프레스티지바이오로직스 — [첨부추가]증권신고서(지분증권) (20210126)
제출인: 프레스티지바이오로직스

증권신고서(지분증권)
2.9
프레스티지바이오로직스(주)

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증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중
2021년 1월 25일

회 사 명 :

프레스티지바이오로직스 주식회사

대 표 이 사 :

양 재 영

본 점 소 재 지 :

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197

(전 화) 043-232-1552

(홈페이지) http://www.pbpharma.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영관리 팀장 (성 명) 반 태 원

(전 화) 043-232-1552

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 7,350,000주

모집 또는 매출총액 :
63,945,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소 : 서울시 영등포구 여의나루로 76
 2) 프레스티지바이오로직스 ㈜: 충청북도 청주시 흥덕구 
 오송읍 오송생명1로197 
 3) 미래에셋대우 ㈜: 본점 - 서울시 중구 을지로5길 26(수하동)
 지점 - 별첨 참조
 4) 유안타증권 ㈜: 본점 - 서울시 중구 을지로 76 유안타증권빌딩
 지점 - 별첨 참조

[투자자 유의사항]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.

본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.

본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

[기타 공지사항]

"당사", "동사, "회사", "프레스티지바이오로직스", "㈜프레스티지바이오로직스", "주식회사 프레스티지바이오로직스", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 프레스티지바이오로직스 주식회사를 말합니다.

"대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 미래에셋대우 주식회사를 말합니다. 아울러 "미래에셋대우㈜" 또는 "미래에셋대우"는 미래에셋대우 주식회사를 말합니다.

공동주관회사"라 함은 금번 공모의 공동주관회사 업무를 맡고 있는 유안타증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "유안타증권", "유안타증권㈜"는 유안타증권 주식회사를 말합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩

고객지원센터
1588-6800

홈페이지
https://www.miraeassetdaewoo.com

■ 지점

지점명
주 소

투자센터여의도WM
서울특별시 영등포구 국제금융로 56, 1·2층 (여의도동, 미래에셋대우빌딩)

투자센터판교WM
경기도 성남시 분당구 판교역로192번길 12, 5층 (삼평동, 판교미래에셋센터)

방배WM
서울특별시 서초구 방배로 103, 4층 (방배동, 대명서리풀타워)

투자센터서초WM
서울특별시 서초구 반포대로 235, 3층 (반포동, 반포효성빌딩)

테헤란밸리WM
서울특별시 강남구 테헤란로 504, 1·2층 (대치동, 해성빌딩)

삼성WM
서울특별시 강남구 테헤란로 624, 1층 (대치동, 오로라월드빌딩)

강남센터WM
서울특별시 서초구 강남대로 373, 3·4층 (서초동, 홍우빌딩)

대치WM
서울특별시 강남구 남부순환로 2947, 3층 (대치동, 스탈릿 대치)

압구정WM
서울특별시 강남구 압구정로 210, 2층 (신사동, 융기빌딩)

갤러리아WM
서울특별시 강남구 압구정로 416, 4·5층 (청담동, 더트리니티플레이스)

도곡WM
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 3층 (도곡동, 삼성SEI타워)

WM강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 1층 (역삼동, 강남파이낸스센터)

WM센터원
서울특별시 중구 을지로5길 26, 35층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

명일동WM
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층 (명일동, 이화빌딩)

방이역WM
서울특별시 송파구 마천로5길 10, 3층 (오금동, 삼아빌딩)

투자센터잠실WM
서울특별시 송파구 송파대로 570, 2층 (신천동, 타워730)

가락WM
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, 문정프라자)

구리WM
경기도 구리시 검배로 5, 1층 (수택동, 우진빌딩)

건대역WM
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 3층 (자양동, 더클래식500)

성동WM
서울특별시 성동구 고산자로 234, 3층 (행당동, 나래타워)

노원WM
서울특별시 노원구 노해로 467, 4층 (상계동, 교보빌딩)

마포WM
서울특별시 마포구 백범로 192, 2층 (공덕동, S-oil빌딩)

용산WM
서울특별시 용산구 한강대로 92, 3층 (한강로2가, LS용산타워)

투자센터광화문WM
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 2층 (당주동, 로얄빌딩)

명동WM
서울특별시 중구 명동3길 6, 6층 (명동1가, 개양빌딩)

중앙우체국WM
서울특별시 중구 소공로 70, B2층 (충무로1가, 포스트타워 서울중앙우체국)

센터원영업부
서울특별시 중구 을지로5길 26, B1층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

보라매WM
서울특별시 동작구 보라매로5가길 16, 3층 (신대방동, 보라매아카데미타워)

일산WM
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1437, 2층 (주엽동, 화성프라자)

부천WM
경기도 부천시 원미구 신흥로 187, 5층 (중동, 부천농협빌딩)

마곡WM
서울시 강서구 마곡동로 56, 6층 (마곡동, 건와빌딩)

디지털구로WM
서울특별시 구로구 디지털로33길 12, 2층 (구로동, 우림e-Biz센터2차)

투자센터목동WM
서울특별시 양천구 오목로 299, 3층 (목동, 목동트라팰리스이스턴에비뉴)

제주WM
제주특별자치도 제주시 1100로 3351, 2층 (노형동, 세기빌딩)

분당우체국WM
경기도 성남시 분당구 황새울로 347, 1층 (서현동, 성남분당우체국)

분당WM
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 2층 (서현동, KT&G분당타워)

영통WM
경기도 수원시 영통구 봉영로 1590, 2층 (영통동, 밀레니엄프라자)

수원WM
경기도 수원시 팔달구 권광로 178, 2층 (인계동, 한국교직원공제회 경기회관)

안산WM
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 3층 (고잔동, 센트럴타워)

투자센터평촌WM
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 3층 (호계동, 평촌스포츠센터)

수지WM
경기도 용인시 수지구 수지로112번길 11, 4층 (성복동, 성복프라자)

인천WM
인천광역시 남동구 인하로489번길 4, 9층 (구월동, 맨하탄빌딩)

부평WM
인천광역시 부평구 부평대로 21, 5층 (부평동, 금남빌딩)

송도WM
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 3층 (송도동, 더샵센트럴파크2차)

강릉WM
강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩)

원주WM
강원도 원주시 능라동길 59, 6층 (무실동, 정한프라자)

춘천WM
강원도 춘천시 중앙로 54, 2층 (중앙로2가, 우리은행빌딩)

경산WM
경상북도 경산시 경안로 233, 2층 (중방동, 도륜빌딩)

경주WM
경상북도 경주시 화랑로 125, 1층 (성동동, KT경주지사)

구미WM
경상북도 구미시 송정대로 107, 2층 (송정동, KDB산업은행)

안동WM
경상북도 안동시 영가로 25, 1층 (동부동, 미래에셋대우빌딩)

포항WM
경상북도 포항시 북구 중흥로 271, 1층 (죽도동, 미래에셋대우빌딩)

서대구WM
대구광역시 달서구 달구벌대로 1545, 4·5층 (죽전동, 골든뷰메디타워)

칠곡WM
대구광역시 북구 칠곡중앙대로 411, 2층 (태전동, 스카이빌딩)

투자센터대구WM
대구광역시 수성구 달구벌대로 2435, 2층 (범어동, 두산위브더제니스 상가)

동래WM
부산광역시 동래구 충렬대로 225, 2·3층 (수안동, 미래에셋대우빌딩)

투자센터부산WM
부산광역시 부산진구 서면문화로 10, 5·6층 (부전동, 영광도서빌딩)

사하WM
부산광역시 사하구 낙동남로 1427, 3층 (하단동, 삼성전자빌딩)

해운대WM
부산광역시 해운대구 센텀중앙로 79, 2층 (우동, 센텀사이언스파크)

거제WM
경상남도 거제시 옥포대첩로 54, 2·3층 (옥포동, 아주비즈니스텔)

김해WM
경상남도 김해시 내외중앙로 74, 2층 (내동, 밝은메디칼센터)

진주WM
경상남도 진주시 진주대로 1036, 2·3층 (동성동, 미래에셋대우빌딩)

마산WM
경상남도 창원시 마산회원구 3·15대로 628, 2층 (석전동, 무학빌딩)

투자센터창원WM
경상남도 창원시 성산구 용지로 106, 1층 (중앙동, 미래에셋대우빌딩)

통영WM
경상남도 통영시 무전대로 33, 2층 (무전동, 동인빌딩)

서울산WM
울산광역시 남구 대학로 152, 1층 (무거동, 대로빌딩)

울산WM
울산광역시 남구 삼산로 251, 3층 (달동, [舊] 미래에셋대우빌딩)

투자센터대전WM
대전광역시 서구 둔산중로 50, 2층 (둔산동, 파이낸스타워)

세종WM
세종특별자치시 절재로 194, 205호 (어진동, 중앙타운)

천안아산WM
충청남도 아산시 배방읍 고속철대로 147, 2층 (우성메디피아)

청주WM
충청북도 청주시 상당구 상당로81번길 4, 2층 (북문로1가, 미래에셋대우빌딩)

투자센터광주WM
광주광역시 동구 금남로 168, 1층 (금남로5가, 미래에셋대우빌딩)

상무WM
광주광역시 서구 시청로 81, 1층 (치평동, 대아빌딩)

목포WM
전라남도 목포시 백년대로 360, 3층 (상동, 썬시티)

순천WM
전라남도 순천시 이수로 319, 5층 (조례동, 세븐빌딩)

여수WM
전라남도 여수시 시청로 30, 1·2층 (학동, KDB산업은행)

군산WM
전라북도 군산시 하나운로 72, 2층 (나운동, 유앤미프라자)

전주WM
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1·2층 (서신동, 국민연금전북회관)

서전주WM
전라북도 전주시 완산구 홍산로 276, 3층 (효자동3가, 전주상공회의소)

▣
유안타증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 중구 을지로 76, 유안타증권빌딩

고객지원센터
1588-2600

홈페이지
https://www.myasset.com

■
지점

지점명
주 소

골드센터강남점
서울특별시 강남구 테헤란로 513 K-타워 3층

골드센터대전점
대전 서구 둔산로 144 남원프라자 2층

골드센터목동점
서울시 양천구 오목로 312 제일빌딩 4층 (목동)

골드센터부산점
부산시 부산진구 중앙대로 708 부산파이낸스센터빌딩 3층

골드센터영업부
서울특별시 중구 을지로 76, 유안타증권빌딩 1층

골드센터울산점
울산광역시 남구 삼산로 197, 8층 (달동,유안타증권)

금융센터강릉본부점
강원 강릉시 경강로2109 2층 유안타증권(임당동,문선빌딩)

금융센터광주본부점
광주시 동구 중앙로 198 동양빌딩3층

금융센터구미지점
경상북도 구미시 인동가산로 23(황상동) 강동빌딩 2층

금융센터대구본부점
대구광역시 중구 달구벌대로 2090(남산동) 동양금융센타 2층

금융센터도곡본부점
서울특별시 강남구 언주로30길 10(도곡동) 현대비젼21빌딩 4층

금융센터동북본부점
서울시 노원구 노해로459(상계동) 메가빌딩 4층

금융센터동탄지점
경기도 화성시 동탄반석로 144(반송동), 스카이뷰빌딩 3층

금융센터디지털밸리지점
서울 구로구 디지털로 306, 대륭포스트타워2차 2층

금융센터방배본부점
서울 서초구 방배로 162 예광빌딩 2층

금융센터부천지점
경기도 부천시 원미구 길주로 81(상동) 모건시티빌딩 3층

금융센터상무지점
광주광역시 서구 상무중앙로 46 , ECC빌딩 2층 (치평동)

금융센터서산지점
충남 서산시 안견로 217 삼일상가 2층

금융센터서초본부점
서울특별시 서초구 서초대로 314(서초동) 정보통신공제조합빌딩 6층

금융센터선릉역지점
서울특별시 강남구 테헤란로 333(역삼동) 신도벤처타워 4층

금융센터센텀지점
부산광역시 해운대구 센텀남대로 50 센텀임페리얼타워빌딩 6층

금융센터수성지점
대구광역시 수성구 달구벌대로 2461 1층(범어동, 대구상조빌딩)

금융센터수원본부점
경기 수원시 팔달구 인계동 권광로 181 씨네파크 2층

금융센터순천지점
전라남도 순천시 연향중앙상가길 13(연향동) BYC빌딩 2층

금융센터신림지점
서울 관악구 신림동 86-3 청암두산위브 3층

금융센터안산본부점
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 센트럴타워 4층

금융센터압구정본부점
서울 강남구 신사동 612-1 압구정증권빌딩 5층

금융센터역삼지점
서울 강남구 강남대로 320(역삼동) 황화빌딩 3층

금융센터원주지점
강원도 원주시 서원대로 380(단구동) 동보노빌리티타워 3층

금융센터은평지점
서울 은평구 통일로 842(불광동) 범서쇼핑 3층

금융센터인천본부점
인천 남동구 예술로 138 이토타워 3층

금융센터일산본부점
경기 고양시 일산동구 중앙로 1165 3층 (장항2동, 동양생명빌딩)

금융센터제주본부점
제주특별자치도 제주시 1100로 3351 (노형동) 세기빌딩 1층

금융센터제천본부점
충청북도 제천시 의림대로 167(의림동) 유안타증권빌딩 2층

금융센터종로지점
서울특별시 종로구 종로19, 르메이에르종로타운1 5층(종로1가)

금융센터창원지점
경남 창원시 성산구 상남로 60 오션타워 2층

금융센터천안본부점
충남 천안시 서북구 쌍용2동 1296, 쌍용빌딩 2층

금융센터청담지점
서울특별시 강남구 선릉로 704,청담벤처플라자 3층

금융센터청주본부점
충청북도 청주시 상당구 상당로 58(문화동) 경산매디컬타워 2층

금융센터춘천지점
강원도 춘천시 방송길 108 춘천우체국 1층 유안타증권

금융센터충주지점
충청북도 충주시 중앙로 80(성서동) 네오메디클리닉센타 2층

금융센터침산지점
대구광역시 북구 침산로 124(침산동 245-8) 씨티은행 6층

금융센터포항본부점
포항시 북구 중흥로 301, 신아빌딩 1층(죽도동) 유안타증권

김해지점
경상남도 김해시 내외중앙로 50 정우센타빌딩 4층(외동)

논산지점
충남 논산시 중앙로 395, 해송빌딩 2층 (취암동)

대구서지점
대구광역시 달서구 달구벌대로 1487(용산동) 드림피아 3층

반포PIB센터
서울 서초구 서초중앙로 227 4층(반포4동,진일빌딩)

삼척지점
강원도 삼척시 중앙로 200(남양동), 유안타증권빌딩 2층

상봉지점
서울 중랑구 망우로 410, 삼부빌딩 3층(망우본동)

영업부
서울특별시 영등포구 국제금융로2길 32(여의도동) 여의도파이낸스타워 2층

이천지점
경기도 이천시 이섭대천로 1233(창전동) 화창빌딩 6층

전주지점
전라북도 전주시 완산구 팔달로 199(고사동) 3층

진해지점
창원시 진해구 충장로 135(여좌동), 유안타증권빌딩 1,2층

태백지점
강원 태백시 황지로 154 황지빌딩 2층

평촌지점
경기 안양시 동안구 시민대로 193, 신용보증기금빌딩 5층

해남지점
전남 해남군 해남읍 중앙1로 99, 삼성생명빌딩 3층

Finance Hub 강남점
서울 강남구 테헤란로 126 대공빌딩 3층 (역삼1동)

MEGA센터분당
경기 성남시 분당구 황새울로 312번길 26 4층(서현동, KT&G분당타워 4층)

MEGA센터잠실
서울특별시 송파구 신천동 7-25, 월드타워 10층

W Prestige 강남센터
서울특별시 강남구 삼성로512, 삼성동오피스빌딩 2층

W Prestige 강북센터
서울시 중구 을지로76(을지로2가) 유안타증권빌딩 5층

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인_jpg.jpg
대표이사 등의 확인_jpg

요약정보

증권신고서 이용시 유의사항 안내문

아래의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, III.투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 전방산업 위험

당사의 실적은 전방산업인 바이오의약품 시장 및 당사가 공동개발에 참여한 파이프라인과 관련된 바이오시밀러(Biosimilar) 시장의 영향을 크게 받고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 향후 5년(2019~2024년)간 연평균 6.6% 성장하여 2024년 3,880억 달러에 달할 것으로 전망되고 있으며, 글로벌 바이오시밀러 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러로 연평균 24.6%의 급격한 성장세를 기록할 전망입니다. 전방산업에 대한 높은 성장세에 따라 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2019년기준 119억 달러이며, 향후 10년간 약 13.4%로 성장하여 약 253억달러의 시장이 형성될 것으로 전망되고 있으며, 이러한 전망치는 당사의 향후 매출 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 다만,
이러한 시장조사기관의 전망에도 불구하고 전방산업의 성장률이 향후에도 꾸준히 지속될 수 있을지에 대한 불확설성이 존재하며, 특히 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 또는 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 글로벌 제약사의 자체 생산 위험

제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있으며, 최근 다국적 거대 제약기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘어나고 있는 추세입니다. 제네릭의약품 및 바이오의약품에 대한 수요 증가 및 자본 집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계 제조를 위해 CMO를 활용하고 있으며, 특히 당사가 생산중인 동물세포 기반의 바이오의약품 CMO 시장은 2015년 46억달러에서 연평균 18.0% 성장하여 2025년에는 240억달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며,
특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화, 바이오 산업의 수직 계열화에 따른 벨류체인 경계의 모호화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. CMO 서비스 수요 형태 변동 위험

과거에는 대형 제약사가 대형 CMO 업체와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등의 고객과 계약을 맺는 중소규모 또는 신흥 CMO업체가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있습니다. 또한, 바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되면서, 당사는 교차오염을 최소화하기 위해 기존의 Stainless Steel 제조설비하에서의 세척과 멸균을 사용하는 방식대신 전공정에서 Single-Use 를 사용하는 생산방식을 국내에서 최초로 채택한 바 있습니다. 이와 같이 당사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요는 향후에도 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 반면,
바이오 산업 내 지속적인 기술 변화에 따라 당사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 또한 산업 표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양한 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인으로 인해 변동될 수 있습니다.
이에 따라 당사는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추어 나가고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없으며, 이로 인해 당사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 시장 내 경쟁심화 위험

CMO 생산 규모는 CMO 매출 실적에 많은 영향을 미치고 있으며, 이러한 CMO는 생산 규모에 따라 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다. 당사는 6,000L 생산규모를 갖춘 제1공장을 확보한 상황이며, 향후 제2공장까지 확보될 경우 Single use 와 Hybrid 방식 (Single-use 방식과 stainless steel 방식이 조합된 Alita)을 통한 104,000L 규모 수준의 Large-sized CMO 업체로 분류될 것으로 예상하고 있습니다.
글로벌 CMO 업체들의 설비 증설로 인해 글로벌 CMO 시장 내 생산능력이 증가
하고 있으며,
인도 및 중국 등 신흥국 CMO 업체들이 잠재적인 경쟁자
로 성장해 나가고 있습니다. 이와 같은
경쟁업체의 설비 증설 및 신규 경쟁업체 출현 등에 따른 공급 증가에 비해 글로벌 수요가 뒷받침되지 못할 경우 공급과잉 상황이 발생하여 CMO 업체 간 과도한 경쟁상황이 발생할 수 있으며, 이로 인해 CMO 서비스 수주 감소, 단가 하락 및 마진 감소로 이어져 당사의 매출 실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 바이오시밀러 제품의 경쟁 위험

당사는 허셉틴 바이오시밀러인 HD201, 아바스틴 바이오시밀러인 HD204에 대해 라이선스계약을 체결하고 있습니다.
HD201(허셉틴 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 각각 2021년, 2022년 상용화 단계를 목표로 하고 있으며, 본 바이오시밀러 의약품이 상용화될 경우 오리지널 의약품 및 타사의 바이오시밀러 의약품 등과의 경쟁 관계가 예상됩니다.
당사의 파이프라인인 허셉틴 바이오시밀러(HD201)와 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 제품 및 기술 경쟁력 측면에서 차별적인 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다. 다만,
바이오시밀러는 시장의 후발 주자로서 이미 시장을 선점하고 있는 오리지널 바이오의약품 대비 인지도 마케팅 측면에서 한계가 존재하며, 오리지널의약품에 대응되는 바이오시밀러 의약품이 다수 출현하거나, 경쟁 제품이 공격적으로 저가격 정책을 펼칠 경우 당사가 생산하는 의약품 가격 하락 또는 판매 부진으로 인해 당사가 관계사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 정부 등의 약가 인하 정책에 따른 위험

제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발에서부터 생산 및 판매 등에 걸친 전 과정에 있어 정부 정책의 영향을 받고 있으며, 최근 의료비 재정부담을 축소 등을 위해 오리지널 의약품 대비 가격이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 의약품 등을 정책적으로 장려하고 있는 추세입니다. 약가 인하는 환자의 선택 폭을 넓히고 보다 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하게 됨에 따라 바이오시밀러에 대한 수요 증가로 이어질 수 있습니다. 실제로 유럽에서 바이오시밀러 처방 결과, 가격 감소 효과보다도 수량 증가 효과가 큰 것으로 나타났습니다. 다만, 이와 같은 수량 증가 효과에도 불구하고
당사의 주요 전방시장인 유럽 및 미국 등 지역의 의약품 시장에서 약가 인하 압력이 지속될 경우 당사가 생산하는 의약품 가격 하락으로 인해 당사가 판매사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 허가기관의 승인 위험

당사의 주요 사업과 관련된 바이오의약품은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치는 분야임에 따라, 의약품의 판매를 위해서는 해당 국가의 의약품 관련 규제 기관으로부터 시판 승인을 득해야 합니다. 각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 일부 차이가 있지만, 대부분의 국가가 미국 FDA 및 유럽 EMA의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있으며, 당사는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)와 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인에 대한 공정개발에 참여하여, 파이프라인 개발 단계부터 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 규제기관의 요구 수준을 충족시키기 위해 노력하고 있습니다. 다만,
진행중인 파이프라인에 대한 승인에 실패하거나, 임상시험을 수행하는 국가 간 법률, 정책 또는 규제의 차이 또는 변경에 따라 예상치 못한 임상개발 일정의 변경 또는 지연이 발생하여 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 위험을 배제할 수 없습니다. 또한, 임상개발에 성공하더라도 제조 과정에서 규제기관의 규제사항을 충족시키지 못하는 경우 시판 허가를 득하지 못하거나 혹은 허가가 취소되거나 판매가 중지될 수 있으며, 이로 인해 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. CMO사업자 관련 규제 위험

CMO 업체들은 글로벌 제약사로부터 세포 배양부터 제품 완성까지 철저한 품질관리를 요구받고 있으며, 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인을 충족해야 합니다. 당사는 충북 오송에 국내 최초로 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 갖춘 제1공장을 준공하였으며, 98,000L 생산규모의 제2공장 설립을 계획하고 있습니다. 당사는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 유럽지역의 품목허가를 위하여 제1공장에 대해 EU-QP(Qualified Person)로부터 EU-GMP 예비사찰을 성공적으로 마쳤으나,
2020년 1월 27일부터 진행한 EU-GMP 실사 도중 신종 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 EMA 측의 연기결정으로 실사가 연기
되었습니다. 2020년 8월 유럽 EMA는 관계사 프레스티지바이오파마의 HD201에 대하여 유럽 EMA품목 허가 일정 재개를 권고하였고, 생산시설에 대한 EU-GMP실사 여부와 관계없이 품목허가 심사가 재개되어 증권신고서 제출일 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있으며,
현재까지 품목허가실사를 진행함에 있어 결격사유는 발견되지 않았고, 제품판매 허가신청 절차는 계속 진행될 수 있어 GMP 실사수행 여부와는 무관하게 판매 승인이 가능하며, 신종 코로나바이러스 팬더믹 사태로 당사의 현장 GMP 실사 수행이 계속 불가능할 경우 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전환될 수 있다는 답변을 받았습니다.
다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고
신종 코로나바이러스 상황이 지속되어 향후 예정된 심사 일정이 지속적으로 연기될 가능성이 존재하며, 이러한 인증 지연으로 인해 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 예측하지 못한 사유로 인해 당사가 규제요건을 충족하지 못하게 될 경우 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산중지, 기승인 된 심사건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있으며, 이러한 경우 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생 등으로 인해 당사의 신규 수주 및 기존 수주 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 계약의 축소 또는 해지 위험

당사는 CDMO업체로서 관계회사인 프레스티지바이오파마와 공동 개발 계약(License Agreement)을 체결
하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 이에 따라 당사는 전체 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하여 수행하며, 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담함과 동시에 이와 관련한 수익 발생 시 총 수익의 일정 비율을 배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유하고 있습니다. 당사가 가지고 있는 경쟁사 대비 오리지널 의약품과 비교하여 월등한 동등성과 항체 정제방법을 활용한 원가 경쟁력을 바탕으로 관계사는 판매를 확대할 계획을 가지고 신고서 제출일 현재 유럽일부지역 및 기타지역의 구축망을 완료하고 30여개 이상의 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 협상 중에 있기 때문에
글로벌 제약사가 일방적으로 당사와의 거래규모를 축소하거나 거래 자체를 중단할 가능성은 낮을 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 만약 유통 파트너인 글로벌 제약사와의 마찰로 거래규모가 축소되거나 해지될 경우 당사가 관계사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 신종 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

신종 코로나바이러스(COVID-19)의 세계적 대유행(Pandemic)으로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며 이러한 사태는 점차 장기화될 것으로 우려되고 있습니다. 당사가 속한 바이오의약품 산업의 경우 신종 코로나바이러스로 인하여 매출 실적 하락과 함께 임상시험 보류, 시험 판독 지연, 국가 간 이동 제한에 따른 업무 중단 등으로 인해 부정적인 영향을 받고 있습니다.
특히, 신종 코로나바이러스의 장기화로 인해 당사의 관계회사인 프레스티지바이오파마가 진행중인 주요 파이프라인의 임상 연구나 임상 진입을 앞두고 있는 파이프라인의 연구개발이 지연될 수 있으며, 향후 공동 개발 추진 및 해외 기술이전 등의 일정에도 차질을 빚는 등 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 특히, 향후에도 신종 코로나바이러스 확산세가 둔화되지 않을 경우 전반적으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 또한 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 관리종목 지정 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업 중 '성장성추천' 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 당사는 상장주관사의 추천 뿐 아니라, 기술력의 객관적인 평가를 위해 한국거래소의 기술특례상장 전문평가기관 중 3곳을 선정(이크레더블, 한국기업데이터, 한국과학기술정보연구원)하여 각각 A, A, BBB 등급을 통보 받았습니다. 그럼에도 불구하고
통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 2015년 6월 설립 후 바이오의약품을 생산하여 공급하는 수탁생산서비스(CMO) 사업을 주업종으로 영위하고 있는 사업 초기 기업으로서, 제품 생산을 위한 공장 및 설비에 대한 투자, 난이도 높은 의약품 생산을 위한 우수인력 확보 등에 따른 막대한 초기 투자비가 요구되며, 제품 생산을 위한 시생산(Engineering Run) 및 규제기관의 인/허가 등 절차가 선행되어야 함에 따라 수주계약 후 본격적인 매출 및 영업이익이 발생하기까지 긴 시간이 소요되는 특징을 갖고 있습니다. 당사는 기술성장기업 중 '성장성추천' 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다.
당사의 경우 2021년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용 받게 될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 연구개발 위험

당사가 영위하는 바이오의약품 제조ㆍ개발 사업은 장기간 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문 시장입니다. 당사가 보유중인 특허 중 항체 정제기술은 당사의 주력분야인 항체의약품 생산사업의 핵심이 되는 기술로서 이는 항체의약품 개발에 필요한 플랫폼 기술에 해당합니다. 당사는 이를 통하여 지속적인 파이프라인의 확대를 계획하고 있으나,
연구개발 과정에서 예상하지 못한 변수가 발생할 가능성이 있으며, 이로 인한 사업 지연 및 당초 계획보다 많은 연구개발비가 소요됨에 따라 당사의 매출실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 유통파트너와의 마찰가능성

당사의 관계회사인 프레스티지바이오파마와 공동개발 중인 파이프라인 제품의 상업화를 위해 각 지역별 판매 경쟁력을 보유한 다국적제약사에 판매권한을 부여하는 라이선스 계약과 공급계약을 체결함으로써 유통라인을 확보하고 있습니다. 이에 따라
만약 당사가 예상하지 못한 파트너사의 판매 역량 부족 등에 따라 당사 의약품 판매가 부진하거나 파트너사와의 마찰로 거래규모가 축소되거나, 신고서 제출일 현재 판권계약 체결 추진 지역에 대한 계약 완료가 의약품 상업화 시까지 정상적으로 이루어지지 않는 등의 사유가 발생할 경우 당사의 수익 감소로 이어질 수 있으며, 이로 인해 당사의 매출실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 외주생산 위험

당사는 원제공정에 해당하는 원료의약품 생산공정만을 보유하고 있으며, 완제공정에 해당하는 완제의약품 생산공정에 대해서는 위탁하여 생산하고 있습니다. 타 CMO 업체의 신뢰도와 Capa 수준을 고려할 때, 당사는 완제의약품을 안정적으로 시장에 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있으나, 그럼에도 불구하고
당사 완제의약품의 생산을 담당하는 회사의 설비문제 등 업체의 특수한 사정에 따라 운영이 일시적으로 중단되거나 생산 일정을 변경해야 하는 사유가 발생하는 경우 당사 완제의약품의 시장 공급에 차질이 생길 수 있으며 이는 시장으로부터의 신뢰도와 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 지식재산권 관련 위험

당사는 관계회사인 프레스티지바이오파마와 체결한 공동개발 약정에 따라 개발중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발과정에서 생산공정 개발ㆍ개선에 대한 연구개발을 진행하고 있으며, 기술 전반에 대한 특허기간을 최대한 보호하기 위하여 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인하는 등 연구 결과들에 대해서 별도로 특허 출원하여 당사의 지식재산권의 범위를 넓혀 나가고 있습니다.
신고서 제출일 현재 당사의 지식재산권과 관련하여 소송 또는 분쟁이 발생하거나 고객의 지식재산권과 관련하여 고객으로부터 배상 및 소송이 제기된 바는 없습니다. 다만, 향후 당사가 전혀 예상하지 못한 제3자로부터 당사가 소유한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생하거나 당사 또는 당사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하여 배상 및 소송을 당할 위험
이 있으며, 이로 인해 당사의 기술 및 사업경쟁력이 약화되어 영업활동과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 핵심인력 유출 위험

당사가 영위하는 사업의 특성 상 고도의 생산설비 뿐만 아니라 이를 감독, 관리, 운영하고 지속적인 연구개발을 위한 인력을 보유하고 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 핵심적인 요소이며, 이를 위해 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 위해 연구개발 조직을 운영하고 있습니다. 당사는 핵심인력 유출을 방지하고 회사의 주요 성장역량 확보 및 유지를 위하여
당사의 기술 및 경영에 기여한 핵심인력 및 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여하여 실질적인 보상 및 기타 복지증진을 통한 동기부여를 고취시키고자 노력
하고 있습니다. 그러나 이러한
당사의 노력 및 정책의 지속에도 불구하고, 퇴사 등으로 인한 핵심인력의 유출이 발생하고 적시에 대체인력을 확보하기 어려운 상황에 직면할 수 있으며, 이는 당사의 주요 연구개발의 지연 등을 유발할 수 있고, 당사의 사업영위에 필요한 기술과 노하우 등의 유출을 수반하여 당사의 시장 경쟁 약화 등 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 재무안정성 위험

당사의 부채비율은 2018년말 8,799.5%, 2019년말 149.9%, 2020년 3분기말 248.0%(2017년은 자본잠식), 2017년 이후 계속해서 부채비율이 100%를 초과하고 있습니다. 당사는 상환전환우선주의 보통주 전환에 따라 부채비율이 개선되었으나, 비유동성차입금의 유동성 재분류에 따른 유동성비율 상승을 보이고 있으며, 이러한
부채비율과 차입금 유동성비율은 향후 당사가 개발하고 있는 신약개발을 위한 추가적인 자금소요가 발생하는 경우 더욱더 악화될 수 있습니다.
한편, 당사는
지속적인 순손실 발생으로 결손금 규모가 증가하는 추세에 있으며, 향후에도 당사의 생산설비 확보 지연, 수주 불확실성 등의 사유로 정상적인 영업 수준에 도달하기까지 불확실성이 존재하며, 이로 인해 이자비용, 파생상품평가손실 등 부채 조달로 인한 비용 부담 증가로 인해 결손금이 지속적으로 누적되어 자본잠식될 가능성을 배제할 수 없습니다.
당사는 금번 공모자금을 바이오시밀러 생산능력 확보와 생산설비 운영비용, 바이오시밀러 임상비용의 재원으로 활용할 계획으로서, 이는 장기적으로 당사의 매출 실적으로 이어질 경우 긍정적인 영향을 미칠 수 있으나,
단기적으로는 지속적인 손실 발생으로 인해 상기 재무구조 및 안정성 지표는 변화될 수 있으며, 이에 따라 투자자께서는 상기 내용을 면밀히 고려하여 투자여부를 결정하시기 바랍니다.

자. 차입금 관련 위험

당사는 2020년 중 금융기관 장기차입금의 1년 이내 만기 도래 및 신주인수권부사채 및 전환사채의 유동성 재분류에 따라 유동성차입금의 비중이 2019년말 39.2%에서 2020년 3분기말 86.9%로 크게 증가하였습니다. 또한,
당

사는 지속적인 영업손실을 기록하여 이자보상배율은
2017년 (-)3.5배, 2018년 (-)4.4배, 2019년 (-)3.7배, 2020년 3분기말 (-)5.8배로
부(-)의 수치를 나타내고 있으며, 이는 당사가 영업활동으로 이자비용을 온전히 부담할 수 없는 상황에 해당함을 의미
합니다. 당사는 2021년도 상반기부터 매출발생에 따라 영업손익이 개선될 것으로 예측하고 있으며, 기존 차입금에 대한 만기 연장, 신규 차입금 및 공모자금 조달을 통해 차입금 위험에 대응할 계획을 세우고 있습니다. 다만,
생산설비 확보 지연, 수주 불확실성 등으로 매출 발생 시기가 지연될 수 있으며, 개발비 투입 및 실적 부진으로 인한 손실의 지속적인 발생으로 인한 수익구조 악화 등으로 당사의 경영상황이 대내외적으로 악화될 경우 차입처로부터 상환 압력이 높아지거나 만기 연장이 어려울 수도 있으므로, 투자자께서는 이러한 유동성 위험에 대해 유의하시기 바랍니다. 

차. 현금흐름 위험

당사의
영업활동현금흐름은 2019년 HD201에 대한 기술이전 184백만원 외에 매출 실적이 발생하지 아니함에 따라
최근 3사업연도 및 2020년 3분기까지 부(-)의 현금흐름을 보이고 있으며,
투자활동현금흐름은 2018년 6월 오송연구소 및 제 1공장 준공 및 2020년부터 제2공장 건설 등으로 인해
최근 3사엽연도까지 지속적으로 부(-)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 당사는 2021년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 점차 영업활동현금흐름이 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만,
향후 매출 실적이 당사의 계획처럼 이루어지지 않거나 지연되는 경우, 투자활동에 대한 자금 수요가 보유 현금수준보다 과다할 경우 추가적인 자금 조달이 요구될 수 있으며, 이로 인해 당사의 현금흐름이 악화되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 이해관계자 거래 위험

당사는 최근 3개년간 바이오시밀러 및 항체치료제 개발을 주요 사업으로 영위하는 관계회사인 프레스티지바이오파마 와 최근 3개년간 주요 거래가 존재합니다. 또한, 당사는 전환사채의 발행으로 플루시오스바이오제1호 및 2호 간 이자비용이 2020년도 3분기에 발생한 사실이 있으며, 당사와 당사의 기타특수관계자인 프레스티지바이오파마 간 체결한 수익배분계약에 따라 수익 및 비용이 발생하였습니다. 당사는
이

해관계자와의 거래를 통제하고 기업 경영의 투명성을 제고하기 위해 이해관계자 및 특수관계자와의 거래에 대해서는 금액 또는 사안에 따라 이사회 승인을 득하도록 내부통제절차를
운용하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
이해관계자 간 거래와 관련하여 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우, 거래 과정에서 공정성이 낮거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 기술 및 노하우 유출 위험

당사는 공장 설계 및 운영 노하우 뿐만 아니라 연구개발 결과들에 대해서도 별도의 특허 출원으로 당사의 지식재산권의 범위를 넓혀 나가고 있으며, 이를 위해 제도적 장치 및 인적 관리를 진행하고 있습니다. 신고서 제출일 현재
당사의 기술 및 노하우 유출로 인하여 당사가 직간접적으로 손해를 입은 사례는 없으며,
지속적으로 지적 재산에 대한 관리 및 보안 강화를 추진하고 있으므로
당사의 기술 및 노하우 유출 위험은 제한적
일 것으로 보입니다.
그럼에도 불구하고
예상하지 못한 특허 분쟁 또는 기술유출 등이 발생하는 경우 당사의 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

파. 개발사와의 마찰 가능성

당사가 공동 개발 계약(License Agreement)을 체결하여 협업을 진행 중인 프레스티지바이오파마는 2020년 5월 28일 한국거래소 유가증권시장에 상장예비심사신청을 하였으며, 2020년 11월 3일 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았습니다. 다만,
프레스티지바이오파마의 한국거래소 상장예비심사 승인 후 공모 철회 등의 사유로 최종적으로 상장 및 자금조달이 되지 않을 경우, 추가적인 자금 확보에 어려움이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 향후 파이프라인 확대 과정에서 차질이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
한편, 신고서 제출일 현재 당사의 최대주주와 프레스티지바이오파마의 최대주주는 동일하며, 원활하게 진행 중인 협업 중인 파이프라인의 사례에 비추어 프레스티지바이오파마와 지속적인 거래관계 유지에 문제가 없는 상황입니다. 다만,
프레스티지바이오파마의 운영 상의 문제 등으로 공동개발 중인 파이프라인의 일정에 차질이 발생하거나 후속 파이프라인의 개발이 지연되는 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 신규사업 관련 위험

당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다. 당사는 동 신규사업을 추진함으로써 향후에도 지속적인 성장과 함께 추가적인 수익 창출이 가능할 것으로 긍정적으로 전망하고 있으나,
관련 기술 개발 또는 투자가 지연되어 신규사업이 계획만큼 진척되지 않아 신규 수요에 대한 적시 대응이 미흡하거나, 관련 시장이 충분히 형성되지 않아 계획한 수익성을 확보하지 못할 경우 향후 당사의 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 경영권 변동 가능성의 위험

당사의 최대주주는 공동창업자인 박소연, 김진우 2인으로서, 해당 최대주주의 지배구조 변경은 당사의 지배구조에도 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 지배구조 안정성을 위하여
박소연, 김진우 2인의 지분은 상장일 이후 1년간 한국예탁결제원에 의무보유예탁될 예정이며, 의무보유확약기간 종료 후 2년의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다. 또한, 상기 2은
주주간계약서를 체결하여 당사 의사결정 시 의결권을 공동 행사하기로 하였으며 상기 2인 주주 중 어느 1인이 당사 보유 주식을
제3자에 양도하고자 하는 경우 주주간 계약 당사자에 우선매수청구권을 부여하도록 하였습니다. 이에 더하여 회사의 경영투명성과 투자자 보호를 위해
김진우는 상장일로부터 3년간 등기 여부를 불문하고 어떠한 경영활동에도 참여하지 않을 것을 확약하였습니다. 이와 같이 당사의 경영권 변동 가능성의 위험은 낮은 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고
당사의 지분을 상기 2인이 아닌 제3자가 취득할 경우 당사의 지배구조에 변동이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다. 본
증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

나. 청약 전 투자설명서 교부

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

다. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라
대표주관회사 및 인수회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다.
일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능하며, 대표주관회사 및 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한
일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수] 

라. 대표주관회사의 신주인수권 취득 관련 위험

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를
대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 735,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 735,000주가 보통주로 행사 가능하며, 동 물량이 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

마. 상장주선인의 당사 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험

당사의
대표주관회사인 미래에셋대우㈜은 2017년 9월 16일 유상증자를 통해 당사의 주식을 주당 37,071원에 26,975주를 취득하였습니다.
2019년 8월 27일 무상증자를 감안할 경우 주당 3,707원에 269,750주를 취득하였으며, 공모전 지분율을 기준으로 0.76%(공모 후 0.56%)입니다.
대표주관회사의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정 상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 미래에셋대우㈜은
당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정 에서 이해상충 발생의 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 주식매수선택권, 신주인수권 행사, 전환사채의 전환권 및 신주인수권부사채 의 신주인수권 행사 등에 따른 지분희석 위험

당사는
증권신고서 제출일 현재 1,514,000주(행사가능 주식수 기준)의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였습니다. 또한, 당사는 정관 제10조에 따라
대표주관회사인 미래에셋대우㈜에게 735,000주의 신주인수권을 부여하였습니다. 

당사는 2018년 7월 및 8월에 각각 제1회 및 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 17,500,000,000원을 발행하였으며, 2019년 11월 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 신주인수권부사채 5,000,000,000원을 발행하였습니다.
2018년 7월 및 8월에 발행한 제1회 및 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 17,500,000,000원의 경우 공모가액의 70%에 해당하는 금액이, 전환가액 5,196원을 하회하는 경우 해당 우선주식의 전환가액을 공모가의 70%에 해당하는 금액으로 조정하게 됩니다. 또한,
2019년 11월에 발행한 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 신주인수권부사채 5,000,000,000원의 경우 공모가액의 70%에 해당하는 금액이, 행사가액 8,000원을 하회하는 경우 해당 신주인수권부사채의 행사가액을 공모가의 70%에 해당하는 금액으로 조정하게 됩니다. 

따라서, 상장 이후 주식매수선택권 및 신주인수권 행사, 전환사채의 전환권 및 신주인수권부사채 의 신주인수권 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수 42,886,210주이며, 주식매수선택권 등 희석가능증권으로 발행 가능한 주식수는 6,241,974주로 완전희석가능주식수는 총 49,128,184주입니다. 완전희석가능주식수 49,128,184주 중 의무보유 물량은 보통주 22,212,744주(42.08%)와 희석가능증권으로 발행 가능한 4,243,067주(8.64%)입니다. 최대주주 등 보유 주식 16,803,330주(34.20%, 상장 후 3년, 최대주주 및 특수관계인) / 198,000주(0.40%, 상장 후 1년,특수관계인), 일반투자자의 자발적 의무 보유 주식 3,973,927주(8.09%, 상장 후 6개월)/ 1,122,547주(2.28%, 상장 후 3개월), 상장주선인 의무보유분 주식 114,940주(0.23%, 상장 후 3개월)는 매각이 제한되는 주식입니다. 위의 물량을 제외한
보통주 20,673,466주(42.08%)와 희석가능증권으로 발행 가능한 주식수 1,998,907주(4.07%)는 상장 직후 유통가능물량입니다. 또한, 금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 미행사 주식매수선택권 1,514,000주 및 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 735,000주, 전환사채의 전환가능주식수 3,367,974주, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사가능주식수 625,000주가 포함되어 있습니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량 및 주식매수선택권과 신주인수권의 행사 및 전환사채의 전환으로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주식가격이 하락할 수 있으며, 최대주주 등의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다. 

아. 공모가액 산출 관련 위험

당사는 금번 공모를 위한 당사의 주당가치를 평가함에 있어 국내 증권시장에 기상장된 비교기업의 2020년 3분기 기준 직전 12개월 실적을 적용하여 PER을 산정하였습니다. 비교기업은 사업 유사성, 재무 유사성, 일반 요건 등을 고려하여 최종적으로 4개 기업을 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 최종 비교기업의 2020년 3분기 기준 직전 12개월 실적으로 계산한 PER 평균은 40.4배 입니다. 당사의 주당 평가가액에 할인율 27.0% ~ 48.8%를 적용한 공모희망가액은 8,700원~12,400원입니다.
당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

자. 공모주식수 변경 위험

『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후,
증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

차. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

금번 공모에서 당사는 직원에게 1,514,000주(행사가능 주식수 기준)에 해당하는 주식매수선택권 부여하였기 때문에 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다. 따라서
우리사주조합에 공모주식 미배정결과가 당사 직원들의 당사의 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

카. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하
며,
동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

타. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 비교회사을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.
그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

파. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험

금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다.
금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 당사가 상장 재심사 사유에 해당하는 경우, 당사 주식의 상장일정 연기를 유발할 수 있으며, 상장 일정이 연기되는 경우 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,
본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다. 

거. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장
상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며,
이 경우 공모가격에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

너. 2020년 3분기말 이후 재무상황 변동 위험

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2020년도 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유념하시기 바랍니다.
본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

더. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험

소수주주의
소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

러. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련
집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

머. 주가의 일일 가격제한폭 변경

2015년 06월 15일부터
코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

버. 미래예측진술에 대한 위험

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은
미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

서. 공모일정 변동 가능 위험

본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여
상장예비심사결과를 통보 받은 날로부터 6개월 이내인 2021년 05월 25일까지 신규상장신청 미완료 시 코스닥시장상장규정 제9조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

어. 인수수수료율 및 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모에 대하여
대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜은 발행회사로부터 총 조달금액의 4.5%(대표주관회사의 경우 0.5% 범위 내에서 별도 인센티브)에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 당사는 상장주선인의 성장성 추천을 통해 상장하는 기업으로 이를 감안하여
과거 성장성 특례 상장기업 인수수수료율과 비교시 적절한 수준으로 판단됩니다.

한편, 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따라 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여야 합니다. 

저. 향후 사업 전망 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다.
이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

처. 비교기업 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 상기 기준에 따라, 4개사(에스케이케미칼㈜, ㈜바이넥스, Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent Inc.)를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며,
사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

커. 추정 실적에 관한 위험

당사는"Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역"에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재 하였습니다. 단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서,
당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동 될 수 있음을 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다.

터. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다.
이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

퍼. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도
전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 최근 발생한 신종 코로나바이러스의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
7,350,000
500
8,700
63,945,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋대우
기명식보통주
5,145,000
44,761,500,000
2,045,766,807
총액인수

공동
유안타증권
기명식보통주
2,205,000
19,183,500,000
876,757,203
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021.03.02 ~ 2021.03.03
2021.03.05
2021.03.02
2021.03.05
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
58,864,098,260

발행제비용
3,040,439,870

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식 보통주
8,700
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

코스닥시장 상장규정
일반청약자
1,837,500
상장후 6개월까지
7,830

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집가액, 모집총액, 인수금액, 인수대가, 신주인수권 행사가격, 일반청약자 환매청구권 행사가격 등은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 8,700원 ~ 12,400원 중 최저가액인 8,700원 기준으로 기재하였습니다.

주2)

총 인수대가는 총 발행금액(
상장주선인 의무인수금액 포함
)의 4.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는
프레스티지바이오로직스(주)와 대표주관회사, 공동주관회사가
협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

또한, 인수수수료와는 별도로
대표주관회사에게
상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 발행금액의 0.5% 이내 범위에서 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주3)
신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내이며 상장일로부터 3개월이 되는 날이 영업일이 아닐 경우 이후 최초로 도래하는 영업일을 행사기간의 개시일로 하고, 상장일로부터 18개월이 되는 날이 영업일이 아닐 경우 그 직전 영업일을 행사기간의 종료일로 합니다.

주4)

일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인
7,830원(희망공모가액 하단 8,700원 기준)
을 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
7,350,000
500
8,700
63,945,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋대우
기명식보통주
5,145,000
44,761,500,000
2,045,766,807
총액인수

공동
유안타증권
기명식보통주
2,205,000
19,183,500,000
876,757,203
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021.03.02 ~ 2021.03.03
2021.03.05
2021.03.02
2021.03.05
-

(주1)

모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-
『
4. 공모가격에 대한 의견(가. 평가결과
)』부분
을 참고하시기 바랍니다.

(주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 프레스티지바이오로직스(주)와 대표주관회사. 공동주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 8,700원 ~ 12,400원 중 최저가액 기준입니다.

(주3)

모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 감안하여
프레스티지바이오로직스(주)와
대표주관회사 및
공동주관회사
가
협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

(주4)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

(주5)

기관투자자, 일반청약자 청약일: 2021년 03월 02일 ~ 03일 (2일간)
기관투자자 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자
이중청약

이
불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주6)
기관투자자, 일반청약자의 청약 후 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약일 중 추가로 청약을 할 수 있습니다.

(주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2020년 08월 21일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2020년 11월 26일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(주8)

총 인수대가는 총 발행금액(
상장주선인 의무인수금액 포함
)의 4.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는
프레스티지바이오로직스(주)와 대표주관회사, 공동주관회사가
협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

또한, 인수수수료와는 별도로
대표주관회사에게
상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 발행금액의 0.5% 이내 범위에서 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

(주9)

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 미래에셋대우㈜와 유안타증권㈜는 공모물량의 3.0%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

미래에셋대우㈜
기명식보통주
80,458주
699,984,600원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무인수분

유안타증권
㈜

기명식보통주
34,482주
299,993,400원

합계
114,940주
999,978,000원

(*) 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

(주10)
상장주선인의 의무인수분은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 프레스티지바이오로직스(주)와 대표주관회사, 공동주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 8,700원 ~ 12,400원 중 최저가액인 8,700원 기준입니다.

(주11)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(
114,940
주
)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

(주12)

금번 공모에서는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제5호에 해당하며, 이에 따라 일반청약자에 대하여 상장일로부터 6개월까지 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권 부여와 관련된 주요 내용은 아래와 같습니다.

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

행사가능기간
상장일부터 6개월까지

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

권리행사가격
공모가격의 90%
(다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.)
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

(*) 일반청약자의 환매청구권과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항』-『2. 환매청구권에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

2. 공모방법

금번 프레스티지바이오로직스㈜의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 7,350,000주(100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법 : 일반공모]

공모방법
주식수
비율
비고

일반공모
7,350,000주
100.0%

고위험고수익투자신탁 및

벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
7,350,000주
100.0%
-

(주1)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

(주2)

『근로복지기본법』제38조 제2항 및 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다.

[청약대상자 유형별 공모대상 주식수]

구분
주식수
비율
비고

일반투자자
1,837,500주
~ 2,205,000주
25.0%
~ 30.0%
-

기관투자자
5,145,000주
~ 5,512,500주
70.0%
~ 75.0%

고위험고수익투자신탁 및

벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
7,350,000주
100.0%
-

주1)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 
100분의
25

이상을 배정합니다.

주2)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "법"이라 한다) 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의
100분의 5 이상을 배정합니다.

(*) "코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총 일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

이 경우 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제7항에 근거하여 해당 고위험고수익투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정·설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10) 이내의 범위에서 공모주식을 배정하여야 하며, 여기서 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

주3)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항제5호에 근거하여 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말합니다.)에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

이 경우 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제8항에 근거하여 해당 벤처기업투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 벤처기업투자신탁별 배정 수량은 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10을 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 배정합니다.

1. 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

이 경우 자산총액 및 순자산은 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.

주4)

2020.11.30 개정된「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 금번 공모는 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 개정규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다
.

주5)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항제
7
호에 근거하여 주1~3)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주6)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[모집방법 : 일반공모]

공모대상
배정주식수
배정비율
비고

일반공모
7,350,000주
100.0%

고위험고수익투자신탁 및

벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
7,350,000주
100.0%
-

[모집의 세부내역]

모집대상
배정주식수
배정비율
주당
모집가액
모집총액
비고

일반투자자
1,837,500주
~ 2,205,000주
25.0%
~ 30.0%
8,700원
15,986,250,000원
~ 19,183,500,000원
-

기관투자자
5,145,000주
~ 5,512,500주
70.0%
~ 75.0%
44,761,500,000원
~ 47,958,750,000원

고위험고수익투자신탁 및

벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
7,350,000주
100.0%
63,945,000,000원
-

(주1)

모집대상 주식에 대한 인수비율

구분
주식수
비율
주당 모집가액
금액

대표주관회사
미래에셋대우㈜
5,145,000주
70.0%
8,700원
44,761,500,000원

공동주관회사
유안타증권㈜
2,205,000주
30.0%
19,183,500,000원

합계
7,350,000주
100.0%
63,945,000,000원

(주2)

금번 모집에서 일반투자자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

구분
주식수
비율
주당 모집가액
금액

대표주관회사
미래에셋대우㈜
1,286,250주
~ 1,543,500주
70.0%

8,700원

11,190,375,000원
~ 13,428,450,000원

공동주관회사
유안타증권㈜

551,250주
~ 661,500주

30.0%
4,795,875,000원
~ 5,755,050,000원

합계
1,837,500주
~ 2,205,000주
100.0%
15,986,250,000원
~ 19,183,500,000원

(주3)

금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사인
미래에셋대우
㈜
를 통하여 청약이 실시됩니다. 금번 공모시 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

(주4)

기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.
가. 법 시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 법 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 조 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)
바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 법 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하"신탁회사"라 한다.)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

(주5)

1. 고위험고수익투자신탁이란 『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에 따라 "대통령령으로 정하는 채권" 또는 "대통령령으로 정하는 주권"을 일정 비율 이상 편입하는 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 "비우량채권"이라 한다)을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 법 시행령 제11조 제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 법에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총 일수로 나눈 비율로 한다.

② 국내 자산에만 투자할 것

다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제18호에 따라, 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 『조세특례제한법』 시행령 제93조제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

2. 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만이고, 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이고, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※
대표주관회사
는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 투자신탁등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(주6)

벤처기업투자신탁이란 『조세특례제한법』 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.

1.『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)『벤처기업육성에 관한 특별조치법』 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※
대표주관회사
는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※집합투자업자가 벤처기업투자신탁으로 공모주식을 배정받고자 하는 경우, 다음 각 호의 사항에 관한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

1. 집합투자업자가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

2. 벤처기업투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호의 요건을 충족할 것

3. 벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있을 것

(주7)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제1항에 따라 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. (다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다)
1.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것
2.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
3.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제17조의2 제4항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제2항에 따라 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 같은 조 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사인 미래에셋대우㈜에 제출하여야 합니다.

※
대표주관회사
는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는 "확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(주8)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제3항에 따라 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(주9)

배정주식수(비율)
① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『라. 청약결과 배정 방법』부분 참조)
③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사, 공동주관회사, 인수회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
④ 『증권 인수업무 등에 관한 규정』
제9조 제1항 제4호
에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의
5% 이상을 배정합니다.

⑤ 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑥ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

(주10)

주당모집가액 및 모집총액은
대표주관회사, 공동주관회사와 발행회사
가 협의하여 제시한 희망공모가액 8,700원 ~ 12,400원 중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 대표주관회사인 미래에셋대우㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여
대표주관회사, 공동주관회사와 발행회사
가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(주11)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

(주12)

금번 공모에서는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제5호에 해당하며, 이에 따라 일반청약자에 대하여 상장일로부터 6개월까지 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권 부여와 관련된 주요 내용은 아래와 같습니다.

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

행사가능기간
상장일부터 6개월까지

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

권리행사가격
공모가격의 90%
(다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.)
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

(*) 일반청약자의 환매청구권과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항』-『2. 환매청구권에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 매출의 방법 등

금번 프레스티지바이오로직스㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분

취득 주수

주당 취득가액

취득총액

비고

미래에셋대우㈜
80,458주
8,700원
699,984,600원
-

유안타증권
㈜

34,482주
299,993,400원
-

합계
114,940주
999,978,000원
-

(주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사, 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한
희망공모가액(8,700~12,400원)의 밴드 최저가액인 8,700원 기준입니다.

(주2)

상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

(주3)

상장주선인의 의무 취득분은 「코스닥시장 상장규정」 제26조제6항제2호에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 사모의 방식으로 취득하게 됩니다. 또한 확정공모가액에 따라 취득주식수가 변동될 수 있습니다.

(주4)

상장주선인의 의무 취득분은 「코스닥시장 상장규정」 제26조제6항제2호에 의거하여 상장일부터 3개월간 의무보유하여야 합니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 프레스티지바이오로직스㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다.

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지 등을 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사 유안타증권㈜는 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
8,700원 ~ 12,400원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와 
대표주관회사, 공동주관회사가 협의하여 확정공모가액을 
결정할 예정입니다.

(주1)
상기 주당 희망공모가액의 범위는 프레스티지바이오로직스㈜의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주2)

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 상기 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사,
공동주관회사
와 발행회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

(주3)
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견(가. 평가결과』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2021년 02월 23일(화)
-

기업 IR
2021년 02월 15일(월) ~ 2021년 02월 23일(화)
-

수요예측 일시
2021년 02월 23일(화) ~ 2021년 02월 24일(수)
-

공모가액 확정공고
2021년 02월 26일(금)
-

(주1)
수요예측 안내공고는 대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지
(http://www.miraeassetdaewoo.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주2)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2021년 02월

24일
17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

(주3)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)

▣
기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 금번 공모시 『증권 인수업무 등에관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

가. 법 시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 법 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 법 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 법 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하"신탁회사"라 한다.)
아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

▣

고위험고수익투자신탁이란 『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에 따라 "대통령령으로 정하는 채권" 또는 "대통령령으로 정하는 주권"을 일정 비율 이상 편입하는 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 "비우량채권"이라 한다)을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 법 시행령 제11조 제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 법에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총 일수로 나눈 비율로 한다.

② 국내 자산에만 투자할 것

다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제18호에 따라, 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 『조세특례제한법』 시행령 제93조제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 투자신탁등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

▣
코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이고, 해당 투자신탁 등이 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제19호에 따른 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

▣

벤처기업투자신탁이란 『조세특례제한법』 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.

1.『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)『벤처기업육성에 관한 특별조치법』 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※집합투자업자가 벤처기업투자신탁으로 공모주식을 배정받고자 하는 경우, 다음 각 호의 사항에 관한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

1. 집합투자업자가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

2. 벤처기업투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호의 요건을 충족할 것

3. 벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있을 것

▣

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제1항에 따라 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. (다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다)

1.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것
2.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
3.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제17조의2 제4항 제1호에 따라 불성실 수요예측참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제2항에 따라 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 같은 조 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사인 미래에셋대우㈜에 제출하여야 합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는 "확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

▣
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제3항에 따라 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

▣
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

▣
금번 수요예측에 참여한 후 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제17조의2 제3항 및 제4항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 경우 해당 불성실 수요예측발생일로부터 6개월 내지 24개월간 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

①

인수회사(
대표주관회사 및 공동주관회사
포함) 및 인수회사의 이해관계인(『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

②
발행회사의 이해관계인(『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함)

③

금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(
대표주관회사 및 공동주관회사
포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

⑤
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 1월 1일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

⑥
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위를 하여 한국금융투자협회로부터 동 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측참여자로 지정되어 참여제한기간 중에 있는 기관투자자
1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)하는 경우
3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

⑦
금번 공모시에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

[불성실 수요예측참여자 지정]

▣
불성실 수요예측참여행위

『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2에 의거 금번 공모 시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위를 하여 불성실 수요예측참여자로 지정될 경우 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식의 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우.
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)하는 경우.
3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우.
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우.
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우.
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우.
7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우.
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

▣

대표주관회사인
미래에셋대우㈜의 불성실 수요예측참여행위 내역 제출

『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조2에 의거 미래에셋대우㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며 (다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항 제4호의 경우에는 그러하지 아니한다), 해당 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측등 참여자 등록부를 작성하여 관리하고 미래에셋대우㈜의 인터넷 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.

1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호
2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
3. 해당 사유가 발생한 종목
4. 해당 사유
5. 해당 사유의 발생일
6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

▣
한국금융투자협회의 불성실 수요예측참여자 지정

한국금융투자협회는 동 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측참여자로 지정하고, 불성실 수요예측참여자의 명단을 동 협회 홈페이지에 게시합니다.

▣
불성실 수요예측등 참여자의 참여제재 사항

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측등 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적용)

[불성실 수요예측 참여 제재사항]

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입
주식수 × 공모가격

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원
이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반
주식수 × 공모가격

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산
* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원
이하

6개월

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출

배정받은 주식수 × 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반
대리청약

대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반

배정받은 주식수 × 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁 환매금지 위반

12개월 × 환매비율

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

(주1)

미청약ㆍ미납입 위반금액: 미청약ㆍ미납입 주식수 × 공모가격
의무보유 확약 위반금액: 의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격

(주2)
의무보유확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

(주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만, 수요예측 참여제한 기간은 미청약, 미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

(주4)
감면: 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여를 제한하지 않는 것) 할수 있음

(주5)

제재금 산정기준

1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적이익]
(100만원 미만 경제적이익은 절사)

2) 불성실 수요예측 등 적용 대상별 경제적 이익

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약,미납입

의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 X (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)

의무보유
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익* - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등 정보 허위 작성, 제출

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반 대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**)기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

(**)확약종료일 종가: 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구분
주식수
비율

기관투자자
5,145,000주 ~ 5,512,500주
70.0% ~ 75.0%

(주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

(주2)
상기 비율은 총 공모주식수(7,350,000주)에 대한 비율입니다.

(주3)
일반청약자 배정분 총 1,837,500주 ~ 2,205,000주 (25.0% ~ 30.0%)는 수요예측 대상주식이 
아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자

"각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는 "
5,512,500
주" 중 적은 수량

1,000주

(주1)

금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여시점, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력,투자ㆍ매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량
5,512,500
주를 초과할 수 없습니다.

(주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

(주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

(주1)
금번 수요예측 시 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가액으로 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

[국내 기관투자자 및 해외 기관투자자]

금번 수요예측은 국내 및 해외 기관투자자 모두 대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행합니다. 다만, 미래에셋대우㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 서면, 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수할 수 있습니다. 서면서류의 제출방법은 인편(직접방문) 및 우편으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시각(한국시간 기준 2021년 02월 24일
17:00)
까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

인터넷 접수 및 서면 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. (단, 미래에셋대우㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 시에는 반드시 사전에 미래에셋대우㈜의 계좌를 보유하고, 해당 계좌의 계좌번호 및 계좌비밀번호, 사업자등록번호(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

[인터넷 접수 방법]

① 홈페이지 접속: 'www.miraeassetdaewoo.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여
② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋대우㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력
(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)
③ 참여기관 기본정보 입력 후 수요예측 참여
④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자의 경우에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 18호, 19호, 20호에 따른 고위험고수익투자신탁, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다.
⑤ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.
⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
기관투자자가 고위험고수익투자신탁 또는 코넥스고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에, 제19호 따른 고위험고수익투자신탁 또는 코넥스고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우
대표주관회사
가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.
⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[인터넷 접수 시 유의사항]

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋대우㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 
② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋대우㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

[서면 접수 방법](온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서(주1)
(대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인)
- 대리인 신분증 사본

추가서류
집합투자회사
(집합투자재산)
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본
- 펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" (소정양식)
- 수탁회사의 펀드설정확인서 및 수탁회사에 대한 투자신탁금 입금증 사본

투자일임회사
(투자일임재산)
- 사업자등록증 사본
- 투자일임회사용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)
- 투자일임회사 확약서
※ 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 한하여 상기 서류를 제출하여야 합니다.

일반기관투자자
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본
- 상호저축은행은 자기자본이 표시된 서류를 추가 제출

고위험고수익
투자신탁
(코넥스고위험
고수익투자신탁)
- 사업자등록증 사본
- 고위험고수익투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)
- 고위험고수익투자신탁 확약서

벤처기업
투자신탁
- 사업자등록증 사본
- 벤처기업투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)
- 벤처기업투자신탁 확약서
- 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의
기간 동안 환매를 금지하고 있다는 확약서

해외
기관투자자
- 대표주관회사가 정하는 소정의 양식이나 정보(주2)
-『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

(주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

(주2)
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

[수요예측 복수가격 참여 방법] (국내 및 해외 기관투자자 모두 해당)

금융투자협회 제정『대표주관업무모범기준』-『3부. 기업공개를 위한 수요예측』-『3. 수요예측 실시』에 따라 금번 수요예측 시 수요예측참여자가 원하는 경우 둘 이상의 가격으로 희망물량을 신청할 수 있습니다. 수요예측을 접수하는 미래에셋대우㈜는 각 수요예측참여자가 원하는 경우, 참여 가격을 최대 2개까지 제시할 수 있도록 합니다. 다만 각 참여가격에 대한 참여수량의 총합은 기관투자자 배정물량인
5,512,500주
를 초과할 수 없습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

대표주관회사를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

[국내 기관투자자]

접수기간
2021년 02월 23일(화) ~ 02월 24일(수) 17:00 (한국시간)

접수처
① 인터넷 접수 : 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)
② 서면 접수 : 미래에셋대우㈜ 동관 35층 IPO1팀

접수방법
인터넷 접수 및 서면(우편/인편) 접수

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 35층 IPO1팀

TEL
02) 3774-7117, 7197, 7155, 7153

FAX
0505-085-7197

[해외 기관투자자]

접수기간
2021년 02월 23일(화) ~ 02월 24일(수) 17:00 (한국시간)

접수처
미래에셋대우㈜ 동관 18층 One-Asia Equity Sales팀

접수방법
① 인터넷 접수 : 미래에셋대우㈜ 홈페이지
 (www.miraeassetdaewoo.com)
② 서면 접수 : 미래에셋대우㈜ 동관 18층 One-Asia Equity Sales팀

주소

서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 18층

One-Asia Equity Sales팀

담당자
민경진

전화번호
02-3774-3775

E-mail
stella.min@miraeasset.com

Fax
0505-085-3775

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

② 수요예측 참여는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋대우㈜ 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 한국금융투자협회는 불성실 수요예측참여자가 동 협회의 회원인 경우 해당 회원에게 동 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다.

고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.

코넥스 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제19호에 따른 코넥스 고위험고수익투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며
대표주관회사
는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.

벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.

동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑥ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.

⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑧ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 미래에셋대우㈜「www.miraeassetdaewoo.com ⇒ 뱅킹관리/대출/청약⇒ 청약⇒ 수요예측⇒ 공지사항」에서 확인하시기 바랍니다.

⑨ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁 포함)으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는 "확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.

⑫ 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에
대표주관회사
인 미래에셋대우㈜ IPO1팀으로 보내주시기 바랍니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간 종료 이전에 도래하여 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있으니 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.

⑬ 의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

⑮ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 미래에셋대우㈜의 수요예측 참가안내 공지사항(www.miraeassetdaewoo.com → 뱅킹관리/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 공지사항)를 참고하시기 바랍니다.

<16> 금번 공모시에는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8항에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권(주)는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다.

구분
주요내용

수요예측 결과
반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정
협의절차

대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고,
대표주관회사
, 공동주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격
최종결정
발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 대표주관회사 및 공동주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함

(주1)

대표주관회사인 미래에셋대우㈜, 공동주관회사인 유안타증권
㈜
과 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법

구분
주요내용
비고

희망공모가
산정방식
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.
-

수요예측
참가신청
관련사항

1) 최고한도 : "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는
5,512,500
주 중 적은 수량
2) 최저한도 : 1,000주
3) 수량단위 : 1,000주
4) 가격단위 : 100원
5) 가격 : 가격 미제시 가능 (가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 인정함)
6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월

-

배정대상
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자 및 가격 미제시자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함
(단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단하에 배정이 가능)
-

배정기준
참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
-

가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의 처리방안

1) 가격 미제시 수요예측 참여자 :
확정공모가액으로 무조건 배정받겠다는 의사표시를 한 것으로 간주함

2) 희망공모가 범위 밖 신청자 : 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정

-

(주1)
상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주합니다.

(주2)

금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량
5,512,500
주를 초과할 수 없습니다.

(주3)
수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

(주4)
공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(주5)

한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

① 대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시합니다. 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 미래에셋대우㈜ 「www.miraeassetdaewoo.com ⇒ 뱅킹/대출/청약 ⇒ 청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과 조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다.

(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

③ 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 7,350,000주

주당 모집가액
또는 매출가액
예정가액
8,700원 (주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
63,945,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
(주2)

청약기일
(주3)
기관투자자
개시일
2021년 03월 02일

종료일
2021년 03월 03일

일반청약자
개시일
2021년 03월 02일

종료일
2021년 03월 03일

청약
증거금
(주4)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

납 입 기 일
2021년 03월 05일

(주1)

주당 모집 및 매출가액
대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사 유안타증권
㈜
과 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액 중 최저가액입니다. 청약일 전
대표주관회사
인 미래에셋대우㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜

와 공동주관회사인 유안타증권㈜과 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(주2)

청약단위

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반청약자는 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권
㈜
의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『(10) 대표주관회사 미래에셋대우㈜의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다.
④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다.

(주3)
청약기일
기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.
※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

(주4)

청약증거금
① 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.

② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.

③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2021년 03월 05일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사, 공동주관회사가 발행회사와 체결한 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일(
2021년 03월 05일
)에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2021년 03월 05일
일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는
대표주관회사
및 공동주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(주5)

청약취급처
① 기관투자자 : 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
② 일반청약자 : 미래에셋대우㈜ 및 유안타증권㈜ 본ㆍ지점 (이중청약 불가)

(주6)

분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제6조 제1항 제3호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시
대표주관회사
및 공동주관회사
는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시
대표주관회사
및 공동주관회사
는 발행회사와 협는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고

2
021년 02월 23일(화)

인터넷 공고 (주1)

모집가액 확정공고

2021년 02월
26
일(금)

인터넷 공고 (주2)

청약공고
2021년 03월 02일(화)
매일경제신문

배정공고
2021년 03월 05일(금)
인터넷 공고 (주3)

(주1)

수요예측 안내공고는 2021년 02월 23일
대표주관회사
인 미래에셋대우㈜의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주2)

모집가액 확정공고는 2021년 02월 26일 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 미래에셋대우
㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권

㈜
의 홈페이지에 게시하고,
2021년 03월 02
일자

매일경제신문
에
공고되는 청약공고시 함께 공고합니다.

(주3)

일반청약자에 대한 배정공고는
2021년 03월 05
일
대표주관회사인 미래에셋대우
㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권

㈜
의 홈페이지에 게시
함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주4)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일(2021년 03월 05일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

(주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항

『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약방법

(1) 청약의 개요

모든 청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. 단, 해외 기관투자자는
대표주관회사
가 정하는 방법에 따릅니다.

(2) 일반청약자의 청약

일반청약자는 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약사무취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무 취급처 내에서의 이중청약은 불가하며, 각 청약사무 취급처 간 복수청약은 가능합니다.

※ 청약사무취급처: 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점,
유안타증권(주) 본ㆍ지점

(4) 일반청약자의 청약자격

일반청약자의 청약자격은 청약사무취급처인 미래에셋대우㈜ 및 유안타증권㈜ 본ㆍ지점의 일반청약자 청약자격에 따르며, 증권신고서 제출일 현재 청약자격은 아래와 같습니다. 동 청약자격은 향후 변경 될 수 있으므로 청약자격이 변경이 되는 경우는 각 청약사무취급처 홈페이지를 통하여 고지합니다.

【미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약자격】

구분

청약
한도

배정

비율

자격요건

증거금율

청약수수료

우대

200%

100%

온라인 매체 청약(HTS, MTS, Web, ARS)

50%

면제

일반

100%

영업점 청약(내점/유선)

50%

건당 5,000원

제한사항

청약 기간 내 영업점 창구에서 개설된 계좌의 경우 청약이 불가합니다.

※ 비대면, 은행다이렉트, 온라인 개설 계좌의 경우 청약(온라인/내점/유선) 가능합니다.

(주1)
고객센터를 통한 유선 청약은 영업점 청약에 해당합니다.

(주2)
서비스 등급 Diamond, Platinum에 한하여 영업점 청약시 우대그룹으로 반영됩니다.

(주3)
개인 및 법인고객 동일하게 적용됩니다.

(주4)
청약수수료는 건당 징수하며, 취소시 환불되지 않습니다.

(주5)
대리인, 미성년자, 재외국인, 외국인, 법인 계좌의 경우 비대면/은행다이렉트 계좌 개설이 불가합니다.

(주6)
온라인 계좌 개설의 경우 당사에 보유한 기존 계좌정보를 근거로 개설 가능합니다.

(주7)
당사의 경우, 일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다.

【유안타증권㈜의 일반청약자 청약자격

구분

내용

청약자격기준

■
청약일까지 개설된 청약가능한 주식계좌 보유 고객

청약매체

■
온라인 청약 : 인터넷, HTS, ARS, MTS

■ 오프라인 청약 : 영업점 방문 청약

청약한도 및
우대기준

■ 청약한도 : 고객 등급별/청약매체별 차등적용

구분
청약매체
청약한도

우대
온라인
일반청약한도의 200%

오프라인(창구)
일반청약한도의 150%

일반
온라인
일반청약한도의 100%

오프라인(창구)
일반청약한도의 70%

■ 우대고객기준
- 당사 고객우대구분 정기산정 기준 프라임실버 이상 고객
 (플래티넘, 프라임골드, 프라임실버)
- 일정 자산규모(연 평균 예탁자산) 충족 시 해당 고객우대구분으로 산정됨
 (플래티넘 : 5억원 이상, 프라임골드 : 1억원 이상, 프라임실버 : 1천만원 이상,
 프라임그린 : 1천만원 미만)
 ※ 수익기여도 및 거래기간에 따라 상향될 수 있음
- 공모주청약 우대 기준인 고객우대구분 정기산정은 당사 홈페이지(www.myasset.com) 및 티레이더 내 개인정보 조회/변경 화면에서 확인할 수 있습니다.

청약수수료

■
우대고객 - 오프라인 / 온라인청약 : 청약수수료 없음
■ 일반고객 - 오프라인 청약 : 3,000원 / 온라인청약 : 청약수수료 없음

배정기준

1) 일반/우대청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정함.
2) 일반/우대청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정하되, 대표주관회사가 정한 기준에 의함
3) 그 결과 발생하는 잔여주식은 우대청약자에게 추첨하여 재배정함

(5) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

일반청약자는 미래에셋대우㈜ 및 유안타증권㈜에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래와 같으며 기타 사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량의 바로 하위 청약단위에 해당하는 청약수량만큼 청약한 것으로 간주합니다.

미래에셋대우㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.

【미래에셋대우㈜의 일반청약자 배정물량, 청약한도 및 청약증거금율】

구분
일반청약자 배정물량
청약한도
청약증거금율

미래에셋대우㈜
1,286,250주
~ 1,543,500주
주1)
주2)

(주1)

미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.
□ 우대그룹의 청약한도 :
128,000주 ~ 154,000주 (200%)

□ 일반그룹의 청약한도 :
64,000주 ~ 77,000주 (100%)

청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(4) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

(주2)
미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약증거금율은 50%입니다.

【미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약단위】

청약주식수
청약단위

100주 이하

10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하

500주

10,000주 초과 ~
128,000
주 이하

1,000주

유안타증권㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.

【유안타증권㈜의 일반청약자 배정물량, 청약한도 및 청약증거금율
】

구분
일반청약자 배정물량
청약한도
청약증거금율

유안타증권㈜

551,250주

~ 661,500주

주1)
주2)

(주1)

유안타증권
㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.

□ 우대그룹의 청약한도 :
54,000주 ~ 66,000주(온라인, 200%); 
 40,000주 ~ 49,000주(오프라인, 150%)

□ 일반그룹의 청약한도 :

27,000주 ~ 33,000주 (온라인, 100%);
 18,000주 ~ 23,000주(오프라인, 70%)

청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(4) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

(주2)
유안타증권㈜의 일반청약자 청약증거금율은 50%입니다.

【유안타증권㈜의 일반청약자 청약단위】

청약주식수
청약단위

100주 이하

10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하

500주

10,000주 초과 ~ 50,000주 이하
1,000주

50,000주 초과 ~
54,000
주 이하

2,000주

(6) 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약

국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인 2021년 03월 02일 ~ 03월 03일 08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 대표주관회사 미래에셋대우㈜ 홈페이지에 접속하여 청약의사를 표시(청약증거금율 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2021년 03월 05일 08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 미래에셋대우㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다

[국내 및 해외 기관투자자의 청약방법]

① 홈페이지 접속: 'www.miraeassetdaewoo.com' 접속 → 뱅킹 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 기관청약 → 청약신청
② Log in: 사업자등록번호, 미래에셋대우㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력
(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)
③ 납입방법(미래에셋대우㈜ 입금계좌, 청약수량, 청약금액, 청약수수료, 납입금액, 기관투자자의 출금은행(또는 수탁회사), 수탁회사의 납입담당자, 납입담당자 연락처) 입력

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 기관투자자의 추가 청약

수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다.

수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는
대표주관회사
에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은
대표주관회사
가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(8) 청약이 제한되는 자

아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[
증
권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 공동대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 공동대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(9) 기타

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) : 전체 공모주식의
70.0% ~ 75.0%(5,145,000주 ~ 5,512,500주)를 배정합니다.
② 일반청약자 : 전체 공모주식의 25.0% ~ 30.0%(1,837,500주 ~ 2,205,000주)를 배정합니다.
③ 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 동 규정 제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜와 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

①

금번 IPO는 일반청약자에게는
1,837,500주 ~ 2,205,000주
를 배정할 예정으로서 균등방식 배정 예정물량은
918,750
~
1,102,500
주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다.

다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.

② 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.

③ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.

④ 미래에셋대우를 통한 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 1주 이상을 배정받은 일반청약자들을 대상으로 하여 재배정하며 소숫점이 높은 청약자들부터 순차적으로 배정합니다. 이후 동일한 소숫점을 보유한 일반청약자들에게 배분할 단수주가 부족하게 될 경우 청약주식수량, 청약등급 등을 고려하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 

다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다. 

⑤ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은
대표주관회사
가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

⑥『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

1. 인수회사(
대표주관회사 및 공동주관회사 포함
) 및 인수회사의 이해관계인(『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 공동대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과, 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는
2021년 03월 05
일 대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com) 및 공동주관회사인 유안타증권㈜의 홈페이지(www.myasset.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다

기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서, 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 법 시행령 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 회계법인, 신용평가회사, 연고자 등, (iii) 법 시행령 제11조 제2항 제2호 및 제3호에 해당하는 자, (iv) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【미래에셋대우㈜ 투자설명서 교부방법】

구분
교부방법
교부일시

기관투자자
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨
해당사항 없음

일반청약자
1) 과 2) 를 병행
1) 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
2) 미래에셋대우㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점에서 교부
: 청약종료일까지
2) 미래에셋대우 홈페이지 또는 HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

【미래에셋대우㈜ 청약유형별 청약방법】

구분
청약방법

영업점
내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인) 후 청약 가능합니다.

온라인
(HTS)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약 가능합니다.

ARS
투자정보확인서 작성 고객 중 투자설명서 수령을 원치 않거나 이미 수령하신 고객에 한해 ARS 청약이 가능합니다.

【유안타증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구 분
투자설명서 교부방법

기관투자자
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨

일반청약자
1)지점내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 유안타증권(주)의 지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다.

2)HTS/홈페이지/MTS청약
전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약이 가능합니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

3)ARS청약
청약신청 전에 투자설명서 교부사실이 확인된 투자자에 한하여 청약이 가능합니다. 투자설명서는 HTS 및 홈페이지 접속을 통해 교부받으실 수 있습니다.

【유안타증권㈜ 청약유형별 청약방법】

구분
청약방법

영업점
내방
본 공모의 청약 취급처인 유안타증권(주)의 지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다.

온라인
(HTS)
전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약이 가능합니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS
청약신청 전에 투자설명서 교부사실이 확인된 투자자에 한하여 청약이 가능합니다. 투자설명서는 HTS 및 홈페이지 접속을 통해 교부받으실 수 있습니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜, 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약사무취급처인 미래에셋대우㈜ 및 유안타증권㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)
법 제124조 제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정

제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2021년 03월 05일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 2021년 03월 05일에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2021년 03월 05일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2021년 03월 05일)에 주금납입금으로 대체됩니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는
대표주
관회사
및 공동주관회사가
그 미달금액에 해당하는 주식을

총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

대표주관회사 및 공동주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에
IBK 기업은행 방이역 지점
계좌에 납입합니다.

사. 기타의 사항

(1) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시
대표주관회사 및 공동주관회사
가 공고합니다.
② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다

따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.

(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(3) 신주인수권에 관한 사항

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를
대표주관회사
가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권

735,000
주에 관한 계약
을 체결하였습니다. 

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의2(신주인수권)
① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것
2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것
3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.
1. 발행회사명
2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일
3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량
4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라
대표주관회사
가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10%인 735,000주로, 행사가액은 확정공모가액이며,
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[신주인수권 계약 주요내용]

구분
내용

행사가능주식수
735,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

(4) 정보이용제한

인수인은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(5) 한국거래소 상장예비심사청구 승인에 관한 사항

당사는 2020년 08월 21일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 11월 26일 상장예비심사청구서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이 없음을 통지 받았습니다.

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(7) 일반청약자의 환매청구권

『증권 인수업무 등에 관한 규정』이 2016년 12월 13일에 개정됨에 따라 동 규정 제10조의3 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜은 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 각 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지
(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사
관련사항
행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.
(홈페이지, 창구, 유선에서 신청 가능)

행사수량
결정방법(주1)

공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 다만,
대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜
은 일반청약자의 보호를 위하여 K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.5%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)

권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 다만, 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜은 일반청약자의 보호를 위하여 K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다. 

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(사례4)
K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 발행회사 주식 50주를 기보유하고 있는 고객이 1월 3일 공모주식 100주를 배정받아 150주를 보유하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우에는 후입선출 기준으로는 공모주식 100주에서 차감되어 70주에 대한 환매청구권을 보유하는 것으로 판단할 수 있으나, 기 보유 주식 50주에서 차감되어 공모주식 100주에 대한 환매청구권은 계속 보유(기존 보유잔고가 존재하더라도 배정수량이 선입한다는 전제)

주2)

공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시]

※ 주요 가정
- 공모가액 : 1,000원
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p (하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90%
 = 1,000원 x 90%
 = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p (하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]
= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]
= 810원

주3)

본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.
① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정
- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p
(하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수)
 = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 )
 = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p
(하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]
= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]
= 405원

【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (1월 30일 권리락 실시)

(사례1)

1월 3일 배정받은 공모주식 100주를 1월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)

1월 3일 배정받은 공모주식 중 30주를 1월 3일 매도하는 경우, 1월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)

1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 130주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다
조정후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가 ) / (기발행주식수 - 감소주식수)

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방
법에 관한 사항

[인수방법: 총액인수]

(단위: 원)

인수인
인수주식의
종류 및 수량
인수금액
인수
조건

구분
명칭
주소

대표주관회사
미래에셋대우㈜
서울특별시 중구 을지로5길 26
기명식 보통주
5,145,000주(70%)
44,761,500,000
총액인수

공동주관회사
유안타증권㈜
서울특별시 중구 을지로 76 8층
(을지로2가, 유안타증권빌딩)
기명식 보통주
2,205,000주(30%)
19,183,500,000
총액인수

(주1)
인수금액은 대표주관회사, 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 
8,700원 ~ 12,400원 중 최저가액 기준입니다.

(주2)
금번 코스닥시장 상장 공모에는 별도의 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았으므로, 
추가로 발행되는 주식 및 별도의 인수수수료는 없습니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(1) 인수수수료

(단위: 원)

구분
인수인
금액
비고

인수수수료
미래에셋대우㈜
2,045,766,807
-

유안타증권㈜
876,757,203
-

합계
2,922,524,010
-

(주1)

총 인수대가는 총 발행금액(상장주선인 의무인수금액 포함)의 4.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 대표주관회사 및 공동주관회사와
발행회사
가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 
또한, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 발행금액의 0.5% 이내 범위에서 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.

금번 공모의 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜가 프레스티지바이오로직스㈜의 상장주선인으로서 의무인수하는 주식의 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

미래에셋대우㈜
기명식보통주
80,458주
699,984,600원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무인수분

유안타증권㈜
기명식보통주
34,482주
299,993,400원

합계
114,940주
999,978,000원

(주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

(주2)

상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권
㈜
과 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액 8,700원 ~ 12,400원의 최저가액인 8,700원 기준입니다.

(주3)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(114,940주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜과 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 12개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주와 보호예수 대상자는 기 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권(주)는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(4) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유예탁

당사는『코스닥시장 상장규정』에 따라 최대주주 등의 지분에 대하여 상장 후 12개월 간 의무보유예탁의무가 발생하였으
며, 이 중 일부 최대주주 등의 보유주식에 대하여 상장 후 36개월간의 의무보유(의무보유 12개월에 자발적 의무보유 24개월 추가 조치)를 실시하였습니다.
이에 따라 한국거래소에 상장예비심사청구서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 중 예탁결제원이 발행한 보호예수증명서를 제출한 바 있습니다.

당사 최대주주의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(5) 환매청구권

『증권 인수업무 등에 관한 규정』이 2016년 12월 13일에 개정됨에 따라 동 규정 제10조의3 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜은 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 각 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

자세한 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「I. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항」-「4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항」- 「(7) 일반청약자의 환매청구권」을 참고하시기 바랍니다.

(6) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제 6 조 (1주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제 5 조 (발행 예정주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 1억주(100,000,000주)로 한다

제 7 조 (회사설립시 발행하는 주식총수)

이 회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 60,000주(1주의 금액 500원)로 한다.

제 8 조 (주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제 8 조의 2 (주식 등의 전자등록)

회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제 10 조 (신주인수권)

①본 회사의 주주는 신주발행함에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생하는 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의에 의한다

② 제1항의 규정에 불구하고 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 165조의6에 따라 일반공모 증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 근로복지기본법 제 32조에 따라 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우

6. 신기술사업금융지원에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사와 신기술투자조합, 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 및 법인세법규정에 의한 기관투자자에게 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 신주를 배정하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자, 일반법인 기타 국내외 투자자 및 투자조합에게 신주를 배정하는 경우

9. 주권을 신규 상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

4. 배당에 관한 사항

제 12조 (신주의 배당기산일)

본 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제 59조 (이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제 60조 (분기배당)
① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 "분기배당 기준일"이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익 배당하기로 정한 금액
4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정 목적을 위해 적립한 임의준비금
5. 상법 시행령 제19조까지 정한 미실현이익
6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액
7. 당해 사업연도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액

④ 사업년도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도 말에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.
⑤ 제9조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

5. 의결권에 관한 사항

제 30조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제 31조 (상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사의 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제 32조 (의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제 33조(의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.
③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

투자위험요소 내용과 관련한 주요 용어에 대한 설명은 다음과 같습니다.

용어

해설

바이오시밀러

특허기간이 만료된 오리지널 바이오의약품의 복제약으로, 원약과 동일한 세포주, 동일한 공정으로 제조되지 않기 때문에 생산된 항체의 물리화학적 구조및 특성이 원약과 유사함을 증명하고 임상실험을 통하여 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 동등성 인증을 받아 바이오시밀러로 인정

바이오의약품

다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품

발현벡터

벡터에 삽입된 외래 유전자가 숙주 생물 내에서 발현되도록 프로모터, 클로닝 부위 등을 적절하게 배열한 벡터

배양(Culture)

생물체(주로 미생물 및 발생중인 동식물의 배)나 생물체의 일부(기관 ·조직 ·세포 등)를 적당히 인공적으로 조절한 환경조건에서 생육시키는 일

배지(Culture Medium)

미생물이나 동식물의
세포나
조직을 배양하기 위하여 배양체가 필요로 하는 영양물질을 주성분으로 하고 다시 특수한 목적을 위한
물질을 넣어 혼합하는 것

배치
(Batch, 제조단위)

동일한 제조 공정 중에 균질한 특성과 품질을 가지고, 동일한 조건하에서 제조되는 완제품, 반제품 및 원자재의 제조단위

밸리데이션(Validation)

특정 공정이 기 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있음을 보증하기 위한 증거를 문서화하는 것 또는 특정 공정, 방법 또는 시스템이 사전 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어낸다는 점을 상당한 정도로 보증하는 문서화된 프로그램.
대표적으로 공정밸리데이션(Process Validation, PV)이란 설정된 범위 이내에서 제조했을 때 사전에 설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성 있게 생산할 수 있음을 검증하고 이를 문서화하는 것이며, 세척밸리데이션(Cleaning Validation, CV)은 기계 설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 것

벡터(Vector)

어떤 유전자를 하나의 생물로부터 다른 생물에게 이식할 때 그 유전자를 운반하는 역할을 하는 자율적 증식 능력을 지닌 DNA분자

생물학적 동등성

약물동태학(pharmacokinetics) 용어로서, 비슷한 조건 아래에서 같은 용량을 투여했을 경우 각 제제의 흡수의 양과 속도가 유의성 있는 차이를 보이지 않는 경우를 말하는 것으로, 제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 뜻함

세포주(Cell-line)

동일한 유전적 형질을 갖고 있는 배양세포로써 복제와 연속계대를 통해 그 형질의 유지가 가능한 세포계

완제 의약품
(DP, Drug Product)

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 소비자에게 투여될수 있도록 제조된 활성 성분 포함하는 의약품

원ㆍ부재료

어떤 물품을 만드는데 필요한 재료로 물품의 기초재료로 사용되는 것을 원자재, 부수적으로 사용되는 재료를 부자재라고 함

원료의약품
(DS, Drug Substance)

질병의 진단, 치료, 완화, 또는 예방에 직적적인 효과 혹은 영향을 미치는 활성 성분. 발효, 추출, 배양, 정제또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약픔의 제조원료

유가 배양
(Fed-batch culture)

회분배양(batch culture)의 한 방법으로 유기영양 성분을 배양 중에 첨가하여 원하는 산물
의 생산성을 높이는 배양법

임상시험

약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구. 의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시 
◎임상1상: 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가
◎임상2상: 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가 
◎임상3상: 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증
◎임상4상: 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고, 추가적 연구를 시행
 다만, 바이오시밀러의 경우 임상2상을 수행하지 않음

전임상(비임상)시험

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험.

정제(Purification)

생물체의 배양액으로부터 세포유래 불순물을 제거하고 순도가 높은 목적하는 물질을 얻기 위한 일련의 공정

제네릭 의약품

오리지널 화학 합성의약품에 대비되는 단어로 오리지널의약품의 복제품. 성분, 함량, 제형은 물론 효능 ·효과, 용법 ·용량 등이 동일한 의약품으로, 신약과 동등함을 입증하여 허가된 의약품

품목허가

안전성·유효성에 관한 자료 · 기준 및 시험방법에 관한 자료 · 생물학적동등성시험 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료 ·수입품의 경우 제조판매 증명서 ·일반의약품 (단일성분의약품, 정제, 좌제, 캡슐제) 비교용출시험자료 ·의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 자료 ·등록대상 원료의약품의 경우 원료의약품에 관한 자료(DMF) ·주성분 제조업자에 관한 자료, 위수탁계약서, 특허관계확인서 등 기타 첨부자료를 모든 자료를 갖춰 식약처에 품목허가를 신청하면 식약처는 예비심사와 해당 의약품을 관할하는 담당과의 검토를 거쳐 품목허가를 승인

합성의약품

화학물질의 합성을 통해 개발·생산된 의약품으로, 분자량이 작고 분자구조가 단순해 특성을 분석하기 쉬우며, 일정한 화학식에 의하여 매번 동일한 화학반응이 발생하기 때문에 제조공정이 용이

항체(Antibody)

면역글로블린이라고 불리며, 항원의 자극에 의하여 생체내에 만들어져 항원과 특이적으로 결합하여 항원항체 반응을 일으키는 단백질

희귀의약품

의료상 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구 개발이 충분히 이루어지지 않고 있는 희귀/난치성 질병을 치료하기 위한 의약품으로 이의 개발을 촉진하기 위한 국가별로 별도의 법률을 제정하여 개발 과정의 특혜와 시장독점권을 제공

CDO

(Contract Development Organization)

배양 ·배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 연구개발을 대행

CDMO
(Contract Development
 and Manufacturing
Organization)

항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁연구개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 수행

CEO

(Contract Engineering 
Organization)

엔지니어링을 통한 공정최적화와 맞춤형 제조환경을 제공하는 서비스업으로 당사가 신사업으로 준비하고 있는 위탁서비스업

CMO
(Contract Manufacturing Organization)

신약 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 전문적으로 생산해 주는 기관. 고객 제약사의 수주를 받아 주문자의 요구대로 제품 생산을 대행

CPO
(Contract Packaging
Organization)

임상시험에 필요한
대조약 확보 및 시험약 & 대조약 맹검포장 (Blind-packaging), 보관 및 운송 서비스 수행

CRO
(Contract Research
Organization)

제약, 바이오텍, 의료기기 회사들이 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 연구, 시험법 개발, 상업화, 전임상, 임상시험 연구를 아웃소싱(Outsourcing)하는 기관. 임상시험 서비스를 제공하는 CRO의 경우, 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행

EMA
(European Medicines
 Agency)

EU(유럽연합)의 의약품과 관련된 규제를 담당하는 조직.

EU등장 이전엔 국가별 상이한 의약품 판매 허가제도를 운영하고 있었으나, 유럽 통합 이후 공동체 허가제도가 등장. 이 제도
는 유럽 의약품청 (EMA)에서 심사하며 판매허가를 획득하면 유럽연합국과 유럽 경제지역국에 별도의 승인 절차 없이 행정절차만을 통해 의약품을 판매할 수 있는 제도를 말함

FDA
(Food and
Drug Administration)

대부분의 식품의 규격과 관련 규제 제정, 영양소 기준, 약품, 백신, 의학 관련 물품, 혈액 관련 물품, 의료 기구, 방사능 측정 기구, 화장품에 이르기까지 다양한 분야의 안전 규칙을 정하고 허가, 관리 규제를 담당하는
기관으로 미국의
보건 복지부 산하의 국가행정조직

GMP
(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)

우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 사용목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서 일관성 있는 품질수준을 유지하기 위한 최소한의 기준을 의미. 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였으며, 한국은 1977년에 GMP를 도입하여 1995년에 의무화하기 시작함
◎한국 : KGMP 
◎미국 : cGMP

◎유럽 : EU-GMP

GDP

(Good Distribution Practice, 우수유통관리기준)

의약품의 유통과정에 있어서 안정공급 및 품질관리에 관한 규정을 정하여 이를 준수하도록 함으로써 우수의약품의 유통에 기여함을 목적으로 규정한 것

HD201

관계사인 프레스티지바이오파마의 파이프라인으로 유방암, 전이성 위암 등의 치료제인 허셉틴? 바이오시밀러이며, 제품명은 투즈뉴?임. 당사는 해당 파이프라인에 대한 우선제조권한과 일정비율의 수익분배지분율 보유

HD204

관계사인 프레스티지바이오파마의 파이프라인으로 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제인 아바스틴? 바이오시밀러이며, 당사는 해당파이프라인에 대한 우선제조권한과 일정비율의 수익분배지분율 보유

IND
(임상시험계획 승인신청, Investigational New Drug application)

해당 관할권에서의 임상시험 진행을 위해 미국은 FDA 그 외 국가 (초국가적 국제기구인 유럽연합(EU)을 포함)는 관련 규제기관 혹은 정부기관에 승인을 요구하는 것

IP(Intellectual Property)

지식재산권으로 의약품 개발 중 도출되는 발명, 디자인, 상표, 노하우, 특허 등을 포함

MFDS
(Ministry of Food 
and Drug Safety)

한국식품의약품안전처. 식품과 의약품에 관해 임상실험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 수행

Milestones Fee
(단계별 기술료)

라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 계약 체결 후 받는 계약금, 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료로 구성된다. 단계별 기술료의 경우 전임상->임상->허가신청->허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되며 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되는 금액

PBP1502

관계사 프레스티지바이오파마가 보유하고 있는 류마티스 관절염 치료제인 휴미라 바이오시밀러

PBP1510

관계사 프레스티지바이오파마가 보유하고 있는 현재 개발중인 바이오신약인 췌장암 치료제

Profit sharing
(수익배분)

관계사 프레스티지바이오파마와의 라이선스계약에 따라 HD201, HD204 파이프라인에 발생하는 수익을 계약상 약정된 일정 수익분배지분율에 해당하는 대가를 수령하는 것으로 유통사와에서 수령하는 마일스톤피(단계별 기술료) 및 로열티 등을 배분받음

QP 실사
(Qualified Person)
유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도로 QP 는 임상시험을 진행하기 위해서 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자로서, 임상시험 목적으로 의약품을 유럽에서 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수하고 제조 생산되었는지 확인하고 해당 시설과 품질 시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 확인하는 역할을 수행

Royalty
(로열티)
유통사와의 라이선스 계약에 의거하여 제품의 매출에 따라 받게되는 금액, 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되며, 일률적인 기준은 없음

Single Use
(SU, 싱글유즈)
플라스틱 기반의 bag이나 bottle을 이용하여 제조에 사용되는 물품을 말하며, 1회 사용 후 폐기되어 제조단위간 교차오염이 발생하지 않아 세척 및 멸균의 이슈가 발생하지 않는 제조방식.

Stainless Steel
(SS, 스테인리스 스틸)l
스테인레스 스틸 소재를 사용하는 제조방식으로 설비가 고정. 제조단위간 오염을 막기 위해 세척및 멸균을 해야 하고, 이전 제조단위에서 사용된 물질이 잔류하지 않음을 검증해야 함

당사는 바이오의약품을 생산하여 공급하는 위탁생산서비스업(CMO, Contract Manufacturing Organization) 및 세포배양공정과 정제공정 등의 연구로 특화된 개발서비스를 제공하는 위탁개발서비스업(CDO, Contract Development Organization)을 주 사업으로 영위하고 있습니다. 또한, 바이오의약품 위탁서비스업체로서의 차별화 및 경쟁력확보를 위한 의약품 위탁패키징업(CPO, Contract Packaging Organization) 및 고객 맞춤형 제조환경을 제공하는 위탁엔지니어링서비스업(CEO, Contract Engineering Organization)을 신사업으로 진행 및 진행예정에 있습니다.

당사는 싱가포르 소재 관계회사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited., 이
하
"프레스티지바이오파마" 또는 "Prestige BioPharma"
)의 HD
201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)개발에 참여하여 공정 개발 및 임상 시약 생산, 상업화 공정 등을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 이에 따라 당사는 해당 파이프라인과 관련한 라이선스의 일부 지분
과
함께 이에 대한 우선 제조권한을 보유하고 있으며, 이를 통해 향후 5~10년간 안정적인 라이선스에 대한 로열티 수익 및 제품매출을 기대하고 있습니다. 그밖에도 당사는 신약으로서의 성공가능성을 인정받아 FDA(미국), MFDS(한국) 및 EMA(유럽) 허가기관으로부터 희귀의약품 지정을 승인받은 프레스티지바이오파마의 췌장암 신약파이프라인(PBP1510)에 대한 임상의약품 제조 및 공정개발 업무도 진행 중에 있습니다.

당사에서 제조ㆍ공급을 확정한 원료의약품 HD201(허셉틴 바이오시밀러)은 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 판매승인을 앞두고 있으며, HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 글로벌 임상3상을 진행 중에 있습니다. 이에 당사는 2021년 상반기부터 HD201에 대한 본격적인 상업 생산을 준비 중에 있습니다.

1. 사업위험

가. 전방산업 위험

당사의 실적은 전방산업인 바이오의약품 시장 및 당사가 공동개발에 참여한 파이프라인과 관련된 바이오시밀러(Biosimilar) 시장의 영향을 크게 받고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 향후 5년(2019~2024년)간 연평균 6.6% 성장하여 2024년 3,880억 달러에 달할 것으로 전망되고 있으며,
글로벌
바이오시밀러 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러로 연평균 24.6%의 급격한 성장세를 기록할 전망입니다. 전방산업에 대한 높은 성장세에 따라 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2019년기준 119억 달러이며, 향후 10년간 약 13.4%로 성장하여 약 253억달러의 시장이 형성될 것으로 전망되고 있으며, 이러한 전망치는 당사의 향후 매출 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 다만,
이러한 시장조사기관의 전망에도 불구하고 전방산업의 성장률이 향후에도 꾸준히 지속될 수 있을지에 대한 불확설성이 존재하며, 특히 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 또는 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 바이오의약품의 CMO, CDO 및 이를 결합한 CDMO 사업을 주업종으로 영위하고 있으며, 향후 CPO 및 CEO 사업까지 서비스 범위를 확대해 나가고 있습니다. 이에 따라 당사의 실적은 전방산업인 바이오의약품 시장과 관련성이 높으며, 그 중에서도 당사가 공동개발에 참여한 파이프라인과 관련된 바이오시밀러(Biosimilar) 시장의 영향을 크게 받고 있습니다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서, 합성의약품에 비하여 부작용이 적어 안정성이 높으며 특정 질환에 대해 효과적임에 따라 합성의약품에 비하여 수요가 높습니다. 또한, 합성의약품에 비하여 개발ㆍ생산과정이 복잡하여 진입장벽이 높으며, 원천기술의 확보가 중요한 기술집약적 고부가가치 산업임에 따라 전세계 각국이 정책적으로 지원 및 육성하고 있습니다. 

Evaluate pharma에 따르면, 2018년 기준 전체 의약품 시장은 8,640억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,430억 달러로 전체의약품 대비 28%를 차지하고 있는 것으로 추정되고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 8년(2010~2018년)간 연평균 8.2%로 성장하였으며, 향후 5년(2019~2024년)간 연평균 6.6% 성장하여 2024년 3,880억 달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 세포 및 유전자치료제와 같은 새로운 기술의 등장은 제약산업 진화의 변곡점이 되며, 면역항암(Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약 산업 성장에 크게 기여할 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망(2010~2024년).jpg
글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망(2010~2024년)

(출처: Evaluate Pharma, 한국바이오의약품협회 재인용)

바이오의약품은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품인 바이오시밀러로 구분되며, 이
중 바이오시밀러(Biosimilar)는 이미 품목허가를 받은 오리지널 바이오의약품과 품질, 전임상, 임상시험에서 비교동등성(comparability)을 입증한 의약품으로 정의됩니다.
특히, 바이오의약품의 복제(바이오시밀러)는 합성의약품의 복제보다 고도의 기술력이 요구되기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격 수준이 합성의약품의 복제약(제네릭) 대비 수준보다 더 높은 시장 가격이 형성되고 있습니다.

특히, 2013년부터 오리지널 제품의 특허 만료가 본격화됨에 따라 항체 바이오시밀러 시장이 확대되는 추세에 있으며, 이 중 60조원의 시장규모를 가진 7개 품목의 블록버스터 항체의약품 특허가 2019년까지 만료됨에 따라 항체 바이오시밀러 시장규모는 특허 만료 지역 및 신규 지역으로의 시장진입 등을 통해 확대될 것으로 전망됩니다.

[2019년 주요 오리지널 항체 의약품의 특허 만료 시기]

제품명

회사명

주요 적응증

미국 특허 만료일

유럽 특허 만료일

아르제라

GSK

백혈병

2019년 1월

미정

레베미르

노보노디스크

지속형 인슐린

주사제

2019년 6월

2018년 11월

허셉틴

로슈

유방암(HER2+)

2019년 6월

2014년 기만료

아바스틴

직결장암, 유방암, 비소세표 폐암 등

2019년 7월

2022년 1월

포스테오

릴리

골다공증

2019년 8월

2019년 8월

고날-에프

머크

난임

2019년 8월

2009년 기만료

오렌시아

BMS

관절염

2019년 10월

2017년 12월

(출처: 제네릭 및 바이오시밀러 이니시에이티프, GaBI)

상기와 같은 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러의 개발이 급증하는 추세입니다. 특히, 국내 주요 바이오시밀러 업체인 셀트리온, 삼성바이오로직스뿐 아니라 대원제약은 포스테오 바이오시밀러를 개발, 종근당은 네스프 바이오시밀러를 개발하는 등 전통 제약사들까지 경쟁에 참여함에 따라 바이오시밀러 시장의 성장세는 향후 가속화될 것으로 예상되고 있습니다.

글로벌
바이오시밀러 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러로 연평균 24.6%의 급격한 성장세를 기록하며 성장할 전망입니다. 또한, 2019년 기준 글로벌의약품 R&D투자는 1,860억달러로 추정하고 향후 7년간(2019~2026년) 연평균 3.2% 증가하여 2026년에는 2,325억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망(2017~2023).jpg
글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망(2017~2023)

(출처: Frost & Sullivan)

바이오의약품의 시장규모 및 R&D투자의 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있습니다. 특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 

바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다. 이에, 배양ㆍ배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다.

또한, 의약품 시장은 기존의 합성의약품 중심에서 바이오의약품 중심으로 수요가 전환되면서 바이오의약품 시장 중심으로 빠르게 성장하고 있으며, 이에 따라 바이오의약품을 생산하기 위한 CMO 사업도 함께 성장하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품 대비 생산원가가 더욱 중요한 경쟁요소로 작용하기 때문에 높은 가동률과 효율적인 공장 운영 시스템을 보유한 CMO의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다
.

특히, 바이오의약품 CMO 시장은 합성의약품 CMO 시장에 비하여 더 빠른 속도로 확대될 것으로 전망되고 있으며, 이는 바이오 의약품은 합성의약품 대비 시장성장률이 더 높을 것으로 예상될 뿐만 아니라, 생산 기술 및 자본 측면에서 진입장벽이 더 높기 때문입니다. 바이오플랜(BioPlan Associates)의 조사에 따르면, 바이오 의약품 생산을 아웃소싱 하지 않겠다고 대답한 비율이 2006년 이후 감소하는 경향을 보이고 있어, CMO를 비롯한 아웃소싱 서비스는 계속하여 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 

Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2019년기준 119억 달러이며, 향후 10년간 약 13.4%로 성장하여 2025년에 약 253억달러의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 바이오 cdmo 시장 규모 및 전망.jpg
글로벌 바이오 CDMO 시장 규모 및 전망

(출처: Frost & Sullivan)

CDMO 시장의 강력한 발전요인으로는 전세계 인구 증가, 개발도상국의 보험 범위 개선 및 산업화된 국가의 노후화 사회로 인해 의약품에 대한 전반적인 필요성 증가뿐 아니라, 출시시간을 단축하고 비용을 절감하여 복잡성을 줄이고 내부자원을 재할당하는 수단으로 아웃소싱 서비스를 점점 더 많이 사용하는 제약회사들 사이에서 아웃소싱에 대한 의지가 커진 결과로 분석하고 있습니다.

특히 신종 코로나바이러스(COVID-19) 확산과 함께 치료제 및 백신 개발에 대한 수요가 급증하고 있는 반면 이를 생산하기 위한 글로벌 Capacity는 현저히 부족한 상황임에 따라, 글로벌 COVID-19 치료제와 백신 개발 업체들은 개발 중인 파이프라인들에 대한 CMO 계약체결을 활발히 진행하는 추세입니다. 또한, 면역항암제와의 병용요법 승인 의약품 증가, 신규 바이오의약품 출시 증가 등의 요인은 CMO 시장의 수요 증가로 이어질 것으로 전망되고 있습니다.

상기와 같이 당사의 전방산업인 바이오의약품 및 바이오시밀러 시장은 향후에도 높은 성장세를 보일 것으로 전망되고 있으며, 이러한 전방시장에 대한 전망치는 당사의 향후 매출 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

다만, 상기의 시장조사기관의 전망에도 불구하고 전방산업의 성장률이 향후에도 꾸준히 지속될 수 있을지에 대한 불확설성이 존재합니다. 특히, 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 또는 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 글로벌 제약사의 자체 생산 위험

제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있으며, 최근 다국적 거대 제약기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘어나고 있는 추세입니다. 제네릭의약품 및 바이오의약품에 대한 수요 증가 및 자본 집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계 제조를 위해 CMO를 활용하고 있으며,
특히 당사가 생산중인 동물세포 기반의 바이오의약품 CMO 시장은 2015년 46억달러에서 연평균 18.0% 성장하여 2025년에는 240억달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히
바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화, 바이오 산업의 수직 계열화에 따른 벨류체인 경계의 모호화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성
을 배제할 수 없습니다.
만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

의약품 CMO 사업은 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁생산 사업입니다.

제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있으며, 각 단계는 매우 복잡함과 동시에 대규모 투자가 요구됩니다. 이로 인해 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려우며, 다국적 거대 제약기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 증가하고 있는 추세입니다.

산업 초기 CMO는 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하였습니다. 한편, 제약사들은 개발중인 의약품의 등록을 위하여 전용 제조 시설을 설치하였지만 임상3상 단계에서 실패하는 사례를 종종 볼 수 있었습니다. 이 경우, 특정 의약품을 위하여 설치한 제조 시설을 더 이상 필요하지 않게 되는 투자 위험이 있었으며, 이는 제약사들 투자위험을 줄이기 위해 아웃소싱 제조에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 원인 중 하나가 되고 있습니다.

최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향이 나타나고 있으며, 이와 동시에 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있으며, 제약사업의 가치 사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다. 또한, 정책적인 측면에서는 각국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려함과 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있는 추세입니다.

의약품 CMO 사업은 원료의약품(Drug Substance, DS), 완제의약품(Drug Product, DP)제조, 포장 등 크게 3가지로 분류됩니다. 이 중 당사는 동물세포 대량배양기술(Mammalian cell culture technology)을 기반으로 바이오의약품 중 항암제 등 단백질 치료제(Therapeutic proteins)를 전문적으로 위탁받아 생산하고 있으며, 전체 바이오의약품의 CMO 시장에서 원료의약품(DS, Drug Substance)의 생산을주요 목표시장으로 하고 있습니다.

CMO 시장은 점차 생명공학 기반의 원료의약품, 바이오의약품 등과 같은 고급 원료의약품과 종양 등 고급 치료영역에서의 새로운 화학제형 의약품의 대량생산 제조를 아웃소싱하는 추세입니다. 제네릭의약품 및 바이오의약품에 대한 수요 증가 및 자본 집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계 제조를 위해 CMO를 활용하고 있습니다. 특히, 당사가 생산중인 동물세포 기반의 바이오의약품 CMO 시장은 2015년 46억달러에서 연평균 18.0% 성장하여 2025년에는 240억달러까지 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 바이오의약품 cmo 시장추이 및 전망.jpg
글로벌 바이오의약품 CMO 시장추이 및 전망

(출처: Frost&Sullivan, 삼성증권(2017) 재인용)

상기와 같이 글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모 증가에 따라 향후 CMO 및 CDMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화, 바이오 산업의 수직 계열화에 따른 벨류체인 경계의 모호화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. CMO 서비스 수요 형태 변동 위험

과거에는 대형 제약사가 대형 CMO 업체와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등의 고객과 계약을 맺는 중소규모 또는 신흥 CMO업체가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있습니다. 또한, 바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되면서, 당사는 교차오염을 최소화하기 위해 기존의 Stainless Steel 제조설비하에서의 세척과 멸균을 사용하는 방식대신 전공정에서 Single-Use 를 사용하는 생산방식을 국내에서 최초로 채택한 바 있습니다. 이와 같이 당사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요는 향후에도 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 반면,
바이오 산업 내 지속적인 기술 변화에 따라 당사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 또한 산업 표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양한 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인으로 인해 변동될 수 있습니다.
이에 따라 당사는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추어 나가고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없으며, 이로 인해 당사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오의약품 산업은 Value Chain 특성 상 연구개발, 생산, 운송과 유통 및 판매 등 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하여 동시에 대규모 투자를 필요로 함에 따라 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구되며, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성은 더욱 커지고 있습니다.

특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다.

산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 경쟁 심화에 따른 부가가치 창출의 필요성이 증가하여 단순 생산의 위탁을 넘어서는 CMO의 차별화가 진행되고 있습니다. 이에 따라 배양 배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다.

CDMO 사업은 연구개발 생산성 위기(R&D productivity crisis) 극복을 위한 기술혁신 모델로서 개방형 혁신(Open innovation)을 추구하게 되면서 아웃소싱 서비스의 이용이 증가되어 시장이 확대되고 있습니다. 블록버스터급 의약품 특허만료 도래, 각국 재정부담 완화를 위한 약가 인하 정책, 신흥국 제네릭 의약품 판매 등으로 매출이 낮아지는 반면에 신약개발 효율성은 저하되고 있습니다. 또한 점차 까다로워지는 보건당국의 임상시험ㆍ신약 허가기준 등으로 인한 제약업체들의 연구개발 비용이 급증하는 현상이 나타나고 있습니다.

이로 인해 연구개발의 위험성 극복 및 제한된 자원의 효율적인 활용을 위하여 대기업 뿐 아니라 중소기업도 개방형 혁신(Open Innovation)전략을 추구하게 되면서, 신약개발 사업모델이 한 제약회사가 신약개발에서 생산 및 영업까지 모든 단계를 수행하는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 신약개발의 Value Chain별로 전문ㆍ세분화되어 가상적으로 통하여 수행하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 모델로 진화하고 있습니다.

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신약개발 사업모델 진화

(출처: Burrill & Company, 정책금융공사 재인용, 한국수출입은행 작성)

이러한 추세로 인하여 과거에는 대형 제약사가 대형 CMO 업체와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등의 고객과 계약을 맺는 중소규모 또는 신흥 CMO 업체가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있습니다.

한편, 바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되었습니다. 특히, 국내 대형 CMO 업체들이 채택하고 있는 Stainless Steel 배양 방식에서는 대용량 생산에 장점이 있는 반면에, 한번 감염에 노출되는 경우 최소 2주 최대 3개월 생산 공백을 감수해야 하는 큰 단점이 있습니다.

당사는 교차오염을 최소화하기 위해 기존의 Stainless Steel 제조설비하에서의 세척과 멸균을 사용하는 방식대신 전공정에서 Single-Use 를 사용하는 생산방식을 국내에서 최초로 채택한 바 있습니다. Single use(1회용 bag 사용) 방식은 교차감염 위험이 매우 낮고, 감염이 되더라도 해당 부품만을 교체함으로써 Validation 재확인 등 재가동 공백기간이 수일 이내 이므로 경제성이 높습니다. 1회용 bag 등 소모품 비용 이 상대적으로 비싼 단점이 있으나, single use 방식이 점차 보편화됨에 따라 소모품의 부품 소재화 사업이 확대되면서 소모품의 조달 비용도 낮아지고 있으며, 이에 따라 최근 다국적 제약사와 CMO 기업들이 Single-Use 생산방식을 선호하는 추세입니다.

바이오의약품 제조 방법

방식

Stainless Steel

Single Use

장점

- 대용량/batch 생산 가능

- Single use방식 대비 소모품비 낮음

- Cross Contamination Risk 없음

- 신속한 배치전환 가능(동일한 규모의 Stainless Steel 방식에 비교하여 생산소요 기간이 약 60% 정도 짧음)

- 초기 투자비 낮음

- 설비 유지비용 낮음(Cleaning 없음)

단점

- 초기 투자비 높음

- 반복 사용으로 인한 Cross Contamination Risk

- 설비 유지비용 높음(주기적 Cleaning 작업필요)

- 배치 전환 준비 소요시간

- 생산량 한계: Max 2,000L/bx (상용화 기준, 일부제조사에서 2,000L 이상도 제조함)

- Stainless Steel 방식 대비 소모품비의 비중이 높음

당사는 충북 오송에 국내 최초로 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 갖춘 제1공장을 2018년 6월 준공하였으며, 2019년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정을 획득하였습니다. 당사의 제1공장 설립 시 글로벌임상 진행중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 임상의약품 공급 및 생산효율을 최대한으로 높일 수 있도록 공정을 설계하였으며, 공정 변경이 용이하여 유연성이 높은 Single Use 생산방식을 채택하여 고가의 턴오버(Turn-over) 비용을 최소화할 수 있도록 독창적인 설계 및 구현에 성공하였습니다.

한편, 전공정 Single-Use의 장점도 많으나, Single Use 방식의 경우 Stainless Steel 생산방식에 비하여 소모품 비용이 높다는 문제가 있어, 당사는 Single Use 생산방식과 Stainless Steel 생산방식을 결합한 새로운 형태를 구성하였습니다. 이와 같이 Single Use 생산방식과 Stainless Steel 생산방식을 혼용하는 제조시스템을 Hybrid System으로 부르며 이는 두 시스템을 단순히 결합 사용하는 것을 포함하여 지칭하는 것입니다.

당사는 자체 보유한 엔지니어링기술과 제1공장의 Single Use System의 경험을 담아 기존의 Hybrid System를 넘어 각 방식의 장점이 시너지효과를 발생시킬 수 있는 새롭고 진보된 제조방법을 도입할 예정입니다. 이를 위해 당사는 Single Use 생산방식의 유연성 및 장비 회전능력을 확보함과 동시에 Stainless Steel 생산방식의 안정성과 Capacity를 확보할 수 있는 새로운 생산공장인 제2공장 설립을 준비 중에 있으며, 이를 구현하는데 필요한 기술에 대해 총 4건의 특허를 출원한 상황입니다.

상기와 같이 당사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요 형태는 향후에도 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 반면, 바이오 산업 내 지속적인 기술 변화에 따라 당사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 또한 산업 표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양한 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인으로 인해 변동될 수 있습니다. 이에 따라 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추는 것이 필수적입니다.

이를 위해 당사는 지속적인 연구개발을 통해 의약품 생산성 향상과 원가절감을 통한 가격경쟁력 강화를 지속해나가고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없으며, 이로 인해 당사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 시장 내 경쟁심화 위험

CMO 생산 규모는 CMO 매출 실적에 많은 영향을 미치고 있으며, 이러한 CMO는 생산 규모에 따라 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다. 당사는 6,000L 생산규모를 갖춘 제1공장을 확보한 상황이며, 향후 제2공장까지 확보될 경우 Single use 와 Hybrid 방식 (Single-use 방식과 stainless steel 방식이 조합된 Alita)을 통한 104,000L 규모 수준의 Large-sized CMO 업체로 분류될 것으로 예상하고 있습니다.
글로벌 CMO 업체들의 설비 증설로 인해 글로벌 CMO 시장 내 생산능력이 증가
하고 있으며,
인도 및 중국 등 신흥국 CMO 업체들이 잠재적인 경쟁자
로 성장해 나가고 있습니다. 이와 같은
경쟁업체의 설비 증설 및 신규 경쟁업체 출현 등에 따른 공급 증가에 비해 글로벌 수요가 뒷받침되지 못할 경우 공급과잉 상황이 발생하여 CMO 업체 간 과도한 경쟁상황이 발생할 수 있으며, 이로 인해 CMO 서비스 수주 감소, 단가 하락 및 마진 감소로 이어져 당사의 매출 실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

CMO 산업은 바이오산업의 핵심 산업 중 하나로 바이오 산업의 트렌드 등과 같은 요소에 밀접한 영향을 받으며, 실제로 바이오시밀러가 글로벌시장에 진입함으로써 CMO 사업 또한 약 15% 증가한 것으로 나타났습니다. 전세계적으로 1,000개 이상의 회사는 바이오시밀러 개발, 250개 이상의 회사는 바이오시밀러와 관련된 사업에 종사하고 있으며, 이는 CMO의 매출에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 

전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L 이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다.

한편, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1은 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다.

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CMO 제조시설 현황

CMO 생산 규모는 CMO 매출에 많은 영향을 미치고 있으며, 생산 규모에 따라서 CMO는 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다.

[CMO 생산 규모 별 업체 분류]

구분
내용

Small CMO
물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료 생산 목적으로 위탁

Mid-sized CMO
2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만달러의 매출 발생

Large CMO
Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만달러 이상의 매출이 발생

(출처: bioprocessintl.com)

의약품 시장은 유럽 및 미국을 중심으로 형성되어 있으며, CMO 시장 역시 유럽 및 미국의 전통적인 제약사들이 시장을 이끌고, 아시아의 신흥 제약사들이 빠른 성장세를 보이며 시장 점유율을 높여가고 있는 상황입니다.

국내의 삼성바이오로직스의 경우 364,000L 규모의 생산설비를 보유하여 생산 설비면에서 글로벌 1위를 차지하고 있으나, 글로벌 CMO 시장에서는 290,000L의 배양설비를 보유하고 있는 스위스의 Lonza와, 독일과 미국 등에 319,000L 생산설비를 보유하고 있는 독일의 Boehringer Ingelheim이 CMO 시장에서 선두그룹을 형성하고 있습니다.

글로벌 바이오의약품 cmo 업체 현황.jpg
글로벌 바이오의약품 CMO 업체 현황

(출처: 삼성증권)

당사는 6,000L 생산규모를 갖춘 제1공장을 확보한 상황이며, 제2공장까지 확보될 경우Single use 와 Hybrid 방식 (Single-use 방식과 stainless steel 방식이 조합된 Alita)을 통한 104,000L 규모 수준의 Large-sized CMO 업체로 분류될 것으로 예상하고 있습니다.

최근 바이오의약품 시장 성장으로 인해 바이오의약품 CMO 산업 또한 급격한 성장을 보이고 있으며, 이에 따라 글로벌 CMO 경쟁업체들 또한 급격한 수요 증가에 대비한 생산능력 증설 투자 가능성이 높아지고 있습니다. 당사의 경쟁업체 중 하나인 삼성바이오로직스는 최근 세계 최대 규모인 256,000L의 제4공장 설립을 발표하였으며, 셀트리온은 제3공장에 이어 제4공장 설립을 추진하여 국내에서만 450,000L의 생산능력을 확보할 것으로 파악되었습니다. 또한, 해외 경쟁업체 중 Boehringer Ingelheim은 2021년 가동을 목표로 한 제조 시설 건설 계획을 발표한 바 있습니다.

또한, 인도 및 중국 등 아시아의 여러 국가들에서도 저가에 전문적 서비스를 제공하는 small CMO 업체들이 증가하고 있습니다. 이러한 small CMO 업체들은 저렴한 가격경쟁력을 앞세워 대형 제약사들의 관심을 받고 있으나, 바이오의약품이 아닌 합성의약품에 서비스가 집중되어 있으며, 서비스의 규모와 기술력 수준을 고려할 때 당사의 직접적인 경쟁관계에 있지 않은 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 이러한 업체들이 향후 정부 지원 정책과 자금력 및 기술력 확보 등을 바탕으로 성장할 경우 당사와 직접적인 경쟁관계를 형성할 가능성을 배제할 수 없습니다.

상기와 같이 글로벌 CMO 업체들의 설비 증설로 인해 글로벌 CMO 시장 내 생산능력이 증가하고 있으며, 인도 및 중국 등 신흥국 CMO 업체들이 잠재적인 경쟁자로 성장해 나가고 있습니다. 이와 같은 경쟁업체의 설비 증설 및 신규 경쟁업체 출현 등에 따른 공급 증가에 비해 글로벌 수요가 뒷받침되지 못할 경우 공급과잉 상황이 발생하여 CMO 업체 간 과도한 경쟁상황이 발생할 수 있습니다. 만약 글로벌 CMO 시장 내 과도한 경쟁상황이 현실화될 경우 CMO 서비스 수주 감소, 단가 하락 및 마진 감소로 이어질 수 있으며, 이로 인해 당사의 매출 실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 바이오시밀러 제품의 경쟁 위험

당사는 허셉틴 바이오시밀러인 HD201, 아바스틴 바이오시밀러인 HD204에 대해 라이선스계약을 체결하고 있습니다.
HD201(허셉틴 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 각각 2021년, 2022년 상용화 단계를 목표로 하고 있으며, 본 바이오시밀러 의약품이 상용화될 경우 오리지널 의약품 및 타사의 바이오시밀러 의약품 등과의 경쟁 관계가 예상됩니다.
당사의 파이프라인인 허셉틴 바이오시밀러(HD201)와 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 제품 및 기술 경쟁력 측면에서 차별적인 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다. 다만,
바이오시밀러는 시장의 후발 주자로서 이미 시장을 선점하고 있는 오리지널 바이오의약품 대비 인지도 마케팅 측면에서 한계가 존재하며, 오리지널의약품에 대응되는 바이오시밀러 의약품이 다수 출현하거나, 경쟁 제품이 공격적으로 저가격 정책을 펼칠 경우 당사가 생산하는 의약품 가격 하락 또는 판매 부진으로 인해 당사가 관계사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오의약품은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품인 바이오시밀러로 구분될 수 있습니다. 바이오시밀러(Biosimilar)는 이미 품목허가를 받은 오리지널 바이오의약품과 품질, 전임상, 임상시험에서 비교동등성(comparability)을 입증한 의약품으로 정의됩니다. 생명체를 배양하고 생성된 단백질을 분리하는 과정에서 미세한 차이가 발생하고 동일한 공정을 거쳐도 단백질의 변형이 일어날 수 있어 오리지널과 동일한 제품을 만드는 것이 불가능하여 오리지널 바이오의약품의 제네릭을 바이오시밀러로 표현하며 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

[바이오시밀러의 특징]

구분
내용

오리지널 바이오의약품과 매우 유사하다.

오리지널 바이오의약품과 매우 유사한 물리, 화학 및 생물학적 특성을 갖는다. 안전성이나 유효성 측면에서 임상적으로 의미가 없는 오리지널의약품과의 경미한 차이가 있을 수 있다.

오리지널 바이오의약품과 비교하여 임상적으로 의미있는 차이가 없다.

임상적 효능에서 차이가 없어야 한다. 바이오시밀러 허가를 뒷받침하는 임상시험에서 어떠한 차이도 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는다는 것을 확인해야 한다.

엄격한 기준 내에서 바이오시밀러의 변동성이 유지된다.

경미한 변동성은 과학적 증거가 바이오시밀러의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여줄 때만 허용된다. 바이오시밀러에 허용되는 변동성 범위는 오리지널의약품의 배치 간에 허용되는 범위와 동일하다. 이는 의약품의 모든 배치가 입증된 품질을 가지도록 보증하는 견고한 제조공정을 통해 가능하다.

품질, 안전성 및 유효성에 동일한 기준이 적용된다.

바이오시밀러는 다른 의약품과 동일하게 엄격한 품질, 안전성 및 유효성 기준에 따라 허가된다.

(출처: 식품의약품안전평가원)

바이오시밀러는 품질, 안전성 및 유효성에 대한 오리지널 바이오의약품과의 광범위한 비교동등성 평가를 통해 동등성을 증명함으로서 허가되기 때문에 개발과정에 있어서의 차이점은 하기와 같습니다. 

[오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러의 차이점]

오리지널 바이오의약품

바이오시밀러

안정성 및 유효성에 대한 사전지식이 없다.

오리지널의약품의 임상적 사용으로부터 안전성과 유효성에 대한 누적된 지식이 있다.

개발 목적은 환자에게서 직접적으로 안정성 및 유효성을 입증하는 것이다.

개발 목적은 생물학적 유사성(biosimilarity)확립을 통해 오리지널의약품과 동등한 안정성 및 유효성을 입증하는 것이다.

개발 중 제조환경 변경 시에만 비교동등성 평가를 진행한다.

오리지널의약품을 이용한 종합적인 비교동등성 평가를 진행한다.

전체 전임상시험자료(의학 및 독성학)가 필요하다.

품질 시험결과에 따라 전임상시험 자료의 양이 결정된다.

신청된 모든 적응증에 대한 유효성 및 안정성을 입증하기 위한 임상시험을 실시한다.

임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 확인하기 위한 비교 임상시험을 실시한다.

일부 적응증에 대한 동등한 안정성 및 유효성 데이터를 확보할 경우, 이를 바탕으로 다른 적응증으로의 외삽을 진행한다.

관련환자군에서 장기결과, 사망률, 구조적 손상 등과 같은 평가변수를 사용하여 위약 또는 현재의 표준 치료 대비 이익을 입증하기 위해 임상시험을 설계한다.

주로 임상적으로 제품 차이를 확인할 수 있는 환자군에서 민감한 평가변수를 이용하여 대조약과의 임상적 동등성을 보여주기 위해 시험을 설계한다.

안정성 및 유효성을 근거로 긍정적 이익- 위험이 확립된다.

비교동등성 평가를 통한 생물학적 유사성 입증을 근거로 긍정적 이익-위험이 확립된다.

(출처: 식품의약품안정평가원)

[바이오시밀러와 바이오신약 개발상의 특징]

구분

바이오시밀러

바이오신약

임상범위

임상 2상 생략

임상 1-3상 수행

개발기간

6년-10년

6년-15년

개발비용

1억~2억 USD

3.5억~8억 USD

피험자 참가

100-500명

>1,000명

(출처: Frost & Sullivan(2014), KB증권)

바이오시밀러의 경우 오리지널 바이오의약품 대비 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 오리지널 바이오의약품의 약 70% 수준으로 저렴하며, 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 매출 성장이 가능합니다.

오리지널 바이오의약품의 임상 시험은 건강인 대상 안전성 평가, 환자 대상 유효성 평가로 구성되는 반면 바이오시밀러의 임상 시험은 환자 대상 약물동력학 및 약력학 동등성 평가, 환자 대상 안전성 및 유효성 동등성 평가 등으로 구성됩니다. 또한 바이오시밀러의 경우 임상2상을 생략할 수 있어 임상 단계가 단축되며 상대적으로 적은 개발비용과 피험자 수를 필요로 하기 때문에 바이오신약 개발 대비 효율적이고 짧은 기간 내에 개발 및 시판 준비를 완료할 수 있습니다.

당사는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)와 HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대해 라이선스계약을 체결하고 있습니다. 각각의 파이프라인은 2021년 및 2022년 상용화 단계를 목표로 하고 있으며, 동 바이오시밀러 의약품이 상용화될 경우 오리지널 의약품 및 타사의 바이오시밀러 의약품 등과의 경쟁 관계가 예상됩니다.

허셉틴 바이오시밀러는 프레스티지바이오파마를 포함한 9개의 경쟁사가 임상 개발 이상의 단계에 있으며, 이 중 7개 의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료 또는 진행 중에 있습니다. 당사는 2021년 상업용 제품 제조에 따른 매출 발생을 예상하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 허셉틴 바이오시밀러 개발 현황은 하기와 같습니다.

[허셉틴 바이오시밀러 개발 현황]

개발사

상품명

유통파트너사

개발단계

출시일

마일란(미국),

바이오콘(인도)

Ogiviri?

마일란(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2017)

유렵 2019.08

미국 2019.12

삼성 바이오에피스

(한국)

Ontruzant?

대웅제약, 머크(미국)

EMA승인(2017)

FDA승인(2019)

유럽 2018.03

미국 2020.04

셀트리온(한국),테바(미국)

Herzuma?

테바(이스라엘), 먼디파마(EU)

EMA승인(2018)

FDA승인(2018)

유럽 2018.05

미국 2020.03

엘러간(미국),암젠(미국)

Kanjinti?

암젠(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2019)

유럽 2018.06

미국 2019.07

화이자(미국)

Trazimera?

호스피라(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2019)

유럽 2019.04

미국 2020.02

상하이 헨리우스(중국)

어코드(영국)

Zercepac?

-

EMA승인(2020)

미정

Prestige Biopharma

(싱가포르)

Tuznue?

먼디파마&알보젠 등 글로벌 제약회사

EMA신청(2019)

FDA신청 예정

미정

Tanvex Biopharma Inc (대만)

TX-05

-

임상3상

미정

Gedeon Richter Ltd

(헝가리)

미정

Qilu제약(중국)

임상3상

미정

(출처: GlobalData, 각 사 공시자료 및 발표자료)

주1)
개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도

아바스틴 바이오시밀러는 미국 내 아바스틴의 특허가 2019년 7월에 만료되었으며, 유럽은 2022년 1월 만료가 예정되어 있음에 따라, 엘러간(미국)이 개발한 Mvasi™이 먼저 출시되었습니다. HD204는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있으며, 당사의 제조매출 또한 2022년 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 아바스틴 바이오시밀러 개발 현황은 하기와 같습니다.

[아바스틴 바이오시밀러 개발 현황]

개발사

상품명

유통파트너

개발단계

출시일

엘러간(미국)

Mvasi?

암젠(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2017)

미국 2019.07

유럽 2022 예상

화이자(미국)

Zirabev?

-

EMA승인(2019)

FDA승인(2019)

미국 2020.01

유럽 2022 예상

삼성바이오에피스(한국)

Aybintio?

머크(미국)

EMA승인(2020)

FDA신청(2019)

미정

Centus Biotherapeutics

Equidacent?

-

EMA승인(2019)

미정

바이오콘(인도)

Krabeva?

마일란(미국)

FDA 신청(2020_

미정

Prestige Biopharma

(싱가포르)

VasfordaTM

-

임상3상

미정

Innovent Biologics (중국)

IBI305

-

임상3상

미정

셀트리온(한국)

CT-P16

-

임상3상

미정

Outlook Therapeutics (미국)

LYTENAVA™

비로프로(미국)

임상3상

미정

Bio-Thera Solutions Ltd(중국)

BAT1706

-

임상3상

미정

닥터 레디 연구소(인도)

VersavoTM

-

임상1상

미정

아포바이오로직스(캐나다)

ABX-BEV

-

임상1상

미정

Tanvex BioPharma Inc (대만)

TX16

-

임상1상

미정

Zhejiang Teruisi

Pharmaceutical

(중국)

TRS003

-

임상1상

미정

(출처: GlobalData, 각 사 공시자료 및 발표자료)

당사의 파이프라인은 제품 및 기술 경쟁력 측면에서 ① 포유동물 세포에서 보다 강력하고 안정된 유전자 발현을 유도할 수 있는 바이시스트로닉 항체발현 기술을 통해 원하는 항체를 고효율로 발현시킬 수 있는 생산 세포주를 확립할 수 있고, ② 항체의약품 정제 공정에서 일반적으로 사용되는 고가의 Protein A 컬럼을 이용하지 않고 항체를 고순도 및 고품질로 제조할 수 있는 Non-Protein A 정제 공정을 통해 원가 절감이 가능하며, ③ 원가 경쟁력이 높은 대체 원재료 개발(협력사 배양액), ④ 프레스티지바이오파마와의 생산공정 개발을 통한 공정 효율화 등을 통해 차별적인 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

또한 유통 경쟁력 측면에서 2019년 바이오의약품 전문 통계기관 PharmaShots에서 발표한 바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사 중 계약 체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8개의 기업과 비밀유지계약을 토대로 계약 조건 조율이 진행 중으로, 현재 품목허가 과정 중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 기준으로 전세계 시장의 90% 이상의 판매망을 구축할 것을 목표로 하고 있습니다. 

다만, 상기와 같이 바이오시밀러가 가진 장점과 당사의 차별화된 경쟁력에도 불구하고 바이오시밀러는 시장의 후발 주자로서 이미 시장을 선점하고 있는 오리지널 바이오의약품 대비 인지도 마케팅 측면에서 한계가 존재합니다. 특히, 오리지널의약품에 대응되는 바이오시밀러 의약품이 다수 출현하거나, 경쟁 제품이 공격적으로 저가격 정책을 펼칠 경우 당사가 생산하는 의약품 가격 하락 또는 판매 부진으로 인해 당사가 관계사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 정부 등의 약가 인하 정책에 따른 위험

제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발에서부터 생산 및 판매 등에 걸친 전 과정에 있어 정부 정책의 영향을 받고 있으며, 최근 의료비 재정부담을 축소 등을 위해 오리지널 의약품 대비 가격이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 의약품 등을 정책적으로 장려하고 있는 추세입니다. 약가 인하는 환자의 선택 폭을 넓히고 보다 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하게 됨에 따라 바이오시밀러에 대한 수요 증가로 이어질 수 있습니다. 실제로 유럽에서 바이오시밀러 처방 결과, 가격 감소 효과보다도 수량 증가 효과가 큰 것으로 나타났습니다. 다만, 이와 같은 수량 증가 효과에도 불구하고
당사의 주요 전방시장인 유럽 및 미국 등 지역의 의약품 시장에서 약가 인하 압력이 지속될 경우 당사가 생산하는 의약품 가격 하락으로 인해 당사가 판매사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발에서부터 생산 및 판매 등에 걸친 전 과정에 있어 정부 정책의 영향을 받고 있습니다. 이에 따라 우리나라 정부는 건강보험의 재정수지 균형을 달성하고, 약제비 적정화를 실현하기 위하여 일괄 약가인하 및 리베이트 규제 강화 등 다양한 형태의 규제정책을 시행하고 있습니다. 특히, 정부가 직접 약가를 통제하고 있어 정부의 정책 변동에 의하여 제약산업 내 개별기업의 매출 및 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

정부의 약가 정책은 2006년 "건강보험 약제비 적정화 방안"을 전후로 크게 변화하였으며, 이를 기점으로 의약품 정책기조가 '전 국민의 의약품 접근성 보장'에서 '건강보험 재정 운영의 효율성과 지속가능성'으로 전환됨에 따라, 정부의 약가 정책의 내용 또한 비교적 긴축적이며 통제 지향적인 방향으로 선회하였습니다. 정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 인한 건강보험 재정 수요 확대 전망 등을 감안하면 향후 약가 인하 압박 기조는 지속될 것으로 보이며, 이는 국내 제약산업의 전체적인 성장성에 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 최근 의료비 재정부담을 축소 등을 위해 오리지널 의약품 대비 가격이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 의약품 등을 정책적으로 장려하고 있는 추세입니다. 유럽 EMA의 경우 초기 규제법안과 가이드라인 등을 환자에게 바이오 의약품의 접근을 가능하게 하려는 목적성을 띄고 구축되었으며, 오리지널 바이오의약품을 기준으로 할인율을 정하여 가격을 결정하는 형태로 보험 약가 등의 산정 시 반영하고 있습니다. 

한국보건사회연구원에 따르면, 벨기에, 스페인 등에서 바이오시밀러는 오리지널 대비 20~30% 인하된 가격에 공급되고 있으며, 전세계에서 가장 높은 약가 수준을 나타내고 있는 미국의 경우 의료보험 접근성 확대, 보건의료 지출 절감 또는 증가 억제 등을 골자로 하는 건강보험개혁법(Affordable Care Act) 제정을 시작으로 약가 인하를 위한 노력을 지속하고 있는 추세입니다.

가장 먼저 바이오시밀러를 처방하기 시작한 항체의약품인 레미케이드 시장을 살펴보면, 바이오시밀러 출시 이후 5년간 오리지널의 수량 기준 점유율은 크게 감소한 반면, 바이오시밀러의 점유율이 높아지면서 오리지널 의약품 시장은 이에 대응하기 위해 현재 약가 인하를 추진하고 있으며 전체적인 바이오시밀러 약가 또한 하향 조정되고 있는 추세입니다. 이와 같은 약가 인하는 환자의 선택 폭을 넓히고 보다 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하게 됨에 따라 바이오시밀러에 대한 수요 증가로 이어질 수 있습니다. 실제로 유럽에서 바이오시밀러 처방 결과 가격 감소 효과보다도 수량 증가 효과가 큰 것으로 나타났습니다.

유럽에서 바이오시밀러의 실제 처방 결과(가격 대비 수요 변화).jpg
유럽에서 바이오시밀러의 실제 처방 결과(가격 대비 수요 변화)

(출처: IQVIA, NH투자증권 리서치본부)

다만, 상기와 같은 수량 증가 효과에도 불구하고 당사의 주요 전방시장인 유럽 및 미국 등 지역의 의약품 시장에서 약가 인하 압력이 지속될 경우 당사가 생산하는 의약품 가격 하락으로 인해 당사가 관계사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 허가기관의 승인 위험

당사의 주요 사업과 관련된 바이오의약품은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치는 분야임에 따라, 의약품의 판매를 위해서는 해당 국가의 의약품 관련 규제 기관으로부터 시판 승인을 득해야 합니다. 각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 일부 차이가 있지만, 대부분의 국가가 미국 FDA 및 유럽 EMA의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있으며, 당사는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)와 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인에 대한 공정개발에 참여하여, 파이프라인 개발 단계부터 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 규제기관의 요구 수준을 충족시키기 위해 노력하고 있습니다.

다만,
진행중인 파이프라인에 대한 승인에 실패하거나, 임상시험을 수행하는 국가 간 법률, 정책 또는 규제의 차이 또는 변경에 따라 예상치 못한 임상개발 일정의 변경 또는 지연이 발생하여 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 위험을 배제할 수 없습니다.
또한, 임상개발에 성공하더라도
제조 과정에서 규제기관의 규제사항을 충족시키지 못하는 경우 시판 허가를 득하지 못하거나 혹은 허가가 취소되거나 판매가 중지될 수 있으며, 이로 인해 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 사업과 관련된 바이오의약품은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치는 분야임에 따라, 의약품의 판매를 위해서는 해당 국가의 의약품 관련 규제 기관으로부터 시판 승인을 득해야 하며, 이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 법률, 정책 또는 규제를 가이드라인이라 합니다.

다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 가이드라인을 준수해야 합니다. 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2005년 유럽에서 최초로 제정되었으며, 이후 일본, 한국을 비롯한 많은 국가들이 자국 내 바이오시밀러 도입을 위해 가이드라인을 제정하였습니다. 미국은 2012년에 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 제정하였고 2015년 공표하였습니다.

[국가별 바이오시밀러 허가 가이드라인 주요내용]

구분
한국
EU
미국

바이오시밀러 승인 절차
확립
확립
확립

인허가 및 제조
임상
1상 의무,
3상은 경우에 따라 생략 가능
의무(범위 조정 가능)
의무(범위 조정 가능)

대조약
대조약이 시판 중인 경우에만 바이오시밀러 허가 가능
대조약이 시판 중인 경우에만 바이오시밀러 허가 가능
대조약이 시판 중인 경우에만 바이오시밀러 허가 가능

제조법
대조약과 동일한 용량, 제형, 강도 필요
대조약과 동일한 강도 및 투약 경로 필요
(다른 경우에는 추가 임상 필요)
대조약과 동일한 강도 및 투약 경로 필요

의약품 명칭
규정 없음
브랜드명 또는 INN+회사명
규정 없음

판매 및 확산
대체처방
가능 여부
규정 없음
중앙정부에서 결정
FDA가 인정한 경우 또는 시판 후 1년 후 대체처방 가능

독점?
최초로 우선판매품목 허가를 받은 제품에 9개월의 독점권 부여
없음
최초의 바이오시밀러 제품에 대해 1년간의 독점 판매권을 부여

시판후 관리
PMS
약물 부작용 감시 보고서 
제출 필요
의무(리스크 관리 계획 필요)
일반적인 부작용 감시 수준을 넘어서는 허가 후 
추가조사를 요구
경우에 따라 시판 후 
임상 필요

(출처: 유진투자증권, 한국지식지산보호원 IP Trend 보고서(2018))

유럽은 국가와 병원들의 경쟁 입찰이 의약품을 선택하는 기본 채널이므로 바이오시밀러 보급이 빠른 속도로 진행되고 있습니다. 특히 OECD 주요 국가들은 의료비 지출액 감소를 위해 고가의 바이오 의약품들을 바이오시밀러로 대체하기 위한 다양한 정책들을 도입하고 있습니다.

[유럽 국가별 바이오시 밀러의 사용 관련 정책 현황]

구분
벨기에
프랑스
독일
이탈리아
스페인
스웨덴

처방예산제

O
O
O
O

처방 쿼터
O

O
O
O
O

처방 패턴모니터링
O

O
O
O
O

의사에 대한 재정 인센티브/디스인센티브
O

O
O
O
O

처방 조건/가이드라인
O
O
O
O

O

교차 처방
O
O
O
O
O
O

성분명 처방

대체 조제

O
O
(특정 그룹)

O

약사에 대한 재정 인센티브/디스인센티브
O
O
O
O
O
O

환자본인부담
O
O
O
O
O
O

정보 제공, 교육
O
O
O
O
O
O

(출처: 한국보건산업진흥원, 유진투자증권)

미국은 복잡한 의료체계로 인해 바이오시밀러 확산이 더딘 편이지만, CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 바이오시밀러 처방 시 인센티브 도입과 Part B의 스텝 테라피 실시 등 공공부분에서는 바이오시밀러 도입이 늘어나고 있습니다. 또한, 미국 공화당과 민주당 모두 약가 인하를 주요 정책으로 삼고 있기 때문에 향후 민간부문의 바이오시밀러 도입 확산도 정책적인 지지를 받을 것으로 전망되고 있습니다.

[미국 바이오시밀러 정책 동향]

연도
정책
내용

2009
2009년 생물학적 제제 약가경쟁 및 혁신법안
(Biologics Price Competition and
Innovation Act of 2009, BPCI Act)
- 바이오시밀러에 대한 승인절차를 신속화, FDA가 관장, 건강보험개혁법안(Affordable Care Act)에서 바이오시밀러에 대한 승인절차를 수립

2017.01
FDA, 교차처방 가이드라인 초안 발표
- 교차(switching)임상에서 유사한 약효, 면역원성 및 안전성을 보일 경우 대체조제가 가능
- 어떤 환자에 투여해도 오리지널 약제와 동등한 임상 결과를 나타내야함
- 스위칭 임상의 경우 미국 허가 약품 사용, 2개의 제품에 대해 최소 2회의 노출기간을 가져야 함
- 일반적 스위칭 임상 표준인 1회 노출(오리지널→시밀러) 대비 까다로운 기준

2018.07
미국 FDA, 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP) 발표
주요 4대 추진전략
1. 바이오시밀러와 상호교환가능한(interchangeable) 제품 개발 및 경쟁을 가속화
2. 바이오시밀러 제품 개발 커뮤니티에 대한 과학적이고 규제적인 명확성 극대화
3. 환자와 의료서비스 제공자(provider), 보험사(payor) 간 바이오시밀러에 대한 이해를 높이기
위해 효과적인 커뮤니케이션을 개발
4. FDA 요구 사항에 대한 게이밍(gaing)을 줄이거나, 후속 제품을 통한 시장 경쟁을 부당하게 지
연시키려는 시도를 줄여 시장 경쟁을 지원

2018.12
미국 정부, BPCI Act의 가이드라인 개정초안 발표
- 바이오시밀러의 시장진입을 막는 행위 지양하는 방안인 BPCI Act의 가이드라인 개정초안 발표

2019.01
Prescription Drug Price Relief Act of 2019 상원발의
- 보건복지부, 매년 모든 의약품 가격 검토
- 의약품 가격이 과도한 경우, 독점권 무효화, 약물에 대한 공개적이고 비독점적 라이선스 발급, 제네릭 및 바이오시밀러 응용 촉진
- 미국 내 평균 제조가격이 캐나다, 영국, 독일, 프랑스 및 일본 의약품 평균 가격 초과시 과도한 가격으로 간주

2019.01
Medicare Part B, United Healthcare의 Step Therapy 허용
- CMS, Medicare Part B의 Step Therapy 허용
- 미국 최대 사보험사 United Healthcare, Infliximab 성분에서 바이오시밀러 우선 처방 결정

2019.02
The Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act
- 의약품 및 생물학적 제품 시장 경쟁 촉진 및 제네릭 및 바이오시밀러의 적시 진입 촉진 목적
- 복제약 출시 지연시키는 오리지널 개발사의 부당한 행위에서 구제

2019.02
트럼프 약가인하 법안
- 제약사들이 의약품급여관리업체(PBM)에 지불하는 리베이트 금지, 대신 고정 수수료를 지급

2019.05
FDA, 바이오시밀러 상호교환성에 대한 지침
(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry) 발표
상호교환성을 인정받기 위해 필요한 각종 데이터, 스위칭(switching) 임상 진행을 위한 방법 등을 구체적으로 제시
- 중요한 품질 속성 식별 및 분석
- 오리지널과 바이오시밀러간의 차이점 및 잠재적 임상영향 분석
- 각 적응증에 대한 메커니즘 분석
- 약물동력학(PK) 및 생체 내 분포(biodistribution) 차이 분석
- 면역원성 위험 차이 분석
- 적응증, 환자집단에 따른 독성차이 분석
- 제품의 안전성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 요소에 대한 정보 등

(출처: 유진투자증권)

각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 일부 차이가 있지만, 대부분의 국가가 미국 FDA 및 유럽 EMA의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있습니다. 

당사는 관계회사인 프레스티지바이오파마와의 라이선스계약을 바탕으로 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 와 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인에 대한 공정개발에 참여하고 있으며, 이에 따라 해당 파이프라인에 대한 제조우선권 및 일부 소유권을 보유하고 있습니다. 이에 따라 당사는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)와 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인에 대한 공정개발에 참여하여, 파이프라인 개발 단계부터 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 규제기관의 요구 수준을 충족시키기 위해 노력하고 있습니다.

HD201(허셉틴 바이오시밀러)는 오리지널 바이오의약품과의 동등성 테스트 결과 99.5%의 동등성이 입증되어 유럽 의약품처(EMA) 판매허가 승인을 앞두고 있으며, HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 글로벌 임상3상을 진행중에 있습니다. 

다만, 상기의 상황에도 불구하고 진행중인 파이프라인에 대한 승인에 실패하거나, 임상시험을 수행하는 국가 간 법률, 정책 또는 규제의 차이 또는 변경에 따라 예상치 못한 임상개발 일정의 변경 또는 지연이 발생하여 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 위험을 배제할 수 없습니다.

또한, 임상개발에 성공하더라도 제조 과정에서 규제기관의 규제사항을 충족시키지 못하는 경우 시판 허가를 득하지 못하거나 혹은 허가가 취소되거나 판매가 중지될 수 있으며, 이로 인해 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. CMO사업자 관련 규제 위험

CMO 업체들은 글로벌 제약사로부터 세포 배양부터 제품 완성까지 철저한 품질관리를 요구받고 있으며, 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인을 충족해야 합니다. 당사는 충북 오송에 국내 최초로 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 갖춘 제1공장을 준공하였으며,
98
,000L 생산규모의 제2공장 설립을 계획하고 있습니다.
당사는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 유럽지역의 품목허가를 위하여 제1공장에 대해 EU-QP(Qualified Person)로부터 EU-GMP 예비사찰을 성공적으로 마쳤으나,
2020년 1월 27일부터 진행한 EU-GMP 실사 도중 신종 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 EMA 측의 연기결정으로 실사가 연기
되었습니다.

2020년 8월 유럽 EMA는 관계사인 프레스티지바이오파마의 HD201에 대하여 유럽 EMA품목 허가 일정 재개를 권고하였고, 생산시설에 대한 EU-GMP실사 여부와 관계없이 품목허가 심사가 재개되어
증권신고서 제출일 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있으며,
현재까지 품목허가실사를 진행함에 있어 결격사유는 발견되지 않았고, 제품판매 허가신청 절차는 계속 진행될 수 있어 GMP 실사수행 여부와는 무관하게 판매 승인이 가능하며, 신종 코로나바이러스 팬더믹 사태로 당사의 현장 GMP 실사 수행이 계속 불가능할 경우 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전환될 수 있다는 답변을 받았습니다.
다만,
당사의 이러한 노력에도 불구하고
신종 코로나바이러스 상황이 지속되어 향후 예정된 심사 일정이 지속적으로 연기될 가능성이 존재하며, 이러한 인증 지연으로 인해 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한,
예측하지 못한 사유로 인해 당사가 규제요건을 충족하지 못하게 될 경우 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산중지, 기승인 된 심사건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있으며, 이러한 경우 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생 등으로 인해 당사의 신규 수주 및 기존 수주 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며,

이로 인해 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

CMO 업체들은 생산 전 과정에서의 오염 방지와 제품의 안전성 보장 등을 목적으로 글로벌 제약사로부터 세포 배양부터 제품 완성까지 철저한 품질관리를 요구받고 있습니다. 특히, 의약품 시장은 전통적으로 국민의 건강과 복지에 직결되는 산업임에 따라 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인을 충족해야 합니다.

당사는 충북 오송에 국내 최초로 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 갖춘 제1공장을 2018년 6월 준공하였으며, 2019년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정을 획득하였습니다.

당사의 제1공장은 본 배양기준 2,000L Single Use 배양기 3기를 포함한 총 6,000L 규모의 연간 최대 75배치의 생산이 가능한 시설을 갖추고 있으며, 투입량 기준 연간 150,000L의 생산능력을 확보하였습니다. 또한, 당사는 최첨단 공정 시스템인 스마트팩토리 플랫폼을 국내 최초로 도입함으로써 안정적인 바이오의약품 생산을 위한 준비를 완료하였습니다.

또한, 당사는 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 갖추기 위해
98
,000L 생산규모의 제2공장 설립을 계획하고 있으며, 이를 통해 제조 라인을 다양화하여 안정적인 생산환경 및 효율적인 생산시스템을 구축할 예정입니다. 당사는 공정개발과정에서 원가를 절감할 수 있는 다양한 특허를 보유하고 있으며, 자체적인 엔지니어링 기술을 보유하고 있어 최적화된 공정을 구현하여 효율적인 생산 서비스를 제공하고 있습니다.

(당사의 생산공장 현황]

구분

제1공장

제2공장

위치

충북 오송 첨단의료복합단지

( 연제리 654)

충북오송 바이오폴리스 지구

(오송읍 정중리799)

대지면적

10,560㎡

25,000㎡

연면적

10,949.71㎡

32,900㎡

규모

6,000L

(2,000L X 3기)

98
,000L

(1차: 2,000L X 14기,

2차: 5,000L X 14기)

공사기간
(착공-준공)

2017.08-~2018.06

1차: 2021.01-2021.12

2차: 2022.01-2022.12

(출처: 당사 내부자료)

한편, 품질관리 이슈는 중요한 사항으로서 글로벌 제약회사와 CMO 계약을 체결하고 유지하기 위해서는 FDA, EMA 등의 규제기관에서 요구하는 수준 이상의 시설 및 품질 요건을 충족시켜야 합니다. 당사는 다양한 규제기관 및 글로벌 제약회사의 요구사항을 충족시키기 위해서 생산 Practice를 높은 수준으로 준수하고 있으며 엄격한 품질관리를 수행하고 있습니다.

당사는 가격 경쟁력과 우수한 품질관리를 바탕으로 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 글로벌 제약사와의 라이선스 및 공급 계약에 적극적으로 협력하고 있습니다. 계약체결을 위해서는 생산시설의 Quality를 검증을 위하여 실사가 진행되며,당사는 제출일 현재까지 진행된 8번의 실사 과정에서 모두 적합 판정을 받았습니다

[당사의 품질기술 관련 글로벌 제약사 실사 현황]

파트너사

대상 지역

실사 일자

결과

E****

라틴 아메리카

2018년 11월 25일 ~ 29일

Approved (ANVISA)

M****

서부 유럽

2018년 12월 5일~ 6일

Approved (EMA)

M****

서부 유럽

2019 년 2월 24일 ~ 25일

Approved (EMA)

C****

기타 리그

2019년 2월 26일 ~ 28일

Approved (Others)

P****

러시아

2019년 3월 14일 ~ 15일

Approved (Others)

A****

중부 및 동유럽

2019년 5월 28일 ~ 29일

Approved (EMA)

D****

아시아

2019년 8월 5일 ~ 8일

Approved (Others)

C****

미국

2019년 9월 20일

Approved (FDA)

(출처: 당사 내부자료)

상기의 결과 관계사 프레스티지바이오파마는 Alvogen, Cipla, Pharmapark, Mundipharma 등의 유통사와 라이선스계약 및 공급계약을 체결하였으며, 당사는 유통사로부터 수령하는 마일스톤피와 글로벌 제약사들의 순매출액에 대한 로열티 수익을 관계사간 수익분배지분율에 해당하는 금액만큼 배부받고(Profit Sharing), 공급계약을 통해 제품생산매출을 창출할 예정입니다.

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조ㆍ출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로서, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정ㆍ공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했으며, 우리나라에도 1977년에 처음 도입되어 1995년에 의무화 되었습니다.

[국가/국제기구 GMP]

구분
내용

cGMP

미국 FDA가 만든 가장 높은 수준의 GMP

EU GMP

유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인

KGMP
한국 식품의약품안전처(MFDS)의 우수의약품제조 및 품질관리기준

WHO GMP

WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준

PIC/S GMP

의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인이며 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있음

(출처: 한미약품 홈페이지, 회사 재구성)

당사는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 유럽지역의 품목허가를 위하여 제1공장에 대해 EU-QP(Qualified Person)로부터 EU-GMP 예비사찰을 성공적으로 마친 바 있습니다.

[당사의 EU-GMP 예비사찰 현황]

규제기관

실사 일자

현황

EU QP Inspection

(유럽 QP)

2018년 10월 29일 ~

2018년 11월 2일

Approved(승인)

(출처: 당사 내부자료)

이후 당사는 2019년 4월 EMA 품목(시판)허가 신청에 따른 EU-GMP 실사를 완벽히 대응하기 위하여, 추가적으로 하기와 같이 전문 컨설턴트로부터 실사를 진행하여 제1공장의 EU-GMP 인증을 위한 준비를 모두 완료하습니다.

[당사의 EU-GMP 인증 준비 현황]

자문 회사 및 컨설턴트

자문 유형

자문 일자

비고

PQE, ItalyPQE, Italy

Initial/Gap Assessment

2019년 12월 5일~7일

EU GMP

적합 평가

교정 자문 (Remediation)

2019년 12월 16일~21일

사전 실사

(Mock Inspection)

2020년 1월 16일~18일

(출처: 당사 내부자료)

다만, 당사는 2020년 1월 27일부터 EU-GMP실사를 진행하였으나, 실사 도중 신종 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 EMA 측의 연기결정으로 실사가 연기되었습니다. 2020년 8월 유럽 EMA는 관계사인 프레스티지바이오파마의 HD201에 대하여 유럽 EMA품목 허가 일정 재개를 권고하였고, 생산시설에 대한 EU-GMP실사 여부와 관계없이 품목허가 심사가 재개되고 있습니다. 

이에 따라 증권신고서 제출일 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있으며, 현재까지 품목허가실사를 진행함에 있어 결격사유는 발견되지 않았습니다. 즉, 제품판매 허가신청 절차는 계속 진행될 수 있으며 GMP 실사수행 여부와는 무관하게 판매 승인이 가능하며, 신종 코로나바이러스 팬더믹 사태로 당사의 현장 GMP 실사 수행이 계속 불가능할 경
우 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전
환될 수 있다는 답변을 받았습니다.

다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 신종 코로나바이러스 상황이 지속되어 향후 예정된 심사 일정이 지속적으로 연기될 가능성이 존재하며, 이러한 인증 지연으로 인해 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 예측하지 못한 사유로 인해 당사가 규제요건을 충족하지 못하게 될 경우 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산중지, 기승인 된 심사건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있으며, 이러한 경우 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생 등으로 인해 당사의 신규 수주 및 기존 수주 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 계약의 축소 또는 해지 위험

당사는 CDMO업체로서 관계회사인 프레스티지바이오파마와 공동 개발 계약(License Agreement)을 체결
하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 이에 따라 당사는 전체 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하여 수행하며, 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담함과 동시에 이와 관련한 수익 발생 시 총 수익의 일정 비율을 배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유하고 있습니다. 당사가 가지고 있는 경쟁사 대비 오리지널 의약품과 비교하여 월등한 동등성과 항체 정제방법을 활용한 원가 경쟁력을 바탕으로 관계사는 판매를 확대할 계획을 가지고 신고서 제출일 현재 유럽일부지역 및 기타지역의 구축망을 완료하고 30여개 이상의 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 협상 중에 있기 때문에
글로벌 제약사가 일방적으로 당사와의 거래규모를 축소하거나 거래 자체를 중단할 가능성은 낮을 것으로 예상
하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 만약
유통 파트너인 글로벌 제약사와의 마찰로 거래규모가 축소되거나 해지될 경우 당사가 관계사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

의약품 개발 서비스에는 선도물질 개발, 전임상 시험, 제형 개발, 공정 개발 등이 포함됩니다. CDMO는 벤처 제약사부터 시작하여 대형 제약사까지 넓은 범위의 제약사들에게 의약품 개발과정에서의 필요한 서비스를 제공할 뿐만 아니라 공정 개선을 위한 해결책도 함께 제시해주고 있습니다. 이에 따라 CDMO 업체가 보유하고 있는 경험 및 노하우와 기반 시설은 CDMO의 성장에 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 

당사는 CDMO업체로서 관계회사인 프레스티지바이오파마와 공동 개발 계약(License Agreement)을 체결(
15.07.02 최초
)

하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있습니다. 해당 계약에 따라 당사는 전체 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하여 수행하며, 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담합니다. 또한, 당사는 본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 수익 발생 시 총 수익의 일정 비율을 배분(Profit Sharing) 받을 권리 및 우선 제조권한을 보유하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 프레스티지바이오파마와 체결한 계약의 주요 내용은 하기와 같습니다.

[프레스티지바이오파마와의 공동 개발 계약(License Agreement) 주요 내용]

계약상대방
계약 체결일
계약 종료일
계약 목적 및 주요 내용
계약조건
계약금액

프레스티지바이오파마

2015.07.02
(최초)

2020.04.22
(최종 수정계약)

제품과 관련한 영리활동(commercialization) 종료 시까지
당사는 전체 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하며 공동개발에 따르는 비용 일부 분담하고, 프레스티지바이오파마는 공급계약체결권을 보유하여 글로벌 제약사와의 라이선스 및 공급계약 체결
당사는 본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 수익 발생 시 총 수익의 일정 비율을 배분받을 권리 및 우선제조권한을 부여받음.
(주1)

(출처: 당사 내부자료)

주1)
계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 기재를 생략합니다.

당사는 진행중인 파이프라인과 관련하여 관계회사인 프레스티지바이오파마에 공급계약을 위임함으로써 병원 및 환자에게 직접 판매하지 않고 글로벌 유통사를 통하여 해당 지역에 대해 판매권한을 이전하는 라이선스 계약과 공급계약을 체결함으로써 향후 5~10년의 장기계약으로 향후 안정적인 사업환경과 유통라인을 확보하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 프레스티지바이오파마와 글로벌 유통사 간 체결된 라이선스아웃계약 현황은 다음과 같습니다.

[프레스티지바이오파마의 파이프라인 별 글로벌 라이선스아웃계약 현황]

대상

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액(주1)

HD201

Alvogen Malta 
Operations(ROW) Ltd.(주2)

동유럽 전체

2018.06

제품 출시로부터 5년

비공개

Cipla Gulf FZ LLC

MENA 지역

(일부)

2018.12, 
 (2020.02 추가계약)

제품 출시로부터 5년

비공개

Pharmapark LLC

러시아

2019.04

제품 출시로부터 10년

비공개

Mundipharma Medical Company

서유럽(일부)

2019.05

제품 출시로부터 10년

비공개

Huons Co., Ltd.

대한민국

2019.06

제품 승인으로부터 10년

비공개

Huons Co., Ltd.

중국

2019.10

제품 승인으로부터 10년

비공개

Abic Marketing Ltd.

이스라엘

2020.10

제품 출시로부터 5년

비공개

Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company
MENA(중동 및 북아프리카)
일부지역
2021.01
제품출시로부터 10년
비공개

HD204

Huons Co., Ltd.

대한민국

2019.08

제품승인으로부터 10년

비공개

(출처: 당사 내부자료)

주1)
계약 세부내용은 기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.

주2)
2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.

당사가 가지고 있는 경쟁사 대비 오리지널 의약품과 비교하여 월등한 동등성과 항체 정제방법을 활용한 원가 경쟁력을 바탕으로 관계사는 판매를 확대할 계획을 가지고 있습니다. HD201(허셉틴 바이오시밀러)는 오리지널 바이오의약품과의 동등성 테스트 결과 99.5%의 동등성을 입증하고 유럽 의약품처(EMA) 판매허가 승인을 앞두고 있으며, HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 글로벌 임상3상을 진행중에 있습니다. 또한, 당사의 제1공장은 항체 정제단계에서 Protein A를 사용하지 않고 특허기술을 활용한 차별화된 정제방식을 사용하고, 초기 투자비 및 설비유지비용 절감에 따른 원가경쟁력으로 현재 경쟁사 대비 저렴한 원가로 생산하고 있습니다.

당사의 상기와 같은 경쟁력을 바탕으로 프레스티지바이오파마는 신고서 제출일 현재 유럽 일부지역 및 기타지역의 구축망을 완료하고 30여개 이상의 글로벌 제약사와 라이선스 계약을협상 중에 있기 때문에 글로벌 제약사가 일방적으로 당사와의 거래 규모를 축소하거나 거래 자체를 중단할 가능성은 낮을 것으로 예상하고 있습니다. 

그럼에도 불구하고 만약 유통 파트너인 글로벌 제약사와의 마찰로 거래규모가 축소되거나 해지될 경우 유통사의 마일스톤 및 로열티금액의 감소로 인해 당사가 관계사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 신종 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

신종 코로나바이러스(COVID-19)의 세계적 대유행(Pandemic)으로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며 이러한 사태는 점차 장기화될 것으로 우려되고 있습니다. 당사가 속한 바이오의약품 산업의 경우 신종 코로나바이러스로 인하여 매출 실적 하락과 함께 임상시험 보류, 시험 판독 지연, 국가 간 이동 제한에 따른 업무 중단 등으로 인해 부정적인 영향을 받고 있습니다. 특히,
신종 코로나바이러스의 장기화로 인해 당사의 관계회사인 프레스티지바이오파마가 진행중인 주요 파이프라인의 임상 연구나 임상 진입을 앞두고 있는 파이프라인의 연구개발이 지연될 수 있으며, 향후 공동 개발 추진 및 해외 기술이전 등의 일정에도 차질을 빚는 등 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
특히,
향후에도
신종 코로나바이러스 확산세가 둔화되지 않을 경우 전반적으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 또한 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신종 코로나바이러스(COVID-19)는 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 발생하여 확산 중인 급성 호흡기질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지고 있습니다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 11일자로 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였으며, 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며 이러한 사태는 점차 장기화될 것으로 우려되고 있습니다.

이러한 신종 코로나바이러스의 확산에 대한 대응을 목적으로 한 각국의 봉쇄조치 영향으로 글로벌 교역량이 감소하고 있으며, 특히 미국, 유럽, 일본, 중국 등 서비스업의 비중이 높은 선진국을 중심으로 경제 성장세가 크게 위축되고 있습니다.

2020년 10월 IMF에서 발표한 세계경제전망보고서(World Economic Outlook Update)에 따르면, 2020년 세계 경제성장률은 (-)4.4%로 6월 대비 0.8%p 상항 조정되였으며, 2021년 세계 경제성장률은 5.2%로 전망되였습니다. 이러한 전망은 하반기 사회적 거리두기 및 경제활동 재개 정체에도 불구하고, 2분기 선진국을 중심으로 GDP 실적 개선세가 3분기에 더욱 공고될 것을 감안한 것으로, 2021년은 2020년 전망치의 상향에 따른 기저효과 및 사회적 거리두기 지속에 따라 지난 2020년 6월 전망치 대비 0.2%p 하향 조정된 수치입니다.

[IMF 세계 경제성장률 전망]

(단위: %)

구분
2020년
2021년

'20.6월 전망치
'20.10월 전망치
조정폭
'20.6월 전망치
'20.10월 전망치
조정폭

전세계

(-)5.2%

(-)4.4%

0.8%p

5.4%

5.2%

(-)0.2%p

선진국

(-)8.1%

(-)5.8%

2.3%p

4.8%

3.9%

(-)0.9%p

신흥개도국

(-)3.1%

(-)3.3%

(-)0.2%p

5.8%

6.0%

0.2%p

대한민국

(-)2.1%

(-)1.9%

0.2%p

3.0%

2.9%

(-)0.1%p

미국

(-)8.0%

(-)4.3%

3.7%p

4.5%

3.1%

(-)1.4%p

유로존

(-)10.2%

(-)8.3%

1.9%p

6.0%

5.2%

(-)0.8%p

일본

(-)5.8%

(-)5.3%

0.5%p

2.4%

2.3%

(-)0.1%p

중국

1.0%

1.9%

0.9%p

8.2%

8.2%

-

(출처 : IMF World Economic Outlook 2020)

특히, 당사가 속한 바이오의약품 산업은 신종 코로나바이러스로 인하여 매출 실적 하락과 함께 임상시험 보류, 시험 판독 지연, 국가 간 이동 제한에 따른 업무 중단 등으로 인해 부정적인 영향을 받고 있습니다. 

당사의 경우 신종 코로나바이러스의 장기화로 인해 당사의 관계회사인 프레스티지바이오파마가 진행중인 주요 파이프라인과 관련하여 임상 연구나 임상 진입을 앞두고 있는 파이프라인의 연구개발 지연, 향후 공동 개발 추진 및 해외 기술이전 등의 일정 상 차질 발생, 신종 코로나바이러스로 인해 마케팅 파트너사의 마케팅 활동이 지연되어 마케팅 효과 감소, 환자의 병원 방문 최소화 인해 의사의 진료를 받지 못하면서 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 처방 지연으로 인한 판매량 감소 등 여러가지 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

이와 같은 상황 속에서 정부는 실물 및 금융 경제 부양을 위해 다양한 통화정책 및 재정정책을 통해 경제 안정화를 위한 노력을 지속해 나가고 있으며, 향후 신종 코로나바이러스에 대한 백신과 치료제 개발이 이루어질 경우 신종 코로나바이러스로 인한 불확실성 감소로 인해 상기의 부정적 영향은 제한적일 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 신종 코로나바이러스 확산세가 둔화되지 않을 경우 전반적으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 또한 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 관리종목 지정 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업 중 '성장성추천' 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 당사는 상장주관사의 추천 뿐 아니라, 기술력의 객관적인 평가를 위해 한국거래소의 기술특례상장 전문평가기관 중 3곳을 선정(이크레더블, 한국기업데이터, 한국과학기술정보연구원)하여 각각 A, A, BBB 등급을 통보 받았습니다. 그럼에도 불구하고
통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업에 해당하는 기술성장기업(성장성 특례상장)의 적용을 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다.

성장성 특례상장제도는 2017년에 신설된 제도로서 상장주선인이 성장성이 있음을 인정하여 추천하는 기업의 경우 전문평가기관의 평가등급 없이도 상장예비심사 청구가 가능한 제도이며, 상장 후 6개월간 상장주관사가 일반청약자에 대해 환매청구권을 부여하여 상장주선인의 책임을 강화한 제도입니다. 그러나, 이와는 별도로 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 글로벌 바이오의약품 관련 산업의 침체, 기술 연구개발 실패 등의 요인으로 인해 당사의 수익성 및 성장성은 악화될 가능성 또한 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분

일반기업(벤처 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성 기준

기술평가 특례

성장성 추천

주식 분산
(택일)
주1)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝
 ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상
 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)
② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2)
③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상
④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상
⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2))

경영성과 및
시장평가 등
(택일)

① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원
② 시가총액 90억원

① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

④ 법인세차감전계속사업이익 50억원

④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성
(지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장신청일 기준입니다.

주2)
일정 공모주식수 : 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기와 같이 '기술성장기업'으로 상장예비심사를 청구하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사는 상장 청구과정에서 당사의 기술력의 객관적인 입증을 위해 주관사 추천뿐만 아니라, 한국거래소의 기술특례상장 전문평가기관 중 3개 기관(이크레더블, 한국기업데이터, 한국과학기술정보연구원)로부터 주요 기술인 '원가경쟁력을 갖춘 고품질 바이오의약품 제조기술 CYBORG 제조방식 핵심 구현 기술'에 대해 기술성평가를 시행하였으며 해당기관으로부터 각각 A, A, BBB 등급을 통보 받았습니다. 해당 전문평가기관의 종합의견은 다음과 같습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구분

평가
등급

종합의견

이크레더블
A

동사는 생물학적 제제 제조업을 영위하는 직원 수 82명의 벤처기업(외감)이며, 평가대상기술은 원가 경쟁력을 갖춘 고품질 바이오의약품 제조기술이다.

동사의 대표이사 양재영은 1988년 한국과학기술원(KAIST) 대학원에서 분자생물학 석사학위를 취득하였다. 대표이사는 1988년부터 LG화학, LG BMI USA에서 의약품 연구개발 업무를 수행하였고, 2003년부터 Biocept, Curexo 등에서 암진단방법 개발 업무를 수행하였으며, 2013년부터 Allergan에서 항체의약품 개발업무를 수행하였다. 이러한 경험을 바탕으로 2020년 1월 동사 대표이사로 취임하여 사업을 영위하고 있다. 양재영 대표이사의 근무 경력을 고려할 때, 기술경영 경험수준은 매우 장기에 해당하고 다년간 축적한 기술관련 전문지식을 기반으로 업무를 수행하는 등 평가대상기술 전문가로, 기술지식 수준이 높다.

동사는 품질본부, 생산본부, 기술개발실, 경영지원실 등으로 조직을 구성하고, 주요 경영진으로 이문재 본부장(특급인력), 고우석 본부장(CTO, 특급인력), 임영수 전무이사(특급인력), 반태원 이사(특급인력) 등 총 4명의 전문 인력이 경영에 참여하고 있다. 주요 경영진은 자본 참여도가 낮으나, 중장기 사업목표를 일관되면서 명확하게 설정하여 기술사업화를 적극적으로 추진하고 있으며, 직원의 몰입도와 만족도를 개선하기 위한 구체적인 제도적 규정을 활성화 하고 있다.

동사는 2017년 8월부터 한국산업기술진흥협회에 등록된 기업부설연구소를 운영하고, 환경공학, 수의학, 약학, 생명과학, 줄기세포재생공학, 바이오의생명공학, 응용화학, 식품생물공학 등을 전공한 학사, 석사 또는 박사급 전문인력들이 기술개발조직을 구성하고 있어, 기술개발 조직 구성 및 기술개발 인력의 전문성은 우수한 수준이다. 또한 평가대상기술 관련 등록특허 5건, 출원특허 6건, 국내 상표권 출원 8건 등을 통해 기술을 보호하고 있다.

동사의 평가대상기술은 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터를 이용한 항체생산 기술, Protein A 컬럼을 이용하지 않은 항체 정제 기술 및 당 함량 조절을 통한 항체 제조기술 등의 요소기술로 구성되어 있다. 동사는 목표시장의 니즈를 반영하여 바이오시밀러 목적에 최적화되도록 원가경쟁력을 갖춘 고품질의 항암제를 개발하고 있으며, 고형암 치료용 바이오시밀러, 자가면역치료용 바이오시밀러 뿐만 아니라, 췌장암 표적 항체 신약 개발 등으로 지속적으로 기술력을 넓혀가고 있다.

동사 기술제품의 주요 파이프라인은 유방암 치료 바이오시밀러(허셉틴), 고형암 치료 바이오시밀러(아바스틴), 자가면역치료 바이오시밀러(휴미라) 등으로 기존 항체 신약의 바이오시밀러로서, 비교동등성 시험 결과 기존 신약과 동일한 효능을 가지고 있는 것을 확인하였고, 최근 췌장암 표적 항체 치료제 신약을 개발하여 전임상 실험을 진행하고 있어 신약 개발도 진행하고 있는 점 등을 고려 시 기술의 차별성은 보통 수준이다.

바이오의약품 시장의 성장을 이끌었던 주요 2세대 바이오신약의 특허만료 시기가 도래하면서, 바이오의약품 개발은 신약부분만이 아닌 바이오시밀러 분야에도 활발하게 이루어지고 있다. 바이오시밀러의 개발은 기존에 가격부담으로 인해 관련 질환의 오리지널 바이오의약품을 구입하지 못한 환자의 치료기회를 확대시킬 수 있어 지속적으로 성장할 것으로 예상된다. 동사의 목표시장은 바이오의약품 시장이며, 평가대상기술제품의 제품군을 고려하여 의약바이오기반기술(CMO), 바이오시밀러 시장을 분석하였다. EvaluatePharma 보고서에 따르면, 세계 바이오의약품 시장 규모는 2019년 2,580억 달러에서 연평균 8.5% 성장하여 2024년에는 3,880억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망되고, 세계 의약품수탁제조(CMO) 시장은 2019년 884.5억 달러에서 연평균 7.3% 성장하여 2023년에는 1,172.4억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망되며, 세계 바이오시밀러시장은 2017년 34.74억 달러에서 연평균 44.3%의 성장률로 성장하여 2022년에는 217.12억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망된다. 상기 내용과 최근 전세계적으로 의료보험 예산 절감을 위해 바이오시밀러에 대한 각국 정부의 제도적인 지원 증가 등에 힘입어 성장하는 추세이다.

동사의 목표시장은 산도즈, 암젠, 베링거잉겔하임, 화이자, 밀란, 론자, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 동아에스티, 종근당, 에이프로젠, LG화학, 동아쏘시오홀딩스, 바이넥스 등 다수의 기업들이 참여하고 있지만, 항체 바이오시밀러 제조상위 업체들이 시장을 장악하고 있다. 동사는 2019년 결산일 기준 평가대상기술제품에 대한 매출은 없다. 다만, 관계사인 프레스티지바이오파마를 통해 다수의 유명 제약회사와 판매 라이선스 계약을 체결하여 구체적인 판로구축 계획을수립 한 점 등을 고려할 때, 향후 목표시장 내 시장점유율, 인지도 및 수요가 지속적으로 증가할 것으로 판단된다.

동사의 평가대상기술제품은 바이시스트로닉 발현벡터를 사용하여 항체를 고효율로 안정적으로 생산할 수 있고, 항체 당쇄 함량 조절을 통해 대조약 대비 비교동등성을 향상시키고 조제시간을 단축하여 저비용과 고품질의 특성을 갖는 항체를 생산할 수 있는 기술적 기반을 갖추었다. 또한, Protein A 컬럼을 사용하지 않고 항체를 고순도로 제조하는 기술을 확립하여 개발 제품의 원가 경쟁력을 향상시켰다.

동사는 평가기술제품 외에 골소실, 골다공증 치료제(데노수맙), 황반부종, 전이성 대장암 치료제(애플리버셉트) 등 바이오시밀러 항체의약품과 anti-CTHRC1과 같은 고형종 암치료 신약 파이프라인을 보유하고 특허 만료 일정 및 시장 상황에 따라 임상 및 생산개발이 진행될 경우, 기술제품에 대한 지속적인 수요 증가로 인지도 및 시장 점유율 향상이 기대된다.

한국기업
데이터
A

동사는 항체의약품을 생산하여 원료의약품으로 공급하는 위탁생산서비스(CMO; Contract manufacturing Organization)업을 주 업종으로 영위하고 있으며, 세포배양 공정과 정제공정 등의 연구로 특화된 서비스를 강화함으로써 공정 최적화와 맞춤형 제조 스위트 엔지니어링을 제공할 수 있는 CDEMO(Contract Development/ Engineering/ Manufacturing Organization)를 사업모델로 제시하고 있음.

동사가 보유하고 있는 기술은 동물세포 배양을 통해 제조되는 바이오의약품, 특히 재조합 항체의 생산기술이며 이러한 재조합 항체생산기술의 핵심적인 요소는 세포배양공정(upstream)과 항체정제공정(downstream)으로 나뉘는데, 동사는 각 공정의 조업을 위한 장치와 기술, 전문 인력과 운영시스템 등을 잘 확보한 것으로 보임.

동사는 2019년 4월에 식품의약품안전처로부터 의약품제조 및 품질관리기준 적합판정(GMP)을 획득하였으며, 다수의 업체로부터 설비 및 품질관리 시스템 실사를 받았고 현재 EU-GMP 심사를 준비하고 있어 생산시설과 전문성 면에서는 적합한 수준에 이르렀다고 판단됨. 다만 현재까지는 관계회사인 프레스티지바이오파마(싱가포르 소재)가 생산 의뢰한 항체의약품 생산 경험만을 가지고 있으므로, 생산량과 생산 조건 등이 다양한 경우에 대하여대응할 수 있는가의 문제가 일부 제기됨.

생물학적 제제의 제조 및 생산은 전문시설 투자와 설비, 전문 생산기술력이 필요한 분야이므로 주요 제약기업들은 CMO에 제조생산을 위탁하는 전략을 택하고 있어 CMO 시장은 확대되고 참여업체도 증가할 것임. 글로벌수준의 대표적인 CMO 회사로는 삼성바이오로직스, Lonza, 베링거잉겔하임 등이 있으며 국내기업으로는 바이넥스, 동국제약, 코오롱생명과학 등이 있음. 또한 바이오의약품, 특히 항체의약품은 글로벌 판매 탑 10 의약품의과반을 차지하는 중요한 의약품으로서 자리매김하고 있으며, 바이오의약품 전체 시장은 향후 5년 내로 전체 의약품의 1/3을 차지할 것으로 예측되고 있는 바, 생물의약품 CMO 사업은 지속적으로 성장할 것으로 보임.

동사는 외부에서 도입한 생산기술을 자체에 맞게 최적화하고2018년6월, 충청북도 오송에 생산능력6,000L인 제1생산 공장을 준공하였으며2019년1월에 프로세스 발리데이션 배치를 생산하였음. 향후upgrade hybrid system을 적용한 제2공장이 완공되면150,000L까지 생산이 가능할 것이며 맞춤형 엔지니어링 서비스도 제공할 수 있으므로, 여기에 공정개발과 다양한 조건의 생산 경험 그리고 기술력을 축적해 나간다면 동사가 표방하고 있는CDEMO 전문회사로서 성장도 가능하다고 사료되므로 동사의 기술진단등급을A로 평가함.

한국과학
기술정보
연구원
BBB

평가대상기술은 항체의약품 위탁 개발과 제조와 관련한 기술로 "원가 경쟁력을 갖춘 고품질 바이오의약품 제조기술 및 CYBORG 제조방식 핵심 구현 기술" 등으로 구성됨. 세부적으로는 항체의약품 발현용 벡터, non-Protein A 정제 기술, 항체의약품 품질관리 기술, 하이브리드 공정 기술인 ALITA 등이 있음.

프레스티지바이오로직스는 평가대상기술을 이용하여 관계사인 프레스티지바이오파마 사의 제품들을 위탁생산하고 나아가 항체의약품을 상용화를 하려고 하거나 상용화한 고객들을 대상으로 CDMO 서비스를 제공하는 사업모델을 가지고 있음.

원료의약품에 대한 GMP인증 시설을 확보하고, 아직 확보하지 않은 기술들은 외부에 위탁 형태로 확보한 상태로 관계사 제품 관련 기술들의 기술신뢰도와 자립도는 일정수준 확보하였으나, 다른 고객 관련 개발실적이 없는 상태로 다른 CDMO 서비스 기술에 대한 신뢰도 및 자립도는 높다고 판단하기 어려움. 시설 인프라나 구성기술들을 고려할 때 기술의 확장성은 항체의약품이나 생물학적 제제에 한정되어 확장성은 크지 않고, 기술들이 비록 tacit knowledge 측면이 강해 일부 기술의 경우 모방하기 어려울 가능성이 존재하며 제시된 자료에 근거로 보면 전반적인 기술들의 모방난이도는 일정부분 존재한다고 판단됨.

당사가 차별적인 기술로 제시한 ALITA, non-Protein A 정제기술 및 single-use 배양기술 등을 바탕으로 볼 때, 기술의 경쟁우위도 관점에서 기술차별성이 높다고 평가하기에는 한계가 있음. 벡터, 배지개선, non-Protein A 정제기술 등은 관계사의 제품을 가격경쟁력 있게 생산하는데 주요한 요소로 판단되고 일부 차별적 우위를 가진다고 할 수 있으나, 경쟁우위도 관점에서 차별성을 평가하기에는 비교자료가 제시되지 않아 판단하기 어려움. 평가대상기술의 산업내 존재가능기간이나 성장단계 측면에서 수명이 긴 기술로 평가되며, 기술개발 및 수상(인증) 실적에서는 그리 많지 않지만 업력을 고려할 때 보통수준으로 판단됨. 활용가능한 지적재산권은 양적인 면과 질적인 면을 모두 고려할 때 높은 수준으로 확보하였다고 판단하기 어려우며, 연구개발 및 연구개발 협력 네트워크, 연구개발 투자의 적정성은 보통 수준으로 평가하였음.

기술인력 중 주요 기술인력인 대표이사, 기술개발실장, 품질본부장 및 생산본부장과 관련하여 전문성, 경험수준 등은 객관적 자료 등에 기반할 때 양호한 수준으로 판단된 반면 사업몰입도는 관계사 중심의 기술개발 관리에 집중된 측면이 있어 보통 수준으로 평가하였음. 기술인력의 학력, 동종업계 근무경력 및 근속연수 둥의 분포 같은 양적인 측면은 다소 열위에 있으나 업력과 당사의 cash-flow를 고려할 때 타당한 측면을 가진다고 판단됨. 특히 시설이 확보된 최근 3년 동안 근속을 한 인력이 분야별로 고루 분포되어 있다는 점은 긍정적임. 하지만 이는 관계사와 관련된 업무측면에서 긍정적으로 볼 수 있으나, 관계사의 제품 위탁생산이 아닌 독자적인 CDMO 서비스 관점에서는 추가적인 전문인력 확보가 필요한 요소로 해석이 가능함.

당사는 관계사의 위탁생산 관점에서 현재 타 바이오시밀러 기업 대비 적은 규모이지만, 내부적으로 정제기술이나 배지 등을 통해 추가적인 단가인하가 가능함. 다양한 지역으로의 품목허가 준비, 신청, 완료, 품질관리 등 일련의 과정을 통하여 생산 관련 인프라의 확보는 긍정적이지만, 이를 활용한 생산성과가 부족하여 독립적인 CDMO로서 전반적인 생산역량이 높다고 평가하기는 어려움.

글로벌 시장 진입을 위해서 연구개발 및 관련 생산시설에 향후 5년 동안 약 900억 원규모의 투자를 계획하고 있으며 CMO서비스의 본격적인 글로벌 시장 진입을 위해서 자금유치가 필요한 상황임. 2021년부터 본격적인 매출 달성을 계획하고 있어, 재무구조 측면에서는 부정적이지만, 현재까지 외부로부터의 투자와, 관계사(프레스티지바이오파마)와 노력을 통한 매출확보의 가능성, 지금까지 확보한 공장설비를 통한 금융지원 등을 고려하면 자본조달 정도는 보통수준으로 판단할 수 있음.

당사는 관계사인 프레스티지바이오파마와의 계약관계에 의존적인 측면에서는 프레스티지바이오파마의 개발품목의 확대, 지역의 확정정도로 보아서는 매출처의 안정성은 긍정적이지만, 반대로 특정 관계사에 의존적이라는 점은 매출처의 다양성 측면에서는 부정적임. 향후 CDMO로서 독자적인 매출처 확보를 위한 지속적인 전략 마련이 필요한 상황임.

알려진 경쟁사에 비해서 생산단가 인하의 가능성이 존재한다는 측면에서 긍정적이나, 타 바이오시밀러 기업들이나 CMO기업들의 규모를 통한 단가하락 등 개선의 노력이 당사의 사업 확장을 제한할 수 있는 요소가 있어 기타 기술제품의 상용화 경쟁력 측면에서 보통수준으로 판단함.

바이오 CDMO시장은 제약시장 환경 변화 및 제약사의 아웃소싱 니즈 증대에 따라 13.4%의 성장률로 2022년 173.8억 달러, 2025년 253억 달러의 규모로 예상함. CDMO 시장의 가능성, 확장성, 규모, 성장성 측면에서는 양호한 수준으로 긍정적임.

해당 시장은 고부가치 산업이며, 경기변동에 비탄력적인 특징을 가지고 있으며, 신규진입자의 위험도는 다소 낮는 등 시장의 구조 및 특성 관점에서 긍정적으로 판단하였음.

현재까지 바이오시밀러 사업은 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 많은 기업들이 참여하여 시장 포화를 향하는 실정으로, 바이오시밀러의 시장진출은 시장선점이 주요함. 당사가 현재 주력제품인 HD201과 HD204의 경우는 허가와 임상을 진행 중으로, 타 기업들 특히 셀트리온, 삼성바이오에피스는 허가를 받아 제품을 시장에 내놓은 상황으로 후발주자로써 경쟁력을 제고해야 되는 상황으로 판단됨.

당사의 기술제품의 시장지위는 2019년 1.84억 원의 매출로 보아, 지극히 미약한 점유정도를 확보하고 있다고 측면에서 비교 열위에 있음. 생산단가의 추가적인 인하가 가능하여 가격 경쟁력을 차별적인 경쟁력으로 제시하고 있으나, 이는 대규모 시설에서의 규모의 경쟁을 통한 단가인하나, 경쟁이 예상되는 중국과 인도 기업들의 생산단가 인하 대비 경쟁우위에 높다고 판단하기에는 무리가 있음.

이와 같이 당사는 외부평가 기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합하는 결과를 수령하였으나, 이러한 전문평가기관의 기술평가 결과가 회사의 성장성과 향후 실적을 보장하는 것은 아니며, 당사는 설비투자 등에 따라 손익은 지속적인 적자를 기록 중에 있습니다.

(단위:천원)

과 목

2020년 3분기

(제6기)

2019년

(제5기)

2018년

(제4기)

2017년

(제3기)

매출액

-

184,752

-

-

매출총이익

-

184,752

-

-

영업이익(손실)

(12,737,859)

(12,454,056)

(13,427,781)

(1,100,579)

법인세비용차감전이익(손실)

(12,698,546)

(22,057,138)

(26,910,415)

(1,725,069)

당기순이익(손실)

(12,698,546)

(22,057,138)

(26,910,415)

(1,782,307)

당사는 연구개발 및 설비투자 등에 지속적인 투자를 집행하였으며, 향후에도 제2공장 증설, 공정개발 등의 활동을 적극적으로 진행할 계획입니다.
이러한 사업계획을 토대로 생산설비 투자를 위한 자금이 소요될 예정으로, 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 당기순손실이 예상됩니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로
인하여 수익성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 2015년 6월 설립 후 바이오의약품을 생산하여 공급하는 수탁생산서비스(CMO) 사업을 주업종으로 영위하고 있는 사업 초기 기업으로서,
제품 생산을 위한 공장 및 설비에 대한 투자, 난이도 높은 의약품 생산을 위한 우수인력 확보 등에 따른 막대한 초기 투자비가 요구되며, 제품 생산을 위한 시생산(Engineering Run) 및 규제기관의 인/허가 등 절차가 선행되어야 함에 따라 수주계약 후 본격적인 매출 및 영업이익이 발생하기까지 긴 시간이 소요되는 특징을 갖고 있습니다.
당사는 기술성장기업 중 '성장성추천' 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다.
당사의 경우 2021년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용 받게 될 예정입니다.
그럼에도 불구하고
유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2015년 6월 설립 후 바이오의약품을 생산하여 공급하는 수탁생산서비스(CMO) 사업을 주업종으로 영위하고 있는 사업 초기 기업입니다. 당사는 CMO사업에 세포배양공정과 정제공정 등의 연구로 특화된 개발서비스를 제공하는 CDO로서의 역할이 결합된 CDMO 사업 및 최단기간내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축 서비스를 제공하는 CDEMO 사업까지 서비스 범위를 확대할 준비를 진행하고 있습니다. 

이러한 바이오의약품 위탁 생산 사업은 제품 생산을 위한 생산 전 과정에서 각국 규제기관에서 규정하는 GMP 가이드라인에 부합하는 수준의 품질관리 역량 및 시설을 갖추어야 합니다. 이에 따라 제품 생산을 위한 공장 및 설비에 대한 투자, 난이도 높은 의약품 생산을 위한 우수인력 확보 등에 따른 막대한 초기 투자비가 요구되며, 제품 생산을 위한 시생산(Engineering Run) 및 규제기관의 인/허가 등 절차가 선행되어야 함에 따라 수주계약 후 본격적인 매출 및 영업이익이 발생하기까지 긴 시간이 소요되는 특징을 갖고 있습니다.

또한, 당사는 일부 보유중인 바이오시밀러 파이프라인의 연구개발비를 지분율에 따라 지속적으로 부담하
고 있으며, 이에 따라 당사는 설립 후 신고서 제출일 현재까지 영업손실을 기록하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 및 2020년 3분기 재무수치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

과 목

2020년 3분기

(제6기)

2019년

(제5기)

2018년

(제4기)

2017년

(제3기)

매출액

-

184,752

-

-

영업이익(손실)

(12,737,859)

(12,454,056)

(13,427,781)

(1,100,579)

법인세비용차감전이익(손실)

(12,698,546)

(22,057,138)

(26,910,415)

(1,725,069)

당기순이익(손실)

(12,698,546)

(22,057,138)

(26,910,415)

(1,782,307)

당사는 CDMO로서의 활동으로 당사의 관계회사인 프레스티지바이오파마와
HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)
의 공동개발 약정을 체결하였고, 전체 개발 과정 중 공정개발 및 품질 관련 분야

를 맡아 연구를 진행하고 있습니다. 그 결과, 전체 라이선스 지분 일부와 우선제조권한을 보유하고 있습니다. 

HD201(허셉틴 바이오시밀러)는 오리지널 바이오의약품과의 동등성 테스트 결과 99.5%의 동등성을 입증하고 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency)의 판매허가 승인을 앞두고 있으며, 관계사인 프레스티지바이오파마는 유통 파트너로서 글로벌 제약사와의 라이선스 및 공급계약 체결함으로써 2021년부터 유럽지역을 시작으로 라이선스 수익 및 본격적인 상업 생산에 따른 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 프레스티지바이오파마가 글로벌 임상3상을 진행 중이며, 2022년에 유럽판매승인을 득하는 것을 목표로 개발 중에 있습니다. 아바스틴 원약의 미국시장 특허는 현재 만료되었으며, 유럽시장 특허는 2022년에 특허 만료될 예정입니다. 신고서 제출일 현재 프레스티지바이오파마에서 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 한국 지역에 대한 기술이전계약 및 공급계약을 체결하였으며, 그 외 지역에 대해서도 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 판권계약을 체결한 글로벌 제약사를 중심으로 활발히 논의하고 있습니다.

생산시설의 경우, 당사는 2018년 6월 충북 오송첨단의료복합단지에 총 생산 능력 6,000L 규모의 생산시설과 기업부설연구소를 준공하였습니다. 해당 시설은 바이오의약품 제조를 위한 cGMP(미국 FDA가 만듣 가장 높은 수준의 GMP)급 생산시설로써 2019년 4월 식품의약안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(K-GMP) 적합판정을 획득하였고, 프레스티지바이오파마와 협력하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 유럽 판매허가신청, 유통망 확보를 위한 글로벌제약사와의 라이선스 계약체결 등의 성과를 달성하였습니다. 또한, 당사는 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련한 기술을 특허등록 하는 등 항체 정제방법 기술을 갖추고 있으며, 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 보유하여 고품질 항체의약품을 원가경쟁력 있게 생산 가능한 체계를 구축하였습니다. 

이러한 당사의 인허가 신청, 계약체결 현황 및 제반 생산시설 구축 등을 고려할 때 향후 매출액 증대가 기대되며 사업계획에 따라 원활하게 진행될 경우 흑자 전환이 가능할 것으로 예상하고 있으며,
향후 2025년까지 당사의 예상 매출액 및 이익 추정 세부내역은 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 참고해 주시기 바랍니다.

[향후 5개년 추정 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

과목
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

매출액
34,592
128,985
272,951
295,210
321,457

매출원가
18,732
46,555
80,063
93,782
104,316

매출총이익
15,859
82,430
192,888
201,428
217,140

판매비와관리비
9,534
15,975
24,696
26,158
27,610

영업이익(손실)
6,325
66,455
168,192
175,271
189,530

영업외손익
(3,798)
(5,169)
(3,516)
880
4,298

법인세차감전순이익(손실)
2,527
61,285
164,676
176,151
193,828

법인세비용
0
0
32,320
41,954
45,404

당기순이익(손실)
2,527
61,285
132,355
134,198
148,424

다만, 상기와 같은 당사의 추정손익은 현재 당사의 파이프라인에 대한 인허가 및 서비스의 매출 실현을 가정하여 계획된 것입니다. 이에 따라 당사가 계획하고 있는 기술이전 계약 및 관련 매출 발생이 지연되거나 부진할 경우, 당사의 흑자 전환 시점이 지연될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성에 부정적으로 작용할 수 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건]

구 분

사 유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 계속사업손실

- 자기자본 50% 이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or
 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한·한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)

상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한
것입니다.

주2)

자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

당사는 기술성장기업 중 '성장성추천' 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다. 당사의 경우 2021년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용 받게 될 예정입니다.

[코스닥시장 상장규정 상 상장폐지 요건]

제38조(상장의 폐지)

① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도 의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업 연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억 원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표

상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 연구개발 위험

당사가 영위하는 바이오의약품 제조ㆍ개발 사업은 장기간 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문 시장입니다. 당사가 보유중인 특허 중 항체 정제기술은 당사의 주
력분야인 항체의약품 생산사업의 핵심이 되는 기
술로서 이는
항체의약품 개발에 필요한 플랫폼 기술에 해당합니다. 당사는 이를 통하여 지속적인 파이프라인의 확대를 계획하고 있으나,

연구개발 과정에서 예상하지 못한 변수가 발생할 가능성이 있으며, 이로 인한 사업 지연 및 당초 계획보다 많은 연구개발비가 소요됨에 따라 당사의 매출실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 바이오의약품 제조ㆍ개발 사업은 장기간 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문 시장입니다.
바이오의약품은 합성의약품과는 달리 세포 등 생물체를 이용하여 제품을 생산하므로 배양공정, 정제공정 등을 위한 고품질의 생산설비가 필요합니다. 또한 당사의 주력 분야인 항체의약품의 생산사업은 공장 건설기간 및 시생산, 제조인증까지의 기간이 길고 제품 생산공정 및 품질관리 절차가 복잡하여 사업의 영위를 위해서는
막대한 설비 투자비가 요구될뿐만 아니라

연구개발을 통하여 위탁 개발 및 제조와 관련된 품질관리 기술의 보유가 필수적입니다.

당사는 항체의약품 생산사업의 핵심이 되는 항체 정제기술 관련 특허를 보유하고 있으며, 이에 대한 기술적 우수성 및 타사 특허의 침해여부를 확인하기 위하여 외부 전문평가기관인 한국특허정보원의 평가 결과, 기존의 다른 유사 기술들과의 차별성 및 우수성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 해당 특허인「항체 발현용 바이시스트로닉 벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법」및「항체의 정제방법」은 확장성이 뛰어나 여러 파이프라인의 개발에도 적용이 가능합니다. 당사는 해당 기술을 당사의 주요 파이프라인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 모두에 적용하고 있으며, 다른 파이프라인에도 활용하고자 연구 중에 있습니다. 

당사는 지속적인 연구개발
을 통하여
HD201

및 HD204
배양에 투입되는 배지(배양을 위한 영양물질) 교체를 통한 생산성 향상 및 배지 원가절감 등 가격경쟁력을 강화함으로써 경쟁회사 대비 원가경쟁력을 보유하고자 하며, 대체원료 개발을 통하여 HD201 뿐만 아니라 추가 파이프라인에 대한 배지 개발을 진행중입니다.

또한, 당사의 항체 정제기술은 항체의 종류를 한정하지 않고 있어 유사분야 기술로 확장하여 활용할 수 있으며, 특히 이러한 항제 정제기술은 항체 의약품 개발에 필요한 플랫폼 기술에 해당하므로 이를 통해 다양한 항체 의약품 개발이 가능합니다. 이에 따라 당사는 2018년 10월
「항체 발현용 바이시스트로닉 벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법」
기술을 A사에 라이선스 대가 1백만달러에 기술이전한 바 있으며, 해당 회사는 당사의 기술을 비독점적으로 활용하여 현재 항체 의약품을 개발하고 있습니다.

상기와 같이 당사는 보유특허의 장기간 독점과 효율적 설비구축 능력을 바탕으로 경쟁사 대비 우위 확보를 위한 연구개발 투자를 지속하고 있으며, 이
에
따른 당
사의 항체의 생산 및 정제 기술로 미루어 볼 때 연구개발 역량의 미비로 사업의 영위에 위험이 발생하거나, 역량 확보를 위하여 계획되지 않은 대규모의 연구개발비가 소요될 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다.

다
만, 연구개발 과정에서 예상하지 못한 변수가 발생할 가능성이 있으며, 이로 인한 사업 지연 및 당초 계획보다 많은 연구개발비가 소요됨에 따라 당사의 매출실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 유통파트너와의 마찰가능성

당사의 관계회사인 프레스티지바이오파마와 공동개발 중인 파이프라인 제품의 상업화를 위해 각 지역별 판매 경쟁력을 보유한 다국적제약사에 판매권한을 부여하는 라이선스 계약과 공급계약을 체결함으로써 유통라인을 확보하고 있습니다.
이에 따라
만
약 당사가 예상하지 못한 파트너사의 판매 역량 부족 등에 따라 당사 의약품 판매가 부진하거나 파트너사와의 마찰로 거래규모가 축소되거나, 신고서 제출일 현재 판권계약 체결 추진 지역에 대한 계약 완료가
의약품 상업화 시까지
정상적으로 이루어지지 않는 등의 사유가 발생할 경우 당사의 수익 감소로 이어질 수 있으며, 이로 인해 당사의 매출실적에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 관계회사인 프레스티지바이오파마와
공동개발 중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)
에
대
하
여
프레스티지바이오파마에
공
급
계약을 위임하였습니다.

바이오시밀러 의약품의 글로벌 유통 성공을 위해서는 목표 지역에서 경쟁사보다 먼저 인지도 높은 우량 다국적 제약사와 파트너쉽을 통하여 유통라인을 확보하는 것이 가장 확실한 방법입니다.
이
에 따라 프레스티지바이오파마는 병원 및 환자에게 직접 판매하지 않고 다국적 제약사를 통하여 해당 지역에 대하여 판매권한을 부여하는 라이선스 계약과 공급계약을 체결함으로써 유통라인을 확보하고 있습니다. 

바이오의약품 전문 통계기관 PharmaShots에서는 2019년 승인되거나 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인 규모를 파악하여 '바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌제약사'를 발표하였으며, 이들 중 프레스티지바이오파마는 계약체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8곳의 기업과 비밀유지계약을 맺은 후 계약 조건을 조율 중에 있습니다. 

상위 20개 제약사.jpg
바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사

(출처: PharmaShot)

HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 유럽 의약품청(EMA)의 판매허가 승인을 앞두고 있는 현재, 국내시장은 기술라이선스 계약 및 공급계약을 체결하였으며, 해외시장은 Alvogen, Cipla, PharmaPark, MundiPharma, Abic Marketing(TEVA 자회사) 등과 라이선스계약을 통해 유럽 일부지역 및 기타지역의 유통구축망은 완료하였습니다. 그 외 지역은 계약조건 조율 중으로 해당 계약체결을 완료하게되면 전세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축하게 되는 것 입니다. 

HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 2022년에 유럽판매승인을 득하는 것을 목표로 개발 중에 있습니다. 국내시장은 기술 이전계약 및 공급계약을 체결하였으며, 해외시장의 경우 프레스티지바이오파마에서 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 판권계약을 체결한 글로벌 제약사를 중심으로 활발히 논의 중에 있습니다. 신고서 제출일 현재 각 파이프라인에 대한 관계사 프레스티지바이오파마의 라이선스아웃 계약 완료 현황은 다음과 같습니다.

[프레스티지바이오파마의 파이프라인 별 글로벌 라이선스아웃계약 현황]

대상

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액(주1)

HD201

Alvogen Malta 
Operations(ROW) Ltd.(주2)

동유럽 전체

2018.06

제품 출시로부터 5년

비공개

Cipla Gulf FZ LLC

MENA 지역

(일부)

2018.12, 
 (2020.02 추가계약)

제품 출시로부터 5년

비공개

Pharmapark LLC

러시아

2019.04

제품 출시로부터 10년

비공개

Mundipharma Medical Company

서유럽(일부)

2019.05

제품 출시로부터 10년

비공개

Huons Co., Ltd.

대한민국

2019.06

제품 승인으로부터 10년

비공개

Huons Co., Ltd.

중국

2019.10

제품 승인으로부터 10년

비공개

Abic Marketing Ltd.

이스라엘

2020.10

제품 출시로부터 5년

비공개

Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company
MENA(중동 및 북아프리카)
일부지역
2021.01
제품출시로부터 10년
비공개

HD204

Huons Co., Ltd.

대한민국

2019.08

제품승인으로부터 10년

비공개

(출처: 당사 내부자료)

주1)
계약 세부내용은 기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.

주2)
2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.

일반적으로 유통 파트너 선정 시 대형 글로벌 제약사와 전세계 지역에 대하여 일괄적으로 판매권한을 부여하는 라이선스 전략과 세계시장을 지역별로 구분하여 판매권한을 부여하는 라이선스 전략이 있습니다. 각 지역별로 라이선스 계약을 체결하는 경우 유통망 확보에 많은 시간이 소요되나, 개별 글로벌 제약사마다 각각의 시장에서 강점 및 지배력이 상이하기 때문에, 유통 파트너 선정 시 지역을 구분하여 지역별 경쟁력 있는 유통 파트너와 판권 계약을 체결하고 있습니다.

위와 같이 당사는 공동개발하여 라이선스 지분 일부를 보유한 파이프라인 제품의 상업화 시 각 지역별 판매 경쟁력을 보유한 파트너사를 통하여 제품을 공급할예정이며, 당사는 유통사의 마일스톤 및 로열티금액의 관계사간 수익분배지분율을 고려한 수익 배분(Profit Sharing)금액 및 공급계약에 따른 매출이 발생할 예정입니다. 

다만, 당사가 예상하지 못한 파트너사의 판매 역량 부족 등에 따라 당사 의약품 판매가 부진하거나 파트너사와의 마찰로 거래규모가 축소되거나, 신고서 제출일 현재 판권계약 체결 추진 지역에 대한 계약 완료가
의약품 상업화 시까지
정상적으로 이루어지지 않는 등의 사유가 발생할 경우 당사의 수익 감소로 이어질 수 있으며, 이로 인해 당사의 매출실적에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 외주생산 위험

당사는 원제공정에 해당하는 원료의약품 생산공정만을 보유하고 있으며, 완제공정에 해당하는 완제의약품 생산공정에 대해서는 위탁하여 생산하고 있습니다.
타 CMO
업체의 신뢰도와 Capa 수준을 고려할 때, 당사는 완제의약품을 안정적으로 시장에 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있으나, 그럼에도 불구하고
당사 완제의약품의 생산을 담당하는 회사의 설비문제 등 업체의 특수한 사정에 따라 운영이 일시적으로 중단되거나 생산 일정을 변경해야 하는
사유가 발생하는 경우 당사 완제의약품의 시장 공급에 차질이 생길 수 있으며
이는 시장으로부터의 신뢰도와 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수
있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오의약품의 생산 공정은 일반적으로 「원제공정(배양공정→ 정제공정) → 완제공정」으로 구성되어 있으며, 제조하고자 하는 바이오의약품의 특성에 따라서 세부 공정에서 차이가 있습니다.

당사는 과거 원제공정에 대해서도 외주생산하였으나, 최근에는 원제공정에 해당하는 원료의약품 생산공정만을 담당하고 있으며, 완제공정에 해당하는 완제의약품 생산공정에 대해서는 주로 위탁하여 생산하고 있습니다. 완제의약품 생산공정의 경우 원료의약품 생산공정에 비교하여 기술의 복잡성이 낮으며, 설비구축 비용 및 경제적 효익 등을 종합적으로 고려 시 자체 생산보다는 위탁 생산하는 것이 효율적인 것으로 판단되어 완제의약품 생산공정은 타 CMO 업체에서 생산하고 있습니다. 

당사의 최근 3개년 및 2020년 3분기 기준 외주가공 내역은 하기와 같습니다.

[당사의 최근 3개년 및 2020년 3분기 기준 외주가공 내역]

(단위: 천원)

사업연도
외주처
외주금액
외주 내용

2017년

(제3기)

오송첨단의료산업진흥재단

1,165,150

HD201 원료의약품 시료생산

동국제약
39,475
HD201 완제의약품 시료생산

바이넥스
227,000
HD204 원료/완제의약품 시료생산

2018년

(제4기)

오송첨단의료산업진흥재단

181,000

HD201 원료의약품 시료생산

동국제약
146,403
HD201 완제의약품 시료생산

바이넥스
2,048,000
HD204 원료/완제의약품 시료생산

2019년

(제5기)

동국제약
100,177
HD201 완제의약품 시료생산

2020년 3분기
(제6기
Alvotech
1,669,915
HD204 원료/완제의약품 시료생산

당
사는 타 CMO
업체의 신뢰도와 Capa 수준을 고려할 때 외주생산 방식 하에서 완제의약품을 안정적으로 시장에 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사 완제의약품의 생산을 담당하는 회사의 설비문제 등 업체의 특수한 사정에 따라 운영이 일시적으로 중단되거나 생산 일정을 변경해야 하는
사유가 발생하는 경우 당사 완제의약품의 시장 공급에 차질이 생길 수 있으며,
이는 시장으로부터의 신뢰도와 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수
있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 지식재산권 관련 위험

당
사
는

관계회사인 프레스티지바이오파마와
체결한 공동개발 약정에
따라
개발중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)
의
개발과정에서 생산공정 개발ㆍ개선에 대한 연구개발을 진행하고 있으
며, 기술 전반에 대한 특허기간을 최대한 보호하기 위하여 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인하는 등 연구 결과들에 대해서 별도로 특허 출원하여 당사의 지식재산권의 범위를 넓혀 나가고 있습니다.
신고서 제출일 현재 당사의 지식재산권과 관련하여 소송 또는 분쟁이 발생하거나 고객의 지식재산권과 관련하여 고객으로부터 배상 및 소송이 제기된 바는 없습니다.
다만,
향후 당사가 전혀 예상하지 못한 제3자로부터 당사가 소유한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생하거나 당사 또는 당사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하여 배상 및 소송을 당할 위험
이 있으며, 이로 인해 당사의 기술 및 사업경쟁력이 약화되어 영업활동과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당
사
는

관계회사인 프레스티지바이오파마와
체결한 공동개발 약정에
따라
개발중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)
의
개발과정에서 생산공정 개발ㆍ개선에 대한 연구개발을 진행하고 있
습니다. 예를 들어, 대부분의 항체의약품 제조과정에서 사용하는 고가의 원재료를 대체할 수 있는 대체원료를 개발하고 불필요한 공정을 개선해 나가며, 해당 공정과 관련된 연구 결과들에 대해서 별도로 특허 출원하여 당사의 지식재산권의 범위를 넓혀 나가고 있습니다. 

이러한 특허 기술 및 노하우를 보유함으로써 차별적인 경쟁력 확보가 가능하므로 당사는 기술 전반에 대한 특허기간을 최대한 보호하기 위하여 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인하는 등 당사의 지식재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다. 신고서 제출일 현재 당사의 지식재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

[당사의 지적재산권 보유 현황]

구분

내용

출원일

등록일

만료일

적용제품

특허권

항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법

(10-2012-0057027)

2012.05.29

2014.06.18

2032.05.29

HD201

특허권

항체의 정제 방법
 (10-2012-0146672)

2012.12.14

2015.02.26

2032.12.14

HD201

특허권

항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
 (10-2014-0134777)

2014.10.07

2017.03.16

2034.10.07

HD204

특허권

항체의 정제 방법
 (10-2013-0064803)

2013.06.05

2015.11.11

2033.06.05

HD204

특허권

항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법
 (10-2014-0039307)

2014.04.02

2016.09.21

2034.04.02

HD201

특허권

베바시주맙 정제의 최적화된 방법
 (10-2020-0021724)

2020.02.21

2020.09.01

2040.02.21

HD204

특허권

아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법
 (10-2020-0021721)

2020.02.21

2020.09.04

2040.02.21

PBP1502

주1)
지적재산권 현황은 현 시점 기준 등록된 특허만 기재하였으며, 그밖에도 특허 4건 및 상표 출원하여 심사결과를 대기중에 있습니다.

또한 당사가 위탁받아 생산하는 고객 제품의 지식재산권은 계약 및 각종 법률 등에 의해 보호받고 있으며, 당사는 고객의 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대하여 비밀유지의무를 갖고 있습니다. 고객의 비밀유지는 계약 수주 및 유지에 있어 최우선시 되어야 하는 중요한 사항이며, 이에 따라 당사 임직원 개개인은 고객 비밀유지와 관련된 계약 조항을 철저하게 이행하고 있습니다. 

신고서 제출일 현재 당사의 지식재산권과 관련하여 소송 또는 분쟁이 발생하거나 고객의 지식재산권과 관련하여 고객으로부터 배상 및 소송이 제기된 바는 없습니다. 다만, 향후 당사가 전혀 예상하지 못한 제3자로부터 당사가 소유한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생하거나 당사 또는 당사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하여 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다. 이러한 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력이 약화되어 영업활동과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 핵심인력 유출 위험

당사가 영위하는 사업의 특성 상 고도의 생산설비 뿐만 아니라 이를 감독, 관리, 운영하고 지속적인 연구개발을 위한 인력을 보유하고 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 핵심적인 요소이며, 이를 위해 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 위해 연구개발 조직을 운영하고 있습니다. 당사는 핵심인력 유출을 방지하고 회사의 주요 성장역량 확보 및 유지를 위하여
당사의 기술 및 경영에 기여한 핵심인력 및 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여하여 실질적인 보상 및 기타 복지증진을 통한 동기부여를 고취시키고자 노력
하고 있습니다. 그러나 이러한
당사의 노력 및 정책의 지속에도 불구하고, 퇴사 등으로 인한 핵심인력의 유출이 발생하고 적시에 대체인력을 확보하기 어려운 상황에 직면할 수 있으며, 이는 당사의 주요 연구개발의 지연 등을 유발할 수 있고, 당사의 사업영위에 필요한 기술과 노하우 등의 유출을 수반하여 당사의 시장 경쟁 약화 등 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 주로 영위하는 CMO 사업 및 CDMO 사업은 그 특성상 고도의 생산설비 뿐만 아니라 이를 감독, 관리, 운영하고 지속적인 연구개발을 위한 인력을 보유하고 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 핵심적인 요소입니다. 당사는 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 위해 연구개발 조직을 운영하고 있으며, 신고서 제출일 현재 당사의 연구소 조직도, 부서별 담당업무 및 주요 연구인력 현황은 다음과 같습니다.

연구소 조직도.jpg
연구소 조직도

[연구소 부서별 담당업무]

부서명

인원구성

업무내용

공정개발팀

(Process Development팀)

17명

- 품질고도화 기반 항체의약품 생산 공정 개발 및 기존 공정의 최적화 연구

- 항체의약품 생산을 위한 배양 및 정제공정, 시험법 개발 및 기술이전

- 비임상 제조연구 및 DS, DP 안정성 시험

- 생산성 및 수율 향상, 공정시간 단축, 원가절감 구현을 위한 공정 개발

- 바이오시밀러 제품의 생물학적 비교동등성 평가 및 제품 물질 특성 규명

엔지니어링팀

8명

- 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발 (고객사 제품생산에 최적화된 제조라인 구현)

- 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등)

- 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계

- 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트

- 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링

소계

25명

-

[핵심 연구인력 현황]

성명
직위
담당업무
주요경력
주요 연구실적

박주양
책임
연구원

공정개발

연구총괄

(19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 총괄 실장

(99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수

(98.08 ~ 99.03) 한국환경정책·평가연구원(책임연구원)

(94.12 ~ 98.05)Texas A&M 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사

(92.08 ~ 94.02) Texas A&M 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사
(87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장)

(81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리)

(78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사

(17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발

(17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발

(15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한 영가철 충전 수처리 시스템 개발

(13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발

(13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발

(12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발

(12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적 Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발 

이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에총74편(2018년기준IF) 과 국내 전문학술지에 총55편)

정경희
책임
연구원
공정개발
연구총괄

(20.08~현재) 프레스티지바이오로직스 기술개발실 부실장

(19.12~20.07) ㈜파이안바이오테크놀로지 공정개발 공정개발/부사장

(11.06~19.12) (재)오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터/수석연구원

(03.05 ~ 11.06) 전남생물산업진흥재단/식품산업연구센터/센터장

(00.04 ~ 02.05) DMJ Biotech/연구소장

(97.07 ~ 00.03) 한국생명공학연구원/선임연구원

(94.07 ~ 97.06) Texas A&M Univ. Chem. Dept./Research Scientist

(89.03~94.02) 서울대학교 생물화학공학 박사

(85.03~87.08) 서울대학교 공업화학 석사

(81.03~85.02) 서울대학교 공업화학 학사

(17.12 ~19.12) 면역항암 항체 제조공정 연구 (PD-L1 Antibody)
(17.12 ~19.06) 곤충세포 SF9의 고농도 세포 대량 공정기술 개발
(17.03 ~18.10) 바이오시밀러 의약품 개발을 위한 제조공정연구

(16.10 ~19.12) 바이오의약품 생산을 위한 막분리 정제시스템 개발

(16.01 ~18.12) 아프리버셉트 바이오시밀러 제조 공정개발 및 생산

(15.04 ~19.12) 유전자재조합의약품 설계기반품질(QbD) 모델개발

(13.09 ~ 16.09) Enbrel 제조 공정 품질관리 시스템 연구

이외에 국내외 학술지에 다수의 연구논문들.

박지성
선임
연구원

공정 및

시험법

개발과

품질관리

(20.03~현재) 프레스티지바이오로직스 PD팀 팀장
(17.02~20.02) 프레스티지바이오로직스 QRD2팀 팀장
(13.09~19.02) 경상대학교 수의학 박사학위 취득
(07.03~13.08) 경상대학교 생물학 졸업

(20.01 ~ 현재) EMA 제품 허가를 위한 QbD database 구축, 항체의약품 배양/정제 공정/시험법 확립, 기술 이전

(18.05 ~ 20.01) Process Validation를 위한 품질 평가, EMA 허가등록 자료 (CTD) 작성

(17.02 ~ 19.05) 바이오시밀러 임상 시료 외주 생산, 첨단의료복합단지 기반구축 연구사업, 충청북도 가치창출 연구 사업 수행

이외에 국내외 학술지에 다수의 논문들

심재호
선임
연구원

공정 및

시험법

개발과

품질관리

(18.01~현재) 프레스티지바이오로직스 선임연구원

(17.09~17.12) 환경공학연구소 연구원

(13.09~17.08) 한양대학교 환경공학 박사

(13.03~13.08) 환경공학연구소 연구원

(11.03~13.02) 한양대학교 환경공학 석사

(05.03~11.02) 수원대학교 환경공학 학사

(20.03~현재) 품질 운영 책임, PBP1502, PBP1510 개발 및 품질 관리

(18.06~20.02) HD201, HD204, PBP1502 개발 및 생산

(17.02~18.05) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발

이외에 다수의 연구실적과 논문들

당사는 이러한 주요 연구개발 인력 등을 포함한 핵심인력들이 당사의 중요한 경쟁력임을 인지하고 있습니다. 업계 연구 인력들의 특성 상 기업체가 아닌 학계나 국가 연구원 등으로의 이직, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있음에 따라, 당사는 핵심인력 유출을 방지하고 회사의 주요 성장역량 확보 및 유지를 위하여 당사의 기술 및 경영에 기여한 핵심인력 및 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여하여 실질적인 보상 및 기타 복지증진을 통한 동기부여를 고취시키고자 노력하고 있습니다.

신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

회차

부여일

부여주식수
(주1)

행사가격
(주1)

주식수

취소주식수

잔여주식수

1차

2018.06

1,700,000

3,330

425,000

173,750

251,250

447,500

173,750

273,750

827,500

347,500

480,000

2차

2019.03

490,000

3,330

145,000

20,250
124,750

115,000

20,250

94,750

230,000

40,500

189,500

3차

2020.03

108,000

3,330

64,500

2,000

62,500

14,500

2,000

12,500

29,000

4,000

25,000

합 계

2,298,000

784,000

1,514,000

주1)
2019년 8월 이사회에서 결의된 무상증자(2019.8.27 등기)를 반영하였습니다.

그러나 상기와 같은 당사의 노력 및 정책의 지속에도 불구하고, 퇴사 등으로 인한 핵심인력의 유출이 발생하고 적시에 대체인력을 확보하기 어려운 상황에 직면할 수 있으며, 이는 당사의 주요 연구개발의 지연 등을 유발할 수 있고, 당사의 사업영위에 필요한 기술과 노하우 등의 유출을 수반하여 당사의 시장 경쟁 약화 등 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 재

무안정성 위험

당사의 부채비율은 2018년말 8,799.5%, 2019년말 149.9%, 2020년 3분기말 248.0%(2017년은 자본잠식), 2017년 이후 계속해서 부채비율이 100%를 초과하고 있습니다. 당사는 상환전환우선주의 보통주 전환에 따라 부채비율이 개선되었으나, 비유동성차입금의 유동성 재분류에 따른 유동성비율 상승을 보이고 있으며, 이러한
부채비율과 차입금 유동성비율은 향후 당사가 개발하고 있는 신약개발을 위한 추가적인 자금소요가 발생하는 경우 더욱더 악화될 수 있습니다. 한편, 당사는
지속적인 순손실 발생으로 결손금 규모가 증가하는 추세에 있으며, 향후에도 당사의 생산설비 확보 지연, 수주 불확실성 등의 사유로 정상적인 영업 수준에 도달하기까지 불확실성이 존재하며, 이로 인해 이자비용, 파생상품평가손실 등 부채 조달로 인한 비용 부담 증가로 인해 결손금이 지속적으로 누적되어 자본잠식될 가능성을 배제할 수 없습니다. 당사는 금번 공모자금을 바이오시밀러 생산능력 확보와 생산설비 운영비용, 바이오시밀러 임상비용의 재원으로 활용할 계획으로서, 이는 장기적으로 당사의 매출 실적으로 이어질 경우 긍정적인 영향을 미칠 수 있으나,
단기적으로는 지속적인 손실 발생으로 인해 상기 재무구조 및 안정성 지표는 변화될 수 있으며, 이에 따라 투자자께서는 상기 내용을 면밀히 고려하여 투자여부를 결정하시기 바랍니다.

당사의 부채비율은 2018년말 8,799.5%, 2019년말 149.9%, 2020년 3분기말 248.0%(2017년은 자본잠식), 2017년 이후 계속해서 부채비율이 100%를 초과하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 및 2020년 3분기 차입금 현황 및 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2020년 3분기 차입금 현황 및 재무안정성 지표]

(단위 : 천원)

구 분
2020년 3분기
2019년
2018년
2017년
비고

자산총계
58,265,589
72,103,756
73,169,973
26,151,047
-

- 유동자산
15,577,890
29,577,121
36,554,302
11,307,723
-

- 현금성 자산
6,683,275
11,591,305
18,397,968
9,748,651
-

- 매출채권및기타채권
3,123,852
3,939,153
1,543,829
-
-

- 비유동자산
42,687,700
42,526,635
36,615,671
14,843,324

부채총계
41,521,665
43,254,776
72,347,796
27,075,917
-

- 유동부채
37,949,093
23,533,465
42,518,507
18,081,897
-

- 비유동부채
3,572,572
19,721,311
29,829,289
8,994,019
-

자본총계
16,743,925
28,848,980
822,177
(924,870)
-

- 자본금
17,710,635
17,710,635
1,417,586
1,079,000
-

- 이익잉여금(결손금)
(63,653,148)
(50,954,602)
(28,897,464)
(1,987,049)
-

유동비율
41.0%
125.7%
86.0%
62.5%
유동자산 ÷ 유동부채

부채비율
248.0%
149.9%
8,799.5%
-
부채총계 ÷ 자본총계
 (-)인 경우 0으로 표기

총차입금
27,198,543
16,137,318
6,962,660
7,300,080
유동성차입금 + 비유동성차입금

파생부채 제외 총차입금
38,550,242
28,924,991
42,959,945
19,903,011
총차입금 + 파생상품부채

순차입금
20,515,268
4,546,013
(11,435,308)
(2,448,571)
총차입금 - 현금및현금성자산

유동성차입금
23,626,793
6,325,000
2,700,000
5,072,163
-

- 금융기관 대상 차입금
6,325,000
6,325,000
2,700,000
5,072,163
-

- 신주인수권부사채
3,100,814
-
-
-
-

- 전환사채
14,200,979
-
-
-
-

비유동성차입금
3,571,750
9,812,318
4,262,660
2,227,917
-

- 금융기관 대상 차입금
3,571,750
4,396,000
4,262,660
2,227,917
-

- 신주인수권부사채
-
2,708,159
-
-
-

- 전환사채
-
2,708,159
-
-
-

파생상품부채
11,351,699
12,787,673
35,997,285
12,602,931
-

차입금의존도
46.7%
22.4%
9.5%
27.9%
총차입금 ÷ 자산총계

유동성차입금 비중
86.9%
39.2%
38.8%
69.5%
유동성차입금및사채 ÷ 총차입금

순차입금의존도
35.2%
6.3%
(-)15.6%
(-)9.4%
순차입금 ÷ 자산총계

이자비용
2,195,176
3,399,934
3,564,973
317,236
-

- 이자보상배율(배)
(-)5.8배
(-)3.7배
(-)4.4배
(-)3.5배
영업이익 ÷ 이자비용

(출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서)

당사는 2017년 중 자본잠식 상태에서 2018년 중 자본잠식 상태를 해소하고, 2019년에는 급격히 부채 비율이 감소하였으며, 이는 상환전환우선주의 보통주 전환에 따라 2018년 28,295백만원, 2019년 491,96백만원이 부채에서 자본으로 재분류됨에 따른 것으로 회사의 정상영업 활동에 따른 개선효과는 아닙니다. 

또한, 총차입금은 2017년 7,300백만원, 2018년 6,963백만원, 2019년 16,137백만원, 2020년 3분기말 27,199백만원으로 지속적으로 증가하고 있으며, 총차입금 중 유동성차입금 비중은 2017년말 69.5%, 2018년말 38.8%, 2019년말 39.2%로 감소하였으나, 2019년 중 발행한 신주인수권부사채 및 전환사채가 2020년 기중 유동부채로 전환됨에 따라 2020년 3분기말 86.9%로 상승하였습니다.
이러한 부채비율과 차입금 유동성비율은 향후 당사가 개발하고 있는 신약개발을 위한 추가적인 자금소요가 발생하는 경우 더욱더 악화될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사의 결손금은 2017년 1,987백만원, 2018년 28,897백만원, 2019년 50,955백만원 2020년 3분기말 63,653백만원으로 지속적으로 악화되고 있으며, 이는 당사의 매출실적이 2019년 HD201에 대한 기술이전 184백만원 외에는 발생하지 않음에 따라 지속적으로 영업손실을 기록하였기 때문입니다. 당사의 최근 3개년 및 2020년 3분기 당기순손실 및 결손금 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2020년 3분기 당기순손실 및 결손금 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2020년 3분기
2019년
2018년
2017년

매출액
-
184,752
-
-

영업손익
(12,737,859)
(12,454,056)
(15,787,265)
(1,100,579)

이자비용
2,195,176
3,399,934
3,564,973
317,236

파생상품평가손실
-
7,614,297
7,873,111
392,413

당기순손익
(12,698,546)
(22,057,138)
(26,910,415)
(1,782,307)

이익잉여금
(63,653,148)
(50,954,602)
(28,897,464)
(1,987,049)

자본총계
16,743,925
28,848,980
822,177
(924,870)

(출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서)

상기의 결손금 증가는 영업외비용에 해당하는 이자비용이 2017년 317백만원, 2018년 3,565백만원 2019년 3,400백만원, 2020년 3분기말 2,195백만원을 기록하였으며, 전환사채 등 옵션부 부채로부터 발생한 파생상품평가손실이 2017년 392백만원, 2018년 7,873백만원, 2019년 7,614백만원 발생 등의 사유로 인한 것입니다. 

향후에도 당사의 생산설비 확보 지연, 수주 불확실성 등의 사유로 정상적인 영업 수준에 도달하기까지 불확실성이 존재하며, 이로 인해 당사는 이자비용, 파생상품평가손실 등 부채 조달로 인한 비용 부담 증가로 인해 결손금이 지속적으로 누적되어 자본잠식될 가능성을 배제할 수 없습니다.

다만,
금번 공모를 통해 당사가 조달하게 되는 금액은 공모가액 하단 기준 예정 발행가액 63,945백만원으로서,
유동자산 증가로 인해 당사의 유동비율은 2020년 3분기말 41.0%에서 공모 후 209.6%까지 높아지게 되며, 자본 증가로 인해 부채비율은 증자 직후 51.5%까지 감소하게 되어 당사의 재무안정성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 당사의 공모로 인한 예상 재무구조 변동 내역은 다음과 같습니다.

[공모로 인한 예상 재무구조 변동 내역]

(단위 : 천원)

구 분
2020년 3분기
유상증자 효과
유상증자 후

자산
58,265,589
63,945,000
122,210,589

유동자산
15,577,890
63,945,000
79,522,890

현금 및 현금성 자산
6,683,275
63,945,000
70,628,275

부채
41,521,665
-
41,521,665

유동부채
37,949,093
-
37,949,093

자본
16,743,925
63,945,000
80,688,925

유동비율
41.0%
-
209.6%

부채비율
248.0%
-
51.5%

총차입금
27,198,543
-
27,198,543

순차입금
20,515,268
-
20,515,268

유동성차입금
23,626,793
-
23,626,793

차입금의존도
46.7%
-
22.3%

유동성차입금 비중
86.9%
-
86.9%

순차입금의존도
35.2%
-
16.8%

(출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서)

주1)
주1) 유상증자 납입 대금은 예정 발행가액 기준으로 작성되었습니다.

당사는 금번 공모자금을 바이오시밀러 생산능력 확보와 생산설비 운영비용, 바이오시밀러 임상비용의 재원으로 활용할 계획으로서, 이는 장기적으로 당사의 매출 실적으로 이어질 경우 긍정적인 영향을 미칠 수 있으나, 단기적으로는 지속적인 손실 발생으로 인해 상기 재무구조 및 안정성 지표는 변화될 수 있으며, 이에 따라 투자자께서는 상기 내용을 면밀히 고려하여 투자여부를 결정하시기 바랍니다.

자. 차입금 관련 위험

당사는 2020년 중 금융기관 장기차입금의 1년 이내 만기 도래 및 신주인수권부사채 및 전환사채의 유동성 재분류에 따라 유동성차입금의 비중이 2019년말 39.2%에서 2020년 3분기말 86.9%로 크게 증가하였습니다.
또한,
당사는 지속적인 영업손실을 기록하여 이자보상배율은
2017년 (-)3.5배, 2018년 (-)4.4배, 2019년 (-)3.7배, 2020년 3분기말 (-)5.8배로
부(-)의 수치를 나타내고 있으며, 이는 당사가 영업활동으로 이자비용을 온전히 부담할 수 없는 상황에 해당함을 의미
합니다.
당사는 2021년도 상반기부터 매출발생에 따라 영업손익이 개선될 것으로 예측하고 있으며, 기존 차입금에 대한 만기 연장, 신규 차입금 및 공모자금 조달을 통해 차입금 위험에 대응할 계획을 세우고 있습니다.
다만,
생산설비 확보 지연, 수주 불확실성 등으로 매출 발생 시기가 지연될 수 있으며, 개발비 투입 및 실적 부진으로 인한 손실의 지속적인 발생으로 인한 수익구조 악화 등으로 당사의 경영상황이 대내외적으로 악화될 경우 차입처로부터 상환 압력이 높아지거나 만기 연장이 어려울 수도 있으므로, 투자자께서는 이러한 유동성 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

당사의 단기차입금은 상환 또는 기간 연장이 정상적으로 이루어지고 있으며, 유동성차입금 비중 또한
2018년 중 단기차입금 상환 및 장기차입금 신규차입에
따라 2017년 69.5%, 2018년 38.8%, 2019년 39.2로 감소하였습니다. 다만, 당사는 2020년 중 금융기관 장기차입금의 1년 이내 만기 도래 및 신주인수권부사채 및 전환사채의 유동성 재분류에 따라 유동성차입금의 비중이 2019년말 39.2%에서 2020년 3분기말 86.9%로 크게 증가하였습니다. 당사의 최근 3개년 및 2020년 3분기말 차입금 상세 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2020년 3분기말 차입금 내역]

(단위: 천원)

구 분
2020년 3분기말
2019년말
2018년말
2017년말

단기차입금
2,700,000
2,700,000
2,700,000
5,035,079

유동성장기차입금 및 사채
20,926,793
3,625,000
-
37,083

유동성차입금 및 사채 소계
23,626,793
6,325,000
2,700,000
5,072,162

비유동성장기차입금
3,571,750
9,812,318
4,262,660
2,227,917

합 계
27,198,543
16,137,318
6,962,660
7,300,079

유동성차입금 비중
86.9%
39.2%
38.8%
69.5%

(출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서)

[최근 3개년 및 2020년 3분기말 단기차입금 내역]

(단위: 천원)

구 분
차입처
2020년 3분기말
2019년말
2018년말
2017년말

단기차입금
IBK기업은행
2,700,000
2,700,000
2,700,000
-

신한은행
-
-
-
1,700,000

산업은행
-
-
-
2,500,000

특수관계자
-
-
-
835,079

합 계
2,700,000
2,700,000
2,700,000
5,035,079

(출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서)

[최근 3개년 및 2020년 3분기말 장기차입금 및 사채 내역]

(단위: 천원)

구 분
차입처
2020년 3분기말
2019년말
2018년말
2017년말

장기차입금
KDB산업은행
4,670,750
5,495,000
1,375,000
2,265,000

IBK기업은행
2,526,000
2,526,000
2,526,000
-

특수관계자
-
-
361,660
-

사채
신주인수권부사채
3,100,814
2,708,159
-
-

전환사채
14,200,979
2,708,159
-
-

소 계
24,498,543
13,437,318
4,262,660
2,265,000

차감 : 유동성 대체
(20,926,793)
(3,625,000)
-
(37,083)

합 계
3,571,750
9,812,318
4,262,660
2,227,917

(출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서)

당사의 영업손실은 2017년 1,101백만원, 2018년 15,787백만원, 2019년 12,454백만원, 2020년 3분기말 12,738백만원으로 지속적으로 손실이 발생하고 있으며, 이에 따라 이자보상배율은 2017년 (-)3.5배, 2018년 (-)4.4배, 2019년 (-)3.7배, 2020년 3분기말 (-)5.8배로 부(-)의 수치를 나타내고 있어 이는 당사가 영업활동으로 이자비용을 온전히 부담할 수 없는 상황에 해당함을 의미합니다. 당사의 최근 3개년 및 2020년 3분기 금융비용 부담 지표 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2020년 3분기 금융비용 부담 지표]

(단위 : 천원)

구 분

2020년 3분기
2019년
2018년
2017년

영업손익(A)
(12,737,859)
(12,454,056)
(15,787,265)
(1,100,579)

이자비용(B)
2,195,176
3,399,934
3,564,973
317,236

이자보상배율(배)(=A/B)
(-)5.8배
(-)3.7배
(-)4.4배
(-)3.5배

(출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서)

당사는 2021년도 상반기부터 매출발생에 따라 영업손익이 개선될 것으로 예측하고 있으며, 기존 차입금에 대한 만기 연장, 신규 차입금 및 공모자금 조달을 통해 차입금 위험에 대응할 계획을 세우고 있습니다.
다만, 생산설비 확보 지연, 수주 불확실성 등으로 매출 발생 시기가 지연될 수 있으며, 개발비 투입 및 실적 부진으로 인한 손실의 지속적인 발생으로 인한 수익구조 악화 등으로 당사의 경영상황이 대내외적으로 악화될 경우 차입처로부터 상환 압력이 높아지거나 만기 연장이 어려울 수도 있으므로, 투자자께서는 이러한 유동성 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

한편, 2020년 3분기말 현재 당사의 차입금 및 사채의 만기별 현황 및 대응 계획은 아래와 같습니다.

[
2020년
3분
기말
현재
차입금 만기별 현황 및 대응 계획]

(단위: 천원)

구분
금융기관
1년 이내
1년 초과
합계
만기 대응

차입금
IBK기업은행
2,700,000
-
2,700,000
운영자금 만기연장

-
2,526,000
2,526,000
시설자금 분할상환 예정

KDB산업은행
3,625,000
1,045,750
4,670,750
시설자금 분할상환 예정

차입금 소계

6,325,000
3,571,750
9,896,750

사채
플루시오스바이오제1호, 2호(유)
 (전환사채)
3,100,814
-
-
주식전환 또는 만기상환

에스티캐피탈 신기술조합 제십일호
 (신주인수권부사채)
14,200,979
-
-
주식전환 또는 만기상환

사채 소계
17,301,793
-
-
-

합계
23,626,793
3,571,750
9,896,750
-

(출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서)

차. 현금흐름 위험

당사의
영업활동현금흐름은
2019년 HD201에 대한 기술이전 184백만원 외에 매출 실적이 발생하지 아니함에 따라
최근 3사업연도 및 2020년 3분기까지 부(-)의 현금흐름
을 보이고 있으며,
투자활동현금흐름은
2018년 6월 오송연구소 및 제 1공장 준공 및 2020년부터 제2공장 건설 등으로 인해
최근 3사엽연도까지 지속적으로 부(-)의 현금흐름
을 보이고 있습니다.
당사는 2021년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 점차 영업활동현금흐름이 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만,
향후 매출 실적이 당사의 계획처럼 이루어지지 않거나 지연되는 경우, 투자활동에 대한 자금 수요가 보유 현금수준보다 과다할 경우 추가적인 자금 조달이 요구될 수 있으며, 이로 인해 당사의 현금흐름이 악화되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 영업활동현금흐름은 2017년 (-)5,579백만원, 2018년 (-)10,392백만원, 2019년 (-)12,296백만원, 2020년 3분기 (-)11,995백만원으로 지속적인 부(-)의 현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름은 2017년 (-)9,878백만원, 2018년 (-)40,036백만원, 2019년 (-)3,549백만원으로 최근 3사엽연도까지 지속적으로 부(-)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 당사는 이와 같은 현금 유출을 재무자금 조달과 일부 보유중인 금융상품 처분을 통해 충당해 나가고 있으며, 최근 3개년 및 2020년 3분기 기준 당사의 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2020년 3분기 기준 요약 현금흐름표]

(단위 : 천원)

구분

2020년 3분기

2019년

2018년

2017년

영업활동현금흐름

(11,995,686)
(12,296,835)
(10,392,545)
(5,579,772)

투자활동현금흐름

7,979,949
(3,549,331)
(40,036,892)
(9,878,475)

재무활동현금흐름

(875,680)
9,052,091
59,078,763
24,801,226

외화표시현금및현금성자산의환율변동
(16,613)
(12,588)
(9)
(15,173)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(4,908,030)
(6,806,663)
8,649,317
9,327,806

기초현금및현금성자산
11,591,305
18,397,968
9,748,651
420,845

기말현금및현금성자산

6,683,275
11,591,305
18,397,968
9,748,651

(출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서)

당사는 최근 3개년 및 2020년도 3분기 기준으로 볼 때, 2019년 HD201에 대한 기술이전 184백만원 외에 매출 실적이 발생하지 아니하였으며, 2018년 6월 오송연구소 및 제 1공장 준공 및 2020년부터 제2공장 건설 등으로 인해 투자현금흐름이 지속적으로 악화되고 있습니다.

반면, 당사의 재무활동현금흐름은 2017년 24,801백만원, 2018년 59,078백만원, 2019년 9,052백만원으로, 이는 장,단기차입금의 차입, 전환사채의 발행, 상환전환우선주식의 발행, 신주인수권부사채로 인한 것이며, 2020년 3분기 중 신규 차입 없이 유동성장기차입금의 상환으로 인해 (-)9억의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다.

당사는 2021년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 점차 영업활동현금흐름이 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 향후 매출 실적이 당사의 계획처럼 이루어지지 않거나 지연되는 경우, 투자활동에 대한 자금 수요가 보유 현금수준보다 과다할 경우 추가적인 자금 조달이 요구될 수 있으며, 이로 인해 당사의 현금흐름이 악화되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카.

이해관계자

거
래 위험

당사는 최근 3개년간 바이오시밀러 및 항체치료제 개발을 주요 사업으로 영위하는 관계회사인 프레스티지바이오파마 와 최근 3개년간 주요 거래가 존재합니다. 또한, 당사는 전환사채의 발행으로 플루시오스바이오제1호 및 2호 간 이자비용이 2020년도 3분기에 발생한 사실이 있으며, 당사와 당사의 기타특수관계자인 프레스티지바이오파마 간 체결한 수익배분계약에 따라 수익 및 비용이 발생하였습니다. 당사는 이해관계자와의 거래를 통제하고 기업 경영의 투명성을 제고하기 위해
이해관계자 및 특수관계자와의 거래에 대해서는 금액 또는 사안에 따라 이사회 승인을 득하도록 내부통제절차를운용
하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
이해관계자 간 거래와 관련하여 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우, 거래 과정에서 공정성이 낮거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)의 파이프라인인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대해 2015년 라이선스계약을 체결하였으며, 2021년 1월 PBP1510(췌장암 치료 바이오 신약)의 위탁개발 및 위탁제조 계약을 체결하였습니다.

파이프라인

계약 내용

비고

HD201

공동개발 및 제조

제품판매매출(주1)

로열티에 대한 수익일정지분 권리 보유(Profit sharing)

HD204

공동개발 및 제조

제품판매매출(주1)

로열티에 대한 수익일정지분 권리 보유(Profit sharing)

PBP1510

위탁개발 및 위탁제조

위탁개발 및 임상의약품 위탁제조

주1) HD201 및 HD204에 대한 공급계약은 프레스티지바이오로직스가 우선제조권 및공급권한에 따라 공급계약의 실질적인 주체이며, 프레스티지바이오파마는 공급계약체결권을 보유하고 있습니다. 이에 따라 공급계약 이행에 따른 수익 및 책임은 모두 당사에게 귀속됩니다.

당사의 최근 2개년 및 2020년 3분기 특수관계자 및 이해관계자 거래 내역
은 다음과 같습니다.

[당사의 최근 2개년 및 2020년 3분기 특수관계자 및 이해관계자 거래 내역]

(단위: 천원)

구분
명칭
2020년 3분기
2019년
2018년

개발비
이자비용
잡이익
마일스톤
선수수익
개발비
이자수익
이자비용
마일스톤
선수수익
상환전환우선주
취득
이자수익
이자비용

최대주주
김진우
-
-
-
-
-
5,380
4,807
-
-
10,759
9,064

주주
플루시오스바이오제1호(유)
-
1,169,780
-
-
-
-
-
-
-
-
-

플루시오스바이오제2호(유)
-
458,118
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타특수관계자
프레스티지바이오파마
2,510,497
-
284,422
1,624,286
730,611
5,226
-
205,289
1,249,997
8,314
-

[대여 및 차입거래]

(단위: 천원)

구분
명칭
2020년 3분기
2019년
2018년

차입
상환
차입
상환
차입
상환

최대주주
김진우
-
-
20,970
382,630
1,000,000
1,835,079

기타특수관계자
프레스티지바이오파마
-
-
7,389
-
-
-

합 계
-
-
28,359
382,630
1,000,000
1,835,079

(출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서)

최대주주와 기타특수관계자와의 자금거래는 2019년중 모두 해소되어 신고서 제출일 현재 대여금 및 차입금의 잔액은 존재하지 않습니다.

상기와 같이 당사는 과거 이해관계자 및 특수관계자와의 거래에 대해 계약서를 구비하고 중요한 거래에 대해서는 이사회 승인을 득하는 내부통제 절차를 확보하였으며, 이를 더욱 강화하기 위하여 관련 규정을 정비하고 주된 영업활동과 무관한 거래의 발생은 지양하고 있어 이해관계자와의 거래로 인한 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다.
 
또한, 당사는 이해관계자 또는 특수관계자 거래에 대해 이해관계자 및 특수관계자와의 거래에 대한 통제 규정을 운영함과 동시에 이해관계자와의 거래에서의 적정성과 투명성 및 의사결정의 독립성을 강화하기 위하여 이해관계자 및 이해관계자와의 거래에 대해서는 금액 또는 사안에 따라 이사회 승인을 득하도록 내부통제절차를 운용하고 있어 이해관계자와의 거래로 인한 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다.

이와 같이 당사는 이해관계자 또는 특수관계자와 주된 영업거래 이외의 비경상적인 거래의 발생 가능성은 낮은 편이나, 이러한 거래의 발생 위험을 완전히 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 거래 전반에 대한 공정성 이슈가 발생하거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 기술 및 노하우 유출 위험

당사는 공장 설계 및 운영 노하우 뿐만 아니라 연구개발 결과들에 대해서도 별도의 특허 출원으로 당사의 지식재산권의 범위를 넓혀 나가고 있으며,

이를 위해 제도적 장치 및 인적 관리를 진행하고 있습니다.
신고서 제출일 현재
당사의 기술 및 노하우 유출로 인하여 당사가 직간접적으로 손해를 입은 사례는 없으며
, 지속적으로 지적 재산에 대한 관리 및 보안 강화를 추진하고 있으므로
당사의 기술 및 노하우 유출 위험은 제한적
일 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고
예상하지 못한 특허 분쟁 또는 기술유출 등이 발생하는 경우 당사의 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 속한 바이오시밀러 CMO 시장의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산공정 및 품질관리 기술의 확립이 매우 중요한 역할을 차지합니다. 

당사는 주력 분야인 항체의약품 생산사업을 위한 공장 설계 및 운영 노하우 뿐만 아니라, 당사의 항체 정제기술을 활용한 파이프라인의 생산공정 개발ㆍ개선에 대한 연구개발 결과들에 대해서도 별도의 특허 출원으로 당사의 지식재산권의 범위를 넓혀 나가고 있습니다. 

당사는 이러한 항체의약품 파이프라인 개발 기술과 생산 노하우에 대한 유출을 방지하고자 제도적 장치 및 인적 관리를 진행하고 있습니다. 당사는
특허 출원의 경우 제도적 장치로서 출원 준비단계부터 등록 단계까지의 전 과정을
전문성을 보유한 특허법인과의 유기적인 협업을 통하여 수행하고 있습니다. 그리고 임직원으로 하여금 내부정보관리규정을 통하여 업무상 취득한 정보에 대한 엄중한 관리와 대내외 비밀 유지 등에 신경쓰고 있습니다.

신고서 제출일 현재 당사의 기술 및 노하우 유출로 인하여 당사가 직간접적으로 손해를 입은 사례는 없으며, 지속적으로 지적 재산에 대한 관리 및 보안 강화를 추진하고 있으므로 당사의 기술 및 노하우 유출 위험은 제한적일 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 예상하지 못한 특허 분쟁 또는 기술유출 등이 발생하는 경우 당사의 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

파. 개발사와의 마찰 가능성

당사가

공동 개발 계약(License Agreement)을 체결하
여
협
업을 진행 중인 프레스티지바이오파마는 2020년 5월 28일 한국거래소 유가증권시장에 상장예비심사신청을 하였으며, 2020년 11월 3일 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았습니다. 다만,
프레스티지바이오파마의 한국거래소 상장예비심사 승인 후 공모 철회 등의 사유로 최종적으로 상장 및 자금조달이 되지 않을 경우, 추가적인 자금 확보에 어려움이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 향후 파이프라인 확대 과정에서 차질이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
한편,
신고서 제출일 현재 당사의 최대주주와 프레스티지바이오파마의 최대주주는 동일하며, 원활하게 진행 중인 협업 중인 파이프라인의 사례에 비추어 프레스티지바이오파마와 지속적인 거래관계 유지에 문제가 없는 상황입니다. 다만,
프레스티지바이오파마의 운영 상의 문제 등으로 공동개발 중인 파이프라인의 일정에 차질이 발생하거나 후속 파이프라인의 개발이 지연되는 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의

관계회사인
프레스티지바이오파마
는 바이오시밀러 및 신약 개발을 위한 연구개발업을 전문적으로 수행하고 있으며 생산을 직접 수행하지 않는 반면, 당사는
CMO 사업을 주로 영위함에 따라
프레스티지바이오파마와 상호 협업이 가능한 구조입니다. 이에 따라 당사는
프레스티지바이오파마의 HD201(허
셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인 개발 과정에서 공동 개발 계약(License Agreement)을 체결하
였으며, 당사는 해당 의약품 라이선
스 지분 일부와 우선제조권한을 보유하고 있습니다.

신고서 제출일 현재 프레스티지바이오파마와 공동 개발 진행중인 각 파이프라인의 현황은 다음과 같습니다.

[프레스티지바이오파마와 공동개발 중인 파이프라인 현황]

구분
적응증
진행단계 및 향후계획

HD201
(허셉틴 바이오시밀러)
유방암, 전이성 위암 등
- 유럽 EMA 품목허가 심사 중
- 미국 FDA 품목허가 신청: 2021년 (목표)

HD204
(아바스틴 바이오시밀러)
유방암, 폐암, 위암,
대장암, 난소암 등
- 글로벌 임상 3상 진행 중
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2021년 (목표)

프레스티지바이오파마는 증권시장 상장을 통한 추가적인 자금조달을 목표로 2020년 5월 28일 한국거래소 유가증권시장에 상장예비심사신청을 하였으며, 2020년 11월 3일 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았습니다. 다만, 프레스티지바이오파마의 한국거래소 상장예비심사 승인 후 공모 철회 등의 사유로 최종적으로 상장 및 자금조달이 되지 않을 경우, 추가적인 자금 확보에 어려움이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 향후 파이프라인 확대 과정에서 차질이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.

신고서 제출일 현재 당사의 최대주주와 프레스티지바이오파마의 최대주주는 동일하며, 원활하게 진행 중인 협업 중인 파이프라인의 사례에 비추어 프레스티지바이오파마와 지속적인 거래관계 유지에 문제가 없는 상황이며, 이러한 양사 간 협업은 향후 당사의 매출 확대에 지속적으로 기여할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 프레스티지바이오파마의 운영 상의 문제 등으로 공동개발 중인 파이프라인의 일정에 차질이 발생하거나 후속 파이프라인의 개발이 지연되는 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 신규사업 관련 위험

당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다. 당사는 동 신규사업을 추진함으로써 향후에도 지속적인 성장과 함께 추가적인 수익 창출이 가능할 것으로 긍정적으로 전망하고 있으나,
관련 기술 개발 또는 투자가 지연되어 신규사업이 계획만큼 진척되지 않아 신규 수요에 대한 적시 대응이 미흡하거나, 관련 시장이 충분히 형성되지 않아 계획한 수익성을 확보하지 못할 경우 향후 당사의 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다.

바이오의약품의 수요증가로 신약에 대한 연구 및 개발도 성장하는 가운데, 임상시험에서 사용되는 임상의약품 포장에 필요한 특화된 서비스를 제공하는 전문 국내기업이 부족하여, 국외기업에 의존하고 있는 것이 현재의 실정입니다. 이에 당사는 개발사가 최종 임상 대상 환자에게 적절하고 통제된 임상의약품을 공급하게 하기 위하여, 포장, 보관 및 운송을 포함하는 임상 포장 서비스(CPO)사업를 제공하고 있으며, 이는 라벨 제작, 전문적인 품질 문서 관리, 라벨링, 디라벨링 및 온도 조절 운송ㆍ보관이 포함됩니다.

[당사의 CPO 사업 내용]

서비스 내용

내 용

Label Management

-단일 라벨 및 다중 라벨 제작

-각 국가에 맞는 언어 번역 및 규제 지원

-통제된 라벨 관리 시스템

Labeling &

Documentation

-임상약 특징에 맞는 라벨링 시스템 도입

-각 고객의 요청에 따른 문서 제작 및 관리

-GMP 수준에 따르는 임상포장실

Transportation & Storage

-고객의 요청에 부합하는 운송 및 보관 서비스

-실시간 관리되는 냉장보관 서비스

신고서 제출일 현재 당사는 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 HD204(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 대상으로 CPO 서비스를 제공하고 있으며, 물적자원보다 인적자원이 필요한 사업으로, 관련 장비 투자는 모두 완료되어 향후 자금의 투입은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 또한 신고서 제출일 현재 글로벌 기준의 품질관리 및 유지를 통해 CPO 서비스를 제공하기 위하여, WHO기준에 따른 GDP(Good Distribution Pratice, 우수유통관리기준)인증을 위한 실사를 진행 중에 있으며, 이는 2021년 1분기에 취득할 예정입니다.

한편, 당사는 CMO, CDMO사업의 한계를 극복하고, 차별적인 서비스를 제공하기 위하여 당사가 고안한 신개념 Upgrade Technology Service Platform으로 Bio-Manufacturing에 엔지니어링적인 기술을 접목한 CEO 사업을 추진하고 있습니다.

바이오벤처기업의 경우 공정개발과 시설 구축에 요구되는 전문인력의 확보, 투자비용, 허가 및 시장진입 등 제한조건을 가지고 있어 자체적으로 상용화 생산단계까지 제품을 개발하는 것이 불가능하며, 기존 제조설비를 보유한 글로벌 제약사의 경우에도 생산성 제고를 위한 엔지니어링적 개선에 한계가 있으며, 신규 제조시설의 구축에는 막대한 비용 및 시간이 소요되는 현실입니다. 이에 따라 당사는 이러한 한계를 극복하기 위한 CEO 사업을 추진하고 있습니다.

[당사의 CEO 사업 내용]

서비스 내용

설명

Process optimization 
engineering

개발단계에서 확립된 공정을 분석하여 엔지니어링 단계에서 최적 설계 수행

Productivity enhancement 
& Cost reduction engineering

공정최적화를 통한 효율적인 장비사양 도출, 병목해소를 통한 플랜트 회전율 확보, 제품 변경을 위한 유연성 확보, 투입되는 원부자재 비용 기술적 최적화로 합리적 제품비용 확보,

Conceptual & basic engineering
(for manufacturing facility

상업 생산규모에서 Mass Balance & Process Flow, 생산장비 요구사양, 요구장비 목록, 유틸리티 및 전기사용량 도출, Time Schedule 분석, 제조소 Layout 업무 수행

Customized manufacturing suite

상기 엔지니어링 활동에 따라 제품 생산에 최적화된 설비에서 제조가 가능함에 따라 제품의 생산성을 제고하고 투입원가에 대한 절감이 가능, 유연성을 최대화한 제조소의 제공으로 제품전환에 따른 시설변경에 발생하는 비용을 최소화하여 변경에 대한 비용 최소화 가능

동 사업은 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 글로벌 제약사에서 바이오 벤처기업까지 이르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조공간의 제공과 함께 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감 효과를 누릴 수 있는 의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 당사는 해당 사업을 위한 특허를 출원하였으며, 제2공장 준공에 따라 본격적인 사업을 진행할 예정입니다.

상기와 같이 당사는 CPO 사업 및 CEO 사업을 신규 추진함으로써 향후에도 지속적인 성장과 함께 추가적인 수익 창출이 가능할 것으로 긍정적으로 전망하고 있습니다. 다만, 관련 기술 개발 또는 투자가 지연되어 신규사업이 계획만큼 진척되지 않아 신규 수요에 대한 적시 대응이 미흡하거나, 관련 시장이 충분히 형성되지 않아 계획한 수익성을 확보하지 못할 경우 향후 당사의 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 경영권 변동 가능성의 위험

당사의 최대주주는

공동창업자인 박소연, 김진우 2인
으로서, 해당 최대주주의 지배구조 변경은 당사의 지배구조에도 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 지배구조 안정성을 위하여
박소연, 김진우 2인의 지분은 상장일 이후 1년간 한국예탁결제원에 의무보유예탁될 예정이며, 의무보유확약기간 종료 후 2년의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의
하였습니다. 또
한, 상기
2은

주주간계약서를 체결하여 당사 의사결정 시 의결권을 공동 행사
하기로 하였으며 상기 2인 주주 중 어느 1인이 당사 보유 주식을
제3자에 양도하고자 하는 경우 주주간 계약 당사자에 우선매수청구권을 부여
하도록 하였습니다. 이에 더하여

회사의 경영투명성과 투자자 보호를 위해
김진우는 상장일로부터 3년간 등기 여부를 불문하고 어떠한 경영활동에도 참여하지 않을 것을 확약
하
였습니다.

이와 같이 당사의 경영권 변동 가능성의 위험은 낮은 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고
당사의 지분을
상기 2인이 아닌 제3자가 취득할 경우 당사의 지배구조에 변동이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최대
주주는
공동창업자인 박소연, 김진우 2인
으로 신고서 제
출일 현재 15,384,600주(43.44%)를 보유하고 있습니다.

[증권신고서 제출일 현재 당사 최대주주등 현황]

(단위: 주)

성 명
관 계
주식의
종류
공모전
공모후
의무보유
기간

주식수
지분율
주식수
지분율

박소연
최대주주
보통주
7,692,300
21.72
7,692,300
17.94
주2)

김진우
최대주주
보통주
7,692,300
21.72
7,692,300
17.94

Prestige BioPharma
특수관계인
보통주
1,418,730
4.01
1,418,730
3.31

신대현
기타비상무이사
보통주
198,000
0.56
198,000
0.45

계
보통주
17,001,330
48.00
17,001,330
39.64
-

주1)
공모 후 지분율은 신주모집 7,350,000주, 상장주선인 의무인수분 114,940주를 포함하여 산정하였습니다.

주2)
최대주주등이 보유중인 주식등은 상장일로부터 1년간 한국예탁결제원을 통해 의무보유예탁될 예정입니다. 최대주주등은 보유 중인 주식등에 대해서 의무보유확약기간 종료 후 2년간 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다.

당사 최대주주 2인은 동일한 지분을 보유하고 있음에 따라, 향후 최대주주 간 의사결정의 불일치가 발생할 경우 특정 주주의 경영권이 훼손될 가능성이 있으며, 이로인해 최대주주 변경 등과 같은 지배구조 변동에 영향을 미칠 수 있습니다. 

이
러한 경영권 변동 가능성 위험을 최소화하기 위해, 당사의 최대
주주인
박소연, 김진우 2인
은
각각 상장일로부터 상장일 이후 1년간 의무보유 예정이며, 의무보유확약기간 종료 후 2년의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다.

또
한,
당사의 최대
주주인
박소연, 김진우 2인

의 주주는 주주간계약서를 체결하여 당사 의사결정 시 의결권을 공동 행사하기로 하였으며 상기 2인 주주 중 어느 1인이 당사 보유 주식을 제3자에 양도하고자 하는 경우 주주간 계약 당사자에 우선매수청구권을 부여하도록 하였습니다. 이에 더하여

회사의 경영투명성과 투자자 보호를 위해 김진우는 상장일로부터 3년간 등기 여부를 불문하고 어떠한 경영활동에도 참여하지 않을 것을 확약하
였습니다.

상기 2인이 체결한 주주간계약서 및 경영진 미복귀 확약서 주요 내용은 다음과 같습니다.

[주주간 계약서]

구분
내용

제3조
(주식의 양도에 관한 제한)
1. 본 약정체결 이후 당사자들 중 어느 주주(이하 "양도주주"라 함)가 자신이 보유하고 있는 주식의 일부 또는 전부를 제3자(이하 "양수예정자")에게 양도하고자 하는 경우 양도주주는 양도주주 외 당사자 또는 양도주주 외 당사자가 지정한 자(이하 "상대방")에게 본 조 제2항 이하에서 정한 조건과 절차에 따라, 양도주주가 양도하고자 하는 주식(이하 "양도대상주식")을 우선하여 매수교섭할 수 있는 우선매수교섭권을 부여하여야 한다.
3. 양도주주는 서면통지로써 양도대상주식수, 그 가격(이하 본 항에서 "양도대금") 및 기타 조건을 기재한 서면으로 상대방에게 주식양도의 청약을 하여야 한다. 상대방은 위 통지를 수령한 날부터 14일 이내(이하 본 항에서 "통지기간")에 양도인에게 청약의 수락여부를 서면으로 통지하여야 한다. 위 기간 내에 수락의사를 통지하지 아니한 경우 당해 청약을 거절한 것으로 간주된다.
4. 통지를 수령한 다른 당사자들 중 어느 당사자 중 청약을 승낙한 주주가 있는 경우, 그 승낙한 주주(이하 "양수희망주주")의 승낙의 의사표시일에 양도대상주식에 대한 지분양수도계약이 체결된 것으로 간주되고, 양수희망주주는 승낙한 날로부터 7일 이내에 주권의 교부(주권발행회사인 경우), 명의개서 혹은 계좌대체 등을 통해 주식을 이전 받음과 동시에 양도인에게 양도대금을 지급한다.
5. 제3항에 따라 승낙한 양수희망주주가 없는 경우, 양도주주는 수락의사 통지기간의 만료일 이후 양도대상주식을 양수예정자에게 양도할 수 있다.
6. 당사자들은 본건 상장일(매매가 개시된 날)로부터 1년간, 제3자에 자신의 보유하는 발행회사 주식을 매각하지 않기로 한다. 단, 코스닥시장 상장규정 제21조에 의한 상장 후 의무보유 기간 동안에는 당사자들 간에도 매각하지 않기로 한다.

제5조
(주식 양수에 관한 제한)
1. 본 약정체결 이후 당사자들 중 어느 주주(이하 "양수주주"라 함)가 장외 또는 장내에서 주식을 양수하고자 하는 경우, 양수주주는 양수주주 외 당사자(이하 "상대방")에게 본 조 제2항 이하에서 정한 조건과 절차에 따라 사전 통지 및 동의를 얻어야 한다.
2. 양수주주는 서면통지로써 양수예정주식수, 그 가격(이하 본 항에서 "양수대금") 및 기타 조건을 기재한 서면으로 상대방에게 사전 통지 하여야 한다. 상대방은 위 통지를 수령한 날부터 14일 이내(이하 본 항에서 "통지기간")에 양수주주에게 미동의의사를 서면으로 통지하여야 한다. 위 기간 내에 수락의사를 통지하지 아니한 경우 당해 거래에 동의한 것으로 간주된다.

제6조
(의결권행사관련)
당사자들은 발행회사의 경영안정성을 도모하기 위하여, 주주총회에서 의결권을 행사할 때에, 최대주주 간 합의된 공동의결권을 행사한다.

[경영진 미복귀 확약서]

김진우는 프레스티지바이오로직스(주)의 상장이후 경영안정화, 경영투명성 강화 및 투자자 보호를 위하여 프레스티지바이오로직스(주)의 상장이후 3년간 등기 여부를 불문하고 어떠한 경영활동에도 참여하지 않겠습니다. 만일 이를 위반할 경우에는 상장규정등에 따라 어떠한 처벌도 감수할 것임을 확약합니다.

상기에 따라 당사의 경영권 변동 가능성의 위험은 낮은 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 당사의 지분을
상기 2인이 아닌 제3자가 취득할 경우 당사의 지배구조에 변동이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다

.
본
증권
신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의
하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

나. 청약 전 투자설명서 교부

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장법』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

다. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라 대표주관회사 및 인수회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여
합니다. 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능하며, 대표주관회사 및 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외
됨을 유의하시기 바랍니다.
또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%
로 합니다.

다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라 인수회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜는 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 인수회사 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능하며, 대표주관회사 및 공동주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

구분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지
(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사
관련사항
행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. (영업점 창구, 유선에서 신청 가능)

행사수량
결정방법 주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 다만, 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.45%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 다만, 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)

1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)

1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)

1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(사례4)

장외시장 등의 매매를 통해 발행회사 주식 50주를 기보유하고 있는 고객이 1월 3일 공모주식 100주를 배정받아 150주를 보유하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우에는 후입선출 기준으로는 공모주식 100주에서 차감되어 70주에 대한 환매청구권을 보유하는 것으로 판단할 수 있으나, 기 보유 주식 50주에서 차감되어 공모주식 100주에 대한 환매청구권은 계속 보유(기존 보유잔고가 존재하더라도 배정수량이 선입한다는 전제)

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시]
(환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 
상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우)

※ 주요 가정
- 공모가액 : 8,700원 (공모가 하단으로 가정)
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 900.00p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90%
 = 8,700원 x 90%
 = 7,830원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 810.00p (하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 8,700원 x 90% x [1.1 + (810.00p - 900.00p) ÷ 900.00p]
= 7,830원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 720.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 8,700원 x 90% x [1.1 + (720.00p - 900.00p) ÷ 900.00p]
= 7,047원

(2) 관련 규정

『코스닥시장 상장규정』

제6조(신규상장 심사요건)
<31> 이 규정에서 “기술성장기업”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다.

1. 세칙에서 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 중소기업

2. 세칙에서 정하는 바에 따라 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 국내법인

제26조(상장주선인의 의무)
⑦ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 상장을 주선한 상장주선인은 공모로 주권을 취득한 일반투자자에게 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 해당 주권에 대한 환매청구권을 부여하는 등 투자자 보호의무를 성실히 이행하여야 한다. <개정 2016.12.14, 2018.4.4, 2019.6.26>

1. 제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업. 이 경우 해당 기업의 성장성을 평가한 보고서를 세칙에서 정하는 바에 따라 투자자에게 공개하여야 한다.

2. 제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하여 상장한 기업(이하 "이익미실현기업"이라 한다)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의요건을 충족하는 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.
④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

라. 대표주관회사의 신주인수권 취득 관련 위험

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 735,000주에 관한 계약을 체결
하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 735,000주가 보통주로 행사 가능
하며, 동 물량이 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 735,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

『증권 인수업무 등에 관한 규정』

제10조의2(신주인수권) 
① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것
2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것 
3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.
1. 발행회사명
2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일
3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량
4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10%인 735,000주로, 행사가액은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[신주인수권 계약 주요내용]

구분
내용

행사가능주식수
735,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

주)
공모주식 수량이 변동되는 경우 신주인수권 행사가능주식수(공모주식 수량의 10%)는 변동될 수 있습니다.

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 735,000주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 시장에 추가로 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 상장주선인의 당사 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험

당사의 대표주관회사인 미래에셋대우㈜은 2017년 9월 16일 유상증자를 통해 당사의 주식을 주당 37,071원에 26,975주를 취득
하였습니다. 2019년 8월 27일 무상증자를 감안할 경우 주당 3,707원에 269,750주를 취득
하였으며, 공모전 지분율을 기준으로 0.76%(공모 후 0.56%)
입니다. 대표주관회사의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정 상 문제가 없습니다.
그럼에도 불구하고 미래에셋대우㈜은 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정 에서 이해상충 발생의 가능성이 존재
하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 상장주선인인 미래에셋대우㈜은 2017년 9월 16일 유상증자를 통해 당사의 주식을 주당 37,071원에 26,975주를 취득하였습니다. 2019년 8월 27일 무상증자를 감안할 경우 주당 3,707원에 269,750주를 취득하였으며, 공모전 지분율을 기준으로 0.76%(공모 후 0.56%) 입니다. 

[상장주선인 주식 취득 내역]

주주명
구 분

주식의

종류

취득일

취득주식수

주당 취득가액
총 취득금액
비 고

미래에셋
대우(주)
제3자배정
유상증자
전환상환
우선주
2017.09.15
269,750 주
3,707 원
999,990,225 원
-

보통주
전환
보통주
2018.12.31
269,750 주
-
-
-

증권신고서 제출일 현재
보유주식수(지분율)
269,750 주
(0.76%)
-
-
-

주1)
당사는 2019년 8월 27일 자본잉여금 27,956,868,897원 중 주식발행초과금 15,939,571,500원을 자본에 전입하여 1주당 9주의 비율로 신주를 배정하였으며 상기 취득주식수와 주당 취득가액는 무상증자 후 주식수 기준으로 기재하였습니다.

주2)
상기 기재한 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

상장주선인의 당사 주식 주당 취득가액은 3,707원으로 금번 공모시 희망 공모가액 중 최저가액인 8,700원과의 괴리율은 57.39%, 최고가액인 12,400원과의 괴리율은 70.10%를 보이고 있습니다.

인수인
증권의 종류
희망 공모가액
취득가액
괴리율
비고

미래에셋대우㈜
보통주
8,700원~12,400원
3,707원
57.39%~70.10%
-

주1)
당사는 2019년 8월 27일 자본잉여금 27,956,868,897원 중 주식발행초과금 15,939,571,500원을 자본에 전입하여 1주당 9주의 비율로 신주를 배정하였으며 상기 취득주식수와 주당 취득가액는 무상증자 후 주식수 기준으로 기재하였습니다.

주2)
희망 공모가액과의 괴리율은 '(희망 공모가액-취득가액)/희망 공모가액'로 산정하였습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으며, 미래에셋대우㈜의 지분율은 0.76%(공모 후0.56%) 로 해당사항이 없습니다.

또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 미래에셋대우㈜ 및 유안타증권㈜은 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제15조(불건전한 인수행위의 금지)

(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 미래에셋대우㈜ 및 유안타증권㈜은 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 주식매수선택권, 신주인수권 행사, 전환사채의 전환권 및 신주인수권부사채 의 신주인수권 행사 등에 따른 지분희석 위험

당사는
증권신고서 제출일 현재 1,514,000주(행사가능 주식수 기준)의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여
하였습니다.

또한, 당사는 정관 제10조에 따라
대표주관회사인 미래에셋대우㈜에게 735,000주의 신주인수권을 부여하
였습니다. 

당사는 2018년 7월 및 8월에 각각 제1회 및 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 17,500,000,000원을 발행하였으며, 2019년 11월 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 신주인수권부사채 5,000,000,000원을 발행하였습니다. 2018년 7월 및 8월에 발행한 제1회 및 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 17,500,000,000원의 경우 공모가액의 70%에 해당하는 금액이, 전환가액 5,196원을 하회하는 경우 해당 우선주식의 전환가액을 공모가의 70%에 해당하는 금액으로 조정
하게 됩니다.
또
한,
2019년
11월에 발행한 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 신주인수권부사채 5,000,000,000원의 경우 공모가액의 70%에 해당하는 금액이, 행사가액 8,000원을 하회하는 경우 해당 신주인수권부사채의 행사가액을 공모가의 70%에 해당하는 금액으로 조정
하게 됩니다.

따라서, 상장 이후 주식매수선택권 및 신주인수권 행사, 전환사채의 전환권 및 신주인수권부사채 의 신주인수권 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 핵심인재 확보 및 유지를 위해 성과와 역량 중심의 인사체계를 운영하고 있습니다. 당사는 이번 기업공개와 관련하여 개개인의 성과와 역량 수준에 따라 차별화된 급여/스톡옵션 부여/조기승진 등의 보상체계를 마련하여 역량이 뛰어난 핵심인력이 기여도에 따라 합리적인 보상을 받을 수 있도록 하고 있습니다. 

당사 정관 제11조에 의거 주주총회의 특별결의에 의하여 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 신고서 제출일 현재, 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

부여차수
부여주식수
취소주식수
행사주식수
잔여주식수
행사가격(원)
행사기간

1차(2018.06.05)

425,000

173,750

-

251,250

3,330

2020.06.05~2025.06.04

447,500

173,750

-

273,750

2021.06.05~2025.06.04

827,500

347,500

-

480,000

2023.06.05~2025.06.04

2차(2019.03.29)

145,000

20,250
-
124,750
3,330

2021.03.29~2026.03.29

115,000

20,250

-
94,750

2022.03.29~2026.03.29

230,000

40,500

-
189,500

2024.03.29~2026.03.29

3차(2020.03.27)

64,500

2,000

-
62,500
3,330

2022.03.27~2027.03.26

14,500

2,000

-
12,500

2023.03.27~2027.03.26

29,000

4,000

-
25,000

2025.03.27~2027.03.26

합계

2,298,000

784,000

-
1,514,000
-
-

주1)
당사는 2019년 8월 27일 자본잉여금 27,956,868,897원 중 주식발행초과금 15,939,571,500원을 자본에 전입하여 1주당 9주의 비율로 신주를 배정하였으며 상기 취득주식수와 주당 취득가액는 무상증자 후 주식수 기준으로 기재하였습니다.

주2)
주식매수선택권의 행사가격은 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령을 기준으로 산정하기 위하여 상속세 및 증여세법 시행령 제54조에 의한 평가액 이상으로 부여하였습니다.

또한,
당사는 당사 정관 제10조(신주인수권)제2항10호에 따라 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 신주인수권을 부여할 수 있습니다
. 신고서 제출일 현재 신주인수권이 아래와 같이 부여되어 있습니다.

[신주인수권 부여 현황]

구분

내용

부여 대상

미래에셋대우㈜

부여 주식수

735,000주

부여 주식종류

보통주

행사가격

확정공모가액

행사기간

상장일부터 3개월 이후 18개월 이내

당사는 2018년 7월 및 8월에 각각 제1회 및 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 17,500,000,000원을 발행하였으며, 2019년 11월 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 신주인수권부사채 5,000,000,000원을 발행하였습니다. 

2018년 7월 및 8월에 발행한 제1회 및 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 17,500,000,000원의 경우 공모가액의 70%에 해당하는 금액이, 전환가액 5,196원을 하회하는 경우 해당 우선주식의 전환가액을 공모가의 70%에 해당하는 금액으로 조정하게 됩니다. 

[전환사채와 관련된 사항]

구분

제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발 행 일 자

2018.07.31

2018.08.31

권 면 총 액

12,500,000,000원

5,000,000,000원

인수인

플루시오스바이오 제1호(유)

플루시오스바이오 제2호(유)

만기보장수익율

분기 단위 연 복리 5%

분기 단위 연 복리 5%

전환사채 배정방법

제 3자 배정

제 3자 배정

전환청구기간

2018.08.01~2023.06.30

2018.09.01~2023.07.30

전환비율 및 가액

전환비율: 100% / 전환가액: 주당 5,196원(*1)

전환비율: 100% / 전환가액: 주당 5,196원(*1)

전환대상주식의 종류

기명식 보통주

기명식 보통주

전환사채별 주요 보유자

플루시오스바이오 제1호(유)

플루시오스바이오 제2호(유)

전환가액의 조정
가. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등의 직전에 전환청구가 이루어져 전액 주식으로 인수되었더라면 사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 산출할 수 있는 가액 또는 그 주식수 이상을 가질 수 있도록 하는 가액으로 전환가격을 조정한다. 본 호에 따른 전환가격의 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 기준일로 한다.
나. 본 목에 의하여 조정된 전환가격이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 전환가격으로 하며, 각 전환사채의 전환으로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 전환사채의 발행가액을 초과할 수 없다.
다. 본 목에 의한 조정 후 전환가격 중 원단위 미만은 절사한다.
라. 본 목에 의한 조정에도 불구하고, 발행회사의 상장공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 전환가액을 하회하는 경우는 발행회사의 상장공모 단가의 70%에 해당하는 금액을 전환가격으로 한다.
마. 발행회사의 상장 후에는 상장일로부터 매 3개월이 경과한 날마다 전환가격을 조정하며, 전환가격의 조정일 전일을 기산일로 하여 (a) 1개월 가중산술 평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액 또는 (b) 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 직전 전환가격보다 낮을경우 그 낮은 가액으로 전환가격을 조정하되, 발행 당시의 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 70%에 해당하는 가액 이상으로 조정한다.

주1)
당사는 2019년 8월 27일 자본잉여금 27,956,868,897원 중 주식발행초과금 15,939,571,500원을 자본에 전입하여 1주당 9주의 비율로 신주를 배정하였으며, 상기 전환가액은 무상증자 후 주식수 기준으로 기재하였습니다.

또한, 2019년 11월에 발행한 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 신주인수권부사채 5,000,000,000원의 경우 공모가액의 70%에 해당하는 금액이, 행사가액 8,000원을 하회하는 경우 해당 신주인수권부사채의 행사가액을 공모가의 70%에 해당하는 금액으로 조정하게 됩니다.
예를 들어, 공모 희망가액 8,700원 ~ 12,400원 중 8,700원으로 공모가액이 결정될 경우, 신주인수권부사채의 행사가액은 6,090원으로 조정됩니다. 이 경우 신주인수권부사채의 행사 가능주식수는 보통주 625,000주에서 821,018주로 변경됩니다. 

따라서 공모가액에 따라 신주인수권부사채의 행사 가능주식수 변경에 따른 보통주 희석이 발생할 수 있으니 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

[신주인수권부사채와 관련된 사항]

구분
제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 신주인수권부사채

발 행 일 자

2019.11.08

권 면 총 액

5,000,000,000원

인수인

에스티캐피탈 신기술조합 제십일호

만기보장수익율

분기 단위 연 복리 5%

신주인수권부사채 배정방법

제 3자 배정

행사가능기간

2019.11.09~2024.10.07

행사비율 및 가액

행사비율: 100% / 행사가액: 주당 8,000원

행사대상주식의 종류

기명식 보통주

신주인수권 주요 보유자

에스티캐피탈 신기술조합 제십일호

신주인수권에 관한 사항

가. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 신주인수권 행사가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등의 직전에 신주인수권이 모두 행사되었더라면 사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 산출할 수 있는 가액 또는 그 주식수 이상을 가질 수 있도록 하는 가액으로 행사가액을 조정한다. 본 호에 따른 행사가액의 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 기준일로 한다.

나. 본 목에 의하여 조정된 행사가액이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 행사가액으로 하며, 각 신주인수권부사채의 신주인수권 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 신주인수권부사채의 발행가액을 초과할 수 없다.

다. 본 목에 의한 조정 후 행사가액 중 원단위 미만은 절사한다.

라. 본 목에 의한 조정에도 불구하고, 발행회사의 상장공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 행사가액을 하회하는 경우는 발행회사의 상장공모단가의 70%에 해당하는 금액을 행사가액으로 한다.

마. 발행회사의 상장 후에는 상장일로부터 매 3개월이 경과한 날마다 행사가액을 조정하며, 행사가액의 조정일 전일을 기산일로 하여 (a) 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액 또는 (b) 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 직전 전환가격보다 낮을 경우 그 낮은 가액으로 행사가액을 조정하되, 발행 당시의 행사가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 행사가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 70%에 해당하는 가액 이상으로 조정한다.

바. 본 사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우 본건 신주인수권 행사가격은 아래의 수식에 따라 조정한다. 

조정후 
행사가격

=

조정전 
행사가격

×

{

기발행

주식수

+

[

신발행

주식수

×

1주당
 발행가액

]

}

시가

기발행 주식수

+

신발행 주식수

(위 산식에서"기발행주식수"는 행사가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 행사가격의 원단위 미만은 절사하며, "시가"는 발행회사의 주식이 상장되기 전까지는 가목, 나목, 라목의 규정에 의한"행사가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가(유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다)

당사가 부여한 주식매수선택권 및 신주인수권 등 희석가능 주식수를 포함한 전체 희석 가능한 주식수는 다음과 같습니다. 

[희석가능 주식수 포함 전체 주식수]

구분
기발행 주식수
전환 및 행사로 인한
희석 가능 주식수
합계
(보통주 전환)

보통주 주식수
35,421,270주
-
35,421,270주

주식매수선택권 행사가능분
-
1,514,000주

1,514,000주

상장주선인 신주인수권
-
735,000주
735,000주

신주인수권부사채 신주인수권 행사(*2)
-
625,000주
625,000주

전환사채 전환
-

3,367,974주

3,367,974주

공모주식수
-
7,350,000주
7,350,000주

상장주선인 의무취득분
-
114,940주
114,940주

합 계
35,421,270주
13,706,914주
49,128,184주

주1)
전환사채의 전환 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사, 상장주선인의 의무취득분은 공모희망가액 8,700 ~ 12,400원 중 8,700원을 기준으로 산정하였습니다.

금번 공모에 있어서 당사의 총 희석가능한 주식수는 상기와 같은 바 당사의 주식매수선택권과 신주인수권 등이 행사되거나 전환사채가 전환될 경우 주가가 희석화될 위험이 존재합니다. 위와 같이 공모, 주식매수선택권, 신주인수권의 행사, 전환사채의 전환 등을 고려한 공모 후 지분율 변동 현황은 다음과 같습니다.

[공모 후 지분율 변동현황]

(단위: 주)

구분
주주명
공모전
공모후
공모이후 희석주식 감안

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
김진우 등 4인
17,001,330
48.00%
17,001,330
39.64%
17,001,330
34.60%

5%이상
Octava Fund Limited
2,851,380
8.05%
2,851,380
6.65%
2,851,380
5.80%

플루시오스바이오제1호(유)
2,405,460
6.79%
2,405,460
5.61%
2,405,460
4.90%

1% 이상 소유주주
6,566,260
18.54%
6,566,260
15.31%
6,566,260
13.37%

기타주주
6,596,840
18.62%
6,596,840
15.38%
6,596,840
13.43%

공모주주
-
0.00%
7,350,000
17.14%
7,350,000
14.96%

상장주선인 의무인수분
-
0.00%
114,940
0.27%
114,940
0.23%

주식매수선택권
-
0.00%
-
0.00%
1,514,000
3.08%

상장주선인 신주인수권
-
0.00%
-
0.00%
735,000
1.50%

전환사채 전환
-
0.00%
-
0.00%
3,367,974
6.86%

신주인수권부사채의 신주인수권 행사(*3)
-
0.00%
-
0.00%
625,000
1.27%

합계
35,421,270
100.00%
42,886,210
100.00%
49,128,184
100.00%

주1)
'5%이상 소유주주/1%이상 소유주주/소액주주' 여부는 '공모 전 지분율'을 기준으로 기재하였습니다.

주2)
전환사채의 전환 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사, 상장주선인의 의무취득분은 공모희망가액 8,700 ~ 12,400원 중 8,700원을 기준으로 산정하였습니다.

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 활용한 주식수는 상기 기재한 희석 가능한 주식들이 포함되어 있으며, 상장 이후 주식매수선택권의 행사, 신주인수권 행사, 전환사채의 전환 등으로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수 42,886,210주이며, 주식매수선택권 등 희석가능증권으로 발행 가능한 주식수는 6,241,974주로 완전희석가능주식수는 총 49,128,184주입니다. 완전희석가능주식수 49,128,184주 중 의무보유 물량은 보통주 22,212,744주(42.08%)와 희석가능증권으로 발행 가능한 4,243,067주(8.64%)
입니다.

최대주주 등 보유 주식 16,803,330주(34.20%, 상장 후 3년, 최대주주 및 특수관계인) / 198,000주(0.40%, 상장 후 1년,특수관계인), 일반투자자의 자발적 의무 보유 주식 3,973,927주(8.09%, 상장 후 6개월)/ 1,122,547주(2.28%, 상장 후 3개월), 상장주선인 의무보유분 주식 114,940주(0.23%, 상장 후 3개월)는 매각이 제한되는 주식입니다. 위의 물량을 제외한 보통주 20,673,466주(42.08%)와 희석가능증권으로 발행 가능한 주식수 1,998,907주(4.07%)는 상장 직후 유통가능물량
입니다. 또한, 금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 미행사 주식매수선택권 1,514,000주 및 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 735,000주, 전환사채의 전환가능주식수 3,367,
974주,
신주인수권부사채의 신주인수권 행사가능주식수 625,000주가 포함되어 있습니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량 및 주식매수선택권과 신주인수권의 행사 및 전환사채의 전환으로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주식가격이 하락할 수 있으며, 최대주주 등의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수 42,886,210주이며, 주식매수선택권, 전환사채, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사, 상장주선인의 신주인수권 행사 등 희석가능증권으로 발행 가능한 주식수는 6,241,974주로 완전희석가능주식수는 총 49,128,184주입니다.

당사 최대주주 등의 보유 보통주 중 16,803,330주(상장 후 3년)/ 198,000주(상장 후 1년)는 코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무보유 되었으며, 의무보유물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 매각제한) 
② 제1항 및 제38조의2제7항을적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 매각제한의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장 후 매각제한) 
③규정 제21조제2항에서 "코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선"
이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1.기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우
2.연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우
3.전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우
4.거래조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

추가적으로, 1% 이상 보유 일반투자자 3인의 보통주 중 3,973,927주(상장 후 6개월)/ 1,122,547주(상장 후 3개월)를 자발적으로 의무보유할 예정입니다.

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 미래에셋대우㈜와 유안타증권(주)은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 114,940주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장후 3개월간 의무보유를 하게 됩니다.

또한, 희석가능증권 중 상장일 기준으로 주식매수선택권 1,262,750주가 미행사될 것으로 판단되며, 플루시오스바이오제1호(유), 플루시오스바이오제2호(유)가 보유한 전환사채 중 코스닥시장 상장규정 상 의무보유대상 주식은 아니나, 상장 후 경영권 안정 및 투자자보호를 위하여 자발적으로 전환 가능주식수를 기준으로 플루시오스바이오제1호(유)는 801,899주에 대하여 3개월간, 801,899주에 대하여 6개월간, 플루시오스바이오제2호(유)는 320,760주에 대하여 3개월간, 320,759주에 대하여 6개월간 의무보유를 이행할 예정입니다.

대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10%인 735,000주로, 행사가액은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[상장 후 유통가능물량 및 매도금지물량]

(단위: 주)

구 분
주주명
관계
증권의 종류
공모 후
유통가능물량
매도금지물량
비 고

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
기간

최대주주등
김진우
최대주주
보통주
7,692,300
15.66%
-
0.00%
7,692,300
15.66%
상장 후 3년
주1)

박소연
최대주주
보통주
7,692,300
15.66%
-
0.00%
7,692,300
15.66%
상장 후 3년
주1)

Prestige BioPharma
 Limited
관계회사
보통주
1,418,730
2.89%
-
0.00%
1,418,730
2.89%
상장 후 3년
주1)

신대현
등기임원
보통주
198,000
0.40%
-
0.00%
198,000
0.40%
상장 후 1년
주2)

소 계
보통주
17,001,330
39.64%
-
0.00%
17,001,330
39.64%
-
-

Octava Fund
보통주
2,851,380
5.80%
-
0.00%
2,851,380
5.80%
상장 후 6개월
주3)

플루시오스바이오제1호(유)
보통주
2,405,460
4.90%
801,820
1.63%
1,603,640
3.26%
주4)
주4)

플루시오스바이오제2호(유)
보통주
962,180
1.96%
320,726
0.65%
641,454
1.31%
주4)
주4)

기타주주
보통주
12,200,920
24.83%
12,200,920
24.83%
-
0.00%
-
-

공모주주
보통주
7,350,000
14.96%
7,350,000
14.96%
-
0.00%
-
-

미래에셋대우(의무인수분)
보통주
80,458
0.16%
-
0.00%
80,458
0.16%
상장 후 3개월
주5)

삼성증권(의무인수분)
보통주
34,482
0.07%
-
0.00%
34,482
0.07%
상장 후 3개월
주5)

보통주 합계
(A)

-
42,886,210
87.29%
20,673,466
42.08%
22,212,744
45.21%
-
-

플루시오스바이오제1호(유)
전환사채
2,405,696
4.90%
801,898
1.63%
1,603,798
3.26%
주6)
주6),주7)

플루시오스바이오제2호(유)
전환사채
962,278
1.96%
320,759
0.65%
641,519
1.31%
주6)
주6),주7)

에스티캐피탈 신기술조합 제11호
신주인수권부
사채
625,000
1.27%
625,000
1.27%
-
0.00%

미전환주식매수선택권
보통주
1,514,000
3.08%
251,250
0.51%
1,262,750
2.57%
주8)
주8)

미래에셋대우(신주인수권)
보통주
735,000
1.50%
-
0.00%
735,000
1.50%
상장 후 3개월
주9)

희석가능증권 합계
(B)

-
6,241,974
12.71%
1,998,907
4.07%
4,243,067
8.64%
-
-

완전희석주식수 기준

(C) = (A) + (B)

-
49,128,184
100.00%
22,672,373
46.15%
26,455,811
53.85%
-
-

보통주 기준
-
42,886,210
100.00%
20,673,466
48.21%
22,212,744
51.79%
-
-

주1)
김진우 및 박소연은 당사의 최대주주로서, Prestige BioPharma Limited는 특수관계인으로서, 코스닥시장 상장규정에 의거 상장일로부터 12개월간 매각이 제한되어야 하나, 상장 후 경영권 안정 및 투자자보호를 위하여 추가로 자발적으로 24개월간 의무보유예탁을 이행하여, 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다.

주2)
신대현은 특수관계인으로서, 코스닥시장 상장규정에 의거 상장일로부터 12개월간 매각이 제한됩니다.

주3)
코스닥시장 상장규정 상 의무보유대상 주식은 아니나, 상장 후 경영권 안정 및 투자자보호를 위하여 자발적으로 상장 후 6개월 간 의무보유를 이행할 예정입니다.

주4)
코스닥시장 상장규정 상 의무보유대상 주식은 아니나, 상장 후 경영권 안정 및 투자자보호를 위하여 자발적으로 플루시오스바이오제1호(유)는 801,820주에 대하여 3개월간, 801,820주에 대하여 6개월간, 플루시오스바이오제2호(유)는 320,727주에 대하여 3개월간, 320,727주에 대하여 6개월간 의무보유를 이행할 예정입니다.

주5)
상장주선인인 미래에셋대우와 유안타증권은 코스닥시장 상장규정에 의거 상장을 위해 모집/매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과 시 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 것과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 매각이 제한됩니다.

주6)
코스닥시장 상장규정 상 의무보유대상 주식은 아니나, 상장 후 경영권 안정 및 투자자보호를 위하여 자발적으로 플루시오스바이오제1호(유)는 801,899주에 대하여 3개월간, 801,899주에 대하여 6개월간, 플루시오스바이오제2호(유)는 320,760주에 대하여 3개월간, 320,759주에 대하여 6개월간 의무보유를 이행할 예정입니다.

주7)
플루시오스바이오제1호(유) 및 플루시오스바이오제2호(유)가 보유 중인 전환사채에 대하여 의무보유를 이행할 예정이며, 해당 주식수는 전환가액 기준입니다.

주8)
상장일 기준으로 행사 가능 여부를 판단하여 분류하였습니다.

주9)
<증권인수업무등에관한규정> 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사가 취득한 신주인수권이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 보통주로 행사 가능합니다.

주10)
상기 지분율은 완전희석주식수 기준 지분율입니다.

상기의 의무보유 수량을 제외한 보통주 기준 주식수 20,673,466주와 희석가능증권 으로 발행 가능한

1,998,907
주
는 상장 직후 시장에서 유통가
능한 물량이며, 완전희석가능주식수를 기준으로 46.15%에 해당합니다. 또한, 금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 미행사 주식매수선택권 1,514,000주 및 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 735,000주, 전환사채의 전환가능주식수 3,367,640주,
신주인수권부사채의 신주인수권 행사가능주식수 625,000주

가 포함되어 있습니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량 및 주식매수선택권과 신주인수권의 행사, 전환사채의 전환권 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주식가격이 하락할 수 있으며, 보호예수가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락 할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 공모가액 산출 관련 위험

당사는 금번
공모를 위한 당사의 주당가치를 평가함에 있어 국내 증권시장에 기상장된 비교기업의 2020년 3분기 기준 직전 12개월 실적을 적용하여 PER을 산정하였습니다. 비교기업은 사업 유사성, 재무 유사성, 일반 요건 등을 고려하여 최종적으로 4개
기업을 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 최종 비교기업의 2020년 3분기
기준 직
전 12개월 실적
으로 계산한 PER 평균은 40.4배 입니다. 당사의 주당 평가가액에 할인
율

27.0% ~ 48.8%

를

적용한
공모희망가액은 8,700원~12,400원입니다.

당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER
을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2021년과 2022년 추정당기순이익 2,527백만원과 61,285백만원의 현재가치(2020년말 기준/연 할인율 25%
반영)
를
산술평균한 기준으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.

또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적 산출 시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 따라서 당사가 추정한 매출액이 향후 연계 시장의 업황 및 환경 변동 등으로 인하여 예상대로 발생하지 않거나, 당기순이익의 시현 시점이 예상보다 늦어질 위험이 있습니다.

자세한 공모가액 산출내역은 본 증권신고서 "IV. 인수인의 의견-4.공모가격에 대한 의견"을 참고하여주시기 바랍니다.

당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재함에 유의하시기 바랍니다.

당사는 이러한 불확실성을 반영하기 위하여 당사의 사업위험(제품 상용화 가능성, 임상 진행 상황, 사업구조)과 더불어 재무위험 및 최근 기술특례상장기업의 평균 현재가치 할인율 등을 고려하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있고, 불확실성과 인수인의 자의성 개입 가능성이 있으며, 이러한 할인율의 적용이 당사 사업의 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아니므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

[당사 5개년 추정 실적]

(단위: 백만원)

과목
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

매출액
34,592
128,985
272,951
295,210
321,457

매출원가
18,732
46,555
80,063
93,782
104,316

매출총이익
15,859
82,430
192,888
201,428
217,140

판매비와관리비
9,534
15,975
24,696
26,158
27,610

영업이익(손실)
6,325
66,455
168,192
175,271
189,530

영업외손익
(3,798)
(5,169)
(3,516)
880
4,298

법인세차감전순이익(손실)
2,527
61,285
164,676
176,151
193,828

법인세비용
-
-
32,320
41,954
45,404

당기순이익(손실)
2,527
61,285
132,355
134,198
148,424

[2020년 이후 성장성추천 특례 상장기업의 희망 공모가액 산출 시 활용한 미래추정실적 시기]

법인명

상장일

미래추정실적

적용순이익 현가화 시기

연할인율

알체라
2020-12-21
2023년
2020년 반기말
25.0%

클리노믹스
2020-12-04

2023년~2024년

2020년말

25.0%

셀레믹스
2020-08-21
2022년
2020년말
10.8%

제놀루션
2020-07-24
2023년
2020년 반기말
30.0%

평 균
22.7%

자. 공모주식수 변경 위험

『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

차. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

금번 공모에서 당사는 직원에게 1,514,000주(행사가능 주식수 기준)에 해당하는 주식매수선택권 부여하였기 때문에 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다. 따라서 우리사주조합에 공모주식 미배정결과가 당사 직원들의 당사의 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않습니다.
투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

금번 공모에서 당사는 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다. 이는 이미 대부분의 직원에게 1,514,000주(행사가능 주식수 기준)에 해당하는 주식매수선택권 부여하였기 때문입니다. 따라서 금번 공모에서 우리사주조합을 결성하지 아니 하였으며 공모주식 또한 배정하지 않았습니다. 우리 사주조합에 대한 미배정이 직원들의 당사 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

카. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 7,350,000주의 청약자 유형군별 배정비율은
일반청약자 1,837,500주 ~ 2,205,000주(공모주식의 25.0 ~ 30.0%), 기관투자자 5,145,000주 ~ 5,512,500주(공모주식의 70.0 ~ 75.0%)입니다. 기관투자자 배정주식
5,145,000주 ~ 5,512,500주
를 대상으로
2021년 02월 23일~24일에 수요예측

을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

한편
,
2021년 03월 02일~03일
에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제12항에 따라 잔여주식을 배정할 계획입니다.

타. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 비교회사을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.

상기 기준에 따른 비교회사의 선정은 비교회사의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 비교회사의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 특히 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사는 에스케이케미칼㈜, ㈜바이넥스, Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent Inc. 등 총 4개 회사로, 동 회사들의 자산총계, 매출액 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 때 다소 차이가 있습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

파. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험

금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 당사가 상장 재심사 사유에 해당하는 경우, 당사 주식의 상장일정 연기를 유발할 수 있으며, 상장 일정이 연기되는 경우 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2020년 08월 21일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 11월 26일자로 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

그리고 청약일 이후『코스닥시장 상장규정』 제6조 제1항 제3호에 의한 "주식분산요건"의 미충족하는 사유가 발생할 수 있으며,『코스닥시장 상장규정』 제9조제1항에서 정하는 1) ~ 6) 사항에 해당하는 경우 한국거래소는 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 신규상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

당사는 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모를 하거나 신규상장 취소 여부를 결정할 계획이며, 당사가 "주식분산요건"을 미충족하여 신규상장 취소를 결정하거나 한국거래소에 신규상장 신청일까지『코스닥시장 상장규정』 제9조제1항에서 정하는 1) ~ 6) 중 어느 하나에 해당하여 예비심사결과의 효력을 인정받지 못하여 신규 상장 여부를 취소하는 경우 일반 청약자의 청약금은 청약자에게 즉시 반환할 예정입니다. 다만, 청약증거금 납입일로부터 반환일까지 기간에 대한 경과이자는 일반 청약자에게 반환되지 않습니다.

1. 상장예비심사결과

□ 프레스티지바이오로직스㈜가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사 청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('20.11.26)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

만약 당사의 상장적격성심사 결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우 이는 당사 주식 상장 일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.

거. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며,
이 경우 공모가격에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

수요예측을 거쳐 당
사와 대
표주관회사 및 공동주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업 상황, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 전망, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 기업가치평가, 한국 주식시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

너. 2020년 3분기말 이후 재무상황 변동 위험

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2020년도 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유념하시기 바랍니다.
본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2020년 3분기 재무제표에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준 검토보고서를 기준으로 본 증권신고서를 작성하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표는 2020년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자 시 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후부터 본 증권신고서의 제출일 사이에, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 재무상태표, 손익계산서, 현금흐름표 및 회사의 경영상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

하기 표는 외부감사인의 검토를 받은 당사의 2020년 3분기 재무수치입니다.

[2020년 3분기 별도 요약재무제표]

(단위: 원)

구분

2020년 3분기

(제 6 기 3분기말)

[유동자산]
15,577,889,859

[비유동자산]
42,687,699,626

자산총계
58,265,589,485

[유동부채]
37,949,093,185

[비유동부채]
3,572,571,629

부채총계
41,521,664,814

[자본금]
17,710,635,000

[자본잉여금]
60,859,674,122

[기타자본항목]
1,826,763,285

[이익잉여금]
(63,653,147,736)

자본총계
16,743,924,671

구분

2020년 3분기

(제 6기 3분기 누적)

[매출액]
-

[영업이익(손실)]
(12,737,859,292)

[분기순이익(손실)]
(12,698,545,670)

[기타포괄손익]
-

[분기총포괄손익]
(12,698,545,670)

주당순이익(손실)
(359)

더. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

러. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」은 2005년 01월 01일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자 및 불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

머. 주가의 일일 가격제한폭 변경

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

버. 미래예측진술에 대한 위험

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

기 언급된 당사 사업 관련 위험 이외에도 다른 요인으로 인해 본 증권신고서에 포함된 다양한 미래예측진술과 실제 발생한 결과가 상이할 수 있습니다. 이들 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이러한 위험과 관련된 특정 기업정보 공시는 그 특성상 추정치에 불과하며, 이 같은 불확실성이나 위험 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치 및 예상치와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다.
또한 법으로 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 무관하게 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며, 그러한 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

서. 공모일정 변동 가능 위험

본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날로부터 6개월 이내인 2021년 05월 25일까지 신규상장신청 미완료 시 코스닥시장상장규정 제9조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있으니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2020년 08월 21일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 11월 26일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 당사는 코스닥시장상장규정 제9조제1항제5호에 의거, 상장예비심사결과를 통보받은 날로부터 6개월 이내인 2021년 05월 25일까지 신규상장 신청을 완료하여야 합니다. 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 2021년 05월 25일까지 신규상장신청 미완료 시 코스닥시장상장규정 제9조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

어. 인수수수료율 및 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모에 대하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜은 발행회사로부터 총 조달금액의

4.5%
(대표주관회사의 경우 0.5% 범위 내에서 별도 인센티브)에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취
할 예정입니다. 당사는 상장주선인의 성장성 추천을 통해 상장하는 기업으로 이를 감안하여 과거 성장성 특례 상장기업 인수수수료율과 비교시 적절한 수준으로 판단
됩니다.

한편, 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따라 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여야 합니다.

금번 공모에 대하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜은 발행회사로부터 금번
모집주식 및 의무인수분의
4.5%(대표주관회사의 경우 0.5% 범위 내에서 별도 인센티브)에
해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 당사는 상장주선인의 성장성 추천을 통해 상장하는 기업으로 이를 감안하여 과거 성장성 특례 상장기업 인수수수료율 5.17%와 비교시 적절한 수준으로 판단됩니다.

[성장성 특례 상장 기업 인수수수료율]

(단위: 백만원)

회사명
상장일
총공모금액
수수료금액
수수료율

알체라
2020-12-21
20,000
1,227
6.14%

클리노믹스
2020-12-04
27,415
1,694
6.18%

고바이오랩
2020-11-18
30,000
1,545
5.15%

이오플로우
2020-09-14
26,600
822
3.09%

셀레믹스
2020-08-21
26,400
1,088
4.12%

제놀루션
2020-07-24
11,200
692
6.18%

브릿지바이오
2019-12-20
42,000
2,150
5.12%

신테카바이오
2019-12-17
19,200
960
5.00%

라파스
2019-11-11
25,600
1,318
5.15%

올리패스
2019-09-20
14,000
865
6.18%

라닉스
2019-09-18
9,600
336
3.50%

셀리버리
2018-11-09
28,500
1,761
6.18%

수수료율 평균
5.17%

한편, 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따라 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여야 합니다. 

저. 향후 사업 전망 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.

따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

처. 비교기업 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 상기 기준에 따라, 4개사(에스케이케미칼㈜, ㈜바이넥스, Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent Inc.)를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 업종 관련성, 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.

상기 기준에 따라, 총 4개사(에스케이케미칼㈜, ㈜바이넥스, Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent Inc.)를 당사의 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

그러나 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다.

따라서, 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라서도 차이가 존재합니다.

당사의 희망공모가액 기준 보통주 시가총액 범
위는
약
373,110
백만원~
531,789
백
만원 수준임에 비하여 유사기업 3개사의 시가총액 추이는 아래와
같습니다.

[유사기업 4개사 시가총액 추이(유사기업 PER 산출 시 적용기간)]

(단위 : 백만원)

구분
에스케이케미칼㈜
㈜바이넥스
Thermo Fisher
Scientific Inc.
Catalent Inc.

2020-12-16
4,461,730
887,442
198,600,500
18,051,100

2020-12-17
4,467,601
865,216
201,564,200
18,667,400

2020-12-18
4,532,179
866,804
203,184,100
18,997,000

2020-12-21
4,731,783
857,278
202,751,500
18,870,100

2020-12-22
4,520,437
814,414
204,425,900
19,153,800

2020-12-23
4,449,989
792,189
200,959,100
19,105,300

2020-12-24
4,420,636
792,189
200,386,500
19,143,100

2020-12-25
4,420,636
792,189
200,386,500
19,143,100

2020-12-28
4,438,248
762,025
200,445,700
18,599,700

2020-12-29
4,714,170
847,753
200,398,300
18,479,100

2020-12-30
4,608,498
842,990
199,297,800
18,508,700

2020-12-31
4,608,498
842,990
200,997,900
18,662,100

2021-01-01
4,608,498
842,990
200,997,900
18,662,100

2021-01-04
4,649,593
831,877
203,107,000
18,555,700

2021-01-05
4,596,757
808,064
205,803,900
18,766,800

2021-01-06
4,520,437
812,827
208,957,600
19,012,600

2021-01-07
4,526,308
800,126
217,249,800
19,590,100

2021-01-08
4,485,213
928,718
222,144,800
20,269,800

2021-01-11
4,262,127
836,640
223,184,000
20,848,700

2021-01-12
4,226,903
817,589
217,123,900
20,928,000

2021-01-13
4,238,644
819,177
218,244,700
20,742,800

2021-01-14
4,179,937
874,741
215,664,300
20,784,000

2021-01-15
4,103,618
879,504
219,947,500
20,981,500

1개월 평균 시가총액(A)
4,468,367
835,467
207,209,713
19,327,070

5영업일 평균 시가총액(B)
4,202,246
845,530
218,832,880
20,857,000

평가기준일 시가총액(C)
4,103,618
879,504
219,947,500
20,981,500

조정 시가총액 (Min[(A),(B),(C)])
4,103,618
835,467
207,209,713
19,327,070

당사의 경우 2020년 3분기 재무제표 상 당기순이익을 실현하지 못하고 있으나, 유사기업 4개 사의 2020년 3분기 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

[동사 및 유사회

사
2020년 3분기
요약
재
무현황]

(단위: 백만원)

구 분
에스케이케미칼㈜
㈜바이넥스
Thermo Fisher
Scientific Inc.
Catalent Inc.

회계기준
K-IFRS 연결

유동자산
950,164
72,776
21,397,599
2,764,883

비유동자산
1,244,202
145,446
53,777,985
6,604,575

[자산총계]
2,194,366
218,222
75,175,584
9,369,458

유동부채
664,828
30,616
7,308,558
1,079,268

비유동부채
532,153
8,771
30,521,562
3,973,236

[부채총계]
1,196,981
39,387
37,830,120
5,052,504

자본금
66,000
15,876
512,820
1,878

기타자본
248,435
148,120
6,667,827
4,855,943

이익잉여금
677,308
14,004
18,682,120
(-)975,061

[자본총계(지배)]
991,744
177,999
37,345,464
4,316,955

매출액
893,090
98,129
26,017,634
1,015,466

영업이익
77,974
12,007
5,671,095
97,860

당기순이익(지배)
288,173
11,331
4,655,269
98,941

그 외에 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

커. 추정 실적에 관한 위험

당사는"Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역"에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재 하였습니다. 단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동 될 수 있음을 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다.

당사가 추정한 향후 당사의 손익계산서는 하기와 같습니다.

(단위: 백만원)

과목
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

매출액
34,592
128,985
272,951
295,210
321,457

매출원가
18,732
46,555
80,063
93,782
104,316

매출총이익
15,859
82,430
192,888
201,428
217,140

판매비와관리비
9,534
15,975
24,696
26,158
27,610

영업이익(손실)
6,325
66,455
168,192
175,271
189,530

영업외손익
(3,798)
(5,169)
(3,516)
880
4,298

법인세차감전순이익(손실)
2,527
61,285
164,676
176,151
193,828

법인세비용
-
-
32,320
41,954
45,404

당기순이익(손실)
2,527
61,285
132,355
134,198
148,424

당사는 매출 추정에 있어서 당사가 현재 판매하고 있는 제품에 더하여 현재 국내외 관계당국으로부터 인/허가를 진행 중인 잠재 제품의 인/허가 스케줄을 고려하여, 세부 파이프라인을 구분하여 추정하였습니다. 비용 추정의 경우, 영업비용은 인건비성 비용, 변동비성 비용 등의 항목은 당사의 향후 인력채용계획과 매출성장율 등을 반영하여 산정하였습니다. 또한, 일부 고정비성 비용 항목인 연구개발비와 지급수수료 등의 항목은 당사의 향후 사업계획을 반영하여 추정하였습니다. 상세 추정 내역은 "Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고 하시기 바랍니다.

단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동 될 수 있으므로 투자 시 유의하시기 바랍니다.

터. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식
(청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약
(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정
*수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식
(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약
(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고
B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정
*증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정·안내할 필요

3. 다중청약방식
(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택
B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약
*(예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택
(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정
B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 

이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 

이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 개정사항]

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다
⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.
1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것
2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것
⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

퍼. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 최근 발생한 신종 코로나바이러스의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 코로나바이러스를 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는 우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인와인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜가 아닌 금번 공모의 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜입니다. 또한 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "프레스티지바이오로직스"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 유가증권시장 상장의 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜로부터 제공받은 회사 및 산업에 대한 정보 및 자료에 기초하여 유가증권시장 신규 상장법인으로서의 조건충족여부 및 그 과정에서의 희망공모가액 제시 범위(공모가밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜가 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 산업, 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 평가의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

■ 투자위험과 관련된 내용은 III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
미래에셋대우㈜
00111722

공동주관회사
유안타증권㈜
00117601

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜는 「 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

기업실사(Due diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜는 프레스티지바이오로직스의 기명식 보
통주식
7,350,000주
를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도의 결산서와 감사보고서, 사업계획서 등 관련 자료를 바탕으로 동사가 속한 산
업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

대표주관회사
부서
직책
성명
담당업무
IB경력

미래에셋대우㈜
IPO1팀

팀장

김형석

IPO 진행 총괄 책임
19년

부장

하주선

IPO 진행 실무 책임
14년

차장

한재용

기업실사 실무 담당
13년

과장

원성연

기업실사 실무 담당
5년

대리

정성호
기업실사 실무 담당
2년

(2) 공동주관회사 기업실사 참여자

공동주관회사
부서
직책
성명
담당업무
IB경력

유안타증권㈜
IPO팀

이사

김순주

IPO 진행 총괄 책임
27년

과장

한상훈

IPO 진행 실무 책임
13년

주임
유이수
IPO 진행 실무 담당
5년

(3) 발행회사 기업실사 참여자

직위
성명
담당업무

대표이사

양재영

경영 총괄

본부장

이문재

생산 총괄

사내이사/본부장

고우석

품질 총괄

전무이사/실장

임영수

경영지원총괄

사내이사/팀장

반태원

경영관리총괄

책임/실장

박주양

공정개발 및 엔지니어링

선임/팀원

김기춘

회계 업무 담당

선임/팀원

임수진

IR/공시 담당

선임/팀원

이선주

법률 담당

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜는 프레스티지바이오로직스의 코스닥시장 상장을 위해 프레스티지바이오로직스를 방문하여 상장예비심사청구 및 증권신고서 제출을 위한 기업실사를 2018년 1월부터 2021년 1월까지(세부일자는 아래 기업실사 절차 참조) 진행하였으며, 상장예비심사승인 이후에는 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다.

구 분

일 자

실사내용

공동주관계약

체결

2017.12.08

공동대표주관회사 계약 체결

Kick-off

미팅

2017.12.13

1) 회사소개

2) 사업소개

3) 실사 관련 논의

기업실사

사전준비

2017.12.16

~2018.01.26

1) 기업실사 범위 및 방법 협의

2) 기업실사 참여자 구성

3) 자료요청 및 인터뷰

- 사업계획, 주주명부, 등기부등본, 정관, 내규 등

- 3개년 감사보고서, 결산명세서

- 조직도 및 인원현황

기업실사

(1차)

2018.01.29

~01.30

1) 회사개요

- 사업계획 및 영업현황 등에 관한 설명 청취 및 인터뷰

- 주요 부서별 담당자 설명 청취 및 인터뷰

- 비즈니스모델 및 수익구조 파악

- 장단기 기술개발 관련 Process 검토

2) 주식 관련 사항 검토

- 주주현황 및 자본금 변동사항 검토

2) 재무자료 검토

- 최근 3개년 감사(검토)보고서/세무조정계산서 검토

기업실사

(2차)

2018.03.05

1) 1차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 지배구조 및 제반 규정 검토

- 기업지배구조의 투명성 및 이사회의 독립성 검토

- 최근 3개년 주주총회 및 이사회의사록 주요 내역 검토

- 이사회운영규정, 위임전결규정 등 제반 규정 검토

3) 상장 적합성(외형요건 및 질적요건) 및 상장 Track 관련 논의

기업실사

(3차)

2018.03.22

1) 2차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 2017년 결산실적에 대한 검토

3) 회사보유 특허에 대한 검토

기업실사

(4차)

2018.06.25

1) 3차 실사 시 이슈사항 F/U

2) IPO를 위한 사전 준비사항 검토

- 내부회계관리제도, 정관, 사내규정 등 검토

기업실사

(5차)

2018.09.11

1) 오송 1공장 준공 시 실사

- 충북 오송 제1캠퍼스 준공식

2) 오송 제 1공장의 기술경쟁우위도에 대한 검토

기업실사

(6차)

2018.12.26

1) 5차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 상환우선주의 보통주 전환에 관한 협의

기업실사

(7차)

2019.02.01

1) 6차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 기술성장기업 특례 적용에 대한 검토

기업실사

(8차)

2019.02.11

1) 파이프라인 진행상황 검토

- 오송 공장의 EU-GMP 인증관련 일정

- HD201, HD204의 해외 판권 계약 진행사항에 대한 공유

- 신규 파이프라인에 대한 검토

2) 파이프라인의 경쟁현황 검토

기업실사

(9차)

2019.03.25

1) 8차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 2018년 결산실적에 대한 검토

- 재무, 회계 관련 인터뷰

3) 이해관계자 거래내역 등 내부통제 관련 검토

4) 회사의 유동성 관련 추가 펀딩여부 검토

기업실사

(10차)

2019.09.18

1) 9차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 자본금 변동현황 및 의무보유대상주식 파악

3) 적정 상장일정에 대한 협의

기업실사

(11차)

2019.10.02

1) CDEMO 사업구조에 대한 이해 및 검토

2) 사업계획 관련사항 F/U

3) 개발 진행상황 인터뷰 등

기업실사

(12차)

2019.10.25

1) Valuation에 대한 검토

- Peer Group 선정에 대한 검토

- 향후 매출 추정에 대한 검토

- 파이프라인 및 P/S 비율에 대한 검토

기업실사

(13차)

2019.11.07

1) 회사의 조직구성 및 담당업무에 대한 이해

- 팀별 실무자 인터뷰

기업실사

(14차)

2019.12.05

1) 주요 기술성 항목에 대한 검토

- 회사의 CDEMO 기술 평가 항목에 대한 사전검토

2) 회사의 영업상황 및 SWOT 분석

기업실사

(15차)

2019.12.19

1) 이사회 구성 변경에 대한 논의

기업실사

(16차)

2020.01.07

1) 2020년 상장 추진을 위한 전략 검토

- 2공장 건설을 위한 신규 투자자금 마련

- 거래소 사전협의를 통한 상장트랙 논의

기업실사

(17차)

2020.01.29

1) 오송공장 실사에 관한 사항

- 오송 공장의 EMA 실사와 관련사항 업데이트

기업실사

(18차)

2020.02.06

1) EMA 실사 취소에 대한 대응방안 검토

- 코로나 바이러스로 인한 현장 점검계획 연기

- 청구일정에 대한 조정 검토

기업실사

(19차)

2020.03.10

1) 지적재산권 침해 관련 경찰 조사건에 대한 검토

기업실사

(20차)

2020.04.24

1) 회사의 현황을 고려한 상장트랙 검토

기술성

평가

2020.05.29

~2020.07

1) 성장성 특례 진행을 위한 기술성평가 신청 및 실사

- 한국기업데이터, 이크레더블, KISTI(한국과학기술정보연구원) 3개 기관을 통하여 기술성평가 수행

기업실사

(21차)

2020.07.24

1) 결산일 이후 발생한 중요사항 확인

2) 회사의 영업위험 평가

3) 법률 또는 제규정 준수 여부 검토

4) 사업계획 및 제품개발 진행상황 인터뷰

기업실사

(22차)

2019.08.03

1) 밸류에이션 1차 협의

2) 상장예비심사청구서 작성 관련 안내

3) 보호예수대상자 및 관련 절차 설명

기업실사

(23차)

2020.08.10

1) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

2) 상장예비심사청구서 검토 및 첨부서류 준비

3) 향후 매출 전망 및 세부 연구계획 검토

기업실사

(24차)

2020.08.17

1) 상장예비심사청구서 검토

2) Valuation 최종 협의

- 공모구조 및 Valuation

3) 공모자금 사용계획 검토

기업실사

(25차)

2020.08.19

1) 상장예비심사청구서 및 첨부서류 검토

예비심사청구서 제출

2020.08.21

상장예비심사청구서 제출(한국거래소)

기업실사

(26차)

2020.08.28
1) 반기실적 검토
2) 상장예비심사 대응 논의

기업실사

(27차)

2020.09.25
1) 사업 진행 현황 검토(EMA 실사 등)
2) 상장예비심사 대응 논의

기업실사

(28차)

2020.10.30
1) 사업 진행 현황 검토(EMA 실사 등)
2) 상장예비심사 대응 논의

상장예비심사 승인
2020.11.26
한국거래소 상장예비심사 승인

기업실사

(29차)

2020.12.18
1) 증권신고서 제출 일정 조율
2) 향후 추정실적 검증
3) 희망 공모가액 확정

기업실사

(30차)

2021.01.11

~2021.01.15

증권신고서 작성 및 첨부서류 검토

증권신고서 제출
2021.01.25
증권신고서 제출

3. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 사업의 수익성

(1) 비용의 우위성

동사의 최근 3사업연도 및 최근 분기말에 대한 주요 수익성 지표는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

2020년 3분기

2019년

2018년

2017년

매출액

-

184,752

-

-

매출원가

-

-

-

-

매출원가율
-

-

-

-

판관비

12,737,859

12,638,808

13,427,781

1,100,579

영업이익

(12,737,859)

(12,454,056)

(13,427,781)

(1,100,579)

영업이익률
-
(6741.0%)

-

-

당기순이익(손실)

(12,698,546)

(22,057,138)

(24,096,370)

(1,782,307)

동사가 영위하고 있는 바이오의약품 산업의 특성 상 초기 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 동사가 일부 보유중인 바이오시밀러 파이프라인의 연구개발비를 지분율에 따라 지속적으로 부담하게 됨에 따라 동사는 최근 3사업연도 기간 동안 큰 폭의 영업손실 및 순손실을 기록하고 있습니다.

그러나 동사는 2개의 바이오시밀러 파이프라인에 대해 다음과 같은 라이선스 및 제조 우선 권한을 보유하고 있으며, HD201(허셉틴 바이오시밀러)는 오리지널 바이오의약품과의 동등성 테스트 결과 99.5%의 동등성을 입증하고 유럽 의약품처(EMA) 판매허가 승인을 앞두고 있으며, HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 글로벌 임상3상을 진행중에 있습니다. 이에 따라 2021년부터 라이선스매출을 비롯한 CMO매출액의 발생으로 수익성에 대한 재무비율이 크게 개선될 것이라 예상하고 있습니다.

구분
적응증
개발단계

HD201

허셉틴바이오시밀러

(Trastuzumab, TUZNUE?)

유방암,

위암 등

- 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기
- Bridging Study 개시: 2019년 1분기
- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기
- 유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기
- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기
- 캐나다 보건국 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기
- Bridging Study 완료: 2020년1분기
- 유럽EMA 품목허가 승인 심사 중
- 미국 FDA 품목허가 신청: 2021년 (목표)
- 캐나다 보건국 품목허가 신청: 2021년 (목표)
- 한국 MFDS 품목허가 신청: 2021년 (목표)

HD204

아바스틴 바이오시밀러

(Bevacizumab, VASFORDA™)

대장암, 폐암,

난소암, 등

- 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기
- 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기
- 글로벌 임상3상 개시: 2019년2분기
- 글로벌 임상3상 진행 중
- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2021년(목표)

(2) 매출의 우량도

동사의 최근 3개 사업연도 및 최근 분기말에 대한 매출 및 매출채권 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

2020년 3분기

2019년

2018년

2017년

매출액

-

184,752

-

-

수출금액(비중)

-

-

-

-

거래업체 수

-

1

-

-

기말 매출채권

(6월이상 채권)

-

184,752

(-)

-

-

부도금액(주)

(업체 수)

-

-

-

-

매출총이익률

-

100.00%

-

-

동사는 현재까지 연구개발활동으로 제품생산에 따른 매출액은 발생하기 않았으며, 2019년 라이선스 이전에 대한 휴온스(주)에게 허셉틴 바이오시밀러(HD201, 투즈뉴)에 대한 IP 기술이전을 완료함에 따라
싱가포르 프레스티지바이오파마가 지급받은 대가 중 계약상 수익분배지분율에 해당하는 금액을 매출로 인식하였습니다.

동사는 상기 기재된 휴온스 뿐만 아니라 아래와 같이 글로벌 제약사와의 기술이전 및 라이선스 계약을 체결함으로써 안정적이고 우량한 판매망을 확보하고 있습니다. 또한 동사는 기술이전 및 라이선스 계약과 함께 5~10년의 장기 공급계약도 함께 체결함으로써 제품승인 이후 안정적인 사업을 영위할 수 있을 것으로 판단됩니다.

나. 시장성

(1) 진출시장 규모 및 산업의 성장잠재력

(가) 바이오의약품 시장

전세계 의약품 시장규모는 2012년 9,620억달러에서 2015년 11,050억달러로 연평균 4.7%의 성장률을 기록하였습니다. 2015년부터 2020년까지 연평균 성장률은 4.2%로 예상되며 2020년에는 시장규모가 13,355억달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 2020년부터 2025년까지는 연평균 성장률 4.0%로, 2025년에는 16,492억달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 의약품 시장규모 추이 및 전망.jpg
글로벌 의약품 시장규모 추이 및 전망

(출처: Frost & Sullivan(2016)

[글로벌 의약품 시장 연평균 성장률]

구분

연평균 성장률
 (2012년~15년)

연평균 성장률
 (2015년~20년)

연평균 성장률
 (2020년~25년)

시장 전체

4.7%

4.2%

4.0%

바이오의약품

7.6%

9.0%

9.2%

합성의약품

4.1%

2.9%

2.2%

(출처: Frost & Sullivan(2016)

상기와 같이 글로벌 제약시장의 견조한 성장은 바이오의약품 시장의 성장이 주도하고 있습니다. 주요 글로벌 제약회사들은 기존 블록버스터 제품들의 특허 만료에 따라 향후 사업전략을 재편 중으로, 특히 바이오의약품을 신성장 동력으로 선택하여 그 비중을 확대하고 있는 제약사들이 많습니다. 2012년 전체 의약품 시장의 17% 비중을 차지하였던 바이오의약품은 2015년 18.6%에 달하고 있으며, 2025년에는 29.7%까지 확대될 전망입니다. 이와 같이 제약시장의 성장을 견인하고 있는 바이오의약품은 시장규모 면에서도 가파른 성장세를 기록하고 있는데 2012년 바이오의약품 시장규모는 1,642억달러에서 2015년 2,048억달러로 연평균 7.6% 성장하였습니다. 2015년부터 2020년까지 연평균 성장률은 9.0%로 전망되며 이에 따라 2020년에는 시장규모가 3,148억달러에 이를 전망입니다. 2020년부터 2025년까지의 연평균 성장률 9.2%로 2025년에는 시장규모가 4,888억달러 규모를 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

(나) 바이오시밀러 시장현황 및 전망

향후 주요 오리지널 바이오의약품들의 특허기간이 만료됨에 따라 오리지널 바이오의약품과 효과는 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장규모는 지속적인 확대가 예상됩니다. 전세계 바이오시밀러 시장규모는 2014년 17억달러에서 2020년 304억달러로 연평균 62.1%의 급격한 성장세를 기록하며 성장할 전망입니다. 또한 2020년부터 2025년까지 예상되는 연평균 성장률은 16.9%로, 2025년에는 그 시장규모가 663억달러에 이를 것으로 예상됩니다.

글로벌 바이오시밀러 시장규모 추이 및 전망.jpg
글로벌 바이오시밀러 시장규모 추이 및 전망

(출처: Frost & Sullivan(2016)

바이오시밀러 산업의 성장은 블록버스터 바이오신약 제품들의 특허기간 만료 도래와 더불어 글로벌 경기침체 및 저성장 기조로 인한 소비자들의 저비용 고효율 의약품에 대한 수요 증대, 전세계 각 정부의 바이오시밀러에 대한 우호적인 정책 등에 기인하고 있습니다. 지역별 시장규모는 미국의 경우 2014년 8억달러에서 2025년 165억달러로 연평균 35.3%의 성장률을 보일 것으로 예상되며, 유럽의 경우 동 기간 2억달러에서 290억달러로 연평균 성장률 64.4%, 그 외 기타지역은 동기간 7억달러에서 209억달러로 연평균 성장률 40.4%의 성장이 전망됩니다.

[글로벌 바이오시밀러 시장 성장률 전망]

구분

연평균 성장률
 (2015년~20년)

연평균 성장률
 (2020년~25년)

Total

62.60%

16.90%

EPO(적혈구생성촉진인자)

41.10%

20.10%

G-CSF(과립구집락자극인자)

51.50%

14.80%

HGH(인간성장호르몬)

21.80%

19.30%

Insulin(인슐린)

70.50%

5.50%

mAbs(단일클론항체의약품)

119.20%

16.10%

Interferon(항바이러스성 단백질)

69.60%

28.90%

(출처: Frost & Sullivan(2016)

(다) CMO 시장현황 및 전망

의약품 시장은 기존의 합성의약품 중심에서 바이오의약품 중심으로의 수요가 전환됨에 따라 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 바이오의약품을 생산하기 위한 CMO 사업도 함께 성장하고 있습니다. CMO 시장은 점차 생명공학 기반의 원료의약품, 바이오의약품 등과 같은 고급 원료의약품과 종양 등 고급 치료영역에서의 새로운 화학제형 의약품의 대량생산 제조를 아웃소싱하는 추세입니다. 특히, 제네릭의약품 및 바이오의약품에 대한 수요 증가 및 자본 집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계에서 제조에서의 CMO를 활용하고 있습니다.

글로벌 CMO시장은 2015년 726.7억달러에서 CAGR 8.4%로 2020년에는 1,087억달러까지 성장할 것으로 전망입니다. 브랜드를 지닌 제약 기업들이 기존의 생산 역량을 활용하여 CMO 사업에 진출하는 사례가 늘고 있습니다. 전체 CMO 시장 중 원료의약품 및 중간체 CMO 시장규모는 2015년 562.2억 달러(전체 CMO 시장의 77%)로 2020년까지 연평균 8.1%로 성장하여 2020년 829억 달러로 증가할 전망됩니다. 한편, 완제의약품 CMO 시장은 2015년 164.5억 달러에서 동기간 9.4%로 성장하여 2020년 258억 달러 전망됩니다.

서비스별 의약품 cmo시장 비중 현황 및 전망.jpg
서비스별 의약품 CMO시장 비중 현황 및 전망

(출처: Frost&Sullivan(2016), 생명공학정책연구센터 재인용, 한국수출입은행 재작성)

한편, 바이오의약품 CMO 시장은 합성의약품 CMO 시장에 비하여 더 빠른 속도로 확대될 전망입니다. 바이오 의약품은 합성의약품 대비 시장성장률이 더 높을 것으로 예상될 뿐만 아니라, 생산 기술 및 자본 측면에서 진입장벽이 더 높기 때문인 것으로 파악됩니다. 바이오플랜(BioPlan Associates)의 조사에서도 바이오 의약품 생산을 아웃소싱 하지 않겠다고 대답한 비율이 2006년 이후 감소하는 경향을 보이고 있어, CMO를 비롯한 아웃소싱 서비스는 계속하여 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

[바이오의약품 기업 중 생산 아웃소싱 하지 않는 비율].jpg
바이오의약품 기업 중 생산 아웃소싱 하지 않는 비율

(출처: 10th annual report and survey, Biopharmaceutical Manufacturing and Capacity, BioPlan Associates, 2013.4 (30개국 200여개의 바이오 기업과 CMO를 대상으로 설문 조사)-국내 제약산업 도약의 디딤돌 바이오 CMO (2014)에서 재인용)

또한, 바이오시밀러 시장이 본격적으로 확대되면 바이오의약품 CMO 역할이 더욱 중요해질 전망됩니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품 대비 생산원가가 더욱 중요한 경쟁요소로 작용하기 때문에 높은 가동률과 효율적인 공장 운영 시스템을 가진 CMO의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 동사가 현재 생산 중인 동물세포 기반의 바이오의약품의 CMO 시장은 2015년 46억달러에서 CAGR 18.0%로 2025년에는 240억달러까지 급속한 성장을 이룰 것으로 전망됩니다. 

글로벌 바이오의약품 cmo 시장추이 및 전망.jpg
글로벌 바이오의약품 CMO 시장추이 및 전망

(출처: Frost&Sullivan, 삼성증권(2017) 재인용)

(2) 시장 경쟁 상황

CMO는 바이오산업의 핵심 산업 중 하나로 바이오 산업의 트렌드 등과 같은 요소에 밀접한 영향을 받습니다. 예로, 바이오시밀러가 세계시장에 진입함으로써 CMO 사업이 약 15% 증가하였으며, 1,000개 이상의 바이오시밀러 개발, 250개 이상의 회사는 바이오시밀러 관련된 사업에 종사하고 있습니다. 이는 CMO의 매출에도 직접적인 영향을 줍니다. 바이오시밀러 등 바이오산업이 각광받으면서 전세계 의약품 CMO 수익은 400억 달러로 12% 이상 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다. 특히, 상업용 제품을 생산할 수 있는 CMO의 경우 높은 수익률과 마진을 기록할 수 있습니다. 현재 동사는 상업용 제품 생산을 할 수 있는 제조시설을 보유하고 있으며 EMA 등 각국 규제기관의 시판허가를 받기위한 준비를 하고 있습니다. 이는 연구개발 초기 임상시험 시료를 생산을 영위하는 CMO와 비교하였을 때, 보다 안정적이고 높은 매출을 기록할 것으로 예상하고 있습니다.

전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L 이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다.

한편, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다.

생산 규모는 CMO의 매출에 많은 영향을 주며, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다.

- Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다.

- Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만달러의 매출이 발생하고 있습니다.

- Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다.

동사의 경우 제2공장까지 확보될 경우 Single use 와 Hybrid 방식 (Single-use 방식과 stainless steel 방식이 조합된 Alita)을 통한 104,000L 규모 수준의 Large-sized CMO 업체로 분류될 것으로 예상하고 있습니다.

동사의 주요 파이프라인별 시장현황 및 동사의 위치는 아래와 같습니다.

(가) HD201, 허셉틴 바이오시밀러(Trastuzumab, TUZNUE?)

유방암 치료제 시장은 환자 인구 증가, 신약 도입 등으로 매출 증가로 꾸준히 증가하고 있습니다. 2018년 세계 보건기구 (WHO)에서 발표된 국제 암 연구기구(IARC)의 조사에 따르면, 유방암은 여성 사망 원인 중 5위를 차지하며, 매년 627,000명의 사망 환자가 발생합니다. 또한 미국 암 학회(American Cancer Society)의 추정에 따르면 미국에서는 2018년까지 여성에서 266,120 건의 새로운 사례가 발생될 것으로 예상됩니다. 또한 노화는 가장 큰 위험 요소 중 하나로서, 미국 암 치료 센터(Cancer Treatment Centres of America)에 따르면 60 세 이상의 여성은 진단 가능성이 높으며 45 세 미만의 여성에서는 10~15%만이 발생하는 것으로 조사되었습니다.

전이성 유방암의 시장규모는 2017년 약 154억달러였으며, 2017년부터 2025년 기간 동안 연평균 성장률이 약 9.9%하여 2025년에는 약 328억달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다.

전이성 유방암 관련 시장 규모 예측치.jpg
전이성 유방암 관련 시장 규모 예측치

(출처: Evaluate Pharma, Credit Suisse Estimate)

한편, HER2 유전인자를 대상으로 하는 유방암 치료제인 로슈의 허셉틴은 2018년 유럽시장에서 특허가 만료되어 2018년 3분기부터 허셉틴 바이오시밀러가 판매되고 있습니다. 이로 인하여 로슈의 유럽시장 매출액이2018년3분기 매출액이 전년도 대비 21% 감소하였으며, 2018년 4분기 매출액은 34%가 감소하였습니다. 이후 동사를 포함한 선두그룹이 출시할 것으로 예상되는 2019년 및 2020년에는 40%까지 매출액이 감소될 것으로 예상되고 있습니다. 향후 미국시장에서도 특허가 만료될 것으로 고려하는 경우, 전세계적으로 허셉틴 바이오시밀러의 판매가 확대될 것으로 예상됩니다. 이와 같이 유방암 시장의 성장에도 불구하고 허셉틴의 오리지널 항체의약품의 특허가 만료됨에 따라 로슈의 글로벌 매출액은 2023년까지 지속적으로 하락하여 2018년 대비 58% 감소한 3.6억달러를 판매할 것으로 예상되고 있습니다.

현재, 허셉틴 바이오시밀러는 약 10여개사가 개발 중이며, 개발현황은 이하와 같습니다.

[허셉틴 바이오시밀러 개발현황]

번호

개발사

상품명

유통파트너사

개발단계

출시일

1

마일란(미국),

바이오콘(인도)

Ogiviri?

마일란(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2017)

유렵 2019.08

미국 2019.12

2

삼성 바이오에피스

(한국)

Ontruzant?

대웅제약,

머크(미국)

EMA승인(2017)

FDA승인(2019)

유럽 2018.03

미국 2020.04

3

셀트리온(한국),테바(미국)

Herzuma?

테바(이스라엘),

먼디파마(EU)

EMA승인(2018)

FDA승인(2018)

유럽 2018.05

미국 2020.03

4

엘러간(미국),암젠(미국)

Kanjinti?

암젠(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2019)

유럽 2018.06

미국 2019.07

5

화이자(미국)

Trazimera?

호스피라(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2019)

유럽 2019.04

미국 2020.02

6

상하이 헨리우스(중국)

어코드(영국)

Zercepac?

-

EMA승인(2020)

미정

7

Prestige Biopharma

(싱가포르)

Tuznue?

먼디파마&알보젠 등 글로벌 제약회사

EMA신청(2019)

FDA신청 예정

미정

8

Tanvex Biopharma Inc 
(대만)

TX-05

-

임상3상

미정

9

Gedeon Richter Ltd

(헝가리)

미정

Qilu제약(중국)

임상3상

미정

주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도

(자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료)

한편, 동사는 타 경쟁사 대비 원약과 비교하여 월등한 동등성과 Non-Protein A 항체 정제방법을 활용한 원가 경쟁력을 바탕으로 판매를 확대할 계획을 가지고 있습니다. 현재 판매망 확보를 위하여 연매출액 1조원 이상의 글로벌 유통 채널과 강력한 판매 경쟁력을 갖춘 글로벌 제약사 25개사와 지역별로 판권 계약을 진행 중이거나 체결을 완료하였습니다.

(나) HD204, 아바스틴 바이오시밀러(Bevacizumab, VASFORDA™)

아바스틴은 2019년 및 2022년에 각각 미국 및 유럽에서 특허가 만료될 예정으로, 현재 EMA 승인이 완료된 암젠의 바이오시밀러가 2019년 유럽시장에서 출시될 것으로 예상되어 지고 있습니다. 이로 인하여 로슈의 2019년 유럽시장에서의 아바스틴 매출액은 3% 감소할 것으로 예상되고 있으며, 2020년에는 40%까지 감소할 것으로 예상되어 지고 있습니다. 한편, 2023년 미국시장에서 특허가 만료되는 경우 로슈의 아바스틴 매출액은 2018년 대비 53%까지 감소할 것으로 예상되고 있습니다.

베바시맙주 시장 추정치(2015~2024년).jpg
베바시맙주 시장 추정치(2015~2024년)

(출처: Evaluate Pharma, Credit Suisse Estimate)

아바스틴 바이오시밀러는 현재 약11개사가 개발 중이며 개발현황은 이하와 같습니다.

[아바스틴 바이오시밀러 개발현황]

번호

개발사

상품명

유통파트너

개발단계

출시일

1

엘러간(미국)

Mvasi?

암젠(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2017)

미국 2019.07

유럽 2022 예상

2

화이자(미국)

Zirabev?

-

EMA승인(2019)

FDA승인(2019)

미국 2020.01

유럽 2022 예상

3

삼성바이오에피스(한국)

Aybintio?

머크(미국)

EMA승인(2020)

FDA신청(2019)

미정

4

Centus Biotherapeutics

Equidacent?

-

EMA승인(2019)

미정

5

바이오콘(인도)

Krabeva?

마일란(미국)

FDA 신청(2020_

미정

6

Prestige Biopharma

(싱가포르)

VasfordaTM

-

임상3상

미정

7

Innovent Biologics (중국)

IBI305

-

임상3상

미정

8

셀트리온(한국)

CT-P16

-

임상3상

미정

9

Outlook Therapeutics (미국)

LYTENAVA™

비로프로(미국)

임상3상

미정

10

Bio-Thera Solutions Ltd(중국)

BAT1706

-

임상3상

미정

11

닥터 레디 연구소(인도)

VersavoTM

-

임상1상

미정

12

아포바이오로직스(캐나다)

ABX-BEV

-

임상1상

미정

13

Tanvex BioPharma Inc (대만)

TX16

-

임상1상

미정

14

Zhejiang Teruisi

Pharmaceutical

(중국)

TRS003

-

임상1상

미정

주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도

(자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료)

다. 재무상태

(1) 재무성장성

(단위: 천원)

구 분

2020년 3분기

2019년

2018년

2017년

매출액

(증감률 %)

-

(-)

184,752

(-)

-

(-)

-

(-)

영업이익(손실)

(증감률%)

(12,737,859)
(-)

(12,454,056)
(-)

(13,427,781)
(-)

(1,100,579)
(-)

1인당 부가가치

-

-

-

-

경상이익률(%)

-

(11,938.78%)

-
-

동사는 현재까지 연구개발활동으로 제품생산에 따른 매출액은 발생하기 않았으며, 2019년 라이선스 이전에 대한 휴온스(주)에게 허셉틴 바이오시밀러(HD201, 투즈뉴)에 대한 IP 기술이전을 완료함에 따라 싱가포르 프레스티지바이오파마가
지급받은 대가 중 계약상 수익분배지분율에 해당하
는
금액을 매출로
인
식하였습니다.

그러나 동사는 2개의 바이오시밀러 파이프라인에 대해 라이선스 및 제조우선권한을 보유하고 있으며, HD201(허셉틴 바이오시밀러)는 유럽 의약품처(EMA) 판매허가 승인을 앞두고 있으며, HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 글로벌 임상3상을 진행중에 있습니다. 이에 따라 2021년부터 라이선스매출을 비롯한 CMO매출액의 발생으로 큰 폭의 성장이 예상되고 있습니다.

(2) 재무안정성

(단위: 천원)

구 분

2020년

3분기

2019년

2018년

2017년

회사

업종평균

부채비율(%)

247.98%
59.99%
8,799.54%
65.48%
-2927.54%

자본잠식률(%)

5.46%
(-)307.12%
42.00%
-
185.72%

재고자산 회전율(회)

-
-
-
5.29회
-

매출채권 회전율(회)

-
1.00
-
3.87회
-

영업활동으로 인한

현금흐름

(-)11,995,686
(-)12,296,834
(-)10,392,545
-
(-)5,579,772

특정인에 대한 자금

의존 또는 자금 대여

-
-
-
-
835,079

동사는 2018년 상환전환우선주의 발행 및 2019년 상환전환우선주의 보통주 전환에 따라서 부채비율이 개선되는 모습을 보였으나, 결손금 누적효과로 인하여 다시금 부채비율이 상승하고 있습니다. 향후 동사는 상장으로 인한 신주모집대금 납입 및 2021년부터 예상되는 라이선스 매출과 CMO 매출의 발생을 바탕으로 부채비율 및 유동성은 안정화 될 것으로 예상하고 있습니다.

라. 재무자료의 신뢰성

(가) 감사인의 감사의견

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및 그 영향

감사인지정

특기사항

2020년도

(제6기 반기, 3분기)

(주2)

삼도회계법인

K-IFRS

-

-

(주1)

2019년도

(제5기)

적정

삼정회계법인

K-IFRS

-

2019.07.15

(주2)

2018년도

(제4기)

적정

신한회계법인

K-IFRS

-

2017.11.13

-

2017년도

(제3기)

적정

신한회계법인

K-IFRS

-

2017.11.13

-

주1)
반기 및 3분기 재무제표에 대한 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

주2)
개발비 자산화, 전환상환우선주와 전환사채의 금융상품평가 및 특수관계자 거래에 대한 회계처리 오류를 수정하여, 2019년 3월 24자 감사보고서에 첨부된 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도 재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 오류수정으로 인하여 2018년 12월 31일 현재의 재무제표에는 당기순이익이 26,920백만원 과대계상되어 있으며, 미처분 이익잉여금은 26,920백만원 과대계상되어 있습니다.

(나) 감사인의 독립성

외부감사인 및 그 임직원과 상호 출자한 사실이 없으며 금전대차 등 감사인의 독립성을 저해할만한 사실이 발견되지 않았습니다. 동사와 감사인과의 비감사용역계약 체결 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

계약체결일

용역내용

용역수행기간

보수

비고

2020.02.04

FY2019 가치평가(CB,BW외)

2020.02

10,000

삼도회계법인

2019.10.07

FY2019 가치평가(CB,BW외)

2019.10

32,000

삼도회계법인

2018.04.30

FY2018 세무조정

2019.03

2,000

신한회계법인

2017.11.28

FY2017 세무조정

2018.03

2,000

신한회계법인

(다) K-IFRS 도입현황에 대한 적정성

동사는 도원회계법인과의 K-IFRS 도입 업무 진행과 관련하여 사전에 K-IFRS 도입으로 인한 상세 영향 분석을 수행하였으며, 회계담당자에 대한 K-IFRS 교육 및 경영진에 대한 도입영향 보고 등을 진행하였습니다. 또한 동사의 내부회계관리자이자 공시책임자인 반태원 이
사 등은
다년간 회계 및 재무업무를 담당하여 회계에 관한 지식 및 실무경험을 충분히 보유하고 있어 K-IFRS 재무제표 산출 능력이 충분하다고 판단됩니다.

마. 경영능력 및 투명성

(1) CEO의 자질

양재영 대표이사는 서울대학교 미생물학과를 졸업하고 KAIST 분자생물학 석사를 취득하였으며, LG화학, LG BMI USA, Biocept, Curexo USA, Allergan 등에서 다년간 바이오의약품 연구개발 분야에서 다양한 지식과 경험을 축적하였으며, 이를 바탕으로 2019년부터 동사의 연구 및 품질관리본부를 이끌어나가는 등 경영자로서의 전문성을 인정받고 있습니다.

또한 조직관리 경험 및 바이오의약품 산업에 대한 높은 이해도 및 지식을 토대로 글로벌 바이오의약품 시장에서의 시장 지배력을 강화하고자 노력하고 있으며, 업계 내 리딩 기업이 되겠다는 확실한 목표와 비전을 가지고 회사의 전반적인 경영활동에 대해 최고의사결정권자로서 충분한 역할을 수행하고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 신고서 제출일 현재 115명의 임직원이 근무하고 있으며, 고객만족을 최우선으로 하는 신념을 바탕으로 조직관리에 최선을 다하고 있습니다. 회사의 임직원 모두가 자신의 회사라는 사명감을 가지고 열심히 회사 발전을 위해 노력한 결과 연구개발 및 경영관리 조직은 상장사에 견줄만한 체계를 이루었습니다.

또한 연구개발, 경영전략, 사업개발, 생산관리, 품질관리, 경영관리, 재무관리 등 동 사업을 영위함에 있어 필수적인 모든 조직체계를 갖추고 있어 파트너사로부터의 니즈에 신속하고 효과적으로 대응 가능한 것으로 보이며, 따라서 동사는 동사의 사업구조에 적합한 인력 및 조직 경쟁력을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

조직도

(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 등기임원은 총 7인으로 양재영 대표이사, 고우석 사내이사, 반태원 사내이사 외에 기타비상무이사 2인(동현철, 신대현), 사외이사 2인(김영준, 안영욱)으로 구성되어 있습니다. 모든 임원은 독립성을 유지할 수 있는 구조에서 이사회를 통하여 의견을 수렴하고 있어 경영의 투명성을 기할 수 있는 구조를 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 할 목적으로 2019년 7월 8일 이해관계자 거래규정을 제정하였습니다. 이해관계자 거래규정은 이해관계자와의 매출ㆍ매입거래, 부동산 구입ㆍ처분, 용역거래, 대리 및 임대차 협약, 연구개발의 이전, 면허 약정, 대여와 출자를 포함하는 금융거래, 담보/보증, 경영계약 및 기타의 거래 등을 '이해관계자 거래'로 정의하고 있습니다.

동사는 이해관계자 거래규정에 따르지 않은 이해관계자와의 거래를 원칙적으로 금지하면서, 예외적으로 거래가 불가피한 경우에는 대표이사가 사전에 소집한 이사회에서 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석 이사들의 결의를 얻어 그 거래를 집행하도록 하였습니다. 또한 이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 가격 산정이 어려울 경우에는 외부평가기관에 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있도록 정하고 있습니다. 이에 따라 신고서 제출일 현재 동사는 경영투명성을 확보하기 위한 구조와 절차를 정하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 대한 규모, 절차, 거래조건의 적정성 또한 합리적인 방법으로 담보하고 있는 것으로 판단됩니다.

증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주는 김진우, 박소연 본인이 각각 21.72%를 보유하고 있으며
, 관계회사인 Prestige BioPharma와 신대현 기타비상무이사의 지분을 합산할 경우 보유지분
율은 48.0% 입니다. 최대주주등의 지분율을 고려하였을 때 동사는 안정적인 지배구조를 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주는 김진우, 박소연 및 그 특수관계인 2인으로 보유지분은 48.0%입니다
. 최대주주등의 지분율을 고려하였을 때 안정적인 지배구조를 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 경영상의 주요 의사결정은 이사회를 통하여 결정되며, 최대주주
등을 견제할 수 있는 감사 및 사외이사 등의 장치도 갖추고 있어 동사의 경영 독립성 측면에서 문제가 없는 것으로 판단됩니다.

바. 기술성

(1) 기술의 완성도

동사가 보유한 「항체 발현용 바이시스트로닉 벡터 및 이를 이용한 항체의 생산」 및 「항체의 정제방법」은 확장성이 뛰어나며 다른 파이프라인의 개발에도 적용이 가능합니다. 동사의 경우에도 상기 기술은 HD201 및 HD204 모두에 적용하고 있으며, 기타 파이프라인에도 활용하고자 연구 중에 있습니다.

동사는 보유 특허의 기술적 우수성 및 타사 특허의 침해여부를 확인하기 위하여 검토를 외부 전문평가기관인 한국특허정보원에 의뢰하여 평가 절차를 수행하였으며, 기존의 다른 유사 기술들과의 차별성 및 우수성을 확인하였습니다. 이하의 내용은 한국특허정보원에서 수행한 동사 보유특허에 대한 평가를 기반으로 작성되었습니다.

(가) 「항체 발현용 바이시스트로닉 벡터 및 이를 이용한 항체의 생산」의 완전성

동사가 보유한 「항체 발현용 바이시스트로닉 벡터 및 이를 이용한 항체의 생산」 특허는 2012년 5월 29일에 특허 등록이 완료되어 2032년 5월 29일까지 권리를 보호받고 있습니다. 한편, 항체 발현에 관한 타사 벡터 관련 기술은 이하와 같으며, 동사 특허는 타사 발현 벡터 기술 내용 중 일반적인 선행기술내용을 포함하고 있는 것으로 확인되어 이에 대한 비교 분석이 진행되었습니다. 

No

특허번호(출원일)

출원인/특허권자

발명의 명칭

1

한국등록특허 450,266

(1995.04.20)

주식회사

엘지생명과학

유전자 발현 동물세포 제조용 바이시스트로닉 벡터 및 이를 포함하는 세포주 그리고 이를 이용한 항체단백질의 생산방법

2

한국등록특허 1,681,513

(2010.02.04)

한미사이언스

주식회사

인간 난포자극 호르몬의 대량 생산 방법

3

한국등록특허 1,030,978

(2008.07.10)

(주)에이프로젠

동물세포용 재조합 발현벡터

한국등록특허 450,266에서는 바이시스트로닉 항체 발현용 벡터로서, '프로모터 - 항체 중쇄유전자-IRES 서열-선별유전자' 및 '프로모터-항체 경쇄유전자-IRES 서열-DHFR 유전자' 서열을 포함하여 이루어짐을 특징으로 하는 항체 발현용 벡터가 기재되어 있습니다. 한국등록특허 1,681,513에서는 인간 난포자극 호르몬 발현벡터로서, 'GC-리치 반복서열이 제거된 DHFR 프로모터 - DHFR 유전자', 'CMV 프로모터 - 인간 난포자극 호르몬 β소단위 유전자', 'CMV 프로모터 또는 RSV 프로모터 - 인간 난포자극 호르몬 α소단위 유전자'를 포함하는 벡터가 기재되어 있습니다. 한국등록특허 1,030,978에서는 dhfr 동물세포용 재조합 발현벡터로서, 특정 뉴클레오타이드 서열을 포함하는 DHFR 프로모터 및 상기 프로모터에 작동적으로 연결된 DHFR-코딩 뉴클레오타이드 서열을 포함하는 벡터가 기재되어 있습니다.

이 같은 결과로 보아 동사의 보유 중인 특허는 다른 특허와 일부 서열의 유사성을 가지고 있으나, 타사의 발현 벡터 기술은 동사의 특허 기술의 핵심인 '프로모터-인트론-항체 경쇄 유전자-polyA' 및 '프로모터-인트론-항체 중쇄 유전자-IRES-증폭 유전자-polyA' 와 같은 두 가지 발현 카세트를 동시에 포함하지 않고 있고, 이는 기술적으로 중요한 차이에 해당합니다.

① 기술의 안정성 및 모방 가능성

발현벡터 관련 기술을 검토한 결과에 따르면, 보유기술과 같이 바이(멀티)시스트로닉 시스템에서 인트론 서열을 발현 카세트별로 삽입하여 두 종류 이상의 단백질의 동시 고발현을 유도한 기술은 조사되지 않았으며, 벡터에 삽입된 인트론 서열 또한 공지의 서열과 다른 신규한 서열인 것으로 확인되어, 신규성 및 진보성 있는 우수한 기술인 것으로 확인되었습니다. 이에, 특허 예상만료일인 2032년 5월 29일까지 국내에서 독점권 유지에 문제가 없을 것으로 보입니다.

② 권리범위 적정성 및 기술의 확장성

동사의 항체 정제기술은 항체의 종류를 한정하지 않고 있어 유사분야 기술로 확장하여 활용할 수 있으며, 특히 이러한 항제 정제기술은 항체 의약품 개발에 필요한 플랫폼 기술에 해당하므로 이를 통해 다양한 항체 의약품 개발이 가능합니다. 그 결과, 동사는 2018년 바이시스트로닉 벡터 기술을 A사에 기술이전 하였으며, 해당 회사는 동사의 기술을 비독점적으로 활용하여 현재 항체 의약품을 개발하고 있습니다.

[플랫폼 기술의 기술 이전 현황]

구분

이전기술

이전일

제공받는자

라이선스 대가

비독점적
실시사용권부여

항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법

2018.10.31

A사

USD1,000,000

(나) 「항체의 정제방법」의 완전성

분리정제 관련기술의 특허를 조사한 결과, 허셉틴과 관련된 분야에서 HER2 특이항체를 포함하는 항체(단백질)에 대한 분리정제 기술을 보유한 기업으로는 Genentech, Inc., (주)셀트리온, AMGEN Inc. 등이 있음이 확인되었습니다.

다른 개발기업의 경우 ADC(antibody drug conjugate), 이중특이항체(bispecific antibody) 또는 병용요법 관련 특허를 주로 보유하고 있는데, 이는 동사의 기술과 비교하였을 때 일반적인 선행기술내용을 포함하고 있는 경우에 해당됨이 확인되었습니다.

[타사의 항체 정제방법]

No

특허번호

(출원일/만료예정일)

출원인/특허권자

발명의 명칭

1

미국등록특허 6,870,034

(2003.02.03./ 2023.02.03)

Genentech, Inc.

Protein purification/Protein A chromatography 기반 분리정제

2

미국등록특허 8,044,017

(2003.09.10./2026.03.28)

Genentech, Inc.

Protein purification/ion exchange resin 후 cation exchange resin 적용

3

미국등록특허 7,323,553

(2003.04.25./2023.04.25)

Genentech, Inc.

Non-affinity purification of proteins/2단계의 non-affinity purification 후 high-performance tangential-flow filtration 적용

4

미국등록특허 7,074,404

(2004.03.15./특허만료)

Genentech, Inc.

Protein purification/cation exchange resin 적용 (changing the conductivity and/or pH of buffers)

5

미국등록특허 7,531,645

(2006.04.05/특허만료)

Genentech, Inc.

Protein purification/anion exchange resin 적용 (changing the conductivity and/or pH of buffers)

6

한국등록특허 1,700,580

(2014.10.24/2034.10.24.)

(주)셀트리온

양이온 교환 크로마토그래피를 이용한 항체의 아형 분리 방법 (항체의 산성 아형 분리, 양이온 교환 크로마토그래피)

7

미국등록특허 7,662,930

(2006.12.06./2027.04.24.)

AMGEN Inc.

Polishing steps used in multi-step protein purification processes (cation-exchange-chromatography, Q membrane)

특허 조사결과 Genentech, Inc., (주)셀트리온, AMGEN Inc.의 항체 정제방법은 기본적으로 Protein A chromatography를 사용을 전제로 하고 있는 반면, 동사의 항체 정제방법은 Protein A chromatography를 사용하지 않는다는 중요한 차이점이 있음을 재확인하였습니다.

① 기술의 안정성 및 모방 가능성

동사의 항체 정제방법은 3단계의 공정을 통해 '주활성 항체를 65% 이상 함유하는 항체 집단'을 제조하는 방법과 관련된 특허입니다. 특허 출원일 이전에 항체(단백질) 등을 불순물로부터 정제하기 위해 컬럼을 적용하는 기술이 공지되어 있기는 하나, 보유특허에 기재된 3단계 순차 공정을 적용하는 유사도 높은 기술은 없는 것으로 조사되었습니다. 이에 따라, 특허 예상 만료일인 2032~2033년까지 한국, 미국, 일본, 유럽 및 중국에서 독점권 유지가 가능한 것으로 확인되었습니다.

② 권리범위 적정성 및 기술의 확장성

이상에서 살펴본 바와 같이 기존에 공지되어 있는 항체(단백질) 등을 불순물로부터 정제하기 위해 크로마토그래피를 적용하는 기술과 동사가 보유한 특허의 순차적 3단계 공정을 적용하는 방식 사이에는 기술적으로 큰 차이가 있어 단계별 공정에 대하여 보호받을 수 있는 권리범위가 명확하게 구분 지어진다고 할 수 있습니다.

또한 동사의 항체 정제기술은 적용할 수 있는 항체의 종류를 한정하지 않고 있어, 유사한 성질을 가진 항체(단백질) 정제 등 유사분야에도 그 기술을 활용할 수 있습니다. 동사의 경우에도 HD201에서부터 시작하여 동사의 정제기술을 적용하는 범위를 확대하고 있습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

(가) 지적재산권 보유현황

구분

내용

출원일

등록일

만료일

적용제품

특허권

항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법

(10-2012-0057027)

2012.05.29

2014.06.18

2032.05.29

HD201

특허권

항체의 정제 방법
 (10-2012-0146672)

2012.12.14

2015.02.26

2032.12.14

HD201

특허권

항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
 (10-2014-0134777)

2014.10.07

2017.03.16

2034.10.07

HD204

특허권

항체의 정제 방법
 (10-2013-0064803)

2013.06.05

2015.11.11

2033.06.05

HD204

특허권

항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법
 (10-2014-0039307)

2014.04.02

2016.09.21

2034.04.02

HD201

특허권

베바시주맙 정제의 최적화된 방법
 (10-2020-0021724)

2020.02.21

2020.09.01

2040.02.21

HD204

특허권

아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법
 (10-2020-0021721)

2020.02.21

2020.09.04

2040.02.21

PBP1502

주1)
지적재산권 현황은 현 시점 기준 등록된 특허만 기재하였으며, 그밖에도 특허 4건 및 상표 출원하여 심사결과를 대기중에 있습니다.

(3) 연구인력의 수준

[핵심 연구인력 현황]

성명
직위
담당업무
주요경력
주요 연구실적

박주양
책임
연구원

공정개발

연구총괄

(19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 총괄 실장

(99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수

(98.08 ~ 99.03) 한국환경정책·평가연구원(책임연구원)

(94.12 ~ 98.05)Texas A&M 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사

(92.08 ~ 94.02) Texas A&M 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사
(87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장)

(81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리)

(78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사

(17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발

(17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발

(15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한 영가철 충전 수처리 시스템 개발

(13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발

(13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발

(12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발

(12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적 Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발

이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에총74편(2018년기준IF) 과 국내 전문학술지에 총55편)

정경희
책임
연구원
공정개발
연구총괄

(20.08~현재) 프레스티지바이오로직스 기술개발실 부실장

(19.12~20.07) ㈜파이안바이오테크놀로지 공정개발 공정개발/부사장

(11.06~19.12) (재)오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터/수석연구원

(03.05 ~ 11.06) 전남생물산업진흥재단/식품산업연구센터/센터장

(00.04 ~ 02.05) DMJ Biotech/연구소장

(97.07 ~ 00.03) 한국생명공학연구원/선임연구원

(94.07 ~ 97.06) Texas A&M Univ. Chem. Dept./Research Scientist

(89.03~94.02) 서울대학교 생물화학공학 박사

(85.03~87.08) 서울대학교 공업화학 석사

(81.03~85.02) 서울대학교 공업화학 학사

(17.12 ~19.12) 면역항암 항체 제조공정 연구 (PD-L1 Antibody)
(17.12 ~19.06) 곤충세포 SF9의 고농도 세포 대량 공정기술 개발
(17.03 ~18.10) 바이오시밀러 의약품 개발을 위한 제조공정연구

(16.10 ~19.12) 바이오의약품 생산을 위한 막분리 정제시스템 개발

(16.01 ~18.12) 아프리버셉트 바이오시밀러 제조 공정개발 및 생산

(15.04 ~19.12) 유전자재조합의약품 설계기반품질(QbD) 모델개발

(13.09 ~ 16.09) Enbrel 제조 공정 품질관리 시스템 연구

이외에 국내외 학술지에 다수의 연구논문들.

박지성
선임
연구원

공정 및

시험법

개발과

품질관리

(20.03~현재) 프레스티지바이오로직스 PD팀 팀장
(17.02~20.02) 프레스티지바이오로직스 QRD2팀 팀장
(13.09~19.02) 경상대학교 수의학 박사학위 취득
(07.03~13.08) 경상대학교 생물학 졸업

(20.01 ~ 현재) EMA 제품 허가를 위한 QbD database 구축, 항체의약품 배양/정제 공정/시험법 확립, 기술 이전

(18.05 ~ 20.01) Process Validation를 위한 품질 평가, EMA 허가등록 자료 (CTD) 작성

(17.02 ~ 19.05) 바이오시밀러 임상 시료 외주 생산, 첨단의료복합단지 기반구축 연구사업, 충청북도 가치창출 연구 사업 수행

이외에 국내외 학술지에 다수의 논문들

심재호
선임
연구원

공정 및

시험법

개발과

품질관리

(18.01~현재) 프레스티지바이오로직스 선임연구원

(17.09~17.12) 환경공학연구소 연구원

(13.09~17.08) 한양대학교 환경공학 박사

(13.03~13.08) 환경공학연구소 연구원

(11.03~13.02) 한양대학교 환경공학 석사

(05.03~11.02) 수원대학교 환경공학 학사

(20.03~현재) 품질 운영 책임, PBP1502, PBP1510 개발 및 품질 관리

(18.06~20.02) HD201, HD204, PBP1502 개발 및 생산

(17.02~18.05) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발

이외에 다수의 연구실적과 논문들

(4) 기술의 상용화 경쟁력

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

당사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다.

연구개발 과제
연구기관
연구시작일
현재진행단계
(완료 예정일)
비고

HD201 New Process 
- Media development
연구소(내부)
2019.01

진행 중

(2021.03)

(주1)

HD201 New Process 
- Purification process development (Chromatography process improvement)
연구소(내부)
2020.06

진행 중

(2021.06)

-

HD204 New Process 
- Media development
연구소(내부)
2019.06

진행 중

(2021.09)

(주1)

PBP1502 - Purification process development
연구소(내부)
2020.06

진행 중

(2021.02)

-

주1)HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행 중

(나) 연구개발 완료 실적

연구과제명

주관부서

연구기간

관련제품

비고

HD201 배양 배지 최적화

공정개발팀

2017.03~2018.09

HD201

완료

PBP1502 배양 공정 확립

공정개발팀

2020.06~2020.12

PBP1502

완료

PBP1510 배양 공정 확립

공정개발팀

2020.03~2020.08

PBP1510

완료

PBP1510 정제 공정 개발

공정개발팀

2020.03~2020.08

PBP1510

완료

(다) 정부과제실적

(단위: 천원)

연구과제

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

비고

첨단의료복합단지 
기반기술구축사업(주1)

한국보건
 산업진흥원

2017.09 
 ~ 2019.06

연간 187,000

(총 374,000)

HD201

완료

충청북도가치창출사업(주2)

한국보건
 산업진흥원

2018.01
 ~2018.12

150,000

HD201

완료

2019충청북도 바이오의약

시제품제작 지원사업(주3)

충청북도

2019.08.01
 ~2019.10.31

21,000

PBP1502

완료

주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증

주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구

주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜는 프레스티지바이오로직스㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업현황, 산업전망 및 주식시장상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분
내용

주당 공모희망가액
8,700원 ~ 12,400원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와 공동주관회사, 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 프레스티지바이오로직스㈜의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동할 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 프레스티지바이오로직스㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 공동주관회사가 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜는 프레스티지바이오로직스㈜의 2020년 3분기까지의 영업실적, 재무지표, 경영성과 등과 산업의 특성, 유사회사와의 재무지표 비교 및 주가수준 등을 감안하여 공모가액을 종합적으로 평가하였습니다. 동사의 공모가 밴드를 제시하기 위한 절차는 다음과 같습니다.

(2) 평가방법 선정

(가) 평가방법 선정 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 선정

대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜는 금번 공모를 위한 프레스티지바이오로직스㈜의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 국내외 증권시장에 기상장된 비교회사의 실적을 기준으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[프레스티지바이오로직스㈜ 비교가치 산정시 PER 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[프레스티지바이오로직스㈜ 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(2) 비교회사 선정

(가) 비교회사 선정 개요

발행회사인 프레스티지바이오로직스㈜는 한국표준산업분류 상 '(C21102)생물학적 제제 제조업'을 영위하고 있으며, 바이오의약품을 생산하여 공급하는 수탁생산서비스(CMO) 사업을 주업종으로 영위하고 있습니다. 동사의 주된 기술 및 제품을 고려하여 유사한 사업에 속하는 기업 중 사업의 주요 내용이 매우 상이한 업체를 제외한 나머지를 유사회사로 선정하였습니다. 단, 최종 선정된 유사회사 또한 동사와 완전히 일치하는 사업을 영위하고 있지는 않으므로, 사업전략, 영업환경, 시장지위 등의 차이가 존재할 수 있습니다.

[유사회사 선정 기준]

구분
선정기준
세부검토기준
회사수

1단계
사업 유사성
① (국내) 국내 주요 CDMO 업체를 모집단으로 선정
② (해외) Pharmiweb 선정 "2020년 주요 CDMO 업체"를 모집단으로 선정
③ 직전 12개월 기준 CDMO 관련 매출이 30% 이상인 업체 선정
12개사

2단계
재무 유사성
① 직전 12개월 기준 EBITDA 및 지배주주 순이익 시현
② CY2019 기준 CY2018 대비 매출액, EBITDA, 지배주주 순이익이 성장하였을 것
③ 직전 공시 기준 자본잠식 상태가 아닐 것
9개사

3단계
일반 요건
① 최근 3개월 이내, 신규상장, 유상증자, 중대한 분할/합병, 중대한 영업양/수도, 거래정지, 감사의견 한정/거절 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 요인이 존재하지 않을 것
② EV / Sales 30배 이상, EV / EBITDA 50배 이상, P/E 60배 이상은 비경상적 멀티플로 판단하여 제외
③ 한국거래소 코스닥시장 상장규정 시행세칙에서 인정하는 적격해외증권시장에 상장되어 있을 것
4개사

① 1차 비교회사 선정

동사는 바이오의약품의 CMO 사업을 주업종으로 영위하고 있습니다. 동사의 주된 사업적 특성을 고려하여 국내 업체는 국내에 소재한 주요 CDMO 업체, 해외 업체는Pharmiweb에서 선정한 "2020년 주요 CDMO 업체"를 모집단으로 선정한 후 직전 12개월 기준 CDMO 관련 매출이 30% 이상인 업체를 모집단으로 선정하였습니다.

구분
유사기업
매출 구성

국내
삼성바이오로직스㈜
CMO 제품 및 서비스 매출 100%

㈜셀트리온
바이오시밀러 92.7% 등

에스케이케미칼㈜
Green Chemical 66.2%. Life Science 33.8%

㈜녹십자
전문의약품 84.9% 등

에스티팜㈜
신약API 31.3%, 제네릭API 42.4% 등

㈜바이넥스
의약품 66.5%, 바이오 34.0% 등

해외
Lonza Group AG
Pharma and Biotech 72.3%, Specialty Ingredients 27.7%

Siegfried Holding AG
Actives 76.1%, Generics 23.9%

Thermo Fisher Scientific Inc
Lab Products and Services 37.7%, Life Sciences Solutions 31.7%, Analytical Instruments 16.4%, Speciality Diagnostics 14.2%

Catalent Inc
Softgel Tech 35.2%, Biologics and Specialty Drug Delivery 30.9%, Oral Drug Delivery 21.8%, Clinical Supply Services 12.0%

Recipharm AB
MS-SO 38.6% 등.

Wuxi Biologics Cayman Inc
Pre IND 49.5%, Post IND 49.2% 등

② 2차 유사기업 선정

1차 유사기업 12개 기업 중 재무 유사성 측면에서 아래 3가지 요건을 모두 만족하는 기업을 2차 유사기업으로 선정하였습니다.

① 직전 12개월 기준 EBITDA 및 지배주주 순이익을 시현
② 2018년 대비 2019년 매출액, EBITDA, 지배주주 순이익이 성장
③ 직전 공시 기준 자본잠식 상태가 아닐 것

유사기업
① 직전 12개월 기준 EBITDA 및 지배주주 순이익을 시현
② 2018년 대비 2019년 매출액, EBITDA, 지배주주 순이익이 성장
③ 직전 공시 기준 자본잠식 상태가 아닐 것
2차 유사기업 선정

삼성바이오로직스㈜
해당
해당
해당
O

㈜셀트리온
해당
해당
해당
O

에스케이케미칼㈜
해당
해당
해당
O

㈜녹십자
해당
미해당
해당
X

에스티팜㈜
미해당
미해당
해당
X

㈜바이넥스
해당
해당
해당
O

Lonza Group AG
해당
해당
해당
O

Siegfried Holding AG
해당
미해당
해당
X

Thermo Fisher Scientific Inc
해당
해당
해당
O

Catalent Inc
해당
해당
해당
O

Recipharm AB
해당
해당
해당
O

Wuxi Biologics Cayman Inc
해당
해당
해당
O

상기 기준을 충족하는 9개 회사를 2차 유사기업으로 선정하었습니다.

③ 최종 유사기업 선정

최종 유사회사 선정은 2차 유사회사로 선정된 기업으로부터 질적 기준을 바탕으로 선정하였습니다.

① 최근 3개월 이내, 신규상장, 유상증자, 중대한 분할/합병, 중대한 영업양/수도, 거래정지, 감사의견 한정/거절 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 요인이 존재하지 않을 것
② EV / Sales 30배 이상, EV / EBITDA 50배 이상, P/E 60배 이상은 비경상적 멀티플로 판단하여 제외
③ 한국거래소 코스닥시장 상장규정 시행세칙에서 인정하는 적격해외증권시장에 상장되어 있을 것

유사기업
① 최근 3개월 이내, 신규상장, 유상증자, 중대한 분할/합병, 중대한 영업양/수도, 거래정지, 감사의견 한정/거절 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 요인이 존재하지 않을 것
② EV / Sales 30배 이상, EV / EBITDA 50배 이상, P/E 60배 이상은 비경상적 멀티플로 판단하여 제외
③ 한국거래소 코스닥시장 상장규정 시행세칙에서 인정하는 적격해외증권시장에 상장되어 있을 것
선정 여부

삼성바이오로직스㈜
해당
미해당
해당
X

㈜셀트리온
해당
미해당
해당
X

에스케이케미칼㈜
해당
해당
해당
O

㈜바이넥스
해당
해당
해당
O

Lonza Group AG
해당
해당
미해당
X

Thermo Fisher Scientific Inc
해당
해당
해당
O

Catalent Inc
해당
해당
해당
O

Recipharm AB
해당
미해당
해당
X

Wuxi Biologics Cayman Inc
해당
미해당
해당
X

상기 기준을 충족하는 회사 4개 회사를 유사기업으로 선정하였습니다.

(나) 비교회사 선정 결과

대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 에스케이케미칼㈜, ㈜바이넥스, Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent Inc.를 최종 비교회사로 선정하였습니다. 

그러나 동사와 선정된 비교회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교회사 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 비교회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(다) 비교회사 기준시가총액

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위하여 2021년 1월 15일을 평가기준일로 하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2020년 12월 16일 ~ 2021년 1월 15일) 시가총액 산술평균, 5영업일 간(2021년 1월 11일 ~ 1월 15일) 시가총액 산술평균을 산정한 후 이들을 평가기준일(2021년 1월 15일) 시가총액와 비교하여 그 중 가장 낮은 금액을 기준시가총액으로 적용하였습니다.

(단위: 백만원)

구분
에스케이케미칼㈜
㈜바이넥스
Thermo Fisher
Scientific Inc.
Catalent Inc.

2020-12-16
4,461,730
887,442
198,600,500
18,051,100

2020-12-17
4,467,601
865,216
201,564,200
18,667,400

2020-12-18
4,532,179
866,804
203,184,100
18,997,000

2020-12-21
4,731,783
857,278
202,751,500
18,870,100

2020-12-22
4,520,437
814,414
204,425,900
19,153,800

2020-12-23
4,449,989
792,189
200,959,100
19,105,300

2020-12-24
4,420,636
792,189
200,386,500
19,143,100

2020-12-25
4,420,636
792,189
200,386,500
19,143,100

2020-12-28
4,438,248
762,025
200,445,700
18,599,700

2020-12-29
4,714,170
847,753
200,398,300
18,479,100

2020-12-30
4,608,498
842,990
199,297,800
18,508,700

2020-12-31
4,608,498
842,990
200,997,900
18,662,100

2021-01-01
4,608,498
842,990
200,997,900
18,662,100

2021-01-04
4,649,593
831,877
203,107,000
18,555,700

2021-01-05
4,596,757
808,064
205,803,900
18,766,800

2021-01-06
4,520,437
812,827
208,957,600
19,012,600

2021-01-07
4,526,308
800,126
217,249,800
19,590,100

2021-01-08
4,485,213
928,718
222,144,800
20,269,800

2021-01-11
4,262,127
836,640
223,184,000
20,848,700

2021-01-12
4,226,903
817,589
217,123,900
20,928,000

2021-01-13
4,238,644
819,177
218,244,700
20,742,800

2021-01-14
4,179,937
874,741
215,664,300
20,784,000

2021-01-15
4,103,618
879,504
219,947,500
20,981,500

1개월 평균 시가총액(A)
4,468,367
835,467
207,209,713
19,327,070

5영업일 평균 시가총액(B)
4,202,246
845,530
218,832,880
20,857,000

평가기준일 시가총액(C)
4,103,618
879,504
219,947,500
20,981,500

조정 시가총액 (Min[(A),(B),(C)])
4,103,618
835,467
207,209,713
19,327,070

(3) 상대가치 평가모형 적용

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의

PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적인 지표입니다.

PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장률을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.

② 산출방법

PER 평가방법을 적용한 상대가치는 최근 12개월 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 최근 12개월 순이익에 적용한 수치를 단순 산술평균하여 산출하였습니다.
※ PER 배수 = 기준시가총액 ÷ 당기순이익

③ 한계점

순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.

비교기업이 동일 업종, 사업을 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교 분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

또한 PER 배수 결정요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장률 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.

비교기업 간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업 간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.

① 비교회사 PER 산출

[2020년 3분기 기준 직전 12개월 실적을 적용한 PER 산출]

(단위: 백만원)

구분
에스케이케미칼㈜
㈜바이넥스
Thermo Fisher
Scientific Inc.
Catalent Inc.

직전 12개월
당기순이익 (A)
289,287
13,970
5,826,694
361,747

조정 시가총액 (D)
4,649,593
831,877
203,107,000
18,555,700

PER(배) (C=A÷B)
16.1
59.5
34.9
51.3

4개사 평균 PER (배)
40.4

② 미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출

[프레스티지바이오로직스㈜ 희망공모가액 산출 내역]

(단위: 백만원, 주)

구분
내용
비고

2021년 추정 당기순이익
2,527
A (주1)

2022년 추정 당기순이익
61,285
B (주1)

연 할인율
25%
주2)

2021년 추정 당기순이익의 현가
2,022
C = A / (1.25^1)

2022년 추정 당기순이익의 현가
39,223
D = B / (1.25^2)

적용 당기순이익
20,622
E = (C + D)/2

적용 PER 배수 (주3)
40.4
F

평가 시가총액
834,022
G = E ×F

적용 주식수 (주4)
49,128,184
H

주당 평가가액(단위: 원)
16,976
I = G ÷ H

주1)
2021년~2022년 추정 당기순이익 산정내역은 '다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)
2021년~2022년 추정 당기순이익을 2020년말 기준 현재가치로 환산하기 위한 연 할인율은 동사 사업위험(제품 허가 및 상용화 가능성, 시장점유율 달성 속도, 사업구조), 재무위험 및 최근 성장성추천 특례 상장기업의 평균 현재가치 할인율 등을 종합적으로 고려하여 할인율을 산정하였습니다.

제출일 현재 최근 성장성추천 특례 상장기업의 평균 현재가치 할인율은 23.4%이나, 제출일 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상황임을 감안하여 2020년 중 성장성추천 특례 상장기업의 평균 현재가치 할인율보다 높은 수준인 25%의 할인율을 적용하였습니다.

[제출일 현재 최근 성장성추천 특례 상장기업의 현재가치 할인율]

No.
회사명
할인율(%)

1
알체라
25.0%

2
클리노믹스
25.0%

3

고바이오랩

25.0%

4
이오플로우
20.0%

5
셀레믹스
10.8%

6
제놀루션
30.0%

7
브릿지바이오
20.0%

8
신테카바이오
30.0%

9
라파스
20.0%

10
올리패스
25.0%

11
라닉스
25.0%

12
셀리버리
25.0%

평 균
23.4%

주3) 적용 PER 배
수는 유사기업의
2020년 3분기 기준

직전 12개월 실적을 적용한 PER을 적용하였습니다.

주4) 적용 주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수 35,421,270주에 IPO 공모주식수 7,350,000주,
상장주선인의 의무인수분 114,940주과 희석가능증권으로 발행 가능한
신주인수권 735,000주, 미행사 주식매수선택권 1,514,000주, 전환사채 및 신주인수권부사채의 권리 행사 시 신규 발행 가능한 주식수 3,992,974주를 합산하여 산정하였습니다.

구분
주식수(주)
비고

기 발행주식총수
35,421,270
현재 발행주식총수

IPO 공모주식수
7,350,000
IPO 공모시 신주발행 주식수

상장주선인 의무인수분
114,940
MIN (공모물량의 3%,10억원)

상장주선인 신주인수권
735,000
공모주식의 10%

미행사 주식매수선택권
1,514,000
미행사된 주식매수선택권

기발행 전환사채의 전환청구권 행사로 신규 발행 가능한 주식수
3,367,974
-

기발행 신주인수권부사채의 신주인수권 행사로 신규 발행 가능한 주식수
625,000
-

합계
49,128,184

(나) 희망공모가액의 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 프레스티지바이오로직스㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[프레스티지바이오로직스㈜ 희망공모가액 산출 내역]

구 분
내 용

상대가치 주당 평가가액
16,976원

평가액 대비 할인율(주2)
27.0% ~ 48.8%

공모희망가액 밴드
8,700원 ~ 12,400원

확정 공모가액 (주1)
-

주1)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2)
주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 금번 공모 투자자 수익률, COVID-19 전세계적 대유행에 따른 증시 변동 위험성, 최근 성장성추천 특례 상장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

[최근 성장성추천 특례 상장기업의 평가액 대비 할인율]

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액
희망공모가액

하단
상단

알체라
2020-12-21
38.9%
23.6%

클리노믹스
2020-12-04
41.4%
25.3%

고바이오랩

2020-11-18
43.7%
28.0%

이오플로우
2020-09-14
36.6%
26.0%

셀레믹스
2020-08-21
47.6%
35.0%

제놀루션
2020-07-24
39.1%
29.0%

브릿지바이오
2019-12-20
34.7%
25.4%

신테카바이오
2019-12-17
40.1%
24.1%

라파스
2019-11-11
40.2%
27.7%

올리패스
2019-09-20
44.1%
32.0%

라닉스
2019-09-18
36.2%
16.3%

셀리버리
2018-11-09
50.9%
38.7%

평균
41.1%
27.6%

대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜는 프레스티지바이오로직스㈜의 희망공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 27.0% ~ 48.8%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 8,700원 ~ 12,400원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

공모가액을 산정함에 있어 2021~2022년 추정 당기순이익을 2020년말을 기준으로 현재가치 환산한 실적의 산술평균치를 적용하였으나, 해당 실적이 동사의 2020년 실적을 보증하는 것은 아니며, 만약 2021년~2022년 실적이 예상보다 하락할 경우 동사 공모가액이 실적 하락분을 적절히 반영하지 못할 수 있습니다.

대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

동사의 추정 매출 및 손익은 현재 판매중인 제품의 안정적인 판매 확대 및 개발중인 제품의 성공적인 개발 및 상용화를 가정하여 산출하였습니다. 또한 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 공동주관회사인 유안타증권㈜는 시장규모, 경쟁요소 및 제도적 측면, 기술수준, 예상되는 주력 제품의 시장 침투력 등 전반적인 회사의 경쟁력를 반영하여 회사의 향후 예상 실적추정에 대한 논리에 대하여 충분한 검토를 하였습니다. 그러나 회사의 사업에는 제품 개발 및 상용화 성공 여부, 해외 매출의 안정적인 증가 여부 등의 불확실성이 여전히존재하며 그럼에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 시장추정 및 매출추정에 적용된 시장점유율 및 판매가격 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.

따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

또한 연도별 추정금액 산정 시 각종 비율을 적용하여 표기함에 따라 합계 등에서 발생하는 단수차이는 무시하였습니다.

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

과목
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

매출액
34,592
128,985
272,951
295,210
321,457

매출원가
18,732
46,555
80,063
93,782
104,316

매출총이익
15,859
82,430
192,888
201,428
217,140

판매비와관리비
9,534
15,975
24,696
26,158
27,610

영업이익(손실)
6,325
66,455
168,192
175,271
189,530

영업외손익
(3,798)
(5,169)
(3,516)
880
4,298

법인세차감전순이익(손실)
2,527
61,285
164,676
176,151
193,828

법인세비용
0
0
32,320
41,954
45,404

당기순이익(손실)
2,527
61,285
132,355
134,198
148,424

(2) 주요 항목별 추정근거

(가) 매출액

(단위: USD, 백만원)

구 분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

HD201
21,361,262
70,468,695
72,587,315
73,084,366
76,751,663

Milestone
5,328,000
10,774,137
2,890,137
32,000
240,000

Royalties
3,717,712
16,894,037
19,301,391
20,327,093
21,233,864

CMO
12,315,550
42,800,520
50,395,787
52,725,272
55,277,799

HD204
-
13,857,842
39,115,745
44,361,769
51,307,142

Milestone
-
2,664,000
5,387,069
1,445,069
16,000

Royalties
-
3,332,747
9,534,517
11,809,672
13,888,379

CMO
-
7,861,095
24,194,160
31,107,028
37,402,763

그 외 CMO
5,718,350
21,251,784
112,383,134
123,834,694
137,775,724

CDO
1,851,229
3,702,457
3,765,399
3,833,176
3,898,340

CPO
176,924
353,847
368,001
383,089
398,796

소 계(USD)
21,361,262
70,468,695
72,587,315
73,084,366
76,751,663

환율(주1)
1,188.40
1,176.50
1,196.00
1,202.50
1,190.00

합 계(백만원)
34,592
128,985
272,951
295,210
321,457

주1)
연도별 EIU 예상 환율을 적용하였습니다.

상기 매출액에 대한 세부 추정 내역은 다음과 같습니다.

[수익모델]

구분
내용

1) 
HD201,HD204

마일스톤
(Milestones)

- HD201, HD204 파이프라인의 관계사 프레스티지바이오파마와 글로벌제약사(이하, "유통사")와의 라이선스아웃계약에 따라 분배되는 수익유형 중 하나
- 라이선스 계약에 따라 일정조건을 충족할 경우 지급받게 되는 마일스톤 방식의 대가

- 동사는 HD201, HD204 개발과정에 참여하여 일정 개발비용을 부담하고 일정 %의 수익분배지분(이하,"관계사간 수익분배지분율") 확보

- 계약당시 수령하는 계약금(Upfront Fee) 및 라이선스아웃계약에 의거한 지급조건 만족시 수령하는 마일스톤금액(Milestone Fee) 로 구성
- 다만, K-IFRS 제1115호에 따른 수익인식기준에 따라 현금수령시점과 매출인식시점 차이존재

로열티
(Royalties)

- HD201, HD204 파이프라인의 관계사 프레스티지바이오파마와 글로벌제약사(유통사)와의 라이선스아웃계약에 따라 분배되는 수익유형 중 하나
- 유통사가 소비자에게 판매한 매출마진에 계약한 지분율만큼 지급받는 대가

- 당사는 HD201, HD204 개발과정에 참여하여 개발비용을 부담하고 일정 %의 수익분배지분 확보(이하,"관계사간 수익분배지분율")

CMO

- HD201, HD204 파이프라인에 대한 제품 공급계약 체결에 따라 지급받게 되는 대가

- 공급계약에 따른 수익 및 의무 부담은 모두 동사에 귀속

2) 그 외 CMO

- HD201 및 HD204 외 파이프라인 대한 제조수탁대가

- 생산 Batch별 수령하는 용역수수료 반영

3)CDO
배양 ·배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 연구개발을 수탁하여 받는 대가
- 프로젝트 별 수령하는 용역 수수료 반영

4)CPO
임상 시험에 필요한 대조약 확보 및 시험약 & 대조약 맹검포장(Blind-packaging), 보관 및 운송 서비스를 수탁하여 받는 대가
-파이프라인별 계약에 따라 수령하는 용역수수료 반영

1) HD201(허셉틴바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)

동사는 관계사가 보유하고 있는 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인에 대하여 하기와 같은 라이선스 계약을 체결하고 있습니다. 

구분

계약상대방

계약 체결일

계약 종료일

계약 목적 및 주요 내용(주1)

계약금액

라이선스 계약
 (License 
Agreement)

프레스티지
바이오파마
2015.07

제품과 관련한 영리활동(commercialization)을 종료 시까지

프레스티지바이오로직스 주식회사는 HD201 및 HD204의 전체 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 당하여 수행하며 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담함에 따라 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 기술료 수익 발생 시 총 기술료 수익의 일정 비율(관계사간 수익분배지분율)을 배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유

(주1)

주1) 계약 세부내용 및 계약금액의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다

이에 동사는 관계사 프레스티지바이오파마의 HD201, HD204 파이프라인의 라이선스아웃계약에 따른 마일스톤 및 로열티의 관계사간 수익분배지분율을 배분(Profit Sharing)받으며, 해당 파이프라인의 의약품 공급계약에 따른 판매대가를 수령합니다. 

각 파이프라인별 매출 추정은 다음과 같습니다. 

① HD201(허셉틴 바이오시밀러) 매출 추정

HD201(상품명 Tuzune?)은 대표적인 암 표적치료제 중 하나로 전이성 유방암뿐 아니라, 초기유방암 및 전이성 위암 등에 치료되는 허셉틴의 바이오시밀러입니다.
허셉틴은 2014년 유럽특허가 만료되
었고
, 2019년 6월 미국특허가 만료됨에 따라 현재 마일란 및 바이오콘의 Ogivri?, 삼성바이오에피스의 Ontruzant?, 셀트리온의 Herzuma?, 암젠의 Kanjinti? 등이 허셉틴 바이오시밀러로 유럽 및 미국시장에 출시되어 유통되고 있습니다. 

동사의 HD201(Tuzune?)은 2019년 4월 유럽의 폼목(시판)허가를 신청하여 현재 제품판매를 위한 승인을 앞두고 있으며, 2021년 유럽지역 및 기타지역
의 제품판매를 예상하고 있습니다. 또한, 2021년 미국, 캐나다, 한국 등지역의 품목(시판)허가 신청 후 2022년부터 해당지역에 대한 제품판매를 예상하고 있습니다. 

동사는 HD201(Tuzune?)의 향후 매출을 추정함에 있어, 마일스톤, 로열티, CMO 매출로 구분하였으며, 주요 산정근거는 다음과 같습니다. 

구분
주요 산정근거

Milestones

계약완료지역 : 계약금액 반영
계약미완료 지역 : 잠재적 파트너사의 제안금액 반영

로열티 
(Royalties
유통사의 국가별 판매마진(판매수량(Q)X가격(P)에서 제품매입단가 및 유통사 판매부대비용 제외)을 예측하고, 유통사와의 라이선스아웃계약 및 관계사와의 라이선스계약에 따른 동사의 최종 분배금액 산출
-유럽 및 기타지역 : [Q]계약지역의 최소구매수량과 계약미완료의 추정치(잠재적 파트너사와의 협상과정에서 주고받았던 수량)를 할인하여 반영하고 [P]가격 예측치 산출반영 
-북아메리카 및 일본지역 : [Q]허셉틴 바이오시밀러시장의 판매예측치를 추정하고 [P]가격예측치 산출 반영

CMO

로열티

추정으로 산출된 예상판매수량[Q]에 현재 공급계약상 단가
[P]
를 곱하고 매년 일정비율 할인적용 함

-마일스톤-

마일스톤(Milestones)은 의약품 라이선스계약시 볼수 있는 대가의 중 하나 입니다.
일반적으로 라이선스계약은 의약품의 개발 및 판매까지의 기간이 수년에 걸쳐 이뤄지기 때문에, 유통사들
은
개발사의 의약품
개발소요자
금
을 계약상 미리 정하는 조건을 달성
하
게 되면 약정된 금액을
지불하고, 개발성공에 따른 상용화 이후에는 계약지역내의 개발의약품의 판매권한을 독점하는 형태로 라이선스계약을 체결하게 됩니다. 이때, 임상 ->허가신청->허가승인 등의 개발단계별로 각 조건을

달성
할때 받게 되는 금액을 단계별기술료인 마일스톤(Milestones)이라고 하며, 계약체결 후 받는 계약금을 포함하여 일컫기도
합니다.

이런 계약상의 특이성에 따라
상용화되기 전까지의 개발경과에 따라 기수령액을 환불하거나 이후 마일스톤금액을 수령하지 못하게 될 수도 있습니다. 

동사가 수령예정인 마일스톤금액은 임상완료, 허가신청 등 유통사와의 계약별로 상이하며, 마일스톤의 세부내역은 유통사별로 매우 치열하게 협상되기 때문에 계약당사자간의 비밀유지협약으로 비공개 사안으로 처리되고 있습니다.

동사의 HD201 마일스톤금액의 추정치의 경우, 계약이 체결된 경우에는 계약상의 조건이 이행될 시기 및 회계기준에 따른 매출인식시기를 추정하여 반영하였으며, 그 외의 경우 잠재적 파트너사와의
Termsheet(계약서작성전 조건협의단계)
및 협상 과정에서의 제안금액을 반영하고 구체적인 금액을 주고받지 않는 국가의 경우 반영하지 않았습니다. 

이에 다음과 같은 마일스톤금액의 매출인식이 예상되고 있으며,
상용화 단계에 매
출인식이 충족되는 조건들이 많아 2021년 및 2022년에 대부분 매출로 인식될 예정이며, 동사와 프레스티지바이오파마간의 라이선스계약에 따른 관계사간 수익분배지분율을 적용하여 반영하였습니다. 

구 분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

Milestone(USD)
5,328,000
10,774,137
2,890,137
32,000
240,000

환율(주1)
1,188.40
1,176.50
1,196.00
1,202.50
1,190.00

합 계(백만원)
6,332
12,676
3,457
38
286

주1)
연도별 EIU 예상 환율을 적용하였습니다.

-로열티-

로열티(Royalties)란, 라이선스계약에 의거하여 글로벌유통사의 제품 판매마진(
판매수량(Q) 및 판매가격(P)에서 매출관련 부대금액 및 의약품 매입금액을 제외한 금액)
에)의 일정 %
에 해당하는 금액을
수령하는 것으로,
일정%는
마일스톤금액, 의약품의 개발정도(개발경과 및 상용화까지의 기간) 및 국가별 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 결정
됩
니다.
이 역시 구체적인
배
분율(%)는 글로벌제약사간의 비밀유지계약에 따른 대외비 사안으로 처리되고 있습니다. 

동사의
로열티 금액은 글로벌유통사의
매출마진에서
유통사와 약정된 배분율(%)만큼의 대가를 프레스티지바이오파마가 수령하게 되며, 동사는 프레스티지바이오파마가 수령한 대가 중 관계사간 수익분배지분율 만큼의 금액(Profit Sharing)을 프레스티지바이오파마로 부터 수령하게 됩니다. 

동사의 예상로열티금액
을 산출하기 위하여, 유럽 및 기타지역(미국, 캐나다, 유럽, 일본, 중국을 제외하
고
프레스티지바이오파마와 계약을 논의한 나라)과 북아메리카 및 일본으로 국가를 구분하고 다음과 같이
예상
판매수량(Q)과
예상
판매가격(P)를
추정하였습니다. 

[예상 판매수량]

구분
판매예측수량(Q)
비고

유럽 및 기타지역
(계약완료지역의 계약상 최소구매수량 + 계약미완료지역의 잠재적파트너사로부터 제안받은 판매예측수량)의 90%
(주1)

북아메리카 및 일본
허셉틴 및 허셉틴 바이오시밀러를 투약할 수 있는 환자수의 예측치(A)와 환자1인당 의약품 투약량(B)을 선정 후, 허셉틴바이오시밀러 시장의 점유율(C) 및 HD201의 예상점유율(D)을 고려
(주2)

(주1) 현재 유럽 및 기타지역의 경우, 바이오시밀러시장의 활상화와 함께 글로벌 제약사의 제안데이터가 신뢰성 있게 구축되어 해당 데이터로 추정하였으며, 계약미완료지역을 고려하여 전체 예측치의 90%를 보수적관점으로 적용하였습니다. 
(주2)
(A)허셉틴 및 허셉틴바이오시밀러를 투약할수 있는 환자수 예측치 
: 허셉틴의 권장치료기간은 약 1년으로, 유방암, 위암 등의 전이암에도 투여가능하나 실제 1년 이내 또는 1년이상 초과하여 투여하는 환자수가 서로 상쇄된다는 가정아래, 신규발생환자가 1년간 치료받는 것을 가정하여 세계보건기구(WHO, World Health Organizaion)의 국가별 2020년 - 2025년의 유방암, 위암, 식도암 환자 예상발생수(Incidence)에서 Her2+인자 보유확률 20%(허셉틴은 Her2+인자를 보유한 암에만 적용가능하다 알려져 있으나, 현재 확장된 적응증에 임상진행 중)를 곱하고, 그 중 허셉틴을 사용하는 환자의 비율(Roche사업보고서 분석) 및 IV제형 시장을 고려(유럽 60%, 미국90%)하여 허셉틴(IV형) 및 허셉틴 바이오시밀러를 투약할 수 있는 환자수를 예측하였습니다.

(B) 환자별 항암제 투약량
: 항암제 투여량은 몸무게가 주요기준으로 투여되기 때문에 2021년 1월 기준 국제연구네트워크(NCD-RisD)가 제공하는 1985년~2019년 동안의 5세 ~19세의 여성의 평균키와 국가별 2016년 기준 체질량지수(BMI, Body Mass Index)를 사용하여 국가별 평균 몸무게를 산출하고, 허셉틴의 1년간 권장투여량(1회 8mg/kg, 17회 6mg/kg ,52주간)을 고려하여 환자 1인의 1년간의 항암제 투여량을 산출하였습니다.

(C) 허셉틴 바이오시밀러시장의 점유율
오리지널 의약품의 특허가 유지되는 기간동안은 오리지널 의약품만이 관련시장을 독점한 후 특허가 만료되면 바이오시밀러 의약품이 가격경쟁력을 앞세워 오리지널시장을 침투하게 됩니다. 

us, eu. original drug market share after biosimilar entry.jpg
us, eu. original drug market share after biosimilar entry

상기 그림과 같이 유럽시장의 오리지널 의약품의 시장점유율 추이를 보면, 오리지널 바이오의약품인 허셉틴(Herceptin), 레미케이드(Remicade), 리툭산(Rixuxan) ,휴미라(Humira) 등의 시장점유율이 바이오시밀러 진출 1년이후 부터 비슷한 양상으로 감소하고 있으며, 미국시장의 경우에도 의약품별 다소 차이가 있으나, 진출 이후 꾸준히 감소하고 있는 것을 확인할 수 있습니다(출처: Global Market Research, 2021.01.08. Nomura)

2020년 2분기 기준 유럽시장의 허셉틴 및 허셉틴바이오시밀러 시장의 허셉틴 점유율은 약 54%이며, 허셉틴 바이오시밀러시장의 점유율은 약 46%이고(출처: 셀트리온 2020년 3분기 실적발표), 2020년 10월 미국지역의 경우 허셉틴 점유율은 약 65%, 바이오시밀러점유율은 약 35%(출처: Global Market Research, 2021.01.08. Nomura, 그래프 예측치)를 보여주고 있습니다.
이에, 21년~ 25년 허셉틴바이오시밀러의 시장점유율 추이를 가정함에 있어, 미국의경우, 데이터구축기간이 오래되고 시장규모가 비슷한 뉴포젠(Neupogen)의 바이오시밀러진출 3년이후의 시장점유율 추이를 참고하여 마켓의 22% ~ 42%를 순차적으로점유한다고 가정하였습니다.

(D) HD201의 허셉틴바이오시밀러내 예상점유율
2020년 2분기 기준 유럽의 허셉틴 바이오시밀러시장(원약 허셉틴을 제외한 시장)의 경쟁제품의 점유율은 셀트리온의 Herzuma?(35%), 암젠의 Kanjinti?(28%), 삼성바이오에피스의 Ontruzant?(22%), 그 외 제품이 11%, 4%의 점유율을 차지하고 있으며(출처: 셀트리온 2020년 3분기 실적발표, 재구성), 2020년 10월기준 미국시장의 허셉틴 바이오시밀러시장의 경우, 암젠의 Kanjinti?가 약 72%, 마일란 및 바이오콘의 Ogivri?(17%) 그외 제품이 약 9%, 1% 구성하고 있는 것으로 나타났습니다((출처: Global Market Research, 2021.01.08. Nomura, 그래프 예측)
동사의 HD201의 경우, 바이오시밀러의 경쟁업체증가별 시장점유율추이전망(출처: 유통사 제공)을 참고하여 7번째 진출을 목표로 약 9%내외의 시장점유율을 가정하였습니다. 

[예상 판매가격]

구분
판매예측가격(P)
비고

유럽 및 기타지역

허셉틴의 국가별 가격 및 향후 추이를 분석하고, 
각 국가별
원약대비
바이오시밀러가격 할인율(20%~29%)반영

(주1)

북아메리카 및 일본

허셉틴의 국가별 현재가격 및 향후 추이를 분석하고
각 국가별
원약대비
바이오시밀러가격 할인율(30%~37.5%)반영

(주2)

(주1) 허셉틴(150mg)의 유럽시장 가격은 국가별로 상이하게 조사되어(USD 407~ USD 850) 평균가격을 기준으로 IQVIA보고서(Impact of biosimilar Competition in Europ,2018)의 바이오시밀러진출에 따른 원약가격의 할인율을 참고하여 향후 기간의 원약 가격할인율을 예측(회귀분석)하였습니다. 여기서
원약대비
바이오시밀러가격 할인율을 추가로 곱하여 바이오시밀러의 가격을 예측하였으며, 2020년 말 가격조사 시 유럽의 경우 평균 약 16.1%정도 할인되나 보다 보수적인 기준으로 유럽은 20%, 기타지역의경우 유럽 및 일본(약 37.4%)의 평균 할인율인 29%를 적용하
였

습니다. 

(주2) 북아메리카 및 일본의 경우, 2020년 말 조사된 허셉틴가격 각각 1,636 달러(미국), 418달러(일본)를 기준으로 IQVIA보고서(Impact of biosimilar Competition in Europ,2018)의 바이오시밀러 진출에 따른 원약가격의 할인율을 참고하여 향후 기간의 원약 가격할인율을 예측(회귀분석)하였습니다. 여기서
원약대비
바이오시밀러 가격할인율을 곱하여 바이오시밀러 가격을 예측하였으며, 2020년말 가격조사시 미국의 경우 15.5%, 일본의 경우 37.4% 할인되는 것으로 조사되어 미국의 경우 보다 보수적인 기준으로 30%를 적용하였습니다. 

[판매마진 및 동사 수령금액]
상기의 예상 판매수량(Q)과 예상 판매가격(P)로 산출된 유통사 매출에서 유통사의 판매부대비용(Roche 사업보고서 참고) 및 매입원가을 제외하고 프레스티지바이오파마가 유통사로부터 수령하는 로열티금액에서 관계사간 수익분배지분율을 곱하여 산출하였으며, 그 결과는 다음과 같습니다. 

구 분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

Royalties(USD)
3,717,712
16,894,037
19,301,391
20,327,093
21,233,864

환율(주1)
1,188.40
1,176.50
1,196.00
1,202.50
1,190.00

합 계(백만원)
4,418
19,876
23,084
24,443
25,268

주1)
연도별 EIU 예상 환율을 적용하였습니다.

- CMO - 

상기 로열티금액 예측시 산출된 판매량(Q)에 계약상 약정된 공급단가(Supply Price)를 곱하여 산출하였으며, 원약의 가격할인율 추세를 적용하여 향후 공급단가도 하락하는것으로 가정하였습니다. 구체적인인 판매 수량의 경우 영업전략에 중요한 공급단가정보가 공개될 가능성에 따라 기재를 생략합니다. 

구 분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

CMO(USD)
12,315,550
42,800,520
50,395,787
52,725,272
55,277,799

환율(주1)
1,188.40
1,176.50
1,196.00
1,202.50
1,190.00

합 계(백만원)
14,636
50,355
60,273
63,402
65,781

주1)
연도별 EIU 예상 환율을 적용하였습니다.

② HD204(아바스틴 바이오시밀러) 매출 추정

HD204(상품명 Vasforda™) 는 대표적인 암 표적치료제 중 하나로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 치료되는 아바스틴의 바이오시밀러입니다.
아바스틴은은 2019년 7월에 미국특허가 만료되었으며, 2022년 1월에 유럽특허가 만료될 예정입니다. 현재 엘러간의 Mvasi?, 화이자의 Zirabev?가 아바스틴 바이오시밀러로 미국시장에 출시되어 유통되고 있으며, 삼성바이오에피스의 Vasforda™ 및 Centus Biotherapeutics 의 Equidacent?가 유럽의 품목(시판)허가 승인 후 출시를 준비 중에 있습니다. 

동사의 HD204는 증권신고서 제출일 현재 글로벌 임상3상을 진행중에 있으며, 유럽특허가 만료되는 2022년 출시를 목표로 2021년 유럽 및 미국의 품목(시판)허가 신청을 준비 중에 있습니다. 

동사는 HD204의 향후 매출을 추정함에 있어, 마일스톤, 로열티, CMO 매출로 구분하였으며, 산정근거는 다음과 같습니다.

구분
주요 산정근거

Milestones

HD201 마일스톤 금액의 50% 적용

로열티 
(Royalties)

유통사의 국가별 판매마진(판매수량(Q)X가격(P)에서 제품매입단가 및 유통사판매부대비용 제외)을 예측하고, 유통사와의 라이선스아웃계약 및 관계사와의 라이선스계약에 따른 동사의 최종 분배금액 산출
-유럽 및 기타지역 : 아바스틴 바이오시밀러시장
에서의

판매예측치를 추정
-미국 및 일본지역 : 아바스틴 바이오시밀러시장
에서의

판매예측치를 추정

CMO

로열티

추정으로 산출된 예상판매수량에 현재 공급계약상 단가를 곱하고 매년 일정비율 할인적용 함

-마일스톤-

HD204 파이프라인에 대한 라이선스 계약은 한국 외 국가와의 체결된 계약은 없습니다만, 관계사 프레스티지바이오파마는 HD201의 라이선스계약 체결 파트너사를 포함하는 글로벌유통사와 22년 출시를 목표로 활발한 논의를 진행중에 있습니다. 
다만, 현재 논의되는 금액을 추정치
로

반영하기에는 많은 데이터가 축척되지 않아 HD201의 마일스톤 추정치의 50%를 반영하였습니다. 2019년 기준 오리지널의약품 허셉틴의 시장규모는 약 6,078 달러이며, 아비스틴의 시장규모는 약 7,118달러 입니다(Globla data) . 시장규모로 비교해보았을 때는 HD201의 마일스톤 수령액과 대등한 마일스톤 금액이 예상되나 보수적인
관점으로 하기와 같이 추정하였습니다
.

구 분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

Milestone(USD)
-
2,664,000
5,387,069
1,445,069
16,000

환율(주1)
1,188.40
1,176.50
1,196.00
1,202.50
1,190.00

합 계(백만원)
-
3,134
6,443
1,738
19

주1)
연도별 EIU 예상 환율을 적용하였습니다.

-로열티 -

로열티 금액은 글로벌유통사의 매출마진(판매수량(Q) 및 판매가격(P)에서 매출관련 부대금액 및 의약품 매입금액을 제외한 금액)에서 유통사와 약정된 이익분배%만큼의 대가를 프레스티지바이오파마가 수령하게 되며, 동사는 프레스티지바이오파마가수령한 대가 중 관계사간 수익분배지분율 만큼의 금액(Profit Sharing)을 프레스티지바이오파마로 부터 수령하게 됩니다.

동사의
예상 로열티금액

을 산출하기 위하여, 유럽, 미국, 일본, 기타(Roche보고서상의 미국, 유럽 및 일본을 제외한 국가)로 국가를 구분하고 다음과 같이
예상
판매수량(Q)과
예상

판매가격(P)를 예측하여 추정하였습니다. 

[예상 판매수량]

구분
판매예측수량(Q)
비고

유럽
2019년 국가별 아바스틴 추정판매수량(A)에서 
각 국가별 대장암, 난소암, 기관지 폐암의 환자증가율(B) 및 아바스틴 바이오시밀러시장의 비중(C)에 HD204의 예상점유율(D)고려
(주1)

미국

일본

기타지역

(주1)
(A) 2019년 국가별 아바스틴 추정판매수량
: 허셉틴과 달리 아바스틴 및 아바스틴바이오시밀러가 투약가능한 환자수를 추정함에 있어, 아바스틴의 경우, 고형암에 전체적으로 사용되고 안과질환에도 사용가능한 범용성을 띈 의약품으로 관련된 환자수를 파악하기에 어려움이 있습니다. 이에 2019년 Roche Annual Report 기준으로 국가별 Avastin 추정가격을 나눠 아바스틴의 예상판매량을 산출하였습니다. 

(B) 각국가별 대장암, 난소암, 기관지 폐암의 환자증가율
2020년 이후의 판매예측수량을 계산하기 위하여 세계보건기구(WHO, World Health Organizaion)의 국가별 2020년 - 2025년의 대장암, 난소암, 기관지 및 폐암 환자 예상발생수(Incidence)에서 다음과 같은 CAGR
(연평균성장률)
을 산출하여 각 년도별 판매예측수량을 산출하였습니다. 

구분
유럽
북아메리카
일본
기타

대장암
1.4%
2.0%
1.1%
3.5%

난소암
0.7%
1.4%
0.1%
2.4%

기관지 폐암
1.3%
2.2%
1.3%
3.4%

평균
1.3%
2.1%
1.2%
3.3%

(C) 아바스틴 바이오시밀러시장의 비중

오리지널 의약품의 특허가 유지되는 기간동안은 오리지널 의약품만이 관련시장을 독점한 후 특허가 만료되면 바이오시밀러 의약품이 가격경쟁력을 앞세워 오리지널시장을 침투하게 됩니다.

현재 유럽시장은 아바스틴의 특허가 유지되고 있고, 특허가 만료된 미국시장의 2020년 10월 기준 아바스틴 및 아바스틴 바이오시밀러 시장의 아바스틴 점유율은 하기그림과 같이 약 50%로 하락하고 엘러간의 Mvasi?가 오리지널 의약품 점유율을 추월하는 양상을 보이고 있습니다.(출처: Global Market Research, 2021.01.08. Nomura)

us, avastin market share after biosimilar launch.jpg
us, avastin market share after biosimilar launch

이에, 21년~ 25년 허셉틴바이오시밀러의 시장점유율 추이를 가정함에 있어, 미국시장의 경우 이미 약 20%의 시장점유율이 하락된 2019년 허셉틴 판매예측치를 사용하였기 때문에, 뉴포젠(Neupogen)의 바이오시밀러
미국 진출
3년이후의 시장점유율 추이를 참고하여 마켓의 22% ~ 42%를 순차적으로 점유한다고 가정하였습니다. 유럽시장의 경우, 바이오시밀러시장이 이미 활발하게 형성되어 있어 특허가 만료되는 22년부터 뉴포젠 바이오시밀러
유
럽진출 2년 이후
의 시장점유율 추이를 참고하여 마켓의 21%~72%를 순차적으로 점유한다고 가정하였습니다.

(D) HD204의 아바스틴 바이오시밀러내 예상점유율
2020년 10월 기준 미국의 아바스틴 바이오시밀러시장(원약 아바스틴을 제외한 시장)의 경쟁제품의 점유율은 엘러간의 Mvasi?가 독보적으로(약 85%, 그래프추정) 화이자의 Zirabev?가 그 뒤를 추격하고 있습니다. (출처: Global Market Research, 2021.01.08. Nomura)
다만, 바이오시밀러 경쟁제품의 증가로 인해, 각 제품은 현재의 엘러간 및 화이자의 바이오시밀러 점유율을
차지할 것으로
예상되며 동사의 HD204의 시장점유율은 바이오시밀러의 경쟁업체증가별 시장점유율추이전망(출처: 파트너사가 제공)을 참고하여 5번째 진출을 목표로 약 12%내외의 시장점유율을 가정하였습니다. 

[예상 판매가격]

구분
판매예측가격(P)
비고

유럽 및 기타지역

아바스틴의 국가별 가격 및 향후 추이를 분석하고, 
각 국가별
원약대비
바이오시밀러가격 할인율(20%)반영

(주1)

북아메리카 및 일본

아바스틴의 국가별 현재가격 및 향후 추이를 분석하고
각 국가별
원약대비
바이오시밀러가격 할인율(30%)반영

(주1)

(주1) 아바스틴(100mg)의 유럽시장 가격은 국가별로 상이하게 조사되어(USD 318~ USD 525) 평균가격을 기준으로 IQVIA보고서(Impact of biosimilar Competition in Europ,2018)의 바이오시밀러진출에 따른 원약가격의 할인율을 참고하여 향후 기간의 원약 가격할인율을 예측(회귀분석)하였습니다. 여기서
원약대비
바이오시밀러가격 할인율을 곱하여 바이오시밀러의 가격을 예측하였으며, 유럽 및 기타지역의 경우 20%, 미국지역의 경우 30%를 할인 적용하고 일본의 경우 25년 이후 출시로 별도 고려하지 않았습니다. 

[판매마진 및 동사 수령금액]
상기의 예상 판매수량(Q)와 예상 판매가격(P)로 산출된 유통사 매출에서 유통사의 판매부대비용(Roche 사업보고서 참고) 및 매입원가을 제외하고 프레스티지바이오파마가 수령하는 로열티금액에서 관계사간 수익분배지분율을 곱하여 산출하였으며, 그결과는 다음과 같습니다. 

구 분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

Royalties(USD)
-
3,332,747
9,534,517
11,809,672
13,888,379

환율(주1)
1,188.40
1,176.50
1,196.00
1,202.50
1,190.00

합 계(백만원)
-
3,921
11,403
14,201
16,527

주1)
연도별 EIU 예상 환율을 적용하였습니다.

- CMO - 

상기 로열티금액 예측시 산출된 판매량(Q)에 예상 공급단가(Supply Price)를 곱하여 산출하였으며, 원약의 할인율 추세를 적용하여 향후 공급단가도 하락하는것으로 가정하였습니다. 구체적인인 판매 수량의 경우 영업전략에 중요한 공급단가정보가 공개될 가능성에 따라 기재를 생략합니다. 

구 분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

CMO(USD)
-
7,861,095
24,194,160
31,107,028
37,402,763

환율(주1)
1,188.40
1,176.50
1,196.00
1,202.50
1,190.00

합 계(백만원)
-
9,249
28,936
37,406
44,509

주1)
연도별 EIU 예상 환율을 적용하였습니다.

2)

그 외 CMO 매출

그 외 CMO 매출은 제2공장 완공시기 및 공장가동률의 목표치를 추정하여 HD201 및 HD204의 예상생산배치수를 제외한 예상생산배치수에 배치당 용역수수료를 고려하여 추정하였습니다
. 그외 CMO매출은 관계사의 HD201 및 HD204를 제외한 타 파이프라인(PBP1502, PBP1510 등)의 생산뿐만 아니라 제 3의 개발사
의
파이프라인에 대한 수탁제조도 포함됩니다. 

해당 매출은 고객사 파이프라인의 수율, 단백질 발현량(Titer)등을 알수 없기 때문에 Vial기준의 추정은 불가능하고, 생산배치수에 배치별 용역수수료를 곱하여 다음과 같이 추정하였습니다.

구분

주요 산정 근거
비고

목표 생산 Batch 수

동사의 제 1공장 및 제 2공장에서 실효생산기준의 CAPA에서 목표가동률을 곱하고 우선제조권한이 있는 HD201 및 HD204의 예상생산배치수를 제외함

(주1)

용역수수료/Batch

국내외 위탁수수료를 조사하여 평균가격으로 산정하였으며, 원재료 등의 경우 실비정산으로 수령하거나 제공받기 때문에 이를 제외하고 수령할 수탁대가를 매출로 고려

(주2)

(주1) 동사의 제 1공장 및 2공장에서의 실효생산기준 생산능력에서 경쟁사의 추가공장가동시 공장가동률(A)에 성장률(B)를 고려하여 목표생산배치수를 산출하였으며, HD201 및 HD204의 예상배치수를 제외한 타 파이프라인

목표 배치수는
다음과
같습니다. 

구 분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

HD201
17
54
31
34
37

HD204
-
10
32
43
53

그 외 CMO
8
33
271
241
271

목표 생산배치
25
97
280
318
361

목표
가동률

50.0%
57.1%
64.5%
73.3%
83.2%

Batch수에 반영된 가정은 하기와 같습니다.

구분

설 명

(A)경쟁사의 추가공장

가동시 공장가동률

-2016년 삼성바이오로직스의 제 2공장 가동시 그해 가동률을 59.9%였으며, 2019년 제 3공장 가동시 가동률은 41.6%로 공시되어있는 점을 참고하여 두해 가동률을 평균하여 50.35%를 목표가동률로 가정

성장률(B)
- 이후, 성장률의 경우 Frost & Sullivan [BioCDMO마켓의 Revenue Forecast,2012-2025]를 참고하여 CAGR 13.4% 을 적용하였습니다.

주1)
삼성바이오로직스 사업보고서 사업의내용 참고

다만, 동사의 경우 관계사의 HD201 및 HD204 외의 파이프라인을 동사가 모두 생산을 가정하였을때, 파이프라인의 개발일정에 따라 임상의약 품 및 상업용 배치생산시 하기와 같이 그외 CMO 배치를 커버 할 수 있습니다. 

구 분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

관계사 파이프라인
112.5%
90.9%
26.3%
14.1%
69%

이 외에도 제 1공장은 관계사의 파이프라인의 생산이 예정되어있어 MOU로 체결한 제 3사의 임상의약품 및 상업용의약품 생산시 그 외 CMO 배치 커버율은 증가될 것으로 예상됩니다. 

(주2) 국내외 위탁수수료를 조사하여 양사의 평균가격으로 산정하였으며, 배치수량에 따른할인구간( 9% ~ 20%)을 적용하여 구간별 용역수수료를 고려하여 산출하였습니다. 원재료 등의 경우 실비정산으로 수령하거나 무상으로 제공받기 때문에 이를 제외하한 대가입니다.

3)
CDO 매출

21년의 경우 현재 진행중인 프로젝트 2건에 대한 예상 매출액을 반영하였으며, 22년 이후,
프
로젝트 4건을 목표로 현재 진행중인 프로젝트의 평균 용역수수료를 EIU 예상 물가상승률을 반영하여 산출하였습니다. 

4)CPO 매출

21년의 경우 현재
진행중인 프로젝트에 대한 예상매출액을 반영하였으며, 22년은 현재 서비스 제공이 예상되는 파이프라인 2건에 대한 매출액을
추정
반
영하고 이후 년도의 경우 매년 파이프라인 2건을 목표로 하여 EIU 물사상승률을 반영한 용역수수료를 고려하여 산출하였습니다.

(나) 매출원가

매출원가 추정
내역은 하기와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

재료비
7,703
22,328
27,839
34,218
40,902

노무비
5,330
6,902
9,743
10,143
10,559

제조경비
2,788
11,753
26,568
29,836
33,482

감가삼각비
2,912
5,573
15,912
19,586
19,374

합 계
18,732
46,555
80,063
93,782
104,316

매출원가는 하기와 같이 추정하였으며, 각 비용의 성격에 따라 판매수량(Q) 및 안분기준(면적기준, Batch기준)에 따라 배부되었습니다. 

설명

추정내용

재료비

- 각 파이프라인 별 매출 추정 시 적용된 vial 수에 vial 당 재료비를 곱하여 추정

- vial 당 재료비는 DS 및 DP공정에 따른 모든 원부재료 반영

노무비

- 생산관련인력에 대한 급여, 퇴직급여, 복리후생비 반영

- 인원소요계획에 따라 추정 반영

- 평균급여는 2020년 인별 평균급여에서 EIU 급여인상율만큼 매년 증가하는 것으로 반영

제조경비

- 가장 큰 항목을 차지하는 공정시험비(QA,QC), 전력비, 수도광열비, 운반비, 청소비용을 상세 추정하여 반영

- 기타비용으로 그외 항목의 10%를 추정반영

- 연도별 EIU 물가상승률 반영

감가상각비

- 제 1공장 및 제 2공장을 포함한 CAPEX를 추정하여 반영 하였으며, 제 2공장의 경우 Phase1에 해당하는 부분에 대해서만 매출추정을 가정하였기 때문에, phase1 감가상각비만 반영( Phase1: Phase2 = 23,881 m2 : 9,019 m2)

- 판매관리비 및 제조원가는 제 1공장기준 사용면적으로 안분

1) 재료비

재료비 추정
내역은 하기와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

HD201 재료비
7,703
22,328
14,043
15,512
17,179

HD204 재료비
-
4,178
13,796
18,705
23,724

합 계
7,703
26,505
27,839
34,218
40,902

판매량 및 단
위
당 원가는 영업비밀에 해당되어 자세한 기재를 생략합니다. 

2) 노무비

노무비 추정
내역은 하기와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

급여
4,048
5,242
7,399
7,703
8,019

퇴직급여
337
437
617
642
668

복리후생비
945
1,224
1,727
1,798
1,872

합 계
5,330
6,902
9,743
10,143
10,559

3) 제조경비

제조경비 추정
내역은 하기와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

공정시험비
750
3,985
6,539
7,215
7,965

전력비
675
2,630
7,577
8,614
9,769

수도광열비
449
1,749
5,038
5,728
6,496

청소비용
298
910
925
942
958

운반비
400
1,552
4,480
5,088
5,776

기타
217
927
2,008
2,250
2,519

합 계
2,788
11,753
26,568
29,836
33,482

4) 감가상각비

감가상각비 추정
내역은 하기와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

감가상각비
2,794
5,372
15,632
19,288
19,101

무형자산상각비
118
200
280
298
273

합 계
2,912
5,573
15,912
19,586
19,374

(다) 판매관리비

판매관리비 추정
내역은 하기와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

급여
1,425
1,793
2,127
2,215
2,305

퇴직급여
119
149
177
185
192

복리후생비
333
419
497
517
538

경상연구개발비
2,513
3,095
3,498
3,600
3,664

주식보상비용
419
108
13
32
3

지급수수료
1,223
4,562
9,653
10,441
11,369

감가상각비
416
676
747
712
630

무형자산상각비
51
87
122
129
119

기타판매비와관리비
3,035
5,086
7,862
8,327
8,790

합 계
9,534
15,975
24,696
26,158
27,610

판매관리비는 하기와 같이 추정하였습니다.

설명

추정내용

급여

- 제조 및 연구부분을 제외한 관리직 인원 급여 반영

- 인원소요계획에 따라 추정 반영

- 평균급여는 2020년 인별 평균급여에서 EIU 급여인상율만큼 매년 증가하는 것으로 반영

퇴직급여

- 추정 급여의 1/12로 추정

복리후생비

- 2018년, 2019년 급여대비 복리후생비 비율의 평균 % 계산하여 적용.

경상연구개발비

-
공정개발팀의 인원소요계획에 따른 급여, 퇴직급여, 복리후생비를 반영하였으며, 판매관비리 급여와 동일하게 반영
-
제 1공장기준 연구개발과 관련된 사용면적으로 안분한 감가상각비 반영
- 연구항목으로 그외 항목의 40%를 반영

주식보상비용
- 현재 부여된 주식매수선택권을 기준으로 향후 연평균상실률(퇴사 등으로 인한 20년까지의 상실률 반영) 및 용역제공기간을 고려하여 연도별 추정

지급수수료

-
경쟁
사의
매출대비 지급수수료 평균%을 추정하여 예상매출액에 반영

감가상각비

- 제 1공장 및 제 2공장을 포함한 CAPEX를 추정하여 반영

- 제 1공장기준 사용면적으로 안분

무형자산상각비

- 제 1공장 및 제 2공장을 포함한 CAPEX를 추정하여 반영

- 제 1공장기준 사용면적으로 안분

기타판관비

- 경쟁사의 전체 판관비 대비 기타판관비 금액 비율의 평균을 적용

(라) 영업수익 및 영업외비용

영업수익은 향후 발생할 이자수익으로 기초 및 기말의 평균현금성자산에 무위험이자율(1.72%)를 곱하여 산출하였으며, 영업외비용의 경우 금융부채 및 파생상품부채로 인한 이자비용을 . 금융부채의 경우 단기차입금, 장기차입금 및 제 2공장건설 등 투자계획과 관련하여 예상되는 추가차입금 각각의 상환스케줄을 고려하여 가중평균차입이자율(2.08% ~ 2.75%)로 향 후 이자비용을 산출하였으며, 파생상품부채의 경우 유효이자율(17.38%, ~19.31%)에 따른 이자비용을 반영하였습니다. 

(마) 법인세비용

동사는 2019년 기준 세무상 이월결손금(52,753백만원)을 보유하고 있으므로 20년 예상 결손금 및 공제가능기간을 고려하여 세전이익에서 이월결손금을 공제하여 과세표준을 산출하였으며, 이를 제외한 세무조정사항은 없는 것으로 가정하였습니다

(2) 비교회사의 주요 재무비율

(가) 유사기업의 주요 재무현황

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2019
년 사업보고서 및
2020년 3분기 검토보고서
를 참조하여 작성하였습니다.

[동사 및 유사회

사
2020년 3분기
요약
재
무현황]

(단위: 백만원)

구 분
동사
에스케이케미칼㈜
㈜바이넥스
Thermo Fisher
Scientific Inc.
Catalent Inc.

회계기준
K-IFRS 연결

유동자산
15,578
950,164
72,776
21,397,599
2,764,883

비유동자산
42,688
1,244,202
145,446
53,777,985
6,604,575

[자산총계]
58,266
2,194,366
218,222
75,175,584
9,369,458

유동부채
37,949
664,828
30,616
7,308,558
1,079,268

비유동부채
3,573
532,153
8,771
30,521,562
3,973,236

[부채총계]
41,522
1,196,981
39,387
37,830,120
5,052,504

자본금
17,711
66,000
15,876
512,820
1,878

기타자본
62,686
248,435
148,120
6,667,827
4,855,943

이익잉여금
(-)63,653
677,308
14,004
18,682,120
(-)975,061

[자본총계(지배)]
16,744
991,744
177,999
37,345,464
4,316,955

매출액
-
893,090
98,129
26,017,634
1,015,466

영업이익
(-)12,738
77,974
12,007
5,671,095
97,860

당기순이익(지배)
(-)12,699
288,173
11,331
4,655,269
98,941

[동사 및 유사회사
2019년
요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구 분
동사
에스케이케미칼㈜
㈜바이넥스
Thermo Fisher
Scientific Inc.
Catalent Inc.

회계기준
K-IFRS 연결

유동자산
29,577
792,023
73,833
13,769,715
2,753,205

비유동자산
42,527
1,339,686
128,949
53,823,806
6,584,038

[자산총계]
72,104
2,131,709
202,782
67,593,521
9,337,243

유동부채
23,534
718,865
37,796
7,174,887
1,072,465

비유동부채
19,721
694,137
3,606
26,060,919
4,055,844

[부채총계]
43,255
1,413,002
41,402
33,235,806
5,128,309

자본금
17,711
66,000
15,871
502,485
1,921

기타자본
62,094
251,831
142,961
8,277,112
4,849,627

이익잉여금
(-)50,955
397,797
1,664
16,414,131
(-)1,106,445

[자본총계(지배)]
28,849
715,628
160,496
34,357,715
4,208,934

매출액
185
1,427,186
125,259
29,773,032
3,699,762

영업이익
(-)12,454
80,338
11,276
5,140,517
452,083

당기순이익(지배)
(-)22,057
5,022
8,378
4,308,242
263,884

(나) 유사기업의 주요 재무비율

[동사 및 유사회사

2020년 3분기

주요 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분
동사
에스케이케미칼㈜
㈜바이넥스
Thermo Fisher
Scientific Inc.
Catalent Inc.

수익성 비율
매출액 영업이익률
-
8.73
12.24
21.80
9.64

매출액 순이익률
-
32.27
11.55
17.89
9.74

총자산 순이익률
(-)19.48
13.32
5.38
6.52
1.06

자기자본 순이익률
(-)55.70
33.76
6.69
12.98
2.32

안정성 비율
유동비율
41.05
142.92
237.71
292.77
256.18

부채비율
247.98
120.69
22.13
101.30
117.04

차입금의존도
10.76
33.88
6.87
(주1)
(주1)

성장성 비율
매출액 증가율
(-)100.00
(-)16.56
4.46
16.52
9.79

영업이익 증가율
(주2)
29.41
41.97
47.10
(-)13.41

순이익 증가율
(주2)
7,551.62
80.32
44.07
49.98

총자산 증가율
(-)19.19
2.94
7.61
11.22
0.35

활동성 비율
매출채권 회전율
-
4.98
7.05
5.49
3.98

재고자산 회전율
-
4.09
7.81
8.26
9.09

주1)

Thermo Fisher Scientific Inc 및 Catalent Inc.의 세부 부채내역을 확인 할 수 없어, 차입금의존도를 산출하지 아니하였습니다.

주2)
당해연도 및 비교대상 전년도 수치가 부(-)의 금액임에 따라, 증가율 기재를 생략합니다.

[동사 및 유사회사 2019년

주

요 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분
동사
에스케이케미칼㈜
㈜바이넥스
Thermo Fisher
Scientific Inc.
Catalent Inc.

수익성 비율
매출액 영업이익률
(-)6,740.96
5.63
9.00
17.27
12.22

매출액 순이익률
(-)11,938.78
0.35
6.69
14.47
7.13

총자산 순이익률
(-)30.37
0.25
4.26
6.60
3.20

자기자본 순이익률
(-)148.68
0.71
5.41
13.22
7.70

안정성 비율
유동비율
125.68
110.18
195.34
191.92
256.72

부채비율
149.94
197.45
25.80
96.73
121.84

차입금의존도
9.84
50.28
11.42
(주1)
(주1)

성장성 비율
매출액 증가율
-
4.35
20.39
11.09
29.44

영업이익 증가율

(주2)

75.66
63.91
23.50
54.30

순이익 증가율

(주2)

(130.58)
35.33
33.27
69.19

총자산 증가율
(-)1.46
9.27
6.49
7.51
30.52

활동성 비율
매출채권 회전율
0.07
7.75
5.99
5.75
3.88

재고자산 회전율
0.07
4.33
9.16
8.20
10.23

주1)

Thermo Fisher Scientific Inc 및 Catalent Inc.의 세부 부채내역을 확인 할 수 없어, 차입금의존도를 산출하지 아니하였습니다.

주2)
당해연도 및 비교대상 전년도 수치가 부(-)의 금액임에 따라, 증가율 기재를 생략합니다.

※ 재무비율 산정방법

구 분
산 식
설 명

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기영업이익 
 ───────── ×100
 당기매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기순이익
 ───────── ×100
 당기매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기순이익
────────────── ×100
 (기초총자산 +기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기순이익
─────────────── ×100
 (기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
 ───────── ×100
 당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채
 ───────── ×100
 당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금
 ───────── ×100
 당기말 총자산
총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기 매출액
 ──────── ×100 - 100
 전기 매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기 영업이익
 ──────── ×100 - 100
 전기 영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

순이익 증가율
당기순이익
 ──────── ×100 - 100
 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말 총자산
 ──────── ×100 - 100
 전기말 총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

매출채권 회전율
당기 매출액
 ───────────────
 (기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권의 현금화 속도를 나타내는 비율로 매출채권이 순조롭게 회수되고 있는가를 나타내는 지표입니다

재고자산 회전율
당기 매출액
 ───────────────
 (기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산의 현금화 속도를 나타내는 비율로 유동성과 자본배분 상태를 측정하는 지표입니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집에 의한 자금조달 내역

가. 자금 조달 금액 

(단위: 원)

구분
금액

총 공모금액(1)
63,945,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2)
999,978,000

발행제비용(3)
3,040,439,870

순 수입금 [(1)+(2)-(3)]
61,904,538,130

주1)
상기 금액은 희망공모가액인 8,700원 ~ 12,400원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구분
금액
계산근거

인수수수료
2,922,524,010
총 공모금액(상장주선인 의무인수금액포함)의 4.5%

상장심사수수료
-
상장규정 제7조 제2항(기술성장기업)에 해당하여 면제

상장수수료
-
상장규정 제7조 제2항(기술성장기업)에 해당하여 면제

등록면허세
14,929,880
증자 자본금의 0.4%

지방교육세
2,985,980
등록면허세의 20%

기타비용
100,000,000
IR비용, 회계법인 용역수수료, 공고비 등 제반비용

합 계
3,040,439,870

주1)
인수수수료 등 상기 발행제비용은 희망공모가액인 8,700원 ~ 12,400원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동 될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

(기준일 :
2021.01.25
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

58,864
-
-
-
-
3,040
61,904

주1)
상기 금액은 희망공모가액인 8,700원 ~ 12,400원 중 최저가액인 8,700원 기준입니다.

주2)
당사는 자금이 실제로 집행될 때까지 은행 등 금융기관에 동 금액을 예치할 예정입니다.

주3)
금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금조달 시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 통하여 집행할 계획입니다.

3. 자금의 세부사용계획

증권신고서 제출인 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 반드시 인지하시기 바랍니다. 

당사는 지속적인 성장을 위한 생산능력 확대계획을 가지고 있으며, 상세사용계획은 다음과 같습니다. 

(1) 시설자금

당사는 생산능력 확대계획에 따라 충북 오송 바이오폴리스지구에 24,991.5㎡ 산업시설용지를 확보하였으며 총 약 1,600억원을 투자하여 단계적으로 총 98,000L (1단계(Phase1) : 28,000L, 2단계(Phase2) : 70,000L)를 생산할 수 있는 지상6층(연면적 32,900 ㎡) 생산공장(이하, 제2공장)을 건설하는 프로젝트를 진행하고 있습니다.

제 2공장의 건설계획에 따라 28,000L의 생산능력이 확보되는 Phase1 프로젝트는 토지구매자금을 제외하고 약 810억원, 70,000L의 생산능력이 확보되는 Phase2 프로젝트는 약 700억가량의 투자자금이 다음과 같이 소요됩니다. 

(단위: 백만원)

구분
내용
총
투자금액
기투자금액
 (20년말기준)
지출예정

2021년
2022년
2023년

제2공장 -토지
정중리799
7,391
7,391
-
-
-

소 계
7,391
7,391
-
-
-

제2공장 - Phase1
건물
27,600
810
24,120
2,670
-

GMP시설장치
22,230
-
16,600
5,630
-

장비
30,800
-
23,520
7,280
-

소 계
80,630
810
64,240
15,580
-

제2공장 - Phase2
건물
6,500
-
160
6,340
-

GMP시설장치
9,500
-
-
9,500
-

장비
54,000
-
-
44,000
10,000

소 계
70,000
-
160
59,840
10,000

합 계
158,021
8,201
64,400
75,420
10,000

제 2공장의 Phase1은 2021년 말, Phase2는 2022년말 완공예정으로 상기표의 건물의 경우 건축 설계 및 공사비용(건축설비 및 전기 포함)을 포함하며 GMP 시설장치는클린룸 및 공기조화 시스템, 유틸리티 설비를 기계장치는 제품 제조 및 품질관리에 사용되는 장비(바이오리엑터, 분석장비 등)를 포함합니다.

당사는 제 2공장 투입자금 중 공모자금을 다음과 같이 Phase1 프로젝트 투자금의 일부 금액으로 사용할 예정입니다.

(단위: 백만원)

항목
세부내역
총 소요자금
지출예정

2021년
2022년

제 2공장
(Phase1)
건물
17,744
17,744
-

GMP시설장비
16,600
16,600
-

장비
24,520
24,520
-

합 계
58,864
58,864

2020년말 기준 기 지출액 82억원 외 약 1500억원의 필요자금 중 공모자금을 제외한 금액은 현재보유한 현금성 자산, 21년부터의 매출유입액 및 금융기관 차입(산업은행 청주지점, 건물 및 기계장치 담보, 이자율 약 4%, 약 500억(안))으로 조달 예정에 있습니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며,이에 따라 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 공동주관회사인 유안타증권㈜은 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 각 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

(1) 세부 사항

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지
(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사
관련사항
행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법

모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 
공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.
(미래에셋대우,
유안타증권
: HTS, 창구, 유선에서 신청 가능)

행사수량
결정방법(주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.5%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)

권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 
환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(2) 관련 규정

【『코스닥시장 상장규정』】

제2조(정의)

<31> 이 규정에서 “기술성장기업”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다. <개정 2019.6.26>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 세칙에서 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 기업

가. 국내법인(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 항에서 같다). 다만, 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업이 아닌 경우에는 최근 2사업연도 평균 매출액증가율이 100분의 20 이상일 것

나. 외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 항에서 같다). 다만, 세칙에서 정하는 해외증권시장(이하 “적격해외증권시장”이라 한다)이 소재하는 국가에 설립된 외국기업(외국지주회사 또는 국내소재외국지주회사의 경우 외국자회사를 포함한다)으로 한정하고, 외국기업의 상장주선인은 세칙에서 정하는 요건을 충족하여야 한다.

2. 세칙에서 정하는 바에 따라 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 국내법인. 다만, 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업이 아닌 경우에는 최근 2사업연도 평균 매출액증가율이 100분의 20 이상일 것

제26조(상장주선인의 의무)
⑦ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 상장을 주선한 상장주선인은 공모로 주권을 취득한 일반투자자에게 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 해당 주권에 대한 환매청구권을 부여하는 등 투자자 보호의무를 성실히 이행하여야 한다. <개정 2016.12.14, 2018.4.4, 2019.6.26>

1. 제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업. 이 경우 해당 기업의 성장성을 평가한 보고서를 세칙에서 정하는 바에 따라 투자자에게 공개하여야 한다.

2. 제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하여 상장한 기업(이하 "이익미실현기업"이라 한다)

【『증권 인수업무 등에 관한 규정』】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 <개정 2018. 4. 19>

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 <개정 2018. 4. 19>

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. <신설 2018. 4. 19>

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. <신설 2018. 4. 19>

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연
결대상 종속회사 개황

해당사항 없습니다. 

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "프레스티지바이오로직스 주식회사"이고, 영문명은 "Prestige Biologics Co., Ltd." 입니다.

다. 설립일자

당사는 2015년 06월 02일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

구분
내용

본점 소재지
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197

전화번호
043-232-1552

홈페이지
http://www.pbpharma.co.kr

마. 중소기업 해당 여부

당사는 본 신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 같은 법 시행령 제3조에 의한 중소기업에 해당합니다.

확인기관
유효기간
발급번호

중소벤처기업부
2020.04.01 ~2021.03.31
0010-2020-236875

[중소기업 확인서]

중소기업확인서

바
. 벤
처기업 해당 여부 

당사는 증권신고서 제출일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조지법 제 25조의 규정에 의하여 벤처기업임을 확인합니다. 

확인기관
유효기간
발급번호

기술보증기금
2019.08.24 ~2021.08.23
제20190110393호

[벤처기
업
확인서]

벤처기업확인서(제20190110939호)

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

(1) 주요사업의 내용 

당사는 바이오의약품을 생산하여 공급하는 위탁생산서비스업(CMO, Contract Manufacturing Organization) 및 세포배양공정과 정제공정 등의 연구로 특화된 개발서비스를 제공하는 위탁개발서비스업(CDO, Contract Development Organization)을 주 사업으로 영위하고 있습니다 . 기타 자세한 사항은 동 보고서 「II. 사업의 내용」을 참고하시기 바랍니다.

(2) 향후 추진하려는 신규 사업

바이오의약품 위탁서비스업체로서의 차별화 및 경쟁력확보를 위한 의약품 위탁패키징업(CPO, Contract Packaging Organization) 및 고객 맞춤형 제조환경을 제공하는 위탁엔지니어링서비스업(CEO, Contract Engineering Organization)을 신사업으로 진행 및 진행예정에 있습니다.

기타 자세한 사항은 동 보고서 「II. 사업의 내용」을 참고하시기 바랍니다.

(3) 회사의 목적사업

① 회사가 영위하는 목적사업

목적사업

1

생명공학 연구 및 개발업

2

생명공학 제품 수출입업

3

생명공학 기술 제공 서비스업

4

학술조사관련 연구업

6

의약품 제조업

7

의약품 연구개발

9

무역업(의약품)

21

위 각 항에 부대되는 수출입업

22

위 각 항에 부대되는 수출입 대행업

23

각 항과 관련된 부대사업 일체

② 회사가 영위하지 않는 목적사업

목적사업

5

의약품 판매업(도소매)

8

교육훈련사업

10

기술 컨설팅업

11

건축 기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업

12

화장품 제조업

13

화장품 도소매업

14

화장품 원부자재 도소매업

15

의약품 원부자재 도소매업

16

학원운영업

17

교육서비스업

18

부동산 임대 및 매매업

19

기술조사 연구 및 기술개발연구의 용역과 기술의 제공

20

시장조사, 경영자문, 컨설팅업

아. 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는

신고서 제출일 현재
아래와 같은
계열회사가 있습니다.

구분
회사수
회사명
법인등록번호

비상장
5
프레스티지바이오파마
(Prestige BioPharma Limited)
Prestige BioPharma Belgium BVBA
Prestige BioPharma Australia Pty. Ltd.
Qion Pte. Ltd.
Mayson Partners Pte. Ltd.
-

당사의
계열회사에 대한 상세내용은

'제2부 발행인에 관한사항-Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항 

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다. 

차.
회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다. 

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

해당사항 없음
-
해당사항 없음
해당사항 없음

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

일 자
주 소
비 고

2015.06.02
서울특별시 마포구 월드컵로 29길 27 (망원동)
설립

2016.09.23
서울특별시 강남구 도산대로 139, 14층 (신사동, 제이타워빌딩)
-

2018.06.15
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197
-

나. 경영진의 중요한 변동

일자

변경 전

변경 후

비고

대표이사

등기이사

감사

대표이사

등기이사

감사

2015.06.02

-

-

-

-

이성도

-

발기인

김진우

2016.09.23

-

-

-

김진우

이성도

박소연

김종윤

이병배

-

2017.11.01

김진우

이성도

박소연

김종윤

이병배

김진우

이성도

박소연

이병배

-

2018.03.05

김진우

이성도

박소연

이병배

김진우

이성도

박소연

이해상

-

2018.03.26

김진우

이성도

박소연

이해상

김진우

이성도

박소연

김영준

박인식

이해상

-

2019.01.14

김진우

이성도

박소연

김영준

박인식

이해상

김진우

이성도

박소연

김영준

신대현

서청석

-

2019.08.27

김진우

이성도

박소연

김영준

신대현

서청석

김진우

이성도

박소연

김영준

신대현

동현철

서청석

-

2019.10.08

김진우

이성도

박소연

김영준

신대현

동현철

서청석

김진우

이성도

김영준

신대현

동현철

이문재

양재영

반태원

서청석

-

2019.10.23

김진우

이성도

김영준

신대현

동현철

이문재

양재영

반태원

서청석

이문재

이성도

김영준

신대현

동현철

양재영

반태원

서청석

-

2020.01.07

이문재

이성도

김영준

신대현

동현철

양재영

반태원

서청석

이문재

양재영

이성도

김영준

신대현

동현철

반태원

서청석

-

2020.03.25

이문재

양재영

이성도

김영준

신대현

동현철

반태원

서청석

양재영

김영준

신대현

동현?

반태원

고우석

안영욱

서청석

-

다. 최대주주의 변동

일 자
변경 전
변경 후
비 고

2015.07.28
김진우
김진우, 박소연
-

2018.05.03
김진우, 박소연
박소연
-

2018.11.23
박소연
박소연, 김진우
-

라. 상호의 변경

일 자
변경 전
변경 후

2016.09.23
글로벌바이오메디컬리서치(주)
프레스티지바이오제약(주)

2019.10.08
프레스티지바이오제약(주)
프레스티지바이오로직스(주)

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재
해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

사업목적 변경
주주총회일
2016년 9월 23일
2020년 3월 27일

사업목적 변경
/추가 내용
<추가>
- 의약품 판매업(도소매)
- 의약품 제조업
- 의약품 연구개발
- 교육훈련사업
- 무역업(의약품)
- 기술 컨설팅업
<추가>
- 건축 기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업
- 화장품 제조업
- 화장품 도소매업
- 화장품 원부자재 도소매업
- 의약품 원부자재 도소매업
- 학원운영업
- 교육서비스업
- 부동산 임대 및 매매업
- 기술조사 연구 및 기술개발연구의 용역과 기술의 제공
- 시장조사, 경영자문, 컨설팅업
- 위 각 항에 부대되는 수출입업
- 위 각 항에 부대되는 수출이 대행업

사업목적
추가사유
목적 사업 추가
목적 사업 추가

아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내역

일 자
내 용

2015.06
글로벌바이오메디컬리서치(주) 설립

2015.07
프레스티지바이오파마(싱가포르)와 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러) 계약 체결

2016.09
프레스티지바이오제약(주) 상호변경 및 김진우 대표이사 취임

2016.11
충북 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원 MOU 체결

2017.08
충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장 착공

2017.12
충북 바이오폴리스지구 입주 및 매입계약 체결(제2공장 예정지)

2018.01
HD201 임상3상 개시(Clinical Trial Initiation)

2018.06
충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장 준공, 본사 이전, 제조업 허가 획득

2018.08
HD204 임상1상 임상시험계획(IND) 승인(New Zealand)

2018.11
EU QP(Qualified Person) Audit 완료

2019.01
오송 제1생산공장 등록

2019.04
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 획득(MFDS)

2019.04
HD201 유럽의약품청(EMA) 판매허가(MA) 신청 완료

2019.05
HD204 임상 1상 완료

2019.06
HD204 임상 3상 개시

2019.10
프레스티지바이오로직스(주) 상호변경 및 이문재 대표이사 취임

2020.01

양재영 대표이사, 이문재 대표이사 공동대표이사 취임

2020.03

양재영 대표이사 단독대표이사 취임

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 기준
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2015.06.02
-
보통주
60,000
500
500
설립

2015.07.28
유상증자(일반공모)
보통주
940,000
500
500
-

2015.10.02
유상증자(일반공모)
보통주
998,000
500
500
-

2016.09.27
유상증자(일반공모)
보통주
160,000
500
500
-

2017.05.18
유상증자(제3자배정)
우선주
107,900
500
37,071
(주1)

2017.09.05
유상증자(제3자배정)
우선주
53,950
500
37,071
(주1)

2017.09.12
유상증자(제3자배정)
우선주
53,950
500
37,071
(주1)

2017.09.16
유상증자(제3자배정)
우선주
26,975
500
37,071
(주1)

2017.12.16
유상증자(제3자배정)
우선주
162,104
500
37,071
(주1)

2017.12.27
유상증자(제3자배정)
우선주
101,150
500
37,071
(주1)

2018.03.20
유상증자(제3자배정)
우선주
33,719
500
37,071
(주1)

2018.04.25
유상증자(제3자배정)
우선주
191,373
500
37,071
(주1)

2018.07.28
유상증자(제3자배정)
우선주
96,218
500
51,965
(주1)

2018.08.01
유상증자(제3자배정)
우선주
412,461
500
51,965
(주1)

2018.09.01
유상증자(제3자배정)
우선주
144,327
500
51,965
(주1)

2018.11.30
전환권행사
보통주
50,000
500
-
-

2018.12.31
전환권행사
보통주
627,171
500
-
-

2019.06.30
전환권행사
보통주
535,041
500
-
-

2019.07.31
전환권행사
보통주
171,915
500
-
-

2019.08.27
무상증자
보통주
31,879,143
500
-
(주2)

(주1) 발행했던 전환상환우선주는 전량 보통주로 전환함.
(주2) 1주당 9주의 비율로 신주를 배정함.

나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면(전자등록)
총액
전환대상
주식의 종류
전환청구
가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)
총액
전환가능
주식수

제1회
무기명식 이권부 무보증 사모
전환사채
2018년
 07월 31일
2023년 
07월 30일
12,500,000,000
보통주
'18.08.01~
'23.06.30
100
5,196
12,500,000,000
2,405,696
-

제2회
무기명식 이권부 무보증 사모
전환사채
2018년 
08월 31일
2023년
08월 30일
5,000,000,000
보통주
'18.09.01~
'23.07.30
100
5,196
5,000,000,000
962,278
-

합 계
-
-
17,500,000,000
-
-
-
-
17,500,000,000
3,367,974
-

전환가액 및 전환가능주식수는 무상증자에 따른 조정을 반영하였습니다. 

다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면(전자등록)
총액
행사대상
주식의 종류
신주인수권 
행사가능기간
행사조건
미행사신주인수권부사채
비고

행사비율
(%)
행사가액
권면(전자등록)
총액
행사가능
주식수

제1회
무기명식 이권부 무보증 사모
신주인수권부사채
2019년 
11월 08일
2024년 
11월 07일
5,000,000,000
보통주
'19.11.09~
'24.10.07
100
8,000
5,000,000,000
625,000
-

합 계
-
-
5,000,000,000
-
-
-
-
5,000,000,000
625,000
-

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황 

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
75,000,000
25,000,000
100,000,000
(주1)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
35,421,270
1,384,127
36,805,397
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
1,384,127
1,384,127
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
1,384,127
1,384,127
(주2)

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
35,421,270
-
35,421,270
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
35,421,270
-
35,421,270
-

(주1) 당사의 정관 상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 이중 1/4에 해당하는 25,000,000주 한도 내에서 종류주식으로의 발행이 가능합니다. 
(주2) 전환상환우선주는 2018년 및 2019년 중 모두 보통주로 전환되었습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

5. 의결권 현황

당사가 발행한 보통주식수는 35,421,270주이며, 정관상 발행주식 총수(1억주)의 35.42%에 해당됩니다. 

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
35,421,270
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
35,421,270
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항

정관규정
내용

제12조 
(신주의
 배당기산일)
본 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제58조 
(이익금의 
 처분)
회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 
 1. 이익준비금
 2. 기타의 법정준비금
 3. 배당금
 4. 임의적립금
 5. 기타의 이익잉여금처분액

제59조
(이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.
② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.
③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게지급한다.
④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제60조
(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익 배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정 목적을 위해 적립한 
 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

7. 당해 사업연도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제9조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

구 분
주식의 종류
2020년
2019년
2018년

제6기 3분기
제5기
제4기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
(12,699)
(22,057)
(26,910)

(연결)주당순이익(원)
-
-
-

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

7. 정관에 관한 사항

(1) 정관의 최근 개정일

2020년 3월 27일

(2) 변경된 정관의 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2019.08.27
제8회 
임시주주총회
제5조[발행 예정주식의 총수], 제8조[주권의 종류], 제 10조[신주인수권], 제11조[주식매수선택권], 제 14조[명의개서 대리인] 등
-신주모집을 고려한 수권주식수 변경
-전자증권제도 시행 관련 개정
-상법상 한도 적용
-외감법 개정사항 반영 
등

2019.10.08
제9회 
임시주주총회
제1조[상호]
사업의 내용 명확화를 위한 상호변경

2020.03.27
제5기 
정기주주총회
제2조[목적], 제28조[주주총회 의장], 제47조[대표이사의 선임]
신사업 추가 및 
공동대표이사 선임관련

Ⅱ. 사업의 내용

[용어정리]

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.

용어

해설

바이오시밀러

특허기간이 만료된 오리지널 바이오의약품의 복제약으로, 원약과 동일한 세포주, 동일한 공정으로 제조되지 않기 때문에 생산된 항체의 물리화학적 구조및 특성이 원약과 유사함을 증명하고 임상실험을 통하여 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 동등성 인증을 받아 바이오시밀러로 인정

바이오의약품

다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품

발현벡터

벡터에 삽입된 외래 유전자가 숙주 생물 내에서 발현되도록 프로모터, 클로닝 부위 등을 적절하게 배열한 벡터

배양(Culture)

생물체(주로 미생물 및 발생중인 동식물의 배)나 생물체의 일부(기관 ·조직 ·세포 등)를 적당히 인공적으로 조절한 환경조건에서 생육시키는 일

배지(Culture Medium)

미생물이나 동식물의
세포나
조직을 배양하기 위하여 배양체가 필요로 하는 영양물질을 주성분으로 하고 다시 특수한 목적을 위한 물질을 넣어 혼합하는 것

배치
(Batch, 제조단위)
동일한 제조 공정 중에 균질한 특성과 품질을 가지고, 동일한 조건하에서 제조되는 완제품, 반제품 및 원자재의 제조단위

밸리데이션(Validation)

특정 공정이 기 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있음을 보증하기 위한 증거를 문서화하는 것 또는 특정 공정, 방법 또는 시스템이 사전 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어낸다는 점을 상당한 정도로 보증하는 문서화된 프로그램.
대표적으로 공정밸리데이션(Process Validation, PV)이란 설정된 범위 이내에서 제조했을 때 사전에 설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성 있게 생산할 수 있음을 검증하고 이를 문서화하는 것이며, 세척밸리데이션(Cleaning Validation, CV)은 기계 설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 것

벡터(Vector)

어떤 유전자를 하나의 생물로부터 다른 생물에게 이식할 때 그 유전자를 운반하는 역할을 하는 자율적 증식 능력을 지닌 DNA분자

생물학적 동등성

약물동태학(pharmacokinetics) 용어로서, 비슷한 조건 아래에서 같은 용량을 투여했을 경우 각 제제의 흡수의 양과 속도가 유의성 있는 차이를 보이지 않는 경우를 말하는 것으로, 제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 뜻함

세포주(Cell-line)

동일한 유전적 형질을 갖고 있는 배양세포로써 복제와 연속계대를 통해 그 형질의 유지가 가능한 세포계

완제 의약품
(DP, Drug Product)

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 소비자에게 투여될수 있도록 제조된 활성 성분 포함하는 의약품

원ㆍ부재료

어떤 물품을 만드는데 필요한 재료로 물품의 기초재료로 사용되는 것을 원자재, 부수적으로 사용되는 재료를 부자재라고 함

원료의약품
(DS, Drug Substance)

질병의 진단, 치료, 완화, 또는 예방에 직적적인 효과 혹은 영향을 미치는 활성 성분. 발효, 추출, 배양, 정제또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약픔의 제조원료

유가 배양

(Fed-batch culture)

회분배양(batch culture)의 한 방법으로 유기영양 성분을 배양 중에 첨가하여 원하는 산물의 생산성을 높이는 배양법

임상시험

약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구. 의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시 
◎임상1상: 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가
◎임상2상: 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가 
◎임상3상: 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증
◎임상4상: 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고, 추가적 연구를 시행
 다만, 바이오시밀러의 경우 임상2상을 수행하지 않음

전임상(비임상)시험

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험.

정제(Purification)

생물체의 배양액으로부터 세포유래 불순물을 제거하고 순도가 높은 목적하는 물질을 얻기 위한 일련의 공정

제네릭 의약품

오리지널 화학 합성의약품에 대비되는 단어로 오리지널의약품의 복제품. 성분, 함량, 제형은 물론 효능 ·효과, 용법 ·용량 등이 동일한 의약품으로, 신약과 동등함을 입증하여 허가된 의약품

품목허가

안전성·유효성에 관한 자료 · 기준 및 시험방법에 관한 자료 ·생물학적동등성시험 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료 ·수입품의 경우 제조판매 증명서 ·일반의약품 (단일성분의약품, 정제, 좌제, 캡슐제) 비교용출시험자료 ·의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 자료 ·등록대상 원료의약품의 경우 원료의약품에 관한 자료(DMF) ·주성분 제조업자에 관한 자료, 위수탁계약서, 특허관계확인서 등 기타 첨부자료를 모든 자료를 갖춰 식약처에 품목허가를 신청하면 식약처는 예비심사와 해당 의약품을 관할하는 담당과의 검토를 거쳐 품목허가를 승인

합성의약품

화학물질의 합성을 통해 개발·생산된 의약품으로, 분자량이 작고 분자구조가 단순해 특성을 분석하기 쉬우며, 일정한 화학식에 의하여 매번 동일한 화학반응이 발생하기 때문에 제조공정이 용이

항체(Antibody)

면역글로블린이라고 불리며, 항원의 자극에 의하여 생체내에 만들어져 항원과 특이적으로 결합하여 항원항체 반응을 일으키는 단백질

희귀의약품

의료상 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구 개발이 충분히 이루어지지 않고 있는 희귀/난치성 질병을 치료하기 위한 의약품으로 이의 개발을 촉진하기 위한 국가별로 별도의 법률을 제정하여 개발 과정의 특혜와 시장독점권을 제공

CDO

(Contract Development 
Organization)

배양 ·배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 연구개발을 대행

CDMO
(Contract Development 
and Manufacturing
Organization)

항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁연구개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 수행

CEO

(Contract Engineering
 Organization)

엔지니어링을 통한 공정최적화와 맞춤형 제조환경을 제공하는 서비스업으로 당사가 신사업으로 준비하고 있는 위탁서비스업

CMO
(Contract Manufacturing Organization)

신약 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 전문적으로 생산해 주는 기관. 고객 제약사의 수주를 받아 주문자의 요구대로 제품 생산을 대행

CPO
(Contract Packaging
 Organization)

임상시험에 필요한
대조약 확보 및 시험약 & 대조약 맹검포장 (Blind-packaging), 보관 및 운송 서비스 수행

CRO
(Contract Research 
Organization)

제약, 바이오텍, 의료기기 회사들이 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 연구, 시험법 개발, 상업화, 전임상, 임상시험 연구를 아웃소싱(Outsourcing)하는 기관. 임상시험 서비스를 제공하는 CRO의 경우, 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행

EMA
(European Medicines
Agency)

EU(유럽연합)의 의약품과 관련된 규제를 담당하는 조직. EU등장 이전엔 국가별 상이한 의약품 판매 허가제도를 운영하고 있었으나, 유럽 통합 이후 공동체 허가제도가 등장. 이 제도는 유럽 의약품청 (EMA)에서 심사하며 판매허가를 획득하면 유럽연합국과 유럽 경제지역국에 별도의 승인 절차 없이 행정절차만을 통해 의약품을 판매할 수 있는 제도를 말함

FDA
(Food and
Drug Administration)

대부분의 식품의 규격과 관련 규제 제정, 영양소 기준, 약품, 백신, 의학 관련 물품, 혈액 관련 물품, 의료 기구, 방사능 측정 기구, 화장품에 이르기까지 다양한 분야의 안전 규칙을 정하고 허가, 관리 규제를 담당하는
기관으로 미국의
보건 복지부 산하의 국가행정조직

GMP
(Good Manufacturing 
Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)

우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 사용목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서 일관성 있는 품질수준을 유지하기 위한 최소한의 기준을 의미. 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였으며, 한국은 1977년에 GMP를 도입하여 1995년에 의무화하기 시작함
◎한국 : KGMP 
◎미국 : cGMP

◎유럽 : EU-GMP

GDP

(Good Distribution Practice, 우수유통관리기준)

의약품의 유통과정에 있어서 안정공급 및 품질관리에 관한 규정을 정하여 이를 준수하도록 함으로써 우수의약품의 유통에 기여함을 목적으로 규정한 것

HD201

관계사인 프레스티지바이오파마의 파이프라인으로 유방암, 전이성 위암 등의 치료제인 허셉틴? 바이오시밀러이며, 제품명은 투즈뉴?임. 당사는 해당 파이프라인에 대한 우선제조권한과 일정비율의 수익분배지분율 보유

HD204

관계사인 프레스티지바이오파마의 파이프라인으로 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제인 아바스틴? 바이오시밀러이며, 당사는 해당 파이프라인에 대한 우선제조권한과 일정비율의 수익분배지분율 보유

IND
(임상시험계획 승인신청, Investigational New Drug application)

해당 관할권에서의 임상시험 진행을 위해 미국은 FDA 그 외 국가 (초국가적 국제기구인 유럽연합(EU)을 포함)는 관련 규제기관 혹은 정부기관에 승인을 요구하는 것

IP(Intellectual Property)

지식재산권으로 의약품 개발 중 도출되는 발명, 디자인, 상표, 노하우, 특허 등을 포함

MFDS
(Ministry of Food 
and Drug Safety)

한국식품의약품안전처. 식품과 의약품에 관해 임상실험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 수행

Milestones Fee
(단계별 기술료)

라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 계약 체결 후 받는 계약금, 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료로 구성된다. 단계별 기술료의 경우 전임상->임상->허가신청->허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되며 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되는 금액

PBP1502

관계사 프레스티지바이오파마가 보유하고 있는 류마티스 관절염 치료제인 휴미라 바이오시밀러

PBP1510

관계사 프레스티지바이오파마가 보유하고 있는 현재 개발중인 바이오신약인 췌장암 치료제

Profit sharing

(수익배분)

관계사 프레스티지바이오파마와의 라이선스계약에 따라 HD201, HD204 파이프라인에 발생하는 수익을 계약상 약정된 일정 수익분배지분율에 해당하는 대가를 수령하는 것으로 유통사와에서 수령하는 마일스톤피(단계별 기술료) 및 로열티 등을 배분받음

QP 실사
(Qualified Person)
유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도로 QP 는 임상시험을 진행하기 위해서 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자로서, 임상시험 목적으로 의약품을 유럽에서 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수하고 제조 생산되었는지 확인하고 해당 시설과 품질 시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 확인하는 역할을 수행

Royalty
(로열티)
유통사와의 라이선스 계약에 의거하여 제품의 매출에 따라 받게되는 금액, 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되며, 일률적인 기준은 없음

Single Use
(SU, 싱글유즈)
플라스틱 기반의 bag이나 bottle을 이용하여 제조에 사용되는 물품을 말하며, 1회 사용 후 폐기되어 제조단위간 교차오염이 발생하지 않아 세척 및 멸균의 이슈가 발생하지 않는 제조방식.

Stainless Steel
(SS, 스테인리스 스틸)l
스테인레스 스틸 소재를 사용하는 제조방식으로 설비가 고정. 제조단위간 오염을 막기 위해 세척및 멸균을 해야 하고, 이전 제조단위에서 사용된 물질이 잔류하지 않음을 검증해야 함

1. 사업의 개요

당사는 바이오의약품을 생산하여 공급하는 위탁생산서비스업(CMO, Contract Manufacturing Organization) 및 세포배양공정과 정제공정 등의 연구로 특화된 개발서비스를 제공하는 위탁개발서비스업(CDO, Contract Development Organization)을 주 사업으로 영위하고 있습니다. 또한, 바이오의약품 위탁서비스업체로서의 차별화 및 경쟁력확보를 위한 의약품 위탁패키징업(CPO, Contract Packaging Organization) 및 고객 맞춤형 제조환경을 제공하는 위탁엔지니어링서비스업(CEO, Contract Engineering Organization)을 신사업으로 진행 및 진행예정에 있습니다.

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

(가) 산업의 동향 

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다.

바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비하여 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입 장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다.

구 분

합성의약품

바이오의약품

원료

합성화학물질

생물체 유래물질 (세포, 조직, 유전물질 등 )

원료의

고려사항

품질(시험분석으로 확인가능)

시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등의 윤리성, 감염 질환 확인 등의 안정성 확보 필요

구조

물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조

정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음

제품의 
안정성

대부분 온도·빛 등 환경에 안정적

온도·빛·pH 등 외부환경에 민감하며 미생물 오염에 취약

대부분 36개월

(세포 치료제 사례) 대부분 3일이내

(유전자 치료제 사례) 영하 135도에서 24개월

제조

간단한 화학적 합성으로 대량생산

복잡한 제조과정의 맞춤형 소량생산

원료, 공정, 설비변화가 품질에 미치는 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음)

원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화시킴(제조공정에 따른 변이성 매우 높음)

상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용

유사 복제만 가능하고 높은 제조비용

치료효과

비교적 명확한 약리기전, 불특정 다수에 일관적 효과 기대

세포 치료제: 약리기전이 불확실

유전자 치료제: 복합적인 기전

환자에 따른 맞춤형 치료 가능

대부분 질병의 증상개선에 그침

질병의 근본적인 원인치료 가능

투약방법

대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로

대부분 주사 또는 주입투여하나, 이식 등 시술을 통하여 투여하기도 함

(자료:바이오의약품 산업동향보고서(2020.12),한국바이오의약품협회,회사 일부수정)

합성의약품은 다른 제조과정을 통해서도 성분과 구조가 원약과 동일한 복제약의 제조가 가능한 반면, 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 배양기술과 환경, 방법에 따라 단백질의 변형, 단백질의 당화수준이 달라져 원약과 비교하여 성분과 구조가 동일하지 않은 물질이 만들어지기 때문에 생물학적 동등성을 갖으면서 구조적으로 유사한 복제가 쉽지 않습니다.

바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 그리고 판매라는 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인, 제품제형 개발지원, 해외등록서류 개발 등을 포함하여 업무범위가 확장되었습니다.

cmo 업무범위.jpg
(자료 :글로벌의약품 생산거점 인프라구축 방안연구, 식품의약품안전평가원)

한편, 제약사들은 개발중인 의약품의 등록을 위하여 전용 제조 시설을 설치하였지만 임상 3상 단계에서 실패하는 사례를 종종 볼 수 있습니다. 이 경우, 특정 의약품을 위하여 설치한 제조 시설을 더 이상 필요하지 않게 되는 투자 위험이 있으며, 투자위험을 줄이기 위해 아웃소싱 제조에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 연구개발의 위험성 극복 및 제한된 자원의 효율적인 활용을 위하여 대기업 뿐만 아니라 중소기업도 개방형 혁신(Open Innovation)전략을 추구하게 되면서, 신약개발 사업모델이 신약개발에서 생산 및 영업까지 모든 단계를 수행하는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 신약개발의 가치사슬(Value Chain)별로 전문·세분화되어 수행하면서 가상적으로 통합하여 수행하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 모델로 진화하고 있습니다. (세계의약품 산업 및 국내산업경쟁력 현황, 한국수출입은행 해외경제연구소, 2017.08)

이러한 추세로 인하여 과거에는 대형 제약사가 대형 CMO와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등과 계약을 맺는 중ㆍ소규모 또는 신흥 CMO가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있으며, 산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 단순 생산 이상의 업무범위를 갖는 차별화된 CMO가 나타나고 있습니다.

특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다. 이에, 배양 배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다.

(나) 산업의 특성

바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)은 실험용 시료생산에서부터 공정개발지원, 임상 및 완제의약품 생산에 이르기까지의 전문적인 서비스를 제공하는 사업으로 제약산업의 세계화와 산업 자체의 급속한 성장, 기업 규모 증대 및 여러 사회·정책적 변화 등으로 활성화되고 있습니다.

바이오의약품은 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하고, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 판매 등 전 과정이 국가에 의해 엄격히 규제되는 산업입니다. 화학(Chemical) 제품은 대규모 생산이 용이하고 품질의 균일성, 약효발현 등이 장점으로 의약품산업의 성장을 이끌어왔으나, 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발의 한계가 도래하고 있습니다. 반면, 바이오의약품의 경우 생산 노하우(Know-how) 및 시설의 Validation 등까지 수년간의 시간과 막대한 시설투자가 선행되어야 하고 호르몬, 항체, 백신 및 생체기능성 단백질을 살아있는 미생물/동물숙주세포에서 대량생산, 추출하여 의약품으로 개발하는 첨단 생명공학 기술이 요구되며, 각 국의 GMP시설 운영 및 품질관리 능력이 필요한 고부가가치 산업입니다.

GMP 규정은 의약품 개발 및 상업화에 이르기까지 준수해야하는 규정으로 임상시험에 사용하는 의약품부터 GMP기준에 맞게 제조하고 각국의 임상시험계획승인 신청시 GMP 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료를 제출해야 합니다. 각 현지의 GMP 기준에 대한 경험 및 능력을 갖추기 위해 많은 시간이 필요하므로 이미 가격경쟁위주의 범용화가 진행된 합성의약품 분야보다는 상대적으로 바이오의약품 CMO산업은 기술 및 진입장벽은 높은 편이라 할 수 있습니다.

당사는 제1공장 준공 후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (PV) 배치 생산을 한번의 실패없이 성공하였고, GMP실사를 완료하여 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품제조 및 품질관리기준 (KGMP) 적합판정을 받았습니다.

(2) 산업의 성장성

(가) 시장의 성장요인

① 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가

합성의약품은 합성신약의 성공빈도가 낮아져 R&D투자효율성이 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질 혹은 장기에 직접적인 효능을 발휘하여 우수한 효과가 있으며, 생명공학기술 발전 등으로 성공확률이 높아 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다

전체의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2012년 20%에서 2019년 29%로 증가하였으며, 2026년 35%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 2019년 글로벌 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중이 53%로 절반 이상을 차지하는 것으로 추정됩니다(Evaluate pharma(2020)). 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오의약품 위탁제조 및 연구개발시장의 성장도 함께 이루어질 것으로 예상합니다.

② 바이오의약품 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리

적절한 생산설비를 보유하지 못한 제약기업이 새로운 바이오의약품 출시를 준비중이라면 허가 받기 2~4년 전부터 큰 위험 부담을 감수해야 합니다. 신약이 100% 허가를 받을 수 있는 것이 불확실한 상황에서 공장 건설에 수년이 걸리고 대규모 투자자금이 소요됩니다. 따라서, 위탁생산업체(CMO)에 위탁생산을 함으로써, 공장 건설에필요한 높은 초기 투자 비용이 소요되지 않고, 시간을 절약하고 위험부담을 낮출 수 있습니다.

한편, 2018년 12월 말 기준 미국 FDA 허가 신약은 59개로 역대 최고치를 경신했으며, 그 중 약 30%인 17개가 바이오 신약으로 나타났습니다. 생명공학의 발전으로 바이오신약 개발증가와 리스크 관리 측면에서의 CMO의 수요도 함께 증가될 것으로 예상됩니다.

③ 공급안정화 및 경쟁력향상을 위한 대형제약기업의 아웃소싱 증가

의약품의 경우 생산지를 변경하려면 추가적인 허가절차가 필요하여 긴 시간이 소요되는데, CMO를 포함하여 복수의 공장에 대해 사전에 허가작업을 진행해 놓으면 수요 급증이나 천재지변 등으로 인한 제품 부족에 대응할 수 있습니다. 또한, 생산지 등을 변경할 경우 허가절차 등에 추가 시간이 소요되어 의약품 허가전쟁에 불리한 점으로 작용될 수 있기 때문에 생산역량을 갖춘 대형제약기업의 경우에도 아웃소싱을 적극 활용하고 있습니다. 또한 최근 미국ㆍ유럽에서 COVID-19 확산으로 인한 의약품 생산중단 리스크를 줄이기 위해 듀얼소싱(Dual Sourcing)수요가 증가하여, 자체적인 생산에 아웃소싱 CMO를 추가하거나, 두 군데 이상의 CMO 업체에 위탁생산을 맡기는 경우도 발생하고 있습니다.

④ 의약품 개발 전단계에 대한 아웃소싱의 수요 증가

바이오 제약기업들이 효율적인 연구개발(R&D)을 위해 학계 및 임상대행기업과의 제휴가 증가하고 있으며, 연구 및 생산시설이 없거나 부족한 중소규모의 기업들 뿐만 아니라 대기업들도 리스크를 낮추기 위해 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 글로벌 CRO시장 또한 2016년~ 2021년 연평균 12.8%로 성장할 것으로 전망되고 있으며(세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망, 2019), 해당 산업과 함께 이루어지는 의약품 상업화를 위한 세포주 및 공정개발 등을 포함하는 개발업무에 대한 아웃소싱 시장도 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

⑤ 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대

바이오시밀러 시장은 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 바이오신약보다 저렴하여 세계 각국의 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자의 접근성 개선하여 도입이 적극적으로 장려되고 있습니다. 최근 레미케이드(Remicade), 리툭산(Rituxan), 허셉틴(Herceptin), 란투스(Lantus) 등의 항체 블록버스터 의약품의 특허가 만료되며, 바이오시밀러 시장이 개화되었습니다. 향후 10년 내에 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 블록버스터 신약 물질들의 특허 만료가 예정되어 있는 점은 CMO 업체들에 긍정적인 요소로 작용할 것입니다. 최근 특허가 만료된 주요 블록버스터 항체 신약들의 2018년 합산 매출액은 $39bn(약 46조원)이며, 향후 특허 만료 예정인 주요 블록버스터 항체 약물들의 2018년 합산 매출액은 $34bn(약 40조원)입니다. 2024년 키트루다, 옵디보, 스텔라라 등의 고성장으로 합산 매출이 $58bn(약 69조원)인 점을 감안하면 향후 특허 만료에 따른 시밀러 시장 확대로 CMO의 성장은 계속될 수 있을 것으로 전망되고 있습니다(Cortellis, 키움증권보고서 일부인용).

⑥ 규제 등 정책적 측면

FDA 등에서 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준의 강화로 인해 바이오의약품을 연구 ·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵게 된 반면, 지적재산권 보호 강화 정책에 따라 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보될 수 있게 되었습니다. 또한, FDA 등의 의약품 규제기관에서는 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있도록 복수의 생산라인을 운영하도록 권고하고 있습니다. 이로 인하여 자체적으로 복수의 생산라인이 없는 회사들이 CMO를 이용하는 경우가 많아지고 있습니다.

(나) 시장규모 및 전망

글로벌 바이오의약품 시장규모와 전망은 조사기관과 발표시점에 따라 차이가 있으나, Evaluate pharma(2020)’에 따르면 2019년 기준 전체 의약품 시장은 9,100억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체의약품 대비 29%를 차지하고 있습니다. 최근 8년(2012~2019년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 7년 (2020~2026년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2020)에 따르면, 2019년 글로벌 매출 상위 10위 의약품중 바이오의약품은 8품목이고, 상위 1위는 휴미라(Humira, Abbvie사)로 192억 달러를 기록하였으며, 아바스틴(Avastin, Roche사)은 6위로 71억달러, 허셉틴(Herceptin, Roche사)은 9위로 약 61억달러를 기록하였습니다(Nature Reviews, 2020).

한편, 당사의 주제품으로 생산을 예정하고 있는 바이오시밀러 시장의 경우, 2017~2023년 연평균 30.6%로 고성장하여 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 것으로 전망됩니다(Frost & sullivan 2019, 생명공학정책연구센터). 또한, 2019년 기준 글로벌의약품 R&D투자는 1,860억달러로 추정하고 향후 7년간(2019~2026년) 연평균 3.2% 증가하여 2026년에는 2,325억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품의 시장규모 및 R&D투자의 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2019년기준 119억 달러이며, 향후 10년간 약 13.4%로 성장하여, 2025년 기준 약 253억달러의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

(
가) 경기변동 및 계절성

바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업으로 경기변동과 계절적요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타 산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다.

(나) 대체시장의 현황

의약품은 각 국가별 기준에 의거한 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업과 비교하여 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있습니다.

다만, 바이오의약품 위탁서비스산업의 측면에서는 자체적으로 생산설비 및 개발역량을 확보하여 제조 및 연구개발을 진행하는 개발사가 될 수도 있지만, 대규모 생산시설 구축 및 전문 인력확보에 어려움이 있거나, 비용 효율 및 연구개발 집중 등을 원인으로 중ㆍ소형 제약사 뿐만 아니라 대형제약사에서도 아웃소싱 수요가 증가하는 추세입니다.

(다) 라이프사이클

[바이오의약품의 성장주기]

바이오의약품의 성장주기.jpg
(자료: 생명공학연구센터, 한국투자증권리서치센터)

바이오의약품 시장의 라이프사이클은 오리지널 의약품의 특허보호로 인해 타 산업에 비하여 주기가 길고 안정적입니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 이후, 바이오시밀러가 개발되어 시장에 진입하게 되면서, 의약품 가격의 하락과 수요의 증가로 처방받는 환자수가 증가하게 되며, 이로 인하여 지속적으로 성장하는 흐름을 보여주고 있습니다. HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 전세계 시장에 대해서 특허가 만료되기 시작하여 전체 바이오의약품의 성장 주기에서 초기 성숙기 단계에 해당됩니다. 바이오의약품 위탁서비스사업의 라이프사이클 또한 제품별로 5년~10년의 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 기술이전 및 제조소 변경에 긴 시간과 비용이 소요되기 때문에 주기가 긴 편이며, 안정적인 라이프사이클을 유지하고 있습니다.

(4) 경쟁상황

2020년 7월 한국바이오의약품협회가 발간한 보고서에 따르면 국가별 바이오의약품 생산규모는 다음과 같습니다.

순위

국가

생산능력(리터)

순위

국가

생산능력(리터)

1

미국

1,791,326

5

아일랜드

190,000

2

한국

338,850

6

스위스

137,225

3

독일

268,850

7

프랑스

128,100

4

싱가포르

193,200

세계

3,708,561

(자료: 보건복지부,2018)

현재 자체설비를 가지고 있는 개발사 및 위탁제조사들이 성장하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병 및 공장증설 등을 추진하여 생산능력확보에 많은 노력을 기울이고 있어 세계적인 생산규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

Bioplan Internal data(2019)에 따르면 전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다.

한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다.

- Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다.

- Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다.

- Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다.

제2공장까지 확보될 경우 Single use 와 Hybrid 방식(Single-use 방식과 stainless steel 방식이 조합된 Alita)을 통한 104,000L 규모 수준의 Large-sized CMO 업체로 분류될 것으로 예상하고 있습니다.

한편, 당사가 우선제조권한을 보유하고 있는 프레스티지바이오파마의 허셉틴바이오시밀러 및 아바스틴바비오시밀러의 경쟁상황은 다음과 같습니다.

① 허셉틴 바이오시밀러 개발현황

허셉틴 바이오시밀러의 경우 프레스티지바이오파마를 포함한 9개의 경쟁사가 임상 개발 이상의 단계에 있으며, 이 중 7개 의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료 또는 진행 중에 있습니다. 당사는 2021년 상업용제품제조에 따른 매출을 예상하고 있습니다.

번호

개발사

상품명

유통파트너사

개발단계

출시일

1

마일란(미국),

바이오콘(인도)

Ogiviri?

마일란(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2017)

유렵 2019.08

미국 2019.12

2

삼성 바이오에피스

(한국)

Ontruzant?

대웅제약,

머크(미국)

EMA승인(2017)

FDA승인(2019)

유럽 2018.03

미국 2020.04

3

셀트리온(한국),테바(미국)

Herzuma?

테바(이스라엘),

먼디파마(EU)

EMA승인(2018)

FDA승인(2018)

유럽 2018.05

미국 2020.03

4

엘러간(미국),암젠(미국)

Kanjinti?

암젠(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2019)

유럽 2018.06

미국 2019.07

5

화이자(미국)

Trazimera?

호스피라(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2019)

유럽 2019.04

미국 2020.02

6

상하이 헨리우스(중국)

어코드(영국)

Zercepac?

-

EMA승인(2020)

미정

7

Prestige Biopharma

(싱가포르)

Tuznue?

먼디파마&알보젠 등 글로벌 제약회사

EMA신청(2019)

FDA신청 예정

미정

8

Tanvex Biopharma Inc 
(대만)

TX-05

-

임상3상

미정

9

Gedeon Richter Ltd

(헝가리)

미정

Qilu제약(중국)

임상3상

미정

주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도

(자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료)

② 아바스틴 바이오시밀러 개발 현황

아바스틴은 2004년 판매허가 이후 최근까지 글로벌 매출 10위권에 드는 블록버스터 의약품으로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 아바스틴의 미국 특허는 2019년 7월 만료되었으며, 유럽의 경우 2022년 1월 만료가 예정되어 있습니다. 프레스티지바이오파마의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있으며, 당사의 제조매출 또한 2022년 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

번호

개발사

상품명

유통파트너

개발단계

출시일

1

엘러간(미국)

Mvasi?

암젠(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2017)

미국 2019.07

유럽 2022 예상

2

화이자(미국)

Zirabev?

-

EMA승인(2019)

FDA승인(2019)

미국 2020.01

유럽 2022 예상

3

삼성바이오에피스(한국)

Aybintio?

머크(미국)

EMA승인(2020)

FDA신청(2019)

미정

4

Centus Biotherapeutics

Equidacent?

-

EMA승인(2019)

미정

5

바이오콘(인도)

Krabeva?

마일란(미국)

FDA 신청(2020_

미정

6

Prestige Biopharma

(싱가포르)

VasfordaTM

-

임상3상

미정

7

Innovent Biologics (중국)

IBI305

-

임상3상

미정

8

셀트리온(한국)

CT-P16

-

임상3상

미정

9

Outlook Therapeutics (미국)

LYTENAVA™

비로프로(미국)

임상3상

미정

10

Bio-Thera Solutions Ltd(중국)

BAT1706

-

임상3상

미정

11

닥터 레디 연구소(인도)

VersavoTM

-

임상1상

미정

12

아포바이오로직스(캐나다)

ABX-BEV

-

임상1상

미정

13

Tanvex BioPharma Inc (대만)

TX16

-

임상1상

미정

14

Zhejiang Teruisi

Pharmaceutical

(중국)

TRS003

-

임상1상

미정

주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도

(자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료)

(5) 자원조달의 특성

바이오의약품 CMO 사업의 경우 고객사 제품의 전체공정에 대한 기술을 이전받아 생산되어야 하고 각 제품별로 해당지역을 관할하는 규제당국의 허가를 받아야 합니다. 이에 제품별로 지정된 원부재료를 사용하여야 하며, 해당 원부재료의 구매비용 및 일정운영비를 더하여 환급받고, 경우에 따라 특정 설비 및 기계장치가 필요한 경우, 해당 장치의 설치 및 구매비용도 고객사로부터 환급 또는 지원받아 위탁생산하는 경우도 있습니다. 일반적으로는 각 현지의 CMO가 직접 고객사가 지정하는 원재료의 판매를 담당하는 현지업체와 접촉하여 계약하며, CMO는 현지업체와 대량 및 장기계약을 통해 안정적으로 원재료를 조달 받는 구조입니다.

(6) 관련 법령 또는 정부규제

바이오의약품은 각국의 규제기간으로부터 품목별로 제조허가를 별도로 받아야 하며,품목허가 시(시판허가 시) 제조소 현장실사를 통해 각 규제당국의 GMP 규정에 맞는 검증을 거쳐 제조허가를 승인 받을 수 있습니다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것입니다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정ㆍ공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 한국에도 1977년에 처음 도입되어 1995년의 의무화되었습니다.

국가/국제기구 GMP

cGMP

미국 식품의약청(FDA)가 만든 가장 높은 수준의 GMP

EU GMP

유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인

KGMP

한국 식품의약품안전처(MFDS)의 우수의약품제조 및 품질관리기준

WHO GMP

WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준

PIC/S GMP

의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인이며 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있음

(자료: 한미약품 홈페이지, 회사재구성)

당사는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 이내 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 GMP에 대한 관리감독을 받을 예정입니다. 또한 유럽 및 미국을 포함한 글로벌 판매를 위하여 각국의 의약품 품질관리 기관(EMA, FDA 등)으로부터 GMP(EU GMP, cGMP 등)를 획득하여야 합니다. 당사는 2018년 11월 유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도인 EU QP (Qualified Person) 실사를 성공적으로 마쳤습니다.

2019년 4월 당사의 관계사인 프레스티지바이오파마는 HD201(허셉틴바이오시밀러)의 EMA 품목허가(판매허가)를 신청하였습니다. 품목허가 절차는 9단계로 이루어지며 기간은 통상 1년 정도 소요됩니다. 허가절차의 하나로 2020년 1월 27일부터 EU GMP실사를 진행하였으며, 현재 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)으로 인하여 EMA 측의 실사연기요청으로 연기되었으며 이후 일정에 대한 자세한 사항은 [나. 회사의현황의 생산공장개요부분]을 참고 부탁드립니다.

나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산

당사는 제1공장에 대하여 교차오염에 대한 위험성이 낮고, 설비 단순화 및 신규제품 및 기술에 관한 유연성확보가 가능한 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 구축하여, 본 배양 기준 2,000 L Single Use 배양기 3기를 포함한 총 6,000L 규모의 연간 최대 75배치의 생산이 가능한 시설을 갖추었으며, 투입량 기준으로 연간 150,000L의 생산 Capacity를 확보하였습니다.

의약품 시장은 전통적으로 국민의 건강과 복지에 직결되는 산업임에 따라 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 맞게 진행되어야 합니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준이며, 당사는 해당 관리기준을 충실히 갖추기 위하여, 최첨단 공정 시스템인 스마트 팩토리 플랫폼을 도입하였습니다. 바이오의약품 제조공장으로서 주요 산업연혁은 다음과 같습니다.

일자

주요 연혁

2016. 11

충북 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원 MOU 체결

2017. 05

충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장(6,000리터) 착공

2017. 08

충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장 착공,

벤처기업 인증 획득(기술평가보증기업), 기업부설연구소 인증 획득

2017. 12

충북 바이오폴리스지구 입주 및 매입계약 체결(제2공장 예정지)

2018. 02

써모피셔사이언티픽사와 SmartFactory™(스마트 팩토리) 플랫폼 구축 MOU 체결

2018. 04

중소기업 인증 획득

2018. 06

충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장 준공

2018. 06

본사 이전, 제조업 허가 획득

2018. 11

EU QP(Qualified person) Audit 완료

2019. 01

오송첨단의료복합단지 제1생산공장 등록

2019. 04

중소기업 인증 획득, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 획득

2019. 08

벤처기업 인증 획득(연구개발기업)

2019. 11

EU GMP 사찰 준비 용 갭 분석 컨설팅

(Gap Analysis Consulting for EU GMP Inspection)

2019. 12

EU GMP 사찰 준비용 갭 개선 컨설팅

(Remediation Consulting for EU GMP Inspection)

2020. 02

EU GMP 실사 1차 진행(주1)

2021. 1Q

충북 바이오폴리스지구 제 2공장 착공예정

주1) 2020년 1월 27일부터 EMA 실사를 진행하였으나, 실사 도중 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)으로 인하여 EMA 측의 연기결정으로 중단되어 심사가 지연되고 있습니다. 자세한 사항은 '제 2부-나.회사의현황 -(1) 회사의 영업 및 생산 - (나)생산공장 개요' 를 참고 부탁드립니다.

당사는 현재 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 Protein A를 이용하지 않는 독자적인 항체 정제방법 기술을 보유하고 있으며, 이와 더불어 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 통해 고품질의 항체의약품을 높은 가격 경쟁력으로 생산하고 있습니다. 또한, 현재까지 제1공장을 설계, 운영하며 당사가 축적한 노하우와 기술을 최대로 활용하여 앞으로 만들 제2공장에는 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼과 함께, 일반적으로 바이오생산 공정에서 개별적으로 사용되는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식이 결합된 ALITA 플랫폼을 설계 도입할 예정인데 이를 통해, 다양한 제품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 플랫폼 기술을 갖출 계획입니다.

당사는 관계사 프레스티지바이오파마사와의 라이선스계약을 통하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 전체 개발 과정 중에서 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하고 있습니다. 이로 인하여 해당 파이프라인에 대하여 일정수익 분배지분율을 보유하고 있으며, 우선제조권한을 보유하고 있습니다. 글로벌제약사와의 기술이전 및 라이선스계약과 공급계약도 함께 체결함으로써 향후 5~ 10년간의 장기계약으로 안정적인 사업환경을 갖추고 있습니다.

(가) 생산활동 개요 

바이오의약품의 생산 공정은 일반적으로 「원제공정(배양공정 → 정제공정) → 완제공정」으로 구성되어 있으며, 제조하고자 하는 바이오의약품의 특성에 따라서 세부 공정에서 차이가 있습니다.

단 계

내 용

원제공정

(배양공정,Upstream Process)

배양공정은 기본적으로 CHO Cell의 성장을 위한 조건을 제공하고 얻고자 하는 생물학적 활성 성분을 생산하기 위하여 개발 설계되며, 크게 ‘세포주 해동 단계‘, 플라스크 및 증식용 배양기가 사용되는 ‘종배양(Seed Culture) 단계‘, 대용량 생산용 배양기가 사용되는 ‘본배양(Main Culture) 단계‘로 구성됩니다. 이후, 원심분리, 여과 등의 방법을 이용하여 배양액을 회수합니다.

원제공정

(정제공정, Downstream Process)

정제공정은 최종 회수 이후 첫 단계부터 시작되며 얻고자 하는 품질의 제품 생산까지 이어집니다. 농축 및 불순물 제거를 통해 정제공정이 수행되며, 가장 흔하게는 다양한 크로마토그래피와 여과 방법이 사용됩니다.

완제공정

완제공정은 최종완제품을 생산하는 단계로 원액 주성분, 첨가제 등을 혼합하고 무균여과를 실시하는 과정으로 환자가 투여할수 있도록 최종제품으로 충전하고 포장하는 과정입니다.

다만, 당사는 원료의약품 생산공정(원제공정)만 보유하고 있으며, 완제의약품 생산공정의 경우 원료의약품 생산공정에 비교하여 기술의 복잡성이 낮으며, 설비구축 비용 및 경제적 효익 등을 종합적으로 고려하여 자체 생산보다는 위탁 생산하는 것이 효율적인 것으로 판단되어 완제의약품 생산공정은 국내외에 소재하는 각국의 GMP를 획득한 회사에 위탁하여 생산하고 있습니다.

(나) 생산공장 개요

당사의 본사와 제1공장은
충북 오송에 위치하고 있습니다. 2018년 6월 충북 오송첨단의료복합단지에 총 생산 Capacity가 6,000L인 제1생산공장(연면적: 10,949.71㎡)을 준공하였으며, 이후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (Process Validation) 배치 생산 및 실사를 완료하여 2019년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 획득하였습니다. 또한, 관계사의 글로벌제약사와의 라이선스 및 제품공급 계약 이전에 수차례 생산 현장 실사를 진행하여 Quality 안정성을 증명함으로써 실제 계약까지 달성하고 있습니다.

당사는 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 갖추기 위하여
98,000L
생산규모의 제2공장 설립하여, 제조 라인을 다양화하여 안정적인 생산환경 및 효율적인 생산시스템을 구축할 계획입니다. 또한, 공정개발과정에서 원가를 절감할 수 있는 다양한 특허를 보유하고 있으며, 더불어 자체적인 엔지니어링 기술을 보유하고 있어 최적화된 공정을 구현하여 효율적인 생산 서비스를 제공하고 있습니다.

구분

제1공장

제2공장

위치

충북 오송 첨단의료복합단지

( 연제리 654)

충북오송 바이오폴리스 지구

(오송읍 정중리799)

대지면적

10,560 ㎡

25,000 ㎡

연면적

10,949.71㎡

32,900 ㎡

규모

6,000 L

(2,000L X 3기)

98,000
L

(1차: 2,000L X
14
기,

2차: 5,000L X 14기)

공사기간(착공-준공)

2017.08-~2018.06

1차: 2021.01-2021.12

2차: 2022.01-2022.12

당사의 제1공장은 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 유럽지역의 품목허가를 위하여 다음과 같이 EU-QP(Qualified Person)로부터 EU-GMP 예비사찰을 성공적으로 마쳤습니다.

규제기관

실사 일자

현황

EU QP Inspection

(유럽 QP)

2018년 10월 29일 ~

2018년 11월 2일

Approved(승인)

이 후 2019년 4월 EMA 판매허가 신청에 따른 EU-GMP 실사를 완벽히 대응하기 위하여, 추가적으로 하기와 같이 전문 컨설턴트로부터 실사를 진행하여 제1공장의 EU-GMP 인증을 위한 준비를 모두 마쳤습니다.

자문 회사 및 컨설턴트

자문 유형

자문 일자

비고

PQE, Italy

Initial/Gap Assessment

2019년12월 05일~07일

EU GMP

적합 평가

교정 자문 (Remediation)

2019년12월16일~21일

사전 실사

(Mock Inspection)

2020년 1월 16일~18일

다만, 2020년 1월 27일부터 EMA 실사를 진행하였으나, 실사 도중 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)으로 인하여 EMA 측의 연기결정으로 중단되어 심사가 지연되고 있으며 자세한 내용은 다음과 같습니다.

▣ 제1공장 EU - GMP실사관련

2020년 1월 27일부터 EU-GMP실사를 진행하였으나, 실사 도중 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 전세계적 확산으로 인한 EMA 측의 연기결정으로 실사가 연기되었습니다. 2020년 8월 유럽 EMA는 관계사 프레스티지바이오파마의 HD201에 대하여 유럽 EMA품목 허가 일정 재개를 권고하였고, 생산시설에 대한 EU-GMP실사 여부와 관계없이 품목허가 심사가 재개되고 있습니다. 이에 증권신고서 제출일 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있으며, 현재까지 품목허가실사를 진행함에 있어 결격사유는 발견되지 않았습니다. 즉, 제품판매 허가신청 절차는 계속 진행될 수 있으며 GMP 실사수행여부와는 무관하게 판매 승인 가능하고, COVID-19 팬더믹 사태로 당사의 현장 GMP 실사 수행이 계속불가능하면 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전환될 수 있다는 답변을 받았습니다.

(다) 생산제품 개요

당사는 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)의 파이프라인인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대해 2015년 라이선스계약을 체결하였습니다. 전체 개발과정 중 공정 개발 및 임상의약품생산, 상업화 공정 등을 위한 연구를 진행하며 일정개발비용을 부담하고 두 파이프라인에 대한 우선제조권한 및 해당 파이프라인의 라이선스아웃(License-out)계약체결을 통해 창출되는 수익(로열티 등)에 대한 일정 %의 수익분배지분율을 확보하여 향후 5~10년간의 안정적인 성장기반을 마련하였습니다.

증권신고서 제출일 현재 EMA(유럽) 허가기관으로부터 판매승인 심사가 진행하고 있는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 2021년 상업화 생산을 앞두고 있으며, 글로벌 임상 3상이 진행 중인 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 임상의약품 생산, 공정개발 연구 및 CPO서비스를 제공하고 있습니다. 이 외에도, 현재 신약으로서의 성공가능성을 인정받아, FDA(미국), MFDS(한국) 및 EMA(유럽) 허가기관으로부터 희귀의약품 지정을 승인받은 프레스티지바이오파마의 췌장암 신약파이프라인(PBP1510)에 대한 임상의약품 제조 및 공정개발업무도 진행하고 있습니다.

파이프라인

계약 내용

비고

HD201

공동개발 및 제조

제품판매매출(주1)

로열티에 대한 수익일정지분 권리 보유(Profit sharing)

HD204

공동개발 및 제조

제품판매매출(주1)

로열티에 대한 수익일정지분 권리 보유(Profit sharing)

PBP1510

위탁개발 및 위탁제조

위탁개발 및 임상의약품 위탁제조(주2)

주1) HD201 및 HD204에 대한 공급계약은 프레스티지바이오로직스가 우선제조권 및공급권한에 따라 공급계약의 실질적인 주체이며, 프레스티지바이오파마는 공급계약체결권을 보유하고 있습니다. 이에 따라 공급계약 이행에 따른 수익 및 책임은 모두 당사에게 귀속됩니다.
주2) 위탁사인 프레스티지바이오파마사의 파이프라인 PBP1510의 임상 1상용 의약품 제조를 위한 배양, 정제 공정의 개발 및 최적화, 다양한 분석시험법 확립 및 제품 품질특성 분석, 제조소에서의 생산을 위한 제조공정 기술 이전, 그리고 GMP 생산, 출하시험, 최종 완제의약품 생산 및 안정성 시험까지 포함된 CDMO 계약.

당사가 개발 및 생산을 진행하고 있는 제품에 대한 주요 내용은 하기와 같습니다.

▣ HD201(허셉틴 바이오시밀러)

구분

내용

① 개발사

프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)

② 구분

바이오시밀러

③ 적응증

유방암, 전이성 위암 등

④ 성분명

트라스트주맙 (trastuzumab)

⑤ 작용기전

트라스트주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위(Fc)에 의해 일어나는 항체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다

⑥ 제품의 특성

총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인함.

글로벌 임상 3상을 통하여 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보임.

⑦ 진행경과

- 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기

- Bridging Study 개시: 2019년 1분기

- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기

- 유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기

- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기

- 캐나다 보건국 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기

- Bridging Study 완료: 2020년1분기

- 유럽EMA 품목허가 승인 심사 중

⑧ 향후계획

- 미국 FDA 품목허가 신청: 2021년 (목표)

- 캐나다 보건국 품목허가 신청: 2021년 (목표)

- 한국 MFDS 품목허가 신청: 2021년 (목표)

⑨ 경쟁제품

- Ogivri, Ontruzant, Herzuma, Kanjinti 등

⑩ 관련논문 등

*유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO) 2020: 임상 연구결과 발표

[학회 발표] A phase III trial to compare the efficacy, safety,

pharmacokinetics and immunogenicity of HD201 to trastuzumab in HER2+ early breast cancer patients (TROIKA)

[학회 발표] A double-blind, randomized, parallel group study to

demonstrate the equivalent pharmacokinetic properties of a single

intravenous dose HD201, a trastuzumab biosimilar candidate, versus EU

trastuzumab and US trastuzumab

*미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표

[학회 발표] Establishing analytical and clinical similarity between HD201

and herceptin

*논문: A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of

HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced

Herceptin, Clinical Therapeutics, Volume 40, Issue 3, March 2018, Pages

396-405.e4 등 다수 논문/학회 발표 진행

⑪ 시장규모

오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 6,078 million

(출처: GlobalData)

⑫ 기타사항

[라이선스계약]2015년 7월에 최초 체결된 라이선스계약을 토대로 당사는 HD201개발과정 중 제조와 관련된 공정개발 및 품질관련분야를 담당
[라이선스아웃 및 판매계약]제 2부-II.사업의내용-9.경영상의 주요계약 등 참고

▣ HD204(아바스틴 바이오시밀러)

구분

내용

① 개발사

프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)

② 구분

바이오시밀러

③ 적응증

전이성 직결장암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암,

교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암

④ 성분명

베바시주맙 (Bevacizumab)

⑤ 작용기전

베바시주맙은 수용성VEGF에 결합하여VEGF가VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. VEGF에 대한 항체의 결합은VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다.

⑥ 제품의 특성

호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 동등성이 우수함이 입증되었음

⑦ 진행경과

- 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기

- 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기

- 글로벌 임상3상 개시: 2019년2분기

- 글로벌 임상3상 진행 중

⑧ 향후계획

- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2021년(목표)

⑨ 경쟁제품

Mvasi, Zirabev, Krabeva 등

⑩ 관련논문 등

*미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표

[학회 발표] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic

and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab

⑪ 시장규모

오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 7,118 million (출처:

GlobalData)

⑫ 기타사항

[라이선스계약]2015년 7월에 최초 체결된 라이선스계약을 토대로 당사는 HD204개발과정 중 제조와 관련된 공정개발 및 품질관련분야를 담당
[라이선스아웃 및 판매계약]제 2부-II.사업의내용-9.경영상의 주요계약 등 참고

▣ PBP1510(췌장암
항체신
약)

구분

내용

① 개발사

프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)

② 구분

바이오 항체신약

③ 적응증

췌장암, 난소암

④ 작용기전

인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비

신호 전달을 감소

⑤ 제품의 특성

췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음.

PBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻음

⑥ 진행경과

- Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년2분기

- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년2분기

- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년2분기

- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년3분기

- 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년4분기

- 국내 임상 1/2a상 한국 MFDS 허가신청완료 : 2021년 1분기

- 유럽 임상 1/2a상 준비 중

⑦ 향후계획

- 유럽 및 국내 임상 1/2a상 개시: 2021년 1분기 (예정)

- 글로벌 임상 2상 개시: 2022년 2분기 (목표)

- 글로벌 임상 2상 완료: 2023년 4분기 (목표)

- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2024년1분기(목표)

⑧ 경쟁제품

N/A

⑨ 관련논문 등

[특허] PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도

⑩ 시장규모

N/A

⑪ 기타사항

-

(라) 기술경쟁력 개요

당사는 HD201, HD204의 상업화업무를 진행함에 있어 의약품생산만을 담당한 것이 아닌 당사의 특허기술 확장을 비롯하여 해당 파이프라인의 공정개발 및 대체원료 개발을 통해 원가경쟁력을 확보하기 위한 개발업무를 다년간 진행하였습니다.

① 특허생산기술

제1공장의 전공정 Single-use 시스템 채택, Upstream(배양) 및 Downstream(정제) 공정의 완벽한 분리로 오염에 대한 리스크 및 이로 인한 실패위험을 감소시키고, 생산 공정 중 배양에서는 N-1 Perfusion (Cell 농축)의 적용으로 생산기간 단축 및 배양기 숫자를 절감하여 효율적이고 경제적인 공정을 구현하였습니다. 특히, 중공사막필터(Hollow Fiber Filter, HF)를 이용한 TFF (Tangential Flow Filtration)를 Perfusion 공정에 적용함으로써 일반적으로 사용되는 ATF (Alternating Tangential Flow Filtration)에 비해 비용 면에서 한층 더 유리한 공정 구축하였습니다. 정제공정에서는 단일클론 항체 정제에 일반적으로 사용하는 Protein A 크로마토그래피(Lock and Key 원리로 정제 효율이 높으나 고가의 레진 사용)가 아닌 양이온 교환 크로마토그래피를 사용하여 정제하는 기술을 확보, 적용함으로써 Protein A 정제에서 얻을 수 있는 동등한 효율로 항체의 품질은 유지하면서 비용은 획기적으로 절감시킬 수 있는 공정을 적용하여 보다 가격 경쟁력 있는 생산이 가능하도록 하였습니다. 해당 정제방법에 대한 특허정보진흥센터는 특허 생존지수 295.1(MAX 300)은 상위 5%에 포함되는 S등급으로 평가되며, 매우 우수한 특허로 분류되었습니다. 상업성면에서도, 유사기술군 평균 64.7%에 비해 월등히 높은 84.0%를 보여주었으며, 2032~2033년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국에서 독점적 유지가 가능하고, 유사한 성질을 가진 항체(단백질)정제에서도 활용하는 등 유사기술의 확장 가능성이 있다고 분석되고 있습니다(특허정보진흥센터 분석, 2019.08.30).

② 대체원료 개발

항체 의약품의 생산 공정에서 배양 공정을 통하여 세포를 증식시키며, 증식에 따른 단백질 발현 정도에 의해 생산성이 결정됩니다. 또한, 단백질을 발현하는 세포는 살아있는 세포로서 이의 증식과정에서 영양분을 공급하는 배양액과 세포주의 적합성이 생산성에 많은 영향을 주고 있습니다. 당사는 세포주에 따른 각각의 다른 영양 요구 특성으로 인해 일반적으로 시장에서 구입할 수 있는 배양액으로는 각각의 특성에 따른 다른 영양 요구를 반영할 수 없다고 판단하여, 각 파이프라인별 대체원료개발을 진행해 왔으며, 그 중 2017년부터 국내의 협력사와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 적합한 배양액의 공동 개발을 진행한 결과 임상 1, 3상 시료 생산 시 사용되었던 13 종의 배양 첨가물들을 단일 제품화하여, 세포 배양 배지 준비 공정의 효율성을 증대시키고 항체 발현에 필수적으로 요구되는 L-methionine sulfoximine(MSX)의 원료의 단가를 획기적으로 감소시켰습니다.

이후, HD201 항체의 생산성 증대를 위하여, 세포 배양액 교체 연구를 수행하였으며, 현재 연구용 규모의 배양에서 약 2배 정도의 생산성을 확보하였습니다. 기존 공정의 규제기관(유럽 EMA) 승인 이후, 신규 공정에 대한 허가 획득을 위해 설계기반 품질고도화 (QbD) 연구를 수행 중이며 이를 통해 기존 공정과 동등한 품질이 확보된 공정을 확립할 예정입니다.

PBP1502의 경우, 2019년 200L scale에서 수 g/L 이상의 항체 발현률을 보이는 공정을 확립하였습니다. 현재 동사에서는 기존 공정보다 30% 이상 생산성이 높으며 동시에 세포 배양 배지 단가를 낮출 수 있는 대체 배양액을 협력사와 공동 개발 중이며 그 결과 기존대비 약 50%정도 이상의 항체 발현할 수 있는 대체 배양액을 확보하였습니다

[대체원료 개발 진행과정]

구분

내용

2017년 03월

GS supplement Premixture Project 개시

2018년 04월

HD204 배양액 배지 개발 착수

2018년 03월

PBP1502/1510 배양 배지 개발 착수

2018년 06월

PBP1502/1510 초기 배양 배지 선정

2018년 07월

GS supplement Premixture 시제품 개발 완료

2018년 08월

PBP1502/1510 Basal Media/Feed 배지 선정 완료

2018년 09월

HD201 GS supplement Premixture 2000L 생산 투입

2018년 09월

HD201 신공정 파일럿 배지 출시 완료, Test 배양 실시

2018년 11월

PBP1502/1510 Basal Media/Feed 배지 screening 완료

2019년 08월

PBP1502, 고발현하는 세포 배양액 확보 완료

2020년 03월

HD201 신공정 배지 결과 확보

③ 최적화된 생산공정 구축기술

오송 제1공장은 설립당시 글로벌임상 진행중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204의 임상의약품 공급 및 생산효율을 최대한으로 높일 수 있도록 공정을 설계하였으며, 공정 변경이 용이하여 유연성이 높은 Single Use 생산방식을 채택하여 고가의 턴오버(Turn-over) 비용을 최소화할 수 있도록 독창적인 설계 및 구현에 성공하였습니다.

이후, 2021년 상반기부터 본격적인 상업 생산에 따른 대량생산 및 급부상하고 있는 바이오의약품 위탁서비스 수요에 대응하기 위하여 제1공장은 다품종ㆍ소규모생산, 제2공장은 다품종ㆍ대규모생산에 가장 최적화된 생산공정을 구축하여 고객사의 가격 경쟁력 향상을 지원하게 될 것입니다.

▣ 전공정-Single Use 생산방식 국내 최초 도입

바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되었습니다. 특히, 현재 경쟁사가 채택하고 있는 Stainless Steel 배양 방식에서는 대용량 생산이 가능한 장점이 있는 반면에, 오염에 노출 될 경우, 근본 원인의 파악 및 정상가동화에 많은 노력과 시간을 투자해야 하는 단점이 있습니다.

교차오염을 예방하기 위하여 1회용 Bag을 활용한 Single use 생산 방식이 새롭게 등장하였고, 당사는 교차오염을 최소화하고자 국내에서 최초로 전공정 Single use에 따른 생산 방식을 채택하고 있습니다. Single use(1회용 Bag 사용) 방식은 교차오염 Risk가 매우 적고, 감염이 된 경우라 하더라도 해당 소모품만을 교체함으로써 Validation 재확인 등 재가동 공백기간이 수일 이내 이므로 경제성이 높습니다. 단 1회용 Bag 등 소모품 비용이 상대적으로 비싼 단점이 있으나, Single use 방식이 점차 보편화됨에 따라 소모품의 부품 소재화 사업이 확대되면서 소모품의 조달 비용도 낮아지고 있는 추세입니다.

방식

Stainless Steel

Single Use

장점

- 대용량/batch 생산 가능

- Single use방식 대비 소모품비 낮음

- Cross Contamination Risk 없음

- 신속한 배치전환 가능(동일한 규모의 Stainless Steel 방식에 비교하여 생산소요 기간이 약 60% 정도 짧음)

- 초기 투자비 낮음

- 설비 유지비용 낮음(Cleaning 없음)

단점

- 초기 투자비 높음

- 반복 사용으로 인한 Cross Contamination Risk

- 설비 유지비용 높음(주기적 Cleaning 작업필요)

- 배치 전환 준비 소요시간

- 생산량 한계: Max 2,000L (상용화 기준, 일부제조사에서 2,000L 이상도 제조함)

- Stainless Steel 방식 대비 소모품비의 비중이 높음

▣ ALITA의 배치증산

당사는 제1공장의 엔지니어링 기술과 전공정 Single Use 시스템의 경험을 바탕으로 고객에게 최소한의 비용으로 제조공정에 따라 최적화된 장비 등 시스템을 제공하고 Single Use 대비 낮은 비용적 부담을 발생시키는 생산방식을 고안하였으며 이는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use의 장점을 결합한 당사만의 특화된 생산 방식을 제2공장부터 도입할 계획이며, 이를 ALITA Smart Bio Factory 또는 ALITA로 명명하였습니다. ALITA는 높은 유연성 확보와 빠른 배치회전 확보에 기술적 주안점(주1)을 두었으며, Single Use System과 비교시 다음과 같은 장단점을 지니고 있습니다.

주1) 현재 이와 관련된 특허가 진행 중으로 대외비사항은 기재하지 않았습니다.

구분

Single-use

ALITA

장점

낮은 투자 및 운영 비용

오염 리스크 낮음

제품전환 및 공정변경 용이

빠른 회전율

제품전환 및 공정변경 용이

낮은 소모품 비용

자동화 구현

단점

Scale Limit (Bioreactor : 2000L ~ 5000L, Mixer : 5000L)

1회용 소모품 비용 높음

작업자 의존성 높음

소량생산시 장점활용도 저하

SS와 SU 연결에 무균 접합기술(동사 특허출원 기술) 필요

(2) 시장점유율

현재 당사는 증권신고서 제출일 CMO 및 CDO부문의 매출액이 없어 매출액 기준으로 시장점유율을 판단하기에는 다소 어려움이 있습니다. 일반적으로 바이오의약품 생산 규모는 CMO의 매출에 많은 영향을 주며, 현재 36.4만리터의 배양설비를 보유하고 있는 삼성바이오로직스, 독일과 미국 등에 31.9만리터 생산설비를 보유하고 있는 독일의 Boehringer Ingelheim, 29만리터의 배양설비를 보유하고 있는 스위스의 Lonza가 CMO 시장에서 선두 CMO그룹을 형성하고 있으며, 그 외 국외의 Asahi Glass(36,000L), Thermo Fisher(18,500L) 를 비롯하여 국내의 바이넥스(11,200L)등이 시장을 형성하고 있습니다.

당사는 현재 제1공장은 6,000L 규모로 운영되고 있으며, 22년 가동예정인 제2공장은 98,000L 규모로 착공을 준비하고 있습니다.

(3) 신규사업 등 내용전망

당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다.

[CPO]

바이오의약품의 수요증가로 신약에 대한 연구 및 개발도 성장하는 가운데, 임상시험에서 사용되는 임상의약품 포장에 필요한 특화된 서비스를 제공하는 전문 국내기업이 부족하여, 국외기업에 의존하고 있는 것이 현재의 실정입니다. 이에 당사는 개발사가 최종 임상 대상 환자에게 적절하고 통제된 임상의약품을 공급하게 하기 위하여, 포장, 보관 및 운송을 포함하는 임상 포장 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 라벨 제작, 전문적인 품질 문서 관리, 라벨링, 디라벨링 및 온도 조절 운송ㆍ보관이 포함됩니다.

서비스 내용

내 용

Label Management

- 단일 라벨 및 다중 라벨 제작

- 각 국가에 맞는 언어 번역 및 규제 지원

- 통제된 라벨 관리 시스템

Labeling &

Documentation

- 임상약 특징에 맞는 라벨링 시스템 도입

- 각 고객의 요청에 따른 문서 제작 및 관리

- GMP 수준에 따르는 임상포장실

Transportation & Storage

- 고객의 요청에 부합하는 운송 및 보관 서비스

- 실시간 관리되는 냉장보관 서비스

해당 사업은 바이오의약품시장의 성장과 함께 성장하는 사업입니다. 현재 CPO사업의 경우, 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 HD204(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 물적자원보다 인적자원이 필요한 사업으로 현재 관련장비는 모두 갖추어 향후 자금의 투입은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 또한 현재 글로벌 기준의 품질관리 및 유지를 통해 CPO서비스를 제공하기 위하여, WHO기준에 따른 GDP(Good Distribution Pratice, 우수유통관리기준)인증을 위한 실사를 진행 중에 있으며 21년 1분기에 취득할 예정입니다.

[CEO]

바이오벤처기업의 경우 공정개발과 시설구축에 요구되는 전문인력의 확보, 투자비용, 허가 및 시장진입 등 제한조건을 가지고 있어 자체적으로 상용화 생산단계까지 제품을 개발하는 것이 불가능하며, 기존 제조설비를 보유한 글로벌제약사의 경우에도 생산성 제고를 위한 엔지니어링적 개선에 한계가 있으며, 신규 제조시설의 구축에는 막대한 비용 및 시간이 소요되는 현실입니다.

기존 CMO 및 CDMO의 경우 의약품의 위탁생산과 연구개발에 일부 참여하는 서비스를 제공하고 있기는 하나 엔지니어링 측면에서는 한계를 가지고 있습니다. 위탁생산을 수행하는 업체는 기존에 보유하고 있는 생산 설비와 제조공정을 이용하여 새로운 종류의 제품을 주문받은 양만큼 생산합니다. 기존 공정을 그대로 사용하는 방식으로는 고객사의 제품생산에 최적화된 제조라인을 구현하는 것이 불가능하므로 새로운 생산제품에 맞추어 제조공정을 수정하는 절차를 거쳐야 합니다. 또한 보유한 공정을 일부 수정한다고 하더라도 고객사의 제품 생산성 및 공정효율성을 달성하지 못할 가능성도 있습니다.

이에 당사는 기존 CMO, CDMO사업의 이러한 한계를 극복하고, 차별적인 서비스를 제공하기 위하여 당사가 고안한 신개념 Upgrade Technology Service Platform으로 Bio-Manufacturing에 엔지니어링적인 기술을 접목한 사업을 발족하였습니다.

서비스 내용

설명

Process optimization 
engineering

개발단계에서 확립된 공정을 분석하여 엔지니어링 단계에서 최적 설계수행

Productivity enhancement & Cost reduction engineering

공정최적화를 통한 효율적인 장비사양 도출, 병목해소를 통한 플랜트 회전율 확보, 제품 변경을 위한 유연성 확보, 투입되는 원부자재 비용 기술적 최적화로 합리적 제품비용 확보,

Conceptual & basic engineering(for manufacturing facility

상업 생산규모에서 Mass Balance & Process Flow, 생산장비 요구사양, 요구장비 목록, 유틸리티 및 전기사용량 도출, Time Schedule 분석, 제조소 Layout 업무 수행

Customized
manufacturing suite

상기 엔지니어링 활동에 따라 제품 생산에 최적화된 설비에서 제조가 가능함에 따라 제품의 생산성을 제고하고 투입원가에 대한 절감이 가능, 유연성을 최대화한 제조소의 제공으로 제품전환에 따른 시설변경에 발생하는 비용을 최소화하여 변경에 대한 비용 최소화 가능

해당 사업은 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업까지 아우르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조공간의 제공은 물론, 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 당사의 신규 사업으로 발전시키고자 합니다. 현재 당사는 해당사업을 위한 특허를 출원하였으며, 제2공장 준공에 따라 본격적인 사업을 진행할 예정입니다.

2. 주요제품 및 서비스 등에 관한 사항

가. 주요제품 등의 현황

(단위 : 천원)

사업

부문

매출

유형

품목

20년도 3분기

(제6기)

19년도

(제5기)

18년도

(제4기)

17년도

(제3기)

금액

비중

금액

비중

금액

비중

금액

비중

CDMO

제품

항체의약품

-

-

-

-

-

-

-

-

서비스

기타

-

-

-

-

-

-

-

-

기타

기술이전 등

-

-

187,752

100%

-

-

-

-

합 계

-

-

187,752

100%

-

-

-

나. 주요 제품 등의 가격 변동추이

당사는 아직 제품판매매출이 발생하지 않아 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 원재료 매입현황 

(단위 : 천원)

사업부문

매입유형

품 목

2020년도 
(제6기3분기)

2019년도

(제5기)

2018년도

(제4기)

2017년도

(제3기)

비고

(주요매입처)

CDMO

원재료

배지 등

1,089,944

1,166,072

2,447,480

59,084

(주1)

부재료

Single Use Bag 등

359,293

983,114

1,266,462

70,003

(주2)

합 계

1,449,237

2,174,986

3,713,942

129,087

주1) 싸토리우스코리아바이오텍(Lonza), 써모피셔사이언티픽솔루션스, Cytiva 등 
주2) 비엔브이테크놀러지(Pall), 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업(Sigma Aldrich) 등

나. 원재료 가격변동추이 및 공급의 안정성

당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.

다만, 일반적인 바이오의약품 위탁생산의 경우, 고객사의 의약품 허가문서의 제조공정에 사용된 원재료를 사용하여야 하며, 원재료 변경시 각국의 규제당국의 추가인허가 사항에 해당될 수 있습니다. 이에 고객사가 지정하는 업체의 원재료 및 제조기술을 이전받아 생산되며, 관련 원부재료의 경우 지정된 공급처의 제품을 유상 또는 무상사급의 형식으로 공급받게 됩니다. 다만, 프레스티지바이오파마의 HD201 및 HD204의 경우, 공동개발과정에 참여함으로써 당사의 구매팀이 원부재료의 업체선정 및 가격을 협의하여 조정하고 있으며 본격적인 상업화생산을 앞두고 장기 및 대량구매를 통하여 안정적으로 원재료 공급을 받고자 하고 있습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력

(1) 생산능력

당사의 생산능력은 HD201(허셉틴바이오시밀러)제품의 상업생산단계에서 생산가능한 연간 최대생산능력은 75배치입니다. 다만, 생산능력의 경우, 생산환경변화 및 주요장비 변동, 제품수, 생산제품특성 등에 따른 다양한 요인에 의해 변동될 수 있습니다. 2020년 당사의 경우, 생산제품수 및 생산제품특성(임상용 생산 등), 인력운영현황 등에 따라 생산능력의 변동이 발생하였습니다.

이에 복합적인 변수를 반영한 실효생산능력을 산출하였으며 그 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 배치)

구분

2020년도

2019년도

2018년도

(제6기)

(제5기)

(제4기)

최대생산능력

75

75

18(주1)

실효생산능력

47

50

12(주1)

주1) 2018년의 경우, 2018년 10월부터 제1공장 생산시설을 가동 함에 따라 월할(10월 ~ 12월)적용하여 재계산하였습니다.

(2) 생산능력 산출근거

① 산출기준

구분

내역

최대생산능력

연간작업가능일수

365일

작업정지일수

45일

바이오리액터당 생산주기

4일

실효생산능력

연간작업가능일수

365일

작업정지일수(주1)

45일

바이오리액터당 생산주기(주2)

6일

예비율

5%

주1) 정규 설비점검/교체 작업 또는생산제품변경에 따른 환경 변화등을 반영한 셧다운 기간으로 제품수 및 제품에 따라 변동가능

주2) 제1공장의 인력운영현황에 따른 비용효익분석, 생산제품특성에 따른 요인반영으로 제품수 및 제품에 따라 변동가능

② 산출방법

구분

단일제품 생산

3제품 생산시(2020년기준)

최대생산능력(주1)

(연간작업일수(365일)-작업정지일수(45일))/생산주기(4일) + 제품전환, 일탈등 고려 75배치

실효생산능력(주2)

(연간작업일수(365일)-작업정지일수(45일))/생산주기(6일)(1-예비율5%)=50배치

(연간작업일수(365일)-작업정지일수(66일))/생산주기(6일)(1-예비율5%)=47배치(주3)

주1)인원과 유틸리티 가동을 최대한 투입한 생산량

주2)적정 투입인원과 배치간 효율적 준비기간 등을 고려한 합리적 실제 최대 생산량

주3)3제품 생산시 작업정지일수(통상의 작업정지일수(45일)+ 제품전환용 장비 파츠 체인지+밸리데이션 (21일)=66일)

나. 생산실적 및 가동률

(1) 생산실적

(단위 : 배치)

제품 품목명

2020년도

2019년도

2018년도

(제6기)

(제5기)

(제4기)

HD201

2

4

3

HD204

1

-

-

PBP1510

3

-

-

합계

6

4

3

(2) 가동률

(단위 : 배치)

구분

2020년도

2019년도

2018년도

(제6기)

(제5기)

(제4기)

최대생산능력대비

생산능력

75

75

18

생산실적

6

4

3

가동률

8.0%

5.3%

16.7%

실효생산능력대비

생산능력

47

50

12

생산실적

6

4

3

가동률

12.8%

8.0%

25.0%

다. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비 현황

① 당분기(2020년 3분기)

(단위 : 천원)

구 분

기초금액

취득(주1)

감가상각비

기타증(감)(주2)

기말금액

토지

10,565,135

-

-

-

10,565,135

건물

12,020,584

-

(233,797)

-

11,786,787

기계장치

8,455,747

320,000

(699,466)

-

8,076,281

차량운반구

118,535

-

(22,098)

-

96,437

비품

1,953,349

1,698,982

(563,268)

-

3,089,063

시설장치

6,996,745

299,900

(600,557)

-

6,696,088

사용권자산

109,252

-

(49,336)

-

59,916

건설중인자산

791,208

108,000

-

(179,716)

719,492

국고보조금

-

(16,000)

-

-

(16,000)

합 계

41,010,555

2,410,882

(2,168,522)

(179,716)

41,073,199

주1)당분기 비품 취득액 중 미지급된 금액은 45,080천원이고 기계장치 취득액중 미지급된 금액은 320,000천원 입니다
주2)당분기 중 건설중인자산의 무형자산 대체액 222,400천원과 금융비용자본화 42,685천원이 포함되어 있습니다.

(2) 투자계획 현황

당사는 충북 오송 바이오폴리스지구에 24,991.5㎡ 산업시설용지를 확보하였으며 총 약 1,600억원을 투자하여 단계적으로 총
98,000
L (1단계(Phase1) :
28,000L,
2단계(Phase2) : 70,000L)를 생산할 수 있는 지상6층(연면적 32,900 ㎡) 생산공장(이하, 제2공장)을 건설할 계획에 있습니다. 제 2공장 관련된 설계, 생산설비 및 장치구성안은 모두 완료되었으며 20년 11월 이후 본격적인 입찰업무가 시작되어
감리사 선정 및
종합건설사 계약을 완
료하였습니다.

이후,
21년 1분기 건설인허가에 따라 1단계의 경우 21년말, 2단계의 경우 22년말 준공을 예상하고 있습니다.

구분

투자기간

대상자산

총투자금액

기투자금액

(20년말기준)

향후

투자액

투자재원

투자

효과

2공장

2017.12~2019.07

토지

약 73억원

약 73억원

-

유상증자 외

(주1)

2공장

2018.12~2022.12

(주2)

건물,
 생산장비 등

약 1,510억원

약 9억원

약 1,500 억원

IPO공모자금 외

주1) 제2공장 완공 시 현재 6,000L 생산 규모에서
104,000L 규모

로 증가

주2) 설계기간 포함

제2공장은 장비의 빠른 회전능력을 확보하는 동시에 생산효율 및 원가를 혁신적으로절감시키고, 제품수요 및 시장변화에 유연하고 능동적으로 대응할 수 있는 구조로 구축될 예정입니다. 아울러, 창고 및 생산물류, Utility 제어, 제조공정 등 제조활동에 요구되는 모든 시스템의 자동화 완성은 물론, 플랜트자동화를 완성하여 최첨단 스마트 팩토리로 발돋움할 예정입니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 천원)

매출유형

품목

2020년도 3분기
 (제6기)

2019년도
 (제5기)

2018년도
 (제4기)

2017년도

(제3기)

기타

HD201

수 출

-

-

-

-

내 수

-

184,752

-

-

소 계

-

-

-

-

합계

수 출

-

-

-

-

내 수

-

184,752

-

-

합 계

-

184,752

-

-

당사는 HD201 파이프라인에 대한 글로벌 제약사들 및 관계사 프레스티지바이오파마와 체결한 계약에 따라 수령하는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤 금액(Milestone Payment)에 대해 추가 수행의무가 있을 경우 의무 이행이 완료되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 수행의무가 이행되는 시점은 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족하여 회계기준에 따른 수익인식조건이 만족되는 시점입니다, 관계사간 계약서상 일정수익분배지분율에 따라 배부받은 금액은 계약부채(선수수익)로 인식하고 하고 있습니다.

나. 판매경로

(1) 판매조직

증권신고서 제출일 현재 당사의 사업관리팀은 다양한 전시회 및 컨퍼런스에 참여하며 다양한 채널을 통하여 고객의 접근 및 소통을 적극적으로 확장하여 바이오의약품 위탁개발,제조 등에 대한 서비스 홍보 및 마케팅 전략을 구축하고 있습니다 또한 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 둔 관계회사와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있습니다. 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDO, CMO, CPO 등의 서비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다.

2021년 당사의 제 1공장은 HD201 상업용 의약품 및 HD204, PBP1510, PBP1502의 임상의약품 제조로 가동률이 크게 증가될 것으로 예상되며, 제 2공장 완공 전 본격적인 위탁개발생산 서비스 판매 증진을 위한 영업전략으로 체계적이고 조직적인 판매 및 마케팅 전담 부서를 설치할 예정입니다. 이에 대한 구체적이고 세분화된 계획을 가지고 있으며, 이 부서 산하 각 팀을 통해 회사를 대표할 수 있는 모든 자료를 관리하고, 고객, 투자자 등 외부와 소통하며, 시장 조사를 반영한 실질적인 계약 체결을 통한 매출 증대까지 이어질 것으로 기대합니다. 판매 및 마케팅 부서는 판매 및 사업개발 팀과 마케팅 팀으로 구분하고 그 이하 각 판매/고객관리, 기술지원/컨설팅, 사업개발, 판매 지원, 시장 분석, 대외 협력 등으로 세분화할 예정입니다.

팀 구분

내용

판매 및 고객관리

사업개발팀이나 기술지원팀이 최초 미팅 이후의 판매 계약 체결 과정을 이어받고, 법무팀에서 진행하는 계약 체결 과정을 지원합니다. 고객사의 실무자와 직접 소통하며 당사의 CDEMO 비즈니스 모델에 따른 고객의 프로젝트를 계약 이전 단계부터 계약 종료시까지 담당하고, 고객의 요구사항에 대응하는 서비스도 제공할 예정입니다

기술지원 및 컨설팅

고객의 요청 혹은 회사 내부 판매팀의 요청에 따라 고객의 요구나 조건을 면밀히 검토하고, 최적화된 CDEMO 서비스를 제시하는 팀을 별도로 만들 예정입니다. 당사 기술 부서 등 필요 연관 부서가 협업할 수 있도록 지원하는 역할을 할 예정입니다.

사업개발

영업 목표로 외부와 커뮤니케이션에 주력하는 팀도 별도로 구상하고 있습니다. 사업개발 팀은 다양한 방법을 통해 임상시험 수주, 계약 관리, 견적서 작성, 신사업개발, 신규 거래처 개발 및 기존 거래처 관리 등을 지원할 예정입니다.

판매 지원

판매 팀이 고객과 실질적인 소통을 하게 되면, 고객사에 대한 자료를 수집하여 이를 내부적으로 전달, 공유하는 팀도 설립할 예정입니다. 이로써 고객과 고객이 원하는 바를 실현해줄 수 있는 회사 내부 인력을 연결해주는 역할을 하며, 판매에 수반된 문의 등을 접수, 대응하는 팀으로 운영될 예정입니다.

시장 분석

당사가 시장 현황을 정확하게 파악하고 활용할 수 있도록 시장 조사 및 분석을 담당하는 팀을 갖출 예정입니다. 업계 최신 기술을 통해 당사의 경쟁력을 파악하고, 주된 경쟁사를 조사하고, 컨퍼런스 참가에 참가하는 등 고객의 수요와 관련된 당사 업무에 시장 현황을 반영할 수 있도록 운영할 예정입니다.

(2) 판매경로

당사가 영위하는 CMO 및 CDO사업은 다양한 채널을 통해 잠재적고객사를 발굴하여 체계적인 영업전략으로 수주계약을 체결하고 고객사의 주문에 의하여 생산 및 개발을 진행하는 산업입니다. 이에 잠재적 고객사를 발굴하고 계약을 체결하기까지 다소 긴시간이 필요할 수 있으나, 산업의 특성상 위탁제조소의 변경 등이 까다롭기 때문에 한번 계약을 체결하는 경우 5~ 10년의 공급계약을 체결하게 됩니다.

당사는 다음과 같은 단계로 수주업무를 진행하고 있습니다.

구분

내용

잠재적 고객사 발굴

- 다양한 채널을 통하여 고객의 접근 및 소통을 적극적으로 확장
 - 생산설비 현황 및 CDO, CMO, CPO 등의 서비스 정보를 지속적으로 제공

고객사 제안 요청 및
미팅

- 비밀유지계약서 작성 및 고객사와의 최초 미팅 진행 
 - CDMO 서비스 확인 및 고객사 Needs 파악

고객사 제안 리스크 
검토

- 법률 및 재무 리스크 검토

- 관련부서 협의(위탁서비스에 따른 수행가능여부 확인)

계약 조건 제안

- 기본적인 계약 내용: 생산 스케줄, 가격, 계약기간, 서비스 범위

수주 계약서(MOU포함)

협의

- 계약내용 법률 및 재무 리스크 검토

- 계약 조건 협의

계약 체결

- 최종 계약서 작성 및 교환

한편, 해당 사업과 관련하여 당사는 대리점등 별도의 판매경로는 이용하고 있지 않습니다.

(3) 판매방법 및 조건

당사가 제공하는 바이오의약품의 위탁서비스의 판매방법 및 조건은 고객사와의 협의를 통해 개별적으로 결정됩니다. 계약에 따라 최소 생산물량이 결정되고 생산된 물량에 대해서는 고객사가 지정한 장소에 전달하게 됩니다. 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품은 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며, 고객사의 수량확인 및 품질검사가 완료되는 경우 CMO매출을 인식할 수 있습니다. 또한 CDO서비스의 경우 고객사와의 계약에 의거하여 관련 결과 보고서 및 성과물을 완료하여 고객사가 최종확인하는 경우 관련 매출을 인식할 수 있습니다.

(4) 판매전략

당사는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 관계회사와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다.

한편, 당사가 공동개발과정에 첨여한 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인에 대한 공급계약은 관계사 프레스티지바이오파마에 위임하였으며, 프레스티지바이오파마는 병원 및 환자에게 직접 판매하지 않고 세계시장을 지역별로 구분하여 판매권한을 부여하는 전략을 취하고 있습니다. 이는 상대적으로 유통망확보에 시간은 소요되나 각 글로벌 제약사마다 현지시장에서 확보하고 있는 영업력 및 지배력이 상이하기 때문에 , 유통 및 마케팅 파트너 선정시 각 지역을 구분하여 지역별 가장 경쟁력 다국적 제약사와 판권계약을 체결하여 유통라인을 확보하고 있습니다.

6. 수주관련 상황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : USD)

품목
최초
상업생산년도
납기년도
수주총액
기납품액
수주잔액

위탁서비스
(CDMO)
2020년
2021년
3,343,625
-
3,343,625

주1) 수주계약상의 비밀유지의무에 따라 주요계약의 합산금액으로 작성하였습니다.
주2) 생산에 투입되는 원부자재, 외주가공비를 비롯하여 그에 대한 일정운영비 및 추가제공 서비스에 대한 매출금액이 제외한 금액입니다. 
주3) HD201(허셉틴바이오시밀러), HD204(아바스틴바이오시밀러) 공급계약은 반영되지 않았습니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 위험관리 정책

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 
 
한편, 보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당분기말(2020년 3분기말)

전기말

부채

41,521,665

43,254,776

자본

16,743,925

28,848,980

부채비율

247.98%

149.94%

다. 재무위험관리

(1) 당사의 목표 및 정책

 당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다.

당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금 및 현금성자산과 기타금융자산 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 전환사채 등으로 구성되어 있습니다.

(2) 신용위험

 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 
 당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험은 보유하고 있는 상각후원가측정 금융자산을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산 등 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

① 신용위험에 대한 노출정도

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 2020년 3분기말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당분기말(2020년 3분기말)

전기말

현금및현금성자산(*)

6,681,724

11,585,790

기타금융자산

-

10,093,366

매출채권및기타채권

3,300,452

4,111,433

합 계

9,982,176

25,790,589

(*) 현금시재를 제외하고 있습니다.

② 금융자산의 연령분석
 2020년 3분기말 현재 현금 및 현금성자산을 포함한 금융자산의 연령 및 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당분기말(2020년 3분기말)

전기말

채권금액

손상금액

채권금액

손상금액

3개월 미만(*)

7,295,079

-

15,697,223

-

3~6개월

2,513,497

-

-

-

6개월~1년

18,000

-

10,093,366

-

1년 초과

155,600

-

-

-

합 계

9,982,176

-

25,790,589

-

(*) 만기가 경과하지 아니한 비유동기타채권의 임차보증금 등을 포함하고 있습니다.

(3) 유동성위험

 유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.
 당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

2020년 3분기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기구조는 다음과 같습니다.

① 당분기말(2020년 3분기말)

(단위: 천원)

구 분

장부금액

계약상 현금흐름

1년 이내

1년 초과

매입채무 및 기타유동채무

1,518,865

1,518,865

1,518,865

-

유동리스부채

61,808

63,060

63,060

-

단기차입금

2,700,000

2,755,156

2,755,156

-

전환사채(유동)

14,200,978

30,501,933

2,448,506

28,053,427

신주인수권부사채(유동)

3,100,814

9,147,486

696,015

8,451,471

장기차입금(유동성포함)

7,196,750

7,274,407

3,657,764

3,616,643

비유동리스부채

822

6,077

-

6,077

파생상품금융부채

11,351,699

11,351,699

11,351,699

-

합 계

40,131,736

62,618,683

22,491,065

40,127,618

② 전기말

(단위: 천원)

구 분

장부금액

계약상 현금흐름

1년 이내

1년 초과

매입채무 및 기타유동채무

2,523,352

2,523,352

2,523,352

-

유동리스부채

67,773

69,264

69,264

-

단기차입금

2,700,000

2,736,500

2,736,500

-

장기차입금(유동성포함)

8,021,000

8,182,809

3,719,710

4,463,099

비유동리스부채

44,072

46,637

-

46,637

전환사채(비유동)

12,573,080

32,096,774

2,174,492

29,922,282

신주인수권부사채(비유동)

2,708,159

10,054,657

524,496

9,530,161

파생상품금융부채

12,787,673

12,787,673

12,787,673

-

계

41,425,109

68,497,666

24,535,487

43,962,179

한편, 상기 만기분석은 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여작성되었습니다.

(4) 시장위험

 시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
 당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD로 2020년 3분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

통 화

당분기말(2020년 3분기말)

전기말

자산

부채

합 계

자산

부채

합 계

USD

3,852,379

-

3,852,379

6,114,977

(972,552)

5,142,425

당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 2020년 3분기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당분기말(2020년 3분기말)

전기말

5% 상승시

5% 하락시

5% 상승시

5% 하락시

법인세비용차감전순손익

192,619

(192,619)

257,121

(257,121)

한편, 상기 민감도분석은 2020년 3분기말 현재 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

② 이자율위험
 이자율위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 차입금에서 주로 발생가능한 위험입니다. 이자율위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.

2020년 3분기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말(2020년 3분기말)

전기말

고정이자율

금융자산

6,683,275

21,684,671

금융부채

(21,972,543)

-

소 계

(15,289,268)

21,684,671

변동이자율

금융자산

-

-

금융부채

(5,226,000)

(26,002,239)

소 계

(5,226,000)

(26,002,239)

2020년 3분기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당분기말(2020년 3분기말)

전기말

1% 상승시

1% 하락시

1% 상승시

1% 하락시

법인세비용차감전순손익

(52,260)

52,260

(260,022)

260,022

③ 가격위험
 당사는 활성시장이 존재하지 않는 지분상품 등에 투자하고 있지 아니하므로 2020년 3분기말 현재 당사의 금융상품에 대한 가격위험은 없습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

증
권신고서
제출일
현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약 등

가. 라이선스아웃(License-out) 계약

증권신고서제출일 현재 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다.
 
다만, HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 글로벌유통사(계약상대방)와의 하기 표의 라이선스계약은 Prestige Biopharma Limited.의 명의로 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 이익을 일부 분배받습니다.

[프레스티지바이오파마의 라이선스아웃계약 요약표]

대상

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액(주1)

(1)HD201

Alvogen Malta 
 Operations(ROW) Ltd. (주2)

동유럽 전체

2018.06

제품출시로부터 5년

비공개

(2)HD201

Cipla Gulf FZ LLC

MENA 지역

(일부)

2018.12, 
 (2020.02 추가계약)

제품출시로부터 5년

비공개

(3)HD201

Pharmapark LLC

러시아

2019.04

제품출시로부터 10년

비공개

(4)HD201

Mundipharma Medical Company

서유럽(일부)

2019.05

제품출시로부터 10년

비공개

(5)HD201

Huons Co., Ltd.

대한민국

2019.06

제품승인으로부터 10년

USD 1,000,000

(6)HD201

Huons Co., Ltd.

중국

2019.10

제품승인으로부터 10년

비공개

(7)HD201

Abic Marketing Ltd.

이스라엘

2020.10

제품출시로부터 5년

비공개

(8)HD201

Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company
MENA(중동 및 북아프리카)
일부지역
2021.01

제품출시로부터 10년

비공개

(
9)
H
D204

Huons Co., Ltd.

대한민국

2019.08

제품승인으로부터 10년

USD 1,250,000

주1)
계약 세부내용은 기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.

주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.

▣ 프레스티지바이오파마의 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러)

(1) HD201

1.계약상대방

Alvogen Malta Operations(ROW) Ltd.(주1)

2.계약내용

대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

3.대상지역

알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리,아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아

4.계약기간

계약체결일:2018.06.22

계약종료일:제품출시로부터 5년

5.총계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약규모는 미공개

6.수취금액

<반환의무 발생가능 금액>

계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: 수취

마일스톤 (Milestone)에 대한 당사의 수익분배금액: 일부 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

7,계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

EMA 허가 실패시, 수취금액 일정 비율 반환 의무 있음.

8.회계처리방법

당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 
 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식

- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식

9.대상기술

Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar

10.개발진행경과

Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중

11.기타사항

Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 해당계약 역시 젠티바로 승계되었습니다

(2) HD201

1.계약상대방

Cipla Gulf FZ LLC

2.계약내용

대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아

제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

3.대상지역

MENA 지역 8개국

4.계약기간

계약체결일: 2018.12.04

추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)

계약종료일: 제품 출시로부터 5년

5.총계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

6.수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

7,계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

당사가 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음. (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)

8.회계처리방법

당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 
 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식

- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식

9.대상기술

Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar

10.개발진행경과

-Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 준비/진행 중

11.기타사항

Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

(3) HD201

1.계약상대방

Pharmapark LLC

2.계약내용

[1] 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

3.대상지역

러시아

4.계약기간

계약체결일: 2019.04.20

계약종료일: 제품 출시로부터 10년

5.총계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

6.수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) 에 대한 당사의 수익분배금액: 수취

마일스톤 (Milestone)에 대한 당사의 수익분배금액: 일부 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

7.계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

8.회계처리방법

당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 
 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식

- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식

9.대상기술

Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar

10.개발진행경과

- Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 PharmaPark가 준비/진행 중

11.기타사항

Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

(4) HD201

1.계약상대방

Mundipharma Medical Company

2.계약내용

대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

3.대상지역

노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 스위스, 오스트리아

4.계약기간

계약체결일: 2019.05.29

계약종료일: 제품 출시로부터 10년

5.총계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

6.수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) 에 대한 당사의 수익분배금액: 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

7.계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

8.회계처리방법

당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 
 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식

- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식

9.대상기술

Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar

10.개발진행경과

Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중

11.기타사항

Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

(5) HD201

1.계약상대방

Huons Co., Ltd.[이하, “휴온스”]

2.계약내용

[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

3.대상지역

대한민국

4.계약기간

계약체결일: 2019.06

계약종료일: 제품 승인으로부터 10년

5.총계약금액

총 계약금액은 1,000,000 USD로 계약금과 로열티로 구성되어 있음.

6.수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: 수취

7,계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

8.회계처리방법

당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 
 -계약금 : 수행의무 완료로 2019년에 수익인식

-로열티 : 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식

9.대상기술

Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar

10.개발진행경과

-Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 중

11.기타사항

Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

(6) HD201

1.계약상대방

Huons Co., Ltd.[이하, “휴온스”]

2.계약내용

[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

3.대상지역

중국

4.계약기간

계약체결일: 2019.10

계약종료일: 제품 승인으로부터 10년

5.총계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

6.수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: N/A

7,계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 : 기술이전 및 인허가 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

8.회계처리방법

- 수취 예정인 계약금과 기술이전에 대한 마일스톤은 기술이전 완료 시 수익인식 예정

- 이후 수취되는 대금은 중국 NMPA 로부터 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정

- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식

9.대상기술

Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar

10.개발진행경과

-Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 예정

11.기타사항

Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

(7) HD201

1.계약상대방

Abic Marketing Ltd. (이스라엘) [이하“Abic”]

2.계약내용

Abic은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

3.대상지역

이스라엘

4.계약기간

계약체결일: 2020.10.19

계약종료일: 제품 출시로부터 5년

5.총계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

6.수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: N/A

7.계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

8.회계처리방법

- 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식

- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식

9.대상기술

Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar

10.개발진행경과

-Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Abic가 준비/진행 예정

11.기타사항

Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

(8) HD201

1.계약상대방

Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company [이하, "Tabuk"]

2.계약내용

Tabuk은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

3.대상지역

MENA(중동 및 북아프리카) 일부지역

4.계약기간

계약체결일: 2021.01.14

계약종료일: 제품 출시로부터 10년

5.총계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

6.수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: N/A

7.계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 : 인허가 및 판매관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

8.회계처리방법

- 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식

- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식

9.대상기술

Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar

10.개발진행경과

-Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk 이 준비/진행 예정

11.기타사항

Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

▣ 프레스티지바이오파마의 파이프라인: HD204 (아바스틴 바이오시밀러)

(9) HD204

1.계약상대방

Huons Co., Ltd. [이하“휴온스”]

2.계약내용

[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

[2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

3.대상지역

대한민국

4.계약기간

계약체결일: 2019.08.27

계약종료일: 제품 승인으로부터 10년

5.총계약금액

총 계약금액은 1,250,000 USD은 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음.

6.수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) 대한 당사의 수익분배금액: 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

7,계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)

8.회계처리방법

당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 
 - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식

- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식

9.대상기술

Bevacizumab(아바스틴) Biosimilar

10.개발진행경과

글로벌 임상 3상 진행 중

11.기타사항

Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

비공개 사항은 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방의 상호비밀유지약정에 따라 기재하지 않았습니다. 

나. 라이선스인(License-in) 계약

대상

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

HD201
(허셉틴바이오시밀러), 
HD204
(아바스틴바이오시밀러)

Prestige 
Biopharma Limited.

(1)참고

2015.07.01(원계약)
2020.04.22(최종수정계약)

대상과 관련한 영리활동(Commercialization)을 종료하는 때

비공개

(1) 계약의 주요내용

1. 계약상대방

Prestige Biopharma Limited

2. 계약내용 및 
 대상지역

- 당사의 한국에서의 리서치, 개발, 제조, 사용, 수출입, 제품 및 대상기술의 판매에 대한 라이선스 부여 
- 계약상대방이 계약한 한국 외 지역에 대해 당사가 제품을 제조 및 공급할 우선권(Right of First Refusal) 부여
- 계약상대방에게 공급계약체결권 부여

3. 계약 기간

계약체결일 : 2015.07.01
계약종료일 : HD201, HD204와 관련한 영리활동을 종료하는 때

4. 총 계약금액

비공개(주1)

5. 지급금액

<환수 불가능 금액>

비공개(주1)

6. 계약조건

- 공동개발에 따른 개발비 분담
- 라이선스 확보에 따른 수익분배지분 확보
- 대상기술과 관련한 영리활동을 종료하는때에 계약 종료

7. 회계처리방법

<계정과목>
- UPfront Fee: 무형자산
- Milestones Fee: 경상연구개발비

8.대상기술

Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar,
Bevacizumab(아바스틴) Biosimilar

9.개발 진행경과

<거래상대방>
 HD201 - EMA 허가심사 중
 HD204 - 글로벌 임상 3상 진행 중
 <회사>
 HD201 - 상업용제품 생산 준비 중 
 HD204 - 공정개발 및 글로벌 임상의약품 제조

10.기타사항

-

(주1) 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다.

다. 기술제휴계약

증권신고서 제출일 현재 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다.

라. 경영관리계약

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

마. 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등)

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 부동산매매계약

당사는 하기와 같은 부동산을 소유하고 있으며, 개략적 현황은 다음과 같습니다.

품목

계약상대방

등기일자(*)

계약금액

계약의 목적 및 내용

토지

(연제리654)

충청북도

2017.06.09

1,651,372,800원

대지면적:10,560㎡

목적:제1공장

토지

(연제리654-1)

충청북도

2018.12.26

1,307,685,910원

대지면적:6,681㎡

목적:R&DCenter(예정)

토지

(정중리799)

한국산업단지공단

2019.01.10

7,391,000,000원

대지면적:24,991.5㎡

목적:제2공장(예정)

(*)등기일자는 매매일(소유권이전일) 기준입니다.

사. 판매계약

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일(주1)

총계약금액
(주1)

(1)HD201

Alvogen Malta Operations
(ROW) Ltd.(주2)(주3)

동유럽 전체

2018.06

제품출시로부터 5년

비공개

(2)HD201

Cipla Gulf FZ LLC (주2)

MENA 지역

(일부)

2018.12, 
 2020.02 추가
계약체결

제품출시로부터 5년

비공개

(3)HD201

Pharmapark LLC (주2)

러시아

2019.04

제품출시로부터 10년

비공개

(4)HD201

Mundipharma Medical
 Company(주2)

서유럽(일부)

2019.05

제품출시로부터 10년

비공개

(5)HD201

Huons Co., Ltd.

대한민국

2019.06

제품승인으로부터 10년

비공개

(6)HD201

Abic Marketing Ltd.(주2)

이스라엘

2019.10

제품출시로부터 5년

비공개

(7)HD201

Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company
(주2)
MENA지역
(일부)
2021.01
제품출시로부터 10년
비공개

(8)HD204

Huons Co., Ltd.

대한민국

2019.08

제품
승인으로부터 10년

비공개

(9)PBP1502

Huons Co., Ltd.

대한민국

2019.08

제품
승인으로부터 10년

비공개

주1)영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다.

주2)해당공급은 관계사인 Prestige Biopharma Limited.의 명의로 체결되었으나, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인계약에 따라 해당 공급계약에 따른 수익이 모두 당사에 귀속되며 이에 대한 책임과 의무를 이행합니다.

주3)2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.

(1)HD201

계약상대방

Alvogen Malta Operations(ROW) Ltd.

계약내용

대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약

대상지역

알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아

계약기간

2018.06 ~ 제품출시로부터 5년

주요내용

비공개

(2)HD201

계약상대방

Cipla Gulf FZ LLC

계약내용

대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약

대상지역

MENA 지역 8개국

계약기간

2018.12(대상지역추가,2020.02) ~ 제품 출시로부터 5년

주요내용

비공개

(3)HD201

계약상대방

Pharmapark LLC

계약내용

대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약

대상지역

러시아

계약기간

2019.04 ~ 제품 출시로부터 10년

주요내용

비공개

(4)HD201

계약상대방

Mundipharma Medical Company

계약내용

대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약

대상지역

노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 스위스, 오스트리아

계약기간

2019.05 ~ 제품 출시로부터 10년

주요내용

비공개

(5)HD201

계약상대방

Huons Co., Ltd.

계약내용

대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약

대상지역

대한민국

계약기간

2019.06 ~ 제품 출시로부터 10년

주요내용

비공개

(6)HD201

계약상대방

Abic Marketing Ltd.

계약내용

대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약

대상지역

이스라엘

계약기간

2020.10 ~제품 출시로부터 10년

주요내용

비공개

(7)HD201

계약상대방

Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company

계약내용

대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약

대상지역

MENA지역(일부)

계약기간

2021.01~제품 출시로부터 10년

주요내용

비공개

(8)HD204

계약상대방

Huons Co., Ltd.

계약내용

대상지역에서의 HD204 의약품 공급계약

대상지역

대한민국

계약기간

2019.08 ~ 제품승인으로부터 10년

주요내용

비공개

(9)PBP1502

계약상대방

Huons Co., Ltd.

계약내용

대상지역에서의 PBP1502 의약품 공급계약

대상지역

대한민국

계약기간

2019.08 ~ 제품승인으로부터 10년

주요내용

비공개

상기 비공개 사항은 영업에 현저한 손실을 초래할수 있어 기재하지 않았습니다.

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 연구개발 담당조직으로 기술개발실의 공정개발팀, 엔지니어링팀이 있으며, 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 담당하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직개요

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력현황

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 3명 등 연구전담인력 25명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

부서명

인원구성

업무내용

공정개발팀

(Process Development팀)

17명

- 품질고도화 기반 항체의약품 생산 공정 개발 및 기존 공정의 최적화 연구

- 항체의약품 생산을 위한 배양 및 정제공정, 시험법 개발 및 기술이전

- 비임상 제조연구 및 DS, DP 안정성 시험

- 생산성 및 수율 향상, 공정시간 단축, 원가절감 구현을 위한 공정 개발

- 바이오시밀러 제품의 생물학적 비교동등성 평가 및 제품 물질 특성 규명

엔지니어링팀

8명

- 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발 (고객사 제품생산에 최적화된 제조라인 구현)

- 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등)

- 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계

- 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트

- 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링

소계

25명

[연구개발 인력 현황]

구 분

박사

석사

기타

합계

공정개발팀

3

1

13

17

엔지니어링팀

1

2

5

8

합 계

4

3

18
25

(3) 핵심 연구인력

성명
직위
담당업무
주요경력
주요 연구실적

박주양
책임
연구원

공정개발

연구총괄

(19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 총괄 실장

(99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수

(98.08 ~ 99.03) 한국환경정책·평가연구원(책임연구원)

(94.12 ~ 98.05)Texas A&M 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사

(92.08 ~ 94.02) Texas A&M 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사
(87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장)

(81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리)

(78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사

(17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발

(17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발

(15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한 영가철 충전 수처리 시스템 개발

(13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발

(13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발

(12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발

(12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적 Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발

이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에총74편(2018년기준IF) 과 국내 전문학술지에 총55편)

정경희
책임
연구원
공정개발
연구총괄

(20.08~현재) 프레스티지바이오로직스 기술개발실 부실장

(19.12~20.07) ㈜파이안바이오테크놀로지 공정개발 공정개발/부사장

(11.06~19.12) (재)오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터/수석연구원

(03.05 ~ 11.06) 전남생물산업진흥재단/식품산업연구센터/센터장

(00.04 ~ 02.05) DMJ Biotech/연구소장

(97.07 ~ 00.03) 한국생명공학연구원/선임연구원

(94.07 ~ 97.06) Texas A&M Univ. Chem. Dept./Research Scientist

(89.03~94.02) 서울대학교 생물화학공학 박사

(85.03~87.08) 서울대학교 공업화학 석사

(81.03~85.02) 서울대학교 공업화학 학사

(17.12 ~19.12) 면역항암 항체 제조공정 연구 (PD-L1 Antibody)
(17.12 ~19.06) 곤충세포 SF9의 고농도 세포 대량 공정기술 개발
(17.03 ~18.10) 바이오시밀러 의약품 개발을 위한 제조공정연구

(16.10 ~19.12) 바이오의약품 생산을 위한 막분리 정제시스템 개발

(16.01 ~18.12) 아프리버셉트 바이오시밀러 제조 공정개발 및 생산

(15.04 ~19.12) 유전자재조합의약품 설계기반품질(QbD) 모델개발

(13.09 ~ 16.09) Enbrel 제조 공정 품질관리 시스템 연구

이외에 국내외 학술지에 다수의 연구논문들.

박지성
선임
연구원

공정 및

시험법

개발과

품질관리

(20.03~현재) 프레스티지바이오로직스 PD팀 팀장
(17.02~20.02) 프레스티지바이오로직스 QRD2팀 팀장
(13.09~19.02) 경상대학교 수의학 박사학위 취득
(07.03~13.08) 경상대학교 생물학 졸업

(20.01 ~ 현재) EMA 제품 허가를 위한 QbD database 구축, 항체의약품 배양/정제 공정/시험법 확립, 기술 이전

(18.05 ~ 20.01) Process Validation를 위한 품질 평가, EMA 허가등록 자료(CTD) 작성

(17.02 ~ 19.05) 바이오시밀러 임상 시료 외주 생산, 첨단의료복합단지 기반구축 연구사업, 충청북도 가치창출 연구 사업 수행

이외에 국내외 학술지에 다수의 논문들

심재호
선임
연구원

공정 및

시험법

개발과

품질관리

(18.01~현재) 프레스티지바이오로직스 선임연구원

(17.09~17.12) 환경공학연구소 연구원

(13.09~17.08) 한양대학교 환경공학 박사

(13.03~13.08) 환경공학연구소 연구원

(11.03~13.02) 한양대학교 환경공학 석사

(05.03~11.02) 수원대학교 환경공학 학사

(20.03~현재) 품질 운영 책임, PBP1502, PBP1510 개발 및 품질 관리

(18.06~20.02) HD201, HD204, PBP1502 개발 및 생산

(17.02~18.05) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발

이외에 다수의 연구실적과 논문들

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다

(단위 : 천원)

구 분

2020년도
 (제6기 3분기)

2019년도
 (제5기)

2018년도
 (제4기)

비용의

성격별 분류

직접비(원재료등)

376,106

4,823,324

7,315,501

급여

1,463,791

1,292,184

878,996

복리후생비

186,718

153,386

144,254

수도광열비

77,779

371,055

197,132

지급임차료

28,725

8,692

27,162

운반비

234,397

114,179

35,728

소모품비

1,073,351

444,938

503,620

지급수수료

2,829,693

258,788

282,878

감가상각비

1,562,472

1,672,888

-

기타

2,019,087

12,341

33,087

연구개발비용 합계

9,852,119

9,151,775

9,418,358

회계 처리

내역

판매관리비

9,852,119

8,750,805

12,749,118

제조경비

-

400,970

-

개발비 (무형자산)

-

-

(3,330,760)

연구개발비용 합계

9,852,119

9,151,775

9,418,358

연구개발비/매출액 비율
 [연구개발비용 계÷당기매출액×100]

-

4953.5%

-

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

당사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다.

연구과제
연구기관
연구시작일
현재진행단계
(완료 예정일)
비고

HD201 New Process - Media development
연구소(내부)
2019.01

진행 중

(2021.03)

(주1)

HD201 New Process - Purification process development (Chromatography process improvement)
연구소(내부)
2020.06

진행 중

(2021.06)

-

HD204 New Process - Media development
연구소(내부)
2019.06

진행 중

(2021.09)

(주1)

PBP1502 - Purification process development
연구소(내부)
2020.06

진행 중

(2021.02)

-

주1)HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행 중

각각의 연구개발 과제에 대한 현재까지의 진행현황과 계획은 다음과 같습니다. 

(가) HD201 New Process - Media development

1. 개발과제

HD201-New Process Media development

2. 진행현황

세포 배양 공정에서 항체의 생산량을 2배 이상 증대시키기 위하여 신규 세포 배양액 선정 및 배양 공정 시스템 개선 연구를 통해 파일럿 스케일에서 기존 공정 대비 200% 이상 증대된 생산성을 확보하였음. 뿐만 아니라 기존 임상 1/3상, PV 배치에서 생산된 제품과의 품질 동등성도 확보되었음. 세포 배양 공정 변수의 정당성을 확보하기 위하여 QbD 기반 공정 연구를 2020년부터 세포 배양 배지 공동개발사와 진행하였으며2021년 1월 완료함.

3. 향후계획

2021년 상반기 프레스티지바이오로직스 공정개발팀으로 신규 배양 배지를 사용하는 배양 공정의 기술이전이 진행될 예정이며, 이후 파일럿 스케일 생산에서 검증 후 생산팀으로의 기술이전 절차를 진행할 예정임.

(나) HD201 New Process - Purification process development

1. 개발과제

HD201 New Process -Purification process development

2. 진행현황

기존 HD201 정제 공정인 Non-Protein A 정제 공정 기술은 현재에도Protein A를 사용하지 않으면서도 높은 수율 및 불순물 제거 능력을 보이는 공정이라고 할 수 있음. 기존 정제 기술을 보완하기 위하여 신규 양이온 교환 크로마토그래피 공정 개선 연구를 진행하였음. 기존 공정 대비 공정 시간, 크로마토그래피 장비 간소화, 원부자재 비용 감소, 정제 수율 향상 효과가 발생할 것으로 예상함.

3. 향후계획

HD201 신규 배양 공정 확립 이후 신규 정제 공정 적용, 변경 사항에 따른 의약품의 품질 동등성 평가 진행 예정

(다) HD204 New Process - Media development

1. 개발과제

HD204 New Process - Media development

2. 진행현황

글로벌 임상 3상 진행. 신규 배양 공정 개발을 통하여 기존 공정 대비 200% 이상의 생산성을 담보할 수 있는 배양 공정 확립 중.

3. 향후계획

2021년 Process validation 통하여 유럽 시장 진출을 위한 제품 허가 등록 심사 절차 진행 예정

(라) PBP1502 - Purification process development

1. 개발과제

PBP1502 - Purification process development

2. 진행현황

PBP1502 세포 배양 공정 확립은 완료되었으며 정제 공정 개발 연구가 진행 중에 있음. 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는Non-Protein A 공정을 개발 중에 있음. 최종 공정 확립이 임박하였으며 확립된 공정은 2021년 2월 임상 시료 생산을 위한 기술이전 예정됨.

3. 향후계획

오송 공장 생산팀으로 기술이전후GMP 임상 시료 생산 예정

(2) 연구개발 완료 실적

연구과제명

주관부서

연구기간

관련제품

비고

HD201 배양 배지 최적화

공정개발팀

2017.03~2018.09

HD201

완료

PBP1502 배양 공정 확립

공정개발팀

2020.06~2020.12

PBP1502

완료

PBP1510 배양 공정 확립

공정개발팀

2020.03~2020.08

PBP1510

완료

PBP1510 정제 공정 개발

공정개발팀

2020.03~2020.08

PBP1510

완료

각각의 완료된 연구개발 과제에 대한 결과 및 기대효과 등은 다음과 같습니다.

(가) HD201 배양 배지 최적화

①연구과제

HD201 배양 배지 최적화 (공동연구)

②연구기관

프레스티지바이오로직스, KBio Health 신약개발지원센터

③연구결과

세포 배양 배지 첨가물 단일화 (기존 13종 원료를 단일화)

④기대효과

원료 비용 절감 및 생산 공정 효율성 증대

⑤상용화 여부

상용화 제품 공정에 적용

(나) PBP1502 배양 공정 확립

①연구과제

PBP1502 배양 공정 확립

②연구기관

프레스티지바이오로직스

③연구결과

PBP1502 배양 및 회수 공정 확립

④기대효과

제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능

⑤상용화 여부

예정

(다) PBP1510 배양 공정 확립

①연구과제

PBP1510 배양 공정 확립

②연구기관

프레스티지바이오로직스

③연구결과

PBP1510 배양 및 회수 공정 확립

④기대효과

높은 생산성이 확보된 제조 공정 확립 및 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능. PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음.

⑤상용화 여부

예정

(라) PBP1510 정제 공정 확립

①연구과제

PBP1510 정제 공정 확립

②연구기관

프레스티지바이오로직스

③연구결과

Non-Protein A 정제 공정 확립

④기대효과

PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. 선행 파이프라인을 통해 구축된 정제 공정 기술을 보완하여 PBP1510 제품에 적용하였으며 높은 정제 수율과 불순물 제거가 가능한 공정을 확립하였음. 향후 추가 공정 개선 작업을 통해 공정 간소화 및 전체 공정 일수 단축효과를 기대함

⑤상용화 여부

예정

(3) 정부과제실적

(단위: 천원)

연구과제

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

비고

첨단의료복합단지 
기반기술구축사업(주1)

한국보건
 산업진흥원

2017.09 
 ~ 2019.06

연간 187,000

(총 374,000)

HD201

완료

충청북도가치창출사업(주2)

한국보건
 산업진흥원

2018.01
 ~2018.12

150,000

HD201

완료

2019충청북도 바이오의약

시제품제작 지원사업(주3)

충청북도

2019.08.01
 ~2019.10.31

21,000

PBP1502

완료

주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증

주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구

주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 영업에 영향을 미치는 법률 및 제규정

당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다.

법규

주요내용

약사법

- 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

화학물질관리법

- 약사법 상의 의약품 및 의약외품으로 규제를 받지 않는 화학물질에 대한 등록, 평가, 관리 규제

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률

- 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정

엔지니어링산업 진흥법

- 과학기술의 지식을 응용하여 수행하는 사업이나 시설물에 관한 활동(엔지니어링 활동) 규제

- 엔지니어링사업의 신고, 비밀누설 금지 등 규정

산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률

- 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정

특허법

- 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정

실용신안법

- 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려

대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률

- 위탁거래에 관하여 규제.

- 타인의 기술자료 절취, 비밀유지 위반, 대기업의 사업조정 등에 관한 벌칙 규정 있음.

독점규제 및 공정거래에 관한 법률

- 계열사에 대한 규제 및 전 사업 영역에서의 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 규제

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률

- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제

하도급거래 공정화에 관한 법률

- 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙

- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제

ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회)

- 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인.

- 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

- 미국 의약품 관련 법

Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and

Practices (FDA)

- 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정

DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

- 유럽 의약품 관련 법

* Regulation (EC) No 1394/2007(첨단의약품 규정)

* Commission Regulation (EC) No 668/2009(첨단의약품 규정)

* Regulation (EC) No 141/2000(희귀의약품 규정)

Directive 2003/94/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

- 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황(주1)

구분

내용

출원일

등록일

만료일

적용제품

특허권

항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법

(10-2012-0057027)

2012.05.29

2014.06.18

2032.05.29

HD201

특허권

항체의 정제 방법
 (10-2012-0146672)

2012.12.14

2015.02.26

2032.12.14

HD201

특허권

항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
 (10-2014-0134777)

2014.10.07

2017.03.16

2034.10.07

HD204

특허권

항체의 정제 방법
 (10-2013-0064803)

2013.06.05

2015.11.11

2033.06.05

HD204

특허권

항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법
 (10-2014-0039307)

2014.04.02

2016.09.21

2034.04.02

HD201

특허권

베바시주맙 정제의 최적화된 방법
 (10-2020-0021724)

2020.02.21

2020.09.01

2040.02.21

HD204

특허권

아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법
 (10-2020-0021721)

2020.02.21

2020.09.04

2040.02.21

PBP1502

주1) 지적재산권 현황은 현 시점 기준 등록된 특허만 기재하였습니다. 이외 특허 4건 및 상표 출원하여 심사결과를 기다리고 있습니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위: 원)

구분
제 6기
(2020년 12월말)
제 6기
 (2020년 9월말)
제5기
 (2019년 12월말)
제4기
 (2018년 12월말)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
감사받지 않은 재무제표
(주1)
삼도회계법인(검토)
삼정회계법인(적정)
재작성된 재무제표(주2)

[유동자산]
10,903,439,410
15,577,889,859
29,577,121,003
36,554,302,207

현금및현금성자산
4,241,799,664
6,683,275,191
11,591,304,600
18,397,967,639

기타금융자산
-
-
10,093,366,088
15,018,278,364

매출채권및기타유동채권
1,347,327,440
3,123,851,762
3,939,152,865
1,543,828,870

기타유동자산
71,458,973
112,723,818
30,168,884
155,680,169

당기법인세자산
18,498,280
17,970,870
43,589,860
14,453,380

재고자산
5,224,355,053
5,640,068,218
3,879,538,706
1,424,093,785

[비유동자산]
42,489,948,312
42,687,699,626
42,526,634,513
36,615,670,610

유형자산
40,895,303,151
41,073,199,550
41,010,554,850
34,783,965,757

무형자산
1,408,045,161
1,437,900,076
1,343,799,663
1,657,234,769

기타비유동자산
186,600,000
176,600,000
172,280,000
174,470,084

자산총계
53,393,387,722
58,265,589,485
72,103,755,516
73,169,972,817

[유동부채]
46,704,892,898
37,949,093,185
23,533,465,018
42,518,507,255

[비유동부채]
3,298,341,447
3,572,571,629
19,721,310,733
29,829,288,776

부채총계
50,003,234,345
41,521,664,814
43,254,775,751
72,347,796,031

[자본금]
17,710,635,000
17,710,635,000
17,710,635,000
1,417,585,500

[자본잉여금]
60,859,674,122
60,859,674,122
60,859,674,122
27,956,868,897

[자본조정]
2,020,137,313
1,826,763,285
1,233,272,709
345,186,527

[기타포괄손익누계액]
-
-
-
-

[이익잉여금]
(77,200,293,058)
(63,653,147,736)
(50,954,602,066)
(28,897,464,138)

자본총계
3,390,153,377
16,743,924,671
28,848,979,765
822,176,786

매출액
-
-
184,752,000
-

영업이익
(17,829,876,708)
(12,737,859,292)
(12,454,055,800)
(15,787,265,389)

법인세비용차감전이익
(26,245,690,992)
(12,698,545,670)
(22,057,137,928)
(26,910,415,486)

당기순이익
(26,245,690,992)
(12,698,545,670)
(22,057,137,928)
(26,910,415,486)

주당순이익 (원)
(741)
(359)
(694)
(1,243)

주1)2020년 12월 말 실적은 가결산재무제표로 외부감사인으로부터 감사가 수행될 예정에 있는 재무제표입니다.

주2)2019년 기말 감사중 2018년 개발비 자산화, 상환전환우선주와 전환사채의 금융상품평가 및 특수관계자 거래에 대한 회계처리 오류사항을 발견하였습니다 이러한 오류사항이 재무제표 끼치는 영향이 중요하다고 판단하여 비교 재무제표를 수정하여 재작성하였습니다.

2. 연결재무제표

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

4. 재무제표

제 6 (당)분기말 2020년 09월 30일 현재

제 5 (전)기말 2019년 12월 31일 현재

프레스티지바이오로직스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 6 (당)분기말
제 5 (전)기말

자산

유
동자산

15,577,889,859

29,577,121,003

현금및현금성자산
6,683,275,191

11,591,304,600

기타금융자산
-

10,093,366,088

매출채권및기타유동채권
3,123,851,762

3,939,152,865

기타유동자산
112,723,818

30,168,884

당기법인세자산
17,970,870

43,589,860

재고자산
5,640,068,218

3,879,538,706

비유동자산

42,687,699,626

42,526,634,513

유형자산
41,073,199,550

41,010,554,850

무형자산
1,437,900,076

1,343,799,663

기타비유동채권
176,600,000

172,280,000

자산총계

58,265,589,485

72,103,755,516

부채

유동부채

37,949,093,185

23,533,465,018

단기차입금
2,700,000,000

2,700,000,000

유동리스부채
61,808,058

67,772,689

매입채무및기타유동채무
1,518,864,956

2,523,351,589

기타유동부채
1,389,928,680

1,829,667,700

유동성장기부채
3,625,000,000

3,625,000,000

전환사채
14,200,978,755

-

신주인수권부사채
3,100,813,858

-

파생상품금융부채
11,351,698,878

12,787,673,040

비유동부채

3,572,571,629

19,721,310,733

장기차입금
3,571,750,000

4,396,000,000

비유동리스부채
821,629

44,072,022

전환사채
-

12,573,080,073

신주인수권부사채
-

2,708,158,638

부채총계

41,521,664,814

43,254,775,751

자본

자본금
17,710,635,000

17,710,635,000

자본잉여금
60,859,674,122

60,859,674,122

기타자본
1,826,763,285

1,233,272,709

미처리결손금
(63,653,147,736)

(50,954,602,066)

자본총계

16,743,924,671

28,848,979,765

부채및자본총계

58,265,589,485

72,103,755,516

주석 참조

분 기 포 괄 손 익 계 산 서

제 6 (당)3분기 2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일까지

제 5 (전)3분기 2019년 01월 01일부터 2019년 09월 30일까지

프레스티지바이오로직스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 6 (당)3분기
제 5 (전)3분기

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

매출액
-
-
-
184,752,000

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
184,752,000

판매비와 관리비
5,272,591,025
12,737,859,292
2,861,906,735
9,736,421,298

영업손실
(5,272,591,025)
(12,737,859,292)
(2,861,906,735)
(9,551,669,298)

금융수익
1,451,805,175
1,712,932,215
235,258,330
609,717,285

금융비용
199,665,428
2,258,836,110
555,345,909
11,009,657,498

기타수익
277,435,665
654,403,126
156,233,363
566,033,362

기타비용
8,768,119
69,185,609
32,007
155,213

법인세비용차감전순손실
(3,751,783,732)
(12,698,545,670)
(3,025,792,958)
(19,385,731,362)

법인세비용
-
-
-
-

분기순손실
(3,751,783,732)
(12,698,545,670)
(3,025,792,958)
(19,385,731,362)

기타포괄손익
-
-
-
-

총포괄손실
(3,751,783,732)
(12,698,545,670)
(3,025,792,958)
(19,385,731,362)

주당손익

기본주당순손실
(106)
(359)
(87)
(634)

희석주당순손실
(106)
(359)
(87)
(634)

분 기 자 본 변 동 표

제 6 (당)분기 2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일까지

제 5 (전)분기 2019년 01월 01일부터 2019년 09월 30일까지

프레스티지바이오로직스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
자본금
자본잉여금
기타자본
미처리결손금
총 계

2019.01.01(전기초)
("재작성된 재무제표")
1,417,585,500
27,956,868,897
345,186,527
(28,897,464,138)
822,176,786

총포괄손익

분기순손실
-
-
-
(19,385,731,362)
(19,385,731,362)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

상환전환우선주의 전환
353,478,000
48,550,086,137
-
-
48,903,564,137

무상증자
15,939,571,500
(15,939,571,500)
-
-
-

주식선택권의 인식
-
-
403,060,325
-
403,060,325

2019.09.30(전분기말)
17,710,635,000
60,567,383,534
748,246,852
(48,283,195,500)
30,743,069,886

2020.01.01(당기초)
17,710,635,000
60,859,674,122
1,233,272,709
(50,954,602,066)
28,848,979,765

총포괄손익

분기순손실
-
-
-
(12,698,545,670)
(12,698,545,670)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

주식선택권의 인식
-
-
593,490,576
-
593,490,576

2020.09.30(당분기말)
17,710,635,000
60,859,674,122
1,826,763,285
(63,653,147,736)
16,743,924,671

주석 참조

분 기 현 금 흐 름 표

제 6 (당)분기 2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일까지

제 5 (전)분기 2019년 01월 01일부터 2019년 09월 30일까지

프레스티지바이오로직스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 6 (당)분기
제 5 (전)분기

Ⅰ.영업활동 현금흐름

(11,995,686,329)

(9,140,129,635)

영업에서 창출된 현금흐름
(11,973,493,800)

(9,174,063,010)

분기순손실
(12,698,545,670)

(19,385,731,362)

비현금항목의 조정
4,727,223,386

12,312,432,650

운전자본의 조정
(4,002,171,516)

(2,100,764,298)

이자의 수취
99,949,528

263,959,975

이자의 지급
(122,142,057)

(230,026,600)

Ⅱ.투자활동 현금흐름

7,979,949,409

(6,075,262,170)

보증금의 감소
8,680,000

400,000

단기금융상품의 감소
15,104,396,173

27,816,834,675

국고보조금의 수취
116,000,000

-

보증금의 증가
(13,000,000)

(33,460,000)

단기금융상품의 증가
(5,011,030,085)

(25,891,922,399)

차량운반구의 취득
-

(20,418,250)

비품의 취득
(1,734,901,679)

(307,029,310)

시설장치의 취득
(299,900,000)

(88,774,500)

건설중인자산의 증가
(108,000,000)

(7,519,901,902)

소프트웨어의 취득
(82,295,000)

(30,990,484)

Ⅲ.재무활동 현금흐름

(875,679,609)

4,089,314,540

장기차입금의 차입
-

4,120,000,000

유동성장기부채의 상환
(824,250,000)

-

리스부채의 상환
(51,429,609)

(30,685,460)

Ⅳ.외화환산으로 인한 현금의 변동

(16,612,880)

30,200,018

Ⅴ.현금및현금성자산의 감소(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)

(4,908,029,409)

(11,095,877,247)

Ⅵ.기초의 현금및현금성자산

11,591,304,600

18,397,967,639

Ⅶ.당분기말의 현금및현금성자산

6,683,275,191

7,302,090,392

주석 참조

5. 재무제표 주석

제 6 (당)3분기 2020년 01월01일부터 09월 30일까지

제 5 (전)3분기 2019년 01월01일부터 09월 30일까지

프레스티지바이오로직스 주식회사

1. 일반사항

프레스티지바이오로직스 주식회사(이하, "당사")는 2015년 6월 2일 의약품 제조업 및연구개발업을 주된 사업목적으로 설립되었으며, 본사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197에 소재하고 있습니다. 당사는 2019년 10월 8일자로 사명을 프레스티지바이오제약

주식회사에서 현재의 프레스티지바이오로직스 주식회사로 변경하였습니다.

한편, 당분기말 현재 당사의 수권주식수와 발행주식수 및 납입자본금은 각각 100,000,000주와 35,421,270주, 17,710,635천원이며,

최대주주는 박소연, 김진우로서 7,692,300주(21.72%)를 각각 보유하고 있습니다

2. 재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용

당사의 2020년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간말인 2020년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에 따라 요약 분기재무제표를 작성함에 있어서 경영진은 회계정책의 적용과 중간 보고기간종료일 현재 보고된 자산 및 부채와 수익 및 비용의 금액에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 사용하고 있습니다. 당분기 보고기간종료일 현재 경영진의 최선의 판단에 근거한 추정치는 이에 사용된 가정이 실제와 상이할수 있어 실제 결과치와는 다를 수 있습니다. 특히 2020년 COVID-19의 확산으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당분기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다.

(3) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
 
① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의
'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시 뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의
개정된 사업의 정의에서는 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자 간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법
실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다.

3. 주요 회계정책 
당사가 요약 분기재무제표의 작성을 위해 채택한 회계정책은 주석 2.(3) ①에서 설명하고 있는 기준서 제1001호의 명확해진 정의를 적용한 것과 기업회계기준 제1034호'중간재무보고'에서 정한 사항을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료된 회계연도의 연차재무제표 작성에 당사가 채택한 회계정책과 동일합니다.

4. 영업부문

당사는
부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 의약품 제조업 및 연구개발부문을 단일의 영업 및 보고부문으로 관리하고 있습니다.

5. 현금및현금성자산 
보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금시재
1,551
5,515

요구불예금
6,681,724
11,585,790

합 계
6,683,275
11,591,305

6. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

외상매출금
-
-
185,248
-

미수금
3,123,852
-
3,753,905
-

보증금
-
176,600
-
172,280

합 계
3,123,852
176,600
3,939,153
172,280

(2) 보고기간말 현재 매출채권및기타채권의 연령분석은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위 : 천원)

구 분
6개월 이하
6개월 ~ 1년
1년 이상
합 계

미수금
3,123,852
-
-
3,123,852

보증금
3,000
18,000
155,600
176,600

합 계
3,126,852
18,000
155,600
3,300,452

② 전기말

(단위 : 천원)

구 분
6개월 이하
6개월 ~ 1년
1년 이상
합 계

외상매출금
185,248
-
-
185,248

미수금
3,753,905
-
-
3,753,905

보증금
-
-
172,280
172,280

합 계
3,939,153
-
172,280
4,111,433

(3) 당사는 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통해 회수가능금액을 산정하고 산정된 회수가능금액과 장부금액의 차액에 대하여 손상을 인식하고 있습니다. 또한, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 추가로 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

7. 기타유동자산
보고기간말 현재 기타자산은 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

선급금
23,556
5,555

선급비용
89,168
24,614

합 계
112,724
30,169

8. 재고자산
보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

원재료
1,696,950
(269,613)
1,427,337
1,197,824
-
1,197,824

부재료
1,577,658
-
1,577,658
1,843,742
-
1,843,742

재공품
-
-
-
42,861
-
42,861

반제품
4,268,684
(2,438,186)
1,830,498
3,233,298
(2,438,186)
795,112

제 품
1,535,027
(730,452)
804,575
-
-
-

합 계
9,078,319
(3,438,251)
5,640,068
6,317,725
(2,438,186)
3,879,539

한편, 당분기 중 발생한 재고자산폐기손실 17,531천원은 주석 26.(2)에 기재한 바와 같이 기타비용에 반영되
어 있으며,
재고자산평가손실 1,000,065천원과 전기말 반제품 재고자산 감모손실금액 2,438,186천원은 경상연구개발비에 반영되어 있습니다.

9. 유형자산
(1) 보고기간말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
감가상각누계액
장부금액
취득원가
감가상각누계액
장부금액

토지
10,565,135
-
10,565,135
10,565,135
-
10,565,135

건물
12,469,197
(682,410)
11,786,787
12,469,197
(448,613)
12,020,584

기계장치
9,610,659
(1,534,378)
8,076,281
9,290,659
(834,912)
8,455,747

차량운반구
147,318
(50,881)
96,437
147,318
(28,783)
118,535

비품
4,286,481
(1,197,418)
3,089,063
2,587,499
(634,150)
1,953,349

시설장치
8,074,061
(1,377,973)
6,696,088
7,774,161
(777,416)
6,996,745

사용권자산
173,990
(114,074)
59,916
173,990
(64,738)
109,252

건설중인자산
719,492
-
719,492
791,208
-
791,208

국고보조금
(16,000)
-
(16,000)
-
-
-

합 계
46,030,333
(4,957,134)
41,073,199
43,799,167
(2,788,612)
41,010,555

(2) 당분기와 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위 : 천원)

구 분
기초금액
취득(*1)
감가상각비
기타증(감)(*2)
기말금액

토지
10,565,135
-
-
-
10,565,135

건물
12,020,584
-
(233,797)
-
11,786,787

기계장치
8,455,747
320,000
(699,466)
-
8,076,281

차량운반구
118,535
-
(22,098)
-
96,437

비품
1,953,349
1,698,982
(563,268)
-
3,089,063

시설장치
6,996,745
299,900
(600,557)
-
6,696,088

사용권자산
109,252
-
(49,336)
-
59,916

건설중인자산
791,208
108,000
-
(179,716)
719,492

국고보조금
-
(16,000)
-
-
(16,000)

합 계
41,010,555
2,410,882
(2,168,522)
(179,716)
41,073,199

(*1)
당분기 비품 취득액 중 미지급된 금액은 45,080천원이
고 기계장치 취득액중 미지급된 금액은 320,000천원 입니다

(*2) 당분기 중 건설중인자산의 무형자산 대체액 222,400천원과 금융비용자본화 42,685천원이 포함되어 있습니다.

② 전기

(단위 : 천원)

구 분
기초금액
취득(*1)
감가상각비
기타증(감)(*2)
기말금액

토지
3,019,651
-
-
7,545,484
10,565,135

건물
12,332,314
-
(311,730)
-
12,020,584

기계장치
3,145,335
-
(826,780)
6,137,192
8,455,747

차량운반구
126,900
20,418
(28,783)
-
118,535

비품
1,771,606
617,255
(435,512)
-
1,953,349

시설장치
7,685,386
88,775
(777,416)
-
6,996,745

사용권자산
-
9,403
(64,738)
164,587
109,252

건설중인자산
6,702,774
7,742,302
-
(13,653,868)
791,208

합 계
34,783,966
8,478,153
(2,444,959)
193,395
41,010,555

(*1) 전기 비품 취득액 중 미지급된 금액은
81,000천원입니다. 

(*2) 전기 중 건설중인자산의 본계정대체액 13,682,676천원과
금융비용자본화 28,808천원이 포함되어 있습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 유형자산에 대한 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

판매비와관리비
233,423
1,173,506

경상연구개발비
1,511,205
148,220

재고자산
423,894
-

합 계
2,168,522
1,321,726

(4) 당분기와 전기 중 자본화된 차입원가 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전 기

건설중인자산
42,685
28,808

한편, 당분기 및 전기 중 자본화가능차입원가를 산정하기 위하여 사용된 자본화이자율은 각각 9.05% 및 7.17% 입니다.

10. 사용권자산 및 리스부채

(1) 보고기간말 현재 사용권자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
감가상각누계액
장부금액
취득원가
감가상각누계액
장부금액

건물
148,598
(98,056)
50,542
148,598
(56,032)
92,566

차량운반구
25,392
(16,019)
9,373
25,392
(8,706)
16,686

합 계
173,990
(114,075)
59,915
173,990
(64,738)
109,252

(2) 당분기와 전기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위 : 천원)

구 분
기초금액
취득
처분
감가상각비
기타증(감)
기말금액

건물
92,566
-
-
(42,024)
-
50,542

차량운반구
16,686
-
-
(7,313)
-
9,373

합 계
109,252
-
-
(49,337)
-
59,915

② 전기

(단위 : 천원)

구 분
기초금액
취득
처분
감가상각비
기타증(감)(*)
기말금액

건물
-
-
-
(56,032)
148,598
92,566

차량운반구
-
9,403
-
(8,706)
15,989
16,686

합 계
-
9,403
-
(64,738)
164,587
109,252

(*) 전기 초 기업회계기준서 제1116호(리스) 도입에 따른 회계정책 변경효과 금액입니다.

(3) 당분기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위 : 천원)

구 분
기초금액
증가
이자비용
상환
기타증(감)
기말잔액

리스부채
111,845
-
2,722
(51,430)
(507)
62,630

② 전기

(단위 : 천원)

구 분
기초금액
증가
이자비용
상환
기타(*)
기말잔액

리스부채
-
9,403
5,764
(67,909)
164,587
111,845

(*) 전기 초 기업회계기준서 제1116호 도입에 따른 회계정책 변경효과 금액입니다.

(4) 당분기와 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산 감가상각비
49,337
29,385

리스부채 이자비용
2,722
2,875

합 계
52,059
32,260

(5) 당분기 및 전분기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

리스부채 현금유출 상환액
51,430
30,685

단기리스 관련 비용
43,850
26,668

소액자산 리스 관련 비용
27,906
17,183

합 계
123,186
74,536

(6) 보고기간말 현재 리스부채의 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

만기분석-할인되지 않은 계약상 현금흐름
당분기말
전기말

1년 이내
63,060
69,264

1년 초과 ~ 5년 이내
6,077
46,637

기말시점 현재 할인되지 않은 리스부채 합계
69,137
115,901

기말시점 현재 재무상태표에 인식된 리스부채
62,630
111,845

유동 리스부채
61,808
67,773

비유동 리스부채
822
44,072

11. 무형자산

(1) 보고기간말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
순장부금액
취득원가
상각누계액
순장부금액

지적재산사용승인권(*)
1,635,730
(424,969)
1,210,761
1,635,730
(352,805)
1,282,925

소프트웨어
383,168
(69,362)
313,806
78,473
(17,598)
60,875

소프트웨어(보조금)
(100,000)
13,333
(86,667)
-
-
-

합 계
1,918,898
(480,998)
1,437,900
1,714,203
(370,403)
1,343,800

(*) 당사는

주석 22.(3)에서
설명하고 있는 바와 같이 2015년

Prestige Biopharma Limited.와
HD201(허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴의 바이오시밀러)의 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 이와 관련하여 지급한 계약금(Upfront fee)을 수령하였으며, 이를 지적재산사용승인권으로 인식하고 있습니다. 

(2) 당분기와 전기의 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당분기
(단위:천원)

구 분
기초금액
취득
처분
상각비
기타증(감)(*)
기말금액

지적재산사용승인권
1,282,925
-
-
(72,164)
-
1,210,761

소프트웨어
60,875
82,295
-
(51,764)
222,400
313,806

소프트웨어(보조금)
-
(100,000)
-
13,333
-
(86,667)

합 계
1,343,800
(17,705)
-
(110,595)
222,400
1,437,900

(*) 당분기 중 건설중인자산에서 본계정인 소프트웨어로 대체된
금액
입
니
다.

② 전기
(단위:천원)

구 분
기초금액
취득
처분
상각비
기타
기말금액

지적재산사용승인권
1,635,730
-
-
(352,805)
-
1,282,925

소프트웨어
21,505
49,814
-
(10,444)
-
60,875

합 계
1,657,235
49,814
-
(363,249)
-
1,343,800

(3) 당분기와 전분기 중 무형자산에 대한 상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

판매비와관리비
58,668
6,282

경상연구개발비
51,267
-

재고자산
660
-

합 계
110,595
6,282

(4)

당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 연구 및 개발 지출의 총액은 각각 9,852,119
천원과 6,125,541천원이며 전액 판매비와 관리비의 경상연구개발비로 계상되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 당사가 진행 중인 프로젝트별 진행단계는 아래와 같습니다.

프로젝트명
진행단계

HD201(허셉틴 바이오시밀러)
임상 3상

HD204(아바스틴 바이오시밀러)
임상 3상

12. 매입채무및기타채무
보고기간말 현재 매입채무및기타채무은 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

외상매입금
133,309
672,928

미지급금
969,525
1,662,205

미지급비용
416,031
188,218

합 계
1,518,865
2,523,351

13. 기타부채

보고기간말 현재 기타부채는 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

선수수익(*)
1,389,810
1,829,574

예수금
119
93

합 계
1,389,929
1,829,667

(*) 보고기간말 현재 선수수익은
주석 22.(3)에서
설명하고 있는 바와 같이 기타특수관계자인
Prestige BioPharma Limited.
와의
약정에 따라 배분된
마일스톤 선수수익인식액입니다.

14. 차입금
(1) 보고기간말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

단기차입금
2,700,000
2,700,000

유동성장기부채
3,625,000
3,625,000

장기차입금
3,571,750
4,396,000

합 계
9,896,750
10,721,000

(2) 보고기간말 현재 단기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
차입처(*)
이자율(%)
당분기말
전기말

운영자금
IBK기업은행
2.57~2.97
2,700,000
2,700,000

(*) 보고기간말 현재 당사의 차입금 보증을 위하여 주석 18.(3)에서 설명하고 있는 바와 같이 당사의
토지와 건물 및 시설장치를
담보로 제공하고 있습니다.

(3) 보고기간말 현재 장기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
차입처
이자율(%)
당분기말
전기말

시설자금
KDB산업은행(*1,2)
1.97~2.41
4,670,750
5,495,000

시설자금
IBK기업은행(*1)
2.75
2,526,000
2,526,000

소 계
7,196,750
8,021,000

차감 : 유동성 장기부채
(3,625,000)
(3,625,000)

차감계
3,571,750
4,396,000

(*1) 보고기간말 현재 당사의 차입금 보증을 위하여
주석 18.(3)에서

설명하고 있는 바와 같이 당사의 토지와 건물 및 시설장치를 담보로 제공하고 있습니다. 

(*2) 보고기간말 현재 당사의 차입금 보증을 위하여 주석 32.(5)에서 설명하고 있는 바와 같이 최대주주 중 1명인 김진우으로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 장기차입금의 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
1년 이내
1년 초과 ~ 
2년 이내
2년 초과 ~ 
3년 이내
3년 이후
합 계

장기차입금
3,625,000
1,099,000
1,099,000
1,373,750
7,196,750

15. 전환사채
(1) 보고기간말 현재 전환되지 아니한 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.

구 분
플루시오스바이오제1호(유)
플루시오스바이오제2호(유)

발행주식수
2,405,696주
962,278주

주당발행금액
5,196원
5,196원

발행금액
12,500,000천원
5,000,000천원

발행일
2018년 07월 31일
2018년 08월 31일

만기일
2023년 07월 30일
2023년 08월 30일

전환청구기간

발행일 익일부터 ~
만료일 1개월 전일

전환가격
5,196원

조기상환가능기간
2021년 07월 30일 및
이후 매 3개월이 되는 날
2021년 08월 30일 및
이후 매 3개월이 되는 날

만기보장수익율
분기 단위 연 복리 5%

액면이자율
0%

기타사항
투자자의 동반매각요구권(Tag-along Right)(*1)과
투자자의 매수청구권(Put-Option)(*2) 부여

(*
1)
투자자의 동반매각요구권(Tag-along Right): 본 사채의 발행일의 다음날 이후 발행회사 및 이해관계인이 자신이 보유하는 주식의 처분을 원하는 경우, 인수인은 발행회사 및 이해관계인과 동일한 가격과 조건으로 그에 우선하여 발행회사 및 이해관계인의 주식의 처분에 참여할 수 있는 권리를 가집니다.
(*2) 투자자의 매수청구권(Put Option): 인수인은 본 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날마다 발행회사 및 이해관계인에 대하여 본 사채의 전환청구에 따라 발행한 주식의 전부 또는 일부를 매수(본 조에서 매수는 상환 또는 유상감자를 포함함)할 것을 청구할 수 있는 권리를 가집니다.

(2) 한편, 당분기 중 전환사채의 추가적인 발행과 상환 및 전환은 발생하지 아니하였습니다.

(3) 보고기간말 현재 전환사채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

전환사채
17,500,000
17,500,000

상환할증금
4,834,927
4,834,927

현재가치할인차금
(8,133,949)
(9,761,847)

합 계
14,200,978
12,573,080

파상생품금융부채(*)
9,031,997
10,446,589

(*) 당사는 전환사채의 전환가격 조정(refixing) 조건 중 '당사의 IPO 공모가액의 70%에 해당하는 금액과 직전 전환가액 중 낮은 가액으로 한다.'는 확정대확정 요건을 충족하지 못하여 전환권을 파생상품금융부채로 분류하였습니다. 한편, 파생상품금융부채의 공정가치는 주석 31.(3)에서 기재하고 있는 바와 같이 공정가치 서열체계 수준 3에 따른 가치평가기법과 투입변수를 사용하여 계산되었습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 전환사채의 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

이자비용
1,627,898
1,421,616

파생상품금융부채 평가손실
-
2,326,413

파생상품금융부채 평가이익
(1,414,592)
-

합계
213,306
3,748,029

16. 신주인수권부사채
(1) 보고기간말 현재 전환되지 아니한 신주인수권부사채는 다음과 같습니다.

구 분
에스티캐피탈 신기술조합 제11호

발행주식수
625,000주

주당발행금액
8,000원

발행금액
5,000,000천원

발행일
2019년 11월 08일

만기일
2024년 11월 07일

신주인수권 행사기간
발행일 익일부터 ~ 만료일 1개월 전일

행사가격
8,000원

조기상환가능기간
2022년 11월 07일 및 이후 매 3개월이 되는 날

만기보장수익율
분기 단위 연 복리 5%

액면이자율
0%

기타사항
투자자의 동반매각요구권(Tag-along Right)(*1)과
투자자의 매수청구권(Put-Option)(*2) 부여

(*1)
투자자
의 동반매각요구권(Tag-along Right): 본 사채의 발행일의 다음 날 이후로서 발행회사 및 이해관계인이 자신이 보유하는 주식의 처분을 원하는 경우, 인수인은 발행회사 및 이해관계인과 동일한 가격과 조건으로 그에 우선하여 발행회사 및 이해관계인의 주식의 처분에 참여할 수 있는 권리를 가집니다.
(*2) 투자자의 매수청구권(Put Option): 인수인은 본 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날마다 발행회사 및 이해관계인에 대하여 본 사채의 전환청구에 따라 발행한 주식의 전부 또는 일부를 매수(본 조에서 매수는 상환 또는 유상감자를 포함함)할 것을 청구할 수 있는 권리를 가집니다.

(2) 보고기간말 현재 신주인수권사채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

신주인수권부사채
5,000,000
5,000,000

상환할증금
1,381,408
1,381,408

현재가치할인차금
(3,280,594)
(3,673,249)

합 계
3,100,814
2,708,159

파상생품금융부채(*)
2,319,702
2,341,084

(*) 당사는 신주인수권부사채의 전환가격 조정(refixing) 조건 중 '당사의 IPO 공모가액의 70%에 해당하는 금액과 직전 전환가액 중 낮은 가액으로 한다.'는 확정대확정 요건을 충족하지 못하여 파생상품금융부채로 분류하였습니다. 파생상품금융부채의 공정가치는 주석 31.(3)에서 기재하고 있는 바와 같이 공정가치 서열체계 수준 3에 따른 가치평가기법과 투입변수를 사용하여 계산되었습니다.

(3)
당분기 중 신주인수권부사채의 손익으로 인식한 금액은 다음과 같으며, 전분기 중에는 신주인수권부사채가 발행되지 아니하여 손익으로 인식한 금액이 없습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기

이자비용
392,655

파생상품금융부채평가이익
(21,382)

합 계
371,273

17. 퇴직급여제도
당사는 종업원을 위한 퇴직급여제도로 확정기여제도
를 운영하고 있습니다.
당사가 확정기여제도 관련하여 당분기 중 사외에 납부한 기여금은 없습니다.

한편, 퇴직급여는 당분기 중 판매비와관리비로 73,513천원, 경상연구개발비로 66,631천원, 제조경비로 38,272천원로 각각 계상하였으며 전분기에는 판매비와관리비로 135,997천원을 계상였습니다.

18. 우발부채와 약정사항
(1)
당분기말 현재

당사가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융기관명
내 용
관련 차입금
한도액
실행금액
미실행금액

IBK기업은행
운영자금대출
단기차입금
2,700,000
2,700,000
-

IBK기업은행
시설자금대출
장기차입금

2,526,000

2,526,000

-

KDB산업은행
시설자금대출
장기차입금
5,500,000
4,670,750
829,250

우리은행
운영자금대출
장기차입금
2,700,000
-
2,700,000

합 계
13,426,000
9,896,750
3,529,250

(2
)
당분기말 현재 당사가
타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

보증기관
보증처
보증내역
보증금액

서울보증보험
충청에너지서비스(주) 외
도시가스공급계약 외
75,930

기술신용보증기금
IBK기업은행
시설자금대출
985,140

최대주주(김진우)
KDB산업은행
연대보증
6,600,000

(3) 당분기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 당사의 자산은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

차입처
담보제공자산
장부금액
차입금금액
채권최고액
비고

KDB산업은행
토지 (정중리 799)
7,545,484
4,670,750
6,600,000
장기차입금

IBK기업은행
토지 (연제리 654)
3,019,651
2,526,000
3,031,200
장기차입금

2,700,000
3,240,000
단기차입금

IBK기업은행
건물 (연제리 654), 시설장치
18,482,875
2,526,000
3,031,200
장기차입금

2,700,000
3,240,000
단기차입금

(4) 당사는 기타특수관계자인 Prestige BioPharma Limited.과 라이선스계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익은 당사와 Prestige BioPharma Limited.간 개발비용 부담 비율에 따라 배분하고 있습니다. 

한편, 당사는 해당 라이선스계약 약정에 따라 총개발비의 16%를 부담
하며

계약상 한도금액을 초과하여 부담하지 아니합니다.
이러한 약정사항에 따라 당사는
당분기 중 초과하여 발생한 개발비 2,510,497천원 청구하였으며 보고기간종료일 이후 회수하였습니다. 

(5) 당분기말 현재 당사가 원고 혹은 피고인 진행 중인 소송사건은 없으며 당분기 중 종결된 소송사건의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

원고

(신청인, 채권인)

계류법원
사건번호
사건내용
소송금액

주식회사
드림씨아이에스
서울중앙
 지방법원
2020머515639
2020년 1월 15일 용역비 청구 소송을 제기하였으며, 2020년 7월 28일 서울중앙지방법원으로부터 조정을 갈음하는 결정을 받음에 따라 2020년 8월 31일 지급을 완료하고 종결되었습니다.
45,474,200원
 및 이에 대한 이자

19. 자본금과 자본잉여금
(1) 보고기간말 현재 당사의 발행할 주식의 총수, 발행한 보통주식수 및 1주당 금액은각각 100,000,000주, 35,421,270주 및 500원입니다.

(2) 당분기와 전기 중 당사의 자본금 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
당분기
전 기

기초금액
17,710,635
1,417,586

전환상환우선주의 보통주 전환
-
353,477

무상증자
-
15,939,572

기말금액
17,710,635
17,710,635

(3)

보고기간말 현재 당사의
자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
60,859,674
60,859,674

(4) 당분기와 전기 중 당사의 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전 기

기초금액
60,859,674
27,956,869

전환상환우선주의 보통주 전환
-
48,842,377

무상증자
-
(15,939,572)

기말금액
60,859,674

60,859,674

20. 기타자본
(1)
보
고
기간말 현재
당사의 기타자본 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식할인발행차금
(16,821)
(16,821)

주식매입선택권
1,843,584
1,250,094

합 계
1,826,763
1,233,273

(2) 당분기와 전기 중 기타자본의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전 기

기초금액
1,233,273
345,187

주식선택권의 인식
593,490
888,086

기말금액
1,826,763
1,233,273

21. 결손금

보
고
기간말 현재
당사의 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
(63,653,148)
(50,954,602)

22. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 계약부채
(1) 당분기와 전분기 중 매출액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

기타매출(*)
-
184,752

(*) 전분기 중 발생한 고객과의 계약에서 생기는 수익은 (주)휴온스에 대한 기술이전 대가로서 전액 한국에서 발생하였습니다. 

(2) 수행의무와 수익인식 정책
수익은 고객과의 계약에서 약속된 대가를 기초로 측정됩니다. 당사는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제가 이전될 때 수익을 인식합니다.

당사는 고객에게 수령하는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤 금액(Milestone Payment)에 대해 추가 수행의무가 있을 경우 의무 이행이 완료되는 시점에 수익을 인식하고, 추가 수행의무가 없는 경우에는 계약체결시점에 일시에 수익으로 인식합니다. 추가 수행의무가 이행되는 시점은 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점입니다.

(3) 고객과의 계약과 관련된 부채

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타유동부채

선수수익(*)
1,389,810
1,829,574

(*) 당사의 기타특수관계자인 Prestige BioPharma Limited.는 해외 Distributor와 체결한 License Agreement에 따라 계약체결시점에
Upfront Payment를 청구 및 수령하였고,
일정 요건 달성 시점에 Milestone Payments를 청구 및 수령하고 있습니다.
당사는 Prestige BioPharma Limited.와의 License Agreement상 개발비용부담비율에 따라
배부받을 금액을 계약부채로 인식하고
있으나, 당분기와 전분기 중 계약부채와 관련하여 수익으로 인식한 금액은 없습니다.

23.
판매비와 관리비
당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

직원급여
363,728
800,453
179,626
402,388

상여금
7,500
11,300
3,600
28,839

제수당
3,676
23,920
-
51,039

잡급
126
126
-
14,505

퇴직급여
28,586
73,513
29,526
135,997

복리후생비
63,908
150,241
90,582
133,985

여비교통비
8,800
31,115
24,315
119,827

접대비
5,857
19,824
8,185
15,774

통신비
2,870
6,461
4,146
10,806

수도광열비
18,098
42,160
56
14,556

세금과공과금
39,727
59,994
152,397
206,821

감가상각비
105,427
233,423
21,391
1,173,506

지급임차료
27,337
84,502
32,119
60,935

수선비
-
-
18
6,428

보험료
7,610
28,411
10,915
66,339

차량유지비
1,401
1,869
1,156
2,495

경상연구개발비
4,227,081
9,852,119
2,070,993
6,125,541

운반비
6,476
7,690
-
2,581

교육훈련비
1,200
1,200
-
2,136

도서인쇄비
1,938
7,824
75,682
77,635

소모품비
37,246
96,672
19,279
64,534

지급수수료
120,059
547,345
134,690
602,697

광고선전비
4,064
5,538
930
7,715

무형자산상각비
12,744
58,668
2,301
6,282

주식보상비
177,132
593,491
-
403,060

합 계
5,272,591
12,737,859
2,861,907
9,736,421

24. 비용의 성격별 분류
당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

재고자산의 변동
675,743
(1,797,101)
-
-

원부재료 사용액
-
798,901
-
-

종업원급여
997,212
2,807,325
212,752
632,768

복리후생비
144,183
409,512
90,582
133,985

경상연구개발비
233,871
376,106
2,070,993
6,125,541

수도광열비
48,286
156,662
56
14,556

지급임차료
37,573
125,501
32,119
60,935

소모품비
563,133
1,482,097
19,279
64,534

지급수수료
420,471
3,678,916
134,690
602,697

감가상각비및무형자산상각비
789,336
2,279,116
23,692
1,179,788

주식보상비
177,132
593,491
-
403,060

기타
1,185,651
1,827,333
277,744
518,557

합 계
5,272,591
12,737,859
2,861,907
9,736,421

25. 금융수익 및 금융비용

(1) 당분기와 전분기 중 순금융손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

금융수익
1,451,806
1,712,932
235,258
609,717

금융비용
(199,666)
(2,258,836)
(555,346)
(11,009,658)

순금융손익
1,252,140
(545,904)
(320,088)
(10,399,941)

(2) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

이자수익
16,754
116,703
127,324
274,566

외환차익
1,353
160,255
65,146
264,036

외화환산이익
(2,275)
-
42,788
71,115

파생상품금융부채평가이익
1,435,974
1,435,974
-
-

합 계
1,451,806
1,712,932
235,258
609,717

(3) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

이자비용
712,588
2,195,176
553,657
2,744,144

외환차손
16,184
47,047
1,689
56,868

외화환산손실
15,486
16,613
-
91,951

파생상품금융부채평가손실
(544,592)
-
-
8,116,695

합 계
199,666
2,258,836
555,346
11,009,658

(4) 당사는 외환차이와 관련된 손익을 금융수익 및 금융비용으로 인식하고 있습니다.

26.
기타수익 및 기타비용

(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

잡이익
277,436
654,403
156,233
566,033

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

재고자산폐기손실
7,728
17,531
-
-

잡손실
40
655
32
155

기부금
1,000
51,000
-
-

합 계
8,768
69,186
32
155

27. 법인세비용
법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당분기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 

당사는 미래의 추정이익과 과세소득에 기초하여 이연법인세자산의 실현가능성을 판단하고 있으며 보고기간말 현재 미래의 법인세부담 감소효과가 불확실하다고 판단하여 차감할일시적차이와 세무상이월결손금 등에 대하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

28. 주당손익

(1) 기본주당순손익
당분기와 전분기의 기본주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당분기
전분기

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

보통주 분기순손익
(3,751,783,732)
(12,698,545,670)
(3,025,792,958)
(19,385,731,362)

가중평균유통보통주식수
35,421,270
35,421,270
34,860,676
30,564,804

기본주당순손익
(106)
(359)
(87)
(634)

한편, 가중평균 유통보통주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
당분기
전분기

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

전기이월 유통발행주식수(*)
35,421,270
35,421,270
28,351,710
28,351,710

전환상환우선주의 전환(*)
-
-
7,069,560
7,069,560

기말 현재 유통보통주식수
35,421,270
35,421,270
35,421,270
35,421,270

가중평균 유통보통주식수
35,421,270
35,421,270
34,860,676
30,564,804

(*) 전기 중 실시한 무상증자에 의한 주식수 변동 효과는 소급하여 수정하였습니다.

(2) 희석주당순손익

보고기간말 현재 전환사채 등 당사의 잠재적 보통주식에 대한 희석효과 검토 결과
반희석효과로 희석주당순손익은 기본주당순손익과 일치합니다.

한편, 당분기말 현재 반희석효과가 존재하는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
당분기말
전기말

주식선택권
1,530,000
1,613,000

전환사채
3,367,974
3,367,640

신주인수권부사채
625,000

625,000

합 계
5,522,974
5,605,640

29. 주식선택권
(1) 당분기말 현재 당사가 임직원을 대상으로 부여하고 있는 주식보상약정의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
주식교부형 주식선택권

부여일
2018.06.05
2018.06.05
2018.06.05
2019.03.29
2019.03.29
2019.03.29
2020.03.27
2020.03.27
2020.03.27

부여수량(*)
251,250주
273,750주
480,000주
126,750주
96,750주
193,500주
64,500주
14,500주
29,000주

행사개시일
2020.06.05
2021.06.05
2023.06.05
2021.03.29
2022.03.29
2024.03.29
2022.03.27
2023.03.27
2025.03.27

행사만기일
2025.06.04
2025.06.04
2025.06.04
2026.03.29
2026.03.29
2026.03.29
2027.03.26

2027.03.26

2027.03.26

행사가격(*)
3,330
3,330
3,330
3,330
3,330
3,330
3,330
3,330
3,330

약정용역기간
2년
3년
5년
2년
3년
5년
2년
3년
5년

(*) 한편, 당사는 2019년 8월 27일 무상증자를 실시함에 따라 당분기 초 이전에 부여수량 및 행사가격을 조정하였습니다. 

(2) 당분기와 전기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

구 분
당분기
전 기

수 량
가중평균
행사가격
수 량
가중평균
행사가격

기초
1,613,000
3,330
1,210,000
3,330

부여
108,000
3,330
490,000
3,330

상실
(191,000)
3,330
(87,000)
3,330

행사
-
-
-
-

기말
1,530,000
3,330
1,613,000
3,330

기말현재 행사가능주식수
251,250
3,330
-
-

(3) 주식선택권의 공정가치평가는 이항모형을 이용하였으며, 기초자산에 대한 평가는 이익기준 평가접근법 중 미래현금흐름할인법을 적용하였습니다.

30. 현금흐름표
(1) 현금및현금성자산
재무상태표 상의 현금및현금성자산은 현금흐름표 상의 현금과 동일하며 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말

전분기말

현금시재 및 요구불예금 등
6,683,275
7,302,090

(2) 당분기와 전분기의 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

퇴직급여
178,416
135,997

주식보상비
593,490
403,060

감가상각비
2,168,522
1,321,726

무형자산상각비
110,595
6,282

파생상품금융부채평가손실
-
8,116,695

이자비용
2,195,176
2,744,144

외화환산손실
16,613
91,951

재고자산폐기손실
17,531
-

재고자산평가손실
1,000,065
-

외화환산이익
-
(71,115)

잡이익
-
(161,741)

이자수익
(116,703)
(274,566)

파생상품금융부채평가이익
(1,435,974)
-

지급임차료
(507)
-

합 계
4,727,224
12,312,433

(3) 당분기와 전분기의 영업활동으로 인한 현금흐름 중 운전자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

외상매출금의 감소(증가)
185,248
(184,752)

미수금의 감소(증가)
630,053
(1,480,800)

선급금의 감소(증가)
(18,001)
(91,695)

선급비용의 감소(증가)
(64,554)
1,184

당기법인세자산의 감소(증가)
25,619
(26,192)

재고자산의 감소(증가)
(2,778,126)
(257,622)

매입채무의 증가(감소)
(539,619)
-

미지급금의 증가(감소)
(976,759)
(559,903)

미지급비용의 증가(감소)
(26,293)
75,848

선수수익의 증가(감소)
(439,765)
1,576,453

예수금의 증가(감소)
26
(15,024)

선수금의 증가(감소)
-
(1,138,262)

합 계
(4,002,171)
(2,100,765)

(4) 당분기와 전분기 중 현금유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

건설중인자산 타계정 대체
222,400
13,682,676

리스부채 사용권자산 계상
-
161,683

차입원가자본화 건설중인자산에 대체
42,685
4,810

장기차입금 유동성대체
824,250
549,500

비유동리스부채 유동성대체
43,250
-

전환전환우선주 전환으로 인한 자본금 증가
-
353,478

전환상환우선주 전환으로 인한 자본잉여금 증가
-
48,550,086

전환사채의 유동성대체
14,200,979
-

신주인수권부사채의 유동성대체
3,100,814
-

무상증자
-
15,939,572

합 계
18,434,378
79,241,805

(5)
당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당기초
현금흐름
비현금 변동
당분기말

상각
대체

단기차입금
2,700,000
-
-
-
2,700,000

유동성장기부채
3,625,000
(824,250)
-
824,250
3,625,000

장기차입금
4,396,000
-
-
(824,250)
3,571,750

전환사채
12,573,080
-
1,627,898
-
14,200,978

신주인수권부사채
2,708,159
-
392,655
-
3,100,814

리스부채
111,845
(51,430)
2,722
(507)
62,630

합 계
26,114,084
(875,680)
2,023,275
(507)
27,261,172

31. 금융상품
(1) 보고기간말 현재 당사의 범주별 금융상품 내역
은
다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
장부금액

당분기말
전기말

금융자산

상각후원가측정 금융자산(*)
현금및현금성자산
6,683,275
11,591,305

기타금융자산
-
10,093,366

매출채권및기타유동채권

3,123,852
3,939,153

기타비유동채권
176,600
172,280

합 계
9,983,727
25,796,104

금융부채

당기손익-공정가치측정 금융부채
파생상품금융부채(*)
11,351,699
12,787,673

상각후원가측정 금융부채(*)
유동리스부채
61,808
67,773

매입채무및기타유동채무
1,518,865
2,523,352

단기차입금
2,700,000
2,700,000

유동성장기부채
3,625,000
3,625,000

전환사채(유동)
14,200,978
-

신주인수권부사채(유동)
3,100,814
-

장기차입금
3,571,750
4,396,000

비유동리스부채
822
44,072

전환사채(비유동)
-
12,573,080

신주인수권부사채(비유동)
-
2,708,159

소 계
28,780,037
28,637,436

합 계
40,131,736
41,425,109

(*) 파생상품금융부채는 공정가치 서열체계 3수준으로 공시되어 있으며 이외의 금융자산 및 금융부채는 장부금액이 공정가치와 유사하므로 공정가치 공시를 생략하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

당기손익-
공정가치측정
금융부채
상각후원가측정
금융상품
합 계
당기손익-
공정가치측정
금융부채
상각후원가측정
금융상품
합 계

금융수익

이자수익
-
116,703
116,703
-
274,566
274,566

외환차익
-
160,255
160,255
-
264,036
264,036

외화환산이익
-
-
-
-
71,115
71,115

파생상품평가이익
1,435,974
-
1,435,974
-
-
-

합 계
1,435,974
276,958
1,712,932
-
609,717
609,717

금융비용

이자비용
-
2,195,176
2,195,176
-
2,744,144
2,744,144

외환차손
-
47,047
47,047
-
56,868
56,868

외화환산손실
-
16,613
16,613
-
91,951
91,951

파생상품평가손실
-
-
-
8,116,695
-
8,116,695

합 계
-
2,258,836
2,258,836
8,116,695
2,892,963
11,009,658

(3)
공정가치 서열체계

아래 표
에서는

공정가치로
측정
되는 금융상품을 측정방법별로구분하고 있습니다.

① 공정가치 측정의 투입변수 특징에 따른 공정가치 서열체계는 다음과 같습니다.

구 분
내 용

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

② 보고기간말 현재

반복적으로
공정가치로

측정되는 당사 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

당분기말 :

당기손익인식금융부채
-
-
11,351,699
11,351,699

전기말 :

당기손익인식금융부채
-
-
12,787,673
12,787,673

한편, 당분기와 전기 중 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동은 없습니다.

(4) 당분기와 전기 중 수준3 공정가치 측정으로 분류되는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정 금융부채
당기손익-공정가치측정 금융부채

전환사채
신주인수권부
사채
합 계
전환상환
우선주
전환사채
신주인수권부
사채
합 계

기초잔액
10,446,589
2,341,084
12,787,673
27,204,062
8,793,223
-
35,997,285

발행
-
-
-
-
-
2,361,662
2,361,662

당기손익인식
(1,414,592)
(21,382)
(1,435,974)
5,960,930
1,653,366
(20,578)
7,593,718

보통주전환
-
-
-
(33,164,992)
-
-
(33,164,992)

기말금액
9,031,997
2,319,702
11,351,699
-
10,446,589
2,341,084
12,787,673

(5)

보고기간말 현재 수준 3의

공정가치 측정에 적용된
가치평가기법과 투
입변수는 다음과 같습니다.

① 당분기말
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

당기손익-공정가치측정 금융부채
11,351,699

현금흐름 할인모형

무위험이자율

0.9%~1.1%

기초자산가격변동성
36.80%

영구성장률
1%

② 전기말
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

당기손익-공정가치측정 금융부채
12,787,673

현금흐름 할인모형

무위험이자율

1.42~1.47%

기초자산가격변동성
25.22%

영구성장률
1%

32. 특수관계자와의 거래내역 등
(1) 당분기말 현재 주요 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

특수관계 구분
특수관계자명

최대주주
김진우

박소연

주주
Prestige Biopharma Limited.(*1)

플루시오스바이오제1호(유)(*3)

플루시오스바이오제2호(유)(*3)

기타특수관계자
Prestige Biopharma Belgium BVBA(*2)

Prestige Biopharma Austrailia Pty Ltd.,(*2)

Prestige Bioresearch Pte.Ltd.(*4)

(*1) Prestige Biopharma Pte.Ltd.는 2020년 4월 27일 Prestige Biopharma Limited.로 사명이 변경 되었으며, 당사의 주주인 가운데 당사의 최대주주가 주요 경영진 및 지분투자자로 참여한 기업입니다. 
(*2) 당사의 특수관계자인 Prestige Biopharma Limited.의 종속기업입니다.
(*3) 당분기말 현재 당사의 주주로서 당사가 발행한 전환사채를 보유하고 있습니다. 
(*4) 당사의 특수관계자인 Prestige Biopharma Limited.와 기타특수관계를 형성하고 있습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 현재 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다

(단위 : 천원)

특수관계자명
구 분
당분기
전분기

김진우
기타거래
이자수익
-
5,380

기타거래
이자비용
-
4,807

Prestige Biopharma Limited.
기타거래
이자수익
-
5,226

기타거래
잡이익
284,422
-

기타거래(*)

경상연구개발비
청구

2,510,497
-

플루시오스바이오제1호(유)
기타거래
이자비용
1,169,780
-

플루시오스바이오제2호(유)
기타거래
이자비용
458,118
-

(*) 주석 18.(4)에서
설명하고 있는
바와 같이 당사는 보고기간종료일
이후
한도금액을
초과하는 개발비 부담액을 청구하는 거래가 발생하였습니다.

(3) 보고기간말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자명
구 분
당분기말
전기말

Prestige Biopharma Limited.
미수금
2,623,153
3,499,681

미지급금
-
972,552

플루시오스바이오제1호(유)

전환사채
10,162,862
-

플루시오스바이오제2호(유)

전환사채
4,038,116
-

(4) 주요 경영진과의 거래
당사는 등기여부를 불문하고 모든 임원을 주요 경영진으로 정의하고 있습니다. 당분기와 전분기 중 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
371,063
132,000

퇴직급여
42,808
3,106

주식보상비
236,156
-

합 계
650,027
135,106

(5) 당분기말 현재 당사가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 없습니다. 한편, 당사의 차입금 등과 관련하여 특수관계자로부터 제공받고 있는 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
특수관계 구분
제공자
보증내용
보증금액
관련 차입금
담보권자

지급보증
최대주주
김진우
장기차입금 보증
6,600,000
4,670,750
KDB산업은행

33. 위험관리
(1) 자본위험관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 

한편, 보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채
41,521,665
43,254,776

자본
16,743,925
28,848,980

부채비율
247.98%
149.94%

(2) 재무위험관리
1) 당사의 목표 및 정책
당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다.

당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산과 기타금융자산 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 전환사채 등으로 구성되어있습니다.

2) 신용위험
신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 
당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험은 보유하고 있는 상
각후원가측정 금융자산을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산 등
금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용등급
이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

① 신용위험에 대한 노출정도

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산(*)
6,681,724
11,585,790

기타금융자산
-
10,093,366

매출채권및기타채권
3,300,452
4,111,433

합 계
9,982,176
25,790,589

(*) 현금시재를 제외하고 있습니다.

② 금융자산의 연령분석
보고기간말 현재 현금및현금성자산을 포함한 금융자산의 연령 및 손상된 채권금액은다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

채권금액
손상금액
채권금액
손상금액

3개월 미만(*)
7,295,079
-
15,697,223
-

3~6개월
2,513,497
-
-
-

6개월~1년
18,000
-

10,093,366

-

1년 초과
155,600
-
-
-

합 계
9,982,176
-
25,790,589
-

(*) 만기가 경과하지 아니한 비유동기타채권의 임차보증금 등을 포함하고 있습니다.

3) 유동성위험
유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.
당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 

보고기간말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기구조는 다음과 같습니다.

① 당분기말
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과

매입채무및기타유동채무

1,518,865
1,518,865
1,518,865
-

유동리스부채
61,808
63,060
63,060
-

단기차입금
2,700,000
2,755,156
2,755,156
-

전환사채(유동)
14,200,978
30,501,933
2,448,506
28,053,427

신주인수권부사채(유동)
3,100,814
9,147,486
696,015
8,451,471

장기차입금(유동성포함)
7,196,750
7,274,407
3,657,764
3,616,643

비유동리스부채
822
6,077
-
6,077

파생상품금융부채
11,351,699
11,351,699
11,351,699
-

합 계
40,131,736
62,618,683
22,491,065
40,127,618

② 전기말
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과

매입채무및기타유동채무
2,523,352
2,523,352
2,523,352
-

유동리스부채
67,773
69,264
69,264
-

단기차입금
2,700,000
2,736,500
2,736,500
-

장기차입금
(유동성포함)

8,021,000
8,182,809
3,719,710
4,463,099

비유동리스부채
44,072
46,637
-
46,637

전환사채(비유동)
12,573,080
32,096,774
2,174,492
29,922,282

신주인수권부사채(비유동)
2,708,159
10,054,657
524,496
9,530,161

파생상품금융부채
12,787,673
12,787,673
12,787,673
-

계
41,425,109
68,497,666
24,535,487
43,962,179

한편, 상기 만기분석은 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여작성되었습니다.

4) 시장위험
시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD 이며, 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

통 화
당분기말
전기말

자산
부채
합 계
자산
부채
합 계

USD
3,852,379
-
3,852,379
6,114,977
(972,552)
5,142,425

당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

5% 상승시
5% 하락시
5% 상승시
5% 하락시

법인세비용차감전순손익
192,619
(192,619)
257,121
(257,121)

한편, 상기 민감도분석은 보고기간말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

② 이자율위험
이자율위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 차입금에서 주로 발생가능한 위험입니다. 이자율위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.

보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

고정이자율

금융자산
6,683,275
21,684,671

금융부채
(21,972,543)
-

소 계
(15,289,268)
21,684,671

변동이자율

금융자산
-
-

금융부채
(5,226,000)
(26,002,239)

소 계
(5,226,000)
(26,002,239)

보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

1% 상승시
1% 하락시
1% 상승시
1% 하락시

법인세비용차감전순손익
(52,260)
52,260
(260,022)
260,022

③ 가격위험
당사는 활성시장이 존재하지 않는 지분상품 등에 투자하고 있지 아니하므로 보고기간말 현재 당사의 금융상품에 대한 가격위험은 없습니다.

34. 계속기업에 대한 불확실성
당사의 재무제표는 당사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으며, 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리되었습니다. 그러나, 당분기와 전기 중 각각 12,738백만원과 12,454백만원의 영업손
실 및
12,699백만원
과 22,057백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 이로 인해 당분기말 현재까지 누적된 결손금은 63,653백만원입니다. 이러한 사항은 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다

따라서, 당사의 계속기업으로서의 존속여부는 향후 안정적인 영업이익 및 당기순이익 달성을 위한 경영개선 계획과 전환사채와 신주인수권부사채의 전환 등을 포함한 재무구조 개선을 위한 계획의 성패 여부에 따라 결정되므로 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 만일, 이러한 회사의 계획에 차질이 있는 경우에는 계속기업으로서의존속이 어려우므로 회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 그러나, 이로 인한 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 미칠 궁극적인 영향은 현재로서는 측정할 수 없으며, 따라서 불확실성의 최종결과로 발생할 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 수정사항은 위 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

한편, 상기 계속기업으로서의 존속능력에 대한 유의적 의문을 제기하는 상황에 대응하기 위한 당사의 자구 방안은 다음과 같습니다.

① 당사는 자본확충 등을 위하여 코스닥 상장을 준비하고 있으며 당분기 중인 8월 21일 IPO 청구서를 제출하고 상장심사를 진행하고 있습니다
② 유동부채의 대부분을 차지하고 있는 전환사채와 신주인수권부사채에 대하여 전환권 행사가 실행될 수 있도록 협의를 추진하고 있습니다.
③ COVID-19의 영향으로 당분기 초 중단되었던 유럽식약청(EMA)의 판매승인을 위한 실사 재진행을 위하여 지속적으로 협의 중에 있습니다.

이러한 방안을 통해 자본구조를 안정화하고 안정적인 영업이익 달성을 위한 경영개선계획 등의 자구노력을 지속적으로 수행할 예정입니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 회계기준의 적용

당사의 2020년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2020년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에 따라 요약 분기재무제표를 작성함에 있어서 경영진은 회계정책의 적용과 중간 보고기간종료일 현재 보고된 자산 및 부채와 수익 및 비용의 금액에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 사용하고 있습니다. 당분기 보고기간종료일 현재 경영진의 최선의 판단에 근거한 추정치는 이에 사용된 가정이 실제와 상이할수 있어 실제 결과치와는 다를 수 있습니다. 특히 2020년 COVID-19의 확산으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당분기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다.

(3) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
 
① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의
'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시 뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의
개정된 사업의 정의에서는 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개
정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자 간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법
실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다.

(4) 주요 회계정책 
당사가 요약 분기재무제표의 작성을 위해 채택한 회계정책은 기준서 제1001호의 명확해진 정의를 적용한 것과 기업회계기준 제1034호'중간재무보고'에서 정한 사항을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료된 회계연도의 연차재무제표 작성에 당사가 채택한 회계정책과 동일합니다. 

(5) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
 당사는 다년간 결손금 누적으로 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재합니다 이에 계속기업으로서의 존속능력에 대한 유의적 의문을 제기하는 상황에 대응하기 위한 당사의 자구 방안을 진행 중에 있으며 이러한 자구방안을 통해 자본구조를 안정화하고 안정적인 영업이익 달성을 위한 경영개선계획 등의 자구노력을 지속적으로 수행할 예정입니다.
구체적인 자구방안 및 상세 내역은 "재무제표 주석34 계속기업에 대한 불확실성
" 을 참조해 주시길 바랍니다"

나. 대손충당금 설정현황

(1) 최근 3개년의 계정과목별 대손충당금 설정내역
해당사항 없습니다.

(2) 대손충당금 변동현황
해당사항 없습니다.

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침
-대손충당금 설정방침
보고기간 종료일 현재 매출채권이 손상되었다고 판단하는 경우, 기대손실모형을 적용하여 보고기간말 과거와 현재의 정보뿐만 아니라 미래에 회수하지 못할 금액을 추정하여 대손충당금을 설정합니다 

매출채권의 최초 인식시점부터 기대존속기간의 기대신용손실을 평가하며, 당사는 매출채권에 대한 지난 2년간의 실제 신용손실 경험을 토대로 추정 기대신용손실을 계산한 결과 대손충당금을 설정하지 않아도 된다고 판단하였습니다.

-대손설정률 및 대손예상액의 산정근거
1. 대손설정률 : 전체 매출채권에 대해 기대존속기간의 기대신용손실을 사용
2. 대손예상액 : 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움(파산, 강제집행, 사망 및 실종 등), 채무불이행이나 연체같은 계약 위반 등으로 신용위험이 유의적으로 증가된다고 판단될때 회수가 불투명한 매출채권의 경우 회수가능성 및 담보설정 여부 등을 고려하여 합리적인 대손추산액 설정

(4) 경과기간별 매출채권 잔액 현황

당분기말
(단위: 천원)

구 분
구분
6개월 이하
6개월 ~ 1년
1년 초과
합 계

매출채권
일반
-
-
-
-

특수관계자
-
-
-
-

계
-
-
-
-

구 성 비 율
-
-
-
-

*당분기말 매출채권 금액은 없습니다

다. 재고자산 현황

(1) 최근 3개년의 사업부문별 재고자산 보유현황

(단위: 천원)

사 업 부 문
구 분

2020년 3분기

(제6기)

2019년

(제5기)

2018년

(제4기)

CMO부문
제품
804,575
-
-

반제품
1,830,498
795,112
-

원재료
1,427,337
1,197,824
883,700,418

부재료
1,577,658
1,843,742
540,393,367

재공품
-
42,861
-

합 계
5,640,068
3,879,539
1,424,093,785

총 자산 대비 재고자산
구성비율(%)
9.68%
5.38%
1.95%

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고+
기말재고)÷2}]
-
-

※ 최근 3개년간 매출원가로 계상된 금액이 없이 재고자산 회전율로 계상된 금액 없습니다.

(2) 재고자산의 실사내용
① 실사일자
ㆍ 실사는 매년 6월말~ 차월7월, 12월말 ~ 익년 1월초 기준 외부감사인 입회 하에 
 연 2회 실시하며, 내부기준에 따라 자체적으로 매월 말 실사를 시행함.
ㆍ 실사일과 재무상태표일 사이의 입출고 발생분은 입/출고지시서 등으로 확인함.

② 실사방법
 ㆍ 매월 실시하는 자체 재고실사의 경우 전수조사로 수행함.

ㆍ 외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본을
 추출하여 그 실재성 및 완전성 확인함.

라. 공정가치평가 방법 및 내역

(1) 금융자산
① 인식 및 최초 측정
매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품은 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.
유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다.

② 분류 및 후속측정
최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 채무상품, 기타포괄손익-공정가치 지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다.
금융자산은 당사가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향 받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫 번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다.

금융자산이 다음 두가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.

채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.

단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 당사는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자 자산별로 이루어집니다.

상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을 포함합니다. 최초 인식시점에 당사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다.

당사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니다.그러한 정보는 다음을 고려합니다.

- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함
- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식
- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식
- 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)
- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상

이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다.

단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.

원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영 원가)뿐만 아니라 이윤으로 구성됩니다.

계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 당사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의 존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.

이를 평가할 때 당사는 다음을 고려합니다.
- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황
- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항
- 중도상환특성과 만기연장특성
- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 당사의 청구권을 제한하는 계약조건(예: 비소구특징)

중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 추가 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다.

또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액(그러나 미지급된)을 나타내며(이 경우 계약의 조기 청산에 대한 합리적인 추가 보상이 포함될 수있는), 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다.

당사는 금융자산의 최초 인식 이후에는 금융자산의 범주에 따라 다음 중의 하나로 측정하여 손익을 인식하고 있습니다.

당기손익-공정가치
측정 금융자산
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자와 배당수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다.

상각후원가
측정 금융자산
이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가는 손상손실에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상은 당기손익으로 인식합니다. 제거에 따르는 손익도 당기손익으로 인식합니다.

기타포괄손익-공정가치
측정 채무상품
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 유효이자율법을 사용하여 계산된 이자수익, 외화환산손익과 손상은 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 제거시에 기타포괄손익에 누적된 손익은 당기손익으로 재분류합니다.

기타포괄손익-공정가치
측정 지분상품
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 배당은 배당금이 명확하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식하고 절대로 당기손익으로 재분류되지 않습니다.

③ 제거
당사는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 당사가 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.

당사가 재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다.

④ 상계
당사는 당사가 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 갖고 있고, 차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다.

(2) 비파생금융부채
당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다.

① 당기손익인식금융부채
금융부채는 단기매매항목으로 분류되거나, 파생상품인 경우, 혹은 최초 인식시점에 당기손익인식항목으로 지정되는 경우에 당기손익인식항목으로 분류합니다.
당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

② 기타금융부채
당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다.

③ 금융부채의 제거
당사는 금융부채의 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 금융부채를 제거합니다. 당사는 금융부채의 계약조건이 변경되어 현금흐름이 실질적으로 달라진 경우 기존 부채를 제거하고 새로운 계약에 근거하여 새로운 금융부채를 공정가치로 인식합니다.
금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

(3) 파생상품
당사는 파생상품의 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 공정가액으로 평가하여 자산과 부채로 계상하고, 동 계약으로부터 발생한 손익은 발생시점에 당기손익으로 인식

하고 있습니다.

(4) 범주별 금융상품

1) 보고기간말 현재 당사의 범주별 금융상품 내역
은
다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
장부금액

당분기말
전기말

금융자산

상각후원가측정 금융자산(*)
현금및현금성자산
6,683,275
11,591,305

기타금융자산
-
10,093,366

매출채권및기타유동채권

3,123,852
3,939,153

기타비유동채권
176,600
172,280

합 계
9,983,727
25,796,104

금융부채

당기손익-공정가치측정 금융부채
파생상품금융부채(*)
11,351,699
12,787,673

상각후원가측정 금융부채(*)
유동리스부채
61,808
67,773

매입채무및기타유동채무
1,518,865
2,523,352

단기차입금
2,700,000
2,700,000

유동성장기부채
3,625,000
3,625,000

전환사채(유동)
14,200,978
-

신주인수권부사채(유동)
3,100,814
-

장기차입금
3,571,750
4,396,000

비유동리스부채
822
44,072

전환사채(비유동)
-
12,573,080

신주인수권부사채(비유동)
-
2,708,159

소 계
28,780,037
28,637,436

합 계
40,131,736
41,425,109

(*) 파생상품금융부채는 공정가치 서열체계 3수준으로 공시되어 있으며 이외의 금융자산 및 금융부채는 장부금액이 공정가치와 유사하므로 공정가치 공시를 생략하였습니다. 

2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

당기손익-
공정가치측정
금융부채
상각후원가측정
금융상품
합 계
당기손익-
공정가치측정
금융부채
상각후원가측정
금융상품
합 계

금융수익

이자수익
-
116,703
116,703
-
274,566
274,566

외환차익
-
160,255
160,255
-
264,036
264,036

외화환산이익
-
-
-
-
71,115
71,115

파생상품평가이익
1,435,974
-
1,435,974
-
-
-

합 계
1,435,974
276,958
1,712,932
-
609,717
609,717

금융비용

이자비용
-
2,195,176
2,195,176
-
2,744,144
2,744,144

외환차손
-
47,047
47,047
-
56,868
56,868

외화환산손실
-
16,613
16,613
-
91,951
91,951

파생상품평가손실
-
-
-
8,116,695
-
8,116,695

합 계
-
2,258,836
2,258,836
8,116,695
2,892,963
11,009,658

3)
공정가치 서열체계

아래 표
에서는

공정가치로
측정
되는 금융상품을 측정방법별로구분하고 있습니다.

① 공정가치 측정의 투입변수 특징에 따른 공정가치 서열체계는 다음과 같습니다.

구 분
내 용

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

② 보고기간말 현재

반복적으로
공정가치로

측정되는 당사 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

당분기말 :

당기손익인식금융부채
-
-
11,351,699
11,351,699

전기말 :

당기손익인식금융부채
-
-
12,787,673
12,787,673

한편, 당분기와 전기 중 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동은 없습니다.

4) 당분기와 전기 중 수준3 공정가치 측정으로 분류되는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정 금융부채
당기손익-공정가치측정 금융부채

전환사채
신주인수권부
사채
합 계
전환상환
우선주
전환사채
신주인수권부
사채
합 계

기초잔액
10,446,589
2,341,084
12,787,673
27,204,062
8,793,223
-
35,997,285

발행
-
-
-
-
-
2,361,662
2,361,662

당기손익인식
(1,414,592)
(21,382)
(1,435,974)
5,960,930
1,653,366
(20,578)
7,593,718

보통주전환
-
-
-
(33,164,992)
-
-
(33,164,992)

기말금액
9,031,997
2,319,702
11,351,699
-
10,446,589
2,341,084
12,787,673

5)

보고기간말 현재 수준 3의

공정가치 측정에 적용된
가치평가기법과 투
입변수는 다음과 같습니다.

① 당분기말
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

당기손익-공정가치측정 금융부채
11,351,699

현금흐름 할인모형

무위험이자율

0.9%~1.1%

기초자산가격변동성
36.80%

영구성장률
1%

② 전기말
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

당기손익-공정가치측정 금융부채
12,787,673

현금흐름 할인모형

무위험이자율

1.42~1.47%

기초자산가격변동성
25.22%

영구성장률
1%

(5) 유형자산 재평가내역
당사는 공시대상기간 중 유형자산에 대한 재평가를 시행하지 않았습니다.

마. 진행율 적용 수주계약 현황

해
당사항 없습니다.

바. 채무증권 발행실적 등

해
당사항 없습니다.

사. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

해
당사항 없습니다.

아. 기업어음증권 미상환 잔액

해
당사항 없습니다.

자. 단기사채 미상환 잔액

해
당사항 없습니다.

차. 회사채 미상환 잔액

해
당사항 없습니다. 

카. 신종자본증권 미상환 잔액

해
당사항 없습니다. 

타. 조건부자본증권 미상환 잔액

해
당사항 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

가. 감
사인에 관한 사항

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제6기
(반기 및 3분기)
삼도회계법인
해당사항 없음(*)
-
-

제5기(전기)
삼정회계법인
적정
(주1), (주2)
-

제4기(전전기)
신한회계법인
적정
-
-

(*)반기 및 3분기 재무제표에 대한 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다. 

(주1)
강조사항

감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 회사의 주석 34에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다.

주석 34에서 설명하는 바와 같이, 개발비 자산화, 상환전환우선주와 전환사채의 금융상품평가 및 특수관계자 거래에 대한 회계처리 오류를 수정반영하여, 회사는 2019년 3월 24일자 감사보고서에 첨부된 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도 재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 오류수정으로 인하여 2018년 12월 31일 현재의 재무제표에는 당기순이익 26,920백만원, 미처분 이익잉여금
26,920백만원이 감소하였습니다. 

우리는 2019년 재무제표에 대한 감사를 위하여 기초잔액에 대한 감사증거를 입수하는 과정에서 주석 34에 기술된 조정사항을 발견하였으며, 동 조정사항에 대해 회사의 경영진 및 지배기구, 전임감사인과 커뮤니케이션을 실시하였습니다. 전임감사인은전기오류수정에 동의하지 않았습니다.

(

주
2) 기타사항

회사의 2018년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 이 감사인의 2019년 3월 24일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 한편

해당

감사인이

적정의견을

표명한

재무제표는

재무제표에

대한

주석

34에서

기술되어 있는 조정사항들을 반영하기 전의 재무제표이며, 비교표시된 2018년 12월 31일로 종료되는 재무제표는 해당 조정사항이 반영된 재무제표입니다.

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제6기(당기)
삼정회계법인
연간 재무제표 감사
132,000
1,200
-
-

제6기(당기)
삼도회계법인
반기, 3분기 
재무제표 검토
85,000
600
85,000
600

제5기(전기)
삼정회계법인
반기 재무제표 검토
연간 재무제표 감사
147,000
1,315
250,000
2,683

제5기(전전기)
신한회계법인
연간재무제표 감사
45,000
201
45,000
201

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제6기(당기)
-
-
-
-
-

제5기(전기)

2019.10.07
2020.02.04

가치평가
(RCPS,CB, 
SO, BW )
19.10 ~
'20.03
42,000
삼도
회계법인

제4기(전전기)
2018.04.30
2018년도 
세무조정
'19.03
2,000
신한회계법인

라.

내부감사
기구와

회계감사인의 재무제표 관련 주요 논의 내용

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2020년 01월 10일
사내이사, 사외이사, 감사, 업무수행이사 외 2명
서면회의
재무제표 감사 목적, 경영진의 책임, 외부감사인의 책임,독립성 유지, 핵심감사항목 등 감사계획

2
2020년 03월 30일
사내이사, 사외이사, 감사, 업무수행이사 외 2명
서면회의
재무제표 감사 목적, 경영진의 책임, 외부감사인의 책임,독립성 유지, 후속사건 검토,핵심감사항목 등 감사결과

2. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥시장 상장을 위하여 금융감독원에 2018년, 2019년 감사인 지정을 신청하였으며, 각각 신한회계법인, 삼정회계법인이 지정되어 제 4기, 제 5기에 감사를 받았습니다. 이후 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 감사인을 변경하게 되
어,
2020년부터 반기, 3분기 재무제표는 삼도회계법인의 검토를 받았으며 2020년 재지
정
감사를 신청하여 기말 감사부터는 삼정회계법인으로부터 회계감사를 받을 예정입니다.

3. 내

부통제제도 구축현황 

당사는 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만인회사로 내부회계 관리제도 운영 대상이 아니지만
,

코
스닥 상장을 준비하고 있기에 내부회계관리제도를 운영할 수 있도록 내부규정 및 업무프로세스를 정비하고 있으며 전문 운영인력을 확보하고 교육할 예정입니다
.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회
구성에 관한 사항 

(1) 이사회의 구성 현황

작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인(양재영, 반태원, 고우석), 기타비상무이사 2인(동현철, 신대현), 및 사외이사 2인(김영준, 안영욱) 총 7인으로 구성되어 있으며, 이사회 내 위원회는 설치되어 있지 않습니다.

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

7
2
1
-
1

(2)이사후보의 인적사항에 관한 주총전 공시여부 및 주주의 추천여부 

당사는 상법 제363조 및 정관 제26조에 의거하여 이사회 선출 목적과 이사 후보에 대한 정보를 주주총회 성립 2주전에 서면 또는 전자문서로 주주에게 통지하고 있습니다. 상장예비심사청구서 제출일 현재 당사의 이사 중 주주제안권에 의거 추천되었던 이사후보는 해당사항 없습니다.

(3)사외이사 후보 추천위원회 설치 및 구성현황 

당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성이 되어 있지않
습니다.

(4)사외이사 현황 

당사는 경영의 투명성 확립을 위해 증권신고서 제출일 현재 2명의 사외이사를 선임하고 있습니다.

성명
주요경력
최대주주등과의 
이해관계
결격요건 여부
비고

김영준
(1962.01.28)

(20.06~현재) ㈜래피다인 대표이사

(19.07~20.06) ㈜레피다인 기술자문 및 경영 CTO

(18.03~현재) 프레스티지바이오로직스 사외이사

(17.01~19.12) 한국연구재단 생명과학단 책임전문위원

(14.07~16.12) 한국연구재단 생명과학단 전문위원

(11.01~12.12) 국가교육과학기술자문위원회(수석)전문위원

(12.07~14.07) HFSP Council 의장

(09.03~12.07) HFSP Council 부의장

(08.09~11.08) 연세대학교언더우드 특훈교수

(05.04~08.12) 국립암센터 암정복추진기획위원

(05.03~09.03) HFSP 국제기구 심사위원

(08.11~13.08) 연세게놈연구원 소장

(02.02~08.02) 한국과학기술한림원 준회원

(99.10~08.05) 게놈기능제어창의연구단 연구단장

(01.03~현재) 연세대학교 생화학과 교수

(99.09~01.02) 성균관의대 조교수

(94.08~99.08) 삼성생명과학연구소 수석연구원/책임연구원

(92.04~94.07) Stanford Univ. 세포학과 Post-doctoral fellow

(87~92) Stanford Univ. 분자유전학 박사

(84~86) Stanford Univ. 미생물학 석사

(80~84) 서울대학교 미생물학 졸업

無
부
-

안영욱
(1955.03.15)

(20.03~현재) 프레스티지바이오로직스 사외이사

(08.03~현재) 법무법인(유한) 태평양

(07.11~08.03) 법무연수원장

(07.03~07.11) 서울중앙지방검찰청 검사장

(06.02~07.03) 부산지방검찰청 검사장

(05.04~06.02) 광주지방검찰청 검사장

(79.01~05.04) 서울지방검찰청 검사,법무부 법무실장 등

1986 조지워싱턴대학교 로스쿨(LL.M)

1979 제9기 사법연수원 수료

1977 제19회 사법시험 합격

1977 서울대학교법학과졸업

無
부
-

당사의 사외이사는 상법 제382조제3항 내지 동법 제542조의8제2항에서 정의하는 사외이사 의 결격요건에 해당하지 않습니다.

[사외이사 결격요건 체크리스트]

구 분

해당여부

비 고

김영준

안영욱

상법 제382조 제3항 각호

1. 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

X

-

2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

X

X

-

3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

X

-

4. 이사ㆍ감사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

X

X

-

5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

X

-

6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

X

-

7. 회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자가 이사ㆍ집행임원으로 있는 다른 회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

X

-

상법 제542조의8제2항 각호

1. 미성년자, 금치산자 또는 한정치산자

X

X

-

2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

X

X

-

3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자

X

X

-

4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자

X

X

-

5. 상장회사 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(이하 “최대주주”라 한다) 및 그의 특수관계인

X

X

-

6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실사의 영향력을 행사하는 주주(이하 “주요주주”라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속ㆍ비속

X

X

-

7. 그 밖의 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자

X

X

-

(5)이사의 손해배상책임보험 가입여부

성명

보험료

보험금

회사부담금

비고

프레스티지바이오로직스㈜ 임원

연 8,958,
000원

1,000,000,000원

(1청구당 및 연간 보상총액)

연 8,958,
000원
2020.11.01 ~ 2021.11.01

나. 이사회의 운영에 관한 사항 

(1)

이사회의 권한

구 분
내 용

제39조
(이사의 직무)
부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사(사장)를 보좌하고, 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사(사장)의 유고시에는 위 순서에 따라 그 직무를 대행한다.

제40조
(이사의 의무)

① 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다.

② 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다.

③ 이사는 재임중뿐만 아니라 퇴임후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

④ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다.

제43조
(이사회의 
구성과 소집)

① 이사회는 이사로 구성한다.

② 이사회는 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 7일 전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.

③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

④ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다.

⑤ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회 소집권자로 한다.

⑥ 이사는3개월에1회 이상 업무 집행 상황을 이사회에 보고하여야 한다.

제44조
(이사회의 
결의방법)

① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. 다만 상법 제397조의2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의2 이상의 수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

제45조
(이사회의 
의사록)
① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.
② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

(

2) 이사회 운영규정의 주요내용

구 분
내 용

제3조
(권한)

① 이사회는 법령과 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 회사의 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

③ 이사회는 각 이사가 담당업무를 집행함에 있어 법령 또는 정관에 위반하거나 현저히 부당한 방법으로 처리하거나, 처리할 염려가 있다고 인정한 때에는 그 이사에 대하여 관련자료의 제출, 조사 및 설명을 요구할 수 있다.

④ 제3 조 제3 항의 경우 이사회는 해당 이사에 대해 관련 업무의 집행을 중지 또는 변경하도록 요구할 수 있다.

제4조
(구성)
이사회는 이사 전원 사외이사 기타 비상근이사 포함으로 구성한다

제11조
(결의방법)

① 이사회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수의 찬성으로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 그 이해 관계를 이사회에 밝혀야 하며, 그에 관한 의견진술은 할 수 있으나 심의, 결의에는 참가할 수 없으며 의결권의 수에 산입하지 아니한다.

(3)
이
사회 주요활동 내역

(3)-1. 2017년 

회차

개최

일자

의안내용

가결
 여부

사내이사

사외이사

김진우

(출석률

100%)

박소연

출석률

(11%)

이성도

출석률

(100%)

김종윤

출석률

(100%)

17-01

01.05

외화 차입의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

17-02

04.11

외화 차입의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

17-03

04.25

외화 차입의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

17-04

05.04

신주(제1종전환상환우선주식) 발행의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

17-05

06.23

시설자금 및 운전자금 대출신청의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

17-06

08.04

오송캠퍼스 신축 공사를 위한시공사 선정의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

17-07

08.18

자회사 설립의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

17-08

09.01

신주(제1종전환상환우선주식) 발행의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

17-09

09.07

신주(제1종전환상환우선주식) 발행의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

17-10

09.14

신주(제1종전환상환우선주식) 발행의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

17-11

10.18

외부감사인 지정 요청의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

17-12

11.07

시설자금 대출신청의 건

가결

찬성

찬성

찬성

-(주1)

17-13

11.27

외부감사인 선정의 건

가결

찬성

불참

찬성

-

17-14

11.28

외화 차입의 건

가결

찬성

불참

찬성

-

17-15

12.04

상장주관계약서 체결의 건

가결

찬성

불참

찬성

-

17-16

12.13

신주(제1종전환상환우석주식) 발행의 건

가결

찬성

불참

찬성

-

17-17

12.19

산업시설 및 운영자금 차입의 건

가결

찬성

찬성

찬성

-

17-18

12.21

신주(제1종전환상환우선주식) 발행의 건

가결

찬성

불참

찬성

-

17-19

12.28

2018년도 사업계획 및 예산(안) 의결의 건

가결

찬성

불참

찬성

-

(주1)사외이사 김종윤 11월 1일 사임하였습니다. 

(
3)-2
. 2018년

회차

개최

일자

의안내용

가결
 여부

사내이사

사외이사

김진우

(출석률

100%)

박소연

(출석률

15%)

이성도

(출석률

100%)

박인식

(출석률

100%)

김영준

(출석률
30%)

18-01

02.09

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

찬성

찬성

-

18-02

02.26

신주(제1종전환상환우선주식)

발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

-

-

18-03

03.07

정기주주총회 소집의 건

가결

찬성

불참

찬성

-

-

18-04

04.06

신주(제2종전환상환우선주식)

발행의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성
(주1)

불참
(주1)

18-05

05.17

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

불참

18-06

06.05

본점 이전의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

불참

18-07

06.21

운전자금 및 시설자금 대출 신청의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

불참

18-08

06.25

이사회의 거래의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

불참

18-09

07.11

신주발행 (제3자배정 유상증자)의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

찬성

18-10

07.12

신주발행 (제3자배정 유상증자)의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

찬성

18-11

07.16

전환사채 발행의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

찬성

18-12

08.13

1. 신주발행 (제3자배정 유상증자)의 건

2. 전환사채 발행의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

불참

18-13

12.14

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

불참

찬성

찬성

불참

(주1)2018년 3월 26일 박인식, 김영준은 신규 사외이사로 선임되었습니다. 

(3)-3. 2019년

회차

개최

일자

의안내용

가결
 여부

사내이사

사외이사

기타비상무이사

김진우

(출석률

100%)

박소연

(출석률

71%)

이성도

(출석률

67%)

양재영

(출석률

100%)

반태원

(출석률

100%)

이문재

(출석률

100%)

김영준

(출석률

67%)

신대현

(출석률

89%

동현철

(출석률

0%)

19-01

02.27

정기주주총회 소집의 건

가결

찬성

찬성

불참

-

-

-

찬성

찬성

-

19-02

07.08

규정제정의 건

가결

찬성

불참

찬성

-

-

-

찬성

찬성

-

19-03

07.11

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

불참

찬성

-

-

-

찬성

찬성

-

19-04

08.08

1. 준비금의 자본 전입의 건

2. 명의개서대리인 선임의 건

가결

찬성

찬성

불참

-

-

-

찬성

찬성

-

19-05

08.09

임시주주총회 추가 안건의 건

가결

찬성

찬성

찬성

-

-

-

불참

불참

-

19-06

09.03

임시주주총회 소집의 건

가결

찬성

찬성

찬성

-

-

-

불참

찬성

불참
(주4)

19-07

09.23

대표이사 중임의 건

가결

찬성

찬성

찬성

-

-

-

찬성

찬성

불참

19-08

10.23

1. 임시의장 선임의 건

2. 대표이사 변경의 건

가결

-(주1)

-(주2)

찬성

찬성
(주3)

찬성
(주3)

찬성
(주3)

찬성

찬성

불참

19-09

10.24

신주인수권부사채 발행의 건

가결

-

-

불참

찬성

찬성

찬성

불참

찬성

불참

주1)
김진우 대표이사 및 사내이사는 일신상의 사유로 2019년 10월 23일 자진 사임

하였
습니다.

주2) 박소연 사내이사는 일신상의 이유로 2019년 10월 8일 자진 사임하였습니다.

주3) 2019년 10월 8일 양재영, 이문재, 반태원은 신규 사내이사로 선임되었습니다.

주
4) 2019년 8월 27일 동현철은 기타비상무이사로 신규선임 되었습니다.

(3)-4. 2020년 

회차

개최일자

의안내용
가결
여부
사내이사
사외이사
기타비상무이사

양재영

(출석률: 
100%)

고우석
(출석률:
100%)

반태원

(출석률: 
100%)

이문재

(출석률: 
100%)

이성도

(출석률:
0 %)

김영준

(출석률: 

86%)

신대현

(출석률: 
100%)

안영욱
(출석률:

67%
)

신대현

(출석률: 
100%)

동현철

(출석률: 

29%
)

20-1

2020.01.07

코스닥시장 상장 추진의 건

공급계약 이관의 건

공동 대표이사 선임의 건

가결

찬성
(이하동일)

-

찬성
(이하동일)

찬성
(이하동일)

불참
찬성
(이하동일)

찬성
(이하동일)

-
-

찬성
(이하동일)

20-2

2020.02.26

정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
-
찬성
찬성
불참
찬성
찬성
-
-
불참

20-3

2020.03.25

임시의장 선임의 건

대표이사 변경의 건

가결

찬성
(이하동일)

-

찬성
(이하동일)

찬성
(이하동일)

불참

찬성
(이하동일)

찬성
(이하동일)

-
-
불참

20-4

2020.03.27

제5기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
가결
찬성
-

찬성

(주1)

(주2)

찬성

찬성
(주3)

-
-
불참

20-5

2020.04.14

프레스티지바이오로직스 
- 프레스티지바이오파마 라이선스 계약 수정의 건
가결
찬성
찬성
(주3)
찬성
-
-
불참
-
찬성
(주3)
찬성
(주3)
불참

20-6
2020.08.13
코스닥시장 상장 추진의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
찬성
찬성
불참

20-7
2020.12.30
건설위원회 규정 제정의 건
증권신고서 제출의 건
가결
찬성
(이하동일)
찬성
(이하동일)
찬성
(이하동일)
-
-
찬성
(이하동일)
-
불참
찬성
(이하동일)
찬성
(이하동일)

주1) 이문재 대표이사 및 사내이사는 일신상의 사유로 2020년 3월 25일 대표이사직을, 2020년 3월 27일에는 사내이사직을 자진 사임하였습니다.

주2) 이성도 사내이사는 일신상의 사유로 2020년 3월 27일 사내이사직을 자진 사임하였습니다.

주3) 2020년 3월 27일 신대현 사외이사는 사외이사직을 자신 사임하고, 기타비상무이사로 선임되었으며, 고우석 사내이사, 안영욱 사외이사가 신규 선임되었습니다

(3)-5. 2021년

회차

개최일자

의안내용
가결
여부
사내이사
사외이사
기타비상무이사

양재영

(출석률: 
100%)

고우석
(출석률:
100%)

반태원

(출석률: 
100%)

김영준

(출석률: 
10
0%)

안영욱
(출석률:

100%
)

신대현

(출석률: 
100%)

동현철

(출석률: 
10
0%
)

21-1
2021.01.22
제1호의안: 코스닥상장을 위한 신주 모집 승인의 건 
제2호의안: 신주인수권 부여계약 승인의 건
제3호의안: 제 2공장 신축공사 시공사 선정의건 
제4호의안: 전자투표제도 도입의 건
제5호의안: 전자투표와 전자위임장에 대한 위탁계약 체결의건 
제6호의안: PBP1510 관계사간 계약의 건
가결
찬성
(이하동일)
찬성
(이하동일)
찬성
(이하동일)
찬성
(이하동일)
찬성
(이하동일)
찬성
(이하동일)
찬성
(이하동일)

(4)이사회에서 사외이사의 주요활동 내역

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부
찬성/출석/정원
비고

19-01

2019.02.27

제1호 의안: 정기주주총회 소집의 건

- 제4기 재무제표 승인의 건

- 이사 보수한도 승인의 건

- 감사 보수한도 승인의 건

- 주식매수선택권 배정자 일부 변경 승인의 건

가결
(2/2/2)

신대현,

김영준(2)

19-02

2019.07.08

제1호 의안: 규정제정의 건

가결

(2/2/2)

신대현, 김영준(2)

19-03

2019.07.11

제1호 의안: 임시주주총회 소집의 건

- 정관 일부 변경의 건

- 기타비상무이사(법률자문) 선임의 건

가결

(2/2/2)

신대현,

김영준(2)

19-04

2019.08.08

제1호 의안: 준비금의 자본 전입의 건

가결

(2/2/2)

신대현,

김영준(2)

19-04

2019.08.08

제1호 의안: 명의개서 대리인 선임의 건

가결

(2/2/2)

신대현,

김영준(2)

19-05

2019.08.09

제1호 의안: 임시주주총회 추가 안건의 건

- 사내이사 중임의 건

가결

(0/0/2)

-(2)

19-06

2019.09.03

제1호 의안: 임시주주총회 소집의 건

- 정관 일부 변경의 건(상호변경)

- 사내이사 선임의 건

가결

(1/1/2)

신대현(2)

19-07

2019.09.23

제1호 의안: 대표이사 중임의 건

가결

(2/2/2)

신대현,

김영준(2)

19-08

2019.10.23

제1호 의안: 임시의장 선임의 건

제2호 의안: 대표이사 변경의 건

가결

(2/2/2)

신대현,

김영준(2)

19-09

2019.10.24

제1호 의안: 신주인수권부사채 발행의 건

가결

(1/1/2)

신대현(2)

20-01

2020.01.07

제1호 의안: 코스닥시장 상장 추진의 건

제2호 의안: 공급계약 이관의 건

제3호 의안: 공동 대표이사 선임의 건

가결

(2/2/2)

신대현,

김영준(2)

20-02

2020.02.26

제1호 의안: 정기주주총회 소집의 건

- 제5기 재무제표 승인의 건

- 이사선임의 건

- 이사 보수한도 승인의 건

- 감사 보수한도 승인의 건

- 주식매수선택권 배정자 일부 변경 승인의 건

- 정관 일부 변경의 건

가결

(2/2/2)

신대현,

김영준(2)

20-03

2020.03.25

제1호의안: 임시의장 선임의 건

제2호의안: 대표이사 변경의 건

가결

(2/2/2)

신대현,

김영준(2)

20-04

2020.03.27

제1호의안: 제5기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건

가결

(2/2/2)

신대현,

김영준(2)

20-05

2020.04.14

제1호의안: PBP-PBPK 라이선스 계약 수정의 건

가결

(1/1/2)

안영욱(2)

20-06

2020.08.13

제1호의안: 코스닥시장상장 추진의 건

가결

(2/2/2)

김영준, 안영욱(2)

20-7

2020.12.30

제1호의안: 건설위원회 규정 제정의 건
제2호의안: 증권신고서 제출의 건

가결
(1/1/2)

김영
준
(
2)

21-1
2021.01.22
제1호의안: 코스닥상장을 위한 신주 모집 승인의 건 
제2호의안: 신주인수권 부여계약 승인의 건
제3호의안: 제 2공장 신축공사 시공사 선정의건 
제4호의안: 전자투표제도 도입의 건
제5호의안: 전자투표와 전자위임장에 대한 위탁계약 체결의건 
제6호의안: PBP1510 관계사간 계약의 건
가결
(2/2/2)
김영준, 안영욱(2)

(5)이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내에 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

다. 이사의 독립성

(1)이사회 구성원의 독립성 

이사는 상법 등 관련 법령상의 절차를 준수하여 주주총회에서 선임됩니다. 이사 선출에 있어서 관련 법령과 정관에서 요구하는 자격요건의 충족 여부를 확인하고 있습니다. 사내이사는 전문성과 리더십 면에서 가장 적합한 인물을 선정하고, 사외이사는 당사 산업에 대한 이해와 회계, 재무, 법무, 경제, 금융 등 전문 분야에 대한 경력이 풍부하고, 독립적인 지위에서 이사와 회사의 경영을 감독할 수 있는 인물로 선정합니다. 회사의 이사회는 총 7인 중 2인을 사외이사로 구성함으로써 독립성을 견지하고 있습니다.

(2)
사
외이사
후보추천위원회

당사는 최근사업연도말 자산총액이 2조원 미만으로 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보 추천위원회가 구성되어 있지 않습니다. 

라. 사외이사 전문성

회
사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영기획팀 내 담당자 지정
2
선임(2년)
선임(1년)
재무제표, 주주총회, 이사회 등 경영 전반에 관한 사외이사 업무 지원

사외이사 교육실시현황

교육일자

교육실시주체

참석 사외이사

불참시 사유

주요 교육내용

2020년
12월 15일

프레스티지바이오로직스(주)

김영준, 안영욱

-

자본시장 관련 최근 입법동향 등(주1)

주1)코스닥협회에서 자료제공

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사기구 관련 사항

(1)감
사
위
원회(감사)설치여부 , 구성방법 등 

당사는 보고서 작성기준일 현재 상법 제542조의 11에 의거하여 최근 사업연도 말 현재의 자산 총액이 2조원 미만인 회사이므로 감사위원회설치 대상이 아님에 따라 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 등재되어 있습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 『정관』 및 『감사직무규정』에 감사에 관한 규정을 두어 감사의 권한, 책임, 운영방안 등을 규정하고 있습니다.

구분

내용

정관 제49조

(감사의 수)

회사는 1인 이상 3인 이내의 감사를 둘 수 있다.

정관 제50조

(감사의 선임)

① 감사는 주주총회에서 선임한다.

② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

정관 제51조

(감사의 임기와 보선)

① 감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다.

② 감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 정관 제49조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다.

정관 제52조

(감사의 직무)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제 출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제40조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

정관 제53조

(감사의 감사록)

감사는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

정관 제54조

(감사의 보수와 퇴직금)

① 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제41조의 규정을 준용한다.

② 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정, 의결하여야 한다.

감사직무규정 제3조

(감사의 직무)

감사의직무라 함은 다음 각 호의 업무를 말한다

1. 회계 및 이와 관련된 업무의 감사

2. 관계법령 정관 및 내규에서 정하는 사항에 관한 감사

3. 기타 감독기관의 지시 및 대표이사가 별도로 의뢰하는 업무의 감사

감사직무규정 제4조

(감사인의 의무)

① 감사 및 감사의 명을 받아 감사업무를 수행하는 자(이하 ‘감사인’ 이라 한다)는 감사를 행함에 있어 높은 도덕성을 바탕으로 공정하고 성실하게 아래 직무사항을 이행하여야 한다.

1. 감사인은 직무상 지득한 기밀을 정당한 이유없이 누설하거나 도용할 수 없다.

2. 감사인은 선량한 관 리자로서 주의의무를 다하고 관계법령 및 지시사항을 사실 증거에 따라 행하여야 한다.

3. 감사인은 직무수행에 있어 관행에 안주하지 말고 과거의 잘못된 관행은 이를 시정하며 복무에 있어서는 모범이 되도록 노력하여야 한다.

② 감사인은 감사업무를 효율적으로 수행하여 피 감사부서의 업무부담을 최소화하도록 노력해야 한다.

감사직무규정 제5조

(감사인의 권한)

① 감사인은 감사상 필요할 때에는 다음 각 호의 권한을 가진다.

1. 제장부, 증빙서, 물품 및 관계서류의 제출 요구

2. 관계자의 출석 및 답변 요구

3. 창고 금고 장부 물품 등의 봉인 및 조사

4. 회계 또는 감정평가관계 거래처에 대한 조사자료의 징구 및 조회

5. 기타 업무수행에 필요한 사항의 요구

6. 전산시스템에 대한 접근

② 감사인은 필요시 외부 전문기관 또는 외부전문가에게 관련사항에 대한 용역 또는 자문을 의뢰하거나 기타 조력을 구할 수 있다.

감사직무규정 제6조

(독립의 원칙)

① 감사인은 이사회 및 경영진으로부터 독립된 위치에서 직무를 수행하여야 한다.

② 경영진은 감사가 감사업무를 원활하게 수행할 수 있도록 적극적으로 협조하여야 한다.

감사직무규정 제7조

(감사보조조직)

① 회사의 모든 내부감사기구는 감사의 소속하에 둔다.

② 감사의 효율적인 업무수행을 위하여 1 인 이상의 전문인력으로 구성된 감사부서를 둘 수 있다.

③ 감사부서의 직원은 감사의 감사업무를 보조한다.

감사직무규정 제8조

(감사의 구분)

감사의 종류는 기능별로 재무감사 준법감사 업무감사 경영감사로 구분한다.

1. 재무감사는 회계기준 및 회계시스템의 적정성을 평가하고 회계정보 재무보고서의 정확성 및 신뢰성과 유용성을 평가하는 일련의 프로세스를 의미한다.

2. 준법감사는 회사내 준법감시시스템의 적절한 작동여부를 점검하고 개선책을 제시하기 위하여 실시되는 일련의 프로세스를 의미한다.

3. 업무감사는 조직구조 분석이나 업무분배 방식 등을 평가하기 위하여 재무 및 준법감사 부문 이외의 조직내 업무절차 및 시스템을 점검 분석하는 일련의 프로세스를 의미한다.

4. 경영감사는 위험 및 통제에 대한 경영진의 접근방식 및 절차 등의 적정성 및 유용성을 평가하여 궁극적으로 회사의 경영목표 달성을 보좌하기 위한 일련의 프로세스를 의미한다.

감사직무규정 제9조

(감사의 방법)

감사는 기능별로 분류된 감사를 실시함에 있어서 일상감사 종합감사 특별감사의 방법으로 구분하여 실시한다.

1. 일상감사는 임원급이상이 결재한 업무에 대하여 감사가 그 내용을 사전 또는 사후적으로 검토하고 필요시 의견을 첨부하는 방식으로 실시한다.

2. 종합감사는 정기적인 감사계획에 의거하여 재무 준법 업무 경영 등 기능별로 감사를 실시하여 기능별 프로세스의 유효성 평가 문제점 적시 및 개선방안 제시 등을 포함하는 종합감사보고서를 작성하여 제출하는 방식으로 실시한다.

3. 특별감사는 감사가 필요하다고 인정하는 경우 대표이사의 요청이 있는 경우감독기관의 지시가 있는 경우 특정사안에 대하 여 감사의 재량에 따라 비정기적으로 실시한다.

감사직무규정 제14조

(감사결과의 보고)

① 감사인은 감사 종료 후 14 일 이내에 감사결과보고서를 작성하여 감사에게 보고하여야 하며 특별하다고 인정되는 사항은 감사종료 즉시 구두로 감사에게 보고하여야 한다.

② 감사는 감사결과를 대표이사에게 통보하고 이를 이사회에 제출하여야 한다.

(2)감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부 

당사 정관은 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 다음과 같이 규정하고 있습니다.

구분

내용

정관 제52조

(감사의 직무)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제40조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

(3)
감사의
인적사항

성 명
주요경력
결격요건 여부
비고

서청석

□주요 학력
- 경희대학교 경제학 학사
- 경희대학교 경제학 박사

□주요 경력
- '98.03~08.02 경희대학교 보직 근무

(입학처장, 교무처장, 정경대학장, 대학원장 역임)

- '16.08~현재 신성대학교 초빙교수
- '19.01~현재 프레스티지바이오로직스 감사

미해당
비상근

[감사 결격요건 체크리스트]

구 분

해당여부

비 고

서청석

상법 제542조의10

1. 제542조의 8 제2항 제1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자

① 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인

② 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

③ 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자

④ 대통령령으로 별도로 정하는 법률(금융 관련 법령(이에 상응하는 외국의 금융 관련 법령을 포함한다))을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자

⑤ 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 “주요주주”라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속

X

-

2. 회사의 상무(常務)에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ집행임원 및 피용자. 다만, 이 절에 따른 감사위원회위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외한다

X

-

3. 제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자

① 해당 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계존속ㆍ비속

② 계열회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자이거나 최근 2년 이내에 상무에 종사한 이사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

나.
감사의 주요 활동 내역

개최일자
의안 내용
가결 
여부
참석
여부

2019.02.27

제1호 의안: 정기주주총회 소집의 건

- 제4기 재무제표 승인의 건

- 이사 보수한도 승인의 건

- 감사 보수한도 승인의 건

- 주식매수선택권 배정자 일부 변경 승인의 건

가결

참석

2019.07.08
제1호 의안: 규정제정의 건

가결

참석

2019.07.11

제1호 의안: 임시주주총회 소집의 건

- 정관 일부 변경의 건

- 기타비상무이사(법률자문) 선임의 건

가결

참석

2019.08.08
제1호 의안: 준비금의 자본 전입의 건

가결

참석

2019.08.08
제1호 의안: 명의개서 대리인 선임의 건

가결

참석

2019.09.23
제1호 의안: 대표이사 중임의 건

가결

참석

2019.10.23

제1호 의안: 임시의장 선임의 건

제2호 의안: 대표이사 변경의 건

가결

참석

2020.01.07

제1호 의안: 코스닥시장 상장 추진의 건

제2호 의안: 공급계약 이관의 건

제3호 의안: 공동 대표이사 선임의 건

가결

참석

2020.02.26
제1호 의안: 정기주주총회 소집의 건
가결

참석

2020.03.25

제1호의안 : 임시의장 선임의 건

제2호의안: 대표이사 변경의 건

가결

참석

2020.03.27
제1호의안: 제5기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
가결

참석

2020.04.14

제1호의안: 프레스티지바이오로직스- 프레스티지바이오파마
 (PBPK-PBP) 라이선스 계약 수정의 건

가결

참석

2020.08.13
제1호의안: 코스닥시장 상장 추진의 건
가결

참석

2020.12.30

제1호의안: 건설위원회 규정 제정의 건
제2호의안: 증권신고서 제출의 건
가결
참석

2021.01.22
제1호의안: 코스닥상장을 위한 신주 모집 승인의 건 
제2호의안: 신주인수권 부여계약 승인의 건
제3호의안: 제 2공장 신축공사 시공사 선정의건 
제4호의안: 전자투표제도 도입의 건
제5호의안: 전자투표와 전자위임장에 대한 위탁계약 체결의건 
제6호의안: PBP1510 관계사간 계약의 건
가결
참석

다. 감사의 독립성

회사는 감사의 독립성 및 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위해 정관에 다음과 같이 규정하고 있습니다.

구 분
내 용

제52조
(감사의 직무)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.
② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제 출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제40조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

라. 감사 교육실시 현황

교육일자

교육실시주체

참석 감사

불참시 사유

주요 교육내용

2020년
 12월
15일

프레스티지바이오로직스(주)

서청석

-

회계제도 관련 
주요이슈 등(주1)

주1)코스닥협회에서 자료제공

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영기획팀 내 
담당자 지정
2
선임(2년)
선임(1년)
재무제표, 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사 업무 지원

바. 준법지원인

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부 

당사는 증권신고서제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다. 

구분
내용
비고

제39조
(이사의 선임)
① 이사는 주주총회에서 선임한다. 이경우 사내이사 또는 비상근이사를 구분하여 선임하여야 한다. 
② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다.
③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.
정관

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서제출일 현재 서면투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부 

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권 경쟁 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
(회사명)
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
(2019년 12월 31일)
기 말
(증권신고서제출일)

주식수
지분율
주식수
지분율

박소연
최대주주
보통주
7,692,300
21.72
7,692,300
21.72
-

김진우
최대주주
보통주
7,692,300
21.72
7,692,300
21.72
-

Prestige 
BioPharma
특수관계인
보통주
1,418,730
4.01
1,418,730
4.01
-

신대현
기타비상무이사
보통주
100,000
0.28
198,000
0.56
매매

계
보통주
16,903,330
47.72
17,001,330
48.00
-

나.최대주주에 관한 사항

증권신고서 제출일 기준 현재 당사의 최대주주는 박소연, 김진우 입니다. 

(1)
최대주주의 주요경력

성 명
주요경력
비고

박소연

□주요 학력
- 이화여자대학교 약학 학사
- 이화여자대학교 의약화학 석사
- University of Missouri-Columbia , USA 생유기화학 박사

□주요 경력(최근5년간)

(15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 대표이사

(15.09~19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장

(12.01~18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원

(09.04~15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO

-

김진우

□주요 학력
- New York University 경영학 학사 (부전공: 생물학)
- New York University 경영학 석사

□주요 경력(최근5년간)

(
18.12~ 20.05
) (사)충북산학융합본부 선임직 이사
(18.04~ 현재) 프레스티지바이오파마(벨기에) 대표이사
(18.06~ 현재) 프레스티지바이로파마(호주) 대표이사 
(15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 이사
(16.01~현재) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 등재이사 (비상근)

(16.09~19.10) 프레스티지바이오로직스 등재이사

-

(2) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무

당사의 증
권
신
고
서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2017년 01월 01일
박소연
769,230
21.7
기초
-

2017년 01월 01일
김진우
769,230
21.7
기초
-

2018년 05월 03일
박소연
969,030
33.5
199,800주 매수
-

2018년 07월 25일
박소연
1,068,830
37.0
99,800주 매수
-

2018년 08월 28일
박소연
1,038,830
30.6
30,000주 매도
-

2018년 09월 18일
박소연
978,830
27.6
60,000주 매도
-

2018년 10월 20일
박소연
968,830
27.4
10,000주매도
-

2018년 11월 09일
박소연
869,030
24.5
99,800주매도
-

2018년 11월 20일
박소연
819,030
23.1
50,000주매도
-

2018년 11월 23일
박소연
769,230
21.7
49,800주 매도
-

2018년 11월 23일
김진우
769,230
21.7
-
-

2019년 08월 27일
박소연
7,692,300
21.7
무상증자
-

2019년 08월 27일
김진우
7,692,300
21.7
무상증자
-

3. 주
식의 분포

가. 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
김진우
7,692,300
21.72%
최대주주

박소연
7,692,300
21.72%
최대주주

Octava Fund Limited
2,851,380
8.05%
-

플루시오스바이오제1호 
유한회사
2,405,460
6.79%
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주 현황

(기준일 :
2020년 08월 21일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
2,567
2,584
99.34%

6,578,570

35,421,270
18.57%
-

주1)소액주주수 및 비율은 코스닥시장 예비심사청구일(20년 8월 21일) 기준으로 작성하였습니다. 
주2)소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서 상기 보유주식수는 최대주주등의 소유주식수를 제외한 주식수 입니다.

4. 주
식사무

구 분
내용

정관상 
신주인수권의 
내용

제10조 (신주인수권)

① 본 회사의 주주는 신주발행함에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인주권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생하는 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의에 의한다.

② 전항의 규정에도 불구하고 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이회사의 주주를 포함한다)에게 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투 자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모 증자 방식으로 신주를 발행 하는 경우

2. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 근로복지기본법 제3 2조에 따라 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요 로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우

6. 신기술사업금융지원에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사와 신기술투자조 합, 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 및 법인세법규정에 의한 기관투자자에게 발행주식총수의 100분 의 50을 초과하 지 않는 범위내에서 신주를 배정하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술 도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자, 일반법인 기타 국내외 투자자 및 투자조 합에게 신주를 배정하는 경우

9. 주권을 신규 상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10.「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부폐쇄시기
1월 1일부터 1월 15일까지

주권의 종류
일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종

명의개서대리인
(주)국민은행 증권대행부 (☎ 02-2073-8104)
서울시 영등포구 국제금융로8길 26

주주의 특전
해당사항 없음

공고방법
인터넷 홈페이지(http://www.pbpharma.co.kr)
다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유발생시 매일경제시문에 게재

5. 주
가
및 거래실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주
와의
관계
재직
기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

양재영
남
1964.09
대표이사
등기임원
상근
경영
총괄

(20.03~현재) 프레스티지바이오로직스 대표이사

(20.01~20.03) 프레스티지바이오로직스 공동대표이사

(19.01~20.03) 프레스티지바이오로직스 연구 및 품질관리 본부 본부장

(14.03~18.03) Allergan Research Scientist

(13.09~14.03) Allergan Contractor

(06.05~12.12) Curexo USA Inc. Sr. Scientist

(03.11~06.04) Biocept Project Leader

(99.06~03.03) LG BMI USA Sr. Scientist

(88.01~99.06) LG화학 Scientist

(86.03~88.02) KAIST 분자생물학 석사

(82.03~86.02) 서울대학교 미생물학 졸업

-
-
타인
2.0
2022.
10.08

이문재
남
1962.09
본부장
미등기임원
상근
생산
총괄

(18.10~현재) 프레스티지바이오로직스 생산본부(前.생산 및 품질보증 본부) 본부장

(20.01~20.03) 프레스티지바이오로직스 공동대표이사

(19.10~20.01) 프레스티지바이오로직스 대표이사

(10.03~18.09) 한올 바이오파마 공장장

(06.08~10.02) 한올 바이오파마 생산/공무 이사

(04.05~06.08) ㈜MG 공장장

(00.04~04.05) Fresenius-Kabi Korea (M&A) 생산부장

(88.07~00.04) 녹십자 양행 품질관리부 근무

(81.03~88.02) 충남대학교 화학 졸업

-
-
타인
2.3
-

임영수
남
1963.03
전무이사
미등기임원
상근
CFO

(19.10~현재) 프레스티지바이오로직스 경영지원실 실장

(11.10~19.12) 다인앤컴퍼니 대표이사

(08.06~19.12) 한국오티씨 이사

(02.06~08.06) 파워넷컨설팅 대표이사

(00.06~02.06) 동국투자자문 경영기획부 이사

(88.06~00.06) 나라종합금융 자금팀 팀장

(83.03~88.02) 연세대학교 경제학 졸업

-
-
타인
1.3
-

반태원
남
1974.01
사내이사
등기임원
상근
경영
관리팀장

(19.01~현재) 프레스티지바이오로직스 경영관리 팀장

(18.07~19.01) 동양네트웍스㈜ 회계/세무 총괄 부장

(11.04~18.07) ㈜차바이오텍 회계/세무 총괄 부장

(09.07~10.10) ㈜미디어월 회계/세무 총괄 과장

(07.04~09.04) ㈜아이에스이커머스 회계/세무 과장

(04.07~07.02) ㈜코리아데이타시스템즈 회계/세무

(99.02~04.06) ㈜타이거풀스인터내셔날 회계/세무

(94.03~98.02) 경기대학교 회계학 졸업

-
-
타인
2.0
2022.
10.08

고우석
남
1965.03
사내이사
등기임원
상근
품질총괄

(20.03~현재) 프레스티지바이오로직스 품질본부 본부장

(16.03~20.03)대구경북첨단의료산업진흥재단 수석연구원

(13.03~16.03) 한화케미칼 바이오연구센타 수석연구원

(11.04~13.03) 코어톡스컨설팅 대표

(05.04~11.03) 한국화학연구원 안전성평가연구소 책임연구원

(00.06~05.03) 한국화학연구원 안전성평가연구소 선임연구원

(99.01~00.05) 미국 국립보건원 Post doctoral fellow

(97.09~99.01) 삼성의료원 혈액종양내과 연구원

(96.01~97.08) 한국과학기술연구원 생명공학연구소 Post doctoral fellow

(94.06~95.12) 미국 미시간주립대학 약리독성학과 Post doctoral fellow

(92.07~93.06) 미국 버지니아 의과대학 약리독성학과 교환연구원

94.02 한국과학기술원 생물공학과 박사

88.02 연세대학교 생화학과 졸업

-
-
타인
0.8
2023.
03.27

김영준
남
1962.01
사외이사
등기임원
비상근
-

(20.06~현재) ㈜레피다인 대표이사

(19.07~20.06) ㈜레피다인 기술자문 및 경영 CTO

(18.03~현재) 프레스티지바이오로직스 사외이사

(17.01~19.12) 한국연구재단 생명과학단 책임전문위원

(14.07~16.12) 한국연구재단 생명과학단 전문위원

(11.01~12.12) 국가교육과학기술자문위원회(수석)전문위원

(12.07~14.07) HFSP Council 의장

(09.03~12.07) HFSP Council 부의장

(08.09~11.08) 연세대학교언더우드 특훈교수

(05.04~08.12) 국립암센터 암정복추진기획위원

(05.03~09.03) HFSP 국제기구 심사위원

(08.11~13.08) 연세게놈연구원 소장

(02.02~08.02) 한국과학기술한림원 준회원

(99.10~08.05) 게놈기능제어창의연구단 연구단장

(01.03~현재) 연세대학교 생화학과 교수

(99.09~01.02) 성균관의대 조교수

(94.08~99.08) 삼성생명과학연구소 수석연구원/책임연구원

(92.04~94.07) Stanford Univ. 세포학과 Post-doctoral fellow

(87~92) Stanford Univ. 분자유전학 박사

(84~86) Stanford Univ. 미생물학 석사

(80~84) 서울대학교 미생물학 졸업

-
-
타인
2.8
2021.
03.26

안영욱
남
1955.03
사외이사
등기임원
비상근
-

(20.03~현재) 프레스티지바이오로직스 사외이사

(08.03~현재) 법무법인(유한) 태평양

(07.11~08.03) 법무연수원장

(07.03~07.11) 서울중앙지방검찰청 검사장

(06.02~07.03) 부산지방검찰청 검사장

(05.04~06.02) 광주지방검찰청 검사장

(79.01~05.04) 서울지방검찰청 검사,법무부 법무실장 등

1986 조지워싱턴대학교 로스쿨(LL.M)

1979 제9기 사법연수원 수료

1977 제19회 사법시험 합격

1977 서울대학교법학과졸업

-
-
타인
0.8
2023.
03.27

신대현
남
1983.05
기타
비상무이사
등기임원
비상근
-

(20.03~현재) 프레스티지바이오로직스 기타비상무이사

(20.02~현재) ㈜레즐러 기타비상무이사

(19.03~현재) 카무르파트너스 부대표

(19.03~현재) ㈜대우로지스틱스 기타비상무이사

(19.01~20.03) 프레스티지바이오로직스 사외이사

(16.09~18.08) 주식회사 해피콜 사외이사

(16.08~18.08) 유한회사 로카홀딩스 이사

(13.04~18.10) Goldman Sachs (Asia) L.L.C., Hong Kong 과장, 부장, 상무이사 역임

(10.06~13.03) Citigroup Global Markets Asia Limited, Hong Kong 과장

(2007.05) Washington University in St. Louis, Missouri 정치외교학졸업(부전공경제학)

198,000
-
타인
2.0
(주1)
2023.
03.27

동현철
남
1961.05
기타
비상무이사
등기임원
비상근
-

(19.08~현재) 프레스티지바이오로직스 기타비상무이사

(04.07~현재) 변호사 개업

(04.05~04.06) 광주고등검찰청 검사

(03.07~04.05) 서울지검 북부지청 형사5부장 검사

(01.03~03.07) 청주지방검찰청 부장검사

(00.07~01.03) 서울지방검찰청 부부장검사

(99.03~00.07) 대구지검 김천지청 부장검사

(98.09~99.03) 서울지검 의정부지청 부부장검사

(96.08~98.09) 서울지검 북부지청 검사

(94.07~96.08) 대구지방검찰청 검사

(92.02~94.07) 수원지검 성남지청 검사

(90.08~92.02) 광주지방검찰청 검사

(89.07~90.08) 대구지검 경주지청 검사

(86.05~89.07) 군법무관

85.03 사법연수원 수료(제15기)

83.10 제25회 사법시험 합격

84.03 서울대학교법학졸업

-
-
타인
1.4
2022.
08.27

서청석
남
1945.12
감사
등기임원
비상근
-

(19.01~현재) 프레스티지바이오로직스 감사

(16.08~현재) 신성대학교 초빙교수

(98.03~ 08.02) 경희대학교 보직 근무(입학처장, 교무처장, 정경대학장, 대학원장 역임)

(87.08 ~ 88.08) 미국 UCLA 객원 교수

(82.03 ~ 11.02) 한국무역학회 임원

(82.03 ~ 11.02) 경희대학교 무역학과 교수 역임

(80.08 ~ 81.08) Santo Tomas Univ. 초빙연구원

82.02 경희대학교 경제학 박사

71.02 경희대학교경제학과졸업

-
-
타인
2.0
2022.
01.14

주1) 신대현 : 2019.01.14 사외이사 취임, 2020.03.27 기타비상무이사로 취임 (재직기간은 사외이사 취임날로부터 계산함)

나.
타회사 임원 겸임 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)

성명
당사직책
선임시기
겸직현황

직장명
직책
근무연수
담당염무

김영준
사외이사
2018.03.26
(주)레피다인
대표이사

20.06~현재

경영총괄

연세대학교
정교수

01.03~현재

교육

안영욱
사외이사
2020.03.27
법무법인(유한) 태평양
변호사,고문

08.03-현재

변호사

신대현
기타
비상무이사
2020.03.27
(주1)
카무르파트너스
부대표

19.03~현재

부대표

㈜대우로지스틱스
기타비상무이사

19.03~현재

기타비상무이사

㈜레즐러
기타비상무이사

20.02~현재

기타비상무이사

서청석
감사
2019.01.14
신성대학교
초빙교수
16.08~현재
교육

주1)2019년1월 4일 사외이사로 취임하고 2020년 3월 27일 자진 사임 후, 기타비상무이사로 선임되었습니다.

다. 직원 현황

(기준일 :
2020년 12월 31일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

생산본부
남
18
-
7
-
25
1.54
835,738
43,209
-
-
-
-

생산본부
여
7
-
1
-
8
1.28
204,970
29,218
-

품질본부
남
15
-
1
-
16
1.50
566,157
39,399
-

품질본부
여
16
-
1
-
17
1.55
496,153
38,009
-

기술개발본부
남
14
-
1
-
15
1.31
468,582
45,269
-

기술개발본부
여
7
-
-
-
7
0.99
135,660
28,578
-

경영본부
남
8
-
-
-
8
1.30
309,155
51,248
-

경영본부
여
6
-
-
-
6
1.70
191,278
43,422
-

합 계
91
-
11
-
102
1.40
3,207,693
39,794
-

※ 연간급여총액 및 1인 평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출 하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영전 근로소득 기준입니다.

라. 미
등
기임
원 보수현황 

(기준일 :
2020년 12월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
2
237,988
118,994
-

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
7
1,000,000
-

감사
1
100,000
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(기준일 : 2020년 12월 31일)
(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

8
322,397
45,072
-

2-2. 유형별

(기준일 : 2020년 12월 31일)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
305,397
67,315
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
2
17,000
12,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
-
-
-

나. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사의 이사ㆍ감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 이상에 해당하는 자는 없습니다. 

다. 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황

당사의 임직원 중에서 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자는 없습니다

라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

<표1>

(기준일: 2019년 12월 31일)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
4

347,115

사외이사
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
16,922

계
5
364,037

당사는 이항모형에 의한 공정가치 접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였습니다.

<표2>

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
행사
가격

행사
취소
행사
취소

양재영
등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
45,000
-
-
-
-
45,000
21.03.29~
 '26.03.29
3,330

이문재
미등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
21.03.29~
 '26.03.29
3,330

고우석
등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
22.03.27~
 '27.03.26
3,330

임영수
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
22.03.27~
 '27.03.26
3,330

반태원
등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
35,000
-
-
-
-
35,000
21.03.29~
 '26.03.29
3,330

서청석
등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
21.03.29~
 '26.03.29
3,330

동현철
등기임원
2018.06.05
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
20.06.05~
 '25.06.04
3,330

동현철
등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
85,000
-
-
-
-
85,000
21.03.29~
 '26.03.29
3,330

그 외
-
2018.06.05
신주발행
보통주
405,000
-
-
-
395,000
10,000
20.06.05~
 '25.06.04
3,330

그 외
-
2019.03.29
신주발행
보통주
35,000
-
-
-
30,000
5,000
21.03.29~
 '26.03.29
3,330

그 외
직원
2018.06.05
신주발행
보통주
1,265,000
-
160,000
-
300,000
965,000
20.06.05~
 '25.06.04
3,330

그 외
직원
2019.03.29
신주발행
보통주
220,000
-

39,000

-
51,000
169,000
21.03.29~
 '26.03.29
3,330

그 외
직원
2020.03.27
신주발행
보통주
8,000
-
8,000
-
8,000
-
22.03.27~
 '27.03.26
3,330

상기 주식매수선택권의 부여수량 및 행사가격은 무상증자 후 기준으로 작성되었습니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1.계
열회사 현황 

가. 기업진단의 명칭 및 소속회사의 명칭

당사는 증권신고서 제출일 현재 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』 상의 대규모기업집단에 속하여 있지 않습니다. 다만,
당사는 증권신고서 작성일 현재 5개의 비상장 계열회사를 두고 있습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

계 열 회 사
소 재 지
지 분 율
결 산 월
업종

프레스티지바이오파마
(Prestige BioPharma Limited)
싱가포르
0%(주1)
6월
항암치료제의 연구, 개발 및 판매업

Prestige BioPharma Australia Pty Ltd
호주
0%(주2)
6월
항암치료제의 연구 및 개발

Prestige BioPharma Belgium BVBA
벨기에
0%(주2)
6월
항암치료제의 연구 및 개발

Qion Pte. Ltd.
싱가포르
0%(주1)
12월
전임상 연구

Mayson Partners Pte. Ltd.
싱가포르
0%(주1)
6월
(주3)

주1)공정거래법상 동일인 및 동일인관련자가 최다출자자인 기업입니다
주2)프레스티지바이오파마의 자회사입니다.
주3)Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.

나
. 지
배구조 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

다. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황 

프레스티지바이오파마와의 라이선스계약에 따른 조정 및 합의기구인 JSC가 있습니다.

라. 계열회사 중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력일 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

2.타
법인 출자현황 

당사는 증권신고서 제출일 현

재 해
당사항 없습니다. 

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

가. 가지급금 및 대여금(유가증권 대여 포함)내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 
 

나. 담보제공 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

다. 채무보증 내역

차입금 등과 관련하여 대주주(김진우)로부터 제공받고 있는 내역은 다음과 같습니다.
 (단위 : 천원)

제공자
보증금액
관련차입금
담보권자
보증내역

김진우
6,600,000
4,670,750
산업은행
시설자금 장기차입금에 
대한 지급보증

라. 차입금 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

2
.대주주와의 자산양수도 등 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

3
.대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

기타 특수관계자와의 주요거래내역, 채권/채무잔액 등은

III. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석, "주석 32. 특수관계자와의 거래내역" 내용을 참고하시기 바랍니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황 

당
사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

개최일자
안 건
결의내용

2017.03.31
1. 제2기 재무제표 승인의 건
2. 이사보수한도 승인의 건
3. 감사보수한도 승인의 건
가결
가결
가결

2017.05.04
1. 정관 변경의 건
가결

2018.03.05
1. 감사 선임의 건
가결

2018.03.26
1. 제3기 재무제표 승인의 건
2. 이사 선임의 건
3. 이사보수한도 승인의 건
4. 감사보수한도 승인의 건
5. 임원퇴직금 지급규정 승인에 관한 건
6. 정관변경의 건
가결
가결
가결
가결
부결
가결

2018.06.05
1. 정관 일부 변경의 건
2. 주식매수선택권 부여의 건
가결
가결

2019.01.14
1. 감사 선임의 건
2. 사외이사 선임의 건
가결
가결

2019.03.29
1. 제4기 재무제표 승인의 건
2. 이사보수한도 승인의 건
3. 감사보수한도 승인의 건
4. 주식매수선택권 배정자 일부 변경 승인의 건
가결
가결
가결
가결

2019.08.27
1. 정관 일부 변경의 건
2. 기타비상무이사 선임의 건
3. 사내이사 중임의 건
가결
가결
가결

2019.10.08
1. 상호변경의 건
2. 사내이사 선임의 건
가결
가결

2020.03.27
1. 제5기 재무제표 승인의 건
2. 이사 선임의 건
3. 이사 보수한도 승인의 건
4. 감사 보수한도 승인의 건
5. 주식매수선택권 배정자 일부 변경 승인의 건
6. 정관 일부 변경의 건
가결
가결
가결
가결
가결
가결

2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 담보제공 및 채
무보증 내역

증권신고서제출일 현재
채무를 보증한 내역은 없으며, 담보제공에 대한 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

담보제공자산
담보권자
담보설정
금액
차입금액
제공사유
비 고

토지
(정중리 799)
산업은행
6,600,000
4,670,750
차입금 담보
-

토지, 건물,
시설장치 
(연제리 654)
기업은행
6,271,200
5,226,000
차입금 담보
-

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다..

4. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 단기매매차익 미환수 현황

당사는 과거 3사업연도 및 이번 사업연도 공시서류작성기준일까지 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은 바 없습니다. 

다. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표(2019)_페이지_1.jpg
중소기업 등 기준검토표(2019)_페이지_1

중소기업 등 기준검토표(2019)_페이지_2.jpg
중소기업 등 기준검토표(2019)_페이지_2

마. 직접금융 자금의 사용

(1)공모자금의 사용내역 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2)사모자금의 사용내역

(기준일: 증권신고서 제출일 현재 )
(단위 : 백만원)

구분
회차
납입일
자금사용계획
실제 자금사용내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
(RCPS)
-
2017.05.17
공장신축 및 운영자금
4,000
공장신축 및 운영자금
4,000
(주2)

유상증자
(RCPS)
-
2017.09.04
바이오의약품 생산 및 개발을 위한 운영자금 등
2,000
바이오의약품 생산 및 개발을 위한 운영자금 등
2,000
(주2)

유상증자
(RCPS)
-
2017.09.11
공장신축 및 운영자금
2,000
공장신축 및 운영자금
2,000
(주2)

유상증자
(RCPS)
-
2017.09.15
공장신축 및 운영자금
1,000
공장신축 및 운영자금
1,000
(주2)

유상증자
(RCPS)
-
2017.12.15
공장 신축비용, 항체의약품 생산 및 개발 비용, 운영자금
6,009
공장 신축비용, 항체의약품 생산 및 개발 비용, 운영자금
6,009
(주2)

유상증자
(RCPS)
-
2017.12.26
공장 신축비용, 항체의약품 생산 및 개발 비용, 운영자금
3,750
공장 신축비용, 항체의약품 생산 및 개발 비용, 운영자금
3,750
(주2)

유상증자
(RCPS)
-
2018.03.19
공장신축 및 운영자금
1,250
공장신축 및 운영자금
1,250
(주2)

유상증자
(RCPS)
-
2018.04.24
공장신축 시설자금 및 운영자금
7,094
공장신축 시설자금 및 운영자금
7,094
(주2)

유상증자
(RCPS)
-

2018.07.
27

공장신축 시설자금 및 운영자금
5,000
공장신축 시설자금 및 운영자금
5,000
(주2)

유상증자
(RCPS)
-
2018.07.31
공장신축 시설자금 및 운영자금
21,434
공장신축 시설자금 및 운영자금
21,434
(주2)

유상증자
(RCPS)
-
2018.08.31
공장신축 시설자금 및 운영자금
7,500
공장신축 시설자금 및 운영자금
7,500
(주2)

유상증자
(CB)
제1회
2018.07.31
공장신축 시설자금 및 운영자금
12,500
공장신축 시설자금 및 운영자금
12,500
(주2)

유상증자
(CB)
제 2회
2018.08.31
공장신축 시설자금 및 운영자금
5,000
공장신축 시설자금 및 운영자금
5,000
(주2)

유상증자
(BW)
제1회
2019.11.08
공장신축 시설자금 및 
운영자금
5,000
공장신축 시설자금 및 
운영자금
1,300
(주1,2)

합 계
83,537

79,837

(주1) 차이금액 약 37억원은
보통예금에 예
치되
어
있으며 2021년 제2공장 신축시설자금 및 운영자금으로 사용될 예정입니다. 

(주2)사모자금 사용내역의 상세내용은 다음과 같습니다. 

(단위 : 백만원)

구분
전환상환우선주
전환사채
신주인수권부
사채

납입일
2017.
05.17
2017.
09.04
2017.
09.11
2017.
09.15
2017.
12.15
2017.
12.26
2018.
03.19
2018.
04.24
2018.
07.27
2018.
07.31
2018.
08.31
2018.
07.31
2018.
08.31
2019.
11.08

가. 시설자금
3,408
-
1,985
890
2,960
2,891
1,250
3,504
1,750
6,128
2,716
2,647
332
579

나. 영업양수자금
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

다-1. 운영(연구개발)

251
1,987
2
-
2,187
616
-
754
-
9,917
3,475
7,667
2,670
-

다-2. 운영(인건비)
21
-
-
90
122
6
-
-
-
2,021
511
1,284
1,044
721

다-3. 운영(기타비용)
19
13
13
20
640
187
-
1,086
-
2,375
798
902
954
-

라. 채무상환자금
301
-
-
-
100
50
-
-
-
991
-
-
-
-

마. 타법인증권취득자금
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 기타
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
4,000
2,000
2,000
1,000
6,009
3,750
1,250
5,344
1,750
21,432
7,500
12,500
5,000
1,300

바. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 금융회사의 예금자보호 등에 관한 사항 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자
. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의무 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차
. 합병등의 사후 정보 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

카
. 녹생경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

타
. 정부의 인증 및 취소에 관한 사항 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전화 , 채무재조정 사유 등의 변동현황 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

하. 보호예수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

주식의
종류
성명
(회사명)
제출일
현재 주식수
의무보호예수
주식수
보호
예수기간
관계

보통주
김진우
(KIM MICHAEL JINWOO)
7,692,300
7,692,300
상장일로부터 3년(주1)
최대주주

보통주
박소연
7,692,300
7,692,300

상장일로부터 3년
(주1)

최대주주

보통주
Prestige BioPharma Limited
1,418,730
1,418,730

상장일로부터 3년
(주1)

특수관계인

보통주
신대현
198,000
198,000
상장일로부터 1년(주2)
특수관계인

보통주
Octava Fund Limited
2,851,380
2,851,380
상장일로부터 6개월(주4)

재무적

투자자

보통주
플루시오스바이오제1호(유)
801,820
801,820
상장일로부터 3개월(주3)

재무적

투자자

보통주
플루시오스바이오제1호(유)
801,820
801,820
상장일로부터 6개월(주4)

재무적

투자자

전환사채
플루시오스바이오제1호(유)
4,167,000,000 원
4,167,000,000 원

상장일로부터 3개월
(주3)

재무적

투자자

전환사채
플루시오스바이오제1호(유)
4,167,000,000 원
4,167,000,000 원

상장일로부터 6개월
(주4)

재무적

투자자

보통주
플루시오스바이오제2호(유)
320,727
320,727

상장일로부터 3개월
(주3)

재무적

투자자

보통주
플루시오스바이오제2호(유)
320,727
320,727

상장일로부터 6개월
(주4)

재무적

투자자

전환사채
플루시오스바이오제2호(유)
1,667,000,000 원
1,667,000,000 원

상장일로부터 3개월
(주3)

재무적

투자자

전환사채
플루시오스바이오제2호(유)
1,667,000,000 원
1,667,000,000 원

상장일로부터 6개월
(주4)

재무적

투자자

합계
22,097,804주/
 11,668,000,000원
22,097,804주/
 11,668,000,000원
-
-

주1)코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호(최대주주등) 및 단서조항에 따른 보호예수 3년간

주2)코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호(최대주주등) 및 단서조항에 따른 보호예수 1년간

주3)코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1의4호(그 밖에 거래소가 투자자보호 등을 위하여 의무보유가필요하다고 인정하는 주주등)에 따른 보호예수 3월간

주4)코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1의4호(그 밖에 거래소가 투자자보호 등을 위하여 의무보유가필요하다고 인정하는 주주등)에 따른 보호예수 6월간

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

2. 전문가와의 이해관계

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.