 한 개의 프로토콜 내에서 한 개의 약이 한 개의 암종에 테스트되는 반면, 최근 면역항암제 또는 표적항암제는 여러 암종에 대해 광범위하게 효과를 나타내고 다양한 항암제와 병용할 수 있으므로, 한 개의 마스터 프로토콜 안에서 다양한 병용요법과 다양한 암종을 테스트할 수 있는 유연성이 필요합니다. 당사의 경우도, 면역항암제로서 다양한 제품과 병용할 수 있고 다양한 암종을 타겟하므로, 제품의 신속 심사 및 인허가를 위한 임상 및 인허가 전략 수립 시 본 가이드라인을 고려할 필요가 있습니다.

2. Compliance Policy for Combination Product Postmarketing Safety Reporting: Immediately in Effect Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
두 가지 이상의 약물을 병용투여 시 제품 출시 후 발생할 수 있는 안전성 이슈를 FDA에 보고하도록 정하고 있습니다. 당사는 다양한 항암제와의 병용투여를 진행하고 있어, 본 가이드라인에 해당될 수 있습니다. 이 가이드라인도 규제라기 보다는 다양한 병용요법의 임상 개발을 빠르게 허용하여 환자들이 새로운 병용요법의 혜택을 일찍 받을 수 있도록 해주기 위한 장려책의 시행 결과, 유발될 수 있는 안전성 이슈를 보완하기 위한 가이드라인이라 할 수 있습니다.

3. Guidance for Industry:Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics
동 가이드라인은 항암제 승인을 위한 임상의 유효성을 측정 목적의 평가변수(Endpoints)에 대한 기준을 제공하고 있으며, 당사 제품에 대한 후기 임상 설계 시 고려할 필요가 있습니다. 최근 신규 항암제의 개발에 있어서 여러 지표의 복합적인 분석이 시도가 되며, 신속 심사에 따라 암환자 생존율 등 최종 임상 효익이 아닌 중간적/부수적 지표에 기반하여 임상 2상 결과로도 의약품 승인이 이루어질 수 있으므로, 유효성 지표에 대한 새로운 가이드라인의 필요성이 대두 되고 있습니다.

4. Rare Diseases: Natural History Studies for Drug Development; Draft Guidance for Industry
4번 및 5번은 희귀질병에 대한 약물개발에 대한 가이드라인을제공하고 있으며, 당사의 제품은 희귀질환에 대한 제품개발을진행중에 있어 해당될 수 있습니다.

5. Rare Diseases: Common Issues in Drug Development; Guidance for Industry

앞서 언급된 최근 항암 바이오의약품과 관련된 미국 FDA의 주요한 규제 환경 변화 중 당사에 주는 영향을 고려하여 신중히 검토할 가이드라인은 병용요법 또는 복수 암종 대상 임상시험의 신속개발 및 심사로 인해 유발될 수 있는 안전성 관련 리스크를 주로 대응하기 위한 것들입니다. (위 1번, 2번 가이드라인)

이러한 규제 환경의 변화는 면역항암제 및 표적항암제 시장의 급격한 성장으로 인해 전통적인 치료 기전 및 적용방식이 다른 새로운 항암제가 출현함으로써 임상 개발의 전략과 방식이 달라져야 함에 주로 기인하는 것입니다. 이러한 변화는 혁신 면역항암제의 빠른 개발 및 인허가를 추구하는 당사에게 오히려 유리하게 작용할 것으로 보여집니다. 강한 미충족 수요를 가진 암 환자들을 대상으로 혁신 항암제 또는 신규 항암 병용투여 요법이 빠르게 인허가를 받을 수 있는 신속심사의 길을 열리는 대신, 기업이 자발적으로 기준을 준수하여 안전성을 면밀히 모니터링하고 임상 데이터 품질을 확보해야하는 의무도 따르게 됩니다.

이처럼 당사는 목표로 하는 대상 국가의 정책 및 규제에 따라 당사의 사업 및 경영성과에 큰 영향을 미치고 있습니다. 또한 최근 조 바이든 미국 대통령 후보가 당선됨에 따라 향후 미국의 정책 및 규제가 변화될 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주12)

■
정정 후

라. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험

제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 아메리카 및 유럽의 신약시장은 세계에서 신약허가가 가장 까다롭다고 알려져 있습니다.

미국의 경우 전임 트럼프 대통령은 약가 인하 및 혁신신약의 빠른 도입을 위한 FDA 검토기
간 단축을 골자로 하는 정책을 표방했습니다. 그러나 2021년 1월 21일 바이든 대통령이 취임함에 따라 일부 상반되는 정책 추진이 예상됩니다.
아직 구체적인 정책을 발표하지 않았으나 주요 골자는 약가 상승 제한 정책, 미국 내 공공건강보험 확대 및 코로나19 적극 대응 등이 될 것으로 보입니다.

당사
가

목표로 하는

대상 국가의 정책, 규제 및 대외 변수에 따라 당사의 사업 및 경영성과
는
큰 영향을
받

을 수 있으
니 투자자께서는 이 점
유의하시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 아메리카 및 유럽의 신약시장은 세계에서 신약허가가 가장 까다롭다고 알려져 있습니다.

미국의 경우 전임 트럼프 대통령은 약가 인하 및 혁신신약의 빠른 도입을 위한 FDA 검토기간 단축을 골자로 하는 정책을 표방했습니다. 그러나 2021년 1월 21일 바이든 대통령이 취임함에 따라 일부 상반되는 정책 추진이 예상됩니다.
아직 구체적인 정책을 발표하지 않았으나 주요 골자는 약가 상승 제한 정책, 미국 내 공공건강보험 확대 및 코로나19 적극 대응 등이 될 것으로 보입니다.

[
미국의
약가 인하 정책]
약가의 인하는 트럼프 대통령 취임 이전부터 지속적으로 반영되어, 전반적인 SOC(Standard of Care)의약품의 가격은 지속적으로 낮아지는 추세를
보여 왔습니다.

당사의 주력 제품인 NT-I7은 일반적인 항체 및 단백질의약품과 같이 중국 햄스터 난소세포(Chinese Hamster Ovarian Cell, CHO Cell)에서 합성되는 단백질입니다. 즉 유전자치료제, 세포치료제, 바이러스치료제 등 아직 업계의 충분한 경험이 쌓이지 않았거나 새로운 안전성 문제가 발생 할 수 있는 치료제가 아니기 때문에 FDA의 일반적인 규제 외에 제품에 특화된 규제를 추가로 받지 않고 있습니다.
미국 트럼프 행정부 출범 이후로는 제약업계에 대하여 약가를 낮추기 위한 압력을 행사하였기때문에 판매가격에 대한 불확실성이 존재하였습니다. 그러나 최근 당선된 바이든 대통령의 경우 약가 상승 제한 등 다소 완화적인 정책을 펼 것으로 예상되어당사 제품의 판매가격에 대한 리스크는 제한적일 것으로 보입니다.

도날드 트럼프 미국 대통령은 2019년 2월 미국 연방의회 연설에서 미국의 의약품 가격인하에 대한 법안을 요구한 바 있으며, 미국의 보건복지부 장관 알렉스 아자르는 약가를 낮추기 위한 방법으로 다음과 같은 3가지 방안을 제시하였습니다.

방안
관련내용

① Pharmacy Benefit Manager (이하“PBM”)
PBM은 미국에서 보험사, 약국, 제약사의 중간자 역할로 보험사를 대신해 제조사와 약가/리베이트를 협상하고 Formulary list를 관리해 의약품 급여의 우선순위를 정하는 회사들입니다. 트럼프 행정부는 PBM이 약가가 상승하면서 리베이트에 대해 %로 돈을 받기 때문에 약가 상승에 따라 더 높은 이익을 향유하는 사업구조를 가지고 있으며 약가 결정에 중요한 역할을 하고 있어 약가를 상승시키는 주범으로 판단하였고, 이를 방지하기 위해 보험회사등이 지급하는 수수료를 수익으로 하게끔 유도하려고 합니다.

② Medicare(노인의료보험제도) 리폼
트럼프행정부는 현재의 Medicare를 암치료제와 같이 비싼 약에 대하여 보험금을 지급하는 방법을 논의하고 있습니다.

③ 약가 투명성의 제고
트럼프 행정부는 Medicare 등 각 프로그램이 구입하는 약품에 대해 지불하는 금액을 세부적으로 공개할 것이며, 제약회사들의 TV광고에 약가를 포함하도록 하는 방침을 검토 중에 있습니다.

미국은 영국에 비해 상위 20위의 약가가 약3배 정도 높다는 통계가 있으나, 대부분 크게 차이가 나는 약은 출시된 지 오래된 약이며, 신약의 경우 국가별 약가 차이가 상대적으로 높지 않다고 알려져 있습니다.
또한 바이든 행정부 출범 이후 약가 인하정책의 강도가 다소간 완화될 것으로 예상됨에 따라
First-in-Class인 당사의 신약은 정책적 영향을 덜 받을것으로 기대 하고있습니다.

[FDA 검토기간의 단축]
일반적으로 미국에서 신약을 개발할 때 소요되는 시간은 15년이며, 평균적으로 USD25억의 비용이 지출되게 되는데, 신약개발 비용의 급증한 요인 중 하나가 바로 FDA의 규제 강화 때문입니다. 이에 따라 당사와 같은 혁신신약을 개발하는 바이오벤처 회사에게는 규제환경이 유리하게 변하고 있습니다. 

영국 규제과학혁신센터(CIRS)에 따르면 2005년부터 2017년까지 최근 13년간 다국적 제약사들의 신약승인 심사기간이 점차 짧아지고 있으며, 주요 6개국(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 스위스, 호주)의 규제당국을 비교했을 때 미국의 신약심사 기간이 평균 243일로 가장 짧은 것으로 나타났고, 유럽의약품안전청(EMA)는 419일로 스위스 다음으로 가장 길었습니다.

당사가 개발하고 있는 NT-I7의 경우, 미국 FDA의 제품 분류상 일반적인 "Biologics”(생물제제)중 사이토카인(Cytokine)류에 해당되며, 이에 따라 FDA의 산하기관인 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)이 정한 가이드라인에 따라 임상진행 및 제품의 제조, 판매 행위를 하여야 할 책임이 있습니다. CDER은 바이오의약품 중 암과 기타 질환에 대한 단클론항체, 사이토카인, 성장호르몬, 효소, 면역조절제 등의 규제와 안내를 담당하고 있습니다. CDER은 바이오의약품 및 기타 의약품의 임상에 관한 세부적이고 다양한 가이드라인을 제공하고 있으며, 임상의 안전 및 통계기준 등 다양한 형태의 평가항목 및 절차를 규정하고 있습니다. 최근 게재 된 자료 중 당사의 제품과 관련이 있는 가이드 라인은 다음과 같습니다.

가이드라인 원문
내용

1. Master Protocols
: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics; Draft Guidance for Industry
두 가지 이상의 약을 병용으로 투여하거나 두 가지 이상의 암종을 시험할 때, 더 빠른 심사를 받도록 하기위한 가이드라인으로서, 제약 규제라기 보다는 항암제의 신속심사 추진을 장려하고 돕기 위하여 FDA가 제시한 가이드라인입니다. 전통적인 임상 디자인에서는 한 개의 프로토콜 내에서 한 개의 약이 한 개의 암종에 테스트되는 반면, 최근 면역항암제 또는 표적항암제는 여러 암종에 대해 광범위하게 효과를 나타내고 다양한 항암제와 병용할 수 있으므로, 한 개의 마스터 프로토콜 안에서 다양한 병용요법과 다양한 암종을 테스트할 수 있는 유연성이 필요합니다. 당사의 경우도, 면역항암제로서 다양한 제품과 병용할 수 있고 다양한 암종을 타겟하므로, 제품의 신속 심사 및 인허가를 위한 임상 및 인허가 전략 수립 시 본 가이드라인을 고려할 필요가 있습니다.

2. Compliance Policy for Combination Product Postmarketing Safety Reporting: Immediately in Effect Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
두 가지 이상의 약물을 병용투여 시 제품 출시 후 발생할 수 있는 안전성 이슈를 FDA에 보고하도록 정하고 있습니다. 당사는 다양한 항암제와의 병용투여를 진행하고 있어, 본 가이드라인에 해당될 수 있습니다. 이 가이드라인도 규제라기 보다는 다양한 병용요법의 임상 개발을 빠르게 허용하여 환자들이 새로운 병용요법의 혜택을 일찍 받을 수 있도록 해주기 위한 장려책의 시행 결과, 유발될 수 있는 안전성 이슈를 보완하기 위한 가이드라인이라 할 수 있습니다.

3. Guidance for Industry:Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics
동 가이드라인은 항암제 승인을 위한 임상의 유효성을 측정 목적의 평가변수(Endpoints)에 대한 기준을 제공하고 있으며, 당사 제품에 대한 후기 임상 설계 시 고려할 필요가 있습니다. 최근 신규 항암제의 개발에 있어서 여러 지표의 복합적인 분석이 시도가 되며, 신속 심사에 따라 암환자 생존율 등 최종 임상 효익이 아닌 중간적/부수적 지표에 기반하여 임상 2상 결과로도 의약품 승인이 이루어질 수 있으므로, 유효성 지표에 대한 새로운 가이드라인의 필요성이 대두 되고 있습니다.

4. Rare Diseases: Natural History Studies for Drug Development; Draft Guidance for Industry
4번 및 5번은 희귀질병에 대한 약물개발에 대한 가이드라인을제공하고 있으며, 당사의 제품은 희귀질환에 대한 제품개발을진행중에 있어 해당될 수 있습니다.

5. Rare Diseases: Common Issues in Drug Development; Guidance for Industry

앞서 언급된 최근 항암 바이오의약품과 관련된 미국 FDA의 주요한 규제 환경 변화 중 당사에 주는 영향을 고려하여 신중히 검토할 가이드라인은 병용요법 또는 복수 암종 대상 임상시험의 신속개발 및 심사로 인해 유발될 수 있는 안전성 관련 리스크를 주로 대응하기 위한 것들입니다. (위 1번, 2번 가이드라인)

이러한 규제 환경의 변화는 면역항암제 및 표적항암제 시장의 급격한 성장으로 인해 전통적인 치료 기전 및 적용방식이 다른 새로운 항암제가 출현함으로써 임상 개발의 전략과 방식이 달라져야 함에 주로 기인하는 것입니다. 이러한 변화는 혁신 면역항암제의 빠른 개발 및 인허가를 추구하는 당사에게 오히려 유리하게 작용할 것으로 보여집니다. 강한 미충족 수요를 가진 암 환자들을 대상으로 혁신 항암제 또는 신규 항암 병용투여 요법이 빠르게 인허가를 받을 수 있는 신속심사의 길을 열리는 대신, 기업이 자발적으로 기준을 준수하여 안전성을 면밀히 모니터링하고 임상 데이터 품질을 확보해야하는 의무도 따르게 됩니다. 

다만 최근 코로나19의 전세계적 유행으로 인해 제조시설과 임상 현장에 대한 대부분의 검사가 보류되고 있으며, 관련 백신 및 치료제 검토에 대한 니즈가 커져 신약 허가 논의를 미루는 경우가 발생할 수 있습니다. 의약품 평가 및 연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)가 공개한 자료에 따르면, FDA의 허가를 받은 의약품은 2018년 59개, 2019년 48개, 2020년에는 53개 입니다.

바이든 행정부가 새로 출범함에 따라 새로
운 정책이 발표되고, FDA 신임국장 임명 및 미국 보건 사회 복지부(Department of Health and Human Services)에도 새로운 인물들이 임
명될 예정에 있어 미국 보건의료정책의 변화가 예상됩
니다.

이처럼 당사
가

목표로 하는

대상 국가의 정책, 규제 및 대외변수에 따라 당사의 사업 및 경영성과
는
큰 영향을
받

을 수 있습니다.

투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주13)

■
정정 전

다. 재무안정성 악화 위험

당사가 영위하고 있는 신약
연구개
발사업은
후보물
질발굴부
터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 면역항암제 분야의 높은 기대감과 임상 진행 중인 NT-I7에 대한 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며, 이를 통해 업종평균 대비 양호한 부채비율을 기록하고, 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2020년 3분기말기준

누적

결손금

USD 48

백만을

기록하고,

부의

영업활동

현금흐름을

기록하였습니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 핵심 파이프라인의 기술이전 계약 및 제품 판매가 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 개발하고 있는 항암면역치료제는 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지대규모의 자금 및 기간이 소요되는 사업입니다. 당사는 면역항암제 분야의 높은 기대감과 임상 진행 중인 NT-I7에 대한 성장성과 기술력을 인정받아 설립 초기부터 여러차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며, 이를 통해 2020년 3분기말 부채비율은 8.66%로 업종평균 대비 양호한 부채비율을 기록하고, 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 임상비용, 연구개발비, 인건비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2020년 3분기말 기준 누적 결손금은 USD 48 백만을 기록하고, 부의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다.

당사는 최근 3개년 및 2020년 3분기 기준 재고자산 및 매출채권이 발생하지 않아, 재고자산 회전율 및 매출채권 회전율의 분석을 수행하기 어렵습니다.

당사의 2017년부터 2020년 3분기까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2020년 3분기 재무안정성 비율]

(단위: USD)

구 분

2020년 3분기

2019년

2018년(제5기)

2017년

(제7기 3분기)

(제6기)

당사

동업종 평균(주1)

(제4기)

부채비율

8.66%
4.73%
1.49%

120.40%

4.86%

자본의 잠식률

-5,198,117.52%
-6,086,169.46%
-3,626,117.63%
-
-1,820,116.82%

재고자산 회전율(회)

-

-

-

35.50

-

매출채권 회전율(회)

-

-

-

7.96

-

영업활동 현금흐름

(12,631,658)
(12,772,517)
(5,921,527)

N/A

(4,684,979)

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

해당사항 없음

주1)
업종평균 비율은 2019년 11월 한국은행에서 발간한 2018년 기업경영분석의 M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)의 업종 비율을 기재하였습니다.

주2)

상기 수치는 연결재무제표 기준으로, 당사는 2019년부터 종속기업투자로 인해 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표를 작성하였으며, 이에 따라

2019연도 이전
수치는 별도재무제표 기준입니다.

주3)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

(주13)

■
정정 후

다. 재무안정성 악화 위험

당사가 영위하고 있는 신약
연구개
발사업은
후보물
질발굴부
터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 면역항암제 분야의 높은 기대감과 임상 진행 중인 NT-I7에 대한 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며, 이를 통해 업종평균 대비 양호한 부채비율을 기록하고, 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2020년 3분기말기준

누적

결손금

USD 48

백만을

기록하고,

부의

영업활동

현금흐름을

기록하였습니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 핵심 파이프라인의 기술이전 계약 및 제품 판매가 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 개발하고 있는 항암면역치료제는 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지대규모의 자금 및 기간이 소요되는 사업입니다. 당사는 면역항암제 분야의 높은 기대감과 임상 진행 중인 NT-I7에 대한 성장성과 기술력을 인정받아 설립 초기부터 여러차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며, 이를 통해 2020년 3분기말 부채비율은 8.66%로 업종평균 대비 양호한 부채비율을 기록하고, 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 임상비용, 연구개발비, 인건비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2020년 3분기말 기준 누적 결손금은 USD 48 백만을 기록하고, 부의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다.

당사는 최근 3개년 및 2020년 3분기 기준 재고자산 및 매출채권이 발생하지 않아, 재고자산 회전율 및 매출채권 회전율의 분석을 수행하기 어렵습니다.

당사의 2017년부터 2020년 3분기까지의 주요
재무현황 및 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2020년 3분기 주요 재무현황]

(단위: USD)

구 분

2020년 3분기

2019년

2018년

2017년

(제7기 3분기)

(제6기)

(제5기)

(제4기)

자산총계
93,483,736
104,739,750
49,055,871
20,766,278

부채총계
7,453,236
4,648,350
718,390
962,319

자본금
1,655
1,647
1,333
1,088

자본총계
86,030,500
100,091,400
48,337,481
19,803,959

매출액
-
-
-
-

영업이익(손실)
(17,087,265)
(13,918,557)
(6,976,950)
(5,338,312)

당기순이익(손실)
(16,423,263)
(12,180,228)
(6,400,571)
(5,520,272)

주)
연결재무제표 기준

[최근 3개년 및 2020년 3분기 재무안정성 비율]

(단위: USD)

구 분

2020년 3분기

2019년

2018년(제5기)

2017년

(제7기 3분기)

(제6기)

당사

동업종 평균(주1)

(제4기)

부채비율

8.66%
4.73%
1.49%

120.40%

4.86%

자본의 잠식률

-5,198,117.52%
-6,086,169.46%
-3,626,117.63%
-
-1,820,116.82%

재고자산 회전율(회)

-

-

-

35.50

-

매출채권 회전율(회)

-

-

-

7.96

-

영업활동 현금흐름

(12,631,658)
(12,772,517)
(5,921,527)

N/A

(4,684,979)

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

해당사항 없음

주1)
업종평균 비율은 2019년 11월 한국은행에서 발간한 2018년 기업경영분석의 M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)의 업종 비율을 기재하였습니다.

주2)

상기 수치는 연결재무제표 기준으로, 당사는 2019년부터 종속기업투자로 인해 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표를 작성하였으며, 이에 따라

2019연도 이전
수치는 별도재무제표 기준입니다.

주3)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

당사는 기업부설연구소 설립과 운영 및 상장 관련 업무 수행을 위하여 2019년 08월 국내 100% 자회사를 설립하였습니다. 국내 포항에 위치한 기업부설연구소는 현재 NT-I7 기술별 프로그램 연구개발을 위한 자체 전임상(비임상) 연구성과 확보 및 글로벌 임상의 CMC 구축에 핵심적인 역할을 수행하고

있습니다.

자회사의 설립 이후 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

[
자회사의 설립 이후 주요 재무현황]

(단위: USD)

구 분

2020년 3분기

2019년

자산총계

2,674,351

2,123,805

부채총계

865,367

382,154

자본금

1,707,801

1,707,801

자본총계

1,808,984

1,741,651

매출액

1,512,120

467,880

영업이익(손실)

(280,459)

(160,284)

당기순이익(손실)

(319,992)

(169,369)

(주14)

■
정정 전

라. 라이선스 인(License In) 계약에 따른 수익성 감소 위험

당사는 주식회사 제넥신과 NT-I7 파이프라인 관련 지적재산사용승인권(라이센스)을취득(License In Agreement 체결, 15.06.19 최초, 20.07.20 수정)하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 본 계약에 의거하여, 당사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였으며,
2018년 중 첫번째 임상시험과 두번째 임상시험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였습
니다.
향후 첫번째 임상 시험 완료 시점에 USD 2,000,000, 두번째 임상 시험 완료시점에
USD 3,000,000

의
마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있
습니다.
또한, 당사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급해야 합니다.

상기와 같이, 당사는 주식회사 제넥신과의 계약에 따라 향후 해당 파이프라인의 개발 및 상용화 과정에서 일정 금액을 기술료로 지급해야 하며, 이는 당사 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 주식회사 제넥신과 NT-I7 파이프라인 관련 지적재산사용승인권(라이센스)을취득(License In Agreement 체결, 15.06.19 최초, 20.07.20 수정)하였으며, NT-I7의특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 본 계약에 의거하여, 당사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였으며,
2018년 중 첫번째 임상시험과 두번째 임상시험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에

마일스톤

대가 USD 3,000,000을 지급하였습
니다.
향후 첫번째 임상 시험 완료 시점에 USD 2,000,000, 두번째 임상 시험 완료시점에
USD 3,000,000

의
마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있
습니다.

또한, 당사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급해야 합니다.

[당사 및 주식회사 제넥신 간 라이선스 인 계약 구조]

구분
계약 상대방
계약 체결일
계약 종료일
계약 목적 및 주요 내용
계약조건
계약금액

라이선스인 계약
(License In 
Agreement)
주식회사 제넥신
2015.06.19 
(최초)
2020.07.20 
(수정)
특허권 만료인 
2036년까지
허여된 특허범위에 대한 아메리카 및 유럽 내 전용실시권
해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급
계약금액: USD 4,500,000
마일스톤: USD 8,000,000

상기와 같이, 당사는 주식회사 제넥신과의 계약에 따라 향후 해당 파이프라인의 개발 및 상용화 과정에서 일정 금액을 기술료로 지급해야 하며, 이는 당사 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 

(주14)

■
정정 후

라. 라이선스 인(License In) 계약에 따른 수익성 감소 위험

당사는 주식회사 제넥신과 NT-I7 파이프라인 관련 지적재산사용승인권(라이센스)을취득(License In Agreement 체결, 15.06.19 최초, 20.07.20 수정)하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 본 계약에 의거하여, 당사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였으며,
2018년 중 첫번째 임상시험과 두번째 임상시험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였습
니다.
향후 첫번째 임상 시험 완료 시점에 USD 2,000,000, 두번째 임상 시험 완료시점에
USD 3,000,000

의
마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있
습니다.
또한, 당사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급해야 합니다.

상기와 같이, 당사는 주식회사 제넥신과의 계약에 따라 향후 해당 파이프라인의 개발 및 상용화 과정에서 일정 금액을 기술료로 지급해야 하며, 이는 당사 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 주식회사 제넥신과 NT-I7 파이프라인 관련 지적재산사용승인권(라이센스)을취득(License In Agreement 체결, 15.06.19 최초, 20.07.20 수정)하였으며, NT-I7의특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 본 계약에 의거하여, 당사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였으며,
2018년 중 첫번째 임상시험과 두번째 임상시험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에

마일스톤

대가 USD 3,000,000을 지급하였습
니다.
향후 첫번째 임상 시험 완료 시점에 USD 2,000,000, 두번째 임상 시험 완료시점에
USD 3,000,000

의
마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있
습니다.

또한, 당사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급해야 합니다.

[당사 및 주식회사 제넥신 간 라이선스 인 계약 구조]

구분
계약 상대방
계약 체결일
계약 종료일
계약 목적 및 주요 내용
계약조건
계약금액

라이선스인 계약
(License In 
Agreement)
주식회사 제넥신

2015.06.19 
(최초)
2020.07.20 
(수정)
주1)

특허권 만료인 
2036년까지

허여된 특허범위에 대한 아메리카 및 유럽 내 전용실시권
주2)

해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급
계약금액: USD 4,500,000
마일스톤: USD 8,000,000

주1)

2020.07.20 수정계약의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분
수정계약 주요 내용

라이센스 형태
부여된 권리가 독점적 전용실시권임을 조금 더 명확한 문구로 수정함

연구개발비용
기본적으로 제품의 연구개발을 위해서 각자의 지역에서 발생한 비용은 각자가 부담하나, 각자 지역에 상관없이 두 회사에 공동으로 필요하여 함께 추진하는 연구의 비용은 Joint Steering Committee 에서 공정하게 결정함

개량기술
Product에 관련된 개량기술은 각자가 개발할 수 있으나, 상대회사의 지역에 대해서 상대 회사가 무상으로 사용 가능함을 명시함

추가 특허비용 부담
상기 개량기술에 대한 특허비용이 발생하는 경우, 각자 지역내에의 특허 유지 비용은 각자가 부담

'순이익'의 정의
양사가 고용한 독립적인 제3자가 '특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익'을 재검토하기로 함

주2)

신고서 제출일 현재 NT-I7의 지역별 전용실시권 보유 현황은 다음과 같습니다.

구분
지역

당사
아메리카 및 유럽

I-Mab Biopharma
중국

주식회사 제넥신
기타지역

상기와 같이, 당사는 주식회사 제넥신과의 계약에 따라 향후 해당 파이프라인의 개발 및 상용화 과정에서 일정 금액을 기술료로 지급해야 하며, 이는 당사 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 

(주15)

■
정정 전

차. 임상시험 수탁기관(CRO) 관련 위험

당사는 경험이 풍부한 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 비지니스 파트너십을 맺어 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등 포괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 또한 당사는 임상 관리를 위하여 미국본사에서 끊임없는 커뮤니케이션을통하여 CRO와의 정보 간격을 없애는 등 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험의 성공적인 결과를 도출하기 위해서는 통계 분석 및 데이터 관리뿐만 아니라, 임상시험 디자인을 위한 개발 계획, 임상시험에 필요한 요건 확인, 원활한 환자 모집 등의 과정이 있으며, 이러한 복잡한 임상시험 프로젝트 라이프 사이클을 효율적으로 관리하는 데는 상당한 능력을 요합니다. 특히 여러 국가에서 동시에 진행되는 글로벌 임상의 경우, 나라별로 다른 치료 환경, 각 규제 당국에서 요구하는 요건 확인, 각 국가별로 오는 수많은 데이터 확인, 목표하고자 하는 타임라인을 조율 등 임상 전체의 운영(operation)을 어떻게 관리하느냐에 따라 임상시험의 성패가 갈릴 수 있기때문에, 전문 지식을 갖춘 전담 팀 구성은 당사의 경쟁력이라 할 수 있습니다.

다만, 위탁업무수행의 특성상 임상시험 수탁기관의 업무 수행 과정에서 당사가 예상하지 못하거나, 통제할 수 없는 업무 부실, 사고 등의 발생 가능성은 배제할 수 없으며 이 경우 당사의 임상 일정 지연 및 추가적인 임상 비용 지출 등이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

신약의 개발단계에서 임상 시험은 최종 허가를 받기 위한 신약의 유효성 및 안정성을증명하는 단계이며, 신약의 개발에서 가장 많은 비용과 시간을 필요로 합니다. 따라서 효율적인 임상 시험 진행과 신뢰성 있는 결과의 도출이 기업의 경쟁력을 보여주고 있습니다

이에, 당사는 경험이 풍부한 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 비지니스 파트너십을 맺어 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등 포괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 또한 당사는 임상 관리를 위하여 미국본사에서 끊임없는 커뮤니케이션을 통하여 CRO와의 정보 간격을 없애는 등 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 

아래는 당사의 파이프라인 임상별 임상시험 수탁기관 (CRO) 현황입니다.

[당사 파이프라인 임상별 임상시험 수탁기관]

파이프라인
적응증
임상 단계
임상 사이트
임상시험 수탁기관

CR-7

교모세포종
1b/2a
미국
KCRN

CHECK-7
(머크 공동연구)

비소세포폐암,
소세포폐암,
췌장암,
삼중음성유방암,
대장암
1b/2a
미국
PRA

CHECK-7
(로슈 공동연구)

흑색종,
메르켈세포암,
피부편평상피세포암
1b/2a
미국
IQVIA

CHECK-7
(비엠에스 공동연구)

전이성 위암,
위-식도 접합부암,
식도선암
2a
미국/유럽
PRA

CHECK-7
(로슈 공동연구)

비소세포폐암
2
미국
Amarex

CAR-7
재발불응성 
거대 B-세포 림프종
1b
미국
Amarex

COVID-19
-
1
미국
NIAID

주)
미국국립보건원(NIH)산하의 알레르기전염질환 국립연구원(National Institute of Allergy and Infectious Diseases; NIAID)

(주15)

■
정정 후

차. 임상시험 수탁기관(CRO) 관련 위험

당사는 경험이 풍부한 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 비지니스 파트너십을 맺어 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등 포괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 또한 당사는 임상 관리를 위하여 미국본사에서 끊임없는 커뮤니케이션을통하여 CRO와의 정보 간격을 없애는 등 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험의 성공적인 결과를 도출하기 위해서는 통계 분석 및 데이터 관리뿐만 아니라, 임상시험 디자인을 위한 개발 계획, 임상시험에 필요한 요건 확인, 원활한 환자 모집 등의 과정이 있으며, 이러한 복잡한 임상시험 프로젝트 라이프 사이클을 효율적으로 관리하는 데는 상당한 능력을 요합니다. 특히 여러 국가에서 동시에 진행되는 글로벌 임상의 경우, 나라별로 다른 치료 환경, 각 규제 당국에서 요구하는 요건 확인, 각 국가별로 오는 수많은 데이터 확인, 목표하고자 하는 타임라인을 조율 등 임상 전체의 운영(operation)을 어떻게 관리하느냐에 따라 임상시험의 성패가 갈릴 수 있기때문에, 전문 지식을 갖춘 전담 팀 구성은 당사의 경쟁력이라 할 수 있습니다.

다만, 위탁업무수행의 특성상 임상시험 수탁기관의 업무 수행 과정에서 당사가 예상하지 못하거나, 통제할 수 없는 업무 부실, 사고 등의 발생 가능성은 배제할 수 없으며 이 경우 당사의 임상 일정 지연 및 추가적인 임상 비용 지출 등이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

신약의 개발단계에서 임상 시험은 최종 허가를 받기 위한 신약의 유효성 및 안정성을증명하는 단계이며, 신약의 개발에서 가장 많은 비용과 시간을 필요로 합니다. 따라서 효율적인 임상 시험 진행과 신뢰성 있는 결과의 도출이 기업의 경쟁력을 보여주고 있습니다

이에, 당사는 경험이 풍부한 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 비지니스 파트너십을 맺어 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등 포괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 또한 당사는 임상 관리를 위하여 미국본사에서 끊임없는 커뮤니케이션을 통하여 CRO와의 정보 간격을 없애는 등 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 

아래는 당사의 파이프라인 임상별 임상시험 수탁기관 (CRO) 현황입니다.

[당사 파이프라인 임상별 임상시험 수탁기관]

파이프라인
적응증
임상 단계
임상 사이트
임상시험 수탁기관

CR-7

교모세포종
1b/2a
미국
KCRN Research
(KCRN, 케이씨알앤 )

CHECK-7
(머크 공동연구)

비소세포폐암,
소세포폐암,
췌장암,
삼중음성유방암,
대장암
1b/2a
미국
Pharmaceutical 
Research
Associates, Inc.
(PRA, 피알에이)

CHECK-7
(로슈 공동연구)

흑색종,
메르켈세포암,
피부편평상피세포암
1b/2a
미국
IQVIA
(아이큐비아)

CHECK-7
(비엠에스 공동연구)

전이성 위암,
위-식도 접합부암,
식도선암
2a
미국/유럽
Pharmaceutical 
Research
Associates, Inc.
(PRA, 피알에이)

CHECK-7
(로슈 공동연구)

비소세포폐암
2
미국
Amarex Clinical Research
(Amarex, 아마렉스)

CAR-7
재발불응성 
거대 B-세포 림프종
1b
미국
Amarex Clinical Research
(Amarex, 아마렉스)

COVID-19
-
1
미국

National Institute of Allergy and Infectious Diseases
(
NIAID, 미국국립 알레르기 전염병 연구소)

주)

COVID-19 임상시험 수탁기관인 NIAID는 미국국립보건원(NIH)산하의 알레르기전염질환 국립연구원(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

(주16)

■
정정 전

카. 핵심 연구개발인력 이탈 위험

당사는 기술기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소입니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 주식매수선택권을 부여하는등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나, 핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(중략)

당사는 연구인력에 대해 사기진작 및 보상과 함께 장기근속 유도로 이탈을 방지하기 위하여 아래와 같이 주식매수선택권을 부여하였으며, 그 중 일부는 상장 후 1년간 행사로 인한 매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다. 

[연구개발인력 주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 주, USD)

부여받은자
구분
부여일
주식의 
종류
변동수량
미행사 
수량
행사기간
주당 
행사가격
비고

부여
행사
취소

NgocDiep T. Le
임원
2019.08.30
보통주

75,000

-
-

75,000

2021.08.31~2028.08.30
25
주1)

보통주

100,000

-
-

100,000

2022.08.31~2028.08.30
25

Jeffrey W. Carey
직원
2019.08.30
보통주
20,000
-
-
20,000
2021.08.31~2028.08.30
25
-

Jennifer D. Gallagher
직원
2019.08.30
보통주

15,000

-
-

15,000

2021.08.31~2028.08.30
25
-

보통주

5,000

-
-

5,000

2022.08.31~2028.08.30
25
-

Sunita Ranjitkar

직원
2019.08.30
보통주

10,000

-
-

10,000

2022.08.31~2028.08.30
25
-

Oanh H. Nguyen

직원
2019.08.30
보통주

10,000

-
-

10,000

2022.08.31~2028.08.30
25
-

Ahmad Abdulaziz
직원
2019.08.30
보통주
1,000
-
-
1,000
2022.08.31~2028.08.30
25
-

최동훈
직원
2019.08.30
보통주
50,000
-
-
50,000
2022108.31~2028.08.30
25
주1)

보통주
50,000
-
-
50,000
2022.08.31~2028.08.30
25

이병하
직원
2017.06.15
보통주
60,000
-
-
60,000
2019.01.25~2027.06.14
4
주1)

Suraj K. George

직원
2019.08.30
보통주

10,000

-
10,000

-

2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Nadia Salem
직원
2019.08.30
보통주
20,000
-
20,000
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Lynn Williams
직원
2019.08.30
보통주
5,000
-
5,000
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Sylvia Vong
직원
2019.08.30
보통주
2,500
-
2,500
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Yana Kropotova
직원
2019.08.30
보통주
1,000
-
1,000
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

합계
434,500
-
38,500
396,000
-
-
-

주1)
핵심 연구인력 중 NgocDiep T. Le, 최동훈, 이병하는 상장 후 1년간 기부여된 주식매수선택권의 행사로 인한 매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다.

주2)
Suraj K. George, Nadia Salem, Lynn Williams, Sylvia Vong, Yana Kropotova는 퇴사로 인하여 각각 부여된 주식매수선택권은 취소되었습니다.

(주16)

■
정정 후

카. 핵심 연구개발인력 이탈 위험

당사는 기술기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소입니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 주식매수선택권을 부여하는등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나, 핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(중략)

당사는 연구인력에 대해 사기진작 및 보상과 함께 장기근속 유도로 이탈을 방지하기 위하여 아래와 같이 주식매수선택권을 부여하였으며, 그 중 일부는 상장 후 1년간 행사로 인한 매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다. 

[연구개발인력 주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 주, USD)

부여받은자
구분
부여일
주식의 
종류
변동수량
미행사 
수량
행사기간
주당 
행사가격
비고

부여
행사
취소

NgocDiep T. Le
임원
2019.08.30
보통주

75,000

-
-

75,000

2021.08.31~2028.08.30
25
주1)

보통주

100,000

-
-

100,000

2022.08.31~2028.08.30
25

Jeffrey W. Carey
직원
2019.08.30
보통주
20,000
-
-
20,000
2021.08.31~2028.08.30
25
-

Jennifer D. Gallagher
직원
2019.08.30
보통주

15,000

-
-

15,000

2021.08.31~2028.08.30
25
-

보통주

5,000

-
-

5,000

2022.08.31~2028.08.30
25
-

Sunita Ranjitkar

직원
2019.08.30
보통주

10,000

-
-

10,000

2022.08.31~2028.08.30
25
-

Oanh H. Nguyen

직원
2019.08.30
보통주

10,000

-
-

10,000

2022.08.31~2028.08.30
25
-

Ahmad Abdulaziz
직원
2019.08.30
보통주
1,000
-
-
1,000
2022.08.31~2028.08.30
25
-

최동훈
직원
2019.08.30
보통주
50,000
-
-
50,000
2022108.31~2028.08.30
25
주1)

보통주
50,000
-
-
50,000
2022.08.31~2028.08.30
25

이병하
직원
2017.06.15
보통주
60,000
-
-
60,000
2019.01.25~2027.06.14
4
주1)

Suraj K. George

직원
2019.08.30
보통주

10,000

-
10,000

-

2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Nadia Salem
직원
2019.08.30
보통주
20,000
-
20,000
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Lynn Williams
직원
2019.08.30
보통주
5,000
-
5,000
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Sylvia Vong
직원
2019.08.30
보통주
2,500
-
2,500
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Yana Kropotova
직원
2019.08.30
보통주
1,000
-
1,000
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

합계
434,500
-
38,500
396,000
-
-
-

주1)

핵심 연구인력
중
NgocDiep T. Le, 최동훈, 이병하는 상장 후 1년간 기부여된
주식매수선택권의 행사는 가능하지만 행사를 통해 보유한 주식의 매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다.

주2)
Suraj K. George, Nadia Salem, Lynn Williams, Sylvia Vong, Yana Kropotova는 퇴사로 인하여 각각 부여된 주식매수선택권은 취소되었습니다.

(주17)

■
정정 전

가. 주식매수선택권(Stock-option) 행사에 따른 주가 희석 위험 

당사는 증권신고서 제출일 현재 4 차례에 걸쳐 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 721,000주(3,605,000 DR)입니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 증권이 발행되어 시장에 출회될 경우 주가 희석 위험이 존재합니다.

당사는 연구개발 중심의 바이오기업으로 직원들의 사기진작 및 근로의욕 고취 등의 목적으로 4차례에 걸쳐 주식매수선택권을 주요 임직원 등에게 부여하였으며, 상장 후 동 주식매수선택권의 행사로 인하여 추가로 물량이 출회될 경우에 주식가치가 희석됨에 따라 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 취소수량을 제외하고 966,000 주의 주식매수선택권이 임직원 등에게 부여되어 있으며, 현재 잔여 주식매수선택권은 721,000주(3,605,000 DR)입니다. 신고서 제출일 현재, 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다. 

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 주. DR)

구분

부여일
부여대상인원
부여주식수
(취소수량 제외)
미행사주식수
행사기간
행사가격
(단위: USD)
비고

원주(보통주)
DR
원주(보통주)
DR

1차

2016-06-24
Richard J. Kang
80,000
400,000
-
-
2019.01.25 ~ 2026.06.23

3

-

남궁진
30,000
150,000
30,000
150,000
2019.01.25 ~ 2026.06.23

3

주3)

Rosanna Sung
15,000
75,000
-
-
2019.01.25 ~ 2026.06.23

3

-

2차
2017-06-15
이병하
60,000
300,000
60,000
300,000
2019.01.25 ~ 2027.06.14

4

주3)

남수연 주1)
150,000
750,000
-
-
-

-

-

3차
2018-07-30
김태우
30,000
150,000
30,000
150,000
2020.07.30 ~ 2028.07.30

10

주3)

김다은
7,500
37,500
7,500
37,500
2020.07.30 ~ 2028.07.30
10
-

4차
2019-08-30
김태우
20,000
100,000
20,000
100,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25
주3)

20,000
100,000
20,000
100,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

10,000
50,000
10,000
50,000
2023.08.31 ~ 2028.08.30

NgocDiep T. Le
75,000
375,000
75,000
375,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25
주3)

100,000
500,000
100,000
500,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

Samuel S. Zhang
75,000
375,000
75,000
375,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25
주3)

100,000
500,000
100,000
500,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

최동훈
50,000
250,000
50,000
250,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25.
주3)

50,000
250,000
50,000
250,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

Jeffrey W. Carey
20,000
100,000
20,000
100,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

Jennifer D. Gallagher
15,000
75,000
15,000
75,000

2021.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

5,000
25,000
5,000
25,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

Sunita Ranjitkar
10,000
50,000
10,000
50,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

Oanh H. Nguyen
10,000
50,000
10,000
50,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

김희경
7,500
37,500
7,500
37,500

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

민혜선
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

정대성
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

김희연 A
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

김희연 B
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

손장근
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

Ahmad Abdulaziz
1,000
5,000
1,000
5,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

합계

966,000
4,830,000
721,000
3,605,000
-
-
-

주1) 남수연의 경우, 주식매수선택권이 아닌 양도제한조건부 주식상여가 부여되었습니다.

주2) 일부 인원의 부여 후 퇴사로 인한 주식매수선택권 취소 수량은 포함하지 않았습니다. 구체적인 주식매수선택권 부여/취소 이력 및 현황은 제2부-Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항을 참고해 주십시오.

주3) 남궁진, 이병하, 김태우, NgocDiep T. Le, Samuel S. Zhang, 최동훈은 상장 후 1년간 기부여된 주식매수선택권의 행사로 인한 매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다.

(주17)

■
정정 후

가. 주식매수선택권(Stock-option) 행사에 따른 주가 희석 위험 

당사는 증권신고서 제출일 현재 4 차례에 걸쳐 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 721,000주(3,605,000 DR)입니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 증권이 발행되어 시장에 출회될 경우 주가 희석 위험이 존재합니다.

당사는 연구개발 중심의 바이오기업으로 직원들의 사기진작 및 근로의욕 고취 등의 목적으로 4차례에 걸쳐 주식매수선택권을 주요 임직원 등에게 부여하였으며, 상장 후 동 주식매수선택권의 행사로 인하여 추가로 물량이 출회될 경우에 주식가치가 희석됨에 따라 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 취소수량을 제외하고 966,000 주의 주식매수선택권이 임직원 등에게 부여되어 있으며, 현재 잔여 주식매수선택권은 721,000주(3,605,000 DR)입니다. 신고서 제출일 현재, 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다. 

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 주. DR)

구분

부여일
부여대상인원
부여주식수
(취소수량 제외)
미행사주식수
행사기간
행사가격
(단위: USD)
비고

원주(보통주)
DR
원주(보통주)
DR

1차

2016-06-24
Richard J. Kang
80,000
400,000
-
-
2019.01.25 ~ 2026.06.23

3

-

남궁진
30,000
150,000
30,000
150,000
2019.01.25 ~ 2026.06.23

3

주3)

Rosanna Sung
15,000
75,000
-
-
2019.01.25 ~ 2026.06.23

3

-

2차
2017-06-15
이병하
60,000
300,000
60,000
300,000
2019.01.25 ~ 2027.06.14

4

주3)

남수연 주1)
150,000
750,000
-
-
-

-

-

3차
2018-07-30
김태우
30,000
150,000
30,000
150,000
2020.07.30 ~ 2028.07.30

10

주3)

김다은
7,500
37,500
7,500
37,500
2020.07.30 ~ 2028.07.30
10
-

4차
2019-08-30
김태우
20,000
100,000
20,000
100,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25
주3)

20,000
100,000
20,000
100,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

10,000
50,000
10,000
50,000
2023.08.31 ~ 2028.08.30

NgocDiep T. Le
75,000
375,000
75,000
375,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25
주3)

100,000
500,000
100,000
500,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

Samuel S. Zhang
75,000
375,000
75,000
375,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25
주3)

100,000
500,000
100,000
500,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

최동훈
50,000
250,000
50,000
250,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25.
주3)

50,000
250,000
50,000
250,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30
-

Jeffrey W. Carey
20,000
100,000
20,000
100,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

Jennifer D. Gallagher
15,000
75,000
15,000
75,000

2021.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

5,000
25,000
5,000
25,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

Sunita Ranjitkar
10,000
50,000
10,000
50,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

Oanh H. Nguyen
10,000
50,000
10,000
50,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

김희경
7,500
37,500
7,500
37,500

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

민혜선
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

정대성
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

김희연 A
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

김희연 B
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

손장근
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

Ahmad Abdulaziz
1,000
5,000
1,000
5,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

합계

966,000
4,830,000
721,000
3,605,000
-
-
-

주1) 남수연의 경우, 주식매수선택권이 아닌 양도제한조건부 주식상여가 부여되었으며,
총 부여주식수 150,000주 중 50,000주가 취소되어 증권신고서 제출일 현재 양도제한조건부 주식상여를 통해 100,000주(500,000 DR)를 보유중입니다.

주2) 일부 인원의 부여 후 퇴사로 인한 주식매수선택권 취소 수량은 포함하지 않았습니다. 구체적인 주식매수선택권 부여/취소 이력 및 현황은 제2부-Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항을 참고해 주십시오.

주3) 남궁진, 이병하, 김태우, NgocDiep T. Le, Samuel S. Zhang, 최동훈은 상장 후 1년간 기부여된
주식매수선택권의 행사는 가능하지만 행사를 통해 보유한 주식의 매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다.

(주18)

■
정정 전

자. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 증권예탁증권은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모 증권예탁증권 15,000,000 DR의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 3,750,000 ~ 4,500,000 DR (공모증권예탁증권의 25.00~30.00%), 기관투자자 10,500,000 ~ 11,250,000 DR (공모증권의 70.00~75.00%)을 배정할 예정입니다. 

기관투자자 배정 예정인 증권예탁증권 10,500,000 ~ 11,250,000 DR을 대상으로 2021년 02월 01일 ~ 02월 02일에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

(주18)

■
정정 후

자. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 증권예탁증권은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모 증권예탁증권 15,000,000 DR의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 3,750,000 ~ 4,500,000 DR (공모증권예탁증권의 25.00~30.00%), 기관투자자 10,500,000 ~ 11,250,000 DR (공모증권의 70.00~75.00%)을 배정할 예정입니다. 

기관투자자 배정 예정인 증권예탁증권 10,500,000 ~ 11,250,000 DR을 대상으로
2021년 02월 23일 ~ 02월 24일
에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

(주19)

■
정정 전

차.

일반청약자 배정수량의 변경에 따른 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 20%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라,우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 20%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라, 우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주19)

■
정정 후

차.

일반청약자 배정수량의 변경에 따른 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의
25%
에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라,우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의
25%
에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라, 우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주20)

■
정정 전

-

(주20)

■
정정 후

도.

상장주선인의 당사 주식취득에 따른 이해관계 상충 위험

공동대표주관사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜의 이해관계인은 당사가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하여, 증권신고서 제출일 기준 당사의 주식을 취득한 사실이 존재합니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 「코스닥시장 상장규정」에 따른 외국기업의 기업공개를 위한 주관회사는 해당하지 않습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 지분율 총합은 5.11%이나,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조제4항의 내용을 준용하여 산정할 경우 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 배분 지분율은 2.65%로 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 당사의 상장주선인으로서의 주관회사 업무를 적법하게 수행할 수 있다고 판단되며, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제15조 제4항에 따른 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사에 대하여 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 대표주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

그럼에도 불구하고 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자로서 당사 주식을 보유하고 있음으로 인해 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

공동대표주관사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜의 이해관계인은 당사가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하여, 증권신고서 제출일 기준 당사의 주식을 취득한 사실이 존재합니다.

[상장주선인 및 이해관계인 주식 취득 내역]

주주명
구 분

주식의 종류

취득일

취득주식수

지분율
주당 
취득가액
총 
취득금액
의무보유 
기간

하나금융투자㈜
제3자배정 유상증자
보통주
2017.12.26
580,000 주
3.51%
USD 5
USD 2,900,000
1개월 주1)

미래에셋글로벌투자조합
제3자배정 유상증자
보통주
2015.10.14
500,000 주
3.02%
USD 3
USD 1,500,000
1개월 주1)

미래에셋벤처투자
제3자배정 유상증자
보통주
2015.10.14
166,667 주
1.01%
USD 3
USD 500,001
1개월 주1)

보통주
2017.12.07
25,000 주
0.15%
USD 5
USD 125,000
1개월 주1)

미래에셋신성장좋은기업투자조합16-1호
제3자배정 유상증자
보통주
2017.12.07
75,000 주
0.45%
USD 5
USD 375,000
1개월 주1)

미래에셋신성장좋은기업세컨더리투자조합 18-1호
제3자배정 유상증자
보통주
2018.12.19
40,000 주
0.24%
USD 20
USD 800,000
1개월

미래에셋청년창업
투자조합 2호
제3자배정 유상증자
보통주
2018.12.19
40,000 주
0.24%
USD 20
USD 800,000
1개월

주1)
「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 및 전문투자자에 해당되지 않아 의무보유가 없으나, 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로 동법 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주2)
상기 기재한 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 「코스닥시장 상장규정」에 따른 외국기업의 기업공개를 위한 주관회사는 해당하지 않습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 지분율 총합은 5.11%이나,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조제4항의 내용을 준용하여 산정할 경우 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 배분 지분율은 2.65%로 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 당사의 상장주선인으로서의 주관회사 업무를 적법하게 수행할 수 있다고 판단됩니다.

[미래에셋대우 및 이해관계인의 조합 배분 지분율]

주주명

보유주식수

지분율
(A)

이해관계인의 
조합 지분율(B)

배분 지분율
((A)X(B))

미래에셋벤처투자 주식회사

191,667

1.16%

-

1.16%

미래에셋 글로벌 투자조합

500,000

3.02%

25%

0.76%

미래에셋 신성장 좋은기업 투자조합 16-1호

75,000

0.45%

-

0.45%

미래에셋 신성장 좋은기업 세컨더리 투자조합 18-1호

40,000

0.24%

-

0.24%

미래에셋 청년창업 투자조합 2호

40,000

0.24%

18%

0.04%

합 계

846,667

5.11%

-

2.65%

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제6조(공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식 등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다.)
⑤ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 보유하고 있는 발행회사의 주식등 중 다음 각 호의 요건을 충족하는 주식등은 금융투자회사가 보유한 것으로 보지 아니 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 주식등의 취득일이 상장예비심사청구일 이전이고, 해당 주식 등을 한 국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우 
2. 장외법인공모의 경우 : 주식등의 취득일이 장외법인공모를 위한 대표주관계약 체결일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서 (<별지 제1호 서식>)를협회에 제출한 경우
⑥ 금융투자회사는 제5항의 확약서를 대표주관계약 체결일(대표주관계약을 체결한 이후 주식등을 취득한 경우에는 취득일)로부터 5 영업일 이내에 협회에 제출하여야 하며, 기업공개또는 장외법인공모 이전에 해당 확약내용에 변경이 발생하는 경우 협회에 지체없이 신고하여야 한다.
⑦ 제5항의 주식등을 발행한 발행회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 금융투자회사는 다음 각 호의 기간동안 한국예탁결제원에 해당 주식등을 지체없이 보호예수하고, 한국예탁결제원이 발행한 보호예수증명서를 보호예수일로부터 10 영업일 이내에 협회에 제출하여야 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 한국거래소 상장일로부터 6개월간 
2. 장외법인공모의 경우 : 장외법인공모 주식의 발행일로부터 6개월간

또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나,하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 대표주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제15조(불건전한 인수행위의 금지)

(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.
1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5 이상 보유하고 있는 경우
2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5 이상 보유하고 있는 경우
3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10 이상 보유하고 있는 경우
4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5 이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.
5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1 이상 보유하고 있는 경우
6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우
7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

그럼에도 불구하고 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자로서 당사 주식을 보유하고 있음으로 인해 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주21)

■
정정 전

[주요 특징 및 위험요소에 대한 개괄적 고지]

1. 본국 및 상장된 국가의 법령 및 규제체계에 관한 사항

(주21)

■
정정 후

[주요 특징 및 위험요소에 대한 개괄적 고지]

미국 델라웨어주의 회사법과 대한민국의 상법 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 "자본시장법"이라 합니다)에는 상이한 부분이 존재합니다. 이에 당사는 대한민국의 유가증권 시장에 상장하기 위하여 미국 델라웨어주 회사법이 허용하는 범위내에서 기존 정관 중 일정 부분을 개정하여 대한민국의 상법이나 자본시장법에서 요구되는 기본적인 주주 보호 장치를 두고, 회사 기구 제도 등을 보완하기 위해 노력하였습니다.
 
그러나 정관에 일정한 정도의 내용을 보완하였다 하더라도 당사는 대한민국 이외의 국가의 법령에 근거하여 설립된 회사이기 때문에 대한민국의 일반적인 주식회사 제도와는 차이가 있으므로, 대한민국의 회사가 그 주주들에게 보장하는 수준의 주주권이 동일한 수준에서 보장되는 것은 아니며, 정관을 개정한다고 하더라도 미국 델라웨어주 회사법과 충돌되는 제도는 채택할 수 없습니다. 아울러 회사제도 또한 대한민국의 회사와 비교하여 근본적으로 상이한 부분이 있음을 유념하시기 바랍니다.

미국 델라웨어주 회사법상 회사와 한국의 주식회사에 대한 법적 규율의 차이는아래와 같습니다.

- 주주총회

한국 회사법

델라웨어주 회사법

가. 주주총회의 종류 및 소집 시기

(1) 주주총회의 종류

정기주주총회와 임시주주총회로 구분(상법 제365조)

정기주주총회와 임시주주총회(special meetings of stockholders)의 두 종류가 있음(회사법 제211조)

(2) 주주총회의 소집시기 및 소집권한

정기주주총회: 매년 1회 소집. 다만, 연 2회 이상의 결산기를 정한 경우 매기 소집(상법 제365조)

정기주주총회: 정기주주총회일은 정관으로 정할 수 있음

이사는 회의를 갈음하는 주주들의 서면 동의로 주주들에 의하여 선출되지 않는 한 정기주주총회에서 선출되어야 함(회사법 제211조)

단, 정기주주총회 개최 지정일로부터 30일이내에 정기주주총회를 개최하지 않거나 정기주주총회에 갈음하는 이사 선임에 대한 서면 동의를 받지 않는 경우, 또는 회사설립일, 최근 정기주주총회일, 정기주주총회에 갈음하는 이사선임에 대한 서면 동의일로부터 13개월 동안 정기주주총회일이 지정되지 않는 경우, 델라웨어주 형평법법원(Delaware Court of Chancery)은 주주 또는 이사의 신청에 대하여 총회를 개최하도록 약식명령을 내릴 수 있음(회사법 제211조)

임시주주총회: 필요있는 경우에 수시 소집 가능(상법 제365조)

(i) 상법에 다른 규정이 있는 경우외에는 이사회가 소집 결정(상법 제362조)

(ii) 발행주식총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주 및 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 1천분의 15 이상에 해당하는 주식을 보유한 자는 주주총회의 소집을 청구할 수 있음(상법 제366조, 제542조의6)

임시주주총회: 임시주주총회는 이사회가 소집하거나 설립증명서 또는 정관에 의해 위임된 자가 소집할 수 있음(회사법 제211조)

일반적으로 임시주주총회에 대한 규정은 정관에서 다루고 있으며 소집권은 주로 사장(president), 정해진 인원수의 이사 및/또는 정해진 비율의 주주뿐만 아니라 이사회 자체에 부여됨

나. 주주총회의 소집절차 및 소집장소

원칙적으로 주주총회일의 2주 전에 각 주주에게 서면으로 통지를 발송하거나 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 함. 통지서에는 회의의 목적사항 등 기재하여야 함(상법 제363조)

상장회사가 주주총회를 소집하는 경우 대통령령으로 정하는 수 이하의 주식을 소유하는 주주에게는 정관으로 정하는 바에 따라 둘 이상의 일간신문에 각각 2회 이상 공고하거나 대통령령으로 정하는 바에 따라 전자적 방법으로 공고함으로써 소집통지를 갈음할 수 있음(상법 제542조의4)

주주총회는 설립증명서 또는 정관으로 지정된 장소, 일시에 개최되며 만약 특별한 지정이 없는 경우 이사회 결의에 따름(회사법 제211조)

회사는 주주에 대하여 주주총회의 장소, 일시, 의결권 있는 주주를 결정하는 기준일(주주총회 소집일 통지 대상이 되는 주주를 결정하는 기준일과 다른 경우), 주주 및 대리인이 참석하여 회의에 투표한 것으로 인정될 수 있는 원격통신수단이 있는 경우 그 수단, 임시주주총회의 경우에는 임시주주총회소집 목적이 명시된 소집통지를 하여야 함(회사법 제222조)

정기총회와 임시주주총회 모두 의결권이 있는 각 주주에게 개최일로부터 10~60일전 이내의 기간에 통지되며, 개최 통지 대상이 되는 주주를 결정하는 기준일자로 의결권이 있는 주주 전원에게 통지됨(회사법 제222조)

우편으로 통지하는 경우, 회사 기록에 나타난 주주의 주소지로 주주에게 발송되어 미국 우편시스템에 예탁된 때에 회사법 제222조에 따라 통지된 것으로 간주되며, 택배 서비스, 전자메일 또는 전자 전송으로도 통지 가능함(회사법 제232조)

통지에는 총회 장소, 일시, 주주 및 대리인이 직접 출석하여 의결한 것으로 간주될 수 있는 방법인 원격 통신 수단(해당 시), 의결권이 있는 주주를 결정하는 기준일(해당일이 통지 대상이 되는 주주를 결정하는 기준일과 다른 경우) 이 기재되며, 임시주주총회의 경우, 총회 소집 목적이 기재되어야 함(회사법 제222조)

또한, 회사는 총회일로부터 최소 10일 이전에 의결권이 있는 주주명부를 작성하여 본점 소재지에서 열람할 수 있거나 전자 네트워크에 명단을 게시하여 열람할 수 있도록 해야 함(회사법 제219조)

단, 의결권 있는 주주를 결정하는 기준일이 총회일 이전 10일 미만인 경우, 주주명부에는 총회일로부터 10일 전을 기준으로 한 의결권 있는 주주들이 반영되어야 하며, 각 주주의 주소 및 각 주주 명의로 등록된 주식의 수를 기재해야 함

이 주주명부는 총회일로부터 최소 10일 이전부터 주주들의 열람을 위해 (i) 합리적으로 접속 가능한 전자 네트워크(단, 그 명단에 접속하기 위해 필요한 정보는소집 통지에 제공됨) 또는 (ii) 본점 소재지에서 통상적 영업시간 중에 제공되어야 함. 총회가 개최되는 경우, 이 주주명부는 총회 시간 중 총회 장소에서 제공되어야 하며 출석한 주주의 열람이 가능하도록 하여야 함(회사법 제219조)

총회는 정관에 다른 정함이 없으면 본점소재지 또는 이에 인접한 지에서 (상법 제364조)

주주총회는 설립증명서 또는 정관에 정해진 방식으로 이에 정해진 장소에서 개최될 수 있으며, 정해지지 않은 경우 이사회가 결정함. 이사회가 주주총회 장소 결정 권한 이 있는 경우 이사회는 총회가 어떤 장소에서 개최되는 대신에 원격 통신 수단으로만 개최되도록 결정할 수 있음(회사법 제211조)

다. 주주총회 결의 사항 및 결의방식

(1) 주주총회 결의 사항

보통결의(상법 제368조): 상법 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외한 경우

특별결의(상법 제434조)

(i) 주식의 분할(상법 제329조의2)

(ii) 영업양도, 양수, 임대등(상법 제374조)

(iii) 사후설립(제375조)

(iv) 이사 및 감사해임(상법 제385조, 제415조)

(v) 액면미달의 발행(상법 제417조)

(vi) 정관변경(상법 제434조)

(vii) 자본금 감소(상법 제438조)

(viii) 해산의 결의(상법 제518조)

(ix) 회사의 계속(상법 제519조)

(x) 합병계약서 승인 및 분할계획서, 분할합병계약서 승인(상법 제522조, 제530조의3)

(xi)주식교환계약서 승인 및 주식이전의 승인(상법 제360조의3, 제360조의16)

(xii) 주식매수선택권(상법 제340조의2)

특수결의
 (i) 발기인의 책임면제, 이사, 집행임원, 감사 및 청산인의 회사에 대한 책임 면제(상법 제324조, 제400조, 제408조의9, 제415조, 제542조)

(ii) 주식회사의 유한회사에의 조직변경(상법 제604조)

(iii) 주식교환으로 인하여 주식교환에 관련되는 각 회사의 주주 부담 가중시 주식교환계약서의 승인(상법 제360조의3 제5항)

(iv) 주식이전으로 인하여 주식이전에 관련되는 각 회사의 주주의 부담 가중시 주식이전의 승인(상법 제360조의16 제4항)

(v) 회사 분할 또는 분할합병으로 인하여 분할 또는 분할합병에 관련되는 각 회사의 주주 부담 가중시 분할계획서 또는 분할합병계약서의 승인(상법 제530조의3 제6항)

회사법에서 규정하고 있는 주주의 의결이 필요한 사항은 다음과 같음(다만, 이에 한정되지 아니함):

이사의 선임(회사법 제216조)

이사의 해임(회사법 제141조)

설립증명서 변경(회사법 제242조)

자산의 전부 또는 실질적 전부 매각(회사법 제271조)

해산(회사법 제275조)

특정 합병 또는 병합(회사법 제9절)

자발적 해산 철회(회사법 제311조)

소재지 이전(transfer of domicile)(회사법 제390조)

타 사업체로의 전환(회사법 제266조)

“이해관계 주주”와의 특정 “기업결합”(회사법 제203조)

이전의 법인 행위(corporate acts) 비준(회사법 제204조)

공익기업으로의 전환 또는 공익기업에서의 전환(회사법 제363조)

(2) 주주총회 결의 방식

보통결의: 상법 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 1/4 이상의 수(상법 제368조)

특별결의: 출석한 주주의 의결권의 2/3이상의 수와 발행주식총수의 1/3이상의 수(상법 제434조)

특수결의: 주주 전원의 동의(상법 제400조 등)

위 명시된 결의사항(specified action)에 요구되는 의결에 관한 회사법 특정 조항에 따라, 설립증명서 또는 정관에서 주식수 및/또는 의결권 있는 기타 주식 금액(amount of other securities) 안건 처리를 위하여 정족수를 구성하기 위해 출석(또는 대리인이 출석)해야 하는 주주 및 이에 필요한 의결수를 규정할 수 있음

단, 정족수가 주식수 1/3 미만인 경우, 클래스 혹은 시리즈에 따른 별도의 의결이 요구되는 경우를 제외하고, 어떠한 경우에도 정족수는 해당 클래스 혹은 시리즈의 주식수 1/3 미만임(회사법 제216조)

명시된 결의사항(specified action)에 요구되는 의결에 관한 회사법의 특정 조항에 따라, 원칙적으로 설립증명서나 정관에 별도 규정이 없는 경우:

(1) 출석(또는 대리인이 출석)한 의결권의 과반수가 주주총회의 정족수가 됨

(2) 이사 선임 이외의 모든 사항에 대하여 출석(또는 대리인이 출석)한 의결권의 과반수가 주주의 의결(action)이 됨

(3) 클래스 혹은 시리즈에 따른 별도의 의결이 요구되는 경우 출석(또는 대리인이 출석)한 해당 클래스 혹은 시리즈의 발행주식수 과반이 해당 사안의 의결에 관한 정족수가 되며 이사 선임 이외의 모든 사항에 대하여 출석(또는 대리인이 출석)한 해당 클래스 혹은 시리즈의 주식 과반수의 찬성이 해당 클래스 혹은 시리즈의 의결(act)이 됨(회사법 제216조)

회사법은 위 각각의 명시된 결의사항에 관한 사항을 정하고 있음

다음 결의는 의결권 있는 주식 과반수로 승인됨:

- 이사의 해임(회사법 제141조);

- 설립증명서의 개정 또는 개정 및 재진술(회사법 제242조 및 제245조);

- 회사가 존속회사가 되는 합병(회사법 제251조, 제252조, 제254조, 제257조, 제263조 및 제264조);

- 회사의 전부 또는 중요한 자산 전부의 매각(회사법 271조);

- 회사의 해산(회사법 제275조); 및

- 회사의 자발적 해산의 취소(회사법 제311조).

관계 주주(회사법 제203조에 정의)와의 사업결합(회사법 제203조에 정의)에는 관 계 주주가 소유하지 않은 의결권 있는 주식의 66 2/3% 이상의 결의가 필요함(회사법 제203조)

유한책임회사, 법정신탁, 사업신탁 또는연합, 부동산 투자신탁, 보통법 신탁, 또는 기타 파트너십 또는 유한책임 또는 외국 회사를 포함한 여하한 비법인 사업체로의 회사 전환을 인가하기 위해서는 의결권 여부를 불문하고 회사의 주주 전원의 동의사항임(회사법 제266조)

회사 본점 이전은 주주 전원의 동의사항임(회사법 제390조)

설립증명서는 법인 행위에 대하여 회사법이 요구하는 것보다 높은 비중의 주식또는 클래스나 시리즈의 투표를 요하는 조항을 포함할 수 있음(회사법 제102조)

설립증명서에 달리 규정되지 않는 한, 회사법에 의하여 정기주주총회 또는 임시주주총회에서 요구되는 의결 또는 정기주주총회 또는 임시주주총회에서 할 수 있는 여하한 의결은, 의결권 있는 모든 주식이 출석한 회의에서 해당 의결을 인가하는 데 필요한 최소 의결권 이상을 보유한 유통 주식 보유자들이 그러한 의결에 동의하는 경우, 사전 통지 및 표결 없이 회의 없이 할 수 있음(회사법 제228조)

(3) 주주총회 의사록

의사록에는 의사의 경과요령과 그 결과를 기재하고 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명하여야 함(상법 제373조)

의사록 작성에 관련된 유일한 요건은 회사법 제142(a)조에 규정됨(“임원 1인은 주주총회 및 이사회 회의 절차 기록을 목적으로 유지하는 장부에 해당 절차를 기록할 의무가 있다”)

또한 의사록을 포함한 기록의 보관 방식은 제한을 두지 않되, 합리적인 시간 내에 명백한 가독성을 갖춘 서면 형식으로 전환될 수 있어야 하고 이처럼 전환된 서면 형식은 증거력을 갖추고 기타 모든 목적상으로도 원본과 마찬가지로 인정될 수 있어야 함(회사법 제224조)

절차의 기록 방식이나 기록에 포함되어야 할 구체적인 내용에 관한 구체적인 규정은 없음

- 주식회사의기관

한국 회사법

델라웨어주 회사법

가. 이사의 인원

원칙적으로 3명 이상의 이사를 두어야 함(상법 제383조)

상장회사 중 대규모상장회사인 경우를 제외하고 이사 총수의 1/4이상을 사외이사로 하여야 하며, 대규모상장회사의 사외이사는 3명 이상으로 하되, 이사 총수의 과반수가 되도록 하여야 함(상법 제542조의8)

이사회는 1인 이상으로 구성되며 각 이사는자연인이어야 함. 달리 설립증명서에서 이사의 수를 정하고 있지 않는 한, 이사의 수는 정관에서 정하거나 정관에 정해진 방식으로 정하며, 이사 인원수의 변경은 설립증명서의 변경에 의해서만 이루어짐

설립증명서나 정관에서 달리 요구되지 않는 한 이사가 주주일 필요는 없음(회사법 제141조)

나. 이사의 선임 및 해임

이사는 주주총회 보통결의로 선임하고(상법 제382조), 특별결의로 해임함(상법 제385조)

이사의 선임: 이사는 회의를 갈음하는 주주들의 서면 동의로 주주들에 의하여 선출되지 않는 한 정기주주총회에서 선출되어야 함(회사법 제211조)

설립증명서나 정관에 규정이 없는 경우 출석(또는 대리인이 출석)한 의결권 있는 주식수의 최다 득표로 이사가 선임됨(회사법 제216조)

설립증명서는 해당 임기 동안 설립증명서에 기재된 의결 권한을 갖는 1인 이상의 이사를 선출할 권리를 여하한 클래스 또는 시리즈 주식 보유자에게 부여할 수 있으며, 그 임기와 의결 권한은 기타 이사 또는 클래스의 이사들의 경우보다 크거나 적을 수 있음(회사법 제141조)

설립증명서는 1인 이상의 이사들에게 다른 이사들의 경우보다 더 많거나 적은 의결 권한을 부여할 수 있음(회사법 제141조)

이사의 해임: 일반적으로 이사 또는 전체이사회는 이사 선임의 의결권이 있는 주식 과반수의 의결로 사유를 불문하고 해임될 수 있으며, 일부 예외가 규정되어 있음(회사법 제141조)

다. 이사회

(1) 이사회 설치 및 소집시기

소집시기에 대한 제한 없음

소집시기에 관한 명시적인 규정 없음

(2) 이사회 소집절차

이사회는 각 이사가 소집함. 그러나 이사회의 결의로 소집할 이사를 정한 때에는 그러하지 아니함(상법 제390조)

이사회의 결의로 소집할 이사를 정한 때에는 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있음. 소집권자인 이사가 정당한 이유없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있음(상법 제390조).

소집절차에 관한 명시적인 규정 없음
소집절차는 보통 정관에서 정한 바에 따름

이사회를 소집함에는 회일을 정하고 그 1주간전에 각 이사 및 감사에 대하여 통지를 발송하여야 함. 그러나 그 기간은 정관으로 단축할 수 있음. 이사회는 이사 및 감사 전원의 동의가 있는 때에는 위 통지 절차 생략 가능함(상법 제390조)

소집통지에 관한 명시적인 규정 없음

(3) 이사회 결의절차

이사회의 결의는 이사과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 하여야 함. 그러나 정관으로 그 비율을 높게 정할 수 있음(상법 제391조)

설립증명서 또는 정관에서 과반수 이상의 찬성을 요하지 않는 한, 이사회는 정족수가 구성된 회의에서 출석 이사 과반수의 찬성으로 결의함(회사법 제141조)

다만, 설립증명서 또는 정관에서 그 이상을 요하지 않는 한 이사회에서 사업과 관련한 거래를 의결하기 위해서는 총 이사의 과반수로서 결의하여야 함. 설립증명서에서 달리 정하는 경우를 제외하고, 정관을 통해 과반수 미만을 정족수로 할 수 있으나 어떠한 경우에도 총 이사 수의 1/3 이상이어야 함(다만 이사가 1인인 경우 해당 이사가 정족수 요건을 충족함)

설립증명서 또는 정관에서 달리 제한되지 않는 한, 이사회에서 결의될 것이 요구되거나 허용되는 행위는 이사회 전원이 서면 또는 전자적 전송 방식으로 동의하는 경우, 회의 없이 할 수 있음. 다만, 결의 이후 그와 관련된 동의를 이사회 또는 그 위원회 의사록에 의사록과 동일한 서면 또는 전자 형식으로 첨부하여 보관해야 함(회사법 제141조)

설립증명서 또는 정관에서 달리 정하지 않는 한, 이사회 구성원들은 회의 전화 등 수단을 통하여 이사회에 참석할 수 있고, 그러한 방식의 이사회 참석은 직접 출석을 구성함(회사법 제141조)

(4) 이사회 의사록

이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 하고, 주주는 영업시간내에 이사회의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있음(상법 제391조의3)

의사록 작성에 관련된 유일한 요건은 회사법 제142(a)조에 규정됨(“임원 1인은 주주총회 및 이사회 회의 절차 기록을 목적으로 유지하는 장부에 해당 절차를 기록할 의무가 있다”)

또한 의사록을 포함한 기록의 보관 방식은 제한을 두지 않되, 합리적인 시간 내에 명백한 가독성을 갖춘 서면 형식으로 전환될 수 있어야 하고 이처럼 전환된 서면 형식은 증거력을 갖추고 기타 모든 목적상으로도 원본과 마찬가지로 인정될 수 있어야 함(회사법 제224조)

절차의 기록 방식이나 기록에 포함되어야 할 구체적인 내용에 관한 구체적인 규정은 없음

라. 이사의 보수

이사의 보수는 정관에 그 액을 정하지 아니한 때에는 주주총회의 결의로 이를 정함(상법 제388조)

설립증명서나 정관에서 달리 제한하지 않는 한, 이사회는 이사의 보수를 정할 수 있는 권한이 있음(회사법 제141조)

마. 이사의 책임면제

이사의 회사에 대한 책임은 주주 전원의 동의로 면제할 수 있고(상법 제400조 제1항), 정관으로 정하는 바에 따라 이사의 책임을 이사가 그 행위를 한 날 이전 최근 1년간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함)의 6배(사외이사의 경우는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제할 수 있음(다만, 이사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조, 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니함)(상법 제400조)

설립증명서는 이사가 선관주의의무(fiduciary duty) 위반에 대하여 회사 또는 주주들에게 부담하는 개인배상책임을 면제하거나 제한하는 내용을 포함할 수 있음. 다만 다음 각 호에 대한 이사의 책임까지 면제하거나 제한할 수는 없음:

(i) 회사나 주주들에 대한 충실의무(duty of loyalty) 위반;

(ii) 신의성실원칙(good faith)에 위배되거나 고의적 부정행위를 동반하거나 위반사실을 인지하고도 행한 작위나 부작위;

(iii) 회사법 제174조(회사의 위법배당 및 불법적인 주식매수 및 상환 등)에 해당하는 경우; 또는

(iv) 이사가 부적절하게 개인이득을 얻은 거래. (회사법 제102조)

회사는 회사법 제145조에 따라 이사 등을 면책할 수 있는 광범위한 권한(경우에 따라 그러한 면책을 할 의무)를 가짐

또한 이사회 구성원은 회사의 기록 및 회사의 임직원, 이사회 위원회 또는 회사가 직접 또는 대리인을 통해 합리적인 주의를 기울여 선정한 자가 해당 분야에 대한 전문성을 가지고 작성하여 회사에 제출한 정보, 의견, 보고, 진술 등을 선의로 신뢰하여 이행한 직무와 관련하여서는 완전한 보호를 받음(회사법 제141조)

이사회 또는 이사회가 지정한 위원회의 구성원은 회사의 기록 및 회사의 임직원, 이사회 위원회 또는 회사가 직접 또는 대리인을 통해 합리적인 주의를 기울여 선정한 자가 자신의 전문가적 또는 전문적 역량 내에서 자산, 부채 및/또는 순수익의 가치 및 금액, 기타 배당이 적절히 공표 및 지급되었거나 회사의 주식이 적절히 매수 또는환매되었을 수 있는 잉여금 또는 기타 자금의 존재에 관한 사실에 관하여 회사에 제출한 정보, 의견, 보고, 진술 등을 선의로 신뢰하여 이행한 것과 관련하여서는 완전한 보호를 받음(회사법 제172조)

회사는 회사의 현직 또는 전직 이사라는이유로 민형사 여부를 불문하고, 소송이나 법적절차의 당사자가 되었거나 될 우려가 있는 자가, 선의로 회사의 최선의 이익이거나 그에 반하지 않는다는 합리적 믿음 하에 행위한 경우, 그러한 소송이나 법적 절차와 관련하여 그에게 발생한 실제의 합리적 비용(변호사 비용 포함), 판결액, 벌금 및 합의금으로부터 면책할 수 있음(회사법 제145조)

바. 대표이사

- 회사는 이사회의 결의로 회사를 대표할 이사를 선정하여야 함. 그러나 정관으로 주주총회에서 이를 선정할 것을 정할 수 있음(상법 389조).

- 대표이사는 회사의 영업에 관하여 재판상 또는 재판외의 모든 행위를 할 권한이 있음. 위 권한에 대한 제한은 선의의 제삼자에게 대항하지 못함(상법 제389조, 제209조)

회사법에는 대표이사의 개념이 포함되어 있지 않음

- 감사

한국 회사법

델라웨어주 회사법

최근 사업연도 말 자산총액이 1천억원 이상인 상장회사는 주주총회 결의에 의하여 회사에 상근감사를 1명 이상 두어야 하고, 대규모상장회사는 감사위원회를 설치하여야 함(상법 제542조의10, 제542조의11)

회사법은 회사가 감사위원회/감사를 둘 수 있다고 허용하고 있으나 강제하는 것은 아님. 회사법에는 감사 요건, 임기, 권한 등에 관한 명시적 규정은 두고 있지 않음

이사회는 1개 이상의 위원회를 지정할 수 있고, 각 위원회는 이사 1인 이상으로 구성되며 이러한 이사회의 위원회는 “감사위원회”를 포함할 수 있음(회사법 제141조)

- 자본의 변동

한국 회사법

델라웨어주 회사법

가. 신주발행 및 자본금의 감소

신주발행(증자)은 이사회결의(다만, 상법에 다른 규정이 있거나 정관으로 주주총회에서 결정하기로 정한 경우에는 그러하지 아니함), 자본금 감소의 결의는 주주총회 특별결의를 요함(상법 제416조, 제438조). 단, 결손의 보전을 위한 자본금 감소는 주주총회 보통결의에 의함(상법 제438조)

액면주식은 그 액면가를 최저가로 하여 이사회(또는 설립증명서에서 정하는 경우 주주)가 수시로 정하는 금액으로 발행할 수 있음(회사법 제153조). 무액면주식은 이사회(또는 설립증명서에서 정하는 경우 주주)가 수시로 정하는 금액으로 발행할 수 있음(회사법 제153조)

전술한 규정 외에 회사법 제152조 및 제153조는 이사회(또는 설립증명서에서 정하는 경우 주주)에 주식대금 형태, 지급방법 및 액수를 결정할 수 있도록 상당한 재량을 부여함

나. 상환주의 발행

주식의 상환에 관한 종류주식(상환주)는 회사가 정관으로 정하는 바에 따라 발행가능(상법 제345조)

회사는 자신의 재량에 의하거나, 해당 주식 보유자가 선택하거나, 기타 특정 사유가 발생하는 경우 특정 조건을 전제로 상환주를 발행할 수 있음(주식클래스나 시리즈 불문). 회사법 제160조는 회사의 발행주식에 대한 상환권 행사 능력을 제약하는 사항을 규정하고 있음

다. 자사주 취득

회사는 다음의 방법에 따라 자기의 명의와 계산으로 자기주식의 취득이 가능함. 다만, 그 취득가액의 총액은 직전 결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 제462조 제1항 각 호의 금액을 뺀 금액을 초과하지 못함(상법 제341조):

(i) 거래소에서 시세가 있는 주식의 경우에는 거래소에서 취득하는 방법

(ii) 상법 제345조제1항의 주식의 상환에 관한 종류주식의 경우 외에 각 주주가 가진 주식 수에 따라 균등한 조건으로 취득하는 것으로서 상법 시행령으로 정하는 방법

회사는 이사회(또는 설립증명서에서 정하는 경우 주주)가 수시로 정하는 금액으로 자사주를 처분할 수 있음(회사법 제153조)

라. 액면미달발행

원칙적으로 주식은 액면미달의 가액으로 발행하지 못함. 그러나 상법 제417조의 경우에는 그러하지 아니함. 한편, 주권상장법인의 경우 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에서는 액면미달발행에 관하여 특례규정을 두고 있음(상법 제330조 및 제417조, 자본시장법 제165조의8)

위 가.항 참조.

- 주주의 권리 행사

한국 회사법

델라웨어주 회사법

가. 주주의 수

제한 없음

제한 없음

나. 주식의 양도

주식은 타인에게 양도할 수 있으나, 회사는 정관으로 정하는 바에 따라 그 발행하는 주식의 양도에 관하여 이사회의 승인을 받도록 할 수 있음(상법 제335조)

다만, 상장회사의 경우 상법 제335조에 따른 주식의 양도제한에 관한 규정을 정관에 둘 수 없음. 다만, 법령, 정관 등에 따라 양도가 제한되는 경우로서 그 제한이 유가증권시장의 매매거래를 해치지 않는다고 거래소가 인정하는 경우에는 가능함 (유가증권시장 상장 규정 제48조제1항 제13호).

회사의 주식은 개인재산으로 간주되므로 제6편, 제I장, 제8조(Title 6, subtitle I, Article 8)(델라웨어 통일상법전 ·투자증권(Delaware Uniform Commercial Code · Investment Securities)) 및 회사법(제159조 및 제201조)에 따라 양도 가능함

회사 증권의 양도, 양도등기, 또는 어느 개인이나 개인 집단이 소유할 수 있는 증권의 액수에 대한 제한은 회사법 제202조의 규정에 따라 허용됨. 설립증명서, 정관 또는 일부 증권 보유자간 합의 내지 증권 보유자와 회사간 합의에 근거하여 위 조항에 따른 제한을 부과할 수 있음(회사법 제202조)

다. 신주인수권

원칙적으로 주주는 그가 가진 주식 수에 따라서 신주의 배정을 받을 권리가 있으나, 예외적으로 정관에 정하는 바에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있음(상법 제418조, 자본시장법 제165조의6)

설립증명서에서 명시적으로 허여하지 않는 한 주주는 추가발행주식이나 주식으로 전환가능한 증권에 대한 신주인수권을 가지지 않음(회사법 제102조)

라. 대표소송

발행주식의 총수의 1% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 0.01% 이상에 해당하는 주식을 보유한 자 포함)는 회사에 대하여 이사, 발기인, 집행임원, 감사 및 청산인의 책임을 추궁할 소의 제기를 청구할 수 있음(상법 제403조, 324조, 제408조의9, 제415조, 제542조, 제542조의6)

델라웨어 판례법(case law)은 주주는 특정 상황에서 파생소송을 제소할 수 있는 권리가 있음을 인정함. 파생소송이란 주주가 회사를 대신하여 회사에 귀속되는 청구권을 집행하는 소송임. 일반적으로 회사의 주식이나 자산의 가치에 해가 되는 행위는 회사에 귀속되는 청구권을 발생시킴. 파생소송은 회사의 이사나 임원을 상대로 경영부실이나 선관주의의무(fiduciary duty) 위반에 대해 청구하는 것이 보통이나 외부 회계사나 외부 자문인 등에 대해서도 가능함

회사가 적절히 주장할 수 있는 권리를 집행하지 못하여 1인 이상의 주주가 회사의 권리 집행을 위한 파생소송을 제소한 경우, 소장에는 소의 원인이 된 거래가 있던 당시 원고가 회사의 주주인 사실 또는 원고가 해당 거래 이후 법률의 작용으로 인해 주식을 양도받았다는 사실이 명시되어야 함(회사법 제327조)

또한 원고는 소장에 자신이 피고 이사로부터 특정 행위를 획득하기 위하여 기울인 노력과 그러한 행위를 획득하지 못한 사유 또는 그러한 노력을 기울이지 못한 사유를 명백히 기재하여야 함(델라웨어 형평법법원 규정(Delaware Chancery Court Rule) 23.1; 연방민사소송규칙(Fed. R. Civ. P.) 23.1 참조). 그 외에도 파생소송의 승소를 위해 충족해야 하는 절차적·실질적 요건들이 있음

개별 주주들 역시 특정 주주(들)에게 발생한 특수한 직접 피해와 관련하여 회사를 상대로 직접 소송 또는 집단소송을 제기할 수 있음. 이는 파생소송과는 구분됨

마. 위법행위유지청구권

이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 감사 또는 발행주식의 총수의 1% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 0.05 %(최근 사업년도말 자본금 1천억원 이상인 상장회사의 경우 0.025%) 이상에 해당하는 주식을 보유한 자 포함)는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있음(상법 제402조, 상법 제542조의6)

위 라.항 참조

바. 해임청구권

3% 이상 주식을 소유한 주주(상장회사의 경우 0.5%(최근 사업년도말 자본금 1천억원 이상인 상장회사의 경우 0.25%) 이상 주식을 6월 전부터 계속하여 보유한 주주)는 이사, 청산인에 대한 해임을 청구 할 수 있음(상법 제385조, 제542조의6)

위 ② ‘주식회사의 기관’ 나.항 참조.

사. 주주제안권

의결권없는 주식을 제외한 발행주식총수의 3% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1%(최근 사업년도말 자본금 1,000억원 이상인 상장회사의 경우 0.5%) 이상에 해당하는 주식을 보유한 자 포함)는 이사에게 주주총회일(정기주주총회의 경우 직전 연도의 정기주주총회일에 해당하는 그 해의 해당일)의 6주 전에 서면 또는 전자문서로 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있음(상법 제363조의2, 제542조의6)

회사법에 이와 유사한 규정은 없음

아. 회계장부열람권

발행주식의 총수의 3% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 0.01%( 최근 사업년도말 자본금 1,000억원 이상인 상장회사의 경우 0.05%) 이상에 해당하는 주식을 보유한 자 포함)는 이유를 붙인 서면으로 회계의 장부와 서류의 열람 또는 등사를 청구할 수 있음(상법 제466조, 제542조의6)

주주는 선서가 담긴 서면 요구서에 그 목적을 기재함으로써, 주주로서의 이익과 합리적으로 연관된 목적을 위하여 통상 영업시간 중에 회사의 주주명부 및 기타 장부와 기록을 열람하고 그 사본 내지 발췌본을 작성할 수 있는 권리를 가짐(회사법 제220조). 회사법 제220조는 위와 같은 열람권 및 저작권에 대한 제한사항도 규정하고 있음

자. 기타 소수주주권

회사의 업무집행에 관하여 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반한 중대한 사실이 있음을 의심할 사유가 있는 때에는 발행주식의 총수의 3% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 1.5% 이상에 해당하는 주식을 보유한 자)는 회사의 업무와 재산상태를 조사하게 하기 위하여 법원에 검사인의 선임을 청구할 수 있음(상법 제467조, 제542조의6)

형평법법원(Court of Chancery)은 여하한 주주의 신청에 따라, 회사의 이사나 임원의 선정, 선임, 해임 사임 등의 유효 여부, 여하한 자가 이사직 또는 임원직을 맡거나 유지할 권리가 있는지 여부를 청취 및 판단하고 1인 이상의 자가 이사직 또는 임원직을 주장하는 경우 누가 해당 권리를 가지는지 결정할 수 있음(회사법 제225조). 또한 동조는 형평법법원(Court of Chancery)이 여하한 주주의 신청이 있는 경우, 이사나 임원의 선정 이외의 사안과 관련하여 주주들의 투표 결과를 청취하고 판단할 수 있도록 규정함

- 주요주주 등 이해관계인과의 거래

한국 회사법

델라웨어주 회사법

상장회사는 상법에서 정하는 일정한 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적·간접적 거래로서 상법 시행령으로 정하는 거래를 말함)를 하여서는 아니 됨(상법 제542조의9 제1항).

대규모상장회사는 최대주주, 그의 특수관계인 및 그 상장회사의 특수관계인으로서 상법 시행령으로 정하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 상법에서 정하는 일정한 거래(상법 제542조의9 제1항에 따라 금지되는 거래는 제외함)를 하려는 경우에는 이사회의 승인을 받아야 함(상법 제542조의9 제3항).

상법 제542조의9 제3항에도 불구하고 상장회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 상법에서 정하는 일정한 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있음(상법 제542조의9 제5항)

주요주주: 회사법 제203조는 특정 조건이 충족되는 경우를 제외하고는 회사와 “이해관계 있는 주주(interested stockholder)”간의 거래를 금지함(그 주주가 이해관계 있는 주주의 지위를 획득한 날(이하 “기준일”이라 함)로부터 3년간). 또한 동 조는 위 제약사항이 적용되지 않는 특정 조건을 열거하고 있음. 예를 들어, 국가의 증권거래소에 상장되어 있지 않은 회사로서 등록된(of record) 주주가 2,000명 이하인 경우는 회사법 제203조의 적용을 받지 않음. 또한 회사는 설립증명서에 명시함으로써 회사법 제203조의 적용을 배제할 수 있음

회사법 제203조의 제한사항을 적용받는 회사는 회사법에서 정하는 일정한 예외에 해당하는 경우를 제외하고는 여하한 “이해관계 있는 주주”와 “기업결합”을 할 수 없음(기준일로부터 3년간)

이사 및 임원: 회사법 제144조는 회사와 1인 이상의 이사 또는 임원간, 또는 회사와 1인 이상의 이사 또는 임원이 이사나 임원으로 재직하거나 경제적 이해관계를 가지는 조직간에 체결된 계약이나 거래는 다음 각 호의 조건이 충족되는 한, 단순히 거래당사자들을 이유로, 또는 오로지 그 이사나 임원이 그 계약이나 거래를 승인한 이사회나 위원회의 회의에 출석하거나 참여했다는 이유로, 또는 오로지 그 이사나 임원이 그 목적에 찬성하였다는 사유만으로 무효가 되지 않음:

(1)이사나 임원의 관계나 이해관계 및 해당 계약이나 거래에 관한 중대한 사실이 이사회나 위원회에 공개되거나 알려지고, 이사회나 위원회가 이해관계 없는 이사들의 과반수 찬성으로 선의에 의해 해당 계약이나 거래를 승인한 경우(이해관계 없는 이사들이 정족수 미만인 경우에도 마찬가지임),

(2)이사나 임원의 관계나 이해관계 및 해당 계약이나 거래에 관한 중대한 사실이 의결권한 있는 주주들에게 공개되거나 알려지고, 해당 계약이나 거래가 주주들의 의결을 통해 선의로 승인된 경우, 또는

(3) 해당 계약이나 거래가 이사회, 위원회 또는 주주들의 승인 또는 비준을 받는 당시 회사에게 공정한 경우

- 주식매수청구권

한국 회사법제

델라웨어주 회사법제

주권상장법인의 상법상 주식교환, 간이주식교환, 주식이전, 영업양도ㆍ양수ㆍ임대, 합병, 간이합병 및 회사의 분할 관련 이사회의 결의가 있는 때에는, 그 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 당해 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 한하여 주식의 매수를 청구할 수 있음(상법 제360조의3, 제360조의5, 제360조의9, 제360조의16, 제374조, 제347조의2, 제522조, 제522조의 3, 제527조의2, 제530조의3 및 자본시장법 제165조의5)

회사법 제262조는 특정 상황에서 델라웨어 회사를 포함하는 합병이나 병합이 있는 경우, 주주들로 하여금 형평법법원(Court of Chancery)의 특별 절차를 통해 공정가액에 따른 주식매수청구를 허용함. 회사법 제262조는 주식매수청구권을 행사할 수 있는 구체적인 상황, 요건 및 행사 제한사항을 복합적으로 명시하고 있음.

그 외 델라웨어주 회사법의 개괄적인 내용 및
델라
웨어주 법과 대한민국법상 회사제도의 세부적인 차이점에 관하여는 아래를 참고하시기 바랍니다.

1. 본국 및 상장된 국가의 법령 및 규제체계에 관한 사항

(주22)

■
정정 전

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 NeoImmuneTech, Inc.의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책
(직급)
실사업무 분장

하나금융투자㈜
박병기
기업금융본부
본부장
상장업무 총괄 책임

김진평
IPO 2실
실장
기업실사 및 상장실무 총괄

송하용
IPO 2실
부장
기업실사 및 상장실무 담당

이장섭
IPO 2실
차장
기업실사 및 상장실무 담당

최은혁
IPO 2실
차장
기업실사 및 상장실무 담당

조률기
IPO 2실
대리
기업실사 및 상장실무 담당

미래에셋대우㈜
성주완
IPO본부
본부장
상장업무 총괄 책임

조인직
IPO3팀
이사
기업실사 및 상장실무 총괄

이단일
IPO3팀
부장
기업실사 및 상장실무 담당

임광진
IPO3팀
차장
기업실사 및 상장실무 담당

허승록
IPO3팀
과장
기업실사 및 상장실무 담당

윤태원
IPO3팀
과장
기업실사 및 상장실무 담당

(주22)

■
정정 후

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 NeoImmuneTech, Inc.의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책
(직급)
실사업무 분장
주요 경력

하나금융투자㈜
박병기
기업금융본부
본부장
상장업무 총괄 책임
기업금융경력 30년

김진평
IPO 2실
실장
기업실사 및 상장실무 총괄
기업금융경력 20년

송하용
IPO 2실
부장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 16년

이장섭
IPO 2실
차장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 12년

최은혁
IPO 2실
차장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 10년

조률기
IPO 2실
대리
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 5년

미래에셋대우㈜
성주완
IPO본부
본부장
상장업무 총괄 책임
기업금융경력 24년

조인직
IPO3팀
이사
기업실사 및 상장실무 총괄
기업금융경력 18년

이단일
IPO3팀
부장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 13년

임광진
IPO3팀
차장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 9년

허승록
IPO3팀
과장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 5년

윤태원
IPO3팀
과장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 6년

(주23)

■
정정 전

2. 자금의 사용목적

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

33,796
-
46,167
-
-
-
79,963

주)
상기 자금의 사용목적은 공모희망가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가인 5,400원 기준으로 산정했을때의 유입자금을 기준으로 계산한 것입니다.

가. 자금의 세부 사용계획

(단위: 백만원)

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

임상시험

각종 임상 비용

7,828
7,828
6,154
6,154
4,262
4,262
36,488

임상 시료비

487
487
354
354
228
228
2,138

연구개발

경상연구개발비

및 기술 도입비

1,640
1,091
863
951
1,627
1,369
7,541

제조공정

제조공정팀 구축

2,704
2,704
12,461
12,461
1,733
1,733
33,796

합 계

12,659
12,110
19,832
19,920
7,850
7,592
79,963

주)
상기금액은 공모가밴드 5,400원 ~ 6,400원 하단인 5,400원 기준이며, 금번 공모로 인한 발행제비용을 제외한 순수입금을 기준으로 산출된 금액입니다.

당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 미국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 수시로 입출가능한 저축성 예금에 예치하여 운용할 예정입니다.

3. 공모자금 유입의 경제적 효과

당사는 이번 공모를 통하여 유입될 공모자금을 기존 및 신규 파이프라인의 개발과 이를 위한 인력과 연구개발 장비의 확충에 이용할 계획입니다. 이에 대한 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

1) 당사는 현재 임상단계에 진입한 NT-I7의 미국 FDA임상을 지속적으로 가속화할 예정입니다. 특히, 글로벌 대형제약사 3사와 당사간 공동으로 진행중인 총 12개 암종에 대한 병용 투여 임상은 모두 당사가 임상 스폰서로써, 글로벌 대형제약사의 기 출시된 약품을 받아서 직접 임상을 진행중인데, 이에 대한 막대한 자금 소요가 예상됩니다. 물론, 당사가 이 임상들을 성공적으로 마치면 각 글로벌 대형제약사로의 기술이전 가능성은 점차 높아질 것이므로 해당 임상의 자금을 이번 공모를 통해서 확충한후 성공적으로 임상을 마치는 것은 당사에 기 투자한 주주는 공모자금에 투자하는 주주들 모두에게 큰 도움이 될 것으로 사료됩니다.

2) 당사가 직접 시장 출시를 목표로 하고 있는 각종 희귀질환에 대한 임상도 동시에 진행할 것입니다. 이미 특발성 CD4 림프구 감소증(ICL), 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)에 대한 미 FDA의 희귀질환지정 승인을 받고, 임상 개시 예정이며, 이 임상이 최종 승인될 경우 경쟁 제품 없이 지속이고 안정적인 매출 창출이 가능할 것으로 보입니다.

3) 당사는 T 세포 중심의 회사로써 가장 핵심 파이프라인으로써 T세포 증폭제(T cell amplifier)가 있습니다. 이러한 핵심 파이프라인 이외에도 후속 파이프라인으로써 T cell suppressor blockade와 T cell engager, T cell activator를 개발할 예정입니다. T cell suppressor blockade개발을 위해 Degraducer(PROTAC)기술을 도입했으며, T cell engager 및 T cell activator를 개발하기 위해 특허를 확보하는 등 자체 개발을 위한 기반을 구축하고 있습니다. 이를 위해 포항에 위치한 기업부설연구소에서는 여러 연구설비를 구축하고 동물실험을 통해 비임상 효력 입증 및 메커니즘 연구를 위한 준비하고 있습니다. 이를 통해 지금까지 외부 연구기관과 공동으로 수행하던 연구를 자체 연구소에서 진행함으로써 지적재산권 확보측면에서 강점을 가지게 될 것으로 기대합니다. 기존에 진행하던 NT-I7의 다양한 용도에 대한 연구는 물론, 새로운 기술 도입도 병행함으로써 당사가 지속적으로 수익을 창출하는데에 있어서 크게 이바지할 것으로 기대됩니다.

4) 또한, NT-I7의 기술이전 이후에도 당사는 보유하고 있는 NT-I7의 제조권한을 충분히 활용하여서 지속적으로 이익을 창출하려고 합니다. 이를 위해서는 현재 1,000L로 생산 예정인 NT-I7을 향후 2022년에는 5,000L scale-up을 계획하고 있고, 이를 위해서 자사 small scale 실험실과 물질 특성화 연구를 진행할 수 있는 pilot 생산 시스템을 구축하여 제품개발 control tower 역할을 하며, 제품의 물리화학적, 생물학적 특성이 유지되도록 당사에 최적화된 CMO를 선정하여서 기술이전 이후에도 지속적인 매출 창출을 할 수 있도록 계획중입니다. 또한, 유입된 공모자금을 통해서 한국에 위치한 CMO를 선정하게 된다면 한국 경제에 이바지하는 바 역시 클 것으로 예상합니다.

5) 당사는 면역항암치료제에 대한 연구개발을 주업으로 삼고 있는 만큼 양질의 연구 및 제조 인력의 확보가 필수적입니다. 이에 당사는 공모자금을 투입하여 우수한 연구 및 제조인력의 확보에 이용할 계획입니다. 이를 통해 당사는 연구 및 제조에 대한 경쟁력을 확보할 뿐 아니라, 미국 회사임에도 불구하고 한국 내에 우수한 일자리를 제공함으로써 기업의 사회적 책임까지 다 하고자 합니다. 아울러 양질의 연구 및 제조 인력의 확보를 통해 당사의 연구개발을 가속화함으로써 지금까지의 연구개발 속도보다 더 빠르고 효율적인 파이프라인의 개발을 통해 새로운 제품 발굴에 매진하고자 합니다.

(주23)

■
정정 후

2. 자금의 사용목적

(단위: 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-
33,796
-
-
46,167
79,963

주1)
상기 자금의 사용목적은 공모희망가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가인 5,400원 기준으로 산정했을때의 유입자금을 기준으로 계산한 것입니다.

주2)

기타는 임상시험비 및 연구개발비 명목으로 사용할 금액입니다.

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

임상시험

각종 임상 비용

7,828
7,828
6,154
6,154
4,262
4,262
36,488

임상 시료비

487
487
354
354
228
228
2,138

연구개발

경상연구개발비

및 기술 도입비

1,640
1,091
863
951
1,627
1,369
7,541

제조공정

제조공정실 구축

2,704
2,704
12,461
12,461
1,733
1,733
33,796

합 계

12,659
12,110
19,832
19,920
7,850
7,592
79,963

주)
상기 자금의 사용목적은 공모희망가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가인 5,400원 기준으로 산정했을때의 유입자금을 기준으로 계산한 것입니다.

당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달할 공모자금(상장주선인의 의무인수분 취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 79,963백만원(공모희망가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준)을 임상시험비 및 연구개발비, 제조공정실 구축으로 사용할 예정이며, 추가 소요자금과 인건비 등 기타운영 자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는현금성자산 75,786백만원 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 미국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 수시로 입출가능한 저축성 예금에 예치하여 운용할 예정입니다.
당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 공모희망가액 5,400원 ~ 6,400원의 하단인 5,400원으로 계산한 공모로 인한 순수 입금은 약 79,963백만원(상장주선인 의무인수금액 포함)이며, 향후 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 

(단위: 백만원)

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년 이후

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

임상
시험비

머크와의 공동 임상 연구
1,504
1,504
1,504
1,504
1,504
1,504
9,025

로슈사와의 공동 임상 연구
1,927
1,927
1,914
1,914
1,266
1,266
10,212

비엠에스사와의 공동 임상 연구
2,129
2,129
2,129
2,129
1,237
1,237
10,991

COVID-19 임상 연구
575
575
-
-
-
-
1,150

교모세포종 임상 연구
198
198
83
83
29
29
620

임상 시료 구입
487
487
354
354
228
228
2,138

기타 각종 임상 연구
1,494
1,494
524
524
226
226
4,490

소계
8,315
8,315
6,508
6,508
4,490
4,490
38,626

연구
개발비

기업부설연구소 운영비용
1,367
539
635
553
1,415
1,279
5,788

기술도입비
273
553
228
398
212
91
1,753

소계
1,640
1,091
863
951
1,627
1,371
7,541

제조
공정실
분석설비, 생산원료 구입 및 제조공정실 운영비용
2,704
2,704
12,461
12,461
1,733
1,733
33,796

합 계

12,658
12,110
19,831
19,919
7,850
7,594
79,963

(1) 임상시험비

(단위: 백만원)

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년 이후

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

임상
시험비

머크와의 공동 임상 연구
1,504
1,504
1,504
1,504
1,504
1,504
9,025

로슈사와의 공동 임상 연구
1,927
1,927
1,914
1,914
1,266
1,266
10,212

비엠에스사와의 공동 임상 연구
2,129
2,129
2,129
2,129
1,237
1,237
10,991

COVID-19 임상 연구
575
575
-
-
-
-
1,150

교모세포종 임상 연구
198
198
83
83
29
29
620

임상 시료 구입
487
487
354
354
228
228
2,138

기타 각종 임상 연구
1,494
1,494
524
524
226
226
4,490

소계
8,315
8,315
6,508
6,508
4,490
4,490
38,626

당사는 현재 임상 1b/2a, 2상 단계에 진입한 NT-I7의 미국 FDA임상을 지속적으로 가속화할 예정입니다. 특히, 글로벌 대형제약사 3사(머크, 로슈, 비엠에스)와 당사간 공동으로 진행중인 총 12개 암종에 대한 병용투여 임상은 모두 당사가 임상 스폰서로써,글로벌 대형제약사의 기 출시된 약품을 받아서 직접 임상을 진행중이며, 임상 진행 시 막대한 자금 소요가 예상됩니다. 당사가 해당임상들을 성공적으로 마치면 각 글로벌 대형제약사로의 기술이전 가능성은 점차 높아질 것이므로 해당 임상에 필요한 자금을 이번 공모를 통해서 확충한 후 성공적으로 임상을 마칠 수 있도록 자금을 사용할 계획입니다.

또한, 당사가 직접 시장 출시를 목표로 하고 있는 각종 희귀질환에 대한 임상도동시에 진행하며, 이미 특발성 CD4 림프구 감소증(ICL), 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)에 대한 미 FDA의 희귀질환지정 승인을 완료하고, 임상 개시 예정입니다. 해당 임상이 개시되고, 최종 판매승인될 경우 경쟁 제품 없이 지속적이고 안정적인 매출 창출이 가능할 것으로 기대됨에 따라, 성공적으로 임상을 마칠 수 있도록 자금을 사용할 계획입니다.

(2) 연구개발비

(단위: 백만원)

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년 이후

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

연구
개발비

기업부설연구소 운영비용
1,367
539
635
553
1,415
1,279
5,788

기술도입비
273
553
228
398
212
91
1,753

소계
1,640
1,091
863
951
1,627
1,371
7,541

당사는 T 세포 중심의 회사로써 가장 핵심 파이프라인으로 T세포 증폭제(T cell amplifier)가 있습니다. 이러한 핵심 파이프라인 이외에도 후속 파이프라인으로써 T cell suppressor blockade(면역관문억제제; T세포 억제 저해제)와 Tcell engager(T세포 연관체), T cell activator(면역세포치료세; T세포 활성제)를 개발할 예정입니다. T cell suppressor blockade 개발을 위해 Ubix Therapeutics, Inc.로부터 Degraducer(PROTAC) 기술을 도입했으며, T cell engager 및 T cell activator를 개발하기 위해 특허를 확보하는 등 자체 개발을 위한 기반을 구축하고 있습니다. 해당 연구개발을 가속화 하기 위해 포항에 위치한 기업부설연구소에서는 여러 연구설비를 구축하고 동물실험을 통해 비임상 효력 입증 및 메커니즘 연구를 수행 중이며, 성공적인 연구개발을 위하여 자금을 사용할 계획입니다.

또한, 현재까지 외부 연구기관과 공동으로 수행하던 연구를 자체 연구소에서 진행함으로써 지적재산권 확보측면에서 강점을 가지게 될 것으로 기대되며, 기존에 진행하던 NT-I7의 다양한 용도에 대한 연구는 물론, 새로운 기술 도입을 위하여 자금을 사용할 계획입니다.

(3) 제조공정실 구축

(단위: 백만원)

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년 이후

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

제조
공정실
분석설비, 생산원료 구입 및 제조공정실 운영비용
2,704
2,704
12,461
12,461
1,733
1,733
33,796

NT-I7의 기술이전 이후에도 당사는 보유하고 있는 NT-I7의 제조권한을 충분히 활용하여 지속적인 이익 창출이 필요합니다. 이를 위하여 현재 1,000L로 생산 예정인 NT-I7을 향후 2022년에는 5,000L scale-up을 계획하고 있고, 당사 small scale 실험실과 물질 특성화 연구를 진행할 수 있는 pilot 생산 시스템 및 제조 공정실을 구축할 계획입니다. 또한, 제품개발 핵심 컨트롤 역할을 수행하고 제품의 물리화학적, 생물학적 특성를 위한 최적화된 CMO 선정이 필요함에 따라 이를 위하여 자금을 사용할 계획입니다.

추
가로,
금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달할 공모자금 79,963백만원과
증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 현금성자산 75,786백만원
의 총자금 사용계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년 이후

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

임상
시험비

머크사와의 공동 임상 연구
2,401
2,401
2,401
2,401
2,401
2,401
14,408

로슈사와의 공동 임상 연구
3,076
3,076
3,055
3,055
2,020
2,020
16,303

비엠에스사와의 공동 임상 연구
3,399
3,399
3,399
3,399
1,975
1,975
17,547

COVID-19 임상 연구
918
918
-
-
-
-
1,836

교모세포종 임상 연구
317
317
132
132
46
46
989

임상 시료 구입
778
778
565
565
364
364
3,414

기타 각종 임상 연구
2,385
2,385
837
837
361
361
7,168

소계
13,274
13,274
10,389
10,389
7,169
7,169
61,664

연구
개발비

기업부설연구소 운영비용
2,182
860
1,014
883
2,259
2,041
9,240

기술도입비
435
882
363
635
338
147
2,800

소계
2,618
1,742
1,377
1,518
2,597
2,188
12,040

제조
공정실
분석설비, 생산원료 구입 등 제조공정실 운영비용
4,317
4,317
19,893
19,893
2,766
2,766
53,952

기타
운영자금
연구소 이외 연구개발비, 
인건비 등 각종 운영비용
5,357
6,233
7,136
6,996
2,370
-
28,092

합 계

25,566
25,566
38,796
38,796
14,903
12,123
155,749

기타운영자금은 연구소 이외 연구개발비, 인건비 등 각종 운영비용으로, 당사는 면역항암치료제에 대한 연구개발을 주업으로 삼고 있는 만큼 양질의 연구 및 제조 인력의 확보가 필수적입니다. 이를 통해 당사는 연구 및 제조에 대한 경쟁력을 확보할 뿐 아니라, 미국 회사임에도 불구하고 한국 내에 우수한 일자리를 제공함으로써 기업의 사회적 책임까지 다 하고자 합니다. 우수한 연구 및 제조 인력의 확보를 통해 당사의 연구개발을 가속화함으로써 지금까지의 연구개발 속도보다 더 빠르고 효율적인 파이프라인의 개발을 통해 새로운 제품 발굴에 매진하고자 합니다. 이를 위하여 기타 운영자금을 사용할 계획입니다.

(주24)

■
정정 전

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

당사의 설립 이후 현재까지의 자본금 변동현황은 다음과 같습니다.

(단위: USD, 주)

주식발행(감소)일자
주식발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당
주당발행
비고

액면가액
(감소)가액

2014.04.18
유상증자
보통주
2,000,000
0.0001
1
제3자 배정

2014.04.18
유상증자
보통주
1,000,000
0.0001
3
제3자 배정

2015.07.29
유상증자
보통주
2,833,333
0.0001
3
제3자 배정

2015.07.29
유상증자
보통주
300,000
0.0001
5
제3자 배정

2016.05.10
유상증자
보통주
2,618,335
0.0001
3
제3자 배정

2016.06.24
양도제한조건부 주식상여 부여
보통주
80,000
0.0001
-
주1)

2017.04.30
양도제한조건부 주식상여 취소
보통주
-80,000
0.0001
-
주1)

2017.06.15
양도제한조건부 주식상여 부여
보통주
150,000
0.0001
-
주1)

2017.12.07
유상증자
보통주
2,980,000
0.0001
5
제3자 배정

2018.10.15
양도제한조건부 주식상여 취소
보통주
-50,000
0.0001
-
주1)

2018.10.30
주식매수선택권 행사
보통주
15,000
0.0001
3
보통주 전환

2018.12.19
유상증자
보통주
4,618,400
0.0001
20
제3자 배정

2020.03.11
주식매수선택권 행사
보통주
40,000
0.0001
3
보통주 전환

2020.03.20
주식매수선택권 행사
보통주
40,000
0.0001
3
보통주 전환

합계
보통주
16,545,068
-
-
-

주1) 일부 임직원에게 부여한 양도제한조건부 주식상여는 일정시점이 경과한 후에 주식을 매수할 수 있는 권리를 부여한 주식매수선택권과는 달리 무상으로 주식을 부여하되, 일정시점까지 양도를 제한하는 방식의 상여제도임. 신고서 제출일 현재 잔여 양도제한 조건부 주식상여는 존재하지 아니함.

(주24)

■
정정 후

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

당사의 설립 이후 현재까지의 자본금 변동현황은 다음과 같습니다.

(단위: USD, 주)

주식발행(감소)일자
주식발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당
주당발행
비고

액면가액
(감소)가액

2014.04.18
유상증자
보통주
2,000,000
0.0001
1
제3자 배정

2014.04.18
유상증자
보통주
1,000,000
0.0001
3
제3자 배정

2015.07.29
유상증자
보통주
2,833,333
0.0001
3
제3자 배정

2015.07.29
유상증자
보통주
300,000
0.0001
5
제3자 배정

2016.05.10
유상증자
보통주
2,618,335
0.0001
3
제3자 배정

2016.06.24
양도제한조건부 주식상여 부여
보통주
80,000
0.0001
-
주1)

2017.04.30
양도제한조건부 주식상여 취소
보통주
-80,000
0.0001
-
주1)

2017.06.15
양도제한조건부 주식상여 부여
보통주
150,000
0.0001
-
주1)

2017.12.07
유상증자
보통주
2,980,000
0.0001
5
제3자 배정

2018.10.15
양도제한조건부 주식상여 취소
보통주
-50,000
0.0001
-
주1)

2018.10.30
주식매수선택권 행사
보통주
15,000
0.0001
3
보통주 전환

2018.12.19
유상증자
보통주
4,618,400
0.0001
20
제3자 배정

2020.03.11
주식매수선택권 행사
보통주
40,000
0.0001
3
보통주 전환

2020.03.20
주식매수선택권 행사
보통주
40,000
0.0001
3
보통주 전환

합계
보통주
16,545,068
-
-
-

주1) 일부 임직원에게 부여한 양도제한조건부 주식상여는 일정시점이 경과한 후에 주식을 매수할 수 있는 권리를 부여한 주식매수선택권과는 달리 무상으로 주식을 부여하되, 일정시점까지 양도를 제한하는 방식의 상여제도임. 신고서 제출일 현재
양도제한조건부 주식상여 총 230,000주 중 130,000주가 취소되어 100,000주가 보통주로 발행되어 있습니다.

(주25)

■
정정 전

-

(주25)

■
정정 후

7. 정관에 관한 사항

당사 설립 이후 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.

[당사 정관 변경 이력]

정관변경일

해당 주총명

주요 변경사항

변경이유

2015.10.09

제2기 
임시주주총회

- 주주결의를 서면 동의서로 할 수 있도록 조항 추가

지역간 시차에 따라 미팅이 아닌 서면 주주결의 가능하도록 변경

2018.05.28

제5기 
임시주주서면결의

- 등록지를 매릴랜드에서 델라웨어로 변경

- 주식 발행수를 500,000,000주에서 50,000,000주로 변경

코스닥시장 상장을 위한 정비

2018.11.21

제5기 
임시주주서면결의

- 사외이사 및 감사 선임근거 마련

코스닥시장 상장을 위한 정비

2019.03.04

제5기 
임시주주서면결의

- 이사 인원수 최대 10명, 사외이사 최소 2명

- 한국 상장 후 주주총회 한국에서 개최

- 이사 해임시 초과반수 필요

코스닥시장 상장을 위한 정비

2019.07.19

제6기 
임시주주서면결의

- 최소이사인원수 3인

- 이사 Class 구분

- 정족수 정의

- 이사 임기를 기본정관에 따라 Class별로 구분

코스닥시장 상장을 위한 정비

2020.11.02

제7기 
임시주주서면결의

- 주주총회 특별결의 사항에 다른 회사 영업전부의 양수 또는 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 일수의 양수 포함

- 현물출자시 감정평가회사의 평가절차 추가

코스닥시장 상장을 위한 정비

(주26)

■
정정 전

10. 경영상의 주요 계약 등 

증권신고서 제출일 현재 당사의 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다.

가. 라이센스인(License-in) 계약

계약상대방

계약체결시기 및 계약기간

계약의 목적 및 내용

계약금액(거래금액)

대금수수방법

계약상의 주요내용

제넥신

2015.06
~ 특허만료일

NT-I7 기술도입 계약
- 계약시 초기 정액기술료 : $4,500,000 
- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액: $8,000,000

해당 마일스톤 달성 후 30일 이내 지급

아메리카 및 유럽 지역에서
NT-I7의 개발 및 상업화

Ubix Therapeutics, Inc.

2020.03
~ 로열티 지급

의무 완료시점

Degraducer 
기술도입 계약
상대방 요청에 의해 비공개
상대방 요청에 의해 비공개

Degraducer Platform (PROTAC)을 기반으로, 최대 3개의 타겟 선정,물질 개발, 상용화를 위한 임상 시행

부산대학교 
산업협력단

2019.11 
~ 특허만료일

기술도입 계약
상대방 요청에 의해 비공개

상대방 요청에 의해 비공개

Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술 도입

Washington University

2019.08 
~ 특허만료일

기술도입 계약
상대방 요청에 의해 비공개
상대방 요청에 의해 비공개
NT-I7 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

나. 연구개발계약

계약상대방

계약체결시기 및 계약기간

계약의 목적 및 내용

계약금액(거래금액)

대금수수방법

계약상의 주요내용

F. Hoffmann-La Roche Ltd 
("Roche")

2018.04 ~

2023.04

임상연구 목적 
물질공급

-

-

Roche는 임상 연구에 필요한 화합물(Atezolizumab)을 제공

MSD International GmbH ("MSD")

2019.12 ~ 
리포트 완료,전달

물질이전 및 
연구협력계약

-

-

MSD는 임상 연구에 필요한 화합물(Pembrolizumab)을 제공

Bristol- Myers Squibb ("BMS")

2020.4.7 ~

각 병용용법 연구 완료 및 리포트 완료, 전달

물질이전 및 
연구협력계약

-

-

BMS는 임상 연구에 필요한 화합물(Nivolumab)을 제공

F. Hoffmann-La Roche Ltd 
("Roche")
2020.10 ~ 
2025.10
임상연구 목적 
물질공급

-

-

Roche는 임상 연구에 필요한 화합물(Atezolizumab)을 제공

(주26)

■
정정 후

10. 경영상의 주요 계약 등 

증권신고서 제출일 현재 당사의 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다.

가. 라이센스인(License-in) 계약

품목
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
지급금액
진행단계

NT-I7
2015.06.19
특허만료일
USD 12,500,000
USD 7,500,000
임상 2상

T cell Suppressor Blockade
2020.03.20
로열티 지급 의무 완료시점
타겟별 USD 9,900,000
양사합의에 의한 미공개
Discovery 단계

T cell Activator
양사합의에 의한 미공개
양사합의에 의한 미공개
양사합의에 의한 미공개
양사합의에 의한 미공개
전임상 단계

CAR-bearing 
immune effector
2019.08.21
특허만료일
USD 1,215,000
USD 15,000
임상 1b상

▣ NT-I7

(1) 계약상대방
주식회사 제넥신(한국)

(2) 계약내용
당사는 NT-I7에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

(3) 대상지역
북미, 남미, 중미, 유럽

(4) 계약기간
계약체결일: 2015.06.19 (계약변경일:2020.07.20)
계약종료일: 특허권 만료일 2036년까지

(5) 총계약금액
계약금액: USD 4,500,000
마일스톤: USD 8,000,000

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>
- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000(2015년 8월 6일, 2015년 10월 14일 각각 반씩 지급) 
- 마일스톤(Milestione): USD 1,000,000(2018년 3월 지급), USD 2,000,000(2018년 10월 지급)
<환수 가능 금액>
 해당사항 없음

(7) 계약조건
- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000
 지급조건: 계약 체결시
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개
- 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
계약금, 마일스톤의 각 지급 시점에 무형자산 계상후 20년 및 특허만료시점중 짧은 기간동안 정액법으로 상각

(9) 대상기술
T세포 증폭제

(10) 개발진행경과
<거래상대방>
 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2a 진행중( 2017.12 ~)

<당사>
 다수의 임상 1~2상 진행중
 (최초 임상계획 승인일: 2018년 3월 15일)

(11) 기타사항
-

▣ T cell Suppressor Blockade

(1) 계약상대방
주식회사 유빅스테라퓨틱스(한국)

(2) 계약내용
당사는 Degraducer Platform (PROTAC)을 기반으로, 최대 3개의 타겟선정,물질 개발, 상용화를 위한 임상 진행

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 2020.03.20 
계약종료일: 로열티 지급 의무 완료시점

(5) 총계약금액
1개 타겟별 : USD 9,900,000
계약금(Upfront Payment) 및 마일스톤(Milestone) 구성 내역은 양사합의에 의한 미공개

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>
 3개 타겟에 대한 계약금(Upfront Payment): 2020년 4월 지급
 <환수 가능 금액>
 해당사항 없음

(7) 계약조건
계약금(Upfront Payment)
- 지급조건: 계약 체결시(상세 금액은 양사합의에 의한 미공개)
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개
- 마일스톤/로열티 지급의무 만료, 혹은 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
- 이미 지급한 계약금은 아직 타겟이 정해지 않은 상태이므로 장기 선급금 계상
- 타겟 확정시 무형자산 계상하여 합리적인 기간에 걸쳐 정액법으로상각할 예정

(9) 대상기술
Degraducer Platform (PROTAC)

(10) 개발진행경과
<거래상대방>
 상대방 요청에 의해 비공개
<당사>
 Discovery 단계

(11) 기타사항
타겟별 총 계약금액 이외에 기타 상세 내역은 양사 합의에 의해서 비공개

▣
T cell Activator

(1) 계약상대방
부산대학교 산학협력단(한국)

(2) 계약내용
당사는 Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술 도입하여 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 양사합의에 의한 미공개
계약종료일: 양사합의에 의한 미공개

(5) 총계약금액
계약금액: 양사합의에 의한 미공개
마일스톤: 양사합의에 의한 미공개

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>
 계약금(Upfront Payment): 양사합의에 의한 미공개
 <환수 가능 금액>
 해당사항 없음

(7) 계약조건
- 계약금(Upfront Payment): 양사합의에 의한 미공개
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개

(8) 회계처리방법
라이센스 계약 시점에 지급한 계약금 연구개발비 비용처리

(9) 대상기술
Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술

(10) 개발진행경과
<당사>
전임상단계

(11) 기타사항
-

▣
CAR-bearing immune effector

(1) 계약상대방
Washington University(미국)

(2) 계약내용
IL-7-hyFc 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 2019.08.21
계약종료일: 특허만료일

(5) 총계약금액
계약금액: USD 15,000 
마일스톤: USD 1,200,000

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>
 계약금(Upfront Payment): USD 15,000(2019년 9월 지급)
 <환수 가능 금액>
 해당사항 없음

(7) 계약조건
계약금(Upfront Payment): USD 15,000
- 지급조건: 계약 체결시
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개
- 우선일로부터 7년내의 특허출원/7년 후 계류 중인 특허출원, 혹은 특허권의 소멸시 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
라이센스 계약 시점에 계약금 USD 15,000 연구개발비 비용처리

(9) 대상기술
NT-I7 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

(10) 개발진행경과
<당사>
임상 1b상(임상계획 승인일: 2020년 8월 21일)

(11) 기타사항
-

나. 연구개발계약

품목
계약상대방
계약목적, 조건 등 상세내용
계약체결일
계약종료일
계약금액
(거래금액)
대금수수
방법
진행경과 등
비고

3종 피부암 
임상연구
F. Hoffmann-La Roche Ltd("Roche")
- 계약 목적: 임상연구 목적 물질공급
- 주요 내용: Roche는 임상 연구에 필요한 화합물(Atezolizumab)을 제공
2018.04.26
2023.04.26
주)
-
임상 1b/2a상 진행중

5종 고형암 
임상연구
MSD International GmbH("MSD")
- 계약 목적: 물질이전 및 연구협력계약
- 주요 내용: MSD는 임상 연구에 필요한 화합물(Pembrolizumab)을 제공
2019.12.10
리포트 완료,전달일
주)
-
임상 1b/2a상 진행중

3종 위암 
임상연구
Bristol- Myers Squibb("BMS")
- 계약 목적: 물질이전 및 연구협력계약
- 주요 내용: BMS는 임상 연구에 필요한 화합물(Nivolumab)을 제공
2020.04.07
각 병용용법 연구 완료 및 리포트 완료, 전달일
주)
-
임상 2상 
진행중

비소세포폐암
임상연구
F. Hoffmann-La Roche Ltd("Roche")
- 계약 목적: 임상연구 목적 물질공급
- 주요 내용: Roche는 임상 연구에 필요한 화합물(Atezolizumab)을 제공
2020.10.20
2025.10.20
주)
-
임상 2상 
진행중

주)

계약상대방으로부터 의약품(계약 물질)을 무상으로 지원받고 있으며, 의약품 지원규모는 다음과 같습니다.

품목
계약상대방
의약품 지원규모

3종 피부암 임상연구
Roche
167억원

5종 고형암 임상연구
MSD
268억원

3종 위암 임상연구
BMS
173억원

비소세포폐암 임상연구
Roche
278억원

(주27)

■
정정 전

11. 연구개발 활동

가. 연구개발 담당조직

당사의 조직도는 아래와 같으며, 연구개발을 담당하는 조직으로는 Clinical 부서(CMO NgocDiep T. Le 총괄)과 기업부설연구소를 포함한 R&D 부서(CEO 양세환 총괄)가 있습니다.

[회사 조직도]

당사 조직도.jpg
당사 조직도

Clinical 팀은 현재 당사가 진행 중에 있는 임상파이프라인에 대하여 각각의 담당자가지정되어, 각 임상 과정을 총괄하는 역할을 하고 있으며, R&D팀의 경우, 자체 연구를 진행함과 동시에 국내외 우수한 연구기관과 공동연구를 진행하고 있습니다. 특히, Discovery 팀은 혁신 신약의 전임상(비임상) 연구개발을 진행하고 있으며, 필요시 포항공대, 카이스트 등 대학이나 한국의 바이오벤처기업과 협력하여 NT-I7 및 기타 신약에 대한 MOA 검증 등 공동연구를 진행하고 있습니다. Translational Research팀의 경우, Discovery팀의 연구결과와 아이디어를 비임상 및 임상으로 연결하는 다리를 놓는 역할을 하고 있습니다. 현재 Washington University 및 미국 내 다양한 연구소와 협업을 진행하고 있습니다. CMC팀은 향후 상용화를 위한 CMC 분석과 함께 현재는 바이넥스에서 삼성바이오로직스로의 기술이전과 관련한 미FDA 승인 등 실무적 이슈들을 진행하고 있습니다.

또한 당사의 연구개발 인력은 대부분 석사 이상의 학위를 보유한 우수한 인력으로 구성되어 있으며, 연구개발 인력의 주요 경력은 다음과 같습니다.

[주요 연구개발 인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

대표이사

양세환

경영총괄

(연구개발

포함)

'95.02 연세대학교 임상생화학 석사

'01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D.

'01.03 ~ '07.02 포항공과대학교 연구원

'03.12 파스퇴르연구소(프랑스) 교환 후 연구원

'07.03 ~ '15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장

'13.12 ~ '19.03 ILKOGEN 이사

'14.04 ~ '14.12 당사 COO

'15.01 ~ 현재 당사 대표이사

Chief 
Medical Officer

NgocDiep T. Le

임상총괄

'91.05 California Institute of Technology 학사

'00.05 Standford University 석박사 통합

'00.06 ~ '02.05 Standford University Hospital 인턴 및 레지던트

'02.06 ~ '03.06 Clinical Fellow in Hematology/Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center

'03.06 ~ '05.06 Post Doc Fellow in Medical Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center

'05.06 ~ '06.12 Department of Medicine 교수, Duke University Medical Center

'06.12 ~ '09.05 Medical Science Medical Director, Amgen

'09.06 ~ '13.10 Senior/Executive Medical Director, GlaxoSmithKline, Oncology R&D

'13.10 ~ '15.08 Global Clinical Program Head & Executive Medical Director, Novartis Oncology

'15.10 ~ '17.06 Vice President, Immuno-Oncology Innovative Medicines, MedImmune/AstraZeneca

'17.10 ~ '18.10 Verastem, Inc. Chief Medical Officer

'18.10 ~ 현재 당사 Chief Medical Officer / Executive Vice President

Executive 
Director

Jeffrey W. Carey

Head of 
Regulatory 
Affairs

'79.06 University of Maryland Baltimore County 생명과학 학사

'84.11~'92.06 Biotech Research Laboratories, Assistant Director of Quality and Regulatory

'92.08~'93.09 Univax Biologics (현 NABI), Senior Regulatory Affairs Associate

'93.09~'99.08 Novartis, Director of Regulatory Affairs

'99.09~'02.11 GenVec, Inc., Sr. Director of Regulatory Affairs

'02.11~'05.08 AnGes, Inc. Vice President of Regulatory Affairs and Quality Assurance

'05.11~'06.09 ICON, Senior Director of Regulatory Affairs

'06.09~'11.01 Novavax, Inc., Executive Director of Regulatory Affairs

'11.02~'12.03 Sigma-Tau Pharmaceuticals, Regulatory Affairs Consultant

'12.03~'14.01 Suampo Pharma, Senior Director of Regulatory Affairs

'14.03~'14.12 Wellstat Therapeutics, Senior Director of Regulatory Affairs

'14.12~'16.09 Altimmune, Senior Director of Regulatory Affairs

'17.04~'18.04 GSK Vaccines, Global Regulatory Affairs Leader

'19.05~현재 NeoImmuneTech, Inc., Executive Director, Head of Regulatory Affairs

연구소장

최동훈

연구

'05.02 포항공과대학교 생명과학 학사

'05.03~'12.02 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합

'12.02~'13.02 포항공과대학교 연구원

'13.02~'18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장

'18.08~'19.08 당사 연구개발 Director

'19.09~현재 당사 기업부설연구소 연구소장

Director

이병하

연구

'01.02 고려대학교 생명과학 학사

'03.02 고려대학교 생물의약공학 석사

'03.05~'07.05 삼성생명과학연구소 연구원

'11.05 University of Florida College of Medicine 면역학 및 미생물학 박사

'11.05~'12.07 University of Florida 치대 팰로우

'12.10~'14.06 미국국립보건원 팰로우

'14.06~'16.02 제넥신 사업개발부 차장

'16.03~'19.02당사 책임연구원

'19.03~ 현재 당사 비임상개발 Director

Sr. Clinical 
Trial Manager

Oanh H. Nguyen

임상

'97.05 University of South Caroline 생물학, 화학 학사

'05.05 Strayer University 경영정보시스템 석사

'99.11~'02.08 Quintiles 임상 담당

'02.08~'10.02 Biovail Pharmaceuticals, Inc 임상 담당

'10.03~'13.09 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd 임상 리드

'13.10~'14.03 Reckitt Benckser Pharmaceuticals, Inc 글로벌 임상개발

'14.03~'14.08 centrexion, Inc 임상진행담당

'14.08~'19.04 MedImmune 임상진행담당

'19.05~현재 Clinical Trial Manager

Lead Scientist

임선경

연구

'13.08 포항공과대학교 생명과학 박사

'13.03~'13.07 한국과학기술연구원 연수생

'13.08~'17.07 한국과학기술연구원 Postdoc

'17.08~'18.01 연세대학교 의료원 Postdoc

'18.02~'18.02 연세대학교 의과대학 Postdoc

'18.03~'19.04연세대학교의과대학 연구조교수

'19.05~'19.12 카이노젠 연구소장

'20.01~ 현재 당사 책임연구원

Executive 
Director

주지영

CMC개발

'91.03~'95.02 아주대학교 화학공학과 학사

'00.09~'02.02 아주대학원 생물공학 석사

'97.11~'06.11 ㈜녹십자 품질관리 과장

'06.11~'07.11 ㈜한미약품 품질보증 파트리더

'07.11~'18.12 ㈜셀트리온 연구개발 품질보증 이사

'20.02~ 현재 당사 CMC 개발 상무

Senior Scientist

Sara

Ferrando Martinez

연구

'05.06 University of Valencia 생화학 학사

'07.06 University of Seville, 바이오 의학연구 석사

'10.07 University of Seville, 세포 면역학 박사

'11.08~'13.08 Virgen del Rocio University Hospital 면역학 바이러스 Postdoc 펠로우

'13.09~'17.06 Vaccine Research Center 면역학 실험실 Postdoc 펠로우

'17.06~'19.02 MedImmune, Scientist I

'19.03~'20.06 AstraZeneca, Scientist II

'20.06~ 현재 당사 Senior Scientist

Clinical Trial 
Manager

박주인

임상

'10.5 New York University 생물학과 석사

'14.12 University of Florida 신경 과학 박사

'16.10~'17.07 University of California San Francisco, Memory and Aging Center 임상담당보조

'17.12~'20.01 PPD 생물분석원리연구

'20.02~ 현재 당사 Clinical Project Manager

Lead Scientist

윤세나

CMC
 (세포주, 배양)

'06.02 인제대학교 생명공학 학사
'06.03~'08.02 인제대학교 생명공학 석사
'08.03~'13.02 경희대학교 생명공학원 박사
'14.03~'19.08 ㈜팬젠 세포주개발/배양공정 팀장
'20.05~현재 당사 CMC팀 세포주/배양 제조개발 담당

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발 관련 비용은 아래와 같습니다.

(단위: USD)

구 분

2017연도

2018연도

2019연도

2020년 3분기

자산처리

원재료비

-

-

-

-

인건비

-

-

-

-

무형자산상각비
주1)

225,000

285,692

387,922

290,942

위탁용역비

-

-

-

-

기타 경비

-

-

-

-

소 계

225,000

285,692

387,922

290,942

비용

처리

제조원가

-

-

-

-

판관비

3,631,807

3,618,871

7,371,401

10,867,727

합 계

3,856,807

3,904,563

7,759,323

11,158,669

매출액 대비 비율
-
-
-
-

주1) 무형자산은 지적재산권사용승인권이며, 내용연수 20년 동안 정액법으로 상각하고 있음

라. 연구개발실적 

당사는 국내 기업부설연구소의 자체 연구개발 외에도 공동연구 또는 용역연구 형태로 파트너쉽을 맺어 연구개발을 진행하고 있으며, 연구개발 과제별 주요 실적은 다음과 같습니다. 

[연구개발 실적]

번호

개발과제 및 내용

개발기간

개발

수준

파트너

구분

수상/취득권리/인증

1

유방암 모델(4T1), 대장암 모델 (MC38)에서 종양 미세환경 내 변화 관찰

2017.07 ~ 2018.01

시제품

연세대학교

용역연구

보고서 1건

2

H-ARS마우스 모델로서, 방사선 처리후 LCMV감염이 생존률에 미치는 영향에 관련한 연구

2017.12 ~ 2019.02

시제품

SRI International

용역연구

보고서 1건

3

NT-I7에 대한 면역원성 유도 분위를in silico 방법을 통한 연구

2017.02 ~ 2017.04

시제품

Epivax

용역연구

보고서 1건

4

NT-I7에 대한 면역원성 유도 분위를ex vivo 방법을 통한 연구

2018.12 ~ 2019.03

시제품

Proimmune, Inc.

용역연구

보고서 1건

5

NT-I7의 항암 메커니즘 연구 및 화학/면역치료시 NT-I7에 의한 항암 효능 증진 연구

2016.03 ~ 2019.12

시제품

포항공대

공동연구

보고서 5건

미국 특허 출원 1건

2018 AACR 학회 발표 1건

2019 AACR 학회 발표 1건

6

특발성 림프구 감소증 (idiopathic CD4 lymphopenia)에 대한 희귀 의약품 지정

2016.06 ~ 2019.04

시제품

-

자체연구

EMA 희귀 의약품 지정

FDA 희귀 의약품 지정

7

Thymus제거 마우스 모델을 이용한 림프구 감소증 유도 환경에서 NT-I7의 항암 효능에 관련된 연구

2018.01 ~ 2019.12

시제품

포항공대

공동연구

보고서 2건

8

뇌암 마우스 모델에서 방사선 치료에 의한 림프구 감소증 개선과 생존률 증가 여부를 확인하는 연구

2017.10 ~ 2019.10

시제품

Washington 
University

공동연구

보고서 1건

9

뇌암 환자(Severe lymphopenia)에 대한 임상 연구

2017.02 ~ 현재

시제품

Washington 
University

-

미FDA 1b/2a 임상 IND 승인 1건

미국 국립암센터(NCI) 지원 프로그램으로 선정 (ABTC) 1건

10

뇌암 환자(non-Severe lymphopenia)에 대한 임상 연구

2018.08 ~ 현재

시제품

Washington 
University

-

미FDA 1b/2a 임상 IND 승인 1건

11

피부암 환자에 대한 임상 연구

2018.05 ~ 현재

시제품

Roche

-

미FDA 1b/2a 임상 IND 승인 1건

12

삼중음성 유방암 환자에 대한 임상 연구

2018.07 ~ 2020.06

시제품

제넥신

Merck

-

KDDF 과제선정 (참여기업)

13

Universal CART와 NT-I7의 병용투여에 의한 항암 효능에 대한 연구

2017.10 ~ 2020.12

시제품

Washington 
University

공동연구

미국 특허 출원1건

2018 ASH 학회 구두발표 1건

2018 ASH 학회 포스터 발표 1건

2019 TCT 학회 포스터 발표 2건

14

미FDA 승인을 위한 PK/ADA 분석법 개발

2016.10 ~ 현재

시제품

BioAgilytix

용역연구

보고서 5건

15

설치류에서 NT-I7의 독성 연구

2017.01 ~ 2018.08

시제품

Battelle

용역연구

보고서 1건

16

설치류에서 NT-I7 반복투여에 의한 약동학, 약력학, ADA 연구

2017.01 ~ 2018.07

시제품

Battelle

용역연구

보고서 1건

17

비설치류에서 NT-I7 반복투여에 의한 약동학, 약력학, ADA 연구

2017.01 ~ 2018.10

시제품

Battelle

용역연구

보고서 1건

18

한국 고형암 환자에 대한 임상 연구

2017.09 ~ 2018.01

시제품

제넥신

-

한국 식약처 임상 IND 승인 1건

19

골수이식 마우스 모델에서 NT-I7가 골수이식시 전달되는 T 세포에 미치는 영향에 관련된 연구

2017.10 ~ 2020.12

시제품

Washington 
University

공동연구

보고서 1건

20

Melanoma PDX모델에서 NT-I7의 항암 효능에 대한 연구

2018.05 ~ 2020.06

시제품

Cleveland

공동연구

보고서 1건

21

bsAb와 NT-I7의 병용 효능 평가 및 메커니즘 연구

2019.01 ~ 2020.12

시제품

포항공대

공동연구

보고서 2건

22

NT-I7를 이용한 RCC 암환자의 TIL의 reinvigoration에 대한 연구

2018.07 ~ 2019.06

시제품

카이스트

공동연구

보고서 1건

23

항암치료후 고령환자에 대한 백신 강화에 대한 임상 연구

2019.05 ~ 현재

시제품

NCI/NIH

공동연구

미FDA 1/1b 임상 IND 승인 1건

24

5가지 암종(Basket trial)에 대한 임상 연구

2020.01 ~ 현재

시제품

Merck

-

미FDA 1b/2a 임상 IND 승인 1건

25

3종의 위/식도암에 대한 임상 연구

2020.07 ~ 현재

시제품

BMS

-

미FDA 2 임상 IND 승인 1건

26

COVID-19 환자에 대한 임상 연구

2020.06 ~ 현재

시제품

NIH 및 
Washington 
University

-

미FDA 1 임상 IND 승인 2건

27
비소세포폐암 1L 환자에 대한 임상 연구
2020.10 ~ 현재
시제품
Roche
-
미FDA 2 임상 IND 승인 1건

주1) 용역연구는 당사가 연구비를 지원하고, 연구결과의 소유는 당사 취득
주2) 공동연구는 당사가 연구비를 지원하고, 연구결과의 소유는 연구자와 당사가 공동으로 취득

또한 현재 진행중인 공동연구의 현황은 다음과 같습니다.

[진행 중인 공동연구]

기관 및 대학

연구 책임자

연구 분야

포항공대

이승우 교수

NT-I7 기전에 대한 비임상 연구

(면역관문억제제/bsAb 병용투여 연구 및 림프구감소증 유도 모델에서 항암 연구)

Washington University

Dr. Jian Campian

교모세포종 (GBM) 모델에서 NT-I7의 효능에 관한 비임상 연구

Dr. John DiPersio

CAR-T/CAR-iNKT세포치료제와 NT-I7의 병용투여에 관한 비임상 연구

Dr. William Gillanders

DNA 백신과 NT-I7 병용투여에 관한 비임상 연구

Dr. Foluso Bisi Ademuyiwa

삼중음성유방암 (TNBC) 환자의 임상검체를 이용한 IL-7과 연관있는 바이오 마커 발굴

CHOP

(Children's Hospital of Philadelphia)

Dr. Stephan Grupp

B-ALL PDX 모델에서 NT-I7이 CAR-T 세포치료제에 미치는 영향에 대한 연구

Cleveland Clinic

Dr. Brian Gastman

흑색종 (Melanoma) PDX모델에서 항암관련 연구

Emory

University

Dr. Rafi Ahmed

만성 감염모델 (Chronic LCMV model)에서의 NT-I7의 역할에 대한 연구

Duke University

Dr. Benny Chen

급성 방사선증후군 (ARS)에 대한 비임상 연구

NIH

Dr. Irini Sereti

특발성 CD4 림프구감소증 (ICL) 관련 연구 논의

Dr. Michail Lionakis

Chronic mucosal candidiasis에 관한 비임상 연구

부산대학교

홍창완 교수

NRF2 KO CAR-T 연구개발

카이스트

신의철 교수

NT-I7를 이용한 신세포암 (RCC) 암환자의 TIL의 reinvigoration에 대한 연구

연세대학교

조병철 교수

유방암 모델 (4T1), 대장암 모델 (MC38)에서 종양 미세환경 내 변화 관찰

당사가 임상단계에서 연구개발을 진행하는 연구개발 실적은 아래와 같습니다. 1건의기회 탐색 임상을 제외하고 당사가 자체적으로 진행하는 임상 파이프라인은 단회투여 교모세포종, 다회투여 교모세포종, 3종의 고위험 피부암 (Melanoma, MCC, cSCC), 5종의 재발성 및 불응성 말기 고형암(TNBC, NSCLC, SCLC, MSS-CRC, PC), 3종의 위/식도암 (중증 혹은 전이성 위암, 위-식도 접합부암 및 식도선암), 감염성 예
방백신 병용, COVID치료제
(2건)
,

재발성 및 불응성 거대 B-세포 림프종, 비소세포폐암으
로
10개
의 파이프라인
16개
의 적응증 이며, TNBC는 한국의 범부처사업단 주관인 바, 외국기업인 당사는 참여기관으로 참가 하
였습니다.

[임상단계에서 진행중인 연구개발 현황]

프로젝트

임상

단계

임상 네트워크

PI

연구기간

구분

CRO

NIT-104
교모세포종 
(단회투여)

1상

Adult Brain Tumor Consortium (ABTC)

Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)

[Study Chair]
Jian L. Campian, MD, PhD Washington University in St. Louis 
 
[Study Co-Chair]
Stuart A. Grossman, MD Johns Hopkins University 
 
[Study Co-Chair]
Martin A. Cheever, MD University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Research Center

2018.12
~

2021.1Q

SIT

KCRN

스폰서: NIT

임상 제품 공급: NIT

NIT-107
교모세포종 
(다회투여)

1/2상

Washington University School of Medicine
 Division of Oncology

Jian L. Campian, MD, PhD 
Washington University School of Medicine

2018.10
~

2020.3Q

IIT

N/A

스폰서: Washington University in St. Louis.

임상 제품 공급: NIT

NIT-106
고위험 피부암

(Melanoma, MCC, cSCC)

1b/2a

Immune Oncology Network (ION)

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Brian R. Gastman, MD, Cleveland Clinic

2019.01
~

2022. 4Q

SIT

IQVIA

스폰서: NIT

임상 제품 공급: NIT 및 Roche (티센트릭)

GX-I7-CA-006
삼중음성유방암
(Triple Negative Breast Cancer)

1b/2a

삼성서울병원
 가천대 길병원
 고대구로병원
 고대안암병원
 아주대병원
 분당서울대병원
 서울아산병원
 이대목동병원
 국립암센터
 연세의료원 세브란스
 칠곡경북대병원

CI
 임영혁 교수, 삼성 서울병원
PI
 안희경 교수, 가천대 길병원
 서재홍 교수, 고대구로병원
 박경화 교수, 고대안암병원
 강석윤 교수, 아주대병원
 김지현 교수, 분당서울대병원
 김성배 교수, 서울아산병원
 이경은 교수, 이대목동병원
 이근석 교수, 국립암센터
 손주혁 교수, 연세의료원
 채의수 교수, 칠곡경북대병원

2018.12
~

2020.2Q

SIT

LSK

스폰서: NIT(25%), 제넥신(25%), KDDF(50%)

임상 제품 공급: NIT, 제넥신, Merck (키트루다)

NIT-105
노인 대상 감염 질환 
(Vaccine with NT-I7 in Older Subjects)
1/1b

Washington University

Cleveland Clinic

Roswell Park

Providence Portland Medical Center

Dana Farber

Northwestern University

City of Mount Sinai

Ronald Gress, M.D.

Center for Cancer Research,

National Cancer Institute, National Institutes of Health

2019.05
~

2022.4Q

IIT

N/A

스폰서: National Cancer Institue

임상 제품 공급: NIT

NIT-110
재발성 및 불응성 말기 고형암
(비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암, 삼중음성유방암)

1b/2a

Mary Crowley Cancer Institute

Karmanos Cancer Center

Duke University

Washington University

Fox Chase

Aung Naing, MD

MD Anderson Cancer Center (Lead institution)

2020.01 ~

2022.4Q

SIT

PRA

스폰서: NIT

임상 제품 공급: NIT 및 Merck

NIT-109
전이성위암, 위식도접합부암, 식도선암

2
미정

Dr. Jaffer Ajani

MD Anderson Cancer Center (Lead institution)

2020.07 ~

2024.4Q

SIT

PRA

스폰서: NIT

임상 제품 공급: NIT 및 BMS (옵디보)

NIT-116
코로나19
(단회투여)

1

Andre Kalil, MD (site PI)

University of Nebraska Medical Center (2nd site)

Irini Sereti, MD

NIAID/NIH (Lead institution)

2020.07 ~

2021.4Q

SIT

NIAID

스폰서: NIT

임상 제품 공급: NIT

NIT-118
코로나19
(다회투여)
1

Washington University School of Medicine
 Division of Oncology

Jian L. Campian, MD, PhD 
Washington University School of Medicine

2020.07 ~

2022.2Q

IIT
N/A

스폰서: Washington University in St. Louis.

임상 제품 공급: NIT

NIT-112
재발성또는불응성 거대B-세포림프종 
(LBCL)
1b
미정
John DiPersio, MD, PhD
Washington University School of Medicine
2020.07
~
2022.4Q
SIT
미정

스폰서: NIT

임상 제품 공급: NIT

NIT-119
비소세포폐암
(NSCLC)
2
미정
Dr. Melissa Johnson 
Sarah Cannon Research Institute
2020.10 ~
20
SIT
미정

스폰서: NIT

임상 제품 공급: NIT 및 Roche (티센트릭)

주) 상기 내역 중 High Risk Skin Cancer(3종)과 비소세포폐암, 재발성 및 불응성 말기 고형함 (5종), 위/식도암 3종은 각각 Roche 및 Merck, BMS로부터 약 800억 상당의 임상 제품을 공급받고 있습니다.

마. 연구개발계획

앞서 언급한 바와 같이 증권신고서 제출일 현재 IND 승인을 받고 본격적인 사업화를위해 임상을 진행 중인 임상프로그램은
총
10
개(단회투여 교모세포종, NIT-104; 다회투여 교모세포종, NIT-107, 3종의 고위험군 피부암, NIT-106, 항암화학요법을 받
은경험이 있는 노인 대상 백신 임상, NIT-105; 3종의 위/식도암, NIT-109; 5개의 재발성/불응성 말기 고형암, NIT-110; 코로나 바이러스-19 치료제
, NIT-116 및 NIT-118
;
재발성또는불응성 거대B-세포림프종, NIT-112;
비소세포폐암, NIT-119)이며, 임상프로그램을 진행중인 적응증은
16
개입니다.

또한, 한국에서 진행한 Triple Negative Breast Cancer 에 대하여 임상에 참여기업으로 지원을 한 바 있습니다. 아래는 외부전문가와 논의 중인 비임상 혹은 임상 파이프라인이며, 2021년에서 2022년에 본격적으로 임상에 진입할 예정입니다.

[임상 진행 논의 중인 파이프라인]

프로젝트

임상 단계

임상 장소
 (병원이름)

PI
 (소속기관)

구분

Stem cell mobilization

1b/2a 진입예정

논의 중

논의 중

SIT

Idiopathic CD4+ lymphopenia
(ICL)

1b/2a 진입예정

논의 중

논의 중

IIT

Acute Radiation Syndrome

비임상

논의 중

논의 중

논의 중

Progressive Multifocal Leukoencephalopathy(PML)

2상 진입예정

논의 중

논의 중

논의 중

(주27)

■
정정 후

가. 연구개발활동의 개요

당사는 차세대 글로벌 면역항암제의 발굴부터 출시까지 전 프로세스를 수행할 수 있는 조직을 갖추고 연구개발활동에 전념하고 있습니다.

[NT-I7 파이프라인 주요 임상 연구개발 현황]

파이프라인
병용투여 약물
적응증
임상국가
임상단계
IND 승인일

MONO-7
단독
-
COVID-19(단회투여)
미국
1
2020.07.10

MONO-7
단독
-
COVID-19(다회투여)
미국
1
2020.07.01

VAX-7
단독
-
노인대상 감염질환
미국
1
2019.05.07

CR-7
단독
-
교모세포종(단회투여)
미국
1
2018.03.15

CR-7
단독
-
교모세포종(다회투여)
미국
1b/2a
2018.10.24

CHECK-7
병용
키트루다
비소세포폐암
미국
1b/2a
2020.01.17

소세포폐암

췌장암

대장암

삼중음성유방암

병용
티센트릭
흑색종
미국
1b/2a
2019.01.09

메르켈세포암

피부편평상피세포암

병용
옵디보
전이성 위암
미국
2
2020.07.16

위식도 접합부암

식도선암

병용
티센트릭
비소세포폐암
미국
2
2020.10.01

CAR-7
병용
킴리아
재발성 또는 불응성 거대B-세포림프종
미국
1b
2020.08.21

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 Research Center와 한국 법인 기업부설연구소를 통해 혁신 신약의 전임상 (비임상)연구개발, 향후 상용화를 위한 제조공정 분석, 중개연구 및 바이오마커 연구를 활발히 진행하고 있습니다. 그를 통해 당사의 대표 신약인 NT-I7의 임상개발을 지원할 뿐만 아니라 향후 R&D 파이프라인 확장이 가능할 것입니다. 더불어 비임상 및 임상 연구에 대해 당사가 보유한 미국 및 한국 네트워크를 적극 활용하고 있습니다.

당사 신약개발을 위한 미국 본사 및 한국 법인의 각 기능별 주요 업무 내용은 아래와 같으며, 특히 Research Center 및 Clinical Div.은 핵심적인 R&D 부서로서 신약개발을 위한 전주기 프로세스에 참여하고 있습니다. 당사 Research Center는 양세환 대표이사가 센터장으로 근무 중이며 크게 Research Institute(기업부설연구소) 내 2개 팀, CMC 부서 및 Translational Research(중개연구 부서)내 2개 팀으로 구성되어 있습니다.

당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.

[회사 조직도]

당사 조직도.jpg
당사 조직도

[연구개발 조직 구성 및 주요 업무]

부서
주요 업무

Research 
Center
Research Institute
(기업부설연구소)

- Discovery Team:
혁신 신약의 전임상(비임상) 연구개발을 진행하고 있으며, 필요시 포항공대, 카이스트 등 대학이나 한국의 바이오벤처기업과 협력하여 NT-I7 및 기타 신약에 대한 MOA 검증 등 공동연구를 진행하고 있습니다.

- Patent Tean:
전임상부터 임상 단계에 있는 후보물질을 법적으로 보호하고 향후 제품의 Life Cycle을 체계적으로 관리하기 위해 특허를 전략적으로 관리하고 있습니다.

CMC 부서
후보물질 선정 단계부터 기업부설연구소와 협력하여 비임상 및 임상 시료 생산을 위한CMC 공정 및 품질관리 프로세스를 구축 및 관리하고 있습니다. 향후 상용화를 위한CMC 분석과 함께 현재는 바이넥스에서 삼성바이오로직스로의 기술이전과 관련한 미FDA 승인 등 실무적 이슈들도 함께 전담하고 있습니다.

Translational Research
(중개연구 부서)

-
Translational
Research Team: 신규 후보물질 선정을 위한 미국 현지의 각종 리서치를 바탕으로 가장 최근의 트렌드를 확인하고 이를 타 부서와 협업하여 최적의 후보물질 도출에 노력하고 있습니다. 특히 비임상 연구 및 외부 기관과 협력을 통해 임상적 의의가 있는 최상의 조건을 개발/파악하고 임상시험에 반영할 수 있게하여 임상시험의 성공과 신규의약품의 상용화 가능성을 높이는 역할을 하고 있습니다.

-
Translational Biomarker Team: 후보물질의 비임상 및 임상 연구를 위한 바이오마커 (Biomarker) 연구를 리드하고 있습니다. 특히, 임상 결과 분석을 통해 매카니즘 검증 및 동반진단 등 새로운 진단/치료 가능성에 대한 탐색 관련한 연구활동을 수행하고 있습니다.

Clinical
(임상부서)
임상 부서는 북미 및 유럽 등 선진시장의 임상개발을 리드하며, 당사가 진행 중에 있는 임상파이프라인에 대하여 각각의 담당자가 지정되어, 각 임상 과정을 총괄하는 역할을 하고 있습니다. 또한, 사업 부서와 함께 글로벌 선진 제약사 간 공동연구개발 협력 유치 및 라이센싱 논의에도 활발하게 참여하고 있습니다

(2) 연구개발 인력 현황

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 11명, 석사급 12명을 포함하여 총 28명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 전체 인력 (47명)중 약 60%를 차지합니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분
인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

Research 
Center
Research Institute

5

3

-

8

CMC부서

3

1

1

5

Translational Research

1

5

0

6

Clinical

2

3

4

9

합 계

11

12

5

28

(3) 핵심 연구 인력

당사의 핵심 연구인력은 대표이사이자 NT-I7발명자인 양세환, 기업부설연구소장이자 NT-I7발명자인 최동훈, 최고의료책임자(CMO)인 NgocDiep T. Le, 중개연구소장인 이병하, CMC 부서장인 주지영 등입니다. 핵심 연구인력을 포함한 연구개발 인력현황은 다음과 같습니다. 

[주요 연구개발 인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

대표이사

양세환

경영총괄

(연구개발

포함)

'95.02 연세대학교 임상생화학 석사

'01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D.

'01.03 ~ '07.02 포항공과대학교 연구원

'03.12 파스퇴르연구소(프랑스) 교환 후 연구원

'07.03 ~ '15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장

'13.12 ~ '19.03 ILKOGEN 이사

'14.04 ~ '14.12 당사 COO

'15.01 ~ 현재 당사 대표이사

주1)

Chief 
Medical Officer

NgocDiep T. Le

임상총괄

'91.05 California Institute of Technology 학사

'00.05 Standford University 석박사 통합

'00.06 ~ '02.05 Standford University Hospital 인턴 및 레지던트

'02.06 ~ '03.06 Clinical Fellow in Hematology/Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center

'03.06 ~ '05.06 Post Doc Fellow in Medical Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center

'05.06 ~ '06.12 Department of Medicine 교수, Duke University Medical Center

'06.12 ~ '09.05 Medical Science Medical Director, Amgen

'09.06 ~ '13.10 Senior/Executive Medical Director, GlaxoSmithKline, Oncology R&D

'13.10 ~ '15.08 Global Clinical Program Head & Executive Medical Director, Novartis Oncology

'15.10 ~ '17.06 Vice President, Immuno-Oncology Innovative Medicines, MedImmune/AstraZeneca

'17.10 ~ '18.10 Verastem, Inc. Chief Medical Officer

'18.10 ~ 현재 당사 Chief Medical Officer / Executive Vice President

주2)

Executive 
Director

Jeffrey W. Carey

Head of 
Regulatory 
Affairs

'79.06 University of Maryland Baltimore County 생명과학 학사

'84.11~'92.06 Biotech Research Laboratories, Assistant Director of Quality and Regulatory

'92.08~'93.09 Univax Biologics (현 NABI), Senior Regulatory Affairs Associate

'93.09~'99.08 Novartis, Director of Regulatory Affairs

'99.09~'02.11 GenVec, Inc., Sr. Director of Regulatory Affairs

'02.11~'05.08 AnGes, Inc. Vice President of Regulatory Affairs and Quality Assurance

'05.11~'06.09 ICON, Senior Director of Regulatory Affairs

'06.09~'11.01 Novavax, Inc., Executive Director of Regulatory Affairs

'11.02~'12.03 Sigma-Tau Pharmaceuticals, Regulatory Affairs Consultant

'12.03~'14.01 Suampo Pharma, Senior Director of Regulatory Affairs

'14.03~'14.12 Wellstat Therapeutics, Senior Director of Regulatory Affairs

'14.12~'16.09 Altimmune, Senior Director of Regulatory Affairs

'17.04~'18.04 GSK Vaccines, Global Regulatory Affairs Leader

'19.05~현재 NeoImmuneTech, Inc., Executive Director, Head of Regulatory Affairs

-

연구소장

최동훈

연구

'05.02 포항공과대학교 생명과학 학사

'05.03~'12.02 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합

'12.02~'13.02 포항공과대학교 연구원

'13.02~'18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장, IL-7-hyFc Project Leader

'18.08~'19.08 당사 연구개발 Director

'19.09~현재 당사 기업부설연구소 연구소장

주3)

Director

이병하

연구

'01.02 고려대학교 생명과학 학사

'03.02 고려대학교 생물의약공학 석사

'03.05~'07.05 삼성생명과학연구소 연구원

'11.05 University of Florida College of Medicine 면역학 및 미생물학 박사

'11.05~'12.07 University of Florida 치대 팰로우

'12.10~'14.06 미국국립보건원 팰로우

'14.06~'16.02 제넥신 사업개발부 차장

'16.03~'19.02당사 책임연구원

'19.03~ 현재 당사 비임상개발 Director

주4)

Sr. Clinical 
Trial Manager

Oanh H. 
Nguyen

임상

'97.05 University of South Caroline 생물학, 화학 학사

'05.05 Strayer University 경영정보시스템 석사

'99.11~'02.08 Quintiles 임상 담당

'02.08~'10.02 Biovail Pharmaceuticals, Inc 임상 담당

'10.03~'13.09 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd 임상 리드

'13.10~'14.03 Reckitt Benckser Pharmaceuticals, Inc 글로벌 임상개발

'14.03~'14.08 centrexion, Inc 임상진행담당

'14.08~'19.04 MedImmune 임상진행담당

'19.05~현재 Clinical Trial Manager

주5)

Lead Scientist

임선경

연구

'13.08 포항공과대학교 생명과학 박사

'13.03~'13.07 한국과학기술연구원 연수생

'13.08~'17.07 한국과학기술연구원 Postdoc

'17.08~'18.01 연세대학교 의료원 Postdoc

'18.02~'18.02 연세대학교 의과대학 Postdoc

'18.03~'19.04연세대학교의과대학 연구조교수

'19.05~'19.12 카이노젠 연구소장

'20.01~ 현재 당사 책임연구원

주6)

Executive 
Director

주지영

CMC개발

'91.03~'95.02 아주대학교 화학공학과 학사

'00.09~'02.02 아주대학원 생물공학 석사

'97.11~'06.11 ㈜녹십자 품질관리 과장

'06.11~'07.11 ㈜한미약품 품질보증 파트리더

'07.11~'18.12 ㈜셀트리온 연구개발 품질보증 이사

'20.02~ 현재 당사 CMC 개발 상무

주7)

Senior Scientist

Sara

Ferrando 
Martinez

연구

'05.06 University of Valencia 생화학 학사

'07.06 University of Seville, 바이오 의학연구 석사

'10.07 University of Seville, 세포 면역학 박사

'11.08~'13.08 Virgen del Rocio University Hospital 면역학 바이러스 Postdoc 펠로우

'13.09~'17.06 Vaccine Research Center 면역학 실험실 Postdoc 펠로우

'17.06~'19.02 MedImmune, Scientist I

'19.03~'20.06 AstraZeneca, Scientist II

'20.06~ 현재 당사 Senior Scientist

주8)

Clinical Trial 
Manager

박주인

임상

'10.5 New York University 생물학과 석사

'14.12 University of Florida 신경 과학 박사

'16.10~'17.07 University of California San Francisco, Memory and Aging Center 임상담당보조

'17.12~'20.01 PPD 생물분석원리연구

'20.02~ 현재 당사 Clinical Project Manager

주9)

Lead Scientist

윤세나

CMC
(세포주, 
배양)

'06.02 인제대학교 생명공학 학사
'06.03~'08.02 인제대학교 생명공학 석사
'08.03~'13.02 경희대학교 생명공학원 박사
'14.03~'19.08 ㈜팬젠 세포주개발/배양공정 팀장
'20.05~현재 당사 CMC팀 세포주/배양 제조개발 담당

주10)

Scientist

Alexandra Wolfarth

연구

'12.05 Northern Arizona University 미생물학 학사

'20.08 Emory University 면역학 및 분자병리학 박사

'12 ~ '13 University of Arizona, Arizona Respiratory Center연구기술자

'21.01 ~ 현재 당사 Scientist

주11)

주1)

[논문] Cytotoxic and Apoptotic Effects of Echinomycin on murine leukemia cells. Kim TU, Yang SH, and Kim SK. J. Biochem. Mol. Biol. (1996) 29, 489-492. (co-author)

[논문] Comparison of various expression plasmids for the induction of immune response by DNA immunization. Lee AH, Suh YS, Sung JH, Yang SH, and Sung YC Mol Cells (1997) 31, 495-501. (co-author)

[논문] Hepatitis C virus core from two different genotypes has an oncogenic potential but is not sufficient for transforming primary rat embryo fibroblasts in cooperation with the H-ras oncogene. Chang J*, Yang SH*, Cho YG, Hwang SB, Hahn YS, and Sung YC J Virol (1998) 72, 3060-3065. (co-first author)

[논문] Hepatitis C virus core from two different genotypes has an oncogenic potential. S.H. Yang, J. Chang, Y.G. Cho and Y.C. Sung. Hepatitis Weekly. April 27, (1998) pp10-11. (first author)

[논문] In vivo assay for hepatitis C viral serine protease activity using a secreted protein. Cho YG*, Yang, SH*, and Young Chul Sung, J. of Virological Methods. (1998) 72, 109-115. (co-first author)

[논문] Internal cleavage of Hepatitis C virus NS3 protein is dependent on the activity of NS34A protease. Se-Hwan Yang, Chang Geun Lee, Man Ki Song and Young Chul Sung Virology (2000) 268, 132-140. (first author)

[논문] Hepatitis C virus core protein inhibits interleukin 12 and nitric oxide production from activated macrophages. Chu Hee Lee, Yo Han Choi, Se Hwan Yang, Chang Woo Lee, Sang Jun Ha, and Young Chul Sung, (2001) Virology, 279, 271-279. (co-author)

[논문] HCV core protein modulates Rb pathway through pRb down-regulation and E2F-1 up-regulation. Jae-We Cho, Won-Ki Baek, Seong-Il Suh, Se-Hwan Yang, Jung Chang, Young Chul Sung and Min Ho Suh, Biochimica et Biophysica Acta, (2001) 1538, 59-66. (co-author)

[논문] Hepatitis C virus core protein promotes cell proliferation through the upregulation of cyclin E expression levels. Jae-We Cho, Won-Ki Baek, Seong-Il Suh, Se-Hwan Yang, Jung Chang, Young Chul Sung and Min Ho Suh, (2001) Liver, 21, 137-142. (co-author)

[논문] Hepatitis C virus core Inhibits Fas-mediated p38 mitogen activated kinase signaling pathway in hepatocytes. Se-Hwan Yang, CG Lee, CW Lee, EJ Choi, SK Youn, KS Ahn and Young Chul Sung, Mol. Cells. 2002 30;13(3):452-62. (first author)

[논문] Efficient induction of T helper 1 CD4+ T-cell responses to hepatitis C virus core and E2 by a DNA prime-adenovirus boost. Su-Hyung Park*, Se-Hwan Yang*, Chang Geun Lee, Jin-Won Youn, Jun Chang and Young Chul Sung, (2003) Vaccine 21, 4555-4564. (co-first author)

[논문] The role of hepatitis C virus core protein on liver fibrogenesis: A study using an In vitro Co-culture system. Ju Yeop Shin, Seung Kew Yoon, Jin Sang Wang, Wonhee Hur, Jong Soon Ryu, Si Hyun Bae, Jong Young Choi, Jin Mo Yang, Se-Hwan Yang, Young Chul Sung, Kyu Won Chung and Hee Sik Sun. Korean J of Gastroenterolgy, 2003, 42(5): 400-408. (co-author)

[논문] HCV core protein promotes liver fibrogenesis via up-regulation of CTGF with TGF-beta1. Shin JY, Hur W, Wang JS, Jang JW, Kim CW, Bae SH, Jang SK, Yang SH, Sung YC, Kwon OJ, Yoon SK. Exp Mol Med. 2005 Apr 30;37(2):138-45. (co-author)

[논문] Sustained E2 antibody response correlates with reduced peak viremia after hepatitis C virus infection in chimpanzee. Jin-Won Youn, Su-Hyung Park, Chang Geun Lee, Se-Hwan Yang, Hyun-Tak Jin, Chang-Min Kim, Dimitri Lavillette, Francois-Loic Cosset, Mohamed Tarek M. Shata, Dong-Hun Lee, Wolfram Pfahler, Alfred M. Prince, and Young Chul Sung. Hepatology 2005 42: 1429 - 1436. (co-author)

[논문] Efficient Induction of Th1-type Immune Responses to Hepatitis B Virus Antigens by DNA Prime-Adenovirus Boost. Chang Geun Lee*, Se-Hwan Yang*, Su-Hyung Park, Man Ki Song, So Young Choi and Young Chul Sung. Immune network 2005 5; 1 - 10. (co-first author)

[논문] Correlation of antiviral T cell responses with suppression of viral rebound in chronic hepatitis B carriers: a proof-of-concept study. S-H Yang, C-G Lee, S-H Park, S-J Im, Y-M Kim, J-M Son, J-S Wang, S-K Yoon, M-K Song, A Ambrozaitis, N Kharchenko, Y-D Yun, C-M Kim, C-Y Kim, S-H Lee, B-M Kim, W-B Kim, and Y-C Sung. Gene Therapy (2006 13: 1110-1117). (first author)

[논문] Relationship between T cell responses and suppression of viral rebound in chronic hepatitis B carriers received combination therapy with DNA vaccine and chemical drug. Yang SH, Lee CG, Park SH, Im SJ, Son, JM, Wang JS, Yoon SK, Ambrozaitis A, Kharchenko N, Kim CY, Kim BM, Sung YC, J. of Clinical Virology, 2006. July 36, S29. (first author)

[논문] In vivo kinetics and biodistribution of HB-110, a novel HBV DNA vaccine, after administration in mice. Kang, ES, Kim CY, Kim SH, Im SJ, Yang SH, Sung YC, and Kim BM. Archives of Pharmacal Research, 2007 Mar; 30(3): 355-60. (co-author)

[논문] Adenovirus-mediated gene transfer of interleukin-23 shows prophylactic but not therapeutic antitumor effects. HT Jin, JI Youn, SY Choi, SH Seo, SH Park, MY Song, SH Yang and YC Sung. Cancer Gene Ther. 2008 Nov;15(11):693-702. (co-author)

[논문] Increased in vivo immunological potency of HB-110, a novel therapeutic HBV DNA vaccine, by electroporation. Kim CY, Kang ES, Kim SB, Kim HE, Choi JH, Lee DS, Im SJ, Yang SH, Sung YC, Kim BM, Kim BG. Exp Mol Med. 2008 Dec 31;40(6):669-76. (co-author)

[논문] Marked enhancement of antigen-specific T-cell responses by IL-7-fused nonlytic, but not lytic, Fc as a genetic adjuvant. Nam HJ, Song MY, Choi DH, Yang SH, Jin HT, Sung YC. Eur J Immunol. 2010 Feb;40(2):351-8. (co-author)

[논문] Increase of Plasma IL-12/p40 Ratio Induced by the Combined Therapy of DNA Vaccine and Lamivudine Correlates with Sustained Viremia Control in CHB Carriers. Im SJ, Yang SH, Yoon SK, Sung YC. Immune Netw. 2009 Feb;9(1):20-6. (co-author)

[논문] Natural form of noncytolytic flexible human Fc as a long-acting carrier of agonistic ligand, erythropoietin. Im SJ, Yang SI, Yang SH, Choi DH, Choi SY, Kim HS, Jang do S, Jin KS, Chung YK, Kim SH, Paik SH, Park YC, Chung MK, Kim YB, Han KH, Choi KY, Sung YC. PLoS One. 2011;6(9):e24574. doi: 10.1371/journal.pone.0024574. Epub 2011 Sep 16. (co-author)

[논문] Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T-cell responses. Choi DH, Kim KS, Yang SH, Chung DH, Song B, Sprent J, Cho JH, Sung YC. Cancer Res. 2011 Dec 15;71(24):7442-51 (co-author)

[논문] A long-acting erythropoietin fused with noncytolytic human Fc for the treatment of anemia. Yang SH, Yang SI, Chung YK. Arch Pharm Res. 2012 May;35(5):757-9. doi: 10.1007/s12272-012-0500-5. Review. (corresponding author)

[논문] Biochemical characterization of a new recombinant TNF receptor-hyFc fusion protein expressed in CHO cells. Lee JH, Yeo J, Park HS, Sung G, Lee SH, Yang SH, Sung YC, Kang JH, Park CS. Protein Expr Purif. 2013 Jan;87(1):17-26. doi: 10.1016/j.pep.2012.09.001. Epub 2012 Sep 23.(co-author)

[논문] The pharmacology study of a new recombinant TNF receptor-hyFc fusion protein. Lee JH, Cho JH, Yeo J, Lee SH, Yang SH, SungYC, KangJH, ParkCS. Biologicals. 2013 Mar;41(2):77-83. (Co-author)

[논문] Safety and immunogenicity of therapeutic DNA vaccine with antiviral drug in chronic HBV patients and its immunogenicity in mice. Yoon SK, Seo YB, Im SJ, Bae SH, Song MJ, You CR, Jang JW, Yang SH, Suh YS, Song JS, Kim BM, Kim CY, Jeong SH, Sung YC. Liver Int. 2014 Mar 13. doi: 10.1111/liv.12530. [Epub ahead of print] (Co-author)

[논문] Crucial roles of interleukin-7 in the development of T follicular helper cells and in the induction of humoral immunity. Seo YB, Im SJ, Namkoong H, Kim SW, Choi YW, Kang MC, Lim HS, Jin HT, Yang SH, Cho ML, Kim YM, Lee SW, Choi YK, Surh CD, Sung YC. J Virol. 2014 Aug;88(16):8998-9009. doi: 10.1128. (Co-author)

[논문] Irradiation-induced localization of IL-12-expressing mesenchymal stem cells to enhance the curative effect in murine metastatic hepatoma. Jeong KY, Lee EJ, Kim SJ, Yang SH, Sung YC, Seong J. Int J Cancer. 2015 Aug 1;137(3):721-30. doi: 10.1002 (Co-author)

[논문] IL-12p40 Homodimer Ameliorates Experimental Autoimmune Arthritis. Lee SY, Jung YO, Kim DJ, Kang CM, Moon YM, Heo YJ, Oh HJ, Park SJ, Yang SH, Kwok SK, Ju JH, Park SH, Sung YC, Kim HY, Cho ML. J Immunol. 2015 Oct 1;195(7):3001-10. doi: 10.4049 (Co-author)

[논문] (p40)2-Fc reduces immune-inflammatory response through the activation of T cells in collagen induced arthritis mice. Lee SY, Lee SH, Park SJ, Kim DJ, Kim EK, Kim JK, Yang SH, Park SH, Sung YC, Kim HY, Cho ML. Immunol Lett. 2016 Aug;176:36-43. doi: 10.1016 (Co-author)

[논문] hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects. Sang Won Lee, Donghoon Choi, MinKyu Heo, Eui-Cheol Shin , Su-Hyung Park , So Jeong Kim , Yeon-Kyung Oh, Byung Ha Lee , Se Hwan Yang, Young Chul Sung, Howard Lee Clin Transl Sci 2020 Nov 13 (6): 1161-1169 (Co-author)

주2)

[논문] A phase Ib dose-escalation study of the oral pan-PI3K inhibitor buparlisib (BKM120) in combination with the oral MEK1/2 inhibitor trametinib (GSK1120212) in patients with selected advanced solid tumors. Clin Cancer Res, 21(4): 730-8.

[논문] Combined BRAF and MEK Inhibition versus BRAF Inhibition Alone in Melanoma. The New England Journal of Medicine, 371 (20): 1877-88.

[논문] A randomised, double-blind, placebo-controlled trial of trametinib, an oral MEK inhibitor, in combination with gemcitabine for patients with untreated metastatic adenocarcinoma of the pancreas. European Journal of Cancer, 50 (12): 2072-81.

[논문] A phase Ib study of trametinib, an oral Mitogen-activated protein kinase kinase (MEK) inhibitor, in combination with gemcitabine in advanced solid tumors. European Journal of Cancer (published online 11 April 2013)

[논문] A Phase II Study of the MEK1/MEK2 Inhibitor Trametinib in Patients With Metastatic BRAF-Mutant Cutaneous Melanoma Previously Treated With or Without a BRAF Inhibitor. Journal of Clinical Oncology, 31(4): 482-9.

[논문] Safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and efficacy data for the oral MEK inhibitor trametinib: a phase 1 dose-escalation trial. The Lancet Oncology, 13 (8): 773-81.

[논문] Activity of the oral MEK inhibitor trametinib in patients with advanced melanoma: a phase 1 dose-escalation trial. The Lancet Oncology, 13 (8): 782-89.

[논문] Phase 1 Study of AMG 386, a Selective Ang1/Ang2-neutralizing Peptibody, in Combination with Chemotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors. Clinical Cancer Research, 16 (11): 3044-56.

[논문] Safety, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of AMG 386, a selective angiopoietin inhibitor, in adult patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology, 27 (21): 3557-65.

[논문] Inability of memory T cells to induce GVHD is a result of an abortive alloresponse. Blood, 109 (7): 3115-23.

[논문] Regulating regulatory T cells. Bone Marrow Transplantation, 39 (1): 1-9.

[논문] Selective elimination of alloreactivity from immunotherapeutic T cells by photodynamic cell purging and memory T-cell sorting. Cytotherapy, 7(2): 126-33

[논문] Disabled is a putative adaptor protein that functions during signaling by the Sevenless receptor tyrosine kinase. Molecular and Cellular Biology, 18 (8): 4844-54.

[학회발표 및 포스터] The Efficacy of Duvelisib Monotherapy Following Disease Progression on Ofatumumab Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory CLL or SLL in the DUOTM Crossover Extension Study. Poster presentation at ASCO 2018 meeting.

[학회발표 및 포스터] Duvelisib Inhibition of Chemokines in Patients with CLL (DUO™) and iNHL (DYNAMO™). Poster presentation at ASCO 2018 meeting.

[학회발표 및 포스터] The Effect of Duvelisib, a Dual Inhibitor of PI3K-δ,γ on the Components of the Tumor Microenvironment in Previously Untreated Follicular Lymphoma Patients. Poster presentation at ASCO 2018 meeting.

[학회발표 및 포스터] Circulating cytokine and angiogenic factors (CAF) as markers of clinical response in the study of trametinib (T) plus gemcitabine (G) vs placebo (P) plus gemcitabine for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the pancreas (MEK113487). Poster presentation at ASCO 2013 meeting.

[학회발표 및 포스터] A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of trametinib, a MEK inhibitor, in combination with gemcitabine for patients with untreated metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Poster presentation at ASCO GI 2013 meeting.

[학회발표 및 포스터] A phase Ib, open-label, multi-center, dose-escalation study of the oral pan-PI3K inhibitor BKM120 in combination with the oral MEK1/2 inhibitor GSK1120212 in patients (pts) with selected advanced solid tumors. Oral presentation at ASCO 2012 meeting.

[학회발표 및 포스터] A Phase II study of the MEK1/MEK2 inhibitor GSK1120212 in metastatic BRAF-V600E or K mutant cutaneous melanoma patients previously treated with or without a BRAF inhibitor. Pigment Cell and Melanoma Research. 2011; 24:102.

[학회발표 및 포스터] A Phase II study of the MEK1/MEK2 inhibitor GSK1120212 in metastatic BRAF-mutant cutaneous melanoma patients previously treated with or without a BRAF inhibitor. Oral presentation at Perspectives in Melanoma 2011 meeting.

[학회발표 및 포스터] A Phase IB Study of the MEK Inhibitor GSK1120212 Plus Everolimus in Patients with Advanced Solid Tumors. Poster presentation at AACR-NCI-EORTC 2011 meeting.

[학회발표 및 포스터] A Phase Ib Study of the MEK inhibitor GSK1120212 Combined with Gemcitabine in Patients with Solid Tumors ? Interim Results. Poster presentation at ASCO GI 2011 meeting.

[학회발표 및 포스터] The oral MEK1/2 inhibitor GSK1120212 demonstrates early efficacy signals. Oral presentation at ESMO 2010 meeting.

[학회발표 및 포스터] The oral MEK1/MEK2 inhibitor GSK1120212 demonstrates efficacy in melanoma. Oral presentation at Perspectives in Melanoma 2010 meeting.

[학회발표 및 포스터] Interim Results From a Phase 1b Study of Safety, Pharmacokinetics and Tumor Response of the Angiopoietin1/2-Neutralizing Peptibody AMG 386 in Combination with AMG 706, Bevacizumab (B) or Sorafenib (S) in Advanced Solid Tumors. ESMO 2008 (Abstract ID 753). Poster discussion at ESMO 2008 meeting.

[학회발표 및 포스터] DCE-MRI Provides Evidence for Vascular Effects of AMG 386, a First-In-Class Anti-Angiogenic Peptibody That Specifically Inhibits Interaction of Angiopoietins-1 and -2 with Tie-2. ISMRM 2008 (Abstract ID 663). Poster presentation at SMRM 2008 meeting.

[학회발표 및 포스터] Prevention of Graft-versus-Host Disease by Selective Depletion of Alloreactive T cells. ASH 2006 (Abstract #3174). Poster presentation at ASH 2006 meeting.

[학회발표 및 포스터] Concomitant Induction of CMVpp65-Specific CD4+ and CD8+ T Cells Using Dendritic Cells Transfected with mRNA Encoding an Invariant Chain-pp65 Fusion Protein. ASH 2005 (Abstract #3243). Poster presentation at ASH 2005 meeting.

[특허] Pharmaceutical Composition. Patent No: 8,580,304; 9,155,706; 9,271,941; and 9,399,021

[특허] Combination for the treatment of cancer, Patent No: 8,906,879

[특허] Methods for Treating EGFR Mutant Cancers. PCT Application PCT/IB2016/052751, Filed 12 May 2016.

[특허] US Provisional Application No. 62/576,686 filed on October 25, 2017.

주3)

[논문] Preclinical safety assessment of a therapeutic human papillomavirus DNA vaccine combined with intravaginal interleukin-7 fused with hybrid Fc in female rats, Toxicology and Applied Pharmacology, February 2021

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumormicroenvironment and improves the efficacy of cancerimmunotherapy. Clinical & Translational Immunology, September 2020

[논문] hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects. Clin Transl Sci . April 2020

[논문] Plasmacytoid Dendritic Cells Contribute to the Protective Immunity Induced by Intranasal Treatment with Fc-fused Interleukin-7 against Lethal Influenza Virus Infection. Immune Netw. December 2017

[논문] Intravaginal administration of Fc-fused IL-7 suppresses the cervicovaginal tumor by recruiting HPV DNA vaccine-induced CD8 T cells, Clin Cancer Res. December 2016

[논문] Biophysical stability of hyFc fusion protein with regards to buffers and various excipients. Int J Biol Macromol. May 2016

[논문] Intranasal Introduction of Fc-Fused Interleukin-7 Provides Long-Lasting Prophylaxis against Lethal Influenza Virus Infection, J Virol, December 2015

[논문] Effect of DNA vaccine following PD-1/IL-10R blockade treatment in two chimpanzees chronically infected with HCV Gene Ther Mol Biol, January 2013

[논문] Enhancement of antigen-specific CD8 T cell responses by co-delivery of Fc-fused CXCL11. Vaccine, February 2014

[논문] Nonlytic Fc-fused IL-7 synergizes with Mtb32 DNA vaccine to enhance antigen-specific T cell responses in a therapeutic model of tuberculosis. Vaccine, June 2013

[논문] The past, present, and future of adoptive T cell therapy. Immune Network, August 2012

[논문] Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. Cancer Research. December 2011

[논문] Natural form of noncytolytic flexible human Fc as a long-acting carrier of agonistic ligand, erythropoietin. PLoS One, September 2011

[논문] Enhancement of Vaccine-induced Primary and Memory CD8+ T-cell Responses by Soluble PD-1. J Immunother, April 2011

[논문] Marked enhancement of antigen-specific T-cell responses by IL-7-fused nonlytic, but not lytic, Fc as a genetic adjuvant. Eur J Immunol, February 2010

[학회발표 및 포스터] 2013. Complete protection against influenza virus infections (H5N2, H1N1) by engineered IL-7. International Meeting of the federation of Korean microbiological societies, Korea

[학회발표 및 포스터] 2012. Induction of potent CD8 T cell response via internalization of cell-associated α-galactosylceramide to dendritic cells. The 12th International Symposium on Dendritic Cells, Korea

[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. Keystone Symposia, USA

[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor. The Korean Association of Immunologists, Korea

[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. The 13th Korean dendritic cell symposium, Korea

[학회발표 및 포스터] 2012. NKT cells and their application for immunotherapy. 4th Winter Symposium of the Korean society for transplantation, Korea

[학회발표 및 포스터] 2011. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. The Korean Association of Immunologists, Korea

[학회발표 및 포스터] 2007. The adjuvant effect of α-galactosylceramide on induction of Type I T cell response by HBV DNA vaccine in Balb/c mouse and HBV Transgenic mouse. Symposium & Workshop on Innate & Adaptive Immunity in Chronic Hepatitis B & C Virus abstract, Korea

주4)

[논문] “Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy” in Clin Transl Immunology. 2020 Sep 4;9(9):e1168. doi: 10.1002/cti2.1168. eCollection 2020.

[논문] “Innovative CAR-T Cell Therapy for Solid Tumor; Current Duel between CAR-T Spear and Tumor Shield” in Cancers (Basel). 2020 Jul 28;12(8):2087. doi: 10.3390/cancers12082087

[논문] “hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects” in Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1161-1169. doi: 10.1111/cts.12800. Epub 2020 May 20.

[논문] “Programmed cell death ligand 1 alleviates psoriatic inflammation by suppressing IL-17A production from programmed cell death 1-high T cells” in J Allergy Clin Immunol., 2016, Jan 26. pii: S0091-6749(16)00022-1

[논문] “Autoantibodies against muscarinic type 3 receptor in Sj?gren’s syndrome inhibit aquaporin 5 trafficking” in PLoS One, 2013;8(1):e53113. doi: 10.1371/journal.pone.0053113. Epub 2013 Jan 30

[논문] “Gene therapy using interleukin-27 ameliorates Sjogren’s syndrome-like autoimmune exocrinopathy” in Arthritis Research & Therapy. 2012 Jul 24;14(4):R172

[논문] “Animal models in autoimmune diseases: Learned from mouse model for Sjogren’s syndrome” in Clinical Reviews in Allergy and Immunology. 42(1):35-44, 2012

[논문] “Mechanisms of salivary gland secretory dysfunction on Sjogren’s syndrome” in Rheumatic Diseases, ISBN 978-953-307-846-5, InTech Open Access Publisher, 2012

[논문] “Current Concepts: Mouse Models of Sjogren's Syndrome” in Journal of Biomedicine and Biotechnology, 2011:549107. Epub 2010 Dec 30. Review, 2011

[논문] “IL17: potential therapeutic target in Sjogren's syndrome using adenovirus-mediated gene transfer” in Laboratory Investigation, 91(1):54-62, 2011

[논문] “Pathogenic effect of interleukin-17A in induction of Sjogren's syndrome-like disease using adenovirus-mediated gene transfer” in Arthritis Research & Therapy, 12(6):R220, 2010

[논문] “Sjogren’s syndrome: An old tale with a new twist” in Archivum Immunologiae et Therapiae Experimentalis (Warsz), 57(1):57?66, 2009

[논문] “Identification of proteins that interact with podocin using the yeast 2-hybrid system” in Yonsei Medical Journal, 30;50(2):273-9, 2009

[논문] “Differential gene expression in the salivary gland during development and onset of xerostomia in Sjogren's syndrome-like disease of the C57BL/6.NOD-Aec1Aec2 mouse” in Arthritis Research & Therapy, 11(2):R56, 2009

[논문] “Identification of possible candidate genes regulating Sjogren's syndrome- associated autoimmunity: a potential role for TNFSF4 in autoimmune exocrinopathy” in Arthritis Research & Therapy , 25;10(6):R137, 2008

[논문] “Coating with Paclitaxel Improves Graft Survival in a Porcine Model of Haemodialysis Graft Stenosis” in Nephrology Dialysis Transplantation, 22(10):2800-2804, 2007

[논문] “A Novel Technique for Loading of Paclitaxel-PLGA Nanoparticles onto ePTFE Vascular Grafts" in Biotechnology Progress, 23:693-697, 2007

[논문] “Paclitaxel-coated expanded polytetrafluoroethylene hemodialysis graft inhibit neointimal hyperplasia in porcin model of graft stenosis" in Nephrology Dialysis Transplantation , 21:2432- 2438, 2006

[논문] “Insulin Microcrystal Suspension as a long-acting Formulaiton for Pulmonary Delivery” in European Journal of Pharmaceutical Sciences, 22:107-116, 2004

[학회발표 및 포스터] “Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generates anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cells in the tumor microenvironment” at the AACR 2019, Georgia World Congress Center Atlanta, Georgia, USA, March 29- April 3, 2019

[학회발표 및 포스터] “Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subjects” at the AACR 2019, Georgia World Congress Center Atlanta, Georgia, USA, March 29- April 3, 2019

[학회발표 및 포스터] “Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy” at TCT 2019, Houston, TX, USA, Feb 20-24, 2019

[학회발표 및 포스터] “A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCART proliferation, differentiation, and tumor killing” at TCT 2019, Houston, TX, USA, Feb 20-24, 2019

[학회발표 및 포스터] “Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy” at ASH 2018, San Diego, CA, USA, December 1-4, 2018

[학회발표 및 포스터] “A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCART proliferation, differentiation, and tumor killing” at ASH 2018, San Diego, CA, USA, December 1-4, 2018

[학회발표 및 포스터] “Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy” at the AACR 2018, McCormick Place, Chicago, Illinois, USA, April 14-18, 2018

주5)

[논문] Single- and multiple-dose bioequivalence of two once-daily tramadol formulations using stereospecific analysis of tramadol and its demethylated (M1 and M5) metabolites.

주6)

[논문] RORα is crucial for attenuated inflammatory response to maintain intestinal homeostasis., 10. 2019

[논문] Structural and Molecular Basis for Katanin-Mediated Severing of Glutamylated Microtubules.,01.2019

[논문] Dedifferentiated Schwann cells secrete progranulin that enhances the survival and axon growth of motor neurons, 02 2019

[논문] Mouse Cre-LoxP system: general principles to determine tissue-specific roles of target gene,12.2018

[논문] Asxl1 exerts an antiproliferative effect on mouse lung maturation via epigenetic repression of the E2f1-Nmyc axis 11.2018

[논문] Anisotropically organized three-dimensional culture platform for reconstruction of a hippocampal neural network 02.2017

[논문] Functional Characterization of Resting and Adenovirus-Induced Reactive Astrocytes in Three-Dimensional Culture 06.2017

[논문] Effects of microtubule stabilization by Epothilone B depend on the type and age of neurons,10 2016

[논문] Inflammatory signals induce the expression of tonicity-responsive enhancer binding protein(TonEBP) in microglia,04.2016

[논문] Collagen-based brain microvasculature model in vitro using three-dimensional printed template,04.2015

[논문] Direct Interaction and Functional Coupling between Human 5-HT6 Receptor and the Light Chain 1 Subunit of the Microtubule-Associated Protein 1B (MAP1B-LC1),03.2014

[논문] Meteorin Regulates Mesendoderm Development by Enhancing Nodal Expression

[논문] Disruption of sorting nexin 5 causes respiratory failure associated with undifferentiated alveolar epithelial type I cells in mice.

[논문] Cardiomyocyte specific deletion of Crif1 causes mitochondrial cardiomyopathy in mice.

[논문] Vaccinia-Related Kinase 1 Is Required for the Maintenance of Undifferentiated Spermatogonia in Mouse Male Germ Cells

[논문] Inactivation of Notch signaling in the renal collecting duct causes nephrogenic diabetes insipidus in mice.

[논문] Mind bomb 1 in the lymphopoietic niches is essential for T and marginal zone B cell development

[논문] Mind bomb 1-expressing intermediate progenitors generate notch signaling to maintain radial glial cells.

[논문] Crif1 is a novel transcriptional coactivator of STAT3

[논문] An Obligatory Role of Mind Bomb-1 in Notch Signaling of Mammalian Development

주7)

[논문] Analytical method validation for impurity profile of human albumin protein with HPLC, August 2004.

주8)

[논문] TNF-α levels in HIV-infected patients after long-term suppressive cART persist as high as in elderly, HIV-uninfected subjects. 2014 J Antimicrob Chemother 69:3041-3046

[논문] Functional exhaustion of HBV-specific CD8 T cells impedes anti-PD-L1 blockade efficacy in chronic HBV infection. 2020. Submitted to Gastroenterology.

[논문] HBeAg seroconversion is associated with a more effective PD-L1 blockade during chronic Hepatitis B infection. 2019. J Hepat Reports. 1:170-178.

[논문] Accumulation of follicular CD8+ T cells in pathogenic SIV infection. 2018. J Clin Invest. 128:2089-2103

[논문] Increased CD127+ and decreased CD57+ T cell expression levels in HIV-infected patients on NRTI-sparing regimens. 2017. J Transl Med. 15:259. (* These authors contributed equally to this work)

[논문] Thymic function failure is associated with HIV-disease progression. 2017. Clin Infect Dis, 64:1191-1197.

[논문] Follicular CD8 T cells accumulate in HIV infection and can kill infected cells in vitro via bispecific antibodies. 2017 Sci Transl Med, 18:9(373). (* These authors contributed equally to this work)

[논문] Pre-transplant thymic function is associated with the risk of cytomegalovirus disease after solid organ transplantation. 2015 Clin Microbiol Infect 21:511.e1-7 (* These authors contributed equally to this work)

[논문] IFNγ-TNFα-IL2-MIP1α-CD107a+PRF1+ CD8 pp65-Specific T-Cell Response Is Independently Associated With Time to Death in Elderly Humans. 2015 J Gerontol A Biol Sci Med Sci 70:1210-18

[논문] WNT signaling in the senescent human thymus. J Gerontol A Biol Sci Med Sci 2015 70:273-81

[논문] Low thymic output, peripheral homeostasis deregulation, and hastened regulatory T cells differentiation in children with 22q11.2 deletion syndrome. J Pediatr 2014; 164:882-889

[논문] Impact of thymic function in age-related immune deterioration. Rev Esp Geriatr Gerontol 2013; 48:232-237 [Spanish]

[논문] Differential gag-specific polyfunctional T cell maturation patterns in HIV-1 Elite Controllers. J Virol 2012; 86:3667-3774

[논문] Thymic function failure and C-reactive protein levels are independent predictors of all-cause mortality in healthy elderly humans. AGE (Dodr) 2013; 35:251-259

[논문] HIV infection-related premature immunosenescence: high rates of immune exhaustion after short time of infection. Current HIV Res.2011; 9:289-294

[논문] Simplified sequence-specific oligonucleotide (SSO)-based PCR protocol to characterize human MHC A*02 and MHC A*24 specificities. Hum Immunol. 2011; 72:869-871

[논문] Age-related deregulation of naive T cell homeostasis in elderly humans. AGE (Dordr). 2011; 33:197-207

[논문] A reliable and simplified sj/β-TREC ratio quantification method for human thymic output measurement. J Immunol Methods 2010; 352:111-117

[논문] CD27 and CCR7 expression on naive T cells, are both necessary? Immunol Lett 2010; 127:157-158.

[논문] Thymopoiesis in elderly human is associated with systemic inflammatory status. AGE (Dordr) 2009; 31:87-97.

[논문] Immunotherapy initiated on Day 3 or 14 after SHIV infection of Rhesus Macaques can control viremia for several years. Manuscript in preparation.

[논문] The association between residential proximity to brownfield sites and high-traffic areas and measures of immunity. 2020. Environ Epidemiol. Online ahead of print.

[논문] Development of immature CD4+CD8+ T cells into mature CD4+ T cells requires Alpha-1 Antitrypsin as observed by treatment in HIV-1 infected and uninfected controls. 2019. Front Cell and Develop Biology. 7:278.

[논문] Immune correlates of natural HIV Elite controllers and simultaneous HCV clearance ? Supercontrollers. 2018. Front Immunol. 9:2897.

[논문] The great recession and Immune function. 2018. RSF. 4:62-81

[논문] Circulating metabolomic profile can predict dyslipidemia in HIV patients undergoing antiretroviral therapy. 2018. Atherosclerosis. 273:289-36.

[논문] HIV-specific CD8+ T cells exhibit reduced and differentially regulated cytolytic activity in lymphoid tissue. 2017. Cell Rep. 21:3458-3470.

[논문] The effects of prebiotics on microbial dysbiosis, butyrate production and immunity in HIV-infected subjects. 2016. Mucosal Immunol. 10:1279-1293.

[논문] Tuberculosis therapy modifies the cytokine profile, maturation state, and expression of inhibitory molecules on Mycobaterium tuberculosis-specific CD4+ T cells. 2016. PLoS one. 11:e0158262

[논문] Population distributions of thymic function in adults: variation by sociodemographic characteristics and health status. 2016. Biodemography Soc Biol. 62:208-221

[논문] Selective loss of early differentiated, highly functional PD1 high CD4 T cells with HIV progression. 2015. PLoS One. 10:e0144767

[논문] HIV-1/HAART-related lipodistrophy syndrome (HALS) is associated with decreased circulating sTWEAK levels. 2015. PLoS One. 10:e0144789

[논문] Monocyte phenotype and polyfunctionality are associated with elevated soluble inflammatory markers, cytomegalovirus infection and functional and cognitive decline in elderly adults. 2016. J Gerontol A Biol Med Sci. 71:610-618

[논문] HIV-1 Lipodistrophy Study Group. HIV/antiretroviral therapy-related lipodistrophy syndrome (HALS) is associated with higher RBP4 and lower omentin in plasma. 2015 Clin Microb Infect 21:711.e1-8

[논문] Altered metabolism of gut microbiota contributes to chronic immune activation in HIV-infected individuals. 2015 Mucosal Immunol 8:760-772

[논문] HIV Controllers Consortium of the AIDS Spanish Network. Differential microRNA expression profile between stimulated PBMCs from HIV-1 infected elite controllers and viremic progressors. 2014 PLoS One 16:e106360

[논문] Intrisec TGF-β signaling promotes age-dependent CD8+ T cell polyfunctionality attrition. 2014 J Clin Invest 124:2441-2455

[논문] New advances in CMV and immunosenescence. Exp Gerontol 2014 55:54-62

[논문] Reduced sTWEAK and increased sCD163 levels in HIV-infected patients: modulation by antiretroviral treatment, HIV replication and HCV co-infection. PLoS One 2014: 9:e90541

[논문] Involvement of the LPS-LPB-CD14-TLR4 inflammation pathway in HIV-1/HAART-associated lipodistrophy syndrome (HALS). J Antimicrob Chemother 2014; 69:1653-1659

[논문] Hepatitis C therapy with interferon-α and ribavirin reduces CD4 T-cell-associated HIV-1 DNA in HIV-1/hepatitis C virus-coinfected patients. J Infect Dis 2014; 209:1315-1320

[논문] Long-term suppressive combined antiretroviral treatment does not normalize serum sCD14 levels. J Infect Dis 2013; 207:1221-1225

[논문] the HIV Controllers Consortium of the AIDS Spanish Network. IL28B single nucleotide polymorphism, rs12979860, is associated with spontaneous HIV control in Caucasian subjects. J Infect Dis 2012; 207:651-655

[논문] CMV and Immunosenescence: from basics to clinics. Immun Ageing 2012; 9:23

[논문] The role of defective thymic function in onset of ganciclovir-resistant cytomegalovirus after cord blood transplantation. Clin Vaccine Immunol 2012; 19:1994-1998

[논문] Effect of maraviroc on HIV-disease progression-related biomarkers. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:5858-5864

[논문] Patients on a combined antiretroviral therapy after Maraviroc Clinical Test show no immunovirological impairment. Antiviral Res 2012; 95:207-211

[논문] Specific patterns of CD4-associated immunosenescence in vertically HIV-infected subjects. Clin Microbiol Infect 2012; 19:558-565

[논문] Differential biological significance of sCD14 and LPS in HIV-infection: Importance of the Immunovirology stage and association with HIV-disease progression markers. J Infect 2012; 65:431-438

[논문] Detectable viral load aggravates immunosenescence features of CD8 T-cell subsets in vertically HIV-infected children. J Acquir Immune Defic Syndr 2012; 60:447-454

[논문] HIV-1 tropism evolution after short-term maraviroc monotherapy in HIV-1 infected patients. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:3981-3983

[논문] Preterm neonates show marked leukopenia and lymphopenia that is associated with increase regulatory T-cell values and diminished IL-7. Ped Res 2012; 71:590-597

[논문] CD4 T-cell regeneration in HIV-1 elite controllers. AIDS 2012; 26:701-706

[논문] Correlation of the virological response to short-term Maraviroc monotherapy with standard and deep sequencing-based genotypic tropism methods. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:1202-1207

[논문] Virological response after short-term CCR5 antagonist exposure in HIV-infected pateints: frequency of subjects with virological response and associated factors. Antimicrob Agent Chemother. 2011; 55:4664-4669

[논문] CD300a is expressed on human B cells, modulates BCR mediated signaling and its expression is down-regulated in HIV infection. Blood. 2011; 117:5870-5880.

[논문] Hepatitis C virus replication in caucasian HIV controllers. J Viral Hepatitis. 2011; 18:e350-e357.

[논문] HIV infection and aging. AIDS Rev. 2010; 12: 218-230.

[논문] Discordance rates between Trofile test and short-term virological response to maraviroc. Antiviral Res. 2011; 89:182-185.

[논문] a new phenotypic tropism test and its correlation with TROFILE? (ES) and genotypic approaches. J Clin Microbiol. 2010; 48:4453-4458.

[논문] Long-term immunovirological effect and tolerability of a maraviroc-containing regimen in routine clinical practice. Curr HIV Res. 2010; 8: 482-486

[논문] High levels of CD57+CD28- T-cells, low T-cell proliferation and preferential expansion of terminally differentiated CD4+ T-cells in HIV-Elite Controllers. Curr HIV Res. 2010; 8: 471-481

[논문] Correlation between the Trofile test and virological response to a short-term maraviroc exposure in HIV-infected patients. J Antimicrob Chemother 2009; 64:845-849.

[논문] Premature immunosenescence in HIV-infected patients on highly active antirretroviral therapy with low-level CD4 T cell repopulation. J Antimicrob Chemother 2009; 64:579-588.

[학회발표 및 포스터] Immune activation drives accumulation of follicular CTL during chronic SIV/HIV infection. Keystone Symposia Conference, X7: HIV persistence: Pathogenesis and Eradication. Lake Tahoe, California March 20-24 2016 (Oral presentation).

[학회발표 및 포스터] Follicular CTL accumulate in SIV-infected lymph nodes due to immune activation. CROI, Boston February 22-25 2016 (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터]] Bispecific antibody-mediated killing of HIV-infected cells by follicular CD8 T cells. 2015 Keystone Symposia Conference. X5: HIV vaccines. Banff, Alberta, Canada March 22-27 2015 (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터] Redirected killing of HIV-infected T cells by germinal center CD8 T cells. CROI, Seattle February 23-27 2015 (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터] Inflammatory status in residual immunodeficiency under cART in HIV-infected patients. International Congress of Immunology 2013, 22-27 August, Milan (Poster)

[학회발표 및 포스터]] WNT/CTNNB1 pathway inhibition guides the human thymic involution process. European Congress of Immunology 2012, 5-9 September, Glasgow (Poster)

[학회발표 및 포스터] CMV-specific T cells with highly effector capacity are associated with two-year all-cause mortality in healthy elderly individuals. European Congress of Immunology 2012, 5-9 September, Glasgow (Poster)

[학회발표 및 포스터] Differential HIV-specific polyfunctional T cell maturation patterns in elite controllers. EACS 2011, 12-16 Octubre 2011, Belgrado (Poster)

[학회발표 및 포스터] Thymic function and inflammation markers are independently associated with elderly human survival rates. VII IAGG European Congress “Healthy and active aging for all Europeans ? II”, Bologna, April 2011 (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터] “Age-related deregulation of naive T cell homeostasis in elderly human”. 7th European Congress of Biogerontology. Palermo, 2010. (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터] "Evidence of a maintained thymopoiesis in the elderly and its role in the homeostasis of the peripheral naive T cell pool". 5th European congress of Biogerontology. Turkey, 2006. (Oral presentation).

주9)

[논문] Reactions to Multiple Ascending Dose Study of the Microtubule Stabilizer TPI-287 in Patients with Alzheimer's Disease, Progressive Supranuclear Palsy and Corticobasal Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Nov 11. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3812. PMID: 31710340

[논문] γ-Secretase Inhibitors in Cancer Clinical Trials Are Pharmacologically and Functionally Distinct. EMBO Molecular Medicine EMBO Mol Med. 2017 Jul;9(7):950-966. PMID: 28539479

[논문] Cholestenoic Acid as a Potent Endogenous γ-Secretase Modulator. Mol Neurodegener 10(1):29. PMID: 26169917

[논문] Selective Inhibition of Signal Peptide Peptidase-Like Proteins using Established γ-Secretase Inhibitors. (2015) PLOS ONE 10(6):e0128619. PMID: 26046535

[논문] Molecular Links Between Stress and Alzheimer's Disease. EMBO J. embj.201488795. PMID: 25964433

[논문] Independent Relationship between Amyloid Precursor Protein (APP) Dimerization and γ-Secretase Processivity. PLoS ONE 9:e111553. PMID: 25350374

[논문] Complex Relationships between Substrate Sequence and Sensitivity to Alterations in γ-Secretase Processivity Induced by γ-Secretase Modulators. Biochemistry 53:1947-1957. PMID: 24620716

[논문] γ-Secretase Processing and Effects of γ-Secretase Inhibitors and Modulators on Long Aβ Peptides in Cells. J Biol Chem 289:3276-3287. PMID: 24352661

[논문] Steroids as γ-Secretase Modulators. FASEB J 27:3775-3785. PMID: 23716494

[논문] Retention in Endoplasmic Reticulum 1 (RER1) Modulates Amyloid-β (Aβ) Production by Altering Trafficking of γ-Secretase and Amyloid Precursor Protein (APP). J Biol Chem 287:40629-40640. PMID: 23043097

[논문] Reversal of Impaired Hippocampal Long-Term Potentiation and Contextual Fear Memory Deficits in Angelman Syndrome Model Mice by ErbB Inhibitors. Biol Psychiatry 72:182-190. PMID: 22381732

[논문] Alterations in Intrinsic Membrane Properties and the Axon Initial Segment in a Mouse Model of Angelman Syndrome. J Neurosci 31:17637-17648. PMID: 2131424

[학회발표 및 포스터] Society for Neuroscience (SFN), San Diego, CA, 2013, Substrate Matters: γ-secretase processivity and modulation

[학회발표 및 포스터] Alzheimer’s disease/ Parkinson’s disease (AD/PD), Florence, Italy, 2013, Novel endogenous modulators of A-beta production

[학회발표 및 포스터] Society for Neuroscience (SFN), New Orleans, LA, 2012, Therapeutic potential of endogenous cholesterol metabolites in Alzheimer’s disease

[학회발표 및 포스터] Alzheimer’s Association International Conference (AAIC), Vancouver, Canada, 2012, Endogenous cholesterol metabolites as potential Alzheimer’s disease therapeutics

[학회발표 및 포스터] Alzheimer’s Association International Conference (AAIC), Vancouver, Canada, 2012, Corticotropin-releasing hormone alters Aβ42 production via γ-secretase

[학회발표 및 포스터] Society for Neuroscience (SFN), San Diego, CA, 2010, Alteration of intrinsic properties and expression of related proteins in the CA1 pyramidal neurons of the Angelman syndrome model mice

[학회발표 및 포스터] Molecular Cellular Cognitive Science (MCCS), Chicago, IL, 2009, Na/K-ATPase: a Potential molecular missing link in the pathophysiology of Angelman Syndrome

주10)

[논문] Efficient Development of Stable Recombinant Chinese Hamster Ovary (rCHO) Cell Lines to Produce Antibodies by Using Dimethyl Sulfoxide (DMSO) in Electroporation, Journal of Microbiology and Biotechnology, October 2018

[논문] Regulation of Vascular Endothelial Growth Factor Signaling by miR-200b, Molecular Cells, May 2011

[논문] Characterization of microRNAs regulating cyclooxygenase-2 gene expression, Genes & genomics, December 2011

[논문] Inhibition of cell proliferation and migration by miR-509-3p that targets CDK2, Rac1, and PIK3C2A, Molecular Cells, April 2014

[논문] The seed sequence is necessary but insufficient for downregulation of target genes by miR-608, Genes & genomics, April 2016

[논문] Overproduction of recombinant human bone morphogenetic protein-7 in Chinese hamster ovary cells, Protein Expression and Purification, December 2015

[논문] Induction of growth arrest by miR-542-3p that targets surviving, FEBS letters, September 2010

[논문] MiR-542-3p exerts tumor suppressive functions in neuroblastoma by downregulating Survivin, International Journal of Cancer, March 2015

[논문] MicroRNA library screening Identifies Growth-SUPpRESsIVE MicroRNAs That Regulate Genes Involved IN Cell Cycle ProgressION AND Apoptosis, Experimental Cell Research, October 2015

[논문] MiR-200c downregulates HIF-1α and inhibits migration of lung cancer cells, Cellular & Molecular Biology Letters, April 2019

주11)

[논문] “Proline-rich acidic protein 1 (PRAP1) protects the gastrointestinal epithelium from irradiation-induced apoptosis”. Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology 2020.

[논문] "A human microbiota-associated murine model for assessing the impact of the vaginal microbiota on pregnancy outcomes". Frontiers in Cellular and Infection Microbiology 2020.

[논문] Neuropeptide Y receptor Y1 (NPYY1) inhibition attenuates intestinal inflammation in mouse models of colitis and human IBD biopsies ex vivo. In Preparation.

[논문] Lactococcus Lactis subsp. cremoris Elicits Protection Against Metabolic Changes Induced by a Western-style Diet, Gastroenterology 2020.

[논문] “Serum Amyloid A1 Is an Epithelial Prorestitutive Factor”. American Journal of Pathology 2018.

[논문] “Lactobacilli Modulate Epithelial Cytoprotection through the Nrf2 Pathway”. Cell Reports 2015.

[학회발표 및 포스터] Poster: “PRAP1 is a novel secreted protein that enhances cytoprotection in the epithelia of the small intestine and uterus”. FASEB Gastrointestinal Tract XVIII Conference: Integrated Biology of the GI Super-Organ. Steamboat Springs, CO 2019.

[학회발표 및 포스터] Oral Presentation: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. Experimental Biology NextGen Science: New Discoveries of Graduate Students and Post-Doctoral Fellow Rising Stars. San Diego 2018.

[학회발표 및 포스터] Oral Presentation: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. Experimental Biology Pathogenesis of Tissue Inflammation: New Molecules and Mechanisms. San Diego 2018.

[학회발표 및 포스터] Poster: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. FASEB Gastrointestinal Tract XVII Conference: Current Biology of the GI Tract, Mucosa, Microbiota and Beyond. Steamboat Springs, CO 2017.

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다

[연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)]

(단위: USD)

구분

2020년 3분기

(제7기)

2019년

(제6기)

2018년

(제5기)

2017년
(제4기)

비용의 성격별
분류
원재료비
-
-
-
-

인건비
3,757,159
2,167,664
888,883
677,047

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
7,110,568
5,203,737
2,729,988
2,954,760

기타 (주1)
290,942
387,922
285,692
225,000

연구개발비용 합계
11,158,669
7,759,323
3,904,563
3,856,807

회계처리 내역
판매비와 관리비
10,867,727
7,371,401
3,618,871
3,631,807

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
290,942
387,922
285,692
225,000

회계처리금액 합계

11,158,669
7,759,323
3,904,563
3,856,807

정부보조금
-
-
-
-

보조금 차감 후 금액

11,158,669
7,759,323
3,904,563
3,856,807

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100]
(주2)

(주2)

(주2)

(주2)

주1) 무형자산으로 계상된 지적재산권사용승인권에 대한 상각비이며, 내용연수 20년 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

주2) 해당연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]

(단위: USD)

구분

2020년 3분기

(제7기)

2019년

(제6기)

2018년

(제5기)

2017년
(제4기)

비용의 성격별
분류
원재료비
-
-
-
-

인건비
2,821,703
2,049,172
888,883
677,047

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
7,652,581
4,999,122
2,729,988
2,954,760

기타 (주1)
290,942
387,922
285,692
225,000

연구개발비용 합계
10,765,226
7,436,216
3,904,563
3,856,807

회계처리 내역
판매비와 관리비
10,474,284
7,048,294
3,618,871
3,631,807

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
290,942
387,922
285,692
225,000

회계처리금액 합계
10,765,226
7,436,216
3,904,563
3,856,807

정부보조금
-
-
-
-

보조금 차감 후 금액
10,765,226
7,436,216
3,904,563
3,856,807

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100]
(주2)

(주2)

(주2)

(주2)

주1) 무형자산으로 계상된 지적재산권사용승인권에 대한 상각비이며, 내용연수 20년 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

주2) 해당연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목

적응증

연구시작일

현재진행단계
비고

단계(국가)

승인일

바이오
신약

NIT-104

교모세포종

2017년

임상 pilot/1상

(미국)

2018.03

당사 주도 임상

NIT-105

노인대상 감염질환

2018년

임상1/1b

(미국)

2019.05

연구자 주도 임상

NIT-106

3종 고위험 피부암

2018년

임상1b/2a 
(미국)

2019.01

당사 주도 임상

로슈 공동개발

NIT-107

교모세포종

2018년

임상1/2

(미국)

2018.10

연구자주도 임상

NIT-109

3종 위암3종 위암

2019년

임상2

(미국/유럽)

2020.07

당사 주도 임상

BMS 공동개발

NIT-110

5종 고형암

2019년

임상1b/2a 
(미국)

2020.01

당사 주도 임상

머크 공동개발

NIT-112

거대B세포

림프종

2019년

임상 1b

(미국)

2020.08

당사 주도 임상

NIT-113

진행성 다발초점성 백질뇌병증

2020년

Pilot임상

2021.01

연구자 주도 임상

NIT-114

특발성CD4

림프구감소증

2016년

전임상

-

-

NIT-115

두경부 편평세포암

2020년

임상1

(미국)

2020.07

연구자 주도 임상

NIT-116

코로나바이러스
감염증-19

2020년

임상 1상

(미국)

2020.06

당사 주도 임상

NIT-118

코로나바이러스
감염증-19

2020년

임상 1상

(미국)

2020.07

연구자 주도 임상

NIT-119

비소세포폐암

2020년

임상 2상

(미국)

2020.10.

당사 주도 임상

로슈 공동개발

T cell Activator

미정

2020년

신약후보물질

-

라이센스인

화학
합성

신약

T cell Suppressor Blockade

미정

2020년

신약후보물질

-

라이선스인

증권신고서 제출일 현재 연구자주도 임상을 제외한 각 연구개발 품목의 상세내용은 아래와 같습니다.

▣ NIT-104,107

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

교모세포종

(3) 작용기전

화학 및 방사선 치료는 암세포뿐만 아니라 항암작용을 유도하는 면역세포, 특히 T 세포도 함께 없애게 됩니다. 화학 및 방사선 치료로 암세포를 제거했지만 소량의 암세포라도 남아 있는 상태가 되면 T 세포가 반드시 필요합니다. 따라서, T 세포를 증가시키는 NT-I7과 화학 및 방사선 치료를 함께 진행하면 암세포도 효율적으로 제거하면서도 T 세포를 증식하여 항암치료 효능을 극대화할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

교모세포종은 화학 및 방사선 치료가 핵심 치료인데, 림프구 감소증(lymphopenia)에 의한 T 세포의 부족이 해결할 과제였습니다. 이를 비임상 동물모델에서 재현하여 교모세포종 치료를 위한 화학 및 방사선 치료와NT-I7의 병용치료가 효과적임을 입증하였습니다.

(5) 진행경과

비임상 연구 완료

미국에서 Pilot/임상 1상(NIT-104)과 임상1b/2a(NIT-107)를 동시 진행

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

RT + Temozolomide

(8) 관련논문 등

*미국 임상종양학회(ASCO) 2019: 비임상 연구 결과 발표

[초록발표]A Novel Long-Acting Interleukin-7 Agonist, NT-I7, Improves Survival in Mouse models of Glioma

*미국 암 면역치료학회 (SITC) 2020: 비임상 연구 결과 발표

[포스터] A novel long-acting interleukin-7 agonist, NT-I7, increases cytotoxic CD8+ T cells and enhances survival in mouse glioma models

* 미국 신경종양학회 (SNO) 2020: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표] A novel long-acting interleukin-7 agonist, NT-I7, increases cytotoxic CD8 cells and enhances survival in mouse glioma models

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $497백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

NIT-104 프로그램은 당사 주도 임상이지만 실제 임상 진행에 있어서, 주임상 네크워크인 ABTC를 통해서 National Intitution of Health (NIH)로부터 지원을 받고 있으며, 이는 당사가 직접 CRO를 고용하여 임상을 진행하였을때 대비, 약 30억원($2.5M)의 비용 절감효과 예상

▣ NIT-106

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7은 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7은 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

(5) 진행경과

-전임상완료

-미국 임상1b/2a진행중

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

흑색종 -Keytruda

메르켈세포암 -Bavencio

피부 편평상피세포암 -Libtayo

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

- 흑색종: $3,989백만

- 메르켈세포암: N/A

- 피부 편평상피세포암: N/A

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Roche/Genentech으로부터 약 167억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중

▣ NIT-109

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

(5) 진행경과

-전임상완료

-임상2a진행중

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

전이성 위암 -Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Capecitabine)

위-식도 접합부암 - Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Capecitabine)

식도선암 - Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Cisplatin)

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $2,226백만

(2020년 기준, 출처 : Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 BMS으로부터 약 173억원 상당의 Opdivo를 무상으로 공급받아 개발 중

▣ NIT-110 

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

(5) 진행경과

-전임상완료

-임상1b/2a진행중

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

Tecentriq + Abraxane

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

삼중음성유방암: $1,053백만

비소세포폐암: $8,600백만

소세포폐암: $1,379백만

췌장암: $1,811백만

대장암: $7,037백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Merck로부터 약 268억원 상당의 Keytruda를 무상으로 공급받아 개발 중

▣ NIT-112 

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

거대 B세포림프종

(3) 작용기전

상용화된 CAR-T치료제는 B세포 림프종에 효율적 치료법으로 알려져 있습니다. 다만, 재발율이 높은 단점이 있는 상황입니다. 그런데, CAR-T 치료제의 효능이 투여된 CAR-T의 숫자와 관련이 있어, 투여된 CAR-T세포가 증식을 잘하고 오래 유지되면 치료 효능 뛰어남이 밝혀져 있습니다. NT-I7는 CAR-T 치료제와 병용 투여시, 투여된 CAR-T의 증식에 유도하여 CAR-T의 수를 늘여주고, 항암 효능을 증대시키는 것을 비임상 연구를 통해 확인하였습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구에서 CAR-T의 증식 유도 및 항암 효능을 확인하고 학회에 보고 하였습니다. 이를 바탕으로 현재 미국에서 임상을 진행하고 있습니다.

(5) 제행경과

비임상 연구 완료

임상 1b 진행중

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

Rituximab + CHOP

(8) 관련논문 등

[구두발표] Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[포스터] A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCAR-T proliferation, differentiation, and tumor killing, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표] Treatment of T cell Malignancies with Gene Edited CART, 대한 암학회 (Humanitas Cancer Symposium) 2018: 비임상 연구 발표

[구두발표] in vivo efficacy of BCMA-iNKT-CAR is enhanced by NT-I7, a long acting rhIL-7, 국제 골수종 워크샵 (IMW) 2019: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표/키노트] DiPersio et al. (2020) Clin Lymphoma Myeloma Leuk; Suppl 1:S56-S58, Immunotherapy for T-Cell ALL and T-Cell NHL (2020)

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $3,395백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

-

▣ NIT-116

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

코로나바이러스감염증-19

(3) 작용기전

코로나 감염 이후, 중증 및 경증을 나누는 가장 특징적인 변화는 림프구 감소입니다. 이는 코로나 바이러스가 T 세포에 존재하는 ACE2 수용체를 통해 감염하여 T 세포를 줄이기 때문이라는 주장도 있습니다. 따라서 T 세포 증가를 통해 감염된 세포를 제거하여 중증으로의 증상 악화 및 사망률 증가를 막을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

림프구 감소증과 코로나 예후와의 상관 관계는 많은 저명한 저널 발표를 통해 확인된 바 있습니다. 또한 IL-7을 개발하는 RevImmune이라는 회사가 이미 코로나 감염 환자에게 IL-7을 투여하여 안전성과 유효성 예비 결과를 확인하였습니다.

(5) 제행경과

비임상 연구 진행중

임상 1상 진행중

(6) 향후 계획

임상, 비임상 결과를 바탕으로 긴급승인 목표

(7) 경쟁제품

Remdesivir

(8) 관련논문 등

[논문] Intranasal Introduction of Fc-Fused Interleukin-7 Provides LongLasting Prophylaxis against Lethal In?uenza Virus Infection, J Virol. 2015 Dec 9;90(5):2273-84

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9

(9) 시장규모

전세계 연간 시장규모: $28,970백만

(2021년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

-

▣ NIT-119 

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

비소세포폐암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

특허, 해당 제품 개발의 경우, 1차 치료제로써 임상 2상 진행하고 있습니다.

(5) 제행경과

임상2상 진행중

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

Keytruda

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $8,600백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Roche/Genentech로부터 약 278억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중

▣ T-cell Activator 

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

미정 (고형암)

(3) 작용기전

종양 내 산화 스트레스에 대한 반응인자인 NRF2가 고형암 환경에서 T 세포의 활성저해 및 항암 효능저해 중요한 영향을 미치는 것을 발견하였고, 이를 근거로 항암내성의 주요소인 활성산소에 대한 저항성을 갖는 차세대 CAR-T 세포 치료제 플랫폼을 개발하였고, 고형암 타겟 물질을 CAR-T에 특정하여 다양한 고형암 치료에 이용될 수 있습니다.

(4) 제품의 특성

NRF2를 제거한 CAR-T는 당사가 보유한 원천기술 중 하나로써 다양한 암종을 타겟하는 CAR-T 제조에 활용이 될 수 있습니다.

(5) 제행경과

- 부산대학교 산학 협력단으로 부터’Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술’ 도입.

- 2020년 1월: NRF2를 제어 한 CAR-T 제조 및 생산에 성공하였고 현재 다양한 고형암 동물 모델에서 시험 중

(6) 향후 계획

CAR-T 세포치료제 제조사와 공동연구를 통해 새로운 제조 원천 특허, 물질특허 등을 확보하며 포트폴리오를 확장할 예정에 있으며, 다양한 고형암 타겟으로 확장할 예정

(7) 경쟁제품

현재 고형암을 타겟으로 하는 허가 및 시판된 CAR-T 제품은 없으며, 다양한 target의 CAR-T가 임상 시험 중임. 하지만 NRF2 KO를 적용한 CAR-T는 없음.

적응증이 확정되기 전까지 미정

(8) 관련논문 등

[논문] Jo Y, Ali LA, Shim JA, Lee BH, Hong C, “Innovative CAR-T Cell Therapy for Solid Tumor; Current Duel between CAR-T Spear and Tumor Shield” in Cancers (Basel). 2020 Jul 28;12(8):2087. doi:10.3390/cancers12082087

[포스터] Nrf2 expression is upregulated in tumor infiltrating T cells and induces T cell anergy Yuna JO, Byunghyuk Lee, Myungsoo Joo and Changwan Hong

J Immunol May 1, 2016, 196 (1 Supplement) 143.15;

(9) 시장규모

미정

(10) 기타사항

향후, 현재 고형암을 타겟으로 연구 개발을 하고 있는 다양한 CAR-T제조사와 공동 연구 및 NRF2 원천 기술 라이센스 아웃 등 협력 가능한 방법 및 모델을 모색할 수 있습니다.

▣ T cell Suppressor Blockade

(1) 구분

화학합성 신약

(2) 적응증

미정 (고형암 및 혈액암)

(3) 작용기전

Protac(proteolysis-targeting chimaera)은 표적단백질분해 기술로써 최근 이를 활용한 신약개발 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이것은 표적 단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체(linker)로 구성되어 있습니다. 이는 세포내 정화작용인 유비퀴틴-프로테이좀을 활용한 기술로써, 표적 단백질을 제거하는 유기저분자 저해제 또는 단순 바인더(binder)와 E3 ubiquitin ligase의 리간드를 링커로 연결하여 표적 단백질을 분해할 수 있도록 한 기술입니다.

(4) 제품의 특성

당사가 도입한 Degraducer (PROTAC) 플랫폼 기술은 다양한 E3 ligase중에서 CRBN E3 ligase를 활용하는 저분자 리간드를 활용하고 있으며, PROTAC 기술은 약물로 표적할 수 없는 대부분의 단백질(undruggable protein)을 표적할 수 있고, 기존의 저분자화합물의 부작용을 해결할 수 있어 새로운 신약개발 플랫폼 기술로써 주목받고 있습니다. 이를 바탕으로 세포 내 단백질의 기능을 저해가 가능하고, 높은 생체이용률 및 조직 분포를 보이며, 다양한 투여경로가 가능하다는 특징을 가지고 있습니다.

(5) 제행경과

- 2020년 3월, 라이선스인(기술도입)

유빅스 테라퓨틱스로부터 Protac 플랫폼 기술로써 Degraducer에 대해 3개의 물질을 개발할 수 있는 권리 도입

- 2020년 10월, 첫번째 후보 타깃 도출

유빅스 테라퓨틱스와 14종의 물질에 대해 논의하여 1종을 최총 선정하여 현재 합성 및 최적화 단계 진행중

(6) 향후 계획

- 2021년 10월, 첫번째 후보군에 대한 항암 실험 돌입

- 2023년, 첫번째 후보군에 대한 비임상 독성 시험 완료 및 임상 1상 신청

- 나머지 2개 후보군은 2022년까지 후보 선정을 마치고 합성 및 최적화 단계에 돌입할 예정임.

(7) 경쟁제품

- VHL-based Protac기반

아비나스는 PROTAC 전문 기업으로는 처음으로(2018년) 미국 나스닥에 상장되었으며, 전이성 전립선암(ARV-11) 및 유방암(ARV-471)에 대한 PROTAC 임상 1상 시험을 2019년 시작하였습니다.

- CRBN-based Protac 기반

VHL과 다른 또다른 E3 Ubiquitin Ligase인 CRBN(cereblon)에 탈리도마이드계열 화합물이 결합한다는 사실이 2010년 알려진 이후, 2015년 미국 다나-파버 암 연구소(DFCI; Dana-Farber Cancer Institute)의 제임스 브래너(James Bradner) 연구팀(향후 C4 테라퓨틱스)을 중심으로 탈리도마이드계 약물을 활용한 PROTAC 화합물의 개발이 본격화되었습니다. 당사가 보유한 Protac기술은 CRBN-based Protac을 기반하고 있습니다.

-기타

이외에도 PROTAC의 결합 대상으로 사용될 수 있는 E3 ligase로는 cIAP, MDM 등이 개발되어 있으나 그 종류는 아직까지 많지 않은 상황입니다.

(8) 관련논문 등

[논문] Kim SA, Go A, Jo SH, Park SJ, Jeon YU, Kim JE, Lee HK, Park CH, Lee CO, Park SG, Kim P, Park BC, Cho SY, Kim S, Ha JD, Kim JH1, Hwang JY, “A novel cereblon modulator for targeted protein degradation” in European Journal of Medicinal Chemistry 2019.Jan 17;166:65-74

doi: 10.1016/j.ejmech.2019.01.023

[포스터] Proteolysis Targeting Chimera 기술을 이용한 면역항암제 개발 2019 한국생체분자과학연합 학술대회

[포스터] A newest R&BD trend of PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) technologies 2019 바이오코리아

[포스터] PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 관련 기술 및 사업화 동향

2020 대한약학회

(9) 시장규모

타깃물질 확정 후 산정 가능

(10) 기타사항

기술을 도입한 유빅스 테라퓨틱스에서 후보군 도출까지 진행하고, 당사는 비임상 항암반응을 확인하고 최종후보를 도출하는 것으로 계획하고 있습니다.

(2) 연구개발 완료 실적

해당사항 없습니다.

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

해당사항 없습니다.

(4) 기타 연구개발 실적

해당사항 없습니다.

(주28)

■
정정 전

2. 최대주주의 변동 현황

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.

(주28)

■
정정 후

2. 최대주주의 변동 현황

당사의 설립 시 최대주주 현황은 다음과 같습니다.

일자
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비고

2014.04.18
주식회사 제넥신
1,000,000주
33.3%
설립
주)

주)
당사의 설립 시 주식회사 제넥신, 주식회사 한독, 인터베스트글로벌제약조합이 각각 1,000,000주를 보유하였으나, 주식회사 제넥신은 주식회사 한독과 인터베스트글로벌제약조합의 주식을 행사기간 동안 언제든지 매수할 수 있는 콜옵션을보유하였으며, 주식회사 제넥신은 2016년 04월 18일 주식회사 한독을 대상으로, 2018년 05월 31일 인터베스트글로벌제약조합을 대상으로 콜옵션을 행사하였습니다.

당사의 최대주주는 주식회사 제넥신으로,
설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.

(주29)

■
정정 전

마. 주
식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(단위: USD)

구분
인원수
주식매수선택권의 
공정가치 총액
비고

등기이사
(사외이사 제외)
4
2,874,074
-

사외이사
2
-
-

감사
1
-
-

계
7
2,874,074
-

(2) 주식매수선택권 부여 현황

(작성기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

부여대상

관계

부여일

주식종류

부여

주식수

변동수량

미행사수량
행사기간
주1)

행사

가격

비고

행사

취소

Richard J. Kang

임원

2016.06.24

보통주

80,000

80,000

-

-

2019.01.25~
 2026.06.23

$3.00

-

남궁진

임원

2016.06.24

보통주

30,000

-

-

30,000

2019.01.25~
 2026.06.23

$3.00

주4)

Lisa Beth Ferstenberg 
주2)

임원

2016.06.24

보통주

80,000

-

80,000

-

-

-

-

Rosanna Sung

임원
2016.06.24

보통주

30,000

15,000

15,000

-

2019.01.25 ~ 2026.06.23

$3.00

-

이병하

직원

2017.06.15

보통주

60,000

-

-

60,000

2019.01.25~
 2027.06.14

$4.00

주4)

남수연
주2)

임원
2017.06.15

보통주

150,000

100,000

50,000

-

-

-

-

김태우

임원

2018.07.30

보통주

30,000

-

-

30,000

2020.07.30~
 2028.07.30

$10.00

주4)

2019.08.30

20,000

-

-

20,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00

20,000

-

-

20,000

2022.08.31~

2028.08.30

10,000

-

-

10,000

2023.08.31~

2028.08.30

김다은

직원
2018.07.30

보통주

7,500

-

-

7,500

2020.07.30~
 2028.07.30
$10.00
-

NgocDiep Le

임원

2019.08.30

보통주

75,000

-

-

75,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00

주4)

100,000

-

-

100,000

2022.08.31~

2028.08.30

Samuel S. Zhang

임원

2019.08.30

보통주

75,000

-

-

75,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00

주4)

100,000

-

-

100,000

2022.08.31~

2028.08.30

최동훈

직원

2019.08.30

보통주

50,000

-

-

50,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00
주4)

50,000

-

-

50,000

2022.08.31~

2028.08.30

Nadia Salem
주3)

직원

2019.08.30

보통주

20,000

-

20,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Jeffrey W. Carey

직원

2019.08.30

보통주

20,000

-

-

20,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Jennifer D. Gallagher

직원

2019.08.30

보통주

15,000

-

-

15,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00
-

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

Suraj K. George
주3)

직원

2019.08.30

보통주

10,000

-

10,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Sunita Ranjitkar

직원

2019.08.30

보통주

10,000

-

-

10,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Oanh H. Nguyen

직원

2019.08.30

보통주

10,000

-

-

10,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

김희경

직원

2019.08.30

보통주

7,500

-

-

7,500

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

민혜선

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

정대성

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

김희연 A

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

김희연 B

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Lynn Williams

주3)

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

5,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

손장근

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Sylvia Vong
주3)

직원

2019.08.30

보통주

2,500

-

2,500

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Yana Kropotova

주3)

직원

2019.08.30

보통주

1,000

-

1,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Ahmad Abdulaziz

직원

2019.08.30

보통주

1,000

-

-

1,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

합계

1,099,500

195,000

183,500

721,000

-

-

-

주1) 2015년 Stock Plan에 따라 부여된 Richard J. Kang, 이병하, 남궁진, Rosanna Sung에게 부여된 잔존 주식매수선택권은 델라웨어 주 법인으로 전환 후 채택한 2018 Stock Plan에 따라 2019년 1월 25일자로 모두 가득되었음

주2) 남수연, Lisa Beth Ferstenberg의 경우, 주식매수선택권이 아닌 양도제한조건부 주식상여가 부여되었음

주3) Lynn Williams는 2019년 12월 13일, Yana Kropotova는 2020년 2월 28일, Nadia Salem은 2020년 04월 15일, Sylvia Vong은 2020년 05월 29일, Suraj K. George는 2020년 11월
13일 퇴사함에 따라 각각 부여된 주식매수선택권 전량 취소됨

주4) 남궁진, 이병하, 김태우, NgocDiep Le,.Samuel S. Zhang, 최동훈은 상장 후 1년간 기부여된 주식매수선택권의 행사로 인한 매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다.

(주29)

■
정정 후

마. 주
식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(단위: USD)

구분
인원수
주식매수선택권의 
공정가치 총액
비고

등기이사
(사외이사 제외)
4
2,874,074
-

사외이사
2
-
-

감사
1
-
-

계
7
2,874,074
-

(2) 주식매수선택권 부여 현황

(작성기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

부여대상

관계

부여일

주식종류

부여

주식수

변동수량

미행사수량
행사기간
주1)

행사

가격

비고

행사

취소

Richard J. Kang

임원

2016.06.24

보통주

80,000

80,000

-

-

2019.01.25~
 2026.06.23

$3.00

-

남궁진

임원

2016.06.24

보통주

30,000

-

-

30,000

2019.01.25~
 2026.06.23

$3.00

주4)

Lisa Beth Ferstenberg 
주2)

임원

2016.06.24

보통주

80,000

-

80,000

-

-

-

-

Rosanna Sung

-
2016.06.24

보통주

30,000

15,000

15,000

-

2019.01.25 ~ 2026.06.23

$3.00

-

이병하

직원

2017.06.15

보통주

60,000

-

-

60,000

2019.01.25~
 2027.06.14

$4.00

주4)

남수연
주2)

임원
2017.06.15

보통주

150,000

100,000

50,000

-

-

-

-

김태우

임원

2018.07.30

보통주

30,000

-

-

30,000

2020.07.30~
 2028.07.30

$10.00

주4)

2019.08.30

20,000

-

-

20,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00

20,000

-

-

20,000

2022.08.31~

2028.08.30

10,000

-

-

10,000

2023.08.31~

2028.08.30

김다은

직원
2018.07.30

보통주

7,500

-

-

7,500

2020.07.30~
 2028.07.30
$10.00
-

NgocDiep Le

임원

2019.08.30

보통주

75,000

-

-

75,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00

주4)

100,000

-

-

100,000

2022.08.31~

2028.08.30

Samuel S. Zhang

임원

2019.08.30

보통주

75,000

-

-

75,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00

주4)

100,000

-

-

100,000

2022.08.31~

2028.08.30

최동훈

직원

2019.08.30

보통주

50,000

-

-

50,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00
주4)

50,000

-

-

50,000

2022.08.31~

2028.08.30

Nadia Salem
주3)

직원

2019.08.30

보통주

20,000

-

20,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Jeffrey W. Carey

직원

2019.08.30

보통주

20,000

-

-

20,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Jennifer D. Gallagher

직원

2019.08.30

보통주

15,000

-

-

15,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00
-

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

Suraj K. George
주3)

직원

2019.08.30

보통주

10,000

-

10,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Sunita Ranjitkar

직원

2019.08.30

보통주

10,000

-

-

10,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Oanh H. Nguyen

직원

2019.08.30

보통주

10,000

-

-

10,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

김희경

직원

2019.08.30

보통주

7,500

-

-

7,500

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

민혜선

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

정대성

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

김희연 A

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

김희연 B

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Lynn Williams

주3)

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

5,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

손장근

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Sylvia Vong
주3)

직원

2019.08.30

보통주

2,500

-

2,500

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Yana Kropotova

주3)

직원

2019.08.30

보통주

1,000

-

1,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Ahmad Abdulaziz

직원

2019.08.30

보통주

1,000

-

-

1,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

합계

1,099,500

195,000

183,500

721,000

-

-

-

주1) 2015년 Stock Plan에 따라 부여된 Richard J. Kang, 이병하, 남궁진, Rosanna Sung에게 부여된 잔존 주식매수선택권은 델라웨어 주 법인으로 전환 후 채택한 2018 Stock Plan에 따라 2019년 1월 25일자로 모두 가득되었음

주2) 남수연, Lisa Beth Ferstenberg의 경우, 주식매수선택권이 아닌 양도제한조건부 주식상여가 부여되었음

주3) Lynn Williams는 2019년 12월 13일, Yana Kropotova는 2020년 2월 28일, Nadia Salem은 2020년 04월 15일, Sylvia Vong은 2020년 05월 29일, Suraj K. George는 2020년 11월
13일 퇴사함에 따라 각각 부여된 주식매수선택권 전량 취소됨

주4) 남궁진, 이병하, 김태우, NgocDiep Le,.Samuel S. Zhang, 최동훈은 상장 후 1년간 기부여된
주식매수선택권의 행사는 가능하지만 행사를 통해 보유한 주식의 매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다.

(주30)

■
정정 전

라. 직접금융 자금의 사용

(2) 사모자금의 사용내역

(단위: USD)

구 분
납입일
자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내 용
금 액

제3자배정
유상증자
2014.04.18
연구개발자금
설비투자, 운영자금
5,000,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
5,000,000
-

제3자배정
유상증자
2015.07.29
연구개발자금
설비투자, 운영자금
10,000,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
10,000,000
-

제3자배정
유상증자
2016.05.10
연구개발자금
설비투자, 운영자금
7,855,005
연구개발자금
설비투자, 운영자금
7,855,005
-

제3자배정
유상증자
2017.12.07
연구개발자금
설비투자, 운영자금
14,900,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
14,900,000
-

제3자배정
유상증자
2018.12.19
연구개발자금
설비투자, 운영자금
92,368,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
12,899,414
주1)

주1) 현재 미 사용한 제3자 배정 유상증자 금액은 기존 자금사용 계획대로 연구개발자금과 설비투자 및 운영자금으로 사용할 계획입니다

(주30)

■
정정 후

라. 직접금융 자금의 사용

(2) 사모자금의 사용내역

(단위: USD)

구 분
납입일
자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내 용
금 액

제3자배정
유상증자
2014.04.18
연구개발자금
설비투자, 운영자금
5,000,000
연구개발자금,
설비투자, 운영자금
5,000,000
-

제3자배정
유상증자
2015.07.29
연구개발자금
설비투자, 운영자금
10,000,000
연구개발자금,
설비투자, 운영자금
10,000,000
-

제3자배정
유상증자
2016.05.10
연구개발자금
설비투자, 운영자금
7,855,005
연구개발자금,
설비투자, 운영자금
7,855,005
-

제3자배정
유상증자
2017.12.07
연구개발자금
설비투자, 운영자금
14,900,000
연구개발자금,
설비투자, 운영자금
14,900,000
-

제3자배정
유상증자
2018.12.19
연구개발자금
설비투자, 운영자금
92,368,000
연구개발자금,
설비투자, 운영자금
26,911,480
주1)

주1)
차이금액 USD

65,456,520
은 보통예금과 정기예금에 예치되어 있으며, 기존 자금사용 계획대로 연구개발자금과 설비투자 및 운영자금으로 사용할 계획입니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 및 서명_210128.jpg
대표이사 등의 확인 및 서명_210128

증 권 신 고 서

( 증 권 예 탁 증 권 )

증권신고서제출및정정연혁

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2021년 01월 08일
증권신고서(증권예탁증권)
최초제출

2021년 01월 28일
[정정] 증권신고서(증권예탁증권)

기재내용 정정

(굵은 파란색)

금융위원회 귀중
2021년 01월 08일

회 사 명 :

주식회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.)

대 표 이 사 :

양세환

본 점 소 재 지 :

2400 Research Blvd., Suite 250 Rockville, MD 20850, USA

(전 화)+1-240-801-9068

(홈페이지) http://neoimmunetech.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 대표이사 (성 명) 양세환

(전 화)+1-240-801-9068, 031-709-5858

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
증권예탁증권 15,000,000 DR

모집 또는 매출총액 :
81,000,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
 2) 주식회사 네오이뮨텍
 - 본사 : 2400 Research Blvd., Suite 250 Rockville, MD 
 - 자회사 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 670, B동 407호
 3) 하나금융투자 주식회사
 - 본점: 서울시 영등포구 의사당대로 82 (여의도동)
 - 지점: 별첨 참조 
 4) 미래에셋대우 주식회사
 - 본점: 서울특별시 중구 을지로5길 26 
 - 지점: 별첨 참조

♣ 투자자 유의사항 ♣

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.

본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.

본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

♣ 예측정보에 관한 유의사항 ♣

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다. 

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다. 

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다. 

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

♣ 기타 공지 사항 ♣

"당사", "동사, "회사", "네오이뮨텍", "주식회사 네오이뮨텍", "NeoImmuneTech, Inc.", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 네오이뮨텍을 말합니다.

"공동대표주관회사"라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사 업무를 맡고 있는 하나금융투자주식회사와 미래에셋대우 주식회사를 말합니다. 아울러 "하나금융투자㈜", "미래에셋대우㈜" 또는 "하나금융투자", "미래에셋대우"는 각각 하나금융투자 주식회사와 미래에셋대우 주식회사를 의미합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

[하나금융투자㈜ 본ㆍ지점]

본 사
서울특별시 영등포구 의사당대로 82 (여의도동)

고객지원센터
1588-3111

홈페이지
http://www.hanaw.com

■ 지점

소재지
영업점/본부명
우편번호
주소(지번주소)
전화번호

서울
Club1WM센터
06173
서울시 강남구 영동대로 96길 26, 6~8층(삼성동 169-8)
02-511-6800

도곡역WM센터
06292
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 5층 ( 도곡동 467-14, 린스퀘어빌딩)
02-553-0363

롯데월드타워WM센터
05551
서울특별시 송파구 올림픽로 300, 12층(신천동 29 롯데월드타워)
02-6907-5111

반포WM센터
06574
서울특별시 서초구 방배로 268, 방배삼호상가 1층, 2층 (방배동 725)
02-534-1151

서초WM센터
06606
서울특별시 서초구 서초대로 301, 2층 (서초동 1692-1,동익성봉빌딩)
02-599-2181

올림픽WM센터
05648
서울특별시 송파구 양재대로 1222, 2층 (방이동 89-11 올림픽프라자)
02-475-3113

영업부금융센터
07321
서울특별시 영등포구 의사당대로 82, 1층,2층 (여의도동 27-3 하나금융투자빌딩 )
02-785-0961

한남동
04401
서울특별시 용산구 한남대로 51, 1층,2층 (한남동 76-16)
02-3785-3222

명동금융센터
04538
서울특별시 중구 을지로 66, 1층,9층 (을지로2가 181)
02-776-2553

압구정금융센터
06017
서울특별시 강남구 압구정로 320, 2층,3층 (신사동 639-3 극동빌딩)
02-511-3344

삼성동금융센터
06178
서울특별시 강남구 테헤란로 508, 13층 (대치동 942-10 해성2빌딩)
02-563-6111

광장동
04983
서울특별시 광진구 아차산로 563,1층 (광장동 445-5)
02-3437-4111

노원
01751
서울특별시 노원구 동일로 1398, 2층 (상계동 728)
02-932-3111

도곡
06272
서울특별시 강남구 도곡로 204, 2층 (도곡동 543 동신빌딩)
02-572-8545

훼미리
05833
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동 150-2)
02-443-4900

강남금융센터
06619
서울특별시 서초구 서초대로 396, 1층 (서초동 1321 강남빌딩)
02-582-8114

돈암동
02830
서울특별시 성북구 동소문로 97, 1층 (동소문동6가 130)
02-922-7771

목동
08022
서울특별시 양천구 목동로 183, 1층 (신정동 995-2)
02-2694-5282

신림역
08777
서울특별시 관악구 신림로 318, 3층 (신림동 86-3)
02-874-3111

영등포
07301
서울특별시 영등포구 영중로 35, 1층 (영등포동4가 65-1)
02-2678-5421

은평
03462
서울특별시 은평구 은평로 136, 4층 (응암동 98-65 은경빌딩)
02-354-3540

강서
07654
서울특별시 강서구 공항대로 426, 2층 (화곡6동 1107 VIP빌딩)
02-2601-0039

신촌
04100
서울특별시 마포구 서강로 144, 3층 (노고산동 107-1, 동인빌딩)
02-323-2111

경기
분당WM센터
13591
경기도 성남시 분당구 황새울로 312번길 32, 2층,3층 (서현동 265-2)
031-702-3111

수원
16488
경기도 수원시 팔달구 권광로 170, 1층,3층 (인계동 1124-2, KEB하나은행빌딩)
031-237-5111

미금역
13618
경기도 성남시 분당구 돌마로 67, 3층 (금곡동 157)
031-716-3111

부천
14548
경기도 부천시 원미구 신흥로 201 (중1동 1140-3 트리플타워 B동 201호)
032-667-6670

평촌
14072
경기도 안양시 동안구 시민대로 194, 1층 (호계동 1041 흥국생명빌딩)
031-385-7300

일산
10387
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1441, 2층,3층 (주엽동 110-3)
031-917-8111

부산
부산
48939
부산광역시 중구 중앙대로 94, 1층,2층 (중앙동4가 89-1)
051-241-5911

서면
47291
부산광역시 부산진구 중앙대로 724, 1층,2층 (부전동 156-12)
051-806-2011

해운대
48092
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동 1434-1, 마리나센터)
051-702-7100

동래
47816
부산광역시 동래구 충렬대로 200, 4층 (수안동 665-8, 불이빌딩)
051-553-0701

대전
둔산WM센터
35229
대전광역시 서구 대덕대로 235, 5층 (둔산동 1030 하나은행빌딩)
042-253-5111

대전법조
35240
대전광역시 서구 문예로 59, 2층 (둔산동 1503)
042-486-0066

대덕테크노밸리
34019
대전광역시 유성구 관평2로 56, 4층 (관평동 911)
042-671-3111

대구
대구금융센터
41943
대구광역시 중구 달구벌대로 2109, 1층(덕산동 128-1)
053-425-8721

범어동
42028
대구광역시 수성구 달구벌대로 2425, 1층 (범어2동 178-2)
053-744-2900

광주
광주금융센터
61472
광주광역시 동구 금남로 245, 2층,3층 (금남로1가 1-1 전일빌딩245)
062-223-2222

울산
울산
44705
울산광역시 남구 삼산로 283, 2층 (삼산동 1525-8 소망빌딩)
052-268-5111

인천
인천
21574
인천광역시 남동구 인하로 497-5, 3층(구월동 1469-1)
032-761-3111

강원
강릉
25533
강원도 강릉시 경강로 2071, 1층 (임당동 139)
033-646-5111

원주
26392
강원도 원주시 능라동길 51, 2층 (무실동 1857-10 롯데시네마)
033-766-9111

경남
창원금융센터
51505
경상남도 창원시 성산구 중앙대로 38 1층,2층(상남동 70-1 KEB하나은행빌딩)
055-286-7000

경북
포항
37755
경상북도 포항시 북구 포스코대로 288, 1층 (죽도동 644-6)
054-272-2266

전북
전주
54999
전라북도 전주시 완산구 팔달로 229, 1층 (고사동 2-1)
063-276-1212

익산
54593
전라북도 익산시 중앙로5길 27, 1층 (창인동1가 156-1)
063-843-4001

충남
천안
31108
충청남도 천안시 서북구 동서대로 125-3, 2층 (성정동 1262 하나금융프라자)
041-569-3222

충북
청주
28525
충청북도 청주시 상당구 사직대로350번길 11-4, 2층(서문동 3)
043-253-7161

■ 영업소

소재지
영업점/본부명
우편번호
주소(지번주소)
전화번호

서울
강남파이낸스골드클럽
06236
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 2층 (역삼동 737 강남파이낸스센터)
02-2087-9817

대치동골드클럽
06291
서울특별시 강남구 남부순환로 2942, 1층 (대치동 507-1 풍림프라자)
02-561-2860

압구정골드클럽
06023
서울특별시 강남구 언주로 867 (신사동 618-3, 뉴서울빌딩지하1층)
02-541-2120

여의도골드클럽
07333
서울특별시 영등포구 국제금융로 72, 2층 (여의도동 43-2)
02-3771-3400

이촌동골드클럽
04427
서울특별시 용산구 이촌로64길 14, 2층 (이촌동 302-44)
02-3785-3491

영업1부골드클럽
04523
서울특별시 중구 을지로 35, 3층(을지로1가 101-1)
02-6917-4050

종로금융영업소
03161
서울특별시 종로구 우정국로 26, 11층 (공평로 5-1 센트로폴리스A동)
02-6917-4031

전남
목포영업소
58665
전라남도 목포시 백년대로 319, 1층 (상동 835)
061-245-2580

[미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점]

본 사
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩

고객지원센터
1588-6800

홈페이지
https://www.miraeassetdaewoo.com

■ 지점

지점명
주 소

투자센터여의도WM
서울특별시 영등포구 국제금융로 56, 1·2층 (여의도동, 미래에셋대우빌딩)

투자센터판교WM
경기도 성남시 분당구 판교역로192번길 12, 5층 (삼평동, 판교미래에셋센터)

방배WM
서울특별시 서초구 방배로 103, 4층 (방배동, 대명서리풀타워)

투자센터서초WM
서울특별시 서초구 반포대로 235, 3층 (반포동, 반포효성빌딩)

테헤란밸리WM
서울특별시 강남구 테헤란로 504, 1·2층 (대치동, 해성빌딩)

삼성WM
서울특별시 강남구 테헤란로 624, 1층 (대치동, 오로라월드빌딩)

강남센터WM
서울특별시 서초구 강남대로 373, 3·4층 (서초동, 홍우빌딩)

대치WM
서울특별시 강남구 남부순환로 2947, 3층 (대치동, 스탈릿 대치)

압구정WM
서울특별시 강남구 압구정로 210, 2층 (신사동, 융기빌딩)

갤러리아WM
서울특별시 강남구 압구정로 416, 4·5층 (청담동, 더트리니티플레이스)

도곡WM
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 3층 (도곡동, 삼성SEI타워)

WM강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 1층 (역삼동, 강남파이낸스센터)

WM센터원
서울특별시 중구 을지로5길 26, 35층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

명일동WM
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층 (명일동, 이화빌딩)

방이역WM
서울특별시 송파구 마천로5길 10, 3층 (오금동, 삼아빌딩)

투자센터잠실WM
서울특별시 송파구 송파대로 570, 2층 (신천동, 타워730)

가락WM
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, 문정프라자)

구리WM
경기도 구리시 검배로 5, 1층 (수택동, 우진빌딩)

건대역WM
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 3층 (자양동, 더클래식500)

성동WM
서울특별시 성동구 고산자로 234, 3층 (행당동, 나래타워)

노원WM
서울특별시 노원구 노해로 467, 4층 (상계동, 교보빌딩)

마포WM
서울특별시 마포구 백범로 192, 2층 (공덕동, S-oil빌딩)

용산WM
서울특별시 용산구 한강대로 92, 3층 (한강로2가, LS용산타워)

투자센터광화문WM
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 2층 (당주동, 로얄빌딩)

명동WM
서울특별시 중구 명동3길 6, 6층 (명동1가, 개양빌딩)

중앙우체국WM
서울특별시 중구 소공로 70, B2층 (충무로1가, 포스트타워 서울중앙우체국)

센터원영업부
서울특별시 중구 을지로5길 26, B1층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

보라매WM
서울특별시 동작구 보라매로5가길 16, 3층 (신대방동, 보라매아카데미타워)

일산WM
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1437, 2층 (주엽동, 화성프라자)

부천WM
경기도 부천시 원미구 신흥로 187, 5층 (중동, 부천농협빌딩)

마곡WM
서울시 강서구 마곡동로 56, 6층 (마곡동, 건와빌딩)

디지털구로WM
서울특별시 구로구 디지털로33길 12, 2층 (구로동, 우림e-Biz센터2차)

투자센터목동WM
서울특별시 양천구 오목로 299, 3층 (목동, 목동트라팰리스이스턴에비뉴)

제주WM
제주특별자치도 제주시 1100로 3351, 2층 (노형동, 세기빌딩)

분당우체국WM
경기도 성남시 분당구 황새울로 347, 1층 (서현동, 성남분당우체국)

분당WM
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 2층 (서현동, KT&G분당타워)

영통WM
경기도 수원시 영통구 봉영로 1590, 2층 (영통동, 밀레니엄프라자)

수원WM
경기도 수원시 팔달구 권광로 178, 2층 (인계동, 한국교직원공제회 경기회관)

안산WM
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 3층 (고잔동, 센트럴타워)

투자센터평촌WM
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 3층 (호계동, 평촌스포츠센터)

수지WM
경기도 용인시 수지구 수지로112번길 11, 4층 (성복동, 성복프라자)

인천WM
인천광역시 남동구 인하로489번길 4, 9층 (구월동, 맨하탄빌딩)

부평WM
인천광역시 부평구 부평대로 21, 5층 (부평동, 금남빌딩)

송도WM
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 3층 (송도동, 더샵센트럴파크2차)

강릉WM
강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩)

원주WM
강원도 원주시 능라동길 59, 6층 (무실동, 정한프라자)

춘천WM
강원도 춘천시 중앙로 54, 2층 (중앙로2가, 우리은행빌딩)

경산WM
경상북도 경산시 경안로 233, 2층 (중방동, 도륜빌딩)

경주WM
경상북도 경주시 화랑로 125, 1층 (성동동, KT경주지사)

구미WM
경상북도 구미시 송정대로 107, 2층 (송정동, KDB산업은행)

안동WM
경상북도 안동시 영가로 25, 1층 (동부동, 미래에셋대우빌딩)

포항WM
경상북도 포항시 북구 중흥로 271, 1층 (죽도동, 미래에셋대우빌딩)

서대구WM
대구광역시 달서구 달구벌대로 1545, 4·5층 (죽전동, 골든뷰메디타워)

칠곡WM
대구광역시 북구 칠곡중앙대로 411, 2층 (태전동, 스카이빌딩)

투자센터대구WM
대구광역시 수성구 달구벌대로 2435, 2층 (범어동, 두산위브더제니스 상가)

동래WM
부산광역시 동래구 충렬대로 225, 2·3층 (수안동, 미래에셋대우빌딩)

투자센터부산WM
부산광역시 부산진구 서면문화로 10, 5·6층 (부전동, 영광도서빌딩)

사하WM
부산광역시 사하구 낙동남로 1427, 3층 (하단동, 삼성전자빌딩)

해운대WM
부산광역시 해운대구 센텀중앙로 79, 2층 (우동, 센텀사이언스파크)

거제WM
경상남도 거제시 옥포대첩로 54, 2·3층 (옥포동, 아주비즈니스텔)

김해WM
경상남도 김해시 내외중앙로 74, 2층 (내동, 밝은메디칼센터)

진주WM
경상남도 진주시 진주대로 1036, 2·3층 (동성동, 미래에셋대우빌딩)

마산WM
경상남도 창원시 마산회원구 3·15대로 628, 2층 (석전동, 무학빌딩)

투자센터창원WM
경상남도 창원시 성산구 용지로 106, 1층 (중앙동, 미래에셋대우빌딩)

통영WM
경상남도 통영시 무전대로 33, 2층 (무전동, 동인빌딩)

서울산WM
울산광역시 남구 대학로 152, 1층 (무거동, 대로빌딩)

울산WM
울산광역시 남구 삼산로 251, 3층 (달동, [舊] 미래에셋대우빌딩)

투자센터대전WM
대전광역시 서구 둔산중로 50, 2층 (둔산동, 파이낸스타워)

세종WM
세종특별자치시 절재로 194, 205호 (어진동, 중앙타운)

천안아산WM
충청남도 아산시 배방읍 고속철대로 147, 2층 (우성메디피아)

청주WM
충청북도 청주시 상당구 상당로81번길 4, 2층 (북문로1가, 미래에셋대우빌딩)

투자센터광주WM
광주광역시 동구 금남로 168, 1층 (금남로5가, 미래에셋대우빌딩)

상무WM
광주광역시 서구 시청로 81, 1층 (치평동, 대아빌딩)

목포WM
전라남도 목포시 백년대로 360, 3층 (상동, 썬시티)

순천WM
전라남도 순천시 이수로 319, 5층 (조례동, 세븐빌딩)

여수WM
전라남도 여수시 시청로 30, 1·2층 (학동, KDB산업은행)

군산WM
전라북도 군산시 하나운로 72, 2층 (나운동, 유앤미프라자)

전주WM
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1·2층 (서신동, 국민연금전북회관)

서전주WM
전라북도 전주시 완산구 홍산로 276, 3층 (효자동3가, 전주상공회의소)

【 대표이사 등의 확인 】

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대표이사 등의 확인 및 서명

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. COVID-19로 인한 글로벌경제 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19')는 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 발생하여 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)' 으로 선포하였습니다. 코로나바이러스의 확산에 대응하기 위한 각 국의 봉쇄조치 영향으로 교역이 감소하며 미국, 유럽, 일본, 중국 등 서비스업의 비중이 높은 선진국을 중심으로 경제성장세가 크게 위축되었습니다. 

IMF의 2020년 10월 전망에 따르면 2020년 미국 및 한국의 경제성장률은 각각 -4.3%, -1.9%로 전망되며, 코로나19 확산에 따른 실업률 상승 및 소비 급감과 세계 상품교역량의 감소로 제조업의 생산 차질이 겹치며 선진국의 경제성장률은 -5.8%로 예상됩니다.
특히, 당사와 같은 신약 연구개발 사업과 관련하여서는 코로나19로 인해 임상시험 대상자 지원 수요 감소, 코로나19감염 환자발생으로 인한 시설물 폐쇄 조치, 임상시험 대상자의 코로나19 감염 등예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 영향을미칠 수 있으며, 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

나. 항암제 개발사업 특성에 따른 위험

당사의 사업 분야인 항암신약 개발 사업은 개발 성공시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이지만, 제네릭 약물이나 바이오시밀러 약물과 달리 비임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로 연구 단계에서 시장에 진입할 때까지 오랜 기간의 개발 기간을 필요로 하며 막대한 자금이 소요됩니다. 당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에실현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 예를 들면, 희귀의약품 신청을 통해 임상 2상 완료 후 조건부 허가로 제품 허가를 받고 제품 시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 기술이전을 하여 조기 수익화하는 사업 모델을 도입하였습니다.

그럼에도 불구하고, 항암신약개발사업의 높은 개발비용과 긴 개발기간, 낮은 제품화 성공확률등 신약개발사업 고유의 특성이 당사의 사업위험요소로 작용하여 기존의 약품과의 차별화된 효능입증에 실패하여 개발이 중단 될 경우 회사의 성장성 및 수익성이 악화될 수있습니다.

다. 기술이전(License Out) 지연 및 실패에 따른 위험

당사의 제품은 개발비용이 많이 드는 파이프라인의 경우 전용실시권등 형태의 기술이전을 통하여 사업을 영위하는 것을 계획하고 있습니다. 이러한 조기 기술이전을 통한 리스크 감소와 다수의 파이프라인 개발을 통한 지속성장을 목표로 하고 있습니다. 다만 당사의 기술이전파트너의 전략 및 성향, 기술이전 시점에 확보한 자료의 양에 따라 기술이전 시점이 계획과 달리 지연되거나 실패할 경우에는 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

라. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험

제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 아메리카 및 유럽의 신약시장은 세계에서 신약허가가 가장 까다롭다고 알려져 있습니다.

미국의 경우 전임 트럼프 대통령은 약가 인하 및 혁신신약의 빠른 도입을 위한 FDA 검토기
간 단축을 골자로 하는 정책을 표방했습니다. 그러나 2021년 1월 21일 바이든 대통령이 취임함에 따라 일부 상반되는 정책 추진이 예상됩니다.
아직 구체적인 정책을 발표하지 않았으나 주요 골자는 약가 상승 제한 정책, 미국 내 공공건강보험 확대 및 코로나19 적극 대응 등이 될 것으로 보입니다.

당사
가

목표로 하는

대상 국가의 정책, 규제 및 대외 변수에 따라 당사의 사업 및 경영성과
는
큰 영향을
받

을 수 있으
니 투자자께서는 이 점
유의하시기 바랍니다.

마. 목표시장(면역항암) 내 경쟁 심화에 따른 위험

당사의 제품은 일차적으로 면역항암제에 해당합니다. EvaluatePharma의 자료에 따르면,글로벌 면역항암제 시장은 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 면역항암제 시장은 성장성이 큰 시장임에 따라 글로벌 대형제약사를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역항암치료제 시장에 진출 하여 경쟁이 심화되고 있습니다. 

또한, 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타깃으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 일반적으로 2~3개에 불과하는데 비해, 면역항암제의 타깃인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다.

따라서 각 적응증별 적용되는 면역항암제의 수가 늘어나면 동일 적응증 내의 경쟁이 심화될 수 있는 가능성이 존재합니다. 다만, 당사는 제품의 기전상 차별적인 강점, 병용투여를 통한 호혜적 성장가능성을 고려할 때, 타 면역항암제의 개발이 반드시 당사의 시장성에 부정적인 영향을 미친다고는 평가하기 어렵다고 판단합니다. 그럼에도 불구하고, 당사와 유사한 치료방법 및 적응증을 가진치료제가 임상개발에 성공 할 경우 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 신규 치료제 등장에 따른 위험

당사가 연구개발하고 있는 항암제는 제약산업 중에서도 급속도로 발전하고 있는 분야로서, 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있습니다. 이 중 최근 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역항암제는 전 세계적인 주목을 받고 있습니다.

그러나 예상치 않은 요인등으로 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화한다면, 즉 더 효과적인 치료수단인 새로운 항암제 계열이 등장한다면, 현재 우수한 치료법으로 인식되고 있는 면역항암제 시장도 축소될 수 있습니다.

사. 공모자금을 본국(미국)으로 송금시 정부승인에 관한 위험

공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 미국 송금을 위해 2021년 01월 05일자로 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하였으며, 2021년 01월 06일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다. 다만, 당사는 증권신고서 정정 등으로 금번 공모 일정이 지연되어 상기 유효기간 이후에 납입이 이루어질 경우, 변경신고를 진행할 예정으로, 변경신고 및 승인 이후 관련 내용은 신속하게 공시하도록 하겠습니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로 부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관(한국생명공학연구원, 이크레더블)으로부터 각각 A, A등급을 통보받았습니다. 그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2021년 상장할 경우 매출액요건은 2026년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지않습니다. 당사는 2022년부터 각 파이프라인별로 라이선스 아웃을 통한 기술료 수익 매출 및 2026년부터 제품 판매 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 파이프라인별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2022년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 라이선스 아웃의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 악화 위험

당사가 영위하고 있는 신약
연구개
발사업은
후보물
질발굴부
터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 면역항암제 분야의 높은 기대감과 임상 진행 중인 NT-I7에 대한 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며, 이를 통해 업종평균 대비 양호한 부채비율을 기록하고, 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2020년 3분기말 기준

누적

결손금은

USD 48

백만을 기록하고, 부의 영업활동현금흐름을

기록하였습니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 핵심 파이프라인의 기술이전 계약 및 제품 판매가 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 라이선스 인(License In) 계약에 따른 수익성 감소 위험

당사는 주식회사 제넥신과 NT-I7 파이프라인 관련 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득(License In Agreement 체결, 15.06.19 최초, 20.07.20 수정)하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 본 계약에 의거하여, 당사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였으며,
2018년 중 첫번째 임상시험과 두번째 임상시험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였습
니다.
향후 첫번째 임상 시험 완료 시점에 USD 2,000,000, 두번째 임상 시험 완료시점에
USD 3,000,000

의
마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있
습니다.
또한, 당사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급해야 합니다.

상기와 같이, 당사는 주식회사 제넥신과의 계약에 따라 향후 해당 파이프라인의 개발 및 상용화 과정에서 일정 금액을 기술료로 지급해야 하며, 이는 당사 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 

마. 무형자산 회계처리 관련 위험

당사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 당사는 라이센스 계약시점에 지급한 계약금 USD 4,500,000와 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND승인을 받음에 따라 마일스톤으로 지급한 USD 3,000,000을 합한 USD 7,500,000의 취득원가를 반영하여 무형자산으로 회계처리를 하였습니다. 주식회사 제넥신으로부터 인수한 기술에 대한 사용권을 활용하여 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 통해 면역항암제분야의 사업을 확장하여 매출 증대및 수익성 개선을 하고자 합니다. 다만, 향후 무형자산의 자산가치가 하락하거나 손상될 경우 손상차손 인식으로 인해 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다. 

바. 환율변동 위험 및 재무정보를 미국 달러화(USD)로 작성함에 따른 환율변동 위험

당사는 재무제표 및 주요 재무정보를 미국 달러화(USD)로 작성하여 보고하고 있습니다.이에 따라 투자자는 미국 달러화(USD)로 표시된 재무제표 및 재무정보를 회사로부터 제공 받게 되며, 원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근에는 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

사. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 주식회사 제넥신으로 발행주식총수의 25.31%(공모 후 지분율 21.26%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인 2인의 보유 지분을 합하면 32.06%(공모 후 지분율 26.93%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 
당사의 양세환 대표이사는 현재 발행주식총수의 6.65%(공모 후 지분율 5.59%)을 보유하고 있으며, 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 최대주주와 대표이사 간 의결권 공동보유약정을 체결하였으며, 의결권 공동보유 약정을 체결한 2인의 보유 지분율은 31.96%(공모 후 지분율 26.85%)입니다. 의결권 공동보유약정 주주들은 코스닥 상장일로부터 5년 동안 당사가 개최하는 주주총회에서 의결권을 행사함에 있어 주주총회일 전까지 합의를 마치고 의결권을 공동으로 행사하며, 최대주주의 보유 주식을 매도할 경우 항상 양세환 대표이사가 우선매수권을 행사할 수 있습니다. 또한, 의결권 공동보유약정을 체결한 주식회사 제넥신과 당사의 양세환 대표이사 보유주식은 자발적 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 총 3년간 의무보유 합니다.

이처럼 당사는 공모 후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 노력하고 있으나, 코스닥시장 상장 이후 당사의 유통주식에 대한 접근성이 증가함에 따라 경영권 안정성에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수는 없으니, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

아. 이해관계자 관련 위험

당사는 최대주주인 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7의 연구개발에 필요한 시험분석비 및 연구재료비 등 매입거래가 발행하고 있으며, 미국의 임상이 본격적으로 진행됨에 따라 해당 매입 거래의 규모는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 제넥신으로부터 NT-I7에대한 지적재산사용승인권 기술이전 계약에 따라 향후 제품매출 발생시 해당 특허로부터 창출되어 계산된 세전이익의 35%를 로열티로 지급해야하며, 기술이전 발생시 관련 수익의 35%를 지급해야 하는 등 사업 및 계약구조로 인해 제넥신과는 향후 거래가 빈번하게 발생할 가능성이 있습니다.

신고서 제출일 현재 당사의 기업부설연구소는 주식회사 에스엘포젠이 한국 포항공과 대학교 내 바이오 오픈이노베이션센터 내에 임대한 공간의 일부를 전대하여 사용 중임에 따라 매월 정기적으로 임대료를 지급하고 있습니다
. 주식회사 에
스엘포젠은 최대주주인 주식회사 제넥신의 종속회사이며, K-IFRS 상 기타 특수관계자로 분류됩니다.

당사와 주식회사 제넥신은 이해관계의 상충을 방지하기 위해 이해관계자 거래규정 등을 제정하여 운영하고 있습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 거래시 문제가 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 임상 계획 및 매출 시현 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 T세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-class 신약물질을 개발하고 파트너사와 공동연구를 통한 기술이전 및 자체제품 판매를 사업화 모델로 하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 기술이전 및 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 않습니다. 당사는 핵심 파이프라인인 NT-I7을 중심으로 NT-I7의 단독요법, 항암화학요법 및 방사선 치료와의병용요법, 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor)와의 병용요법, CAR-T 세포치료제와의 병용요법, 그리고 감염질환 백신과의 병용요법을 포함한 총 5개의 파이프라인을 구축하고 임상연구개발에 착수하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준으로 당사는 주요 시장으로 판단하고 있는 주요 적응증 시장(비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 삼중음성유방암, 대장암, 피부암, 위암, 교모세포종, B-세포 림프종 등)에 대해 임상 1b/2a 또는 2상의 중간 결과가 확보되는 시점인 2022년을 목표로 글로벌 시장 대상 기술이전을 예상하고 있습니다. 

기술이전을 완료한 후 파이프라인의 연구개발이 진전된다면 파트너사로부터 마일스톤 기술료를 수령할 수 있게 됩니다. 그러나 당사가 진행 중인 임상 시험 또는 공동연구가 진행 도중 예기치 못한부작용이 발생하거나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사의 기술이전 및 매출발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

차. 임상시험 수탁기관(CRO) 관련 위험

당사는 경험이 풍부한 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 비지니스 파트너십을 맺어 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등 포괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 또한 당사는 임상 관리를 위하여 미국본사에서 끊임없는 커뮤니케이션을 통하여 CRO와의 정보 간격을 없애는 등 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험의 성공적인 결과를 도출하기 위해서는 통계 분석 및 데이터 관리뿐만 아니라, 임상시험 디자인을 위한 개발 계획, 임상시험에 필요한 요건 확인, 원활한 환자 모집 등의 과정이 있으며, 이러한 복잡한 임상시험 프로젝트 라이프 사이클을 효율적으로 관리하는 데는 상당한 능력을 요합니다. 특히 여러 국가에서 동시에 진행되는 글로벌 임상의 경우, 나라별로 다른 치료 환경, 각 규제 당국에서 요구하는 요건 확인, 각 국가별로 오는 수많은 데이터 확인, 목표하고자 하는 타임라인을 조율 등 임상 전체의 운영(operation)을 어떻게 관리하느냐에 따라 임상시험의 성패가 갈릴 수 있기 때문에, 전문 지식을 갖춘 전담 팀 구성은 당사의 경쟁력이라 할 수 있습니다.

다만, 위탁업무수행의 특성상 임상시험 수탁기관의 업무 수행 과정에서 당사가 예상하지 못하거나, 통제할 수 없는 업무 부실, 사고 등의 발생 가능성은 배제할 수 없으며 이 경우 당사의 임상 일정 지연 및 추가적인 임상 비용 지출 등이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있으므로투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

카. 핵심 연구개발인력 이탈 위험

당사는 기술기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소입니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 주식매수선택권을 부여하는 등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나, 핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

타. 지적재산권 관련 위험

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 미국 출원특허 15건 및 국내 출원특허 2건, PCT 출원특허 5건을 보유하고 있습니다. 또한, 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다.

당사는 향후 공동연구개발 추진, 글로벌 제약사에 기술이전, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 제품별로 구체적인 향후 중장기 특허 개발 및 확보, 보호 전략을 수립하고 있습니다. 또한 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다.

그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허로 보호받을 수 있는 범위나기간이 축소될 수 있으며, 해외 개별국가 진입과 관련하여 특허를 출원하지 않은 지역에서의 특허권 보호에 제한을 받을 수 있습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나, 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 그러한 경우, 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 영업 및 손익에부정적인 영향을 미칠 수 있는 바, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

파. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다. 

한편 당사는 2015년 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 해당 사용권 취득시점에 USD 4,500,000을 지급하였으며, 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND 승인을 받음에 따라 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였습니다. 향후 동 기술의 임상 진행경과에 따라 총 USD 5,000,000의 마일스톤 지급약정을 체결하고 있으며, 이는 감사보고서 상 약정사항으로 분류되어 있습니다.

하. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 주식매수선택권(Stock-option) 행사에 따른 주가 희석 위험 

당사는 증권신고서 제출일 현재 4 차례에 걸쳐 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 721,000주(3,605,000 DR)입니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 증권이 발행되어 시장에 출회될 경우 주가 희석 위험이 존재합니다.

나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 

공모증권을 포함하여 당사의 상장예정증권수 98,475,340 DR 중 증권신고서 작성일 현재 당사 최대주주 주식회사 제넥신의 소유증권 20,936,000 DR은 상장일로부터 3년간, 당사의 대표이사이자 2대주주 양세환의 소유증권 5,500,000 DR는 상장일로부터 3년간 의무보유등록 예정입니다. 또한 상장주선인 의무보유분 증권 750,000 DR은 상장 후 1년간 의무보유 대상입니다. 위의 물량을 제외한 증권 25,699,070 DR 은 상장 직후 유통가능물량입니다. 최대주주등 및 상장주선인의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주가가 하락할 수 있습니다.

다. 유사회사 선정의 부적합성 가능성 

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 증권가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2024년추정당기순이익 120,501백만원을 현재가치로 할인한 금액(2020년말 기준/연할인율 35%)에 2020년 3분기말 기준 비교기업의 평균 PER(29.3배)를 적용하여 비교가치를 산정하였습니다. 

이와같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는외부전문기관의 평가 등을 받아 산정한 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이결과 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조가 당사의 중점 사업인항암면역치료제 연구개발사업의 미래가치를 반영하지
아니합니다.

또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 주식과 증권예탁증권의 차이

이번 공모의 대상이 되는 증권은 미국 내 원주식을 근거로 한국예탁결제원에서 발행하는 증권예탁증권(KDR)입니다. 증권예탁증권의 보유자 권리 내용 및 행사방식은 대한민국 내 일반 지분증권 투자자의 권리 내용 및 행사 방식과 차이가 있습니다. 증권예탁증권 보유자의 경우 주식의 직접적인 보유자가 아니기 때문에 원칙적으로는 기초가 되는 주식을 보유한 한국예탁결제원을 통하여 간접적으로 의결권을 행사하게 됩니다. 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 당사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리(이하"공익권 등")의 행사 또는 당사를 상대로 하는 소송의 제기를 예탁기관에게 신청할 수 없습니다. 이 경우 증권예탁증권을 한국예탁결제원에 반환하고 원주식을 인도 받는 전환 절차를 통해 원주식의 주주로서 일부 공익권을 포함한 권리를 직접 행사할 수 있으나, 증권예탁증권과 원주식 사이에 전환이 제한되는 기간인 경우에는 그러하지 아니하고, 원주식 기준일 이후에 원주식을 인도받은 경우에는 일정한 제한이 있을 수 있습니다. 또한 증권예탁증권 소유자는 예탁기관에 대하여 증권예탁증권의 원주로의 전환을 청구할 수 있으나, 1주 미만에 해당하는 원주로의 전환청구등은 제한 될 수 있으며 전환 청구시 수수료 및 거래비용이 발생 할 수 있습니다.

바. KDR 발행에 따른 의결권제한 위험 

당사는 금번 코스닥 상장을 하면서 원주 1주에 대해 5 KDR을 발행할 예정입니다. 이에 따라 향후 주주총회 등 주주의 권리행사에 있어서 5 KDR 미만의 보유자들은 의결권 행사가 제한됩니다. 따라서 당사 KDR의 의결권 행사와 관련하여 예탁기관인 한국예탁결제원가 협의하여 소유자별로 5 KDR에 미치지 못하는 경우라 할지라도 의결권을 타 소유자와 합산하여 행사할 수 있도록 예탁계약서에 규정해 두었습니다. 다만, 예탁기관이 필요하다고 인정하지 않을 경우나, 합산 후에도 1개 이상의 의결권을 표창할 수 없는 KDR에 대해서는 의결권을 행사할 수 없습니다. 

사. 공시관련 위험

당사는 본점소재지가 미국에 있으며, 영업, 임상 및 연구개발 활동중 많은 부분이 미국 내에서 이루어지고 있습니다. 이로 인해, 상장 이후 국내에 소재한 기업에 비해 투자자들이 상대적으로 기업정보를 제공받는 것이 용이하지 않을 수 있습니다. 투자시 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

자. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험 
기관투자자에게 배정할 증권예탁증권은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

차.

일반청약자 배정수량의 변경에 따른 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의
25%
에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라,우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카.
일
반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 금번 공모의 공동대표주관회사인 하나금융투자및㈜ 및 미래에셋대우㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 상장주선인 증권 취득에 따른 증권의 가치 변동 위험

상장시 공모하는 증권예탁증권 15,000,000 DR 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로 750,000 DR(공모가 하단기준)을 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 증권수 증가로 인해 증권가치가 희석될 수 있습니다. 그리고, 금번 공모시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이추가로 취득하는 증권의 수는 감소할 수 있습니다.

파. 상장예비심사 결과

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제7조의2 제1항 제1호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

하. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 증권은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사와 합의를 통해 최대한 보수적으로 공모가격을 결정할 것입니다. 결정된 동 증권의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 증권을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

거. 공모 증권수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수만큼 공모증권수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

너. Put-Back Option 및 환매청구권 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

더. 2020년 3분기말 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2020년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

러. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는이 점에 유의하시기 바랍니다.

머. 증권신고서 효력 발생 의미

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

버. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 주식회사 제넥신 및 특수관계인은 26,523,500 DR(26.93%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

서. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 증권관련 집단소송은 외국법인에게도 동일하게 적용됩니다. 그러나, 그 집행에 있어서는 주요 자산은 대한민국 이외의 지역에 있으므로 대한민국 법원의 판결이 승인 및 집행이 제한되거나 제한이 없다고 하더라도 해당 국에 재산이 없는 경우 그 집행이 어려울 수 있습니다.

어. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

저. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동위험

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한 폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

처. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

커. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사 와 발행회사가 협의하여정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

터. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

퍼. DR발행으로 상장예정일이 일반적인 상장보다 지연될 위험

당사의 경우 증권예탁증권(DR) 발행 특성상, 국내 기업들에 대비 납입 완료 후 상장(매매개시) 예정일까지 수일이 더 소요될 것으로예상됩니다. 따라서 납입 이후 상장(매매개시)예정일까지 거시적인 경제변수, 국내 주식시장 변동성 등에 대한 위험 노출 수준이 국내기업들에 비해 높은 편이므로, 투자시 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

허. 미국증권법의 위반여부

당사는 미국에 설립된 기업으로 해외인 한국에서 회사의 주식 또는 주식을 원 주로 하는 증권예탁증권을 판매, 매매권유, 유통하기 위해서는 미연방 증권거래위원회(이하' SEC') 에 증권신고서를 제출하는 것이 원칙이나, SEC에 증권신고서를 제출하지 않은 경우에는 증권예탁증권의 매매는1933년도 미국 증권법(United States Securities Act of 1933, 개정내용을 포함하여 이하“미국 증권법”)의Regulation S(이하 “Regulation S”)의 요건을 충족해야 합니다. 당사의 경우 당해 증권의 매매, 매매권유와 관련하여, SEC에 대한 증권신고서를 제출로 인한 과도한 법적 규제로 인한 시간적, 금전적 비용을 절약하기 위해 SEC에 대한 증권신고서 제출 면제를허용하고 있는 Regulation S에 따라 상장 후 1년간 Regulation S. 에 정의된 미국에 있는 자(US persons)에게 주식 또는 주식을 원주로 하는 증권예탁증권의 매매를 제한 하는 조건하에서 발행되었으며, 따라서 상장 후 1년간 본건 증권에 대한 Regulation S에 정의된 미국에 있는 자(US persons)에 대한 주식의 매매는 제한됩니다.

공동대표주관회사도 당사가 Regulations S상의 SEC에 대한 증권신고서 제출 면제의 요건 을 충족할 수 있도록 (i) 증권예탁증권에 대한 미국을 겨냥한 매각 노력(directed selling effort) 을 하지 아니하고, (ii) 증권예탁증권을 미국 내에서 또는 Regulations S상의 미국에 있는 자(US persons)에게 판매권유 또는 판매하지 아니하며, (iii) Regulation S상의 미국 이외 지역의 “해외에서의 거래(off-shore transaction)”로서 만 증권예탁증권에 대한 판매 또는 판매권유를 하고, (iv) Regulation S를 준수할 것입니다.

고. 미국증권법에 따라 이전, 양도 또는 매도 제한 가능성

당사는 미국에 설립된 기업으로, 당사가 SEC에 등록을 하지 아니하고 청약ㆍ매매하는 신주 또는 증권예탁증권은 미국증권법 규칙144(Rule 144) 에 따라 "제한증권(restricted securities)"으로 간주되며, 그렇게 발행되는 신주 또는 증권예탁증권에 대하여는 일정한 경우 증권취득일로부터 1년간의 "의무적 보유기간(holding period)"이 적용되어 그 기간 동안 해당 증권에 대한 이전, 양도 또는 매도가 제한 될 수 있습니다.

노. 인수수수료율 및 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모에 대하여 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 발행회사로부터 총 조달금액의 4.00%에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 추가로, 하나금융투자㈜에 상장주선인 의무인수금액을 포함한 총 인수금액의 1.00%를 사무주관수수료로 지급하며, 향후수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다. 이와는 별도로 공동대표주관회사를 대상으로 상장 관련업무 성실도, 기여도 등을종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료를 1.00% 이내에서 지급할 수 있습니다.

네오이뮨텍은 외국기업인 점을 감안하여 과거 외국기업 인수수수료율 및 기술특례상장 인수수수료율과 비교 시 적정한 수준으로 판단됩니다.

한편, 금번 공모시 코스닥시장상장규정 제26조 제6항 제1호 가목에 의해 상장주선인 하나금융투자 및 미래에셋대우는 공모 수량의100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 1년간 의무보유하여야 합니다.

도.

상장주선인의 당사 주식취득에 따른 이해관계 상충 위험

공동대표주관사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜의 이해관계인은 당사가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하여, 증권신고서 제출일 기준 당사의 주식을 취득한 사실이 존재합니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 「코스닥시장 상장규정」에 따른 외국기업의 기업공개를 위한 주관회사는 해당하지 않습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 지분율 총합은 5.11%이나,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조제4항의 내용을 준용하여 산정할 경우 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 배분 지분율은 2.65%로 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 당사의 상장주선인으로서의 주관회사 업무를 적법하게 수행할 수 있다고 판단되며, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제15조 제4항에 따른 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사에 대하여 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 대표주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

그럼에도 불구하고 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자로서 당사 주식을 보유하고 있음으로 인해 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

-
15,000,000
-
5,400
81,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
하나금융투자
-
9,750,000
52,650,000,000
2,764,125,000
총액인수

대표
미래에셋대우
-
5,250,000
28,350,000,000
1,190,700,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021년 03월 04일 ~ 2021년 03월 05일
2021년 03월 09일
2021년 03월 04일
2021년 03월 09일
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발비 및 임상시험비
46,167,432,593

시설자금
33,795,220,407

발행제비용
5,087,346,816

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

가. 공모에 관한 사항

(단위 : DR, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

증권예탁증권
15,000,000
USD 0.0001
5,400
81,000,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

공동대표
하나금융투자
증권예탁증권
9,750,000
52,650,000,000
2,764,125,000
총액인수

공동대표
미래에셋대우
증권예탁증권
5,250,000
28,350,000,000
1,190,700,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021.03.04 ~ 2021.03.05
2021.03.09
2021.03.04
2021.03.09
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜와 발행회사 네오이뮨텍이 협의하여 제시한 희망공모가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 1증권당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모증권수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주5)

청약일
기관투자자 청약일:
2021년 03월 04일 ~ 05일(2일간) 
일반청약자 청약일:
2021년 03월 04일 ~ 05일(2일간)
※ 기관투자자 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 증권은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2020년 07월 31일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2020년 12월 29일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장상장규정 제7조의2 제1항 제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기
바랍니다.

주7)
총 인수대가는 희망공모가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준으로 산정하였으며, 상장주선인 의무인수금액을 포함한 총 모집금액의 4.00%에 해당합니다. 추가로, 하나금융투자㈜에 상장주선인 의무인수금액을 포함한 총 인수금액의 1.00%를 사무주관수수료로 지급하며, 향후수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 이와는 별도로 공동대표주관회사를 대상으로 상장 관련업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료를 1.00% 이내에서 지급할 수 있습니다.

주8)

금번 공모 시 코스닥시장상장규정 제26조 제6항 제1호 가목에 의해 상장주선인은 공모물량의 100분의 5에 해당하는 수량(그 금액이 50억원을 초과할 경우 50억원에 해당하는 수량)의 증권을 취득해야 합니다. 세부 내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득 수량
취득 금액
비고

하나금융투자
증권예탁증권
487,500 DR
2,632,500,000 원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

미래에셋대우
증권예탁증권
262,500 DR
1,417,500,000 원

상장주선인의 의무 취득분은 모집,매출 증권과는 별도로 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을상장일로부터 1년간 의무보유하여야 합니다. 또한 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 공동대표주관회사와 발행회사 네오이뮨텍이 협의하여 제시한 공모희망가 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액 기준입니다.

단, 모집,매출 물량의 청약이 미달되어 상장주선인이 해당 물량을 인수한 경우 코스닥시장상장규정시행세칙 제23조 제4항에 의거 해당 취득수량을 차감한 수량의 증권을 추가로 취득합니다. 따라서 의무인수 수량을 넘어서는 청약 미달수량 인수 시에는 상장주선인이 별도로 발행하여 취득하는 증권이 없을 수 있습니다.

주9)
희망공모가액 산출 시 환율은 서울외국환중개 고시 2020년 3분기(1.1 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74 KRW/USD 를 적용하였습니다.

주10)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

나. 예탁증권에 관한 사항

(1) 예탁기관에 관한 사항

① 명칭: 한국예탁결제원
② 주소: (서울사옥) 대한민국 서울시 영등포구 여의도동 여의나루로 4길 23

③ 법적형태 및 근거법령: 대한민국 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률"에 따라 설립된 공공적 특수법인

④ 설립일: 1974년 12월 6일

(2) 예탁된 증권에 관한 사항

예탁된 증권의 세부 내용에 관하여는 "Ⅱ. 증권의 주요 권리내용 - 2. 증권예탁증권(KDR)의 주요 권리내용" 을 참고하시기 바랍니다.

2. 공모방법

금번 네오이뮨텍의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 15,000,000 DR(공모증권수의 100%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모증권의 배정내역

[공모방법: 일반공모]

공모대상
DR수
배정비율
비고

일반공모
15,000,000 DR
100%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR
100%
-

주1)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모증권수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제4호에 따르면 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모증권의 30% 이상을 배정합니다.

[일반공모대상 배정내역]

공모대상
DR수
비율
증권당 
공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
3,750,000 DR
~ 4,500,000 DR
25.0%
~30.0%
5,400원
주1)
20,250,000,000 원
~ 24,300,000,000 원
-

기관투자자
10,500,000 DR
~ 11,250,000 DR
70.0%
~75.0%
56,700,000,000 원
~ 60,750,000,000 원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR
100.0%
81,000,000,000 원
-

주1)
증권당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시한 희망공모가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준입니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 따르면 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주4)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 근거하여 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말합니다.)에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

이 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제8항에 근거하여 해당 벤처기업투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 벤처기업투자신탁별 배정 수량은 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10을 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 배정합니다.

1. 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제7호에 근거하여 주2~4)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

주7)

「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제1항 제6호」의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의
25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량(우리사주 잔여주식)을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라, 우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법: 일반공모]

공모대상
DR수 (비율)
비고

일반공모
15,000,000 DR (100.00%)
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR (100.00%)
-

[모집세부내역]

공모대상
DR수
비율
증권당 
공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
3,750,000 DR
~ 4,500,000 DR
25.0%
~30.0%
5,400원
주1)
20,250,000,000 원
~ 24,300,000,000 원
-

기관투자자
10,500,000 DR
~ 11,250,000 DR
70.0%
~75.0%
56,700,000,000 원
~ 60,750,000,000 원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
15,000,000 DR
100.0%
81,000,000,000 원
-

주1) 모집대상 증권에 대한 배정비율은 다음과 같습니다.

구분
배정증권수
배정
비율
증권당
모집가액
배정금액
배정대상

공동대표주관회사
하나금융투자㈜
9,750,000 DR
65%
5,400 원
52,650,000,000 원
기관투자자
(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함) 및 일반투자자

공동대표주관회사
미래에셋대우㈜
5,250,000 DR
35%
28,350,000,000 원

주2) 금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다

구분
일반청약대상
모집증권수
비율
증권당
모집가액
일반청약대상
모집총액(원)

대표주관회사
하나금융투자㈜
2,437,500 DR
~ 2,925,000 DR
65.0%
5,400 원
13,162,500,000 원
~ 15,795,000,000 원

대표주관회사
미래에셋대우㈜
1,312,500 DR
 ~ 1,575,000 DR
35.0%
7,087,500,000 원
~ 8,505,000,000 원

합 계
3,750,000 DR
100.0%
20,250,000,000 원

주3)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주4)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의
25%
에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량(우리사주 잔여주식)을 공모주식의 5%내에서발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라, 우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다.

주5)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 이번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.
② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 최초 설정일ㆍ설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조 제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 「조세특례제한법」 시행령 제4조 제1항에 따른 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 "벤처기업투자신탁"으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주6)
배정증권수(비율)의 변경
① 일반청약자와 기관투자자의 배정증권수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여증권이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참고)
③ 잔여증권이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다
④ 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제4호에 따르면 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.
⑤ ④에도 불구하고 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑥ 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여증권을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 증권을 취득합니다.
⑦「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모증권의 30% 이상을 배정합니다.
⑧ ⑦에도 불구하고 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주7)
증권당 모집가액 : 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜와 발행사인 네오이뮨텍이 제시한 공모희망가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액으로, 청약일 전에 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사와 네오이뮨텍이 합의하여 증권당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주8)
모집총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주9)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모증권수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

다. 매출의 방법 등

금번 네오이뮨텍의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 증권수
증권당 취득가액
취득총액
비고

하나금융투자㈜
487,500 DR
5,400원
주1)
2,632,500,000 원
-

미래에셋대우㈜
262,500 DR
1,417,500,000 원
-

합계
750,000 DR
4,050,000,000 원
-

주1)
증권당 취득가액 및 취득총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)증권과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 증권수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항- Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모증권수량의 100분의 5을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 50억원을 초과할 경우 50억원에 해당하는 수량을 취득하게 됩니다. 이에 따라, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 1년간 계속보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 네오이뮨텍의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 대상 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 주식 배정
⑥ 배정주식 통보

수요예측 결과 및 증시상황 등 감안, 공동대표주관회사와 발행회사가
최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 공동대표주관회사 홈페이지 통하여 개별 통보
(부득이한 경우 유선, Fax 및 E-mail 통보)

나. 공모가격 산정 개요

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜는 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 네오이뮨텍의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구분
내용

DR당 공모희망가액
5,400원 ~6,400원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와
공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜가 
협의하여 결정할 예정입니다.

1) 상기 도표에서 제시한 공모희망가액의 범위는 네오이뮨텍의 절대적 평가 가치가 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 네오이뮨텍이 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았습니다.

2) 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며,확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 네오이뮨텍과 공동대표주관회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

수요예측은 증권을 공모함에 있어 공모가액을 결정하기 위하여 공동대표주관회사가 발행회사의 사업성 및 성장성 등을 감안하여 결정한 공모희망가액 범위를 제시하고 그에 대한 수요 상황을 파악하는 절차입니다. 수요예측 이후 공동대표주관회사와 발행회사인 네오이뮨텍이 수요예측의 결과를 반영하여 협의한 후 확정 공모가액을 결정할 예정입니다.

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비고

공고 일시
2021년 02월 23일(화)
인터넷 공고 주1)

기업 IR
2021년 02월 23일(화)
주2)

수요예측 일시
2021년 02월 23일(화) ~ 2021년 02월 24일(수)
주3)

공모가액 확정공고
2021년 02월 26일(금)
-

문의처
하나금융투자㈜ (☎ 02-3771-3497, 3255)
미래에셋대우㈜ (☎ 02-3774-7118, 1374 )
-

주1)

수요예측 안내공고는
2021년 02월 23일(화) 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)와 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시합니다. 단, 국내기관투자자의 경우 하나금융투자㈜을 통하여 수요예측 참여가 가능하며 해외기관투자자(해당 기관투자자의 국내 상임 대리인 포함, 이하 "해외기관투자자 등"이라 한다)에 한하여 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜를 통하여 수요예측 참여가 가능합니다.

주2)
기업 IR의 시간 및 장소는 추후 공지할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기준
2021년 02월 24일(수) 오후 5시까지이며 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

"기관투자자"란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.

② 국내 자산에만 투자할 것

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ "코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 본문의 요건을 갖춘 것으로 봅니다. 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

[고위험고수익투자신탁]

「조세특례제한법」
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

「조세특례제한법 시행령」

제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.

② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 「조세특례제한법」 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【 벤처기업투자신탁 】

「조세특례제한법」
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제)
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재ㆍ부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)

①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제4조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다.

【투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건】

1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것
2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 봅니다.

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 본 수요예측에 투자일임회사나 고위험고수익투자신탁, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 공동대표주관회사는 각각「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 공동대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 수요예측을 접수한 공동대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 참여제외대상

다음 중 하나에 해당하는 자는 본 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제5항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말한다). 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.
② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 대표주관회사가 공동대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자자 등
⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑦ 금번 공모시에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

[불성실 수요예측등의 기준]

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자
2. 기업공개 시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인합니다.
3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제11조를 위반한 자
5. 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

◆ 「증권 인수업무에 관한 규정」제17조의2제2항에 의거, 공동대표주관회사는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자가 발생하는 경우 아래의 정보를 금융투자협회에 통보하여야 하며, 아래의 정보를 대표주관회사의 관리대장에 기록하고 인터넷 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측등 참여자의 정보]
- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일
- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우, 해당 불성실 수요예측등의 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측등의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입
주식수 × 공모가격

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원
이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반
주식수 × 공모가격
주1)

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산
* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원
이하

6개월

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반
12개월 × 환매비율 주2)

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만, 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)
감면 : 1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있습니다.
2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율([해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수)] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함)이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다.

주5)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주6)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주7)

동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다

주8)

제재금 산정기준
1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]
* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사
- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.
2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익
- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상 증권예탁증권에 관한 사항 

구 분
증권수
비 율
비 고

기관투자자
10,500,000 DR ~ 11,250,000 DR
70.00% ~ 75.00%
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
비율은 전체 공모증권수 15,000,000 DR에 대한 비율입니다.

주2)
일반청약자 배정분 3,750,000 DR(25.00%) ~ 4,500,000 DR(30.00%)은 수요예측 참여 대상증권이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도 

구분
최고한도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 ×신청가격)또는 11,250,000 DR(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000 DR

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 11,250,000 DR 을 초과할 수 없습니다

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있고, 확약 시 배정을 우대할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구분
내용

수량단위
1,000 DR

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법 및 제출서류

국내기관투자자의 경우 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지를 통하여 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수를 받지 않습니다. 다만, 하나금융투자㈜의 홈페이지 문제로 인해 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 

해외기관투자자(해당 기관투자자의 국내 상임 대리인 포함, 이하 "해외기관투자자 등"이라 한다)에 한하여 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜을 통하여 인터넷, 유선, fax, e-mail 등의 방법으로 수요예측에 참여할 수 있습니다.

[국내기관투자자: 하나금융투자㈜를 통하여 수요예측에 참여]

① 홈페이지 접속:「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용)」
② 로그인: 사업자(투자)등록번호, 하나금융투자㈜ 위탁계좌번호, 계좌비밀번호 입력
③ 참여기관 및 담당자 기본정보 입력 후 수요예측 참여

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 수요예측에 처음 참여하는 기관투자자는 기관투자자임을 증명하는 서류를 하나금융투자 홈페이지에 사전 제출 후 참여하실 수 있습니다.

고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 하나금융투자㈜ 홈페이지에서 "고위험고수익투자신탁 확약서" 양식을 다운로드하여 해당 확약서를 "IPO@hanafn.com"로 보내주시기 바랍니다.

또한, 수요예측에 참여한 집합투자재산 및 고위험고수익투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주시기 바랍니다.

벤처기업투자신탁은 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁은 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 홈페이지에서 "벤처기업투자신탁 확약서" 양식을 다운로드하여 해당 확약서를 "IPO@hanafn.com"로 보내주시기 바랍니다. 또한, 수요예측에 참여한 집합투자재산 및 벤처기업투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주시기 바랍니다.

[해외기관투자자: 미래에셋대우㈜를 통하여 수요예측에 참여]

미래에셋대우㈜의 인터넷 접수 및 서면 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다.(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

[미래에셋대우㈜ 인터넷 접수 방법]

① 홈페이지 접속: 'www.miraeassetdaewoo.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여
② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋대우㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력
(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)
③ 참여기관 기본정보 입력 후 수요예측 참여
④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자의 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호, 19호, 20호」에 따른 고위험고수익투자신탁, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다.
⑤ 수요예측 참여자는 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조 제4항」에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.
⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
기관투자자가 고위험고수익투자신탁 또는 코넥스고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에, 제19호 따른 고위험고수익투자신탁 또는 코넥스고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.
⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[미래에셋대우㈜ 인터넷 접수 시 유의사항]

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋대우㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 
② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋대우㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

[서면 접수 방법](온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서(주1)
(대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인)
- 대리인 신분증 사본

추가서류
해외
기관투자자
- 대표주관회사가 정하는 소정의 양식이나 정보(주2)
-「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호」에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

(주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

(주2)
본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제8호 바목」에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

[국내 기관투자자]

접수일시
접수방법
문의처

2021년 02월 23일(화) ~
2021년 02월 24일(수)

1. 인터넷 접수 : 하나금융투자㈜ 홈페이지(www.hanaw.com)
국내기관투자자
전화 : 02)3771-3497, 3255
팩스 : 02)3771-3619

[해외 기관투자자]

접수일시
접수방법
문의처

2021년 02월 23일(화) ~
2021년 02월 24일(수)

1. 인터넷 접수 : 미래에셋대우㈜ 홈페이지
(www.miraeassetdaewoo.com)
2. 서면 접수 : 미래에셋대우㈜ 동관 18층 One-Asia Equity Sales팀
해외기관투자자
전화 : 02)3774-3775
팩스 : 0505-085-3775
이메일: stella.min@miraeasset.com

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 수요예측을 접수한 공동대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측에 참여하고자 하는 국내기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다(단, 해외기관투자자 등에 한하여 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜를 통하여 수요예측을 참여할 수 있기 때문에 해외기관투자자는 미래에셋대우㈜ 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다.). 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 수요예측에 처음 참여하는 국내기관투자자는 기관투자자임을 증명하는 서류를 하나금융투자 홈페이지에 사전 제출 후 참여하실 수 있습니다.

② 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 구분하여 접수해야하며 접수시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

③ 국내기관투자자는 비밀번호 5회 입력 오류시 소정의 서류를 지참하여 하나금융투자㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신후 참여하시기 바랍니다.

④ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다. 수요예측 마감시간 이후에는 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

⑤ 참가신청수량이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

⑥ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 구분하여 접수하셔야 하며 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑦ 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기타 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 합니다. 한편 공동대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정시 당해 기관투자자의 고위험고수익투자신탁에 대해 1건으로 통합 배정하며, 펀드별 물량 배정은 각각의 기관투자자가 마련한 기준 및 법령 등 관계규정에 따른 기준에 의해 배정합니다.

⑧ 국내기관투자자의 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주시기 바랍니다.

⑨ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권인수업무에관한규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑩ 본 수요예측에 투자일임회사나 고위험고수익투자신탁, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 공동대표주관회사는 각각「증권인수업무에관한규정」제2조 제8호 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 공동대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한, 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁에 대하여 「증권 인수업무에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 증빙서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 벤처기업투자신탁이 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑪ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다.

⑫ 수요예측 참여시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간동안 동 증권의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편 상기 서류를 제출하지 않거나 기일내에 제출하지 않을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하오니 유의하시기 바라며, 잔고증명서 및 거래내역서는 동 기준에 근거하여 제출해 주시기 바랍니다.

⑬ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으니 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑭ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 하나금융투자㈜ 홈페이지 「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용)」와 미래에셋대우㈜의 수요예측 참가안내 공지사항(www.miraeassetdaewoo.com → 뱅킹관리/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 공지사항)를 참고하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 공동대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 물량배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

한편 공동대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정하며, 공동대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모증권을 배정합니다.

또한, 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 벤처기업투자신탁의 경우자산총액의 100분의10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정수량에 미달하는 경우에는 의무배정수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

[자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정]

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

공동대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 하나금융투자㈜ 홈페이지 (www.hanaw.com)와 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 하나금융투자㈜ 홈페이지 「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용) ☞ 배정결과조회」와 미래에셋대우㈜ 「www.miraeassetdaewoo.com ⇒ 뱅킹/대출/청약 ⇒ 청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과 조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 공동대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.

③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.

④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

구분
내용

모집 또는 매출 증권의 수
증권예탁증권 15,000,000 DR

증권당 모집가액 또는 매출가액
(주1)
예정가액
5,400 원

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
81,000,000,000 원

확정가액
-

청약단위
(주2)

청약일
기관투자자
개시일
2021년 03월 04일(목)

종료일
2021년 03월 05일(금)

일반청약자
개시일
2021년 03월 04일(목)

종료일
2021년 03월 05일(금)

청약증거금율
일반청약자
50.00%

기관투자자
-

환불 및 납입일

2021년 03월 09일(화)

※

기관투자자 청약일 :
2021년 03월 04일 ~ 05일 (2일간)
일반청약자 청약일 :
2021년 03월 04일 ~ 05일 (2일간)
기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니,이 점 유의하시기 바랍니다.

주1)
증권당 공모가액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 5,400원~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준입니다. 청약일 전에 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 발행회사와 공동대표주관회사가 협의한 후 증권당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)
청약단위
① 기관투자자의 청약단위는 1 DR로 합니다.
② 일반투자자는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다.청약방법 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 공동대표주관회사의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주3)

청약증거금
① 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다.
② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일
(2021년 03월 09일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정증권은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당
일

(2021년 03월 09일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2021년 03월 09일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 증권의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 증권을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약사무취급처

① 기관투자자 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점, 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
(단, 미래에셋대우㈜를 통해 수요예측에 참여한 해외기관투자자 및 해당 기관투자자의 국내 상임 대리인은 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점)
② 일반투자자 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점, 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
(이중청약 불가)

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공모의 일자 및 방법

구분
일자
방법

수요예측 안내공고
2021년 02월 23일(화)
인터넷 공고(주1)

모집 또는 매출가액 확정공고
2021년 02월 26일(금)
인터넷 공고(주2)

일반청약 공고
2021년 03월 04일(목)
매일경제신문(주2)

배정 공고
2021년 03월 09일(화)
인터넷 공고(주1)

주1)

수요예측 안내공고 및 배정 공고는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)와

미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)
에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)와 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음하며,
2021년 03월 04
일자
매일경제신문에 공고되는 청약공고시함께 공고합니다.

주3)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일
(2021년 03월 09일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

다. 청약방법

(1) 모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약취급처에 소정의 주식(증권)청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식(주권)청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자의 청약가능 시간은 다음과 같으며 해당 시간 이후로는 청약이 불가하오니 투자자 여러분들께서는 이 점 유념하시기 바랍니다. 또한 한 청약사무 취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다.

※ 청약사무 취급처: 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점, 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점

[일반청약자의 청약가능 시간]

구 분
일반청약자 청약가능 시간

하나금융투자㈜ 본ㆍ지점 내점 또는
지점 유선 청약시,
HTS 및 홈페이지를 통한 청약시

2021년 03월 04일(목) ~ 03월 05일(금)(08:00 ~ 16:00)

미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점 내점 또는
지점 유선 청약시,
HTS 및 홈페이지를 통한 청약시

2021년 03월 04일(목) ~ 03월 05일(금)(08:00 ~ 16:00)

(3) 기관투자자의 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '기관청약'이라 함)은 국내기관투자자의 경우 청약일인
2021년 03월 04일(목) ~ 03월 05일(금)에 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2021년 03월 09일(화) 13시까지 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다. 단, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜를 통해 수요예측에 참여한 해외기관투자자(해당 기관투자자의 국내 상임 대리인 포함, 이하 "해외기관투자자 등"이라 한다)의 경우 미래에셋대우㈜ 본·지점에서 청약하여야 하며, 동청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2021년 03월 09일(화) 13시(한국시간 기준)까지 미래에셋대우㈜의 본ㆍ지점에 납입해야 합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 수요예측을 접수한 공동대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(4) 한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 공동대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(5) 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 발행회사 또는 공동대표주관회사의 이해관계인 및 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 대표주관회사에게 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다.

(6) 일반청약자의 청약 자격

일반청약자 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 향후 청약자격의 변경이 있는 경우에는 공동대표주관회사인 인수인의 홈페이지를 통하여 고지할 계획입니다.

[하나금융투자㈜ 일반청약자 청약자격]

구분
내용

청약자격
청약초일 전일까지 청약가능한 주식계좌 개설 고객 
단, 다음의 계좌는 청약 당일 계좌개설 후 공모주 청약이 가능합니다.
① 비대면 개설 계좌
② 근거계좌를 통한 비대면(온라인) 상품계좌

청약방법
① 지점 내방청약
② 온라인청약 (홈페이지 및 HTS, MTS)
③ 유선 및 ARS

우대고객기준
구분
기준평점
등급
평점적용방법의 자세한 내용은 하나금융투자㈜ 홈페이지(www.hanaw.com) ☞ 화면 상단 "고객지원" ☞ 화면 좌측 "서비스안내/통합우대고객서비스"에서 참고하시기 바랍니다.

우대고객
10,000점
HANA VIP

3,000점
VIP

1,000점
HANA FAMILY

일반고객
500점 이상
FAMILY

500점 미만
GREEN

청약증거금률
50%

1인당 청약한도
일반고객 8,000주, 우대고객 16,000주

청약수수료
구분
등급

HANA VIP
VIP
HANA FAMILY
FAMILY
GREEN

청약 한도
200%
200%
200%
100%
100%

지점 내방 및
유선 청약 수수료
면제
면제
50% 감면
2,000원
2,000원

온라인 및 ARS
청약 수수료
면제
면제
면제
면제
면제

배정방법
① 일반청약자 배정물량의 50% 이상을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정함
② 5사6입을 원칙으로 잔여주식이 최소화 되도록 배정함
③ 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 배정함

[미래에셋대우㈜ 일반청약자 청약자격]

구분

청약
한도

배정

비율

자격요건

증거금율

청약수수료

우대

200%

100%

온라인 매체 청약(HTS, MTS, Web, ARS)

50%

면제

일반

100%

영업점 청약(내점/유선)

50%

건당 5,000원

제한사항
청약 기간 내 영업점 창구에서 개설된 계좌의 경우 청약이 불가합니다.
※ 비대면, 은행다이렉트, 온라인 개설 계좌의 경우 청약(온라인/내점/유선) 가능합니다.

(주1)
고객센터를 통한 유선 청약은 영업점 청약에 해당합니다.

(주2)
서비스 등급 Diamond, Platinum에 한하여 영업점 청약시 우대그룹으로 반영됩니다.

(주3)
개인 및 법인고객 동일하게 적용됩니다.

(주4)
청약수수료는 건당 징수하며, 취소시 환불되지 않습니다.

(주5)
대리인, 미성년자, 재외국인, 외국인, 법인 계좌의 경우 비대면/은행다이렉트 계좌 개설이 불가합니다.

(주6)
온라인 계좌 개설의 경우 당사에 보유한 기존 계좌정보를 근거로 개설 가능합니다.

(주7)
당사의 경우, 일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다.

(7) 일반청약자의 청약단위

[하나금융투자㈜의 일반청약자 배정물량, 청약한도 및 청약 단위]

구분

일반청약자 배정물량

최고청약한도

청약증거금율

일반청약자
2,625,000 DR
~ 3,150,000 DR
주)

50.00%

주)
하나금융투자㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.
□ 우대그룹의 청약한도 : 260,000 DR ~ 310,000 DR
□ 일반그룹의 청약한도 : 130,000 DR ~ 150,000 DR

청약자격의 기준에 관한 사항은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항」-「다. 청약방법」-「(4) 일반청약자의 청약자격」부분을 참고하시기 바랍니다.

【
하나금융투자㈜의 일반청약자 청약단위 】

청약증권수

청약단위

100 DR 이하
10 DR

100 DR 초과 ~ 500 DR 이하
50 DR

500 DR 초과 ~ 1,000 DR 이하
100 DR

1,000 DR 초과 ~ 10,000 DR 이하
500 DR

10,000 DR 초과 ~ 50,000 DR 이하
1,000 DR

50,000 DR 초과 ~ 100,000 DR 이하
5,000 DR

100,000 DR 초과
10,000 DR

【
미래에셋대우㈜의 일반청약자 배정물량, 청약한도 및 청약증거금율

구분
일반청약자 배정물량
청약한도
청약증거금율

미래에셋대우㈜
1,125,000 DR
~ 1,350,000 DR
주)

50.00%

주)
미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.
□ 우대그룹의 청약한도 : 112,500 DR ~ 135,000 DR
□ 일반그룹의 청약한도 : 56,250 DR ~ 67,500 DR

청약자격의 기준에 관한 사항은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항」-「다. 청약방법」-「(4) 일반청약자의 청약자격」부분을 참고하시기 바랍니다.

【
미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약단위 】

청약증권수
청약단위

100 DR 이하
10 DR

100 DR 초과 ~ 500 DR 이하
50 DR

500 DR 초과 ~ 1,000 DR 이하
100 DR

1,000 DR 초과 ~ 10,000 DR 이하
200 DR

10,000 DR 초과
250 DR

(8) 청약이 제한되는 자

아래 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[청약이 제한되는 자]

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 일반청약자 : 총 공모증권의 25.00% ~ 30.00%(3,750,000 DR ~ 4,500,000 DR)를 배정합니다.
② 기관투자자 : 총 공모증권의 70.00% ~ 75.00%(10,500,000 DR ~ 11,250,000 DR)를 배정합니다.
③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여증권이 있는 경우에는 이를 청약증권수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
④ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다. 다만 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제6호에 따르면 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(우리사주 잔여주식)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 합니다. 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라,우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 따르면 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%이상을 배정합니다. 다만 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정방법

청약 결과 공모증권의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 발행회사와 공동대표주관회사가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 20%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량(우리사주 잔여주식)을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라, 우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다. 

② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.

④ 금번 IPO는 일반청약자에게 3,750,000 DR ~ 4,500,000 DR을 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 1,875,000 DR ~ 2,250,000 DR 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다.

⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 균등하게 배정하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다.

⑥ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 

⑦ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여안분배정하고, 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사6입 등 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다. 비례방식 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우청약을 받은 대표주관회사 구성원이 총액인수계약서에 따라 각각 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨을 통하여 재배정합니다.

⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우
그 전부를 청약하지
아니한 것으로
보아 배정하지
아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호」의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

 
(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은
2021년 03월 09일
공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 홈페이지(www.hanaw.com) 및 미래에셋대우㈜ 홈페이지 (www.miraeassetdaewoo.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (기관투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면 또는 유선으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

본 증권(주식)에 투자하고자 하는 투자자(『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다.

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 청약자가 실명자임을 확인한 후 투자설명서를 교부하고 투자설명서 교부 사실을 확인한 후 청약을 접수하여야 합니다. 단,『자본시장과금융투자업에관한법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의해 투자설명서 교부 의무가 면제되는 대상인 전문투자자, 수령거부 의사를 자본시장법 시행령 132조에 의거한 서면 또는 유선 등의 방법으로 표시한 자, 회계법인, 신용평가업자, 기타 전문가 등은 제외합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 인수인인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜와 발행회사인 네오이뮨텍은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다.

① 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조』에 의거 투자설명서 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서를 교부받지 않거나, 수령거부의사를 표시하지 않을 경우 청약에 참여할 수 없습니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법

가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【하나금융투자㈜ 투자설명서 교부방법】

구분
교부방법
비고

영업점 내방
주식(증권)청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인)후 청약 가능합니다.
-

온라인(홈페이지 및
HTS, 모바일)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약이 가능합니다.
-

유선 및 ARS

하나금융투자㈜ 홈페이지(www.hanaw.com)에서 투자설명서를 교부받은 후 청약이 가능합니다.

-

【미래에셋대우㈜ 투자설명서 교부방법】

구분
교부방법
교부일시

기관투자자
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨
해당사항 없음

일반청약자
1) 과 2) 를 병행
1) 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
2) 미래에셋대우㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점에서 교부
: 청약종료일까지
2) 미래에셋대우㈜ 홈페이지 또는 HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜와 발행회사인 네오이뮨텍에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 공동대표주관회사의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일
(2021년 03월 09일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일

당
일

(
2021년 03월 09일)에 환불합니다.
이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2021년 03월 09일 13시까지 공동대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일
(2021년 03월 09일)에 주금납입금으로 대체됩니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 증권의 납입금액에 미달할 경우에는 공동대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 증권을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.

공동대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 하나은행 하나금융투자센터지점에 납입합니다.

사. 기타사항

(1) 신주의 배당기산일

금번 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2021년 01월 01일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 증권배정 확정시 공동대표주관회사가 공고합니다.

② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.

③ 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 증권에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 증권의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주권의 권리를 전자등록하는 방법으로 증권을 발행할 예정입니다

따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 증권이 전자등록되는 방법으로 증권이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 증권에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장 공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용제한 및 비밀유지

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 안됩니다.

(6) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항

당사는 2020년 07월 31일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 12월 29일 한국거래소로부터 주식의 분산요건 충족 등 '사후 이행사항'을 제외하고 상장예비심사 승인을 받았습니다.

(7) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법: 총액인수]

인수인
인수증권의 종류 및 수
인수조건

명칭
주소

하나금융투자㈜
서울특별시 영등포구 의사당대로 82
9,750,000 DR
총액인수

미래에셋대우㈜
서울특별시 중구 을지로5길 26
5,250,000 DR
총액인수

주1)
공동대표주관회사인 하나금융투자㈜가 전체 공모물량의 65.00%(9,750,000 DR)를, 미래에셋대우㈜가 전체 공모물량의 35.00%(5,250,000 DR)를 총액인수하며, 기관투자자 및 일반청약자 배정 후 청약미달 잔여증권이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜가 자기계산으로 최종 실권주를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구분
인수인
금액
비고

인수수수료
하나금융투자㈜
2,764,125,000 원
주1)

미래에셋대우㈜
1,190,700,000 원

주1)
총 인수대가는 희망공모가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준으로 산정하였으며, 상장주선인 의무인수금액을 포함한 총 모집금액의 4.00%에 해당합니다. 추가로, 하나금융투자㈜에 상장주선인 의무인수금액을 포함한 총 인수금액의 1.00%를 사무주관수수료로 지급하며, 향후수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 이와는 별도로 공동대표주관회사를 대상으로 상장 관련업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료를 1.00% 이내에서 지급할 수 있습니다.

주2)
향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변동될 수 있으며, 청약 미달이 발생하여 상장주선인의 의무인수분 수량이 변동하는 경우에도 인수수수료가 변동될 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장상장규정 제26조 제6항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 증권의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수") 

금번 공모의 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 네오이뮨텍의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

하나금융투자㈜
증권예탁증권
487,500 DR
2,632,500,000 원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

미래에셋대우㈜
증권예탁증권
262,500 DR
1,417,500,000 원

주1)
상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜와 발행회사인 네오이뮨텍이 협의하여 제시한 희망공모가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준입니다.

주2)
상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제1호에 따라 발행한 증권(주식)을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 증권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 증권을 상장일로부터 1년간 계속보유하여야 합니다. 다만, 상장일부터 6월이 경과한 경우에는 매 1월마다 최초보유증권의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여증권을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분 (750,000 DR)에서 잔여증권 인수 수량만큼을 차감한 수량의 증권을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 5(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 코스닥시장 상장규정은 아래와 같습니다.

「코스닥시장 상장규정」

제26조(상장주선인의 의무) ⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.
1. 외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조 및 제27조제1항에서 같다) 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 1년간 계속보유하여야 한다. 다만, 상장일부터 6월이 경과한 경우에는 매 1월마다 최초보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜, 미래에셋대우㈜가 체결한 총액인수계약서에 따라, 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장후 12개월까지 공동대표주관회사와의 사전 서면 동의 없이는 본 계약서에 의한 공모증권을 공동대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직·간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한, 상기와 동일한 기간동안 발행회사의 최대주주등이 공동대표주관회사와의 사전 서면 동의 없이 총액인수 계약서에 의한 공모주식을 공동대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 발행회사의 증권을 직·간접적으로 매매하거나 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 하였습니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

공동대표주관사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜의 이해관계인은 동사가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하여, 증권신고서 제출일 기준 동사의 주식을 취득한 사실이 존재합니다.

[상장주선인 및 이해관계인 주식 취득 내역]

주주명
구 분

주식의 종류

취득일

취득주식수

지분율
주당 
취득가액
총 
취득금액
의무보유 
기간

하나금융투자㈜
제3자배정 유상증자
보통주
2017.12.26
580,000 주
3.51%
USD 5
USD 2,900,000
1개월 주1)

미래에셋글로벌투자조합
제3자배정 유상증자
보통주
2015.10.14
500,000 주
3.02%
USD 3
USD 1,500,000
1개월 주1)

미래에셋벤처투자
제3자배정 유상증자
보통주
2015.10.14
166,667 주
1.01%
USD 3
USD 500,001
1개월 주1)

보통주
2017.12.07
25,000 주
0.15%
USD 5
USD 125,000
1개월 주1)

미래에셋신성장좋은기업투자조합16-1호
제3자배정 유상증자
보통주
2017.12.07
75,000 주
0.45%
USD 5
USD 375,000
1개월 주1)

미래에셋신성장좋은기업세컨더리투자조합 18-1호
제3자배정 유상증자
보통주
2018.12.19
40,000 주
0.24%
USD 20
USD 800,000
1개월

미래에셋청년창업
투자조합 2호
제3자배정 유상증자
보통주
2018.12.19
40,000 주
0.24%
USD 20
USD 800,000
1개월

주1)
「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 및 전문투자자에 해당되지 않아 의무보유가 없으나, 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로 동법 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주2)
상기 기재한 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사)에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 「코스닥시장 상장규정」에 따른 외국기업의 기업공개를 위한 주관회사는 해당하지 않습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 지분율 총합은 5.11%이나,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조제4항의 내용을 준용하여 산정할 경우 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 배분 지분율은 2.65%로 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 동사의 상장주선인으로서의 주관회사 업무를 적법하게 수행할 수 있다고 판단됩니다.

[미래에셋대우 및 이해관계인의 조합 배분 지분율]

주주명

보유주식수

지분율
(A)

이해관계인의 
조합 지분율(B)

배분 지분율
((A)X(B))

미래에셋벤처투자 주식회사

191,667 주

1.16%

-

1.16%

미래에셋 글로벌 투자조합

500,000 주

3.02%

25%

0.76%

미래에셋 신성장 좋은기업 투자조합 16-1호

75,000 주

0.45%

-

0.45%

미래에셋 신성장 좋은기업 세컨더리 투자조합 18-1호

40,000 주

0.24%

-

0.24%

미래에셋 청년창업 투자조합 2호

40,000 주

0.24%

18%

0.24%

합 계

846,667 주

5.11%

-

2.65%

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 경영참여형 사모집합투자기구

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」의 일반청약자에게 공모증권을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않습니다.

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

1. 증권예탁증권 개요

당사는 금번 공모를 통해 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 ‘자본시장법’) 제4조 제2항 제6호, 제8항에 규정되어 있는 증권예탁증권(이하 본 항에서 ‘KDR’)을 발행하며, 예탁기관은 한국예탁결제원(본점: 부산광역시 남구 문현금융로40 부산국제금융센터, 1577-6600)입니다(이하 문맥에 따라 '예탁기관' 또는'한국예탁결제원'). 이에 투자자는 당사의 기명식 보통주(이하 "원주"라 함) 1주당 이에 해당하는 증권예탁증권 5증권을 부여받습니다. 원주와 증권예탁증권에 대한 사무는 해당 기관 별로 다음과 같이 이루어집니다.

구분

주체

내용

본국(미국)

발행회사

주식회사 네오이뮨텍

본국에서 원주를 발행

명의개서대리인

Continental Stock Transfer & Trust Company

본국에서 원주의 명의개서업무 수행

원주보관기관

Citibank, N.A

발행회사의 원주를 보관하며, 예탁기관을 대리하여 발행회사에 권리행사

한국

공동대표주관회사

하나금융투자 주식회사, 
미래에셋대우 주식회사

KDR 상장, 예탁을 위한 관계기관간 업무조율 및 발행업무 주관 및 인수

KDR 예탁기관

한국예탁결제원

KDR 발행, KDR/원주간 전환 및 해지 처리, KDR 소유자명부관리, 투자자를 위한 권리행사

중앙예탁결제기관

KDR 집중 예탁 및 매매거래에 따른 결제

증권예탁증권의 발행을 위한 예탁구조 및 개요는 다음과 같습니다.

kdr구조

1) 예탁기관은 원주식보관기관에 계좌 개설 : 발행회사는 보관기관에 개설된 예탁기관의 계좌에 원주식을 입고

2) 예탁기관은 보관기관에 입고된 원주식을 근거로 KDR 발행 : 중앙예탁결제기관은 예탁기관으로부터 통보 받은 내역에 따라 예탁자별로 계좌부상 KDR 배분

KDR의 발행 및 상장구조는 다음과 같습니다.

kdr 발행 및 상장구조.jpg
kdr 발행 및 상장구조

1) 당사는 국내에 상장대리인 및 KDR 예탁기관을 선임하고 KDR을 발행한 후 한국거래소에 상장

2) 예탁기관은 당사와 예탁계약을 체결하고, 미국에 원주식 보관기관과 보관계약 체결한 후 증권예탁증권 발행

2. 증권예탁증권(KDR)의 주요 권리 내용

이하에서는 당사와 한국예탁결제원간에 2020년 7월 22일 체결된 예탁계약서에 따른KDR의 주요 내용 및 조건을 설명합니다. 

가. 한 단위의 증권예탁증권에 의하여 표창된 예탁된 증권의 규모

당사는 당사의 액면가 USD 0.0001 기명식보통주 1주당 본 증권예탁증권 5증권을 발행할 예정입니다.

나. 증권예탁증권 보유자에게 부여된 권리의 내용

<예탁계약 제14조 소유자명부의 작성 및 관리>

① 예탁기관은 전자등록기관인 예탁결제원으로부터 통지받은 소유자명세에 기재된 자를 KDR기준일 현재의 소유자로 하여 소유자명부를 작성 및 비치하여야 하며 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 소유자번호, 소유자의 명칭, 소유자의 실명확인번호 및 주소 등

2. 소유자가 외국인인 경우, 그 국적(거주지국) 및 상임대리인을 선임한 경우에는 당해 상임대리인의 명칭 및 주소

3. 소유자 별 KDR의 종류와 수

4. 소유자 통지 연월일

5. 기타 필요한 사항

② 예탁기관은 소유자로서의 권리행사와 관련하여 소유자별 KDR의 수를 산정함에 있어 명칭과 실명확인번호가 동일한 소유자가 소유하는 KDR의 수를 합산한다.

③ 예탁기관은 발행회사가 요청하는 경우 발행회사의 비용으로 전자등록기관인 예탁결제원에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있으며, 예탁결제원으로부터 소유자명세를 통지 받은 예탁기관은 이를 바탕으로 소유자명부를 작성하여 발행회사에게 제공하여야 한다.

<예탁계약 제16조 KDR기준일의 설정 등>
 
 ① 예탁기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우 발행회사와 협의로 정한 날 또는 기간(제4호의 경우에는 예탁기관이 정하는 날 또는 기간)을 KDR 기준일 또는 전환제한기간으로 정할 수 있다.
 
 1. 제15조 제1항 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 때
 2. 제15조 제1항 각호 이외에 발행회사가 법규나 발행회사 정관에 의한 의무, 법원의 명령, 정부의 명령을 준수하기 위하여 원주식기준일을 정하거나 KDR 기준일 설정을 요청하는 때
 3. 소유자에게 이 계약의 해지를 통지하여야 하는 때
 4. 제13조에 따라 발행회사가 조정한 전환비율을 소유자에게 통지하는 경우
 5. 기타 예탁기관이 필요하다고 판단하는 경우
 
 ② KDR 기준일은 원주식 기준일과 같은 날로 하는 것을 원칙으로 하나, 대한민국 업무 관행 또는 현지 법령 상의 요구에 따라 이를 달리 정할 수 있다.
 
 ③ KDR 기준일과 원주식 기준일이 다른 경우, KDR 기준일로부터 원주식 기준일까지의 기간 동안에는 전환을 할 수 없다. 다만, 예탁기관이 발행회사와 협의하여 전환을 허용하는 경우에는 그렇지 않다.
 
 ④ 발행회사는 제1항에 따라 정해진 KDR 기준일 또는 전환제한기간의 초일로부터 5일 전까지 이를 공고 또는 공시하여야 한다.
 
 <예탁계약 제17조 원주식 기준일>
 
 발행회사는 제15조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사무일정을 진행하고자 하는 경우, 그 결의일 이전의 날을 원주식기준일로 할 수 없다. 다만, 예탁기관과 합의하여 달리 정하는 경우에는 그렇지 않다.
 
 <예탁계약 제28조 권리자 및 권리행사의 방법>
 
 ① KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자는 그 소유하는 KDR 수에 비례하여 KDR 기준일 설정의 목적이 되는 사무일정에 관하여 소유자의 권리를 행사할 수 있고, 신주인수권, 배당금 등(이 계약에 따라 처분된 경우에는 처분순이익)을 수령할 수 있다. 예탁기관은 필요한 경우 소유자가 그 권리를 행사할 수 있도록 필요한 수권 또는 위임을 제공한다.
 
 ② 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 계좌관리기관을 통하여 소유자의 권리를 행사하여야 한다.
 

<예탁계약 제 34조 의결권 등 행사신청>
 
 ① 제18조 제3항에 의한 주주총회개최통지서를 수령한 소유자는 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 제18조 제3항 제3호에서 정하는 기일까지 예탁기관에게 의결권행사를 신청하여야 한다.
 
 ② 발행회사의 설립지에서 주주총회가 개최될 경우, 예탁기관은 제1항의 의결권행사 신청을 취합하여 보관기관을 통해 의결권을 행사한다. 다만, 소유자의 의결권 행사신청이 없는 경우에는 의결권을 행사할 수 없다.
 
 ③ 제13조에서 정하는 전환비율로 인하여 1개의 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우, 1개에 이르지 못하는 의결권 행사신청에 대해서는 의결권을 행사하지 않는다.

④ 제3항에도 불구하고 예탁기관이 필요하다고 인정하는 경우에는 각 소유자의 신청내역을 의안별로 합산하여 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분에 대해 예탁기관이 의결권을 행사할 수 있다.

⑤ 소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 또는 예탁기관으로부터 위임장을 수여 받아 의결권 등 원주식의 주주로서 행사할 수 있는 권리를 직접 행사할 수 있다. 다만, 전환제한기간인 경우 또는 원주식 기준일 이후에 예탁주식을 인도받는 경우에는 그렇지 않다.
 
 ⑥ 예탁기관이 타인의 귀책사유로 제1항에 따라 행사 신청된 의결권을 행사할 수 없거나 발행회사가 어떤 이유로든 예탁기관이 행사한 의결권을 산입하지 않은 경우에는 예탁기관에게 그 불행사의 책임을 물을 수 없다.

<예탁계약 제35조 공익권 등의 행사>

① 이 계약에서 달리 규정하지 않는 한 소유자는 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리 중 관련 법령 및 발행회사의 정관에 따라 허용되는 권리(이하 이 조에서"공익권 등")의 행사 또는 발행회사를 상대로 하는 소송의 제기를 예탁기관에게 신청할 수 없다.

② 공익권 등을 행사하고자 하는 소유자는KDR을 원주식으로 전환한 후 발행회사에 대하여 직접 행사하여야 한다. 

③ 제2항에도 불구하고 소유자가 발행회사 설립지의 법에 따라 공익권을 행사할 수 있는 자격을 증명하여 예탁기관에 신청한 경우, 예탁기관은 그 권리의 행사를 위해 소유자에 그 공익권 행사에 필요한 위임장을 발급할 수 있다.

예탁기관은 증권예탁증권에 대하여 소유자명부를 작성ㆍ비치하며, 전자증권에 관하여 권리를 행사할 자를 파악할 필요가 있는 경우 발행인은 예탁기관에 소유자명세 작성을 요청하여 수령하고, 이후 발행인은 해당 소유자명세를 기초로 주주명부 등 권리자내역에 관한 장부를 작성합니다. 소유자명세는 원칙적으로 발행인의 요청시 작성하나, 예외적으로 직권으로도 작성이 가능합니다. 소유자는 예탁기관을 통하여 권리를 행사하게 됩니다(예탁계약 제14조, 제28조).
 
 한편, 증권(주식)에 대한 권리는 배당청구권, 신주인수권으로 대표되는 자익권과 의결권, 주주제안권, 회계장부 열람권 등의 공익권으로 크게 나누어지는데, 증권예탁증권을 보유한 투자자는 증권(주식)에 대한 자익권과 공익권 중 의결권의 경우 원칙적으로 예탁기관을 통하여 간접적으로 권리를 행사할 수 있습니다(예탁계약 제34조). 그리고 의결권을 제외한 기타 공익권인 주주제안권, 회계장부 열람권 등은 증권예탁증권 소유자가 증권예탁증권을 원주로 전환한 이후에 직접 권리를 행사하여야 합니다(예탁계약 제35조).

구분

원주식
소유자 권리

KDR 소유자 권리

자익권

배당청구권, 신주인수권,
잔여재산분배청구권 등

직접 권리 행사 가능

한국예탁결제원을 통한 권리 행사 가능. 권리를 직접 행사하기 위해서는 KDR을 원주식으로 전환하거나, 예탁기관인 한국예탁결제원으로부터 의결권을 위임받아야 함.

공익권

의결권

직접 권리 행사 가능

주주제안권, 
회계장부열람 등

직접 권리 행사 가능

KDR을 원주식으로 전환한 이후에 주주로서 직접 권리 행사 가능함. 단, 예외적으로 KDR 소유자가 발행회사 설립지의 법에 따라 공익권 행사 자격을 증명하여 한국예탁결제원에 위임장을 신청한 경우 이를 위임받아 행사 가능함.

다. 예탁된 증권의 의결권을 행사하기 위한 절차

증권예탁증권 보유자는1) 원칙적으로 예탁기관을 통하여 간접적으로 의결권을 행사하거나, 2) 예탁기관으로부터 권한을 위임받거나 증권예탁증권을 원주로 전환한 후에 원주의 주주로서의 권리를 직접 행사할 수 있습니다. 이에 따라 예탁기관이 증권예탁증권 소유자로부터 의결권 행사 지시를 받은 경우 예탁기관은 이에 따라 의결권을 행사하고, 의결권 행사 지시가 없는 경우 예탁기관은 의결권을 행사하지 않습니다(예탁계약 제34조).

<예탁계약 제15조 사무일정의 협의>
 
 ① 발행회사는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우, 원주식기준일 또는 전환제한기간의 설정, 소유자의 권리 보호 등을 위하여 예탁기관의 거래관행에 따라 그 계획 또는 일정 등을 예탁기관과 미리 협의하여야 한다.
 
 1. 주주총회 및 배당금 등의 분배
 2. 자본의 증가 또는 감소
 3. 원주식 또는 KDR의 분할 또는 병합
 4. 회사의 합병 또는 상호 변경
 5. 회사분할
 6. 주식교환 및 주식이전
 7. 그 밖에 소유자에게 귀속되는 권리의 행사 또는 부여와 관련하여 예탁기관이 사무의 처리를 위하여 상당한 기간 동안 준비하여야 하는 사항

② 원주식 또는 KDR의 발행 또는 기타 사무의 처리 시, 예탁기관은 발행원인을 증빙하는 서류 등의 제출을 요구할 수 있으며, 발행회사는 예탁기관이 합리적으로 요구하는 모든 서류를 지체없이 예탁기관에게 제출하여야 한다.

③ 발행회사와 예탁기관은 이 조에 따라 협의된 일정을 준수할 수 있도록 최선의 노력을 기울여야 한다.

④ 제18조에서 제22조까지에서 정하는 협의, 통지 또는 요청시한이 영업일이 아닌 경우, 그 시한은 이 계약에서 달리 정하는 경우에도 불구하고 그 날의 직전 영업일까지로 한다.

<예탁계약 제18조 주주총회>
 
 ① 발행회사가 주주총회에서 의결권을 행사할 자를 정하기 위하여 원주식 기준일을 정하는 경우 또는 정하고자 하는 경우(정관으로 정한 경우도 포함한다), 발행회사는 주주총회일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.
 
 ② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 당해 주주총회의 개최일, 개최장소, 원주식 기준일, 목적사항(의안의 요령 및 결의에 필요한 참고사항을 포함한다) 및 소유자 통지방법, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.
 
 ③ 발행회사는 주주총회일 2주간 전까지 소유자에게 다음의 사항 및 의안의 요령 등 대한민국 법규에 따라 주주에게 소집통지 또는 소집공고를 하는 경우, 기재가 요구되는 모든 사항을 한국어로 기재하여 주주총회개최통지서를 발송하거나 소집공고를 하여야 한다. 단, KDR 발행총수의 1% 이하를 소유하고 있는 소유자에 대하여는 KRX 또는 금융감독원이 제공하는 전자공시시스템을 통하여 공고 또는 공시하는 것으로 이러한 소집통지를 갈음할 수 있다.
 
 1. 소유자는 주주총회에 출석하여 의결권을 직접 행사하거나 예탁기관을 통해서 의결권 행사신청을 할 수 있다는 뜻
 2. 소유자가 예탁기관에게 의결권행사를 신청하고자 하는 경우, 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 예탁기관에게 신청을 하여야 한다는 뜻과 그 방법
 3. 소유자가 의결권행사를 예탁기관에게 신청하여야 하는 기일과 그 기일까지 의결권행사 신청을 하지 않으면 예탁기관을 통한 권리행사가 불가능하다는 뜻
 
 ④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 주주총회개최통지서를 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 예탁기관에게 주주총회일 20일 전까지 한국어로 작성된 충분한 수량의 주주총회개최통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 발행회사가 제15조에 따라 협의한 일정을 준수하고 적법하게 발송을 요청하는 경우, 예탁기관은 주주총회개최통지서를 발송하여야 한다.
 
 ⑤ 주주총회의 목적사항이 배당금 등의 지급인 경우, 그 배당금 등을 지급하는 원주식기준일과 KDR기준일은 예탁기관과 사전에 합의된 날로 하여야 한다.
 
 ⑥ 배당금 등의 지급 이외에 자본감소, 합병·분할 등 회사의 자본변동 또는 조직변경에 관한 사무일정을 주주총회의 결의를 조건으로 진행하고자 하는 경우, 주주총회까지의 진행은 이 조에 의하고, 그 후의 진행은 소유자의 권리를 실질적으로 충분히 보장할 수 있도록 발행회사와 예탁기관이 별도로 정하는 시한 및 절차에 의한다.
 
 <예탁계약 제28조 권리자 및 권리행사의 방법>
 
 ① KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자는 그 소유하는 KDR 수에 비례하여 KDR기준일 설정의 목적이 되는 사무일정에 관하여 소유자의 권리를 행사할 수 있고, 신주인수권, 배당금 등(이 계약에 따라 처분된 경우에는 처분순이익)을 수령할 수 있다. 예탁기관은 필요한 경우 소유자가 그 권리를 행사할 수 있도록 필요한 수권 또는 위임을 제공한다.
 
 ② 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 계좌관리기관을 통하여 소유자의 권리를 행사하여야 한다.
 
 <예탁계약 제34조 의결권 등 행사신청>

① 제18조 제3항에 의한 주주총회개최통지서를 수령한 소유자는 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 제18조 제3항 제3호에서 정하는 기일까지 예탁기관에게 의결권행사를 신청하여야 한다.
 
 ② 발행회사의 설립지에서 주주총회가 개최될 경우, 예탁기관은 제1항의 의결권행사 신청을 취합하여 보관기관을 통해 의결권을 행사한다. 다만, 소유자의 의결권 행사신청이 없는 경우에는 의결권을 행사할 수 없다.
 
 ③ 제13조에서 정하는 전환비율로 인하여 1개의 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우, 1개에 이르지 못하는 의결권 행사신청에 대해서는 의결권을 행사하지 않는다.
 
 ④ 제3항에도 불구하고 예탁기관이 필요하다고 인정하는 경우에는 각 소유자의 신청내역을 의안별로 합산하여 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분에 대해 예탁기관이 의결권을 행사할 수 있다.

⑤ 소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 또는 예탁기관으로부터 위임장을 수여 받아 의결권 등 원주식의 주주로서 행사할 수 있는 권리를 직접 행사할 수 있다. 다만, 전환제한기간인 경우 또는 원주식 기준일 이후에 예탁주식을 인도받는 경우에는 그렇지 않다.
 
 ⑥ 예탁기관이 타인의 귀책사유로 제1항에 따라 행사 신청된 의결권을 행사할 수 없거나 발행회사가 어떤 이유로든 예탁기관이 행사한 의결권을 산입하지 않은 경우에는 예탁기관에게 그 불행사의 책임을 물을 수 없다. 
 
 <예탁계약 제35조 공익권 등의 행사>
 
 ① 이 계약에서 달리 규정하지 않는 한 소유자는 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리 중 관련 법령 및 발행회사의 정관에 따라 허용되는 권리(이하 이 조에서 "공익권 등")의 행사 또는 발행회사를 상대로 하는 소송의 제기를 예탁기관에게 신청할 수 없다.
 
 ② 공익권 등을 행사하고자 하는 소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 발행회사에 대하여 직접 행사하여야 한다.
 
 ③ 제2항에도 불구하고 소유자가 발행회사 설립지의 법에 따라 공익권을 행사할 수 있는 자격을 증명하여 예탁기관에 신청한 경우, 예탁기관은 그 권리의 행사를 위해 소유자에 그 공익권 행사에 필요한 위임장을 발급할 수 있다.
 
 <예탁계약 제51조 통지>
 
 ① 발행회사와 예탁기관에 대한 모든 통지 기타 의사표시는 아래에 기재된 해당 당사자의 주소, 팩시밀리, 전자우편으로 전송하여야 한다. 아래 주소 등이 변경되는 경우, 주소가 변경되는 당사자는 사전에 그 변경사항을 상대방에게 통지하여야 한다. 발행회사와 예탁기관에 대한 통지 기타 의사표시는 한국어 또는 영어로 한다.
 
 발행회사: 네오이뮨텍 인코퍼레이티드(NeoImmuneTech, Inc.)

주소: 2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, Maryland, 20850

참조: Gene Namgoong / 서기(Secretary)

전화: 1-301-250-4534

팩스: 1-240-595-6132

전자우편: gn@neoimmunetech.com

예탁기관: 한국예탁결제원
주소: 서울 영등포구 여의나루로4길23, 07330
참조: 글로벌금융팀장
전화: 82-2-3774-3450
팩스: 82-2-3774-3432
전자우편: kdr@ksd.or.kr

② 이 계약 제18조에서 제22조까지에 의한 통지 기타 소유자의 권리에 관한 통지의 경우, 발행회사는 자기의 비용으로 직접 또는 대한민국 내 대리인(업무대리인 및 예탁기관을 포함한다)을 통하여KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자에게 한국어로 통지하여야 한다. 이 경우 발행회사는 지체없이 그 통지서의 사본을 예탁기관 및 보관기관에게 제공하여야 한다. 발행회사가 예탁기관을 통하여 소유자에 대한 통지를 발송하고자 하는 경우, 예탁기관은 국내회사가 주주에 대한 통지를 발송하는 방식과 같은 방식으로 발송하며, 어떠한 경우에도 권리행사 또는 그 신청에 필요한 충분한 기간 전에 소유자에게 도달함을 보증하지 않는다. 이 계약에서 다른 정함이 있는 경우 이 항에 우선하여 적용한다.

③ 이 조 제2항 및 이 계약의 다른 규정에서 달리 정하는 경우를 제외하고, 이 계약에 따른 모든 통지, 요청, 요구, 보고, 동의, 면제나 기타의 문서 또는 서류는 서면(팩스, 전자우편 등의 전자문서 포함)으로 전달되어야 하며, (i) 팩스, 전자우편 또는 이와 유사한 전자송달수단으로 송부한 경우에는 수령확인증을 받는 등의 방법에 의하여 그 송달이 확인된 때에, (ii) 등기우편으로 송부한 경우에는 그 도달이 확인되는 날에, (iii) 인편으로 또는 속달용역회사에 의해 전달되는 경우에는 직접 전달된 때에 유효하게 도달된 것으로 본다.

구체적으로는 다음과 같은 절차를 거칩니다.

(1) 당사가 주주총회를 소집하고자 하는 경우 발행회사는 주주총회일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 사전 협의를 하여야 합니다(예탁계약 제18조, 제15조).

(2) 당사는 주주총회일 2주 전까지 소유자에게 한국어로 기재한 주주총회개최통지서를 발송하거나 소집공고를 하여야 합니다. 당사가 예탁기관을 통해 주주총회개최통지서를 발송하고자 하는 경우, 당사는 예탁기관에게 주주총회일 20일 전까지 한국어로 작성된 충분한 수량의 주주총회개최통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 합니다. 예탁기관은 발행회사가 일정을 준수하고 적법하게 발송을 요청하는 경우 주주총회개최통지서를 발송하여야 합니다(예탁계약 제18조).

(3) 주주총회개최통지서를 수령한 소유자는 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 예탁기관에게 의결권행사를 신청하여야 합니다(예탁계약 제34조).

(4) 소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 또는 예탁기관으로부터 위임장을 수여 받아 의결권 등 원주식의 주주로서 행사할 수 있는 권리를 직접 행사할 수 있으나, 전환제한기간인 경우 또는 원주식 기준일 이후에 예탁주식을 인도받는 경우에는 그러하지 않습니다. 또한 발행회사의 설립지에서 주주총회가 개최될 경우, 예탁기관은 소유자가 요청한 의결권행사신청을 취합하여 보관기관을 통해 의결권을 행사할 수 있습니다(예탁계약 제34조).

라. 배당금을 수령하고 분배하는 절차

증권예탁증권 보유자는 예탁기관을 통해 간접적으로 배당금을 수령합니다. 즉 회사의 배당이 있을 경우 예탁기관을 통해 이를 수령하게 되는 것입니다. 

<예탁계약 제15조 사무일정의 협의>
 
 ① 발행회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우, 원주식기준일 또는 전환제한기간의 설정, 소유자의 권리 보호 등을 위하여 예탁기관의 거래관행에 따라 그 계획 또는 일정 등을 예탁기관과 미리 협의하여야 한다.
 
 1. 주주총회 및 배당금 등의 분배
 2. 자본의 증가 또는 감소
 3. 원주식 또는 KDR의 분할 또는 병합
 4. 회사의 합병 또는 상호 변경
 5. 회사분할
 6. 주식교환 및 주식이전
 7. 그 밖에 소유자에게 귀속되는 권리의 행사 또는 부여와 관련하여 예탁기관이 사무의 처리를 위하여 상당한 기간 동안 준비하여야 하는 사항

② 원주식 또는 KDR의 발행 또는 기타 사무의 처리 시, 예탁기관은 발행원인을 증빙하는 서류 등의 제출을 요구할 수 있으며, 발행회사는 예탁기관이 합리적으로 요구하는 모든 서류를 지체없이 예탁기관에게 제출하여야 한다.

③ 발행회사와 예탁기관은 이 조에 따라 협의된 일정을 준수할 수 있도록 최선의 노력을 기울여야 한다.

④ 제18조에서 제22조까지에서 정하는 협의, 통지 또는 요청시한이 영업일이 아닌 경우, 그 시한은 이 계약에서 달리 정하는 경우에도 불구하고 그 날의 직전 영업일까지로 한다.

<예탁계약 제28조 권리자 및 권리행사의 방법>

①KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자는 그 소유하는KDR 수에 비례하여KDR기준일 설정의 목적이 되는 사무일정에 관하여 소유자의 권리를 행사할 수 있고, 신주인수권, 배당금 등(이 계약에 따라 처분된 경우에는 처분순이익)을 수령할 수 있다.예탁기관은 필요한 경우 소유자가 그 권리를 행사할 수 있도록 필요한 수권 또는 위임을 제공한다.

② 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 계좌관리기관을 통하여 소유자의 권리를 행사하여야 한다.

<예탁계약 제20조 배당금 등의 분배>

① 발행회사가 주주에게 배당금 등(무상증자인 경우에는 제21조에 의한다)을 분배하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있는 때에는 결의일의 익일)까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.

② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 배당금 등의 분배율, 분배하고자 하는 자산의 종류 및 내역, 배당금 등의 지급 도는 교부방법, 원주식기준일, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.

③ 발행회사는 배당금 등을 분배하기로 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 분배내역을 통지하여야 한다.

④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 소유자에게 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다.

<예탁계약 제29조 현금으로 수령한 배당금 등의 분배>

① 예탁기관은 직접 또는 보관기관을 통하여 발행회사로부터 예탁주식에 대하여 배당금 등을 현금으로 수령한 경우, 예탁기관의 수수료 및 부대비용과 예탁기관 또는 보관기관이 납부해야 하는 제세공과금을 공제한 잔액을 전자등록기관 또는 계좌관리기관을 통하여 소유자에게 그 소유비율에 따라 분배한다. 

② 예탁기관은 이 조에 다른 분배를 정당한 이유 없이 지연할 수 없다.

구체적으로는 다음과 같은 절차를 거칩니다.

(1) 발행회사가 주주에게 당사는 배당금 지급(무상증자 제외)을 분배하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터 40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있을 때에는 결의일의 익일)까지 위해서는 예탁기관과 협의를 개시하여야 합니다(예탁계약 제20 조).

(2) 발행회사는 배당금 지급을 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에게 분배내역을 통지하여야 합니다. 발행회사가 예탁기관을 통하여 앞의 통지를 소유자에게 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 합니다(예탁계약 제20조).

(3) 예탁기관은 직접 또는 보관기관을 통하여 발행회사로부터 예탁주식에 대하여 배당금 등을 현금으로 수령한 경우, 예탁기관의 수수료 및 부대비용과 예탁기관 또는 보관기관이 납부해야 하는 제세공과금 등을 공제한 잔액을 전자등록기관 또는 계좌관리기관을 통하여 소유자에게 그 소유비율에 따라 분배합니다(예탁계약 제29조).

마. 통지서, 보고서 및 의결권대리행사 권유 문서 등을 전달하는 절차

당사가 주주총회의 소집, 신주의 발행, 배당금 등을 포함하여 주주의 권리 의무와 관련된 사항을 통지 또는 공고하고자 하는 경우, 이를 예탁기관과 협의하여 필요한 자료를 제공하여야 합니다. 당사는 예탁기관과 협의하여 정하는 때까지 예탁기관이 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 한국어로 기재한 통지서를 발송하여야 하고, 예탁기관은 소유자에게 발행회사의 요청에 의하여 해당 정보를 통지하는 절차를 거칩니다(예탁계약 제22조).

<예탁계약 제15조 사무일정의 협의>
 
 ① 발행회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우, 원주식기준일 또는 전환제한기간의 설정, 소유자의 권리 보호 등을 위하여 예탁기관의 거래관행에 따라 그 계획 또는 일정 등을 예탁기관과 미리 협의하여야 한다.
 
 1. 주주총회 및 배당금 등의 분배
 2. 자본의 증가 또는 감소
 3. 원주식 또는 KDR의 분할 또는 병합
 4. 회사의 합병 또는 상호 변경
 5. 회사분할
 6. 주식교환 및 주식이전
 7. 그 밖에 소유자에게 귀속되는 권리의 행사 또는 부여와 관련하여 예탁기관이 사무의 처리를 위하여 상당한 기간 동안 준비하여야 하는 사항

② 원주식 또는 KDR의 발행 또는 기타 사무의 처리 시, 예탁기관은 발행원인을 증빙하는 서류 등의 제출을 요구할 수 있으며, 발행회사는 예탁기관이 합리적으로 요구하는 모든 서류를 지체없이 예탁기관에게 제출하여야 한다.

③ 발행회사와 예탁기관은 이 조에 따라 협의된 일정을 준수할 수 있도록 최선의 노력을 기울여야 한다.

④ 제18조에서 제22조까지에서 정하는 협의, 통지 또는 요청시한이 영업일이 아닌 경우, 그 시한은 이 계약에서 달리 정하는 경우에도 불구하고 그 날의 직전 영업일까지 한다.
 
 <예탁계약 제18조 주주총회>
 
 ① 발행회사가 주주총회에서 의결권을 행사할 자를 정하기 위하여 원주식 기준일을 정하는 경우 또는 정하고자 하는 경우(정관으로 정한 경우도 포함한다), 발행회사는 주주총회일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.
 
 ② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 당해 주주총회의 개최일, 개최장소, 원주식 기준일, 목적사항(의안의 요령 및 결의에 필요한 참고사항을 포함한다) 및 소유자 통지방법, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.
 
 ③ 발행회사는 주주총회일 2주간 전까지 소유자에게 다음의 사항 및 의안의 요령 등 대한민국 법규에 따라 주주에게 소집통지 또는 소집공고를 하는 경우, 기재가 요구되는 모든 사항을 한국어로 기재하여 주주총회개최통지서를 발송하거나 소집공고를 하여야 한다. 단, KDR 발행총수의 1% 이하를 소유하고 있는 소유자에 대하여는 KRX 또는 금융감독원이 제공하는 전자공시시스템을 통하여 공고 또는 공시하는 것으로 이러한 소집통지를 갈음할 수 있다.
 
 1. 소유자는 주주총회에 출석하여 의결권을 직접 행사하거나 예탁기관을 통해서 의결권 행사신청을 할 수 있다는 뜻
 2. 소유자가 예탁기관에게 의결권행사를 신청하고자 하는 경우, 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 예탁결제원에게 신청을 하여야 한다는 뜻과 그 방법
 3. 소유자가 의결권행사를 예탁결제원에게 신청하여야 하는 기일과 그 기일까지 의결권행사 신청을 하지 않으면 예탁기관을 통한 권리행사가 불가능하다는 뜻 
 
 ④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 주주총회개최통지서를 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 예탁기관에게 주주총회일 20일 전까지 한국어로 작성된 충분한 수량의 주주총회개최통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 발행회사가 제15조에 따라 협의한 일정을 준수하고 적법하게 발송을 요청하는 경우, 예탁기관은 주주총회개최통지서를 발송하여야 한다.
 
 ⑤ 주주총회의 목적사항이 배당금 등의 지급인 경우, 그 배당금 등을 지급하는 원주식 기준일과 KDR기준일은 예탁기관과 사전에 합의된 날로 하여야 한다.
 
 ⑥ 배당금 등의 지급 이외에 자본감소, 합병 ·분할 등 회사의 자본변동 또는 조직변경에 관한 사무일정을 주주총회의 결의를 조건으로 진행하고자 하는 경우, 주주총회까지의 진행은 이 조에 의하고, 그 후의 진행은 소유자의 권리를 실질적으로 충분히 보장할 수 있도록 발행회사와 예탁기관이 별도로 정하는 시한 및 절차에 의한다.
 
 <예탁계약 제19조 신주발행>
 
 ① 발행회사가 정관 또는 관련 법령에 따라 주주에게 신주인수권을 부여하여 신주를 발행하고자 하는 경우, 발행회사는 청약예정일 또는 청약예정기간(신주인수권 부여에 따른 신주발행시 청약절차가 수반되지 아니하는 경우 납입예정일 또는 납입예정기간)의 초일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.
 
 ② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 새로 발행하는 신주의 종류와 수, 발행가액과 배정비율, 원주식 기준일, 청약예정일 또는 청약예정기간(청약절차가 수반되는 경우에 한함), 납입예정일 또는 납입예정기간 및 납입처, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.
 
 ③ 발행회사는 청약일 또는 청약기간(신주인수권 부여에 따른 신주발행시 청약절차가 수반되지 아니하는 경우 납입예정일 또는 납입예정기간) 말일의 2주간 전까지 소유자에게 다음 각 호의 사항과 제2항의 정보 및 신주배정내역 등 대한민국 법규에 따라 주주에게 신주인수권을 부여하는 경우, 기재가 요구되는 모든 사항을 한국어로 기재한 신주발행통지서를 발송하여야 한다.
 
 1. 계좌관리기관를 통하여 예탁기관에게 신주인수권 행사를 신청할 수 있다는 뜻
 2. 신주인수권의 행사신청일 또는 행사신청기간 등 행사방법
 3. 일정한 기일(청약일 또는 청약기간 종료일로부터 5 대한민국 영업일 이전의 날로 한다)까지 신주인수권 행사신청을 하지 않으면 그 권리를 잃는다는 뜻
 4. 신주인수권을 양도할 수 있는 경우에는 그 뜻
 5. 제13조에 의한 전환비율로 인하여 1 KDR당 1주를 청약할 수 없는 경우, 신주인수권 행사신청을 할 수 있는 KDR의 단위
 
 ④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 예탁기관에게 청약일 또는 청약기간(신주인수권 부여에 따른 신주발행시 청약절차가 수반되지 아니하는 경우 납입예정일 또는 납입예정기간) 초일 20일 전까지 충분한 수량의 신주발행통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 발행회사가 제15조에 따라 협의한 일정을 준수하고 적법하게 통지를 요청하는 경우, 예탁기관은 신주발행통지서를 발송하여야 한다.
 
 <예탁계약 제20조 배당금 등의 분배>
 
 ① 발행회사가 주주에게 배당금 등(무상증자인 경우에는 제21조에 의한다)을 분배하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터 40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있는 때에는 결의일의 익일)까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.
 
 ② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 배당금 등의 분배율, 분배하고자 하는 자산의 종류 및 내역, 배당금 등의 지급 또는 교부방법, 원주식기준일, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.
 
 ③ 발행회사는 배당금 등을 분배하기로 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예?기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 분배내역을 통지하여야 한다. 
 
 ④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 소유자에게 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 
 
 <예탁계약 제21조 무상증자>
 
 ① 발행회사가 무상증자를 하고자 하는 경우, 발행회사는 무상증자를 위한 원주식기준일로부터 2주간 전까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.
 
 ② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 무상증자의 재원, 무상증자로 발행되는 신주의 배정율 및 기타 내역, 단주대금 기준가액 및 지급방법, 과세여부 및 세율, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.
 
 ③ 발행회사는 무상증자를 결의한 후 지체없이 그 배정내역을 한국어로 기재한 배정내역통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 배정내역을 통지하여야 한다. 
 
 ④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 소유자에게 하고자 하는 경우, 발행회사는 무상증자로 발행되는 신주의 교부일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배정내역통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 
 
 <예탁계약 제22조 기타 사무일정>
 
 ① 제15조 제1항 각 호에서 정하는 사무 중 제18조에서 제 21조까지의 사무일정 이외의 사무일정을 진행하고자 하는 경우, 발행회사는 소유자의 권리행사를 보호하는데 필요한 시기까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.
 
 ② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 그 사무일정의 성질, 권리의 내용, 행사방법, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.
 
 ③ 발행회사는 예탁기관과 협의하여 정하는 때까지 소유자에게 제2항의 정보와 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 한국어로 기재한 통지서를 발송하여야 하고, 예탁기관은 소유자에게 발행회사의 요청에 의하여 해당 정보를 통지하여야 한다.
 
 ④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 소유자에 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 소유자의 권리행사일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 
 
 ⑤ 발행회사는 소유자를 실질적으로 충분히 보장하기 위하여 필요한 모든 조치를 취하여야 한다. 
 
 <예탁계약 제51조 통지>
 
 ① 발행회사와 예탁기관에 대한 모든 통지 기타 의사표시는 아래에 기재된 해당 당사자의 주소, 팩시밀리, 전자우편으로 전송하여야 한다. 아래 주소 등이 변경되는 경우, 주소가 변경되는 당사자는 사전에 그 변경사항을 상대방에게 통지하여야 한다. 발행회사와 예탁기관에 대한 통지 기타 의사표시는 한국어 또는 영어로 한다.

발행회사: 네오이뮨텍 인코퍼레이티드(NeoImmuneTech, Inc.)

주소: 2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, Maryland, 20850

참조: Gene Namgoong / 서기(Secretary)

전화: 1-301-250-4534

팩스: 1-240-595-6132

전자우편: gn@neoimmunetech.com 
 
 예탁기관: 한국예탁결제원
 주소: 서울 영등포구 여의나루로 4길 23, 07330
 참조: 글로벌금융팀장
 전화: 82-2-3774-3450
 팩스: 82-2-3774-3432
 전자우편: kdr@ksd.or.kr

② 이 계약 제18조에서 제22조까지에 의한 통지 기타 소유자의 권리에 관한 통지의 경우, 발행회사는 자기의 비용으로 직접 또는 대한민국 내 대리인(업무대리인 및 예탁기관을 포함한다)을 통하여KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자에게 한국어로 통지하여야 한다. 이 경우 발행회사는 지체없이 그 통지서의 사본을 예탁기관 및 보관기관에게 제공하여야 한다. 발행회사가 예탁기관을 통하여 소유자에 대한 통지를 발송하고자 하는 경우, 예탁기관은 국내회사가 주주에 대한 통지를 발송하는 방식과 같은 방식으로 발송하며, 어떠한 경우에도 권리행사 또는 그 신청에 필요한 충분한 기간 전에 소유자에게 도달함을 보증하지 않는다. 이 계약에서 다른 정함이 있는 경우 이 항에 우선하여 적용한다.

③ 이 조 제2항 및 이 계약의 다른 규정에서 달리 정하는 경우를 제외하고, 이 계약에 따른 모든 통지, 요청, 요구, 보고, 동의, 면제나 기타의 문서 또는 서류는 서면(팩스, 전자우편 등의 전자문서 포함)으로 전달되어야 하며, (i) 팩스, 전자우편 또는 이와 유사한 전자송달수단으로 송부한 경우에는 수령확인증을 받는 등의 방법에 의하여 그 송달이 확인된 때에, (ii) 등기우편으로 송부한 경우에는 그 도달이 확인되는 날에, (iii) 인편으로 또는 속달용역회사에 의해 전달되는 경우에는 직접 전달된 때에 유효하게 도달된 것으로 본다. 

<예탁계약 제52조 공고, 공시 및 통지>

① 이 계약에 의하여 요구되는 모든 공고, 공시 및 통지는 발행회사가 자기의 비용으로 하여야 한다. 다만, 발행회사가 제45조 제4항과 제46조 제2항에 의한 통지를 지체없이 발송하는 않는 경우, 예탁기관은 발행회사의 비용으로 이를 발송하기로 할 수 있다.

② 공고는 발행회사의 정관에서 정하는 일간지 등에 하여야 하고, 공시는KRX 또는 금융감독원이 제공하는 전자공시시스템으로 하여야 하며, 통지는 소유자 및 이해관계자에게 각각 하여야 한다.

바. 관련 권리의 매매 또는 행사 관련 사항

당사가 발행한 원주의 양도에 관하여, 델라웨어주 법령 및 당사 설립증명서, 정관상 양도 제한이 없으나, 본 증권예탁증권의 양도에 있어서는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933)에 따라 제정된 Regulation S에 의하여 요구되는 양도제한 요건이 적용됨에 따라, 증권예탁증권 보유자는 상장 후 1년간 Regulation S의 규칙 901(Rule 901) 내지 905의 요건을 충족하는 거래, 미국 증권법상 유효한 증권신고서, 또는 미국 증권법의 등록요건의 면제에 해당하는 경우 이외에는 미국에서, 미국으로, 미국인의 계정으로 또는 미국인을 위하여 직간접적으로 KDR을 모집, 매도하거나 이에 대하여 질권을 설정하거나 이를 양도할 수 없습니다.

또한, 앞서 언급한 바와 같이 증권예탁증권 기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자는 그 소유하는 증권예탁증권의 수에 비례하여 예탁계약서에서 정한 조건과 절차에 따라 신주인수권, 배당금 등(이 계약에 따라 처분된 경우에는 처분순이익)을 지급받을 자격이 주어지고, 의결권 행사를 지시하거나 원주와 관련하여 권리를 행사할 자격이 인정됩니다. 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 계좌관리기관을 통하여 소유자의 권리를 행사하여야 합니다(예탁계약 제28조).

사. 주식배당, 주식분할 또는 감자 등에 따라 발생하는 증권의 예탁, 매매 관련 사항

당사가 증권예탁증권의 기초가 되는 원주에 대하여 주식배당, 무상증자 등을 이유로 원주를 교부하고자 하는 경우, 당사는 예탁기관 또는 보관기관을 주주명부상 주주로 하여 원주를 발행하여야 합니다(예탁계약 제30조).

<예탁계약 제30조 원주식의 분배>

① 발행회사가 예탁주식에 대하여 주식배당(발행회사가 주주에게 수종의 배당 중 하나를 선택할 수 있는 권리를 부여하는 경우, 소유자는 현금배당을 선택한 것으로 본다. 다만, 현금배당을 선택할 수 없는 경우에는 주식배당을 선택한 것으로 본다), 무상증자 또는 이와 유사한 효과가 생기는 행위에 의해서 원주식을 교부하고자 하는 경우, 발행회사는 예탁기관 또는 보관기관을 명의인으로 하여 원주식을 발행하여야 한다.

② 제1항의 경우 예탁기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 취할 수 있다.

1. 추가로 예탁된 원주식을 기초로KDR을 발행하여 소유자에게 각 소유비율에 따라 귀속시키는 방법
2. 제13조에 의한 발행회사의 전환비율 조정에 따라 전환비율을 조정하는 방법
3. 예탁주식을 처분하고 그 처분순이익을KDR기준일 현재의 소유자에게 지급하는 방법

③ 제2항 제1호 및 제2호에 있어서1증권 미만의KDR이 발생하는 경우, 예탁기관은 그 수량을 모두 합산한 수량에 상당하는KDR 또는 예탁주식(KDR의 매각이 가능하지 않다고 판단되는 경우에 한한다)을 매각하여 처분순이익을 현금 분배의 방법으로 해당 소유자에게 배분한다.

④ 제2항 제3호 또는 제3항에 따라 예탁주식 또는KDR을 처분하는 경우, 예탁기관은 합리적이고 적절하다고 판단하는 방법으로 처분한다.

⑤ 제4항에 따른 처분과 관련하여 인허가 등이 필요한 경우, 소유자의 비용으로 법률전문가의 조력을 얻을 수 있다.

아. 예탁계약의 개정, 연장 또는 종료 관련 사항

(1) 예탁계약의 개정

발행회사와 예탁기관은 필요하다고 인정되는 경우 서면합의에 의하여 KDR을 원주식으로 전환할 수 있는 권리를 훼손하지 않는 범위(강행법규를 준수하기 위하여 제한하는 경우는 제외한다)에서 이 계약을 변경할 수 있습니다. 이 경우 발행회사는 그 개정내용을 자기의 비용으로 공고(공시를 포함한다) 하여야 하고, 공고일로부터 30 일이 경과되기 전에는 변경의 효력이 생기지 않습니다(예탁계약 제50조).

(2) 예탁계약의 종료

당사는 최소한 계약종료일 60일(예탁계약 제45조 제2항에 해당하는 사유의 경우는 30일) 이전까지 예탁기관에 대하여 계약 해지 의사를 통지할 수 있으며, 당사는 그에 관한 서면통지를 소유자에게 지체없이 지체 없이 발송하여야 합니다(예탁계약 제45조).

<예탁계약 제45조 계약의 해지>
 
 ① 예탁기관 또는 발행회사는 이 계약을 계속할 필요가 없거나 이 계약을 유지하는 것이 불합리하게 되는 경우 60일 이상의 기간을 정하여 이 계약을 해지할 의사를 통지할 수 있다. 
 
 ② 제1항에도 불구하고, 발행회사 또는 예탁기관에게 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우, 예탁기관 또는 발행회사는 30일 이상의 기간을 정하여 이 계약을 해지할 의사를 통지할 수 있다.
 
 1. 상장이 폐지되는 경우
 2. 발행회사의 합병(소멸사인 경우에 한한다)·분할, 주식이전, 주식교환 등 원주식의 교체로 인하여 발행회사의 동일성이 상실되는 경우 
 3. 관련 법규에 따라 파산절차 또는 합병, 분할 이외의 해산절차가 개시되거나, 기타 이에 상당하는 사유가 발생한 경우
 4. 이 계약에 의한 중요 의무를 불이행한 경우. 다만, 의무를 불이행한 당사자가 상대방으로부터 그 의무위반 내용 및 이행청구를 받은 후 30일 내에 불가항력적인 사유 없이 그 불이행을 시정하지 못한 경우에 한한다.
 5. 제41조에서 정하는 불가항력적 사유가 3개월 이상 계속되어 이 계약의 목적을 달성할 수 없게 되는 경우
 
 ③ 제1항 또는 제2항에 따른 해지의사의 통지는 상대방이 그 통지를 수취한 때 또는 발송일로부터 10영업일이 경과한 때 중 먼저 도래하는 때 도달한 것으로 본다. 
 
 ④ 제1항 또는 제2항에 따라 발행회사 또는 예탁기관이 해지의 의사를 통지하는 경우, 해당 통지를 하는 발행회사는 그에 관한 서면통지를 소유자에게 지체없이 발송하여야 하고, 이 때로부터 제1항의 60일 또는 제2항의 30일의 기간을 기산한다. 
 
 ⑤ 제1항 또는 제2항에 따라 발행회사 또는 예탁기관이 해지의 의사를 통지하는 경우, 이 계약은 KDR이 모두 원주식으로 전환되는 때 또는 제46조 제2항의 규정에 따라 예탁기관이 정하는 기간이 종료되는 때 중 먼저 도래하는 때 해지된다.
 
 <예탁계약 제46조 해지시의 처리>
 
 ① 제45조 제1항 또는 제2항에서 정하는 기간이 경과한 후에는 예탁기관이 따로 허용하는 경우 이외에는 원주식을 KDR로 전환할 수 없다. 다만, KDR은 제2항에서 정하는 6개월의 기간이 종료되는 때까지 원주식으로 전환할 수 있다.
 
 ② 예탁기관이 제45조에 따라 이 계약을 해지할 의사를 통지한 경우, 발행회사는 자기의 비용으로 6개월 이상의 기간을 정하여 소유자에게 다음 각 호의 사항에 관한 통지를 발송하거나 공고하여야 한다. 예탁기관 또는 발행회사는 위의 기간 종료 시까지 원주식으로 전환되지 않은 KDR을 처분하거나 원주식으로 전환하여 배분 또는 처분할 수 있다. 전환되지 않는 KDR을 원주식으로 전환하여 배분하는 경우, 1주 미만의 원주식으로 전환되는 경우에는 그 원주식을 처분하여 소유자에게 그 소유지분에 따라 배분할 수 있다. 이 경우 배분에 따른 수수료 등 비용은 원주식을 처분한 금액에서 공제할 수 있다.
 
 1. 일정 기간 내에 KDR을 원주식으로 전환하여야 한다는 뜻
 2. 그 기간이 경과된 후에는 예탁기관 또는 발행회사가 소유자의 동의없이 KDR을 원주식으로 전환하거나 KDR 또는 원주식을 처분할 수 있다는 뜻
 3. KDR 또는 원주식의 처분가격 또는 KDR이 1주 미만의 원주식으로 전환되는 경우의 주식의 처분가격은 예탁기관 또는 발행회사가 임의로 정한다는 뜻
 4. 제3호에 따른 처분 이후에는 처분으로 발생된 이익의 지급을 청구할 수 있다는 뜻
 
 ③ 제2항의 절차를 진행하기 위하여 필요한 경우, 예탁기관은 KDR의 계좌간 대체의 전자등록 또는 처분을 제한할 수 있다.
 
 ④ 예탁기관은 제45조 제1항 또는 제2항에서 정하는 기간이 경과된 때로부터 소유자를 위한 배당금 지급 등 이 계약에 따른 일체의 의무이행, 조치 또는 통지를 중단한다. 다만, 예탁기관은 자유로운 판단에 의하여 KDR 수량이 잔존하는 동안 소유자를 위하여 예탁주식과 관련하여 분배되는 배당금 등을 계속 수령하여 소유자에게 배분하기로 할 수 있다.

<예탁계약 제47조 예탁계약 해지의 효과>

제45조 및 제46조에 따라 이 계약이 해지되는 경우, 예탁기관은 그 해지로 인하여 또는 해지 이후에 발행회사 또는 소유자에게 발생되는 일체의 손실 또는 손해(예탁기관이 원주식 또는KDR을 처분한 가격이 시세에 이르지 못하는 사실 또는 계약해지 후 또는 처분 후 가격변동으로 인하여 이익을 얻을 수 있었던 사실로 인한 손실 등을 포함한다)를 책임지지 않는다. 다만, 이 계약의 해지는 해지 전에 발생된 권리, 의무 및 책임에 대해서는 영향을 미치지 않는다.

자. 예탁기관의 장부와 증권예탁증권의 소지자 명단을 열람하기 위해 증권예탁증권의 소지자가 보유하는 권리

예탁기관은 증권예탁증권 소유자명부를 작성하여 이를 비치하여야 하고, 당사가 요청하는 경우 예탁기관은 증권예탁증권 기준일 현재 소유자 명부를 당사에 제공하여야 합니다(예탁계약 제14조).

<예탁계약 제14조 소유자명부등의 작성 및 관리>

① 예탁기관은 전자등록기관인 예탁결제원으로부터 통지받은 소유자명세에 기재된 자를 KDR기준일 현재의 소유자로 하여 소유자명부를 작성 및 비치하여야 하며 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 소유자번호, 소유자의 명칭, 소유자의 실명확인번호 및 주소 등

2. 소유자가 외국인인 경우, 그 국적(거주지국) 및 상임대리인을 선임한 경우에는 당해 상임대리인의 명칭 및 주소

3. 소유자 별 KDR의 종류와 수

4. 소유자 통지 연월일

5. 기타 필요한 사항

② 예탁기관은 소유자로서의 권리행사와 관련하여 소유자별 KDR의 수를 산정함에 있어 명칭과 실명확인번호가 동일한 소유자가 소유하는 KDR의 수를 합산한다.

예탁기관은 발행회사가 요청하는 경우 발행회사의 비용으로 전자등록기관인 예탁결제원에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있으며, 예탁결제원으로부터 소유자명세를 통지 받은 예탁기관은 이를 바탕으로 소유자명부를 작성하여 발행회사에게 제공하여야 한다.

차. 보호예수에 관한 사항을 포함하여 예탁된 증권을 이전하거나 인출할 수 있는 권리에 대한 제약 사항

증권예탁증권 소유자는 원칙적으로 예탁기관에 대하여 증권예탁증권의 원주로의 전환을 청구할 수 있습니다(예탁계약 제11조 제1항). 다만, 1주 미만에 해당하는 원주로의 전환 청구, 원주의 인도가 불가능한 경우 등 일정한 경우에는 원주로의 전환이 제한될 수 있습니다(예탁계약 제12조).

<예탁계약 제11조 KDR의 해지 및 원주식으로의 전환>
 
 ① 소유자는 예탁기관에게 다음 각 호의 서류를 제출하여 KDR을 해지하고 원주식으로 전환해 줄 것을 신청할 수 있다. 이 경우 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 해당 계좌관리기관을 통하여 신청하여야 한다.
 
 1. 예탁기관이 정하는 원주식 전환신청서
 2. 기타 예탁기관 또는 보관기관이 합리적으로 요청하는 서류
 
 ② 제1항의 신청을 받은 경우, 예탁기관은 예탁결제원에 KDR의 처분제한을 요청하고, 보관기관으로 하여금 해당 수량의 예탁주식을 소유자에게 인도할 것을 지시한다. 
 
 ③ 예탁기관이 예탁주식과 관련하여 발행회사로부터 수령한 현금 또는 기타 재산을 보유하고 있는 경우, 소유자에게 인도할 수 있다. 
 
 ④ 제3항의 현금 또는 재산 인도와 관련하여 발생되는 모든 비용 및 책임은 소유자가 부담한다. 
 
 <예탁계약 제12조 KDR의 원주식 전환제한>
 
 예탁기관은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 KDR의 원주식 전환을 제한할 수 있다.

1. 전환될 원주식이1주 미만인 경우(1주 미만에 해당되는 부분에 한한다). 다만, 발행지의 법규및 발행회사의 정관(기본정관 및 부속정관 모두 포함)상1주 미만의 발행이 허용되는 경우에는 그렇지 않다.
2. KDR을 원주식으로 전환해 줄 것을 청구하는 자가 제11조 제1항의 서류 또는 수수료 및 거래비용 등을 납부하지 않은 경우
3. 원주식의 계좌대체 제한 등의 사유로 원주식의 인도가 불가능한 경우
4. 전환제한기간 중인 경우
5. 예탁기관에 대하여 원주식의 전환을 제한ㆍ금지하는 법원의 명령, 정부의 요구 등이 있는 경우
6. 발행회사가 정관, 관련 법규, 발행회사에 대한 법원 또는 정부의 명령, KRX 또는 등록예탁ㆍ청산ㆍ결제기구(대한민국 및 원주식 발행지의 거래소 또는 등록ㆍ예탁ㆍ청산ㆍ결제기구를 포함한다)의 조치를 준수하기 위하여 예탁기관에게 요청하는 경우
7. 기타 예탁기관 또는 발행회사가 실무처리상 합리적으로 필요하다고 인정하는 경우

<예탁계약 제13조 원주식과 KDR의 전환비율>

① 원주식1주는KDR 5증권의 비율(이하 “전환비율”)로 전환된다. 

② 주식배당, 무상증자, 원주식의 분할·병합, 기타 이와 유사한 사유로 예탁주식의 수만 증감하거나KDR의 수만 증감되는 경우, 발행회사는 전환비율을 조정할 수 있다.

③ 전환비율은 조정 전 원주식 또는KDR의 가치를 공정하게 반영하는 방법으로 하여야 한다. 

④ 발행회사는 이 조에 따라 전환비율을 조정한 경우, 지체 없이 그 조정사실과 조정된 비율을 소유자에게 통지 또는 공고(공시를 포함한다)하여야 한다.

카. 예탁기관의 책임 한도에 관한 사항

예탁기관이 불가항력적인 사유로 본 계약에서 정한 의무를 이행하지 못하거나 그 이행을 지연하는 경우, 예탁기관은 그 의무를 이행하지 못하는 것 또는 그 이행이 지연되는 것과 관련하여 증권예탁증권 소유자에 대하여 어떤 책임도 부담하지 않습니다. 여기서 불가항력적인 사유라 함은 화재, 폭발, 천재지변, 전쟁, 법규에 의한 제한, 법규의 제·개정, 정부 또는 거래소의 조치, 전산망의 장애(해킹을 포함하여, 당사자의 고의·중과실에 의한 경우를 제외), 기타 이에 준하는 사유로서 예탁기관 또는 당사가 통제할 수 없는 사유를 의미합니다(예탁계약 제41조).

3. 기타 권리행사를 위해 필요한 사항

가. 한국예탁결제원을 통한 의결권 행사 등

투자자는 당사가 발행한 또는 발행하는 원주식에 기초하여 예탁기관인 한국예탁결제원이 발행하는 증권예탁증권을 취득하는 것입니다. 따라서 투자자는 보유하는 증권예탁증권을 반환하고 원주식을 인도받은 경우가 아닌 한 한국예탁결제원으로부터 각종 통지 또는 배당금 등을 받게 되며, 한국예탁결제원으로부터 의결권 위임을 받지 않는 경우 한국예탁결제원을 통하여 의결권 행사를 하게 됩니다.

나. 준거법 및 재판관할

증권예탁증권상의 권리행사 등과 관련하여 분쟁이 발생하는 경우 예탁계약에 따라 대한민국 법률이 적용되며, 해결되지 않은 분쟁은 예탁기관을 관할하는 대한민국 법원의 전속관할에 의하여 해결합니다(예탁계약 제53조).

4. 증권예탁증권 관련 수수료 및 비용

가. 발행수수료

(기준: bp=1/10,000, 이하 동일)

구 분

부과기준

수수료율

최초발행

800억원 이하

부과기준 금액의 5bp
(단, 800만원 이하일 경우는 800만원으로 함)

800억원 초과
1,600억원 이하

4,000만원+ 800억원 초과금액의 3bp

1,600억원 초과
2,400억원 이하

6,400만원 + 1,600억원 초과금액의 2bp

2,400억원 초과

8,000만원 + 2,400억원 초과금액의 1bp
(단, 1억원 이상일 경우는 1억원으로 함)

추가발행

300억원 이하

부과기준 금액의 2.5bp
(단, 200만원 이하일 경우는 200만원으로 함)

300억원 초과
600억원 이하

750만원 + 300억원 초과금액의 2bp

600억원 초과

1,350만원 + 600억원 초과금액의 1.5bp
(단, 4,000만원 이상일 경우는 4,000만원으로 함)

주1)

추가발행수수료는 납입자본금이 증가하는 경우에 한하며, 그 이외의 경우에는 건당 200만원을 부과한다.

주2)

발행수수료의 부과기준은 다음과 같이 한다.

구 분

부과기준

최초발행

공모시 시가총액
(신규 KDR발행수량을 최초 모집(매출)가액으로 곱한 금액)

추가발행

추가 발행할 시가총액
(추가 KDR발행수량을 신증권 발행가액으로 곱한 금액)

나. 연간관리수수료

부과기준

수수료율

1,000억원 이하

부과기준 금액의 2bp
(단, 1,500만원 이하일 경우는 1,500만원으로 함)

1,000억원 초과 ~ 2,000억원 이하

1,000억원의 2bp + 1,000억원 초과금액의 0.7bp

2,000억원 초과 ~ 4,000억원 이하

1,000억원의 2bp + 1,000억원의 0.7bp
+ 2,000억원 초과금액의 0.4bp

4,000억원 초과

1,000억원의 2bp + 1,000억원의 0.7bp
+ 2,000억원의 0.4bp
+ 4,000억원 초과금액의 0.2bp

주1)

연간관리수수료의 부과기준은 다음과 같이 한다.

부과기준

비고

직전년도 평균 시가총액
(직전년도 일별 시가총액의 합을 증시개장일수로 나눈 금액)

KDR 발행일부터 상장일까지는
모집(매출)가액으로 시가총액을 계산

주2)

매매정지기간에는 매매정지전 최종종가로, 상장폐지 이후에는 정리매매 종료일의 최종종가를 기준으로 평균 시가총액을 계산한다.

주3)

최초 발행연도에는 발행일로부터 해당년도 말일까지의, 예탁계약 해지 시에는 해당연도 초일부터 계약해지일까지의 일수로 일할계산한다.

다. 부대비용

이 외에 예탁기관의 업무수행에 부수하여 발생하는 실비는 다음과 같습니다. 

- 예탁기관이 발행회사를 위하여 KDR 소유자 등에 대한 통지를 대행할 때 소요되는 인쇄 및 통지 관련 제비용

- 발행회사가 배당금 등의 지급을 위하여 예탁기관에게 외화를 지급하는 경우, 이를 지급받은 예탁기관이 그 외화를 원화로 환전할 때 소요되는 비용 및 현지의 세금당국에 대한 세금신고 및 원천징수 등과 관련하여 소요되는 비용으로 보관기관이 예탁기관에 청구하는 비용

- 예탁기관이 원주, 신주인수권, 기타 자산 또는 권리 등을 매각하는 경우 소요되는 비용

- 기타 예탁기관의 업무수행에 부수하여 발생하는 비용

라. 증권예탁증권 원주 전환해지 수수료

1 증권예탁증권 당 시장가격

수수료(1 증권예탁증권 당)

5,000원 이하

30원

5,000원 초과 1만원 이하

40원

1만원 초과

50원

Ⅲ. 투자위험요소

[주요 용어 설명]

용어

정의

ADCC

(antibody-dependent cellular cytotoxicity)

면역반응에 따른 세포장애작용의 일종으로 항체가 결합한 표적세포에 Fc리셉터를 통해서 결합하고, 표적세포를 특이적으로 파괴하는 현상입니다.

ALL
 (acute lymphocytic leukemia)

급성림프구성백혈병으로, 혈액 및 골수내 림프구 계통 세포에서 발생하는 혈액암을 말합니다.

B 세포

림프구 중 항체를 생산하는 세포로 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어 냅니다.

capillary leakage syndrome

전신모세혈관유출증후군은 다발성 장기부전 증상이 나타나는 드문 질환으로, 가역적이고 순간적인 전신 혈관장벽의 장애로 나타나는 저혈압, 혈액 농축, 저알부민혈증으로 정의됩니다.

CAR 
(Chimeric Antigen Receptor)

키메라항원수용체로서 종양특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높임니다.

CAR-T 세포치료제

키메라항원수용체를 보유한 T세포치료제입니다.

CDC 
(complement dependent cytotoxicity)

보체계 의존하는 세포 독성(CDC)는 C1q에 결합하여 막 공격 복합체(membrane attack complex; MAC)의 어셈블리(assembly)를 활성화시키는 작용을 통해 표적 세포를 살해합니다.

CHO 세포 
(Chinese Hamster 
Ovary)

치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 포유류 세포입니다.

CMO 
(Contract Manufacturing Organization)

의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업입니다.

CRO 
(contract research organization 혹은 clinical research organization)

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관을 말합니다.

effector T 세포

(효과 T 세포)

인간이 바이러스에 감염되거나 암에 걸리면 항원 특이적 미접촉 T세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 이펙터 T세포(effector T cell)가 생성됩니다.

ELISA분석법
 (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소결합면역흡착 검사)

ELISA 실험은 항체 (또는 항원)에 효소를 표지하고 효소활성을 지표 로 하여 항원항체반응의 강도를 확인하고 이를 통해 항원 (또는 항체)을 정량적으로 측정하는 방법입니다.

GLP 
 (good laboratory 
practice)

GLP는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계 적으로 관리하는 규정입니다.

glycosylation

세포(진핵생물)의 RNA에서 단백질로의 번역 이후 일어나는 과정으로써 골지체에서 일어나는 반응으로, N-당화와 O-당화로 나뉘는데 이는 붙는 작용기에 따라 다릅니다. 세포에서 생성된 단백질에 락토스나 푸코스 등의 당이 붙는 과정을 통틀어 '당화'라고 하는데, 당화 과정으로 당사슬이 단백질에 연결되면 단백질이 '폴딩'과정을 거쳐 입체적인 구조물을 형성합니다.

GMP
(Good manufacturing practices)

식품·의약품의안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의제조·관리의 기준입니다.

homodimer

동일한 두 개의 서브유닛(subunit)이 결합하여 만들어진 형태를 의미합니다.

IgD

면역글로불린 D 혹은 IgD는 항체 개별형 중 하나이다. 성숙 B 세포에서 또 다른 항체인 IgM과 함께 공동발현 됨. IgD는 혈액에 존재하는 면역글로불린 중 0.25%를 차지하며, 분자량은 약 185 kDa이고 반감기는 2.8일 입니다.

IgG4

IgG의 subtype중 하나로서 면역글로불린 G(IgG)는 항체 개별형 중 하나임. 동일한 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 된 단량체이고, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열되어 있음. 각 IgG에는 항원결합자리가 두 개 있습니다.

IND 
(Investigational 
New Drug)

임상시험신청을 의미합니다.

IL-7
(interleukin 7)

T세포의 항상성을 유지, 분화 및 생존에 영향을 미치는 성장인자 입니다.

memory T 세포

(기억 T 세포)

기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말합니다.

MPEC 
(memory precursor effector cell)

메모리 T 세포로 분화하게 되는 효과 T 세포 입니다.

MTA

(Material Transfer 
Agreement)

물질인도협약, 유형의 연구자원을 소유한자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 간에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약 입니다.

MTD

(maximum tolerated 
dose)

최대 내성용량을 의미합니다.

Naive T Cell

미접촉 T세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T세포 입니다.

ORR

(objective response 
rate)

객관적 반응률(ORR)은 사전에 정의된 최소한의 기간 동안，사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말합니다.

RCA-free

(Replication competent adenovirus-free)

복제가능 아데노바이러스가 없어 안전한 아데노바이러스 벡터입니다.

SCID 마우스

(Severe combined 
immunodeficiency)

중증복합형면역부전마우스로 선천성이상으로 면역기능이 불완전한 마우스 입니다.

SLEC

(short-lived effector 
cells)

메모리 T 세포가 되지 못하는 효과 T 세포 입니다.

T 림프구 
(T 세포)

세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거합니다.

T 세포 기능소실 
(exhaustion)

면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 현상 입니다.

TEMRA

T 세포 활성화 이후, CD45RA를 재발현하는 CD8 T세포 입니다.

UCART

(Universal Chimeric 
Antigen Receptors)

동종 유래 T 세포를 활용한 CAR-T 세포 치료제 입니다.

Universal-NK

(CAR-NK)

Universal Chimeric Antigen Receptors; 동종 유래 NK 세포를 활용한 CAR-NK 세포 치료제 입니다.

검체

검사에 필요한 재료를 말하며 검사재료라고도 함. 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용됩니다.

계대배양

세포증식 방법의 하나로, 5∼7일마다 주기적으로 새로운 배지에 이식시킵니다. 이렇게 해서 균주를 보존하고 세포의 대를 이어가는 식으로 배양 하는 것을 의미합니다.

고형종양(암)

혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말 입니다.

공동자극분자 
(co-stimulatory 
molecule)

면역세포들을 활성화하거나 억제하는 중요한 역할을 담당하는 분자 입니다.

관해

어떤 심각한 질환이 경과하는 중에 자각, 타각증상과 검사성적이 일시적으로 호전되거나 대부분 소실되는 상태, 완치와 다른 점은 재발 가능성이 있다는 점 입니다.

급성골수백혈병

조혈모세포의 유전자변이로 미성숙한 골수모구가 단세포군으로 증식하는 종양으로 발병속도가 굉장히 빨라서 검진으로 쉽게 진단 받기 어렵습니다.

단구 세포

혈액 내에 존재하는 식세포의 일종으로 대식세포나 수지상 세포로 분화할 수 있습니다.

당단백질

단백질이 주성분이며 당과 단백질이 결합. 당 부분은 2~6 종류의 단당이고, 단백질과 공유결합 한 복합단백질입니다.

대식세포

선천 면역을 담당하는 주요한 세포로 온 몸에 정착성으로 있는 것이 대부분이나 일부는 혈액 내에서 단핵구의 형태로 존재합니다. 이 단핵구는 수지상 세포나 대식세포로 분화할 수 있습니다.

도움 T 세포

(CD4 T cell)

도움 T세포(Helper T cell, 또는 Th cell)는 효과 T세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말합니다. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 T세포라고도 합니다. 보조 T세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됩니다.

리간드

특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물 입니다.

림프구

단핵백혈구로 체액성 면역과 세포성면역을 담당함. T 림프구와 B 림프구가 여기에 해당합니다.

림프구감소증

혈액 내 림프구(백혈구의 한 유형) 수가 비정상적으로 적은 경우를 의미합니다

머클세포암

희귀성 피부암 입니다.

면역관문억제제

면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 것을 억제하는 치료제 입니다.

면역관용

지속적인 면역억제 상태가 아니면서 특정항원에 대하여 면역계가 조직파괴 반응을 보이지 않는 상태입니다.

면역글로블린

면역글로불린 G(IgG)는 항체 개별형 중 하나로, 동일한 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 된 단량체이고, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열되어 있습니다. 각 IgG에는 항원결합자리가 두 개 있습니다.

바이오리액터

효소나 미생물, 동식물세포 등을 생산하는 수단입니다.

부분관해 
(PR: Partial 
Remission)

항암제 사용으로 인해 종양의 부피가 어느 정도 감소되는 경우 입니다.

삼중 음성 유방암 
(TNBC)

유방암 중에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피성장인자 수용체(HER-2) 등 3가지 수용체가 모두 발현되지 않는 유방암으로, 유방 항호르몬 치료나 표적 치료제를 사용할 수 없고 다른 타입에 비해 재발이 쉽고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있습니다.

세포독성 T 세포 
(CD8 T cell)

세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8 T세포라고도 합니다.

수지상세포 
(DC)

바이러스등 병원균 감염시 면역반응을 매개하는 항원 전달세포 입니다.

시스테인

많은 단백질들에 소량으로나마 자연적으로 존재하는 황 함유 아미노산입니다. 시스테인은 20개의 기본 아미노산 중에서 유일하게 티올기(-SH)를 포함하고 있습니다. 티올기는 시스테인이 산화되어 시스틴을 형성 할 때 산화 환원 반응을 겪습니다.

사이토카인

면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말을 의미합니다. 사이토카인은 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있습니다.

아미노산

생화학에선 흔히 α-아미노산을 간단히 아미노산이라 부릅니다. α-아미노산은 아미노기와 카복시기가 하나의 탄소(α-탄소라 부른다.)에 붙어있습니다.

안정병변 
(SD: stable disease)

항암치료를 해도 종양크기에 별 변화가 없는 상태로 항암제에서 안정병변이라고 하면 아무 것도 듣지 않는 정체된 상태를 의미합니다.

완제의약품

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말합니다.

이황화 결합
(disulfide bond)

다이설파이드 결합은 두 개의 SH기가 산화(oxidation)되어 생성하는 -S-S- 형태의 황 원소 사이의 공유 결합 입니다.

자연살해세포
(NK세포)

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 면역화과정없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포 입니다.

적혈구

가운데가 패인 원반 모양을 한 세포로 혈액 속에 들어 있으며, 이들이 혈구에 고루 분포하고 있어 혈액이 붉게 보입니다. 적혈구는 허파에서 몸의 모든 세포들로 산소 운반을 위해 특화된 도너츠 모양의 세포로, 고도의 산소 보유능력을 가진 헤모글로빈이라는 단백질을 개당 약 2억 8천만 개를 포함하고 있습니다.

조절 T 세포 
(T-reg)

면역계를 조절하는T 세포 들 중 한 집단으로, 자가항원에 대한 관용을 유지하고 자가면역 질병을 없앱니다.

진행성병변 
(PD; Progressive 
disease)

항암치료를 받는데도 불구하고 병이 진행되는 경우로 사용중인 항암제가 전혀 듣지 않는다는 것 이므로 항암제를 바꾸어야 하는 것을 의미합니다

진행성비소세포폐암

전이 되기 전의 조직형이 소세포폐암을 제외한 폐암입니다.

차세대 염기서열 분석
(NGS)

유전체를 무수히 많은 조각으로 나눈 뒤 각각의 염기서열을 조합하여 유전체를 해독하는 분석 방법으로, 2004년 최초로 상용화된 이후 현재까지 그 성능이 비약적으로 발전해왔습니다.

코호트

조사연구와 인구학적 연구에서, 특별한 기간 내에 출생하거나 조사하는 주제와 관련된 특성을 공유하는 대상의 집단 입니다.

면역항암세포치료

자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법 입니다.

항원제시

대식세포나 수지상세포 등이 체내에 침입한 항원을 T 세포가 감지하도록 제시하는(보여주는) 과정으로, 일부 획득면역이 작동하기 위해서는 내재면역계가 먼저 위험한 항원과 그렇지 않은 물질을 구분하여 획득면역계에 항원을 제시해야 합니다. 세균이나 바이러스에 감염된 세포 등은 자기 자신의 세포와 다른 항원을 가지고 있으므로 이를 인식하여 비자기물질을 찾을 수 있습니다.

혈소판

혈구는 골수에서 생성 됨. 혈액의 3 가지 주요 구성요소는 산소를 운반하는 적혈구, 감염에 대항하는 백혈구, 혈전형성을 돕는 혈소판 입니다. 혈관이 손상되면, 손상된 관의 표면에 혈소판이 달라붙어 화학물질을 방출 합니다.

호중구

포유류에서 가장 많은 비율(40 - 75%)을 차지하는 백혈구이며, 선천 면역에 주요한 역할을 함. 골수에 있는 줄기세포에서 형성되고, 수명은 짧으며 이동성이 높음

희귀질환

인구 중 적은 비중에만 영향을 미치는 모든 질환을 통틀어 이야기함. 희귀병, 희귀질병이라고도 함

유비퀴틴 
(Ubiquitin)

76개의 아미노산으로 구성된 단백질로, 거의 모든 진핵세포에 존재함. 유비퀴틴은 표적단백질에 표지되고, 이를 통해 단백질 분해 효소를 통해 표적단백질을 분해합니다.

E3 효소 
(E3 ligase)

유비퀴틴에 의해 유도되는 단백질 분해과정에서 표적단백질의 선택하는 역할을 하는데, 모두 표적단백질에는 특정 E3 효소에 의한 인식 부위와 유비퀴닌 연결부위가 존재합니다.

후성유전학

DNA의 염기서열이 변화하지 않는 상태에서 이루어지는 유전자 발현의 조절을 연구하는 학문입니다.

프로탁 
(Protac)

저분자화합물 기반 신약 개발 플랫폼 기술로써, 표적단백질의 유비퀴틴화를 통해 생체 내 분해를 유도합니다. 이것은 표적단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체 (linker)로 구성됩니다.

[당사 파이프라인 임상개발 현황 및 계획]

파이프라인 개발 현황 및 계획.jpg
파이프라인 개발 현황 및 계획

1. 사업위험

가. COVID-19로 인한 글로벌경제 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19')는 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 발생하여 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)' 으로 선포하였습니다. 코로나바이러스의 확산에 대응하기 위한 각 국의 봉쇄조치 영향으로 교역이 감소하며 미국, 유럽, 일본, 중국 등서비스업의 비중이 높은 선진국을 중심으로 경제성장세가 크게 위축되었습니다. 

IMF의 2020년 10월 전망에 따르면 2020년 미국 및 한국의 경제성장률은 각각 -4.3%, -1.9%로 전망되며, 코로나19 확산에 따른 실업률 상승 및 소비 급감과 세계 상품교역량의 감소로 제조업의 생산 차질이 겹치며 선진국의 경제성장률은 -5.8%로 예상됩니다.
특히, 당사와 같은 신약 연구개발 사업과 관련하여서는 코로나19로 인해 임상시험 대상자 지원 수요 감소, 코로나19감염 환자발생으로 인한 시설물 폐쇄 조치, 임상시험 대상자의 코로나19 감영 등 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 영향을 미칠 수 있으며, 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

코로나19는 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 발생하여 확산 중인 급성 호흡기질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)' 으로 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.

코로나19의 확산에 대응하기 위한 각 국의 봉쇄조치 영향으로 교역이 감소하며 미국, 유럽, 일본, 중국 등 서비스업의 비중이 높은 선진국을 중심으로 경제성장세가 크게 위축되었습니다. IMF의 10월 전망에 따르면 2020년 미국 및 한국의 경제성장률은 각각 -4.3%, -1.9%로 전망되며, 코로나19 확산에 따른 실업률 상승 및 소비 급감과 세계 상품교역량의 감소로 제조업의 생산 차질이 겹치며 선진국의 경제성장률은 -5.8%로 예상됩니다.

[세계 경제 성장률 전망]

구분
2019년
2020년
2021년

6월 전망
10월 전망
6월 전망
10월 전망

세계
2.8%
-5.2%
-4.4%
5.4%
5.2%

선진국
1.7%
-8.1%
-5.8%
4.8%
3.9%

미국
2.2%
-8.0%
-4.3%
4.5%
3.1%

유로존
1.3%
-10.2%
-8.3%
6.0%
5.2%

일본
70.0%
-5.8%
-5.3%
2.4%
2.3%

한국
2.0%
-2.1%
-1.9%
3.0%
2.9%

신흥개도국
3.7%
-3.1%
-3.3%
5.8%
6.0%

중국
6.1%
1.0%
1.9%
8.2%
8.2%

인도
4.2%
-4.5%
-10.3%
6.0%
8.8%

러시아
1.3%
-6.6%
-4.1%
4.1%
2.8%

브라질
1.1%
-9.1%
-5.8%
3.6%
2.8%

출처: 2020년 10월 IMF 세계경제전망 보고서

특히, 당사와 같은 신약 연구개발 사업과 관련하여서는 코로나19로 인해 임상시험 대상자 지원 수요 감소, 코로나19감염 환자발생으로 인한 시설물 폐쇄 조치, 임상시험 대상자의 코로나19 감염 등 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 영향을 미칠 수 있으며, 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

나. 항암제 개발사업 특성에 따른 위험

당사의 사업 분야인 항암신약 개발 사업은 개발 성공시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이지만, 제네릭 약물이나 바이오시밀러 약물과 달리 비임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로 연구 단계에서 시장에 진입할 때까지 오랜 기간의 개발 기간을 필요로 하며 막대한 자금이 소요됩니다. 당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 실현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 예를 들면, 희귀의약품 신청을 통해 임상 2상 완료 후 조건부 허가로 제품 허가를 받고 제품 시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 기술이전을 하여 조기 수익화하는 사업 모델을 도입하였습니다.

그럼에도 불구하고, 항암신약개발사업의 높은 개발비용과 긴 개발기간, 낮은 제품화성공확률등 신약개발사업고유의 특성이 당사의 사업위험요소로 작용하여 기존의 약품과의차별화된 효능입증에 실패하여 개발이 중단 될 경우 회사의 성장성 및 수익성이 악화될 수있습니다.

일반적으로 신약개발은 후보물질 발굴까지의 연구 단계와 비임상시험부터 임상시험까지의 개발 단계, 그리고 최종 제품으로 판매하기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계로나눌 수 있습니다. 각 국가의 규제 당국이 제시하는 단계에 따라 비임상 독성 시험, 임상 시험 (1~3상), 시판 승인 절차를 거쳐 최종적으로 판매되기까지는 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며, 많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다.

[FDA 신약허가 절차]

구분

Step 1

Step 2

Step 3

Step 4

Step 5

임상단계

Discovery and Development

Preclinical 
Research

Clinical 
Research

FDA Review

FDA post-market safety Monitoring

연구형태

실험실 내 
신약연구

안전성에 대한 동물실험

인간에 대한 안전성 및 유효성 시험

제출된 신약 데이터에 대한 FDA의 심사

FDA의 허가된 신약 모니터링

출처: FDA

[FDA 임상단계]

단계

1단계

2단계

3단계

4단계

목적

안전성 및 투여용량 결정

효능 및 효과

효능 및

부작용 관찰

안정성 및 효능

환자수

환자 20~100명

환자 최대 몇백명

환자

300~1300명

천명의 환자

연구기간

수 개월

수 개월
~ 2년

1년 ~ 4년

-

성공확률

70%

33%

25~33%

-

출처: FDA

특히 항암 신약개발의 경우에는 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야하므로 비임상 이후 1상 임상부터 표준 항암제에 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량을 확인한 후 약물의 독성 및 항암효과를 시험하게 됩니다. 표준 치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암 신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 모집에 어려움을 겪을 수 있으며, 말기암 환자들이 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다.당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 실현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 예를 들면, 희귀의약품 신청을 통해 임상 2상 완료 후 조건부 허가로 제품 허가를 받고 제품 시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 기술이전을 하여 추가 비용 없이 초기에 수익화하는 사업 모델을 도입하였습니다.

이러한 당사의 노력에도 불구하고 항암제 개발 산업 자체의 특성으로 인하여 당사가 현재 연구 및 개발하고 있는 신약이 완제품으로 시판되기까지 오랜 시간과 높은 수준의 비용이 소요될 수 있고, 이러한 비용 소요에도 불구하고 일반적인 임상부터 승인까지의 성공률은 높지 않은 수준입니다. 

신약개발의 성공 확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다.

이처럼 바이오산업의 특성상 임상시험에서 임상실패로 인하여 예상 임상시험 비용을초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발 비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 기술이전(License Out) 지연 및 실패에 따른 위험

당사의 제품은 개발비용이 많이 드는 파이프라인의 경우 전용실시권등 형태의 기술이전을 통하여 사업을 영위하는 것을 계획하고 있습니다. 이러한 조기 기술이전을 통한 리스크 감소와 다수의 파이프라인 개발을 통한 지속성장을 목표로 하고 있습니다. 다만 당사의 기술이전파트너의 전략 및 성향, 기술이전 시점에 확보한 자료의 양에 따라 기술이전 시점이 계획과 달리 지연되거나 실패할 경우에는 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

높은 비용과 임상실패율, 오랜 시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 당사 역시 대규모 신약 개발 비용, 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을 글로벌 대형 제약사에 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 현재까지 당사는 기술이전 실적을 보유하고 있지 않지만, 현재 진행 중인 개념검증 임상을 통한 임상효능 데이터를 바탕으로 2021년 글로벌 제약사에 Licensing Out을 목표로 하고 있으며, Licensing Out 이후에는 글로벌 제약사에서 임상 3상 및 제품 판매를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 

기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나, 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다. 당사는 이를 위해 주요한 파트너링 미팅과 관련 컨퍼런스를 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고, 면역항암제 분야 글로벌 제약사들과 병용 투여에 대한 공동 연구를 진행 중에 있습니다.

그러나, 각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 또한 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 성향에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험

제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 아메리카 및 유럽의 신약시장은 세계에서 신약허가가 가장 까다롭다고 알려져 있습니다.

미국의 경우 전임 트럼프 대통령은 약가 인하 및 혁신신약의 빠른 도입을 위한 FDA 검토기
간 단축을 골자로 하는 정책을 표방했습니다. 그러나 2021년 1월 21일 바이든 대통령이 취임함에 따라 일부 상반되는 정책 추진이 예상됩니다.
아직 구체적인 정책을 발표하지 않았으나 주요 골자는 약가 상승 제한 정책, 미국 내 공공건강보험 확대 및 코로나19 적극 대응 등이 될 것으로 보입니다.

당사
가

목표로 하는

대상 국가의 정책, 규제 및 대외 변수에 따라 당사의 사업 및 경영성과
는
큰 영향을
받

을 수 있으
니 투자자께서는 이 점
유의하시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 아메리카 및 유럽의 신약시장은 세계에서 신약허가가 가장 까다롭다고 알려져 있습니다.
미국의 경우 전임 트럼프 대통령은 약가 인하 및 혁신신약의 빠른 도입을 위한 FDA 검토기간 단축을 골자로 하는 정책을 표방했습니다. 그러나 2021년 1월 21일 바이든 대통령이 취임함에 따라 일부 상반되는 정책 추진이 예상됩니다.
아직 구체적인 정책을 발표하지 않았으나 주요 골자는 약가 상승 제한 정책, 미국 내 공공건강보험 확대 및 코로나19 적극 대응 등이 될 것으로 보입니다.

[미국의 약가 인하 정책]
약가의 인하는 트럼프 대통령 취임 이전부터 지속적으로 반영되어, 전반적인 SOC(Standard of Care)의약품의 가격은 지속적으로 낮아지는 추세를
보여 왔습니다.
당사의 주력 제품인 NT-I7은 일반적인 항체 및 단백질의약품과 같이 중국 햄스터 난소세포(Chinese Hamster Ovarian Cell, CHO Cell)에서 합성되는 단백질입니다. 즉 유전자치료제, 세포치료제, 바이러스치료제 등 아직 업계의 충분한 경험이 쌓이지 않았거나 새로운 안전성 문제가 발생 할 수 있는 치료제가 아니기 때문에 FDA의 일반적인 규제 외에 제품에 특화된 규제를 추가로 받지 않고 있습니다.
미국 트럼프 행정부 출범 이후로는 제약업계에 대하여 약가를 낮추기 위한 압력을 행사하였기때문에 판매가격에 대한 불확실성이 존재하였습니다. 그러나 최근 당선된 바이든 대통령의 경우 약가 상승 제한 등 다소 완화적인 정책을 펼 것으로 예상되어당사 제품의 판매가격에 대한 리스크는 제한적일 것으로 보입니다.

도날드 트럼프 미국 대통령은 2019년 2월 미국 연방의회 연설에서 미국의 의약품 가격인하에 대한 법안을 요구한 바 있으며, 미국의 보건복지부 장관 알렉스 아자르는 약가를 낮추기 위한 방법으로 다음과 같은 3가지 방안을 제시하였습니다.

방안
관련내용

① Pharmacy Benefit Manager (이하“PBM”)
PBM은 미국에서 보험사, 약국, 제약사의 중간자 역할로 보험사를 대신해 제조사와 약가/리베이트를 협상하고 Formulary list를 관리해 의약품 급여의 우선순위를 정하는 회사들입니다. 트럼프 행정부는 PBM이 약가가 상승하면서 리베이트에 대해 %로 돈을 받기 때문에 약가 상승에 따라 더 높은 이익을 향유하는 사업구조를 가지고 있으며 약가 결정에 중요한 역할을 하고 있어 약가를 상승시키는 주범으로 판단하였고, 이를 방지하기 위해 보험회사등이 지급하는 수수료를 수익으로 하게끔 유도하려고 합니다.

② Medicare(노인의료보험제도) 리폼
트럼프행정부는 현재의 Medicare를 암치료제와 같이 비싼 약에 대하여 보험금을 지급하는 방법을 논의하고 있습니다.

③ 약가 투명성의 제고
트럼프 행정부는 Medicare 등 각 프로그램이 구입하는 약품에 대해 지불하는 금액을 세부적으로 공개할 것이며, 제약회사들의 TV광고에 약가를 포함하도록 하는 방침을 검토 중에 있습니다.

미국은 영국에 비해 상위 20위의 약가가 약3배 정도 높다는 통계가 있으나, 대부분 크게 차이가 나는 약은 출시된 지 오래된 약이며, 신약의 경우 국가별 약가 차이가 상대적으로 높지 않다고 알려져 있습니다.
또한 바이든 행정부 출범 이후 약가 인하정책의 강도가 다소간 완화될 것으로 예상됨에 따라 First-in-Class인 당사의 신약은 정책적 영향을 덜 받을것으로 기대하고 있습니다.

[FDA 검토기간의 단축]
일반적으로 미국에서 신약을 개발할 때 소요되는 시간은 15년이며, 평균적으로 USD25억의 비용이 지출되게 되는데, 신약개발 비용의 급증한 요인 중 하나가 바로 FDA의 규제 강화 때문입니다. 이에 따라 당사와 같은 혁신신약을 개발하는 바이오벤처 회사에게는 규제환경이 유리하게 변하고 있습니다. 

영국 규제과학혁신센터(CIRS)에 따르면 2005년부터 2017년까지 최근 13년간 다국적 제약사들의 신약승인 심사기간이 점차 짧아지고 있으며, 주요 6개국(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 스위스, 호주)의 규제당국을 비교했을 때 미국의 신약심사 기간이 평균 243일로 가장 짧은 것으로 나타났고, 유럽의약품안전청(EMA)는 419일로 스위스 다음으로 가장 길었습니다.

당사가 개발하고 있는 NT-I7의 경우, 미국 FDA의 제품 분류상 일반적인 "Biologics”(생물제제)중 사이토카인(Cytokine)류에 해당되며, 이에 따라 FDA의 산하기관인 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)이 정한 가이드라인에 따라 임상진행 및 제품의 제조, 판매 행위를 하여야 할 책임이 있습니다. CDER은 바이오의약품 중 암과 기타 질환에 대한 단클론항체, 사이토카인, 성장호르몬, 효소, 면역조절제 등의 규제와 안내를 담당하고 있습니다. CDER은 바이오의약품 및 기타 의약품의 임상에 관한 세부적이고 다양한 가이드라인을 제공하고 있으며, 임상의 안전 및 통계기준 등 다양한 형태의 평가항목 및 절차를 규정하고 있습니다. 최근 게재 된 자료 중 당사의 제품과 관련이 있는 가이드 라인은 다음과 같습니다.

가이드라인 원문
내용

1. Master Protocols
: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics; Draft Guidance for Industry
두 가지 이상의 약을 병용으로 투여하거나 두 가지 이상의 암종을 시험할 때, 더 빠른 심사를 받도록 하기위한 가이드라인으로서, 제약 규제라기 보다는 항암제의 신속심사 추진을 장려하고 돕기 위하여 FDA가 제시한 가이드라인입니다. 전통적인 임상 디자인에서는 한 개의 프로토콜 내에서 한 개의 약이 한 개의 암종에 테스트되는 반면, 최근 면역항암제 또는 표적항암제는 여러 암종에 대해 광범위하게 효과를 나타내고 다양한 항암제와 병용할 수 있으므로, 한 개의 마스터 프로토콜 안에서 다양한 병용요법과 다양한 암종을 테스트할 수 있는 유연성이 필요합니다. 당사의 경우도, 면역항암제로서 다양한 제품과 병용할 수 있고 다양한 암종을 타겟하므로, 제품의 신속 심사 및 인허가를 위한 임상 및 인허가 전략 수립 시 본 가이드라인을 고려할 필요가 있습니다.

2. Compliance Policy for Combination Product Postmarketing Safety Reporting: Immediately in Effect Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
두 가지 이상의 약물을 병용투여 시 제품 출시 후 발생할 수 있는 안전성 이슈를 FDA에 보고하도록 정하고 있습니다. 당사는 다양한 항암제와의 병용투여를 진행하고 있어, 본 가이드라인에 해당될 수 있습니다. 이 가이드라인도 규제라기 보다는 다양한 병용요법의 임상 개발을 빠르게 허용하여 환자들이 새로운 병용요법의 혜택을 일찍 받을 수 있도록 해주기 위한 장려책의 시행 결과, 유발될 수 있는 안전성 이슈를 보완하기 위한 가이드라인이라 할 수 있습니다.

3. Guidance for Industry:Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics
동 가이드라인은 항암제 승인을 위한 임상의 유효성을 측정 목적의 평가변수(Endpoints)에 대한 기준을 제공하고 있으며, 당사 제품에 대한 후기 임상 설계 시 고려할 필요가 있습니다. 최근 신규 항암제의 개발에 있어서 여러 지표의 복합적인 분석이 시도가 되며, 신속 심사에 따라 암환자 생존율 등 최종 임상 효익이 아닌 중간적/부수적 지표에 기반하여 임상 2상 결과로도 의약품 승인이 이루어질 수 있으므로, 유효성 지표에 대한 새로운 가이드라인의 필요성이 대두 되고 있습니다.

4. Rare Diseases: Natural History Studies for Drug Development; Draft Guidance for Industry
4번 및 5번은 희귀질병에 대한 약물개발에 대한 가이드라인을제공하고 있으며, 당사의 제품은 희귀질환에 대한 제품개발을진행중에 있어 해당될 수 있습니다.

5. Rare Diseases: Common Issues in Drug Development; Guidance for Industry

앞서 언급된 최근 항암 바이오의약품과 관련된 미국 FDA의 주요한 규제 환경 변화 중 당사에 주는 영향을 고려하여 신중히 검토할 가이드라인은 병용요법 또는 복수 암종 대상 임상시험의 신속개발 및 심사로 인해 유발될 수 있는 안전성 관련 리스크를 주로 대응하기 위한 것들입니다. (위 1번, 2번 가이드라인)

이러한 규제 환경의 변화는 면역항암제 및 표적항암제 시장의 급격한 성장으로 인해 전통적인 치료 기전 및 적용방식이 다른 새로운 항암제가 출현함으로써 임상 개발의 전략과 방식이 달라져야 함에 주로 기인하는 것입니다. 이러한 변화는 혁신 면역항암제의 빠른 개발 및 인허가를 추구하는 당사에게 오히려 유리하게 작용할 것으로 보여집니다. 강한 미충족 수요를 가진 암 환자들을 대상으로 혁신 항암제 또는 신규 항암 병용투여 요법이 빠르게 인허가를 받을 수 있는 신속심사의 길을 열리는 대신, 기업이 자발적으로 기준을 준수하여 안전성을 면밀히 모니터링하고 임상 데이터 품질을 확보해야하는 의무도 따르게 됩니다.

다만 최근 코로나19의 전세계적 유행으로 인해 제조시설과 임상 현장에 대한 대부분의 검사가 보류되고 있으며, 관련 백신 및 치료제 검토에 대한 니즈가 커져 신약 허가 논의를 미루는 경우가 발생할 수 있습니다. 의약품 평가 및 연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)가 공개한 자료에 따르면, FDA의 허가를 받은 의약품은 2018년 59개, 2019년 48개, 2020년에는 53개 입니다.

바이든 행정부가 새로 출범함에 따라 새로
운 정책이 발표되고, FDA 신임국장 임명 및 미국 보건 사회 복지부(Department of Health and Human Services)에도 새로운 인물들이 임
명될 예정에 있어 미국 보건의료정책의 변화가 예상됩
니다.

이처럼 당사
가

목표로 하는

대상 국가의 정책, 규제 및 대외변수에 따라 당사의 사업 및 경영성과
는
큰 영향을
받

을 수 있습니다.

투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 목표시장(면역항암) 내 경쟁 심화에 따른 위험

당사의 제품은 일차적으로 면역항암제에 해당합니다. EvaluatePharma의 자료에 따르면,글로벌 면역항암제 시장은 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 면역항암제 시장은 성장성이 큰 시장임에 따라 글로벌 대형제약사를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역항암치료제 시장에 진출 하여 경쟁이 심화되고 있습니다. 

또한, 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타깃으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 일반적으로 2~3개에 불과하는데 비해, 면역항암제의 타깃인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다.

따라서 각 적응증별 적용되는 면역항암제의 수가 늘어나면 동일 적응증 내의 경쟁이 심화될 수 있는 가능성이 존재합니다. 다만, 당사는 제품의 기전상 차별적인 강점, 병용투여를 통한 호혜적 성장가능성을 고려할 때, 타면역항암제의 개발이 반드시 당사의 시장성에 부정적인 영향을 미친다고는 평가하기 어렵다고 판단합니다. 그럼에도 불구하고, 당사와 유사한 치료방법 및 적응증을 가진 치료제가 임상개발에 성공 할 경우 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 제품은 면역항암제에 해당합니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지 능력 또는 파괴 능력을회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암제에 관한 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸며, 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다. 

2011년 면역관문억제제인 BMS사의 여보이(Yervoy, 성분명: Ipilimumab)의 승인을 시작으로 면역항암제의 연구 및 임상 적용이 본격적으로 진행되었으며, 현재 면역관문억제제(여보이, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 바벤시오 등)를 중심으로, 면역세포치료제(예스카타, 킴리아 등)와 항암바이러스치료제(임리직 등) 등이 다수 허가돼 판매되고 있습니다. 이 중 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 여보이, 예스카타, 킴리아 등 주요 6개 면역항암제 제품의 2019년 글로벌 총 매출은 224억 달러 규모로 조사되었습니다. 특히, MSD의 '키트루다'는 암의 종류에 상관없는 바이오마커를 기반으로 한 치료제로, 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억달러를 넘었으며, 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었습니다. EvaluatePharma의 World Preview 2020 자료에 따르면, 키트루다는 2026년 249억 달러의 매출로 여전히 글로벌 매출1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다. 

[주요 면역항암제의 2019 글로벌 매출 실적]

구분

제품명

업체명

2019년 매출

(백만달러)

면역관문억제제

PD-1 억제제

키트루다(Keytruda)

MSD

11,084

PD-1 억제제

옵디보(Opdivo)

BMS

7,204

PD-L1 억제제

티센트릭(Tecentriq)

Roche

1,894

CTLA-4 억제제

여보이(Yervoy)

BMS

1,489

면역세포치료제

CAR-T세포

예스카타(Yescarta)

Gilead

456

CAR-T세포

킴리아(kymriah)

Novatis

278

출처: 각 사 사업보고서

이처럼 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아, 예스카타 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용요법 및 수술 전ㆍ후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망됩니다. EvaluatePharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 

[글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망]

글로벌 면역항암제 시장.jpg
글로벌 면역항암제 시장

자료: EvaluatePharma, 한화투자증권리서치센터 재인용

현재 항암 치료제 분야는 면역항암제로 패러다임 전환이 이뤄지고 있습니다. 그 중에서도 현재는 면역관문억제제가 면역항암제 시장을 견인하고 있는 상황이며, Nature Reviews Drug Discovery 논문에 따르면, 글로벌 면역항암제의 전임상 및 임상(승인 포함) 파이프라인은 2017년 2,030개에서 2019년 3,876개로 2년새 91% 증가하였습니다. 이처럼 면역항암제 분야도 급성장하는 만큼 경쟁업체 또한 진출도 활발히 진행되고 있습니다.

또한, 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타깃으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 일반적으로 2~3개에 불과하는데 비해, 면역항암제의 타깃인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다. 따라서 면역항암제는 기본적으로 모든 암에 적용할 수 있는 가능성이 존재한다는 특성을 가지고 있으며, 이는 시장의 향후 성장 잠재력과 밀접한 연관이 있습니다.

잠재성이 큰 시장임에 따라 아래와 같이 글로벌 대형제약사를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역항암치료제 시장에 진출 하였으며, 국내외 많은 바이오업체들이 해당 시장에 진출하기 위한 연구개발활동을 지속하고 있습니다.

[주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황]

단계
옵디보
키트루다
티센트릭
임핀지
바벤시오
합계

BMS
MSD
Roche
AZ
Merck/Pfizer

승인
8
7
2
2
2
21

임상 3상
6
6
7
2
6
27

임상 1/2상
2
2
0
5
0
9

암상 2상
4
6
3
2
0
15

임상1상
0
1
2
1
2
6

합계
20
22
14
12
10
78

출처: FDA

당사의 제품이 현재 경쟁 면역항암제 대비 새로운 작용기전을 갖고, 우수한 경제성을가지며 병용 투여 가능성이 있음에도 불구하고 각 적응증 별 적용되는 면역항암제의 수가 늘어나면 동일 적응증 내의 경쟁이 심화될 수 있는 가능성이 존재합니다.

[당사 연구개발 진행 총괄표]

파이프라인
병용투여 약물
적응증
임상국가
임상단계
IND 승인일

MONO-7
단독
-
COVID-19(단회투여)
미국
1
2020.07.10

MONO-7
단독
-
COVID-19(다회투여)
미국
1
2020.07.01

VAX-7
단독
-
노인대상 감염질환
미국
1
2019.05.07

CR-7
단독
-
교모세포종(단회투여)
미국
1
2018.03.15

CR-7
단독
-
교모세포종(다회투여)
미국
1b/2a
2018.10.24

CHECK-7
병용
키트루다
비소세포폐암
미국
1b/2a
2020.01.17

소세포폐암

췌장암

대장암

삼중음성유방암

병용
티센트릭
흑색종
미국
1b/2a
2019.01.09

메르켈세포암

피부편평상피세포암

병용
옵디보
전이성 위암
미국
2
2020.07.16

위식도 접합부암

식도선암

병용
티센트릭
비소세포폐암
미국
2
2020.10.01

CAR-7
병용
킴리아
재발성 또는 불응성 거대B-세포림프종
미국
1b
2020.08.21

다만, 당사 제품의 기전 상 차별적인 강점, 병용투여를 통한 호혜적 성장가능성을 고려할 때, 타 면역항암제의 개발이 반드시 당사의 시장성에 부정적인 영향을 미친다고는 평가하기 어렵다고 판단합니다. 그럼에도 불구하고, 당사와 유사한 치료방법 및 적응증을 가진 치료제가 임상 개발에 성공할 경우 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 신규 치료제 등장에 따른 위험

당사가 연구개발하고 있는 항암제는 제약산업 중에서도 급속도로 발전하고 있는 분야로서, 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있습니다. 이 중 최근 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역항암제는 전 세계적인 주목을 받고 있습니다.

그러나 예상치 않은 요인등으로 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화한다면, 즉 더 효과적인 치료수단인 새로운 항암제 계열이 등장한다면, 현재 우수한 치료법으로 인식되고 있는 면역항암제 시장도 축소될 수 있습니다.

암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학항암제 (chemotherapy)를 시작으로 현재는 2세대 표적항암제 (targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다.

1940년대 후반부터 사용된 화학항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를 제거하는 방식입니다. 다만, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격한다는 측면에서 상당한 부작용이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 2000년대 들어 사용된 표적항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 이점이 있지만 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 

[암치료요법의 발전과정]

구분

수술

방사선

화학치료

표적치료

면역치료

접근 방식

종양의 성장과 전이를 막기위 해 제거

고선량 X선 또는 방사선으로 종양세포를 사멸

세포독성 화학물로 암세포를 죽이거나 억제

종양세포만을 선별적으로 억제

면역계의 강화로 종양세포를 제거

치료 시기

1800년

1900년 초

1940년 후반

2000년

2010년

제한점

완전히 제거되지 못하는 암세포에 의해 쉽게 재발

종양이 전이된 경우 치료가 어려우며 종양주변 정상조직의 손상 발생

독성이 매우 심하고 일부 암세포를 제거하지 못해 높은 재발율을 보임

제한된 형대의 종양만 치료 가능하고 효능기간이 짧아 높은 재발율을 보임

전이암을 포함하는 모든 암에 적용가능하고, 치료효능이 길게 유지되며, 병용시 효과가 
높아짐

또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 동 약물의 효과를 급속히 감소시킵니다. 이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 사이언스지는 이미 2013년 '올해의 혁신 연구' (breakthrough of the year)로 면역항암제를 선정했으며 표적항암제로부터 면역항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알렸습니다.

[항암치료제 시장의 트렌드 변화]

항암치료제 시장의 트렌드 변화.jpg
항암치료제 시장의 트렌드 변화

출처: 당사 내부자료

그럼에도 불구하고 새로운 치료법의 등장 및 시장 환경의 변화등으로 당사의 기술은 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 될 수 있으며, 이 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 최초 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다.

사. 공모자금을 본국(미국)으로 송금시 정부승인에 관한 위험

공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 미국 송금을 위해 2021년 01월 05일자로 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하였으며, 2021년 01월 06일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다. 다만, 당사는 증권신고서 정정 등으로 금번 공모 일정이 지연되어 상기 유효기간 이후에 납입이 이루어질 경우, 변경신고를 진행할 예정으로, 변경신고 및 승인 이후 관련 내용은 신속하게 공시하도록 하겠습니다.

공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 미국 송금을 위해 2021년 01월 05일자로 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하였으며, 2021년 01월 06일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다. 다만, 당사는 증권신고서 정정 등으로 금번 공모 일정이 지연되어 상기 유효기간 이후에 납입이 이루어질 경우, 변경신고를 진행할 예정으로, 변경신고 및 승인 이후 관련 내용은 신속하게 공시하도록하겠습니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로 부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관(한국생명공학연구원, 이크레더블)으로부터 각각 A, A 등급을 통보받았습니다. 그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2020년 5월 기술평가를 신청하였으며, 2020년 7월에 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관으로부터 각각 A, A 등급을 통보 받았습니다. 

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성
기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산 (택일) 주1)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등 (택일)

① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시총 300억원 & 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등 에 대한 평가를 받고 평 가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 
중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시총 500억원 & 
PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시총 1,000억원 
이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성

(지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다.

주2)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주

(자기자본2,500억원 이상)

상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무 구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 2020년 05월 기술평가를 신청하였으며, 2020년 07월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(한국생명공학연구원, 이크레더블)으로부터 각각 A, A 등급을 통보받았습니다. 이처럼 당사는 외부 전문평가기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합하는 결과를 수령하였으나, 연구개발비와 판매관리비 등 증가에 따라 손익은 지속적인 적자를 기록 중에 있습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구 분
평가등급
종합의견

한국생명공학연구원
A
○ 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc., NIT)은 2014년 1월에 설립된 바이오텍 기업으로 미국 동부 바이오밸리에 본사, 판교에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학연구센터에 기업부설연구소를 보유하여 T 세포 중심의 차세대 면역항암제를 개발하는기업으로, NT-I7 기술을 중심으로 북미-유럽 선진시장을 대상으로 활발한 연구개발 과 기술사업화를 추진하는 면역항암제 전문바이오기업임.

○ NT-I7은 세계 최초의 T cell amplifier의 면역항암제로 기본 작용기전은 T세포의 수를 증가시켜 면역력을 증진시킴. 현재 개발되고 있는 인터루킨 계열의 사이토카인 제품들 IL-2, 15, 10 등에 비하여 T세포 증가 및 유지 기능에서 독보적으로 우수함. NT-I7은 주로 T세포 표면에 있는 IL-7 수용체와 결합하여 세포에 신호를 전달하게 되며, 이를 통해 특이적으로 T세포의 분화, 분열, 기능 향상 및 생존을 촉진하여 naive와 memory T세포의 항상성 증식에 중요한 역할을 하며 탈진 T세포의 유도를 억제하는역할을 수행함으로써, 암을 비롯한 다양한 적응증에서 나타나는 T 림프구의 결핍현상을 획기적으로 극복하고 치료할 수 있는 기술로 제시함.

○ 양세환 대표이사는 2001년도에 포항공대에서 면역학 박사학위를 취득하고 당사 핵심기술이자 대표 신약인 NT-I7 및 세부기술 hyFc 기술과 IL-7 Engineering 기술의 원개발자로서 제넥신 연구소장과 사업본부장을 역임하였으며, 항암분야 우수학회인 미국 암연구학회 젊은 과학자상을 수상한 면역항암제 분야의 최고 권위자임.

○ NT-I7의 단독 및 병용요법에 기반한 5개의 임상 프로그램에서 총 20개 적응증에 대한 북미 및 유럽 시장을 대상으로 하는임상을 진행 중에 있으며, 그 가운데 11개 적응증에 대하여 Merck, Roche, BMS로부터 총 규모 약 700억 상당의 면역관문억제제를 무상으로 공급받아 임상을 진행하고 있음. 글로벌 제약사 3개사로부터 임상협력을 진행하는 사례는 국내에서는 유일한 것으로 판단되며, 향후 임상결과에 따라 기술이전 및 상업화 가능성에 있어서 매우 긍정적임을 시사함.

○ 6개 항목의 평가를 종합적으로 산출하여 네오이뮨텍의 기술평가수준을 높은 기술력 을 가진 기업으로 평가하였음.

이크레더블
A
○ 동사는 의학 및 약학 연구개발업을 영위하는 직원 수 36명의 중소기업이며, 평가대상기술은 T세포 증폭 기술 기반 사이토카인 면역항암제(NT-I7) 개발 기술임.

○ 동사의 대표이사 양세환은 포항공과대학교 대학원에서 2001년에 바이러스면역학 박사학위를 취득하였음. 양세환 대표이사는 2014년 1월에 COO이면서 창업자로 본사를 미국에 설립하였고, 2015년 1월에 대표이사로 취임하였으며, 동사 창업 전인 2001년부터 2014년까지 포항공과대학교, 파스퇴르 연구소(프랑스), 관계회사 ㈜제넥신에서 근무하였음. 유사 및 동종업계에서 근무한 경력이 약 19년으로, 기술경영 경험수준이 양호하며, 평가대상기술 관련 전문지식을 약 19년 동안 축적하여 업무를 수행하고 있어, 기술지식 수준이 우수함.

○ 동사의 미국본사 조직은 Clinical Div., Business Div., Finance Div., Management Div.로 구성되고, 한국법인은 Research Center(Research Institute, CMC Div., Translational ResearchDiv.), Management Div.으로 분업화하여 정규인력 36명을 고용하고 있음. 동사는 해외기업이나, 2019년 8월에 한국법인을 설립하여 한국산업기술진흥협회에 등록된 기업부설 연구소를 2019년 10월 28일부터 운영 중이며, 암 생물학, 생명공학, 생명과학, 면역학, 미생물학, 분자생물학, 의생화학, 신경과학 등을 전공한 숙련된 기술개발인력들이 기술개발조직을 구성하고 있어, 기술개발 인력의 전문성은높은수준임.

○ 동사는 T세포의 양을 증가시켜 보다 근본적으로 면역력 증진에 도움을 주는 것을 목표로 하고 있으며, 동사의 평가대상기술은 T세포의 항암효과 유도방법 중 T세포 증폭 기술 기반 사이토카인 면역항암제(NT-I7) 개발로, T세포의 증식을 유도하는 IL-7의 생물활성을 최적화한 면역항암제 개발기술임. 동사의 평가대상기술은 '쉬운 분해, 짧은 반감기'를 해결하기 위해 1) 단백질 안정화 기술(T세포성장인자인 IL-7 engineering 기술)과 2) 지속형 단백질 제조기술인 hyFc(인간재조합하이브리드 Fc)기술로 구성된 융합단백질 제조기술임. 동사의 평가대상기술은 IL-7의 반감기를 증가시켰으며, PD-1/PD-L1 면역관문억제제 및CAR-T 세포치료제와의 병용투여를 통해 치료효과의 극대화를 가능하게 하는 핵심적인 기술로, 혁신 신약후보물질로써의 개발을 가능하게 함으로써 여러 암 종에서의 미충족 의료수요에 있어 새로운 대안을 제시하고 있음.

○ 동사의 목표시장은 평가대상기술제품인 인터루킨 계열의 사이토카인 면역항암제(NT-I7)이 포함되는 면역항암제 시장임. KDB미래전략연구소가 발간한 '항암제 개발동향' 관련 보고서에 따르면 세계 항암제 시장은 2018년 1,490억 달러의 규모를형성하였고, 2017년부터 연평균 12.2% 성장하여 2024년 2,330억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망됨. 아이큐비아가 발표한 글로벌 면역항암제 시장 인수 합병 트렌드 보고서에 따르면 세계 면역항암제 시장은 2018년 193.26억 달러 규모를형성하였고, 2017년부터 연평균 23.9% 성장하여 2022년 758억 달러로 늘어나, 전체 항암제 시장을 견인할 것으로 전망됨. 면역항암제 시장은 전문의 처방이 필요한 항암제 시장에 해당되어 정보비대칭 시장에 해당되며, 철저한 규제 의존성 산업에 속하고, 글로벌 제약사의 영향력이 매우 큰 시장임. 또한, 많은 후보 물질이기존 면역항암제와 병용 요법으로 개발이 진행되고 있으며, 고부가가치 창출 산업에 해당되고 암 환자 수 증가에 따라 시장규모가 확대될 것으로 기대됨.

○ 평가대상기술제품은 현재 판매 전으로, 진행 중 또는 예정인 임상시험 결과에 대한 추가관찰이요구되나, 상기 내용을 종합적으로 고려할 때, 출시 후 품질경쟁력, 가격경쟁력 등을 확보할 가능성이 비교적 높은 바, 라이선스 아웃 등 수요의사가 잠재적으로 존재할 것으로 보여 향후 목표시장 내 인지도 및 수요가 지속적으로 증가할 것으로 판단됨.

[최근 3개년 손익 현황]

(단위: USD)

과목

2020연도 3분기

(제7기 3분기)

2019연도

(제6기)

2018연도

(제5기)

2017연도

(제4기)

영업수익

-
-
-
-

영업비용
17,087,265
13,918,557
6,976,950
5,338,312

영업이익(손실)

(17,087,265)
(13,918,557)
(6,976,950)
(5,338,312)

법인세비용차감전순이익(손실)

(16,402,391)
(12,175,900)
(6,400,571)
(5,520,272)

당기순이익(손실)

(16,423,263)
(12,180,228)
(6,400,571)
(5,520,272)

주)

상기 손익 현황은 연결재무제표 기준으로, 당사는 2019년부터 종속기업투자로 인해 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표를 작성하였으며, 이에 따라

2019연도 이전
수치는 별도재무제표 기준입니다.

당사는 본격적인 신약 출시 전단계의 연구개발을 진행하고 있는 상황으로, 손익은 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 또한 향후에도 연구개발에 지속적인 투자를 집행할 것으로 예상되는 바, 임상성공 및 품목허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하거나일정규모
이상의 기술이전이
이루어지기 전까지는
손실이
계속될 것으로
예상됩니다.

이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인하여 수익성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2021년 상장할 경우 매출액 요건은 2026년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지않습니다. 당사는 2022년부터 각 파이프라인별로 라이선스 아웃을 통한 기술료 수익 매출 및 2026년부터 제품 판매 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 파이프라인별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2022년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 라이선스 아웃의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 NT-I7의 기술을 바탕으로, ① 글로벌 제약사에 기술이전 ② 자체개발 및 판매의 두 가지로 구분하여 파이프라인의 사업화를 계획하고 있습니다. 다양한 암종에 대하여 다수의 환자에 대한 임상이 필요한 파이프라인의 경우, 임상 진행 후 글로벌 제약사에 기술이전(License Out: L/O) 전략을 택하고 있으며, 희귀질환으로서 소수의 감염질환을 대상으로 한 파이프라인은 회사가 주도적으로 개발을 진행하여 자체 상용화를 목표로 하고 있습니다.

① 글로벌 제약사에 기술이전

NT-I7은 T 세포를 증가시키는 플랫폼 기술이므로 한 제품으로 여러 암 종에 두루 적용 가능합니다. 개념검증 임상(Proof-of-concept trial or Phase 1b/2a)을 통한 임상효능이 확인되면 임상데이터를 바탕으로 2022년에서 2023년까지 글로벌 제약사에 기술이전을 목표로 하고 있으며, 기술이전 이후에는 글로벌 제약사에서 임상 3상 및 제품 판매를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 

당사는 공동 연구개발 협력 계약을 체결하고 향후 기술이전 논의에 대한 미래 계획이수립되어 있으며, 현재 NT-I7 신약의 CHECK-7 파이프라인(면역관문억제제와의 병용치료 효과 입증)에 참여하여 함께 임상 개발하고 있는 글로벌 제약사는 로슈, 머크, 비엠에스사 입니다. 

[당사 글로벌 임상 공동개발 현황]

글로벌 임상 공동개발 현황_1.jpg
글로벌 임상 공동개발 현황_1

출처: 당사 내부자료

위의 3개 제약사 모두 각 회사를 대표하는 면역관문억제제 (Anti-PD-1 또는 PD-L1) 의약품과의 병용치료 요법에 대한 공동개발에 참여하고 있는 상황이며, 특정 질환 및 세부 환자군에 대한 정의를 포함한 임상 프로토콜을 확립하여 적극 연구개발에 참여하고 있습니다. 향후 임상 1b/2a 또는 2상 결과를 통해 NT-I7 신약과의 시너지 효과를 확인시 즉각적인 기술이전 논의 착수가 예정되어 있습니다.

[당사 파이프라인 기술이전 전략]

사업전략

당사는 상기 로슈, 머크, 비엠에스사 외에도 글로벌 북미ㆍ유럽 소재 다수 기업들과 기술사업화 계획에 대해 논의하고 있으며, 향후 NT-I7 파이프라인 별 임상 진척 및 효과 입증 결과에 따라 관련 논의는 또한 빠르게 가시화될 것으로 예상됩니다.

② 자체개발 및 판매

자체개발 목표인 특발성CD4+림프구감소증(Idiopathic CD4+ lymphopenia; ICL), 카포시육종 (Kaposi’s Sarcoma), 급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS), 진행성 다초점 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 등 NT-I7 적응증의 경우 모두 희귀질환에 해당하여 FDA의 가속심사(accelerated approval)를 목표로 하고 있습니다.

자체 개발 파이프라인 중 일부는 2021년 상반기부터 본격적으로 임상 1b/2a에 진입할 계획이며, 이들 적응증의 경우 가속심사가 가능하기 때문에 2025년 이후부터 당사 자체 매출액의 발생이 가능할 수 있습니다.

급성방사선증후군(ARS)의 경우 설치류 및 영장류에 대한 2가지 동물실험(인체실험 불가능하기 때문에 동물실험 만으로 가능함)을 실시하여 가속심사를 통한 2025년 신약 인허가를 목표로 하고 있으며, 그 전후로 미국 FDA의 비상사용허가(Emergency Use Authorization; EUA)에 의한 미국 정부의 국가전략물자 비축(Strategic National Stockpile) 구매 계약 체결이라는 구체적인 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 미국 정부와 구매계약을 체결하면 2026년부터 당사의 안정적인 직접 매출원을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위하여 당사는 2018년 미국의 생의학선진연구개발청 (Biomedical Advanced Research and Development Authority; BARDA) Industry Day에 참석하여 Mary Homer 등 BARDA의 급성방사선증후군 전문가와 관심도 및 요구사항을 파악하였습니다.

또한, 미국 국립보건원(NIH)산하의 알레르기전염질환 국립연구원(National Institute of Allergy and Infectious Diseases; NIAID)을 방문하여 David Cassatt 등 ARS 담당팀과의 미팅을 통해 NT-I7의 ARS 적용가능성을 설명하고 향후 협력방향을 논의한 바 있습니다. ARS의 경우 가속심사 승인 전이라도 BARDA의 Emergency Use Authorization을 받는 경우 판매계약이 가능합니다.

당사의 제품 중 특발성 CD4+림프구감소증은 기존 유럽의약품허가기관 EMA에서 2017년 5월 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation; ODD)을 받았으며, 미국에서도 동일한 적응증에 대하여 2019년 4월에 희귀의약품 지정을 받았습니다. 또한,진행성 다초점 백질뇌병증의 경우, 2020년 6월 미국에서 희귀의약품 지정을 받았습니다. 희귀의약품 지정을 받은 경우, 임상을 보다 빠르게 종료하고 2025년 이후부터 시판이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

이와같이 당사는 개발 중인 면역항암치료제 파이프라인의 개발 후 직접 생산ㆍ판매 및 글로벌 기술이전 전략을 구축하여 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다.

『코스닥시장 상장규정』제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태
에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건]

구 분

사 유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이

최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or
 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한·한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제). 하지만 당사의 노력에도 불구하고 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

한편, 코스닥상장규정 상 관리종목 지정요건 중 '자본잠식/자기자본'항목의 경우 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 NT-I7의 비임상 연구를 통한 작용기전 규명(MoA)과 개념 입증(PoC)을 확보하였고, 현재 미국을 중심으로 글로벌 제약사들과 공동 연구개발 협력을 유치하는 등 임상개발을 본격화하고 있습니다. 특히, 로슈, 머크, 비엠에스의 대표 면역관문억제제와의 병용치료에 대한 글로벌 공동 연구개발 협력 유치는 당사 기술의 사업성과 혁신성을 높게 평가받은 기술성과이며, NT-I7의 임상이 진행될수록 기술이전의 가능성은 점점 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 개념 입증 임상을 통한 임상효능 확인 후, 임상데이터를 바탕으로 2022년에서 2023년까지 CHECK-7, CR-7, CAR-7 파이프라인에 대하여 글로벌 제약사에 기술이전을 진행할 예정으로, 2020년부터 기술이전 계약금 등 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 파이프라인별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2022년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 

그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상 일정지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[당사 5개년 추정 손익]

(미화기준)

(단위: USD)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

영업수익
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

영업비용
22,401,765
40,549,553
38,309,157
20,956,113
21,956,070

영업이익(손실)
(22,401,765)
(40,549,553)
(9,216,272)
15,533,565
106,193,630

영업외수익
927,824
123,666
277,472
254,422
274,931

영업외비용
157,035
153,583
132,078
108,942
84,296

법인세비용차감전순이익(손실)
(21,630,976)
(40,579,469)
(9,070,878)
15,679,045
106,384,266

법인세비용
-
-
-
-
6,029,031

당기순이익(손실)
(21,630,976)
(40,579,469)
(9,070,878)
15,679,045
100,355,235

주)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서 입니다.

(원화기준)

(단위: 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

영업수익
-
-
34,933
43,815
153,874

영업비용
26,899
48,689
45,999
25,163
26,364

영업이익(손실)
(26,899)
(48,689)
(11,066)
18,652
127,511

영업외수익
1,114
148
333
305
330

영업외비용
189
184
159
131
101

법인세비용차감전순이익(손실)
(25,973)
(48,725)
(10,892)
18,826
127,740

법인세비용
-
-
-
-
7,239

당기순이익(손실)
(25,973)
(48,725)
(10,892)
18,826
120,501

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서 입니다.

주2)
원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

[당사 향후 5개년 '자본잠식/자기자본' 추정치]

(미화기준)

(단위: USD)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

자본금
1,653
3,247
3,276
3,294
3,294

자본잉여금
131,083,249
206,737,551
217,486,407
224,124,324
224,311,523

기타자본항목
4,317,446
6,786,192
7,837,657
7,858,390
7,858,390

기타포괄손익누계액
19,911
19,911
19,911
19,911
19,911

이익잉여금(결손금)
(53,513,114)
(94,092,583)
(103,163,461)
(87,484,416)
12,870,819

자기자본
81,909,145
119,454,317
122,183,789
144,521,502
245,063,937

자본잠식율
-4,953,957.30%
-3,679,379.97%
-3,729,933.92%
-4,387,849.43%
-7,439,380.81%

(원화기준)

(단위: 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

자본금
2
4
4
4
4

자본잉여금
157,397
248,238
261,145
269,115
269,340

기타자본항목
5,184
8,148
9,411
9,436
9,436

기타포괄손익누계액
24
24
24
24
24

이익잉여금(결손금)
(64,255)
(112,981)
(123,872)
(105,046)
15,455

자기자본
98,352
143,434
146,711
173,533
294,258

자본잠식율
-4,953,957.30%
-4,245,025.31%
-4,290,541.30%
-4,945,405.77%
-7,996,852.52%

주1)
금번 상장 공모를 통한 자본금 및 자본잉여금(주식발행초과금)의 증가 효과를 추정하기 위해 발행주식수는 공모예정증권수 15,000,000 DR과 상장주선인 의무인수분 750,000 DR을 합한 15,750,000 DR을 적용하였으며, DR당 발행가격은 희망공모가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원을 적용하였습니다.

주2)
향후 5개년 간 신규로 발행하는 주식매수선택권은 없다고 가정하였으며, 기발행된 주식매수선택권 721,000주(3,605,000 DR)는 2020년부터 행사가능기간을 고려 후, 2년 간 균등 행사된다고 가정하여 자본금, 자본잉여금, 기타자본항목의 추정에 반영하였습니다.

주3)
상기 '이익잉여금(결손금)'은 당사의 향후 5개년 추정손익을 반영하여 작성하였습니다.

주4)
자본잠식율 = (자본금-자기자본)/자본금 x 100

주5)
원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

[코스닥시장 상장규정 상 상장폐지 요건]

제38조(상장의 폐지)

① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도 의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하 여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업 연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억 원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다

또한, 당사는 「코스닥시장 상장규정」제7조제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목)제1항제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지)제1항제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용 받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2021년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인경우에는 그 다음 사업연도부터 적용).

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 악화 위험

당사가 영위하고 있는 신약
연구개
발사업은
후보물
질발굴부
터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 면역항암제 분야의 높은 기대감과 임상 진행 중인 NT-I7에 대한 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며, 이를 통해 업종평균 대비 양호한 부채비율을 기록하고, 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2020년 3분기말기준

누적

결손금

USD 48

백만을

기록하고,

부의

영업활동

현금흐름을

기록하였습니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 핵심 파이프라인의 기술이전 계약 및 제품 판매가 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 개발하고 있는 항암면역치료제는 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지대규모의 자금 및 기간이 소요되는 사업입니다. 당사는 면역항암제 분야의 높은 기대감과 임상 진행 중인 NT-I7에 대한 성장성과 기술력을 인정받아 설립 초기부터 여러차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며, 이를 통해 2020년 3분기말 부채비율은 8.66%로 업종평균 대비 양호한 부채비율을 기록하고, 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 임상비용, 연구개발비, 인건비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2020년 3분기말 기준 누적 결손금은 USD 48 백만을 기록하고, 부의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다.

당사는 최근 3개년 및 2020년 3분기 기준 재고자산 및 매출채권이 발생하지 않아, 재고자산 회전율 및 매출채권 회전율의 분석을 수행하기 어렵습니다.

당사의 2017년부터 2020년 3분기까지의 주요
재무현황 및 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2020년 3분기 주요 재무현황]

(단위: USD)

구 분

2020년 3분기

2019년

2018년

2017년

(제7기 3분기)

(제6기)

(제5기)

(제4기)

자산총계
93,483,736
104,739,750
49,055,871
20,766,278

부채총계
7,453,236
4,648,350
718,390
962,319

자본금
1,655
1,647
1,333
1,088

자본총계
86,030,500
100,091,400
48,337,481
19,803,959

매출액
-
-
-
-

영업이익(손실)
(17,087,265)
(13,918,557)
(6,976,950)
(5,338,312)

당기순이익(손실)
(16,423,263)
(12,180,228)
(6,400,571)
(5,520,272)

주)
연결재무제표 기준

[최근 3개년 및 2020년 3분기 재무안정성 비율]

(단위: USD)

구 분

2020년 3분기

2019년

2018년(제5기)

2017년

(제7기 3분기)

(제6기)

당사

동업종 평균(주1)

(제4기)

부채비율

8.66%
4.73%
1.49%

120.40%

4.86%

자본의 잠식률

-5,198,117.52%
-6,086,169.46%
-3,626,117.63%
-
-1,820,116.82%

재고자산 회전율(회)

-

-

-

35.50

-

매출채권 회전율(회)

-

-

-

7.96

-

영업활동 현금흐름

(12,631,658)
(12,772,517)
(5,921,527)

N/A

(4,684,979)

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

해당사항 없음

주1)
업종평균 비율은 2019년 11월 한국은행에서 발간한 2018년 기업경영분석의 M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)의 업종 비율을 기재하였습니다.

주2)

상기 수치는 연결재무제표 기준으로, 당사는 2019년부터 종속기업투자로 인해 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표를 작성하였으며, 이에 따라

2019연도 이전
수치는 별도재무제표 기준입니다.

주3)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

당사는 기업부설연구소 설립과 운영 및 상장 관련 업무 수행을 위하여 2019년 08월 국내 100% 자회사를 설립하였습니다. 국내 포항에 위치한 기업부설연구소는 현재 NT-I7 기술별 프로그램 연구개발을 위한 자체 전임상(비임상) 연구성과 확보 및 글로벌 임상의 CMC 구축에 핵심적인 역할을 수행하고

있습니다.

자회사의 설립 이후 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

[
자회사의 설립 이후 주요 재무현황]

(단위: USD)

구 분

2020년 3분기

2019년

자산총계

2,674,351

2,123,805

부채총계

865,367

382,154

자본금

1,707,801

1,707,801

자본총계

1,808,984

1,741,651

매출액

1,512,120

467,880

영업이익(손실)

(280,459)

(160,284)

당기순이익(손실)

(319,992)

(169,369)

당사는 2019년 말 기준 기준 약 USD 32 백만의 미처리결손금이 있으며, 매년 당기순손실액 만큼 결손금의 규모가 늘어나고 있어, 2020년 3분기말 기준 약 기준 약 USD 48 백만의 결손금이 있습니다. 2020년 3분기말 기준 약 기준 약 USD 131 백만의 자본잉여금에 비해 높은 결손금 규모는 아닌 것으로 판단되어 우려할 수준은 아니라고 판단되나, 향후 결손금 규모가 증가가 가속화되고 추가적 자본 확충 또는 이익의 발생이 없을 경우 수년 내에 자본잠식에 빠질 가능성이 있습니다.

[최근 3개년 및 2020년 3분기 결손금 현황]

(단위: USD)

구 분

2020년 3분기

2019년

2018년

2017년

(제7기 3분기)

(제6기)

(제5기)

(제4기)

자본금

1,655

1,647

1,333

1,088

자본잉여금

130,926,775

130,556,831

67,763,145

32,924,788

자본총계

86,030,500

100,091,400

48,337,481

19,803,959

결손금

(48,308,692)

(31,882,138)

(19,701,190)

(13,301,339)

주)

상기 수치는 연결재무제표 기준으로, 당사는 2019년부터 종속기업투자로 인해 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표를 작성하였으며, 이에 따라

2019연도 이전
수치는 별도재무제표 기준입니다.

자본잠식이 일어날 경우, 이익증대, 유상증자를 통한 자본 확충 또는 무상감자를 통한 자본금 축소를 통해 자본잠식을 해결해야 하며, 무상감자의 경우 기존 주주가 소유하는 지분에 대한 가치를 훼손하게 될 수 있습니다.

당시는 핵심 파이프라인의 제품매출이 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다.

[연구개발비 현황]

(단위: USD)

구분

2020연도

(제7기 3분기)

2019연도

(제6기)

2018연도

(제5기)

2017연도

(제4기)

자산처리

원재료비

-

-

-

-

인건비

-

-

-

-

무형자산상각비

290,942
387,922
285,692
225,000

위탁용역비

-

-

-

-

기타경비

-

-

-

-

소 계

290,942
387,922
285,692
225,000

비용처리

제조원가

-

-

-

-

판관비

10,867,727
7,371,401
3,618,871
3,631,807

연구개발비용 계

11,158,669
7,759,323
3,904,563
3,856,807

(정부보조금)

-

-

-

-

연구개발비/매출액 비중

N/A
N/A
N/A
N/A

주1)

상기 수치는 연결재무제표 기준으로, 당사는 2019년부터 종속기업투자로 인해 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표를 작성하였으며, 이에 따라

2019연도 이전
수치는 별도재무제표 기준입니다.

주2)
당사는 매출 발생이 없음에 따라 매출액 대비 연구개발비 비중은 산출하지 아니하였습니다

또한, 상기 표와 같이 당사는 NT-I7의 License-In 계약에 따라 지급된 금액을 지적재산사용승인권인 무형자산으로 처리 후 감가상각을 하고 있으며, 이 외 발생하는 연구개발비는 전액 비용으로 처리하고 있습니다. 2019년 USD 7,371천을 비용으로 처리하였으며, 2020년 3분기에도 USD 10,868천을 비용으로 처리하였습니다. 2020년 하반기 및 2021년부터는 당사 핵심 파이프라인인 CHECK-7, CAR-7 및 CR-7의 미국 1b/2a 및 2상의 본격적인 진행에 따라 연구개발비 지출은 점점 증가할 것으로 예상됩니다. 

다만 당사가 기술이전을 완료하는 경우, 임상 비용 등 연구개발비의 상당 부분을 파트너사가 부담하기 때문에 빠른 사업화는 기술이전 수입료 확보를 통한 회사의 수익 확보 뿐만 아니라 연구개발비용 감소를 가능하게 할 수 있습니다. 그러나 여러 개의 파이프라인이 비슷한 시기에 임상에 진입하거나, 지속적인 연구개발을 통한 새로운 파이프라인 확보 시 연구개발비가 급증할 가능성이 존재합니다.

연구개발비의 지속적인 증가는 당사의 재무 안전성에 악영향을 미칠 것으로 판단되오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

라. 라이선스 인(License In) 계약에 따른 수익성 감소 위험

당사는 주식회사 제넥신과 NT-I7 파이프라인 관련 지적재산사용승인권(라이센스)을취득(License In Agreement 체결, 15.06.19 최초, 20.07.20 수정)하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 본 계약에 의거하여, 당사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였으며,
2018년 중 첫번째 임상시험과 두번째 임상시험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였습
니다.
향후 첫번째 임상 시험 완료 시점에 USD 2,000,000, 두번째 임상 시험 완료시점에
USD 3,000,000

의
마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있
습니다.
또한, 당사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급해야 합니다.

상기와 같이, 당사는 주식회사 제넥신과의 계약에 따라 향후 해당 파이프라인의 개발 및 상용화 과정에서 일정 금액을 기술료로 지급해야 하며, 이는 당사 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 주식회사 제넥신과 NT-I7 파이프라인 관련 지적재산사용승인권(라이센스)을취득(License In Agreement 체결, 15.06.19 최초, 20.07.20 수정)하였으며, NT-I7의특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 본 계약에 의거하여, 당사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였으며,
2018년 중 첫번째 임상시험과 두번째 임상시험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에

마일스톤

대가 USD 3,000,000을 지급하였습
니다.
향후 첫번째 임상 시험 완료 시점에 USD 2,000,000, 두번째 임상 시험 완료시점에
USD 3,000,000

의
마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있
습니다.

또한, 당사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급해야 합니다.

[당사 및 주식회사 제넥신 간 라이선스 인 계약 구조]

구분
계약 상대방
계약 체결일
계약 종료일
계약 목적 및 주요 내용
계약조건
계약금액

라이선스인 계약
(License In 
Agreement)
주식회사 제넥신

2015.06.19 
(최초)
2020.07.20 
(수정)
주1)

특허권 만료인 
2036년까지

허여된 특허범위에 대한 아메리카 및 유럽 내 전용실시권
주2)

해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급
계약금액: USD 4,500,000
마일스톤: USD 8,000,000

주1)

2020.07.20 수정계약의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분
수정계약 주요 내용

라이센스 형태
부여된 권리가 독점적 전용실시권임을 조금 더 명확한 문구로 수정함

연구개발비용
기본적으로 제품의 연구개발을 위해서 각자의 지역에서 발생한 비용은 각자가 부담하나, 각자 지역에 상관없이 두 회사에 공동으로 필요하여 함께 추진하는 연구의 비용은 Joint Steering Committee 에서 공정하게 결정함

개량기술
Product에 관련된 개량기술은 각자가 개발할 수 있으나, 상대회사의 지역에 대해서 상대 회사가 무상으로 사용 가능함을 명시함

추가 특허비용 부담
상기 개량기술에 대한 특허비용이 발생하는 경우, 각자 지역내에의 특허 유지 비용은 각자가 부담

'순이익'의 정의
양사가 고용한 독립적인 제3자가 '특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익'을 재검토하기로 함

주2)

신고서 제출일 현재 NT-I7의 지역별 전용실시권 보유 현황은 다음과 같습니다.

구분
지역

당사
아메리카 및 유럽

I-Mab Biopharma
중국

주식회사 제넥신
기타지역

상기와 같이, 당사는 주식회사 제넥신과의 계약에 따라 향후 해당 파이프라인의 개발 및 상용화 과정에서 일정 금액을 기술료로 지급해야 하며, 이는 당사 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 

마. 무형자산 회계처리 관련 위험

당사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 당사는 라이센스 계약시점에 지급한 계약금 USD 4,500,000와 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND승인을 받음에 따라 마일스톤으로 지급한 USD 3,000,000를 합한 USD 7,500,000의 취득원가를 반영하여 무형자산으로 회계처리를 하였습니다. 주식회사 제넥신으로부터 인수한 기술에 대한 사용권을 활용하여 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 통해 면역항암제분야의 사업을 확장하여 매출 증대 및 수익성 개선을 하고자 합니다. 다만, 향후 무형자산의 자산가치가 하락하거나 손상될 경우 손상차손 인식으로 인해 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다.

당사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 당사는 라이센스 계약시점에 지급한 계약금 USD 4,500,000와 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND승인을 받음에 따라 마일스톤으로 지급한 USD 3,000,000를 합한 USD 7,500,000의 취득원가를 반영하여 무형자산으로 회계처리를 하였습니다. 주식회사 제넥신으로부터 인수한 기술에 대한 사용권을 활용하여 아메리카 및 유럽 지역의 판권(전용실시권)을 통해 면역항암제분야의 사업을 확장하여 매출 증대 및 수익성 개선을 하고자 합니다. 다만, 향후 무형자산의 자산가치가 하락하거나 손상될 경우 손상차손 인식으로 인해 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다. 

[2020년 3분기말 무형자산 현황]

(단위: USD)

구분
취득원가
상각누계액
장부금액

지적재산사용승인권
7,500,000
(1,455,806)
6,044,194

바. 환율변동 위험 및 재무정보를 미국 달러화(USD)로 작성함에 따른 환율변동 위험

당사는 재무제표 및 주요 재무정보를 미국 달러화(USD)로 작성하여 보고하고 있습니다.이에 따라 투자자는 미국 달러화(USD)로 표시된 재무제표 및 재무정보를 회사로부터 제공 받게 되며, 원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근에는 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

회사는 재무제표 및 주요 재무정보를 미국 달러화(USD)로 표시하고 있습니다. 이에 따라 투자자는 미국 달러화(USD)로 표시된 재무제표 및 재무정보를 회사로부터 제공 받게 되며, 양 국가 사이의 환율 변동으로 인해 주요 재무정보의 왜곡을 초래할 위험이 있습니다. 

[2017년 ~ 2019년 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: USD)

구분
기말환율
평균환율
최저치(A)
최고치(B)
환율차이
(B-A)

2017년
1,071.40
1,130.84
1,071.40
1,208.50
137.10

2018년
1,118.10
1,100.30
1,057.60
1,142.50
84.90

2019년
1,157.80
1,165.65
1,111.60
1,218.90
107.30

2020년
1,088.00
1,180.05
1,082.70
1,280.10
197.40

출처: 서울외국환중개

주주측면에서 원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서, 국내투자자의 경우 달러화로 표시된 재무제표 및 기업가치를 원화로 환산하여 투자판단을 고려하여야 하며, 만약 달러화 절하 현상이 발생하게 되는 경우 이는 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다. 특히, 최근에는 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

[최근 1년(2020년 1월 ~ 12월) 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: USD)

구분
기말환율
평균환율
최저치(A)
최고치(B)
환율차이
(B-A)

2020년 1월
1,183.50
1,164.28
1,153.10
1,183.50
30.40

2020년 2월
1,215.90
1,193.79
1,179.80
1,217.70
37.90

2020년 3월
1,222.60
1,120.09
1,185.00
1,280.10
95.10

2020년 4월
1,225.20
1,225.23
1,212.30
1,237.60
25.30

2020년 5월
1,239.40
1,228.67
1,217.70
1,242.00
24.30

2020년 6월
1,200.70
1,210.01
1,192.80
1,237.60
44.80

2020년 7월
1,191.40
1,198.90
1,191.40
1,206.40
15.00

2020년 8월
1,185.10
1,186.85
1,182.30
1,193.70
11.40

2020년 9월
1,173.50
1,178.80
1,160.60
1,190.20
29.60

2020년 10월
1,133.40
1,144.68
1,127.60
1,169.50
41.90

2020년 11월
1,104.40
1,116.76
1,104.40
1,136.50
32.10

2020년 12월
1,088.00
1,095,13
1,082.70
1,108.90
26.20

출처: 서울외국환중개

사. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 주식회사 제넥신으로 발행주식총수의 25.31%(공모 후 지분율 21.26%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인 2인의 보유 지분을 합하면 32.06%(공모 후 지분율 26.94%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 

당사의 양세환 대표이사는 현재 발행주식총수의 6.65%(공모 후 지분율 5.59%)를 보유하고 있으며, 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 최대주주와 대표이사 간 의결권 공동보유약정을 체결하였으며, 의결권 공동보유 약정을 체결한 2인의 보유 지분율은 31.96%(공모 후 지분율 26.85%)입니다. 의결권 공동보유약정 주주들은 코스닥 상장일로부터 5년 동안 당사가 개최하는 주주총회에서 의결권을 행사함에 있어 주주총회일 전까지 합의를 마치고 의결권을 공동으로 행사하며, 최대주주의 보유 주식을 매도할 경우 항상 양세환 대표이사가 우선매수권을 행사할 수 있습니다. 또한, 의결권 공동보유약정을 체결한 주식회사 제넥신과 당사의 양세환 대표이사 보유주식은 자발적 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 총 3년간 의무보유 합니다.

이처럼 당사는 공모 후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 노력하고 있으나, 코스닥시장 상장 이후 당사의 유통주식에 대한 접근성이 증가함에 따라 경영권 안정성에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수는 없으니, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 주식회사 제넥신으로 발행주식총수의 25.31%(공모 후 지분율 21.26%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인 2인의 보유 지분을 합하면 31.96%(공모 후 지분율 26.85%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 

[공모 전후 최대주주등 지분율 현황]

(단위: DR, %)

구분
주주명
관계
공모 전
공모 후

소유증권수
지분율
소유증권수
지분율

최대주주등
주식회사 제넥신
최대주주
20,936,000
25.31%
20,936,000
21.26%

양세환
대표이사
5,500,000
6.65%
5,500,000
5.59%

오광식
특수관계인
87,500
0.11%
87,500
0.09%

합계
26,523,500
32.06%
26,523,500
26.94%

주)
공모 후 지분율은 상장주선인의 의무인수분을 포함한 주식수 기준입니다.

당사의 양세환 대표이사는 현재 발행주식총수의 6.65%(공모 후 지분율 5.59%)를 보유하고 있으며, 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 최대주주와 대표이사 간의결권 공동보유약정을 체결하였으며, 의결권 공동보유 약정을 체결한 2인의 보유 지분율은 31.96%(공모 후 지분율 26.85%)입니다.

[의결권 공동보유약정 체결 현황]

(단위: 주, %)

구분
주주명
관계
공모 후
비고

소유증권수
지분율

약정주주 및 대상증권
주식회사 제넥신
최대주주 본인
20,936,000
21.26%
상장일로부터 3년간 의무보유

양세환
대표이사
5,500,000
5.59%
상장일로부터 3년간 의무보유

소계
26,436,000
26.85%
-

약정기간
- 의결권 공동행사: 코스닥시장 상장일로부터 5년 간
- 양세환 대표이사 지분 우선매수권 부여: 제한 없음

약정내용
- 약정기간 동안 청구회사 양세환 대표이사와 의결권 공동 행사,
- 지분 매각시 양세환 대표이사에게 우선매수권 부여

주)
공모 후 지분율은 상장주선인의 의무인수분을 포함한 증권수 기준입니다.

의결권 공동보유 약정주주들은 코스닥 상장일로부터 5년 동안 당사가 개최하는 주주총회에서 의결권을 행사함에 있어 주주총회일 전까지 합의를 마치고 의결권을 공동으로 행사하며, 상장 기간 동안 최대주주가 보유 증권을 매도할 경우 양세환 대표이사가 우선매수권을 행사할 수 있습니다. 또한, 의결권 공동보유약정을 체결한 주식회사 제넥신과 당사의 양세환 대표이사 보유주식은 자발적 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 총 3년간 의무보유 합니다.

당사는 이번 공모를 통해 신주 모집 15.23%(15,000,000 DR)를 계획하고 있습니다. 본 공모 이후 의결권 공동보유 약정주주와 특수관계인을 포함한 최대주주등의 지분율은 26.93%로 경영안정성은 유지될 수 있을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사의 유통주식에 대한 접근성이 증가함에 따라 경영권 안정성에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수는 없으니, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

아. 이해관계자 관련 위험

당사는 최대주주인 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7의 연구개발에 필요한 시험분석비 및연구재료비 등 매입거래가 발행하고 있으며, 미국의 임상이 본격적으로 진행됨에 따라 해당 매입 거래의 규모는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 제넥신으로부터 NT-I7에대한 지적재산사용승인권 기술이전 계약에 따라 향후 제품매출 발생시 해당 특허로부터 창출되어 계산된 세전이익의 35%를 로열티로 지급해야하며, 기술이전 발생시 관련 수익의 35%를 지급해야 하는 등 사업 및 계약구조로 인해 제넥신과는 향후 거래가 빈번하게 발생할 가능성이 있습니다. 

신고서 제출일 현재 당사의 기업부설연구소는 주식회사 에스엘포젠이 한국 포항공과 대학교 내 바이오 오픈이노베이션센터 내에 임대한 공간의 일부를 전대하여 사용 중임에 따라 매월 정기적으로 임대료를 지급하고 있습니다
. 주식회사 에
스엘포젠은 최대주주인 주식회사 제넥신의 종속회사이며, K-IFRS 상 기타 특수관계자로 분류됩니다.

당사와 주식회사 제넥신은 이해관계의 상충을 방지하기 위해 이해관계자 거래규정 등을 제정하여 운영하고 있습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 거래시 문제가 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 최대주주인 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7의 연구개발에 필요한 시험분석비 및 연구재료비 등 매입 거래가 발행하고 있으며, 미국에서의 임상이 본격적으로 진행됨에 따라 해당 매입 거래의 규모는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 기술이전 계약에 따라 향후 제품매출 발생시 해당 특허로부터 창출되어 계산된 세전이익의 35%를 로열티로 지급해야하며, 기술이전 발생시 관련 수익의 35%를 지급해야 하는 등 사업 및 계약구조로 인해 제넥신과는 향후 거래가 빈번하게 발생할 가능성이 있습니다.

최근 3개년 및 2020년 3분기 기준 이해관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

[2020년 3분기 이해관계자와의 거래내역]

(단위: USD)

구 분
이해관계자
매출
기타수익
매입 등
지적재산사용승인권 매입
기타채권
미지급금
기타부채

최대주주
주식회사 제넥신
-
-
930,778
-
-
35,497
39,838

구 분
이해관계자
사용권 자산
상환
이자비용

기타 특수관계자
주식회사 
에스엘포젠

450,784

8,287
1,942

주)
사용권 자산(연구소 임대) 취득에 따른 리스부채 계상액과 관련한 원금 상환액 및 이자 비용입니다.

[2019년 이해관계자와의 거래내역]

(단위: USD)

구 분
이해관계자
매출
기타수익
매입 등
지적재산사용승인권 매입
기타채권
미지급금

최대주주
주식회사 제넥신
-
5,833
890,256
-
155,058
274,548

[2018년 이해관계자와의 거래내역]

(단위: USD)

구 분
이해관계자
매출
기타수익
매입 등
지적재산사용승인권 매입
기타채권
미지급금

최대주주
주식회사 제넥신
-
64,163
1,042,248
3,000,000
5,833
347,617

대표이사
양세환
-
30,000
-
-
-
-

관계회사
주식회사 프로젠
-
380,260
-
-
-
-

[2017년 이해관계자와의 거래내역]

(단위: USD)

구 분
이해관계자
매출
기타수익
매입 등
기타비용
기타채권
미지급금

최대주주
주식회사 제넥신

-

1,020

20,416
-
-
3,691

대표이사
양세환
-
60,000
-
-
-
-

관계회사
주식회사 프로젠
-
40,438
-
245,600
-
-

당사는 주식회사 제넥신과의 매입거래 발생과 관련하여, 제넥신으로부터 주기적인 시료 수급을 위한 매입거래가 발생하고 있으며, 미국에서의 임상이 본격적으로 진행됨에 따라 해당 매입거래의 규모는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 지적재산사용승인권 기술이전 계약에 따라 향후 제품 매출 발생시 해당 특허로부터 창출되어 계산된 세전이익의 35%를 로열티로 지급해야하며, 기술이전 발생시 관련 수익의 35%를 지급해야 하는 등 사업 및 계약 구조로 인해 제넥신과는 향후 거래가 빈번하게 발생할 가능성이 높습니다. 

주
식회사 에
스엘포젠은 최대주주인 주식회사 제넥신의 종속회사이며, K-IFRS 상 기타 특수관계자로 분류됩니다.
당사의 한국 기업부설연구소가 현재 주식회사 에스엘포젠이 임대 중인 포항공대 내 바이오 오픈이노베이션센터의 공간 일부를 2020년 09월 말부터 전대하여 사용함에 따라 사용권 자산 및 리스부채가 발생하였으며, 향후 5년간 리스부채 상환 및 이자비용이 발생할 예정입니다.

양세환 대표이사와의 기타수익 발생과 관련하여, 2014년 6월부터 2018년 8월까지 보유한 사택에 대한 부동산 임대계약으로 한국에서 거주 중이던 양세환 대표이사가 당사 설립 후 미국 체류를 지원하기 위해 이루어졌습니다. 해당 부동산 임대계약은 2018년 7월에 종료되었으며, 같은 해 8월 해당 부동산을 매각함에 따라 추가 임대계약은 존재하지 않습니다. 이외 기타수익거래는 2018년 1월 1일 체결한 자문계약에 의한 당사가 보유한 NT-I7에 대한 전문지식 및 노하우를 제넥신에 자문해주는 용역거래입니다.

주식회사 프로젠은 코스닥시장 상장규정 상 특수관계인에 해당되며, 당사와 기타수익ㆍ비용거래의 경우, 2016년 12월 23일 이사회 결의를통해 유전공학신약 연구개발을 주된 사업으로 영위하고 있는 주식회사 프로젠이 발행한 USD 2,000,000 규모의 전환사채를 인수함에 따라 발생하였고, 2018년 4월 30일 전액 상환함에 따라 발생한 이자손익, 평가손실, 처분손익 내역입니다. 해당 전환사채는 신고서 제출일 현재 전액 상환되었습니다.

당사는 향후 발생할 수 있는 최대주주등 이해관계자와의 거래 관련하여 이해관계의 상충을 방지하기 위해 내부통제시스템을 구축하고, 인사관리규정, 이해관계자거래규정을 제정 및 운영하여 거래관계를 규범화 하였습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 거래 관련하여 문제가 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

[이해관계자 거래와 관련된 부속정관 및 규정(국문) 주요 조항]

구 분
내 용

부속정관 제17조

(이사)

13. 이해관계 있는 거래

회사와 1인 이상의 이사들이나 임원들 사이의 계약이나 거래 혹은 회사와 1인 이상의 이사들이 이사 또는 임원직을 갖거나 또는 재무적 이해관계를 가지고 있는 다른 회사, 파트너십, 또는 단체 또는 기타 조직과의 거래("이해관계 있는 거래")는 다음의 조건을 충족하는 경우 해당 거래를 승인하는 이사회에 해당 이사가 참석하였다거나, 해당 이사의 의결권을 포함하여 정족수를 산정하였다는 이유만으로는 무효의 거래라고 볼 수 없다. 다만, 델라웨어 법률이 허용하는 최대의 범위에서, 회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되는 경우 이해관계 있는 거래나 계약은 대한민국 관련 법령을 준수해야 한다.

(i) 해당 이사의 해당 거래에 관한 이해관계에 대한 중요한 사실이 이사회 또는 위원회에 공개되거나 알려지고, 이사회 또는 위원회에서 이해관계 없는 이사들의 숫자가 의사정족수에 미달하더라도, 이해관계 없는 이사들의 찬성투표에 의하여 해당 거래가 신의성실로서 승인된 경우

(ii) 해당 이사의 해당 거래에 관한 이해관계에 대한 중요한 사실이 의결권을 행사할 권한이 있는 주주에게 공개되거나 알려지고, 해당 거래가 의결권 있는 주주의 신의성실의 원칙에 따른 의결권 행사로서 명시적으로 승인된 경우, 또는

(iii) 해당 거래가 이사회, 위원회 또는 주주들에 의하여 승인되는 시점 당시, 해당 거래가 회사에게 공정한 계약인 경우.

이사회 규정 제4조

(이사회의 결의를 요하는 사항)

6.이해관계자 거래규정에 따른 승인을 요하는 거래.

이사회 규정 제6조

(이해관계자 거래)

본 규정 제4조에도 불구하고, 회사의 최대주주, 주요주주(회사가 한국거래소에 상장되어 있는 경우에 한하고, 법률 및 한국거래소의 규정에 정의된 바와 같다. 이하 동일하다) 및 그의 특수관계인, 관계회사(회사가 한국거래소에 상장되어 있는 경우에 한하고, 법률 및 한국거래소의 규정에 정의된 바와 같다) 및 감사 등과의 거래의 승인 요건과 관련된 세부사항은 정관 및 관련 법률에 의하여 허용되는 최대 한도 내에서 회사의 "이해관계자 거래규정"에 따른다.

이해관계자거래규정 제1조

(목적)

NEOIMMUNETECH, INC.("회사")의 본 이해관계자거래규정(본 "규정")은 이하 정의된 바와 같은 이해관계자 거래의 검토 및 승인을 규율하는 정책 및 절차를 포함하고 있다. 회사의 주식 또는 회사의 주식을 표창하는 주식예탁증서가 한국거래소("KRX")에 상장되어 있는 한, 한국의 관련 법률 및 규정(KRX에 상장된 회사들에게 적용되는 규칙 포함)에 따라, 등록자 및 특정 관계자 간의 특정 거래는 KRX 및 한국 금융규제기관에 대한 등록자의 신고서에서 공개될 필요가 있다. 또한, 회사는 델라웨어주 일반회사법 제144조에 따라 회사 및 그의 이사 및 임원 간의 특정 거래에 관하여 회사의 이사회("이사회"), 이사회로부터 적법하게 권한을 부여 받은 위원회("위원회") 또는 주주의 승인을 구하고자 할 수 있다. 본 규정에서, "회사"는 문맥상 회사만 지칭하는 것이 명백하지 않은 한, 회사가 직, 간접적으로 지배권을 행사하고 회사가 의사결정권을 보유하고 있는 회사("자회사")를 포함하는 것으로 해석된다.

이해관계자거래규정 제3조

(정의)

1. "이해관계자 거래"는 다음을 포함한다: 회사 및 이해관계자간 매매거래; 부동산의 취득/처분; 용역거래; 대리 및 임대차계약; 라이선스계약; 대출 및 자본출자 등 금융거래; 담보/보증의 제공; 또는 경영계약 및 기타 주요거래. 단, (i) 회사의 통상적인 영업활동 과정에서 수행되고 그 당해 거래를 포함한 해당 회계연도의 거래총액이 가장 최근 회계연도의 회사 자산 총액의 10/100 미만인 매매거래 및 (ii) 회사의 통상적인 영업활동 과정에서 발생하고 당해 보수/비용을 포함한 해당 회계연도의 총 금액이 가장 최근 회계연도의 회사 자산 총액의 10/100 미만인 보수/비용은 본 규정의 목적상이해관계자 거래를 구성하지 아니한다.

이해관계자거래규정 제4조

(이해관계자 거래의 승인)

모든 이해관계자 거래는 적법하게 소집, 통지되어 개최된 이사회 또는 위원회 회의에서 이사회 또는 위원회를 구성하는 이해관계 없는 이사들의 만장일치 찬성에 의하여 또는 이사회나 위원회를 구성하는 이해관계 없는 이사 전원의 서면 동의에 의한 결의에 의하여 본 규정에 따라 이사회 또는 위원회에 의하여 승인되거나 추인되지 않는 한, 금지된다.

이해관계자거래규정 제5조

(이해관계자 거래의 검토)

이해관계자 거래와 관련하여, 이사회 또는 위원회는 다음을 포함하여 이해관계자의 관계나 이해관계 및 계약 또는 거래에 관한 모든 중대한 사실을 제공받고 검토하여야 한다.

1. 특수관계의 성격(특수관계를 이해하는데 필요한 경우 이해관계자 명단 포함);

2. 계약이나 거래의 재무적 세부사항;

3. 가격정책 및 결제조건 등 계약이나 거래의 조건(거래조건의 변경이 있는 경우, 그러한 변경의 효과를 표시);

4. 계약이나 거래의 전반적인 객관성 및 필요성.

자. 임상 계획 및 매출 시현 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 T세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-class 신약물질을 개발하고 파트너사와 공동연구를 통한 기술이전 및 자체 제품 판매를 사업화 모델로 하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 기술이전 및 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 않습니다. 당사는 핵심 파이프라인인 NT-I7을 중심으로 NT-I7의 단독요법, 항암화학요법 및 방사선 치료와의병용요법, 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor)와의 병용요법, CAR-T 세포치료제와의 병용요법, 그리고 감염질환 백신과의 병용요법을 포함한 총 5개의 파이프라인을 구축하고 임상연구개발에 착수하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준으로 당사는 주요 시장으로 판단하고 있는 주요 적응증 시장(비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 삼중음성유방암, 대장암, 피부암, 위암, 교모세포종, B-세포 림프종 등)에 대해 임상 1b/2a 또는 2상의 중간 결과가 확보되는 시점인 2022년을 목표로 글로벌 시장 대상 기술이전을 예상하고 있습니다. 

기술이전을 완료한 후 파이프라인의 연구개발이 진전된다면 파트너사로부터 마일스톤 기술료를 수령할 수 있게 됩니다. 그러나 당사가 진행 중인 임상 시험 또는 공동연구가 진행 도중 예기치 못한 부작용이 발생하거나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사의 기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

당사는 핵심 파이프라인인 NT-I7을 중심으로 NT-I7의 단독요법, 항암화학요법 및 방사선 치료와의 병용요법, 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor)와의 병용요법, CAR-T 세포치료제와의 병용요법, 그리고 감염질환 백신과의 병용요법을 포함한 총 5개의 프로그램을 구축하고 임상을 진행하고 있습니다. 

NT-I7의 효과가 높을 것으로 예상되는 질환 분야와 함께 다국적 제약사가 관심이 높은 분야에 대한 임상을 진행함으로써 특정 임상이 실패하더라도 다른 분야 임상 성공으로 신약개발이 성공할 수 있도록 하는 전략을 취하고 있습니다. 이를 통해 특정 병용요법이 임상 개발이 실패하더라도 다른 임상개발에서 성공하면 글로벌 기술이전을할 수 있도록 임상 리스크를 관리하고 있습니다. 또한 SIT(스폰서 주도 임상; Sponsor Initiated Trials)와 IIT(연구자 주도 임상; Investigator Initiated Trials)를 동시에 진행함으로써, 높은 임상 효과가 기대되는 분야는 SIT를 통해 개발의 속도를 내고, 어려움 암종의 경우 분야 최고 전문가에게 IIT를 통해 적은 비용으로 개념 검증 후 SIT로 넘어가는 리스크 관리 전략을 펴고 있습니다. 교모세포종 임상에서 알 수 있듯 미국에서 가장 권위있는 전문가를 통해 IIT를 진행하여 임상 효과를 검증하였으며, 이를 바탕으로 임상 2상 SIT를 통해 조기 허가를 받는 전략을 펴고 있습니다.

신약 개발 단계가 진행될수록 기술이전의 가치는 높아질 수 있지만 그에 따른 리스크또한 증가하게 됩니다. 이에 당사는 임상 중간 단계에서 기술이전을 통한 매출 실현을 사업계획으로 하고 있으며, 신약 개발의 리스크를 다국적 제약사와 공동 부담하고 기술이전을 통해 발생하는 기술료를 재원으로 후속 파이프라인을 지속적으로 개발하는 전략을 취하고 있습니다. 조기 기술이전 모델의 경우 리스크를 분산하면서 누적적으로 수익이 발생하여 안정성과 사업성을 동시에 확보할 수 있는 장점이 있습니다. 

NT-I7은 T 세포를 증가시키는 플랫폼 기술이므로 한 제품으로 여러 암 종에 두루 적용 가능합니다. 개념검증 임상(Proof-of-concept trial or Phase 1b/2a)을 통한 임상효능이 확인되면 임상데이터를 바탕으로 2022년에서 2023년까지 글로벌 제약사에기술이전을 목표로 하고 있으며, 기술이전 이후에는 글로벌 제약사에서 임상 3상 및 제품 판매를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 

당사는 로슈, 머크, 비엠에스와 공동 연구개발 협력 계약을 체결하고 향후 기술이전 논의에 대한 미래 계획이 수립되어 있으며, 현재 NT-I7 신약의 CHECK-7 파이프라인(면역관문억제제 간 병용치료 효과 입증) 에 참여하여 함께 임상개발을 진행 중 입니다.

상기 3개 제약사 모두 각 회사를 대표하는 면역관문억제제 (Anti-PD-1 또는 PD-L1) 의약품과의 병용치료 요법에 대한 공동개발에 참여하고 있는 상황이며, 특정 질환 및 세부 환자군에 대한 정의를 포함한 임상 프로토콜을 확립하여 적극 연구개발에 참여하고 있습니다. 향후 임상 1b/2a 또는 2상 결과를 통해 NT-I7 신약과의 시너지 효과를 확인시 즉각적인 기술이전 논의 착수가 예정되어 있습니다. 

당사의 주요 파이프라인 임상시험 수행현황 및 사업전략은 아래와 같습니다.

[NT-I7 파이프라인 임상 현황]

파이프라인
병용투여 약물
적응증
임상국가
임상단계
IND 승인일

MONO-7
단독
없음
COVID-19(단회투여)
미국
1
2020.07.10

MONO-7
단독
없음
COVID-19(다회투여)
미국
1
2020.07.01

VAX-7
단독
없음
노인대상 감염질환
미국
1
2019.05.07

CR-7
단독
없음
교모세포종(단회투여)
미국
1
2018.03.15

CR-7
단독
없음
교모세포종(다회투여)
미국
1b/2a
2018.10.24

CHECK-7
병용
키트루다
비소세포폐암
미국
1b/2a
2020.01.17

소세포폐암

췌장암

대장암

삼중음성유방암

병용
티센트릭
흑색종
미국
1b/2a
2019.01.09

메르켈세포암

피부편평상피세포암

병용
옵디보
전이성 위암
미국
2
2020.07.16

위식도 접합부암

식도선암

병용
티센트릭
비소세포폐암
미국
2
2020.10.01

CAR-7
병용
킴리아
재발성 또는 불응성 거대B-세포림프종
미국
1b
2020.08.21

[당사 사업전략]

nt-i7 사업전략.jpg
nt-i7 사업전략

신약개발사업은 기본적으로 리스크가 존재하는 사업으로 하나의 신약 후보물질에 의존할 경우 임상실패 등이 발생할 수 있으며, 이 경우 회사가 치명적인 타격을 받게 됩니다. 특정 파이프라인이 실패하더라도 후속 파이프라인 개발을 통해 지속적으로 수익이 발생할 수 있도록 관리할 예정이며, 다양한 암종에서의 임상시험을 통해 특정 암종에서 임상 결과가 부정적이더라도 다른 암종에서 유효성 입증을 통해 신약 개발이 성공할 수 있도록 관리 할 계획입니다. 

그러나 당사의 파이프라인 개발 현황 및 계획 등에도 불구하고 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 내재하고 있습니다. 임상시험 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다. 또한 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 

더욱이 Nature Biotechnology에 따르면 모든 개발 후보군에 대한 임상 1상의 전반적인 승인 가능성(Likelihood Of Approval, LOA)은 13.2%에 불과하다고 합니다. 즉 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 약 8개의 파이프라인이 임상에 실패할 정도로 난이도가 높습니다.

[신약개발 성공확률 현황]

구분
임상1상
→ 2상
임상2상
→ 3상
임상3상
→ NDA/BLA 신청
NDA/BLA 신청
→ NDA/BLA 승인
임상1상
→ NDA/BLA 승인

단계별 성공확률
68.9%
42.3%
54.7%
82.8%
13.2%

주1)
출처: Nature Biotechnology, 2014

주2)
NDA(New Drug Application) : 합성의약품의 신약 승인단계

주3)
BLA(Biologic License Application) : 바이오의약품의 신약 승인단계

당사는 이러한 리스크 해소를 위해 ① NT-I7의 T 세포를 증가시키는 플랫폼 기술을 이용하여 한 제품으로 여러 암종에 두루 적용 가능하도록 신약개발, ② 병용투여 요법 등 다양한 형태의 임상시험을 통한 신약 개발이 성공할 수 있도록 관리할 계획입니다. 

하지만 이런 당사의 노력에도 불구하고 당사 파이프라인의 임상개발 지연 및 기술이전 이후의 공동연구개발 지연 및 실패할 경우 당사의 기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 임상 실패 등 발생 시 주가가 하락할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
 

차. 임상시험 수탁기관(CRO) 관련 위험

당사는 경험이 풍부한 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 비지니스 파트너십을 맺어 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등 포괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 또한 당사는 임상 관리를 위하여 미국본사에서 끊임없는 커뮤니케이션을통하여 CRO와의 정보 간격을 없애는 등 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험의 성공적인 결과를 도출하기 위해서는 통계 분석 및 데이터 관리뿐만 아니라, 임상시험 디자인을 위한 개발 계획, 임상시험에 필요한 요건 확인, 원활한 환자 모집 등의 과정이 있으며, 이러한 복잡한 임상시험 프로젝트 라이프 사이클을 효율적으로 관리하는 데는 상당한 능력을 요합니다. 특히 여러 국가에서 동시에 진행되는 글로벌 임상의 경우, 나라별로 다른 치료 환경, 각 규제 당국에서 요구하는 요건 확인, 각 국가별로 오는 수많은 데이터 확인, 목표하고자 하는 타임라인을 조율 등 임상 전체의 운영(operation)을 어떻게 관리하느냐에 따라 임상시험의 성패가 갈릴 수 있기때문에, 전문 지식을 갖춘 전담 팀 구성은 당사의 경쟁력이라 할 수 있습니다.

다만, 위탁업무수행의 특성상 임상시험 수탁기관의 업무 수행 과정에서 당사가 예상하지 못하거나, 통제할 수 없는 업무 부실, 사고 등의 발생 가능성은 배제할 수 없으며 이 경우 당사의 임상 일정 지연 및 추가적인 임상 비용 지출 등이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

신약의 개발단계에서 임상 시험은 최종 허가를 받기 위한 신약의 유효성 및 안정성을증명하는 단계이며, 신약의 개발에서 가장 많은 비용과 시간을 필요로 합니다. 따라서 효율적인 임상 시험 진행과 신뢰성 있는 결과의 도출이 기업의 경쟁력을 보여주고 있습니다

이에, 당사는 경험이 풍부한 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 비지니스 파트너십을 맺어 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등 포괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 또한 당사는 임상 관리를 위하여 미국본사에서 끊임없는 커뮤니케이션을 통하여 CRO와의 정보 간격을 없애는 등 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 

아래는 당사의 파이프라인 임상별 임상시험 수탁기관 (CRO) 현황입니다.

[당사 파이프라인 임상별 임상시험 수탁기관]

파이프라인
적응증
임상 단계
임상 사이트
임상시험 수탁기관

CR-7

교모세포종
1b/2a
미국
KCRN Research
(KCRN, 케이씨알앤 )

CHECK-7
(머크 공동연구)

비소세포폐암,
소세포폐암,
췌장암,
삼중음성유방암,
대장암
1b/2a
미국
Pharmaceutical 
Research
Associates, Inc.
(PRA, 피알에이)

CHECK-7
(로슈 공동연구)

흑색종,
메르켈세포암,
피부편평상피세포암
1b/2a
미국
IQVIA
(아이큐비아)

CHECK-7
(비엠에스 공동연구)

전이성 위암,
위-식도 접합부암,
식도선암
2a
미국/유럽
Pharmaceutical 
Research
Associates, Inc.
(PRA, 피알에이)

CHECK-7
(로슈 공동연구)

비소세포폐암
2
미국
Amarex Clinical Research
(Amarex, 아마렉스)

CAR-7
재발불응성 
거대 B-세포 림프종
1b
미국
Amarex Clinical Research
(Amarex, 아마렉스)

COVID-19
-
1
미국

National Institute of Allergy and Infectious Diseases
(
NIAID, 미국국립 알레르기 전염병 연구소)

주)

COVID-19 임상시험 수탁기관인 NIAID는 미국국립보건원(NIH)산하의 알레르기전염질환 국립연구원(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

최근 임상시험에 소요되는 비용과 시간을 줄이고, 전략적으로 임상을 진행할 수 있다는 장점으로 제약사들의 임상시험수탁기관(이하 "CRO") 의존도는 점차 높아지는 상황입니다. 당사 역시 100% 내부 인력에만 의존하는 대신 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리와 같이 외부 인프라 활용이 효율을 증대할 수 있는 부분에서 경험이 풍부한 글로벌 CRO와 파트너십을 맺어 부분적으로 전문적인 지원을 받고 있습니다. 특히, 수년간 Top 10 글로벌 CRO로 선정되어 세계적으로 그 역량과기술력을 인정받고 있는 IQVIA와 PRA를 포함한 다수의 CRO를 전략적으로 고용함으로써 성공적인 결과를 보다 신속하게 도출하였습니다.

[2018년 글로벌 CRO 순위]

2018년 글로벌 cro 순위.jpg
2018년 글로벌 cro 순위

출처:

KOTRA

다만, 위탁업무수행의 특성상 임상시험 수탁기관의 업무 수행 과정에서 당사가 예상하지 못하거나, 통제할 수 없는 업무 부실, 사고 등의 발생 가능성은 배제할 수 없으며 이 경우 당사의 임상 일정 지연 및 추가적인 임상 비용 지출 등이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

카. 핵심 연구개발인력 이탈 위험

당사는 기술기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소입니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 주식매수선택권을 부여하는등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나, 핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약 개발사업은 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품으로 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대하여 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 First-in-Class 신약을 개발하거나 글로벌 시장가치가 매우 높은 블록버스터급 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 지식과 경험을 갖춘 우수한 전문인력을 확보하는 것이 중요하며, 각 분야별 전문인력의 확보 여부는 곧 당사와 같은 연구개발 벤처기업의 경쟁력으로 직결됩니다.

당사는 지식과 경험이 풍부한 전문인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 연구개발을 담당하는 조직으로는 CMO인 NgocDiep T. Le가 총괄하는 Clinical 부서와 양세환 대표이사가 총괄하는 기업부설연구소를 포함한 R&D 부서가 있습니다. Clinical 부서는 현재 당사가 진행 중에 있는 임상 파이프라인에 대하여 각각의 담당자가 지정되어, 각 임상 과정을 총괄하는 역할을 하고 있으며, 추후 IND를 받은 임상 파이프라인이 늘어남에 따라, 지속적으로 팀이 확장될 예정입니다.

당사의 현재 연구개발 관련 조직도 및 인력 현황은 다음과 같습니다.

[당사 조직도]

당사 조직도.jpg
당사 조직도

당사 R&D팀의 경우, 자체 연구를 진행함과 동시에 국내외 우수한 연구기관과 공동연구를 진행하고 있습니다. Discovery 팀의 경우, 혁신 신약의 전임상(비임상) 연구개발을 진행하고 있으며, 필요시 포항공대, 카이스트 등 대학이나 한국의 바이오벤처기업과 협력하여 NT-I7 및 기타 신약에 대한 MOA 검증 등 공동연구를 진행하고 있습니다. Translational Research팀의 경우 Discovery팀의 연구결과와 아이디어를 비임상 및 임상으로 연결하는 다리를 놓는 역할을 하고 있으며, 현재 Washington University 및 미국 내 다양한 연구소와 협업을 진행하고 있습니다. CMC팀은 향후 상용화를 위한 분석과 바이넥스에서 삼성바이오로직스로의 기술이전과 관련한 미국 FDA 승인 등 실무적 이슈들을 진행하고 있습니다. 

당사의 연구개발 인력 증감현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 증감표]

구분
직위
기초
증가
감소
기말

2017년도

Chief Medical Officer

1

1

1

1

Clinical Trial Manager

-

1

-

1

Executive Director, R&D

1

-

1

-

Principal Scientist

1

-
-

1

계

3

2

2

3

2018년도

Chief Medical Officer

1

1

1

1

Clinical Trial Manager

1

3

1

3

Principal Scientist

1

1

-

2

Research Associate

-

1

-

1

계

3

6

2

7

2019년도

Chief Medical Officer

1

-
-

1

Clinical Trial Director

-

2

-

2

Clinical Trial Manager

3

3

2

4

R&D Director

-

2

-

2

Principal Scientist

2

1

2

1

Senior Scientist

-

2

-

2

Research Associate

1

3

-

4

계

7

13

4

16

신고서 
제출일 현재

Chief Medical Officer

1

-
-

1

Clinical Trial Director

2

-

1

1

Clinical Trial Manager

4

2

-

6

Executive Director

-

1

-

1

R&D Director

2

-
-

2

Principal Scientist

1

-

1

-

Lead Scientist

-

3

-

3

Senior Scientist

2

2

-

3

Research Associate

4

1

1

4

계

16

9

3

22

[연구개발 인력 현황]

직책명

성 명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

대표이사

양세환

경영 및 
연구개발총괄

95.02 연세대학교 임상생화학 석사

01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D.

01.03 ~ 07.02 포항공과대학교 연구원

03.12 파스퇴르연구소(프랑스) 교환 후 연구원

07.03 ~ 15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장

13.12 ~ 19.03 ILKOGEN 이사

14.04 ~ 14.12 당사 COO

15.01 ~ 현재 당사 대표이사

(입사 전)

포항공대 박사연구원, 제넥신 연구소장/사업본부장

- 면역학 관련 논문 30편 게재

- 포항공대와 제넥신 소속으로 특허 출원 30개 이상

- 포항공대에서 HyFc 기술 (NT-I7 핵심 특허) 발명

- 제넥신에서 IL-7 engineering 기술 (NT-I7 핵심 특허) 발명

- 제넥신 연구소장 및 사업본부장으로서 약 25건 정부과제 수행함.

- 제넥신 사업본부장으로서 License Out 매출 실적(414억).

- HyFc 융합 단백질 치료제에 대한 전임상 및 임상 개발 정부과제 총 5건 총괄 책임자 역할 수행

- NT-I7 전임상 연구, 정부과제 총괄 책임자 역할 수행

(입사 후)

NIT 연구개발 총괄

- 연구개발보고서 총 15건 완료

- 학회 및 포스터 발표 7건

- 한국 식약처 임상 승인 1건 (네오이뮨텍 고형암 환자 대상 임상 승인)

- 미국 임상 승인 5건 지원

- 희귀의약품 지정 승인 2건 (미국, 유럽) 및 신청서 조안 지원

- KDDF 한국 범부처 전주기 과제 승인 1건

연구소장

최동훈

연구개발

05.02 포항공과대학교 생명과학 학사

05.03 ~ 12.02 포항공과대학교 분자생물학부

석박사 통합

12.02 ~ 13.02 포항공과대학교 연구원

13.02 ~ 18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장

18.08 ~ 19.08 당사 연구개발 Director

19.09 ~ 현재 당사 기업부설연구소 연구소장

(입사 전)

포항공대 박사연구원

포항공대/제넥신에서 SCI논문 11편

제넥신, rhIL-7-hyFc 프로젝트 리더(PL)

- IL-7 engineering 기술 (NT-I7 핵심 특허) 발명

- 비임상/임상 정부과제 총괄책임자 4개,

- 특허 20개 이상

- MFDS 임상 1상 승인 3건

- KDDF 한국 범부터 전주기 과제 승인 1건

제넥신, 전략기획실/사업개발팀

- 기술이전 4건

- 파이프라인 가치평가 수행

(입사 후)

기업부설연구소 소장

- 신약 발굴을 위한 공동연구 관리

- 자체 파이프라인 연구

특허 포트폴리오 관리

특허 출원 9건, SCI 논문 2건, 학회 포스터발표 7건

NIT 코스닥 상장을 위한 기술평가시 기술사업계획서 작성 업무 총괄

Chief 
Medical Officer

NgocDiep T. Le

임상총괄

91.05 California Institute of Technology 학사

00.05 Standford University 석박사 통합

00.06 ~ 02.05 Standford University Hospital 인턴 및 레지던트

02.06 ~ 03.06 Clinical Fellow in Hematology/Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center

03.06 ~ 05.06 Post Doc Fellow in Medical Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center

05.06 ~ 06.12 Department of Medicine 교수, Duke University Medical Center

06.12 ~ 09.05 Medical Science Medical Director, Amgen

09.06 ~ 13.10 Senior/Executive Medical Director, GlaxoSmithKline, Oncology R&D

13.10 ~ 15.08 Global Clinical Program Head & Executive Medical Director

Novartis Oncology

15.10 ~ 17.06 Vice President, Immuno-Oncology Innovative Medicines

MedImmune/AstraZeneca

17.10 ~ 18.10 Verastem, Inc. Chief Medical Officer

18.10 ~ 현재 당사 Chief Medical Officer / Executive Vice President

(입사 전)

- 항암제 AMG386 개발 및 임상 (논문 2편)

- 항암제 Trametinib 개발 및 임상 총괄, FDA 승인, EMA 승인 (특허 5건, 논문 7편)

- 항암제 BGF816 임상 개발 (특허 1건)

- 항암제 Lumoxiti 임상개발 (특허 1건)

- 항암제 defactinib 개발 및 임상 총괄

- 항암제 Copiktra 개발 및 임상 총괄, FDA 승인

(입사 후)

- CAR-T와의 병용을 포함하도록 임상 개발 계획확장

- Pembrolizumab에 대한 5건 (TNBC, NSCLC, SCLC, MSS-CRC, PanCa) FDA IND승인

- Atezolizumab와의 병용 시험에서 1회투약 환자달성

Executive 
Director

Jeffrey W. Carey

Head of 
Regulatory 
Affairs

79.06 University of Maryland Baltimore County 생명과학 학사

84.11 ~ 92.06 Biotech Research Laboratories, Assistant Director of Quality and Regulatory

92.08 ~ 93.09 Univax Biologics (현 NABI), Senior Regulatory Affairs Associate

93.09 ~ 99.08 Novartis, Director of Regulatory Affairs

99.09 ~ 02.11 GenVec, Inc., Sr. Director of Regulatory Affairs

02.11 ~ 05.08 AnGes, Inc. Vice President of Regulatory Affairs and Quality Assurance

05.11 ~ 06.09 ICON, Senior Director of Regulatory Affairs

06.09 ~ 11.01 Novavax, Inc., Executive Director of Regulatory Affairs

11.02 ~ 12.03 Sigma-Tau Pharmaceuticals, Regulatory Affairs Consultant

12.03 ~ 14.01 Suampo Pharma, Senior Director of Regulatory Affairs

14.03 ~ 14.12 Wellstat Therapeutics, Senior Director of Regulatory Affairs

14.12 ~ 16.09 Altimmune, Senior Director of Regulatory Affairs

17.04 ~ 18.04 GSK Vaccines, Global Regulatory Affairs Leader

19.05 ~ 현재 NeoImmuneTech, Inc., Executive Director, Head of Regulatory Affairs

(입사 전)

25년 이상의 기간동안 미 FDA대상으로 각종 규제업무를 담당 및 총괄하면서 다수의 IND, BLA 및 NDA프로젝트 수행 경험

(입사 후)

- CRO와의 계약규제 (PRA)

- Basket Study IND제출, FDA 허가

- IIND 연례보고서 제출 (피부암)

- LBCL를 위한 FDA미팅요청

Director

이병하

연구개발

01.02 고려대학교 생명과학 학사

03.02 고려대학교 생물의약공학 석사

03.05 ~ 07.05 삼성생명과학연구소 연구원

11.05 University of Florida College of Medicine 면역학 및 미생물학 박사

11.05 ~ 12.07 University of Florida 치대 팰로우

12.10 ~ 14.06 미국국립보건원 팰로우

14.06 ~ 16.02 제넥신 사업개발부 차장

16.03 ~ 19.02 당사 책임연구원

19.03 ~ 현재 당사 비임상개발 Director

(입사 전)

- 당뇨병 단백질 신약 개발 (논문 1편)

- 신장 질환 환자를 위한 인조혈관 개발 (논문4편, 특허 3건)

- 자가면역 질환인 Sjogren’s syndrome에 관한 면역학적 병변 연구 (논문 9편)

- 마이크로 RNA를 이용한 Sjogren’s syndrome 치료 방법 연구 (논문 1편)

- 난치성 건선 단백질 치료제 개발 (논문 1편)

(입사 후)

- NT-I7 비임상 기전 연구 (특허 6건, 논문3건 (논문심사중), 학회 구두 및 포스터발표 (7건))

- 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리 (학교 및 기관 (14기관), 회사(9))

- 차세대 pipeline발굴 (1개 협약)

- 임상 시험을 위한 IND신청서 및 protocol 작성 초안 (미국11개, 한국2개)

- 희귀 의약품 지정 (US/EU) 신청서 조안 (US 2개 (지정1, 신청중1), EU 1개(지정))

- Due Diligence 관련자료 정리 및 관리

Sr. Clinical 
Trial Manager

Oanh H. Nguyen

임상

97.05 University of South Caroline 생물학, 화학학사

05.05 Strayer University 경영정보시스템 석사

임상경력 21년

99.11 ~ 02.08 Quintiles 임상 담당

02.08 ~ 10.02 Biovail Pharmaceuticals, Inc 임상담당

10.03 ~ 13.09 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd 임상 리드

13.10 ~ 14.03 Reckitt Benckser Pharmaceuticals, Inc 글로벌 임상개발

14.03 ~ 14.08 centrexion, Inc 임상진행담당

14.08 ~ 19.04 MedImmune 임상진행담당

19.05 ~ 현재 Clinical Trial Manager

(입사 전)

- 8개 제네릭 약물 임상 (논문 1편)

- 7개 신약개발 임상 연구

(입사 후)

- High Risk 피부암 3종 임상

Executive 
Director

주지영

CMC개발

91.03 ~ 95.02 아주대학교 화학공학과 학사

00.09 ~ 02.02 아주대학원 생물공학 석사

97.11 ~ 06.11 ㈜녹십자 품질관리 과장

06.11 ~ 07.11 ㈜한미약품 품질보증 파트리더

07.11 ~ 18.12 ㈜셀트리온 연구개발 품질보증 이사
20.02 ~ 현재 당사 CMC 개발 상무

(입사전)

- 20년 이상 GMP 제조, 품질, 개발하면서 신약 및 Biosimilar 제품의 글로벌 (EMA,USFDA, 및 RoW국가) IND , BLA, PAI 프로젝트 수행.

(입사후)

CMC 개발 수행 중

Lead 
Scientist

임선경

연구개발

13.08 포항공과대학교 생명과학 박사

13.03 ~ 13.07 한국과학기술연구원 연수생

13.08 ~ 17.07 한국과학기술연구원 Postdoc

17.08 ~ 18.01 연세대학교 의료원 Postdoc

18.02 ~ 18.02 연세대학교 의과대학 Postdoc

18.03 ~ 19.04연세대학교의과대학 연구조교수

19.05 ~ 19.12 카이노젠 연구소장

20.01 ~ 현재 당사 책임연구원

(입사 전)

- 유전자 변형을 통한 질병 모델 제작. 폐 질환, 안구 질환, 대사 질환 연구 (정부 과제 참여 2개, 논문 11편)

- 생체 유사 3차원 체외 신경 회로망 및 세포 배양 시스템 개발 (논문 3편, 특허 등록 2개)

- 신경 퇴화 및 신경 재생 기작 규명 및 치료제 개발 (정부 과제 참여 1개, 논문 5편, 특허 등록 1개)

- 항암 신약 개발 (정부 과제 참여 1개, 논문 1편)

(입사 후)

NT-I7 병용 치료 요법 개발 및 새로운 파이프 라인 구축

Senior 
Scientist

Sara

Ferrando Martinez

연구개발

05.06 University of Valencia 생화학 학사

07.06 University of Seville, 바이오 의학연구 석사

10.07 University of Seville, 세포 면역학 박사

11.08 ~ 13.08 Virgen del Rocio University Hospital 면역학 바이러스 Postdoc 펠로우

13.09 ~ 17.06 Vaccine Research Center 면역학 실험실 Postdoc 펠로우

17.06 ~ 19.02 MedImmune, Scientist I

19.03 ~ 20.06 AstraZeneca, Scientist II

20.06 ~ 현재 당사 Senior Scientist

(입사전)

- Primers, procedures and tools to determine the functionality of the human thymus 특허 보유

- 국제 저널 5편 검토 (PLoS Pathogens, AIDS, Journal of Gerontology, AGE, Clinical Infectious Diseases)

- 수석 저자로서의 출판물 1편, 첫번째 저자로서의 출편물 19편

- 공동 작업 출판 43편

(입사후)

- 주요 중개 업무를 해결하기위한 연구 설계

- 학술 협력자 및 계약연구 기관과의 외부 협업 개발 및 관리

- 연구개발 전략 수립

- 회사 내 cross-functional 프로젝트의 과학적 전문지식 제공

Clinical Trial 
Manager

박주인

임상

10.5 New York University 생물학과 석사

14.12 University of Florida 신경 과학 박사

16.10 ~ 17.07 University of California San Francisco, Memory and Aging Center 임상담당보조

17.12 ~ 20.01 PPD 생물분석원리연구

20.02 ~ 현재 당사 Clinical Project Manager

(입사전)

- 엔젤만 신드롬의 기작과 포텐션 드럭 타겟 논문 (논문2편)

- 치매의 주요지표인 아밀로이드 플라그 형성을 방지하는 약물후보 연구 (논문9편)

- 치매의 신경퇴행성 중풍들에 미소관 안정제를 이용한 임상실험 (논문1편)

(입사후)

- Clinical Research Samples (PK, ADA, biomarkers) 교육

- 임상시험 프로토콜 관리

당사는 연구인력에 대해 사기진작 및 보상과 함께 장기근속 유도로 이탈을 방지하기 위하여 아래와 같이 주식매수선택권을 부여하였으며, 그 중 일부는 상장 후 1년간 행사로 인한 매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다. 

[연구개발인력 주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 주, USD)

부여받은자
구분
부여일
주식의 
종류
변동수량
미행사 
수량
행사기간
주당 
행사가격
비고

부여
행사
취소

NgocDiep T. Le
임원
2019.08.30
보통주

75,000

-
-

75,000

2021.08.31~2028.08.30
25
주1)

보통주

100,000

-
-

100,000

2022.08.31~2028.08.30
25

Jeffrey W. Carey
직원
2019.08.30
보통주
20,000
-
-
20,000
2021.08.31~2028.08.30
25
-

Jennifer D. Gallagher
직원
2019.08.30
보통주

15,000

-
-

15,000

2021.08.31~2028.08.30
25
-

보통주

5,000

-
-

5,000

2022.08.31~2028.08.30
25
-

Sunita Ranjitkar

직원
2019.08.30
보통주

10,000

-
-

10,000

2022.08.31~2028.08.30
25
-

Oanh H. Nguyen

직원
2019.08.30
보통주

10,000

-
-

10,000

2022.08.31~2028.08.30
25
-

Ahmad Abdulaziz
직원
2019.08.30
보통주
1,000
-
-
1,000
2022.08.31~2028.08.30
25
-

최동훈
직원
2019.08.30
보통주
50,000
-
-
50,000
2022108.31~2028.08.30
25
주1)

보통주
50,000
-
-
50,000
2022.08.31~2028.08.30
25

이병하
직원
2017.06.15
보통주
60,000
-
-
60,000
2019.01.25~2027.06.14
4
주1)

Suraj K. George

직원
2019.08.30
보통주

10,000

-
10,000

-

2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Nadia Salem
직원
2019.08.30
보통주
20,000
-
20,000
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Lynn Williams
직원
2019.08.30
보통주
5,000
-
5,000
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Sylvia Vong
직원
2019.08.30
보통주
2,500
-
2,500
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

Yana Kropotova
직원
2019.08.30
보통주
1,000
-
1,000
-
2022.08.31~2028.08.30
25
주2)

합계
434,500
-
38,500
396,000
-
-
-

주1)

핵심 연구인력
중
NgocDiep T. Le, 최동훈, 이병하는
기부여된
주식매수선택권의 행사는 가능하지만 상장 후 1년간 행사를 통해 보유한 주식의
매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다.

주2)
Suraj K. George, Nadia Salem, Lynn Williams, Sylvia Vong, Yana Kropotova는 퇴사로 인하여 각각 부여된 주식매수선택권은 취소되었습니다.

상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 신약개발산업의 경쟁이 심화됨에 따라 우수인력 확보가 어려울 수 있으며, 당사의 연구개발기술 및 노하우를 보유한 핵심인력 유출을 막지 못할 수 있습니다. 핵심인력이 국내외 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있고, 당사의 기술과 관련 신약 등을 이해하고 기여할 만한 대체인력을 찾고 교육, 훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

타. 지적재산권 관련 위험

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 미국 출원특허 15건 및 국내 출원특허 2건, PCT 출원특허 5건을 보유하고 있습니다. 또한, 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다.

당사는 향후 공동연구개발 추진, 글로벌 제약사에 기술이전, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 제품별로 구체적인 향후 중장기 특허 개발 및 확보, 보호 전략을 수립하고 있습니다. 또한 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다.

그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허로 보호받을 수 있는 범위나기간이 축소될 수 있으며, 해외 개별국가 진입과 관련하여 특허를 출원하지 않은 지역에서의 특허권 보호에 제한을 받을 수 있습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나, 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 그러한 경우, 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 영업 및 손익에부정적인 영향을 미칠 수 있는 바, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[당사 지적재산권 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용

제품

출원국

1

특허권

USE of interleukin-7 and chimeric antigen receptor (CAR)-BEARING immune effector cells for TREATING tumor

당사 /
Washington Univ.

2018-07-31

계류 중

NT-I7

미국

2
2019-07-30
계류 중
NT-I7
PCT

3

특허권

Method of Treating a Tumor with a Combination of IL-7 Protein and an Immune Checkpoint Inhibitor

당사

2018-11-16

계류 중

NT-I7

미국

4

특허권

Method of Treating a Tumor with a Combination of IL.7 Protein and an Immune Checkpoint InhibitorMethod of Treating a Tumor with a Combination of IL.7 Protein and an
Immune
Checkpoint Inhibitor

당사/ 
주식회사 제넥신

2019-11-15

계류중

NT-I7

PCT

5

특허권

METHOD OF TREATING A TUMOR WITH A COMBINATION OF IL.7 PROTEIN AND A BISPECIFIC ANTIBODY

당사

2020-01-13

계류중

NT-I7

미국

6

특허권

Development of new adoptive T cell immunotherapy by modification of Nrf2 expression

당사

2018-12-10

계류중

CAR-T

한국

7
2019-12-09

계류중

CAR-T

PCT

8

특허권

Method for increasing lymphocyte count by using IL.7 fusion protein in tumors

당사/ 
주식회사 제넥신

2019-11-15

계류중

NT-I7

미국

9

특허권

METHOD OF TREATING A SOLID TUMOR WITH A COMBINATION OF AN IL.7 PROTEIN AND CAR.BEARING IMMUNE CELLS

당사 /
Washington Univ.

2020-02-05

계류중

NT-I7

미국

10
특허권
MODIFIED INTERLEUKIN-7 PROTEIN AND USES THEREOF
당사/ 
주식회사 제넥신
2020-04-16
계류중
NT-I7
한국

11
특허권
당사/ 
주식회사 제넥신
2020-04-16
계류중
NT-I7
한국

12
특허권
당사/ 
주식회사 제넥신
2020-04-16
계류중
NT-I7
한국

13

특허권

Modified Interleukin-7 Protein and Uses Thereof

주식회사 제넥신

2016-06-10

-

NT-I7

PCT

2018-01-03

-

유럽

2017-11-17

-

캐나다

2017-12-11

-

브라질

2018-01-10

2019-12-04

러시아

2016-09-15

2019-02-19

미국

2018-06-05

-

미국

2018-12-13
-
미국

14

특허권

FORMULATION OF MODIFIED INTERLEUKIN-7 FUSION PROTEIN

2016-11-02

-

PCT

2018-05-03

-

미국

15

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING IMMUNOGLOBULIN FC-FUSED INTERLEUKIN-7 FUSION PROTEIN FOR PREVENTING OR TREATING INFECTION FROM INFLUENZA VIRUS

2016-11-30

-

PCT

16

특허권

2018-05-18

-

미국

17

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR THE PREVENTION OR TREATMENT OF HUMAN PAPILLOMAVIRUS-RELATED DISEASES COMPRISING IMMUNOGLOBULIN Fc-FUSED INTERLEUKIN-7

2016-12-02

-

PCT

18

특허권

2018-05-10

-

미국

19

특허권

Immunoglobulin fusion protein ("hyFc”)

* 지속형 단백질 제조 플랫폼으로 IL-7에 한정하여 사용함

2008-05-30

2011-01-11

미국, 
유럽 9개국, 러시아, 
브라질

20

특허권

B vaccine loaded with the ligand of natural killer T cells and antigens

주식회사 셀리드

2007-10-02

2011-08-23

BVAC-C

미국

21

특허권

Vaccine comprising Monocyte or immature myeloid cells (IMC) which were loaded with the ligand of natural killer T cell and antigen

2008-08-11

2016-12-13

미국

22

특허권

신규한 피페리딘.2,6.디온 유도체 및 이의 용도

Novel Piperidine-2,6-Dione derivative and use thereof

한국화학연구원

(KRICT)

2017-12-29

2019-08-20

NT-210

한국

특허권

Novel Piperidine-2,6-Dione derivative and use thereof

2018-05-11

-

PCT,

미국,

유럽,

일본,

중국

당사는 설립 이후, 핵심 파이프라인의 적응증 확장 및 용도 확장을 위해 국내외 연구자들과의 협력연구를 지속하여 왔습니다. 그 연구 결과 중 Washington University의John DiPersio M.D 와의 연구를 통해 NT-I7과 CAR-T와의 병용 요법특허를 공동 출원하였으며, 포항공대 이승우 교수와의 공동연구 주제 중, NT-I7과 면역관문억제제와의 병용요법 특허를 공동으로 출원하고 이후 특허 소유권을 모두 획득하였습니다. 또한, 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다.

지속형 단백질 제조기술인 hyFc의 특허는 2028년 5월에 만료될 것으로 예상되나, modified IL-7 특허는 2036년부터 특허 만료시기가 도래하여, NT-I7의 핵심기술은 2036년 6월까지 보호가 될 것으로 예상되고 있으며, 특허권 존속기간의 일반적인 연장기간인 5년을 고려할 경우 2041년까지 보호가 될 것으로 예상하고 있습니다.

이에 따라 장기간 지적재산권의 보호를 받을 수 있으며, 개발 진입장벽을 높이기 위하여 제형 및 용법 등 다양한 특허포트폴리오를 구축하고 있습니다. 당사의 사업계획상, 당사는 제품 출시 후 최소 10년 이상의 독점적인 매출이 가능하고 이에 따라 시장성이 충분하다고 판단하고 있습니다.

당사는 향후 공동연구개발 추진, 글로벌 제약사에 기술이전, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 또한 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다.

그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허로 보호받을 수 있는 범위나 기간이 축소될 수 있으며, 해외 개별국가 진입과 관련하여 특허를 출원하지 않은 지역에서의 특허권 보호에 제한을 받을 수 있습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나,당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 그러한 경우, 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 바, 투자자께서는 이 점유의하여 주시기 바랍니다.

파. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다. 

한편 당사는 2015년 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 해당 사용권 취득시점에 USD 4,500,000 를 지급하였으며, 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND 승인을 받음에 따라 마일스톤 대가 USD 3,000,000 를 지급하였습니다. 향후 동 기술의 임상 진행경과에 따라 총 USD 5,000,000의 마일스톤 지급약정을 체결하고 있으며, 이는 감사보고서 상 약정사항으로 분류되어 있습니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

한편 당사는 2015년 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 해당 사용권 취득시점에 USD 4,500,000를 지급하였으며, 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND 승인을 받음에 따라 마일스톤 대가USD 3,000,000를 지급하였습니다. 향후 동 기술의 임상 진행경과에 따라 총 USD 5,000,000의 마일스톤 지급약정을 체결하고 있으며, 이는 감사보고서 상 약정사항으로 분류되어 있습니다.

하. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 
또한, 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 요하는 "코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정”을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 제정된 내부정보관리규정은 상장 즉시 홈페이지를 통해 공표할 예정이며, 이후 개정사항 발생시에도 홈페이지 공표를 통해 임직원 뿐만 아니라 투자자에게도 공지할 계획입니다.

[내부정보관리규정]

구 분
내 용

목적

이 규정은‘자본시장과금융투자업에관한법률’(이하 “법”이라 한다) 및 제반 법규에 따른 신속·정확한 공시 및 임원·직원의 내부자거래 방지를 위하여 회사 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

내부정보의 관리

① 임원 및 직원은 업무상 알게 된 회사의 내부정보를 엄중히 관리하여야 하고, 업무상 필요한 경우를 제외하고는 내부정보를 사내 또는 사외에 유출하여서는 아니 된다.

② 대표이사는 내부정보 및 그와 관련된 문서 등의 보관, 전달, 파기 등에 관한 구체적인 기준을 정하는 등 내부정보관리를 위해 필요한 조치를 취하여야 한다.

내부정보의 사외제공

① 임직원이 업무상의 이유로 회사의 거래상대방, 외부감사인, 대리인, 회사와 법률자문 및 경영자문 등의 자문계약을 체결하고 있는 자 등에 대하여 불가피하게 내부정보를 제공해야 하는 경우 공시책임자에게 이에 관한 사항을 보고하여야 한다.

② 제 1항의 경우 공시책임자는 관련 내부정보의 비밀유지에 관한 계약을 체결하는 등 필요한 조치를 취하여야 한다.

③ 제 1항에 따라 내부정보를 제공함에 있어 공정공시의무가 발생하는 경우에는 이를 지체없이 공시하여야 한다. (공시규정 제15조의 적용예외에 해당하는 경우는 제외한다.)

미공개중요정보의

이용행위 금지

임원 및 직원은 법 제174조제1항이 정하는 미공개중요정보(계열회사의 미공개중요정보를 포함한다)를 특정 증권 등의 매매, 그 밖의 거래에 이용하거나 타인에게 이용하게 해서는 아니 된다.

당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자는 당사자임에도 불구하고 공시조직에 관련 정보 제공을 의무화 하였습니다.

더욱이 당사는 과거 상장사 공시책임자를 역임하였던 양세환 대표이사를 포함하여, 김태우 이사(당사 CFO), 이하영 이사 및 정대성 대리(이하 자회사 소속) 등 다수의 공시 관련 인력을 구비하였으며, 감독기관으로부터의 공문 접수 등 미국과 한국에서 상시 공시 가능한 체계를 구축하였습니다. 

그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 주식매수선택권(Stock-option) 행사에 따른 주가 희석 위험 

당사는 증권신고서 제출일 현재 4 차례에 걸쳐 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 721,000주(3,605,000 DR)입니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 증권이 발행되어 시장에 출회될 경우 주가 희석 위험이 존재합니다.

당사는 연구개발 중심의 바이오기업으로 직원들의 사기진작 및 근로의욕 고취 등의 목적으로 4차례에 걸쳐 주식매수선택권을 주요 임직원 등에게 부여하였으며, 상장 후 동 주식매수선택권의 행사로 인하여 추가로 물량이 출회될 경우에 주식가치가 희석됨에 따라 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 취소수량을 제외하고 966,000 주의 주식매수선택권이 임직원 등에게 부여되어 있으며, 현재 잔여 주식매수선택권은 721,000주(3,605,000 DR)입니다. 신고서 제출일 현재, 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다. 

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 주. DR)

구분

부여일
부여대상인원
부여주식수
(취소수량 제외)
미행사주식수
행사기간
행사가격
(단위: USD)
비고

원주(보통주)
DR
원주(보통주)
DR

1차

2016-06-24
Richard J. Kang
80,000
400,000
-
-
2019.01.25 ~ 2026.06.23

3

-

남궁진
30,000
150,000
30,000
150,000
2019.01.25 ~ 2026.06.23

3

주3)

Rosanna Sung
15,000
75,000
-
-
2019.01.25 ~ 2026.06.23

3

-

2차
2017-06-15
이병하
60,000
300,000
60,000
300,000
2019.01.25 ~ 2027.06.14

4

주3)

남수연 주1)
150,000
750,000
-
-
-

-

-

3차
2018-07-30
김태우
30,000
150,000
30,000
150,000
2020.07.30 ~ 2028.07.30

10

주3)

김다은
7,500
37,500
7,500
37,500
2020.07.30 ~ 2028.07.30
10
-

4차
2019-08-30
김태우
20,000
100,000
20,000
100,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25
주3)

20,000
100,000
20,000
100,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

10,000
50,000
10,000
50,000
2023.08.31 ~ 2028.08.30

NgocDiep Le
75,000
375,000
75,000
375,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25
주3)

100,000
500,000
100,000
500,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

Samuel S. Zhang
75,000
375,000
75,000
375,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25
주3)

100,000
500,000
100,000
500,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

최동훈
50,000
250,000
50,000
250,000
2021.08.31 ~ 2028.08.30
25.
주3)

50,000
250,000
50,000
250,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30
-

Jeffrey W. Carey
20,000
100,000
20,000
100,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

Jennifer D. Gallagher
15,000
75,000
15,000
75,000

2021.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

5,000
25,000
5,000
25,000
2022.08.31 ~ 2028.08.30

Sunita Ranjitkar
10,000
50,000
10,000
50,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

Oanh H. Nguyen
10,000
50,000
10,000
50,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

김희경
7,500
37,500
7,500
37,500

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

민혜선
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

정대성
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

김희연 A
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

김희연 B
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

손장근
5,000
25,000
5,000
25,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

Ahmad Abdulaziz
1,000
5,000
1,000
5,000

2022.08.31 ~ 2028.08.30

25

-

합계

966,000
4,830,000
721,000
3,605,000
-
-
-

주1) 남수연의 경우, 주식매수선택권이 아닌 양도제한조건부 주식상여가 부여되었으며,
총 부여주식수 150,000주 중 50,000주가 취소되어 증권신고서 제출일 현재 양도제한조건부 주식상여를 통해 100,000주(500,000 DR)를 보유중입니다.

주2) 일부 인원의 부여 후 퇴사로 인한 주식매수선택권 취소 수량은 포함하지 않았습니다. 구체적인 주식매수선택권 부여/취소 이력 및 현황은 제2부-Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항을 참고해 주십시오.

주3) 남궁진, 이병하, 김태우, NgocDiep T. Le, Samuel S. Zhang, 최동훈은
기부여된
주식매수선택권의 행사는 가능하지만 상장 후 1년간 행사를 통해 보유한 주식의
매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다.

상장 후 희석가능 증권수를 포함한 전체 증권수는 다음과 같습니다.

구분
주식수

보통주
증권

기존 주식수
16,545,068 주
82,725,340 DR

공모주식수
3,000,000 주
15,000,000 DR

상장주선인 의무취득분
150,000 주
750,000 DR

주식매수선택권 행사
721,000 주
3,605,000 DR

합계
20,416,068 주
102,080,340 DR

주1) 상기 상장주선인 의무취득분은 희망공모가액 밴드 하단인 5,400원 기준입니다.

주2) 상기 주식매수선택권 잔여 수량은 퇴사 인원의 취소수량을 제외한 잔여 수량입니다.

주식매수선택권의 행사로 인하여 증권이 발행되어 시장에 출회될 경우 주가 희석 위험이 존재합니다. 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 

공모증권을 포함하여 당사의 상장예정증권수 98,475,340 DR 중 증권신고서 작성일 현재 당사 최대주주 주식회사 제넥신의 소유증권 20,936,000 DR은 상장일로부터 3년간, 당사의 대표이사이자 2대주주 양세환의 소유증권 5,500,000 DR는 상장일로부터 3년간 의무보유등록 예정입니다. 또한 상장주선인 의무보유분 증권 750,000 DR은 상장 후 1년간 의무보유 대상입니다. 위의 물량을 제외한 증권 25,699,070 DR 은 상장 직후 유통가능물량입니다. 최대주주등 및 상장주선인의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주가가 하락할 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사 최대주주 주식회사 제넥신의 소유증권 20,936,000주(DR)은 상장일로부터 3년간, 2대주주 양세환의 소유증권 5,500,000주(DR)는 상장일로부터 3년간 의무보유등록 예정입니다.

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무보유등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 ]

코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 의무보유)
② 제1항 및 제38조의2제7항을 적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장 후 의무보유)
③ 규정 제21조제2항에서 “코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1.기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우
2.연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우
3.전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우
4.거래조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

또한, 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인은 공모물량의 5%(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)인 750,000 DR을 추가로 인수하게 됩니다. 공동대표주관회사는 코스닥시장상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 증권예탁증권을 취득하여 상장 후 1년간 보유하여야 합니다(다만, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초 보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다).

[상장 후 의무보유 증권 및 유통가능증권 현황]

(단위 : DR)

구분
주주명
주식의 종류
공모 전
공모 후
의무보유기간

증권수
지분율
증권수
지분율

유통제한물량
최대주주등
주식회사 제넥신
DR
20,936,000
25.31%
20,936,000
21.26%
상장일로부터 3년

양세환
DR
5,500,000
6.65%
5,500,000
5.59%
상장일로부터 3년

오광식
DR
87,500
0.11%
87,500
0.09%
상장일로부터 1년

소계
26,523,500
32.06%
26,523,500
26.93%
-

기존주주
쿼드콜라보 오퍼스원포스텍창업벤처전문 사모투자합자회사
DR
750,000
0.91%
750,000
0.76%
상장일로부터 1개월

케이비디지털이노베이션벤처 투자조합
DR
750,000
0.91%
750,000
0.76%

케이비인베스트먼트 주식회사
DR
500,000
0.60%
500,000
0.51%

미래에셋 신성장 좋은기업 세컨더리 투자조합18-1호
DR
200,000
0.24%
200,000
0.20%

미래에셋청년창업투자조합2호
DR
200,000
0.24%
200,000
0.20%

케이클라비스마인A퍼스트바이오조합제일호
DR
1,000,000
1.21%
1,000,000
1.02%

케이디투자조합
DR
200,000
0.24%
200,000
0.20%

키움-유니콘 제2호 신기술사업투자조합
DR
396,000
0.48%
396,000
0.40%

소계
3,996,000
4.83%
3,996,000
4.06%
-

자발적
의무보유
쿼드자산운용 주식회사
DR
2,000,000
2.42%
2,000,000
2.03%
상장일로부터 1개월

쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자합자회사
DR
3,000,000
3.63%
3,000,000
3.05%

삼성증권주식회사(쿼드콜라보프로젝트원전문투자형사모투자신탁)
DR
5,175,000
6.26%
5,175,000
5.26%

삼성증권주식회사(쿼드헬스케어멀티스트래티지1 전문투자형사모투자신탁)
DR
225,000
0.27%
225,000
0.23%

NH투자증권주식회사(쿼드헬스케어멀티스트래티지2 전문투자형사모투자신탁)
DR
450,000
0.54%
450,000
0.46%

NH투자증권주식회사(쿼드콜라보프로젝트엔전문투자형사모투자신탁)
DR
2,500,000
3.02%
2,500,000
2.54%

파트너스2호글로벌헬스케어사모투자합자회사
DR
5,400,000
6.53%
5,400,000
5.48%

주식회사 파트너스홀딩스
DR
1,300,000
1.57%
1,300,000
1.32%

주식회사 유한양행
DR
5,000,000
6.04%
5,000,000
5.08%

김인범
DR
3,640,000
4.40%
3,640,000
3.70%

하나금융투자 주식회사
DR
2,900,000
3.51%
2,900,000
2.95%

미래에셋벤처투자 주식회사
DR
479,270
0.58%
479,270
0.49%

미래에셋 신성장 좋은기업 투자조합 16-호
DR
187,500
0.23%
187,500
0.19%

미래에셋글로벌투자조합
DR
1,250,000
1.51%
1,250,000
1.27%

주식회사 케이클라비스
DR
500,000
0.60%
500,000
0.51%

JK BioPharma Solutions, Inc.
DR
7,000,000
8.46%
7,000,000
7.11%

남수연
DR
500,000
0.60%
500,000
0.51%

소계
41,506,770
50.17%
41,506,770
42.15%
-

상장주선인의무인수
하나금융투자㈜
DR
-
-
487,500
0.50%
상장일로부터 1년

미래에셋대우㈜
DR
-
-
262,500
0.27%
상장일로부터 1년

의무보유 증권수 소계
72,776,270(73.90%)

유통가능물량
공모물량(일반, 기관)
DR
-
-
15,000,000
15.23%
-

기존 주주
DR
10,699,070
12.93%
10,699,070
10.86%

유통가능 증권수 소계
25,699,070(26.10%)

상장 후 발행증권총수
98,475,340(100.00%)

상기의 의무보호예수 수량을 제외한 25,699,070 DR은 상장직후 시장에서 유통가능한 물량이며 공모후 기준으로 26.10%에 해당되게 됩니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 증권가격이 하락할 수 있으며, 의무보유 기간이 종료되면 해당 물량의출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 유사회사 선정의 부적합성 가능성 

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 증권가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 증권예탁증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.

상기의 기준에 따른 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

그러나, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 특히 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사는 보령제약, 종근당, 녹십자, 유한양행 등 4개 회사로 동 회사의 매출액, 자산 총계 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 경우 다소 차이가 존재합니다. 또한 유사기업의 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지 않습니다. 또한 상기 최종 유사기업 4개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라서도 차이가 존재합니다.

당사의 희망공모가액 기준 시가총액 범위는 약 5,512억원 ~ 약 6,533억원 수준임에 비하여 유사기업 4개사의 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

【 유사기업 4개사 시가총액 추이(유사기업 PER 산출 시 적용기간) 】

(단위: 백만원)

구 분
종근당
녹십자
유한양행
보령제약

2020-12-01
1,877,781
4,212,997
4,312,264
1,054,783

2020-12-02
1,856,009
4,207,154
4,359,064
1,069,069

2020-12-03
1,850,566
4,125,348
4,379,121
957,162

2020-12-04
1,932,209
4,148,721
4,352,378
928,590

2020-12-07
2,024,737
4,271,430
4,666,605
940,495

2020-12-08
1,899,552
4,101,975
4,479,406
890,494

2020-12-09
1,877,781
4,049,385
4,479,406
890,494

2020-12-10
1,888,666
4,283,116
4,419,235
895,256

2020-12-11
1,921,323
4,236,370
4,526,206
907,161

2020-12-14
2,030,180
4,662,929
4,579,691
916,685

2020-12-15
2,002,966
4,563,593
4,552,949
914,304

2020-12-16
2,002,966
4,668,772
4,552,949
919,066

2020-12-17
2,106,380
4,814,854
4,559,634
926,209

2020-12-18
2,650,664
4,721,361
4,833,747
969,067

2020-12-21
2,841,164
4,721,361
5,248,260
1,007,163

2020-12-22
2,666,993
4,534,377
4,967,461
969,067

2020-12-23
2,438,393
4,394,138
4,900,604
945,257

2020-12-24
2,481,936
4,248,057
4,913,976
940,495

2020-12-28
2,362,194
4,137,034
5,121,232
952,400

2020-12-29
2,356,751
4,534,377
4,940,718
907,161

2020-12-30
2,465,608
4,744,734
5,020,946
907,161

유사회사 4개사의 2019년 및 2020년 3분기 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

【 유사회사 2019년 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구분
종근당
녹십자
유한양행
보령제약

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

유동자산
471,135
961,780
1,116,951
231,851

비유동자산
330,217
997,519
1,000,250
275,778

자산총계
801,352
1,959,300
2,117,200
507,629

유동부채
277,069
401,423
352,227
139,214

비유동부채
49,330
373,800
114,982
85,461

부채총계
326,399
775,223
467,209
224,675

자본금
25,926
58,433
65,067
22,100

자본총계
474,953
1,184,077
1,649,991
282,954

매출액
1,079,338
1,369,710
1,480,354
524,269

영업이익
74,576
40,255
12,536
39,064

당기순이익
53,882
(3,638)
40,006
32,222

【 유사회사 2020년 3분기 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구분
종근당
녹십자
유한양행
보령제약

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

유동자산
631,177
1,108,197
1,249,315
349,833

비유동자산
333,091
1,009,699
1,145,962
333,908

자산총계
964,268
2,117,896
2,395,277
683,741

유동부채
347,779
576,992
372,047
148,861

비유동부채
71,697
300,757
165,819
192,684

부채총계
419,476
877,749
537,865
341,545

자본금
27,214
58,433
68,037
23,810

자본총계
544,792
1,240,147
1,857,412
342,196

매출액
965,779
1,087,383
1,158,443
423,489

영업이익
110,582
72,487
57,102
35,356

당기순이익
80,466
66,296
180,087
22,400

그 외에 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

라. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2024년 추정당기순이익 120,501백만원을 현재가치로 할인한 금액(2020년말 기준/연 할인율 35%)에 2020년 3분기말 기준 비교기업의 평균PER(29.3배)를 적용하여 비교가치를 산정하였습니다. 

이와 같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는외부전문기관의 평가 등을 받아 산정한 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조가 당사의 중점 사업인 항암면역치료제 연구개발사업의 미래가치를 반영하지 아니합니다.

또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다.또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항 제1호 나목에 의한 기술성장기업(외국기업)으로, 최근사업연도 당기순손실 시현 등 가시적인 경영실적을 시현하지 못하고 있는 바 동 규정 제6조의 신규상장 심사요건 중 제1항 제6호의 경영성과 및 시장평가 요건을 면제받았습니다. 또한 이와 관련하여 공모가액 산출에 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2024년도 당기순이익을 추정한 후 이를 2020년말 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다.

일반적으로 기술성장기업의 경우 미래에 사업이 본 궤도에 오르는 것으로 추정되는 시기의 추정실적을 현가화하여 희망공모가액 산출 시 적용하고 있으며, 아래와 같이 통상 3개 사업연도 ~ 4개 사업연도 미래의 실적을 활용합니다. 당사의 경우에도 사업이 본 궤도에 올라 수익성이 가시화될 것으로 추정되는 2024년 추정 당기순이익을 현가화하여 적용하였습니다. 연할인율 결정 시에도 아래와 같이 2019년 이후 상장한 기술성장기업의 평균 연할인율을 고려하여 35%로 적용하였습니다. 

[2019년 이후 상장한 기술성장기업 희망 공모가액 산출 시 활용한 미래추정실적 시기]

회사명
상장일
미래추정실적
적용순이익 현가화 시기
연 할인율(%)

이노테라피
2019.02.01
2021년
2018년말
30.0

셀리드
2019.02.20
2023년
2018년말
25.0

아모그린텍
2019.03.29
2019년~2021년
2018년말
35.0

수젠텍
2019.05.28
2021년
2018년말
40.0

마이크로디지탈
2019.06.05
2021년~2023년
2018년말
20.0

압타바이오
2019.06.12
2022년
2018년말
45.0

플리토
2019.07.17
2021년
2018년말
32.0

나노브릭
2019.08.19
2021년
2018년말
10.0

라닉스
2019.09.18
2022년
2018년말
25.0

올리패스
2019.09.20
2022년
2019년 1분기말
25.0

엔바이오니아
2019.10.24
2020년~2022년
2019년말
20.0

캐리소프트
2019.10.29
2020년~2021년
2019년 상반기말
17.5

미디어젠
2019.11.05
2022년
2018년말
25.0

라파스
2019.11.11
2022년
2019년말
20.0

티움바이오
2019.11.22
2023년
2019년말
20.0

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
2022년
2019년말
8.0

신테카바이오
2019.12.17
2023년
2019년말
30.0

메드팩토
2019.12.19
2021년
2019년 상반기말
40.0

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
2023년
2019년 상반기말
20.0

천랩
2019.12.26
2022년
2019년말
25.0

서남
2020.02.20
2022년
2019년말
20.0

레몬
2020.02.28
2020년~2022년
2019년말
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
2020년~2021년
2019년말
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023년
2019년말
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
2020년~2023년
2020년말
25.0

소마젠
2020.07.13
2023년
2019년말
20.0

솔트룩스
2020.07.23
2022년
2020년 1분기말
15.0

제놀루션
2020.07.24
2023년
2020년 상반기말
30.0

셀레믹스
2020.08.21
2022년
2020년말
10.8

이오플로우
2020.09.14
2023년~2024년
2020년 1분기말
20.0

압타머사이언스
2020.09.16
2022년~2023년
2020년 상반기말
25.0

박셀바이오
2020.09.22
2024년
2019년말
35.0

피플바이오
2020.10.19
2022년
2020년 상반기말
25.0

미코바이오메드
2020.10.22
2022년
2020년말
15.0

바이브컴퍼니
2020.10.28
2022년
2020년 상반기말
16.7

센코
2020.10.29
2021년
2019년말
20.0

고바이오랩
2020.11.28
2024년
2020년 상반기말
25.0

클리노믹스
2020.12.04
2023~2024
2020년말
25.0

퀀타매트릭스
2020.12.09
2022~2023
2020년 3분기말
25.0

엔젠바이오
2020.12.10
2022~2023
2020년 상반기말
20.0

프리시젼바이오
2020.12.22
2023
2020년말
25.0

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
2024
2020년 상반기말
20.0

평균
23.6

주)
출처: 각 사 증권신고서

당사가 금번 공모가액 산출에 적용한 2024년 추정 당기순이익은 향후 당사의 사업이당사가 수립한 사업계획대로 원활히 진행될 것을 가정하여 추정한 수치입니다. 따라서 당사가 추정한 매출액이 향후 관련 시장 업황 변동 등으로 인하여 예상대로 발생하지 않거나, 당기순이익 시현 시점이 예상보다 늦어질 위험이 있습니다. 더불어, 이러한 연할인율의 적용이 당사 사업의 불확실성을 완벽하게 반영하는 것이 아님에 유의하시기 바랍니다. 이에 따라 추정 손익의 달성 여부가 상장 후 주가 흐름에 부정적인 영향을 줄 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 

또한, 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.종합평가 결과'를 참고하시기 바랍니다. 

당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

특히, 당사와 같이 연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 연구개발 중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

[당사 5개년 추정 손익]

(미화기준)

(단위: USD)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

영업수익
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

영업비용
22,401,765
40,549,553
38,309,157
20,956,113
21,956,070

영업이익(손실)
(22,401,765)
(40,549,553)
(9,216,272)
15,533,565
106,193,630

영업외수익
927,824
123,666
277,472
254,422
274,931

영업외비용
157,035
153,583
132,078
108,942
84,296

법인세비용차감전순이익(손실)
(21,630,976)
(40,579,469)
(9,070,878)
15,679,045
106,384,266

법인세비용
-
-
-
-
6,029,031

당기순이익(손실)
(21,630,976)
(40,579,469)
(9,070,878)
15,679,045
100,355,235

주)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서 입니다.

(원화기준)

(단위: 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

영업수익
-
-
34,933
43,815
153,874

영업비용
26,899
48,689
45,999
25,163
26,364

영업이익(손실)
(26,899)
(48,689)
(11,066)
18,652
127,511

영업외수익
1,114
148
333
305
330

영업외비용
189
184
159
131
101

법인세비용차감전순이익(손실)
(25,973)
(48,725)
(10,892)
18,826
127,740

법인세비용
-
-
-
-
7,239

당기순이익(손실)
(25,973)
(48,725)
(10,892)
18,826
120,501

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서 입니다.

주2)
원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

당사는 2020년 3분기말 현재, 연결기준 USD 16백만의 당기순손실을 시현하였으며,이에 따라 향후 4년 뒤인 2024년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치 할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 - 사'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다.

마. 주식과 증권예탁증권의 차이

이번 공모의 대상이 되는 증권은 미국 내 원주식을 근거로 한국예탁결제원에서 발행하는 증권예탁증권(KDR)입니다. 증권예탁증권의 보유자 권리 내용 및 행사방식은 대한민국 내 일반 지분증권 투자자의 권리 내용 및 행사 방식과 차이가 있습니다. 증권예탁증권 보유자의 경우 주식의 직접적인 보유자가 아니기 때문에 원칙적으로는 기초가 되는 주식을 보유한 한국예탁결제원을 통하여 간접적으로 의결권을 행사하게 됩니다. 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 당사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리(이하"공익권 등")의 행사 또는 당사를 상대로 하는 소송의 제기를 예탁기관에게 신청할 수 없습니다. 이 경우 증권예탁증권을 한국예탁결제원에 반환하고 원주식을 인도 받는 전환 절차를 통해 원주식의 주주로서 일부 공익권을 포함한 권리를 직접 행사할 수 있으나, 증권예탁증권과 원주식 사이에 전환이 제한되는 기간인 경우에는 그러하지 아니하고, 원주식 기준일 이후에 원주식을 인도받은 경우에는 일정한 제한이 있을 수 있습니다. 또한 증권예탁증권 소유자는 예탁기관에 대하여 증권예탁증권의 원주로의 전환을 청구할 수 있으나, 1주 미만에 해당하는 원주로의 전환청구 등은 제한 될 수 있으며 전환 청구시 수수료 및 거래비용이 발생 할 수 있습니다.

증권예탁증권 보유자의 경우 주식의 직접적인 보유자가 아니기 때문에 원칙적으로는 기초가 되는 주식을 보유한 한국예탁결제원을 통하여 간접적으로 의결권, 배당청구권 및 신주인수권 등을 행사하게 됩니다. 이는 당사와 한국예탁결제원 간에 체결된 2020. 7. 22.자 예탁계약서에 정해진 바에 따라 규율되게 됩니다. 

한편, 증권예탁증권 보유자는 한국예탁결제원에 증권예탁증권을 반환하고 원주식을 인도 받는 전환 절차를 통해 원주식에 대한 의결권을 포함하여 원주의 주주로서의 권리를 직접 행사할 수 있습니다. 다만, 증권예탁증권과 원주식 사이에 전환이 제한되는 기간인 경우에는 그러하지 아니하고, 원주식 기준일 이후에 원주식을 인도받은 경우에는 일정한 제한이 있을 수 있습니다.

증권예탁증권 소유자는 의결권을 제외하고 주주제안권, 회계장부열람권 등 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 원주의 주주들이 가지는 권리(이하 "일부 공익권")의 행사와 관련하여 예탁기관에 대하여 신청할 수 없으나, 앞서 본 바와 같이 증권예탁증권을 한국예탁결제원에 반환하고 원주식을 인도받은 후 원주식의 주주로서 그러한 일부 공익권을 포함한 권리를 직접 행사할 수 있습니다. 당사는 증권예탁증권 소유자가 예탁계약에서 정한 바에 따라 한국예탁결제원에 원주식 전환 신청을 하는 경우 미국에서 이러한 원주식 전환절차를 보다 원활하게 하기 위해 Continental stock transfer & trust과 명의개서대행계약을 체결하였습니다.

구분

원주식
소유자 권리

KDR 소유자 권리

자익권

배당청구권, 신주인수권,
잔여재산분배청구권 등

직접 권리 행사 가능

한국예탁결제원을 통한 권리 행사 가능. 권리를 직접 행사하기 위해서는 KDR을 원주식으로 전환하거나, 예탁기관인 한국예탁결제원으로부터 의결권을 위임받아야 함.

공익권

의결권

직접 권리 행사 가능

주주제안권, 회계장부열람권 등

직접 권리 행사 가능
KDR을 원주식으로 전환한 이후에 주주로서 직접 권리 행사 가능함. 단, 예외적으로 KDR 소유자가 발행회사 설립지의 법에 따라 공익권 행사 자격을 증명하여 한국예탁결제원에 위임장을 신청한 경우 이를 위임받아 행사 가능함.

또한, 증권예탁증권의 경우 증권의 소유자로서 권리를 행사할 자를 설정하는 기준일이 원주식의 기준일과 달리 정해지는 경우가 있을 수 있습니다. 이와 같이 증권예탁증권의 기준일과 원주식 기준일이 다른 경우에 발생할 수 있는 문제를 방지하기 위하여 당사는 예탁계약서에 따라 원칙적으로 KDR 기준일과 원주식 기준일을 같은 날로 할 것입니다. 대한민국 업무 관행 또는 현지 법령 상 요구에 따라 달리 정할 수 있으나, 증권예탁증권의 기준일부터 원주식 기준일까지의 기간 동안에는 전환이 제한되도록 하였고, 증권예탁증권 소유자의 권리 보호를 위하여 예탁기관인 한국예탁결제원과 협의하도록 하고 있습니다. 하지만, 이러한 조치가 있다고 하여도 증권예탁증권의 소유자의 권리 내용 및 행사방식은 대한민국 내 일반 지분증권 투자자의 권리 내용과 차이가 존재할 수 있다는 점은 유의하시기 바랍니다.
 
 한편, 당사 발행 증권예탁증권의 한국거래소 상장 이후 당사가 발행하는 원주식이 반드시 의무적으로 전량 보관기관에 보관되어 증권예탁증권으로 전환되는 것은 아닙니다. 당사의 주주 및 증권예탁증권 보유자는 선택에 따라 개별적으로 증권예탁증권이 아닌 원주식을 보유할 수 있습니다. 따라서 한국거래소에 상장된 당사 발행 증권예탁증권의 수와 당사 발행 원주식의 수가 일치하지 않을 수 있습니다. 또한 당사가 향후 신주를 발행하였을 때, 발행된 주식 중 일부는 증권예탁증권으로 전환되지 아니하고, 원주식으로 보유 및 처분될 수 있습니다.

증권예탁증권의 보유자의 권리 행사에 관한 사항에 대한 세부 내역은 아래의 투자위험요소에 기술된 【주요 특징 및 위험 요소에 대한 개괄적 고지】[및 “Ⅱ. 증권의 주요 권리내용- 2. 증권예탁증권(KDR)의 주요권리내용”] 에 상세히 기술된 내역을 참조하시기 바랍니다.

바. KDR 발행에 따른 의결권제한 위험 

당사는 금번 코스닥 상장을 하면서 원주 1주에 대해 5 KDR을 발행할 예정입니다. 이에 따라 향후 주주총회 등 주주의 권리행사에 있어서 5 KDR 미만의 보유자들은 의결권 행사가 제한됩니다. 따라서 당사 KDR의 의결권 행사와 관련하여 예탁기관인 한국예탁결제원가 협의하여 소유자별로 5 KDR에 미치지 못하는 경우라 할지라도 의결권을 타 소유자와 합산하여 행사할 수 있도록 예탁계약서에 규정해 두었습니다. 다만, 예탁기관이 필요하다고 인정하지 않을 경우나, 합산 후에도 1개 이상의 의결권을 표창할 수 없는 KDR에 대해서는 의결권을 행사할 수 없습니다.

당사는 금번 코스닥 상장을 추진 하면서 2020년 07월 22일 한국예탁결제원과 KDR 발행에 관한 예탁계약을 체결하였습니다. 예탁계약서 제 13조(원주식과 KDR의 전환비율) 제 ①항에 따르면 원주식 1주는 KDR 5증권의 비율로 전환됩니다. 따라서 이러한 전환비율로 인하여 KDR소유자가 소유하고 있는 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.

이 경우 예탁계약서에 기재된 바와 같이 의결권을 행사하는데 제한이 있을 수 있으며, 예탁계약서에 기재된 그 세부 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

예탁계약서
제34조 제3항
제13조에서 정하는 전환비율로 인하여 1개의 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우, 실질소유자별로 1개의 의결권에 이르지 못하는 의결권 행사신청에 대해서는 의결권을 행사하지 않는다.

예탁계약서
제34조 제4항
제3항에도 불구하고 예탁기관이 필요하다고 인정하는 경우에는 각 실질소유자의 신청내역을 의안별로 합산하여 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분에 대해 예탁기관이 의결권을 행사할 수 있다.

상기와 같이 예탁계약서 제34조 제3항에서는 원칙적으로는 실질소유자별로 1개의 의결권에 이르지 못하는 의결권은 행사하지 않도록 되어 있으나, 동조 제4항에서 예탁기관이 필요하다고 인정하는 경우에는 각 실질소유자의 신청내역을 의안별로 합산하여 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분에 대해서 예탁기관이 의결권을 행사할 수 있도록 하였습니다.

따라서 만약 2KDR을 소유하고 있는 A와, 3KDR을 소유하고 있는 B가 동일한 의결권을 행사하는 경우, 예탁계약서 제34조 제3항에 따라 각각의 KDR소유자가 원주 1개의 의결권에 이르지 못하여 의결권을 행사하지 못하게 되어 있으나, 동조 제4항에 따라 A와 B의 KDR을 합산하면 5KDR로 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분인 5KDR(=원주 1주)에 대한 의결권을 예탁기관이 행사할 수 있습니다.

이와 같이 금번 당사 KDR의 경우, 원주와 KDR의 비율이 한국에 KDR의 발행을 통하여 기 상장된 타사에 비해 높기 때문에 예탁기관인 한국예탁결제원가 협의하여 소유자별로 5KDR에 미치지 못하는 경우라 할지라도 의결권을 타 소유자와 합산하여 행사할 수 있도록 예탁계약서에 규정해 두었습니다. 다만, 예탁기관이 필요하다고 인정하지 않을 경우나, 합산 후에도 1개 이상의 의결권을 표창할 수 없는 KDR에 대해서는 의결권을 행사할 수 없습니다. 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

사. 공시관련 위험

당사는 본점소재지가 미국에 있으며, 영업, 임상 및 연구개발 활동 중 많은 부분이 미국 내에서 이루어지고 있습니다. 이로 인해, 상장 이후 국내에 소재한 기업에 비해 투자자들이 상대적으로 기업정보를 제공받는 것이 용이하지 않을 수 있습니다. 투자시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 대한민국 판교에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학연구센터에 기업부설연구소를 보유하고 있습니다. 상장 이후 당사의 공시 의무사항은 당사의 한국 법인에서 진행할 예정입니다. 당사는 향후 당사의 주요 경영계획 및 내ㆍ외국 투자자들에게 정보전달 사안이 발생하는 경우에, 일상적인 전자공시를 통한 주요 정보 전달 이외에도, 상기 한국 법인을 통해 회사경영에 대한 전반적인 정보를 투자자들에게 적시 제공하여 정보이용자들에게 신뢰성 있는 정보를 제공할 예정입니다.

특히, 상장 이후 공시하는 사업보고서(분기, 반기보고서 포함)에 당사의 임상진행 경과를 포함한 주요 연구개발 활동에 대한 추진경과 및 변경사항을 투자자들이 쉽게 파악할 수 있도록 성실히 기재할 예정이며, 한국 소재 자회사의 IR 부서를 충분히 활용하여 상장 후 5년 이상(반기별 1회 이상) 투자자에게 비정기적으로 회사의 사업 현황에 대해 충분한 정보를 제공할 예정입니다. 

또한, 당사는 과거 상장사 공시책임자를 역임하였던 양세환 대표이사를 포함하여, 김태우 이사(당사 CFO), 이하영 이사 및 정대성 대리(이하 자회사 소속) 등 다수의 공시 관련 인력을 구비하였으며, 감독기관으로부터의 공문 접수 등 미국과 한국에서 상시 공시 가능한 체계를 구축하였습니다. 

그럼에도 불구하고, 당사는 본점소재지가 미국에 있으며, 영업, 임상 및 연구개발 활동 중 많은 부분이 미국 내에서 이루어지고 있는 바 이로 인해 상장 이후 국내에 소재한 기업에 비해 투자자들이 상대적으로 기업정보를 제공받는 것이 용이하지 않을 수도 있으니 투자자께서는 이 점 유념하여 주시기 바랍니다. 

아. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

자. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 증권예탁증권은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모 증권예탁증권 15,000,000 DR의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 3,750,000 ~ 4,500,000 DR (공모증권예탁증권의 25.00~30.00%), 기관투자자 10,500,000 ~ 11,250,000 DR (공모증권의 70.00~75.00%)을 배정할 예정입니다. 

기관투자자 배정 예정인 증권예탁증권 10,500,000 ~ 11,250,000 DR을 대상으로
2021년 02월 23일 ~ 02월 24일
에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

차.

일반청약자 배정수량의 변경에 따른 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의
25%
에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라,우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의
25%
에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만, 당사는 외국기업으로서 우리사주조합이 부재함에 따라, 우리사주조합원의 청약 및 우리사주 잔여주식의 개념 자체가 존재하지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제9조(주식의 배정)
① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.
1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다. 
2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다. 
3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.
4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다.
5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다. 
6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다. 
7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

부칙
제2호(적용례)
① 제9조제1항제6호, 제9조제11항부터 제13항까지의 개정규정은 2020년 12월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개부터 적용한다.
② 제9조제1항제3호, 제9조제1항제4호, 제9조제2항제3호, 제9조제2항제6호가목 및 제9조제6항은 2021년 1월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개 또는 공모증자부터 적용한다.

카.
일
반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 금번 공모의 공동대표주관회사인 하나금융투자및㈜ 및 미래에셋대우㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식
(청약) 현행과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약
(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정
* 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식
(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약
(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고
B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정
* 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요

3. 다중청약방식
(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택
B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약
* (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택
 (배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정
 B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

금번 공모의 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜ 및 미래에셋대우㈜는일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 

이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다. 

이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 개정사항]

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다
⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.
1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것
2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것
⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

타. 상장주선인 증권 취득에 따른 증권의 가치 변동 위험

상장시 공모하는 증권예탁증권 15,000,000 DR 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로 750,000 DR(공모가 하단기준)을 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 증권수 증가로 인해 증권가치가 희석될 수 있습니다. 그리고, 금번 공모시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제1호 가목에 의해 상장주선인인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 모집ㆍ매출하는 증권(주식)의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)인 750,000 DR 을(공모가 하단기준) 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하게 되며, 인수인의 인수대가로 수취하게 되는 인수수수료를 감안한다면 모집ㆍ매출하는 가격보다 할인된 가격으로 취득하는 효과가 있습니다.

또한, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 1년간 계속보유하여야 합니다. 투자자께서는 공모 이외의 증권수 증가로 인해 증권가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

관련 코스닥시장 상장규정 및 시행세칙은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제26조(상장주선인의 의무)

⑥ 상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.

1.외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조 및 제27조제1항에서 같다) 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 다음 각 목에서 정하는 금액을 초과하는 경우에는 각 목의 금액에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 1년간 의무보유하여야 한다. 다만, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있다
가.제2조제31항제1호나목에 해당하는 외국기업: 50억
나.가목에 해당하지 않는 외국기업: 25억원

2. 국내법인 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일부터 6개월(제7조제9항제3호마목에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다. 이 경우 제1호 단서를 준용한다)간 의무보유하여야 한다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙]

제23조(상장주선인의 의무이행 등)
④ 규정 제26조제6항에 따른 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등은 다음 각 호와 같다.

1.취득방법 : 사모의 방법으로 발행한 주권을 취득할 것
2.취득시기 : 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득할 것

3. 취득수량의 산정기준 : 상장신청인과 체결한 인수계약에 따라 제2호의 기간 중 모집·매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함할 것

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제23조 제4항에 따르면 모집 및 매출한 증권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 증권의 수는 공모가 하단기준 750,000 DR 보다 줄어들 수 있습니다.

[상장 전후 증권수]

(단위: DR, %)

구분

상장 전

상장 후

DR수

비율

DR수

비율

공모전 DR

82,725,340
100.00%
82,725,340
84.01%

공모 DR (신주모집분)

-
-
15,000,000
15.23%

상장주선인의 의무 취득분

-
-
750,000
0.76%

합계

82,725,340
100.00%
98,475,340
100.00

또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 5(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다.

[청약 미달이 50억 이상 발생할 경우 상장전후 증권수]

(단위: DR, %)

구분

상장 전

상장 후

DR수

비율

DR수

비율

공모전 DR

82,725,340
100.00%
82,725,340
84.65%

공모 DR (신주모집분)

-
-
15,000,000
15.35%

상장주선인의 의무 취득분

-
-
-
-

합계

82,725,340
100.00%
97,725,340
100.00

파. 상장예비심사 결과

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제7조의2 제1항 제1호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2020년 07월 31일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 12월 29일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 증권(주식)의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제12조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제7조의2 제1항 제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ 네오이뮨텍이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('20.12.29)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제12조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제7조의2제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제12조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

하. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 증권은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사와 합의를 통해 최대한 보수적으로 공모가격을 결정할 것입니다. 결정된 동 증권의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 증권을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 증권은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 증권에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.

또한 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사와 협의를 통해 최대한 보수적으로 공모가격을 결정할 것입니다. 결정된 동 증권의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 증권을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

거. 공모 증권수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수만큼 공모증권수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수만큼 공모증권수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

너. Put-Back Option 및 환매청구권 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없습니다.

또한, 금번 공모의 경우 2020년 03월 19일 개정되어 2020년 04월 01일부로 시행되는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

더. 2020년 3분기말 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2020년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2020년 3분기에 대해 삼일회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2020년 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

러. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.

따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

머. 증권신고서 효력 발생 의미

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 증권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

버. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 주식회사 제넥신 및 특수관계인은 26,523,500 DR(26.93%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인은 26,523,500 DR(26.93%)를 보유하게 됩니다. 이에 따라, 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다.

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

서. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 증권관련 집단소송은 외국법인에게도 동일하게 적용됩니다. 그러나, 그 집행에 있어서는 주요 자산은 대한민국 이외의 지역에 있으므로 대한민국 법원의 판결이 승인 및 집행이 제한되거나 제한이 없다고 하더라도 해당 국에 재산이 없는 경우 그 집행이 어려울 수 있습니다.

증권관련 집단소송은 외국법인에게도 동일하게 적용됩니다. 그러나, 그 집행에 있어 서는 주요 자산은 대한민국 이외의 지역에 있으므로 대한민국 법원의 판결이 승인 및 집행이 제한되거나 제한이 없다고 하더라도 해당 국가에 재산이 없는 경우 그 집행 이 어려울 수 있습니다.

2005년 1월 1일부터 시행된 국내 증권 관련 집단소송법은 구성원이 50인 이상이고, 청구의 원인이 된 행위 당시를 기준으로 그 구성원이 보유하고 있는 증권의 합계가 0.01% 이상일 것 등을 일정한 요건으로, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 법원의 소송허가를 받아 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 증권 관련 집단소송에서 인정 되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업 보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 회사가 상장을 할 경우 당사도 집단소송의 대상이 될 수 있으며, 이러한 집단소송이 발생하게 되면 상당한 비용과 함께 당사 경영진이 핵심사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

어. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 증권(주식)은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따르면 의결권이 없는 주식을 제외하고, 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.
 
또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.
 
한편, 상법 제542조의6 제8항에 따르면 상장회사는 정관에서 위에서 규정된 것보다 단기의 주식 보유기간을 정하거나 낮은 주식 보유비율을 정할 수 있으므로, 당사는 정관에서 상법상 요구되는 요건보다 더 폭넓은 소수주주권을 인정하고 있습니다. 당사 정관에 따라 당사 주식의 1주 이상을 보유한 주주는 회계장부, 이사회의사록 및 주주총회의사록 등을 열람청구 할 수 있습니다.

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

저. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한 폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

처. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

커. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사 와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

터. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

퍼. DR발행으로 상장예정일이 일반적인 상장보다 지연될 위험

당사의 경우 증권예탁증권(DR) 발행 특성상, 국내 기업들에 대비 납입 완료 후 상장(매매개시) 예정일까지 수일이 더 소요될 것으로 예상됩니다. 따라서 납입 이후 상장(매매개시) 예정일까지 거시적인 경제변수, 국내 주식시장 변동성 등에 대한 위험 노출 수준이국내기업들에 비해 높은 편이므로, 투자시 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 경우 증권예탁증권(DR) 발행 특성상, 국내 기업들에 대비 납입 완료 후 상장(매매개시) 예정일까지 수일이 더 소요될 것으로 예상됩니다. 따라서 납입 이후 상장(매매개시)예정일까지 거시적인 경제변수, 국내 주식시장 변동성 등에 대한 위험 노출 수준이 국내기업들에 비해 높은 편이므로, 투자시 이러한 점 유의하시기 바랍니다.

허. 미국증권법의 위반여부

당사는 미국에 설립된 기업으로 해외인 한국에서 회사의 주식 또는 주식을 원 주로 하는 증권예탁증권을 판매, 매매권유, 유통하기 위해서는 미연방 증권거래위원회(이하' SEC') 에 증권신고서를 제출하는 것이 원칙이나, SEC에 증권신고서를 제출하지 않은 경우에는 증권예탁증권의 매매는1933년도 미국 증권법(United States Securities Act of 1933, 개정내용을 포함하여 이하“미국 증권법”)의Regulation S(이하 “Regulation S”)의 요건을 충족해야 합니다. 당사의 경우 당해 증권의 매매, 매매권유와 관련하여, SEC에 대한 증권신고서를 제출로 인한 과도한 법적 규제로 인한 시간적, 금전적 비용을 절약하기 위해 SEC에 대한 증권신고서 제출 면제를 허용하고 있는 Regulation S에 따라 상장 후 1년간 Regulation S. 에 정의된 미국에 있는 자(US persons)에게 주식 또는 주식을 원주로 하는 증권예탁증권의 매매를 제한 하는 조건하에서 발행되었으며, 따라서 상장 후 1년간 본건 증권에 대한 Regulation S에 정의된 미국에 있는 자(US persons)에 대한 주식의 매매는 제한됩니다.

공동대표주관회사도 당사가 Regulations S상의 SEC에 대한 증권신고서 제출 면제의 요건 을 충족할 수 있도록 (i) 증권예탁증권에 대한 미국을 겨냥한 매각 노력(directed selling effort) 을 하지 아니하고, (ii) 증권예탁증권을 미국 내에서 또는 Regulations S상의 미국에 있는 자(US persons)에게 판매권유 또는 판매하지 아니하며, (iii) Regulation S상의 미국 이외 지역의 “해외에서의 거래(off-shore transaction)”로서 만 증권예탁증권에 대한 판매 또는 판매권유를 하고, (iv) Regulation S를 준수할 것입니다.

당사는 미국에 설립되어 있는 기업이기 때문에 회사의 주식 또는 주식을 원주로 하는 증권예탁증권을 판매, 매매권유, 유통하기 위해서는 미연방 증권거래위원회(이하 'SEC')에 증권신고서를 제출하는 것이 원칙이나, Regulation S 등의 요건을 충족하는 일정한 경우에는 SEC에 증권신고서를 제출하는 의무가 면제됩니다. 당사는 SEC에 제출할 증권신고서와 관련된 과도한 법적 규제와 비용을 절약하는 차원에서 SEC에 별도로 증권신고서를 제출하지 않았습니다. 따라서 당사의 증권예탁증권 매매는 Regulation S의 요건을 준수하여야 하고, 그 주요한 내용은 다음과 같습니다.

미국 증권법 제5조는 SEC에 증권신고서를 등록하거나 등록이 면제되지 않는 한, 당해 증권에 대하여 청약의 권유 또는 청약(offer), 매각(sell), 매도의 권유를 하는 것이 금지된다고 규정하고 있습니다. SEC의 Regulation S는 미국 증권법 제5조에서 말하는 청약(offer), 매각(sell), 매도의 권유는 미국 외에서의 증권 청약ㆍ매매는 포함하지 않는 것으로 간주한다(Rule 901)는 점을 명시하면서, Regulation S에 따라 증권신고서의 제출이 면제되는 해외에서의 증권 청약ㆍ매매 또는 전매에 해당하기 위한 요건을 다음과 같이 정하고 있고, 다음의 조건을 모두 충족하는 경우에 해외에서의 증권청약ㆍ매매 또는 전매에 해당 하여 증권신고서 제출의무가 면제되는 것입니다.

첫째, “해외에서의 거래(offshore transaction)”이어야 합니다. 이 요건을 만족시키기 위해서는 우선 미국에 있는 투자자에 대한 청약이 존재하지 않아야 하고, 매수인이 그 매수주문을 할 당시 해외에 있거나(또는 그렇다고 믿을 만한 합리적인 이유가 매도인에게 있거나), 외국의 증권거래소에서 거래가 이루어져야 합니다.

둘째, 미국을 겨냥한 매각 노력이 없어야 합니다(no directed selling efforts in the United States). 이는 궁극적으로 미국시장에서의 시장분위기 조성행위, 즉 해외에서 발행된 증권에 대한 미국투자자의 관심을 고조시키는 일련의 행위가 없어야 한다는 것을 의미합니다.

셋째, 위 두 가지 요건 외에 증권발행이 해외에서 이뤄진 것으로 판단되기 위해서는 추가로 Rule 903(b)에서 정하고 있는 세 가지 항목(category)중 하나의 요건을 충족해야 하는데, 미국회사의 주식발행은 세 번째 항목(category 3)에 속합니다. 즉, 미국회사의 주식 청약ㆍ매매는 유통제한기간(Distribution Compliance Period)이 1년이고, 그 기간 동안 주식을 매수한 자는 자신이 “미국에 있는 자(US persons)”가 아니고, 그의 계산으로 취득하는 것이 아니라는 점을 확약해야 하며, 미국에 전매를 하는 경우 Regulation S를 준수할 것을 동의하여야 합니다. 발행회사는 Regulation S를 준수하지 않은 증권의 이전을 막을 수 있는 규정을 회사의 기본정관(articles of Incorporation) 또는 부속 정관(bylaws)에 기재하는 것과 같은 메커니즘을 구비해야 하고, 증권의 매매가 Regulation S에 따라야 한다는 내용의 주의문구를 증권에 기재하여야 합니다.

이 때 “미국에 있는 자(US persons)”에 대해서는 Rule 902에서 다음과 같이 정의하고 있습니다. 이를 보면 미국 시민권을 가지고 있는지 보다는 미국에 거주하고 있는지를 더욱 중요한 판단요소로 삼고 있음을 알 수 있습니다. “미국에 있는 자 (US persons)”란 다음을 의미합니다.

(i) 미국에 거주하는 자연인(Any natural person resident in the United States)

(ii) 미국법에 따라 설립되거나 조직된 파트너쉽(partnership) 또는 법인(Any partnership or corporation organized or incorporated under the laws of the United States)

(iii) 미국에 있는 자가 집행인이거나 관리인인 재단(estate)(Any estate of which any executor or administrator is a US persons

(iv) 수탁자가 미국에 있는 자(US persons)인 신탁(Any trust of which any trustee is a US p ersons)

(v) 미국에 소재한 외국법인의 대리점이나 지점(Any agency or branch of a foreign entity located in the United States)

(vi) 미국에 있는 자(US persons)의 이익 또는 계산으로 딜러나 기타 수탁자가 보유하고 있는 비일임계좌나 이와 유사한 계좌(재단이나 신탁 제외)(Any non-discretionary account or similar account (other than an estate or trust) held by a dealer or other fiduciary for the benefit or account of a US persons)

(vii) 미국에서 조직, 설립되거나 (개인일 경우) 거주하고 있는 딜러나 기타 수탁자가 보유하고 있는 일임계좌나 이와 유사한 계좌(Any discretionary account or similar a ccount (other than an estate or trust) held by a dealer or other fiduciary organize d, incorporated, or (if an individual) resident in the United States)

(viii) 다음과 같은 파트너쉽이나 법인:

(a) 외국법에 따라 조직되거나 설립된 파트너쉽이나 법인이고,

(b) 자연인, 재단 또는 신탁을 제외한 accredited investors (미국 증권법 Rule 501(a)에 정의된 바와 같음)에 의하여 조직되거나 설립되고 소유되지 않은 경우로서, 주로 미국 증권법에 따라 등록되지 않은 증권에 투자하기 위하여 미국에 있는 자(US persons)에 의하여 설립된 파트너쉽이나 법인

(Any partnership or corporation if: (A) Organized or incorporated under the laws of any foreign jurisdiction; and (B) Formed by a US person principally for the purpose of investing in securities not registered under the Act, unless it is organized or incorporated, and owned, by accredited investors (as defined in Rule 501(a)) who are not natural persons, estates or trusts)

다음은 “미국에 있는 자(US persons)”에 해당하지 아니합니다.

(i) 미국에서 조직, 설립되거나 (개인일 경우) 거주하고 있는 딜러나 기타 전문적인 수탁자가 미국비거주자를 위하여 또는 미국비거주자의 계정으로 보유하고 있는 일임계좌나 유사한 계좌(재단이나 신탁 제외)

(ii) 집행인이나 관리인인 전문 수탁자가 미국에 있는 자(US persons)인 재단으로서 다음과 같은 경우:

(a) 미국에 있는 자(US persons)가 아닌 재단의 유언집행인이나 관리인이 재단의 자산에 관하여 단독 또는 공동으로 투자 재량권을 가지고 있고

(b) 해당 재단이 외국법에 따라 규율 되는 경우

(iii) 수탁자인 전문 수탁자가 미국에 있는 자(US persons)인 신탁으로서, 미국에 있는 자(US persons)가 아닌 수탁자가 신탁자산에 관하여 단독 또는 공동으로 투자 재량권을 가지고 있고, 신탁의 어떠한 수익자도(그리고 신탁이 취소 가능할 경우, 신탁의 어떠한 설정자 도) 미국에 있는 자(US persons)가 아닌 경우

(iv) 미국 이외의 국가의 법률 및 그러한 국가의 통상적인 관행 및 문서에 따라 설립되고 운영되는 직원복리후생제도

(v) 미국 국외에 소재한 미국에 있는 자(US persons)의 대리점이나 지점으로서 다음과 같은 경우:

(a) 대리점이나 지점이 정당한 사업상 이유로 운영되고 있고

(b) 대리점이나 지점이 보험업이나 은행업에 종사하고 있고 그 소재 관할지에서 각각 실체적인 보험이나 은행 규제를 적용 받는 경우

(vi) 국제통화기금, 국제부흥개발은행, 미주개발은행, 아시아개발은행, 아프리카개발 은행, 국제연합 및 그들의 대리점, 계열사 및 연금제도와 기타 유사한 국제기구, 그들 의 대리점, 계열사 및 연금제도

이에 따라 당사의 정관에는 주식의 양도가 Regulation S에 위반될 경우에는 해당주식과 관련한 모든 권리 또는 청구가 거부될 수 있다고 규정되어 있습니다.

한편, 당사의 증권예탁증권 투자자는 신주인수권의 행사에 제한을 받을 수도 있습니다.

당사가 적용을 받는 회사법인 미국 델라웨어주 회사법에 따르면 기본정관에서 달리정하지 않는 한 주주는 신주 또는 주식연계증권에 대한 인수권을 보유하지 아니합니다(General Corporation Law of the State of Delaware, 델러웨어주 회사법 제102조(b)). 당사는 기본정관에 신주인수권을 명시하여 일정한 경우 이외에는 신주를 발행할 때마다 주주들이 기존의 지분 비율에 비례하여 새로운 보통주를 인수할 수 있는 권리를 부여하고 있습니다. 이와 같은 신주인수권을 투자자에게 실질적으로 인정하기 위하여 예탁계약 제19조에 따라 청약예정일 또는 청약예정기간의 초일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 당사의 신주 발행시 보통주 인수와 관련된 권리 부여와 관련하여 예탁계약 제15조에 따른 협의를 개시하여야 합니다. 투자자의 경우 당사의 직접적인 주주가 아니므로 투자자에게 당사 기본적인 정관에 따른 신주인수권이 직접적으로 부여된 것은 아니며 투자자는 오직 예탁기관을 통하여 예탁계약에 따라 신주인수권을 간접적으로 행사할 수 밖에 없습니다. 투자자가 예탁계약에 따른 신주인수권을 행사하고자 할 경우 예탁기관은 예탁계약에 따라 신주인수권을 행사하고 이에 따라 추가적으로 KDR을 발행하여 투자자에게 이를 배정할 것이나, 예탁기관이 적시에 이에 응하지 못할 경우 투자자의 신주인수권 행사는 실행되지 아니하거나 현실적으로 제한될 수 있습니다. 

나아가 예탁기관은 KRX의 조치 등으로 인하여 신주인수권을 행사할 수 없는 경우 예탁계약 제32조(신주인수권의 불행사)에 따라 신주인수권을 행사하지 않기로 할 수 있습니다. 예탁기관은 유가증권에 관한 미국 증권법에 따른 증권신고서가 유효한 경우 또는 유가증권의 제공이 미국 증권법에 따른 증권신고서의 제출이 면제되는 경우에 유가증권을 인수할 수 있는 권리를 제공하게 되는데, 당사는 투자자로 하여금 본건 KDR의 기초가 되는 당사의 보통주에 대한 신주인수권을 행사할 수 있도록 하기 위해 미국 증권법에 따른 증권신고서를 제출해야 할 의무가 없으며, 또한 당사는 증권신고서가 제출될 것이거나 또는 미국 증권법에 따른 등록의무로부터의 면제가 될 것이라는 보장을 할 수 없습니다. 따라서, 투자자의 신주인수권 행사권은 제한될 수도 있으며 그로 인해 당사에 대한 투자자의 실질적인 지분이 희석될 수도 있습니다.

나아가 신주인수권 행사에 따라 취득한 KDR의 매각, 예탁, 취소 및 양도는 제한될 수 있습니다. 당사가 당사의 보통주 소지자들에게 추가 주식을 인수할 수 있는 권리나 기타 권리를 제공하는 경우, 예탁기관은 이러한 권리를 투자자에게 제공할 수 있습니다. 그러나 예탁기관은 예탁계약서 제33조(기타 자산의 분배)에 근거하여 분배되거나 매각되지 않은 권리가 소멸되도록 할 수 있습니다. 그러한 경우, 투자자는 그에 대해 어떠한 대가도 받지 못할 수 있습니다. 또한, 미국 증권법은 위 권리 행사 후 발행한 KDR의 매각, 예탁, 취소 및 양도를 제한할 수 있습니다. 예탁계약에 따라, 예탁기관은 위 권리의 분배 및 매각과 이러한 권리가 관계된 유가증권이 모든 KDR 소지자들에 관해 미국 증권법에 따라 증권신고서 제출이 면제되거나 또는 미국 증권법 규정에 따라 증권신고서가 제출된 경우가 아닌 한 KDR의 소지자들에게 어떠한 권리도 분배하지 않을 수 있습니다. 당사는 당사가 미국 증권법에 따른 증권신고서 제출 면제를 확보할 수 있다는 보장을 할 수 없으며, 또한 당사는 이러한 권리 및 기초 증권에 관한 증권신고서를 제출하거나 증권신고서가 유효하다고 선언되도록 노력을 할 의무를 부담하지 않습니다. 따라서, 투자자는 당사의 권리 제공에 참가할 수 없을 수 있으며 또한 그 결과로 투자자의 실질적인 지분이 희석될 수도 있습니다.

미국 증권법 제5조가 정한 공시의무를 위반한 경우의 제재로는 민사책임, 형사책임, 행정조치의 세 가지가 있습니다.

첫째, 민사책임은 미국 증권법 제12조 (a)항 (1)호에서 규정하고 있는데, 이에 따라 증권의 매수인은 증권의 매매를 취소하고 그 매수대금을 돌려받을 수가 있습니다. 매수인은 피고로부터 증권을 매수하였다는 사실과 제5조의 위반이 있었다는 사실만을 입증하면 되고 발행회사의 고의나 인식 등을 입증할 필요가 없으며, 매수인의 손해 역시 요건이 아닙니다. 조문상으로는 매도인이 책임을 지는 것으로 되어 있으나, 연방대법원의 Pinter v. Dahl 판결에서는 매도인뿐만 아니라 브로커(broker)와 같이 자신이나 매도인의 이익을 위하여 적극적으로 투자자에게 매수를 권유한 자도 포함 된다고 보고 있습니다.

둘째, 형사책임으로서 미국 증권법을 고의로 위반한 자는 벌금이나 금고의 형으로 처벌됩니다(미국 증권법 제24조). 이 때 고의가 인정되기 위해 행위자에게 법을 위반하려는 의도가 있을 필요는 없고, 자신의 행위가 잘못된 것이라는 점을 아는 것으로 족합니다.

셋째, 행정조치로서 SEC는 미국증권법을 위반하거나 위반하려는 자에게 정지명령을 내릴 수 있습니다(미국 증권법 제8조A). 그 밖에 SEC는 법원에 금지명령을 청구 하거나 법무부로 하여금 형사소추를 촉구할 수도 있고, 위반자가 미국 증권법 위반을 통해 얻은 이익을 국가에 반환하도록 하거나 미국 증권법 준수를 감독할 특별감독관을 지정할 수도 있습니다.

한편, 외국인은 미국회사가 발행한 주식을 원칙적으로 특별한 제한 없이 취득할 수 있습니다. 다만, (i) The Exon-Florio Act는 외국인의 미국회사 인수ㆍ합병 등을 국 가안보 목적으로 제한할 수 있는 권한을 대통령에게 부여하고 있고, (ii) The Patriot Act는 미국과 적대적인 관계에 있는 자 또는 국가가 미국회사 발행주식을 취득하는 것을 제한하고 있습니다. 경제분석국(The Bureau of Economic Analysis)은 외국인 주주를 보유하고 있는 미국회사에게 일정한 통지의무를 부과하고 있으나, 이러한 통지의무 부과로 인하여 미국회사 발행주식의 양수도 자체가 금지되는 것은 아닙니다.

고. 미국증권법에 따라 이전, 양도 또는 매도 제한 가능성

당사는 미국에 설립된 기업으로, 당사가 SEC에 등록을 하지 아니하고 청약ㆍ매매하는 신주 또는 증권예탁증권은 미국증권법 규칙144(Rule 144) 에 따라 "제한증권(restricted securities)"으로 간주되며, 그렇게 발행되는 신주 또는 증권예탁증권에 대하여는 일정한 경우 증권취득일로부터 1년간의 "의무적 보유기간(holding period)"이 적용되어 그 기간 동안 해당 증권에 대한 이전, 양도 또는 매도가 제한 될 수 있습니다.

당사는 미국에 설립된 기업으로, 당사가 SEC에 등록을 하지 아니하고 발행하는 신주 또는 증권예탁증권은 미국증권법 규칙 144(Rule 144)에 따라 "제한증권(restricted securities)"으로 간주되며, 그렇게 발행되는 신주 또는 증권예탁증권에 대하여는 일정 한 경우 증권취득일로부터 1년간의 "의무적 보유기간(holding period)"이 적용되어 그 기간 동안 해당 증권에 대한 이전, 양도 또는 매도가 제한될 수 있습니다.

예컨대 신주인수권(preemptive right)에 따라 기존주주들에 배정되는 신주 또는 주식 매수선택권(stock option) 행사에 따라 발행되는 신주와 그러한 신주들을 기초로 한 증권예탁증권에 대하여는 미국증권법 규칙 144에 따라 달리 미국증권법에 따라 SEC 등록을 하거나 SEC 등록 의무를 면제받지 아니하는 이상 해당 신주 또는 증권예탁증권을 취득한 시점, 즉 신주인수권 행사로 신주 또는 증권예탁증권을 발행 받은 시점, 그리고 주식매수선택권의 행사로 신주 또는 증권예탁증권을 발행 받은 시점으로부터 해당 증권을 1년 동안 이전, 양도 또는 매도할 수 없는 제한이 적용됩니다.

당사의 특수관계인(affiliate)이 "제한증권(restricted securities)"으로 취득한 증권예탁증권 또는 그 원주와 관련하여서는 미국증권법 규칙 144에 따라 1년간의 의무적 보유기간이 지난 후에도 이를 미국 내에서 매각하려고 하는 경우에는 추가적인 제한이 적용됩니다. 매각 제한과 관련한 발행인의 “특수관계인” (affiliate)의 정의는 “ 직접 또는 하나 이상의 매개자를 통해 간접적으로, 발행인을 지배하거나 발행인으로부터 지배 받거나, 공동으로 지배관계에 있는 자” (person that directly, or indirectly through one or more intermediaries, controls, or is controlled by, or is under common control with, such issuer)를 의미합니다. 또한 “지배”(Control)란 “의결 권 있는 증권의 보유, 계약, 또는 기타 방법으로 경영 및 정책을 지시 또는 유도할 수 있는 권한을 직ㆍ간접적으로 소유하는 것” (possession, direct or indirect, of the power to direct or cause the direction of management and policies of a person, whether through the ownership of voting securities, by contract or otherwise)을 의미합니다. 당사의 특수관계인(affiliate)은 미국증권법 규칙 제144에 따른 1년의 의무적 보유기간이 경과한 후에 이를 미국 내에서 매각하려고 하는 경우에는 일정한 제한이 적용됩니다. 즉, 이 경우 미국증권법 규칙 제144에 따라 당사의 특수관계인(affiliate)은 (i) 원칙적으로 3 개월의 기간 내에 총 전체 발행주식의 1% 이상에 해당하는 수량의 증권예탁증권(또는 주식)을 매도해서는 안 되고, (ii) 특수관계인(affiliate)의 매도 시에는 본인과 중개인(broker)이 청약의 권유(solicit)를 하여서는 아니 되고, 이러한 매도는 모든 면에서 통상적인 거래 형태(routine trading transaction)로 이루어져야 하며 중개인(broker)은 일상적인 범위 이상의 수수료를 받는 것이 금지됩니다. (iii) 어느 3개월 기간 동안 당사의 특수관계인이 “제한증권(restricted securities)”으로 취득한 증권예탁증권(또는 주식)을 5,000주 이상 또는 USD 50,000이상에 해당하는 물량을 매각하고자 하면 미국증권법에 정해진 양식에 따라 미국 SEC에 신고하고, 신고 후 적절한 기간 내에 신고한 내용에 따라 매각할 의무가 있고 만일 신고와 같이 매각하지 못할 경우 정정신고를 하여야 합니다.

이와 같은 제한은 특수관계인(affiliate)이 “제한증권(restricted securities)”으로 취득한 증권예탁증권 또는 그 원주를 미국증권법 규칙 144에 따른 1년의 의무적 보유기간이 경과한 이후에도 이를 미국 내에서 매각하려고 하는 경우에 한하여 적용되는 것이므로 당사의 특수관계인(affiliate)이 1년의 의무적 보유기간이 경과한 이후에 한국거래소 코스닥 시장이나 미국 이외의 지역에서 매도하는 경우에는 적용되지 않습니다.

노. 인수수수료율 및 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모에 대하여 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 발행회사로부터 총 조달금액의 4.00%에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 추가로, 하나금융투자㈜에 상장주선인 의무인수금액을 포함한 총 인수금액의 1.00%를 사무주관수수료로 지급하며, 향후수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다. 이와는 별도로 공동대표주관회사를 대상으로 상장 관련업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료를 1.00% 이내에서 지급할 수 있습니다.

네오이뮨텍은 외국기업인 점을 감안하여 과거 외국기업 인수수수료율 및 기술특례상장 인수수수료율과 비교 시 적정한 수준으로 판단됩니다.

한편, 금번 공모시 코스닥시장상장규정 제26조 제6항 제1호 가목에 의해 상장주선인 하나금융투자 및 미래에셋대우는 공모 수량의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 1년간 의무보유하여야 합니다.

금번 공모에 대하여 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 발행회사로부터 총 조달금액의 4.00%에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 추가로, 하나금융투자㈜에 상장주선인 의무인수금액을 포함한 총 인수금액의 1.00%를 사무주관수수료로 지급하며, 향후수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다. 이와는 별도로 공동대표주관회사를 대상으로 상장 관련업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료를 1.00% 이내에서 지급할 수 있습니다.

네오이뮨텍은 외국기업인 점을 감안하여 과거 외국기업 인수수수료율 및 기술특례상장 인수수수료율과 비교 시 적정한 수준으로 판단됩니다.

[과거 한국거래소 상장 외국기업 인수수수료율]

(단위:원)

연 도
기업명
상장일
총공모금액
수수료금액
수수료율

2020
소마젠
2020-08-18
86,378,400,000
2,666,351,520
3.09%

미투젠
2020-07-13
46,200,000,000
2,425,500,000
5.25%

2019
SNK
2019-05-07
169,680,000,000
5,165,301,600
3.04%

2018
윙입푸드
2018-11-30
20,400,000,000
1,343,040,000
6.58%

JTC
2018-04-06
89,542,400,000
2,577,187,046
2.88%

2017
티슈진
2017-11-06
202,500,000,000
4,500,000,000
2.22%

컬러레이
2017-08-10
53,200,000,000
2,896,399,854
5.44%

2016
오가닉티코스메틱
2016-11-04
57,200,000,000
4,000,000,000
6.99%

GRT
2016-10-25
84,375,000,000
4,778,125,000
5.66%

골든센츄리
2016-10-19
27,666,664,000
1,452,500,000
5.25%

잉글우드랩
2016-10-14
25,200,000,000
1,587,600,000
6.30%

헝셩그룹
2016-08-18
72,000,000,000
4,171,999,910
5.79%

로스웰
2016-06-30
96,000,000,000
5,122,000,000
5.34%

크리스탈신소재
2016-01-28
27,900,000,000
1,810,500,000
6.49%

평 균
5.02%

[과거 한국거래소 상장 기술성장기업(非제약ㆍ바이오 기업 제외) 인수수수료율]

(단위:원)

연 도
기업명
상장일
총공모금액
수수료금액
수수료율

2020
지놈앤컴퍼니
2020.12.23
80,000,000,000
3,877,500,000
4.85%

프리시젼바이오
2020.12.22
18,750,000,000
675,937,500
3.61%

엔젠바이오
2020.12.10
34,216,000,000
1,760,799,600
5.15%

퀀타매트릭스
2020.12.09
43,528,500,000
1,741,140,000
4.00%

클리노믹스
2020.12.04
27,415,289,700
1,694,264,328
6.18%

고바이오랩
2020-11-18
30,000,000,000
1,545,000,000
5.15%

피플바이오
2020-10-19
10,000,000,000
566,500,000
5.67%

박셀바이오
2020-09-22
29,554,800,000
1,065,450,750
3.61%

압타머사이언스
2020-09-16
32,500,000,000
1,506,375,000
4.64%

셀레믹스
2020-08-21
26,400,000,000
1,087,680,000
4.12%

제놀루션
2020-07-24
11,200,000,000
692,160,000
6.18%

소마젠
2020-07-13
46,200,000,000
2,425,500,000
5.25%

에스씨엠생명과학
2020-06-17
30,600,000,000
1,575,900,000
5.15%

2019
천랩
2019-12-26
17,200,000,000
885,800,000
5.15%

브릿지바이오
2019-12-20
42,000,000,000
2,149,998,000
5.12%

메드팩토
2019-12-19
60,440,000,000
2,764,800,000
4.57%

신테카바이오
2019-12-17
19,200,000,000
960,000,000
5.00%

JLK인스펙션
2019-12-11
18,000,000,000
685,980,000
3.81%

티움바이오
2019-11-22
30,000,000,000
1,500,000,000
5.00%

올리패스
2019-09-20
14,000,000,000
865,200,000
6.18%

압타바이오
2019-06-12
65,400,000,000
3,651,999,450
5.58%

마이크로디지탈
2019-06-05
16,100,000,000
746,235,000
4.64%

수젠텍
2019-05-28
18,000,000,000
834,300,000
4.64%

지노믹트리
2019-03-27
108,000,000,000
5,449,999,950
5.05%

셀리드
2019-02-20
39,600,000,000
1,040,000,000
2.63%

이노테라피
2019-02-01
9,000,000,000
500,000,000
5.56%

2018
비피도
2018-12-26
7,380,018,000
304,056,720
4.12%

유틸렉스
2018-12-24
36,350,000,000
933,750,000
2.57%

에이비엘바이오
2018-12-19
90,000,000,000
4,050,000,000
4.50%

전진바이오팜
2018-12-14
5,000,000,000
400,000,000
8.00%

티앤알바이오팹
2018-11-28
21,600,000,000
1,001,160,000
4.64%

네오펙트
2018-11-28
19,800,000,000
917,730,000
4.64%

싸이토젠
2018-11-22
20,400,000,000
1,050,600,000
5.15%

파멥신
2018-11-21
48,000,000,000
1,680,000,000
3.50%

옵티팜
2018-10-26
29,458,900,000
1,061,993,450
3.61%

바이오솔루션
2018-08-20
43,500,000,000
2,224,998,900
5.11%

올릭스
2018-07-18
43,200,000,000
2,209,998,600
5.12%

아이큐어
2018-07-10
78,000,000,000
3,160,600,400
4.05%

이원다이애그노믹스
2018-06-26
46,800,000,000
1,338,399,972
2.86%

오스테오닉
2018-02-22
9,240,000,000
380,688,000
4.12%

엔지켐생명과학
2018-02-21
43,120,000,000
2,426,599,560
5.63%

2017
앱클론
2017-09-18
6,807,410,000
300,000,000
4.41%

아스타
2017-03-20
14,000,000,000
504,700,000
3.61%

피씨엘
2017-02-22
12,000,000,000
600,000,000
5.00%

샘코
2017-09-15
16,500,000,000
849,750,000
5.15%

유바이오로직스
2017-01-24
19,200,000,000
791,040,000
4.12%

2016
애니젠
2016-12-07
12,600,000,000
648,900,000
5.15%

신라젠
2016-12-06
150,000,000,000
3,774,999,750
2.52%

퓨쳐켐
2016-12-01
21,000,000,000
1,081,500,000
5.15%

로고스바이오시스템스
2016-11-03
18,056,448,000
650,935,058
3.61%

바이오리더스
2016-07-07
18,000,000,000
1,019,700,000
5.67%

팬젠
2016-03-11
27,225,000,000
1,089,000,000
4.00%

큐리언트
2016-02-29
32,508,000,000
1,625,400,000
5.00%

안트로젠
2016-02-15
16,800,000,000
519,120,000
3.09%

옵토팩
2016-07-20
4,130,000,000
250,000,000
6.05%

평균
4.66%

한편, 금번 공모시 코스닥시장상장규정 제26조 제6항 제1호 가목에 의해 상장주선인하나금융투자(주) 및 미래에셋대우(주)는 공모 수량의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 1년간 의무보유하여야 합니다. 금번 공모의 공동대표주관회사인 하나금융투자와 미래에셋대우는 네오이뮨텍의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
취득후 의무보유기간

하나금융투자㈜
증권예탁증권
487,500 DR
2,632,500,000 원
상장 후 1년간

미래에셋대우㈜
증권예탁증권
262,500 DR
1,417,500,000 원
상장 후 1년간

주1) 위 취득금액은 공모희망가액인 5,400원~6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준입니다

주2) 발행회사는 대표주관회사가 코스닥시장상장규정 제26조 제6항에 따라 추가 증권예탁증권을 취득할 수 있도록 총 750,000 DR(다만, 대표주관회사가 자기의 계산으로 본 증권예탁증권의 일부를 취득하는 경우에는 총 750,000 DR에서 해당 증권예탁증권의 수량만큼을 차감한 수량의 증권을 뜻함)을 추가 원주로 발행합니다. 발행회사는 이와 같이 발행된 추가 원주에 상응하는 증권예탁증권을 대표주관회사가 취득할 수 있도록 하며, 공동대표주관회사는 코스닥시장상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 증권예탁증권을 취득하여 상장 후 1년간 보유하여야 합니다.(다만, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다.)

네오이뮨텍은 외국기업이면서 기술성장기업(기술특례상장)에 해당하여, 일반적인 국내기업 및 외국기업 상장 시 대비하여 아래와 같이 상장주선인의 의무가 강하게 적용되고 있습니다.

상장예정법인 유형
상장주선인의 의무

의무취득수량
의무취득수량의
의무보유기간

외국기업 & 기술성장기업
공모수량의 5% / 50억원 한도
1년간

외국기업
공모수량의 5% / 25억원 한도
1년간

국내기업
공모수량의 3% / 10억원 한도
3개월간

[코스닥시장 상장규정상 상장주선인의 의무 관련 조항]

제26조(상장주선인의 의무)
⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.

1.외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조 및 제27조제1항에서 같다) 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 다음 각 목에서 정하는 금액을 초과하는 경우에는 각 목의 금액에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 1년간 의무보유하여야 한다. 다만, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있다.
가.제2조제31항제1호나목에 해당하는 외국기업: 50억원
나.가목에 해당하지 않는 외국기업: 25억원

2. 국내법인 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일부터 6개월(제7조제9항제3호마목에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다. 이 경우 제1호 단서를 준용한다)간 의무보유하여야 한다.

도.

상장주선인의 당사 주식취득에 따른 이해관계 상충 위험

공동대표주관사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜의 이해관계인은 당사가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하여, 증권신고서 제출일 기준 당사의 주식을 취득한 사실이 존재합니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 「코스닥시장 상장규정」에 따른 외국기업의 기업공개를 위한 주관회사는 해당하지 않습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 지분율 총합은 5.11%이나,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조제4항의 내용을 준용하여 산정할 경우 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 배분 지분율은 2.65%로 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 당사의 상장주선인으로서의 주관회사 업무를 적법하게 수행할 수 있다고 판단되며, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제15조 제4항에 따른 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사에 대하여 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 대표주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

그럼에도 불구하고 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자로서 당사 주식을 보유하고 있음으로 인해 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

공동대표주관사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜의 이해관계인은 당사가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하여, 증권신고서 제출일 기준 당사의 주식을 취득한 사실이 존재합니다.

[상장주선인 및 이해관계인 주식 취득 내역]

주주명
구 분

주식의 종류

취득일

취득주식수

지분율
주당 
취득가액
총 
취득금액
의무보유 
기간

하나금융투자㈜
제3자배정 유상증자
보통주
2017.12.26
580,000 주
3.51%
USD 5
USD 2,900,000
1개월 주1)

미래에셋글로벌투자조합
제3자배정 유상증자
보통주
2015.10.14
500,000 주
3.02%
USD 3
USD 1,500,000
1개월 주1)

미래에셋벤처투자
제3자배정 유상증자
보통주
2015.10.14
166,667 주
1.01%
USD 3
USD 500,001
1개월 주1)

보통주
2017.12.07
25,000 주
0.15%
USD 5
USD 125,000
1개월 주1)

미래에셋신성장좋은기업투자조합16-1호
제3자배정 유상증자
보통주
2017.12.07
75,000 주
0.45%
USD 5
USD 375,000
1개월 주1)

미래에셋신성장좋은기업세컨더리투자조합 18-1호
제3자배정 유상증자
보통주
2018.12.19
40,000 주
0.24%
USD 20
USD 800,000
1개월

미래에셋청년창업
투자조합 2호
제3자배정 유상증자
보통주
2018.12.19
40,000 주
0.24%
USD 20
USD 800,000
1개월

주1)
「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 및 전문투자자에 해당되지 않아 의무보유가 없으나, 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로 동법 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주2)
상기 기재한 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 「코스닥시장 상장규정」에 따른 외국기업의 기업공개를 위한 주관회사는 해당하지 않습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 지분율 총합은 5.11%이나,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조제4항의 내용을 준용하여 산정할 경우 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 배분 지분율은 2.65%로 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 당사의 상장주선인으로서의 주관회사 업무를 적법하게 수행할 수 있다고 판단됩니다.

[미래에셋대우 및 이해관계인의 조합 배분 지분율]

주주명

보유주식수

지분율
(A)

이해관계인의 
조합 지분율(B)

배분 지분율
((A)X(B))

미래에셋벤처투자 주식회사

191,667

1.16%

-

1.16%

미래에셋 글로벌 투자조합

500,000

3.02%

25%

0.76%

미래에셋 신성장 좋은기업 투자조합 16-1호

75,000

0.45%

-

0.45%

미래에셋 신성장 좋은기업 세컨더리 투자조합 18-1호

40,000

0.24%

-

0.24%

미래에셋 청년창업 투자조합 2호

40,000

0.24%

18%

0.04%

합 계

846,667

5.11%

-

2.65%

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제6조(공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식 등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다.)
⑤ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 보유하고 있는 발행회사의 주식등 중 다음 각 호의 요건을 충족하는 주식등은 금융투자회사가 보유한 것으로 보지 아니 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 주식등의 취득일이 상장예비심사청구일 이전이고, 해당 주식 등을 한 국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우 
2. 장외법인공모의 경우 : 주식등의 취득일이 장외법인공모를 위한 대표주관계약 체결일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서 (<별지 제1호 서식>)를협회에 제출한 경우
⑥ 금융투자회사는 제5항의 확약서를 대표주관계약 체결일(대표주관계약을 체결한 이후 주식등을 취득한 경우에는 취득일)로부터 5 영업일 이내에 협회에 제출하여야 하며, 기업공개또는 장외법인공모 이전에 해당 확약내용에 변경이 발생하는 경우 협회에 지체없이 신고하여야 한다.
⑦ 제5항의 주식등을 발행한 발행회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 금융투자회사는 다음 각 호의 기간동안 한국예탁결제원에 해당 주식등을 지체없이 보호예수하고, 한국예탁결제원이 발행한 보호예수증명서를 보호예수일로부터 10 영업일 이내에 협회에 제출하여야 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 한국거래소 상장일로부터 6개월간 
2. 장외법인공모의 경우 : 장외법인공모 주식의 발행일로부터 6개월간

또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나,하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 대표주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제15조(불건전한 인수행위의 금지)

(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.
1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5 이상 보유하고 있는 경우
2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5 이상 보유하고 있는 경우
3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10 이상 보유하고 있는 경우
4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5 이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.
5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1 이상 보유하고 있는 경우
6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우
7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

그럼에도 불구하고 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자로서 당사 주식을 보유하고 있음으로 인해 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

[주요 특징 및 위험요소에 대한 개괄적 고지]

미국 델라웨어주의 회사법과 대한민국의 상법 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 "자본시장법"이라 합니다)에는 상이한 부분이 존재합니다. 이에 당사는 대한민국의 유가증권 시장에 상장하기 위하여 미국 델라웨어주 회사법이 허용하는 범위내에서 기존 정관 중 일정 부분을 개정하여 대한민국의 상법이나 자본시장법에서 요구되는 기본적인 주주 보호 장치를 두고, 회사 기구 제도 등을 보완하기 위해 노력하였습니다.
 
그러나 정관에 일정한 정도의 내용을 보완하였다 하더라도 당사는 대한민국 이외의 국가의 법령에 근거하여 설립된 회사이기 때문에 대한민국의 일반적인 주식회사 제도와는 차이가 있으므로, 대한민국의 회사가 그 주주들에게 보장하는 수준의 주주권이 동일한 수준에서 보장되는 것은 아니며, 정관을 개정한다고 하더라도 미국 델라웨어주 회사법과 충돌되는 제도는 채택할 수 없습니다. 아울러 회사제도 또한 대한민국의 회사와 비교하여 근본적으로 상이한 부분이 있음을 유념하시기 바랍니다.

미국 델라웨어주 회사법상 회사와 한국의 주식회사에 대한 법적 규율의 차이는아래와 같습니다.

- 주주총회

한국 회사법

델라웨어주 회사법

가. 주주총회의 종류 및 소집 시기

(1) 주주총회의 종류

정기주주총회와 임시주주총회로 구분(상법 제365조)

정기주주총회와 임시주주총회(special meetings of stockholders)의 두 종류가 있음(회사법 제211조)

(2) 주주총회의 소집시기 및 소집권한

정기주주총회: 매년 1회 소집. 다만, 연 2회 이상의 결산기를 정한 경우 매기 소집(상법 제365조)

정기주주총회: 정기주주총회일은 정관으로 정할 수 있음

이사는 회의를 갈음하는 주주들의 서면 동의로 주주들에 의하여 선출되지 않는 한 정기주주총회에서 선출되어야 함(회사법 제211조)

단, 정기주주총회 개최 지정일로부터 30일이내에 정기주주총회를 개최하지 않거나 정기주주총회에 갈음하는 이사 선임에 대한 서면 동의를 받지 않는 경우, 또는 회사설립일, 최근 정기주주총회일, 정기주주총회에 갈음하는 이사선임에 대한 서면 동의일로부터 13개월 동안 정기주주총회일이 지정되지 않는 경우, 델라웨어주 형평법법원(Delaware Court of Chancery)은 주주 또는 이사의 신청에 대하여 총회를 개최하도록 약식명령을 내릴 수 있음(회사법 제211조)

임시주주총회: 필요있는 경우에 수시 소집 가능(상법 제365조)

(i) 상법에 다른 규정이 있는 경우외에는 이사회가 소집 결정(상법 제362조)

(ii) 발행주식총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주 및 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 1천분의 15 이상에 해당하는 주식을 보유한 자는 주주총회의 소집을 청구할 수 있음(상법 제366조, 제542조의6)

임시주주총회: 임시주주총회는 이사회가 소집하거나 설립증명서 또는 정관에 의해 위임된 자가 소집할 수 있음(회사법 제211조)

일반적으로 임시주주총회에 대한 규정은 정관에서 다루고 있으며 소집권은 주로 사장(president), 정해진 인원수의 이사 및/또는 정해진 비율의 주주뿐만 아니라 이사회 자체에 부여됨

나. 주주총회의 소집절차 및 소집장소

원칙적으로 주주총회일의 2주 전에 각 주주에게 서면으로 통지를 발송하거나 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 함. 통지서에는 회의의 목적사항 등 기재하여야 함(상법 제363조)

상장회사가 주주총회를 소집하는 경우 대통령령으로 정하는 수 이하의 주식을 소유하는 주주에게는 정관으로 정하는 바에 따라 둘 이상의 일간신문에 각각 2회 이상 공고하거나 대통령령으로 정하는 바에 따라 전자적 방법으로 공고함으로써 소집통지를 갈음할 수 있음(상법 제542조의4)

주주총회는 설립증명서 또는 정관으로 지정된 장소, 일시에 개최되며 만약 특별한 지정이 없는 경우 이사회 결의에 따름(회사법 제211조)

회사는 주주에 대하여 주주총회의 장소, 일시, 의결권 있는 주주를 결정하는 기준일(주주총회 소집일 통지 대상이 되는 주주를 결정하는 기준일과 다른 경우), 주주 및 대리인이 참석하여 회의에 투표한 것으로 인정될 수 있는 원격통신수단이 있는 경우 그 수단, 임시주주총회의 경우에는 임시주주총회소집 목적이 명시된 소집통지를 하여야 함(회사법 제222조)

정기총회와 임시주주총회 모두 의결권이 있는 각 주주에게 개최일로부터 10~60일전 이내의 기간에 통지되며, 개최 통지 대상이 되는 주주를 결정하는 기준일자로 의결권이 있는 주주 전원에게 통지됨(회사법 제222조)

우편으로 통지하는 경우, 회사 기록에 나타난 주주의 주소지로 주주에게 발송되어 미국 우편시스템에 예탁된 때에 회사법 제222조에 따라 통지된 것으로 간주되며, 택배 서비스, 전자메일 또는 전자 전송으로도 통지 가능함(회사법 제232조)

통지에는 총회 장소, 일시, 주주 및 대리인이 직접 출석하여 의결한 것으로 간주될 수 있는 방법인 원격 통신 수단(해당 시), 의결권이 있는 주주를 결정하는 기준일(해당일이 통지 대상이 되는 주주를 결정하는 기준일과 다른 경우) 이 기재되며, 임시주주총회의 경우, 총회 소집 목적이 기재되어야 함(회사법 제222조)

또한, 회사는 총회일로부터 최소 10일 이전에 의결권이 있는 주주명부를 작성하여 본점 소재지에서 열람할 수 있거나 전자 네트워크에 명단을 게시하여 열람할 수 있도록 해야 함(회사법 제219조)

단, 의결권 있는 주주를 결정하는 기준일이 총회일 이전 10일 미만인 경우, 주주명부에는 총회일로부터 10일 전을 기준으로 한 의결권 있는 주주들이 반영되어야 하며, 각 주주의 주소 및 각 주주 명의로 등록된 주식의 수를 기재해야 함

이 주주명부는 총회일로부터 최소 10일 이전부터 주주들의 열람을 위해 (i) 합리적으로 접속 가능한 전자 네트워크(단, 그 명단에 접속하기 위해 필요한 정보는소집 통지에 제공됨) 또는 (ii) 본점 소재지에서 통상적 영업시간 중에 제공되어야 함. 총회가 개최되는 경우, 이 주주명부는 총회 시간 중 총회 장소에서 제공되어야 하며 출석한 주주의 열람이 가능하도록 하여야 함(회사법 제219조)

총회는 정관에 다른 정함이 없으면 본점소재지 또는 이에 인접한 지에서 (상법 제364조)

주주총회는 설립증명서 또는 정관에 정해진 방식으로 이에 정해진 장소에서 개최될 수 있으며, 정해지지 않은 경우 이사회가 결정함. 이사회가 주주총회 장소 결정 권한 이 있는 경우 이사회는 총회가 어떤 장소에서 개최되는 대신에 원격 통신 수단으로만 개최되도록 결정할 수 있음(회사법 제211조)

다. 주주총회 결의 사항 및 결의방식

(1) 주주총회 결의 사항

보통결의(상법 제368조): 상법 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외한 경우

특별결의(상법 제434조)

(i) 주식의 분할(상법 제329조의2)

(ii) 영업양도, 양수, 임대등(상법 제374조)

(iii) 사후설립(제375조)

(iv) 이사 및 감사해임(상법 제385조, 제415조)

(v) 액면미달의 발행(상법 제417조)

(vi) 정관변경(상법 제434조)

(vii) 자본금 감소(상법 제438조)

(viii) 해산의 결의(상법 제518조)

(ix) 회사의 계속(상법 제519조)

(x) 합병계약서 승인 및 분할계획서, 분할합병계약서 승인(상법 제522조, 제530조의3)

(xi)주식교환계약서 승인 및 주식이전의 승인(상법 제360조의3, 제360조의16)

(xii) 주식매수선택권(상법 제340조의2)

특수결의
 (i) 발기인의 책임면제, 이사, 집행임원, 감사 및 청산인의 회사에 대한 책임 면제(상법 제324조, 제400조, 제408조의9, 제415조, 제542조)

(ii) 주식회사의 유한회사에의 조직변경(상법 제604조)

(iii) 주식교환으로 인하여 주식교환에 관련되는 각 회사의 주주 부담 가중시 주식교환계약서의 승인(상법 제360조의3 제5항)

(iv) 주식이전으로 인하여 주식이전에 관련되는 각 회사의 주주의 부담 가중시 주식이전의 승인(상법 제360조의16 제4항)

(v) 회사 분할 또는 분할합병으로 인하여 분할 또는 분할합병에 관련되는 각 회사의 주주 부담 가중시 분할계획서 또는 분할합병계약서의 승인(상법 제530조의3 제6항)

회사법에서 규정하고 있는 주주의 의결이 필요한 사항은 다음과 같음(다만, 이에 한정되지 아니함):

이사의 선임(회사법 제216조)

이사의 해임(회사법 제141조)

설립증명서 변경(회사법 제242조)

자산의 전부 또는 실질적 전부 매각(회사법 제271조)

해산(회사법 제275조)

특정 합병 또는 병합(회사법 제9절)

자발적 해산 철회(회사법 제311조)

소재지 이전(transfer of domicile)(회사법 제390조)

타 사업체로의 전환(회사법 제266조)

“이해관계 주주”와의 특정 “기업결합”(회사법 제203조)

이전의 법인 행위(corporate acts) 비준(회사법 제204조)

공익기업으로의 전환 또는 공익기업에서의 전환(회사법 제363조)

(2) 주주총회 결의 방식

보통결의: 상법 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 1/4 이상의 수(상법 제368조)

특별결의: 출석한 주주의 의결권의 2/3이상의 수와 발행주식총수의 1/3이상의 수(상법 제434조)

특수결의: 주주 전원의 동의(상법 제400조 등)

위 명시된 결의사항(specified action)에 요구되는 의결에 관한 회사법 특정 조항에 따라, 설립증명서 또는 정관에서 주식수 및/또는 의결권 있는 기타 주식 금액(amount of other securities) 안건 처리를 위하여 정족수를 구성하기 위해 출석(또는 대리인이 출석)해야 하는 주주 및 이에 필요한 의결수를 규정할 수 있음

단, 정족수가 주식수 1/3 미만인 경우, 클래스 혹은 시리즈에 따른 별도의 의결이 요구되는 경우를 제외하고, 어떠한 경우에도 정족수는 해당 클래스 혹은 시리즈의 주식수 1/3 미만임(회사법 제216조)

명시된 결의사항(specified action)에 요구되는 의결에 관한 회사법의 특정 조항에 따라, 원칙적으로 설립증명서나 정관에 별도 규정이 없는 경우:

(1) 출석(또는 대리인이 출석)한 의결권의 과반수가 주주총회의 정족수가 됨

(2) 이사 선임 이외의 모든 사항에 대하여 출석(또는 대리인이 출석)한 의결권의 과반수가 주주의 의결(action)이 됨

(3) 클래스 혹은 시리즈에 따른 별도의 의결이 요구되는 경우 출석(또는 대리인이 출석)한 해당 클래스 혹은 시리즈의 발행주식수 과반이 해당 사안의 의결에 관한 정족수가 되며 이사 선임 이외의 모든 사항에 대하여 출석(또는 대리인이 출석)한 해당 클래스 혹은 시리즈의 주식 과반수의 찬성이 해당 클래스 혹은 시리즈의 의결(act)이 됨(회사법 제216조)

회사법은 위 각각의 명시된 결의사항에 관한 사항을 정하고 있음

다음 결의는 의결권 있는 주식 과반수로 승인됨:

- 이사의 해임(회사법 제141조);

- 설립증명서의 개정 또는 개정 및 재진술(회사법 제242조 및 제245조);

- 회사가 존속회사가 되는 합병(회사법 제251조, 제252조, 제254조, 제257조, 제263조 및 제264조);

- 회사의 전부 또는 중요한 자산 전부의 매각(회사법 271조);

- 회사의 해산(회사법 제275조); 및

- 회사의 자발적 해산의 취소(회사법 제311조).

관계 주주(회사법 제203조에 정의)와의 사업결합(회사법 제203조에 정의)에는 관 계 주주가 소유하지 않은 의결권 있는 주식의 66 2/3% 이상의 결의가 필요함(회사법 제203조)

유한책임회사, 법정신탁, 사업신탁 또는연합, 부동산 투자신탁, 보통법 신탁, 또는 기타 파트너십 또는 유한책임 또는 외국 회사를 포함한 여하한 비법인 사업체로의 회사 전환을 인가하기 위해서는 의결권 여부를 불문하고 회사의 주주 전원의 동의사항임(회사법 제266조)

회사 본점 이전은 주주 전원의 동의사항임(회사법 제390조)

설립증명서는 법인 행위에 대하여 회사법이 요구하는 것보다 높은 비중의 주식또는 클래스나 시리즈의 투표를 요하는 조항을 포함할 수 있음(회사법 제102조)

설립증명서에 달리 규정되지 않는 한, 회사법에 의하여 정기주주총회 또는 임시주주총회에서 요구되는 의결 또는 정기주주총회 또는 임시주주총회에서 할 수 있는 여하한 의결은, 의결권 있는 모든 주식이 출석한 회의에서 해당 의결을 인가하는 데 필요한 최소 의결권 이상을 보유한 유통 주식 보유자들이 그러한 의결에 동의하는 경우, 사전 통지 및 표결 없이 회의 없이 할 수 있음(회사법 제228조)

(3) 주주총회 의사록

의사록에는 의사의 경과요령과 그 결과를 기재하고 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명하여야 함(상법 제373조)

의사록 작성에 관련된 유일한 요건은 회사법 제142(a)조에 규정됨(“임원 1인은 주주총회 및 이사회 회의 절차 기록을 목적으로 유지하는 장부에 해당 절차를 기록할 의무가 있다”)

또한 의사록을 포함한 기록의 보관 방식은 제한을 두지 않되, 합리적인 시간 내에 명백한 가독성을 갖춘 서면 형식으로 전환될 수 있어야 하고 이처럼 전환된 서면 형식은 증거력을 갖추고 기타 모든 목적상으로도 원본과 마찬가지로 인정될 수 있어야 함(회사법 제224조)

절차의 기록 방식이나 기록에 포함되어야 할 구체적인 내용에 관한 구체적인 규정은 없음

- 주식회사의기관

한국 회사법

델라웨어주 회사법

가. 이사의 인원

원칙적으로 3명 이상의 이사를 두어야 함(상법 제383조)

상장회사 중 대규모상장회사인 경우를 제외하고 이사 총수의 1/4이상을 사외이사로 하여야 하며, 대규모상장회사의 사외이사는 3명 이상으로 하되, 이사 총수의 과반수가 되도록 하여야 함(상법 제542조의8)

이사회는 1인 이상으로 구성되며 각 이사는자연인이어야 함. 달리 설립증명서에서 이사의 수를 정하고 있지 않는 한, 이사의 수는 정관에서 정하거나 정관에 정해진 방식으로 정하며, 이사 인원수의 변경은 설립증명서의 변경에 의해서만 이루어짐

설립증명서나 정관에서 달리 요구되지 않는 한 이사가 주주일 필요는 없음(회사법 제141조)

나. 이사의 선임 및 해임

이사는 주주총회 보통결의로 선임하고(상법 제382조), 특별결의로 해임함(상법 제385조)

이사의 선임: 이사는 회의를 갈음하는 주주들의 서면 동의로 주주들에 의하여 선출되지 않는 한 정기주주총회에서 선출되어야 함(회사법 제211조)

설립증명서나 정관에 규정이 없는 경우 출석(또는 대리인이 출석)한 의결권 있는 주식수의 최다 득표로 이사가 선임됨(회사법 제216조)

설립증명서는 해당 임기 동안 설립증명서에 기재된 의결 권한을 갖는 1인 이상의 이사를 선출할 권리를 여하한 클래스 또는 시리즈 주식 보유자에게 부여할 수 있으며, 그 임기와 의결 권한은 기타 이사 또는 클래스의 이사들의 경우보다 크거나 적을 수 있음(회사법 제141조)

설립증명서는 1인 이상의 이사들에게 다른 이사들의 경우보다 더 많거나 적은 의결 권한을 부여할 수 있음(회사법 제141조)

이사의 해임: 일반적으로 이사 또는 전체이사회는 이사 선임의 의결권이 있는 주식 과반수의 의결로 사유를 불문하고 해임될 수 있으며, 일부 예외가 규정되어 있음(회사법 제141조)

다. 이사회

(1) 이사회 설치 및 소집시기

소집시기에 대한 제한 없음

소집시기에 관한 명시적인 규정 없음

(2) 이사회 소집절차

이사회는 각 이사가 소집함. 그러나 이사회의 결의로 소집할 이사를 정한 때에는 그러하지 아니함(상법 제390조)

이사회의 결의로 소집할 이사를 정한 때에는 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있음. 소집권자인 이사가 정당한 이유없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있음(상법 제390조).

소집절차에 관한 명시적인 규정 없음
소집절차는 보통 정관에서 정한 바에 따름

이사회를 소집함에는 회일을 정하고 그 1주간전에 각 이사 및 감사에 대하여 통지를 발송하여야 함. 그러나 그 기간은 정관으로 단축할 수 있음. 이사회는 이사 및 감사 전원의 동의가 있는 때에는 위 통지 절차 생략 가능함(상법 제390조)

소집통지에 관한 명시적인 규정 없음

(3) 이사회 결의절차

이사회의 결의는 이사과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 하여야 함. 그러나 정관으로 그 비율을 높게 정할 수 있음(상법 제391조)

설립증명서 또는 정관에서 과반수 이상의 찬성을 요하지 않는 한, 이사회는 정족수가 구성된 회의에서 출석 이사 과반수의 찬성으로 결의함(회사법 제141조)

다만, 설립증명서 또는 정관에서 그 이상을 요하지 않는 한 이사회에서 사업과 관련한 거래를 의결하기 위해서는 총 이사의 과반수로서 결의하여야 함. 설립증명서에서 달리 정하는 경우를 제외하고, 정관을 통해 과반수 미만을 정족수로 할 수 있으나 어떠한 경우에도 총 이사 수의 1/3 이상이어야 함(다만 이사가 1인인 경우 해당 이사가 정족수 요건을 충족함)

설립증명서 또는 정관에서 달리 제한되지 않는 한, 이사회에서 결의될 것이 요구되거나 허용되는 행위는 이사회 전원이 서면 또는 전자적 전송 방식으로 동의하는 경우, 회의 없이 할 수 있음. 다만, 결의 이후 그와 관련된 동의를 이사회 또는 그 위원회 의사록에 의사록과 동일한 서면 또는 전자 형식으로 첨부하여 보관해야 함(회사법 제141조)

설립증명서 또는 정관에서 달리 정하지 않는 한, 이사회 구성원들은 회의 전화 등 수단을 통하여 이사회에 참석할 수 있고, 그러한 방식의 이사회 참석은 직접 출석을 구성함(회사법 제141조)

(4) 이사회 의사록

이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 하고, 주주는 영업시간내에 이사회의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있음(상법 제391조의3)

의사록 작성에 관련된 유일한 요건은 회사법 제142(a)조에 규정됨(“임원 1인은 주주총회 및 이사회 회의 절차 기록을 목적으로 유지하는 장부에 해당 절차를 기록할 의무가 있다”)

또한 의사록을 포함한 기록의 보관 방식은 제한을 두지 않되, 합리적인 시간 내에 명백한 가독성을 갖춘 서면 형식으로 전환될 수 있어야 하고 이처럼 전환된 서면 형식은 증거력을 갖추고 기타 모든 목적상으로도 원본과 마찬가지로 인정될 수 있어야 함(회사법 제224조)

절차의 기록 방식이나 기록에 포함되어야 할 구체적인 내용에 관한 구체적인 규정은 없음

라. 이사의 보수

이사의 보수는 정관에 그 액을 정하지 아니한 때에는 주주총회의 결의로 이를 정함(상법 제388조)

설립증명서나 정관에서 달리 제한하지 않는 한, 이사회는 이사의 보수를 정할 수 있는 권한이 있음(회사법 제141조)

마. 이사의 책임면제

이사의 회사에 대한 책임은 주주 전원의 동의로 면제할 수 있고(상법 제400조 제1항), 정관으로 정하는 바에 따라 이사의 책임을 이사가 그 행위를 한 날 이전 최근 1년간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함)의 6배(사외이사의 경우는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제할 수 있음(다만, 이사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조, 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니함)(상법 제400조)

설립증명서는 이사가 선관주의의무(fiduciary duty) 위반에 대하여 회사 또는 주주들에게 부담하는 개인배상책임을 면제하거나 제한하는 내용을 포함할 수 있음. 다만 다음 각 호에 대한 이사의 책임까지 면제하거나 제한할 수는 없음:

(i) 회사나 주주들에 대한 충실의무(duty of loyalty) 위반;

(ii) 신의성실원칙(good faith)에 위배되거나 고의적 부정행위를 동반하거나 위반사실을 인지하고도 행한 작위나 부작위;

(iii) 회사법 제174조(회사의 위법배당 및 불법적인 주식매수 및 상환 등)에 해당하는 경우; 또는

(iv) 이사가 부적절하게 개인이득을 얻은 거래. (회사법 제102조)

회사는 회사법 제145조에 따라 이사 등을 면책할 수 있는 광범위한 권한(경우에 따라 그러한 면책을 할 의무)를 가짐

또한 이사회 구성원은 회사의 기록 및 회사의 임직원, 이사회 위원회 또는 회사가 직접 또는 대리인을 통해 합리적인 주의를 기울여 선정한 자가 해당 분야에 대한 전문성을 가지고 작성하여 회사에 제출한 정보, 의견, 보고, 진술 등을 선의로 신뢰하여 이행한 직무와 관련하여서는 완전한 보호를 받음(회사법 제141조)

이사회 또는 이사회가 지정한 위원회의 구성원은 회사의 기록 및 회사의 임직원, 이사회 위원회 또는 회사가 직접 또는 대리인을 통해 합리적인 주의를 기울여 선정한 자가 자신의 전문가적 또는 전문적 역량 내에서 자산, 부채 및/또는 순수익의 가치 및 금액, 기타 배당이 적절히 공표 및 지급되었거나 회사의 주식이 적절히 매수 또는환매되었을 수 있는 잉여금 또는 기타 자금의 존재에 관한 사실에 관하여 회사에 제출한 정보, 의견, 보고, 진술 등을 선의로 신뢰하여 이행한 것과 관련하여서는 완전한 보호를 받음(회사법 제172조)

회사는 회사의 현직 또는 전직 이사라는이유로 민형사 여부를 불문하고, 소송이나 법적절차의 당사자가 되었거나 될 우려가 있는 자가, 선의로 회사의 최선의 이익이거나 그에 반하지 않는다는 합리적 믿음 하에 행위한 경우, 그러한 소송이나 법적 절차와 관련하여 그에게 발생한 실제의 합리적 비용(변호사 비용 포함), 판결액, 벌금 및 합의금으로부터 면책할 수 있음(회사법 제145조)

바. 대표이사

- 회사는 이사회의 결의로 회사를 대표할 이사를 선정하여야 함. 그러나 정관으로 주주총회에서 이를 선정할 것을 정할 수 있음(상법 389조).

- 대표이사는 회사의 영업에 관하여 재판상 또는 재판외의 모든 행위를 할 권한이 있음. 위 권한에 대한 제한은 선의의 제삼자에게 대항하지 못함(상법 제389조, 제209조)

회사법에는 대표이사의 개념이 포함되어 있지 않음

- 감사

한국 회사법

델라웨어주 회사법

최근 사업연도 말 자산총액이 1천억원 이상인 상장회사는 주주총회 결의에 의하여 회사에 상근감사를 1명 이상 두어야 하고, 대규모상장회사는 감사위원회를 설치하여야 함(상법 제542조의10, 제542조의11)

회사법은 회사가 감사위원회/감사를 둘 수 있다고 허용하고 있으나 강제하는 것은 아님. 회사법에는 감사 요건, 임기, 권한 등에 관한 명시적 규정은 두고 있지 않음

이사회는 1개 이상의 위원회를 지정할 수 있고, 각 위원회는 이사 1인 이상으로 구성되며 이러한 이사회의 위원회는 “감사위원회”를 포함할 수 있음(회사법 제141조)

- 자본의 변동

한국 회사법

델라웨어주 회사법

가. 신주발행 및 자본금의 감소

신주발행(증자)은 이사회결의(다만, 상법에 다른 규정이 있거나 정관으로 주주총회에서 결정하기로 정한 경우에는 그러하지 아니함), 자본금 감소의 결의는 주주총회 특별결의를 요함(상법 제416조, 제438조). 단, 결손의 보전을 위한 자본금 감소는 주주총회 보통결의에 의함(상법 제438조)

액면주식은 그 액면가를 최저가로 하여 이사회(또는 설립증명서에서 정하는 경우 주주)가 수시로 정하는 금액으로 발행할 수 있음(회사법 제153조). 무액면주식은 이사회(또는 설립증명서에서 정하는 경우 주주)가 수시로 정하는 금액으로 발행할 수 있음(회사법 제153조)

전술한 규정 외에 회사법 제152조 및 제153조는 이사회(또는 설립증명서에서 정하는 경우 주주)에 주식대금 형태, 지급방법 및 액수를 결정할 수 있도록 상당한 재량을 부여함

나. 상환주의 발행

주식의 상환에 관한 종류주식(상환주)는 회사가 정관으로 정하는 바에 따라 발행가능(상법 제345조)

회사는 자신의 재량에 의하거나, 해당 주식 보유자가 선택하거나, 기타 특정 사유가 발생하는 경우 특정 조건을 전제로 상환주를 발행할 수 있음(주식클래스나 시리즈 불문). 회사법 제160조는 회사의 발행주식에 대한 상환권 행사 능력을 제약하는 사항을 규정하고 있음

다. 자사주 취득

회사는 다음의 방법에 따라 자기의 명의와 계산으로 자기주식의 취득이 가능함. 다만, 그 취득가액의 총액은 직전 결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 제462조 제1항 각 호의 금액을 뺀 금액을 초과하지 못함(상법 제341조):

(i) 거래소에서 시세가 있는 주식의 경우에는 거래소에서 취득하는 방법

(ii) 상법 제345조제1항의 주식의 상환에 관한 종류주식의 경우 외에 각 주주가 가진 주식 수에 따라 균등한 조건으로 취득하는 것으로서 상법 시행령으로 정하는 방법

회사는 이사회(또는 설립증명서에서 정하는 경우 주주)가 수시로 정하는 금액으로 자사주를 처분할 수 있음(회사법 제153조)

라. 액면미달발행

원칙적으로 주식은 액면미달의 가액으로 발행하지 못함. 그러나 상법 제417조의 경우에는 그러하지 아니함. 한편, 주권상장법인의 경우 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에서는 액면미달발행에 관하여 특례규정을 두고 있음(상법 제330조 및 제417조, 자본시장법 제165조의8)

위 가.항 참조.

- 주주의 권리 행사

한국 회사법

델라웨어주 회사법

가. 주주의 수

제한 없음

제한 없음

나. 주식의 양도

주식은 타인에게 양도할 수 있으나, 회사는 정관으로 정하는 바에 따라 그 발행하는 주식의 양도에 관하여 이사회의 승인을 받도록 할 수 있음(상법 제335조)

다만, 상장회사의 경우 상법 제335조에 따른 주식의 양도제한에 관한 규정을 정관에 둘 수 없음. 다만, 법령, 정관 등에 따라 양도가 제한되는 경우로서 그 제한이 유가증권시장의 매매거래를 해치지 않는다고 거래소가 인정하는 경우에는 가능함 (유가증권시장 상장 규정 제48조제1항 제13호).

회사의 주식은 개인재산으로 간주되므로 제6편, 제I장, 제8조(Title 6, subtitle I, Article 8)(델라웨어 통일상법전 ·투자증권(Delaware Uniform Commercial Code · Investment Securities)) 및 회사법(제159조 및 제201조)에 따라 양도 가능함

회사 증권의 양도, 양도등기, 또는 어느 개인이나 개인 집단이 소유할 수 있는 증권의 액수에 대한 제한은 회사법 제202조의 규정에 따라 허용됨. 설립증명서, 정관 또는 일부 증권 보유자간 합의 내지 증권 보유자와 회사간 합의에 근거하여 위 조항에 따른 제한을 부과할 수 있음(회사법 제202조)

다. 신주인수권

원칙적으로 주주는 그가 가진 주식 수에 따라서 신주의 배정을 받을 권리가 있으나, 예외적으로 정관에 정하는 바에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있음(상법 제418조, 자본시장법 제165조의6)

설립증명서에서 명시적으로 허여하지 않는 한 주주는 추가발행주식이나 주식으로 전환가능한 증권에 대한 신주인수권을 가지지 않음(회사법 제102조)

라. 대표소송

발행주식의 총수의 1% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 0.01% 이상에 해당하는 주식을 보유한 자 포함)는 회사에 대하여 이사, 발기인, 집행임원, 감사 및 청산인의 책임을 추궁할 소의 제기를 청구할 수 있음(상법 제403조, 324조, 제408조의9, 제415조, 제542조, 제542조의6)

델라웨어 판례법(case law)은 주주는 특정 상황에서 파생소송을 제소할 수 있는 권리가 있음을 인정함. 파생소송이란 주주가 회사를 대신하여 회사에 귀속되는 청구권을 집행하는 소송임. 일반적으로 회사의 주식이나 자산의 가치에 해가 되는 행위는 회사에 귀속되는 청구권을 발생시킴. 파생소송은 회사의 이사나 임원을 상대로 경영부실이나 선관주의의무(fiduciary duty) 위반에 대해 청구하는 것이 보통이나 외부 회계사나 외부 자문인 등에 대해서도 가능함

회사가 적절히 주장할 수 있는 권리를 집행하지 못하여 1인 이상의 주주가 회사의 권리 집행을 위한 파생소송을 제소한 경우, 소장에는 소의 원인이 된 거래가 있던 당시 원고가 회사의 주주인 사실 또는 원고가 해당 거래 이후 법률의 작용으로 인해 주식을 양도받았다는 사실이 명시되어야 함(회사법 제327조)

또한 원고는 소장에 자신이 피고 이사로부터 특정 행위를 획득하기 위하여 기울인 노력과 그러한 행위를 획득하지 못한 사유 또는 그러한 노력을 기울이지 못한 사유를 명백히 기재하여야 함(델라웨어 형평법법원 규정(Delaware Chancery Court Rule) 23.1; 연방민사소송규칙(Fed. R. Civ. P.) 23.1 참조). 그 외에도 파생소송의 승소를 위해 충족해야 하는 절차적·실질적 요건들이 있음

개별 주주들 역시 특정 주주(들)에게 발생한 특수한 직접 피해와 관련하여 회사를 상대로 직접 소송 또는 집단소송을 제기할 수 있음. 이는 파생소송과는 구분됨

마. 위법행위유지청구권

이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 감사 또는 발행주식의 총수의 1% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 0.05 %(최근 사업년도말 자본금 1천억원 이상인 상장회사의 경우 0.025%) 이상에 해당하는 주식을 보유한 자 포함)는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있음(상법 제402조, 상법 제542조의6)

위 라.항 참조

바. 해임청구권

3% 이상 주식을 소유한 주주(상장회사의 경우 0.5%(최근 사업년도말 자본금 1천억원 이상인 상장회사의 경우 0.25%) 이상 주식을 6월 전부터 계속하여 보유한 주주)는 이사, 청산인에 대한 해임을 청구 할 수 있음(상법 제385조, 제542조의6)

위 ② ‘주식회사의 기관’ 나.항 참조.

사. 주주제안권

의결권없는 주식을 제외한 발행주식총수의 3% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1%(최근 사업년도말 자본금 1,000억원 이상인 상장회사의 경우 0.5%) 이상에 해당하는 주식을 보유한 자 포함)는 이사에게 주주총회일(정기주주총회의 경우 직전 연도의 정기주주총회일에 해당하는 그 해의 해당일)의 6주 전에 서면 또는 전자문서로 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있음(상법 제363조의2, 제542조의6)

회사법에 이와 유사한 규정은 없음

아. 회계장부열람권

발행주식의 총수의 3% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 0.01%( 최근 사업년도말 자본금 1,000억원 이상인 상장회사의 경우 0.05%) 이상에 해당하는 주식을 보유한 자 포함)는 이유를 붙인 서면으로 회계의 장부와 서류의 열람 또는 등사를 청구할 수 있음(상법 제466조, 제542조의6)

주주는 선서가 담긴 서면 요구서에 그 목적을 기재함으로써, 주주로서의 이익과 합리적으로 연관된 목적을 위하여 통상 영업시간 중에 회사의 주주명부 및 기타 장부와 기록을 열람하고 그 사본 내지 발췌본을 작성할 수 있는 권리를 가짐(회사법 제220조). 회사법 제220조는 위와 같은 열람권 및 저작권에 대한 제한사항도 규정하고 있음

자. 기타 소수주주권

회사의 업무집행에 관하여 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반한 중대한 사실이 있음을 의심할 사유가 있는 때에는 발행주식의 총수의 3% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 1.5% 이상에 해당하는 주식을 보유한 자)는 회사의 업무와 재산상태를 조사하게 하기 위하여 법원에 검사인의 선임을 청구할 수 있음(상법 제467조, 제542조의6)

형평법법원(Court of Chancery)은 여하한 주주의 신청에 따라, 회사의 이사나 임원의 선정, 선임, 해임 사임 등의 유효 여부, 여하한 자가 이사직 또는 임원직을 맡거나 유지할 권리가 있는지 여부를 청취 및 판단하고 1인 이상의 자가 이사직 또는 임원직을 주장하는 경우 누가 해당 권리를 가지는지 결정할 수 있음(회사법 제225조). 또한 동조는 형평법법원(Court of Chancery)이 여하한 주주의 신청이 있는 경우, 이사나 임원의 선정 이외의 사안과 관련하여 주주들의 투표 결과를 청취하고 판단할 수 있도록 규정함

- 주요주주 등 이해관계인과의 거래

한국 회사법

델라웨어주 회사법

상장회사는 상법에서 정하는 일정한 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적·간접적 거래로서 상법 시행령으로 정하는 거래를 말함)를 하여서는 아니 됨(상법 제542조의9 제1항).

대규모상장회사는 최대주주, 그의 특수관계인 및 그 상장회사의 특수관계인으로서 상법 시행령으로 정하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 상법에서 정하는 일정한 거래(상법 제542조의9 제1항에 따라 금지되는 거래는 제외함)를 하려는 경우에는 이사회의 승인을 받아야 함(상법 제542조의9 제3항).

상법 제542조의9 제3항에도 불구하고 상장회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 상법에서 정하는 일정한 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있음(상법 제542조의9 제5항)

주요주주: 회사법 제203조는 특정 조건이 충족되는 경우를 제외하고는 회사와 “이해관계 있는 주주(interested stockholder)”간의 거래를 금지함(그 주주가 이해관계 있는 주주의 지위를 획득한 날(이하 “기준일”이라 함)로부터 3년간). 또한 동 조는 위 제약사항이 적용되지 않는 특정 조건을 열거하고 있음. 예를 들어, 국가의 증권거래소에 상장되어 있지 않은 회사로서 등록된(of record) 주주가 2,000명 이하인 경우는 회사법 제203조의 적용을 받지 않음. 또한 회사는 설립증명서에 명시함으로써 회사법 제203조의 적용을 배제할 수 있음

회사법 제203조의 제한사항을 적용받는 회사는 회사법에서 정하는 일정한 예외에 해당하는 경우를 제외하고는 여하한 “이해관계 있는 주주”와 “기업결합”을 할 수 없음(기준일로부터 3년간)

이사 및 임원: 회사법 제144조는 회사와 1인 이상의 이사 또는 임원간, 또는 회사와 1인 이상의 이사 또는 임원이 이사나 임원으로 재직하거나 경제적 이해관계를 가지는 조직간에 체결된 계약이나 거래는 다음 각 호의 조건이 충족되는 한, 단순히 거래당사자들을 이유로, 또는 오로지 그 이사나 임원이 그 계약이나 거래를 승인한 이사회나 위원회의 회의에 출석하거나 참여했다는 이유로, 또는 오로지 그 이사나 임원이 그 목적에 찬성하였다는 사유만으로 무효가 되지 않음:

(1)이사나 임원의 관계나 이해관계 및 해당 계약이나 거래에 관한 중대한 사실이 이사회나 위원회에 공개되거나 알려지고, 이사회나 위원회가 이해관계 없는 이사들의 과반수 찬성으로 선의에 의해 해당 계약이나 거래를 승인한 경우(이해관계 없는 이사들이 정족수 미만인 경우에도 마찬가지임),

(2)이사나 임원의 관계나 이해관계 및 해당 계약이나 거래에 관한 중대한 사실이 의결권한 있는 주주들에게 공개되거나 알려지고, 해당 계약이나 거래가 주주들의 의결을 통해 선의로 승인된 경우, 또는

(3) 해당 계약이나 거래가 이사회, 위원회 또는 주주들의 승인 또는 비준을 받는 당시 회사에게 공정한 경우

- 주식매수청구권

한국 회사법제

델라웨어주 회사법제

주권상장법인의 상법상 주식교환, 간이주식교환, 주식이전, 영업양도ㆍ양수ㆍ임대, 합병, 간이합병 및 회사의 분할 관련 이사회의 결의가 있는 때에는, 그 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 당해 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 한하여 주식의 매수를 청구할 수 있음(상법 제360조의3, 제360조의5, 제360조의9, 제360조의16, 제374조, 제347조의2, 제522조, 제522조의 3, 제527조의2, 제530조의3 및 자본시장법 제165조의5)

회사법 제262조는 특정 상황에서 델라웨어 회사를 포함하는 합병이나 병합이 있는 경우, 주주들로 하여금 형평법법원(Court of Chancery)의 특별 절차를 통해 공정가액에 따른 주식매수청구를 허용함. 회사법 제262조는 주식매수청구권을 행사할 수 있는 구체적인 상황, 요건 및 행사 제한사항을 복합적으로 명시하고 있음.

그 외 델라웨어주 회사법의 개괄적인 내용 및
델라
웨어주 법과 대한민국법상 회사제도의 세부적인 차이점에 관하여는 아래를 참고하시기 바랍니다.

1. 본국 및 상장된 국가의 법령 및 규제체계에 관한 사항

델라웨어주 회사법 등 법령과 대한민국의 상법 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 “자본시장법”) 사이에는 상이한 점이 많습니다. 회사의 주식예탁증권을 대한민국의 한국거래소 코스닥시장에 상장하기 위해 회사는 기존의 정관 중 상당 부분을 개정하여 대한민국의 상법이나 자본시장법에서 요구되는 기본적인 주주보호 장치나 회사조직상의 기구나 제도 등을 보완하기 위해 노력하였습니다.

그러나 비록 정관에 상당한 정도의 내용을 보완하였다 하더라도 발행회사는 기본적으로 대한민국이 아닌 국가의 법령에 근거하여 설립된 회사이므로 근본적인 회사제도의 측면에서 대한민국에서 설립되는 주식회사와 본질적인 차이가 있습니다. 따라서, 대한민국의 회사가 그 주주들에게 보장하는 것과 동일한 수준의 주주권이 모든 점에서 보장되는 것은 아니며 회사제도 또한 근본적으로 상이한 제도를 가지고 있음을 유념하시기 바랍니다.

가. 설립근거법령 및 증권관련제도

이하 내용은 당사의 상장 관련 델라웨어주 법에 대한 자문을 제공한 미국 법률사무소에 의뢰하여 법률의견과 함께 제공받은 회사 및 델라웨어주 회사법에 등에 대한 설명을 번역 정리한 내용입니다. 델라웨어주 회사법(General Corporation Law of the State of Delaware, “DGCL”) 및 델라웨어주 통일상법전(Uniform Commercial Code of the State of Delaware, “UCC”)의 일부 조항에 대한 개요로 DGCL 또는 UCC상의 요건에 대한 모든 내용을 포함하고 있는 것은 아니므로 DGCL 또는 UCC에 대한 완전한 검토는 아니라는 점을 유념하시기 바랍니다.

(1) 회사의 설립

델라웨어주 회사는 개인, 조합, 사단 또는 회사(거주지, 주소지 또는 설립 주를 불문)가 단독으로 또는 다른 자와 공동으로, DGCL §103에 따라 기본정관을 작성, 승인하고 이를 델라웨어주 정부 회사부(Division of Corporations)에 제출함으로써 설립될 수 있습니다(DGCL §101).

(2) 주식의 발행 및 상환

회사는 기본정관 또는 부속정관에서 명시적으로 이사회에 부여한 권한에 따라 이사회 결의를 통해 단일 또는 수종의 주식을 발행할 수 있으며, 액면의 여부, 의결권의 존재 또는 제한 여부, 주식에 대한 우선권, 상대적ㆍ참가적ㆍ선택적 또는 그 밖의 특별한 권리와 자격, 제한 또는 제약을 규정할 수 있습니다(DGCL §151(a)). 모든 주식은 회사의 선택, 주주의 선택 또는 특정 사건의 발생에 따라 상환될 수 있도록 할 수 있으며, 다만 회사는 상환 직후 완전한 의결권이 있는 1주 이상의 주식이 있어야 합니다(DGCL §151(b)).

(3) 수권주식의 변경

회사가 한 종류의 주식만을 발행할 수 있도록 허용되는 경우, 회사가 발행할 수 있는 총 수권주식수와 그러한 주식의 액면가 또는 무액면주식인 사실을 회사의 기본정관에 명시하여야 합니다. 회사가 수종의 주식을 발행할 수 있도록 허용되는 경우, 회사의 기본정관에는 종류주식별로 회사가 발행할 수 있는 주식의 총수, 어느 종류의 주식이 무액면인 경우 그 사실, 또는 액면인 경우 액면가가 명시되어야 합니다. 회사는 기본정관의 개정을 통하여 수권주식수를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다(DGCL §242(a)). DGCL §242(a)에 따라 허용된 모든 변경은 DGCL §242(b)에서 정한 바에 따라 이루어지고 효력이 발생합니다(DGCL §242(b)(1); DGCL §103).

(4) 주식의 양도

회사 주식의 양도에 관하여는 델라웨어주 통일상법전(UCC; 델라웨어주 법률 Title 6, Subtitle I, 제8조)에서 규정하고 있습니다. 주권발행주식의 경우 (i) 양수인이 주권을 취득하거나, (ii) 주식 중개인을 제외한 제3자가 양수인을 대리하여 주권을 취득하거나 이미 취득한 주권에 대해 양수인을 위해 주권을 보유하고 있음을 인정하거나, (iii) 양수인을 대리하는 주식 중개인이 기명 형태의 주권을 취득하고 이러한 주권이 양수인 이름으로 등록되어 있거나, 양수인의 요구에 따라 지급할 의무가 있거나, 양수인에게 특정하여 배서되어 있는 경우 양수인은 적법하게 주식을 취득하게 됩니다. 주권미발행주식의 경우 회사가 양수도를 등록하여 양수인을 주주로 등록하거나, 주식 중개인을 제외한 제3자가 양수인을 대리하여 주주로 등록되거나 이미 주주로 등록된 후 양수인을 위해 주식을 소유함을 인정하는 경우 양수인의 적법하게 주식을 취득하게 됩니다(5A Del. C. 1953, § 8-104; § 8-301).

주식의 양수인이 기명 주권을 제출하거나, 주권미발행주식의 양도를 위한 지시사항을 제출함으로써 주식의 양수도를 등록하도록 회사에 요청하는 경우, 회사는 (1) 주권의 조건에 따라 양도 등록을 요청하는 자가 자신의 이름으로 주식을 등록할 자격을 갖추었고, (2) 정당한 권리자 또는 정당한 권리자를 대리할 수 있는 권한을 보유한 대리인에 의한 승인 또는 지시가 이루어졌으며, (3) 이 같은 승인이나 지시가 진실되며 허가되었다는 합리적인 보증이 제공되었고(5A Del. C. 1953, § 8-402), (4) 세금 징수 관련 법률이 준수되었으며, (5) 주식 양도가 § 8-204에 따른 회사가 정한 양도에 관한 어떠한 제한사항도 위반하지 아니하였고, (6) 회사가 양도를 등기하지 않아야 한다는 요구가 § 8-403에 따라 아직 유효하지 아니하거나, 또는 회사가 § 8-403(b)에 따른 절차를 준수하였고 보상계약서(indemnity bond) 또는 법적 절차를 득한 바 없으며, (7) 해당 양도가 사실상 정당하거나 보호대상 매수자(즉, 선의의 매수자)에 대하여 이루어지는 경우, 해당 주식의 양수도를 등록하여야 합니다(5A Del. C. 1953, § 8-401).

주식의 양도 또는 양도등록에 관한 제한 또는 특정인 또는 그룹의 주식 소유 금액에 대한 제한은 기본정관, 부속정관 또는 주주간 계약이나 주주와 회사간의 계약에 의하여 부과될 수 있습니다. 이러한 제한사항은 주주들이 이와 같은 제한사항이 적용되는 것에 대하여 찬성 결의를 하였거나 이와 같은 제한사항의 적용 대상인 당사자가 아닌 한 해당 제한사항이 부여되기 전 발행된 주권에는 적용되지 아니합니다(DGCL §202(b)).

(5) 의결권

회사의 각 주주는 기본정관에서 달리 규정하지 않는 한, 주식 1주당 하나의 의결권을 보유합니다(DGCL §212(a)). 의결권을 가진 주주는 대리인에게 자신을 대리하여 의결권을 행사할 수 있도록 그 권한을 위임할 수 있습니다. 대리인 위임장에 3년보다 긴 기간을 달리 정하지 않는 한 위임장은 교부한 날로부터 3년간 유효합니다(DGCL §212(b)).

(6) 회사의 자기주식 매입

회사는 일반적으로 자기주식을 취득할 수 있으나, 자기주식의 취득 당시 자본잠식 상태이거나 자기주식 취득으로 인해 자본잠식이 야기되는 경우(특정한 예외의 경우는 제외), 또는 정해진 상환가액을 초과하여 상환가능 주식을 취득하는 경우 등의 일정한 경우에는 자기주식 취득이 허용되지 않습니다(DGCL §160(a)).

(7) 배당

기본정관에 규정된 제한사항을 준수하는 범위 내에서, 모든 회사의 이사들은 DGCL §154, §244에서 정한 바에 따라 산출된 이익잉여금의 범위에서 또는 이익잉여금이 없을 경우 당해 회계연도 또는 전년 회계연도의 순이익 내에서 주식에 대한 배당을 지급할 수 있습니다. 만약, DGCL §154, §244에 따라 산출된 회사의 자본이 배당 시 우선권을 가지는 모든 유통주식의 자본총액보다 작은 경우, 회사는 이러한 결손이 보충될 때까지 어느 종류의 주식에 대해서도 배당을 결의할 수 없습니다(DGCL §170(a); DGCL §173).

(8) 신주인수권

기본정관에서 달리 정하지 않는 한 주주는 신주 또는 주식연계증권에 대한 인수권을 보유하지 아니합니다(DGCL §102(b)).

(9) 신주의 발행

신주의 발행은 이사회에서 정하며, 발행 대금의 납입은 현금, 유ㆍ무형의 재산, 회사의 이익 또는 이들의 결합으로 이루어질 수 있습니다. 주식의 발행을 승인하는 이사회의 결정은, 발행될 주식에 관하여 최대 발행주식수와 발행기한 및 최소발행가액을 포함하여야 합니다. 이사회는 주금에 대한 최소발행가액을 설정할 수도 있고, 발행가액이나 최소발행가액을 결정하는 공식을 정할 수도 있습니다. 기망(fraud)이 있는 경우를 제외하고는 발행가액에 대한 이사회의 결정은 확정적인 효력을 가집니다(DGCL §152). 무액면주식의 경우, 이사회(또는 기본정관에서 정한 경우 주주들)가 그 때마다 정하는 가액에 따르며, 액면이 있는 주식의 경우, 이사회 또는 주주가 정하는 가액으로 하되 다만, 그 발행가액이 권면액보다 낮을 수 없습니다. 만약 기본정관에 의하여 주주에게 신주 발행가액의 결정 권한이 부여된 경우, 기본정관에서 더 높은 기준을 요구하지 않는 한 주주들은 해당 안건에 대해 의결권 있는 주식의 과반수 투표로 발행가액을 결정할 수 있습니다(DGCL §153).

(10) 주주총회

주주총회는 기본정관이나 부속정관이 정하는 바에 따라, 또는 이에 정해진 바가 없으면 이사회 결의로 정한 장소에서 개최되며, 그 장소는 반드시 델라웨어주 내에 있지 아니하여도 됩니다. 이사회가 주주총회 장소에 대한 결정권이 있는 경우, 그 재량에 따라 원격 통신수단만으로 주주총회를 개최할 수 있습니다(DGCL §211(a)).

주주총회에 대한 소집 통지는 주주총회일로부터 최소 10일 전, 최대 60일 전에 해당 총회에서 의결권을 가진 각 주주에게 전달되어야 합니다(DGCL §222(b)).

주주총회가 통지된 주주총회일로부터 30일이 경과하도록 개최되지 않거나 회사설립일 또는 마지막 주총일 중 늦은 날짜로부터 13개월 동안 개최되지 않았을 경우, 주주나 등기이사의 요청에 따라 델라웨어주 형평법원(Court of Chancery)이 주주총회 소집을 명령할 수 있습니다(DGCL §211(c)).

(11) 이사회 및 임원

이사회는 1인 이상의 자연인으로 구성되며, 이사의 수는 기본정관에서 규정하지 않는 한 부속정관에서 규정하며, 만약 기본정관에 규정되어 있다면 이사 수의 변경은 기본정관의 변경을 통해서만 가능합니다. 각 이사는 후임 이사가 선임되고 자격을 갖출 때까지 또는 그 이사가 임기 만료 전에 사임하거나 해임될 때까지 재직하여야 합니다. 이사회 업무 수행을 위한 정족수는 기본정관 또는 부속정관에 그 이상을 요구하지 않는 한 총 이사 수의 과반수이며, 이사회의 결정은 기본정관 또는 부속정관에서 과반수보다 큰 수의 결의를 요구하는 경우를 제외하고 정족수가 출석한 이사회에서 출석한 이사의 과반수의 결의로 이루어집니다(DGCL §141(b)).

모든 회사는 부속정관 또는 (부속정관과 상충되지 않는 한) 이사회 결의에서 정하는 직위와 담당업무를 맡는 임원이 있어야 하며, 기본정관이나 부속정관에서 달리 정하지 않는 한 같은 임원이 복수의 임원직을 겸임할 수 있습니다(DGCL §142(a)).

(12) 임직원에 대한 대출

이사회가 회사에 이익을 발생시킬 것이라고 합리적으로 예상되는 것으로 판단할 경우, 그 회사 또는 자회사의 임직원(이사회 구성원인 이사 포함)에 대하여 금전을 대여하고 채무를 보증하거나 그 밖의 방법으로 지원할 수 있습니다. 이와 같은 대출, 보증 또는 기타 지원은 이자 발생 여부, 담보 제공 여부(회사 주식에 대한 질권 설정 포함) 등 이사회가 정하는 조건에 따라 제공될 수 있습니다(DGCL §143).

(13) 반대주주의 권리; 주식매수청구권

델라웨어주 회사법에 의거한 합병이나 기업결합 시, 청구일 당시 및 합병 또는 기업결합의 효력발생일까지 계속 주식을 보유하고 합병에 찬성하는 투표를 하지 않은 주주는, 절차에 따라 델라웨어주 형평법원(Court of Chancery)에 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다(DGCL §262(a)). 다만, 원칙적으로 주식매수청구권은 해당 주식 또는 이를 표창하는 주식예탁증서가 미국 내에 전국적인 망을 가진 증권거래소에 상장되었거나 2천명 이상의 보유자가 있는 경우에는 배제됩니다만(DGCL §262(b)), 회사는 기본정관에 (a) 기본정관 변경, (b) 합병이나 기업결합 또는 (c) 자산의 전부 또는 실질적인 전부 양도시에는 위의 제한 사유에도 불구하고 주식매수청구권이 인정되는 것으로 규정할 수 있습니다(DGCL §262(c)).

(14) 이해관계주주와의 기업결합

원칙적으로, 델라웨어 회사는 특정 주주가 회사의 의결권 있는 유통주식의 15% 이상을 취득한 시점부터 3년 간 해당 주주와 합병이나 일정 기준을 충족하는 자산양수도 등의 기업결합행위를 할 수 없습니다. 다만, 해당 주식의 취득을 당사자 회사의 이사회가 승인하였거나, 이러한 이해관계주주가 해당 주식 취득 시 의결권 있는 유통주식의 85% 이상을 취득하였거나, 또는 기업결합을 이사회가 승인하고 이해관계주주 보유주식을 제외한 주식 수 기준으로 2/3 이상의 주주가 찬성하는 경우는 예외로 합니다. 이외에도 추가적인 예외사항이 있으며, 예를 들어 회사의 주식이 전미 증권거래소에 상장되어 있지 않거나 2천인 이상의 등록주주에 의하여 소유되지 않았다면 이러한 제약이 적용되지 않고, 회사가 기본정관이나 주주가 승인한 부속정관에서 이러한 제약이 회사에 적용되지 않음을 명시함으로써 적용을 회피할 수도 있습니다(DGCL §203).

(15) 회사 장부의 열람

델라웨어주 회사의 주주는 직접 또는 대리인을 통해, 그 목적을 설명하는 선서를 포함한 서면 청구를 함으로써 통상의 영업시간 동안 정당한 목적을 위하여 회사의 장부를 열람할 권리를 가집니다. 정당한 목적이라 함은, 당사자의 주주로서의 이해관계와 합리적으로 관련이 있는 목적을 의미합니다. 주주가 절차에 따라 청구한 열람을 회사가 거부하거나 그 청구일로부터 5 영업일 이내에 그 청구에 응하지 아니한 경우, 해당 주주는 델라웨어주 형평법원(Court of Chancery)에 회사에 열람을 강제하는 명령을 신청할 수 있습니다(DGCL §212(b), §212(c)).

(16) 회사의 청산

이사회에서 회사를 청산하는 것이 바람직하다고 판단하는 경우, 이사회는 이를 목적으로 소집된 회의에서 전체 이사 과반수의 의결로 결의안을 채택할 수 있고, 이 결의에 따라 열린 주주총회에서 유통주식의 과반수를 가진 주주들이 찬성한다면 일정 양식에 따른 청산 확인서를 주정부사무국(Secretary of State)에 제출함으로써 회사를 청산할 수 있습니다. 한편, 의결권 있는 주주 전원이 서면으로 동의하고 델라웨어주 사무국에 청산 확인서가 제출되는 경우 이사회 결의 없이도 청산이 가능합니다(DGCL §275). 종료되거나 청산된 회사는 종료나 청산 후에도 3년간, 또는 형평법원이 재량에 따라 지시하는 그 이상의 기간 동안 민사, 형사 또는 행정소송의 제기 및 대응, 영업 및 재산의 정리, 채무의 지급 및 주주들에 대한 잔여 재산 분배 등의 목적으로 존속하게 되며, 기존 사업을 영위할 목적으로 존속할 수는 없습니다(DGCL §278).

나. 외환관리제도

미국법상 외환규제법규나 통화에 대한 제한은 없습니다. 따라서 회사가 주주에게 배당금을 지급하기 위하여 별도로 미국법에 따른 인가 또는 허가 등을 받을 필요가 없습니다.

한국 외환관리규정상 비거주자가 국내에서 발행한 증권에 관하여 거주자가 배당금 등을 수령하는 경우 주주의 의무 등에 관하여는 규정하고 있지 않습니다. 따라서, 거주자인 국내 주주가 당사로부터 추후 배당금을 지급받을 경우, 주주가 별도로 외국환거래와 관련하여 신고의무를 부담하지 않습니다. 당사 또한 향후 배당금 지급 등과 관련하여 별도의 외국환거래 관련 신고의무를 부담하지 않습니다.

다. 조세제도

미국 비거주자인 보유자들에게 중대한 미연방소득세에 대한 고려사항

아래 기술한 내용은 당사, 예탁기관 등 사이에 체결된 예탁계약을 준수함을 전제로 합니다. 일반적으로, 미연방소득세 및 상속세의 목적상 주식예탁증권의 소유자는 원주인 보통주식의 소유자로 취급됩니다. 따라서, 이하에 기재된 일정 경우를 제외하고, 회사의 보통주식과 관련하여 이하에서 논의되는 조세효과는 회사가 발행하게 될 주식예탁증권에 대해서도 동일하게 적용됩니다. 한편, 보통주식을 주식예탁증권으로 전환하거나 주식예탁증권을 보통주식으로 전환하는 것은 일반적으로 미 연방소득세의 대상이 되지 아니합니다.

본 요약은 주식예탁증권을 매수하고 주식예탁증권 또는 보통주식을 자본자산으로 보유하는 보유자에 관한 것으로 제한되며 다음과 같은 특칙 적용 대상에 해당하는 주주 구성원들에게는 적용되지 않습니다.

­유가증권 또는 통화 중개인 또는 딜러

­유가증권 보유분에 대해 유가증권 시장평가 회계 처리 방법을 적용하기로 한 유가증권 거래자

­금융기관

­인수인, 보험회사, 부동산투자신탁 또는 규제대상 투자회사

­면세 단체, 적격 퇴직연금제도, 개인 퇴직금 적립 계정 또는 기타 과세유예 계정

­세금 목적상 가장매매(wash-sale)의 일환으로 회사의 보통주식을 매매하는 자들

­세금 목적상 스트래들(straddle)[1], 헷징 또는 전환 거래의 일환으로 회사의 보통주식을 보유한 자들

­미국 납세 목적상 기능통화가 미국 달러화가 아닌 미국의 거주자인 보유자(United States Holders)(아래에서 정의함)

­미국 국적이탈자 또는 과거 미국의 장기 거주자

­회사의 발행 주식 또는 워런트의 총 결합된 의결권 또는 가치의 10% 이상을 보유한 자들

­회사의 보통주식을 종업원 주식매입선택권의 행사 또는 기타 용역 수행과 관련하여 취득한 미국의 거주자인 보유자

­미연방소득세 목적상 파트너쉽, S 법인 또는 기타 “패스스루(pass-through)” 법인으로 정하는 자 또는 그러한 법인의 투자자

­회사의 보통주식에 대한 소득이 해당 재무제표에 인식됨으로써 그에 대한 총 소득 항목을 신속하게 실현해야 하는 자

­최저세율 적용(alternative minimum tax)에 따른 납부 책임을 지는 자들

파트너쉽(또는 미연방소득세법 목적상 파트너쉽으로 분류되는 기타 단체)이 회사의 보통주식을 보유하는 경우, 사원(partner)에 대한 미연방소득세 과세는 일반적으로 사원의 신분 및 파트너쉽에 대한 조세 처우에 따릅니다. 만일 회사의 보통주식을 보유한 파트너쉽이거나 이러한 파트너쉽의 사원인 경우, 회사의 보통주식 투자에 대한 미연방소득세 과세에 관하여는 세금자문역과 상의해야 합니다.

본 요약은 금일 현재 적용되는, 개정된 1986년 미국 내국세법(Internal Revenue Code, 개정사항 포함하며 이하 “세법”)의 규정, 이에 따라 선포된 재무규정(Treasury Regulations) 및 이의 행정적 해석과 사법적 해석을 근거로 합니다. 이는 소급하여 변경될 수도 있기 때문에 이하 요약한 바와 다른 미국연방소득세 효과를 초래할 수도 있고, 따라서 법률의 변경으로 회사가 이 개요에서 설명하는 세금에 대한 고려사항이 중대하게 변경되지는 않을 것이라고 확언할 수 없습니다. 회사는 다음 개요에서 작성한 진술과 도달한 결론에 관하여 미국 국세청(이하 “IRS”)에서 결정을 구하지 않았고 구할 계획도 없으며, IRS나 법원이 회사의 진술과 결론에 동의하리라는 보증도 있을 수 없습니다.

미국의 거주자인 보유자(United States Holders)

이하에서는 주식예탁증권을 매수하는 미국의 거주자인 보유자의 주식예탁증권의 매수, 보유 및 처분에 관계된 중대한 미연방소득세 효과에 관해 설명합니다. 본 요약의 목적상, “미국의 거주자인 보유자”는 미연방소득세 목적상 아래에 해당하는 회사의 보통주식 1주 또는 해당 주식을 표창하는 주식예탁증권의 실질 소유자를 의미합니다.

­미국 시민 또는 거주자인 개인

­국내 법인 (또는 미연방소득세법 목적상 국내 법인으로 취급되는 단체 포함)

­출처에 관계없이 그 소득이 미연방 소득세의 대상이 되는 재단

­(1) 미국법원이 당해 신탁의 관리에 대하여 1차적인 감독을 행할 수 있고 1인 이상의 미국인이 당해 신탁의 모든 실질적 결정에 대하여 지배권을 행사할 수 있는 권한이 있는 경우 또는 (2) 당해 신탁이 관련된 미연방 재무규정에 따라 미국거주자로 취급 받기로 유효하게 결정한 경우의 신탁.

이 개요는 미국의 거주자인 보유자들의 개인적인 상황을 고려할 때 관련이 있는 미국연방소득세의 모든 양상에 관한 것이 아니며, 미국연방소득세 이외의 연방세 또는 주, 지방이나 미국 외 세금 관련 고려사항에 관하여 다루지 않습니다.

회사의 주식예탁증권 또는 회사의 보통주식 보유자는, 그의 특정한 상황에 따른 미국 세법 및 기타 과세 관할지의 법률에 의한 주식예탁증권 또는 회사의 보통주식의 매수, 보유 및 처분의 효과에 관하여 귀하의 세금자문역과 상의하여야 합니다.

미국의 거주자인 보유자가 아닌 경우, 이 부분은 회사의 주식예탁증권 또는 보통주식 보유자에게 적용되지 않으며 아래 “미국의 비거주자인 보유자” 부분을 참조하시기 바랍니다.

회사 보통주식에 관한 배당금에 대한 과세

회사 보통주식에 관한 분배금이 회사의 현재 혹은 누적된 수입과 이익(미국연방소득세 원칙에 따라 결정)에서 지급되는 한, 해당 분배금은 미국 연방소득세의 목적상 배당금을 구성할 것입니다. 분배금이 회사의 현재 혹은 누적된 수입과 이익을 초과할 경우, 초과된 금액은 회사 보통주식 또는 주식예탁증권에 대한 보유자의 과세표준 범위까지 과세되지 않는 자본환급으로 취급되며, 그 후로는 이러한 회사 보통주식 또는 주식예탁증권의 매도나 기타 처분에 의한 양도소득으로 취급됩니다. 회사의 주식예탁증권 또는 보통주식 보유자가 법인이라면, 해당 보유자가 특정한 보유 기간 및 기타 관련 요건을 충족하는 경우, 해당 보유자가 수령하는 배당금은 일반적으로 분배금의 50%에 상응하는 배당소득공제(dividends-received deduction)를 받을 수 있습니다. 회사의 주식예탁증권 또는 보통주식 보유자가 법인이 아닌 미국의 거주자인 보유자인 경우, 회사 보통주식에 대한 배당금은 해당 보유자가 특정한 보유 기간 및 기타 관련 요건을 충족하는 경우 장기 투자 이익에 적용되는 우대 세율을 적용하여 해당 보유자에게 과세되는 과세 적격 배당금 수입을 구성하게 됩니다. 해당 보유자는 자신의 특정한 상황에 비추어 경감 배당금 세율의 제공 가능성에 관해 자신의 세금자문역과 상의하여야 합니다.

상환에 의하지 않은 회사 보통주식의 매각 또는 교환

회사의 주식예탁증권 또는 보통주식 보유자가 해당 보유자의 회사의 주식예탁증권 또는 보통주식을 매각하거나 달리 처분(상환에 의한 경우를 제외)하는 경우, 해당 보유자는 일반적으로 처분 시 실현된 금액과 회사의 주식예탁증권 또는 보통주식에 대하여 조정된 해당 보유자의 과세표준 간의 차액에 상응하는 자본손익을 실현하게 됩니다. 법인이 아닌 미국의 거주자인 보유자의 자본이익은 보유 기간이 1년을 초과하는 경우 일반적으로 우대 세율을 적용 받아 과세됩니다. 자본손실의 공제가능성에는 일정한 제한이 있습니다.

회사 보통주식의 상환

회사가 보통주식을 상환하는 경우, 이는 일반적으로 과세 대상이 됩니다. 다음에 해당하는 경우 해당 보유자는 마치 회사의 보통주식을 매각한 것과 같은 처우를 받게 됩니다.

­상환으로 인하여 해당 보유자의 회사 지분이 완전하게 종료되는 경우

­상환이 실질적으로 해당 보유자에 대하여 불균등하게 이루어진 경우

­상환이 근본적으로 해당 보유자에 대한 배당금에 상응하지 않는 경우

위의 요건이 충족되었는지 여부를 판단함에 있어서, 특정한 상황에서 세법 제318조에 명시된 특정한 소유권 간주 규정에 따라 해당 보유자가 소유하는 것으로 간주되는 주식 및 해당 보유자가 실제로 소유한 주식이 모두 고려되어야 합니다.

회사가 상술한 요건 중 하나를 충족하는 상환에서 해당 보유자의 보통주식 또는 주식예탁증권을 상환하는 경우, 해당 보유자는 일반적으로 해당 보유자가 수령한 현금 및 재산(회사 또는 회사 승계인의 주식 제외)의 공정시장 가치의 합에서 상환된 회사 보통주식 또는 주식예탁증권에 대한 해당 보유자의 과세 표준을 공제한 금액에 상응하는 자본 이익(capital gain) 또는 손실을 실현하게 됩니다. 이러한 수익 또는 손실은 일반적으로 해당 보유자의 회사 보통주식 보유 기간이 1년을 초과하는 경우 장기 투자손익이 됩니다.

상환이 상술한 요건을 충족하지 않는 경우, 일반적으로 배당금이 회사의 현재 혹은 누적된 수입과 이익에서 지급되는 한 해당 보유자가 수령한 현금 및 재산의 공정 시장 가치는 배당금으로 과세됩니다. 회사의 현재 및 누적된 수입과 이익을 초과하는 금액은 처음에는 회사 보통주식 또는 주식예탁증권에 대한 해당 보유자의 과세 표준을 감소시키고 그 후 자본 이익으로 취급됩니다. 회사 보통주식 또는 주식예탁증권의 상환이 배당금으로 과세 가능한 분배금으로 취급되는 경우, 해당 보유자는 상환 및 잔여 보통주식 또는 주식예탁증권 간의 배분에 관해 해당 보유자의 세금자문역과 상의하여야 합니다.

의료보험세(Medicare Tax)

개인이나 재단 또는 해당 세금을 면제 받는 특별한 종류의 신탁에 포함되지 않는 신탁인 미국의 거주자인 보유자는 (1) 해당 과세연도의 미국의 거주자인 보유자의 “순 투자 수익”(또는 재단 및 신탁의 경우 미배당 “순 투자 수익”)과 (2) 특정한 기준(개인의 경우, 개인의 상황에 따라 $125,000~$250,000)을 초과하는 과세연도의 미국의 거주자인 보유자의 변경된 조정 총 수익 중 낮은 금액에 대해 3.8%의 세율로 과세 대상이 됩니다. 보유자의 순 투자 수익에는 일반적으로 그 배당금 수입과 회사 보통주식 또는 주식예탁증권 처분 순 수익이 포함됩니다. 단, 이러한 배당금 수입 또는 순 수익이 통상적인 거래 또는 영업 과정(특정한 수동적 또는 거래 활동(certain passive or trading activities)으로 구성된 거래 또는 영업 제외)에서 파생된 경우는 제외합니다. 해당 보유자가 개인, 재단 또는 신탁인 미국의 거주자인 보유자인 경우, 해당 보유자는 해당 보유자의 회사 보통주식 또는 주식예탁증권 투자에 관한 해당 보유자의 수입 및 이익에 대한 의료보험세 적용가능성에 관해 해당 보유자의 세금자문역과 상의하여야 합니다.

미국의 비거주자인 보유자

이하에서는 주식예탁증권을 매수하는 미국의 비거주자인 보유자의 회사 주식예탁증권의 매수, 보유 및 처분에 관계된 중대한 미연방소득세 효과에 관해 설명합니다

본 요약의 목적상, “미국의 비거주자인 보유자”란 “미국의 거주자인 보유자”(위에 정의됨)가 아닌 회사의 보통주식의 실질 소유자를 의미합니다.

본 개요는 미국의 비거주자인 보유자들에 관하여 그들의 개인적인 상황에 비추어 관련이 있는 미국연방소득세 및 상속세의 모든 양상에 관한 것이 아니며, 미국연방소득세 및 상속세 이외의 미연방세 또는 주, 지방이나 미국 외 세금 고려사항에 관하여 다루지 않습니다. 여기서 논의하지 아니한 특별규칙이 다음을 비롯하여 미국의 비거주자인 보유자들에게 적용될 수 있습니다:

­미국 국적이탈자 및 과거 미국 장기 거주자

­미연방 소득세법상 피지배 외국법인 또는 수동외국투자법인으로 분류되는 법인

­세법에서 특별 취급 대상이 되는 도관회사에 대한 투자자들.

위와 같은 미국의 비거주자인 보유자들은 자신들과 관련 있는 미연방, 주, 지방 및 기타 조세효과를 판단하기 전에 자신의 세금자문역과 상의하여야 합니다. 이 개요는 회사의 보통주식 또는 주식예탁증권을 자본자산(세법 1221조의 의미 내)으로 보유하는 미국의 비거주자인 보유자(아래 구체적으로 규정된 경우 제외)에게만 적용되고, 보통주식 또는 주식예탁증권에 관한 소득이나 이익이 한시라도 미국의 비거주자인 보유자가 수행하는 미국의 거래나 사업과 사실상 연관되어 있지 않음을 전제로 합니다. 해당 보유자가 회사의 보통주식 또는 주식예탁증권의 매수를 고려하고 있다면, 잠재적 매수인은 회사의 보통주식 또는 주식예탁증권의 매수, 소유와 처분이 그에게 초래하는 특정한 미국연방소득세 효과에 관하여 그리고 미국조세법 또는 기타 조세관할지의 법률에 따라 자신에게 발생되는 결과에 관하여 세금자문역과 상의하시기 바랍니다.

배당금

보통주식에 관한 회사의 분배금이 회사의 현재 혹은 누적된 수입과 이익(미국연방소득세원칙에 따라 결정)에서 지급되는 한, 해당 분배금은 미국 연방소득세의 목적상 배당금으로 취급될 것입니다. 아래 FATCA 원천징수세(아래 정의함) 및 예비원천징수세에 관한 논의 사항에 따르면, 미국의 비거주자인 해당 회사의 보통주식 또는 주식예탁증권 보유자에게 지급된 배당금은 일반적으로 30% 또는 관련 소득세 조약에 명시된 더 적은 세율의 미연방소득세 원천징수 대상이 됩니다. 미국과 대한민국 사이의 소득세 조약에 의하여, 당해 조약의 요건을 충족시키는 대한민국의 거주자는 15%의 원천징수세율 혹은 수령인이 특정한 소득 및 소유 검증에 부합되는 한국의 법인일 경우 10%의 원천징수세율을 적용 받을 수 있습니다.

회사의 주식예탁증권 또는 회사의 보통주식 보유자가 배당금에 대한 미연방소득세의 원천징수를 회피하거나 감액 받기 위하여 관련 조약의 수혜를 주장하고자 할 경우, 해당 보유자는 (a) 원천징수의무자에게 IRS 양식의 W-8BEN(해당 보유자가 개인인 미국의 비거주자인 보유자인 경우) 또는 W-8BEN-E(해당 보유자가 법인 또는 미국 연방 세법 목적상 법인으로 취급되는 단체인 미국의 비거주자인 보유자인 경우)(또는 기타 관련 양식)을 제공하고 위증의 죄를 감수하면서 해당 보유자가 미국인이 아니며 조약의 수혜 자격이 있음을 확인하여야 하며 또는 (b) 회사의 보통주식을 특정 외국 중개인을 통하여 혹은 주식예탁증권으로서 보유할 경우, 실질소유자 및 해당 외국 중개인 및/또는 주식예탁증권 발행자는 관련 미국 재무규정의 관련 인증요건을 충족하여야 합니다. 특별한 인증과 기타 요건이 중개인 의 역할을 하는 미국의 비거주자인 보유자(예를 들어, 회사의 보통주식을 보유하는 파트너쉽 및 신탁, 그리고 예탁기관, 보관기관, 중개소, 금융기관 그리고 회사의 주식을 직접 소유하거나 실질소유자를 위하여 간접적으로 소유하는 다른 단체 포함)들에게 적용됩니다.

해당 보유자에게 지급된 배당금이 해당 보유자의 미국 내 거래 또는 사업 수행과 “실질적으로 연관(effectively connected)”되고 소득세 조약이 요하는 경우, 배당금이 해당 보유자가 미합중국에 둔 고정사업장에 기인하여 발생한 것인 경우, 회사 및 기타 지급인은 일반적으로 배당금에서 세금을 원천징수할 필요가 없습니다. 단, 이를 위해 해당 보유자가 자신이 미국인이 아니고, 해당 배당금이 해당 보유자의 미국 내 거래 또는 사업 영위와 실질적으로 연관되어 있으며 해당 보유자의 총수입에 포함됨을 위증죄를 감수 하에 증명하는 유효한 IRS 양식의 W8ECI 또는 수용 가능한 대체 또는 관련 후속 양식을 관련 지급인에게 제공하였어야 합니다. “실질적으로 연관된” 배당금에 대해 미국 시민, 거주 외국인 및 미국 국내 법인에게 적용되는 세율로 순액 기준으로(net basis) 세금이 부과됩니다. 해당 보유자가 법인인 미국의 비거주자인 보유자인 경우, 해당 보유자가 더 낮은 세율 또는 면제를 규정한 소득세 조약의 혜택을 적용 받을 수 있다면 특정한 상황에서 해당 보유자가 수령하는 “실질적으로 연관된” 배당금에 대해 30% 또는 관련 소득세 조약에 명시된 더 낮은 세율(또는 영세율)의 추가 “지점세(branch profits tax)”가 부과될 수 있습니다. 미국과 대한민국 사이의 소득세 조약의 요건을 충족시키고 특정한 수입 및 소유권 조건을 만족시키는 한국 법인은 지점세 면제를 적용 받을 수 있습니다.

해당 보유자가 소득세 조약에 의하여 미국연방소득세율을 낮추어 받을 자격이 있을 경우, 해당 보유자는 IRS에 적절한 환급청구 및 필요한 정보를 적시에 제출하여 원천 징수된 초과금액의 환급을 취득할 수 있을 것입니다.

회사의 보통주식에 대하여 지급된 분배금이 회사의 현재 및 누적된 수입과 이익을 초과할 경우, 초과된 금액은 처음에는 회사의 보통주식에 대하여 조정된 해당 보유자의 과세기준의 범위에서 비과세 자본의 상환으로 취급되며, 그 후로는 해당 보통주식의 매도나 기타 처분에 의한 양도소득으로 취급되어 이하 “보통주식의 처분 이익”이라는 제목에서 설명한 바와 같이 해당 보유자에게 과세됩니다.

보통주식 처분이익

회사의 주식예탁증권 또는 회사의 보통주식 보유자는 일반적으로 회사의 보통주식 또는 주식예탁증권의 매도 혹은 기타 과세 가능한 처분으로 실현한 이익에 관하여, 다음과 같은 경우가 아닌 한, 미국연방소득세의 대상이 되지 않을 것입니다:

­해당 보유자가 개인이고, 해당 보유자가 매도 혹은 기타 과세가능한 처분을 한 과세연도에 미국에서 183일 이상 체류하고, 기타 특정 조건이 충족되는 경우

­회사가 현재 혹은 과거 특정 검증기간에 미국의 연방소득세 목적으로 “미국 부동산보유업체”이고, 특정한 기타 조건이 부합될 경우.

회사는 미국연방소득세 목적으로 “미국 부동산 보유업체” 이었던 적이 없고, 현재 그러하지 않다고 생각하며, 앞으로 그렇게 될 것이라고 예상하지 않습니다.

상속세

미국의 시민 또는 거주자가 아닌 개인이 (미국 연방상속세의 목적으로 정의된 바와 같음) 사망시 소유하거나 소유하는 것으로 간주되는 회사의 보통주식 또는 주식예탁증권은 미국 연방상속세의 목적으로 개인의 총 상속액에 포함시킬 수 있고 관련 상속세조약이 달리 규정하지 않는 한 미국 연방상속세 부과 대상이 됩니다. 현재, 미국과 대한민국 사이에 상속세조약은 없습니다.

정보보고와 예비원천징수세

일반적으로 회사의 주식예탁증권 또는 회사의 보통주식 보유자가 법인이 아닌 미국의 거주자인 보유자일 경우, 회사의 보통주식에 대해 지급된 배당금 및 기타 과세 대상 분배금 및 미국 내에서 이루어진 회사 보통주식의 매각 또는 상환으로 인한 수익의 지급은 정보보고요건의 대상이 됩니다. 나아가, 해당 보유자가 법인이 아닌 미국의 거주자인 보유자고 다음에 해당하는 경우 일반적으로 24%의 예비원천징수세가 상술한 지급금에 대해 적용됩니다.

­해당 보유자가 정확한 납세자식별 변호를 제공하지 못하는 경우

­IRS가 해당 보유자가 해당 보유자의 미연방 소득세신고서에 기재되어야 하는 모든 이익 또는 배당금을 보고하지 못하였다고 해당 보유자에게 통지하는 경우

­특정한 상황에서, 해당 보유자가 관련 증명 요건을 준수하지 못하는 경우

해당 보유자가 미국의 비거주자인 보유자일 경우, 회사는 해당 보유자에게 지급한 배당금액과 배당금에 관하여 원천 징수한 경우의 세액을 IRS 에게 연례 보고하여야 합니다. 이와 같은 정보보고요건은 원천정수가 해당 소득세조약에 의하여 감액되거나 면제되었는지 여부를 불문하고 적용됩니다. 그러한 배당금과 원천징수에 관하여 보고하는 정보보고서 사본을 미국과 해당 보유자의 거주국 사이의 관련 소득세 조약의 규정에 따라 혹은 기타 계약에 따라 해당 보유자가 거주하는 국가의 조세당국에 제공하여야 할 것입니다.

미국의 예비원천징수 세율 24%는 해당 보유자가 납세자에게 W-8BEN양식(해당 보유자가 미국 비거주자인 보유자 개인인 경우) 또는 W-8BEN-E(해당 보유자가 미국 비거주자인 보유자 법인이거나 미연방세 목적상 법인으로 취급되는 단체) (또는 관련 양식)을 제공하거나 또는 달리 면세를 입증하지 않는 한 미국 비거주자인 보유자에게 지급된 배당금에 적용됩니다. 회사의 보통주식 또는 주식예탁증권의 매각 대금을 미국의 중개회사가 지급할 경우, 해당 보유자가 W-8BEN양식 또는 W-8BEN-E(또는 기타 관련 양식)으로 미국 비거주자인 보유자임을 확인하거나 또는 달리 면세를 입증하지 않는 한, 일반적으로 예비원천징수와 정보보고의 대상이 됩니다. 예외를 전제로, 예비원천징수와 정보보고는 일반적으로 회사의 보통주식 또는 주식예탁증권의 매도가 해외 중개업자의 해외 사무소를 통하여 처리될 경우 매도대금 지급에 적용되지 않습니다.

예비원천징수는 추가 조세가 아닙니다. 미국 비거주자인 보유자에 대한 지급에 대하여 예비원천징수 규칙에 따라 원천징수 되는 금액은 해당 미국 비거주자가 요구되는 정보를 적시에 IRS에 제공하는 경우에 환급되거나 해당 미국 비거주자인 보유자의 미국 연방소득세 채무에서 공제됩니다. 미국 비거주자인 보유자는 그와 같은 예비원천징수 환급 청구를 위한 미국 세금신고서 제출에 관하여 귀하의 세금자문역과 상의해야 합니다.

해외금융계좌신고법(Foreign Account Tax Compliance Act)(이하 “FATCA”)

흔히 “FATCA”라고 칭하는 해외금융계좌신고법(세법 제1471조 내지 제1474조)에 따라, 중개인을 포함하는 특정한 외국 금융기관 및 기타 외국 단체에 대한 특정한 지급금에 대해 30%의 원천징수세(이하 “FATCA 원천징수세”)가 부과될 수 있습니다. 원천징수 대상 지급금은 (i) 미국원천 이자, 배당금, 기타 고정 또는 확정형 연간/정기(이하 “FDAP”) 소득의 지급금 및 (ii) 미국원천 이자 및 배당금을 생성시킬 수 있는 재산의 매각으로 인한 총 수익이라는 두 가지 범주의 지급금을 포함합니다. IRS 및 재무부가 최근 발행한 규정 제안(이하 “제안된 규정”)에 따르면 “원천징수 대상 지급금”의 정의에서 위 (ii)항에 기술된 총 수익이 제외되어 미국원천 FDAP 지급금만이 FATCA 원천징수세의 적용을 받습니다. 과세 대상자는 최종 규정이 발행될 때까지 제안된 규정의 조항에 의존할 수 있습니다. FATCA 원천징수세는 해당 외국 금융기관이 특정한 미국인 또는 미국 소유 외국 회사가 보유한 계좌를 식별하는 일에 착수하고, 이러한 계좌에 대해 특정한 정보를 연 단위로 보고하며, 이러한 보고 및 기타 요건을 준수하지 못하도록 하는 계좌 보유자들에 대한 지급금의 30%를 원천징수하는 것을 내용으로 하는 계약을 IRS와 체결하는(또는 체결한 것으로 간주되는) 경우가 아닌 한 외국 금융기관에 대한 위 지급금에 적용됩니다. FATCA 원천징수세는 해당 비금융외국기업이 실질적인 미국 소유자가 없음을 증명하거나 각 실질적인 미국 소유자에 관한 식별 정보를 제공하는 경우를 제외하고 비금융외국기업에 대한 유사한 종류의 지급금에 대해서도 부과됩니다. FATCA 의무는 FATCA 적용을 받는 미국 비거주자가 미국이 양자 정부간계약(이하 “IGA”)을 체결한 국가의 거주자인지 여부에 따라 달라질 수 있습니다. IGA는 FATCA 및 FATCA 원천징수세를 피하기 위해 필요한 정보 보고 유형의 시행을 촉진하기 위해 체결됩니다. 대한민국을 포함하여 미국과 IGA를 체결한 국가들은 FATCA 조항을 각국의 자체 법률에 포함시켰습니다. 이러한 조항은 미국 FATCA 조항과 다를 수 있으며 이들 국가의 거주자가 FATCA를 준수하기 위한 적절한 방법을 결정하기 위한 목적으로 적용될 수 있습니다. 미국
FATCA
규정은
미국과 IGA를 체결하지 않은 국가의
거주자들에게
적용됩니다.

위의 중대한 미국 연방소득세 결과에 대한 개요는 일반적인 참고용으로만 제공됩니다. 회사의 주식예탁증권 또는 보통주식의 잠재적 매수인들은 회사의 보통주식의 매수, 소유 및 처분에 관한 미국 연방, 주, 지방 및 미국외 세금 효과를 판단하기 위해 각자의 상황에 기초하여 세금자문역의 자문을 받으시기 바랍니다.

특정한 ERISA 고려사항

수정된 바에 따른 미국의 1974년 종업원퇴직소득보장법(United States Employee Retirement Income Security Act of 1974)(이하 “ERISA”)에 따른 연금, 이익분배 또는 기타 종업원복지제도(이하 각 “퇴직연금”)의 수탁자는 주식예탁증권 또는 회사의 보통주식 투자 승인 전 퇴직연금의 특정한 상황에 따라 ERISA의 수탁자기준(fiduciary standards)을 고려해야 합니다. 무엇보다도, 수탁자는 투자가 ERISA의 신중 및 분산투자 요건을 충족하고 퇴직연금을 규율하는 문서 및 증서에 부합하는지 여부 및 투자가 ERISA 제406조 또는 세법 제4975조에 의한 금지 거래와 연관되는지 여부를 고려해야 합니다.

ERISA 제406조 및 세법 제4975조는 퇴직연금 및 개인 퇴직금 적립 계정, 키오 플랜과 세법 제4975조에 따른 기타 연금제도(이하 “퇴직연금 등”)가 퇴직연금과 관련하여 ERISA의 “이해관계자” 또는 세법상 “비적격자”에 해당하는 자와 “퇴직연금자산(plan assets)”과 연관된 특정한 거래를 영위하는 것을 금하고 있습니다. 이러한 금지 거래 규칙을 위반하는 경우 관련 법정, 규제 또는 행정 면책에 의해 면제조치가 제공되는 경우를 제외하고 해당 인에 대해 ERISA 또는 세법에 의한 내국소비세 또는 기타 책임이 부과되고 퇴직연금의 수탁자에 대해서는 ERISA 및 세법에 의한 제재 및 책임이 부과될 수 있습니다. 정부의 퇴직연금 제도인 종업원복지제도(ERISA 제3(32)항에서 정의한 바에 따름), 교회가 운영하는 퇴직 연금 제도(ERISA 제3(33)항에서 정의한 바에 따름) 및 미국 이외 국가의 퇴직 연금 제도(ERISA 제4(b)(4)항에서 설명한 바에 따름)(이하 “ERISA 외 퇴직연금”)는 ERISAS 제406조 및 세법 제4975조의 요건의 적용을 받지는 않지만 기타 관련 연방, 주, 지방, 미국 외 또는 기타 법률(이하 “유사법률”)의 대상이 될 수 있습니다.

회사, 회사의 계열사들 또는 인수인이 이해관계자 또는 비적격자거나 이해관계자 또는 비적격자가 되는 퇴직연금 또는 퇴직연금에 의한 투자로 인하여 “퇴직연금자산”이 기초자산에 포함되는 단체(이하 “퇴직연금자산보유단체”)에 의한 회사 보통주식의 취득은 보통주식이 관련 면제조치에 따라 취득되는 경우를 제외하고 ERISA 제406조 또는 세법 제4975조에 의한 직간접적 금지 거래를 야기할 수 있습니다. 미국 노동부는 보통주식의 매수로부터 발생할 수 있는 직간접적인 금지 거래를 위해 필요한 경우 면제조치를 제공하는 금지거래종류 면제조치(prohibited transaction class exemptions)(이하 “PTCEs”)를 발행했습니다. 이러한 면제조치에는 (특정한 독립적인 적격 전문 자산 관리자를 위한) PTCE 84-14, (보험회사 합동분리계정(pooled separate account)과 연관된 특정한 거래를 위한) PTCE 90-1, (은행 집합 투자 펀드와 연관된 특정한 거래를 위한) PTCE 91-38, (특정한 보험회사 일반 계정과 연관된 특정한 거래를 위한) PTCE 95-60 및 (사내 자산 관리자가 관리하는 거래를 위한) PTCE 96-23가 제한 없이 포함됩니다. 나아가, ERISA 제408(b)(17)항 및 세법 제4975(d)(20)항은 특정한 거래에 대해 ERISA 및 세법 제4975조에 의한 금지 거래 규정에 대한 제한된 면제 조치를 제공합니다. 단, 회사나 그 계열회사들이 (직간접적으로) 거래에 관련된 퇴직연금 자산과 관련하여 투자일임 권한 또는 통제권을 보유 및 행사하거나 투자 자문을 제공하지 아니하여야 하며 퇴직연금이 거래와 관련하여 “충분한 대가”를 초과하는 지급을 행하거나 이에 미치지 못하는 금액을 수령하지 않아야 합니다(이하 “서비스 제공자 면제”). 이러한 면제 조건 일체가 충족될 것이라는 점이 보장될 수는 없습니다

상술한 사항에 기인하여, 주식예탁증권은 그 취득이 ERISA 및 세법에 의한 금지거래 또는 관련 유사법률에 의한 이와 유사한 위반을 구성하지 않는 경우를 제외하고 퇴직연금, 퇴직연금자산보유단체 또는 ERISA 외 퇴직연금의 “퇴직연금 자산”을 투자하는 자에 의해 취득될 수 없습니다.

주식예탁증권 또는 그에 대한 이권의 매수인이나 보유자는 유가증권을 취득함으로써 자신이 (1) 퇴직연금, 퇴직연금자산보유단체 또는 ERISA 외 퇴직연금에 해당하지 않으며 퇴직연금, 퇴직연금자산보유단체 또는 ERISA 외 퇴직연금을 대리하여 유가증권을 매수하는 것이 아니며, (2) 주식예탁증권의 인수가 ERISA 제406조 또는 세법 제4975조에 의한 금지 거래 또는 관련 유사법률에 의한 이와 유사한 위반을 구성하지 않음을 진술한 것으로 간주됩니다.

상술한 논의 내용은 일반적인 것이며 모든 사항을 포함하는 것은 아닙니다.

라. 지배구조관련제도 등의 차이 및 영향

(1) 본국의 회사법 및 증권관련법규 등에 규정된 지배구조관련제도의 개요

델라웨어주에 설립된 회사는 기본정관(Certificate of Incorporation)과 부속정관(bylaws)에 따라 운영됩니다. 이에 추가하여, 이사들은 델라웨어 법률에 의하여 부과된 법령상의 의무, 이사로서의 신인의무(fiduciary duty)에 따라 업무를 수행하여야 합니다.

델라웨어 회사법에 따라 회사의 업무집행과 의사결정은 원칙적으로 이사회에 의하게 되며, 회사 이사회는 1명 이상의 이사로 구성됩니다. 이사의 수는 기본정관에서 규정하지 않는 한 부속정관에서 규정하며, 만약 기본정관에 규정되어 있다면 이사의 수 변경은 기본정관의 변경을 통해서만 가능합니다. 이사회 업무 수행을 위한 정족수는 기본정관 또는 부속정관에 그 이상을 요구하지 않는 한 총 이사 수의 과반수이며, 이사회의 결정은 기본정관 또는 부속정관에서 과반수보다 큰 수의 결의를 요구하는 경우를 제외하고 정족수가 출석한 이사회에서 출석한 이사의 과반수의 결의로 이루어집니다(DGCL §141(b)).

회사 임원은 사장, 서기, 감사, 회계책임자 및 필요한 경우 이사회 의장, 1명 이상의 부사장 및 부속정관에서 정하는 기타 다른 임원으로 구성됩니다. 부속정관에서 달리 정하지 않는 한 임원은 이사회에서 선임하고 기본정관이나 부속정관에서 달리 정하지 않는 한 같은 임원이 복수의 임원직을 겸임할 수 있습니다(DGCL §142(a)).

회사는 그 업무 및 회계에 대한 감사를 위해 내부감사 1인 이상을 둡니다. 당사는 상장 필수 요건으로서 상근 감사를 두고 그에 대해 한국 회사에서 인정되는 감사의 업무 및 회계 감사 권한을 부여하기 위해 정관으로 이를 보충하고 있습니다.

이사, 이사회 및 감사의 조직, 구성, 선임, 그 역할 및 권한과 의무 등에 관하여는 아래 사항을 참조하시기 바랍니다.

1. 이사 및 이사회에 관한 사항

[1] 이사의 수가 3인 이상이며, 사외이사가 이사총수의 4분의 1이상인지 여부

이사의 수는 3인 이상 10인 이하로 하며, 이사회에는 최소 2인의 사외이사를 두어야 하고 사외이사의 수는 어떠한 경우에도 전체 이사 수의 4분의 1 이상이어야 합니다(기본정관 제5절 제(a)항, (e)항).

[2] 이사의 보수와 퇴직금은 정관에 기재되거나, 주주총회의 결의로 정하도록 하고 있는지 여부

이사들의 보수(존재하는 경우 퇴직금 포함) 한도는 주주총회에서 의사정족수를 충족하는 출석주주의 과반수 찬성으로 정하며 이사회는 이사회 결의로 합리적인 범위 내에서 이사들의 이사회 참석에 필요한 비용을 정할 수 있습니다. 이사가 회사의 임원으로 선임되는 경우, 이러한 임원직에 대한 보수는 부속정관 제17조 제12항의 목적상 이사로서의 보수의 일부를 구성하는 것으로 간주됩니다(부속정관 제17조 제12항, 기본정관 제8절).

[3] 이사회의 의사록에 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유 등을 기재하고 이사 및 감사로 하여금 기명날인 또는 서명하도록 하고 있는지 여부

이사회 또는 이사회의 위원회의 적절한 의사록이 델라웨어주 회사법에 의해 요구되는 바에 따라 구비되어야 합니다. 해당 의사록에는 안건, 진행절차 및 그 결과가 기재되어야 하며 이사회에 참석한 이사와 감사가 기명날인 합니다(부속정관 제17조 제11항).

[4] 주주는 영업시간 내에 이사회의사록을 열람할 수 있는지, 회사는 주주의 열람 또는 등사 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있는지 여부

회사 주식의 1주 이상을 보유한 주주는 주주로서 보유자의 권익과 관련된 합리적으로 적절한 목적을 위하여 회사에 서면 요청함으로써 통상적인 영업시간 내 적절한 시간에 본 부속정관의 원본을 포함한 회사의 회계장부와 서류 및 이사회 및 주주총회 의사록을 열람할 수 있습니다. 이러한 열람은 (i) 직접, (ii) 대리인 또는 (iii) 변호사에 의하여 할 수 있습니다. 열람에 대한 권리는 복사하거나 발췌할 수 있는 권리를 포함합니다. 회사는 적용되는 법령 또는 법규에 의하여 이러한 열람 또는 사본 제공이 허용되지 않는다거나, 주주의 이러한 요청이 부당하거나, 회사의 이익에 반한다는 점을 증명하지 않는 한, 이러한 요청을 거부할 수 없습니다(부속정관 제19조 제1항 b호 및 c호).

2. 감사(감사위원회)에 관한 사항

[1] 감사의 수가 1인 이상 인지 여부

회사는 정규 상근직으로 1인의 독립된 감사를 둡니다(부속정관 제18조 제6항 a호 (i)).

[2] 감사는 주주총회에서 선임하는지 여부

감사는 적법하게 소집된 주주총회에서 의결에 참여한 주식 과반수의 찬성으로 선임되며, 위와 같은 주주총회의 의결로써 감사의 사임, 자격상실, 사망, 해임 또는 이와 달리 초래된 감사직의 결원을 충원할 수 있습니다. 감사의 선임을 위한 주주결의는 이사 선임을 위한 주주결의와 별도로 합니다(부속정관 제18조 제6항 a호(i)). 주주는 감사의 선임, 유지 및 감시에 대한 책임을 집니다.

[3] 감사위원회

해당사항 없습니다.

[4] 감사(위원회)가 회계와 업무를 감사하는지 여부

감사는 업무와 회계에 대하여 감사권한을 가지고 있으며, 관련 정관 규정은 다음과 같습니다.

감사는 회사의 재무제표, 장부, 서류, 또는 계정을 감사하고, 조사하며, 회사와 더불어 내부적 관리의 효율성 및 회사의 적용 가능한 회계기준, 재무신고절차 및 적용되는 법령 및 규정 준수 여부를 검토합니다. 감사는 자신의 감사, 조사 방법 및 결과를 기재하고, 자신이 서명날인한 감사 및 조사 보고서를 작성합니다(부속정관 제18조 제6항 b호(i)).

정관에 명시된 감사의 직무는 다음과 같습니다.

정관 제18조 제6항 b호 (ii)

(1) 감사는 감사의 필요에 따라 회사 및 그 자회사들의 자산 및 재산을 조사하기 위한 합리적인 접근권을 가지며, 그와 더불어, 감사가 필요로 하는 회사 및 그 자회사들의 모든 장부, 서류 및 보고서를 조사, 검사하기 위한 합리적인 접근권을 보유한다. 감사는 회사의 자회사로 하여금 자신이 합리적으로 필요하다고 간주하는 정보 또는 사업보고서를 제출하도록 요청할 수 있다.

(2) 감사는 (적법하게 소집된 주주총회에서) 주주 및 이사회 또는 회사 임원과 자신이 합리적으로 필요하다고 판단하는 보고서, 기록 및 자신의 직무 이행과 관련된 기타 사안에 대하여 논의할 수 있다.

(3) 감사는 주주총회 또는 이사회에 출석하여 자신의 의견을 제시할 수 있다. 감사는 임시주주총회 또는 임시이사회를 소집하도록 서면으로 요구할 수 있다.

(4) 감사 받은 회사의 재무제표는 정기주주총회에 제출되어 주주의 승인을 받아야 한다.

(5) 감사는 회사를 대리하여 합리적인 주의를 기울여 (i) (KRX 상장회사에 적용되는 법률 및 규정에 의한 요건에 따라) 회계기간 개시일로부터 45일 이내 회사를 위한 외부 회계법인(이하 “외부 감사인”)의 선정, (ii) 외부 감사의 해임 및 (iii) 회사의 외부 감사인이 해임되거나, 사임하는 경우 새로운 외부 감사인의 선임과 관련하여 모든 적법한 조치를 취할 수 있는 권한 및 권리를 보유하며 이를 행사할 수 있다. 외부 감사인의 선임은 선임한 직후에 소집되는 정기주주총회에서 보고되어야 한다.

[5] 감사(위원회)가 임시주주총회를 소집할 수 있는지 여부

감사는 임시주주총회 소집을 요구할 수 있습니다. 전항 참조 바랍니다.

[6] 감사(위원회)가 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있는지 여부

감사는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있습니다. 위 [4] 참조 바랍니다.

[7] 감사는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있는지 여부

감사는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있습니다. 위 [4] 참조 바랍니다.

[8] 감사록을 작성하여 기명날인 또는 서명해야 하는지 여부

감사는 감사록을 작성하고 서명하여야 합니다.

부속정관 제18조 제6항 b호 (i)

감사는 회사의 재무제표, 장부, 서류, 또는 계정을 감사하고, 조사하며, 회사와 더불어 내부적 관리의 효율성 및 회사의 적용 가능한 회계기준, 재무신고절차 및 적용되는 법령 및 규정 준수 여부를 검토합니다. 감사는 자신의 감사, 조사 방법 및 결과를 기재하고, 자신이 서명날인한 감사 및 조사 보고서를 작성합니다.

[9] 감사의 보수와 퇴직금은 정관에 기재되거나, 주주총회의 결의로 정하도록 하고 있는지 여부

감사에 대한 보수(존재 시, 퇴직급여 포함)는 정기 또는 임시 주주총회에서 주주 결의에 의한 승인을 받아야 합니다(부속정관 제18조 제6항 c호, 기본정관 제8절)

(2) 대한민국과 본국의 지배구조 관련 제도상의 차이

(가) 이사회 및 이사

대한민국과 당사의 본국법인 델라웨어주 회사법상 이사회가 회사의 의사결정에 관한 권한을 가지고 있고 최고의 업무 집행기관이란 점에서 차이가 없습니다.

다만 한국의 회사법 체계에서는 법에서 필수적으로 대표이사 또는 대표집행임원이 선임되어 회사를 대표하도록 되어 있지만, 델라웨어주의 회사법 제도에서는 그렇지 아니합니다. 당사의 경우 원칙적으로 이사회가 회사를 대표하게 되나 회사의 통상적인 업무집행이나 일상적 업무의 처리는 사장이나 다른 임원이 회사를 위해 처리할 수 있습니다.

물론 이사회는 회사의 임원 선임권이 있으며 그와 같이 선임된 임원에게 사장 등의 직함을 부여할 수 있습니다만 이는 대한민국의 상법에 따른 대표이사와는 다른 성격으로서 이사회에 의해 선임된 임원 중 하나로서 이사회가 부여한 권한을 수행하는 임원에 해당하며 법에 의해 인정되는 직위에 해당하지 아니합니다. 또한 이사회는 구체적 개별적인 건에 대하여는 회사를 위하여 이사회를 대신해 해당 특별 업무를 수행할 대리인을 선임하여 이를 행하도록 권한을 위임할 수 있습니다.

영미법계 국가의 회사들의 경우 회사를 대표하는 임원에 대하여 규정을 두지 아니하고, 경우에 따라 특별한 위임을 통해 구체적인 업무에 대한 권한을 개별 임원 등에게 위임하여 회사 업무를 진행하는 것이 일반적인바, 당사 또한 이와 같은 법 체계에 속하는 델라웨어주 회사법에 의거 이사회에 의한 회사 운영 및 대표가 이루어지는 시스템을 취하고 있습니다.

(나) 감사

델라웨어주 회사법상 감사는 필수적인 기관이 아니고, 감사의 권한 및 의무에 대해서는 특별한 규정이 없는바, 당사의 감사에 관하여는 정관으로 이를 보충하여 한국의 회사법상 감사가 가지는 권능에 준하여 권한과 의무를 가지는 내부 상근 감사 제도를 채택하여 정비하고 있음은 전술한 바와 같습니다.

(다) 주주 및 주주총회

회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 나뉘며 발행주식의 3%이상을 보유하고 있는 주주 또는 연속되는 6개월의 기간 동안 발행주식의 1.5% 이상을 보유하고 있는 주주는 원칙적으로 주주총회 소집청구권을 갖습니다. 주주총회에서의 결의 요건은 일반결의 사항과 특별결의 사항이 있으며, 주주총회의 의사정족수는 의결권 있는 주주 1/3의 출석이고, 일반결의는 의사정족수 충족 시 출석 의결권의 과반수 이상을 요하며 특별결의의 경우 의사정족수 충족 시 출석 의결권의 3분의 2이상의 요건으로 결의를 하게 됩니다. 한편, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되는 경우 일반결의는 의사정족수 충족 시 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 1/4이상의 수로써 하여야 하고, 특별결의는 의사정족수 충족 시 의결권 2/3이상의 수와 발행주식총수의 1/3이상의 수로써 하여야 합니다.

(3) 대한민국 정관과 당사 정관의 비교

회사 제도상의 주요 내용에 관하여 하기의 비교표는 당사 정관의 내용과 대한민국 상장사들이 통상적으로 채택하고 있는 일반적인 내용의 정관 혹은 대한민국의 상법에 의한 회사제도를 비교한 표목입니다.

내용상 연관성이 강하다고 사료되거나 유사성이 강한 항목들을 좌우로 상호 대비하였으나, 대한민국과 미국 델라웨어주의 법제도, 개념, 용어 등에 근본적인 차이가 있기 때문에 대비되는 좌우의 항목이 항상 동일한 내용이거나 상호 대비되는 내용에 해당한다고 볼 수는 없는 점을 참고하시기 바랍니다.

내용

대한민국 법령 및 정관

(상장회사 기준)

당사 정관

주주총회

소집

정기주총(매년 1회)과 임시주총으로 구분됨. 3% 이상 또는 6개월 전부터 계속하여 1.5% 이상의 주식을 소유한 주주는 주총소집을 청구할 수 있음(상법 제365조, 제366조, 제542조의6).

정기주총(매년 1회)과 임시주총으로 구분됨. 사장, 이사회 의장, 이사회 기타 임원, 사장 또는 서기, 감사 및 발행주식의 3% 이상 또는 연속으로 6개월의 기간 동안 발행주식의 1.5% 이상 보유 주주는 주총소집청구 할 수 있음.

주주총회 
소집절차

일시, 장소, 회의 목적사항을 총회 2주전에 주주들에게 서면 또는 전자문서로 통지 또는 공고(상법 제363조)

직접 또는 우편으로 총회 개최일로부터 10일~60일 전에 주주들에게 발송

주총 특별결의
사항

정관변경, 주식분할, 해산, 자본감소, 합병 등(상법 제434조 등)

정관변경, 이사회 구성원/감사 해임, 합병 및 분할, 영업양수, 자사주 매입 또는 소각, 감자 또는 주식소각, 해산, 일정 주식연계채권의 발행 등

주총일반결의 및 특별결의 요건

특별결의는 출석한 의결권의 2/3, 총 의결권의 1/3, 일반결의는 출석한 의결권의 과반수, 총 의결권의 1/4 이상(상법 제434조, 제368조)

특별결의는 의사정족수(의결권 있는 주식 1/3가 출석한 경우)를 충족하여 개최된 총회의 출석주주들의 2/3이상 총 의결권의 찬성투표, 일반결의는 의사종족수가 충족된 총회의 출석주주들의 과반수의 찬성투표

소집장소

본점소재지 등에서 개최(상법 제364조)

한국거래소 상장 기간 동안은 한국 내에서 개최함.

이사 선임

3명 이상으로 하되 사외이사가 1/4이상 이어야 함(상법 제383조, 제542조의8 제1항)

3명 이상 10인 이하로 하되, 사외이사가 최소 2명 이상이자 1/4이상이어야 함

이사의

보수

주주총회에서 정함(상법 제388조)

좌동

이사회

의사록 및 주주열람권

이사회 의사록을 작성해야 하며, 주주는 영업시간 중 열람 가능함(상법 제391조3)

의사록을 작성하여야 하며, 회사의 주주는 영업시간 중 열람 가능함

신주인수권

원칙적으로 주주가 가지되, 정관에서 정한 바에 따라 주주 이외의 자에게 배정 가능(상법 제418조)

보통주에 관해서는 원칙적으로 주주가 소유주식수에 비례하는 신주인수권 보유하되, 정관이 정한 바에 따라 이사회의 결의에 따라 주주 이외의 자에게 배정 가능

회계장부 열람

10/10,000이상 주식을 보유한 주주들은 회계장부 열람을 청구할 수 있음(상법 제542조의6)

1주 이상의 주식을 보유하는 주주는 보유자의 권익과 관련된 합리적으로 적절한 목적을 위하여 서면 요청함으로써 회계장부 열람 가능

감사

주총에서 선임하되, 3%이상 주주는 3%에 한하여 의결권 행사(상법 제409조)

주총에서 선임

증자/감자

증자(신주발행)는 이사회결의, 자본감소는 주총특별결의를 요함(상법 제416조, 제438조)

신주발행은 이사회 결의 또는 정관에서 정하는 바에 따라 가능함. 자본감소는 주총특별결의를 요함.

신주발행

원칙적으로 이사회가 신주발행 관련 사항을 결정하며, 주주의 신주인수권이 원칙적으로 보장되고, 이사는 변경등기 후 인수되지 아니한 주식 등에 대한 인수담보책임을 부담함(상법 제416조, 제418조, 제428조)

이사회는 신주 배정에 관한 재량을 가지며, 보통주의 경우 주주가 원칙적으로 신주인수권을 가지고, 주주 이외의 자에게 신주를 배정하기 위한 정관 규정이 있음. 이사의 인수담보책임은 규정하지 아니함.

현물출자

현물출자 가능. 현물출자시 납입기일까지 출자재산의 소유권 이전에 필요한 서류 등을 교부해야 하고 조사절차를 거쳐야 하며 부당평가시 가능한 조치가 마련되어 있음(상법 제290조, 제299조, 제323조, 제325조, 제328조)

현물출자 가능. 이사회는 감정평가회사를 통하여 현물출자의 가치평가를 하고, 명백한 오류가 있지 않는 한 위 결과에 따름.

주식양도

상장법인의 경우 양도제한 없음

자유롭게 주식 양도 가능. 주식매수선택권 제도나 그 계약의 대상인 주식은 양도 제한 가능.

상환주

발행가능(상법 제345조)

해당 없음.

자사주

일정한 요건을 충족하는 경우 자사주 취득 및 보유 가능(상법 제341조, 제341조의2, 자본시장법 제165조의 3)

주식이나 DR이 한국거래소에 상장되어 있는 기간 동안에만 주주에 대한 이익배당가능 금액을 한도로 자기주식 취득 가능.

액면미달 발행

법원 허가시 가능

기본정관에 규정되어 있는 액면가 이하로 발행하기 위하여는 기본정관을 개정해야 함.

수종의 주식

이익이나 이자의 배당 또는 잔여재산의 분배 등에 있어서 내용이 다른 주식으로, 정관에 근거규정이 있고 이사회의 결의에 따라 발행 가능(상법 제344조, 제416조).

관련법령에 달리 규정하지 아니하고 기존 주식에 부여된 특별한 권리, 특권 또는 제한사항을 침해하지 아니하는 범위에서 이사회가 정하거나 기본정관이 규정하는 바에 따라 발행 가능한데, 회사 정관의 경우 수종의 주식 발행에 대하여 규정하고 있지 아니함.

주식매수청구권

주식회사가 상법 제360조의3·제360조의9·(각 주식의 포괄적교환) 제360조의16·(주식의 포괄적 이전) 제374조(영업양도등)·제522조·제527조의2 (합병) 및 제530조의3(분할)에서 규정하는 의결사항에 관하여 이사회의 결의가 있는 때에는, 그 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 당해 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 한하여 주식의 매수를 청구할 수 있음

이사회 결의로 주식매수선택권 제도나 그 계약 채택 가능하며, 이에 따라 배정되는 주식 수는 발행주식 총수의 1/10을 초과하지 아니함. 주식이나 DR이 한국거래소에 상장된 이후, 주식매수선택권 제도 및 회사주식 매수를 위한 선택권의 부여는 상장회사들에 적용되는 대한민국 법령 및 기본정관이 정하는 바에 따름.

주요주주등

이해관계자와의 거래

상장회사는 주요주주 및 그의 특수관계인, 이사 또는 감사를 상대방으로 하거나 신용공여행위 등을 원칙적으로 할 수 없음 (상법 제542조의9)

이해관계 있는 이사와 회사의 거래는 해당 이해관계자는 제외한 채 이사들의 동의로 승인 또는 비준되어야 함. 다만, 해당 거래관계는 다음의 조건을 충족하는 경우 해당 이해관계자가 해당 거래를 승인하는 이사회에 참석하였다거나, 해당 이사의 의결권을 포함하여 정족수를 산정하였다는 이유만으로 무효의 거래로 볼 수 없음.

(i) 해당 이사의 해당 거래에 관한 이해관계에 대한 중요한 사실이 이사회 또는 위원회에 공개되거나 알려지고, 이사회 또는 위원회에서 이해관계 없는 이사들의 수가 의사정족수에 미달하더라도, 이해관계 없는 이사들의 찬성투표에 의하여 해당 거래가 신의성실로서 승인된 경우, (ii) 해당 이사의 해당 거래에 관한 이해관계에 대한 중요한 사실이 의결권을 행사할 권한이 있는 주주에게 공개되거나 알려지고, 해당 거래가 의결권 있는 주주의 신의성실의 원칙에 따른 의결권 행사로서 명시적으로 승인된 경우, 또는 (iii) 해당 거래가 이사회, 위원회 또는 주주들에 의하여 승인되는 시점 당시, 해당 거래가 회사에게 공정한 계약인 경우.

다만, 델라웨어 법률이 허용하는 최대의 범위에서, 회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되는 경우 이해관계 있는 거래나 계약은 대한민국 관련 법령을 준수해야 함.

해임청구권

발행주식의 3% 이상 보유 주주 또는 0.5% 이상 주식을 6월 이상 보유한 주주는 이사, 청산인에 대한 해임청구 할 수 있음(상법 제542조의6 및 제385조)

주주에 의하여 주주총회의 안건으로 상정 가능

이사의 직무집행

정지

이사와 관련한 분쟁 제기시 법원은 이사의 직무집행을 정지시키고 직무대행자를 선임할 수 있음(상법 제407조)

정관에 관련 조항은 없으나, 델라웨어주법상 형평(Chancery) 법원에 이사의 선임, 해임 또는 사임의 적법성과 관련한 소를 제기할 수 있고, 이 경우 법원은 해당 이사의 직무집행의 유지 또는 정지여부에 대해 정할 권한이 있음.

주주제안

의결권 있는 주식의 1%이상 보유한 주주는 이사에게 일정한 사항을 주총의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있음 (상법 제542조의6 및 제363조의2)

주주총회 소집 통지서 교부 시점에 회사의 주주명부상 주주인 경우 일정한 통지절차를 준수하여 주주총회 목적사항 제안 가능함. 또한, 정기 주주총회에 앞서 일정한 사전 통지절차를 준수하여 회사에 일정 안건을 상정할 수 있음.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모증권의 인수인이 공모증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜ 입니다. 발행회사인 NeoImmuneTech, Inc.의 경우에는 "동사", "회사", "NeoImmuneTech, Inc." 또는 "네오이뮨텍"으로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜가 금번 공모증권의 발행회사인 NeoImmuneTech, Inc.에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 NeoImmuneTech, Inc.으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모증권의 발행회사인 NeoImmuneTech, Inc.에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모증권의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모증권의 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

공동대표주관회사
하나금융투자㈜
00113465

미래에셋대우㈜
00111722

2. 평가의 개요

가. 개요

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 

기업실사(Due diligence) 결과를 기초로 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 NeoImmuneTech, Inc.의 증권예탁증권 15,000,000 DR 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 및 당해 사업연도 3분기의 결산서와 감사보고서, 사업계획서 등 관련 자료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구 분
일 시

공동대표주관계약 체결
2019.09.30

기업실사
2019.09.30 ~ 2020.07.30

상장예비심사 청구
2020.07.31

청구 후 기업실사
2020.08.03 ~ 2020.12.14

상장예비심사 승인
2020.12.29

증권신고서 제출을 위한 기업실사
2020.12.30 ~ 2021.01.07

증권신고서 제출
2020.01.08

다. 기업실사 이행상황

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 NeoImmuneTech, Inc.의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책
(직급)
실사업무 분장
주요 경력

하나금융투자㈜
박병기
기업금융본부
본부장
상장업무 총괄 책임
기업금융경력 30년

김진평
IPO 2실
실장
기업실사 및 상장실무 총괄
기업금융경력 20년

송하용
IPO 2실
부장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 16년

이장섭
IPO 2실
차장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 12년

최은혁
IPO 2실
차장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 10년

조률기
IPO 2실
대리
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 5년

미래에셋대우㈜
성주완
IPO본부
본부장
상장업무 총괄 책임
기업금융경력 24년

조인직
IPO3팀
이사
기업실사 및 상장실무 총괄
기업금융경력 18년

이단일
IPO3팀
부장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 13년

임광진
IPO3팀
차장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 9년

허승록
IPO3팀
과장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 5년

윤태원
IPO3팀
과장
기업실사 및 상장실무 담당
기업금융경력 6년

(2) 발행회사 실사 참여자

소 속

성 명

직 책
(직급)

담 당 업 무

-
양세환
대표이사
경영 및 연구개발 총괄

경영관리

남궁진

COO

운영 총괄

경영관리

김태우

CFO

재무 총괄

임상개발본부
NgocDiep T. Le
CMO
임상개발 총괄

사업개발본부
Samuel S. Zhang
CBO
사업개발 총괄

연구개발본부
최동훈
연구소장
연구소 총괄

연구개발본부
이병하
Director
중개연구 총괄

경영관리
김희경
Finance Accounting Director
미국본사 회계 총괄

경영관리
이순필

팀장

한국자회사 재무/인사

경영관리
김다은
Finance Manager
미국본사 회계 담당

경영관리
정대성
대리
IR, 공시 담당

경영관리
민혜선
HR Assistant Manager
미국본사 인사 담당

(3) 법률실사 참여자

소속
성명
직책
담당업무

Greenberg Traurig, LLP
김익수
변호사/파트너
미국 증권법 관련 검토 및 총괄

Jason Simon

미국변호사

미국 증권법 관련 검토

Diane Ibrahim

미국변호사

델라웨어주 법률 자문 총괄

Justin Mann

미국변호사

회사 법률실사 수행, 델라웨어주 법률 자문

Joshua Herman

미국변호사

회사 법률실사 수행

Glenn Thompson

미국변호사

회사 법률실사 수행

법무법인(유한) 태평양

신희강

변호사/파트너

상장 관련 법률 자문 업무 총괄

정희석

미국변호사

상장구조 검토, 계약 검토, 내부규정 검토

현예림

변호사

상장구조 검토, 계약 검토, 내부규정 검토, 
회사 법률실사 수행

홍세영

변호사

계약검토, 회사 법률실사 수행

황정원

변호사

계약검토, 내부규정 검토, 회사 법률실사 수행

주1)
Greenberg Traurig, LLP은 1) 발행회사의 사업 영위 관련 미국 법령 준수 여부 검토 및 확인, 2) 회사의 계약 관계 등에 대한 검토 및 확인 등 일반적인 법률실사 업무를 수행하였으며, 추가로 3) 발행회사의 한국거래소 상장 관련 미국 관련 법규 검토 및 의견 제시, 4) 미국법 관점에서 상장 구조 검토, 5) 정관 등 내부 규정 정비 등의 상장 관련 법률 자문 업무도 함께 수행하였습니다.

주2)
법무법인(유한) 태평양은 발행회사의 한국 법률자문사로서 상장 관련 일반 법률 자문 업무를 수행하였고, 구체적으로 1) 발행회사의 한국거래소 상장 관련 국내 관련 법규 검토, 2) 한국법 관점에서 상장 구조 검토, 3) 한국법적인 영향이 있는 계약서 실사 및 거래 구조 검토 등의 업무를 수행하였습니다.

법무법인의 실사의견은[전문가의 확인]- "1. 전문가의 확인"의 법무법인 법률의견서를 참고하시기 바랍니다.

라. 기업실사 항목

항목
세부 확인사항

1. 모집 또는 매출 증권에 관한 사항

1. 당해 증권발행 관련 법규 등의 준수

2. 당해 증권발행에 대한 정관상 근거 및 이사회 결의 내용 등

3. 당해 증권발행 가액(전환가액, 행사가액 등 포함)의 적정성

4. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

5. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주보호방안이 있는지 여부

6. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

2. 사업관련 위험에 관한 사항

- 산업의 현황 관련 사항

1. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등에 비추어 산업의 지속가능성이 있는지 여부

2. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용이 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용과 부합하는지 여부

3. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

4. 발행회사가 업종의 특성상 평판리스크의 판단이 중요한 업종인 경우에는 평판위험에 대해서 검토할 필요성이 있는지 여부
- 사업의 수익성 관련 사항
1. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

2. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

3. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부

4. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

5. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부
- 해외시장 관련 사항
1. 해당국가의 시장현황을 감안하여 해외시장 진출을 위해 필요한 인허가 사항이나 인적/물적 요건 구비 여부

2. 해외현지에 위치한 생산 및 영업시설의 실재성 여부(필요시 세금납부 증빙 등을 확인할 필요)
- 파생상품계약 관련 사항
1. 환위험 관리지침 존재 여부와 실제 이행실태

2. 파생상품 계약의 내용과 헷지대상에 비추어 적절한 규모인지 여부

3. 과거 체결한 파생상품거래로 인하여 손익 변동이 큰 경우 그에 대한 대응방안 여부

3. 회사관련 위험에 관한 사항

- 발행회사 재무상태 관련 사항
1. 회사의 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일/유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

2. 회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

3. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토

4. 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

5. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

6. 자본잠식 해소등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

7. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

8. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

9. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부
- 자금 거래 관련 사항

1. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부

2. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부
- 타법인 보유 주식 관련 사항

1. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

2. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할만한 자료가 존재하는지 여부

3. 지분을 보유중인 회사의 재무구조가 취약한 경우 손상차손 등의 예상추이에 비추어 발행회사의 재무상태에 미치는 영향이 중대한지 여부

4. 계열사 투자가 복잡하게 이루어진 경우 투자자금 사용내역(최종 투자처 포함)에 대한 검토

5. 자회사 등 특수관계인에 대한 매출의존도가 높은 경우 특수관계자의 재무위험이 전이될 가능성에 대한 검토
- 지배구조 관련 사항
1. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

2. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형 집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

3. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

4. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양/수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

5. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

6. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

7. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한 받을 가능성이 있는지 여부

8. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부(있을 경우 구체적인 역할과 보수의 적정성 등 확인)

9. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

10. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부
-내부통제 관련 사항
1. 사내규정(이사회운영규정, 주주총회운영규정, 감사직무규정, 이해관계자거래 통제 규정 등) 등 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

2. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

3. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

4. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

5. 이사회운영실태 관련하여 이사회의사록 원본관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

6. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부
7. 발행회사의 자회사 관리 내부통제가 적정한 수준인지 여부
- 이해관계자 거래내역에 관한 사항
1. 감사보고서상 관련거래 내역 기재 내용

2. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

3. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

4. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부
- K-IFRS 적용 관련 사항
1. 자산의 공정가치 측정, 금융자산의 충당부채 측정, 영업권 등 개별자산 손상검토, 개별재무제표의 지분법 회계처리 변경 등과 관련된 사항

2. 기타 발행사의 재무구조에 중요한 영향을 미치는 계정과 관련된 사항
- 회계 기준 관련 사항
최근 4년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는 경우, 변경사유가 유사업계 회계처리방식과 비춰볼 때 적절한지 여부

4. 기타 위험에 관한 사항

- 주가 희석 관련 사항
1. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

2. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

3. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토
- 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 경우 관련 내용 및 증빙자료를 확인
-발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 등을 확인하고 위반사실이 기재되었는지 확인
-발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

5. 기타 투자자보호에 필요한 사항

- 소송 및 분쟁 관련 사항
1. 법률대리인, 법규담당을 통해 소송 등 내역 확인

2. 재무담당 부서 등을 통해 법률비용 지출내역 확인

3. 소송 등 관련 통지를 받았거나 합의가 진행중인 사항이 있는지 여부

4. 회사 세무대리인을 통해 확인한 미납세금 및 세무조사 진행여부

5. 금융 및 조세 관련 법령 위반 혐의로 자료제출요구, 소명요구 등을 받고 있는지 여부

6. 중요자산의 경매 진행여부 및 경매가 예정된 경우 세부내용 확인
- 횡령 및 배임 관련 사항
1. 관련 재판 진행상황 및 결과

2. 횡령자금의 환수여부, 환수를 위한 법적조치, 구상권 행사 내역
- 발행회사 및 임직원의 제재현황에 대해 검증을 실시하는 경우 경영진 면담, 확인서 징구 등을 통해 관련 내용을 적절하게 확인

6. 자금의 사용목적

1. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

2. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부(필요 시 법인통장 확인)
3. 조달자금의 소진 시까지 신뢰할만한 자금 보관 및 운영방안이 수립되었는지 여부

4. 조달자금을 신뢰할 수 있는 제3자에게 예치하는 방안의 필요성 여부

마. 기업실사 주요 내용

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 NeoImmuneTech, Inc.의코스닥시장 상장을 위해 NeoImmuneTech, Inc.의 미국 본사 및 한국 자회사를 방문하여 동사의 사업성, 수익성, 경영의 투명성, 재무안전성 등에 대한 기업실사를 수행하였는 바, 실사의 내용 및 결과는 다음과 같습니다.

일 자

장소

기 업 실 사 내 용

2018.03.22

-

코스닥시장 상장을 위한 하나금융투자㈜와 대표주관계약 체결

2018.03.22

한국 자회사

■ 코스닥시장 상장을 위한 Kick-off Meeting

(1) 대표이사 면담

- 상장 일정 협의 및 상장업무담당자 소개

- 코스닥시장 상장을 추진하게 된 경위

- 연혁, 사업분야, 비전, 기술수준 사유 등 회사소개

(2) 상장 업무담당자 면담

- 상장을 위한 준비사항 확인 및 실사 일정 협의

2018.04.03

~

2018.04.10

한국 자회사
(미국 메릴랜드 본사 화상회의 참석)

■ 1차 기업실사

(1) 대표이사 인터뷰 및 문서검사

- 발행회사 역량 파악 및 사업성 검토

- 과거 최대주주 변동 내역에 대한 경위 설명

- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답

- 발행사의 산업에 대한 소개 및 향후 산업의 방향성에 대한 이해

- 주요 타깃 지역에서 진행되고 있는 사업에 대한 설명

- 과거 주요 투자건에 대한 질의, 응답

- 발행사 주요 경영진의 이력 및 주요 업무 소개

(2) 상장 업무담당자 면담
- 설립 이후부터 현재까지의 사업 활동 내역, 사업 전반에 관련된 설명 청취
- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의
- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

2018.06.06

~

2018.06.16

미국 메릴랜드 본사

■ 2차 기업실사

(1) 외형요건 체크(관련서류 검토) 
- 정관, 법인등기부등본, 세무조정계산서, 주주명부, 이사회의사록, 주주총회의사록, 지분 변동내역 및 관련 증빙 등
(2) 재무관련 사항 인터뷰
- 최근 3개년 재무상황의 변동내역 및 원인 질의, 재무제표 계정과목 점검

- 연구개발, 무형자산 등 주요 계정과목 관련 검토 등 재무안정성 확인

- 주요 재무 이슈 추가 검토

(3) 법률관련 사항 인터뷰
- 현재 진행중인 소송의 존재여부

- 법률의견서 및 법률실사보고서 초안 검토
- 계약서 검토 및 기타 거래관련 조건 검토
(4) 본사 및 연구소 개요
- 설립, 조직 구성, 인력 구성, 임상개발 현황 검토 등

- CTO 및 주요 연구인력 인터뷰

2018.08.22

~

2018.08.31

미국 메릴랜드 본사

■ 3차 기업실사

(1) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

- 특수관계자 거래 관련 검토

- 주식매수선택권 부여내역 적정성 검토

- 관계회사 거래내역 확인

- 최대주주, 주요주주와의 거래내용

- 주주, 임직원 및 기타 이해관계자와의 거래내용

(2) 이해관계자거래 규정 준수여부 검토
(3) 내부통제 관련사항 검토

- 이사회 및 주주총회 리스트 검토 및 이슈사항 점검
- 최대주주 및 특수관계인 주식거래 내역 적정성 검토 및 특이사항 확인
- 부서별 임직원 현황, 업무분장 현황, 임원 겸직현황 및 변경사항 적정성 검토
(4) 임상 진행현황 점검
- 주요 파이프라인 임상 진행현황 검토
- 핵심기술 설명 청취

2019.01.20

~

2019.01.27

미국 메릴랜드 본사

■ 4차 기업실사

(1) 이사회 구성 점검, 사규 등 내부규정 검토

(2) 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

(3) 기술평가 신청 관련 사항 안내 및 일정 협의
- 전문평가의 평가항목 안내
- 기술평가서 작성 및 준비사항 체크
- 기술성 및 사업성 등 검토
- 지적재산권 등 원천기술 소유권 검토

(4) Due-Diligence 체크리스트 작성

2019.03.17

~

2019.03.30

미국 메릴랜드 본사

■ 5차 기업실사

(1) 주요 파이프라인 임상 및 병용투여 진행사항 점검

(2) 사규 등 내부통제시스템 정비내역 확인
(3) 기술평가 신청을 위한 기술사업계획서 검토

(4) 회계법인 감사보고서 확인 및 이슈사항 검토
(5) 법률실사보고서 및 법률의견서 진행사항 확인 및 이슈사항 검토
(6) 최대주주 경영권 안정화 관련 의결권 공동행사 등 확약서 협의

2019.09.30
-
코스닥시장 상장을 위한 하나금융투자㈜, 미래에셋대우㈜와 공동대표주관계약 체결

2019.10.04

~

2019.10.13

미국 메릴랜드 본사

■ 6차 기업실사

(1) 주주명부 및 주식 변동상황 확인

- 유상증자 세부내역 확인

- 주주간 주식 매매내역 확인

- 상장규정 상 보호예수대상자 검토 및 협의

(2) 기타 경영상의 주요 계약 검토
(3) 상장을 위한 조직 정비에 대한 진행상황 검토 및 질의 응답
- 공시 조직 구성 및 상장 교육 이수 확인
- 공시 관련 내부 규정 도입
(4) 주요 파이프라인 임상 진행현황 점검
(5) 미국 본사 임상 관련 연구개발인력 현황 점검 및 변동사항 확인

2020.01.15

~

2020.01.23

미국 메릴랜드 본사

■ 7차 기업실사
(1) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

- 특수관계자 거래 관련 검토

- 주식매수선택권 부여내역 적정성 검토

- 관계회사 거래내역 확인

- 최대주주, 주요주주와의 거래내용

- 주주, 임직원 및 기타 이해관계자와의 거래내용

(2) 기술평가신청 관련 사항 안내 및 일정 협의
- 기술평가신청 일정 협의 및 기술평가서 작성, 준비사항 체크
- 전문평가기관의 평가항목 안내
- 기술성 및 사업성 검토

(3) 기술 및 사업에 관한 사항
- 파이프라인 임상 진행 현황 및 제품 개발 현황 점검
- 주요 파이프라인 라이선스 아웃 계획 검토를 통한 추정실적의 실현가능성에 대한 점검

2020.03.16

~

2020.03.24

한국 자회사
(미국 메릴랜드 본사 화상회의 참석)

■ 8차 기업실사
(1) 내부통제시스템 점검 및 Due-Diligence 체크리스트 작성
(2) 법률실사보고서, 법률의견서 진행사항 확인
- 현재 진행중인 소송의 존재여부, 내용, 결과
- 경영상 주요계약서 검토 
(3) 주식매수선택권 부여 대상자 및 부여 적정성 추가 검토

(4) 상장예비심사 청구 일정 점검

2020.04.22 ~ 
2020.04.24
한국 자회사
(미국 메릴랜드 본사 화상회의 참석)
■ 9차 기업실사
(1) 기술평가 발표 검토 및 기술평가자료 검토 등
- 기술사업계획서 자료 작성 검토
(2) 회계법인 감사보고서 확인 및 이슈사항 점검

2020.05.06
-
기술평가 신청(한국생명공학연구원, 이크레더블)

2020.05.13
-
코스닥시장 상장을 위한 한국거래소 사전협의 신청

2020.06.16

~

2020.06.23

한국 자회사
(미국 메릴랜드 본사 화상회의 참석)

■ 10차 기업실사

(1) 상장예비심사청구서 및 첨부자료 작성 등
- 상장예비심사청구전 준비사항에 대한 기업실사 계속 진행
- 의무보유 대상자 확인 및 준비
- 상장예비심사청구서 작성 및 첨부자료 준비
- 내부통제관련Due-Diligence 체크리스트 작성
- 정관 및 주요 규정 점검

(2) 상장주선인 제약/바이오 섹터 애널리스트 사업 및 기술성 검토

- 애널리스트와 발행사 대표이사 면담을 통해 사업 및 기술성 검토

- 면역항암제 산업에 대한 전반적인 견해 공유 및 향후 IR포인트에 대한 논의

(3) 법률실사보고서 및 법률의견서 작성 현황 점검

2020.07.01
-
기술평가 결과 수령(한국생명공학연구원: A, 이크레더블:A)

2020.07.20

~

2019.07.24

한국 자회사
(미국 메릴랜드 본사 화상회의 참석)

■ 11차 기업실사

(1) 상장예비심사청구서 및 Due-Diligence 체크리스트 점검

(2) 감사보고서 등 회계 관련 외부감사인과 면담 진행

(3) 내부통제시스템 세부 정비내역 확인

(4) 상장예비심사청구 관련 첨부서류 확인
(5) 공모구조 및 일정 논의
- 공모구조, 공모예정가액 밴드 협의 및 확정
- 추정실적의 실현가능성 및 적정성 검토
- 기술 제품의 시장성 검토

2020.07.31
-
상장예비심사청구서 제출

2020.07.31~
2020.12.28
-
■ 상장예비심사 대응
- 상장예비심사청구서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

2020.12.29
-
한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2020.12.30
~
2021.01.07
한국 자회사
(미국 메릴랜드 본사 화상회의 참석)

■ 증권신고서 제출을 위한 기업실사

(1) 2020년 3분기 실적 검토

(2) 상장예비심사 승인 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

(3) 증권신고서 작성 내용의 실사, 투자위험요소 점검 등

(4) 공모희망가액 협의
- 추정 손익계산서 검토
- 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
- 공동대표주관회사와 발행회사 간 공모희망가액 협의 및 희망공모가액 최종 확정
(5) 신고서 제출 이후 IR일정 관련 협의

2021.01.08
-
총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출

3. 기업실사결과 및 평가내용

공동대표주관사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜의 이해관계인은 동사가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하여, 증권신고서 제출일 기준 동사의 주식을 취득한 사실이 존재합니다.

[상장주선인 및 이해관계인 주식 취득 내역]

주주명
구 분

주식의 종류

취득일

취득주식수

지분율
주당 
취득가액
총 
취득금액
의무보유 
기간

하나금융투자㈜
제3자배정 유상증자
보통주
2017.12.26
580,000 주
3.51%
USD 5
USD 2,900,000
1개월 주1)

미래에셋글로벌투자조합
제3자배정 유상증자
보통주
2015.10.14
500,000 주
3.02%
USD 3
USD 1,500,000
1개월 주1)

미래에셋벤처투자
제3자배정 유상증자
보통주
2015.10.14
166,667 주
1.01%
USD 3
USD 500,001
1개월 주1)

보통주
2017.12.07
25,000 주
0.15%
USD 5
USD 125,000
1개월 주1)

미래에셋신성장좋은기업투자조합16-1호
제3자배정 유상증자
보통주
2017.12.07
75,000 주
0.45%
USD 5
USD 375,000
1개월 주1)

미래에셋신성장좋은기업세컨더리투자조합 18-1호
제3자배정 유상증자
보통주
2018.12.19
40,000 주
0.24%
USD 20
USD 800,000
1개월

미래에셋청년창업
투자조합 2호
제3자배정 유상증자
보통주
2018.12.19
40,000 주
0.24%
USD 20
USD 800,000
1개월

주1)
「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 및 전문투자자에 해당되지 않아 의무보유가 없으나, 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로 동법 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주2)
상기 기재한 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 「코스닥시장 상장규정」에 따른 외국기업의 기업공개를 위한 주관회사는 해당하지 않습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 지분율 총합은 5.11%이나,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조제4항의 내용을 준용하여 산정할 경우 미래에셋대우㈜의 이해관계인의 배분 지분율은 2.65%로 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 동사의 상장주선인으로서의 주관회사 업무를 적법하게 수행할 수 있다고 판단됩니다.

[미래에셋대우 및 이해관계인의 조합 배분 지분율]

주주명

보유주식수

지분율
(A)

이해관계인의 
조합 지분율(B)

배분 지분율
((A)X(B))

미래에셋벤처투자 주식회사

191,667

1.16%

-

1.16%

미래에셋 글로벌 투자조합

500,000

3.02%

25%

0.76%

미래에셋 신성장 좋은기업 투자조합 16-1호

75,000

0.45%

-

0.45%

미래에셋 신성장 좋은기업 세컨더리 투자조합 18-1호

40,000

0.24%

-

0.24%

미래에셋 청년창업 투자조합 2호

40,000

0.24%

18%

0.04%

합 계

846,667

5.11%

-

2.65%

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제6조(공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식 등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다.)
⑤ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 보유하고 있는 발행회사의 주식등 중 다음 각 호의 요건을 충족하는 주식등은 금융투자회사가 보유한 것으로 보지 아니 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 주식등의 취득일이 상장예비심사청구일 이전이고, 해당 주식 등을 한 국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우 
2. 장외법인공모의 경우 : 주식등의 취득일이 장외법인공모를 위한 대표주관계약 체결일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서 (<별지 제1호 서식>)를협회에 제출한 경우
⑥ 금융투자회사는 제5항의 확약서를 대표주관계약 체결일(대표주관계약을 체결한 이후 주식등을 취득한 경우에는 취득일)로부터 5 영업일 이내에 협회에 제출하여야 하며, 기업공개또는 장외법인공모 이전에 해당 확약내용에 변경이 발생하는 경우 협회에 지체없이 신고하여야 한다.
⑦ 제5항의 주식등을 발행한 발행회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 금융투자회사는 다음 각 호의 기간동안 한국예탁결제원에 해당 주식등을 지체없이 보호예수하고, 한국예탁결제원이 발행한 보호예수증명서를 보호예수일로부터 10 영업일 이내에 협회에 제출하여야 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 한국거래소 상장일로부터 6개월간 
2. 장외법인공모의 경우 : 장외법인공모 주식의 발행일로부터 6개월간

또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나,하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 대표주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제15조(불건전한 인수행위의 금지)

(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.
1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5 이상 보유하고 있는 경우
2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5 이상 보유하고 있는 경우
3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10 이상 보유하고 있는 경우
4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5 이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.
5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1 이상 보유하고 있는 경우
6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우
7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

그러나 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 동사의 상장주선인이자 전문투자자로서 동사 주식을 보유하고 있음으로 인해 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

아래 내용 중 용어에 대한 정의는 제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 중 용어 해설표를 참고해 주시기 바랍니다.

가. 본국의 회사법 등 법적환경

(1) 회사의 설립에 관한 법률

(가) 회사의 설립

델라웨어 회사는 개인, 조합, 사단 또는 회사(거주지, 주소지 또는 설립 주를 불문)가 단독으로 또는 다른 자와 공동으로, DGCL §103에 따라 기본정관을 작성, 승인하고이를 델라웨어주 정부 회사부(Division of Corporations)에 제출함으로써 설립될 수 있습니다(DGCL §101).

(나) 주식의 발행 및 상환

회사는 기본정관 또는 부속정관에서 명시적으로 이사회에 부여한 권한에 따라 이사회 결의를 통해 단일 또는 수종의 주식을 발행할 수 있으며, 액면의 여부, 의결권의 존재 또는 제한 여부, 주식에 대한 우선권, 상대적ㆍ참가적ㆍ선택적 또는 그 밖의 특별한 권리와 자격, 제한 또는 제약을 규정할 수 있습니다(DGCL §151(a)). 모든 주식은 회사의 선택, 주주의 선택 또는 특정 사건의 발생에 따라 상환될 수 있도록 할 수 있으며, 다만 회사는 상환 직후 완전한 의결권이 있는 1주 이상의 주식이 있어야 합니다((DGCL §151(b)).

(다) 수권주식의 변경

회사가 한 종류의 주식만을 발행할 수 있도록 허용되는 경우, 회사가 발행할 수 있는 총 수권주식수와 그러한 주식의 액면가 또는 무액면주식인 사실을 회사의 기본정관에 명시하여야 합니다. 회사가 수종의 주식을 발행할 수 있도록 허용되는 경우, 회사의 기본정관에는 종류주식별로 회사가 발행할 수 있는 주식의 총수, 어느 종류의 주식이 무액면인 경우 그 사실, 또는 액면인 경우 액면가가 명시되어야 합니다. 회사는 기본정관의 개정을 통하여 수권주식수를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다(DGCL §242(a)). DGCL §242(a)에 따라 허용된 모든 변경은 DGCL §242(b)에서 정한 바에 따라 이루어지고 효력이 발생합니다(DGCL §242(b)(1); DGCL §103).

(라) 주식의 양도

회사 주식의 양도에 관하여는 델라웨어주 통일상법전(UCC; 델라웨어주 법률 Title 6, Subtitle I, 제8조)에서 규정하고 있습니다. 주권발행주식의 경우 (i) 양수인이 주권을 취득하거나, (ii) 주식 중개인을 제외한 제3자가 양수인을 대리하여 주권을 취득하거나 이미 취득한 주권에 대해 양수인을 위해 주권을 보유하고 있음을 인정하거나, (iii) 양수인을 대리하는 주식 중개인이 기명 형태의 주권을 취득하고 이러한 주권이 양수인 이름으로 등록되어 있거나, 양수인의 요구에 따라 지급할 의무가 있거나, 양수인에게 특정하여 배서되어 있는 경우 양수인은 적법하게 주식을 취득하게 됩니다. 주권미발행주식의 경우 회사가 양수도를 등록하여 양수인을 주주로 등록하거나, 주식 중개인을 제외한 제3자가 양수인을 대리하여 주주로 등록되거나 이미 주주로 등록된 후 양수인을 위해 주식을 소유함을 인정하는 경우 양수인의 적법하게 주식을 취득하게 됩니다(5A Del. C. 1953, § 8-104; § 8-301).

주식의 양수인이 기명 주권을 제출하거나, 주권미발행주식의 양도를 위한 지시사항을 제출함으로써 주식의 양수도를 등록하도록 회사에 요청하는 경우, 회사는 (1) 주권의 조건에 따라 양도 등록을 요청하는 자가 자신의 이름으로 주식을 등록할 자격을 갖추었고, (2) 정당한 권리자 또는 정당한 권리자를 대리할 수 있는 권한을 보유한 대리인에 의한 승인 또는 지시가 이루어졌으며, (3) 이 같은 승인이나 지시가 진실되며 허가되었다는 합리적인 보증이 제공되었고(5A Del. C. 1953, § 8-402), (4) 세금 징수 관련 법률이 준수되었으며, (5) 주식 양도가 § 8-204에 따른 회사가 정한 양도에 관한 어떠한 제한사항도 위반하지 아니하였고, (6) 회사가 양도를 등기하지 않아야 한다는 요구가 § 8-403에 따라 아직 유효하지 아니하거나, 또는 회사가 § 8-403(b)에 따른 절차를 준수하였고 보상계약서(indemnity bond) 또는 법적 절차를 득한 바 없으며, (7) 해당 양도가 사실상 정당하거나 보호대상 매수자(즉, 선의의 매수자)에 대하여 이루어지는 경우, 해당 주식의 양수도를 등록하여야 합니다(5A Del. C. 1953, § 8-401).

주식의 양도 또는 양도등록에 관한 제한 또는 특정인 또는 그룹의 주식 소유 금액에대한 제한은기본정관, 부속정관 또는 주주간계약이나 주주와 회사간의 계약에 의하여 부과될 수 있습니다. 이러한 제한사항은 주주들이 이와같은 제한사항이 적용 되는것에 대하여 찬성 결의를 하였거나 이와같은 제한사항의 적용 대상인 당사자가 아닌한 해당 제한사항이 부여 되기전 발행된 주권에는 적용되지 아니합니다(DGCL §202(b)).

(마) 의결권

회사의 각 주주는 기본정관에서 달리 규정하지 않는 한, 주식 1주당 하나의 의결권을보유합니다(DGCL §212(a)). 의결권을 가진 주주는 대리인에게 자신을 대리하여 의결권을 행사할 수 있도록 그 권한을 위임할 수 있습니다. 대리인 위임장에 3년보다 긴 기간을 달리 정하지 않는 한 위임장은 교부한 날로부터 3년간 유효합니다(DGCL §212(b)).

(바) 회사의 자기주식 매입

회사는 일반적으로 자기주식을 취득할 수 있으나, 자기주식의 취득 당시 자본잠식 상태이거나 자기주식 취득으로 인해 자본잠식이 야기되는 경우 (특정한 예외의 경우는 제외), 또는 정해진 상환가액을 초과하여 상환가능 주식을 취득하는 경우 등의 일정한 경우에는 자기주식 취득이 허용되지 않습니다(DGCL §160(a)). 

(사) 배당

기본정관에 규정된 제한사항을 준수하는 범위 내에서, 모든 회사의 이사들은 DGCL §§154, 244에서 정한 바에 따라 산출된 이익잉여금의 범위에서 또는 이익잉여금이 없을 경우 당해 회계연도 또는 전년 회계연도의 순이익 내에서 주식에 대한 배당을 지급할 수 있습니다. 만약, DGCL §§154, 244에 따라 산출된 회사의 자본이 배당 시 우선권을 가지는 모든 유통주식의 자본총액보다 작은 경우, 회사는 이러한 결손이 보충될 때까지 어느 종류의 주식에 대해서도 배당을 결의할 수 없습니다(DGCL §170(a); DGCL §173).

(아) 신주인수권

기본정관에서 달리 정하지 않는 한 주주는 신주 또는 주식연계증권에 대한 인수권을 보유하지 아니합니다(DGCL §102(b)).

(자) 신주의 발행

신주의 발행은 이사회에서 정하며, 발행 대금의 납입은 현금, 유ㆍ무형의 재산, 회사의 이익 또는 이들의 결합으로 이루어질 수 있습니다. 주식의 발행을 승인하는 이사회의 결정은, 발행될 주식에 관하여 최대 발행주식수와 발행기한 및 최소발행가액을 포함하여야 합니다. 이사회는 주금에 대한 최소발행가액을 설정할 수도 있고, 발행가액이나 최소발행가액을 결정하는 공식을 정할 수도 있습니다. 기망(fraud)이 있는 경우를 제외하고는 발행가액에 대한 이사회의 결정은 확정적인 효력을 가집니다(DGCL §152). 무액면주식의 경우, 이사회(또는 기본정관에서 정한 경우 주주들)가 그 때마다 정하는 가액에 따르며, 액면이 있는 주식의 경우, 이사회 또는 주주가 정하는 가액으로 하되 다만, 그 발행가액이 권면액보다 낮을 수 없습니다. 만약 기본정관에 의하여 주주에게 신주 발행가액의 결정 권한이 부여된 경우, 기본정관에서 더 높은 기준을 요구하지 않는 한 주주들은 해당 안건에 대해 의결권 있는 주식의 과반수 투표로 발행가액을 결정할 수 있습니다(DGCL §153). 

(차) 주주총회

주주총회는 기본정관이나 부속정관이 정하는 바에 따라, 또는 이에 정해진 바가 없으면 이사회 결의로 정한 장소에서 개최되며, 그 장소는 반드시 델라웨어 주 내에 있지 아니하여도 됩니다. 이사회가 주주총회 장소에 대한 결정권이 있는 경우, 그 재량에 따라 원격 통신수단만으로 주주총회를 개최할 수 있습니다(DGCL §211(a)).

주주총회에 대한 소집 통지는 주주총회일로부터 최소 10일 전, 최대 60일 전에 해당 총회에서 의결권을 가진 각 주주에게 전달되어야 합니다(DGCL §222(b)).

주주총회가 통지된 주주총회일로부터 30일이 경과하도록 개최되지 않거나 회사설립일 또는 마지막 주총일 중 늦은 날짜로부터 13개월 동안 개최되지 않았을 경우, 주주나 등기이사의 요청에 따라 델라웨어주 형평법원(Court of Chancery)이 주주총회 소집을 명령할 수 있습니다(DGCL §211(c)).

(카) 이사회 및 임원

이사회는 1인 이상의 자연인으로 구성되며, 이사의 수는 기본정관에서 규정하지 않는 한 부속정관에서 규정하며, 만약 기본정관에 규정되어 있다면 이사 수의 변경은 기본정관의 변경을 통해서만 가능합니다. 각 이사는 후임 이사가 선임되고 자격을 갖출 때까지 또는 그 이사가 임기 만료 전에 사임하거나 해임될 때까지 재직하여야 합니다. 이사회 업무 수행을 위한 정족수는 기본정관 또는 부속정관에 그 이상을 요구하지 않는 한 총 이사 수의 과반수이며, 이사회의 결정은 기본정관 또는 부속정관에서 과반수보다 큰 수의 결의를 요구하는 경우를 제외하고 정족수가 출석한 이사회에서 출석한 이사의 과반수의 결의로 이루어집니다(DGCL §141(b)).

모든 회사는 부속정관 또는 (부속정관과 상충되지 않는 한) 이사회 결의에서 정하는 직위와 담당업무를 맡는 임원이 있어야 하며, 기본정관이나 부속정관에서 달리 정하지 않는 한 같은 임원이 복수의 임원직을 겸임할 수 있습니다(DGCL §142(a)). 

(타) 임직원에 대한 대출

이사회가 회사에 이익을 발생시킬 것이라고 합리적으로 예상되는 것으로 판단할 경우, 그 회사 또는 자회사의 임직원(이사회 구성원인 이사 포함)에 대하여 금전을 대여하고 채무를 보증하거나 그 밖의 방법으로 지원할 수 있습니다. 이와 같은 대출, 보증 또는 기타 지원은 이자 발생 여부, 담보 제공 여부(회사 주식에 대한 질권 설정 포함) 등 이사회가 정하는 조건에 따라 제공될 수 있습니다(DGCL §143).

(파) 반대주주의 권리; 주식매수청구권

델라웨어주 회사법에 의거한 합병이나 기업결합 시, 청구일 당시 및 합병 또는 기업결합의 효력발생일까지 계속 주식을 보유하고 합병에 찬성하는 투표를 하지 않은 주주는, 절차에 따라 델라웨어주 형평법원(Court of Chancery)에 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다(DGCL §262(a)). 다만, 원칙적으로 주식매수청구권은 해당 주식 또는 이를 표창하는 주식예탁증서가 미국 내에 전국적인 망을 가진 증권거래소에 상장되었거나 2천명 이상의 보유자가 있는 경우에는 배제됩니다만(DGCL §262(b)), 회사는 기본정관에 (a) 기본정관 변경, (b) 합병이나 기업결합 또는 (c) 자산의 전부 또는 실질적인 전부 양도시에는 위의 제한 사유에도 불구하고 주식매수청구권이 인정되는 것으로 규정할 수 있습니다(DGCL §262(c)). 

(하) 이해관계주주와의 기업결합

원칙적으로, 델라웨어 회사는 특정 주주가 회사의 의결권 있는 유통주식의 15% 이상을 취득한 시점부터 3년 간 해당 주주와 합병이나 일정 기준을 충족하는 자산양수도 등의 기업결합행위를 할 수 없습니다. 다만, 해당 주식의 취득을 당사자 회사의 이사회가 승인하였거나, 이러한 이해관계주주가 해당 주식 취득 시 의결권 있는 유통주식의 85% 이상을 취득하였거나, 또는 기업결합을 이사회가 승인하고 이해관계주주 보유주식을 제외한 주식 수 기준으로 2/3 이상의 주주가 찬성하는 경우는 예외로 합니다. 이외에도 추가적인 예외사항이 있으며, 예를 들어 회사의 주식이 전미 증권거래소에 상장되어 있지 않거나 2천인 이상의 등록주주에 의하여 소유되지 않았다면 이러한 제약이 적용되지 않고, 회사가 기본정관이나 주주가 승인한 부속정관에서 이러한 제약이 회사에 적용되지 않음을 명시함으로써 적용을 회피할 수도 있습니다(DGCL §203).

(거) 회사 장부의 열람

델라웨어 회사의 주주는 직접 또는 대리인을 통해, 그 목적을 설명하는 선서를 포함한 서면 청구를 함으로써 통상의 영업시간 동안 정당한 목적을 위하여 회사의 장부를 열람할 권리를 가집니다. 정당한 목적이라 함은, 당사자의 주주로서의 이해관계와 합리적으로 관련이 있는 목적을 의미합니다. 주주가 절차에 따라 청구한 열람을 회사가 거부하거나 그 청구일로부터 5 영업일 이내에 그 청구에 응하지 아니한 경우, 해당 주주는 델라웨어주 형평법원(Court of Chancery)에 회사에 열람을 강제하는 명령을 신청할 수 있습니다(DGCL §212(b), §212(c)).

(너) 회사의 청산

이사회에서 회사를 청산하는 것이 바람직하다고 판단하는 경우, 이사회는 이를 목적으로 소집된 회의에서 전체 이사 과반수의 의결로 결의안을 채택할 수 있고, 이 결의에 따라 열린 주주총회에서 유통주식의 과반수를 가진 주주들이 찬성한다면 일정 양식에 따른 청산 확인서를 주정부사무국(Secretary of State)에 제출함으로써 회사를 청산할 수 있습니다. 한편, 의결권 있는 주주 전원이 서면으로 동의하고 델라웨어주 사무국에 청산 확인서가 제출되는 경우 이사회 결의 없이도 청산이 가능합니다(DGCL §275). 종료되거나 청산된 회사는 종료나 청산 후에도 3년간, 또는 형평법원이 재량에 따라 지시하는 그 이상의 기간 동안 민사, 형사 또는 행정소송의 제기 및 대응, 영업 및 재산의 정리, 채무의 지급 및 주주들에 대한 잔여 재산 분배 등의 목적으로 존속하게 되며, 기존 사업을 영위할 목적으로 존속할 수는 없습니다(DGCL §278).

(2) 주식의 유통에 관한 법률

동사의 주식예탁증권의 모집, 발행 및 배정이 미합중국에서 일반적 권유를 구성하지 않는 방식으로 이루어지고, 미국증권법에 따라 공포된 Regulation S의 조항을 준수함을 전제로 미국으로부터 별도의 허가, 인가 등을 받지 않고도 동사의 주식예탁증권은 코스닥시장에 상장되어 자유롭게 거래될 수 있습니다.

동사는 델라웨어 주법에 의하여 설립되었으므로, 그 설립, 주식의 발행 및 주주의 권리 등에 대해서는 원칙적으로 메릴랜드 주 회사법 및 회사의 정관이 우선하여 적용됩니다. 그러나 동사는 한국거래소의 코스닥시장에 상장될 예정이므로, 부분적으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등 대한민국 법률(예를 들어, 증권신고서 관련 규정, 사업보고서 관련 규정, 예탁관련제도 등)이 우선하여 적용될 수 있습니다.

(3) 당해회사 및 자회사의 산업 및 영업에 관한 사항

(가) 회사법 관련 기본사항

델라웨어주에 설립된 회사는 기본정관(Certificate of Incorporation)과 부속정관(bylaws)에 따라 운영됩니다. 이에 추가하여, 이사들은 델라웨어 법률에 의하여 부과된 법령상의 의무, 이사로서의 신의 의무(fiduciary duty)에 따라 업무를 수행하여야 합니다.

델라웨어 회사법에 따라 회사의 업무집행과 의사결정은 원칙적으로 이사회에 의하게 되며, 회사 이사회는 1명 이상의 이사로 구성됩니다. 이사의 수는 기본정관에서 규정하지 않는 한 부속정관에서 규정하며, 만약 기본정관에 규정되어 있다면 이사의 수 변경은 정관의 변경을 통해서만 가능합니다. 이사회 업무 수행을 위한 정족수는 기본정관 또는 부속정관에 그 이상을 요구하지 않는 한 총 이사 수의 과반수이며, 이사회의 결정은 정관 또는 부속정관에서 과반수보다 큰 수의 결의를 요구하는 경우를 제외하고 정족수가 출석한 이사회에서 출석한 이사의 과반수의 결의로 이루어집니다(DGCL §141(b)).

회사 임원은 사장, 서기, 감사, 회계책임자 및 필요한 경우 이사회 의장, 1명 이상의 부사장 및 부속정관에서 정하는 기타 다른 임원으로 구성됩니다. 부속정관에서 달리 정하지 않는 한 임원은 이사회에서 선임하고 기본정관이나 부속정관에서 달리 정하지 않는 한 같은 임원이 복수의 임원직을 겸임할 수 있습니다(DGCL §142(a)).

회사는 그 업무 및 회계에 대한 감사를 위해 내부감사 1인 이상을 둡니다. 동사는 상장 필수 요건으로서 상근 감사를 두고 그에 대해 한국 회사에서 인정되는 감사의 업무 및 회계 감사 권한을 부여하기 위해 정관으로 이를 보충하고 있습니다.

(나) 바이오 산업과 관련한 법률

회사는 연구개발 중심의 바이오기업으로 제조업을 영위하고 있지 않고, 현재 임상개발을 사업형태로 하고 있기 때문에 미국 식품의약청(U.S. Food and Drug Administration)의 임상 관련 규제 외의 산업규제에 노출되어 있지 않습니다. 미국 FDA는 미국 내 신약개발 등에 관한 임상을 총괄하고 있으며, 회사는 T-Cell의 생산요소인 NT-I7를 개발하고 있기 때문에 해당 약제의 임상시험에 대한 8건의 IND를 제출하였고, 15건에 대한 연구진행승인서(Study may proceed letter)를 FDA로부터 발급받았습니다.

현재 전세계 바이오 신약 개발의표준이 되는 미국 FDA 임상 절차의 경우, FDA에 의하여 의약품의 임상시험, 허가, 상품제조, 배급, 판매 등에 대한 강력한 규제가 이루어지고 있습니다. FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생약제제, 의료기기, 국가식량공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. 미국 FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키는데 그 목적이 있습니다. FDA 산하기관인 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)가 있으며, 연방법령에 따라 인체용 생물의약품을 규제합니다.

(다) 임상실험 관련 법령

동사의 NT-I7은 암항원의 비특이적인 성격 때문에 항체의약품으로 구분할 수는 없으나 항체 및 사이토카인을 융합한 당 단백질이기 때문에 항체의약품과 유사한 규제를 받을 수 있습니다.

 FDA는 비임상 및 임상 시험 등과 관련하여 특정 주제에 대한 FDA의 현재 의견을 반영하는 일련의 지침 문서를 발간하고 있으며, 항체의약품 개발과 관련된 지침문서는 "인체 사용을 위한 항체의약품 제조 및 시험에서 고려해야 할 사항" 입니다. 

또한 미국, 유럽 및 일본의 규제기관 및 규제산업과 학자로 구성된 국제기구인 ICH(International Conference on Harmonization)는 글로벌 약물개발을 촉진하기 위해 안전성 및 효능, 제조 및 제품품질, 비임상 약리학 및 독성학에 대한 문서를 발간하고 있습니다.

(라) 특허법

미국 법령에 의하면, 특허 보유자는 다른 자가 자신이 특허를 소유하는 발명을 제조, 사용, 판매 제안 또는 판매하지 못하도록 하는 독점권을 허여합니다(35 미연방법(U.S.C.) §154 참조). 독점권이 허여되는 해당 특허는 미국특허청(PTO)에 의하여 즉시 공개됩니다. 특허 보호 기간이 만료되면 특허 발명은 공개영역에 해당하게 됩니다. 현행 법령에 의하면 실용특허의 보호기간은 신고일로부터 20년이며(35 U.S.C. §154) 의약품, 의료기기 및 첨가물의 경우는 최고 5년까지 연장 가능합니다(35 U.S.C. §156). 현재 의장특허 보호기간은 신고일로부터 14년입니다(35 U.S.C. § 173).

특허를 획득하기 위하여는 (1) 특허 획득 가능 대상물, (2) 유용성, (3) 신규성, (4) 비자명성, 및 (5) 실시가능성 등 5가지 기본 요건을 충족하여야 합니다.

특허는 오로지 미국 연방 법률에 의하여 규율됩니다. 특허가 인정되면 특허권자는 다른 자에 대하여 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 특허침해 주장에 대해서는 기본적으로 2가지 방어를 할 수 있습니다. 첫 번째는 해당 특허가 무효임을 입증하는 것이고, 두 번째는 해당 특허가 유효하다 하더라도 제조되거나 판매된 제품이 해당 특허를 침해하지 않았음을 입증하는 것입니다. 특허법에 의하면, 특허가 허여된 경우 해당 특허는 유효한 것으로 간주되며 특허가 무효함을 입증할 책임은 특허가 무효임을 주장하는 자에게 있습니다(35 U.S.C. §282). 개인발명은 특허침해 주장에 대한 방어가 될 수 없습니다. 특허침해로 고소당할 우려가 있는 자는 합리적인 판단에 따라 해당 특허가 무효이거나 자신의 행위가 특허 침해에 해당하지 않는다는 확인의 소를 제기할 수 있습니다.

권리소진의 원칙에 따라 특허권자는 특허 대상 기기당 단일 로열티를 수령할 권한이 있습니다. 권리소진 원칙에 따르면 특허권자는 최초판매에 대한 로열티를 이미 지급받은 경우 제3자가 특허제품을 구매하더라도 이 같은 제3자에 대하여 소송을 제기할수 없습니다. 그 외, 회사는 미국과 미국 외 관할지에서 허여된 특허를 보유할 수 있습니다.

(4) 대한민국 내 투자자의 권리 행사에 관한 사항

동사의 상장시 코스닥시장을 통해 동사의 증권예탁증권을 취득한 한국의 투자자들은동사의 증권예탁증권의 소유자 내지는 실질소유자가 됩니다. 따라서 한국의 투자자들은 증권예탁증권의 소유자 내지는 실질소유자로서 예탁계약에 따라 예탁기관을 통하여 의결권을 행사하거나 원주로의 전환 등의 권한 행사가 가능합니다.

그러나 동사는 대한민국의 상법에 의하지 아니한 외국회사이므로, 상법상 인정되는 제반 주주의 권리가 인정되는 것은 아니며 정관과 델라웨어주 회사법에 의해 인정되는 주주로서의 지위와 권한만이 인정될 수 있습니다.

한편, 현지 법률자문의 견해에 의하면 대한민국 법원에서 회사에 대하여 금전지급의무를 부과하는 판결을 내린 경우에도, 외국판결의 승인 및 집행에 관한 회사설립지 관련 규정에 의하여 판결의 집행이 제한될 수 있습니다.

또한, 동사의 이사, 임원은 대한민국 이외의 지역에서 거주하며 그들의 주요 자산은 대한민국 이외의 지역에 있으므로 이사, 임원들에 대하여 송달이 되지 않거나, 대한민국 법원의 판결이 승인 및 집행이 제한될 수 있습니다.

나아가, 동사 관련 소송의 경우, 동사의 한국 주주가 한국의 법원에 소송을 제기한 경우에 있어서도 그 소송물이나 청구 원인 등에 따라 대한민국의 국제사법, 민사소송법에 기초하여 한국의 법원이 한국 법원에 재판권 자체가 인정 되지 아니함을 결정할 수 있으며 이 경우 한국의 주주는 회사 설립지의 관할 법원 등 그 재판관할권을 가지는 법원에 해당 소송을 제기하여야 합니다.

나. 영업현황

동사는 2014년 1월에 설립된 T세포 중심의 차세대 면역항암제를 개발하는 생명공학회사이며, 면역항암제 연구개발에 풍부한 경험을 보유한 과학자, 임상의사를 보유하고, 다수의 글로벌 연구개발 조직과 적극적인 네트워킹을 유지하며 면역항암 제품들의 연구개발을 통한 글로벌 임상개발 및 사업화를 목표로 하고 있습니다. 동사는 현재 미국동부 메릴랜드에 본사를 두고 있으며 대한민국 판교에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학연구센터에 기업부설연구소를 보유하고 있습니다.

동사 대표 신약인 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 T 세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-Class 차세대 면역항암제로서 단독요법의 효능뿐만 아니라 기존 항암제 및 면역항암제 간 병용투여 시 항암 치료효과의 시너지가 기대됩니다. 동사는 현재 선진 북미 시장을 중심으로 희귀질환, 각종 고형암 및 혈액암 환자에 대한 임상개발을 활발히 진행하거나 계획 중에 있으며, PROTAC 기술 등 T 세포 기반 면역항암제를 신규 도입함으로써 T 세포 중심적인 파이프라인 포트폴리오를 점진적으로 확장해 나가고 있습니다. 

현재까지 개발되어 시행중인 항암치료법을 세대별로 구분하면 다음의 표와 같습니다. 암의 치료는 1800년대 근치적 절제술, 1900년대 초부터 방사선 치료가 가능해졌으며 2차 세계대전 이후에 화학항암제 개발이 시작되었습니다. 하지만 이 3가지 치료법의 병행에도 불구하고 부작용이 심하고 치료효과가 낮아, 암세포에서 주로 작동되는 신호전달계 만을 선택적으로 억제할 수 있는 표적치료제가 개발되었습니다. 그러나 표적치료제 역시 표적으로 하는 신호전달계가 정상세포들에서도 다소 작동하는 경향이 있기 때문에, 대부분의 표적치료제는 제한된 범위의 암에만 효능을 나타내고 있습니다. 가장 최근에는 인체 내 면역 반응을 높여주어 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면역항암치료방법이 암을 근본적으로 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다.

[세대별 항암제 비교]

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세대별 항암제 비교

면역항암치료는 암세포가 정상세포로부터 유래하였지만 항원성이 다르다는 점에 착안하여 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법입니다. 면역항암치료의 기본적인 접근법으로는 i) 저하되어 있는 항암 면역능을 높이거나, ii) 면역 관용 또는 억제 기전을 해제하는 두 가지 방법이 제시될 수 있습니다. 

면역항암치료는 암세포를 사멸시키거나 성장과 전이를 억제하며, 암에 대한 면역기억(immune memory)을 유도함으로써 재발을 억제하는 것을 치료 목표로 합니다. 암면역치료는 암 환자의 생존기간을 연장시킬 뿐 아니라, 암의 근본적인 치료까지 도모할 수 있어 암의 완치율을 높이는 효과를 가져오게 됩니다. 더욱이, 표적항암제 또는 다른 치료법과의 복합 치료시에는 완치율이 더욱 높아져 '암을 당뇨나 고혈압과 같은만성질환' 처럼 치료 및 관리할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

본격적으로 면역항암치료제가 활용되어 항암치료의 패러다임을 바꾸게 된 것은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)의 개발이라고 볼 수 있습니다. CTLA4 저해제인 비엠에스의 여보이(ipilimumab)가 2011년 FDA로부터 최초 승인을 받은 것을시작으로, 2014년에는 악성흑색종(melanoma)에 대하여 키트루다(pembrolizumab)와 옵디보(nivolumab)가 허가받아 출시되었으며, 2016년 방광암 및 비소세포폐암에 대하여 티센트릭(atezolizumab)이 승인되었습니다. 2017년에는 바벤시오(avelumab)가 전이성 메르켈세포암에 대하여 승인되었습니다. 면역관문억제제는 낮은 부작용과높은 항암효과로 현재 면역항암제 매출액의 대부분을 차지하고 있으며, 현재도 다양한 암종에 대하여 단독 또는 병용 임상이 활발히 진행 중에 있습니다.

이에 더불어, 2017년 CD19 CAR-T 세포치료제인 킴리아가 림프성 백혈병을 대상으로약 80% 이상의 관해라는 놀라운 효과를 입증하면서 면역항암치료시장의 성장가능성을 입증하였고 항암제를 개발하고 있는 글로벌 기업들과 기술을 보유하고 있는 대학 또는 벤처회사들이 활발한 라이센싱을 통해 면역항암치료제의 산업화를 주도하고 있습니다.

[항암제 시장 및 치료법의 패러다임 변화]

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항암제 시장 패러다임 변화

동사는 2014년 설립 이래 대표 신약인 NT-I7의 비임상연구를 통한 MOA(Mode of Action)/POC(Proof of Concept)를 확보하였고, 2018년부터 글로벌 제약사와의 공동연구개발 협력을 포함하여 북미 시장 임상을 본격화하고 있습니다. 

NT-I7 신약개발을 위한 세부기술인 hyFc 플랫폼 기술과 IL-7 Engineering 기술은 동사 양세환 대표이사와 최동훈 연구소장을 통해 발명되었습니다. 각 기술의 잠재성을 확인한 두 핵심인력은 IL-7에 해당 기술을 접목하여 NT-I7 연구개발을 본격화하였으며, 이를 기반하여 동사를 설립한 후 2015년 제넥신과의 기술이전계약을 통해 NT-I7의 아메리카(북미, 중미, 남미) 및 유럽전역에 대한 전용실시권을 확보 하였습니다. 이후 NT-I7의 단독요법, 항암화학요법 및 방사선 치료와의 병용요법, 면역관문억제제와의 병용요법, CAR-T 세포치료제와의 병용요법, 그리고 감염질환 백신과의 병용요법을 포함한
총
5개의 파이프라인을
구축하고 임상연구개발을 진행 중입니다.

[동사 NT-I7 파이프라인 현황]

구분
파이프라인
적응증
병용투여 약물

NT-I7
MONO-7
단독치료제
특발성 CD4 림프구감소증
-

진행성 다발초점성 백질뇌병증
-

카포시 육종
-

급성 방사선증후군
-

조혈모세포가동화
-

코로나19
-

CR-7
화학치료제와 
병용
교모세포증

Radiotherapy+Temozolomide

CHECK-7
면역관문억제제와 
병용
비소세포폐암
키트루다

소세포폐암

췌장암

대장암

삼중음성유방암

흑색종
티센트릭

메르켈세포암

피부 편평상피세포암

위-식도 접합부암
옵디보

식도선암

전이성위암

비소세포폐암
티센트릭

CAR-7
세포치료제와 
병용
재발성 또는 치료불응성
거대 B-세포 림프종
킴리아

VAX-7
백신과 
병용
노인 대상 감염질환
Prophylactic Infectious 
Diseases Vaccines

특히 NT-I7 제품의 특성상 현재까지 상용화된 모든 항암 치료요법과 병용투여가 가능하다는점, 그리고 기존 의약품 대비 차별화된 작용기전을 보유한 First-in-Class 약물이라는 점은 NT-I7의 임상적 가치를 향상시키는 핵심 요인들 입니다. 이같은 기술의 사업성과 혁신성을 높게 평가한 Top-tier 글로벌 제약사 로슈, 머크 및 비엠에스가 공동 연구개발을 제안해온 바, 동사는 현재 각 제약사와 공동 임상연구계약을 체결하였으며, 그 외 각종 의료기관 및 정부 보건당국과 각 개발 파이프라인 별 긴밀한 협력체계를 구축하고 있습니다.

[동사 주요 파이프라인 개발 현황 및 계획]

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파이프라인 개발 현황 및 계획

다. 기술력

동사는 T세포 중심의 면역항암제를 개발하는 차세대 전문 바이오기업입니다. 면역항암제는 각기 다른 방식의 약물작용 메커니즘을 바탕으로 T세포의 항암효과를 유도하며 그 종류는 크게 T cell Suppresor Blockade (면역관문억제제; T세포 억제 저해제), T cell Activator (면역세포치료세; T세포 활성제), T cell Amplifier (T세포 증폭제)로 구분할 수 있습니다.

[T세포 타깃 면역항암제의 분류]

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t세포 타깃 면역항암제의 분류

동사의 핵심기술인 T cell Amplifier 기술(NT-I7)은 T세포 성장인자인 IL-7 (Interleukin 7)과 지속형 단백질 제조 기술인 hyFc (인간재조합하이브리드 Fc) 기술을 융합하여 제조된 융합단백질로서, T세포의 증식(Amplifying)을 유도하는 IL-7의 생물활성(Biological activity)을 최적화한 First-in-Class 면역항암제 개발 기술입니다.

[NT-I7 기술의 개념도]

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nt-i7 기술개념도

2000년부터 림프구감소증 (Lymphopenia)에 대한 보고가 본격적으로 알려지기 시작하였고, 2007년 이후부터는 림프구 수의 감소가 암 환자의 생존율에 낮추는 주된 영향요인으로 입증되어 왔습니다. 따라서 효과적인 항암치료를 위해서는 림프구 수를 증가시킬 필요가 있으며, 암 환자의 삶의 질과 치료 예후를 향상을 위해서라도 해당 물질의 개발 필요성이 대두되고 있습니다.

IL-7은 T세포의 증식과 생존 등에 중요한 단백질임이 보고되어 왔으며, 2000년부터 개발이 본격적으로 시작되었습니다. 단, IL-7을 환자에게 적용하기 위해서는 두 가지기술적 허들이 극복되어야 합니다. 첫번째는 IL-7의 구조적 특성상 체내에서 쉽게 분해(Degradation)되므로 물질의 안전성이 유지되어야하며, 두번째는 IL-7의 충분한 생물활성 효과를 유도하기 위해 기존의 짧은 반감기가 획기적으로 개선되어야 합니다. 동사는 해당 두 가지 기술적 허들을 IL-7 engineering 기술과 hyFc 기술을 활용하여 극복하였습니다. 특히, IL-7 engineering 기술과 hyFc 기술은 동사의 양세환 대표와 최동훈 연구소장이 주도적으로 개발한 기술들입니다.

현재 동사에서 개발하고 있는 주력 파이프라인인 NT-I7은 기존 IL-7 물질에 IL-7 engineering 및 hyFc 기술들을 접목시켜 T세포 수의 획기적인 증가를 유도하는 세계 유일의 T cell Amplifier (T세포 증폭제)로서 다수의 암종에서 의학적 미충족 수요로 지목되던 림프구감소증을 개선할 것으로 기대됩니다.

(1) 기술의 완성도

NT-I7의 효력물질인 IL-7은 불안정한 성질을 가지는 단백질이며, 정제나 생산을 하기 어려운 기술적 특성을 가지고 있습니다. 원천개발자인 동사의 양세환 대표이사, 최동훈 연구소장은 해당 IL-7 의 안정성을 향상하였고, 이에 따라 생산성 및 순도가 증가되었습니다. 

임상개발 측면에서 제품의 보관 안정성이 1년 이상이 되어야 하며, 상용화를 하기 위하여는 제품보관의 안정성이 2년 이상 되어야 합니다. 동사의 제품은 최초 생산시점부터 제품이 설정한 안정성 시험기준을 냉장보관(4°C) 상태에서 3년 시점까지 확인하였으며 모든 안정성 시험기준을 통과하여 3년 이상 안정함을 입증하였습니다.

hyFc는 동사의 양세환 대표이사가 포항공대연구원 시절 개발한 단백질 약효지속성 플랫폼기술로써, hGH, G-CSF, EPO, GLP-1 등과 같은 기술과 접목하여 국내외 임상 2상 및 3상이 진행되고 있습니다. 따라서, 플랫폼 기술은 이미 임상적으로 안전성, 유효성 측면에서 입증되어 있습니다. 

또한, NT-I7 역시 국내에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 완료 하였습니다. 건강한 성인을 대상으로 NT-I7의 단회 피하 또는 근육 투여에 대한 안전성, 내약성 및약동ㆍ약력학적
특성을 평가하였으며
총
30인의
환자에게 20 μg/kg 부터 60 μg/kg까지 투약하였으며, 경증 및 중등증 이상 반응을 보인 환자가 일부 있었으나, 사망이나 중대한 이상 반응은 발생하지 않았습니다.

관찰된 이상반응의 83.33%는 주사 부위반응(Inject site reaction)이었으며 그 외 드물게 두통, 습성해소, 발열, 어지러움증, 구강통증, 임파선염 등이 나타났습니다. 또한 두명의 대상자에게 림프절 비대증, 1명의 환자에게서 중등도의 간기능 이상 소견이 보고 되었으나, 별도의 치료없이 호전되었습니다. 이에 따라, 동사의 제품은 상대적으로 안전성이 입증 되었습니다.

또한 동 임상의 약동학적ㆍ약력학적 결과를 보면 NT-I7은 피하 투여시 천천히 흡수되어 체내로부터 천천히 소실되는 전형적인 생물의약품의 완만한 약동학적 양상을 보였습니다. 약력학적 측면에서 absolute lymphocytes count는 모든 투여군에서 시험약 투여 3일 경 일시적으로 감소 하였다가 7일 경에 회복되어 21일 경에 최고치를 보이는 양상을 보였으며, ALC 의 증가는 cohort 1 (20 ug/kg, SC)에 비해서 cohort 2 (60 ug/kg, SC)가 더 높게 유도되는 용량 의존적인 반응이 관찰 되었습니다. 또한 cohort 3 (60 ug/kg, IM)은 cohort 2에 비해서
더욱 높은 ALC 증가가
나타났습니다.

[약동학ㆍ약력학적 임상 1상 결과]

약동학,약력학적 임상 1상 결과.jpg
약동학,약력학적 임상 1상 결과

따라서, 동사의 NT-I7의 약리작용에 의한 림프구의 증식은 3주 이내에 사라졌고, 증식된 림프구가 오랫동안 유지되는 특성을 보였으며, 안전성에서도 큰 문제가 없었기 때문에 기술의 완성도는 높다고 판단합니다.

2019년 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC) 에서 발표한 고형암 환자를 대상으로 한 NT-I7 용량 증량 임상에서 3주간격으로 투여가 안전하여 부작용이 없었습니다. 약동학 프로파일은 NT-I7이 용량 의존적으로 잘 증가하였고 반감기도 길었음을 확인하였으며, ALC의 증가와 Ki67의 증가 등 주요한 약력학 프로파일을 모두 확인하였습니다..

2020년 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발표한 삼중음성유방암 환자를 대상으로한 임상 결과에서는 960 ug/kg NT-I7과 키트루다를 병용투여한 9명 가운데 1명(11.1%)이 종양이 30%이상 줄어드는 부분반응(PR)을 보였으며, 1200 ug/kg NT-I7과 키트루다를 병용투여한 9명 가운데 3명(33.3%)이 첫 종양크기 평가에서 9주내 부분반응(PR)을 보인 초기데이터를 발표하였습니다. 참고로 키트루다 단독투여한 임상(KEYNOTE-086)에서 전체 반응률(ORR)은 5.3%였기
때문에 향후의
임상 결과를 더욱 기대할 수 있습니다.

동사의 핵심 파이프라인인 NT-I7의 경우, 증권신고서 제출일 현재 5건의 단독 투여 및 13건의 병용 투여가 진행 중이며, 추가적으로 워싱턴대학, 포항공대 등과 공동연구 비임상을 진행하고 있습니다. 아래는 NT-I7 파이프라인 임상 현황입니다. 

[NT-I7 파이프라인 임상 현황]

파이프라인
병용투여 약물
적응증
임상국가
임상단계
IND 승인일

MONO-7
단독
-
COVID-19(단회투여)
미국
1
2020.07.10

MONO-7
단독
-
COVID-19(다회투여)
미국
1
2020.07.01

VAX-7
단독
-
노인대상 감염질환
미국
1
2019.05.07

CR-7
단독
-
교모세포종(단회투여)
미국
1
2018.03.15

CR-7
단독
-
교모세포종(다회투여)
미국
1b/2a
2018.10.24

CHECK-7
병용
키트루다
비소세포폐암
미국
1b/2a
2020.01.17

소세포폐암

췌장암

대장암

삼중음성유방암

병용
티센트릭
흑색종
미국
1b/2a
2019.01.09

메르켈세포암

피부편평상피세포암

병용
옵디보
전이성 위암
미국
2
2020.07.16

위식도 접합부암

식도선암

병용
티센트릭
비소세포폐암
미국
2
2020.10.01

CAR-7
병용
킴리아
재발성 또는 불응성 거대B-세포림프종
미국
1b
2020.08.21

동사는 면역항암제를 비롯해 전통적인 항암제인 표적항암제, 화학요법제 등과의 병용투여 1상 또는 1b/2a상을 진행하고 있습니다. 이 중 비소세포폐암/소세포폐암/췌장암/대장암/삼중음성유방암은 다국적 제약회사인 머크(Merck, Sharp & Dohme; MSD)사와 흑색종/메르켈세포암/피부편평상피세포암/비소세포폐암은 로슈(Roche/Genentech)사와, 전이성 위암/위식도 접합부암/식도선암은 비엠에스(Bristol-Myers Squibb)사와, 재발성 또는 불응성 거대B-세포림프종은 킴리아사와 항암제 병용투여용법에 대한 공동임상시험 계약을 체결하여, 병용투여약물 조달과 관련한 임상 비용 대부분을 무상으로 지원받고 있습니다.

2018년 하반기 및 2019년 초 약물 투여가 시작된 다발성골수종, 위암, 대장암, 비소세포폐암 임상의 경우, 현재까지 환자에 대한 긍정적인 항암활성 결과가 확인되고 있으며, 간암, 폐암 환자에서 CD4(helper T cell)/CD8 T(Killer T cell)세포가 NT-I7 투여에 의해 종양 내에서 증가함을 확인하였습니다. 또한, 삼중음성유방암 환자에서 NT-I7과 키트루다의 병용 투여 시 ORR, DCR이 50%, 67%를 기록하고 NT-I7 용량 의존적으로 증가함을 확인하였으며, 기존 키트루다의 ORR, DCR이 5.3%, 25.3%를 기록하였음을 고려 시, 큰 효과를 보인 것으로 판단됩니다.

[NT-I7 용량 증량에 따른 T 세포도]

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cd4,cd8 증가 결과

동사가 개발 중인 NT-I7 은 임상 1상에서 인체 안전성에 대한 기준을 충족하였으며, 현재 진행 중인 1상 또는 1b/2a 병용투여의 초기 과정에서 경쟁 약물 대비 유의미한 종양억제효과를 입증하고 있어 향후 긍정적인 결과가 기대되고 있습니다.

동사는 코스닥시장 기술성장기업 상장예비심사 청구 목적으로 한국거래소가 지정한 외부 전문평가기관 2곳(한국생명공학연구원, 이크레더블)으로부터 기술평가를 받았으며 그 결과 및 평가의견은 아래와 같습니다.

평가기관

대상기술

평가결과

발급일자

한국생명공학연구원
T세포 증폭 기술 기반 면역항암제(NT-I7) 개발

A

2020.07.01

이크레더블

A

2020.07.01

평가기관
평가의견(요약)

한국생명공학연구원
○ 네오이뮨텍 (NeoImmuneTech, Inc., NIT)은 2014년 1월에 설립된 바이오텍 기업으로 미국 동부 바이오밸리에 본사, 판교에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학연구센터에 기업부설연구소를 보유하여 T 세포 중심의 차세대 면역항암제를 개발하는기업으로, NT-I7 기술을 중심으로 북미-유럽 선진시장을 대상으로 활발한 연구개발 과 기술사업화를 추진하는 면역항암제 전문바이오기업임.

○ NT-I7은 세계 최초의 T cell amplifier의 면역항암제로 기본 작용기전은 T세포의 수를 증가시켜 면역력을 증진시킴. 현재 개발되고 있는 인터루킨 계열의 사이토카인 제품들 IL-2, 15, 10 등에 비하여 T세포 증가 및 유지 기능에서 독보적으로 우수함. NT-I7은 주로 T세포 표면에 있는 IL-7 수용체와 결합하여 세포에 신호를 전달하게 되며, 이를 통해 특이적으로 T세포의 분화, 분열, 기능 향상 및 생존을 촉진하여 naive와 memory T세포의 항상성 증식에 중요한 역할을 하며 탈진 T세포의 유도를 억제하는역할을 수행함으로써, 암을 비롯한 다양한 적응증에서 나타나는 T 림프구의 결핍현상을 획기적으로 극복하고 치료할 수 있는 기술로 제시함.

○ 양세환 대표이사는 2001년도에 포항공대에서 면역학 박사학위를 취득하고 동사 핵심기술이자 대표 신약인 NT-I7 및 세부기술 hyFc 기술과 IL-7 Engineering 기술의 원개발자로서 제넥신 연구소장과 사업본부장을 역임하였으며, 항암분야 우수학회인 미국 암연구학회 젊은 과학자상을 수상한 면역항암제 분야의 최고 권위자임.

○ NT-I7의 단독 및 병용요법에 기반한 5개의 임상 프로그램에서 총 20개 적응증에 대한 북미 및 유럽 시장을 대상으로 하는임상을 진행 중에 있으며, 그 가운데 11개 적응증에 대하여 Merck, Roche, BMS로부터 총 규모 약 700억 상당의 면역관문억제제를 무상으로 공급받아 임상을 진행하고 있음. 글로벌 제약사 3개사로부터 임상협력을 진행하는 사례는 국내에서는 유일한 것으로 판단되며, 향후 임상결과에 따라 기술이전 및 상업화 가능성에 있어서 매우 긍정적임을 시사함.

○ 6개 항목의 평가를 종합적으로 산출하여 네오이뮨텍의 기술평가수준을 높은 기술력 을 가진 기업으로 평가하였음.

이크레더블
○ 동사는 의학 및 약학 연구개발업을 영위하는 직원 수 36명의 중소기업이며, 평가대상기술은 T세포 증폭 기술 기반 사이토카인 면역항암제(NT-I7) 개발 기술임.

○ 동사의 대표이사 양세환은 포항공과대학교 대학원에서 2001년에 바이러스면역학 박사학위를 취득하였음. 양세환 대표이사는 2014년 1월에 COO이면서 창업자로 본사를 미국에 설립하였고, 2015년 1월에 대표이사로 취임하였으며, 동사 창업 전인 2001년부터 2014년까지 포항공과대학교, 파스퇴르 연구소(프랑스), 관계회사 ㈜제넥신에서 근무하였음. 유사 및 동종업계에서 근무한 경력이 약 19년으로, 기술경영 경험수준이 양호하며, 평가대상기술 관련 전문지식을 약 19년 동안 축적하여 업무를 수행하고 있어, 기술지식 수준이 우수함.

○ 동사의 미국본사는 Clinical Div., Business Div., Finance Div., Management Div.로 구성되고, 한국법인은 Research Center(Research Institute, CMC Div., Translational ResearchDiv.), Management Div.으로 분업화하여 정규인력 36명을 고용하고 있음. 동사는 해외기업이나, 2019년 8월에 한국법인을 설립하여 한국산업기술진흥협회에 등록된 기업부설 연구소를 2019년 10월 28일부터 운영 중이며, 암 생물학, 생명공학, 생명과학, 면역학, 미생물학, 분자생물학, 의생화학, 신경과학 등을 전공한 숙련된 기술개발인력들이 기술개발조직을 구성하고 있어, 기술개발 인력의 전문성은 높은 수준임.

○ 동사는 T세포의 양을 증가시켜 보다 근본적으로 면역력 증진에 도움을 주는 것을 목표로 하고 있으며, 동사의 평가대상기술은 T세포의 항암효과 유도방법 중 T세포 증폭 기술 기반 사이토카인 면역항암제(NT-I7) 개발로, T세포의 증식을 유도하는 IL-7의 생물활성을 최적화한 면역항암제 개발기술임. 동사의 평가대상기술은 '쉬운 분해, 짧은 반감기'를 해결하기 위해 1) 단백질 안정화 기술(T세포성장인자인 IL-7 engineering 기술)과 2) 지속형 단백질 제조기술인 hyFc(인간재조합하이브리드 Fc)기술로 구성된 융합단백질 제조기술임. 동사의 평가대상기술은 IL-7의 반감기를 증가시켰으며, PD-1/PD-L1 면역관문억제제 및CAR-T 세포치료제와의 병용투여를 통해 치료효과의 극대화를 가능하게 하는 핵심적인 기술로, 혁신 신약후보물질로써의 개발을 가능하게 함으로써 여러 암 종에서의 미충족 의료수요에 있어 새로운 대안을 제시하고 있음.

○ 동사의 목표시장은 평가대상기술제품인 인터루킨 계열의 사이토카인 면역항암제(NT-I7)이 포함되는 면역항암제 시장임. KDB미래전략연구소가 발간한 '항암제 개발동향' 관련 보고서에 따르면 세계 항암제 시장은 2018년 1,490억 달러의 규모를형성하였고, 2017년부터 연평균 12.2% 성장하여 2024년 2,330억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망됨. 아이큐비아가 발표한 글로벌 면역항암제 시장 인수 합병 트렌드 보고서에 따르면 세계 면역항암제 시장은 2018년 193.26억 달러 규모를 형성하였고, 2017년부터 연평균 23.9% 성장하여 2022년 758억 달러로 늘어나, 전체 항암제 시장을 견인할 것으로 전망됨. 면역항암제 시장은 전문의 처방이 필요한 항암제 시장에 해당되어 정보비대칭 시장에 해당되며, 철저한 규제 의존성 산업에 속하고, 글로벌 제약사의 영향력이 매우 큰 시장임. 또한, 많은 후보 물질이기존 면역항암제와 병용 요법으로 개발이 진행되고 있으며, 고부가가치 창출 산업에 해당되고 암 환자 수 증가에 따라 시장규모가 확대될 것으로 기대됨.

○ 평가대상기술제품은 현재 판매 전으로, 진행 중 또는 예정인 임상시험 결과에 대한 추가관찰이 요구되나, 상기 내용을 종합적으로 고려할 때, 출시 후 품질경쟁력, 가격경쟁력 등을 확보할 가능성이 비교적 높은 바, 라이선스 아웃 등 수요의사가 잠재적으로 존재할 것으로 보여 향후 목표시장 내 인지도 및 수요가 지속적으로 증가할 것으로 판단됨.

(2) 기술의 경쟁우위도

(2)-1. 기술의 우수성

■ 세계 최초 T cell Amplifier 기술

오늘날까지 면역항암제의 대부분은 T-cell Suppressor Blockade 또는 T-cell Activator 기전을 중심으로 연구 및 개발되어 왔습니다. 하지만, 항암 면역반응을 극대화하기 위해서는 기존의 약물이 관여하였던 T세포의 질 (Quality)의 향상뿐만 아니라 양 (Quantity)의 증가 또한 필수적입니다. 동사가 개발하는 NT-I7은 T세포의 양을 증가시켜 보다 근본적으로 면역력 증진에 도움을 주는 T cell Amplifier이며 동사는 효력 물질(Active Pharmaceutical Ingredient, API)인 IL-7을 아메리카 및 유럽에서 개발하고 있는 전세계에 유일한 회사입니다.

IL-7은 사이토카인에 속하며, 현재 치료제로 개발되고 있는 대표적 사이토카인은 IL-7 이외에 IL-2, IL-15 그리고 IL-10이 있습니다. 이러한 사이토카인의 대부분은 T세포 활성화제(T-cell Activator)로서, 해당 기전을 중심으로 현재까지 연구 및 개발이 집중되어 왔습니다. 기존에 상용화된 사이토카인은 IL-2가 있으나 이는 반감기가 짧고 독성이 존재하여 시장에서 큰 성공을 거두지는 못했습니다. 이에 따라 다른 사이토카인은 짧은 반감기를 극복하여 유효성을 올리고 독성을 낮추는 방향으로 개발되고 있습니다.

T 세포 활성화제는 당장 T 세포의 기능을 활성화시킬 수는 있으나 활성화에 의해 세포 사멸이 유도되며(activation-induced cell death, AICD), 이렇게 활성화된 T 세포가 오래 생존하기 어려워서, 항암 면역 반응도 지속될 수 없는 단점을 가지고 있습니다. 반면에, NT-I7은 AICD를 유도하지 않으며, 오히려 세포사멸(apoptosis)를 억제하여 T 세포의 생존을 연장하는 기능을 가지며, 기억 T 세포(memory T cell) 반응에 의해 장기적인 면역항암 반응을 유도합니다.

동사와 타사가 개발 중인 사이토카인을 T cell Amplifier 기능을 기준으로 비교하기 위해 증가된 T세포가 유지되는 기간을 중심으로 임상시험 결과를 분석해 보면, 동사의 NT-I7은 6~12개월 동안 증가된 T세포가 혈중에서 관찰되는 반면, 타사의 사이토카인은 T세포의 증가를 유도하지 못하거나, 유도하더라도 증가된 T세포가 혈중에서 20~50일 정도만 관찰되었습니다. 따라서, 잠재적 경쟁 대상인 타사의 사이토카인과 비교하였을 때, 동사의 NT-I7은 T cell Amplifier로서 뛰어난 효능을 보입니다.

또한, 암환자에게 자주 발생하는 림프구감소증을 치료하고, 종양 외부로부터 T세포를 유입시켜 종양침윤세포를 증가시킴으로써 항암효과를 강화시키는 기전은 IL-7만이 가지는 T세포 증폭제로서의 고유기전이며, 그 기능을 다른 물질로 대체하기 어렵습니다. 이와 같이 NT-I7가 경쟁제품의 기전과 동일하지 않고, 제품의 안전성이 상대적으로 높으므로, 면역관문억제제 및 화학/방사선치료법과 병용투여를 할 수 있을 뿐 아니라 다른 면역항암분야의 경쟁제품과도 이중, 삼중 또는 그 이상의 다중 병용요법을 통해 최적의 치료요법을 다양하게 구성할 수 있는 장점을 가집니다.

■ 조절 T세포(Treg) 비율의 유지

기존에 상용화된 IL-2는 조절 T세포(Treg)를 증가시킨다는 단점이 존재합니다. IL-2에 기반한 신약을 개발하는 Nektar사 (NKTR-214) 및 로슈(CEA-IL2v) 모두 이러한 단점을 보완시키기 위해 노력하고 있으며 특히 로슈는 자사 약물의 단백질 조정(Point mutation)을 통해 조절 T세포 증가 방지를 노리고 있습니다. 그렇지만 동사가 Nektar 및 로슈 양사의 임상시험 자료를 분석한 결과, 로슈의 CEA-IL2v는 조절 T세포를 거의 증가시키지 않았으나 Nektar사의 NKTR-214는 조절 T세포 증가억제에 실패한 것으로 나타났습니다.

[Nektar 및 로슈사의 조절 T세포 증가 분석 결과 ]

조절 t세포 증가 분석결과.jpg
조절 t세포 증가 분석결과

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출처: Nektar ASCO Presentation, 2017 & Brummelen et al, 2017

반면, IL-7은 조절 T세포 증가를 유도하지 않는다는 임상 보고가 있습니다. 또한, 조절 T세포는 일반적으로 IL-7 수용체를 상당히 낮은 수준으로 가지고 있습니다. 아래는 IL-7이 조절 T세포에 미치는 영향을 언급한 국제학술논문(Blood, 2012) 입니다.

[IL-7이 조절 T세포에 미치는 영향 ]

il-7이 조절 t세포에 미치는 영향.jpg
il-7이 조절 t세포에 미치는 영향

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출처: Perales et al, Blood, 2012

■ IL-7의 부가적인 기능 보유

IL-7은 T세포의 생성뿐만 아니라 T세포의 기능 향상이나, 암조직으로의 이동, 긴 생존 기간 유도를 통한 메모리 세포 생성 등의 T세포 전반의 기능 향상에 영향을 미치고 있습니다. 또한 T세포가 활성화되면 수용체가 감소하여 자체적으로 과활성화 되는 것을 억제하는 특성도 지니고 있어, 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)과 같은 부작용의 우려가 적은 안전한 물질임이 메커니즘적으로 입증된 바 있습니다.

이러한 많은 장점들에 불구하고, IL-7은 일반적으로 환경에 따라 자체적으로 aggregation이 발생하여 불안정한 단백질이기 때문에 항암제로 개발하기가 어렵다는 특징이 있습니다. NT-I7은 IL-7 엔지니어링(engineering)을 통해 이러한 문제가 해결되었고, 이에 대한 특허도 등록되었습니다(KR 10-1873201, US 10-208099). 실제 생산된 제품은 냉장조건(4'C)에서 3년 이상 안정함을 보여주고 있어 안정성을 입증하였습니다.

2015 미국혈액학회(ASH)에서 건강성인의 PBMC에서 T세포가 IL-2, IL-7, IL-15, IL-6의 사이토카인을 T세포와 함께 배양했을 때, IL-7은 더 적은 농도에서도 효율적으로 T세포 내에 신호를 전달한다는 결과가 발표된 바 있습니다. 이는 IL-7이 효율적으로 T세포의 기능을 향상시킬 수 있는 기능을 가지고 있다는 것을 입증하는 결과라 할 수 있습니다. 뿐만 아니라, 자체 연구 결과상으로 NT-I7을 마우스에 투여하면 혈중에서 관찰되는 CD8 T세포는 CCR5, CXCR3 등의 케모카인 수용체를 발현하는 것을 확인할 수 있었습니다.

이러한 사실을 바탕으로 종양을 가진 마우스에 NT-I7을 투여하면 종양 내에 CD8 T세포가 증가하는 것을 확인하였습니다. 종양 내에서는 PD-1을 발현하는 CD8 T세포와 PD-1을 발현하지 않는 CD8 T세포가 모두 증가하며, 증가 정도는 PD-1을 발현하지 않는 CD8 T세포가 더 많이 증가하는 것을 볼 수 있습니다.

[PD-1 발현 여부에 따른 CD8 T세포 증가 효과]

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pd-1 발현 여부에 따른 cd8 t세포 증가 효과

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출처: 포항공대와의 공동연구 결과자료

■ 단순화된 제조 공정

IL-7은 자연적으로 응집하는 성질이 강하여 한때 IL-7을 개발했었던 프랑스 회사인 Cytheris사는 단백질의 재접힘(Refolding) 이전에 변성시키는 (Denaturation) 공정을추가했었습니다. 그러나 동사의 개발 공정은 이를 한층 더 단순화시켜 CHO 세포주 배양 이후 정제를 하더라도 안정적인 단백질을 생산할 수 있어 상대적으로 낮은 개발단가와 공정의 견고성 (Robustness)을 확보할 수 있습니다.

■ 우수한 생물학적 활성

지속형 단백질을 만들기 위해 일반적으로 사용되는 PEG (Polyethylene Glycol) 또는Fc 기반의 기술들은 융합하고자 하는 단백질의 생물학적 활성 (Biological activity)을떨어뜨립니다. 하지만 동사의 실험에 따르면, hyFc 플랫폼에 융합된 NT-I7은 활성물질인 IL-7의 활성을 감소시키지 않았습니다. 단백질 활성 실험은 IL-7 수용체를 가진 2E8 세포가 IL-7에 반응하여 분열한 뒤 늘어난 세포 수를 측정하여 진행되며 동사의 NT-I7는 같은 몰수에서 국제표준품 IL-7 보다 약 3배 정도의 우수한 활성을 보여주었습니다.

[IL-7과 NT-I7 간 생물학적 활성 비교]

il-7과 nt-i7간 생물학적 활성 비교.jpg
il-7과 nt-i7간 생물학적 활성 비교

주)
출처: 회사 제시자료

■ 높은 생산성 및 순도

NT-I7의 효력물질 (API)인 IL-7은 단백질 자체로 불안정한 물질이며 정제 및 생산하기 어려운 기술적 특성을 가지고 있습니다. 그러나 IL-7의 엔지니어링을 통해서 IL-7의 안정성을 향상하였고, 그에 따른 생산성 및 순도가 향상되었습니다. 생산 제품은CHO세포주 (Chinese Hamster Ovary cell line)의 배양액에서 단백질을 추출하는 공정을 통해 생산되는데, 배양액에서 2.5g/L의 수율을 보이며, 약 45%의 정제 수율을 가진 공정으로 개발되었습니다. 주요 GMP 시료 생산사이트는 바이넥스(200L 스케일, 개발완료) 및 삼성바이오로직스(GMP, 1000L 스케일, 개발완료)이며, QP audit을 진행하였으며, EMA 규정에 적합함을 확인하였습니다. 따라서, 최종 생산 수율은 200L 배양액 기준으로 약 1g/L이며, 생산된 제품의 순도를 99% 이상으로 향상시킬 수 있었습니다.

[IL-7 엔지니어링에 의한 생산성 및 순도 향상]

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il-7 엔지니어링에 의한 생산성 및 순도 향상

주)
출처: 회사 제시자료

(2)-2. 국내외 면역항암제 제품과의 차별성

2018년 노벨생리의학상은 미국의 제임스 P. 앨리슨과 일본의 혼조 타스쿠에게 수여되었는데, 이들의 공로는 면역관문억제제에 대한 개념을 제안함으로써 인체의 면역계가 본래 보유한 종양공격 능력을 자극하는 완전히 새로운 암치료 원칙을 확립했다는 부분입니다. 이를 통해 기존의 화학 치료나 표적치료가 아닌 항암 면역치료 요법이 대중화되는 초석을 마련하게 되었으며, 특히 면역 세포 중에서 T세포가 항암 면역반응에서 중요한 역할을 담당한다는 것을 명확히 입증하였습니다. 참고로, 면역관문억제제로써 이미 상용화된 옵디보, 키트루다, 여보이는 2016년 기준으로 매출이 6조원을 넘어서고 있습니다.

또한 T세포를 직접 체내에 주입하는 CAR-T 치료제 역시 상용화 되어 T세포가 항암작용에 중요한 역할을 하는 것이 입증되었습니다. 그런데, 세포를 이용하는 치료제이므로 생산 단가가 높은 단점이 있습니다. 또한, DC 백신은 수지상 세포를 이용하여 T세포 반응을 유도하는 기술인데, 상용화에는 성공했으나, 단가가 비싼데 반해 생존 기간 증가가 크지 않아 시장에서 성공하지는 못했습니다. NK 세포를 이용한 세포치료제는 T세포의 높은 효용성에도 불구하고 발생하는 독성을 감소시키고, T세포의 면역노화를 회피하고자 하는 목적으로 임상개발 중에 있습니다. 

2018년도에는 PEG-IL-2, PEG-IL-10 등을 포함한 사이토카인 파이프라인의 글로벌 딜 소식을 통해 사이토카인 신약개발에 대한 사람들의 관심이 집중되고 있습니다.또한 이러한 사이토카인은 항암작용에 중요한 면역세포인 T세포의 활성이나 증식에 관여합니다. 대표적인 사이토카인은 IL-7, IL-2, IL-15, IL-10등이 있는데, 전 세계적으로 가장 큰 시장인 미주 및 유럽 시장에서 IL-7을 개발하는 바이오텍 회사는 동사가 유일합니다.

(2)-3. 지적재산권 보유 현황

동사는 설립 이후, 청구서 제출일 기준 현재까지 핵심 파이프라인의 적응증 확장 및 용도 확장을 위해 국내외 연구자들과의 협력연구를 지속하여 왔습니다. 그 연구 결과중 Washington University의 John DiPersio M.D 와의 연구를 통해 NT-I7와 CAR-T와의 병용 요법특허를 공동 출원하였으며, 포항공대와의 공동연구 주제 중, NT-I7와 면역관문억제제와의 병용요법, NT-I7과 CD3 engager의 병용요법 특허를 공동으로 출원하였고, 이중에서 NT-I7와 CD3 engager의 병용요법 특허는 이후 특허소유권을 모두 획득하였습니다.

[동사 지적재산권 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용

제품

출원국

1

특허권

USE of interleukin-7 and chimeric antigen receptor (CAR)-BEARING immune effector cells for TREATING tumor

동사 /
Washington Univ.

2018-07-31

계류 중

NT-I7

미국

2

특허권

Method of Treating a Tumor with a Combination of IL-7 Protein and an Immune Checkpoint Inhibitor

동사

2018-11-16

계류 중

NT-I7

미국

3

특허권

Method of Treating a Tumor with a Combination of IL.7 Protein and an Immune Checkpoint Inhibitor

동사/ 
주식회사 제넥신

2019-09-05

계류중

NT-I7

미국/

PCT

4

특허권

METHOD OF TREATING A TUMOR WITH A COMBINATION OF IL.7 PROTEIN AND A BISPECIFIC ANTIBODY

동사/

POSTECH

2020-01-13

계류중

NT-I7

미국

5

특허권

Development of new adoptive T cell immunotherapy by modification of Nrf2 expression

동사

2018-12-10

계류중

NT-I7

한국/

PCT

7

특허권

Method for increasing lymphocyte count by using IL.7 fusion protein in tumors

동사/ 
주식회사 제넥신

2019-11-15

계류중

NT-I7

미국

8

특허권

METHOD OF TREATING A SOLID TUMOR WITH A COMBINATION OF AN IL.7

PROTEIN AND CAR.BEARING IMMUNE CELLS

동사 /
Washington Univ.

2020-02-05

계류중

NT-I7

미국

9

특허권

Modified Interleukin-7 Protein and Uses Thereof

주식회사 제넥신

2016-06-10

-

NT-I7

PCT

2018-01-03

-

유럽

2017-11-17

-

캐나다

2017-12-11

-

브라질

2018-01-10

-

러시아

2016-09-15

2019-02-19

미국

2018-06-05

-

미국

10

특허권

FORMULATION OF MODIFIED INTERLEUKIN-7 FUSION PROTEIN

2016-11-02

-

PCT

2018-05-03

-

미국

11

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING IMMUNOGLOBULIN FC-FUSED INTERLEUKIN-7 FUSION PROTEIN FOR PREVENTING OR TREATING INFECTION FROM INFLUENZA VIRUS

2016-11-30

-

PCT

12

특허권

2018-05-18

-

미국

13

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR THE PREVENTION OR TREATMENT OF HUMAN PAPILLOMAVIRUS-RELATED DISEASES COMPRISING IMMUNOGLOBULIN Fc-FUSED INTERLEUKIN-7

2016-12-02

-

PCT

14

특허권

2018-05-10

-

미국

15

특허권

Immunoglobulin fusion protein ("hyFc”)

* 지속형 단백질 제조 플랫폼으로 IL-7에 한정하여 사용함

2008-05-30

2009-05-08

미국, 
유럽 9개국, 러시아, 
브라질

16

특허권

B vaccine loaded with the ligand of natural killer T cells and antigens

주식회사 셀리드

2007-10-02

-

BVAC-C

미국

17

특허권

Vaccine comprising Monocyte or immature myeloid cells (IMC) which were loaded with the ligand of natural killer T cell and antigen

2008-08-11

-

미국

18

특허권

신규한 피페리딘.2,6.디온 유도체 및 이의 용도

Novel Piperidine-2,6-Dione derivative and use thereof

한국화학연구원

(KRICT)

2017-12-29

2019-08-20

NT-210

한국

특허권

Novel Piperidine-2,6-Dione derivative and use thereof

2018-05-11

-

PCT,

미국,

유럽,

일본,

중국

또한, 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다

지속형 단백질 제조기술인 hyFc의 특허는 2028년 5월에 만료될 것으로 예상되나, modified IL-7 특허는 2036년부터 특허 만료시기가 도래하여, NT-I7의 핵심기술은 2036년 6월까지 보호가 될것으로 예상되고 있습니다.

이에 따라 장기간 지적재산권의 보호를 받을 수 있으며, 개발 진입장벽을 높이기 위하여 제형 및 용법 등 다양한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

(3) 연구인력의 수준

동사는 지식과 경험이 풍부한 전문인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있으며, 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다.

현재 동사의 임상팀은 대부분이 각 부문별로 임상의사 및 CRO와의 커뮤니케이션을통해 임상개발을 총괄하는 Clinical Trial Manager로 구성되어 있으며 의사자격증을 갖춘 Physician Project Leader 을 추가로 채용 예정에 있습니다. 동사의 IND 승인을받는 임상의 수가 계속해서 늘어날 것으로 예상하므로 R&D 팀 인력은 계속하여 확장될 예정입니다.

이들 주요 핵심 연구인력은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 인력으로 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 동사의 주요 연구 인력 현황은 아래와 같습니다. 

[연구개발 인력 학력 분포]

학력

박사

석사

학사

인원수

9
명

9명

4명

[연구개발 핵심 인력 현황]

직책명

성 명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

대표이사

양세환

경영 및 
연구개발총괄

95.02 연세대학교 임상생화학 석사

01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D.

01.03 ~ 07.02 포항공과대학교 연구원

03.12 파스퇴르연구소(프랑스) 교환 후 연구원

07.03 ~ 15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장

13.12 ~ 19.03 ILKOGEN 이사

14.04 ~ 14.12 동사 COO

15.01 ~ 현재 동사 대표이사

(입사 전)

포항공대 박사연구원, 제넥신 연구소장/사업본부장

- 면역학 관련 논문 30편 게재

- 포항공대와 제넥신 소속으로 특허 출원 30개 이상

- 포항공대에서 HyFc 기술 (NT-I7 핵심 특허) 발명

- 제넥신에서 IL-7 engineering 기술 (NT-I7 핵심 특허) 발명

- 제넥신 연구소장 및 사업본부장으로서 약 25건 정부과제 수행함.

- 제넥신 사업본부장으로서 License Out 매출 실적(414억).

- HyFc 융합 단백질 치료제에 대한 전임상 및 임상 개발 정부과제 총 5건 총괄 책임자 역할 수행

- NT-I7 전임상 연구, 정부과제 총괄 책임자 역할 수행

(입사 후)

NIT 연구개발 총괄

- 연구개발보고서 총 15건 완료

- 학회 및 포스터 발표 7건

- 한국 식약처 임상 승인 1건 (네오이뮨텍 고형암 환자 대상 임상 승인)

- 미국 임상 승인 5건 지원

- 희귀의약품 지정 승인 2건 (미국, 유럽) 및 신청서 조안 지원

- KDDF 한국 범부처 전주기 과제 승인 1건

연구소장

최동훈

연구개발

05.02 포항공과대학교 생명과학 학사

05.03 ~ 12.02 포항공과대학교 분자생물학부

석박사 통합

12.02 ~ 13.02 포항공과대학교 연구원

13.02 ~ 18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장

18.08 ~ 19.08 동사 연구개발 Director

19.09 ~ 현재 동사 기업부설연구소 연구소장

(입사 전)

포항공대 박사연구원

포항공대/제넥신에서 SCI논문 11편

제넥신, rhIL-7-hyFc 프로젝트 리더(PL)

- IL-7 engineering 기술 (NT-I7 핵심 특허) 발명

- 비임상/임상 정부과제 총괄책임자 4개,

- 특허 20개 이상

- MFDS 임상 1상 승인 3건

- KDDF 한국 범부터 전주기 과제 승인 1건

제넥신, 전략기획실/사업개발팀

- 기술이전 4건

- 파이프라인 가치평가 수행

(입사 후)

기업부설연구소 소장

- 신약 발굴을 위한 공동연구 관리

- 자체 파이프라인 연구

특허 포트폴리오 관리

특허 출원 9건, SCI 논문 2건, 학회 포스터발표 7건

NIT 코스닥 상장을 위한 기술평가시 기술사업계획서 작성 업무 총괄

Chief 
Medical Officer

NgocDiep T. Le

임상총괄

91.05 California Institute of Technology 학사

00.05 Standford University 석박사 통합

00.06 ~ 02.05 Standford University Hospital 인턴 및 레지던트

02.06 ~ 03.06 Clinical Fellow in Hematology/Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center

03.06 ~ 05.06 Post Doc Fellow in Medical Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center

05.06 ~ 06.12 Department of Medicine 교수, Duke University Medical Center

06.12 ~ 09.05 Medical Science Medical Director, Amgen

09.06 ~ 13.10 Senior/Executive Medical Director, GlaxoSmithKline, Oncology R&D

13.10 ~ 15.08 Global Clinical Program Head & Executive Medical Director

Novartis Oncology

15.10 ~ 17.06 Vice President, Immuno-Oncology Innovative Medicines

MedImmune/AstraZeneca

17.10 ~ 18.10 Verastem, Inc. Chief Medical Officer

18.10 ~ 현재 동사 Chief Medical Officer / Executive Vice President

(입사 전)

- 항암제 AMG386 개발 및 임상 (논문 2편)

- 항암제 Trametinib 개발 및 임상 총괄, FDA 승인, EMA 승인 (특허 5건, 논문 7편)

- 항암제 BGF816 임상 개발 (특허 1건)

- 항암제 Lumoxiti 임상개발 (특허 1건)

- 항암제 defactinib 개발 및 임상 총괄

- 항암제 Copiktra 개발 및 임상 총괄, FDA 승인

(입사 후)

- CAR-T와의 병용을 포함하도록 임상 개발 계획확장

- Pembrolizumab에 대한 5건 (TNBC, NSCLC, SCLC, MSS-CRC, PanCa) FDA IND승인

- Atezolizumab와의 병용 시험에서 1회투약 환자달성

Executive 
Director

Jeffrey W. Carey

Head of Regulatory Affairs

79.06 University of Maryland Baltimore County 생명과학 학사

84.11 ~ 92.06 Biotech Research Laboratories, Assistant Director of Quality and Regulatory

92.08 ~ 93.09 Univax Biologics (현 NABI), Senior Regulatory Affairs Associate

93.09 ~ 99.08 Novartis, Director of Regulatory Affairs

99.09 ~ 02.11 GenVec, Inc., Sr. Director of Regulatory Affairs

02.11 ~ 05.08 AnGes, Inc. Vice President of Regulatory Affairs and Quality Assurance

05.11 ~ 06.09 ICON, Senior Director of Regulatory Affairs

06.09 ~ 11.01 Novavax, Inc., Executive Director of Regulatory Affairs

11.02 ~ 12.03 Sigma-Tau Pharmaceuticals, Regulatory Affairs Consultant

12.03 ~ 14.01 Suampo Pharma, Senior Director of Regulatory Affairs

14.03 ~ 14.12 Wellstat Therapeutics, Senior Director of Regulatory Affairs

14.12 ~ 16.09 Altimmune, Senior Director of Regulatory Affairs

17.04 ~ 18.04 GSK Vaccines, Global Regulatory Affairs Leader

19.05 ~ 현재 NeoImmuneTech, Inc., Executive Director, Head of Regulatory Affairs

(입사 전)

25년 이상의 기간동안 미 FDA대상으로 각종 규제업무를 담당 및 총괄하면서 다수의 IND, BLA 및 NDA프로젝트 수행 경험

(입사 후)

- CRO와의 계약규제 (PRA)

- Basket Study IND제출, FDA 허가

- IIND 연례보고서 제출 (피부암)

- LBCL를 위한 FDA미팅요청

Director

이병하

연구개발

01.02 고려대학교 생명과학 학사

03.02 고려대학교 생물의약공학 석사

03.05 ~ 07.05 삼성생명과학연구소 연구원

11.05 University of Florida College of Medicine 면역학 및 미생물학 박사

11.05 ~ 12.07 University of Florida 치대 팰로우

12.10 ~ 14.06 미국국립보건원 팰로우

14.06 ~ 16.02 제넥신 사업개발부 차장

16.03 ~ 19.02 동사 책임연구원

19.03 ~ 현재 동사 비임상개발 Director

(입사 전)

- 당뇨병 단백질 신약 개발 (논문 1편)

- 신장 질환 환자를 위한 인조혈관 개발 (논문4편, 특허 3건)

- 자가면역 질환인 Sjogren’s syndrome에 관한 면역학적 병변 연구 (논문 9편)

- 마이크로 RNA를 이용한 Sjogren’s syndrome 치료 방법 연구 (논문 1편)

- 난치성 건선 단백질 치료제 개발 (논문 1편)

(입사 후)

- NT-I7 비임상 기전 연구 (특허 6건, 논문3건 (논문심사중), 학회 구두 및 포스터발표 (7건))

- 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리 (학교 및 기관 (14기관), 회사(9))

- 차세대 pipeline발굴 (1개 협약)

- 임상 시험을 위한 IND신청서 및 protocol 작성 초안 (미국11개, 한국2개)

- 희귀 의약품 지정 (US/EU) 신청서 조안 (US 2개 (지정1, 신청중1), EU 1개(지정))

- Due Diligence 관련자료 정리 및 관리

Sr. Clinical Trial Manager

Oanh H. Nguyen

임상

97.05 University of South Caroline 생물학, 화학학사

05.05 Strayer University 경영정보시스템 석사

임상경력 21년

99.11 ~ 02.08 Quintiles 임상 담당

02.08 ~ 10.02 Biovail Pharmaceuticals, Inc 임상담당

10.03 ~ 13.09 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd 임상 리드

13.10 ~ 14.03 Reckitt Benckser Pharmaceuticals, Inc 글로벌 임상개발

14.03 ~ 14.08 centrexion, Inc 임상진행담당

14.08 ~ 19.04 MedImmune 임상진행담당

19.05 ~ 현재 Clinical Trial Manager

(입사 전)

- 8개 제네릭 약물 임상 (논문 1편)

- 7개 신약개발 임상 연구

(입사 후)

- High Risk 피부암 3종 임상

Executive 
Director

주지영

CMC개발

91.03 ~ 95.02 아주대학교 화학공학과 학사

00.09 ~ 02.02 아주대학원 생물공학 석사

97.11 ~ 06.11 ㈜녹십자 품질관리 과장

06.11 ~ 07.11 ㈜한미약품 품질보증 파트리더

07.11 ~ 18.12 ㈜셀트리온 연구개발 품질보증 이사
20.02 ~ 현재 동사 CMC 개발 상무

(입사전)

- 20년 이상 GMP 제조, 품질, 개발하면서 신약 및 Biosimilar 제품의 글로벌 (EMA,USFDA, 및 RoW국가) IND , BLA, PAI 프로젝트 수행.

(입사후)

CMC 개발 수행 중

Lead Scientist

임선경

연구개발

13.08 포항공과대학교 생명과학 박사

13.03 ~ 13.07 한국과학기술연구원 연수생

13.08 ~ 17.07 한국과학기술연구원 Postdoc

17.08 ~ 18.01 연세대학교 의료원 Postdoc

18.02 ~ 18.02 연세대학교 의과대학 Postdoc

18.03 ~ 19.04연세대학교의과대학 연구조교수

19.05 ~ 19.12 카이노젠 연구소장

20.01 ~ 현재 동사 책임연구원

(입사 전)

- 유전자 변형을 통한 질병 모델 제작. 폐 질환, 안구 질환, 대사 질환 연구 (정부 과제 참여 2개, 논문 11편)

- 생체 유사 3차원 체외 신경 회로망 및 세포 배양 시스템 개발 (논문 3편, 특허 등록 2개)

- 신경 퇴화 및 신경 재생 기작 규명 및 치료제 개발 (정부 과제 참여 1개, 논문 5편, 특허 등록 1개)

- 항암 신약 개발 (정부 과제 참여 1개, 논문 1편)

(입사 후)

NT-I7 병용 치료 요법 개발 및 새로운 파이프 라인 구축

Senior Scientist

Sara

Ferrando Martinez

연구개발

05.06 University of Valencia 생화학 학사

07.06 University of Seville, 바이오 의학연구 석사

10.07 University of Seville, 세포 면역학 박사

11.08 ~ 13.08 Virgen del Rocio University Hospital 면역학 바이러스 Postdoc 펠로우

13.09 ~ 17.06 Vaccine Research Center 면역학 실험실 Postdoc 펠로우

17.06 ~ 19.02 MedImmune, Scientist I

19.03 ~ 20.06 AstraZeneca, Scientist II

20.06 ~ 현재 동사 Senior Scientist

(입사전)

- Primers, procedures and tools to determine the functionality of the human thymus 특허 보유

- 국제 저널 5편 검토 (PLoS Pathogens, AIDS, Journal of Gerontology, AGE, Clinical Infectious Diseases)

- 수석 저자로서의 출판물 1편, 첫번째 저자로서의 출편물 19편

- 공동 작업 출판 43편

(입사후)

- 주요 중개 업무를 해결하기위한 연구 설계

- 학술 협력자 및 계약연구 기관과의 외부 협업 개발 및 관리

- 연구개발 전략 수립

- 회사 내 cross-functional 프로젝트의 과학적 전문지식 제공

Clinical Trial Manager

박주인

임상

10.5 New York University 생물학과 석사

14.12 University of Florida 신경 과학 박사

16.10 ~ 17.07 University of California San Francisco, Memory and Aging Center 임상담당보조

17.12 ~ 20.01 PPD 생물분석원리연구

20.02 ~ 현재 동사 Clinical Project Manager

(입사전)

- 엔젤만 신드롬의 기작과 포텐션 드럭 타겟 논문 (논문2편)

- 치매의 주요지표인 아밀로이드 플라그 형성을 방지하는 약물후보 연구 (논문9편)

- 치매의 신경퇴행성 중풍들에 미소관 안정제를 이용한 임상실험 (논문1편)

(입사후)

- Clinical Research Samples (PK, ADA, biomarkers) 교육

- 임상시험 프로토콜 관리

(4) 기술의 상용화 경쟁력

- 생산 역량

동사의 제품생산은 GMP시설을 갖춘 ㈜바이넥스에서 200L 생산 스케일 공정을 확보하였고, 바이넥스에서 생산한 제품으로 비임상 독성시험을 완료 후, 현재 임상을 진행하고 있습니다. 또한 2상, 3상 및 상용화를 고려하여 1,000 L 생산 스케일을 개발하여 ㈜삼성바이오로직스에 생산 공정 기술이전을 완료하였습니다.

[임상시료 제품 제조원]

제조원 및 수탁업체

㈜바이넥스

㈜삼성바이오로직스

주소

인천광역시 연수구 갯벌로 3

인천광역시

연수구 송도바이오대로 300

책임부과 범위

원료의약품의 생산관리 및 품질관리

원료의약품의 생산관리 및 
품질관리

품질 수준

GMP

GMP

생산 스케일

200L (1~2상 용)

1,000L (2~3상 용)

생산 batch수

4 batch

3 batch

동사는 상기의 CMO로부터 위탁생산된 임상시료를 구매하여 아메리카, 유럽에서의 임상을 진행하고 있으나, 동사가 제품에 대한 제조권을 확보하고 있음에 따라 1,000 L 생산 공정이 확보된 이후에는 동사가 새로 지정하는 CMO에서 제품을 생산할 계획을 가지고 있습니다.

현재 NT-I7의 CMO인 ㈜바이넥스의 200L 공정은 1회 운전할 경우 배양 37일, 정제 10일, QC 테스트 30일로 총 77일의 제조기간이 필요하며, 1회 운전하여 총 5,000 ~ 6,000 vials를 생산할 수 있습니다. 1 vial 당 1.1 ml의 용액이 보관되며 1ml 당 25 mg 의 NT-I7가 존재하므로, 1 vial에는 27.5 mg의 NT-I7가 보관됩니다. 따라서 1회 운전 시 총 137,000~ 165,000 mg의 NT-I7을 생산할 수 있습니다.

동사의 의약품은 제조, 품질, 환경, 보건 그리고 안전경영 시스템의 국제규격에 대한 표준화가 인증된 CMO를 통하여 제조되고 있습니다. 따라서 동사는 CMO를 통해 품질이 우수한 NT-I7을 안정적으로 공급받을 수 있는 구조를 갖추고 있습니다.

한편, 향후 기술이전 등을 통해 안정적인 수익구조를 갖추는 시점이 되면 직접 제조시설을 갖추고 자체적으로 제품을 생산하여서 보다 더 안정적인 제품 공급 체계를 구축하는 것 역시 함께 검토 중입니다. 

- 기술이전 및 자체개발 판매전략

동사는 NT-I7의 기술을 바탕으로, ① 글로벌 제약사에 기술이전 ② 자체개발 및 판매의 두 가지로 구분하여 파이프라인의 사업화를 계획하고 있습니다. 다양한 암종에 대하여 다수의 환자에 대한 임상이 필요한 파이프라인의 경우, 임상 진행 후 글로벌 제약사에 기술이전(License Out: L/O) 전략을 택하고 있으며, 희귀질환으로서 소수의 감염질환을 대상으로 한 파이프라인은 회사가 주도적으로 개발을 진행하여 자체 상용화를 목표로 하고 있습니다.

① 글로벌 제약사에 기술이전

NT-I7은 T 세포를 증가시키는 플랫폼 기술이므로 한 제품으로 여러 암 종에 두루 적용 가능합니다. 개념검증 임상(Proof-of-concept trial or Phase 1b/2a)을 통한 임상효능이 확인되면 임상데이터를 바탕으로 2022년에서 2023년까지 글로벌 제약사에 기술이전을 목표로 하고 있으며, 기술이전 이후에는 글로벌 제약사에서 임상 3상 및 제품 판매를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

동사는 공동 연구개발 협력 계약을 체결하고 향후 기술이전 논의에 대한 미래 계획이수립되어 있으며, 현재 NT-I7 신약의 CHECK-7 파이프라인(면역관문억제제 및 CAR-T세포치료제간 병용치료 효과 입증)에 참여하여 함께 임상개발하고 있는 글로벌 제약사는 로슈, 머크, 비엠에스 입니다. 

[동사 글로벌 임상 공동개발 현황]

글로벌 임상 공동개발 현황정리.jpg
글로벌 임상 공동개발 현황정리

출처: 동사 내부자료

위의 3개 제약사 모두 각 회사를 대표하는 면역관문억제제(Anti-PD-1 또는 PD-L1), CAR-T 세포치료제(킴리아) 의약품과의 병용치료 요법에 대한 공동개발에 참여하고 있는 상황이며, 특정 질환 및 세부 환자군에 대한 정의를 포함한 임상 프로토콜을 확립하여 적극 연구개발에 참여하고 있습니다. 향후 임상 1b/2a 또는 2상 결과를 통해 NT-I7 신약과의 시너지 효과를 확인시 즉각적인 기술이전 논의 착수가 예정되어 있습니다.

[동사 파이프라인 기술이전 전략]

사업전략

출처: 동사 내부자료

동사는 상기 로슈, 머크, 비엠에스 외에도 글로벌 북미ㆍ유럽 소재 다수 기업들과 기술사업화 계획에 대해 논의하고 있으며, 향후 NT-I7 파이프라인 별 임상 진척 및 효과 입증 결과에 따라 관련 논의 또한 빠르게 가시화될 것으로 예상됩니다.

② 자체개발 및 판매

자체개발 목표인 특발성CD4+림프구감소증(Idiopathic CD4+ lymphopenia; ICL), 카포시육종 (Kaposi’s Sarcoma), 급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS), 진행성 다초점 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 등 NT-I7 적응증의 경우 모두 희귀질환에 해당하여 FDA의 가속심사(accelerated approval)를 목표로 하고 있습니다.

자체 개발 파이프라인 중 일부는 2021년 상반기부터 본격적으로 1b/2a에 진입할 계획이며, 이들 적응증의 경우 가속심사가 가능하기 때문에 PML의 경우 2022년에 2상임상을 완료하고, 2023년부터 동사 자체 매출액의 발생이 가능할 수 있습니다.

급성방사선증후군(ARS)의 경우 설치류 및 영장류에 대한 2가지 동물실험(인체실험 불가능하기 때문에 동물실험 만으로 가능함)을 실시하여 가속심사를 통한 2025년 신약 인허가를 목표로 하고 있으며, 그 전후로 미국 FDA의 비상사용허가(Emergency Use Authorization; EUA)에 의한 미국 정부의 국가전략물자 비축(Strategic National Stockpile) 구매 계약 체결이라는 구체적인 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 미국 정부와 구매계약을 체결하면 2026년부터 동사의 안정적인 직접 매출원을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위하여 동사는 2018년 미국의 생의학선진연구개발청 (Biomedical Advanced Research and Development Authority; BARDA) Industry Day에 참석하여 Mary Homer 등 BARDA의 급성방사선증후군 전문가와 관심도 및 요구사항을 파악하였습니다.

또한, 미국 국립보건원(NIH)산하의 알레르기전염질환 국립연구원(National Institute of Allergy and Infectious Diseases; NIAID)을 방문하여 David Cassatt 등 ARS 담당팀과의 미팅을 통해 NT-I7의 ARS 적용가능성을 설명하고 향후 협력방향을 논의한 바 있습니다. ARS의 경우 가속심사 승인 전이라도 BARDA의 Emergency Use Authorization을 받는 경우 판매계약이 가능합니다.

동사의 제품 중 ICL은 기존 유럽의약품허가기관 EMA에서 2017년 5월 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation; ODD)을 받았으며, 미국에서도 동일한 적응증에 대하여 2019년 4월에 ODD 지정을 받았습니다. 또한, PML의 경우, 2020년 6월 미국에서 ODD 지정을 받았습니다. ODD 지정을 받은 경우, 임상을 보다 빠르게 종료하고 2024년부터 시판이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

라. 시장성 및 성장성

(1) 기술제품의 시장규모 및 성장잠재력

동사 대표 신약인 NT-I7은 T 세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-Class 차세대 면역항암제로서 단독요법의 효능뿐만 아니라 기존 항암제 및 면역항암제 간 병용투여 시 항암 치료효과의 시너지가 기대됩니다. 동사는 현재 선진 북미 시장을 중심으로 희귀질환, 각종 고형암 및 혈액암 환자에 대한 임상개발을 활발히 진행중에 있습니다. 또한 PROTAC 기술 등 T 세포 기반 면역항암제를 신규 도입함으로써 T 세포 중심적인 파이프라인 포트폴리오를 점진적으로 확장해 나가고 있습니다. 

동사는 NT-I7의 T 세포 증폭 효과를 기대하여 단독요법(Mono-7), 항암화학요법 및 방사선 치료와의 병용요법(CR-7), 면역관문억제제와의 병용요법(Check-7), CAR-T세포치료제와의 병용요법(CAR-7), 그리고 감염질환 백신과의 병용요법(Vax-7)을 포함한 총 5개의 파이프라인을 구축하고 임상 연구개발을 진행 중입니다. 

(가) 면역항암제 시장규모 및 성장잠재력 

WHO의 World Cancer Report에 따르면 2018년 기준 전세계 암 발병건수는 약 1,808만건에 이르며, 사망자수는 956만명에 이릅니다. 암은 신약개발과 의학기술의 발전에도 불구하고, 치료 후 재발과 전이 가능성이 높고 완치판정이 어려워 여전히 미충족 의료수요가 많은 대표적인 난치성 질환입니다.

또한, 동사의 주요 목표시장인 아메리카 및 유럽 지역의 2018년 암 발병건수는 7,909,246건으로 전세계 발병건수 18,078,957건에 비교하여 전세계 시장의 약 43.75% 정도로 추산됩니다. 유럽의 인구는 전세계 인구의 9% 밖에 안되지만 발병건수의 23.4%를 차지하고 있으며, 아메리카 대륙의 인구는 전세계 인구의 13.3%를 차지하지만 암 발병건수의 21.0%를 차지하고 있습니다. WHO의 분석에 따르면 선진국일수록암의 발병률이 높으며, 그에 따른 치료 및 진단 시장이 더욱 발전한다고 합니다.

[2018년 전세계 암 발병 및 사망자 수]

(단위: 명)

구분

발병건수

사망자수

Eastern Africa

332,177

230,968

Middle Africa

95,735

68,763

Northern Africa

283,219

178,754

Southern Africa

114,582

61,670

Western Africa

229,459

153,332

Caribbean

111,933

63,075

Central America

256,782

119,168

South America

1,044,017

490,515

North America

2,378,785

698,266

Eastern Asia

5,622,367

3,456,734

South -Eastern Asia

989,191

631,190

South-Central Asia

1,739,497

1,167,183

Western Asia

399,877

221,957

Central and Eastern Europe

1,240,057

699,446

Western Europe

1,370,332

548,355

Southern Europe

933,181

422,054

Northern Europe

686,092

273,623

Australia and New Zealand

233,773

59,247

Melanesia

15,379

9,257

Polynesia

1,539

838

Micronesia

983

632

World

18,078,957

9,555,027

주)
출처: WHO, International Research on Cancer

전세계 항암치료 지출금액은 2013년 USD 96십억에서 2017년 USD 133십억으로 지속적으로 상승추세에 있으며, 동사의 1차 목표시장인 미국의 경우 2013년 USD 38 십억에서 2017년 USD 61십억으로(항암제 단독의 경우 USD 50십억) 약 4년동안 39% 상승했으며, 전세계 항암치료 지출액의 46%를 차지하는 단일규모로 세계에서 가장 큰 시장입니다.

대부분 항암관련 지출은 주요 선진국시장인 미국, EU5, 일본 등에 집중되어 있으며, 2017년 기준 전세계 지출의 74%를 차지하고 있습니다. 또한 2013년 72% 대비 2% 상승하여 선진국의 영향력이 더욱 커지고 있습니다.

[글로벌 항암치료 국가별 지출금액]

(단위: 십억달러)

글로벌 항암치료 지출금액.jpg
글로벌 항암치료 지출금액

주)
출처: Global Oncology Trends 2018

EvaluatePharma(2019)에 따르면, 글로벌 항암제 매출은 유망 단일클론항체 신약 출시 계획 등으로 2018년 1,238억 달러에서 2024년 2,366억 달러로 연평균 11.4%의 고성장 기조를 유지할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 전체 의약품 중 항암제의 매출 점유율도 2018년 14.3%에서 2024년 19.4%로 가장 높은 점유율을 유지할 것으로 예상되며, 의약품 중에서도 최대 규모의 시장으로서의 지위를 유지 및 강화할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 항암제 매출액 규모 및 전망]

(단위: 십억달러)

구 분

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

CAGR

글로벌

항암제 시장

123.8

137.9

153.6

171.1

190.7

212.4

236.6

11.4%

주)
출처: EvaluatePharma, 2019

한편, 항암제 중에서도 3세대 항암제인 면역항암제는 인체의 면역체계의 기능을 조절하거나 강화하여 암세포의 사멸을 유도하거나 암세포를 직접 사멸시키는 치료제입니다. 기존 1세대 화학독성항암제 및 2세대 표적항암제와는 다른 새로운 개념과 기전의 치료제로, 치료효과에 있어서도 뚜렷한 차별성과 우월성을 보이고 있어 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 크게 주목받고 있습니다. 대표적인 면역항암제로는 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암바이러스치료제 등이 있으며, 현재 시장에서매출은 옵디보(Opdivo, 비엠에스), 키트루다(Keytruda, 머크) 등 면역관문억제제 중심으로 일어나고 있습니다. 2017년 미국 FDA가 최초로 CD19 항원 수용체를 타겟하는 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah, 노바티스), 예스카타(Yescarta, 길리어드)를 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병을 대상으로 허가하면서 면역세포치료제도 다시 주목을 받고 있습니다.

EvaluatePharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 신규 면역관문억제제, CAR-T 치료제의 등장, 단독투여에서 병용요법, 수술전/후 보조요법으로 확대됨에 따라, 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망]

글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망

주)
출처: EvaluatePharma, 한화투자증권리서치센터 재인용

(나) 파이프라인 적응증 별 시장규모

1) CHECK-7(면역관문억제제와 병용)

- 비소세포페암

폐암의 두 가지 조직형 중 하나인 비소세포폐암은 암의 발생 부위에 따라 선암, 편평상피세포암, 대세포암 등으로 나뉩니다. 발생 부위에 관계없이 공통적인 증상으로는 기침, 가슴통증, 호흡곤란 및 객혈이 있으며 암 발생 초기 단계보다는 진행된 단계일수록 증상이 나타나는 경우가 많습니다. 비소세포폐암의 초기 단계에서는 수술, 방사선 치료 및 화학요법이, 진행성 및 말기 단계에서는 화학요법 및 표적치료가 주로 사용됩니다. 비소세포폐암은 성장 속도가 느려 초기 진단 시에는 절제술의 치료 효과가 높지만, 대부분의 진단이 암이 진행된 상태에서 이루어져 진단 시 수술이 가능한 환자의 비율은 적은 편입니다.

글로벌 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 6 Major Market (미국 및 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국을 포함한 유럽 5개국) 기준 2020년 86억 달러 (약 10조 2천억원)로 전망되며, 2024년까지 연 평균 2.9%의 성장률을 보이며 96억 달러 (약 11조 4천억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 표적치료제와 면역항암제의 성장이 비소세포폐암 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 표적치료제는 2세대 항암제로 특정 변이가 있는 환자를 대상으로 그 변이를 표적으로 공격하여 암세포를 제거하는 원리를 지니며, 기술의 발달로 치료 가능한 변이 종류가 확대될 것으로 예상됩니다. 면역항암제는 환자의 면역체계를 이용하여 암세포를 공격하는 개념의 3세대 항암제로서, 뛰어난 약효와 개선된 환자 접근성을 바탕으로 점유율을 확대해 나갈 것으로 전망됩니다. 글로벌 비소세포폐암 연간 신규 발병 환자 수는 6 Major Market 기준 2020년 약 370,000명으로 조사되며, 2024년에는 약 390,000명 규모로 예측됩니다.

[비소세포폐암 치료제 시장 규모]

비소세포폐암 시장규모.jpg
비소세포폐암 시장규모

주)
출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)

- 소세포폐암

소세포폐암은 암세포의 형태나 크기가 비소세포폐암에 비해 작은 경우를 의미하며, 비소세포폐암에 비해 암의 성장 속도가 매우 빠르고 전신으로 퍼져 나가기 때문에 대부분의 경우 수술이 불가능한 반면 화학요법 및 방사선 치료의 효과가 뛰어납니다. 소세포폐암은 암이 폐 한 쪽에만 존재하는 경우인 제한성 병기(Limited stage)와 두 쪽 모두에 전이된 확장성 병기(Extensive stage)로 나뉘며, 제한성 병기에는 화학 및 방사선 요법이 주로 병행되고 확장성 병기에는 화학요법 외 표적항암제와 면역항암제가 사용됩니다.

글로벌 소세포폐암 치료제 시장 규모는 6 Major Market(미국, 유럽 5개국) 기준 2020년 13억 8,000만 달러 (약 1조 6천억원)로 전망되며, 2024년까지 연 평균 8.3%의 성장률을 보이며 18억 9,000만 달러 (약 2조 2천 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 면역관문억제제와 표적치료제가 주요 성장 동인으로 예견되며 면역관문억제제는 뛰어난 약효와 개선된 환자 접근성을 바탕으로, 표적치료제는 표적치료가 가능한 변이 종류의 확대를 기반으로 점차 점유율을 확보해 나갈 것으로 전망됩니다. 글로벌 소세포폐암 연간 신규 발병 환자 수는 6 Major Market 기준 2020년 약 65,000명으로 조사되며, 2024년에는 67,000명 규모로 예측됩니다.

[소세포폐암 치료제 시장 규모]

소세포폐암 시장규모.jpg
소세포폐암 시장규모

주)
출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)

- 대장암

대장암은 소장과 항문 사이에 위치하는 대장에서 발생하는 암으로서 발생하는 위치에 따라 결장암, 직장암으로 나뉩니다. 대장암 발병 원인의 5~15%는 유전적 요인으로 조사되며, 주요 원인 유전자로는 APC, hMLH1, STK11, SMAD4 등이 있습니다. 대장암의 진단은 직장 수지 검사와 대장 내시경이 가장 효과적이며, 직장 수지 검사만으로 전체 대장암의 약 35%, 직장암의 약 75%를 진단할 수 있습니다. 지난 몇 년간 미국을 제외한 선진국에서의 대장암 발병률은 점진적 증가 추세이며, 여전히 많은비중의 환자가 전이된 상태에서 진단을 받아 대장암 치료제 시장의 의학적 미충족 수요는 큰 상황입니다.

글로벌 대장암 치료제 시장 규모는 6 Major Market(미국, 유럽 5개국) 기준 2020년 70억 4,000만 달러 (약 8조 3천억원)로 전망되며, 2024년까지 연 평균 3.5%의 성장률을 보이며 80억 7,000만 달러 (약 9조 5천억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 면역관문억제제인 키트루다와 옵디보의 출시 및 그에 따른 약물치료 환자 수의 증가가 대장암 치료제 시장 성장의 주된 요인으로 분석됩니다. 현재 대장암 치료제에 대한 임상 시험이 전체 항암제 임상 중 네 번째로 많은 만큼, 향후에도 표적치료제 및 면역항암제를 포함한 다양한 신규 기전의 신약이 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 글로벌 대장암 연간 신규 발병 환자 수는 6 Major Market 기준 2020년 약 370,000명으로 조사되며, 2024년에는 380,000명 규모로 예측됩니다.

[대장암 치료제 시장 규모]

대장암 치료제 시장규모.jpg
대장암 치료제 시장규모

주)
출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)

- 삼중음성유방암

삼중음성유방암 (Triple Negative Breast Cancer, TNBC)는 면역조직화학염색에서 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체와 HER2의 발현이 모두 음성인 유방암으로 전체 유방암의 약 10~15%를 차지합니다. TNBC는 유방암 중 치료 예후가 불량하고 생존율이 낮은 것으로 알려져 있는데, 이는 비 특이적 화학요법 외의 호르몬 치료제나 표적치료제가 효과적이지 못하기 때문입니다. 또한, 화학요법에 일부 반응하더라도 조직학적 특성상 암의 진행이 빠르고 재발이 잦아 환자의 무진행 생존기간이 평균 6개월에 미치지 못하는 것으로 조사됩니다. TNBC의 가장 높은 의학적 미충족 수요는 환자의 무진행 생존기간 (PFS, Progression-free survival) 및 전체 생존기간 (OS, Overall survival)을 유의미하게 향상시켜 줄 치료제의 필요성으로 간주되며, 이에 대응하기 위한 최초 면역항암제의 출시와 다양한 혁신 파이프라인의 임상개발이 이루어지고 있습니다.

글로벌 TNBC 치료제 시장 규모는 6 Major Market (미국, 유럽 5개국) 기준 2020년 10억 5,000만 달러 (약 1조 2,400억원)로 전망되며, 2024년까지 연 평균 13%의 성장률을 보이며 17억 1,000만 달러 (약 2조 600억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 국소진행성 및 전이성 TNBC의 위험성에 대한 공공 인식 제고에 따른 조기 진단 확대 및 약물치료 환자 수 증가, 높은 의학적 미충족 수요에 대응하기 위한신규 면역치료제 출시 등이 TNBC 시장의 꾸준한 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.글로벌 TNBC 연간 신규 발병 환자 수는 6 Major Market 기준 2020년 약 60,000명으로 조사되며 2024년에는 약 63,000명 규모로 예측됩니다.

[삼중음성유방암 치료제 시장 규모]

삼중음성유방암 치료제 시장규모.jpg
삼중음성유방암 치료제 시장규모

주)
출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)

- 췌장암

췌장암은 명치와 배꼽 사이에 위치한 소화기관인 췌장에서 발생하는 선암을 뜻하며 오늘날 서양 국가에서 네 번째로 흔한 사망 원인입니다. 췌장암은 초기 진단이 매우 어려워 이미 진행된 상태에서 진단을 받는 경우가 대부분이며, 미국의 경우 두 번째로 사망률이 높은 암종으로 조사됩니다. 췌장암의 높은 사망률은 특별한 초기 증상이 없다는 점과, 췌장이 소장에 산소를 공급하는 상장간막동맥과 장으로부터 흡수한 영양소를 운반하는 간문맥 등과 밀접하게 위치하여 전이가 매우 빠르다는 점이 주요 원인으로 파악됩니다.

글로벌 췌장암 치료제 시장 규모는 6 Major Market (미국, 유럽 5개국) 기준 2020년 18억 달러 (약 2조 1,000억원)로 전망되며, 2024년까지 연 평균 4.9%의 성장률을 보이며 약 22억 달러 (약 2조 6,000억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 췌장암 유병률의 공통적인 증가, 상대적으로 저렴한 화학요법 복제약물들을 대체할 고가의 바이오 의약품들의 출시, 그리고 기존 약물의 치료 허가 범위 확대가 췌장암 치료제 시장 성장의 주요 요인으로 분석됩니다. 글로벌 췌장암 연간 신규 발병 환자 수는 6 Major Market 기준 2020년 약 120,000명으로 조사되며 2024년에는 약 130,000명 규모로 예측됩니다.

[췌장암 치료제 시장 규모]

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췌장암 치료제 시장규모

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출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)

- 흑색종

흑색종은 멜라닌 세포에서 발생하는 피부암으로서 피부암 중 가장 악성도가 높은 것으로 알려져 있으며, 멜라닌 세포가 선천적으로 생기는 경우 크기가 더 크기 때문에 흑색종으로 발전할 가능성이 더 높습니다. 흑색종은 대부분의 경우 피부에 생기지만 점막이 있는 신체의 다른 부위 (안구, 코, 식도 등)에도 생길 수 있으며, 다른 암종보다 화학요법 및 방사선 치료의 효과가 낮아 수술이 가능한 범위에서는 수술을 하는 것이 표준치료의 원칙입니다. 흑색종이 진행된 상태인 경우 화학요법 및 방사선 치료에 더불어 표적치료제, 면역항암제 등이 사용되며, 대표적으로 면역관문억제제, BRAF 억제제 등이 FDA 허가를 받아 출시되어 있습니다.

글로벌 흑색종 치료제 시장 규모는 6 Major Market (미국, 유럽 5개국) 기준 2020년 약 39억 8,000만 달러 (약 4조 7,000억원)로 전망되며, 2024년까지 연 평균 5.3%의 성장률을 보이며 약 49억 달러 (약 5조 9,000억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 면역관문억제제의 치료 범위 확대, 기존 및 신규 치료제 간 병용투여 조합 다양화, 전 세계적 발병률의 증가가 주요 성장 동인으로 분석됩니다. 글로벌 흑색종 연간 신규 발병 환자 수는 6 Major Market 기준 2020년 약 168,000명으로 조사되며, 2024년에는 약 183,000명 규모로 예측됩니다.

[흑색종 치료제 시장 규모]

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흑색종 치료제 시장규모

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출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)

- 피부 편평상피세포암

피부 편평상피세포암 (cSCC)은 표피의 각질 형성 세포에서 유래하는 악성 종양입니다. 피부암 중 기저 세포 암 (Basal cell carcinoma) 다음으로 발생률이 높은 것으로 알려져 있으며 주로 주변부의 림프절에 전이가 되지만 종양의 크기 및 깊이, 발생요인과 위치에 따라 내부 장기로 원거리 전이가 될 가능성도 있습니다. cSCC는 인종과 지역에 따라 발생요인에 차이를 보일 수 있지만 공통적으로 자외선이 종양 발생에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. cSCC는 서구의 경우 자외선 노출이 잦은 얼굴, 목, 등 부위에 자주 발병하며, 우리나라를 비롯한 동양 국가의 경우 화상을 입기 쉬운 위치인 사지에 자주 발생하는 특징을 가지고 있습니다. 다만 최근 인구 고령화 및 서구화되고 있는 생활습관으로 인해 자외선 노출이 늘고 있으며, 오존층 파괴같은 환경적 요인까지 더해져 지역과 무분별하게 cSCC의 발생률이 증가하는 추세입니다.

cSCC는 주로 백인에게 발생 빈도가 더욱 높은 것으로 알려졌으며, 이는 진화적으로 자외선에 대응하기 위한 멜라닌 세포가 다른 인종에 비해 적기 때문입니다. 이러한 유전적 요인에 추가로 인구 고령화, 환경오염, 생활습관 등의 외부적 요인까지 더해져 최근 발생률이 더욱 증가하고 있습니다. 따라서 NT-I7의 대상 시장인 미국, 유럽 국가에서는 치료제 시장 규모가 앞으로도 꾸준히 확장할 것으로 전망됩니다.

지역별 cSCC의 발병률을 정리한 연구 논문에 의하면 미국의 cSCC 발병률은 전체 인구의 0.213%, 유럽의 경우 0.025%를 상회하는 것으로 보고됩니다. 이와 같은 발병률의 차이는 미국 (특히 남부지역)의 기후 특성상 자외선 과다노출에 대한 위험이 유럽 국가에 비해 월등히 높기 때문입니다. 해당 발병률을 미국과 유럽 인구 규모에 대입 시, 연간 신규 발병 환자 수는 2020년 약 800,000명으로 조사되며 2025년에는 약 930,000명 규모로 증가할 것으로 예측됩니다.

- 메르켈세포암

메르켈세포암 (MCC)은 희귀하고 공격적인 피부 악성종양으로, 피부 상층부에서 말초 신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성변화에 기인합니다. 종양의 특성상 초기 증상이 뚜렷하지 않으며 원발 부위에서의 재발 가능성과 림프절 전이, 폐, 간, 골 등으로의 원격전이가 빠르게 진행될 수 있어 다른 피부 암종에 비해 치료에 대한 예후가 극히 불량합니다. 실제로 전체 유병 환자 중 약 30%의 환자에게서 림프절 전이 및 원격전이가 확인되며, 환자의 평균 생존기간이 6개월에 불과한 것으로 보고되고 있습니다. 과거 베이비붐 세대가 고령에 접어들면서 MCC의 발생률이 전 세계적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 하지만 증가하는 환자 수와 질환의 높은 치사율에 비해 허가된 치료제 옵션이 매우 제한적이며, 그 마저도 치료 효과가 장기간 지속되지 못하므로 시장 내 미충족 수요가 상당히 높은 편입니다.

MCC는 희귀 피부암으로서 유병 환자가 매우 드물지만 최근 글로벌 인구 고령화로 인해 발생률이 갈수록 높아지고 있습니다. 2000년도부터 2013년까지 미국 SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results)에 축적된 암종별 환자 데이터베이스를 기반한 통계 자료에 의하면, 고형암의 발생률은 연평균 약 0.9%씩 감소하였으나 그 중 MCC의 발생률은 연간 2.6%씩 증가한 것으로 확인되었습니다. SEER에서 보고된 MCC의 발생률인 0.00079%에 해당 연간 발병 증가율을 적용하였을 때, 2020년 기준 6 Major Market (미국, 유럽 5개국)의 연간 신규 발병 환자 수는 5,200명으로 추산되며, 2025년에는 약 6,000명 규모로 예측됩니다.

- 위암

위암 (Gastric Cancer)은 위벽의 점막에서 발생하는 악성 종양이며 전 세계적으로는 5번째, 우리나라에서는 갑상선암에 이어 두번째로 흔한 암입니다. 위암의 발병은 환경, 문화 및 유전 등 다양한 위험요소 중 식습관과의 연관성이 가장 높은 것으로 연구됩니다. 위암의 증상으로는 대표적으로 소화불량, 윗배 통증, 속 쓰림 등이 있으나 조기 위암의 경우 이러한 증상이 잘 나타나지 않습니다. 따라서 일찍부터 정기적인 위 내시경 등을 활용한 건강검진에 적극적인 환자를 제외한 대부분은 진행성 및 전이성 위암에서 진단을 받으며, 이는 위암 환자의 진단 후 5년간 생존율이 아메리카 및 유럽 등 선진국에서 아직까지 매우 낮게 나오는 이유이기도 합니다.

글로벌 위암 치료제 시장 규모는 6 Major Market (미국, 유럽 5개국) 기준 2020년 22억 달러 (약 2조 6천억원)로 전망되며, 2024년까지 연 평균 5.1%의 성장률을 보이며 27억 달러 (약 3조 2천억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 진행성 및 전이성 위암의 위험성에 대한 공공 인식 제고에 따른 조기 진단 확대 및 인구 변화 등으로 인한 약물치료 환자 수 증가, 표적치료제 및 면역항암제와 같은 신규 기전의 치료제 출시 등이 위암 치료제 시장의 꾸준한 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 글로벌 위암 연간 신규 발병 환자 수는 6 Major Market 기준 2020년 약 89,000명으로 조사되며 2024년에는 약 92,000명 규모로 예측됩니다.

[위암 치료제 시장 규모]

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위암 치료제 시장규모

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출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)

2) CR-7(화학/방사능 치료제와 병용)

- 교모세포종

교모세포종(GBM)은 뇌조직 내 신경교세포의 비정상적 증식으로 인해 발생하는 뇌종양 중 하나로서, 전체 뇌종양의 약 12~15%를 차지합니다. 세계보건기구 (WHO)에 따르면 GBM은 종양의 성장속도가 빠르고 잠재적 위험도가 매우 높아 총 4개의 등급 중 가장 악성인 IV등급으로 분류됩니다. GBM의 종양세포는 촉수처럼 주위 조직에 깊숙이 침투되어 있어 완전히 제거하는 것이 불가능하여 환자의 생존율이 매우 낮은 편입니다. 또한 효과적인 약물을 개발하기 상대적으로 매우 어려운 편인데, 이는 종양이 위치한 뇌로 약물이 침입하는 것을 막는 혈관-뇌 장벽 (Blood Brain Barrier, BBB) 때문입니다. 현존하는 치료제인 화학요법 및 표적치료제 또한 해당 약물에 저항성을 가진 환자들에게는 투여 가능한 치료대안이 부재한 상황으로, GBM은 상대적으로 매우 높은 의학적 미충족 수요를 갖고 있는 암종으로 구분됩니다.

글로벌 GBM 치료제 시장 규모는 6 Major Market (미국, 유럽 5개국) 기준 2020년 5억 달러 (약 5,900억 원)로 전망되며, 2024년까지 연 평균 16.6%의 성장률을 보이며 9억 2,000만 달러 (약 1조 900억 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 고령 인구의 증가와 의학적 미충족 수요에 대응하기 위한 표적치료제 및 면역항암제 등 신규 기전의 치료제 개발 및 출시는 GBM 치료제 시장의 꾸준한 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 글로벌 GBM 연간 신규 발병 환자 수는 6MM 기준 2020년 약 28,000명으로 조사되며, 2024년에는 약 29,400명 규모로 예측됩니다.

[교모세포종 치료제 시장 규모]

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교모세포종 치료제 시장규모

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출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)

3) CAR-7(세포치료제와 병용)

- 미만성 거대 B세포림프종

림프종 (Lymphoma)은 림프조직 세포들이 악성 전환되어 생기는 종양을 뜻하며, 호지킨 림프종과 비 호지킨 림프종으로 세부 구분됩니다. 비 호지킨 림프종은 림프조직에 발생하는 세포의 악성 종양으로서, 그 중 가장 많은 비율을 차지하는 것이 미만성 거대B세포 림프종 (Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)으로 전체 비 호지킨 림프종 중 약 30~50%를 차지합니다. DLBCL은 자가면역질환, AIDS와 같이 면역기능이 상실된 질환을 가지고 있거나 방사선 또는 화학요법에 오랜 기간 노출되었던 환자에게 발생률이 높은 경향을 보이고 있습니다. 복합화학요법인 CHOP과 B세포 표면에 결합하는 단일클론항체 리툭시맙 (Rituximab)의 병용요법이 표준치료로 시행됩니다.

글로벌 DLBCL 치료제 시장 규모는 6 Major Market (미국, 유럽 5개국) 기준 2020년 34억 달러 (약 4조원)로 전망되며, 2024년까지 연 평균 8.9%의 성장률을 보이며 48억 달러 (약 5조 7천억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 고령 인구의 증가, CAR-T의 치료 범위 확장, 면역항암제 및 표적치료제를 포함한 신규 파이프라인의 출시 등이 DLBCL 치료제 시장의 핵심 성장 동인으로 분석됩니다. 글로별 DLBCL 연간 신규 발병 환자 수는 6 Major Market 기준 2020년 약 45,000명으로 조사되며, 2024년에는 약 47,000명 규모로 예측됩니다.

[교모세포종 치료제 시장 규모]

미만성 거래 b세포림프종 치료제 시장규모.jpg
미만성 거대 b세포림프종 치료제 시장규모

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출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)

4) VAX-7(백신과 병용)

- 노인 대상 감염질환

암 환자의 경우 수술이나 항암제 치료, 방사선 치료 후 호중구 감소로 인해 면역력이 급격히 저하되어 각종 감염질환 발생의 위험이 증가하게 됩니다. 예로 폐렴사슬알균에 의한 침습성 감염증은 인구 100,000명당 연간 11명의 발생률을 보이는데 폐암 환자의 경우 이에 10배 이상의 발생률을 보이는 것으로 보고된 바 있습니다. 이러한 감염질환은 중증으로 발현하여 특히 고령 환자에게는 생명을 위협할 만큼 치명적일 수 있습니다. 따라서 암을 성공적으로 치료하기 위해서는 적절한 예방백신을 접종하여 감염질환을 효과적으로 예방하는 것이 매우 중요합니다. 현재 국내에서 암 환자를 대상으로 권장되는 예방백신은 인플루엔자, 폐렴사슬알균, B형 헤모필루스균, 파상풍, 디스테리아, 백일해 (Tdap) 등이 있습니다. 다만, 암 치료를 받고 있는 고령 환자에게는 예방백신을 투여하더라도 감염질환 예방 효과가 현저히 떨어지는 것으로 알려졌습니다. 고령 환자의 경우 미접촉 T세포 (Naive T cell) 생산 능력이 떨어져 T세포 수용체(T cell receptor)의 종류와 수가 감소되기 때문입니다. 따라서 각종 암 치료로 인해 저하된 환자의 면역체계를 복구시킴으로써 기존 예방백신의 효과를 증진시킬 수 있는 의약품 개발의 필요성이 대두되고 있습니다.

암 환자의 예방백신은 주로 선행 및 보조 (Neoadjuvant/adjuvant) 화학요법 시행 환자에게 투여됩니다. NT-I7의 임상 Protocol에 따라 비전이성 유방암, 방광암, 대장암 치료제 시장 내 선행 및 보조 화학요법 시행 환자 수를 대상 시장 규모로 정의하였습니다. 각 적응증 별 선행 및 보조 화학요법 시행 환자 수를 모두 합산하여 산출된 환자 규모는 6 Major Market (미국, 유럽 5개국) 기준 2020년 407,000명으로 추산되며, 2024년까지 연 평균 0.2%의 성장률을 보이며 411,000명의 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.

5) Mono-7

- 특발성 CD4 림프구감소증

특발성 CD4 림프구감소증 (ICL)은 HIV 감염이나 다른 면역결핍의 원인 없이 6개월 이내 말초혈액 CD4 림프구가 최소 2회 이상 300μL 이하 또는 총 T-림프구의 20% 미만으로 감소될 경우 진단되는 희귀질환입니다. 1992년 미국 질병통제예방센터에 의해 처음으로 정의된 후, 같은 해 총 47명의 확진자가 발생한 것을 고려하였을 때 유병률이 극도로 낮은 것으로 추측됩니다. 현재까지도 발병의 기전과 원인이 명확히 밝혀진 바 없으며, 환자마다 무증상부터 중증의 기회감염까지 매우 다양한 임상증상이 보고되고 있습니다. 특히 ICL의 특성상 환자의 면역체계가 약해져 각종 세균, 바이러스, 진균의 침투로 인해 기회감염에 노출될 가능성이 매우 높으며, 이는 생명에 치명적인 기관지 확장증, 주폐포자충 폐렴, 비 결핵항산균 폐질환, 자가면역질환 등으로 이어질 수 있습니다. 현 시점까지 ICL의 근본적 치료를 제시하는 약물은 전무한 상태이며, 주로 기회감염을 예방하는 목적으로 다수의 항생제와 항진균제가 병용되어 사용되고 있습니다.

ICL은 희귀질환 중에서도 유병률이 극도로 낮은 질환으로 구분되며, 모든 면역결핍 원인을 제외한 환자군을 집계해야 하므로 정확한 유병 환자 수를 파악하기 매우 어렵습니다. 실제로 1994년 헌혈자 2,028명을 대상으로 시행한 선별검사에서 단 한 명의 확진자도 발견하지 못한 사례도 존재합니다. 공신력 있는 유일한 자료는 1992년 ICL이 처음으로 명명되었을 당시 미국 질병통제예방센터에서 집계한 미국 내 총 유병 환자 수인 47명이며, 이를 당해 미국 총 인구 수에 대입 시 유병률은 약 0.000018%로 산출됩니다. ICL의 시장 규모는 NT-I7의 대상 시장인 미국과 유럽 5개국의 유병 환자 수로 정의하였으며, 2020년 기준 약 120명 규모로 추산됩니다.

- 진행성 다발초점성 백질뇌병증

진행성 다발초점성 백질뇌병증 (PML)은 뇌와 척수의 신경세포를 보호하는 미엘린의 생성 세포가 파괴되어 발병하는 신경 질환이며, 해당 질환을 최초로 진단받은 환자 이름으로부터 유래한 JC 바이러스 (JCV)가 주요 발병 원인으로 알려져 있습니다. JCV는 성인 인구의 약 85%가 가지고 있으며, 평소에는 비활성 상태에 있다가 소유주의 면역력이 급격히 약해지면 활성화가 되어 PML이 발병하는 경우가 일반적입니다.이에 따라 심각한 면역력 저하와 관련 있는 HIV/AIDS 또는 혈액암 환자, 면역억제제를 복용하는 장기 이식 수술 환자 등이 PML 환자군과 밀접한 관련이 있습니다.

PML은 뇌 MRI, 생체검사 등으로 진단을 하며 핵심 발병 원인인 JCV를 표적으로 하는 치료제는 전무합니다. 따라서 전체 PML 환자 중 약 85%에 해당하는 HIV/AIDS 환자의 경우 그에 관한 표준치료 (Standard of Care)인 HAART 치료법에 의존하고 있습니다. 이러한 환자들 중 일부의 경우 HAART 치료 후 PML이 더 악화되는 경우가 있는데 이에 대한 병명은 PML-IRIS라고 합니다. PML 환자 중 HIV/AIDS와 관련이 없는 나머지 15% 환자군의 경우 치료법이 전무한 상태입니다.

PML은 매우 희귀한 질환이며 이에 PML 시장 및 환자 규모 관련 참고 가능한 자료 또한 매우 제한적입니다. 하지만 PML 환자의 대부분이 HIV/AIDS 환자인 점과, NT-I7은 HAART와의 병용투여로 PML 시장을 공략 예정인 점을 고려하여 HAART 치료를 받는 환자 수를 토대로 PML 유병 환자 규모를 추산할 수 있습니다. 해당 Logic으로 산출한 PML 유병 환자 수는 미국과 유럽 5개국 기준 2020년 약 3,000명 규모이며, 이 중 HIV/AIDS 유병 환자 수는 약 2,800명으로 추산됩니다.

- 카포시육종

카포시 육종 (KS)은 혈관벽에 나타나는 악성 종양으로서, 주로 후천성 면역 결핍증 (AIDS)과 장기 이식 및 면역억제치료로 인해 면역력이 저하된 사람에게 발생합니다. 초기 증상으로는 대부분 피부에 붉은색의 구진, 반점, 또는 결절이 여럿 관찰되나, 수년에 걸쳐 병변이 자라 괴각질 현상 (Hyperkeratosis)이나 궤양 (Ulcer)을 유발할 수 있습니다. 또한 KS는 모든 장기에도 발생할 수 있으며, 특히 AIDS 연관 KS는 림프절이나 위장관, 폐, 비장, 간 등을 침범하여 경증부터 사망에 이를 수 있는 중증까지의 다양한 증상을 초래할 수 있습니다. 주요 발병 원인은 CD4+ T세포의 숫자 감소 또는 기능저하로 인한 KSHV 바이러스 (Kaposi’s Sarcoma-associated Herpesvirus)로 구분됩니다. KS의 검사 방법으로는 주로 KSHV 바이러스 검출을 위한 조직검사가 시행되며, AIDS 환자의 경우 CD4+ T세포의 수를 확인하여 중증도를 평가합니다. KS는 완치하기 어렵고 평생 지속되는 질환으로서 치료 목적은 증상을 완화시키고 종양의 크기와 전이를 억제하는 것입니다. 단독 병변은 외과적 제거 수술, 레이저 치료, 냉동 치료, 방사선 치료 등을 통해 제거 가능하나, 광범위한 병변이나 내부 장기에 침범된 육종은 대표적으로 화학요법과 Interferon을 이용한 면역 치료가 시행됩니다. 특히 AIDS 관련 KS 환자에게는 항레트로바이러스 치료 (HAART)가 병용되어 면역력 보전을 유도합니다.

KS는 전세계적 AIDS의 확산과 함께 그 빈도가 증가하여, 현재는 전체 AIDS 환자의 10~15%에서 이환되는 질환으로서 희귀질환 중 비교적 큰 시장 규모를 차지하고 있습니다. 단, 신장이식 등 장기이식 후 발생하는 면역억제성 KS의 경우 발생 빈도가 매우 낮으며 면역억제요인들을 제거하거나 감량하는 방법밖에 없으므로 시장규모 추산 대상에서 제외하였습니다. US Cancer Statistics 발간 통계자료에 근거하여 KS 질환의 발병률을 산출하였으며, 이를 전체 인구 수에 대입하여 미국과 유럽 5개국 내연간 신규 발병 환자 규모를 추산하였습니다. 미국과 유럽 5개국의 KS 연간 신규 발병 환자규모는 2020년 기준 약 6,200명으로 추산되며, NT-I7의 예상 출시 시점인 2028년까지 소폭의 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.

- 급성 방사선증후군

급성 방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS)은 짧은 시간 내 많은 양의 방사선에 몸의 대부분이나 전체가 노출될 시 발병하는 급성 질환입니다. 해당 질환의 주요 발병 원인은 특정 조직에서의 미성숙 실질줄기세포 (Immature parenchymal stem cells)의 고갈로 알려져 있습니다. 과거 유병 환자의 예로는 히로시마 및 나가사키 원자폭탄 생존자, 1986년 체르노빌 원전 사고때의 소방관, 방사선 살균기에 실수로 과다 피폭된 환자 등이 있습니다. 방사능 피폭량의 따라 병의 중증도가 구분되며, 소량의 방사능이 일반적으로 방출되는 X-ray나 CT 스캔 등으로는 ARS에 걸리지 않습니다.

ARS는 방사능 피폭량에 따라 세 가지의 세부 증후군 (Syndrome)으로 구분됩니다:

● 골수 증후군 (Bone Marrow or Hematopoiesis Syndrome): 주로 0.7Gy에서 10Gy의 방사능에 피폭되었을 때 나타나며 백혈구, 특히 림프구 및 혈소판의 결핍과 면역 결핍, 전염성 합병증, 출혈, 빈혈 그리고 상처 치유 장애의 증상을 보입니다

● 위장관 증후군 (Gastrointestinal Syndrome): 주로 10Gy 이상의 방사능에 피폭되었을 때 나타나며, 장 운동에 영향을 주고 점막 장벽의 상실을 초래해 구토 및 설사, 체액 및 전해질 손실, 패혈증 등을 유발합니다. 이 경우 환자는 대부분 2주 이내에 사망합니다

● 심혈관 증후군 및 중추신경계 증후군 (Cardiovascular/Central Nervous System Syndrome): 주로 50Gy 이상의 방사능에 피폭되었을 때 나타나며, 순환계의 파괴와 두개골 내 압력 증가로 인해 환자는 대게 3일 내에 사망합니다

ARS의 치료는 시행 전 의심환자를 대상으로 응급처치와 구체적인 심각성 및 중증도를 파악하는 Triage 단계와 그 이후의 정식 치료 시행 단계로 구분됩니다. ARS는 대형 원전사고나 테러 등에 의해 발생할 수 있는 질병으로 한 순간에 많은 환자가 생겨날 수 있으며, 이로 인해 환자 수 대비 치료에 필요한 약물이나 의료진의 숫자가 매우 제한적인 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 상황에서 중증도에 근거한 신속한 환자 분류는 효율적인 치료를 위해 필수적인 과정이며, Triage 단계를 통해 의료진은 한정된 자원을 적절히 배분하여 최대한의 환자를 치료할 수 있습니다.

Triage 단계에서는 환자의 상태에 따라 기본적인 응급처치인 ABC (Airway, Breathing, Circulation)를 진행하며 일반 혈액 검사 (Complete blood count) 및 소변 검사를 거쳐 혈액 내 림프구 수치를 중점적으로 확인합니다. 12시간 내 피폭된 환자의 경우 혈액 검사를 2~3시간에 1번 정도 실시하며, 방사선 피폭으로 인해 생길 수 있는 환자의 트라우마, 화상 및 상처 등을 치료하며 방사능 오염물질을 제거합니다.

정식 치료단계 또한 환자의 상태에 맞추어 시행됩니다. 구토, 고통 및 어지러움 등 환자의 통상적 증상에 따라 적절한 약물을 처방하며 양압실 (Positive-pressure room)에 격리하여 사이토카인 계열 약물 치료를 시작합니다. 경관식이법 (Enteral feeding)을 통해 영양 공급을 할 수 있고 항균제 및 혈액제제 등을 처방할 수 있으며, 필요한 경우 줄기세포 이식 수술을 진행할 수 있습니다.

ARS는 매우 희귀한 질환이며 자연적으로 꾸준히 발생하기 보다 사고나 범죄에 의해 불규칙적으로 발생하기 때문에 대상 치료제의 시장 규모 및 전망 관련 유의미한 자료를 찾기 어렵습니다. 다만, 미국 국방성에서는 대형 원전 사고나 범죄 등으로 인한 ARS의 불규칙적인 발생에 대비하여 매년 일정 수준의 예산을 투입하여 ARS 치료가 가능한 약물을 Stockpiling (비축)하고 있습니다. 이에, 미국 국방성의 ARS 대상 연간 Stockpiling 예산 규모인 약 8,000만 달러를 ARS의 연간 시장 규모로 정의 하였습니다.

- 조혈모세포가동화

조혈줄기세포 (또는 조혈모세포)는 자가재생능력과 혈구분화능력을 통해 일생동안 혈액세포를 생성하는 성체 줄기세포로서 이식술은 악성혈액종양, 골수기능 부전질환, 면역결핍질환, 고용량 화학요법 투여한 고형암 등 조혈과정에 문제가 생긴 중증 질환의 중요 치료법으로 사용되고 있습니다. 조혈모세포의 이식은 크게 자가이식과 동종이식으로 나뉘는데, 자가이식은 조혈모세포의 공여자와 수혜자가 환자 본인인 경우를 뜻하며, 동종이식은 공여자와 수혜자가 다른 경우를 뜻합니다. 또한 공여자의 조혈모세포는 공급원에 따라 골수 (Bone marrow), 제대혈 (Cord blood), 말초혈액 조혈모세포 (Peripheral blood)로 구분되며, 최근에는 골수 내 존재하는 조혈모세포를 말초혈액으로 이동시키는 촉진제 투여 후 혈액 내에서 조혈모세포를 채취하는 방법이 주로 사용되고 있습니다.

조혈모세포를 말초혈액으로 가동화 시키는 촉진제는 골수 채취와 달리 전신마취 없이 진행되며, 감염의 위험이 적고, 이식 후 혈구의 회복속도가 빠르기 때문에 최근 더욱 높은 임상학적 가치가 부각되고 있습니다. 현재 전 세계적으로 사용되고 있는 표준적인 가동화 촉진법은 G-CSF 기반 가동화 용법으로, 이는 국내 식품의약품안전처뿐만 아니라 미국 FDA에서도 승인된 유일한 가동화 촉진법입니다.

글로벌 조혈모세포 가동화 촉진제 시장 규모는 조혈모세포 가동화 대상인 말초혈액 조혈모세포 이식 환자 수로 정의하였습니다. 글로벌 말초혈액 조혈모세포 이식 환자 수는 6 Major Market (미국, 유럽 5개국) 기준 2020년 48,000명을 상회할 것이며, 2024년까지 연 평균 3.3%의 성장률을 보이며 54,700명에 달할 것으로 전망됩니다. 최근 몇 십년간 면역학 및 조혈모세포 이식술의 발전으로 급증하는 이식 환자 수에 따라 이식에 필수적인 가동화 촉진제 시장 또한 점진적으로 증가할 것으로 예측됩니다. 

(2) 시장
경쟁상황

(가) 면역항암제 시장 경쟁현황

동사의 주요 사업은 면역항암제 연구개발 사업입니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암요법의 임상연구 및 시판 후 증례를 통해 면역항암제는 기존 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 바탕으로 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸고 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다. 면역항암제 중 면역관문억제제 및 세포치료제(유전자치료제) 주요 제품 현황은 아래와 같습니다.

[면역항암제 주요 제품 현황]

구분

승인 연도

제품명

성분명

업체명

적응증

면역관문

억제제

CTLA-4

2011

여보이

(Yervoy)

이필리무맙

(Ipilimumab)

비엠에스

흑색종, 전이암, 신장암, 대장암

PD-1

2014

키트루다

(Keytruda)

펨브롤리주맙

(Pembrolizumab)

머크

흑색종, 전이암, 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨스 림프종, 요로상피세포암, 위암, 간암, 자궁경부암

PD-1

2014

옵디보

(Opdivo)

니볼루맙

(Nivolumab)

비엠에스

흑색종, 전이암, 비소세포폐암, 신장암, 호지킨스 림프종, 두경부암, 요로상피세포암, 대장암, 간암, 소세포폐암

PD-L1

2016

티쎈트릭

(Tecentriq)

아테졸리주맙

(Atezolizumab)

로슈

방광암, 비소세포폐암

PD-L1

2017

바벤시오

(Bavencio)

아벨루맙

(Avelumab)

머크

/화이자

메켈세포암, 요로상피세포암

PD-L1

2017

임핀지

(Imfinzi)

더발루맙

(Durmalumab)

아스트라제네카

요로상피세포암, 비소세포폐암

PD-1

2018

리브타요

(Libtayo)

세미플리맙

(Cemiplimab)

사노피

편평상피암

세포

(유전자)

치료제

CAR-T

2017

킴리아

(Kymriah)

Tisagenlecleucel

노바티스

재발 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병

CAR-T

2017

예스카타

(Yescarta)

Axicabtagene Ciloleucel

Kite/길리어드

재발 및 불응성 거대 B세포 림프종

CIK

/CTL

2007

(한국)

이뮨셀-엘씨

(Immuncell-LC)

Activated T Lymphocyte

GC녹십자셀

간세포암 제거술후 보조요법

주)
출처: 업계 자료 및 각 사 사업보고서 자료 취합

상기에서 살펴본 바와 같이, 면역항암제 시장은 PD-1, PD-L1 등을 타겟으로 하는 면역관문억제제 부문에 비 비엠에스, 머크, 로슈, 아스트라제네카, 화이자 등이, CAR-T 부분에 노바티스와 길리어드가 제품을 출시할 정도로 글로벌 빅파마와 바이오텍들이 앞다퉈 신약 개발에 도전하고 있는 상황입니다. 더욱이 면역관문억제제는 적응증 확대와 함께 병용 치료의 확대로 면역항암제 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 면역관문억제제 단독 치료 만으로는 항암효과를 보기에는 제한점이 있어 면역관문억제제를기본적으로 사용하면서 다양한 항암기전을 가지는 치료제들을 병용적으로 사용하는 임상시험이 다수 진행중에 있습니다.

(나) 면역항암제 시장 경쟁형태

최근 5년 사이 면역항암제 시장 내에서 PD-1/PD-L1과의 병용연구 임상현황이 급증하고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery 논문에 따르면, 2017년 기준으로469건의 새로운 임상 연구가 등록되었고, 전체 1,105건의 병용 연구가 진행 중입니다. 가장 많은 병용연구가 진행되고 있는 약물은 키트루다이며, 면역반응 자극을 위한 화학·방사선 요법, 사이토카인을 이용한 면역조절, T 세포 활성화, 항암바이러스 등을 사용한 병용연구가 진행되고 있습니다. 또한 FDA로부터 승인을 받은 기존 약물이 타겟하고 있는 PD-1과 CTLA-4 이외에도 LAG3, TIM3 등 새로운 면역관문수용체를 타겟하는 치료제 개발도 지속적으로 진행되고 있습니다

기존의 면역항암제는 대부분 면역관문억제제와 T cell Activator로서 연구개발되고 있기 때문에, 동사는 면역항암제로 상용화가 가능한 수준으로 안정화된 지속형 IL-7을 임상 단계에서 개발 중인 전세계적으로 최초이자 유일한 회사입니다. T cell의 증식이라는 독특한 기전을 가지고 있기 때문에, 종양에 의해 억제된 T 세포를 활성화시키는 기전을 가진 면역관문억제제, 암세포의 세포외기질을 허물어트리는 등 종양미세환경을 조절하는 TME (tumor microenvironment; 종양미세환경) modulator, 키메릭 항원수용체 T 세포를 조작해 암세포만 공격하는 CAR-T 세포치료제, 암치료백신 등 다양한 면역항암제와 병용치료 시 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.

따라서 동사가 진입해 있는 면역항암제 시장에서 동사의 경쟁기술을 연구하고 있는 대부분의 회사들은 경쟁사인 동시에 협력업체가 될 수도 있는 관계입니다. 특히 로슈의 티센트릭과 머크의 키트루다 등의 대표적인 면역관문억제제의 경우, NT-I7과의 병용투여 임상이 현재 진행 중에 있는 등 글로벌제약사에서도 동사 제품의 가치에 주목을 하고 있는 상황입니다.

2017년 기준 매출액으로 파악한 글로벌 면역항암제시장규모는 약 USD 11,492백만 으로서, 동 년도 전체 항암시장규모인 USD 104십억의 11.05% 수준으로 아직까지 세부시장으로 자리를 잡고 있습니다. 다만, Defined Health의 2018년 보고서를 인용하면 미국의 면역항암제 시장은 2022년까지 약 49%의 성장률을 보일 것으로 예상되며, 그 원인은 현재 임상 중인 고부가가치의 파이프라인들이 속속 출시되어 시판될 예정이기 때문입니다.

[PD-1/PD-L1 시장규모]

(단위: 백만USD)

pd-1,pd-l1 시장규모.jpg
pd-1,pd-l1 시장규모

주)

출처: Cowen Research, 2018.06

동사가 경쟁을 하고 있는 면역항암제 시장은 성장기에 있는 시장이며 새로운 제품들이 속속 출시되고 있기 때문에 경쟁판도가 어떻게 바뀔지 알 수 없습니다. 현재 출시되어 시장을 주도하고 있는 파이프라인은 PD-1과 PD-L1 수용체를 억제하는 면역관문억제제이며, 이는 GlobalData (2018.06) 기준, 2017년 전체 면역항암제 시장의 98%를 차지하고 있습니다.

머크, 비엠에스 등 글로벌 제약회사 들이 해당 시장을 선점하고 있으며, 그 외에도 수 많은 후발주자들이 anti PD-1, anti PD-L1 면역관문억제제를 개발 중에 있으나, 상위 6개의 제품이 여러 암종에 대한 대규모 임상 실험과 조건부 인허가를 통해 빠르게시장을 선점해가고 있기 때문에 면역관문억제제를 개발하는 후발주자들이 미국, 유럽에서 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보입니다.

(다) 경쟁업체 현황

면역관문억제제와의 병용요법을 목표로 면역항암제를 개발 중인 회사 중, 동사의 주된 목표시장인 미국시장에서 독특한 과학기전을 바탕으로 혁신 신약을 개발하고 있는 회사들을 위주로 동사의 주요 경쟁업체를 선정하였습니다.

경쟁사로 선정한 5개사는 First-in-Class 또는 Best-in-Class 제품으로서 해당 제품에서 세계적으로 선도적인 기술적 지위를 가지고, 글로벌 제약회사와의 Partnership,공동개발 등으로 기술력을 인정받고 있으며, 단일 핵심 면역항암제 제품이 회사 전체가치의 대부분을 차지하는 회사를 선정하였습니다. 또한 여러 암종에서 다양한 임상을 수행 중인 회사 중, CAR-T, oncolytic virus, vaccine 등 약물 작용기전이 상당한 차이를 보이는 회사 및 동사와 재무적/사업적 유사성이 떨어지는 대형 제약사는 제외하였습니다.

[주요 경쟁/유사업체별 임상단계 파이프라인 요약]

구분
회사

핵심 파이프라인명

적응증

임상단계

사이토카인

Nektar Therapeutics

NKTR-214
 (Bempegaldeslukin)

Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, urothelial carcinoma, sarcoma

Phase III 진행중

면역항암제

NKTR-262

Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer,
 urothelial carcinoma, sarcoma

Phase I/II 진행중

사이토카인

ARMO Bioscience

AM0010
 (Pegilodecakin)

Melanoma, Prostate Cancer, Ovarian Cancer,
 Renal Cell Carcinoma, Colorectal Carcinoma,
 Pancreatic Carcinoma, Non-small Cell Lung Carcinoma,
 Solid Tumors, Breast Cancer

Phase III 진행중

사이토카인

ZIOPHARM Oncology

Ad-RTS-hIL-12

Recurrent GBM, Pediatric brain tumor, 
 Undisclosed New indications

Phase I 진행중

면역항암제
Dynavax Technologies
SD-101

Metastatic Melanoma or Recurrent or 
 Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Phase I/II 준비중

Grade 1/2/3a/R/R Follicular Lymphoma,
 Mantle Cell Lymphoma,
 Marginal Zone Lymphoma

Phase I/II 준비중

Low-Grade B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas

Phase I/II 준비중

면역항암제

Forty Seven

5F9 
 (Hu5F9-G4)

Solid tumors and lymphomas, non-Hodgkin’s lymphoma, colorectal cancer, ovarian cancer and acute myeloid leukemia

Phase I/II 진행

주)
출처: 회사 작성자료

Nektar Therapeutics는 IL-2 사이토카인을 약효지속성 기술 Pegylation를 적용하여 원약효성분의 효능은 높임과 동시에 부작용을 낮추도록 설계된 제품으로써, 비엠에스와 파트너쉽을 맺고 개발을 진행하고 있으며, ARMO Bioscience는 일리아 릴리, ZIOPHARM Oncology는 Regeneron Pharmaceuticals, Dynavax는 머크와 파트너쉽을 맺고 연구개발을 하고 있습니다. Forty Seven은 머크, 로뷰, 제넥텍과 공동연구개발을 하고 있습니다.

Necktar Therapeutics의 IL-2 사이토카인 항암제인 NKTR-214는 종양-살해 세포인 killer T 활성세포의 표면에 존재하는 CD122 수용체를 타겟으로 하는 작용제(Agonist) 사이토카인입니다. 2018 SITC에서 발표된 자료에 따르면, 1/2상에서 melanoma 환자에 대한 Opdivo 병용투여에서 ORR 53%를 얻고 완전관해 23.68%, 질병조절율 76%의 주목할만한 결과를 얻었습니다. NKTR-214는 IL-2의 반감기를 늘임과 동시에, 면역억제세포를 활성화시키는 수용체 반응을 막고, 종양미세환경 내에서 항암작용을 하는 Killer T 세포와 Natural Killer(NK) 세포를 선택적으로 활성화시키도록 엔지니어링 한 제품입니다.

다만, Pegylation 기술 적용으로 인해 원래의 IL-2에 비해 약효가 저감될 수 있다는 점, 독성으로 인해 약효를 충분히 낼 만큼 투여용량을 높일 수 없다는 점, 단독 치료제 효과가 약하므로 병용요법의 효과도 없을 것이라는 점 등 부정적인 주장이 2018년 10월경 미국의 특정 애널리스트 리포트에서 제기되어 큰 반향을 일으켰습니다.

이와 더불어, 2018년 중반 이후에 발표된 NKTR-214의 객관적 반응률이 2017년 SITC 발표결과 보다 다소 낮게 나오면서, 주가가 2018년초 대비 큰 폭으로 하락 하였으나, 2018 후반부터 추후 임상결과에 대한 기대감으로 최근 안정화되고 있습니다. Nektar는 해당 애널리스트의 논리를 적극적으로 반박하였으며, NKTR-214의 혈중 노출도는 IL-2보다 낮더라도 종양에 집중적으로 작용하는 정도는 더 우월하여 종양침윤림프구 (Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL) 반응을 획기적으로 높인다는 점과 현재 임상 추진 중인 투여 용량이 후기 임상을 추구하기에 충분히 안전하고 유효한 용량인 점을 언급하였습니다. 또한, 단독치료제 효과가 약할 경우, 병용요법의 효과도 없다고 주장하는 것은 면역항암체계에 대한 지나친 단순화라는 의견도 있습니다.

현재 Nektar는 비엠에스S와 협력하여 Melanoma, Renal Cell Carcinoma 대상 임상 3상 시험을 병행하고 있으며, 이 외 Sarcoma, Urothelial Cancer, Urinary Bladder Neoplasm 등에서 임상 2상 시험을 수행하고 있고, 총 12종 암종에 대한 대규모 임상시험 (환자 수 2,693명 대상)을 적극적으로 추진 중에 있습니다.

ARMO Biosciences는 Nektar와 유사하게 IL-10을 Peglyation 시킨 long-acting IL-10을 연구개발하고 있습니다. IL-10과 PEG를 결합하면, 제품의 크기가 커져 융해가 지연 또는 방지되며 약효가 지속되는데, Killer T 세포의 증식 및 세포독성의 지속을 촉발하는 기전을 가지고 있습니다. 이는 IL-10은 면역을 억제하는 사이토카인이라는 기존 면역학지식을 깨는 발견이었으며, 그만큼 대상 기전에 대한 업계의 의구심도 있었을 것으로 보입니다.

해당 제품은 여러 과학적 연구를 기반으로 Killer T 세포의 종양침윤 기능과 항암효과를 기재하고 있으며 동 회사의 파이프라인 AM0010은 소량의 피하주사로 집에서 환자가 직접 투여를 할 수 있는 장점이 있습니다. 면역관문억제제의 치료효과가 거의 없는 췌장암에서 AM0010+FOLFOX (화학요법) 병용치료인 임상 결과에서는(2018, ASCO) 2명의 완전관해(CR), 1명의 부분관해(PR) 환자를 포함하여 ORR 15.8%로서 의미있는 결과를 보였으며, 전체생존기간(Overall Survival) 중간값도 FOLFOX 단독투여 4.3개월 대비 10.2개월로 연장되었습니다.

당시 회사의 재무상황이 좋지 않았음에도 불구하고, 과학적 potential을 인정받아 2018년 6월, Eil Lilly의 자회사로부터 USD 1.6 십억의 높은 가치로 인수되었습니다.

Ziopharm은 아데노바이러스벡터를 이용한 유전자치료와 RheoSwitch Therapeutic System(veledimex를 이용한 단백질 발현 조절 플랫폼 기술)를 접목한 Ad-RTS-hIL-12를 핵심 파이프라인으로 보유하고 있습니다. IL-12가 Killer T 세포를 유도하고, 종양미세환경에서 면역관문(Check Point)의 발현을 증가시킨다는 결과를 바탕으로, 면역관문억제제와 병용투여를 목표로 개발되고 있습니다. IL-12 또한 면역을 증대시키는 대표적인 사이토카인으로 알려져있었으나, 높은 독성으로 인해 지금까지 치료제로 개발되지 못하고 있었습니다. Ziopharm은 이러한 전신 독성을 낮추기위해 보다 암을 표적으로 한 delivery 방법을 활용한 전략을 추구하며, 주로 면역관문치료제의 효과가 매우 낮은 "Cold tumor"를 "Hot tumor"로 전환시키는 난제를 해결하는 것을 개발 목표로 합니다.

Dynavax Technologies는 Toll-like-receptor 9 (TLR9) agonist인 SD-101을 주요 파이프라인으로 보유하고 있습니다. TLRs는 모든 종류의 세포에 발현하며, 침입자에게 반응하는 수용체이며, 체내에는 구조가 비슷한 10가지 종류의 TLR이 있으나, 각 수용체는 서로 다른 바이러스 및 수용체를 인식합니다. 따라서 특정 TLR을 활성화하는 것은 선천 면역반응을 활성화 시키거나 염증반응을 조절할 가능성이 있으며, 동사의 제품은 TLR9을 자극하는 짧은 DNA조각으로서, TLR9은 주로 형질수지상세포와 B세포를 포함한 세포에 선택적으로 분포되어 있어 특정 T 세포와 B 세포의 활성화를 유도합니다. TLR9은 또한 Type 1 interferon (IFN)을 유도하게 되고, 미성숙 T 세포를 도움 T세포로 분화하도록 하는 여러 사이토카인과 표면 단백질의 발현을 유도합니다. 2018 ASCO 자료에서 머크사의 키트루다와 병용투여에서 anti PD-1를처방받은 적이 없는 환자군에서 ORR 70%라는 높은 결과를 얻어 주목을 받고 있습니다.
 
 Forty Seven 은 CD47를 억제하는 humanized IgG4 단일클론항체 기술인 5F9(Hu5F9-G4)를 보유하고 있으며, 5F9/CD47 억제는 25개가 넘는 종양 모델에서 항암 효과를 보였습니다. CD47은 체내 선천 면역을 회피하는 신호를 전달하는 단백질입니다. 대식세포는 "eat me" 신호에 반응해 비특이적인 위협인 외부균과 종양세포를 포함한 비정상 세포에 작용합니다. 대식세포가 "eat me" 신호에 의해 종양세포를 확인하면, 종양세포를 대식한 뒤 분해하여 일차적으로 방어합니다. 그 후, T 세포를 포함한 후천면역 시스템의 여러 세포들에게 이상세포의 항원, 특징 등의 신호를 전달하며, 이를 통해 종양을 향한 특이적이고 장기적인 방어체계를 구축하게 됩니다.

그러나, 대식세포는 외부균과 이상세포에 주로 발현하는 "eat me" 신호보다 주로 정상 세포에 발현하는 "don't eat me" 신호에 더 크게 반응합니다. CD47은 체내 선천면역을 회피하는 신호를 전달하는 단백질로, 대식세포가 CD47에 의해 무반응하게 되는 기전을 무력화하는 것이 anti-CD47 항체의 치료 전략이며, 거의 모든 종양세포가CD47을 과발현하므로 다양한 항암제와의 병용치료제가 기대됩니다. Merck 및 Genentech 등과 면역관문억제제, 단일클론항체 등 다양한 병용치료요법을 연구하고 있습니다.
 
 NT-I7과 위 주요 경쟁업체 기술의 장단점을 비교한 표는 아래와 같습니다. 이와 같은 제품들은 대부분 T 세포 활성화제(T cell activator)이거나 선천면역(innate immunity)을 증대하는 접근 방법으로써, T 세포 증폭제(T cell Amplifier)이자 적응면역(adaptive immunity)과 선천면역을 모두 조절하는 NT-I7은 경쟁사 제품들과 확연한 차별화 포인트를 가집니다.

[주요 경쟁업체 장단점 비교]

구분

제품

기전

효능 (임상)

안전성 (임상)

상업성

독보성

단점

T세포 
증폭제

NT-I7

T세포수증대,

TIL 증대,

T세포 생존율 증대

단독치료제,

용량의존적으로 T 세포 수 증대 (건강피험자 및 암환자)

높음.

(항상성을 유지시키는 성장인자)

높음

(안정화된 지속형 단백질, 높은 생산성)

안정화된 지속형 단백질로서는 유일, 
강한 특허 전략

타 사이토카인 개발사보다 늦은 
임상 개시

T세포 
활성제

NKTR-214
 (Bempegaldeslukin)

Killer T 세포 활성화, TIL 활성화

Opdivo combo ORR = 50% (진행성/전이성 흑색종)

중간

(비교적 낮은 dose에서 독성 발생)

중간

(6개의 Peylation site로 공정과 기전이 비교적 복잡함)

다수의 IL-2 
경쟁제품 존재

(Roche, Alkermes 등)

IL-2 대비 낮은 약물 노출도, 독성, 기대보다 낮은 임상효능, 유사제품의 개발 경쟁 등

AM0010
 (Pegilodecakin)

Killer T 세포 활성화, 세포독성 유지

Opdivo/Keytruda combo ORR = 41 % 
(비소세포암)

FOLFOX combo ORR = 15.8% (췌장암)

높음

중간

(Pegylation으로 공정과 기전이 비교적 복잡함)

IL-10을 면역항암제로 사용하는 경우는 현재로서는 독보적임

불분명한 면역 항암 기전, 기대보다 낮은 임상 효능

Ad-RTS-hIL-12

TIL 유도,

면역관문 발현 증대

Keytruda combo mOS = 12.5개월 
(재발 GBM)

중간

(유전자 치료제)

중간

(낮은 범용성, 최근 FDA Fast Track Designation 승인)

IL-12을 개발 중인 회사들 경쟁 (OncoSec, Celsion, 등)

종양투여의 어려움, 용량의존적 반응 안보임

선천면역조절제

SD-101

TLR 선천면역 활성화,

T세포 및 B세포 활성화 유도

Keytruda combo ORR = 70% (anti-PD-1 naive 흑색종)

중간

(약한 유사감증후군)

높음 
(단클론항체)

TLR agonist 보유사 다수 존재 (Nektar, CheckMate Pharmaceutical 등)

여러 유사 제품의 개발 경쟁, 독성.

최근 Keytruda 병용 투여 결과 불명확

5F9 
 (Hu5F9-G4)

대식세포 항암기능 강화, 종양내 CD47 항원 타겟

Rituxan combo ORR = 71% (43% CR, Follicular lymphoma), 
ORR = 40% 
(33% CR, DLBCL)

중간

(혈소판 파괴 독성)

높음

(단클론항체, 최근 FDA Fast Track Designation 승인)

Anti-CD47 항체 개발 경쟁사 다수 존재 (Arch Oncology,
 I-Mab 등,

현 임상진도는 약간 앞서 있지만 경쟁사 개발 속도 빠름)

여러 biobetter 제품들 개발 가속화, 독성

주)
출처: Planview, 2018.10 및 회사 작성자료

(3) 사업의 확장가능성

동사는 미국 본사를 통해 북미 및 유럽 선진시장에서의 상업화를 계획하고 그를 위한사전적 준비 또한 철저히 하고 있습니다. 선진시장의 즉각적 변화에 대응한 NT-I7 임상개발 뿐만 아니라, 기술사업화 및 상업화를 위한 다양한 사업개발 활동을 추진하고 관련 성과를 확보하였습니다.

대표적인 성과로는 NT-I7 의 Mono-7 파이프라인이 특발성 CD4 림프구감소증 (Idiopathic CD4 Lymphopenia, ICL) 적응증을 대상으로 미국 FDA 및 유럽 EMA 2개 허가당국 모두로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받아 향후 허가 심사 혜택을 통한 조기 제품 출시가 가능하게 되었습니다. 기타 CR-7, CHECK-7 파이프라인 등 병용치료 관련 임상 또한 기존 의약품의 약리 효과를 뛰어넘는 시너지 항암효능 입증 시 가속화 승인 (Accelerated Approval, AA) 또한 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

더불어, 선진 항암시장에서 가장 각광받고 있는 면역관문억제제 개발 글로벌 제약사 (로슈/티센트릭, 머크/키트루다, 비엠에스/옵디보) 와 공동연구개발 협력을 유치하여병용치료 시 효능 입증 단계 있습니다. 기존 항암치료 옵션 상 가장 큰 변화의 중심이되고 있는 3개 면역관문억제제와 공동 임상개발 중인 기업은 국내에서 동사가 유일합니다. 향후 시너지 효과 입증 시 해당 글로벌 제약사 간 기술이전 가능성이 매우 높으며, 기술이전 규모 또한 매우 클 것으로 기대되고 있습니다.

현재 동사의 선진시장 상업화를 위한 준비는 임상개발 계획에 맞게 차질없이 진행되고 있습니다. NT-I7은 전임상 (비임상) 연구 단계를 마치고, 단독치료 및 면역항암제를 포함한 기존 항암제 간 병용치료 효과 입증을 위한 공동연구개발 협력을 유치하고항암효과를 확인 중에 있습니다. 현 임상 단계에서 유의미한 효능을 확인하고 글로벌 파트너와의 기술이전 계약을 추진하거나 또는 희귀질환을 중심으로 직접 판매를 위한 북미시장 의료기관과의 네트워크를 폭넓게 구축해 나가고 있습니다.

최근 COVID-19는 세계보건기구(WHO)가 2020년 3월 세계적 대유행, 즉 팬데믹을 선언할 정도로 심각한 질병이며, 이에 대한 치료제 혹은 예방백신 개발의 시급성이 대두되고 있습니다.

COVID-19는 중증으로 진행 될수록 CD4+ 및 CD8+ T세포를 포함한 전체 T세포 숫자의 심각한 저하를 보이고, 이는 폐 손상(pulmonary damage) 이나 호흡 곤란(respiratory distress) 등의 증세와 관련이 있음이 꾸준히 보고가 되고 있습니다. (J Clin Invest . 2020 May 1;130(5):2202-2205, J Clin Invest . 2020 May 1;130(5):2620-2629). 특히, COVID-19를 통해 coronavirus-associated virus (COVID-19, MERS, SARS)의 중증도가 환자의 림프구 감소증 (lymphopenia)와 관련이 있다고 꾸준히 다양한 논문에서 밝혀지고 있습니다 (Lancet . 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062, Signal Transduct Target Ther . 2020 Mar 27;5(1):33., Front Immunol . 2020 May 1;11:827.).

따라서, 호흡기 감염증 환자에게서 림프구를 증가시켜주는 NT-I7이 감염증 치료제의 가능성을 제시하는 것이라 할 수 있습니다. 이러한 사실을 바탕으로 미국국립보건원(NIH)과의 협력을 바탕으로 동사는 2020년 6월 11일, 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 NT-I7의 COVID-19 치료를 위한 임상 시험 승인을 받았습니다.

해당 임상 1상시험은 경증COVID-19 감염이 있는 성인 환자에서 NT-I7의 안전성과효능을 평가하는 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조연구입니다. 이를 통한 NT-I7의 신규 적응증 확장을 통한 매출 창출을 기대할 수 있습니다.

동사는 T세포 중심의 전주기적 기술 포트폴리오를 앞세워 면역항암제 시장 내 선두적인 위치를 확보하는 것을 목표하고 있습니다. 따라서, 동사의 가장 대표적인 기술인 T cell Amplifier 기술인 NT-I7이외에도 T cell suppressor blockade, T cell activator 등도 추가 개발에 착수하였습니다. 동사의 핵심 보유기술의 포트폴리오는 다음과 같습니다.

[동사 핵심 면역항암제 개발 기술 포트폴리오]

구분
포트폴리오
핵심기술
기술 특허 범위

NT-I7

T cell Amplifier

IL-7 안정화 기술, 지속형 단백질 제조 기술

미주 및 유럽

TBD

T cell Suppressor Blockade

Degraducer 기술

글로벌

TBD

T cell Activator

NRF2 Knock-out 기술

글로벌

T cell suppressor blockade를 개발하기위해 UBIX therapeutics로부터 Degraducer(PROTAC)기술을 도입하여 3개의 파이프라인 개발에 착수하였습니다. 또한 T cell activator개발을 위해서 NRF2 knock-out 기술을 부산대로부터 도입하였고, 이를 기반한 CAR-T치료제 개발을 위해 CAR-T치료제 개발사인 큐로셀 및 CRADA프로젝트를 통한 NIH와 공동연구를 착수하였습니다.

이외에도, CD3 engager와 NT-I7 병용투여에 대한 용법특허를 출원하여 CD3 engager개발의 교두보를 마련하였습니다.

마. 경영환경

(1) CEO의 자질

동사는 양세환 대표이사가 보유한 면역항암제 기술과 연구성과를 바탕으로 혁신 신약개발을 위하여 2014년 1월 미국에 창업한 바이오 벤처 기업입니다. 양세환 대표이사는 2001년도에 포항공대에서 면역학 박사학위를 취득하고 동
사 핵심기술이자 대표 신약인 NT-I7의 세부기술 hyFc 기술과 IL-7 Engineering 기술의 원개발자로서 제넥신 연구소장과 사업본부장을 역임하였으며, 항암분야 우수학회인 미국 암연구학회 젊은 과학자상을 수상한 면역항암제 분야의 최고 권위자입니다. 또한 대표이사를 역임하는 중에 글로벌 대형 제약사 3개사와의 병용투여 계약을 총 4차례 이끌었으며, 오랜 기간 축적된 과학적 성과를 바탕으로 NT-I7을 본격적인 면역항암제로서 개발하여, 최종적으로 상품화 단계까지 완성하기 위해서 노력하고 있습니다.

양세환 대표이사는 동사가 영위하는 산업을 이끌기 위한 전문성을 충분히 갖추고 있으며, 설립일로부터 신고서 제출일 현재까지의 사업 운영 현황, 해당 경영자의 경영철학, 업무경험 및 전문지식, 대내외 평판 및 신뢰도 등 여러 방면을 고려해 볼 때, 해당 산업 및 사회가 요구하는 적합한 경영능력과 도덕성을 지녔으며, 코스닥시장 상장기업 CEO로서의 충분한 자질을 가지고 있는 것으로 판단됩니다. 

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사의 양세환 대표이사는 회사의 경영철학인 '높은 수준의 업무역량 및 성과를 낼수있는 역량, 스스로 동기부여 할 수있는 긍정 과 열정, 그리고 여러 사람들이 함께 일하여 시너지를 만들어 낼 수 있는 능력'을 실천하기 위해서는 무엇보다도 '사람'이 중요하다는 데에 뜻을 같이 하고 있습니다. 이를 위해 항상 좋은 인재를 영입하기 위해서 노력하고 있으며, 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 동사의 신고서 제출일 현재 조직도 및 인력 현황은 다음과 같습니다.

[동사 조직도]

조직도

동사의 임원진들은 관리, 연구개발 등 각 부문에 있어 풍부한 근무경험을 구비한 인력을 보유함으로써 조직 전체를 전문가로 구성하고 있습니다. 특히 주요 연구인력은 각 분야의 전문가로 구성되어 있으며, 동사의 연구개발의 중요업무를 수행하고 있습니다. 이들은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 핵심인력으로 자리잡고 있으며, 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다.

[동사 핵심인력 현황]

직책명

성 명
(출생년)

담당업무

약 력

대표이사
(CEO)

양세환

(70.05.01)

경영 및 
연구개발 총괄

95.02 연세대학교 임상생화학 석사

01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D.

01.03 ~ 07.02 포항공과대학교 연구원

07.03 ~ 15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장

13.12 ~ 19.03 ILKOGEN 이사

14.04 ~ 14.12 동사 COO

15.01 ~ 현재 동사 대표이사

이사
(COO)

남궁진

(71.04.26)

경영관리

03.05 시라큐스대학교 로스쿨

03.11 ~ 07.05 Lepon Holzworth & Kato, PLLC 소속변호사

07.05 ~ 08.05 Gordon & Rees, LLP 변호사

13.05 ~ 16.01 JK BioPharma Solutions 고문변호사

14.12 ~ 16.01 동사 고문변호사

16.02 ~ 20.01동사 사내변호사

20.01 ~ 현재 동사 COO

이사
 (CFO)

김태우
(80.04.06)

재무,회계

07.02 고려대학교 경영학 학사
06.10 ~ 17.03 삼일회계법인
11.01 ~ 14.01 PwC Taiwan 파견 근무
17.04 ~ 18.05 EnglewoodLab Korea CFO
18.05 ~ 19.02 동사 재무이사

19.03 ~ 현재 동사 CFO

이사
 (CMO)

NgocDiep T. Le

(68.01.21)

임상

00.05 스탠포드대학교 의과대학 MD, Ph.D.

00.06 ~ 02.05 스탠포드대학교 전공의

02.06 ~ 06.12 듀크대학교 의과대학 면역학 교수

06.12 ~ 09.05 Amgen 종양부서, Director
09.06 ~ 13.10 GlaxoSmithKline, 종양 R&D Executive Medical Director
13.10 ~ 15.08 Novartis, Global Clinical Program Executive Medical Director
15.10 ~ 17.06 MedImmune/AstraZeneca 면역항암신약사업부 Vice President 
17.10 ~ 18.10 Verastem, CMO
18.10 ~ 현재 동사 CMO/ Executive Vice President

사외이사

강수형

(55.11.30)

사외이사

81.02 고려대학교 생화학 석사
96.02 고려대학교 생화학 Ph.D.

83.08 ~ 12.01 동아제약 연구소장/동아메이지 바이오시밀러 소장
12.01 ~ 13.12 동아메이지 대표이사
13.12 ~ 15.10 DM Bio대표이사
15.11 ~ 19.03 동아ST 부회장

사외이사

강병조

(75.03.01)

사외이사

99.02 서울대학교 인문대학 국문학과 석사
02.05 하버드대학교 동아시아학 석사
11.05 카톨릭대학 로스쿨 졸업

02.09 ~ 06.05 하버드대학교 국제문제연구소 재정실 근무

07.08 ~ 10.05 중동연구소 CFO
11.01 ~ 13.01알링턴 국제 세법 로펌 플롯앤코 변호사 
13.02 ~ 현재 법무법인 B.J Kang Law.PLC 대표

감사

김선민

(64.09.03)

감사

89.02 한국과학기술원 경영과학과 석사
94.02 한국과학기술원 경영정책학과 박사과정 수료
94.05 ~ 99.03 삼일 PwC, 매니저
99.06 ~ 03.01 액센추어 코리아 이사

03.04 ~ 06.09 노틸러스효성 상무이사
06.11 ~ 13.12 삼천리 및 삼천리ES 전무이사
16.01 ~ 현재 Worthington Financial Partners, Financial Professional

이사
 (CBO)

Samuel S. Zhang 
(68.04.22)

사업개발

97.09 콜럼비아 대학교 분자생물학 Ph.D.

97.09 ~ 99.07 하바드대학교 의과대학 연구원

01.05 펜실베니아 대학교 경영학 석사(MBA)

01.07 ~ 03.03 Eli Lilly 종양부서, Marketing Associate

03.05 ~ 10.02 Pfizer 면역항암부 Medical Director

10.03 ~ 13.06 BRISTOL-MYERS SQUIBB 상업화 전략 담당, Director

13.08 ~ 17.07 Novartis 면역항암부서 Executive Director

17.07 ~ 19.05 Merus NV 부사장

19.05 ~ 현재 동사 CBO

자회사 임원
주지영
CMC개발 총괄

91.03 ~ 95.02 아주대학교 화학공학과 학사

00.09 ~ 02.02 아주대학원 생물공학 석사

97.11 ~ 06.11 ㈜녹십자 품질관리 과장

06.11 ~ 07.11 ㈜한미약품 품질보증 파트리더

07.11 ~ 18.12 ㈜셀트리온 연구개발 품질보증 이사

20.02 ~ 현재 동사 자회사 CMC 개발 상무

자회사 임원
최동훈
연구소장

05.02 포항공과대학교 생명과학 학사

05.03 ~ 12.02 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합

12.02 ~ 13.02 포항공과대학교 연구원

13.02 ~ 18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장

18.08 ~ 19.08 동사 연구개발 Director

19.09 ~ 현재 동사 자회사 기업부설연구소 연구소장

(3) 경영의 투명성

동사의 주요 의사 결정은 이사회에서 수행하고 있습니다. 동사의 정관에는 이사회 제도에 관한 사항과 운영에 관한 사항이 명시되어 있으며, 이사회의 구체적인 운영과 관련하여 동사는 이사회운영규정을 채택하였습니다. 이사회운영규정에는 이사회의 결의사항, 이사에 대한 직무집행감독권 등을 구체화하여 정하고 있습니다. 이사회운영규정 이외에도 이해관계자거래규정 등 내부통제를 위한 사내규정을 마련하여 운영하고 있습니다. 

동사의 주요한 의사결정은 대표이사 1인 포함 사내이사 4인, 사외이사 2인, 감사 1인으로 구성된 이사회를 중심으로 이루어지고 있으며, 이사회 운영 규정을 제정하는 등적절한 내부통제 시스템을 갖추고 있는 것으로 판단됩니다.

또한, 동사는 상장 후 최초로 도래하는 정기 주주총회에서 회사의 연구개발 분야에 적극적인 의견 제시가 가능한 과학자로 사외이사 1인(한국 거주)을 추가로 선임하여 경영 의사결정의 투명성을 제고할 예정입니다. 

[이사회 구성현황]

직급

성명

담당

대표이사

양세환

경영 총괄

사내이사

NgocDiep T. Le

임상 총괄

사내이사

남궁진

경영관리 총괄

사내이사

김태우

재무/회계 총괄

사외이사

강수형

-

사외이사

강병조

-

감사

김선민

-

또한, 동사는 주요 경영상의 의사결정을 이사회 및 주주총회의 사전 결의를 통해 진행하였으며, 이해관계자와의 거래에 대해서는 규정을 준수하고자 노력한 것으로 판단됩니다. 2019년 2월 25일 '이해관계자 거래규정'과 '이사회 규정'을 제정하여 관계회사 거래와 관련된 내부통제절차를 마련하고 있으며, 해당 사규 제정일 이후의 거래에 대해서는 동 사규에 따라 적법하게 운영되고 있습니다. 이해관계자와의 거래와 관련된 부속정관 및 사규 상의 주요 내용은 다음과 같습니다.

[이해관계자 거래와 관련된 부속정관 및 사규 상 주요내용]

구분
내용

부속정관 제17조

(이사)

13. 이해관계 있는 거래

회사와 1인 이상의 이사들이나 임원들 사이의 계약이나 거래 혹은 회사와 1인 이상의 이사들이 이사 또는 임원직을 갖거나 또는 재무적 이해관계를 가지고 있는 다른 회사, 파트너십, 또는 단체 또는 기타 조직과의 거래("이해관계 있는 거래")는 다음의 조건을 충족하는 경우 해당 거래를 승인하는 이사회에 해당 이사가 참석하였다거나, 해당 이사의 의결권을 포함하여 정족수를 산정하였다는 이유만으로는 무효의 거래라고 볼 수 없다. 다만, 델라웨어 법률이 허용하는 최대의 범위에서, 회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되는 경우 이해관계 있는 거래나 계약은 대한민국 관련 법령을 준수해야 한다.

(i) 해당 이사의 해당 거래에 관한 이해관계에 대한 중요한 사실이 이사회 또는 위원회에 공개되거나 알려지고, 이사회 또는 위원회에서 이해관계 없는 이사들의 숫자가 의사정족수에 미달하더라도, 이해관계 없는 이사들의 찬성투표에 의하여 해당 거래가 신의성실로서 승인된 경우

(ii) 해당 이사의 해당 거래에 관한 이해관계에 대한 중요한 사실이 의결권을 행사할 권한이 있는 주주에게 공개되거나 알려지고, 해당 거래가 의결권 있는 주주의 신의성실의 원칙에 따른 의결권 행사로서 명시적으로 승인된 경우, 또는

(iii) 해당 거래가 이사회, 위원회 또는 주주들에 의하여 승인되는 시점 당시, 해당 거래가 회사에게 공정한 계약인 경우.

이사회 규정 제4조

(이사회의 결의를 요하는 사항)

6.이해관계자 거래규정에 따른 승인을 요하는 거래.

이사회 규정 제6조

(이해관계자 거래)

본 규정 제4조에도 불구하고, 회사의 최대주주, 주요주주(회사가 한국거래소에 상장되어 있는 경우에 한하고, 법률 및 한국거래소의 규정에 정의된 바와 같다. 이하 동일하다) 및 그의 특수관계인, 관계회사(회사가 한국거래소에 상장되어 있는 경우에 한하고, 법률 및 한국거래소의 규정에 정의된 바와 같다) 및 감사 등과의 거래의 승인 요건과 관련된 세부사항은 정관 및 관련 법률에 의하여 허용되는 최대 한도 내에서 회사의 "이해관계자 거래규정" 에 따른다.

이해관계자 거래규정 제1조

(목적)

NEOIMMUNETECH, INC.("회사")의 본 이해관계자 거래규정(본 "규정")은 이하 정의된 바와 같은 이해관계자 거래의 검토 및 승인을 규율하는 정책 및 절차를 포함하고 있다. 회사의 주식 또는 회사의 주식을 표창하는 주식예탁증서가 한국거래소("KRX")에 상장되어 있는 한, 한국의 관련 법률 및 규정(KRX에 상장된 회사들에게 적용되는 규칙 포함)에 따라, 등록자 및 특정 관계자 간의 특정 거래는 KRX 및 한국 금융규제기관에 대한 등록자의 신고서에서 공개될 필요가 있다. 또한, 회사는 델라웨어주 일반회사법 제144조에 따라 회사 및 그의 이사 및 임원 간의 특정 거래에 관하여 회사의 이사회("이사회"), 이사회로부터 적법하게 권한을 부여 받은 위원회("위원회") 또는 주주의 승인을 구하고자 할 수 있다. 본 규정에서, "회사"는 문맥상 회사만 지칭하는 것이 명백하지 않은 한, 회사가 직, 간접적으로 지배권을 행사하고 회사가 의사결정권을 보유하고 있는 회사("자회사")를 포함하는 것으로 해석된다.

이해관계자 거래규정 제3조

(정의)

1. "이해관계자 거래"는 다음을 포함한다: 회사 및 이해관계자간 매매거래; 부동산의 취득/처분; 용역거래; 대리 및 임대차계약; 라이선스계약; 대출 및 자본출자 등 금융거래; 담보/보증의 제공; 또는 경영계약 및 기타 주요거래. 단, (i) 회사의 통상적인 영업활동 과정에서 수행되고 그 당해 거래를 포함한 해당 회계연도의 거래총액이가장 최근 회계연도의 회사 자산 총액의 10/100 미만인 매매거래 및 (ii) 회사의 통상적인 영업활동 과정에서 발생하고 당해 보수/비용을 포함한 해당 회계연도의 총 금액이가장 최근 회계연도의 회사 자산 총액의 10/100 미만인 보수/비용은 본 규정의 목적상 이해관계자 거래를 구성하지 아니한다.

이해관계자 거래규정 제4조

(이해관계자 거래의 승인)

모든 이해관계자 거래는 적법하게 소집, 통지되어 개최된 이사회 또는 위원회 회의에서 이사회 또는 위원회를 구성하는 이해관계 없는 이사들의 만장일치 찬성에 의하여 또는 이사회나 위원회를 구성하는 이해관계 없는 이사 전원의 서면 동의에 의한 결의에 의하여 본 규정에 따라 이사회 또는 위원회에 의하여 승인되거나 추인되지 않는 한, 금지된다.

이해관계자 거래규정 제5조

(이해관계자 거래의 검토)

이해관계자 거래와 관련하여, 이사회 또는 위원회는 다음을 포함하여 이해관계자의 관계나 이해관계 및 계약 또는 거래에 관한 모든 중대한 사실을 제공받고 검토하여야 한다.

또한, 동사는 내부회계관리제도를 도입하여 운영하고 있습니다. 내부회계관리규정을제정하였으며, 운영실태에 대하여 외부감사인 삼일회계법인으로부터 검토의견(적정)을 받았습니다. 동사는 내부회계관리 조직과 공시 조직을 갖추고 있으며, 상장 이후 공시의무사항과 기타 법인 경영 또는 재산상황이나 투자자의 투자판단에 중요한 영향을 미칠 사항이 발생한 경우에는 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개를 위하여 공시조직에 정보가 통제되도록 할 것입니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주는 한국 소재 코스닥 상장법인 ㈜제넥신이며, 공모 전 보통주 기준 동사 지분의 25.31%를 보유하고 있습니다. 따라서 최대주주는 개인이 아닌 법인이며, 최대주주의 이사 재직은 불가능합니다. 동사의 이사회 구성원 최대주주 및 대표이사와 친인척 관계에 있지 아니하며, 사외이사 및 감사의 이사회 참여를 통하여 적절한 감시 및 견제 기능을 확보하고 있습니다.

동사는 미국 메릴랜드에 본사를 두고 회계, 영업, 운영 등 자체적인 경영 조직을 갖추고 있는 독립적인 회사로서, 동사의 최대주주 ㈜제넥신의 경영 조직에 의존하고 있는바가 없습니다. 중요한 영업활동 등에 관한 의사결정에 있어서는 이사회를 통한 독립적인 의사결정을 수행하고 있으며, 일상적인 경영활동에 관하여서는 내부적인 위임전결규정에 근거하여 자체적으로 사업을 영위하고 있습니다. 중요한 기업경영활동 등과 관련하여 이사회 운영규정을 제정하였으며, 동 규정에 따라 이사회 부의안건에 해당하는 경우 이사회를 개최하여 의사결정을 할 것이며, 특별한 이해관계가 있는 이사의 의결권을 행사하지 못하도록 할 것입니다. 또한 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적일 것으로 판단됩니다.

바. 재무상황

(1) 재무적 성장성

[최근 3개년 및 2020년 3분기 매출액 및 영업이익 추이]

(단위: USD)

구 분

2020년 3분기

2019년

2018년

2017년

(제7기 3분기)

(제6기)

(제5기)

(제4기)

영업수익

-

-

-

-

(증감률 %)

-

-

-

-

영업이익

(17,087,265)
(13,918,557)
(6,976,950)
(5,338,312)

(증감률 %)

-

-

-

-

1인당 부가가치

-

-

-

-

경상이익률(%)

-

-

-

-

주1)
상기 수치는 연결재무제표 기준으로, 동사는 2019년부터 종속기업투자로 인해 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표를 작성하였으며, 이에 따라 2019연도 이전 수치는 별도재무제표 기준입니다.

주2)
1인당 부가가치=(경상이익+인건비+감가상각비와 무형자산상각비+순금융비용+세금과공과)/인원수로 계산되며, 동사는 영업적자를 기록함에 따라 산출하지 않았습니다.

동사는 바이오 신약을 연구개발하는 기업으로, 업종 특성 상 마일스톤 또는 판매 로열티 등의 기술이전에 따른 매출이나 의약품의 직접판매에 따른 매출이 발생하기 전에는 연구개발비 및 운영비용 투입으로 인해 지속적인 적자를 기록할 수밖에 없는 특징을 보입니다. 동사는 최근 3개년 간 매출이 발생하지 않았으며, 이에 따라 최근 3개년간 재무적 성장성에 대한 분석을 수행하기 어렵습니다.

동사는 현재 주요 파이프라인으로 다양한 적응증에 대해 NT-I7의 병용투여 임상에 집중하고 있습니다. 병용투여 약물은 면역항암제 및 전통적 항암제인 표적항암제, 화학항암제 등이며, 2022년에서 2023년까지 주요 적응증 시장(비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 삼중음성유방암, 대장암, 피부암, 위암, 교모세포종, B-세포 림프종)을대상으로 기술이전을 계획하고 있습니다. 동사는 임상 1b/2a상 또는 2상의 임상 결과가 확보되는 시점을 전후로 글로벌 대형 제약사 간 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 

동사가 개발 중인 파이프라인 관련 기술이전 시, 해당 임상에 소요되는 추가적인 개발비용은 파트너사가 부담하며, 동사는 통상적으로 계약 체결시 수령하는 Upfront, 파트너사의 임상 단계 및 상용화 시 매출 진행에 따라 수령하는 Milestone, 해당 파이프라인의 상용화 시 파트너사 매출액의 일정 비율 등의 형태로 수령하는 Royalty 수익을 통해 매출이 인식됩니다.

(2) 재무적 안정성

[최근 3개년 및 2020년 3분기 재무안정성 비율]

(단위: USD)

구 분

2020년 3분기

2019년

2018년(제5기)

2017년

(제7기 3분기)

(제6기)

회사

동업종 평균(주1)

(제4기)

부채비율(%)

8.66%
4.73%
1.49%

120.40%

4.86%

자본의 잠식률(%)

-5,198,117.52%
-6,086,169.46%
-3,626,117.63%
-
-1,820,116.82%

재고자산 회전율(회)

-

-

-

35.50

-

매출채권 회전율(회)

-

-

-

7.96

-

영업활동 현금흐름

(12,631,658)
(12,772,517)
(5,921,527)

N/A

(4,684,979)

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

해당사항 없음

주1)
업종비율은 2019년 11월 한국은행에서 발간한 2018년 기업경영분석의 M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)의 업종 비율을 기재하였습니다

주2)
상기 수치는 연결재무제표 기준으로, 동사는 2019년부터 종속기업투자로 인해 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표를 작성하였으며, 이에 따라 2019연도 이전 수치는 별도재무제표 기준입니다.

주3)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

동사가 개발하고 있는 항암면역치료제는 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지대규모의 자금 및 기간이 소요되는 사업입니다. 동사는 면역항암제 분야의 높은 기대감과 임상 진행 중인 NT-I7에 대한 성장성과 기술력을 인정받아 2014년 설립 이후 총 4 회에 걸친 투자유치를 통해 약 USD 130.1백만(약 1,630억원)의 자본을 확충하였으며, 이에 따라 2020년 3분기 부채비율은 8.66%로 업종평균 대비 양호한 재무안정성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 다만 지속적인 증자에도 불구하고 동사는 매출의 실현없이 임상비용, 연구개발비, 인건비 운영비용 등의 지출에 따른 적자가 누적되어 2020년 3분기말 기준 누적 결손금은 USD 48 백만을 기록하고, 부의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다.

동사는 최근 3개년 및 2020년 3분기 기준 재고자산 및 매출채권이 발생하지 않아, 재고자산 회전율 및 매출채권 회전율의 분석을 수행하기 어렵습니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

대표주관회사인 하나금융투자㈜,와 미래에셋대우㈜는 동사의 4개년 감사보고서 및 각종 재무/회계자료에 대하여 실사를 수행하였습니다. 동사는 삼일회계법인으로부터 지난 4 회계연도에 대하여 한국채택국제회계기준("K-IFRS")으로 작성된 동사의 대차대조표, 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표에 대하여 감사를 받았으며, 외부감사인으로부터 4개년에 대한 감사보고서상 '적정'의견을 득하였습니다. 외부감사인의 임직원은 동사의 주식, 주식매수선택권 또는 기타 주식연계채권 등에 투자하거나 감사인의 독립성을 저해할 수 있는 거래 관계가 없으며, 동사와 외부감사인간 중요한 이해관계 역시 존재하지 않습니다. 실사 결과 동사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 적정하게 작성되었고 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다. 

[최근 4 사업연도 감사의견]

구분
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년 3분기

감사인
삼일회계법인
삼일회계법인
삼일회계법인
삼일회계법인
삼일회계법인

감사의견
적정
적정
적정
적정
검토

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 NeoImmuneTech, Inc.의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
5,400원 ~ 6,400원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 NeoImmuneTech, Inc.의 절대적 가치가아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번
NeoImmuneTech, Inc.
의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜

가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법

금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 NeoImmuneTech, Inc.의 사업 특성,경영성과, 재무제표 및 비율 현황 등과 산업 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준등을 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는
NeoImmuneTech, Inc.의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 2024년 추정 당기순이익을 2020년말 현재가치로 할인한 금액에 유사회사의 2020년 3분기 연환산 경영성과를 기준으로 산정한 PER을 적용하여 증권당 평가가액을 산정한 후, 증권당 평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

(2) 평가방법 선정

(가) 평가방법 선정 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF, Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC, Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합))을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 유사회사와 비교하기 위해서는 유사회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치 평가방법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로, 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정 시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법(PBR 비교, PER 비교, PSR 비교, EV/EBITDA 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석 대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로써 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 선정

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 주식시장에서 일반적으로활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다.

【 NeoImmuneTech, Inc. 비교가치 산정 시 PER 적용사유 】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【
NeoImmuneTech, Inc. 비교가치 산정 시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유 】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치 산정 시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 일반적으로 유사회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 유사회사간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교 시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 제외하였습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다.

(다) 비교평가모형의 한계

동사의 증권당 평가가액은 동사의 2024년 추정 주당순이익의 현재가치를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 

또한 동사의 증권당 순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 증권당 순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜가 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(3) 유사회사 선정

(가) 유사회사 선정 방법

NeoImmuneTech, Inc.는 면역항암제 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 표준산업분류상 의학 및 약학 연구개발업(M70113)에 속합니다.

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 동사와의 업종, 재무, 사업및 일반 유사성을 고려하여 종근당, 녹십자, 유한양행, 보령제약 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.

최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

[유사회사선정 기준표]

구분
선정기준
세부 검토기준
해당회사

모집단 선정
동일 산업분류 및
유사회사 산업분류
표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것
181개사

① 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(C21100)

② 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)

③ 생물학적 제제 제조업(C21102)

④ 완제 의약품 제조업(C21200)

⑤ 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300)

⑥ 의학 및 약학 연구개발업 (M70113)

⑦ 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)

1차
재무적 유사성
① 결산월이 12월일 것
86개사

② 2019년 감사의견이 적정일 것

③ 2020년 3분기 영업이익 및 순이익을 시현하였을 것

2차
사업적 유사성
① 바이오 신약 개발 사업을 영위 중인 기업
12개사

② 파이프라인의 기술이전(License-Out)을 통한 수익 창출 사업모델을 보유 중인 기업

③ 면역항암치료제를 주력 제품으로 보유하거나, 면역항암치료제에 대한 임상이 진행 중인 기업
(최소 임상 1상 IND 승인)

④ 2019년 및 2020년 3분기 연결재무제표 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 5% 이상인 기업

3차
비재무적 유사성
① 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것
5개사

② 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것

③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것

④ 비경상적 PER 제외(PER 10배 미만, 50배 초과)

1) 모집단 선정

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는

NeoImmuneTech, Inc.의 지분증권 평가를 위한 유사회사 선정에 있어

NeoImmuneTech, Inc.가 영위하는 면역항암제 연구개발사업과 유사한 사업을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자 한국표준산업분류 상 '기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(C21100)', '의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)', '생물학적 제제 제조업(C21102)', '완제 의약품 제조업(C21200)', '의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300)', '의학 및 약학 연구개발업 (M70113)', '그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)'에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사회사는 다음과 같습니다.

[모집단 선정 기준]

한국표준산업분류
주요 해당기업
기업수

기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(C21100)
코오롱티슈진, 올리패스 등
4

의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)
셀트리온, 대웅제약, 에이비엘바이오 등
15

생물학적 제제 제조업(C21102)
유틸렉스, 엔케이맥스, 녹십자셀 등
23

완제 의약품 제조업(C21200)
유한양행, 한미약품 등
81

의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300)
바디텍메드, 오스코텍, 녹십자엠에스, 지노믹트리 등
21

의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
에스케이바이오팜, 신라젠, 메드팩토, 제넥신 등
33

그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
마크로젠, 녹십자셀, 피엔케이피부임상연구센타
4

2) 1차 선정기준(재무적 유사성)

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 178개사 중에서 아래의 기준에 따라 동사와 재무적
유사성을
가진 종근당을 포함한 총 83개사를
1차
유사회사로
선정하였습니다.

구분
기준

재무적 유사성

1. 결산월이 12월일 것
2. 2019년 감사의견이 적정일 것
3. 2020년 3분기 영업이익 및 순이익을 실현하였을 것

[1차 유사회사 선정 기준 검토표]

(단위 : 백만원)

회사명
결산월
2019년
감사의견
2020년 3분기
선정여부

영업이익
순이익

셀트리온
12
적정
547,357
413,717
선정

에스텍파마
12
적정
7,344
9,132
선정

콜마비앤에이치
12
적정
82,737
64,169
선정

케어젠
12
적정
22,522
20,726
선정

화일약품
12
적정
4,768
3,068
선정

대봉엘에스
12
적정
8,233
5,639
선정

대정화금
12
적정
7,420
6,943
선정

현대바이오랜드
12
적정
3,656
2,255
선정

한국비엔씨
12
적정
1,602
1,854
선정

삼성바이오로직스
12
적정
200,211
144,753
선정

파미셀
12
적정
5,893
4,556
선정

녹십자셀
12
적정
1,035
2,332
선정

인트론바이오
12
적정
11,477
10,992
선정

테고사이언스
12
적정
1,512
1,425
선정

쎌바이오텍
12
적정
2,489
4,611
선정

바이오니아
12
적정
73,927
22,982
선정

휴젤
12
적정
50,186
30,197
선정

중앙백신
12
적정
4,506
4,642
선정

대원제약
12
적정
22,534
15,450
선정

JW생명과학
12
적정
29,044
22,844
선정

한올바이오파마
12
적정
5,490
13,488
선정

종근당바이오
12
적정
8,661
7,194
선정

서흥
12
적정
59,656
43,510
선정

삼일제약
12
적정
6,487
1,886
선정

국제약품
12
적정
8,549
5,871
선정

광동제약
12
적정
38,172
52,160
선정

보령제약
12
적정
35,356
22,400
선정

이연제약
12
적정
1,386
2,267
선정

환인제약
12
적정
21,230
18,734
선정

녹십자
12
적정
72,487
66,296
선정

일동제약
12
적정
12,313
5,904
선정

종근당
12
적정
110,582
80,466
선정

영진약품
12
적정
3,295
2,308
선정

유한양행
12
적정
57,102
180,087
선정

경보제약
12
적정
9,104
9,068
선정

한독
12
적정
24,525
14,696
선정

종근당홀딩스
12
적정
81,347
48,156
선정

일양약품
12
적정
25,786
10,560
선정

신풍제약
12
적정
5,873
4,523
선정

삼진제약
12
적정
27,497
21,974
선정

유나이티드제약
12
적정
29,478
23,933
선정

제일약품
12
적정
10,901
6,641
선정

우리들제약
12
적정
1,119
2,928
선정

동아에스티
12
적정
50,332
41,646
선정

유유제약
12
적정
6,218
1,780
선정

동화약품
12
적정
16,127
20,740
선정

하나제약
12
적정
22,865
19,072
선정

셀트리온제약
12
적정
15,983
10,131
선정

신일제약
12
적정
6,696
6,451
선정

서울제약
12
적정
8,498
4,757
선정

알리코제약
12
적정
10,467
8,636
선정

조아제약
12
적정
274
45
선정

CMG제약
12
적정
1,326
2,674
선정

휴메딕스
12
적정
9,618
8,285
선정

바이넥스
12
적정
12,007
11,378
선정

진양제약
12
적정
2,318
2,548
선정

대한약품
12
적정
23,401
18,456
선정

한국파마
12
적정
4,137
2,640
선정

제놀루션
12
적정
31,948
17,123
선정

비씨월드제약
12
적정
3,622
4,999
선정

고려제약
12
적정
7,837
5,604
선정

경동제약
12
적정
15,097
9,518
선정

디에이치피코리아
12
적정
14,408
11,421
선정

동구바이오제약
12
적정
7,640
9,141
선정

엘앤씨바이오
12
적정
6,073
5,234
선정

휴온스글로벌
12
적정
64,907
27,605
선정

동국제약
12
적정
62,839
46,913
선정

휴온스
12
적정
39,965
32,918
선정

녹십자웰빙
12
적정
3,041
3,188
선정

엑세스바이오
12
적정
2,499
1,287
선정

세운메디칼
12
적정
11,977
9,579
선정

피씨엘
12
적정
24,665
20,410
선정

바디텍메드
12
적정
37,084
28,114
선정

씨젠
12
적정
418,678
315,798
선정

녹십자엠에스
12
적정
3,920
3,930
선정

파나진
12
적정
3,867
3,894
선정

랩지노믹스
12
적정
44,510
38,224
선정

켐온
12
적정
1,391
1,621
선정

진매트릭스
12
적정
5,668
7,421
선정

알테오젠
12
적정
8,089
9,189
선정

드림씨아이에스
12
적정
4,343
3,560
선정

피엔케이피부임상연구센타
12
적정
6,203
5,684
선정

녹십자랩셀
12
적정
5,108
3,552
선정

대웅제약
12
적정
8,261
(4,798)
미선정

KPX생명과학
12
적정
(518)
(48)
미선정

엔지켐생명과학
12
적정
(12,455)
(13,113)
미선정

브릿지바이오테라퓨틱스
12
적정
(14,603)
(13,840)
미선정

프로스테믹스
12
적정
(358)
165
미선정

펩트론
12
적정
(12,457)
(13,505)
미선정

에이비엘바이오
12
적정
(50,716)
(41,837)
미선정

올리패스
12
적정
(17,889)
(19,200)
미선정

네이처셀
12
적정
(4,989)
(7,863)
미선정

티앤알바이오팹
12
적정
(3,832)
(3,898)
미선정

바이오솔루션
12
적정
(2,328)
(1,213)
미선정

제노포커스
12
적정
(1,789)
(2,883)
미선정

메디톡스
12
적정
(25,500)
(11,849)
미선정

메디포스트
12
적정
(2,080)
(1,873)
미선정

유틸렉스
12
적정
(17,015)
(19,550)
미선정

코아스템
12
적정
(4,786)
(4,987)
미선정

엔케이맥스
12
적정
(30,921)
(33,886)
미선정

셀레믹스
12
적정
(3,754)
(3,646)
미선정

애니젠
12
적정
(770)
(2,255)
미선정

강스템바이오텍
12
적정
(14,423)
(13,609)
미선정

차바이오텍
12
적정
4,775
(8,319)
미선정

셀루메드
12
적정
1,070
(1,396)
미선정

JW중외제약
12
적정
(5,703)
(8,292)
미선정

부광약품
12
적정
1,899
(5,649)
미선정

한미약품
12
적정
7,064
(15,821)
미선정

동성제약
12
적정
(1,561)
(7,569)
미선정

명문제약
12
적정
(19,892)
(19,668)
미선정

일동홀딩스
12
적정
(13)
(6,776)
미선정

일성신약
12
적정
(840)
1,227
미선정

에이프로젠제약
12
적정
(1,689)
12,103
미선정

삼성제약
12
적정
(6,909)
(19,000)
미선정

진원생명과학
12
적정
(10,848)
(9,103)
미선정

삼천당제약
12
적정
7,578
(6,065)
미선정

신신제약
12
적정
(2,336)
1,862
미선정

안국약품
12
적정
2,657
(1,908)
미선정

대화제약
12
적정
4,343
(976)
미선정

한국유니온제약
12
적정
(6,976)
(7,885)
미선정

씨티씨바이오
12
적정
(4,370)
(18,819)
미선정

아이큐어
12
적정
(8,109)
(4,936)
미선정

삼아제약
12
적정
-
-
미선정

JW신약
12
적정
2,376
(2,716)
미선정

테라젠이텍스
12
적정
(1,468)
(6,541)
미선정

파멥신
12
적정
(17,531)
(23,081)
미선정

에스티팜
12
적정
(21,915)
(8,151)
미선정

유바이오로직스
12
적정
(7,294)
(66,676)
미선정

퓨쳐켐
12
적정
(4,737)
(8,626)
미선정

경남제약
12
적정
1,517
(1,420)
미선정

팬젠
12
적정
(3,080)
(3,445)
미선정

코오롱생명과학
12
적정
(2,099)
(4,561)
미선정

나이벡
12
적정
(1,624)
(1,511)
미선정

이노테라피
12
적정
(2,741)
(2,822)
미선정

제테마
12
적정
(6,969)
(9,496)
미선정

이수앱지스
12
적정
(8,909)
(10,917)
미선정

수젠텍
12
적정
19,141
(44,302)
미선정

지노믹트리
12
적정
(10,440)
(10,480)
미선정

오스코텍
12
적정
(7,519)
(7,547)
미선정

앱클론
12
적정
(4,709)
(4,611)
미선정

옵티팜
12
적정
(2,277)
(1,703)
미선정

휴마시스
12
적정
-
-
미선정

메타바이오메드
12
적정
1,328
(1,981)
미선정

아스타
12
적정
(4,343)
(5,005)
미선정

젠큐릭스
12
적정
(4,726)
(2,511)
미선정

SK바이오팜
12
적정
(185,989)
(189,299)
미선정

티움바이오
12
적정
(9,896)
(8,958)
미선정

바이오톡스텍
12
적정
(88)
2,138
미선정

크리스탈지노믹스
12
적정
(2,774)
5,786
미선정

레고켐바이오
12
적정
(6,168)
(4,516)
미선정

천랩
12
적정
(6,759)
(6,711)
미선정

올릭스
12
적정
(12,085)
(11,725)
미선정

압타바이오
12
적정
(4,155)
(1,878)
미선정

아이진
12
적정
(9,343)
(10,537)
미선정

디엔에이링크
12
적정
(5,060)
(6,284)
미선정

바이오리더스
12
적정
(9,802)
(11,369)
미선정

박셀바이오
12
적정
(2,950)
(2,914)
미선정

큐리언트
12
적정
(14,412)
(14,188)
미선정

헬릭스미스
12
적정
(52,635)
(65,203)
미선정

우정바이오
12
적정
(3,034)
(7,894)
미선정

지엘팜텍
12
적정
(2,165)
(2,564)
미선정

싸이토젠
12
적정
(4,364)
(4,123)
미선정

카이노스메드
12
적정
(6,483)
(9,691)
미선정

메드팩토
12
적정
(19,814)
(17,354)
미선정

제넥신
12
적정
(26,566)
11,892
미선정

피플바이오
12
적정
-
-
미선정

셀리드
12
적정
(3,213)
(2,522)
미선정

EDGC
12
적정
(4,015)
(713)
미선정

메지온
12
적정
(14,750)
(14,715)
미선정

셀리버리
12
적정
(13,220)
(13,174)
미선정

에이치엘비제약
12
적정
948
(8,543)
미선정

신라젠
12
적정
(30,290)
(43,083)
미선정

마크로젠
12
적정
(3,267)
(7,536)
미선정

고바이오랩
12
적정
-
-
미선정

엔젠바이오
12
적정
(4,373)
(6,503)
미선정

지놈앤컴퍼니
12
적정
-
-
미선정

현대약품
11
적정
결산월 11월
미선정

한스바이오메드
9
적정
결산월 9월
미선정

위더스제약
6
적정
결산월 6월
미선정

오리엔트바이오
3
적정
결산월 3월
미선정

코오롱티슈진
12
의견거절
-
-
미선정

3) 2차 선정기준(사업적 유사성)

상기의 1차 유사기업 83개사 중 아래 기준을 만족하는 기업을 2차 유사회사로 선정하였습니다. 세부 내역은 다음과 같습니다.

구분
기준

사업적 유사성

① 바이오 신약 개발 사업을 영위 중인 기업
② 파이프라인의 기술이전(License-Out)을 통한 수익 창출 사업모델을 보유 중인 기업
③ 면역항암치료제를 주력 제품으로 보유하거나, 면역항암치료제에 대한 임상이 진행 중인 기업
(임상 1상 IND 승인 이상)
④ 2019년 및 2020년 3분기 연결재무제표 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 5% 이상인 기업

[2차 유사회사 선정 기준 검토표]

회사명
항암신약 개발 관련 진행사항

매출액 대비 
연구개발비 비중

선정
여부

2019년
2020년 
3분기

파미셀
전립선암 상업화 1상 임상, 난소암 상업화 1상 임상
15.00%
10.68%
선정

녹십자셀
간세포암 한국 시판(이뮨셀-엘씨) 및 적응증 확대 임상2상 등
15.16%
14.16%
선정

종근당
대장암 한국 임상 1상, 진행성/전이성 비소세포폐암 한국 임상1상
12.79%
9.78%
선정

녹십자
대장암(EGFR 표적 항체로서 암 성장 억제) 임상 2a
11.00%
9.57%
선정

유한양행
EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 글로벌 임상3상
9.34%
10.76%
선정

일양약품
만성골수성백혈병 한국 시판(슈펙트) 및 중국 임상3상
7.14%
10.78%
선정

유나이티드제약
고형암 합성신약 한국 임상 1상 IND 승인
12.10%
11.99%
선정

보령제약
비호지킨성 림프종 한국 및 미국 임상1상
7.22%
6.30%
선정

CMG제약
악성 고형암 한국 임상 1상(한독 공동개발)
11.73%
9.59%
선정

녹십자랩셀
악성 림프종 또는 진행성, 재발성 고형암 한국 임상1상, 간세포암 한국 임상 2a
31.21%
17.41%
선정

동아에스티
대장암 합성신약 한국 임상 1b상 완료, 비소세포폐암 바이오신약 한국 임상 1상 IND 승인
12.57%
11.49%
선정

이연제약
유방암 임상 1상 완료. 임상 2상 준비 중
3.02%
4.49%
제외

한독
악성 고형암 한국 임상1상(CMG제약 공동개발)
4.07%
3.70%
제외

4) 3차 선정 기준(비재무적 유사성)

3차 유사회사 선정은 비재무적 기준을 고려하여 선정하였습니다.

구분
기준

비재무적 
유사성

① 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것
② 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것
③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 
④ 비경상적 Multiple(PER 10배 미만, 50배 초과)이 산출된 회사 제외

[3차 유사회사 선정 기준 검토표]

회사명

분석기준일 현재상장 후 6개월
이상 경과

최근 1년 이내
관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것

최근 1년 이내
합병, 분할 또는 중요한
사업양수도 등이 없을 것

비경상적 Multiple(PER 10배 미만, 50배 초과)이 산출된 
회사 제외

선정 여부

파미셀
O
O
O
X(167.8배)
미선정

녹십자셀
O
O
O
X(193.1배)
미선정

종근당
O
O
O
O
선정

녹십자
O
O
O
O
선정

유한양행
O
O
O
O
선정

일양약품
O
X (투자위험종목 지정)
O
X(86.4배)
미선정

유나이티드제약
O
X (투자위험종목 지정)
O
O
미선정

보령제약
O
O
O
O
선정

CMG제약
O
O
O
X(217.6배)
미선정

녹십자랩셀
O
O
O
X(179.4배)
미선정

동아에스티
O
O
X(합병)
O
미선정

5) 최종 유사기업 선정 결과

[최종 유사회사 선정결과 요약]

최종 유사회사

종근당, 녹십자, 유한양행, 보령제약
[총 4개사]

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 상기 선정기준을 충족하는 종근당, 녹십자, 유한양행, 보령제약 4개 기업을 최종 유사회사로 선정하였습니다. 상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 증권당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 증권당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지못할 수 있습니다. 따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 2020년 12월 30일(증권신고서 제출일로부터 5 영업일 전일)을 평가기준일로 하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2020년 12월 01일 ~ 2020년 12월 30일)의 종가를 산술평균한 가격과 1주일간(2020년 12월 23일 ~ 12월 30일)의 종가를 산술평균한 가격, 평가기준일(2020년 12월 30일) 종가 중 낮은 가액으로 산정하였습니다.

- 기준주가 = Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 평가기준일 종가] 

[유사회사의 기준주가 산출]

(단위 : 원)

구분
종근당
녹십자
유한양행
보령제약

2020-12-01
164,551
360,500
61,721
20,267

2020-12-02
162,643
360,000
62,391
20,542

2020-12-03
162,166
353,000
62,678
18,392

2020-12-04
169,320
355,000
62,295
17,843

2020-12-07
177,429
365,500
66,793
18,071

2020-12-08
166,459
351,000
64,114
17,111

2020-12-09
164,551
346,500
64,114
17,111

2020-12-10
165,505
366,500
63,252
17,202

2020-12-11
168,366
362,500
64,783
17,431

2020-12-14
177,906
399,000
65,549
17,614

2020-12-15
175,521
390,500
65,166
17,568

2020-12-16
175,521
399,500
65,166
17,660

2020-12-17
184,583
412,000
65,262
17,797

2020-12-18
232,279
404,000
69,185
18,620

2020-12-21
248,972
404,000
75,118
19,352

2020-12-22
233,710
388,000
71,099
18,620

2020-12-23
213,677
376,000
70,142
18,163

2020-12-24
217,493
363,500
70,334
18,071

2020-12-28
207,000
354,000
73,300
18,300

2020-12-29
216,500
388,000
73,900
19,050

2020-12-30
226,500
406,000
75,100
19,050

1개월 평균 종가 (A)
190,983
376,429
67,212
18,278

1주일 평균 종가 (B)
216,234
377,500
72,555
18,527

분석기준일 종가 (C)
226,500
406,000
75,100
19,050

유사회사의 주가 Min(A,B,C)
190,983
376,429
67,212
18,278

(1) 상대가치 평가모형 적용

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계]

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2020년 3분기 기준 (지배지분) 연환산 당기순이익을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2024년 추정 당기순이익을 현재가치화하여 계산된 증권당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째,대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며,
마지막으로
위험과
성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의
대용치가 될 수 있기
때문입니다.

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 증권당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

둘째, 동사의 2024년 추정 증권당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 2020년 3분기 기준(지배지분) 연환산 당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2024년 추정 당기순이익을 2020년 말로 현재가치화하여 계산된 증권당순이익을 적용하였습니다.

※ 유사회사 PER = 유사회사의 2020년 3분기 기준(지배지분) 연환산 당기순이익 기준 PER
※ NeoImmuneTech, Inc.의 추정 증권당순이익 현가 = NeoImmuneTech, Inc.의 2024년 추정 당기순이익의 현가 / 적용증권수
※ NeoImmuneTech, Inc.의 2024년 추정 당기순이익의 2020년 말 현가 = NeoImmuneTech, Inc.의 2024년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 35%)^4
※ PER 비교가치 = NeoImmuneTech, Inc.의 2024년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 행사 가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수에 보통주 원주 1주에 5 DR 발행을 적용하여 NeoImmuneTech, Inc.의 추정 증권당순이익 현재가치를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2019년, 2020년 감사보고서 및 검토보고서를 참조하였습니다.

① 유사회사 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 유사회사의 2020년 3분기 연환산 순이익을 통한 주당순이익을 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. 

[2020년 3분기 연환산 순이익 기준 유사회사 PER 산정]

(단위: 백만원, 주)

구분

종근당
녹십자
유한양행
보령제약

2020년 3분기 순이익
80,466
66,296
180,087
22,400

2020년 연환산 순이익(A)
107,288
88,394
240,116
29,867

적용 주식수(B)

10,885,685
11,686,538
66,856,810
47,620,000

EPS(원) (C=A÷B)

9,856
7,564
3,592
627

기준주가(원) (D)

190,983
376,429
67,212
18,278

PER(배) (E=D÷C)

19.4
49.8
18.7
29.1

4개사 평균 PER(배)

29.3

주1)
순이익은 2020년 각 사의 3분기 보고서를 참고하였으며, 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용했습니다.

주2)
2020년 연환산 순이익은 2020년 3분기 순이익을 연환산하였습니다.

주3)
적용 주식수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.

[참고]

금번 공모가액 산정을 위한 유사회사의 주가수익비율(PER)은 2020년 3분기 연환산 실적을 사용하였으나, 참고목적으로 아래와 같이
2020년 3분기 기준 최근 4개 분기 합산 실적
을 적용한 주가수익비율 산정내역을 추가로 기재합니다.

[2020년 3분기 기준 최근 4개 분기(2019년 4분기 ~ 2020년 3분기) 합산 실적을 적용한 PER 산정]

(단위: 백만원)

구분

종근당
녹십자
유한양행
보령제약

적용 당기순이익 (A)
96,316
43,567
184,730
27,744

적용 주식수 (B)

10,885,685
11,686,538
66,856,810
47,620,000

EPS(원) (C=A÷B)

8,848
3,728
2,763
583

기준주가(원) (D)

190,983
376,429
67,212
18,278

PER(배) (E=D÷C)

21.6
101.0
24.3
31.4

4개사 평균 PER(배)

44.6

② 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

[NeoImmuneTech, Inc.의 PER에 의한 평가가치]

구 분
산 출 내 역

비 고

2024년 추정 당기순이익
USD 100,355,235
A, 주1), 주2)

120,501 백만원
원 : 달러 = 1,200.74 : 1

연 할인율
35%
주3)

2024년 추정 당기순이익의 2020년말 현재가치
36,279 백만원
B = A/(1.35^4)

적용 증권수
102,080,340 DR
C, 주4)

2020년말 기준 환산 증권당순이익
355 원
D = B*1,000,000/C

적용 PER 배수
29.3 배
E

증권당 평가가액
10,395 원
F = D ×E

평가 시가총액
1,061,173 백만원
G = C X F

주1)

2024년 추정 당기순이익 산정내역은『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

증권당 평가가액 산출을 위하여 2024년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 주요 파이프라인인 CHECK-7(면역관문억제제와 병용투여 치료제), CAR-7(세포치료제와 병용투여) 등의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 바이오 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.

참고로, 2019년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 평가가치 산출 시 적용한 미래 예상실적 및할인기간은 아래와 같습니다.

[2019년 이후 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간 ]

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)

이노테라피
2019.02.01
2021
3.5

셀리드
2019.02.20
2023
5

지노믹트리
2019.03.27
2021
3

아모그린텍
2019.03.29
2019~2021
1~3

수젠텍
2019.05.28
2021
3

마이크로디지탈
2019.06.05
2021~2023
3~5

압타바이오
2019.06.12
2022
4

플리토
2019.07.17
2021
3

나노브릭
2019.08.19
2021
3

라닉스
2019.09.18
2022
4

올리패스
2019.09.20
2022
3.75

엔바이오니아
2019.10.24
2020~2022
1~3

캐리소프트
2019.10.29
2020~2021
1.5~2.5

미디어젠
2019.11.05
2022
4

라파스
2019.11.11
2022
3

티움바이오
2019.11.22
2023
4.5

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
2022
3

신테카바이오
2019.12.17
2023
4

메드팩토
2019.12.19
2021
2.5

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
2023
3.5

천랩
2019.12.26
2022
3

서남
2020.02.20
2022
3

레몬
2020.02.28
2020~2022
1~3

서울바이오시스
2020.03.06
2020~2021
1~2

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023
4

젠큐릭스
2020.06.25
2020~2023
0~3

소마젠
2020.07.13
2023
4

솔트룩스
2020.07.23
2022
2.75

제놀루션
2020.07.24
2023
3.5

셀레믹스
2020.08.21
2022
2

이오플로우
2020.09.14
2023~2024
3.75 ~ 4.75

압타머사이언스
2020.09.16
2022~2023
1.5~2.5

박셀바이오
2020.09.22
2024
5

넥스틴
2020.10.08
2020
-

피플바이오
2020.10.19
2022
2.5

미코바이오메드
2020.10.22
2022
2

바이브컴퍼니
2020.10.28
2022
2.5

센코
2020.10.29
2021
2

고바이오랩
2020.11.18
20204
4.5

클리노믹스
2020.12.04
2023~2024
3 ~ 4

퀀타매트릭스
2020.12.09
2022~2023
2.25 ~ 3.25

엔젠바이오
2020.12.10
2022~2023
2.5 ~ 3.5

프리시젼바이오
2020.12.22
2023
3

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
2024
4.5

주3)

2024년 추정 당기순이익을 2020년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 35%는 동사의설립 이후 지속적인 적자, 재무위험, 개발 중인 파이프라인의 임상 성공여부 및 조건부판매 허가 가능성, 기술이전 계약 체결 성공여부 등 불확실한 미래 영업상황까지 종합적으로 고려하였습니다. 이에 동사의 할인율은 2019년 이후 코스닥시장에 신규 상장한 기술성장기업의 현재가치 연 할인율 평균 비율인 23.6% 대비 11.4%p 할증하였으며, 2019년 매출액 기준 글로벌 10대 제약사의 최근 3개년 가중평균자본비용(WACC) 평균 비율인 8.2% 대비 26.8%p 할증하였습니다. 

다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 유의하시기 바랍니다.

[2019년 이후 기술성장기업 연 할인율]

회사명
상장일
연 할인율(%)

이노테라피
2019.02.01
30.0

셀리드
2019.02.20
25.0

지노믹트리
2019.03.27
25.0

아모그린텍
2019.03.29
35.0

수젠텍
2019.05.28
40.0

마이크로디지탈
2019.06.05
20.0

압타바이오
2019.06.12
45.0

플리토
2019.07.17
32.0

나노브릭
2019.08.19
10.0

라닉스
2019.09.18
25.0

올리패스
2019.09.20
25.0

엔바이오니아
2019.10.24
20.0

캐리소프트
2019.10.29
17.5

미디어젠
2019.11.05
25.0

라파스
2019.11.11
20.0

티움바이오
2019.11.22
20.0

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
8.0

신테카바이오
2019.12.17
30.0

메드팩토
2019.12.19
40.0

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
20.0

천랩
2019.12.26
25.0

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

소마젠
2020.07.13
20.0

솔트룩스
2020.07.23
15.0

제놀루션
2020.07.24
30.0

셀레믹스
2020.08.21
10.8

이오플로우
2020.09.14
20.0

압타머사이언스
2020.09.16
25.0

박셀바이오
2020.09.22
35.0

넥스틴
2020.10.08
-

피플바이오
2020.10.19
25.0

미코바이오메드
2020.10.22
15.0

바이브컴퍼니
2020.10.28
16.7

센코
2020.10.29
20.0

고바이오랩
2020.11.18
25.0

클리노믹스
2020.12.04
25.0

퀀타매트릭스
2020.12.09
25.0

엔젠바이오
2020.12.10
20.0

프리시젼바이오
2020.12.22
25.0

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
20.0

평 균
23.6

출처: 각 사 증권신고서

[최근 3개년 글로벌 10대 제약사 가중평균자본비용(WACC)]

회사명
2017년
2018년
2019년

Johnson & Johnson
7.10%
9.00%
7.00%

Roche
9.80%
10.70%
7.60%

Pfizer
7.30%
9.50%
7.10%

Novartis
8.90%
10.20%
7.60%

Merck
7.10%
9.10%
6.70%

Bayer
8.10%
8.30%
7.70%

Sanofi
7.50%
8.20%
6.40%

GalxoSmithKline
9.70%
10.30%
6.60%

Abbvie
7.90%
10.70%
7.00%

Bristol-Myers Squibb
8.90%
9.00%
5.90%

평균 WACC
8.23%
9.50%
6.96%

최근 3개년 평균 WACC
8.23%

출처: Bloomberg

주4)

적용 증권수는 아래의 주식수 및 DR 발행 수량을 고려하여 계산하였습니다.

(단위: 주)

구분
주식수
비고

기발행 보통주식수
16,545,068
보통주식수

공모 신주발행주식수

3,000,000

IPO 공모시 신주발행 주식수

의무인수분(상장주선인)

150,000

MIN (공모물량의 5%, 50억원)

미행사 주식매수선택권

721,000

미행사된 주식매수선택권(행사가능기간 미고려)

소 계
20,416,068
공모가액에 따른 Refixing 존재

적용 증권수
102,080,340 DR
보통주 원주 1주당 5 DR 발행

주4)
환율은 2020년 3분기(1.1 ~ 9.30)의 평균환율을 사용하였습니다(1,200.74원/USD).

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는
NeoImmuneTech, Inc.
증권당 평가가액을 산출함에 있어 2024년 추정 당기순이익에 연 할인율 35%를 적용하여 산출된 2020년말 현재가치 120,501백만원에 유사회사의 2020년 3분기 연환산 순이익 기준 평균 PER 29.25배, 적용 증권수 102,080,340 DR을 적용하여 증권당 순이익 355원으로 산정하였습니다.

그러나 상기 증권당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가 방법의 선정 및 적용방법, 유사회의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(나) 희망공모가액의 결정

【

NeoImmuneTech, Inc.
희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용
비 고

비교가치 DR당 평가가액
10,395원
PER에 의한 기준가격 산출

DR당 희망 공모가액
5,400원 ~ 6,400원
할인율 48.1% ~ 38.4% 주1)

확정 공모가액 (주2)
-
주2)

주1)

증권당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 금번 공모 투자자 수익률과 전세계적인 COVID-19의 확산에 따른 비교회사의 실적 및 증시 변동 위험성을 감안하여보수적인 견지에서 2019년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 주당 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 평균치 대비 공모가 밴드 하단 기준 8.5%p, 상단 기준 12.4%p 높은 48.1% ~ 38.4%의 할인율을 적용하였습니다.

[2019년 이후 기술성장기업의 평가액 대비 할인율]

회사명
상장일
하단
상단

이노테라피
2019.02.01
44.7%
31.0%

셀리드
2019.02.20
43.5%
29.9%

지노믹트리
2019.03.27
53.1%
31.1%

아모그린텍
2019.03.29
20.0%
10.0%

수젠텍
2019.05.28
53.4%
45.7%

마이크로디지탈
2019.06.05
55.1%
48.4%

압타바이오
2019.06.12
40.6%
29.3%

플리토
2019.07.17
34.7%
20.9%

나노브릭
2019.08.19
40.9%
27.8%

라닉스
2019.09.18
36.2%
16.3%

올리패스
2019.09.20
44.1%
32.0%

엔바이오니아
2019.10.24
35.9%
19.5%

캐리소프트
2019.10.29
45.0%
29.3%

미디어젠
2019.11.05
20.3%
10.1%

라파스
2019.11.11
40.2%
27.7%

티움바이오
2019.11.22
43.6%
29.5%

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
28.9%
6.3%

신테카바이오
2019.12.17
40.1%
24.1%

메드팩토
2019.12.19
40.5%
24.8%

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
34.7%
25.4%

천랩
2019.12.26
42.6%
28.9%

서남
2020.02.20
33.0%
23.1%

레몬
2020.02.28
35.4%
25.0%

서울바이오시스
2020.03.06
41.6%
32.6%

에스씨엠생명과학
2020.06.17
28.6%
13.3%

젠큐릭스
2020.06.25
44.4%
36.0%

소마젠
2020.07.13
42.7%
21.9%

솔트룩스
2020.07.23
35.0%
18.8%

제놀루션
2020.07.24
39.1%
29.0%

이오플로우
2020.09.14
36.6%
26.0%

압타머사이언스
2020.09.16
47.4%
34.6%

박셀바이오
2020.09.22
42.9%
33.3%

넥스틴
2020.10.08
32.4%
17.1%

피플바이오
2020.10.19
43.0%
31.6%

미코바이오메드
2020.10.22
36.4%
20.5%

바이브컴퍼니
2020.10.28
21.4%
4.3%

센코
2020.10.29
40.7%
23.0%

고바이오랩
2020.11.18
43.7%
28.0%

클리노믹스
2020.12.04
41.0%
25.0%

퀀타매트릭스
2020.12.09
53.6%
40.0%

엔젠바이오
2020.12.10
47.2%
29.6%

프리시젼바이오
2020.12.22
43.1%
32.2%

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
33.2%
25.8%

평 균
39.6%
26.0%

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜
는
NeoImmuneTech, Inc.
의 희망공모가액을 산출함에 있어 증권당 평가가액을 기초로 하여 48.1% ~ 38.4% 의 할인율을 적용하여 증권당 희망공모가액을 5,400원 ~ 6,400원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

공모가액을 산정함에 있어 2024년 추정 당기순이익을 2020년말 기준으로 현재가치환산한 실적을 적용하였으나, 해당 실적이 동사의 2020년말 실적을 보증하는 것은 아니며, 만약 2024년 향후 실적이 예상보다 하락할 경우 동사 공모가액이 실적 하락분을 적절히 반영하지 못할 수 있습니다.

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜
는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(다) 추정 당기순이익 산정내역

1) 추정 손익계산서

(미화기준)

(단위: USD)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

영업수익
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

영업비용
22,401,765
40,549,553
38,309,157
20,956,113
21,956,070

영업이익(손실)
(22,401,765)
(40,549,553)
(9,216,272)
15,533,565
106,193,630

영업외수익
927,824
123,666
277,472
254,422
274,931

영업외비용
157,035
153,583
132,078
108,942
84,296

법인세비용차감전순이익(손실)
(21,630,976)
(40,579,469)
(9,070,878)
15,679,045
106,384,266

법인세비용
-
-
-
-
6,029,031

당기순이익(손실)
(21,630,976)
(40,579,469)
(9,070,878)
15,679,045
100,355,235

주)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서 입니다.

(원화기준)

(단위: 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

영업수익
-
-
34,933
43,815
153,874

영업비용
26,899
48,689
45,999
25,163
26,363

영업이익(손실)
(26,899)
(48,689)
(11,066)
18,652
127,511

영업외수익
1,114
148
333
305
330

영업외비용
189
184
159
131
101

법인세비용차감전순이익(손실)
(25,974)
(48,725)
(10,892)
18,826
127,740

법인세비용
-
-
-
-
7,239

당기순이익(손실)
(25,974)
(48,725)
(10,892)
18,826
120,501

주1)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서 입니다.

주2)
원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

2) 항목별 추정 근거

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 NeoImmuneTech, Inc.의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 영업상황, 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성 및 성장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 시판될 치료제에 대한 시장 수요의 증가 여부, 기술이전 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 교모세포종, 비소세포페암, 소세포페암, 피부암, 위암 등의 주요 적응증별 환자수, 목표시장점유율, 치료제의 판매가격 등의 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

가) 매출액

동사는 항암 면역치료제를 연구개발하는 기업으로서 동사의 파이프라인은 단독치료제인 MONO-7, 화학 및 방사능치료제와 병용투여인 CR-7, 면역관문억제제와 병용투여인 CHECK-7, 세포치료제와 병용투여인 CAR-7, 백신과 병용투여인 VAX-7의 5개 파이프라인으로 구성되어 있습니다. 동사는 각 파이프라인에 대하여 상업화전략을 선택적으로 추진할 계획이며, 당사는 동사가 제시한 각 파이프라인별 사업계획을 기초로 하여 동사의 매출액을 글로벌 제약사로의 기술이전(라이선스 아웃)에 따른 기술료 수익과 자체개발 및 판매에 따른 제품 매출로 구분하여 추정하였습니다.

[동사 파이프라인 연구개발 현황 및 계획]

파이프라인 개발 현황 및 계획.jpg
파이프라인 개발 현황 및 계획

출처: 동사 내부자료

동사의 임상 연구개발 진행 중인 파이프라인 관련 향후 2024년까지 추정 매출액은 아래와 같습니다.

(미화기준)

[추정 매출액 내역]

(단위: USD)

구분
파이프라인
적응증
병용투여
약물
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

기술이전 수익
CHECK-7
비소세포폐암, 
소세포폐암, 
췌장암, 
삼중음성유방암,
대장암
키트루다
-
-
18,276,185
-
93,347,441

흑색종, 
메르켈세포암, 
피부편평상피세포암
티센트릭
-
-
3,468,083
19,907,499
-

전이성 위암, 
위-식도 접합부암,
식도선암
옵디보
-
-
4,139,175
-
21,141,249

비소세포폐암
티센트릭
-
-
1,508,499
6,818,415
13,661,010

소 계

27,391,942
26,725,914
128,149,700

CR-7
교모세포종
-
-
-
1,124,601
6,455,437
-

CAR-7
B-세포 림프종
킴리아
-
-
576,342
3,308,327
-

합 계
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

(원화기준)

[추정 매출액 내역]

(단위: 백만원)

구분
파이프라인
적응증
병용투여
약물
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

기술이전 수익
CHECK-7
비소세포폐암, 
소세포폐암, 
췌장암, 
삼중음성유방암,
대장암
키트루다
-
-
21,945
-
112,086

흑색종, 
메르켈세포암, 
피부편평상피세포암
티센트릭
-
-
4,164
23,904
-

전이성 위암, 
위-식도 접합부암,
식도선암
옵디보
-
-
4,970
-
25,385

비소세포폐암
티센트릭
-
-
1,811
8,187
16,403

소 계

32,890
32,091
153,874

CR-7
교모세포종
-
-
-
1,350
7,751
-

CAR-7
B-세포 림프종
킴리아
-
-
692
3,972
-

합 계
-
-
34,932
43,814
153,874

주)
원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

① 기술이전 수익 

동사는 NT-I7의 비임상 연구를 통한 작용기전 규명(MoA)과 개념 입증(PoC)을 확보하였고, 현재 미국을 중심으로 글로벌 제약사들과 공동 연구개발 협력을 유치하는 등임상개발을 본격화하고 있습니다. 특히, 로슈, 머크, 비엠에스의 대표 면역관문억제제와의 병용치료에 대한 글로벌 공동 연구개발 협력 유치는 동사 기술의 사업성과 혁신성을 높게 평가받은 기술성과이며, NT-I7의 임상이 진행될수록 기술이전의 가능성은 점점 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 동사는 개념 입증 임상을 통한 임상효능 확인 후, 1b/2a 또는 2상 임상데이터를 바탕으로 2022년에 글로벌 제약사에 기술이전을 진행할 예정이며,기술이전 이후에는 글로벌 제약사에서 임상 진행 및 제품 판매를 수행할 계획입니다.

[당사 글로벌 임상 공동개발 현황]

글로벌 임상 공동개발 현황_.jpg
글로벌 임상 공동개발 현황_

출처: 동사 내부자료

이에 따라, 매출 추정기간인 2024년까지 동사는 글로벌 제약사로의 기술이전에 따른기술료 수익이 발생될 것으로 예상되며, 기술료 수익구조는 다음과 같습니다.

[기술이전에 따른 기술료 수익구조]

구 분
수익구조

Upfront Fee
기술이전 계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

Development Milestone
전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

Sales Milestone
목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

Sales Royalty
기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액
(통상 매출액 대비 비율로 책정)

출처: 금융감독원 보도자료(제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안)

위의 내용을 바탕으로 한 동사의 파이프라인별 기술이전 계획 및 추정 기술료 수익의상세내역은 아래와 같습니다.

(미화기준)

[파이프라인별 기술이전 계획 및 추정 기술료 수익 상세내역]

(단위: USD)

파이프라인
적응증
병용투여
약물
현재 
임상단계
기술이전
예상시점
구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

CHECK-7
비소세포폐암, 
소세포폐암, 
췌장암, 
삼중음성유방암,
대장암
키트루다
미국
임상1b/2a
2022년
임상단계
미국
임상1b/2a
미국
임상1b/2a
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
28,117,207
-
-

Development Milestone
-
-
-
-
143,611,447

흑색종, 
메르켈세포암, 
피부편평상피세포암
티센트릭
미국
임상1b/2a
2022년
임상단계
미국
임상1b/2a
미국
임상1b/2a
미국
임상 1b/2a
미국
임상 2상
미국
임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
5,335,512
-
-

Development Milestone
-
-
-
30,626,922
-

전이성 위암, 
위-식도 접합부암,
식도선암
옵디보
미국
임상 2a
2022년
임상단계
미국
임상 2a
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
6,367,961
-
-

Development Milestone
-
-
-
-
32,524,998

비소세포폐암
티센트릭
미국
임상 2상
2022년
임상단계
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
2,320,768
-
-

Development Milestone
-
-
-
10,489,871
21,016,939

기술료 소계
-
-
42,141,448
41,116,793
197,153,384

동사 매출액 소계
-
-
27,391,941
26,725,915
128,149,700

CR-7
교모세포종
-
미국
임상1b/2a
2022년
임상단계
미국
임상 1b/2a
미국
임상 1b/2a
미국
임상 1b/2a
미국
임상 2상
미국
임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
1,730,155
-
-

Development Milestone
-
-
-
9,931,441
-

기술료 소계
-
-
1,730,155
9,931,441
-

동사 매출액 소계
-
-
1,124,601
6,455,437
-

CAR-7
B-세포 림프종
킴리아
미국
임상1b
2022년
임상단계
미국
임상 1b
미국
임상 1b
미국
임상 1b
미국
임상 2상
미국
임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
886,682
-
-

Development Milestone
-
-
-
5,089,733
-

기술료 소계
-
-
886,682
5,089,733
-

동사 매출액 소계
-
-
576,343
3,308,326
-

기술이전 기술료 총계
-
-
44,758,285
56,137,967
197,153,384

동사 매출액 총계
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

주1)
동사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권만료시점까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 해당 계약에 의해 동사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며, 향후 해당 라이센스의 이전 시 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매수익 발생 시 기술료(또는 매출액)의 일부를 주식회사 제넥신에게 지급할 의무가 있습니다. 따라서 본 증권신고서에서 동사가 추정한 매출액, 영업이익, 순이익은 해당 기술료를 차감한 금액으로 산정하였습니다.

주2)
Sales Milestone 및 Sales Royalty는 추정기간(2020~2024년) 내 발생하지 않으므로 추정 기술료 현황에서 제외하였습니다.

(원화기준)

[파이프라인별 기술이전 계획 및 추정 기술료 수익 상세내역]

(단위: 백만원)

파이프라인
적응증
병용투여
약물
현재 
임상단계
기술이전
예상시점
구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

CHECK-7
비소세포폐암, 
소세포폐암, 
췌장암, 
삼중음성유방암,
대장암
키트루다
미국
임상1b/2a
2022년
임상단계
미국
임상 1b/2a
미국
임상 1b/2a
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
33,761
-
-

Development Milestone
-
-
-
-
172,440

흑색종, 
메르켈세포암, 
피부편평상피세포암
티센트릭
미국
임상1b/2a
2022년
임상단계
미국
임상 1b/2a
미국
임상 1b/2a
미국
임상 1b/2a
미국
임상 2상
미국
임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
6,407
-
-

Development Milestone
-
-
-
36,775
-

전이성 위암, 
위-식도 접합부암,
식도선암
옵디보
미국
임상2a
2022년
임상단계
미국
임상 2a
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
7,646
-
-

Development Milestone
-
-
-
-
39,054

비소세포폐암
티센트릭
미국
임상2상
2022년
임상단계
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 2상
미국
임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
2,787
-
-

Development Milestone
-
-
-
12,596
25,236

기술료 소계
-
-
50,601
49,371
236,730

동사 매출액 소계
-
-
32,891
32,091
153,874

CR-7
교모세포종
-
미국
임상1b/2a
2022년
임상단계
미국
임상 1b/2a
미국
임상 1b/2a
미국
임상 1b/2a
미국
임상 2상
미국
임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
2,077
-
-

Development Milestone
-
-
-
11,925
-

기술료 소계
-
-
2,077
11,925
-

동사 매출액 소계
-
-
1,350
7,751
-

CAR-7
B-세포 림프종
킴리아
미국
임상1b
2022년
임상단계
미국
임상 1b
미국
임상 1b
미국
임상 1b
미국
임상 2상
미국
임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
1,065
-
-

Development Milestone
-
-
-
6,111
-

기술료 소계
-
-
1,065
6,111
-

동사 매출액 소계
-
-
692
3,973
-

기술이전 기술료 총계
-
-
53,743
67,407
236,730

동사 매출액 총계
-
-
34,933
43,815
153,874

주)
원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

동사의 각 파이프라인의 기술이전에 따른 기술료 수익을 추정하는 방법으로는 rNPV(risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 사용하였습니다.

rNPV는 현금흐름할인법(Discounted Cash Flows)에 연도별 현금흐름에서 발생할 수 있는 위험 가능성(임상성공률)을 적용한 후, 미래의 현금흐름을 할인율(WACC) 값으로 현가 할인하여 현재가치로 변환한 '위험 조정 미래 예상 현금흐름'입니다. 동 평가방법은 약물 개발에 따르는 임상성공률 등의 불확실한 요소들에 대한 위험 가중치를 투입 변수로 활용함으로써, 개발 과정에 임상 단계라는 과정을 반드시 통과해야만상용화가 가능한 약물개발과정의 특수성을 반영한 평가 방법입니다.

각 파이프라인의 기술료 수익은 'Upfront Fee, Milestone, Sales Royalty'로 구성되며, 각 파이프라인의 기술이전 거래금액을 추정한 과정은 아래와 같습니다.

구분

내용

비고

사업가치(A)

파이프라인별 순현금흐름 추정(rNPV)

-

기술료 비율(B)

동사의 파이프라인은 면역관문억제제, 화학항암제 및 CAR-T세포치료제등과 병용투여 임상을 진행중으로, 임상1b/2a 또는 2상 단계에서 기술이전을 가정하고 있는 점과 기술이전 파트너사와의 협상과정에서 거래가치가 조정될 수있는 불확실성을 감안하여 적응증별 50 ~60%의 기술료 비율을 적용함

-

총 거래가치(C)

사업가치 X 기술료 비율

(C) = (A) X (B)

Sales Royalty(D)

추정 기간동안 동사가 수령 가능한 Sales Royalty를 의미하며,임상결과가 확보되는 시점까지의 동사의 파이프라인 개발기여도 등을 감안하여 해당 약물의 연간 예상 매출금액에 Royalty 비율 10%를 적용함

-

거래금액(E)

'총 거래가치 - Sales Royalty'로 Upfront fee와 Milestone으로 구성됨. 동사 손익계산서 상 매출은 동사가 기술도입한 파트너사 간 계약에 의거해 배분해야 할 금액을 차감한 금액을 반영

(E) = (C) - (D)

각 파이프라인의 rNPV 추정 시에 적용한 주요 가정의 내용은 아래와 같습니다.

구분

가정내용

비고

추정연도

2020년 ~ 특허 만료 시기

주1)

매출

파이프라인별 목표환자수를 추정한 후, 목표 시장점유율과 환자 1인당 예상 치료제가격, 환자수용도를 적용하여 산정함

-

목표환자수

적응증별 아메리카 및 유럽시장 중 동사 타겟 환자군 비율을 적용해 산정

주2)

목표시장점유율

경쟁현황을 감안하여 적응증 별 판매 이후 Peak Sales 점유율 설정

주3)

환자 1인당 예상 치료제가격

키트루다 등 투여가격 참고하여, 1회 투여가격과 연간 투여횟수를 곱하여 산출
주4)

환자수용도
키트루다 등 기존 투여약물 환자 수용도 참고하여 산정

비용

매출원가 + R&D Cost + 기타 판관비(Other SG&A Expense)

-

매출원가

NT-I7의 임상시험 투여용량, 투여주기 및 mg당 구입단가를 기준으로 산출
(1회 투여 제조원가: USD 932)

-

R&D Cost

파이프라인별 판매 개시연도 이전까지 Licensee가 부담하는 임상비용 적용. 적응증별 임상단계별 임상시험 환자수 및 환자당 비용을 고려하여 추정

주5)

기타 판관비

전세계 전문의약품 매출액 기준 2018년 Top 10 글로벌 대형제약사 최근 3개년 매출액 대비 R&D Cost 제외 판관비 평균치 28.2%를 적용함 
(출처: EvaluatePharma 2018, Factset)

-

세전이익

매출 - 비용

-

법인세비용

법인세율 20% 적용

-

현금흐름

세전이익 - 법인세비용

-

임상성공률

Nature Biotechnology에서 발췌한 단계별 임상성공률 수치를 적용함

주6)

Risk-adjusted Cash Flows

연도별 현금흐름 × 임상성공률

-

WACC

2019년 매출액 기준 상위 10개 글로벌 대형제약사의 최근 3개년 가중평균자본비용(WACC)의 평균치를 참고하여 보수적으로 13%를 적용함

주7)

rNPV

연도별 Risk-adjusted Cash Flows를 WACC으로 현가화한 NPV

-

주)
현금흐름 추정 시, 현금의 유출이 없는 회계적 비용(유/무형자산 감가상각비)의 가산은 보수적인 관점에서 고려하지 않았습니다.

주1) 각 파이프라인별 특허 만료 예상시기

통상 의약품에 대한 기술이전 계약 시 기술가치평가 기준이 되는 기간은 특허만료일입니다. 동사의 NT-I7의 경우 특허기간 연장을 위해 제형 변경 및 병용요법 등의 다양한 특허연장 전략(Evergreen Strategy)를 고려하고 있으며, 현재의 특허만을 기반으로 해도 최소 2036년 이상까지 독점적인 권리를 보장받을 수 있습니다. 일반적인 특허 연장기간인 5년을 고려 시, 2041년까지 권리를 보장받을 수 있을 것으로 예상되나 본 추정에서는 보수적인 관점에서 2039년까지를 추정 기간으로 설정했습니다.

주2) 파이프라인별 적응증의 연도별 목표 환자수는 아래와 같이 가정하였습니다.

[파이프라인별 적응증의 연도별 목표 환자수]

(단위: 명)

파이프라인

적응증
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

CHECK-7
비소세포폐암
(키트루다 병용)
298,519
301,012
304,963
314,739
322,127

소세포폐암
81,072
82,531
85,008
87,176
89,293

췌장암
117,225
119,351
121,611
123,545
125,225

삼중음성유방암
61,942
62,271
62,579
62,880
63,173

대장암
163,324
164,458
165,750
167,436
169,294

흑색종
18,540
18,889
19,261
19,623
19,995

메르켈세포암,
2,484
2,559
2,635
2,712
2,791

피부편평상피세포암
25,055
25,878
26,723
27,593
28,489

위암
97,118
98,871
100,525
101,934
103,164

비소세포폐암
(티센트릭 병용)
171,789
174,033
176,878
181,090
184,496

CR-7
교모세포종
22,145
22,415
22,690
22,958
23,220

CAR-7
B-세포 림프종
28,262
28,491
28,674
28,854
29,034

각 파이프라인별 적응증의 목표 환자수 도출을 위해 사용한 주요 가정의 내용은 아래와 같습니다.

파이프라인

적응증
가정내용

CHECK-7
비소세포폐암
(키트루다 병용)
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, 키트루다와의 병용투여 요법으로 비소세포폐암 치료제 시장에 진출 계획으로, 이에 키트루다가 기 진입해 있는 모든 세부 시장을 공략 가능한 Addressable 시장으로 정의하였음. 이는 후기 비소세포폐암의 편평상피(Squamous)와 비편평상피 (Non-squamous) 모두 3rd-line부터 1st-line 치료 환자군을 포함하며, EGFR 및 ALK 변이 보유 환자군은 대상에서 제외하였음. 비소세포폐암 Addressable 환자 규모는 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 포함하여 산출하였음.

소세포폐암
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, 키트루다와의 병용투여 요법으로 소세포폐암 치료제 시장에 진출 계획으로. 이에 키트루다가 기 진입 또는 향후 진입 예정인 모든 세부 시장을 공략 가능한 Addressable 시장으로 정의하였음. 이는 확장성 병기의 3rd-line 부터 2nd-line 및 1st-line 치료 환자군 전체를 포함함. 소세포폐암 Addressable 환자 규모는 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 포함하여 산출하였음.

췌장암
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, 키트루다와의 병용투여 요법으로 췌장암 치료제 시장에 진출 계획임. 이에 현재 임상 중인 면역관문억제제의 대상 환자군인 진행성 췌장암 내 모든 세부 시장을 공략 가능한 Addressable 시장으로 정의하였으며, 이는 후기 (III-IV) 췌장암의2nd-line과 1st-line 치료 환자군 전체를 포함함. 췌장암 Addressable 환자 규모는 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 포함하여 산출하였음.

삼중음성유방암
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, 삼중음성유방암 환자군은 종양 제거 수술 전후의 치료를 의미하는 Neoadjuvant/adjuvant 치료 환자군과 전이성 TNBC의 4th-line부터 1st-line 치료 환자군으로 구분됨. NT-I7은 Neoadjuvant/adjuvant 및 전이성 1st-line에서 시행되는 화학요법 이후 암이 진전되는 환자를 대상으로 임상을 진행 중이며, 이에 전이성 TNBC의 4th-line부터 1st-line까지의 모든 약물 치료 환자군을 Addressable 환자군으로 정의하였음. 삼중음성유방암 Addressable 환자 규모는 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 포함하여 산출하였음.

대장암
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, 키트루다와의 병용투여 요법으로 대장암 치료제 시장에 진출 계획으로, 키트루다의 기 진출 영역을 참고하여 RAS Mutant와 RAS Wild-type 구분 없이 4th-line부터 2nd-line 치료 대상을 Addressable 환자군으로 정의하였음. 현재 진행 중인 NT-I7의 임상 Protocol을 참고하여 전이성 대장암 환자의 약 5%를 차지하는 MSI-high (Microsatellite instability high; 고빈도 현미부수체 불안정성) 환자군은 대상에서 제외 하였음. 대장암Addressable 환자 규모는 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 포함하여 산출하였음.

흑색종
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, NT-I7의 임상 Protocol 및 개발 계획을 참고하여 면역관문억제제 치료 후 효과가 없거나 재발한 환자를 Addressable 환자군으로 정의하였음. 이는환자의 BRAF 유전자 보유 유무 상관없이 BRAF Mutant와 BRAF Wild-type 모두 1st-line 치료 이후의 모든 약물치료 환자군을 포함하며, 이에 BRAF Mutant에서는 2nd-line 및 3rd-line 치료 환자군을, BRAF Wild-type에서는 2nd-line 치료 환자군을 Addressable 환자군으로 정의하였음.흑색종 Addressable 환자 규모는 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 포함하여 산출하였음.

메르켈세포암,
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, NT-I7의 임상 Protocol을 참고하여 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 치료전력이 없거나, 면역관문억제제 치료 후 암이 재발하는 국소진행성 및 전이성 MCC 환자군을 Addressable 환자군으로 정의하였음. 면역항암제가 국소진행성 및 전이성 메르켈세포암, 환자군의 표준 치료요법(SOC)이라는 점을 고려하여, 전체 MCC 환자 수에 림프절 전이와 원격전이 발생 비중인 32%를 대입한 환자 수를 1st-line 치료의 Addressable 환자군으로 정의하였음. 이에 PD-1/PD-L1 면역관문억제제의 ORR(Overall Response Rate)인 50%를 감안하여 재발성 MCC 환자, 즉 2nd-line 치료의 Addressable 환자 규모를 도출하였음. 해당 산식을 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연도별 메르켈세포암 발병 환자 수에 대입하여 산출하였음.

피부편평상피세포암
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, NT-I7의 임상 Protocol과 Libtayo의 임상 전례를 참고하여 국소진행성 및 전이성 피부편평상피세포암 환자 중 수술 및 방사선 치료가 불가능한 1st-line 치료 대상 환자군, 그리고 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료 후 암이 재발하는 2nd-line 치료 대상 환자군을 Addressable 환자군으로 정의하였음. 전체 피부편평상피세포암 환자 중 약 4%가 국소진행성 및 전이성 cSCC 환자로 구분되며, 이 중 35%는 면역결핍 (Immune-compromised)으로 면역관문억제제를 이용한 치료가 부적합함. 면역관문억제제로 치료 가능한 나머지 65%을 NT-I7의 1st-line 치료 대상 Addressable 환자군으로 정의하고, 2nd-line에서의 Addressable 환자군은 기 출시된 면역항암제인 Libtayo의 ORR (47.2%)을 대입하며, 1st-line 치료 이후 치료 반응 또는 효과가 보이지 않아 2nd-line 치료로 이관되는 환자의 규모를 산출하였음. 해당 산식을 토대로 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연도별 피부편평상피세포암 발병 환자 수에 대입하여 산출하였음.

위암
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, 위암 치료제 시장은 환자의 HER2 유전자 양성 유무에 따라 HER2 Negative와 HER2 Positive 시장으로 구분되며, 각 시장은 1st-line부터 3rd-line 치료제의 세부 시장으로 구성되어 있음. NT-I7의 병용투여 대상인 옵디보는 환자의 HER2 유전자와는 관계없이 3rd-line 치료제로 아시아 3개국 내 시판 허가를 받았으며, 대상 국가 및 2nd & 1st-line 치료제로의 확장을 위한 임상을 진행 중에 있음. 옵디보의 개발 계획을 참고하여 HER2 Negative와 HER2 Positive 내 3rd-line부터 1st-line까지의 모든 약물치료 환자군을 Addressable 환자군으로 정의하였으며, 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을포함하여 산출하였음.

비소세포폐암
(티센트릭 병용)
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, 티센트릭과의 병용투여 요법으로 비소세포폐암 치료제 시장에 진출 계획으로, 이에 티센트릭이 기 진입해 있는 모든 세부 시장을 공략 가능한 Addressable 시장으로 정의하였음. 이는 후기 비소세포폐암의 편평상피(Squamous)와 비편평상피 (Non-squamous) 모두 1st-line 치료 환자군을 포함하며, EGFR 및 ALK 변이 보유 환자군은 대상에서 제외하였음. 비소세포폐암 Addressable 환자 규모는 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 포함하여 산출하였음

CR-7
교모세포종
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, 교모세포종 치료제 시장은 크게 신규진단교모세포종과 재발성교모세포종 시장으로 구분되고, 교모세포종치료의 중요 예후인자인 MGMT methylation 유무에 따라 치료지침이 상이할 수 있음. NT-I7의 첫번째 병용 대상인 Temozolomide는 신규진단과 재발성 환자군에게 모두 사용되지만, 두번째 병용 대상인 방사선 치료는 신규진단 환자군에게 국한되어 사용됨. 따라서 신규진단 GBM 환자군을 NT-I7의 Addressable 환자군으로 정의하였으며, 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 포함하여 산출하였음.

CAR-7
B-세포 림프종
GlobalData 유병자수 자료를 참고하였으며, NT-I7의 병용 대상인 킴리아는 4th-line 및 3rd-line 치료제로 승인되었으며, 근시일 내 2nd-line으로의 치료범위 확대가 예상됨. NT-I7은 킴리아의 병용투여제로, 킴리아의 기 진입 및 진입 예정인 4th-line부터 2nd-line 치료 환자군을 Addressable 시장으로 정의하였으며, 미국과 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 포함하여 산출하였음.

주3) 각 파이프라인 적응증 별 목표 시장점유율은 아래와 같이 가정하였습니다.

[적응증 별 목표 시장점유율 가정]

파이프라인

적응증

목표 시장점유율
(연도)

가정내용

CHECK-7
비소세포폐암

7%

(2032년)

- 비소세포폐암 시장 내 주요 약물 간 경쟁구도 변화 전망과 NT-I7의 예상 포지셔닝을 고려하였음. NT-I7 출시 시점에의 비소세포폐암 치료제 시장은 면역관문억제제의 지위 확대가 예상되는 가운데 면역관문억제제를 포함한 여러 유형의 병용투여 요법 간 경쟁이 심화될 것으로 전망됨. 현재 옵디보 + 여보이 등 다수의 병용투여 파이프라인이 후기 단계 임상 중이나, NT-I7 + 키트루다는T세포를 증식하는 차별화된 작용 기전을 앞세워 키트루다 단독치료제 및 타 면역항암제 간 병용투여제 대비 우수한 성과를 달성할 수 있을 것으로 기대되고 있음. 

- 키트루다 단독치료제의 Line of therapy 별 환자 점유율은 현재 3%~5% 수준이며, NT-I7 + 키트루다는 이를 상회하는 최대 7%의 환자 점유율 달성을 가정하였음.

소세포폐암
7 ~ 15%
(2030년)
- 소세포폐암 치료제 시장 내 주요 약물 간 경쟁구도 변화 전망과 NT-I7의 예상 포지셔닝을 고려하여 추정하였음. NT-I7의 출시 시점에는 다수의 면역관문억제제와 표적치료제가 기존 표준치료인 화학요법을 점차 대체해 나갈 것으로 예상됨. NT-I7 + 키트루다는 차별화된 작용기전 및 시너지 효과를 바탕으로 시장 내 First-in-class 면역관문억제제인 옵디보를 상회하는 수준의 성과를 달성한다고 가정하였음. 

- 3rd-line부터 1st-line 치료제 시장 내 옵디보의 예상 점유율을 참고하였으며, NT-I7은 3rd-line에서 최대 10%, 2nd-line에서 각 Subtype 별 최대 7%~15%, 1st-line에서 최대 10%의 점유율 달성을 가정하였음.

췌장암
10 ~ 20%
(2031년)
- 췌장암 치료제 시장 내 주요 약물 간 경쟁구도 변화 전망과 NT-I7의 예상 포지셔닝을 고려하여추정하였음. NT-I7의 출시 시점에는 신규 기전의 표적치료제 및 면역항암제의 등장으로 기존 화학요법 약물을 점차 대체해 나갈 것으로 전망됨. NT-I7은 최근 임상 3상에 실패했지만 유사 계열의 면역항암제인 Pegilodecakin의 임상 성공 시의 예상 성과를 상회하는 수준의 성과 달성이 기대되며, 이에 2nd-line 치료제 시장에서 20%의 최대 점유율 확보를 가정하였음. 

- 1st-line 치료제 시장에서는 First-in-Class 면역항암제인 키트루다와의 병용투여라는 점과 NT-I7의 T세포를 증식하는 차별화된 작용 기전을 앞세워 최대 10%의 환자 점유율 확보를 가정하였음.

삼중음성유방암
5 ~ 20%
(2031년)

- 삼중음성유방암 치료제 시장 내 주요 약물 간 경쟁구도 변화 전망과 NT-I7의 예상 포지셔닝을 고려하여 추정하였음. NT-I7의 출시 시점에는 현 Market leader인 화학요법의 입지가 유지될 것으로 예측되는 가운데 면역관문억제제와 표적치료제의 치료 범위 확대가 예상됨. 또한, 면역항암제가 포함된 다수의 병용요법 출시로 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료 옵션이 보다 다양해질 것으로전망됨.

- NT-I7은 키트루다와의 병용투여제로서, T세포를 증식하는 차별화된 작용기전을 바탕으로 시장 내 선행 면역항암제인 티센트릭 + 아브락산 병용요법과 키트루다 단독요법 대비 우수한 성과 달성이 가능할 것으로 기대됨. 그 이유는 4th-line부터 2nd-line까지의 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상한 키트루다의 단독요법 임상이 실패하면서, 해당 임상의 성공을 가정하여 측정되었던 점유율을 NT-I7과 키트루다의 병용요법이 대체할 수 있을 것이기 때문이며. 티센트릭 + 아브락산 병용요법과 키트루다 단독요법의 예상 점유율 대비 소폭 상향된 수치를 NT-I7 + 키트루다의 점유율로 예상하였음. 3rd & 4th-line에서 최대 5%, 2nd-line에서 최대 10%의 점유율을 확보할 수 있을 것으로 가정하였음.

- NT-I7이 전이성 삼중음성유방암 환자의 4th-line부터 2nd-line 치료제로서 효능을 입증할 경우,출시 2년차에 1st-line 치료제로 치료 범위를 확대할 것으로 가정하였으며, 1st-line 치료제로서의 예상 점유율은 면역관문억제제로 시장에 먼저 출시된 티센트릭 + 아브락산 병용요법의 점유율을 참고하였음. 티센트릭 + 아브락산의 예상 점유율은 최대 16% 수준이며, 이를 상회하는 20%를 NT-I7 + 키트루다의 점유율로 가정였음.

대장암
5%
(2032년)
- 대장암 치료제 시장 내 주요 약물 간 경쟁구도 변화 전망과 NT-I7의 예상 포지셔닝을 고려하여추정하였다음. NT-I7의 출시 시점에는 표적치료제와 면역관문억제제의 단독 및 병용요법이 Line of therapy 확장 등 시장 내 입지를 점차 확대해 나갈 것으로 예측됨. NT-I7는 키트루다와의 병용요법으로 기존 면역관문억제제 단독요법의 저조한 반응율에 새로운 대안을 제시해 줄 것으로 기대되며, 이에 기 출시된 키트루다 단독요법을 상회하는 수준의 성과 달성을 가정하였음. 

- 키트루다 단독요법의 환자 점유율은 Line of therapy 별 약 1~3% 수준이며, NT-I7은 진입을가정한 모든 Line of therapy 내 최대 5%의 환자점유율 달성을 가정하였음.

흑색종
15 ~ 20%
(2031년)

- 흑색종 치료제 시장 내 주요 약물 간 경쟁구도 변화 전망을 고려하여 추정하였음. NT-I7 출시 시점에의 흑색종 치료제 시장은 면역관문억제제의 선두 입지가 유지될 것으로 전망됨. NT-I7은 티센트릭과의 병용투여제로 기 출시된 면역관문억제제 단독요법 대비 우수한 효능 입증을 예상하였으며, NT-I7의 진입 대상 Line of therapy 내 가장 높은 점유율이 예측되는 옵디보 + 여보이 병용투여제를 상회하는 수준의 점유율 달성을 가정하였음. 

- NT-I7은 3rd-line에서 최대 20%, 2nd-line에서 최대 15%의 점유율 달성한다고
가정하였음.

메르켈세포암,
40%
(2032년)
- 메르켈세포암치료제 시장 내 주요 약물 간 경쟁구도 변화 전망을 고려하여 추정하였습니다. NT-I7 출시 시점에의 메르켈세포암 시장은 아벨루맙과 키트루다의 시장 선점 효과가 유지될 것으로 예상되는 가운데, 다수의 면역항암제 파이프라인의 출시로 경쟁강도가 점차 심화될 것으로 전망됨. 

- NT-I7은 티센트릭과의 병용투여제로 기 출시된 면역관문억제제 단독요법 대비 우수한 효능 입증이 기대되며, 시장 내 Best-in-Class로서의 입지 확보가 가능하다는 점, 티센트릭 외 기타면역관문억제제와의 추가 병용투여 가능성이 존재한다는 점을 고려하여 2nd-line과 1st-line 모두 최대 40%의 점유율 확보를 가정하였음

피부편평상피
세포암
20%
(2031년)
- 피부편평상피세포암 치료제 시장 내 주요 약물 간 경쟁구도 변화 전망을 고려하여 추정하였음. 미래의 피부편평상피세포암 치료제 시장은 각종 면역항암제 파이프라인의 추가 출시로 인해 경쟁강도가 점차 심화될 것으로 예측됨. 

- NT-I7은 티센트릭과의 병용투여제로 기 출시된 면역관문억제제 단독요법 대비 우수한 효능 입증을 가정하였으며, 이에 Best-in-Class 시장 포지셔닝 확보가 기대되는 바 2nd-line과 1st-line 모두 20%의 최대 점유율 달성을 가정하였음.

위암
5 ~ 15%
(2032년)

- 위암 치료제 시장 내 주요 약물 간 경쟁구도 변화 전망을 고려하여 추정하였음. NT-I7 출시 시점에의 HER2 Positive 시장은 허셉틴 및 사이람자의 입지가 공고히 유지될 것으로 예상되는 가운데 옵디보, 키트루다 등 주요 면역관문억제제의 2nd & 1st-line으로의 치료 범위 확대가 예상됨. 또한, 퍼투주맙과 같은 신규 유형의 표적치료제 및 나파브카신과 같은 줄기세포 치료제의 출시로 환자의 치료 옵션이 다양해질 것으로 전망됨. 

- NT-I7은 옵디보와의 병용투여제로, 현재 출시된 키트루다 단독치료제 대비 우수한 효능 입증을 가정하였으며, 키트루다의 성과를 소폭 상회하는 5%를 최대 달성 가능 점유율로 가정하였음. HER2 Negative 시장 또한 마찬가지로 키트루다 단독치료제를 상회하는 성과 달성을 가정하였으며,
허셉틴이
쓰이지
않는
경쟁
환경을 감안하여 최대
15%의 점유율 확보를 가정하였음

비소세포폐암
(티센트릭 병용)
3%
(2035년)

- 비소세포폐암 1차 치료제 시장의 미래 경쟁구도 변화 전망 및 당사 Pipeline의 시장 내 예상 Positioning을 고려하여 추정하였음. 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 면역항암제 간 경쟁이 점차 심화되고 있으며, 다수의 단독 및 병용요법이 경쟁우위 확보를 위해 노력하고 있음. 키트루다, 옵디보로 대표되는 면역관문억제제의 단독요법 뿐만 아니라, 면역관문억제제 간 병용요법(e.g. Opdivo + Yervoy), 면역관문억제제와 화학요법 간 병용요법(e.g. Keytruda + Pemetrexed), 면역관문억제제, 표적치료제, 화학요법 간 3중 병용요법(e.g. Tecentriq + Avastin + Paclitaxel)이 이미 시장에 진입해 있으며, 미충족 수요 공략을 위해 다양한 면역항암제 병용요법이 후기단계 임상을 진행 중에 있음

- NT-I7 + Tecentriq의 시장 진입이 예상되는 2025년 이후에는, 10개 이상의 면역항암제 Regimen이 각축을 벌일 것으로 전망됨. 면역항암제 Regimen의 합산 점유율은 2025년 기준 국가별 4~50%를 상회할 것으로 예상되고 있으며, 이에 1차 치료제로 가장 권고되던 화학요법의 입지를 점차 대체해 나갈 것으로 예견됨. NT-I7은 경쟁대상인 10개 이상의 면역항암제 Regimen 가운데 시장 내 후발 주자이지만, 유일한 T-cell amplifier로서의 차별화된 작용기전을 바탕으로 시장 내 입지를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대됨. 비소세포폐암 1차 치료제 시장 내 NT-I7 + 티센트릭의 예상 점유율은, 면역항암제 Regimen의 미래 점유율 예상치인 4~50%의 1/10 수준보다 소폭 낮은 3%로 다소 보수적으로 가정하였음

CR-7
교모세포종
20%
(2031년)
- 신규진단 교모세포종 치료제 시장의 주요 약물 간 경쟁구도 변화 전망과 NT-I7의 예상 Positioning을 고려하여 추정하였음. NT-I7의 출시 시점에는 현 Market leader인 Temozolomide의입지가 공고히 유지될 것으로 예상되는 가운데 키트루다, DCVax-L 등 다양한 면역항암제의 시장 진입 노력이 계속될 것으로 전망됨. NT-I7의 시장 내 포지셔닝은 최근 임상 3상에 실패한 옵디보와 가장 유사할 것으로 판단되며, 이에 옵디보의 임상 성공을 가정하고 추정한 옵디보의 예상 성과와 유사한 수준의 성과 달성을 가정하였음. 

- 옵디보의 신규진단 교모세포종 치료제 시장 내 예상 최대점유율은 12%~15%로 조사되며, NT-I7은 이를 상회하는 20%를 최대 영위가능 점유율로 가정하였음.

CAR-7
B-세포 림프종
10 ~ 20%
(2031년)
- NT-I7의 병용 대상이자 현재 CAR-T 단독요법으로 출시된 킴리아의 환자 점유율을 참고하여 추정하였음. NT-I7과 CAR-T의 병용요법은 CAR-T 투여 효과를 증폭시키는 유일한 치료요법으로서, 기존의 CAR-T 단독요법 대비 경쟁 우위를 확보할 것으로 가정하였음. 

- NT-I7은 킴리아 단독요법의 예상 최대 점유율을 상회하는 성과 달성을 가정하였으며, 이에 4th & 3rd-line에서는 20%, 2nd-line에서는 10%를 최대 점유율로 가정하였음.

주4) 각 파이프라인의 적응증 별 환자 1인당 치료제 가격 및 환자수용도는 아래와 같이 가정하였습니다.

[환자 1인당 치료제 가격 가정내용]

(단위: USD)

파이프라인

적응증
환자 1인당 
치료제 가격

가정내용

CHECK-7
비소세포폐암
미국: 64,987
 프랑스: 60,623
독일: 67,653
이탈리아: 39,759
 스페인: 71,060
 영국: 54,625 
(1st-line 치료제)
- 환자 1인당 연간 치료비용은 1회 투여 가격 (Cost per cycle)과 연간 투여 횟수 (Days of therapy)를 곱하여 산출됨. 따라서, 1st-line 치료제는 2nd 및 3rd-line 치료제 대비 약물의 투여기간이 1.5~2배 이상 길어 치료비용이 높게 형성됨. NT-I7의 연간 치료비용은 병용투여 대상인 키트루다의 1회 투여가격과 Line of therapy 별 연간 투여 횟수를 참고하여 추산하였음. 

- 면역항암제로서 시장 내 후발 주자임을 고려하여 키트루다의 1회 투여 가격 대비 10%의 할인율을 적용하였음.

소세포폐암
미국: 64,987 
유럽 5개국: 58,744
(1st-line 치료제)
- 환자 1인당 연간 치료비용은 1회 투여 가격 (Cost per cycle)과 연간 투여 횟수 (Days of therapy)를 곱하여 산출됨. 따라서, 1st-line 치료제는 2nd 및 3rd-line 치료제 대비 약물의 투여기간이 1.5~2배 이상 길어 치료비용이 높게 형성됨. NT-I7의 연간 치료비용은 병용투여 대상인 키트루다의 비소세포폐암 적응증 대상 1회 투여가격과 Line of therapy 별 연간 투여 횟수를 참고하여 추산하였음. 

- 면역항암제로서 시장 내 후발 주자임을 고려하여 키트루다의 1회 투여 가격 대비 10%의 할인율을 적용하였음.

췌장암
미국: 64,987 
 유럽 5개국: 58,744
(1st-line 치료제)

삼중음성유방암
미국: 64,987
 프랑스: 60,623
독일: 67,653
이탈리아: 39,759
 스페인: 71,060
 영국: 54,625 
(1st-line 치료제)

대장암
미국: 48,740 
 프랑스: 45,467
독일: 50,740
이탈리아: 29,819
 스페인: 53,295
영국: 40,969 
(2nd-line 치료제)

흑색종
미국: 105,604
 프랑스: 98,512
독일: 109,936
이탈리아: 64,608
 스페인: 115,473
영국: 88,765 
(2nd-line 치료제)
- 환자 1인당 연간 치료비용은 1회 투여 가격 (Cost per cycle)과 연간 투여 횟수 (Days of therapy)를 곱하여 산출됨. 1st-line 치료제는 2nd 및 3rd-line 치료제 대비 약물의 투여기간이 1.5~2배 이상 길어 치료비용이 높게 형성됨. NT-I7의 연간 치료비용은 키트루다의 비소세포폐암 적응증 대상 1회 투여가격과 병용투여 대상인 티센트릭의 Cotellic과 Zelboraf와의 3중 병용요법 시 Line of therapy 별 연간 투여 횟수를 참고하여 추산하였음.

- 기존 출시된 면역관문억제제 단독요법 대비 가격 경쟁력 확보를 고려하여 티센트릭의 1회 투여 가격 대비 10%의 할인률을 적용하였음.

메르켈세포암,
미국: 105,604
 프랑스: 98,512
독일: 109,936
이탈리아: 64,608
 스페인: 115,473
영국: 88,765 
(1st-line 치료제)

피부편평상피세포암
미국: 105,604
 프랑스: 98,512
독일: 109,936
이탈리아: 64,608
 스페인: 115,473
영국: 88,765 
(1st-line 치료제)

위암
미국: 72,208
 프랑스: 67,358
독일: 75,170
이탈리아: 44,177
 스페인: 78,956
영국: 60,694
(1st-line 치료제)
- 환자 1인당 연간 치료비용은 1회 투여 가격 (Cost per cycle)과 연간 투여 횟수 (Days of therapy)를 곱하여 산출됨. 따라서, 1st-line 치료제는 2nd-line 치료제 대비 약물의 투여기간이 1.5~2배 이상 길어 치료비용이 높게 형성됨. NT-I7의 연간 치료비용은 병용투여 대상인 키트루다의 비소세포폐암 적응증 대상 1회 투여가격과 Line of therapy 별 연간 투여 횟수를 참고하여 추산하였음. 

- 면역항암제로서 시장 내 후발 주자임을 고려하여 키트루다의 1회 투여 가격 대비 10%의 할인율을 적용하였음.

비소세포폐암
(티센트릭 병용)

미국: 78,526
 프랑스: 73,252
독일: 81,747
이탈리아: 48,042
 스페인: 85,864
영국: 66,005
(1st-line 치료제)

- 환자 1인당 연간 치료비용은 1회 투여 가격 (Cost per cycle)과 연간 투여 횟수 (Days of therapy)를 곱하여 산출됨. 따라서, 1st-line 치료제는 2nd-line 치료제 대비 약물의 투여기간이 1.5~2배 이상 길어 치료비용이 높게 형성됨. NT-I7의 연간 치료비용은 병용투여 대상인 키트루다의 비소세포폐암 적응증 대상 1회 투여가격과 Line of therapy 별 연간 투여 횟수를 참고하여 추산하였음. 

- 면역항암제로서 시장 내 후발 주자임을 고려하여 키트루다의 1회 투여 가격 대비 10%의 할인율을 적용하였음.

CR-7
교모세포종
미국: 81,234
 프랑스: 75,778
독일: 84,566
이탈리아: 49,699
 스페인: 88,825
영국: 68,281
- 환자 1인당 연간 치료비용은 1회 투여 가격 (Cost per cycle)과 연간 투여 횟수 (Days of therapy)를 곱하여 산출됨. 따라서, NT-I7의 연간 치료비용은 병용투여 대상인 키트루다의 비소세포폐암 적응증 대상 1회 투여가격을 참고하여 추산하였음. 

- 면역항암제로서 시장 내 후발 주자임을 고려하여 키트루다의 1회 투여 가격 대비 10%의 할인율을 적용하였음.

CAR-7
미만성 거대
B-세포 림프종
미국: 58,420 
 유럽 5개국: 32,636
(2nd-line 치료제)
- 환자 1인당 연간 치료비용은 1회 투여 가격 (Cost per cycle)과 연간 투여 횟수 (Days of therapy)를 곱하여 산출됨. NT-I7은 출시 시 면역관문억제제와 유사 수준의 1회 투여 가격이 예상되나, 미만성 거래 B-세포 림프종 치료제 시장에 출시된 면역관문억제제가 없는 관계로 타 암종에서의 대표적 면역관문억제제인 키트루다의 1회 투여 가격을 참고하되, 시장 내 후발 주자임을 고려하여 키트루다 대비 10%의 할인율을 적용하였음.

- Line of therapy 별 연간 투여 횟수는 NT-I7과 가장 유사한 시장 내 포지셔닝이 예상되는 면역조절 항암제인 Revlimid의 사례를 참고, 모든 Line of therapy에서 연 4회 투여를 가정하였음.

[환자수용도]

파이프라인

적응증
환자수용도
적용근거

CHECK-7
비소세포폐암
90%
키트루다의 환자수용도 참조

소세포폐암
95%
시장 내 가장 먼저 진입한 면역관문억제제인 옵디보의 환자수용도 참조

췌장암
90%
키트루다의 환자수용도 참조

삼중음성유방암
90%
키트루다의 환자수용도 참조

대장암
95%
키트루다의 환자수용도 참조

흑색종
90%
티센트릭의 환자수용도 참조

메르켈세포암,

피부편평상피세포암

위암
90%
키트루다의 환자수용도 참조

비소세포폐암
(티센트릭 병용)
90%
키트루다의 환자수용도 참조

CR-7
교모세포종
95%
키트루다의 환자수용도 참조

CAR-7
미만성 거대
B-세포 림프종
87.5%
시장에서 Rituxan(B세포 림프종 최초의 표적치료제)의 병용투여제로 사용되고 있는 면역조절 항암제인 Revlimid의 환자수용도 참조

주5) R&D Cost

R&D Cost는 임상단계별 임상비용으로, 각 임상단계별 환자수에 회사에서 추정하고있는 환자 1인당 평균 임상비용(미국 제약협회 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA 연구결과 참조)을 적용하여 산출하였습니다. 각 파이프라인별 연도별 임상시험 환자수는 각 적응증 별 회사가 추정하고 있는 예상치를 근거로 하였으며, NDA 관련 비용은 미국 제약협회 연구결과 자료의 FDA NDA/BLA Review Phase의 비용을 준용하여 USD 3백만으로 가정하였습니다.

[임상단계별 임상비용]

(단위: USD)

구분
임상1b/2a
임상2상
임상3상
NDA/BLA

임상단계별 임상비용
38,500
40,000
42,000
3,000,000

주1)
출처: 미국 제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)

주2)
NDA(New Drug Application) : 합성의약품의 신약 승인단계

주3)
BLA(Biologic License Application) : 바이오의약품의 신약 승인단계

주5) 단계별 임상성공률

제약 및 바이오 업계의 특성상 개발 중인 모든 신약은 임상 실패의 불확실성을 내포하고 있으며, 현재가치로 환산된 미래현금흐름은 이러한 불확실성의 반영이 필요합니다. 이러한 임상 성공확률은 현재가치의 미래현금흐름을 추가 할인하기 위한 요소를 의미하며, 신약의 개발 단계별 통계학적 성공률에 근거하여 산출됩니다.

각 파이프라인의 단계별 임상성공률은 NT-I7의 신약 물질 형태인 항암제(Oncology)의 임상 단계별 평균 임상성공률에 관한 Nature Biotechnology 자료를 기반으로 각 임 단계별로 누적하여 적용했습니다.

[항암제 신약개발 임상 성공률]

구분
임상1상
→ 2상
임상2상
→ 3상
임상3상
→ NDA/BLA 신청
NDA/BLA 신청
→ NDA/BLA 승인
임상1상
→ NDA/BLA 승인

단계별 성공확률
68.9%
42.3%
54.7%
82.8%
13.2%

주1)
출처: Nature Biotechnology, 2014

주2)
NDA(New Drug Application) : 합성의약품의 신약 승인단계

주3)
BLA(Biologic License Application) : 바이오의약품의 신약 승인단계

주6) 가중평균자본비용(WACC)

2019년 매출액 기준 상위 10개 글로벌 대형 제약사의 최근 3개년 가중평균자본비용(WACC) 평균치는 아래와 같습니다.

순위

회사명

2017년

2018년

2019년

1

Johnson & Johnson

7.1%

9.0%

7.0%

2

Roche

9.8%

10.7%

7.6%

3

Pfizer

7.3%

9.5%

7.1%

4

Novartis

8.9%

10.2%

7.6%

5

Merck & Co.

7.1%

9.1%

6.7%

6

Bayer

8.1%

8.3%

7.7%

7

Sanofi

7.5%

8.2%

6.4%

8

GalxoSmithKline

9.7%

10.3%

6.6%

9

Abbvie

7.9%

10.7%

7.0%

10

Bristol-Myers Squibb

8.9%

9.0%

5.9%

10개사 평균 가중평균자본비용(WACC)

8.2%

9.5%

7.0%

최근 3개년 평균 WACC

8.2%

주)
출처: 블룸버그(Bloomberg)

위의 주요 가정을 적용하여 산출한 각 파이프라인의 사업가치(rNPV)와 총 거래가치는 아래와 같습니다.

(미화기준)

(단위 : USD)

파이프라인
적응증
병용투여 약물
파이프라인 사업가치(rNPV)
기술료 비율
총 거래가치

CHECK-7
비소세포폐암, 
소세포폐암, 
췌장암, 
삼중음성유방암,
대장암
키트루다
698,447,816
60%
419,068,690

흑색종, 
메르켈세포암, 
피부편평상피세포암
티센트릭
187,575,016
50%
93,787,508

전이성 위암, 
위-식도 접합부암,
식도선암
옵디보
149,599,153
60%
89,759,492

비소세포폐암
티센트릭
53,975,119
60%
32,385,071

CR-7
교모세포종
-
65,010,227
50%
32,505,114

CAR-7
B-세포 림프종
킴리아
27,544,854
50%
13,772,427

합 계
1,182,152,185

681,278,302

(원화기준)

(단위 : 백만원)

파이프라인
적응증
병용투여 약물
파이프라인 사업가치(rNPV)
기술료 비율
총 거래가치

CHECK-7
비소세포폐암, 
소세포폐암, 
췌장암, 
삼중음성유방암,
대장암
키트루다
838,654
60%
503,193

흑색종, 
메르켈세포암, 
피부편평상피세포암
티센트릭
225,229
50%
112,614

전이성 위암, 
위-식도 접합부암,
식도선암
옵디보
179,630
60%
107,778

비소세포폐암
티센트릭
64,810
60%
38,886

CR-7
교모세포종
-
78,060
50%
39,030

CAR-7
B-세포 림프종
킴리아
33,074
50%
16,537

합 계
1,419,457

818,038

주1)
원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

주2)
총 거래가치는 동사의 파이프라인 중 면역관문억제제, 화학항암제 및 CAR-T세포치료제등과 병용투여가 임상1b/2a 또는 2상 단계에서 기술이전을 가정하고 있는 점과 기술이전 파트너사와의 협상과정에서 거래가치가 조정될 수있는 불확실성을 감안하여 적응증별로 50 ~60%의 기술료 비율을 적용하였습니다.

주3)

총 거래가치를 추정매출로 반영하는 과정에서 임상단계별 Upfront Fee와 Milestone은 아래와 같은 비중으로 각 파이프라인 적응증에 적용하였습니다.

파이프라인
적응증
병용투여
약물
기술이전
계약체결
임상 2상
진입
임상 2상
완료
임상 3상
진입
품목허가 
신청
품목 
허가

CHECK-7
비소세포폐암, 
소세포폐암, 
췌장암, 
삼중음성유방암,
대장암
키트루다

10%

-

40%

30%

15%

5%

흑색종, 
메르켈세포암, 
피부편평상피세포암
티센트릭

10%

35%

-

30%

20%

5%

전이성 위암, 
위-식도 접합부암,
식도선암
옵디보

10%

-
40%

30%

15%

5%

비소세포폐암
티센트릭
10%
-
40%

30%

15%

5%

CR-7
교모세포종
-

10%

35%

-

30%

20%

5%

CAR-7
B-세포 림프종
킴리아

10%

35%

-

30%

20%

5%

② 자체개발 및 판매

자체개발 목표인 특발성CD4+림프구감소증(Idiopathic CD4+ lymphopenia; ICL), 카포시육종 (Kaposi’s Sarcoma), 급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS), 진행성 다초점 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 등 NT-I7 적응증의 경우 모두 희귀질환에 해당하여 FDA의 가속심사(accelerated approval)를 목표로 하고 있습니다.

자체 개발 파이프라인 중 일부는 2021년 상반기부터 본격적으로 임상 1b/2a에 진입할 계획이며, 이들 적응증의 경우 가속심사가 가능하기 때문에 2024년 이후부터 동사 자체 매출액의 발생이 가능할 수 있습니다.

급성방사선증후군(ARS)의 경우 설치류 및 영장류에 대한 2가지 동물실험(인체실험 불가능하기 때문에 동물실험 만으로 가능함)을 실시하여 가속심사를 통한 2025년 신약 인허가를 목표로 하고 있으며, 그 전후로 미국 FDA의 비상사용허가(Emergency Use Authorization; EUA)에 의한 미국 정부의 국가전략물자 비축(Strategic National Stockpile) 구매 계약 체결이라는 구체적인 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 미국 정부와 구매계약을 체결하면 2026년부터 동사의 안정적인 직접 매출원을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위하여 동사는 2018년 미국의 생의학선진연구개발청 (Biomedical Advanced Research and Development Authority; BARDA) Industry Day에 참석하여 Mary Homer 등 BARDA의 급성방사선증후군 전문가와 관심도 및 요구사항을 파악하였습니다.

또한, 미국 국립보건원(NIH)산하의 알레르기전염질환 국립연구원(National Institute of Allergy and Infectious Diseases; NIAID)을 방문하여 David Cassatt 등 ARS 담당팀과의 미팅을 통해 NT-I7의 ARS 적용가능성을 설명하고 향후 협력방향을 논의한 바 있습니다. ARS의 경우 가속심사 승인 전이라도 BARDA의 Emergency Use Authorization을 받는 경우 판매계약이 가능합니다.

동사의 제품 중특발성 CD4+림프구감소증은 기존 유럽의약품허가기관 EMA에서 2017년 5월 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation; ODD)을 받았으며, 미국에서도 동일한 적응증에 대하여 2019년 4월에 ODD 지정을 받았습니다. 또한,진행성 다초점 백질뇌병증의 경우, 2020년 6월 미국에서 ODD 지정을 받았습니다. ODD 지정을 받은 경우, 임상을 보다 빠르게 종료하고 2024년 이후부터 시판이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

따라서, NT-I7의 자체개발 파이프라인 관련한 매출액은 추정기간인 2024년까지 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.

나) 영업비용

(미화기준)

(단위 : USD)

구분
2019년
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제6기)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

급여
2,582,314
3,980,542
4,022,985
3,658,891
3,485,786
3,759,993

복리후생비
369,559
493,072
591,894
671,480
746,892
860,422

지급임차료
7,643
7,888
8,156
8,417
8,678
8,947

감가상각비
283,507
427,910
1,035,712
1,722,856
1,987,961
2,064,734

무형자산상각비
387,922
388,425
448,425
581,758
796,044
796,044

경상개발비
7,371,401
14,094,399
31,263,509
28,335,630
10,452,804
10,806,355

여비교통비
390,211
402,698
483,407
548,406
609,996
702,717

지급수수료
1,517,420
1,565,977
1,619,221
1,671,036
1,722,838
1,776,246

광고선전비
410,181
423,307
437,699
451,706
465,708
480,145

보험료
29,840
30,795
31,842
32,861
33,880
34,930

세금과공과
99,343
102,522
106,008
109,400
112,791
116,288

사무용품비
221,951
229,053
236,841
244,420
251,997
259,809

접대비
88,269
91,094
94,191
97,205
100,218
103,325

통신비
20,387
21,039
21,755
22,451
23,147
23,864

수선유지비
93
96
99
102
106
109

학회비
103,055
106,353
109,969
113,488
117,006
120,633

퇴직급여(위로금)
26,308
27,150
28,073
28,971
29,869
30,795

건물관리비
5,189
5,355
5,537
5,714
5,891
6,074

차량유지비
155
160
165
171
176
181

교육훈련비
2,859
980
1,014
1,046
1,079
1,112

도서인쇄비
950
2,950
3,051
3,148
3,246
3,347

합계
13,918,557
22,401,765
40,549,553
38,309,157
20,956,113
21,956,070

(원화기준)

(단위 : 백만원)

구분
2019년
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제6기)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

급여
3,101
4,780
4,831
4,393
4,186
4,515

복리후생비
444
592
711
806
897
1,033

지급임차료
9
9
10
10
10
11

감가상각비
340
514
1,244
2,069
2,387
2,479

무형자산상각비
466
466
538
699
956
956

경상개발비
8,851
16,924
37,539
34,024
12,551
12,976

여비교통비
469
484
580
658
732
844

지급수수료
1,822
1,880
1,944
2,006
2,069
2,133

광고선전비
493
508
526
542
559
577

보험료
36
37
38
39
41
42

세금과공과
119
123
127
131
135
140

사무용품비
267
275
284
293
303
312

접대비
106
109
113
119
120
124

통신비
24
25
26
27
28
29

수선유지비
-
-
-
-
-
-

학회비
124
129
132
136
140
143

퇴직급여(위로금)
32
33
34
35
35
37

건물관리비
6
6
7
7
7
7

차량유지비
-
-
-
-
-
-

교육훈련비
3
1
1
1
1
1

도서인쇄비
1
4
4
4
4
4

합계
16,713
26,899
48,689
45,999
25,163
26,363

주)
원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

1) 경상연구개발비

동사의 비용 구성 중 대부분을 차지하는 비용은 경상연구개발비입니다.

경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 미국에서 진행중인 임상 관련하여 동사가 제시한 비용 지출 계획을 기반으로, 추정 기간 내 진행 중이거나 진행 예정인 CHECK-7, CR-7, CAR-7의 파이프라인별 임상비용을 기술이전 목표 시점까지 연도별 추정 비용에 반영하였습니다(기술이전 시점 이후부터는 기술이전 받은 회사가 임상 비용을 부담하는 조건으로 계약 추진 예정). 또한, 자체개발 및 판매를 계획하고 있는 MONO-7(COVID-19, 암환자 예방백신, 특발성 CD4 림프구 감소증, 진행성 다발초점성 백질뇌병증, 급성 방사선증후군) 파이프라인 임상 및 제품 개발에 필요한 비용을 제품 판매 예상시점까지 연도별 추정 비용에 반영하였습니다.

(미화기준)

[경상연구개발비: 파이프라인별 임상비용 추정금액]

(단위: USD)

파이프라인
적응증
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

CHECK-7
비소세포폐암, 
소세포폐암, 
췌장암, 
삼중음성유방암,
대장암
790,773
4,444,660
4,444,660
-
-

흑색종, 
메르켈세포암, 
피부편평상피세포암
426,102
2,556,614
2,517,411
-
-

전이성 위암, 
위-식도 접합부암,
식도선암
1,485,663
6,051,369
6,051,369
-
-

비소세포폐암
235,484
2,825,806
2,825,806
-
-

CR-7
교모세포종
84,259
543,763
414,722
-
-

CAR-7
B-세포 림프종
529,907
3,176,471
793,623
-
-

VAX-7
암백신
654,500
654,500
654,500
654,500
1,200,000

MONO-7
COVID-19
143,589
287,178
-
-
-

특발성 CD4 림프구 감소증
192,500
192,500
133,333
133,333
133,333

진행성 다발초점성 백질뇌병증
385,000
266,667
266,667
266,667
840,000

급성 방사선증후군
800,000
800,000
800,000
800,000
800,000

임상비용 합계
5,727,777
21,799,528
18,902,091
1,854,500
2,973,333

(원화기준)

[경상연구개발비: 파이프라인별 임상비용 추정금액]

(단위: 백만원)

파이프라인
적응증
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

CHECK-7
비소세포폐암, 
소세포폐암, 
췌장암, 
삼중음성유방암,
대장암
950
5,337
5,337
-
-

흑색종, 
메르켈세포암, 
피부편평상피세포암
512
3,070
3,023
-
-

전이성 위암, 
위-식도 접합부암,
식도선암
1,784
7,266
7,266
-
-

비소세포폐암
283
3,393
3,393
-
-

CR-7
교모세포종
101
653
498
-
-

CAR-7
B-세포 림프종
636
3,814
952
-
-

VAX-7
암백신
786
786
786
786
1,440

MONO-7
COVID-19
172
345
-
-
-

특발성 CD4 림프구 감소증
231
231
160
160
160

진행성 다발초점성 백질뇌병증
462
320
320
320
1,009

급성 방사선증후군
961
961
961
961
961

임상비용 합계
6,878
26,176
22,696
2,227
3,570

주)
원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

임상시료 생산 비용의 경우 임상 진행에 필요한 외주 생산 비용을 반영하였으며, 목표 기술이전 단계까지의 비용이 반영되었습니다. 경상연구개발비 인식 비용 중 기타주요 비용으로서 연구개발인원의 연구용역비, 연구용 재료비, 지급수수료 등이 있습니다. 해당 비용은 아래와 같은 인력충원 계획에 따른 연구개발에 필요한 인력 증가분 및 실험 스케줄에 따른 실험 일정 등을 반영하여 관련 비용을 추정하였습니다.

[연구개발부서 인력 운영계획]

(단위: 명)

구분
2019
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

미국

Clinical trial
7
8
11
12
13
14

R&D
4
4
8
9
10
11

소계
11
12
19
21
23
25

한국

연구소
3
8
10
13
15
15

CMC
2
6
16
26
37
50

소계
5
14
26
39
52
65

총 합계
16
26
45
60
75
90

2

) 기타 영업비용

경상연구개발비를 제외한 나머지 비용의 항목별 추정 근거는 아래와 같습니다.

구분

추정근거

급여

- 사업계획 및 인력 운영계획을 반영하여 추정 
- 각 부서별 신규채용 인력은 직급별 기준급여 적용
- 기 부여한 주식매수선택권에 대해 주식보상비용(가득기간 반영)이 포함되어 있으며, 향후 추가로 부여하는 주식매수선택권은 없다고 가정

복리후생비

- 급여 증가 비율과 동일한 비율로 증가된다고 가정

지급임차료
- 기존 지급임차료에 향후 추가임차계획을 반영하여 추정

감가상각비
- 기존 상각비에 향후 투자계획을 반영하여 추정

무형자산상각비
- 기존 상각비에 무형자산 취득계획을 반영하여 추정

여비교통비
- 급여 증가 비율과 동일한 비율로 증가된다고 가정

지급수수료
- 기존 비용에 연도별 물가상승률에 따라 증가된다고 가정

광고선전비

보험료

세금과공과

사무용품비

접대비

통신비

수선유지비

학회비

건물관리비

차량유지비

교육훈련비

도서인쇄비

동사의 부문별 인력 운용계획은 다음과 같습니다.

[부문별 인력 운영계획]

(단위: 명)

구분
2019
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

미국 본사

Management
3
5
7
9
9
9

Finance
3
4
5
6
8
8

Clinical trial
7
8
11
12
13
14

R&D
4
4
8
9
10
11

Business Development
3
2
3
4
5
6

소계
20
23
34
40
45
48

한국 자회사

경영지원
3
6
8
9
10
12

연구소
3
8
10
13
15
15

CMC
2
6
16
26
37
50

소계
8
20
34
48
62
77

총 합계
28
43
68
88
107
125

[연도별 물가상승률]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

물가상승률
3.2%
3.4%
3.2%
3.1%
3.1%

출처: IMF World Economic Outlook, 2020.10

다) 영업외손익

동사는 현재기준 차입금 등이 미존재하고 차입금 발생을 지양하고자 하는 동사의 정책 방향에 따라 이후의 금융 비용은 발생하지 않을 것으로 가정하였으며, 금융수익은정기예금에서 발생하는 이자수익으로 0.3%의 이자율을 적용하여 산정하였습니다.

라) 법인세비용

법인세는 추정기간 동안 발생한 과세소득을 기준으로 C-Corporation에 대한 미국 연방정부 법인세율 21%와 동사가 위치한 메릴랜드의 주정부 법인세율인 8.25%에서이에 대한 연방정부 법인세율 감소효과(1-21%)를 반영한 세율인 27.52%를 적용하였습니다.

동사는 세무상 이월결손금을 보유하고 있으므로, 최신 IRS(미국 국세청, Internal Revenue Service), Rule인 Tax Cuts and Jobs Act(2018)에 따라서 이월결손금에 대해서 과세이연혜택을 받을 수 있습니다. 동사의 금융비용은 전액 금융리스 등에 대한 비용으로서, 실질적인 현금유출이 없을 경우 법인세비용 산정시, 공제가 불가능하기 때문에 세전손익에서 해당 금융비용 및 이월결손금을 고려하여 과세표준을 산정하였으며, 이를 제외한 세무조정사항은 없는 것으로 가정하였습니다. 

마) 손익 추정에 따른 '자본잠식/자기자본' 관련 참고사항

[동사 향후 5개년 '자본잠식/자기자본' 추정치]

(미화기준)

(단위: USD)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

자본금
1,653
3,247
3,276
3,294
3,294

자본잉여금
131,083,249
206,737,551
217,486,407
224,124,324
224,311,523

기타자본항목
4,317,446
6,786,192
7,837,657
7,858,390
7,858,390

기타포괄손익누계액
19,911
19,911
19,911
19,911
19,911

이익잉여금(결손금)
(53,513,114)
(94,092,583)
(103,163,461)
(87,484,416)
12,870,819

자기자본
81,909,145
119,454,317
122,183,789
144,521,502
245,063,937

자본잠식율
-4,953,957.30%
-3,679,379.97%
-3,729,933.92%
-4,387,849.43%
-7,439,380.81%

(원화기준)

(단위: 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

자본금
2
4
4
4
4

자본잉여금
157,397
248,238
261,145
269,115
269,340

기타자본항목
5,184
8,148
9,411
9,436
9,436

기타포괄손익누계액
24
24
24
24
24

이익잉여금(결손금)
(64,255)
(112,981)
(123,872)
(105,046)
15,455

자기자본
98,352
143,434
146,711
173,533
294,258

자본잠식율
-4,953,957.30%
-4,245,025.31%
-4,290,541.30%
-4,945,405.77%
-7,996,852.52%

주1)
금번 상장 공모를 통한 자본금 및 자본잉여금(주식발행초과금)의 증가 효과를 추정하기 위해 발행주식수는 공모예정증권수 15,000,000 DR과 상장주선인 의무인수분 750,000 DR을 합한 15,750,000 DR을 적용하였으며, DR당 발행가격은 희망공모가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원을 적용하였습니다.

주2)
향후 5개년 간 신규로 발행하는 주식매수선택권은 없다고 가정하였으며, 기발행된 주식매수선택권 721,000주(3,605,000 DR)는 2020년부터 행사가능기간을 고려 후, 2년 간 균등 행사된다고 가정하여 자본금, 자본잉여금, 기타자본항목의 추정에 반영하였습니다.

주3)
상기 '이익잉여금(결손금)'은 당사의 향후 5개년 추정손익을 반영하여 작성하였습니다.

주4)
자본잠식율 = (자본금-자기자본)/자본금 x 100

주5)
원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

동사는 NT-I7의 비임상 연구를 통한 작용기전 규명(MoA)과 개념 입증(PoC)을 확보하였고, 현재 미국을 중심으로 글로벌 제약사들과 공동 연구개발 협력을 유치하는 등임상개발을 본격화하고 있습니다. 특히, 로슈, 머크, 비엠에스의 대표 면역관문억제제와의 병용치료에 대한 글로벌 공동 연구개발 협력 유치는 당사 기술의 사업성과 혁신성을 높게 평가받은 기술성과이며, NT-I7의 임상이 진행될수록 기술이전의 가능성은 점점 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 동사는 개념 입증 임상을 통한 임상효능 확인 후, 임상데이터를 바탕으로 2022년에 CHECK-7, CR-7, CAR-7 파이프라인에 대하여 글로벌 제약사에 기술이전을 진행할 예정으로, 2022년부터 기술이전 계약금 등 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 파이프라인별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2022년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 

그럼에도 불구하고 금번 상장 공모를 통한 자기자본의 증가로 인해 동사의 향후 5개년 자기자본 및 자본잠식율은 안정적인 수준을 유지할 것으로 예상되며, 코스닥상장규정 상 관리종목 지정요건 중 '자본잠식/자기자본' 항목에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다.

[코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건]

구 분

사 유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 
계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이

최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or
 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한·한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

(라) 기상장기업과의 비교참고 정보

공동대표주관회사인 하나금융투자㈜와 미래에셋대우㈜는 NeoImmuneTech, Inc.의 지분증권 평가를 위하여 업종유사성, 사업유사성, 영업성과 시현, 비교가능성, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 보령제약, 종근당, 녹십자, 유한양행 4개 기업을 최종 유사기업으로 선정하였습니다.

다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영전략 등에서 NeoImmuneTech, Inc.와 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교 참고정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 감사보고서, 사업보고서, 분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

[유사회사의 2019년 주요 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
동사
종근당
녹십자
유한양행
보령제약

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

유동자산
113,761
471,135
961,780
1,116,951
231,851

비유동자산
12,005
330,217
997,519
1,000,250
275,778

자산총계
125,765
801,352
1,959,300
2,117,200
507,629

유동부채
3,119
277,069
401,423
352,227
139,214

비유동부채
2,463
49,330
373,800
114,982
85,461

부채총계
5,581
326,399
775,223
467,209
224,675

자본금
2
25,926
58,433
65,067
22,100

자본총계
120,184
474,953
1,184,077
1,649,991
282,954

매출액
-
1,079,338
1,369,710
1,480,354
524,269

영업이익
-
74,576
40,255
12,536
39,064

당기순이익
(14,625)
53,882
(3,638)
40,006
32,222

주1)
연결재무제표의 경우, 당기순이익은 지배주주귀속 당기순이익을 기재하였습니다.

주2)
동사 재무제표 원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

[유사회사의 2020년 3분기 주요 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
동사
종근당
녹십자
유한양행
보령제약

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

유동자산
97,000
631,177
1,108,197
1,249,315
349,833

비유동자산
15,249
333,091
1,009,699
1,145,962
333,908

자산총계
112,250
964,268
2,117,896
2,395,277
683,741

유동부채
6,266
347,779
576,992
372,047
148,861

비유동부채
2,684
71,697
300,757
165,819
192,684

부채총계
8,949
419,476
877,749
537,865
341,545

자본금
2
27,214
58,433
68,037
23,810

자본총계
103,300
544,792
1,240,147
1,857,412
342,196

매출액
-
965,779
1,087,383
1,158,443
423,489

영업이익
(20,517)
110,582
72,487
57,102
35,356

당기순이익
(19,720)
80,466
66,296
180,087
22,400

주1)
연결재무제표의 경우, 당기순이익은 지배주주귀속 당기순이익을 기재하였습니다.

주2)
동사 재무제표 원화 환산 시 환율은 2020년 3분기(01.01 ~ 09.30) 평균환율인 1,200.74원/USD을 적용하였습니다.

(2) 유사회사의 주요 재무비율 

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 감사보고서, 사업보고서, 분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

[유사회사의 2019년 주요 재무비율]

구 분
비 율
동사
종근당
녹십자
유한양행
보령제약

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
주1)
12.88%
2.61%
-2.53%
13.87%

영업이익 증가율
주2)
-1.54%
-19.73%
-74.99%
56.53%

당기순이익 증가율
주2)
27.08%
-110.57%
-30.40%
58.67%

총자산 증가율
113.51%
12.63%
13.69%
-2.60%
12.80%

활동성
총자산 회전율
주1)
1.43회
0.74회
0.69회
1.09회

재고자산 회전율
주1)
8.42회
3.45회
6.79회
6.52회

매출채권 회전율
주1)
5.91회
3.57회
3.96회
4.06회

수익성
매출액 영업이익률
주1)
6.91%
2.94%
0.85%
7.45%

매출액 순이익률
주1)
4.99%
-0.27%
2.70%
6.15%

총자산 순이익률
-15.84%
7.12%
-0.20%
1.86%
6.73%

자기자본 순이익률
-16.41%
11.90%
-0.31%
2.42%
11.95%

안정성
부채비율
4.64%
68.72%
65.47%
28.32%
79.40%

차입금의존도
-
23.38%
34.32%
5.05%
34.59%

유동비율
3,647.35%
170.04%
239.59%
317.11%
166.54%

주1)
동사의 경우 2019년 기준 매출을 시현하고 있지 않음에 따라 해당 비율을 산출하지 않았습니다.

주2)
동사의 경우 2019년 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다.

[유사회사의 2020년 3분기 주요 재무비율]

구 분
비 율
동사
종근당
녹십자
유한양행
보령제약

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
주1)
19.31%
5.85%
4.34%
7.70%

영업이익 증가율
주2)
97.71%
140.10%
507.35%
20.68%

당기순이익 증가율
주2)
99.12%
N/A
500.20%
-7.31%

총자산 증가율
-10.75%
20.33%
8.09%
13.13%
34.69%

활동성
총자산 회전율
주1)
1.46회
0.71회
0.68회
0.95회

재고자산 회전율
주1)
7.82회
3.34회
7.04회
6.05회

매출채권 회전율
주1)
6.83회
3.42회
3.77회
4.53회

수익성
매출액 영업이익률
주1)
11.45%
6.67%
4.93%
8.35%

매출액 순이익률
주1)
8.33%
6.10%
15.55%
5.29%

총자산 순이익률
-22.09%
12.15%
4.34%
10.64%
5.01%

자기자본 순이익률
-23.53%
21.04%
7.29%
13.69%
9.56%

안정성
부채비율
8.66%
77.00%
70.78%
28.96%
99.81%

차입금의존도
-
28.82%
38.89%
5.88%
56.23%

유동비율
1,548.04%
181.49%
192.06%
335.80%
235.01%

주1)
동사의 경우 2020년 3분기 기준 매출을 시현하고 있지 않음에 따라 해당 비율을 산출하지 않았습니다.

주2)
동사의 경우 2020년 3분기 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다.

주3)
각 사의 2020년 3분기 재무비율 중 손익계정의 경우 2020년 3분기 보고서의 수치를 연환산하여 적용하였습니다.

[재무비율 산정방법]

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 
───────────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익 
───────────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
 ────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
 ────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
 ───── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
 ────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내용

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

신주 모집금액 (1)

81,000,000,000

상장주선인 의무인수금액 (2)

4,050,000,000

발행제비용(3)
5,087,346,816

순 수 입 금 [ (4) = (1)+(2)-(3) ]

79,962,653,184

주1)

상기 금액은 희망공모가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥 상장 규정 제26조 제6항에 의거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의100분의 5(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득한 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구분
금액
계산근거

인수수수료
3,954,825,000
총 조달금액(공모금액 + 상장주선인의 의무인수분)의 4.00% + 사무주관수수료 1.00%

상장심사수수료
10,000,000
외국기업 기술성장기업으로 자기자본 1천억원 초과 5천억원 미만

상장수수료
22,520,000
2,220만원 + 5,000억원 초과금액의 10억원당 1만원

DR 발행비용
100,000,000
8,000만원 + 2,400억원 초과금액의 1bp (1억원 한도)"

등록세
1,513
증자자본금의 0.4%

교육세
303
등록세의 20.0%

기타비용
1,000,000,000
IR비용, 인쇄비용, 회계법인, 전산비용, 등기비용 등

합 계
5,087,346,816

주)
상기 금액은 희망공모가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원을 기준으로 산정하였습니다.

2. 자금의 사용목적

(기준일 :
2021년 01월 08일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-

33,796

-
-

46,167

79,963

주1)
상기 자금의 사용목적은 공모희망가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가인 5,400원 기준으로 산정했을때의 유입자금을 기준으로 계산한 것입니다.

주2)

기타는 임상시험비 및 연구개발비 명목으로 사용할 금액입니다.

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

임상시험

각종 임상 비용

7,828
7,828
6,154
6,154
4,262
4,262
36,488

임상 시료비

487
487
354
354
228
228
2,138

연구개발

경상연구개발비

및 기술 도입비

1,640
1,091
863
951
1,627
1,369
7,541

제조공정

제조공정실 구축

2,704
2,704
12,461
12,461
1,733
1,733
33,796

합 계

12,659
12,110
19,832
19,920
7,850
7,592
79,963

주)
상기 자금의 사용목적은 공모희망가액인 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가인 5,400원 기준으로 산정했을때의 유입자금을 기준으로 계산한 것입니다.

당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달할 공모자금(상장주선인의 의무인수분 취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 79,963백만원(공모희망가액 5,400원 ~ 6,400원 중 최저가액인 5,400원 기준)을 임상시험비 및 연구개발비, 제조공정실 구축으로 사용할 예정이며, 추가 소요자금과 인건비 등 기타운영 자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 75,786백만원 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 미국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 수시로 입출가능한 저축성 예금에 예치하여 운용할 예정입니다.
당사의 공모자금 세부 사용계획은다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 공모희망가액 5,400원 ~ 6,400원의 하단인 5,400원으로 계산한 공모로 인한 순수 입금은 약 79,963백만원(상장주선인 의무인수금액 포함)이며, 향후 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 

(단위: 백만원)

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년 이후

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

임상
시험비

머크와의 공동 임상 연구
1,504
1,504
1,504
1,504
1,504
1,504
9,025

로슈사와의 공동 임상 연구
1,927
1,927
1,914
1,914
1,266
1,266
10,212

비엠에스사와의 공동 임상 연구
2,129
2,129
2,129
2,129
1,237
1,237
10,991

COVID-19 임상 연구
575
575
-
-
-
-
1,150

교모세포종 임상 연구
198
198
83
83
29
29
620

임상 시료 구입
487
487
354
354
228
228
2,138

기타 각종 임상 연구
1,494
1,494
524
524
226
226
4,490

소계
8,315
8,315
6,508
6,508
4,490
4,490
38,626

연구
개발비

기업부설연구소 운영비용
1,367
539
635
553
1,415
1,279
5,788

기술도입비
273
553
228
398
212
91
1,753

소계
1,640
1,091
863
951
1,627
1,371
7,541

제조
공정실
분석설비, 생산원료 구입 및 제조공정실 운영비용
2,704
2,704
12,461
12,461
1,733
1,733
33,796

합 계

12,658
12,110
19,831
19,919
7,850
7,594
79,963

(1) 임상시험비

(단위: 백만원)

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년 이후

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

임상
시험비

머크와의 공동 임상 연구
1,504
1,504
1,504
1,504
1,504
1,504
9,025

로슈사와의 공동 임상 연구
1,927
1,927
1,914
1,914
1,266
1,266
10,212

비엠에스사와의 공동 임상 연구
2,129
2,129
2,129
2,129
1,237
1,237
10,991

COVID-19 임상 연구
575
575
-
-
-
-
1,150

교모세포종 임상 연구
198
198
83
83
29
29
620

임상 시료 구입
487
487
354
354
228
228
2,138

기타 각종 임상 연구
1,494
1,494
524
524
226
226
4,490

소계
8,315
8,315
6,508
6,508
4,490
4,490
38,626

당사는 현재 임상 1b/2a, 2상 단계에 진입한 NT-I7의 미국 FDA임상을 지속적으로 가속화할 예정입니다. 특히, 글로벌 대형제약사 3사(머크, 로슈, 비엠에스)와 당사간 공동으로 진행중인 총 12개 암종에 대한 병용투여 임상은 모두 당사가 임상 스폰서로써,글로벌 대형제약사의 기 출시된 약품을 받아서 직접 임상을 진행중이며, 임상 진행 시 막대한 자금 소요가 예상됩니다. 당사가 해당임상들을 성공적으로 마치면 각 글로벌 대형제약사로의 기술이전 가능성은 점차 높아질 것이므로 해당 임상에 필요한 자금을 이번 공모를 통해서 확충한 후 성공적으로 임상을 마칠 수 있도록 자금을 사용할 계획입니다.

또한, 당사가 직접 시장 출시를 목표로 하고 있는 각종 희귀질환에 대한 임상도동시에 진행하며, 이미 특발성 CD4 림프구 감소증(ICL), 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)에 대한 미 FDA의 희귀질환지정 승인을 완료하고, 임상 개시 예정입니다. 해당 임상이 개시되고, 최종 판매승인될 경우 경쟁 제품 없이 지속적이고 안정적인 매출 창출이 가능할 것으로 기대됨에 따라, 성공적으로 임상을 마칠 수 있도록 자금을 사용할 계획입니다.

(2) 연구개발비

(단위: 백만원)

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년 이후

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

연구
개발비

기업부설연구소 운영비용
1,367
539
635
553
1,415
1,279
5,788

기술도입비
273
553
228
398
212
91
1,753

소계
1,640
1,091
863
951
1,627
1,371
7,541

당사는 T 세포 중심의 회사로써 가장 핵심 파이프라인으로 T세포 증폭제(T cell amplifier)가 있습니다. 이러한 핵심 파이프라인 이외에도 후속 파이프라인으로써 T cell suppressor blockade(면역관문억제제; T세포 억제 저해제)와 Tcell engager(T세포 연관체), T cell activator(면역세포치료세; T세포 활성제)를 개발할 예정입니다. T cell suppressor blockade 개발을 위해 Ubix Therapeutics, Inc.로부터 Degraducer(PROTAC) 기술을 도입했으며, T cell engager 및 T cell activator를 개발하기 위해 특허를 확보하는 등 자체 개발을 위한 기반을 구축하고 있습니다. 해당 연구개발을 가속화 하기 위해 포항에 위치한 기업부설연구소에서는 여러 연구설비를 구축하고 동물실험을 통해 비임상 효력 입증 및 메커니즘 연구를 수행 중이며, 성공적인 연구개발을 위하여 자금을 사용할 계획입니다.

또한, 현재까지 외부 연구기관과 공동으로 수행하던 연구를 자체 연구소에서 진행함으로써 지적재산권 확보측면에서 강점을 가지게 될 것으로 기대되며, 기존에 진행하던 NT-I7의 다양한 용도에 대한 연구는 물론, 새로운 기술 도입을 위하여 자금을 사용할 계획입니다.

(3) 제조공정실 구축

(단위: 백만원)

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년 이후

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

제조
공정실
분석설비, 생산원료 구입 및 제조공정실 운영비용
2,704
2,704
12,461
12,461
1,733
1,733
33,796

NT-I7의 기술이전 이후에도 당사는 보유하고 있는 NT-I7의 제조권한을 충분히 활용하여 지속적인 이익 창출이 필요합니다. 이를 위하여 현재 1,000L로 생산 예정인 NT-I7을 향후 2022년에는 5,000L scale-up을 계획하고 있고, 당사 small scale 실험실과 물질 특성화 연구를 진행할 수 있는 pilot 생산 시스템 및 제조 공정실을 구축할 계획입니다. 또한, 제품개발 핵심 컨트롤 역할을 수행하고 제품의 물리화학적, 생물학적 특성를 위한 최적화된 CMO 선정이 필요함에 따라 이를 위하여 자금을 사용할 계획입니다.

추
가로,
금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달할 공모자금 79,963백만원과
증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 현금성자산 75,786백만원
의 총자금 사용계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

내 역

2021년

2022년

2023년 이후

계

상반기

하반기

상반기

하반기

상반기

하반기

임상
시험비

머크사와의 공동 임상 연구
2,401
2,401
2,401
2,401
2,401
2,401
14,408

로슈사와의 공동 임상 연구
3,076
3,076
3,055
3,055
2,020
2,020
16,303

비엠에스사와의 공동 임상 연구
3,399
3,399
3,399
3,399
1,975
1,975
17,547

COVID-19 임상 연구
918
918
-
-
-
-
1,836

교모세포종 임상 연구
317
317
132
132
46
46
989

임상 시료 구입
778
778
565
565
364
364
3,414

기타 각종 임상 연구
2,385
2,385
837
837
361
361
7,168

소계
13,274
13,274
10,389
10,389
7,169
7,169
61,664

연구
개발비

기업부설연구소 운영비용
2,182
860
1,014
883
2,259
2,041
9,240

기술도입비
435
882
363
635
338
147
2,800

소계
2,618
1,742
1,377
1,518
2,597
2,188
12,040

제조
공정실
분석설비, 생산원료 구입 등 제조공정실 운영비용
4,317
4,317
19,893
19,893
2,766
2,766
53,952

기타
운영자금
연구소 이외 연구개발비, 
인건비 등 각종 운영비용
5,357
6,233
7,136
6,996
2,370
-
28,092

합 계

25,566
25,566
38,796
38,796
14,903
12,123
155,749

기타운영자금은 연구소 이외 연구개발비, 인건비 등 각종 운영비용으로, 당사는 면역항암치료제에 대한 연구개발을 주업으로 삼고 있는 만큼 양질의 연구 및 제조 인력의 확보가 필수적입니다. 이를 통해 당사는 연구 및 제조에 대한 경쟁력을 확보할 뿐 아니라, 미국 회사임에도 불구하고 한국 내에 우수한 일자리를 제공함으로써 기업의 사회적 책임까지 다 하고자 합니다. 우수한 연구 및 제조 인력의 확보를 통해 당사의 연구개발을 가속화함으로써 지금까지의 연구개발 속도보다 더 빠르고 효율적인 파이프라인의 개발을 통해 새로운 제품 발굴에 매진하고자 합니다. 이를 위하여 기타 운영자금을 사용할 계획입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: USD)

상호
설립일
소 재 지
주요사업
최근
사업연도말
자산총액
지배관계근거
주요 종속회사
여부

네오이뮨텍 유한회사
2019.08.08
경기도 성남시 분당구 대왕판교로670, 
B동407호, 501-1호
면역항암제의 연구 및 개발
2,674,351
기업의결권의
과반수 소유
해당없음

나. 회사의 법적 ·상업적 명칭

당사의 명칭은 'NeoImmuneTech, Inc.' 입니다. 미국 소재 기업으로서 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 메릴랜드주에 소재하고 있습니다.

다. 설립일자

당사는 2014년 01월 29일에 설립되었습니다.

라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

구분
내용

주소
2400 Research Blvd., Suite 250 Rockville, MD 20850, USA

전화번호
+1-240-801-9068

홈페이지
http://neoimmunetech.com/

마. 중소기업 해당 여부 

당사는 미국 소재 기업이므로 해당사항 없으나, 조세특례제한법 시행령 제2조 준용하여 판단 시 국내 중소기업 요건에 부합합니다. 

바. 대리인에 관한 사항

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요사업의 내용

당사는 T세포 중심의 차세대 면역항암제를 개발하는 생명공학회사이며, 면역항암제 연구개발에 풍부한 경험을 보유한 과학자, 임상의사를 보유하고, 다수의 글로벌 연구개발 조직과 적극적인 네트워킹을 유지하며 면역항암 제품들의 연구개발을 통한 글로벌 임상개발 및 사업화를 사업목표로 하고 있습니다.

당사의 사업에 대한 상세 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 계열회사에 관한 사항 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 신용평가에 관한 사항 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 설립근거법

당사는 2014년 1월 29일 메릴랜드주법에 따라 메릴랜드주에 설립된 회사입니다. 

카. 회사의 주권상장(또는 등록 ·지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등 여부
특례상장 등 적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음

코스닥시장

기술성장기업
특례상장

코스닥시장 상장규정 제2조 
제31항 제1호 나목

2. 회사의 연혁

가. 회사의 주요 연혁

일자

내용

2014년 01월

NeoImmuneTech, Inc. 설립

2014년 05월

유상증자 Series A ($5,000,000)

2014년 10월

미국 본사 이전 (20271 Goldenrod Lane, Germantown,MD20876 to 2200 Research Blvd.,Suite 550, Rockville,MD 20850)

2015년 07월~
11월

유상증자 Series B-1($10,000,001)

2016년 05월~07월

유상증자 Series B-2($7,855,006)

2016년 09월

유럽 내 Orphan Drug Designation(희귀의약품 지정)을 위한 지사 설립 (Dzwonkowa 104 Street, 43-100 Tychy, Poland)

2017년 05월

NT-I7 유럽 EMA 특발성 CD4 림프구감소증 대상 희귀의약품 지정

2017년 12월 ~
 2018년 03월

유상증자 Series C ($14,900,000)

2017년 10월

미국 본사 이전 (2200 Research Blvd.,Suite 550, Rockville,MD 20850 to 2400 Research Boulevard, Suite 250, Rockville, MD 20850 )

2018년 03월

미국 림프구감소증을 동반한 교모세포종 환자 대상 NT-I7 단회투여 임상 1b/2a IND 승인

2018년 04월

Roche, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 착수

2018년 05월

한국 연락사무소 설립(경기도 성남시 분당구 670, B동 501-1호)

2018년 06월

설립지 변경 (Maryland 주 a Delaware 주)

2018년 10월~
 2019년 01월

유상증자 Series D ($92,368,000)

2018년 10월

미국 림프구감소증을 동반한 교모세포종 환자 대상 NT-I7 다회투여 임상 1b/2a IND 승인

2019년 01월

미국 3종 피부암 (Melanoma, cSCC, MCC) 환자 대상NT-I7 + Atezolizumab 투여 1b/2a 임상 IND 승인

2019년 04월

NT-I7의 미국 FDA 특발성 CD4 림프구감소증 대상 희귀의약품 지정

2019년 05월

미국 고령 암생존자 대상 임상 IND 승인

2019년 08월

'Washington University ‘항암치료를 위한 키메라 항원 수용체 (CAR) 세포 및 인터루킨 7 사용’에 관한 특허 도입

2019년 08월

한국 자회사(네오이뮨텍(유)) 설립 (경기도 성남시 분당구 670,B동 407호)

2019년 08월

면역항암 전문가로 구성된 SAB(Scientific Advisory Board) 조직

2019년 09월

하나금융투자㈜, 미래에셋대우㈜와 공동대표주관계약 체결

2019년 10월

한국 자회사 기업부설연구소 설립 (경상북도 포항시 남구 청암로 77 포항공과대학교 생명공학연구센터)

2019년 11월

부산대학교로부터 'Nrf2 발현 조절 기반 T 세포 항암면역 치료법’ 기술 도입

2019년 12월

Merck, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 착수

2020년 01월

미국5개 암종 (삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 췌장암) 환자 대상 (NT-I7 + Pembrolizumab) 투여 1b/2a 임상 IND 승인

2020년 03월

유빅스 테라퓨틱스로부터 ‘신규한 피페리딘-2,6-디온 유도체 및 이의 용도’ (PROTAC) 기술 도입

2020년 04월

BMS, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 계약 체결

2020년 05월

한국 법인 기업부설연구소 BOIC (경상북도 포항시 남구 지곡로 47 )으로 이전

2020년 06월

미국 COVID-19 대상 임상승인 (국립보건원 (NIH)과 공동임상)

2020년 06월

NT-I7의 미국 FDA 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (PML) 대상 희귀의약품 지정

2020년 06월

미국 국립암센터 (NCI)와 NIT간 간세포성 암종(HCC) 대상 공동연구개발계약 (CRADA) 체결

2020년 07월

미국3개 암종 (위암, 위식도 접합부암, 식도선암) 환자 대상 (NT-I7 + Nivolumab) 투여 2상 임상 IND 승인

2020년 10월
Roche, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투자 공동개발 계약 체결 
(4기 비소세포폐암 1차 치료제)

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

일 자
본 점 소 재 지
비 고

2014년 1월
20271 Goldenrod Lane, Germantown, MD 20876, USA
설립

2014년 10월
2200 Research Blvd.,Suite 550, Rockville,MD 20850, USA
본점이전

2017년 10월
2400 Research Boulevard, Suite 250, Rockville, MD 20850, USA
본점이전

다. 경영진의 중요한 변동

당사의 임원 변동 현황은 다음과 같습니다.

일자

내용

2020.02.10

이사 취임: 김태우
이사 취임: NgocDiep T. Le
이사 취임: 남궁진

2020.02.04

기타비상무이사 사임: 김규돈

2020.01.31

기타비상무이사 사임: 박성철

2020.12.31

대표이사 사임: Richard J. Kang

2019.04.16

대표이사 중임: 양세환
대표이사 중임: Richard J. Kang
사외이사 중임: 강수형
사외이사 중임: 강병조
감사 중임: 김선민
기타비상무이사 취임: 박성철
기타비상무이사 사임: 홍영태
기타비상무이사 중임: 김규돈
기타비상무이사 중임: 김재준

2019.04.15

기타비상무이사 사임: 김재준

2019.02.11

기타비상무이사 사임: 임정희

2018.12.19

사외이사 취임: 강수형
사외이사 취임: 강병조
감사 취임: 김선민

2018.08.31

기타비상무이사 사임: 박재찬

2018.03.23

대표이사 중임: 양세환
이사 중임: Richard J. Kang
기타비상무이사 취임: 홍영태
기타비상무이사 취임: 김규돈
기타비상무이사 사임: 서유석
기타비상무이사 중임: 김재준
기타비상무이사 중임: 임정희

2017.05.31

기타비상무이사 취임: 서유석

2019.04.19

기타비상무이사 사임: 권재현

2017.04.12

대표이사 중임: 양세환
이사 중임: Richard J. Kang
기타비상무이사 중임: 임정희
기타비상무이사 중임: 박재찬
기타비상무이사 중임: 김재준

주) 등기임원을 기준으로 작성하였습니다.

라. 최대주주의 변동

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 상호의 변동

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

당사의 설립 이후 현재까지의 자본금 변동현황은 다음과 같습니다.

(단위: USD, 주)

주식발행(감소)일자
주식발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당
주당발행
비고

액면가액
(감소)가액

2014.04.18
유상증자
보통주
2,000,000
0.0001
1
제3자 배정

2014.04.18
유상증자
보통주
1,000,000
0.0001
3
제3자 배정

2015.07.29
유상증자
보통주
2,833,333
0.0001
3
제3자 배정

2015.07.29
유상증자
보통주
300,000
0.0001
5
제3자 배정

2016.05.10
유상증자
보통주
2,618,335
0.0001
3
제3자 배정

2016.06.24
양도제한 조건부 주식상여 부여
보통주
80,000
0.0001
-
주1)

2017.04.30
양도제한 조건부 주식상여 취소
보통주
-80,000
0.0001
-

주1)

2017.06.15
양도제한 조건부 주식상여 부여
보통주
150,000
0.0001
-

주1)

2017.12.07
유상증자
보통주
2,980,000
0.0001
5
제3자 배정

2018.10.15
양도제한 조건부 주식상여 취소
보통주
-50,000
0.0001
-

주1)

2018.10.30
주식매수선택권 행사
보통주
15,000
0.0001
3
보통주 전환

2018.12.19
유상증자
보통주
4,618,400
0.0001
20
제3자 배정

2020.03.11
주식매수선택권 행사
보통주
40,000
0.0001
3
보통주 전환

2020.03.20
주식매수선택권 행사
보통주
40,000
0.0001
3
보통주 전환

합계
보통주
16,545,068
-
-
-

주1) 일부 임직원에게 부여한 양도제한조건부 주식상여는 일정시점이 경과한 후에 주식을 매수할 수 있는 권리를 부여한 주식매수선택권과는 달리 무상으로 주식을 부여하되, 일정시점까지 양도를 제한하는 방식의 상여제도임. 신고서 제출일 현재
양도제한조건부 주식상여 총 230,000주 중 130,000주가 취소되어 100,000주가 보통주로 발행되어 있습니다.

나. 전환사채 등 발행현황

증권신고서 제출일 현재 당사는 미상환 전환사채가 존재하지 않습니다.

다. 신주인수권부사채 등

증권신고서 제출일 현재 당사는 미상환 신주인수권부사채가 존재하지 않습니다.

라. 전환형 조건부 자본증권 등

증권신고서

제출일 현재 당사는

미상환 전환형

조건부자본증권이

존재하지

않습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구분
주식의 종류
비고

보통주
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
-
50,000,000

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
16,545,068
-
16,545,068

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-

1. 감자
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-

4. 기타
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ)
16,545,068
-
16,545,068

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ)
16,545,068
-
16,545,068

나. 자기주식 취득 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 의결권 현황

가. 의결권을 행사할 수 있는 주식수

당사가 발행한 보통주 16,545,068주는 모두 의결권이 있는 주식입니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
16,545,068
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가
제한된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여 의결권 행사가
제한된 주식수(D)
-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F=A-B-C-D+E)
보통주
16,545,068
-

-
-
-

나. 의결권 행사에 관한 사항

당사의 의결권 행사와 관련된 사항은 정관에 기재가 되어있으며 주요 내용은 다음과 같습니다.

(1) 의결권을 행사 할 주주를 확정하는 시기등 관련 일정
당사의 부속정관 제4조에 의하면, 이사회는 주주총회 또는 그 연기 통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하는 경우, 달리 관련 델라웨어 법률에 의하여 요구되지 않는 한, 그러한 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, 이사회가 달리 정하지 않는 한, 회의예정일 전후에 해당하는 날로서 기준일을 정하는 경우에는 그러한 회의 통지를 수령할 주주를 정하기 위한 기준일이 되고 이러한 회의통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 기준일은 그러한 회의에서 의결권을 행사할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일이 됩니다. 또한, (ii) 회의 없이 서면으로 회사 조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타 조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 합니다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되는 경우, 당사의 부속정관 제4조 제1항에 따른 기준일은 대한민국 관련 법령을 준수하여 설정되어야 한다고 규정하고 있습니다 한편, 당사의 부속정관 제4조 제4항에서는 회사의 주식이나 회사의 주식을 표창하는 주식예탁증권은 한국거래소에 상장되는 경우, 기준일로부터 최소 2주전까지 기준일에 대하여 공고한다고 규정하고 있습니다. 

(2) 의결권 행사와 관련된 제한
당사의 정관상 의결권 행사와 관련된 일반적인 제한사항이 존재하지 아니합니다. 다만, 앞서 살펴본 바와 같이 당사는 기본정관의 개정을 통해 의결권 등에 특정 조건이 부여되거나 우선권 제한사항이 부여된 주식을 발행할 수 있습니다.

(3) 서면을 통한 의결권 행사의 제한
당사의 정관에서는 특정 안건에 대하여 의결에 필요한 정족수 이상의 주주가 날인한 동의서가 회사로 송부되는 경우 해당 서면결의는 유효하나, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우에는 서면을 통한 주주의 의결권 행사는 허용되지 않습니다(부속정관 제10조 제4항). 

(4) 대리인을 통한 의결권 행사
당사의 부속정관 제15조 제1항에 따르면, 의결권을 보유하거나 주주총회 없이 찬성 또는 반대 의견을 표시할 수 있는 권리를 가지는 각 주주는 대리인에 의해 자신의 권리를 행할 수 있습니다. 단, 위 대리권 증서는 그 부여일로부터 3년이 경과한 후에는 그 대리권에 보다 장기간이 정해진 있지 않는 한 행사할 수 없습니다. 대리권 증서에 취소불가하다고 규정되어 있고 취소불가한 권리를 입증하기에 충분한 법률 상의 권리에 부여되어 있는 경우에는 대리권의 취소를 할 수 없습니다. 

(5) 주주총회 결의 방법
주주총회의 의사정족수는 의결권 있는 주주의 1/3의 출석이고, 주주총회 결의는 원칙적으로 의사정족수 충족 시 출석주주의 과반수의 일반결의에 의합니다. 단, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우에는 의사정족수 충족 시 출석주주의 과반수, 발행주식 1/4의 일반결의에 의합니다(부속정관 제13조 제1항). 그러나, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우 다음 사항에 관하여는 초과반수(출석주주의 2/3, 발행주식의 1/3) 주주의 찬성을 요하는 특별결의에 의합니다(기본정관 제8절).

(a) 회사의 주주들에 의해 제정, 수정, 변경 또는 폐기될 수 있는 부속정관
(b) 주식 종류와 회차(Series)를 불문하고 유통 주식수를 상향 또는 하향하는 주식분할 또는 주식병합에 의한 재분류 조치 등을 포함하는 본 기본정관의 개정
(c) 법정 독립적 감사인("감사")의 해임
(d) 제5절 제(c)항에 규정된 이사의 해임
(e) 회사와 다른 법인(델라웨어주 일반회사법 제251(g)조에서 정하고 있는 직접 또는 간접적인 회사의 완전 자회사를 포함하나 이에 한정하지 아니함)과의 합병 또는 흡수합병을 규정한 합병계약
(f) 영업권과 기업 프랜차이즈를 포함하는 회사의 재산 및 자산 전부 또는 사실상 전부에 대한 매각, 임대 또는 교환. 단, 본 제(f)항의 목적상 회사의 재산 및 자산에는 회사의 자회사의 재산 및 자산이 포함된다. 단, 본 제(f)항의 목적에 한하여 "자회사"라 함은 회사가 직간접적으로 완전히 소유하고 지배하는 법인을 의미하며 주식회사, 조합, 유한조합, 유한책임조합, 유한책임 회사 및/또는 법정 신탁 등을 포함한다.
(g) 회사의 분할
(h) (i) 회사의 주식보상제도(stock option or equity plan) 혹은 자기주식(자기주식 매입 또는 소각 시에 소각되지 않는 주식)에 관한 관련 계약에 입각하여 발행된 회사의 주식이나 DR 또는 (ii) 배당가능한 이익 내에서 (직, 간접적으로) KRX를 통해 취득한 회사의 주식이나 DR(회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되어 있는 경우에 한함)을 제외하고 회사의 주식 또는 DR을 매입하거나 소각하는 경우(그에 대한 취득 기간 포함)
(i) 회사 주식의 축소 또는 비유통 주식의 소각(소각 예정인 주식의 종류와 총 수량 및 소각 예정인 주식의 총 가치 포함)
(j) 회사의 자발적 해산
(k) 회사가 보유자에게 회사의 주식을 취득할 수 있는 권리를 부여하는 채권 또는 회사채("주식연계채권")를 회사의 주주가 아닌 자에게 발행하는 경우. 단, 그러한 주식연계채권이 (i) 하기의 경우, 이사회의 승인을 얻어 (1) KRX 상장 주식 또는 DR에 관한 법률, 규정, 규칙에 입각하여 공모를 통해 (2) 재무적 또는 전략적 투자자, 기관투자자, 사업제휴를 체결한 법인, 합작법인, 구조조정기금, 이사회가 그와 유사한 성격을 갖는 것으로 판단한 그 외의 주체에게, 혹은 (3) 신기술 도입 또는 재무 구조 개선 등 경영상의 목적을 달성하기 위해 제3자에게 발행되는 경우 상기 (1) 내지 (3)에 명시된 각 경우 총 1억(100,000,000.00) 달러(발행 기준)를 초과하지 않는 범위 내에서 또는 (ii) 본 기본정관 제4절 제(d)(1)항 내지 (3)항을 준수한 경우는 제외된다.

(6) 주주총회 개최통지의 시기와 방법
관련 델라웨어 법률에 달리 규정되지 않는 한, 회의통지는 회의통지를 수령할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일로부터 총회 개최일로부터 10일에서 60일 전 사이의 기간 동안 해당 주주총회에서 의결권을 행사할 수 권한이 있는 각 주주에게 송달되어야 합니다. 단, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 한국의 관련 법령에 따라 주주총회의 서면통지가 송부되어야 합니다(부속정관 제12조 제1항). 

한편, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 의결권 있는 주식 총수의 1% 이하를 보유한 주주 중 한국거래소와 동일한 관할 지역에 거주하는 주주에 대하여 회사는 회의를 소집하려는 목적 및 회의에서 다루어질 의안을 기재하여 회사의 인터넷 홈페이지(www.neoimmunetech.com)에 공고할 수 있고, 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 매일경제신문에 공고하거나 전자적인 수단(회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 금융감독원 또는 한국거래소가 운영하는 전자공시시스템을 통한 통지 포함)에 의하여 통지할 수 있습니다(부속정관 제12조 제1항).

임시주주총회의 소집통지는 주주총회 소집 목적, 일시 및 장소를 명시하고 주주총회를 소집하는 자(들)에 의해 통지되거나 동인(들)의 지시에 의해 통지되었음이 표시되어야 합니다(부속정관 제12조 제2항).

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관 상에는 배당을 지급받기 위한 적법한 절차를 거치지 않았을 경우를 제외하고는 주주에 대한 배당의 지급에 제한을 두고 있지 않습니다. 당사의 배당에 대한 권리 행사절차 및 정관 규정 사항, 지급 등에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(1) 배당에 관한 권리의 행사절차

(i) 회사의 회계연도는 1월 1일부터 12월 31일입니다(부속정관 제20조 제1항).

(ii) 회사의 정기주주총회는 매년 각 사업연도 종료 후 4개월 이내에 개최되어야 합니다(부속정관 제10조 제2항).

(iii) 이사회는 배당금을 받거나 여하한 권리의 배분을 받을 권한을 행사할 수 있는 주주를 확정하기 위하여 권한 행사일로부터 10일 이상 60일 미만 이전의 날을 기준일로 지정할 수 있고, 기준일로부터 최소 2주전까지 기준일에 대하여 공고하여야 합니다(부속정관 제4조).

(iv) 배당은 이사회가 주식에 대하여 배당을 선언하고 배당할 수 있고, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 배당승인 및 지급은 정족수가 충족된 주주총회에 직접 또는 대리를 통해 출석한 회사의 주주 의결권 과반수의 찬성투표를 얻어야 합니다(부속정관 제20조 제2항, 기본정관 제8절).

당사는 정관에 다음과 같이 배당에 관한 주요 규정의 내용은 다음과 같습니다.

(가) 부속정관상의 배당 가능 규정 및 대상

구 분

정 관 내 용

제20조

제2항 a.

기본정관상의 제한사항을 전제로, 이사회는 (i) 관련 델라웨어 법률에 따라 정의되고 산정된 이익금으로부터 또는 (ii) 이익금이 없는 경우 배당이 선언된 해당 회계연도 및/또는 직전 회계연도에 대한 순이익으로부터 주식에 대하여 배당을 선언하고 배당할 수 있다. 관련 델라웨어 법률에 따라 정해진 회사의 자본금이 자산 가액의 감가상각, 손실 등에 따라 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 총액 미만으로 감액된 경우, 이사회는 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 부족액이 보충될 때까지 순이익으로부터 주식에 대한 배당을 선언하여 지급할 수 없다. 단, 회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되어 있는 한, 배당승인 및 지급은 기본정관 제8조에 따라 주주의 결의를 얻어야 한다.

제20조

제2항 b.

회사는 관련 델라웨어 법률에 의하지 않고 배당금을 지급할 수 없다. 배당금은 현금, 자산 또는 회사의 주식으로 지급할 수 있다. 회사의 미발행 주식으로 배당금을 지급하는 경우, 이사회는 결의에 의하여 그러한 주식에 대하여 배당금으로 선언된 액면가 주식의 액면가 총액 이상의 금액을 자본으로 정하도록 지시할 수 있다.

제20조

제2항 c.

배당금 선언 및 지급을 규정하고 있는 관련 델라웨어 법률을 고의 또는 과실로 위반한 경우, 그 관리에 따라 그러한 사유가 발생하도록 한 이사들은 회사에게, 그리고 해산이나 지급 불능의 경우 채권자들에게 위법한 배당금을 지급한 후 6년 이내에 해당 책임의 발생일로부터 발생한 이자와 함께 연대책임을 진다. 위 사유가 발생한 시점에 불출석하거나 그러한 사유를 야기하도록 한 행위를 한 이사 또는 결의에 반대한 이사는 그러한 사유가 발생한 시점 또는 그에 대한 통지를 받은 즉시 이사들의 의사 경과에 대한 의사록이 포함된 장부에 반대 사실을 기재함으로써 책임으로부터 면제될 수 있다.

(나) 결산기 및 정기 주주총회 개최시기

구 분

정 관 내 용

제20조

제1항

회사의 회계연도는 매년 12월 31일 종료한다.

제10조

제2항

정기주주총회는 매년 각 사업연도 종료 후 4개월 이내에 이사회의 결의에 따라정한 일시에 개최되며, 주주들은 해당 주주총회에서 이사회 구성원을 선임하고 기타 소관 안건을 처리한다.

(다) 배당을 실시할 주주에 대한 확정 절차

구분

정 관 내 용

제4조

이사회는 회사가 주주총회 또는 그 연기 통지를 수령하거나 회의 없이 회사 조치에 대한 동의 여부를 서면으로 표명하거나 배당금이나 기타 분배금 혹은 권리 배분을 받거나 주식 변경, 전환이나 교환 또는 기타 법적 행위의 목적상 권리를 행사할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 목적으로 기준일을 정할 수 있으며, 기준일은 이사회에서 그러한 기준일에 대한 결의가 이루어진 날보다 앞선 날이어서는 안 된다. 또한, 기준일은 (i) 주주총회 또는 그 연기통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하는 경우, 달리 관련 델라웨어 법률에 의하여 요구되지 않는 한, 그러한 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, 이사회가 달리 정하지 않는 한, 회의예정일 전후에 해당하는 날로서 기준일을 정하는 경우에는 그러한 회의 통지를 수령할 주주를 정하기 위한 기준일이 되고 이러한 회의통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 기준일은 그러한 회의에서 의결권을 행사할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일이 된다. (ii) 회의 없이 서면으로 회사 조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타 조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 한다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 DR이 KRX에 상장되는 경우, 본 부속정관 제4조 제1항에 따른 기준일은 대한민국 관련 법령을 준수하여 설정되어야 한다.

(라) 확정된 배당내용을 주주에게 통지하는 시기나 공고 방법

당사의 배당이나 배분에 있어서의 단주의 처리 등에 대하여는 이사회의 결의에 따라 처분됩니다.

(마) 배당 결정을 할 수 있는 권한이 있는 회사의 기관

배당은 이사회에서 결정하며 정족수가 충족된 주주총회에 직접 또는 대리를 통해 출석한 회사의 주주 의결권 과반수의 찬성투표에 의한 승인을 요합니다(부속정관 제20조 제2항, 기본정관 제8절).

(2) 배당 지급에 관한 사항

배당에 관한 정관규정은 전항에 포함하여 기재하였으며, 세부적인 배당금 지급지 및 지급통화와 그 환산 방법, 송금 및 환전 절차 등에 관해서는 한국예탁결제원과 체결한 예탁계약, 주식사무대행계약 등에서 정한 바에 따르게 됩니다.

예탁계약서의 배당금 관련 규정은 다음과 같습니다.

제20조 배당금 등의 분배

① 발행회사가 주주에게 배당금 등(무상증자인 경우에는 제21조에 의한다)을 분배하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터 40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있는 때에는 결의일의 익일)까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.

② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 배당금 등의 분배율, 분배하고자 하는 자산의 종류 및 내역, 배당금 등의 지급 또는 교부방법, 원주식 기준일, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.

③ 발행회사는 배당금 등을 분배하기로 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 분배내역을 통지하여야 한다.

④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다.

제29조 현금으로 수령한 배당금 등의 분배

① 예탁기관은 직접 또는 보관기관을 통하여 발행회사로부터 예탁주식에 대하여 배당금 등을 현금으로 수령한 경우, 예탁기관의 수수료 및 부대비용과 예탁기관 또는 보관기관이 납부해야 하는 제세공과금 등을 공제한 잔액을 전자등록기관 또는 계좌관리기관을 통하여 소유자에게 그 소유비율에 따라 분배한다.

② 예탁기관은 이 조에 따른 분배를 정당한 이유 없이 지연할 수 없다.

나. 최근 3사업연도 배당 현황

(단위: USD)

구분
제7기3분기
제6기
제5기

주당 액면가액($)
0.0001
0.0001
0.0001

(별도)당기순이익($)
(16,103,271)
(12,010,859)
(6,400,571)

(별도)주당순이익($)
(0.97)
(0.74)
(0.55)

현금배당금총액($)
-
-
-

주식배당금총액($)
-
-
-

(별도)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익율(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익율(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금($)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

7. 정관에 관한 사항

당사 설립 이후 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.

[당사 정관 변경 이력]

정관변경일

해당 주총명

주요 변경사항

변경이유

2015.10.09

제2기 
임시주주총회

- 주주결의를 서면 동의서로 할 수 있도록 조항 추가

지역간 시차에 따라 미팅이 아닌 서면 주주결의 가능하도록 변경

2018.05.28

제5기 
임시주주서면결의

- 등록지를 매릴랜드에서 델라웨어로 변경

- 주식 발행수를 500,000,000주에서 50,000,000주로 변경

코스닥시장 상장을 위한 정비

2018.11.21

제5기 
임시주주서면결의

- 사외이사 및 감사 선임근거 마련

코스닥시장 상장을 위한 정비

2019.03.04

제5기 
임시주주서면결의

- 이사 인원수 최대 10명, 사외이사 최소 2명

- 한국 상장 후 주주총회 한국에서 개최

- 이사 해임시 초과반수 필요

코스닥시장 상장을 위한 정비

2019.07.19

제6기 
임시주주서면결의

- 최소이사인원수 3인

- 이사 Class 구분

- 정족수 정의

- 이사 임기를 기본정관에 따라 Class별로 구분

코스닥시장 상장을 위한 정비

2020.11.02

제7기 
임시주주서면결의

- 주주총회 특별결의 사항에 다른 회사 영업전부의 양수 또는 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 일수의 양수 포함

- 현물출자시 감정평가회사의 평가절차 추가

코스닥시장 상장을 위한 정비

Ⅱ. 사업의 내용

[주요 용어 정의]

용어

정의

ADCC

(antibody-dependent cellular cytotoxicity)

면역반응에 따른 세포장애작용의 일종으로 항체가 결합한 표적세포에 Fc리셉터를 통해서 결합하고, 표적세포를 특이적으로 파괴하는 현상입니다.

ALL
 (acute lymphocytic leukemia)

급성림프구성백혈병으로, 혈액 및 골수내 림프구 계통 세포에서 발생하는 혈액암을 말합니다.

B 세포

림프구 중 항체를 생산하는 세포로 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어 냅니다.

capillary leakage syndrome

전신모세혈관유출증후군은 다발성 장기부전 증상이 나타나는 드문 질환으로, 가역적이고 순간적인 전신 혈관장벽의 장애로 나타나는 저혈압, 혈액 농축, 저알부민혈증으로 정의됩니다.

CAR 
(Chimeric Antigen Receptor)

키메라항원수용체로서 종양특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높임니다.

CAR-T 세포치료제

키메라항원수용체를 보유한 T세포치료제입니다.

CDC 
(complement dependent cytotoxicity)

보체계 의존하는 세포 독성(CDC)는 C1q에 결합하여 막 공격 복합체(membrane attack complex; MAC)의 어셈블리(assembly)를 활성화시키는 작용을 통해 표적 세포를 살해합니다.

CHO 세포 
(Chinese Hamster 
Ovary)

치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 포유류 세포입니다.

CMO 
(Contract Manufacturing Organization)

의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업입니다.

CRO 
(contract research organization 혹은 clinical research organization)

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관을 말합니다.

effector T 세포

(효과 T 세포)

인간이 바이러스에 감염되거나 암에 걸리면 항원 특이적 미접촉 T세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 이펙터 T세포(effector T cell)가 생성됩니다.

ELISA분석법
 (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소결합면역흡착 검사)

ELISA 실험은 항체 (또는 항원)에 효소를 표지하고 효소활성을 지표 로 하여 항원항체반응의 강도를 확인하고 이를 통해 항원 (또는 항체)을 정량적으로 측정하는 방법입니다.

GLP 
 (good laboratory 
practice)

GLP는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계 적으로 관리하는 규정입니다.

glycosylation

세포(진핵생물)의 RNA에서 단백질로의 번역 이후 일어나는 과정으로써 골지체에서 일어나는 반응으로, N-당화와 O-당화로 나뉘는데 이는 붙는 작용기에 따라 다릅니다. 세포에서 생성된 단백질에 락토스나 푸코스 등의 당이 붙는 과정을 통틀어 '당화'라고 하는데, 당화 과정으로 당사슬이 단백질에 연결되면 단백질이 '폴딩'과정을 거쳐 입체적인 구조물을 형성합니다.

GMP
(Good manufacturing practices)

식품·의약품의안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의제조·관리의 기준입니다.

homodimer

동일한 두 개의 서브유닛(subunit)이 결합하여 만들어진 형태를 의미합니다.

IgD

면역글로불린 D 혹은 IgD는 항체 개별형 중 하나이다. 성숙 B 세포에서 또 다른 항체인 IgM과 함께 공동발현 됨. IgD는 혈액에 존재하는 면역글로불린 중 0.25%를 차지하며, 분자량은 약 185 kDa이고 반감기는 2.8일 입니다.

IgG4

IgG의 subtype중 하나로서 면역글로불린 G(IgG)는 항체 개별형 중 하나임. 동일한 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 된 단량체이고, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열되어 있음. 각 IgG에는 항원결합자리가 두 개 있습니다.

IND 
(Investigational 
New Drug)

임상시험신청을 의미합니다.

IL-7
(interleukin 7)

T세포의 항상성을 유지, 분화 및 생존에 영향을 미치는 성장인자 입니다.

memory T 세포

(기억 T 세포)

기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말합니다.

MPEC 
(memory precursor effector cell)

메모리 T 세포로 분화하게 되는 효과 T 세포 입니다.

MTA

(Material Transfer 
Agreement)

물질인도협약, 유형의 연구자원을 소유한자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 간에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약 입니다.

MTD

(maximum tolerated 
dose)

최대 내성용량을 의미합니다.

Naive T Cell

미접촉 T세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T세포 입니다.

ORR

(objective response 
rate)

객관적 반응률(ORR)은 사전에 정의된 최소한의 기간 동안，사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말합니다.

RCA-free

(Replication competent adenovirus-free)

복제가능 아데노바이러스가 없어 안전한 아데노바이러스 벡터입니다.

SCID 마우스

(Severe combined 
immunodeficiency)

중증복합형면역부전마우스로 선천성이상으로 면역기능이 불완전한 마우스 입니다.

SLEC

(short-lived effector 
cells)

메모리 T 세포가 되지 못하는 효과 T 세포 입니다.

T 림프구 
(T 세포)

세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거합니다.

T 세포 기능소실 
(exhaustion)

면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 현상 입니다.

TEMRA

T 세포 활성화 이후, CD45RA를 재발현하는 CD8 T세포 입니다.

UCART

(Universal Chimeric 
Antigen Receptors)

동종 유래 T 세포를 활용한 CAR-T 세포 치료제 입니다.

Universal-NK

(CAR-NK)

Universal Chimeric Antigen Receptors; 동종 유래 NK 세포를 활용한 CAR-NK 세포 치료제 입니다.

검체

검사에 필요한 재료를 말하며 검사재료라고도 함. 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용됩니다.

계대배양

세포증식 방법의 하나로, 5∼7일마다 주기적으로 새로운 배지에 이식시킵니다. 이렇게 해서 균주를 보존하고 세포의 대를 이어가는 식으로 배양 하는 것을 의미합니다.

고형종양(암)

혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말 입니다.

공동자극분자 
(co-stimulatory 
molecule)

면역세포들을 활성화하거나 억제하는 중요한 역할을 담당하는 분자 입니다.

관해

어떤 심각한 질환이 경과하는 중에 자각, 타각증상과 검사성적이 일시적으로 호전되거나 대부분 소실되는 상태, 완치와 다른 점은 재발 가능성이 있다는 점 입니다.

급성골수백혈병

조혈모세포의 유전자변이로 미성숙한 골수모구가 단세포군으로 증식하는 종양으로 발병속도가 굉장히 빨라서 검진으로 쉽게 진단 받기 어렵습니다.

단구 세포

혈액 내에 존재하는 식세포의 일종으로 대식세포나 수지상 세포로 분화할 수 있습니다.

당단백질

단백질이 주성분이며 당과 단백질이 결합. 당 부분은 2~6 종류의 단당이고, 단백질과 공유결합 한 복합단백질입니다.

대식세포

선천 면역을 담당하는 주요한 세포로 온 몸에 정착성으로 있는 것이 대부분이나 일부는 혈액 내에서 단핵구의 형태로 존재합니다. 이 단핵구는 수지상 세포나 대식세포로 분화할 수 있습니다.

도움 T 세포

(CD4 T cell)

도움 T세포(Helper T cell, 또는 Th cell)는 효과 T세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말합니다. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 T세포라고도 합니다. 보조 T세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됩니다.

리간드

특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물 입니다.

림프구

단핵백혈구로 체액성 면역과 세포성면역을 담당함. T 림프구와 B 림프구가 여기에 해당합니다.

림프구감소증

혈액 내 림프구(백혈구의 한 유형) 수가 비정상적으로 적은 경우를 의미합니다

머클세포암

희귀성 피부암 입니다.

면역관문억제제

면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 것을 억제하는 치료제 입니다.

면역관용

지속적인 면역억제 상태가 아니면서 특정항원에 대하여 면역계가 조직파괴 반응을 보이지 않는 상태입니다.

면역글로블린

면역글로불린 G(IgG)는 항체 개별형 중 하나로, 동일한 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 된 단량체이고, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열되어 있습니다. 각 IgG에는 항원결합자리가 두 개 있습니다.

바이오리액터

효소나 미생물, 동식물세포 등을 생산하는 수단입니다.

부분관해 
(PR: Partial 
Remission)

항암제 사용으로 인해 종양의 부피가 어느 정도 감소되는 경우 입니다.

삼중 음성 유방암 
(TNBC)

유방암 중에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피성장인자 수용체(HER-2) 등 3가지 수용체가 모두 발현되지 않는 유방암으로, 유방 항호르몬 치료나 표적 치료제를 사용할 수 없고 다른 타입에 비해 재발이 쉽고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있습니다.

세포독성 T 세포 
(CD8 T cell)

세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8 T세포라고도 합니다.

수지상세포 
(DC)

바이러스등 병원균 감염시 면역반응을 매개하는 항원 전달세포 입니다.

시스테인

많은 단백질들에 소량으로나마 자연적으로 존재하는 황 함유 아미노산입니다. 시스테인은 20개의 기본 아미노산 중에서 유일하게 티올기(-SH)를 포함하고 있습니다. 티올기는 시스테인이 산화되어 시스틴을 형성 할 때 산화 환원 반응을 겪습니다.

사이토카인

면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말을 의미합니다. 사이토카인은 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있습니다.

아미노산

생화학에선 흔히 α-아미노산을 간단히 아미노산이라 부릅니다. α-아미노산은 아미노기와 카복시기가 하나의 탄소(α-탄소라 부른다.)에 붙어있습니다.

안정병변 
(SD: stable disease)

항암치료를 해도 종양크기에 별 변화가 없는 상태로 항암제에서 안정병변이라고 하면 아무 것도 듣지 않는 정체된 상태를 의미합니다.

완제의약품

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말합니다.

이황화 결합
(disulfide bond)

다이설파이드 결합은 두 개의 SH기가 산화(oxidation)되어 생성하는 -S-S- 형태의 황 원소 사이의 공유 결합 입니다.

자연살해세포
(NK세포)

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 면역화과정없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포 입니다.

적혈구

가운데가 패인 원반 모양을 한 세포로 혈액 속에 들어 있으며, 이들이 혈구에 고루 분포하고 있어 혈액이 붉게 보입니다. 적혈구는 허파에서 몸의 모든 세포들로 산소 운반을 위해 특화된 도너츠 모양의 세포로, 고도의 산소 보유능력을 가진 헤모글로빈이라는 단백질을 개당 약 2억 8천만 개를 포함하고 있습니다.

조절 T 세포 
(T-reg)

면역계를 조절하는T 세포 들 중 한 집단으로, 자가항원에 대한 관용을 유지하고 자가면역 질병을 없앱니다.

진행성병변 
(PD; Progressive 
disease)

항암치료를 받는데도 불구하고 병이 진행되는 경우로 사용중인 항암제가 전혀 듣지 않는다는 것 이므로 항암제를 바꾸어야 하는 것을 의미합니다

진행성비소세포폐암

전이 되기 전의 조직형이 소세포폐암을 제외한 폐암입니다.

차세대 염기서열 분석
(NGS)

유전체를 무수히 많은 조각으로 나눈 뒤 각각의 염기서열을 조합하여 유전체를 해독하는 분석 방법으로, 2004년 최초로 상용화된 이후 현재까지 그 성능이 비약적으로 발전해왔습니다.

코호트

조사연구와 인구학적 연구에서, 특별한 기간 내에 출생하거나 조사하는 주제와 관련된 특성을 공유하는 대상의 집단 입니다.

면역항암세포치료

자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법 입니다.

항원제시

대식세포나 수지상세포 등이 체내에 침입한 항원을 T 세포가 감지하도록 제시하는(보여주는) 과정으로, 일부 획득면역이 작동하기 위해서는 내재면역계가 먼저 위험한 항원과 그렇지 않은 물질을 구분하여 획득면역계에 항원을 제시해야 합니다. 세균이나 바이러스에 감염된 세포 등은 자기 자신의 세포와 다른 항원을 가지고 있으므로 이를 인식하여 비자기물질을 찾을 수 있습니다.

혈소판

혈구는 골수에서 생성 됨. 혈액의 3 가지 주요 구성요소는 산소를 운반하는 적혈구, 감염에 대항하는 백혈구, 혈전형성을 돕는 혈소판 입니다. 혈관이 손상되면, 손상된 관의 표면에 혈소판이 달라붙어 화학물질을 방출 합니다.

호중구

포유류에서 가장 많은 비율(40 - 75%)을 차지하는 백혈구이며, 선천 면역에 주요한 역할을 함. 골수에 있는 줄기세포에서 형성되고, 수명은 짧으며 이동성이 높음

희귀질환

인구 중 적은 비중에만 영향을 미치는 모든 질환을 통틀어 이야기함. 희귀병, 희귀질병이라고도 함

유비퀴틴 
(Ubiquitin)

76개의 아미노산으로 구성된 단백질로, 거의 모든 진핵세포에 존재함. 유비퀴틴은 표적단백질에 표지되고, 이를 통해 단백질 분해 효소를 통해 표적단백질을 분해합니다.

E3 효소 
(E3 ligase)

유비퀴틴에 의해 유도되는 단백질 분해과정에서 표적단백질의 선택하는 역할을 하는데, 모두 표적단백질에는 특정 E3 효소에 의한 인식 부위와 유비퀴닌 연결부위가 존재합니다.

후성유전학

DNA의 염기서열이 변화하지 않는 상태에서 이루어지는 유전자 발현의 조절을 연구하는 학문입니다.

프로탁 
(Protac)

저분자화합물 기반 신약 개발 플랫폼 기술로써, 표적단백질의 유비퀴틴화를 통해 생체 내 분해를 유도합니다. 이것은 표적단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체 (linker)로 구성됩니다.

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

당사는 2014년 1월에 설립된 차세대 면역항암제 전문 기업입니다. 당사는 현재 미국동부 메릴랜드 주에 본사를 두고 있으며 대한민국 경기도 성남시 분당구에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학연구센터에 기업부설연구소를 보유하고 있습니다.

당사 대표 신약인 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 T 세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-Class 차세대 면역항암제로서 단독요법의 효능뿐만 아니라 기존 항암제 및 면역항암제 간 병용투여 시 항암 치료효과의 시너지가 기대됩니다. 

NT-I7 신약개발을 위한 세부기술인 hyFc 플랫폼 기술과 IL-7 Engineering 기술은 당사 양세환 대표이사와 최동훈 연구소장을 통해 발명되었습니다. 각 기술의 잠재성을 확인한 두 핵심인력은 IL-7에 해당 기술을 접목하여 NT-I7(rhIL-7-hyFc) 연구개발을 본격화하였으며, 이를 기반하여 당사를 설립한 후 2015년 제넥신과의 기술이전계약을 통해 NT-I7의 아메리카(북미, 중미, 남미) 및 유럽전역에 대한 전용 실시권을 확보하였습니다. 이후 NT-I7의 단독요법, 항암화학요법 및 방사선 치료와의 병용요법, 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor)와의 병용요법, CAR-T 세포치료제와의 병용요법, 그리고 감염질환 백신과의 병용요법을 포함한 총 5개의 프로그램을 구축하고 임상연구개발에 착수하였습니다. 

[당사 보유 파이프라인 개요]

기술

제품 설명

개발 단계

개발 계획

주요 개발 제품

NT-I7

T cell Amplifier

임상1b/2a

§ 5개의 프로그램(Mono-7, CR-7, Check-7, CAR-7, VAX-7)으로 구분하여 개발을 진행하고 있음

§ 글로벌 선진 제약사(Roche/Genentech, Merck, BMS)와 면역항암제 병용투여 효능 확인을 위한 공동 임상연구개발을 진행하고 있으며, 현재 진행 중인 임상에서 효능 관련 개념 입증 시 기술이전(라이센싱)을 논의 예정임 
§ Mono-7 프로그램 내 희귀질환 적응증(희귀질환 및 틈새 시장)을 중심으로 자체 임상 진행 및 최종 제품 상용화를 진행할 예정임

§ 비소세포폐암 (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)

§ 소세포폐암 (Small Cell Lung Cancer, SCLC)

§ 췌장암 (Pancreatic Cancer)

§ 결장직장암(Colorectal Cancer, CRC)

§ 삼중음성유방암 (Triple Negative Breast Cancer, TNBC)

§ 메켈세포암 (Merkel-cell carcinoma, MCC)

§ 피부편평세포암 (Cutaneous squamous-cell carcinoma, cSCC)

§ 흑색종 (melanoma)

§ 전이성 위암 (Advanced/Metastatic Gastric Cancer)

§ 위,식도 접합부암 (Gastro-esophageal Junction cancer, GEJ)

§ 식도선암 (Esophageal Adenocarcinoma, EAC)

§ 교모세포종 (Glioblastoma, GBM)

§ CD4 림프구감소증 (Idiopathic CD4 Lymphopenia, ICL)

§ 카포시 육종 (Kaposi’s Sarcoma)

§ 거대B세포림프종 (Large B-cell lymphoma, LBCL)

§ 노인대상 감염병 (Infectious Disease)

§ 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)

§ 급성 방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS)

§ 골수 줄기세포 동원 (Stem Cell Mobilization) 등

§ COVID-19 치료제

기타

Degraducer

(T cell Suppressor Blockade)

전임상

§ PROTAC 기술 도입

§ NIT 자체 전임상(비임상) 연구를 통한 작용기전 규명 예정

§ 임상/사업 개발은 당사가 주도

§ 혈액암 (Hematological cancer)

§ 고형암 (Solid cancer)

CAR-T

(T cell Activator)

Discovery

§ 종양 내에서 산화스트레스에 강한 NRF2 KO CAR-T 제조기술에 대한 특허 보유

§ CAR-T 개발사와 공동연구협력 중

§ 미국국립보건원 (NIH: National Institute of Health) CRADA Fund 과제 진행 중

§ 고형암 (Solid Cancer)

Bispecific Antibody

(T cell Engager)

Discovery

§ NT-I7과 Bispecific Antibody 병용 용법 특허 출원 완료

§ 2020년 최종 제품 선정 완료 예정

§ 혈액암 (Hematological cancer)

§ 고형암 (Solid cancer)

특히 NT-I7 제품의 특성상 현재까지 상용화된 모든 항암 치료요법과 병용투여가 가능다는 점, 그리고 기존 의약품 대비 차별화된 작용기전을 보유한 First-in-Class 약물이라는 점은 NT-I7의 임상적 가치를 향상시키는 핵심 요인들입니다. 이같은 기술의 사업성과 혁신성을 높게 평가한 Top-tier 글로벌 제약사 Roche/Genentech, Merck(Merck, Sharp & Dohme; MSD) 및 BMS(Bristol-Myers Squibb)가 공동연구개발을 제안해온 바, 당사는 각 제약사와 공동 임상연구 계약을 체결하였으며, 그 외 각종 의료 기관 및 정부 보건당국과 각 개발 프로그램 별 긴밀한 협력체계를 구축하고 있습니다.

[당사 글로벌 임상 공동개발 현황]

글로벌 임상 공동개발 현황.jpg
글로벌 임상 공동개발 현황

출처: 당사 내부자료

나. 산업의 특성

(1) 산업의 연혁

암의 치료는 1800년대 근치적 절제술, 1900년대 초부터 방사선 치료가 가능해졌으며 1차 세계대전 이후에 화학항암제 개발이 시작되었습니다. 하지만 이 3가지 치료법의 병행에도 부작용이 심하고 치료효과가 낮아 암세포만을 표적 할 수 있는 표적치료제가 개발되었습니다. 표적치료제는 부작용이 없지만 제한된 형태의 암에만 효능에 있어 최근에는 인체 내 면역 반응을 높이도록 도와주는 물질을 투여해 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면역항암치료방법이 새롭게 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다.

[암치료요법의 발전과정]

구분

수술

방사선

화학치료

표적치료

면역치료

접근 방식

종양의 성장과 전이를 막기위 해 제거

고선량 X선 또는 방사선으로 종양세포를 사멸

세포독성 화학물로 암세포를 죽이거나 억제

종양세포만을 선별적으로 억제

면역계의 강화로 종양세포를 제거

치료 시기

1800년

1900년 초

1940년 후반

2000년

2010년

제한점

완전히 제거되지 못하는 암세포에 의해 쉽게 재발

종양이 전이된 경우 치료가 어려우며 종양주변 정상조직의 손상 발생

독성이 매우 심하고 일부 암세포를 제거하지 못해 높은 재발율을 보임

제한된 형대의 종양만 치료 가능하고 효능기간이 짧아 높은 재발율을 보임

전이암을 포함하는 모든 암에 적용가능하고, 치료효능이 길게 유지되며, 병용시 효과가 높아짐

출처: Cancer Research Institute

이 중 외과적 수술을 제외한 항암치료제 시장의 트렌드 변화는 다음과 같습니다. 

[항암치료제 시장의 트렌드 변화]

항암치료제 시장의 트렌드 변화.jpg
항암치료제 시장의 트렌드 변화

출처: 당사 내부자료

면역항암치료는 1980년대부터 미국 로젠버그 교수를 중심으로 환자의 림프구를 체외에서 확장 배양하여 다시 환자에게 주입하는 치료법인 입양 면역요법(adoptive immunotherapy) 연구가 활발히 진행되었습니다. 면역세포치료 요법은 뛰어난 효과에도 불구하고 대량 증식의 어려움과 장기간 효과를 지속시키지 못한다는 한계점으로 수년간 침체기를 겪었으나 2010년에 미국에서 세계 최초로 전립선암을 대상으로 수지상세포를 이용한 프로벤지가 상품화되면서 재조명되기 시작하였습니다. 그러나 프로벤지는 전립선암 환자의 수명을 단지 4개월 연장하는 효과가 보고되면서 고비용 대비 효능 미비라는 논란에 휩싸이며 면역항암세포치료제 시장 형성에 실패를 하게 되었습니다.

이후 2013년에 CD19 CAR-T 세포치료제가 림프성 백혈병을 대상으로 약 80% 이상의 관해라는 놀라운 효과를 입증하면서 면역항암치료시장의 성장가능성을 입증하였고 항암제를 개발하고 있는 글로벌 기업들과 기술을 보유하고 있는 대학 또는 벤처회사들이 활발한 라이센싱을 통해 면역항암치료제의 산업화를 주도하고 있습니다.

또한 면역관문억제제가 면역항암치료의 패러다임을 바꾸었는데, 2011년 CTLA4 저해제인 BMS의 Yervoy? (ipolimumab)가 2011년 FDA로부터 최초 승인을 받은 것을 시작으로, 2014년 악성흑색종 (Melanoma)에 대하여 Merck의 Keytruda?(pembrolizumab)가 9월 출시, BMS의 Opdivo?(nivolumab)가 출시되었으며, 2016년 5월 방광암 적응증과 2016년 10월 비소세포암에 대하여 Roche의 Tecentriq?(atezolizumab)이 출시되었습니다. 2017년 5월에는 Merck & Pfizer의 Bavencio?(avelumab)가 전이성 메켈세포암에 대하여 승인되었으며, 2017년 2월에 FDA로부터 PRV(Priority Review Voucher)를 받았습니다. 면역관문억제제는 출시 이후 매년 수조원의 매출을 올리며 면역항암시대를 개척하였고 면역관문억제제를 최초로 개발한 미국의 James P. Allison과 일본의 Honjo Tasuku는 2018년 노벨생리의학상을 수상하였습니다. 다만, 환자의 반응률 측면에서 일부의 환자에게서만 항암반응이 일어나고 있기 때문에 현재 글로벌 항암연구개발의 트랜드는 1) 어떤 사람이 면역관문억제제에 반응하는가 2) 반응하는 환자수를 어떻게 끌어올릴 수 있을 것인가 에 집중이 되어 있습니다. 

당사 대표 신약은 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 기존 IL-7에 hyFc 플랫폼 기술과 IL-7 Engineering 기술을 접목하여 개발되었는데, IL-7의 항암제로서의 개발 역사는 다음과 같습니다.

[IL-7의 항암제 개발 역사]

il-7의 항암제 개발 역사.jpg
il-7의 항암제 개발 역사

출처: 당사 내부자료

면역항암 작용에 있어서 T 세포 생산이 중요하다는 사실이 널리 알려졌지만 임상 시험을 통해 그 효능이 입증된 의약품은 IL-7이 유일합니다. IL-7은 1990년 Immunex사가 특허를 소유하고 있었고, 이후 Sterling Winthrop사와 Sanofi사를 거쳐 1999년 프랑스 회사인 Cytheris사가 특허권을 가지면서 본격적으로 개발이 시작되었습니다. Cytheris사는 1990년부터 독보적으로 IL-7을 개발하였으며 이후 다양한 특허와 논문을 게재하였습니다.

Cytheris사는 E.Coli를 세포주로 활용하여 제품을 개발하다가 이후 CHO세포주로 다시 처음부터 제품을 개발하는 등 생산공정을 포함한 여러가지 시행착오가 있었습니다. 하지만 추후 IL-7이 T 세포를 증가시킨다는 효력을 입증하였고, 재조합 단백질 IL-7이 부작용을 크게 일으키지 않으며 안전하다는 것도 보여주었습니다.

[Cytheris의 임상 개발 목록]

cytheris의 임상 개발 목록.jpg
Cytheris의 임상 개발 목록

출처: Cytheris 발표자료, 2011

다만, CD4 T 세포 증가를 통한 에이즈(AIDS) 환자의 기회감염감소를 임상적으로 증명하려면 대규모의 임상이 필요하고 비용이 높습니다. 그럼에도 불구하고 Cytheris는 T세포 증가 작용기전을 기반으로 에이즈 환자에게서 기회감염 감소를 임상적으로 증명하는 데 초점을 두었습니다.

IL-7은 자연적으로 응집되는 성질이 강한데, 이를 해결하기 위한 방법으로 denature 및 refolding 공정을 추가하여 공정이 복잡하였습니다. 또한 IL-7의 약효 지속력을 hyper-glycosylation기술을 도입하여 극복하려고 하였으나 단백질의 반감기는 증가된반면, 생물학적 활성(Biological activity)이 감소하게 되어 결과적으로 2013년 파산을하게 되었습니다.

IL-7을 제외한 사이토카인 항암제로 상용화 된 파이프라인은 IL-2가 유일하며, 프로루킨 (Proleukin, 성분명: aldesleukin)이라는 상표명으로 1998년 美FDA에서 전이성 피부암 및 전이성 신장암의 치료에 대해 승인을 받았습니다. 다만, 치료 반응률은 15~30%정도의 수치를 보였으나 부작용인 모세혈관 누출 증후군(capillary leakage syndrome)으로 인해 큰 성공을 거두지는 못했습니다. 또한 항암 효능에 도움이 되지 않는 조절 T세포(regulatory T cell; Treg)의 증가를 유도하는 것으로 알려져 있습니다.

이후 2018년 2월, 미국의 Nektar Therapeutics라는 바이오테크 회사가 PEG기술을 이용한 지속형 IL-2(NKTR-214)에 대하여 BMS와 글로벌 파트너쉽을 체결하며 20개의 적응증, 9개의 암종에 대하여 연구개발을 진행하기로 합니다. BMS는 Nektar의 PEG-IL-2제품의 수익 35%를 BMS에 제공하는 조건으로 upfront, shares, milestone을 포함하여 약 4조원 지불을 약속하였습니다. 그러나, 최근 발표된 면역억제제와의 병용 투여 임상 결과에 대한 논란이 있어, 개발 경위는 지켜볼 필요성이 있습니다.

당사의 핵심연구 인력인 최동훈 소장은 2007년부터 NT-I7에 대한 연구를 시작하였습니다. 연구 개발의 시작점인 포항공대에서는 기초 연구를 통해 IL-7이 신약으로서의 가능성이 있음을 증명하고, 연구에 집중하였으며, 다양한 동물 실험 결과를 통해 2010년 첫 번째 국제 학술지 보고를 시작으로 증권신고서 제출일 현재까지 총 10편의 국제 학술지에 논문을 게재하였습니다. 특히, 당사의 양세환 대표이사는 포항공대에서 hyFc 기술을 개발하여 제넥신에 기술이전하는 등 NT-I7(IL-7-hyFc)의 이론적 가능성을 증명하였으며, 제넥신 재직시절 전임상 연구를 주도하였습니다. 현재 당사는 NT-I7(IL-7-hyFc)의 발명자이자 최초 연구 핵심인력인 양세환 대표이사와 최동훈 연구소장을 주축으로 미국 내에서 임상을 진행하고 있습니다.

(2)

산업의 성
장
성

암은 인류전체에게 영향을 미치는 질병이지만, 암종에 따라 지역적, 국가적으로 발생률 및 사망률에 차이를 보이고 있습니다. WHO의 World Cancer Report에 따르면 2018년 암 발병건수는 약 18,078,957건에 이르며, 2018년 기준 글로벌 암발병건수 및 사망률 통계는 아래와 같습니다.

[2018년 전세계 암발병 및 사망자수]

구분

발병건수

사망자수

Eastern Africa

332,177

230,968

Middle Africa

95,735

68,763

Northern Africa

283,219

178,754

Southern Africa

114,582

61,670

Western Africa

229,459

153,332

Caribbean

111,933

63,075

Central America

256,782

119,168

South America

1,044,017

490,515

North America

2,378,785

698,266

Eastern Asia

5,622,367

3,456,734

South -Eastern Asia

989,191

631,190

South-Central Asia

1,739,497

1,167,183

Western Asia

399,877

221,957

Central and Eastern Europe

1,240,057

699,446

Western Europe

1,370,332

548,355

Southern Europe

933,181

422,054

Northern Europe

686,092

273,623

Australia and New Zealand

233,773

59,247

Melanesia

15,379

9,257

Polynesia

1,539

838

Micronesia

983

632

World

18,078,957

9,555,027

출처: WHO, International Research on Cancer

WHO의 자료에 따르면, 당사의 주요 목표시장인 아메리카 및 유럽 지역의 2018년 암발병건수는 7,909,246건으로 전세계 발병건수 18,078,957건에 비교하여 전세계 시장의 약 43.75% 정도로 추정됩니다. 유럽의 인구는 전세계 인구의 9% 밖에 안되지만 발병건수의 23.4%를 차지하고 있으며, 아메리카 대륙의 인구는 전세계 인구의 13.3%를 차지하지만 암 발병건수의 21.0%를 차지하고 있습니다. WHO의 분석에 따르면 선진국일수록 암의 발병률이 높으며, 그에 따른 치료 및 진단 시장이 더욱 발전한다고 합니다.

전세계 항암치료 지출금액은 2013년 USD 96십억에서 2017년 USD 133십억으로 지속적으로 상승추세에 있으며, 당사의 1차 목표시장인 미국의 경우 2013년 USD 38 십억에서 2017년 USD 61십억으로(항암제 단독의 경우 USD 50십억) 약 4년동안 39% 상승했으며, 전세계 항암치료 지출액의 46%를 차지하는 단일규모로 세계에서 가장 큰 시장입니다.

[글로벌 항암치료 및 보조치료 지출금액]

글로벌 항암치료 및 보조치료 지출금액.jpg
글로벌 항암치료 및 보조치료 지출금액

출처: IQVIA MIDAS, IQVIA Institute, Dec 2017

대부분 항암관련 지출은 주요 선진국시장인 미국, EU5, 일본 등에 집중되어 있으며, 2017년 기준 전세계 지출의 74%를 차지하고 있습니다. 또한 2013년 72% 대비 2% 상승하여 선진국의 영향력이 더욱 커지고 있다는 것을 알 수 있습니다.

또한 IQVIA Institute의 발표에 따르면, Global 항암관련 지출액은 2022년까지 연평균 10~13%의 성장률을 보여, USD 200 십억에 달할 것으로 전망하며, 이러한 성장은 새로운 치료법을 계속하여 도입하고 있고, 다양한 파이프라인이 임상에 돌입하여 있는 미국에 의하여 주도적으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 또한 2022년 기준 미국시장은 USD 90 ~ 100 십억의 시장규모를 보여, 전 세계 시장의 약 50%를 차지할 것으로 예측됩니다.

반면 EU5로 대변되는 유로존 Top 5 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 시장 성장률은, 예산압박과 HTA(Health technology assessment; 새로운 의료기술 도입 시 기존 및 대체방법과의 효능비교) 도입으로 인하여 다소 낮아질 것으로 예상되며 2022년 기준 USD 40~45 십억의 시장규모를 기록할 것으로 기대되었습니다.

[글로벌 항암의약품 지출 2013~2022년]

글로벌 항암의약품 지출.jpg
글로벌 항암의약품 지출

출처: IQVIA MIDAS, IQVIA Institute, Dec 2017

이와 같이 당사가 목표하고 있는 아메리카 및 유럽시장을 합산할 경우 전세계 항암제 시장 규모의 과반이상을 차지하는 중요한 시장이며, 특히 미국은 가장 먼저 신약이 출시되고, 가장 많은 항암제 R&D 파이프라인이 위치하는 세계 항암제 시장 중 가장 중요한 시장이라고 할 수 있습니다.

[2012년~2016년 출시된 항암제의 2017년 국가별 접근가능성]

항암제의 국가별 접근가능성.jpg
항암제의 국가별 접근가능성

출처: IQVIA MIDAS, IQVIA Institute, Dec 2017

(3) 경기변동의 특성

당사가 개발중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다.

(4) 계절성

당사가 개발중인 항암면역치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있습니다. 일반적으로 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향이 미미합니다.

(5)
주요 수요 변동 요인

노인 인구의 증가와 각종 환경적 영향으로 인한 암 환자들의 발생은 증가 추세에 있습니다. 국립암센터 국가암관리사업본부 보고서에 따르면 2018년도 한국에서 암은 사망원인 1위를(총 사망자의 26.5% 해당) 차지하고 있고 세계적으로도 암 발생 인구가 매년 꾸준히 증가하고 있습니다.

기존의 암치료 방법들에 따르는 부작용은 항암제 분야의 주요한 장애물이 되어 왔습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 부작용은 줄이고 효능은 증가시키는 면역항암치료제의 개발은 암의 재발이나 전이를 차단하는데 있어 기존의 약물 치료와 비교할 때강점으로 인식되고 있습니다. 면역항암치료제는 기존의 약물치료 위주의 항암제 시장의 판도를 바꾸고 앞으로 15 년에서 20 년 내에 항암제 분야를 주도할 것으로 전망되고 있습니다.

면역항암치료제는 의사의 관리하에 선택/처방되는 전문의약품이므로 환자 자신의 선택보다는 안전성과 약효에 기반한 의사의 추천이 치료제 선택의 중요한 변수입니다. 따라서 면역항암치료제 회사와 제품에 대한 의사들의 신뢰도가 중요한 수요변동 요인이라고 할 수 있습니다.

(6) 규제 환경

일반적으로 제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 당사가 활동하는 아메리카 및 유럽의 신약시장은 세계에서 신약허가가가장 까다롭다고 알려져 있습니다.

다만, 트럼프 대통령의 취임 이후로 미국의 제약 관련 규제는 변화의 물결을 맞았으며 가장 큰 두 가지 골자는 약가의 인하 및 혁신신약의 빠른 도입을 위하여 FDA 검토기간을 단축하겠다는 것입니다. 약가의 인하는 트럼프 대통령 취임 이전부터 지속적으로 반영되어, 전반적인 SOC(Standard of Care)의약품의 가격은 지속적으로 낮아지는 추세를 보였으며, FDA검토기간 단축은 새롭게 제시된 정책입니다. 일반적으로미국에서 신약을 개발할 때 소요되는 시간은 15년이며, 평균적으로 USD 25억의 비용이 지출되게 되는데, 신약개발 비용의 급증한 요인 중 하나가 바로 FDA의 규제 강화 때문입니다. 이에 따라 당사와 같은 혁신신약을 개발하는 바이오벤처 회사에게는 규제환경이 유리하게 변하고 있습니다.

다. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

기존의 면역항암제는 대부분 면역관문억제제와 T cell Activator로서 연구개발되고 있기 때문에, 당사는 면역항암제로 상용화가 가능한 수준으로 안정화된 지속형 IL-7을 임상 단계에서 개발 중인 전세계적으로 최초이자 유일한 회사입니다. T cell의 증식이라는 독특한 기전을 가지고 있기 때문에, 종양에 의해 억제된 T 세포를 활성화시키는 기전을 가진 면역관문억제제, 암세포의 세포외기질을 허물어트리는 등 종양미세환경을 조절하는 TME (tumor microenvironment; 종양미세환경) modulator, 키메릭 항원수용체 T 세포를 조작해 암세포만 공격하는 CAR-T 세포치료제, 암치료백신 등 다양한 면역항암제와 병용치료 시 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.

따라서 당사가 진입해 있는 면역항암제 시장에서 당사의 경쟁기술을 연구하고 있는 대부분의 회사들은 경쟁사인 동시에 협력업체가 될 수도 있는 관계입니다. 특히 Roche의 티센트릭과 Merck의 키트루다 등의 대표적인 면역관문억제제의 경우, NT-I7과의 병용투여 임상이 현재 진행 중에 있는 등 글로벌제약사에서도 당사 제품의 가치에 주목을 하고 있는 상황입니다.

[PD-1/PD-L1 시장규모]

(단위: 백만 USD)

pd-1 & pd-l1 시장규모.jpg
pd-1 & pd-l1 시장규모

출처: Cowen Research, 2018.06

당사가 경쟁을 하고 있는 면역항암제 시장은 성장기에 있는 시장이며 새로운 제품들이 속속 출시되고 있기 때문에 경쟁판도가 어떻게 바뀔지 알 수 없습니다. 현재 출시되어 시장을 주도하고 있는 파이프라인은 PD-1과 PD-L1 수용체를 억제하는 면역관문억제제이며, 이는 GlobalData (2018.06) 기준, 2017년 전체 면역항암제 시장의 98%를 차지하고 있습니다.

Merck, BMS 등 글로벌 제약회사 들이 해당 시장을 선점하고 있으며, 그 외에도 수 많은 후발주자들이 anti PD-1, anti PD-L1 면역관문억제제를 개발 중에 있으나, 상위 6개의 제품이 여러 암종에 대한 대규모 임상 실험과 조건부 인허가를 통해 빠르게시장을 선점해가고 있기 때문에 면역관문억제제를 개발하는 후발주자들이 미국, 유럽에서 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보입니다.

[면역관문억제제의 아메리카 및 유럽 인허가 현황]

신약

Opdivo

Keytruda

Tecentriq

Imfinzi

Bavencio

Cemiplimab

성분

nivolumab

pembrolizumab

atezolizumab

durvalumab

avelumab

REGN-2810

제조사

BMS

Merck

Roche /
Genentech

AstraZeneca

Pfizer/Merck

Sanofi

적응증

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

EMA

FDA

Cervical

○

Colorectal

○

cSCC

△

△

Gastric

Head & Neck

○

○

△

○

Hepatocellular
 Carcinoma

○

△

Hodgkin Lymphoma

○

○

○

○

Melanoma

○

○

○

○

MCC

○

○

MSI-High / dMMR

○

NSCLC

○

○

○

○

○

○

△

○

Primary Mediastinal 
 B-cell Lymphoma

○

Renal Cell Carcinoma

○

○

Urothelial Carcinoma

○

○

○

○

○

○

○

○

출처: Global Data, 2018.06

위 표는 EMA 및 FDA에 승인신청 또는 승인이 된 적응증을 표시하였으며, 옵디보와키트루다가 현재 가장 많은 적응증에 승인을 받았다는 것을 알 수 있습니다. Roche의 티센트릭,

AstraZeneca의 임
핀지가 그 다음으로 다양한 적응증에 대하여 승인 신청 또는 승인을 획득하였습니다.

이러한 반면에 면역관문억제제는 암종에 따라서 10~87%의 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)을 보이며, 폐암, 위암, 간암, 신장암 등 아직도 치료효과가 상대적으로 낮은 암들이 많고, 교모세포종, 대장암, 췌장암 등과 같은 암종에서는 매우 낮은 객관적 반응율을 보여 아직 인허가가 이루어지지 못하고 있습니다. 피부암과같이 면역관문억제제의 효과가 비교적 높은 암의 경우도, 면역관문억제제의 효과가 저조하거나 치료 후 재발이 된 환자의 경우에는 여전히 새로운 치료요법이 요구되고 있습니다.

이에 따라, 학계와 산업계에서는 면역관문억제제를 중심으로 신규 면역항암제 및 표준치료제의 다제 병용요법을 통해서 이러한 치료효과의 한계를 극복하려는 노력을 경주하고 있습니다. 당사 역시 현재 면역항암제 분야에서 성공적으로 매출을 발생시키고, 높은 성장세를 보이고 있는 면역관문억제제와의 병용투여로 인한 약효를 증명하는 것이 1차적인 목표이고, 이를 위하여 글로벌 제약사 Merck, Roche, BMS와 임상 협업을 진행 중입니다.

[Anti PD-1 / PD-L1의 ORR 및 병용투여로 인한 생존율 증가]

FDA 승인 적응증

ORR

Melanoma

17~50%

Lung Cancer

10~30%

Kidney Cancer

12~29%

Bladder Cancer

15~30%

Head and Neck Cancer

20~25%

Hodgkin lymphoma

65~87%

Merkel cell cancer

32~64%

MSI-High solid tumors

~50%

Hepatocellular cancer

~15%

Gastric Cancer

13~25%

Cervical Cancer

14%

Primary mediastinal large B-cell lymphoma

45%

Small cell lung cancer

12~33%

cSCC

47%

TNBC

56% (with chemo)

병용투여로 인한 생존율 증가.jpg
병용투여로 인한 생존율 증가

출처: AACR 2019 presentation - Suzanne Topalian, "PD-1 blockade in cancer therapy: mechanism-based biomarkers and new frontiers”, Chen, Q., Li, T., & Yue, W. (2018), OncoTargets and therapy, 11, 4673 ; Sharma P1, Allison JP, Cell. 2015 Apr 9;161(2):205-14.)

면역관문억제제는 T 세포를 비활성화하여 사멸시키는 PD-1/PD-L1 신호가 T 세포에 전달되는 것을 방지하여 T 세포의 암세포 살해능력을 키우는 원리로, T 세포의 수나 기능이 현저히 저하되어 있거나, T 세포가 암 부위에 침투하지 못할 경우 그 치료효과를 발휘하지 못합니다. 따라서, 학자들은 종양미세환경 (Tumor Microenvironment)의 특성에 따라, “Hot tumor", “Altered tumor (immune exclusion or immune suppression)", "Cold tumor" 등으로 암환자의 상태를 구분하고 있으며, 이러한 종양미세환경의 특성에 따라 특화된 면역항암 병용요법 (IO combination) 전략이 추구되고 있습니다. Anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와의 병용요법을 통하여 항암치료효과를 높이려는 전략을 가진 제품군에는 사이토카인류, 2세대 면역관문억제제, Co-stimulatory molecule, 이중항체(BiTE), TME modulator 등 다양한 치료제들이 개발 중에 있습니다.

(2) 경쟁업체 현황

1) 경쟁업체 현황

면역관문억제제는 T 세포를 비활성화하여 사멸시키는 PD-1/PD-L1 신호가 T 세포에 전달되는 것을 방지하여 T 세포의 암세포 살해능력을 키우는 원리로, T 세포의 수나 기능이 현저히 저하되어 있거나, T 세포가 암 부위에 침투하지 못할 경우 그 치료효과를 발휘하지 못합니다. 따라서, 학자들은 종양미세환경 (Tumor Microenvironment)의 특성에 따라, "Hot tumor", "Altered tumor (immune exclusion or immune suppression)", "Cold tumor" 등으로 암환자의 상태를 구분하고 있으며, 이러한 종양미세환경의 특성에 따라 특화된 면역항암 병용요법 (IO combination) 전략이 추구되고 있습니다.

Anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와의 병용요법을 통하여 항암치료효과를 높이려는 전략을 가진 제품군에는 사이토카인류, 2세대 면역관문억제제, Co-stimulatory molecule, 이중항체(BiTE), TME modulator 등 다양한 치료제들이 개발 중에 있습니다. 한편, 면역항암제 분야 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다.

[주요 경쟁업체]

구분

회사이름

핵심 파이프라인

구분

적응증

임상단계

사이토카인

Nektar Therapeutics

NKTR-214
 (Bempegaldeslukin)

CD122 biased agonist cytokine

Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, urothelial carcinoma, sarcoma

Phase III 진행중

기타 
면역항암제

NKTR-262

TLR agonist

Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, 
 urothelial carcinoma, sarcoma

Phase I/II 진행중

사이토카인

ARMO Bioscience

AM0010
 (Pegilodecakin)

Pegylated IL-10

Melanoma, Prostate Cancer, Ovarian Cancer,
 Renal Cell Carcinoma, Colorectal Carcinoma,
 Pancreatic Carcinoma, Non-small Cell Lung Carcinoma,
 Solid Tumors, Breast Cancer

Phase III 진행중

사이토카인

ZIOPHARM Oncology

Ad-RTS-hIL-12

IL-12

Recurrent GBM, Pediatric brain tumor, 
 Undisclosed New indications

Phase I 진행중

기타 
면역항암제

Dynavax Technologies

SD-101

SYNERGY-001:
 SD-101(TLR9 agonist) + anti-PD-1

Metastatic Melanoma or Recurrent or 
 Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Phase I/II 준비중

Ibrutinib
 +Radiation Therapy
 +TLR9 Agonist SD-101

Grade 1/2/3a/R/R Follicular Lymphoma,
 Mantle Cell Lymphoma,
 Marginal Zone Lymphoma

Phase I/II 준비중

TLR9 Agonist SD-101 
 + Anti-OX40 Antibody BMS 986178 
 + Radiation Therapy

Low-Grade B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas

Phase I/II 준비중

기타 
면역항암제

Forty Seven

5F9 
 (Hu5F9-G4)

Anti-CD47 antibody

Solid tumors and lymphomas, non-Hodgkin’s lymphoma, colorectal cancer, ovarian cancer and acute myeloid leukemia

Phase I/II 진행 중

출처: 당사 자체 조사

2) 주요 경쟁업체 대비 당사 기술의 우수성

NT-I7과 위 주요 경쟁업체 기술의 장단점을 비교한 표는 아래와 같습니다. 이와 같은 제품들은 대부분 T 세포 활성화제(T cell activator)이거나 선천면역(innate immunity)을 증대하는 접근 방법으로써, T 세포 증폭제(T cell Amplifier)이자 적응면역(adaptive immunity)과 선천면역을 모두 조절하는 NT-I7은 경쟁사 제품들과 확연한 차별화 포인트를 가집니다.

[주요 경쟁업체 제품 비교]

구분

제품

기전

효능 (임상)

안전성
(임상)

상업성

독보성

단점

T세포

증폭제

NT-I7

T세포수증대,

TIL 증대,

T세포 생존율 증대

단독치료제,

용량의존적으로 T 세포 수 증대 (건강피험자 및 암환자)

높음.

(항상성을 유지시키는 성장인자)

높음

(안정화된 지속형 단백질, 높은 생산성)

안정화된 지속형 단백질로서는 유일,

강한 특허 전략

타 사이토카인 개발사보다 늦은 임상 개시

T세포

활성화제

NKTR-214
 (Bempegaldeslukin)

Killer T 세포 활성화,

TIL 활성화

Opdivo combo ORR = 50% (진행성/전이성 흑색종)

중간

(비교적 낮은 dose에서 독성 발생)

중간

(6개의 Peylation site로 공정과 기전이 비교적 복잡함)

다수의 IL-2 경쟁제품 존재

(Roche, Alkermes 등)

IL-2 대비 낮은 약물 노출도, 독성, 기대보다 낮은 임상효능, 유사제품의 개발 경쟁, 등

AM0010
 (Pegilodecakin)

Killer T 세포 활성화,

세포독성 유지

Opdivo/Keytruda combo ORR = 41 % (비소세포암)

FOLFOX combo ORR = 15.8% (췌장암)

높음

중간

(Pegylation으로 공정과 기전이 비교적 복잡함)

IL-10을 면역항암제로 사용하는 경우는 현재로서는 독보적임

불분명한 면역 항암 기전,

기대보다 낮은 임상효능

Ad-RTS-hIL-12

TIL 유도,

면역관문 발현 증대

Keytruda combo mOS = 12.5개월 (재발 GBM)

중간

(유전자 치료제)

중간

(낮은 범용성, 최근 FDA Fast Track Designation 승인)

IL-12을 개발 중인 회사들 경쟁 (OncoSec, Celsion, 등)

종양투여의 어려움, 용량의존적 반응 안보임

선천면역

조절제

SD-101

TLR 선천면역 활성화,

T세포 및 B세포 활성화 유도

Keytruda combo ORR = 70% (anti-PD-1 naive 흑색종)

중간

(약한 유사독감증후군)

높음 (단클론항체)

TLR agonist 보유사 다수 존재 (Nektar, CheckMate Pharmaceutical 등)

여러 유사 제품의 개발 경쟁, 독성.

최근 Keytruda 병용 투여 결과 불명확

5F9 
 (Hu5F9-G4)

대식세포 항암기능 강화,

종양내 CD47 항원 타겟

Rituxan combo ORR = 71% (43% CR, Follicular lymphoma),

ORR = 40% (33% CR, DLBCL)

중간

(혈소판 파괴 독성)

높음

(단클론항체,

최근 FDA Fast Track Designation 승인)

Anti-CD47 항체 개발 경쟁사 다수 존재

(Arch Oncology, I-Mab 등,

현 임상진도는 약간 앞서 있지만 경쟁사 개발 속도 빠름)

여러 biobetter 제품들 개발 가속화, 독성

T 세포 활성화제는 당장 T 세포의 기능을 활성화시킬 수는 있으나 활성화에 의해 세포 사멸이 유도되며(activation-induced cell death, AICD), 이렇게 활성화된 T 세포가 오래 생존하기 어려워서, 항암 면역 반응도 지속될 수 없는 단점을 가지고 있습니다. 반면에, NT-I7은 AICD를 유도하지 않으며, 오히려 세포사멸(apoptosis)를 억제하여 T 세포의 생존을 연장하는 기능을 가지며, 기억 T 세포(memory T cell) 반응에 의해 장기적인 면역항암 반응을 유도합니다.

또한, 암환자에게 자주 발생하는 림프구감소증을 치료하고, 종양 외부로부터 T세포를 유입시켜 종양침윤세포를 증가시킴으로써 항암효과를 강화시키는 기전은 IL-7만이 가지는 T세포 증폭제로서의 고유기전이며, 그 기능을 다른 물질로 대체하기 어렵습니다. 이와 같이 NT-I7이 경쟁제품의 기전과 겹치지 않고 제품의 안전성이 상대적으로 높으므로, 면역관문억제제 및 화학/방사선치료법과 병용투여를 할 수 있을 뿐 아니라, 다른 면역항암분야의 경쟁제품과도 이중, 삼중 또는 그 이상의 다중 병용요법을 통해 최적의 치료요법을 다양하게 구성할 수 있는 장점을 가집니다.

최근 많은 항암신약품들이 업계의 관심하에 개발되고 있으나, 암 정복이라는 목표가 아직 요원하고 몇몇 성공적인 제품만으로서 그 목표 달성이 불가한 것이 자명합니다.그러한 관점에서, 여기서 규정한 경쟁제품들은 경쟁제품이라기 보다 오히려 병용요법을 통해 시너지를 낼 수 있는 파트너 후보라 할 수 있습니다. 과학적 이론에 기반한다양한 다중 항암 병용요법의 시도와 동시다발적으로 발표되는 학계와 업계의 새로운 성과들, 그리고 증대되는 기대감으로 이루어지는 대규모 투자를 통하여 항암업계는 하루가 다르게 그 지형이 바뀌고 있습니다. 인류가 암 정복을 향해 빠르게 발전하고 있는 변혁의 시대를 만나, 대부분의 암환자들에게 필수적인 혜택을 주는 NT-I7이여러 면역항암 병용요법의 핵심적인 공통분모이자 표준치료법으로서 적용될 가능성이 있을 것으로 기대됩니다.

현재는 anti-PD-1/anti-PD-L1 면역관문억제제를 중심으로 수많은 임상 개발이 일어나고 있습니다. NT-I7가 개념검증 임상에 성공한 후, 곧이어 가속 심사를 통한 조기 승인을 받는다면, NT-I7은 면역항암제의 중요한 병용파트너가 될 뿐 아니라, 더 나아가서 anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와 같이 면역항암제 병용투여의 중요한한 축이 될 수 있을 것으로 보입니다. 그렇게 되면, 여러 회사들이 NT-I7의 약물 공급과 공동연구개발을 요청하게 되면서 NT-I7의 시장성이 높이 평가 받을 수 있을 것으로 전망합니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항

당사의 IL-7-hyFc 제품의 명칭은 NT-I7으로 예정되어 있습니다. 당사의 제품은 현재 임상 단계에 있어 매출이 발생하고 있지 않습니다. 

현재 NT-I7로 임상을 진행하고 있는 파이프라인은 Glioblastoma (단회 투여 및 다회투여 임상), High-risk Skin Cancers(MCC, cSCC, Melanoma), 5개의 재발성/불응성말기 고형암, Triple Negative Breast Cancer (TNBC), 위암/위식도 접합부암/식도선암 및 고령 암환자 대상 백신 투여 및 코로나 바이러스-19 (COVID-19)에 대한 NT-I7 효과성에 대한 임상입니다.

주요 프로그램.jpg
주요 프로그램

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사는 현재 제품을 판매하고 있지 아니하므로 해당사항이 없습니다.

3. 매

입
에 관한 사항

가. 원재료 매입에 관한 사항

당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 주요비용으로는 시료비(NT-I7) 및 CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용, Milestone 비용 등이 있습니다. 시료비와 CRO에 지불하는 대행연구비 등은, 임상이 본격화되면서 점차 상승추세에 있습니다. 

[매입 현황]

(단위: USD)

매입유형

품목

구분

2017연도

2018연도

2019연도

2020연도 3분기

시료비

NT-I7

국내

-

-

-

-

수입

20,416

538,963

244,705

351,453

지급수수료

CRO비용 등

국내

2,828,688

1,519,026

3,372,456

5,699,493

수입

105,656

671,999

1,004,149

915,380

Milestone지급

NT-I7

국내

-

-

-

-

수입

-

3,000,000

-

-

합 계

국내

2,828,688

1,519,026

3,372,456

5,699,493

수입

126,072

4,210,962

1,248,854

1,266,832

주1) 당사의 연구개발비는 시료비(NT-I7) 및 지급수수료로 구성되어 있습니다.
주2) 국내는 미국을 뜻함

나. 원재료의 제품별 비중

당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 해당사항이 없습니다.

다. 원재료 가격변동추이

신약후보물질에 대한 연구개발 및 임상 시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비 및 Milestone을 지출하고 있습니다. 

(단위: USD)

구 입 처

품목

2017연도

2018연도

2019연도

2020년

3분기

결제

조건

국내

(미국)

Battelle

IL-7 면역반응 및 모니터링 연구

1,240,384

377,452

97,746

-

30일

Washington 
University

비임상 기전 및 translational 연구 (뇌암, CAR-T 등)

임상실험 진행 등

36,477

234,147

300,462

239,326

30일

BioAgilytix

NT-I7 검체분석법 개발 등

541,279

175,272

411,254

741,405

30일

Cleveland Clinic

암환자 조직을 humanized mouse 모델에 이식하여, NT-I7의 역할 및 checkpoint inhibitor와 병행 가능성 연구

-

158,415

253,465

106,933

30일

Duke University

T-세포 재구성이 급성 방사선 증후군 (ARS, Acute Radiation Syndrome) 예방 및 치료에 미치는 효과에 대한 연구

-

-

241,500

-

30일

SRI International

동물을 이용한 전체 방사능 조사(Acute radiation syndrome) NT-I7치료 가능성 및 역할에 대한 연구

215,000

145,500

-

-

30일

KCRN Research, LLC

Drug depot 및 임상 관리CRO

275,147

131,478

273,483

91,788

30일

Fred Hutchinson Cancer Research Center

High Risk Skin cancer 임상 사이트

-

-

431,748

430,613

30일

IQVIA

High Risk Skin cancer 임상관리 CRO 등

-

119,827

401,184

254,789

30일

MPI Research

동물 혈중 NT-I7 농도 분석

321,600

-

-

138

30일

Q Squared Solutions, LLC
임상시험에서 환자의 검체 관리 및T 세포 분석
-
-
-
177,881
30일

Crown CRO Oy

유럽 임상을 위한 CRO

817

-

-

-

30일

IND 2 Results, LLC

유럽 희귀의약품 지정 및 유럽 임상 시험을 위한 CRO

21,113

-

-

-

30일

Pharmakey LLC

유럽 임상 regulatory 관련CRO

65,250

2,550

-

-

30일

Catalent Pharma Solution LLC
미국 임상 Drug depot
-
-
-
177,870
30일

CROWN BIOSCIENCE Inc.
혈액암 마우스 모델에서NT-I7치료가 미치는 효과에 대한 연구
-
-
9,417
102,930
30일

Emory University
LCMV 마우스 모델에서NT-I7 의T세포에 미치는 역할에 관한 연구
-
-
-
92,368
30일

Pharmaceutical Research Associates

아메리카 및 유럽 임상 CRO 및 관련 regulatory 업무 등

-

-

559,829

3,033,199

30일

수입

제넥신

NT-I7매입

20,416

538,963

244,705

351,453

30일

TNBC임상비용

-

481,044

307,114

-

30일

마일스톤 지급

-

3,000,000

-

-

30일

외부공동연구 분담금

-

-

310,146

579,325

30일

Postech

NT-I7와 화학요법 병용 동물실험

82,446

136,834

322,438

166,459

즉시

부산대학교
NRF2 KO CAR-T 개발 및 효능 검증
-
-
11,050
106,245
30일

KAIST

임상 샘플을 이용한 NT-I7 효력테스트

-

54,120

53,400

-

즉시

기타

134,831

174,386

392,369

313,603

-

합계

2,954,760

5,729,988

4,621,310

6,966,326

-

4. 생
산
및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며, 생산능력 및 생산실적은 해당사항이 없습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않습니다. 

다. 설비의 신설/매입계획

당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며 생산설비를 신설/매입할 계획이 없습니다.
단, 향후 기술이전 등 이익 실현 이후에는 생산설비를 구입할 가능성도 있으
며, 계획이 보다 구체화되면 이를 공시할 예정입니다.

5. 매
출
에 관한 사항

가. 매출실적

당사는 연구개발 중심기업으로 증권신고서 제출일 현재 매출이 발생하고 있지 않습니다.

나. 판매경로 등

(1) 판매조직
당사는 연구개발 중심기업으로서 판매조직이 존재하지 않습니다. 다만, Business Development 팀이 존재하여, 글로벌 제약사들과의 사업기회 발굴을 담당하고 있습니다.

[회사 조직도]

당사 조직도.jpg
당사 조직도

당사의 Chief Business Officer인 Samuel S. Zhang은 2001년부터 미국 유수 제약회사의 면역항암 부서에서 Sales 및 Marketing을 담당하면서 글로벌 시장에 실제로 제품을 출시한 경험이 매우 풍부합니다. Eli Lilly에서는 글로벌 제품발매 팀의 일원으로 ALIMTA 제품의 최대 연 USD 2.8 십억 매출에 기여하였고, Pfizer에서는 브랜드 책임자로서 미국내 연간 USD 17 백만 매출을 기록하던 AROMASIN의 매출액을 2년 내에 연간 USD 170 백만으로 10배 상승시킨 바 있습니다. 또한 BMS에서는 블록버스터 면역항암제인 OPDIVO의 초기 승인 전략을 이끌어 FDA로 부터 신속허가를 받아낸 후, 연간 USD 4 십억 이상의 매출을 달성하게 한 주역이었습니다. 이후에도 Novartis, Merus에서 지속적으로 사업전략 경력을 쌓으면서 지금까지 30여개 이상의 다양한 Business Development 프로젝트들에 대해 상업화 전략, 가치 평가, 협상 등의 상업화의 핵심 능력을 보여왔습니다.

이처럼 Chief Business Officer인 Samuel S. Zhang은 전 세계 면역항암제 상업화에 있어서 손꼽을 만한 전문인력으로서 과학적 소견을 바탕으로 신약의 개발 전략부터 제품 출시 및 상업화까지 담당해 온 경력은 현재 당사가 계획하고 있는 사업모델을 현실화 시킬수 있는 적임자라고 판단됩니다.

[CBO Samuel S. Zhang 약력]

이름/직위

경력

Samuel S. Zhang (CBO)

'97.09 콜럼비아 대학교 분자생물학 Ph.D.

'01.05 펜실베니아 대학교 경영학 석사(MBA)

'97.09 ~ '99.07 하버드대학교 의과대학 연구원

'01.07 ~ '03.03 Eli Lilly 종양부서, Marketing Associate

'03.05 ~ '10.02 Pfizer 면역항암부 Medical Director

'10.03 ~ '13.06 BRISTOL-MYERS SQUIBB 상업화 전략 담당, Director

'13.08 ~ '17.07 Novartis 면역항암부서 Executive Director

'17.07 ~ '19.05 Merus NV 부사장

'19.05 ~ 현재 NeoImmuneTech, CBO

(2) 판매경로

당사는 증권신고서 제출일 현재 매출이 존재하지 않으므로, 해당사항 없습니다.

(3) 판매전략

당사는 NT-I7의 기술을 바탕으로, ① 글로벌 제약사에 기술이전 ② 자체개발 및 판매의 두 가지로 구분하여 파이프라인의 사업화를 계획하고 있습니다. 다양한 암종에 대하여 다수의 환자에 대한 임상이 필요한 파이프라인의 경우, 임상 진행 후 글로벌 제약사에 L/O 전략을 택하고 있으며, 희귀질환으로서 소수의 감염질환을 대상으로 한 파이프라인은 회사가 주도적으로 개발을 진행하여 자체 상용화를 목표로 하고 있습니다.

[당사 사업화 모델]

사업화 모델.jpg
사업화 모델

①
글로벌 제약사에 기술이전
NT-I7은 T 세포를 증가시키는 플랫폼 기술이므로 한 제품으로 여러 암 종에 두루 적용 가능합니다. 개념검증 임상(Proof-of-concept trial or Phase 1b/2a)을 통한 임상효능이 확인되면 Phase 2a data를 바탕으로 2022년부터 글로벌 제약사에 Licensing Out을 목표로 하고 있으며, Licensing Out 이후에는 글로벌 제약사에서 임상 3상 및 제품판매를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 

②
자체 개발 및 판매

자체개발 목표인 특발성CD4+림프구감소증 (Idiopathic CD4+ lymphopenia; ICL), 카포시육종 (Kaposi's Sarcoma), 급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS), 진행성 다초점 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 등 NT-I7 적응증의 경우 모두 희귀질환에 해당하여 가속심사(accelerated approval)를 목표로 하고 있습니다.
자체 개발 파이프라인 중 일부는 2021년 상반기부터 본격적으로 1b/2a에 진입할 계획입니다. 이들 적응증의 경우 가속심사가 가능하기 때문에 PML의 경우 2022년에 2상 임상이 완료하고, 2023년부터 당사 자체 매출액의 발생이 가능할 수 있습니다.

특히 급성방사선증후군(ARS)의 경우 설치류 및 영장류에 대한 2가지 동물실험(인체실험 불가능하기 때문에 동물실험 만으로 가능함)을 실시하여 가속심사를 통한 2025년 신약 인허가를 목표로 하고 있으며, 그 전후로 미국 FDA의 비상사용허가(Emergency Use Authorization; EUA)에 의한 미국 정부의 국가전략물자 비축(Strategic National Stockpile) 구매 계약 체결이라는 구체적인 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 미국 정부와 구매계약을 체결하면 2026년부터 당사의 안정적인 직접 매출원을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위하여 당사는 2018년 미국의 생의학선진연구개발청 (Biomedical Advanced Research and Development Authority; BARDA) Industry Day에 참석하여 Mary Homer 등 BARDA의 급성방사선증후군 전문가와 관심도 및 요구사항을 파악하였습니다.

또한 미국 국립보건원(NIH)산하의 알레르기전염질환 국립연구원(National Institute of Allergy and Infectious Diseases; NIAID)을 방문하여 David Cassatt 등 ARS 담당팀과의 미팅을 통해 NT-I7의 ARS 적용가능성을 설명하고 향후 협력방향을 논의한 바 있습니다. ARS의 경우 가속심사 승인 전이라도 BARDA의 Emergency Use Authorization을 받는 경우 판매계약이 가능합니다.

당사의 제품 중 ICL은 기존 유럽의약품허가기관 EMA에서 2017년 5월 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation; ODD)을 받았으며, 미국에서도 동일한 적응증에 대하여 2019년 4월에 ODD 지정을 받았습니다. 또한, PML의 경우, 2020년 6월 미국에서 ODD 지정을 받았습니다. ODD 지정을 받은 경우, 임상을 보다 빠르게 종료하고 2024년부터 시판이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

6. 수주에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

7. 시장위험과 위험관리

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

10. 경영상의 주요 계약 등

증권신고서 제출일 현재 당사의 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다.

가. 라이센스인(License-in) 계약

품목
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
지급금액
진행단계

NT-I7
2015.06.19
특허만료일
USD 12,500,000
USD 7,500,000
임상 2상

T cell Suppressor Blockade
2020.03.20
로열티 지급 의무 완료시점
타겟별 USD 9,900,000
양사합의에 의한 미공개
Discovery 단계

T cell Activator
양사합의에 의한 미공개
양사합의에 의한 미공개
양사합의에 의한 미공개
양사합의에 의한 미공개
전임상 단계

CAR-bearing 
immune effector
2019.08.21
특허만료일
USD 1,215,000
USD 15,000
임상 1b상

▣ NT-I7

(1) 계약상대방
주식회사 제넥신(한국)

(2) 계약내용
당사는 NT-I7에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

(3) 대상지역
북미, 남미, 중미, 유럽

(4) 계약기간
계약체결일: 2015.06.19 (계약변경일:2020.07.20)
계약종료일: 특허권 만료일 2036년까지

(5) 총계약금액
계약금액: USD 4,500,000
마일스톤: USD 8,000,000

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>
- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000(2015년 8월 6일, 2015년 10월 14일 각각 반씩 지급) 
- 마일스톤(Milestione): USD 1,000,000(2018년 3월 지급), USD 2,000,000(2018년 10월 지급)
<환수 가능 금액>
 해당사항 없음

(7) 계약조건
- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000
 지급조건: 계약 체결시
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개
- 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
계약금, 마일스톤의 각 지급 시점에 무형자산 계상후 20년 및 특허만료시점중 짧은 기간동안 정액법으로 상각

(9) 대상기술
T세포 증폭제

(10) 개발진행경과
<거래상대방>
 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2a 진행중( 2017.12 ~)

<당사>
 다수의 임상 1~2상 진행중
 (최초 임상계획 승인일: 2018년 3월 15일)

(11) 기타사항
-

▣ T cell Suppressor Blockade

(1) 계약상대방
주식회사 유빅스테라퓨틱스(한국)

(2) 계약내용
당사는 Degraducer Platform (PROTAC)을 기반으로, 최대 3개의 타겟선정,물질 개발, 상용화를 위한 임상 진행

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 2020.03.20 
계약종료일: 로열티 지급 의무 완료시점

(5) 총계약금액
1개 타겟별 : USD 9,900,000
계약금(Upfront Payment) 및 마일스톤(Milestone) 구성 내역은 양사합의에 의한 미공개

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>
 3개 타겟에 대한 계약금(Upfront Payment): 2020년 4월 지급
 <환수 가능 금액>
 해당사항 없음

(7) 계약조건
계약금(Upfront Payment)
- 지급조건: 계약 체결시(상세 금액은 양사합의에 의한 미공개)
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개
- 마일스톤/로열티 지급의무 만료, 혹은 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
- 이미 지급한 계약금은 아직 타겟이 정해지 않은 상태이므로 장기 선급금 계상
- 타겟 확정시 무형자산 계상하여 합리적인 기간에 걸쳐 정액법으로상각할 예정

(9) 대상기술
Degraducer Platform (PROTAC)

(10) 개발진행경과
<거래상대방>
 상대방 요청에 의해 비공개
<당사>
 Discovery 단계

(11) 기타사항
타겟별 총 계약금액 이외에 기타 상세 내역은 양사 합의에 의해서 비공개

▣
T cell Activator

(1) 계약상대방
부산대학교 산학협력단(한국)

(2) 계약내용
당사는 Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술 도입하여 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 양사합의에 의한 미공개
계약종료일: 양사합의에 의한 미공개

(5) 총계약금액
계약금액: 양사합의에 의한 미공개
마일스톤: 양사합의에 의한 미공개

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>
 계약금(Upfront Payment): 양사합의에 의한 미공개
 <환수 가능 금액>
 해당사항 없음

(7) 계약조건
- 계약금(Upfront Payment): 양사합의에 의한 미공개
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개

(8) 회계처리방법
라이센스 계약 시점에 지급한 계약금 연구개발비 비용처리

(9) 대상기술
Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술

(10) 개발진행경과
<당사>
전임상단계

(11) 기타사항
-

▣
CAR-bearing immune effector

(1) 계약상대방
Washington University(미국)

(2) 계약내용
IL-7-hyFc 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 2019.08.21
계약종료일: 특허만료일

(5) 총계약금액
계약금액: USD 15,000 
마일스톤: USD 1,200,000

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>
 계약금(Upfront Payment): USD 15,000(2019년 9월 지급)
 <환수 가능 금액>
 해당사항 없음

(7) 계약조건
계약금(Upfront Payment): USD 15,000
- 지급조건: 계약 체결시
- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개
- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개
- 우선일로부터 7년내의 특허출원/7년 후 계류 중인 특허출원, 혹은 특허권의 소멸시 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
라이센스 계약 시점에 계약금 USD 15,000 연구개발비 비용처리

(9) 대상기술
NT-I7 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

(10) 개발진행경과
<당사>
임상 1b상(임상계획 승인일: 2020년 8월 21일)

(11) 기타사항
-

나. 연구개발계약

품목
계약상대방
계약목적, 조건 등 상세내용
계약체결일
계약종료일
계약금액
(거래금액)
대금수수
방법
진행경과 등
비고

3종 피부암 
임상연구
F. Hoffmann-La Roche Ltd("Roche")
- 계약 목적: 임상연구 목적 물질공급
- 주요 내용: Roche는 임상 연구에 필요한 화합물(Atezolizumab)을 제공
2018.04.26
2023.04.26
주)
-
임상 1b/2a상 진행중

5종 고형암 
임상연구
MSD International GmbH("MSD")
- 계약 목적: 물질이전 및 연구협력계약
- 주요 내용: MSD는 임상 연구에 필요한 화합물(Pembrolizumab)을 제공
2019.12.10
리포트 완료,전달일
주)
-
임상 1b/2a상 진행중

3종 위암 
임상연구
Bristol- Myers Squibb("BMS")
- 계약 목적: 물질이전 및 연구협력계약
- 주요 내용: BMS는 임상 연구에 필요한 화합물(Nivolumab)을 제공
2020.04.07
각 병용용법 연구 완료 및 리포트 완료, 전달일
주)
-
임상 2상 
진행중

비소세포폐암
임상연구
F. Hoffmann-La Roche Ltd("Roche")
- 계약 목적: 임상연구 목적 물질공급
- 주요 내용: Roche는 임상 연구에 필요한 화합물(Atezolizumab)을 제공
2020.10.20
2025.10.20
주)
-
임상 2상 
진행중

주)

계약상대방으로부터 의약품(계약 물질)을 무상으로 지원받고 있으며, 의약품 지원규모는 다음과 같습니다.

품목
계약상대방
의약품 지원규모

3종 피부암 임상연구
Roche
167억원

5종 고형암 임상연구
MSD
268억원

3종 위암 임상연구
BMS
173억원

비소세포폐암 임상연구
Roche
278억원

11. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 차세대 글로벌 면역항암제의 발굴부터 출시까지 전 프로세스를 수행할 수 있는 조직을 갖추고 연구개발활동에 전념하고 있습니다.

[NT-I7 파이프라인 주요 임상 연구개발 현황]

파이프라인
병용투여 약물
적응증
임상국가
임상단계
IND 승인일

MONO-7
단독
-
COVID-19(단회투여)
미국
1
2020.07.10

MONO-7
단독
-
COVID-19(다회투여)
미국
1
2020.07.01

VAX-7
단독
-
노인대상 감염질환
미국
1
2019.05.07

CR-7
단독
-
교모세포종(단회투여)
미국
1
2018.03.15

CR-7
단독
-
교모세포종(다회투여)
미국
1b/2a
2018.10.24

CHECK-7
병용
키트루다
비소세포폐암
미국
1b/2a
2020.01.17

소세포폐암

췌장암

대장암

삼중음성유방암

병용
티센트릭
흑색종
미국
1b/2a
2019.01.09

메르켈세포암

피부편평상피세포암

병용
옵디보
전이성 위암
미국
2
2020.07.16

위식도 접합부암

식도선암

병용
티센트릭
비소세포폐암
미국
2
2020.10.01

CAR-7
병용
킴리아
재발성 또는 불응성 거대B-세포림프종
미국
1b
2020.08.21

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 Research Center와 한국 법인 기업부설연구소를 통해 혁신 신약의 전임상 (비임상)연구개발, 향후 상용화를 위한 제조공정 분석, 중개연구 및 바이오마커 연구를 활발히 진행하고 있습니다. 그를 통해 당사의 대표 신약인 NT-I7의 임상개발을 지원할 뿐만 아니라 향후 R&D 파이프라인 확장이 가능할 것입니다. 더불어 비임상 및 임상 연구에 대해 당사가 보유한 미국 및 한국 네트워크를 적극 활용하고 있습니다.

당사 신약개발을 위한 미국 본사 및 한국 법인의 각 기능별 주요 업무 내용은 아래와 같으며, 특히 Research Center 및 Clinical Div.은 핵심적인 R&D 부서로서 신약개발을 위한 전주기 프로세스에 참여하고 있습니다. 당사 Research Center는 양세환 대표이사가 센터장으로 근무 중이며 크게 Research Institute(기업부설연구소) 내 2개 팀, CMC 부서 및 Translational Research(중개연구 부서)내 2개 팀으로 구성되어 있습니다.

당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.

[회사 조직도]

당사 조직도.jpg
당사 조직도

[연구개발 조직 구성 및 주요 업무]

부서
주요 업무

Research 
Center
Research Institute
(기업부설연구소)

- Discovery Team:
혁신 신약의 전임상(비임상) 연구개발을 진행하고 있으며, 필요시 포항공대, 카이스트 등 대학이나 한국의 바이오벤처기업과 협력하여 NT-I7 및 기타 신약에 대한 MOA 검증 등 공동연구를 진행하고 있습니다.

- Patent Tean:
전임상부터 임상 단계에 있는 후보물질을 법적으로 보호하고 향후 제품의 Life Cycle을 체계적으로 관리하기 위해 특허를 전략적으로 관리하고 있습니다.

CMC 부서
후보물질 선정 단계부터 기업부설연구소와 협력하여 비임상 및 임상 시료 생산을 위한CMC 공정 및 품질관리 프로세스를 구축 및 관리하고 있습니다. 향후 상용화를 위한CMC 분석과 함께 현재는 바이넥스에서 삼성바이오로직스로의 기술이전과 관련한 미FDA 승인 등 실무적 이슈들도 함께 전담하고 있습니다.

Translational Research
(중개연구 부서)

-
Translational
Research Team: 신규 후보물질 선정을 위한 미국 현지의 각종 리서치를 바탕으로 가장 최근의 트렌드를 확인하고 이를 타 부서와 협업하여 최적의 후보물질 도출에 노력하고 있습니다. 특히 비임상 연구 및 외부 기관과 협력을 통해 임상적 의의가 있는 최상의 조건을 개발/파악하고 임상시험에 반영할 수 있게하여 임상시험의 성공과 신규의약품의 상용화 가능성을 높이는 역할을 하고 있습니다.

-
Translational Biomarker Team: 후보물질의 비임상 및 임상 연구를 위한 바이오마커 (Biomarker) 연구를 리드하고 있습니다. 특히, 임상 결과 분석을 통해 매카니즘 검증 및 동반진단 등 새로운 진단/치료 가능성에 대한 탐색 관련한 연구활동을 수행하고 있습니다.

Clinical
(임상부서)
임상 부서는 북미 및 유럽 등 선진시장의 임상개발을 리드하며, 당사가 진행 중에 있는 임상파이프라인에 대하여 각각의 담당자가 지정되어, 각 임상 과정을 총괄하는 역할을 하고 있습니다. 또한, 사업 부서와 함께 글로벌 선진 제약사 간 공동연구개발 협력 유치 및 라이센싱 논의에도 활발하게 참여하고 있습니다

(2) 연구개발 인력 현황

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 11명, 석사급 12명을 포함하여 총 28명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 전체 인력 (47명)중 약 60%를 차지합니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분
인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

Research 
Center
Research Institute

5

3

-

8

CMC부서

3

1

1

5

Translational Research

1

5

0

6

Clinical

2

3

4

9

합 계

11

12

5

28

(3) 핵심 연구 인력

당사의 핵심 연구인력은 대표이사이자 NT-I7발명자인 양세환, 기업부설연구소장이자 NT-I7발명자인 최동훈, 최고의료책임자(CMO)인 NgocDiep T. Le, 중개연구소장인 이병하, CMC 부서장인 주지영 등입니다. 핵심 연구인력을 포함한 연구개발 인력현황은 다음과 같습니다. 

[주요 연구개발 인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

대표이사

양세환

경영총괄

(연구개발

포함)

'95.02 연세대학교 임상생화학 석사

'01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D.

'01.03 ~ '07.02 포항공과대학교 연구원

'03.12 파스퇴르연구소(프랑스) 교환 후 연구원

'07.03 ~ '15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장

'13.12 ~ '19.03 ILKOGEN 이사

'14.04 ~ '14.12 당사 COO

'15.01 ~ 현재 당사 대표이사

주1)

Chief 
Medical Officer

NgocDiep T. Le

임상총괄

'91.05 California Institute of Technology 학사

'00.05 Standford University 석박사 통합

'00.06 ~ '02.05 Standford University Hospital 인턴 및 레지던트

'02.06 ~ '03.06 Clinical Fellow in Hematology/Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center

'03.06 ~ '05.06 Post Doc Fellow in Medical Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center

'05.06 ~ '06.12 Department of Medicine 교수, Duke University Medical Center

'06.12 ~ '09.05 Medical Science Medical Director, Amgen

'09.06 ~ '13.10 Senior/Executive Medical Director, GlaxoSmithKline, Oncology R&D

'13.10 ~ '15.08 Global Clinical Program Head & Executive Medical Director, Novartis Oncology

'15.10 ~ '17.06 Vice President, Immuno-Oncology Innovative Medicines, MedImmune/AstraZeneca

'17.10 ~ '18.10 Verastem, Inc. Chief Medical Officer

'18.10 ~ 현재 당사 Chief Medical Officer / Executive Vice President

주2)

Executive 
Director

Jeffrey W. Carey

Head of 
Regulatory 
Affairs

'79.06 University of Maryland Baltimore County 생명과학 학사

'84.11~'92.06 Biotech Research Laboratories, Assistant Director of Quality and Regulatory

'92.08~'93.09 Univax Biologics (현 NABI), Senior Regulatory Affairs Associate

'93.09~'99.08 Novartis, Director of Regulatory Affairs

'99.09~'02.11 GenVec, Inc., Sr. Director of Regulatory Affairs

'02.11~'05.08 AnGes, Inc. Vice President of Regulatory Affairs and Quality Assurance

'05.11~'06.09 ICON, Senior Director of Regulatory Affairs

'06.09~'11.01 Novavax, Inc., Executive Director of Regulatory Affairs

'11.02~'12.03 Sigma-Tau Pharmaceuticals, Regulatory Affairs Consultant

'12.03~'14.01 Suampo Pharma, Senior Director of Regulatory Affairs

'14.03~'14.12 Wellstat Therapeutics, Senior Director of Regulatory Affairs

'14.12~'16.09 Altimmune, Senior Director of Regulatory Affairs

'17.04~'18.04 GSK Vaccines, Global Regulatory Affairs Leader

'19.05~현재 NeoImmuneTech, Inc., Executive Director, Head of Regulatory Affairs

-

연구소장

최동훈

연구

'05.02 포항공과대학교 생명과학 학사

'05.03~'12.02 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합

'12.02~'13.02 포항공과대학교 연구원

'13.02~'18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장, IL-7-hyFc Project Leader

'18.08~'19.08 당사 연구개발 Director

'19.09~현재 당사 기업부설연구소 연구소장

주3)

Director

이병하

연구

'01.02 고려대학교 생명과학 학사

'03.02 고려대학교 생물의약공학 석사

'03.05~'07.05 삼성생명과학연구소 연구원

'11.05 University of Florida College of Medicine 면역학 및 미생물학 박사

'11.05~'12.07 University of Florida 치대 팰로우

'12.10~'14.06 미국국립보건원 팰로우

'14.06~'16.02 제넥신 사업개발부 차장

'16.03~'19.02당사 책임연구원

'19.03~ 현재 당사 비임상개발 Director

주4)

Sr. Clinical 
Trial Manager

Oanh H. 
Nguyen

임상

'97.05 University of South Caroline 생물학, 화학 학사

'05.05 Strayer University 경영정보시스템 석사

'99.11~'02.08 Quintiles 임상 담당

'02.08~'10.02 Biovail Pharmaceuticals, Inc 임상 담당

'10.03~'13.09 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd 임상 리드

'13.10~'14.03 Reckitt Benckser Pharmaceuticals, Inc 글로벌 임상개발

'14.03~'14.08 centrexion, Inc 임상진행담당

'14.08~'19.04 MedImmune 임상진행담당

'19.05~현재 Clinical Trial Manager

주5)

Lead Scientist

임선경

연구

'13.08 포항공과대학교 생명과학 박사

'13.03~'13.07 한국과학기술연구원 연수생

'13.08~'17.07 한국과학기술연구원 Postdoc

'17.08~'18.01 연세대학교 의료원 Postdoc

'18.02~'18.02 연세대학교 의과대학 Postdoc

'18.03~'19.04연세대학교의과대학 연구조교수

'19.05~'19.12 카이노젠 연구소장

'20.01~ 현재 당사 책임연구원

주6)

Executive 
Director

주지영

CMC개발

'91.03~'95.02 아주대학교 화학공학과 학사

'00.09~'02.02 아주대학원 생물공학 석사

'97.11~'06.11 ㈜녹십자 품질관리 과장

'06.11~'07.11 ㈜한미약품 품질보증 파트리더

'07.11~'18.12 ㈜셀트리온 연구개발 품질보증 이사

'20.02~ 현재 당사 CMC 개발 상무

주7)

Senior Scientist

Sara

Ferrando 
Martinez

연구

'05.06 University of Valencia 생화학 학사

'07.06 University of Seville, 바이오 의학연구 석사

'10.07 University of Seville, 세포 면역학 박사

'11.08~'13.08 Virgen del Rocio University Hospital 면역학 바이러스 Postdoc 펠로우

'13.09~'17.06 Vaccine Research Center 면역학 실험실 Postdoc 펠로우

'17.06~'19.02 MedImmune, Scientist I

'19.03~'20.06 AstraZeneca, Scientist II

'20.06~ 현재 당사 Senior Scientist

주8)

Clinical Trial 
Manager

박주인

임상

'10.5 New York University 생물학과 석사

'14.12 University of Florida 신경 과학 박사

'16.10~'17.07 University of California San Francisco, Memory and Aging Center 임상담당보조

'17.12~'20.01 PPD 생물분석원리연구

'20.02~ 현재 당사 Clinical Project Manager

주9)

Lead Scientist

윤세나

CMC
(세포주, 
배양)

'06.02 인제대학교 생명공학 학사
'06.03~'08.02 인제대학교 생명공학 석사
'08.03~'13.02 경희대학교 생명공학원 박사
'14.03~'19.08 ㈜팬젠 세포주개발/배양공정 팀장
'20.05~현재 당사 CMC팀 세포주/배양 제조개발 담당

주10)

Scientist

Alexandra Wolfarth

연구

'12.05 Northern Arizona University 미생물학 학사

'20.08 Emory University 면역학 및 분자병리학 박사

'12 ~ '13 University of Arizona, Arizona Respiratory Center연구기술자

'21.01 ~ 현재 당사 Scientist

주11)

주1)

[논문] Cytotoxic and Apoptotic Effects of Echinomycin on murine leukemia cells. Kim TU, Yang SH, and Kim SK. J. Biochem. Mol. Biol. (1996) 29, 489-492. (co-author)

[논문] Comparison of various expression plasmids for the induction of immune response by DNA immunization. Lee AH, Suh YS, Sung JH, Yang SH, and Sung YC Mol Cells (1997) 31, 495-501. (co-author)

[논문] Hepatitis C virus core from two different genotypes has an oncogenic potential but is not sufficient for transforming primary rat embryo fibroblasts in cooperation with the H-ras oncogene. Chang J*, Yang SH*, Cho YG, Hwang SB, Hahn YS, and Sung YC J Virol (1998) 72, 3060-3065. (co-first author)

[논문] Hepatitis C virus core from two different genotypes has an oncogenic potential. S.H. Yang, J. Chang, Y.G. Cho and Y.C. Sung. Hepatitis Weekly. April 27, (1998) pp10-11. (first author)

[논문] In vivo assay for hepatitis C viral serine protease activity using a secreted protein. Cho YG*, Yang, SH*, and Young Chul Sung, J. of Virological Methods. (1998) 72, 109-115. (co-first author)

[논문] Internal cleavage of Hepatitis C virus NS3 protein is dependent on the activity of NS34A protease. Se-Hwan Yang, Chang Geun Lee, Man Ki Song and Young Chul Sung Virology (2000) 268, 132-140. (first author)

[논문] Hepatitis C virus core protein inhibits interleukin 12 and nitric oxide production from activated macrophages. Chu Hee Lee, Yo Han Choi, Se Hwan Yang, Chang Woo Lee, Sang Jun Ha, and Young Chul Sung, (2001) Virology, 279, 271-279. (co-author)

[논문] HCV core protein modulates Rb pathway through pRb down-regulation and E2F-1 up-regulation. Jae-We Cho, Won-Ki Baek, Seong-Il Suh, Se-Hwan Yang, Jung Chang, Young Chul Sung and Min Ho Suh, Biochimica et Biophysica Acta, (2001) 1538, 59-66. (co-author)

[논문] Hepatitis C virus core protein promotes cell proliferation through the upregulation of cyclin E expression levels. Jae-We Cho, Won-Ki Baek, Seong-Il Suh, Se-Hwan Yang, Jung Chang, Young Chul Sung and Min Ho Suh, (2001) Liver, 21, 137-142. (co-author)

[논문] Hepatitis C virus core Inhibits Fas-mediated p38 mitogen activated kinase signaling pathway in hepatocytes. Se-Hwan Yang, CG Lee, CW Lee, EJ Choi, SK Youn, KS Ahn and Young Chul Sung, Mol. Cells. 2002 30;13(3):452-62. (first author)

[논문] Efficient induction of T helper 1 CD4+ T-cell responses to hepatitis C virus core and E2 by a DNA prime-adenovirus boost. Su-Hyung Park*, Se-Hwan Yang*, Chang Geun Lee, Jin-Won Youn, Jun Chang and Young Chul Sung, (2003) Vaccine 21, 4555-4564. (co-first author)

[논문] The role of hepatitis C virus core protein on liver fibrogenesis: A study using an In vitro Co-culture system. Ju Yeop Shin, Seung Kew Yoon, Jin Sang Wang, Wonhee Hur, Jong Soon Ryu, Si Hyun Bae, Jong Young Choi, Jin Mo Yang, Se-Hwan Yang, Young Chul Sung, Kyu Won Chung and Hee Sik Sun. Korean J of Gastroenterolgy, 2003, 42(5): 400-408. (co-author)

[논문] HCV core protein promotes liver fibrogenesis via up-regulation of CTGF with TGF-beta1. Shin JY, Hur W, Wang JS, Jang JW, Kim CW, Bae SH, Jang SK, Yang SH, Sung YC, Kwon OJ, Yoon SK. Exp Mol Med. 2005 Apr 30;37(2):138-45. (co-author)

[논문] Sustained E2 antibody response correlates with reduced peak viremia after hepatitis C virus infection in chimpanzee. Jin-Won Youn, Su-Hyung Park, Chang Geun Lee, Se-Hwan Yang, Hyun-Tak Jin, Chang-Min Kim, Dimitri Lavillette, Francois-Loic Cosset, Mohamed Tarek M. Shata, Dong-Hun Lee, Wolfram Pfahler, Alfred M. Prince, and Young Chul Sung. Hepatology 2005 42: 1429 - 1436. (co-author)

[논문] Efficient Induction of Th1-type Immune Responses to Hepatitis B Virus Antigens by DNA Prime-Adenovirus Boost. Chang Geun Lee*, Se-Hwan Yang*, Su-Hyung Park, Man Ki Song, So Young Choi and Young Chul Sung. Immune network 2005 5; 1 - 10. (co-first author)

[논문] Correlation of antiviral T cell responses with suppression of viral rebound in chronic hepatitis B carriers: a proof-of-concept study. S-H Yang, C-G Lee, S-H Park, S-J Im, Y-M Kim, J-M Son, J-S Wang, S-K Yoon, M-K Song, A Ambrozaitis, N Kharchenko, Y-D Yun, C-M Kim, C-Y Kim, S-H Lee, B-M Kim, W-B Kim, and Y-C Sung. Gene Therapy (2006 13: 1110-1117). (first author)

[논문] Relationship between T cell responses and suppression of viral rebound in chronic hepatitis B carriers received combination therapy with DNA vaccine and chemical drug. Yang SH, Lee CG, Park SH, Im SJ, Son, JM, Wang JS, Yoon SK, Ambrozaitis A, Kharchenko N, Kim CY, Kim BM, Sung YC, J. of Clinical Virology, 2006. July 36, S29. (first author)

[논문] In vivo kinetics and biodistribution of HB-110, a novel HBV DNA vaccine, after administration in mice. Kang, ES, Kim CY, Kim SH, Im SJ, Yang SH, Sung YC, and Kim BM. Archives of Pharmacal Research, 2007 Mar; 30(3): 355-60. (co-author)

[논문] Adenovirus-mediated gene transfer of interleukin-23 shows prophylactic but not therapeutic antitumor effects. HT Jin, JI Youn, SY Choi, SH Seo, SH Park, MY Song, SH Yang and YC Sung. Cancer Gene Ther. 2008 Nov;15(11):693-702. (co-author)

[논문] Increased in vivo immunological potency of HB-110, a novel therapeutic HBV DNA vaccine, by electroporation. Kim CY, Kang ES, Kim SB, Kim HE, Choi JH, Lee DS, Im SJ, Yang SH, Sung YC, Kim BM, Kim BG. Exp Mol Med. 2008 Dec 31;40(6):669-76. (co-author)

[논문] Marked enhancement of antigen-specific T-cell responses by IL-7-fused nonlytic, but not lytic, Fc as a genetic adjuvant. Nam HJ, Song MY, Choi DH, Yang SH, Jin HT, Sung YC. Eur J Immunol. 2010 Feb;40(2):351-8. (co-author)

[논문] Increase of Plasma IL-12/p40 Ratio Induced by the Combined Therapy of DNA Vaccine and Lamivudine Correlates with Sustained Viremia Control in CHB Carriers. Im SJ, Yang SH, Yoon SK, Sung YC. Immune Netw. 2009 Feb;9(1):20-6. (co-author)

[논문] Natural form of noncytolytic flexible human Fc as a long-acting carrier of agonistic ligand, erythropoietin. Im SJ, Yang SI, Yang SH, Choi DH, Choi SY, Kim HS, Jang do S, Jin KS, Chung YK, Kim SH, Paik SH, Park YC, Chung MK, Kim YB, Han KH, Choi KY, Sung YC. PLoS One. 2011;6(9):e24574. doi: 10.1371/journal.pone.0024574. Epub 2011 Sep 16. (co-author)

[논문] Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T-cell responses. Choi DH, Kim KS, Yang SH, Chung DH, Song B, Sprent J, Cho JH, Sung YC. Cancer Res. 2011 Dec 15;71(24):7442-51 (co-author)

[논문] A long-acting erythropoietin fused with noncytolytic human Fc for the treatment of anemia. Yang SH, Yang SI, Chung YK. Arch Pharm Res. 2012 May;35(5):757-9. doi: 10.1007/s12272-012-0500-5. Review. (corresponding author)

[논문] Biochemical characterization of a new recombinant TNF receptor-hyFc fusion protein expressed in CHO cells. Lee JH, Yeo J, Park HS, Sung G, Lee SH, Yang SH, Sung YC, Kang JH, Park CS. Protein Expr Purif. 2013 Jan;87(1):17-26. doi: 10.1016/j.pep.2012.09.001. Epub 2012 Sep 23.(co-author)

[논문] The pharmacology study of a new recombinant TNF receptor-hyFc fusion protein. Lee JH, Cho JH, Yeo J, Lee SH, Yang SH, SungYC, KangJH, ParkCS. Biologicals. 2013 Mar;41(2):77-83. (Co-author)

[논문] Safety and immunogenicity of therapeutic DNA vaccine with antiviral drug in chronic HBV patients and its immunogenicity in mice. Yoon SK, Seo YB, Im SJ, Bae SH, Song MJ, You CR, Jang JW, Yang SH, Suh YS, Song JS, Kim BM, Kim CY, Jeong SH, Sung YC. Liver Int. 2014 Mar 13. doi: 10.1111/liv.12530. [Epub ahead of print] (Co-author)

[논문] Crucial roles of interleukin-7 in the development of T follicular helper cells and in the induction of humoral immunity. Seo YB, Im SJ, Namkoong H, Kim SW, Choi YW, Kang MC, Lim HS, Jin HT, Yang SH, Cho ML, Kim YM, Lee SW, Choi YK, Surh CD, Sung YC. J Virol. 2014 Aug;88(16):8998-9009. doi: 10.1128. (Co-author)

[논문] Irradiation-induced localization of IL-12-expressing mesenchymal stem cells to enhance the curative effect in murine metastatic hepatoma. Jeong KY, Lee EJ, Kim SJ, Yang SH, Sung YC, Seong J. Int J Cancer. 2015 Aug 1;137(3):721-30. doi: 10.1002 (Co-author)

[논문] IL-12p40 Homodimer Ameliorates Experimental Autoimmune Arthritis. Lee SY, Jung YO, Kim DJ, Kang CM, Moon YM, Heo YJ, Oh HJ, Park SJ, Yang SH, Kwok SK, Ju JH, Park SH, Sung YC, Kim HY, Cho ML. J Immunol. 2015 Oct 1;195(7):3001-10. doi: 10.4049 (Co-author)

[논문] (p40)2-Fc reduces immune-inflammatory response through the activation of T cells in collagen induced arthritis mice. Lee SY, Lee SH, Park SJ, Kim DJ, Kim EK, Kim JK, Yang SH, Park SH, Sung YC, Kim HY, Cho ML. Immunol Lett. 2016 Aug;176:36-43. doi: 10.1016 (Co-author)

[논문] hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects. Sang Won Lee, Donghoon Choi, MinKyu Heo, Eui-Cheol Shin , Su-Hyung Park , So Jeong Kim , Yeon-Kyung Oh, Byung Ha Lee , Se Hwan Yang, Young Chul Sung, Howard Lee Clin Transl Sci 2020 Nov 13 (6): 1161-1169 (Co-author)

주2)

[논문] A phase Ib dose-escalation study of the oral pan-PI3K inhibitor buparlisib (BKM120) in combination with the oral MEK1/2 inhibitor trametinib (GSK1120212) in patients with selected advanced solid tumors. Clin Cancer Res, 21(4): 730-8.

[논문] Combined BRAF and MEK Inhibition versus BRAF Inhibition Alone in Melanoma. The New England Journal of Medicine, 371 (20): 1877-88.

[논문] A randomised, double-blind, placebo-controlled trial of trametinib, an oral MEK inhibitor, in combination with gemcitabine for patients with untreated metastatic adenocarcinoma of the pancreas. European Journal of Cancer, 50 (12): 2072-81.

[논문] A phase Ib study of trametinib, an oral Mitogen-activated protein kinase kinase (MEK) inhibitor, in combination with gemcitabine in advanced solid tumors. European Journal of Cancer (published online 11 April 2013)

[논문] A Phase II Study of the MEK1/MEK2 Inhibitor Trametinib in Patients With Metastatic BRAF-Mutant Cutaneous Melanoma Previously Treated With or Without a BRAF Inhibitor. Journal of Clinical Oncology, 31(4): 482-9.

[논문] Safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and efficacy data for the oral MEK inhibitor trametinib: a phase 1 dose-escalation trial. The Lancet Oncology, 13 (8): 773-81.

[논문] Activity of the oral MEK inhibitor trametinib in patients with advanced melanoma: a phase 1 dose-escalation trial. The Lancet Oncology, 13 (8): 782-89.

[논문] Phase 1 Study of AMG 386, a Selective Ang1/Ang2-neutralizing Peptibody, in Combination with Chemotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors. Clinical Cancer Research, 16 (11): 3044-56.

[논문] Safety, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of AMG 386, a selective angiopoietin inhibitor, in adult patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology, 27 (21): 3557-65.

[논문] Inability of memory T cells to induce GVHD is a result of an abortive alloresponse. Blood, 109 (7): 3115-23.

[논문] Regulating regulatory T cells. Bone Marrow Transplantation, 39 (1): 1-9.

[논문] Selective elimination of alloreactivity from immunotherapeutic T cells by photodynamic cell purging and memory T-cell sorting. Cytotherapy, 7(2): 126-33

[논문] Disabled is a putative adaptor protein that functions during signaling by the Sevenless receptor tyrosine kinase. Molecular and Cellular Biology, 18 (8): 4844-54.

[학회발표 및 포스터] The Efficacy of Duvelisib Monotherapy Following Disease Progression on Ofatumumab Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory CLL or SLL in the DUOTM Crossover Extension Study. Poster presentation at ASCO 2018 meeting.

[학회발표 및 포스터] Duvelisib Inhibition of Chemokines in Patients with CLL (DUO™) and iNHL (DYNAMO™). Poster presentation at ASCO 2018 meeting.

[학회발표 및 포스터] The Effect of Duvelisib, a Dual Inhibitor of PI3K-δ,γ on the Components of the Tumor Microenvironment in Previously Untreated Follicular Lymphoma Patients. Poster presentation at ASCO 2018 meeting.

[학회발표 및 포스터] Circulating cytokine and angiogenic factors (CAF) as markers of clinical response in the study of trametinib (T) plus gemcitabine (G) vs placebo (P) plus gemcitabine for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the pancreas (MEK113487). Poster presentation at ASCO 2013 meeting.

[학회발표 및 포스터] A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of trametinib, a MEK inhibitor, in combination with gemcitabine for patients with untreated metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Poster presentation at ASCO GI 2013 meeting.

[학회발표 및 포스터] A phase Ib, open-label, multi-center, dose-escalation study of the oral pan-PI3K inhibitor BKM120 in combination with the oral MEK1/2 inhibitor GSK1120212 in patients (pts) with selected advanced solid tumors. Oral presentation at ASCO 2012 meeting.

[학회발표 및 포스터] A Phase II study of the MEK1/MEK2 inhibitor GSK1120212 in metastatic BRAF-V600E or K mutant cutaneous melanoma patients previously treated with or without a BRAF inhibitor. Pigment Cell and Melanoma Research. 2011; 24:102.

[학회발표 및 포스터] A Phase II study of the MEK1/MEK2 inhibitor GSK1120212 in metastatic BRAF-mutant cutaneous melanoma patients previously treated with or without a BRAF inhibitor. Oral presentation at Perspectives in Melanoma 2011 meeting.

[학회발표 및 포스터] A Phase IB Study of the MEK Inhibitor GSK1120212 Plus Everolimus in Patients with Advanced Solid Tumors. Poster presentation at AACR-NCI-EORTC 2011 meeting.

[학회발표 및 포스터] A Phase Ib Study of the MEK inhibitor GSK1120212 Combined with Gemcitabine in Patients with Solid Tumors ? Interim Results. Poster presentation at ASCO GI 2011 meeting.

[학회발표 및 포스터] The oral MEK1/2 inhibitor GSK1120212 demonstrates early efficacy signals. Oral presentation at ESMO 2010 meeting.

[학회발표 및 포스터] The oral MEK1/MEK2 inhibitor GSK1120212 demonstrates efficacy in melanoma. Oral presentation at Perspectives in Melanoma 2010 meeting.

[학회발표 및 포스터] Interim Results From a Phase 1b Study of Safety, Pharmacokinetics and Tumor Response of the Angiopoietin1/2-Neutralizing Peptibody AMG 386 in Combination with AMG 706, Bevacizumab (B) or Sorafenib (S) in Advanced Solid Tumors. ESMO 2008 (Abstract ID 753). Poster discussion at ESMO 2008 meeting.

[학회발표 및 포스터] DCE-MRI Provides Evidence for Vascular Effects of AMG 386, a First-In-Class Anti-Angiogenic Peptibody That Specifically Inhibits Interaction of Angiopoietins-1 and -2 with Tie-2. ISMRM 2008 (Abstract ID 663). Poster presentation at SMRM 2008 meeting.

[학회발표 및 포스터] Prevention of Graft-versus-Host Disease by Selective Depletion of Alloreactive T cells. ASH 2006 (Abstract #3174). Poster presentation at ASH 2006 meeting.

[학회발표 및 포스터] Concomitant Induction of CMVpp65-Specific CD4+ and CD8+ T Cells Using Dendritic Cells Transfected with mRNA Encoding an Invariant Chain-pp65 Fusion Protein. ASH 2005 (Abstract #3243). Poster presentation at ASH 2005 meeting.

[특허] Pharmaceutical Composition. Patent No: 8,580,304; 9,155,706; 9,271,941; and 9,399,021

[특허] Combination for the treatment of cancer, Patent No: 8,906,879

[특허] Methods for Treating EGFR Mutant Cancers. PCT Application PCT/IB2016/052751, Filed 12 May 2016.

[특허] US Provisional Application No. 62/576,686 filed on October 25, 2017.

주3)

[논문] Preclinical safety assessment of a therapeutic human papillomavirus DNA vaccine combined with intravaginal interleukin-7 fused with hybrid Fc in female rats, Toxicology and Applied Pharmacology, February 2021

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumormicroenvironment and improves the efficacy of cancerimmunotherapy. Clinical & Translational Immunology, September 2020

[논문] hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects. Clin Transl Sci . April 2020

[논문] Plasmacytoid Dendritic Cells Contribute to the Protective Immunity Induced by Intranasal Treatment with Fc-fused Interleukin-7 against Lethal Influenza Virus Infection. Immune Netw. December 2017

[논문] Intravaginal administration of Fc-fused IL-7 suppresses the cervicovaginal tumor by recruiting HPV DNA vaccine-induced CD8 T cells, Clin Cancer Res. December 2016

[논문] Biophysical stability of hyFc fusion protein with regards to buffers and various excipients. Int J Biol Macromol. May 2016

[논문] Intranasal Introduction of Fc-Fused Interleukin-7 Provides Long-Lasting Prophylaxis against Lethal Influenza Virus Infection, J Virol, December 2015

[논문] Effect of DNA vaccine following PD-1/IL-10R blockade treatment in two chimpanzees chronically infected with HCV Gene Ther Mol Biol, January 2013

[논문] Enhancement of antigen-specific CD8 T cell responses by co-delivery of Fc-fused CXCL11. Vaccine, February 2014

[논문] Nonlytic Fc-fused IL-7 synergizes with Mtb32 DNA vaccine to enhance antigen-specific T cell responses in a therapeutic model of tuberculosis. Vaccine, June 2013

[논문] The past, present, and future of adoptive T cell therapy. Immune Network, August 2012

[논문] Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. Cancer Research. December 2011

[논문] Natural form of noncytolytic flexible human Fc as a long-acting carrier of agonistic ligand, erythropoietin. PLoS One, September 2011

[논문] Enhancement of Vaccine-induced Primary and Memory CD8+ T-cell Responses by Soluble PD-1. J Immunother, April 2011

[논문] Marked enhancement of antigen-specific T-cell responses by IL-7-fused nonlytic, but not lytic, Fc as a genetic adjuvant. Eur J Immunol, February 2010

[학회발표 및 포스터] 2013. Complete protection against influenza virus infections (H5N2, H1N1) by engineered IL-7. International Meeting of the federation of Korean microbiological societies, Korea

[학회발표 및 포스터] 2012. Induction of potent CD8 T cell response via internalization of cell-associated α-galactosylceramide to dendritic cells. The 12th International Symposium on Dendritic Cells, Korea

[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. Keystone Symposia, USA

[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor. The Korean Association of Immunologists, Korea

[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. The 13th Korean dendritic cell symposium, Korea

[학회발표 및 포스터] 2012. NKT cells and their application for immunotherapy. 4th Winter Symposium of the Korean society for transplantation, Korea

[학회발표 및 포스터] 2011. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. The Korean Association of Immunologists, Korea

[학회발표 및 포스터] 2007. The adjuvant effect of α-galactosylceramide on induction of Type I T cell response by HBV DNA vaccine in Balb/c mouse and HBV Transgenic mouse. Symposium & Workshop on Innate & Adaptive Immunity in Chronic Hepatitis B & C Virus abstract, Korea

주4)

[논문] “Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy” in Clin Transl Immunology. 2020 Sep 4;9(9):e1168. doi: 10.1002/cti2.1168. eCollection 2020.

[논문] “Innovative CAR-T Cell Therapy for Solid Tumor; Current Duel between CAR-T Spear and Tumor Shield” in Cancers (Basel). 2020 Jul 28;12(8):2087. doi: 10.3390/cancers12082087

[논문] “hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects” in Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1161-1169. doi: 10.1111/cts.12800. Epub 2020 May 20.

[논문] “Programmed cell death ligand 1 alleviates psoriatic inflammation by suppressing IL-17A production from programmed cell death 1-high T cells” in J Allergy Clin Immunol., 2016, Jan 26. pii: S0091-6749(16)00022-1

[논문] “Autoantibodies against muscarinic type 3 receptor in Sj?gren’s syndrome inhibit aquaporin 5 trafficking” in PLoS One, 2013;8(1):e53113. doi: 10.1371/journal.pone.0053113. Epub 2013 Jan 30

[논문] “Gene therapy using interleukin-27 ameliorates Sjogren’s syndrome-like autoimmune exocrinopathy” in Arthritis Research & Therapy. 2012 Jul 24;14(4):R172

[논문] “Animal models in autoimmune diseases: Learned from mouse model for Sjogren’s syndrome” in Clinical Reviews in Allergy and Immunology. 42(1):35-44, 2012

[논문] “Mechanisms of salivary gland secretory dysfunction on Sjogren’s syndrome” in Rheumatic Diseases, ISBN 978-953-307-846-5, InTech Open Access Publisher, 2012

[논문] “Current Concepts: Mouse Models of Sjogren's Syndrome” in Journal of Biomedicine and Biotechnology, 2011:549107. Epub 2010 Dec 30. Review, 2011

[논문] “IL17: potential therapeutic target in Sjogren's syndrome using adenovirus-mediated gene transfer” in Laboratory Investigation, 91(1):54-62, 2011

[논문] “Pathogenic effect of interleukin-17A in induction of Sjogren's syndrome-like disease using adenovirus-mediated gene transfer” in Arthritis Research & Therapy, 12(6):R220, 2010

[논문] “Sjogren’s syndrome: An old tale with a new twist” in Archivum Immunologiae et Therapiae Experimentalis (Warsz), 57(1):57?66, 2009

[논문] “Identification of proteins that interact with podocin using the yeast 2-hybrid system” in Yonsei Medical Journal, 30;50(2):273-9, 2009

[논문] “Differential gene expression in the salivary gland during development and onset of xerostomia in Sjogren's syndrome-like disease of the C57BL/6.NOD-Aec1Aec2 mouse” in Arthritis Research & Therapy, 11(2):R56, 2009

[논문] “Identification of possible candidate genes regulating Sjogren's syndrome- associated autoimmunity: a potential role for TNFSF4 in autoimmune exocrinopathy” in Arthritis Research & Therapy , 25;10(6):R137, 2008

[논문] “Coating with Paclitaxel Improves Graft Survival in a Porcine Model of Haemodialysis Graft Stenosis” in Nephrology Dialysis Transplantation, 22(10):2800-2804, 2007

[논문] “A Novel Technique for Loading of Paclitaxel-PLGA Nanoparticles onto ePTFE Vascular Grafts" in Biotechnology Progress, 23:693-697, 2007

[논문] “Paclitaxel-coated expanded polytetrafluoroethylene hemodialysis graft inhibit neointimal hyperplasia in porcin model of graft stenosis" in Nephrology Dialysis Transplantation , 21:2432- 2438, 2006

[논문] “Insulin Microcrystal Suspension as a long-acting Formulaiton for Pulmonary Delivery” in European Journal of Pharmaceutical Sciences, 22:107-116, 2004

[학회발표 및 포스터] “Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generates anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cells in the tumor microenvironment” at the AACR 2019, Georgia World Congress Center Atlanta, Georgia, USA, March 29- April 3, 2019

[학회발표 및 포스터] “Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subjects” at the AACR 2019, Georgia World Congress Center Atlanta, Georgia, USA, March 29- April 3, 2019

[학회발표 및 포스터] “Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy” at TCT 2019, Houston, TX, USA, Feb 20-24, 2019

[학회발표 및 포스터] “A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCART proliferation, differentiation, and tumor killing” at TCT 2019, Houston, TX, USA, Feb 20-24, 2019

[학회발표 및 포스터] “Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy” at ASH 2018, San Diego, CA, USA, December 1-4, 2018

[학회발표 및 포스터] “A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCART proliferation, differentiation, and tumor killing” at ASH 2018, San Diego, CA, USA, December 1-4, 2018

[학회발표 및 포스터] “Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy” at the AACR 2018, McCormick Place, Chicago, Illinois, USA, April 14-18, 2018

주5)

[논문] Single- and multiple-dose bioequivalence of two once-daily tramadol formulations using stereospecific analysis of tramadol and its demethylated (M1 and M5) metabolites.

주6)

[논문] RORα is crucial for attenuated inflammatory response to maintain intestinal homeostasis., 10. 2019

[논문] Structural and Molecular Basis for Katanin-Mediated Severing of Glutamylated Microtubules.,01.2019

[논문] Dedifferentiated Schwann cells secrete progranulin that enhances the survival and axon growth of motor neurons, 02 2019

[논문] Mouse Cre-LoxP system: general principles to determine tissue-specific roles of target gene,12.2018

[논문] Asxl1 exerts an antiproliferative effect on mouse lung maturation via epigenetic repression of the E2f1-Nmyc axis 11.2018

[논문] Anisotropically organized three-dimensional culture platform for reconstruction of a hippocampal neural network 02.2017

[논문] Functional Characterization of Resting and Adenovirus-Induced Reactive Astrocytes in Three-Dimensional Culture 06.2017

[논문] Effects of microtubule stabilization by Epothilone B depend on the type and age of neurons,10 2016

[논문] Inflammatory signals induce the expression of tonicity-responsive enhancer binding protein(TonEBP) in microglia,04.2016

[논문] Collagen-based brain microvasculature model in vitro using three-dimensional printed template,04.2015

[논문] Direct Interaction and Functional Coupling between Human 5-HT6 Receptor and the Light Chain 1 Subunit of the Microtubule-Associated Protein 1B (MAP1B-LC1),03.2014

[논문] Meteorin Regulates Mesendoderm Development by Enhancing Nodal Expression

[논문] Disruption of sorting nexin 5 causes respiratory failure associated with undifferentiated alveolar epithelial type I cells in mice.

[논문] Cardiomyocyte specific deletion of Crif1 causes mitochondrial cardiomyopathy in mice.

[논문] Vaccinia-Related Kinase 1 Is Required for the Maintenance of Undifferentiated Spermatogonia in Mouse Male Germ Cells

[논문] Inactivation of Notch signaling in the renal collecting duct causes nephrogenic diabetes insipidus in mice.

[논문] Mind bomb 1 in the lymphopoietic niches is essential for T and marginal zone B cell development

[논문] Mind bomb 1-expressing intermediate progenitors generate notch signaling to maintain radial glial cells.

[논문] Crif1 is a novel transcriptional coactivator of STAT3

[논문] An Obligatory Role of Mind Bomb-1 in Notch Signaling of Mammalian Development

주7)

[논문] Analytical method validation for impurity profile of human albumin protein with HPLC, August 2004.

주8)

[논문] TNF-α levels in HIV-infected patients after long-term suppressive cART persist as high as in elderly, HIV-uninfected subjects. 2014 J Antimicrob Chemother 69:3041-3046

[논문] Functional exhaustion of HBV-specific CD8 T cells impedes anti-PD-L1 blockade efficacy in chronic HBV infection. 2020. Submitted to Gastroenterology.

[논문] HBeAg seroconversion is associated with a more effective PD-L1 blockade during chronic Hepatitis B infection. 2019. J Hepat Reports. 1:170-178.

[논문] Accumulation of follicular CD8+ T cells in pathogenic SIV infection. 2018. J Clin Invest. 128:2089-2103

[논문] Increased CD127+ and decreased CD57+ T cell expression levels in HIV-infected patients on NRTI-sparing regimens. 2017. J Transl Med. 15:259. (* These authors contributed equally to this work)

[논문] Thymic function failure is associated with HIV-disease progression. 2017. Clin Infect Dis, 64:1191-1197.

[논문] Follicular CD8 T cells accumulate in HIV infection and can kill infected cells in vitro via bispecific antibodies. 2017 Sci Transl Med, 18:9(373). (* These authors contributed equally to this work)

[논문] Pre-transplant thymic function is associated with the risk of cytomegalovirus disease after solid organ transplantation. 2015 Clin Microbiol Infect 21:511.e1-7 (* These authors contributed equally to this work)

[논문] IFNγ-TNFα-IL2-MIP1α-CD107a+PRF1+ CD8 pp65-Specific T-Cell Response Is Independently Associated With Time to Death in Elderly Humans. 2015 J Gerontol A Biol Sci Med Sci 70:1210-18

[논문] WNT signaling in the senescent human thymus. J Gerontol A Biol Sci Med Sci 2015 70:273-81

[논문] Low thymic output, peripheral homeostasis deregulation, and hastened regulatory T cells differentiation in children with 22q11.2 deletion syndrome. J Pediatr 2014; 164:882-889

[논문] Impact of thymic function in age-related immune deterioration. Rev Esp Geriatr Gerontol 2013; 48:232-237 [Spanish]

[논문] Differential gag-specific polyfunctional T cell maturation patterns in HIV-1 Elite Controllers. J Virol 2012; 86:3667-3774

[논문] Thymic function failure and C-reactive protein levels are independent predictors of all-cause mortality in healthy elderly humans. AGE (Dodr) 2013; 35:251-259

[논문] HIV infection-related premature immunosenescence: high rates of immune exhaustion after short time of infection. Current HIV Res.2011; 9:289-294

[논문] Simplified sequence-specific oligonucleotide (SSO)-based PCR protocol to characterize human MHC A*02 and MHC A*24 specificities. Hum Immunol. 2011; 72:869-871

[논문] Age-related deregulation of naive T cell homeostasis in elderly humans. AGE (Dordr). 2011; 33:197-207

[논문] A reliable and simplified sj/β-TREC ratio quantification method for human thymic output measurement. J Immunol Methods 2010; 352:111-117

[논문] CD27 and CCR7 expression on naive T cells, are both necessary? Immunol Lett 2010; 127:157-158.

[논문] Thymopoiesis in elderly human is associated with systemic inflammatory status. AGE (Dordr) 2009; 31:87-97.

[논문] Immunotherapy initiated on Day 3 or 14 after SHIV infection of Rhesus Macaques can control viremia for several years. Manuscript in preparation.

[논문] The association between residential proximity to brownfield sites and high-traffic areas and measures of immunity. 2020. Environ Epidemiol. Online ahead of print.

[논문] Development of immature CD4+CD8+ T cells into mature CD4+ T cells requires Alpha-1 Antitrypsin as observed by treatment in HIV-1 infected and uninfected controls. 2019. Front Cell and Develop Biology. 7:278.

[논문] Immune correlates of natural HIV Elite controllers and simultaneous HCV clearance ? Supercontrollers. 2018. Front Immunol. 9:2897.

[논문] The great recession and Immune function. 2018. RSF. 4:62-81

[논문] Circulating metabolomic profile can predict dyslipidemia in HIV patients undergoing antiretroviral therapy. 2018. Atherosclerosis. 273:289-36.

[논문] HIV-specific CD8+ T cells exhibit reduced and differentially regulated cytolytic activity in lymphoid tissue. 2017. Cell Rep. 21:3458-3470.

[논문] The effects of prebiotics on microbial dysbiosis, butyrate production and immunity in HIV-infected subjects. 2016. Mucosal Immunol. 10:1279-1293.

[논문] Tuberculosis therapy modifies the cytokine profile, maturation state, and expression of inhibitory molecules on Mycobaterium tuberculosis-specific CD4+ T cells. 2016. PLoS one. 11:e0158262

[논문] Population distributions of thymic function in adults: variation by sociodemographic characteristics and health status. 2016. Biodemography Soc Biol. 62:208-221

[논문] Selective loss of early differentiated, highly functional PD1 high CD4 T cells with HIV progression. 2015. PLoS One. 10:e0144767

[논문] HIV-1/HAART-related lipodistrophy syndrome (HALS) is associated with decreased circulating sTWEAK levels. 2015. PLoS One. 10:e0144789

[논문] Monocyte phenotype and polyfunctionality are associated with elevated soluble inflammatory markers, cytomegalovirus infection and functional and cognitive decline in elderly adults. 2016. J Gerontol A Biol Med Sci. 71:610-618

[논문] HIV-1 Lipodistrophy Study Group. HIV/antiretroviral therapy-related lipodistrophy syndrome (HALS) is associated with higher RBP4 and lower omentin in plasma. 2015 Clin Microb Infect 21:711.e1-8

[논문] Altered metabolism of gut microbiota contributes to chronic immune activation in HIV-infected individuals. 2015 Mucosal Immunol 8:760-772

[논문] HIV Controllers Consortium of the AIDS Spanish Network. Differential microRNA expression profile between stimulated PBMCs from HIV-1 infected elite controllers and viremic progressors. 2014 PLoS One 16:e106360

[논문] Intrisec TGF-β signaling promotes age-dependent CD8+ T cell polyfunctionality attrition. 2014 J Clin Invest 124:2441-2455

[논문] New advances in CMV and immunosenescence. Exp Gerontol 2014 55:54-62

[논문] Reduced sTWEAK and increased sCD163 levels in HIV-infected patients: modulation by antiretroviral treatment, HIV replication and HCV co-infection. PLoS One 2014: 9:e90541

[논문] Involvement of the LPS-LPB-CD14-TLR4 inflammation pathway in HIV-1/HAART-associated lipodistrophy syndrome (HALS). J Antimicrob Chemother 2014; 69:1653-1659

[논문] Hepatitis C therapy with interferon-α and ribavirin reduces CD4 T-cell-associated HIV-1 DNA in HIV-1/hepatitis C virus-coinfected patients. J Infect Dis 2014; 209:1315-1320

[논문] Long-term suppressive combined antiretroviral treatment does not normalize serum sCD14 levels. J Infect Dis 2013; 207:1221-1225

[논문] the HIV Controllers Consortium of the AIDS Spanish Network. IL28B single nucleotide polymorphism, rs12979860, is associated with spontaneous HIV control in Caucasian subjects. J Infect Dis 2012; 207:651-655

[논문] CMV and Immunosenescence: from basics to clinics. Immun Ageing 2012; 9:23

[논문] The role of defective thymic function in onset of ganciclovir-resistant cytomegalovirus after cord blood transplantation. Clin Vaccine Immunol 2012; 19:1994-1998

[논문] Effect of maraviroc on HIV-disease progression-related biomarkers. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:5858-5864

[논문] Patients on a combined antiretroviral therapy after Maraviroc Clinical Test show no immunovirological impairment. Antiviral Res 2012; 95:207-211

[논문] Specific patterns of CD4-associated immunosenescence in vertically HIV-infected subjects. Clin Microbiol Infect 2012; 19:558-565

[논문] Differential biological significance of sCD14 and LPS in HIV-infection: Importance of the Immunovirology stage and association with HIV-disease progression markers. J Infect 2012; 65:431-438

[논문] Detectable viral load aggravates immunosenescence features of CD8 T-cell subsets in vertically HIV-infected children. J Acquir Immune Defic Syndr 2012; 60:447-454

[논문] HIV-1 tropism evolution after short-term maraviroc monotherapy in HIV-1 infected patients. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:3981-3983

[논문] Preterm neonates show marked leukopenia and lymphopenia that is associated with increase regulatory T-cell values and diminished IL-7. Ped Res 2012; 71:590-597

[논문] CD4 T-cell regeneration in HIV-1 elite controllers. AIDS 2012; 26:701-706

[논문] Correlation of the virological response to short-term Maraviroc monotherapy with standard and deep sequencing-based genotypic tropism methods. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:1202-1207

[논문] Virological response after short-term CCR5 antagonist exposure in HIV-infected pateints: frequency of subjects with virological response and associated factors. Antimicrob Agent Chemother. 2011; 55:4664-4669

[논문] CD300a is expressed on human B cells, modulates BCR mediated signaling and its expression is down-regulated in HIV infection. Blood. 2011; 117:5870-5880.

[논문] Hepatitis C virus replication in caucasian HIV controllers. J Viral Hepatitis. 2011; 18:e350-e357.

[논문] HIV infection and aging. AIDS Rev. 2010; 12: 218-230.

[논문] Discordance rates between Trofile test and short-term virological response to maraviroc. Antiviral Res. 2011; 89:182-185.

[논문] a new phenotypic tropism test and its correlation with TROFILE? (ES) and genotypic approaches. J Clin Microbiol. 2010; 48:4453-4458.

[논문] Long-term immunovirological effect and tolerability of a maraviroc-containing regimen in routine clinical practice. Curr HIV Res. 2010; 8: 482-486

[논문] High levels of CD57+CD28- T-cells, low T-cell proliferation and preferential expansion of terminally differentiated CD4+ T-cells in HIV-Elite Controllers. Curr HIV Res. 2010; 8: 471-481

[논문] Correlation between the Trofile test and virological response to a short-term maraviroc exposure in HIV-infected patients. J Antimicrob Chemother 2009; 64:845-849.

[논문] Premature immunosenescence in HIV-infected patients on highly active antirretroviral therapy with low-level CD4 T cell repopulation. J Antimicrob Chemother 2009; 64:579-588.

[학회발표 및 포스터] Immune activation drives accumulation of follicular CTL during chronic SIV/HIV infection. Keystone Symposia Conference, X7: HIV persistence: Pathogenesis and Eradication. Lake Tahoe, California March 20-24 2016 (Oral presentation).

[학회발표 및 포스터] Follicular CTL accumulate in SIV-infected lymph nodes due to immune activation. CROI, Boston February 22-25 2016 (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터]] Bispecific antibody-mediated killing of HIV-infected cells by follicular CD8 T cells. 2015 Keystone Symposia Conference. X5: HIV vaccines. Banff, Alberta, Canada March 22-27 2015 (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터] Redirected killing of HIV-infected T cells by germinal center CD8 T cells. CROI, Seattle February 23-27 2015 (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터] Inflammatory status in residual immunodeficiency under cART in HIV-infected patients. International Congress of Immunology 2013, 22-27 August, Milan (Poster)

[학회발표 및 포스터]] WNT/CTNNB1 pathway inhibition guides the human thymic involution process. European Congress of Immunology 2012, 5-9 September, Glasgow (Poster)

[학회발표 및 포스터] CMV-specific T cells with highly effector capacity are associated with two-year all-cause mortality in healthy elderly individuals. European Congress of Immunology 2012, 5-9 September, Glasgow (Poster)

[학회발표 및 포스터] Differential HIV-specific polyfunctional T cell maturation patterns in elite controllers. EACS 2011, 12-16 Octubre 2011, Belgrado (Poster)

[학회발표 및 포스터] Thymic function and inflammation markers are independently associated with elderly human survival rates. VII IAGG European Congress “Healthy and active aging for all Europeans ? II”, Bologna, April 2011 (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터] “Age-related deregulation of naive T cell homeostasis in elderly human”. 7th European Congress of Biogerontology. Palermo, 2010. (Oral presentation)

[학회발표 및 포스터] "Evidence of a maintained thymopoiesis in the elderly and its role in the homeostasis of the peripheral naive T cell pool". 5th European congress of Biogerontology. Turkey, 2006. (Oral presentation).

주9)

[논문] Reactions to Multiple Ascending Dose Study of the Microtubule Stabilizer TPI-287 in Patients with Alzheimer's Disease, Progressive Supranuclear Palsy and Corticobasal Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Nov 11. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3812. PMID: 31710340

[논문] γ-Secretase Inhibitors in Cancer Clinical Trials Are Pharmacologically and Functionally Distinct. EMBO Molecular Medicine EMBO Mol Med. 2017 Jul;9(7):950-966. PMID: 28539479

[논문] Cholestenoic Acid as a Potent Endogenous γ-Secretase Modulator. Mol Neurodegener 10(1):29. PMID: 26169917

[논문] Selective Inhibition of Signal Peptide Peptidase-Like Proteins using Established γ-Secretase Inhibitors. (2015) PLOS ONE 10(6):e0128619. PMID: 26046535

[논문] Molecular Links Between Stress and Alzheimer's Disease. EMBO J. embj.201488795. PMID: 25964433

[논문] Independent Relationship between Amyloid Precursor Protein (APP) Dimerization and γ-Secretase Processivity. PLoS ONE 9:e111553. PMID: 25350374

[논문] Complex Relationships between Substrate Sequence and Sensitivity to Alterations in γ-Secretase Processivity Induced by γ-Secretase Modulators. Biochemistry 53:1947-1957. PMID: 24620716

[논문] γ-Secretase Processing and Effects of γ-Secretase Inhibitors and Modulators on Long Aβ Peptides in Cells. J Biol Chem 289:3276-3287. PMID: 24352661

[논문] Steroids as γ-Secretase Modulators. FASEB J 27:3775-3785. PMID: 23716494

[논문] Retention in Endoplasmic Reticulum 1 (RER1) Modulates Amyloid-β (Aβ) Production by Altering Trafficking of γ-Secretase and Amyloid Precursor Protein (APP). J Biol Chem 287:40629-40640. PMID: 23043097

[논문] Reversal of Impaired Hippocampal Long-Term Potentiation and Contextual Fear Memory Deficits in Angelman Syndrome Model Mice by ErbB Inhibitors. Biol Psychiatry 72:182-190. PMID: 22381732

[논문] Alterations in Intrinsic Membrane Properties and the Axon Initial Segment in a Mouse Model of Angelman Syndrome. J Neurosci 31:17637-17648. PMID: 2131424

[학회발표 및 포스터] Society for Neuroscience (SFN), San Diego, CA, 2013, Substrate Matters: γ-secretase processivity and modulation

[학회발표 및 포스터] Alzheimer’s disease/ Parkinson’s disease (AD/PD), Florence, Italy, 2013, Novel endogenous modulators of A-beta production

[학회발표 및 포스터] Society for Neuroscience (SFN), New Orleans, LA, 2012, Therapeutic potential of endogenous cholesterol metabolites in Alzheimer’s disease

[학회발표 및 포스터] Alzheimer’s Association International Conference (AAIC), Vancouver, Canada, 2012, Endogenous cholesterol metabolites as potential Alzheimer’s disease therapeutics

[학회발표 및 포스터] Alzheimer’s Association International Conference (AAIC), Vancouver, Canada, 2012, Corticotropin-releasing hormone alters Aβ42 production via γ-secretase

[학회발표 및 포스터] Society for Neuroscience (SFN), San Diego, CA, 2010, Alteration of intrinsic properties and expression of related proteins in the CA1 pyramidal neurons of the Angelman syndrome model mice

[학회발표 및 포스터] Molecular Cellular Cognitive Science (MCCS), Chicago, IL, 2009, Na/K-ATPase: a Potential molecular missing link in the pathophysiology of Angelman Syndrome

주10)

[논문] Efficient Development of Stable Recombinant Chinese Hamster Ovary (rCHO) Cell Lines to Produce Antibodies by Using Dimethyl Sulfoxide (DMSO) in Electroporation, Journal of Microbiology and Biotechnology, October 2018

[논문] Regulation of Vascular Endothelial Growth Factor Signaling by miR-200b, Molecular Cells, May 2011

[논문] Characterization of microRNAs regulating cyclooxygenase-2 gene expression, Genes & genomics, December 2011

[논문] Inhibition of cell proliferation and migration by miR-509-3p that targets CDK2, Rac1, and PIK3C2A, Molecular Cells, April 2014

[논문] The seed sequence is necessary but insufficient for downregulation of target genes by miR-608, Genes & genomics, April 2016

[논문] Overproduction of recombinant human bone morphogenetic protein-7 in Chinese hamster ovary cells, Protein Expression and Purification, December 2015

[논문] Induction of growth arrest by miR-542-3p that targets surviving, FEBS letters, September 2010

[논문] MiR-542-3p exerts tumor suppressive functions in neuroblastoma by downregulating Survivin, International Journal of Cancer, March 2015

[논문] MicroRNA library screening Identifies Growth-SUPpRESsIVE MicroRNAs That Regulate Genes Involved IN Cell Cycle ProgressION AND Apoptosis, Experimental Cell Research, October 2015

[논문] MiR-200c downregulates HIF-1α and inhibits migration of lung cancer cells, Cellular & Molecular Biology Letters, April 2019

주11)

[논문] “Proline-rich acidic protein 1 (PRAP1) protects the gastrointestinal epithelium from irradiation-induced apoptosis”. Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology 2020.

[논문] "A human microbiota-associated murine model for assessing the impact of the vaginal microbiota on pregnancy outcomes". Frontiers in Cellular and Infection Microbiology 2020.

[논문] Neuropeptide Y receptor Y1 (NPYY1) inhibition attenuates intestinal inflammation in mouse models of colitis and human IBD biopsies ex vivo. In Preparation.

[논문] Lactococcus Lactis subsp. cremoris Elicits Protection Against Metabolic Changes Induced by a Western-style Diet, Gastroenterology 2020.

[논문] “Serum Amyloid A1 Is an Epithelial Prorestitutive Factor”. American Journal of Pathology 2018.

[논문] “Lactobacilli Modulate Epithelial Cytoprotection through the Nrf2 Pathway”. Cell Reports 2015.

[학회발표 및 포스터] Poster: “PRAP1 is a novel secreted protein that enhances cytoprotection in the epithelia of the small intestine and uterus”. FASEB Gastrointestinal Tract XVIII Conference: Integrated Biology of the GI Super-Organ. Steamboat Springs, CO 2019.

[학회발표 및 포스터] Oral Presentation: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. Experimental Biology NextGen Science: New Discoveries of Graduate Students and Post-Doctoral Fellow Rising Stars. San Diego 2018.

[학회발표 및 포스터] Oral Presentation: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. Experimental Biology Pathogenesis of Tissue Inflammation: New Molecules and Mechanisms. San Diego 2018.

[학회발표 및 포스터] Poster: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. FASEB Gastrointestinal Tract XVII Conference: Current Biology of the GI Tract, Mucosa, Microbiota and Beyond. Steamboat Springs, CO 2017.

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다

[연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)]

(단위: USD)

구분

2020년 3분기

(제7기)

2019년

(제6기)

2018년

(제5기)

2017년
(제4기)

비용의 성격별
분류
원재료비
-
-
-
-

인건비
3,757,159
2,167,664
888,883
677,047

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
7,110,568
5,203,737
2,729,988
2,954,760

기타 (주1)
290,942
387,922
285,692
225,000

연구개발비용 합계
11,158,669
7,759,323
3,904,563
3,856,807

회계처리 내역
판매비와 관리비
10,867,727
7,371,401
3,618,871
3,631,807

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
290,942
387,922
285,692
225,000

회계처리금액 합계

11,158,669
7,759,323
3,904,563
3,856,807

정부보조금
-
-
-
-

보조금 차감 후 금액

11,158,669
7,759,323
3,904,563
3,856,807

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100]
(주2)

(주2)

(주2)

(주2)

주1) 무형자산으로 계상된 지적재산권사용승인권에 대한 상각비이며, 내용연수 20년 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

주2) 해당연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]

(단위: USD)

구분

2020년 3분기

(제7기)

2019년

(제6기)

2018년

(제5기)

2017년
(제4기)

비용의 성격별
분류
원재료비
-
-
-
-

인건비
2,821,703
2,049,172
888,883
677,047

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
7,652,581
4,999,122
2,729,988
2,954,760

기타 (주1)
290,942
387,922
285,692
225,000

연구개발비용 합계
10,765,226
7,436,216
3,904,563
3,856,807

회계처리 내역
판매비와 관리비
10,474,284
7,048,294
3,618,871
3,631,807

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
290,942
387,922
285,692
225,000

회계처리금액 합계
10,765,226
7,436,216
3,904,563
3,856,807

정부보조금
-
-
-
-

보조금 차감 후 금액
10,765,226
7,436,216
3,904,563
3,856,807

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100]
(주2)

(주2)

(주2)

(주2)

주1) 무형자산으로 계상된 지적재산권사용승인권에 대한 상각비이며, 내용연수 20년 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

주2) 해당연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목

적응증

연구시작일

현재진행단계
비고

단계(국가)

승인일

바이오
신약

NIT-104

교모세포종

2017년

임상 pilot/1상

(미국)

2018.03

당사 주도 임상

NIT-105

노인대상 감염질환

2018년

임상1/1b

(미국)

2019.05

연구자 주도 임상

NIT-106

3종 고위험 피부암

2018년

임상1b/2a 
(미국)

2019.01

당사 주도 임상

로슈 공동개발

NIT-107

교모세포종

2018년

임상1/2

(미국)

2018.10

연구자주도 임상

NIT-109

3종 위암3종 위암

2019년

임상2

(미국/유럽)

2020.07

당사 주도 임상

BMS 공동개발

NIT-110

5종 고형암

2019년

임상1b/2a 
(미국)

2020.01

당사 주도 임상

머크 공동개발

NIT-112

거대B세포

림프종

2019년

임상 1b

(미국)

2020.08

당사 주도 임상

NIT-113

진행성 다발초점성 백질뇌병증

2020년

Pilot임상

2021.01

연구자 주도 임상

NIT-114

특발성CD4

림프구감소증

2016년

전임상

-

-

NIT-115

두경부 편평세포암

2020년

임상1

(미국)

2020.07

연구자 주도 임상

NIT-116

코로나바이러스
감염증-19

2020년

임상 1상

(미국)

2020.06

당사 주도 임상

NIT-118

코로나바이러스
감염증-19

2020년

임상 1상

(미국)

2020.07

연구자 주도 임상

NIT-119

비소세포폐암

2020년

임상 2상

(미국)

2020.10.

당사 주도 임상

로슈 공동개발

T cell Activator

미정

2020년

신약후보물질

-

라이센스인

화학
합성

신약

T cell Suppressor Blockade

미정

2020년

신약후보물질

-

라이선스인

증권신고서 제출일 현재 연구자주도 임상을 제외한 각 연구개발 품목의 상세내용은 아래와 같습니다.

▣ NIT-104,107

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

교모세포종

(3) 작용기전

화학 및 방사선 치료는 암세포뿐만 아니라 항암작용을 유도하는 면역세포, 특히 T 세포도 함께 없애게 됩니다. 화학 및 방사선 치료로 암세포를 제거했지만 소량의 암세포라도 남아 있는 상태가 되면 T 세포가 반드시 필요합니다. 따라서, T 세포를 증가시키는 NT-I7과 화학 및 방사선 치료를 함께 진행하면 암세포도 효율적으로 제거하면서도 T 세포를 증식하여 항암치료 효능을 극대화할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

교모세포종은 화학 및 방사선 치료가 핵심 치료인데, 림프구 감소증(lymphopenia)에 의한 T 세포의 부족이 해결할 과제였습니다. 이를 비임상 동물모델에서 재현하여 교모세포종 치료를 위한 화학 및 방사선 치료와NT-I7의 병용치료가 효과적임을 입증하였습니다.

(5) 진행경과

비임상 연구 완료

미국에서 Pilot/임상 1상(NIT-104)과 임상1b/2a(NIT-107)를 동시 진행

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

RT + Temozolomide

(8) 관련논문 등

*미국 임상종양학회(ASCO) 2019: 비임상 연구 결과 발표

[초록발표]A Novel Long-Acting Interleukin-7 Agonist, NT-I7, Improves Survival in Mouse models of Glioma

*미국 암 면역치료학회 (SITC) 2020: 비임상 연구 결과 발표

[포스터] A novel long-acting interleukin-7 agonist, NT-I7, increases cytotoxic CD8+ T cells and enhances survival in mouse glioma models

* 미국 신경종양학회 (SNO) 2020: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표] A novel long-acting interleukin-7 agonist, NT-I7, increases cytotoxic CD8 cells and enhances survival in mouse glioma models

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $497백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

NIT-104 프로그램은 당사 주도 임상이지만 실제 임상 진행에 있어서, 주임상 네크워크인 ABTC를 통해서 National Intitution of Health (NIH)로부터 지원을 받고 있으며, 이는 당사가 직접 CRO를 고용하여 임상을 진행하였을때 대비, 약 30억원($2.5M)의 비용 절감효과 예상

▣ NIT-106

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7은 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7은 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

(5) 진행경과

-전임상완료

-미국 임상1b/2a진행중

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

흑색종 -Keytruda

메르켈세포암 -Bavencio

피부 편평상피세포암 -Libtayo

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

- 흑색종: $3,989백만

- 메르켈세포암: N/A

- 피부 편평상피세포암: N/A

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Roche/Genentech으로부터 약 167억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중

▣ NIT-109

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

(5) 진행경과

-전임상완료

-임상2a진행중

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

전이성 위암 -Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Capecitabine)

위-식도 접합부암 - Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Capecitabine)

식도선암 - Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Cisplatin)

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $2,226백만

(2020년 기준, 출처 : Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 BMS으로부터 약 173억원 상당의 Opdivo를 무상으로 공급받아 개발 중

▣ NIT-110 

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

(5) 진행경과

-전임상완료

-임상1b/2a진행중

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

Tecentriq + Abraxane

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

삼중음성유방암: $1,053백만

비소세포폐암: $8,600백만

소세포폐암: $1,379백만

췌장암: $1,811백만

대장암: $7,037백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Merck로부터 약 268억원 상당의 Keytruda를 무상으로 공급받아 개발 중

▣ NIT-112 

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

거대 B세포림프종

(3) 작용기전

상용화된 CAR-T치료제는 B세포 림프종에 효율적 치료법으로 알려져 있습니다. 다만, 재발율이 높은 단점이 있는 상황입니다. 그런데, CAR-T 치료제의 효능이 투여된 CAR-T의 숫자와 관련이 있어, 투여된 CAR-T세포가 증식을 잘하고 오래 유지되면 치료 효능 뛰어남이 밝혀져 있습니다. NT-I7는 CAR-T 치료제와 병용 투여시, 투여된 CAR-T의 증식에 유도하여 CAR-T의 수를 늘여주고, 항암 효능을 증대시키는 것을 비임상 연구를 통해 확인하였습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구에서 CAR-T의 증식 유도 및 항암 효능을 확인하고 학회에 보고 하였습니다. 이를 바탕으로 현재 미국에서 임상을 진행하고 있습니다.

(5) 제행경과

비임상 연구 완료

임상 1b 진행중

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

Rituximab + CHOP

(8) 관련논문 등

[구두발표] Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[포스터] A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCAR-T proliferation, differentiation, and tumor killing, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표] Treatment of T cell Malignancies with Gene Edited CART, 대한 암학회 (Humanitas Cancer Symposium) 2018: 비임상 연구 발표

[구두발표] in vivo efficacy of BCMA-iNKT-CAR is enhanced by NT-I7, a long acting rhIL-7, 국제 골수종 워크샵 (IMW) 2019: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표/키노트] DiPersio et al. (2020) Clin Lymphoma Myeloma Leuk; Suppl 1:S56-S58, Immunotherapy for T-Cell ALL and T-Cell NHL (2020)

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $3,395백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

-

▣ NIT-116

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

코로나바이러스감염증-19

(3) 작용기전

코로나 감염 이후, 중증 및 경증을 나누는 가장 특징적인 변화는 림프구 감소입니다. 이는 코로나 바이러스가 T 세포에 존재하는 ACE2 수용체를 통해 감염하여 T 세포를 줄이기 때문이라는 주장도 있습니다. 따라서 T 세포 증가를 통해 감염된 세포를 제거하여 중증으로의 증상 악화 및 사망률 증가를 막을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

림프구 감소증과 코로나 예후와의 상관 관계는 많은 저명한 저널 발표를 통해 확인된 바 있습니다. 또한 IL-7을 개발하는 RevImmune이라는 회사가 이미 코로나 감염 환자에게 IL-7을 투여하여 안전성과 유효성 예비 결과를 확인하였습니다.

(5) 제행경과

비임상 연구 진행중

임상 1상 진행중

(6) 향후 계획

임상, 비임상 결과를 바탕으로 긴급승인 목표

(7) 경쟁제품

Remdesivir

(8) 관련논문 등

[논문] Intranasal Introduction of Fc-Fused Interleukin-7 Provides LongLasting Prophylaxis against Lethal In?uenza Virus Infection, J Virol. 2015 Dec 9;90(5):2273-84

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9

(9) 시장규모

전세계 연간 시장규모: $28,970백만

(2021년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

-

▣ NIT-119 

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

비소세포폐암

(3) 작용기전

면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다.

특허, 해당 제품 개발의 경우, 1차 치료제로써 임상 2상 진행하고 있습니다.

(5) 제행경과

임상2상 진행중

(6) 향후 계획

라이선스 아웃: 2022년 (목표)

(7) 경쟁제품

Keytruda

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor

microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $8,600백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Roche/Genentech로부터 약 278억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중

▣ T-cell Activator 

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

미정 (고형암)

(3) 작용기전

종양 내 산화 스트레스에 대한 반응인자인 NRF2가 고형암 환경에서 T 세포의 활성저해 및 항암 효능저해 중요한 영향을 미치는 것을 발견하였고, 이를 근거로 항암내성의 주요소인 활성산소에 대한 저항성을 갖는 차세대 CAR-T 세포 치료제 플랫폼을 개발하였고, 고형암 타겟 물질을 CAR-T에 특정하여 다양한 고형암 치료에 이용될 수 있습니다.

(4) 제품의 특성

NRF2를 제거한 CAR-T는 당사가 보유한 원천기술 중 하나로써 다양한 암종을 타겟하는 CAR-T 제조에 활용이 될 수 있습니다.

(5) 제행경과

- 부산대학교 산학 협력단으로 부터’Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술’ 도입.

- 2020년 1월: NRF2를 제어 한 CAR-T 제조 및 생산에 성공하였고 현재 다양한 고형암 동물 모델에서 시험 중

(6) 향후 계획

CAR-T 세포치료제 제조사와 공동연구를 통해 새로운 제조 원천 특허, 물질특허 등을 확보하며 포트폴리오를 확장할 예정에 있으며, 다양한 고형암 타겟으로 확장할 예정

(7) 경쟁제품

현재 고형암을 타겟으로 하는 허가 및 시판된 CAR-T 제품은 없으며, 다양한 target의 CAR-T가 임상 시험 중임. 하지만 NRF2 KO를 적용한 CAR-T는 없음.

적응증이 확정되기 전까지 미정

(8) 관련논문 등

[논문] Jo Y, Ali LA, Shim JA, Lee BH, Hong C, “Innovative CAR-T Cell Therapy for Solid Tumor; Current Duel between CAR-T Spear and Tumor Shield” in Cancers (Basel). 2020 Jul 28;12(8):2087. doi:10.3390/cancers12082087

[포스터] Nrf2 expression is upregulated in tumor infiltrating T cells and induces T cell anergy Yuna JO, Byunghyuk Lee, Myungsoo Joo and Changwan Hong

J Immunol May 1, 2016, 196 (1 Supplement) 143.15;

(9) 시장규모

미정

(10) 기타사항

향후, 현재 고형암을 타겟으로 연구 개발을 하고 있는 다양한 CAR-T제조사와 공동 연구 및 NRF2 원천 기술 라이센스 아웃 등 협력 가능한 방법 및 모델을 모색할 수 있습니다.

▣ T cell Suppressor Blockade

(1) 구분

화학합성 신약

(2) 적응증

미정 (고형암 및 혈액암)

(3) 작용기전

Protac(proteolysis-targeting chimaera)은 표적단백질분해 기술로써 최근 이를 활용한 신약개발 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이것은 표적 단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체(linker)로 구성되어 있습니다. 이는 세포내 정화작용인 유비퀴틴-프로테이좀을 활용한 기술로써, 표적 단백질을 제거하는 유기저분자 저해제 또는 단순 바인더(binder)와 E3 ubiquitin ligase의 리간드를 링커로 연결하여 표적 단백질을 분해할 수 있도록 한 기술입니다.

(4) 제품의 특성

당사가 도입한 Degraducer (PROTAC) 플랫폼 기술은 다양한 E3 ligase중에서 CRBN E3 ligase를 활용하는 저분자 리간드를 활용하고 있으며, PROTAC 기술은 약물로 표적할 수 없는 대부분의 단백질(undruggable protein)을 표적할 수 있고, 기존의 저분자화합물의 부작용을 해결할 수 있어 새로운 신약개발 플랫폼 기술로써 주목받고 있습니다. 이를 바탕으로 세포 내 단백질의 기능을 저해가 가능하고, 높은 생체이용률 및 조직 분포를 보이며, 다양한 투여경로가 가능하다는 특징을 가지고 있습니다.

(5) 제행경과

- 2020년 3월, 라이선스인(기술도입)

유빅스 테라퓨틱스로부터 Protac 플랫폼 기술로써 Degraducer에 대해 3개의 물질을 개발할 수 있는 권리 도입

- 2020년 10월, 첫번째 후보 타깃 도출

유빅스 테라퓨틱스와 14종의 물질에 대해 논의하여 1종을 최총 선정하여 현재 합성 및 최적화 단계 진행중

(6) 향후 계획

- 2021년 10월, 첫번째 후보군에 대한 항암 실험 돌입

- 2023년, 첫번째 후보군에 대한 비임상 독성 시험 완료 및 임상 1상 신청

- 나머지 2개 후보군은 2022년까지 후보 선정을 마치고 합성 및 최적화 단계에 돌입할 예정임.

(7) 경쟁제품

- VHL-based Protac기반

아비나스는 PROTAC 전문 기업으로는 처음으로(2018년) 미국 나스닥에 상장되었으며, 전이성 전립선암(ARV-11) 및 유방암(ARV-471)에 대한 PROTAC 임상 1상 시험을 2019년 시작하였습니다.

- CRBN-based Protac 기반

VHL과 다른 또다른 E3 Ubiquitin Ligase인 CRBN(cereblon)에 탈리도마이드계열 화합물이 결합한다는 사실이 2010년 알려진 이후, 2015년 미국 다나-파버 암 연구소(DFCI; Dana-Farber Cancer Institute)의 제임스 브래너(James Bradner) 연구팀(향후 C4 테라퓨틱스)을 중심으로 탈리도마이드계 약물을 활용한 PROTAC 화합물의 개발이 본격화되었습니다. 당사가 보유한 Protac기술은 CRBN-based Protac을 기반하고 있습니다.

-기타

이외에도 PROTAC의 결합 대상으로 사용될 수 있는 E3 ligase로는 cIAP, MDM 등이 개발되어 있으나 그 종류는 아직까지 많지 않은 상황입니다.

(8) 관련논문 등

[논문] Kim SA, Go A, Jo SH, Park SJ, Jeon YU, Kim JE, Lee HK, Park CH, Lee CO, Park SG, Kim P, Park BC, Cho SY, Kim S, Ha JD, Kim JH1, Hwang JY, “A novel cereblon modulator for targeted protein degradation” in European Journal of Medicinal Chemistry 2019.Jan 17;166:65-74

doi: 10.1016/j.ejmech.2019.01.023

[포스터] Proteolysis Targeting Chimera 기술을 이용한 면역항암제 개발 2019 한국생체분자과학연합 학술대회

[포스터] A newest R&BD trend of PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) technologies 2019 바이오코리아

[포스터] PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 관련 기술 및 사업화 동향

2020 대한약학회

(9) 시장규모

타깃물질 확정 후 산정 가능

(10) 기타사항

기술을 도입한 유빅스 테라퓨틱스에서 후보군 도출까지 진행하고, 당사는 비임상 항암반응을 확인하고 최종후보를 도출하는 것으로 계획하고 있습니다.

(2) 연구개발 완료 실적

해당사항 없습니다.

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

해당사항 없습니다.

(4) 기타 연구개발 실적

해당사항 없습니다.

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 지적재산권의 내역은 다음과 같습니다.

[당사 지적재산권 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용

제품

출원국

1

특허권

USE of interleukin-7 and chimeric antigen receptor (CAR)-BEARING immune effector cells for TREATING tumor

당사 /
Washington Univ.

2018-07-31

계류 중

NT-I7

미국

2
2019-07-30
계류 중
NT-I7
PCT

3

특허권

Method of Treating a Tumor with a Combination of IL-7 Protein and an Immune Checkpoint Inhibitor

당사

2018-11-16

계류 중

NT-I7

미국

4

특허권

Method of Treating a Tumor with a Combination of IL.7 Protein and an Immune Checkpoint InhibitorMethod of Treating a Tumor with a Combination of IL.7 Protein and an
Immune
Checkpoint Inhibitor

당사/ 
주식회사 제넥신

2019-11-15

계류중

NT-I7

PCT

5

특허권

METHOD OF TREATING A TUMOR WITH A COMBINATION OF IL.7 PROTEIN AND A BISPECIFIC ANTIBODY

당사

2020-01-13

계류중

NT-I7

미국

6

특허권

Development of new adoptive T cell immunotherapy by modification of Nrf2 expression

당사

2018-12-10

계류중

CAR-T

한국

7
2019-12-09

계류중

CAR-T

PCT

8

특허권

Method for increasing lymphocyte count by using IL.7 fusion protein in tumors

당사/ 
주식회사 제넥신

2019-11-15

계류중

NT-I7

미국

9

특허권

METHOD OF TREATING A SOLID TUMOR WITH A COMBINATION OF AN IL.7 PROTEIN AND CAR.BEARING IMMUNE CELLS

당사 /
Washington Univ.

2020-02-05

계류중

NT-I7

미국

10
특허권
MODIFIED INTERLEUKIN-7 PROTEIN AND USES THEREOF
당사/ 
주식회사 제넥신
2020-04-16
계류중
NT-I7
한국

11
특허권
당사/ 
주식회사 제넥신
2020-04-16
계류중
NT-I7
한국

12
특허권
당사/ 
주식회사 제넥신
2020-04-16
계류중
NT-I7
한국

13

특허권

Modified Interleukin-7 Protein and Uses Thereof

주식회사 제넥신

2016-06-10

-

NT-I7

PCT

2018-01-03

-

유럽

2017-11-17

-

캐나다

2017-12-11

-

브라질

2018-01-10

2019-12-04

러시아

2016-09-15

2019-02-19

미국

2018-06-05

-

미국

2018-12-13
-
미국

14

특허권

FORMULATION OF MODIFIED INTERLEUKIN-7 FUSION PROTEIN

2016-11-02

-

PCT

2018-05-03

-

미국

15

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING IMMUNOGLOBULIN FC-FUSED INTERLEUKIN-7 FUSION PROTEIN FOR PREVENTING OR TREATING INFECTION FROM INFLUENZA VIRUS

2016-11-30

-

PCT

16

특허권

2018-05-18

-

미국

17

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR THE PREVENTION OR TREATMENT OF HUMAN PAPILLOMAVIRUS-RELATED DISEASES COMPRISING IMMUNOGLOBULIN Fc-FUSED INTERLEUKIN-7

2016-12-02

-

PCT

18

특허권

2018-05-10

-

미국

19

특허권

Immunoglobulin fusion protein ("hyFc”)

* 지속형 단백질 제조 플랫폼으로 IL-7에 한정하여 사용함

2008-05-30

2011-01-11

미국, 
유럽 9개국, 러시아, 
브라질

20

특허권

B vaccine loaded with the ligand of natural killer T cells and antigens

주식회사 셀리드

2007-10-02

2011-08-23

BVAC-C

미국

21

특허권

Vaccine comprising Monocyte or immature myeloid cells (IMC) which were loaded with the ligand of natural killer T cell and antigen

2008-08-11

2016-12-13

미국

22

특허권

신규한 피페리딘.2,6.디온 유도체 및 이의 용도

Novel Piperidine-2,6-Dione derivative and use thereof

한국화학연구원

(KRICT)

2017-12-29

2019-08-20

NT-210

한국

특허권

Novel Piperidine-2,6-Dione derivative and use thereof

2018-05-11

-

PCT,

미국,

유럽,

일본,

중국

당사는 설립 이후
,
증권신고서 제출일 기준 현재
까지

핵심 파이프라인의 적응증 확장 및 용도 확장을 위해 국내외 연구자들과의 협력연구를 지속하여 왔습니다. 그 연구결과 중 Washington University의 John DiPersio M.D 와의 연구를 통해 NT-I7 와 CAR-T와의 병용요법 특허를 공동출원하였으며, 포항공대 이승우 교수와의 공동연구 주제 중, NT-I7과 면역관문억제제와의 병용요법, NT-I7과 CD3 engager의 병용요법 특허를 공동으로 출원 하였고, 이중에서 NT-I7와 CD3 engager의 병용요법 특허는 이후 특허소유권을 모두 획득 하였습니다. 

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

아래 제공되는 원화표시재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채 및 현금흐름표는 해당 보고기간말의 마감환율을, 포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.

[환율 정보]

구 분

제7기 3분기

제6기 3분기

제6기

제5기

제4기

기말환율

1,173.50

1,201.30

1,157.80

1,118.10

1,071.40

평균환율

1,200.74

1,162.18

1,165.65

1,100.30

1,130.84

최고환율

1,280.10

1,218.90

1,218.90

1,142.50

1,208.50

최저환율

1,153.10

1,111.60

1,111.60

1,057.60

1,071.40

출처:
서울외국환중개 공시 매매기준율

원화정보이용시 유의사항

제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율적용에 따라 다른 결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다.

가. 요약 연결재무정보

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: USD)

구분
제7기 3분기
제6기
제5기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
-
적정
적정

2020년 9월말
2019년 12월말
2018년 12월말

[유동자산]
80,783,704
94,742,121
42,141,675

당좌자산
80,783,704
94,742,121
42,141,675

[비유동자산]
12,700,032
9,997,629
6,914,196

유형자산
1,124,482
339,482
121,020

무형자산
6,044,194
6,335,136
6,723,058

기타비유동자산
5,531,356
3,323,011
70,118

자산총계
93,483,736
104,739,750
49,055,871

[유동부채]
5,218,295
2,597,200
650,820

[비유동부채]
2,234,941
2,051,150
67,570

부채총계
7,453,236
4,648,350
718,390

[자본금]
1,655
1,647
1,333

[자본잉여금]
130,926,775
130,556,831
67,763,145

[기타포괄손익누계액]
(1,922)
19,911
-

[기타자본]
3,412,684
1,395,149
274,913

[결손금]
(48,308,692)
(31,882,138)
(19,701,910)

자본총계
86,030,500
100,091,400
48,337,481

구분
2020년 1월 1일 ~
2020년 09월 30일
2019년 1월 1일 ~
2019년 12월 31일
2018년 1월 1일 ~
2018년 12월 31일

영업수익
-
-
-

영업이익(손실)
(17,087,265)
(13,918,557)
(6,976,950)

법인세비용차감전순이익(손실)
(16,402,391)
(12,175,900)
(6,400,571)

당기순이익(손실)
(16,423,263)
(12,180,228)
(6,400,571)

- 기본주당순이익(손실)
(0.99)
(0.75)
(0.55)

- 희석주당순이익(손실)
(0.99)
(0.75)
(0.55)

[원화 기준]

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: 원)

구분
제7기 3분기
제6기
제5기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
-
적정
적정

2020년 9월말
2019년 12월말
2018년 12월말

[유동자산]
94,799,676,644
109,692,427,694
47,118,606,818

당좌자산
94,799,676,644
109,692,427,694
47,118,606,818

[비유동자산]
14,903,487,552
11,575,254,856
7,730,762,548

유형자산
1,319,579,627
393,052,260
135,312,462

무형자산
7,092,861,659
7,334,820,461
7,517,051,150

기타비유동자산
6,491,046,266
3,847,382,136
78,398,936

자산총계
109,703,164,196
121,267,682,550
54,849,369,365

[유동부채]
6,123,669,183
3,007,038,160
727,681,842

[비유동부채]
2,622,703,264
2,374,821,470
75,550,017

부채총계
8,746,372,446
5,381,859,630
803,231,859

[자본금]
1,942,143
1,906,897
1,490,427

[자본잉여금]
153,642,570,463
151,158,698,932
75,765,972,425

[기타포괄손익누계액]
(2,255,467)
23,052,956
-

[기타자본]
4,004,784,674
1,615,303,512
307,380,225

[결손금]
(56,690,250,062)
(36,913,139,376)
(22,028,705,571)

자본총계
100,956,791,750
115,885,822,920
54,046,137,506

구분
2020년 1월 1일 ~
2020년 09월 30일
2019년 1월 1일 ~
2019년 12월 31일
2018년 1월 1일 ~
2018년 12월 31일

영업수익
-
-
-

영업이익(손실)
(20,517,362,576)
(16,224,165,967)
(7,676,738,085)

법인세비용차감전순이익(손실)
(19,695,006,969)
(14,192,837,835)
(7,042,548,271)

당기순이익(손실)
(19,720,068,815)
(14,197,882,768)
(7,042,548,271)

- 기본주당순이익(손실)
(1,189)
(874)
(605)

- 희석주당순이익(손실)
(1,189)
(874)
(605)

나. 요약 별도재무정보

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: USD)

구분
제7기 3분기
제6기
제5기
제4기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
-
적정
적정
적정

2020년 9월말
2019년 12월말
2018년 12월말
2017년 12월말

[유동자산]
80,149,642
93,658,105
42,141,675
15,284,420

당좌자산
80,149,642
93,658,105
42,141,675

15,284,420

[비유동자산]
13,239,866
11,328,602
6,914,196
5,481,858

유형자산
157,558
189,779
121,020
118,960

무형자산
6,044,194
6,335,136
6,723,058
4,008,750

투자부동산
-
-
-
1,310,052

종속기업투자
2,303,558
1,891,109
-
-

기타비유동자산
4,734,556
2,912,578
70,118
44,096

자산총계
93,389,508
104,986,707
49,055,871
20,766,278

[유동부채]
5,209,458
2,955,794
650,820
306,482

[비유동부채]
1,654,976
1,790,055
67,570
655,837

부채총계
6,864,434
4,745,849
718,390
962,319

[자본금]
1,655
1,647
1,333
1,088

[자본잉여금]
130,926,775
130,556,831
67,763,145
32,924,788

[기타자본]
3,412,684
1,395,149
274,913
179,422

[결손금]
(47,816,040)
(31,712,769)
(19,701,910)
(13,301,339)

자본총계
86,525,074
100,240,858
48,337,481
19,803,959

종속기업투자주식 평가방법
원가법
원가법
-
-

구분
2020년 1월 1일 ~
2020년 09월 30일
2019년 1월 1일 ~
2019년 12월 31일
2018년 1월 1일 ~
2018년 12월 31일
2017년 1월 1일 ~
2017년 12월 31일

영업수익
-
-
-
-

영업이익(손실)
(16,806,806)
(13,758,273)
(6,976,950)
(5,338,312)

법인세비용차감전순이익(손실)
(16,103,271)
(12,010,859)
(6,400,571)
(5,520,272)

당기순이익(손실)
(16,103,271)
(12,010,859)
(6,400,571)
(5,520,272)

- 기본주당순이익(손실)
(0.97)
(0.74)
(0.55)
(0.62)

- 희석주당순이익(손실)
(0.97)
(0.74)
(0.55)
(0.62)

[원화 기준]

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: 원)

구분
제7기 3분기
제6기
제5기
제4기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
-
적정
적정
적정

2020년 9월말
2019년 12월말
2018년 12월말
2017년 12월말

[유동자산]
94,055,604,887
108,437,353,969
47,118,606,818
16,375,727,588

당좌자산
94,055,604,887
108,437,353,969
47,118,606,818
16,375,727,588

[비유동자산]
15,536,982,751
13,116,255,396
7,730,762,548
5,873,262,661

유형자산
184,894,313
219,726,126
135,312,462
127,453,744

무형자산
7,092,861,659
7,334,820,461
7,517,051,150
4,294,974,750

투자부동산
-
-
-
1,403,589,713

종속기업투자
2,703,225,313
2,189,526,000
-
-

기타비유동자산
5,556,001,466
3,372,182,808
78,398,936
47,244,454

자산총계
109,592,587,638
121,553,609,365
54,849,369,365
22,248,990,249

[유동부채]
6,113,298,963
3,422,218,293
727,681,842
328,364,815

[비유동부채]
1,942,114,336
2,072,525,679
75,550,017
702,663,762

부채총계
8,055,413,299
5,494,743,972
803,231,859
1,031,028,577

[자본금]
1,942,143
1,906,897
1,490,427
1,165,683

[자본잉여금]
153,642,570,463
151,158,698,932
75,765,972,425
35,275,617,863

[기타자본]
4,004,784,674
1,615,303,512
307,380,225
192,232,731

[결손금]
(56,112,122,940)
(36,717,043,948)
(22,028,705,571)
(14,251,054,605)

자본총계
101,537,174,339
116,058,865,392
54,046,137,506
21,217,961,673

종속기업투자주식 평가방법
원가법
원가법
-
-

구분
2020년 1월 1일 ~
2020년 09월 30일
2019년 1월 1일 ~
2019년 12월 31일
2018년 1월 1일 ~
2018년 12월 31일

2017년 1월 1일 ~
2017년 12월 31일

영업수익
-
-
-
-

영업이익(손실)
(20,180,604,236)
(16,037,330,922)
(7,676,738,085)
(6,036,776,742)

법인세비용차감전순이익(손실)
(19,335,841,621)
(14,000,457,793)
(7,042,548,271)
(6,242,544,388)

당기순이익(손실)
(19,335,841,621)
(14,000,457,793)
(7,042,548,271)
(6,242,544,388)

- 기본주당순이익(손실)
(1,165)
(863)
(605)
(701)

- 희석주당순이익(손실)
(1,165)
(863)
(605)
(701)

2. 연결재무제표

가. 연결재무상태표

[미화 기준]

연 결 재 무 상 태 표

제 7 기 2020년 9월 30일 현재

제 6 기 2019년 12월 31일 현재

제 5 기 2018년 12월 31일 현재

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: USD)

과 목
주석
제 7 기 3분기말
제 6 기말
제 5 기말

자산

유동자산

80,783,704
94,742,121
42,141,675

현금및현금성자산
4
79,468,586
88,226,546
41,920,294

단기금융상품
4
-
5,087,386
-

기타유동금융자산
4,5
8,436
18,412
5,833

기타유동자산
6,17
1,306,682
1,409,777
215,548

비유동자산

12,700,032
9,997,629
6,914,196

유형자산
7
1,124,482
339,482
121,020

사용권자산

8
2,522,475
2,322,230
-

무형자산

9,17,19
6,044,194
6,335,136
6,723,058

기타비유동금융자산
4,5
115,300
111,049
70,118

기타비유동자산
6
2,893,581
889,732
-

자 산 총 계

93,483,736
104,739,750
49,055,871

부채

유동부채

5,218,295
2,597,200
650,820

미지급금
4,17
1,177,527
1,053,081
474,157

유동성장기리스부채

4,8
484,891
381,306
-

기타유동부채
10,17
3,555,877
1,162,813
176,663

비유동부채

2,234,941
2,051,150
67,570

장기리스부채

4,8
2,213,614
2,051,150
-

순확정급여부채
11
21,327
-
-

기타비유동부채

-
-
67,570

부 채 총 계

7,453,236
4,648,350
718,390

자본

자본금
1,12,17
1,655
1,647
1,333

자본잉여금
12,17
130,926,775
130,556,831
67,763,145

기타자본항목
13
3,412,684
1,395,149
274,913

기타포괄손익누계액

(1,922)
19,911
-

결손금

(48,308,692)
(31,882,138)
(19,701,910)

자 본 총 계

86,030,500
100,091,400
48,337,481

부채와 자본 총계

93,483,736
104,739,750
49,055,871

[원화 기준]

연 결 재 무 상 태 표

제 7 기 2020년 9월 30일 현재

제 6 기 2019년 12월 31일 현재

제 5 기 2018년 12월 31일 현재

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주석
제 7 기 3분기말
제 6 기말
제 5 기말

자산

유동자산

94,799,676,644
109,692,427,694
47,118,606,818

현금및현금성자산
4
93,256,385,671
102,148,694,959
46,871,080,721

단기금융상품
4
-
5,890,175,511
-

기타유동금융자산
4,5
9,899,646
21,317,414
6,521,877

기타유동자산
6,17
1,533,391,327
1,632,239,811
241,004,219

비유동자산

14,903,487,552
11,575,254,856
7,730,762,548

유형자산
7
1,319,579,627
393,052,260
135,312,462

사용권자산
8
2,960,124,413
2,688,677,894
-

무형자산
9,17,19
7,092,861,659
7,334,820,461
7,517,051,150

기타비유동금융자산
4,5
135,304,550
128,572,532
78,398,936

기타비유동자산
6
3,395,617,304
1,030,131,710
-

자 산 총 계

109,703,164,196
121,267,682,550
54,849,369,365

부채

유동부채

6,123,669,183
3,007,038,160
727,681,842

미지급금
4,17
1,381,827,935
1,219,257,182
530,154,942

유동성장기리스부채
4,8
569,019,589
441,476,087
-

기타유동부채
10,17
4,172,821,660
1,346,304,891
197,526,900

비유동부채

2,622,703,264
2,374,821,470
75,550,017

장기리스부채
4,8
2,597,676,029
2,374,821,470
-

순확정급여부채
11
25,027,235
-
-

기타비유동부채

-
-
75,550,017

부 채 총 계

8,746,372,446
5,381,859,630
803,231,859

자본

자본금
1,12,17
1,942,143
1,906,897
1,490,427

자본잉여금
12,17
153,642,570,463
151,158,698,932
75,765,972,425

기타자본항목
13
4,004,784,674
1,615,303,512
307,380,225

기타포괄손익누계액

(2,255,467)
23,052,956
-

결손금

(56,690,250,062)
(36,913,139,376)
(22,028,705,571)

자 본 총 계

100,956,791,750
115,885,822,920
54,046,137,506

부채와 자본 총계

109,703,164,196
121,267,682,550
54,849,369,365

나. 연결포괄손익계산서

[미화 기준]

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: USD)

과 목

주석

제 7 기 3분기

제 6기 3분기
(검토받지 아니함)

제 6 기
제 5 기

영업수익

-
-
-
-

영업비용
14,17
17,087,265
8,489,388
13,918,557
6,976,950

영업이익(손실)

(17,087,265)
(8,489,388)
(13,918,557)
(6,976,950)

기타수익
15,17
129,546
9,352
12,619
357,179

기타비용
4
-
2,458
1,096
1,093

금융수익
4
713,476
1,408,248
1,868,584
256,123

금융비용
4
158,148
77,614
137,450
35,830

법인세비용차감전순이익(손실)

(16,402,391)
(7,151,860)
(12,175,900)
(6,400,571)

법인세비용
16
20,872
-
4,328
-

당기순이익(손실)

(16,423,263)
(7,151,860)
(12,180,228)
(6,400,571)

기타포괄손익

(25,124)
(42,881)
19,911
-

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목:

순확정급여부채의 재측정요소

(3,291)
-
-
-

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목:

해외사업환산손익

(21,833)
(42,881)
19,911
-

총포괄이익(손실)

(16,448,387)
(7,194,741)
(12,160,317)
(6,400,571)

주당이익(손실)

기본주당이익(손실)

(0.99)
(0.44)
(0.75)
(0.55)

희석주당이익(손실)

(0.99)
(0.44)
(0.75)
(0.55)

[원화 기준]

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주석
제 7 기 3분기
제 6기 3분기
(검토받지 아니함)
제 6 기
제 5 기

영업수익

-
-
-
-

영업비용
14,17
20,517,362,576
10,193,547,747
16,224,165,967
7,676,738,085

영업이익(손실)

(20,517,362,576)
(10,193,547,747)
(16,224,165,967)
(7,676,738,085)

기타수익
15,17
155,551,064
11,229,320
14,709,337
393,004,054

기타비용
4
-
2,951,419
1,277,552
1,202,628

금융수익
4
856,699,172
1,690,939,704
2,178,114,940
281,812,137

금융비용
4
189,894,630
93,194,234
160,218,593
39,423,749

법인세비용차감전순이익(손실)

(19,695,006,969)
(8,587,524,376)
(14,192,837,835)
(7,042,548,271)

법인세비용
16
25,061,845
-
5,044,933
-

당기순이익(손실)

(19,720,068,815)
(8,587,524,376)
(14,197,882,768)
(7,042,548,271)

기타포괄손익

(30,167,392)
(51,488,932)
23,209,257
-

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목:

순확정급여부채의 재측정요소

(3,951,635)
-
-
-

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목:

해외사업환산손익

(26,215,756)
(51,488,932)
23,209,257
-

총포괄이익(손실)

(19,750,236,206)
(8,639,013,308)
(14,174,673,511)
(7,042,548,271)

주당이익(손실)

기본주당이익(손실)

(1,189)
(528)
(874)
(605)

희석주당이익(손실)

(1,189)
(528)
(874)
(605)

다. 연결자본변동표

[미화 기준]

연 결 자 본 변 동 표

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: USD)

구 분

주석

자본금
자본잉여금
기타자본
기타포괄손익
누계액

결손금

총계

2018.1.1(전전기초)

1,088
32,924,788
179,422
-
(13,301,339)
19,803,959

총포괄손실

당기순이익(손실)

-
-
-
-
(6,400,571)
(6,400,571)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자

249
34,573,751
-
-
-
34,574,000

주식선택권의 행사

1
69,365
(24,366)
-
-
45,000

주식기준보상

(5)
195,241
119,857
-
-
315,093

소유주와의 거래 소계

245
34,838,357
95,491
-
-
34,934,093

2018.12.31(전전기말)

1,333
67,763,145
274,913
-
(19,701,910)
48,337,481

2019.1.1(전기초)

1,333
67,763,145
274,913
-
(19,701,910)
48,337,481

총포괄이익(손실)

분기순이익(손실)

-
-
-
-
(7,151,860)
(7,151,860)

해외사업환산이익(손실)

-
-
-
(42,881)
-
(42,881)

총포괄이익(손실) 소계

-
-
-
(42,881)
(7,151,860)
(7,194,741)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자
12,17
314
62,793,686
-
-
-
62,794,000

주식기준보상
13
-
-
365,559
-
-
365,559

소유주와의 거래 소계

314
62,793,686
365,559
-
-
63,159,559

2019.9.30(전분기말)(검토받지 아니함)

1,647
130,556,831
640,472
(42,881)
(26,853,770)
104,302,299

2020.1.1(당기초)

1,647
130,556,831
1,395,149
19,911
(31,882,138)
100,091,400

총포괄이익(손실)

분기순이익(손실)

-
-
-
-
(16,423,263)
(16,423,263)

순확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
-
(3,291)
(3,291)

해외사업환산이익(손실)

-
-
-
(21,833)
-
(21,833)

총포괄이익(손실) 소계

-
-
-
(21,833)
(16,426,554)
(16,448,387)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식선택권의 행사
13
8
369,944
(129,952)
-
-
240,000

주식기준보상
13
-
-
2,147,487
-
-
2,147,487

소유주와의 거래 소계

8
369,944
2,017,535
-
-
2,387,487

2020.9.30(당분기말)

1,655
130,926,775
3,412,684
(1,922)
(48,308,692)
86,030,500

[원화 기준]

연 결 자 본 변 동 표

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: 원)

구 분
주석
자본금
자본잉여금
기타자본
기타포괄손익
누계액
결손금
총계

2018.1.1(전전기초)

1,216,493
36,813,205,463
200,611,738
-
(14,872,227,136)
22,142,806,558

총포괄손실

당기순이익(손실)

-
-
-
-
(7,156,478,435)
(7,156,478,435)

총포괄손실 소계

-
-
-
-
(7,156,478,435)
(7,156,478,435)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자

278,407
38,656,910,993
-
-
-
38,657,189,400

주식선택권의 행사

1,118
77,557,007
(27,243,625)
-
-
50,314,500

주식기준보상

(5,591)
218,298,962
134,012,112
-
-
352,305,483

소유주와의 거래 소계

273,935
38,952,766,962
106,768,487
-
-
39,059,809,383

2018.12.31(전전기말)

1,490,427
75,765,972,425
307,380,225
-
(22,028,705,571)
54,046,137,506

2019.1.1(전기초)

1,543,347
78,456,169,281
318,294,271
-
(22,810,871,398)
55,965,135,502

총포괄이익(손실)

분기순이익(손실)

-
-
-
-
(8,280,423,508)
(8,280,423,508)

해외사업환산이익(손실)

-
-
-
(49,647,622)
-
(49,647,622)

총포괄이익(손실) 소계

-
-
-
(49,647,622)
(8,280,423,508)
(8,330,071,130)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자
12,17
363,549
72,702,529,651
-
-
-
72,702,893,200

주식기준보상
13
-
-
423,244,210
-
-
423,244,210

소유주와의 거래 소계

363,549
72,702,529,651
423,244,210
-
-
73,126,137,410

2019.9.30(전분기말)(검토받지 아니함)

1,906,897
151,158,698,932
741,538,482
(49,647,622)
(31,091,294,906)
120,761,201,782

2020.1.1(당기초)

1,932,755
153,208,441,179
1,637,207,352
23,365,559
(37,413,688,943)
117,457,257,900

총포괄이익(손실)

분기순이익(손실)

-
-
-
-
(19,272,699,131)
(19,272,699,131)

순확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
-
(3,861,989)
(3,861,989)

해외사업환산이익(손실)

-
-
-
(25,621,026)
-
(25,621,026)

총포괄손실 소계

-
-
-
(25,621,026)
(19,276,561,119)
(19,302,182,145)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식선택권의 행사
13
9,388
434,129,284
(152,498,672)
-
-
281,640,000

주식기준보상
13
-
-
2,520,075,995
-
-
2,520,075,995

소유주와의 거래 소계

9,388
434,129,284
2,367,577,323
-
-
2,801,715,995

2020.9.30(당분기말)

1,942,143
153,642,570,463
4,004,784,674
(2,255,467)
(56,690,250,062)
100,956,791,750

주) 원화 환산시, 해당 연도의 기말 환율을 적용하였기 때문에 기말 금액과 기초 금액이 일치 하지 않습니다.

라. 연결현금흐름표

[미화 기준]

연 결 현 금 흐 름 표

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: USD)

구 분

제 7 기 3분기

제 6 기 3분기
(검토받지 아니함)

제 6 기
제 5 기

영업활동 현금흐름
(12,631,658)
(9,131,292)
(12,772,517)
(5,921,527)

영업으로부터 유출된 현금
(12,512,000)
(9,058,547)
(12,659,968)
(5,893,352)

이자의 지급
(115,462)
(72,745)
(112,549)
(28,175)

법인세 납부
(4,196)
-
-
-

투자활동 현금흐름
3,844,185
(3,983,225)
(3,596,346)
521,381

이자의 수취
694,944
1,327,186
1,754,848
291,340

단기금융상품의 취득
-
(5,000,000)
(5,000,000)
-

단기금융상품의 처분
5,087,386
-
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
(20,127,422)
-
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
20,256,758
-
-
2,000,000

유형자산의 취득
(865,232)
(241,443)
(374,111)
(51,764)

유형자산의 처분
-
-
98,516
11,511

무형자산의 취득
-
-
-
(3,000,000)

투자부동산의 처분
-
-
-
1,295,330

보증금의 증가
(2,249)
(141,921)
(148,552)
(30,278)

보증금의 감소
-
72,953
72,953
5,242

장기선급금의 증가
(1,200,000)
-
-
-

재무활동 현금흐름
55,596
62,727,080
62,669,262
33,887,593

주식선택권의 행사
240,000
-
-
45,000

유상증자
-
62,794,000
62,794,000
34,574,000

리스부채의 원금 상환
(184,404)
(66,920)
(124,738)
-

차입금의 상환
-
-
-
(731,407)

현금및현금성자산의 순증가(감소)
(8,731,877)
49,612,563
46,306,252
28,487,447

환율변동으로 인한 증감
(26,083)
(42,764)
5,853
-

기초 현금및현금성자산
88,226,546
41,920,294
41,920,294
13,432,847

기말 현금및현금성자산
79,468,586
91,490,093
88,226,546
41,920,294

[원화 기준]

연 결 현 금 흐 름 표

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: 원)

구 분
제 7 기 3분기
제 6 기 3분기
(검토받지 아니함)
제 6 기
제 5 기

영업활동 현금흐름
(14,823,250,663)
(10,715,571,162)
(14,788,020,183)
(6,620,859,339)

영업으로부터 유출된 현금
(14,682,832,000)
(10,630,204,905)
(14,657,710,950)
(6,589,356,871)

이자의 지급
(135,494,657)
(85,366,258)
(130,309,232)
(31,502,468)

법인세 납부
(4,924,006)
-
-
-

투자활동 현금흐름
4,511,151,098
(4,674,314,538)
(4,163,849,399)
582,956,096

이자의 수취
815,516,784
1,557,452,771
2,031,763,014
325,747,254

단기금융상품의 취득
-
(5,867,500,000)
(5,789,000,000)
-

단기금융상품의 처분
5,970,047,471
-
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
(23,619,529,717)
-
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
23,771,305,513
-
-
2,236,200,000

유형자산의 취득
(1,015,349,752)
(283,333,361)
(433,145,716)
(57,877,328)

유형자산의 처분
-
-
114,061,825
12,870,449

무형자산의 취득
-
-
-
(3,354,300,000)

투자부동산의 처분
-
-
-
1,448,308,473

보증금의 증가
(2,639,202)
(166,544,294)
(171,993,506)
(33,853,832)

보증금의 감소
-
85,610,346
84,464,983
5,861,080

장기선급금의 증가
(1,408,200,000)
-
-
-

재무활동 현금흐름
65,241,906
73,610,228,380
72,558,471,544
37,889,717,733

주식선택권의 행사
281,640,000
-
-
50,314,500

유상증자
-
73,688,759,000
72,702,893,200
38,657,189,400

리스부채의 원금 상환
(216,398,094)
(78,530,620)
(144,421,656)
-

차입금의 상환
-
-
-
(817,786,167)

현금및현금성자산의 순증가(감소)
(10,246,857,660)
58,220,342,681
53,613,378,566
31,851,814,491

환율변동으로 인한 증감
(30,608,401)
(50,183,554)
6,776,603
-

기초 현금및현금성자산
103,533,851,731
49,193,465,009
48,535,316,393
15,019,266,231

기말 현금및현금성자산
93,256,385,671
107,363,624,136
102,148,694,959
46,871,080,721

3. 연결재무제표 주석

제 7 기 당분기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일 까지

제 6 기 전분기 : 2019년 1월 1일부터 2019년 9월 30일 까지 (검토받지 않은 재무제표)

NeoImmuneTech, Inc.

1. 일반 사항

NeoImmuneTech, Inc.(이하 "회사")와 종속기업(이하 지배회사와 종속기업을 모두 합하여 "연결회사")은
면역항암제의 연구, 개발 및 생산, 판매업 등을 주요 사업목적으로
하여 2014년 1월 29일 설립되었습니다. 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 매릴랜드주에 소재하고 있습니다.

보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이며 액면가액은 USD 0.0001
입니다. 보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수
지분율(%)

주식회사 제넥신
4,187,200
25.3

JK BioPharma Solutions, Inc.
1,400,000
8.5

양세환
1,100,000
6.6

기타
9,857,868
59.6

합 계
16,545,068
100.0

1.1 종속기업 현황

당분기말 현재 회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

종속기업

소재지

당분기말

지분율(%)

전기말

지분율(%)

결산월

업종

네오이뮨텍 유한회사

한국

100

100

12월

면역항암제의 연구 및 개발

1.2 종속기업의 요약 재무정보

당분기말 현재 연결대상 종속기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

종속기업

자산

부채

영업수익

분기순손실

총포괄손실

네오이뮨텍 유한회사

2,674,351
865,367
1,512,120
(319,992)
(345,116)

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

연결회사의 2020년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한
분기연결재무제표는
기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이
분기연결재무제표
는 보고기간말인 2020년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의

'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 연결회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해
당
기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의

개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다.
해
당
기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3)

기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다.

해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제
ㆍ
할인
ㆍ
유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2

회계정책

분기연결재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법
은
주석 2.1.1
에서 설명하는 제

ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.2.2 종업원급여

(1) 퇴직급여

연결회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도와 확정급여제도로 구분됩니다.

확정기여제도는 연결회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.

확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 분기연결재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량연결회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다. 제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다.
추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서
합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

분기연결재무제표
작성시 사용된
중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.2.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법

및 주석 2.2.2에서 설명하는 확정급여제도상 확정급여채무의 산정에 사용된 추정의 방법을
제외하고는 전기 연결재무제표 작성
에
적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 범주별 금융상품

4.1 금융상품 범주별 장부금액

보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

재무상태표 자산

당분기말
전기말

상각후원가 측정 
금융자산
상각후원가 측정 
금융자산

현금및현금성자산
79,468,586
88,226,546

단기금융상품
-
5,087,386

기타유동금융자산
8,436
18,412

기타비유동금융자산
115,300
111,049

합 계
79,592,322
93,443,393

보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

재무상태표 부채
당분기말
전기말

상각후원가 측정
금융부채
기타금융부채
상각후원가 측정
금융부채
기타금융부채

미지급금
1,177,527
-
1,053,081
-

유동성장기리스부채
-
484,891
-
381,306

장기리스부채
-
2,213,614
-
2,051,150

합 계
1,177,527
2,698,505
1,053,081
2,432,456

4.2 보고기간말 현재 연결회사의 비파생 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

금융부채의
계약상 만기

6개월
미만

6~12개월

1~2년
2~5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름

장부금액

당분기말 비파생상품

미지급금
1,177,527
-
-
-
-
1,177,527
1,177,527

리스부채(주석 8)

248,173
248,740
500,885
1,435,430
889,731
3,322,959
2,698,505

합 계
1,425,700
248,740
500,885
1,435,430
889,731
4,500,486
3,876,032

(단위: USD)

금융부채의
계약상 만기

6개월
미만

6~12개월

1~2년
2~5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름

장부금액

전기말 비파생상품

미지급금
1,053,081
-
-
-
-
1,053,081
1,053,081

리스부채(주석 8)

195,126
199,489
403,227
1,186,918
1,143,876
3,128,636
2,432,456

합 계
1,248,207
199,489
403,227
1,186,918
1,143,876
4,181,717
3,485,537

4.3 금융상품 범주별 순손익

보고기간말 현재 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기

전분기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
687,699
1,408,248

외화환산손실
(11,658)
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익
129,336
-

상각후원가 측정 금융부채

외환차익
25,777
-

외환차손
(31,028)
(4,869)

기타금융부채

이자비용
(115,462)
(72,745)

5. 기타금융자산

보고기간말 현재 연결회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

미수수익
-
12,193

보증금
123,736
117,268

합 계
123,736
129,461

차감: 비유동항목
(115,300)
(111,049)

기타유동금융자산
8,436
18,412

기타금융자산 중 손상되거나 연체된 자산은 없습니다.

6. 기타자산

보고기간말 현재 연결회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

선급비용
3,000,263
2,288,585

선급금(주1)
1,200,000
10,924

합 계
4,200,263
2,299,509

차감: 비유동항목

(2,893,581)
(889,732)

기타유동자산
1,306,682
1,409,777

(주1) 당분기말 선급금에는 라이센스 취득을 위한 선급금 USD 1,200,000이 포함되어 있습니다(주석 19 참조). 

7. 유형자산

(1) 유형자산의 내역

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

연구설비
710,559
(40,480)
670,079
55,372
(2,835)
52,537

집기비품
343,394
(138,668)
204,726
318,208
(93,251)
224,957

임차개량자산
276,130
(26,453)
249,677
73,490
(11,502)
61,988

합 계

1,330,083
(205,601)
1,124,482
447,070
(107,588)
339,482

(2) 유형자산의 변동 

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
연구설비
집기비품
임차개량자산

합 계

기초 순장부금액
52,537
224,957
61,988
339,482

취득
641,047
25,496
198,689
865,232

감가상각
(36,828)
(45,249)
(14,736)
(96,813)

외환차이
13,323
(478)
3,736
16,581

분기말 순장부금액
670,079
204,726
249,677
1,124,482

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
연구설비
집기비품
임차개량자산

합 계

기초 순장부금액
-
109,303
11,717
121,020

취득
33,317
151,141
56,985
241,443

감가상각
(615)
(34,121)
(4,062)
(38,798)

외환차이 등
3,549
4,905
(8,534)
(80)

분기말 순장부금액
36,251
231,228
56,106
323,585

8. 리스

(1) 사용권자산의 내역

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

건물
2,947,402
(439,038)
2,508,364
2,496,167
(195,818)
2,300,349

비품
30,223
(16,112)
14,111
30,224
(8,343)
21,881

합 계

2,977,625
(455,150)
2,522,475
2,526,391
(204,161)
2,322,230

(2) 사용권자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
건 물
비 품
합 계

기초 순장부금액
2,300,349
21,881
2,322,230

취득
450,784
-
450,784

감가상각
(242,064)
(7,770)
(249,834)

외환차이
4,095
-
4,095

리스변경
(4,800)
-
(4,800)

분기말 순장부금액
2,508,364
14,111
2,522,475

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
건 물
비 품
합 계

기초 순장부금액
-
-
-

조정(회계정책 변경)
1,027,661
9,463
1,037,124

조정후 기초
1,027,661
9,463
1,037,124

취득
1,477,509
20,761
1,498,270

감가상각
(139,139)
(5,753)
(144,892)

외환차이
(216)
-
(216)

분기말 순장부금액
2,365,815
24,471
2,390,286

(3) 리스부채의 내역

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

리스부채

유동
484,891
381,306

비유동
2,213,614
2,051,150

합 계
2,698,505
2,432,456

(4) 리스부채의 변동

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

기초 장부금액
2,432,456
-

조정(회계정책 변경)
-
1,072,911

조정후 기초
2,432,456
1,072,911

리스자산의 취득
450,784
1,469,070

리스부채의 원리금 지급
(299,866)
(139,665)

이자비용
115,462
72,745

리스변경
(4,800)
-

외환차이
4,469
2,423

분기말 장부금액
2,698,505
2,477,484

(5) 연결포괄손익계산서에 인식된 금액

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 상각비(감가상각비에 포함)

건물
242,064
139,139

비품
7,770
5,753

상각비 합계
249,834
144,892

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)

115,462
72,745

단기리스료(영업비용의 지급임차료에 포함)
33,230
2,291

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용의 사무용품비에 포함)

4,337
3,059

당분기 중 리스의 총 현금유출은 USD 337,433(전분기: USD 145,015)입니다.

9. 무형자산

(1) 무형자산의 내역

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

지적재산사용승인권
7,500,000
(1,455,806)
6,044,194
7,500,000
(1,164,864)
6,335,136

회사는 주식회사 제넥신으로부터 IL-7-hyFC에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, IL-7-hyFc의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 19 참조). 

(2) 무형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
기초 순장부금액
무형자산상각

분기말 순장부금액

지적재산사용승인권
6,335,136
(290,942)
6,044,194

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
기초 순장부금액
무형자산상각

분기말 순장부금액

지적재산사용승인권
6,723,058
(290,942)
6,432,116

10. 기타부
채

보고기간말 현재 연결회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

예수금
19,690
23,665

미지급비용
3,536,187
1,139,148

합 계
3,555,877
1,162,813

차감: 비유동항목
-
-

기타유동부채
3,555,877
1,162,813

11.
순확정급여부채

(1) 확정급여제도

당분기 중 연결회사는 종속기업이 속한 지역의 법률에 따라 확정급여형 퇴직연금제도를 도입하였습니다.

1)
연결
포괄손
익계산서에 반영된 금액

(단위: USD)

구 분
당분기

당기근무원가
54,666

순이자원가
221

과거근무원가
12,949

종업원 급여에 포함된 총 비용
67,836

총 비용 USD 67,836 중 USD 51,871은 경상연구개발비에 포함되었으며, USD 15,965는 퇴직급여에 포함되었습니다. 

2) 순확정급여부채 산정내역

(단위: USD)

구 분
당분기말

기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치
72,783

사외적립자산의 공정가치
(51,456)

순확정급여부채
21,327

(2) 확정기여제도

당분기 중 회사의 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 USD 252,783(전분기: USD 155,225)입니다.

12. 자본금과 자본잉여금

(1)
보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 16,545,068주이며 1주당 액면금액은 USD 0.0001입니다.

(2) 자본금과 자본잉여금 변동 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

구 분

당기초
보통주 증가(주1)
당분기말

발행주식수(주)
16,465,068
80,000
16,545,068

자본금(USD)
1,647
8
1,655

자본잉여금(USD)
130,556,831
369,944
130,926,775

(주1) 종업원에게 부여한 주식선택권의 행사로 인한 보통주 증가내역입니다.

2) 전분기

구 분

전기초

보통주 증가
(주1)

전분기말

발행주식수(주)
13,325,368
3,139,700
16,465,068

자본금(USD)
1,333
314
1,647

자본잉여금(USD)
67,763,145
62,793,686
130,556,831

(주1) 유상증자로 인한 보통주 증가내역입니다.

13. 주식기준보상

(1) 회사는 이사회 보상위원회 결의에 의거해서 회사 및 종속기업 임직원들에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
ㆍ 주식기준보상으로 발행하는 주식의 종류: 기명식 보통주식
ㆍ 부여방법: 이사회 보상위원회의 결의에 따라 보통주 신주발행, 현금 결제 혹은 기 타 자산으로 교
부
(주1)

ㆍ
가득조건 및 행사 가능 시점(용역제공 충족시 행사 가능)
 - 주식선택권 3차:

부여일로부터 2년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함.

- 주식선택권 4차: 부여일로부터 2년, 3년 또는 4년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사 가능함.

종류
구분
부여일
부여수량(주)
가득 조건

주식선택권
3차
2018.07.30
37,500
2년 근무용역 제공

주식선택권
4차
2019.08.30
632,000
2년, 3년 및 4년 근무용역 제공

(주1)
현
금으로 결제한 과거의 실무관행이 있거나 현금으로 결제한다는 내부 방침이 존재하지 않으므로
보고기간 말
현재 현금을 지급해야하는 현재의무가 없어 주식결제형 주식기준보상으로 분류하였습니다. 

2016년 6월 24일 부여된 1차 주식선택권 부여분 140,000주와 2017년 6월 15일 부여된 2차 주식선택권 부여분 60,000주는 특정 성과 달성 시 가득되는 조건으로 부여되었습니다. 이 후 2018년 2월에 1차 및 2차 주식선택권은 기업공개(IPO)시 해당 시점의 잔여 주식선택권이 전량 일시 가득되는 것으로 조건이 변경되었으며, 2019년 1월에 1차 및 2차 주식선택권의 미가득 잔여 수량이 모두 일시 가득되는 것으로 가득조건이 추가 변경되어 해당 시점에 1차 및 2차 주식선택권이 모두 가득되었습니다.

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 내역은 다음과 같습니다.

구 분

주식매수선택권 수량(단위: 주)

가중평균행사가격(단위: USD)

당분기

전분기

당분기

전분기

기초 잔여주

834,500
207,500
19.9
4.6

행사
(80,000)
-
3.0
-

소멸(주1)
(23,500)
-
25.0
-

분기말 잔여주

731,000
207,500
21.6
4.6

분기말 행사가능한 주식수
127,500
170,000
5.5
3.4

(주1) 가득조건 충족 이전 직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 소멸되었습니다. 

보고기간말 현재 유효한 주식선택권의
가중평균 잔여만기는 8.6년, 행사 가격은 USD 3~25입
니
다
.

(3) 연결회사는 부여한 주식에 대하여 부여일의 공정가치로
측정하며
, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 급여 또는 경상연구개발비로 인식됩니다.

(4) 당분기와 전분기 중 인식한 주식기준보상 내
역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
323,001
1,002,005
129,672
201,983

경상연구개발비
392,290
1,145,482
140,280
163,576

합 계
715,291
2,147,487
269,952
365,559

14.
영
업
비
용

당분기와 전분기의 영업비용 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기

전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
999,599
2,949,951
631,148
1,348,212

복리후생비
124,059
374,208
49,842
205,426

감가상각비
99,916
298,501
82,731
183,039

무형자산상각비
96,981
290,942
96,981
290,942

경상연구개발비(주1)
4,253,730
10,867,727
2,153,254
4,503,529

지급수수료
433,422
1,432,306
359,957
897,425

기타
317,316
873,630
334,586
1,060,815

합 계
6,325,023
17,087,265
3,708,499
8,489,388

(주1)
당분기와 전분기 중 급여 등이 경상연구개발비로 대체된 금액은 각각 USD 
3,757,159 및 USD 1,536,630입
니다.

15.
유
의적인 비경상적 손익 정보

(1) 유의적인 손익 항목

분기연결순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다.

(단위 : USD)

구 분

당분기

전분기

3개월
누적
3개월
누적

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익(주1)

-
129,336
-
-

(주1)
당분기 연결회사가 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익으로 인식한 금액은 MMF와 관련한 처분이익 USD 54,336 및 미국 상장 지분증권과 관련한 처분이익 USD 75,000으로 구성되어 있습니다.

당기손익-공정가치 측정 금융자산 관련 손익은 연결포괄손익계산서 상 기타수익에 포함되어 있습니다. 

16. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간
유효
법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

17. 특수관계자 거래

(1) 특수관계자 현황

연결회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분

당분기말

전기말

비고

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
주식회사 제넥신
회사에 대한 유의적인
영향력을 보유함

(주)에스엘포젠
-
회사에 대한 유의적인 영향력을 
보유한 기업의 종속기업

(2)

당분기와 전분기

중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
내용
당분기
전분기

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
기타용역수익
-
5,833

경상연구개발비
930,778
135,893

여비교통비
-
4,082

학회비
-
5,491

(주)에스엘포젠
사용권자산 취득
450,784
-

이자비용
1,942
-

(3) 보고기간말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
내용
당분기말
전기말

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
기타채권
-
155,058

미지급금
35,497
274,548

기타부채
39,838
-

(주)에스엘포젠
리스부채
454,757
-

(4)
당분기와 전분기
중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: USD)

특수관계구분

특수관계자

자금차입 거래(주1)

차입
상환

기타 특수관계자
(주)에스엘포젠
450,784
8,287

(주1) 당기 연결회사와 체결한 5년간 연구소 리스계약에 따라 인식한 사용권자산 및 리스부채는 USD 450,784이며, 당기 중 리스부채의 상환금액과 인식한 이자비용은 각각 USD 8,287과 USD 1,942입니다.

2) 전분기

(단위: USD)

특수관계구분

특수관계자

유상증자

기타 특수관계자
주식회사 제넥신

24,744,000

(5) 회사는 특수관계자인 주식회사 제넥신과 지적재산사용승인권 매입 계약을 체결하고 있습니다(주석
19
참조).

(6)

당분기와 전분기
중 주
요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기

전분기

급여 등
1,063,545
313,979

주식기준보상
747,582
16,905

합 계
1,811,127
330,884

(7) 지급보증

보고기간말 현재 특수관계자에게 제공하거나 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증 내역은 없습니다.

18. 영업부문

영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 결정됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결회사는 전략적 의사결정을 수행하는
회사의 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 연결회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 기업전체의 단일부문으로 보고 있습니다.

19. 약정사항

(1) 지적재산사용승인권

1) IL-7-hyFC 라이센스
 

회사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 IL-7-hyFC에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, IL-7-hyFc의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 9 참조). 회사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였습니다(마일스톤 대가 USD 8,000,000 포함한 총 취득 관련 지급 약정금액: USD 12,500,000).

회사는 2018년 중 첫번째 임상시험과 두번째 임상시험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였으
며
,

향후 임상 시험 완료 시점에 다음과 같이 마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있
습니다.

- 첫번째 임상 시험의 완료 시점: USD 2,000,000
- 두번째 임상 시험의 완료 시점: USD 3,000,000

회사는 America 및 Europe 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급합니다.

2) Degraducer 라이센스

회사는 2020년 3월 주식회사 유빅스테라퓨틱스의 표적 단백질 분해 기술인 Degraducer 플랫폼 기술과 관련하여 지적재산사용승인권(라이센스) 취득을 위한 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스가 보유한 기술을 활용하여 세 가지 신약후보물질을 개발을 할 수 있는 독점적 지적재산사용권을 부여받게 됩니다.
2020년 4월 중 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스에 라이센스 취득을 위한 선급금 USD 1,200,000을 지급하였습니다.
보고기간말 현재 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스와 회사가 개발할 세 가지 신약후보물질의 결정을 위한 논의 중
에 있습니다. 

(2) 공급 계약

회사는 2016년 12월 주식회사 제넥신과의 계약을 통해 제3자 제조사에 의해 생산되는 IL-7-hyFC과 관련한 제품을 주식회사 제넥신으로부터 공급받는 계약을 체결하였습니다.

(3) 공동 임상연구

회
사는 2018년 4월 주식회사 제넥신 및 F.Hoffmann-La Roche Ltd (이하 "Roche")와세 가지 종류의 피부암(악성흑색종, 머켈세포암, 피부편평세포암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2019년 1월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상 연구에 대한 Investigational New Drug ("IND")가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

회사는 2019년 12월 MSD International GmbH (이하 "Merck")와 다섯 가지 종류의 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 췌장암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Merck의 제품인 KEYTRUDA를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 1월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상 연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

회사는 2020년 4월 Bristol-Myers Squibb Company (이하 "BMS")와 세 가지 종류의 위암(전이성 위암, 위-식도접합부암, 식도선암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 BMS의 제품인 OPDIVO를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다.
2020년 7월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상 연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

20. 보고기간 후 사건

(1) 공동 임상연구 관련 IND 승인

회사는 2020년 10월 Roche와 비소세포폐암에 대한 공동 임상연구를 계약하고 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 10월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인 됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

4. 재무제표

가. 별도재무상태표

[미화 기준]

별 도 재 무 상 태 표

제 7 기 2020년 9월 30일 현재

제 6 기 2019년 12월 31일 현재

제 5 기 2018년 12월 31일 현재

제 4 기 2017년 12월 31일 현재

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: USD)

과 목
주석
제 7 기 3분기말
제 6 기말
제 5 기말
제 4 기말

자산

유동자산

80,149,642
93,658,105
42,141,675
15,284,420

현금및현금성자산
4
78,906,975
87,159,673
41,920,294
13,432,847

단기금융상품
4
-
5,087,386
-
-

당기손익인식금융자산

-
-
-
1,754,400

기타유동금융자산
4,5
-
12,193
5,833
43,946

기타유동자산
6,17
1,242,667
1,398,853
215,548
53,227

비유동자산

13,239,866
11,328,602
6,914,196
5,481,858

유형자산
7
157,558
189,779
121,020
118,960

사용권자산

8
1,782,946
1,967,600
-
-

투자부동산

-
-
-
1,310,052

무형자산

9,17,19
6,044,194
6,335,136
6,723,058
4,008,750

종속기업투자
10
2,303,558
1,891,109
-
-

기타비유동금융자산
4,5
58,029
55,246
70,118
44,096

기타비유동자산
6
2,893,581
889,732
-
-

자 산 총 계

93,389,508
104,986,707
49,055,871
20,766,278

부채

유동부채

5,209,458
2,955,794
650,820
306,482

미지급금
4,17
1,417,864
1,504,883
474,157
157,362

유동성장기차입금

-
-
-
94,257

유동성장기리스부채

4,8
304,374
298,440
-
-

기타유동부채
11,17
3,487,220
1,152,471
176,663
54,863

비유동부채

1,654,976
1,790,055
67,570
655,837

장기차입금

-
-
-
633,307

장기리스부채

4,8
1,654,976
1,790,055
-
-

기타비유동부채

-
-
67,570
22,530

부 채 총 계

6,864,434
4,745,849
718,390
962,319

자본

자본금
1,12,17
1,655
1,647
1,333
1,088

자본잉여금
12,17
130,926,775
130,556,831
67,763,145
32,924,788

기타자본항목
13
3,412,684
1,395,149
274,913
179,422

결손금

(47,816,040)
(31,712,769)
(19,701,910)
(13,301,339)

자 본 총 계

86,525,074
100,240,858
48,337,481
19,803,959

부채와 자본 총계

93,389,508
104,986,707
49,055,871
20,766,278

[원화 기준]

별 도 재 무 상 태 표

제 7 기 2020년 9월 30일 현재

제 6 기 2019년 12월 31일 현재

제 5 기 2018년 12월 31일 현재

제 4 기 2017년 12월 31일 현재

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: 원)

과 목
주석
제 7 기 3분기말
제 6 기말
제 5 기말
제 4 기말

자산

유동자산

94,055,604,887
109,907,786,218
48,791,631,315
16,375,727,588

현금및현금성자산
4
92,597,335,163
102,281,876,266
48,535,316,393
14,391,952,276

단기금융상품
4
-
5,970,047,471
-
-

당기손익인식금융자산

-
-
-
1,879,664,160

기타유동금융자산
4,5
-
14,308,486
6,753,447
47,083,744

기타유동자산
6,17
1,458,269,725
1,641,553,996
249,561,474
57,027,408

비유동자산

15,536,982,751
13,294,114,447
8,005,256,129
5,873,262,661

유형자산
7
184,894,313
222,705,657
140,116,956
127,453,744

사용권자산
8
2,092,287,131
2,308,978,600
-
-

투자부동산

-
-
-
1,403,589,713

무형자산
9,17,19
7,092,861,659
7,434,282,096
7,783,956,552
4,294,974,750

종속기업투자
10
2,703,225,313
2,219,216,412
-
-

기타비유동금융자산
4,5
68,097,032
64,831,181
81,182,620
47,244,454

기타비유동자산
6
3,395,617,304
1,044,100,502
-
-

자 산 총 계

109,592,587,638
123,201,900,665
56,796,887,444
22,248,990,249

부채

유동부채

6,113,298,963
3,468,624,259
753,519,396
328,364,815

미지급금
4,17
1,663,863,404
1,765,980,201
548,978,975
168,597,647

유동성장기차입금

-
-
-
100,986,950

유동성장기리스부채
4,8
357,182,889
350,219,340
-
-

기타유동부채
11,17
4,092,252,670
1,352,424,719
204,540,421
58,780,218

비유동부채

1,942,114,336
2,100,629,543
78,232,546
702,663,762

장기차입금

-
-
-
678,525,120

장기리스부채
4,8
1,942,114,336
2,100,629,543
-
-

기타비유동부채

-
-
78,232,546
24,138,642

부 채 총 계

8,055,413,299
5,569,253,802
831,751,942
1,031,028,577

자본

자본금
1,12,17
1,942,143
1,932,755
1,543,347
1,165,683

자본잉여금
12,17
153,642,570,463
153,208,441,179
78,456,169,281
35,275,617,863

기타자본항목
13
4,004,784,674
1,637,207,352
318,294,271
192,232,731

결손금

(56,112,122,940)
(37,214,934,422)
(22,810,871,398)
(14,251,054,605)

자 본 총 계

101,537,174,339
117,632,646,863
55,965,135,502
21,217,961,673

부채와 자본 총계

109,592,587,638
123,201,900,665
56,796,887,444
22,248,990,249

나. 별도포괄손익계산서

[미화 기준]

별 도 포 괄 손 익 계 산 서

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 4 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: USD)

과 목

주석

제 7 기 3분기

제 6기 3분기
(검토받지 아니함)

제 6 기
제 5 기
제 4 기

영업수익

-
-
-
-
-

영업비용
14,17
16,806,806
8,348,224
13,758,273
6,976,950
5,338,312

영업이익(손실)

(16,806,806)
(8,348,224)
(13,758,273)
(6,976,950)
(5,338,312)

기타수익
15,17
129,336
9,352
12,608
357,179
61,020

기타비용
4
-
2,458
1,095
1,093
245,600

금융수익
4
696,000
1,407,904
1,867,199
256,123
46,136

금융비용
4
121,801
76,065
131,298
35,830
43,516

법인세비용차감전순이익(손실)

(16,103,271)
(7,009,491)
(12,010,859)
(6,400,571)
(5,520,272)

법인세비용
16
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(16,103,271)
(7,009,491)
(12,010,859)
(6,400,571)
(5,520,272)

기타포괄손익

-
-
-
-
-

총포괄이익(손실)

(16,103,271)
(7,009,491)
(12,010,859)
(6,400,571)
(5,520,272)

주당이익(손실)

기본주당이익(손실)

(0.97)
(0.43)
(0.74)
(0.55)
(0.62)

희석주당이익(손실)

(0.97)
(0.43)
(0.74)
(0.55)
(0.62)

[원화 기준]

별 도 포 괄 손 익 계 산 서

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 4 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: 원)

과 목
주석
제 7 기 3분기
제 6기 3분기
(검토받지 아니함)
제 6 기
제 5 기
제 4 기

영업수익

-
-
-
-
-

영업비용
14,17
20,180,604,236
10,024,046,486
16,037,330,922
7,676,738,085
6,036,776,742

영업이익(손실)

(20,180,604,236)
(10,024,046,486)
(16,037,330,922)
(7,676,738,085)
(6,036,776,742)

기타수익
15,17
155,298,909
11,229,320
14,696,515
393,004,054
69,003,857

기타비용
4
-
2,951,419
1,276,387
1,202,628
277,734,304

금융수익
4
835,715,040
1,690,526,649
2,176,500,514
281,812,137
52,172,434

금융비용
4
146,251,333
91,334,288
153,047,514
39,423,749
49,209,633

법인세비용차감전순이익(손실)

(19,335,841,621)
(8,416,576,223)
(14,000,457,793)
(7,042,548,271)
(6,242,544,388)

법인세비용
16
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(19,335,841,621)
(8,416,576,223)
(14,000,457,793)
(7,042,548,271)
(6,242,544,388)

기타포괄손익

-
-
-
-
-

총포괄이익(손실)

(19,335,841,621)
(8,416,576,223)
(14,000,457,793)
(7,042,548,271)
(6,242,544,388)

주당이익(손실)

기본주당이익(손실)

(1,165)
(516)
(863)
(605)
(701)

희석주당이익(손실)

(1,165)
(516)
(863)
(605)
(701)

다. 별도자본변동표

[미화 기준]

별 도 자 본 변 동 표

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 4 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: USD)

구 분

주석

자본금
자본잉여금
기타자본

결손금

총계

2017.1.1(전전전기초)

883
22,918,366
68,280
(7,781,067)
15,206,462

총포괄손실

당기순이익(손실)

-
-
-
(5,520,272)
(5,520,272)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자

198
9,899,802
-
-
9,900,000

주식기준보상

7
106,620
111,142
-
217,769

소유주와의 거래 소계

205
10,006,422
111,142
-
10,117,769

2017.12.31(전전전기말)

1,088
32,924,788
179,422
(13,301,339)
19,803,959

2018.1.1(전전기초)

1,088
32,924,788
179,422
(13,301,339)
19,803,959

총포괄손실

당기순이익(손실)

-
-
-
(6,400,571)
(6,400,571)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자

249
34,573,751
-
-
34,574,000

주식선택권의 행사

1
69,365
(24,366)
-
45,000

주식기준보상

(5)
195,241
119,857
-
315,093

소유주와의 거래 소계

245
34,838,357
95,491
-
34,934,093

2018.12.31(전전기말)

1,333
67,763,145
274,913
(19,701,910)
48,337,481

2019.1.1(전기초)

1,333
67,763,145
274,913
(19,701,910)
48,337,481

총포괄이익(손실)

분기순이익(손실)

-
-
-
(7,009,491)
(7,009,491)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자
12,17
314
62,793,686
-
-
62,794,000

주식기준보상
13
-
-
365,559
-
365,559

소유주와의 거래 소계

314
62,793,686
365,559
-
63,159,559

2019.9.30(전분기말)(검토받지 아니함)

1,647
130,556,831
640,472
(26,711,401)
104,487,549

2020.1.1(당기초)

1,647
130,556,831
1,395,149
(31,712,769)
100,240,858

총포괄이익(손실)

분기순이익(손실)

-
-
-
(16,103,271)
(16,103,271)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식선택권의 행사
13
8
369,944
(129,952)
-
240,000

주식기준보상
13
-
-
2,147,487
-
2,147,487

소유주와의 거래 소계

8
369,944
2,017,535
-
2,387,487

2020.9.30(당분기말)

1,655
130,926,775
3,412,684
(47,816,040)
86,525,074

[원화 기준]

별 도 자 본 변 동 표

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 4 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: 원)

구 분
주석
자본금
자본잉여금
기타자본
결손금
총계

2017.1.1(전전전기초)

946,046
24,554,737,332
73,155,192
(8,336,635,184)
16,292,203,387

총포괄손실

당기순이익(손실)

-
-
-
(5,914,419,421)
(5,914,419,421)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자

212,137
10,606,647,863
-
-
10,606,860,000

주식기준보상

7,500
114,232,668
119,077,539
-
233,317,707

소유주와의 거래 소계

219,637
10,720,880,531
119,077,539
-
10,840,177,707

2017.12.31(전전전기말)

1,165,683
35,275,617,863
192,232,731
(14,251,054,605)
21,217,961,673

2018.1.1(전전기초)

1,216,493
36,813,205,463
200,611,738
(14,872,227,136)
22,142,806,558

총포괄손실

당기순이익(손실)

-
-
-
(7,156,478,435)
(7,156,478,435)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자

278,407
38,656,910,993
-
-
38,657,189,400

주식선택권의 행사

1,118
77,557,007
(27,243,625)
-
50,314,500

주식기준보상

(5,591)
218,298,962
134,012,112
-
352,305,483

소유주와의 거래 소계

273,935
38,952,766,962
106,768,487
0
39,059,809,383

2018.12.31(전전기말)

1,490,427
75,765,972,425
307,380,225
(22,028,705,571)
54,046,137,506

2019.1.1(전기초)

1,543,347
78,456,169,281
318,294,271
(22,810,871,398)
55,965,135,502

총포괄이익(손실)

분기순이익(손실)

-
-
-
(8,115,588,680)
(8,115,588,680)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

유상증자
12,17
363,549
72,702,529,651
-
-
72,702,893,200

주식기준보상
13
-
-
423,244,210
-
423,244,210

소유주와의 거래 소계

363,549
72,702,529,651
423,244,210
-
73,126,137,410

2019.9.30(전분기말)(검토받지 아니함)

1,906,897
151,158,698,932
741,538,482
(30,926,460,078)
120,975,684,232

2020.1.1(당기초)

1,932,755
153,208,441,179
1,637,207,352
(37,214,934,422)
117,632,646,863

총포괄이익(손실)

분기순이익(손실)

-
-
-
(18,897,188,519)
(18,897,188,519)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식선택권의 행사
13
9,388
434,129,284
(152,498,672)
-
281,640,000

주식기준보상
13
-
-
2,520,075,995
-
2,520,075,995

소유주와의 거래 소계

9,388
434,129,284
2,367,577,323
-
2,801,715,995

2020.9.30(당분기말)

1,942,143
153,642,570,463
4,004,784,674
(56,112,122,940)
101,537,174,339

주) 원화 환산시, 해당 연도의 기말 환율을 적용하였기 때문에 기말 금액과 기초 금액이 일치 하지 않습니다.

라. 별도현금흐름표

[미화 기준]

별 도 현 금 흐 름 표

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 4 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: USD)

구 분

제 7 기 3분기

제 6 기 3분기
(검토받지 아니함)

제 6 기
제 5 기
제 4 기

영업활동 현금흐름
(13,067,001)
(9,049,400)
(12,377,760)
(5,921,527)
(4,684,979)

영업으로부터 유출된 현금
(12,965,654)
(8,978,204)
(12,271,363)
(5,893,352)
(4,644,025)

이자의 지급
(101,347)
(71,196)
(106,397)
(28,175)
(40,954)

투자활동 현금흐름
4,703,448
(5,487,991)
(5,073,541)
521,381
(139,222)

이자의 수취
694,139
1,327,074
1,754,412
291,340
5,698

단기금융상품의 취득
-
(5,000,000)
(5,000,000)
-
-

단기금융상품의 처분
5,087,386
-
-
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
(20,127,422)
-
-
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
20,256,758
-
-
2,000,000
-

유형자산의 취득
(7,413)
(205,195)
(218,084)
(51,764)
(80,044)

유형자산의 처분
-
98,515
98,516
11,511
-

무형자산의 취득
-
-
-
(3,000,000)
-

투자부동산의 처분
-
-
-
1,295,330
-

보증금의 증가
-
(73,537)
(73,537)
(30,278)
(64,876)

보증금의 감소
-
72,953
72,953
5,242
-

장기선급금의 증가
(1,200,000)
-
-
-
-

종속기업투자주식의 취득
-
(1,707,801)
(1,707,801)
-
-

재무활동 현금흐름
110,855
62,732,319
62,690,680
33,887,593
9,810,917

주식선택권의 행사
240,000
-
-
45,000
-

유상증자
-
62,794,000
62,794,000
34,574,000
9,900,000

리스부채의 원금 상환
(129,145)
(61,681)
(103,320)
-
-

차입금의 상환
-
-
-
(731,407)
(89,083)

현금및현금성자산의 순증가(감소)
(8,252,698)
48,194,928
45,239,379
28,487,447
4,986,716

기초 현금및현금성자산
87,159,673
41,920,294
41,920,294
87,159,673
8,446,131

기말 현금및현금성자산
78,906,975
90,115,222
87,159,673
115,647,120
13,432,847

[원화 기준]

별 도 현 금 흐 름 표

제 7 기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 6 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 5 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 4 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: 원)

구 분
제 7 기 3분기
제 6 기 3분기
(검토받지 아니함)
제 6 기
제 5 기
제 4 기

영업활동 현금흐름
(15,334,125,674)
(10,619,470,900)
(14,330,970,528)
(6,620,859,339)
(5,019,486,501)

영업으로부터 유출된 현금
(15,215,194,969)
(10,535,922,394)
(14,207,784,081)
(6,589,356,871)
(4,975,608,385)

이자의 지급
(118,930,705)
(83,548,506)
(123,186,447)
(31,502,468)
(43,878,116)

투자활동 현금흐름
5,519,496,228
(6,440,157,439)
(5,874,145,770)
582,956,096
(149,162,451)

이자의 수취
814,572,117
1,557,321,339
2,031,258,214
325,747,254
6,104,837

단기금융상품의 취득
-
(5,867,500,000)
(5,789,000,000)
-
-

단기금융상품의 처분
5,970,047,471
-
-
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
(23,619,529,717)
-
-
-
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
23,771,305,513
-
-
2,236,200,000
-

유형자산의 취득
(8,699,156)
(240,796,333)
(252,497,655)
(57,877,328)
(85,759,142)

유형자산의 처분
-
115,607,353
114,061,825
12,870,449
-

무형자산의 취득
-
-
-
(3,354,300,000)
-

투자부동산의 처분
-
-
-
1,448,308,473
-

보증금의 증가
-
(86,295,670)
(85,141,139)
(33,853,832)
(69,508,146)

보증금의 감소
-
85,610,346
84,464,983
5,861,080
-

장기선급금의 증가
(1,408,200,000)
-
-
-
-

종속기업투자주식의 취득
-
(2,004,104,474)
(1,977,291,998)
-
-

재무활동 현금흐름
130,088,343
73,616,376,347
72,583,269,304
37,889,717,733
10,511,416,474

주식선택권의 행사
281,640,000
-
-
50,314,500
-

유상증자
-
73,688,759,000
72,702,893,200
38,657,189,400
10,606,860,000

리스부채의 원금 상환
(151,551,658)
-
(119,623,896)
-
-

차입금의 상환
-
-
-
(817,786,167)
(95,443,526)

현금및현금성자산의 순증가(감소)
(9,684,541,103)
56,556,748,008
52,378,153,006
31,851,814,491
5,342,767,522

기초 현금및현금성자산
102,281,876,266
49,193,465,009
48,535,316,393
97,453,230,381
9,049,184,753

기말 현금및현금성자산
92,597,335,163
105,750,213,017
100,913,469,399
129,305,044,872
14,391,952,276

5. 재무제표 주석

제 7 기 당분기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일 까지

제 6 기 전분기 : 2019년 1월 1일부터 2019년 9월 30일 까지 (검토받지 않은 재무제표)

NeoImmuneTech, Inc.

1. 일반 사항

NeoImmuneTech, Inc.(이하 "회사")은
면역항암제의 연구, 개발 및 생산, 판매업 등을주요 사업목적으로
하여 2014년 1월 29일 설립되었습니다. 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 매릴랜드주에 소재하고 있습니다.

보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이며 액면가액은 USD 0.0001
입니다. 보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수
지분율(%)

주식회사 제넥신
4,187,200
25.3

JK BioPharma Solutions, Inc.
1,400,000
8.5

양세환
1,100,000
6.6

기타
9,857,868
59.6

합 계
16,545,068
100.0

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2020년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한
분기재무제표
는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이
분기재무제표
는 보고기간말인 2020년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의

'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해
당
기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의

개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다.
해
당
기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3)

기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다.

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2
.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제
ㆍ
할인
ㆍ
유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2
회계정책

분기재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법
은
주석 2.1.1
에서 설명하는 제

ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다.
추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서
합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기재무제표
작성시 사용된
중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.2.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법

을
제외하고는 전기 재무제표 작성
에
적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 범주별 금융상품

4.1 금융상품 범주별 장부금액

보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

재무상태표 자산

당분기말
전기말

상각후원가 측정 
금융자산
상각후원가 측정 
금융자산

현금및현금성자산
78,906,975
87,159,673

단기금융상품
-
5,087,386

기타유동금융자산
-
12,193

기타비유동금융자산
58,029
55,246

합 계
78,965,004
92,314,498

보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

재무상태표 부채
당분기말
전기말

상각후원가 측정
금융부채
기타금융부채
상각후원가 측정
금융부채
기타금융부채

미지급금
1,417,864
-
1,504,883
-

유동성장기리스부채
-
304,374
-
298,440

장기리스부채
-
1,654,976
-
1,790,055

합 계
1,417,864
1,959,350
1,504,883
2,088,495

4.2 보고기간말 현재 회사의 비파생 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

금융부채의
계약상 만기

6개월
미만

6~12개월

1~2년
2~5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름

장부금액

당분기말 비파생상품

미지급금
1,417,864
-
-
-
-
1,417,864
1,417,864

리스부채(주석 8)

157,729
157,729
316,526
989,618
889,731
2,511,333
1,959,350

합 계
1,575,593
157,729
316,526
989,618
889,731
3,929,197
3,377,214

(단위: USD)

금융부채의
계약상 만기

6개월
미만

6~12개월

1~2년
2~5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름

장부금액

전기말 비파생상품

미지급금
1,504,883
-
-
-
-
1,504,883
1,504,883

리스부채(주석 8)

153,660
155,696
316,604
971,989
1,143,876
2,741,825
2,088,495

합 계
1,658,543
155,696
316,604
971,989
1,143,876
4,246,708
3,593,378

4.3 금융상품 범주별 순손익

보고기간말 현재 회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기

전분기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
684,729
1,407,904

당기손익-공정가치 측정 금융자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익
129,336
-

상각후원가 측정 금융부채

외환차익
11,271
-

외환차손
(20,454)
(4,869)

기타금융부채

이자비용
(101,347)
(71,196)

5. 기타금융자산

보고기간말 현재 회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

미수수익
-
12,193

보증금
58,029
55,246

합 계
58,029
67,439

차감: 비유동항목
(58,029)
(55,246)

기타유동금융자산
-
12,193

기타금융자산 중 손상되거나 연체된 자산은 없습니다.

6. 기타자산

보고기간말 현재 회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

선급비용
2,936,248
2,288,585

선급금(주1)
1,200,000
-

합 계
4,136,248
2,288,585

차감: 비유동항목

(2,893,581)
(889,732)

기타유동자산
1,242,667
1,398,853

(주1) 당분기말 선급금은 라이센스 취득을 위한 선급금에 해당합니다(주석 19 참조).

7. 유형자산

(1) 유형자산의 내역

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

집기비품
271,064
(125,761)
145,303
263,651
(89,738)
173,913

임차개량자산
24,074
(11,819)
12,255
24,074
(8,208)
15,866

합 계

295,138
(137,580)
157,558
287,725
(97,946)
189,779

(2) 유형자산의 변동 

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
집기비품
임차개량자산

합 계

기초 순장부금액
173,913
15,866
189,779

취득
7,413
-
7,413

감가상각
(36,023)
(3,611)
(39,634)

분기말 순장부금액
145,303
12,255
157,558

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
집기비품
임차개량자산

합 계

기초 순장부금액
109,303
11,717
121,020

취득
157,067
48,128
205,195

처분
(51,211)
(47,304)
(98,515)

감가상각
(33,284)
(3,268)
(36,552)

분기말 순장부금액
181,875
9,273
191,148

8. 리스

(1) 사용권자산의 내역

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

건물
2,114,774
(345,939)
1,768,835
2,114,773
(169,054)
1,945,719

비품
30,223
(16,112)
14,111
30,224
(8,343)
21,881

합 계

2,144,997
(362,051)
1,782,946
2,144,997
(177,397)
1,967,600

(2) 사용권자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
건 물
비 품
합 계

기초 순장부금액
1,945,719
21,881
1,967,600

감가상각
(176,884)
(7,770)
(184,654)

분기말 순장부금액
1,768,835
14,111
1,782,946

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
건 물
비 품
합 계

기초 순장부금액
-
-
-

조정(회계정책 변경)
1,027,661
9,463
1,037,124

조정후 기초
1,027,661
9,463
1,037,124

취득
1,135,123
20,761
1,155,884

감가상각
(132,686)
(5,753)
(138,439)

처분
(25,417)
-
(25,417)

분기말 순장부금액
2,004,681
24,471
2,029,152

(3) 리스부채의 내역

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

리스부채

유동
304,374
298,440

비유동
1,654,976
1,790,055

합 계
1,959,350
2,088,495

(4) 리스부채의 변동

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

기초 장부금액
2,088,495
-

조정(회계정책 변경)
-
1,072,911

조정후 기초
2,088,495
1,072,911

리스자산의 취득
-
1,143,496

리스부채의 원리금 지급
(230,492)
(132,877)

이자비용
101,347
71,196

리스자산의 처분
-
(24,593)

분기말 장부금액
1,959,350
2,130,133

(5) 포괄손익계산서에 인식된 금액

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 상각비(감가상각비에 포함)

건물
176,884
132,686

비품
7,770
5,753

상각비 합계
184,654
138,439

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)

101,347
71,196

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용의 사무용품비에 포함)

2,533
3,059

당분기 중 리스의 총 현금유출은 USD 233,025(전분기: USD 135,936)입니다.

9. 무형자산

(1) 무형자산의 내역

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

지적재산사용승인권
7,500,000
(1,455,806)
6,044,194
7,500,000
(1,164,864)
6,335,136

회사는 주식회사 제넥신으로부터 IL-7-hyFC에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, IL-7-hyFc의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 19 참조). 

(2) 무형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
기초 순장부금액
무형자산상각

분기말 순장부금액

지적재산사용승인권
6,335,136
(290,942)
6,044,194

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
기초 순장부금액
무형자산상각

분기말 순장부금액

지적재산사용승인권
6,723,058
(290,942)
6,432,116

10. 종속기업투자

보고기간말 현재 회사의 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

종속기업
소재국가
당분기말
지분율(%)
당분기말
전기말

네오이뮨텍 유한회사
한국
100
2,303,558
1,891,109

당분기말 종속기업투자 금액에는 종속기업 종업원에게 부여한 회사의 주식선택권과 관련하여 당분기 중 인식된 주식기준보상 USD 412,449(전분기: USD 45,828)이 포함되어 있습니다(주석 17 참조).

11. 기타부
채

보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기말

전기말

예수금
19,690
23,665

미지급비용
3,467,530
1,128,806

합 계
3,487,220
1,152,471

차감: 비유동항목
-
-

기타유동부채
3,487,220
1,152,471

12. 자본금과 자본잉여금

(1
)
보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 16,545,068주이며 1주당 액면금액은 USD 0.0001입니다.

(2) 자본금과 자본잉여금 변동 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

구 분

당기초
보통주 증가(주1)
당분기말

발행주식수(주)
16,465,068
80,000
16,545,068

자본금(USD)
1,647
8
1,655

자본잉여금(USD)
130,556,831
369,944
130,926,775

(주1) 종업원에게 부여한 주식선택권의 행사로 인한 보통주 증가내역입니다.

2) 전분기

구 분

전기초

보통주 증가
(주1)

전분기말

발행주식수(주)
13,325,368
3,139,700
16,465,068

자본금(USD)
1,333
314
1,647

자본잉여금(USD)
67,763,145
62,793,686
130,556,831

(주1) 유상증자로 인한 보통주 증가내역입니다.

13. 주식기준보상

(1) 회사는 이사회 보상위원회 결의에 의거해서 회사 및 종속기업 임직원들에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
ㆍ 주식기준보상으로 발행하는 주식의 종류: 기명식 보통주식
ㆍ 부여방법: 이사회 보상위원회의 결의에 따라 보통주 신주발행, 현금 결제 혹은 기 타 자산으로 교
부
(주1)

ㆍ
가득조건 및 행사 가능 시점(용역제공 충족시 행사 가능)
 - 주식선택권 3차:

부여일로부터 2년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함.

- 주식선택권 4차: 부여일로부터 2년, 3년 또는 4년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사 가능함.

종류
구분
부여일
부여수량(주)
가득 조건

주식선택권
3차
2018.07.30
37,500
2년 근무용역 제공

주식선택권
4차
2019.08.30
632,000
2년, 3년 및 4년 근무용역 제공

(주1)
현
금으로 결제한 과거의 실무관행이 있거나 현금으로 결제한다는 내부 방침이 존재하지 않으므로
보고기간 말
현재 현금을 지급해야하는 현재의무가 없어 주식결제형 주식기준보상으로 분류하였습니다. 

2016년 6월 24일 부여된 1차 주식선택권 부여분 140,000주와 2017년 6월 15일 부여된 2차 주식선택권 부여분 60,000주는 특정 성과 달성 시 가득되는 조건으로 부여되었습니다. 이 후 2018년 2월에 1차 및 2차 주식선택권은 기업공개(IPO)시 해당 시점의 잔여 주식선택권이 전량 일시 가득되는 것으로 조건이 변경되었으며, 2019년 1월에 1차 및 2차 주식선택권의 미가득 잔여 수량이 모두 일시 가득되는 것으로 가득조건이 추가 변경되어 해당 시점에 1차 및 2차 주식선택권이 모두 가득되었습니다.

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 내역은 다음과 같습니다.

구 분

주식매수선택권 수량(단위: 주)

가중평균행사가격(단위: USD)

당분기

전분기

당분기

전분기

기초 잔여주

834,500
207,500
19.9
4.6

행사
(80,000)
-
3.0
-

소멸(주1)
(23,500)
-
25.0
-

분기말 잔여주

731,000
207,500
21.6
4.6

분기말 행사가능한 주식수
127,500
170,000
5.5
3.4

(주1) 가득조건 충족 이전 직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 소멸되었습니다. 

보고기간말 현재 유효한 주식선택권의
가중평균 잔여만기는 8.6년, 행사 가격은 USD 3~25입
니
다.

(3) 회사는 부여한 주식에 대하여 부여일의 공정가치로
측정하며
, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 급여, 경상연구개발비 또는 종속기업투자로 인식됩니다.

(4) 당분기와 전분기 중 인식한 주식기준보상 내
역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
317,993
986,981
128,002
200,313

경상연구개발비
259,815
748,057
96,122
119,418

종속기업투자
137,483
412,449
45,828
45,828

합 계
715,291
2,147,487
269,952
365,559

14.
영
업
비
용

당분기와 전분기의 영업비용 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기

전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
855,852
2,590,607
600,535
1,317,599

복리후생비
85,115
287,050
46,671
202,255

감가상각비
74,638
224,288
74,683
174,991

무형자산상각비
96,981
290,942
96,981
290,942

경상연구개발비(주1)
4,497,694
10,474,282
2,073,996
4,424,271

지급수수료
320,352
2,151,651
348,338
885,806

기타
283,640
787,986
326,131
1,052,360

합 계
6,214,272
16,806,806
3,567,335
8,348,224

(주1)
당분기와 전분기 중 급여 등이 경상연구개발비로 대체된 금액은 각각 
USD 2,821,703 및 USD

1,467,525
입
니다.

15.
유
의적인 비경상적 손익 정보

(1) 유의적인 손익 항목

분기순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다.

(단위 : USD)

구 분

당분기

전분기

3개월
누적
3개월
누적

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익(주1)

-
129,336
-
-

(주1)
당분기 회사가 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익으로 인식한 금액은MMF와 관련한 처분이익 USD 54,336 및 미국 상장 지분증권과 관련한 처분이익 
USD 75,000으로 구성되어 있습니다.

당기손익-공정가치 측정 금융자산 관련 손익은 포괄손익계산서 상 기타수익에 포함되어 있습니다. 

16. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간
유효
법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

17. 특수관계자 거래

(1) 특수관계자 현황

회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분

당분기말

전기말

비고

종속기업
네오이뮨텍 유한회사
네오이뮨텍 유한회사
-

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
주식회사 제넥신
회사에 대한 유의적인 
영향력을 보유함

(2)

당분기와 전분기

중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
내용
당분기
전분기

종속기업
네오이뮨텍 유한회사
주식기준보상(주1)
412,449
45,828

지급수수료
834,632
-

경상연구개발비
687,539
-

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
기타용역수익
-
5,833

경상연구개발비
930,778
135,893

여비교통비
-
4,082

학회비
-
5,491

(주1) 종속기업 종업원에게 부여한 회사의 주식선택권과 관련한 주식기준보상이며, 해당 금액은 종속기업투자주식에 포함되어 있습니다.

(3) 보고기간말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
내용
당분기말
전기말

종속기업
네오이뮨텍 유한회사
미지급금
276,565
479,653

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
기타채권
-
155,058

미지급금
35,497
274,548

기타부채
39,838
-

(4)
당분기와 전분기
중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 없습니다
.

2) 전분기

(단위: USD)

특수관계구분

특수관계자

유상증자
현금출자액

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
24,744,000
-

종속기업
네오이뮨텍 유한회사
-
1,707,801

합 계
24,744,000
1,707,801

(5) 회사는 특수관계자인 주식회사 제넥신과 지적재산사용승인권 매입 계약을 체결하고 있습니다(주석 19 참조).

(6)

당분기와 전분기
중 주
요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당분기

전분기

급여 등
848,210
291,073

주식기준보상
747,582
16,905

합 계
1,595,792
307,978

(7) 지급보증

보고기간말 현재 특수관계자에게 제공하거나 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증 내역은 없습니다. 

18. 영업부문

영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 결정됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 회사는 전략적 의사결정을 수행하는
이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 기업전체의 단일부문으로 보고 있습니다.

19. 약정사항

(1) 지적재산사용승인권

1) IL-7-hyFC 라이센스
 

회사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 IL-7-hyFC에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, IL-7-hyFc의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 9 참조). 회사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였습니다(마일스톤 대가 USD 8,000,000 포함한 총 취득 관련 지급 약정금액: USD 12,500,000).

회사는 2018년 중 첫번째 임상시험과 두번째 임상시험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였으
며
,

향후 임상시험 완료 시점에 다음과 같이 마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있
습니다.

- 첫번째 임상시험의 완료 시점: USD 2,000,000
- 두번째 임상시험의 완료 시점: USD 3,000,000

회사는 America 및 Europe 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급합니다.

2) Degraducer 라이센스

회사는 2020년 3월 주식회사 유빅스테라퓨틱스의 표적 단백질 분해 기술인 Degraducer 플랫폼 기술과 관련하여 지적재산사용승인권(라이센스) 취득을 위한 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스가 보유한 기술을 활용하여 세 가지 신약후보물질을 개발을 할 수 있는 독점적 지적재산사용권을 부여받게 됩니다.
2020년 4월 중 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스에 라이센스 취득을 위한 선급금 USD 1,200,000을 지급하였습니다.
보고기간말 현재 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스와 회사가 개발할 세 가지 신약후보물질의 결정을 위한 논의 중에 있습니다. 

(2) 공급 계약

회사는 2016년 12월 주식회사 제넥신과의 계약을 통해 제3자 제조사에 의해 생산되는 IL-7-hyFC과 관련한 제품을 주식회사 제넥신으로부터 공급받는 계약을 체결하였습니다.

(3) 공동 임상연구

회
사는 2018년 4월 주식회사 제넥신 및 F.Hoffmann-La Roche Ltd (이하 "Roche")와세 가지 종류의 피부암(악성흑색종, 머켈세포암, 피부편평세포암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2019년 1월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상 연구에 대한 Investigational New Drug ("IND")가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

회사는 2019년 12월 MSD International GmbH (이하 "Merck")와 다섯 가지 종류의 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 췌장암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Merck의 제품인 KEYTRUDA를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 1월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상 연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

회사는 2020년 4월 Bristol-Myers Squibb Company (이하 "BMS")와 세 가지 종류의 위암(전이성 위암, 위-식도접합부암, 식도선암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 BMS의 제품인 OPDIVO를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다.
2020년 7월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상 연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

20. 보고기간 후 사건

(1) 공동 임상연구 관련 IND 승인

회사는 2020년 10월 Roche와 비소세포폐암에 대한 공동 임상연구를 계약하고 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 10월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인 됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치 평가방법 및 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 채무증권 발행실적 등

(1) 채무증권 발행실적

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 기업어음증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 전자단기사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 회사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(6) 신종자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(7) 조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사의견 등

가. 별도 재무제표

사업연도
감사의견
감사인
채택회계기준
특기사항

2020년도 3분기
(제7기)
주1)
삼일회계법인
K-IFRS
-

2019년도
 (제6기)
적정
삼일회계법인
K-IFRS
-

2018년도
(제5기)
적정
삼일회계법인
K-IFRS
-

2017년도
(제4기)
적정
삼일회계법인
K-IFRS
-

주1) 제 7기 3분기 회계감사인 검토 결과 한국채택국제회계기준 제 1034호 '중간재무보고'에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 아니함

나. 연결 재무제표

사업연도
감사의견
감사인
채택회계기준
특기사항

2020년도 3분기
(제7기)
주1)
삼일회계법인
K-IFRS
-

2019년도
(제6기)
적정
삼일회계법인
K-IFRS
-

주1) 제 7기 분기 회계감사인 검토 결과 한국채택국제회계기준 제 1034호 '중간재무보고'에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 아니함

다. 외부감사인과 비감사용역 체결 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

2. 회계감사인의 변경 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

3. 내부회계관리제도 

당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 2018년 9월 1일 내부회계관리규정을 제정하여 실시하였습니다. 이에 감사인으로부터 2019년 12월 31일 현재 내부회계관리제도를 대상으로 검토하였으며, 검토결과 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 

사업연도
의견내용
개선계획
또는 결과
비고

2019연도
(제6기)
중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
없음
-

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항

당사의 정관상 이사는 최소 3인이상 10인 이하로 하되, 사외이사가 최소 2인 이상으로하며, 전체 이사의 1/4 이상이어야 합니다.

당사의 이사회는 4인의 사내이사(양세환 사내이사/대표이사, 남궁진 사내이사, 김태우 사내이사, NgocDiep T. Le 사내이사) , 2인의 사외이사(강수형 사외이사, 강병조 사외이사), 1인의 감사(김선민 감사)로 구성되어있습니다.

당사 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

나. 이사회의 권한 내용

당사는 이사회 규정상 다음과 같이 이사회 권한을 규정하고 있습니다.

구 분

내 용

이사회 
권한

이사회는 (i) 적용되는 법령, 기본정관 또는 부속정관에 규정된 사항, (ii) 주주총회에서 위임된 사항 및 (iii) 회사의 전반적인 경영 및 업무집행에 관한 기타 중대사항을 결의한다. 본 규정과 회사의 설립증서(“기본정관”) 및/또는 부속정관(“부속정관”, 기본정관과 함께 “정관”이라 한다) 및/또는 관련 법률 및 규정 간에 불일치하는
사항이 있는 경우, 정관
및/또는 관련 법률 및
규정이
우선한다.

이사회 
결의 사항

1. 주주총회의 승인을 요하는 사항

2. 다음을 포함하여 회사 또는 그의 자회사(회사가 직, 간접적으로 지배권을 행사하고 회사가 의사결정권을 보유하고 있는 회사를 의미한다. 이하 “회사”는 그러한 자회사를 포함하는 것으로 해석된다)의 일반적 경영과 관련된 사항

(a) 회사의 기본 경영원칙의 결정 및 변경;

(b) 신규 사업 또는 신제품의 개발;

(c) 자금조달계획 및 예산 관리;

(d) 임원의 선임 및 해임;

(e) 이사회의 위원회의 지정;

(f) (회사의 임원에게 달리 위임되지 않는 한) 회사의 경영과 관련한 규칙 또는 규정의 제정 및 폐지; 또는

(g) 회사의 영업소의 설치, 이전 또는 폐지

3. 회사의 재무와 관련된 사항:

(a) 가장 최근 회계연도의 회사의 자산 총액의 5/100이상에 해당하는 금액의 계약 체결;

(b) 가장 최근 회계연도의 회사의 자산 총액의 5/100이상에 해당하는 금액의 자산 취득 및 처분;

(c) 회사의 결손금의 처분;

(d) 신주의 발행;

(e) 사채의 모집;

(f) 준비금의 자본전입;

(g) 전환사채의 발행;

(h) 워런트(warrant)의 발행;

(i) 대규모 자금조달 및 보증 제공; 또는

(j) 주요 자산에 대한 저당권 또는 질권의 설정.

4. 이해관계자 거래규정에 따른 승인을 요하는 거래

5. 기타

(a) 가장 최근 회계연도의 회사 자본의 5/100 이상에 해당하는 금액과 관련된 소송의 제기; 또는

(b) 관련 법률 또는 정관상 규정된 기타 사항 또는 주주총회에서 위임 받은 사항.

다. 이사회의 주요활동 내역

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

참석/전체

비고

17-01

2017.01.29

1) CDO 선임 및 Stock Bonus 부여

○

6/6

-

17-02

2017.02.01

1) NT-I7 임상 현황 보고 
2) 제넥신과의 License 계약 개정안 협의

○

6/6

-

17-03

2017.02.13

1) 제넥신과 188 및 147E 관련 계약 해지

○

6/6

-

17-04

2017.03.13

1) 2017년도 주요 마일스톤 논의
2) 2017년도 예산 승인
3) 주주총회 서면동의로 진행건 승인

○

5/6

김재준

불참

17-05

2017.04.19

1) 임원 선임
2) 2016년도 재무사항 및 Tax Return에 대한 승인

○

6/6

-

17-06

2017.05.31

1) 이사 사임 및 선임

○

6/6

-

17-07

2017.06.02

1) 보수위원회 권한 부여(2015 Stock Plan 관리 및 임직원 보너스 부여)
 2) 남수연 CDO의 CMO 겸임 승인

○

5/5

-

17-08

2017.07.03

1) 유상증자(Series C) 승인

○

6/6

-

17-09

2017.07.18

1) CRO (KCRN) 계약 승인

○

6/6

-

17-10

2017.10.23

1) 본점 이전

○

6/6

-

17-11

2017.10.23

1) 유상증자(Series C) 기한 연장 및 발행주식수 상향 조정

○

6/6

-

17-12

2017.11.21

1) 주주간 계약 2차 개정

○

6/6

-

17-13

2017.11.24

1) 우선매수권 미행사

○

6/6

-

17-14

2017.12.07

1) 임상 계약(SRI International) 승인

○

6/6

-

17-15

2017.12.14

1) 유상증자(Series C) 기한 재연장

○

6/6

-

17-16

2017.12.20

1) 제넥신과 컨설팅 계약 체결

○

4/6

박재찬

서유석

불참

18-01

2018.02.06

1) 2018 주요 마일스톤 논의 및 연구개발 예산 승인
2) 상장을 위한 대표주관회사(하나금융투자) 선정 승인 요청
3) 이사 선임 승인
4) Board Observer 선임 승인
5) 쿼드자산운용과 파트너스 인베스트먼트에 tag-along 미부여
6) 제넥신과의 License 계약 개정안 승인
7) 주주총회 개최

○

6/6

-

18-02

2018.3.15

1) 제넥신과의 License 계약 개정안(2차) 승인

○

6/6

-

18-03

2018.03.20

1) 상장을 위한 대표주관회사(하나금융투자) 선정안 승인
2) 대표주관계약서 승인

○

6/7

서유석

불참

18-04

2018.3.22

1) 이사 사임 및 선임

○

4/6

임정희

서유석

불참

18-05

2018.03.28

1) 이사 선임(중임)
2) 2017년도 재무사항 및 tax return에 대한 승인

○

7/7

-

18-06

2018.4.9

1) 로슈-제넥신-NIT간 3자 임상공급계약 체결

○

5/7

박재찬

홍영태

불참

18-07

2018.05.15

1) 한국 사무소 설치 승인
2) 양세환 대표이사 한국 사무소장 겸임 승인

○

7/7

-

18-08

2018.05.15

1) CFO 선임

○

7/7

-

18-09

2018.05.23

1) 등록지 이전의 건(매릴랜드→델라웨어)

○

7/7

-

18-10

2018.07.30

1) 부속정관 승인

2) 이사회 총원 승인 (7명)

3) 임원 승인

4) DE 주식 발행 승인

5) 기타 기존 계약 등의 DE법인으로의 전환 승인

○

6/7

임정희

불참

18-11

2018.10.12

1) 이사회 총원 축소 (7명→6명)

○

6/6

-

18-12

2018.10.12

1) Series D 유상증자 승인

○

6/6

-

18-13

2018.10.12

1) CMO, CDO, Executive VP 해임, 고용계약 종료
2) CMO, CDO RSB 50,000주 Vesting 승인 및 잔존 RSB 50,000주 환매

○

6/6

-

18-14

2018.10.12

1) 신임 CMO 선임 승인
 2) 보수위원회 해산

○

6/6

-

18-15

2018.11.22

1) Serise D 유상증자 주당가격 변경
2) 이사의 총원 확대 (6명→8명)

○

6/6

-

19-01

2019.01.15

1) 스톡옵션 부여에 관한 2차 승인
2) 2016,2017년도 재무제표 승인

○

8/8

(2/2)

-

19-02

2019.02.14

1) 제넥신과의 License 계약 개정안(3차), Supplementary 계약 개정안(2차) 승인

○

7/7

(2/2)

-

19-03

2019.02.25

1) 이사회 총원 축소(8명→7명)
2) 2018년도 재무제표 승인
3) 이해관계자규정 승인
4) 이사회규정 승인
5) 기본정관, 부속정관 개정 승인
6) 외부 회계감사인 선임 
7) 사내 임원 명명 
8) 임상 CRO(Roche와의 피부암 임상을 위한 CRO)와의 거래한도 승인
9) 제넥신과의 License 계약 개정안, Supplementary 계약 개정안 승인

○

7/7

(2/2)

-

19-04

2019.03.01

1) CFO 급여 승인

○

7/7

(2/2)

-

19-05

2019.03.20

1) 2019년 정기 주총 개최 결의(안건 보고)
2) 공동대표 추가 선출

3) 대표이사 급여 승인
4) CMO 직급의 변경 (수석→총괄부사장)

○

7/7

(2/2)

-

19-06

2019.04.16

1) 이사회 총원 축소(7명→6명)

2) 임원(C-officer) 선임

○

6/6

(2/2)

-

19-07

2019.05.01

1) CBO 선임

2) KDDF(범부처신약개발사업) Program 참여 및 기업부담금 출자 사후승인

○

6/6

(2/2)

-

19-08

2019.07.09

1) 기준일 선정(주주서면동의)
2) 기본정관 개정 승인
3) 한국 유한회사 설립

○

6/6

(2/2)

-

19-09

2019.07.24

1) Washington Univ.와의 전용실시권 계약

○

6/6

(2/2)

-

19-10

2019.08.26

1) 상장을 위한 공동대표주관회사 선정
2) 스톡옵션 부여에 대한 승인
3) 메릴랜드 등록대리인 변경 
4) Washington Univ. 와의 전용실시권 계약 일부 변경 사후추인

○

6/6

(2/2)

-

19-11

2019.10.10

1) CMO 상여 승인

2) CMO 고용계약서 변경

○

6/6

(2/2)

-

19-12

2019.11.04

1) I-Mab IPO 청약 참여

○

6/6

(2/2)

-

19-13

2019.12.27

1) 제넥신과의 Supplementary Agreement 승인의 건

2) 이사회 총원 축소(6명→5명)

3) 단독대표이사 변경의 건

○

6/6

(2/2)

-

20-01

2020.01.20

1) COO 선임의 건

2) PNU와의 라이선스 계약 추인

3) 제넥신, 포스텍과 지적재산권 공동 출원 합의서 승인의 건(Stem cell Mobilization)

○

5/5

(2/2)

-

20-02

2020.02.05

1) 이사회 총원 확대(5명→6명)

○

3/3

(2/2)

-

20-03

2020.02.28

1) CFO 고용계약서 승인

○

6/6

(2/2)

-

20-04

2020.03.05

1) 임상 CRO(Merck와의 Basket Trial을 위한 CRO)와의 거래한도 승인
2) 제넥신과의 Supplement Agreement(DP) 승인
3) UBIX와의 전용실시권 계약 승인

○

6/6

(2/2)

-

20-05

2020.03.12

1) 2019년 재무제표 승인
2) 기준일 선정(주주서면동의)
3) CEO 고용계약서 승인

○

6/6

(2/2)

-

20-06

2020.05.20

1) CMO 상여(Target Bonus) 승인

○

6/6

(2/2)

-

20-07

2020.06.25

1) 임상 CRO(BMS사와의 위암 등 3종 임상을 위한 CRO)와의 거래한도 승인

○

6/6

(2/2)

-

20-08

2020.07.07

1) 공모(IPO) 승인

2) 명의개서대리인 임명

3) KDR 예탁기관으로서 한국예탁결제원의 임명 및 예탁계약의 체결

○

6/6

(2/2)

-

20-09

2020.07.12

1) Vice President, Head of Clinical Development 고용 승인의 건

2) 품질관리계약서(제넥신) 체결의 건

○

6/6

(2/2)

-

20-10

2020.07.17

1) 제넥신과의 License 계약 개정안(4차), Supplementary 계약 개정안(3차) 승인

○

6/6

(2/2)

-

20-11
2020.08.17
1) 와이바이오로직스와의 공동연구 승인

○

6/6

(2/2)

-

20-12
2020.08.31
1) 제넥신 및 포항공대와 공동 연구계약 체결

○

6/6

(2/2)

-

20-13
2020.10.27
1) 임상 CRO(BMS사와의 위암 등 3종 임상을 위한 CRO)와의 거래한도 변경 승인
2) CMO 상여 (Target Bonus) 승인

○

6/6

(2/2)

-

20-14
2020.10.28
1) 기본정관 개정 승인

○

6/6

(2/2)

-

20-15
2020.12.10
1) 임상 CRO(Roche와의 비소세포폐암 임상)와의 거래한도 승인
2) 임상 CRO(LBCL 임상 CRO)와의 거래한도 승인

○

6/6

(2/2)

-

21-01
2020.01.04
1) CFO 상여 승인

○

6/6

(2/2)

-

21-02
2020.01.06
1) IPO 주식의 발행 및 IPO 주식의 최대5% 내에서 추가주식 발행
2) 인수계약 체결

○

6/6

(2/2)

-

라. 이사회에서의 사외이사 주요활동내역

회차

개최일자

사외이사 참석인원

비 고

19-1

2019.01.15

2/2

-

19-2

2019.02.14

2/2

-

19-3

2019.02.25

2/2

-

19-4

2019.03.01

2/2

-

19-5

2019.03.20

2/2

-

19-6

2019.04.16

2/2

-

19-7

2019.05.01

2/2

-

19-8

2019.07.09

2/2

-

19-9

2019.07.24

2/2

-

19-10

2019.08.26

2/2

-

19-11

2019.10.10

2/2

-

19-12

2019.11.04

2/2

-

19-13

2019.12.27

2/2

-

20-01

2020.01.20

2/2

-

20-02

2020.02.05

2/2

-

20-03

2020.02.28

2/2

-

20-04

2020.03.05

2/2

-

20-05

2020.03.12

2/2

-

20-06

2020.05.20

2/2

-

20-07

2020.06.25

2/2

-

20-08

2020.07.07

2/2

-

20-09

2020.07.12

2/2

-

20-10

2020.07.17

2/2

-

20-11
2020.08.17

2/2

-

20-12
2020.08.31

2/2

-

20-13
2020.10.27

2/2

-

20-14
2020.10.28

2/2

-

20-15
2020.12.10

2/2

-

21-01
2020.01.04

2/2

-

21-02
2020.01.06

2/2

-

마. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성

증권신고서 제출일 현재 당사는 양세환 대표이사를 포함하여 4인의 사내이사 및 2인의 사외이사로 이사회가 구성되어 있습니다. 당사의 임원진은 최대주주등의 친인척이거나 별도의 이해관계가 있음으로 인한 이해상충이 발생할 소지가 낮습니다.

당사는 경영독립성 확보를 위해 최대주주의 이사 임명권을 기존 2인에서 현재 폐지함에 따라 최대주주의 이사회 통제 수준을 낮추었습니다. 또한, 과거 최대주주로부터파견된 이사가 있었을 경우에도, '이사회규정’ 및 '이해관계자거래규정’를 제정하여, 관련 안건에 대해 최대주주와 이해관계가 있는 이사의 의결권을 제한하였습니다.그 외에 사외이사 2인을 포함한 나머지 이사회 구성원들은 모두 최대주주 제넥신과 특별한 이해관계가 없습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회구성원의 주요 담당업무 및 약력은 다음과 같습니다.

직책명

성 명 
 (생년월일)

담당업무

약 력

대표

이사
 (등기/

상근)

양세환

(70.05.01)

경영총괄

(연구개발

포함)

(CEO)

'95.02 연세대학교 임상생화학 석사

'01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D.

'01.03 ~ '07.02 포항공과대학교 연구원

'07.03 ~ '15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장

'13.12 ~ '19.03 ILKOGEN 이사

'14.04 ~ '14.12 NeoImmuneTech COO

'15.01 ~ 현재 NeoImmuneTech 대표이사

이사
 (등기/

상근)

NgocDiep T. Le

(68.01.21)

임상

(CMO)

'00.05 스탠포드대학교 의과대학 MD, Ph.D.

'00.06 ~ '02.05스탠포드대학교 전공의

'02.06 ~ '06.12듀크대학교 의과대학 면역학 교수

'06.12 ~ '09.05 Amgen 종양부서, Director

'09.06 ~ '13.10 GlaxoSmithKline, 종양 R&D Executive Medical Director

'13.10 ~ '15.08 Novartis, Global Clinical Program Executive Medical Director

'15.10 ~ '17.06 MedImmune/AstraZeneca 면역항암신약사업부 Vice Presiden

'17.10 ~ '18.10 Verastem, CMO

'18.10~현재 NeoImmuneTech, CMO/ Executive Vice President

이사
 (등기/

상근)

남궁진

(71.04.26)

경영관리

(COO)

'03.05 시라큐스대학교 로스쿨

'03.11 ~ '07.05 Lepon Holzworth & Kato, PLLC 소속변호사

'07.05 ~ '08.05 Gordon & Rees, LLP 변호사

'13.05 ~ '16.01 JK BioPharma Solutions 고문변호사

'14.12 ~ '16.01 NeoImmuneTech 고문변호사

'16.02 ~ '20.01 NeoImmuneTech 사내변호사

'20.01 ~ 현재 NeoImmuneTech COO

이사
 (등기/

상근)

김태우
 (80.04.06)

재무/회계

(CFO)

'07.02 고려대학교 경영학 학사

'06.10 ~ '17.03 삼일회계법인

'11.01 ~ '14.01 삼일회계법인 글로벌 본부

'17.04 ~ '18.05 잉글우드랩 코리아 CFO

'18.05 ~ '19.02 NeoImmuneTech 이사

'19.03 ~ 현재 NeoImmuneTech CFO

사외

이사
 (등기/

비상근)

강수형

(55.11.30)

사외

이사

'81.02 고려대학교 생화학 석사
'96.02 고려대학교 생화학 Ph.D.

'83.08 ~ '12.01 동아제약 연구소장/동아메이지 바이오시밀러 소장
'12.01 ~ '13.12 동아메이지 대표이사

'13.12 ~ '15.10 DM Bio대표이사
'15.11 ~ '19.03 동아ST 부회장

사외

이사
 (등기/

비상근)

강병조

(75.03.01)

사외

이사

'99.02 서울대학교 인문대학 국문학과 석사
'02.06 하버드대학교 동아시아학 석사
'11.02 카톨릭대학 로스쿨 졸업

'02.09 ~ '06.05 하버드대학교 국제문제연구소 재정실 근무

'07.08 ~ '10.05 중동연구소 CFO
'11.01 ~ '13.01알링턴 국제 세법 로펌 플롯앤코 변호사 
'13.02 ~ 현재 법무법인 B.J Kang Law.PLC 대표

(2) 사외이사 후보 추천 위원회

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회를 설치 및 구성하고 있지 않습니다.

사. 사외이사의 전문성

회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 사외이사는 2인이며, 주요 약력은 아래와 같습니다.

강병조 사외이사는 상법 제542조의8의 사외이사 자격요건을 모두 충족할 뿐 아니라,변호사 및 공인회계사로써 현지 법령, 회계 등 분야에도 전문성을 갖추었다는 점에서당사의 사외이사로서 충분한 자질을 갖추었다고 판단됩니다.

강수형 사외이사는 관련 전공의 박사 학위 소지자며, 오랜 경험을 보유한 신약개발의전문가로 당사의 임상 및 연구개발 관련 주요 의사결정에 노하우를 제공하고 있습니다.

선임일

직 위

성 명

주요 경력

최대주주등

이해관계

자격 충족

2018.12.28

사외이사

(한국)

강수형

(55.11.30)

'81.02 고려대 생화학 석사

'96.02 고려대 생화학 Ph.D.

'83.08~'12.01 동아제약 연구소장/ 동아메이지 바이오시밀러 소장

'12.01~'13.12 동아메이지 대표이사

'13.12~'15.10 DM Bio CEO

'15.11~'19.03 동아ST 부회장

부

충족

2018.12.28

사외이사

(미국)

강병조

(75.03.01)

'99.02 서울대 국어국문 석사

'02.06 Harvard University 동아시아학 석사

'11.05 Catholic University Law School J.D.

'02.09 ~ '06.05 Harvard University 재정실 근무

'07.08 ~ '10.05 Middle East Institute 재무담당 부사장

'11.10 ~ '13.07 Flott & Co. PC 변호사

'13.07 ~ 현재 B.J. Kang Law, PLC, Founder

부

충족

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 상근감사 1인을 선임하고 있으며, 감사규정상 감사의 권한 및 책임은 다음과 같습니다.

구 분

내 용

권 한

1. 감사는 이사의 직무 집행을 감사한다.

2. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면에 적어 대표이사에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

3. 제2항의 청구를 하였는데도 대표이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구 한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

4. 감사는 언제든지 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 업무와 재산 상태를 조사할 수 있다.

5. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사와 손자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다.

6. 감사는 제5항의 경우에 자회사 또는 손자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사 또는 손자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

7. 감사는 회사의 비용으로 전문가의 조력을 구할 수 있다.

직무 영역

1. 감사에 관한 사항

1) 외부감사인 선임을 위한 후보자의 제청

2) 외부감사인이 통보한 이사의 부정행위 및 회계처리기준 위반 사실에 대한 조치사항

3) 자회사 또는 손자회사의 조사에 관한 사항

4) 전문가의 조력을 구하는 사항

2. 주주총회에 관한 사항

1) 주주총회에서 의견진술에 관한 사항

2) 주주총회 제출전 외부감사보고서 검토에 관한 사항

3. 이사회에 관한 사항

1) 이사의 보고에 대한 조치사항

2) 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있는 경우 이에 관한 사항

4. 재무제표와 영업보고서에 대한 승인

인원수

1인 (김선민 감사)

상근여부

상근감사

나. 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부

감사는 부속정관과 감사규정에 의해서 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있습니다. 이 경우 회사가 지체없이 보고를 하지아니할때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있습니다.

다. 감사에 관한 사항 

(1) 감사의 인적사항

김선민 감사는 경영관리의 전문가로 인사 및 회계, 관리 등에 많은 노하우가 있다는 점에서 당사의 사외이사 및 상근감사로서 충분한 전문성을 보유하고 있다고 판단됩니다.

선임일

직 위

성 명

주요 경력

최대주주등

이해관계

자격 충족

2018.12.28

감 사

(상근)

김선민

(64.09.03)

'94.02 KAIST 경영정책학 박사과정 수료

'94.05 ~ '99.03 삼일회계법인 전략컨설팅 부장

'99.06 ~ '03.01 Accenture Korea 전략 컨설팅 이사

'03.04 ~ '06.09 노틸러스효성 IT총괄

'06.11 ~ '13.12 삼천리 및 삼천리 ES 경영지원본부장

'16.01 ~ 현재 Worthington Financial Partners, Financial Professiona

부

충족

(2) 감사의 독립성

김선민 감사의 과거 경력, 이해관계여부, 상법상 감사의 자격요건을 충족여부를 검토한 결과 그 요건을 모두 충족하고 있습니다.

(3) 감사의 주요활동 내역

회차

개최일자

의안내용

가결

여부

참석현황

19-01

2019.01.15

1) 스톡옵션 부여에 관한 2차 승인
2) 2016,2017년도 재무제표 승인

○

참석

(1/1)

19-02

2019.02.14

1) 제넥신과의 License 계약 개정안(3차), Supplementary 계약 개정안(2차) 승인

○

참석

(1/1)

19-03

2019.02.25

1) 이사회 총원 축소(8명→7명)
2) 2018년도 재무제표 승인
3) 이해관계자규정 승인
4) 이사회규정 승인
5) 기본정관, 부속정관 개정 승인
6) 외부 회계감사인 선임 
7) 사내 임원 명명 
8) 임상 CRO(Roche와의 피부암 임상을 위한 CRO)와의 거래한도 승인
9) 제넥신과의 License 계약 개정안, Supplementary 계약 개정안 승인

○

참석

(1/1)

19-04

2019.03.01

1) CFO 급여 승인

○

참석

(1/1)

19-05

2019.03.20

1) 2019년 정기 주총 개최 결의(안건 보고)
2) 공동대표 추가 선출

3) 대표이사 급여 승인
4) CMO 직급의 변경 (수석→총괄부사장)

○

참석

(1/1)

19-06

2019.04.16

1) 이사회 총원 축소(7명→6명)

2) 임원(C-officer) 선임

○

참석

(1/1)

19-07

2019.05.01

1) CBO 선임

2) KDDF(범부처신약개발사업) Program 참여 및 기업부담금 출자 사후승인

○

참석

(1/1)

19-08

2019.07.09

1) 기준일 선정(주주서면동의)
2) 기본정관 개정 승인
3) 한국 유한회사 설립

○

참석

(1/1)

19-09

2019.07.24

1) Washington Univ.와의 전용실시권 계약

○

참석

(1/1)

19-10

2019.08.26

1) 상장을 위한 공동대표주관회사 선정
2) 스톡옵션 부여에 대한 승인
3) 메릴랜드 등록대리인 변경 
4) Washington Univ. 와의 전용실시권 계약 일부 변경 사후추인

○

참석

(1/1)

19-11

2019.10.10

1) CMO 상여 승인

2) CMO 고용계약서 변경

○

참석

(1/1)

19-12

2019.11.04

1) I-Mab IPO 청약 참여

○

참석

(1/1)

19-13

2019.12.27

1) 제넥신과의 Supplementary Agreement 승인의 건

2) 이사회 총원 축소(6명→5명)

3) 단독대표이사 변경의 건

○

참석

(1/1)

20-01

2020.01.20

1) COO 선임의 건

2) PNU와의 라이선스 계약 추인

3) 제넥신, 포스텍과 지적재산권 공동 출원 합의서 승인의 건(Stem cell Mobilization)

○

참석

(1/1)

20-02

2020.02.05

1) 이사회 총원 확대(5명→6명)

○

참석

(1/1)

20-03

2020.02.28

1) CFO 고용계약서 승인

○

참석

(1/1)

20-04

2020.03.05

1) 임상 CRO(Merck와의 Basket Trial을 위한 CRO)와의 거래한도 승인
2) 제넥신과의 Supplement Agreement(DP) 승인
3) UBIX와의 전용실시권 계약 승인

○

참석

(1/1)

20-05

2020.03.12

1) 2019년 재무제표 승인
2) 기준일 선정(주주서면동의)
3) CEO 고용계약서 승인

○

참석

(1/1)

20-06

2020.05.20

1) CMO 상여(Target Bonus) 승인

○

참석

(1/1)

20-07

2020.06.25

1) 임상 CRO(BMS사와의 위암 등 3종 임상을 위한 CRO)와의 거래한도 승인

○

참석

(1/1)

20-08

2020.07.07

1) 공모(IPO) 승인

2) 명의개서대리인 임명

3) KDR 예탁기관으로서 한국예탁결제원의 임명 및 예탁계약의 체결

○

참석

(1/1)

20-09

2020.07.12

1) Vice President, Head of Clinical Development 고용 승인의 건

2) 품질관리계약서(제넥신) 체결의 건

○

참석

(1/1)

20-10

2020.07.17

1) 제넥신과의 License 계약 개정안(4차), Supplementary 계약 개정안(3차) 승인

○

참석

(1/1)

20-11
2020.08.17
1) 와이바이오로직스와의 공동연구 승인

○

참석

(1/1)

20-12
2020.08.31
1) 제넥신 및 포항공대와 공동 연구계약 체결

○

참석

(1/1)

20-12
2020.10.27
1) 임상 CRO(BMS사와의 위암 등 3종 임상을 위한 CRO)와의 거래한도 변경 승인
2) CMO 상여 (Target Bonus) 승인

○

참석

(1/1)

20-13
2020.10.28
1) 기본정관 개정 승인

○

참석

(1/1)

20-14
2020.12.10
1) 임상 CRO(Roche와의 비소세포폐암 임상)와의 거래한도 승인
2) 임상 CRO(LBCL 임상 CRO)와의 거래한도 승인

○

참석

(1/1)

21-01
2020.01.04
1) CFO 상여 승인

○

참석

(1/1)

21-02
2020.01.06
1) IPO 주식의 발행 및 IPO 주식의 최대5% 내에서 추가주식 발행
2) 인수계약 체결

○

참석

(1/1)

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 서면투표제도 또는 전자투표제도를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사내역이 존재하지 않습니다.

라. 경영권 분쟁

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

성 명
관계
주식의 종류
소유주식수 및 지분율

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)제넥신
최대주주
보통주(DR)
4,187,200
25.43%
4,187,200
25.31%

양세환
특수관계인
보통주(DR)
1,100,000
6.68%
1,100,000
6.65%

오광식
특수관계인
보통주(DR)
17,500
0.11%
17,500
0.11%

계
5,304,700
32.22%
5,304,700
32.06%

나. 최대주주 개요

당사 최대주주는 주식회사 제넥신이며, 소유주식수(지분율)는 4,187,200주 (25.31%)로서 특수관계인을 포함하여 5,304,700주(32.06%)입니다. 최대주주인 주식회사 제넥신의 개요는 다음과 같습니다. 

구분
내용

연혁
회사 설립일: 1999년 6월 8일
코스닥시장상장일: 2009년 9월 15일 
본점소재지: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 B동 4층
영문명: Genexine, Inc.
사업자등록번호: 506-81-31989

사업현황
독자적 원천기술인 항체융합단백질 제조기술 및 유전자치료백신 제조기술을 바탕으로 바이오신약 개발 사업을 영위

등기임원
(약력)
(2020년 
9월 30일 기준)
성영철(회장)
: (주)제넥신 대표이사
서유석 (사내이사)
: (주)제넥신 유전자연구소 부소장
김영진(기타비상무이사)
: 한독 대표이사, 회장
이혁종(기타비상무이사)
: (주)바이넥스 대표이사/사장
이태용(사외이사)
: 인터베스트(주) 대표이사
신의철(사외이사)
: KAIST 의과대학원 교수
백성기(감사)
: 전, 포스텍 총장

최대주주등
(주)한독 15.59%외 특수관계자 총 합계 23.6%

재무현황
(2020년 3분기
별도기준)
자산총액
559,448백만원
매출액
10,085백만원

부채총액
35,491백만원
영업이익
-26,376백만원

자본총액
523,957백만원
당기순이익
-17,198백만원

경영주체
의사결정기구: 이사회

출처: 주식회사 제넥신 2020년 3분기 보고서

2. 최대주주의 변동 현황

당사의 설립 시 최대주주 현황은 다음과 같습니다.

일자
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비고

2014.04.18
주식회사 제넥신
1,000,000주
33.3%
설립
주)

주)
당사의 설립 시 주식회사 제넥신, 주식회사 한독, 인터베스트글로벌제약조합이 각각 1,000,000주를 보유하였으나, 주식회사 제넥신은 주식회사 한독과 인터베스트글로벌제약조합의 주식을 행사기간 동안 언제든지 매수할 수 있는 콜옵션을보유하였으며, 주식회사 제넥신은 2016년 04월 18일 주식회사 한독을 대상으로, 2018년 05월 31일 인터베스트글로벌제약조합을 대상으로 콜옵션을 행사하였습니다.

당사의 최대주주는 주식회사 제넥신으로,
설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주현황

본 증권신고서 제출일 현재 5%이상 소유한 주주는 다음과 같습니다. 

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
JK BioPharma Solutions, Inc
1,400,000
8.46%
-

삼성증권주식회사(쿼드콜라보프로젝트원전문투자형사모투자신탁, 쿼드헬스케어멀티스트래티지1 전문투자형사모투자신탁)
1,080,000
6.53%
-

파트너스2호

글로벌헬스케어사모투자합자회사

1,080,000
6.53%
-

유한양행
1,000,000
6.04%
-

김인범
910,000
5.50%
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주 현황

본 증권신고서 제출일 현재 소액주주 현황은 다음과 같습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구분
주주
보유주식
비고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
19
48.71%
1,434,567
8.67%
-

주) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주등은 제외한 주주입니다.

4. 주식사무

구분
내용

정관상 신주인수권의 내용

기본정관 제4절 제(d)항에 따르면, 보통주의 신주는 원칙적으로 주주에게 배정되어야 합니다. 그러나 주주이외의 자에 대한 발행이 허용되는 경우에 대하여는 부속정관에서 다음과 같이 이를 한정하고 있습니다.

(A) 발행되어 유통 중인 보통주식의 50퍼센트(50%)를 초과하지 않는 범위 내에서 일반 공모를 통해 발행되거나 매도된 신주

(B) 권리, 옵션 또는 워런트가 행사된 결과로서 발행되거나 매도된 신주

(C) 발행되어 유통 중인 보통주식의 20퍼센트(20%)를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술 도입 또는 재무 구조 개선 등 경영상의 목적을 달성하기 위해 발행되거나 매도된 신주

(D) KRX 상장과 관련하여 해당되는 경우에 따라 인수인 또는 수탁자의 신주 인수와 관련하여 발행되거나 매도된 신주

(E) 주식예탁증서(DR) 발행을 위해 발행되거나 매도된 신주

(F) 발행되어유통중인보통주식의20퍼센트(20%)를초과하지않는범위내에서(i) 미국, 한국또는기타관할지역에주소를둔금융기관, (ii) 미국, 한국또는기타관할지역기관투자자, (iii) 사업또는전략적제휴를체결한법인, (iv) 합작법인, (v) 사모펀드를포함한미국, 한국또는기타국가기금또는(vi) 이사회가(i)~(v)에명시된주체들과유사한성격을갖는것으로판단한그외의주체에게발행되거나매도된신주

결산월
12월 31일

주주명부 폐쇄시기
부속정관 제4조 제1항에 따르면 기준일은 (i) 정기주주총회에 대한 기준일은 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, (ii)주주총회 없이 서면으로 회사조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 결의된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타
조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터
60일을 초과하지 않는 날이어야 함.
회사의 주식이나 DR이 KRX에 상장되는 경우, 기준일로부터
최소 2주전에 기준일을 공고함.

명의개서대리인
Continental Stock Transfer & Trust Company

원주보관기관
Citibank, New York

예탁기관
한국예탁결제원

주주의 특전
-

공고게재신문
매일경제신문

5. 주가 및 주식거래 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생
년월
직위
등기
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주
와의관계
재직
기간
임기
만료일

의결권
있는
주식
의결권
없는
주식

양세환
남
1970.05.01
대표
이사
등기
상근
경영
총괄

'95.02 연세대학교 임상생화학 석사

'01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D. 0'01.03 ~ '07.02 포항공과대학교 연구원

'07.03 ~ '15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장

'13.12 ~ '19.03 ILKOGEN 이사

'14.04 ~ '14.12 NeoImmuneTech COO

'15.01 ~ 현재 NeoImmuneTech 대표이사

1,100,000
-
-
6년 8개월
2022년 정기주주총회

남궁진
남
1971.04.26
사내
이사
등기
상근
경영
관리
(COO)

'03.05 시라큐스대학교 로스쿨

'03.11~’07.05 Lepon Holzworth & Kato, PLLC 소속변호사

'07.05~’08.05 Gordon & Rees, LLP 변호사

'13.05~16.01 JK BioPharma Solutions 고문변호사

'14.12~16.01 NeoImmuneTech 고문변호사

'16.02~’20.01 NeoImmuneTech 사내변호사

'20.01~현재 NeoImmuneTech COO

-
-
-
6년
2023년 정기주주총회

김태우
남
1980.04.06
사내
이사
등기
상근
재무
회계
(CFO)

'07.02 고려대학교 경영학 학사
'06.10 ~ '17.03 삼일회계법인
'11.01 ~ '14.01 PwC Taiwan 파견 근무
'17.04 ~ '18.05 EnglewoodLab Korea CFO
'18.05 ~ '19.02 NeoImmuneTech 재무이사

'19.03 ~ 현재 NeoImmuneTech CFO

-
-
-
2년 7개월
2023년 정기주주총회

NgocDiep T. Le
여
1968.01.21
사내
이사
등기
상근

임상

(CMO)

'00.05 스탠포드대학교 의과대학 MD, Ph.D.

'00.06 ~ '02.05스탠포드대학교 전공의

'02.06 ~ '06.12듀크대학교 의과대학 면역학 교수

'06.12 ~ '09.05 Amgen 종양부서, Director
'09.06 ~ '13.10 GlaxoSmithKline, 종양R&D Executive Medical Director
'13.10 ~ '15.08 Novartis, Global Clinical Program Executive Medical Director
'15.10 ~ '17.06 MedImmune/AstraZeneca 면역항암신약사업부Vice President 
'17.10 ~ '18.10 Verastem, CMO
'18.10 ~ 현재 NeoImmuneTech, CMO/ Executive Vice President

-
-
-
2년 2개월
2021년 정기주주총회

강수형
남
1955.11.30
사외
이사
등기
비상근
경영
자문

'81.02 고려대학교 생화학 석사
'96.02 고려대학교 생화학 Ph.D.

'83.08 ~ '12.01 동아제약 연구소장/동아메이지 바이오시밀러 소장
'12.01 ~ '13.12 동아메이지 대표이사

'13.12 ~ '15.10 DM Bio대표이사
'15.11 ~ '19.03 동아ST 부회장

-
-
-
2년
2022년 정기주주총회

강병조
남
1975.03.01
사외
이사
등기
비상근
경영
자문

'99.02 서울대학교 인문대학 국문학과 석사
'02.05 하버드대학교 동아시아학 석사
'11.05 카톨릭대학 로스쿨 졸업

'02.09 ~ '06.05 하버드대학교 국제문제연구소 재정실 근무

'07.08 ~ '10.05 중동연구소CFO
'11.01 ~ '13.01알링턴국제세법로펌플롯앤코변호사
'13.02 ~ 현재 법무법인B.J Kang Law.PLC 대표

-
-
-
2년
2021년 정기주주총회

김선민
남
1964.09.03
감사
등기
상근
감사

'89.02 한국과학기술원 경영과학과 석사
'94.02 한국과학기술원 경영정책학과 박사과정 수료
'94.05 ~ '99.03 삼일 PwC, 매니저
'99.06 ~ '03.01 액센추어 코리아 이사

'03.04 ~ '06.09 노틸러스효성상무이사
'06.11 ~ '13.12 삼천리및삼천리ES 전무이사
'16.01 ~ 현재 Worthington Financial Partners, Financial Professional

-
-
-
2년
2021년 정기주주총회

Samuel S. Zhang
남
1968.04.22
이사
미등기
상근

사업

개발

(CBO)

'97.09 콜럼비아 대학교 분자생물학 Ph.D.

'97.09 ~ '99.07 하바드대학교 의과대학 연구원

'01.05 펜실베니아 대학교 경영학 석사(MBA)

'01.07 ~ '03.03 Eli Lilly 종양부서, Marketing Associate

'03.05 ~ '10.02 Pfizer 면역항암부 Medical Director

'10.03 ~ '13.06 BRISTOL-MYERS SQUIBB 상업화 전략 담당, Director

'13.08 ~ '17.07 Novartis 면역항암부서 Executive Director

'17.07 ~ '19.05 Merus NV 부사장

'19.05 ~ 현재 NeoImmuneTech, CBO

-
-
-
1년 7개월
-

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

겸직임원
겸직회사

성명
직위
회사명
직위

강수형
사외이사
(비상근/등기)

해당사항 없음

해당사항 없음

강병조
사외이사
(비상근/등기)

B.J. Kang Law, PC

대표

김선민
감사
(상근/등기)

Worthington Financial Partners

Financial Professional

다. 직원현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재
(단위: USD)

사업부문
성별
직원수
평균
근속 
연수
연간 
급여 
총액
1인
평균
급여

기간의
정함이 없는 
근로자
기간제 
근로자
합계

남
여
전체
단시간
근로자
전체
단시간
근로자

임원
1
-
1
-
-
-
1
1.58
547,500
547,500

사무
5
10
15
-
-
-
15
1.38
1,008,014
67,201

연구
9
15
24
-
-
-
24
1.16
2,121,722
88,405

합계
15
25
40
-
-
-
40

3,677,236
91,931

주1) 상기 인원수는 등기임원을 제외한 종업원의 수입니다. 
주2) 상기 기재된 금액은 2020년 1월부터 11월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며, 1인 평균 급여액은 합계 금액을 직원수로 나눈 금액입니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재
(단위: USD)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
1
547,500
547,500
-

주1) 상기 기재된 금액은 2020년 1월부터 11월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며, 1인 평균 급여액은 합계 금액을 직원수로 나눈 금액입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사(사외이사 포함) 및 감사의 보수 현황

(1) 주주총회 승인 금액

(단위: USD)

구분
인원수
주주총회 승인 금액
비고

등기이사
(사외이사 제외)
4
1,500,000
-

사외이사
2
-

감사
1
100,000
-

합계
7
1,600,000
-

(2) 보수지급금액 
1) 이사, 감사 전체

(단위 : USD)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
1,358,301
194,043
-

주1) 상기 기재된 금액은 2020년 1월부터 11월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며,1인 평균 보수액은 합계 금액을 인원수로 나눈 금액입니다.

2) 유형별

(단위 : USD)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사 제외)
4
1,283,101
320,775
-

사외이사
2
20,201
10,100
-

감사
1
55,000
55,000
-

주1) 상기 기재된 금액은 2020년 1월부터 11월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며,1인 평균 보수액은 합계 금액을 인원수로 나눈 금액입니다.

나.
이사(사외이사 포함) 및 감사의 보수지급 기준

이사, 감사의 보수는 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 상근 및 비상근 여부, 직급 및 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 미국의 경우 해당 연봉의 24분의 1을 매월 2회, 한국의 경우 해당 연봉의 12분의 1을 매월 지급하고 있습니다.

다. 보수 지급 금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

(1) 개인별 보수지급금액

(단위 : USD)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

NgocDiep T. Le
이사
663,417
-

주1) 상기 기재된 금액은 2020년 1월부터 11월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계입니다.

(2) 산정 기준 및 방법

(단위 : USD)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

NgocDiep T. Le
근로소득
급여
435,417

상여
228,000

주식매수선택권
행사이익
-

기타 근로소득
-

퇴직소득
-

기타소득
-

라. 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황

(1) 개인별 보수지급금액

(단위 : USD)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

NgocDiep T. Le
이사
663,417
-

주1) 상기 기재된 금액은 2020년 1월부터 11월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계입니다.

(2) 산정 기준 및 방법

(단위 : USD)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
435,417

상여
228,000

주식매수선택권
행사이익
-

기타 근로소득
-

퇴직소득
-

기타소득
-

마. 주
식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(단위: USD)

구분
인원수
주식매수선택권의 
공정가치 총액
비고

등기이사
(사외이사 제외)
4
2,874,074
-

사외이사
2
-
-

감사
1
-
-

계
7
2,874,074
-

(2) 주식매수선택권 부여 현황

(작성기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

부여대상

관계

부여일

주식종류

부여

주식수

변동수량

미행사수량
행사기간
주1)

행사

가격

비고

행사

취소

Richard J. Kang

임원

2016.06.24

보통주

80,000

80,000

-

-

2019.01.25~
 2026.06.23

$3.00

-

남궁진

임원

2016.06.24

보통주

30,000

-

-

30,000

2019.01.25~
 2026.06.23

$3.00

주4)

Lisa Beth Ferstenberg 
주2)

임원

2016.06.24

보통주

80,000

-

80,000

-

-

-

-

Rosanna Sung

-
2016.06.24

보통주

30,000

15,000

15,000

-

2019.01.25 ~ 2026.06.23

$3.00

-

이병하

직원

2017.06.15

보통주

60,000

-

-

60,000

2019.01.25~
 2027.06.14

$4.00

주4)

남수연
주2)

임원
2017.06.15

보통주

150,000

100,000

50,000

-

-

-

-

김태우

임원

2018.07.30

보통주

30,000

-

-

30,000

2020.07.30~
 2028.07.30

$10.00

주4)

2019.08.30

20,000

-

-

20,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00

20,000

-

-

20,000

2022.08.31~

2028.08.30

10,000

-

-

10,000

2023.08.31~

2028.08.30

김다은

직원
2018.07.30

보통주

7,500

-

-

7,500

2020.07.30~
 2028.07.30
$10.00
-

NgocDiep Le

임원

2019.08.30

보통주

75,000

-

-

75,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00

주4)

100,000

-

-

100,000

2022.08.31~

2028.08.30

Samuel S. Zhang

임원

2019.08.30

보통주

75,000

-

-

75,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00

주4)

100,000

-

-

100,000

2022.08.31~

2028.08.30

최동훈

직원

2019.08.30

보통주

50,000

-

-

50,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00
주4)

50,000

-

-

50,000

2022.08.31~

2028.08.30

Nadia Salem
주3)

직원

2019.08.30

보통주

20,000

-

20,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Jeffrey W. Carey

직원

2019.08.30

보통주

20,000

-

-

20,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Jennifer D. Gallagher

직원

2019.08.30

보통주

15,000

-

-

15,000

2021.08.31~
 2028.08.30

$25.00
-

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

Suraj K. George
주3)

직원

2019.08.30

보통주

10,000

-

10,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Sunita Ranjitkar

직원

2019.08.30

보통주

10,000

-

-

10,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Oanh H. Nguyen

직원

2019.08.30

보통주

10,000

-

-

10,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

김희경

직원

2019.08.30

보통주

7,500

-

-

7,500

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

민혜선

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

정대성

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

김희연 A

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

김희연 B

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Lynn Williams

주3)

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

5,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

손장근

직원

2019.08.30

보통주

5,000

-

-

5,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Sylvia Vong
주3)

직원

2019.08.30

보통주

2,500

-

2,500

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Yana Kropotova

주3)

직원

2019.08.30

보통주

1,000

-

1,000

-

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

Ahmad Abdulaziz

직원

2019.08.30

보통주

1,000

-

-

1,000

2022.08.31~

2028.08.30

$25.00

-

합계

1,099,500

195,000

183,500

721,000

-

-

-

주1) 2015년 Stock Plan에 따라 부여된 Richard J. Kang, 이병하, 남궁진, Rosanna Sung에게 부여된 잔존 주식매수선택권은 델라웨어 주 법인으로 전환 후 채택한 2018 Stock Plan에 따라 2019년 1월 25일자로 모두 가득되었음

주2) 남수연, Lisa Beth Ferstenberg의 경우, 주식매수선택권이 아닌 양도제한조건부 주식상여가 부여되었음

주3) Lynn Williams는 2019년 12월 13일, Yana Kropotova는 2020년 2월 28일, Nadia Salem은 2020년 04월 15일, Sylvia Vong은 2020년 05월 29일, Suraj K. George는 2020년 11월
13일 퇴사함에 따라 각각 부여된 주식매수선택권 전량 취소됨

주4) 남궁진, 이병하, 김태우, NgocDiep Le,.Samuel S. Zhang, 최동훈은

기부여된
주식매수선택권의 행사는 가능하지만 상장 후 1년간 행사를 통해 보유한 주식의
매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

2. 타법인 출자현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용 공여 등

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산 양수도 등

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

(단위: 천 USD)

구 분

성 명

(법인명)

관계

2017연도

2018연도

2019연도

2020연도 3분기

금액

내용

금액

내용

금액

내용

금액

내용

매입

거래

제넥신

최대

주주

20

연구
 개발비

1,020

연구개발비

862

연구개발비

931

연구개발비

22

광고선전비

27

광고선전비

-

-

3,000

지적재산사용승인권 매입

-

-

-

-

매입

채무

잔액

4

미지급금

348

미지급금

275

미지급금

35

미지급금

-

-

-

-

-

-

40

기타부채

기타

수익

제넥신

최대

주주

1

용역

수수료

65

자문용역수수료

6

자문용역수수료

-

-

수익

채권 잔액

-

-

6

기타채권

155

기타채권

-

-

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

회사와 기타 이해관계자와의 거래는 아래와 같습니다. 

성 명

(법인명)

관계

종류

소재지

수량

(면적)

2017연도

2018연도

2019연도

2020연도

3분기

비 고

임대

임대

임대

임대

양세환

대표이사

토지 및 건물

11416 Patriot Ln Potomac, MD 20854

4,804 square feet

60,000

30,000

-

-

임대 수익

성 명

(법인명)

관계

종류

소재지

수량

(면적)

2020연도 3분기

비 고

사용권 자산 취득

리스부채 상환

이자비용

주식회사 에스엘포젠
관계회사

건물

경상북도 포항시 남구 지곡동 166-20 BOIC 건물
995 ㎡
450,784
8,287
1,942
임차료 지급

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행 ·변경사항 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행 ·변경사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

회차

개최일자

의안내용

가결 여부

비고

6
2016.01.19
이사 선임 (박재찬)
가결
-

7
2016.05.31
2015년도 재무제표 승인, 이사 선임, 2015년 이사 집행 내역 승인
가결
-

8
2016.07.05
이사 수 증가, 이사 선임 (권재현, 김재준)
가결
-

9
2017.04.12
2016년도 재무제표 승인, 이사 선임, 2016년 이사 집행 내역 승인
가결
-

10
2018.03.23
2017년도 재무제표 승인, 이사 선임, 2017년 이사 집행 내역 승인
가결
-

11
2018.05.28
델라웨어 주로 설립근거지 이전, 총 발행가능 주식수 감소 (500,000,000주 -> 50,000,000주)
가결
-

12
2018.11.21
부속정관 개정 (사외이사 및 감사 선임 근거 마련)
가결
-

13
2018.12.20
사외이사 선임(강수형, 강병조), 감사 선임 (김선민)
가결
-

14
2019.03.04
기본정관 (이사 인원수 최대 10명, 사외이사 최소 2명) 및 부속정관 개정 (한국 상장 후 주주총회 한국에서 개최, 이해 해임시 초과반수 필요)
가결
-

15
2019.04.16
2018년도 재무제표 승인, 이사 선임(양세환, 강정구, 김규돈, 홍영태, 박상철, 강수형, 강병조), 이사 및 감사 보수 한도 승인 (이사: USD 1,500,000, 감사: USD 100,000)
가결
-

16
2019.07.19
기본정관 (최소 이사 인원수 3인, 이사 Class 구분) 및 부속정관 개정 (정족수 정의, 이사 임기를 기본정관에 따라 Class별로 구분), Stock Plan 승인
가결
-

17
2020.02.10
이사 선임 (NgocDiep T. Le, 남궁진, 김태우)
가결
-

18
2020.04.01
2019년도 재무제표 승인, Class I 이사 선임 (남궁진, 김태우), 이사 및 감사 보수한도 승인 (이사: USD 1,500,000, 감사: USD 100,000)
가결
-

19
2020.11.02
기본정관 (주주총회 특별결의 사항에 다른 회사 영업전부의 양수 또는 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 일수의 양수 포함) 및 부속정관 (현물출자시 감정평가회사의 평가절차 추가) 개정
가결
-

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송 사건 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

다. 채무보증 현황 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

라. 채무인수약정 현황 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

마. 그 밖의 우발채무 등 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

3. 제재현황 등 그 밖의 사항 

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

다. 중소기업 기준 검토표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(단위: USD)

구 분
납입일
자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내 용
금 액

제3자배정
유상증자
2014.04.18
연구개발자금
설비투자, 운영자금
5,000,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
5,000,000
-

제3자배정
유상증자
2015.07.29
연구개발자금
설비투자, 운영자금
10,000,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
10,000,000
-

제3자배정
유상증자
2016.05.10
연구개발자금
설비투자, 운영자금
7,855,005
연구개발자금
설비투자, 운영자금
7,855,005
-

제3자배정
유상증자
2017.12.07
연구개발자금
설비투자, 운영자금
14,900,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
14,900,000
-

제3자배정
유상증자
2018.12.19
연구개발자금
설비투자, 운영자금
92,368,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금

26,911,480

주1)

주1)
차이금액 USD
65,456,520
은 보통예금과 정기예금에 예치되어 있으며, 기존 자금사용 계획대로 연구개발자금과 설비투자 및 운영자금으로 사용할 계획입니다.

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

가. 국내 법무법인 법률의견

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bkl 법률의견서-20210108_9

나. 해외(미국) 법무법인 법률의견

2021년 1월 8일

하나금융투자

대한민국 서울 영등포구 의사당대로 82

미래에셋대우

대한민국 서울 중구 을지로5길 26 미래에셋 센터원 동관

한국예탁결제원

대한민국 부산광역시 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터

법무법인(유한) 태평양

대한민국 서울 종로구 우정국로 26 센트로폴리스 B동

및

한국거래소

대한민국 서울 영등포구 여의도동 33

관계자 제위:

본 법인은, 델라웨어주 법인인 NeoImmuneTech, Inc. ("회사")가 한국거래소의 코스닥시장에 회사의 1주당 액면가가 0.0001 달러인 보통주식("보통주식")을 표창하고 한국주식예탁증서에 의하여 증명되는 한국주식예탁증권(총칭하여 "KDR")을 상장("본건 상장")하는 것과 관련한 회사의 법률자문사입니다. 본 법인은 본건 상장을 완료하기 위하여 본 의견서의 제공을 요청받았습니다.

본 법인은 본건 상장과 유사한 거래에서 미합중국 주의 공인 법률 자문사에 의해 통상적으로 검토되고 아래 표명된 의견의 근거와 관련되거나 필요하다고 간주된 다음과 같은 항목을 포함한 회사의 법인기록, 계약, 문서 및 증서와 공무원 및 정부당국과 회사의 임원 및 대표자의 확인서나 유사한 문서의 원본 또는 사본(인증되거나 기타 본 법인의 기준을 충족하는 것으로 확인된 것)을 검토하였습니다:

(1) 델라웨어주 사무국("델라웨어주 사무국")이 발행한 2020. 12. 11.자 회사존속증명서("회사존속증명서")

(2) 2018. 6. 1.자로 델라웨어주 사무국에 제출된 비델라웨어주 법인에서 델라웨어주법인으로의 전환증명서(Certificate of Conversion) 및 기본정관(Certificate of Incorporation)(총칭하여, "최초 기본정관"), 2019. 3. 11.자로 델라웨어주 사무국에 제출된 변경 및 재작성된 회사의 기본정관, 2019. 7. 19.자로 주 델라웨어주 사무국에 제출된 제2차 변경 및 재작성된 회사의 기본정관, 및 2020. 11. 4.자로 델라웨어주 사무국에 제출된 제3차 변경 및 재작성된 회사의 기본정관(위와 같이 변경 및 재작성된 정관을, "기본정관")

(3) 회사의 제4차 변경 및 재작성된 부속정관("부속정관")

(4) 별첨 A로 첨부된 본 의견서 작성일 현재 회사의 주주명부("주주명부")

(5) 회사의 대표인 양세환이 작성한 본 의견서 작성일 현재 임원 확인서("임원 확인서")

(6) 별첨 B로 첨부된 담보권 설정 및 소송검색결과("검색결과")

(7) 2020. 7. 22.자로 회사, 한국 예탁결제원 및 주식예탁증권(KDR) 소유자(예탁계약에서 정하고 있는 바에 따름) 간에 체결된 예탁계약서("예탁계약")의 영문 번역본

(8) 2021. 1. 8.자로 회사, 대표주관회사로서 하나금융투자 주식회사 및 미래에셋대우 주식회사 간에 체결된 총액인수계약서(Underwriting Agreement) ("인수계약") 영문 번역본

(9) 별첨 C로 첨부된 DGCL 요약 및 별첨 D로 첨부된 "중대한 미연방소득세 및 ERISA에 대한 고려사항" (총칭하여 "요약본")

본 의견서에 포함된 의견은 단지 본 의견서에 언급된 법률문제와 관련하여 본 법인의논리적인 전문적 판단을 표명한 것에 해당할 뿐, 어느 법원이나 기타 공공기관이나 정부당국이 본 의견서에 언급된 법률문제에 관하여 특정 결과나 결론에 이를 것이라는 예측이나 보증으로 의도되지 않았고, 그와 같이 해석되어서도 안 됩니다.

본 의견서는 본 의견서에 포함된 종류의 의견을 정기적으로 제공하고 그에 관해 수령자에 정기적으로 자문하는 델라웨어주 또는 해당되는 경우에 따라 미합중국의 다른 주의 공인 법률자문사의 관행에 따라 해석됩니다.

본 의견서에 표명된 의견은 본 의견서 작성일 현재 유효한 델라웨어주의 관련 법률(아래 정의됨)과 미합중국 연방법률로 한정되고, 본 의견서에 첨부된 첨부 I 또는 달리참조된 사항 등을 포함하여 본 의견서의 다른 부분에 포함되거나 언급된 가정사항, 예외사항, 배제사항, 한정 및 제한을 명시적 전제로 합니다. 본 법인은 본 의견서에 포함된 사안과 관련하여 대한민국 법률, 규칙 또는 규정을 포함하되 이에 한정되지 않는 다른 관할의 법률 또는 미합중국의 어떠한 주의 증권법이나 "Blue Sky" 법률 등 기타 관할지 법률의 영향을 고려하지 않았고 이에 대하여 어떠한 의견도 표명하지 않습니다. 본 의견서에 명시된 의견과 연관된 델라웨어 일반회사법(the General Corporation Law of the State of Delaware, "DGCL") 관련 사항에 대하여 본 법인은 델라웨어 일반회사법과 관련된 의견이 문구의 검토에만 기초하고 있을 뿐 델라웨어 일반회사법과 관련된 입법 연혁이나 사법적 결정 또는 규칙, 규정, 지침, 공표 또는 해석에는 기초하고 있지 않음을 분명히 합니다.

"관련법률"은 특정 법률을 명시적으로 언급하는 특정 의견의 대상이 아닌, 특정 법률,규칙 또는 규정의 적용가능성에 대한 특별한 조사 없이 본 법인의 경험상 본건 상장과 유사한 종류의 거래에 통상적으로 적용되는 법률, 규칙 및 규정을 의미합니다. 관련법률은 (i) 카운티, 도시, 시 당국 및 특별한 정치적 하부조직의 법령 및 훈령, 행정결정, 사법적 결정과 규칙 및 규정(연방, 주 또는 지역 수준에서 입법조치를 통하여 제정되거나 시행되었는지 여부를 불문), (ii) 미합중국의 어떠한 주의 증권 및 "Blue Sky" 법률, 규칙 및 규정, 그리고 상품(및 기타) 선물, 지수 및 기타 유사한 상품에만 관련된 법규 또는 (iii) 주나 연방의 은행 또는 저축이나 저금 및 대출관련 법규는 포함하지 않습니다.

전술사항에 근거하여, 본 의견서에 기재된 한정사항, 제한사항, 예외사항 및 가정사항을 조건으로, 본 법인의 의견은 다음과 같습니다:

(1) 회사는 델라웨어주 법률에 의한 법인으로 적법하게 설립되어 양호하게 존속하고 있습니다.

(2) 회사는 임원확인서에 공개된 바와 같이 회사의 사업을 수행하고, 기본정관 및 부속정관과 델라웨어주의 관련 법률에 따라 임원확인서에 공개된 바와 같이 회사의 재산을 소유, 임대차 및 운영하는 데 필요한 필수적인 권한 및 권능을 보유하고 있습니다. 회사는 델라웨어주의 관련 법률에 따라 모든 법원에서 소를 제기하거나 제기 받을 수 있으며, 그 자신의 법인 명의로 사법, 행정, 중재 또는 기타 법적 절차에 참여할수 있는 법인의 필수적인 권한 및 능력을 보유하고 있습니다. 회사는 한국거래소 코스닥시장에 KDR 상장을 추진하는데 필요한 필수적인 권한 및 권능을 보유하고 있습니다.

(3) 기본정관에만 근거하여, 회사는 주당 액면가가 0.0001 달러인 보통주 50,000,000주로만 구성된 자본주식 총 50,000,000 주를 발행할 권한이 있습니다. 임원확인서 기재만을 전제로, 주주명부 일자 현재 보통주식 16,545,068주가 발행되어 유통되고 있습니다. 임원확인서 기재만을 전제로, 발행되어 유통되고 있는 모든 보통주는 완납되어 있으며, 추가납입의무가 없는 상태입니다(본 의견서에서 이러한 용어는 주식의 발행과 관련하여 주주들이 추가로 금원을 납입할 의무가 없음을 의미합니다).

(4) 검색결과에만 근거할 때, (i) 회사는 Maryland District에 소재한 미국파산법원 또는 Delaware District에 소재한 미국파산법원에 회사의 청산이나 해산 또는 회사의 임시 청산인 선임을 신청하지 않았으며 (ii) 회사는 Maryland District의 미국지방법원 또는 Delaware District의 미국지방법원에서 진행중인 민사소송의 피고가 아닙니다.

(5) 회사는 예탁계약을 체결 및 교부하고 예탁계약상의 의무를 이행하는 데에 필요한 능력과 권한을 가지고 있습니다.

(6) 회사는 인수계약을 체결 및 교부하고 예탁계약상의 의무를 이행하는 데에 필요한 능력과 권한을 가지고 있습니다

(7) 회사의 예탁계약의 체결, 교부 및 이행은 회사 측의 모든 필수적인 사내 절차에 따라 적법하게 승인되었습니다.

(8) 회사의 인수계약의 체결, 교부 및 이행은 회사 측의 모든 필수적인 사내 절차에 따라 적법하게 승인되었습니다. 

(9) 회사의 예탁계약 체결 및 교부 또는 이에 따른 의무 이행으로 인해 (i) 회사의 기본정관이나 부속정관의 어떠한 조건이나 조항을 위반하거나, (ii) 델라웨어주의 관련 법률 또는 미합중국 연방법을 위반하거나, (iii) 검색결과에만 근거할 때, 회사가 지명된 피고인 Maryland District의 미국지방법원 또는 Delaware District의 미국지방법원의 판결을 위반하지 않습니다.

(10) 회사의 인수계약 체결 및 교부 또는 이에 따른 의무 이행으로 인해 (i) 회사의 기본정관이나 부속정관의 어떠한 조건이나 조항을 위반하거나, (ii) 델라웨어주의 관련 법률 또는 미합중국 연방법을 위반하거나, (iii) 검색결과에만 근거할 때, 회사가 지명된 피고인 Maryland District의 미국지방법원 또는 Delaware District의 미국지방법원의 판결을 위반하지 않습니다. 

(11) 보통주를 표창하는 KDR의 모집, 발행 및 배정이 미합중국에서 일반적 권유(general solicitation)를 구성하지 않는 방식으로 이루어지고 1993년 미국증권법(개정사항 포함)에 따라 공포된 규정 S(Regulation S)의 조항을 준수하는 범위 내에서, (i) 회사의 예탁계약 또는 인수계약 체결 및 교부 및 회사의 예탁계약 또는 인수계약상의 의무 이행, (ii) 한국거래소 코스닥시장에서의 보통주를 표창하는 KDR의 모집, 발행 및 배정, (iii) 보통주를 표창하는 KDR의 한국거래소 코스닥시장 상장에 델라웨어주나 미국 연방정부당국(미합중국 증권거래위원회 포함)의 어떠한 동의, 승인, 인가, 등록, 자격부여 또는 명령도 요구되지 않습니다.

(12) 회사의 예탁계약에 명시된 대한민국 법률 선택조항은 어느 법적 절차가 델라웨어주 법원에 제기되어 델라웨어주 법률이 적용되어야 하는 경우를 제외하고는 델라웨어주 법원에 의하여 발효될 것입니다. 본 단락에서 의견을 제공함에 있어, 예탁계약상 또는 이와 관련하여 발생하는 약정 외의 의무에 대해서는 어떠한 의견도 제공하지 않습니다. 

(13) 회사의 인수계약에 명시된 대한민국 법률 선택조항은 어느 법적 절차가 델라웨어주 법원에 제기되어 델라웨어주 법률이 적용되어야 하는 경우를 제외하고는 델라웨어주 법원에 의하여 발효될 것입니다. 본 단락에서 의견을 제공함에 있어, 인수계약상 또는 이와 관련하여 발생하는 약정 외의 의무에 대해서는 어떠한 의견도 제공하지 않습니다.

(14) 예탁계약이 대한민국 법률에 따라 해석 및 규율되어야 한다는 조항에도 불구하고, 델라웨어주 법률의 실체법이 예탁계약의 준거법이 되는 경우, 예탁계약 제53조 제3항에서 정하는 관할권에 대한 규정은 회사에 대해 적법, 유효하고 구속력이 있으며 회사에 대해 집행 가능합니다. 

(15) 인수계약이 대한민국 법률에 따라 해석 및 규율되어야 한다는 조항에도 불구하고, 델라웨어주 법률의 실체법이 인수계약의 준거법이 되는 경우, 인수계약 제21조에서 정하는 관할권에 대한 규정은(동 조항이 독점 관할에 관한 것인 경우에도 비독점적인 것으로 가정함) 회사에 대해 적법, 유효하고 구속력이 있으며 회사에 대해 집행 가능합니다. 

(16) 요약본의 기재 내용은 그에 기재된 법률 사안들을 요약한 내용으로 법률 사안들을 모든 중요한 측면에서 공정하게 반영하고 있습니다.

본 법인에 제공된 어떠한 문서가 국문으로 되어 있거나 대한민국 법률에 의하여 규율되는 범위 내에서 본 법인은 그러한 문서의 내용과 평가에 있어 회사의 임직원, 회사의 한국 자문사 및 기타의 자들에게 의존할 수밖에 없었습니다. 또한 본 법인은 국문으로 된 문서의 영문 번역본을 제공받은 범위 내에서 영문 번역본이 국문 문서에 포함된 정보와 사항을 진실되고 정확하게 반영하고 있다고 가정하였습니다. 본 법인은 대한민국의 법률에 의하여 규율되는 모든 사항에 관하여는 귀사가 회사의 한국 자문사인 법무법인(유한) 태평양의 의견을 신뢰할 것으로 이해하고 있습니다.

본 의견서는 단지 본 의견서 작성일에 본 의견서에서 다루고 있는 사항과 관련하여 본 의견서의 수신인들만을 위하여 제공되는 것입니다. 본 의견서는 본 법인의 사전 서면 동의 없이 (전부 또는 일부) 인용되거나 달리 참조되거나 정부기관이나 기타 사람들에게 제출되거나 공개되어서는 안 됩니다.

본 의견서 및 본 의견서에 표시된 의견은 참조되고 본 의견서의 일부를 구성하는 첨부 I을 포함한 모든 첨부 및 별첨을 명시적으로 전제하고 있고 각각 본 의견서의 일환으로 제공된 것입니다.

Greenberg Traurig, LLP

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2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.