프레스티지바이오파마 — [기재정정]증권신고서(증권예탁증권) (20201204)
제출인: 프레스티지바이오파마

증권신고서(증권예탁증권)
2.8
프레스티지바이오파마

정정신고(보고)-대표이사등의확인

정 정 신 고 (보고)

2020년 12월 04일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(증권예탁증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 11월 11일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2020.11.11
증권신고서(증권예탁증권)
최초제출

2020.12.02
[정정] 증권신고서(증권예탁증권)

기재내용 정정

(굵은 파란색)

2020.12.04
[정정] 증권신고서(증권예탁증권)

기재내용 정정

(굵은 녹색)

3. 정정사항

금번 정정은 투자자보호를 위한 기재내용 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 금번 정정사항은
굵은 녹색
으로 표기하였습니다.

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다.

[요약정보]의 정정내용은 본 증권신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험 - 아
기재사항 정정
(주1)
(주1)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

4. 종합평가 결과 - 다. 희망공모가액의 산출 - (2) EV/Pipeline 배수를 적용한 상대가치 산출 결과
기재사항 정정 및 추가
(주2)
(주2)

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회
사의 개요 - 아. 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부

기재사항 정정 및 추가

(주3)
(주3)

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황
기재사항 정정 및 추가
(주4)
(주4)

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황
기재사항 정정 및 추가
(주5)
(주5)

(주1)

■
정정 전

아. 공모자금을 본국(싱가포르)으로 송금시 정부승인에 관한 위험

공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 싱가포르 송금을 위해 2020년 11월 9일자로 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여, 2020년 11월 12일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.
다만, 당사는 금번
공모 일정 조정에 따른 납입일(2021년 1월 28일)이 상기 유효기간 이후인 점을 고려하여 2020년 11월 27일 변경신고를 하였으며 아직 행정관청 승인을 받지 못하였습니다. 변경신고 승인 이후 관련 내용은 신속하게 공시하도록 하겠습니다.

공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 싱가포르 송금을 위해 2020년 11월 9일자로 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여, 2020년 11월 12일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.
다만, 당사는 금번
공모 일정 조정에 따른 납입일(2021년 1월 28일)이 상기 유효기간 이후인 점을 고려하여 2020년 11월 27일 변경신고를 하였으며 아직 행정관청 승인을 받지 못하였습니다. 변경신고 승인 이후 관련 내용은 신속하게 공시하도록 하겠습니다.

(주1)

■
정정 후

아. 공모자금을 본국(싱가포르)으로 송금시 정부승인에 관한 위험

공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 싱가포르 송금을 위해 2020년 11월 9일자로 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여, 2020년 11월 12일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.
다만, 당사는 금번
공모 일정 조정에 따른 납입일(2021년 1월 28일)이 상기 유효기간 이후인 점을 고려하여 2020년 11월 27일 변경신고를 하였으며
, 2020년
12월 1일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.

공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 싱가포르 송금을 위해 2020년 11월 9일자로 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여, 2020년 11월 12일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.
다만, 당사는 금번
공모 일정 조정에 따른 납입일(2021년 1월 28일)이 상기 유효기간 이후인 점을 고려하여 2020년 11월 27일 변경신고를 하였으며
, 2020년
12월 1일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.

(주2)

■
정정 전

(2) EV/Pipeline 배수를 적용한 상대가치 산출 결과

동사는 바이오의약품 개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 바이오시밀러 파이프라인 8종과 바이오신약 파이프라인 2종을 보유하고 있습니다. 동사가 보유 중인 바이오신약 파이프라인 중 PBP1510의 경우 2020년 6월 미국 FDA와 2020년 7월 한국 식약처(MFDS)로부터 희귀의약품 지정을 승인받았으며, 유럽 EMA도 희귀의약품 지정에 대한 긍정적 의견(Positige Opinion)을 전달하여 연내 지정 승인 결과가 예상됩니다. 다만 본 상대가치 산출 시에는 보유하고 있는 파이프라인 중 임상 3상 이상 진입하여
상업화
가능성이 높은 파이프라인인 HD201과 HD204을 기초로 하여 동사의 상대가치를 산출하였습니다. 

(단위: 백만원)

기업명

프레스티지바이오파마

바이오시밀러 파이프라인

HD201

HD204

개발단계

허가신청

임상3상

오리지널의약품 시장규모

6,952,559
8,142,979

개발단계별 상업화 확률

85.3%
49.6%

기대시장규모

4,981,648
3,389,907

기대시장규모의 합계

8,371,555

적용 EV/Pipeline 배수
(배)

0.32

기업가치 (EV)

2,665,059

순차입금

-43,098

적정시가총액

2,708,156

적용
DR
수 (주)

61,828,250

DR당
평가가액 (원)

43,801

주1) 환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 11월 2일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,143.97원)

주2) 기대시장규모에는 허가 이후 시판 단계의 바이오시밀러 제품과 미국 및 유럽을 목표 시장으로 임상 개발을 진행하고 있는 파이프라인을 적용
주3) 개발 단계별 상업화 확률은 Clinical Development Success Rates 2006-2015, Figure 1 (BIO, 2016)의 수치를 적용
주4)
동사는
프레스티지바이오로직스 주식회사와 체결한 HD201, HD204 파이프라인 공동 개발 계약에 의거하여, 본 파이프라인과 관련한 기술료 수익 발
생시
프레스티지바이오로직스 주식회사에

총 기술료 수익의 일정 비율을
지급할 의
무
가 있으며, 이에 따라 동 비율을 기대시장규모 산정시 차감

주5)
프레스티지바이오파마에 적용된 EV/Pipeline 배수는 최종 비교기업으로 선정된 3개사 각각의 EV/Pipeline 배수인

㈜
셀트리온 (
0.70
), Coherus Biosciences Inc. (0.06),
Shanghai Henlius Biotech, Inc.
(0.20)의 단순평균값을 적용하여 도출

주6)
순차입금은 2020 회계연도 연결재무제표 기준

자료: GlobalData, 프레스티지바이오파마

(중략)

(주2)

■
정정 후

(2) EV/Pipeline 배수를 적용한 상대가치 산출 결과

동사는 바이오의약품 개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 바이오시밀러 파이프라인 8종과 바이오신약 파이프라인 2종을 보유하고 있습니다. 동사가 보유 중인 바이오신약 파이프라인 중 PBP1510의 경우 2020년 6월 미국 FDA와 2020년 7월 한국 식약처(MFDS)
, 2020년 11월 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받았습니다.
다만 본 상대가치 산출 시에는 보유하고 있는 파이프라인 중 임상 3상 이상 진입하여
상업화
가능성이 높은 파이프라인인 HD201과 HD204을 기초로 하여 동사의 상대가치를 산출하였습니다. 

(단위: 백만원)

기업명

프레스티지바이오파마

바이오시밀러 파이프라인

HD201

HD204

개발단계

허가신청

임상3상

오리지널의약품 시장규모

6,952,559
8,142,979

개발단계별 상업화 확률

85.3%
49.6%

기대시장규모

4,981,648
3,389,907

기대시장규모의 합계

8,371,555

적용 EV/Pipeline 배수
(배)

0.32

기업가치 (EV)

2,665,059

순차입금

-43,098

적정시가총액

2,708,156

적용
DR
수 (
DR
)

61,828,250

DR당
평가가액 (원)

43,801

주1) 환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 11월 2일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,143.97원)

주2) 기대시장규모에는 허가 이후 시판 단계의 바이오시밀러 제품과 미국 및 유럽을 목표 시장으로 임상 개발을 진행하고 있는 파이프라인을 적용
주3) 개발 단계별 상업화 확률은 Clinical Development Success Rates 2006-2015, Figure 1 (BIO, 2016)의 수치를 적용
주4)
동사는
프레스티지바이오로직스 주식회사와 체결한 HD201, HD204 파이프라인 공동 개발 계약에 의거하여, 본 파이프라인과 관련한 기술료 수익 발
생시
프레스티지바이오로직스 주식회사에

총 기술료 수익의 일정 비율을
지급할 의
무
가 있으며, 이에 따라 동 비율을 기대시장규모 산정시 차감

주5)
프레스티지바이오파마에 적용된 EV/Pipeline 배수는 최종 비교기업으로 선정된 3개사 각각의 EV/Pipeline 배수인

㈜
셀트리온 (
0.70
), Coherus Biosciences Inc. (0.06),
Shanghai Henlius Biotech, Inc.
(0.20)의 단순평균값을 적용하여 도출

주6)
순차입금은 2020 회계연도 연결재무제표 기준

주7)

적용 DR은 증권신고서 작성기준일 현재 발행DR총수(45,939,905 DR)에 본 신주모집 공모DR수(14,000,000 DR)와 상장주선인의 의무인수분(200,000 DR), 미행사 주식매수선택권 행사 가능 수량(1,688,345 DR)을 고려하여 계산된 DR수를 기준으로 산정하였습니다.

자료: GlobalData, 프레스티지바이오파마

(중략)

(주3)

■
정정 전

아
. 계
열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부

증권신고서 제출일 현재 당사의 계열회사는 아래와 같습니다.

[계열
회사]

상장 비상장 여부
회사수
명칭

비상장
3

Prestige BioPharma Belgium
BVBA

Prestige BioPharma Australia Pty. Ltd.

프레스티지바이오로직스 주식회사

당사의 계열회사
에 대한 상세 내용은 '제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

(주3)

■
정정 후

아
. 계
열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부

증권신고서 제출일 현재 당사의 계열회사는 아래와 같습니다.

[계열
회사]

상장 비상장 여부
회사수
명칭

비상장
5

Prestige BioPharma Belgium
BVBA

Prestige BioPharma Australia Pty. Ltd.

프레스티지바이오로직스 주식회사

Qion Pte. Ltd.
Mayson Partners Pte. Ltd.

당사의 계열회사
에 대한 상세 내용은 '제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

(주4)

■
정정 전

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

성명

성별

출생년월

직위

등기임원
여부

상근
여부

담당
업무

주요경력

소유주식수

최대주주와의
관계

재직기간

임기
만료일

의결권
있는 주식

의결권
없는 주식

박소연
여
63.01
CEO
등기
상근

경영 및 개발 총괄

(15.07~현재) Prestige
BioPharma
Limited 대표이사

(15.09~19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장

(12.01~18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원

(09.04~15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO

(06.11~09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장

(04.03~09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수

(04.03~09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장

(99.11~04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장

(96.10~99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc

(95.12~96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc

(91.08~95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사

(85.08~87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사

(81.03~85.02) 이화여자대학교 약학 학사

1,957,445
-
지배주주
5년 3개월

-

김진우
남
64.06
COO
등기
상근

관리 및 영업 총괄

(15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 이사
(16.01~현재) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 등재이사 (비상근)

(16.09~19.10) 프레스티지바이오로직스 등재이사

(07.08~16.01) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) Managing Director

(07.08~13.11) 메디키네틱스㈜ (현 아퓨어스㈜) 대표이사

(05.10~07.08) 나래시스템 ㈜ 공동대표이사
(05.10~07.08) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 등재이사 (비상근)
(01.07~07.08) 피더블유제네틱스코리아㈜ (후신: 메디키네틱스㈜) 대표이사

(91.09~05.12) 미국 Prestige Life Science In. 이사

(87.12~91.09) 미국 Peat Marwick Mclintock(KPMG 전신) 컨설턴트

(89.08) New York Univ. 경영학 석사

(87.12) New York Univ. 경영학 졸업(부전공 : 생물학)

1,901,890
-
지배주주
5년 3개월

-

Chung Shii Hii

여

79.06
CTO
미등기
상근

연구개발 총괄

(18.01~현재) Prestige BioPharma Limited 연구개발 담당이사(CTO)

(16.09~17.12) Qion Pte. Ltd. 연구개발 담당이사 (CTO)

(08.09~16.09) 싱가포르 국립대학교 생명공학 연구소 책임연구원

(03.07~08.05) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사

(99.06~03.06) 싱가포르 국립대학교 생화학 학사

-
-
-
2년 9개월
-

Kay K.H. Lee

여
70.03
Director
미등기
상근

임상 개발 총괄

(19.10~현재) Prestige BioPharma Limited, Clinical Development (Early Development/Medical Writing) 임상 담당이사

(19.06~19.08) 테고사이언스 책임연구원
(16.09~19.03) 싱가포르 듀크-NUS 줄기세포생물학센터 책임연구원
(15.03~16.08) 싱가포르 국립대학교 생물학과 (Department of Biological Science) 박사 후 선임연구원
(12.03~15.02) 싱가포르 국립대학교 기계기술연구소(Mechanobiology Institute) 박사 후 선임 연구원
(11.02~12.03) 한국화학연구원 Postdoc
(08.01~10.12) 미국Wadsworth Center, Postdoc
(01.09~07.08) 연세대학교 생화학/세포생물학 박사
(98.03~00.02) 성균관대학교 유전공학 석사
(89.03~93.02) 이화여자대학교 간호과학 학사

-
-
-
1년 1개월
-

Bonamy Ghislain M.C
남
79.02
Director
미등기
상근

인허가 
총괄

(20.06~현재)

Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사

(18.11~20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO
(18.05~19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director
(17.07~18.04) 싱가포르A*STAR 책임 연구원
(12.05~16.11) 싱가포르 노바티스Tropical Diseases 팀장
(09.06~12.04) Genomic Institute of the Novartis Research Foundation, Investigator
(08.12~09.06) Hudson-Alpha Institute for Biotechnology, Investigator
(06.12~08.11) HAIB, Burnham Institute for Medical Research, Postdoc
(02.09~06.02) University Paris 7 생화학 박사
(01.09~02.08) University Paris 7 생화학 석사
(99.09~02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사

-
-
-
5개월
-

Tay Lai Wat
남
56.10
사내이사
등기
상근

자금총괄

(2020~현재)
Prestige BioPharma Limited 사내이사

(2015~현재)
Octava QMBP Pty Ltd
부동산 컨설턴트 및 투자담당 이사
(2009~2014) Stamford Land Group COO

(1995~2009) Stamford Land Group CFO

(1989~1994) Guoco Ladn 재무담당

(1985~1989) Ipco International Limited 재무담당
(1983~1984) Arthur Young 싱가포르 감사인
(1980~1983) Arthur Young McClelland Moores Glasgow, Scotland 감사인

(1980) The University of Stirling 회계 및 재무 학과 졸업

-
-
-
5개월

-

방규호
남
63.08
기타비상무이사
등기
비상근

기술자문

(20.01~현재) Prestige
BioPharma
Limited 기타비상무이사

(18.03~현재) 경남과학기술대학교 제약공학과 교수

(14.10~17.10) 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터장

(11.09~14.10) 한국코러스제약 공장장 겸 연구소장

(10.01~11.08) 삼아제약 공장장

(88.03~09.06) 코오롱제약 공장장 겸 연구소장

(2000) 충남대학교 대학원 미생물학 박사

(1992) 부산대학교 대학원 미생물학 석사

(1988) 부산대학교 미생물학과 졸업

-
-
-
9개월
-

오승주
남
76.07
기타비상무이사
등기
비상근

경영자문

(20.01~현재) Prestige
BioPharma
Limited 기타비상무이사

(15.09~현재) KB증권 PE부 부장

(08.08~15.09) 삼정회계법인 M&A 컨설턴트

(04.07~07.09) 삼성SDS 근무

(2008.02) 서울대학교 MBA 수료

(2004.05) Indiana University Kelley school of business, Indiana, USA 졸업

-
-
-
9개월
-

이의경
남
59.12
사외이사
등기
비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수

(14.01~16.12) 대진대학교 사회과학대학장
(12.01~14.12) 한국경영교육학회 부회장

(05.01~05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사

(02.08~03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수

(98.07~98.09) 공인회계사 시험위원

(94.03~95.08) 전주대학교 회계학과 교수

(87.09~94.02) 삼일회계법인 등 근무 (공인회계사)

(1993) 서울대학교 대학원 경영학 박사

(1989) 서울대학교 대학원 경영학 석사

(1983) 성균관대학교 경영학과 졸업

-
-
-
6개월

(주1)

전경희

여

68.03
사외이사
등기
비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사

(11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사

(09.0
6~현재) 대한상사중재원 중재인

(17.09~현재)
법조윤리협의회 특별위원회 전문위원

(13.02~17.02) 대한변호사협회 비상임이사

(12.12~13.12) 방송통신위원회 시청자권익위원회 위원

(11.03~13.02) 대한변호사회 조사위원회 위원

(10.06~14.01) 서울중앙지방법원 조정위원

(09.02~09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원

(03.09~04.06) Havard Law School 동아시아법연구소 객원 연구원

(98.05~00.01) 아람 법무법인 변호사

(1998) 제27기 사법연수원

(1995) 제37회 사법고시

(1994) 한양대학교 법학과 졸업

-
-
-
6개월

(주1)

KOK FATT LEE

남
73.09
사외이사
등기

비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(20.01~현재) Gardens by the Bay, General Manager

(19.02~19.11) United Overseas Bank Limited 이사

(17.02~19.01) Future-Moves Group 이사

(12.01~16.04) Council of Presidential Advisers(대통령 자문위원)

(11.05~12.03) Civil Service College 연구원

(07.08~11.05) Ministry of Finance(Singapore) Director

(06.08~07.07) London Business School, Fellowship

(04.08~06.08) Ministry of Finance(Singapore) Director

(00.01~02.08) Singapore Customs(싱가포르 관세청) Assistant Director

-
-
-
6개월

(주1)

주1) 사외이사의 임기는 취임 후 개최되는 제3차 정기주주총회의 종료시 만료됩니다.

주2) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황

성 명

(출생년월)

회사명

직책명

담당업무

비 고

김진우

(64.06)

Qion Pte. Ltd. (싱가포르)

대표이사

경영총괄

-

Prestige BioPharma Australia Pty Ltd

대표이사

경영총괄

-

Prestige BioPharma Belgium BVBA

대표이사

경영총괄

-

방규호

(63.08)

경남과학기술대학교

교수

제약공학 교수

-

오승주

(76.07)

KB증권

부장

펀드운영

-

이의경

(59.12)

대진대학교

교수

경영학 교수

-

전경희

(68.03)

법무법인 대륙아주

변호사

변호사

-

재단법인 수림문화재단

이사

이사

-

대한상사중재원

중재인

중재인

-

KOK FATT

LEE

(73.09)

Gardens by the Bay

General Manager

경영총괄

-

Tay Lai Wat
(56.10)

Octava QMBP Pty Ltd
이사
이사

주
1) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

(중략)

(주4)

■
정정 후

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

성명

성별

출생년월

직위

등기임원
여부

상근
여부

담당
업무

주요경력

소유주식수

최대주주와의
관계

재직기간

임기
만료일

의결권
있는 주식

의결권
없는 주식

박소연
여
63.01
CEO
등기
상근

경영 및 개발 총괄

(15.07~현재) Prestige
BioPharma
Limited 대표이사

(19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사

(15.09~19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장

(12.01~18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원

(09.04~15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO

(06.11~09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장

(04.03~09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수

(04.03~09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장

(99.11~04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장

(96.10~99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc

(95.12~96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc

(91.08~95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사

(85.08~87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사

(81.03~85.02) 이화여자대학교 약학 학사

1,957,445
-
지배주주
5년 3개월

-

김진우
남
64.06
COO
등기
상근

관리 및 영업 총괄

(15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 이사

(19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사
(16.01~현재) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 등재이사 (비상근)

(16.09~19.10) 프레스티지바이오로직스 등재이사

(07.08~16.01) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) Managing Director

(07.08~13.11) 메디키네틱스㈜ (현 아퓨어스㈜) 대표이사

(05.10~07.08) 나래시스템 ㈜ 공동대표이사
(05.10~07.08) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 등재이사 (비상근)
(01.07~07.08) 피더블유제네틱스코리아㈜ (후신: 메디키네틱스㈜) 대표이사

(91.09~05.12) 미국 Prestige Life Science In. 이사

(87.12~91.09) 미국 Peat Marwick Mclintock(KPMG 전신) 컨설턴트

(89.08) New York Univ. 경영학 석사

(87.12) New York Univ. 경영학 졸업(부전공 : 생물학)

1,901,890
-
지배주주
5년 3개월

-

Chung Shii Hii

여

79.06
CTO
미등기
상근

연구개발 총괄

(18.01~현재) Prestige BioPharma Limited 연구개발 담당이사(CTO)

(16.09~17.12) Qion Pte. Ltd. 연구개발 담당이사 (CTO)

(08.09~16.09) 싱가포르 국립대학교 생명공학 연구소 책임연구원

(03.07~08.05) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사

(99.06~03.06) 싱가포르 국립대학교 생화학 학사

-
-
-
2년 9개월
-

Kay K.H. Lee

여
70.03
Director
미등기
상근

임상 개발 총괄

(19.10~현재) Prestige BioPharma Limited, Clinical Development (Early Development/Medical Writing) 임상 담당이사

(19.06~19.08) 테고사이언스 책임연구원
(16.09~19.03) 싱가포르 듀크-NUS 줄기세포생물학센터 책임연구원
(15.03~16.08) 싱가포르 국립대학교 생물학과 (Department of Biological Science) 박사 후 선임연구원
(12.03~15.02) 싱가포르 국립대학교 기계기술연구소(Mechanobiology Institute) 박사 후 선임 연구원
(11.02~12.03) 한국화학연구원 Postdoc
(08.01~10.12) 미국Wadsworth Center, Postdoc
(01.09~07.08) 연세대학교 생화학/세포생물학 박사
(98.03~00.02) 성균관대학교 유전공학 석사
(89.03~93.02) 이화여자대학교 간호과학 학사

-
-
-
1년 1개월
-

Bonamy Ghislain M.C
남
79.02
Director
미등기
상근

인허가 
총괄

(20.06~현재)

Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사

(18.11~20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO
(18.05~19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director
(17.07~18.04) 싱가포르A*STAR 책임 연구원
(12.05~16.11) 싱가포르 노바티스Tropical Diseases 팀장
(09.06~12.04) Genomic Institute of the Novartis Research Foundation, Investigator
(08.12~09.06) Hudson-Alpha Institute for Biotechnology, Investigator
(06.12~08.11) HAIB, Burnham Institute for Medical Research, Postdoc
(02.09~06.02) University Paris 7 생화학 박사
(01.09~02.08) University Paris 7 생화학 석사
(99.09~02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사

-
-
-
5개월
-

Tay Lai Wat
남
56.10
사내이사
등기
상근

자금총괄

(2020~현재)
Prestige BioPharma Limited 사내이사

(2015~현재)
Octava QMBP Pty Ltd
부동산 컨설턴트 및 투자담당 이사
(2009~2014) Stamford Land Group COO

(1995~2009) Stamford Land Group CFO

(1989~1994) Guoco Ladn 재무담당

(1985~1989) Ipco International Limited 재무담당
(1983~1984) Arthur Young 싱가포르 감사인
(1980~1983) Arthur Young McClelland Moores Glasgow, Scotland 감사인

(1980) The University of Stirling 회계 및 재무 학과 졸업

-
-
-
5개월

-

방규호
남
63.08
기타비상무이사
등기
비상근

기술자문

(20.01~현재) Prestige
BioPharma
Limited 기타비상무이사

(18.03~현재) 경남과학기술대학교 제약공학과 교수

(14.10~17.10) 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터장

(11.09~14.10) 한국코러스제약 공장장 겸 연구소장

(10.01~11.08) 삼아제약 공장장

(88.03~09.06) 코오롱제약 공장장 겸 연구소장

(2000) 충남대학교 대학원 미생물학 박사

(1992) 부산대학교 대학원 미생물학 석사

(1988) 부산대학교 미생물학과 졸업

-
-
-
9개월
-

오승주
남
76.07
기타비상무이사
등기
비상근

경영자문

(20.01~현재) Prestige
BioPharma
Limited 기타비상무이사

(15.09~현재) KB증권 PE부 부장

(08.08~15.09) 삼정회계법인 M&A 컨설턴트

(04.07~07.09) 삼성SDS 근무

(2008.02) 서울대학교 MBA 수료

(2004.05) Indiana University Kelley school of business, Indiana, USA 졸업

-
-
-
9개월
-

이의경
남
59.12
사외이사
등기
비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수

(14.01~16.12) 대진대학교 사회과학대학장
(12.01~14.12) 한국경영교육학회 부회장

(05.01~05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사

(02.08~03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수

(98.07~98.09) 공인회계사 시험위원

(94.03~95.08) 전주대학교 회계학과 교수

(87.09~94.02) 삼일회계법인 등 근무 (공인회계사)

(1993) 서울대학교 대학원 경영학 박사

(1989) 서울대학교 대학원 경영학 석사

(1983) 성균관대학교 경영학과 졸업

-
-
-
6개월

(주1)

전경희

여

68.03
사외이사
등기
비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사

(11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사

(09.0
6~현재) 대한상사중재원 중재인

(17.09~현재)
법조윤리협의회 특별위원회 전문위원

(13.02~17.02) 대한변호사협회 비상임이사

(12.12~13.12) 방송통신위원회 시청자권익위원회 위원

(11.03~13.02) 대한변호사회 조사위원회 위원

(10.06~14.01) 서울중앙지방법원 조정위원

(09.02~09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원

(03.09~04.06) Havard Law School 동아시아법연구소 객원 연구원

(98.05~00.01) 아람 법무법인 변호사

(1998) 제27기 사법연수원

(1995) 제37회 사법고시

(1994) 한양대학교 법학과 졸업

-
-
-
6개월

(주1)

KOK FATT LEE

남
73.09
사외이사
등기

비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(20.01~현재) Gardens by the Bay, General Manager

(19.02~19.11) United Overseas Bank Limited 이사

(17.02~19.01) Future-Moves Group 이사

(12.01~16.04) Council of Presidential Advisers(대통령 자문위원)

(11.05~12.03) Civil Service College 연구원

(07.08~11.05) Ministry of Finance(Singapore) Director

(06.08~07.07) London Business School, Fellowship

(04.08~06.08) Ministry of Finance(Singapore) Director

(00.01~02.08) Singapore Customs(싱가포르 관세청) Assistant Director

-
-
-
6개월

(주1)

주1) 사외이사의 임기는 취임 후 개최되는 제3차 정기주주총회의 종료시 만료됩니다.

주2) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황

성 명

(출생년월)

회사명

직책명

담당업무

비 고

김진우

(64.06)

Qion Pte. Ltd. (싱가포르)

대표이사

경영총괄

-

Prestige BioPharma Australia Pty Ltd

대표이사

경영총괄

-

Prestige BioPharma Belgium BVBA

대표이사

경영총괄

-

Mayson Partners Pte. Ltd.
이사
주2)
-

박소연

(63.01)

Mayson Partners Pte. Ltd.
이사
주2)
-

방규호

(63.08)

경남과학기술대학교

교수

제약공학 교수

-

오승주

(76.07)

KB증권

부장

펀드운영

-

이의경

(59.12)

대진대학교

교수

경영학 교수

-

전경희

(68.03)

법무법인 대륙아주

변호사

변호사

-

재단법인 수림문화재단

이사

이사

-

대한상사중재원

중재인

중재인

-

KOK FATT

LEE

(73.09)

Gardens by the Bay

General Manager

경영총괄

-

Tay Lai Wat
(56.10)

Octava QMBP Pty Ltd
이사
이사

주
1) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

주2) Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.

(중략)

(주5)

■
정정 전

1. 계열회사의 현황

가. 계열회사 현황

당사는 공정거래법상의 출자 총액 제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당하지 않습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재
3개의 비상장 계열회사
를 두고 있습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

종속기업

소재지

지분율

결산월

업종

Prestige
BioPharma
Australia Pty Ltd

호주

100%

6월

항암치료제의 연구 및 개발

Prestige
BioPharma
Belgium BVBA

벨기에

100%
주
1)

6월

항암치료제의 연구 및 개발

프레스티지바이오로직스 주식회사

한국
4.01%
12월
바이오의약품 생산

주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다.

나. 계열회사 임원 겸직 현황

성 명
직 책
겸직 현황

계열회사
직 위
담당업무
선임연월

김진우
COO

Prestige
BioPharma
Australia Pty Ltd

대표이사

경영총괄
2018.06

Prestige
BioPharma
Belgium BVBA

대표이사
경영총괄
2018.04

(주5)

■
정정 후

1. 계열회사의 현황

가. 계열회사 현황

당사는 공정거래법상의 출자 총액 제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당하지 않습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재
5개의 비상장 계열회사
를 두고 있습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

계열회사

소재지

지분율

결산월

업종

Prestige
BioPharma
Australia Pty Ltd

호주

100%

6월

항암치료제의 연구 및 개발

Prestige
BioPharma
Belgium BVBA

벨기에

100%
주
1)

6월

항암치료제의 연구 및 개발

프레스티지바이오로직스 주식회사

한국

4.01%
주2)

12월
바이오의약품 생산

Qion Pte. Ltd.
싱가포르
0% 주2)
12월
전임상 연구

Mayson Partners Pte. Ltd.
싱가포르

0% 주2)

6월
주3)

주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다.

주2) 공정거래법상 동일인 및 동일인관련자가 최다출자자인 기업입니다.

주3)
Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.

나. 계열회사 임원 겸직 현황

성 명
직 책
겸직 현황

계열회사
직 위
담당업무
선임연월

김진우
COO

Prestige
BioPharma
Australia Pty Ltd

대표이사

경영총괄
2018.06

Prestige
BioPharma
Belgium BVBA

대표이사
경영총괄
2018.04

Qion Pte. Ltd.

대표이사
경영총괄
2016.01

Mayson Partners Pte. Ltd.

이사
주1)
2019.02

박소연
CEO

Mayson Partners Pte. Ltd.

이사
주1)
2019.02

주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.

【 대표이사 등의 확인 】

pbp_대표이사 등의 확인서명_20201204.jpg
pbp_대표이사 등의 확인서명_20201204

증 권 신 고 서

( 증 권 예 탁 증 권 )

증권신고서제출및정정연혁

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2020.11.11
증권신고서(증권예탁증권)
최초제출

2020.12.02
[정정] 증권신고서(증권예탁증권)

기재내용 정정

(굵은 파란색)

2020.12.04
[정정] 증권신고서(증권예탁증권)

기재내용 정정

(굵은 녹색)

금융위원회 귀중
2020년 11월 11일

회 사 명 :

프레스티지바이오파마
(Prestige BioPharma Limited)

대 표 이 사 :

박소연

본 점 소 재 지 :

2 Science Park Drive, #04-13/14, Ascent, Singapore 118222

(전 화) +65-6924-6535

(홈페이지) http://www.prestigebiopharma.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사 (성 명) 김진우

(전 화) 070-4423-7935

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
증권예탁증권 15,341,640 DR

모집 또는 매출총액 :
383,541,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 한국거래소 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 76

Prestige BioPharma Limited
→
서울 용산구 한강대로 69

삼성증권(주) → 서울특별시 서초구 서초대로 74길 11

(본ㆍ지점 상세 현황은 하단 표기)

KB증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로 50

(본ㆍ지점 상세 현황은 하단 표기)

♣ 투자자 유의사항 ♣

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. 

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다. 

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다. 

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

♣ 예측정보에 관한 유의사항 ♣

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다. 

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다. 

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다. 

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

♣ 기타 공지 사항 ♣

"당사", "동사", "회사", "Prestige BioPharma", "Prestige BioPharma Limited", "PBP", "프레스티지바이오파마", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 Prestige BioPharma Limited를 말합니다.

"대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 삼성증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "삼성증권", "삼성증권㈜"는 삼성증권 주식회사를 말합니다. 

"공동주관회사"라 함은 금번 공모의 공동주관회사 업무를 맡고 있는 KB증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "KB증권", "KB증권㈜"는 KB증권 주식회사를 말합니다.

"인수단"이라 함은 금번 공모의 대표주관회사, 공동주관회사를 말합니다.

"유가증권", "유가증권시장"이라 함은 한국거래소 내 유가증권시장을 말합니다.

▣ 삼성증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사

서울특별시 서초구 서초대로74길 11

고객지원센터

1588-2323 (전국단일)

홈 페 이 지

https://www.samsungpop.com

■ 지점 

지점명
주소(도로명)
대표번호

□ 금융센터

강남금융센터
서울특별시 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 20층
02-3498-4806

강북금융센터
서울특별시 중구 을지로2가 교원내외빌딩 13층
02-2000-5666

삼성타운금융센터
서울특별시 서초구 서초대로74길 4 삼성생명서초타워 6층
02-2182-7070

□ WM지점

강동WM지점
서울특별시 강동구 천호대로 1006 브라운스톤천호 2층
02-2225-5037

거제WM지점
경상남도 거제시 고현로11길 26 하나메디컬빌딩 2층
055-639-5691

광장동WM지점
서울특별시 광진구 아차산로 563 대한제지빌딩 4층
02-2204-6809

광주WM지점
광주광역시 서구 시청로 30 삼성화재빌딩 2층
062-380-1560

구로디지털WM지점
서울특별시 구로구 디지털로 306 대륭포스트타워2차 2층
02-3282-4997

구미WM지점
경상북도 구미시 송정대로 120 구미상공회의소 별관 1층
054-450-1746

대구WM지점
대구광역시 수성구 달구벌대로 2424 삼성증권빌딩 1,2층
053-749-8198

대구상인WM지점
대구광역시 달서구 월배로 175 우리빌딩 2층
053-607-3282

대전WM지점
대전광역시 서구 대덕대로 243 광신빌딩 4층
042-480-1751

대치팰리스WM지점
서울특별시 강남구 남부순환로 2927 대치클래시아 3층
02-2193-9760

동래WM지점
부산광역시 동래구 충렬대로 190 한화생명빌딩 7층
051-550-3511

마포WM지점
서울특별시 마포구 마포대로 78 경찰공제회자람빌딩 2층
02-3156-1005

목동WM지점
서울특별시 양천구 오목로 325 대학빌딩 5층
02-3219-4797

반포WM지점
서울특별시 서초구 잠원로 24 GS자이플라자 3층
02-590-4750

부산WM지점
부산광역시 부산진구 서면로 74 아이온시티빌딩 5층
051-801-0001

부천WM지점
경기도 부천시 원미구 신흥로 179 한화생명빌딩 3층
032-620-3397

분당WM지점
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26 센트럴타워 3층
031-780-2750

삼성동WM지점
서울특별시 강남구 테헤란로 419 삼성금융프라자 3층
02-3450-0633

상계WM지점
서울특별시 노원구 노해로 464 3층 삼성증권(상계동, 한화생명빌딩)
02-950-5850

송도WM지점
인천광역시 연수구 센트럴로 194 더샵 센트럴파크2, A동 3층
032-210-3040

송파WM지점
서울특별시 송파구 송파대로 155 송파농협빌딩 3층
02-2047-9799

수원WM지점
경기도 수원시 팔달구 권광로 205 삼성화재빌딩 5층
031-220-0198

수유WM지점
서울특별시 강북구 도봉로 314 삼성화재빌딩 3층
02-2000-5555

수지WM지점
경기도 용인시 수지구 수지로 119 데이파크 C동 3층
031-260-3795

순천WM지점
전라남도 순천시 연향번영길 102 양천회관 2층
061-759-5005

안산WM지점
경기도 안산시 단원구 고잔로 88 지스타프라자 4층
031-412-6051

압구정WM지점
서울특별시 강남구 논현로 878 중산빌딩 3층
02-3015-8791

여의도WM지점
서울특별시 영등포구 국제금융로 10, Two IFC 3층
02-3787-0850

영통WM지점
경기도 수원시 영통구 반달로7번길 6 센터프라자 2층
031-201-0370

울산WM지점
울산광역시 남구 삼산로 281 정앤정클리닉빌딩 2층
052-270-3005

원주WM지점
강원도 원주시 능라동길 61 정한타워 4층
033-760-3499

이촌WM지점
서울특별시 용산구 이촌로64길 14 제일빌딩 3층
02-2077-6464

인천WM지점
인천광역시 남동구 인하로 501 AMC인천빌딩 3층
032-450-3636

일산WM지점
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1420 진영빌딩 2층
031-929-3242

잠실WM지점
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워빌딩 2층
02-2140-3181

전주WM지점
전라북도 전주시 완산구 홍산로 250 우리들빌딩 2층
063-270-5198

정자동WM지점
경기도 성남시 분당구 성남대로 349 시그마타워 2층
031-710-3630

제주WM지점
제주특별자치도 제주시 노형로 407 노형타워 1층
064-741-1766

창원WM지점
경상남도 창원시 성산구 중앙대로 82 삼성빌딩 1층
055-280-3910

천안아산WM지점
충청남도 아산시 고속철대로 147 우성메디피아빌딩 2층
041-570-5088

청주WM지점
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 47 흥복드림몰 2층
043-270-7997

판교WM지점
경기도 성남시 분당구 대왕판교로 606번길 58 푸르지오월드마크상가 2층
031-219-1313

평촌WM지점
경기도 안양시 동안구 동안로 120 2층(호계동,올림픽스포츠센터)
031-596-5114

포항WM지점
경상북도 포항시 남구 포스코대로 346 KT빌딩 3층
054-288-5091

합정WM지점
서울특별시 마포구 월드컵로3길 14 마포한강2차푸르지오 딜라이트스퀘어 3층
02-3140-5050

해운대센텀WM지점
부산광역시 해운대구 센텀동로25(우동, 대우월드마크센텀아파트) 2층 208~209호
051-609-2340

□ SNI지점

SNI강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층
02-3459-7911

SNI코엑스인터컨티넨탈
서울특별시 강남구 봉은사로 524 코엑스인터컨티넨탈호텔 2층
02-2188-0700

SNI호텔신라
서울특별시 중구 동호로 249 호텔신라 6층
02-2250-7979

□ WM브랜치

강릉WM브랜치
강원도 강릉시 경강로 2117 교보생명빌딩 2층
033-650-3011

경주WM브랜치
경상북도 경주시 화랑로 125 KT빌딩 2층
054-740-0228

관악WM브랜치
서울특별시 관악구 관악로 168 디오슈페리움 2층
02-881-6991

김해WM브랜치
경상남도 김해시 내외중앙로 55 정우빌딩 3층
055-320-7292

마산WM브랜치
경상남도 창원시 마산합포구 불종거리로 46 삼성생명빌딩 3층
055-249-3001

반포퍼스티지WM브랜치
서울특별시 서초구 반포대로 287 래미안퍼스티지 중심상가 2층
02-2182-7165

안동WM브랜치
경상북도 안동시 제비원로 122 옥야빌딩 1층
054-850-0299

우리은행영업부WM브랜치
서울특별시 중구 소공로 51 우리은행 본점 영업부 1층
02-721-7045

익산WM브랜치
전라북도 익산시 익산대로16길 39 SK빌딩 1층
063-840-7322

진주WM브랜치
경상남도 진주시 진양호로 526 3층(본성동, 명원빌딩)
055-740-4201

평택WM브랜치
경기도 평택시 중앙2로 13, 2층(평택동, 센텀스카이)
031-8053-1702

주)
삼성증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

▣ KB증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 영등포구 여의나루로 50

고객만족센터
1588-6611

홈페이지
http://www.kbsec.com/

■ 지점 

지역
지점명
주 소

서울
가락지점
서울특별시 송파구 문정동 150-2 (중대로 80) 롯데마트 3층

가산디지털지점
서울특별시 금천구 벚꽃로 286, 3층(가산동, 삼성리더스타워)

강남스타PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 21층(역삼동, 강남파이낸스센터)

강동지점
서울특별시 강동구 양재대로 1443, 4층(길동, 동우빌딩)

광화문지점
서울특별시 종로구 적선동 80 (사직로 130) 적선현대빌딩 2층

노원PB센터
서울특별시 노원구 동일로 1405, 3층(상계동, 국민은행빌딩)

대치금융센터
서울특별시 강남구 대치동 509-1 (남부순환로 3008) KB증권빌딩 1,2층

도곡스타PB센터
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 10층(도곡동, SEI타워)

동교동지점
서울특별시 마포구 동교동 162-16 (양화로 140) 남강빌딩 5층

마곡지점
서울특별시 강서구 공항대로 190, 2층(마곡동, 푸리마타워)

명동라운지
서울특별시 중구 을지로 51, 2층(을지로 2가, 내외빌딩)

명동스타PB센터
서울특별시 중구 을지로 51, 6층(을지로 2가, 내외빌딩)

목동PB센터
서울특별시 양천구 목동동로 381, 3층(목동, 국민은행빌딩)

반포지점
서울특별시 서초구 신반포로 157, 5층(잠원동, 반포쇼핑타운)

방배PB센터라운지
서울특별시 서초구 동광로 89, 2층(방배동, 예강빌딩)

삼성동금융센터
서울특별시 강남구 테헤란로 518, 6층(대치동, 섬유센터빌딩)

서초PB센터라운지
서울특별시 서초구 서초중앙로24길 41, 3층(서초동, 국민은행빌딩)

서초지점
서울특별시 서초구 서초동 1573-1 (서초대로 286) 서초프라자 3층

선릉역라운지
서울특별시 강남구 테헤란로 412, 삼성생명 대치2빌딩 2층

수유지점
서울특별시 강북구 수유3동 229-5 (도봉로 333) 정우빌딩 3층

스타시티PB센터라운지
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 2층(자양동, 더클래식500)

신림지점
서울특별시 관악구 서원동 86-3 (신림로 318) 청암두산위브센티움 3층

신사라운지
서울특별시 서초구 강남대로 597, 2층(잠원동, 진미선빌딩)

신설동지점
서울특별시 동대문구 신설동 101-2 (왕산로 6) 경영빌딩 2층

압구정PB센터
서울특별시 강남구 압구정로 230,3층(신사동, LF서관)

압구정지점
서울특별시 강남구 신사동 611 (논현로 878) 중산빌딩 4층

양재PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 213, 2층(양재동, EL타워)

양천라운지
서울특별시 양천구 목동동로 67, 2층(신정동, 국민은행빌딩)

여의도라운지
서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26, 2층(여의도동, 국민은행 여의도본점)

역삼동라운지
서울특별시 강남구 강남대로 354, 2층(역삼동, 혜천빌딩)

연신내라운지
서울특별시 은평구 통일로 861, 4층(갈현동, 범일빌딩)

영업부금융센터
서울특별시 영등포구 여의나루로 50, 2층(여의도동, The-K타워)

올림픽PB센터라운지
서울특별시 송파구 양재대로 1222, 2층(방이동, 올림픽프라자)

용산지점
서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 2층

이촌PB센터라운지
서울특별시 용산구 이촌로 206, 2층(이촌동, 국민은행빌딩)

잠실롯데PB센터
서울특별시 송파구 올림픽로 240, 4층(잠실동, 롯데호텔)

잠실중앙라운지
서울특별시 송파구 올림픽로 212, 2층(잠실동, 갤러리아팰리스)

종로지점
서울특별시 종로구 인사동5길 29(인사동) 태화빌딩 2층

청담PB센터
서울특별시 강남구 압구정로 416, 6층(청담동, 트리니티빌딩)

청담역라운지
서울특별시 강남구 삼성로 706, 2층(청담동, 추탄빌딩)

테크노마트지점
서울특별시 광진구 구의동 546-4 (광나루로56길 85) 테크노마트빌딩 4층

강원
원주지점
강원도 원주시 무실동 1857-6 정한타워 3층

경기
과천지점
경기도 과천시 별양상가3로 5 유니온빌딩 2층

광명지점
경기도 광명시 광명동 158-514 (광명로 896) 해솔타워 3층

구리라운지
경기도 구리시 인창동 676-1 (경춘로 239) 리맥스타운 6층

김포지점
경기도 김포시 사우동 929 (김포대로 847) 김포중앙프라자 2층

미금역라운지
경기도 성남시 분당구 돌마로 87 골드프라자 2층

미금역지점
경기도 성남시 분당구 금곡동 157 (돌마로 67) 금산젬월드빌딩 2층

부천지점
경기도 부천시 소향로 245, 3층(중동, 국민은행빌딩)

분당PB센터
경기도 성남시 분당구 황새울로 312번길 22 국민은행빌딩 3층

산본지점
경기도 군포시 산본로323번길 16-26, 3층(산본동, 국민은행빌딩)

수원지점
경기도 수원시 팔달구 인계동 1018 (경수대로 472) KB증권빌딩 3층

수지PB센터
경기도 용인시 수지구 수지로 98, 나동 2층(상현동, 상현골프클럽)

시화지점
경기도 시흥시 정왕동 1734-5 (정왕대로 220) 우리빌딩 3층

안산지점
경기도 안산시 단원구 고잔로 64, 3층(고잔동, 국민은행빌딩)

영통지점
경기도 수원시 영통구 봉영로 1576, 1층(영통동, 영통홈플러스)

용인지점
경기도 용인시 처인구 중부대로 1294, 1층(역북동, 더와이스퀘어)

의정부라운지
경기도 의정부시 행복로 39, 2층(의정부동, 국민은행빌딩)

이천라운지
경기도 이천시 중리동 220 (중리천로 98) 그랜드웨딩홀빌딩 5층

일산PB센터라운지
경기도 고양시 일산동구 정발산로42번길 5, 2층(장항동, 한화생명빌딩)

일산지점
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1414, 3층(주엽동, 국민은행빌딩)

철산역라운지
경기도 광명시 철산로 15 웅진빌딩 2층

판교지점
경기도 성남시 분당구 판교역로 145, 2동 2층(백현동, 알파리움타워)

평촌지점
경기도 안양시 동안구 시민대로 196, 3층(호계동, 국민은행빌딩)

평택지점
경기도 평택시 합정동 736-12 (중앙2로 47) KB증권빌딩 2층

경남
김해지점
경상남도 김해시 내동 1118-2 (내외중앙로 59) 햄튼타워 2층

마산라운지
경상남도 창원시 마산합포구 남성로 152, 2층(동성동, 국민은행빌딩)

진주지점
경상남도 진주시 순환로 529, 8층(평거동, 영성빌딩)

창원중앙라운지
경상남도 창원시 성산구 상남로 87, 5층(상남동, 국민은행빌딩)

창원지점
경상남도 창원시 성산구 상남동 78-2 (중앙대로 110) KB증권빌딩 2층

경북
경주라운지
경상북도 경주시 황오동 179-30 (화랑로 146) 기업은행 2층

구미지점
경상북도 구미시 송원동로 7, 2층(송정동, 용은빌딩)

김천지점
경상북도 김천시 김천로 94, 2층(평화동, 국민은행빌딩)

영주지점
경상북도 영주시 하망동 341-12 (중앙로 106) KB증권빌딩 2층

포항지점
경상북도 포항시 남구 상도동 5-8 (포스코대로 327) 삼광빌딩 1,2층

광주
광산지점
광주광역시 광산구 사암로 205, 2층(우산동, 국민은행빌딩)

광주지점
광주광역시 동구 금남로 3가 1-11 (금남로 211) SK브로드밴드 1층

상무지점
광주광역시 서구 상무중앙로 22, 화평빌딩 2층

첨단라운지
광주광역시 광산구 월계로 175, 2층(월계동, KT첨단빌딩)

대구
대구PB센터라운지
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 11층(범어동, KB손해보험빌딩)

대구지점
대구광역시 수성구 범어동 190-2 (달구벌대로 2418) KB증권빌딩 2,3층

상인지점
대구광역시 달서구 월배로 250, 1층(상인동, 대구도시철도공사)

대전
대전PB센터
대전광역시 서구 대덕대로 212 국민은행빌딩 3층

대전지점
대전광역시 중구 중앙로 119, 삼성생명빌딩 3층(선화동, 대전테크노파크빌딩)

부산
동래지점
부산광역시 연제구 중앙대로 1089, 3층(연산동, 은강빌딩)

부산PB센터라운지
부산광역시 부산진구 새싹로 2, 8층(부전동, 국민은행빌딩)

부산지점
부산광역시 중구 중앙대로 49, 3층(중앙동2가, 국민은행빌딩)

부전동지점
부산광역시 부산진구 새싹로 11, 5층(부전동, 국민은행빌딩)

해운대PB센터라운지
부산광역시 해운대구 마린시티3로 51, 상가205호(우동, 해운대더샵아델리스)

세종
세종지점
세종특별자치시 한누리대로 499, 1층(어진동, 세종포스트빌딩)

울산
남울산금융센터
울산광역시 남구 달동 1367-10 (삼산로 253) KB증권빌딩 1,2층

방어진지점
울산광역시 동구 대학길 43, 3층(화정동, 새마을금고빌딩)

북울산지점
울산광역시 북구 호계로 337-10, 3층(신천동)

울산중앙라운지
울산광역시 남구 삼산로 214, 2층(달동, 국민은행빌딩)

울산지점
울산광역시 중구 번영로 461, 1층(복산동, 일중학원)

인천
부평지점
인천광역시 부평구 부평대로 20, 5층(부평동, 국민은행빌딩)

송도라운지
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 2층(송도동, 더샵센트럴파크2)

연수지점
인천광역시 연수구 먼우금로 201, 2층(청학동, 국민은행빌딩)

전남
목포라운지
전라남도 목포시 백년대로 310, 2층(상동)

연향라운지
전라남도 순천시 연향번영길 149, 1층(연향동, 국민은행빌딩)

전북
군산지점
전라북도 군산시 나운3동 155 (하나운로 32) 세경프라자빌딩 1층

익산라운지
전라북도 익산시 모현동1가 869 (선화로3길 16-10) 금오빌딩 3층

전주지점
전라북도 전주시 완산구 홍산로 246, 2층

제주
제주지점
제주특별자치도 제주시 이도2동 1019-11 (중앙로 286) 2층

충남
대천지점
충청남도 보령시 대천동 432-3 (중앙로 110) KB증권빌딩 2층

천안지점
충청남도 천안시 서북구 불당21로 71, 2층(불당동, 정석프라자3)

충북
청주지점
충청북도 청주시 서원구 사직대로 103, 3층(사창동,국민은행빌딩)

충주라운지
충청북도 충주시 연수동 1336번지 (번영대로 237) 푸른빌딩 1층

주)
KB증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

pbp_대표이사 등의 확인서명_20201111.jpg
pbp_대표이사 등의 확인서명_20201111

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 전방 시장 성장 둔화 위험

당사는
유전자재조합 및 세포배양기술 등 생
명공학기술을 기반으로 바이오의약품의 연구, 개발을 전문적인 사업 영역으로 하고 있으며, 현재 바이오시밀러 및
항체
신약 연구 개발에 집중하고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 인구 고령화에 따른 만성질환 환자의 증가, 경제 성장에 따른 소득수준 향상, 생명공학 기술의 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다.
EvaluatePharma(World Preview 2019, Outlook to 2024 리포트)에
따르면
2018년 약 8,640억 달러였던 세계 의약품 시장이 2024년에는 1조 2,220억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 특히, 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 시장 비중이 2018년 28%에서 2024년에는 32%(시장규모 3,880억 달러)로 지속 증가할 것으로 전망됨에 따라 과거 합성의약품에 있었던 신약개발의 무게중심이 바이오의약품으로 이동하고 있습니다. 이와 더불어
향후
다

수
의 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료, 의료비 재정 부담을 축소하고자 바이오시밀러 사용을 장려하는 정
부 방침 등으로 인해
바이오시밀러 시장 또한 지속 성장할
것으로 예상됩니다
.

하지만 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 시장 비중이 지속 증가하

는 긍정적인 전망에도 불구하고 바이오의약품 시장의 환경 변화, 규제 정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의
약품 개발 전략
변경 등으로 인하여 바이오의약품 시장 환경이 악화될 경우 전방 시장 성장 둔화
에 따라 당사의 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

나. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험

당사의 선도 파이프라인인 HD201(허셉틴 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 각각 2021년, 2022년 상용화를 목표로 추진 중에 있습니다. 본 바이오시밀러 제품의 상용화 시, 당사의 의약품은 오리지널 의약품 및 타사의 바이오시밀러 의약품과 경쟁 관계가 예상됩니다.
HD201(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인은 당사를 포함한
약

9개의 경쟁사가
임
상 개발 이상의 단계
에 있으며, 이 중 당사의 의약품을 포함한
7개
의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료
또는 진행 중에 있습니다.

또한 당사가
글로벌
임상 3상을 진행 중인 HD204(아바스틴 시밀러) 파이프라인의 경우, 현재 약

1
4개사가 글
로벌 시장 진출을 목표로 임
상, 품목
허가단계 또는 기 출시된 상태에 있습니다. 한편, 당사는 ① 바이시스트로닉 항체발현 기술을 통한 고발현 세포주 개발, ② Non-Protein A 정제 공정을 통한 원가 절감, ③ 원가 경쟁력이 높은 대체 원재료 개발(A사 배양액), ④ CMO사(프레스티지바이오로직스) 간 생산공정 개발을 통한 공정 효율화 등을 통해 차별적인 가격경쟁력을 갖고 있
는 것으로 판단합니다.
또한 유통 경쟁
력
측면에서 2019년 바이오의약품 전문 통계기관 PharmaShots

에서 발표한 바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사 중
계약 체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8개의 기업과 비밀유지계약을 토대로 계약 조건 조율이 진행 중으로,

현재 품목허가 과정 중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 기준으로 전 세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 점을 감안 시, 당사의 바이오시밀러 의약품은 상용화 시 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대되나, 경쟁사에서 점유율 확대를 위해 공격적으로 저가격 정책을 펼치거나 동종 바이오시밀러가 다수 출시될 경우 치열한 가격 경쟁으로 인하여 당사 의약품의 판매 실적 감소 및
판매사로부터 당사가 향후 수취할 수 있는
판매
수익 배분(Profit Sharing) 등이 감소할 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무 상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다
.

다. 정부 등의 약가 인하에 따른 재무적 위험

당사가 개발하고 있는 바이오시밀러 제품은 미국과 유럽 등 전세계에서 판매될 예정이며, 대부분의 시장에서 당사 제품의 판매를 통해 발생하는 수익은 정부 및 민간 보험사의 보험 급여 정책에 따라 영향을 받습니다. 의료비 재정부담을 축소 등을 위해 오리지널 약품 대비
가격이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 의약품 등을 정책적으로 장려하고 있는 추세입니다.
유럽
EMA의 경우, 초기 규제법안과 가이드라인 등을 환자에게 바이오 의약품의 접근을 가능하게 하려는 목적성을 띄고 구축했으며, 오리지널 바이오 의약품을 기준으로 할인율을 정하여 가격을 결정하는 형태로 보험 약가 등의 산정 시 반영하고 있습니다.
한국보건사회연구원(연구보고서 2018-00)에
따르면 벨기에, 스페인 등에서 바이오시밀러는 오리지널 대비 20~30% 인하된 가격에 공급되고 있습니다.
한편 전세계에서 가장 높은 약가 수준을 나타내고 있는 미국의 경우, 의료보험 접근성 확대, 보건의료 지출 절감 또는 증가 억제 등을 골자로 하는 건강보험개혁법 (Affordable Care Act) 제정을 시작으로 약가 인하를
위한 노력을 지속하고 있는 것으로 파악됩니다. 상기와 같이, 당사의 주요 의약품 판매 시장인 유럽 및 미국 등 지역에서의 정부 및
민간 보험사 등에 의한 약
가 인하 압력이 지속될 경우
당사의 의약품 가격 또한 하락할 위험이 존재합니다.
이는
당사가 판매사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져

당사의
재무상
태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 적용되는 법령 및 규제 체계의 상이함에 따른 위험

당사가 개발 중인 바이오의약품은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 특성 때문에, 의약품의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 규제 기관으로부터 시판 승인을 득해야 합니다.
각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 일부 차이가 있지만, 대부분의 국가가 미국 FDA 및 유럽 EMA의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있어 당사는 파이프라인 개발 단계부터 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 규제기관의 요구 수준을 충족시키기 위해 노력하고 있습니다.

당사의 이러한 노력에도 불구하고, 임상시험을 수행하는
국가의 법률, 정책 또는 규제의 차이에 따라 예상치 못하게 임상개발 일정이 변경되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할
위험을 배제할 수 없으며,
임상개발을 성공하더라도
제조 등에서도 목표 시장 규제기관의 규제사항을 충족시키지 못하는 경우,
시판 허가를 득하지 못하거나 혹은 허가 취소 및 판매 중지
될 수 있으며 이는 당사의
영업 실적 및 재무상
태에

부정
적 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 임상 계획 및 매출 실현 지연에 따른 수익성 악화 위험

당사가 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인이 임상 단계에서 오리지널 의약품과의 동등성 확보에 실패한다면 바이오시밀러 의약품으로 시판 허가 승인이 불가능합니다. 당사가 개발 중인 파이프라인의 시판 허가 승인이 지연되거나 실패할 경우, 당사가 제품 개발에 투입한 시간과 비용을 회수하지 못하
게 되며 예상치 못한 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 이와 같은 상황이 발생하게 되면
당사의
수익성 및 재무 지표에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 관련하여, 당사의 선도 파이
프라인인 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 임상3상을 완료하고,

2019년 유럽 EMA에 품목 허가를 신청해 심사를 진행 중에 있었으나, COVID-19 사태로 인해 EU-GMP 실사가 연기됨에 따라 EMA 품목 허가 시점이 지연되고
있습니다.
그러나 유럽 EMA는 2020년 8월 당사의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의
유럽 EMA
품목 허가 일정 재개를 권고하였으며, 생산시설에 대한 EU-GMP 실사 여부와 관계 없이 품목허가 심사가 재개되었습니다.

현재까지 동 절차 진행에 있어서, 결격 사유는 발견되지 않은 것으로 당사가 판단하고 있으나 향후 당사가 예상치 못한 사유로 인해 최종적으로 CHMP의 부정적 의견이 제시될 경우 재심사 신청이 가능함에도 불구하고, 당사의 품목 허가 지연의 가능성을 배제할 수 없습니다.

한편, 당사는 바이오시밀러 파이프라인 외에도
항체신약
파이프라인 등을 개발하고 있습니다. 특히,
항체신약
파이프라인 중 개발 단계가 가장 앞선 PBP1
510은 췌장암에서 특이적으로 과발현된 단백질(PAUF)을 표적으로 하는 의약품입니다.

다만 신약의 경우 임상 2상이 면제되는 바이오시밀러와는 다르게 임상 1, 2, 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증하는 절차를 모두 거쳐야 합니다.

PB
P1510는 2020년 6월 미국 FDA와 2020년 7월 한국 식약처(MFDS)
,

2020년 11월 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받았
습니다.

희귀의약품에 지정되면
임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매 허가할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차
, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등의 다양한 혜택을 부여 하고 있습니다.
다만 임상시험 과정에서 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 충분한 결과를 확보하지 못하는 경우 임상 실패 또는 지연의 위험을 배제할 수 없습니다. 임상 실패 또는 지연이 될 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바
.
라이선스아웃(License-Out)
지연 및 실패에 따른 위험

바이오의약품 연구개발업의 특성상 당사는 연구개발 파이프라인의 라이선스아웃(License-out)을 통해 기술료 수익을 창출하는 것을 주된 비즈니스 모델로 영위하고 있습니다. 기술료 수익은 계약금 및 마일스톤 방식의 라이선스피(License fee)와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다. 당사의 선도 파이프라인인 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우, 세계 시장을 대상으로 Alvogen(동유럽), Cipla(MENA 일부), Pharmapark(러시아), Mundipharma(서유럽 일부), 휴온스(국내 및 중국), Abic (TEVA의 자회사) (이스라엘)과 같이 각 지역별로 선별된 마케팅 파트너사와 라이선스아웃(License-Out) 계약을 체결 완료했으며, 나머지 지역들에 대해 추가적인 라이선스아웃(License-Out) 계약 협의를 진행 중에 있습니다.
기 체결된 라이선스 아웃(License-Out) 중 Alvogen(동유럽) 간 계약의 경우 허셉틴 바이오시밀러(HD201) 관련 타 라이선스아웃(License-Out) 계약과는 달리 유럽 EMA 허가 실패 시 기수취된 기술료(계약금 및 마일스톤 일부)의 일정 비율을 반환할 의무가 있습니다.
이밖에 아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 등 후속 파이프라인 또한 일부 지역을 대상으로 라이선스아웃(License-Out) 계약을 체결 완료한 상태입니다. 당사는 차별적인 바이오의약품 개발 경쟁력 등을 바탕으로 주요 파이프라인과 관련해 글로벌 제약사 등과 라이선스아웃(License-Out) 계약을 지속적으로 추진할 예정입니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 목표 시장의 처방 트렌드 변화, 경쟁 심화, 임상시험 결과 부족 등으로 인해 라이선스아웃(License-Out) 계약 체결이 지연되는 경우 당사의 재무 상태 및 영업 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한,
기 체결된 라이선스 아웃(License-Out) 계약에 따르면, 기 지급받은 라이선스아웃(License-Out) 수수료중 최소 일부라도 반환해야 하는 상황이 존재할 수 있습니다.

사. 코로나19로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19')는 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감염질환입니다. WHO(세계보건기구)는 2020년 01월 30일 '국제적 공중보건 비상사태(Public Health Emergency International Concern, PHEIC)'를 선포하였고, 코로나19 확진자가 전 세계에서 속출하자 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 2020년 03월 11일 사상 세 번째로 코로나19로 인한 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.

당사와 같은 바이오의약품 연구개발 기업의 경우, 코로나19 감염병 여파로 임상시험 대상자 지원 수요 감소, 코로나19 감염 환자 발생으로 인한 임상시험센터(병원) 폐쇄 조치, 의료 종사자의 현장 투입, 임상시험 대상자의 코로나19 감염 등의 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질을 빚을 수도 있습니다. 

또한 관련 규제 기관의 승인 및 검토 일정 지연, 사업장 폐쇄 또는 이동제한 조치로 인한 업무 중단, 위탁생산업체 및 임상시험대행기관, 제품 공급기관 등 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단 등이 발생할 수
있으며, 글로벌 수준에서는 해외 주요국의 이동 제한 조치로 인한 현지 물자 이동 감소 및 국내외 간 항공운항 감소로 물자 이동의 제한, 외국인 출입국 제한 등이 발생할 수 있습니다.
이에 따라 당사가 진행중인 주요 파이프라인의 임상 연구나 임상 진입을 앞두고 있는 파이프라인의 연구개발이 지연될 가능성이 있으며, 공동 개발 추
진 및 해
외
라이선스아웃(License-Out)
등
의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 시판을 앞두고 있는 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 마케팅에 있어 코로나19로 인해 마케팅 파트너사의 마케팅 활동이 지연되어 마케팅 효과가 감소
될 수 있으며, 환자의 병원 방문 최소화 인해 의사의 진료를 받지 못해 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 처방이 지연될 수 있으므로, 예상 판매량이 감소될 수 있습니다.

이 외에도 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황, 세계 금융 시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인한 자본 조달의 어려움, 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가 등의 이유로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 코로나19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

아. 공모자금을 본국(싱가포르)으로 송금시 정부승인에 관한 위험

공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 싱가포르 송금을 위해 2020년 11월 9일자로 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여, 2020년 11월 12일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.
다만, 당사는 금번
공모 일정 조정에 따른 납입일(2021년 1월 28일)이 상기 유효기간 이후인 점을 고려하여 2020년 11월 27일 변경신고를 하였으며
, 2020년
12월 1일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.

회사위험

가. 공동개발 계약 등에 따른 수익성 감소 위험

당사는
프레스티지바이오로직스 주식회사 간 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴
바이오시밀러) 파이프라인과 관련해 개발 과정에서 공동 개발 계약(License Agreement)을 체결(15.07.02 최초, 18.07.09 수정)한 바 있습니다. 본 계약에 의거하여, 프레스티지바이오로직스는

본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 기술료 수익 발생 시
총 기술료 수익의 일정 비율을
배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유
하게 됩니다.

한편, 당사는 췌장암 항체신약 파이프라인인 PBP1510과 관련하여, 동아대학교 산학협력단 간 산학협력 과정에서 기술도입 계약("Technology Licensing Agreement") 체결한 바 있습니다. 당사는 본 계약에 의거하여, 동아대학교 산학협력단에 기지급한 Upfront Payment 외 단계별 Milestone 및 Sales Roya
lty
(

해당 제품 연간 총 매출액의 일정 비율을
첫 상업화 개시로부터 10회
계연도
까지 매년 지급
)

를 지급할 의무가 존재합니다. 상기와 같이, 당사는 프레스티지바이
오로직
스 주식회사 및 동아대학교 산학협력단 간 계약에 따라 향후 해당 파이프라인의 개발 및 상용화 과정에서 일정 금액을 기술료로 지급해야 하며, 이는 당사 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

나. 이해관계자와의 거래 관련 위험

당사는 최
근 3개년간 바이오의약품 생산을 주요 사업으로 영위하는 한국 소재 기타특수관계자인
프레스티지바이오로직스

㈜
및
비
임
상 연구서비스를 주요 사업으로 영위하는 싱가포르 소재
기타특수관계자 Qion Pte. Ltd.
와 최근 3개년간 주요 거래가 존재합니다. 또한,

당사는 전환사채 및 전환상환우선주의 발행으로 인하여 기타특수관계자인 Octava Pte. Ltd.와 Octava Biotech Pte. Ltd. 간 이자비용이 최근 3개년간 발생한 사실이 있으며, 당사와 당사의 기타특수관계자인
프레스티지바이오로직스

㈜
간 체결한 수익배분계약에 따라 수익배분비용이 발생하였습니다. 당
사는 이해관계자
와의 거래를 통제하고 기업 경영의 투명성을 제고하기 위해 2020년 4월 사외이사 3인으로 구
성된 내부거래위원회를 설치하고 운영하고 있습니다.

하지만
당사의 이러한 노력에도 불구하고 이해관계자 간 거래와 관련하여 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우, 거래 과정에서 공정성이 낮거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 임상시험 수탁기관(CRO) 관련 위험

당사는 경험이 풍부한 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 비지니스 파트너십을 맺어

환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등

포괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 또한 당사는 임상 관리를 위하여 호주 및 벨기에에 별도 법인을 설립하였으며, 끊임없는 커뮤니케이션을 통하여 CRO와의 정보 간격을 없애는 등 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

임상시험의 성공적인 결과를 도출하기 위해서는 통계 분석 및 데이터 관리뿐만 아니라, 임상시험 디자인을 위한 개발 계획, 임상시험에 필요한 요건 확인, 원활한 환자 모집 등의 과정이 있으며, 이러한 복잡한 임상시험 프로젝트 라이프 사이클을 효율적으로 관리하는 데는 상당한 능력을 요합니다. 특히 여러 국가에서 동시에 진행되는 글로벌 임상의 경우, 나라별로 다른 치료 환경, 각 규제 당국에서 요구하는 요건 확인, 각 국가별로 오는 수많은 데이터 확인, 목표하고자 하는 타임라인을 조율 등 임상 전체의 운영(operation)을 어떻게 관리하느냐에 따라 임상시험의 성패가 갈릴 수 있기 때문에, 전문 지식을 갖춘 전담 팀 구성은 당사의 경쟁력이라 할 수 있습니다.

다만, 위탁업무수행의 특성상 임상시험 수탁기관의 업무 수행 과정에서 당사가 예상하지 못하거나, 통제할 수 없는 업무 부실, 사고 등의 발생 가능성은 배제할 수 없으며 이 경우 당사의 임상 일정 지연 및 추가적인 임상 비용 지출 등이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

라. 의약품 생산 관련 위험

당사는 바이오의약품 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 생산을 직접 수행하지 않고 위탁 생산 업체(CMO)를 통하여 글로벌 시장 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정입니다. 당사는 HD20
1(허셉틴 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인
과 관련해 국내 소재 프
레스티지바이오로직스 주식회사
를 통해 위탁 생산을 진행할
예정입
니다.
한편, 당사 의약품의 주된
원료의약품
위탁 생산 업체인 프레스티지바이오로직스의 경우 당사 의약품 등의 상용화를 앞두고 지속적인 생산
시설 투자 및 자본 확충을 진행하고 있습니다.

프레스티지바이오로직스는 증권시장 상장을 통한 추가적인 자금조달을 목표로 2020년 8월 21일 한국거래소 코스닥시장에 상장예비심사 청구하였으며, 2020년 11월 26일 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았습니다. 이와 관련해, 프레스티지바이오로직스의 한국거래소 상장예비심사 승인 후 공모 철회 등의 사유로 최종적으로 상장 및 자금조달이 되지 않을 경우, 추가적인 자금 확보에 어려움이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 향후 의약품 위탁생산 과정에서 차질이 발생할 가
능성을 배제할 수 없습니다.

한편, 본 증권신고서 제출일 현재 당사의 PBP1502(휴미라 바이오시밀러) 및 PBP1510(췌장암 바이오신약) 등 파이프라인에 대한 구체적인 생산 계획은 아직 수립되지 않았습니다. 당사는 향후 당사가 개발한 의약품의 상용화 시, 원재료 매입 등을 포함한 생산 활동 전부를 상기와 같은 별도의 의약품 위탁 생산 업체(CMO)의 책임 하에 마케팅 파트너사로 공급될 계획입니다. 다만, 이러한 과정에서 CMO의 운영 상의 문제 등으로 의약품 공급이 원활히 이루어지지 않을 경우 당사 의약품의 시장 공급에 차질이 생길 수 있으며 이 경우 마케팅 파트너사들의 의약품 매출 및 당사 기술료 수익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 파트너사 판매 관련 위험

당사는

2019년

승인되거나 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인 규모
를 파악하여
바이오의약품 전문 통계기관
PharmaShots에서
발표한 '바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사'
중
계약 체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8곳의 기업과 비밀유지계약을 맺은 후 계약 조건을 조율 중에 있습니다.

당사는 당사 제품의 상업화 시 각 지역별 판매 경쟁력을 보유한 파트너사를 통해 진행할 예정이며, 판매수익의 일정 비율을 배분(Profit Sharing)받는 등 기술료를 수취할 예정입니다.
하지만,
당사가 예상하지 못한 파트너사
의 판매 역량 부족 등에 따라 당사 의약품 판매가 부진하거나, 당사의 의약품 상업화 시까지 현재 미체결된 지역에 대한 판권 계약이 정상적으로 이루
어지지 않을 경우 당사의 기술료 수익 감소로 이어질 수 있으며, 이 경우 당사 손익 및 재무안정성에 부정적으로 작용할 수 있습니다.

바. 규제 변동에 따른 임상 지연 가능성

당사는 유럽 및 미국을 주요 타깃으로 글로벌 시장 진출을 계획을 하고 있으며, 이에 환자 모집 단계부터 타깃 시장에 맞추어 프랑스를 포함한 전 세계 20개국에서 백인을 위주로 환자 모집을 진행하고 있습니다. 당사는 현재 개발 중인 파이프라인과 관련하여, 목표 국가별 규제 기관이 제시한 가이드라인을 충족할 수 있도록 임상 시험이 설계돼 운영 중에 있습니다.
다만, 당사가 예상하지 못한 각 규제 기관의 임상 및 품목 허가 가이드라인 변경 등이 발생할 경우 당사의 임상개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생될 수 있으며 이 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사.
라이선스
계약
해지 또는 변경에 따른 위험

당사는 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인 등의 상업화를 앞두고 세계 각 지역별
마케팅 파트너사로부터
라이선스
아웃(License-Out) 계약을 체결하였거나 체결 진행 중에 있습니다.
기 체결된
라이선스
아웃(License-Out) 계약에 따르면, 파트너사와의
라이선스
아웃(License-Out) 계약이 취소될 경우,
당
사는 향후 지급받을 수 있는
마일스톤을
수취하지 못할 위험이 존재합니
다.
또한 특수한 경우, 기 지급받은 라이선스아웃(License-Out) 수수료중 최소 일부라도 반환해야 하는 상황이 존재할 수 있습니다.
당사는 마케팅 파트너사인 Mundipharma와 2019년 5월 체결한 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스아웃(License-Out) 계약에 따라
판권이 제공되는 계약
지역 이외 옵션으로 지정된 지역에 대한 우선 계약 권한을 부여한 바 있습니다. 하지만 Mundipharma와
기존 공급사가

해당 옵션 지역에 대한
계약을

계속 유지하고 있음에 따라 당사는 사업추진 일정에 불확실성이
있다고 판단하여 옵션 지역의 우선 계약 권한을 2020년 4월부로 해지하기로 상호 합의하였습니다.
이에 따라 당사는 기 수령한 옵션 지역에 대한 계약금(Upfront Payment) 중 일부만 수익 인식하고 잔여금은 반환하였습니다.

당사는 현재 개발 및 품목 허가 등을 진행 중인 파이프라인과 관련하여, 양사간 협의한 계약에 따라 이와 유사한 기술료 반환 사례가 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있
습니다.

아. 지적재산권 관련 위험

당사는 항체 의약품의 세포주(Cell Line) 개발부터 시작하여 제품화에 이르기까지 고품질의 항체 의약품을 생산하기 위한
특허 기
술 및 노하우를 보유함으로써 차별적인 경쟁력을 확보하고자 노력하고 있습니다. 이와 관련하여,

현
재까지 당사가 보유한 특허와 관련하여 소송 또는 분
쟁이 발생한 사실은 없습니다.
또한 당사는
각 파이프라인에 대한
특허 연장 전략을 가지고 있으며,
적응증 추가 및 투여방법 변경 등의
추가 특허 출원을 통하여 제품 특허를 보호할 계획입니다. 특히 당
사의 신약 파이프라인의 경우, 희귀의약품 지정을 받아
7년에서 10년까지의 독점판매권의 혜택을 통해 다년간 경쟁없이 고수익을 발생시킬 수 있는 구조를
기
대
할 수 있습니다.

다만, 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며
, 당사 파이프라인과 관련한 핵심 특허가 만료되거나 소멸될 경우 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발 및 상업화될 수 있습니다. 이는 당사 의약품의 경쟁력 약화 및 당사의 매출 및 이익 감소로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기
바랍니다.

자. 연구핵심인력 유출에 따른 위험

당사는 바이오 의약품 연구개발 전문 기업으로서, 연구인력 수준이 핵심 경쟁력 중
하나입니다. 당사의 R&D 연구소은 싱가포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스(Biopolis)'에 위치하고 있으며, 연구개발, 임상 등과 관련된 분야에서 석박사 학위 소지 및 다수의 직무 성과를 보유한 우수한 연구인력들을 보유하고 있습니다.

당사는 이러한 핵심인력의 유출을 방지하기 위해 2020년 5월 21일 임시주주총회를 통해 임직원들에게 주식매수선택권을 부여 결의하였으며, 이를 통해 동기 부여 및 소속 의식을 고취하고자 노력하였습니다. 한편, 당사는 2015년 설립 이후 현재까지
약 5년 이상
바이
오의약품 연구개발업을 영위해 왔으며, 기업 성장 과정에서 각 영역별 핵심 업무 절차 및 수행 결과물 등을 각 파트별 담당자 지정을 통해 통합 서버에 축적하고 관리하고 있습니다. 이러한 노력 등을 통해 당사는 업무 프로세스 및 노하우 등을 체계적으로 관리하고 내재화하고자 노력하고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 핵심 인력 중 일부의 퇴사 등으로 주요 연구개발 업무의 수행 과정에서의 오류, 지연 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 경영권 변동 가능성의 위험

당사의 최대주주 법인은 명목회사인 Mayson Partners Pte Ltd(이하 "Mayson Partners")이므로 해당법인의 지배구조 변경은 당사의 지배구조에도 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재, Mayson Partners의 주주는 당사의 공동창업자인 박소연과 김진우 2인으로 구성되어 있습니다.

당사의 지배구조 안정성을 위하여 Mayson Partners, 박소연, 김진우 3인의 지분은 상장일 이후 6개월간 한국예탁결제원에 의무보유예탁될 예정이며, 의무보유확약기간 종료 후 2년 6개월의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다. Mayson Partners 발행 주식 또한 상장일 이후 3년간 계속보유확약에 동의하였습니다.

또한, 상기 3인은 주주간계약서 및 공동목적보유확약서를 체결하여 당사 의사결정 시 의결권을 공동 행사하기로 하였으며 상기 3인 주주 중 어느 1인이 당사 보유 주식 또는 KDR 및 Mayson Partners 발행주식을 제3자에 양도하고자 하는 경우 주주간 계약 당사자에 우선매수청구권을 부여하도록 하였습니다

단, 당사의 지분을 상기 3인이 아닌 제3자가 취득할 경우 당사의 지배구조에 변동이 발생할 수 있습니다. 이러한 당사 지배구조 현황을 고려하여, 당사는 상장 이후 최대주주 및 특수관계인 지분 변동에 대한 의무공시 뿐만 아니라 명목회사인 Mayson Partners의 지분변동이 발생할 경우 투자자 보호 측면에서 해당사항에 대한 자율공시를 시행할 예정입니다.

카. 지속적 영업 손실 및 현금유출로 인한 재무위험

당사는 바이오시밀러 및 신약개발 기업으로 연구개발 및 글로벌 임상 진행 등 장기간에 걸친 대규모 투자로

최근 사업연도말(2020년 6월말)까지

영업손실을 시현하고 있습니다.

당사가 개발 중인 파이프라인이 판매 허가 승인 및 상용화될 경우, 지금까지 수취한 대금 (계약금 및 개발, 인허가 마일스톤) 수익 인식과 더불어 세일즈(sales) 마일스톤과 로열티 수익을 시현할 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 주요 파이프라인인 HD201의 경우 2021년부터 유럽지역을 시작으로 본격적인 영업수익을 시현할 것을 목표로 하고 있습니다.

다만, 예상치 못한 요인으로 각 규제당국의 품목 허가가 지연되
거나 거부되는 경우 혹은 마케팅 파트너사 및 생산 업체 간 갈등 등에 따라 2021년 이후 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 상용화 등에 차질이 발생할 경우 당사의 영업손실은 추가적으로 이어질 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

파. 환율변동 및 재무정보를 미국 달러화(USD)로 작성함에 따른 환율변동 위험

당사는 싱가포르 소재 기업이며 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 예상치 못한 외환위험에 노출되어 있습니다.
글로벌 경기 위축, 세계 주요국가의 통화관련 정책 변경, 대내외 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성을 완전히 배제할 수 없으며 이에 따른 당사의 대응이 적절하지 못할 경우 외환관련 손실이 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 당사는 재무제표 및 주요 재무정보를 미국 달러화(USD)로 작성하여 보고하고 있습니다. 이에 따라 투자자는 미국 달러화(USD)로 표시된 재무제표 및 재무정보를 회사로부터 제공 받게 되며, 원화 환산 시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히,
최근에는 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석 시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

타. 자금조달 및 현금흐름 관련 위험

당사가 영위하고 있는 바이오시밀러 및 신약 개발 사업은 상당한 규모의 투자가 소요됩니다. 당사는 설립 이후 지속적인 자금 조달을 통해 바이오시밀러 및 신약 개발 사업을 영위하였으나 향후 연구개발 및 사업 운영, 기타 투자를 위해 추가 자금 조달 및 자원 투입이 필요할 수 있습니다.
다만 향후 추가적인 자금 조달이 필요한 상황 하에서 당사가 예측하지 못한 사유로 인하여 자금 조달이 원활하게 진행되지 않을 경우 당사의 사업성과 및 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 1건의 진행 중인 소송이 존재합니다. 그러나 해당 소송은 당사가 원고의 지위에서 배송업체의 과실에 대한 소송으로 당사의 특허 또는 경영권 변동과 관련된 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 향후 파트너사와의 분쟁, 특허권 관련 분쟁 및 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며, 이러한
소송이나 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

거. 감독기관의 제재 또는 법률 위반과 관련된 위험

당사는 싱가포르 회사법에 따라 설립일(2015년 7월 13일)로부터 18개월이내에 정기주주총회를 개최했어야 하나 관련법규를 인지하지 못하고 위반하여 18개월이 경과한 2018년 4월 20일에 제1차 정기 주주총회를 개최하게 되었습니다. 이와 관련하여 싱가포르 회계 및 기업규제청("ACRA")으로부터 과태료를 부과받은 바 있으며 전액 납부하여 현재는 관련 위반에 따른 조치는 모두 해소된 상태입니다. 당사는 이러한 법령 위반 사항이 재발하지 않도록 인력 및 조직을 정비하고, 시스템을 구축하였으나, 그럼에도 불구하고 유사한 사례 발생시 과태료 등 부과규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

너. 재무제표 작성 기준일 이후 재무적 변동 사항 미반영

당사는 6월말 결산법인으로 본 증권신고서에는 최근 사업연도 재무제표가 기재되어 있습니다.

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 최근 사업연도(2020년 6월말) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 본 증
권
신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서
(예비투자설명서 또는 투자설명서)
제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단하나,
그럼에도 불구하고 재무제표 작성기준일 이후의 변동사항이 반영되어 있지 않은 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

더. 지배주주와의 이해관계 상충 위험

당사의 최대주주인 Mayson Partners Pte. Ltd. 및 특수관계인 2인은 상장 이후

증권예탁증권 30,692,350DR(51.03%
)을
보유하게 됩니다. 따라서 이들은 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 이들은 정관변경, 합병, 자산매각 또는 기타 주요한 거래 등에 대한 각종 투표결과를 지배하거나 중요한 영향력을 행사할 수 있습니다. 따라서 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 당사 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

러. 재무안정성 위험

당사는 바이오의약품 개발을 통한 제품 출시 또는 기술이전 등을 주요 사업으로 하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재까지 개발 중인 바이오의약품 파이프라인의 매출이 본격화되지 않고 있습니다. 이에 따라 지속적인 당기순손실을 시현하고 있습니다. 2019년 영업활동으로 인한 현금흐름은 미지급금 및 선수수익, 미지급비용의 증가에 따라 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 하지만,
당사가 예상하지 못한 사유로 당사가 개발중인 파이프라인의 제품화 및 기술이전 등이 지연되거나 성공으로 이어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

머. IPO 실패시 주주간계약에 따른 현금유출 위험

당사는 5개 투자자와 체결한 주주간계약서(최초 2019년 10월, 수정 2020년 5월, 추가 협의 2020년 7월)상 풋옵션(Put Option)이
존재하였습니다. 한
편, 당사는 2020년 12월 1일자로 상기 5개 투자자 등 간 주주간 계약 변경 합의서를 체결하였으며, 이에 따라 풋옵션(Put Option)과 관련된 기체결 계약서 상의 모든 조항은 본 변경 합의서 체결일(2020년 12월 1일) 현재 모두 소멸되었습니다.

기타 투자위험

가. 희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 EV/Pipeline 가치평가법을 사용하여 산정하였습니다.
이와 같은 방법에는 제한적인 변수만을 고려하는 한계점이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자 의사결정을 해 주시기 바랍니다.

또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재합니다.

비교기업은 회사의 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들입니다.
이 결과 비교기업으로 선정된 회사들의 사업구조가 당사의 중점 사업인 바이오시밀러 사업부문의 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없으니 유의하시기 바랍니다.
따라서,
당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다.

또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 상
장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

최대주주등의 의무보유 기간은 유가증권시장 상장 규정상 상장일로부터 6개월이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 Mayson Partners Pte. Ltd와 특수관계인 2인은 의무보유확약기간 종료 후 2년 6개월의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다. 공모 증권을 포함하여 당사의 상장예정증권수는 60,139,905DR 중 최대주주등 보유 증권 30,692,350DR(상장 후 3년), 1년 이내 제3자 배정
3,139,040DR(상장 후 6개월), 자발적 의무보유 10,150,960DR(상장 후 6개월),

상장주선인 의무인수 증권 200,000DR(상장 후 6개월)은 매각이 제한되는 증권입니다. 위의 물량을 제외한 증권 15,957,555DR은 상장 직후 유통가능물량입니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 증권가격이 하락할 수 있으며, 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량 출회 등으로 인하여 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 상장주선인 의무인수분 취득에 따른 증권의 가치 변동 위험

상장주선인은 유가증권시장 상장규정에 의해 본 공모를 통하여 모집(매출)하는 증권 15,341,640DR과는 별도로 200,000DR(공모가 하단기준)을 취득하게 됩니다. 이에 따라 본 공모 이외의 증권수 증가로 인해 증권가치가 희석될 수 있습니다. 그리고, 금번 공모시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수는 감소할 수 있습니다.

라. 주식매수선택권(Stock Option) 행사에 따른 증권가치 희석 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 주주총회를 통하여 임직원 등에게 1차례에 걸쳐서 400,000주(2,000,000DR)의 주식매수선택권을 부여를 결의하였고, 잔여 주식매수선택권은 337,669주(1,688,345DR)입니다. 상장 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행증권 수는 61,828,250DR이며, 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행증권수의
2.73%
입니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 증권이 발행되어 시장에 출회될 경우 당사 증권가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 국내 증권시장의 변동성에 의한 증권예탁증권 투자금액의 시장가치 등락 위험

한국거래소 유가증권 시장은 상장 주권의 가격과 거래량에서 상당폭의 변동을 경험해왔으며 주가의 일일 상하 등락 범위가 제한되어 있습니다.
여타 증권 시장과 마찬가지로 국내 유가증권 시장 역시 시장 조작, 내부자 거래, 결제 불이행과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 상기와 같은 문제 또는 유사한 문제의 재발은 당사 증권예탁증권을 포함하여 국내 기업 주식들의 시장가치와 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 한국 생명공학 산업은 신흥 분야로 국내 생명공학기업의 주가는 변동성이 심했으며 임상시험이나 규제와 관련된 사건 등은 전체 시장, 특히 당사를 포함한 생명공학기업에 영향을 미칠 수 있습니다. 국내 유가증권 시장 혹은 한국 생명공학기업의 변동성으로 당사의 증권예탁증권의 시장가치와 유동성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 향후 대규모 발행 및 매각 위험

당사의 증권예탁증권이 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 증권예탁증권 가격은 하락할 수 있습니다.

사. 상장 이후 공모가 이하로 증권가치 하락 위험

당사의 증권은 한국거래소 유가증권시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사단의 합의를 통해 결정될
동 증권의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 증권을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

아. 공모 증권수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항제1호에 따라
수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모증권수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

자. 증권예탁증권의 차이

이번 공모의 대상이 되는 증권은 싱가포르 내 원주를 근거로 한국예탁결제원에서 발행하는 증권예탁증권(KDR)이며, 이와 관련하여 당사와 한국예탁결제원이 예탁계약서를 체결한 바 있습니다. 동 예탁계약서의 제49조에 의거하여, 원주식을 KDR로 전환하는 자 또는 KDR을 취득하는 자는 그 권리를 취득하는 때로부터 동 계약의 당사자가 되며, 상장 후 당사의 KDR을 취득하게 되는 모든 투자자는 예탁계약서에 구속됩니다. 증권예탁증권의 보유자 권리 내용 및 행사방식은 대한민국 내 일반 지분증권 투자자의 권리 내용 및 행사 방식과 차이가 있습니다. 증권예탁증권 보유자의 경우 주식의 직접적인 보유자가 아니기 때문에 원칙적으로는 예탁계약의 기초가 되는 주식을 보유한 한국예탁결제원을 통하여 간접적으로 의결권을 행사하게 됩니다. 한편, 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 당사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리(이하 "공익권 등")의 행사 또는 당사를 상대로 하는 소송의 제기를 예탁기관에게 신청할 수 없습니다. 또한 공익권 등을 행사하고자 하는 실질소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 당사에 대하여 직접 행사하여야 합니다. 다만, 전환되는 원주는 비상장주식이므로 환가 가능성이 낮습니다. 또한 증권예탁증권 실질소유자는 예탁기관에 대하여 증권예탁증권의 원주로의 전환을 청구할 수 있으나, 원주의 인도가 불가능한 경우 등은 제한 될 수 있습니다.

차. 예탁계약서 및 총액인수계약서 준거법 등에 관한 사항

예탁계약서 및 총액인수계약서의 준거법 및 관할에 대한 합의는 한국법상 원칙적으로 적법, 유효합니다. 당사의 경우에도 계약상 합의된 바에 따라, KDR과 관련하여 분쟁이 발생하는 경우 한국법을 준거법으로 하여 한국 법원에서 해결하게 될 것입니다. 다만 예외적으로, 당사자간 합의에도 불구하고 싱가포르법 또는 판례에 따라 싱가포르 법원에 전속적 관할이 인정되거나 관할 합의의 효력이 인정되지 않은 경우가 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 참고하여 주시기 바랍니다.

카. 의결권 행사 제한에 관한 사항

이번 공모의 대상이 되는 증권예탁증권(KDR)과 관련하여 원주:KDR의 비율은 1:5입니다. 따라서 이러한 전환비율로 인하여 KDR소유자가 소유하고 있는 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이와 같은 경우를 대비하여 소유자의 KDR이 원주 1개의 의결권에 미치지 못하는 경우라 할지라도 의결권을 타 소유자와 합산하여 행사할 수 있도록 예탁계약 제34조에 규정해 두었습니다. 다만, 예탁기관이 필요하다고 인정하지 않을 경우나, 합산 후에도 1개 이상의 의결권을 표창할 수 없는 KDR에 대해서는 의결권을 행사할 수 없습니다.

타. 증권예탁증권 발행으로 상장예정일이 일반적인 국내 기업의 경우에 비해 지연될 위험

당사의 경우 증권예탁증권 발행 특성상 추가적인 행정 절차가 필요하며, 납입 이후 상장(매매개시)예정일까지 거시적인 경제변수, 국내 주식시장 변동성, 공모 시 각 유관기관의 내부절차 지연 등에 대한 위험 노출 수준이 국내기업들에 비해 높을 가능성이 있습니다. 투자자들께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

파. 외국과 한국의 법령 체계 차이로 인한 위험

당사에 적용되는 법령 및 규제체계가 대한민국 법령과 상이함으로 인하여
대한민국 법령상 인정되는 주주의 권리가 일부 인정되지 못할 가능성이 있습니다.
당사는 대한민국 법령에 규정된 주주의 권리 및 회사제도와 관련한 내용을 상당 부분 정관에 반영하여 이를 보장하고 있으나, 당사의 설립 및 존속의 근거법령인 싱가포르 회사법에 충돌되는 제도는 채택하지 못합니다. 이와 같이
회사와 주주간의 관계 또는 회사 제도에 대한 제반 제도가 대한민국 법령이 규정하는 내용과 차이가 있음으로 인하여 투자 위험이 발생할 수 있습니다.

하. 외국기업의 공시에 관한 위험

유가증권시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 특히, 당사는 내부정보 유용을 엄격히 통제하기 위해 내부정보관리규정을 제정하여 회사를 운영함으로써 투자자 보호에 힘쓰고 있습니다.

그럼에도 불구하고 당사는 본점소재지가 싱가포르에 있으며, 주사업 또한 모두 싱가포르에서 이루어지고 있습니다. 국내 소재 기업보다 규제 당국과의 물리적 거리, 싱가포르 법률과 국내 법의 차이 및 의사소통 한계로 인해 내부정보관리가 미흡할 수 있어 중요한 사항이 적시에 공시되지 못 할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

거. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 최근 발생한 신종 코로나바이러스의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

너. 신고서 내 예측에 따른 기재내용 한계 위험

본 증권신고서는 향후 사업 전망에 대해 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 또한 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며
이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.
투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

더. 증권신고서 효력발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경 가능성

본 증권신고서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

러.투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다.
본
증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야함에 유의하시기 바랍니다.

머. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

버. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.

단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

서. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 증권은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

어. 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하"환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않아 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

저. 신규상장 요건 미충족 위험

금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 증권은 유가증권 시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 유가증권시장에서 거래할 수 없어, 당사의 증권을 취득하는 투자자는 증권의 환금성에 큰 제약
을 받을 수도 있습니다.

처. 관리종목 지정 위험(유
가
증권시장 상장규정에 의한 관리종목 지정 위험)

당사는 바이오시밀러/신약의 개발 및 판매를 주목적으로 하는 회사로서 바이오시밀러/신약의 매출이 본격화 되기 전까지 매출액이 과소하거나 손실이 발생할 수 있습니다.
상장 이후 연간 매출액이 50억원 미만이거나 감사인 의견 미달 등이 발생하는 경우
유가증
권시장 규정에 의해 관리종목에 편입될 수 있습니다. 또한 정기보고서 미제출, 감사인 의견 미달, 공시의무 위반 등을 포함하여 상장기업으로서의 경영성과 및 재무상태 미달, 의무해태시에도 관리종목에 편입될 수 있으며 이로 인해 기업 가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

커. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 증권 관련 집단소송은 외국법인에게도 동일하게 적용됩니다.
그러나, 그 집행에 있어서는 주요 자산은 대한민국 이외의 지역에 있으므로 대한민국 법원의 판결이 승인 및 집행이 제한되거나 제한이 없다고 하더라도 해당 국에 재산이 없는 경우 그 집행이 어려울 수 있습니다.

터. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

퍼. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동위험

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한 폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

허. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

고. 기준시가총액 및 자기자본 요건 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 유가증권시장 상장요건 중 '기준시가총액 및 시가총액
'
요건 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 득하였습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2019년 11월 7일 나이스평가정보로부터 A등급과 보건산업진흥원으로부터 BBB등급을 통보 받았습니다. 당사는 상장주선인과 협의하여 유가증권시장 상장요건 중
'기준시가총액 및 시가총액 요건'을
적용받아 2020년 5월 28일 상장예비심사신청을 하였습니다. 당사는 외부기관으로부터 기술성 평가를 진행할 의무는 없었으나, 한국거래소 유가증권 상장예비심사 과정에서 당사의 기술력과 관련하여 추가적인 자료 제시를 위해 한국기업데이터에 기술평가를 의뢰하여 2020년 7월 17일 A등급을 통보 받았습니다. 당사는 사업의 성과가 본격화 되기 이전의 기업으로 이익이 발생하고 있지 않습니다. 또한, 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

노. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은
2021년 1월 19일(화) ~ 20일(수)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2021년 1월 25일(월) ~ 26일(화)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

-
15,341,640
-
25,000
383,541,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
-
10,739,148
268,478,700,000
4,060,326,400
총액인수

공동
케이비증권
-
4,602,492
115,062,300,000
1,495,809,900
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021.01.25 ~ 2021.01.26
2021.01.28
2021.01.25
2021.01.28
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발비 및 임상시험비
346,471,090,203

발행제비용
8,528,909,797

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

박소연
최대주주등

9,787,225

600,000
9,187,225

김진우
최대주주등
9,509,450
600,000
8,909,450

Sigitech Holdings Pte. Ltd.
제3자
262,295
78,690

183,605

Telus Holdings Pte. Ltd.
제3자
131,150
39,345

91,805

EDCAP Investment Pte. Ltd
제3자
78,690
23,605

55,085

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위: DR, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

증권예탁증권
15,341,640
-
25,000
383,541,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
삼성증권
증권예탁증권
10,739,148
268,478,700,000
4,060,326,400
총액인수

공동주관회사
KB증권
증권예탁증권
4,602,492
115,062,300,000
1,495,809,900
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2021년 1월 25일 ~ 2021년 1월 26일
2021년 1월 28일
2021년 1월 25일
2021년 1월 28일
-

주1)

모집가액(이하 "공모희망가액")의 산정 근거는 『Ⅳ. 인수인(분석기관의 평가의견)』
의
『4. 종합평가 결과』
부분을
참조하시기 바랍니다.

주2)

모집가액, 모집총액, 인수금액 및 인수대가는 Prestige BioPharma Limited의 제시 공모희망가액인 25,000원 ~ 32,000원 중 최저가액인 25,000원기준이며, 상장주선인 의무인수금액을 포함할 경우 전체 인수금액은

388,541,000,000원입니다.

주3)

모집가액의 확정(이하 "확정공모가액")은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 삼성증권㈜, 공동주관회사 KB증권
㈜
발행회사인 Prestige BioPharma Limited가 협의하여 1증권당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모증권수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주5)

청약일
기관투자자 청약일 :
2021년 1월 25일 ~ 26일 (2일간)
일반청약자 청약일 :
2021년 1월 25일 ~ 26일 (2일간)
상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)

본 증권은 유가증권시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2020년 05월 28일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(
2020년 11월 3일
)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(유가증권시장상장규정 제29조제1항제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 유가증권시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

인수대가는 총 인수금액의
1.43%
에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사, 공동주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.
이와는 별도로 발행회사 및 매출주주는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 인수금액의 1

.3%
에 해당
하는 금액 범위 내에서 발행회사와 매출주주의 독자적인 재량에 따라 각 인수단구성원 전부 또는 일부에게 별도의 인수수수료를 차등하여 지급할 수 있습니다
.

주8)

유가증권시장상장규정 제13조 제3항에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜은 공모물량의 5%(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)를 당해 모집하는 가액과 동일한 가격으로 의무인수하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주9)
취득후 의무보유기간

삼성증권㈜
증권예탁증권
200,000 DR
5,000,000,000
상장 후 6개월 간

* 상기 취득분은 모집증권과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 해당 신주를 기초로 한 증권예탁증권(KDR)을 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 증권수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주9)

취득금액은 유가증권시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 상장주선인인 삼성증권㈜가 발행회사인 Prestige BioPharma Limited와 협의하여 제시한 공모희망가 25,000원 ~
32,000원중 최저가액인
25,000원 기준입니다.

주10)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여증권을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(200,000
DR)에서 잔여증권 인수 수량만큼을 차감한 수량의 증권을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 5 (취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주11)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) ①항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모증권을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하지 않습니다.

나. 예탁증권에 관한 사항

(1) 예탁기관에 관한 사항

① 명칭: 한국예탁결제원 
② 주소: 대한민국 서울시 영등포구 여의도동 여의나루로 4길 23

③ 법적형태 및 근거법령: 대한민국 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률"에 따라 설립된 공공적 특수법인

④ 설립일: 1974년 12월 6일

(2) 예탁된 증권에 관한 사항

예탁된 증권의 세부 내용에 관하여는 "Ⅱ. 증권의 주요 권리내용 - 2. 증권예탁증권(KDR)의 주요 권리내용" 을 참고하시기 바랍니다. 

2. 공모방법

금번 Prestige BioP
harma Limited의 유가증권시장 상장공모는 신주모집
14,000,000 DR(23.28%)
, 구주매출
1,341,640 D
R
(2.23%)
의 일반
공모 방식에 의합니다.

가. 공모증권의 배정내역

[공모방법 : 일반공모]

공모방법
DR수 (비율)
비 고

일반공모

15,341,640 DR (100.0%)

고위험고수익투자신탁 
배정수량 포함

합 계

15,341,640 DR (100.0%)

-

주1)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모증권수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

[일반공모 대상 배정내역]

공 모 대 상
DR수 (비율)
DR당 공모가액
일반공모총액
비 고

일반청약자
3,068,328 DR(20%)
25,000원
76,708,200,000원
-

기관투자자
12,273,312 DR(80%)
306,832,800,000원
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

합 계
15,341,640 DR(100%)
383,541,000,000원
-

주1)
DR당 공모가액 및 공모총액은 공모희망가액인 25,000원 ~ 32,000원 중 최저가액인 25,000원 기준입니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 20 이상을 배정합니다.

주3)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "법"이라 한다) 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다)에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다. 이 경우 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제7항에 근거하여 해당 고위험고수익투자신탁자산총액의 100분의 20 이내의 범위(공모의 방법으로 설정, 설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10 이내의 범위)에서 공모주식을 배정하여야 하며, 여기서 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

주4)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제1항제6호에 근거하여 주2~3)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주5)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법 : 일반공모]

공모방법
DR수 (비율)
비 고

일반공모

14,000,000 DR (100.0%)

고위험고수익투자신탁 
배정수량 포함

합 계
14,000,000 DR (100.0%)
-

[모집의 세부내역]

모집대상
배정증권수
배정
비율
모집
가액
모집총액
비고

일반청약자
2,800,000 DR
20%
25,000원
70,000,000,000원
-

기관투자자
11,200,000 DR
80%
280,000,000,000원
고위험고수익투자신탁 
배정수량 포함

합 계
14,000,000 DR
100%
350,000,000,000원
-

주1) 모집대상 증권에 대한 배정비율은 다음과 같습니다.

구분
배정증권수(비율)
증권당
모집가액
배정금액(원)
배정대상

대표주관회사

삼성증권
㈜

9,800,000 DR (70%)

25,000원

245,000,000,000
일반청약자, 기관투자자
(고위험고수익투자신탁포함)

공동주관회사

KB증권
㈜

4,200,000 DR (30%)
105,000,000,000

합 계

14,000,000 DR (100%)

350,000,000,000

주2) 금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 대표주관회사인 삼성증권㈜ , 공동주관회사인 KB증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다. 

구분
일반청약대상
모집증권수(비율)
증권당
모집가액
일반청약대상
모집총액(원)

대표주관회사

삼성증권
㈜

1,960,000 DR (70%)
25,000원
49,000,000,000

공동주관회사

KB증
권㈜

840,000 DR (30%)
21,000,000,000

합 계
2,800,000 DR (100%)
70,000,000,000

주3) 금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사를 통하여 청약이 실시됩니다. 금번 공모시 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

주4) '기관투자자'는 「증권인수업무등에관한규정」 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구

다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(
이하 “신탁회사”라 한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

※"고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 투자신탁등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. 
① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측등에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는 "확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

주5) 배정증권수(비율)의 변경
① 청약자 유형군에 따른 배정증권수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다.("4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 - (2)배정방법" 부분 참조)
③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 
④『증권 인수업무에 등에 관한 규정』제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 
⑤ ④에도 불구하고 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주6)
'모집가액'과 '모집총액'은 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 제시한 공모희망가액
(25,000원 ~ 32,000원)
중 최저가액 25,000원을 기준으로 기재하였으며, 청약일 전에 대표주관회사가 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의한 후 최종 결정할 것입니다.

주7) 「증권의발행및공시등에관한규정」제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서상의 공모수량은 최초 제출한 증권신고서의 공모할 수량의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 수량으로 변경할 수 있습니다.

다. 매출의 방법 등

(1) 매출의 방법

[매출방법 : 일반공모]

공모방법
DR수 (비율)
비 고

일반공모
1,341,640 DR (100.0%)
고위험고수익투자신탁 
배정수량 포함

합 계

1,341,640
DR (100.0%)

-

[매출의 세부내역]

매출대상
배정증권수
배정
비율
매출
가액
매출총액
비고

일반청약자
268,328 DR
20.0%
25,000원
6,708,200,000 원
-

기관투자자
1,073,312 DR
80.0%
26,832,800,000 원
고위험고수익투자신탁 
배정수량 포함

합 계
1,341,640 DR
100.0%
33,541,000,000 원
-

주1) 매출대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다.

구분
배정증권수(비율)
증권당
매출가액
배정금액(원)
배정대상

대표주관회사

삼성증권

㈜

939,148 DR (70%)
25,000원
23,478,700,000
일반청약자, 기관투자자
(고위험고수익투자신탁포함)

공동주관회사

KB증권
㈜

402,492 DR (30%)
10,062,300,000

합 계

1,341,640 DR (100%)

33,541,000,000

주2) 금번 매출에서 일반청약자에게 배정된 매출물량은 아래와 같이 대표주관회사인 삼성증권㈜ , 공동주관회사인 KB증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

구분
일반청약대상
매출증권수(비율)
증권당
매출가액
일반청약대상
매출총액(원)

대표주관회사

삼성증권
㈜

187,830 DR (70%)
25,000원

4,695,7
50,000

공동주관회사

KB증권
㈜

80,498 DR (30%)

2,012,4
50,000

합 계
268,328 DR (100%)
6,708,200,000

주3) 금번 매출에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사를 통하여 청약이 실시됩니다. 금번 공모시 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

주
4
) '기관투자자'는 「증권인수업무등에관한규정」 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구

다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(
이하 “신탁회사”라 한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

※"고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 투자신탁등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. 
① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측등에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는 "확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

주5) 배정증권수(비율)의 변경
① 일반청약자와 기관투자자의 배정증권수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여증권이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정("4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라.청약결과 배정방법" 부분 참조)하며 최종 청약미달 잔여증권이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 인수합니다.
③ 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여증권을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 증권의 수량에서 잔여증권 인수 수량만큼을 차감한 수량의 증권을 취득합니다.
④ 「증권인수업무등에관한규정」제9조제1항제4호에 의해 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한합니다. 이하 이 조에서 같다)에 공모증권의 10%이상을 배정합니다. 이 경우 해당 기업공개가 코스닥시장 상장과 관련된 때에는 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모증권의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ ④에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주6)
'매출가액'과 '매출총액'은 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 제시한 공모희망가액(25,000원 ~ 32,000원) 중 최저가액을 기준으로 기재하였으며, 청약일 전에 대표주관회사가 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의한 후 최종 결정할 것입니다.

주7) 「증권의발행및공시등에관한규정」제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서상의 공모수량은 최초 제출한 증권신고서의 공모할 수량의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 수량으로 변경할 수 있습니다.

(2) 매출의 위탁(또는 재위탁)에 관한 사항

수탁자의 명칭 및 주소
위탁의 내용 및 조건
매출잔량이 발생한 경우의 처리방법

명칭: Prestige BioPharma Limited
주소:2 Science Park Drive, #04-13/14, Ascent, Singapore 118222
박소연 등 5인의 주주들의 보유 DR (총 1,341,640
DR)을 수요예측 후 결정된 공모가액으로 매출
매출잔량이 발생한 경우 총액인수계약서 상에서 정하는 방법에 따라 인수인이 자기계산으로 인수

(3) 매출대상주식의 소유자에 관한 사항

보유자
회사와의 관계
보유증권 종류
매출전
보유증권수
매출증권수
(주1)
매출후 
보유증권수(비율)

박소연
최대주주 등
증권예탁증권

9,787,225

600,000
9,187,225(15.28%)

김진우
최대주주 등
증권예탁증권
9,509,450
600,000
8,909,450(14.81%)

Sigitech Holdings Pte. Ltd.
제3자
증권예탁증권
262,295
78,690

183,605
(0.31%)

Telus Holdings 
Pte. Ltd.
제3자
증권예탁증권
131,150
39,345

91,805
(0.15%)

EDCAP Investment Pte. Ltd
제3자
증권예탁증권
78,690
23,605

55,085
(0.09%)

합 계
19,768,810
1,341,640
18,427,170(30.64%)

주1)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 증권에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 증권수
취득가액
취득총액
비고

삼성증권㈜
200,000 DR
25,000 원
5,000,000,000 원
-

주1)
증권당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 제시한 공모희망가액(25,000원 ~ 32,000원)의 최저가액인 25,000원 기준입니다.

주2) 상기 취득분은 모집증권과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 해당 신주를 기초로 한 증권예탁증권(KDR)을 취득하게 됩니다. 단, 모집하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 증권수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은 "Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 Prestige BioPharma Limited의 유가증권시장 상장을 위한 일반공모의 공모가격은 「증권 인수업무등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 한편, 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 대상 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 증권 배정
⑥ 배정수량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 최종 합의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정개요

대표주관회사인 삼성증권㈜, 공동주관회사인 KB증권
㈜
는 Prestige BioPharma Limited의 유가증권시장 상장을 위한 공모와 관련하여 동사의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구분
내용

DR 당 공모희망가액
25,000원 ~ 32,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사및 공동주관회사가 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

수요예측결과 반영여부
수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여 참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다.

주1)
상기 도표에서 제시한 증권당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)

대표주관회사인 삼성증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 Prestige BioPharma Limited와 대표주관회사인 삼성증권㈜, 공동주관회사인 KB증권
㈜
이 합의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)

공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) -
4. 종합평가 결과』
를 참고하시
기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2021년 1월 19일(화)
(주1)

기업 IR 일시

2021년 1월 19일(화)

(주2)

수요예측 일시
2021년 1월 19일(화) ~ 2021년 1월 20일(수)
(주3)

문의처
삼성증권㈜(☎ 02-2020-6688, 7676, 7637)
-

주1)
수요예측 안내공고는 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR 시간 및 장소는 추후 공지할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기준

2021년 1월 20일(수)

17:00까지이며, 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

기관투자자는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 동법 제 249조의 6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단
라. 「미래창조과학부와 그 소속기관 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자 (
이하 “신탁회사”라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 이번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할것

※

고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

가. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
나. 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

[고위험고수익투자신탁]

「조세특례제한법」
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

「조세특례제한법 시행령」

제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행및 유통에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다. 

② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 

1. 해당 투자신탁등의 설정일·설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

2. 국내 자산에만 투자할 것

투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. (다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.)
1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것
② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우 상기 바목에 해당 
하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※
대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁이나 투자일임회사, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 상기 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측참가안내공문을 참고하시기 바랍니다.

(나) 참여제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여
할 수 없습니다.
다만 제4항 및 제5항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.
② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등
⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑦ 금번 공모시에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의 2 제3항에 의거 "불성실 수요예측참여자"로 지정되어 해당 불성실 수요예측발생일로부터 6개월 내지 12개월간 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한될 수 있으므로 유의하시기 바랍니다.

[불성실 수요예측참여자 지정]

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 삼성증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)를 기준으로 확인한다.
3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우
4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7.사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

※ 대표주관회사인 삼성증권㈜의 불성실 수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조2에 의거, 삼성증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측참여자로 지정하고, 불성실 수요예측참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측참여자는 대표주관회사인 삼성증권㈜의 인터넷 홈페이지(www.samsungpop.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측참여자의 정보]
- 사업자등록번호 (또는 외국인투자등록번호)
- 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일

-
기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

※ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측참여행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제한

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약,미납입

미청약, 미납입 주식수 X 공모가격

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원
이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반 주식수 주1) X 공모가격

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원
이하

6개월

수요예측등 
정보 허위 작성,제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반
대리청약

대리청약 처분이익

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일
(참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반

12개월 X 환매비율 주2)

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
환매비율(사모 벤처기업투자신탁): 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)

감면:
1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습
노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음

2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*

이 70% 이상인 경우 위원회는
확약준수율
*이
내에
서
수요예
측등 참여제한 기간을 감면할 수 있음

*확약준수율
: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 X 확약기간 일수) ] X 100(%). 단, 일별 잔고는 확약
한 수량 이내로 함

주5)

제재금 산정기준: 
1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적이익] 
(경제적이익은 100만원 미만 절사)
- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음

2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익
- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약,
미납입

의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 X (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)

의무보유 
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익* - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등 정보 허위 작성, 제출

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반
 대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가**기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

확약종료일 종가: 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 

구분
주식수
비율

기관투자자
12,273,312 DR
80%

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁 배정수량을 포함합니다.

주2)

비율은 전체 공모주식수
15,341,640 DR
에 대한 비율입니다.

주3)

일반청약자 배정분
3,068,328 DR(20%)
은 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자

각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 x 신청가격)
또는
12,273,312 DR (기관배정물량) 중 적은 수량

1,000 DR

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 각 수요예측 참여자는 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하시고, 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주2)

신청 최고한도는 수요예측 대상수량인

12,273,312 DR
을
초과할 수 없습니다.

주3)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자 및 고위험고수익투자신탁은 미확약 또는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구분
내용

수량단위
1,000 DR

가격단위
100 원

주1) 금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정 공모가격으로 배정 받겠다는 의사표시를 한 것으로 간주합니다.

(6) 수요예측 참여방법

[국내기관투자자]

국내기관투자자의 경우, 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 삼성증권㈜의 홈페이지 문제 등으로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 인편, 우편, 유선, Fax, E-Mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 인터넷 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다.

[인터넷 접수방법]

① 홈페이지 접속
- www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측

② 로그인
- 사업자등록번호 입력 후 로그인

③ 수요예측 참가 화면에서 종목명을 선택하고 삼성증권㈜ 종합(위탁) 계좌번호, 
계좌 비밀번호, 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여할 수 있습니다. 수요예측 참여 내역은 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.

④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조 제7항의 금융투자업자의 경우에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하여 수요예측에 참여할 수 있습니다.

⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.
또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁분을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.
또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

⑥ 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청금액, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 고위험고수익투자신탁 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성하여 날인 후 ssipo@samsung.com으로 제출하여야 합니다.

⑦ 투자일임업자가 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 "종목명, 계약일, 만기일, 계좌번호, 자산총액, 신청가격, 신청금액 및 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2 제1항의 요건을 모두 충족됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 투자일임업회사 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성하여 날인 후 ssipo@samsung.com으로 제출하여야 합니다.

⑧ 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑨ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 수요예측 후 물량배정 시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[해외기관투자자]

금번 수요예측시 해외기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수(www.samsungpop.com) 및 삼성증권㈜ Sales&Trading부문 Wholesale본부를 통한 접수를 받습니다. 해외기관투자자 접수방법은 직접방문, 우편, E-mail, Fax 등으로 가능하며
우
편은 수요예측 마감시간(한국시간 기준
2021년 1월 20일(수)
오후 5시)까
지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

구분
내용

접수기간

2021년 1월 19일(화) ~ 1월 20일(수) 17:00

접수장소
삼성증권㈜ 9층 Wholesale본부, 인터넷(방법은 국내기관투자자 참조)

접수방법
인편접수 혹은 우편접수, E-mail, Fax 등 (인터넷 접수 가능)

주소
서울특별시 서초구 서초대로74길 11 삼성전자빌딩 9층 Wholesale본부

TEL
02) 2020-7412, 7414

FAX
02) 2020-7426, 7734

※ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 해당 서류를 미제출하거나 내부 수요예측 운영기준 등에 따라 상기 인수업무규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 확인하기 어려운 경우, 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

또한, 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁이나 투자일임회사, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제8호 마목, 사목, 아목, 제2조제18호, 제2조19호, 제5조의2제1항, 제9조의10항에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※
집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의기업
공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 하며
, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하는 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

접수장소
접수일시
문의처

삼성증권㈜ 홈페이지
(www.samsungpop.com)

2021년 1월 19일(화)
~ 

2021년 1월 20일(수) 17:00

02-2020-6688
02-2020-7676
 02-2020-7637

주1)
수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 참여 이전까지 삼성증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 

③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

④ 금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고, 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다.이 경우 해당 기관투자자는 확정 공모가격으로 배정 받겠다는 의사표시를 한 것으로 간주합니다. 증권 인수업무등에 관한 규정에 의거하여 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. 

⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다.
집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과할 수 있습니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.

⑥ 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

또한, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 펀드가 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등에 해당하는지 여부(다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상 일것)를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

⑦ 투자일임회사의 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부, 수요예측 참여일 현재 불성실수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로 부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

⑧ 부동산신탁회사의 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있으며, 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

⑨ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 

⑩ 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다. 

⑪ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑫ 수요예측 참가시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.

⑬ 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사, 공동주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실수요예측참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월까지) 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.

⑭ 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

⑮ 금번 공모시에는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8항에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다. 

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사, 공동주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. 최종 결정된 "확정공모가액"은 대표주관회사 홈페이지에 게시합니다.

(10) 수량배정방법

상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 

특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다.

한편, 수요예측참여자에 대한 물량 배정시 수요예측 참여 대상 물량은 국내외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

(11) 배정결과 통보

① 대표주관회사인 삼성증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 삼성증권㈜ 홈페이지 (www.samsungpop.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 삼성증권㈜ 「www.samsungpop.com → 전체메뉴펼침 → 수요예측」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실 수요예측참여자 로 금융투자협회의 업무관련 홈페이지(http://work.kofia.or.kr)에 등록됩니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정 받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정 받기를 희망하는 기관투자자 및 고위험고수익투자신탁 등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약 종료 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정 받을 수 없습니다.

② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.

③ 수요예측 참가시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다.

④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출증권의 수
증권예탁증권 15,341,640 DR

증권당 모집가액
또는 매출가액
예정가액
25,000 원 (주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
383,541,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
(주2)

청약기일
(주3)
기관투자자 (고위험고수익투자신탁 포함)
개시일
2021년 1월 25일

종료일
2021년 1월 26일

일반투자자
개시일
2021년 1월 25일

종료일
2021년 1월 26일

청약
증거금
(주4)
기관투자자
(고위험고수익투자신탁 포함)
0%

일반투자자
50%

납 입 기 일
2021년 1월 28일

주1)

증권당 공모가액 
대표주관회사인 삼성증권
㈜
, 공동주관회사인 KB증권
㈜
가 발행회사인 Prestige BioPharma Limited가 합의하여 제시한 공모희망가액 중 최저가액입니다. 청약일 전 삼성증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 삼성증권㈜ 및 KB증권
㈜
가 Prestige BioPharma Limited와 합의한 후 증권당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주2)

청약단위 
① 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 청약단위는 1 DR로 합니다.
② 일반청약자는 대표주관회사인 삼성증권㈜, 공동주관회사인 KB증권
㈜
의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도 및 청약단위는 아래 "다. 청약방법 -(5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.
③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청가격 X 신청수량)과 수요예측 최고 참여한도 중 작은 금액으로 하여 1DR 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한사항 - (10) 수량배정방법」를 참고하시기 바랍니다.
④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법 및 라. 청약결과 배정방법」을 참고하시기 바랍니다

주3)
청약기일 
기관투자자, 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자 및 고위험고수익투자신탁의경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.
※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)

청약증거금 
① 일반청약자의 청약 증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
② 기관투자자 및 고위험고수익투자신탁의 청약 증거금은 없습니다.
③ 일반청약자의 청약
증거금은
주금납입기일(
2021년 1월 28일
)에
주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약
처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수단이 발행회사와 체결한 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일까지 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자 및 고위험고수익투자신탁은 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약
하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을
납입일인
2021년 1월 28일
08:00 ~ 13:00 사이에
당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관
투자자 및 고위험고수익투자신탁이 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수단이 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처 
① 국내외 기관투자자 및 고위험고수익투자신탁 : 삼성증권
㈜
본ㆍ지점
② 일반청약자 : 삼성증권
㈜
본ㆍ지점, KB증권
㈜
본ㆍ지점

주6)

분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나
『유가증권시장 상장규정』 제29조 제1항 제3호에 의한 "주식분산요건"
의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
비 고

수요예측 안내공고
2021년 1월 19일(화)
인터넷 공고 (주1)

모집 또는 매출가액 
확정의 공고
2021년 1월 22일(금)
인터넷 공고 (주2)

청 약 공 고
2021년 1월 25일(월)
인터넷 공고 (주3)

배 정 공 고
2021년 1월 28일(목)
인터넷 공고 (주4)

주1)

수요예측 안내공고는
2021년 1월 19일(화) 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2021년 1월 22일(금) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

일반청약자에 대한 청약공고는
2021년 1월 25일(월)
대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com), 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

일반청약자에 대한 배정공고는
2021년 1월 28일(목)
대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com), 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)
일반 청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 주금납입기일 전일 정오(12:00)까지 인수회사에 추가 납입 의사를 밝히고, 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

주6)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항

『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다. 

다. 청약방법

(1) 청약의 개요

모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자 및 고위험고수익투자신탁의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. 

(2) 일반청약자의 청약

일반청약자는 해당 청약사무 취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 

※ 청약사무 취급처: 삼성
증권
㈜
, KB증권
㈜
의 본ㆍ
지점

(3) 일반청약자의 청약 자격

일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 각 청약사무취급처의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【삼성증권
㈜
일반청약자 청약 자격】

구분

내용

청약한도

일반청약자격

자산평가

- 청약접수일 전월부터 과거 3개월간 자산평가 합계 평잔

2천만원 이상인 고객

1배

우대청약자격

신규고객

- 청약초일 직전 1년 內 주민번호 기준 신규고객 中 전월 평잔

2천만원 이상인 고객 (직전 1년간 청약이력 없을 경우 1회 限)

2배

우수고객

- 청약초일 직전월 자산 평잔 금액 1억원 이상인 고객

연금상품

- 퇴직연금 DC 유효계좌 보유고객 전원
- 연금펀드/연금저축계좌/IRP 고객은 아래 기준 해당고객
▶ 청약 접수일 전월부터 과거 3개월간 당사 연금자산(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP ※현금성 자산 포함 잔고) 평가합계액의 평잔 4백만원 이상인 고객 또는

▶ 당사 연금저축상품(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP) 적립식 월 10만원 이상 약정 후 청약접수일 직전월(D-1월)과 직직전월(D-2월) 연속 이체 납입한 고객

급여이체

- 청약초일 전월 기준으로 CMA를 통하여 3개월 이상 급여이체

(50만원이상)한 고객

※ 4대 공적연금이 CMA를 통해 3개월 이상 입금 시 포함

적립식

- 정기대체 및 은행이체(적립식CMS이체)를 통하여 청약초일 전월

기준으로 적립식 월 100만원 이상을 6개월 이상 이체한 고객

온라인전용

청약자격

- 청약초일 전일 까지 계좌개설 된 고객 中 온라인(HTS)을 이용

하여 청약을 진행하시는 고객(단, 지점청약은 불가)

0.5배

특이사항

※ 우대가능여부 표기는 청약코드를 선택하여 조회해야 하며,

청약종목정보상의 청약우대여부 항목에 "Y"인 경우에 한해

우대가능여부를 파악하여 제공해 드립니다.

※ 자산 평잔 기준: 全상품(선물/옵션 제외, 비상장주식은 일부

종목만 인정)

-

주1)
삼성증권㈜에 정보통신거래서비스 이용을 신청하신 고객님의 경우에도 당사에서 정한 청약자격의 조건을 충족하셔야만 청약신청을 할 수 있습니다.

[KB증권㈜의 일반청약자 청약자격]

구 분
청약자격

청약자격기준
■ 청약 가능 계좌개설 기준일
 - 영업점 계좌 : 청약기간 초일까지 계좌개설 후 청약 가능(개인, 법인)
 - 은행제휴, 비대면 계좌 : 청약기간(초일, 말일) 동안 계좌개설 후 청약 가능

최고청약한도
■ 청약한도: 36,000 DR
 - 일반고객: 청약한도의 100%
 - 우대고객: 일반고객 청약한도의 2배수 혹은 2.5배수

청약한도 우대기준

우대 고객의 경우 하기 조건에 따라 일반고객 청약한도의 2배수(72,000 DR) 혹은 2.5배수(90,000 DR)까지 청약이 가능합니다.

구분
조건

일반고객
청약한도의
2배수인
우대고객
①, ② 중 1가지 충족
① 전월(1개월) 총자산 평잔 1억원 이상 보유
- 전월 평잔 반영일
 (개인 : 매월 3영업일, 법인 : 매월 1일)
- 단, KB plustar(플러스타) 계좌의 예수금은 KB국민은행 자산으로 집계되어 제외
② 전월 주식(국내외 주식, ETF. ETN, ELW) 약정 3천만원 이상
- 전월 약정 반영일
 (개인 : 매월 3영업일, 법인 : 매월 1일)

일반고객
청약한도의
2.5배수인
우대고객
KB스타클럽 (MVP/로얄등급) 고객
- 개인 : 매월 10일 변경 등급 반영
- 법인 : 매월 1일 변경 등급 반영

참고로 KB증권
㈜
의 법인고객 우대조건(청약한도)는 아래와 같이 신설되었으며 변경사항은 2020년 12월부터 적용될 예정입니다. 따라서, 금번 공모 청약의 경우 신설 기준 조건이 적용됨을 참고하시기 바랍니다.

- 법인고객 우대조건

변경 전 : 우대 조건 없음
변경 후 :

구분
조건

일반고객
청약한도의
2배수인
우대고객
①, ② 중 1가지 충족
① 전월(1개월) 총자산 평잔 1억원 이상 보유
- 매월 1일에 전월 평잔 반영
② 전월 주식(국내외 주식, ETF. ETN, ELW) 약정 3천만원 이상
- 매월 1일에 전월 약정 반영

일반고객
청약한도의
2.5배수인
우대고객
KB스타클럽 (MVP/로얄등급) 고객
- 법인 : 매월 1일 변경 등급 반영

청약수수료
구 분
MVP/로얄
골드/프리미엄/일반

오프라인
(지점/고객센터)
무료
3,000원

온라인
(HTS/MTS/WEB/ARS)
무료

기타사항
- 경로자(만65세) 수수료 면제
- 기존 자문형 랩 '공모주서비스' 등록 계좌 수수료 면제
- 개인 공모주 청약 수수료는 able포인트로 납부 가능
- 법인우수고객 수수료 면제

청약증거금
청약증거금 50%(모든 고객에서 동일 적용)

(4) 일반청약자의 청약단위

【삼성증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】

구분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

삼성증권㈜
2,147,830 DR

105,000
DR (주
1)

50%

주1)

일반청약자 대상 삼성증권㈜의 최고 청
약한도는
105,000 DR이
나 삼성증권㈜의 우대 기준 및 청약단위에 따라
210,000 DR(200%
)까지 청약 가능하고,

온라인전용 청약자격 고객의 경우
52,500 DR(50%)
까지 청약 가능합니다. 청약자격별 최고청약한도는 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4.
모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법 - (3) 일반청약자의 청약자격』을 참조하시기 바랍니다.

【삼성증권㈜의 청약주식별 청약단위

청약주식수
청약단위

100 DR 이하
10 DR

100 DR 초과 ~ 500 DR 이하
50 DR

500DR 초과 ~ 1,000DR 이하
100 DR

1,000 DR 초과 ~ 10,000 DR 이하
500 DR

10,000 DR 초과 ~ 50,000 DR 이하
1,000 DR

50,000 DR 초과 ~ 150,000 DR 이하
2,500 DR

150,000 DR 초과 ~ 210,000 DR 이하
5,000 DR

【KB증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률】

구분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금률

KB증권㈜
920,498 DR

36,000
DR (주1)

50%

주1)

일반청약자 대상 KB증권㈜의 최고 청약한도는 36,000 DR이나 KB증권㈜의 우대 기준 및 청약단위에 따라 72,000 DR(200%) 또는 90,000 DR(250%)까지 청약 가능
합니다. 청약자격별 최고청약한도는 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법 - (3) 일반청약자의 청약자격』을 참조하시기 바랍니다.

【KB증권㈜의 청약주식별 청약단위】

청약주식수
청약단위

10 DR 이상 100 DR 이하
10 DR

100 DR 초과 ~ 500 DR 이하
50 DR

500 DR 초과 ~ 1,000 DR 이하
100 DR

1,000 DR 초과 ~ 10,000 DR 이하
500 DR

10,000 DR 초과 ~ 50,000 DR 이하
1,000 DR

50,000 DR 초과 ~ 90,000 DR
이하

2,000 DR

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 청약

수요예측에 참가하여 배정받은 증권에 대한 청약은 청약일인
2021년 1월 25일(월)~ 1월 26일(화)
08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 삼성증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2021년 1월 28일
08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 기관투자자의 추가 청약

수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 

수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(7) 청약이 제한되는 자

아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다. 
2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. 
3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 
4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자 
5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(8) 기타

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모증권 배정비율

① 기관투자자 : 총 공모증권의 80.0%(12,273,312 DR)를 배정합니다.
② 일반청약자 : 총 공모증권의 20.0%(3,068,328 DR)를 배정합니다

③ 제1항에 의한 배정분 중 청약수량이 미달하여 잔여증권이 발생하는 경우에는 이를 제2항에 배정합니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모증권(주식)의 10% 이상을 배정합니다.

청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모증권의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 발행회사와 대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜

가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 
② 일반청약자가 청약한 증권은 청약증권수에 비례하여 안분 배정합니다.
다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가 납입 이후 미달금액을 납입하지 못한 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 기관투자자에게 배정하거나 자기계산으로 그 미달금액에 해당하는 증권을 인수합니다.
③ 상기 ①항의 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여증권이 있는 경우에는최종적으로 ②항의 일반청약자에 합산 배정합니다. 
④ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여증권이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여증권은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
⑤ 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정합니다
⑥ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자, 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자(6개월 의무보유 확약시 배정 가능), 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자및 창업투자회사등(단, 6개월 의무보유 확약시 배정 가능, 창업투자회사는 일반청약자로서 청약시 배정가능)는 배정대상에서 제외됩니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은
2021년 1월 28일
대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com), 공동주관회사인 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 

본 증권에 투자하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다.

대표주관회사인 삼성증권㈜, 공동주관회사인 KB증권
㈜
는 청약자가 실명자임을 확인한 후 투자설명서를 교부하고 투자설명서 교부 사실을 확인한 후 청약을 접수하여야 합니다. 단, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의해 투자설명서 교부 의무가 면제되는 대상인 전문투자자, 수령거부 의사를 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」132조에 의거한 서면 또는 유선 등의 방법으로 표시한 자, 회계법인, 신용평가업자, 기타 전문가 등은 제외합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 인수인은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 

① 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거 투자설명서 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서를 교부받지 않거나, 수령거부의사를 표시하지 않을 경우 청약에 참여할 수 없습니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【삼성증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구 분

투자설명서 교부방법

영업점 내방
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 투자설명서 인쇄물을 교부 받으실 수 있습니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
삼성증권㈜의 HTS인 POP HTS를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS
사전에 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 ARS 관련 약정을 체결하신 분에 한해서 이용이 가능하며, 청약 전 ARS 상으로 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 표시한 자에 한해서 ARS로 청약하실 수 있습니다.

[ KB증권㈜ 투자설명서 교부방법]

청약방법
투자설명서 교부형태

지점내방 청약
책자 형태로 투자설명서 교부 받은 후 내점청약

HTS/MTS/
홈페이지 청약
HTS/MTS/홈페이지로 로그인 후 청약화면에서 투자설명서 교부받은
후 청약

지점/고객만족센터 유선청약
ARS 청약
본,지점 방문을 통해 투자설명서 교부 받은 후 청약
홈페이지로 로그인 후 투자설명서 교부 받은 후 청약
E-mail로 투자설명서 교부 받은 후 청약

주1)
지점 내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 KB증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 인쇄물에 의한 투자설명서 교부시는 투자설명서 교부확인서를 작성하셔서 청약을 하셔야 합니다.

주2)
HTS/MTS/홈페이지 청약
KB증권㈜의 HTS, MTS 또는 홈페이지를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다.

주3)
지점/고객만족센터 유선청약 및 ARS
KB증권㈜에서 ARS나 유선 청약을 하고자 하는 투자자는 청약 이전에 투자설명서를 교부 받아야만 청약을 진행 할 수 있습니다. 투자자는 청약 이전에 KB증권㈜ 홈페이지(www.kbsec.com : 인터넷뱅킹 → 청약 → 투자설명서 교부)에서 다운로드 방식을 통해 투자설명서를 교부받거나 KB증권 본, 지점에 내방하여 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부받으실 수 있으며, KB증권㈜에 등록되어 있는 E-mail을 통해서도 투자설명서를 교부받을수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서를 교부받는 투자자는 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있으며, 지점에 내방하여 투자설명서를 교부받을 경우에는 반드시 교부확인서를 작성하여야 합니다. 또한 E-mail을 통해 투자설명서를 교부받는 투자자는 유선으로 반드시 투자설명서 교부 여부를 확인하여야 합니다. 이와같이 투자설명서를 교부받은 투자자는 KB증권㈜ 지점/고객만족센터로 유선청약 또는 ARS 청약을 진행할 수 있습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 인수단에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서 교부 의무의 주체

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 Prestige BioPharma Limited에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 인수인의 본.지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 주금납입장소

인수인은 청약자의 납입주금을 납입기일인
2021년 1월 28일
에 신주모집분에 대한 납입금을
IBK기업은행 방이역지점
에 납입하
여야 합니다.

사. 증권교부에 관한 사항

(1) 증권교부예정일: 청약결과 증권(주식)배정 공고시 대표주관회사, 공동주관회사에서 공고합니다.

(2) 증권교부장소 : 예탁계약서 제6조 4항에 따라 KDR 실물증권의 발행이 이루어지지 않습니다. 

(3) 상기 (2)항에 불구하고 청약자 또는 인수인이 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제309조 제5항의 규정에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을 명의인으로 하여 증권의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 증권은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행증권은 청약사무취급처인 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.

아. 기타의 사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 유가증권시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 증자방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(2) 증권교부일 이전의 증권양도의 효력에 관한 사항

본 증권교부일 이전의 증권양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제311조 제4항에 의거 증권발행전에 증권시장에서의 매매거래를 고객계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 상법 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(3) 인수인의 정보이용 제한 및 비밀유지

인수인은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. 

(4) 한국거래소 상장예비심사신청 승인에 관한 사항

당사는 유가증권시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2020년 05월 28일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2020년

11월 03
일)을 받았습니
다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(유가증권시장상장규정 제29조제1항제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 유가증권시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 

(5) 증권의 매매개시일

증권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다. 

(6) 환매청구권

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다. 자세한 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「Ⅲ. 투자위험요소」-「3. 기타위험」-「어.」를 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법 : 총액인수]

인수인
인수증권의 
수량
인수
금액
인수
조건

명칭
주소

삼성증권
㈜

서울시 서초구 서초대로74길 11
10,739,148 DR
268,478,700,000원
총액
인수

KB증권
㈜

서울특별시 영등포구 여의나루로 50
4,602,492 DR
115,062,300,000원

(주1)
인수금액은 대표주관회사, 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(25,000원 ~ 32,000원)의 밴드 최저가액인 25,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

(주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여증권을 인수하는 경우 의무인수 증권의 수량에서 잔여증권 인수 수량만큼을 차감한 수량의 증권을 취득하게 됩니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
삼성증권㈜
4,060,326,400 원
(주)

KB증권
㈜

1,495,809,900 원

주1)

상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사, 공동주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저
가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.
이와는 별도로 발행회사 및 매출주주는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 인수금액의 1.
3
%에 해당하는 금액 범위 내에서 발행회사와 매출주주의 독자적인 재량에 따라 각 인수단구성원 전
부 또는 일부에게 별도의 인수수수료를 차등하여 지급할 수 있습니다
.

주2)
모집(매출)하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동되므로 인수수수료도 변동될 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 유가증권시장 상장규정 제13조 제3항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 증권(주식)의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수") 

금번 공모의 대표주관회사인 삼성증권㈜은 Prestige BioPharma Limited의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

삼성증권㈜
증권예탁증권
200,000 DR
5,000,000,000원
유가증권시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

(주1)

위의 취득금액은 유가증권시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 삼성증권㈜, 공동주관회사인 KB증권
㈜
가 발행회사인 Prestige
BioPharma와 협의하여 제시한
공모희망가 25,000원~32,000원 중 최저금액인
25,000원
기준입니다.

(주2)

상장주선인의 의무 취득분은 유가증권시장 상장규정 제13조 제3항 제1호에 따라 발행한 증권(주식)을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 증권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 증권을 상장일로부터 6개월간 계속보유하여야 합니다.

(주3)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 예탁증권을 인수하는 경우 의무인수 수량(200,000 DR)에서 잔여 인수 수량만큼을 차감한 수량의 증권을
취득하게 됩니다. 또한, 모집·매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 5(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 유가증권시장 상장규정은 아래와 같습니다.

제13조(상장주선인의 의무)
③상장신청인이 외국주권등을 신규상장하려는 법인인 경우에 상장주선인은 다음 각 호의 사항을 추가로 지켜야 한다.
1.상장신청인이 상장예비심사를 신청한 후에 국내에서 모집·매출한 외국주권등의 100분의 5에 해당하는 수량(그 금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량으로 한다)의 증권을 모집·매출 시의 발행가액으로 취득하여 상장신청일 현재 보유하고 있을 것. 이 경우 해당 증권의 취득 방법, 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.
2.제1호에 따라 취득한 증권을 상장일부터 6개월 이내에 매각하지 않을 것. 다만, 법령상의 의무 이행 등 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 그러지 아니한다.
3.제2호의 매각제한 의무를 지키겠다는 내용의 확인서를 상장예비심사를 신청하는 때에 거래소에 제출할 것
4.상장 후 2년 동안 공시대리인[「유가증권시장 공시규정」(이하 “공시규정”이라 한다) 제26조의 공시대리인을 말한다. 이하 같다]으로서 해당 업무를 수행할 것. 다만, 신규상장신청인이 국내에 사무소를 설치하고, 한국어로 의사소통이 가능한 공시담당자(공시규정 제26조의 공시담당자를 말한다. 이하 같다)가 그 사무소에서 상근하는 경우에는 그러지 아니한다.
5.상장 후 2년 동안 상장신청인에 대한 기업분석보고서를 작성하여 세칙으로 정하는 기준에 따라 거래소에 제출하고, 자신의 인터넷 홈페이지에 게시할 것. 다만, 한국금융투자협회의 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」에 따라 금융투자업자가 조사분석자료를 공표하거나 특정인에게 제공할 수 없는 경우에는 그러지 아니한다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하
여 대표주관회사인 삼성증권㈜, 공동주관회사인 KB증권
㈜
와 체결한 총액인수계약에 따라 당사의 주식이
유가증권시장에 상장된 이
후
1년
까지

인수단 구성원의 사전 서면 동의 없이는, 증권예탁증권 또는 전환사채 등 증권예탁증권과 연결된 증권을 발행하거나 직, 간접적으로 매수 또는 매도하는 행위를 하지 않습니다. 

또한 당사의 최대주주 등은 유가증권시장 상장규정에 따라 상장예비심사신청시 제출한 의무보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 확약서 제출 등에 관한 약정에 의거하여, 상장일로부터 6개월간 그 소유 증권을 한국예탁결제원에 보관하며 동 기간 중 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 한국예탁결제원에 보관된 소유주식등을 계좌간 대체 및 질권 설정ㆍ말소를 할 수 없으며, 계좌간 대체ㆍ신규전자등록ㆍ신규전자등록변경 및 말소의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권
㈜
는「증권 인수업무등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다. 

(4) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 유가증권시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(5) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유(매각제한)

당사는 유가증권시장상장규정 제27조 제1항에 따라 최대주주 등의 지분이 상장 후 6개월간 의무보유(매각제한) 됨에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출시의무보유확약서를 제출하였습니다. 또한, 당사의 최대주주 등은 의무보유확약기간 종료 후 2년 6개월간 추가적인 자발적 의무보유확약에 동의하였습니다. 따라서 최대주주 등의 지분은 상장 후 3년간 매각이 제한 됩니다. 

(6) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

1. 증권예탁증권 개요

1) 증권예탁증권 개요

당사가 본 공모를 위하여 발행하는 증권예탁증권(이하 본 항에서 'KDR')은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 '자본시장법') 제4조 제2항 제6호, 제8항에 해당하는 증권으로서, 예탁기관은 한국예탁결제원(주소: 대한민국 부산광역시 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터(BIFC) 우편번호 48400, 연락처: 82-2-3774-3619)입니다(이하 문맥에 따라 '예탁기관' 또는 '한국예탁결제원').

한편, 한국예탁결제원은 싱가포르에서 원주식을 보관할 보관기관(custodian)을 선임할 예정으로 있고, KDR과 관련하여 당사가 발행하는 원주식은 위 보관기관에서 보관될 예정입니다. 이하 KDR과 관련하여 업무를 수행하는 기관 및 업무 범위는 다음과 같습니다.

업무를 수행하는 기관

업무 범위

싱가포르

발행회사

Prestige BioPharma Limited

싱가포르에서 원주를 발행

명의개서대리인

Tricor Singapore Pte Ltd

싱가포르 원주의 명의개서 업무

원주 보관기관

Citi Bank 또는 그에 준하는 공신력 있는 보관기관

발행회사의 원주를 보관하며 예탁기관을 대리하여 발행회사에 권리행사

한국

대표주관회사와 공동주관회사 (이하 통칭하여 “주관사단”)

삼성증권 주식회사(대표주관회사), KB증권 주식회사(공동주관회사)

KDR 발행 및 상장, 예탁을 위한 관계기관간 업무 조율 및 발행업무 주관 및 인수

KDR 예탁기관

한국예탁결제원

KDR의 발행, KDR-원주 간 전환 및 해지처리, 원주식 보관을 위한 해외 원주보관기관 선임, KDR 발행자 및 소유자명부 관리, 투자자를 위한 권리행사업무의 수행

증권예탁증권의 발행을 위한 예탁구조 및 개요는 다음과 같습니다.

예탁구조 및 개요.jpg
예탁구조 및 개요

(1) 예탁기관은 원주보관기관에 계좌 개설 : 발행회사는 보관기관에 개설된 예탁기관의 계좌에 원주식을 입고

(2) 예탁기관은 보관기관에 입고된 원주식을 근거로 KDR 발행 : 중앙예탁결제기관은 예탁기관으로부터 통보 받은 내역에 따라 예탁자별로 계좌부상 KDR 배분

KDR의 발행 및 상장구조는 다음과 같습니다.

kdr 발행 및 상장구조.jpg
kdr 발행 및 상장구조

(1) 당사는 국내에 대리인(상장대리인) 및 KDR 예탁기관을 선임하고 KDR을 발행한 후 한국거래소에 상장

(2) 예탁기관은 당사와 예탁계약을 체결하고, 싱가포르 원주보관기관과 보관계약 체결한 후 증권예탁증권 발행

2) 예탁계약내용의 KDR 소유자에 대한 구속력의 근거

가) KDR의 내용 및 조건(terms and conditions)

증권예탁증권의 소유자는 '증권예탁증권'이라는 자본시장법상의 증권에 표시된 발행조건에 구속되게 됩니다. '증권예탁증권'이란 채무증권, 지분증권, 수익증권, 투자계약증권, 파생결합증권을 예탁받은 자가 그 증권이 발행된 국가 외의 국가에서 발행한 것으로서 그 예탁받은 증권에 관련된 권리가 표시된 것을 말하며(자본시장법 제4조 제8항 참조), KDR은 증권예탁증권에 포함됩니다. '증권'이란 증권에 관련된 권리가 증권에 화체되어 있는 것을 의미하는데, 증권예탁증권인 KDR은 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 "전자증권법")에 따라 전자등록 방식으로 발행되고, 그 권리의 성립, 존속, 양도, 행사 등은 계좌간 대체의 전자등록에 의하여 하게 되며, 발행조건은 그 증권의 최초 취득자뿐만 아니라 전전양수인에게 별도의 의사표시 없이도 당연히 적용되는 것입니다. 따라서 본 예탁계약 중 KDR 소유자와 관련한 권리 의무에 대한 내용은 본 KDR을 최초로 취득하거나 전전양수한 소유자들은 이에 구속될 것입니다.

나) 제3자를 위한 계약

또한 본 KDR의 소유자가 본 예탁계약의 내용에 구속되는 것은 민법 제539조에 의한 '제3자를 위한 계약'의 법리에 의한 결과로도 해석됩니다. 민법 제539조에서는, 계약에 의하여 당사자 일방이 제3자에게 이행할 것을 약정한 때에는 그 제3자는 채무자에게 직접 그 이행을 청구할 수 있고, 이러한 경우에 제3자의 권리는 그 제3자가 채무자에 대하여 계약의 이익을 받을 의사를 표시한 때에 생긴다고 하고 있는바, 본 예탁계약도 당사와 예탁기관인 한국예탁결제원의 본 KDR 소유자인 제3자를 위한 계약으로 볼 수 있을 것입니다.

본 예탁계약이 제3자를 위한 계약임을 분명히 하기 위한 취지에서 본 예탁계약에는 본 KDR 소유자를 계약의 당사자로 명기하고 있습니다(예탁계약 제49조). 이러한 제3자를 위한 계약은 당사와 한국예탁결제원의 합의의 의사표시만으로 성립하여 효력이 발생하며 다만 제3자의 수익의 의사표시가 있을 때 제3자가 권리를 취득하게 되는데, 이러한 수익의 의사표시는 묵시적으로도 할 수 있으므로 예탁계약서가 증권신고서, 투자설명서 등과 함께 공시되고 KDR 소유자가 KDR을 취득하는 때에 묵시적인 수익의 의사표시가 있었던 것으로 볼 수 있으며, 따라서 KDR소유자는 당사와 한국예탁결제원에 대하여 본 예탁계약상 '권리'를 유효하게 취득하는 것으로 판단됩니다.

또한 본 예탁계약의 내용 중 KDR 소유자의 진술 및 보증의무, 법규준수의무, 계약위반의 경우의 손해배상의무, 제세공과금 납부의무, 자료·정보제출의무, 수수료 납부의무와 같은 제반'의무'도 KDR 소유자의 당사와 한국예탁결제원에 대한 권리와 쌍무관계에서는 반대급부로서 제3자를 위한 계약의 내용으로 유효하게 성립하는 것으로 해석할 수 있을 것입니다.

결론적으로, 본 예탁계약 중 KDR 소유자와 관련한 권리 의무에 대한 내용은 제3자를 위한 계약의 법리에 따라 KDR 소유자에게 적용될 뿐만 아니라 KDR이라는 증권의 개념상 당연히 KDR 소유자에게 적용되고, 본 예탁계약 내용은 제3자를 위한 계약의 법리에 의해 KDR 소유자에게 적용되는 것으로 해석할 수 있을 것입니다.

2. 증권예탁증권(KDR)의 주요 권리 내용

이하에서는 당사와 한국예탁결제원간에 체결된 예탁계약(Deposit Agreement)에 따른 KDR의 주요 내용 및 조건을 설명합니다.

1) 예탁주식 관련 권리의 행사 및 절차

가) 한 단위 KDR에 의하여 표창된 예탁주식의 규모

당사는 당사의 기명식 보통주 1주당 KDR 5증권을 발행할 예정입니다.

나) 권리자 및 권리행사의 방법

① KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자는 그 소유하는 KDR 수에 비례하여 KDR기준일 설정의 목적이 되는 사무일정에 관하여 소유자의 권리를 행사할 수 있고, 신주인수권, 배당금 등(이 계약에 따라 처분된 경우에는 처분순이익)을 수령할 수 있습니다(예탁계약 제28조 제1항). 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 계좌관리기관을 통하여 소유자의 권리를 행사하여야 합니다(예탁계약 제28조 제2항).

한편, 주식에 대한 권리는 배당청구권, 신주인수권으로 대표되는 자익권과, 의결권, 주주제안권 등의 공익권으로 크게 나누어지는데, KDR을 보유한 투자자 즉 소유자는 주식에 대한 자익권 및 공익권 중 의결권의 경우 원칙적으로 예탁기관을 통하여 간접적으로 권리를 행사할 수 있습니다. 그리고 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리의 행사 또는 당사를 상대로 하는 소송의 제기는 소유자가 KDR을 원주식으로 전환한 후 당사에 대하여 직접 행사하여야 합니다(예탁계약 제35조). 발행회사는 KDR 소유자의 공익권 행사를 원활하게 하기 위해 KDR의 원주 전환에 관한 업무를 공신력 있는 명의개서대행회사에 의뢰할 예정입니다.

구분
원주 소유자 권리
KDR 소유자 권리

자익권
배당청구권, 신주인수권, 잔여재산분배청구권 등
직접 권리 행사 가능
예탁기관을 통한 권리 행사 가능

공익권
의결권

주주제안권, 주주총회소집요구권, 소수주주권 등

KDR을 원주로 전환한 이후에 주주로서 직접 권리 행사 가능

[예탁계약서]

제28조 권리자 및 권리행사의 방법

① KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자는 그 소유하는 KDR 수에 비례하여 KDR기준일 설정의 목적이 되는 사무일정에 관하여 소유자의 권리를 행사할 수 있고, 신주인수권, 배당금 등(이 계약에 따라 처분된 경우에는 처분순이익)을 수령할 수 있다.

② 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 계좌관리기관을 통하여 소유자의 권리를 행사하여야 한다.

제35조 공익권 등의 행사

① 이 계약에서 달리 규정하지 않는 한 소유자는 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리(이하 이 조에서 “공익권 등”)의 행사 또는 발행회사를 상대로 하는 소송의 제기를 예탁기관에게 신청할 수 없다.

② 공익권 등을 행사하고자 하는 소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 발행회사에 대하여 직접 행사하여야 한다.

제2항에도 불구하고 소유자가 발행회사 설립지의 법에 따라 공익권을 행사할 수 있는 자격을 증명하여 예탁기관에 신청한 경우, 예탁기관은 그 권리의 행사를 위해 소유자에 그 공익권 행사에 필요한 위임장을 발급할 수 있다.

다) 의결권 행사 및 절차

당사는 주주총회일 2주간 전까지 소유자에게 다음의 사항 및 의안의 요령 등 대한민국 법규에 따라 주주에게 소집통지 또는 소집공고를 하는 경우, i) 소유자는 주주총회에 출석하여 의결권을 직접 행사하거나 예탁기관을 통해서 의결권 행사신청을 할 수 있다는 뜻, ii) 소유자가 예탁기관에게 의결권행사를 신청하고자 하는 경우, 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 예탁기관에게 신청을 하여야 한다는 뜻과 그 방법, iii) 소유자가 의결권행사를 예탁기관에게 신청하여야 하는 기일과 그 기일까지 의결권행사 신청을 하지 않으면 예탁기관을 통한 권리행사가 불가능하다는 뜻을 포함하여 기재가 요구되는 모든 사항을 한국어로 기재하여 주주총회개최통지서를 발송하거나 소집공고를 하여야 합니다(예탁계약 제18조 제3항).

소유자는 i) 예탁기관을 통하여 간접적으로 의결권을 행사하거나, ii) KDR을 원주식으로 전환한 후 의결권 등 원주식의 주주로서 행사할 수 있는 권리를 직접 행사할 수 있습니다(예탁계약 제34조 제1항, 제4항).

예탁기관은 주주총회에 기재된 소유자가 의결권행사를 예탁기관에게 신청하여야 하는 기일 전까지 소유자의 의결권행사 신청이 도달하지 않은 경우 또는 의결권 행사 신청이 없는 경우에는 의결권을 행사할 수 없습니다(예탁계약 제34조 제2항).

[예탁계약서]

제34조 의결권 등 행사신청

① 제18조 제3항에 의한 주주총회개최통지서를 수령한 소유자는 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 제18조 제3항 제3호에서 정하는 기일까지 예탁기관에게 의결권행사를 신청하여야 한다.
② 발행회사의 설립지에서 주주총회가 개최될 경우, 예탁기관은 제1항의 의결권행사 신청을 취합하여 보관기관을 통해 의결권을 행사한다. 다만, 소유자의 의결권 행사신청이 없는 경우에는 의결권을 행사할 수 없다.
③ 제13조에서 정하는 전환비율로 인하여 1개의 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우, 1개에 이르지 못하는 의결권 행사신청에 대해서는 의결권을 행사하지 않는다. 
④ 제3항에도 불구하고 예탁기관이 필요하다고 인정하는 경우에는 각 소유자의 신청내역을 의안별로 합산하여 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분에 대해 예탁기관이 의결권을 행사할 수 있다. (발행회사가 정한 KDR과 원주간 전환비율이 높은 경우에 정족수 확보를 위하여 발행회사가 요청한 경우에 한하여 적용할 예정)
⑤ 소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 또는 예탁기관으로부터 위임장을 수여받아 의결권 등 원주식의 주주로서 행사할 수 있는 권리를 직접 행사할 수 있다. 다만, 전환제한기간인 경우 또는 원주식 기준일 이후에 예탁주식을 인도받는 경우에는 그렇지 않다.
⑥ 예탁기관이 타인의 귀책사유로 제1항에 따라 행사 신청된 의결권을 행사할 수 없거나 발행회사가 어떤 이유로든 예탁기관이 행사한 의결권을 산입하지 않은 경우에는 예탁기관에게 그 불행사의 책임을 물을 수 없다.

라) 배당금 수령ㆍ분배 및 절차

당사가 주주에게 배당금 등을 분배하고자 하는 경우(단, 무상증자의 경우 다음 단락 참고), 당사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터 40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있는 때에는 결의일의 익일)까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시합니다(예탁계약 제20조 제1항). 해당 협의를 개시하는 때, 당사는 예탁기관에게 배당금 등의 분배율, 분배하고자 하는 자산의 종류 및 내역, 배당금 등의 지급 또는 교부방법, 원주식 기준일, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공합니다(예탁계약 제20조 제2항). 당사는 배당금 등을 분배하기로 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 분배내역을 통지하여야 하며, 당사가 예탁기관을 통하여 통지를 소유자에게 발송하고자 하는 경우, 당사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 합니다(예탁계약 제20조 제3항, 제4항). 

당사가 무상증자를 하고자 하는 경우, 당사는 무상증자를 위한 원주식 기준일로부터 2주간 전까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시합니다(예탁계약 제21조 제1항). 해당 협의를 개시하는 때, 당사는 예탁기관에게 무상증자의 재원, 무상증자로 발행되는 신주의 배정율 및 기타 내역, 단주대금 기준가액 및 지급방법, 과세여부 및 세율, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 합니다(예탁계약 제21조 제2항). 당사는 무상증자를 결의한 후 지체없이 그 배정내역을 한국어로 기재한 배정내역통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관을 통하여 통지를 소유자에게 하고자 하는 경우, 당사는 무상증자로 발행되는 신주의 교부일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배정내역통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 합니다(예탁계약 제21조 제3항, 제4항).

예탁기관은 직접 또는 보관기관을 통하여 당사로부터 예탁주식에 대하여 배당금 등을 현금으로 수령한 경우, 예탁기관의 수수료 및 부대비용과 예탁기관 또는 보관기관이 납부해야 하는 제세공과금을 공제한 잔액을 지체없이 소유자에게 그 소유비율에 따라 분배하며, 예탁기관은 이와 같은 분배를 정당한 이유없이 지연할 수 없습니다(예탁계약 제29조).

당사가 예탁주식에 대하여 주식배당(당사가 주주에게 수종의 배당 중 하나를 선택할 수 있는 권리를 부여하는 경우, 소유자는 주식배당을 선택한 것으로 봄. 다만, 주식배당을 선택할 수 없는 경우에는 현금배당을 선택한 것으로 봄.), 무상증자 또는 이와 유사한 효과가 생기는 행위에 의해서 원주식을 교부하고자 하는 경우, 당사는 예탁기관 또는 보관기관을 명의인으로 하여 원주식을 발행합니다(예탁계약 제30조 제1항). 이 경우 예탁기관은 i) 추가로 예탁된 원주식을 기초로 KDR을 발행하여 소유자에게 각 소유비율에 따라 귀속시키는 방법, ii) 예탁계약 제13조에 의한 당사의 전환비율 조정에 따라 전환비율을 조정하는 방법, iii) 예탁주식을 처분하고 그 처분순이익을 KDR 기준일 현재의 소유자에게 지급하는 방법에 해당하는 조치를 취할 수 있습니다(예탁계약 제30조 제2항). 1증권 미만의 KDR이 발생하는 경우, 예탁기관은 그 수량을 모두 합산한 수량에 상당하는 KDR 또는 예탁주식(KDR의 매각이 가능하지 않다고 판단되는 경우에 한함)을 매각하여 처분순이익을 현금 분배의 방법으로 해당 소유자에게 배분합니다(예탁계약 제30조 제3항). 예탁주식 또는 KDR을 처분하는 경우, 예탁기관은 합리적이고 적절하다고 판단하는 방법으로 처분하여야 하며, 이와 관련하여 인허가 등이 필요한 경우, 소유자의 비용으로 법률전문가의 조력을 얻을 수 있습니다(예탁계약 제30조 제4항, 제5항).

[예탁계약서]

제20조 배당금 등의 분배

① 발행회사가 주주에게 배당금 등(무상증자인 경우에는 제21조에 의한다)을 분배하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터 40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있는 때에는 결의일의 익일)까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.
② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 배당금 등의 분배율, 분배하고자 하는 자산의 종류 및 내역, 배당금 등의 지급 또는 교부방법, 원주식 기준일, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.
③ 발행회사는 배당금 등을 분배하기로 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 분배내역을 통지하여야 한다. 
④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 소유자에게 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 

제21조 무상증자

① 발행회사가 무상증자를 하고자 하는 경우, 발행회사는 무상증자를 위한 원주식 기준일로부터 2주간 전까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.
② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 무상증자의 재원, 무상증자로 발행되는 신주의 배정율 및 기타 내역, 단주대금 기준가액 및 지급방법, 과세여부 및 세율, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.
③ 발행회사는 무상증자를 결의한 후 지체없이 그 배정내역을 한국어로 기재한 배정내역통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 배정내역을 통지하여야 한다. 
④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 소유자에게 하고자 하는 경우, 발행회사는 무상증자로 발행되는 신주의 교부일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배정내역통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 

제29조 현금으로 수령한 배당금 등의 분배
① 예탁기관은 직접 또는 보관기관을 통하여 발행회사로부터 예탁주식에 대하여 배당금 등을 현금으로 수령한 경우, 예탁기관의 수수료 및 부대비용과 예탁기관 또는 보관기관이 납부해야 하는 제세공과금 등을 공제한 잔액을 소유자에게 그 소유비율에 따라 분배한다.
② 예탁기관은 이 조에 따른 분배를 정당한 이유 없이 지연할 수 없다.

제30조 원주식의 분배

① 발행회사가 예탁주식에 대하여 주식배당(발행회사가 주주에게 수종의 배당 중 하나를 선택할 수 있는 권리를 부여하는 경우, 소유자는 현금배당을 선택한 것으로 본다. 다만, 현금배당을 선택할 수 없는 경우에는 주식배당을 선택한 것으로 본다), 무상증자 또는 이와 유사한 효과가 생기는 행위에 의해서 원주식을 교부하고자 하는 경우, 발행회사는 예탁기관 또는 보관기관을 명의인으로 하여 원주식을 발행하여야 한다.
② 제 1항의 경우 예탁기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 취할 수 있다. 
1. 추가로 예탁된 원주식을 기초로 KDR을 발행하여 소유자에게 각 소유비율에 따라 귀속시키는 방법
2. 제13조에 의한 발행회사의 전환비율 조정에 따라 전환비율을 조정하는 방법
3. 예탁주식을 처분하고 그 처분순이익을 KDR기준일 현재의 소유자에게 지급하는 방법 
③ 제2항 제1호 및 제2호에 있어서 1증권 미만의 KDR이 발생하는 경우, 예탁기관은 그 수량을 모두 합산한 수량에 상당하는 KDR 또는 예탁주식(KDR의 매각이 가능하지 않다고 판단되는 경우에 한한다)을 매각하여 처분순이익을 현금 분배의 방법으로 해당 소유자에게 배분한다.
④ 제2항 제3호 또는 제3항에 따라 예탁주식 또는 KDR을 처분하는 경우, 예탁기관은 합리적이고 적절하다고 판단하는 방법으로 처분한다. 
⑤ 제4항에 따른 처분과 관련하여 인허가 등이 필요한 경우, 소유자의 비용으로 법률전문가의 조력을 얻을 수 있다.

마) 신주인수권 행사 및 절차

당사가 주주에게 신주인수권을 부여하여 신주를 발행하고자 하는 경우, 당사는 청약예정일 또는 청약예정기간의 초일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 예탁계약 제15조에 의한 협의를 개시합니다(예탁계약 제19조 제1항). 해당 협의를 개시하는 때, 당사는 예탁기관에게 새로 발행하는 신주의 종류와 수, 발행가액과 배정비율, 원주식 기준일, 청약일 또는 청약기간, 납입일 및 납입처, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공합니다(예탁계약 제19조 제2항). 당사는 청약일 또는 청약기간 말일의 2주간 전까지 소유자에게 i) 계좌관리기관을 통하여 예탁기관에게 신주인수권 행사를 신청할 수 있다는 뜻, ii) 신주인수권의 행사신청일 또는 행사신청기간 등 행사방법, iii) 일정한 기일(청약일 또는 청약기간 종료일로부터 5 대한민국 영업일 이전의 날로 함)까지 신주인수권 행사신청을 하지 않으면 그 권리를 잃는다는 뜻, iv) 신주인수권을 양도할 수 있는 경우에는 그 뜻, v) 전환비율로 인하여 1 KDR당 1주를 청약할 수 없는 경우, 신주인수권 행사신청을 할 수 있는 KDR의 단위 등의 사항과 예탁계약 제19조 제2항의 정보 및 신주배정내역 등 대한민국 법규에 따라 주주에게 신주인수권을 부여하는 경우에 기재가 요구되는 모든 사항을 한국어로 기재한 신주발행통지서를 발송하여야 합니다(예탁계약 제19조 제3항). 당사가 예탁기관을 통하여 위 통지를 발송하고자 하는 경우, 당사는 예탁기관에게 청약일 또는 청약기간 초일 20일 전까지 충분한 수량의 신주발행통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 하고, 당사가 제15조에 따라 협의한 일정을 준수하고 적법하게 통지를 요청하는 경우, 예탁기관은 신주발행통지서를 발송하여야 합니다(예탁계약 제19조 제4항).

위 통지를 받은 소유자는 직접(계좌관리기관이 소유자인 경우) 또는 계좌관리기관을 통하여 위 iii)에서 정하는 기일까지 예탁기관에 신주인수권의 행사를 신청하여야 합니다. 이 때 소유자는 예탁계약 제23조 제1항 각호의 사실을 진술 및 보증하여야 하고, 인수대금, 예탁기관 수수료 및 행사비용을 함께 납부하여야 합니다(예탁계약 제31조 제1항). 소유자가 위 기일까지 신주인수권 행사신청을 하지 않은 경우 또는 청약을 하였으나 인수대금, 예탁기관 수수료 및 행사비용을 납부하지 않거나 부족하게 납부한 경우(환전으로 인하여 부족하게 된 경우에는 아래 제6항에 의함)에는 그 권리를 포기한 것으로 봅니다(예탁계약 제31조 제2항). 

당사가 소유자에게 신주인수권을 부여하는 경우, 당사는 주주평등 또는 관련 법규에 위배되는 경우 이외에는 신주의 발행가액을 원화로 정할 수 있으며, 당사가 신주의 발행가액을 원화 이외의 통화로 정하는 경우, 예탁기관은 신주의 발행가액을 원화 또는 당사가 정한 통화로 납부하게 할 수 있습니다(예탁계약 제31조 제3항, 제4항). 예탁기관이 신주의 발행가액을 원화로 납부하게 하는 경우, 예탁기관은 이를 당사가 정한 통화로 환전하여 원주식의 인수대금으로 납입하고, 납입 후 잔액이 있는 경우에는 이를 지체없이 소유자에게 반환합니다(예탁계약 제31조 제5항). 환율변동 등으로 인하여 소유자가 예탁기관에게 납부한 인수대금이 소유자가 신주인수권 행사신청한 수의 원주식 인수가액에 미달하는 경우, 예탁기관은 소유자로 하여금 그 부족분을 즉시 납입하도록 할 수 있으며, 다만 추가납입이 실질적으로 불가능하다고 판단되는 경우에는, 이미 수령한 인수대금에 상당하는 신주인수권에 한하여 행사합니다(예탁계약 제31조 제6항). 청약신청과 함께 인수금액을 받은 예탁기관은 소유자를 대신하여 당사에 대하여 신주인수권을 행사하고, 취득한 원주식을 기초로 KDR을 발행합니다(예탁계약 제31조 제7항).

예탁기관은 관련 법규의 제약, KRX의 조치 등으로 인하여 신주인수권을 행사할 수 없는 경우, 제19조에 따라 부여된 신주인수권을 행사하지 않기로 할 수 있습니다(예탁계약 제32조 제1항). 예탁기관이 신주인수권을 행사하지 않기로 하는 경우, 예탁기관은 소유자에게 i) 예탁기관이 신주인수권을 행사하지 않는다는 뜻, ii) 예탁기관이 신주인수권을 행사하지 않기로 한 사유를 지체없이 통지하여야 합니다(예탁계약 제32조 제2항). 당사는 예탁기관으로부터 통보받은 사항 이외에 소유자가 신주인수권을 행사할 수 있는 방법(소유자가 KDR을 원주식으로 전환하여 신주인수권을 행사하여야 하는 경우, 그 뜻과 행사방법 등)을 소유자에게 통지 또는 공고(공시를 포함한다) 하여야 합니다(예탁계약 제32조 제3항). 소유자가 이에 따라 KDR을 원주식으로 전환하는 경우, 당사는 원주식 발행지의 법규가 허용하는 범위에서 그 전환된 원주식의 소유자(KDR의 소유자였던 자)에 대하여 원주식 기준일 경과여부와 관계없이 해당 KDR기준일의 소유비율에 상당하는 신주인수권을 인정하여야 합니다. 다만, 당해 신주인수권의 행사를 위하여 정한 KDR기준일 현재 소유자가 아닌 자에 대하여는 그렇지 않습니다(예탁계약 제32조 제4항).

[예탁계약서]

제19조 신주발행

① 발행회사가 주주에게 신주인수권을 부여하여 신주를 발행하고자 하는 경우, 발행회사는 청약예정일 또는 청약예정기간의 초일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.
② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 새로 발행하는 신주의 종류와 수, 발행가액과 배정비율, 원주식 기준일, 청약일 또는 청약기간, 납입일 및 납입처, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.
③ 발행회사는 청약일 또는 청약기간 말일의 2주간 전까지 소유자에게 다음 각 호의 사항과 제2항의 정보 및 신주배정내역 등 대한민국 법규에 따라 주주에게 신주인수권을 부여하는 경우, 기재가 요구되는 모든 사항을 한국어로 기재하여 신주발행통지서를 발송하여야 한다.
1. 계좌관리기관을 통하여 예탁기관에게 신주인수권 행사를 신청할 수 있다는 뜻
2. 신주인수권의 행사신청일 또는 행사신청기간 등 행사방법
3. 일정한 기일(청약일 또는 청약기간 종료일로부터 5 대한민국 영업일 이전의 날로 한다)까지 신주인수권 행사신청을 하지 않으면 그 권리를 잃는다는 뜻
4. 신주인수권을 양도할 수 있는 경우에는 그 뜻
5. 제13조에 의한 전환비율로 인하여 1 KDR당 1주를 청약할 수 없는 경우, 신주인수권 행사신청을 할 수 있는 KDR의 단위
④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 예탁기관에게 청약일 또는 청약기간 초일 20일 전까지 충분한 수량의 신주발행통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 발행회사가 제15조에 따라 협의한 일정을 준수하고 적법하게 통지를 요청하는 경우, 예탁기관은 신주발행통지서를 발송하여야 한다.

제31조 신주인수권의 행사신청

① 제19조 제3항에 의한 통지를 받은 소유자는 직접(계좌관리기관이 소유자인 경우) 또는 계좌관리기관을 통하여 같은 항 제3호에서 정하는 기일까지 예탁기관에 신주인수권의 행사를 신청하여야 한다. 이 때 소유자는 제23조 제1항 각 호의 사실을 진술 및 보증하여야 하고, 인수대금, 예탁기관 수수료 및 행사비용을 함께 납부하여야 한다.
② 소유자가 제1항에서 정하는 날까지 신주인수권 행사신청을 하지 않은 경우 또는 청약을 하였으나 인수대금, 예탁기관 수수료 및 행사비용을 납부하지 않거나 부족하게 납부한 경우(환전으로 인하여 부족하게 된 경우에는 제6항에 의한다)에는 그 권리를 포기한 것으로 본다.
③ 발행회사가 소유자에게 신주인수권을 부여하는 경우, 발행회사는 주주평등 또는 관련 법규에 위배되는 경우 이외에는 신주의 발행가액을 원화로 정할 수 있다. 
④ 발행회사가 신주의 발행가액을 원화 이외의 통화로 정하는 경우, 예탁기관은 신주의 발행가액을 원화 또는 발행회사가 정한 통화로 납부하게 할 수 있다.
⑤ 예탁기관이 신주의 발행가액을 원화로 납부하게 하는 경우, 예탁기관은 이를 발행회사가 정한 통화로 환전하여 원주식의 인수대금으로 납입하고, 납입 후 잔액이 있는 경우에는 이를 지체없이 소유자에게 반환한다.
⑥ 환율변동 등으로 인하여 소유자가 예탁기관에게 납부한 인수대금이 소유자가 신주인수권 행사신청한 수의 원주식 인수가액에 미달하는 경우, 예탁기관은 소유자로 하여금 그 부족분을 즉시 납입하도록 할 수 있다. 다만, 추가납입이 실질적으로 불가능하다고 판단되는 경우에는 이미 수령한 인수대금에 상당하는 신주인수권에 한하여 행사한다.
⑦ 청약신청과 함께 인수금액을 받은 예탁기관은 소유자를 대신하여 발행회사에 대하여 신주인수권을 행사하고, 이에 따라 취득한 원주식을 기초로 KDR을 발행하여야 한다.

제32조 신주인수권의 불행사

① 예탁기관은 관련 법규의 제약, KRX의 조치 등으로 인하여 신주인수권을 행사할 수 없는 경우, 제19조에 따라 부여된 신주인수권을 행사하지 않기로 할 수 있다. 
② 제1항에 따라 예탁기관이 신주인수권을 행사하지 않기로 하는 경우, 예탁기관은 발행회사에게 다음 각 호의 사항을 지체없이 통지하여야 한다. 
1. 예탁기관이 신주인수권을 행사하지 않는다는 뜻
2. 예탁기관이 신주인수권을 행사하지 않기로 한 사유
③ 발행회사는 예탁기관으로부터 통보받은 사항 이외에 소유자가 신주인수권을 행사할 수 있는 방법(소유자가 KDR을 원주식으로 전환하여 신주인수권을 행사하여야 하는 경우, 그 뜻과 행사방법 등)을 소유자에게 통지 또는 공고(공시를 포함한다) 하여야 한다. 
④ 소유자가 제3항에 따라 KDR을 원주식으로 전환하는 경우, 발행회사는 원주식 발행지의 법규가 허용하는 범위에서 그 전환된 원주식의 소유자(KDR의 소유자였던 자)에 대하여 원주식 기준일 경과여부와 관계없이 해당 KDR기준일의 소유비율에 상당하는 신주인수권을 인정하여야 한다. 다만, 당해 신주인수권의 행사를 위하여 정한 KDR기준일 현재 소유자가 아닌 자에 대하여는 그렇지 않다.

바) 기타 자산의 분배 및 절차

당사가 예탁주식에 대하여 현금, 원주식 또는 신주인수권 이외의 자산을 분배하는 경우, 예탁기관은 예탁기관이 공평하고 합리적이라고 판단하는 방법으로 소유자에게 그 소유한 KDR수에 비례하여 분배합니다(예탁계약 제33조 제1항). 이에 따른 분배가 어렵거나 배분이 가능하지 않다고 판단되는 경우, 예탁기관은 당사와 협의하여 그 자산을 처분하여 처분순이익을 분배하거나 기타 공평하고 합리적이라 판단되는 방식으로 분배할 수 있습니다(예탁계약 제33조 제2항). 

[예탁계약서]

제33조 기타 자산의 분배

① 발행회사가 예탁주식에 대하여 현금, 원주식 또는 신주인수권 이외의 자산을 분배하는 경우, 예탁기관은 예탁기관이 공평하고 합리적이라고 판단하는 방법으로 소유자에게 그 소유한 KDR수에 비례하여 분배한다. 
② 제1항에 따른 분배가 어렵거나 배분이 가능하지 않다고 판단되는 경우, 예탁기관은 발행회사와 협의하여 그 자산을 처분하여 처분순이익을 분배하거나 기타 공평하고 합리적이라 판단되는 방식으로 분배할 수 있다.

사) 예탁주식의 교체 등

예탁주식의 분할.병합.종류변경, 당사의 자본감소, 당사의 합병.분할 또는 이와 유사한 사유로 예탁주식이 교체됨으로 인하여 예탁되는 예탁주식은 예탁계약에 의한 예탁주식으로 보게 되며, 이에 따른 KDR의 분배, 1증권 미만의 KDR의 처분 등에 관해서는 예탁계약 제30조 제2항에서 제5항까지에서 정하는 바에 의합니다(예탁계약 제36조 제1항, 제2항). 그러나 당사가 다른 회사에 합병되는 경우, 분할로 인하여 회사가 신설되는 경우, 주식이전.주식교환 등 원주식의 교체로 인하여 당사의 동일성이 상실되는 경우, 이로 인하여 예탁기관이 수령하는 주식은 예탁계약 제33조의 방법에 따라 분배합니다(예탁계약 제36조 제3항).

[예탁계약서]

제36조 예탁주식의 교체 등

① 예탁주식의 분할.병합.종류변경, 발행회사의 자본감소, 발행회사의 합병.분할 또는 이와 유사한 사유로 예탁주식이 교체됨으로 인하여 예탁되는 예탁주식은 이 계약에 의한 예탁주식으로 본다. 
② 제1항에 따른 KDR의 분배, 1증권 미만의 KDR의 처분 등에 관해서는 제30조 제2항에서 제5항까지에서 정하는 바에 의한다.
③ 제1항에도 불구하고 발행회사가 다른 회사에 합병되는 경우, 분할로 인하여 회사가 신설되는 경우, 주식이전.주식교환 등 원주식의 교체로 인하여 발행회사의 동일성이 상실되는 경우, 이로 인하여 예탁기관이 수령하는 주식은 제33조의 방법에 따라 분배한다.

2) 소유자의 KDR 양도 등에 관한 사항

KDR의 양도는 해당 KDR에 대하여 전자증권법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하는 방식으로만 이루어집니다(예탁계약 제10조 제1항). 전자등록계좌부에 전자등록 된 자는 해당 KDR에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정되며, ③ KDR을 질권의 목적으로 하는 경우에는 해당 KDR이 질물이라는 사실과 질권자의 성명 등을 전자등록계좌부에 전자등록하여야 입질의 효력이 발생합니다(예탁계약 제10조 제2항, 제3항). 

[예탁계약서]

제10조 KDR의 양도 등

① KDR의 양도는 해당 KDR에 대하여 법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하는 방식으로만 이루어진다.
② 전자등록계좌부에 전자등록 된 자는 해당 KDR에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정된다. 
③ KDR을 질권의 목적으로 하는 경우에는 해당 KDR이 질물이라는 사실과 질권자의 성명 등을 전자등록계좌부에 전자등록하여야 입질의 효력이 발생한다.

3) 소유자의 KDR 원주식 전환 신청 방식, KDR의 원주식 전환제한 및 KDR과 원주식의 전환비율

소유자는 예탁기관에게 i) 예탁기관이 정하는 원주전환신청서, ii) 기타 예탁기관 또는 보관기관이 합리적으로 요청하는 서류를 제출하여 KDR을 원주식으로 전환해 줄 것을 신청할 수 있습니다(예탁계약 제11조 제1항). 위 신청을 받은 경우, 신청을 받은 경우, 예탁기관은 예탁결제원에 KDR의 처분제한을 요청하고, 보관기관으로 하여금 해당 수량의 예탁주식을 소유자에게 인도할 것을 지시합니다(예탁계약 제11조 제2항). 예탁기관이 예탁주식과 관련하여 당사로부터 수령한 현금 또는 기타 재산을 보유하고 있는 경우, 소유자에게 인도할 수 있습니다. 다만, 소유자의 다른 지시가 있는 경우에는 그 지시에 의합니다(예탁계약 제11조 제3항). 위 현금 또는 재산 인도와 관련하여 발생되는 모든 비용 및 책임은 소유자가 부담합니다(예탁계약 제11조 제4항) 

예탁기관은 다음 각호의 어느 하나에 해당되는 경우에는 KDR의 원주식 전환을 제한할 수 있습니다(예탁계약 제12조). 

i) 전환될 원주식이 1주 미만인 경우(1주 미만에 해당되는 부분에 한함). 다만 발행지의 법규상 1주 미만의 발행이 허용되는 경우에는 그렇지 않다. 
ii) KDR을 원주식으로 전환해 줄 것을 청구하는 자가 예탁계약 제11조 제1항의 서류 또는 수수료 및 거래비용 등을 납부하지 않은 경우
iii) 원주식의 계좌대체 제한 등의 사유로 원주식의 인도가 불가능한 경우
iv) 전환제한기간 중인 경우
v) 예탁기관에 대하여 원주식의 전환을 제한ㆍ금지하는 법원의 명령, 정부의 요구 등이 있는 경우
vi) 당사가 정관, 관련 법규, 당사에 대한 법원 또는 정부의
명령, 거래소 또는 예
탁,청산,결제기구 (한국 및 원주식 발행국의 거래소 또는 예탁,청산,결제기구를 포함)
의 조치를 준수하기 위하여 예탁기관에게 요청하는 경우

vii) 기타 예탁기관 또는 당사가 실무처리상 합리적으로 필요하다고 인정하는 경우

주식예탁증권 1증권은 원주식
[0.2]
주로 전환(이하 “전환비율”)됩니다(예탁계약 제13조 제1항). 주식배당, 무상증자, 원주식의 분할.병합, 기타 이와 유사한 사유로 예탁주식의 수만 증감하거나 KDR의 수만 증감되는 경우, 당사는 전환비율을 조정할 수 있고, 전환비율은 조정 전 원주식 또는 KDR의 가치를 공정하게 반영하는 방법으로 하여야 하며, 당사는 이 조에 따라 전환비율을 조정한 경우, 지체없이 그 조정사실과 조정된 비율을 소유자에게 통지합니다(예탁계약 제13조 제2항, 제3항, 제4항).

[예탁계약서]

제11조 KDR의 해지 및 원주식으로의 전환

① 소유자는 예탁기관에게 다음 각 호의 서류를 제출하여 KDR을 해지하고 원주식으로 전환해 줄 것을 신청할 수 있다. 이 경우 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 해당 계좌관리기관을 통하여 신청하여야 한다. 
1. 예탁기관이 정하는 원주식 전환신청서
2. 기타 예탁기관 또는 보관기관이 합리적으로 요청하는 서류
② 제1항의 신청을 받은 경우, 예탁기관은 예탁결제원에 KDR의 처분제한을 요청하고, 보관기관으로 하여금 해당 수량의 예탁주식을 소유자에게 인도할 것을 지시한다. 
③ 예탁기관이 예탁주식과 관련하여 발행회사로부터 수령한 현금 또는 기타 재산을 보유하고 있는 경우, 소유자에게 인도할 수 있다. 
④ 제3항의 현금 또는 재산 인도와 관련하여 발생되는 모든 비용 및 책임은 소유자가 부담한다. 

제12조 KDR의 원주식 전환제한

예탁기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 KDR의 원주식 전환을 제한할 수 있다. 
1. 전환될 원주식이 1주 미만인 경우(1주 미만에 해당되는 부분에 한한다). 다만, 발행지의 법규상 1주 미만의 발행이 허용되는 경우에는 그렇지 않다. 
2. KDR을 원주식으로 전환해 줄 것을 청구하는 자가 제11조 제1항의 서류 또는 수수료 및 거래비용 등을 납부하지 않은 경우
3. 원주식의 계좌대체 제한 등의 사유로 원주식의 인도가 불가능한 경우
4. 전환제한기간 중인 경우
5. 예탁기관에 대하여 원주식의 전환을 제한ㆍ금지하는 법원의 명령, 정부의 요구 등이 있는
경우
6. 발행회사가 정관, 관련 법규, 발행회사에 대한 법원 또는 정부의 명령, KRX 또는 예탁
,청산,결
제기구(대한민국 및 원주식 발행지의 거래소 또
는 예탁,청산,결제
기구를 포함한다)의 조치를 준
수하기 위하여 예탁기관에게 요청하는 경우
7. 기타 예탁기관 또는 발행회사가 실무처리상 합리적으로 필요하다고 인정하는 경우

제13조 원주식과 KDR의 전환비율

1. 원주식 1주는 KDR 5증권의 비율(이하 “전환비율”)로 전환된다. 

2. 주식배당, 무상증자, 원주식의 분할,병합, 기타 이와 유사한 사유로 예탁주식의 수만 증감하거나 KDR의 수만 증감되는 경우, 발행회사는 전환비율을 조정할 수 있다.

3 전환비율은 조정 전 원주식 또는 KDR의 가치를 공정하게 반영하는 방법으로 하여야 한다. 

4 발행회사는 이 조에 따라 전환비율을 조정한 경우, 지체 없이 그 조정사실과 조정된 비율을 소유자에게 통지 또는 공고(공시를 포함한다)하여야 한다.

4) 예탁기관의 장부와 증권예탁증권의 소지자 명단을 열람할 수 있는 소유자명부등의 작성 및 관리, 사무일정의 협의, KDR 기준일 설정 등, 원주식 기준일, 사무일정

가) 소유자명부등의 작성 및 관리

예탁기관은 예탁결제원으로부터 통지받은 소유자명세에 기재된 자를 KDR 기준일 현재의 소유자로 하여 소유자명부를 작성.비치하여야 하며 i) 소유자번호, 소유자의 명칭, 소유자의 실명확인번호 및 주소 등, ii) 소유자가 외국인인 경우, 그 국적(거주지국) 및 상임대리인을 선임한 경우에는 당해 상임대리인의 명칭 및 주소, iii) 소유자 별 KDR의 종류와 수, iv) 소유자 통지 연월, v) 기타 필요한 사항을 기재하여야 합니다(예탁계약 제14조 제1항). 예탁기관은 소유자로서의 권리행사와 관련하여 소유자별 KDR의 수를 산정함에 있어 명칭과 실명확인번호가 동일한 소유자가 소유하는 KDR의 수를 합산하며, 당사가 요청하는 경우 당사의 비용으로 예탁결제원에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있으며, 예탁결제원으로부터 소유자명세를 통지 받은 예탁기관은 이를 바탕으로 소유자명부를 작성하여 발행회사에게 제공하여야 합니다(예탁계약 제14조 제3항, 제4항).

[예탁계약서]

제14조 소유자명부의 작성 및 관리

① 예탁기관은 예탁결제원으로부터 통지받은 소유자명세에 기재된 자를 KDR 기준일 현재의 소유자로 하여 소유자명부를 작성.비치하여야 하며 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 소유자번호, 소유자의 명칭, 소유자의 실명확인번호 및 주소 등
2. 소유자가 외국인인 경우, 그 국적(거주지국) 및 상임대리인을 선임한 경우에는 당해 상임대리인의 명칭 및 주소
3. 소유자 별 KDR의 종류와 수
4. 소유자 통지 연월일
5. 기타 필요한 사항
② 예탁기관은 소유자로서의 권리행사와 관련하여 소유자별 KDR의 수를 산정함에 있어 명칭과 실명확인번호가 동일한 소유자가 소유하는 KDR의 수를 합산한다.
③ 예탁기관은 발행회사가 요청하는 경우 발행회사의 비용으로 예탁결제원에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있으며, 예탁결제원으로부터 소유자명세를 통지 받은 예탁기관은 이를 바탕으로 소유자명부를 작성하여 발행회사에게 제공하여야 한다.

나) 사무일정의 협의

당사는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우, 원주식 기준일 또는 전환제한기간의 설정, 소유자의 권리 보호 등을 위하여 예탁기관의 거래관행에 따라 그 계획 또는 일정 등을 예탁기관과 미리 협의하여야 합니다(예탁계약 제15조 제1항).

i) 주주총회 및 배당금 등의 분배
ii) 자본의 증가 또는 감소
iii) 원주식 또는 KDR의 분할 또는 병합
iv) 회사의 합병 또는 상호 변경
v) 회사분할
vi) 주식교환 및 주식이전
vii) 그 밖에 소유자에게 귀속되는 권리의 행사 또는 부여와 관련하여 예탁기관이 사무의 처리를 위하여 상당한 기간 동안 준비하여야 하는 사항

원주식 또는 KDR의 발행 또는 기타 사무의 처리시, 예탁기관은 발행원인을 증빙하는 서류 등의 제출을 요구할 수 있으며, 당사는 예탁기관이 합리적으로 요구하는 모든 서류를 지체없이 예탁기관에게 제출하여야 합니다(예탁계약 제15조 제2항). 

[예탁계약서]

제15조 사무일정의 협의

① 발행회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우, 원주식 기준일 또는 전환제한기간의 설정, 소유자의 권리 보호 등을 위하여 예탁기관의 거래관행에 따라 그 계획 또는 일정 등을 예탁기관과 미리 협의하여야 한다.
1. 주주총회 및 배당금 등의 분배
2. 자본의 증가 또는 감소
3. 원주식 또는 KDR의 분할 또는 병합
4. 회사의 합병 또는 상호 변경
5. 회사분할
6. 주식교환 및 주식이전
7. 그 밖에 소유자에게 귀속되는 권리의 행사 또는 부여와 관련하여 예탁기관이 사무의 처리를 위하여 상당한 기간 동안 준비하여야 하는 사항
② 원주식 또는 KDR의 발행 또는 기타 사무의 처리 시, 예탁기관은 발행원인을 증빙하는 서류 등의 제출을 요구할 수 있으며, 발행회사는 예탁기관이 합리적으로 요구하는 모든 서류를 지체없이 예탁기관에게 제출하여야 한다. 
③ 발행회사와 예탁기관은 이 조에 따라 협의된 일정을 준수할 수 있도록 최선의 노력을 기울여야 한다. 
④ 제18조에서 제22조까지에서 정하는 협의, 통지 또는 요청시한이 영업일이 아닌 경우, 그 시한은 이 계약에서 달리 정하는 경우에도 불구하고 그 날의 직전 영업일까지로 한다.

다) KDR 기준일의 설정 등

예탁기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우 당사와 협의로 정한 날{iv)의 경우에는 예탁기관이 정하는 날}을 KDR 기준일 또는 전환제한기간으로 정할 수 있습니다(예탁계약 제16조 제1항). 

i) 예탁계약 제15조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당되는 사유가 있는 때
ii) 예탁계약 제15조 제1항 각 호 이외에 당사가 법규에 의한 의무, 법원의 명령, 정부의 명령을 준수하기 위하여 원주식 기준일을 정하거나 KDR 기준일 설정을 요청하는 때
iii) 소유자에게 예탁계약의 해지를 통지하여야 하는 때
iv) 기타 예탁기관이 필요하다고 판단하는 경우

KDR 기준일은 원주식 기준일과 같은 날로 하며, 다만, 대한민국의 업무관행에 따라 KDR 기준일과 원주식 기준일을 달리 정하여야 하는 경우에는 원주식 기준일이 같은 효과를 가질 수 있는 날을 KDR 기준일로 정할 수 있습니다(예탁계약 제16조 제2항). KDR 기준일과 원주식 기준일이 다른 경우, KDR 기준일로부터 원주식 기준일까지의 기간 동안에는 전환을 할 수 없으며, 다만, 예탁기관이 당사와 협의하여 전환을 허용하는 경우에는 그렇지 않습니다(예탁계약 제 16조 제3항). 당사는 제1항에 따라 정해진 KDR 기준일 또는 전환제한기간의 초일로부터 5일 전까지 이를 공고 또는 공시하여야 합니다(예탁계약 제16조 제4항). 

[예탁계약서]

제16조 KDR 기준일의 설정 등

① 예탁기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우 발행회사와 협의로 정한 날 또는 기간(제4호의 경우에는 예탁기관이 정하는 날 또는 기간)을 KDR 기준일 또는 전환제한기간으로 정할 수 있다. 
1. 제15조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 때
2. 제15조 제1항 각 호 이외에 발행회사가 법규에 의한 의무, 법원의 명령, 정부의 명령을 준수하기 위하여 원주식기준일을 정하거나 KDR 기준일 설정을 요청하는 때
3. 소유자에게 이 계약의 해지를 통지하여야 하는 때
4. 제13조에 따라 발행회사가 조정한 전환비율을 소유자에게 통지하는 경우
5. 기타 예탁기관이 필요하다고 판단하는 경우
② KDR 기준일은 원주식 기준일과 같은 날로 한다. 다만, 대한민국의 업무관행에 따라 KDR 기준일과 원주식 기준일을 달리 정하여야 하는 경우에는 원주식기준일이 같은 효과를 가질 수 있는 날을 KDR 기준일로 정할 수 있다.
③ KDR 기준일과 원주식 기준일이 다른 경우, KDR 기준일로부터 원주식 기준일까지의 기간 동안에는 전환을 할 수 없다. 다만, 예탁기관이 발행회사와 협의하여 전환을 허용하는 경우에는 그렇지 않다. 
④ 발행회사는 제1항에 따라 정해진 KDR 기준일 또는 전환제한기간의 초일로부터 5일 전까지 이를 공고 또는 공시하여야 한다.

라) 원주식 기준일

당사는 예탁계약 제15조 제1항 각호의 어느 하나에 해당하는 사무일정을 진행하고자 하는 경우, 그 결의일 이전 또는 결의일로부터 2주 이내의 날을 원주식 기준일로 할 수 없으며, 다만, 예탁기관과 합의하여 달리 정하는 경우에는 그렇지 않습니다(예탁계약 제17조).

[예탁계약서]

제17조 원주식 기준일

발행회사는 제15조 제1항 각호의 어느 하나에 해당하는 사무일정을 진행하고자 하는 경우, 그 결의일이전 또는 결의일로부터 2주 이내의 날을 원주식 기준일로 할 수 없다. 다만, 예탁기관과 합의하여 달리 정하는 경우에는 그렇지 않다.

5) 예탁기관의 책임 한도

예탁기관이 불가항력적인 사유로 이 계약에서 정한 의무를 이행하지 못하거나 그 이행을 지연하는 경우에는 상대방(소유자를 포함)에 대하여 어떤 책임도 지지 않습니다. 예탁계약에서 불가항력적인 사유라 함은 화재, 폭발, 천재지변, 전쟁, 법규에 의한 제한, 법규의 제.개정, 정부 또는 KRX의 조치, 전산망의 장애(해킹을 포함하며, 당사자의 고의.중과실에 의한 경우를 제외), 기타 이에 준하는 사유로서 예탁기관 또는 발행회사가 합리적으로 통제할 수 없는 사유를 말합니다.

[예탁계약서]

제41조 불가항력

① 예탁기관 또는 발행회사가 불가항력적인 사유로 이 계약에서 정한 의무를 이행하지 못하거나 그 이행을 지연하는 경우에는 상대방(소유자를 포함한다)에 대하여 어떤 책임도 지지 않는다. 이 계약에서 불가항력적인 사유라 함은 화재, 폭발, 천재지변, 전쟁, 법규에 의한 제한, 법규의 제.개정, 정부 또는 KRX의 조치, 전산망의 장애(해킹을 포함하며, 당사자의 고의.중과실에 의한 경우를 제외한다), 기타 이에 준하는 사유로서 예탁기관 또는 발행회사가 합리적으로 통제할 수 없는 사유를 말한다.
② 예탁기관 또는 발행회사는 불가항력이 발생한 경우 그 사유를 지체없이 상대방에게 통지하고, 불가항력적인 사유가 중단되면 지체없이 그 의무를 이행하도록 최선의 노력을 기울여야 한다. 이 경우 발행회사는 불가항력의 발생 또는 종료사실을 지체없이 공고 또는 공시하여야 한다.
③ 발행회사가 주주에게 신주인수권을 부여하여 신주발행절차를 진행하는 동안 예탁기관에게 불가항력적인 사유가 발생된 경우, 발행회사는 불가항력적인 사유가 존속하는 기간 동안 신주발행절차를 연기하기로 한다. 다만, 그 기간은 2주를 초과하지 않는다.

6) 예탁계약의 해지 및 변경

예탁기관 또는 당사는 예탁계약을 계속할 필요가 없거나 예탁계약을 유지하는 것이 불합리하게 되는 경우 60일 이상의 기간을 정하여 예탁계약을 해지할 의사를 통지할 수 있습니다(예탁계약 제45조 제1항). 다만 당사 또는 예탁기관에게 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우, 예탁기관 또는 당사는 30일 이상의 기간을 정하여 예탁계약을 해지할 의사를 통지할 수 있습니다(예탁계약 제45조 제2항).

i) 상장이 폐지되는 경우
ii) 당사
의
합병,분할
(소멸사인
경우에 한한다), 주식이전, 주식교환 등 원주식의 교체로 인하여 당사의 동일성이 상실되는 경우
iii) 관련 법령에 따라 파산절차 또는 합
병,분
할 이
외의 해산절차가 개시되거나, 기타 이에 상당하는 사유가 발생한 경우
iv) 예탁계약에 의한 중요 의무를 불이행한 경우. 다만 의무를 불이행한 당사자가 상대방으로부터 그 의무위반 내용 및 이행청구를 받은 후 30일 내에 불가항력적인 사유 없이 그 불이행을 시정하지 못한 경우에 한한다.
v) 예탁계약 제41조에서 정하는 불가항력적 사유가 3개월 이상 계속되어 예탁계약의 목적을 달성할 수 없게 되는 경우

당사와 예탁기관은 필요하다고 인정되는 경우 서면합의에 의하여 KDR을 원주식으로 전환할 수 있는 권리를 훼손하지 않는 범위(강행법규를 준수하기 위한 경우는 제외)에서 예탁계약을 개정할 수 있습니다(예탁계약 제50조). 다만, 그 개정내용을 소유자에게 당사의 비용으로 통지 또는 공고(공시를 포함)한 후 30 일이 경과되기 전에는 효력이 없습니다. 

[예탁계약서]

제45조 계약의 해지

① 예탁기관 또는 발행회사는 이 계약을 계속할 필요가 없거나 이 계약을 유지하는 것이 불합리하게 되는 경우 60일 이상의 기간을 정하여 이 계약을 해지할 의사를 통지할 수 있다. 
② 제1항에도 불구하고, 발행회사 또는 예탁기관에게 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우, 예탁기관 또는 발행회사는 30일 이상의 기간을 정하여 이 계약을 해지할 의사를 통지할 수 있다.
1. 상장이 폐지되는 경우
2. 발행회사의 합병(소멸사인 경우에 한한다).분할, 주식이전, 주식교환 등 원주식의 교체로 인하여 발행회사의 동일성이 상
실되는 경우 
3. 관련 법규에 따라 파산절차 또는 합
병,분할
이외
의 해산절차가 개시되거나, 기타 이에 상당하는 사유가 발생한 경우
4. 이 계약에 의한 중요 의무를 불이행한 경우. 다만, 의무를 불이행한 당사자가 상대방으로부터 그 의무위반 내용 및 이행청구를 받은 후 30일 내에 불가항력적인 사유 없이 그 불이행을 시정하지 못한 경우에 한한다.
5. 제41조에서 정하는 불가항력적 사유가 3개월 이상 계속되어 이 계약의 목적을 달성할 수 없게 되는 경우
③ 제1항 또는 제2항에 따른 해지의사의 통지는 상대방이 그 통지를 수취한 때 또는 발송일로부터 10영업일이 경과한 때 중 먼저 도래하는 때 도달한 것으로 본다. 
④ 제1항 또는 제2항에 따라 발행회사 또는 예탁기관이 해지의 의사를 통지하는 경우, 해당 통지를 하는 발행회사는 그에 관한 서면통지를 소유자에게 지체없이 발송하여야 하고, 이 때로부터 제1항의 60일 또는 제2항의 30일의 기간을 기산한다. 
⑤ 제1항 또는 제2항에 따라 발행회사 또는 예탁기관이 해지의 의사를 통지하는 경우, 이 계약은 KDR이 모두 원주식으로 전환되는 때 또는 제46조 제2항의 규정에 따라 예탁기관이 정하는 기간이 종료되는 때 중 먼저 도래하는 때 해지된다.

제46조 해지시의 처리

① 제45조 제1항 또는 제2항에서 정하는 기간이 경과한 후에는 예탁기관이 따로 허용하는 경우 이외에는 원주식을 KDR로 전환할 수 없다. 다만, KDR은 제2항에서 정하는 6개월의 기간이 종료되는 때까지 원주식으로 전환할 수 있다.
② 예탁기관이 제45조에 따라 이 계약을 해지할 의사를 통지한 경우, 발행회사는 자기의 비용으로 6개월 이상의 기간을 정하여 소유자에게 다음 각 호의 사항에 관한 통지를 발송하거나 공고하여야 한다. 예탁기관 또는 발행회사는 위의 기간 종료 시까지 원주식으로 전환되지 않은 KDR을 처분하거나 원주식으로 전환하여 배분 또는 처분할 수 있다. 전환되지 않는 KDR을 원주식으로 전환하여 배분하는 경우, 1주 미만의 원주식으로 전환되는 경우에는 그 원주식을 처분하여 소유자에게 그 소유비율에 따라 배분할 수 있다. 이 경우 배분에 따른 수수료 등 비용은 원주식을 처분한 금액에서 공제할 수 있다.
1. 일정 기간 내에 KDR을 원주식으로 전환하여야 한다는 뜻
2. 그 기간이 경과된 후에는 예탁기관 또는 발행회사가 소유자의 동의없이 KDR을 원주식으로 전환하거나 KDR 또는 원주식을 처분할 수 있다는 뜻
3. KDR 또는 원주식의 처분가격 또는 KDR이 1주 미만의 원주식으로 전환되는 경우의 주식의 처분가격은 예탁기관 또는 발행회사가 임의로 정한다는 뜻
4. 제3호에 따른 처분 이후에는 처분으로 발생된 이익의 지급을 청구할 수 있다는 뜻
③ 제2항의 절차를 진행하기 위하여 필요한 경우, 예탁기관은 KDR의 계좌간 대체의 전자등록 또는 처분을 제한할 수 있다.
④ 예탁기관은 제45조 제1항 또는 제2항에서 정하는 기간이 경과된 때로부터 소유자를 위한 배당금 지급 등 이 계약에 따른 일체의 의무이행, 조치 또는 통지를 중단한다. 다만, 예탁기관은 자유로운 판단에 의하여 KDR 수량이 잔존하는 동안 소유자를 위하여 예탁주식과 관련하여 분배되는 배당금 등을 계속 수령하여 소유자에게 배분하기로 할 수 있다. 

제47조 예탁계약 해지의 효과

제45조 및 제46조에 따라 이 계약이 해지되는 경우, 예탁기관은 그 해지로 인하여 또는 해지 이후에 발행회사 또는 소유자에게 발생되는 일체의 손실 또는 손해(예탁기관이 원주식 또는 KDR을 처분한 가격이 시세에 이르지 못하는 사실 또는 계약해지 후 또는 처분 후 가격변동으로 인하여 이익을 얻을 수 있었던 사실로 인한 손실 등을 포함한다)를 책임지지 않는다. 다만, 이 계약의 해지는 해지 전에 발생된 권리, 의무 및 책임에 대해서는 영향을 미치지 않는다.

제50조 계약의 변경

발행회사와 예탁기관은 필요하다고 인정되는 경우 서면합의에 의하여 KDR을 원주식으로 전환할 수 있는 권리를 훼손하지 않는 범위(강행법규를 준수하기 위하여 제한하는 경우는 제외한다)에서 이 계약을 변경할 수 있다. 이 경우 발행회사는 그 개정내용을 자기의 비용으로 공고(공시를 포함한다) 하여야 하고, 공고일로부터 30 일이 경과되기 전에는 변경의 효력이 생기지 않는다.

3. 기타 권리행사를 위해 필요한 사항

1) 한국예탁결제원을 통한 의결권 행사 등

투자자는 당사가 발행한 또는 발행하는 원주식에 기초하여 예탁기관인 한국예탁결제원이 발행하는 증권예탁증권을 취득하는 것입니다. 따라서 투자자는 보유하는 증권예탁증권을 반환하고 원주식을 인도받은 경우가 아닌 한 한국예탁결제원으로부터 각종 통지 또는 배당금 등을 받게 되며, 한국예탁결제원에 대해 의결권 행사 등을 지시하게 됩니다. 

2) 자본시장법 제125조의 적용

자본시장법 제9조 제10항에 의하면 증권예탁증권의 경우 그 기초가 되는 증권을 발행하였거나 발행하고자 하는 자를 발행인으로 규정하고 있습니다. 이처럼 자본시장법상 본 증권예탁증권의 발행인은 당사이며 당사가 증권신고서의 신고인이 되므로(자본시장법 제119조 제1항), 당사는 자본시장법 제125조 제1항 제1호에 따라 증권신고서와 투자설명서 내의 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나, 중요 사항이 기재 또는 표시되지 아니함으로써 증권예탁증권의 취득자가 손해를 입은 경우 증권예탁증권의 취득자에게 손해배상책임을 부담하게 되므로 본 증권예탁증권의 취득자는 대한민국 법원에 당사를 상대로 자본시장법 제125조에 의하여 손해배상청구소송을 제기할 수 있을 것으로 판단됩니다.

3) 준거법 및 재판관할

증권예탁증권상의 권리행사 등과 관련하여 분쟁이 발생하는 경우 예탁계약에 따라 대한민국 법률이 적용되며, 해결되지 않은 분쟁은 예탁기관을 관할하는 대한민국 법원의 전속관할에 의하여 해결합니다.

4. 증권예탁증권 관련 수수료 및 비용

1) 발행수수료

(기준: bp=1/10,000, 이하 동일)

구분
부과기준
수수료율

최초발행

800억원 이하

부과기준 금액의 5bp

(단, 800만원 이하일 경우는 800만원으로 함)

800억원 초과

1,600억원 이하

4,000만원+ 800억원 초과금액의 3bp

1,600억원 초과

2,400억원 이하

6,400만원 + 1,600억원 초과금액의 2bp

2,400억원 초과

8,000만원 + 2,400억원 초과금액의 1bp

(단, 1억원 이상일 경우는 1억원으로 함)

추가발행

300억원 이하

부과기준 금액의 2.5bp

(단, 200만원 이하일 경우는 200만원으로 함)

300억원 초과

600억원 이하

750만원 + 300억원 초과금액의 2bp

600억원 초과

1,350만원 + 600억원 초과금액의 1.5bp

(단, 4,000만원 이상일 경우는 4,000만원으로 함)

(주1) 추가발행수수료는 납입자본금이 증가하는 경우에 한하며, 그 이외의 경우에는 건당 200만원을 부과한다.

비고 2. 발행수수료의 부과기준은 다음과 같이 한다.

구 분

부과기준

최초발행

공모시 시가총액

(신규 KDR발행수량을 최초 모집(매출)가액으로 곱한 금액)

추가발행

추가 발행할 시가총액

(추가 KDR발행수량을 신증권 발행가액으로 곱한 금액)

2) 연간관리수수료

부과기준
수수료율

1,000억원 이하

부과기준 금액의 2bp

(단, 1,500만원 이하일 경우는 1,500만원으로 함)

1,000억원 초과

2,000억원 이하

1,000억원의 2bp

+ 1,000억원 초과금액의 0.7bp

2,000억원 초과

4,000억원 이하

1,000억원의 2bp

+ 1,000억원의 0.7bp

+ 2,000억원 초과금액의 0.4bp

4,000억원 초과

1,000억원의 2bp

+ 1,000억원의 0.7bp

+ 2,000억원의 0.4bp

+ 4,000억원 초과금액의 0.2bp

(주1) 연간관리수수료의 부과기준은 다음과 같이 한다.

부과기준

비 고

직전년도 평균 시가총액

(직전년도 일별 시가총액의 합을 증시개장일수로 나눈 금액)

KDR발행일부터 상장일까지는 모집(매출)가액으로 시가총액을

계산

매매정지기간에는매매정지전최종종가로, 상장폐지이후에는정리매매종료일의최종종가를기준으로평균시가총액을계산한다.

(주2) 최초 발행연도에는 발행일로부터 해당년도 말일까지의, 예탁계약 해지 시에는 해당연도 초일부터 계약해지일까지의 일수로 일할계산한다.

3
)
부대비용 : 예탁기관의 업무수행에 부수하여 발생하는 실비

- 예탁기관이 발행회사를 위하여 KDR 소유자 등에 대한 통지를 대행할 때 소요되는 인쇄 및 통지 관련 제비용

- 발행회사가 배당금 등의 지급을 위하여 예탁기관에게 외화를 지급하는 경우, 이를 지급받은 예탁기관이 그 외화를 원화로 환전할 때 소요되는 비용 및 현지의 세금당국에 대한 세금신고 및 원천징수 등과 관련하여 소요되는 비용으로 보관기관이 예탁기관에 청구하는 비용

- 예탁기관이 원주식, 신주인수권, 기타 자산 또는 권리 등을 매각하는 경우 소요되는 비용

- 기타 예탁기관의 업무수행에 부수하여 발생하는 비용

4) KDR-원주식 전환-해지 수수료(전환-해지를 신청하는 소유자 부담)

1KDR 당 시장가격

수수료(1KDR 당)

5,000원 이하

30원

5,000원 초과 1만원 이하

40원

1만원 초과

50원

Ⅲ. 투자위험요소

투자위험요소 내용 중 주요 용어의 설명은 아래와 같습니다.

용어

해설

라벨링
라벨 규정에 따라 기재되는 정성적, 정량적 정보 및 저장 조건

라이선스아웃

(License-Out)

기술이나 지적재산권 등 사용권한을 임대하거나 허가해주는 경우 또는 특정 기술이나 지적재산권이 들어간 상품의 생산이나 판매권한을 부여하는 경우

로열티

(Royalty)

라이선스 계약에 의거하여 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되며, 일률적인 기준은 없음

바이오시밀러

(Biosimilar)

오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 이를 본떠 만든 비슷한 효능의 복제약

바이오의약품

(Biomedicine)

다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품

발현벡터

벡터에 삽입된 외래 유전자가 숙주 생물 내에서 발현되도록 프로모터, 클로닝 부위 등을 적절하게 배열한 벡터

배양(Culture)

생물체(주로 미생물 및 발생중인 동식물의 배)나 생물체의 일부(기관 ·조직 ·세포 등)를 적당히 인공적으로 조절한 환경조건에서 생육시키는 일

배지(Culture Medium)

미생물이나 동식물의 조직을 배양하기 위하여 배양체가 필요로 하는 영양물질을 주성분으로 하고 다시 특수한 목적을 위한 물질을 넣어 혼합하는 것

벡터
(Vector)
어떤 유전자를 하나의 생물로부터 다른 생물에게 이식할 때 그 유전자를 운반하는 역할을 하는 자율적 증식 능력을 지닌 DNA분자

생물학적 동등성

(BE, bioequivalence)

약물동태학(pharmacokinetics) 용어로서, 비슷한 조건 아래에서 같은 용량을 투여했을 경우 각 제제의 흡수의 양과 속도가 유의성 있는 차이를 보이지 않는 경우를 말하는 것으로, 제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 뜻함

세포은행
(Cell Bank)

균일한 조성의 세포 내용물이 용기에 들어있는 것으로, 세포들을 하나로 회수하여 합한 것을 소분하여 만들고 정해진 조건에서 저장

세포주(Cell-line)

배양세포가 무한증식성을 획득하여 연속계 대성세포계가 되는 것

완제 의약품

(DP, Drug Product)

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 소비자에게 투여될 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품

원료의약품

(API, Active Pharmaceutical Ingredient)

활성원료 완제약을 만드는 의약품 원료

원료의약품

(DS, Drug Substance)

발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료

원·부재료

어떤 물품을 만드는데 필요한 재료. 물품의 기초재료로 사용되는 것을 원자재, 부수적으로 사용되는 재료를 부자재라고 함

인간화항체

(Humanized Antibody)

생쥐 등, 사람에 대해서는 이종(異種)인 항체를 개변하여 H사슬과 L사슬의 상보성결정부(CDR)외의 1차구조를 사람의 항체에 대응하는 1차구조로 치환 한 항체

임상시험

(Clinical Trial)

신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구. 의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시

◎임상1상: 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가

◎임상2상: 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가

◎임상 3상: 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증

◎임상 4상: 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고, 추가적 연구를 시행

재조합단백질

(Recombinant Protein)

유전자 재조합 단백질 생산기술을 통하여 특정 유전자의 배열 순서를 바꾸거나 다른 유전자와의 조합을 통하여 지금까지와는 다른 유전자의 조합을 만들 고 이를 박테리아이스트, 식물, 동물세포 등에 삽입하여 합성한 단백질

전임상(비임상) 시험

새로 개발한 후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험.

정제(Purification)

불순물이 들어 있는 조(粗)금속·합금 또는 화합물에서 불순물을 제거하여 더욱 순도가 높은 것을 얻기 위한 공정

제네릭 의약품

(Generic Medicine)

오리지널 화학 합성의약품에 대비되는 단어로 오리지널 약품의 특허가 만료되었거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품

합성의약품

천연물에서 약효를 가진 성분만을 추출하거나 화학적으로 합성하여 대량 생산한 의약품

항체

(Antibody)

항원의 자극에 의하여 생체 내에 만들어져 특이하게 항원과 결합하는 단백질.

항체 치료제

(Therapeutic Antibody)

세포주를 이용하는 대량생상 시스템을 통하여 인공 항체를 만들어 의약품으로 활용하는 치료제

희귀의약품

희귀/난치성 질병을 치료하기 위하여 의료상 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구 개발이 충분히 이루어지지 않아서 그 양이 적은 의약품

Bridging Study
(가교임상시험)
약물이 민족적 요인에 차이가 없음을 입증하기 위해 시행하는 간략화된 임상시험

CMO
(Contract Manufacturing Organization)

의약품 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 전문적으로 생산해 주는 기관. 고객 제약사의 수주를 받아 주문자의 요구대로 제품 생산을 대행
하는 기관

CRO
 (Contract Research Organization)

임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는

기
관

EMA

(European Medicines Agency)

EU(유럽연합)의 의약품과 관련된 규제를 담당하는 조직

FDA

(Food and Drug Administration)

식품이나 의약품, 화장품, 동물약, 장난감 등 소비자가 평소 생활에서 접하는 제품에 대해 그 허가나 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직

First in class
(
혁신 신약)

기존의 약과 다른 새로운 타깃이나 기전을 통해 작용하거나 이전에 없던 메커니즘으로 질환을 치료하는 첫 번째 약

GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준, Good Manufacturing Practice)

우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 사용목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서 일관성 있는 품질수준을 유지하기 위한 최소한의 기준을 의미

美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였으며, 한국은 1977년에 GMP를 도입하여 1995년에 의무화하기 시작함.

HD201

당사가 보유하고 있는 파이프라인 중 유방암, 전이성 위암 등의 치료제인 허셉틴? 바이오시밀러이며, 제품명은 투즈뉴?(Tuznue?)이다.

HD204

당사가 보유하고 있는 파이프라인 중 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제인 아바스틴? 바이오시밀러

IND

(임상시험계획 승인신청, Investigational New Drug application)

해당 관할권에서의 임상시험 진행을 위해 미국은 FDA 그 외 국가 (초국가적 국제기구인 유럽연합(EU)을 포함)는 관련 규제기관 혹은 정부기관에 승인을 요구하는 것

IP 
 (Intellectual Property)

지식재산권으로 의약품 개발 중 도출되는 발명, 디자인, 상표, 노하우, 특허 등을 포함

MCB
(마스터 세포은행, 
Master Cell Bank)
특성 분석이 충분히 이루어진 동물 또는 기타 유래의 세포로, 모세포주에서 일정 계대 수준까지 배양하고, 여러 용기에 분주하여 냉동 보존하며, 균일한 조성의 일정량을 액체 질소의 증기상 또는 액체상 등 지정 조건에서 동결 보관하는 일정한 양의 세포. 제조용 세포은행 (WCB)을 만드는 데 사용되는 세포은행

MFDS

(Ministry of Food and Drug Safety)

한국식품의약품안전처. 식품과 의약품에 관해 임상실험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 수행

Milestones Fee
(단계별 기술료)

전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

PBP1502

당사가 보유하고 있는 류마티스 관절염 치료제인 휴미라? 바이오시밀러

PBP1510

당사가 보유하고 있는 현재 개발중인 항체 신약인 췌장암 치료제

PIL 
(Patient Information Leaflets)
환자 정보 리플렛으로 의약품의 올바른 사용(복용)방법 및 각종 주의사항 등을 알기 쉽게 정리해놓은 일종의 환자를 위한 안내서

Profit sharing
(수익배분)

로열티의 일종으로,
라이선스아웃(License-out) 계약에
따라 판매된 제품의 매출액 대비 비율로 받게 되는 금액

RCB
(연구용 세포은행, Research Cell Bank)

연구/개발 단계에서 구축하는 세포은행

SmPC
(Summary of product characteristics)

전문가 대상의 의약품 첨부 문서로 허가 심사에서 확인된 데이터를 근거로 의약품의 전문적인 규격을 정의

WCB
(제조용 세포은행, 
Working Cell Bank)

생산배치를 제조하는데 사용되는 세포은행

당사는 항체 의약품 개발 전문 제약회사로, Discovery, R&D, 특성 분석, 비임상, 임상, 공정 및 대규모 생산을 통한 제품화, 그리고 B2B 라이선싱 딜을 포함한 상용화까지 항체 의약품의 개발과 관련된 전반의 기술 및 노하우를 확보하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러뿐만 아니라 항체 신약 파이프라인도 함께 보유하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 연구 개발 또는 품목 허가가 진행 중인 파이프라인은 아래와 같습니다.

[당사 파이프라인]

구분

주성분명

적응증

오리지널

(제약사)

파이프라인

개발 단계

바이오시밀러

트라스트주맙

(Trastuzumab)

유방암,

전이성 위암 등

허셉틴

(로슈)

HD201

유럽 EMA
품목허가 심사중

바이오시밀러

베바시주맙

(Bevacizumab)

유방암, 폐암, 위암, 대장암, 난소암 등

아바스틴

(로슈)

HD204

글로벌 임상 3상 
진행 중

바이오시밀러

아달리뮤맙

(Adalimumab)

류마티스관절염,

건선 등

휴미라

(애보트)

PBP1502

전임상 완료
호주 임상 1상 준비 중

항체 신약

Anti-PAUF

췌장암, 난소암

First in Class

PBP1510

전임상 완료
유럽 및 국내 임상 
1/2a상 준비 중

바이오시밀러

데노수맙

(Denosumab)

골소실, 골다공증 등

프롤리아

(암젠)

PBP1601

MCB 개발 및
전임상 준비 중

바이오시밀러

애플리버셉트

(Aflibercept)

황반부종, 망막병증,

전이성 대장암 등

아일리아

(리제네론)

PBP1602

MCB 개발 및
전임상 준비 중

바이오시밀러

에쿨리주맙

(Eculizumab)

비정형 용혈성 요독 증후군

솔라리스

(알렉시온)

PBP1603

세포주개발 및
초기연구 진행 중

바이오시밀러

이필리무맙

(Ipilimumab )

전이성 흑색종,

악성 흑색종

여보이

(BMS)

PBP1701

RCB 개발 및 동등성분석 시험 진행 중

항체 신약

Anti-CTHRC1

난치성 고형암

First in Class

PBP1710

RCB 개발 및
전임상 준비 중

바이오시밀러

퍼투주맙

(Pertuzumab)

전이성 유방암

퍼제타

(로슈)

PBP1801

세포주개발 및
초기연구 진행 중

당사의 파이프라인 중
개발이 가장 앞선
허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하여, 바이오시밀러 시장이 활성화된 유럽 시장에의 출시를 목표로 유럽 EMA(European Medicines Agency) 품목 허가를 진행 중에 있습니다. 또한 당사의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 의약품 상용화를 위하여 다수의 글로벌 제약사와의 라이선스 계약을 완료하였거나 협의 중에 있으며, 이를 통하여 시장성 및 기술력을 인정받고 있습니다. 이외에도 아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 등의 바이오시밀러와 췌장암 항체신약(PBP1510) 등 바이오신약도 함께 개발하고 있습니다. 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우

글로벌 임상 3상이 진행 중에 있으며,

휴미라
바이오시밀러(PBP1502)의 경우 호주 임상 1상 진입을 추진하고 있습니다
.

당
사
의 췌장암 항체신약인 PBP1510은
췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을
인정받아 FDA (미국)와 MFDS (한국)
, EMA(유럽)
허가기관으로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았으며,
유럽 및 국내에서 임상 1/2a상 진입을 위한 준비
중에 있습니다. 

당사의 결산일은 매년 6월 30일입니다. 따라서 증권신고서상 당사의 제2기말은 2017년 6월 30일을, 제3기말은 2018년 6월 30일을, 제4기말은 2019년 6월 30일을, 제5기말은 2020년 6월 30일을 의미하오니 투자자께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

1. 사업위험

가. 전방 시장 성장 둔화 위험

당사는
유전자재조합 및 세포배양기술 등 생
명공학기술을 기반으로 바이오의약품의 연구, 개발을 전문적인 사업 영역으로 하고 있으며, 현재 바이오시밀러 및
항체
신약 연구 개발에 집중하고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 인구 고령화에 따른 만성질환 환자의 증가, 경제 성장에 따른 소득수준 향상, 생명공학 기술의 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다.
EvaluatePharma(World Preview 2019, Outlook to 2024 리포트)에
따르면
2018년 약 8,640억 달러였던 세계 의약품 시장이 2024년에는 1조 2,220억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 특히, 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 시장 비중이 2018년 28%에서 2024년에는 32%(시장규모 3,880억 달러)로 지속 증가할 것으로 전망됨에 따라 과거 합성의약품에 있었던 신약개발의 무게중심이 바이오의약품으로 이동하고 있습니다. 이와 더불어
향후
다

수
의 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료, 의료비 재정 부담을 축소하고자 바이오시밀러 사용을 장려하는 정
부 방침 등으로 인해
바이오시밀러 시장 또한 지속 성장할
것으로 예상됩니다
.

하지만 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 시장 비중이 지속 증가하

는 긍정적인 전망에도 불구하고 바이오의약품 시장의 환경 변화, 규제 정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의
약품 개발 전략
변경 등으로 인하여 바이오의약품 시장 환경이 악화될 경우 전방 시장 성장 둔화
에 따라 당사의 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

당사는 유전자재조합 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 기반으로 바이오의약품의 연구, 개발을 전문적인 사업 영역으로 하고 있으며, 현재 바이오시밀러
및
항체
신
약 연구 개발에 집중하고 있습니다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 의미하며, 성분에 따라 생물학적 제제, 단백질의약품, 항체의약품(당사 주요 개발분야), 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 생물 유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀·난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어나기 때문에 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.

[바이오의약품 분류]

분 류

정 의

생물학적 제제

생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적 ·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등

유전자재조합 
의약품

유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함(세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품)

재생의약품
(세포치료제)

살아있는 자가·동종·이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

다만, 의료기관에서 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안정성 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 제외(생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)

재생의약품
(유전자치료제)

질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품

동등생물의약품 (바이오시밀러)

이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품

개량생물의약품 (바이오베터)

이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품

자료: 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시 재구성

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품의 경우 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있기 때문에 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력이 필요로 하여 상대적으로 부작용이 적고 안정성이 높습니다. 상기의 이유로 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량이 요구되며, 상대적으로 수요와 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다.

글로벌 바이오의약품 시장은 인구 고령화에 따른 만성질환 환자의 증가, 경제 성장에 따른 소득수준 향상, 생명공학 기술의 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 특히 바이오의약품 시장은 휴미라, 아바스틴, 리툭산, 허셉틴 등

연매출 10억 달러 이상의 블록버
스터

의약품들의 매출 확대로 지속 성장해왔으며,
EvaluatePharma(World Preview 2019, Outlook to 2024 리포트)에
따르면

바이오의약품 시장이 2018년 2,430억 달러에서 2024년 3,880억 달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

[세계 의약품 시장 현황 및 전망]

(단위: 십억 달러, %)

구분

2024년(F)

2022년(F)

2020년(F)

2018년

2016년

바이오의약품

388 (32%)

327 (31%)

277 (30%)

243 (28%)

199 (25%)

합성의약품

626 (51%)

547 (51%)

478 (51%)

455 (53%)

443 (55%)

기타의약품

209 (17%)

191 (18%)

174 (19%)

165 (19%)

166 (21%)

합계

1,222

1,065

929

864

808

자료: EvaluatePharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024, 재구성

이와 더불어
향후
다

수
의 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료, 의료비 재정 부담을 축소하고자 바이오시밀러 사용을 장려하는 정
부 방침 등으로 인해
바이오시밀러 시장 또한 지속 성장할 것으로 예상됩니다
.

하지만 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 시장 비중이 지속 증가하

는 긍정적인 전망에도 불구하고 바이오의약품 시장의 환경 변화, 규제 정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발 전략
변경 등으로 인하여 바이오의약품 시장 환경이 악화될 경우 전방 시장 성장 둔화
에 따라 당사의 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

나. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험

당사의 선도 파이프라인인 HD201(허셉틴 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 각각 2021년, 2022년 상용화를 목표로 추진 중에 있습니다. 본 바이오시밀러 제품의 상용화 시, 당사의 의약품은 오리지널 의약품 및 타사의 바이오시밀러 의약품과 경쟁 관계가 예상됩니다.
HD201(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인은 당사를 포함한
약

9개의 경쟁사가
임
상 개발 이상의 단계
에 있으며, 이 중 당사의 의약품을 포함한
7개
의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료
또는 진행 중에 있습니다.

또한 당사가
글로벌
임상 3상을 진행 중인 HD204(아바스틴 시밀러) 파이프라인의 경우, 현재 약 14개사가 임
상, 품목 허가단계 또는 기 출시된 상태에 있습니다. 한편, 당사는 ① 바이시스트로닉 항체발현 기술을 통한 고발현 세포주 개발, ② Non-Protein A 정제 공정을 통한 원가 절감, ③ 원가 경쟁력이 높은 대체 원재료 개발(A사 배양액), ④ CMO사(프레스티지바이오로직스) 간 생산공정 개발을 통한 공정 효율화 등을 통해 차별적인 가격경쟁력을 갖고 있
는 것으로 판단합니다.
또한 유통 경쟁
력
측면에서 2019년 바이오의약품 전문 통계기관 PharmaShots

에서 발표한 바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사 중
계약 체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8개의 기업과 비밀유지계약을 토대로 계약 조건 조율이 진행 중으로,

현재 품목허가 과정 중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 기준으로 전 세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 점을 감안 시, 당사의 바이오시밀러 의약품은 상용화 시 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대되나, 경쟁사에서 점유율 확대를 위해 공격적으로 저가격 정책을 펼치거나 동종 바이오시밀러가 다수 출시될 경우 치열한 가격 경쟁으로 인하여 당사 의약품의 판매 실적 감소 및
판매사로부터 당사가 향후 수취할 수 있는
판매
수익 배분(Profit Sharing) 등이 감소할 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무 상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다
.

당사의 선도 파이프라인인 HD201(허셉틴 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 각각 2021년, 2022년 상용화 단계를 목표로 하고 있습니다. 본 바이오시밀러 의약품의 상용화 시, 당사의 의약품은 허셉틴 오리지널 의약품 및 타사의 허셉틴 바이오시밀러 의약품 등과의 경쟁 관계가 예상됩니다.

HD201(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인은 당사를 포함
한

9개의 경쟁사가
임
상 개발 이상의 단계
에 있으며, 이 중 당사의 의약품을 포함한
7개
의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료 또는 진행 중에 있습니다.

[허셉틴 바이오시밀러 개발 현황]

구분

개발사

상품명

개발단계

출시일

1

마일란(미국), 바이오콘(인도)

Ogivri?

EMA승인(2018)

FDA승인(2017)

유럽 2019.08
미국 2019.12

2

삼성 바이오에피스(한국)

Ontruzant?

EMA승인(2017)

FDA승인(2019)

유럽 2018.03

미국 2020.04

3

셀트리온(한국), 테바(미국)

Herzuma?

EMA승인(2018)

FDA승인(2018)

유럽 2018.05

미국 2020.03

4

엘러간(미국), 암젠(미국)

Kanjinti?

EMA승인(2018)

FDA승인(2019)

유럽 2018.06

미국 2019.07

5

화이자(미국)

Trazimera?

EMA승인(2018)

FDA승인(2019)

유럽 2019.04
미국 2020.02

6
상하이 헨리우스(중국), 
어코드 (영국)
Zercepac?
EMA승인(2020)
미정

7

Prestige Biophama(싱가포르)

Tuzune?

EMA 품목허가 신청(2019)
FDA 품목허가 신청 예정

미정

8
Tanvex BioPharma Inc (대만)
TX-05

임상3상

미정

9
Gedeon Richter Ltd (헝가리)

미정

임상3상

미정

주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도
자료: GlobalData

또한 당
사가

글로벌
임상 3상
진행 중인 HD204(아바스틴 시밀러) 파이프라인의 경우, 현재 약
14개
사

가
글로벌 시장 진출을 목표로
임
상,
품목 허가단계 또는 기 출시된 상태에 있습니다.

[아바스틴 바이오시밀러 개발 현황]

구분

개발사

상품명

개발단계

출시일

1

엘러간(미국)

Mvasi?

EMA승인(2018)

FDA승인(2017)

유럽 미정
미국 2019.07

2

화이자(미국)

Zirabev?

EMA승인(2019)

FDA승인(2019)

유럽 미정
미국 2019.12

3

삼성바이오에피스(한국)

Aybintio?

EMA 승인(2020)

FDA 품목허가 신청(2019)

미정

4
Centus Biotherapeutics
Equidacent?
EMA 승인(2020)

미정

5

바이오콘(인도)

Krabeva?

FDA 품목허가 신청 (2020)

미정

6

Prestige Biophama(싱가포르)

Vasforda™

임상3상

미정

7
Innovent Biologics (중국)
IBI305
임상3상

미정

8

셀트리온(한국)

CT-P16

임상3상

미정

9

Outlook Therapeutics (미국)

LYTENAVA™

임상3상

미정

10
Bio-Thera Solutions Ltd(중국)
BAT1706
임상3상
미정

11

닥터 레디 연구소(인도)

VersavoTM

임상1상

미정

12

아포바이오로직스(캐나다)

ABX-BEV

임상1상

미정

13
Tanvex BioPharma Inc (대만)
TX16
임상1상
미정

14
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical
(중국)
TRS003
임상1상
미정

주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도
자료: GlobalData

한편, 당사는 제품 및 기술 경쟁력 측면에서 ① 포유동물 세포에서 보다 강력하고 안정된 유전자 발현을 유도할 수 있는 바이시스트로닉 항체발현 기술을 통해 원하는 항체를 고효율로 발현시킬 수 있는 생산 세포주를 확립할 수 있습니다. 또한 ② 항체의약품 정제 공정에서 일반적으로 사용되는 고가의 Prote
in A 컬럼을 이용하지 않고 항체를 고순도 및 고품질로 제조할 수 있는 Non-Protein A 정제 공정을 통해 원가 절감이 가능합니다. ③ 원가 경쟁력이 높은 대체 원재료 개발
(
A사 배양액
)
,
④ CMO사(프레스티지바이오로직스) 간 생산공정 개발을 통한 공정 효율화 등을 통해 차별적인 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

또한 유통 경쟁력
측면에서 2019년 바이오의약품 전문 통계기관 PharmaShots

에서 발표한 바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사 중
계약 체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8개의 기업과 비밀유지계약을 토대로 계약 조건 조율이 진행 중으로,
현재 품목허가 과정 중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 기준으로
전세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축할 것을 목표로 하고 있습니다.

이러한 점을 감안 시, 당사의 바이오시밀러 의약품은 상용화
시 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을
것으로 기대되나, 경쟁사에서 점유율 확대를 위
해 공격적으로 저가격 정책을 펼치거나 동종 바이오시밀러가 다수 출시될 경우 치열한 가격 경쟁으로 인하
여
당
사
의약품의 판매 실적 감소 및 판매사로부터 당사가 향후 수취할 수 있는
판매 수익 배분(Profit Sharing) 등이 감소할 수 있습니다.

이 경우 당사의

재무상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

[2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사]

2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사.jpg
2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사

자료: PharmaShots

[
당사 바이오시밀러 라이선스아웃(License-out) 비즈니스 모델
]

구분

계약금

Up-front Payment

단계별 마일스톤 (Milestone Payment)

판매 수익배분

Profit Sharing

상업판매 개시 전

Development Milestone

상업판매 개시 후

Sales Milestone

지급 조건

계약 완료 시
일시불로 지급

계약 조건에 따라 임상 및 허가 성공 단계별로 지급

계약 조건에 따라 매출 달성 단계별로 지급

상업판매 개시 후 매출액에 대하여 계약된 %만큼 판매 수익배분

주
1) 계약마다 주요조건은 상이할 수 있습니다.

다. 정부 등의 약가 인하에 따른 재무적 위험

당사가 개발하고 있는 바이오시밀러 제품은 미국과 유럽 등 전세계에서 판매될 예정이며, 대부분의 시장에서 당사 제품의 판매를 통해 발생하는 수익은 정부 및 민간 보험사의 보험 급여 정책에 따라 영향을 받습니다. 의료비 재정부담을 축소 등을 위해 오리지널 약품 대비
가격이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 의약품 등을 정책적으로 장려하고 있는 추세입니다.
유럽
EMA의 경우, 초기 규제법안과 가이드라인 등을 환자에게 바이오 의약품의 접근을 가능하게 하려는 목적성을 띄고 구축했으며, 오리지널 바이오 의약품을 기준으로 할인율을 정하여 가격을 결정하는 형태로 보험 약가 등의 산정 시 반영하고 있습니다.
한국보건사회연구원(연구보고서 2018-00)에
따르면 벨기에, 스페인 등에서 바이오시밀러는 오리지널 대비 20~30% 인하된 가격에 공급되고 있습니다.
한편 전세계에서 가장 높은 약가 수준을 나타내고 있는 미국의 경우, 의료보험 접근성 확대, 보건의료 지출 절감 또는 증가 억제 등을 골자로 하는 건강보험개혁법 (Affordable Care Act) 제정을 시작으로 약가 인하를
위한 노력을 지속하고 있는 것으로 파악됩니다. 상기와 같이, 당사의 주요 의약품 판매 시장인 유럽 및 미국 등 지역에서의 정부 및
민간 보험사 등에 의한 약
가 인하 압력이 지속될 경우
당사의 의약품 가격 또한 하락할 위험이 존재합니다.
이는
당사가 판매사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져

당사의
재무상
태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 개발하고 있는 바이오시밀러 제품은 미국과 유럽 등 전세계에서 판매될 예정이며, 대부분의 시장에서 당사 제품의 판매를 통해 발생하는 수익은 정부 및 민간 보험사의 보험 급여 정책에 따라 영향을 받습니다. 

의료비 재정부담을 축소 등을 위해 오리지널 약품 대비 가격이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 의약품 등을 정책적으로 장려하고 있는 추세입니다.
유럽 EMA의 경우
, 초기 규제법안과 가이드라인 등을 환자에게 바이오 의약품의 접근을 가능하게 하려는 목적성을 띄고 구축했으며, 오리지널 바이오 의약품을 기준으로 할인율을 정하여 가격을 결정하는 형태로 보험 약가 등의 산정 시 반영하고 있습니다
.
한국보건사회연구원(연구보고서 2018-00)에
따르면 벨기에, 스페인 등에서 바이오시밀러는 오리지널 대비 20~30% 인하된 가격에 공급되고 있습니다.

한편 전세계에서 가장 높은 약가 수준을 나타내고 있는 미국의 경우, 의료보험 접근성 확대, 보건의료 지출 절감 또는 증가 억제 등을 골자로 하는
건강보험개혁법 (Affordable Care Act) 제정을 시작으로 약가 인하를 위한 노력을 지속하고 있는 것으로 파악됩니다.

상기와 같이, 당사의 주요 의약품 판매 시장인 유럽 및 미국 등 지역에서의 정부 및
민간 보험사 등에 의한 약가 인하 압력이 지속될 경우
당사의 의약품 가격 또한 하락할 위험이 존재합니
다.

이는
당사가 판매사로부터 향후 수취할 수 있는 판매 수익 배분(Profit Sharing) 감소로 이어져
당사의
재무
상태 및 영업실적에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 적용되는 법령 및 규제 체계의 상이함에 따른 위험

당사가 개발 중인 바이오의약품은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 특성 때문에, 의약품의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 규제 기관으로부터 시판 승인을 득해야 합니다.
각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 일부 차이가 있지만, 대부분의 국가가 미국 FDA 및 유럽 EMA의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있어 당사는 파이프라인 개발 단계부터 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 규제기관의 요구 수준을 충족시키기 위해 노력하고 있습니다.

당사의 이러한 노력에도 불구하고, 임상시험을 수행하는
국가의 법률, 정책 또는 규제의 차이에 따라 예상치 못하게 임상개발 일정이 변경되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할
위험을 배제할 수 없으며,
임상개발을 성공하더라도
제조 등에서도 목표 시장 규제기관의 규제사항을 충족시키지 못하는 경우,
시판 허가를 득하지 못하거나 혹은 허가 취소 및 판매 중지
될 수 있으며 이는 당사의
영업 실적 및 재무상
태에

부정
적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 개발 중인 바이오의약품은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 특성 때문에, 의약품의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 규제 기관으로부터 시판 승인을 득해야 합니다. 이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 법률, 정책 또는 규제를 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2005년 유럽에서 최초로 제정되었습니다. 이후 일본, 한국을 비롯한 많은 국가들이 자국 내 바이오시밀러 도입을 위해 가이드라인을 제정하였습니다. 미국은 2012년에 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 제정하였고 2015년 공표하였습니다.

각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 일부 차이가 있지만, 대부분의 국가가 미국 FDA 및 유럽 EMA의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있어 당사는 파이프라인 개발 단계부터 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 규제기관의 요구 수준을 충족시키기 위해 노력하고 있습니다.

당사의 이러한 노력에도 불구하고, 임상시험을 수
행하는 국가의 법률, 정책 또는 규제의 차이에 따라 예상치 못하게 임상개발 일정이 변경되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할
위험을 배제할 수 없으며,
임상개발을 성공하더라도
제조 등에서도 목표 시장 규제기관의 규제사항을 충족시키지 못하는 경우,

시판 허가를 득하지 못하거나 혹은 허가 취소 및 판매 중지
될 수 있으며 이는 당사의
영업 실적 및 재무상
태에
부정
적 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 임상 계획 및 매출 실현 지연에 따른 수익성 악화 위험

당사가 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인이 임상 단계에서 오리지널 의약품과의 동등성 확보에 실패한다면 바이오시밀러 의약품으로 시판 허가 승인이 불가능합니다. 당사가 개발 중인 파이프라인의 시판 허가 승인이 지연되거나 실패할 경우, 당사가 제품 개발에 투입한 시간과 비용을 회수하지 못하
게 되며 예상치 못한 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 이와 같은 상황이 발생하게 되면
당사의
수익성 및 재무 지표에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 관련하여, 당사의 선도 파이
프라인인 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 임상3상을 완료하고,

2019년 유럽 EMA에 품목 허가를 신청해 심사를 진행 중에 있었으나, COVID-19 사태로 인해 EU-GMP 실사가 연기됨에 따라 EMA 품목 허가 시점이 지연되고
있습니다.
그러나 유럽 EMA는 2020년 8월 당사의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의
유럽 EMA
품목 허가 일정 재개를 권고하였으며, 생산시설에 대한 EU-GMP 실사 여부와 관계 없이 품목허가 심사가 재개되었습니다.

현재까지 동 절차 진행에 있어서, 결격 사유는 발견되지 않은 것으로 당사가 판단하고 있으나 향후 당사가 예상치 못한 사유로 인해 최종적으로 CHMP의 부정적 의견이 제시될 경우 재심사 신청이 가능함에도 불구하고, 당사의 품목 허가 지연의 가능성을 배제할 수 없습니다.

한편, 당사는 바이오시밀러 파이프라인 외에도
항체신약
파이프라인 등을 개발하고 있습니다. 특히,
항체신약
파이프라인 중 개발 단계가 가장 앞선 PBP1
510은 췌장암에서 특이적으로 과발현된 단백질(PAUF)을 표적으로 하는 의약품입니다.

다만 신약의 경우 임상 2상이 면제되는 바이오시밀러와는 다르게 임상 1, 2, 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증하는 절차를 모두 거쳐야 합니다.

PB
P1510는 2020년 6월 미국 FDA와 2020년 7월 한국 식약처(MFDS)
,

2020년 11월 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받았
습니다.

희귀의약품에 지정되면
임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매 허가할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차
, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등의 다양한 혜택을 부여 하고 있습니다.
다만 임상시험 과정에서 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 충분한 결과를 확보하지 못하는 경우 임상 실패 또는 지연의 위험을 배제할 수 없습니다. 임상 실패 또는 지연이 될 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오시밀러를 포함한 의약품 연구 개발에 있어 임상시험은 필수적입니다. 임상시험이라 함은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 의미하며, 일반적인 임상시험 단계별 목적은 아래와 같습니다.

[임상시험 단계별 목적]

임상시험 단계

목적

임상 1상

실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가하기 위해 소수의 (20~80명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.

임상 2상

실험적인 연구 약물 또는 치료법이 효과가 있는지, 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하기 위해 다수의 (100~300명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.

임상 3상

실험적인 연구 약물 또는 치료법의 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하고, 일반적으로 사용되는 치료법과 비교하고, 이런 약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이 허가될 수 있도록 하는 정보를 수집하기 위해 시행됩니다.

자료: Prestige BioPharma

 각 임상시험 단계에서 개발 후보물질에 대한 전반적인 허가승인 가능성(Likelihood Of Approval, LOA) 아래와 같습니다.

[단계별 허가승인 가능성]

단계

허가승인 가능성(Likelihood Of Approval, LOA)

임상 1상

17%

임상 2상
22%

임상 3상
47%

품목 허가 신청
86%

자료: GlobalData

당사가 연구, 개발하고 있는 바이오시밀러 의약품의 경우 임상 2상이 면제되어 일반 신약 대비 상대적으로 짧은 기간과 소규모 자금이 소요되므로, 당사의 사업은 바이오의약품 산업 내 평균적인 임상 실패 위험보다는 낮은 수준의 위험에 노출되어 있는 것으로 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 당사가 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인이 임상 단계에서 오리지널 의약품과의 동등성 확보에 실패한다면 바이오시밀러 의약품으로 시판 허가 승인이 불가능합니다. 당사가 개발 중인 파이프라인의 시판 허가 승인이 지연되거나 실패할 경우, 당사가 제품 개발에 투입한 시간과 비용을 회수하지 못하게 되며 예상치 못한 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 이와 같은 상황이 발생하게 되
면
당사의
수익성 및 재무 지표에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

한편, 개발 중인 바이오의약품 자체의 부작용뿐만 아니라, 최근의 COVID-19의 전세계적인 확산에 따른 국제간 이동 및 각종
교류 제한 등으
로
유럽
EMA와 같은 각 지역별 규제당국의 GMP시설 실사 일정 등에 지장을 줄 수 있으며 불가피하게 품목 허가 과정이 지연될 수 있습니다. 이와 관련하여, 당사의 선도 파이프라인인 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 임상 3상을 완료하고, 2019년 유럽 EMA에 품목 허가를 신청해 심사를 진행 중에 있었으나, COVID-19 사태로 인해 EU-GMP 실사가 연기됨에 따라
유럽
EMA 품목 허가 시점이 지연되고 있습니다.
아래는
유럽 EMA 바이오의약품 통합절차를 나타낸 표로, 현재
당사가 밟고 있는 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 판매 허가 절차
이기도 합니다.

[유럽 EMA 바이오의약품 통합절차]

구분

소요일

활동

신청서 제출 및 검토

1

절차 시작

80

CHMP* 구성원 (peer reviewer 포함)과 EMA는 조사위원(Rapporteur) 및 공동 조사위원(Co-Rapporteur)으로부터 평가 보고서를 수령.

EMA는 조사위원 및 공동 조사위원 평가 보고서를 신청자에게 전달하며, 해당 보고서가 정보 제공을 목적으로 예비 결과만을 제시하고 있어 CHMP의 현재 입장이 아님을 확실히 함. 필요의 경우 실사가 수행됨

100

조사위원, 공동 조사위원, 다른 CHMP 구성원 및 EMA는 CHMP 구성원 (peer reviewer포함)들로부터 의견을 받음

115

질문 (CHMP 권고사항 및 과학적 논의 포함) 초안 목록을 CHMP 구성원과 EMA의 조사위원과 공동 조사위원으로부터 수령

120

EMA는 CHMP에 의하여 채택된 과학적 자료의 전체적인 결론과 심사 및 질문 목록(LoQ; List of Questions) 신청자에게 송부

Clock Stop*

D120에 제공받은 질문 목록에 대한 답변 준비하는 시간으로, 보통 3개월에서 6개월 소요되지만, 경우에 따라 Clock Stop은 달라지며, CHMP 사전 동의가 필수적.

필요한 경우, Clock Stop 동안 GMP/GCP/GLP 실사 요청이 CHMP에 의하여 채택.

121

수정된 SmPC, 라벨링, PIL 텍스트를 포함한 반응의 제출 및 clock의 재시작

응답에 대한 평가

150

CHMP 구성원과 EMA는 조사위원 및 공동 조사위원으로부터 합동 평가 보고서를 수령.

EMA는 합동 평가 보고서를 신청자에게 전달하며, 해당 보고서가 정보 제공을 목적으로 예비 결과만을 제시하고 있어 CHMP의 현재 입장이 아님을 확실히 함. 필요의 경우 실사가 수행됨.

170

CHMP 구성원에 의한 의견 기한이 조사위원과 공동 조사위원, EMA 및 다른 CHMP 구성원에게 보내짐

180

“중요한 문제” 목록(LoOI; List of Outstanding Issues) 채택 및 신청자 구두 설명 필요 여부에 대한 논의 및 결정이 CHMP에 의하여 이루어짐.

실사팀은 최종 실사 보고서를 늦어도 D180까지 EMA, 조사위원, 공동조사위원에게 제출.

Clock Stop*

“중요한 문제” 목록에 대한 구두 답변 준비하는 시간으로, 보통 1개월에서 3개월 소요되지만, 경우에 따라 Clock Stop은 달라지며, CHMP 사전 동의가 필수적임.

181

clock의 재시작 및 구두 설명 (필요한 경우)

181-210

신청자가 제공한 영어로 된 SmPC, 라벨링 및 포장 리플릿의 최종 초안이 조사위원 및 공동 조사위원, EMA 및 다른 CHMP 구성원에게 보내짐

210까지

CHMP 의견 및 CHMP 평가 보고서의 채택

의약품 정보 번역 준비를 위한 시간표 채택

위원회 결정에 대한 부록 준비

215

(늦어도)

신청자는 EMA에게 의약품 정보, 부록A를 모든 25개의 EU 언어로 EMA에게 제공해야함

235

(늦어도)

신청자는 EMA에게 모든 EU 언어로 된 SmPC, 부록II, 라벨링 및 포장 리플릿의 최종 번역본을 EMA에 제공함

237까지

모든 EU 언어로 쓰인 의견과 부록을 신청자와, EU 위원회 및 상임 위원회 구성원, 노르웨이, 아일랜드에 전달함

277

최종 결정

주1) CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use): 사람에게 투여하는 의약품에 대한 심의를 하는 자문위원회; 통합절차에서 CHMP는 유럽연합 전체의 판매 승인을 받고자 하는 의약품의 초기 평가를 진행하며, 의약품 허가 후 발생하는 변경사항에 대하여 관리함

주2) 통합절차(Centralized Procedure): 유럽은 통합 절차 (centralized procedure), 분산 절차 (decentralized procedure), 상호 인증 절차 (mutual recognition procedure)가 있으며, 바이오의약품은 통합 절차(centralized procedure)를 따름; 하나의 판매 허가로 모든 EU 회원국에 대한 판매 허가를 받음

주3) Clock-Stop: 판매 허가 신청(Marketing Authorisation Application, MAA) 평가에 실제 소요되는 시한은 최대 210일이지만, 허가 절차 중 총 두 번에 걸쳐 전달받는 질문 목록에 대한 답변을 준비하는 clock-stop의 발생으로 승인까지 약 1년의 기간이 소요됨.

자료: EMA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성

증권신고서 제출일 현재
, 당사의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 유럽 EMA의 품목 허가 일정 재개 권고로 생
산시설에 대한 EU-GMP 실사 여부와 관계 없이 D120 이후 일정을 진행하고 있으며,

D180 LoOI (List of Outstanding Issues)를 앞두고 있는 상황입니다. 현재까지 동 절차 진행에 있어서, 결격 사유는 발견되지 않은 것으로 당사가 판단하고 있으나 향후 당사가 예상치 못한 사유로 인해 최종적으로 CHMP의 부정적 의견이 제시될 경우 재심사 신청이 가능함에도 불구하고, 당사의 품목 허가 지연의 가능성을 배제할 수 없습니다.

한편, 당사는 바이오시밀러 파이프라인 외에도
항체신약
파이프라인 등을 개발하고 있습니다. 특히,
항체신약
파이프라인 중 개발 단계가 가장 앞선 PBP1510은 췌장암에서 특이적으로 과발현된 단백질(PAUF)을 표적으로 하는 의약품입니다.

다만 신약의 경우 임상 2상이 면제되는 바이오시밀러와는 다르게 임상 1, 2, 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증하는 절차를 모두 거쳐야 합니다.

PB
P1510는 2020년 6월 미국 FDA와 2020년 7월 한국 식약처(MFDS)
,

2020년 11월 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받았
습니다.

희귀의약품 지정은 임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매 허가할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등의 다양한 혜택을 부여 하고 있습니다.
다만 임상시험 과정에서 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 충분한 결과를 확보하지 못하는 경우 임상 실패 또는 지연의 위험을 배제할 수 없습니다.

바
.
라이선스아웃(License-Out)
지연 및 실패에 따른 위험

바이오의약품 연구개발업의 특성상 당사는 연구개발 파이프라인의 라이선스아웃(License-out)을 통해 기술료 수익을 창출하는 것을 주된 비즈니스 모델로 영위하고 있습니다. 기술료 수익은 계약금 및 마일스톤 방식의 라이선스피(License fee)와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다. 당사의 선도 파이프라인인 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우, 세계 시장을 대상으로 Alvogen(동유럽), Cipla(MENA 일부), Pharmapark(러시아), Mundipharma(서유럽 일부), 휴온스(국내 및 중국), Abic (TEVA의 자회사) (이스라엘)과 같이 각 지역별로 선별된 마케팅 파트너사와 라이선스아웃(License-Out) 계약을 체결 완료했으며, 나머지 지역들에 대해 추가적인 라이선스아웃(License-Out) 계약 협의를 진행 중에 있습니다.
기 체결된 라이선스 아웃(License-Out) 중 Alvogen(동유럽) 간 계약의 경우 허셉틴 바이오시밀러(HD201) 관련 타 라이선스아웃(License-Out) 계약과는 달리 유럽 EMA 허가 실패 시 기수취된 기술료(계약금 및 마일스톤 일부)의 일정 비율을 반환할 의무가 있습니다.
이밖에 아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 등 후속 파이프라인 또한 일부 지역을 대상으로 라이선스아웃(License-Out) 계약을 체결 완료한 상태입니다. 당사는 차별적인 바이오의약품 개발 경쟁력 등을 바탕으로 주요 파이프라인과 관련해 글로벌 제약사 등과 라이선스아웃(License-Out) 계약을 지속적으로 추진할 예정입니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 목표 시장의 처방 트렌드 변화, 경쟁 심화, 임상시험 결과 부족 등으로 인해 라이선스아웃(License-Out) 계약 체결이 지연되는 경우 당사의 재무 상태 및 영업 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한,
기 체결된 라이선스 아웃(License-Out) 계약에 따르면, 기 지급받은 라이선스아웃(License-Out) 수수료중 최소 일부라도 반환해야 하는 상황이 존재할 수 있습니다.

바이오의약품 연구개발업의 특성상 당사는 연구개발
파이프라인의
라이선스아웃(License-Out)
계약을 통해 기술료 수익을 창출하는 것을 주된 비즈니스 모델로 영위하고 있습니다. 기술료 수익은 계약금 및 마일스톤 방식의 라이선스피(Li
cense fee)와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다. 

[당사의 라이선스아웃(Licesne-Out) 계약 비즈니스 모델]

구분

계약금

Up-front Payment

단계별 마일스톤 (Milestone Payment)

판매 수익배분

Profit Sharing

상업판매 개시 전

Development Milestone

상업판매 개시 후

Sales Milestone

지급 조건

계약 완료 시
일시불로 지급

계약 조건에 따라 임상 및 허가 성공 단계별로 지급

계약 조건에 따라 매출 달성 단계별로 지급

상업판매 개시 후 매출액에 대하여 계약된 %만큼 판매 수익배분

주
1) 계약마다 주요조건은 상이할 수 있습니다.

당사의 선도 파이프라인인 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우, 세계 시장을 대상으로 Alvogen(동유럽), Cipla(MENA 일부), Pharmapark(러시아), Mundipharma(서유럽 일부), 휴온스(국내 및 중국), Abic (TEVA의 자회사) (이스라엘)과 같이 각 지역별로 선별된 마케팅 파트너사와

라이선스 계약을 체결 완료했으며,
나머지 지역들에 대해 추가적인 라이선스아웃
(License-Out)
계약 협의를 진행 중에
있습니다.
기 체결된 라이선스 아웃(License-Out) 중 Alvogen(동유럽) 간 계약의 경우 허셉틴 바이오시밀러(HD201) 관련 타 라이선스아웃(License-Out) 계약과는 달리 유럽 EMA 허가 실패 시 기수취된 기술료(계약금 및 마일스톤 일부)의 일정 비율을 반환할 의무가 있습니다.

이밖에 아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 등 후속 파이프라인 또한 일부 지역을 대상으로 라이선스아웃(License-Out) 계약을 체결 완료한 상태입니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃(License-Out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[당사가 체결 중인 주요 라이선스 계약
]

품목
계약 상대방
대상 지역
계약체결일
진행 단계

HD201
허셉틴 바이오시밀러
Alvogen
동유럽 전체
2018.06.22
유럽 EMA
품목허가심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
Cipla
MENA (일부)
2018.12.04

유럽 EMA
품목허가심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
Pharmapark
러시아
2019.04.20

유럽 EMA
품목허가심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
Mundipharma
서유럽 (일부)
2019.05.29

유럽 EMA
품목허가심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
휴온스
한국
2019.06.30

유럽 EMA
품목허가심사중

HD204
아바스틴 바이오시밀러
휴온스
한국
2019.08.27
글로벌 임상 
3상 진행 중

PBP1502
휴미라 바이오시밀러
휴온스
한국
2019.08.27
유럽 임상
1상 준비 중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
Cipla
MENA 지역 (일부): 
추가 계약
2020.02.01

유럽 EMA
품목허가심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
휴온스
중국
2020.10.19

유럽 EMA
품목허가심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러

Abic Marketing
주1)

이스라엘

2020.10.19

유럽 EMA
품목허가심사중

주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.

당사는 주된 파이프라인인 바이오시밀러 파이프라인과 관련하여,
① 바이시스트로닉 항체발현 기술을 통한 고발현 세포주 개발,
② Non-Protein A 정제 공정을 통한 원가 절감, ③ 원가 경쟁력이 높은 대체 원재료 개발(
A사 배양액
), ④
CMO사(프레스티지바이오로직스) 간 생산공정 개발을 통한 공정 효율화 등을 통해 차별적인 가격경쟁력을 갖고 있
는 것으로 판단합니다. 당
사는 이러한 의약품 개발 경쟁력을 바탕으로 다수의 글로벌 제약사 간

라이선스
계약을 체결 완료했으며,
2019년 바이오의약품 전문 통계기관 PharmaShots

에서 발표한 바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사 중
계약 체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8개의 기업과 비밀유지계약을 토대로 계
약 조건 조율이 진행 중으로,
현재 품목허가 과정 중인
허셉틴 바이오시밀러(HD201)
파이프라
인을 기준으로

전세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축할 것을
목
표로 하고 있습니다.

[2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사]

2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사.jpg
2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사

자료: PharmaShots

한편, 당사는 2종의 항체 신약 파이프라인 또한 보유하고 있습니다. 특히 항체 신약 파이프라인 중 개발 단계가 가장 앞서있는 췌장암 항체 신약 (PBP1510)의 경우
, 다양한 동물 모델에서 효능 평가를 통해 임상시험 성공 가능성을 확인하였습니다. 특히 현재 표준치료제인 젬
시타빈? 대비 월등한 항암효과를 입증한 결과를 기반으로
유럽과 국내에서 임상 1상 및 2a상 시험을 개시할 예정이
며
,
증권신고서 제출일 현재
미국 FDA, 한국 MFDS
로부터
희귀의약품 지정을 승인
받았습니다.
이와 더불어
2020년 11월 유럽 EMA의 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품 지정을
승인받았습니다.

개발 중인 의약품이 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매 허가할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등의 다양한 혜택이 제공됩니다.
이에 당사는 PBP1510
또한 향후 조기
라이선스아웃(License-out)
계약이 가능한 파이프라인으로 기대하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 목표 시장의 처방 트렌드 변화, 경쟁 심화, 임상시험 결과 부족 등으로 인해
라이선스아웃(License-out) 계약이
지연되는
경우 당사의 재무 상태 및 영업 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 코로나19로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19')는 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감염질환입니다. WHO(세계보건기구)는 2020년 01월 30일 '국제적 공중보건 비상사태(Public Health Emergency International Concern, PHEIC)'를 선포하였고, 코로나19 확진자가 전 세계에서 속출하자 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 2020년 03월 11일 사상 세 번째로 코로나19로 인한 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.

당사와 같은 바이오의약품 연구개발 기업의 경우, 코로나19 감염병 여파로 임상시험 대상자 지원 수요 감소, 코로나19 감염 환자 발생으로 인한 임상시험센터(병원) 폐쇄 조치, 의료 종사자의 현장 투입, 임상시험 대상자의 코로나19 감염 등의 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질을 빚을 수도 있습니다. 

또한 관련 규제 기관의 승인 및 검토 일정 지연, 사업장 폐쇄 또는 이동제한 조치로 인한 업무 중단, 위탁생산업체 및 임상시험대행기관, 제품 공급기관 등 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단 등이 발생할 수
있으며, 글로벌 수준에서는 해외 주요국의 이동 제한 조치로 인한 현지 물자 이동 감소 및 국내외 간 항공운항 감소로 물자 이동의 제한, 외국인 출입국 제한 등이 발생할 수 있습니다.
이에 따라 당사가 진행중인 주요 파이프라인의 임상 연구나 임상 진입을 앞두고 있는 파이프라인의 연구개발이 지연될 가능성이 있으며, 공동 개발 추
진 및 해외 라이선스아웃(License-Out)
등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 시판을 앞두고 있는 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 마케팅에 있어 코로나19로 인해 마케팅 파트너사의 마케팅 활동이 지연되어 마케팅 효과가 감소
될 수 있으며, 환자의 병원 방문 최소화 인해 의사의 진료를 받지 못해 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 처방이 지연될 수 있으므로, 예상 판매량이 감소될 수 있습니다.

이 외에도 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황, 세계 금융 시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인한 자본 조달의 어려움, 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가 등의 이유로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 코로나19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19')는 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감염질환입니다. WHO(세계보건기구)는 2020년 01월 30일 '국제적 공중보건 비상사태(Public Health Emergency International Concern, PHEIC)'를 선포하였고, 코로나19 확진자가 전 세계에서 속출하자 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 2020년 03월 11일 사상 세 번째로 코로나19로 인한 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.

2020년 10월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2020년 세계 경제는 -4.4%, 2021년에는 2020년 기저효과로 5.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 다만, 코로나19의 확산 등의 영향이 심화됨에 따라 IMF는 선진국의 2020년 경제성장률을 -5.8%로 전망하였으며 신흥국의 2020년 경제성장률 전망치는 -3.3%, 한국의 경제성장률 전망치는 -1.9%로 전망하였습니다.

[IMF의 세계 주요국 경제성장률 전망치]

(단위: %)

구분

2019년

2020년
('20.10)

2021년

세계

2.8
-4.4
5.2

선진국

1.7
-5.8
3.9

미국

2.2
-4.3
3.1

유로존
1.3
-8.3
5.2

일본

0.7
-5.3
2.3

한국

2.0
-1.9
2.9

신흥국

3.7
-3.3
6.0

중국

6.1
1.9
8.2

인도

4.2
-10.3
8.8

자료: IMF World Economic Outlook Update(2020.10)

당사와 같은 바이오의약품 연구개발 기업의 경우, 코로나19 감염병 여파로 임상시험 대상자 지원 수요 감소, 코로나19 감염 환자 발생으로 인한 임상시험센터(병원) 폐쇄 조치, 의료 종 사자의 현장 투입, 임상시험 대상자의 코로나19 감염 등의 예기치 못한 상황으로 임상 진행 에 차질을 빚을 수도 있습니다. 

또한 관련 규제 기관의 승인 및 검토 일정의 지연, 사업장 폐쇄 또는 이동제한 조치로 인한 업무 중단, 위탁생산업체 및 임상시험대행기관, 제품 공급기관 등 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단 등이 발생할 수 있으며, 글로벌 수준에서는 해외 주요국의 이동 제한 조치로 인한 현지 물자 이동 감소 및 국내외 간 항공운항 감소로 물자 이동의 제한, 외국인의 출입국 제한 등이 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사가 진행중인 주요 파이프라인의 임상 연구나 임상 진입
을 앞두고 있는 파이프라인의
연구개발이 지연될 가능성이 있으며, 공동 개발
추진 및
해외 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 시판을 앞두고 있는 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 마케팅에 있어 코로나19로 인해 마케팅 파트너사의 마케팅 활동이 지연되어 마케팅 효과가 감소될 수 있으며, 환자의 병원 방문 최소화 인해 의사의 진료를 받지 못해 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 처방이 지연될 수 있으므로, 예상 판매량이 감소될 수 있습니다.

이 외에도 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황, 세계 금융 시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인한 자본 조달의 어려움, 상기 사항 관련된 리 스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가 등의 이유로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있 습니다.

이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 코로나19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의 하시어 투자하시기 바랍니다.

아. 공모자금을 본국(싱가포르)으로 송금시 정부승인에 관한 위험

공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 싱가포르 송금을 위해 2020년 11월 9일자로 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여, 2020년 11월 12일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.
다만, 당사는 금번
공모 일정 조정에 따른 납입일(2021년 1월 28일)이 상기 유효기간 이후인 점을 고려하여 2020년 11월 27일 변경신고를 하였으며
, 2020년
12월 1일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.

공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 싱가포르 송금을 위해 2020년 11월 9일자로 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여, 2020년 11월 12일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.
다만, 당사는 금번
공모 일정 조정에 따른 납입일(2021년 1월 28일)이 상기 유효기간 이후인 점을 고려하여 2020년 11월 27일 변경신고를 하였으며
, 2020년
12월 1일자로 승인을 받았습니다. 동 증권발행신고의 유효기간은 2개월입니다.

2. 회사위험

가. 공동개발 계약 등에 따른 수익성 감소 위험

당사는
프레스티지바이오로직스 주식회사 간 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴
바이오시밀러) 파이프라인과 관련해 개발 과정에서 공동 개발 계약(License Agreement)을 체결(15.07.02 최초, 18.07.09 수정)한 바 있습니다. 본 계약에 의거하여, 프레스티지바이오로직스는

본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 기술료 수익 발생 시
총 기술료 수익의 일정 비율을
배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유
하게 됩니다.

한편, 당사는 췌장암 항체신약 파이프라인인 PBP1510과 관련하여, 동아대학교 산학협력단 간 산학협력 과정에서 기술도입 계약("Technology Licensing Agreement") 체결한 바 있습니다. 당사는 본 계약에 의거하여, 동아대학교 산학협력단에 기지급한 Upfront Payment 외 단계별 Milestone 및 Sales Royalty

(
해당 제품 연간 총 매출액의 일정 비율을
첫 상업화 개시로부터 10회계
연도까지 매년 지급
)

를
지급할 의무가 존재합니다. 상기와 같이, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사 및 동아대학교 산학협력단 간 계약에 따라 향후 해당 파이프라인의 개발 및 상용화 과정에서 일정 금액을 기술료로 지급해야 하며, 이는 당사 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사 간 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오
시밀러) 파이프라인과 관련해 개발 과정에서 공동 개발 계약(License Agreement)을 체결(15.07.02 최초, 18.07.09 수정)한 바 있습니다. 본 계약에 의거하여, 프레스티지바이오로직스 주식회사는 전체 개발 과정 중
제조와 관련된
공정 개발 및 품질 관련
분야를 담당하여 수행하며, 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담합니다.
또한 프레스티지바이오로직스는

본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 기술료 수익 발생 시
총 기술료 수익의 일정 비율을
배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유
하게 됩니다.
증
권신고서 제출일 현재, 주요 계약 내용은 아래와 같습니다.

[당사 및 프레스티지바이오로직스 간 라이선스 계약 구조]

구분
계약 상대방
계약 체결일
계약 종료일
계약 목적 및 주요 내용

계약조건

계약금액

라이선스 계약
(License Agreement)

프레스티지
바이오로직스 주식회사

2015.07.02 
(최초)
2018.07.09 
(수정)

제품과 관련한 영리활동(commercialization)을 종료 시까지

프레스티지바이오로직스는 전체 개발 과정 중
제조와 관련된
공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하여 수행하며 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담

프레스티지바이오로직스는 본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 기술료 수익 발생 시
총 기술료 수익의 일정 비율을
배분받을 권리 및 우선 제조권한을 부여받음.

주1)

주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.
주2)
바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원하고 받고 있습니다.

한편, 당사는 췌장암 항체신약 파이프라
인인 PBP1510과 관련하여, 동아대학교 산학협력단 간 산학협력 과정에서 라이선스인(License-in, 기술도입) 계약을 체결한 바 있습니다. 당사가 개발 중인 췌장암 항체신약 PBP1510은 췌장암세포에서 발견된 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-Regulated Factor,
췌관선암 과발현 인자)
라는 신규 유전자를 이용한 것으로, 동아대학교 연구팀과의 산학 협력을 통하여 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 고형암 치료용 항체 공동 개발을 진행하였습니다. 본 계약에 따라 당사는 Anti-PAUF 기전의 항체 후보물질과 관련한 기술, 노하우 및 이에 대한 사용 권리 일체를 이전받았으며, 개발 과정에서 도출되는 지적재산권 등은 당사와 동아대학교 산학협력단이 공동 소유합니다.

또한 당사는 본 계약에 의거하여,
동아대학교 산학협력단에 기지급한 Upfront Payment 외 단계별 Milestone 및 Sales Royalty(
해당 제품 연간 총 매출액의 일정 비율을
첫 상업화 개시로부터
10 회계연
도까지 매년 지급
)
를
지급할 의무가 존재합니다.

[당사 및
동아대학교 산학협력단
간
라이선스인(License-in, 기술도입
) 계약 구조]

구분
계약 상대방
계약 체결일
계약 목적 및 주요 내용

계약조건

계약금액

라이선스인
(License-in, 기술도입) 계약

동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수

2017.11.30

PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으
로, 체결된 계약조건에 따라
당사는 글로벌 상용화 권리와
지적재산권 소유권(공동)을 확보

기 지급한 계약금 외 단계별 마일스톤 및 로열티 (
해당 제품 연간 총매출액의 일정 비율을 첫 상업화 개시로부터 10회계연도까지 매년 지급)를
지급할 의무를 가지고 있습니다.

주1)

주
1
)
계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다. 
주2) 동아대학교 산학협력단과 함께 개발 중인 췌장암 항체 신약 (PBP1510)의 경
우, 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 FDA (미국)과 MFDS (한국) 허가기관으로부터 희귀의약품 지정을 승인받으며 현재 유럽 및 국내에서 임상1/2a상 진입을 위한 준비 중에 있습니다.

상기와 같이, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사 및 동아대학교 산학협력단 간 계약에 따라 향후 해당 파이프라인의 개발 및 상용화 과정에서 일정 금액을 기술료로 지급해야 하며, 이는 당사 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 

나. 이해관계자와의 거래 관련 위험

당사는 최
근 3개년간 바이오의약품 생산을 주요 사업으로 영위하는 한국 소재 기타특수관계자인
프레스티지바이오로직스

㈜
및
비
임
상 연구서비스를 주요 사업으로 영위하는 싱가포르 소재
기타특수관계자 Qion Pte. Ltd.
와 최근 3개년간 주요 거래가 존재합니다. 또한,

당사는 전환사채 및 전환상환우선주의 발행으로 인하여 기타특수관계자인 Octava Pte. Ltd.와 Octava Biotech Pte. Ltd. 간 이자비용이 최근 3개년간 발생한 사실이 있으며, 당사와 당사의 기타특수관계자인
프레스티지바이오로직스

㈜
간 체결한 수익배분계약에 따라 수익배분비용이 발생하였습니다. 당
사는 이해관계자
와의 거래를 통제하고 기업 경영의 투명성을 제고하기 위해 2020년 4월 사외이사 3인으로 구
성된 내부거래위원회를 설치하고 운영하고 있습니다.

하지만
당사의 이러한 노력에도 불구하고 이해관계자 간 거래와 관련하여 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우, 거래 과정에서 공정성이 낮거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 바이오의약품 개발을 주요 사업으로 하고 있으며, 바이오의약품 생산을 주요 사업으로 영위하는 한국 소재 기타특수관계자
인
프레스티지바이오로직스
㈜

및
비
임상 연구서비스를 주요 사업으로 영위하는 싱가포르 소재 기타특수관계자인
Qion Pte. Ltd.
와 최근 3개년간 주요 거래가 존재합니다. 또한,
당사는 전환사채 및 전환상환우선주의 발행으로 인하여 기타특수관계자인 Octava Pte. Ltd.와 Octava Biotech Pte. Ltd. 간 이자비용이 최근 3개년간 발생한 사실이 있으며, 당사와 당사의 기타특수관계자인
프레스티지바이오로직스

㈜
간 체결한 수익배분계약에 따라 수익배
분비용이 발생하였습니다.

[특수관계자와의 주요 거래 내역]

(단위: USD)

구분
특수관계자명
수익
비용

이자수익
매출
이자비용
매입 등
수익배분비용

2020년
2019년
2018년
2019년
2020년
2019년
2018년
2020년
2019년
2018년
2020년
2019년

기타
특수
관계자

프레스티지
바이오로직스
(주2)

-
-
13,892
840,000
-
7,402
6,241
2,759,831
-
13,892
160,000
160,000

Prestige Bioresearch Pte.Ltd.
(
주3)

318,521
195,400
-
-
-
-
-
211,971
1,492,485
336,360
-
-

Octava Pte. Ltd.
-
-
-
-
892,258
617,728
1,517,764
-
-
-
-
-

Octava Biotech Pte. Ltd.
-
-
-
-
0
1,395,323
61,500
-
-
-
-
-

주요
경영진
김진우
-
-
-
-
9,344
-
-
-
-
-
-
-

주1) K-IFRS 연결 재무제표 기준

주2) 프레스티지바이오제약
㈜
는 제5기(2020년) 중 프레스티지바이오로직스

㈜
로 회사명을 변경하였습니다.

주3) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

당사는 상기와 같이 이해관계자와의 거래를 통제하고 기업 경영의 투명성을 제고하기 위해 2020년 4월 사외이사 3인으로 구성된 내부거래위원회를 설치하고 운영하고 있습니다. 내부거래위원회의 구성과 의결방법, 내부거래위원회에 관한 사항은 아래와 같습니다.

구분
성명
설치목적 및 권한사항

사외이사 3인
위원장 : 전경희
위원 : 이의경
위원 : Kok Fatt Lee
의결방법

(A) 내부거래위원회 회의의 정족수는 위원회 회의 참석 및 회의에 참석한 위원 과반수의 찬성표로 결정된다.

(B) 의결에 찬성 투표수와 반대 투표수가 같은 경우,

(a) 의결권 있는 의원이 두 명 뿐인 경우 또는 위원장에게 의결권이 없는 경우를 제외하고는, 위원장이 두번째 투표권 또는 캐스팅 보트를 가지며,

(b) 위원장이 위의 (a)호에서의 두번째 투표권 또는 캐스팅 보트가 없는 경우에는 의결에 대하여 부결된 것으로 본다.

(C) 이사회는 동시에 시청각적으로 수송신이 가능한 통신시스템을 이용하는 해당 이사들을 의결에 참여하게 할 수 있으며, 이러한 회의에서 해당 이사들은 실제 출석하지 않았더라도 이 회의에 참석한 것으로 간주한다.

내부거래위원회에
 관한 사항

(A) 회사가 직접 또는 자회사를 통해 주주 및 계열사와의 이하의 거래에 참여하고자 하는 경우 (내부통제규정에 의해 금지되는 거래는 제외) 회사는 내부거래위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우, 관련 사항에 대해 직접적 또는 간접적으로 이해관계를 가지고 있는 내부거래위원회의 위원은 의결권을 행사하지 않아야 한다.

(a) 회사의 주주 또는 계열사와의 1회 거래가 회사 또는 자회사의 일상적 거래 외의 내용이거나, 총 자산의 반과 총 매출수입(sales revenue)의 합의 1%를 초과하거나, 각 회사의 세후 총 자산의 5%를 초과하는 경우,

(b) 회사의 주주 및 회사 또는 자회사와 계열사의 일상적 거래 이외의 연간 누적 거래 금액 회사의 주주 또는 계열사와의 1회 거래가 회사 또는 자회사의 일반 사업 이외의 주주 및 회사 계열사와의 연간 누적 거래 금액이 (a) 총 자산의 반과 및 총 매출수입의 합의 1% 또는 각 회사의 전년도 말에 세금 후 순자산의 5%를 초과하는 경우.

(B) 위의 (A)항에 따라, 내부거래위원회가 이해당사자와의 거래를 승인하는 경우, 내부거래위원회의 위원장은 해당 거래의 목적, 상대방 및 이러한 거래에 관하여, 이하의 호에 해당하는 사안에 대해 해당 거래 이후 최초로 소집된 주주정기총회에서 이를 보고해야 한다.

(a) 거래의 내용, 일자, 기간 및 조건

(b) 전체 거래 금액 및 당해 영업연도에 거래 상대방과의 거래의 종류에 따른 잔고

(C) 위의 (B) 항과는 별개로, 회사 또는 자회사의 사업을 영위함에 따라 이하의 호에 해당하는 일상적 거래로서 거래가 발생했을 때에는, 내부거래위원회의 승인 없이 행사될 수 있고, 이하의 (b)호에 해당하는 거래의 경우 정기주주총회에서 보고하지 않아도 된다.

(a) 회사 또는 자회사의 표준 규정에 따라 발생한 전형적인 거래;

(b) 내부거래위원회가 승인 한 총 매출액(turnover)을 초과하지 않는 거래.

그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 특수관계자간 거래와 관련하여 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우, 거래 과정에서 공정성이 낮거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 임상시험 수탁기관(CRO) 관련 위험

당사는 경험이 풍부한 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 비지니스 파트너십을 맺어

환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등

포괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 또한 당사는 임상 관리를 위하여 호주 및 벨기에에 별도 법인을 설립하였으며, 끊임없는 커뮤니케이션을 통하여 CRO와의 정보 간격을 없애는 등 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

임상시험의 성공적인 결과를 도출하기 위해서는 통계 분석 및 데이터 관리뿐만 아니라, 임상시험 디자인을 위한 개발 계획, 임상시험에 필요한 요건 확인, 원활한 환자 모집 등의 과정이 있으며, 이러한 복잡한 임상시험 프로젝트 라이프 사이클을 효율적으로 관리하는 데는 상당한 능력을 요합니다. 특히 여러 국가에서 동시에 진행되는 글로벌 임상의 경우, 나라별로 다른 치료 환경, 각 규제 당국에서 요구하는 요건 확인, 각 국가별로 오는 수많은 데이터 확인, 목표하고자 하는 타임라인을 조율 등 임상 전체의 운영(operation)을 어떻게 관리하느냐에 따라 임상시험의 성패가 갈릴 수 있기 때문에, 전문 지식을 갖춘 전담 팀 구성은 당사의 경쟁력이라 할 수 있습니다.

다만, 위탁업무수행의 특성상 임상시험 수탁기관의 업무 수행 과정에서 당사가 예상하지 못하거나, 통제할 수 없는 업무 부실, 사고 등의 발생 가능성은 배제할 수 없으며 이 경우 당사의 임상 일정 지연 및 추가적인 임상 비용 지출 등이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

의약품의 개발단계에서 임상 시험은 최종 허가를 받기 위한 의약품의 유효성 및 안정성을 증명하는 단계이며, 의약품의 개발에서 가장 많은 비용과 시간을 필요로 합니다. 따라서 효율적인 임상 시험 진행과 신뢰성 있는 결과의 도출이 기업의 경쟁력을 보여주고 있습니다

이에, 당사는 경험이 풍부한 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 비지니스 파트너십을 맺어

환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등
포
괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 또한 당사는 임상 관리를 위하여 호주 및 벨기에에 별도 법인을 설립하였으며, 끊임없는 커뮤니케이션을 통하여 CRO와의 정보 간격을 없애는 등 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 

아래는 당사의 파이프라인 임상별 임상시험 수탁기관 (CRO) 현황입니다.

[당사 파이프라인 임상별 임상시험 수탁기관]

파이프라인
임상 단계
임상 Site
임상시험 수탁기관

HD201

(허셉틴 
바이오시밀러)

임상 1상
영국
ICON, Syneos Health 등

임상 1상
(Bridging Study)

호주

임상 3상
러시아, 조지아, 우크라이나, 벨라루스, 폴란드, 불가리아, 에스토니아, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 말레이시아, 태국

HD204

(아바스틴 
바이오시밀러)

임상 1상

호주
Caltalent, IQVIA 등

임상 3상
(진행 중)
러시아, 조지아, 헝가리, 크로아티아, 터키, 벨라루스, 불가리아, 인도, 말레이시아, 태국, 필리핀, 우크라이나, 슬로바키아, 세르비아, 폴란드, 그리스, 라트비아
IQVIA 등

PBP1502

(휴미라 
바이오시밀러

임상 1상
(진행 예정)
호주
미정

PBP1510

(췌장암 항체신약)

임상 1상 및 2a상
(진행 예정)

한국, 유럽
미정

최근 임상시험에 소요되는 비용과 시간을 줄이고, 전략적으로 임상을 진행할 수 있다는 장점으로 제약사들의 임상시험수탁기관(이하 "CRO") 의존도는 점차 높아지는 상황입니다. 당사 역시 100% 내부 인력에만 의존하는 대신 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리와 같이 외부 인프라 활용이 효율을 증대할수 있는 부분에서 경험이 풍부한 글로벌 CRO와 파트너십을 맺어 부분적으로 전문적인 지원을 받고 있습니다.

특히,
수년간 Top 10 글로벌 CRO로 선정되어 세계적으로 그 역량과 기술력을 인정받고 있는 IQVIA와 Syneos Health를 포함한
다수의 CRO를 전략적으로 고용함으로써
성공적인 결과를 보다 신속하게 도출하였습니다.

다만, 위탁업무수행의 특성상 임상시험 수탁기관의 업무 수행 과정에서 당사가 예상하지 못하거나, 통제할 수 없는 업무 부실, 사고 등의 발생 가능성은 배제할 수 없으며 이 경우 당사의 임상 일정 지연 및 추가적인 임상 비용 지출 등이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

라. 의약품 생산 관련 위험

당사는 바이오의약품 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 생산을 직접 수행하지 않고 위탁 생산 업체(CMO)를 통하여 글로벌 시장 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정입니다. 당사는 HD20
1(허셉틴 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인
과 관련해 국내 소재 프
레스티지바이오로직스 주식회사
를 통해 위탁 생산을 진행할
예정입
니다.
한편, 당사 의약품의 주된
원료의약품
위탁 생산 업체인 프레스티지바이오로직스의 경우 당사 의약품 등의 상용화를 앞두고 지속적인 생산
시설 투자 및 자본 확충을 진행하고 있습니다.

프레스티지바이오로직스는 증권시장 상장을 통한 추가적인 자금조달을 목표로 2020년 8월 21일 한국거래소 코스닥시장에 상장예비심사 청구하였으며, 2020년 11월 26일 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았습니다. 이와 관련해, 프레스티지바이오로직스의 한국거래소 상장예비심사 승인 후 공모 철회 등의 사유로 최종적으로 상장 및 자금조달이 되지 않을 경우, 추가적인 자금 확보에 어려움이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 향후 의약품 위탁생산 과정에서 차질이 발생할 가
능성을 배제할 수 없습니다.

한편, 본 증권신고서 제출일 현재 당사의 PBP1502(휴미라 바이오시밀러) 및 PBP1510(췌장암 바이오신약) 등 파이프라인에 대한 구체적인 생산 계획은 아직 수립되지 않았습니다. 당사는 향후 당사가 개발한 의약품의 상용화 시, 원재료 매입 등을 포함한 생산 활동 전부를 상기와 같은 별도의 의약품 위탁 생산 업체(CMO)의 책임 하에 마케팅 파트너사로 공급될 계획입니다. 다만, 이러한 과정에서 CMO의 운영 상의 문제 등으로 의약품 공급이 원활히 이루어지지 않을 경우 당사 의약품의 시장 공급에 차질이 생길 수 있으며 이 경우 마케팅 파트너사들의 의약품 매출 및 당사 기술료 수익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 바이오의약품 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 생산을 직접 수행하지 않고 위탁 생산 업체(CMO)를 통하여 글로벌 시장 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정입니다. 바이오의약품 생산 업무의 경우, 사전에 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질 관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 따라서 바이오의약품 시장의 급속한 성장 과정에서 이를 전문적으로 수행하는 의약품 위탁 생산 업체(CMO; Contract Manufacturing Organization)에 대한 활용 수요가 높아지는 것은 전세계적 트렌드로 확산되고 있습니다.

당사는 국내 소재 프레스티지바이오로직스 주식회사를 통해 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 의약품을 공급 받을 예정입
니
다.
한편, 당사 의약품의 주된 위탁 생산 업체인 프레스티지바이오로직스의 경우 당사 의약품 등의 상용화를 앞두고 지속적인 생산시설 투자 및 자본 확충을 진행하고 있습니다. 아래는 프레스티지바이오로직스의 반기보고서(2020.06) 상 공시된 투자계획 현황입니다.

[프레스티지바이오로직스 투자계획 현황]

구분
투자기간
대상자산
총투자금액
기투자금액
향후 투자액
투자재원
투자효과

2공장
'20.하반기
(착공예상)
토지, 건물,
생산장비
약 1,866억원
79억원
1,787억원
유상증자 외
주1)

주1) 제2공장 완공 시 현재 6,000L 생산 규모에서 104,000L 규모(2021년 28,000L+2022년 70,000L)로 증가

자료: 프레스티지바이오로직스 반기보고서(2020.06)

프레스티지바이오로직스는 증권시장 상장을 통한 추가적인 자금조달을 목표로 2020년 8월 21일 한국거래소 코스닥시장에 상장예비심사 청구하였으며, 2020년 11월 26일 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았습니다. 이와 관련해, 프레스티지바이오로직스의 한국거래소 상장예비심사 승인 후 공모 철회 등의 사유로 최종적으로 상장 및 자금조달이 되지 않을 경우, 추가적인 자금 확보에 어려움이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 향후 의약품 위탁생산 과정에서 차질이 발생할 가
능성을 배제할 수 없습니다.

한편, 본 증권신고
서 제출일 현재 당사의 PBP1502(휴미라 바이오시밀러) 및 PBP1510(췌장암 항체신약) 등 후속 파이프라인에 대한 구체적인 생산 계획은 아직 수립되지 않았습니다.

당사는 향후 당사가 개발한 의약품의 상용화 시, 원재료 매입 등을 포함한 생산 활동 전부를 상기와 같은 별도의 의약품 위탁 생산 업체(CMO)의 책임 하에 마케팅 파트너사로 공급될 계획입니다. 다만, 이러한 과정에서 CMO의 운영 상의 문제 등으로 의약품 공급이 원활히 이루어지지 않을 경우 당사 의약품의 시장 공급에 차질이 생길 수 있으며 이 경우 마케팅 파트너사들의 의약품 매출 및 당사 기술료 수익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 파트너사 판매 관련 위험

당사는

2019년

승인되거나 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인 규모
를 파악하여
바이오의약품 전문 통계기관
PharmaShots에서
발표한 '바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사'
중
계약 체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8곳의 기업과 비밀유지계약을 맺은 후 계약 조건을 조율 중에 있습니다.

당사는 당사 제품의 상업화 시 각 지역별 판매 경쟁력을 보유한 파트너사를 통해 진행할 예정이며, 판매수익의 일정 비율을 배분(Profit Sharing)받는 등 기술료를 수취할 예정입니다.
하지만,
당사가 예상하지 못한 파트너사
의 판매 역량 부족 등에 따라 당사 의약품 판매가 부진하거나, 당사의 의약품 상업화 시까지 현재 미체결된 지역에 대한 판권 계약이 정상적으로 이루
어지지 않을 경우 당사의 기술료 수익 감소로 이어질 수 있으며, 이 경우 당사 손익 및 재무안정성에 부정적으로 작용할 수 있습니다.

의약품의 상업화를 위해서는 의사와 환자의 제품에 대한 신뢰가 매우 중요한 요소이며, 신뢰를 얻는 가장 확실한 방법은 목표 국가에서 영향력을 발휘하는 우량 파트너사를 선점하여 지지를 얻는 것입니다. 하지만, 바이오시밀러의 경우 개발사들이 선호하는 파트너사가 각 국가별
로 소수에 그치기 때문에, 결국 해외 시장에서 제품 판매의 키(key)는 해당 국가에서 영업력이 검증된 제약회사를 경쟁사보다 한발 앞서 파트너사로 확보할 수 있느냐에 달려 있습니다.

당사는

2019년

승인되거나 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인 규모
를 파악하여

바이오의약품 전문 통계기관 PharmaShots에서
발표한 '바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사'
중
계약 체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8곳의 기업과 비밀유지계약을 맺은 후 계약 조건을 조율 중에 있습니다.
당사는 전세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축할 것을 목표로 하고 있습니다.

글로벌마케팅파트너사 현황.jpg
글로벌마케팅파트너사 현황

자료: PharmaShots

증권신고서 제출일 현재, 당사의 파이프라
인별
라
이선스

계약
현황
은 아래와 같습니다.

[

당사의 파이프라
인별
라
이선스

계약
현황]

품목
계약 상대방
대상 지역
계약체결일
계약종료일
계약금액
수취금액
진행 단계

HD201
허셉틴 바이오시밀러
Alvogen
동유럽 전체
2018.06.22

제품 출시
로부터
5년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
Cipla
MENA 지역(일부)
2018.12.04

제품 출시
로부터
5년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
PharmaPark
러시아
2019.04.20

제품 출시
로부터
10년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
Mundipharma
서유럽 (일부)
2019.05.29

제품 출시
로부터
10년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
휴온스
한국
2019.06.30

제품 승인으로부터 10년

1,000,000 USD

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

HD204
아바스틴 바이오시밀러
휴온스
한국
2019.08.27

제품 승인으로부터 10년

1,250,000 USD

주1)

글로벌 임상 
3상 진행 중

PBP1502
휴미라 바이오시밀러
휴온스
한국
2019.08.27

제품 승인으로부터 10년

1,250,000 USD

주1)

유럽 임상
1상 준비 중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
Cipla
MENA 지역 (일부): 
추가 계약
2020.02.01

제품 출시
로부터
5년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러
휴온스
중국
2020.10.19

제품 승인으로부터 10년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

HD201
허셉틴 바이오시밀러

Abic Marketing 주2)

이스라엘

2020.10.19

제품 출시
로부터
5년

주1)
주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

주
1
)

계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.

주2) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.

상기와 같이, 당사는 당사 제품의 상업화 시 각 지역별 판매 경쟁력을 보유한 파트너사를 통해 진행할 예정이며, 판매수익의 일정 비율을 배분(Profit Sharing)받는 등 기술료를 수취할 예정입니다.
하지만, 당사가 예상하지 못한 파트너사의 판매 역량 부족 등에 따라 당사 의약품 판매가 부진하거나, 당사의 의약품 상업화 시까지 현재 미체결된 지역에 대한 판권 계약이 정상적으로 이루어지지 않을 경우 당사의 기술료 수익 감소로 이어질 수 있으며, 이 경우 당사 손익 및 재무안정성에 부정적으로 작용할 수 있습니다.

바. 규제 변동에 따른 임상 지연 가능성

당사는 유럽 및 미국을 주요 타깃으로 글로벌 시장 진출을 계획을 하고 있으며, 이에 환자 모집 단계부터 타깃 시장에 맞추어 프랑스를 포함한 전 세계 20개국에서 백인을 위주로 환자 모집을 진행하고 있습니다. 당사는 현재 개발 중인 파이프라인과 관련하여, 목표 국가별 규제 기관이 제시한 가이드라인을 충족할 수 있도록 임상 시험이 설계돼 운영 중에 있습니다. 다만, 당사가 예상하지 못한 각 규제 기관의 임상 및 품목 허가 가이드라인 변경 등이 발생할 경우 당사의 임상개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생될 수 있으며 이 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 후보 물질 발굴부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인까지의 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 유럽은 의약품청(EMA), 미국은 식품의약청(FDA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS), 캐나다는 보건국(Health Canada) 등 신청 국가별 규제 기관에 맞는 서류를 제출한 후 판매 승인을 받아야 하며 판매 승인 절차는 통상 1년 정도 소요됩니다. 또한 임상 시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 의약품을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.

특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 맞추어 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의하여 중단되거나 철회될 수 있습니다.

당사는 유럽 및 미국을 주요 타깃으로 글로벌 시장 진출을 계획을 하고 있으며, 이에 환자 모집 단계부터 타깃 시장에 맞추어 프랑스를 포함한 전 세계 20개국에서 백인을 위주로 환자 모집을 진행하고 있습니다.

[파이프라인별 임상 시험 수행 국가]

파이프라인
임상 단계
임상 Site

HD201

(허셉틴 바이오시밀러)

임상 1상
영국

임상 1상
(Bridging Study)

호주

임상 3상
러시아, 조지아, 우크라이나, 벨라루스, 폴란드, 불가리아, 에스토니아, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 말레이시아, 태국

HD204

(아바스틴 바이오시밀러)

임상 1상

호주

임상 3상
(진행 중)
러시아, 조지아, 헝가리, 크로아티아, 터키, 벨라루스, 불가리아, 인도, 말레이시아, 태국, 필리핀, 우크라이나, 슬로바키아, 세르비아, 폴란드, 그리스, 라트비아

PBP1502

(휴미라 바이오시밀러

임상 1상
(진행 예정)
호주

PBP1510

(췌장암 항체신약)

임상 1상 및 2a상
(진행 예정)

한국, 유럽

당사는 현재 개발 중인 파이프라인과 관련하여, 목표 국가별 규제기관이 제시한 가이드라인을 충족할 수 있도록 임상 시험이 설계돼 운영 중에 있습니다. 다만, 당사가 예상하지 못한 각 규제기관의 임상 및 품목 허가 가이드라인 변경 등이 발생할 경우 당사의 임상개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생될 수 있으며 이 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사.
라이선스
계약
해지 또는 변경에 따른 위험

당사는 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인 등의 상업화를 앞두고 세계 각 지역별
마케팅 파트너사로부터
라이선스
아웃(License-Out) 계약을 체결하였거나 체결 진행 중에 있습니다.
기 체결된
라이선스
아웃(License-Out) 계약에 따르면, 파트너사와의
라이선스
아웃(License-Out) 계약이 취소될 경우,
당
사는 향후 지급받을 수 있는
마일스톤을
수취하지 못할 위험이 존재합니
다.
또한 특수한 경우, 기 지급받은 라이선스아웃(License-Out) 수수료중 최소 일부라도 반환해야 하는 상황이 존재할 수 있습니다.
당사는 마케팅 파트너사인 Mundipharma와 2019년 5월 체결한 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스아웃(License-Out) 계약에 따라
판권이 제공되는 계약
지역 이외 옵션으로 지정된 지역에 대한 우선 계약 권한을 부여한 바 있습니다. 하지만 Mundipharma와
기존 공급사가

해당 옵션 지역에 대한
계약을

계속 유지하고 있음에 따라 당사는 사업추진 일정에 불확실성이
있다고 판단하여 옵션 지역의 우선 계약 권한을 2020년 4월부로 해지하기로 상호 합의하였습니다.
이에 따라 당사는 기 수령한 옵션 지역에 대한 계약금(Upfront Payment) 중 일부만 수익 인식하고 잔여금은 반환하였습니다.

당사는 현재 개발 및 품목 허가 등을 진행 중인 파이프라인과 관련하여, 양사간 합의한 계약에 따라 이와 유사한 기술료 반환 사례가 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있
습니다.

당사는 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인 등의 상업화를 앞두고 세계 각 지역별 마케
팅 파트너사와
라이선스아웃(License-Out)
계약을 체결하였거나 체결 진행 중에 있습니다.

당사의 비즈니스 모델상 라이선스아웃(License-Out) 계약의 경우, 아래 표와 같이 총 계약금액(계약금 및 마일스톤으로 구성) 및
판매 수익배분(Profit Sharing)
매출로 구성돼 있습니다. 

[당사 바이오시밀러 라이선스아웃(License-Out) 계약 비즈니스 모델]

구분

계약금

Up-front Payment

단계별 마일스톤 (Milestone Payment)

판매 수익배분

Profit Sharing

상업판매 개시 전

Development Milestone

상업판매 개시 후

Sales Milestone

지급 조건

계약 완료 시 
일시불로 지급

계약 조건에 따라 임상 및 허가 성공 단계별로 지급

계약 조건에 따라 매출 달성 단계별로 지급

상업판매 개시 후 매출액에 대하여 계약된 %만큼 판매 수익배분

주1) 계약마다 주요조건은 상이할 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인 관련 기 체결된 계약의 경우, 당사는 해당 계약별 계약금(Upfront Payment)과
마일스톤(Milestone) 일부를 수령한 상태이며, 나머지
마일스톤(Milestone)은 규제기관의 품목 허가 승인, 의약품 공급 개시 등의 시점별로 분할 지급받을 예정입니다. 

한편
기 체결된
라이선스아웃(License-Out)
계약에 따르면, 파트너사와의
라이선스
아웃(License-Out) 계약이 취소될 경우, 당
사는 향후 지급받을 수 있는
마일스톤을
수취하지 못할 위험이 존재합니
다. 또한, 특수한 경우, 기 지급받은 라이선스 피중
최소 일부라도 반환해야 하는 상황이 존재할 수 있습니다.
당사는 마케팅 파트너사인 Mundipharma와 2019년 5월 체결한 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스아웃(License-Out) 계약에 따라
판권이 제공되는 계약
지역 이외 옵션으로 지정된 지역에 대한 우선 계약 권한을 부여한 바 있습니다. 하지만 Mundipharma와
기존 공급사가

해당 옵션 지역에 대한
계약을

계속 유지하고 있음에 따라 당사는 사업추진 일정에 불확실성이
있다고 판단하여 옵션 지역의 우선 계약 권한을 2020년 4월부로 해지하기로 상호 합의하였습니다.
이에 따라 당사는 기 수령한 옵션 지역에 대한 계약금(Upfront Payment) 중 일부만 수익 인식하고 잔여금은 반환하였습니다.

당사는 현재 개발 및
품목 허가 등을 진행 중인 파이프라인과 관련하여, 양사간 협의한 계약에 따라 이와 유사한 기술료 반환 사례가 발생할 가능성을
배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인
주요
라이선스아웃(
Li
cense-Out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

▣
파이프라인
:
HD201 (허셉틴 바이오시밀러)

(1) 계약상대방

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

(몰타) [이하, “알보젠”]

(2) 계약내용

알보젠은
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여
 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아

(4) 계약기간

계약체결일: 2018.06.22.

계약종료일:
제품 출시
로부터
5년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

<반환의무 발생가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취
마일스톤 (Milestone): 일부 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 :
인허가

관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

EMA 허가 실패시, 수취금액 일정 비율 반환 의무 있음.

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은

제품 공급이 발생
하는 시기에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취
 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료 후, 현재 MAA 심사 중

주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.

(1) 계약상대방

Cipla Gulf FZ LLC (인도) [이하“Cipla”]

(2) 계약내용

Cipla는
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

MENA
(중동 및 북아프리카)
지역 8개국

(4) 계약기간

계약체결일: 2018.12.04
추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)

계약종료일:
제품 출시
로부터
5년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 : 인허가 및
판매 매출

관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

당사가 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음. (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금)과
마일스톤은

제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

- 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 준비/진행 중

(1) 계약상대방

PharmaPark LLC (러시아) [이하“
PharmaPark”]

(2) 계약내용

[1] PharmaPark는
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

[2] 대상 지역
내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

러시아

(4) 계약기간

계약체결일: 2019.04.20

계약종료일:
제품 출시
로부터
10년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취
마일스톤 (Milestone): 일부 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 : 인허가 및
판매 매출
관련 각 단계별 수취
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은

제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

- 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 PharmaPark가 준비/진행 중

(1) 계약상대방

Mundipharma Medical Company (영국) [이하 "먼디파마"]

(2) 계약내용

먼디파마는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 스위스, 오스트리아

(4) 계약기간

계약체결일: 2019.05.29

계약종료일:
제품 출시
로부터
10년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 :
인허가 및
판매 매출
관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금)과 마일스톤은

제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

당사가 직접 유럽EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

(1) 계약상대방

Huons Co., Ltd. (대한민국) [이하"휴온스"]

(2) 계약내용

[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

[2] 대상 지역
내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

한국

(4) 계약기간

계약체결일: 2019.06.30

계약종료일:
제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액

총 계약금액은 1,000,000 USD로 계약금과 로열티로 구성되어 있음.

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법

- 계약금 수취액은 2019년 수익으로 인식

- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

- 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

-

대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 중

(1) 계약상대방

Huons Co., Ltd. (대한민국) [이하“휴온스”]

(2) 계약내용

[1] 휴온스는
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매,
제품 생산 및 공급을
진행
[2] 대상 지역
내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

중국

(4) 계약기간

계약체결일: 2020.10.19

계약종료일:
제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

N/A

(7) 계약조건

계
약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 :
기술이전 및 인허가 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의
일정 비율

수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법

- 수취 예정인 계약금과 기술이전에 대한 마일스톤은 기술이전 완료 시 수익 인식 예정
-
이후 수취되는 대금은 중국 NMPA 로부터 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

- 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 예정

(1) 계약상대방

Abic Marketing Ltd. (이스라엘) [이하“
Abic
”]

(2) 계약내용

Abic은
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

이스라엘

(4) 계약기간

계약체결일: 2020.10.19

계약종료일:
제품 출시
로부터
5년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

N/A

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 :
인허가 및
판매 매출
관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법

-
수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

- 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Abic이 준비/진행 예정

주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.

▣
파이프라인
: HD204 아바스틴 바이오시밀러

(1) 계약상대방

Huons Co., Ltd. [이하“휴온스”]

(2) 계약내용

[1] 휴온스는
대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매,

제품 생산
및
공급을 진행

[2] 대상 지역
내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

한국

(4) 계약기간

계약체결일: 2019.08.27

계약종료일:
제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액

총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음.

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 :

인허가 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

글로벌 임상 3상 진행 중

▣
파이프라인
:
PBP1502
휴미라 바이오시밀러

(1) 계약상대방

Huons Co., Ltd. [이하“휴온스”]

(2) 계약내용

[1] 휴온스는

대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매,
제품 생산
및
공급을 진행

[2] 대상 지역
내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

한국

(4) 계약기간

계약체결일: 2019.08.27

계약종료일:
제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액

총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음.

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 :
인허가 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

유럽 임상 1상 준비 중

아. 지적재산권 관련 위험

당사는 항체 의약품의 세포주(Cell Line) 개발부터 시작하여 제품화에 이르기까지 고품질의 항체 의약품을 생산하기 위한
특허 기
술 및 노하우를 보유함으로써 차별적인 경쟁력을 확보하고자 노력하고 있습니다. 이와 관련하여,

현
재까지 당사가 보유한 특허와 관련하여 소송 또는 분
쟁이 발생한 사실은 없습니다.
또한 당사는
각 파이프라인에 대한
특허 연장 전략을 가지고 있으며,
적응증 추가 및 투여방법 변경 등의
추가 특허 출원을 통하여 제품 특허를 보호할 계획입니다. 특히 당
사의 신약 파이프라인의 경우, 희귀의약품 지정을 받아
7년에서 10년까지의 독점판매권의 혜택을 통해 다년간 경쟁없이 고수익을 발생시킬 수 있는 구조를
기
대
할 수 있습니다.

다만, 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며
, 당사 파이프라인과 관련한 핵심 특허가 만료되거나 소멸될 경우 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발 및 상업화될 수 있습니다. 이는 당사 의약품의 경쟁력 약화 및 당사의 매출 및 이익 감소로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기
바랍니다.

항체의약품은 합성의약품과 달리 분자구조 및 제조공정이 복잡하여 일관성 있는 의약품을 생산하기 위해서는 높은 수준의 기술을 필요로 하며 제품 상용화까지 성공한 글로벌 제약사는 전세계적으로 그 수가 제한적입니다. 당사는 항체 의약품의 세포주(Cell Line) 개발부터 시작하여 제품화에 이르기까지 고품질의 항체 의약품을 생산하기 위한 특허 기술 및 노하우를 보유함으로써 차별적인 경쟁력을 확보하고자 노력하고 있습니다. 이와 관련하여 증권신고서 제출일 현재, 당사가 보유하고 있는 파이프라인 관련 특허는 아래와 같습니다.

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

항체의 정제 방법

당사

2014.05.16

-

HD201

BR

주6)

2012.12.14

2015.02.26

HD201

KR

당사

2014.06.10

2018.01.02

HD201

CN, ZL

당사

2014.05.26

2018.07.11

HD201

BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR

당사

2014.06.05

2017.02.17

HD201

JP

당사

2014.06.12

2017.06.20

HD201

US

2
특허권
항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조방법

당사

2015.04.02

-

HD201

PCT

주6)

2014.04.02

2016.09.21

HD201

KR

당사

2016.10.03

-

HD201

BR

당사

2016.11.07

-

HD201

CN

당사

2016.10.31

-

HD201

EP

당사

2016.09.29

2018.08.24

HD201

JP

당사

2016.09.29

2020.10.20

HD201

US

3

특허권

이성질 항체의 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법

당사

2013.12.05

-

HD201

PCT

4
특허권

항체의 정제방법

당사

2014.06.03

-

HD204

PCT

주6)

2013.06.05

2015.11.11

HD204

KR

당사

2015.12.22

-

HD204

EP

당사

2015.12.05

2018.08.21

HD204

US

5

특허권

항체의 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
당사

2014.10.07

-

HD204

PCT

주6)

2014.10.07

2017.03.16

HD204

KR

당사

2016.04.05

-

HD204

BR

당사

2016.04.07

-

HD204

CN

당사

2020.02.11

-

HD204

EP

당사

2016.04.05

2018.05.25

HD204

JP

당사

2016.04.07

-

HD204

US

6
특허권
PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도
당사& 동아대학교 산학협력단

2017.08.16

-

PBP1510

PCT

2017.07.28

2018.05.03

PBP1510

KR

2018.07.26

-

PBP1510

AR

2019.04.26

2020.10.01

PBP1510

AU

2019.05.25

-

PBP1510

BR

2019.05.16

-

PBP1510

CA

2019.05.24

-

PBP1510

CN

2019.04.25

-

PBP1510

EP

2020.08.31

-

PBP1510

HK

2020.02.10

-

PBP1510

ID

2019.05.12

-

PBP1510

IL

2019.07.01

-

PBP1510

IN

2019.10.07

-

PBP1510

JP

2020.01.27

-

PBP1510

MX

2020.01.17

-

PBP1510

MY

2020.01.10

-

PBP1510

NZ

2020.01.23

-

PBP1510

PH

2019.04.30

-

PBP1510

RU

2019.04.22

-

PBP1510

SG

2020.01.22

-

PBP1510

TH

2020.01.27

-

PBP1510

TR

2018.07.26

2020.09.01
PBP1510

TW

2019.05.02

-

PBP1510

US

2020.02.13

-

PBP1510

VN

2020.02.19

-

PBP1510

ZA

7
특허권
신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도
당사
2020.06.15

-

PBP1710

KR

2020.06.15
-
PBP1710
PCT

주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국

주2) ZL: 중국에서 출원된 특허에 대해 붙이는 약어
(중국어로 “특허”를 의미)

주3) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허

주4) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다.

주5) PCT: 특허협력조약 (Patent Cooperation Treaty)

주6) 프레스티지바이오로직스 주식회사

현
재까지 당사가 보유
한 특허와 관련하여 소송 또는 분쟁이 발생한 사실은 없습니다.
또한 당사는
각 파이프라인에 대한
특허 연장 전략을 가지고 있으며,
적응증 추가 및 투여방법 변경 등의
추가 특허 출원을 통하여 제품 특허를 보호할 계획입니다. 특히 당
사의 신약 파이프라인의 경우, 희귀의약품 지정을 받아

7년에서 10년까지의
독점판매권의 혜택을 통해 다년간 경쟁없이 고수익을 발생시킬 수 있는 구조를
기
대
할 수 있습니다.

다만, 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 분쟁이 발생할 가능성을 배
제할 수 없으며, 당사 파이프라인과 관련한 핵심 특허가 만료되거나 소멸될 경우 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발 및 상업화될 수 있습니다. 이는 당사 의약품의 경쟁력 약화 및 당사의 매출 및 이익 감소로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 연구핵심인력 유출에 따른 위험

당사는 바이오 의약품 연구개발 전문 기업으로서, 연구인력 수준이 핵심 경쟁력 중
하나입니다. 당사의 R&D 연구소은 싱가포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스(Biopolis)'에 위치하고 있으며, 연구개발, 임상 등과 관련된 분야에서 석박사 학위 소지 및 다수의 직무 성과를 보유한 우수한 연구인력들을 보유하고 있습니다.

당사는 이러한 핵심인력의 유출을 방지하기 위해 2020년 5월 21일 임시주주총회를 통해 임직원들에게 주식매수선택권을 부여 결의하였으며, 이를 통해 동기 부여 및 소속 의식을 고취하고자 노력하였습니다. 한편, 당사는 2015년 설립 이후 현재까지
약 5년 이상
바이
오의약품 연구개발업을 영위해 왔으며, 기업 성장 과정에서 각 영역별 핵심 업무 절차 및 수행 결과물 등을 각 파트별 담당자 지정을 통해 통합 서버에 축적하고 관리하고 있습니다. 이러한 노력 등을 통해 당사는 업무 프로세스 및 노하우 등을 체계적으로 관리하고 내재화하고자 노력하고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 핵심 인력 중 일부의 퇴사 등으로 주요 연구개발 업무의 수행 과정에서의 오류, 지연 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 바이오 의약품 연구개발 전문 기업으로서, 연구인력 수준이 핵심 경쟁력 중 하나입니다. 당사의 R&D 연구소
는
싱가포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스(Biopolis)'에 위치하고 있으며, 연구개발 조직은 전체적인 프로젝트를 관리하는 R&D Management, 임상 및 비임상 개발 본부인 R&D Operations로 구성되어 있습니다. 당사의 연구개발 조직도 및 조직별 주요 역할은 다음과 같습니다.

<조직도>

연구 조직도

<연구개발 조직별 주요 역할>

팀
주요 업무

Management and Operation

파이프라인 및 프로젝트 전반에 관한 운영을 담당하고 있으며, 각 팀에 맞는 현실적인 목표 및 업무를 설정하여 장단기 업무계획을 수립하는 등 효율적 업무를 위한 관리업무 수행

Project Management Team

제품의 허가 등록을
위해 진행하는 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서 (dossier) 작성

Quality Assurance 
Team

현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행

Technical and Operation Support Team
특성 분석에 대한 항목 설정과 시험법 확립 등 기술적인 업무 지원

Lab Management and 
Safety Team
시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행

Discovery Unit

신약연구팀으로 항체신약 파이프라인 연구 및 개발을 담당

Development and 
Characterization Team
항체의약품의 개발 및 단백질 특성 분석을 담당

Bioanalytical Team I

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization과 sialylation 확인 등을 수행

Bioanalytical Team II

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행

Bioassay Team

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행

Pharmacokinetic and 
Immunogenicity Team

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등을 수행

Clinical
Development
Clinical 
Operations I

CRO 및 vendor 선정 및 관리, 임상시험연구진(PI) 선정 및 관리, Risk assessment 등
임상시험 전반에 대한 GCP적 관리감독

Clinical 
Operations II
임상시험 현장관리, 임상시험데이터 모니터링, Trial Master File (TMF) 관리

Early 
Development / Medical
Writing
임상시험 계획 및 protocol 작성, 임상 데이터 분석 및 통계학적 분석, 관련 논문 작성 등을 수행

Regulatory 
Affairs / PV
FDA, EMA, 식약처 등 글로벌 규제기관 대응 업무 및 약사감시(Pharmacovigilance) 업무

Data 
Management / IT
임상시험데이터 플랫폼 구축, 실시간 데이터 입력 지원 및 데이터 관리 (EDC, eTMF)

2020년 11월 초 현재 박사급 12명과 석사급 3명을 포함하여 총 3
8명의 연구개발 인원을 보유하고
있으
며
, 임상개발 인원(14명)을 포함한 당사의 연구인력은 총 52명으로 전체 인력 (70명) 중 74%를 차지합니다.

당사의 핵심 연구 인력은 아래와 같습니다.

No

직책명

성 명

담당업무

주 요 경 력

경력년수

1

CEO

박소연

경영 및 개발 총괄

(81.03~85.02) 이화여자대학교 약학 학사

(85.08~87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사

(91.08~95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사

(95.12~96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc

(96.10~99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc

(99.11~04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장

(04.03~09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장

(04.03~09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수

(06.11~09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장

(09.04~15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO

(12.01~18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원

(15.09~19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장

(15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 대표이사

25

2

CTO

Chung Shii Hii

연구개발 총괄

(99.06~03.06) 싱가포르 국립대학교 생화학 학사

(03.07~08.05) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사

(08.09~16.09) 싱가포르 국립대학교 생명공학 연구소 책임연구원

(16.09~17.12) Qion Pte. Ltd. 연구개발 담당이사 (CTO)

(18.01~현재) Prestige BioPharma Limited 연구개발 담당이사(CTO)

12

3

Project Director

Ghislain Bonamy

인허가
총괄

(99.09~02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사

(01.09~02.08) University Paris 7 생화학 석사

(02.09~06.02) University Paris 7 생화학 박사

(06.12~08.11) HAIB, Burnham Institute for Medical Research, Postdoc

(08.12~09.06) Hudson-Alpha Institute for Biotechnology, Investigator

(09.06~12.04) Genomic Institute of the Novartis Research Foundation, Investigator

(12.05~16.11) 싱가포르 노바티스 Tropical Diseases 팀장
 (17.07~18.04) 싱가포르 A*STAR 책임 연구원

(18.05~19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director

(18.11~20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO

(20.06~현재) Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사

13

4

Project Director

Kay K.H. Lee

임상개발 총괄

(89.03~93.02) 이화여자대학교 간호과학 학사

(98.03~00.02) 성균관대학교 유전공학 석사

(01.09~07.08) 연세대학교 생화학/세포생물학 박사

(08.01~10.12) 미국 Wadsworth Center, Postdoc

(11.02~12.03) 한국화학연구원 Postdoc

(12.03~15.02) 싱가포르 국립대학교 기계기술연구소(Mechanobiology Institute) 박사 후 선임 연구원

(15.03~16.08) 싱가포르 국립대학교 생물학과 (Department of Biological Science) 박사 후 선임연구원

(16.09~19.03) 싱가포르 듀크-NUS 줄기세포생물학센터 책임연구원

(19.06~19.08) 테고사이언스 책임연구원

(19.10~현재) Prestige BioPharma Limited, Clinical Development (Early Development/Medical Writing) 임상 담당이사

11

5

Project Director

Litha JAISON

연구개발

(임상관리)

(02.08~05.05) Bangalore University Affiliated College, 생물공학, 생물학, 유전학 학사

(06.08~08.06) Bangalore University Affiliated College, 생물공학 석사

(08.09~10.02) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Medical Biotechnologist

(10.07~12.07) Qion Pte. Ltd., Study Director

(12.11~14.05) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Quality Control Coordinator

(15.05~현재) Prestige BioPharma Limited, Study Director

12

6

Research 
Scientist

Shi Liya

연구개발

(비임상)

(98.09~02.07) Xi’an Jiaotong University, China 신소재공학 학사

(02.09~08.01) Chinese Academy of Sciences, CIAC 고분자 화학/물리학 박사

(08.04~11.08) Nanyang Technological University 화학 및 생명공학 연구소 연구원

(13.11~16.01) 싱가포르 국립대학교 화학 및 생물공학 연구소 연구원

(19.02~현재) Prestige BioPharma Limited 책임 연구원

7

7

Project 
Manager

Yuan Yi

연구개발

(10.08~15.06) 싱가포르국립대학교 종양학 박사

(15.07~19.08) 싱가포르국립대학교 암과학 연구원

(19.09~현재) Prestige BioPharma Limited, Project Manager

5

8

Medical Writer

Sumita Pradhan

연구개발

(Medical Writer)

(01.02~06.06) ITS Dental College 치의학 학사

(16.01~18.04) Ruby Hall clinic, Clinical research coordinator

(18.04~19.08) Springer Nature, Medical and Scientific writer

(19.12~20.01) Nuffield Dental Holdings Pvt. Ltd. Research writer

(20.02~현재) Prestige BioPharma Limited, Medical Writer

5

9

Project Director

Jamie Chun

연구개발

(인허가 및 약물 감시)

(2010~2013) George Mason University 생물학 학사

(13.08~17.05) Virginia Commonwealth University School of Pharmacy 약학 박사

(17.08~19.12) WALGREENS, 약사

(20.03~현재) Prestige BioPharma Limited, 인허가 및 약물 감시Director

3

10

선임 연구원

Chow Ai Lee

연구개발

(특성 분석)

(09.08~12.08) University of Malaya (UM), Malaysia 생물의학 학사

(13.08~18.03) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사

(17.10~19.03) National Heart Research Institute Singapore (NHRIS) Postdoc 
(19.06~현재) Prestige BioPharma Limited 선임 연구원

3

11

선임 연구원

Ritu Chandna

연구개발

(특성 분석)

(04.08~08.07) Vellore Institute of Technology, India 생물공학 학사

(10.01~14.12) 싱가포르 국립대학교 생물과학 박사

(15.01~18.02) 싱가포르 국립대학교 생물과학 연구소 연구원

(19.05~현재) Prestige BioPharma Limited 선임 연구원

4

12

선임 연구원

Lim Sin Chun

연구개발

(생체분석)

(04.07~07.02) The University of Melbourne, Australia 생물화학 학사

(08.03~12.12) The University of Melbourne, Australia 과학철학 박사

(13.07~14.09) Clinical Imaging Research Centre, Singapore 연구원

(19.09~현재) Prestige BioPharma Limited, 선임 연구원

2

13

Assistant 
Project
Manager

Tang Quan

연구개발

(09.09~13.07) Nanyang Technological University 생명과학 학사

(15.01~19.09) 싱가포르 국립대학교 과학철학 박사

(15.01~19.09) Temasek life sciences laboratory (Molecular Neurogenesis) 연구원

(19.11~현재) Prestige BioPharma Limited, Assistant Project Manager

5

주
1)
Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

당사는 이러한 핵심인력의 유출을 방지하기 위해 2020년 5월 21일 임시주주총회를 통해 임직원들에게 주식매수선택권을 부여 결의하였으며, 이를 통해 동기 부여 및 소속 의식을 고취하고자 노력하였습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 현황]

구분

부여결의일

부여대상자

부여주식수

부여취소주식수

행사주식수

미행사주식수

주당행사가격

1차

20.05.21

임직원 등

400,000
62,331
-
337,669
USD 90

합계

-

-

400,000
62,331
-

337,669

-

주1) 부여취소수량은 주식매수선택권 부여 후 퇴사 등으로 부여 결의가 취소되어 행사가능주식수가 없는 경우입니다.

한편, 당사는 2015년 설립 이후 현재까지 약 5년 간 바이오의약품 연구개발업을 영위해 왔으며, 기업 성장 과정에서 각 영역별 핵심 업무 절차 및 수행 결과물 등을 각 파트별 담당자 지정을 통해 통합 서버에 축적하고 관리하고 있습니다. 이러한 노력 등을 통해 당사는 업무 프로세스 및 노하우 등을 체계적으로 관리하고 내재화하고자 노력하고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 핵심 인력 중 일부의 퇴사 등으로 주요 연구개발 업무의 수행 과정에서의 오류, 지연 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 경영권 변동 가능성의 위험

당사의 최대주주 법인은 명목회사인 Mayson Partners Pte Ltd(이하 "Mayson Partners")이므로 해당법인의 지배구조 변경은 당사의 지배구조에도 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재, Mayson Partners의 주주는 당사의 공동창업자인 박소연과 김진우 2인으로 구성되어 있습니다.

당사의 지배구조 안정성을 위하여 Mayson Partners, 박소연, 김진우 3인의 지분은 상장일 이후 6개월간 한국예탁결제원에 의무보유예탁될 예정이며, 의무보유확약기간 종료 후 2년 6개월의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다. Mayson Partners 발행 주식 또한 상장일 이후 3년간 계속보유확약에 동의하였습니다.

또한, 상기 3인은 주주간계약서 및 공동목적보유확약서를 체결하여 당사 의사결정 시 의결권을 공동 행사하기로 하였으며 상기 3인 주주 중 어느 1인이 당사 보유 주식 또는 KDR 및 Mayson Partners 발행주식을 제3자에 양도하고자 하는 경우 주주간 계약 당사자에 우선매수청구권을 부여하도록 하였습니다

단, 당사의 지분을 상기 3인이 아닌 제3자가 취득할 경우 당사의 지배구조에 변동이 발생할 수 있습니다. 이러한 당사 지배구조 현황을 고려하여, 당사는 상장 이후 최대주주 및 특수관계인 지분 변동에 대한 의무공시 뿐만 아니라 명목회사인 Mayson Partners의 지분변동이 발생할 경우 투자자 보호 측면에서 해당사항에 대한 자율공시를 시행할 예정입니다.

당사의 최대주주 법인은 Mayson Partners Pte Ltd(이하 "Mayson Partners")으로 증권신고서 제출일 현재 증권예탁증권 12,595,675DR(27.42%)를 보유하고 있습니다.

[증권신고서 제출일 현재 당사 최대주주등 현황]

(단위 : DR)

주주명
구분
주식의 종류
공모전
공모후
의무보유 기간

증권수
지분율
증권수
지분율

Mayson Partners Pte. Ltd
최대주주 본인
KDR
12,595,675
27.42%
12,595,675
20.94%
주2)

박소연

최대주주의 최대주주

KDR
9,787,225
21.30%
9,187,225
15.28%

김진우

임원

KDR
9,509,450
20.70%
8,909,450

14.8
1%

최대주주등 소계
31,892,350
69.42%
30,692,350
51.03%
-

주1) 공모 후 지분율은 신주모집 14,000,000DR, 상장주선인 의무인수분 200,000DR을 포함하여 산정하였습니다.

주2) 최대주주등이 보유 중인 주식등은 상장일로부터 6개월 간 한국예탁결제원을 통해 의무보유예탁될 예정입니다. 최대주주등은 보유 중인 주식등에 대해서 의무보유확약기간 종료 후 2년 6개월간 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다.

Mayson Partners는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.

[명목회사 요건 충족에 관한 사항]

구분

기준

내용

충족여부

명목회사의

상장여부

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제15항 제3호에 따른 주권상장법인(거래소가 지정하는 해외증권시장에 외국주권등을 상장한 법인 포함)이 아닐 것

지배회사는 Exempt Private Company Limited by 
Shares 형태의 법인으로 주권비상장법인입니다.

충족

투자주식

최근 사업년도 말 현재 출자대상법인의 주식가액 총액이 자산총액의 50%이상일 것주)

-주식가액총액 : USD 226,722,240

-자산총액 : USD 226,722,240

-비율 : 100%

충족

영리사업

영위여부

다음 어느 하나에 해당하는 업무를 제외한 업무로부터 발생한 매출액이 최근 사업연도의 손익계산서를 기준으로 전체 매출액의 30% 미만일 것

1) 출자대상 법인에 대한 경영관리 업무

2) 주식 또는 사채의 발행, 상장 등 자금조달에 관한 업무

3) 예산의 수립 및 집행, 인력의 채용 및 관리, 전산시스템의 구축 및 운영 등 주식회사의 운영을 위하여 일반적으로 필요한 업무

4) 위 사항의 업무에 부수하는 업무

사업목적: Other Holding Companies

-전체 매출액(C)

: 0

ㆍ1)~4)업무 관련 매출액(A)

: 0

ㆍ그 밖의 업무 관련 매출액(B)

: 0

-비율(B/C) : 0

충족

최대주주 법인(명목회사)의 최대주주 변경과 같은 지배구조 변동은 당사의 지배구조에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, Mayson Partners의 주주 구성 현황은 아래와 같습니다. 당사의 공동창업자인 박소연(대표이사)과 김진우(사내이사) 소유의 Mayson Partners 주식은 상장일 이후 6개월간 의무보유 예정이며, 의무보유확약기간 종료 후 2년 6개월의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다.

[Mayson Partners 주주 구성 현황]

주주

소유주식수

(비율)

의결권 
 기준

(비율)

비 고

박소연

50 주

50%

50 주

50%

보호예수 3년

김진우 (주1)

50 주

50%

50 주

50%

보호예수 3년

합 계

100 주

100%

100 주

100%

-

주1) 주주간 합의에 따라 김진우 이사가 박소연 대표이사에게 보유주식 전량의 의결권을 위임하였습니다.

주2)
박소연과 김진우 소유의 Mayson Partners 주식은 상장일로부터 6개월 간 의무보유예탁될 예정입니다. 박소연과 김진우는 보유 중인 주식에 대해서 의무보유확약기간 종료 후 2년 6개월간 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다.

당사 경영 안정성 제고를 위해 Mayson Partners, 박소연, 김진우 3인의 주주는 주주간계약서 및 공동목적보유확약서를 체결하여 당사 의사결정 시 의결권을 공동 행사하기로 하였으며 상기 3인 주주 중 어느 1인이 당사 보유 주식 또는 증권예탁증권 및 Mayson Partners 발행주식을 제3자에 양도하고자 하는 경우 주주간 계약 당사자에 우선매수청구권을 부여하도록 하였습니다.

상기 3인이 체결한 주주간계약서 및 공동목적보유확약서 주요 내용은 다음과 같습니다.

[주주간계약서]

구분

내용

제3조

(발행회사의 경영 및 의결권 공동행사)

1. 박소연은 합리적 경영상의 판단에 기초하여 발행회사 이사를 추천할 수 있고, 김진우는 박소연이 추천한 자가 발행회사의 이사로 선임될 수 있도록 발행회사 발행주식(소유주식을 예탁하여 KDR을 소유하게 되는 경우 당해 KDR을 말함. 이하 동일)에 대한 의결권 및 Mayson 발행주식에 대한 의결권을 행사하여야 하며, 발행회사 및 Mayson의 대표이사(Corporate Representative)는 각 박소연으로 한다.

2. 발행회사의 안정적인 경영을 위하여 발행회사의 운영 및 영업활동에 대한 결정은 발행회사의 이사회 및 대표이사인 박소연의 합리적인 경영상의 판단에 따르기로 하며, 각 당사자는 이에 부합하도록 의결권을 행사하기로 한다.

제4조

(우선매수권)

1. 본 계약 체결 어느 당사자(이하 "양도인")가 자신이 보유하고 있는 발행회사 발행주식 또는 KDR(KDR을 원주식으로 전환한 경우 당해 원주식을 포함하되, 상장과정에 어느 당사자가 공모절차를 통해 매출하는 KDR은 제외함. 이하 동일), Mayson 발행주식의 전부 또는 일부를 제3자(이하 "양수예정자")에게 양도하고자 하는 경우, 양도인은 상대방(이하 "우선매수인")에게 본 조 제2항 이하에서 정한 조건과 절차에 따라, 양도인이 양도하고자 하는 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식의 전부 또는 일부(이하 "양도대상 발행주식 또는 KDR")를 우선하여 매수청구 할 수 있는 우선매수청구권을 부여하여야 한다. 의문의 여지를 피하기 위하여 부언하면, 우선매수인 각 당사자는 지분의 보유비율에 비례하여 우선매수권을 보유하거나 우선매수권 행사에 따른 의무를 부담하되, 우선매수인간 합의를 통해 우선매수권 행사비율을 변경할 수 있다. 이 경우 우선매수인은 제3자를 우선매수권자로 지정할 수 있다.

2. 양도인은 양수예정자에게 양도하고자 하는 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식 수, 그 가격(이하 "양도가격") 및 기타 조건을 기재한 공식적인 서면에 양수예정자의 투자 또는 매수확약서(Letter of Commitment)를 첨부하여 우선매수인에게 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식 양도의 청약을 하여야 한다. 양도의 청약을 받은 우선매수인은 위 통지를 수령한 날부터 30일 이내(이하 "통지기간")에 양도인에게 청약의 수락여부 및 우선매수권을 행사하는 양도대상 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식 수를 서면으로 통지하여야 한다. 통지기간 내에 수락의사를 통지하지 아니한 경우 당해 청약을 거절한 것으로 간주한다.

3. 우선매수인이 청약을 승낙한 경우 승낙의 의사표시일(이하 "양수도계약 체결일")에 양도대상 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식에 대한 양수도계약이 체결된 것으로 간주하고, 당사자들은 신속하게 양수도계약서를 작성하기로 한다.

4. 제3항에 따라 지급될 양도대금은 양도가격에 양도대상 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식 수를 곱한 금액으로 하고, 양도대금은 양수도계약 체결일로부터 30일 이내에 지급하되, 양도인은 양도대금을 지급받음과 동시에 우선매수인에게 계좌대체 등을 통하여 양도대상 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식을 유효하게 양도하여야 한다.

5. 양도인은 우선매수인이 양도대상 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식의 매수 거절의사를 통지한 경우(거절이 간주된 경우 포함) 해당 거절의사 통지가 발송된 이후 양도대상 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식을 양수예정자에게 양도할 수 있고, 우선매수인이 제2항에 따른 통지기간 내에 수락의사를 통지하지 아니한 경우 통지기간의 만료일 이후 양도대상 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식을 양수예정자에게 양도할 수 있다(이 경우 우선매수인에게 통지한 조건보다 양수예정자에게 더 유리한 조건으로 양도할 수는 없음). 다만, 양도인이 양도대상 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식을 양수예정자에게 양도할 수 있는 날로부터 120일 이내에 양도대상 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식 양도를 종결하지 못하는 경우 양도인은 본 조에 따른 우선매수청구권 부여절차를 다시 거치기로 한다.

제5조
(담보제공 및 취득 등 관련 원칙)

1. 어느 당사자가 그 보유 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식의 전부 또는 일부를 제3자에게 담보로 제공하려는 경우 사전에 담보 제공 상대방, 담보 제공 대상 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식의 수량, 피담보채무액, 기타 거래 조건을 명시하여 나머지 상대방에게 서면으로 통지하여야 한다.

2. 어느 당사자가 제3자로부터 발행회사의 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식, 발행회사 또는 Mayson의 주식연계증권(전환사채, 신주인수권부사채 등을 포함하되 이에 한정되지 아니함. 이하 통칭하여 "발행주식 또는 KDR 등")을 양수 또는 담보제공 받거나 의결권 위임 등 기타의 방법으로 당해 발행주식 또는 KDR 등에 대한 통제권을 취득(이하 통칭하여 "취득 등") 하고자 하는 경우 상대방의 사전 서면 동의를 얻어야 한다.

3. 어느 당사자가 제2항을 위반하여 발행주식 또는 KDR 등을 취득한 경우, 나머지 당사자는 서면으로 위반 당사자가 취득한 해당 발행주식 또는 KDR 등(이하 "위반 발행주식 또는 KDR 등")의 전부 또는 일부를 자신 또는 그가 지명하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있다.

4. 제3항에 따라 매도청구권을 행사한 경우 매도청구 의사표시가 위반 당사자에게 도달하면 위반 발행주식 또는 KDR 등에 대한 양수도계약이 체결된 것으로 간주하고, 이에 따라 지급될 매매대금은 위반 발행주식 또는 KDR 등의 취득가액의 90%로 한다. 당사자들은 양수도계약이 체결된 날로부터 30일 이내에 계약을 이행하기로 한다.

5. 본 계약 제3조 내지 제5조는 본 계약 체결 후 본조에 의하여 추가로 취득한 발행주식 또는 KDR 등 및 위반 발행주식 또는 KDR 등에 대하여도 동일하게 적용된다.

[공동 목적 보유 확약서]

구분

내용

제1조(보호예수)

박소연, 김진우, Mayson을 포함한 공동목적보유확약자들은 대상회사의 안정적 지배 구조 구축 및 소액주주 보호를 위하여, 상장 후 3년간 각 당사자들이 소유하고 있는 대상회사 발행주식(소유주식을 예탁하여 KDR을 소유하게 되는 경우 당해 KDR을 말함. 이하 동일)과 Mayson이 발행한 주식을 한국예탁결제원에 자발적으로 각 보호예수하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간내에 보호예수된 발행주식 또는 KDR(KDR을 원주식으로 전환한 경우 당해 원주식 포함. 이하 동일)을 인출하거나 양도하지 아니하고 발행회사의 원주식으로 전환하지도 아니하며, Mayson 발행주식을 양도하지 아니한다.

제2조(의결권의 공동행사)

1. 박소연은 경영상의 판단에 기초하여 대상회사 이사를 추천할 수 있고, 김진우는 박소연이 추천한 자가 대상회사의 이사로 선임될 수 있도록 대상회사 발행주식에 대한 의결권 및 Mayson 발행주식에 대한 의결권을 행사하여야 하며, 대상회사 및 Mayson의 대표이사(Corporate Representative)는 각 박소연으로 한다.

2. 대상회사의 안정적인 경영을 위하여, 대상회사의 운영 및 영업활동에 대한 결정은 대상회사의 이사회 및 대표이사인 박소연의 합리적인 경영상의 판단에 따르기로 하며, 각 당사자는 이에 부합하도록 의결권을 행사하기로 한다.

3. 본항에 따른 의결권의 공동행사는 어느 당사자가 보유하는 대상회사 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식이 "0"이 될 때까지 유지되는 것으로 한다.

제3조(우선매수청구권)

박소연, 김진우, Mayson을 포함한 공동목적보유확약자가 자신이 보유하고 있는 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도하고자 하는 경우, 공동목적보유 확약의 상대방이 우선매수청구권을 가진다(상장과정에 어느 당사자가 공모절차를 통해 매출하는 KDR은 제외함). 우선매수청구권을 행사할 수 있는 자(위 공동목적 보유 확약의 상대방을 의미함)가 2인 이상인 경우에는 그 보유지분에 안분비례하는 수량에 대하여 우선매수청구권을 가지며, 우선매수청구권자 상호 합의에 의해 우선매수청구권 행사 비율을 변경할 수 있다. 이 경우 우선매수청구권자는 제3자를 우선매수청구권을 행사하는 자로 지정할 수 있다.

제4조(담보제공 및 취득 등)

어느 당사자가 그 보유 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식의 전부 또는 일부를 제3자에게 담보로 제공하려는 경우 사전에 담보 제공 상대방, 담보 제공 대상 발행주식 또는 KDR의 수량, 피담보채무액, 기타 거래 조건을 명시하여 나머지 상대방에게 서면으로 통지하여야 한다. 어느 당사자가 제3자로부터 대상회사의 발행주식 또는 KDR, Mayson 발행주식, 발행회사 또는 Mayson의 주식연계증권(전환사채, 신주인수권부사채 등을 포함하되 이에 한정되지 아니함. 이하 "발행주식 또는 KDR 등")을 양수 또는 담보제공 받거나 의결권 위임 등 기타의 방법으로 당해 발행주식 또는 KDR 등에 대한 통제권 취득하고자 하는 경우 상대방의 사전 서면 동의를 얻어야 한다.

단, 당사의 지분을 상기 3인이 아닌 제3자가 취득할 경우 당사의 지배구조에 변동이 발생할 수 있습니다. 이러한 당사 지배구조 현황을 고려하여, 당사는 상장 이후 최대주주 및 특수관계인 지분 변동에 대한 의무공시 뿐만 아니라 명목회사인 Mayson Partners의 지분변동이 발생할 경우 투자자 보호 측면에서 해당사항에 대한 자율공시를 시행할 예정입니다.

카. 지속적 영업 손실 및 현금유출로 인한 재무위험

당사는 바이오시밀러 및 신약개발 기업으로 연구개발 및 글로벌 임상 진행 등 장기간에 걸친 대규모 투자로

최근 사업연도말(2020년 6월말)까지
영업손실을 시현하고 있습니다.

당사가 개발 중인 파이프라인이 판매 허가 승인 및 상용화될 경우, 지금까지 수취한 대금 (계약금 및 개발, 인허가 마일스톤) 수익 인식과 더불어 세일즈(sales) 마일스톤과 로열티 수익을 시현할 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 주요 파이프라인인 HD201의 경우 2021년부터 유럽지역을 시작으로 본격적인 영업수익을 시현할 것을 목표로 하고 있습니다.

다만, 예상치 못한 요인으로 각 규제당국의 품목 허가가 지연되
거나 거부되는 경우 혹은 마케팅 파트너사 및 생산 업체 간 갈등 등에 따라 2021년 이후 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 상용화 등에 차질이 발생할 경우 당사의 영업손실은 추가적으로 이어질 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 바이오시밀러 및 신약개발 사업은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 바이오시밀러 6년~10년, 신약개발 10년~15년 이상의 긴 시간이 요구되며 개발과정에서의 큰 자금이 소요되는 고위험 사업에 해당합니다. 당사는 설립 이후 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러)를 비롯한 다양한 파이프라인의 지속적인 연구개발 및 글로벌 임상시험으로 인해 상당한 시간과 자금이 소요되어 최
근 사업연도말(2020년 6월말)까지 적자를
시현하였습니다. 최근 3개년 당사의 재무
수치는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 손익현황]

(단위 :천원)

구분
2020년
2019년
2018년

제5기
제4기
제3기

영업수익

-
2,088,713
-

영업비용

10,873,391
6,492,201
3,233,041

영업이익(손실)

(10,873,391)
(4,403,488)
(3,233,041)

법인세비용차감전순이익(손실)

(14,898,766)
(1,259,967)
(2,226,758)

당기순이익(손실)

(14,997,242)
(1,447,284)
(2,226,758)

영업활동으로 인한 현금흐름

(12,421,201)
3,774,588
(634,794)

주1) K-IFRS 연결 재무제표 기준

주2) 적용환율은 서울외국환거래소에서 고시하는 평균 환율 적용

당사는

최
근 사업연도말(2020년 6월말)까지
지속적인 영업손실을 시현하고 있습니다. 임상 관련 비용을 포함한 연구개발비가 지속적으로 확대되고 있어 재무안정성은 취약한 상태입니다.

지속적인 영업손실에도 불구하고 제4기(2019년 6월말) 영업활동으로 인한 현금흐름이 양의 현금흐름을 보인 이유는 미지급금의 증가, 선수수익의 증가 등이 원인입니다.

한편, 당사가 개발 중인 파이프라인이 판매 허가 승인 및 상용화될 경우, 마일스톤 및 로열티 수익을 시현할 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 주요 파이프라인인

HD201(허셉틴 바이오시밀러)의
경우 2021년부터 유럽지역을 시작으로 본격적인 영업수익을 시현할 것으로 예상합니다.

다만, 예상치 못한 요인으로 각 규제당국의 품목 허가가 지연되거나 거부되는 경우 혹은 마케팅 파트너사 및 생산 업체 간 갈등 등에 따라 2021년 이후 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 상용화 등에 차질이 발생할 경우 당사의 영업손실은 추가적으로 이어질 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

타. 자금조달 및 현금흐름 관련 위험

당사가 영위하고 있는 바이오시밀러 및 신약 개발 사업은 상당한 규모의 투자가 소요됩니다. 당사는 설립 이후 지속적인 자금 조달을 통해 바이오시밀러 및 신약 개발 사업을 영위하였으나 향후 연구개발 및 사업 운영, 기타 투자를 위해 추가 자금 조달 및 자원 투입이 필요할 수 있습니다.
다만 향후 추가적인 자금 조달이 필요한 상황 하에서 당사가 예측하지 못한 사유로 인하여 자금 조달이 원활하게 진행되지 않을 경우 당사의 사업성과 및 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오시밀러 및 신약 개발 사업은 임상 개발, 규제 검토, 제조의 확장, 마케팅 비용 등 상당한 규모의 투자가 소요됩니다. 또한 당사가 확보하고 있는 파이프라인들의 임상 및 연구개발을 위해 높은 수준의 비용이 소요될 수 있으며 신규 파이프라인 후보 물질에 대한 추가적인 비임상 및 임상 시험 진행에 따라 당사의 예상보다 높은 연구개발비가 소요될 수 있습니다.

또한 당사는 설립 이후, 사업 운영의 범위와 연구개발 분야를 지속적으로 확대하고 있으며, 향후 글로벌 기업으로 거듭나기 위해서는 사업 운영과 전략 실행, 연구개발을 위한 추가 자원을 지속적으로 투입해야 합니다. 단기적으로는 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 판매, 마케팅, 유통 인프라 구축 등을 위한 추가 자본이 필요할 것으로 예상되며, 이후에도 후속 파이프라인
후보물질의 임
상 진행, 개발 이후 상품화 과정 등의 지속 수행으로 상당한 비용이 필요할 것으로 판단됩니다. 

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 파이프라인의 진행 단계 및 향후 계획은 다음과 같습니다

No.
구분
파이프라인
현재 진행 단계 및 향후 계획

1
허셉틴 바이오시밀러
HD201

- 유럽 EMA
품목허가
심사 중

-
미국 FDA 품목허가 신청: 2021년 (목표)

2
아바스틴 바이오시밀러
HD204

- 글로벌 임상 3상 진행 중

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2021년 (목표)

3
휴미라 바이오시밀러
PBP1502

- 호주 임상 1상 준비 중
- 글로벌 임상 3상: 2021년 ~ 2023년 (목표)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2023년 (목표)

4
췌장암 항체신약
PBP1510

- 유럽 및 국내 임상 1/2a상 개시: 2021년 1분기 (예정)
- 글로벌 임상 2상: 2022년 ~ 2023년 4분기 (목표)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년 1분기 (목표)

5

프롤리아
바이오시밀러

PBP1601

- 생산용세포은행(MCB) 개발 및 전임상 준비중
- 전임상: 2022년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2025년 (목표)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년 (목표)

6
아일리아 바이오시밀러
PBP1602

- 생산용세포은행(MCB) 개발 및 전임상 준비중
- 전임상: 2021년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년 (목표)

7
솔리리스 바이오시밀러
PBP1603

- 세포주개발 및 초기연구 진행 중
- 전임상: 2021년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년 (목표)

8
여보이 바이오시밀러
PBP1701

- 연구용세포은행(RCB) 개발 및 동등성분석시험 진행 중
- 전임상: 2022년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2025년 (목표)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년 (목표)

9
고형암 항체신약
PBP1710

- 연구용세포은행(RCB) 개발 및 전임상 준비 중 
- 전임상: 2021년 (예정)

- 글로벌 임상 (1/2a상 및 2상): 2022년 ~ 2025년 (목표)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년 (목표)

10
퍼제타 바이오시밀러
PBP1801

- 세포주개발 및 초기연구 진행 중
- 전임상: 2023년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (목표)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2026년 (목표)

아울러 당사는 전략적 판단에 따라 사업 부문 및 회사 인수, 판매 및 마케팅 운영 부문 투자, 경쟁력 있는 후보 물질 라이선스인(License-in, 기술도입) 등에 상당한 자금이 필요할 수 있습니다.

당사는 이와 같이 영위하고 있는 사업 또는 성장을 위한 전략적 판단 등에 따라 상당한 규모의 자금이 필요할 것으로 예상되며, 이러한 자금을 금번 공모를 통해 확보할 자금 뿐만 아니라 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 제품 판매 Royalty,
라이선스
계약에 따른 마일스톤 기술료 및 경상기술료 등으로 충당할 예정입니다. 또한 필요에 따라 자금 차입, 주식 및 채권 발행 등 외부로부터 자금조달을 진행할 가능성도 존재합니다.

그러나 당사의 예상과 달리 제품 판매 저조, 공모 규모 축소, 마일스톤 기술료 및 경상기술료 매출의 지연 등으로 충분한 자금 확보가 어려울 수 있으며, 적절한 시기에 자금을 확보할 수 없는 경우, 연구 개발 및 제품 상용화를 축소, 지연 또는 중단하는 등 사업 운영에 차질이 있을 수 있습니다. 또한, 당사에 긍정적인 인수 기회 또는 사업 확장 등의 사업 기회를 놓칠 수 있으며, 이는 당사의 사업 및 재무상태, 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

파. 환율변동 및 재무정보를 미국 달러화(USD)로 작성함에 따른 환율변동 위험

당사는 싱가포르 소재 기업이며 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 예상치 못한 외환위험에 노출되어 있습니다.
글로벌 경기 위축, 세계 주요국가의 통화관련 정책 변경, 대내외 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성을 완전히 배제할 수 없으며 이에 따른 당사의 대응이 적절하지 못할 경우 외환관련 손실이 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 당사는 재무제표 및 주요 재무정보를 미국 달러화(USD)로 작성하여 보고하고 있습니다. 이에 따라 투자자는 미국 달러화(USD)로 표시된 재무제표 및 재무정보를 회사로부터 제공 받게 되며, 원화 환산 시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히,
최근에는 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석 시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 재무제표 및 주요 재무정보를 미국 달러화(USD)로 표시하고 있습니다. 이에 따라 투자자는 미국 달러화(USD)로 표시된 재무제표 및 재무정보를 회사로부터 제공 받게 되며, 양 국가 사이의 환율 변동으로 인해 주요 재무정보의 왜곡을 초래할 위험이 있습니다.

['17년 ~ '19년 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위 : USD)

구분

기말환율

평균환율

최저치

최고치

환율차이

2017년

1,071.40

1,130.84

1,071.40

1,208.50

137.10

2018년

1,118.10

1,100.30

1,057.60

1,142.50

84.90

2019년

1,157.80

1,165.65

1,111.60

1,218.90

107.30

2020년 3분기
1,173.50
1,200.74
1,153.10
1,280.10
127.00

자료: 서울외국환중개

주주측면에서 원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서, 국내투자자의 경우 달러화로 표시된 재무제표 및 기업가치를 원화로 환산하여 투자판단을 고려하여야 하며, 만약 달러화 절하 현상이 발생하게 되는 경우 이는 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다. 특히, 최근에는 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

[최근3개월('20년 8월~ 10월) 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위 : USD)

구분

기말환율

평균환율

최저치

최고치

환율차이

2020년 8월

1,185.10
1,186.85
1,182.30
1,193.70
11.40

2020년 9월

1,173.50
1,178.80
1,160.60
1,190.20
29.60

2020년 10월
1,133.40

1,142.34

1,127.60
1,169.50
41.90

자료: 서울외국환중개

하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 1건의 진행 중인 소송이 존재합니다. 그러나 해당 소송은 당사가 원고의 지위에서 배송업체의 과실에 대한 소송으로 당사의 특허 또는 경영권 변동과 관련된 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 향후 파트너사와의 분쟁, 특허권 관련 분쟁 및 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며, 이러한
소송이나 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 1건의 진행 중인 소송이 존재합니다. 2020년 1월 프랑스 배송업체 PDP Couriers Pte. Ltd.에 대하여 당사가 원고의 지위에서 제기한 건으로 당사가 실험에 필요한 물질을 배송하는 과정에서 PDP Courier측 과실로 물질에 손괴가 발생하여 제기한 소송으로 특허 또는 경영권 관련 소송과는 무관합니다.

그 외 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 파이프라인이 확대되고, 판매되는 국가가 다변화될수록 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품상업화 이후 특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(Injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전 당사의 영업활동은 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

거. 감독기관의 제재 또는 법률 위반과 관련된 위험

당사는 싱가포르 회사법에 따라 설립일(2015년 7월 13일)로부터 18개월이내에 정기주주총회를 개최했어야 하나 관련법규를 인지하지 못하고 위반하여 18개월이 경과한 2018년 4월 20일에 제1차 정기 주주총회를 개최하게 되었습니다. 이와 관련하여 싱가포르 회계 및 기업규제청("ACRA")으로부터 과태료를 부과받은 바 있으며 전액 납부하여 현재는 관련 위반에 따른 조치는 모두 해소된 상태입니다. 당사는 이러한 법령 위반 사항이 재발하지 않도록 인력 및 조직을 정비하고, 시스템을 구축하였으나, 그럼에도 불구하고 유사한 사례 발생시 과태료 등 부과규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2015년 7월 13일 설립되었습니다. 당사는 2015년부터 2018년까지 이사회, 임시 주주총회를 개최하는 등 기업 활동을 영위하였으나 설립일로부터 18개월이 지난 2018년 4월 20일에야 첫 정기 주주총회를 개최하였습니다. 당시 당사는 관리 인력이 부족하고 해당 법령에 대한 전문성을 갖춘 조직이나 인적 자원을 확보하지 못한 상황이었으며, 설립일로부터 18개월 내에 정기 주주총회를 개최하여야 한다는 싱가포르 회사법 상 의무를 인지하지 못했습니다.
2건의 동 의무위반으로 당사는 ACRA에서 과태료
1,200 SGD

(각 600S GD)를 부과받고 전액 납부하여 현재는 해당 법령 위반에 대한 조치는 모두 해소된 상태입니다. 

당사는 이러한 법령 위반 사항이 재발하지 않도록 인력 및 조직을 정비하고, 시스템을 구축하였습니다. 또한, 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 2019년 4월 내부회계관리제도 및 2020년 4월 감사위원회 설립 및 운영을 통해 내부통제 시스템을 강화하였습니다. 또한, 공시담당자 선임 및 공시사무소 설치를 통해 투명한 공시시스템을 구축하였습니다. 특히 전문성을 갖춘 2인의 기타비상무이사와 3인의 사외이사를 선임하여 경영 및 법률, 재무, 기술 전반의 자문을 받고 있으며 선임된 임원의 이력은 하기와 같습니다.

성명

직위

등기임원
여부

상근
여부

담당
업무

주요경력

방규호
기타비상무이사
등기
비상근

기술자문

(20.01~현재) Prestige
BioPharma
Limited 기타비상무이사

(18.03~현재) 경남과학기술대학교 제약공학과 교수

(14.10~17.10) 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터장

(11.09~14.10) 한국코러스제약 공장장 겸 연구소장

(10.01~11.08) 삼아제약 공장장

(88.03~09.06) 코오롱제약 공장장 겸 연구소장

(2000) 충남대학교 대학원 미생물학 박사

(1992) 부산대학교 대학원 미생물학 석사

(1988) 부산대학교 미생물학과 졸업

오승주
기타비상무이사
등기
비상근

경영자문

(20.01~현재) Prestige
BioPharma
Limited 기타비상무이사

(15.09~현재) KB증권 PE부 부장

(08.08~15.09) 삼정회계법인 M&A 컨설턴트

(04.07~07.09) 삼성SDS 근무

(2008.02) 서울대학교 MBA 수료

(2004.05) Indiana University Kelley school of business, Indiana, USA 졸업

이의경
사외이사
등기
비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수

(14.01~16.12) 대진대학교 사회과학대학장
(12.01~14.12) 한국경영교육학회 부회장

(05.01~05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사

(02.08~03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수

(98.07~98.09) 공인회계사 시험위원

(94.03~95.08) 전주대학교 회계학과 교수

(87.09~94.02) 삼일회계법인 등 근무 (공인회계사)

(1993) 서울대학교 대학원 경영학 박사

(1989) 서울대학교 대학원 경영학 석사

(1983) 성균관대학교 경영학과 졸업

전경희
사외이사
등기
비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사

(11.01~현재
) 재단법인 수림문화재단 이사

(09.06~현재) 대한상사중재원 중재인

(17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원

(13.02~17.02) 대한변호사협회 비상임이사

(12.12~13.12) 방송통신위원회 시청자권익위원회 위원

(11.03~13.02) 대한변
호사회 조사위원회 위원

(10.06~14.01) 서울중앙지방법원 조정위원

(09.02~09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원

(03.09~04.06) Havard Law School 동아시아법연구소 객원 연구원

(98.05~00.01) 아람 법무법인 변호사

(1998) 제27기 사법연수원

(1995) 제37회 사법고시

(1994) 한양대학교 법학과 졸업

KOK FATT
LEE

사외이사
등기

비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(20.01~현재) Gardens by the Bay, General Manager

(19.02~19.11) United Overseas Bank Limited 이사

(17.02~19.01) Future-Moves Group 이사

(12.01~16.04) Council of Presidential Advisers(대통령 자문위원)

(11.05~12.03) Civil Service College 연구원

(07.08~11.05) Ministry of Finance(Singapore) Director

(06.08~07.07) London Business School, Fellowship

(04.08~06.08) Ministry of Finance(Singapore) Director

(00.01~02.08) Singapore Customs(싱가포르 관세청) Assistant Director

 다만, 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 조치 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과태료 등 부과규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

너. 재무제표 작성 기준일 이후 재무적 변동 사항 미반영

당사는 6월말 결산법인으로 본 증권신고서에는 최근 사업연도 재무제표가 기재되어 있습니다.
본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 최근 사업연도(2020년 6월말) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
당사는 본 증
권
신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서
(예비투자설명서 또는 투자설명서)
제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단하나,
그럼에도 불구하고 재무제표 작성기준일 이후의 변동사항이 반영되어 있지 않은 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 6월말 결산법인으로 본 증권신고서에는 최근 사업연도 재무제표가 기재되어 있습니다.
본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 최근 사업연도(2020년 6월말) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
당사는 본 증
권
신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서
(예비투자설명서 또는 투자설명서)
제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단하나,
그럼에도 불구하고 재무제표 작성기준일 이후의 변동사항이 반영되어 있지 않은 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

참고로, 6월말 결산 법인의 분기별 결산월은 다음과 같으며 투자자께서는 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

[6월말 결산 법인의 분기별 결산월]

구분
1분기
2분기
3분기
4분기

결산월
9월
12월
3월
6월

더. 지배주주와의 이해관계 상충 위험

당사의 최대주주인 Mayson Partners Pte. Ltd. 및 특수관계인 2인은 상장 이후

증권예탁증권 30,692,350DR(51.03%
)을
보유하게 됩니다. 따라서 이들은 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 이들은 정관변경, 합병, 자산매각 또는 기타 주요한 거래 등에 대한 각종 투표결과를 지배하거나 중요한 영향력을 행사할 수 있습니다. 따라서 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 당사 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 최대주주는 Mayson Partners Pte. Ltd.(이하 "Mayson Partners") 로 상장 이후 증권예탁증
권
12,595,675DR(20.94%)
를
보유하게 되며, 특수관계인 2인이 보유한 증권예탁증권을 포함하여 최대주주 등은 증권예탁증권 30,692,350DR(51.03%)를 보유하게 됩니다. Mayson Partners는 비슷한 지분을 보유한 2인 주주의 이해관계 상충에 따른 경영안정성을 저해할 가능성을 낮추기 위해 당사의 최대주주 박소연과 2대주주 김진우가 동일 지분을 투자해 설립한 명목회사입니다.

한편, 지배주주들은 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

러. 재무안정성 위험

당사는 바이오의약품 개발을 통한 제품 출시 또는 기술이전 등을 주요 사업으로 하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재까지 개발 중인 바이오의약품 파이프라인의 매출이 본격화되지 않고 있습니다. 이에 따라 지속적인 당기순손실을 시현하고 있습니다. 2019년 영업활동으로 인한 현금흐름은 미지급금 및 선수수익, 미지급비용의 증가에 따라 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 하지만,
당사가 예상하지 못한 사유로 당사가 개발중인 파이프라인의 제품화 및 기술이전 등이 지연되거나 성공으로 이어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구분
2020년
(제5기)
2019년
(제4기)
동업종 평균
(2019년)
2018년
(제3기)

부채비율(%)
16.18
76.88
115.43
47.38

차입금의존도(%)
1.80
18.49
31.77
16.30

유동비율(%)
587.62
59.33
137.73
42.19

영업활동 현금흐름

(10,388,225)

3,325,130
N/A
(578,342)

당기순
손실

(12,542,646)
(1,274,949)
N/A
(2,028,733)

주1)
업종평균은 2019년 한국은행 기업경영분석 지표 중 M71-73 전문 과학 및 기술 서비스업(전체 기업) 기준입니다.

주2) K-IFRS 연결재무제표 기준

당사의 부채비율은 제5기(2020년도 6월말) 기준 16.18%로 업종평균 115.43% 대비 낮은 것으로 나타나고 있으며, 차입금의존도의 경우 1.80%로 업종평균 31.77% 대비 하회하고 있습니다. 전기 대비 부채비율과 차입금의존도가 낮아진 이유는 전환사채가 보통주로 전환되면서 유동부채가 감소하였기 때문입니다. 당사의 유동비율은 587.62%로 업종평균 137.7% 대비 높은 것으로 나타나고 있습니다. 이는 전환사채와 전환상환우선주의 발행으로 현금 및 현금성 자산이 증가하고 전환사채의 보통주 전환 및 미지급금의 감소로 유동부채가 감소하였기 때문인 것으로 파악됩니다. 당사는 바이오의약품 개발을 통한 제품 출시 또는 기술이전 등을 주요 사업으로 하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재까지 개발 중인 바이오의약품 파이프라인의 매출이 본격화되지 않고 있습니다. 이에 따라 지속적인 당기순손실을 시현하고 있습니다. 2019년 영업활동으로 인한 현금흐름은 미지급금 및 선수수익, 미지급비용의 증가에 따라 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 하지만, 당사가 예상하지 못한 사유로 당사가 개발중인 파이프라인의 제품화 및 기술이전 등이 지연되거나 성공으로 이어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 

머. IPO 실패시 주주간계약에 따른 현금유출 위험

당사는 5개 투자자와 체결한 주주간계약서(최초 2019년 10월, 수정 2020년 5월, 추가 협의 2020년 7월)상 풋옵션(Put Option)이
존재하였습니다.
한편, 당사는 2020년 12월 1일자로 상기 5개 투자자 등 간 주주간 계약 변경 합의서를 체결하였으며, 이에 따라 풋옵션(Put Option)과 관련된 기체결 계약서 상의 모든 조항은 본 변경 합의서 체결일(2020년 12월 1일) 현재 모두 소멸되었습니다.

당사는 Octava Fund Limited, Vulcan Venture Investment Holdings Pte. Ltd., CQ Capital pte. Ltd., KB-SP Private Equity Fund IV, KBTS Technology Venture Private Equity 5개 투자자와 체결한 주주간계약서(최초 2019년 10월, 수정 2020년 5월) 상 풋옵션(Put Option)이 존재합니다. 5개 투자자의 풋옵션 행사 조건은 1) 2021년 6월 30일까지 한국 시장 상장 실패 또는 2) Qualified IPO(상장 시가총액 2조원 이상) 미충족 시 입니다. 당사는 상기 5개 투자자들과 협의하여 2020년 7월 16일 확인서를 통해 1) 상장 시가총액 2조원 미만이더라도 확정공모가격이 합리적으로 결정된다면 상장을 진행할 수 있고 2) 상장 완료 시 풋옵션은 자동적으로 소멸하게 되는 것으로 합의하였습니다. 또한 성공적인 상장과 투자자 보호를 위해 상기 5개 투자자로부터 2020년 11월 9일 상장시 확정공모가격에 따른 시가총액이 2조원 미만이더라도 상장에 동의한다는 확인서를 추가로 수령했습니다.

한편, 당사는 2020년 12월 1일자로 상기 5개 투자자 등 간 주주간 계약 변경 합의서를 체결하였으며, 이에 따라 풋옵션(Put Option)과 관련된 기체결 계약서 상의 모든 조항은 본 변경 합의서 체결일(2020년 12월 1일) 현재 모두 소멸되었습니다.

3. 기타위험

가. 희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 EV/Pipeline 가치평가법을 사용하여 산정하였습니다.
이와 같은 방법에는 제한적인 변수만을 고려하는 한계점이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자 의사결정을 해 주시기 바랍니다.

또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재합니다.

비교기업은 회사의 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들입니다.
이 결과 비교기업으로 선정된 회사들의 사업구조가 당사의 중점 사업인 바이오시밀러 사업부문의 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없으니 유의하시기 바랍니다.
따라서,
당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다.
또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모를 위해 대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜는 당사의 생산능력, 임상개발능력, 소속 업종의 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가수준 등 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

당사 및 당사의 대표주관회사, 공동주관회사는 기업가치/파이프라인(EV/Pipeline) 가치평가법을 당사의 기업가치를 평가하는데 적용하였지만 다음과 같은 한계점이 존재합니다.

[EV/Pipeline 평가방법을 통한 상대가치 산출의 의의, 방법 및 한계점]

① 의의

EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및/또는 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 개발 단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는 배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행 단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다.

EV / Pipeline은 계산이 간단하고, 직관적이며 이해하기 쉬운 장점이 있습니다.

② 산출 방법

EV / Pipeline 평가방법을 적용한 상대가치는 회사가 보유한 파이프라인의 오리지널 바이오의약품 시장규모에 개발 단계별 상업화 확률을 반영하여 합산 후 EV / Pipeline 배수를 곱하여 상대가치를 산출하였습니다.

※ EV / Pipeline 배수

= 기업가치(EV) ÷ 기대 시장규모의 합

※ 기대 시장규모

= 오리지널 바이오의약품 시장규모 * 개발 단계별 상업화 확률
주1) 오리지널 바이오의약품 시장규모는 해당 의약품의 2019년 글로벌 매출액

※ 개발 단계별 상업화 확률

개발 단계

각 단계별 성공률

상업화 성공률

임상 1상

63.2% (A)

31.3% (A*B*C)

임상 3상

58.1% (B)

49.6% (B*C)

허가 신청

85.3% (C)

85.3% (C)

주1)
일반적으로 바이오시밀러 파이프라인은 임상 2상 시험을 생략하는 경우가 대부분이나, 임상 2상 단계 파이프라인이 있는 경우 해당 파이프라인의 상업화 확률은 보수적으로 임상 1상 단계 파이프라인의 상업화 확률을 적용

자료: Clinical Development Success Rates 2006-2015, Figure 1 (BIO, 2016)

③ 한계점

기업가치에 영향을 미치는 변수로 회사가 보유한 파이프라인의 오리지널 시장규모와 개발 단계별 상업화 확률 만을 고려하였기 때문에 각 회사의 고유의 특성(사업 구조, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등)뿐만 아니라 파이프라인별 고유의 특성(개별 시장 점유율, 침투율, 진입시기 등) 및 기타 기업가치에 영향을 미치는 다양한 요인들을 직접적으로 나타내고 있지 않는다는 점에서 사용에 제한이 있을 수 있습니다.

또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 비교기업은 회사와 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들입니다. 이 결과 비교기업으로 선정된 회사들의 사업구조는 당사의 중점 사업인 신약개발업의 기업 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다.

또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 상
장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

최대주주등의 의무보유 기간은 유가증권시장 상장 규정상 상장일로부터 6개월이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 Mayson Partners Pte. Ltd와 특수관계인 2인은 의무보유확약기간 종료 후 2년 6개월의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다. 공모 증권을 포함하여 당사의 상장예정증권수는 60,139,905DR 중 최대주주등 보유 증권 30,692,350DR(상장 후 3년), 1년 이내 제3자 배정
3,139,040DR(상장 후 6개월), 자발적 의무보유 10,150,960DR(상장 후 6개월),

상장주선인 의무인수 증권 200,000DR(상장 후 6개월)은 매각이 제한되는 증권입니다. 위의 물량을 제외한 증권 15,957,555DR은 상장 직후 유통가능물량입니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 증권가격이 하락할 수 있으며, 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량 출회 등으로 인하여 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정증권수 60,139,905DR 중 당사의 최대주주 Mayson Partners Pte. Ltd 및 특수관계인 2인이 보유한 30,692,350DR(상장 후 51.03%)의 의무보유기간은 유가증권시장 상장 규정 상 상장일로부터 6개월이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 최대주주 Mayson Partners Pte. Ltd 및 특수관계인 2인은 의무보유확약기간 종료 후 2년 6개월의
추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였
습니다. 

당사의 증권예탁증권 중 유가증권시장 상장규정 제27조 제1항 제2호에 따른 상장예비심사 신청일 전 1년 이내 제3자 배정받은 주식등인 3,139,040DR(상장 후 5.22%)는 한국예탁결제원에 의무보유예탁되며, 자발적 의무보유자는 보유 주식등 10,150,960DR(공모 후 16.88%)에 대해 상장 후 6개월 간 자발적인 계속보유확약에 동의하였습니다. 

또한, 유가증권시장 상장규정 제13조에 의해 상장주선인은 공모물량의 5%(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)을 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장후 6개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.
 
의무보유물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 유가증권시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

유가증권시장 상장규정 제27조(의무보유) 
② 제1항에도 불구하고 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의무보유를 요구하지 않을 수 있다. 다만, 제1호다목 및 라목의 경우에는 해당 특수관계인에 대하여만 그러하다.
1. 제1항제1호와 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 신규상장신청인이 공공적법인등인 경우
나. 신규상장신청인이 코스닥시장 상장법인인 경우. 다만, 신규상장신청일 현재 「코스닥시장 상장규정」에 따른 의무보유기간이 지난 경우만 해당한다.
다. 최대주주의 특수관계인이 100주 미만을 소유한 경우

라. 최대주주의 특수관계인의 주식보유 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변경 가능성 등을 고려할 때 의무보유 면제가 불가피하다고 거래소가 인정하여 세칙으로 정하는 경우

2. 제1항제2호와 관련하여 신규상장신청인이 공공적법인등이거나 제1호나목의 법인인 경우

유가증권시장 상장규정 시행세칙 제10조(의무보유) 
① 규정 제27조제2항제1호라목에서 "세칙으로 정하는 경우"란 최대주주의 특수관계인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하고, 해당 특수관계인의 의무보유를 면제하는 것이 필요하다고 거래소가 인정하는 경우를 말한다. 이 경우 특수관계인은 보통주식총수의 100분의 5 미만을 소유한 자로 한정(제5호에 해당하는 경우는 제외한다)한다.
1. 해당 특수관계인의 소재를 알 수 없는 경우
2. 해당 특수관계인이 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」 제3조의2에 따라 최대주주가 속하는 기업집단에서 제외된 경우
3. 해당 특수관계인이 최대주주와 이해관계를 달리하는 경우
4. 제1호부터 제3호까지에 상응하는 경우

5. 제1호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당하고 다음 각 목을 종합적으로 고려하여 신규상장신청인의 경영 안정성, 공익 실현 및 투자자 보호에 미치는 영향이 중요하지 않은 것으로 인정되는 경우
가. 최대주주의 지배력
나. 전문경영인 체제의 구축·운영 정도
다. 특수관계인의 보유목적 및 매각 가능성

라. 특수관계인의 소유주식 매각을 통한 최대주주의 변동 가능성

상장주선인인 삼성증권
㈜
는 유가증권시장 상장규정 제13조 제3항에 의거
200,000DR(공모증권수의 5%에 해당하는 수량과 50억원 중 적은 수량)를 인수하여 상장 후 6개월 간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권증권이 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

[상장 후 의무보유 증권 및 유통가능증권 현황]

(단위 : DR)

구분
주주명
주식의 종류
공모 전
공모 후
의무보유기간

증권수
지분율
증권수
지분율

유통제한물량
최대주주등
Mayson Partners Pte. Ltd
KDR
12,595,675
27.42%
12,595,675
20.94%
상장일로부터3 년(주2)

박소연
KDR
9,787,225
21.30%
9,187,225
15.28%

김진우
KDR
9,509,450
20.70%
8,909,450
14.81%

소계
31,892,350
69.42%
30,692,350
51.03%
-

기존주주
KB-SP Private Equity Fund IV
KDR
1,805,705
3.93%
1,805,705
3.00%
상장일로부터 6개월(주3)

Vulcan Venture Investment Holding Pte. Ltd.
KDR
638,885
1.39%
638,885
1.06%

CQ Capital Pte. Ltd.
KDR
277,775
0.60%
277,775
0.46%

Octava Fund Limited

KDR
277,780

0.6
0%

277,780

0.40%

상장일로부터 6개월(주4)

KBTS Technology Venture Private Equity Fund
KDR
138,895
0.30%
138,895
0.23%

상장일로부터 6개월(주3)

소계
3,139,040
6.83%
3,139,040
5.22%
-

자발적
의무보유
Octava Fund Limited
KDR
8,825,960
19.21%
8,825,960
14.68%
상장일로부터 6개월(주5)

Octava Pte. Ltd.
KDR
1,250,000
2.72%
1,250,000
2.08%

Tan Ting Yong
KDR
75,000
0.16%
75,000
0.12%

소계
10,150,960
22.09%
10,150,960
16.88%
-

의무인수

삼성증권
㈜

KDR
-
-.
200,000
0.33%
상장일로부터 6개월

의무보유 증권수 소계
44,182,350(73.47%)

유통가능물량
공모물량(일반, 기관)
KDR
-
-
15,341,640
25.51%
-

기존 주주
KDR
757,555
1.65%
615,915
1.02%

유통가능 증권수 소계
15,957,555(26.53%)

상장 후 발행증권총수

60,139,905(100.00%)

주1) 상장주선인 의무인수분은 공모가 하단 기준으로 산정하였습니다.

주2) 최대주주인 Mayson Partners Pte. Ltd 및 특수관계인 2인의 보유증권 전량은 유가증권시장 상장규정에 따라 상장일로부터 6개월간 한국예탁결제원을 통해 의무보유예탁되며, 의무보유확약기간 종료 후 2년 6개월의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다.

주3) KB-SP Private Equity Fund IV 외 3인은 유가증권시장 상장규정에 따라 상장일로부터 6개월간 한국예탁결제원을 통해 의무보유예탁됩니다.

주4) Octava Fund Limited의 전체 보유증권 9,103,740DR 중 277,780DR을 유가증권시장 상장규정에 따라 상장일로부터 6개월간 한국예탁결제원을 통해 의무보유예탁되며, 잔여 증권 8,825,960DR은 유가증권시장 상장규정 상 의무보유예탁 대상자는 아니지만 상장일로부터 6개월간 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다.

주5) Octava Pte. Ltd. 외 2인은 유가증권시장 상장규정 상 의무보유예탁 대상자는 아니지만 상장일로부터 6개월간 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다.

상기의 의무보유 수량을 제외한
15,957,555DR
은 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장 후 기준으로
26.53%
에 해당합니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 상장주선인 의무인수분 취득에 따른 증권의 가치 변동 위험

상장주선인은 유가증권시장 상장규정에 의해 본 공모를 통하여 모집(매출)하는 증권 15,341,640DR과는 별도로 200,000DR(공모가 하단기준)을 취득하게 됩니다. 이에 따라 본 공모 이외의 증권수 증가로 인해 증권가치가 희석될 수 있습니다. 그리고, 금번 공모시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수는 감소할 수 있습니다.

유가증권시장 상장규정 제13조 제3항 제1호에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)인

200,000DR을
추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 6개월간 계속보유하여야 합니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

관련 유가증권시장 상장규정 및 시행세칙은 아래와 같습니다.

[
유가증권시장 상장규정]

제13조(상장주선인의 의무)

③상장신청인이 외국주권등을 신규상장하려는 법인인 경우에 상장주선인은 다음 각 호의 사항을 추가로 지켜야 한다.
1. 상장신청인이 상장예비심사를 신청한 후에 국내에서 모집·매출한 외국주권등의 100분의 5에 해당하는 수량(그 금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량으로 한다)의 증권을 모집·매출 시의 발행가액으로 취득하여 상장신청일 현재 보유하고 있을 것. 이 경우 해당 증권의 취득 방법, 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.
2. 제1호에 따라 취득한 증권을 상장일부터 6개월 이내에 매각하지 않을 것. 다만, 법령상의 의무 이행 등 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 그러지 아니한다.

3. 제2호의 매각제한 의무를 지키겠다는 내용의 확인서를 상장예비심사를 신청하는 때에 거래소에 제출할 것

[유가증권시장 상장규정 시행세칙]

제9조(상장주선인의 의무) 

① 규정 제13조제3항제1호 후단에 따라 상장주선인이 증권을 취득하는 경우 다음 각 호의 기준을 충족해야 한다.
1. 취득방법: 사모로 발행된 증권을 취득할 것
2. 취득시기: 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 증권을 취득할 것

3. 취득수량: 상장신청인과 체결한 인수계약에 따라 모집·매출한 증권의 일부를 취득하는 자가 없어서 그 나머지 수량을 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함할 것

[상장 전후 증권수]

(단위 : DR, %)

구분
상장 전
상장 후

DR수
비율
DR수
비율

공모 전 DR
45,939,905
100.00
45,939,905
76.39

공모 DR(신주모집분)
-
-
14,000,000
23.28

상장주선인의 의무 취득분
-
-
200,000
0.33

합계
45,939,905
100.00
60,139,905
100.00

한편, 유가증권시장 상장규정 시행세칙 제9조 제1항 제3호에 따르면 금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 증권의 일부를 취득하는 자가 없어서 그 나머지 수량을 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 정하고 있습니다. 따라서 금번 공모에서
모집ㆍ매출
하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이
200,000
DR보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 5(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다. 

[청약 미달이 공모증권수의 5%(50억원) 이상 발생할 경우 상장전후 증권수]

(단위 : DR, %)

구분
상장 전
상장 후

DR수
비율
주식수
비율

공모 전 DR
45,939,905
100.00
45,939,905
76.64

공모 DR(신주모집분)
-
-
14,000,000
23.36

상장주선인의 의무 취득분
-
-
-
-

합계
45,939,905
100.00

59,939,905

100.00

라. 주식매수선택권(Stock Option) 행사에 따른 증권가치 희석 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 주주총회를 통하여 임직원 등에게 1차례에 걸쳐서 400,000주(2,000,000DR)의 주식매수선택권을 부여를 결의하였고, 잔여 주식매수선택권은 337,669주(1,688,345DR)입니다. 상장 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행증권 수는 61,828,250DR이며, 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행증권수의
2.73%
입니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 증권이 발행되어 시장에 출회될 경우 당사 증권가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 연구개발 중심의 바이오기업으로 사기진작 및 근로의욕 고취 등의 목적으로 주주총회를 통하여 임직원 등에게 1차례에 걸쳐서 400,000주(2,000,000DR)의 주식매수선택권을 부여를 결의하였으며, 잔여 주식매수선택권은 337,669주(1,688,345DR)입니다. 상장 후 동 주식매수선택권의 행사로 인하여 추가로 물량이 출회될 경우에 증권가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위 : USD, 주, DR)

구분

부여결의일

부여
대상자

부여주식수

부여취소주식수

행사주식수

미행사주식수

주당
행사가격

행사기간

원주
DR
원주
DR
원주
DR
원주
DR

1차

20.05.21

임직원 등

400,000
2,000,000
62,331
311,655
-
-
337,669
1,688,345

90

주2)

합계

-

-

400,000
2,000,000
62,331

311,655

-
-
337,669

1,688,345

-

-

주1) 부여취소수량은 주식매수선택권 부여 결의 후 퇴사 등으로 부여 결의가 취소되어 행사가능주식수가 없는 경우입니다.

주2) 주식매수선택권은 부여일로부터 10년 이내 행사하여야 합니다.
재직기간이 2년 이상인 임직원 등의 주식매수선택권 행사기간은 아래와 같습니다.

[재직기간 2년 이상인 임직원 등의 시기별 주식매수선택권 행사 가능 수량]

주식매수선택권 행사가능기간
주식매수선택권 행사가능수량

상장일로부터 1년 이후
부여 주식매수선택권의 30%까지

상장일로부터 3년 이후
부여 주식매수선택권의 35%까지

상장일로부터 5년 이후
부여 주식매수선택권의 35%까지

재직기간이 2년 미만인 임직원 등의 주식매수선택권 행사기간은 아래와 같습니다.

[재직기간 2년 미만인 임직원 등의 시기별 주식매수선택권 행사 가능 수량]

주식매수선택권 행사가능기간
주식매수선택권 행사가능수량

상장일로부터 1년후와 재직기간 2년 중 빠른 날
부여 주식매수선택권의 30%까지

첫번째 주식매수선택권 행사가능기간 도래 이후 2년후
부여 주식매수선택권의 35%까지

첫번째 주식매수선택권 행사가능기간 도래 이후 4년후
부여 주식매수선택권의 35%까지

상장 후 희석가능 증권수를 포함한 전체 증권수는 다음과 같습니다.

[상장 후 지분율 변동 현황]

(단위 : DR)

주주명
공모 전
공모 후
공모 후 
(주식매수선택권 행사 시)

DR수
지분율
DR수
지분율
DR수
지분율

기존 증권수
45,939,905
100.00%
45,939,905
76.39%
45,939,905
74.30%

공모 증권수
-
-
14,000,000
23.28%
14,000,000
22.64%

상장주선인 의무인수
-
-
200,000
0.33%
200,000
0.32%

주식매수선택권 행사시

-
-
-
-
1,688,345
2.73%

총 주식 수
45,939,905

100.00%

60,139,905
100.00%
61,828,250
100.00%

주1) 상기 상장주선인 의무인수 증권수는 공모가 밴드 하단을 기준으로 작성하였습니다.

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 잔여 주식매수선택권이 포함되어 있으며, 상장 이후 주식매수선택권들의 행사로 인하여 발행된 증권이 시장에 출회될 경우 증권가치에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 국내 증권시장의 변동성에 의한 증권예탁증권 투자금액의 시장가치 등락 위험

한국거래소 유가증권 시장은 상장 주권의 가격과 거래량에서 상당폭의 변동을 경험해왔으며 주가의 일일 상하 등락 범위가 제한되어 있습니다.
여타 증권 시장과 마찬가지로 국내 유가증권 시장 역시 시장 조작, 내부자 거래, 결제 불이행과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 상기와 같은 문제 또는 유사한 문제의 재발은 당사 증권예탁증권을 포함하여 국내 기업 주식들의 시장가치와 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 한국 생명공학 산업은 신흥 분야로 국내 생명공학기업의 주가는 변동성이 심했으며 임상시험이나 규제와 관련된 사건 등은 전체 시장, 특히 당사를 포함한 생명공학기업에 영향을 미칠 수 있습니다. 국내 유가증권 시장 혹은 한국 생명공학기업의 변동성으로 당사의 증권예탁증권의 시장가치와 유동성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한국거래소 유가증권 시장은 상장 주권의 가격과 거래량에서 상당폭의 변동을 경험해왔으며 주가의 일일 상하 등락 범위가 제한되어 있습니다.
여타 증권 시장과 마찬가지로 국내 유가증권 시장 역시 시장 조작, 내부자 거래, 결제 불이행과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 상기와 같은 문제 또는 유사한 문제의 재발은 당사 증권예탁증권을 포함하여 국내 기업 주식들의 시장가치와 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 한국 생명공학 산업은 신흥 분야로 국내 생명공학기업의 주가는 변동성이 심했으며 임상시험이나 규제와 관련된 사건 등은 전체 시장, 특히 당사를 포함한 생명공학기업에 영향을 미칠 수 있습니다.
국내 유가증권 시장 혹은 한국 생명공학기업의 변동성으로 당사의 증권예탁증권의 시장가치와 유동성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 향후 대규모 발행 및 매각 위험

당사의 증권예탁증권이 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 증권예탁증권 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 증권예탁증권 매각 또는 매각 가능성이 증권예탁증권 시장가격에 미치는 영향을 예측하기 어렵다고 판단하고 있습니다. 금번 공모를 통해 15,341,640DR을 모집 또는 매출(모집 14,000,000DR, 매출 1,341,640DR)할 예정이며, 상장 직후 거래가 가능합니다. 상장 후 당사의 최대주주등이 보유하게 될 증권예탁증권은 총 30,692,350DR(51.03%) 입니다.

또한 i) 당사의 최대주주등의 소유증권 중 구주매출대상 증권(1,200,000DR)을 제외한 30,692,350DR은 한국거래소 유가증권시장에 신규로 상장된 일자로부터 3년이 경과하기 전에는 매각될 수 없으며, ii) 상장예비심사 신청일로부터 1년 이내 제3자 배정 증권(3,139,040DR)은 한국거래소 유가증권시장에 신규로 상장된 일자로부터 6개월이 경과하기 전에는 매각될 수 없으며, iii) Octava Fund Limited 외 2인의 보유증권 10,150,960DR을 한국거래소 유가증권시장에 신규로 상장된 일자로부터 6개월까지 자발적 의무보유확약에 동의하였으며, iv) 상장주선인의 의무인수분 200,000DR
(공모증권수의 5%에 해당하는 수량과 50억원 중 적은 수량)
은 유가증권시장에 신규로 상장된 일자로부터 6개월이 경과되기 전에는 매각될 수 없습니다.

향후 당사가 증권예탁증권을 추가적으로 발행하거나 당사의 증권보유자가 소유한 증권을 대규모로 매각하거나(매도금지기간이 종료한 이후에는 매도금지 대상 물량을 보유한 DR보유자들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우 당사의 증권예탁증권 가격은 하락할 수 있습니다.

사. 상장 이후 공모가 이하로 증권가치 하락 위험

당사의 증권은 한국거래소 유가증권시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사단의 합의를 통해 결정될
동 증권의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 증권을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 증권은 한국거래소 유가증권시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 유가증권시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 유가증권시장에 상장된 이후 당사의 증권에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 

또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사단과 협의를 통해 결정된 동 증권의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부, 임상시험의 진척사항, 경쟁 업체의 신제품 발표, 한국을 포함한 기타 국가의 규제, 제품의 심각한 부작용 발생 등과 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 증권을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

아. 공모 증권수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항제1호에 따라
수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모증권수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제 2-3조 제2항 제1호에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다. 

이에 따라 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 
100분의 120 이하에 해당하는 증권 수만큼 공모증권수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

자. 증권예탁증권의 차이

이번 공모의 대상이 되는 증권은 싱가포르 내 원주를 근거로 한국예탁결제원에서 발행하는 증권예탁증권(KDR)이며, 이와 관련하여 당사와 한국예탁결제원이 예탁계약서를 체결한 바 있습니다. 동 예탁계약서의 제49조에 의거하여, 원주식을 KDR로 전환하는 자 또는 KDR을 취득하는 자는 그 권리를 취득하는 때로부터 동 계약의 당사자가 되며, 상장 후 당사의 KDR을 취득하게 되는 모든 투자자는 예탁계약서에 구속됩니다. 증권예탁증권의 보유자 권리 내용 및 행사방식은 대한민국 내 일반 지분증권 투자자의 권리 내용 및 행사 방식과 차이가 있습니다. 증권예탁증권 보유자의 경우 주식의 직접적인 보유자가 아니기 때문에 원칙적으로는 예탁계약의 기초가 되는 주식을 보유한 한국예탁결제원을 통하여 간접적으로 의결권을 행사하게 됩니다. 한편, 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 당사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리(이하 "공익권 등")의 행사 또는 당사를 상대로 하는 소송의 제기를 예탁기관에게 신청할 수 없습니다. 또한 공익권 등을 행사하고자 하는 실질소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 당사에 대하여 직접 행사하여야 합니다. 다만, 전환되는 원주는 비상장주식이므로 환가 가능성이 낮습니다. 또한 증권예탁증권 실질소유자는 예탁기관에 대하여 증권예탁증권의 원주로의 전환을 청구할 수 있으나, 원주의 인도가 불가능한 경우 등은 제한 될 수 있습니다.

증권예탁증권(KDR) 보유자의 경우 주식의 직접적인 보유자가 아니기 때문에 원칙적으로는 예탁계약의 기초가 되는 주식을 보유한 한국예탁결제원을 통하여 간접적으로 의결권, 배당청구권 및 신주인수권 등을 행사하게 됩니다. 이는 당사와 한국예탁결제원 간에 체결된 2020. 5. 25. 자 예탁계약서에 정해진 바에 따라 규율되게 됩니다. 

한편, 증권예탁증권 보유자는 한국예탁결제원에 증권예탁증권을 반환하고 원주식을 인도 받는 전환 절차를 통해 원주식에 대한 의결권을 포함하여 원주의 주주로서의 권리를 직접 행사할 수 있습니다. 다만, 증권예탁증권과 원주식 사이에 전환이 제한되는 기간인 경우에는 그러하지 아니하고, 원주식 기준일 이후에 원주식을 인도받은 경우에는 일정한 제한이 있을 수 있습니다.

주식에 대한 권리는 배당청구권, 신주인수권으로 대표되는 자익권과, 의결권, 주주제안권 등의 공익권으로 크게 나누어지는데, KDR을 보유한 투자자 즉 소유자는 주식에 대한 자익권 및 공익권 중 의결권의 경우 원칙적으로 예탁기관을 통하여 간접적으로 권리를 행사할 수 있습니다. 그리고 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리의 행사 또는 당사를 상대로 하는 소송의 제기는 소유자가 KDR을 원주식으로 전환한 후 당사에 대하여 직접 행사하여야 합니다(예탁계약 제35조). 당사는 증권예탁증권 소유자가 예탁계약에서 정한 바에 따라 한국예탁결제원에 원주식 전환 신청을 하는 경우 싱가포르에서 이러한 원주식 전환절차를 보다 원활하게 하기 위해 2020. 5. 5. Tricor Singapore Pte. Ltd. 과 명의개서대행계약을 체결하였습니다.

구분
원주 소유자 권리
KDR 소유자 권리

자익권
배당청구권, 신주인수권, 잔여재산분배청구권 등
직접 권리 행사 가능
예탁기관을 통한 권리 행사 가능

공익권
의결권

주주제안권, 주주총회소집요구권, 소수주주권 등

KDR을 원주로 전환한 이후에 주주로서 직접 권리 행사 가능

차. 예탁계약서 및 총액인수계약서 준거법 등에 관한 사항

예탁계약서 및 총액인수계약서의 준거법 및 관할에 대한 합의는 한국법상 원칙적으로 적법, 유효합니다. 당사의 경우에도 계약상 합의된 바에 따라, KDR과 관련하여 분쟁이 발생하는 경우 한국법을 준거법으로 하여 한국 법원에서 해결하게 될 것입니다. 다만 예외적으로, 당사자간 합의에도 불구하고 싱가포르법 또는 판례에 따라 싱가포르 법원에 전속적 관할이 인정되거나 관할 합의의 효력이 인정되지 않은 경우가 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 참고하여 주시기 바랍니다.

예탁계약서 및 총액인수계약서("관련 계약")의 준거법 및 관할에 대한 합의는, 한국법상 적법·유효합니다.

따라서 관련 계약상 준거법 및 관할에 대한 합의는 한국법상 적법·유효하므로 KDR과 관련하여 분쟁이 발생하는 경우에는, 관련 계약상 합의된 바에 따라, 한국법을 준거법으로 하여 한국 법원에서 해결하게 될 것입니다. 다만 예외적으로, 당사자간 합의에도 불구하고 싱가포르법 또는 판례에 따라 싱가포르 법원에 전속적 관할이 인정되거나 관할 합의의 효력이 인정되지 않는 경우가 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 참고하여 주시기 바랍니다.

카. 의결권 행사 제한에 관한 사항

이번 공모의 대상이 되는 증권예탁증권(KDR)과 관련하여 원주:KDR의 비율은 1:5입니다. 따라서 이러한 전환비율로 인하여 KDR소유자가 소유하고 있는 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이와 같은 경우를 대비하여 소유자의 KDR이 원주 1개의 의결권에 미치지 못하는 경우라 할지라도 의결권을 타 소유자와 합산하여 행사할 수 있도록 예탁계약 제34조에 규정해 두었습니다. 다만, 예탁기관이 필요하다고 인정하지 않을 경우나, 합산 후에도 1개 이상의 의결권을 표창할 수 없는 KDR에 대해서는 의결권을 행사할 수 없습니다.

이번 공모의 대상이 되는 증권예탁증권(KDR)과 관련하여 원주:KDR의 비율은 1:5입니다. 따라서 이러한 전환비율로 인하여 KDR소유자가 소유하고 있는 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.

이 경우 예탁계약서에 기재된 바와 같이 의결권을 행사하는데 제한이 있을 수 있으며, 예탁계약서에 기재된 그 세부 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

예탁계약서
제34조 제3항
제13조에서 정하는 전환비율로 인하여 1개의 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우, 1개에 이르지 못하는 의결권 행사신청에 대해서는 의결권을 행사하지 않는다.

예탁계약서
제34조 제4항

제3항
에도 불구하고 예탁기관이 필요하다고 인정하는 경우에는 각 소유자의 신청내역을 의안별로 합산하여 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분에 대해 예탁기관이 의결권을 행사할 수 있다.

상기와 같이 예탁계약 제34조 제3항에서는 원칙적으로는 실질소유자별로 1개의 의결권에 이르지 못하는 의결권은 행사하지 않도록 되어 있으나, 동조 제4항에서 예탁기관이 필요하다고 인정하는 경우에는 각 실질소유자의 신청내역을 의안별로 합산하여 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분에 대해 예탁기관이 의결권을 행사할 수 있도록 하였습니다. 다만, 예탁기관이 필요하다고 인정하지 않을 경우나, 합산 후에도 1개 이상의 의결권을 표창할 수 없는 KDR에 대해서는 의결권을 행사할 수 없습니다.

타. 증권예탁증권 발행으로 상장예정일이 일반적인 국내 기업의 경우에 비해 지연될 위험

당사의 경우 증권예탁증권 발행 특성상 추가적인 행정 절차가 필요하며, 납입 이후 상장(매매개시)예정일까지 거시적인 경제변수, 국내 주식시장 변동성, 공모 시 각 유관기관의 내부절차 지연 등에 대한 위험 노출 수준이 국내기업들에 비해 높을 가능성이 있습니다. 투자자들께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 경우 증권예탁증권 발행 특성상 추가적인 행정 절차가 필요하며, 국내 기업들 대비 납입 완료 후 상장(매매개시) 예정일까지 수일이 더 소요될 수 있습니다.

당사의 증권예탁증권 발행은 1) 외국인투자등록 (금융투자업규정 제6-10조) 2) 싱가포르 내 명의개서대리인을 통한 원주 발행 3) 싱가포르 내 보관기관 입고 4) 한국예탁결제원에 의한 증권예탁증권 발행의 절차를 통하여 이루어집니다. 이에 따라 국내 기업들의 신주 발행의 절차보다 추가적일 절차가 필요합니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 기존 외국인 주주들은 금융감독원에 외국인투자등록을 완료한 상태이나, 싱가포르 내 명의개서대리인을 통한 원주 발행, 싱가포르 내 보관기관 입고, 한국예탁결제원에 의한 증권예탁증권 발행이 지연되거나 불가할 경우, 금번 공모 일정에 차질이 발생할 수 있으며, 납입 이후 상장까지 증권예탁증권의 발행에 소요되는 기관이 길어질 경우 거시적인 경제변수, 국내 주식시장 변동성 등에 대한 위험 노출 수준이 국내기업들에 비해 높을 가능성이 있습니다. 투자자들께서는 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

파. 외국과 한국의 법령 체계 차이로 인한 위험

당사에 적용되는 법령 및 규제체계가 대한민국 법령과 상이함으로 인하여
대한민국 법령상 인정되는 주주의 권리가 일부 인정되지 못할 가능성이 있습니다.
당사는 대한민국 법령에 규정된 주주의 권리 및 회사제도와 관련한 내용을 상당 부분 정관에 반영하여 이를 보장하고 있으나, 당사의 설립 및 존속의 근거법령인 싱가포르 회사법에 충돌되는 제도는 채택하지 못합니다. 이와 같이
회사와 주주간의 관계 또는 회사 제도에 대한 제반 제도가 대한민국 법령이 규정하는 내용과 차이가 있음으로 인하여 투자 위험이 발생할 수 있습니다.

싱가포르 회사법 등 법령과 대한민국의 상법 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 '자본시장법') 사이에는 상이한 점이 많습니다. 이에 당사의 주식예탁증권을 대한민국의 유가증권 시장에 상장하기 위해 당사는 기존 정관 중 상당 부분을 개정하여 대한민국의 상법이나 자본시장법에서 요구되는 기본적인 주주 보호를 반영하고 회사 기구제도 등을 보완하기 위해 노력하였습니다. 

2020년 5월 21일 임시주주총회 결의를 통해 한국거래소에서 요구하는 정관필수기재사항에 준하는 정관 전면개정을 시행하였으며, 2020년 10월 27일 임시주주총회 결의를 추가로 진행하여 주요 자회사의 조직변경시 주주총회 특별결의가 필요하다는 조항과, 최대주주 등과 이해관계인이 감사위원회 위원을 선임 및 해임할 때 3% 이상 의결권을 행사할 수 없다는 내용을 추가하였습니다.

비록 정관에 상당한 정도의 내용을 보완하였다 하더라도 당사는 대한민국 이외의 국가의 법령에 근거하여 설립된 회사이기 때문에 대한민국의 일반적인 주식회사의 회사 제도와는 본질적인 차이가 있으므로, 모든 점에서 대한민국의 회사가 그 주주들에게 보장하는 수준의 주주권이 보장되는 것은 아니며, 정관을 개정한다고 하더라도 싱가포르 회사법과 충돌되는 제도는 채택할 수 없습니다. 아울러 회사제도 또한 대한민국의 회사와 비교하여 근본적으로 상이한 부분이 있음을 유념하시기 바랍니다.

[주주의 권리 관련 대한민국 법률, 싱가포르 법 및 회사 정관 비교표]

항목
대한민국 법률
싱가포르법 및 회사 정관

주주총회
소집시기
① 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다.
(상법 제365조)
[주주총회 종류] 회사의 주주총회는 정기주주총회 및 임시주주총회로 구성됨(정관 제44조)

② 정기주주총회는 매 사업연도 종료 후 3월 이내에, 임시주주총회는 이사회결의, 발행주식 총수의 100분의3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주의 소집청구, 감사 또는 감사위원회의 소집청구, 법원의 명령 등이 있는 경우에 소집한다.
(상법 제365조, 제366조, 제542조의6)
[개최 시기] 회사 정관상 정기주주총회는 직전 정기주주총회 개최일로부터 15개월 이내에 개최하여야 하고, 매 사업년도 종료 후 3월 이내에 개최되어야 함(정관 제44조).

[주주총회 소집권] 원칙적으로 이사회에서 임시주주총회를 소집할 수 있음. 또한, 한국 또는 싱가포르 법령에 의하여 권한이 있는 자가 임시주주총회 소집청구를 요청할 수 있음(정관 제44조).

주주총회
소집절차
주주총회를 소집함에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 총회일 2주간 전에 주주에게 서면 또는 전자문서로 통지를 발송하여야 한다.
(상법 제363조)
[주주총회 소집통지] 정기주주총회 또는 임시주주총회는 14일전 서면통지로 이루어져야 하고, 한국의 자본시장 관련 법 및 싱가포르의 관련 법령 상 요건에 따라, 주주총회는 회사법에서 정한 최소 인원의 주주들의 (서면 또는 전자수단에 의한) 동의로 단축통지를 발송하여 소집할 수 있음(정관 제46조)

[소집 통지 내용] 통지에는 주주총회 장소, 일시, 시간, 특별 안건(special business)의 경우 그 안건의 일반적인 성격을 명시하여야 함(정관 제47조).

주주총회
특별결의사항 및 결의요건
① 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 주주총회의 특별결의에 의하여야 한다.
가. 회사의 정관 변경, 합병 및 분할, 주식분할, 해산, 자본감소, 영업의 전부 또는 중요한 일부의 양도, 다른 회사의 영업 전부의 양수
나. 자회사의 합병, 분할, 해산, 청산 또는 회사 형태의 변경, 영업의 전부 또는 중요한 부분의 양수 및 양도, 제3자 배정 유상증자 및 자회사 지분의 처분
(상법 제434조 등)

② 주주총회의 특별결의는 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 하여야 한다. (외국지주회사부분은 해당하지 않으므로 해당 부분의 규정 생략)
(상법 434조)
[특별결의 사항]
- 정관 변경(정관 제55조), 
- 해산(정관 제142조), 
- 주식의 종류변경(정관 제10조(B), 제49A조(a)), 
- 주식 병합과 분할(정관 제49A조(a)), 
- 자본의 변동, 주식 종류 세분화, 주식의 통화 변경(정관 제49A조(a)) 
- 합병 및 분할, 영업의 전부 또는 중요한 일부의 양도, 다른 회사의 영업 전부의 양도(정관 제49A조(b)),
- 특정 종류 주식에 대한 권리 또는 특징의 변경(정관 제49A조(c))

[의결정족수]
(정관 제2조 (1)) 
- 특별 결의: (의결권 행사된 주식의) 3/4 이상의 결의

주주총회
일반결의사항 및 결의요건

총회의 결의는 이 법 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 하여야 한다. (상법 제368조)

[일반결의 사항]
- 신주 또는 그에 준하는 사채의 발행(정관 제3조(A))
- 결의를 거쳤으나 최종적으로 인수인에게 인수되지 않은 주식과 관련하여 주식 감소(정관 제10조 (A)(b))

[의결정족수]
(정관 제2조 (1)) 
- 일반 결의: (의결권 행사된 주식의) 단순 과반수

주주총회
소집장소
주주총회는 본점 소재지 또는 회사가 상장된 거래소 소재지에서 개최한다.
(상법 제364조)
[소집장소] 
한국(정관 제44조).

종류주주총회
① 회사가 수종의 주식을 발행한 경우에 주식의 종류에 따라 특수한 정함을 하거나, 정관의 변경, 주식교환·주식이전·합병·분할·분할합병 등으로 인하여 어느 종류의 주주에게 손해를 미치게 될 때에는 주주총회의 결의 외에 그 종류의 주주총회의 결의가 있어야 한다.
② 종류주주총회의 결의는 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 그 종류의 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 하여야 한다.
③ 주주총회에 관한 규정은 의결권 없는 종류의 주식 등 특별한 종류의 주식에 관한 것을 제외하고 종류주주총회에 준용한다.
(상법 제435조)
[종류주주총회와 관련된 특별결의 사항]
주식 분할, 정관 변경, 주식 교환, 주식 양도, 병합, 분할, 회사구조조정을 포함하여 권리의 추가, 변경 또는 폐지의 경우 해당 종류주식 총수의 4분의 3을 보유한 보유자들의 동의가 있어야 함(정관 9조(A)).

이사의 수와
사외이사의 
선임
① 회사의 이사는 3명 이상 ○명 이내로 하고, 사외이사는 이사 총수의 4분의 1 이상(최근 사업연도말 현재 자산총액이 2조원 이상인 경우에는 3명 이상으로 하되, 이사 총수의 과반수)으로 한다. 다만, 적격해외증권시장에 3년 이상 상장된 경우 사외이사는 1명 이상으로 한다. (적격 해외증권시장에 3년 이상 상장한 경우에 해당하지 않으므로 해당 부분의 규정 생략)
(상법 제383조, 제542조의8 제1항)
[이사의 수와 사외이사의 선임] 
정관에 의하면, 회사가 주주총회에서 달리 정하는 경우를 제외하고 이사는 모두 자연인으로, 이사의 수는 최소 3인 이상임. 상장회사가 되는 경우 사외이사는 이사 총수의 4분의 1 이상으로 함(정관 제73조).

② 사외이사후보추천위원회를 설치한 경우 본국의 관련 법령 등에서 정한 자격을 갖춘 자 중에서 사외이사 후보를 추천한다.

(상법 제542조의8 제5항)

이사는 이사회 내의 위원회에 이사회의 권한 또는 재량권을 위임할 수 있음. (정관 제100조) 당사는 이사회 내 사외이사후보추천위원회를 구성하여 사외이사후보추천 관련 중요 사항을 위임하였으며, 이사는 정관에 기재된 이사의 자격 제한 요건의 적용을 받음. 이사가 싱가포르 회사법을 포함한 관련 법령에 의해 이사 자격이 상실되는 경우 자동적으로 해임됨. (사외이사후보추천위원회에 관한 규정 제2조, 제3조, 정관 제9조)

③ 사외이사 후보의 추천 및 자격심사에 관한 세부적인 사항은 사외이사후보추천위원회에서 정한다.

(상법 제542조의8 제5항)

이사는 이사회 내의 위원회에 이사회의 권한 또는 재량권을 위임할 수 있음. (정관 제100조) 당사는 이사회 내 사외이사후보추천위원회를 구성하였고, 사외이사후보추천위원회에서 사외이사후보추천 관련 중요 사항과 이사회에서 위임 받은 사항을 결의함(사외이사후보추천위원회에 관한 규정 제2조, 제3조)

이사의 보수

이사의 보수 및 퇴직금은 이 정관에 그 액을 정하지 아니한 때에는 주주총회의 결의로 이를 정한다.

(상법 제388조)

[이사의 보수] 
이사의 보수는 주주총회 결의 사항임. 다만, 주주총회에서 결정된 보수는 이사들 사이에서는 이사회에서 합의하는 바에 따라 분배함(정관 제75조).
한편, 이사가 이사회나 회사의 위원회 참석을 위하여 실비를 지출하는 경우 합리적인 경비를 이사에게 변제함 (정관 제77조).
이사가 퇴직하는 경우, 이사의 권한으로 법령에 따라 이사에게 퇴직금을 지급할 수 있음(정관 제78조).

이사회의사록과
주주열람권

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대 이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

③ 주주는 영업시간 내에 이사회의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있다.

④ 회사는 주주의 이사회의사록 열람 또는 등사 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있다.

(상법 제391조의3)

[이사회 의사록] 
이사회는 다음의 사항을 포함한 의사록을 사무소에 보관하여야 함(정관 제111조 (A)).
(i) 회사 업무를 관리할 모든 임원들의 임명;
(ii) 모든 회사 회의에 참석한 이사들, 이사들 및 이사위원회의 명단; 및
(iii) 모든 회사 회의에서의 모든 결의와 경과, 모든 종류의 주주들, 이사들과 이사위원회, 및 (있는 경우) 최고경영자.
회사가 보관해야 하는 모든 명부, 색인, 기록부, 회계기록, 의사록 또는 기타 장부는 회사법에 따라 하드카피 또는 전자 형태로 보관할 수 있으며, 이사들이 적절하다고 판단하는 방식으로 정리함(정관 제117조(A)). (i) 3% 이상의 지분율을 가진 주주 또는 (ii) 거래소에 상장된 경우 6개월 전부터 0.1% 이상의 지분율을 가지고 있던 주주는 회사의 제반 서류와 재무제표의 열람을 청구할 수 있으며, 회사는 정당한 사유가 없는 한 이를 거부할 수 없음(정관 제117(B)).

이사의
책임면제

이사의 직무상 위법행위로 인한 회사에 대한 손해배상책임은 총주주의 동의로 면제할 수 있다.

(상법 제400조)

[이사의 면책] 
이사가 과실, 불이행, 의무 위반 또는 배임행위로 회사에 손해를 입힌 경우를 제외하고, 총주주의 동의로서 이사를 면책할 수 있음(정관 제81B조). 이사가 선의로서 회사의 최선을 위하여 행한 행위에 대하여는 이사에 대한 개별 청구권 또는 회사의 권리에 기해 가질 수 있는 청구권 또는 소송권을 포기함(정관 제145조).

감사위원회의
구성
(감사위원회를
 설치하는 경우)

① 회사는 감사에 갈음하여 감사위원회를 둔다. 

② 감사위원회는 3명 이상의 이사로 구성하되, 위원의 3분의 2 이상은 사외이사이어야 한다. 

③ 감사위원회는 그 결의로 위원회를 대표할 자를 위원장으로 선정하여야 한다. 이 경우 위원장은 사외이사이어야 한다.
(적격해외증권시장에 3년 이상 상장된 경우에 해당하지 않으므로 해당 부분의 규정 생략)

(상법 제415조의2, 제542조의12)

[감사위원회의 구성]
 감사위원회는 3명 이상의 사외이사(독립적인 비상임이사)로 구성하여야 하며, 그 중 최소 2인 이상은 상장된 거래소에서 요구하는 요건을 갖춘 사외이사여야 함. 감사위원회는 그 구성원 중 의장을 선출하여야 함(정관 제103조(A)).

감사위원회의
직무

① 감사위원회는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니하거나 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사위원회는 외부감사인의 선임에 있어 이를 승인한다.

⑤ 감사위원회는 제1항 내지 제4항 외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다.

(상법 제415조의2)

[감사위원회의 권한]
이사들은 회사법 제201B조에 따라 감사위원회를 임명해야 함(정관 제103조(A))
감사위원회는 다음의 권한을 가짐(싱가포르 상법 201B (5)).
(i) 감사인과 함께 감사 계획을 검토
(ii) 감사인과 함께 내부 회계 통제 시스템에 대하여 감사
(iii) 감사인과 함께 감사 보고서 작성
(iv) 회사 임원의 감사인에 대한 지원
(v) 내부 감사 절차의 절차과 결과
(vi) 재무제표 작성 및 연결재무제표의 작성과 제출
감사위원회는 감사위원회 내부규정을 결정할 수 있으며, 회의 소집, 회의의 통지, 의결 및 절차, 회의록의 보관 등과 관련한 사항을 결정할 권한이 있음(싱가포르 상법 201B(8)).
감사위원회에 주총 소집권한이 있음(정관 제45조) 
감사위원회에 자회사에 대한 영업보고 요구권이 있음(정관 제103(B)).

감사록

감사위원회는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사위원회 위원이 기명날인 또는 서명하여야 한다.

(상
법 제413조의2)

[감사록]
감사위원회 회의록에 대한 보관과 관련한 사항은 감사위원회 내부에서 결정함(싱가포르 상법 201B(8)). 감사위원회는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사위원회 위원이 기명날인 또는 서명하여야 함(정관 제103(C)).

신주인수권

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 주주의 신주인수권에도 불구하고, 주주총회의 특별결의로 또는 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

(상법 제418조)

[신주인수권]
신주를 발행하기 위해서는 주주총회에서 사전 승인을 받아야 함(정관 제3조 (A)). 싱가포르 법령 상 신주 또는 그에 준하는 사채의 발행에 있어 주주총회의 결의가 필수적이며, 예외는 인정되지 않음. 다만 매년 주주총회의 결의로 향후 1년간 경영상의 필요 등 특수한 경우에 한정하여 신주발행 권한을 이사회에 위임할 수 있음.

회계장부열람
청구권

① 발행주식총수의 100분의 3 이상 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 이유를 붙인 서면으로 회계의 장부와 서류의 열람 또는 등사를 청구할 수 있다.

(상법 제466조 제1항)

[주주열람권] 
비상장회사의 경우 발행주식 총수의 100분의3(3%) 이상에 해당하는 주주, 상장회사의 경우 6개월 전부터 현재까지 지속적으로 발행주식 총수의 1만분의 10이상(0.1%)에 해당하는 주주는 열람권을 가짐(정관 제117조 (B)).

② 회사는 주주의 청구가 부당함을 증명하지 아니하면 이를 거부하지 못한다.
(상법 제466조 제2항)

[회사의 열람 또는 등사 청구 거절] 
회사는 관련 법 상 열람이 허용되지 않거나, 회사의 재량에 따라 주주의 신청이 부당하거나 회사의 이익이 반한다고 판단하는 경우에만 주주의 열람 또는 등사 청구를 거절할 수 있음(정관 제117조(B))

감사보고서의
 정기주주총회
 보고

① 회사는 다음의 기준에 따른 재무제표를 정기주주총회에 제출하여 그 승인을 요구하여야 한다.
가) 감사인의 감사를 받은 재무제표 일 것
나) 주권 또는 증권예탁증권을 거래소에 상장하기 위하여 채택한 회계처리기준(상장계약에 따라 거래소가 승인하여 회계처리기준을 변경한 경우 그 변경된 회계처리기준을 말한다)에 따라 작성된 재무제표일 것

(상법 제449조)

[정기주주총회 보고] 
정관 상 재무제표와 감사보고서가 정기주주총회로부터 최소 14일 이전에 주주에게 발송되어야 함(정관 제134조).

[회계처리기준] 
관련 법령, 그리고 한국의 자본시장 관련 법에 규정된 관련 회계기준을 준수하는데 필요한 회계 및 기타 기록을 유지해야 함(정관 제132조(A))

소수주주권 
관련 권리
발행주식총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주 및 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 1천분의 15 이상에 해당하는 주식을 보유한 자는 주주총회의 소집을 청구할 수 있음(상법 제366조, 제542조의6).
한국 상장회사에 준해 i) (a) 요청일 현재 주주총회에서 의결권을 가진 회사의 납입 주식자본금의 3% (또는 지정 증권거래소의 관련 상장규정에 따라 지정된 더 낮은 비율) 이상을 보유한 1인 이상의 주주들 또는 (b) 회사의 보통주식 또는 증권예탁증권이 지정 증권거래소에 상장되어 있는 동안, 요청서 제출일 전 최소 6개월 전부터, 주주총회에서 의결권을 가진 회사의 납입 주식자본금의 1.5% (또는 지정 증권거래소의 관련 상장규정에 따라 지정된 더 낮은 비율) 이상을 보유해 온 1인 이상의 주주들이 임시주주총회 소집을 요청할 수 있음(정관 제45조).

감사는 주주총회에서 선임하며, 의결권없는 주식을 제외한 발행주식의 총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못함
(상법 제409조 제1항, 제2항)
정관 상 감사 및 감사위원회 위원은 한국 또는 싱가포르법령에 의하여 선임되며, 최대주주등이 소유하는 의결권 있는 주식의 합계가 회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 경우 그 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사위원회위원을 선임하거나 해임할 때에는 의결권을 행사하지 못함(정관 제48조, 제103조, 제135조). 
또한 싱가포르 법령 상 감사위원회를 구성하더라도 외부 감사인 선임 의무가 면제되지 않으며, 외부 감사인은 싱가포르 회사법에 따라 공인 회계사 또는 회계법인으로 선임되어야 함(정관 제135조).

주식회사가 상법 제360조의3·제360조의9·(각 주식의 포괄적교환) 제360조의16·(주식의 포괄적이전) 제374조(영업양도등)·제522조·제527조의2 (합병) 및 제530조의3(분할)에서 규정하는 의결사항에 관하여 이사회의 결의가 있는 때에는, 그 결의에 반대하는 주주는 주주총회전에 당해 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 한하여 주식의 매수를 청구할 수 있음

합병과 관련한 결의사항에 관하여 주주가 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에는 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있음(정관 제 49A조).

발행주식의 총수의 3% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 0.1%( 최근 사업년도말 자본금 1,000억원 이상인 상장회사의 경우 0.05%) 이상에 해당하는 주식을 보유한 자 포함)는 이유를 붙인 서면으로 회계의 장부와 서류의 열람 또는 등사를 청구할 수 있음(상법 제466조, 제542조의6).
(i) 3% 이상의 지분율을 가진 주주 또는 (ii) 거래소에 상장된 경우 6개월 전부터 0.1% 이상의 지분율을 가지고 있던 주주는 회사의 사업과 관련된 장부, 기록, 서류, 회계기록 및 재무제표의 열람을 청구할 수 있으며, 회사는 정당한 사유가 없는 한 이를 거부할 수 없음(정관 제117(b)).

총회의 결의와 관련하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사할 수 없음(상법 제368조, 제371조, 제397조의2)
총회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며, 행사할 수 없는 주식의 의결권 수는 출석한 주주의 의결권의 수에 산입하지 아니함. 이 때 특별한 이해관계의 해석은 한국 법령에 따름(정관 제45조)

이사 또는 감사가 고의 또는 중대한 과실의 사유로 그 임무를 해태한 경우 제3자에 대하여 연대하여 손해를 배상할 책임 있음
(상법 제397조의2, 제401조, 제414조)
과실, 불이행, 의무 위반 또는 배임행위의 경우에는 이사가 책임을 지며, 그 외의 경우에는 정관상 손해배상청구가 제한되어 있음(정관 제145조).

의결권없는 주식을 제외한 발행주식총수의 3% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1%(최근 사업년도말 자본금 1,000억원 이상인 상장회사의 경우 0.5%) 이상에 해당하는 주식을 보유한 자 포함)는 이사에게 주주총회일(정기주주총회의 경우 직전 연도의 정기주주총회일에 해당하는 그 해의 해당일)의 6주 전에 서면 또는 전자문서로 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있음(상법 제363조의2, 제542조의6).
(i) 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주 또는 (ii) 6개월 전부터 계속하여 상장회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1천분의 10 이상에 해당하는 주식을 보유한 주주는 이사에게 주주총회일(정기주주총회의 경우 직전 연도의 정기주주총회일에 해당하는 그 해의 해당일. 이하 이 조에서 같다)의 6주 전에 서면 또는 전자문서로 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있음. 또한 제1항의 주주는 이사에게 주주총회일의 6주 전에 서면 또는 전자문서로 회의의 목적으로 할 사항에 추가하여 당해 주주가 제출하는 의안의 요령을 주주총회 소집의 통지에 기재할 것을 청구할 수 있음(정관 제 45A조).

이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 감사 또는 발행주식의 총수의 1% 이상에 해당하는 주식을 가진 주주(상장회사의 경우 6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 0.5 %(최근 사업년도말 자본금 1천억원 이상인 상장회사의 경우 0.25%) 이상에 해당하는 주식을 보유한 자 포함)는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있음(상법 제402조, 상법 제542조의6).
이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 (i)감사와 감사위원회 위원 또는 (ii)발행주식의 총수의 100분의 1 이상에 해당하는 주식을 가진 주주와 (iii)6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 10만분의 50이상에 해당하는 주식을 보유한 자는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있음(정관 제81A조).

1% 이상 주식(상법 제403조 제1항) 또는 0.01% 이상 주식을 6월 전부터 계속하여 보유한 주주(상법 제542조의6 제6항)는 회사에 대하여 이사의 책임을 추궁하는 대표소송 등을 제기할 수 있음
(i) 회사의 발행주식 총수의 1% 이상을 보유하는 주주, 또는 (ii) 회사의 발행주식 총수의 1/1,000,000 이상에 해당하는 주식을 6개월을 초과하여 계속 보유하고 있는 자는 그 이유를 명시하여 회사가 이사(들)의 의무 이행을 강제하는 소송을 제기하도록 서면으로 요청할 수 있다. 회사가 해당 요청을 수령한 날로부터 30일 이내에 소송을 제기하지 않는 경우, 주주는 회사를 대리하여 그러한 소송을 즉시 제기할 수 있 음(정관 제81C(A)).

집중투표제도
의결권 있는 3% 이상의 주식을 가진 주주는 정관에서 달리 정하는 경우를 제외하고는 회사에 대하여 집중투표의 방법으로 이사를 선임할 것을 청구할 수 있음
(상법 제382조의2)
싱가포르 법 상 집중투표제도는 존재하지 않으며, 한국 상법에서도 집중투표제도의 적용 여부를 주주들의 의사로 선택할 수 있도록 하고 있으므로, 법제의 차이를 고려하여 주주들의 의사로 집중투표제도를 정관에 반영하지 않음.

이사의

직무집행

정지

이사와 관련한 분쟁 제기시 법원은 이사의 직무집행을 정지시키고 직무대행자를 선임할 수 있음
(상법 제407조)

정관에 반영됨. 위 「소수주주권 관련 권리」 중 「위법행위유지 청구
」
부분에 상
세 설명.

해임청구권
발행주식의 3% 이상 보유 주주 또는 0.5% 이상 주식을 6월 이상 보유한 주주는 이사, 청산인에 대한 해임청구 할 수 있음
(상법 제542조의6 및 제385조)

주주가 이사에 대하여 해임청구할 수 없음. 다만 주주는 이사의 위법행위유지를 청구할 수 있고, 싱가포르 회사법 상 이사의 활동이 부적합하다고 판단되는 경우 싱가포르 법원이 이사의 직무를 정지시킬 수 있음. 주주는 회사에 대하여 소송을 제기하도록 요청하거나, 회사가 그에 응하지 않는 경우 이를 직접 제기할 수 있음. 위법행위유지 청구 및 주주 대표소송과 관련하여 위
「소수주주권 관련 권리」 중 「위법행위유지 청구
」 ,

「대표소송
」
부분에 상

세 설명.

주요주주등

이해관계자와의 거래

상장회사는 주요주주 및 그의 특수관계인, 이사 또는 감사를 상대방으로 하거나 신용공여행위 등을 원칙적으로 할 수 없음
(상법 제542조의9)

이사는 자신의 직무 또는 이익과 상충되는 직무 또는 이익을 발생시킬 수 있는 직위 또는 재산의 공개와 관련된 관련 법령을 준수해야 함. (정관 제79조(E))

제79(E)조에 영향을 미치지 않는 범위 내에서, 자신 또는 제3자의 이익을 위해 회사와 거래하고자 하는 한국 상법 상의 주요주주 및 그의 특수관계인은 해당 거래와 관련된 중요한 사실을 이사회에 사전에 공개하고, 이사들 전체의 최소한 3분의 2 이상의 승인을 받아야 하며, 해당 거래는 그 세부사항과 절차가 공정해야 함. 또한, 본 규정의 해석 또는 적용은 한국 상법을 포함한 한국의 자본시장 관련 법과 일치해야 함. (정관 제79조(F))

비록 정관에 상당한 정도의 내용을 보완하였다 하더라도 당사는 대한민국 이외의 국가의 법령에 근거하여 설립된 회사로서 대한민국의 일반적인 주식회사와 본질적인 차이가 있으므로, 모든 점에서 대한민국의 회사가 그 주주들에게 보장하는 수준의 주주권이 보장되는 것은 아니며
(예탁계약에 따른 제한도 존재함) 회사제도 또한 대한민국의 회사와 비교하여 근본적으로 상이한 제도를 가지고 있음을 유념하시기 바랍니다. 싱가포르 회사법의 주요 법령 및 증권관련제도에 대한 설명은 이하의 [주요 특징 및 위험요소에 대한 개괄적 고지] 단락을 참고하시기 바랍니다.

하. 외국기업의 공시에 관한 위험

유가증권시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 특히, 당사는 내부정보 유용을 엄격히 통제하기 위해 내부정보관리규정을 제정하여 회사를 운영함으로써 투자자 보호에 힘쓰고 있습니다.

그럼에도 불구하고 당사는 본점소재지가 싱가포르에 있으며, 주사업 또한 모두 싱가포르에서 이루어지고 있습니다. 국내 소재 기업보다 규제 당국과의 물리적 거리, 싱가포르 법률과 국내 법의 차이 및 의사소통 한계로 인해 내부정보관리가 미흡할 수 있어 중요한 사항이 적시에 공시되지 못 할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 본점소재지가 싱가포르에 있으며, 주 사업 또한 모두 싱가포르에서 이루어지고 있습니다. 국내 소재 기업보다 규제 당국과의 물리적 거리, 싱가포르 법률과 국내법의 차이 및 의사소통 한계로 인해 내부정보 관리가 미흡할 수 있습니다.

당사는 투자자 보호를 위해 싱가포르 법에서 정하는 규정은 물론 싱가포르 법에서 정하고 있지 아니함에도 불구하고 한국 시장 상장을 위해 필요한 규정을 제정하고 한국 유가증권시장 상장사로서 적절한 수준의 내부통제 수준을 갖추기 위하여 다음과 같은 규정을 구비하였습니다.

[당사 보유 사내 규정 List]

규정

내용

이사회규정

표준규정 준용

감사위원회규정

감사위원회 책임 및 권한 규정

내부거래위원회규정

내부거래위원회 승인 사항 규정

보상위원회규정

보상위원회 승인 사항 규정

사외이사후보추천위원회규정

사외이사후보추천위원회 승인 사항 규정

내부회계관리규정

내부회계 및 내부통제절차 규정

자금 직무 규정

자금 관리 기준 및 절차 규정

회계 기준(가이드라인)

법인카드 정책 규정

위임 재량 규정

권한 위임 책임 및 권리 규정

재무관리에 대한 규정

회계 및 재무 운영 절차 규정

내부정보관리규정

내부정보 유용 금지 및 공시

또한 당사는 한국에 공시 사무를 위한 한국 내 공시사무소 설치하였으며, 상장 이후 당사의 공시는 동 사무소에서 진행할 예정입니다. 당사의 공시 사무소와 관련된 상세한 내역은 아래와 같습니다.

Prestige BioPharma 서울 사무소 개요

명칭
Prestige BioPharma

주소
서울 용산구 한강대로 69, 푸르지오써밋 102동 804호

공시책임자
연락처

김진우

070-4423-7935

공시담당자
연락처

정
김정현
070-4423-7935

부
전하늬
+65-6553-7220

당사는 향후 상기 공시 사무소를 통해 회사 경영에 대한 전반적인 정보를 투자자들에게 적시 제공하여 정보이용자들에게 신뢰성 있는 정보를 제공하기 위하여 노력할 예정입니다. 다만 이러한 당사의 노력에도 불구하고 국내 기업 대비 기업 정보를 제공 받는 것이 용이하지 않을 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

거. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 최근 발생한 신종 코로나바이러스의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 코로나바이러스를 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는 우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

너. 신고서 내 예측에 따른 기재내용 한계 위험

본 증권신고서는 향후 사업 전망에 대해 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 또한 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며
이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.
투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

기 언급된 당사 사업 관련 위험 이외에도 다른 요인으로 인해 본 증권신고서에 포함된 다양한 미래예측진술과 실제 발생한 결과가 상이할 수 있습니다. 이들 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
- 금융시장 상환 및 환경의 변화

이러한 위험과 관련된 특정 기업정보 공시는 그 특성상 추정치에 불과하며, 이 같은 불확실성이나 위험 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치 및 예상치와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 

또한 법으로 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 무관하게 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며, 그러한 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

더. 증권신고서 효력발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경 가능성

본 증권신고서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

본 증권신고서에 대하여 정부가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 주식은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며 투자위험은 투자자에게 귀속되니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유의하시기 바랍니다. 

본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 

러.투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다.
본
증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모증권을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다. 

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 증권의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의하여야 합니다.

머. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월

13일
「
증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

버. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.

단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월

13일
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.
1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 
2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 
가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 
나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인
다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 
라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 
3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법 
4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 

서. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 증권은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모 증권 15,343,640DR의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 3,068,328DR(공모증권의 20.00%), 기관투자자 12,273,312DR(공모증권의 80%)에 배정할 예정입니다. 금번 공모에서는 우리사주조합에 공모 증권을 배정하지 않습니다. 당사는 기관투자자 배정 예정인 증권 12,273,312DR를 대상으로
2021년 1월 19일(화) ~ 1월 20일(수)에 수요예측을 실시하여 배정하며, 일반청약자 배정 예정인 증권 5,099,600DR를 대상으로
2021년 1월 25일(월) ~ 1월 26일(화)에 실시하는 청약을 통해 배정됩니다. 동 수요예측 및 청약 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

어. 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하"환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않아 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 경우 2016년 12월 13일부로 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의 3 제1항 각 호에 해당하지 않기 때문에 환매 청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권) 
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 
1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우 
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 
3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 
1. 환매청구권 행사가능기간 
가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지 
나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지 
다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지 
2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다. 
조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

위와 같은 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.

저. 신규상장 요건 미충족 위험

금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 증권은 유가증권 시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 유가증권시장에서 거래할 수 없어, 당사의 증권을 취득하는 투자자는 증권의 환금성에 큰 제약
을 받을 수도 있습니다.

금번 공모 후 유가증권 상장규정 제29조 형식적 요건을 모두 충족하면 본 주식은 유가증권 시장에 상장되어 매매 개시하게 됩니다. 그러나 제29조 형식적 요건 중 제1항제4호 경영성과는 공모 후 충족이 가능한 항목입니다. 유가증권시장 신규상장 신청 시 일부 요건이라도 충족하지 못하면 유가증권시장에서 거래 될 수 없습니다.

[유가증권 상장규정]

유가증권 상장규정 제29조(형식적 심사요건)

①보통주권의 신규상장신청인은 다음 각 호의 형식적 심사요건을 모두 충족해야 한다.< 개정 2014.6.18, 2015.11.4, 2016.6.8, 2019.6.26> 
 
1.영업활동기간: 상장예비심사 신청일 현재 설립 후 3년 이상이 경과하고 계속 영업을 하고 있을 것

 2.기업규모: 상장예비심사 신청일 현재 다음 각 목의 요건을 모두 충족할 것. 이 경우 상장예비심사를 신청한 후에 모집·매출을 하는 법인은 신규상장신청일을 기준으로 판단한다.
 가.상장예정인 보통주식총수가 100만주 이상일 것
 나.자기자본이 300억원 이상일 것. 이 경우 종속회사가 있는 법인(지주회사가 아닌 경우에는 한국채택 국제회계기준을 적용한 사업연도만 해당한다)의 자기자본은 연결재무제표상 자본총계에서 비지배지분을 제외한 금액을 기준으로 하며, 이하 이 조에서 같다.

 3.주식분산: 상장예비심사 신청일 현재의 보통주식을 기준으로 다음 각 목의 요건을 모두 충족할 것. 이 경우 상장예비심사를 신청한 후에 모집·매출을 하는 법인은 신규상장신청일을 기준으로 판단한다.
가.일반주주의 소유주식 수 등이 다음의 어느 하나에 해당할 것. 다만, 「금융지주회사법」 제2조제1항제5호의 은행지주회사(이하 “은행지주회사”라 한다) 중 세칙으로 정하는 경우에는 이 목을 적용하지 않는다.
 (1)일반주주가 보통주식총수의 100분의 25 이상을 소유하고 있을 것. 다만, 일반주주의 소유주식 수가 500만주 이상으로서 세칙으로 정하는 수량 이상인 경우에는 이 요건을 충족한 것으로 본다.
 (2)모집(법시행령 제11조제3항에 따라 모집으로 보는 경우를 제외한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 보통주식총수의 100분의 25 이상일 것. 다만, 모집 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 500만주 이상으로서 세칙으로 정하는 수량 이상인 경우에는 이 요건을 충족한 것으로 본다.
 (3)상장예비심사를 신청한 후에 모집 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 신규상장신청일 현재 보통주식총수의 100분의 10 이상으로서 다음의 어느 하나에 해당할 것
 (가) 상장예비심사신청일 현재의 자기자본을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당할 것
 1) 자기자본 500억원 이상 1,000억원 미만인 법인: 100만주 이상
 2) 자기자본 1,000억원 이상 2,500억원 미만인 법인: 200만주 이상
 3) 자기자본 2,500억원 이상인 법인: 500만주 이상
 (나) 신규상장신청일 현재의 기준시가총액을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당할 것
 1) 기준시가총액 1,000억원 이상 2,000억원 미만인 법인: 100만주 이상
 2) 기준시가총액 2,000억원 이상 5,000억원 미만인 법인: 200만주 이상
 3) 기준시가총액 5,000억원 이상인 법인: 500만주 이상
 (4)국내외 동시공모를 하는 법인의 경우에는 국내외 동시공모로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 신규상장신청일 현재 보통주식총수의 100분의 10 이상이고, 국내에서 모집 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 100만주(액면주식인 경우에는 액면가액 
5,000원을 기준으로 한다) 이상일 것
나.삭제<2014.6.18> 
다.일반주주의 수가 500명 이상일 것

 4.경영성과: 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것
가.매출액과 수익성이 다음의 요건을 모두 충족할 것
나.최근 사업연도의 매출액이 1,000억원 이상이고, 신규상장신청일 현재의 기준시가총액이 2,000억원 이상일 것
다.최근 사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익이 50억원 이상이고, 신규상장신청일 현재의 기준시가총액이 2,000억원 이상일 것
 라.신규상장신청일 현재의 기준시가총액이 6,000억원 이상이고, 자기자본이 2,000억원 이상일 것

 5.감사의견: 최근 3사업연도의 개별재무제표와 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 다음 각 목의 모두에 해당할 것. 이 경우 종속회사가 있는 법인(지주회사를 제외한다)은 한국채택 국제회계기준을 적용한 사업연도만 연결재무제표를 적용한다.
 가.최근 사업연도에 대하여 적정일 것
 나.최근 사업연도의 직전 2사업연도에 대하여 적정 또는 한정(감사범위 제한에 따른 한정을 제외한다)일 것

 6.삭제<2014.6.18> 

 7.주식양도 제한: 주식의 양도에 제한이 없을 것. 다만, 법령·정관등에 따라 주식의 양도가 제한되는 경우로서 그 제한이 유가증권시장의 매매거래를 해치지 않는다고 거래소가 인정하는 경우에는 이 호를 적용하지 않는다.

 8.사외이사: 지주회사의 경우 신규상장신청일 현재 제77조의 사외이사 선임 의무를 충족하고 있을 것. 이 경우 「상법 시행령」 제34조제1항제3호의 신규상장법인에 대한 유예기간 규정을 준용하지 않는다.

 9.감사위원회: 지주회사의 경우 신규상장신청일 현재 제78조의 감사위원회 설치 의무를 충족하고 있을 것. 이 경우 「상법 시행령」 제37조제1항제4호의 신규상장법인에 대한 유예기간 규정을 준용하지 않는다.

당사는 유가증권 상장규정 제29조제1항제3호 주식분산 및 제4호 경영성과를 공모후에 충족한다는 전제조건 하에 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 금번 공모를 진행하고 있습니다. 

당사의 최근 3개년간 자본금은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

과목
2020년말
(제5기)
2019년말
(제4기)
2018년말
(제3기)

자본금
127,241,958
53,198,489
28,198,489

(주1) K-IFRS 연결재무제표 기준

(단위: 백만원)

과목
2020년말
(제5기)
2019년말
(제4기)
2018년말
(제3기)

자본금
152,779
61,540
31,630

(주1) K-IFRS 연결재무제표 기준

주2) 서울외국환중개 고시 매매기준율을 적용하였으며 적용 환율은 하기와 같습니다.

구분
2020년
2019년
2018년

기말 환율
1,200.70
1,156.80
1,121.70

금번 공모 이후 당사가 신규상장신청일까지 기준시가총액 6,000억원 이상 및 자기자본 2,000억원 이상을 모두 충족할 것으로 예상하고 있으나, 국내외 주식시장의 변동성 등 다양한 사유로 해당 조건을 충족하지 못하는 경우 유가증권 시장 상장을 하지 못할 가능성이 존재합니다.
또한 상장 전 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있고 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있습니다. 이 경우 당사 증권(주식)의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

[한국거래소의 상장예비심사 결과]

Prestige BioPharma 외국주권등 상장예비심사 결과

1. 신규상장신청인

상 호

Prestige BioPharma Limited

법인구분

외국기업(싱가포르)

본점소재지

2 Science Park Drive, #04-13/14, Ascent, Singapore

업 종

의학 및 약학 연구개발업

(바이오시밀러 및 항체의약품 신약 개발)

2. 상장예비심사결과

신규상장신청인이 상장예비심사를 신청한 주권을 심사한 결과 상장예비심사신청일('20.5.28) 현재 유가증권시장 상장규정(이하 '상장규정'이라 한다) 제29조, 제30조 및 제53조의 신규상장심사요건 중 공모 후에 심사가 가능한 주식분산 및 경영성과 요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있음

3. 상장예비심사 결과의 효력 상실

신규상장신청인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 생겨 상기 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 판단하는 경우 거래소는 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 않을 수 있으며, 이 경우 신규상장신청인은 상장규정 제26조의 규정에 따른 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 함

1) 경영상 중대한 사실(발행한 수표 또는 어음의 부도, 영업활동의 정지, 재해 또는 과대한 손실의 발생, 다액의 고정자산의 매각, 소송의 제기, 최대주주 및 임원의 변경, 합병, 분할.분할합병, 영업의 양도.양수, 주요 자산의 임대 또는 경영위임의 결의, 그 밖에 경영상 중대한 사실에 해당된다고 거래소가 인정하는 경우)이 생긴 경우

2) 투자자 보호에 중요한 사항이 상장예비심사신청서에 거짓으로 적혀있거나 빠져있는 사실이 발견된 경우

3) 최근 3사업연도의 개별ㆍ연결재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서와 관련하여 국내회계기준 위반으로 증권선물위원회로부터 검찰 고발, 검찰 통보, 증권발행 제한 또는 과징금 부과 조치를 받은 경우

4) 투자설명서, 예비투자설명서, 간이투자설명서의 내용이 정정된 경우

5) 상장예비심사 결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 신규상장신청서를 제출하지 않은 경우

- 다만, 신규상장신청인이 유가증권시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장예비심사신청일부터 상장일 전일까지 제3자 배정 방식으로 신주를 발행하는 경우

7) 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우

4. 기타 주권의 신규상장에 필요한 사항

신규상장신청인은 신규상장일 전까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 그에 관한 서류를 거래소에 제출해야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의가 있었을 경우에는 그 의사록 사본

2) 경영상 중대한 사실이 발생(지주회사는 자회사에 관한 사항을 포함한다)하였을 경우에는 그 보고서

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 경우에는 투자설명서(예비투자설명서 및 간이투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함함

4) 해당 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 또는 이사회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서

따라서 본건 공모 후 신규상장신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 증권(주식)은 유가증권 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 유가증권 시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 

처. 관리종목 지정 위험(유
가
증권시장 상장규정에 의한 관리종목 지정 위험)

당사는 바이오시밀러/신약의 개발 및 판매를 주목적으로 하는 회사로서 바이오시밀러/신약의 매출이 본격화 되기 전까지 매출액이 과소하거나 손실이 발생할 수 있습니다.
상장 이후 연간 매출액이 50억원 미만이거나 감사인 의견 미달 등이 발생하는 경우
유가증
권시장 규정에 의해 관리종목에 편입될 수 있습니다. 또한 정기보고서 미제출, 감사인 의견 미달, 공시의무 위반 등을 포함하여 상장기업으로서의 경영성과 및 재무상태 미달, 의무해태시에도 관리종목에 편입될 수 있으며 이로 인해 기업 가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

당사는 본 증권신고서 제출일 현재까지 바이오시밀러/신약 제품 판매를 통한 매출이 본격적으로 발생하고 있지 아니합니다. 당사의 2019년까지의 주요 매출은 계약으로 발생한 라이선스 대가가 대부분이며 향후 개발 상황에 따라 마일스톤 기술료 및 판매에 따른 로열티 수취가 예상됩니다. 

당사는 임상시험 진행 및 파이프라인 개발을 위해서 지속적으로 연구개발비용을 지출하고 있으며, 그 외 경상적 운영비 등으로 인하여 지속적으로 손실이 발생하고 있습니다.

유가증권시장 상장규정 제57조(관리종목지정)은 정기보고서 미제출, 감사인 의견 미달, 주식분산 미달, 거래량 미달, 매출액 미달, 시가총액 미달 등 유가증권 상장기업으로서의 경영성과 및 재무상태 미달, 의무해태 시 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[주요 관리종목 지정사유]

구분
사유

정기보고서 미제출
- 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정 제출기한까지 제출하지 않은 경우

감사인 의견 미달
- 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사의견이 감사범위 제한에 따른 한정의견인 경우
- 최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 검토의견이 부적정이거나 의견거절인 경우

매출액 미달
- 최근 사업연도 매출액이 50억 미만인 경우

주1) 상기 주요 관리종목 지정사유는 유가증권시장 상장규정 제57조 중 일부만 표기한 것입니다.

당사가 추가로 개발 중인 파이프라인의 기술수출 실패, 임상개발 실패 혹은 기타 당사가 예측하지 못한 사유로 인하여 경영성과가 악화될 가능성이 있으며 이 경우 당사가 예측한 것보다 낮은 실적을 달성할 수 있습니다. 또한 유가증권시장 상장 이후 유가증권시장 공시규정에 의거한 회사 경영 및 영업과 관련된 중요사항의 공시를 위해 공시전담조직을 구성하였으나 적시에 정보제공을 하지 못하여 관리종목으로 지정될 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

커. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 증권 관련 집단소송은 외국법인에게도 동일하게 적용됩니다.
그러나, 그 집행에 있어서는 주요 자산은 대한민국 이외의 지역에 있으므로 대한민국 법원의 판결이 승인 및 집행이 제한되거나 제한이 없다고 하더라도 해당 국에 재산이 없는 경우 그 집행이 어려울 수 있습니다.

증권 관련 집단소송은 외국법인에게도 동일하게 적용됩니다. 그러나, 그 집행에 있어 서는 주요 자산은 대한민국 이외의 지역에 있으므로 대한민국 법원의 판결이 승인 및 집행이 제한되거나 제한이 없다고 하더라도 해당 국가에 재산이 없는 경우 그 집행이 어려울 수 있습니다.

2005년 1월 1일부터 시행된 국내 증권 관련 집단소송법은 구성원이 50인 이상이고, 청구의 원인이 된 행위 당시를 기준으로 그 구성원이 보유하고 있는 증권의 합계가 0.01% 이상일 것 등을 일정한 요건으로, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 법원의 소송허가를 받아 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 증권 관련 집단소송에서 인정 되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업 보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 회사가 상장을 할 경우 당사도 집단소송의 대상이 될 수 있으며, 이러한 집단소송이 발생하게 되면 상당한 비용과 함께 당사 경영진이 핵심사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

나아가, 회사 관련 소송의 경우, 회사의 한국 주주가 한국의 법원에 소송을 제기한 경우에 있어서도 그 소송물이나 청구 원인 등에 따라 대한민국의 국제사법, 민사소송법에 기초하여 한국의 법원이 한국 법원에 재판권 자체가 인정 되지 아니함을 결정할 수 있으며 이 경우 한국의 주주는 회사설립지의 관할 법원등 그 재판관할권을 가지는 법원에 해당 소송을 제기하여야 합니다.

위 파. 항에서 설명한 것과 같이 싱가포르 회사법 등 법령과 대한민국의 상법 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 '자본시장법') 사이에는 상이한 점이 있습니다. 이에 당사의 주식예탁증권을 대한민국의 유가증권 시장에 상장하기 위해 당사는 기존 정관 중 상당 부분을 개정하여 대한민국의 상법이나 자본시장법에서 요구되는 기본적인 주주보호 장치를 반영하고 회사 기구제도 등을 보완하기 위해 노력하였습니다.

비록 정관에 상당한 정도의 내용을 보완하였다 하더라도 당사는 대한민국 이외의 국가의 법령에 근거하여 설립된 회사로서 대한민국의 일반적인 주식회사와 본질적인 차이가 있으므로, 모든 점에서 대한민국의 회사가 그 주주들에게 보장하는 수준의 주주권이 보장되는 것은 아니며(예탁계약에 따른 제한도 존재함) 회사제도 또한 대한민국의 회사와 비교하여 근본적으로 상이한 제도를 가지고 있음을 유념하시기 바랍니다. 싱가포르 회사법의 주요 법령 및 증권관련제도에 대한 설명은 이하의 [주요 특징 및 위험요소에 대한 개괄적 고지] 단락을 참고하시기 바랍니다.

터. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 증권예탁증권(KDR)은 한국거래소 유가증권시장에 상장될 예정입니다. 당사는 한국거래소 유가증권시장 상장규정 및 동 규정 시행세칙에 따라 정관 필수기재사항으로서 한국 상법상 상장회사 특례 규정에 따른 소수주주권을 정관에 도입하여 주주의 소수주주권을 강화하였습니다. 

당사의 정관 제45조 및 상법 제366조, 제542조의6에 의해, 당사는 한국 소재 상장회사에 준해 i) (a) 주주총회 소집 요청일 기준 주주총회에서 의결권을 가진 회사의 납입 주식자본금의 3% 또는 한국거래소(이하 ‘지정 증권거래소’)의 관련 상장규정에 따라 지정된 더 낮은 비율) 이상을 보유한 1인 이상의 주주들 또는 (b) 회사의 보통주식 또는 증권예탁증권이 지정 증권거래소에 상장되어 있는 동안, 요청서 제출일 전 최소 6개월 전부터, 주주총회에서 의결권을 가진 회사의 납입 주식자본금의 1.5% (또는 지정 증권거래소의 관련 상장규정에 따라 지정된 더 낮은 비율) 이상을 보유해 온 1인 이상의 주주들이 임시주주총회 소집을 요청할 수 있습니다.

당사의 정관 제117(b)와 상법 제466조, 제542조의6에 의해, (i) 3% 이상의 지분율을 가진 주주 또는 (ii) 거래소에 상장된 경우 6개월 전부터 0.1% 이상의 지분율을 가지고 있던 주주는 회사의 사업과 관련된 장부, 기록, 서류, 회계기록 및 재무제표의 열람을 청구할 수 있으며, 회사는 정당한 사유가 없는 한 이를 거부할 수 없습니다.

당사의 정관 제45조 및 상법 제368조, 제371조, 제397조의2에 의해 총회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며, 행사할 수 없는 주식의 의결권 수는 출석한 주주의 의결권의 수에 산입하지 아니합니다. 이 때 특별한 이해관계의 해석은 한국 법령에 따릅니다.

당사의 정관 제145조 및 상법 제397조의2, 제401조, 제414조에 의해 이사의 과실, 불이행, 의무 위반 또는 배임행위의 경우에는 이사가 책임을 지며, 그 외의 경우에는 정관상 손해배상청구가 제한되어 있습니다.

당사의 정관 제45A조 및 상법 제363조의2, 제542조의6에 의해, (i) 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주 또는 (ii) 6개월 전부터 계속하여 상장회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1천분의 10 이상에 해당하는 주식을 보유한 주주는 이사에게 주주총회일(정기주주총회의 경우 직전 연도의 정기주주총회일에 해당하는 그 해의 해당일. 이하 이 조에서 같음)의 6주 전에 서면 또는 전자문서로 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 제1항의 주주는 이사에게 주주총회일의 6주 전에 서면 또는 전자문서로 회의의 목적으로 할 사항에 추가하여 당해 주주가 제출하는 의안의 요령을 주주총회 소집의 통지에 기재할 것을 청구할 수 있습니다.

당사의 정관 제81A조 및 상법 제402조에 의하여 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 (i)감사와 감사위원회 위원 또는 (ii)발행주식의 총수의 100분의 1 이상에 해당하는 주식을 가진 주주와 (iii)6개월 전부터 계속하여 상장회사 발행주식총수의 10만분의 50이상에 해당하는 주식을 보유한 자는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있습니다.

당사의정관 제81C(A) 및 상법 제403조, 제542조의6에 의하여 회사의 발행주식 총수의 1% 이상을 보유하는 주주, 또는 회사의 발행주식 총수의 1/1,000,000 이상에 해당하는 주식을 6개월을 초과하여 계속 보유하고 있는 자는 그 이유를 명시하여 회사가 이사(들)의 의무 이행을 강제하는 소송을 제기하도록 서면으로 요청할 수 있습니다. 회사가 해당 요청을 수령한 날로부터 30일 이내에 소송을 제기하지 않는 경우, 주주는 회사를 대리하여 그러한 소송을 즉시 제기할 수 있습니다.

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

한편, 위 증권예탁증권(KDR)의 주요 권리 내용에서 말씀 드린 것과 같이KDR을 보유한 투자자 즉 소유자는 주식에 대한의결권의 경우 원칙적으로 예탁기관을 통하여 간접적으로 권리를 행사할 수 있으나, 의결권 이외에 위 주주제안권, 회계장부 열람권을 포함하여 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리의 행사 또는 당사를 상대로 하는 소송의 제기는 소유자가 KDR을 원주식으로 전환한 후 당사에 대하여 직접 행사하여야 합니다(예탁계약 제35조). 

퍼. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동위험

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한 폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한 폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

허. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면 등 위 조항에서 규정하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

이에 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항」 부분을 참조하시기 바랍니다.

고. 기준시가총액 및 자기자본 요건 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 유가증권시장 상장요건 중 '기준시가총액 및 시가총액
'
요건 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 득하였습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2019년 11월 7일 나이스평가정보로부터 A등급과 보건산업진흥원으로부터 BBB등급을 통보 받았습니다. 당사는 상장주선인과 협의하여 유가증권시장 상장요건 중
'기준시가총액 및 시가총액 요건'을
적용받아 2020년 5월 28일 상장예비심사신청을 하였습니다. 당사는 외부기관으로부터 기술성 평가를 진행할 의무는 없었으나, 한국거래소 유가증권 상장예비심사 과정에서 당사의 기술력과 관련하여 추가적인 자료 제시를 위해 한국기업데이터에 기술평가를 의뢰하여 2020년 7월 17일 A등급을 통보 받았습니다. 당사는 사업의 성과가 본격화 되기 이전의 기업으로 이익이 발생하고 있지 않습니다. 또한, 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 유가증권시장 상장요건 중 '기준시가총액 및 시가총액' 요건 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2019년 11월 7일 나이스평가정보로부터 A등급과 보건산업진흥원으로부터 BBB등급을 통보 받았습니다. 당사는 상장주선인과 협의하여 유가증권시장 상장요건 중
당사는 유가증권시장 상장요건 중 '기준시가총액 및 시가총액
'
요건 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 득하였습니다.
당사는 유가증권시장 상장요건 중 '기준시가총액 및 시가총액
'
요건 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 득하였습니다.
'기준시가총액 및 시가총액 요건'을
적용받아 2020년 5월 28일 상장예비심사신청을 하였습니다. 당사는 유가증권시장 상장규정 상 기술성평가 대상 기업은 아니지만, 한국거래소 유가증권 상장예비심사 과정에서 당사의 기술력과 관련하여 추가적인 자료 제시를 위해 한국기업데이터에 기술평가를 의뢰하여 2020년 7월 17일 A등급을 통보 받았습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구분
일자
평가등급
종합의견

나이스평가정보
2019.11.07
A

Prestige BioPharma Limited
는 2015년 07월에 설립되어 의학 및 약학 연구개발업(M70113)산업을 영위하는 싱가포르 소재의 외국기업으로 주요사업부분은 바이오시밀러, 항체신약 등 항체의약품 개발사업인 것으로 파악됨. 동사는 항체 의약품의 Discovery, R&D, 항체 특성 분석, 비임상/임상개발, 항체의 생산공정개발을 통한 제품화 및 라이센싱 아웃 등의 역량을 보유하고 있음.

동사는 설립 초기 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러인 HD201과 아바스틴 바이오시밀러인 HD204를 기술이전 받아 바이오시밀러 개발을 진행 중에 있는 것으로 확인됨. 현재 HD201은 임상 3상시험을 마무리하였고 EMA(유럽의약품청)에서 허가를 위한 서류제출을 완료하여 현재 허가 심사가 진행 중으로 MundiPharma, Alvogen, Cipla, PharmaPark, 휴온스 등 글로벌 제약사와 판권 라이선스 계약을 체결하였음. 이외에도 미국, 동남아 등 다수의 제약사와 라이선스 계약을 협상 중에 있는 것으로 확인되며 이들 계약규모는 약 1,000억원 수준(계약체결 완료 금액 약 550억원 포함)인 것으로 파악됨. 동사의 대표자인 박소현은 약사자격을 보유한 미국 미주리대학 의약화학 박사학위 취득자로 미국 샌디에고 소재 BioMedLab 연구센터 연구소장, 한국 안전성평가연구소 사업개발부장과 싱가포르 국립 과학 기술 연구소의 임상개발 고문을 역임하면서 습득한 기술경험 및 기술지식을 바탕으로 핵심 기술개발에 적극적으로 관여하고 있는 것으로 파악됨. 주요 경영진으로 영업총괄이사인 김진우와 재무총괄이사인 Chen SiewLoon을 보유하고 있으며,

기술개발 관련한 특급기술 수준을 보유한 Chung Shii Hii 기술책임자와 Peggy Ann J. Feyaerts 임상총괄이사를 보유하고 있음.
또한, 동사는 싱가포르 국립 과학 기술 연구소내에 자체 연구소를 운영하며 바이오시밀러 및 항체신약을 개발 중인 것으로 파악됨.

동사의 평가대상기술은 [항체치료제 바이오시밀러 생산 기술]로, 항체의약품과 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 개발하는 기술임. 동사는 항체 생산 효율을 증대시킨 바이시스트로닉 발현벡터 제조기술과 고가의 Protein A 레진을 사용하지 않는 항체 정제 방법 등 바이오시밀러 개발에 필요한 기반기술을 보유하고 있는 것으로 판단되며 기술자립도와 생산단가 절감에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 기대됨. 다만, 동사에서 제공한 자료는 기술개발 단계에서 확보한 비교 결과 위주로 구성되어 있어 경쟁사가 보유한 기술과 객관적인 비교 검증이 필요할 것으로 사료됨. 해당 기술분야는 새로운 기술개발이 활발하게 진행되고 있고 다양한 유사기술의 개발이 이루어지고 있어 생산효율 향상이나 생산단가 절감에 확실한 우위를 가질 수 있도록 지속적인 연구개발이 필요할 것으로 사료됨. 동사는 바이오시밀러 외에 항체신약을 동아대학교와 공동개발하고 있으며 관련 기술에 대한 지식재산권을 확보함. 동사가 적응증으로 선정한 췌장암은 현재까지 마땅한 치료방법이 없어 신약개발 성공 시 시장에서의 파급효과가 매우 높을 것으로 기대됨. 해당 항체신약개발은 기초연구 단계로 앞으로 막대한 비용과 시간이 소요되며 개발실패 리스크 등이 존재하나 동사는 바이오시밀러 개발을 통해 축적한 의약품 개발 관련 경험과 노하우 등을 보유하고 있어 신약개발에 과정에서 발생될 수 있는 리스크 관리가 일정부분 가능할 것으로 사료됨. 바이오시밀러의 시장경쟁력 확보에 중요한 부분을 차지하는 항체의약품 생산은 동사와 전략적 제휴 관계에 있는 한국 소재의 프레스티지바이오로직스(구.프레스티지바이오제약)에서 진행할 예정으로 현재 청주시
첨단복합단지에
6,
000L 규모의 제조시설을 확보하고 있으며, 2020년 4분기에 40,000L 규모의 2공장을 준공할 계획임. 현재 도입된 항체의약품 생산방식은 Single-use 방식으로 확인되며 초기 투자비가 낮고, 다양한 항체의약품 생산에 유연성을 가지며 오염가능성과 reactor cleaning time을 줄일 수 있다는 장점을 가지고 있어 일부 단점에도 불구하고 경쟁력 강화에 일정부분 도움이 될 수 있을 것으로 사료됨. 동사의 목표 시장은 바이오의약품 및 바이오시밀러 시장으로 수요 증가와 시장이 확대될 것으로 기대되어 목표시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됨. 또한, 선두 기업들이 점진적으로 장악해 가는 시장을 차지하기 위해 기술경쟁력 및 가격경쟁력 제고가 필요할 것으로 판단됨.

동사는 항체치료제 바이오시밀러 개발에 필요한 기반기술을 보유하고 있고 우수한 기술사업 역량을 보유하고 있어 장래의 환경변화에 능동적인 대처를 할 수 있을 것으로 판단됨[A].

보건산업진흥원
2019.11.07
BBB
프레스티지바이오파마(이하 ‘동사’)의 주요 핵심 기술은, 다양한 항체의약품 파이프라인의 설계와 생산이 가능하도록 자체 개발한 ‘항체 발현 벡터’ 및 ‘항체 정제 기술’임. 관련 주요 파이프라인은 유방암 치료제(허셉틴 바이오시밀러, HD201), 대장암 치료제(아바스틴 바이오시밀러, HD204), 류마티스관절염 치료제(휴미라 바이오시밀러,PBP1502) 및 췌장암 치료 바이오신약(PBP1510) 등임.

동사의 독자적인 플랫폼 기술인 바이시스트로닉 발현 벡터를 활용하여 항체의약품을 생산하는 경우, 하나의 벡터에서 두 가지 유전자가 동시에 발현됨으로써, 별개의 벡터에서 각각 하나씩 발현되는 기존 벡터 대비 생산량 향상 면에서 기술적 완성도가 우수한 것으로 판단됨.

발현되는 항체를 고순도로 분리하기 위한 Non-Protein A 정제 방법은, 기존의 Protein A 정제 방법 대비 원가 절감 효과가 있으며, Protein A column 생산사에 대한 의존도를 제거하여 자립도를 확보하였음. 상기 바이시스트로닉 발현 벡터와 Non-Protein A 공정은 다양한 파이프라인에 확장하여 적용할 수 있는 독자적인 지식재산권을 보유하고 있어, 모방 난이도가 높은 것으로 판단됨.

HD201은 임상 3상을 완료하였고, 유럽 시장의 시판을 위한 EMA 시판허가를 신청하여, 동사의 파이프라인 가운데 개발 단계가 가장 빠르며, 제품의 제조와 관련하여 상당한 기술 수준을 확보한 것으로 판단됨. 특히, 유사 제품의 임상 및 인허가 과정을 주도했던 프랑스의 연구자를 책임자로 글로벌 임상시험 3상을 실시하여, 오리지널인 허셉틴과 동등성을 확인한 것으로 보임.

그러나, 현재 EMA 시판허가 결과가 발표되기 전이며, 특히, 생산 공장에 대한 유럽 GMP 실사 결과가 검증되지 않았으므로, 최종 허가를 득할 수 있는지에 대한 판단을 하기에는 이른 시점으로 사료됨.

HD204는 현재 임상 3상 시험이 진행 중에 있으며, 상용화까지 진행하는 것이 가능할 것으로 사료됨. 다만, 오리지널社와의 특허 협상 등 경쟁사에서 준비한 대비책 등을 동사도 보완할 필요가 있는 것으로 판단됨.

PBP1502 및 PBP1510의 경우에는, 임상 1상을 준비 중이거나 기초 연구 중인 단계로, 향후 추가적인 실험과 임상적 검증 결과를 도출하기 위한 노력이 필요할 것으로 사료됨.

동사의 대표이사는, 약사이자 독성학 관련 박사학위를 보유한 전문가로, 신약개발 관련 25년 이상의 경력을 바탕으로, 본 사업에 필요한 기술경영 경험과 지식 수준을 갖춘 것으로 보임. 또한 주요 경영진 중 상무이사(국내 관계사 대표이사 겸임)의 경우, 창업에 필요한 투자유치와 인허가, 생산 공장 설립, 사업 개발 등 다양한 분야에서 전문성을 보유하고 사업 몰입도가 높은 것으로 판단됨.

동사의 생산 관련 인력은 해당 분야에서 오랜 경력과 노하우를 지닌 인력으로 구성되었으며, 국내의약품 개발 및 등록에 익숙한 것으로 보임. 그러나, 유럽과 미국시장에 판매할 의약품 생산에 필수적인 GMP와 CMC 시스템 구축 관련 전문가가 부족해 보여, 상당수의 전문인력 보강이 필요한 것으로 사료됨.

동사의 연구개발 인력은 연구소장을 비롯한 박사급 인력의 특급기술자 9명을 포함한 21명의 연구, 임상 및 인허가 인력을 보유하고 있으며, 항체 제작과 관련한 기술에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 것으로 판단됨. 하지만, 항암제 신약 개발은 적응증과 물질의 특성에 따라 시험 방법과 개발 방향이 상이하다는 특이성을 지니므로, 해당 PBP1510 및 PBP1710과 같은 파이프라인을 성공적으로 진행시키기 위해서는 맞춤형 인력의 보강이 필요한 것으로 사료됨.

동사는 일회용 생산 방식을 적용하여, permanent 배양 방식을 사용하는 경쟁사들에 비해 초기 투자가 적고, 교차 오염 위험성이 낮으며, 생산 제품 변경에 따른 정비가 불필요하여, 시장에 성공적으로 진입할 경우, 가격 경쟁력이 있는 것으로 판단됨. 동사는 오송에 소재한 관계사에 6,000L 규모의 항체의약품 생산이 가능한 KGMP 시설을 보유하고 있으며, 아이슬란드 및 스페인의 위탁생산기관(CMO)을 통한 생산설비를 확보하고 있어, 기술제품을 자체적으로 생산할 수 있는 역량은 보유한 것으로 판단됨.

그러나, 오송 공장이 유럽 GMP 인증을 획득하여야, 해당 공장에서 생산되는 제품의 유럽 판매가 가능하므로, EMA의 실사 결과를 지켜볼 필요가 있을 것으로 판단됨. 또한, 향후 파이프라인 확대에 따른 생산 수요 대응을 위해서는, 현재 건설 중인 추가 생산시설의 완공 및 가동을 위한 승인에 차질이 없도록 하여야 할 것으로 사료됨.

글로벌 바이오시밀러 시장은 2023년까지 연평균 24.6%의 성장률을 나타내는 고성장 시장임. 그 중 유방암 치료제의 경우, 오리지널인 허셉틴이 연간 글로벌 8조원, 유럽 2.2조원 이상의 매출을 기록하는 블록버스터 신약이었으나, 2018년 유럽 시장에서 특허가 만료되어 오리지널과 바이오시밀러가 치열하게 경쟁하고 있음.

동사는 독점적이고 배타적인 권리를 확보한 Non-Protein A 기반의 항체 정제 방법과, single use 방식의 생산 방식 및 원가 절감 배지 등을 통하여, 시장에 성공적으로 진입 시, 가격 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 사료됨. 또한, 동사의 주력 기술제품인 HD201의 경우, 다수의 해외 제약사와 라이센스 계약을 체결하여 미국, 영국, 유럽, 아시아 등 다양한 지역에서 판매처를 확보하고 있음. 동사의 주력 기술제품은 가격 경쟁력을 확보할 경우, 유럽 시장과 신흥 아시아 시장 등에서 어느 정도의 시장 점유율을 확보하고 성장할 것으로 판단됨.

하지만, 기존에 시장에 진입한 경쟁사가 시장에서 강력한 판매력을 구축한 글로벌 제약사이므로, 첫 제품의 유럽 EMA 승인 시점 및 초기 시장 점유율 확보 여부가 향후 부가가치 창출에 중요한 변수가 될 것으로 판단됨. 

상기의 사항들을 종합적으로 고려할 때, 동사는 항체의약품 생산을 위해 차별화된 기술과 독자적인 지식재산권을 보유하고 있어 기술의 모방 난이도는 상당한 것으로 사료됨. 주요 연구진 및 경영진의 경우 전문성 및 지식수준이 우수한 것으로 평가되나, 향후 국제 기준에 맞는 항체의약품 생산 및 관리를 위한 전문기술인력의 추가 확보가 필요할 것으로 평가됨. 또한, 현재 EMA 시판허가 결과가 발표되기 전이며, 특히, 유럽 GMP 실사 결과를 바탕으로 최종 허가를 득할 수 있는지에 대한 판단을 하기에는 이른 시점으로 평가됨. 향후 동사의 주력 기술제품이 상용화에 성공하더라도 부가가치를 창출하기 위해서는 치열한 경쟁을 거쳐야 할 것으로 사료됨.

따라서, 해당 기업은 우수한 기술력을 보유하였으나, 장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있는 수준이므로 BBB 등급을 부여함.

한국기업데이터
2020.05.28
A

동사는 기존에 연구되어 있는 물질이나 약물 타깃을 발굴하여 새로운 의약품으로의 가능성을 분석한 후 신약을 개발하는 회사로, 자체 보유한 의약품 개발 전반(의약품 가능 물질 발굴, 분석실험, 전임상 및 임상시험, 인허가)에 관련된 기술을 활용하여 항체의약품에 특화된 연구개발을 수행하고 있으며 유럽과 미국 등 전세계적으로 시판허가를 취득한 후 라이선스 계약을 통한 공동판매를 사업모델로 구축하고 있음.

항체 바이오시밀러의 개발은 항체 단백질을 얼마나 효과적/효율적으로 제작하고 생산할 수 있는가와 QA/QC(Quality Assurance/Qaulity Control, 품질 보증/관리)의 경험 및 인허가 노하우가 중요하다고 할 수 있는데, 동사는 바이오시밀러의 제작과 생산을 위한 특허와 품질관리 및 생산 관련 기술과 경험을 보유하고 있으며, 주요 관계회사로 두고 있는 Prestige BioPharma Australia Pty Ltd, Prestige BioPharma Belgium BVBA, Mayson Partners
Pte Ltd.,
Qion Pte. Ltd.
, Octava Pte. Ltd. 등을 통해 현지 임상시험과 인허가에 효율적으로 대처하고 있음. 또한 한국 내에 프레스티지바이오로직스라는 바이오시밀러 CMO 전문회사를 관계사
로 두고 있기에 임상 개발 성공 이후에 발생할 주문에 대응할 수 있는 충분한 양의 항체의약품이 생산이 가능함.

동사는 유방암과 위암의 주요 치료제인 허셉틴(transtuzumab) 바이오시밀러 개발을 완료하고 현재 유럽시장을 목표로 유럽규제기관 EMA(European Medicines Agency)에 품목허가를 신청하였으며, 폐암, 유방암, 대장암 등 다수의 적응증을 가진 아바스틴(bevacizumab) 바이오시밀러 제품을 개발하여 글로벌 3상 임상시험을 수행하고 있음. 또한 자체 개발 중인 신물질 성분의 항체신약(PBP1510)은 미국 FDA로부터 췌장암 치료를 목적으로 하는 희귀의약품 지정으로 지정되었으며, 미국과 한국에서 임상1상 시험을 준비하고 있음.

제약시장에서 항체로 대표되는 단백질의약품 시장이 급격히 커지고 있지만, 항체 신약의 비싼 가격 때문에 항체 신약이 실질적으로 소비되고 있는 국가는 선진국에 제한됨. 따라서 특허가 만료된 기존의 항체 약품을 저렴하게 생산해 판매하는 전략을 취하는 바이오시밀러는 항체 신약과는 다른 시장을 개척하는 약품임.

상기한 내용을 종합해 보면 동사는 단순한 NRDO(No Rersearch, Development Only)라기 보다는 연구개발 역량을 갖추고 항체의약품 바이오시밀러 개발을 발판으로 사업을 전개는 동시에, 새로운 신약후보 물질을 도출하고 개발하는 역량을 키워가고 있는 생물의약품 전문 제약기업으로 판단되는 바, 기술등급을 높은 수준의 기술력을 가진 A로 평가함.

주1) Prestige Bioresearch Pte Ltd.,는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

당사는 본격적인 바이오시밀러 및 신약 출시 전단계의 연구개발을 진행하고 있는 상황으로, 손익은 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

(단위: USD)

과목
2020연도
(제5기)
2019연도
(제4기)
2018연도
(제3기)

영업수익
-
1,840,000
-

영업비용
9,093,745
5,719,144
2,945,528

영업
손실

(9,093,745)
(3,879,144)
(2,945,528)

법인세비용차감전순손실
(12,460,288)
(1,109,937)
(2,028,733)

당기순손실
(12,542,646)
(1,274,949)
(2,028,733)

주1) K-IFRS 연결재무제표 기준

또한 향후에도 연구개발에 지속적인 투자를 집행할 것으로 예상되는 바, 임상성공 및 품목허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하거나 일정규모 이상의 기술이전이 이루어지기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 이와 같은 바이오시밀러 및 신약 기업의 특성들로 인하여 수익성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

노. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은
2021년 1월 19일(화) ~ 20일(수)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2021년 1월 25일(월) ~ 26일(화)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은
2021년 1월 19일(화) ~ 20일(수)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2021년 1월 25일(월) ~ 26일(화)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

[주요 특징 및 위험요소에 대한 개괄적 고지]

가. 설립근거법령 및 증권관련제도

당사는 싱가포르 회사법에 따라 설립되었습니다. ACRA는 싱가포르 회사법의 집행에 대한 일반적 책임을 부담하며, ACRA는 싱가포르 회사법 조항의 적용에 대한 수정, 면제와 관련하여 광범위한 권한을 갖습니다.

일반적으로, 싱가포르 회사법에 따라 외국 주주가 회사의 지분을 보유하거나 의결권을 행사하는 데에 있어 그 권리에는 제한이 없습니다. 다만 미디어나 통신 등의 특정 사업 부문에는 해당 사업 부문에 적용되는 법률에 따라 외국 소유에 대한 제한이 있을 수 있습니다.

싱가포르의 회사법 및 증권관련법규 등에 규정된 회사의 지배구조 및 각 기관의 역할과 책임, 대한민국과 싱가포르의 제도상의 차이와 관련하여서는 아래 「라. 지배구조관련제도의 개요 및 대한민국과 본국의 지배구조관련 제도상의 차이」 를 참고하시기 바랍니다.

나. 외환관리제도

싱가포르 회사법은 외환 관리 규정 또는 통화 규제에 대한 내용을 규정하고 있지 않습니다. 배당금 송금과 관련하여 싱가포르에서 한국으로 송금하거나 싱가포르에 있는 한국인 비거주자의 계정에의 자금 예치와 관련하여 일부 세금 문제를 제외하고는 특별한 제한이 없습니다.

다. 조세제도

당사의 싱가포르 세무자문사(Equifis Associates Pte. Ltd.)가 제공한 내용에 따르면, 싱가포르 조세제도의 주요 내용은 다음과 같습니다.

1) 주주에 대한 배당 등과 관련된 과세

싱가포르 원천징수세금은 “싱가포르로부터 파생"된 것으로 법(싱가포르 소득세법 제12조)이 지정한 특정 종류의 소득("지정된 원천징수세금 대상 소득의 종류 ")에만 적용됩니다. 따라서 그러한 지정된 원천징수세금 대상 소득의 종류에 해당하는 소득은 싱가포르 소득세 부과 대상이 될 수 있으며, 더 나아가 싱가포르 원천징수세금 부담에 노출될 가능성이 있습니다.

이와 관련하여, 배당소득은 지정된 원천징수세금 대상 소득의 종류에 해당하지 않으므로 싱가포르 원천징수세금 제도의 범위 내에 있지 않습니다. 그러므로 배당소득은 싱가포르 원천징수세금 부담에 노출되지 않습니다.

아울러, 당사의 한국예탁결제원(싱가포르 비거주자)에 대한 "주식 배당금"의 배당 계획과 관련하여 그러한 배당소득에 대하여 "싱가포르 원천징수세금"이 부과되는지 여부에 관한 문제와 관련하여, 배당소득은 싱가포르 원천징수세금의 과세 대상에 해당하지 않는다는 근거로, 계획하고 있는 당사의 한국예탁결제원에 대한 주식배당금의 배당에 싱가포르 원천징수세금은 적용되지 않습니다.

당사의 한국예탁결제원(싱가포르 비거주자)에 대한 배당금의 배당 계획, 및 그러한 배당소득에 대하여 "싱가포르 소득세"가 부과되는지 여부에 관한 문제와 관련하여, 법은 당사의 주주들에 대한 배당금의 배당을 비과세로 규정합니다. 다만, 이 경우 당사는 세금 목적상 싱가포르 거주자 법인이어야 합니다. 예정된 주식배당이 배당소득에 해당하고, 당사는 싱가포르에서 사업 지배 및 경영권을 행사하고 있으므로 당사의 주식배당금의 배당은 법에 따라 당사 주주들의 단계에서는 소득세가 면제되는 것으로 보입니다.

2) "신주 발행에 의한 무상증자" 배당에 대한 소득세 부과여부

일반적으로 주주에 대한 무상증자는 배당의 성격이 자본금에 해당하므로 싱가포르 소득세 대상이 아닙니다. 다만, 이는 무상증자가 성격상 매출에 해당하는 기초 거래에 관련된 것으로 배당에 대해 소득세 부담에 대한 노출을 초래하지 않아야 합니다. 예정된 당사의 신주 발행에 의한 무상증자가 성격상 자본금에 해당하므로 그러한 배당은 싱가포르 소득세 대상이 아닌 것으로 보입니다.

3) "자본감소"에 의한 배당에 대한 소득세 부과여부

일반적으로, 자본감소(즉, 주주들에 대한 주식자본금 반환)는 배당의 성격이 자본금에 해당하므로 싱가포르 소득세 대상이 아닙니다. 다만, 자본감소가 성격상 매출에 해당하는 기초 거래에 관련된 것으로 배당에 대해 소득세 부담에 대한 노출을 초래하지 않아야 합니다. 자본감소가 그 성격상 자본금에 해당하므로 그러한 배당은 싱가포르 소득세 대상이 아닌 것으로 보입니다.

4) KDR 보유자의 KDR 거래 수익금과 관련된 과세

가) 양도소득에 대한 세금 (소득세) 부과여부

한국을 포함한 싱가포르 외의 관할에 소재한 개인 및 법인 KDR 보유자가 받게 되는 대상수익금은 해당자가 싱가포르 거주자가 아니고, 대상수익금이 싱가포르에서 발생하는 것이 아니라 한국에서 발생한다는 점에 기초하여, (i) 대상수익금이 싱가포르로 송금되지 않는 국외원천소득(즉, 싱가포르 원천소득이 아님)인 경우 또는 (ii) 대상수익금이 "소득"(즉, "거래, 사업으로부터 발생하는 이득이나 수익")이 아니라 "성격상 자본"에 해당하는 경우에 해당하므로, 싱가포르 소득세 과세대상에 해당하지 않는다고 판단합니다

나) KDR 보유자 거래의 수익금에 대한 원천징수세 공제 필요여부

설령 대상수익금이 싱가포르 과세소득에 해당된다고 하더라도, 해당 소득은 지정된 원천징수세금 대상 소득의 종류에 포함되지 않는다고 판단합니다. 따라서 납부해야 할 소득세를 포함하여 그러한 소득(즉, 대상수익금)은 싱가포르 원천징수세금 제도의 범위 내에 포함되지 않으므로 싱가포르 원천징수 세금의 원천징수 대상이 아닙니다. 그러므로 한국예탁결제원이, 한국거래소에서 예정된 KDR 보유자들의 KDR 매매거래와 관련하여, 그러한 대상수익금이 싱가포르 소득세 부과 대상인지 여부와 상관없이, 싱가포르 국세청에 대하여 싱가포르 원천징수세금을 공제할 의무가 없다고 판단합니다.

라.
지배구조관련 제도의 개요 및 대한민국과 본국의 지배구조관련 제도상의 차이

대한민국 법령과 싱가포르 회사법의 차이를 정리하면 아래와 같습니다.
싱가포르 법령 및 제도는 싱가포르 법률자문사(Shook Lin & Bok)의 설명에 따릅니다.

1) 이사와 회사의 관계

한국

싱가포르

가) 이사의 선임, 원수, 임기, 해임과 보수

(1) 이사의 선임, 원수, 임기

이사는 주주총회에서 선임합니다. 이사는 3명 이상이어야 합니다. 다만, 자본금 총액이 10억원 미만인 회사는 1명 또는 2명으로 할 수 있습니다. 이사의 임기는 3년을 초과하지 못합니다. 그 외 이사의 자격과 관련한 요건은 한국 상법에서 정하고 있지 않습니다(상법 제382조 제1항, 제383조 제1항, 제2항).

모든 회사는 싱가포르 거주자인 이사가 한 명 이상 있어야 합니다. 회사가 1인 회사인 경우, 그 사람이 유일한 이사가 될 수 있습니다. 또한, 18세 이상의 자연인이거나 다른 방법으로 완전한 성인(full legal capacity)으로 의제되는 경우에만 이사가 될 수 있습니다.

정관에 의하여 일정 비율 이상의 주식을 보유해야 이사로서의 자격을 취득하는 경우, 그러한 자격을 취득하지 못한 경우, 모든 이사는 취임 2개월 이내 그러한 자격을 취득해야 합니다. 그러한 기간이 정관에 의하여 2개월 보다 짧은 시간으로 규정된 경우 정관에 따릅니다.

공개 회사의 경우, 하나의 결의로 두 명 이상의 사람을 이사로 임명하기 위하여는 사전에 총회에서 만장일치로 동의가 있었던 경우여야 합니다. 이사 해임으로 공석이 발생한 경우, 해임을 결정한 총회에서 후임자를 결정하지 않은 경우, 단순 공석으로 둘 수 있습니다.

그 외에 임기에 대한 요건은 싱가포르 회사법에서 정하고 있지 않습니다.

(2) 이사의 직무 정지 및 사임, 해임

이사는 언제든지 주주총회의 결의로 해임할 수 있습니다. 그러나 이사의 임기를 정한 경우에 정당한 이유 없이 그 임기만료 전에 이를 해임한 때에는 그 이사는 회사에 대하여 해임으로 인한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다. 이사가 그 직무에 관하여 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반한 중대한 사실이 있음에도 불구하고 주주총회에서 그 해임을 부결한 때에는 발행주식의 총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 총회의 결의가 있은 날부터 1월내에 그 이사의 해임을 법원에 청구할 수 있습니다(상법 제385조).

i) 이사의 자격정지

싱가포르 회사법에 의하면, 채무불이행 파산자(undischarged bankrupt)는(싱가포르 법원에 의하여 파산 선고를 받은자, 또는 외국 관할법원에 의하여 파산 선고를 받은 자 모두) 이사로 활동하거나 직·간접적으로 경영에 참여하여서는 안 됩니다. 단, 법원의 허가나 파산관재인의 서면 허가가 있는 경우에는 그렇지 않습니다.

다음과 같은 경우 싱가포르 법원에 의하여 5년 이하의 기간 동안 이사로서의 자격이 정지될 수 있습니다:

(i) 이사로 재직한 당시 회사가 파산하여 청산된 경우(파산 당시 이사이거나 3년 이내에 이사로 재직한 경우)

(ii) 이사로서의 활동이(해당 회사의 이사로서의 활동 또는 다른 회사의 이사로서 활동 모두)가 이사로 되기에 부적합 한 경우(직·간접적 행위, 단독·공동으로의 행위를 불문한다)

싱가포르 법원에 의해 국가안보이익에 반하는 경우, 일부 예외를 제외하고는, 싱가포르 법원에 의해 3년 간 이사로서의 자격이 정지될 수 있습니다.

싱가포르 또는 다른 국가에서 사기 등으로 3개월 이상의 형이 선고된 경우, 싱가포르 법에 의해 설치된 회사 등록 기관(Registrar of Companies)에 지속적으로 관련 서류를 제출하지 아니한 경우에 이사로서의 자격이 정지될 수 있습니다.

ii) 이사의 사임

싱가포르 거주자인 이사가 1명 이상 남지 않을 경우에는 이사는 사임할 수 없으며, 그러한 사임이나 공석은 무효가 됩니다. 그 외의 경우에는, 정관이 다르게 규정하고 있는 경우를 제외하고 이사는 사직서를 통해 사임할 수 있습니다.

iii) 이사의 해임

공개 회사의 이사는 일반 결의를 통해 해임될 수 있습니다. 정관에서 다르게 정하고 있는 경우나 회사와 이사가 다르게 합의한 경우에도 마찬가지입니다. 단, 이사가 특정 종류 주주들의 이익을 대변하기 위해 임명된 경우에는 후임자가 정해진 경우에만 해임이 가능합니다. 그 외 회사 정관으로 해임 방식을 정할 수 있습니다.

(3) 이사의 보수

이사의 보수는 정관에 그 액을 정하지 아니한 때에는 주주총회의 결의로 이를 정합니다(상법 제388조). 다만, 판례는 주주총회의 결의로 이사의 보수 한도를 정하고 이사회가 그 한도 내에서 정확한 보수금액을 정할 수 있도록 정하고 있습니다(서울중앙지방법원 2006. 7. 24. 판결 2006가합98304).

싱가포르 회사법 제169조에 따르면 독립적인 안건으로서 사전에 결의하지 않은 경우 이사회를 통해 이사의 보수를 증액하거나 별도 추가 보수를 지급할 수 없으며, 제169조에 반하는 결의는 무효입니다. "보수"는 비율에 따른 금액, 한도 내 수당, 연금, 다른 어떠한 이득의 형태로 지급될 수 있습니다.

나) 이사와 회사와의 관계

(1) 이사의 회사에 대한 책임

이사의 회사와의 관계; 위임

회사와 이사의 관계는 「민법」의 위임에 관한 규정을 준용합니다(상법 제382조 제2항). 민법의 규정에 따르면, 수임인은 위임의 본지에 따라 선량한 관리자의 주의로써 위임사무를 처리하여야 하며, 수임인은 위임인의 승낙이나 부득이한 사유 없이 제삼자로 하여금 자기에 갈음하여 위임사무를 처리하게 하지 못합니다(민법 제681조, 제682조 제1항). 만약 이사가 고의 또는 과실로 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 임무를 게을리한 경우에는 그 이사는 회사에 대하여 연대하여 손해를 배상할 책임이 있습니다. 그 행위가 이사회의 결의에 의한 것인 때에는 그 결의에 찬성한 이사도 전항의 책임이 있습니다(상법 제399조).

이사의 주의의무

이사는 대리인과 유사한 선관주의의무를 집니다. 이는 회사는 자연인을 대리인으로 하여서만 법률행위를 할 수 있다는 점에서 유래합니다. 이사는 회사의 이익을 위해 행위 하여야 하며, 충실의무를 부담합니다. 싱가포르 회사법에 따라, 이사는 회사와의 직간접적 이익충돌이 발생하는 경우 이를 보고해야 합니다. 이사가 의무를 위반하는 경우 민형사상의 책임을 질 수 있습니다. 이사의 의무에 관하여는 보통법의 기준에 따릅니다. 이사의 의무는 신의성실에 따라 회사의 최선의 이익을 위하여야 하는 의무, 회사법에 따라 신실하고 합리적인 노력을 다하여야 하는 충실의무 등을 포함합니다.

(2) 이사의 독립성

한국 상법은 이사의 독립성에 대하여 다른 요건을 설정하고 있지 않습니다. 다만, 사외이사와 관련하여서는 일정한 요건이 존재합니다. 사외이사(社外理事)는 해당 회사의 상무(常務)에 종사하지 아니하는 이사로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 자를 말합니다. 사외이사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 직을 상실합니다. (상법 제382조 제3항)

1. 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

4. 이사ㆍ감사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

7. 회사의 이사ㆍ집행임원 및 피용자가 이사ㆍ집행임원으로 있는 다른 회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

싱가포르 회사법에는 이사의 독립성에 관한 규정이 없습니다.

다) 감사위원회의 구성

한국 상법은 감사 또는 감사 위원회의 위원들을 주주총회에서 선임하도록 규정하고 있습니다(상법 제409조 제1항, 제415조 제2항).

의결권 없는 주식을 제외한 발행주식의 총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못합니다(상법 제409조 제2항). 감사는 회사 및 자회사의 이사 또는 지배인 기타의 사용인의 직무를 겸하지 못합니다(상법 제411조).

이사회는 정관이 정한 바에 따라 위원회를 설치할 수 있습니다(상법 제393조의2 제1항). 이에 의하여, 회사는 정관이 정한 바에 따라 감사에 갈음하여 제393조의2의 규정에 의한 위원회로서 감사위원회를 설치할 수 있습니다. 감사위원회를 설치한 경우에는 감사를 둘 수 없습니다. 감사위원회는 3명 이상의 이사로 구성되며, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이어야 합니다(상법 제415조의2 제1항).

싱가포르 회사법은 모든 등록된 회사는 감사위원회를 두어야 한다고 규정하고 있으며, 이사들 중에서 감사를 임명하도록 하고 있습니다. 감사위원회는 3인 이상으로 구성되어야 합니다. 감사위원회는 회사 또는 관련 회사 임원, 직원이 아닌 자들 중에서 감사위원회의 의장을 선출할 수 있습니다. 감사위원회는 다음과 같은 인원이 과반수가 되지 않아야 합니다:

(i) 임원이나 관련 회사의 임원

(ii) 임원이나 관련 회사 임원의 배우자, 직계존속, 형제, 직계비속

(iii) 이사회의 판단으로 보기에 감사위원회의 독립성을 훼손할 수 있는 사람들

이사의 독립성과 감사 위원회의 구성

이사의 독립성

한국 상법은 이사의 독립성에 대하여 다른 요건을 설정하고 있지 않습니다. 다만, 사외이사와 관련하여서는 일정한 요건이 존재합니다. 사외이사(社外理事)는 해당 회사의 상무(常務)에 종사하지 아니하는 이사로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 자를 말합니다. 사외이사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 직을 상실합니다.

1. 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

4. 이사ㆍ감사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

7. 회사의 이사ㆍ집행임원 및 피용자가 이사ㆍ집행임원으로 있는 다른 회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

감사 위원회/감사

한국 상법은 감사 또는 감사 위원회의 위원들을 주주총회에서 선임하도록 규정하고 있습니다(상법 제409조 제1항, 제415조 제2항).

의결권 없는 주식을 제외한 발행주식의 총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못합니다(상법 제409조 제2항). 감사는 회사 및 자회사의 이사 또는 지배인 기타의 사용인의 직무를 겸하지 못합니다(상법 제411조).

이사회는 정관이 정한 바에 따라 위원회를 설치할 수 있습니다(상법 제393조의2 제1항). 이에 의하여, 회사는 정관이 정한 바에 따라 감사에 갈음하여 제393조의2의 규정에 의한 위원회로서 감사위원회를 설치할 수 있습니다. 감사위원회를 설치한 경우에는 감사를 둘 수 없습니다. 감사위원회는 3명 이상의 이사로 구성되며, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이어야 합니다(상법 제415조의2 제1항).

이사의 독립성과 감사 위원회의 구성

이사의 독립성

싱가포르 회사법에는 이사의 독립성에 관한 규정이 없습니다.

감사 위원회의 구성

싱가포르 회사법은 모든 등록된 회사는 감사 위원회를 두어야 한다고 규정하고 있으며, 이사들 중에서 감사를 임명하도록 하고 있습니다. 감사 위원회는 3인 이상으로 구성되어야 합니다. 감사 위원회는 회사 또는 관련 회사 임원, 직원이 아닌 자들 중에서 감사회의 의장을 선출할 수 있습니다. 감사 위원회는 다음과 같은 인원이 과반수가 되지 않아야 합니다:

(i) 임원이나 관련 회사의 임원

(ii) 임원이나 관련 회사 임원의 배우자, 직계존속, 형제, 직계비속

(iii) 이사회의 판단으로 보기에 감사회의 독립성을 훼손할 수 있는 사람들

2) 주주의 권리

한국

싱가포르

가) 주주총회 결의 방법

의결권: 모든 주주는 1주마다 1개의 의결권을 가집니다. 회사가 가진 자기주식은 의결권이 없습니다. 회사, 모회사 및 자회사가 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식의 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 회사 또는 모회사의 주식은 의결권이 없습니다(한국 상법, 제369조 제1항, 제3항).

일반결의: 주주총회의 결의는 한국 상법 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식 총수의 최소 4분의 1 이상의 수로 채택합니다. 주주총회 결의에 관하여는 의결권 없는 주식의 수는 발행주식 총수에서 산입하지 않습니다. 주주총회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못합니다(한국 상법, 제368조 제1항, 제3항, 제371조).

특별결의: 특별결의는 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식 총수의 3분의 1이상의 찬성투표로 채택합니다(한국 상법, 제434조). 주식 분할, 주식매수선택권 부여, 주식 교환, 주식의 포괄적 이전, 이사 해임, 액면미달의 발행, 전환사채의 발행, 신주인수권부사채의 발행, 해산의 결의, 회사의 계속, 합병, 회사의 분할과 관련하여, 회사는 주주총회의 승인을 받아야 하고 승인 결의는 특별결의로 해야 합니다(한국 상법, 제329의 2조, 제340의 2조, 제360의 3조, 제360의 16조, 제417조, 제513조, 제516의 2조, 제518조, 제519조, 제522조, 제530의 3조).

의결권: 회사가 주식에 의한 유한책임 회사일 경우, 주주는 소유한 주식이 해당 결의안에 대해 투표할 권리를 부여하는 경우에 총회에서 해당 결의안에 대해 투표할 수 있습니다. 일반적으로, 회사의 정관이 달리 정하지 않는 한, 회사의 주식 1주마다 회사 총회에서 결의안에 대한 투표 시 1개의 의결권을 부여합니다. 

일반결의: 회사의 총회 또는 종류주주총회는 정관에서 정한 바에 따라 14일 이상 또는 더 긴 기간의 서면 통지로 소집되어야 합니다. 회사의 정관이 달리 정하지 않는 한, 회사의 주주 2인의 참석으로 정족수가 성원되고, 2분의 1 이상의 과반수에 의해 결의가 통과됩니다.

특별결의: 특별결의는 해당 결의를 특별 결의로 제안하는 의사를 명시하여 (a) 비공개 회사의 경우, 14일 이상의 서면 통지; 또는 (b) 공개 회사의 경우, 21일 이상의 서면 통지가 적법하게 전달된 총회에 직접, 또는 대리인이 허용되는 경우 대리인을 통하여 투표할 권리가 있는 주주들 4분의 3 이상이 참석하여 이중 과반수에 의해 채택된 경우 특별결의가 됩니다. 회의에 참석하여 의결권을 행사할 권리가 있는 주주들의 과반수(여기서 과반수라고 함은 모두 합쳐 동 회의에서 의결권을 가진 주주들의 의결권 총수의 95% 이상을 보유한 과반수를 말함)가 동의한 경우, 위에서 요구한 기간보다 더 짧은 기간의 서면 통지가 전달된 총회에서 결의가 특별 결의로 제안되고 채택될 수 있습니다.

나) 주주의 대리인 선임권

주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사할 수 있습니다. 이 경우에 그 대리인은 대리권을 증명하는 서면을 총회에 제출해야 합니다(한국 상법, 제368조 제2항).

주주총회에 참석하여 의결권을 행사할 권리가 있는 회사의 주주는 본인을 대리하여 총회에 참석하고 의결권을 행사할 대리인을 선임할 수 있으며, 대리인에게는 주주와 동일한 발언권이 부여되며, 회사의 정관이 달리 정하지 않는 한:

(i) 대리인은 투표에 의한 경우를 제외하고 의결권을 행사할 수 없으며;

(ii) 주주는 동일한 회의에 참석하여 의결권을 행사할 대리인을 3인 이상 선임할 수 없으며;

(iii) 주주가 대리인을 2인 선임하는 경우, 각 대리인이 대리할 지분 비율을 명시하지 않으면 대리인 선임은 무효가 됩니다.

다) 주주의 주주총회 소집 요구권

한국 상법에 따라 설립된 회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식 총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 이사에게 주주총회일의 6주 전에 서면 또는 전자문서로 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안(“주주제안“)할 수 있습니다. 주주제안이 있는 경우에는 이를 이사회에 보고하고, 이사회는 주주제안의 내용이 법령 또는 정관을 위반하는 경우와 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는 이를 주주총회의 목적사항으로 하여야 합니다. 이 경우 주주제안을 한 자의 청구가 있는 때에는 주주총회에서 당해 의안을 설명할 기회를 주어야 합니다(한국 상법, 제363의 2조 제(1)항, 제(3)항).

한국 상법에 따라 설립된 회사의 발행주식 총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 적은 서면 또는 전자문서를 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있습니다. 청구가 있은 후 지체 없이 총회소집의 절차를 밟지 아니한 때에는 청구한 주주는 법원의 허가를 받아 총회를 소집할 수 있습니다. 이 경우 주주총회의 의장은 법원이 이해관계인의 청구나 직권으로 선임할 수 있습니다(한국 상법, 제366조 제 1항, 제2항).

싱가포르 회사법에 따라, (a) 요구가 관련된 회의에서 요구일 현재 의결권을 가진 주주 전원의 의결권 총수의 5% 이상을 표창하는 주주들의 일정 수 또는 (b) 주주당 평균 500 싱가포르 달러가 납입된 주식을 보유한 100명 이상의 주주들은 차기 정기총회에서 적절히 제출될 수 있으며 제출하고자 하는 결의안에 관한 통지를 주주들에게 전달하고, 제안된 결의안에 언급된 안건 또는 동 회의에서 다룰 안건에 관한 1,000단어 미만의 설명서를 회람할 것을 회사에 요구할 수 있습니다.

회사의 정관 상의 여하한 규정에도 불구하고, 회사의 납입 주식 총수의 10% 이상을 보유한 주주들은 싱가포르 회사법 규정에 따라 임시총회를 요구할 수 있습니다. 이사들은 실행 가능한 한 신속하게 단, 어떠한 경우에도 회사가 요구서를 수령한 후 2개월 이내에 회의가 개최되도록 적법한 소집절차를 즉시 진행해야 합니다.

회사 정관에서 정한 바에 따라 회사 발행주식 총수(자기주식 제외)의 10% 이상을 보유한 2인 이상의 주주들 또는(회사가 주식 자본금이 없을 경우) 회사 주주 총수의 5% 이상 또는 더 적은 수의 주주들도 싱가포르 회사법 규정에 따라 회사의 총회를 요구할 수 있습니다.

라) 주주총회 및 재무제표 보고 일정

(1) 주주총회 일정

정기총회는 매년 1회 일정한 시기에 소집하여야 합니다. 연 2회 이상의 결산기를 정한 회사는 매기에 총회를 소집하여야 합니다. 임시총회는 필요한 경우에 수시로 소집합니다(한국 상법, 제 365조).

정기총회는 매 회계연도 종료 후 4개월, 또는 기타 회사의 경우에는 매 회계연도 종료 후 6개월 이내에 개최되어야 합니다.

(2) 재무제표 제출 일정

이사는 정기총회일의 1주간 전부터 재무제표와 영업보고서 및 감사보고서를 본점에 5년간, 그 등본을 지점에 3년간 비치하여야 합니다. 주주와 회사채권자는 영업시간 내에 언제든지 위 비치서류를 열람할 수 있으며 회사가 정한 비용을 지급하고 그 서류의 등본이나 초본의 교부를 청구할 수 있습니다(한국 상법, 제448조).

한국 상법에 따라 설립된 회사의 발행주식 총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 이유를 붙인 서면으로 회계 장부와 서류의 열람 또는 등사를 청구할 수 있습니다. 회사는 주주의 청구가 부당함을 증명하지 아니하면 이를 거부하지 못합니다(한국 상법, 제466조 제1항, 제2항).

회사의 업무집행에 관하여 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반한 중대한 사실이 있음을 의심할 사유가 있는 때에는 발행주식의 총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 회사의 업무와 재산상태를 조사하게 하기 위하여 법원에 검사인의 선임을 청구할 수 있습니다(한국 상법, 제467조 제1항).

각 회사의 이사는 정기총회에서 정기총회가 소집된 회계연도에 대한(적절한 절차에 따라 감사를 받은) 재무제표를 제출해야 합니다.

또한 상기 재무제표의 사본을 회사의 총회 통지를 수령할 권리가 있는 모든 사람들에게 다음과 같이 제공해야 합니다:

(i) 회의일로부터 14일 전에; 또는 
 (ii) 회사가 회사법 제175A(1)(a)조에 따라 정기총회를 개최할 의무가 없는 경우, 문제의 재무제표에 관한 회계연도 종료 후 5개월 이내에.

마) 주주의 위법행위 유지청구 및 주주소송

(1) 주주의 위법행위 유지청구/ 구제명령 신청

유지청구권: 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 감사 또는 발행주식의 총수의 100분의 1 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있습니다(한국 상법, 제402조).

구제명령 신청: 회사의 주주 또는 사채 보유자는 다음의 경우 싱가포르 회사법 제216조에 따라 싱가포르 법원에 구제명령을 신청할 수 있습니다:

(i) 자신을 포함한 1인 이상의 주주 또는 사채 보유자들을 강압하는 방식으로 또는 그들의 회사 주주, 주주들 또는 사채 보유자로서의 이권을 무시하는 방식으로 회사의 업무가 수행되거나 회사 이사들의 권한이 행사되는 경우; 또는

(ii) 회사가 1인 이상의 주주 또는 사채보유자(신청인 포함)를 부당하게 차별하거나 달리 이들에게 손해를 끼치는 방식으로 행위를 하였거나, 그러한 행위를 하겠다고 위협하거나, 또는 그러한 내용의 주주, 사채보유자 또는 그러한 종류 결의가 채택되거나 제안된 경우.

그러한 신청에 대해 싱가포르 법원이 그 사유가 성립된다고 판단할 경우, 싱가포르 법원은 불만이 제기된 사안을 종식시키거나 구제할 목적으로 법원이 적절하다고 판단하는 명령을 내릴 수 있으며, 전술한 사항의 일반성에 영향을 주지 않으면서, 특히 어떠한 행위를 지시 또는 금지하거나 어떠한 거래나 결의를 취소 또는 변경하거나, 회사의 청산을 명하거나, 또는 법원이 지시하는 바에 따라 지정된 사람이 지정된 조건으로 회사를 이름으로 또는 회사를 대리하여 민사소송을 제기하는 것을 허용할 수도 있습니다.

(2) 주주대표소송 / 파생소송

주주대표소송: 발행주식의 총수의 100분의 1 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 회사에 대하여 이사의 책임을 추궁할 소의 제기를 청구할 수 있습니다(한국 상법, 제403조 제1항). 회사가 전항의 청구를 받은 날로부터 30일내에 소를 제기하지 아니한 때에는 제1항의 주주는 즉시 회사를 위하여 소를 제기할 수 있습니다. 정해진 기간의 경과로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 전항의 규정에 불구하고 주주는 즉시 소를 제기할 수 있습니다. 회사가 청구에 따라 소를 제기하거나 주주가 소를 제기한 경우 당사자는 법원의 허가를 얻지 아니하고는 소의 취하, 청구의 포기ㆍ인락ㆍ화해를 할 수 없습니다(한국 상법, 제403조 제3항, 제6항).

주주의 파생소송: 회사가 입은 손해를 구제하고자 하는 회사의 주주는 싱가포르 회사법 제216A조에 따라 회사를 대리하여 파생소송을 제기할 수 있습니다. 이 조항은 회사의 이름으로 회사를 대리하여 법정 파생소송 또는 중재소송을 제기하거나 또는 회사를 대리하여 소송이나 중재를 제기, 방어 또는 중단할 목적으로 회사가 당사자인 소송이나 중재에 개입하는 절차를 규정하고 있습니다. 법정 파생소송은 특히 법원의 재량에 따라 싱가포르 회사법 제216A조에 따른 신청을 하기에 적절한 사람이라고 인정되는 회사의 주주 및 다른 사람이 이용할 수 있는 방법입니다.

바) 주주총회 의사록 및 주주명부 열람

의사록 열람: 총회의 의사에는 의사록을 작성하여야 합니다. 의사록에는 의사의 경과요령과 그 결과를 기재하고 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명하여야 합니다(한국 상법, 제373조 제1항, 제2항). 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 합니다. 주주는 영업시간 내에 이사회의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있습니다. 회사는 이러한 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있습니다. 이 경우 주주는 법원의 허가를 얻어 이사회의사록을 열람 또는 등사할 수 있습니다(한국 상법, 제391의 3조 제1항, 제3항, 제4항).

주주명부 비치 의무: 이사는 회사의 정관, 주주총회의 의사록을 본점과 지점에, 주주명부, 사채원부를 본점에 비치하여야 합니다. 이 경우 명의개서대리인을 둔 때에는 주주명부나 사채원부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 영업소에 비치할 수 있습니다. 주주와 회사채권자는 영업시간 내에 언제든지 위 서류의 열람 또는 등사를 청구할 수 있습니다(한국 상법, 제396조 제1항, 제2항).

의사록 열람: 회사의 의사록(회사의 이사회 및 주요 경영담당 임원회의 의사록은 불 포함)은 어느 주주든 무료로 열람할 수 있습니다. 회사는 싱가포르 내 회사의 등록사무소 또는 주된 사업장에 의사록을 비치해야 합니다.

주주명부 열람: 싱가포르 회사법은 또한 공개회사들과 관련하여 주주들은 무료로 주주명부를 열람할 수 있는 권리가 있다고 규정합니다. 그 외 사람들은 1싱가포르 달러 또는 공개회사가 요구하는 금액을 지급하고 주주명부를 열람할 수 있습니다.

사) 주주의 신주인수권

주주는 그가 가진 주식 수에 따라서 신주의 배정을 받을 권리가 있습니다. 회사는 전술한 규정에도 불구하고 정관에서 정하는 바에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있습니다. 다만, 이 경우에는 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 정관에서 정한 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우에 한합니다(한국 상법, 제418조).

일반적으로, 싱가포르 회사법에 따르면 회사 정관에서 달리 정하지 않는 한, 회사는 발행하고자 하는 주식을 기존 주주들에게 우선적으로 청약 제안할 의무가 없습니다. 회사는 또한 주주들에게 지분 비율에 따라 추가 주식을 인수할 수 있는 권리를 발행할 수 있습니다. 그러한 권리는 그러한 발행에 부가된 조건 및 회사가 상장되어 있는 증권거래소의 규정에 따라야 합니다.

주주총회 결의 채택 방법; 정족수 요건; 의결권 행사;

주주총회의 결의는 한국 상법 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식 총수의 최소 4분의 1 이상의 수로 채택합니다. 주주총회 결의에 관하여는 의결권 없는 주식의 수는 발행주식 총수에서 산입하지 않습니다. 주주총회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못합니다(한국 상법, 제368조 제1항, 제3항, 제371조).

모든 주주는 1주마다 1개의 의결권을 가집니다. 회사가 가진 자기주식은 의결권이 없습니다. 회사, 모회사 및 자회사가 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식의 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 회사 또는 모회사의 주식은 의결권이 없습니다(한국 상법, 제369조 제1항, 제3항).

대리인 선임권

주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사할 수 있다. 이 경우에 그 대리인은 대리권을 증명하는 서면을 총회에 제출해야 합니다(한국 상법, 제368조 제2항).

특별 결의

특별결의는 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식 총수의 3분의 1이상의 찬성투표로 채택합니다(한국 상법, 제434조).

주식 분할, 주식매수선택권 부여, 주식 교환, 주식의 포괄적 이전, 이사 해임, 액면미달의 발행, 전환사채의 발행, 신주인수권부사채의 발행, 해산의 결의, 회사의 계속, 합병, 회사의 분할과 관련하여, 회사는 주주총회의 승인을 받아야 하고 승인 결의는 특별결의로 해야 합니다(한국 상법, 제329의 2조, 제340의 2조, 제360의 3조, 제360의 16조, 제417조, 제513조, 제516의 2조, 제518조, 제519조, 제522조, 제530의 3조).

소집 청구; 주주 제안권

한국 상법에 따라 설립된 회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식 총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 이사에게 주주총회일의 6주 전에 서면 또는 전자문서로 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안(“주주제안“)할 수 있습니다. 주주제안이 있는 경우에는 이를 이사회에 보고하고, 이사회는 주주제안의 내용이 법령 또는 정관을 위반하는 경우와 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는 이를 주주총회의 목적사항으로 하여야 합니다. 이 경우 주주제안을 한 자의 청구가 있는 때에는 주주총회에서 당해 의안을 설명할 기회를 주어야 합니다(한국 상법, 제363의 2조 제(1)항, 제(3)항).

한국 상법에 따라 설립된 회사의 발행주식 총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 적은 서면 또는 전자문서를 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있습니다. 청구가 있은 후 지체 없이 총회소집의 절차를 밟지 아니한 때에는 청구한 주주는 법원의 허가를 받아 총회를 소집할 수 있습니다. 이 경우 주주총회의 의장은 법원이 이해관계인의 청구나 직권으로 선임할 수 있습니다(한국 상법, 제366조 제 1항, 제2항).

주주총회에 참석하여, 발언하고 의결권을 행사할 권리

싱가포르 회사법은 회사 정관의 규정에도 불구하고, 주주는 총회에 참석하여 결의안에 대해 발언할 권리가 있다고 규정합니다.

회사가 주식에 의한 유한책임 회사일 경우, 주주는 소유한 주식이 해당 결의안에 대해 투표할 권리를 부여하는 경우에 총회에서 해당 결의안에 대해 투표할 수 있습니다. 일반적으로, 회사의 정관이 달리 정하지 않는 한, 회사의 주식 1주마다 회사 총회에서 결의안에 대한 투표 시 1개의 의결권을 부여합니다.

대리인 선임권

주주총회에 참석하여 의결권을 행사할 권리가 있는 회사의 주주는 본인을 대리하여 총회에 참석하고 의결권을 행사할 대리인을 선임할 수 있으며, 대리인에게는 주주와 동일한 발언권이 부여되며, 회사의 정관이 달리 정하지 않는 한:

대리인은 투표에 의한 경우를 제외하고 의결권을 행사할 수 없으며;

주주는 동일한 회의에 참석하여 의결권을 행사할 대리인을 3인 이상 선임할 수 없으며;

주주가 대리인을 2인 선임하는 경우, 각 대리인이 대리할 지분 비율을 명시하지 않으면 대리인 선임은 무효가 됩니다.

통지 기간 및 특별 결의

결의는 해당 결의를 특별 결의로 제안하는 의사를 명시하여 (a) 비공개 회사의 경우, 14일 이상의 서면 통지; 또는 (b) 공개 회사의 경우, 21일 이상의 서면 통지가 적법하게 전달된 총회에 직접, 또는 대리인이 허용되는 경우 대리인을 통하여 투표할 권리가 있는 주주들 4분의 3 이상이 참석하여 이중 과반수에 의해 채택된 경우 특별결의가 됩니다.

회의에 참석하여 의결권을 행사할 권리가 있는 주주들의 과반수(여기서 과반수라고 함은 모두 합쳐 동 회의에서 의결권을 가진 주주들의 의결권 총수의 95% 이상을 보유한 과반수를 말함)가 동의한 경우, 위에서 요구한 기간보다 더 짧은 기간의 서면 통지가 전달된 총회에서 결의가 특별 결의로 제안되고 채택될 수 있습니다.

특별 결의를 채택하기 위한 총회 외에, 회사의 총회 또는 종류주주총회는 정관에서 정한 바에 따라 14일 이상 또는 더 긴 기간의 서면 통지로 소집되어야 합니다.

싱가포르 회사법에 따라 결의안에 대해 특별 통지가 요구되는 경우, 해당 안건을 제출하는 의사에 관한 통지가 해당 안건이 제출된 회의일로부터 최소 28일 전에 회사에 전달되지 않는 한 해당 결의안은 효력이 없으며, 회사는 회의 통지와 동일한 시간과 동일한 방식으로, 또는 실행 불가할 경우, 회사 정관에서 허용하는 방식으로, 회의일로부터 최소 14일 전에 해당 결의안에 대한 통지를 주주들에게 해야 합니다. 다만, 해당 결의안 제출 의사에 관한 통지가 회사에 전달된 후 28일 이내에 회의가 소집되는 경우, 요구되는 시한 내에 회사에 통지가 전달되지 않았더라도, 적절하게 통지가 전달된 것으로 간주됩니다.

정족수 요건

회사의 정관이 달리 정하지 않는 한, 회사의 주주 2인의 참석으로 정족수가 성원됩니다.

회의 요구권

싱가포르 회사법에 따라, (a) 요구가 관련된 회의에서 요구일 현재 의결권을 가진 주주 전원의 의결권 총수의 5% 이상을 표창하는 주주들의 일정 수 또는 (b) 주주당 평균 500 싱가포르 달러가 납입된 주식을 보유한 100명 이상의 주주들은 차기 정기총회에서 적절히 제출될 수 있으며 제출하고자 하는 결의안에 관한 통지를 주주들에게 전달하고, 제안된 결의안에 언급된 안건 또는 동 회의에서 다룰 안건에 관한 1,000단어 미만의 설명서를 회람할 것을 회사에 요구할 수 있습니다.

회사의 정관 상의 여하한 규정에도 불구하고, 회사의 납입 주식 총수의 10% 이상을 보유한 주주들은 싱가포르 회사법 규정에 따라 임시총회를 요구할 수 있습니다. 이사들은 실행 가능한 한 신속하게 단, 어떠한 경우에도 회사가 요구서를 수령한 후 2개월 이내에 회의가 개최되도록 적법한 소집절차를 즉시 진행해야 합니다.

회사 정관에서 정한 바에 따라 회사 발행주식 총수(자기주식 제외)의 10% 이상을 보유한 2인 이상의 주주들 또는(회사가 주식 자본금이 없을 경우) 회사 주주 총수의 5% 이상 또는 더 적은 수의 주주들도 싱가포르 회사법 규정에 따라 회사의 총회를 요구할 수 있습니다.

총회의 소집;

정기총회는 매년 1회 일정한 시기에 소집하여야 합니다. 연 2회 이상의 결산기를 정한 회사는 매기에 총회를 소집하여야 합니다. 임시총회는 필요한 경우에 수시로 소집합니다(한국 상법, 제 365조).

주주의 회계장부 열람권 및 재무제표를 제공받을 권리

이사는 정기총회일의 1주간 전부터 재무제표와 영업보고서 및 감사보고서를 본점에 5년간, 그 등본을 지점에 3년간 비치하여야 합니다. 주주와 회사채권자는 영업시간 내에 언제든지 위 비치서류를 열람할 수 있으며 회사가 정한 비용을 지급하고 그 서류의 등본이나 초본의 교부를 청구할 수 있습니다(한국 상법, 제448조).

한국 상법에 따라 설립된 회사의 발행주식 총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 이유를 붙인 서면으로 회계 장부와 서류의 열람 또는 등사를 청구할 수 있습니다. 회사는 주주의 청구가 부당함을 증명하지 아니하면 이를 거부하지 못합니다(한국 상법, 제466조 제1항, 제2항).

회사의 업무집행에 관하여 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반한 중대한 사실이 있음을 의심할 사유가 있는 때에는 발행주식의 총수의 100분의 3 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 회사의 업무와 재산상태를 조사하게 하기 위하여 법원에 검사인의 선임을 청구할 수 있습니다(한국 상법, 제467조 제1항).

정기 총회 및 재무제표를 제공받을 권리

정기총회는, 다른 주주총회 외에, 상장된 공개회사의 경우에는 매 회계연도 종료 후 4개월, 또는 기타 회사의 경우에는 매 회계연도 종료 후 6개월 이내에 개최되어야 합니다.

각 회사의 이사는 정기총회에서 정기총회가 소집된 회계연도에 대한(적절한 절차에 따라 감사를 받은) 재무제표를 제출해야 합니다.

또한 상기 재무제표의 사본을 회사의 총회 통지를 수령할 권리가 있는 모든 사람들에게 다음과 같이 제공해야 합니다:

회의일로부터 14일 전에; 또는

회사가 회사법 제175A(1)(a)조에 따라 정기총회를 개최할 의무가 없는 경우, 문제의 재무제표에 관한 회계연도 종료 후 5개월 이내에.

주주 소송

유지청구권

이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 감사 또는 발행주식의 총수의 100분의 1 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있습니다(한국 상법, 제402조).

주주의 대표소송

발행주식의 총수의 100분의 1 이상에 해당하는 주식을 가진 주주는 회사에 대하여 이사의 책임을 추궁할 소의 제기를 청구할 수 있습니다(한국 상법, 제403조 제1항).

회사가 전항의 청구를 받은 날로부터 30일내에 소를 제기하지 아니한 때에는 제1항의 주주는 즉시 회사를 위하여 소를 제기할 수 있습니다. 정해진 기간의 경과로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 전항의 규정에 불구하고 주주는 즉시 소를 제기할 수 있습니다. 회사가 청구에 따라 소를 제기하거나 주주가 소를 제기한 경우 당사자는 법원의 허가를 얻지 아니하고는 소의 취하, 청구의 포기ㆍ인락ㆍ화해를 할 수 없습니다(한국 상법, 제403조 제3항, 제6항).

주주 소송

제216조 - 강압에 대한 구제

회사의 주주 또는 사채 보유자는 다음의 경우 싱가포르 회사법 제216조에 따라 싱가포르 법원에 구제명령을 신청할 수 있습니다:

자신을 포함한 1인 이상의 주주 또는 사채 보유자들을 강압하는 방식으로 또는 그들의 회사 주주, 주주들 또는 사채 보유자로서의 이권을 무시하는 방식으로 회사의 업무가 수행되거나 회사 이사들의 권한이 행사되는 경우; 또는

회사가 1인 이상의 주주 또는 사채보유자(신청인 포함)를 부당하게 차별하거나 달리 이들에게 손해를 끼치는 방식으로 행위를 하였거나, 그러한 행위를 하겠다고 위협하거나, 또는 그러한 내용의 주주, 사채보유자 또는 그러한 종류 결의가 채택되거나 제안된 경우.

그러한 신청에 대해 싱가포르 법원이 그 사유가 성립된다고 판단할 경우, 싱가포르 법원은 불만이 제기된 사안을 종식시키거나 구제할 목적으로 법원이 적절하다고 판단하는 명령을 내릴 수 있으며, 전술한 사항의 일반성에 영향을 주지 않으면서, 특히 어떠한 행위를 지시 또는 금지하거나 어떠한 거래나 결의를 취소 또는 변경하거나, 회사의 청산을 명하거나, 또는 법원이 지시하는 바에 따라 지정된 사람이 지정된 조건으로 회사를 이름으로 또는 회사를 대리하여 민사소송을 제기하는 것을 허용할 수도 있습니다.

제216A조 - 파생 소송

또한, 회사가 입은 손해를 구제하고자 하는 회사의 주주는 싱가포르 회사법 제216A조에 따라 회사를 대리하여 파생소송을 제기할 수 있습니다. 이 조항은 회사의 이름으로 회사를 대리하여 법정 파생소송 또는 중재소송을 제기하거나 또는 회사를 대리하여 소송이나 중재를 제기, 방어 또는 중단할 목적으로 회사가 당사자인 소송이나 중재에 개입하는 절차를 규정하고 있습니다.

법정 파생소송은 특히 법원의 재량에 따라 싱가포르 회사법 제216A조에 따른 신청을 하기에 적절한 사람이라고 인정되는 회사의 주주 및 다른 사람이 이용할 수 있는 방법입니다.

총회의사록 및 이사회의사록 열람

총회의 의사에는 의사록을 작성하여야 합니다. 의사록에는 의사의 경과요령과 그 결과를 기재하고 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명하여야 합니다(한국 상법, 제373조 제1항, 제2항).

주주명부 비치 의무

이사는 회사의 정관, 주주총회의 의사록을 본점과 지점에, 주주명부, 사채원부를 본점에 비치하여야 합니다. 이 경우 명의개서대리인을 둔 때에는 주주명부나 사채원부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 영업소에 비치할 수 있습니다. 주주와 회사채권자는 영업시간 내에 언제든지 위 서류의 열람 또는 등사를 청구할 수 있습니다(한국 상법, 제396조 제1항, 제2항).

이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 합니다. 주주는 영업시간 내에 이사회의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있습니다. 회사는 이러한 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있습니다. 이 경우 주주는 법원의 허가를 얻어 이사회의사록을 열람 또는 등사할 수 있습니다(한국 상법, 제391의 3조 제1항, 제3항, 제4항).

의사록 및 주주명부 열람

회사의 의사록(회사의 이사회 및 주요 경영담당 임원회의 의사록은 불 포함)은 어느 주주든 무료로 열람할 수 있습니다. 회사는 싱가포르 내 회사의 등록사무소 또는 주된 사업장에 의사록을 비치해야 합니다.

싱가포르 회사법은 또한 공개회사들과 관련하여 주주들은 무료로 주주명부를 열람할 수 있는 권리가 있다고 규정합니다. 그 외 사람들은 1싱가포르 달러 또는 공개회사가 요구하는 금액을 지급하고 주주명부를 열람할 수 있습니다.

신주인수권의 내용, 지정

주주는 그가 가진 주식 수에 따라서 신주의 배정을 받을 권리가 있습니다.

회사는 전술한 규정에도 불구하고 정관에서 정하는 바에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있습니다. 다만, 이 경우에는 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 정관에서 정한 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우에 한합니다(한국 상법, 제418조).

청약권 및 기타 권리를 수령할 권리

일반적으로, 회사 정관에서 달리 정하지 않는 한, 회사는 발행하고자 하는 주식을 기존 주주들에게 우선적으로 청약 제안할 의무가 없습니다.

회사는 또한 주주들에게 지분 비율에 따라 추가 주식을 인수할 수 있는 권리를 발행할 수 있습니다. 그러한 권리는 그러한 발행에 부가된 조건 및 회사가 상장되어 있는 증권거래소의 규정에 따라야 합니다.

증권의 실질 주주 보고 요건

대법원 2017. 3. 23. 선고, 2015다248342 전원합의체 판결에 따르면, 달리 정하지 않는 한, 합법적으로 주주명부에 등재된 자는 회사와 관련하여 의결권 등 주주권리를 행사할 수 있습니다. 회사는, 실제 주식을 취득하였을 것이라거나 취득한 다른 사람이 있다는 사실을 인지하였는지 여부를 불문하고, 주주의 주주권리 행사를 부인할 수 없습니다(대법원 2017. 3. 23. 선고, 2015다248342 전원합의체 판결).

다만, 어떠한 사람이 한국예탁결제원 (“예탁결제원”)에 증권을 예탁하는 경우, 그 사람은 예탁증권 등의 공유자(“실질 주주")가 됩니다. 이 경우 실질주주는 회사의 주주에 대한 통지 및 한국 상법에 따른 열람 및 등사 청구에 대하여는 그 권리를 행사할 수 있습니다. 예탁증권 등 주권의 발행인은 한국 상법 제354조에 따라 일정한 기간 또는 일정한 날을 정한 경우에는 예탁결제원에 이를 지체 없이 통지하여야 하며, 예탁결제원은 그 일정한 기간의 첫날 또는 그 일정한 날(이하 이 조에서 “주주명부폐쇄기준일”이라 한다)의 실질주주에 관하여 다음 각 호의 사항을 지체 없이 그 주권의 발행인 또는 명의개서를 대리하는 회사에 통지하여야 합니다(자본시장과 금융투자업에 관한 법률, 제315조 제1항, 제2항, 제3항).

1. 성명 및 주소; 및

2. 주식의 종류 및 수

통지받은 발행인 또는 명의개서를 대행하는 회사는 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 실질주주명부를 작성ㆍ비치하여야 한다. 예탁결제원에 예탁된 주권의 주식에 관한 실질주주명부에의 기재는 주주명부에의 기재와 같은 효력을 가집니다(자본시장과 금융투자업에 관한 법률, 제316조).

상기 규정은 외국예탁결제기관에 예탁된 증권에는 적용하지 아니합니다. 다만, 외국예탁결제기관이 그 적용을 요청하는 경우에는 그러하지 않습니다(자본시장과 금융투자업에 관한 법률, 제320조).

실질 주주 보고 요건

실질 주주의 정의

싱가포르 증권 및 선물법(제289장) (“증권선물법”)에 따라, 다음 각호에 해당하는 사람은 실질 주주에 해당합니다:

해당 회사의 1개 이상의 의결권 있는 주식(자기주식 제외)에 대하여 이권을 가진 자; 및

해당 주식에 부가된 의결권 총수가 해당 회사의 의결권 있는 모든 주식(자기주식 제외)에 부가된 의결권 총수의 5% 미만일 경우.

회사의 주식 자본금이 2 종류 이상의 주식으로 구분되는 경우에는, 다음 각호에 해당하는 사람은 실질 주주에 해당합니다:

그러한 종류주식들 중 하나에 포함된 1개 이상의 의결권 있는 주식(자기주식 제외)에 대하여 이권을 가진 자; 및

해당 주식에 부가된 의결권 총수가 그 종류에 포함된 의결권 있는 모든 주식(자기주식 제외)에 부가된 의결권 총수의 5% 미만일 경우.

실질 주주 보고 요건

증권선물법에 따라 실질 주주는 다음 각호 발생 후 2 영업일 이내에 회사에 보고해야 합니다:

실질 주주가 된 후;

의결권 있는 주식에 대한 이권의 비율에 변경이 발생한 후; 또는

회사의 실질 주주 지위를 상실한 후.

회사는 서면 통지로 회사의 주주에게 통지서에 명시된 합리적인 시한 내에 다음을 행하도록 요구할 수 있습니다:

회사의 주식을 실질적 소유자 또는 수탁인 지위에서 보유하는지 여부에 관한 통지; 및

수탁인 지위에서 보유할 경우, 최대한 가능한 범위 내에서 위탁인에 관한 정보(이름 또는 식별 가능한 기타 정보) 및 그 이권의 성격에 관한 정보의 제공.

다만, 위에 언급된 증권선물법 규정은 증권선물법에 정의된 “인가받은 거래소”에서 상장된 싱가포르 회사에만 적용됩니다. 따라서 “인가받은 거래소”의 정의에 따르면, 실질 주주의 보고요건에 관한 이 규정들은 한국거래소에서 KDR을 상장하는 상장회사에는 적용되지 않습니다.

마. 법률 또는 제 규정의 위반여부

당사는 싱가포르 회사법에 따라 설립일(2015년 7월 13일)로부터 18개월이내에 정기주주총회를 개최했어야 하나 관련법규를 인지하지 못하고 위반하여 18개월이 경과한 2018년 4월 20일에 제1차 정기 주주총회를 개최하게 되었습니다. 이와 관련하여 싱가포르 회계 및 기업규제청("ACRA")으로부터 과태료를 부과받은 바 있으며 전액 납부하여 현재는 관련 위반에 따른 조치는 모두 해소된 상태입니다. 이와 관련된 자세한 내용은「III. 투자위험요소」 - 「2. 회사위험」 - 「거. 감독기관의 제재 또는 법률 위반과 관련된 위험」을 참조하여 주시기 바랍니다.

이 외에 당사는 최근 3사업년도 이내에 본국 및 상장된 국가의 회사법, 외환관련법, 조세법, 증권관련법, 영업관련 및 환경관련 등 제반 법률 또는 규제상의 의무의 위반으로 당사 또는 대표이사가 징계 또는 제재를 받은 사실이 없습니다.

바. 주권 및 주식예탁증권 발행 상장 유통의 적법성

당사는 한국예탁결제원과 예탁계약을 체결하여 한국예탁결제원이 예탁기관으로서 예탁되는 원주식을 한국예탁결제원에 예탁하여 KDR을 발행할 예정입니다.

또한 당사는 한국예탁결제원이 관련법령에 따라 대한민국 정부 및 공공기관에 제출하여야 하거나 KDR의 발행 및 관리를 위하여 필요하여 요청하는 서류를 한국예탁결제원에 적시에 제공하고, 주식의 상장과 유통이 적법하게 이루어지도록 관련법령을 준수할 것입니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 발행회사인 Prestige BioPharma Limited가 아닌 금번 공모의 대표주관회사인 삼성증권㈜와 공동주관회사인 KB증권㈜입니다. 또한 발행회사인 Prestige BioPharma Limited의 경우에는 "동사", "회사", "Prestige BioPharma", "Prestige BioPharma Limited" 또는 "프레스티지바이오파마"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 유가증권시장 상장의 대표주관회사인 삼성증권㈜와 공동주관회사인 KB증권㈜이 금번 공모주식의 발행회사인 Prestige BioPharma Limited로부터 제공받은 회사 및 산업에 대한 정보 및 자료에 기초하여 유가증권시장 신규 상장법인으로서의 조건충족여부 및 그 과정에서
의 희망공모가액 제시 범위(공모가밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다. 

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인
Prestige BioPharma Limited에
대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 유가증권시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 대표주관회사인 삼성증권㈜와 공동주관회사인 KB증권㈜가 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주
관회사인 삼성증권㈜과 공동주관회사인 KB증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 산업, 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다. 

■ 본 장에 기재된 인수인의 평가의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

■ 투자위험과 관련된 내용은 III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
삼성증권㈜
00104856

공동주관회사
KB증권㈜
00164876

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 삼성증권㈜와 공동주관회사인 KB
증권㈜
는 「
자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

기업실사(Due diligence) 결과를 기초
로

대표주관회사인 삼성증권㈜와 공동주관회사인 KB
증권㈜
는
Prestige BioPharma Limited의 증권예탁증권
15,341,640
DR

(상장주선인 의무인수분 제외)를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증
권을 평가함에 있어

최근 3사업연도의 결산서와 감사보고서, 사업계획서 등 관련 자
료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

대표주관회사

부서

직책

성명

담당업무

삼성증권㈜

기업금융1본부

본부장

김병철

기업실사 총괄

IPO2팀

부서장

유장훈

기업실사 총괄

이사
최유리

기업실사 실무 총괄

부장
김원제
기술성 점검 총괄

부장
김일균
기업실사 실무

부장
정지영
기술성 점검 실무

과장
서성우
기업실사 실무

대리
박일섭
기업실사 실무

대리
조민하
기업실사 실무

(2) 공동주관회사 기업실사 참여자

공동주관회사

부서

직책

성명

담당업무

KB증권㈜
ECM 본부
본부장

심재송

기업실사 총괄

ECM 2부
부서장

이상훈

기업실사 총괄

부장

김주용

기업실사 실무 총괄

(3) 발행회사 기업실사 참여자

직위

성명

담당업무

대표이사
박소연
경영 및 개발 총괄, CEO

이사
김진우
관리 및 영업 총괄, COO

CFO
Siew Loon Chen
회계 총괄, CFO

CTO
Chung Shii Hii
연구개발 총괄, CTO

Director
Feyaerts Peggy Ann J.
임상개발 총괄

매니저
전하늬
개발팀 실무

매니저
Ghee Tan
회계팀 실무

매니저
Yoke Pui Loke
경영기획팀 실무

(4) 법률 실사 참여자

비고
성명
직급
담당업무

법무법인 지평
(한국)
이행규
Partner
상장 관련 한국 법률 자문 총괄

반기일
변호사

상장 관련 한국 법률 자문 및 검토

이유진
변호사
상장 관련 한국 법률 자문 및 검토

Shook Lin & Bok
(싱가포르)

Dayne Ho

Partner

싱가포르법 관련 검토 및 총괄

Walton Tan

Senior Associate

싱가포르법 관련 검토 및 실사

Charlotte Yeo

Associate

싱가포르법 관련 검토 및 실사

다. 기업실사 항목

항목
세부 확인사항

1. 모집 또는 매출 증권에 관한 사항

1. 당해 증권발행 관련 법규 등의 준수

2. 당해 증권발행에 대한 정관상 근거 및 이사회 결의 내용 등

3. 당해 증권발행 가액(전환가액, 행사가액 등 포함)의 적정성

4. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

2. 사업관련 위험에 관한 사항

- 산업의 현황 관련 사항

1. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등에 비추어 산업의 지속가능성이 있는지 여부

2. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용이 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용과 부합하는지 여부

3. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

4. 발행회사가 업종의 특성상 평판리스크의 판단이 중요한 업종인 경우에는 평판위험에 대해서 검토할 필요성이 있는지 여부

- 사업의 수익성 관련 사항
1. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

2. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

3. 회사관련 위험에 관한 사항

- 재무상태 관련 사항
1. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일/유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

2. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

3. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토
4. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

5. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

6. 자본잠식 해소등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부
7. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

8. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

9. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

- 자금 거래 관련 사항

1. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부

2. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

- 지배구조 관련 사항
1. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

2. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형 집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

3. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

4. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양/수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

5. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부
6. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

7. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한 받을 가능성이 있는지 여부

8. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부(있을 경우 구체적인 역할과 보수의 적정성 등 확인)

9. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주 등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부
10. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

-내부통제 관련 사항
1. 사내규정(전결규정, 인사 관련규정 등) 등 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고문서화되어 있는지 여부

2. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

3. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

4. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

5. 이사회운영실태 관련하여 이사회의사록 원본관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

6. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

- 이해관계자 거래내역에 관한 사항
1. 감사보고서상 관련거래 내역 기재 내용

2. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

3. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

4. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부

- K-IFRS 적용 관련 사항
1. 자산의 공정가치 측정, 금융자산의 충당부채 측정, 영업권 등 개별자산 손상검토, 개별재무제표의 지분법 회계처리 변경 등과 관련된 사항

2. 기타 발행사의 재무구조에 중요한 영향을 미치는 계정과 관련된 사항

- 회계 기준 관련 사항
최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는 경우, 변경사유가 유사업계 회계처리방식과 비춰볼 때 적절한지 여부

4. 기타 위험에 관한 사항

- 주가 희석 관련 사항
1. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

2. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

3. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토

- 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 경우 관련 내용 및 증빙자료를 확인

- 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 등을 확인하고 위반사실이 기재되었는지 확인

- 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

5. 기타 투자자보호에 필요한 사항

- 소송 및 분쟁 관련 사항
1. 법률대리인, 법규담당을 통해 소송 등 내역 확인

2. 재무담당 부서 등을 통해 법률비용 지출내역 확인

3. 소송 등 관련 통지를 받았거나 합의가 진행중인 사항이 있는지 여부
4. 회사 세무대리인을 통해 확인한 미납세금 및 세무조사 진행여부

5. 금융 및 조세 관련 법령 위반 혐의로 자료제출요구, 소명요구 등을 받고 있는지 여부

6. 중요자산의 경매 진행여부 및 경매가 예정된 경우 세부내용 확인

- 발행회사 및 임직원의 제재현황에 대해 검증을 실시하는 경우 경영진 면담, 확인서 징구 등을 통해 관련 내용을 적절하게 확인

6. 자금의 사용목적

1. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

2. 조달자금의 소진 시까지 신뢰할만한 자금 보관 및 운영방안이 수립되었는지 여부

3. 조달자금을 신뢰할 수 있는 제3자에게 예치하는 방안의 필요성 여부

라. 기업실사 주요 내용

구분

일자

기업실사 내용

대표주관계약 체결

2018.07.09

대표주관계약 체결(대표주관회사: 삼성증권)

Kick-off 미팅 준비

2019.01.13. ~ 2019.01.15

기업실사 사전준비
- 실사 자료 요청 리스트 취합 및 요청
- 실사 인터뷰 질의목록 발행사 제출
- Working Group List 작성 및 배포

Kick-off 미팅

2019.01.20. ~ 2019.01.25

(1) 장소 : Prestige BioPharma 싱가포르 본사
(2) 내용 :
- 회사 전반에 대한 사업부별 Presentation
- Due-Diligence 안내 및 상견례
- Due-Diligence를 위한 요청자료 및 체크리스트
- 한국거래소 상장요건 검토
- Deal Structure에 대한 개괄적인 설명 및 논의
- 향후 사업계획 등 회사 전략 청취
- 경영성과 및 재무 관련 사항 검토
- 최근 사업연도 감사보고서 및 결산자료 검토
- 매출액 및 수익구조에 관한 사항 검토
- 지배구조 관련 사항 검토
- 지배구조 개요
- 임원 겸임 현황 및 해결방안 논의
- 관계회사와의 거래 검토
- 향후 일정 검토 및 협의

1차 기업실사

2019.03.19. ~ 2019.03.20

(1) 장소 : Prestige BioPharma 싱가포르 본사
(2) 내용 :
- 상장 이슈 검토 및 협의
- 사업의 특성 및 산업 현황에 대한 설명 청취

2차 기업실사

2019.08.18. ~ 2019.08.22

(1) 장소 : Prestige BioPharma 싱가포르 본사
(2) 내용 :
- 대표이사 및 담당 임원과의 면담
- 파이프라인별 진행 현황 검토
- 기술제품의 시장성 검토
- 회사의 핵심 기술에 관한 사항 검토

3차 기업실사

2019.09.23. ~ 2019.09.26

(1) 장소 : Prestige BioPharma 싱가포르 본사
(2) 내용 :
- 경영투명성 및 경영안정성 관련 현황 검토 및 보완 방안 검토
- 이해관계자와의 거래 현황 검토 및 보완 방안 검토
- KDR 관련 사항 안내
- 공시 체제 준비사항 검토
- 상장을 위한 조직 정비에 대한 진행상황 검토

공동주관계약 체결
2019.10.16
공동주관계약 체결(대표주관회사: 삼성증권, 공동주관회사: KB증권)

4차 기업실사
2020.02.03
(1) 장소 : 프레스티지바이오로직스 오송공장
(2) 내용 :
- 바이오의약품 제조 공장(오송공장) 실사

5차 기업실사
2020.02.04. ~
2020.04.27
(1) 장소 : Prestige BioPharma 한국사무소
(2) 내용 :
- 회사 및 사업내용 검토
- 일반적인 사항 검토
 1) 조직도, 정관, 주주명부, 등기부등본 등
 2) 임직원 현황, 직원 현황, 기타 임금 관련 자료 등
 3) 이사회의사록, 주주총회의사록 등
- 내부통제 관련 사항 검토
 1) 이사회규정, 감사위원회헌장 등 각종 사규
 2) 내부회계관리 운영 사항
- 법무 관련 사항 검토
 1) 현재 진행중인 소송내용 등
 2) 주요 계약 사항
- 재무에 관한 사항
 1) 최근 3사업연도 감사보고서 및 최근 반기 검토보고서 등
 2) 자산, 부채, 자본 등 세부 계정과목 등
 3) 수익, 비용 등 세부 계정과목 등
 4) 자본적정성 및 자산건전성 관련 사항
- 주식관련 사항 검토
 1) 최대주주 및 특수관계인 의무보유 사항
 2) 국내외 경제전망, 국내외 주식시장 전망, 국내외 IPO시장 전망 분석
 3) 제약바이오업 현황 분석
- 상장예비심사신청서 및 첨부서류 작성 등 확인
 1) 상장예비심사신청서 작성 및 첨부자료 준비
 2) 상장예비심사신청서 진행상황 추가 검토
- KDR 발행과 관련한 준비사항 확인
 1) KDR 예탁계약 체결 관련 필요서류 안내
 2) 발행 절차, DR비율, 의결권 행사 등 실무 내용 회의
- 공모자금 사용계획 청취

사전협의
2020.04.28
한국거래소 상장예비심사신청 사전협의

6차 기업실사
2020.04.28 ~ 
2020.05.28
- 사전협의 이후 주요 경영 및 영업활동 변경사항 검토

상장예비심사 신청
2020.05.28
한국거래소 상장예비심사신청

7차 기업실사

2020.05.28. ~ 2020.11.03

- 한국거래소 심사대응
- 상장예비심사신청 이후 주요 경영 및 영업활동 변동사항 검토
- 증권신고서 작성 내용 실사
- 투자위험요소 점검 등

예비심사 승인

2020.11.03.

한국거래소 상장예비심사 승인

8차 기업실사
2020.11.03 ~ 
2020.11.10
- 증권신고서 작성내용 검토
- 투자위험요소 검토 등
- 공모가 협의 준비

증권신고서
제출

2020.11
.
11
.

증권신고서 제출 및 공시

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 본국의 회사법 등 법적환경

(1) 회사의 설립에 관한 법률

동사는 싱가포르회사법에 따라 설립되었습니다. ACRA는 싱가포르회사법의 집행에 대한 일반적 책임을 부담하며, ACRA는 싱가포르 회사법 조항의 적용에 대한 수정, 면제와 관련하여 광범위한 권한을 갖습니다.

동사의 싱가포르 법률자문사(Shook Lin & Bok)가 제공한 내용에 따르면, 싱가포르 회사법의 주요 내용은 다음과 같습니다.

(2) 주식의 발행 및 유통에 관한 법률

주식의 발행

싱가포르 회사법에 따라 설립된 회사의 주식은 원칙적으로 무액면 주식으로 발행되며, 주식 액면초과라는 개념은 없습니다.

회사 주식을 발행하는 권한은 일반적으로 회사 정관상의 제한규정에 따라 회사 이사들에게 있습니다. 다만, 회사 정관의 여하한 규정에도 불구하고, 이사가 회사의 주식 발행 권한을 행사하는 것을 허용하기 위해서는 총회에서의 회사의 사전 승인이 요구되며, 이러한 승인 없이 이루어지는 주식 발행은 싱가포르 회사법 상 무효가 됩니다. 그러한 승인은 특정할 필요 없이 일반적인 것일 수 있으며, 일단 승인이 이루어지면 차기 정기총회 종료 또는 법에 따라 차기 정기총회가 개최되어야 하는 기간의 종료 중 더 먼저 도래하는 때까지 계속 효력이 유지됩니다.

주식의 양도

싱가포르 회사법은 정관의 여하한 규정에도 불구하고, 공개회사는 적절한 양도증서가 회사에 제출되지 않는 한 주식양도를 등록할 수 없다고 규정하고 있으나, 이는 법의 작용으로 인해 회사 주식에 대한 권리를 이전 받은 사람을 주주로 등록할 수 있는 권한에는 영향을 주지 않습니다.

주식양도가 이루어진
경우, 공개회사는 ACRA에 소정 양식의 주식양도신고서를 제출할 수 있습니다.

다만, 본건 공모주식은 원주식이 아닌 증권예탁증권이므로 ACRA에 대한 주식양도신고서 제출 없이 양도될 수 있습니다.

(3) 당해회사 및 자회사의 산업 및 영업에 관한 법률

동사의 싱가포르 법률자문사(Shook Lin & Bok)가 제공한 내용에 따르면, 동사의 산업 및 영업에 관한 규제 준수 관련 검토 내용은 다음과 같습니다.

주요 활동

동사는 주로 의료기술의 연구 및 실험 개발사업과 관련하여 아래와 같은 사업활동을 영위하고 있습니다:

(a) 바이오시밀러 및 혁신적인 새로운 생물학의 발견 및 개발;

(b) 임상실험 관리 및 규제상의 등록;

(c) 국제사업개발 및 라이선스 사업; 및

(d) 의약품 IP 협력사업 및 상업화

(총칭하여 “사업활동”).

동사가 싱가포르 내에서 임상 시험에 착수하지 않았고, 동사가 싱가포르 내에서 동사 제품을 아직 시장에 판매하거나 유통하지 않았으며, 약물 또는 의약품의 제조는 동사가 아니라, 대한민국에 소재한 프레스티지바이오로직스 주식회사가 전담하고 있습니다.

정부 또는
규제상의 승인/라이선스/허가/증명

사업활동에 적용될 수 있는 싱가포르의 주요 규제 및 허가에 대한 세부내용은 아래와 같습니다

(a) 보건제품법 (Health Products Act, 싱가포르 Chapter 122D) (“보건제품법”)

보건제품법 및 그 규정은 서구식 제약품으로 알려져 있던 치료제의 제조, 수입, 공급, 소개 및 광고를 규제합니다.

허가 -수입업자 허가서

보건과학청(Health Sciences Authority)이 동사에 발행한 수업업자 허가서 및 동 허가서가 2020년 3월 30일 회사의 제출 서류에 근거하여 갱신되었음을 확인하는 내용의 보건과학청 발행 공문서를 확인하였습니다. 제공된 허가서 원본에 따르면, 동 허가서에 따라 회사는 비 임상 목적으로 치료용 제품을 수입할 수 있습니다. 경영진의 답변서에 따르면 동사는 동 허가서에 따라 생체적합성 테스트와 같은 내부 연구개발 활동(임상시험 제외)을 하고 있습니다. 이 허가서는 최근에 갱신되었으며 허가서의 만료일은 2021년 4월 25일입니다.

허가 - 도매업자 허가서

보건제품법에 의하면, 달리 규정된 경우를 제외하고, 치료제 및 의료기기 도매업에 종사하려면 유효한 도매업 허가가 필요합니다 (보건제품법 Section 14).

동사는 아직 싱가포르에서 치료제 마케팅을 개시하지 않았는데 동사가 이를 개시하고자 할 때에는 해당 허가를 취득해야 합니다.

등록

치료제 또는 의료기기를 타인에게 공급하기 위해서는 해당 치료제 또는 의료기기를 보건제품법 규정에 따라 등록해야 합니다 (보건제품법 Section 15). 이 규정에 대한 위반은 $50,000 이하의 벌금 및/또는 2년 이하의 징역에 처해질 수 있습니다 (보건제품법 Section 15(2)).

동사는 아직 싱가포르에서 치료제 마케팅을 시작하지 않았지만, 이를 개시할 때에는 해당 치료제를 등록해야 합니다.

결함 신고

보건제품법은 보건제품 공급자가 보건제품 내 결함, 또는 보건제품을 이용함으로써 발생한 또는 발생할 수 있는 부작용에 대해 알게 되는 경우, 그러한 결함 또는 부작용을 규정된 기간 내에 싱가포르 보건과학청에 신고해야 합니다 (보건제품법 Section 42).

(b) 2016년 보건제품 (치료제) 규정 (G.N. No. S 329/2016) (“보건제품 규정”)

보건제품규정은 인가받은 제조사, 도매업자 및 실시권자가 이행해야 하는 의무를 열거하고 있습니다. 이러한 의무는 수령/공급기록 유지 의무, 결함 신고의무 등 일반적인 의무의 형태를 띄고 있습니다 (보건제품 규정 Regulation 30 - 35).

보건제품 규정의 Regulation 37 및 38은 인가받은 수입업자 및 도매업자에게 각각 구체적인 의무를 부과합니다.

동사가 허가 받은 치료제 수입업자이므로 Regulation 37에 따라 (i) 보건과학청이 정한 취급 및 보관 기준을 충족하고; (ii) 치료제의 취급 및 보관을 위한 직원, 구내 시설, 장비 및 시설을 제공하고 유지하거나, 이의 제공 및 유지를 보장해야 하며; 그리고 (iii) 치료제의 취급 및 보관을 위해 2 Science Park Drive #04-13/14 Ascent, Ascent Tower B, Singapore 118222 외 다른 구내를 사용하지 않도록 해야 합니다. 동사는 이와 같은 요건들을 준수하고 있음이 확인되었습니다.

(c) 2016년 보건제품 (치료제 광고) 규정 (G.N. No. S 333/2016) / 2015년 의약품 (광고 및 판매) 법 (싱가포르 Chapter 177)

2016년 보건제품 (치료제 광고) 규정은 치료제 광고 관련 요건을 몇 가지 규정합니다. 주요 조항을 요약하자면 아래와 같습니다:

Regulation 4는 그러한 광고에서 제외되어야 하는 일정한 사항(예: 오해의 소지가 있는 내용, 14세 미만을 대상으로 하는 내용 등)을 규정합니다. Regulation 5는 다른 경쟁하는 또는 유사한 치료제와 구별되는 치료제의 고유한 또는 중요한 특징에 대한 광고는 사실 또는 증거로 뒷받침되어야 한다고 규정합니다. Regulation 6은 특히 암을 방지, 완화 또는 치료할 수 있다는 내용의 광고를 금지합니다. 또한 임상적으로 암에 기인하는 징후 또는 증상을 방지 또는 완화할 수 있다고 표시하거나, 또는 암 치료에 일반적으로 사용되는 제품과 유사한 성질 또는 특징을 갖고 있거나 또는 이와 유사한 작용을 한다고 암시해서도 안 됩니다. 또한 2015년 의약품 (광고 및 판매) 법 (싱가포르 Chapter 177) (“의약품광고법”)과 그에 따른 규정은 의약품의 광고와 관련하여 여러 금지사항 및 요건을 규정합니다. 의약품광고법은 특히 암 치료를 목적으로 하는 물품의 광고에 대한 금지를 개정하였습니다 (의약품광고법 Section 3).

동사는 아직 싱가포르에서 치료제 마케팅을 시작하지 않았지만, 이를 개시할 때에는 보건제품 (치료제 광고) 규정 및 의약품광고법을 준수해야 합니다.

(d) 2016년 보건제품 (임상시험) 규정 (G.N. No. S 331/2016)

보건과학청 임상시험부서는 치료제의 임상시험을 규제, 감독합니다. 보건과학청은 이를 규제하는데 위험기반접근법을 채택하며, 임상시험을 시작하기 전에 임상시험승인(CTA) 또는 임상시험통지(CTN)의 수령을 요구합니다. 모든 임상시험은 2016년 보건제품 (임상시험) 규정, ICH E6 임상시험관리기준(GCP) 가이드라인 및 표준운영절차(SOP)를 준수해야 합니다.

동사는 동사가 싱가포르 내에서 임상시험에 착수하지 않았습니다.

(e) 2016년 보건제품 (임상연구대상으로서 치료제) 규정 (G.N. No. S 332/2016)

싱가포르에서 임상연구를 위한 치료제의 수입 및 공급은 2016년 보건제품 (임상연구대상으로서 치료제) 규정에 의해 규제됩니다. 동 규정에 의하면 해외에서 제조된 임상연구대상을 수입하거나, 또는 국내 제조사가 국내에서 제조한 임상연구대상을 공급하기 전에 보건과학청에 통지(“CRM 통지”)해야 합니다. 또한 임상연구대상의 국내 제조사, 수입업자, 공급자, 그리고 임상시험 스폰서는 2016년 보건제품 (임상연구대상으로서 치료제) 규정 상 의무(예: 기록 유지, 사용 및 처분 등)를 준수해야 합니다.

동사는 임상 연구를 위해 치료제를 수입하거나 공급하고 있지 않으므로 보건제품 규정(임상연구대상으로서 치료제)에 의한 규제는 현 시점에서 관련 규제에 해당하지 않습니다.

그러나 동사가 싱가포르 내에서의 임상연구 목적으로 치료제를 수입하거나 공급하게 되는 경우, CRM통지가 필요하게 될 것이라는 점을 유의하시기 바랍니다. 이와 더불어 그러한 경우에 2016년 보건제품 (임상연구대상으로서 치료제) 규정 상 규칙의 준수가 요구될 것입니다.

(f) 독극물법, 싱가포르 Chapter 234 (“독극물법”) 및 그에 따른 규정

독극물법 및 그에 따른 규정은 독극물의 남용 또는 불법 전용을 방지하기 위해 강력한 약물(독극물)의 수입, 소지 및 판매를 규제합니다. 일반적으로 인가 없이는 누구도 독극물을 수입하거나, 판매를 위해 소지하거나, 판매 또는 판매 제안할 수 없습니다. 독극물은 독극물법에 열거된 바와 같으며, 그 화학 명칭 또는 일반 명칭으로 표시됩니다 (독극물법 Schedule 1 참조).

동사가 Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd와 체결한 라이선스 및 공급계약에 의하면 동사가 공급하는 제품에 “트라스투즈맵”이라는 물질이 포함될 가능성이 있습니다. 이 물질은 독극물법으로 규제되는 독극물입니다 (독극물법 Schedule 1 참조).

그러나, 동사는 현재 “트라스투즈맵”을 싱가포르로 수입하고 있지 않으며, 이에 따라 독극물법 상 해당 인가 취득 대상은 아닙니다. 그럼에도 불구하고, 동사가 향후 “트라스투즈맵”을 수입하는 경우, 동사는 반드시 해당 인가를 취득해야 합니다.

(g) 약품판매법, 싱가포르 Chapter 282 (“약품판매법”) 및 그에 따른 규정

약품판매법은 소비자들이 명시적 또는 묵시적으로 요구하는 수량 및 품질의 약품을 공급받을 수 있게 하기 위해 순수한 상태의 약품을 판매하도록 규정합니다.

동사는 싱가포르에서 아직 제품 판매를 개시하지 않았으므로 현재 약품판매법 준수는 관련이 없다고 하였습니다. 그러나 동사가 장래에 판매를 개시할 경우, 약품판매법을 준수해야 할 것입니다.

(4) 대한민국 내 투자자의 권리 행사에
관한 사항

주식에 대한 권리는 크게 배당청구권, 신주인수권으로 대표되는 자익권과, 의결권, 주주제안권 등의 공익권으로 나누어집니다. 증권예탁증권(KDR) 보유자의 경우 주식의 직접적인 보유자가 아니기 때문에 원칙적으로는 예탁계약의 기초가 되는 주식을 보유한 한국예탁결제원을 통하여 간접적으로 의결권, 배당청구권 및 신주인수권 등을 행사하게 됩니다. 이는 동사와 한국예탁결제원 간에 체결된 2020. 5. 25. 자 예탁계약서에 정해진 바에 따라 규율 됩니다. 투자자의 권리 행사와 관련하여, 위 각 배당청구권, 신주인수권, 의결권 및 공익권에 대한 상세한 내용과 행사 방법은 위「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」 중 「II. 증권의 주요 권리 내용」 목차를 참고하여 주시기 바랍니다. 

한편, 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리의 행사 또는 동사를 상대로 하는 소송의 제기는 소유자가 KDR을 원주식으로 전환한 후 동사에 대하여 직접 행사하여야 한다는 점에 유의하여야 합니다(예탁계약 제35조). 동사는 증권예탁증권 소유자가 예탁계약에서 정한 바에 따라 한국예탁결제원에 원주식 전환 신청을 하는 경우 싱가포르에서 이러한 원주식 전환절차를 보다 원활하게 하기 위해 2020. 5. 5. Tricor Singapore Pte. Ltd. 과 명의개서대행계약을 체결하였습니
다.

구분
원주 소유자 권리
KDR 소유자 권리

자익권
배당청구권, 신주인수권, 잔여재산분배청구권 등
직접 권리 행사 가능
예탁기관을 통한 권리 행사 가능

공익권
의결권

주주제안권, 주주총회소집요구권, 소수주주권 등

KDR을 원주로 전환한 이후에 주주로서 직접 권리 행사 가능

나.
사업의 수익성

동사는 바이오시밀러 및 바이오 신약 연구개발업을 주사업으로 영위하고 있으며, 보유 중인 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[동사의 파이프라인 연구개발 현황]

파이프라인 현황_1.jpg
파이프라인 현황

바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적 제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다.

바이오의약품은 생물 유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀, 난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어납니다. 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품은 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있어 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력이 필요로 합니다.

상기의 이유로 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량을 필요로 하며, 상대적으로 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다.

[세계 의약품 시장 현황 및 전망]

(단위: 십억 달러, %)

구분
2024년(전망)
2022년(전망)
2020년(전망)
2018년
2016년

바이오 의약품

388 (32%)

327 (31%)

277 (30%)

243 (28%)

199 (25%)

합성 의약품

626 (51%)

547 (51%)

478 (51%)

455 (53%)

443 (55%)

기타 의약품

209 (17%)

191 (18%)

174 (19%)

165 (19%)

166 (21%)

합계

1,222

1,065

929

864

808

자료: EvaluatePharma

동사가 주력으로 하고 있는 바이오시밀러 의약품의 경우 세계 각국이 의료비 재정부담을 축소하고, 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해 신약 의약품 대비 저렴한 복제약 활용을 장려하고 있는 추세이며, 글로벌 연매출 1조원을 상회하는 블록버스터급 바이오의약품들이 2020년까지 대거 특허 만료가 예정돼 있어, 바이오시밀러 의약품 시장은 급속히 확대될 것으로 예상됩니다. 글로벌 비즈니스 컨설팅 기관인 Frost & Sullivan(2018)은 글로벌 바이오시밀러 시장이 2018년 160억달러에서 2025년 663억달러로 연평균 22.5%의 고성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다.

동사의 선도 파이프라인인 HD201은 허셉틴 바이오시밀러로서, 허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로, 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 위방암 및 전이성 위암 치료에도 사용되
며,
2019년 기준 6,078백만달러의 매출을 달성하였으며, 전문의약품 매출액 기준으로 9위 의약품입니다
(GlobalData)
.
오리지널
의약품과 관련한 2014년 7월 유럽
특허 만료, 2019년 6월 미국 특허 만료 등으로 허셉틴 바이오시밀러 시장이 급격하게 확대
되고 있으며,

동사를 포함한
9개의 경쟁사가
임상 개발 이상의 단계에 있으며
,
이
중 동사의 의약품을 포함한 6개 의약품이 규제 당국의 판매 승인을 완료 또는 진
행 중에 있습니다.

동사에서 개발 중인 또다른 파이프라인인 HD204의 경우, 아바스틴 바이오시밀러로서 아바스틴은 혈관내피세포 성장인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 저해 약물로, 전이성 대장암 및 유
방암, 비소세포폐암, 난소암, 자궁경부암, 신세포암 및 교모세포종 등 다양한 적응증에 걸쳐 광범위하게 사용되고 있습니다. 최근 수년간 꾸준히 적응증을 넓혀온 아바스틴은

2019년 기준 7,118백만달러의 매출을 달성하 였으며, 전문의약품 매출액 기준으로 6위 의약품입니다
(GlobalData)
.
현재 동사에서 임상 3상 진행 중인 HD204(아바스틴 바이오시밀러)
파이프라인의 경우, 현재 약 11개사가 개발 중에 있습니다.

바이오의약품 연구개발업의 특성상 동사는 연구개발 파이프라인의
라이선스아웃(Licensing-out)을 통
해
기술료 수익을 창출하는 것을 비즈니스 모델로 영위하고 있습니다. 기술료 수익은 계약금 및 마일스톤 방식의 라이선스피(License fee)와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(P
rofit Sharing)을 받게 됩니다.

동사 바이오시밀러 라이선스아웃(License-out) 비즈니스 모델

구분

계약금

Up-front Payment

단계별 마일스톤 (Milestone Payment)

판매 수익배분

Profit Sharing

상업판매 개시 전

Development Milestone

상업판매 개시 후

Sales Milestone

지급 조건

계약 완료 시
일시불로 지급

계약 조건에 따라 임상 및 허가 성공 단계별로 지급

계약 조건에 따라 매출 달성 단계별로 지급

상업판매 개시 후 매출액에 대하여 계약된 %만큼 판매 수익배분

주1) 계약마다 주요조건은 상이할 수 있습니다.

동사는 현재 개발 중인 파이프라인이 판매 허가 승인 및 상용화될 경우, 마일스톤 및 로열티
수익을 시현할 것으로 기대됩니다
.
동사
의 계획에 따르면, 주요 파이프라인인
HD201은 2021년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 득할 것을 목표하고 있으며, 이 경우 동사는
2
021년 하반기
부터 유럽지역을 시작으로 본격적인 영업수익 시현을 목표로 하고 있습니다.

HD204의 경우, 동사는 2021년 (EMA, FDA) 판매 승인 신청을 통해 2022년 하반기부터 본격적인 영업수익을 시현할 것을 목표하고 있습니다.

다. 시장의 성장성

바이오의약품은 합성의약품에 비하여 부작용이 적어 안정성이 높은 데다 특정 질환에 대한 효과도 높게 나타나기 때문에 수요가 높습니다. 또한, 합성의약품보다 개발·생산과정이 복잡하여 바이오의약품 산업은 원천기술과 특허의 확보가 중요한 기술집약적 고부가가치 산업이라 알려져 있으며, 이를 중심으로 전 세계 각국이 정책적으로 재정 지원과 인재 육성을 강화하고 있습니다. 

소득수준 증가와 이에 따른 고령화로 바이오의약품의 주요 타깃인 암, 당뇨, 류마티스관절염, 알츠하이머 등의 난치성 및 퇴행성 질환 치료제의 수요 증가하면서 바이오의약품 산업의 성장이 가속화되고 있으며, 의료비 지출이 증가함에 따라 각국은 정책적으로 바이오시밀러 산업을 육성하고 있습니다. 또한, 기존 블록버스터 제품들의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 산업에서의 기회 및 시장규모가 확대될 것으로 기대되면서 주요 글로벌 제약회사들이 향후 사업전략으로 바이오의약품을 신성장 동력으로 선택하여 그 비중을 확대하고 있습니다.

한국보건산업진흥원 'Bio-pharm Korea 2020 컨퍼런스' 보고서에 따르면, 블록버스터 바이오의약품 미국 및 유럽 특허가 줄줄이 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 新시장은 더욱 급성장하게 될 것이라고 내다봤습니다. 2013년부터 오리지널 제품의 특허만료가 본격화됨에 따라 항체 바이오
시밀러 시장이 확대되어 바이오의약품 시장을 견인할 것으로 기대를 모으고 있습니다.

이 중 2023년까지 특허만료를 앞둔 바이오 시장 규모는 약
850억
달러 수준으로, 항체 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 가속화되고 있으며, 시장규모 역시 폭발적인 성장이 전망됩니다. 

이에, 글로벌 바이오시밀러 산업 규모는2017년부터 2025년까지 연평균27.2%의 급격한 성장세를 보이며 성장할 것으로 전망됩니다.

[바이오시밀러 산업의 예상 성장률]

바이오시밀러 산업의 예상 성장률.jpg
바이오시밀러 산업의 예상 성장률

자료: Forst&Sullivan 2018, 한국바이오경제연구센터

(가) 유럽 바이오시밀러 시장

유럽은 바이오시밀러가 최초로 허가되었고 가장 많은 제품이 판매되고 있는 지역입니다. 유럽의약품청(EMA: E
uropean Medicines Agency)은 2004년 바이오시밀러 제품의 승인 장치를 마련하고, 2005년 10월 바이오시밀러 제품별 가이드라인을 발표, 2006년 산도즈의 성장호르몬제 소마트로핀 바이오시밀러 옴니트로프(Omnitrope)를 허가하면서 세계 최초의 바이오시밀러가 탄생하였습니다. 

유럽에서 바이오시밀러는 오리지널 제품의 가격에서 일정 비율만큼 인하하거나 참조가격제를 적용하여 시장에 진입하게 되므로 환자의 바이오의약품 접근성을 높이고 재정 부담을 경감하는 효과를 기대할 수 있습니다.
2020년10월 기준 총17개 성분, 70개의 바이오시밀러 제품이 유럽의약품청으로부터 승인을
받아 유럽 시장에 등록되어 있습니다.

[유럽 바이오시밀러 승인 현황 (2020년 10월 기준)]

구분

제품명

의약품 성분

개발사

현황

승인연도

1

Herzuma

Trastuzumab

Celltrion

Authorized

2/9/2018

2

Kanjinti

Trastuzumab

Amgen/Allergan

Authorized

5/16/2018

3

Ogivri

Trastuzumab

Mylan S.A.S.

Authorized

12/12/2018

4

Ontruzant

Trastuzumab

Samsung Bioepis

Authorized

11/17/2017

5

Trazimera

Trastuzumab

Pfizer

Authorized

7/26/2018

6

Zercepac
Trastuzumab
Accord Health
Authorized
7/28/2020

7

Movymia

Teriparatide

Stada Arzneimittel Ag

Authorized

1/11/2017

8

Terrosa

Teriparatide

Gedeon Richter Plc.

Authorized

1/4/2017

9

Omnitrope

Somatropin

Sandoz GmbH

Authorized

4/12/2006

10

Valtropin

Somatropin

Biopartners GmbH

Withdrawn

4/24/2006

11

Blitzima

Rituximab

Celltrion

Authorized

7/13/2017

12

Ritemvia

Rituximab

Celltrion

Authorized

7/13/2017

13

Rituzena

Rituximab

Celltrion

Authorized
Withdrawn

7/13/2017
4/12/2019

14

Rixathon

Rituximab

Sandoz GmbH

Authorized

6/15/2017

15

Riximyo

Rituximab

Sandoz GmbH

Authorized

6/15/2017

16

Ruxience
Rituximab
Pfizer Europe
Authorized
4/1/2020

17

Truxima

Rituximab

Celltrion

Authorized

2/17/2017

18

Fulphila

Pegfilgrastim

Mylan S.A.S.

Authorized

11/20/2018

19

Grasustek

Pegfilgrastim

Juta Pharma GmbH

Authorized

4/26/2019

20

Pegfilgrastim Mundipharma

Pegfilgrastim

Mundipharma Biologics

Authorized

12/19/2019

21

Pelgraz

Pegfilgrastim

Accord Healthcare Ltd

Authorized

9/25/2018

22

Pelmeg

Pegfilgrastim

Cinfa Biotech

Authorized

11/20/2018

23

Udenyca

Pegfilgrastim

Coherus

Authorized

9/25/2018

24

Ziextenzo

Pegfilgrastim

Sandoz GmbH

Authorized

11/22/2018

25

Insulin aspart Sanofi
Insulin aspartate
Sanofi-Aventis groupe
Authorized
7/26/2020

26

Admelog
Insulin lispro
Sanofi

Authorized

5/19/2017

27

Lyumjev
Insulin lispro
Eli Lilly Nederland

Authorized

3/24/2020

28

Abasaglar

Insulin Glargine

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Authorized

9/9/2014

29

Lusduna

Insulin Glargine

Merck Sharp&Dohme Limited

Authorized
Withdrawn

4/1/2017
 10/29/2018

30

Semglee

Insulin Glargine

Mylan S.A.S.

Authorized

3/27/2018

31

Flixabi

Infliximab

Samsung Bioepis

Authorized

5/26/2016

32

Inflextra

Infliximab

Hospira Uk

Authorized

9/10/2013

33

Remsima

Infliximab

Celltrion

Authorized

9/10/2013

34

Zessly

Infliximab

Sandoz GmbH

Authorized

5/18/2018

35

Bemfola

Follitropin Alfa

Gedeon Richter Plc.

Authorized

3/27/2014

36

Ovaleap

Follitropin Alfa

Teva Pharma

Authorized

9/27/2013

37

Accofil

Filgrastim

Accord Healthcare Ltd

Authorized

9/18/2014

38

Biograstim

Filgrastim

Abz-Pharma GmbH

Withdrawn

9/15/2008

39

Filgrastim Hexal

Filgrastim

Hexal Ag

Authorized

6/2/2009

40

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

Ratiopharm GmbH

Withdrawn

9/15/2008

41

Grastofil

Filgrastim

Apotex Europe

Authorized

10/18/2013

42

Nivestim

Filgrastim

Hospira Uk

Authorized

6/8/2010

43

Ratiograstim

Filgrastim

Ratiopharm GmbH

Authorized

9/15/2008

44

Tevagrastim

Filgrastim

Teva GmbH

Authorized

9/15/2008

45

Zarzio

Filgrastim

Sandoz GmbH

Authorized

2/6/2009

46

Benepali

Etanercept

Samsung Bioepis

Authorized

1/14/2016

47

Erelzi

Etanercept

Sandoz GmbH

Authorized

6/23/2017

48

Nepexto
Etanercept
Mylan and Lupin
Authorized
6/4/2020

49

Retacrit

Epoetin Zeta

Hospira Uk

Authorized

12/18/2007

50

Silapo

Epoetin Zeta

Stada Arzneimittel Ag

Authorized

12/18/2007

51

Abseamed

Epoetin Alfa

Medice Arzneimittel Putter GmbH&Co.Kg

Authorized

8/28/2007

52

Binocrit

Epoetin Alfa

Sandoz GmbH

Authorized

8/28/2007

53

Epoetin Alfa Hexal

Epoetin Alfa

Hexal Ag

Authorized

8/28/2007

54

Inhixa

Enoxaparin Sodium

Techdow Europe Ab

Authorized

9/15/2016

55

Thorinane

Enoxaparin Sodium

Pharmathen S.A.

Authorized

9/15/2016

56

Aybintio
Bevacizumab
Samsung Bioepis
Authorized
8/20/2020

57

Equidacent
Bevacizumab
Centus Biotherapeutics Europe

Authorized

9/25/2020

58

Mvasi

Bevacizumab

Amgen

Authorized

1/15/2018

59

Zirabev

Bevacizumab

Pfizer

Authorized

2/14/2019

60

Amgevita

Adalimumab

Amgen Europe

Authorized

3/22/2017

61
Amsparity
Adalimumab
Pfizer Europe
Authorized
2/13/2020

62

Cyltezo

Adalimumab

Boehringer Ingelheim

Authorized
 Withdrawn

11/10/2017
 1/15/2019

63

Halimatoz

Adalimumab

Sandoz GmbH

Authorized

7/26/2018

64

Hefiya

Adalimumab

Sandoz GmbH

Authorized

7/26/2018

65

Hulio

Adalimumab

Mylan S.A.S.

Authorized

9/19/2018

66

Hyrimoz

Adalimumab

Sandoz GmbH

Authorized

7/26/2018

67

Idacio

Adalimumab

Fresenius Kabi

Authorized

4/2/2019

68

Imraldi

Adalimumab

Samsung Bioepis

Authorized

8/24/2017

69

Kromeya

Adalimumab

Fresenius Kabi

Authorized
 Withdrawn

4/2/2019
 12/17/2019

70

Solymbic

Adalimumab

Amgen

Authorized

3/22/2017

자료: Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck, P.C., 재구성

유럽은 의료 재정부담을 고려하여 바이오시밀러를 정책적으로 장려하였으며, 실제로 환자들의 바이오 의약품
접근성이 크게 상승하였습니다. 이에, 1세대 바이오시밀러부터 안정적으로 시장 점유율을 확보할 수 있었으며, G-CSF, EPO의 경우 각각 오리지널 바이오 의약품 대비 88% 및 62%의 점유율을 보이고 있습니다. 유럽은 합성의약품 제네릭의 점유율도 60
%가량으로 높으며, 최근 합성의약품에서 바이오의약품으로 전환되는 추세를 보이고 있습니다.

(나) 미국 바이오시밀러 시장

유럽에서 첫 바이오시밀러 허가 의약품이 2006년에 탄생한 반면, 미국은 이보다 9년 늦은 2015년 뉴포젠의 바이오시밀러인 작시오를
첫 승인을 시작으로
2020년 10월 기준 16개
의 의약품이 미국 시장 진출에 성공하였습니다.

[미국 바이오시밀러 승인 현황 (2020년 10월 기준)]

구분

제품명

의약품 성분

개발사

현황

승인연도

1

Abrilada

adalimumab

Pfizer

Not available
 Launch Delayed to 2023

11/15/2019

2

Hadlima

adalimumab

Samsung Bioepis

Not available
 Launch Delayed to 2023

7/23/2019

3

Hulio
adalimumab
Mylan
Not available
 Launch Delayed to 2023
7/6/2020

4

Hyrimoz

adalimumab

Sandoz

Not available
 Launch Delayed to 2023

10/30/2018

5

Cyltezo

adalimumab

Boehringer Ingelheim

Not available
 Launch Delayed to 2023

8/25/2017

6

Amjevita

adalimumab

Amgen

Not available
 Launch Delayed to 2023

9/23/2016

7

Zirabev

bevacizumab

Pfizer

Launched December 2019

6/28/2019

8

Mvasi

bevacizumab

Amgen/Allergan

Launched July 2019

9/14/2017

9

Retacrit

epoetin alfa

Pfizer

Launched November 2018

5/15/2018

10

Eticovo

etanercept

Samsung Bioepis

Not availabel

4/25/2019

11

Erelzi

etanercept

Sandoz

Not available

8/30/2016

12

Nivestym

filgrastim

Pfizer

Launched October 2018

7/20/2018

13

Zarxio

filgrastim

Sandoz

Launched September 2015

03/06/2015

14

Avsola

infliximab

Amgen

Not available

12/6/2019

15

Ixifi

infliximab

Pfizer

Not available

12/13/2017

16

Renflexis

infliximab

Samsung Bioepis

Launched July 2017

4/21/2017

17

Inflextra

infliximab

Celltrion/Pfizer

Launched November 2016

4/5/2016

18

Ziextenzo

pegfilgrastim

Sandoz

Launched November 2019

11/4/2019

19

Udenyca

pegfilgrastim

Coherus

Launched January 2019

11/2/2018

20

Fulphila

pegfilgrastim

Mylan/Biocon

Launched July 2018

6/4/2018

21

Nyvepria
pegfilgrastim
Pfizer
Not available
6/10/2020

22

Ruxience

rituximab

Pfizer

Launched January 2020

7/23/2019

23

Truxima

rituximab

Celltrion and Teva

Launched November 2019

11/28/2018

24

Kanjinti

trastuzumab

Amgen

Launched July 2019

6/13/2019

25

Trazimera

trastuzumab

Pfizer

Launched February 2020

3/11/2019

26

Ontruzant

trastuzumab

Samsung Bioepis

Launched April 2020

1/18/2019

27

Herzuma

trastuzumab

Celltrion and Teva

Launched March 2020

12/14/2018

28

Ogivri

trastuzumab

Myla/Biocon

Launched December 2019

12/01/2017

자료: Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck, P.C., 재구성

미국 정부는 2018년 5월 11일 백악관에서 "Lower Drug Prices"라는 주제로, 약
가 인하 청사진(American Patients First)을 발표한 바 있습니다. 이와 관련하여 다음과 같은 네가지 단기 및 중장기 전략을 통해 표시 약가의 비정상적인 인상을 방지하고 과도하게 발생하고 있는 본인 부담금을 낮추겠다고 밝혔습니다.

약가인하 청사진 - 네가지 단기 및 중장기 전략

(1) Increased competition

(약가 경쟁구도 강화)

“We need to foster and nurture a new competitive biosimilar generic drug market. We need to foster and nurture that. We also have to get after pharma companies who engage in anti-competitive practices and try to block the entry of generics or biosimilar products to market”

(바이오시밀러와 제네릭을 장려해야 한다. 그리고 기존 제약업체의 바이오시밀러와 제네릭의 시장진입 방해하는 행위를 막아야한다)

(2) Better negotiation

(약가 협상력 강화)

“Part B - There's no negotiation involved in that at all and the President has proposed in his budget, and we are reemphasizing we have got to figure out ways to move those drugs, especially the high cost ones into the private Part D drug plan negotiations”
(메디케어 파트B는 가격의 협상이 없다. 그래서 여기의 비싼 약들을 사보험이 관여하는 파트 D로 옮겨야 한다)

(3) Incentives for lower list prices

(고시사격 인하)

“Third, and this is a very complex area. Right now we have to bring incentives to lower list drug prices, OK? Right now, every incentive in the system is to increase and have high list drug prices”

(고시가격을 인하하면 인센티브를 제공해야 한다. 현재 인센티브 시스템은 고시가격이 높을 때 올라가는 구조이다)

(4) Lowering out-of-pocket-costs

(환자부담금 절감)

“You're in with a doctor. This doctor has an infusion clinic, OK, as part of their office. OK, so they write you a drug that might be an infused drug. You might have a $300 co-pay for that. Well, wouldn't you like to know that if the doctor instead wrote you a self-injectable drug, you'd have a $20 co-pay? And you could at least have an informed discussion. So we think that kind of informed consumer on out-of-pocket will also help drive real savings in the system”

(환자는 병원에서 주사를 맞으면 300 불을 지불해야 한다. 하지만 환자라면 20불짜리 자가주사가 있다는 것도 알 권리가 있다. 적어도 그러한 정보는 의사가 알려줘야 한다. 이러한 정보를 제공하여 환자의 부담을 줄일 것이다)

자료: 이베스트투자증권 리서치센터

(2018.9.3)

본 정책의 시행에 따라 가장 기대되는 부분은 바로 바이오시밀러의 처방 확대입니다. 미국 시장의 경우 바이오시밀러 출시 이후 일종의 표시 가격인 WAC(wholesale acquisition cost)은 지속적으로 유지된 채 인센티브만 증가하는 양상을 보여왔습니다. 또한, 2018년 대부분의 주에서 오리지널 바이오의약품을 동등한 효능의 바이오시밀러로 교차 처방 및 대체 조제할 수 있도록 하는 지침 법률을 제정하였습니다.

(다) 한국 바이오시밀러 시장

2019년 5월 충북 청주시 오송에서 열린 바이오헬스 국가 비전 선포식에서 정부는 바이오헬스 산업을 4차 산업혁명 시대에 부합하는 혁신산업이며 미래 신성장동력이라 강조하였으며, 시스템반도체, 미래 자동차와 함께 바이오헬스 산업을 3대 중점산업으로 지정하였습니다. 정부는 오는 2025년까지 연구 개발에 매년 4조 원 이상을 투자하여 현재 1.8% 수준인 세계시장 점유율을 3배로 끌어올리겠다는 혁신 전략을 발표하기도 하였습니다.

한국은 유럽과 일본에 이어 전 세계 세 번째로 2009년 7월 '동등생물의약품 허가심사 규정 및 평가 가이드라인'을 제정, 2011년 '바이오시밀러 품목별 안전성 유효성 평가 가이드라인'을 제시하는 등 선제적으로 체계를 구축하였습
니다. 이후, 2012년 7월 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'를 시작으로 식품의약품안전처 공시 2020년
10월 기준 현재 25개의 바이오시밀러가 허가되어 있습니다.

[바이오시밀러 국내 허가 현황]

구분

제품명

회사명

대조약

(성분명)

효능효과

(일부생략)

허가일자

1

램시마주 100 mg

㈜셀트리온

레미케이드

(인플릭시맵)

류마티스관절염,

궤양성대장염 등

2012-07-20

2

허쥬마주 150 mg

㈜셀트리온

허셉틴주

(트라스투주맙)

유방암, 위암

2014-01-15

3

허쥬마주 440 mg

㈜셀트리온

허셉틴주

(트라스투주맙)

유방암, 위암

2014-01-15

4

싸이트로핀에이

카트리지주 5mg

싸이젠코리아㈜

지노트로핀

(소마트로핀)

소아 성장부진 등

2014-01-28

5

싸이트로펜에이

카트리지주 10mg

싸이젠코리아㈜

지노트로핀

(소마트로핀)

소아 성장부진 등

2014-01-28

6

에톨로체 50mg

프리필드시린지

삼성바이오에피스㈜

엔브렐

(에타너셉트)

류마티스관절염,

건선 등

2015-09-07

7

에톨로체 50mg

프리필드펜주

삼성바이오에피스㈜

엔브렐

(에타너셉트)

류마티스관절염,

건선 등

2019-08-19

8

베이사글라퀵펜

100 단위/밀리미터

한국릴리(유)

란투스

(인슐린글라진)

당뇨병

2015-11-25

9

레마로체주 100mg

삼성바이오에피스㈜

레미케이드

(인플릭시맵)

류마티스관절염,

궤양성대장염 등

2015-12-04

10

트룩시마주

㈜셀트리온

맙테라주

(리툭시맙)

류마티스관절염,

림프종 등

2016-11-16

11

아달로체프리필드시린지주 40mg

삼성바이오에피스㈜

휴미라주

(아달리무맙)

류마티스관절염, 건선성관절염 등

2017-09-20

12

아달로체프리필드펜주 40mg

삼성바이오에피스㈜

휴미라주

(아달리무맙)

류마티스관절염, 건선성관절염 등

2020-07-03

13

삼페넷주 150mg

삼성바이오에피스㈜

허셉틴주

(트라스투주맙)

유방암, 위암

2017-11-08

14

글라지아프리필드펜

㈜녹십자

란투스

(인슐린글라진)

당뇨병

2018-03-07

15

유셉트프리필드시린지주

㈜엘지화학

엔브렐주

(에터너셉트)

류마티스관절염, 건선성관절염 등

2018-03-16

16

유셉트오토인젝터주

㈜엘지화학

엔브렐주

(에터너셉트)

류마티스관절염, 건선성관절염 등

2018-03-16

17

네스벨프리필드시린지주20

㈜종근당

네스프

(디베포에틴알파)

만성신부전 빈혈

2018-11-29

18

네스벨프리필드시린지주30

㈜종근당

네스프

(디베포에틴알파)

만성신부전 빈혈

2018-11-29

19

네스벨프리필드시린지주40

㈜종근당

네스프

(디베포에틴알파)

만성신부전 빈혈

2018-11-29

20

네스벨프리필드시린지주60

㈜종근당

네스프

(디베포에틴알파)

만성신부전 빈혈

2018-11-29

21

네스벨프리필드시린지주120

㈜종근당

네스프

(디베포에틴알파)

만성신부전 빈혈

2018-11-29

22

테로사카트리지주

㈜대원제약

포스테오주

(테리파라타이드)

골다공증

2019-10-29

23
팬포틴프리필드시린지주
20000IU
㈜펜젠
이프렉스
(에포에틴 알파)
만성신부전 빈혈
2019-11-28

24
팬포틴프리필드시린지주
4000IU
㈜펜젠
이프렉스
(에포에틴 알파)
만성신부전 빈혈
2019-11-28

25
오기브리주 150mg

알보젠코리아
㈜

허셉틴주
(트라스투주맙)
유방암, 위암
2020-08-26

자료: 식품의약품안전처, 바이오시밀러 허가현황 2020, 재구성

라. 회사의 경쟁력

(1) 기술의 차별성

동사는 제품 및 기술 경쟁력 측면에서 ① 포유동물 세포에서 보다 강력하고 안정된 유전자 발현을 유도할 수 있는 바이시스트로닉 항체발현 기술을 통해 원하는 항체를 고효율로 발현시킬 수 있는 생산 세포주를 확립할 수 있습니다. 또한 ② 항체의약품 정제 공정에서 일반적으로 사용되는 고가의 Protein A 컬럼을 이용하지 않고 항체를 고순도 및 고품질로 제조할 수 있는 Non-Protein A 정제 공정을 통해 원가 절감이 가능합니다. ③ 원가 경쟁력이 높은 대체 원재료 개발(

A사 배양액
), ④ CMO사(프레스티지바이오로직스) 간 생산공정 개발을 통한 공정 효율화 등을 통해 차별적인 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

또한 유통 경쟁력
측면에서 2019년
바이오의약품 전문 통계기관인
PharmaShots

에서 발표한 바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사 중
계약 체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8개의 기업과 비밀유지계약을 토대로 계약 조건 조율이 진행 중으로,
현재 품목허가 과정 중인 HD201 파이프라인을 기준으로
2021
년 내 전세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축할 것으로 예상됩니다

. 

[2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사]

2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사.jpg
2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사

자료: PharmaShots

(2) 연구인력의 수준

동사는 박소연 대표이사를 비롯한 핵심 인력들이 업계에서 우수한 학력과 경력을 보유하고 있으며, 핵심인력을 바탕으로 높은 수준의 연구개발실적을 보이고 있습니다.

동
사의 R&D 연구소는 싱가
포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스
(Biopolis)에
위치하고 있으며, 연구개발 조직은 전체적인 프로젝트를 관리하는 R&D Management, 임상 및 비임상
개발 본부인 R&D Operations로 구성되어 있습니다. 

[동사 연구개발 조직 현황]

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

조직별 주요 업무 내용은 아래와 같습니다.

조 직 명

업 무 내 용

Management and Operation

파이프라인 및 프로젝트 전반에 관한 운영을 담당하고 있으며, 각 팀에 맞는 현실적인 목표 및 업무를 설정하여 장단기 업무계획을 수립하는 등 효율적 업무를 위한 관리업무 수행

Project Management Team

제품의 허가 등록을 위하여 안전성과 유효성에 대한 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서 (dossier) 작성

Quality Assurance Team

현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행

R&D Operation (Non-GLP)

파이프라인의 개발을 위한 초기 스크리닝 (screening)부터 연구 개발 단계별 실험, 그리고 결과 분석까지 수행하는 부서로, 담당하고 있는 시험을 분야별로 세분화하여 네 개의 팀으로 운영

Development and 
Characterization Team
항체의약품의 개발 및 단백질 특성 분석을 담당

Bioanalytical Team I

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization과 sialylation 확인 등을 수행

Bioanalytical Team II

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, 
CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행

Bioassay Team

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행

R&D Operation

의약품 개발 과정에서 비임상 시험을 담당

Pharmacokinetic and 
Immunogenicity Team

새로 개발한 제품을 사람에게 사용하기 전 실험동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 비임상 시험을 진행

동사의 핵심 연구 인력은 아래와 같습니다.

No

직책명

성 명

담당업무

주 요 경 력

경력년수

1

CEO

박소연

경영 및 개발 총괄

(81.03~85.02) 이화여자대학교 약학 학사

(85.08~87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사

(91.08~95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사

(95.12~96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc

(96.10~99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc

(99.11~04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장

(04.03~09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장

(04.03~09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수

(06.11~09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장

(09.04~15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO

(12.01~18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원

(15.09~19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장

(15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 대표이사

25

2

CTO

Chung Shii Hii

연구개발 총괄

(99.06~03.06) 싱가포르 국립대학교 생화학 학사

(03.07~08.05) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사

(08.09~16.09) 싱가포르 국립대학교 생명공학 연구소 책임연구원

(16.09~17.12) Qion Pte. Ltd. 연구개발 담당이사 (CTO)

(18.01~현재) Prestige BioPharma Limited 연구개발 담당이사(CTO)

12

3

Project Director

Ghislain Bonamy

인허가 총괄

(99.09~02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사

(01.09~02.08) University Paris 7 생화학 석사

(02.09~06.02) University Paris 7 생화학 박사

(06.12~08.11) HAIB, Burnham Institute for Medical Research, Postdoc

(08.12~09.06) Hudson-Alpha Institute for Biotechnology, Investigator

(09.06~12.04) Genomic Institute of the Novartis Research Foundation, Investigator

(12.05~16.11) 싱가포르 노바티스 Tropical Diseases 팀장
 (17.07~18.04) 싱가포르 A*STAR 책임 연구원

(18.05~19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director

(18.11~20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO

(20.06~현재) Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사

13

4

Project Director

Kay K.H. Lee
임상개발 총괄

(89.03~93.02) 이화여자대학교 간호과학 학사

(98.03~00.02) 성균관대학교 유전공학 석사

(01.09~07.08) 연세대학교 생화학/세포생물학 박사

(08.01~10.12) 미국 Wadsworth Center, Postdoc

(11.02~12.03) 한국화학연구원 Postdoc

(12.03~15.02) 싱가포르 국립대학교 기계기술연구소(Mechanobiology Institute) 박사 후 선임 연구원

(15.03~16.08) 싱가포르 국립대학교 생물학과 (Department of Biological Science) 박사 후 선임연구원

(16.09~19.03) 싱가포르 듀크-NUS 줄기세포생물학센터 책임연구원

(19.06~19.08) 테고사이언스 책임연구원

(19.10~현재) Prestige BioPharma Limited, Clinical Development (Early Development/Medical Writing) 임상 담당이사

11

5

Project Director

Litha JAISON

연구개발

(임상관리)

(02.08~05.05) Bangalore University Affiliated College, 생물공학, 생물학, 유전학 학사

(06.08~08.06) Bangalore University Affiliated College, 생물공학 석사

(08.09~10.02) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Medical Biotechnologist

(10.07~12.07) Qion Pte. Ltd., Study Director

(12.11~14.05) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Quality Control Coordinator

(15.05~현재) Prestige BioPharma Limited, Study Director

12

6

Research Scientist

Shi Liya

연구개발

(비임상)

(98.09~02.07) Xi’an Jiaotong University, China 신소재공학 학사

(02.09~08.01) Chinese Academy of Sciences, CIAC 고분자 화학/물리학 박사

(08.04~11.08) Nanyang Technological University 화학 및 생명공학 연구소 연구원

(13.11~16.01) 싱가포르 국립대학교 화학 및 생물공학 연구소 연구원

(19.02~현재) Prestige BioPharma Limited 책임 연구원

7

7

Project Manager

Yuan Yi

연구개발

(10.08~15.06) 싱가포르국립대학교 종양학 박사

(15.07~19.08) 싱가포르국립대학교 암과학 연구원

(19.09~현재) Prestige BioPharma Limited, Project Manager

5

8

Medical Writer

Sumita Pradhan

연구개발

(Medical Writer)

(01.02~06.06) ITS Dental College 치의학 학사

(16.01~18.04) Ruby Hall clinic, Clinical research coordinator

(18.04~19.08) Springer Nature, Medical and Scientific writer

(19.12~20.01) Nuffield Dental Holdings Pvt. Ltd. Research writer

(20.02~현재) Prestige BioPharma Limited, Medical Writer

5

9

Project Director

Jamie Chun

연구개발

(인허가 및 약물 감시)

(2010~2013) George Mason University 생물학 학사

(13.08~17.05) Virginia Commonwealth University School of Pharmacy 약학 박사

(17.08~19.12) WALGREENS, 약사

(20.03~현재) Prestige BioPharma Limited, 인허가 및 약물 감시Director

3

10

선임 연구원

Chow Ai Lee

연구개발

(특성 분석)

(09.08~12.08) University of Malaya (UM), Malaysia 생물의학 학사

(13.08~18.03) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사

(17.10~19.03) National Heart Research Institute Singapore (NHRIS) Postdoc 
(19.06~현재) Prestige BioPharma Limited 선임 연구원

3

11

선임 연구원

Ritu Chandna

연구개발

(특성 분석)

(04.08~08.07) Vellore Institute of Technology, India 생물공학 학사

(10.01~14.12) 싱가포르 국립대학교 생물과학 박사

(15.01~18.02) 싱가포르 국립대학교 생물과학 연구소 연구원

(19.05~현재) Prestige BioPharma Limited 선임 연구원

4

12

선임 연구원

Lim Sin Chun

연구개발

(생체분석)

(04.07~07.02) The University of Melbourne, Australia 생물화학 학사

(08.03~12.12) The University of Melbourne, Australia 과학철학 박사

(13.07~14.09) Clinical Imaging Research Centre, Singapore 연구원

(19.09~현재) Prestige BioPharma Limited, 선임 연구원

2

13

Assistant Project Manager

Tang Quan

연구개발

(09.09~13.07) Nanyang Technological University 생명과학 학사

(15.01~19.09) 싱가포르 국립대학교 과학철학 박사

(15.01~19.09) Temasek life sciences laboratory (Molecular Neurogenesis) 연구원

(19.11~현재) Prestige BioPharma Limited, Assistant Project Manager

5

주
1)
Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

마. 재무상태

(1) 재무안정성

[동사의 재무안정성 비율]

재 무 비 율
제5기
(2020년 6월말)
제4기
(2019년 6월말)
동업종 평균
(2019년)
제3기
(2018년 6월말)

유동비율
587.6%
59.3%
137.7%
42.2%

부채비율
16.2%
76.9%
115.4%
47.4%

차입금의존도
1.8%
18.5%
31.8%
16.3%

주1) K-IFRS 연결 재무제표 기준 재무비율

주2) 업종평균은 2019년 한국은행 기업경영분석 지표 중 M71-73 전문 과학 및 기술 서비스업(전체 기업) 기준입니다.

동사의 유동비율은 587.6%로 업종평균 137.7% 대비 높은 것으로 나타나고 있습니다. 이는 전환사채와 전환상환우선주의 발행으로 현금 및 현금성 자산이 증가하고 전환사채의 보통주 전환 및 미지급금의 감소로 유동부채가 감소하였기 때문인 것으로 파악됩니다. 동사의 부채비율은 제5기(2020년도 6월말) 기준 16.2%로 업종평균 115.4% 대비 낮은 것으로 나타나고 있으며, 차입금의존도의 경우 1.8%로 업종평균 31.8%를 하회하였습니다. 전기 대비 부채비율과 차입금의존도가 낮아진 이유는 전환사채가 보통주로 전환되면서 유동부채가 감소하였기 때문입니다. 

(2) 재무
자료의 신뢰성

동사는 한국거래소 상장을 위해 2019년 삼일회계법인을 외부감사인으로 선임하여 2017~2020 회계연도 K-IFRS기준 감사를 받았습니다. 동
사는 싱가포르 소재 외국기업으로 동사의 회계기준인 SFRS와 K-IFRS에 대한 높은 이해
도를 보유하고 외국주권 상장신청인의 외부감사인 자격요건을 보유한 현 외부감사인을 선정하였으며, 회계연도별 외부감사인의 감사의견은 아래와 같습니다.

- 재무제표에 대한 감사인 및 감사의견 등

구분

회계연도

감사의견

감사인

제5기
2020연도
적정
삼일회계법인

제4기

2019년도

적정

삼일회계법인

제3기

2018년도

적정

삼일회계법인

바. 경영환경

(1) CEO의 자질

동사는 바이오의약품 전문 개발 기업으로 우수한 품질의 항체의약품을 개발하여 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 난치병 분야의 First-in-Class 항체 신약 개발을 통해 혁신 및 인류 건강 증진에 앞장서고자 창업된 회사입니다.

동사의 CEO인 박소연 대표이사는 미국 독성학 위원회에서 인정받은 독성 학자로서 생명과학 및 신약개발 업계에서 25년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 박소연 대표이사는 이화여자대학(BS/MS), 미국 미주리대학(PhD), 미국 매사추세스공과대학(MIT)(Postdoc)을 졸업하였습니다. 박소연 대표이사는 프레스티지바이오파마 설립 전, MIT 연구 교수 및 미국 샌디에이고 소재 BioMedLab의 연구센터에서 연구소장으로, 이후 한국 안정성평가연구소(KIT)에서 BD Director 및 신약개발 Project Manager를 역임하기도 하였습니다. 또한, 전문 지식과 폭넓은 경험을 바탕으로 싱가포르 신약 개발 센터인 국립 과학 기술 연구소(A*START)의 임상개발 고문(advisor)으로 활약한 바 있습니다. 

위와 같은 박소연 대표이사의 자질은 동사가 글로벌 항체의약품 개발전문 제약사로 도약할 수 있는 원동력으로 작용 가능할 것으로 판단됩니다.

(2) 경영의 독립성

증권신고서 제출일 현재 이사회 구성원의 세부내역은 아래와 같습니다.

직책명
성명
주요경력
담당업무

CEO
(상근/등기)
박소연

(15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 대표이사

(15.09~19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장

(12.01~18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원

(09.04~15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO

(06.11~09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장

(04.03~09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수

(04.03~09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장

(99.11~04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장

(96.10~99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc

(95.12~96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc

경영 및
개발 총괄

COO
(상근/등기)
김진우

(15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 이사
(16.01~현재) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 등재이사 (비상근)

(16.09~19.10) 프레스티지바이오로직스 등재이사

(07.08~16.01) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) Managing Director

(07.08~13.11) 메디키네틱스㈜ (현 아퓨어스㈜) 대표이사

(05.10~07.08) 나래시스템 ㈜ 공동대표이사
(05.10~07.08) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 등재이사 (비상근)
(01.07~07.08) 피더블유제네틱스코리아㈜ (후신: 메디키네틱스㈜) 대표이사

(91.09~05.12) 미국 Prestige Life Science In. 이사

(87.12~91.09) 미국 Peat Marwick Mclintock(KPMG 전신) 컨설턴트

관리 및 
영업 총괄

사내이사
(상근/등기)
Tay Lai Wat

(2020~현재) Prestige BioPharma Limited 사내이사

(2015~현재) Octava QMBP Pty Ltd 부동산 컨설턴트 및 투자담당 이사
(2009~2014) Stamford Land Group COO

(1995~2009) Stamford Land Group CFO

(1989~1994) Guoco Ladn 재무담당

(1985~1989) Ipco International Limited 재무담당
(1983~1984) Arthur Young 싱가포르 감사인
(1980~1983) Arthur Young McClelland Moores Glasgow, Scotland 감사인

자금총괄

기타

비상무이사

(비상근/등기)

방규호

(20.01~현재) Prestige
BioPharma
Limited 기타비상무이사

(18.03~현재) 경남과학기술대학교 제약공학과 교수

(14.10~17.10) 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터장

(11.09~14.10) 한국코러스제약 공장장 겸 연구소장

(10.01~11.08) 삼아제약 공장장

(88.03~09.06) 코오롱제약 공장장 겸 연구소장

(2000) 충남대학교 대학원 미생물학 박사

(1992) 부산대학교 대학원 미생물학 석사

(1988) 부산대학교 미생물학과 졸업

기술자문

기타

비상무이사

(비상근/등기)

오승주

(20.01~현재) Prestige
BioPharma
Limited 기타비상무이사

(15.09~현재) KB증권 PE부 부장

(08.08~15.09) 삼정회계법인 M&A 컨설턴트

(04.07~07.09) 삼성SDS 근무

경영자문

사외이사
(비상근/등기)
이의경

(20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사

(95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수

(14.01~16.12) 대진대학교 사회과학대학장
(12.01~14.12) 한국경영교육학회 부회장

(05.01~05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사

(02.08~03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수

(98.07~98.09) 공인회계사 시험위원

(94.03~95.08) 전주대학교 회계학과 교수

(87.09~94.02) 삼일회계법인 등 근무 (공인회계사)

(1993) 서울대학교 대학원 경영학 박사

(1989) 서울대학교 대학원 경영학 석사

(1983) 성균관대학교 경영학과 졸업

경영자문

사외이사
(비상근/등기)
전경희

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사

(11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사

(09.06~현재) 대한상사중재원 중재인

(17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원

(13.02~17.02) 대한변호사협회 비상임이사

(12.12~13.12) 방송통신위원회 시청자권익위원회 위원

(11.03~13.02) 대한변호사회 조사위원회 위원

(10.06~14.01) 서울중앙지방법원 조정위원

(09.02~09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원

(03.09~04.06) Havard Law School 동아시아법연구소 객원 연구원

(98.05~00.01) 아람 법무법인 변호사

경영자문

사외이사
(비상근/등기)

KOK FATT

LEE

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(20.01~현재) Gardens by the Bay, General Manager

(19.02~19.11) United Overseas Bank Limited 이사

(17.02~19.01) Future-Moves Group 이사

(12.01~16.04) Council of Presidential Advisers(대통령 자문위원)

(11.05~12.03) Civil Service College 연구원

(07.08~11.05) Ministry of Finance(Singapore) Director

(06.08~07.07) London Business School, Fellowship

(04.08~06.08) Ministry of Finance(Singapore) Director

(00.01~02.08) Singapore Customs(싱가포르 관세청) Assistant Director

경영자문

[사외이사 및 이사회 내 위원회 구성 현황]

구분
성명
감사위원회
위원
내부거래위원회
위원
보상위원회
위원
사외이사후보
추천위원회 위원

사외이사
이의경
O
O
O
O

사외이사
전경희
O
O
O
O

사외이사
KOK FATT LEE
O
O
O
O

동사는 내부통제를 강화하고 경영 독립성의 견지를 위하여 이사총수의 4분의 1이상인 3인의 사외이사를 선임하고 이사회 내 위원회(감사위원회, 내부거래위원회, 보상위원회, 사외이사후보추천위원회)를 설치하였습니다. 3인의 사외이사 선임을 통하여 경영의 독립성 및 경영투명성을 더욱 제고하였으며, 이사회 내 위원회를 다수 구성하여 내부통제장치를 강화하였다는 점 등을 고려할 때 동사는 경영의 독립성을 충분히 유지하고 있다고 판단됩니다.

또한, 이사회와 감사위원회의 운영은 별도로 제정한 이사회 운영규정과 감사위원회 운영 규정에 근거하여 이루어지고 있으며, 상기 사항을 고려하였을 때 동사의 기업경영에 필요한 주요 의사결정은 이사회와 감사위원회 등에 의해 독립성을 가지고 수행하고 있다고 판단됩니다.

4. 종합평가 결과

가. 평가결과

대표주관회사인 삼성증권㈜와 공동주관회사인 KB증권㈜는 프레스티지바이오파마의 유가증권시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분

내용

희망공모가액

25,000원 ~ 32,000원

확정공모가액
 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사, 공동주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액 범위는 프레스티지바이오파마의 절대적 가치를 의미하는 것이 아니며, 국내외 경기, 주식시장 상황, 회사가 속한 산업의 성장성, 경쟁관계, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동 가능성, 회사의 영업 및 재무상태의 변화 등 다양한 요인에 따라 평가결과는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기

바랍니다.

금번 프레스티지바이오파마의 유가증권시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 국내외 기관투자자들에게 수요예측을 실시한 이후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사, 공동주관회사, 발행회사가 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액 산출 방법

금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜는 프레스티지바이오파마의 파이프라인 현황, 임상진행 단계, 주요 목표시장의 규모 및 경쟁약품 현황 등 기타 사용가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다. 

절대가치 평가방법은 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF : Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost of Capital) - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호 비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PBR 비교, PSR 비교, EV/Pipeline 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다.

이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PBR 비교, PSR 비교, EV/Pipeline 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

금번 공모와 관
련하여
대
표주관회사인
삼성증권㈜ 및 공동주
관회사인 KB증권㈜는 회사의 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출을 위해 상대가치평가법으로 프레스티지바이오파마와 같은

바이오의약품 개발 회사
에 적용이 용이한 EV/Pipeline 평가방법을 적용하였습니다.

(2) 평가방법 선정

대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜는 프레스티지바이오파마의 기업 가치를 산출하기 위하여, 상대가치평가방법 중 하나인 EV/Pipeline 비교법을 사용하였습니다.

[프레스티지바이오파마의 비교가치 산정 시 EV/Pipeline 적용 사유]

적용 투자지표

투자지표의 적합성

EV/Pipeline

바이오시밀러 사업의 경우, 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 시장규모, 바이오시밀러 파이프라인의 진행 단계 및 성공가능성 등에 따라 기업가치평가가 이루어지며, 프레스티지바이오파마의 기업가치 산출을 위해서 비교 유사기업들의 파이프라인 대비 기업가치의 상대가치평가법이 가장 적합하다고 판단하였습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 프레스티지바이오파마는 지속적인 연구개발비용사용에 따른 적자시현 및 본격적인 이익을 창출하기 이전 단계이므로, 동사의 파이프라인의 합산가치와 타사 파이프라인 대비 기업가치와의 비교를 활용한 상대가치 평가를 수행하는 것이 기업가치 산출에 적합하다고 판단하였습니다.

[프레스티지바이오파마의 비교가치 산정 시 PER, EV/EBITDA, PSR, PBR 제외 사유]

적용 투자지표

투자지표의 적합성

PER

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 기업의 영업활동 기반 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영되어 있는 투자지표입니다. 또한, PER는 순이익을 기준으로 상대가치를 산출하기에 개념의 명확성, 산출의 용이성 등으로 가장 일반적으로 사용되는 투자지표이기도 합니다. 한편, 당기순손실이 있을 경우 PER 방법을 적용할 수 없다는 한계를 갖고 있으며, 동사의 경우 설립 후 지속적인 적자를 기록하고 있기 때문에 PER 방법은 적합하지 않다고 판단되어 평가방법에서 제외하였습니다.

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. 
 EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대
한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사가 영위하는
바이오의약품 개발사업의
가치를 산출하기 위한 적합한 지표로 사용하기 어렵다
고 판단되어 평가방법에서 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 장부가액의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다.
동사의 경우 금융기관이 아니며
,
바이오의약품 개발사업의
특성상 동
종업의 PBR을 적용하는데 있어 한계성을 내포하고 있으므로 평가방법에서 제외하였습니다.

(3) 평가방법 선정의 세부 이유

(가) 바이오의약품 개발 산업의 특징

바이오의약품 산업은 무형의 가치가 투입되어 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업으로 높은 기술력과 천문학적인 개발비용, 국가별 허가 당국의 시판 승인, 유통망 등의 이유로 진입장벽(Entry Barrier)
이 상당히 높은 편입니다.

[바이오 신약, 바이오시밀러, 제네릭의 개발 기간 및 비용 비교]

구분

바이오의약품
- 바이오신약

바이오의약품
- 바이오시밀러(복제약)

합성의약품
- 제네릭(복제약)

임상범위

임상 1-3상 수행

임상 2상 생략

임상 1-3상 수행

개발기간

6년-15년

6년-10년

3년

개발비용

U$350~800m

U$100~200m

U$5m

피험자참가

>1,000명

100-500명

20-100

평균 제품가격

U$4,500

U$3,000

U$30

자료 : Frost & Sullivan(2014), 생명공학정책연구센터

바
이오의약품 중 동사의 주요 사업영역 중 하나인 바이오시밀러 의약품의 경우,
한 개의 바이오시밀러 의약품이 개발되기 위해서는 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성, 효능 및 안전성을 입증하기 위해 약 6 ~ 10년의 임상기간을 필요로 하며, 개발 및 임상시험에 소요되는 비용이 제네릭 의약품의 수십배에 이르게 됩니다. 이러한 개발 기간 동안 바이오시밀러 의약품 개발 회사는 적자를 시현하게 되고, 개발 성공 및 상업화에 따라 특허 등을 기반으로 시장 내 독점적 지위를 향유하여 이익을 시현하게 됩니다. 이러한 바이오의약품 개발 산업의 특성에 따라 바이오의약품 개발 회사의 재무 수치는 기간별 변동성이 큰 특징을 나타냅니다.

(나) 프레스티지바이오파마의 사업 현황

동사는
바이오시밀러 의약품인 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러) 등을 개
발하고 있으며, 글로벌 시장 대상 상업화를 위해 타 제약사와
라이선스아웃(License-out)
등 전략적 제휴를 추진하고 있습니다. 동사의 최근 3사업연도 및 최근 분기의 재무현황은 다음과 같습니다.

[프레스티지바이오파마의 요약연결재무현황]

(단위: USD)

구분

2020회계연도

2019 회계연도
2018 회계연도

영업수익

-
1,840,000
-

영업손실

(9,093,745)
(3,879,144)
(2,945,528)

당기순손실

(12,542,646)
(1,274,949)
(2,028,733)

자산총계

133,337,292
89,137,998
37,011,910

부채총계

18,571,356
38,744,195
11,897,832

자본총계

114,765,936
50,393,803
25,114,078

동사의 핵심 파이프라인인 허셉틴 바이오시밀러 HD201 파이프라인은 글로벌 시장 상업화를 목적으로 2019년 유럽 EMA에 품목허가 신청을 하였으며, 추가로 캐나다 보건국과 미국 FDA에도 품목허가 신청을 위한 준비를 진행 중입니다. 또한 HD201의 판매를 위해 다수의 글로벌 제약사와
지역별 전략적 제휴를 추진 중이며, 현재 유럽 지역 등에 대해 Alvogen, Mundipharma 등과
라이선스아웃(License-out)
계
약을
체결하였습니다.

또한 현재 임상 3상 시험 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204도 글로벌 상업화를 위해 휴온스와
라이선스아웃(License-out) 계약을
체
결하였습니다.

[동사 파이프라인별 라이선스 계약 현황]

구분

지역

제약사

HD201

동유럽

Alvogen

MENA (일부)

Cipla

러시아

Pharmapark

유럽(일부)

Mundipharma

국내

휴온스㈜

중국

휴온스㈜

이스라엘

Abic Marketing 주1)

HD204

국내

휴온스㈜

PBP1502

국내

휴온스㈜

주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.

상기와 같이 동사는 설립 이후 바이오시밀러 의약품 개발을 위한 연구개발 투자를 지속하여 꾸준
히 적자를 시현하였으
나, 2019년부터 휴온스㈜로부터 주요 파이프라인의 기술료
(Up-front payment, 계약금)
등의 매출이 발생하였으며, 2021년 이후 HD201 및 HD204 등의 제품 판매가 순차적으로 개시
될 경우 본격적인 매출액 증가가 예상됩니다. 

(다) EV/Pipeline 지표의 선정

바이오시밀러 사업의 경우, 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 시장규모, 바이오시밀러 파이프라인의 진행 단계 및 성공가능성 등에 따라 기업가치평가가 이루어지며, 프레스티지바이오파마의 기업가치 산출을 위해서 비교 유사기업들의 파이프라인 대비 기업가치의 상대가치평가법이 가장 적합하다고 판단하였습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 프레스티지바이오파마는 지속적인 연구개발비용사용에 따른 적자시현 및 본격적인 이익을 창출하기 이전 단계이므로, 동사의 파이프라인의 합산가치와 타사 파이프라인 대비 기업가치와의 비교를 활용한 상대가치 평가를 수행하는 것이 기업가치 산출에 적합하다고 판단하였습니다.

(4) 유사회사의 선정

(가) 유사회사 선정 요약

프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 의약품 개발을 목표로 미국, 유럽 등 글로벌 제약시장을 대상으로 사업을 영위하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 유럽에서

임상 시험을 진행 중인

임상 3상 이상의 파이프라인을 2개를 보유하고 있습니다. 이에 따라 프레스티지바이오파마의 주요 목표시장은 글로벌 시장 전체가 대상에 해당되어 국내 및 해외 유관 업종 상장회사 중에서 동사와 유사한 사업을 영위하고 있는 기업을 유사회사로 선정하였습니다.

동사의 사업내용의 유사성을 고려하여, 다음과 같은 세부적인 선정기준을 적용하여 최종적으로

㈜
셀트리온,
Coherus BioSciences, Inc.
, Shanghai Henlius Biotech, Inc.
등
3개사
를
유사회사로 선정하였습니다. 그러나 상기 회사들은 프레스티지바이오파마와 주력 제품, 영업 환경, 성장성 등 다양한 차이가 존재할 수 있으니, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

[비교기업 선정 절차 및 결과]

구분

선정 기준

세부 검토 기준

선정 회사

모집단
 선정

주요증시
 &
 업종유사성

① 바이오시밀러 제품 혹은 임상 시험 단계의 파이프라인을 보유하고 있는 기업

② 국내 유가증권시장 및 코스닥시장, 한국거래소 유가증권시장 상장규정에서 정의하는 적격 해외시장 내 상장되어 있는 기업

총 72개사

1차
 유사기업 선정

사업의
 유사성

① 2019년 매출액 기준 상위 10개에 해당하는 의약품을 오리지널 의약품으로 하는 바이오시밀러 제품 혹은 파이프라인 2개 이상 보유

총 21개사

② 전체 제품 및 임상 시험 단계의 파이프라인 중 바이오의약품 제품 및 임상 파이프라인 개수 비중이 50% 초과
총 8개사

③ 전 항의 바이오의약품 제품 및 임상 시험 단계의 파이프라인 총 개수 중 바이오시밀러 제품 및 임상 파이프라인 개수의 비중이 50% 초과
총 3개사

1차 유사기업 선정 결과

총 3개사

2차
 유사기업 선정

재
무 유사성 및 기타

① 2020년 상반기말 기준, 자산총액 1,000억원 이상

총 3개사

② 상장 후 6개월 이상 경과

총 3개사

③ 최근 6개월 이내 합병, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것

총 3개사

2차(최종) 유사기업 선정 결과

총 3개사

(나) 상세 과정

1) 모집단 선정

프레스티지바이오파마는 바이오시밀
러 의약품을 중심으로 설립부터 지속적인 연구개발을 진행하고 있음에 따라

글로벌 의약품 리서치기관인 GlobalData의 데이터베이스를 기준으로 'Biosimilar'로 구분되어 있는 제품 혹은 파이프라인을 보유하고 있으며,

국내 유가증권시장 및 코스닥 시장과 더불어 아래와 같이 한국거래소 유가증권시장 상장규정 시행세칙 제10조에서 정의하고 있는 적격 해외시장 내 상장되어 있는 기업들을 대상으로 모집단을 선정하였습니다.

[한국거래소 유가증권시장 상장규정에서 정의하고 있는 적격 시장]

국가
증시명

한국
유가증권시장(KOSPI)

코스닥시장(KOSDAQ)

미국

NYSE, NASDAQ

유럽

유로넥스트(Euronext)

일본

동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

영국

런던증권거래소(London Stock Exchange)

독일

독일거래소(Deutche Borerse AG)

홍콩

홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

싱가폴

싱가폴거래소(Singapore Exchange)

호주

호주증권거래소(Australian Securities Exhange)

캐나다

토론토증권거래소(Toronto Stock Exchange)

스페인

마드리드증권거래소(Bolsa de Madrid)

스위스

스위스거래소(Swiss Exchange)

이탈리아

이탈리아거래소(Borsa Italiana)

자료: 한국거래소 유가증권시장 상장규정 시행세칙 제10조

[모집단 선정내역]

회사명

바이오시밀러
 제품/임상파이프라인 
보유 수

상장 증시

Novartis AG
14
스위스거래소(Swiss Exchange)

Fosun International Limited
12
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Pfizer Inc.
11
NYSE

Mylan N.V.
10
NASDAQ

3SBio, Inc.
9
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Amgen Inc.
9
NASDAQ

㈜
LG화학

9
유가증권시장(KOSPI)

Biogen Inc.
8
NASDAQ

㈜
셀트리온

8
유가증권시장(KOSPI)

동아에스티
㈜

7
유가증권시장(KOSPI)

Daiichi Sankyo Company, Limited
6
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Shanghai Henlius Biotech, Inc.
6
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Coherus BioSciences, Inc.
5
NASDAQ

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
5
독일거래소(Deutche Borerse AG)

Sanofi
5
유로넥스트(Euronext)

Abbott Laboratories
4
NYSE

㈜
이수앱지스

4
코스닥시장(KOSDAQ)

JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
4
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

한국콜마홀딩스
㈜

4
유가증권시장(KOSPI)

Kyowa Kirin Co., Ltd.
4
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Luye Pharma Group Ltd.
4
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Merck & Co., Inc.
4
NYSE

Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
4
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Nippon Kayaku Co., Ltd.
4
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

AbbVie Inc.
3
NYSE

㈜
알테오젠

3
코스닥시장(KOSDAQ)

Eli Lilly and Company
3
NYSE

Fujifilm Holdings Corporation
3
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Innovent Biologics, Inc.
3
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
3
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Meiji Holdings Co., Ltd.
3
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
3
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Sorrento Therapeutics, Inc.
3
NASDAQ

AstraZeneca Plc
2
런던증권거래소(London Stock Exchange)

㈜
종근당

2
유가증권시장(KOSPI)

Formycon AG
2
독일거래소(Deutche Borerse AG)

Fuji Pharma Co., Ltd.
2
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

㈜
녹십자

2
유가증권시장(KOSPI)

Gene Techno Science Co., Ltd.
2
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Sino Biopharmaceutical Limited
2
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Takeda Pharmaceutical Company Limited
2
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

YiChang HEC ChangJiang Pharmaceutical Co. Ltd.
2
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Alphamab Oncology
1
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Aprogen Pharmaceuticals, Inc.
1
유가증권시장(KOSPI)

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
1
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Astellas Pharma Inc.
1
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Bausch Health Companies Inc.
1
NYSE

Baxter International Inc.
1
NYSE

Bayer AG
1
독일거래소(Deutche Borerse AG)

BeiGene, Ltd.
1
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
1
유가증권시장(KOSPI)

Bristol-Myers Squibb Company
1
NYSE

CJ CheilJedang Corporation
1
유가증권시장(KOSPI)

CSPC Pharmaceutical Group Ltd.
1
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
1
유가증권시장(KOSPI)

Endo International plc
1
NASDAQ

Genexine, Inc.
1
코스닥시장(KOSDAQ)

Jacobson Pharma Corporation Limited
1
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Ligand Pharmaceuticals Incorporated
1
NASDAQ

Nipro Corporation
1
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Otsuka Holdings Co., Ltd.
1
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

PanGen Biotech, Inc.
1
코스닥시장(KOSDAQ)

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
1
런던증권거래소(London Stock Exchange)

Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.
1
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.
1
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Sino Biopharmaceutical Limited
1
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Suzuken Co., Ltd.
1
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

Teijin Limited
1
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

United Laboratories International Holdings Ltd.
1
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

TOT BIOPHARM International Co. Ltd.
1
홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

Vifor Pharma AG
1
스위스거래소(Swiss Exchange)

Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.
1
동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

자료: GlobalData, Factset, 각사 공시자료 및 발표자료

2) 1차 비교기업 선정 : 사업의 유사성

대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜는
동사의 적절한 기업가치 평가를 위해
상기의 모집단으로 선정된

72
개사
중 아
래와 같은 기준에 따라 1차 유사기업을
3
개사
선정하였습니다

구분

개수

① 2019년 매출액 기준 상위 10개에 해당하는 의약품을 오리지널 의약품으로 하는 바이오시밀러 제품 혹은 파이프라인 2개 이상 보유

총 21개

② 전체 제품 및 임상 시험 단계의 파이프라인 중 바이오의약품 제품 및 임상 파이프라인 개수 비중이 50% 초과

총 8개

③ 전 항의 바이오의약품 제품 및 임상 시험 단계의 파이프라인 총 개수 중 바이오시밀러 제품 및 임상 파이프라인 개수의 비중이 50% 초과

총 3개

① 2019년 매출액 기준 상위 10개에 해당하는 의약품을 오리지널 의약품으로 하는 바이오시밀러 제품 혹은 파이프라인 2개 이상 보유

일반적으로 바이오시밀러 의약품은 이미 품목허가를 받은 오
리지널 의약품과 품질, 안전성, 효능 측면에서 매우 유사한 의약품으로 정의되므로, 해당 의약품의 가치 평가에는 오리지널 의약품의 시장 규모가 주요 요인으로 작용합니다.

증권신고서 제출일 현재 동사는 2019년 글로벌 매출액 기준
(GlobalData)
1위인 휴미라, 6위 아바스틴, 9위 허셉틴의 바이오시밀러 의약품을 개발하고 있음을 고려하여 복수의
상위 10개 의약품을
오리지널 의약품으로 하는 바이오시밀러 제품 혹은 파이프라인을 보유하고 있는 기업들과의 비교가 동사 기업가치평가
의 유의성을 높일 수 있을 것으로 판단됩니다. 따라서 사업의 유사성을 위해 모집단 기업 중
2019년 글로벌 매출액 기준 상위
10
개 의약품에
대한 바이오시밀러 의약품 파이프라인을 1개 이하로 보유하고 있는 기업은 비교기업에서 제외하였습니다.

[2019년 글로벌 매출액 기준 상위 10개 의약품]

순위

의약품명

오리지널 의약품 판매사

2019년 매출액
 (단위 : 백만달러)

1

휴미라

애브비

19,169

2

키트루다

머크

11,084

3

레블리미드

셀진

9,671

4

엘리퀴스

비엠에스

7,929

5

옵디보

비엠에스

7,204

6

아바스틴

로슈

7,118

7

리툭산

로슈

6,518

8

스텔라라

존슨앤드존슨

6,361

9

허셉틴

로슈

6,078

10

프리베나13

화이자

5,847

출처 : GlobalData,
각사 공시자료 및 발표자료

②
전체 제품 및 임상 시험 단계의 파이프라인 중 바이오의약품 제품 및 임상 파이프라인 개수 비중이 50% 초과

동사는 세포주 개발 및 항체 발현 벡터 기술을 기반으로 바이오의약품을 개발하는 회사로서, 증권신고서 제출일 현재 전체 파이프라인 10개가 모두 바이오의약품으로 구성되어 있습니다. 이에 따라,
사업의 유사성을 위해
비교회사가 보유하고 있는 제품과 임상 시험 단계의 파이프라인 중 바이오의약품의 비중이 50% 이하인 회사는 비교기업에서 제외하였습니다.

③
전 항의 바이오의약품 제품 및 임상 시험 단계의 파이프라인 총 개수 중 바이오시밀러 제품 및 임상 파이프라인 개수의 비중이 50% 초과

동사는 증권신고서 제출일 현재 바이오시밀러 의약품을 중심으로 연구개발 및 상업화를 진행하고 있는 회사로서, 동사의 대부분의 기업가치 또는 보유 파이프라인의 기대시장 규모는 바이오시밀러 시장규모로부터 도출될 수 있다고 판단됩니다.
또한 동사의 주요 바이오시밀러 파이프라인은 유럽 및 미국을 주요 목표 타겟으로 글로벌 시장 진출을 계획하고 있으며, 이를 위해 환자 모집 단계에서부터 프랑스를 포함한 전세계 20개국에서 백인 위주로 환자 모집을 진행하고 있습니다. 따라서 사업의 유사성을 위해

바이오의약품 제품과 미국 혹은 유럽에서 임상 시험을 진행 중인 파이프라인 중 바이오시밀러의 비중이 50% 이하인 기업들의 경우, 바
이오시밀러 의약품 개발에 대한 집중도를 고려하여 비교 유의성이 낮다고 판단하여 비교기업에서 제외하였습니다.
이에 따라 1차 비교기업으로 3개사가 선정되었습니다.

[1차 유사기업 선정 결과]

기업명

2019년 매출액 기준 
상위 10개 의약품을 오리지널 의약품으로 하는 바이오시밀러 제품 혹은 파이프라인 2개 이상 보유

전체 제품 및 임상 시험 단계의 파이프라인 중 바이오의약품 제품 및 임상 파이프라인 개수 비중이 50% 초과

전 항의 바이오의약품 제품 및 임상 시험 단계의 파이프라인 총 개수 중 바이오시밀러 제품 및 임상 파이프라인 개수의 비중이 50% 초과

1차 
선정 여부

㈜
셀트리온

O

O

O

선정

Coherus BioSciences, Inc.

O

O

O

선정

Shanghai Henlius Biotech, Inc.

O

O

O

선정

Innovent Biologics, Inc.

O

O

X

제외

3SBio, Inc.

O

O

X

제외

Fosun International Limited

O

O

X

제외

Biogen Inc.

O

O

X
제외

Sino Biopharmaceutical Limited
O

O

X
제외

Nippon Kayaku Co., Ltd.

O

X

X
제외

FUJIFILM Holdings Corp

O

X

O
제외

Mylan N.V.

O

X

O
제외

Pfizer Inc.

O

X

X
제외

Kyowa Kirin Co., Ltd.

O

X

X
제외

Novartis AG

O

X

X
제외

Eli Lilly and Company

O

X

X
제외

Merck & Co., Inc.

O

X

X
제외

Daiichi Sankyo Company, Limited

O

X

X
제외

Amgen Inc.

O

X

X
제외

AstraZeneca Plc
O

X

X
제외

AbbVie, Inc.

O

X

X
제외

Teva Pharmaceutical Industries Limited

O

X

X

제외

자료:
GlobalData, 2020년 10월 말 기준 각사 홈페이지 게시 파이프라인 현황, 각사 공시자료 및 발표자료

3) 2차 비교기업 선정 :

재
무 유사성 및 기타

대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 공동주관회사인 KB증권㈜는
동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 1차 유사기업으로 선정된
3개
사 중 아래와 같은 기준에 따라 2차 유사기업을
3개
사 선정하였습니다

구분

개수

① 2020년 상반기말 기준, 자산총액 1,000억원 이상

총 3개

② 상장 후 6개월 이상 경과

총 3개

③ 최근 6개월 이내 합병, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것

총 3개

① 2020년 상반기말 기준, 자산총액 1,000억원 이상

동사의 2020년 상반기말 연결 재무제표 기준 자산총액은
1,601억원이며, 동사와의 재무유사성을 고려하여
자산 규모가 1,000억원
미만
인 회
사는 비교기업에서 제외하였습니다.

② 상장 후 6개월 이상 경과

신규 상장 이후 회사
의 사업가치가 주가에 안정적으로 반영되기 위한 시간이 소요될 수 있음을 고려하여,
증권신고서 제출일 기준
최근 6개월 이내 신규 상장한 회사는 비교기업에서 제외하였습니다.

③ 최근 6개월 이내 합병, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것

증권신고서 제출일 기준
최근 6개월 이내 사업구조, 지배구조 등의 변화로 인해 기존 사업의 연속성을 확인할 수 없는 회사는 비교기업에
서 제외하였습니다.

[2차 유사기업 선정 결과]

기업명

2020년 상반기말 기준
자산총액 1,000억원 이상
상장 후 6개월 이상 경과
최근 6개월 이내 합병, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것

최종 선정
여부

㈜
셀트리온

이상
해당
없음

선정

Coherus BioSciences, Inc.

이상

해당
없음

선정

Shanghai Henlius Biotech, Inc.

이상

해당
없음
선정

주1) 환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 11월 2일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,143.97원, 1위안=170.20원, 1홍콩달러=147,60원)

자료: 각사 공시자료

(다) 유사회사 선정 결과

대표주관회사인 삼성증권㈜와 공동주관회사인 KB증권㈜는 발행회사인 프레스티지바이오파마의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성과 재무 유사성 등의 선정 기준에서 일정 수준 이상을 충족하는 기업인

㈜
셀트리온,
Coh
erus BioSciences, Inc.
, Shanghai Henlius Biotech, Inc.
를
최종 유사기업으로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 제품 및 임상 파이프라인의 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가
방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 특히 오리지널 제품의 시장 규모, 제품의 효능과 부작용 수준 및 회사의 마케팅 능력에 따른 잠재 시장 점유율, 사업 구조, 회사의 연구 및 관
리 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진의 수준, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따른 차이가 있을 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 

또한, 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 해당 회사의 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

동사가 개발 및 판매를 준비 중인 주요 파이프라인의 목표 시장은 글로벌 전역을 대상으로 사업을 진행함에 따라, 모집단 선정 시 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있는 전세계 기업을 모집단 세부 선정기준으로 적용하였습니다. 그 외 모집단 세부 선정기준으로 한국거래소 유가증권시장, 코스닥시장과
더불어 아래와 같이 한국거래소 유가증권시장 상장규정 시행세칙 제10조에서 정의하고 있는 적격 해외시장 내 상장되어 있는 기업들을 대상으로 모집단을 선정하였습니다.

특히, 2019년 글로벌 매출액 기준 상위 10개에 해당하는 오리지널 의약품의 바이오시밀러 제품을 개발하고 있는 점을 고려하여 유사한 수준의 바이오시밀러 제품 혹은 파이프라인을 2개 이상 개발하고 있는지 여부를 세부 선정 기준으로 적용하였습니다.

또한, 바이오의약품과 화학합성의약품은 개발 역량과
사업 가치가 다를 수 있음을 고려하여 제품 및 임상 단계 파이프라인 중 바이오의약품의
개수 비중
이 50% 이하인 기업은 유사기업에서 제외하도록 세부 선정 기준을 적용하였습니다. 추가적으로 바이오의약품 제품 및 임상 단계 파이프라인이라도 바이오시밀러가 아닌 신약을 주로 개발하는 기업은 신약 가치가 기업의 가치에 반영될 수 있는 점을 고려하여, 바이오의약품 제품 및 임상 단계 파이프라인 중 바이오시밀러 파이프라인
개수 비중
이 50% 이하인 기업은 유사기업에서 제외하도록 세부 선정 기준을 적용하였습니다.

(라) 유사회사 사업 현황 및 개요

최종 비교기업으로 선정된

㈜
셀트리온,
Coh
erus BioSciences, Inc.
,
Shanghai Henlius Biotech, Inc.

의 사업 현황 및 개요는 다음과 같습니다.

[
㈜셀트리온]

대한민국 인천에 위치한 셀트리온은 동물세포대량배양기술을 기반으로 각종 단백질 치료제를 개발, 생산하는 바이오제약회사입니다.
㈜

셀트리온
은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 등을 치료하는 항체 의약품을 판매하고 있으며, 아시아 최대인 140,000L 규모의 단백질의약품 생산 설비를 보유하고 있습니다. 1991년 설립 이후 오랜 기간 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 및 바이오 신약 개발에 매진하고 있습니다.

특히,

㈜
셀트리온은 전세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 렘시마 허가를 획득하였으며, 이는
㈜
셀트리온이
글로벌 바이오시밀러 시장의 선도기
업임을 입증한 사례로 평가되고 있습니다. 렘시마는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 89개국에서 판매허가를 받았으며 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세입니다.

[

㈜
셀트리온의
주
요 바이오의약품 파이프라인]

파이프라인

적응증

바이오시밀러 여부

개발단계

CT-P17

류마티스 관절염

O

EMA 허가신청

CT-P39

두드러기

O

임상 3상

CT-P16

비소세포폐암

O

임상 3상

CT-P27

독감 치료

X

임상 2상

자료: GlobalData, 회사 홈페이지, 사업보고서 등

㈜
셀트리온은 장기적인 계획 하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 파이프라인
개발을
진행하고 있으며 향후에도 지속적으로 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도해나갈 계획을 보유하고 있습니다. 이와 같이 글로벌 바이오시밀러 사업을 영위하는 사업의 유사성 측면에서 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

[

Coh
erus BioSciences, Inc.]

미국 캘리포니아에 위치한

Coh
erus BioSciences, Inc.
(이하 'Coherus')는 바이오시밀러 의약품을 개발 및 상업화하는 바이오제약회사입니다. Coherus는 분석법 개발, 단백질 생산, 임상 개발 및 허가 역량을 기반으로 타 제약사와의 협력을 통해 의약품을 개발하고 있습니다. 

[Coherus 주요 바이오의약품 파이프라인]

파이프라인

적응증

바이오시밀러 여부

개발단계

CHS-0214

건선

O

임상 3상

CHS-1420

건선

O

임상 3상

Ranibizumab

습성 황반변성

O

임상 3상

IBI305

비소세포폐암

O

임상 3상

CHS-131

만성 재발성 다발성경화증

X

임상 2상

자료: GlobalData, 회사 홈페이지, Annual report 등

Coherus는 2
019년 Neulasta의 바이오시밀러 의약품인 Udenyca의 품목허가 후 상업화에 성공하였으며, 판매 첫 해 36,500만 달러의 매출액을 달성했습니다. 이 외에 후속 파이프라인으로 임상 3상 단계의 바이오시밀러 파이프
라인을 4개 보유하고 있습니다.

Coherus의 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품에 해당하는 Neulasta는 2019년 매출액 기준 상위 33위에 해당하여 당사의 바이오시밀러의 오리지널 의약품보다 시장 규모는 작지만, 바이오시밀러의약품 사업에만 집중하고 있다는 측면에서 사업의 유사성을 고려하여 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

[

Shanghai Henlius Biotech, Inc.
]

중국 상하이에 위치한 항체 전문 제약회사
Shanghai Henlius Biotech, Inc. (이하 'Shanghai Henlius')는
항체 개발 기술을 기반으로 바이오시밀러, 바이오베터, 이중항체 등을 연구 및 개발하는 바이오제약회사입니다
.
Shanghai Henlius는 상하이, 대만 타이베이, 미국 캘리포니아의 R&D 센터를 통해
항암제
와 자가면역질환 치료제 연구 및 개발에 집중하고 있습니다. 

[Shanghai Henlius 주요 바이오의약품 파이프라인]

파이프라인

적응증

바이오시밀러 여부

개발단계

HLX04
전이성 대장암 등
O
허가신청

HLX03
류마티스관절염
O
허가신청

HLX01
류마티스관절염
O
임상 3상

HLX10
고형암, B형간염 등
X
임상 2상

자
료: GlobalData, 회사 홈페이지, Annual report 등

Shanghai Henlius는 2개의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있으며, 이 중 Zercepac은 2020년 7월에 유럽 EMA의 판매 허가 승인을 받았습니다. 이는 중국 제약회사가 유럽에서 항체 바이오시밀러 허가 승
인을 득한 첫 번째 사례입니다.

상기와 같이 Shanghai Henlius는 항체 기술을 기반으로 바이오시밀러 위주의 파이프라인을 보유하고 있으며,
동사의 핵심기술 및 추구하는
사업모델과
유사하여 동사의 비교기업으로 적절하다고 판단됩니다.

(마) 유사회사 기준 주가

최종 비교기업으로 선정된

㈜
셀트리온
,

Coh
erus BioSciences, Inc.,
Shanghai Henlius Biotech, Inc.

의 최근 평균주가는 다음과 같습니다.

기
준주가는 시장상황의 일시적인 급변 등의 단기변동성을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 2020년 11월 2일을 평가기준일
로
하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2020년 10월 5일~ 2020년 11월 2일)의 종가의 산술평균, 1주일간의 종가의 산술평균(2020년 10월 27일~ 2020년 11월 2일)과 평가기준일(2020년 11월 2일) 종가를 비교하여 가장 낮은 주가를 기준
주가로 사용하였습니다.

- 기준주가= Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 평가기준일 종가] 

[최종 비교기업의 기준주가 추이 및 EV 산출내역 (2020. 10. 5 ~ 2020. 11. 2)]

(단위 : 원, 달러, 홍콩달러)

구분

㈜
셀트리온

Coherus BioSciences, Inc.
Shanghai Henlius Biotech, Inc.

2020-10-05
254,500
17.29
46.70

2020-10-06
258,000
17.49
46.95

2020-10-07
260,500
17.83
46.05

2020-10-08
262,000
18.66
49.00

2020-10-09
-
18.61
47.45

2020-10-12
273,500
18.48
47.65

2020-10-13
270,500
18.85
-

2020-10-14
262,000
18.28
47.50

2020-10-15
255,000
18.09
47.10

2020-10-16
256,500
18.15
45.10

2020-10-19
255,500
17.08
43.10

2020-10-20
245,500
16.76
43.00

2020-10-21
244,000
16.56
42.75

2020-10-22
237,500
17.00
41.60

2020-10-23
238,000
17.59
40.95

2020-10-26
238,000
17.75
-

2020-10-27
239,000
17.83
40.00

2020-10-28
242,500
17.13
39.80

2020-10-29
253,000
17.15
38.35

2020-10-30
241,000
16.67
37.20

2020-11-02
244,500
16.60
36.60

1개월 평균종가
251,550
17.61
43.52

1주일 평균종가
244,000
17.08
38.39

분석기준일 종가
244,500
16.60
36.60

기준 주가
244,000
16.60
36.60

발행주식수 (주)

134,993,738
72,048,012
543,494,894

시가총액

32,938,472,072,000
1,195,996,999
19,891,913,120

적용 환율
-
1,143.97 (원/달러)
147.60 (원/홍콩달러)

시가총액(백만원)
32,938,472
1,368,185
2,936,126

순차입금(백만원)

-194,165
-46,002
-78,482

기업가치 (EV, 백만원)

32,744,307
1,322,182
2,857,644

주1) 서울외국환중개 환율 1개월(2020. 10. 05 ~ 2020. 11. 02) 평균 적용

다. 희망공모가액의 산출

[EV/Pipeline 평가방법을 통한 상대가치 산출의 의의, 방법 및 한계점]

① 의의

EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및/또는 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 개발 단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는 배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행 단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다.

EV / Pipeline은 계산이 간단하고, 직관적이며 이해하기 쉬운 장점이 있습니다.

② 산출 방법

EV / Pipeline 평가방법을 적용한 상대가치는 회사가 보유한 파이프라인의 오리지널 바이오의약품 시장규모에 개발 단계별 상업화 확률을 반영하여 합산 후 EV / Pipeline 배수를 곱하여 상대가치를 산출하였습니다.

※ EV / Pipeline 배수

= 기업가치(EV) ÷ 기대 시장규모의 합

※ 기대 시장규모

= 오리지널 바이오의약품 시장규모 * 개발 단계별 상업화 확률
주) 오리지널 바이오의약품 시장규모는
해당 의약품의
2019년 글로벌 매출액

※ 개발 단계별 상업화 확률

개발 단계

각 단계별 성공률

상업화 성공률

임상 1상

63.2% (A)

31.3% (A*B*C)

임상 3상

58.1% (B)

49.6% (B*C)

허가 신청

85.3% (C)

85.3% (C)

주1)

일반적으로 바이오시밀러 파이프라인은 임상 2상 시험을 생략하는 경우가 대부분이나, 임상 2상 단계 파이프라인이 있는 경우 해당 파이프라인의 상업화 확률은 보수적으로 임상 1상 단계 파이프라인의 상업화 확률을 적용

자료: Clinical Development Success Rates 2006-2015, Figure 1 (BIO, 2016)

③ 한계점

기업가치에 영향을 미치는 변수로 회사가 보유한 파이프라인의 오리지널 시장규모와 개발 단계별 상업화 확률 만을 고려하였기 때문에 각 회사의 고유의 특성(사업 구조, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등)뿐만 아니라 파이프라인별 고유의 특성(개별 시장 점유율, 침투율, 진입시기 등) 및 기타 기업가치에 영향을 미치는 다양한 요인들을 직접적으로 나타내고 있지 않는다는 점에서 사용에 제한이 있을 수 있습니다.

(1) EV/Pipeline 배수 산출

(단위: 십억원)

기업명

㈜
셀트리온

바이오시밀러
파이프라인

Herzuma

Inflectra

Truxima

CT-P17

CT-P16

CT-P39

CT-P41

CT-P43

개발단계

상업화

상업화

상업화

허가신청

임상3상

임상3상

임상 1상

임상1상

오리지널 시장규모

6,953
4,674
7,457
21,929
8,143
3,609
3,382
7,277

상업화 확률

100.0%
100.0%
100.0%
85.3%
49.6%
49.6%
31.3%
31.3%

기대시장규모

6,953
4,674
7,457
18,705
4,036
1,789
1,059
2,279

기대시장규모의 합계

46,952

기업가치 (EV)

32,744

EV/Pipeline 배수
(배)

0.70

기업명

Coherus BioSciences, Inc.

바이오시밀러
파이프라인

Udenyca

CHS-0214

CHS-1420

Ranibizumab

IBI305

개발단계

상업화

임상3상

임상3상

임상3상

임상2상

오리지널 시장규모

3,685
5,978
21,929
4,489
8,143

상업화 확률

100.0%
49.6%
49.6%
49.6%
31.3%

기대시장규모

3,685
2,963
10,868
2,225
2,551

기대시장규모의 합계

22,291

기업가치 (EV)

1,311

EV/Pipeline 배수
(배)

0.06

기업명

Shanghai Henlius Biotech, Inc.

바이오시밀러
파이프라인

Hanlikang
Zercepac

개발단계

상업화

상업화

오리지널 시장규모

7,457
6,953

상업화 확률

100.0%

100.0%

기대시장규모

7,457
6,953

기대시장규모의 합계

14,409

기업가치 (EV)

2,858

EV/Pipeline 배수
(배)

0.20

주1) 환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 11월 2일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,143.97원, 1위안=170.20원, 1홍콩달러=147,60원)

주2) 기대시장규모에는 허가 이후 시판 단계의 바이오시밀러 제품과 미국 및 유럽을 목표 시장으로 임상 개발을 진행하고 있는 파이프라인을 적용
주3) 개발 단계별 상업화 확률은 Clinical Development Success Rates 2006-2015, Figure 1 (BIO, 2016)의 수치를 적용
주4)
일반적으로 바이오시밀러 파이프라인은 임상 2상 시험을 생략하는 경우가 대부분이나, 임상 2상 단계 파이프라인의 상업화 확률은 보수적으로 임상 1상 단계 파이프라인의 상업화 확률을 적용

주5)

최
종 비교기업의 적용 시가총액은 2020년 11월 2일을 평가기준일
로
하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2020년 10월 5일~ 2020년 11월 2일)의 종가의 산술평균, 1주일간의 종가의 산술평균(2020년 10월 27일~ 2020년 11월 2일)과 평가기준일(2020년 11월 2일) 종가를 비교하여 가장 낮은 주가를 기준
주가로 사용하
여 시가총액을 산정

주6)
순차입금은 각 사별로 2020년 6월말 기준 주재무제표를 기준으로 작성

자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료

(2) EV/Pipeline 배수를 적용한 상대가치 산출 결과

동사는 바이오의약품 개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 바이오시밀러 파이프라인 8종과 바이오신약 파이프라인 2종을 보유하고 있습니다. 동사가 보유 중인 바이오신약 파이프라인 중 PBP1510의 경우 2020년 6월 미국 FDA와 2020년 7월 한국 식약처(MFDS)

, 2020년 11월 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받았습니다.
다만 본 상대가치 산출 시에는 보유하고 있는 파이프라인 중 임상 3상 이상 진입하여
상업화
가능성이 높은 파이프라인인 HD201과 HD204을 기초로 하여 동사의 상대가치를 산출하였습니다. 

(단위: 백만원)

기업명

프레스티지바이오파마

바이오시밀러 파이프라인

HD201

HD204

개발단계

허가신청

임상3상

오리지널의약품 시장규모

6,952,559
8,142,979

개발단계별 상업화 확률

85.3%
49.6%

기대시장규모

4,981,648
3,389,907

기대시장규모의 합계

8,371,555

적용 EV/Pipeline 배수
(배)

0.32

기업가치 (EV)

2,665,059

순차입금

-43,098

적정시가총액

2,708,156

적용
DR
수 (
DR
)

61,828,250

DR당
평가가액 (원)

43,801

주1) 환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 11월 2일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,143.97원)

주2) 기대시장규모에는 허가 이후 시판 단계의 바이오시밀러 제품과 미국 및 유럽을 목표 시장으로 임상 개발을 진행하고 있는 파이프라인을 적용
주3) 개발 단계별 상업화 확률은 Clinical Development Success Rates 2006-2015, Figure 1 (BIO, 2016)의 수치를 적용
주4)
동사는
프레스티지바이오로직스 주식회사와 체결한 HD201, HD204 파이프라인 공동 개발 계약에 의거하여, 본 파이프라인과 관련한 기술료 수익 발
생시
프레스티지바이오로직스 주식회사에

총 기술료 수익의 일정 비율을
지급할 의
무
가 있으며, 이에 따라 동 비율을 기대시장규모 산정시 차감

주5)
프레스티지바이오파마에 적용된 EV/Pipeline 배수는 최종 비교기업으로 선정된 3개사 각각의 EV/Pipeline 배수인

㈜
셀트리온 (
0.70
), Coherus Biosciences Inc. (0.06),
Shanghai Henlius Biotech, Inc.
(0.20)의 단순평균값을 적용하여 도출

주6)
순차입금은 2020 회계연도 연결재무제표 기준

주7)

적용 DR은 증권신고서 작성기준일 현재 발행DR총수(45,939,905 DR)에 본 신주모집 공모DR수(14,000,000 DR)와 상장주선인의 의무인수분(200,000 DR), 미행사 주식매수선택권 행사 가능 수량(1,688,345 DR)을 고려하여 계산된 DR수를 기준으로 산정하였습니다.

자료: GlobalData, 프레스티지바이오파마

(3)
희망공모가액
의 산정

상기 EV/Pipeline 상대가치 산출 결과를 적용한 프레스티지바이오파마의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[프레스티지바이오파마 희망공모가액 산출내역]

구분

내용

비교가치
DR당
평가가액

43,801원

평가액 대비 할인율

26.94% ~ 42.92%

희망공모가액 밴드

25,000원 ~ 32,000원

대표주관회사인 삼성증권㈜와 공동주관회사인 KB증권㈜는 프레스티지바이오파마의
희망공모가액
범위를 산출함에 있어
DR당
평가가액을 기초로 하여

26.94% ~ 42.92%
의 할인율을 적용하여
희망공모가액
을 25,000원 ~ 32,000원
으
로
제시하였으며, 해당 가격이 유가증권시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

DR당
희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2019년부터 유가증권시장 및 코스닥시장에 신규상장한 제약/바이오 업종에 해당되는 신약개발기업, 제약회사 등 동사와 유사한 사업을 영위하고 있는 기업의 주당
희망공모가액
산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다
.

[2019년 이후 유가증권시장 및 코스닥시장에 상장을 완료한 제약/바이오 업종 기업]

회사명

상장일

업종

할인율

하단

상단

피플바이오
2020-10-19
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
42.99%
31.59%

박셀바이오
2020-09-22
자연과학 및 공학 연구개발업
42.85%
33.33%

압타머사이언스
2020-09-16
자연과학 및 공학 연구개발업
47.68%
34.60%

셀레믹스
2020-08-21
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
47.65%
34.97%

한국파마
2020-08-10
의약품 제조업
34.18%
13.93%

제놀루션
2020-07-24
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
39.12%
28.98%

위더스제약
2020-07-03
의약품 제조업
35.28%
25.97%

에스케이바이오팜
2020-07-02
자연과학 및 공학 연구개발업
39.79%
18.05%

젠큐릭스
2020-06-25
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
42.68%
34.09%

에스씨엠생명과학
2020-06-17
의약품 제조업
18.41%
0.93%

드림씨아이에스
2020-05-22
자연과학 및 공학 연구개발업
24.24%
13.17%

천랩
2019-12-26
자연과학 및 공학 연구개발업
42.59%
28.92%

브릿지바이오
2019-12-20
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
34.73%
25.41%

메드팩토
2019-12-19
자연과학 및 공학 연구개발업
40.47%
24.71%

노터스
2019-11-27
자연과학 및 공학 연구개발업
26.58%
13.62%

티움바이오
2019-11-22
자연과학 및 공학 연구개발업
43.70%
29.63%

제테마
2019-11-14
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
31.51%
8.68%

녹십자웰빙
2019-10-14
의약품 제조업
25.15%
10.02%

올리패스
2019-09-20
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
44.06%
31.97%

압타바이오
2019-06-12
자연과학 및 공학 연구개발업
18.48%
2.96%

수젠텍
2019-05-28
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
53.42%
45.66%

지노믹트리
2019-03-27
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
53.09%
31.02%

셀리드
2019-02-20
자연과학 및 공학 연구개발업
43.48%
29.91%

이노테라피
2019-02-01
자연과학 및 공학 연구개발업
44.66%
30.96%

2019년 이후
상장을 완료한 제약/바이오 업종 기업 공모할인율 평균

38.20%
24.29%

주1) 2019년 이후 상장기업 중 자연과학 및 공학 연구개발업, 의약품 제조업, 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업, 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업 등 한국표준산업분류 상 제약/바이오 유관업종에 소속된 기업을 대상으로 제시하였습니다.
자료: 한국거래소(KIND), DART

대표주관회사인 삼성증권㈜와 공동주관회사인 KB증권㈜는 상기 제시한
희망공모가액
을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사 및 매출주주와 합의한 후 공모가액을

결정할 예정입니다.

라. 기상장기업과의 비교참고 정보

최종 선정된 비교기
업들은
프레스티지바이오파마와
일정 수준
의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유
의하시기 바랍니다. 

하기 유사회사들의 주재무제표 기준 요약 재무제표, 재무비율은 Factset 및 각 사의 최근공시자료, 홈페이지 등을 토대로 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

[

㈜
셀트리온
(단위: 백만원)
]

구분

2017년
2018년
2019년
2020년 반기

결산월

12월
12월
12월
12월

회계기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

연결재무제표
연결재무제표
연결재무제표
연결재무제표

[자산총계]

3,315,528
3,540,627
3,893,692
4,349,748

재고자산

199,482
163,114
308,934
357,085

매출채권

828,394
807,711
814,370
1,044,948

유동자산

1,614,034
1,664,479
1,787,340
2,182,116

비유동자산

1,701,494
1,876,148
2,106,351
2,167,632

[부채총계]

883,598
907,849
986,733
1,184,288

유동부채

616,781
678,087
657,226
826,643

차입금

640,920
516,661
499,331
532,373

비유동부채

266,817
229,761
329,508
357,645

[자본총계]

2,308,892
2,524,022
2,794,154
3,052,408

매출액

949,080
982,075
1,128,460
801,646

매출원가

254,473
432,909
498,440
376,577

영업이익

507,829
338,695
378,059
302,084

당기순이익

382,467
261,842
297,557
243,031

주1) 자본총계 및 당기순이익은 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본총계 및 당기순이익 기준

자료: Factset, 각사 공시자료

[Coherus BioSciences, Inc.
(단위: 백만원)
]

구분

2017년
2018년
2019년
2020년 반기

결산월

12월

12월

12월

12월

회계기준

U.S. GAAP

U.S. GAAP

U.S. GAAP

U.S. GAAP

연결재무제표
연결재무제표
연결재무제표
연결재무제표

[자산총계]

186,022
113,787
467,800
865,540

재고자산

0
1,898
11,219
31,107

매출채권

0
0
162,435
197,319

유동자산

166,421
96,589
392,392
773,164

비유동자산

19,601
17,198
75,408
92,377

[부채총계]

151,091
157,934
347,439
621,443

유동부채

32,483
38,050
131,521
148,445

차입금

116,237
117,934
218,313
476,219

비유동부채

118,608
119,885
215,917
472,998

[자본총계]

36,406
-44,147
120,362
244,097

매출액

1,780
0
407,335
288,113

매출원가

0
3,701
23,265
20,936

영업이익

-260,800
-229,429
123,409
121,464

당기순이익

-272,459
-239,478
102,766
108,223

주1) 환율은 서울외국환중개에서 발표한 2020년 11월 2일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,143.97원, 1위안=170.20원)

주2) 자본총계 및 당기순이익은 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본총계 및 당기순이익 기준

자료: Factset, 각사 공시자료

[Shanghai Henlius Biotech, Inc.
(단위: 백만원)
]

구분

2017년
2018년
2019년
2020년 반기

결산월

12월
12월
12월
12월

회계기준

IFRS

IFRS

IFRS

IFRS

연결재무제표
연결재무제표
연결재무제표
연결재무제표

[자산총계]

252,669
526,742
1,004,165
942,256

재고자산

4,199
4,290
22,104
28,084

매출채권

3,387
1,161
5,077
14,613

유동자산

39,640
185,008
452,858
284,495

비유동자산

213,029
341,734
551,307
657,761

[부채총계]

265,603
219,943
323,283
311,131

유동부채

206,226
90,793
163,333
161,050

차입금

129,087
89,870
103,720
116,642

비유동부채

59,376
129,150
159,951
150,081

[자본총계]

-13,629
306,799
680,882
631,125

매출액

5,772
1,263
15,476
18,789

매출원가

4,760
8,077
19,992
15,592

영업이익

-55,212
-80,405
-133,143
-78,491

당기순이익

-44,136
-84,027
-149,007
-76,248

주1) 환율은 서울외국환중개에서 발표한 2020년 11월 2일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,143.97원, 1위안=170.20원)

주2) 자본총계 및 당기순이익은 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본총계 및 당기순이익 기준

자료: Factset, 각사 공시자료

(2) 유사회사의 주요 재무비율

【 유사회사 2018년

재무비율 】

구분
재 무 비 율
프레스티지바이오파마

㈜
셀트리온

Coherus BioSciences, Inc.
Shanghai Henlius Biotech, Inc.

6월말 결산
12월말 결산
12월말 결산
12월말 결산

성장성

(%)

매출액증가율
N/A
3.5%
-100.0%
-78.1%

영업이익증가율
적자 지속
-33.3%
적자 지속
적자 지속

당기순이익증가율
적자 지속
-31.5%
적자 지속
적자 지속

총자산증가율
140.8%
6.8%
-38.8%
108.5%

활동성
(회)
총자산회전율
2.9%
0.3
0.0
0.0

재고자산회전율
N/A
5.4
0.0
0.3

매출채권회전율
217.8%
1.2

N/A

0.6

수익성

(%)

매출액 영업이익율
-210.8%
34.5%

N/A

-6365.8%

매출액 순이익율
-69.3%
26.7%

N/A

-6652.6%

총자산 순이익율
-2.0%
7.6%
-159.8%
-21.6%

자기자본 순이익율
-3.4%
10.8%
6187.1%
-57.3%

안정성

(%)

유동비율
59.3%
245.5%
253.8%
203.8%

부채비율
76.9%
36.0%
-357.7%
71.7%

차입금의존도
18.5%
14.6%
103.6%
17.1%

주1) 각 사별 주재무제표 기준 산정, 자본총계 및 당기순이익은 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본총계 및 당기순이익 기준

주2) 동사는 6월말 결산으로 최근사업연도의 직전 사업연도인 2019 회계연도를 기준으로 재무비율을 산정

자료: Factset, 각사 공시자료

【 유사회사 2019년 재무비율 】

구분
재 무 비 율
프레스티지바이오파마

㈜
셀트리온

Coherus BioSciences, Inc.
Shanghai Henlius Biotech, Inc.

6월말 결산
12월말 결산
12월말 결산
12월말 결산

성장성

(%)

매출액증가율
-100.0%
14.9%

N/A

1125.3%

영업이익증가율
적자 지속
11.6%
흑자 전환
적자 지속

당기순이익증가율
적자 지속
13.6%
흑자 전환
적자 지속

총자산증가율
49.6%
10.0%
311.1%
90.6%

활동성
(회)
총자산회전율
0.0%
0.3
1.4
0.0

재고자산회전율
N/A
4.8
62.1
1.2

매출채권회전율
0.0%
1.4
5.0
5.0

수익성

(%)

매출액 영업이익율
N/A
33.5%
30.3%
-860.3%

매출액 순이익율
N/A
26.4%
25.2%
-962.8%

총자산 순이익율
-11.3%
8.0%
35.3%
-19.5%

자기자본 순이익율
-15.2%
11.2%
269.7%
-30.2%

안정성

(%)

유동비율
587.6%
272.0%
298.3%
277.3%

부채비율
16.2%
35.3%
288.7%
47.5%

차입금의존도
1.8%
12.8%
46.7%
10.3%

주1) 각 사별 주재무제표 기준 산정, 자본총계 및 당기순이익은 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본총계 및 당기순이익 기준

주2) 동사는 6월말 결산으로 최근사업연도인 2020 회계연도를 기준으로 재무비율을 산정

자료: Factset, 각사 공시자료

【 유사회사 2020년 반기 재무비율 】

구분
재 무 비 율
프레스티지바이오파마

㈜
셀트리온

Coherus BioSciences, Inc.
Shanghai Henlius Biotech, Inc.

6월말 결산
12월말 결산
12월말 결산
12월말 결산

성장성
(%)
매출액증가율
N/A
42.1%
41.5%
142.8%

영업이익증가율

N/A

59.8%
96.8%
적자 지속

당기순이익증가율

N/A

63.4%
110.6%
적자 지속

총자산증가율

N/A

11.7%
85.0%
-6.2%

활동성
(회)
총자산회전율

N/A

0.4
0.9
0.0

재고자산회전율

N/A

4.8
27.2
1.5

매출채권회전율

N/A

0.9
1.6
3.8

수익성

(%)

매출액 영업이익율

N/A

37.7%
42.2%
-417.7%

매출액 순이익율

N/A

30.3%
37.6%
-405.8%

총자산 순이익율

N/A

11.8%
32.5%
-15.7%

자기자본 순이익율

N/A

16.6%
118.8%
-11.6%

안정성

(%)

유동비율

N/A

264.0%
520.8%
176.6%

부채비율

N/A

38.8%
254.6%
49.3%

차입금의존도

N/A

12.2%
55.0%
12.4%

주1)
각 사별 주재무제표 기준 산정, 자본총계 및 당기순이익은 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본총계 및 당기순이익 기준

주2) 동사는 6월말 결산으로 당해사업연도 반기 재무비율은 산정하지 아니함

주3) 유사회사의 손익 계정의 경우 2020년 각 사의 상반기 보고서 상 재무수치를 연환산한 수치를 적용해 산정

자료: Factset, 각사 공시자료

[참고 자료: 재무비율 산정방법]

구 분
산 식
설 명

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금
의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

매출액 
영업이익율
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 
순이익율
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 
순이익율
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본
순이익율
당기 당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

매출액 
증가율
당기매출액 
────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 
증가율
당기영업이익 
─────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 
증가율
당기말총자산 
─────── ×100 - 100
전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

총자산 
회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산
회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권
회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

(3) 유사회사의 제품 및 매출 현황

[

㈜
셀트리온
사업부문별 매출 비중
(단위: 백만원)
]

구분
2017년
2018년
2019년
2020년 반기

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

제품
고덱스
57,649
42.4%
36,591
24.9%
65,075
37.5%
34,768
38.3%

타미풀
4,432
3.3%
3,734
2.5%
3,148
1.8%
1,488
1.6%

기타 제네릭
31,950
23.5%
43,608
29.7%
44,671
25.7%
29,196
32.2%

상품
램시마
16,991
12.5%
21,220
14.4%
14,401
8.3%
7,137
7.9%

트룩시마
2,774
2.0%
5,959
4.1%
5,663
3.3%
4,596
5.1%

허쥬마
1,389
1.0%
5,708
3.9%
17,765
10.2%
5,559
6.1%

기타
1,892
1.4%
624
0.4%
115
0.1%
281
0.3%

용역매출
18,783
13.8%
29,436
20.0%
22,674
13.1%
7,758
8.5%

합계
135,860
100.0%
146,880
100.0%
173,512
100.0%
90,783
100.0%

주1) 연결재무제표 기준

자료: Factset, 각사 공시자료

[

Coheru
s BioSciences, Inc.
사업부문별 매출 비중
(단위: 백만원)
]

구분
2017년
2018년
2019년
2020년 반기

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

바이오시밀러 제품(UDENYCA)
0
0.0%
0
0.0%
407,58
100.0%
288,293
100.0%

기술료(Collaboration & License)
1,781
100.0%
0
0.0%
0
0.0%
0
0.0%

합계
1,781
100.0%
0
0.0%
407,58
100.0%
288,293
100.0%

주1) 연결
재무제표 기준

주2) 환율은 서울외국환중개에서 발표한 2020년 11월 2일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,143.97원, 1위안=170.20원)

자료: Factset, 각사 공시자료

[
Shanghai Henlius Biotech, Inc.
사업부문별 매출 비중
(단위: 백만원)
]

구분
2017년
2018년
2019년
2020년 반기

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

바이오의약품
0
0.0%
0
0.0%
13,438
86.8%
16,305
86.8%

기술료(License)
3,324
57.6%
0
0.0%
1,460
9.4%
885
4.7%

연구개발 서비스
(Research & Development)
2,346
40.7%
1,261
99.9%
579
3.7%
1,566
8.3%

기타
102
1.8%
2
0.1%
0
0.0%
33
0.2%

합계
5,772
100.0%
1,263
100.0%
15,476
100.0%
18,789
100.0%

주1) 연결재무
제표 기준

주2) 환율은 서울외국환중개에서 발표한 2020년 11월 2일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,143.97원, 1위안=170.20원)

자료: Factset, 각사 공시자료

(4) 유사회사에 대한 인수인의 종합
의견

대표주관회사인 삼성증권㈜와 공동주관회사인 KB증권㈜는 발행회사인 프레스티지바이오파마의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성과 재무 유사성 등의 선정 기준에서 일정 수준 이상을 충족하는 기업인

㈜
셀트리온, Coherus Biosciences Inc., Shanghai Henlius Biotech, Inc.를
최종 유사기업으로 선정하였습니다.

최종 유사기업 3개사는 바이오시밀러 의약품 분야에서 주요 사업자로 인정받고 있으며, 미국 및 유럽을 주요

목표 시장으로 매출액 기준
상위 10개 의약품을 오리지널 의약품으로 하는 복수의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고
있음에 따라 프레스티지바이오파마와 사업적 유사성을 확보하고 있습니다.

㈜
셀트리온은 1991년 설립 이후 오랜 기간 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 개발에 매진하고 있습니다. 특히, 전세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 렘시마
허가 획득을 통해 글로벌 바이오시밀러 시장의 선도기업으로 인정받고 있습니다.

㈜
셀트리온은
장기적인 계획 하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 파이프라인 개발을 진행하고 있으며 향후에도 지속적으로 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도해나갈 계획을 보유하고 있습니다. 이와 같이 글로벌 바이오시밀러 사업을 영위하는 사업의 유사성 측면에서 최종 비교기업으로 선정하였습니다

Coherus Biosciences Inc.는 2019년 Neulasta의 바이오시밀러 의약품인 Udenyca의 품목허가 후 상업화에 성공하였으며, 판매 첫 해 36,500만 달러의 매출액을 달성했습니다. 이 외에 후속 파이프라인으로 임상 3상 단계의 바이오시밀러 파이프라인을 4개 보유하고 있습니다.
Coherus Biosceince Inc.의
바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품에 해당하는 Neulasta는 2019년 매출액 기준 상위 33위에 해당하여
프레스티지바이오파마의 바이오시밀러 파이프라인의
오리지널
의약품보다 시장 규모는 작지만, 바이오시밀러의약품 사업에만 집중하고 있다는 측면에서 사업의 유사성을 고려하여 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

Shanghai Henlius는 2개의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있으며, 이 중 Zercepac은2020년 7월에 유럽 EMA의 판매 허가 승인을 받았습니다. 이는 중국 제약회사가 유럽에서 항체 바이오시밀러 허가 승인을 득한 첫 번째 사례입니다.
Shanghai Henlius는 항체 기술을 기반으로 바이오시밀러 위주의 파이프라인을 보유하고 있으며, 프
레스티지바이오파마의 핵심 기술 및 사업모델과 유사하여 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 제품 및 임상 파이프라인의 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다.

특히
최종
3
개 회사
와 시가총액의 규모, 회사의 마케팅 능력에 따른 잠재 시장 점유율, 사업 구조, 회사의 연구 및 관리 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진의 수준, 경영 전략 등 주식 가치에 영향을 미칠 수 있는 다양한 사항들에 대한 차이점이 존재하고
있음을 유의하시기 바랍니다.

마. 본질가치(자산가치) 산출

프레스티지바이오파마의 유가증권시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액 산정 기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에 참고하시기 바랍니다.
동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는

2020 회계연도말
기
준 재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.

구분
2020 회계연도 말

1. 자본총계
137,799,459 천원

(1) 가산항목
-

- 자기주식
-

- 결산기 이후 유상증자액
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 전환상환우선주의 전환으로 인해 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-

(2) 차감항목
-

- 실질가치가 없는 무형자산
-

- 회수불능채권
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한 순자산 감소액
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
137,799,459 천원

3. 발행 KDR 총수(희석 KDR 반영) 주2)
61,828,250 DR

4. 1DR 당 자산가치(2.÷3.)

2,229
원

주1) 동사의 재무제표 등은 USD로 표시되어 있으며 원화환산 재무제표를 작성하기 위하여 사용한 환율의 경우, 재무상태표 항목은 기말환율을, 손익계산서와 현금흐름표 항목은 평균환율을 적용하
였습니다.
2020 회계연도말
재무상태표 및 손익계산서 검토 시 적용된 원/달러 환율(서울외국환중개 고시 매매기준율 기준)은 아래와 같습니다.

구분
2020 회계연도

기말 환율
1,200.7

주2)
적용KDR은 증권신고서 작성기준일 현재 발행KDR총수(45,939,905 DR)에 본 신주모집 공모KDR수(14,000,000 DR)와 상장주선인의 의무인수분(200,000 DR), 미행사 주식매수선택권 행사 가능 수량(1,688,345 DR)을 고려하여 계산된 KDR수를 기준으로 산정하였습니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모
집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구분
금액

모집 및 매출총액(1)
383,541,000

상장주선인의 의무인수 금액(2)
5,000,000

구주 매출금액(3)
33,541,000

발행제비용(4)
8,528,910

순수입금[(1)+(2)-(3)-(4)]
346,471,090

(주1) 상기 금액은 공모희망가액 25,000원 ~ 32,000원 중 최저가액인 25,000원 기준입니다. 추후 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

(주2) 상장주선인의 의무인수 금액은 Min(공모주식수의 5%, 50억원)으로 공모희망가액 25,000원 ~ 32,000원 중 최저가액인 25,000원을 기준으로 작성하였습니다.

나.
발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구분
금액

계산근거

비고

인수수수료
5,076,500
신주 발행금액의 1.43%
(상장주선인의 의무인수분 포함)
주2)

발행분담금
69,037
공모금액의 0.018%
-

상장심사수수료
20,000
2,000만원
-

상장수수료
63,372
2,825만원 + 5,000억원 초과금액의 10억원당 3.5만원 (2.5억원 한도)
-

DR발행비용
100,000
8,000만원 + 2,400억원 초과금액의 1bp 
(1억원 한도)
-

기타 비용
3,200,000
법무비용, 회계비용, IR비용 등 기타 제비용
-

합계
8,528,910
-
-

(주1)
상기 발행제비용은 공모희망가액 25,000원 ~ 32,000원 중 최저가액인 25,000원 기준으로 산정한 금액으로, 추후 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

(주2) 인수수수료는
공모희망가액 25,000원 ~ 32,000원 중 최저가액인 25,000원 기준입니다. 추후 확정가액에 따라 변동될 수 있습니
다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 발행회사의 재량으로 인수단 구성원에게 총 인수금액의 1.3% 한도 내에서 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

(기준일 :
2020년 11월 11일
)
(단위 : 천원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-
-
-
-
346,471,090
346,471,090

주1) 기타는 연구개발비 및 임상시험비 명목으로 사용할 금액입니다.

가. 자금의 사용계획

증권신고서

제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2020년 11월 11일
)
(단위 : 천원)

구분
2021년 상반기
2021년 하반기
2022년
2023년 이후
합계

연구개발비 및 임상시험비

40,331,963

106,251,306

66,020,551

133,867,270

346,471,090

당사는 금번 유가증권시장 상장공모를 통해 조달할 공모자금(상장주선인의 의무인수분 취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용 및 구주매출대금을 제외한 346,471백만원(공모희망가액 25,000원 ~ 32,000원 중 최저가액인 25,000원 기준)을 연구개발비 및 임상시험비로 346,471백만원을 사용할 예정이며, 추가 소요자금과 인건비 등 기타 운영 자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산(현금 및 단기금융상품 등) 45,976백만원 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 공모희망가액 25,000원 ~ 32,000원 중 최저가액인 25,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 3,465억원(상장주선인 의무인수금액 포함)이며, 향후 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. 

(단위: 천원)

구분
내역

2021년

상반기

2021년

하반기

2022년

2023년 이후

(주7)

합계

HD201 주1)

품목허가 (PMS포함)

5,789,000

-

-

-

5,789,000

특허대응

-

8,683,500

-

-

8,683,500

HD204 주2)

임상

23,156,000

7,183,500

-

-

30,339,500

품목허가 (PMS 포함)

-

6,289,000

-

-

6,289,000

특허대응

-

9,683,500

-

-

9,683,500

PBP1502 주3)

임상

6,367,900

34,734,000

16,367,000

-

57,468,900

품목허가 (PMS 포함)

-

-

6,789,000

-

6,789,000

특허대응

-

-

10,683,500

10,683,500

PBP1510 주4)

임상1상 및 2상

3,473,400

-

-

-

3,473,400

ODD 품목허가

-

34,734,000

23,156,000

-

57,890,000

임상3상 (PMS) (주5)

-

-

-

57,890,000

57,890,000

기타 파이프라인 주6)

기타파이프라인

1,545,663

4,943,806

9,025,051

75,977,270

91,491,790

소계

40,331,963

106,251,306

66,020,551

133,867,270

346,471,090

주1) HD201은 품목허가에 필요한 임상 3상을 모두 완료하여
유럽 EMA
품
목 허가를 진행 중에 있습니다.
2021년
출시가
예상됨에 따라 임상시험에서 파악할 수 없었던 희귀하거나 장기적인 이상반응을 추적하기 위하여 시판 후 수행되어야하는 시판후 안전성조사(PMS: Post-Market Surveillance)에 공모자금을 이용할 계획입니다. 
아울러 미국 시장 진출을 위한 특허 정보 교류(patent dance)에 대한 예비비를 책정하였습니다. 특허 정보 교류(Patent dance)를 규정하고 있는 미국 공중보건 서비스법(Public Health Service Act) 351(i)에 따르면, 바이오신약 개발자와 바이오시밀러 개발자는 예상 특허 침해 목록 교환하고 특허 분쟁 관련 합의 조정 절차 수행해야하며, 바이오시밀러 개발자는 바이오신약 개발자에게 바이오시밀러 시판 180일 전 바이오시밀러 시판 사실을 고지해야하는 의무가 있습니다. 공모자금의 일부는 관련 특허 대응을 위하여 사용할 계획입니다.

주2)
HD204는 품목허가에 필요한 임상 3상 진행 중으로, 현 단계의 임상시험뿐 아니라 후속단계인 품목허가
(유럽 EMA와 미국 FDA)
등에 자금을 집행할 예정입니다.

주3)
PBP1502는 임상 1상에 필요한 제반절차 완료 단계에 있으며 호주 임상 1상 개시를 앞두고 있습니다. 이와 더불어 후속단계 임상시험 (글로벌 임상 3상)에 필요한 임상샘플 대량생산 및 대조약 조달 등 제반 사항을 준비 중입니다.

주4)
PBP1510은 임상 1상에 필요한 제반절차 완료 단계에 있으며 국내와 유럽에서 임상 1상 개시를 앞두고 있습니다.

주5)
PBP1510은 2020년 6월 미국 FDA와 2020년 7월
한국 MFDS
로부터 희
귀의약품 지정을 승인받았으며, 유럽 EMA도 희귀의약품 지정에 대
한 긍정적 의견(Positive Opinion)을 전달하여 연내 지정 승인을 목표로 하고 있습니다. 희귀의약품에 지정되면 임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매 허가할 수 있는 조건부 허가가 가능해지지만 의약품의 지속적인 임상관찰을 위하여 품목허가 결과와 관계없이 임상 3상은 진행되어야 합니다. 

주6)
당사는 상기 파이프라인(HD201, HD204, PBP1502, PBP1510)을 포함하여 총 10개의 파이프라인을 보유 중에 있습니다. 2021년 4개 파이프라인을 시작으로 2022년 나머지 2개 파이프라인에 대한 새로운 비임상 시험을 계획 중으로 공모자금의 일부는 기타 파이프라인 개발을 위하여 사용할 계획입니다.

주7)
2023년 ~ 2025년에 해당합니다

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성 및 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 투자자 보호를 위한 주요 조치 사항

가. 최대주주 등 보유 지분의 상장 후 의무보유 기간 연장

유가증권시장 상장 규정상
최대주주등의 의무보유 기간은
상장일로부터 6개월이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 Mayson Partners Pte. Ltd와 특수관계인 2인은 의무보유확약기간 종료 후 2년 6개월의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다.

따라서, 공모 증권을 포함하여 당사의 상장예정증권수
60,139,905
D
R
중 최대주주등 보유 증권인
30,692,350 DR
은 상장 후 3년 간 매각이 제한되는 증권입니다.

나. 감사위원회 설치, 내부회계관리제도 운영

회사는 내부회계관리제도를 2019년 4월 구축하였으며, 2019 사업연도 4월 1일~6월 30일까지 3개월간의 운영기간에 대한 내부회계 관리제도의 운영실태를 2019년 10월 11일에 주주 및 이사회에 보고하였습니다
.

또한, 2020 사업연도에 대한 내부회계관리제도의 운영실태를 2020년 11월 05일

정기 주주총회에
서 보고
하였습니다.

사업연도

보고일자

보고내용

비고

제4기

(2019.04.01~2019.06.30)

2019년 10월 11일

내부회계관리자는 2019년 6월 30일자 현재 내부회계관리규정에 따른 통제절차를 모두 준수하고 있음

제5기
(2019.07.01~2020.06.30)
2020년 11월 5일
내부회계관리자는 2020년 6월 30일자 현재 내부회계관리규정에 따른 통제절차를 모두 준수하고 있음

또한, 회사는 한국거래소 상장준비의 일환으로 2020년 4월 22일부터 감사위원회를 설립하여 운영하고 있습니다.

당사의 감사위원회는 2020년 10월 28일 2020회계연도 감사보고서를 확정하여 2020년 11월 5일 정기 주주총회에 보고하였습니다.

다. 이사회운영규정, 이해관계자거래규정, 업무무관거래규정 등 규정 제정

회사의 주요 의사 결정은 이사회에서 수행하고 있습니다. 회사의 정관에는 이사회 제도에 관한 사항과 운영에 관한 사항이 명시되어 있으며, 이사회의 구체적인 운영과 관련하여 이사회운영규정을 채택하였습니다. 이사회규정에는 이사회의 결의사항 등을 구체화하여 정하고 있습니다.

이사회운영규정 이외에도 감사위원회규정, 내부거래위원회규정 등 내부통제를 위한 사내규정을 마련하여 운영하고 있습니다.

[Prestige BioPharma Limited 보유 사내 규정 List]

규정

내용

이사회규정

표준규정 준용

감사위원회규정

감사위원회 책임 및 권한 규정

내부거래위원회규정

내부거래위원회 승인 사항 규정

보상위원회규정

보상위원회 승인 사항 규정

사외이사후보추천위원회규정

사외이사후보추천위원회 승인 사항 규정

내부회계관리규정

내부회계 및 내부통제절차 규정

자금 직무 규정

자금 관리 기준 및 절차 규정

회계 기준(가이드라인)

법인카드 정책 규정

위임 재량 규정

권한 위임 책임 및 권리 규정

재무관리에 대한 규정

회계 및 재무 운영 절차 규정

내부정보관리규정

내부정보 유용 금지 및 공시

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사의 개황

(1) 연결대상 종속회사

증권신고서 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사는 2개사이며, 연결회사의 상호 및 설립일, 주소, 주요사업 등은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

Prestige BioPharma Belgiu
m
BVBA

2018.04
벨기에
인허가
144,630

기업 의결권의 과반수 소유

해당

Prestige BioPharma Australia Pty Ltd
2018.06
호주
임상개발
387,671

기업 의결권의 과반수 소유

해당

(2) 연결대상회사 변동내용

최근 사업연도 중 연결대상회사가 변동된 바 없어 해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 'P
restige
BioPharma
Limited'로, 한글로는 "프레스티지바이오파마"로 표기합니다. 싱가포르에 소재한 기업으로
서 영문 명칭이 싱가포르에 등록된 정식 명칭입니다.

다. 설립일자

당사는 2015년 7월 13일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분
내 용

주소
2 Science Park Drive, #04-13/14, Ascent, Singapore 118222

전화번호
+65-6924-6535

홈페이지 주소
www.prestigebiopharma.com

마.
중소기업 해당
여부

당사는 싱가포르
소재 기업이므로 해당사항 없으나, 조세특례제한법 시행령 제2조 준용하여 판단 시 국내 중소기업 요건에 부합합니다.

바.
대한민국에
대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다만, 당사는 서울특별시 용산구 한강로동 한강대로 69 에 위치한 용산푸르지오써밋102동 804호에 한국사무소를 설치하였으며, 기 채용한 한국인 공시담당자를 통하여 향후 공시를 이행
할 예정입니다. 

사
. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는
원약사 특허가 만기 예정인 블록버스터급 항체의약품 중 시장성이 높고 임상적 효능과 안정성이 장기간 입증된 제품을 선별하여 개발을 진행하고 있습니다. 특히 당사는 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력 향상에 주력하고 있습니다.

당사는 혁신적인 성장의 견인차로서 바이오시밀러 외에도 희귀의약품을 포함한 미충족 수요(Unmet Needs) 항체의약품 신약 개발을 함께 진행하고 있으며, 고도의 차별화된 기술력을 바탕으로 끊임없는 변화와 시도를 통하여 바이오시밀러부터 바이오 신약에 이르기까지 우수한 품질의 항체의약품을 개발하고 있습니다.

당사의 사업에 대한 상세 내용은 '제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

아
. 계
열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부

증권신고서 제출일 현재 당사의 계열회사는 아래와 같습니다.

[계열
회사]

상장 비상장 여부
회사수
명칭

비상장
5

Prestige BioPharma Belgium
BVBA

Prestige BioPharma Australia Pty. Ltd.

프레스티지바이오로직스 주식회사

Qion Pte. Ltd.
Mayson Partners Pte. Ltd.

당사의 계열회사
에 대한 상세 내용은 '제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

자
. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

차
. 회사의 설립근거법

당사는 싱가포르법에 따라 설립된 회사입니다.

카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

이전일
소재지
비고

2015.07.13

15 TECH PARK CRESCENT, SINGAPORE (638117)

설립

2017.07.04

2 SCIENCE PARK DRIVE #4-13/14 ASCENT SINGAPORE (118222)

이전

나. 경영진의 중요한 변동

일자

내용

2015.07.13

박소연 이사 선임

2016.12.21

김진우 이사 선임

2017.11.03

Tan Ting Yong(Singapore) 이사 선임

2020.01.17

오승주, 방규호, Lim Yeow Hua(Singapore) 이사 선임

2020.03.26

Lim Yeow Hua(Singapore) 이사 사임

2020.04.09

이의경, 전경희, Lee Kok Fatt(Singapore) 이사 선임

2020.05.21

Tan Ting Yong 이사 사임, Tay Lai Wat(Singapore) 이사 선임

다. 최대주주의 변동

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비고

2015.07.13

박소연, 김진우
50,000주
100.00%
설립
각각 50% 보유

2019.03.05

Mayson Partners Pte. Ltd.

2,519,135주
30.01%
(주1)
-

주1)
Mayson Partners Pte. Ltd.는
경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연 (보유 주식수:
50주)
과 김진우 (보유 주식수: 50주)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.

라. 상호의 변경

당사는 2020년 4월
22일 주주총회를 통하여 Prestige BioPharma Pte. Ltd. 에서 Prestige
BioPharma
Limited로
상호 변경을
결의하였습니다. 

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

바. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

설립 이후 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

일자

연 혁

2015

Prestige BioPharma Limited 법인설립

허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상개발 착수

아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 임상개발 착수

한국 프레스티지바이오로직스㈜ 설립(구, 프레스티지바이오제약)

휴미라 바이오시밀러 (PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 개발착수

췌장암 항체신약 PBP1510 (Anti-PAUF) 개발착수

2016

프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601 Denosumab Biosimilar) 개발 착수

아일리아 바이오시밀러 (PBP1602 Aflibercept Biosimilar) 개발 착수

솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603 Eculizumab Biosimilar) 개발 착수

2017

여보이 바이오시밀러 (PBP1701 Ipilimumab Biosimilar) 개발 착수

고형암 항체신약 PBP1710 (Anti-CTHRC1) 개발 착수

프레스티지바이오로직스㈜ 오송 GMP 제 1 캠퍼스 착공

2018

허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상 3상 개시

벨기에 Prestige BioPharma Belgium
BVBA
설립

프레스티지바이오로직스㈜ 오송 GMP 제 1 캠퍼스 준공

호주 Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 설립

알보젠, Alvogen 과 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 동유럽 판매를 위한 라이선스 계약 체결

프레스티지바이오로직스, 식약처 Manufacturing license 인증

아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 개시

프레스티지바이오로직스, EU QP(Qualified Person) 제조실사 합격

HD201 Process Validation 용 배치 생산 완료

씨플라, Cipla와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 메나 MENA (일부) 판매를 위한 라이선스 계약 체결

2019

허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 개시

프레스티지바이오로직스, 한국식약처 GMP 인증

허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 품목허가를 위한 임상 3상 결과보고서 (iCSR) 완료

아바스틴 바이오시밀러 (HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 완료

허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가 신청서 제출

파마파크, Pharmapark와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결

먼디파마, Mundipharma와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 서유럽 (일부) 판매를 위한 라이선스 계약 체결

휴온스와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결

아바스틴 바이오시밀러 (HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 3상 개시

휴온스와 아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결

휴온스와 휴미라 바이오시밀러 (PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결

2020
허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 완료

췌장암 항체신약 (PBP1510) Chemical Abstracts Service (CAS) 등록

췌장암 항체신약 (PBP1510) WHO 국제일반명(INN) 신청

췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 미국 FDA 승인

췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인

췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 유럽 EMA
승인

휴온스와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중국 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결

Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 이스라엘 판매를 위한 라이선스 계약 체결

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황 

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

주식발행
(감소)일자

발행
(감소)형태

발행(감소)한 주식의 내용

종류

수량

주당

액면가액

주당발행
(감소)가액

비고

2015.07.13

설립

보통주

50,000

무액면

SGD 1.00

-

2016.01.27

유상증자

보통주

1,080,000

무액면

SGD 1.00

-

2016.04.22

유상증자

보통주

5,478,062

무액면

SGD 1.00

300%

2017.01.13

유상증자

보통주

74,850

무액면

USD 13.36

1,236%

2017.06.21

유상증자

보통주

278,455

무액면

USD 17.96

1,696%

2018.05.30

전환사채 전환

보통주

907,545

무액면

USD 19.06

1,806%

2019.01.31

유상증자

보통주

524,595

무액면

USD 47.66

4,666%

2019.10.22

유상증자

전환상환우선주

405,554

무액면

USD 90

8,900%

2019.10.29

유상증자

전환상환우선주

388,920

무액면

USD 90

8,900%

2020.03.12

액면표시통화 통일

보통주

-6,608,062

무액면

SGD 1.00

-

보통주

6,608,062

무액면

USD 1.00

-

2020.05.21
전환청구
전환상환우선주

-794,474

무액면

USD 90

-

보통주

794,474

무액면

USD 90

-

합계

보통주

9,17,981

무액면

-

-

주1) 당사는 싱가포르법을 근거로 싱가포르에 설립지 및 본점을 둔 싱가포르법인으로서 액면가는 존재하지 않습니다.

나. 전환사채 등 발행현황

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

다. 신주인수권부사채 등

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

라. 전환형 조건부 자본증권 등

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

싱가포르 법상 발행할 주식
의 총수에 대한 개념은 존재하지 않으며, 증권신고서 제출일 현재 발행한 주식의 총수는
9,187,981
주입니다
.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
-
-
-
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
9,187,981
-
9,187,981
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
9,187,981
-
9,187,981
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
9,187,981
-
9,187,981
-

나. 자기주식

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

다. 다양한 종류의 주식

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

5. 의결권 현황

가. 의결권을 행사할 수 있는 주식수

당사가 발행한 보통주 9,187,981주는 모두 의결권이 있는 주식입니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주)

구 분

주식의 종류

주식수

비 고

발행주식총수(A)

보통주

9,187,981

-

우선주

-

-

의결권없는 주식수(B)

보통주

-

-

우선주

-

-

정관에 의하여 의결권 행사가 
배제된 주식수(C)

보통주

-

-

우선주

-

-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)

보통주

-

-

우선주

-

-

의결권이 부활된 주식수(E)

보통주

-

-

우선주

-

-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)

보통주

9,187,981

-

우선주

-

-

나. 의결권 행사에 관한 사항

한국 주식시장 상장 후 한국의 일반 투자자의 의결권 행사에 지장이 없도록 하기 위하여 예탁계약 등의 체결 과정에서 한국예탁결제원의 절차적 요청사항을 정관에 반영하였습니다.

(1) 주주총회의 정족수 구성

주주총회의 정족수는 회사 총 의결권의 최소 50%(우선주가 보통주로 전환된 경우를 기준으로 함)를 보유한 회사의 주주들 2인 또는 그 대리인들로 합니다. 2인 이상의 주주를 대리하는 대리인은 상기 정족수 출석 여부 결정 목적상 주주 1인으로 산정되며, 주주 1인에 대한 대리인이 2인 이상인 경우, 해당 주주의 대리인들은 상기 정족수 출석 여부 결정 목적상 주주 1인으로 산정됩니다. 회사 주주가 1인만 있을 경우, 그 사람이 정족수가 되며, 회사법 규정에 따라 해당 주주는 문서로 기록을 하고 서명함으로써 결의를 채택할 수 있습니다. 또한 정족수 목적상 어느 주식의 공동보유자들은 주주 1인으로 간주됩니다(정관 제51조).

주주총회 개최 예정 시각으로부터 30분 (또는 회의 의장이 허용하기에 적절하다고 판단하는 더 긴 시간) 이내에 정족수가 출석하지 않는 경우 주주들의 요구로 소집된 회의는 해산됩니다. 이 경우 회의가 동일한 시각과 장소로 칠(7)일 동안 두 차례 연기될 수 있습니다. 두 차례 연기된 후 개최된 회의에서 총회 개최 예정시간으로부터 30분 이내에 정족수가 출석하지 않는 경우, 의결권을 가지고 있는 직접 또는 대리인을 통해 출석한 주주들로 정족수가 구성됩니다(정관 제52조).

(2) 내국 또는 해외 투자자의 취급

의결권 행사와 관련하여 싱가폴내에 거주하는 주주와 싱가폴 이외지역에 거주하는 주주는 동등하게 취급되고, 정관상 이에 관한 특별한 제한은 규정되어 있지 않습니다.

(3) 주주총회 결의방법 등 의결권 행사방법

주주총회에서 표결에 부쳐진 결의사항은 원칙적으로 총회의 의장이나 복수의 주주들에 의하여 투표가 요구되지 않는 한, 직접 출석하고 의결권이 있는 주주들 또는 그들의 대리인들의 거수로 결정됩니다(정관 제56조). 거수 또는 투표에 의하든 가부동수일 경우, 거수가 이루어지거나 투표가 요구된 주주총회의 의장이 결정투표를 행사할 권리가 있습니다(정관 제58조). 주주들은 법이 허용하는 방식으로 그리고 지정 증권거래소의 관련 규칙에 따라서 전화 또는 화상회의 또는 기타 동시에 의사소통이 가능한 수단을 통해 주주총회에 참석하고 의결권을 행사할 수 있습니다(정관 제59A조).

주주총회의 결의방법은 일반결의와 특별결의로 나누어집니다. 일반결의는 주주총회에 직접 또는 대리로 출석한 의결권이 있는 주주들의2분의1 이상의 과반수에 의해 통과되어야 하며, 일반결의를 위한 주주총회는 결의사항을 제안하는 목적을 명시하여, 정관 또는 한국의 자본시장 관련 법에서 정한 바에 따라 최소14일 이전에 서면 통지서를 통해 통지되어야 합니다(정관 제2조“일반결의”). 특별결의는 주주총회에 직접 또는 대리로 출석한 의결권이 있는 주주들의4분의3 이상의 과반수에 의해 통과되어야 하며, 특별결의를 위한 주주총회는 결의사항을 제안하는 목적을 명시하여, 정관 또는 한국의 자본시장 관련 법에서 정한 바에 따라 최소21일 이전에 서면 통지서를 통해 통지되어야 하며, 추가 요건도 충족해야 합니다(정관 제2조“특별결의”).

(4) 의결권 행사 대리인을 통한 의결권 행사

주주총회의 투표는 직접 또는 대리로 행사할 수 있습니다(정관 제65조). 대리인은 반드시 회사 주주일 필요는 없습니다. 주주가 대리인을 2인 이상 임명하는 경우, 주주는 각 대리인이 대리할 자신의 주식 비율을 명시해야 하며, 이를 명시하지 않을 경우, 대리인 임명은 대체 가능한 것으로 간주됩니다. 또한, 주주가 대리인을 지정하기 위하여 회사에 위임장을 제출하는 경우, 회사는 회사에 제출된 완성된 위임장과 관련하여 의결권 및 기타 사항을 결정함에 있어 위임장에 기재된 지시 (있을 경우) 및 그에 명시된 내용 (있을 경우)을 존중할 권리와 의무가 있습니다(정관 제66조).

주주의 대리인을 임명하는 위임장은 통상적인 형식 또는 이사들이 승인하는 다른 형식으로 정관에 따라 서면으로 작성되어야 합니다(정관 제67조). 위임장은 해당 위임장이 제출되어야 하는 주주총회 또는 연기된 주주총회 개최 지정시각(또는 투표의 경우 투표지정시각)까지 전달되어야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 유효한 것으로 간주될 수 없습니다(정관 제68조). 대리인을 임명하는 증서는 관련 법에 따라, 주주총회에서 투표를 요구하거나 투표 요구에 참가할 권리, 결의 또는 그에 대한 변경을 제안할 권리, 발언할 권리 및 위임장을 보유한 사람이 주주총회에서 주주와 같은 지위로 참가할 권리를 포함하는 것으로 간주됩니다(정관 제69조).

대리인을 임명하는 증서(본 정관 목적상 위임장 포함)의 조건에 따라 대리인이 행사한 투표는 그 전에 본인의 사망 또는 정신장애, 위임받은 대리인의 임명 또는 권한의 철회, 또는 대리권이 부여된 주식의 양도에도 불구하고 그 사실의 발생만으로 인해 무효화될 수 없습니다. 다만, 그러한 사망, 정신장애, 철회 또는 양도에 관한 서면통지가 등록사무소(또는 대리인 임명증서 제출을 위해 지정된 다른 장소)에서 주주총회 또는 연기된 주주총회 개회 전에 또는(회의 또는 연기된 회의와 다른 날 실시된 투표의 경우) 표결이 이루어지는 투표실시 지정 시각 전에 회사에 도달되지 않았어야 합니다(정관 제70조).

(5) 의결권 불통일 행사
주주총회의 투표권을 행사할 때에, 2개 이상의 투표권을 가진 사람은 투표권을 전부 사용하거나 모든 투표권을 동일한 방식으로 사용할 필요는 없습니다(정관 제65조).

(6) 주주총회 개최통지 등 의결권 행사와 관련된 통지시기 및 방법

주주총회로부터 최소한 14일 정미일수(clear days)의 주주총회 통지가 일간지에 게재하는 방식 또는 지정 증권거래소에 대한 서면으로 제공되어야 합니다. 다만, 특별결의를 통과시키기 위하여 제안된 임시주주총회의 경우, 최소 21일 정미일수의 서면 통지서가 일간지에 게재하는 방식 또는 지정 증권거래소에 대한 서면으로 제공되어야 합니다(정관 제46조).

주주총회를 소집하는 모든 통지서에는 회의 장소와 일시를 명시하고, 참석 및 투표할 권리가 있는 주주는 자신을 대리하여 참석하고 투표할 대리인을 임명할 권리가 있으며 대리인은 회사 주주일 필요는 없다는 문구를 모든 통지서에 합리적인 방식으로 강조하여 표시해야 합니다. 정기주주총회의 경우, 통지서는 정기주주총회임을 명시해야 합니다. 주주총회 일상적인 안건 외 안건(“특별안건”)이 처리되어야 하는 주주총회의 경우, 통지서는 해당 안건의 일반적인 성격을 명시해야 하고, 결의가 특별결의로 제안되는 경우, 통지서에는 그러한 취지의 내용이 포함되어야 합니다(정관 제47조).

(7) 국내 투자자가 의결권을 행사하기 위하여 필요한 서류
당사의 정관은 국내 투자자가 의결권을 행사하기 위하여 필요한 서류를 특별히 명시하고 있지 않습니다. 

(8) 기타
당사는 한국예탁결제원과 예탁계약을 체결하였으며, 예탁계약에 따라 한국예탁결제원은 예탁증권 보유자로부터 의결권 행사 신청을 받아 의결권을 행사하게 될 예정입니다. 

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관 상에는 배당을 지급받기 위한 적법한 절차를 거치지 않았을 경우를 제외하고는 주주에 대한 배당의 지급에 제한을 두고 있지 않습니다. 당사의 배당에 대한 권리 행사절차 및 정관 규정 사항, 지급 등에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(1) 배당에 관한 권리의 행사절차

회사는 일반결의를 통해 배당금을 선언할 수 있으나, 그러한 배당금은 이사들이 권고하는 금액을 초과해서는 안 됩니다(정관 제119조). 회사의 수익금에 비추어볼 때 배당금의 지급이 정당한 경우, 이사들은 반기별 기준일 또는 달리 지정된 지급일에 배당금을 받을 수 있는 모든 주식에 대하여 배당금을 지급할 수 있고, 또한 수시로 재량에 따라 중간배당금을 지급할 수 있습니다(정관 제120조). 회사법에 달리 허용된 경우는 제외하고, 주식에 대한 모든 확정 배당금은 주주가 보유하는 주식의 수에 비례하여 지급됩니다(정관 제121조).

(2) 배당 지급에 관한 사항

회사는 관련 법령 상 분배 가능한 수익금 외에 달리 배당금을 지급해서는 안 됩니다(정관 제122(A)조). 주주총회에서 회사의 결의 또는 이사들의 결의에도 불문하고, 여하한 종류의 주식에 대해 배당금을 선언하는 결의는 특정일의 영업 종료시 주주명부에 해당 주식의 보유자로 등재된 자에게 이를 지급하도록 명시할 수 있으며, 이 경우 배당금은 그렇게 등재된 각각의 지분에 비례하여 지급하되, 이는 해당 주식의 양도인 및 양수인의 배당금과 관련하여 그들 간 권리에 영향을 미치지 않습니다(정관 제129조).

배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전은 회사에 대해 이자가 발생하지 않습니다(정관 제123조). 이사들 또는 회사가 주주총회에서 회사의 보통주에 대해 배당금(중간, 확정, 특별 또는 기타 배당금 포함) 지급 또는 선언을 결의하거나 또는 제안하는 경우, 이사들은 회사의 보통주식 또는 증권예탁증권이 대한민국에서 지정 증권거래소에 상장되어 있는 한 해당 배당금을 지급 받을 권리가 있는 주주에게 현금으로만 지급하기로 결의해야 합니다(정관 제 130조).

나. 주요배당지표

구 분

2020년

(제5기)

2019년

(제4기)

2018년

(제3기)

주당액면가액(USD)

무액면
무액면
무액면

당기순손실(
USD)

-12,542,646

-1,274,949

-2,028,733

주당순이익(손실)(USD)

-1.47

-0.16

-0.29

현금배당금총액(USD)

-
-
-

주식배당금총액(USD)

-
-
-

현금배당성향(%)

-
-
-

현금배당수익률(%)

보통주

-
-
-

우선주

-
-
-

주식배당수익률(%)

보통주

-
-
-

우선주

-
-
-

주당 현금배당금(원)

보통주

-
-
-

우선주

-
-
-

주당 주식배당(주)

보통주

-
-
-

우선주

-
-
-

(주1) K-IFRS 연결재무제표 기준

다. 이익참가부사채의 잔액 등

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

[용어의 정의]

용어

해설

라벨링

라벨 규
정에 따라 기재되는 정성적, 정량적 정보 및 저장 조건

라이선스아웃

(License-Out)

기술이나 지적재산권 등 사용권한을 임대하거나 허가해주는 경우 또는 특정 기술이나 지적재산권이 들어간 상품의 생산이나 판매권한을 부여하는 경우

로열티

(Royalty)

라이선스 계약에 의거하여 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되며, 일률적인 기준은 없음

바이오시밀러

(Biosimilar)

오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 이를 본떠 만든 비슷한 효능의 복제약

바이오의약품

(Biomedicine)

다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품

발현벡터

벡터에 삽입된 외래 유전자가 숙주 생물 내에서 발현되도록 프로모터, 클로닝 부위 등을 적절하게 배열한 벡터

배양(Culture)

생물체(주로 미생물 및 발생중인 동식물의 배)나 생물체의 일부(기관 ·조직 ·세포 등)를 적당히 인공적으로 조절한 환경조건에서 생육시키는 일

배지(Culture Medium)

미생물이나 동식물의 조직을 배양하기 위하여 배양체가 필요로 하는 영양물질을 주성분으로 하고 다시 특수한 목적을 위한 물질을 넣어 혼합하는 것

벡터
(Vector)
어떤 유전자를 하나의 생물로부터 다른 생물에게 이식할 때 그 유전자를 운반하는 역할을 하는 자율적 증식 능력을 지닌 DNA분자

생물학적 동등성

(BE, bioequivalence)

약물동태학(pharmacokinetics) 용어로서, 비슷한 조건 아래에서 같은 용량을 투여했을 경우 각 제제의 흡수의 양과 속도가 유의성 있는 차이를 보이지 않는 경우를 말하는 것으로, 제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 뜻함

세포은행
(Cell Bank)

균일한 조성의 세포 내용물이 용기에 들어있는 것으로, 세포들을 하나로 회수하여 합한 것을 소분하여 만들고 정해진 조건에서 저장

세포주(Cell-line)

배양세포가 무한증식성을 획득하여 연속계 대성세포계가 되는 것

완제 의약품

(DP, Drug Product)

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 소비자에게 투여될 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품

원료의약품

(API, Active Pharmaceutical Ingredient)

활성원료 완제약을 만드는 의약품 원료

원료의약품

(DS, Drug Substance)

발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료

원·부재료

어떤 물품을 만드는데 필요한 재료. 물품의 기초재료로 사용되는 것을 원자재, 부수적으로 사용되는 재료를 부자재라고 함

인간화항체

(Humanized Antibody)

생쥐 등, 사람에 대해서는 이종(異種)인 항체를 개변하여 H사슬과 L사슬의 상보성결정부(CDR)외의 1차구조를 사람의 항체에 대응하는 1차구조로 치환 한 항체

임상시험

(Clinical Trial)

신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구. 의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시

◎임상1상: 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가

◎임상2상: 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가

◎임상 3상: 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증

◎임상 4상: 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고, 추가적 연구를 시행

재조합단백질

(Recombinant Protein)

유전자 재조합 단백질 생산기술을 통하여 특정 유전자의 배열 순서를 바꾸거나 다른 유전자와의 조합을 통하여 지금까지와는 다른 유전자의 조합을 만들 고 이를 박테리아이스트, 식물, 동물세포 등에 삽입하여 합성한 단백질

전임상(비임상) 시험

새로 개발한 후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험.

정제(Purification)

불순물이 들어 있는 조(粗)금속·합금 또는 화합물에서 불순물을 제거하여 더욱 순도가 높은 것을 얻기 위한 공정

제네릭 의약품

(Generic Medicine)

오리지널 화학 합성의약품에 대비되는 단어로 오리지널 약품의 특허가 만료되었거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품

합성의약품

천연물에서 약효를 가진 성분만을 추출하거나 화학적으로 합성하여 대량 생산한 의약품

항체

(Antibody)

항원의 자극에 의하여 생체 내에 만들어져 특이하게 항원과 결합하는 단백질.

항체 치료제

(Therapeutic Antibody)

세포주를 이용하는 대량생상 시스템을 통하여 인공 항체를 만들어 의약품으로 활용하는 치료제

희귀의약품

희귀/난치성 질병을 치료하기 위하여 의료상 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구 개발이 충분히 이루어지지 않아서 그 양이 적은 의약품

Bridging Study
(가교임상시험)
약물이 민족적 요인에 차이가 없음을 입증하기 위해 시행하는 간략화된 임상시험

CMO
(Contract Manufacturing Organization)

의약품 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 전문적으로 생산해 주는 기관. 고객 제약사의 수주를 받아 주문자의 요구대로 제품 생산을 대행
하는 기관

CRO
 (Contract Research Organization)

임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는

기
관

EMA

(European Medicines Agency)

EU(유럽연합)의 의약품과 관련된 규제를 담당하는 조직

FDA

(Food and Drug Administration)

식품이나 의약품, 화장품, 동물약, 장난감 등 소비자가 평소 생활에서 접하는 제품에 대해 그 허가나 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직

First in class
(
혁신 신약)

기존의 약과 다른 새로운 타깃이나 기전을 통해 작용하거나 이전에 없던 메커니즘으로 질환을 치료하는 첫 번째 약

GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준, Good Manufacturing Practice)

우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 사용목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서 일관성 있는 품질수준을 유지하기 위한 최소한의 기준을 의미

美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였으며, 한국은 1977년에 GMP를 도입하여 1995년에 의무화하기 시작함.

HD201

당사가 보유하고 있는 파이프라인 중 유방암, 전이성 위암 등의 치료제인 허셉틴? 바이오시밀러이며, 제품명은 투즈뉴?(Tuznue?)이다.

HD204

당사가 보유하고 있는 파이프라인 중 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제인 아바스틴? 바이오시밀러

IND

(임상시험계획 승인신청, Investigational New Drug application)

해당 관할권에서의 임상시험 진행을 위해 미국은 FDA 그 외 국가 (초국가적 국제기구인 유럽연합(EU)을 포함)는 관련 규제기관 혹은 정부기관에 승인을 요구하는 것

IP 
 (Intellectual Property)

지식재산권으로 의약품 개발 중 도출되는 발명, 디자인, 상표, 노하우, 특허 등을 포함

MCB
(마스터 세포은행, 
Master Cell Bank)
특성 분석이 충분히 이루어진 동물 또는 기타 유래의 세포로, 모세포주에서 일정 계대 수준까지 배양하고, 여러 용기에 분주하여 냉동 보존하며, 균일한 조성의 일정량을 액체 질소의 증기상 또는 액체상 등 지정 조건에서 동결 보관하는 일정한 양의 세포. 제조용 세포은행 (WCB)을 만드는 데 사용되는 세포은행

MFDS

(Ministry of Food and Drug Safety)

한국식품의약품안전처. 식품과 의약품에 관해 임상실험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 수행

Milestones Fee
(단계별 기술료)

전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

PBP1502

당사가 보유하고 있는 류마티스 관절염 치료제인 휴미라? 바이오시밀러

PBP1510

당사가 보유하고 있는 현재 개발중인 항체 신약인 췌장암 치료제

PIL 
(Patient Information Leaflets)
환자 정보 리플렛으로 의약품의 올바른 사용(복용)방법 및 각종 주의사항 등을 알기 쉽게 정리해놓은 일종의 환자를 위한 안내서

Profit sharing
(수익배분)

로열티의 일종으로,
라이선스아웃(License-out) 계약에
따라 판매된 제품의 매출액 대비 비율로 받게 되는 금액

RCB
(연구용 세포은행, Research Cell Bank)

연구/개발 단계에서 구축하는 세포은행

SmPC
(Summary of product characteristics)

전문가 대상의 의약품 첨부 문서로 허가 심사에서 확인된 데이터를 근거로 의약품의 전문적인 규격을 정의

WCB
(제조용 세포은행, 
Working Cell Bank)

생산배치를 제조하는데 사용되는 세포은행

1. 사업의 개요

당사는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로서 성장하는 바이오산업에서의 시장의 변화를 이끌고 시장의 성장을 가속화할 수 있는 변속장치가 되겠다는 목표로 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 왔습니다. 

당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상 3상 시험을 성공적으로 완
료하여,
바이오시밀러 시장이 활성화된 유럽 지역에 판매 승인과 출시를 앞두고 있습니다. 당사의 허셉틴 바이오시밀러는 글로벌 제약사와의 성공적인
라이선스아웃(License-out)
계약 체결을 통하여 그 시장성 및 기술력을 인정받고 있습니다. 당사는 이외에도
아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 등
총 8개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있습니다.
아바스틴 바이오시밀러의 경우 글로벌 임상 3상이 진행 중에 있으며, 휴미라 바이오시밀러는 호주 임상 1상을 위한 IND 승인 신청을 앞두고 있습니다. 

또한 당사는 바이오시밀러 외 2개의
항체 기술 기반 신약 개발
도 함께 진행하고 있습니다. 특히
췌장암 항체 신약 파이프라인(PBP1510)의 경우
신약으로서의 성공 가능성을
인정받아 FDA (미국), MFDS (한국)

,
EMA (유럽)
허가기관으로부터 희귀의약품 지정을 승인받았으며, 유
럽 및 국내에서 임상 1/2a상 진입을 위한 준비 중에 있습니다.

이처럼 당사는 우수한

항체 의약품 개발
플랫폼을
바탕으로 바이오시밀러부터 시작하여 바이오 신약에 이르기까지 끊임없는 변화와 혁신적인 시도를 통하여
바이오의약품 산업
에서 빠르게 성장하고 있습니다.

가. 업계 현황

(1) 산업의 특성

(가) 바이오경제 시대의 도래

우리가 사는 세계는 지구 온난화, 식량과 에너지 부족, 고령화, 신종 전염병 발생 등 다양한 문제에 봉착해 있습니다. 그리고 바이오기술은 4차 산업혁명과 더불어 이러한 인류 공통의 문제를 해결하고 경제성장을 이끌어갈 성장 엔진으로 급부상하고 있습니다.

세계 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development; OECD)는 이러한 가능성에 주목하여 2030년 바이오경제 시대가 올 것으로 예측하는 내용의 보고서를 발간하였습니다(The Bioeconomy to 2030 - designing a policy agenda). 해당 보고서에서는 바이오 경제를 "바이오 기술이 경제적 산출량의 상당 부분에 기여하고 있는 경제"로 정의하며, 향후 바이오 응용부문 간 통합으로 경제와 환경의 지속가능한 발전을 위한 실마리를 제공할 것이라고 전망하였습니다. 세계가 미래의 인류 난제를 해결하고 경제성장을 이끌 수 있는 수단으로 바이오기술을 지목하고 있는 것입니다.

바이오경제는 새로운 경제 패러다임으로 바이오기술이 고령화 대비, 질병 극복 등 건강한 삶을 유지하고 풍요롭고 안전한 먹거리와 쾌적한 환경을 제공하여 인류의 복지와 경제성장을 동시에 달성함에 따라 4차 산업혁명을 주도하고 경제 효과를 촉진하는 것을 가능하게 합니다. 이에 글로벌 바이오 시장은 반도체, 자동차, 화학제품 등 3대 산업 합계 규모를 뛰어넘어 급성장을 지속할 것으로 전망되고 있습니다.

(나) 바이오의약품 산업

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적 제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다.

바이오의약품은 생물 유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀, 난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어나기 때문에 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품의 경우 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있기 때문에 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력이 필요로 하여 상대적으로 부작용이 적고 안정성이 높습니다.

상기의 이유로 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량이 요구되며, 상대적으로 수요와 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다.

[합성의약품 및 바이오의약품 비교]

구 분

합성의약품

바이오의약품

원재료

화학물질

박테리아, 배양세포 등 생체조작

분자크기/복잡도

원자 20~10개 단위의 소분자

원자 5,000~50,000개 단위의 대분자, 3차원

분자구조는 대부분 정형화되어 있음

접힘(Folding)구조로 지방질 등 복잡한 물질 포함

제조공법

화학적 합성

DNA 재조합 공법(세포 조직배양)

제조공법의 변이성

매우 낮음

매우 높음

보급경로

약국

병원 의사의 처방

모방약 개발기간

2년

6~8년

모방약 개발비용

100~500만 달러

1,000~15,000만 달러

제조설비 비용

2,000만 달러

박테리아: 3,000만 달러

포유류용 설비: 2억 달러

투약방법

구강+주사

대부분 주사

보상체계

약국중심

병원중심

미국내 승인절차

NDA(New Drug Application)

BLA(Biologics License Application)

승인법규

Federal Drugs and Cosmetic Acts(FD&C, 1938)

Public Health Safety Act(PHS, 1944)

면역반응

거의 없음

면역거부반응 일으킬 가능성

장점 및 단점

- 저렴한 제조비용, 손쉬운 복제

- 바이오약품보다 약효 떨어짐

- 환부에 특화된 강력한 약효

- 높은 개발 및 제조비용 부담

자료: 유진투자증권 기업분석 재구성

(다) 바이오의약품 분류

바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 바이오의약품을 시작으로, 유전자 조작 및 세포배양 기술을 도입
한 유전자재조합의약품, 나아가서 세포융합 기술 또는 정보기술 등을 접목한 단일클론항체, 유전자치료제,
세포치료제 등과 같은
첨단 바이오의약품으로 발전하고 있습니다. 

[바이오의약품 시대별 변천사]

1세대
2세대
3세대

종류
백신, 인슐린, 인터페론
항체의약품
세포치료제,
유전자치료제

기술
유전자재조합기술
세포(동물)배양 기술
유전자재조합 기술
단클론항체(표적치료)
세포배양 및 조작
유전자조작 기술

자료: KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서 2018.12

[바이오의약품 분류별 정의]

분 류

정 의

생물학적 제제

생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적/화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신/혈장분획제제 및 항독소 등

유전자재조합 의약품

유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함(세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품)

세포치료제

살아있는 자가/동종/이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품. 다만, 의료기관에서 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안정성 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 제외(생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)

유전자치료제

질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품

동등생물의약품 (바이오시밀러)

이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품

개량생물의약품 (바이오베터)

이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품

자료: 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시 재구성

당사는

바이오시밀러와 항체신약을 연구 및 개발하고 있습니다.
당사의 선도 파이프라인인 HD201은 바이오시밀러 의약품으로 유럽 EMA의 허가를 앞두고 있어 당사 최초의 제품이 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 당사의 췌장암 치료를 목표로 하는 항체신약 파이프라인은 미국 FDA와 한국 MFDS로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다.
이
와 더불어

2020년 11월 유럽 E
MA의 희귀의약품 위원회(COMP)로부터 희귀의약품 지정을 승인받았습니다.

(라) 바이오의약품 산업의 특성

바이오의약품 산업은 무형의 가치가 투입되어 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업으로 높은 기술력과 천문학적인 개발비용, 국가별 허가 당국의 시판 승인, 유통망 등의 이유로 진입장벽(Entry Barrier)이 상당히 높은 편입니다. 이러한 특성을 아래와 같이 추가 설명 할 수 있습니다.

① 바이오의약품 개발에 필수적으로 따라다니는 실패의 위험성을 무릅쓰고 높은 비용을 투자해야 하는 특수성으로 인하여 바이오의약품 산업은 높은 진입 장벽이 견고하게 존재합니다. 인간의 생명과 보건에 관련된 바이오의약품은 개발부터 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정이 국가에 의해 엄격히 규제되며, 제품화되기까지 승인 기간이 길고 복잡하여 타산업과는 차원이 다른 노력과 자본, 그리고 마케팅 능력을 필요로 합니다.

[바이오의약품 형태별 비교]

구분

바이오의약품
- 바이오신약

바이오의약품
- 바이오시밀러(복제약)

합성의약품
- 제네릭(복제약)

임상범위

임상 1~3상 수행

임상 2상 생략

임상 1~3상 수행

개발기간

6년~15년

6년~10년

3년

개발비용

U$350~800m

U$100~200m

U$5m

피험자참가

>1,000명

100~500명

20~100명

평균 제품가격

U$4,500

U$3,000

U$30

자료: Frost & Sullivan(2014), 생명공학정책연구센터, 재구성

② 바이오의약품 개발은 대표적인 '고 위험 고 수익(High Risk, High Return)'의 속성을 나타내는 산업으로 제품화 성공 가능성이 낮아 기술적, 자본적 진입장벽이 높은 영역에 속해 있습니다. 특히 신약 개발에는 보통 10년 이상의 기간과 수천억 원에 달하는 비용이 투입되며, 5,000~1만개에 달하는 최초 후보물질 중 실제 신약 개발로 이어지는 경우가 한두 개에 불과할 만큼 성공 확률이 매우 희박한 분야이기도 합니다. 미국 바이오협회가 2006년부터 2015년까지 미국 FDA의 9,985건의 임상자료를 분석한 결과, 의약품 후보물질이 임상 1상부터 품목승인까지 전과정을 통과하는 확률은 9.6%에 불과한 것으로 확인되었습니다. 

신약개발 단계별 소요시간 및 성공률.jpg
신약개발 단계별 소요시간 및 성공률

자료: 조선비즈, 과학기술정보통신부

이렇듯 바이오의약품 개발 산업은 여타 산업 대비 오랜 개발 과정 동안 발생하는 높은 개발비와 낮은 성공률로 인하여 위험성을 수반하지만 의약품 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 '고 위험 고 수익(High risk, High return)' 산업입니다. 

(마) 바이오시밀러 산업의 특성

① 유럽
유럽은 바이오시밀러가 최초로 허가되었고 가장 많은 제품이 판매되고 있는 지역입니다. 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)은 2004년 바이오시밀러 제품의 승인 장치를 마련하고, 2005년 10월 바이오시밀러 제품별 가이드라인을 발표, 2006년 산도즈의 성장호르몬제 소마트로핀 바이오시밀러 옴니트로프(Omnitrope)를 허가하면서 세계 최초의 바이오시밀러가 탄생하였습니다. 

유럽에서 바이오시밀러는 오리지널 제품의 가격에서 일정 비율만큼 인하하거나 참조가격제를 적용하여 시장에 진입하게 되므로 환자의 바이오의약품 접근성을 높이고 재정 부담을 경감하는 효과를 기대할 수 있습니다.

2020년10월 기준 총17개 성분, 70개의 바이오시밀러 제품이 유럽의약품청으로부터 승인을 받아 유럽 시장에 등록되어 있습니다.

[유럽 바이오시밀러 승인 현황 (2020년 10월 기준)]

구분

제품명

의약품 성분

개발사

현황

승인연도

1

Herzuma

Trastuzumab

Celltrion

Authorized

2/9/2018

2

Kanjinti

Trastuzumab

Amgen/Allergan

Authorized

5/16/2018

3

Ogivri

Trastuzumab

Mylan S.A.S.

Authorized

12/12/2018

4

Ontruzant

Trastuzumab

Samsung Bioepis

Authorized

11/17/2017

5

Trazimera

Trastuzumab

Pfizer

Authorized

7/26/2018

6

Zercepac
Trastuzumab
Accord Health
Authorized
7/28/2020

7

Movymia

Teriparatide

Stada Arzneimittel Ag

Authorized

1/11/2017

8

Terrosa

Teriparatide

Gedeon Richter Plc.

Authorized

1/4/2017

9

Omnitrope

Somatropin

Sandoz GmbH

Authorized

4/12/2006

10

Valtropin

Somatropin

Biopartners GmbH

Withdrawn

4/24/2006

11

Blitzima

Rituximab

Celltrion

Authorized

7/13/2017

12

Ritemvia

Rituximab

Celltrion

Authorized

7/13/2017

13

Rituzena

Rituximab

Celltrion

Authorized
Withdrawn

7/13/2017
4/12/2019

14

Rixathon

Rituximab

Sandoz GmbH

Authorized

6/15/2017

15

Riximyo

Rituximab

Sandoz GmbH

Authorized

6/15/2017

16

Ruxience
Rituximab
Pfizer Europe
Authorized
4/1/2020

17

Truxima

Rituximab

Celltrion

Authorized

2/17/2017

18

Fulphila

Pegfilgrastim

Mylan S.A.S.

Authorized

11/20/2018

19

Grasustek

Pegfilgrastim

Juta Pharma GmbH

Authorized

4/26/2019

20

Pegfilgrastim Mundipharma

Pegfilgrastim

Mundipharma Biologics

Authorized

12/19/2019

21

Pelgraz

Pegfilgrastim

Accord Healthcare Ltd

Authorized

9/25/2018

22

Pelmeg

Pegfilgrastim

Cinfa Biotech

Authorized

11/20/2018

23

Udenyca

Pegfilgrastim

Coherus

Authorized

9/25/2018

24

Ziextenzo

Pegfilgrastim

Sandoz GmbH

Authorized

11/22/2018

25

Insulin aspart Sanofi
Insulin aspartate
Sanofi-Aventis groupe
Authorized
7/26/2020

26

Admelog
Insulin lispro
Sanofi

Authorized

5/19/2017

27

Lyumjev
Insulin lispro
Eli Lilly Nederland

Authorized

3/24/2020

28

Abasaglar

Insulin Glargine

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Authorized

9/9/2014

29

Lusduna

Insulin Glargine

Merck Sharp&Dohme Limited

Authorized
Withdrawn

4/1/2017
 10/29/2018

30

Semglee

Insulin Glargine

Mylan S.A.S.

Authorized

3/27/2018

31

Flixabi

Infliximab

Samsung Bioepis

Authorized

5/26/2016

32

Inflextra

Infliximab

Hospira Uk

Authorized

9/10/2013

33

Remsima

Infliximab

Celltrion

Authorized

9/10/2013

34

Zessly

Infliximab

Sandoz GmbH

Authorized

5/18/2018

35

Bemfola

Follitropin Alfa

Gedeon Richter Plc.

Authorized

3/27/2014

36

Ovaleap

Follitropin Alfa

Teva Pharma

Authorized

9/27/2013

37

Accofil

Filgrastim

Accord Healthcare Ltd

Authorized

9/18/2014

38

Biograstim

Filgrastim

Abz-Pharma GmbH

Withdrawn

9/15/2008

39

Filgrastim Hexal

Filgrastim

Hexal Ag

Authorized

6/2/2009

40

Filgrastim ratiopharm

Filgrastim

Ratiopharm GmbH

Withdrawn

9/15/2008

41

Grastofil

Filgrastim

Apotex Europe

Authorized

10/18/2013

42

Nivestim

Filgrastim

Hospira Uk

Authorized

6/8/2010

43

Ratiograstim

Filgrastim

Ratiopharm GmbH

Authorized

9/15/2008

44

Tevagrastim

Filgrastim

Teva GmbH

Authorized

9/15/2008

45

Zarzio

Filgrastim

Sandoz GmbH

Authorized

2/6/2009

46

Benepali

Etanercept

Samsung Bioepis

Authorized

1/14/2016

47

Erelzi

Etanercept

Sandoz GmbH

Authorized

6/23/2017

48

Nepexto
Etanercept
Mylan and Lupin
Authorized
6/4/2020

49

Retacrit

Epoetin Zeta

Hospira Uk

Authorized

12/18/2007

50

Silapo

Epoetin Zeta

Stada Arzneimittel Ag

Authorized

12/18/2007

51

Abseamed

Epoetin Alfa

Medice Arzneimittel Putter GmbH&Co.Kg

Authorized

8/28/2007

52

Binocrit

Epoetin Alfa

Sandoz GmbH

Authorized

8/28/2007

53

Epoetin Alfa Hexal

Epoetin Alfa

Hexal Ag

Authorized

8/28/2007

54

Inhixa

Enoxaparin Sodium

Techdow Europe Ab

Authorized

9/15/2016

55

Thorinane

Enoxaparin Sodium

Pharmathen S.A.

Authorized

9/15/2016

56

Aybintio
Bevacizumab
Samsung Bioepis
Authorized
8/20/2020

57

Equidacent
Bevacizumab
Centus Biotherapeutics Europe

Authorized

9/25/2020

58

Mvasi

Bevacizumab

Amgen

Authorized

1/15/2018

59

Zirabev

Bevacizumab

Pfizer

Authorized

2/14/2019

60

Amgevita

Adalimumab

Amgen Europe

Authorized

3/22/2017

61
Amsparity
Adalimumab
Pfizer Europe
Authorized
2/13/2020

62

Cyltezo

Adalimumab

Boehringer Ingelheim

Authorized
 Withdrawn

11/10/2017
 1/15/2019

63

Halimatoz

Adalimumab

Sandoz GmbH

Authorized

7/26/2018

64

Hefiya

Adalimumab

Sandoz GmbH

Authorized

7/26/2018

65

Hulio

Adalimumab

Mylan S.A.S.

Authorized

9/19/2018

66

Hyrimoz

Adalimumab

Sandoz GmbH

Authorized

7/26/2018

67

Idacio

Adalimumab

Fresenius Kabi

Authorized

4/2/2019

68

Imraldi

Adalimumab

Samsung Bioepis

Authorized

8/24/2017

69

Kromeya

Adalimumab

Fresenius Kabi

Authorized
 Withdrawn

4/2/2019
 12/17/2019

70

Solymbic

Adalimumab

Amgen

Authorized

3/22/2017

자료: Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck, P.C., 재구성

② 미국
한편 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국은 바이오시밀러에 지금까지 소극적인 혹은 신중한 입장을 보여왔습니다. 유럽에서 첫 바이오시밀러 허가 의약품이 2006년에 탄생한 반면, 미국은 이보다 9년 늦은 2015년 뉴포젠의 바이오시밀러인 작시오를 첫 승인을 시작으
로
2020년 10월 기준 16개
의 의약품이 미국 시장 진출에 성공하였습니다.

[미국 바이오시밀러 승인 현황 (2020년 10월 기준)]

구분

제품명

의약품 성분

개발사

현황

승인연도

1

Abrilada

adalimumab

Pfizer

Not available
 Launch Delayed to 2023

11/15/2019

2

Hadlima

adalimumab

Samsung Bioepis

Not available
 Launch Delayed to 2023

7/23/2019

3

Hulio
adalimumab
Mylan
Not available
 Launch Delayed to 2023
7/6/2020

4

Hyrimoz

adalimumab

Sandoz

Not available
 Launch Delayed to 2023

10/30/2018

5

Cyltezo

adalimumab

Boehringer Ingelheim

Not available
 Launch Delayed to 2023

8/25/2017

6

Amjevita

adalimumab

Amgen

Not available
 Launch Delayed to 2023

9/23/2016

7

Zirabev

bevacizumab

Pfizer

Launched December 2019

6/28/2019

8

Mvasi

bevacizumab

Amgen/Allergan

Launched July 2019

9/14/2017

9

Retacrit

epoetin alfa

Pfizer

Launched November 2018

5/15/2018

10

Eticovo

etanercept

Samsung Bioepis

Not availabel

4/25/2019

11

Erelzi

etanercept

Sandoz

Not available

8/30/2016

12

Nivestym

filgrastim

Pfizer

Launched October 2018

7/20/2018

13

Zarxio

filgrastim

Sandoz

Launched September 2015

03/06/2015

14

Avsola

infliximab

Amgen

Not available

12/6/2019

15

Ixifi

infliximab

Pfizer

Not available

12/13/2017

16

Renflexis

infliximab

Samsung Bioepis

Launched July 2017

4/21/2017

17

Inflextra

infliximab

Celltrion/Pfizer

Launched November 2016

4/5/2016

18

Ziextenzo

pegfilgrastim

Sandoz

Launched November 2019

11/4/2019

19

Udenyca

pegfilgrastim

Coherus

Launched January 2019

11/2/2018

20

Fulphila

pegfilgrastim

Mylan/Biocon

Launched July 2018

6/4/2018

21

Nyvepria
pegfilgrastim
Pfizer
Not available
6/10/2020

22

Ruxience

rituximab

Pfizer

Launched January 2020

7/23/2019

23

Truxima

rituximab

Celltrion and Teva

Launched November 2019

11/28/2018

24

Kanjinti

trastuzumab

Amgen

Launched July 2019

6/13/2019

25

Trazimera

trastuzumab

Pfizer

Launched February 2020

3/11/2019

26

Ontruzant

trastuzumab

Samsung Bioepis

Launched April 2020

1/18/2019

27

Herzuma

trastuzumab

Celltrion and Teva

Launched March 2020

12/14/2018

28

Ogivri

trastuzumab

Myla/Biocon

Launched December 2019

12/01/2017

자료: Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck, P.C., 재구성

미국 시장의 경우 바이오시밀러의 판매뿐만 아니라 시장 침투 역시 유럽 시장과 비교하면 많이 저조합니다. 오리지널 기업들이 적극적으로 오리지널 바이오 제품에 대한 특허를 계속 추가하여 바이오시밀러 개발을 어렵게 하거나, 허가된 바이오시밀러에 특허 소송을 제기하는 등 진입 장벽을 높이며 바이오시밀러의 시장 진입을 차단하고 있기 때문입니다. 일례로 애브비(Abbvie)사 매출의 63%를 차지하는 휴미라는 핵심 특허가 2016년 만료되었지만, 휴미라에 대한 추가 특허가 받아들여지면서 이미 미국 FDA 승인을 받은 6개의 휴미라 바이오시밀러가 추가된 특허 만료 시점인 2023년 이후로 시장 진입을 늦추었습니다. 

미국 의약품 시장의 특수한 유통 구조 역시 해외 기업들의 침투를 어렵게 만드는 요인으로 꼽힙니다. 미국 의약품 시장은 제약사, 도소매상, 병원, 보험사, 보험 약가관리 업체(PBM) 등이 복잡하게 얽혀 각자의 이익에 따라 의약품 유통과 가격 결정에 관여하고 있기 때문에, 미국의 약가 시장은 타 국가 대비 상당히 역동적입니다. 미국은 일반적으로 보험사와 약국, 병원 등이 약가를 공개하지 않아 시장 참여자들 간의 협상에 따라 자유롭게 약가가 결정되고 있습니다. 그뿐만 아니라 이러한 구조 속에서 범람하는 리베이트를 약가에 포함시켜 약값 거품이 지속되면서, 그 부담은 고스란히 국민에게 전가되고 있는 상황입니다.

특히 코로나19 사태가 장기화됨에 따라 약가 인하 공약에 대한 관심은 더욱 높아지고 있습니다.

지난 3일에 치뤄진 미국 대선에서 민주당 조 바이든의 당선이 확정되면서
바이든이 내세운
헬스케어 공약에 많은 이들의
관심이 향하고 있습니다.

[
미국 46대 대통령 당선자 조 바이든의 주요 헬스케어 공약]

구분

조 바이든

공약

오바마케어 유지와 발전

내용

1. 중산층에게 추가적인 의료 지원금 지급

2. 국가 의료보험 (메디케어)와 사보험 중 선택 보장

3. 불법 이민자들에게도 건강보험 제공

4. 약가 상승 제한: 독점 상품, 지나치게 높은 가격 설정 금지 및 브랜드에 상관없이 가격 인상폭 제한

미국 영향

- 보험 커버리지 확대 → 의약품 처방 증가 → 산업성장

- 건강보험업체 및 제약/바이오 업체 긍정적

국내 영향

- 의약품 수요 증가 → 신제품 도입 수요 증가 → 기술 수출에 우호적 상황

자료: 키움증권 리서치센터, 재구성

한편, 해당 공약이 이행된다면 미국 내 바이오시밀러뿐만 아니라 바이오신약의 활성화까지 기대할 수 있을 것이라는 추측과 분석이 나오고 있습니다.

③ 한국
한국은 유럽과 일본에 이어 전 세계 세 번째로 2009년 7월 '동등생물의약품 허가심사 규정 및 평가 가이드라인'을 제정, 2011년 '바이오시밀러 품목별 안전성 유효성 평가 가이드라인'을 제시하는 등 선제적으로 체계를 구축하였습니다. 이후, 2012년 7월 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'를 시작으로 식품의약품안전처 공시 기준 현재 25개의 바이오시밀러가 허가되어 있습니다.

[바이오시밀러 국내 허가 현황]

구분

제품명

회사명

대조약

(성분명)

효능효과

(일부생략)

허가일자

1

램시마주 100 mg

㈜셀트리온

레미케이드

(인플릭시맵)

류마티스관절염,

궤양성대장염 등

2012-07-20

2

허쥬마주 150 mg

㈜셀트리온

허셉틴주

(트라스투주맙)

유방암, 위암

2014-01-15

3

허쥬마주 440 mg

㈜셀트리온

허셉틴주

(트라스투주맙)

유방암, 위암

2014-01-15

4

싸이트로핀에이

카트리지주 5mg

싸이젠코리아㈜

지노트로핀

(소마트로핀)

소아 성장부진 등

2014-01-28

5

싸이트로펜에이

카트리지주 10mg

싸이젠코리아㈜

지노트로핀

(소마트로핀)

소아 성장부진 등

2014-01-28

6

에톨로체 50mg

프리필드시린지

삼성바이오에피스㈜

엔브렐

(에타너셉트)

류마티스관절염,

건선 등

2015-09-07

7

에톨로체 50mg

프리필드펜주

삼성바이오에피스㈜

엔브렐

(에타너셉트)

류마티스관절염,

건선 등

2019-08-19

8

베이사글라퀵펜

100 단위/밀리미터

한국릴리(유)

란투스

(인슐린글라진)

당뇨병

2015-11-25

9

레마로체주 100mg

삼성바이오에피스㈜

레미케이드

(인플릭시맵)

류마티스관절염,

궤양성대장염 등

2015-12-04

10

트룩시마주

㈜셀트리온

맙테라주

(리툭시맙)

류마티스관절염,

림프종 등

2016-11-16

11

아달로체프리필드시린지주 40mg

삼성바이오에피스㈜

휴미라주

(아달리무맙)

류마티스관절염, 건선성관절염 등

2017-09-20

12

아달로체프리필드펜주 40mg

삼성바이오에피스㈜

휴미라주

(아달리무맙)

류마티스관절염, 건선성관절염 등

2020-07-03

13

삼페넷주 150mg

삼성바이오에피스㈜

허셉틴주

(트라스투주맙)

유방암, 위암

2017-11-08

14

글라지아프리필드펜

㈜녹십자

란투스

(인슐린글라진)

당뇨병

2018-03-07

15

유셉트프리필드시린지주

㈜엘지화학

엔브렐주

(에터너셉트)

류마티스관절염, 건선성관절염 등

2018-03-16

16

유셉트오토인젝터주

㈜엘지화학

엔브렐주

(에터너셉트)

류마티스관절염, 건선성관절염 등

2018-03-16

17

네스벨프리필드시린지주20

㈜종근당

네스프

(디베포에틴알파)

만성신부전 빈혈

2018-11-29

18

네스벨프리필드시린지주30

㈜종근당

네스프

(디베포에틴알파)

만성신부전 빈혈

2018-11-29

19

네스벨프리필드시린지주40

㈜종근당

네스프

(디베포에틴알파)

만성신부전 빈혈

2018-11-29

20

네스벨프리필드시린지주60

㈜종근당

네스프

(디베포에틴알파)

만성신부전 빈혈

2018-11-29

21

네스벨프리필드시린지주120

㈜종근당

네스프

(디베포에틴알파)

만성신부전 빈혈

2018-11-29

22

테로사카트리지주

㈜대원제약

포스테오주

(테리파라타이드)

골다공증

2019-10-29

23
팬포틴프리필드시린지주
20000IU
㈜펜젠
이프렉스
(에포에틴 알파)
만성신부전 빈혈
2019-11-28

24
팬포틴프리필드시린지주
4000IU
㈜펜젠
이프렉스
(에포에틴 알파)
만성신부전 빈혈
2019-11-28

25
오기브리주 150mg
알보젠코리아(주)
허셉틴주
(트라스투주맙)
유방암, 위암
2020-08-26

자료: 식품의약품안전처, 바이오시밀러 허가현황 2020, 재구성

유럽과 미국에 반하여 국내 바이오시밀러 업계는 영세기업 위주로 형성되어 있어 시장 규모가 선진국에 비하여 절대적으로 미미합니다. 하지만 최근 화학합성 의약품 개발 등에 중점을 뒀던 LG화학, 동아에스티, 종근당 등의 전통 제약사들이 바이오시밀러 산업 진출을 확대하는 추세에 있으며, 국내 제약 및 바이오사들의 연구개발(R&D) 능력이 높아짐에 따라 기술 대상과 유형이 다양해지고 있어 국내 바이오산업의 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

(2) 산업의 성장성

(가) 글로벌 바이오의약품 시장 전망

글로벌 제약바이오 조사 전문기관인
이벨류에이트파마
(Evalu
atePharma) 보고서에 의하면 2018년 약 8,640억 달러였던 세계 의약품 시장이 2024년에는 1조 2,220억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 특히, 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 시장 비중이 2018년 28%에서 2024년에는 32%(시장규모 3,880억 달러)로 지속 증가할 것으로 전망됨에 따라 과거 합성의약품에 있었던 신약개발의 무게중심이 바이오의약품으로 이동하고 있습니다.

[세계 의약품 시장 현황 및 전망]

(단위: 십억 달러, %)

구분

2024년(F)

2022년(F)

2020년(F)

2018년

2016년

바이오의약품

388 (32%)

327 (31%)

277 (30%)

243 (28%)

199 (25%)

합성의약품

626 (51%)

547 (51%)

478 (51%)

455 (53%)

443 (55%)

기타의약품

209 (17%)

191 (18%)

174 (19%)

165 (19%)

166 (21%)

합계

1,222

1,065

929

864

808

자료: EvaluatePharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024, 재구성

또한, 2024년까지 세계 100대 의약품 절반을 바이오의약품이 차지할 것이란 예상도 나오고 있습니다. 매출 상위 블록버스터 의약품 역시 지금보다 더 많이 늘어날 것으로 예측되면서, 바이오 기술이 인류 공공복지와 경제성장을 아우르는 핵심 열쇠가 될 것이라는 기대를 모으고 있습니다.

세계 바이오의약품 시장 현황 및 전망.jpg
세계 바이오의약품 시장 현황 및 전망

자료: EvaluatePharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024

바이오의약품은 합성의약품에 비하여 부작용이 적어 안정성이 높은 데다 특정 질환에 대한 효과도 높게 나타나기 때문에 수요가 높습니다. 또한, 소득수준 증가와 이에 따른 고령화로 바이오의약품의 주요 타깃인 암, 당뇨, 류마티스관절염, 알츠하이머 등의 난치성 및 퇴행성 질환 치료제의 수요 증가하면서 바이오의약품 산업의 성장이 가속화되고 있으며, 의료비 지출이 증가함에 따라 각국은 정책적으로 바이오시밀러 산업을 육성하고 있습니다. 

세계보건기구(WHO)에 따르면 일본, 스웨덴 등은 이미 65세 인구가 전체 인구 비중의 21%를 넘어서는 초고령 사회에 접어들었고, 2030년에 접어들면 미국, 영국 등 주요 국가들은 모두 초고령 사회에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 짧은 시간에 고도의 경제성장을 이루고 있는 한국과 중국, 브라질 등의 국가들은 초고령사회 진입 소요연수가 기존 선진국들에 비해 매우 빠른 속도로 진행되고 있으며, 이는 바이오의약품 수요가 향후에도 견조하게 지속될 것임을 암시합니다.

[국가별 고령화 진행상황]

국가

진입년도

소요년수

고령화 사회

고령 사회

초고령 사회

고령 사회 진입

초고령 사회 진입

일본

1970

1995

2007

25

12

이탈리아

1927

1988

2012

61

24

스웨덴

1890

1975

2015

85

40

헝가리

1941

1994

2021

53

27

프랑스

1865

1980

2022

115

42

폴란드

1966

2011

2024

45

13

한국

2000

2018

2027

18

9

스페인

1947

1992

2028

45

36

영국

1930

1975

2030

45

55

미국

1944

2013

2033

69

20

중국

2001

2024

2035

23

11

오스트리아

1938

2011

2037

73

26

브라질

2012

2033

2050

21

17

주1) 65세 인구비중이 전체인구의7% 이상이면 고령화 사회, 14% 이상이면 고령 사회, 21% 이상이면 초고령 사회

자료: United States Census Bureau (미국인구조사국), 삼정 KPMG, 재구성

특히 한국보건산업진흥원 'Bio-pharm Korea 2020 컨퍼런스' 보고서에 따르면, 블록버스터 바이오의약품 미국 및 유럽 특허가 줄줄이 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 시장은 더욱 급성장하게 될 것이라고 전망하고 있습니다. 2013년부터 오리지널 제품의 특허만료가 본격화됨에 따라 항체 바이오시밀러 시장이 확대되어 바이오의약품 시장을 견인할 것으로 기대를 모으고 있습니다. 이 중 2023년까지 특허만료를 앞둔 바이오 시장 규모는 약 850억 달러 수준으로 항체 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 가속화되고 있으며, 시장규모 역시 폭발적인 성장이 전망됩니다.

(3) 경기변동의 특성

(가) 라이프사이클

바이오의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료 효과가 있는 신약에 대한 특허를 보유한 업체는 특허법, 의약품 특허존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정 제도, 의약품 자료 독점권 제도 등의 다양한 보호 제도를 통하여 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 됩
니다.
특히, 희귀의약품 지정을 받은 신약의 경우에는 특허 존속 기간과 관계없이 미국은 시판 승인 후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받게 되어 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약은 시장 진입이 어려운 구조를 갖게 됩니다.

특허만료 이후에는 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만, 바이오시밀러 또한 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정이 요구됨에 따라 시장 진입 장벽이 존재합니다.

(나) 경기변동 및 계절성

바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동과 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다. 전문의의 처방이 요구되는 전문의약품의 경우 그 특성상 수요의 변화 폭이 더욱 작아 일반의약품보다 훨씬 안정적인 성장 패턴을 유지해 오고 있습니다. 특히 전 세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 전염병, 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있으며, 이러한 사회적 변화 추세로 인한 의약품 수요 증가는 바이오의약품 산업의 성장을 더욱 가속화시키고 있습니다. 

(4) 경쟁요소

(가) 허셉틴 바이오시밀러

허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 위방암 및 전이성 위암 치료에도 사용되며, 연간 글로벌 8조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 의약품입니다.

하지만, 유럽 특허가 2014년 7월 만료되어 2018년 허셉틴 바이오시밀러가 출시되기 시작하였으며, 2019년 6월 허셉틴의 미국 특허가 만료되면서 3조원 규모인 미국 시장의 문도 열렸습니다.

허셉틴 바이오시밀러의 경우 당사를 포함한

9개의 경쟁사가

임
상 개발 이상의 단계
에 있으며, 이 중 당사의 의약품을 포함한
7개
의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료 또는 진행 중에 있습니다.

[허셉틴 바이오시밀러 개발 현황]

구분

개발사

상품명

유통파트너

개발단계

출시일

1

마일란(미국), 바이오콘(인도)

Ogivri?

마일란(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2017)

유럽 2019.08
미국 2019.12

2

삼성 바이오에피스(한국)

Ontruzant?

대웅제약,

머크(미국)

EMA승인(2017)

FDA승인(2019)

유럽 2018.03

미국 2020.04

3

셀트리온(한국), 테바(미국)

Herzuma?

테바(이스라엘),

먼디파마(EU)

EMA승인(2018)

FDA승인(2018)

유럽 2018.05

미국 2020.03

4

엘러간(미국), 암젠(미국)

Kanjinti?

암젠(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2019)

유럽 2018.06

미국 2019.07

5

화이자(미국)

Trazimera?

호스피라(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2019)

유럽 2019.04
미국 2020.02

6
상하이 헨리우스(중국), 
어코드 (영국)
Zercepac?
-
EMA승인(2020)
미정

7

Prestige Biophama(싱가포르)

Tuzune?

먼디파마(서유럽),
알보젠(동유럽)등 글로벌 제약회사

EMA신청(2019)
FDA신청 예정

미정

8
Tanvex BioPharma Inc (대만)
TX-05
-

임상3상

미정

9
Gedeon Richter Ltd (헝가리)

미정

-

임상3상

미정

(주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도

자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료

(나) 아바스틴 바이오시밀러

아바스틴은 2004년 판매허가 이후 최근까지 글로벌 매출 10위권에 드는 블록버스터 의약품으로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있습니다.
아바스틴의 미국 특허는 2019년 7월 만료되었으며, 유럽의 경우 2022년 1월 만
료가 예정되어 있습니다. 

당사의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있으며, 선두주자로 유럽 시장을 선점하여 글로벌 플레이어로 올라설 예정입니다.

[아바스틴 바이오시밀러 개발 현황]

구분

개발사

상품명

유통파트너

개발단계

출시일

1

엘러간(미국)

Mvasi?

암젠(미국)

EMA승인(2018)

FDA승인(2017)

유럽 미정
미국 2019.07

2

화이자(미국)

Zirabev?

-

EMA승인(2019)

FDA승인(2019)

유럽 미정
미국 2019.12

3

삼성바이오에피스(한국)

Aybintio?

머크(미국)

EMA 승인(2020)

FDA 신청(2019)

미정

4
Centus Biotherapeutics
Equidacent?
-
EMA 승인(2020)

미정

5

바이오콘(인도)

Krabeva?

마일란(미국)

FDA 신청 (2020)

미정

6

Prestige Biophama(싱가포르)

Vasforda™

-

임상3상

미정

7
Innovent Biologics (중국)
IBI305
-
임상3상

미정

8

셀트리온(한국)

CT-P16

-

임상3상

미정

9

Outlook Therapeutics (미국)

LYTENAVA™

비로프로(미국)

임상3상

미정

10
Bio-Thera Solutions Ltd(중국)
BAT1706
-
임상3상
미정

11

닥터 레디 연구소(인도)

VersavoTM

-

임상1상

미정

12

아포바이오로직스(캐나다)

ABX-BEV

-

임상1상

미정

13
Tanvex BioPharma Inc (대만)
TX16
-
임상1상
미정

14
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical
(중국)
TRS003
-
임상1상
미정

주1) 개
발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도

자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료

(5) 자원조달상의 특성

당사는 바이오의약품 연구개발업을 전문적으로 영위하는 회사로서 원재료 조달, 제품 생산, 품질관리, 공정개선 등 제조 관련 업무는 위탁생산업체(Contract manufacturing organization, CMO) 의 책임하에 진행될 예정입니다. 

참고적으로 바이오의약품 생산은 세포 주(Cell line) 구축, 세포 배양(Cell culture), 정제(Purification), 그리고 바이알 및 주사기 충진(Fill & Finish)의 단계를 걸쳐 이루어집니다. 세포주 개발 및 세포 배양과 정제의 비중이 바이오의약품 생산에서 대부분을 차지함에 따라 R&D 부문의 인력의 확보 및 운영과 기술 축적이 요구됩니다. 바이오의약품 생산에 필요한 원재료는 제품 개발 및 생산에 필요한 배지, 분석/연구용 시약 등의 실험 소모품으로, 가격 변동 리스크나 갑작스러운 조달상의 어려움이 없어 수급에 민감하지 않습니다. 

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 등

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 후보 물질 발굴부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인까지의 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 유럽은 의약품청(EMA), 미국은 식품의약청(FDA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS), 캐나다는 보건국(Health Canada) 등 신청 국가별 규제 기관에 맞는 서류를 제출한 후 판매 승인을 받아야 하며 판매 승인 절차는 통상 1년 정도 소요됩니다. 또한 임상 시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 의약품을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.

(가) 임상시험 허가 절차

특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 맞추어 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의하여 중단되거나 철회될 수 있습니다. 유럽과 미국의 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인신청 절차는 아래와 같습니다.

유럽의 임상시험계획 승인신청 절차

IND 신청 절차

EudraCT number 신청

IND 신청 전

임상시험계획 승인신청서 제출

*유럽은 국가별로 임상시험승인 신청을 해야함.

신청서 유효여부 통지

접수 후 10일 이내

윤리 위원회 의견 제출

접수 후 60일 이내 
(의약품 종류에 따라 최대 30일연장 가능)

자료: EMA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성

미국의 임상시험계획 승인신청 절차

IND 신청 전

Pre-IND 회의 요청 편지 제출

IND 신청 6개월~1년 전

FDA 확인

14일 이내 답변

Pre-IND 회의 자료 제출

회의 4주전

Pre-IND 회의

공식적으로 1시간, 일반적으로 전화를 이용하여 진행

IND 신청

임상시험계획 승인신청서 제출

-

FDA 승인여부 통지

접수 후 30일 이내

자료: FDA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성

(나) 의약품 사전상담제도

의약품 개발 과정에서 생긴 의문점이나 문제점을 허가당국과 구체적으로 논의할 수 있는 기회는 개발사에게 큰 도움이 됩니다. 특히, 개발과정의 중요한 시점에서 허가당국의 전문가와 논의하고 함께 의사결정하며 과학적 측면의 자문을 얻을 수 있는 것은 개발사 입장에서 연구 개발의 불확실성을 감소시킬 수 있는 가장 효율적인 방법입니다. 따라서 사전상담 제도는 의약품을 개발하는 제약기업과 허가당국이 대립적인 관계에서 벗어나 의약품의 개발과 허가에서 서로 정보와 지식을 교환하여 협력해나가는 동반자적 관계로 설정되는 새로운 패러다임이라 할 수 있습니다. 

유럽과 미국의 의약품 허가당국이 주관하고 있는 의약품 사전상담제도는 다음과 같습니다.

유럽 의약품 사전상담제도 유형

구분

상담 내용

학술 상담(Scientific Advise)

의약품의 기술적인 분야 상담, 개발제품의 연구방향, 개발 전략에 대한 조언

임상계획서상담(Protocol Assistance)

희귀의약품 상담, 개발제품의 연구방향, 개발 전략에 대한 조언

사전상담(Pre-Submission Meeting)

허가 신청 전 의약품의 성격, 비용감면 등을 폭넓게 상담

자료: 한국과학기술기획평가원 특정평가 보고서, 재구성

미국 의약품 사전상담제도 유형

구분

상담 내용

Type A Meeting

긴급히 논의할 사항

Type B Meeting

- Pre-IND Meeting

전임상자료 체크, 제1상 시험 설계, 전체 개발 전략 등

- End of Phase 1 meeting

임상시험 디자인

- End of Phase 2 meeting

임상시험 디자인

- Pre-NDA/BLA Meeting

임상결과 논의, 허가신청 절차 등

Type C Meeting

기타 논의사항

자료: 약학회지 제 52 권 제 2 호 151-"159 (2008), 재구성

(다) 품목(시판) 허가 절차

유럽과 미국의 품목(시판) 허가 절차는 아래와 같습니다.

유럽 EMA 바이오의약품 통합절차 (Centralized Procedure, CP)

사전

협의

단계

Submission of eligibility request

신청서 제출 7-18개월 전

Notification of intention to submit an application

신청서 제출 7개월 전

Appointment of rapporteurs

신청서 제출 7개월 전

Pre-submission meetings

신청서 제출 6-7개월 전

Re-confirmation of communicated submission date

신청서 제출 2-3개월 전

Submission and validation of the application

신청서 제출

Scientific evaluation

-210일

CHMP scientific Opinion

평가 후

European Commission decision

CHMP 의견 수령 후 67일 이내

자료: EMA 공식 홈페이지, 재구성

[유럽 EMA 바이오의약품 통합절차]

구분

소요일

활동

신청서 제출 및 검토

1

절차 시작

80

CHMP* 구성원 (peer reviewer 포함)과 EMA는 조사위원(Rapporteur) 및 공동 조사위원(Co-Rapporteur)으로부터 평가 보고서를 수령.

EMA는 조사위원 및 공동 조사위원 평가 보고서를 신청자에게 전달하며, 해당 보고서가 정보 제공을 목적으로 예비 결과만을 제시하고 있어 CHMP의 현재 입장이 아님을 확실히 함. 필요의 경우 실사가 수행됨

100

조사위원, 공동 조사위원, 다른 CHMP 구성원 및 EMA는 CHMP 구성원 (peer reviewer포함)들로부터 의견을 받음

115

질문 (CHMP 권고사항 및 과학적 논의 포함) 초안 목록을 CHMP 구성원과 EMA의 조사위원과 공동 조사위원으로부터 수령

120

EMA는 CHMP에 의하여 채택된 과학적 자료의 전체적인 결론과 심사 및 질문 목록(LoQ; List of Questions) 신청자에게 송부

Clock Stop*

D120에 제공받은 질문 목록에 대한 답변 준비하는 시간으로, 보통 3개월에서 6개월 소요되지만, 경우에 따라 Clock Stop은 달라지며, CHMP 사전 동의가 필수적.

필요한 경우, Clock Stop 동안 GMP/GCP/GLP 실사 요청이 CHMP에 의하여 채택.

121

수정된 SmPC, 라벨링, PIL 텍스트를 포함한 반응의 제출 및 clock의 재시작

응답에 대한 평가

150

CHMP 구성원과 EMA는 조사위원 및 공동 조사위원으로부터 합동 평가 보고서를 수령.

EMA는 합동 평가 보고서를 신청자에게 전달하며, 해당 보고서가 정보 제공을 목적으로 예비 결과만을 제시하고 있어 CHMP의 현재 입장이 아님을 확실히 함. 필요의 경우 실사가 수행됨.

170

CHMP 구성원에 의한 의견 기한이 조사위원과 공동 조사위원, EMA 및 다른 CHMP 구성원에게 보내짐

180

“중요한 문제” 목록(LoOI; List of Outstanding Issues) 채택 및 신청자 구두 설명 필요 여부에 대한 논의 및 결정이 CHMP에 의하여 이루어짐.

실사팀은 최종 실사 보고서를 늦어도 D180까지 EMA, 조사위원, 공동조사위원에게 제출.

Clock Stop*

“중요한 문제” 목록에 대한 구두 답변 준비하는 시간으로, 보통 1개월에서 3개월 소요되지만, 경우에 따라 Clock Stop은 달라지며, CHMP 사전 동의가 필수적임.

181

clock의 재시작 및 구두 설명 (필요한 경우)

181-210

신청자가 제공한 영어로 된 SmPC, 라벨링 및 포장 리플릿의 최종 초안이 조사위원 및 공동 조사위원, EMA 및 다른 CHMP 구성원에게 보내짐

210까지

CHMP 의견 및 CHMP 평가 보고서의 채택

의약품 정보 번역 준비를 위한 시간표 채택

위원회 결정에 대한 부록 준비

215

(늦어도)

신청자는 EMA에게 의약품 정보, 부록A를 모든 25개의 EU 언어로 EMA에게 제공해야함

235

(늦어도)

신청자는 EMA에게 모든 EU 언어로 된 SmPC, 부록II, 라벨링 및 포장 리플릿의 최종 번역본을 EMA에 제공함

237까지

모든 EU 언어로 쓰인 의견과 부록을 신청자와, EU 위원회 및 상임 위원회 구성원, 노르웨이, 아일랜드에 전달함

277

최종 결정

주1) CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use): 사람에게 투여하는 의약품에 대한 심의를 하는 자문위원회; 통합절차에서 CHMP는 유럽연합 전체의 판매 승인을 받고자 하는 의약품의 초기 평가를 진행하며, 의약품 허가 후 발생하는 변경사항에 대하여 관리함

주2) 통합절차(Centralized Procedure): 유럽은 통합 절차 (centralized procedure), 분산 절차 (decentralized procedure), 상호 인증 절차 (mutual recognition procedure)가 있으며, 바이오의약품은 통합 절차(centralized procedure)를 따름; 하나의 판매 허가로 모든 EU 회원국에 대한 판매 허가를 받음

주3) Clock-Stop: 판매 허가 신청(Marketing Authorisation Application, MAA) 평가에 실제 소요되는 시한은 최대 210일이지만, 허가 절차 중 총 두 번에 걸쳐 전달받는 질문 목록에 대한 답변을 준비하는 clock-stop의 발생으로 승인까지 약 1년의 기간이 소요됨

자료: EMA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성)

미국 FDA 생물학적 제제 품목 허가(Biologics License Application, BLA) 절차

Pre-Submission Activities

신청서 제출 전

Process Submission

신청서 제출 Month 1

Plan Review

신청서 제출 Month 1 - Month 2

Conduct Review

신청서 제출 Month 2 - Month 8

Take Official Action

신청서 제출 Month 9 - Month 10

Post Action Feedback

신청서 제출 Month 10 이후

자료: FDA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성

[미국 FDA 생물학적 제제 품목 허가 절차]

구분

소요일

활동

신청서 제출 및 검토

0

절차 시작

14까지

서면 신청서 수신

45까지

서류 결정 / 회의 계획 및 예약

신청서 검토 통지 및 논의

74까지

서류 검토 문제 신청자에게 전달

Month 5까지

중간 회의

Variables

검토 결과 통지

승인 결정 2달-12일 전

Late-cycle Meeting

Month 8까지

전체 1차 검토 / 자문위원회 회의 진행

승인 결정 4주 전

준수 점검 요청 시작 (BLAs)

승인 결정 3주 전

라벨링 논의 (승인과 승인 가능 조치에 대해)

자료: 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성

(라) 희귀의약품 심사유형

의약품의 허가제도는 신약 개발과정을 관리하고 시판여부를 결정하는 제도로서 이에 가장 첨예하게 영향을 미치는 의약품 정책이라 할 수 있습니다. 혁신적인 신약 개발을 촉진하고 환자의 신속한 치료제 접근을 보장하기 위한 목적으로 미국과 유럽의 허가당국인 FDA 와 EMA에서는 다양한 형태의 신속 개발 및 허가 프로그램을 아래와 같이 운영해 왔습니다.

[국가별 희귀의약품 지정요건 및 심사유형]

희귀의약품 지정요건

미국

유럽 연합(EU)

① 미국에서 환자수가 20만 명 미만이거나,

② 미국에서 환자수가 20만 명 이상이고 미국에서 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 미국내 시판비용이 미국내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 한다.

① 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 상태의 진단, 예방 또는 치료를 위해 사용되는 의약품으로 커뮤니티에 있는 인구 1만 명 당 5명 이하의 비율로 영향을 미치는 의약품, 또는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약상태 또는 심각한 만성상태를 진단, 예방, 치료하는 것으로 커뮤니티에서 시판했을 때 필요한 투 자를 정당화할 만큼의 충분한 회수가 불가능한 경우 그리고

② 커뮤니티에서 시판 허가된 진단, 예방, 치료를 위한 만족스러운 방법이 존재하지 않을 때 또는 그런 방법이 있다 하더라도 신청하는 제품이 해당 환자들에 게 의미있는 편익(significant benefit)을 줄 것으로 예상되는 경우

희귀의약품 심사유형

FDA 희귀의약품 개발본부

(Office of Orphan Products Development, OOPD)

EMA 희귀의약품위원회

(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)

1) 신속절차(Fast track)

신속절차는 심각한 또는 생명을 위협하는 질환에서 미충족 의료필요(unmet medical needs)를 해결할 가능성이 있는 신약에 대해 임상 전 미팅, 1상 종료 후 미팅 등 조기 상담 등을 통해 신속한 개발을 지원하고 허가심사에서 질병의 중증도를 고려한 평가를 가능하게 하는 프로그램입니다.

신속절차는 연구개발 과정에서 개발자가 지정 신청을 하며, FDA는 60일 이내에 판단하여 지정 여부를 결정하게 됩니다. 신속절차 지정을 받은 개발자는 FDA의 심사팀과 사전미팅을 더 자주 가질 수 있고 허가신청을 위한 각 자료가 완료되는 대로 동반심사(rolling review)를 받을 수 있는 혜택을 얻게 됩니다.

1) 조건부허가 (Conditional marketing authorization) 조건부허가는 미충족 의료필요(unmet medical needs)를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하여 시판 가능하게 하는 제도로서 2006년부터 시행되었습니다.조건부허가는 1년간 유효하며, 기간 만료 6개월 전 제약사는 의무사항에 관한 중간보고서와 함께 갱신 신청을 하고 EMA 내 허가심사를 주관하는 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 유지 승인을 받아야 합니다.

제약사가 임상적 확증시험을 완료하면 조건부허가는 종료되고 정규 허가로 전환되며 이 허가는 5년간 유지됩니다.

2) 우선심사(Priority review)

FDA는 모든 신약 허가 신청 건에 대해 표준심사(standard review) 또는 우선 심사 대상으로 구분합니다. 신청 약이 심각한 질환을 치료하며 안전성·유효성에서 상당한 개선(significant improvement)이 있는 경우 우선심사 대상으로 지정됩니다. 우선심사 대상으로 선정된 약에 대해서는 심사기간을 6개월로 하여 표준심사에(10개월) 비해 더 빨리 심사를 진행함으로써 시장진입 소요 기간을 단축시킬 수 있습니다.

2) 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances)

예외적 허가는 윤리적 이유 또는 질환의 희귀성으로 인하여 시판 후에도 여전히 확증적 임상시험 수행이 어렵다는 것이 인정되는 제품을 대상으로 합니다.

예외적 허가로 시판 승인된 제품은 사용 과정에서 제한을 받을 수 있고 제품설명서에 근거 불충분에 관한 사항을 밝혀야 하며 위험관리계획과 같은 시판 후 안전성 관리의 의무를 받게 될 수 있습니다.

3) 가속허가(Accelerated approval)

가속허가는 생명을 위협하거나 심각한 질환 치료제로서, 임상적 편익을 합리적으로 예측 가능한 대리결과(surrogated outcome)에서 기존 치료제 대비 의미 있는 개선(meaningful advantage)이 확인된 경우, 시판 후 임상적 확증시험 수행 조건부로 2상 시험 후에 허가하는 제도입니다. 가속 허가된 의약품은 허가 후 임상적 확증시험 결과를 제출할 의무를 가지게 됩니다.

3) 신속평가(Accelerated assessment)

신속평가는 중요한 의미가 있는 의료제품에 대한 허가심사를 신속히 진행하는 제도로 2005년 도입되었습니다. 신속평가지정 여부는 CHMP가 결정하며, 신속평가 대상으로 인정되면 해당 제품의 허가심사기간은 150일로 단축되어 (일반적 경우 210일) 시장진입이 앞당겨질 수 있습니다. ‘공중보건의 관점 및 치료적 혁신 관점에서 중요한 의미가 있는 약’에 대한 구체적인 정의는 명시되어 있지 않으며 허가신청자가 이를 정당화해야 하고 CHMP가 건별로 판단하게 됩니다.

4) Breakthrough 지정제도(Breakthrough designation) Breakthrough 지정제도(이하 “BTD”)는 2012년 FDASIA에 의해 신설된 제도로서, 개발 과정에서 획기적 의약품을 지정하여 지원함으로써 개발의 효율을 높이는 것을 목적으로 합니다. BBTD의 대상이 되는 의약품은, 중증질환 또는 생명을 위협하는 질환 치료를 목적으로 하며 예비적 임상근거(대개 1상 또는 2상 시험결과)로 보았을 때 중요한 임상 결과에서 기존 치료제 대비 상당한 개선(substantial improvement)이 있을 때 지정 가능합니다. 의약품 개발자는 개발 과정에서 FDA에 BTD를 신청할 수 있으며 FDA는 신청 후 60일 이내에 결정해야 합니다. BTD 지정을 받으면 개발자는 FDA의 시의적절한 자문과 상호적 의사소통을 통해 임상시험 디자인 및 수행에서 도움을 받을 수 있습니다. 또한 FDA의 선임관리자 및 경험 있는 심사인력를 비롯한 다학제적 부서가 참여하는 제품 개발 과정의 협의를 통하여 개발자는 임상시험 규모를 효율화하고 개발기간을 단축할 수 있습니다. BTD 지정의 약품은 허가 신청 자료에 대해 동반심사(rolling review)를 받을 수 있고 허가 신청 시 우선심사 자격을 가질 수 있게 됩니다.

기존의 신속 개발 지원 프로그램인 신속절차와 비교할 때 BTD는 FDA의 인적 자원을 개발 지원에 더욱 투입하 도록 하고 있으며, 필요에 따라 임상시험 규모를 줄일 수 있게 하는 등 개발과정을 효율화하고 성공 가능성을 높이기 위한 적극적인 활동을 포함하고 있다는 점에서 차이가 있습니다.

4) PRIME (PRIority MEdicine)

PRIME은 개발의 핵심 과정에서 EMA의 자문을 통해 규제 및 과학적 지원이 이루어지고, 개발 과정이 효율적으로 진행되어 허가 신청자료의 질을 향상시키고 규제당국의 제품 인지도를 높임으로써 심사기간을 단축하여 유망한 신약에 대한 환자의 조기 접근을 가능하게 하는 것을 목적으로 합니다. 제품 개발자는 임상시험 어느 단계에서도 PRIME 지정을 신청할 수 있으며, 해당 제품이 인구의 건강 유지 및 증진을 위한 미충족 의료필요의 상당 부분을 해결할 가능성이 있음을 보여주어야 합니다. PRIME 대상으로 선정되면 개발 과정에서 EMA의 전담 담당자가 정해지고 임상 단계에서 CHMP 조사위원이 일찍 지정되며 EMA의 다학제적 전문가 미팅을 통해 허가 준비를 위한 개발의 가이던스 및 자문이 이루어집니다. 필요시 논의과정에 의료기술평가(health technology assessment) 기구 및 환자의 참여도 이루어져, 개발자는 개발과정 전체에서 EMA의 조정과 통합된 지원을 받을 수 있게 되지만, 개발 과정에서 그 약이 PRIME 요건을 충족하지 못하는 것으로 나타날 경우 PRIME 지원은 철회됩니다.

자료: 보건사회연구 2013, 약학회지 제 61 권 제 3 호 147~157 (2017), 재구성

(마) 의약품 제조 규정

개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 각 국가의 규제 기관 및 국제기구가 정한 GMP 규정을 만족시키는 기술의 개발과 확보가 필수적입니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 관한 조직적이고 체계적인 기본 규정을 말합니다. 특히 의약품의 수입허가 시 cGMP(Current Manufacturing Practice, 현행우수제조관리 기준)에 따른 제조 및 관리가 필수적으로 요구되고 있어 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 각 국가의 GMP 규정을 만족시키는 기술의 개발 및 확보가 우선적으로 이루어져야 합니다. 

나. 회사 현황

당사는 항체 의약품 개발 전문 제약회사로, Discovery, R&D, 특성 분석, 비임상, 임상, 공정 및 대규모 생산을 통한 제품화, 그리고 B2B 라이선싱 딜을 포함한 상용화까지 항체 의약품의 개발과 관련된 전반의 기술 및 노하우를 확보하고 있습니다.

또한 당사는 국내외 파트너와의 오픈 콜라보레이션을 통하여 다양한 융복합을 구축하였으며,
허가 관점의 개발
전략을 수립함으로써 급변하는 글로벌 시장 환경의 변화 속에서도 유연하게 대응하고 변화에 적응할 수 있는 역량을 확보하여 지속적인 성장동력을 창출하고 있습니다.

항체의약품은 합성의약품과 달리 분자구조 및 제조공정이 복잡하여 일관성 있는 의약품을 생산하기 위해서는 높은 수준의 기술을 필요로 하며 제품 상용화까지 성공한 글로벌 제약사는 전세계적으로 그 수가 제한적입니다. 이에 당사는 항체의약품의 세포주(Cell Line) 개발부터 시작하여 제품화까지 고품질의 항체 의약품을 생산하기 위한 특허 기술 및 노하우를 보유함으로써 경쟁사와 차별성을 가지고 있습니다. 이와 더불어 경쟁이 심화되고 있는 바이오시밀러 시장을 선점하기 위하여 당사는 원가 경쟁력 및 글로벌 유통망 이미 확보하였으며, 이러한 글로벌 경쟁력을 바탕으로 세계적으로 지속 가능한 성장을 위한 준비를 철저히 해나가고 있습니다.

(1) 회사의 영업 및 생산

당사는 보유 중인 한정된 자원의 효율성을 높이고 위험 요소를 최대한으로 낮추기 위하여 판매단계에서 차별화를 주고 있습니다. 당사의 1차 영업 타깃은 의사나 약사가 아닌 현지 시장에서 확실한 영업망을 확보하고 있는 제약회사로, 당사가 병원 및 환자에게 직접 판매하는 대신 다국적 제약사와의 라이선스 계약 체결을 통해 해당 지역에 대한 판매권한을 부여함으로써 안정적인 유통라인 확보를 우선적으로 하고 있습니다. 

제품의 상업화를 위해서는 의사와 환자의 제품에 대한 신뢰가 매우 중요한 요소이며, 신뢰를 얻는 가장 확실한 방법은 타깃 국가에서 영향력을 발휘하는 우량 파트너사를 선점하여 지지를 얻는 것입니다. 하지만, 바이오시밀러의 경우 개발사들이 선호하는 파트너사가 각 국가별로 소수에 그치기 때문에, 결국 해외 시장에서 제품 판매의 키(key)는 해당 국가에서 영업력이 검증된 제약회사를 경쟁사보다 한발 앞서 파트너사로 확보할 수 있느냐에 달려 있습니다. 

증권신고서 제출일 현재 당사의 유통 및 마케팅 파트너사는 아래와 같습니다.

개발사

바이오시밀러

유통 지역

유통 파트너사

Prestige
BioPharma
Limited

허셉틴 바이오시밀러

유럽

알보젠/먼디파마

국내, 중국

휴온스㈜

러시아

파마파크

이스라엘

Abic Marketing Lt
d
주1)

기타

씨플라

아바스틴 바이오시밀러

국내

휴온스㈜

휴미라 바이오시밀러

국내

휴온스㈜

주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.

(가) 파이프라인별 영업 및 생산 전략

당사의 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우, 세계시장을 지역별로 구분하여 판매권한을 부여하는 전략으로 30여 개 이상의 글로벌 제약사와
라이선스아웃(License-out)
계약을 협상 중에 있습니다. 각 지역별로
라이선스아웃(License-out)
을 체결하는 경우 유통망 확보에 많은 시간이 소요되나, 글로벌 제약사마다 현지 시장에서 확보하고 있는 영업력 및 지배력이 상이하기 때문에, 유통 및 마케팅 파트너 선정 시 지역을 구분하여 지역별 가장 경쟁력 있는 제약회사와 판권 계약을 체결하고 있습니다. 

특히, 바이오시밀러 개발의 글로벌 리딩 기업들이 라이선스인(License-In)을 통하여 유통사로도 활동하는 추세로, 당사 역시 이러한 대형 제약사를 중심으로 파트너 선정에 박차를 가하고 있습니다. 2019년 바이오의약품 전문 통계기관인 PharmaShots에서 발표한 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사는 아래와 같습니다.

[2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사]

2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사.jpg
2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사

자료: PharmaShots

전 세계 바이오시
밀러 시장을 주도하는 상기 Top 20 글로벌제약사 중 현재 당사와
라이선스-아웃(License-out) 계약
체결이 완료되었거나 비밀유지계약을 토대로
라이선스아웃(License-out
)
계약 조건
조율을 진행 중인 리딩 기업은 9곳입니다. 이러한 추세에 따라 2021년 내 전 세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축할 것으로 예상하고 있습니다.

당사의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 경쟁사 대비 개발 진행속도가 앞서 있으며, 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있습니다.
아
바스틴 원약의 미국시장 특허는 현재 만료되었으며, 유럽시장 특허는 2022년에 특허 만료될 예정입니다. 주요 시장의 특허권 만료 시기에 차이가 있어
전략적으로 라이선스아웃(License-out)
계약을 진행 중에 있으며, HD201(허셉틴 바이오시밀러)
라이선스아웃(License-out)
계약을 체결한 글로벌 제약사를 중심으로 활발히 논의 중에 있습니다. 

(2) 시장점유율

당사는 증권신고서 제출일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이 없는 상황으로 해당사항이 없습니다. 

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사가 현재까지 구축한 파이프라인은 총 10개로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약으로 구성되어 있습니다.

No.
구분
파이프라인
주요 적응증
개발현황
오리지널 
특허 만료 
(유럽/미국)

1
허셉틴 바이오시밀러
HD201

유방암,

전이성 위암 등

-
글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기 
-
Bridging Study
개시: 2019년 1분기
- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기

- 유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기 
- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기

- 캐나다 보건국 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기

-
Bridging Study 완료: 2020년 1분기
- 유럽 EMA MAA 승인 심사 중

만료/만료

2
아바스틴 
바이오시밀러
HD204

유방암, 폐암, 위암, 
대장암, 난소암 등

- 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기

- 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기

- 글로벌 임상 3상 개시: 2019년 2분기
- 글로벌 임상 3상 진행 중

2022/만료

3
휴미라 바이오시밀러
PBP1502

류마티스관절염,

건선 등

- 전임상 완료
- 호주 임상 1상 준비 중

만료/2023

4
췌장암 항체신약
PBP1510

췌장암, 난소암

- Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기
- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기
- 희귀의약품지정 미국 FDA 승인: 2020년 2분기
- 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인: 2020년 3분기
- 희귀의약품지정 유럽 EMA
승인: 2020년 4분기
- 유럽 및 국내 임상 1/2a상 준비 중

해당사항 없음

5

프롤리아

바이오시밀러

PBP1601

골소실, 골다공증 등

- 생산용세포은행(Master cell bank, MCB) 개발 및 전임상 준비 중
2022/2025

6
아일리아
 바이오시밀러
PBP1602

황반부종, 망막병증,

전이성 대장암 등

- 생산용세포은행(Master cell bank, MCB) 개발 및 전임상 준비 중
2025/2023

7
솔리리스
바이오시밀러
PBP1603

비정형 용혈성 
요독 증후군

- 세포주개발 및 초기연구 진행 중
2023/2027

8
여보이
바이오시밀러
PBP1701

전이성 흑색종,

악성 흑색종

- 연구용세포은행(RCB) 개발 및 동등성분석시험 진행 중
2026/2025

9
고형암 항체신약
PBP1710

난치성 고형암

- 연구용세포은행(RCB) 개발 및 전임상 준비 중
해당사항 없음

10
퍼제타
바이오시밀러
PBP1801

전이성 유방암

- 세포주개발 및 초기연구 진행 중
2023/2024

주1) 프롤리아 유럽 특허 만료일은 2022년 06월 25일이지만, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국은 예외적으로 2025년이 만료 예정일입니다.
주2) 오리지널 특허 만료일은 각 오리지널 제품 개발사 공시자료 및 홈페이지를 참고하여 작성하였습니다

특히 2개의 항체신약 파이프라인은 당사의 핵심과제로, 동아대학교와의 산업협력을 통하여 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하고 있습니다. 

당사가 개발 중인 항체신약 PBP1510(췌장암 항체신약)은 췌장암세포에서 발견된 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-Regulated Factor, 췌장 선암종 과발현 인자)라는 신규 유전자를 이용한 것으로, 당사의 신약개발 과학자문위원인 고상석 교수에 의하여 2009년 최초 발견되었습니다. 고상석 교수는 PAUF 유전자의 발암성을 처음 규명하였으며, 당사는 고상석 교수가 지도하는 동아대학교 연구팀과의 산학 협력을 통하여 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 고형암 치료용 항체 공동 개발을 진행하였으며 글로벌 상용화 권리를 확보하였습니다. 

췌장암은 전이가 빠르게 일어나는 특징을 가지고 있어, 좋지 않은 예후를 보이는 가장 치명적인 암 중 하나로, 종양의 진행과 전이를 조절하는 많은 성장 인자의 과다 발현이 췌장암의 성장을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 현재까지 췌장암 전이를 조절하는 분자생물학적 메커니즘은 PAUF에 대해 규명된 것 외에는 알려진 바가 없습니다. 이에 당사는 여전히 충족되지 않은 의학적 수요(unmet medical needs)를 만족시키기 위하여, 적극적으로 PAUF 저해 항체를 췌장암 치료용 혁신 (first-in-class) 항체의약품으로 개발하였으며 마우스 단일클론항체를 기반으로 PAUF 표적 인간화 항체 PBP1510(췌장암 항체신약)제작에 성공하였습니다.

PBP1510(췌장암 항체신약)의 효과 및 안전성은 다양한 in vitro, in vivo 시험 및 GLP 독성시험을 통해 검증되었으며 현재 표준치료제인 젬시타빈에 비해 월등한 항암효과를 다양한 모델에서 입증하였습니다. 항암화학요법인 젬시타빈의 경우 독성으로 인해 실제 환자에서의 생명연장효과는 미미합니다. 그러나 PBP1510(췌장암 항체신약)는 표적 항체이므로 항암효과가 우월하면서 독성이 낮아 생명연장효과가 더욱 높을 것으로 기대하고 있으며 동물실험에서도 이러한 효과가 입증되었습니다. 특히 PAUF 인자가 과발현된 췌장암 환자유래 모델에서의 PBP1510(췌장암 항체신약)의 치료 효과는 동소이식 즉 췌장에 직접 환자유래 암세포를 이식하여 만든 동물모델에서도 우수한 효과를 나타내어 PBP1510의 임상시험 성공 가능성을 더욱 견고히 입증하였습니다.

이렇듯 당사의 PBP1510은 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아, 미국 FDA와 한국 MFDS

, 유럽 EMA로부터 희
귀의약품 지정을 승인 받았습니다.

당사가 개발 중인 두 번째
항체신약인 PBP1710은
췌장암, 난소암, 유방암, 흑색종 등의 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1(Collagen triple helix repeat containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적이게 만듭니다. 공격적인 종양(aggressive tumor)에서 이루어지는 CTHRC1의 역할에 대한 관심이 높아진 당사는 PBP1510(췌장암 항체신약)을 함께 연구 개발하고 있는 동아대학교 산업협력단에 고형암 항체신약 개발 (PBP1710)을 위한 추가적인 연구를 수주하였습니다. 

그 결과, CTHRC1에 특이적으로 결합하며, 높은 친화도 및 특이도를 갖는 항체
를 제조하였으며, 해당 항체가 다양한 암에서 항암효과가 있음을 확인하였습니다. 

CTHRC1은 췌장암에서 과발현하는 단백질로 처음 발견이 되었으나 그 후 많은 연구에서 췌장암 외 다수의 암에서 발현하며 공격적인 암으로 전이되는 역할을 하는 것으로 보고되고 있습니다. 특히 흑색종 외 고형암과 같은 암종에서도 과발현하며 억제 시 암화 성질이 감소되는 것이 확인되면서 난치성 고형함 등 다양한 암을 타깃으로 하는 치료용 혁신 (first-in-class) 항체의약품이 될 것으로 기대하고 있습니다. CTHRC1 인자의 분포를 고려할 때 PBP1710은 성공적으로 개발될 경우 연 매출 8조 원의 항체의약품인 아바스틴과 같은 시장성을 가지면서도 난치성암에 대한 효력 입증으로 희귀의약품 지정이 가능하여 신속한 등록 및 상용화, 시장 보호가 가능한 차세대 항체의약품입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(단위: USD)

매출유형
품목

2020연도
(제5기)

2019연도

(제4기)

2018연도

(제3기

라이선스아웃
(License-out)
기술료

HD201

-

1,000,000
(54.35%)

-

HD204

-

-

-

기타
-
840,000
(45.65%)
-

합계

-

1,840,000
(100.00%)

-

주1) 기타 매출은 항체 의약품 개발에 필요한 원천 플랫폼 기술을 타사에 라이선스아웃(License-out)한 대가로 인한 매출로
프레스티지바이오로직스 주식회사
와의 수익 분배 적용 후 금액입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 증권신고서 제출일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이 없는 상황으로 해당사항이 없습니다. 

3. 주요 원재료에 관한 사항

당사는 바이오의약품 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 생산을 직접 수행하지 않고 위탁생산업체(CMO)를 통하여 글로벌 시장 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정으로 해당사항 없습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사는 바이오의약품 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 생산을 직접 수행하지 않고 위탁생산업체(CMO)를 통하여 글로벌 시장 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정으로 해당사항 없습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위: USD)

매출유형

품 목

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

2018연도

(제3기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

라이선스아웃
(License-out)
기술료

HD201

수 출

-

-

-

1,000,000

-

-

내 수

-

-

-

-

-

-

소 계

-

-

-

1,000,000

-

-

기타

수 출

-

-

-

840,000

-

-

내 수

-

-

-

-

-

-

소 계

-

-

-

840,000

-

-

합 계

수 출

-

-

-

1,840,000

-

-

내 수

-

-

-

-

-

-

합 계

-

-

-

1,840,000

-

-

주1)
기타 매출은 항체 의약품 개발에 필요한 원천 플랫폼 기술을 타사에 라이선스아웃(License-out)한 대가로 인한 매출로
프레스티지바이오로직스 주식회사
와의 수익 분배 적용 후 금액입니다.

나. 매출원가

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 판매조직

당사는 임상시험 진행 중 또는 허가 절차 진행 중에 이루어지는

라이선스아웃(License-out)

계약을 통하여 세계 제약시장에서 확실한 영업력과 유통 역량이 검증된 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 이들이 보유하고 있는 현지 시장에
대한 전문성 및 자원을 활용하여 해외 유통 및 판매를 진행할 예정입니다.

판매 프로세스.jpg
판매 프로세스

당사는 영업의 효율성을 위하여 위탁생산업체를 담당하는 전략 개발팀과 유통사를 담당하는 사업개발팀을 하나의 사업전략 개발 부서에서 전담 관리하고 있습니다. 이와 함께

구매 및 IT팀과의

협업을 통하여 팀뿐만 아니라 팀원들간 다양한 능력을 상호보완할 수 있게 되어 시너지 효과를 가져오고 있습니다. 당사의 사업 전략 개발 부서의 조직도 및 조직별 주요 역할은 다음과 같습니다.

사업전략개발부서 조직도.jpg
사업전략개발부서 조직도

조 직 명

업 무 내 용

사업 전략 개발 부서

Business Strategy 
Development

사업에 관련된 전반적인 운영을 담당하며, 매주 금요일 전체 미팅을 주선합니다. 주간 미팅을 통해 다양한 의견을 수렴하고 끊임없이 교류를 이루며, 개인이 아닌 팀 간의 협력 관계 형성에 중요한 역할을 합니다.

법률 자문가

Legal Advisor

라이선스 및 공급 계약서뿐만 아니라, 본 계약 체결에 앞서 이루어져야 하는 기업 간의 비밀유지 계약서 (Confidential Disclosure Agreement, CDA)까지 사업 관련하여 전반적으로 법률적 자문을 수행하고 있습니다.

이후 계약의 수정 또는 변경이 이루어지는 경우를 대비하여, 지속적으로 파트너사와의 계약 관계를 관리하고 있습니다.

사업 개발 팀

Business Development and Licensing

사업개발 전략을 구상하며 라이선스 계약과 관련한 시장조사, 대상자 선정, 계약 체결 등을 수행하고 있습니다. 이와 더불어, 계약이 체결된 후 파트너사와의 지속적인 네트워크를 담당하여 파트너 간의 소통 및 신뢰를 위해 핵심적인 역할을 합니다.

전략 개발 팀

Supply Chain Management

CMO와의 계약 체결부터 제품의 출고까지의 전 과정을 영업과 생산 사이에서 조율하고 관리 감독하고 있습니다. 그뿐만 아니라 당사 제품이 GMP 규격에 맞게 생산되고 있는지 정기적으로 모니터링하여 제품의 품질 및 생산 비용을 직접적으로 관리하거나 통제하기도 합니다. 필요에 따라 기술이전 계약이 체결된 파트너사에게 기술이전을 지원하는 팀이기도 합니다.

구매 전략 팀

Market Research and 
Communication

구매팀은 시장 동향에 대한 정보 수집 및 분석을 바탕으로 향후 시장 수요의 특성과 성장성 및 유망성을 예측하는 업무를 수행합니다.

IT 팀

Digital Innovation Support

파트너사와의 계약에 있어 필수 단계인 기술 실사(Technical Due Diligence)는 VDR(Virtual Dataroom)을 통하여 1~3개월에 걸쳐 온라인으로 이루어집니다. 모든 자료가 당사의 자산인 만큼, IT 팀의 관리를 통하여 보안 수준을 높여 안전하게 실사를 마칠 때까지 자료를 보호할 수 있습니다.

라. 판매경로

당사는 원료의약품 및 완제의약품 CMO업체가 원자재 매입부터 생산, 보관, 최종 포장, 그리고 글로벌 파트너사의 물류창고 배송까지 담당하고 있으며, 글로벌 파트너사는 물류창고에서 최종 포장된 제품을 보관하고 판매국의 판매처에 이르기까지의 물류활동을 수행할 예정입니다.

마. 판매
방
법 및 조건

제품 개발사인 당사는 직접 마케팅 및 판매에 나서지 않는 대신 유통 네트워크와 판매 노하우를 이미 갖춘 글로벌 제약기업과의 제휴 관계를 통하여 시장에서 시너지를 내려는 사업전략을 구사하고 있습니다. 계약조건
및 시장 동향에 따라 파트너사별 판매방법 및 조건이 모두 상이하며, 계약금 및 마일스톤 방식의
기술료와
더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다.

[바이오시밀러 라이선스 아웃 비즈니스 모델]

구분

계약금

Up-front Payment

단계별 마일스톤 (Milestone Payment)

판매 수익배분

Profit Sharing

상업판매 개시 전

Development Milestone

상업판매 개시 후

Sales Milestone

지급조건

계약 완료 시 일시불로 지급

계약 조건에 따라 임상 및 인허가 성공 단계별로 지급

계약 조건에 따라 매출 달성 단계별로 지급

상업판매 개시 후 매출액에 대하여 계약된 %만큼 판매 수익배분

주1) 계약마다 주요조건은 상이할 수 있습니다.

6. 수주상황

당사의 주요 영업활동
은
바이오의약품 연구개발
로서 수주 산
업이 아니므로 해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 외환위험

당사는 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을 통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.

보고기간종료일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다

(단위: USD)

구 분

2020회계연도말

2019
회계연도말

SGD

EUR

KRW

CHF

GBP

합계

SGD

EUR

KRW

합계

금융자산

현금및현금성자산

2,893,625

1,955,335

-

-

-

4,848,960

496,489

252,397

-

748,886

보증금

238,923

-

-

-

-

238,923

55,655

-

-

55,655

대여금

-

-

-

-

-

-

955,509

-

-

955,509

미수수익

-

-

-

-

-

-

189,402

-

-

189,402

당기손익-공정가치 측정 금융자산

-

-

7,536,265

-

-

7,536,265

-

-

8,037,934

8,037,934

소 계

3,132,548

1,955,335

7,536,265

-

-

12,624,148

1,697,055

252,397

8,037,934

9,987,386

금융부채

미지급금

345,118

308,864

7,290

408,180

88,797

1,158,249

1,124,129

3,947,076

-

5,071,205

미지급비용

510,578

-

-

-

-

510,578

146,091

230,029

-

376,120

차입금

51,017

-

-

-

-

51,017

41,673

-

-

41,673

리스부채

2,346,277

-

-

-

-

2,346,277

-

-

-

-

기타부채

-

-

-

-

-

-

8,211

-

-

8,211

소 계

3,252,990

308,864

7,290

408,180

88,797

4,066,121

1,320,104

4,177,105

-

5,497,209

순금융자산(부채)

(120,442)

1,646,471

7,528,975

(408,180)

(88,797)

8,558,027

376,951

(3,924,708)

8,037,934

4,490,177

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

2020
회계연도말

2019
회계연도말

10% 환율 상승시

10% 환율 하락시

10% 환율 상승시

10% 환율 하락시

법인세비용차감전순이익(손실)

855,803

(855,803)

449,018

(449,018)

나. 신용위험

당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산, 당기손익-공정가치측정금융자산 등으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

(1) 보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

2020
회계연도말

2019
회계연도말

현금및현금성자산(주1)

38,287,571

8,508,926

매출채권

-

1,690,000

기타금융자산

2,017,807

6,500,000

기타비유동금융자산

238,923

2,210,507

당기손익-공정가치 측정 금융자산

7,536,265

8,037,934

주1) 연결회사의 보유현금은 제외하였습니다.

다. 유동성위험

유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 당사는 3개우러 및 연간자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성위험을 사전에 관리하고 있습니다.

유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

2020
회계연도말

1년 미만

1년 ~ 2년

2년 ~ 5년

5년 초과

미지급금

5,579,308

-

-

-

차입금 및 이자비용

-

-

-

424,454

리스부채

759,801

757,839

1,712,445

398,469

기타금융부채

918,139

-

-

-

(단위: USD)

2019
회계연도말

1년 미만

1년 ~ 2년

2년 ~ 5년

5년 초과

미지급금

10,254,448

-

-

-

차입금 및 이자비용(주1)

16,843,871

-

-

435,574

기타금융부채

2,551,256

9,018

-

-

주1)
2019년말
이후 2019년 8월 전환사채 USD 4백만이 추가 발행되었으며, 2019년 12월 만기인 전환사채(액면가액 USD 20백만)는
2019년 10월 전환상환우선주로 전환되었습니다. 이 후 2020년 5월 전환상환우선주 전액은 보통주로 전환되었습니다(연결재무제표 주석 14 참조). 상기 유동성 위험 분석은 전기말 전환사채 잔액 USD 16백만 기준입니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

가.

라이선스아웃
(License-out) 계약

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요
라이선스아웃
계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목
계약 상대방
대상 지역
계약체결일
계약종료일
계약금액
수취금액
진행 단계

HD201
허셉틴 바이오시밀러

Alvogen
주2)

동유럽 전체
2018.06.22

제품 출시
로부터
5년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

Cipla
MENA 지역(일부)
2018.12.04

제품 출시
로부터
5년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

Cipla
MENA 지역 (일부): 
추가 계약
2020.02.01

제품 출시
로부터
5년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

PharmaPark
러시아
2019.04.20

제품 출시
로부터
10년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

Mundipharma
서유럽 (일부)
2019.05.29

제품 출시
로부터
10년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

휴온스
한국
2019.06.30

제품 승인으로부터 10년

1,143,970,000원

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

휴온스
중국
2020.10.19

제품 승인으로부터 10년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

Abic Marketing Ltd.
주3)

이스라엘
2020.10.19

제품 출시
로부터
5년

주1)

주1)

유럽 EMA
품목허가 심사중

HD204
아바스틴 바이오시밀러
휴온스
한국
2019.08.27

제품 승인으로부터 10년

1,429,962,500원

주1)

글로벌 임상 
3상 진행 중

PBP1502
휴미라 바이오시밀러
휴온스
한국
2019.08.27

제품 승인으로부터 10년

1,429,962,500원

주1)

유럽 임상
1상 준비 중

주1
) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.

주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.
주3) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다

주4) 환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 11월 2일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,143.97원)

▣
파이프라인
:
HD201 (허셉틴 바이오시밀러)

(1) 계약상대방

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

(몰타) [이하, “알보젠”]

(2) 계약내용

알보젠은
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여
 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아

(4) 계약기간

계약체결일: 2018.06.22.

계약종료일:
제품 출시
로부터
5년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

<반환의무 발생가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취
마일스톤 (Milestone): 일부 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 :
인허가

관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

EMA 허가 실패시, 수취금액 일정 비율 반환 의무 있음.

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은

제품 공급이 발생
하는 시기에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취
 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료 후, 현재 MAA 심사 중

주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.

(1) 계약상대방

Cipla Gulf FZ LLC (인도) [이하“Cipla”]

(2) 계약내용

Cipla는
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

MENA 지역 8개국

(4) 계약기간

계약체결일: 2018.12.04
추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)

계약종료일:
제품 출시
로부터
5년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 : 인허가 및
판매 매출

관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

당사가 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음. (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금)과
마일스톤은

제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

- 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 준비/진행 중

(1) 계약상대방

PharmaPark LLC (러시아) [이하“
PharmaPark”]

(2) 계약내용

[1] PharmaPark는
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

[2] 대상 지역
내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

러시아

(4) 계약기간

계약체결일: 2019.04.20

계약종료일:
제품 출시
로부터
10년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취
마일스톤 (Milestone): 일부 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 : 인허가 및
판매 매출
관련 각 단계별 수취
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은

제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

- 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 PharmaPark가 준비/진행 중

(1) 계약상대방

Mundipharma Medical Company (영국) [이하 "먼디파마"]

(2) 계약내용

먼디파마는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 스위스, 오스트리아

(4) 계약기간

계약체결일: 2019.05.29

계약종료일:
제품 출시
로부터
10년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

마일스톤 :
인허가 및
판매 매출
관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금)과 마일스톤은

제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

당사가 직접 유럽EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

(1) 계약상대방

Huons Co., Ltd. (대한민국) [이하"휴온스"]

(2) 계약내용

[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

[2] 대상 지역
내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

한국

(4) 계약기간

계약체결일: 2019.06.30

계약종료일:
제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액

총 계약금액은 1,000,000 USD로 계약금과 로열티로 구성되어 있음.

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법

- 계약금 수취액은 2019년 수익으로 인식

- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

- 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

-

대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 중

(1) 계약상대방

Huons Co., Ltd. (대한민국) [이하“휴온스”]

(2) 계약내용

[1] 휴온스는
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매,
제품 생산 및 공급을
진행
[2] 대상 지역
내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

중국

(4) 계약기간

계약체결일: 2020.10.19

계약종료일:
제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

N/A

(7) 계약조건

계
약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 :
기술이전 및 인허가 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의
일정 비율

수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법

- 수취 예정인 계약금과 기술이전에 대한 마일스톤은 기술이전 완료 시 수익 인식 예정
-
이후 수취되는 대금은 중국 NMPA 로부터 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

- 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 예정

(1) 계약상대방

Abic Marketing Ltd. (이스라엘) [이하“
Abic
”]

(2) 계약내용

Abic은
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역

이스라엘

(4) 계약기간

계약체결일: 2020.10.19

계약종료일:
제품 출시
로부터
5년

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액

N/A

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 :
인허가 및
판매 매출
관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법

-
수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

- 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중

- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Abic이 준비/진행 예정

주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.

▣
파이프라인
: HD204 아바스틴 바이오시밀러

(1) 계약상대방

Huons Co., Ltd. [이하“휴온스”]

(2) 계약내용

[1] 휴온스는
대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매,

제품 생산
및
공급을 진행

[2] 대상 지역
내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

한국

(4) 계약기간

계약체결일: 2019.08.27

계약종료일:
제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액

총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음.

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 :

인허가 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

글로벌 임상 3상 진행 중

▣
파이프라인
:
PBP1502
휴미라 바이오시밀러

(1) 계약상대방

Huons Co., Ltd. [이하“휴온스”]

(2) 계약내용

[1] 휴온스는

대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매,
제품 생산
및
공급을 진행

[2] 대상 지역
내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역

한국

(4) 계약기간

계약체결일: 2019.08.27

계약종료일:
제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액

총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음.

(6) 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 수취

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 :
인허가 관련 각 단계별 수취

로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)

(8) 회계처리방법

-
수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정

-
대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는
수
취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과

유럽 임상 1상 준비 중

나.
라이선스인 (License-in) 계약

▣
파이프라인
:
PBP1510
췌장암 항체신약

(1) 계약상대방

동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수

(2) 계약내용

PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으
로, 체결된 계약조건에 따라
당사는 글로벌 상용화 권리
와
지적재산권 소유권(공동)을 확보

(3) 대상지역

전 세계

(4) 계약기간

계약체결일:
2017.11.30

(5) 총 계약금액

계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 지급 금액

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 지급
마일스톤 (Milestone): 일부 지급

(7) 계약조건

계약금 : 계약 체결시 지급
마일스톤 :
임상 개발 및 인허가
관련 각 단계별 지급
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율로
첫 상업화 개시로부터 10 회계연도까지 매년 지급

지급 금액은 환수 불가능

(8) 개발진행경과

유럽 및 국내에서 임상1/2a상 진입을 위한 준비 중

다. 공동개발 및 제조 관련 계약

구분
계약 상대방
계약 체결일
계약 종료일
계약 목적 및 주요 내용
계약금액

라이선스 계약
(License Agreement)

프레스티지바이오로직스 주식회사

2015.07.02 (최초)
2018.07.09 (수정)

제품과 관련한 영리활동(commercialization)을 종료 시까지

프레스티지바이오로직스 주식회사는 전체 개발 과정 중
제조와 관련된
공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하여 수행하며 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담함에 따라 본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 기술료 수익 발생 시
총 기술료 수익의 일정 비율을
배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유.

주1)

주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.
주2)
바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원하고 받고 있습니다.

라. 기타 계약

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.

구분
계약 상대방
계약 체결일
계약 목적 및 주요 내용
계약금액

자산양수도계약
(Asset Purchase Agreement)

한화케미칼

2015.06.01

한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 체결된 계약조건에 따라 인수대가를 완불하여 추가적인 대금이나 로열티 등을 지급할 의무는 없음.
주1)

주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.
주2) 해당 파이프라인은 인수 당시 비임상 및 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)

는
EMA 품목허가 심사 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.

구분
계약 상대방
계약 체결일
계약 종료일
계약 목적 및 주요 내용
계약금액

물질 이전 계약
(Material Transfer Agreement, MTA)
Imagion Biosystems, Inc

2020.09.25

주1)
Imagion이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트에 당사의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)을 연구개발용으로 사용함에 따라 필요한 제품 공급
구매에 따른 금액 지불

주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 자체 R&D 연구소를 보유하고 있으며, 바이오시밀러와 바이오신약 연구 및 개발과 세포주 개발 및 평가, 바이오의약품 분석개발 및 검증, 바이오의약품의 구조분석을 수행하고 있습니다. 

[당사 파이프라인]

구분

주성분명

적응증

오리지널

(제약사)

파이프라인

개발 단계

바이오시밀러

트라스트주맙

(Trastuzumab)

유방암,

전이성 위암 등

허셉틴

(로슈)

HD201

유럽 EMA
품목허가 심사중

바이오시밀러

베바시주맙

(Bevacizumab)

유방암, 폐암, 위암, 대장암, 난소암 등

아바스틴

(로슈)

HD204

글로벌 임상 3상 
진행 중

바이오시밀러

아달리뮤맙

(Adalimumab)

류마티스관절염,

건선 등

휴미라

(애보트)

PBP1502

전임상 완료
호주 임상 1상 준비 중

항체신약

Anti-PAUF

췌장암, 난소암

First in Class

PBP1510

전임상 완료
유럽 및 국내 임상 
1/2a상 준비 중

바이오시밀러

데노수맙

(Denosumab)

골소실, 골다공증 등

프롤리아

(암젠)

PBP1601

MCB 개발 및
전임상 준비 중

바이오시밀러

애플리버셉트

(Aflibercept)

황반부종, 망막병증,

전이성 대장암 등

아일리아

(리제네론)

PBP1602

MCB 개발 및
전임상 준비 중

바이오시밀러

에쿨리주맙

(Eculizumab)

비정형 용혈성 요독 증후군

솔라리스

(알렉시온)

PBP1603

세포주개발 및
초기연구 진행 중

바이오시밀러

이필리무맙

(Ipilimumab )

전이성 흑색종,

악성 흑색종

여보이

(BMS)

PBP1701

RCB 개발 및 동등성분석 시험 진행 중

항체신약

Anti-CTHRC1

난치성 고형암

First in Class

PBP1710

RCB 개발 및 
전임상 준비 중

바이오시밀러

퍼투주맙

(Pertuzumab)

전이성 유방암

퍼제타

(로슈)

PBP1801

세포주개발 및
초기연구 진행 중

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 R&D 연구소은 싱가포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스'에 위치하고 있으며,
총 11개 팀으로 구성되어 있습니다.

당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>

팀
주요 업무

Management and Operation

파이프라인 및 프로젝트 전반에 관한 운영을 담당하고 있으며, 각 팀에 맞는 현실적인 목표 및 업무를 설정하여 장단기 업무계획을 수립하는 등 효율적 업무를 위한 관리업무 수행

Project Management Team

제품의 허가 등록을
위해 진행하는 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서 (dossier) 작성

Quality Assurance 
Team

현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행

Technical and Operation Support Team
특성 분석에 대한 항목 설정과 시험법 확립 등 기술적인 업무 지원

Lab Management and 
Safety Team
시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행

Discovery Unit

신약연구팀으로 항체신약 파이프라인 연구 및 개발을 담당

Development and 
Characterization Team
항체의약품의 개발 및 단백질 특성 분석을 담당

Bioanalytical Team I

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization과 sialylation 확인 등을 수행

Bioanalytical Team II

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행

Bioassay Team

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행

Pharmacokinetic and 
Immunogenicity Team

연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등을 수행

Clinical
Development
Clinical 
Operations I

CRO 및 vendor 선정 및 관리, 임상시험연구진(PI) 선정 및 관리, Risk assessment 등
임상시험 전반에 대한 GCP적 관리감독

Clinical 
Operations II
임상시험 현장관리, 임상시험데이터 모니터링, Trial Master File (TMF) 관리

Early 
Development / Medical
Writing
임상시험 계획 및 protocol 작성, 임상 데이터 분석 및 통계학적 분석, 관련 논문 작성 등을 수행

Regulatory 
Affairs / PV
FDA, EMA, 식약처 등 글로벌 규제기관 대응 업무 및 약사감시(Pharmacovigilance) 업무

Data 
Management / IT
임상시험데이터 플랫폼 구축, 실시간 데이터 입력 지원 및 데이터 관리 (EDC, eTMF)

<조직도>

연구 조직도

(2) 연구개발 인력 현황

증권신고서 제출일
현재
박사급 18명과 석사급 6명을
포함하여 총
52명의 연구개발 인원을 보유하고
있으며,
전체 인력 (70명) 중
74%를 차지합니다.

<연구개발 인력 현황>

(단위: 명)

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

Management and Operation
1
-
-
1

Project Management Team
3
-
1
4

Quality Assurance Team
-
1
1
2

Technical and Operation Support Team
1
-
-
1

Lab Management and Safety Team
-
1
1
2

Discovery Unit
1
2
1
4

Development and Characterization Team
-
-
1
1

Bioanalytical Team I
2
-
4
6

Bioanalytical Team II
1
-
5
6

Bioassay Team
2
-
4
6

Pharmacokinetic and Immunogenicity Team
2
-
3
5

Clinical 
Development
Clinical Operations I
1
1
2
4

Clinical Operations II
-
-
3
3

Early Development / Medical Writing
1
-
1
2

Regulatory Affairs / PV
2
-
-
2

Data Management / IT
1
1
1
3

합 계
18
6
28
52

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵
심 연구 인력은 대표이사인 박소연, 최고기술책임자(CTO)인 Chung Shii Hii, 인허가를 총괄하는 Ghislain Bonamy, 임상개발을 총괄하는 Kay K.H. Lee 등입니다.

직위

성 명

담당업무

주 요 경 력

주요 연구실적

CEO

박소연

경영 및 개발 
총괄

(81.03~85.02) 이화여자대학교 약학 학사

(85.08~87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사

(91.08~95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사

(95.12~96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc

(96.10~99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc

(99.11~04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장

(04.03~09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장

(04.03~09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수

(06.11~09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장

(09.04~15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO

(12.01~18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원

(15.09~19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장

(15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 대표이사

주1)

CTO

Chung Shii Hii

연구개발 총괄

(99.06~03.06) 싱가포르 국립대학교 생화학 학사

(03.07~08.05) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사

(08.09~16.09) 싱가포르 국립대학교 생명공학 연구소 책임연구원

(16.09~17.12) Qion Pte. Ltd. 연구개발 담당이사 (CTO)

(18.01~현재) Prestige BioPharma Limited 연구개발 담당이사(CTO)

주2)

Project Director

Ghislain Bonamy

인허가 총괄

(99.09~02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사

(01.09~02.08) University Paris 7 생화학 석사

(02.09~06.02) University Paris 7 생화학 박사

(06.12~08.11) HAIB, Burnham Institute for Medical Research, Postdoc

(08.12~09.06) Hudson-Alpha Institute for Biotechnology, Investigator

(09.06~12.04) Genomic Institute of the Novartis Research Foundation, Investigator

(12.05~16.11) 싱가포르 노바티스 Tropical Diseases 팀장
 (17.07~18.04) 싱가포르 A*STAR 책임 연구원

(18.05~19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director

(18.11~20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO

(20.06~현재) Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사

주3)

Project Director

Kay K.H. Lee

임상개발 총괄

(89.03~93.02) 이화여자대학교 간호과학 학사

(98.03~00.02) 성균관대학교 유전공학 석사

(01.09~07.08) 연세대학교 생화학/세포생물학 박사

(08.01~10.12) 미국 Wadsworth Center, Postdoc

(11.02~12.03) 한국화학연구원 Postdoc

(12.03~15.02) 싱가포르 국립대학교 기계기술연구소(Mechanobiology Institute) 박사 후 선임 연구원

(15.03~16.08) 싱가포르 국립대학교 생물학과 (Department of Biological Science) 박사 후 선임연구원

(16.09~19.03) 싱가포르 듀크-NUS 줄기세포생물학센터 책임연구원

(19.06~19.08) 테고사이언스 책임연구원

(19.10~현재) Prestige BioPharma Limited, Clinical Development (Early Development/Medical Writing) 임상 담당이사

주4)

Project Director

Litha JAISON

연구개발

(임상관리)

(02.08~05.05) Bangalore University Affiliated College, 생물공학, 생물학, 유전학 학사

(06.08~08.06) Bangalore University Affiliated College, 생물공학 석사

(08.09~10.02) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Medical Biotechnologist

(10.07~12.07) Qion Pte. Ltd., Study Director

(12.11~14.05) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Quality Control Coordinator

(15.05~현재) Prestige BioPharma Limited, Study Director

-

Research Scientist

Shi Liya

연구개발

(비임상)

(98.09~02.07) Xi’an Jiaotong University, China 신소재공학 학사

(02.09~08.01) Chinese Academy of Sciences, CIAC 고분자 화학/물리학 박사

(08.04~11.08) Nanyang Technological University 화학 및 생명공학 연구소 연구원

(13.11~16.01) 싱가포르 국립대학교 화학 및 생물공학 연구소 연구원

(19.02~현재) Prestige BioPharma Limited 책임 연구원

주5)

Project Manager

Yuan Yi

연구개발

(10.08~15.06) 싱가포르국립대학교 종양학 박사

(15.07~19.08) 싱가포르국립대학교 암과학 연구원

(19.09~현재) Prestige BioPharma Limited, Project Manager

주6)

Medical Writer

Sumita Pradhan

연구개발

(Medical Writer)

(01.02~06.06) ITS Dental College 치의학 학사

(16.01~18.04) Ruby Hall clinic, Clinical research coordinator

(18.04~19.08) Springer Nature, Medical and Scientific writer

(19.12~20.01) Nuffield Dental Holdings Pvt. Ltd. Research writer

(20.02~현재) Prestige BioPharma Limited, Medical Writer

-

Project Director

Jamie Chun

연구개발

(인허가 및 약물 감시)

(2010~2013) George Mason University 생물학 학사

(13.08~17.05) Virginia Commonwealth University School of Pharmacy 약학 박사

(17.08~19.12) WALGREENS, 약사

(20.03~현재) Prestige BioPharma Limited, 인허가 및 약물 감시Director

-

선임 연구원

Chow Ai Lee

연구개발

(특성 분석)

(09.08~12.08) University of Malaya (UM), Malaysia 생물의학 학사

(13.08~18.03) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사

(17.10~19.03) National Heart Research Institute Singapore (NHRIS) Postdoc 
(19.06~현재) Prestige BioPharma Limited 선임 연구원

주7)

선임 연구원

Ritu Chandna

연구개발

(특성 분석)

(04.08~08.07) Vellore Institute of Technology, India 생물공학 학사

(10.01~14.12) 싱가포르 국립대학교 생물과학 박사

(15.01~18.02) 싱가포르 국립대학교 생물과학 연구소 연구원

(19.05~현재) Prestige BioPharma Limited 선임 연구원

주8)

선임 연구원

Lim Sin Chun

연구개발

(생체분석)

(04.07~07.02) The University of Melbourne, Australia 생물화학 학사

(08.03~12.12) The University of Melbourne, Australia 과학철학 박사

(13.07~14.09) Clinical Imaging Research Centre, Singapore 연구원

(19.09~현재) Prestige BioPharma Limited, 선임 연구원

주9)

Assistant Project Manager

Tang Quan

연구개발

(09.09~13.07) Nanyang Technological University 생명과학 학사

(15.01~19.09) 싱가포르 국립대학교 과학철학 박사

(15.01~19.09) Temasek life sciences laboratory (Molecular Neurogenesis) 연구원

(19.11~현재) Prestige BioPharma Limited, Assistant Project Manager

주10)

주1) 
[논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020 
[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019
[논문] HD201: Analytical biocomparability and clinical trial progression of trastuzumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019
[논문] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical Therapeutics Volume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4
[논문] The establishment of a porcine rheumatoid arthritis model: Collagen induced arthritis minipig model, Journal of Pharmacological SciencesVolume 132, Issue 1, September 2016, Pages 41-47
[논문]Establishment of normal reference of radiological morphology of renal artery in mini-pigs by renal angiography, pISSN 2466-1384 eISSN 2466-1392, August 2, 2016
주2)
[논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020 
[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019
[논문] Lymphatic vessels are essential for the removal of cholesterol from peripheral tissues by SR-BI-mediated transport of HDL,
2013 May 7; 17(5): 671-84.

[논문] Interleukin-8 induction by Burkholderia pseudomallei can occur without Toll-like receptor signaling but requires a functional type III secretion system, 2008 Jun 1; 197(11): 1537-1547.
[논문] Characterization of Burkholderia pseudomallei infection and identification of novel virulence factors using a Caenorhabditis elegans host system, 2002 Jun; 44(5): 1185-97.
[학회발표]

Lymphatic vasculature of the arteries and its implication in atherosclerosis. (Research in Progress seminar, Microbiology Dept, National University of Singapore in Singapore)
[학회발표]

VEGF-C controls atherosclerosis progression by maintaining contractile phenotype of vascular smooth muscle cells.(

Oral presentation in NUS-HUJ-CREATE meeting, National University of Singapore in Singapore)

주3)
[논문] Imidazolopiperazines (IPZ) kill both rings and dormant rings in wild type and K13 artemisinin resistant Plasmodium falciparum in vitro, AAC, 2018, 62(5):e02235-17. [논문]Development of a novel cytopathic effect-based phenotypic screening assay against Cryptosporidium, ACS Infectious Diseases, 2018, 4(4):635-45.

[논문] A comparative transcriptomic analysis of replicating and dormant liver stages of the relapsing malaria parasite Plasmodium Cynomolgi, Elife, 2017, 6:e29605.

[논문]Multiparametric analysis of a high-content ultra-high-throughput screen identifies inhibitors of the intramembrane protease SPPL2a, SLAS discovery
2017

[논문]Plasmodium PI(4)K inhibitor, KDU691, selectively kills dormant rings of Plasmodium falciparum including artemisinin-resistant malaria parasites bearing PfK13-propeller mutations, Scientific Reports, 2017, 7(1):2325.
[논문] An inhibitor of the Cryptosporidium PI(4)K is a drug candidate for the treatment of pediatric cryptosporidiosis, Nature, 2017, 546(7658):376-80.
[논문] The natural product Cavinafungin selectively interferes with Zika and Dengue virus replication by inhibition of the host signal peptidase”, Cell reports, 2017, 19:451:60.
[논문] Britschgi A, et. al. “Hippo kinases LATS control human breast cell fate via crosstalk with ERα”. Nature, 541(7638):541-5 (2017)
[논문]Discovery of 2-oxopiperazine dengue inhibitors by scaffold morphing of a phenotypic high-throughput screening hit Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters. Bioorg. & Med. Chem. Letters, 2017, 27:1385-9.
[논문] The P. falciparum UDP-galactose transporter and Acetyl-coA transporters are novel multidrug resistance genes against new classes of antimalarials. Nature Microbiology, 2016, 1:16166.
[논문] FGFR2 is Required for Maintenance of the Stem-like Properties of Breast Tumor-Initiating Cells. PLoS ONE, 2013, 8(1):e51671.
[논문] Identification of Serum-Derived Sphingosine-1.Phosphate as a Small Molecule Regulator of YAP. Chem. & Biol., 2012, 19(8):955-62.
[논문] A Small Molecule Promotes Mitochondrial Fusion in Mammalian Cells. Angew. Chem. Int., 2012, 51(37):9302-5.
[논문] Cofactors Required for TLR7- and TLR9-Dependent Innate Immune Responses. Cell Host Factor, 2012, 11(3):306-18.
[논문] A chemical systems biology analysis of malaria hepatic stages. Science, 2011, 334(6061): 1321 
[논문] A Chemical Genomic Analysis of Decoquinate, a Plasmodium falciparum Cytochrome b Inhibitor. ACS Chem. Biol., 2011, 6(11): 1214.22 
[논문] Automated Unmixing Of Subcellular Patterns: Determining the Distribution of Probes Between Different Subcellular Locations. PNAS, 2010, 107(7):2944-9. 
[논문] Human host factors required for influenza virus replication. Nature, 2010, 463:813-817
[논문] LPA-induced mutually exclusive subcellular localization of active RhoA and Arp2 mRNA revealed by sequential FRET and FISH. Histochem Cell Biol, 2009, 135(1): 45-58.
[논문] TRα1 Utilizes a Cooperative Crm1/Crt - Mediated Nuclear Export Pathway. JBC, 2008, 283(37):25576-88.
[논문] Global analysis of host-pathogen interactions which regulate early stage HIV-1 replication. Cell, 2008, 135(1):49-60
[논문] Receptor Complexes Co-transported via Polarized Endocytic Pathways form Clusters with Distinct Organizations. MBC, 2007, 18(6): 2226-43.
[논문] Oncogenic Conversion of the Thyroid Hormone Receptor by Altered Nuclear Transport. Nuclear Receptor Signaling, Nuclear Receptor Signaling,2006, 4:e008. Invited perspective 
[논문] Cancer promoted by the oncoprotein v-ErbA may be due to subcellular mislocalization of nuclear receptors. Mol Endocrinol, 2005, 19:1213-30 
[논문] Nuclear export of the oncoprotein v-ErbA is mediated by acquisition of a viral nuclear export sequence. J Biol Chem, 2004, 279:15356-67.
주4)
[특허] PCT patent (2012 May 29) No PCT/KR2012/004223 “Raman assay-based High Throughput multiplex drug screening apparatus”
[특허] Korea patent (2012 May 29) No 10-2012-0056775 “Raman assay-based High Throughput multiplex drug screening apparatus”

[논문]

Discovery of the cancer cell selective dual acting anti-cancer agent ( Z )-2-(1 H -indol-3-yl)-3-(isoquinolin-5-yl)acrylonitrile (A131) European Journal of Medicinal Chemistry 156 DOI: 10.1016/j.ejmech.2018.07.011

[논문]
Dual Blockade of the Lipid Kinase PI5P4Ks and mitotic pathways leads to cancer-selective Lethality, Nature Comm. 2017, 8: 2200 |DOI: 10.1038/s41467-017-02287-5

[논문]
Contribution of actin filaments and microtubules to cell elongation and alignment depends on the grating depth of microgratings, J Nanobiotech., 2016, 29;14(1):35. (Doi: 10.1186)

[논문]
Cyclic Stretching of Soft Substrates Induces Spreading and Growth, Nature Comm., 2015, 6:6333 (DOI:10.1038)

[논문]
Endocytosis, Intracellular Transport, and Exocytosis of Lanthanide-Doped Upconverting Nanoparticles in Single Living Cells, Biomaterials, 2012, 33: 9080-9086

[논문]
Thiourea compound AW00178 sensitizes human H1299 lung carcinoma cells to TRAIL -mediated apoptosis, Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters, 2012, 22: 3862-5 (corresponding author)

[논문]
Caspase Activity is not required for the mitotic Checkpoint or Mitotic Slippage in human cells, Mol Biol Cell, 2011, 22(14): 2470-9

[논문]
P38 MAP Kinase Activity is required during Mitosis for Timely Satisfaction of the Mitotic Checkpoint but not for the Fidelity of Chromosome Segregation, Mol Biol Cell, 2010, 21(13):2150-60

[논문]
Basal c-Jun N-Terminal Kinases Promote Mitotic progression through Histone H3 phosphorylation, Cell Cycle, 2008, 7(2):216-21

[논문]
Actin dysfunction activates ERK1/2 and delays entry into mitosis in mammalian cells, Cell Cycle, 2007, 15;6(12):1487-95

[논문]
Function of rax2p in the polarized growth of Fission yeast, Mol. Cells. 2006, 22:146-153

[논문]
Functional Analysis of putative BUB2 homologues of C.elegans in the spindle position checkpoint, Integrative Biosciences, 2005, 9:87-94

[논문]
MYO2 is not essential for viability, but is required for polarized growth and dimorphic switches in Candida albicans, FEMS Microbiology Lett, 2003, 218(1):195-202

주5)

[논문]

One-pot UV-triggered o-nitrobenzyl dopamine polymerization and coating for surface antibacterial application. ACS Applied Materials & Interfaces, 2016, 8 (48), 33131-33138.

[논문]
Biomimicking Polysaccharide Nanofibers Promote Vascular Phenotypes: A Potential Application for Vascular Tissue Engineering. Macromolecular Bioscience, 2012, 12, 395-401.

[논문]
Long-term Stabilization of Polysaccharide Electrospun Fibres by In Situ Cross-linking. Journal of Biomaterials Science, 2011, 22, 1459-1472.

[논문]
Synthesis and Morphology of Polyethylene Chains Grafted Onto the Surface of Crosslinked Polystyrene Microspheres. Journal of Polymer Science Part A: Polymer Chemistry; 2007, 45, 4477-4486.

[논문]
Effect of Swelling Response of the Support Particles on Ethylene Polymerization, 2007, 2481-2488.

주6)

[논문] Thymoquinone inhibits bone metastasis of breast cancer cells through abrogation of the CXCR4 signaling axis. Frontiers in pharmacology 2018.

[논문] PPARγ Ligand-induced Annexin A1 Expression Determines Chemotherapy Response via Deubiquitination of Death Domain Kinase RIP in Triple Negative Breast Cancers. Molecular Cancer Therapeutics 2017, 16(11):2528-2542

[논문] 'Lnc'-ing Wnt in female reproductive cancers: therapeutic potential of long non-coding RNAs in Wnt signalling. British Journal of Pharmacology. 2017 Dec;174(24):4684-4700.

[논문] Helicases winding up in cancers. Journal of the National Cancer Institute 2017, 25, 109(6).

[논문] ANXA1 inhibits miRNA-196a in a negative feedback loop through NF-kB and c-Myc to reduce breast cancer proliferation, Oncotarget 2016 7(19): 27007-27020.

[논문] Annexin-A1 Regulates MicroRNA-26b* and MicroRNA-562 to Directly Target NF-κB and Angiogenesis in Breast Cancer Cells. Plos One 2015, 9(12): e114507.

[논문] Annexin-A1 controls an ERK-RhoA-NFκB activation loop in breast cancer cells. Biochemical and Biophysical Research Communications. 2015 461(1):47-53.

[논문] Anti-cadherin-17 antibody modulates Beta-catenin signaling and tumorigenicity of hepatocellular carcinoma. PLoS One 2013, 8(9):e72386.

[논문] Tripterygium wilfordii bioactive compounds as anticancer and anti-inflammatory agents. Clin Exp Pharmacol Physiol 2012, 39(3):311-20.

[논문] New Triterpenoid Saponins from the aerial parts of Comastoma pedunculatum. Journal of Asian Natural Products Research 2015, 17(3): 239-247.

[논문] Hepatoprotective Saikosaponin homologs from Comastoma pedunculatum. Planta Medica 2014, 80(17):1647-1656.

[논문] New Xanthone Glycosides from Comastoma pedunculatum. Planta Medica 2012, 78 (14): 1591-1596.

[논문] Xanthones of Comastoma pedunlulatum. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi 2010, 35(12):1577-9.

[논문] Triterpenoids from the roots of Pterospermum heterophyllum Hance. Journal of Asian Natural Products Research 2010, 11(7):652-657.
[논문] Studies on chemical constituents from roots of Pterospermum heterophyllum. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi, 2011, 33(16):1994-6.

주7)
[논문] Mechanistic target of rapamycin complex 1 (mTORC1) is an essential mediator of metabolic and mitogenic effects of FGF19 in hepatoma cells. Hepatology, 2016. 
[논문] Pyruvate-mediated HIF-1α stabilisation at normoxia is dependent on α-ketoglutarate and the implication of lysine catabolism as a metabolic repair system. Poster presentation and a flash talk delivered at EMBO|EMBL Symposium: Metabolism in Time and Space, Heidelberg, Germany, 2017 May.
[논문] Ammonium-ions induced sensitisation of mTORC1 to amino acids via the Src/PI3K/Akt signalling axis. Poster presentation delivered at 7th Annual Graduate Scientific Congress, Singapore, 2017 March. 
[논문] The effect of pyruvate metabolism on HIF-1α stabilisation under normoxic conditions. Poster presentation delivered at 6th Annual Graduate Scientific Congress, Singapore,
2016 January
.

주8)

[논문] Drysdalin, an antagonist of nicotinic acetylcholine receptors highlights the importance of functional rather than structural conservation of amino acid residues,
FASEB Bioadvances, 2018 October.

[논문] Angio-3, a 10-residue peptide derived from human plasminogen kringle 3, suppresses tumor growth in mice via impeding both angiogenesis and vascular permeability,
Angiogenesis, 2018 August; 21(3):653-665. 

[논문] Proapoptotic Cyclic Peptide BC71 Targets Cell-Surface GRP78 and Functions as an Anticancer Therapeutic in Mice,
EBiomedicine, 2018 July; 33:22-32.

주9)

[논문] Oral treatment with CuII(atsm) increases mutant SOD1 in vivo but protects motor neurons and improves the phenotype of a transgenic mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Journal of Neuroscience, 4 June 2014, 34(23):8021-8031; doi:10.1523/JNEUROSCI.4196-13. 

[논문] Metal complexes designed to bind to amyloid-β for the diagnosis and treatment of Alzheimer’s disease. Chemical Society Reviews, 2014, DOI: 10.1039/C4CS00026A. 
[논문]
Diagnostic Imaging Agents for Alzheimer’s Disease: Copper Radiopharmaceuticals that Target Aβ Plaques. Journal of the American Chemical Society, 2013, 135 (43), 16120-16132.

[논문] Inhibition of TDP-43 Accumulation by Bis(thiosemicarbazonato)-Copper Complexes. PLoS ONE, 2012, 7 (8), e42277. 

[논문] The hypoxia imaging agent CuII(atsm) is neuroprotective and improves motor and cognitive functions in multiple animal models of Parkinson’s disease. The Journal of Experimental Medicine, 2012, 209 (4), 837-854. 

[논문] An impaired mitochondrial electron transport chain increases retention of the hypoxia imaging agent diacetylbis(4-methylthiosemicarbazonato)copperII. Proceedings of the National Academy of Sciences, 2012, 109 (1), 47-52. 
[논문]
Diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato) copper(II) (CuII(atsm)) protects against peroxynitrite-induced nitrosative damage and prolongs survival in amyotrophic lateral sclerosis mouse model. Journal of Biology Chemistry, 2011, 286 (51), 44035-44044. 

[논문] White, A. R., Subcellular localization of a fluorescent derivative of CuII(atsm) offers insight into the neuroprotective action of CuII(atsm). Metallomics, 2011, 3 (12), 1280-1290. 

[논문] White, A. R., Mechanisms controlling the cellular accumulation of copper bis(thiosemicarbazonato) complexes. Inorganic Chemistry, 2011, 50 (19), 9594-9605. 
[논문]
A copper radiopharmaceutical for diagnostic imaging of Alzheimer's disease: a bis(thiosemicarbazonato)copper(II) complex that binds to amyloid-beta plaques. Chemical Communications, 2010, 46 (30), 5437-5439. 

[논문] Copper and zinc bis(thiosemicarbazonato) complexes with a fluorescent tag: synthesis, radiolabelling with copper-64, cell uptake and fluorescence studies. Journal of Biological Inorganic Chemistry, 2010, 15 (2), 225-235.

주10)

[논문] A microtubule polymerase is required for microtubule orientation and dendrite pruning in Drosophila . EMBO J. 2020

[논문] Patronin governs minus-end-out orientation of dendritic microtubules to promote dendrite pruning in Drosophila. Elife. 2019

[논문] Protein phosphatase PP2A regulates microtubule orientation and dendrite pruning in Drosophila . EMBO Rep. 2020

[논문] Prd1 associates with the clathrin adaptor α-Adaptin and the kinesin-3 Imac/Unc-104 to govern dendrite pruning in Drosophila. PLoS Biol. 2018

[논문] Arl2-and Msps-dependent microtubule growth governs asymmetric division. J Cell Biol. 2016

다. 연구개발비용

당사의 최근
3년
간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

< 연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준 ) >

(단위: USD)

구분

2020회계연도

(제5기)

2019회계연도

(제4기)

2018회계연도

(제3기)

비고

비용의 성격별
분류
원재료비
1,211,402
698,453
1,243,311
-

인건비
1,137,790
453,514
181,739
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
20,878,812
33,775,619
14,942,418
-

기타
138,582
-
1,121,290
-

연구개발비용 합계
23,366,586
34,927,586
17,488,758
-

(정부보조 )
-
-
-
-

보조 차감 후 액
23,366,586
34,927,586
17,488,758
-

회계처리 내역
판매비와 관리비
3,510,226
2,045,712
1,425,050
-

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
19,856,360
32,881,874
16,063,708
-

회계처리 액 계
23,366,586
34,927,586
17,488,758
-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]
(주1)
189,823.84%
(주1)
-

주1) 해당연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

< 연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준 ) >

(단위: USD)

구분

2020회계연도

(제5기)

2019회계연도

(제4기)

2018회계연도

(제3기)

비고

비용의 성격별 
분류
원재료비
994,390
292,459
1,243,311
-

인건비
1,137,790
453,514
181,739
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
18,054,161
31,052,078
14,942,418
-

기타
138,582
-
1,121,290
-

연구개발비용 합계
20,324,923
31,798,051
17,488,758
-

(정부보조 )
-
-
-
-

보조 차감 후 액
20,324,923
31,798,051
17,488,758
-

회계처리 내역
판매비와 관리비
3,293,214
1,639,718
1,425,050
-

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
17,031,709
30,158,333
16,063,708
-

회계처리 액 계
20,324,923
31,798,051
17,488,758
-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]
(주1)
172,815.49%
(주1)
-

주1)
해당연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

라. 기술경쟁력

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

당사는 2015년 설립 초기 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하였습니다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높습니다. 이에 당사는 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업역량을 집중함으로써, 개발 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적할 수 있었습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분
주성분명
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
완료일

바이오
항체신약

Anti-PAUF

PBP1510

췌장암, 난소암

2015년

전임상
희귀의약품 지정(미국FDA)
희귀의약품지정(한국MFDS)
희귀의약품지정(유럽EMA)
 임상 1/2a상 (유럽/국내)

2020년
2020년

2020년
2020년

준비중

라이선스인
주2)

Anti-CTHRC1

PBP1710

난치성 고형암

2017년

RCB 개발 및 전임상

준비중

자체개발

바이오
시밀러

트라스트주맙

(Trastuzumab)

HD201

유방암,

전이성 위암 등

2015년
주1)

임상 1상(UK)
임상 3상(글로벌)
유럽 EMA품목허가 신청
Bridging Study(호주)

2014년
2019년
2019년
2020년
자산양수/
라이선스아웃

베바시주맙

(Bevacizumab)

HD204

유방암, 폐암, 위암, 
대장암, 난소암 등

2015년
주1)

임상 1상(호주)
임상 3상(글로벌)

2019년
진행중

자산양수/

라이선스아웃

아달리뮤맙

(Adalimumab)

PBP1502

류마티스관절염,

건선 등

2015년

전임상 
 임상 1상 (호주)

2020년
준비중

자체개발/
라이선스아웃

데노수맙

(Denosumab)

PBP1601

골소실, 골다공증 등

2016년

MCB 개발 및 전임상

준비중
자체개발

애플리버셉트

(Aflibercept)

PBP1602

황반부종, 망막병증,

전이성 대장암 등

2016년

MCB 개발 및 전임상

준비중

자체개발

에쿨리주맙

(Eculizumab)

PBP1603

비정형 용혈성 요독 증후군

2016년

세포주개발 및 초기연구

진행중

자체개발

이필리무맙

(Ipilimumab )

PBP1701

전이성 흑색종,

악성 흑색종

2017년

RCB 개발 및 동등성분석 시험

진행중

자체개발

퍼투주맙

(Pertuzumab)

PBP1801

전이성 유방암

2018년

세포주개발 및 초기연구

진행중

자체개발

주1) 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 인수 당시
허셉틴 바이오시밀러(HD201)와

아바스틴 바이오시밀러(HD204)는
각각 임상 1상 일부와 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 EMA 품목허가 심사 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.
주2)
2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결하였습니다.

당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선
HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 품목허가에 필요한 임상3상 시험을 성공적으로 완료하여, 2019년 유럽 EMA에 품목허가 신청을 하였으며, 2021년 유럽시장 출시를 목표로 하고 있습니다. 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있는 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 2021년 유럽과 미국 동시에 품목허가 신청서를 제출할 예정입니다.

또한, 당사는 HD201 및 HD204의 개발과정에서 축적한 플랫폼 기술을 활용하여 휴미라 바이오시밀러인 PBP1502 개발에 성공하였으며 추가 파이프라인을 지속적으로 확장해나가고 있습니다. 바이오시밀러의 상업화를 시작으로 안정적인 사업모델을 구축한 당사는 2024년 췌장암 항체신약인 PBP1510의 유럽 및 미국 신약판매허가 신청을 목표로 개발 중에 있으며, 2020년 미국 FDA와 한국 MFDS
, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받아 신속허가, 세금 감면, 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었습니다.

PBP1710 또한 본격적인 개발에 착수하여 난치성 고형암 치료제로 희귀의약품지정을 통한 신속한 개발이 진행될 예정이며 성공적으로 개발이 완료될 경우 차세대 Avastin으로 여러가지 암종에 적용이 가능할 것으로 예상되고 있습니다.

향후 당사는 새로운 치료표적물질인 PAUF, CTHRC1을 기반으로 한 이중항체 개발 등 다양한 새로운 항체신약개발은 물론 지속적인 연구개발을 통한 새로운 치료표적물질 발굴에도 매진할 계획입니다. 당사는 항체개발 전문 제약사로서 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 적절한 조합으로 기업의 안정성을 추구함과 동시에 성장 가능성을 확보함으로써 수년내 글로벌 바이오제약사로 발돋움할 계획입니다.

(가)
허셉틴 바이오시밀러 (HD201)

①구분
바이오시밀러

②적응증
유방암, 전이성 위암 등

③성분명
트라스트주맙 (trastuzumab)

④작용기전
트라스트주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위에 의해 일어나는 보체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다.

⑤
제품의 특성

총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인함.
글로벌 임상 3상을 통하여 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보임.

⑥
진행경과

- 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기 
- Bridging Study 개시: 2019년 1분기
- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기

- 유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기 
- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기

- 캐나다 보건국 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기

- Bridging Study 완료: 2020년1분기
- 유럽EMA 품목허가 승인 심사 중

⑦향후 계획

- 미국 FDA 품목허가
신청:
2021년 (목표)

- 캐나다 보건국 품목허가 신청: 2021년 (목표)
- 한국 MFDS 품목허가 신청: 2021년 (목표)

⑧경쟁제품
Ogivri, Ontruzant, Herzuma, Kanjinti 등

⑨관련논문 등

*유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO) 2020: 임상 연구결과 발표

[학회 발표]
A phase III trial to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of HD201 to trastuzumab in HER2+ early breast cancer patients (TROIKA)

[학회 발표]
A double-blind, randomized, parallel group study to demonstrate the equivalent pharmacokinetic properties of a single intravenous dose HD201, a trastuzumab biosimilar candidate, versus EU trastuzumab and US trastuzumab
*미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표

[학회 발표]
Establishing analytical and clinical similarity between HD201 and herceptin
*논문: A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical TherapeuticsVolume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4
등 다수 논문/학회 발표 진행

⑩시장규모

오리지널 의약품 글로벌 시장규모:
2019년 기준
$ 6,078 million (출처: GlobalData)

⑪기타사항

[라이선스아웃 (License-out) 계약]:
- Alvogen에 동유럽 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2018년 6월)
- Cipla에 MENA (일부) 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2018년 12월, 2020년 02월)
- PharmaPark에 러시아 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 04월)
- Mundipharma에 서유럽 (일부) 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 05월)
- 휴온스에 한국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 06월)

- 휴온스에 중국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2020년 10월)
- Abic Marketing (TEVA)에 이스라엘 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2020년 10월)

[라이선스 계약]: 2015년 07월 체결된 라이선스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD201 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당.
[자산양수도 계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.
[물질이전 계약]: Imagion Biosystems, Inc이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트를 위해 HD201을 연구 개발 목적으로 공급하기 위한 물질이전계약을 체결(2020년 09월)

주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.
주2) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 제품 관련 공급이나 마케팅은 모두 TEVA Israel 이름으로 진행됩니다.

(나) 아바스틴 바이오시밀러 (HD204)

①구분
바이오시밀러

②적응증
전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암

③성분명
베바시주맙 (Bevacizumab)

④작용기전
베바시주맙은 수용성VEGF에 결합하여VEGF가VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. VEGF에 대한 항체의 결합은VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다.

⑤
제품의 특성

호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 우수한 동등성이 입증되었음

⑥
진행경과

- 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기

- 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기

- 글로벌 임상3상 개시: 2019년2분기
- 글로벌 임상3상 진행 중

⑦향후 계획
- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2021년(목표)

⑧경쟁제품
Mvasi, Zirabev, Krabeva 등

⑨관련논문 등

*미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표

[학회 발표] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab

⑩시장규모

오리지널 의약품 글로벌 시장규모:
2019년 기준
$ 7,118 million (출처: GlobalData)

⑪기타사항

[라이선스아웃 (License-out) 계약]: 휴온스에 한국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 08월)
[라이선스계약]: 2015년 07월 체결된 라이선스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD204 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련분야를 담당.
[자산양수도계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터
아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.

(다) 휴미라 바이오시밀러 (PBP1502)

①구분
바이오시밀러

②적응증
류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 포도막염, 소아 크론별, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 치료

③성분명
아달리무맙 (Adalimumab)

④작용기전

아달리무맙은 면역반응을 유발하는 사이토카인인 TNF-α의 수용성 형태에 결합하는 항체 치료제입니다. TNF-α에 대한 생물학적 반응은 구조적으로 다르나 유사한 두 가지 TNF 수용체인 TNF-R1와 TNF-R2를 통해 일어나는데, 이러한 높은 친화성 수용체는 세포 표면에서 삼중체(Trimer)로 미리 형성됩니다. 대부분의 세포는 일반적으로 세포 표면에 TNF-R1을 발현하나, TNF-R2는 조혈모세포와 내피세포에 주로 발현됩니다. 아달리무맙은 주로 그들의 변이 부위(Variable region)에 있는 상보성결정부위(CDR; Complementary determining region)를 통하여 국소적 염증 조직 부위로부터 방출되는sTNF-α와 결합하여, 이들이 수용체에 결합하지 못하도록 격리함으로써 시그널을 중화합니다. 또 다른 변이 부위에 의한 기능은 면역 세포 표면에 존재하는mTNF-α에 결합하여 역신호전달과정(Reverse signaling)을 유발하는 것입니다.

⑤
제품의 특성

전임상을 통해 물리화학적 특성, 생체 내 및 생체 외 생물학적 활성 및 기능 분석, 약동학 및 약력학적(pharmacokinetics/pharmacodynamic) 특성 분석, 동물에 대한 안전성 및 독성 등에 대한 분석을 진행하여 오리지널 의약품과의 유사성을 검증함. 또한 우수한 항체 발현량을 확보하여 높은 생산성 확인

⑥
진행경과

- 전임상 완료
- 호주 임상 1상 준비 중

⑦향후 계획

- 글로벌 임상 3상: 2021년 ~ 2023년 (목표)

- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2023년(목표)

⑧경쟁제품
Amgevita, Imraldi, Hulio 등

⑨관련논문 등

N/A

⑩시장규모

오리지널 의약품 글로벌 시장규모:
2019년 기준
$ 19,169 million (출처: GlobalData)

⑪기타사항
[라이선스아웃 (License-out) 계약]: 휴온스에 한국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 08월)

(라) 프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601)

①구분
바이오시밀러

②적응증
골소실, 골다공증 등

③성분명
데노수맙 (Denosumab)

④작용기전
공개불가

⑤
제품의 특성

오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥
진행경과

- 생산용세포은행(Master cell bank, MCB) 개발 및 전임상 준비중

⑦향후 계획

- 전임상: 2022년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2025년 (목표)

- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2025년(목표)

⑧경쟁제품
N/A

⑨관련논문 등

N/A

⑩시장규모

오리지널 의약품 글로벌 시장규모:
2019년 기준

$ 2,672 million (출처: GlobalData)

⑪기타사항
N/A

(마) 아일리아 바이오시밀러 (PBP1602)

①구분
바이오시밀러

②적응증

황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등

③성분명
애플리버셉트 (Aflibercept)

④작용기전
공개불가

⑤
제품의 특성

오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥
진행경과

- 생산용세포은행(Master cell bank, MCB) 개발 및 전임상 준비중

⑦향후 계획

- 전임상: 2021년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표)

- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2024년(목표)

⑧경쟁제품
N/A

⑨관련논문 등

N/A

⑩시장규모

오리지널 의약품 글로벌 시장규모:
2019년 기준
$ 4,644 million (출처: GlobalData)

⑪기타사항
N/A

(바) 솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603)

①구분
바이오시밀러

②적응증
비정형 용혈성 요독 증후군

③성분명
에쿨리주맙 (Eculizumab)

④작용기전
공개불가

⑤
제품의 특성

오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥
진행경과

- 세포주개발 및 초기연구 진행 중

⑦향후 계획

- 전임상: 2021년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표)

- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2024년(목표)

⑧경쟁제품
N/A

⑨관련논문 등

N/A

⑩시장규모

오리지널 의약품 글로벌 시장규모:
2019년 기준
$ 3,946 million (출처: GlobalData)

⑪기타사항
N/A

(사) 여보이 바이오시밀러 (PBP1701)

①구분
바이오시밀러

②적응증

전이성 흑색종, 악성 흑색종

③성분명
이필리무맙 (Ipilimumab)

④작용기전
공개불가

⑤
제품의 특성

오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥
진행경과

-
연구용세포은행 개발 및 동등성분석시험 진행 중

⑦향후 계획

- 전임상: 2022년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2025년 (목표)

- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2025년(목표)

⑧경쟁제품
N/A

⑨관련논문 등

N/A

⑩시장규모

오리지널 의약품 글로벌 시장규모:
2019년 기준
$ 1,489 million (출처: GlobalData)

⑪기타사항
N/A

(아) 퍼제타 바이오시밀러 (PBP1801)

①구분
바이오시밀러

②적응증
전이성 유방암

③성분명
퍼투주맙 (Pertuzumab)

④작용기전
공개불가

⑤
제품의 특성

오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥
진행경과

-

세포주개발 및 초기연구 진행 중

⑦향후 계획

- 전임상: 2023년 (예정)

- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (목표)

- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2026년(목표)

⑧경쟁제품
N/A

⑨관련논문 등

N/A

⑩시장규모

오리지널 의약품 글로벌 시장규모:
2019년 기준
$ 3,545 million (출처: GlobalData)

⑪기타사항
N/A

(자) 췌장암 항체신약 (PBP1510)

①구분
항체신약

②적응증
췌장암, 난소암

③작용기전

인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비 신호 전달을 감소

④
제품의 특성

췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음. 
PBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매 허가할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻음

⑤
진행경과

- Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년2분기
- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년2분기
- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년2분기
- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년3분기
- 희귀의약품지정 유럽EMA
승인
: 2020년4분기
- 유럽 및 국내 임상 1/2a상 준비 중

⑥향후 계획

- 유럽 및 국내 임상 1/2a상 개시: 2021년 1분기 (예정)
- 글로벌 임상 2상 개시: 2022년 2분기 (목표)
- 글로벌 임상 2상 완료: 2023년 4분기 (목표)

- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2024년1분기(목표)

⑦경쟁제품
N/A

⑧관련논문 등

[특허]
PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도

⑨시장규모

N/A

⑩기타사항

[라이선스인 계약]: 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결.

(차) 고형암 항체신
약 (PBP1710)

①구분
항체신약

②적응증
난치성 고형암

③작용기전

공개불가

④
제품의 특성

난치성 고형암 치료제로 개발 진행 중에 있으며, 적용할 수 있는 암종의 범위가 넓음. 또한 다른 암 치료법과 함께 사용될 수도 있고 단독으로도 사용될 수 있기 때문에, 단독 사용으로 인한 빠른 내성이나 적용증의 한계를 해결하여 치료 효능의 극대화 가능.

⑤
진행경과

- 연구용세포은행 개발 및

전임상 준비

⑥향후 계획

- 전임상: 2021년 (예정)

- 글로벌 임상 (1/2a상 및 2상): 2022년 ~ 2025년 (목표)

- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2025년(목표)

⑦경쟁제품
N/A

⑧관련논문 등

[특허]
신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도

⑨시장규모

N/A

⑩기타사항
N/A

(2) 연구개발 완료 실적

증권신고서 제출일 현재 개발이 완료된 제품은 없습니다.

11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

항체의 정제 방법

당사

2014.05.16

-

HD201

BR

주6)

2012.12.14

2015.02.26

HD201

KR

당사

2014.06.10

2018.01.02

HD201

CN, ZL

당사

2014.05.26

2018.07.11

HD201

BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR

당사

2014.06.05

2017.02.17

HD201

JP

당사

2014.06.12

2017.06.20

HD201

US

2
특허권
항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조방법

당사

2015.04.02

-

HD201

PCT

주6)

2014.04.02

2016.09.21

HD201

KR

당사

2016.10.03

-

HD201

BR

당사

2016.11.07

-

HD201

CN

당사

2016.10.31

-

HD201

EP

당사

2016.09.29

2018.08.24

HD201

JP

당사

2016.09.29

2020.10.20

HD201

US

3

특허권

이성질 항체의 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법

당사

2013.12.05

-

HD201

PCT

4
특허권

항체의 정제방법

당사

2014.06.03

-

HD204

PCT

주6)

2013.06.05

2015.11.11

HD204

KR

당사

2015.12.22

-

HD204

EP

당사

2015.12.05

2018.08.21

HD204

US

5

특허권

항체의 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
당사

2014.10.07

-

HD204

PCT

주6)

2014.10.07

2017.03.16

HD204

KR

당사

2016.04.05

-

HD204

BR

당사

2016.04.07

-

HD204

CN

당사

2020.02.11

-

HD204

EP

당사

2016.04.05

2018.05.25

HD204

JP

당사

2016.04.07

-

HD204

US

6
특허권
PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도
당사& 동아대학교 산학협력단

2017.08.16

-

PBP1510

PCT

2017.07.28

2018.05.03

PBP1510

KR

2018.07.26

-

PBP1510

AR

2019.04.26

2020.10.01

PBP1510

AU

2019.05.25

-

PBP1510

BR

2019.05.16

-

PBP1510

CA

2019.05.24

-

PBP1510

CN

2019.04.25

-

PBP1510

EP

2020.08.31

-

PBP1510

HK

2020.02.10

-

PBP1510

ID

2019.05.12

-

PBP1510

IL

2019.07.01

-

PBP1510

IN

2019.10.07

-

PBP1510

JP

2020.01.27

-

PBP1510

MX

2020.01.17

-

PBP1510

MY

2020.01.10

-

PBP1510

NZ

2020.01.23

-

PBP1510

PH

2019.04.30

-

PBP1510

RU

2019.04.22

-

PBP1510

SG

2020.01.22

-

PBP1510

TH

2020.01.27

-

PBP1510

TR

2018.07.26

2020.09.01
PBP1510

TW

2019.05.02

-

PBP1510

US

2020.02.13

-

PBP1510

VN

2020.02.19

-

PBP1510

ZA

7
특허권
신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도
당사
2020.06.15

-

PBP1710

KR

2020.06.15
-
PBP1710
PCT

주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국

주2) ZL: 중국에서 출원된 특허에 대해 붙이는 약어
(중국어로 “특허”를 의미)

주3) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허

주4) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다.

주5) PCT: 특허협력조약 (Patent Cooperation Treaty)

주6) 프레스티지바이오로직스 주식회사

Ⅲ. 재무에 관한 사항

당사의 재무제표 등은 USD로 표시되어 있으며 원화환산 재무제표를 작성하기 위하여 사용한 환율의 경우, 재무상태표 항목은 기말환율을, 손익계산서와 현금흐름표 항목은 평균환율을 적용하였습니다. 한편, 자본변동표 항목 중 기초 및 기말 자본은 해당시점의 환율을, 자본의 변동 항목은 평균환율을 적용하였습니다.

구분
2021회계연도
1분기
2020회계연도
2019회계연도
2018회계연도

기말 환율
1,173.50
1,200.70

1,156.80

1,121.70

평균 환율
1,188.54
1,195.70

1,135.17

1,097.61

최고 환율
1,206.40
1,280.10
1,194.60
1,155.80

최저 환율
1,160.60
1,153.10
1,108.80
1,057.60

자료: 서울외국환중개 고시 매매기준율

원화정보이용시 유의사항

제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율 적용에 따라 다른 결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다.

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위: USD)

구 분

2021년도 1분기
 (제6기)
2020년도
 (제5기)
2019년도
 (제4기)
2018년도
 (제3기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
검토받지 않은
재무제표
삼일회계법인
(적정)

삼일회계법인
(적정)

삼일회계법인
(적정)

2020년 9월말

2020년 6월말

2019년 6월말

2018년 6월말

유동자산
36,294,575
41,485,283
17,349,278
4,578,846

당좌자산
36,294,575
41,485,283
17,349,278
4,578,846

재고자산
-
-
-
-

비유동자산
94,698,052
91,852,009
71,788,720
32,433,064

당기손익-공정가치 측정 금융자산
7,536,265
7,536,265
8,037,934
5,444,797

유형자산
3,649,216
3,763,401
904,508
799,007

무형자산
83,273,721
79,129,420
59,123,771
26,143,240

기타비유동금융자산
238,850
238,923
2,210,507
46,020

기타비유동자산
-
1,184,000
1,512,000
-

자산총계
130,992,627
133,337,292
89,137,998
37,011,910

유동부채
9,279,479
7,059,895
29,243,504
10,853,375

비유동부채
9,376,258
11,511,461
9,500,691
1,044,457

부채총계
18,655,737
18,571,356
38,744,195
11,897,832

자본금
127,241,958
127,241,958
53,198,489
28,198,489

기타포괄이익누계액
(100,324)
205,724
99,768
1,877

기타자본
5,549,900
5,549,900
2,784,546
1,327,763

결손금
(20,354,644)
(18,231,646)
(5,689,000)
(4,414,051)

자본총계
112,336,890
114,765,936
50,393,803
25,114,078

부채 및 자본총계
130,992,627
133,337,292
89,137,998
37,011,910

영업수익
1,400
-
1,840,000
-

영업손실
(2,105,314)
(9,093,745)
(3,879,144)
(2,945,528)

법인세비용차감전순손실
(2,122,998)
(12,460,288)
(1,109,937)
(2,028,733)

당기순손실
(2,122,998)
(12,542,646)
(1,274,949)
(2,028,733)

주1) 2021년 1분기 실적은 자체 결산한 가결산 실적으로, 외부감사인으로부터 검토받지 않은 재무제표입니다.

[원화 기준]

(단위: 천원)

구 분

2021년도 1분기
 (제6기)
2020년도
 (제5기)
2019년도
 (제4기)
2018년도
 (제3기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
검토받지 않은
재무제표
삼일회계법인
(적정)

삼일회계법인
(적정)

삼일회계법인
(적정)

2020년 9월말

2020년 6월말

2019년 6월말

2018년 6월말

유동자산
42,591,684
49,811,379
20,069,645
5,136,092

당좌자산
42,591,684
49,811,379
20,069,645
5,136,092

재고자산
-
-
-
-

비유동자산
111,128,164
110,286,707
83,045,191
36,380,168

투자자산
8,843,807
9,048,793
9,298,282
6,107,429

유형자산
4,282,355
4,518,716
1,046,335
896,246

무형자산
97,721,712
95,010,695
68,394,378
29,324,872

기타비유동자산
280,290
1,708,504
4,306,196
51,621

자산총계
153,719,848
160,098,087
103,114,836
41,516,259

유동부채

10,889,469

8,476,816
33,828,885
12,174,231

비유동부채
11,003,039
13,821,811
10,990,399
1,171,567

부채총계
21,892,507
22,298,627
44,819,285
13,345,798

자본금
149,318,438
152,779,419
61,540,012
31,630,245

기타포괄이익누계액
6,512,808
247,013
115,412
2,105

기타자본
(117,730)
6,663,765
3,221,163
1,489,352

결손금
(23,886,175)
(21,890,737)
(6,581,035)
(4,951,241)

자본총계
131,827,340
137,799,459
58,295,551
28,170,461

부채 및 자본총계
153,719,848
160,098,087
103,114,836
41,516,259

영업수익
1,664
-
2,088,713
-

영업손실
(2,502,250)
(10,873,118)
(4,403,488)
(3,233,041)

법인세비용차감전순손실
(2,523,268)
(14,898,393)
(1,259,967)
(2,226,758)

당기순손실
(2,523,268)
(14,996,866)
(1,447,284)
(2,226,758)

주1) 2021년 1분기 실적은 자체 결산한 가결산 실적으로, 외부감사인으로부터 검토받지 않은 재무제표입니다.

나. 요약별도재무정보

(단위: USD)

구 분

2021년도 1분기
 (제6기)
2020년도
 (제5기)
2019년도
 (제4기)
2018년도
 (제3기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
검토받지 않은
재무제표
삼일회계법인
(적정)

삼일회계법인
(적정)

삼일회계법인
(적정)

2020년 9월말

2020년 6월말

2019년 6월말

2018년 6월말

유동자산
36,094,604
40,027,116
16,562,156
4,520,009

당좌자산
36,094,604

40,027,116

16,562,156
4,520,009

재고자산
-
-
-
-

비유동자산
94,446,698
91,267,266
72,432,782

32,492,167

당기손익-공정가치금융자산
7,536,265
7,536,265
8,037,934
5,444,797

종속기업투자주식
92,715
92,715
92,715
56,893

유형자산
3,649,216
3,763,401
904,508
799,007

무형자산
77,725,529
73,581,228
56,400,230
26,143,240

기타비유동금융자산
5,442,973
5,109,657
5,485,395
48,230

기타비유동자산
-
1,184,000
1,512,000
-

자산총계
130,541,302
131,294,382
88,994,938
37,012,176

유동부채
9,209,677
6,781,876
29,199,895

10,842,529

비유동부채
8,468,311
9,677,647
9,498,222

1,044,457

부채총계
17,677,988
16,459,523
38,698,117
11,886,986

자본금
127,241,958
127,241,958
53,198,489
28,198,489

기타자본
5,549,900
5,549,900
2,784,546
1,327,763

결손금
(19,928,544)
(17,956,999)
(5,686,214)
(4,401,062)

자본총계
112,863,314
114,834,859
50,296,821
25,125,190

부채 및 자본총계
130,541,302
131,294,382
88,994,938
37,012,176

영업수익
1,400
-
1,840,000
-

영업손실
(2,167,049)
(8,956,096)
(3,940,674)
(2,932,539)

법인세비용차감전순손실
(1,971,545)
(12,188,427)
(1,120,140)
(2,015,744)

당기순손실
(1,971,545)
(12,270,785)
(1,285,152)
(2,015,744)

기타포괄손익
-
-
-
-

총포괄손실
(1,971,545)
(12,270,785)
(1,285,152)
(2,015,744)

주1) 2021년 1분기 실적은 자체 결산한 가결산 실적으로, 외부감사인으로부터 검토받지 않은 재무제표입니다.

[원화 기준]

(단위: 천원)

구 분

2021년도 1분기
 (제6기)
2020년도
 (제5기)
2019년도
 (제4기)
2018년도
 (제3기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
검토받지 않은
재무제표
삼일회계법인
(적정)

삼일회계법인
(적정)

삼일회계법인
(적정)

2020년 9월말

2020년 6월말

2019년 6월말

2018년 6월말

유동자산
42,357,018
48,060,558
19,159,102
5,070,094

당좌자산
42,357,018
48,060,558
19,159,102
5,070,094

재고자산
-
-
-
-

비유동자산
110,833,200
109,584,606
83,790,242
36,446,464

투자자산
8,952,608
9,160,116
9,405,535
6,171,246

유형자산
4,282,355
4,518,716
1,046,335
896,246

무형자산
91,210,908
88,348,980
65,243,786
29,324,872

기타비유동금융자산
6,387,329
6,135,165
6,345,505
54,100

기타비유동자산
-
1,421,629
1,749,082
-

자산총계
153,190,218
157,645,164
102,949,344
41,516,558

유동부채
10,807,556
8,142,999
33,778,439
12,341,537

비유동부채
9,937,563
11,619,951
10,987,543
992,095

부채총계
20,745,119
19,762,949
44,765,982
13,333,632

자본금
149,318,438
152,779,419
61,540,012
31,630,245

기타자본
6,512,808
6,663,765
3,221,163
1,489,352

결손금
(23,386,146)
(21,560,969)
(6,577,812)
(4,936,671)

자본총계
132,445,099
137,882,215
58,183,363
28,182,926

부채 및 자본총계
153,190,218
157,645,164
102,949,344
41,516,558

영업수익
1,664
-
2,088,713
-

영업손실
(2,575,624)
(10,708,535)
(4,473,335)
(3,218,784)

법인세비용차감전순손실
(2,343,260)
(14,573,337)
(1,271,549)
(2,212,501)

당기순손실
(2,343,260)
(14,671,810)
(1,458,866)
(2,212,501)

기타포괄손익
-
-
-
-

총포괄손실

(2,343,260
)

(14,671,810)
(1,458,866)
(2,212,501)

주1) 2021년 1분기 실적은 자체 결산한 가결산 실적으로, 외부감사인으로부터 검토받지 않은 재무제표입니다.

2. 연결재무제표

가. 연결재무상태표

(단위: USD)

과 목
2020연도
(제5기)
2019연도
(제4기)
2018연도
(제3기)

자산

유동자산
41,485,283
17,349,278
4,578,846

현금및현금성자산
38,291,197
8,510,348
3,336,383

매출채권
-
1,690,000
-

기타유동자산
1,176,279
648,930
229,056

기타유동금융자산
2,017,807
6,500,000
1,013,407

비유동자산
91,852,009
71,788,720
32,433,064

당기손익-공정가치금융자산
7,536,265
8,037,934
5,444,797

유형자산
3,763,401
904,508
799,007

무형자산
79,129,420
59,123,771
26,143,240

기타비유동금융자산
238,923
2,210,507
46,020

기타비유동자산
1,184,000
1,512,000
-

자 산 총 계
133,337,292
89,137,998
37,011,910

부채

유동부채
7,059,895
29,243,504
10,853,375

미지급금
5,579,308
10,254,448
4,418,360

전환사채
-
16,000,000
6,000,000

파생상품부채
-
437,800
-

유동성장기리스부채
369,647
-
-

기타유동금융부채
918,139
2,551,256
435,015

기타유동부채
192,801
-
-

비유동부채
11,511,461
9,500,691
1,044,457

장기차입금
51,017
41,673
34,679

장기리스부채
1,976,630
-
-

기타비유동금융부채
-
9,018
9,778

기타비유동부채
9,483,814
9,450,000
1,000,000

부 채 총 계
18,571,356
38,744,195
11,897,832

자본

자본금
127,241,958
53,198,489
28,198,489

기타포괄이익누계액
205,724
99,768
1,877

기타자본
5,549,900
2,784,546
1,327,763

결손금
(18,231,646)
(5,689,000)
(4,414,051)

자 본 총 계
114,765,936
50,393,803
25,114,078

부채와 자본 총계
133,337,292
89,137,998
37,011,910

[원화 기준]

(단위: 천원)

과 목
2020연도
(제5기)
2019연도
(제4기)
2018연도
(제3기)

자산

유동자산
49,811,379
20,069,645
5,136,092

현금및현금성자산
45,976,240
9,844,771
3,742,421

매출채권
-
1,954,992
-

기타유동자산
1,412,358
750,682
256,932

기타유동금융자산
2,422,781
7,519,200
1,136,739

비유동자산
110,286,707
83,045,191
36,380,168

당기손익-공정가치금융자산
9,048,793
9,298,282
6,107,429

유형자산
4,518,716
1,046,335
896,246

무형자산
95,010,695
68,394,378
29,324,872

기타비유동금융자산
286,875
2,557,114
51,621

기타비유동자산
1,421,629
1,749,082
-

자 산 총 계
160,098,087
103,114,836
41,516,259

부채

유동부채
8,476,816
33,828,885
12,174,231

미지급금
6,699,075
11,862,345
4,956,074

전환사채
-
18,508,800
6,730,200

파생상품부채
-
506,447
-

유동성장기리스부채
443,835
-
-

기타유동금융부채
1,102,409
2,951,293
487,956

기타유동부채
231,496
-
-

비유동부채
13,821,811
10,990,399
1,171,567

장기차입금
61,256
48,207
38,899

장기리스부채
2,373,340
-
-

기타비유동금융부채
-
10,432
10,968

기타비유동부채
11,387,215
10,931,760
1,121,700

부 채 총 계
22,298,627
44,819,285
13,345,798

자본

자본금
152,779,419
61,540,012
31,630,245

기타포괄이익누계액
247,013
115,412
2,105

기타자본
6,663,765
3,221,163
1,489,352

결손금
(21,890,737)
(6,581,035)
(4,951,241)

자 본 총 계
137,799,459
58,295,551
28,170,461

부채와 자본 총계
160,098,087
103,114,836
41,516,259

나. 연결포괄손익계산서

(단위: USD)

과 목
2020연도
(제5기)
2019연도
(제4기)
2018연도
(제3기)

영업수익
-
1,840,000
-

영업비용
9,093,745
5,719,144
2,945,528

영업손실
(9,093,745)
(3,879,144)
(2,945,528)

기타수익
1,207,056
2,730,719
741,092

기타대손상각비
1,689,486
-
185,707

기타비용
3,370,107
41,400
-

금융수익
833,094
323,487
410,999

금융비용
347,100
243,599
49,589

법인세비용차감전순손실
(12,460,288)
(1,109,937)
(2,028,733)

법인세비용
82,358
165,012
-

당기순손실
(12,542,646)
(1,274,949)
(2,028,733)

기타포괄이익
105,956
97,891
1,877

총포괄손실
(12,436,690)
(1,177,058)
(2,026,856)

[원화 기준]

(단위: 천원)

과 목
2020연도
(제5기)
2019연도
(제4기)
2018연도
(제3기)

영업수익
-
2,088,713
-

영업비용
10,873,118
6,492,201
3,233,041

영업손실
(10,873,118)
(4,403,488)
(3,233,041)

기타수익
1,443,241
3,099,830
813,430

기타대손상각비
2,020,068
-
203,834

기타비용
4,029,536
46,996
-

금융수익
996,106
367,213
451,117

금융비용
415,017
276,526
54,429

법인세비용차감전순손실
(14,898,393)
(1,259,967)
(2,226,758)

법인세비용
98,473
187,317
-

당기순손실
(14,996,866)
(1,447,284)
(2,226,758)

기타포괄이익
126,688
111,123
2,060

총포괄손실
(14,870,177)
(1,336,161)
(2,224,697)

다. 연결자본변동표

(단위: USD)

구 분
자본금
기타자본
기타포괄
손익누계액
결손금
총계

2017.7.1
10,898,489
-
-
(2,385,318)
8,513,171

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(2,028,733)
(2,028,733)

해외사업환산이익
-
-
1,877
-
1,877

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환사채의 보통주 전환
17,300,000
-
-
-
17,300,000

부채의 자본전입
-
1,327,763
-
-
1,327,763

소 계
17,300,000
1,327,763
1,877
(2,028,733)
16,600,907

2018.6.30
28,198,489
1,327,763
1,877
(4,414,051)
25,114,078

2018.7.1
28,198,489
1,327,763
1,877
(4,414,051)
25,114,078

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(1,274,949)
(1,274,949)

해외사업환산이익
-
-
97,891
-
97,891

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환사채의 보통주 전환
25,000,000
-
-
-
25,000,000

부채의 자본전입
-
1,456,783
-
-
1,456,783

소 계
25,000,000
1,456,783
97,891
(1,274,949)
25,279,725

2019.6.30
53,198,489
2,784,546
99,768
(5,689,000)
50,393,803

2019.7.1
53,198,489
2,784,546
99,768
(5,689,000)
50,393,803

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(12,542,646)
(12,542,646)

해외사업환산이익
-
-
105,956
-
105,956

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환상환우선주의 보통주 전환
74,211,100
-
-
-
74,211,100

부채의 자본전입
-
2,597,723
-
-
2,597,723

자본금의 액면통화 변경
(167,631)
167,631
-
-
-

소 계
74,043,469
2,765,354
105,956
(12,542,646)
64,372,133

2020.6.30
127,241,958
5,549,900
205,724
(18,231,646)
114,765,936

[원화 기준]

(단위: 천원)

구 분
자본금
기타자본
기타포괄
손익누계액
결손금
총계

2017.7.1
12,224,835
-
-
(2,675,611)
9,549,224

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(2,226,758)

(2,226,758)

해외사업환산이익
-
-
2,060
-
2,060

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환사채의 보통주 전환
18,988,653
-
-
-
18,988,653

부채의 자본전입
-
1,457,366
-
-
1,457,366

소 계
18,988,653
1,457,366
2,060
(2,226,758)
18,221,322

2018.6.30
31,630,245
1,489,352
2,105
(4,951,241)
28,170,461

2018.7.1
31,630,245
1,489,352
2,105
(4,951,241)
28,170,461

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(1,447,284)

(1,447,284)

해외사업환산이익
-
-
111,123
-
111,123

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환사채의 보통주 전환
28,379,250
-
-
-
28,379,250

부채의 자본전입
-
1,653,696
-
-
1,653,696

소 계
28,379,250
1,653,696
111,123
(1,447,284)
28,696,785

2019.6.30
61,540,012
3,221,163
115,412
(6,581,035)
58,295,551

2019.7.1
61,540,012
3,221,163
115,412

(6,581,035)

58,295,551

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(14,996,866)

(14,996,866)

해외사업환산이익
-
-
126,688
-
126,688

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환상환우선주의 보통주 전환
88,731,986
-
-
-
88,731,986

부채의 자본전입

3,106,019
-
-
3,106,019

자본금의 액면통화 변경
(200,431)
200,431
-
-
-

소 계
88,531,555
3,306,451
126,688
(14,996,866)
76,967,828

2020.6.30
152,779,419
6,663,765
247,013
(21,890,737)
137,799,459

라. 연결현금흐름표

(단위: USD)

과 목
2020연도
(제5기)
2019연도
(제4기)
2018연도
(제3기)

영업활동 현금흐름
(10,388,225)
3,325,130
(578,342)

영업으로부터 창출
(유출)
된 현금

(10,426,981)
3,490,142
(578,342)

이자의 수취
121,114
-
-

법인세 납부
(82,358)
(165,012)
-

투자활동 현금흐름
(15,087,181)
(33,153,429)
(18,768,973)

유형자산의 취득
(1,120,956)
(610,798)
(723,361)

무형자산의 취득
(14,546,742)
(30,563,678)
(14,942,418)

대여금의 증가
-
(1,969,318)
(3,782,817)

보증금의 증가
(188,848)
(9,635)
(5,729)

대여금의 감소
-
-
1,803,770

보증금의 감소
-
-
2,872

정부보조금 수취
907,947
-
-

자본화된 이자의 지급
(138,582)
-
(1,121,290)

재무활동 현금흐름
55,317,033
35,000,000
17,947,000

전환상환우선주 발행
51,502,660

전환사채의 발행
4,000,000
35,000,000
21,000,000

차입금의 상환
-
-
(3,053,000)

리스부채 원금 상환
(185,627)
-
-

현금및현금성자산의 환율변동효과
(60,778)
2,264
(109)

현금및현금성자산의 증가
29,780,849
5,173,965
(1,400,424)

기초 현금및현금성자산
8,510,348
3,336,383
4,736,807

기말 현금및현금성자산
38,291,197
8,510,348
3,336,383

[원화 기준]

(단위: 천원)

과 목
2020연도
(제5기)
2019연도
(제4기)
2018연도
(제3기)

영업활동 현금흐름
(12,420,889)
3,774,588
(634,794)

영업으로부터 창출
(유출)
된 현금

(12,467,228)
3,961,904
(634,794)

이자의 수취
144,812
-
-

법인세 납부
(98,473)
(187,317)
-

투자활동 현금흐름
(18,039,290)
(37,634,778)
(20,601,012)

유형자산의 취득
(1,340,293)
(693,360)
(793,968)

무형자산의 취득
(17,393,103)
(34,694,970)
(16,400,947)

대여금의 증가
-
(2,235,511)
(4,152,058)

보증금의 증가
(225,800)
(10,937)
(6,288)

대여금의 감소
-
-
1,979,836

보증금의 감소
-
-
3,152

정부보조금 수취
1,085,605
-
-

자본화된 이자의 지급
(165,698)
-
(1,230,739)

재무활동 현금흐름
66,140,917
39,730,950
19,698,807

전환상환우선주의 발행
61,580,185
-
-

전환사채의 발행
4,782,680
39,730,950
23,049,810

차입금의 상환
-
-
(3,351,003)

리스부채의 원금 상환
(221,949)
-
-

현금및현금성자산의 환율변동효과
(72,670)
2,570
(120)

현금및현금성자산의 증가
35,608,068
5,873,330
(1,537,119)

환율변동차이
523,402
229,020
(118,525)

기초 현금및현금성자산
9,844,771
3,742,421
5,398,065

기말 현금및현금성자산
45,976,240
9,844,771
3,742,421

3. 연결재무제표 주석

당기 2020년 6월 30일 현재

전기 2019년 6월 30일 현재

Prestige Biopharma Limited와 그 종속기업

1. 일반 사항

Prestige Biopharma Limited(이하 '회사')와 그 종속기업(이하 지배회사와 종속기업을모두 합하여 '연결회사')은 항암치료제의 연구, 개발 및 판매업 등을 주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13일 설립되었으며 본사는 싱가포르에 소재하고 있습니다.

회사는 2020년 4월 중 회사명을

Prestige Biopharma Pte. Ltd.에서

Prestige Biopharma Limited
로
변경하였습니다. 

보고기간말 현재
회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율

Mayson Partners Pte Ltd.

2,519,135
27.4%

Octava Fund Limited.

1,820,748
19.8%

박소연
1,957,445
21.3%

김진우
1,901,890
20.7%

기타
988,763
10.8%

합 계
9,187,981
100.0%

1.1 종속기업 현황

보고기간말 현재 회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

종속기업

소재지

당기말

지분율

전기말

지분율

결산월

업종

Prestige Biopharma Australia Pty Ltd.

호주

100%

100%

6월

항암치료제의 연구 및 개발

Prestige Biopharma Belgium BVBA (주1)

벨기에

100%

100%

6월

항암치료제의 연구 및 개발

(주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다. 

회사의 연결대상 종속기업은 모두 전기 중에 설립되었습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 연결재무제표 작성 기준

연결회사의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니
다.
보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결회사는 2019년 7월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정

기업회계기준서 제1116호 '리스'는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다.

연결회사는 기업회계기준서 제1116호의 도입 결과
회계정책을 변경하였습니다.
기업회계기준서 제1116호의 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였고, 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 7월 1일에 반영하였습니다. 비교 표시된 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 리스기준서와 새로운 회계정책의 도입 영향은 주석 12에서 보여주고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 회사는 동 개정사항을 2019년 7월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 조기 적용하였습니다.

당기 중 COVID-19 관련 임차료 할인 USD 1,796이 발생하였으며, 연결회사는 실무적 간편법을 적용하여 이러한 할인이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않았습니다.

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정 - 부(-)의 보상을 수반하는 중도상환특성

부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산을 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야
합니다.
해당 기준서의개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정

제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리를 과세당국이 인정할지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세의 인식 및 측정에 적
용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다.
해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 연차개선 2015-2017

① 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 개정

기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정
되었습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1023호 '차입원가'

적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하
였습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 연결회사가 적
용하지 않은 제ㆍ개정 기준서
및 해석서

제정 또는 공표됐으나 2019년 7월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 연결회사가 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의

'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 연결회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.3 연결

연결회사는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

(1) 종속기업

종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 회사가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 회사가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점부터 연결재무제표에서 제외됩니다.

연결회사의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결회사는 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다. 

연결회사 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결회사에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.

지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다.

연결회사가 종속기업에 대해 지배력을 상실하는 경우, 보유하고 있는 해당 기업의 잔여 지분은 동 시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다.

2.4 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

연결회사는 회사의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된경제 환경에서의 통화('기능통화')를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 미국 달러화(USD)이며, 연결재무제표는 미국 달러화(USD)로 표시되어 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.5 금융자산

(1) 분류

연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.
 
(가) 상각후원가

계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금
융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은
'금융수익'
에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라
인식하는 금융자산의 이자수익은
'금융수익'
에
포
함됩니다. 외환손익은
'금융수익 또는 금융비용
'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치측정 금융자산

상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에
'기타수익 또는 기타비용'
으로 표시합니다.

② 지분상품

연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하
지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때
'금융수익'
으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서에 '
기타수익 또는 기타비용'
으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. 

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따
른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에
'차입금'
으
로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.6 유형자산 

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

과 목

추정 내용연수

비품
3년

연구설비
3년

임차개량자산

3년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. 

2.7 차입원가 

적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.

2.8 정부보조금

정
부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 수익인식시점에 기타수익으로표시하거나 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 

2.9 무형자산

연결회사의 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 

내부적으로 창출한 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 보고기간 말 현재 상각이 개시된 무형자산은 없습니다.

2.10 비금융자산의 손상

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.11 매입채무와 기타 채무

매입채무와 기타 채무는 연결회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.12 금융부채

 

(1) 분류 및 측정

연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피
회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상
'
매
입채무', '차입금' 및 '기타금융부채'
등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 포괄손익계산서 상
'금융비용'
으로 인식됩니다.

(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.13 복합금융상품

연결회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채입니다. 

동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 후속적으로 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 인식됩니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.

2.14 충당부채 

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 충당부채를 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.15 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다.

경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 연결회사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산, 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적 차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있는 경우, 그리고 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적 차이에 대하여 일시적 차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적 차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있으며, 동시에 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.

2.16 종업원급여

연결회사의 퇴직연금
제도는
확정기여제도
로 연결회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.

2.17 수익인
식

연결회사는 수익인식에 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하고 있습니다. 

연결회사는 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정→ ④ 거래가격을 수행의무에 배
분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

재화의 판매에 따른 수익은 재화와 관련한 통제가 고객에게 이전되는 시점에 인식합니다.

라이선스 이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone fee)으로 구성될 수 있습니다. 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 연결회사의 수익인식 시점이 결정됩니다.

2.18 리스

리스는 리스제공자가 자산의 사용권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하고 리스이용자는 그 대가로 사용료를 리스제공자에게 지급하는 계약입니다. 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 연결회사에게 이전되지 않은 리스는 운용리스로 분류되고, 리스지급액은 리스기간 동안 정액기준으로 비용인식됩니다.

리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 연결회사에게 이전되는 리스는 금융리스로 분류되고 리스자산의 공정가치와 최소 리스료의 현재가치 중 작은 금액이 리스기간 개시일에 각각 리스자산과 리스부채로 계상됩니다.

2.19 영업부문

영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 결정됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결회사는 전략적 의사결정을 수행하는
이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 연결회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 기업전체의 단일부문으로 보고 있습니다.

2.20 연결재무제표 승인

회사의 연결재무제표는 2020년 10월 9일자로 이사회에서 승인되었습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

2020년초 코로나바이러스감염증-19 (이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 연결회사의 사업, 재무상태 및 성과,유동성에 미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 연결회사는 COVID-19으로 인한 회사 사업에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 현금흐름할인법 등의 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 평가기법의 선택 및 다양한 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조).

(2) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 4 참조).

(3) 무형자산의 손상

연결회사는 매 보고기간말에 무형자산의 손상을 시사하는 외부적 징후와 내부적 징후가 있는지를 검토하고 있습니다. 손상의 징후가 있는 경우 보고기간말 현재 미래회수가능액을 추정하여 손상검토를 수행합니다. 손상 징후 검토나 회수가능액 계산 과정에는 경영진의 회계추정과 판단을 포함하고 있습니다(주석 13 참조).

(4) 법인세 
 
당기법인세 및 이연법인세에 대하여 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법을 사용하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율로 측정하고 있습니다. 그러나 실제 미래 최종 법인세부담은 보고기간말 현재 인식한 관련자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 법인세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 줄 수있습니다.

세무상결손금이 사용될 수 있는 미래과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위안에서 미사용 세무상결손금에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다(주석 24 참조).

(5) 리스

리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.

회사는 리스기준서의 최초 적용일 현재 회사의 증분차입이자율로 할인한 향후 리스료의 현재가치로 그 리스부채를 측정합니다. 증분차입이자율은 회사가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산 획득에 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 하는 이자율이며 경영진의 회계추정을 포함하고 있습니다(주석 12 참조).

(6) 정부보조금

회사의 종속기업은 연구개발활동과 관련한 지출액에 대해서 소재국가의 규정에 따라정부보조금을 신청하였
습니다. 회사는 경영진 및 경영진측 전문가의 분석으로 보조금 신청이 요건에 부합하는 것으로 판단하였으며, 당기 중 수령한 보조금은 개발비의취득한 관련되어 장기선수수익으로 인식하였으며, 장기선수수익은 향후 관련 개발비가 상각되는 기간에 손익으로 대체됩니다. 실제 최종 보조금 확정액은 보고기간말 현재 인식한 장기선수수익과 일치하지 않을 수 있으며,
이러한 차이는 최종 보조금 금액이 확정된 시점의 장
기선수수익, 현금 및 손익에 영향을 줄 수 있습니다(주석 16 참조).

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무위험의 정기적인 모니터링을 통해 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.1.1 시장위험

(1) 외환위험

연
결회사는 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을 통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 

보고기간종료일 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기말
전기말

SGD

EUR
KRW
CHF
GBP
합계

SGD

EUR
KRW
합계

금융자산

현금및현금성자산

2,893,625
1,955,335
-
-
-
4,848,960
496,489
252,397
-
748,886

보증금
238,923
-
-
-
-
238,923
55,655
-
-
55,655

대여금
-
-
-
-
-
-
955,509
-
-
955,509

미수수익
-
-
-
-
-
-
189,402
-
-
189,402

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
7,536,265
-
-
7,536,265
-
-
8,037,934
8,037,934

소 계
3,132,548
1,955,335
7,536,265
-
-
12,624,148
1,697,055
252,397
8,037,934
9,987,386

금융부채

미지급금

345,118
308,864
7,290
408,180
88,797
1,158,249
1,124,129
3,947,076
-
5,071,205

미지급비용
510,578
-
-
-
-
510,578
146,091
230,029
-
376,120

차입금
51,017
-
-
-
-
51,017
41,673
-
-
41,673

리스부채

2,346,277
-
-
-
-
2,346,277
-
-
-
-

기타부채
-
-
-
-
-
-
8,211
-
-
8,211

소 계
3,252,990
308,864
7,290
408,180
88,797
4,066,121
1,320,104
4,177,105
-
5,497,209

순금융자산(부채)
(120,442)
1,646,471
7,528,975
(408,180)
(88,797)
8,558,027
376,951
(3,924,708)
8,037,934
4,490,177

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 연결회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기
전기

10% 환율 상승시

10% 환율 하락시

10% 환율 상승시

10% 환율 하락시

법인세비용차감전순이익(손실)
855,803
(855,803)
449,018
(449,018)

4.1.2 신용위험

연결회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다.
신용위험은 주로 현금및현금성자산, 당기손익-공정가치측정금융자산 등으로부터 발생하고 있습니다.
연결회사는 금융기관에현금및현금성자산
을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

(1) 보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

현금및현금성자산(주1)
38,287,571
8,508,926

매출채권
-
1,690,000

기타금융자산
2,017,807
6,500,000

기타비유동금융자산
238,923
2,210,507

당기손익-공정가치 측정 금융자산
7,536,265
8,037,934

(주1) 연결회사의 보유현금은 제외하였습니다.

(2) 금융자산의 손상

연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

· 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품

· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

당기와 전기 중 금융자산 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
대여금
미수이자

당기
전기
당기
전기

기초

1,820,927
1,820,927
832,555
832,555

당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가

1,196,472
-
493,014
-

기말

3,017,399

1,820,927

1,325,569
832,555

대여금은 만기가 미경과한 금융자산이나, 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 손실충당금을 측정하였습니다.

4.1.3 유동성 위험

유동성 위험은 연결회사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 연결회사는 3개월 및 연간자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 위험을 사전에 관리하고 있습니다.

연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

당기말

1년 미만

1년 ~ 2년

2년 ~ 5년

5년 초과

미지급금
5,579,308
-
-
-

차입금 및 이자비용
-
-
-
424,454

리스부채
759,801
757,839
1,712,445
398,469

기타금융부채
918,139
-
-
-

(단위: USD)

전기말

1년 미만

1년 ~ 2년

2년 ~ 5년

5년 초과

미지급금
10,254,448
-
-
-

차입금 및 이자비용(주1)
16,843,871
-
-
435,574

기타금융부채
2,551,256
9,018
-
-

(주1) 전기말 이후 2019년 8월 전환사채 USD 4백만이 추가 발행되었으며, 2019년 12월 만기인 전환사채(액면가액 USD 20백만)는 2019년 10월 전환상환우선주로 전환되었습니다. 이 후 2020년 5월 전환상환우선주 전액은 보통주로 전환되었습니다(주석 14 참조). 상기 유동성 위험 분석은 전기말 전환사채 잔액 USD 16백만 기준입니다.

4.2 자본위험 관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(연결재무상태표의장단기차입금 및 장단기리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

전환사채
-
16,000,000

장기차입금
51,017
41,673

유동성장기리스부채
369,647
-

장기리스부채
1,976,630
-

총차입금
2,397,294
16,041,673

차감: 현금및현금성자산
38,291,197
8,510,348

순부채(A)
(35,893,903)
7,531,325

자본총계
114,765,936
50,393,803

총자본(B)
78,872,033
57,925,128

자본조달비율(A/B)
(주1)
13.0%

(주1) 당기말 연결회사의 현금및현금성자산이 총차입금을 초과합니다.

5. 금융상품 공정가치

5.1 금융상품 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)

- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)

- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3)

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다

(단위: USD)

구 분
당기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
7,536,265
7,536,265

(단위: USD)

구 분
전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
8,037,934
8,037,934

공정가치로 측정되는 금융부채:

파생상품부채
-
-
437,800
437,800

5.2 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역

(단위: USD)

구분

당기손익-공정가치 측정 금융자산(주1)
파생상품부채(주2)

당기
전기
당기
전기

기초금액

8,037,934
5,444,797
(437,800)
-

취득

-
-
-
(396,400)

당기손익인식액

(501,669)
2,593,137
-
(41,400)

기타조정
-
-
437,800
-

기말금액

7,536,265
8,037,934
-
(437,800)

미실현손익(주3)

(501,669)
1,080,005
-
(41,400)

(주1) 연결회사는 2017년 5월, 2017년 12월 및 2018년 3월 프레스티지바이오로직스(주)의 전환상환우선주를 인수하여 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류하였습니다. 연결회사는 인수한 전환상환우선주를 2018년 12월 전액 지분상품(보통주)으로 전환하였습니다.

(주2) 2019년 10월 Octava Fund Limited가 보유하고 있던 연결회사의 전환사채 
USD 20,000,000를 전환상환우선주로 전환하였으며, 전환일에 전환사채에 포함되어있는 전환권 등 파생상품부채 USD 437,800은 자본으로 대체되었습니다.

(주3) 금융자산과 관련하여 당기 손익에 포함된 총 금액 USD 501,669는 기타비용(당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실)에 포함되어 있습니다, 금융자산과 관련하여 전기 손익에 포함된 총 금액 USD 2,593,137은 기타수익은 전환상환우선주의 지분증권(보통주) 전환 시 발생한 이익 USD 1
,513,132 및 지분증권(보통주)의 미실현손익 USD 1,080,005로 구성되어 있습니다

(주석 22 참조)
.

금융부채와 관련하여 전기 손익에 포함된 총 금액 USD 41,400은 기타비용(파생상품평가손실)에 포함되어 있습
니다(주석 22 참조)
.

5.3 가치평가기법 및 투입 변수

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다.

(단위: USD)

구 분

당기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입 변수

수준 3 투입변수 범위

당기손익-공정가치 측정 금융자산(지분상품)

7,536,265
3

현금흐름할인법

영구성장률
1.00%

가중평균자본비용
16.60%

(단위: USD)

구 분

전기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입 변수

수준 3 투입변수 범위

당기손익-공정가치 측정 금융자산(지분상품)

8,037,934

3

현금흐름할인법

영구성장률
1.00%

가중평균자본비용
16.80%

파생상품부채
437,800
3
옵션모델
할인율
2.12%

당기 중 연결회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금융자산 및 금융부채는 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

5
.4 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석

금융상품의 민감도 분석은 통계적 기법을 이용한 관측 불가능한 투입변수의 변동에 따른 금융상품의 가치 변동에 기초하여 유리한 변동과 불리한 변동으로 구분하여 이루어집니다. 그리고 공정가치가 두 개 이상의 투입변수에 영향을 받는 경우에는 가장유리하거나 또는
가장 불리한 금액을 바탕으로 산출됩니다. 민감도 분석대상으로 수준3으로 분류되는 금융상품 중 해당 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되는

지분상품

(전기말
: 파생상품부채)

, 투입변수의 변동에 따른 손익효과에 대한 민
감도 분석 결과는 아래와 같습니다.

(단위: USD)

지분상품
당기말

법인세비용차감전순손익에 미치는 영향

가정의 변동폭

가정의 증가

가정의 감소

가중평균자본비용

0.50%

(349,348)
372,332

영구성장률
0.50%
241,326
(226,387)

(단위: USD)

지분상품
전기말

법인세비용차감전순손익에 미치는 영향

가정의 변동폭

가정의 증가

가정의 감소

가중평균자본비용

0.50%

(355,275)
379,574

영구성장률
0.50%
258,081
(242,373)

(단위: USD)

파생상품
전기말

법인세비용차감전순손익에 미치는 영향

가정의 변동폭

가정의 증가

가정의 감소

무위험이자율

0.50%

(1,800)
1,800

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액

보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

금융자산

당기말
전기말

상각후원가 금융자산

현금및현금성자산
38,291,197
8,510,348

매출채권
-
1,690,000

기타금융자산
2,017,807
6,500,000

기타비유동금융자산
238,923
2,210,507

상각후원가 금융자산 소계
40,547,927
18,910,855

당기손익-공정가치 측정 금융자산
7,536,265
8,037,934

합 계
48,084,192
26,948,789

보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

금융부채
당기말
전기말

상각후원가 금융부채

미지급금
5,579,308
10,254,448

차입금
51,017
41,673

전환사채
-
16,000,000

기타금융부채
918,139
2,551,256

기타비유동금융부채
-
9,018

상각후원가 금융부채 소계
6,548,464
28,856,395

당기손익-공정가치 측정 금융부채

파생상품부채
-
437,800

기타금융부채

유동성장기리스부채
369,647
-

장기리스부채
1,976,630
-

합 계

8,894,741
29,294,195

6.2 금융상품 범주별 순손익

보고기간말 현재 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

구 분

당기
전기

상각후원가 금융자산

이자수익
437,586
194,839

외환손익
(142,684)
(3,237)

기타대손상각비

(1,689,486)
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실)
(501,667)
2,593,137

상각후원가 금융부채

외환손익
101,692
(111,714)

당기손익-공정가치 측정 금융부채

파생상품평가손실
-
(41,400)

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
(2,708,440)
-

기타금융부채

외환손익
89,400
-

7. 현금및현금성자산

보고기간말 현재 연결회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

현금
3,626
1,422

보통예금 등

38,287,571
8,508,926

합 계
38,291,197
8,510,348

보고기간말 사용이 제한되어 있는 예금은 없습니다.

8. 기타금융자산

보고기간말 현재 연결회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

대여금
3,017,399
3,780,380

미수수익
1,325,569
1,027,955

미수금
2,017,807
6,500,000

보증금
238,923
55,654

차감: 손실충당금
(4,342,968)
(2,653,482)

합 계
2,256,730
8,710,507

차감: 비유동항목
(238,923)
(2,210,507)

유동항목
2,017,807
6,500,000

9. 기타자산

보고기간말 현재 연결회사의 기타유동자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

선급비용
1,176,279
648,930

이연비용
1,184,000
1,512,000

합 계
2,360,279
2,160,930

차감: 비유동항목
(1,184,000)
(1,512,000)

유동항목
1,176,279
648,930

10
. 당기손익-공정가치 측정 금융자산

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

지분상품(보통주)
7,536,265
8,037,934

회사는
2017년 5월,
2017년
12월 및

2018년 3월 프
레스티지바이오로직스(주)의

전환상환우선주를 인수하였
으
며
회
사는 인수한 전환상환우선주 모두를
2018년 12월 지분상품(보통주) 141,873주로 전환하였습니다.

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서 상 '기타수익'
(주석 22 참조)
으로 표시되어 있으며, 상기의 지분상품과
관련하여 당기손익으로 인식한 당기손익-공정가치 측정 금융자산

평가손실은

USD

501,667

(전기: 평가이익 USD
2
,593,137
)입니다.

11. 유형자산

(1) 유형자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

비품
196,059
(64,048)
132,011
74,967
(32,141)
42,826

연구설비
2,143,473
(1,266,133)
877,340
1,570,202
(748,502)
821,700

임차개량자산
522,535
(150,004)
372,531
107,714
(67,732)
39,982

사용권자산
2,701,738
(320,219)
2,381,519
-
-
-

합 계

5,563,805
(1,800,404)
3,763,401
1,752,883
(848,375)
904,508

(2) 유형자산의 변동 

1) 당기

(단위: USD)

구분
비품
연구설비
임차개량자산
사용권자산

합 계

기초 순장부금액
42,826
821,700
39,982
-
904,508

회계정책의 변경
(5,376)
-
-
631,904
626,528

취득
132,865
573,271
414,820
2,176,764
3,297,720

처분
-
-
-
(74,326)
(74,326)

감가상각
(38,304)
(517,631)
(82,271)
(352,823)
(991,029)

기말 순장부금액
132,011
877,340
372,531
2,381,519
3,763,401

2) 전기

(단위: USD)

구분
비품
연구설비
임차개량자산

합 계

기초 순장부금액
32,462
693,927
72,618
799,007

취득
29,495
581,303
-
610,798

감가상각
(19,131)
(453,530)
(32,636)
(505,297)

기말 순장부금액
42,826
821,700
39,982
904,508

12. 리스

(1) 사용권자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당기말

취득원가

상각누계액

장부금액

건물
2,569,560
(296,243)
2,273,317

차량운반구
120,405
(13,654)
106,751

비품
11,773
(10,322)
1,451

합 계
2,701,738
(320,219)
2,381,519

(2) 당기 중 연결회사의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
건 물
차량운반구
비품
합 계

기초
-
-
-
-

조정(회계정책 변경)
538,696
87,832
5,376
631,904

조정후 기초
538,696
87,832
5,376
631,904

취득
2,087,927
88,837
-
2,176,764

처분
(30,134)
(44,192)
-
(74,326)

감가상각
(323,172)
(25,726)
(3,925)
(352,823)

당기말 순장부금액
2,273,317
106,751
1,451
2,381,519

취득원가
2,569,560
120,405
11,773
2,701,738

감가상각누계액
(296,243)
(13,654)
(10,322)
(320,219)

(3) 당기 중 연결회사의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기

기초
-

조정(회계정책 변경)
634,739

조정후 기초
634,739

리스자산의 취득
2,017,244

리스자산의 처분
(76,344)

리스부채의 원리금 지급
(395,570)

이자비용
255,608

환율변동효과
(89,400)

당기말
2,346,277

(4) 당기 중 리스의 총 현금유출은 USD
406,590입

니다. 

(5) 당기 중 연결회사의 사용권자산 상각비

USD 352,823
은 영업비용의 감가상각비에 포함되어 있습니다.

(6) 리스부채에 대한 이자비용

USD 255,608
은 전액 무형자산(개
발비)으로 자본화되었습니다.

(7) 단기리스료 USD 73,920은 영업비용의

지급임차료

등에
포함되어 있습니다.

(8) 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 USD 8,461은 영업비용의 지급임차료에 포함되어 있습니다.

(9) 운용리스

이용내역 - 전기

연결회사는 전기 이전에 사무실 및 비품을 운용리스로 이용하고 있으며, 이러한 리스계약의 조건은 다양한 만기, 리스료 인상 조건, 갱신권 등을 포함하고 있습니다. 리스계약이 갱신되는 경우에는 리스의 조건은 재협의됩니다.

2019년 7월 1일부터 회사는 단기리스와 소액 기초자산 리스를 제외한 이러한 리스에대하여 사용권자산을 인식하였습니다
(
주석 29
참조).

전기말 현재 운용리스계약의 미래 최소 리스료의 합계는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

전기말

1년 이하

311,065

1년 초과 ~ 5년 이하

51,258

합 계
362,323

13. 무형자산

(1) 무형자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

개발비(주1)
78,807,175
-
78,807,175
58,950,815
-
58,950,815

특허권
322,245
-
322,245
172,956
-
172,956

합 계
79,129,420
-
79,129,420
59,123,771
-
59,123,771

(주1) 회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 지적재산권의 장부금액은 개발비에 포함되어 있으며,
당기말 현재 취득금액 및 누적 자본화된 차입원가의 합계는 USD 6,158,390(전기말: USD 6,061,109)입니다. 

회사는 임상시험 1상의 개시가 허가된 시점부터 내부적으로 창출한 무형자산(개발비)을 인식하고 있으며, 보고기간말 현재 HD201이 임상시험 3상이 진행 중이고,
전기 중 European Medicines Agency (EMA)에 제품 승인을 위한 심사서류를 제출하였습니다. 보
고기간말 현재 HD204는 임상시험 3상 진행 중에 있습니다.

(2) 무형자산의 변동 

1) 당기

(단위: USD)

구분
개발비
특허권
합 계

기초 순장부금액
58,950,815
172,956
59,123,771

취득(주1)
19,856,360
149,289
20,005,649

기말 순장부금액
78,807,175
322,245
79,129,420

(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가가 포함되어 있습니다.

2) 전기

(단위: USD)

구분
개발비
특허권
합 계

기초 순장부금액
26,068,941
74,299
26,143,240

취득(주1)
32,881,874
98,657
32,980,531

기말 순장부금액
58,950,815
172,956
59,123,771

(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가가 포함되어 있습니다.

(3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구분

프로젝트

단계

자산화한 연구개발비 금액(누계액)

연구개발비
잔여 상각기간

임상 1상
임상 3상
합 계

바이오시밀러
HD201
개발 중
524,369
50,075,960
50,600,329
-
-

바이오시밀러
HD204
개발 중
11,789,722
10,258,734
22,048,456
-
-

합 계
12,314,091
60,334,694
72,648,785
-
-

상기 프로젝트는 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러 개발 프로젝트로 암 치료제입니다. 보고기간 말 현재 개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.

(4)
당기
중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가
는
USD

1,157,210
(전
기: USD 2,416,853)이며, 자본화가능차입원가를
산정하기 위해 사용된 자본화차입이자율은
18.0%

(전
기: 20.04%)입니다.

14. 차입금

(1) 차입금의 내역

(단위: USD)

구 분
통 화
차입처
만기일
월이자율(%)
금 액

당기말
당기말
전기말

전환사채(주1)
USD
Octava Fund Limited
2019.12.31
1.50
-
16,000,000

유동성 차입금 소계
-
16,000,000

장기차입금(주2)
SGD
프레스티지바이오로직스(주)
2031.01.04
-
-
41,673

SGD
김진우
2031.01.04
0.00
51,017
-

합 계
51,017
16,041,673

(주1) 회사는 2019년 1월 Octava Pte. Ltd.와 총 한도 USD 20백만의 전환사채 발행을 약정하였습니다.

2019년 5월까지 Octava Pte. Ltd.에 전환사채 USD 12백만을 발행하였으며, 2019년 5월 Octava Pte. Ltd.는 인수한 전환사채 잔액 USD 12백만 전체를 Octava Fund Limited로 이전하였습니다. 이 후 2019년 6월 회사는 Octava Fund Limited에 USD 4백만의 전환사채를 발행하였으며, 이에 따라 전기말 전환사채 잔액은 USD 16백만입니다.
동 전환사채에 포함되어 있는 전기말 전환권 등 파생상품부채의 공정가치는 USD 437,800입니다.

회사는 2019년 8월 USD 20백만 한도의 전환사채 중 미발행되었던 USD 4백만을 Octava Fund Limited에 전환사채로 발행하였습니다. 이 후 연결회사와 Octava Fund Limited 등과의 협의를 통하여 2019년 10월 전환사채 USD 20백만은 Octava Fund Limited 외 1개 투자자가 보유하는 하기의 전환상환우선주의 일부로 주당 USD 90에전환되었습니다. 

전환사채 발행일부터 전환상환우선주로의 전환일까지 발생한 이자는 계약에 따라 면제되며, 발생 이자 USD 1,509,986을 자본전입하였습니다.
또한, 전환상환우선주로의 전환일에
존재하였던 전환사채 및 관련 파생상품부채 잔액과 전환상환우선주부채의
차이금액인 USD 437,800은 자본에 전입되었습니다.

회사는 2019년 10월 전환상환우선주 794,474주를 주당 USD 90에 발행하였으며, 투자자별 주식수 및 인수금액은 다음과 같습니다. 

투자자
주식수
발행금액

KB-SP Private Equity Fund IV
361,141
32,502,690

KBTS Technology Venture Private Equity Fund
27,779
2,500,110

Octava Fund Limited
198,888
17,899,920

Vulcan Venture Investment Holdings Pte Ltd
151,111
13,599,990

CQ Capital Pte Ltd
55,555
4,999,950

합 계
794,474
71,502,660

2020년 5월 전환상환우선주 794,474주는 모두 동일 주식수의 보통주로 전환되었으
며, 당기말 전환상환우선주부채 잔액은 없습니다. 전환일 시점 전환상환우선주부채의 공정가치 평가를 수행하였으며, 발행일로부터 전환일까지 공정가치 변동 USD 2,708,440은 기타비용에 포함되어 있습니다(주석 22 참조). 

(주2) 2019년 12월 31일 회사는
프레스티지바이오로직스(주) 및 김
진우와의 3자간 계약을 통하여 기존
프레스티지바이오로직스(주)
로부터의 차입금 USD41,673 (명목금액 SGD 599,960)의 차입처를
김진우로의 변경을 합의하였습니다.

15. 기타금융부
채

보고기간말 현재 연결회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

미지급비용
915,544
2,549,594

기타의 금융부채
2,595
10,680

합 계
918,139
2,560,274

차감: 비유동항목
-
(9,018)

유동항목
918,139
2,551,256

16. 기타부
채

보고기간말 현재 연결회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

선수수익
9,676,615
9,450,000

차감: 비유동항목
(9,483,814)
(9,450,000)

유동항목
192,801
-

당기말 장기선수수익 중
일
부인
USD
7,
650,000은
고
객과의 계약과 관련한 계약부채입니다. 기타의 장기선수수익 USD 1,833,814은 자산 취득과 관련한 정부보조금을 수령한 금액입니다.
유동선수수익 USD 192,801은 COVID-19과 관련하여 싱가포르 정부의 Job Support Scheme ("JSS") 프로그램에 따라 2019년 10월부터 2020년3월까지의 종업원 급여 일부에 대해 수령한 정부보조금 중 해당 기간이 도래하지 않아 수익으로 인식하지 않은 금액입니다.

17. 자본금

당기와 전기 중 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당
기

구 분

당기초
보통주 증가(주1)
액면통화변경(주2)
당기말

발행주식수(주)
8,393,507
794,474
-
9,187,981

자본금(USD)
53,198,489
74,211,100
(167,631)
127,241,958

(주1) 2020년 5월 전환상환우선주 794,474주가 보통주로 전환되었으며, 전환 시점의전환상환우선주 공정가치가 보통주 자본금으로 대체되었습니다. 

(주2) 2020년 3월 회사는 SGD 액면의 주식을 USD 액면의 주식으로 변경하였고, 변경 시 적용된 환율은 USD 1당 SGD 1.3968입니다. SGD 액면의 자본금 6,608,062 (최초환산금액 USD 4,898,489)가 USD 4,730,858로 변경되었으며, 이에 따라 USD 167,631의 자본금은 기타자본항목으로 조정되었습니다. 

(2) 전
기

구 분

전기초
보통주 증가
전기말

발행주식수(주)
7,868,912
524,595
8,393,507

자본금(USD)
28,198,489
25,000,000
53,198,489

18.

기타
자
본
항목 및
기타포괄손익누계액

(1) 기타자본항목의 구성 내역

(단위: USD)

구 분

당기말

전기말

기타자본
5,549,900
2,784,546

당기 중 면제된 전환사채 관련 발생 이자
USD 1,509,986 및 전환사채에 포함되어 있던 파생상품부채 USD 437,800는 기타자
본
으로 전입되었습니다(주석 14 참조). 또한당기 중 SGD 자본금의 USD로의 액면통화 변경에 따라 USD 167,631의 자본금이 가타자본으로 조정되었으며(주석 17 참조), 당기 중 면제된 주요경영진에 대한 미지급금 USD 649,936이 기타자본으로 전입되었습니다(주석 27 참조). 

회사의 전환사채를 보유하고 있던 Octava Biotech Pte. Ltd.는 전기 중 전환권을 행사하였으며, 이에 따라 USD 25백만의 전환사채가 보통주로 전환되었으며, 전환사채발행일부터 전환일까지 발생한 이자 USD 1,456,783이 면제되어 기타자본으로 전입되었습니다. 

(2) 기타포괄손익누계액의 증감

1) 당기

(단위: USD)

구 분

당기초

증가

당기말

해외사업환산손익

99,768
105,956
205,724

2) 전기

(단위: USD)

구 분

전기초

증가

전기말

해외사업환산손익

1,877
97,891
99,768

19.
결손금

(1) 보고기간말 현재 연결회사의 결손금의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기말

전기말

미처리결손금

(18,231,646)
(5,689,000)

(2) 결손금처리계산서

(단위: USD)

과 목

당기

전기

미처리결손금

(18,231,646)

(5,689,000)

전기이월결손금
(5,689,000)

(4,414,051)

당기순손실
(12,542,646)

(1,274,949)

미처리결손금

(18,231,646)

(5,689,000)

20. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 

연
결
회사는
수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(단위 : USD)

구 분

당기

전기

고객과의 계약에서 생기는 수익

1,000,000
1,840,000

전기 중 발생한 고객과의 계약에서 생기는 수익은 전액 한국에서 발생한 라이선스 대가에 해당합니다. 당기 중 고객의 계약 철회로 인해 수수료수익 USD 1,000,000이 발생하였으며, 기타수익으로 표시되어 있습니다(주석 22 참조)
.

(2) 고객과의 계약과 관련된 부채 

연
결

회사가 인식하고 있는 고객과의 계약과 관려한 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위 : USD)

구 분

당기말

전기말

기타비유동부채(장기선수수익)

7,650,000
9,450,000

연결회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤 금액(Milestone fee) 중수익인식 시점이 차기 이후로 이연된 금액입니다. 

당기 중 고객으로부터 수령한 계약금 및 마일스톤 금액 USD 1,200,000 및 고객의 계약 철회에 따른 계약금의 일부 반환 및 미반환 금액에 대한 수익인식으로 인해 계약부채의 감소 USD 3,000,000가 있습니다. 고객의 계약 철회 관련 계약금의 미반환 금액은 기타수익 내
수수료수익 USD 1,000,000으
로 표시되어 있습니다.

21.
영
업비용

당기와 전기의 영업비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기

전기

급여
1,371,023
1,033,487

퇴직급여(주1)
240,943
129,046

연구개발비(주2)
3,510,226
2,045,712

지급수수료
1,769,468
797,538

수익배분비용
-
160,000

감가상각비
991,029
505,297

광고선전비
113,763
108,075

지급임차료
83,405
376,355

여비교통비
344,044
305,975

복리후생비
143,866
122,325

기타
525,978
135,334

합 계
9,093,745
5,719,144

(주1) 퇴
직급여는 전액 확정기여제도와 관련된 비용입
니다.

(주2) 당기와 전기 중 급여가 연구개발비로 대체된 금액은 각각 USD 1,054,021 및 USD 405,994입니다.

22. 기타수익

과 기타비용

(1) 기타수익

(단위: USD)

구 분

당기

전기

당기손익-공정가치금융자산 평가이익
-
2,593,137

정부보조금수익
145,028
-

수수료수익(주1)
1,000,000
-

잡이익
62,028
137,582

합 계
1,207,056
2,730,719

(주1) 당기 이전에 고객이 연결회사에게 지급한 라이선스 계약 중 일부 지역에 대한 권리를 취소하면서 발생한 일부 미환불 계약금(Upfront fee)과 관련한 수익입니다. 

(2) 기타대손상각비

(단위: USD)

구 분

당기

전기

기타대손상각비
1,689,486
-

(3) 기타비용

(단위: USD)

구 분

당기

전기

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
501,667
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
2,708,440
-

파생상품평가손실
-
41,400

수익배분비용(주1)
160,000
-

합 계
3,370,107
41,400

(주1) 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약에 따라 관련한 순수익을 배분하여 지급할 의무에 해당하는 비용입니다(주석 28 참조).

23. 금융수익과 금융비용

(1) 금융수익

(단위: USD)

구 분

당기

전기

이자수익
437,586
194,839

외화환산이익
178,767
44,182

외환차익
216,741
84,466

합 계
833,094
323,487

(2) 금융비용

(단위: USD)

구 분

당기

전기

외화환산손실
280,450
228,983

외환차손
66,650
14,616

합 계
347,100
243,599

24. 법인세비용

(1) 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기

전기

당기법인세
82,358
165,012

이연법인세
-
-

법인세비용
82,358
165,012

(2)

연결회사의 법인세비용차감전순손실에 대한 법인세수익과 적용세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액과의 차이는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기

전기

법인세비용차감전순손실
(12,460,288)
(1,109,937)

적용세율에 따른 법인세수익
(2,104,824)
(316,869)

조정사항

세무상 과세되지 않는 수익
-
(440,833)

세무상 차감되지 않는 비용
982,729
48,371

미인식 이연법인세자산
1,122,095
709,331

기타납부세액
82,358
165,012

법인세비용
82,358
165,012

당기 및 전기에 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효법인세율을 산정하지 아니하였습니다.

(3) 주요 누적일시적차이에 따른 이연법인세자산(부채)의 증감내역은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위: USD)

구 분
당기초
손익계산서
당기말

유형자산
144,224
47,193
191,417

리스부채
-
398,867
398,867

세무상결손금
10,313,338
4,021,170
14,334,508

이연법인세자산
10,457,562
4,467,230
14,924,792

무형자산
(8,417,560)
(2,940,277)
(11,357,837)

사용권자산
-
(404,858)
(404,858)

이연법인세부채
(8,417,560)
(3,345,135)
(11,762,695)

인식하지 않은 이연법인세자산
(2,040,002)
(1,122,095)
(3,162,097)

이연법인세자산(부채) 순액
-
-
-

2) 전기

(단위: USD)

구 분
전기초
손익계산서
전기말

유형자산
52,357
91,867
144,224

세무상결손금
1,278,314
9,035,024
10,313,338

이연법인세자산
1,330,671
9,126,891
10,457,562

무형자산
-
(8,417,560)
(8,417,560)

이연법인세부채
-
(8,417,560)
(8,417,560)

인식하지 않은 이연법인세자산
(1,330,671)
(709,331)
(2,040,002)

이연법인세자산(부채) 순액
-
-
-

4) 보고기간말 현재 이연법인세자산으로 인식하지 않은 차감할 일시적 차이의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기말

전기말
사유

유형자산
1,125,990
848,376
미래과세소득이 불확실함

리스부채
2,346,277
-

미사용결손금(주1)
14,677,329
10,821,597

(주1) 미사용결손금의 소멸만기는 없습니다.

25. 주당순손익

기본주당손익은 연결회사의 보통주당기순이익(손실)을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 기본주당손익

구 분
당기
전기

보통주당기순손실(USD)
(12,542,646)
(1,274,949)

가중평균유통보통주식수(주)
8,503,569
8,084,499

기본주당손실(USD)
(1.47)
(0.16)

(2) 희석주당순손익

당기 중 전환사채는 모두 보통주로 전환되어 희석효과가 있는 잠재적 보통주식은 없습니다. 

전기 중 전환사채에 의한 잠재적 보통주식의 희석효과 검토 결과, 반희석효과가 예상되어 희석주당순손익은 기본주당손익과 일치합니다.

26. 영업으로부터 창출(유출)된 현금

(1) 영업으로부터 창출(유출)된 현금

(단위: USD)

구 분

당기

전기

당기순손실
(12,542,646)
(1,274,949)

조정:

법인세비용
82,358
165,012

수수료수익
(1,000,000)
-

수익배분비용
160,000
-

이자수익
(437,586)
(194,839)

감가상각비
991,029
505,297

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실(이익)
501,667
(2,593,137)

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
2,708,440
-

파생상품 평가손실
-
41,400

기타대손상각비
1,689,486
-

외화환산손실
101,683
184,801

영업활동으로 인한 자산부채의 변동:

매출채권의 감소(증가)
1,690,000
(1,690,000)

미수금의 감소
6,483,405
13,407

선급비용의 증가
(546,189)
(419,874)

이연비용의 증가
(152,000)
(1,352,000)

예수금의 증가
2,595
-

미지급금의 증가(감소)
(7,550,821)
4,717,631

미지급비용의 증가(감소)
(1,208,402)
1,557,393

선수수익의 증가(감소)
(1,400,000)
3,830,000

영업으로부터 창출(유출)된 현금
(10,426,981)
3,490,142

(2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: USD)

구 분

당기

전기

부채의 자본전입
2,597,723
1,456,783

전환사채의 보통주 전환
-
25,000,000

전환사채의 전환상환우선주 전환
20,000,000
-

전환상환우선주의 보통주 전환
74,211,100
-

사용권자산의 인식
2,636,879
-

미지급 무형자산의 취득
4,301,697
-

미지급 차입원가의 자본화
1,157,210
2,416,853

미수금 및 선수수익 인식
600,000
6,500,000

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용

(단위: USD)

구 분
차입금(주1)
리스부채(주2)
합 계

전기초 순부채
6,034,679
-
6,034,679

차입금 순현금흐름
35,000,000
-
35,000,000

기타 비금융요소
(24,993,006)
-
(24,993,006)

전기말 순부채
16,041,673
-
16,041,673

당기초 순부채
16,041,673
-
16,041,673

차입금 순현금흐름
55,502,660
-
55,502,660

회계정책 변경효과
-
634,739
634,739

리스의 취득
-
2,017,244
2,017,244

리스의 종료
-
(76,344)
(76,344)

리스부채의 원리금상환
-
(395,570)
(395,570)

기타 비금융요소
(71,493,316)
166,208
(71,327,108)

당기말 순부채
51,017
2,346,277
2,397,294

(주1) 장기차입금, 전환사채 및 전환상환우선주가 포함되어 있습니다. 

(주2) 유동성장기리스부채 및 장기리스부채가 포함되어 있습니다. 

27. 특수관계자 거래

(1) 특수관계자 현황 

연결회사의 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분

당기말(주1)
전기말

기타
특수관계자
프레스티지바이오로직스(주)(주1),
Prestige Bioresearch Pte Ltd.(주2),
 Octava Biotech Pte. Ltd.,
 Octava Fund Limited.,
KB-SP PE Fund IV,
KBTS Technology Venture PE Fund

프레스티지바이오제약(주)(주1),
Prestige Bioresearch Pte Ltd.(주2),
Octava Pte. Ltd.,
Octava Biotech Pte. Ltd.,
Mayson Partners Pte Ltd.,

Octava Fund Limited.

(주1) 프레스티지바이오제약(주)는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)로 회사명을 변경하였습니다.

(주2) Prestige Bioresearch Pte Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

(2) 보고기간말 현재 연결회사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.

1) 당기말

(단위: USD)

구분

특수관계자명
채권 등
채무

대여금(주1)
미수금
미수수익(주1)
이연비용
차입금
미지급금

기타특수관계자
프레스티지바이오로직스(주)
-
320,000
-
1,184,000
-
2,098,811

Prestige Bioresearch Pte Ltd.
-
-
-
-
-
-

주요경영진
김진우
-
-
-
-
51,017
-

당기말 회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한

지
분증권
(

USD 7,536,265
)

을 보유하고 있습니다
(주
석 10 참조).

당기 중 주요경영진에 대한 미지급금 USD 649,936은 채무가 면제되었으며, 해당 거래는 소유주와의 거래에 해당하여 부채는 자본에 전입되었습니다. 

2) 전기말

(단위: USD)

구분

특수관계자명
채권 등
채무

대여금(주1)
매출채권
미수수익(주1)
이연비용
차입금
미지급금
미지급비용

기타특수관계자

프레스티지바이오
제약(주)

-
840,000
-
1,512,000
41,673
2,473,829
-

Prestige Bioresearch Pte Ltd.
1,959,453
-
195,400
-
-
1,194,871
-

Octava Fund Limited

-
-
-
-
16,000,000
-
617,728

주요경영진
박소연
-
-
-
-
-
307,470
-

김진우
-
-
-
-
-
357,082
-

전기말 회사는 프레스티지바이오제약(주)가 발행한

지
분증권
(

USD 8,037,934
)

을 보유하고 있습니다
(주
석 10 참조).

(주1) 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

특수관계자명
통 화
만기일
연이자율(%)
금 액

당기말
당기말
전기말

Prestige Bioresearch Pte Ltd.
USD
2026.6.16 ~ 2028.11.18
18.00
2,824,871
2,824,871

SGD
2028.7.10 ~ 2029.1.28
18.00
192,528
955,509

합 계
3,017,399
3,780,380

차감: 손실충당금
(3,017,399)
(1,820,927)

대여금(순액)
-
1,959,453

당기말
Prestige Bioresearch Pte Ltd.로의

대여금과 관련한 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,309,249(전기
말: USD 832,555)입니다.

(3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위: USD)

구분
특수관계자명
수익
비용

이자수익
이자비용(주1)
매입 등
수익배분비용

기타특수관계자
프레스티지바이오로직스(주)
-
-
2,759,831
160,000

Prestige Bioresearch Pte Ltd.
318,521
-
211,971
-

Octava Pte. Ltd.
-
892,258
-
-

주요경영진
김진우
-
9,344
-
-

(주1) 발생한 이자비용은 개발비 취득원가에 자본화되었습니다.

2) 전기

(단위: USD)

구분
특수관계자명
수익
비용

매출
이자수익
이자비용(주1)
매입 등
수익배분비용

기타특수관계자
프레스티지바이오제약(주)
840,000
-
7,402
-
160,000

Prestige Bioresearch Pte Ltd.
-
195,400
-
1,492,485
-

Octava Pte. Ltd.
-
-
617,728
-
-

Octava Biotech Pte. Ltd.
-
-
1,395,323
-
-

(주1) 발생한 이자비용은 개발비 취득원가에 자본화되었습니다.

(4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다. 

1) 당기

(단위: USD)

구분

특수관계자명
전환사채 발행
전환사채의 
전환상환우선주 전환
전환상환
우선주의 발행
전환상환우선주의 보통주 전환
부채의
자본전입

차입
상환

기타특수관계자
Octava Fund Limited(주1)
4,000,000
-
20,000,000
17,899,920
17,899,920
1,947,786

KB-SP PE Fund IV(주2)
-
-
-
32,502,690
32,502,690
-

KBTS TechnologyVenture PE Fund(주2)
-
-
-
2,500,110
2,500,110
-

(주1)

회사는 2019년 8월 USD 20백만 한도의 전환사채 중 미발행되었던 USD 4백만을 Octava Fund Limited에 전환사채로 발행하였습니다. 2019년 10월 전환사채 USD 20백만은 Octava Fund Limited 외 1개 투자자가 보유하는 전환상환우선주로 전환되었으며, 이 중 Octava Fund Limited가 USD 17,899,920에 해당하는 전환상환우선주 198,888주를 인수하였습니다. 이 후
2020년 5월 Octava Fund Limited이 보유하고 있던 전환상환우선주 198,888주는 모두 동일 주식수의 보통주로 전환되
었습니다.

부채의 자본전입은 전환사채 발행일부터 전환상환우선주로의 전환일까지 발생한 이자의 면제 금액 USD1,509,986 및 전환사채와 관련하여 제거된 전환권 등 파생상품부채 USD 437,800으로 구성되어 있습니다(주석 14 참조).

(주2) KB-SP PE Fund IV 및 KBTS Technology Venture PE Fund는 전환상환우선주 인수 시 회사에 대한 유의적인 영향력을 보유하게 되어 특수관계자의 범위에 포함되었습니다.

2) 전기

(단위: USD)

구분

특수관계자명

자금대여
전환사채 발행
전환상환우선주의 보통주 전환
전환사채의 보통주 전환
부채의
자본전입

대여
회수
차입
상환

기타특수관계자
프레스티지바이오제약(주)(주1)
-
-
-
-
6,957,926
-
-

Prestige Bioresearch Pte Ltd.
1,959,453
-
-
-
-
-
-

Octava Fund Limited

-
-
16,000,000
-
-
-
-

Octava Biotech Pte. Ltd.(주2)
-
-
19,000,000
-
-
25,000,000

1,456,783

(주1)

회
사는 보유하고 있던 프레스티지바이오제약(주) 발행 전환상환우선주를
2018년 12월 전액 지분상품(보통주)으로 전환하였습니다.

(주2) 회사가 전전기에 Octava Biotech Pte. Ltd.에 발행했던 기존 전환사채 USD 6백만과 전기에 추가 발행한 전환사채 USD 19백만이 전액 전기 중 보통주로 전환되었습니다. 

전환사채 발행일로부터 보통주 전환일까지 발생한 이자 USD 1,456,783이 면제되어자본으로 전입되었습니다. 

(5) 당기와 전기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기

전기

급여
671,963
580,473

퇴직급여
26,392
30,710

합 계
698,355
611,183

(6) 지급보증

1) 당기말 

보고기간말 현재 회사의 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은없습니다.

2) 전기말

채권자
구분
지급보증 제공자

특수관계 구분

지급보증 금액

Octava Fund Limited
전환사채
박소연, 김진우
주요경영진
USD 16,000,000

28. 약정사항

(1) 회사는 기타특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익에 대해서 회사와 프레스티지바이오로직스(주)간 개발 비용 부담 비율에 따라 배분합니다.

(2) 회사는 보고기간말 현재 Mundipharma Medical Company, Alvogen Malta Operations 등의 고객과 라이
선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여
당기 및 전기
중
고객으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 금액(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다. 수익인식이 차기 이후로 이연된 금액
은 계
약부채로 계상하였으며,
향후 인식될 수익에 대해 라이선스 계약에 따라 프레스티지바이오로직스(주)에
게
지급할 금액은
이연비용으로 계상하였습니다.이연비용은 관련 수익이 계상되는 시점에 비용으로 인식됩니다(주석 9 및 20 참조).

29.

회계정책의 변경 - 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용

주석 2.1.1
에서 설명한 것처럼 연결회사는 기업회계기준서 제1116호를 2019년 7월 1일부터 소급하여 적용하였으나 기준서의 경과 규정에 따라 허용되는 방법으로 전기재무제표를 재작성하지 않았습니다. 따라서 새로운 리스 기준에 따른 재분류와 조정은 2019년 7월 1일의 개시 재무상태표에 인식되었습니다. 기업회계기준서 제1116호'리스'의 채택에 따라 인식된 조정 내역은 다음과 같습니다.

(1) 실무적 간편법의 사용

연결회사는 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하면서 기준서에서 허용하는 다음의 실무적 간편법을 사용하였습니다.

-
특성이 상당히 비슷한 리스 포트폴리오에 단일 할인율의 적용

-
리스가 손실부담계약인지에 대한 종전 평가에 의존한 사용권자산의 손상검토 - 최초 적용일 현재 손실부담계약은 없습니다.

-
최초 적용일 현재 12개월 이내에 리스기간이 종료되는 운용리스를 단기리스와 같은 방식으로 회계처리

-
최초 적용일의 사용권자산 측정에 리스개설직접원가를 제외

-
연장선택권이나 종료선택권이 있는 계약의 리스기간 결정에 사후판단 사용

또한 연결회사는 최초 적용일 현재 계약이 리스에 해당하는지 또는 리스가 내재되었는지를 재평가하지 않았습니다. 대신 최초 적용일 이전에 체결된 계약에 대하여 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 종전에 리스로 식별된 계약에 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다.

(2) 리스부채의 측정

연결회사는 기업회계기준서 제1116호의 적용으로 종전에 기업회계기준서 제1017호의 원칙에 따라 '운용리스'로 분류하였던 리스와 관련하여 리스부채를 인식하였습니다. 해당 리스부채는 2019년 7월 1일 현재 리스이용자의 증분차입이자율로 할인한 나머지 리스료의 현재가치로 측정되었습니다. 2019년 7월 1일 현재 리스부채의 측정에 사용된 리스이용자의 가중평균 증분차입이자율은

18%
입니다.

(단위: USD)

구 분
당기초

전기말에 공시된 운용리스약정
362,323

최초 적용일 현재 리스이용자의 증분차입이자율을 사용한 할인액
300,368

가산: 전기말에 인식된 금융리스부채
8,211

가산: 연장선택권에 대한 회계처리 차이로 인한 조정
422,793

차감: 부채로 인식되지 않은 단기리스료
(96,633)

최초 적용일 현재 인식된 리스부채
634,739

인식된 리스부채의 유동분류

유동 리스부채
170,348

비유동 리스부채
464,391

합 계
634,739

(3) 사용권자산의 측정

사용권자산은 리스부채와 동일한 금액에 전기말 현재 재무상태표에 인식된 리스와 관련하여 선급하거나 미지급한 리스료 금액을 조정하여 측정하였습니다. 최초 적용일 현재 사용권자산의 조정이 요구되는 손실부담리스는 없었습니다.

(4) 최초 적용일 현재 재무상태표에 인식된 조정

회계정책의 변경으로 최초 적용일 현재 재무상태표의 다음 항목이 조정되었습니다.

-
유형자산(사용권자산): USD 631,904 증가

-

유형자산(금융리스자산): USD
5,376 감소

-

기타금융부채(금융리스부채): USD
8,211 감소

-

리스부채(유동 및 비유동): USD

634,739

증가

4. 재무제표

가. 재무상태표

(단위: USD)

과 목

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

2018연도

(제3기)

자산

유동자산
40,027,116
16,562,156
4,520,009

현금및현금성자산
37,812,239
7,753,758
3,278,093

매출채권
-
1,690,000
-

기타유동자산
1,148,382
618,398
228,509

기타유동금융자산
1,066,495
6,500,000
1,013,407

비유동자산
91,267,266
72,432,782
32,492,167

당기손익-공정가치 측정 금융자산
7,536,265
8,037,934
5,444,797

종속기업투자주식
92,715
92,715
56,893

유형자산
3,763,401
904,508
799,007

무형자산
73,581,228
56,400,230
26,143,240

기타비유동금융자산
5,109,657
5,485,395
48,230

기타비유동자산
1,184,000
1,512,000
-

자 산 총 계
131,294,382
88,994,938
37,012,176

부채

유동부채
6,781,876
29,199,895
10,842,529

미지급금
5,303,884
10,210,839
4,407,514

전환사채
-
16,000,000
6,000,000

파생상품부채
-
437,800
-

유동성장기리스부채
369,647
-
-

기타유동금융부채
915,544
2,551,256
435,015

기타유동부채
192,801
-
-

비유동부채
9,677,647
9,498,222
1,044,457

장기차입금
51,017
41,673
34,679

장기리스부채
1,976,630
-
-

기타비유동금융부채
-
6,549
9,778

기타비유동부채
7,650,000
9,450,000
1,000,000

부 채 총 계
16,459,523
38,698,117
11,886,986

자본

자본금
127,241,958
53,198,489
28,198,489

기타자본
5,549,900
2,784,546
1,327,763

결손금
(17,956,999)
(5,686,214)
(4,401,062)

자 본 총 계
114,834,859
50,296,821
25,125,190

부채와 자본 총계
131,294,382
88,994,938
37,012,176

[원화 기준]

(단위: 천원)

과 목

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

2018연도

(제3기)

자산

유동자산
48,060,558
19,159,102
5,070,094

현금및현금성자산
45,401,155
8,969,547
3,677,037

매출채권
-
1,954,992
-

기타유동자산
1,378,862
715,363
256,319

기타유동금융자산
1,280,541
7,519,200
1,136,739

비유동자산
109,584,606
83,790,242
36,446,464

당기손익-공정가치 측정 금융자산
9,048,793
9,298,282
6,107,429

종속기업투자주식
111,323
107,253
63,817

유형자산
4,518,716
1,046,335
896,246

무형자산
88,348,980
65,243,786
29,324,872

기타비유동금융자산
6,135,165
6,345,505
54,100

기타비유동자산
1,421,629
1,749,082
-

자 산 총 계
157,645,164
102,949,344
41,516,558

부채

유동부채
8,142,999
33,778,439
12,341,537

미지급금
6,368,374
11,811,899
5,123,380

전환사채
-
18,508,800
6,730,200

파생상품부채
-
506,447
-

유동성장기리스부채
443,835
-
-

기타유동금융부채
1,099,294
2,951,293
487,956

기타유동부채
231,496
-
-

비유동부채
11,619,951
10,987,543
992,095

장기차입금
61,256
48,207
38,899

장기리스부채
2,373,340
-
-

기타비유동금융부채
-
7,576
10,968

기타비유동부채
9,185,355
10,931,760

1,121,700

부 채 총 계
19,762,949
44,765,982
13,333,632

자본

자본금
152,779,419
61,540,012
31,630,245

기타자본
6,663,765
3,221,163
1,489,352

결손금
(21,560,969)
(6,577,812)
(4,936,671)

자 본 총 계
137,882,215
58,183,363
28,182,926

부채와 자본 총계
157,645,164
102,949,344
41,516,558

나. 포괄손익계산서

(단위: USD)

과 목

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

2018연도

(제3기)

영업수익
-
1,840,000
-

영업비용
8,956,096
5,780,674
2,932,539

영업손실
(8,956,096)
(3,940,674)
(2,932,539)

기타수익
1,208,292
2,730,788
741,092

기타대손상각비
1,689,486
-

185,707

기타비용
3,370,107
41,400
-

금융수익
966,070
381,054
410,999

금융비용
347,100
249,908
49,589

법인세비용차감전순손실
(12,188,427)
(1,120,140)
(2,015,744)

법인세비용
82,358
165,012
-

당기순손실
(12,270,785)
(1,285,152)
(2,015,744)

기타포괄손익
-
-
-

총포괄손실
(12,270,785)
(1,285,152)
(2,015,744)

[원화 기준]

(단위: 천원)

과 목

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

2018연도

(제3기)

영업수익
-
2,088,713
-

영업비용
10,708,535
6,562,048
3,218,784

영업손실
(10,708,535)
(4,473,335)
(3,218,784)

기타수익
1,444,718
3,099,909
813,430

기타대손상각비
2,020,068
-

203,834

기타비용
4,029,536
46,996
-

금융수익
1,155,101
432,561
451,117

금융비용
415,017
283,688
54,429

법인세비용차감전순손실
(14,573,337)
(1,271,549)
(2,212,501)

법인세비용
98,473
187,317
-

당기순손실
(14,671,810)
(1,458,866)
(2,212,501)

기타포괄손익
-
-
-

총포괄손실
(14,671,810)
(1,458,866)
(2,212,501)

다. 자본변동표

(단위: USD)

구 분
자본금
기타자본
결손금
총계

2017.7.1
10,898,489
-
(2,385,318)
8,513,171

총포괄손익

당기순손실
-
-
(2,015,744)
(2,015,744)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환사채의 보통주 전환

17,300,000
-
-
17,300,000

부채의 자본전입
-
1,327,763
-
1,327,763

소 계
17,300,000
1,327,763
(2,015,744)
16,612,019

2018.6.30
28,198,489
1,327,763
(4,401,062)
25,125,190

2018.7.1
28,198,489
1,327,763
(4,401,062)
25,125,190

총포괄손익

당기순손실
-
-
(1,285,152)
(1,285,152)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환사채의 보통주 전환
25,000,000
-
-
25,000,000

부채의 자본전입
-
1,456,783
-
1,456,783

소 계

25,000,000

1,456,783

-

26,456,783

2019.6.30
53,198,489
2,784,546
(5,686,214)
50,296,821

2019.7.1
53,198,489
2,784,546
(5,686,214)
50,296,821

총포괄손익

당기순손실
-
-
(12,270,785)
(12,270,785)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환상환우선주의 보통주 전환
74,211,100
-
-
74,211,100

부채의 자본전입
-
2,597,723
-
2,597,723

자본금의 액면통화 변경
(167,631)
167,631
-
-

소 계
74,043,469

2,765,354

-

76,808,823

2020.6.30
127,241,958
5,549,900
(17,956,999)
114,834,859

[원화 기준]

(단위: 천원)

구 분
자본금
기타자본
결손금
총계

2017.7.1
12,224,835
-
(2,675,611)
9,549,224

총포괄손익

당기순손실
-
-
(2,212,501)

(2,212,501)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환사채의 보통주 전환

18,988,653
-
-
18,988,653

부채의 자본전입
-
1,457,366
-
1,457,366

소 계

18,988,653

1,457,366

(2,212,501)

18,233,518

2018.6.30
32,620,012
1,535,956
(5,091,149)
29,064,820

2018.7.1
32,620,012
1,535,956
(5,091,149)
29,064,820

총포괄손익

당기순손실
-
-
(1,458,866)
(1,458,866)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환사채의 보통주 전환
28,379,250
-
-
28,379,250

부채의 자본전입
-
1,653,696
-
1,653,696

소 계

28,379,250

1,653,696

-
30,032,946

2019.6.30
61,540,012
3,221,163
(6,577,812)
58,183,363

2019.7.1
61,540,012
3,221,163
(6,577,812)
58,183,363

총포괄손익

당기순손실
-
-
(14,671,810)

(14,671,810)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

전환상환우선주의 보통주 전환
88,731,986
-
-
88,731,986

부채의 자본전입
-
3,106,019
-
3,106,019

자본금의 액면통화 변경
(200,431)
200,431
-
-

소 계

88,531,555
3,306,451
-
91,838,005

2020.6.30
152,779,419
6,663,765
(21,560,969)
137,882,215

라. 현금흐름표

(단위: USD)

과 목

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

2018연도

(제3기)

영업활동 현금흐름
(10,016,525)
3,274,914
(579,739)

영업으로부터 창출
(유출)
된

현금

(10,055,281)
3,439,926

(579,739)

이자의 수취
121,114
-
-

법인세 납부
(82,358)
(165,012)
-

투자활동 현금흐름
(15,181,249)
(33,801,513)
(18,825,866)

종속기업투자주식 취득
-
(35,822)
(56,893)

유형자산의 취득
(1,120,956)
(610,798)
(723,361)

무형자산의 취득
(11,982,863)
(27,840,137)
(14,942,418)

대여금의 증가
(1,750,000)
(5,305,121)
(3,782,817)

보증금의 증가
(188,848)
(9,635)
(5,729)

대여금의 감소
-
-
1,803,770

보증금의 감소
-
-
2,872

자본화된 이자의 지급
(138,582)
-
(1,121,290)

재무활동 현금흐름
55,317,033
35,000,000
17,947,000

전환상환우선주의 발행
51,502,660
-
-

전환사채의 발행
4,000,000
35,000,000
21,000,000

차입금의 상환
-
-
(3,053,000)

리스부채의 원금 상환
(185,627)
-
-

현금및현금성자산의 환율변동효과
(60,778)
2,264
(109)

현금및현금성자산의 증가
30,058,481
4,475,665
(1,458,714)

기초 현금및현금성자산
7,753,758
3,278,093
4,736,807

기말 현금및현금성자산
37,812,239
7,753,758
3,278,093

[원화 기준]

(단위: 천원)

과 목

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

2018연도

(제3기)

영업활동 현금흐름
(11,976,458)
3,717,584
(636,327)

영업으로부터 창출
(유출)
된 현금

(12,022,798)
3,904,901
(636,327)

이자의 수취
144,812
-
-

법인세 납부
(98,473)
(187,317)
-

투자활동 현금흐름
(18,151,764)
(38,370,464)
(20,663,459)

종속기업투자주식 취득
-
(40,664)
(62,446)

유형자산의 취득
(1,340,293)
(693,360)
(793,968)

무형자산의 취득
(14,327,550)
(31,603,288)
(16,400,947)

대여금의 증가
(2,092,423)
(6,022,214)
(4,152,058)

보증금의 증가
(225,800)
(10,937)
(6,288)

대여금의 감소
-
-
1,979,836

보증금의 감소
-
-
3,152

자본화된 이자의 지급
(165,698)
-
(1,230,739)

재무활동 현금흐름
66,140,917
39,730,950
19,698,807

전환상환우선주의 발행
61,580,185
-
-

전환사채의 발행
4,782,680
39,730,950
23,049,810

차입금의 상환
-
-
(3,351,003)

리스부채의 원금 상환
(221,949)
-
-

현금및현금성자산의 환율변동효과
(72,670)
2,570
(120)

현금및현금성자산의 증가
35,940,024
5,080,641
(1,601,099)

환율변동차이
491,584
211,870
(119,929)

기초 현금및현금성자산
8,969,547
3,677,037
5,398,065

기말 현금및현금성자산
45,401,155
8,969,547
3,677,037

5. 재무제표 주석

당기 2020년 6월 30일 현재

전기 2019년 6월 30일 현재

Prestige Biopharma Limited

1. 일반 사항

Prestige Biopharma Limited(이하 '회사')는 항암치료제의 연구, 개발 및 판매업 등을 주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13일 설립되었으며 본사는싱가포르에 소재하고 있습니다.

회사는 2020년 4월 중 회사명을

Prestige Biopharma Pte. Ltd.에서

Prestige Biopharma Limited
로
변경하였습니다. 

보고기간말 현재
회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

Mayson Partners Pte Ltd.

2,519,135
27.4%

Octava Fund Limited.

1,820,748
19.8%

박소연
1,957,445
21.3%

김진우
1,901,890
20.7%

기타
988,763
10.8%

합 계
9,187,981
100.0%

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성 기준

회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니
다.
보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

회사는 2019년 7월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정

기업회계기준서 제1116호 '리스'는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다.

회사는 기업회계기준서 제1116호의 도입 결과
회계정책을 변경하였습니다.
기업회계기준서 제1116호의 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였고, 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 7월 1일에 반영하였습니다. 비교 표시된
전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 리스기준서와 새로운 회계정책의 도입 영향은
주석 30
에서 보여주고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 회사는 동 개정사항을 2019년 7월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 조기 적용하였습니다.

당기 중 COVID-19 관련 임차료 할인 USD 1,796이 발생하였으며, 회사는 실무적 간편법을 적용하여 이러한 할인이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않았습니다. 

(3)
기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정 - 부(-)의 보상을 수반하는 중도상환특성

부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산을 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야
합니다.
해당 기준서의개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4)
기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정

제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리
를 과세당국이 인정할지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세의 인식 및 측정에 적
용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다.
해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5)
연차개선 2015-2017

① 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 개정

기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배
당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정
되었습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1023호 '차입원가'

적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하
였습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 회사가 적
용하지 않은 제ㆍ개정 기준서
및 해석서

제정 또는 공표됐으나 2019년 7월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 회사가 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의

'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.3 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

회사는 회사의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화('기능통화')를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 미국 달러화(USD)이며, 재무제표는 미국 달러화(USD)로 표시되어 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.4 금융자산

(1) 분류

회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.
 
(가) 상각후원가

계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금
융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은
'금융수익'
에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라
인식하는 금융자산의 이자수익은
'금융수익'
에
포
함됩니다. 외환손익은
'금융수익 또는 금융비용
'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치측정 금융자산

상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에
'기타수익 또는 기타비용'
으로 표시합니다.

② 지분상품

회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하
지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때
'금융수익'
으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서에 '
기타수익 또는 기타비용'
으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. 

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따
른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에
'차입금'
으
로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.5 유형자산 

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

과 목

추정 내용연수

비품
3년

연구설비
3년

임차개량자산

3년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. 

2.6 차입원가 

적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.

2.7 정부보조금

정
부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 수익인식시점에 기타수익으로표시하거나 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 

2.8 무형자산

회사의 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 

내부적으로 창출한 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 보고기간 말 현재 상각이 개시된 무형자산은 없습니다.

2.9 비금융자산의 손상

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.10 매입채무와 기타 채무

매입채무와 기타 채무는 회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.11 금융부채

 

(1) 분류 및 측정

회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피
회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상
'
매
입채무', '차입금' 및 '기타금융부채'
등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 포괄손익계산서 상
'금융비용'
으로 인식됩니다.

(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.12 복합금융상품

회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채입니다. 

동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 후속적으로 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 인식됩니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.

2.13 충당부채 

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 충당부채를 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.14 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다.

경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 회사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산, 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적 차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있는 경우, 그리고 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적 차이에 대하여 일시적 차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적 차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있으며, 동시에 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.

2.15 종업원급여

회사의 퇴직연금
제도는
확정기여제도
로 회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.

2.16 수익인식

회사는 수익인식에 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하고 있습니다. 

회사는 5단계 수익인식모형
(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정→ ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

재화의 판매에 따른 수익은 재화와 관련한 통제가 고객에게 이전되는 시점에 인식합니다.

라이선스 이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone fee)으로 구성될 수 있습니다. 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 회사의 수익인식 시점이 결정됩니다.

2.17 리스

리스는 리스제공자가 자산의 사용권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하고 리스이용자는 그 대가로 사용료를 리스제공자에게 지급하는 계약입니다. 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 회사에게 이전되지 않은 리스는 운용리스로 분류되고, 리스지급액은 리스기간 동안 정액기준으로 비용인식됩니다.

리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 회사에게 이전되는 리스는 금융리스로 분류되고 리스자산의 공정가치와 최소 리스료의 현재가치 중 작은 금액이 리스기간 개시일에 각각 리스자산과 리스부채로 계상됩니다.

2.18 영업부문

영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 결정됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 회사는 전략적 의사결정을 수행하는
이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 기업전체의 단일부문으로 보고 있습니다.

2.19 재무제표 승인

회사의 재무제표는 2020년 10월 9일자로 이사회에서 승인되었습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인
위험을 내포하고 있습니다.

2020년초 코로나바이러스감염증-19(이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에 미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 회사는 COVID-19으로 인한 회사 사업에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 현금흐름할인법 등의 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 평가기법의 선택 및 다양한 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조).

(2) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 4 참조).

(3) 무형자산의 손상

회사는 매 보고기간말에 무형자산의 손상을 시사하는 외부적 징후와 내부적 징후가 있는지를 검토하고 있습니다. 손상의 징후가 있는 경우 보고기간말 현재 미래회수가능액을 추정하여 손상검토를 수행합니다. 손상 징후 검토나 회수가능액 계산 과정에는 경영진의 회계추정과 판단을 포함하고 있습니다(주석 14 참조).

(4) 법인세 
 
당기법인세 및 이연법인세에 대하여 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법을 사용하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율로 측정하고 있습니다. 그러나 실제 미래 최종 법인세부담은 보고기간말 현재 인식한 관련자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 법인세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 줄 수 있습니다.

세무상결손금이 사용될 수 있는 미래과세소득
의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 미사용 세무상결손금에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다(
주석 25
참조).

(5) 리스

리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다. 

회사는 리스기준서의 최초 적용일 현재 회사의 증분차입이자율로 할인한 향후 리스료의 현재가치로 그 리스부채를 측정합니다. 증분차입이자율은 회사가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산 획득에 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 하는 이자율이며 경영진의 회계추정을 포함하고 있습니다(
주석 13
참조).

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

회사는 여러 활동으로 인하여 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무위험의 정기적인 모니터링을 통해 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.1.1 시장위험

(1) 외환위험

회사는 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 회사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 

보고기간종료일 현재 외환위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기말
전기말

SGD

EUR
AUD
KRW
CHF
GBP
합계

SGD

EUR
AUD
KRW
합계

금융자산

현금및현금성자산

2,893,625
1,955,335
-
-
-
-
4,848,960
496,489
252,397
-
-
748,886

보증금
238,923
-
-
-
-
-
238,923
55,655
-
-
-
55,655

대여금
-
381,163
4,466,407
-
-
-
4,847,570
955,509
285,121
2,989,767
-
4,230,397

미수수익
-
-
23,164
-
-
-
23,164
189,402
-
-
-
189,402

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
-
7,536,265
-
-
7,536,265
-
-
-
8,037,934
8,037,934

소 계
3,132,548
2,336,498
4,489,571
7,536,265
-
-
17,494,882
1,697,055
537,518
2,989,767
8,037,934
13,262,274

금융부채

미지급금

345,118
308,864
-
7,290
408,180
88,797
1,158,249
1,124,129
3,947,076
-
-
5,071,205

미지급비용
510,578
-
-
-
-
-
510,578
146,091
230,029
-
-
376,120

차입금
51,017
-
-
-
-
-
51,017
41,673
-
-
-
41,673

리스부채
2,346,277
-
-
-
-
-
2,346,277
-
-
-
-
-

기타부채
-
-
-
-
-
-
-
8,211
-
-
-
8,211

소 계
3,252,990
308,864
-
7,290
408,180
88,797
4,066,121
1,320,104
4,177,105
-
-
5,497,209

순금융자산(부채)
(120,442)
2,027,634
4,489,571
7,528,975
(408,180)
(88,797)
13,428,761
376,951
(3,639,587)
2,989,767
8,037,934
7,765,065

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기
전기

10% 환율 상승시

10% 환율 하락시

10% 환율 상승시

10% 환율 하락시

법인세비용차감전순이익(손실)
1,342,876
(1,342,876)
776,507
(776,507)

4.1.2 신용위험

회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다.
신용위험은 주로 현금및현금성자산, 당기손익-공정가치측정금융자산 등으로부터 발생하고 있습니다.
회사는 금융기관에 현금및현금성자산
을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

(1) 보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

현금및현금성자산(주1)
37,808,613
7,752,336

매출채권
-
1,690,000

기타금융자산
1,066,495
6,500,000

기타비유동금융자산
5,109,657
5,485,395

당기손익-공정가치 측정 금융자산
7,536,265
8,037,934

(주1) 회사의 보유현금은 제외하였습니다.

(2) 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

· 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품

· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

당기와 전기 중 금융자산 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
대여금
미수이자

당기
전기
당기
전기

기초

1,820,927
1,820,927
832,555
832,555

당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가

1,196,472
-
493,014
-

기말

3,017,399

1,820,927

1,325,569
832,555

대여금은 만기가 미경과한 금융자산이나, 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 손실충당금을 측정하였습니다.

4.1.3 유동성 위험

유동성 위험은 회사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 회사는 3개월 및 연간자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 위험을 사전에 관리하고 있습니다.

회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

당기말

1년 미만

1년 ~ 2년

2년 ~ 5년

5년 초과

미지급금
5,303,884
-
-
-

차입금 및 이자비용
-
-
-
424,454

리스부채
759,801
757,839
1,712,445
398,469

기타금융부채
915,544
-
-
-

(단위: USD)

전기말

1년 미만

1년 ~ 2년

2년 ~ 5년

5년 초과

미지급금
10,210,839
-
-
-

차입금 및 이자비용(주1)
16,843,871
-
-
435,574

기타금융부채
2,551,256
6,549
-
-

(주1) 보고기간종료일 이 후 2019년 8월 전환사채 USD 4백만이 추가 발행되었으며, 2019년 12월 만기인 전환사채(액면가액 USD 20백만)는 2019년 10월 전환상환우선주로 전환되었습니다. 이 후 2020년 5월 전환상환우선주 전액은 보통주로 전환되었습니다(주석 15 참조). 상기 유동성 위험 분석은 전기말 전환사채 잔액 USD 16백만 기준입니다. 

4.2 자본위험 관리

회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 

회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의장단기차입금 및 장단기리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

전환사채
-
16,000,000

장기차입금
51,017
41,673

유동성장기리스부채
369,647
-

장기리스부채
1,976,630
-

총차입금
2,397,294
16,041,673

차감: 현금및현금성자산
37,812,239
7,753,758

순부채(A)
(35,414,945)
8,287,915

자본총계
114,834,859
50,296,821

총자본(B)
79,419,914
58,584,736

자본조달비율(A/B)
(주1)
14.15%

(주1) 당기말 회사의 현금및현금성자산이 총차입금을 초과합니다.

5. 금융상품 공정가치

5.1 금융상품 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)

- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)

- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3)

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다

(단위: USD)

구 분
당기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
7,536,265
7,536,265

(단위: USD)

구 분
전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
8,037,934
8,037,934

공정가치로 측정되는 금융부채:

파생상품부채
-
-
437,800
437,800

5.2 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역

(단위: USD)

구분

당기손익-공정가치 측정 금융자산(주1)
파생상품부채(주2)

당기
전기
당기
전기

기초금액

8,037,934
5,444,797
(437,800)
-

취득

-
-
-
(396,400)

당기손익인식액

(501,669)
2,593,137
-
(41,400)

기타조정
-
-
437,800
-

기말금액

7,536,265
8,037,934
-
(437,800)

미실현손익(주3)

(501,669)
1,080,005
-
(41,400)

(주1) 회사는 2017년 5월, 2017년 12월 및 2018년 3월 프레스티지바이오로직스(주)의 전환상환우선주를 인수하여 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류하였습니다. 회사는 인수한 전환상환우선주를 2018년 12월 전액 지분상품(보통주)으로 전환하였습니다.

(주2) 2019년 10월 Octava Fund Limited가 보유하고 있던 회사의 전환사채 USD 
20,000,000를 전환상환우선주로 전환하였으며, 전환일에 전환사채에 포함되어 있는전환권 등 파생상품부채 USD 437,800은 자본으로 대체되었습니다.

(주3) 금융자산과 관련하여 당기 손익에 포함된 총 금액 USD 501,669는 기타비용(당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실)에 포함되어 있으며, 전기 금융자산과 관련하여 당기손익에 포함된 총 금액 USD 2,593,137은 기타수익은 전환상환우선주의지분증권(보통주) 전환시 발생한 이익 USD 1,513,
132 및 지분증권(보통주)의 미실현손익 USD 1,080,005로 구성되어 있습니다
(주석 23 참조)

.

금융부채와 관련하여 전기 손익에 포함된 총 금액 USD 41,400은 기타비용(파생상품평가손실)에 포함되어 있습
니다
(주석 23 참조)
.

5.3 가치평가기법 및 투입 변수

회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다.

(단위: USD)

구 분

당기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입 변수

수준 3 투입변수 범위

당기손익-공정가치 측정 금융자산(지분상품)

7,536,265
3

현금흐름할인법

영구성장률
1.00%

가중평균자본비용
16.60%

(단위: USD)

구 분

전기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입 변수

수준 3 투입변수 범위

당기손익-공정가치 측정 금융자산(지분상품)

8,037,934

3

현금흐름할인법

영구성장률
1.00%

가중평균자본비용
16.80%

파생상품부채
437,800
3
옵션모델
할인율
2.12%

당기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금융자산 및 금융부채는 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

5
.4 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석

금융상품의 민감도 분석은 통계적 기법을 이용한 관측 불가능한 투입변수의 변동에 따른 금융상품의 가치 변동에 기초하여 유리한 변동과 불리한 변동으로 구분하여 이루어집니다. 그리고 공정가치가 두 개 이상의 투입변수에 영향을 받는 경우에는 가장유리하거나 또는
가장 불리한 금액을 바탕으로 산출됩니다. 민감도 분석대상으로 수준3으로 분류되는 금융상품 중 해당 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되는

지분상품

(전기말
: 파생상품부채)

, 투입변수의 변동에 따른 손익효과에 대한 민
감도 분석 결과는 아래와 같습니다.

(단위: USD)

지분상품
당기말

법인세비용차감전순손익에 미치는 영향

가정의 변동폭

가정의 증가

가정의 감소

가중평균자본비용

0.50%

(349,348)
372,332

영구성장률
0.50%
241,326
(226,387)

(단위: USD)

지분상품
전기말

법인세비용차감전순손익에 미치는 영향

가정의 변동폭

가정의 증가

가정의 감소

가중평균자본비용

0.50%

(355,275)
379,574

영구성장률
0.50%
258,081
(242,373)

(단위: USD)

파생상품
전기말

법인세비용차감전순손익에 미치는 영향

가정의 변동폭

가정의 증가

가정의 감소

무위험이자율

0.50%

(1,800)
1,800

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액

보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

금융자산

당기말
전기말

상각후원가 금융자산

현금및현금성자산
37,812,239
7,753,758

매출채권
-
1,690,000

기타금융자산
1,066,495
6,500,000

기타비유동금융자산
5,109,657
5,485,395

상각후원가 금융자산 소계
43,988,391
21,429,153

당기손익-공정가치 측정 금융자산
7,536,265
8,037,934

합 계
51,524,656
29,467,087

보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

금융부채
당기말
전기말

상각후원가 금융부채

미지급금
5,303,884
10,210,839

차입금
51,017
41,673

전환사채
-
16,000,000

기타금융부채
915,544
2,551,256

기타비유동금융부채
-
6,549

상각후원가 금융부채 소계
6,270,445
28,810,317

당기손익-공정가치 측정 금융부채

파생상품부채
-
437,800

기타금융부채

유동성장기리스부채
369,647
-

장기리스부채
1,976,630
-

합 계

8,616,722
29,248,117

6.2 금융상품 범주별 순손익

보고기간말 현재 회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

구 분

당기
전기

상각후원가 금융자산

이자수익
561,845
252,406

외환손익
(142,684)
(3,237)

기타대손상각비

(1,689,486)
-

당기손익-공정가치 측정 금융자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실)
(501,667)
2,593,137

상각후원가 금융부채

외환손익
110,409
(118,023)

당기손익-공정가치 측정 금융부채

파생상품평가손실
-
(41,400)

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
(2,708,440)
-

기타금융부채

외환손익
89,400
-

7. 현금및현금성자산

보고기간말 현재 회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

현금
3,626
1,422

보통예금

37,808,613
7,752,336

합 계
37,812,239
7,753,758

보고기간말 사용이 제한되어 있는 예금은 없습니다.

8. 기타금융자산

보고기간말 현재 회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

대여금
7,864,969
7,055,268

미수수익
1,348,733
1,027,955

미수금
1,066,495
6,500,000

보증금
238,923
55,654

차감: 손실충당금
(4,342,968)
(2,653,482)

합 계
6,176,152
11,985,395

차감: 비유동항목
(5,109,657)
(5,485,395)

유동항목
1,066,495
6,500,000

9. 기타자산

보고기간말 현재 회사의 기타유동자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

선급비용
1,148,382
618,398

이연비용
1,184,000
1,512,000

합 계
2,332,382
2,130,398

차감 : 비유동항목
(1,184,000)
(1,512,000)

유동항목
1,148,382
618,398

10
. 당기손익-공정가치 측정 금융자산

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

지분상품(보통주)
7,536,265
8,037,934

회사는
2017년 5월,
2017년
12월 및

2018년 3월 프
레스티지바이오로직스(주)의

전환상환우선주를 인수하였
으
며
회
사는 인수한 전환상환우선주 모두를
2018년 12월
전액 지분상품(보통주)으로 전환하였습니다.

당기손익-
공정가치 측정 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서 상 '기타수익'
(주석 23 참조)
으로
표시되어 있으며, 상기의 지분상품
관련하여 당기손익으로 인식한 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실은

USD

501,667

(전기: 평가이익 USD
2
,593,137
)
입니다.

11. 종속기업투자

보고기간말 현재 회사의 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
소재국가
당기말
지분율(%)
당기말
전기말

종속기업투자:

Prestige Biopharma Australia Pty Ltd.

호주

100

35,896
35,896

Prestige Biopharma Belgium BVBA(주1)

벨기에

100
56,819
56,819

합 계
92,715
92,715

(주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다. 

12. 유형자산

(1) 유형자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

비품
196,059
(64,048)
132,011
74,967
(32,141)
42,826

연구설비
2,143,473
(1,266,133)
877,340
1,570,202
(748,502)
821,700

임차개량자산
522,535
(150,004)
372,531
107,714
(67,732)
39,982

사용권자산
2,701,738
(320,219)
2,381,519
-
-
-

합 계

5,563,805
(1,800,404)
3,763,401
1,752,883
(848,375)
904,508

(2) 유형자산의 변동 

1) 당기

(단위: USD)

구분
비품
연구설비
임차개량자산

사용권자산

합 계

기초 순장부금액
42,826
821,700
39,982
-
904,508

회계정책의 변경
(5,376)
-
-
631,904
626,528

취득
132,865
573,271
414,820
2,176,764
3,297,720

처분
-
-
-
(74,326)
(74,326)

감가상각
(38,304)
(517,631)
(82,271)
(352,823)
(991,029)

기말 순장부금액
132,011
877,340
372,531
2,381,519
3,763,401

2) 전기

(단위: USD)

구분
비품
연구설비
임차개량자산

합 계

기초 순장부금액
32,462
693,927
72,618
799,007

취득
29,495
581,303
-
610,798

감가상각
(19,131)
(453,530)
(32,636)
(505,297)

기말 순장부금액
42,826
821,700
39,982
904,508

13. 리스

(1) 사용권자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당기말

취득원가

상각누계액

장부금액

건물
2,569,560
(296,243)
2,273,317

차량운반구
120,405
(13,654)
106,751

비품
11,773
(10,322)
1,451

합 계
2,701,738
(320,219)
2,381,519

(2) 당기 중 회사의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
건 물
차량운반구
비품
합 계

기초
-
-
-
-

조정(회계정책 변경)
538,696
87,832
5,376
631,904

조정후 기초
538,696
87,832
5,376
631,904

취득
2,087,927
88,837
-
2,176,764

처분
(30,134)
(44,192)
-
(74,326)

감가상각
(323,172)
(25,726)
(3,925)
(352,823)

당기말 순장부금액
2,273,317
106,751
1,451
2,381,519

취득원가
2,569,560
120,405
11,773
2,701,738

감가상각누계액
(296,243)
(13,654)
(10,322)
(320,219)

(3) 당기 중 회사의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기

기초
8,211

조정(회계정책 변경)
626,528

조정후 기초
634,739

리스자산의 취득
2,017,244

리스자산의 처분
(76,344)

리스부채의 원리금 지급
(395,570)

이자비용
255,608

환율변동효과
(89,400)

당기말
2,346,277

(4) 당기 중 리스의 총 현금유출은 USD
406,590입

니다. 

(5) 당기 중 회사의 사용권자산 상각비

USD 352,823
은 영업비용의 감가상각비에 포함되어 있습니다.

(6) 리스부채에 대한 이자비용

USD 255,608
은 전액 무형자산(개
발비)으로 자본화되었습니다.

(7) 단기리스료 USD 73,920은 영업비용의

지급임차료

등에
포함되어 있습니다.

(8) 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 USD 8,461은 영업비용의 지급임차료에 포함되어 있습니다.

(9) 운용리스

이용내역 - 전기

회사는 전기 이전에 사무실 및 비품을 운용리스로 이용하고 있으며, 이러한 리스계약의 조건은 다양한 만기, 리스료 인상 조건, 갱신권 등을 포함하고 있습니다. 리스계약이 갱신되는 경우에는 리스의 조건은 재협의됩니다. 

2019년 7월 1일부터 회사는 단기리스와 소액 기초자산 리스를 제외한 이러한 리스에대하여 사용권자산을 인식하였습니다(
주석 30
참조).

전기말 현재 운용리스계약의 미래 최소 리스료의 합계는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

전기말

1년 이하

311,065

1년 초과 ~ 5년 이하

51,258

합 계
362,323

14. 무형자산

(1) 무형자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

개발비(주1)
73,258,983
-
73,258,983
56,227,274
-
56,227,274

특허권
322,245
-
322,245
172,956
-
172,956

합 계
73,581,228
-
73,581,228
56,400,230
-
56,400,230

(주1) 회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 지적재산권의 장부금액은 개발비에 포함되어 있으며,
당기말 현재 취득금액 및 누적 자본화된 차입원가의 합계는 USD 6,158,390(전기말: USD 6,061,109)입니다. 

회사는 임상시험 1상의 개시가 허가된 시점부터 내부적으로 창출한 무형자산(개발비)을 인식하고 있으며, 보고기간말 현재 HD201이 임상시험 3상이 진행 중이고,
전기 중 European Medicines Agency (EMA)에 제품 승인을 위한 심사서류를 제출하였습니다. 보
고기간말 현재 HD204는 임상시험 3상 진행 중에 있습니다.

(2) 무형자산의 변동 

1) 당기

(단위: USD)

구분
개발비
특허권
합 계

기초 순장부금액
56,227,274
172,956
56,400,230

취득(주1)
17,031,709
149,289
17,180,998

기말 순장부금액
73,258,983
322,245
73,581,228

(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가가 포함되어 있습니다.

2) 전기

(단위: USD)

구분
개발비
특허권
합 계

기초 순장부금액
26,068,941
74,299
26,143,240

취득(주1)
30,158,333
98,657
30,256,990

기말 순장부금액
56,227,274
172,956
56,400,230

(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가가 포함되어 있습니다.

(3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구분

프로젝트

단계

자산화한 연구개발비 금액(누계액)

연구개발비
잔여 상각기간

임상 1상
임상 3상
합 계

바이오시밀러
HD201
개발 중
524,369
47,590,466
48,114,835
-
-

바이오시밀러
HD204
개발 중
11,789,722
7,196,036
18,985,758
-
-

합계
12,314,091
54,786,502
67,100,593
-
-

상기 프로젝트는 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러 개발 프로젝트로 암 치료제입니다. 보고기간 말 현재 개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.

(4)
당기
중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가
는
USD

1,157,210(전
기: USD 2,416,853)이며, 자본화가능차입원가를
산정하기 위해 사용된 자본화차입이자율은

18.00%

(전
기: 20.04
%)입니다.

15. 차입금

(1) 차입금의 내역

(단위: USD)

구 분
통 화
차입처
만기일
월이자율(%)
금 액

당기말
당기말
전기말

전환사채(주1)
USD
Octava Fund Limited
2019.12.31
1.50
-
16,000,000

유동성 차입금 소계
-
16,000,000

장기차입금(주2)
SGD
프레스티지바이오로직스(주)
2031.01.04
-
-
41,673

SGD
김진우
2031.01.04
0.00
51,017
-

합 계
51,017
16,041,673

(주1) 회사는 2019년 1월 Octava Pte. Ltd.와 총 한도 USD 20백만의 전환사채 발행을 약정하였습니다.

2019년 5월까지 Octava Pte. Ltd.에 전환사채 USD 12백만을 발행하였으며, 2019년 5월 Octava Pte. Ltd.는 인수한 전환사채 잔액 USD 12백만 전체를 Octava Fund Limited로 이전하였습니다. 이 후 2019년 6월 회사는 Octava Fund Limited에 USD 4백만의 전환사채를 발행하였으며, 이에 따라 전기말 전환사채 잔액은 USD 16백만입니다.
동 전환사채에 포함되어 있는 전기말 전환권 등 파생상품부채의 공정가치는 USD 437,800입니다.

회사는 2019년 8월 USD 20백만 한도의 전환사채 중 미발행되었던 USD 4백만을 Octava Fund Limited에 전환사채로 발행하였습니다. 이 후 회사와 Octava Fund Limited 등과의 협의를 통하여 2019년 10월 전환사채 USD 20백만은 Octava Fund Limited 외 1개 투자자가 보유하는 하기의 전환상환우선주의 일부로 주당 USD 90에 전환되었습니다.

전환사채 발행일부터 전환상환우선주로의 전환일까지 발생한 이자는 계약에 따라 면제되며, 발생 이자 USD 1,509,986을 자본전입하였습니다.

또한, 전환상환우선주로의 전환일에
존재하였던 전환사채 및 관련 파생상품부채 잔액과 전환상환우선주부채의
차이금액인 USD 437,800은 자본에 전입되었습니다. 

회사는 2019년 10월 17일 전환상환우선주 794,474주를 주당 USD 90에 발행하였으며, 투자자별 주식수 및 인수금액은 다음과 같습니다.

투자자
주식수
발행금액

KB-SP Private Equity Fund IV
361,141
32,502,690

KBTS Technology Venture Private Equity Fund
27,779
2,500,110

Octava Fund Limited
198,888
17,899,920

Vulcan Venture Investment Holdings Pte Ltd
151,111
13,599,990

CQ Capital Pte Ltd
55,555
4,999,950

합 계
794,474
71,502,660

2020년 5월 전환상환우선주 794,474주는 모두 동일 주식수의 보통주로 전환되었으
며, 당기말 전환상환우선주부채 잔액은 없습니다.
전환일
시점 전환상환우선주부채의 공정가치 평가를 수행하였으며, 발행일로부터 전환일까지 공정가치 변동 USD2,708,440은 기타비용에 포함되어 있습니다
(주석 23 참조)
. 

(주2) 2019년 12월 31일 회사는
프레스티지바이오로직스(주) 및 김
진우와의 3자간 계약을 통하여 기존
프레스티지바이오로직스(주)
로부터의 차입금 USD41,673 (명목금액 SGD 599,960)의 차입처를
김
진우로의 변경을 합의하였습니다.

16. 기타금융부
채

보고기간말 현재 회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

미지급비용
915,544
2,549,594

기타의 금융부채
-
8,211

합 계
915,544
2,557,805

차감: 비유동항목
-
(6,549)

유동항목
915,544
2,551,256

17. 기타부
채

보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당기말
전기말

선수수익
7,842,801
9,450,000

차감: 비유동항목
(7,650,000)
(9,450,000)

유동항목
192,801
-

당기말 장기선수수익 중
일
부인
USD
7,
650,000은
고
객과의 계약과 관련한 계약부채입니다.
유동선수수익 USD 192,801은 COVID-19과 관련하여 싱가포르 정부의 Job Support Scheme ("JSS") 프로그램에 따라 2019년 10월부터 2020년 3월까지의 종업원 급여 일부에 대해 수령한 정부보조금 중 해당 기간이 도래하지 않아 수익으로인식하지 않은 금액입니다.

18.

자본금

당기와 전기 중 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당
기

구 분

당기초
보통주 증가(주1)
액면통화변경(주2)
당기말

발행주식수(주)
8,393,507
794,474
-
9,187,981

자본금(USD)
53,198,489
74,211,100
(167,631)
127,241,958

(주1) 2020년 5월 전환상환우선주 794,474주가 보통주로 전환되었으며, 전환 시점의전환상환우선주 공정가치가 보통주 자본금으로 대체되었습니다. 

(주2) 2020년 3월 회사는 SGD 액면의 주식을 USD 액면의 주식으로 변경하였고, 변경 시 적용된 환율은 USD 1당 SGD 1.3968입니다. SGD 액면의 자본금 6,608,062 (최초환산금액 USD 4,898,489)가 USD 4,730,858로 변경되었으며, 이에 따라 USD 167,631의 자본금은 기타자본항목으로 조정되었습니다. 

(2) 전
기

구 분

당기초
보통주 증가
당기말

발행주식수(주)
7,868,912
524,595
8,393,507

자본금(USD)
28,198,489
25,000,000
53,198,489

19.

기타
자
본
항목

(1) 기타자본항목의 구성 내역

(단위: USD)

구 분

당기말

전기말

기타자본
5,549,900
2,784,546

당기 중 면제된 전환사채 관련 발생 이자
USD 1,509,986 및 전환사채에 포함되어 있던 파생상품부채 USD 437,800는 기타자
본
으로 전입되었습니다(주석 15 참조). 또한당기 중 SGD 자본금의 USD로의 액면통화 변경에 따라 USD 167,631의 자본금이 가타자본으로 조정되었으며(주석
18
참조), 당기 중 면제된 주요경영진에 대한 미지급금 USD 649,936이 기타자본으로 전입되었습니다(주석 28 참조).

회사의 전환사채를 보유하고 있던 Octava Biotech Pte. Ltd.는 전기 중 전환권을 행사하였으며, 이에 따라 USD 25백만의 전환사채가 보통주로 전환되었으며, 전환사채발행일부터 전환일까지 발생한 이자 USD 1,456,783이 면제되어 기타자본으로 전입되었습니다. 

20.
결손금

(1) 보고기간말 현재 회사의 결손금의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기말

전기말

미처리결손금

(17,956,999)
(5,686,214)

(2) 결손금처리계산서

(단위: USD)

과 목

당기

전기

미처리결손금

(17,956,999)

(5,686,214)

전기이월결손금
(5,686,214)

(4,401,062)

당기순손실
(12,270,785)

(1,285,152)

미처리결손금

(17,956,999)

(5,686,214)

21. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 

회사는
수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(단위 : USD)

구 분

당기

전기

고객과의 계약에서 생기는 수익

1,000,000
1,840,000

전기 중 발생한 고객과의 계약에서 생기
는 수익은 전액 한국에서 발생한 라이선스 대가에 해당합니다. 당기 중 고객의 계약 철회로 인해 수수료수익 USD 1,000,000이 발생하였으며, 기타수익으로 표시되어 있습니다
(주석 23 참조)
.

(2) 고객과의 계약과 관련된 부채 

회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위 : USD)

구 분

당기말

전기말

기타비유동부채(장기선수수익)

7,650,000
9,450,000

회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤금액(Milestone fee) 중 수익인식 시점이 차기 이후로 이연된 금액입니다. 

당기 중 고객으로부터 수령한 계약금 및 마일스톤 금액 USD 1,200,000 및 고객의 계약 철회에 따른 계약금의 일부 반환 및 미반환 금액에 대한 수익인식으로 인해 계약부채의 감소 USD 3,000,000가 있습니다. 고객의 계약 철회 관련 계약금의 미반환 금액은 기타수익 내
수수료수익 USD 1,000,000으
로 표시되어 있습니다. 

22.
영
업비용

당기와 전기의 영업비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기

전기

급여
1,371,023
1,033,487

퇴직급여(주1)
237,496
129,046

연구개발비(주2)
3,293,214
2,045,712

지급수수료
1,859,616
905,600

수익배분비용
-
160,000

감가상각비
991,028
505,297

광고선전비
113,763
102,268

지급임차료
82,381
376,355

여비교통비
344,044
305,975

복리후생비
143,866
81,600

기타
519,665
135,334

합 계
8,956,096
5,780,674

(주1) 퇴
직급여는 전액 확정기여제도와 관련된 비용입
니다.

(주2) 당기와 전기 중 급여가 연구개발비로 대체된 금액은 각각 USD 1,054,021 및 USD 405,994입니다.

23. 기타수익

과 기타비용

(1) 기타수익

(단위: USD)

구 분

당기

전기

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
-
2,593,137

정부보조금수익
145,028
-

수수료수익(주1)
1,000,000
-

잡이익
63,264
137,651

합 계
1,208,292
2,730,788

(주1) 당기 이전에 고객이 회사에게 지급한 라이선스 계약 중 일부 지역에 대한 권리를 취소하면서 발생한 일부 미환불 계약금(Upfront fee)과 관련한 수익입니다. 

(2) 기타대손상각비

(단위: USD)

구 분

당기

전기

기타대손상각비
1,689,486
-

(3) 기타비용

(단위: USD)

구 분

당기

전기

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
501,667
-

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
2,708,440
-

파생상품평가손실
-
41,400

수익배분비용(주1)
160,000
-

합 계
3,370,107
41,400

(주1) 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약에 따라 관련한 순수익을 배분하여 지급할 의무에 해당하는 비용입니다(주석 29 참조).

24. 금융수익과 금융비용

(1) 금융수익

(단위: USD)

구 분

당기

전기

이자수익
561,845
252,406

외화환산이익
178,767
44,182

외환차익
225,458
84,466

합 계
966,070
381,054

(2) 금융비용

(단위: USD)

구 분

당기

전기

외화환산손실
280,450
235,292

외환차손
66,650
14,616

합 계
347,100
249,908

25. 법인세비용

(1) 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기

전기

당기법인세
82,358
165,012

이연법인세
-
-

법인세비용
82,358
165,012

(2)

회사의 법인세비용차감전순손실에 대한 법인세비용과 적용세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액과의 차이는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기

전기

법인세비용차감전순손실
(12,188,427)
(1,120,140)

적용세율에 따른 법인세수익
(2,072,033)
(190,424)

조정사항

세무상 과세되지 않는 수익
-
(440,833)

세무상 차감되지 않는 비용
982,729
50,570

미인식 이연법인세자산
1,089,304

580,68
7

기타납부세액
82,358
165,012

법인세비용
82,358
165,012

당기 및 전기에 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효법인세율을 산정하지 아니하였습니다.

(3) 주요 누적일시적차이에 따른 이연법인세자산(부채)의 증감내역은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위: USD)

구 분
당기초
손익계산서
당기말

유형자산
144,224
47,193
191,417

리스부채
-
398,867
398,867

세무상결손금
10,184,694
3,988,379
14,173,073

이연법인세자산
10,328,918
4,434,439
14,763,357

무형자산
(8,417,560)
(2,940,277)
(11,357,837)

사용권자산
-
(404,858)
(404,858)

이연법인세부채
(8,417,560)
(3,345,135)
(11,762,695)

인식하지 않은 이연법인세자산
(1,911,358)
(1,089,304)
(3,000,662)

이연법인세자산(부채) 순액
-
-
-

2) 전기

(단위: USD)

구 분
전기초
손익계산서
전기말

유형자산
52,357
91,867
144,224

세무상결손금
1,278,314
8,906,380
10,184,694

이연법인세자산
1,330,671
8,998,247
10,328,918

무형자산
-
(8,417,560)
(8,417,560)

이연법인세부채
-
(8,417,560)
(8,417,560)

인식하지 않은 이연법인세자산
(1,330,671)
(580,687)
(1,911,358)

이연법인세자산(부채) 순액
-
-
-

4) 보고기간말 현재 이연법인세자산으로 인식하지 않은 차감할 일시적 차이의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기말

전기말
사유

유형자산
1,125,990
848,376
미래과세소득이 불확실함

리스부채
2,346,277
-

미사용결손금(주1)
14,178,690
10,394,907

(주1) 미사용결손금의 소멸만기는 없습니다.

26. 주당순손익

기본주당손익은 회사의 보통주당기순이익(손실)을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 기본주당손익

구 분
당기
전기

보통주당기순손실(USD)
(12,270,785)
(1,285,152)

가중평균유통보통주식수(주)
8,503,569
8,084,499

기본주당손실(USD)
(1.44)
(0.16)

(2) 희석주당순손익

당기 중 전환사채는 모두 보통주로 전환되어 희석효과가 있는 잠재적 보통주식은 없습니다. 

전기 중 전환사채에 의한 잠재적 보통주식의 희석효과 검토 결과, 반희석효과가 예상되어 희석주당순손익은 기본주당손익과 일치합니다.

27. 영업으로부터 창출(유출)된 현금

(1) 영업으로부터 창출(유출)된 현금

(단위: USD)

구 분

당기

전기

당기순손실
(12,270,785)
(1,285,152)

조정:

법인세비용
82,358
165,012

수수료수익
(1,000,000)
-

수익배분비용
160,000
-

이자수익
(561,845)
(252,406)

감가상각비
991,028
505,297

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실(이익)
501,667
(2,593,137)

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
2,708,440
-

파생상품평가손실
-
41,400

기타대손상각비
1,689,486
-

외화환산손익
101,683
191,110

영업활동으로 인한 자산부채의 변동:

매출채권의 감소(증가)
1,690,000
(1,690,000)

미수금의 감소
6,508,850
13,407

선급비용의 증가
(548,824)
(387,679)

이연비용의 증가
(152,000)
(1,352,000)

미지급금의 증가(감소)
(7,349,406)
4,714,129

미지급비용의 증가(감소)
(1,205,933)
1,539,945

선수수익의 증가(감소)

(1,400,000)
3,830,000

영업으로부터 창출(유출)된 현금
(10,055,281)
3,439,926

(2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: USD)

구 분

당기

전기

부채의 자본전입
2,597,723
1,456,783

전환사채의 보통주 전환
-
25,000,000

전환사채의 전환상환우선주 전환
20,000,000
-

전환상환우선주의 보통주 전환
74,211,100
-

사용권자산의 인식
2,176,764
-

미지급 무형자산의 취득
4,040,925
-

미지급 차입원가의 자본화
1,157,210
2,416,853

미수금 및 선수수익 인식
600,000
6,500,000

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용

(단위: USD)

구 분
차입금(주1)
리스부채(주2)
합 계

전기초 순부채
6,034,679
-
6,034,679

차입금 순현금흐름
35,000,000
-
35,000,000

기타 비금융요소
(24,993,006)
-
(24,993,006)

전기말 순부채
16,041,673
-
16,041,673

당기초 순부채
16,041,673
-
16,041,673

차입금 순현금흐름
55,502,660
-
55,502,660

회계정책 변경효과
-
634,739
634,739

리스의 취득
-
2,017,244
2,017,244

리스의 종료
-
(76,344)
(76,344)

리스부채의 원리금상환
-
(395,570)
(395,570)

기타 비금융요소
(71,493,316)
166,208
(71,327,108)

당기말 순부채
51,017
2,346,277
2,397,294

(주1) 장기차입금, 전환사채 및 전환상환우선주가 포함되어 있습니다. 

(주2) 유동성장기리스부채 및 장기리스부채가 포함되어 있습니다.

28. 특수관계자 거래

(1) 특수관계자 현황 

회사의 종속기업, 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분

당기말
전기말

종속기업
Prestige Biopharma Australia Pty Ltd.,
Prestige Biopharma Belgium BVBA
Prestige Biopharma Australia Pty Ltd.,
Prestige Biopharma Belgium BVBA.

기타
특수관계자

프레스티지바이오로직스(주)(주1),

Prestige Bioresearch Pte Ltd. (주2),
 Octava Biotech Pte. Ltd.,
 Octava Fund Limited.,
KB-SP PE Fund IV,
KBTS Technology Venture PE Fund

프레스티지바이오제약(주)(주1),

Prestige Bioresearch Pte Ltd.(주2),
Octava Pte. Ltd.,
Octava Biotech Pte. Ltd.,
Mayson Partners Pte Ltd.,

Octava Fund Limited.

(주1) 프레스티지바이오제약(주)는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)로 회사명을 변경하였습니다.

(주2) Prestige Bioresearch Pte Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

(2) 보고기간말 현재 회사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.

1) 당기말

(단위: USD)

구분

특수관계자명
채권 등
채무

대여금(주1)
미수금
미수수익(주1)
이연비용
차입금
미지급금

종속기업
Prestige Biopharma Australia Pty Ltd.
4,466,407
-
23,164
-
-
-

Prestige Biopharma Belgium BVBA
381,163
-
-
-
-
-

기타특수관계자
프레스티지바이오로직스(주)
-
320,000
-
1,184,000
-
2,098,811

Prestige Bioresearch Pte Ltd.
-
-
-
-
-
-

주요경영진
김진우
-
-
-
-
51,017
-

당기말 회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한

지
분증권
(

USD 7,536,265
)

을 보유하고 있습니다
(주
석 10 참조).

당기 중 주요경영진에 대한 미지급금 USD 649,936은 모두 채무가 면제되었으며, 해당 거래는 소유주와의 거래에 해당하여 부채는 자본에 전입되었습니다.

2) 전기말

(단위: USD)

구분

특수관계자명
채권 등
채무

대여금(주1)
매출채권
미수수익(주1)
이연비용
차입금
미지급금
미지급비용

종속기업
Prestige Biopharma Australia Pty Ltd.

2,989,767

-
-
-
-
-
-

Prestige Biopharma Belgium BVBA
285,121
-
-
-
-
-
-

기타특수관계자

프레스티지바이오제약(주)

-
840,000
-
1,512,000
41,673
2,473,829
-

Prestige Bioresearch Pte Ltd.

1,959,453

-
195,400
-
-
1,194,871
-

Octava Fund Limited

-
-
-
-

16,000,000

-

617,728

주요경영진
박소연
-
-
-
-
-
307,470
-

김진우
-
-
-
-
-
357,082
-

전기말 회사는 프레스티지바이오제약(주)가 발행한

지
분증권
(

USD 8,037,934
)

을 보유하고 있습니다
(주
석 10 참조).

(주1) 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
특수관계자명
통 화
만기일
연이자율(%)
금 액

당기말
당기말
전기말

종속기업

Prestige Biopharma Australia Pty Ltd.
AUD
2021.06.30(주1)
2.33
4,466,407
2,989,767

Prestige Biopharma Belgium BVBA
EUR
-
-
381,163

285,121

기타특수관계자
Prestige Bioresearch Pte Ltd.
USD
2026.06.16 ~ 2028.11.18
18.00
2,824,871
2,824,871

SGD
2028.07.10 ~ 2029.01.28
18.00
192,528
955,509

합 계
7,864,969
7,055,268

차감: 손실충당금
(3,017,399)
(1,820,927)

대여금(순액)
4,847,570
5,234,341

(주1) 회사와 종속기업 간 합의로 만기 연장 가능

당기말
Prestige Bioresearch Pte Ltd.로의
대여금과 관
련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD
1,309,249
(전기
말: USD 832,555)입니다.

(3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

1) 당기

(단위: USD)

구분
특수관계자명
수익
비용

이자수익
이자비용(주1)
매입 등
수익배분비용

종속기업

Prestige Biopharma Australia Pty Ltd.

123,897
-
131,093
-

기타특수관계자
프레스티지바이오로직스(주)
-
-
2,759,831
160,000

Prestige Bioresearch Pte Ltd.
318,521
-
211,971
-

Octava Pte. Ltd.
-
892,258
-
-

김진우
-
9,344
-
-

(주1) 발생한 이자비용은 개발비 취득원가에 자본화되었습니다.

2) 전기

(단위: USD)

구분
특수관계자명
수익
비용

매출
이자수익
이자비용(주1)
매입 등
수익배분비용

종속기업

Prestige Biopharma Australia Pty Ltd.

-
49,914
-
137,264
-

기타특수관계자
프레스티지바이오제약(주)
840,000
-
7,402
-
160,000

Prestige Bioresearch Pte Ltd.
-
195,400
-
1,492,485
-

Octava Pte. Ltd.
-
-
617,728
-
-

Octava Biotech Pte. Ltd.
-
-
1,395,323
-
-

(주1) 발생한 이자비용은 개발비 취득원가에 자본화되었습니다.

(4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다. 

1) 당기

(단위: USD)

구분

특수관계자명

자금대여
전환사채 발행
전환사채의 
전환상환우선주 전환
전환상환
우선주의 
발행
전환상환우선주의 보통주 전환
부채의
자본전입

대여
감소
차입
상환

종속기업
Prestige Biopharma Australia Pty Ltd
1,650,000
173,360
-
-
-
-
-
-

Prestige Biopharma Belgium BVBA
96,042
-
-
-
-
-
-
-

기타특수관계자
Octava Fund Limited(주1)
-
-
4,000,000
-
20,000,000
17,899,920
17,899,920
1,947,786

KB-SP PE Fund IV(주2)
-
-
-
-
-
32,502,690
32,502,690
-

KBTS TechnologyVenture PE Fund(주2)
-
-
-
-
-
2,500,110
2,500,110
-

(주1)

회사는 2019년 8월 USD 20백만 한도의 전환사채 중 미발행되었던 USD 4백만을 Octava Fund Limited에 전환사채로 발행하였습니다. 2019년 10월 전환사채 USD 20백만은 Octava Fund Limited 외 1개 투자자가 보유하는 전환상환우선주로 전환되었으며, 이 중 Octava Fund Limited가 USD 17,899,920에 해당하는 전환상환우선주 198,888주를 인수하였습니다. 이 후
2020년 5월 전환상환우선주 794,474주는 모두 동일 주식수의 보통주로 전환되
었습니다.

부채의 자본전입은 전환사채 발행일부터 전환일까지 발생한 이자의 면제 금액 USD1,509,986 및 제거된 전환권 등 파생상품부채 USD 437,800으로 구성되어 있습니다(주석 15 참조).

(주2) KB-SP PE Fund IV 및 KBTS Technology Venture PE Fund는 전환상환우선주 인수 시 회사에 대한 유의적인 영향력을 보유하게 되어 특수관계자의 범위에 포함되었습니다.

2) 전기

(단위: USD)

구분

특수관계자명

자금대여
자금차입
전환상환우선주의 보통주 전환
전환사채의 보통주 전환
부채의
자본전입
종속기업
투자

대여
감소
차입
상환

종속기업
Prestige Biopharma Australia Pty Ltd
3,050,682
60,915
-
-
-
-
-
35,822

Prestige Biopharma Belgium BVBA
282,911
-
-
-
-
-
-
-

기타특수관계자
프레스티지바이오제약(주)(주1)
-
-
-
-
6,957,926
-
-
-

Prestige Bioresearch Pte Ltd.
1,959,453
-
-
-
-
-
-
-

Octava Fund Limited

-
-
16,000,000
-
-
-
-
-

Octava Biotech Pte. Ltd.(주2)
-
-
19,000,000
-
-
25,000,000

1,456,783

-

(주1)

회
사는 보유하고 있던 프레스티지바이오로직스(주) 발행 전환상환우선주를
2018년 12월 전액 지분상품(보통주)으로 전환하였습니다.

(주2) 회사가 전기에 Octava Biotech Pte. Ltd.에 발행했던 기존 전환사채 USD 6백만과 당기에 추가 발행한 전환사채 USD 19백만이 전액 당기 중 보통주로 전환되었습니다. 

(5) 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분

당기

전기

급여
671,963
412,437

퇴직급여
26,392
19,792

합 계
698,355
432,229

(6) 지급보증

1) 당기말 

보고기간말 현재 회사의 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은없습니다.

2) 전기말

채권자
구분
지급보증 제공자

특수관계 구분

지급보증 금액

Octava Fund Limited
전환사채
박소연, 김진우
주요경영진
USD 16,000,000

29. 약정사항

(1) 회사는 기타특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익에 대해서 회사와 프레스티지바이오로직스(주)간 개발 비용 부담 비율에 따라 배분합니다.

(2) 회사는 보고기간말 현재 Mundipharma Medical Company, Alvogen Malta Operations 등의 고객과 라이
선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여
당기 및 전기
중
고객으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 금액(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다.
수익인식이 차기 이후로 이연된 금액
은 계
약부채로 계상하였으며,
향후 인식될 수익에 대해 라이선스 계약에 따라 프레스티지바이오로직스(주)에
게
지급할 금액은
이연비용으로 계상하였습니다.이연비용은 관련 수익이 계상되는 시점에 비용으로 인식됩니다(주석 9 및 21 참조).

30.

회계정책의 변경 - 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용

주석 2.1.1
에서 설명한 것처럼 회사는 기업회계기준서 제1116호를 2019년 7월 1일부터 소급하여 적용하였으나 기준서의 경과 규정에 따라 허용되는 방법으로 전기재무제표를 재작성하지 않았습니다. 따라서 새로운 리스 기준에 따른 재분류와 조정은 2019년 7월 1일의 개시 재무상태표에 인식되었습니다. 기업회계기준서 제1116호'리스'의 채택에 따라 인식된 조정 내역은 다음과 같습니다.

(1) 실무적 간편법의 사용

회사는 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하면서 기준서에서 허용하는 다음의 실무적 간편법을 사용하였습니다.

-
특성이 상당히 비슷한 리스 포트폴리오에 단일 할인율의 적용

-
리스가 손실부담계약인지에 대한 종전 평가에 의존한 사용권자산의 손상검토 - 최초 적용일 현재 손실부담계약은 없습니다.

-
최초 적용일 현재 12개월 이내에 리스기간이 종료되는 운용리스를 단기리스와 같은 방식으로 회계처리

-
최초 적용일의 사용권자산 측정에 리스개설직접원가를 제외

-
연장선택권이나 종료선택권이 있는 계약의 리스기간 결정에 사후판단 사용

또한 회사는 최초 적용일 현재 계약이 리스에 해당하는지 또는 리스가 내재되었는지를 재평가하지 않았습니다. 대신 최초 적용일 이전에 체결된 계약에 대하여 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 종전에 리스로 식별된 계약에 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다.

(2) 리스부채의 측정

회사는 기업회계기준서 제1116호의 적용으로 종전에 기업회계기준서 제1017호의 원칙에 따라 '운용리스'로 분류하였던 리스와 관련하여 리스부채를 인식하였습니다. 해당 리스부채는 2019년 7월 1일 현재 리스이용자의 증분차입이자율로 할인한 나머지 리스료의 현재가치로 측정되었습니다. 2019년 7월 1일 현재 리스부채의 측정에 사용된 리스이용자의 가중평균 증분차입이자율은

18%
입니다.

(단위: USD)

구 분
당기초

전기말에 공시된 운용리스약정
362,323

최초 적용일 현재 리스이용자의 증분차입이자율을 사용한 할인액
300,368

가산: 전기말에 인식된 금융리스부채
8,211

가산: 연장선택권에 대한 회계처리 차이로 인한 조정
422,793

차감: 부채로 인식되지 않은 단기리스료
(96,633)

최초 적용일 현재 인식된 리스부채
634,739

인식된 리스부채의 유동분류

유동 리스부채
170,348

비유동 리스부채
464,391

합 계
634,739

(3) 사용권자산의 측정

사용권자산은 리스부채와 동일한 금액에 전기말 현재 재무상태표에 인식된 리스와 관련하여 선급하거나 미지급한 리스료 금액을 조정하여 측정하였습니다. 최초 적용일 현재 사용권자산의 조정이 요구되는 손실부담리스는 없었
습니다.

(4) 최초 적용일 현재 재무상태표에 인식된 조정

회계정책의 변경으로 최초 적용일 현재 재무상태표의 다음 항목이 조정되었습니다.

-
유형자산(사용권자산): USD 631,904 증가

-

유형자산(금융리스자산): USD
5,376 감소

-

기타금융부채(금융리스부채): USD
8,211 감소

-

리스부채(유동 및 비유동): USD

634,739

증가

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표의 재작성 등 유의사항

 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 공정가치 평가방법 및 내역

공정가치 평가방법 및 내역은 『제2부 발행인의 관한 사항 - Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』을 참고하시기 바랍니다.

바. 채무증권 발행실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 기업어음증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 전자단기사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 회사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차. 신종자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
 

카. 조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사의견 등

가. 별도재무제표

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사 사항

2020년도

(제5기)

삼일회계법인

적정
-
-

2019년도

(제4기)

삼일회계법인

적정
-
-

2018년도

(제3기)

삼일회계법인

적정
-
-

나. 연결재무제표

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사 사항

2020년도

(제5기)

삼일회계법인

적정
-
-

2019년도

(제4기)

삼일회계법인

적정
-
-

2018년도

(제3기)

삼일회계법인

적정
-
-

다. 감사용역계약 체결현황

(단위: USD)

사업연도

감사인

내 용

보 수

총 소요시간

2020년도

(제5기)

삼일회계법인

별도 및 연결 재무제표에 대한 감사

330,500
4,483시간

2019년도

(제4기)

삼일회계법인

별도 및 연결 재무제표에 대한 감사

438,000
주1)
3,019시간

2018년도

(제3기)

삼일회계법인

별도 및 연결 재무제표에 대한 감사

2,174시간

주1) 2017-2019년 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 보수

라. 외부감사인과 비감사용역 계약체결 현황

당사는 최근 3사업연도 및 증권신고서 제출일까지 기간 중 당사의 외부감사인과 비감사용역계약을 체결한 사실 및 감사인(공인회계사)이 당사의 사외이사 또는 고문 등 실직적인 임직원을 겸임한 사실이 없습니다.

2. 회계감사인의 변경

당사는 최근 3사업연도 및 증권신고서 제출일까지 회계감사인을 변경한 바 없어 해당사항 없습니다.

3. 내부회계관리제도

당사는 2019년 3월 31일 한국거래소 상장을 위하여 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 따라 내부회계관리규정을 제정하여 내부회계관리자를 선임 및 내부회계시스템을 설계완료 후 운영하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 내부회계관리자의 보고 및 회사의 감사가 보고한 사항들은 없습니다. 이와 관련한 사항들은 향후 관련 규정에 따라 운영, 보고 및 공시 예정입니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의
기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인, 사외이사 3인 및 기타비상무이사 2인으로서 총 8인의 이사로 구성되어 있으며,
각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 "제2부 발행인에 관한 사항 - VII. 임원 및 직원 등에
관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황" 부분을 참고하시기 바랍니다.

나. 주요 의결사항

(1) 이사회의 주요 활동내역

회차

날짜

의안내용

가결여부

비고

1

2017.01.02

이사진 급여 결정

가결

-

2

2017.04.10

이사직 업무 수행에 관한 계약서 개정

가결

-

3

2017.06.07

주식 배정

가결

-

4

2017.07.04

사업장 소재지 변경

가결

-

5

2017.07.12

임시주주총회 승인,
관계사 전환 사채
승인

가결

-

6

2017.08.10

주식 양도

가결

-

7

2017.11.03

거래 서류(대출 계약서), 주식 발행 및 배정, 이사진 임명

가결

-

8

2017.11.29

회계 감사인 임명

가결

-

9

2018.02.14

주식 양도

가결

-

10

2018.04.06

재무제표 및 정기주총 승인 등

가결

-

11

2018.04.11

벨기에 자회사 설립 (Prestige BioPharma Belgium)

가결

-

12

2018.05.24

주식 양도

가결

-

13

2018.05.30

주식 발행, 거래 서류(대출 계약서)

가결

-

14

2018.06.07

호주 자회사 설립 (Prestige BioPharma Australia)

가결

-

15

2018.08.02

회계연도 개정(12월 31일)

가결

-

16

2018.10.19

Prestige BioPharma Australia의 수행 범위 제한

가결

-

17

2018.10.22
회계 감사 보고서 승인, 정기주총 승인 등

가결

-

18

2018.11.14

회계연도 개정(6월 30일)

가결

-

19

2019.01.23

회사 서기 사임 및 임명

가결

-

20

2019.01.30
주식 배정

가결

-

21

2019.02.18
회계 감사 보고서 승인, 정기주총 승인 등

가결

-

22

2019.03.04

주식 양도, 신주인수권 포기

가결

-

23

2019.03.31

내부회계관리규정 제정

가결

-

24

2019.04.23

회사 서기 사임 및 임명

가결

-

25

2019.05.31

주식 양도, 신주인수권 포기

가결

-

26

2019.07.15

연결재무재표, 개별재무제표 감사 승인

가결

-

27

2019.07.31

이사회 및 외부감사인을 대상으로 한 CEO의 보고

가결

-

28

2019.08.06

연결재무재표, 개별재무제표 감사 승인

가결

-

29

2019.09.27

한국 IFRS에 준수한 연결 및 개별재무제표 승인

가결

-

30

2019.10.17

section 161, 주주계약, 주식 발행 및 배정

가결

-

31

2019.10.17

인수 계약 승인

가결

-

32

2019.10.17
정관 개정 승인

가결

-

33

2019.10.21

주식 배정

가결

-

34

2019.10.28

주식 배정

가결

-

35

2019.11.06

한국 IFRS를 준수한 연결 및 개별재무제표 승인

가결

-

36

2019.11.06

주식 양도

가결

-

37

2019.12.30

재무제표 이사회 승인, 정기주총 승인 등

가결

-

38

2019.12.31
기존 대출계약에 따른 경개계약 (Novation Agreement)

가결

-

39

2020.01.17

이사진 임명

가결

-

40

2020.02.14
최고 경영자 (CEO) 선임 날짜 개정

가결

-

41

2020.03.12

주식 자본금 액면표시통화를 USD로 변경

가결

-

42

2020.03.26

이사직 사임

가결

-

43

2020.04.02

회계 감사 보고서 발급 승인

가결

-

44

2020.04.08

주식 이전

가결

-

45

2020.04.09

사외이사진 임명

가결

-

46

2020.04.22

내부위원회 위원및 위원장 선임

가결

-

개정된 정관 채택, 회사 전환, 법인명 변경

가결

-

공개기업(Public Company)로 전환

가결

-

관련회사 위원회(라이선스 계약 개정건 심의)

가결

-

회의가 적법한 절차에 의하여 개최 및 진행되었음을 확인

가결

-

47
2020.05.05
법인비서대리인(Corporate Secretarial Agent) 임명

가결

-

48
2020.05.18

우선주를 보통주로 전환

가결

49
2020.05.21

한국거래소 기업공개("IPO")

가결

-

주식옵션제도

가결

-

회사 정관 수정

가결

-

이사보수

가결

-

2020.05.26
이사의 사임 및 새로운 상무선임

가결

-

50
2020.10.09
이사회 및 외부감사인을 대상으로 한 CEO의 보고

가결

-

51

2020.10.09

한국 IFRS에 준수한 연결/별도재무제표 승인

가결

-

52
2020.10.27
회사 정관 수정

가결

-

53
2020.11.03
한국 IFRS에 준수한 연결/별도재무제표 감사 보고서 발급 승인

가결

-

54
2020.11.03
이사회결의, 재무제표 감사보고서, 정기 주주총회 소집 승인

가결

-

55
2020.11.09
공모 주식 수 발행 규모 승인

가결

-

56
2020.11.09
부여 결의된 스톡옵션 일부 취소 승인
가결
-

(2) 이사회에서의 사외이사의 주요 활동 내역

싱가포르 법률상 사외이사와 관련된 별도의 구분은 없으며, 국내 상법상 사외이사 요건을 충족하는 사외이사는 2020년 4월 9일 3인이 최초로 선임되었습니다. 해당 사외이사의 주요 활동 내역은 다음과 같습니다.

회차

개최일자

의 안 내 용

사외이사
참석인원

찬성
여부

비고

45

2020.04.09

사외이사진 임명

3(3)

찬성

-

46

2020.04.22

내부위원회 위원및 위원장 선임

3(3)
찬성
-

개정된 정관 채택, 회사 전환, 법인명 변경

찬성
-

공개기업(Public Company)로 전환
찬성
-

관련회사 위원회(라이선스 계약 개정건 심의)

찬성
-

회의가 적법한 절차에 의하여 개최 및 진행되었음을 확인

찬성
-

47
2020.05.05
법인비서대리인(Corporate Secretarial Agent) 임명
3(2)
찬성
-

48
2020.05.18

우선주를 보통주로 전환

3(2)
찬성
-

49

2020.05.21

한국거래소 기업공개("IPO")

3(2)

찬성
-

주식옵션제도

찬성
-

회사 정관 수정

찬성
-

이사보수

찬성
-

2020.05.26
이사의 사임 및 새로운 상무선임
3(2)
찬성
-

50
2020.10.09
이사회 및 외부감사인을 대상으로 한 CEO의 보고
3(3)
찬성
-

51

2020.10.09

한국 IFRS에 준수한 연결/별도재무제표 승인
3(3)
찬성
-

52
2020.10.27
회사 정관 수정
3(3)
찬성
-

53
2020.11.03
한국 IFRS에 준수한 연결/별도재무제표 감사 보고서 발급 승인
3(3)
찬성
-

54
2020.11.03
이사회결의, 재무제표 감사보고서, 정기 주주총회 소집 승인
3(3)
찬성
-

55
2020.11.09
공모 주식 수 발행 규모 승인
3(3)
찬성
-

56
2020.11.09
부여 결의된 스톡옵션 일부 취소 승인
3(3)
찬성
-

다. 이사회 내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

(1) 이사회 내의 위원회 구성현황

위원회명

구성

성명

설치목적 및 권한사항

비 고

내부거래위원회

사외이사

이의경

경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이기 위함

신임

사외이사

전경희

신임

사외이사

KOK FATT LEE

신임

사외이사후보추천위원회

사외이사

이의경

회사의 내부통제 강화 및 소액주주 권리 보호

신임

사외이사

전경희

신임

사외이사

KOK FATT LEE

신임

보상위원회

사외이사

이의경

회사의 내부통제 강화 및 소액주주 권리 보호

신임

사외이사

전경희

신임

사외이사

KOK FATT LEE

신임

감사위원회

사외이사

이의경

회사의 업무감독과 회계감독권을 가지며, 내부통제 강화 목적

신임

사외이사

전경희

신임

사외이사

KOK FATT LEE

신임

(2) 이사회 내의 위원회 활동내역

위원회명

개최일자

의안내용

가결여부

이사의 성명

이의경

전경희

KOK FATT LEE

찬반여부

내부거래위원회

2020.04.22

PBP-PBK 공급계약서 일부 변경의 건

가결

찬성
찬성

찬성

사외이사후보추천위원회

-
-
-
-
-
-

보상위원회
-
-
-
-
-
-

감사위원회
2020.10.28

2020년 회계연도
감사보고서 확정

가결
찬성
찬성
찬성

라. 이사의 독립성

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.

마. 사외이사의 전문성

당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직이 없으며, 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하도록 한 바 없으나, 당사의 사외이사는 산업 분야 전문가와 회계, 법무 전문가로서 이사회 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부

당사의 감사위원회는 3인의 사외이사로 구성되어 있으며, 근거 법령에서 규정하는 조건을 충족하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 감사위원회 현황은 다음과 같습니다.

성 명

사외이사
여부

경 력

회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부

전문가 유형

관련 경력

이의경

예

(20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사

(95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수

(14.01~16.12) 대진대학교 사회과학대학장
 (12.01~14.12) 한국경영교육학회 부회장

(05.01~05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사

(02.08~03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수

(98.07~98.09) 공인회계사 시험위원

(94.03~95.08) 전주대학교 회계학과 교수

(87.09~94.02) 삼일회계법인 등 근무 (공인회계사)

(1993) 서울대학교 대학원 경영학 박사

(1989) 서울대학교 대학원 경영학 석사

(1983) 성균관대학교 경영학과 졸업

예

교수

대진대학교 경영학과 교수

전경희

예

(20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사

(00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사

(11.01~현재
) 재단법인 수림문화재단 이사

(09.06~현재) 대한상사중재원 중재인

(
17.09~현재
) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원

(13.02~17.02) 대한변호사협회 비상임이사

(12.12~13.12) 방송
통신위원회 시청자권익위원회 위원

(11.03~13.02) 대한변호사회 조사위원회 위원

(10.06~14.01) 서울중앙지방법원 조정위원

(09.02~09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원

(03.09~04.06) Havard Law School 동아시아법연구소 객원 연구원

(98.05~00.01) 아람 법무법인 변호사

(1998) 제27기 사법연수원

(1995) 제37회 사법고시

(1994) 한양대학교 법학과 졸업

-

-

-

KOK FATT LEE

예

(20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사

(20.01~현재) Gardens by the Bay, General Manager

(19.02~19.11) United Overseas Bank Limited 이사

(17.02~19.01) Future-Moves Group 이사

(12.01~16.04) Council of Presidential Advisers(대통령 자문위원)

(11.05~12.03) Civil Service College 연구원

(07.08~11.05) Ministry of Finance(Singapore) Director

(06.08~07.07) London Business School, Fellowship

(04.08~06.08) Ministry of Finance(Singapore) Director

(00.01~02.08) Singapore Customs(싱가포르 관세청) Assistant Director

-

-

-

나. 감사위원
회
위원의 독립성

감사위원회 제도의 투명성과 독립성을 확보하기 위하여 상법에서는 위원의 선임과 구성에 대하여 엄격히 규정하고 있습니다. 감사위원회는 주주총회에서 선임된 이사 중에서 위원을 선임하여야 하고, 3명 이상의 이사로 구성되어야 하며, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이 되어야 합니다. 당사는 이 기준을 충족하고 있습니다.

참고로 당사 이사회는 감사위원 후보 선정 시 그 후보로 독립성이 확보된 사외이사로만 선정을 하고 있으며, 그 중 최소 1명은 회계/재무 전문가로 선임될 수 있도록 고려하고 있습니다. 또한, 감사위원회 위원과 당사와의 거래내역은 없습니다.

선출기준의 주요내용

선출기준의 당사 충족여부

관련법령 등

- 3명 이상의 이사로 구성

- 충족 (3명)

상법 제415조의2 제2항

- 사외이사가 위원의 3분의2 이상

- 충족 (전원 사외이사)

- 위원 중 1명 이상의 회계 또는 재무전문가

- 충족 (1명)(이의경 사외이사)

상법 제542조의11 제2항

- 감사위원회의 대표는 사외이사

- 충족 (이의경 사외이사)

- 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등)

- 충족 (해당사항없음)

상법 제542조의11 제3항

다. 감사위원회의 주요 활동내역

당사는 2020년 4월 22일 이사회를 통해 감사위원회를 설치하였으며 주요 감사위원회 활동 내역은 다음과 같습니다.

개최일자
의안내용
가결여부
사외이사 성명

이의경
전경희
KOK FATT LEE

찬반여부

2020.10.28

2020년 회계연도
감사보고서 확정

가결
찬성
찬성
찬성

라. 준법지원인의 인적사항 및 주요경력

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 서면투표제나 전자투표제를 채택하고 있습니다.

구분

내용

정관 제71조

본 정관 및 관련 법령에 따라, 이사들은 사원총회에서 직접 투표할 수 없는 사원들이 부재 시 투표할 수 있는 선택방식(우편, 전자 메일 또는 팩스를 이용한 투표를 포함하나 이에 한정되지 않음)을 단독 재량으로 승인하고, 필요하거나 편리한 것으로 판단되는 보안조치를 전제로 이를 실시할 수 있다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

성 명

관 계

주식의
종류

소유주식수 및 지분율

비 고

기 초

기 말

주식수

지분율

주식수

지분율

Mayson Partners Pte. Ltd.
본인

보통주

2,519,135
30.01
2,519,135
27.42
-

박소연
대표이사

보통주

1,541,967
18.37
1,957,445
21.30
양수

김진우
임원
보통주
1,541,967
18.37
1,901,890
20.70
양수

계

보통주

5,603,069
66.75
6,378,470
69.42
-

주
1) 기초는 2019년 7월 1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

나. 최대주주
관
련 사항

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

당사의 최대주주는 Mayson Partners Pte. Ltd.이며, 최대주주의 기본정보 등은 아래와 같습니다.

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

Mayson Partners
Pte. Ltd.
2
박소연
50%
-
-
박소연
50%

김진우

50%

-
-
김진우

50%

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

당사의 최대주주인

Mayson Partners Pte. Ltd.
의 2020년 재무현황
입니다.

(결산기준: 6월 30일)

(단위 : SGD)

구 분
2020년

법인 또는 단체 명칭
Mayson Partners Pte. Ltd.

자산총계

15
,089,576

부채총계

2,565,914

자본총계

12,523,662

매출액

-

영업이익

-

당기순이익

(
4,921,379)

(3) 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

해당사항 없습니다.

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 최대주주

변
동현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비고

2015.07.13

박소연, 김진우
50,000주
100.00%
설립
각각 50% 보유

2019.03.05

Mayson Partners Pte. Ltd.

2,519,135주
30.01%
(주1)
-

주1)
Mayson Partners Pte. Ltd.는
경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연 (보유 주식수:
50주)
과 김진우 (보유 주식수: 50주)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구 분

주주명

소유주식수

지분율

비 고

5% 이상 주주
Mayson Partners Pte. Ltd.
2,519,135
27.42
최대주주

박소연
1,957,445
21.30
대표이사

김진우
1,901,890
20.70
임원

Octava Fund Limited
1,820,748
19.82
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주)

구 분

주주

보유주식

비 고

주주수

비율

주식수

비율

소액주주

10
52.63%
226,511
2.47%
-

주1) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.

4. 주식사무

정관상 신주인수권의 내용

신주를 발행하기 위해서는 주주총회 일반 결의가 있어야 함(정관 제3조 (A)). 싱가포르 법령 상 신주 또는 그에 준하는 사채의 발행에 있어 주주총회의 결의가 필수적이며, 예외는 인정되지 않음. 다만 매년 주주총회의 결의로 향후 1년간 경영상의 필요 등 특수한 경우에 한정하여 신주발행 권한을 이사회에 위임할 수 있음.

결산일

6월 30일

정기주주총회

회계연도 종료 후 3개월 이내

주주명부폐쇄시기

해당사항 없음

주권의 종류

각 주식에 대해 하나의 주권이 발행

명의개서대리인

Tricor Singapore Pte.Ltd.

원주보관기관

Citibank, Singapore

예탁기관
한국예탁결제원

주주의 특전
-

공고게재신문

정관 137조에 따름

5
. 주가 및 주식거래실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

성명

성별

출생년월

직위

등기임원
여부

상근
여부

담당
업무

주요경력

소유주식수

최대주주와의
관계

재직기간

임기
만료일

의결권
있는 주식

의결권
없는 주식

박소연
여
63.01
CEO
등기
상근

경영 및 개발 총괄

(15.07~현재) Prestige
BioPharma
Limited 대표이사

(19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사

(15.09~19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장

(12.01~18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원

(09.04~15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO

(06.11~09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장

(04.03~09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수

(04.03~09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장

(99.11~04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장

(96.10~99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc

(95.12~96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc

(91.08~95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사

(85.08~87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사

(81.03~85.02) 이화여자대학교 약학 학사

1,957,445
-
지배주주
5년 3개월

-

김진우
남
64.06
COO
등기
상근

관리 및 영업 총괄

(15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 이사

(19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사
(16.01~현재) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 등재이사 (비상근)

(16.09~19.10) 프레스티지바이오로직스 등재이사

(07.08~16.01) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) Managing Director

(07.08~13.11) 메디키네틱스㈜ (현 아퓨어스㈜) 대표이사

(05.10~07.08) 나래시스템 ㈜ 공동대표이사
(05.10~07.08) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 등재이사 (비상근)
(01.07~07.08) 피더블유제네틱스코리아㈜ (후신: 메디키네틱스㈜) 대표이사

(91.09~05.12) 미국 Prestige Life Science In. 이사

(87.12~91.09) 미국 Peat Marwick Mclintock(KPMG 전신) 컨설턴트

(89.08) New York Univ. 경영학 석사

(87.12) New York Univ. 경영학 졸업(부전공 : 생물학)

1,901,890
-
지배주주
5년 3개월

-

Chung Shii Hii

여

79.06
CTO
미등기
상근

연구개발 총괄

(18.01~현재) Prestige BioPharma Limited 연구개발 담당이사(CTO)

(16.09~17.12) Qion Pte. Ltd. 연구개발 담당이사 (CTO)

(08.09~16.09) 싱가포르 국립대학교 생명공학 연구소 책임연구원

(03.07~08.05) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사

(99.06~03.06) 싱가포르 국립대학교 생화학 학사

-
-
-
2년 9개월
-

Kay K.H. Lee

여
70.03
Director
미등기
상근

임상 개발 총괄

(19.10~현재) Prestige BioPharma Limited, Clinical Development (Early Development/Medical Writing) 임상 담당이사

(19.06~19.08) 테고사이언스 책임연구원
(16.09~19.03) 싱가포르 듀크-NUS 줄기세포생물학센터 책임연구원
(15.03~16.08) 싱가포르 국립대학교 생물학과 (Department of Biological Science) 박사 후 선임연구원
(12.03~15.02) 싱가포르 국립대학교 기계기술연구소(Mechanobiology Institute) 박사 후 선임 연구원
(11.02~12.03) 한국화학연구원 Postdoc
(08.01~10.12) 미국Wadsworth Center, Postdoc
(01.09~07.08) 연세대학교 생화학/세포생물학 박사
(98.03~00.02) 성균관대학교 유전공학 석사
(89.03~93.02) 이화여자대학교 간호과학 학사

-
-
-
1년 1개월
-

Bonamy Ghislain M.C
남
79.02
Director
미등기
상근

인허가 
총괄

(20.06~현재)

Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사

(18.11~20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO
(18.05~19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director
(17.07~18.04) 싱가포르A*STAR 책임 연구원
(12.05~16.11) 싱가포르 노바티스Tropical Diseases 팀장
(09.06~12.04) Genomic Institute of the Novartis Research Foundation, Investigator
(08.12~09.06) Hudson-Alpha Institute for Biotechnology, Investigator
(06.12~08.11) HAIB, Burnham Institute for Medical Research, Postdoc
(02.09~06.02) University Paris 7 생화학 박사
(01.09~02.08) University Paris 7 생화학 석사
(99.09~02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사

-
-
-
5개월
-

Tay Lai Wat
남
56.10
사내이사
등기
상근

자금총괄

(2020~현재)
Prestige BioPharma Limited 사내이사

(2015~현재)
Octava QMBP Pty Ltd
부동산 컨설턴트 및 투자담당 이사
(2009~2014) Stamford Land Group COO

(1995~2009) Stamford Land Group CFO

(1989~1994) Guoco Ladn 재무담당

(1985~1989) Ipco International Limited 재무담당
(1983~1984) Arthur Young 싱가포르 감사인
(1980~1983) Arthur Young McClelland Moores Glasgow, Scotland 감사인

(1980) The University of Stirling 회계 및 재무 학과 졸업

-
-
-
5개월

-

방규호
남
63.08
기타비상무이사
등기
비상근

기술자문

(20.01~현재) Prestige
BioPharma
Limited 기타비상무이사

(18.03~현재) 경남과학기술대학교 제약공학과 교수

(14.10~17.10) 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터장

(11.09~14.10) 한국코러스제약 공장장 겸 연구소장

(10.01~11.08) 삼아제약 공장장

(88.03~09.06) 코오롱제약 공장장 겸 연구소장

(2000) 충남대학교 대학원 미생물학 박사

(1992) 부산대학교 대학원 미생물학 석사

(1988) 부산대학교 미생물학과 졸업

-
-
-
9개월
-

오승주
남
76.07
기타비상무이사
등기
비상근

경영자문

(20.01~현재) Prestige
BioPharma
Limited 기타비상무이사

(15.09~현재) KB증권 PE부 부장

(08.08~15.09) 삼정회계법인 M&A 컨설턴트

(04.07~07.09) 삼성SDS 근무

(2008.02) 서울대학교 MBA 수료

(2004.05) Indiana University Kelley school of business, Indiana, USA 졸업

-
-
-
9개월
-

이의경
남
59.12
사외이사
등기
비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수

(14.01~16.12) 대진대학교 사회과학대학장
(12.01~14.12) 한국경영교육학회 부회장

(05.01~05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사

(02.08~03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수

(98.07~98.09) 공인회계사 시험위원

(94.03~95.08) 전주대학교 회계학과 교수

(87.09~94.02) 삼일회계법인 등 근무 (공인회계사)

(1993) 서울대학교 대학원 경영학 박사

(1989) 서울대학교 대학원 경영학 석사

(1983) 성균관대학교 경영학과 졸업

-
-
-
6개월

(주1)

전경희

여

68.03
사외이사
등기
비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사

(11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사

(09.0
6~현재) 대한상사중재원 중재인

(17.09~현재)
법조윤리협의회 특별위원회 전문위원

(13.02~17.02) 대한변호사협회 비상임이사

(12.12~13.12) 방송통신위원회 시청자권익위원회 위원

(11.03~13.02) 대한변호사회 조사위원회 위원

(10.06~14.01) 서울중앙지방법원 조정위원

(09.02~09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원

(03.09~04.06) Havard Law School 동아시아법연구소 객원 연구원

(98.05~00.01) 아람 법무법인 변호사

(1998) 제27기 사법연수원

(1995) 제37회 사법고시

(1994) 한양대학교 법학과 졸업

-
-
-
6개월

(주1)

KOK FATT LEE

남
73.09
사외이사
등기

비상근

경영자문

(20.04~현재) Prestige
BioPharma
Limited 사외이사

(20.01~현재) Gardens by the Bay, General Manager

(19.02~19.11) United Overseas Bank Limited 이사

(17.02~19.01) Future-Moves Group 이사

(12.01~16.04) Council of Presidential Advisers(대통령 자문위원)

(11.05~12.03) Civil Service College 연구원

(07.08~11.05) Ministry of Finance(Singapore) Director

(06.08~07.07) London Business School, Fellowship

(04.08~06.08) Ministry of Finance(Singapore) Director

(00.01~02.08) Singapore Customs(싱가포르 관세청) Assistant Director

-
-
-
6개월

(주1)

주1) 사외이사의 임기는 취임 후 개최되는 제3차 정기주주총회의 종료시 만료됩니다.

주2) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황

성 명

(출생년월)

회사명

직책명

담당업무

비 고

김진우

(64.06)

Qion Pte. Ltd. (싱가포르)

대표이사

경영총괄

-

Prestige BioPharma Australia Pty Ltd

대표이사

경영총괄

-

Prestige BioPharma Belgium BVBA

대표이사

경영총괄

-

Mayson Partners Pte. Ltd.
이사
주2)
-

박소연

(63.01)

Mayson Partners Pte. Ltd.
이사
주2)
-

방규호

(63.08)

경남과학기술대학교

교수

제약공학 교수

-

오승주

(76.07)

KB증권

부장

펀드운영

-

이의경

(59.12)

대진대학교

교수

경영학 교수

-

전경희

(68.03)

법무법인 대륙아주

변호사

변호사

-

재단법인 수림문화재단

이사

이사

-

대한상사중재원

중재인

중재인

-

KOK FATT

LEE

(73.09)

Gardens by the Bay

General Manager

경영총괄

-

Tay Lai Wat
(56.10)

Octava QMBP Pty Ltd
이사
이사

주
1) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.

주2) Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.

다. 직원 현황

(단위: USD)

사업부문

성 별

직 원 수

평균
근속연수
(년)

연간급여
총액

1인 평균
급여액

비 고

기간의
정함이 없는
근로자

기간제
근로자

합 계

남
여

전체

(단시간
근로자)

전체

(단시간
근로자)

임원

3

1

3

-

1

-

4

3.2

692,546

173,136

-

경영지원

1

5

4

-

2

-

6

1.0

152,033

25,339

-

사업

2

1

3

-

-

-

3

1.9

108,721

36,240

-

연구

13

25

38

-

-

-

38

1.1

1,113,200

29,295

-

임상

5

9

13

-

1

-

14

0.7

643,930

45,995

-

재무

2

3

5

-

-

-

5

1.6

269,505

53,901

-

합 계

26

44

66

-

4

-

70

1.6

2,979,936

42,571

-

주1) 직원수는 2020년 10월말 현재 재직자를 기준으로 작성하였으며, 사외이사와 기타비상무이사는 제외하였습니다.
주2) 급여액은 2020년 10월말 환율 SGD 1 = USD 0.74를 적용하였습니다.

라. 미등기임원 보수현황

(기준일: 2020년 10월 31일)
(단위: USD)

구분
인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

미등기임원
3인
269,360
89,787
-

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위: USD)

구 분

인원수

주주총회 승인금액

비고

등기이사

8

11,662

주1)

주1) 2020년 사업연도 정기 주주총회를 통해 정해진 보수금액입니다
주2) 금액은 2020년 10월말 환율 SGD 1 = USD 0.74를 적용하였습니다.

(2) 보수지급금액

(가) 이사ㆍ감사 전체

(단위: USD)

인원수

보수총액

1인당 평균 보수액

비고

8

529,722

66,215

-

주1) 인원수는 전체 등기임원의 수를 기재하였습니다.

주2) 보수총액은 등기임원에 한하여 2019년 7월부터 2020년 6월까지 지급한 보수의 총액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 계산하였습니다.

주3) 금액은 2020년 10월말 환율 SGD 1 = USD 0.74를 적용하였습니다.

(나) 유형별

(단위: USD)

구 분

인원수

보수총액

1인당

평균보수액

비고

사내이사

3

518,060

172,687

-

기타비상무이사

2

3,376

1,688

-

사외이사

3
8,286
2,762

-

주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2019년 7월부터 2020년 6월까지 지급한 보수의 총액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 계산하였습니다.

주2) 금액은 2020년 10월말 환율 SGD 1 = USD 0.74를 적용하였습니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

이사ㆍ감사의 보수는 직위, 담당 업무, 회사의 경영환경 및 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다.

(4) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 이사ㆍ감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

나. 주식매수선택권 부여현황

[주식매수선택권 보유 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, USD)

부여
받은자
관 계
부여
결의일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
(취소)

Tai Lai Wat

임원

20.05.21
신주교부

보통주

11,252

-

11,252

(주1)

USD 90

Hi Chung Shii Jocelyn

임원

20.05.21
신주교부

보통주

13,848

-

13,848

(주1)

USD 90

Kay K. H. Lee

임원

20.05.21
신주교부

보통주

9,867

-

9,867

(주1)

USD 90

Bonamy Ghislain M.C.

임원

20.05.21
신주교부

보통주

7,790

7,790

(주1)

USD 90

Fayaerts Peggy Ann J.

임원

20.05.21
신주교부
보통주

13,675

13,675

0

(주1), (주2)

USD 90

Xavier Pivot외 3명

자문위원

20.05.21
신주교부
보통주

58,987

12,308

46,679

(주1), (주2)

USD 90

Than Ghee외49명

직원

20.05.21
신주교부

보통주

284,581

36,348

248,233

(주1), (주2)

USD 90

합계
400,000
62,331
337,669
-
-

주1) 해당 주식매수선택권은 상장 후 1년 이후에 30%, 2년 이후에 35%, 3년 이후에 35%를 행사할 수 있습니다.

주2) 주식매수선택권 부여 결의 이후 퇴사한 직원에 한해서 주식매수선택권 부여 결의를 취소하였습니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 계열회사 현황

당사는 공정거래법상의 출자 총액 제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당하지 않습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재
5개의 비상장 계열회사
를 두고 있습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

계열회사

소재지

지분율

결산월

업종

Prestige
BioPharma
Australia Pty Ltd

호주

100%

6월

항암치료제의 연구 및 개발

Prestige
BioPharma
Belgium BVBA

벨기에

100%
주
1)

6월

항암치료제의 연구 및 개발

프레스티지바이오로직스 주식회사

한국

4.01%
주2)

12월
바이오의약품 생산

Qion Pte. Ltd.
싱가포르
0% 주2)
12월
전임상 연구

Mayson Partners Pte. Ltd.
싱가포르

0% 주2)

6월
주3)

주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다.

주2) 공정거래법상 동일인 및 동일인관련자가 최다출자자인 기업입니다.

주3)
Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.

나. 계열회사 임원 겸직 현황

성 명
직 책
겸직 현황

계열회사
직 위
담당업무
선임연월

김진우
COO

Prestige
BioPharma
Australia Pty Ltd

대표이사

경영총괄
2018.06

Prestige
BioPharma
Belgium BVBA

대표이사
경영총괄
2018.04

Qion Pte. Ltd.

대표이사
경영총괄
2016.01

Mayson Partners Pte. Ltd.

이사
주1)
2019.02

박소연
CEO

Mayson Partners Pte. Ltd.

이사
주1)
2019.02

주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.

2. 타법인 출자현황

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등

(단위: USD)

구 분

성 명

(법인명)

관 계

2020연도

(제5기)

2019연도

(제4기)

2018연도

(제3기)

대여금

Prestige BioPharma Australia Pty Ltd

특수관계인

4,466,407

2,989,767

-

Prestige BioPharma Belgium BVBA

특수관계인

381,163

285,121

2,210

Qion Pte. Ltd.

특수관계인
3,017,399
3,780,380
1,820,927

합계
-
7,864,969
7,055,268
1,823,137

주1) K-IFRS 별도재무제표 기준입니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

가. 매출/매입 거래

(단위: USD)

구분
성명
(법인명)
관계
2020연도
(제5기)
2019연도
(제4기)
2018연도
(제3기)

금액
내용
금액
내용
금액
내용

매출
거래
프레스티지바이오로직스㈜
특수관계인
-
-
840,000
매출등
13,892
이자수익

Qion Pte. Ltd.
특수관계인
318,521
이자수익
195,400
이자수익
-
-

Prestige BioPharma 
Australia Pty Ltd

특수관계인

123,897
이자수익
49,914
이자수익
-
-

매입
거래
프레스티지바이오로직스㈜
특수관계인
2,759,831
매입등
160,000
수익배분비용
13,892
매입등

160,000
수익배분비용
7,402
이자비용

6,241

이자비용

Qion Pte. Ltd.
특수관계인
211,971
매입등
1,492,485
매입등
336,360
매입등

Prestige BioPharma 
Australia Pty Ltd

특수관계인

131,093
매입등
137,264
매입등
-
-

김진우
특수관계인
9,344
이자비용
-
-
-
-

주1) K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.

나. 채권/채무 내용

(단위: USD)

구분

성 명

(법인명)

관계

2020연도
 (제5기)

2019연도
(제4기)

2018연도
(제3기)

금액

내용

금액

내용

금액

내용

채권 등

프레스티지바이오로직스㈜

특수관계인

320,000
미수금
840,000
매출채권
-
-

1,184,000
이연비용
1,512,000
이연비용
-
-

Qion Pte. Ltd.

특수관계인

-
-
1,959,453
대여금
13,407
미수금

-
-
195,400
미수수익
-
-

Prestige BioPharma 
Australia Pty Ltd

특수관계인
4,466,407
대여금
2,989,767
대여금
-
-

23,164
미수수익
-
-
-
-

Prestige BioPharma 
Belgium BVBA

특수관계인

381,163
대여금
285,121
대여금
2,210
대여금

채무

프레스티지바이오로직스㈜

특수관계인
2,098,811
미지급금
2,473,829
미지급금
34,679
차입금

-
-
41,673
차입금
850,706
미지급금

김진우

특수관계인

51,017

차입금
357,082
미지급금
361,634
미지급금

Qion Pte. Ltd.

특수관계인
-
-
1,194,871
미지급금
46,780
미지급비용

박소연
특수관계인
-
-
307,470
미지급금
311,389
미지급금

주1) K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

가. 매출/매입 거래

(단위: USD)

구분
성명
(법인명)
관계
2020연도
(제5기)
2019연도
(제4기)
2018연도
(제3기)

금액
내용
금액
내용
금액
내용

매입
거래
Octava Pte. Ltd.
기타특수관계자
892,258
이자비용
617,728
이자비용
1,517,764
이자비용

Octava Biotech Pte. Ltd.
기타특수관계자
-
-
1,395,323
이자비용
61,500
이자비용

주1) K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.

나. 채권/채무 내용

(단위: USD)

구분

성 명

(법인명)

관계

2020연도
 (제5기)

2019연도
(제4기)

2018연도
(제3기)

금액

내용

금액

내용

금액

내용

채무

Octava Fund Limited.

기타 특수관계자

-
-
16,000,000
차입금
-
-

-
-
617,728
미지급비용
-
-

Octava Biotech Pte. Ltd.
기타특수관계자
-
-
-
-
6,000,000
차입금

-
-
-
-
61,500
미지급비용

주1) K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

일 자
의 안 내 용
가결
여부

2016.01.26
유상 증자, 신주인수권
가결

2016.04.19
주식 배정 및 주식 발행에 대한 권한을 이사회에 위임

가결

2016.12.28

주식 배정 및
주식 발행에 대한 권한을 이사회에 위임

가결

2017.06.07
유상 증자, 신주인수권

가결

2017.07.12

관계사 전환 사채

가결

2018.04.20

Audited
재무제표 승인, 회계감사인 선임, 이사진 보수 등

가결

2018.05.30
2018년 5월 30일 제기한 결의안 통과, 전환 주식 할당 및 발행, 신주인수권 포기

가결

2018.10.22

Audited
재무제표 승인, 회계감사인 선임, 이사진 보수 등

가결

2019.01.30
주식 발행 및 배정

가결

2019.02.18

감사보고서 승인, 임원 재선임, 임원보수, 감사인 선
임

가결

2019.09.04
회사 감사인 변경

가결

2019.10.17
주식 발행 및 배정에 대한 권한을 이사회에 위임

가결

2019.12.30

Audited 재무제표 승인, 회계감사
인 선임

가결

2020.03.12
통화통일, 이사 권한 위임

가결

2020.04.22
정관 변경, 회사 전환, 법인명 변경

가결

2020.05.
08

우선주를 보통주로 전환

가결

2020.05.21

한국거래소 기업공개("IPO"), 주식옵션제도,
정관 변경

가결

2020.05.21

이사보수

가결

2020.10.27

정관 변경

가결

2020.11.05
재무재표 감사 보고서 승인, 회사 정관에 따른 퇴임 이사 재선임, 이사 보수 승인, 회사 감사인 재선임, 내부거래위원회 및 감사위원회 활동 보고

가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나.견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 체출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 기타의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다
.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 2018년 싱가포르 회계 및 기업규제청("ACRA")으로부터
싱가포르 회사법 상 의무위반 사유로 2차례 과태료를 부
과받은 사실이 있습니다. 세부내용은 아래와 같습니다.

구분
내용

일자
2018년 10월 31일

처벌 또는 조치대상자
프레스티지바이오파마

처벌 또는 조치내용
당사는 2015년 7월 13일 설립이후 2015년부터 2018년 까지 이사회, 임시 주주총회를 개최하는 등 기업 활동을 영위하였으나 설립일로부터 18개월이 지난 2018년 4월 20일에야 제1차 정기 주주총회를 개최하였습니다. 이에 설립일로부터 18개월 내에 정기 주주총회를 개최하여야 한다는 싱가포르 회사법 상의 의무를 인지못함으로써 2건(2016 회계연도와 2017 회계연도)의 동 의무위반으로 당사는 ACRA 에서 과태료 1,200 SGD (각 600 SGD) 를 부과받았습니다.

사유 및 근거법령

(1)사
유: 2016 회계연도와 2017 회계연도에 대한 정기주주총회 미개최
(2)근거법령: 싱가포르 회사법

처벌 또는 조치에 대한 회사의 이행현황
의무위반으로 당사는 ACRA 에서 부과된 과태료 1,200SGD를 2018년 11월에 전액 납부하였으며, 본 사건이후로 당사는 정기주주총회를 싱가포르 회사법에서 규정한 기한 내에 정기적으로 개최하고 있습니다.

나. 작성기준일 이후 발행한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 중소기업기준 검토표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(단위: USD)

구분
납입일
납입금액
자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생
사유 등
비고

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
2017-11-20
15,000,000
운영자금
15,000,000
운영자금
15,000,000
-
(주2)

전환사채
2018-06-14
6,000,000
운영자금
6,000,000
운영자금
6,000,000
-

(주2)

전환사채
2018-07-19
19,000,000
운영자금
19,000,000
운영자금
19,000,000
-

(주2)

전환사채
2019-02-15
16,000,000
운영자금
16,000,000
운영자금
16,000,000
-

(주2)

전환사채
2019-08-06
4,000,000
운영자금
4,000,000
운영자금
4,000,000
-

(주2)

전환상환
우선주
2019-10-22
51,502,660
운영자금
51,502,660
운영자금
21,065,069
(주1)

(주2)

주1) 차이금액 USD 30,437,591는 보통예금과 정기예금에 예치되어 있으며, 향후 운영자금으로 사용할 예정입니다.

주2) 사모자금 사용내용의 상세내용은 하기와 같습니다.

(단위: USD)

구분
전환사채
전환사채
전환사채
전환사채
전환사채
전환상환우선주

납입일
2017-11-20
2018-06-14
2018-07-19
2019-02-15
2019-08-06
2019-10-22

개발비(무형자산)
11,913,479
4,765,391
16,230,328
13,667,645
2,702,475
14,231,954

연구개발비(비용)
888,080
355,232
830,758
699,585
371,383
1,955,801

일반관리비 등
815,393
326,157
694,324
584,694
306,955
1,616,506

임금 지급
400,639
160,255
817,415
688,349
371,383
1,955,801

해외법인운영
9,145
3,658
53,265
44,854
68,571
361,113

기타비용
973,265
389,306
373,911
314,872
179,234
943,893

합계
15,000,000
6,000,000
19,000,000
16,000,000
4,000,000
21,065,069

주3) 상기 각 사모자금은 각 증권이 발행된 회계연도에 모두 사용되었습니다.

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

하. 작성기준일 이후 발생한 주요 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

가. 국내 법무법인 법률의견

국내 법무법인 법률의견_01.jpg
국내 법무법인 법률의견_01

국내 법무법인 법률의견_02.jpg
국내 법무법인 법률의견_02

국내 법무법인 법률의견_03.jpg
국내 법무법인 법률의견_03

국내 법무법인 법률의견_04.jpg
국내 법무법인 법률의견_04

국내 법무법인 법률의견_05.jpg
국내 법무법인 법률의견_05

국내 법무법인 법률의견_06.jpg
국내 법무법인 법률의견_06

국내 법무법인 법률의견_07.jpg
국내 법무법인 법률의견_07

나. 해외 법무법인 법률의견

해외 법무법인 법률의견_01.jpg
해외 법무법인 법률의견_01

해외 법무법인 법률의견_02.jpg
해외 법무법인 법률의견_02

해외 법무법인 법률의견_03.jpg
해외 법무법인 법률의견_03

해외 법무법인 법률의견_04.jpg
해외 법무법인 법률의견_04

해외 법무법인 법률의견_05.jpg
해외 법무법인 법률의견_05

해외 법무법인 법률의견_06.jpg
해외 법무법인 법률의견_06

해외 법무법인 법률의견_07.jpg
해외 법무법인 법률의견_07

해외 법무법인 법률의견_08.jpg
해외 법무법인 법률의견_08

해외 법무법인 법률의견_09.jpg
해외 법무법인 법률의견_09

해외 법무법인 법률의견_10.jpg
해외 법무법인 법률의견_10

해외 법무법인 법률의견_11.jpg
해외 법무법인 법률의견_11

해외 법무법인 법률의견_12.jpg
해외 법무법인 법률의견_12

해외 법무법인 법률의견_13.jpg
해외 법무법인 법률의견_13

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.