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GKL — 투자판단관련주요경영사항 (20201124)
제출인: GKL

GKL/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.11.24)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목

카지노 임시 부분 휴장

2. 주요내용

코로나-19 확산 방지를 위한 임시 부분 휴장

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일

2020-11-23

- 사외이사 참석여부

참석(명)

-

불참(명)

-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부

불참

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1. 코로나-19 관련 사회적 거리두기 2단계 수도권 확대에 따른 감염병 확산 방지를 위해

서울(강남코엑스점, 강북힐튼점)사업장을 휴장합니다.(부산롯데점은 제외)

2. 휴장업장 : 2개 사업장(강남코엑스점, 강북힐튼점)

3. 휴장기간 : 2020년 11월 24일(화) 00시 ∼ 2020년 12월 8일(화) 09시

4. 휴장기간 카지노 순매출 손실 예상액 : 약 51억원

(2020년 7월∼9월 일평균 순매출액 기준)

※ 관련공시

-
토비스 — 투자판단관련주요경영사항(비접촉식 얼굴체온계 FDA EUA(긴급사용승인) 등록) (20201124)
제출인: 토비스

토비스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.11.24)투자판단 관련 주요경영사항(비접촉식 얼굴체온계 FDA EUA(긴급사용승인) 등록)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목

비접촉식 얼굴체온계 FDA EUA(긴급사용승인) 등록

2. 주요내용

1. 등록 품목

Non-Contact Facial Thermometer(AT-100M)

(한국제품명: 비접촉식 얼굴 체온계 AT-100M)

2. 등록기관

- 미국 FDA : 긴급사용승인 (EUA: Emergency Use Authorization)

*owner/operator number : 10079168 (FDA 전산 열람 No.)

3. 품목 등록 획득일

- 2020년 11월 23일

4. 허가사항

- 당사의 비접촉식 얼굴 체온계 (AT-100M) 제품에 대해 당사가 의료기기 Class2 제품으로써 미국내 수출 판매 가능하다는 등록을 진행함

5. 기대효과

- 미국 내 정식 수출이 가능함에 따라 관련 법령을 참고하는 미국 포함 기타 해외 국가 수출 판매를 진행할 수 있고,

국내 기술로 개발,제조한 체온계로써 세계 유수의 체온계 업체와 경쟁할 수 있는 초석을 마련하여 당사의 시장 경쟁력을 높이는 효과를 기대함

3. 사실발생(확인)일

2020-11-23

4. 결정일

2020-11-23

- 사외이사 참석여부

참석(명)

-

불참(명)

-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부

-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

상기 3. 사실발생(확인)일은 미국시간으로는 11월 22일 입니다.

※ 관련공시

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큐리언트 — 투자판단관련주요경영사항(COVID-19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec) 임상 2상 시험 계획(IND) 승인) (20201124)
제출인: 큐리언트

큐리언트/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.11.24)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec) 임상 2상 시험 계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목

COVID-19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec) 임상 2상 시험 계획(IND) 승인

2. 주요내용

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

A Phase 2 Open-Label, Randomized Controlled Trial to evaluate the Biomarker Change, Efficacy, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Telacebec in Participants with Moderate COVID-19 Disease

2) 임상시험 단계 : 임상시험 제2상

3) 대상질환명(적응증) : COVID-19

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2020년 10월 12일(남아공 시간)

- 승인일 : 2020년 11월 20일

- 임상승인기관 : 남아프라카공화국 식약처(SAHPRA)

- 임상시험기관 : 남아프리카공화국 내 2개 병원

5) 임상시험의 목적 :

- COVID-19 질환 환자를 대상으로 텔라세벡 투여 시 약효, 약동학, 안전성 및 바이오마커 변화 확인

6) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상 환자의 규모 : 약 70명

- 실시기간 : 14일 경구 투여

- 실시방법 : 공개시험(Open label), 무작위대조시험(RCT), 비교시험(Comparing)

7) 기대효과 :

- 류코트리엔(Leukotriene) 생성 억제를 통해 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)을 사전 차단함으로써 COVID-19 환자의 폐기능 회복과 치료를 기대

8) 기타사항 :

- 텔라세벡은 다제내성결핵치료제로 임상 2a상을 완료한 Fist-in-class의 신약 물질로 벨기에의 얀센(Janssen Pharmaceutica NV)과 글로벌 독점 개발권 확보를 전제로 하는 물질이전계약(MTA)을 체결

- 텔라세벡은 결핵 임상을 통해 안전성이 검증되어 본 COVID-19 임상은 임상 2상으로 진입함

- 텔라세벡은 브룰리 궤양(Buruli ulcer), COVID-19 등 다양한 적응증을 대상으로 개발을 확장해 나갈 계획임

3. 사실발생(확인)일

2020-11-23

4. 결정일

2020-11-20

- 사외이사 참석여부

참석(명)

-

불참(명)

-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부

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5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 사실발생(확인)일 및 결정일은 임상시험수탁기관으로부터 당사가 임상시험계획(IND) 승인 통지문을 접수한 날 입니다

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시

2020-10-13 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec) 임상 2상 시험 계획(IND) 신청)